FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A 14C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/100 mg Kaletra dose was due to parent active substance.
Spanish: Un ensayo con 14C-lopinavir en humanos mostró que el 89 % de la radiactividad en plasma después de una dosis única de 400/100 mg de Kaletra fue debida a la sustancia activa padre.
English: Volume of oral solution twice daily taken with food (80 mg lopinavir/20 mg ritonavir per ml)**
Spanish: Volumen de la solución oral administrada con comida dos veces al día (80 mg lopinavir/20 mg ritonavir por ml)**
English: CYP3A4 inhibitors increase the exposure of lomitapide, with strong inhibitors increasing exposure approximately 27-fold.
Spanish: Los inhibidores del CYP3A4 aumentan la exposición de lomitapida, con los inhibidores potentes aumenta la exposición aproximadamente 27 veces.
English: Most tyrosine kinase inhibitors such as dasatinib and nilotinib, vincristine, vinblastine
Spanish: La mayoría de los inhibidores de la tirosina quinasa como dasatinib y nilotinib, vincristina, vinblastina
English: Postpartum n = 17**
Spanish: Posparto n = 17**
English: Mild renal tubular degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
Spanish: La degeneración leve de los túbulos renales sólo se observó en ratones tras una exposición superior al doble de la recomendada en humanos; el riñón no se vio afectado en ratas y perros.
English: Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of lopinavir/ritonavir (i.e. 400/100 mg twice daily).
Spanish: A menos que se indique, los estudios detallados abajo han sido realizados con la dosis recomendada de lopinavir/ritonavir (i.e. 400/100 mg dos veces al día).
English: Caution is warranted and therapeutic drug concentration monitoring is recommended when available.
Spanish: Se debe tener precaución en estos casos y se recomienda una monitorización de las concentraciones terapéuticas del fármaco cuando sea posible.
English: Lamotrigine and Valproate
Spanish: Lamotrigina y Valproato
English: • Breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor.
Spanish: - Las madres en período de lactancia no deben tomar Kaletra a no ser que específicamente se lo recomiende el médico.
English: • Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the bottle.
Spanish: − No utilice Kaletra después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
English: • Nausea, vomiting, abdominal pain as large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis (inflammation of the pancreas) and these symptoms may suggest this condition.
Spanish: - Náuseas, vómitos, dolor abdominal ya que grandes aumentos en la cantidad de triglicéridos (grasas en sangre) se consideran un factor de riesgo para la pancreatitis (inflamación del páncreas) y los síntomas descritos pueden sugerir esta condición.
English: • In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Spanish: - Además de las infecciones oportunistas, puede sufrir también transtornos autoinmunes (un problema que ocurre cuando el sistema inmune ataca el tejido de un cuerpo sano) después de que empiece a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.
English: Besides propylene glycol as described above, Kaletra oral solution contains alcohol (42% v/v) which is potentially harmful for those suffering from liver disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
Spanish: Además del propilenglicol como se describe anteriormente, Kaletra solución oral contiene etanol (42 %v/v), que es potencialmente dañino para aquellos que padecen enfermedades hepáticas, alcoholismo, epilepsia, enfermedad o daño cerebral, así como para embarazadas y niños.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Spanish: La combinación puede producir mayor riesgo de recciones adversas cardiovasculares asociadas a salmeterol, incluyendo prolongación del intervalo QT, palpitaciones y taquicardia sinusal.
English: Based on weight (mg/kg)
Spanish: Basándose en el peso (mg/kg)
English: Headache (including migraine), neuropathy (including peripheral neuropathy), dizziness, insomnia
Spanish: Cefalea (incluyendo migrañas), neuropatía (incluyendo neuropatía periférica), mareos, insomnio.
English: Mean age of patients enrolled was 39 years (range: 19 to 71); 75% were Caucasian, and 78% were male.
Spanish: La edad media de los pacientes incluidos era de 39 años (rango: 19 a 71); el 75% eran caucásicos, y el 78% eran hombres.
