FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Nordimet looks like and contents of the pack Nordimet pre-filled pens contain a clear, yellow solution for injection.
Dutch: Voorgevulde pennen met Nordimet bevatten een heldere, gele oplossing voor injectie.
English: Administration of additional haematotoxic medicinal products (e.g. metamizole) increases the probability of severe haematoxic effects of methotrexate.
Dutch: Toediening van aanvullende hemotoxische geneesmiddelen (bijv. metamizol) verhoogt de kans op ernstige hemotoxische effecten van methotrexaat.
English: Very rare: Haematemesis, haematorrhea, toxic megacolon.
Dutch: Zeer zelden: hematemese, hemorroe, toxisch megacolon
English: Change the place where you inject each time.
Dutch: Verander de toedieningsplaats bij elke injectie.
English: Very rare: Impaired vision, Retinopathy.
Dutch: Zelden: visusstoornissen Zeer zelden: verminderd zicht, retinopathie
English: Methotrexate should be used with caution in patients with impaired renal function (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Methotrexaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: Methotrexate is known to cause bone disorders such as joint and muscle pain and osteoporosis.
Dutch: Van methotrexaat is bekend dat het middel botklachten veroorzaakt, zoals gewrichtspijn, spierpijn en osteoporose.
English: PRE-FILLED PEN / PRE-FILLED SYRINGE
Dutch: VOORGEVULDE PEN/VOORGEVULDE SPUIT
English: Keep the pre-filled pen and pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De voorgevulde pen en voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Dutch: Deze effecten lijken reversibel te zijn wanneer de behandeling wordt stopgezet.
English: Any contact of methotrexate with skin and mucosa is to be avoided.
Dutch: Elk contact van methotrexaat met de huid of slijmvliezen moet worden vermeden.
English: Vascular disorders Rare: Hypotension, thromboembolic events
Dutch: Bloedvataandoeningen Zelden: hypotensie, trombo-embolische voorvallen
English: On the other hand, concomitant administration of folinic acid containing drugs or of vitamin preparations, which contain folic acid or derivatives, may impair methotrexate efficacy.
Dutch: Anderzijds kan gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die folinezuur bevatten, of van vitaminepreparaten die foliumzuur of derivaten ervan bevatten, de werkzaamheid van methotrexaat verlagen.
English: What Nordimet looks like and contents of the pack Nordimet pre-filled syringes contain a clear, yellow solution for injection.
Dutch: Voorgevulde spuiten met Nordimet bevatten een heldere, gele oplossing voor injectie.
English: Therefore, you should avoid fathering a child or to donate semen whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped.
Dutch: Daarom moet u voorkomen dat u een kind verwekt of sperma doneert tijdens en ten minste 6 maanden na de behandeling met methotrexaat.
English: You must avoid becoming pregnant whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped by using reliable contraception throughout this time (see also section “Warnings and precautions”).
Dutch: U moet voorkomen dat u zwanger wordt tijdens en ten minste 6 maanden na de behandeling met methotrexaat door in deze periode betrouwbare anticonceptie toe te passen (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
English: Rare: Pulmonary fibrosis, Pneumocystis jiroveci pneumonia, shortness of breath and bronchial asthma, pleural effusion.
Dutch: Zelden: longfibrose, pneumocystose door infectie met Pneumocystis jiroveci, kortademigheid en bronchiaal astma, pleura-effusie
English: Not known: Epistaxis, pulmonary alveolar haemorrhage.
Dutch: Niet bekend: epistaxis, pulmonale alveolaire hemorragie
English: Important warning about the dosage of Nordimet
Dutch: Belangrijke informatie over de dosering van Nordimet (methotrexaat)
English: Hepatobiliary disorders (see section 4.4)
Dutch: Lever- en galaandoeningen (zie rubriek 4.4)
English: 1 mL type I glass syringe with attached stainless steel needle, a chlorobutyl rubber plunger stopper and a needle guard to prevent needlestick injury and re-use.
Dutch: Voorgevulde injectiespuit van 1 ml van type I-glas met aangehechte roestvrijstalen naald, een plunjerstop van chlorobutylrubber en een veiligheidssysteem om verwonding door prikken van de naald en hergebruik te voorkomen.
English: In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10
Dutch: In geval van accidentele overdosering dient binnen 1 uur intraveneus of intramusculair een dosis calciumfolinaat te worden toegediend die overeenkomt of hoger is dan de schadelijke dosis methotrexaat.
