FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato) e 850 mg de cloridrato de metformina.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 850 mg metforminhydroklorid.
Portuguese: A administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) ou com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) originou o aumento ou a diminuição, respetivamente, das concentrações de pioglitazona no plasma (ver secção4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av cytokrom P450 2C8) eller rifampicin (en induser av cytokrom P450 2C8) er rapportert å henholdsvis øke/redusere plasmakonsentrasjonen av pioglitazon (se pkt.
Portuguese: 56 comprimidos
Norwegian Bokmål: 56 tabletter
Portuguese: 45-59 A dose máxima diária é de 2.000 mg A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 2000 mg. Startdosen skal ikke være større enn halvparten av maksimaldosen.
Portuguese: Ocorreram casos de insuficiência cardíaca notificados após a comercialização, quando a pioglitazona foi utilizada em combinação com a insulina ou em doentes com uma história de insuficiência cardíaca.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert tilfeller av hjertesvikt når pioglitazon er brukt i kombinasjon med insulin eller er brukt av pasienter med tidligere hjertesvikt.
Portuguese: Síndrome de ovário poliquístico
Norwegian Bokmål: Polycystisk ovariesyndrom
Portuguese: Este ensaio mostrou um aumento nas notificações de insuficiência cardíaca, sem acarretar contudo um aumento da mortalidade.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste en økning i rapporter om hjertesvikt.
Portuguese: Competact deve ser interrompido se ocorrer qualquer deterioração da função cardíaca.
Norwegian Bokmål: Behandling med Competact bør avsluttes ved forverring av kardial status.
Portuguese: A administração concomitante de pioglitazona com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) originou uma diminuição de 54% na AUC da pioglitazona.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig bruk av pioglitazon og rifampicin (en induser av cytokrom P450 2C8) gir 54 % reduksjon i AUC for pioglitazon.
Portuguese: Foi notificada insuficiência cardíaca com pioglitazona comercializada, e mais frequentemente quando a pioglitazona foi utilizada em combinação com insulina ou em doentes com história de insuficiência cardíaca (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring av pioglitazon er hjertesvikt rapportert, og hyppigere når pioglitazon ble brukt i kombinasjon med insulin eller hos pasienter med tidligere hjertesvikt (se pkt.
Portuguese: 1 Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade em doentes tratados com pioglitazona após a comercialização.
Norwegian Bokmål: 1Etter markedsføring er det innkommet rapporter om overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter som er behandlet med pioglitazon.
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - inflamação do fígado (hepatite).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data) leverbetennelse (hepatitt) leveren virker ikke så bra som den burde (endret nivå av leverenzymer)
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos fratura óssea6
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og s kje lett beinfraktur6
Portuguese: 7 Em ensaios controlados com comparador ativo, foi notificado edema em 6,3% dos doentes tratados com metformina e pioglitazona, enquanto a adição de sulfonilureia ao tratamento com metformina resultou em edema em 2,2% dos doentes.
Norwegian Bokmål: 7I aktiv-komparatorkontrollerte studier ble ødem rapportert hos 6,3 % av pasientene som ble behandlet med metformin og pioglitazon.
Portuguese: 98 comprimidos
Norwegian Bokmål: 98 tabletter
Portuguese: Após administração de uma dose oral de metformina, a tmax foi atingida em 2,5 h. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg de metformina é aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for en metformintablett på 500 mg er cirka 50-60 % hos friske pasienter.
Portuguese: A utilização de Competact deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável; ver secções 4.2 e 4.5.
Norwegian Bokmål: Competact skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Portuguese: A utilização de Competact tem de ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável; ver secções 4.2 e 4.5.