English: How to take Kaletra
Spanish: Cómo tomar Kaletra
English: Kaletra contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Spanish: Kaletra contiene aceite de ricino polioxil 40 hidrogenado.
English: Mean age of patients enrolled was 41 years (range: 21 to 73); 51% were Caucasian and 66% were male.
Spanish: La edad media de los pacientes incluidos fue de 41 años (rango: 21 a 73); el 51% eran caucásicos, y el 66% eran hombres.
English: • Thirst, frequent urination, blurred vision or weight loss as this may indicate raised sugar levels in the blood.
Spanish: - Sed, orina frecuente, visión borrosa o pérdida de peso, ya que esto puede ser indicativo de elevados niveles de azúcar en sangre.
English: Resistance to nelfinavir, defined as the presence of the D30N or L90M mutation in protease, was observed in 41/96 (43%) patients.
Spanish: La resistencia a nelfinavir, definida como la presencia de las mutaciones D30N ó L90M en la proteasa, se observó en 41/96 (43%) pacientes.
English: A series of blood samples were collected pre-dose and at intervals over the course of 12 hours in trimester 2 and trimester 3, at birth, and 4-6 weeks postpartum (in women who continued treatment post-delivery) for pharmacokinetic analysis of total and unbound levels of plasma lopinavir concentrations.
Spanish: Se recogieron una serie de muestras de sangre pre-dosis y a intervalos a lo largo de 12 horas en el primer, segundo y tercer trimestre, al nacimiento y a las 4-6 semanas posparto (en mujeres que continuaron el tratamiento tras el parto) para análisis farmacocinético de niveles libres y totales de lopinavir en plasma.
English: Increased plasma concentrations of quetiapine which may lead to coma.
Spanish: Aumento de las concentraciones plasmáticas de quetiapina, lo que puede inducir al coma.
English: • Haemophilia type A and B as Kaletra might increase the risk of bleeding.
Spanish: - Hemofilia tipo A y B, ya que Kaletra puede incrementar el riesgo de hemorragia.
English: While rosuvastatin is poorly metabolised by CYP3A4, an increase of its plasma concentrations was observed.
Spanish: Dado que la rosuvastatina es débilmente metabolizada por el CYP3A4, se observó un incremento de su concentración plasmática.
English: Rinse the syringe and plunger with clean water.
Spanish: Aclarar la jeringa y el émbolo con agua limpia.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Spanish: Si hay pruebas de que empeora la hepatopatía en estos pacientes, debe valorarse la interrupción temporal o definitiva del tratamiento.
English: In addition, virologic response was observed in 91% (21/23), 71% (15/21) and 33% (2/6) patients with 0 − 5, 6 − 7, and 8 − 10 mutations of the above mutations in HIV protease associated with reduced in vitro susceptibility to lopinavir.
Spanish: Además, la respuesta virológica se observó en el 91 % (21/23), 71 % (15/21) y 33 % (2/6) de los pacientes con 0 - 5, 6 - 7 y 8 - 10 mutaciones de las descritas anteriormente en la proteasa del VIH asociadas con una sensibilidad reducida in vitro a lopinavir.
English: Kaletra pharmacokinetics have not been studied in patients with renal insufficiency; however, since the renal clearance of lopinavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de Kaletra en pacientes con insuficiencia renal; sin embargo, ya que el aclaramiento renal de lopinavir es despreciable, no se espera una disminución del aclaramiento total corporal en pacientes con insuficiencia renal.
English: It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
Spanish: Es difícil distinguir entre los efectos adversos producidos por Kaletra y los de otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o los derivados de las complicaciones de la infección por VIH.
English: Strong CYP3A4 inhibitors such as protease inhibitors may increase bedaquiline exposure which could potentially increase the risk of bedaquiline-related adverse reactions.
Spanish: Los inhibidores potentes de la CYP3A4 como son los inhibidores de proteasa pueden aumentar la exposición a bedaquilina, lo que podría potencialmente aumentar el riesgo de reacciones adversas relacionadas con bedaquilina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Oral Solution - Bottle label
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Solución Oral - Etiqueta del frasco
English: QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 39 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
Spanish: Se evaluó el intervalo QTcF en un ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y activo (moxifloxacino 400 mg una vez al día) en 39 adultos sanos, con 10 mediciones sobre las 12 horas en el día 3.
