FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 13 novembre 2017 Medday Pharmaceuticals ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Qizenday, per il trattamento della sclerosi multipla progressiva.
Portuguese: Em 13 de novembro de 2017, a Medday Pharmaceuticals notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Qizenday, para o tratamento da esclerose múltipla progressiva.
Italian: Tre di questi enzimi sono coinvolti nella produzione di energia, mentre si ritiene che un quarto contribuisca alla produzione di guaine attorno alle cellule nervose.
Portuguese: Três destas enzimas estão envolvidas na produção de energia, enquanto se pensa que uma quarta esteja envolvida na produção de bainhas que envolvem as células nervosas.
Italian: Il meccanismo di azione di Qizenday nella sclerosi multipla non è ben chiaro; tuttavia, si ritiene che il medicinale agisca sugli enzimi (noti come carbossilasi) per aumentare la produzione di energia nei nervi danneggiati e favorire la riparazione della guaina protettiva attorno alle cellule nervose.
Portuguese: O mecanismo de ação do Qizenday na esclerose múltipla não se encontra bem compreendido; contudo, pensa-se que o medicamento atua em enzimas (conhecidas como carboxilases) para aumentar a produção de energia nos nervos danificados e ajudar a reparar a bainha protetora que envolve as células nervosas.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole con Qizenday.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Qizenday.
Italian: Che cos'è Qizenday?
Portuguese: O que é o Qizenday?
Italian: Qizenday avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento di adulti affetti dalla forma progressiva di sclerosi multipla, una malattia in cui la guaina protettiva attorno alle cellule nervose del cervello e del midollo spinale viene danneggiata e i nervi degenerano progressivamente.
Portuguese: Previa-se que o Qizenday fosse utilizado para o tratamento de adultos com a forma progressiva de esclerose múltipla, uma doença em que a bainha protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal está danificada e os nervos degeneram progressivamente.
Italian: 15 dicembre 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Portuguese: 15 de dezembro de 2017 EMA/821654/2017
Italian: Come agisce Qizenday?
Portuguese: Como funciona o Qizenday?
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che detto ritiro si basa sul parere del CHMP che i dati clinici presentati non consentono al comitato di stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per Qizenday.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se baseia no parecer do CHMP de que os dados clínicos apresentados não permitem que o Comité conclua a existência de uma relação benefício-risco positiva para o Qizenday.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Qizenday non potesse essere autorizzato per il trattamento della sclerosi multipla progressiva.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Qizenday não podia ser aprovado para o tratamento da esclerose múltipla progressiva.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Qizenday?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Qizenday?
Italian: 29 maggio 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Portuguese: 29 de maio de 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Italian: Radicava è un medicinale contenente il principio attivo edaravone.
Portuguese: O Radicava é um medicamento que contém a substância ativa edaravone.
Italian: I medici utilizzano questa scala per valutare la capacità dei pazienti di parlare, respirare, mangiare e svolgere altre normali attività.
Portuguese: Os médicos utilizam esta escala para determinar o modo como os doentes podem falar, respirar, comer e executar outras atividades normais.
Italian: Tuttavia, lo studio è stato condotto solamente su un numero ridotto di pazienti e non vi erano prove sufficienti di miglioramenti in altri parametri importanti, come quelli relativi alla sopravvivenza, alla respirazione e alla forza muscolare.
Portuguese: No entanto, o estudo incluiu apenas um pequeno número de doentes e não houve provas suficientes de melhorias noutros parâmetros importantes, como os relacionados com a sobrevivência, a respiração e a força muscular.
Italian: La ditta continuerà a svolgere i programmi di uso compassionevole in corso in attesa di discussioni con le autorità nazionali che hanno già concesso l'approvazione per tale uso.
Portuguese: A empresa continuará com os seus programas de uso compassivo em curso, aguardando os debates com as autoridades nacionais que já concederam a aprovação para uso compassivo.
Italian: Data l'evidente necessità di ulteriori prove relative all'efficacia di Radicava, il comitato ha preso in considerazione la possibilità di un'approvazione condizionata, che consentirebbe alla ditta di fornire ulteriori dati in una fase successiva.
Portuguese: Dada a clara necessidade de mais provas relativas à eficácia do Radicava, o Comité considerou a possibilidade de uma aprovação condicional, o que permitiria à empresa fornecer mais dados numa fase posterior.
Italian: Il 24 maggio 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Radicava, per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Portuguese: Em 24 de maio de 2019, a Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Radicava, para o tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Italian: Radicava avrebbe dovuto essere utilizzato per rallentare l'aggravamento della malattia nei pazienti che riescono ancora a svolgere le normali attività quotidiane.
