FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: None of the ingredient in the vaccine can cause flu.
French: Aucun des composants contenus dans ce vaccin ne peut provoquer la grippe.
English: In the first few weeks after vaccination with Focetria the results of these tests may not be correct.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Focetria, les résultats de ces tests pourraient être faux.
English: Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label.
French: Ne pas utiliser Focetria après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette.
English: Other medicines and Focetria
French: Autres médicaments et Focetria
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (MF59C.1) to stimulate a better response.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (MF59C.1) pour stimuler une meilleure réponse.
English: • Official batch release In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
French: Conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Focetria, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant Focetria, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
French: Il est à noter que les événements indésirables peuvent être intensifiés.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soit modifié.
English: Children aged less than 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group.
French: Enfant âgés de moins de 6 mois : La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge
English: Citric acid,
French: Acide citrique,
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Focetria.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Focetria.
English: Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
French: Adjuvant MF59C.1 contenant: squalène
English: Safety data are available in pregnant women exposed to Focetria in particular during second and third trimesters.
French: Des données de sécurité sont disponibles pour les femmes enceintes exposées au Focetria, particulièrement au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12 August 2010
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
French: Très fréquents (affecte plus de 1 personne sur 10) :
English: Therefore, in view of available data regarding the use of Focetria during pregnancy, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
French: Par conséquent, au vu des données disponibles concernant l'utilisation de Focetria pendant la grossesse, le PRAC a considéré que les modifications apportées aux informations sur le produit étaient garanties.
English: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italy
French: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italie
English: The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects.
French: Les recommandations posologiques prennent en considération les données de sécurité et d'immunogénicité issues d'études cliniques chez des sujets sains.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: You should discuss with your doctor whether you should receive Focetria taking into consideration official recommendation based on post-marketing reported adverse events during second and third trimesters of pregnancy.
French: Vous devez discutez avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Focetria en tenant compte des recommandations officielles basées sur les effets indésirables rapportés après commercialisation au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
English: The physician should inform you about the possibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
French: Le médecin doit vous informer de la possibilité d'avoir des convulsions, en particulier si vous avez des antécédents d'épilepsie.
English: 9.75 milligrams polysorbate 80
French: 9,75 milligrammes polysorbate 80
English: Cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria.
French: Des cas de convulsion avec ou sans fièvre ont été rapportés chez des sujets vaccinés avec Focetria.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescriptionor have recently been given any other vaccine.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ière si prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Focetria
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Focetria
English: Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
French: Certains cas ont été observés chez des sujets avec des antécédents d'épilepsie.
English: Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Focetria vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et risques potentiels de l'administration du vaccin Focetria aux femmes enceintes, en tenant compte des recommandations officielles.
English: Italy.
French: Italie.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer es médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C (36° and 46° F).
French: Entre chaque utilisation, remettre le flacon multidose dans les conditions de conservation recommandées entre 2 ° et 8 C (36° et 46 F).
English: Focetria should be used in accordance with Official Guidance.
French: Focetria doit être utilisé selon les recommandations officielles.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
French: Dans tous les cas, PARLEZ-EN A VOTRE MÉDECIN OU INFIRMIER/ÈRE car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
English: Induration was a common reaction in toddlers but was less common in infants.
French: L'induration était une réaction fréquente chez les jeunes enfants mais moins fréquente chez les nourrissons.
English: Rare: Transient thrombocytopenia.
French: Rares : Thrombocytopénie transitoire.
English: A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
English: These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
French: Ces effets secondaires disparaissent généralement sans traitement en 1 à 2 jours.
English: Packs of 10.
French: Boîtes de 10.
English: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
French: vaccin grippal, code ATC : J07BB02
English: Although Focetria in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
French: Bien que Focetria en flacons multidoses contienne un conservateur qui inhibe la prolifération microbienne, il est de la responsabilité de l'utilisateur de minimiser le risque de contamination du flacon multidoses durant le prélèvement de chaque dose.
English: Packs of 1 and 10.
French: Boîtes de 1 et de 10.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Focetria,
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Focetria.
English: Focetria should under no circumstances be administered intravascularly.
French: Focetria ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
English: You or your child will receive one dose of 0.5 ml vaccine.
French: Vous ou votre enfant recevrez une dose de 0,5 ml de vaccin.
English: These side effects may occur with Focetria.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir avec Focetria.