English: Before initiating therapy or upon resuming therapy after a rest period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests must be conducted.
Dutch: Voor de start van de behandeling of bij herstart van de behandeling na een rustperiode Onderzoeken die moeten worden uitgevoerd, zijn een compleet bloedonderzoek met leukocytendifferentiatie en trombocytentelling, bepaling van leverenzymen, bilirubine en serumalbumine, een thoraxfoto en nierfunctietesten.
English: How to give yourself an injection of Nordimet
Dutch: Hoe injecteert u Nordimet bij uzelf?
English: In combination with pantoprazole, inhibited renal elimination of the 7-hydroxymethotrexate metabolite, with myalgia and shivering, was reported in one case.
Dutch: Er is in één geval melding gemaakt van geremde eliminatie van de metaboliet 7-hydroxymethotrexaat via de nieren in combinatie met pantoprazol, met myalgie en rillingen.
English: Methotrexate treatment of rheumatoid arthritis represents long-term treatment.
Dutch: Behandeling van reumatoïde artritis met methotrexaat is een langlopende therapie.
English: Methotrexate can affect sperm production with the potential to cause birth defects.
Dutch: Methotrexaat kan ook invloed hebben op de productie van sperma, wat aangeboren afwijkingen kan veroorzaken.
English: Most frequently (very common) observed adverse reactions of methotrexate include gastrointestinal disorders (e.g. stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, nausea, loss of appetite) and abnormal liver function tests (e.g. increased Alanine aminotransferase (ALAT), Aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Dutch: De meest waargenomen (zeer vaak waargenomen) bijwerkingen van methotrexaat zijn onder andere gastro-intestinale stoornissen (bijv. stomatitis, dyspepsie, buikpijn, misselijkheid, verlies van eetlust) en afwijkende uitslagen van leverfunctietesten (bijv. verhoogde waarden van alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), bilirubine, alkalische fosfatase).
English: Most serious adverse reactions of methotrexate include bone marrow suppression, pulmonary toxicity, hepatotoxicity, renal toxicity, neurotoxicity, thromboembolic events, anaphylactic shock and Stevens-Johnson syndrome.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van methotrexaat omvatten beenmergsuppressie, pulmonale toxiciteit, hepatotoxiciteit, renale toxiciteit, neurotoxiciteit, trombo-embolische voorvallen, anafylactische shock en stevens-johnsonsyndroom.
English: - Check your last injection site to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling, oozing or is still painful, if so talk to your doctor or nurse.
Dutch: - Controleer de plaats waar u de vorige keer de injectie heeft gezet en neem contact op met uw arts of verpleegkundige als er sprake is van roodheid, huidverkleuring, zwelling, afscheiding of pijn.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, nausea (feeling sick), vomiting, tummy pain, inflammation and ulcers in the mouth and throat, and increase in liver enzymes.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, ontsteking en zweren in de mond en keel, verhoging van de leverenzymwaarden.
English: Upon being distributed into body tissues, high concentrations particularly in liver, kidneys and spleen in form of polyglutamates can be found, which can be retained for weeks or months.
Dutch: Na distributie in de lichaamsweefsels worden vooral in de lever, nieren en milt hoge concentraties gemeten in de vorm van polyglutamaten.
English: Special caution is required in patients with impaired pulmonary function.
Dutch: Speciale voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde longfunctie.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Precipitation of diabetes mellitus.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: verergering van diabetes mellitus
English: Methotrexate can cause birth defects, harm unborn babies or cause miscarriage.
Dutch: Methotrexaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken, schadelijk zijn voor het ongeboren kind of tot een miskraam leiden.
English: Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
Dutch: Eenmaal per week gebruiken op …………………………………………………………….. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden gebruikt)
English: Other frequently (common) occurring adverse reactions are leukopenia, anaemia, thrombopenia, headache, tiredness, drowsiness, pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia, oral ulcers, diarrhoea, exanthema, erythema and pruritus.
Dutch: Andere vaak optredende bijwerkingen zijn leukopenie, anemie, trombopenie, hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid, pneumonie, interstitiële alveolitis/pneumonitis vaak gepaard gaande met eosinofilie, orale ulcera, diarree, exantheem, erytheem en pruritus.