Portuguese: Esperava-se que o Radicava fosse utilizado para abrandar o agravamento da doença em doentes que ainda podem exercer atividades diárias normais.
Italian: Radicava è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 giugno 2015 per la SLA.
Portuguese: O Radicava foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 19 de junho de 2015 para a ELA.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha conseguenze per le sperimentazioni cliniche in corso.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não terá quaisquer consequências para os ensaios clínicos em curso.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che il ritiro era basato sul parere provvisorio del comitato relativo ai dati dello studio.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a retirada se deveu ao parecer do Comité relativo aos dados do estudo.
Italian: Il CHMP ha inoltre espresso dubbi riguardo alla durata di eventuali benefici di Radicava, facendo notare che 24 settimane (un punto di cut-off dello studio principale) erano un arco di tempo troppo breve e che i dati acquisiti dalla fase di estensione dello studio erano difficili da interpretare.
Portuguese: O CHMP também tinha reservas quanto à duração de eventuais benefícios do Radicava, observando que 24 semanas (um ponto-limite no estudo principal) eram um período de tempo demasiado curto e que os dados da fase de extensão do estudo eram difíceis de interpretar.
Italian: Il comitato ha esaminato i vantaggi di uno studio di questo tipo, ma ha formulato alcune obiezioni, come il fatto che il trattamento per la SLA è cambiato significativamente negli ultimi anni, il che renderebbe difficili i confronti.
Portuguese: O Comité considerou os méritos de um estudo deste tipo, mas levantou algumas objeções, incluindo o facto de o tratamento para a ELA ter sofrido uma alteração significativa nos últimos anos, dificultando as comparações.
Italian: Nel corso della valutazione, il CHMP ha consultato un gruppo di esperti in materia al fine di ottenere un parere sui risultati dello studio, sul registro proposto e sulla popolazione di pazienti che potrebbero beneficiare del trattamento con Radicava.
Portuguese: Durante a avaliação, o CHMP consultou um grupo de peritos na área para obter os seus pontos de vista sobre os resultados do estudo, o registo proposto e a população de doentes que poderiam potencialmente beneficiar do tratamento com o Radicava.
Italian: Il successivo passaggio a Radicava dei pazienti del gruppo placebo non ha comportato alcun effetto tangibile.
Portuguese: Quando, mais tarde, os doentes no grupo do placebo passaram para o Radicava, não se verificou qualquer efeito significativo.
Italian: Non sono note le modalità esatte con cui agisce Radicava nei pazienti affetti da SLA, ma si pensa che il medicinale neutralizzi determinate molecole contenenti ossigeno, note come "radicali liberi", e reputate provocare lesioni ai nervi in questi pazienti.
Portuguese: O modo exato de funcionamento do Radicava em doentes com ELA não é conhecido, mas pensa-se que neutraliza moléculas contendo oxigénio conhecidas como «radicais livres», que têm sido associadas aos danos nos nervos em doentes com ELA.
Italian: Che cos'è Radicava?
Portuguese: O que é o Radicava?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 137 pazienti affetti da SLA che hanno ricevuto Radicava o placebo (un trattamento fittizio).
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal realizado em 137 doentes com ELA que receberam o Radicava ou um placebo (um tratamento simulado).
Italian: Come agisce Radicava?
Portuguese: Como funciona o Radicava?
Italian: Il comitato ha osservato che lo studio principale ha effettivamente evidenziato miglioramenti significativi nei punteggi ALSFRS-R nei pazienti che hanno ricevuto Radicava rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo.
Portuguese: O Comité observou que o estudo principal revelou melhorias significativas nas pontuações ALRSS-R nos doentes que receberam o Radicava, em comparação com os que receberam o placebo.
Italian: Inoltre, il CHMP ha rilevato importanti differenze tra i due gruppi suscettibili di incidere sui risultati finali, ad esempio la minore gravità della malattia di un numero maggiore di pazienti nel gruppo trattato con Radicava.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou diferenças importantes entre os dois grupos, que poderiam ter influenciado os resultados finais - como o facto de um maior número de doentes no grupo Radicava ter sofrido menos doenças graves.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, in assenza di elementi comprovanti l'efficacia, i benefici di Radicava non fossero superiori ai rischi identificati.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da eficácia, os benefícios do Radicava não eram superiores aos seus riscos.
Italian: Lo studio ha esaminato l'evoluzione dei sintomi dei pazienti nell'arco di 24 settimane, utilizzando una scala funzionale di valutazione rivista per la SLA (ALS functional rating scale revised, ALSFRS-R).
Portuguese: O estudo analisou em que medida os sintomas dos doentes se alteraram ao longo de 24 semanas, utilizando uma escala de classificação normalizada conhecida por «escala de classificação funcional ELA» (ALSFRS-R).