English: Fluvastatin, Pravastatin:
Spanish: Fluvastatina, Pravastatina:
English: Patients were administered emtricitabine 200 mg once daily and tenofovir DF 300 mg once daily (equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil).
Spanish: Se administró a los pacientes 200 mg de emtricitabina una vez al día y 300 mg de tenofovir DF una vez al día (equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxil).
English: Increased plasma concentrations of alfuzosin which may lead to severe hypotension.
Spanish: Aumento de las concentraciones plasmáticas de alfuzosina que puede conducir a una hipotensión grave.
English: A dose adjustment of Kaletra 400 mg/400 mg (i.e.
Spanish: Un ajuste de dosis de Kaletra 400 mg/400 mg (ej.:
English: Myalgia, musculoskeletal pain including arthralgia and back pain, muscle disorders such as weakness and spasms
Spanish: Mialgia, dolor musculoesquelético incluyendo artralgia y dolor de espalda, trastornos musculares como debilidad y espasmos.
English: Inhibition of HIV protease prevents cleavage of the gag-pol polyprotein resulting in the production of immature, non-infectious virus.
Spanish: La inhibición de la proteasa del VIH previene la escisión de la poliproteina gag-pol, dando lugar a la producción de un virus inmaduro no infeccioso.
English: Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir and Kaletra is not recommended due to an increased risk of ALT elevations associated with increased glecaprevir exposure.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de glecaprevir/pibrentasvir y Kaletra debido a un mayor riesgo de elevaciones de ALT asociadas con una mayor exposición a glecaprevir.
English: Pharmacokinetic Parameter
Spanish: Parámetros farmacocinéticos
English: • For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
Spanish: - Para niños, su médico decidirá la dosis correcta (número de comprimidos) según el peso y la altura del niño.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: • Taking Kaletra as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product.
Spanish: - La toma de Kaletra como le han recomendado es la mejor manera de retrasar el desarrollo de resistencias al medicamento.
English: Adequate exposure to lopinavir/ritonavir may be achieved when a higher dose of Kaletra is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
Spanish: Se puede alcanzar una exposición adecuada a lopinavir/ritonavir si se utiliza una dosis más alta de Kaletra, pero con un mayor riesgo de toxicidad hepática y gastrointestinal.
English: The 16 viruses that displayed > 20-fold change in susceptibility all contained mutations at positions 10, 54, 63 plus 82 and/or 84.
Spanish: Los 16 virus que presentaron un cambio superior a 20 veces en la sensibilidad contenían mutaciones en las posiciones 10, 54, 63 más 82 y/o 84.
English: Kaletra is likely to increase plasma concentrations of medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A.
Spanish: Es probable que Kaletra produzca un aumento de las concentraciones plasmáticas de los medicamentos que se metabolizan fundamentalmente por el CYP3A.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: − Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: • alfuzosin (used in men to treat symptoms of an enlarged prostate (benign prostatic hyperplasia (BPH));
Spanish: • alfuzosina (usada en hombres para tratar los síntomas del agrandamiento de próstata (hiperplasia prostática benigna (HPB));
English: Kaletra soft capsules and liquid have been shown to be bioequivalent under nonfasting conditions (moderate fat meal).
Spanish: Se ha demostrado que las cápsulas blandas y la solución de Kaletra son bioequivalentes en condiciones de no ayuno (comida con un contenido de grasa moderado).
English: Astemizole, terfenadine
Spanish: Astemizol, terfenadina
English: The following tables contain dosing guidelines for Kaletra oral solution based on body weight and BSA.
Spanish: Las siguientes tablas contienen pautas de dosificación para Kaletra solución oral basadas en el peso corporal y la ASC.
English: Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death.
Spanish: Treinta y nueve pacientes (39%) abandonaron el tratamiento, incluyendo 16 (16%) del abandono debido a acontecimientos adversos, uno de los cuales se asoció a una muerte.