Norwegian Bokmål: Competact må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Competact 15 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Competact 15 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Portuguese: 28 comprimidos
Norwegian Bokmål: 28 tabletter
Portuguese: - se efetuar um raio-X com um corante injetável, fale com o seu médico pois deverá deixar de tomar Competact durante um determinado período de tempo antes e depois de efetuar o exame.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din siden du må stoppe å ta Competact i en periode før og etter undersøkelsen - dersom du ammer
Portuguese: Agentes de contraste iodados
Norwegian Bokmål: Joderte kontrastmidler
Portuguese: Têm sido frequentemente notificadas fraturas ósseas (podem afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes do sexo feminino que tomam Competact e também têm sido relatados casos em doentes do sexo masculino a tomar Competact (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Beinbrudd har vært rapportert ofte (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) hos kvinnelige pasienter som tar Competact.
Portuguese: Se parar de tomar Competact
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Competact
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos eritema muito raros muito raros prurido muito raros muito raros urticária muito raros muito raros
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer erythem svært sjeldne svært sjeldne pruritus svært sjeldne svært sjeldne urtikaria svært sjeldne svært sjeldne
Portuguese: 90 comprimidos
Norwegian Bokmål: 90 tabletter
Portuguese: Com o agravamento agudo da função renal, dá-se uma acumulação de metformina que aumenta o risco de acidose láctica.
Norwegian Bokmål: Metformin akkumulering oppstår ved akutt forverring av nyrefunksjonen, og dette øker risikoen for laktacidose.
Portuguese: Competact deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Competact Competact bør brukes hver dag for å få riktig effekt.
Portuguese: 60-89 A dose máxima diária é de 3.000 mg Pode ponderar-se reduzir a dose em caso de agravamento da função renal.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 3000 mg. Dosereduksjon kan vurderes i forhold til sviktende nyrefunksjon.
Portuguese: 50 comprimidos
Norwegian Bokmål: 50 tabletter
Portuguese: 60 comprimidos
Norwegian Bokmål: 60 tabletter
Portuguese: Foi notificado que a administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) originou um aumento de 3 vezes na AUC da pioglitazona.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av cytokrom P450 2C8) er rapportert å gi 3-dobbel økning i AUC for pioglitazon.
Portuguese: Embalagem múltipla que inclui 2 embalagens, cada uma contendo 98 comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Tablett, filmdrasjert 98 tabletter Del av en multipakning bestående av 2 pakninger, hver med 98 filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Portuguese: Risco de acidose láctica
Norwegian Bokmål: Risiko for laktacidose
Portuguese: Quando a atividade, concentrações e ligação às proteínas são tomadas em consideração, a pioglitazona e o metabolito M-III contribuem igualmente para a eficácia.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon og metabolitten M-III bidrar like mye til effekten når aktivitet, konsentrasjoner og proteinbinding tas i betraktning.
Portuguese: Podem ocorrer, no início do tratamento, dor abdominal, diarreia, perda de apetite, náuseas e vómitos, estas reações são muito frequentes mas normalmente desaparecem espontaneamente na maioria dos casos.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, diaré, nedsatt appetitt, kvalme og oppkast kan forekomme i oppstarten av behandlingen.
Portuguese: O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares; se aumentar de peso, informe o seu médico.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom vekten øker.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Competact não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder/Prevensjon hos menn og kvinner Competact anbefales ikke brukt hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de enzimas hepáticas elevadas e de disfunção hepatocelular com a pioglitazona (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Det finnes sjeldne rapporter om forhøyede leverenzymer og hepatocellulær dysfunksjon ved bruk etter markedsføring med pioglitazon (se pkt.
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem: vómitos dor de barriga (dor abdominal) cãibras musculares sensação de mal-estar geral, com grande cansaço dificuldade em respirar diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter: - oppkast - magesmerter (buksmerter) - muskelkramper - en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet - pustevansker - redusert kroppstemperatur og puls
Portuguese: Caso tenha tomado mais Competact do que deveria, poderá ocorrer acidose láctica (ver a secção "Risco de acidose láctica").
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt mer Competact enn du skal, kan du få laktacidose (forstyrrelse i melkesyrebalansen).
Portuguese: Não existem estudos formais de interação para Competact.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført for Competact.