Italian: Radicava avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA), una malattia del sistema nervoso, in cui le cellule nervose del cervello e del midollo spinale che controllano i movimenti volontari si deteriorano gradualmente, causando perdita della funzione muscolare e paralisi.
Portuguese: A ELA é uma doença do sistema nervoso, na qual as células nervosas do cérebro e da medula espinal que controlam o movimento voluntário se deterioram gradualmente, causando perda da função muscular e paralisia.
Italian: Doveva essere disponibile come soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Italian: La ditta ha proposto uno studio di registro per mettere a confronto i pazienti trattati con Radicava con i pazienti che in passato avevano ricevuto altri trattamenti per la SLA.
Portuguese: A empresa propôs um estudo de registo através do qual os doentes tratados com o Radicava podiam ser comparados com os doentes que receberam outros tratamentos para a ELA no passado.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Radicava non potesse essere autorizzato.
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer que o Radicava não podia ter sido aprovado.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Radicava?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Radicava?
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che tale ritiro era dovuto alle preoccupazioni iniziali espresse dal CAT, secondo cui i dati dello studio principale non sarebbero stati sufficienti a sostenere l'approvazione del medicinale.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se devia a preocupações iniciais expressas pelo CAT de que os dados do estudo principal não seriam suficientes para apoiar a aprovação do medicamento.
Italian: La domanda è stata ritirata mentre il CAT stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Portuguese: O pedido foi retirado enquanto o CAT estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Raligize.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Raligize.
Italian: Che cos'è Raligize?
Portuguese: O que é o Raligize?
Italian: Il 10 luglio 2018, FGK Representative Service GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Raligize, destinato al trattamento del cancro della cervice (il collo dell'utero).
Portuguese: Em 10 de julho de 2018, a FGK Representative Service GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Raligize, para o tratamento do cancro do colo do útero.
Italian: Il CAT stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta per conto del CHMP e non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione.
Portuguese: Uma vez que o CAT ainda estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa em representação do CHMP, ainda não tinha efetuado quaisquer recomendações.
Italian: Raligize avrebbe dovuto essere usato per il trattamento delle donne con cancro della cervice la cui malattia non aveva risposto al trattamento iniziale o si era ripresentata successivamente a tale trattamento.
Portuguese: O Raligize destinava-se a tratar mulheres com cancro do colo do útero cuja doença não tinha respondido ao tratamento inicial ou tinha regressado após o tratamento inicial.
Italian: Come agisce Raligize?
Portuguese: Como funciona o Raligize?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 luglio 2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julho de 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Italian: I risultati del trattamento con Raligize sono stati confrontati con quelli osservati in precedenza in donne con condizioni analoghe sottoposte ad altri trattamenti per il cancro della cervice.
Portuguese: Os resultados do tratamento com o Raligize foram comparados com os resultados observados anteriormente em mulheres que receberam outros tratamentos para o cancro do colo do útero.
Italian: La ditta ha fornito i dati di uno studio principale che ha coinvolto 50 donne con cancro della cervice in stadio avanzato, compreso il cancro recidivante dopo un altro trattamento o il cancro che si era diffuso altrove nell'organismo.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo principal que incluiu 50 mulheres com cancro do colo do útero em estado avançado, incluindo cancro que reapareceu após outros tratamentos ou se propagou para outras partes do organismo.
Italian: Raligize è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo axalimogene filolisbac.
Portuguese: O Raligize é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa axalimogene filolisbac.
Italian: Poiché Raligize è un medicinale per terapia avanzata, è stato valutato per conto del CHMP dal comitato per le terapie avanzate (CAT).
Portuguese: Sendo um medicamento de terapia avançada, o Raligize foi avaliado pelo Comité de Terapias Avançadas (CAT) em nome do CHMP.
Italian: Il cancro della cervice è causato principalmente da un'infezione di lunga durata dovuta ad alcuni ceppi del papillomavirus umano (HPV), che producono proteine nelle cellule infette che ne stimolano la crescita e la trasformazione in cellule cancerose.
Portuguese: O cancro do colo do útero é principalmente causado por uma infeção prolongada por determinadas estirpes do papilomavírus humano (HPV), as quais produzem proteínas em células infetadas que estimulam o seu crescimento e tornam-se cancerosas.
Italian: Quando Raligize viene somministrato al paziente, i batteri sono assorbiti da cellule del sistema immunitario che lo stimolano a riconoscere la proteina E7 e ad attaccare e uccidere le cellule tumorali che la contengono.