English: HIV, respectively.
Spanish: de tipo silvestre, respectivamente.
English: If a child is unable to reliably swallow a Kaletra tablet, Kaletra oral solution formulation should be prescribed.
Spanish: Si el niño no es capaz de tragar un comprimido de Kaletra, se debe prescribir la formulación en solución oral.
English: The effective (peak to trough) half-life of lopinavir over a 12 hour dosing interval averaged 5 − 6 hours, and the apparent oral clearance (CL/F) of lopinavir is 6 to 7 l/h.
Spanish: La semivida de eliminación efectiva (pico a valle) de lopinavir en un intervalo de dosificación de 12 horas fue 5 - 6 horas de media y el aclaramiento aparente (CL/F) de lopinavir administrado por vía oral es 6 a 7 l/h.
English: Ritonavir has been shown to induce metabolic enzymes, resulting in the induction of its own metabolism, and likely the induction of lopinavir metabolism.
Spanish: Se ha demostrado que ritonavir induce enzimas metabólicos, dando como resultado la inducción de su propio metabolismo y probablemente también la de lopinavir.
English: 300/75 mg/m2 (corresponding to 3.75 ml/m2)
Spanish: 300/75 mg/m2 (corresponde a 3,75 ml/m2)
English: The nevirapine-based regimen was 160-200 mg/m2 once daily for 14 days, then 160-200 mg/m2 every 12 hours.
Spanish: El régimen basado en nevirapina fue 160-200 mg/m2 una vez al día durante 14 días, a continuación 160-200 mg/m2 cada 12 horas.
English: For patients with renal impairment (CrCL < 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal (CrCL <30 ml/min) debe considerarse una reducción de la dosis de claritromicina (ver sección 4.4).
English: If the benefit is considered to outweigh the risk and Kaletra must be used, reduce the ibrutinib dose to 140 mg and monitor patient closely for toxicity.
Spanish: Si se considera que el beneficio compensa el riesgo y se debe utilizar Kaletra, reducir la dosis de ibrutinib a 140 mg y monitorizar estrechamente al paciente por los signos de toxicidad.
English: • products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
Spanish: • productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
English: Caution is warranted and therapeutic drug monitoring of digoxin concentrations, if available, is recommended in case of co-administration of Kaletra and digoxin.
Spanish: Se debe tener precaución y se recomienda, si es posible, la monitorización de las concentraciones de digoxina en el caso de la administración conjunta de Kaletra y digoxina.
English: BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Spanish: ASC (m2) = √ (altura (cm) x peso (kg)/3600)
English: 16/4 mg/kg (corresponding to 0.2 ml/kg)
Spanish: 16/4 mg/kg (corresponde a 0,2 ml/kg)
English: • upper respiratory tract infection.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior.
English: • The usual adult dose is 5 ml of the oral solution twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
Spanish: - La dosis habitual en adultos es de 5 ml de solución oral dos veces al día, ej. cada 12 horas, en combinación con otros medicamentos contra el VIH.
English: GI motility agent Cisapride
Spanish: Agentes de motilidad GI Cisaprida
English: Parenteral Midazolam:
Spanish: Midazolam parenteral:
English: For patients who have completed the ramp-up phase and are on a steady daily dose of venetoclax, reduce the venetoclax dose by at least 75% when used with strong CYP3A inhibitors (refer to the venetoclax SmPC for dosing instructions).
Spanish: En pacientes que han completado la fase de ajuste de dosis y están con una dosis estable diaria de venetoclax, se ha de reducir la dosis de venetoclax al menos un 75% cuando se administre con inhibidores potentes del CYP3A (consultar la Ficha Técnica de venetoclax para instrucciones de la dosificación).
English: • If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Spanish: - Si está tomando anticonceptivos orales o un parche anticonceptivo para evitar un embarazo, debe utilizar un tipo de contracepción adicional o diferente (p. ej. preservativo), ya que Kaletra puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.