English: Clinical studies in which a version of Focetria containing HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) was administered at day 1 and at day 22 provide:
French: Les études cliniques dans lesquelles une formulation de Focetria contenant HA dérivé de la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a été administrée au jour 1 et au jour 22 apportent:
English: It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
French: Il est reconnu que l'effet de l'adjuvant visant à amplifier l'immunogénicité est associé à une fréquence légèrement accrue des réactions locales (principalement des douleurs légères) par comparaison aux vaccins grippaux classiques sans adjuvant.
English: Dispose of in accordance with local requirements
French: Éliminer conformément aux exigences locales.
English: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
French: Via Fiorentina, 1 - 53100 Sienne
English: In the clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
French: Dans les études cliniques avec le vaccin, la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée.
English: In the event that a second dose is to be administered it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Focetria with other H1N1v vaccines.
French: Si une deuxième dose doit être administrée, il faut noter qu'il n'existe pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger Focetria avec d'autres vaccins H1N1v.
English: Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
French: Des données disponibles suggèrent que les flacons multidose pourraient être utilisés jusqu'à 72 heures après prélèvement de la première dose, même si une période de conservation aussi prolongée n'est pas l'option préférée.
English: Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
French: Enregistrer la date et l'heure de l'utilisation de la première dose sur l'étiquette du flacon.
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with adjuvanted and non-adjuvanted vaccines given routinely every year to prevent flu.
French: En outre, les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec des vaccins avec ou sans adjuvant, administrés en routine chaque année pour prévenir de la grippe.
English: This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium free.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose de 0,5 ml, en d'autres termes, il est essentiellement exempt de sodium et de potassium.
English: Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Focetria but containing antigen derived from H5N1 viruses.
French: Des informations supplémentaires sont disponibles à partir des études menées avec un vaccin de composition similaire à Focetria mais contenant un antigène dérivé des virus H5N1.
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
French: Informez-en votre médecin si vous êtes allergique.
English: * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
French: * cultivés sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
English: What FOCETRIA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que FOCETRIA et dans quel cas est-il utilise ?
English: Do not receive Focetria:
French: Vous ne devez pas recevoir Focetria :
English: Safety data after the first and second dose in children and adolescents suggest a comparable safety profile with that reported for the H5N1 mock-up vaccine formulation.
French: Les données de sécurité après la première et la deuxième dose chez les enfants et les adolescents suggèrent un profil de sécurité comparable à celui rapporté avec la formulation du vaccin prototype H5N1.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP
French: Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle semestriel sous réserve de l'avis du CHMP.
English: Focetria contains
French: Focetria contient
English: Side effects from clinical studies in children
French: Effets secondaires observés chez l'enfant lors d'études cliniques
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
French: • Le titulaire de l'AMM devra se mettre d'accord avec les états membres sur des mesures facilitant l'identification et la traçabilité du vaccin A/H1N1 administré à chaque sujet afin de minimiser les erreurs médicamenteuses et d'aider les sujets vaccinés et les professionnels de santé à notifier les réactions indésirables.
English: Rare: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
French: Rare : Basse numération plaquettaire qui peut entraîner des saignements ou des écchymoses.
English: Postmarketing spontaneously reported adverse events, an interventional study and large observational studies do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
French: Les effets indésirables rapportés spontanément après la commercialisation, une étude interventionnelle et d'importantes études observationnelles ne suggèrent pas d'effets délétères directs ou indirects d'une exposition au Focetria sur la grossesse.
English: There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
French: Les réactions ont été plus rares après la seconde injection qu'après la première.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
French: Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, ou si pensez l'être ou bien si vous envisagez de l'être.
English: The side effects listed below have occurred with Focetria in clinical studies in adults, including the elderly:
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec Focetria dans des études cliniques menées sur l'adulte, y compris le sujet âgé :
English: 1.175 milligrams sorbitan trioleate
French: 1,175 milligrammes trioléate de sorbitan
English: 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
French: 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
English: What Focetria is and what it is used for What you need to know before you receive Focetria How Focetria is given
French: Qu'est-ce que Focetria et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Focetria Comment est administré Focetria
English: Elderly: A dose (0.5 ml) of the vaccine and a second dose of 0.5 ml at least three weeks later.
French: Personnes agées : Un dose (0,5 ml) du vaccin et une deuxième dose de 0,5 ml au moins trois semaines plus tard.