English: phenylbutazone, or amidopyrine - alcohol (drinking alcohol should be avoided while you are taking Nordimet) - azathioprine (used to prevent rejection after an organ transplant) - retinoids (used to treat psoriasis and other skin disorders) - anticonvulsant medicines (used to prevent fits), such as phenytoin, valproate or carbamazepine - cancer treatments - barbiturates (sleeping injection) - tranquillisers - oral contraceptives - probenecid (used to treat gout) - antibiotics - pyrimethamine (which is used to prevent and treat malaria) - vitamin preparations containing folic acid - proton-pump inhibitors (medicines that reduce the production of gastric acid and that are used to treat severe heartburn or ulcers), such as omeprazole - theophylline (used to treat asthma) - any vaccination with a live vaccine (must be avoided), such as measles, mumps, influenza or yellow fever vaccines.
Dutch: aspirine, fenylbutazon of amidopyrine - alcohol (drink geen alcohol tijdens de behandeling met Nordimet) - azathioprine (gebruikt om afstoting te voorkomen na een orgaantransplantatie) - retinoïden (gebruikt bij psoriasis en andere huidaandoeningen) - anti-epileptica (gebruikt om toevallen te voorkomen), zoals fenytoïne, valproaat of carbamazepine - kankergeneesmiddelen - barbituraten (slaapmiddelen die worden geïnjecteerd) - kalmerende middelen (tranquillizers) - orale anticonceptiemiddelen - probenecide (gebruikt bij jicht) - antibiotica - pyrimethamine (gebruikt ter voorkoming en behandeling van malaria) - vitaminepreparaten die foliumzuur bevatten - protonpompremmers (geneesmiddelen die de aanmaak van maagzuur remmen en worden gebruikt bij ernstig zuurbranden of maagzweren), zoals omeprazol - theofylline (gebruikt bij astma) - elke vaccinatie met een levend vaccin (moet worden vermeden), zoals vaccins tegen mazelen,
English: Dose in patients with rheumatoid arthritis The recommended starting dose is 7.5 mg methotrexate once a week.
Dutch: Dosering bij patiënten met reumatoïde artritis De aanbevolen startdosering is 7,5 mg methotrexaat eenmaal per week.
English: Response to treatment can generally be expected after 2-6 weeks.
Dutch: Over het algemeen is respons op de behandeling na 2-6 weken te verwachten.
English: Only mild local skin reactions (such as burning sensations, erythema, swelling, discolouration, pruritus, severe itching, pain) were observed with subcutaneous use, decreasing during therapy.
Dutch: Bij subcutane toediening zijn alleen lichte, lokale huidreactie waargenomen (zoals een branderig gevoel, erytheem, zwelling, verkleuring, pruritus, hevige jeuk, pijn), die in de loop van de behandeling afnamen.
English: If you feel tired or dizzy, you should not drive or use machines.
Dutch: Bestuur geen voertuig en bedien geen machines als u moe of duizelig bent.
English: Symptoms include leukocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, pancytopenia, neutropenia, bone marrow depression, mucositis, stomatitis, oral ulceration, nausea, vomiting, gastrointestinal ulceration and gastrointestinal bleeding.
Dutch: Symptomen zijn onder andere leukocytopenie, trombocytopenie, anemie, pancytopenie, neutropenie, beenmergdepressie, mucositis, stomatitis, orale ulceratie, misselijkheid, braken, gastro-intestinale ulceratie en gastro-intestinale bloedingen.
English: Method and duration of administration
Dutch: Wijze van gebruik en toedieningsduur
English: Nordimet is indicated for the treatment of - active rheumatoid arthritis in adult patients, - polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate, - severe recalcitrant disabling psoriasis, which is not adequately responsive to other forms of therapy such as phototherapy, psoralens and ultraviolet A (PUVA), and retinoids, and severe psoriatic arthritis in adult patients.
Dutch: Nordimet is geïndiceerd voor de behandeling van - actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten; - polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische artritis (JIA), wanneer de respons op niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) onvoldoende is gebleken; - ernstige, recalcitrante, invaliderende psoriasis die niet adequaat reageert op andere vormen van behandeling, zoals fototherapie, psoraleen gecombineerd met ultraviolet-A-licht (PUVA) en retinoïden, en ernstige arthritis psoriatica bij volwassen patiënten.
