FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral 1 .
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą 1 .
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
English: Dr. Concha Prieto Yerro (Spain)
Lithuanian: Concha Prieto Yerro (Ispanija)
English: Questions and answers on the referral for Fentrix and associated names 25, 50, 70 and 100 microgram/hour fentanyl transdermal patch
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Fentrix ir susijusių pavadinimų 25, 50, 70 ir 100 mikrogramų/valandą fentanilio transderminio pleistro
English: Why was Fentrix reviewed?
Lithuanian: Kodėl Fentrix buvo peržiūrėtas?
English: It is used to treat severe long-term (chronic) pain which can only be adequately treated with opioid painkillers (medicines that are related to morphine).
Lithuanian: Jis skirtas stipriam ilgalaikiam (lėtiniam) skausmui malšinti, kai skausmą galima tinkamai gydyti tik opioidiniais analgetikais (su morfinu susijusiais vaistais).
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain).
Lithuanian: Pagal šią procedūrą viena valstybė narė („referencinė valstybė narė“, šiuo atveju - Vokietija) vertina vaistą ir sprendžia, ar suteikti jo rinkodaros teisę, galiojančią joje ir kitose valstybėse narėse („suinteresuotose valstybėse narėse“, šiuo atveju - Austrijoje, Belgijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje).
English: Co-rapporteur(s):
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas (-ai):
English: Page 2/2
Lithuanian: 2/2 psl.
English: What is Fentrix?
Lithuanian: Kas yra Fentrix?
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Fentrix should be granted in all concerned Member States.
Lithuanian: Kokios yra Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto išvados? Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimo ir mokslinės Komiteto narių diskusijos išvadomis, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad Fentrix nauda yra didesnė už keliamą riziką, todėl Fentrix rinkodaros teisę galima suteikti visose susijusiose valstybėse narėse.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Fentrix transdermal patch and associated names.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesutariant dėl Fentrix transderminio pleistro ir susijusių pavadinimų pleistrų rinkodaros teisės.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU, Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fentrix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad rinkodaros teisė gali būti suteikta Vokietijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje.
English: The grounds for the referral were that:
Lithuanian: Kreiptasi dėl to, kad:
English: • the non-clinical local irritation and how sensitive the skin was to Fentrix were not investigated in accordance with current CHMP guidelines.
Lithuanian: • nebuvo ištirtas neklinikinis vietinis sudirgimas ir odos jautrumas Fentrix, kaip to reikalaujama dabartinėse CHMP rekomendacijose.
English: Helm Pharmaceuticals GmbH submitted Fentrix transdermal patch to Germany for a decentralised procedure.
Lithuanian: Bendrovė „Helm Pharmaceuticals GmbH“ Vokietijoje pateikė paraišką suteikti Fentrix transderminio pleistro rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
English: Fentrix is a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Fentrix yra generinis vaistas.
English: London, 6 October 2009 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
English: The active substance in Fentrix, fentanyl, is an opioid that acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Lithuanian: Fentrix veiklioji medžiaga fentanilis yra smegenų ir nugaros smegenų receptorius veikiantis opioidas, vartojamas skausmo profilaktikai.
English: Fentrix is a transdermal patch (device that delivers the drug across the skin) that contains the active substance fentanyl.
Lithuanian: Fentrix - tai transderminis pleistras (priemonė, perduodanti vaistą per odą), kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio.
English: • that Fentrix did not show a comparable local skin tolerability to the reference medicine, Durogesic;
Lithuanian: • nebuvo įrodyta, jog vietiškai vartojamą Fentrix oda toleruoja panašiai kaip ir referencinį vaistą Durogesic;
English: This means that Fentrix is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Durogesic.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 May 2009.
Lithuanian: Ispanijos vaistų kontrolės agentūra klausimą perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto arbitražui.
English: This medicine is the same as CoAprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip CoAprovel, kuriam jau suteiktas rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES).
English: The full list of these medicines is given in the package leaflet.
Lithuanian: Visą šių vaistų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The CHMP decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
English: For more information about treatment with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Lithuanian: Pats irbesartanas buvo patvirtintas Europos Sąjungoje 1997 m.
English: The company that makes CoAprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Lithuanian: CoAprovel gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Lithuanian: Dažniausi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, pykinimas ar vėmimas, sutrikęs šlapinimasis, nuovargis ir padidėjusi šlapalo azoto (proteinų skilimo produkto) koncentracija kraujyje, padidėjusi kreatinino (išskiriamo iš raumenų), kreatinino kinazės (raumenyse esančio fermento) koncentracija.
English: For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta gydant Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop on 19 January 2007.