English: In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
French: En plus les événements indésirables rapportés lors des études cliniques, les événements ci-dessous ont été rapportés durant la surveillance après commercialisation de Focetria H1N1v :
English: Take special care with Focetria:
French: Faites attention avec Focetria :
English: Systemic
French: Systémique
English: Focetria H1N1v may be co-administered with a non adjuvanted seasonal influenza vaccine.
French: Focetria H1N1v peut être co-administré avec un vaccin anti-grippal saisonnier sans adjuvant.
English: Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
French: Une attention particulière doit être portée envers les sujets souffrant d'épilepsie et le médecin doit informer ces sujets (ou les parents) de la possibilité de survenue de convulsions (voir rubrique 4.8).
English: The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
French: La majorité des convulsions fébriles est survenue dans la population pédiatrique.
English: This vaccine in a multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
French: Ce vaccin en flacon multidose contient du thiomersal, comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
French: Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
English: Further, data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
French: En outre, les données de vaccination issues des vaccins trivalents inactivés interpandémiques saisonniers sur des femmes enceintes n'indiquent pas d'effets indésirables pour le fœtus ou la mère attribuables au vaccin.
English: The safety profile of Focetria was similar to that of the H5N1 mock up vaccines.
French: Le profil de sécurité de Focetria était semblable à celui des vaccins prototypes H5N1.
English: Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine (MF59C.1-adjuvanted H5N1 vaccine) and with seasonal vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of efficacy, repeated dose toxicity, and reproductive and developmental toxicity.
French: Les données non cliniques obtenues avec le vaccin prototype (vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C.1) et avec un vaccin saisonnier contenant l'adjuvant MF59C.1, n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles d'efficacité, de toxicité à doses répétées et de toxicité pour la reproduction et le développement.
English: The side-effects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
French: Les effets indésirables sont généralement semblables à ceux observés avec le vaccin grippal saisonnier.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (5 ml)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Flacon multidose (5 ml)
English: 21 days after 1st dose(day 22)
French: 21 jours après 1ere dose (jour 22)
English: In addition, from Post-marketing surveillance with seasonal trivalent vaccines in all age groups and with the MF59 adjuvanted seasonal trivalent vaccine with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), licensed for use in elderly subjects above 65 years of age, the following adverse events have been reported:
French: En plus, de la surveillance après commercialisation des vaccins saisonniers trivalents dans toutes les tranches d'âge et avec le vaccin saisonnier trivalent avec adjuvant MF59, ayant une composition similaire à celle de Focetria (antigène de surface, inactivé, avec MF59C.1 comme adjuvant), dont l'utilisation a été autorisée chez les sujets de plus de 65 ans, les événements indésirables suivants ont été rapportés :
English: Data on co-administration of Focetria H1N1v with a non-adjuvanted seasonal influenza subunit vaccine in healthy adults aged 18-60 years of age did not suggest any interference in the immune response to Focetria.
French: Les données relatives à la co-administration de Focetria H1N1v avec un vaccin sous-unité grippal saisonnier sans adjuvant administré à des adultes sains âgés de 18 à 60 ans n'ont pas suggéré d'interférence dans la réponse immunitaire vis-à-vis de Focetria.
English: 10 x 10 doses of 0.5 ml vaccine (5 ml)
French: 10 x 10 doses de 0,5 ml de vaccin (5 ml)
English: Children aged less than 6 months:
French: Enfants âgés de moins de 6 mois :
English: • The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Focetria.
French: • Le titulaire de l'AMM devra se mettre d'accord avec les états membres sur les modalités permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Focetria.
English: Rare: anaphylaxis
French: Rare : anaphylaxie
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with Focetria.
French: Les effets indésirables cités ci dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination Focetria.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
French: La vaccination doit être réalisée par injection intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la région antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont uniquement destinées aux médecins ou aux professionnels de santé : Instructions pour l'administration du vaccin :
English: Among the adolescents the very common events were: sweating, nausea and chills.
French: Parmi les adolescents, les effets très fréquents ont été : transpiration, nausées et frissons.
English: Immunisation should be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
French: L'administration du vaccin devra être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
English: When Focetria is given for the first dose, it is recommended that Focetria (and not another vaccine against H1N1v) be given for the complete vaccination course.
French: Lorsque Focetria est administré en première dose, il est recommandé d'utiliser Focetria (et non pas un autre vaccin contre H1N1v) soit terminer le schéma de vaccination.
English: Focetria is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1v) 2009 virus.
French: Focetria est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A(H1N1v) 2009.