English: Coombs-negative anisocytosis and poikilocytosis were observed in rats, but not in mice or dogs.
Spanish: En ratas se observó anisocitosis y poikilocitosis Coombs-negativas, pero no en ratones y perros.
English: • lurasidone (used to treat depression);
Spanish: • lurasidona (utilizado para tratar la depresión);
English: In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
Spanish: En pacientes infectados por VIH con insuficiencia hepática leve a moderada, se ha observado un aumento en la exposición a lopinavir del 30% aproximadamente, aunque no se espera que sea clínicamente relevante (ver sección 5.2).
English: Co-administered drug by therapeutic area
Spanish: Fármaco administrado conjuntamente, por área terapéutica
English: If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring.
Spanish: Si el uso de atorvastatina se considera estrictamente necesario, se deberá administrar la dosis más baja posible de atorvastatina con una estrecha monitorización.
English: In general, rebound isolates either retained (if cross-resistant at baseline) or developed significant cross-resistance to indinavir, saquinavir and atazanavir.
Spanish: Por lo general, los aislados de pacientes con rebrote de la carga viral mantuvieron (si ya había resistencia cruzada a nivel basal) o desarrollaron resistencia cruzada significativa a indinavir, saquinavir y atazanavir.
English: 3rd Trimester n = 23
Spanish: 3º Trimestre n = 23
English: * intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures Paediatric Use
Spanish: * Análisis por intención de tratar donde los pacientes con valores desconocidos son considerados como fallos virológicos.
English: Only at high inadvertent doses, it can cause headache and gastrointestinal upset.
Spanish: Únicamente con la ingestión de forma inadvertida de dosis altas se puede producir dolor de cabeza y molestias gastrointestinales.
English: Corticosteroids Dexamethasone
Spanish: Corticosteroides Dexametasona
English: Fluvastatin or Pravastatin Fluvastatin, Pravastatin: No clinical relevant interaction expected.
Spanish: Fluvastatina o Pravastatina Fluvastatina, Pravastatina: No se espera interaccines clínicamente relevantes.
English: Kaletra should be used with caution in such patients (see section 5.1).
Spanish: Kaletra se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 5.1).
English: (combinations of mechanisms including CYP3A inhibition)
Spanish: (combinaciones de mecanismos incluyendo la inhibición del CYP3A)
English: Integrase inhibitor Raltegravir
Spanish: Inhibidor de la integrasa Raltegravir
English: Dosage recommendation for paediatric patients aged from 14 days to 6 months
Spanish: Posología recomendada para pacientes pediátricos desde los 14 días hasta los 6 meses
English: Concomitant administration of Kaletra and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Spanish: La administración concomitante de Kaletra y quetiapina está contraindicada, ya que puede aumentar la toxicidad relacionada con quetiapina.
English: Paediatric dosing guidelines 2 weeks to 6 months
Spanish: Guías de pauta posológica pediátrica 2 semanas a 6 meses
English: Lopinavir/ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
Spanish: No se encontró que lopinavir/ritonavir fuera mutagénico o clastogénico en una batería de ensayos in vitro e in vivo, incluyendo el ensayo de mutación inversa de Ames en bacterias, el ensayo de linfoma en ratón, el de micronúcleos en ratón y el de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Spanish: Se han notificado casos de aumento de hemorragias, incluyendo hematomas espontáneos de piel y hemartrosis en pacientes con hemofilia tipo A y B tratados con inhibidores de proteasa.
English: The pharmacokinetic properties of lopinavir co-administered with ritonavir have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; no substantial differences were observed between the two groups.
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de lopinavir administrado de forma conjunta con ritonavir en adultos voluntarios sanos y en pacientes infectados por el VIH; no se han encontrado diferencias significativas entre los dos grupos.
English: Both treatment arms included zidovudine 180 mg/m2 every 12 hours and lamivudine 4 mg/kg every 12 hours.
Spanish: Los dos brazos de tratamiento inlcuyeron zidovudina 180 mg/m2 cada 12 horas y lamivudina 4 mg/kg cada 12 horas.