Lithuanian: sausio 19 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop rinkodaros leidimą.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Lithuanian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) irbesartanui, hidrochlorotiazidui, sulfonamidams arba bet kuriai kitai pagalbinei vaisto medžiagai.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Lithuanian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų, kepenų ar tulžies ligomis, arba kai kalio koncentracija paciento kraujyje yra pernelyg maža, o kalcio - per didelė.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Lithuanian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva skiriamas pirmine hipertenzija sergantiems (aukštą kraujo spaudimą turintiems ) suaugusiesiems, kurių kraujo spaudimas gydant tik irbesartanu ar hidrochlorotiazidu reguliuojamas nepakankamai.
English: Previously known as Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
English: EPAR summary for the public irbesartan / hydrochlorothiazide
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei irbesartanas / hidrochlorotiazidas
English: The name of the medicine was changed to Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on 6 February 2012.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 2012 m.
English: Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Lithuanian: Kita informacija apie Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
English: The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Lithuanian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva dozė nustatoma pagal tai, kokią irbesartano ar hidrochlorotiazido dozę pacientas vartojo anksčiau.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Lithuanian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų irbesartano ir hidrochlorotiazido.
English: Doses higher than 300 mg irbesartan and
Lithuanian: Didesnių kaip 300 mg irbesartano ir 25 mg
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Lithuanian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų irbesartano ir hidrochlorotiazido.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be added to some other treatments for hypertension.
Lithuanian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
English: Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Lithuanian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva reikia atsargiai skirti kartu su kitais vaistais, turinčiais įtakos kalio koncentracijai kraujyje.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Lithuanian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) ir už atskirai vartojamą hidrochlorotiazidą mažino diastolinį kraujospūdį.
English: What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nauda nustatyta tyrimuose?
English: 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Lithuanian: hidrochlorotiazido paros dozių skirti nerekomenduojama.
English: Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been approved?
Lithuanian: Kodėl Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva buvo patvirtintas?
English: What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva vartojimu?
English: What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Lithuanian: Kas yra Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Lithuanian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva veiksmingumui pagrįsti buvo naudojamasi Karvea/Aprovel, vartojamų kartu su hidrochlorotiazidu atskiromis tabletėmis, tyrimų duomenimis.
English: How has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used?
Lithuanian: Kaip vartoti Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Lithuanian: Diabetu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva negalima skirti su (pirminei hipertenzijai gydyti naudojamais) vaistais, kurių sudėtyje yra aliskireno.
English: What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: How does Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva work?
Lithuanian: Kaip veikia Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: Member State EU/EEA
Lithuanian: Valstybė Narė ES/EEE
English: The following wording was adopted:
Lithuanian: Buvo priimta tokia formuluotė:
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Lithuanian: Po komisijos sprendimo valstybių narių kompetentingos institucijos, kartu su referencine valstybe, atnaujins preparato informaciją kaip reikalaujama.
English: frequency cannot be estimated from the available data
Lithuanian: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
English: Furthermore, appropriate infection control measures should be undertaken to reduce the risk of transmission.
Lithuanian: Be to, siekiant sumažinti infekcijos perdavimo riziką, turi būti imtasi atitinkamų infekcijos kontrolės priemonių.
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Lithuanian: da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
English: The CHMP considered that the literature reviews were neither valid nor helpful.
Lithuanian: CHMP manė, kad literatūros apžvalgos nebuvo nei pagrįstos, nei naudingos.
English: - Children and growing adolescents.
Lithuanian: - Vaikai ir augantys paaugliai.
English: The major concern was the need for further qualification of the conditions of use.
Lithuanian: Pagrindinis rūpestis buvo tolesnis vartojimo sąlygų apribojimas.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Lithuanian: Žemiau pateikiamas galimo šalutinio poveikio dažnis apibrėžiamas pagal tokį susitarimą:
English: If you are female or elderly, you may be more sensitive to ECG changes.
Lithuanian: Jei esate moteris ar senyvo amžiaus pacientas, galite būti jautresni EKG pokyčiams.
English: Single use only.
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Lithuanian: Todėl šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai gali būti dabartinis tekstas.
English: Like all medicines, Octegra can cause side effects, although not everybody gets them.
Lithuanian: Octegra, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
English: The CHMP maintained its previous position.
Lithuanian: CHMP laikėsi ankstesnės nuomonės.
English: Octegra will always be given to you by a doctor or healthcare professional.
Lithuanian: Octegra visada infuzuoja gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas.
English: WHAT OCTEGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lithuanian: KAS YRA OCTEGRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
English: Outcomes by pathogen did not reveal any potentially alarming differences between treatments.
Lithuanian: Rezultatai pagal patogenus neatskleidė jokių nerimą keliančių skirtumų tarp gydymo metodų.
English: Allergic reaction (see section 4.4)
Lithuanian: Alerginė reakcija (žr. 4.4 skyrių)
English: What Octegra is and what it is used for Before you use Octegra How to use Octegra Possible side effects How to store Octegra Further information
Lithuanian: Kas yra Octegra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Octegra Kaip vartoti Octegra Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Octegra Kita informacija
English: If necessary, the oral anticoagulant dosage should be adjusted as appropriate.
Lithuanian: Prireikus galima atitinkamai keisti geriamojo antikoagulianto dozę.