Portuguese: Quando o Raligize é administrado ao doente, as bactérias são absorvidas pelas células do sistema imunitário, estimulando-o a reconhecer a proteína E7, bem como a atacar e destruir as células cancerosas existentes.
Italian: Il principio attivo contenuto in Raligize, axalimogene filolisbac, è costituito da un batterio, Listeria monocytogenes, che è stato modificato in modo da poter produrre una proteina che stimola il sistema immunitario (di difesa) ad attaccare le cellule tumorali.
Portuguese: A substância ativa do Raligize, axalimogene filolisbac, é constituída por uma bactéria, Listeria monocytogenes, modificada de modo a produzir uma proteína que estimula o sistema imunitário (de defesa) a atacar as células cancerosas.
Italian: HPV, E7, legata a parte di un'altra proteina, la listeriolisina O. La proteina collegata è in grado di stimolare il sistema immunitario contro la proteina E7.
Portuguese: parte de outra proteína, a listeriolisina O. A proteína ligada é capaz de estimular o sistema imunitário contra a E7.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per la preparazione di un'infusione (iniezione goccia a goccia) da somministrare in vena.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Raligize?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Raligize?
Italian: Raligize è stato concepito come un medicinale per terapia avanzata definito come "prodotto di terapia genica", ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
Portuguese: O Raligize foi desenvolvido como um tipo de medicamento de terapia avançada denominado "medicamento de terapia genética".
Italian: Nel DNA dei batteri presenti in Raligize è stato inserito un gene per permettere loro di produrre una nuova sostanza contenente una delle proteine di
Portuguese: As bactérias no Raligize tiveram um gene inserido no seu ADN, de modo a produzirem uma nova substância contendo uma das proteínas do HPV, a E7, ligada a uma
Italian: Il 20 agosto 2009 la ditta Targanta Netherlands B.V.
Portuguese: Em 20 de Agosto de 2009, a Targanta Netherlands B.V.
Italian: Londra, 24 settembre 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 24 de Setembro de 2009 Ref.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ramvocid oritavancina
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Ramvocid oritavancina
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti guariti in seguito al trattamento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que ficaram curados após o tratamento.
Italian: Contiene il principio attivo oritavancina.
Portuguese: Contém a substância activa oritavancina.
Italian: Gli effetti di Ramvocid sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Portuguese: Os efeitos do Ramvocid foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia europea per i medicinali il ritiro della domanda è disponibile qui.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência Europeia de Medicamentos da retirada do pedido está disponível aqui.
Italian: La parete e la membrana cellulari formano insieme una barriera tra il contenuto della cellula batterica e l'ambiente esterno.
Portuguese: A parede celular, juntamente com a membrana celular, formam uma barreira entre o conteúdo da célula bacteriana e o ambiente externo.
Italian: Ai pazienti era somministrato o Ramvocid per sette giorni o vancomicina con o senza cefalexina (altri farmaci antibiotici) per un periodo compreso tra 10 e 14 giorni.
Portuguese: Os doentes receberam o Ramvocid durante sete dias ou vancomicina associada, ou não, a cefalexina (outros antibióticos) durante 10 a 14 dias.
Italian: Il termine "complicata" indica che l'infezione è difficile da trattare perché si è diffusa in profondità nei tessuti sottocutanei, che potrebbe essere necessario ricorrere a trattamento chirurgico oppure che il paziente è soggetto ad altre condizioni che potrebbero influire sulla risposta al trattamento.
Portuguese: "Complicada" significa que a infecção é difícil de tratar, seja porque se propagou aos tecidos subcutâneos mais profundos, porque o tratamento pode requerer uma cirurgia ou porque o paciente sofre de outros problemas de saúde que podem afectar a resposta ao tratamento.
Italian: La ditta farmaceutica ha presentato i risultati di uno studio principale che ha interessato 1 267 pazienti affetti da infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 1267 doentes com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Italian: Si pensa che agisca in due modi, sia impedendo ai batteri di formare le proprie pareti cellulari sia disgregando le loro membrane cellulari.
Portuguese: Deveria actuar de duas formas, designadamente impedindo a bactéria de formar as suas paredes celulares e perturbando as suas membranas celulares.
Italian: Rompendo tale barriera, l'oritavancina dovrebbe neutralizzare i batteri che provocano l'infezione.
Portuguese: A oritavancina, ao perturbar essa barreira, eliminaria as bactérias que causam a infecção.
Italian: Tra questi figurano lo Staphylococcus aureus (fra cui le forme "meticillinoresistenti" chiamate "MRSA") e lo Streptococcus pyogenes.
Portuguese: Estas bactérias incluem o Staphylococcus aureus (incluindo as formas "resistentes à meticilina" conhecidas como "MRSA") e o Streptococcus pyogenes.