Portuguese: Choque - Administração intravascular de agentes de contraste iodados (ver secção 4.4) - Amamentação (ver secção 4.6)
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrasjon av joderte kontrastmidler (se pkt.
Portuguese: A acidose láctica é uma reação grave que pode ocorrer muito raramente (< 1/10.000) (ver secção 4.4) e outras reações como fraturas ósseas, aumento de peso e edema podem ocorrer frequentemente (≥ 1/100 a < 1/10) (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4), og andre bivirkninger slik som beinfraktur, vektøkning og ødem er vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) (se pkt.
Portuguese: Não tome Competact: - se tem alergia à pioglitazona, metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Competact - dersom du er allergisk overfor pioglitazon, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har eller tidligere har hatt hjertesvikt - dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt, har alvorlige sirkulasjonsproblemer inkludert sjokk,
Portuguese: Qua 1
Norwegian Bokmål: 1 Lø.
Portuguese: Considerando o seguinte:
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger:
Portuguese: Estes doentes constituem uma grande população que atualmente pode não ter acesso aos benefícios da metformina em toda a UE.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene utgjør en stor pasientgruppe som for tiden ikke kan ha hatt tilgang til fordelene av metformin over hele unionen.
Portuguese: Por conseguinte, em 25 de janeiro de 2016, os Países Baixos iniciaram uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitaram ao CHMP que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm metformina e que emitisse um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Norwegian Bokmål: Den 25. januar 2016 innbragte derfor Nederland saken i henhold til artikkel 31 fra direktiv 2001/83/EF, og ba CHMP om å evaluere innvirkningen av ovennevnte bekymringer om nytte-risikoforholdet for produkter som inneholder metformin, og om å avgi en uttalelse om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene skal opprettholdes, endres, suspenderes eller tilbaketrekkes.
Portuguese: • O CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos que contêm metformina.
Norwegian Bokmål: • CHMP har vurdert prosedyren i henhold til artikkel 31 i direktiv 2001/83/EC for legemidler som inneholder metformin.
Portuguese: Parecer do CHMP
Norwegian Bokmål: CHMPs vurdering
Portuguese: Resumo da avaliação científica
Norwegian Bokmål: Generell oppsummering av den vitenskaplige evalueringen
Portuguese: O risco de acidose lática é muito raro na prática clínica e, na maioria dos casos, só é observado nos cuidados de urgência.
Norwegian Bokmål: Risikoen for laktacidose er svært sjelden i klinisk praksis og i de fleste tilfeller observeres kun i akuttomsorg.
Portuguese: Dados científicos recentes concluíram que as causas principais da acidose lática são o choque cardiogénico ou hipovolémico, insuficiência cardíaca grave, traumatismo grave e sépsis; por conseguinte, o tratamento com metformina não constitui a causa principal da acidose lática.
Norwegian Bokmål: Nylig vitenskapelig data har konkludert at hovedårsakene til laktacidose er kardiogent eller hypovolemisk sjokk, alvorlig hjertesvikt, alvorlig traume og sepsis; derfor forårsakes ikke laktacidose primært av metforminbehandling.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for CHMPs vurdering
Portuguese: Dado existir uma relação evidente entre a função renal e a exposição à metformina, é possível concluir, com base nos dados fornecidos, a recomendação de uma dose diária de 2000 mg/dia e de 1000 mg/dia em doentes com insuficiência renal moderada nos estádios 3a e 3b, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Da det er et tydelig forhold mellom nyrefunksjon og eksponering for metformin, kan en anbefalt daglig dose med 2000 mg/dag og 1000 mg/dag dose for pasienter med moderat nyresvikt, stadier 3a og 3b henholdsvis, fastslås fra angitt data.
Portuguese: Além disso, o tratamento com metformina atrasa a deterioração da função renal e proporciona benefícios adicionais significativos a nível micro e macrovascular a esta população de doentes.