English: An overdose of methotrexate can lead to severe toxic reactions.
Dutch: Een overdosis methotrexaat kan ernstige, schadelijke reacties veroorzaken.
English: Make sure you hold the skin fold throughout the injection.
Dutch: Blijf de plooi vasthouden totdat de injectie is gezet.
English: You must avoid becoming pregnant when using methotrexate and for at least six months after treatment has stopped.
Dutch: U moet voorkomen dat u zwanger wordt tijdens en ten minste 6 maanden na de behandeling met methotrexaat.
English: 12) Discard the used syringe into the sharps bin provided.
Dutch: 12) Gooi de gebruikte spuit met de beschermingshoes in de naaldencontainer.
English: The safety shield on the syringe will automatically cover the needle to prevent any needlestick injuries.
Dutch: Een beschermingshoes zal automatisch de naald bedekken.
English: Generally, improvement of symptoms can be expected after 4-8 weeks of treatment.
Dutch: Over het algemeen valt verbetering van de klachten na ongeveer 4-8 weken behandeling te verwachten.
English: Dosage in adult patients with rheumatoid arthritis The recommended initial dose is 7.5 mg of methotrexate once weekly, administered subcutaneously.
Dutch: Dosering bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis De aanbevolen aanvangsdosering is 7,5 mg methotrexaat eenmaal per week, subcutaan toegediend.
English: Prior to initiating therapy, women of childbearing potential must be informed of the risk of malformations associated with methotrexate and any existing pregnancy must be excluded with certainty by taking appropriate measures, e.g. a pregnancy test. During treatment pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap of contraception).
Dutch: Voorafgaand aan instelling van de therapie moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden voorgelicht over de risico's op misvormingen in verband met methotrexaat en moet met passende methoden, bijvoorbeeld een zwangerschapstest, een eventueel bestaande zwangerschap met zekerheid worden uitgesloten.
English: Active rheumatoid arthritis is an inflammatory condition that affects the joints; - severe, active juvenile idiopathic arthritis in five or more joints (the condition is therefore called polyarthritic), in patients who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs); - a severe form of treatment resistant psoriasis (also called severe recalcitrant disabling psoriasis), in adult patients who have had an inadequate response to other treatments including phototherapy (light therapy), PUVA (ultraviolet light therapy), and retinoids (group of medicines derived from vitamin A).
Dutch: Actieve reumatoïde artritis is een ontstekingsaandoening van de gewrichten; - ernstige, actieve juveniele idiopathische artritis in vijf of meer gewrichten (polyartritische JIA) bij patiënten die onvoldoende reageren op zogenoemde niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's); - een ernstige vorm van hardnekkige psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag) (ernstige, recalcitrante, invaliderende psoriasis) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op andere behandelingen, waaronder fototherapie (lichttherapie), PUVA (therapie met ultraviolet licht) en retinoïden (geneesmiddelen afgeleid van vitamine A).
English: If you wish to become pregnant you should consult your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Dutch: Hij/zij zal u doorverwijzen naar een specialist voorafgaand aan de geplande start van de behandeling.
English: In patients concomitantly taking haematotoxic medicinal products (e.g. leflunomide), the blood count and platelets should be closely monitored.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig hemotoxische geneesmiddelen gebruiken (bijv. leflunomide), moeten het bloedbeeld en het aantal trombocyten nauwkeurig worden gecontroleerd.
English: Patients with hepatic impairment
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie
English: One ml of solution contains 25 mg of methotrexate.
Dutch: Eén ml oplossing bevat 25 mg methotrexaat.
English: In rhesus monkeys, no malformations comparable to humans occurred.
Dutch: Bij resusapen zijn geen afwijkingen vergelijkbaar met die bij de mens opgetreden.
English: Pre-filled pen with a 1 mL type I glass syringe with attached stainless steel needle and a chlorobutyl rubber plunger stopper.
Dutch: Voorgevulde pen Voorgevulde pen met een injectiespuit van 1 ml van type I-glas met aangehechte roestvrijstalen naald en een plunjerstop van chlorobutylrubber.
English: - Complete blood count with differential blood count and platelets.
Dutch: - Compleet bloedonderzoek met leukocytendifferentiatie en trombocytentelling.
English: Very rare: Agranulocytosis, severe courses of bone marrow depression, lymphoproliferative disorders (see “description below”).