English: The data revealed no new decrease in moxifloxacin susceptibility and the Applicant concluded that the susceptibilities for relevant species were correctly reflected in section 5.1 of the SPC with no significant trends or changes.
Lithuanian: Šie duomenys nerodė, kad jautrumas moksifloksacinui būtų labiau sumažėjęs, todėl pareiškėjas padarė išvadą, kad atitinkamų rūšių jautrumas buvo teisingai nurodytas preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje be jokių reikšmingų tendencijų ar pokyčių.
English: Swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat)
Lithuanian: pabrinkimas (rankų, kojų, kulkšnių, lūpų, burnos, gerklės).
English: A precautionary measure would be to more frequently monitor the INR.
Lithuanian: Atsargumo priemonė turėtų būti dažnesnis TNS nustatinėjimas.
English: Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga moksifloksacinu gydyti vaikus ir paauglius, nenustatyta (žr. 4.3 skyrių).
English: Injection and infusion site reactions
Lithuanian: Injekcijos ir infuzijos vietos reakcija
English: In addition, the comparisons made are not considered robust enough and the pooling of the data is inappropriate due to the very varied comparative regimens and patient populations treated.
Lithuanian: Be to, atlikti palyginimai laikomi nepakankamai patikimais, o duomenų apibendrinimas netinkamu dėl labai skirtingų lyginamųjų gydymo režimų ir gydomų pacientų populiacijų.
English: The corresponding peak concentration in alveolar macrophages amounted to 56.7 mg/kg.
Lithuanian: Alveolių makrofaguose atitinkama didžiausia koncentracija siekė 56,7 mg/kg.
English: Pharmacodynamic studies of fluoroquinolones in animal infection models and in human trials indicate that the primary determinant of efficacy is the AUC24/MIC ratio.
Lithuanian: Fluorchinolonų farmakodinamikos tyrimai su gyvūnų infekcijos modeliais ir su žmonėmis rodo, kad pagrindinis veiksmingumo veiksnys yra AUC24/MSK santykinė reikšmė.
English: The Applicant also discussed the feasibility of European surveillance, proposing to undertake an annual surveillance plan to collect moxifloxacin MIC data in European countries.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat aptarė galimybę vykdyti stebėjimą Europos lygmeniu, siūlydamas įgyvendinti kasmetinį stebėjimo planą, kad būtų galima rinkti duomenis apie mažiausią slopinamąją moksifloksacino koncentraciją Europos šalyse.
English: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Lithuanian: Moraxella (Branchamella) catarrhalis*
English: Octegra may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Lithuanian: Octegra gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą, arba jūs galite trumpam apalpti.
English: The prevalence of resistance among pneumococci is very variable across the EU and this is reflected in different treatment guidelines, including the need to use high doses of beta-lactam agents, combination therapy or to use fluoroquinolones in some regions.
Lithuanian: Atsparių pneumokokų padermių paplitimas visoje ES labai skiriasi, ir tai atsispindi įvairiose gydymo gairėse, įskaitant poreikį vartoti dideles beta laktaminių antibiotikų dozes, taikyti kombinuotą terapiją arba vartoti fluorochinolonus kai kuriuose regionuose.
English: The CHMP and requested the Applicant to further discuss this issue.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo išsamiau aptarti šį klausimą.
English: Therefore, the duration of infusion should not be less than the recommended 60 minutes and the intravenous dose of 400 mg once a day should not be exceeded.
Lithuanian: Todėl infuzijos trukmė turi būti ne mažesnė nei rekomenduojamos 60 minučių, o 400 mg intraveninė dozė kartą per dieną neturi būti viršyta.
English: With regard to pathogens associated with atypical pneumonia, the data must be interpreted with extreme caution.
Lithuanian: Kalbant apie patogenus, siejamus su atipine pneumonija, šiuos duomenis reikia vertinti itin atsargiai.
English: Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija gali progresuoti į gyvybei pavojingą šoką, net ir po pirmos dozės pavartojimo.
English: The Applicant proposed the insertion of a section on QTc interval in section 4.4, as well as the following box-warning at the beginning of section 4.4:
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė į 4.4 skyrių įtraukti skirsnį apie QTc intervalą bei tokį lentelėje pateikiamą įspėjimą 4.4 skyriaus pradžioje:
English: Hyperlipidemia Hyperglycemia Hyperuricemia
Lithuanian: Hiperlipidemija Hiperglikemija, hiperurikemija
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Lithuanian: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja komisijos sprendimo metu.
English: It was considered that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is adequate.
Lithuanian: Nuspręsta, kad moksifloksacino veiksmingumas vartojant jį pagal dvi siūlomas indikacijas yra pakankamas.
English: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Greece
Lithuanian: 190-09 Pikermi Graikija
English: Jaundice Hepatitis (predominantly cholestatic)
Lithuanian: Gelta, hepatitas (daugiausiai cholestaziniai)