Norwegian Bokmål: I tillegg sakner metforminbehandling videre forverring av nyrefunksjon og gir mer signifikante mikro- og makrovaskulære fordeler for denne pasientgruppen.
Portuguese: Além disso, embora não se possa excluir a causalidade, existem outros fatores, que não a metformina, com maior probabilidade de constituir as causas da acidose lática.
Norwegian Bokmål: I tillegg, selv om forårsakelse ikke kan utelukkes, er andre faktorer enn metformin de mest sannsynlige årsakene til laktacidose.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm metformina.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefaler CHMP endringen til betingelsene for godkjenning av markedsføring for produkter som inneholder metformin.
Portuguese: Os benefícios da metformina no tratamento da DMT2 em doentes com insuficiência renal moderada foram demonstrados em termos de redução do risco cardiovascular e da mortalidade por todas as causas.
Norwegian Bokmål: Fordelene med metformin for behandling av T2DM hos pasienter med moderat nyresvikt har blitt påvist når det gjelder reduksjon i kardiovaskulær risiko og dødsfall av enhver grunn.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados em associação com o uso de metformina em indivíduos diabéticos são distúrbios gastrointestinais ligeiros a moderados, incluindo diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal e diminuição do apetite.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som observeres i sammenheng med bruk av meformin hos diabetikere er milde til moderate hendelser i fordøyelsessystemet, inkludert diaré, kvalme, oppkast, magesmerte og nedsatt appetitt.
Portuguese: • O CHMP considerou que publicações na literatura médica demonstraram que a metformina em doses reduzidas pode ser usada em segurança em doentes com insuficiência renal moderada.
Norwegian Bokmål: • CHMP tok i betraktning at utgivelser i medisinsk litteratur har vist at metformin i en redusert dose kan brukes sikkert til pasienter som har moderat nyresvikt.
Portuguese: Além disso, as diretrizes clínicas recentes para o tratamento da DMT2 recomendam o uso de metformina na insuficiência renal moderada.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefaler nylige kliniske retningslinjer om behandling av T2DM bruken av metformin for moderat nyresvikt.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis sobre segurança e eficácia, a relação benefíciorisco dos medicamentos que contêm metformina permanece favorável e é recomendado que as autorizações de introdução no mercado sejam alteradas em relação ao uso na insuficiência renal.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av all tilgjengelig data om sikkerhet og effektivitet, er nytte-risikoforholdet for legemidler som inneholder metformin fortsatt fordelaktig, og det anbefales at markedsføringstillatelsene endres med hensyn til bruken ved nyresvikt.
Portuguese: Em geral, a metformina tem sido usada com segurança em doentes com insuficiência renal moderada em doses reduzidas e sem provocar subidas significativas do nível plasmático de metformina ou de lactato.
Norwegian Bokmål: Totalt sett har metformin blitt brukt sikkert med pasienter som har moderat nyresvikt i reduserte doser, uten å forårsake betydelige forhøyelser i metformin eller melkeplasma.
Portuguese: Além disso, estudos epidemiológicos publicados indicam que a metformina é muitas vezes usada na prática clínica em doentes com insuficiência renal moderada, conforme refletido nas diretrizes clínicas atuais, sem um acréscimo acentuado do risco de acidose lática ou outros efeitos secundários graves.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser utgitte epidemiologiske studier at metformin ofte brukes i klinisk praksis til pasienter med moderat nyresvikt som reflekteres i gjeldende kliniske retningslinjer uten en merkbar økning i risikoen for laktacidose eller andre alvorlige bivirkninger.
Portuguese: Excetuando a acidose lática, o perfil de segurança geral da metformina em doentes com insuficiência renal moderada é semelhante ao perfil de segurança em doentes com função renal normal.
Norwegian Bokmål: Utenom laktacidose er den generelle sikkerhetsprofilen for metformin hos pasienter med moderat nyresvikt lik sikkerhetsprofilen for pasienter med normal nyrefunksjon.