Dutch: Zeer zelden: agranulocytose, ernstige episoden van beenmergdepressie, lymfoproliferatieve aandoeningen (zie 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder) Niet bekend: eosinofilie
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Arthralgia, myalgia, osteoporosis.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: artralgie, myalgie, osteoporose
English: Response to treatment can generally be expected after approximately 2-6 weeks.
Dutch: Over het algemeen is respons op de behandeling na ongeveer 2-6 weken te verwachten.
English: Methotrexate for the therapy of rheumatic diseases or diseases of the skin must only be used once weekly.
Dutch: Belangrijke waarschuwing over de dosering van Nordimet Methotrexaat voor de behandeling van reuma of ziektes van de huid mag uitsluitend 1 keer per week worden toegediend.
English: Methotrexate treatment of severe psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis represents long-term treatment.
Dutch: Behandeling van ernstige psoriasis vulgaris en arthritis psoriatica met methotrexaat is een langlopende therapie.
English: 9) Move the syringe towards the skin fold (site of injection) with the needle shield pointing directly at the site of injection.
Dutch: 9) Breng de spuit naar de huidplooi (injectieplaats) en richt de naald recht op de injectieplaats.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other immunosuppressants.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, overige immunosuppressiva, ATC-code: L04AX03
English: Side effects affecting the central nervous system, such as tiredness and dizziness, may occur during treatment with Nordimet.
Dutch: Er kunnen tijdens de behandeling met Nordimet bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel optreden, zoals vermoeidheid en duizeligheid.
English: Delayed methotrexate clearance should be considered in combination with other cytostatic medicinal products.
Dutch: In combinatie met andere cytostatica moet rekening worden gehouden met vertraagde klaring van methotrexaat.
English: This means that the medicine may cause genetic mutation.
Dutch: Dat betekent dat het geneesmiddel genetische mutaties (veranderingen in het erfelijke materiaal in cellen) kan veroorzaken.
English: Very rare: Pain, muscular asthenia or paraesthesia in the extremities, changes in sense of taste (metallic taste), convulsions, meningism, acute aseptic meningitis, paralysis.
Dutch: Zeer zelden: pijn, spierasthenie of paresthesie in de extremiteiten, veranderingen in de smaakzin (metaalsmaak), toevallen, meningisme, acute aseptische meningitis, verlamming Niet bekend: encefalopathie/leuko-encefalopathie
English: Uncommon: Pharyngitis.
Dutch: Soms: faryngitis
English: Remove the syringe from the box by the body as shown in the picture below.
Dutch: Pak de spuit vast bij de cilinder zoals op de onderstaande afbeelding.
English: 1 ml of solution contains 25 mg methotrexate.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 25 mg methotrexaat.
English: During treatment with Nordimet, you must not drink any alcohol and should avoid excessive consumption of coffee, soft drinks containing caffeine and black tea as this may enhance side effects or interfere with the efficacy of Nordimet.
Dutch: Wees ook matig met koffie, cafeïnehoudende frisdranken en zwarte thee, want de stoffen hierin kunnen de bijwerkingen versterken of de werkzaamheid van Nordimet verminderen.
English: 7) Move the pen towards the skin fold (site of injection) with the needle shield pointing directly at the site of injection.
Dutch: 7) Breng de pen naar de huidplooi (injectieplaats) en richt de naaldbeschermer recht op de injectieplaats.
English: 4) Choose an injection site and clean it with the enclosed alcohol swab.
Dutch: 4) Kies een injectieplaats en maak de huid daar schoon met het bijgeleverde alcoholdoekje.
English: 6) Choose an injection site and clean it with the enclosed alcohol swab.
Dutch: 6) Kies een injectieplaats en maak de huid daar schoon met het bijgeleverde alcoholdoekje.
English: A droplet may appear at the tip of the needle.
Dutch: Ook kan er een druppeltje vloeistof uit de punt van de naald komen.
English: Overdose symptoms may include easy bruising or bleeding, unusual weakness, mouth sores, nausea, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomit that looks like coffee grounds, and decreased urinating.
Dutch: Verschijnselen van overdosering zijn onder andere snel optredende bloeduitstortingen of bloedingen, ongebruikelijke zwakte, aften, misselijkheid, braken, eventueel met braaksel dat lijkt op koffiedik, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten en minder plassen.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u niet zeker weet wat u moet doen.