Portuguese: • O CHMP considerou que o risco de acidose lática pode ser minimizado em doentes com insuficiência renal moderada através de recomendações posológicas exatas, monitorização adicional dos níveis de TFG antes e durante o tratamento, e atualização das advertências e precauções no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no Folheto Informativo (FI).
Norwegian Bokmål: • CHMP mener at risikoen for laktacidose kan minimaliseres i pasienter med moderat nyresvikt med tydelige doseanbefalinger, ytterligere overvåking av GFR-nivåer før og under behandling og oppdaterte advarsler og forholdsregler i sammendraget om produktkarakteristikker (SmPC) og pakningsseddelen (PS).
Portuguese: Considera-se ser do interesse da UE que seja reavaliada a adequação das atuais recomendações relativas aos medicamentos que contêm metformina em relação ao uso em doentes com insuficiência renal moderada, tendo em consideração toda a informação disponível sobre o risco de acidose lática.
Norwegian Bokmål: Det anses som fordelaktig for Den europeiske union at nåværende anbefalinger for produkter som inneholder metformin vurderes på nytt med hensyn til bruk for pasienter med moderat nyresvikt, medregnet tilgjengelig informasjon om risikoen for laktacidose.
Portuguese: • O CHMP teve em conta as evidências provenientes de estudos epidemiológicos que demonstraram que a acidose lática é uma doença muito rara que ocorre com maior frequência em doentes com doença cardiorrespiratória ou renal aguda, ou sépsis.
Norwegian Bokmål: • CHMP vurderte bevis fra epidemiologiske studier som har vist at laktacidose er en svært sjelden tilstand som oftest oppstår i pasienter med akutt nyre- eller kardiorespiratorisk sykdom eller sepsis.
Portuguese: Além disso, as atividades de farmacovigilância de rotina serão alargadas de modo a incluir uma revisão cumulativa e um questionário de seguimento específico sobre casos de acidose lática a ser apresentado em RPS subsequentes.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil rutinemessige tiltak for farmakovigilans utvides til å omfatte en samlet gjennomgåelse og en spesialisert oppfølgende spørreundersøkelse om laktacidosetilfeller som skal innleveres i følgende PSUR-er.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner
Portuguese: • O CHMP considerou que existem evidências provenientes de estudos clínicos e epidemiológicos que apontam para os benefícios do uso de medicamentos que contêm metformina em doentes com insuficiência renal moderada (TFG 30-59 ml/min.
Norwegian Bokmål: • CHMP tok i betraktning at det er bevis fra kliniske og epidemiologiske studier som viser fordelene med bruken av legemidler som inneholder metformin hos pasienter med moderat nyresvikt (GFR 30-59 ml/min).
Portuguese: • O CHMP reviu a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das AIM sobre a segurança e eficácia dos medicamentos que contêm metformina para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em indivíduos com insuficiência renal moderada (TFG 30-59 ml/min.
Norwegian Bokmål: • CHMP har gjennomgått all data som er innlevert av MAH om sikkerhet og effektivitet av legemidler som inneholder metformin for behandlingen av type 2 diabetes mellitus hos personer med moderat nyresvikt (GFR 30-59 ml/min) med fokusering på risikoen for laktacidose.
Portuguese: Adicionalmente, as medidas de minimização do risco de rotina serão alargadas de modo a incluir a revisão cumulativa da acidose lática nos RPS e um questionário específico.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil rutinemessig minimering av risiko bli utvidet til å omfatte en samlet gjennomgåelse av laktacidose i PSUR og en spesialisert spørreundersøkelse.
Portuguese: Face ao acima exposto, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm metformina é favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento anteriormente descritas.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av ovenstående, har CHMP konkludert at nytte-risikoforholdet for legemidler som inneholder metformin er fordelaktig, forutsatt at produktinformasjonen endres som beskrevet over.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm metformina permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento.
Norwegian Bokmål: CHMP konkluderer følgelig at nytte-risikoforholdet for produkter som inneholder metformin er fordelaktig, med forbehold om endringene til produktinformasjonen.