FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
French: La dose est de 5 mg une fois par jour, mais peut être diminuée à 2,5 mg une fois par jour en fonction de la manière dont elle est tolérée.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cialis, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Cialis, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10 mg dose.
French: La dose peut être augmentée à 20 mg chez les sujets n'ayant pas répondu à la dose de 10 mg.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Tadalafil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Tadalafil Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tadalafil Mylan on 21 November 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tadalafil Mylan, le 21 novembre 2014.
English: The medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
French: Il convient de prendre le médicament chaque jour à peu près à la même heure et de faire réévaluer régulièrement la tolérance à la posologie quotidienne.
English: For treating erectile dysfunction, the recommended dose of Tadalafil Mylan is 10 mg taken ‘on demand' at least 30 minutes before sexual activity.
French: Pour traiter la dysfonction érectile, la dose recommandée de Tadalafil Mylan est de 10 mg pris «à la demande» au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.
English: Once-a-day dosing is not recommended in patients with severely impaired kidney function, and should only be prescribed to patients with impaired liver function after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
French: L'administration quotidienne n'est pas recommandée chez les patients présentant une grave atteinte de la fonction rénale et ne doit être prescrite aux patients présentant une atteinte de la fonction hépatique qu'après avoir procédé à une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques induits par la prise de ce médicament.
English: This means that Tadalafil Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cialis.
French: Cela signifie que Tadalafil Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Cialis.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
French: Il agit en bloquant l'enzyme phosphodiestérase qui élimine habituellement une substance connue sous le nom de guanosine-monophosphate cyclique (GMPc).
English: This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia.
French: Cela peut réduire les problèmes liés à l'écoulement de l'urine, qui sont des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tadalafil Mylan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tadalafil Mylan.
English: Men with erectile dysfunction do not have enough cGMP to produce or maintain an erection.
French: Les hommes souffrant de dysfonction érectile n'ont pas assez de GMPc pour produire ou maintenir une érection.
English: Tadalafil Mylan can be used at a lower dose once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor's judgment.
French: Tadalafil Mylan peut être utilisé à une dose inférieure une fois par jour chez les sujets désireux d'en faire une utilisation fréquente (deux fois par semaine ou plus), selon l'avis du médecin.
English: For treating men with benign prostatic hyperplasia, or men with both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
French: Pour le traitement des hommes souffrant d'hyperplasie bénigne de la prostate, ou des hommes présentant à la fois une hyperplasie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tadalafil Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tadalafil Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Patients with severely impaired liver or kidney function should not take more than 10 mg in one dose.
French: Les patients présentant une grave atteinte de la fonction hépatique ou rénale ne doivent pas prendre plus de 10 mg à la fois.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tadalafil Mylan is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tadalafil Mylan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Because Tadalafil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Tadalafil Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tadalafil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cialis.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Tadalafil Mylan est de qualité comparable à celle de Cialis et bioéquivalent à ce dernier.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Mylan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tadalafil Mylan.
English: The active substance of Tadalafil Mylan, tadalafil, belongs to a group of medicines called 'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
French: Le principe actif de Tadalafil Mylan, le tadalafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
English: Tadalafil Mylan is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
French: Tadalafil Mylan est utilisé chez l'homme pour le traitement de la dysfonction érectile (parfois désignée par le terme impuissance), ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis (pénis dur) suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
English: The Committee recommended that Tadalafil Mylan be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Tadalafil Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
English: Tadalafil Mylan can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous), which involve problems with the flow of urine.
French: Tadalafil Mylan peut également être utilisé chez l'homme pour traiter les signes et les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la glande prostatique, non cancéreuse), qui entraîne des problèmes d'écoulement de l'urine.
English: By blocking the phosphodiesterase enzyme and preventing the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
French: En bloquant l'enzyme phosphodiestérase et en empêchant l'élimination de la GMPc, Tadalafil Mylan améliore également l'afflux sanguin vers la prostate et la vessie et relâche leurs muscles.
English: For more information about treatment with Tadalafil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tadalafil Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Mylan?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tadalafil Mylan?
English: Because Tadalafil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cialis.
French: Tadalafil Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Cialis.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan restores erectile function.
French: En bloquant l'élimination de la GMPc, Tadalafil Mylan rétablit la fonction érectile.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg Tadalafil Mylan is not recommended.
French: L'utilisation quotidienne continue de comprimés de 10 ou de 20 mg de Tadalafil Mylan n'est toutefois pas recommandée.
English: For practical information about using Tadalafil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tadalafil Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Tadalafil Mylan contains the active substance tadalafil.
French: Tadalafil Mylan contient le principe actif tadalafil.
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
French: Durant une stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis, où elle provoque le relâchement du muscle du tissu spongieux du pénis (le corps caverneux).
English: Tadalafil Mylan can only be obtained with a prescription.
French: Tadalafil Mylan n'est délivré que sur ordonnance.
English: Other information about Tadalafil Mylan
French: Autres informations relatives à Tadalafil Mylan:
English: Why is Tadalafil Mylan approved?
French: Pourquoi Tadalafil Mylan est-il approuvé?
English: What is Tadalafil Mylan and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Tadalafil Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
English: For Tadalafil Mylan to be effective in this condition, sexual stimulation is required.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Tadalafil Mylan soit efficace dans cette affection.
English: How is Tadalafil Mylan used?
French: Comment Tadalafil Mylan est-il utilisé?
English: How does Tadalafil Mylan work?
French: Comment Tadalafil Mylan agit-il?
English: How has Tadalafil Mylan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Tadalafil Mylan?
English: What are the benefits and risks of Tadalafil Mylan?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Tadalafil Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: This change may be permanent.
French: Ce changement peut être permanent.
English: The recommended dose is
French: La dose recommandée est
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
French: Indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
English: SE = Standard Error; CI = Confidence Interval;
French: ES = Erreur Standard ; IC = Intervalle de Confiance ;
English: No long-term safety data are available in the paediatric population.
French: Aucune donnée de sécurité à long terme n'est disponible dans la population pédiatrique.
English: • Only use one bottle at a time.
French: • Utilisez un seul flacon à la fois.
English: Treatment of a suspected oral ingestion is symptomatic and supportive.
French: Le traitement d'une ingestion orale suspectée est symptomatique et de soutien.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer used.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Other medicines and IZBA
French: Autres médicaments et IZBA
English: This helps to stop IZBA getting into the rest of the body.
French: Ceci permet d'empêcher IZBA d'aller dans le reste du corps.
English: You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
French: Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, pour éviter les infections, et utiliser un nouveau flacon.
English: • Tilt your head or your child's head gently back.
French: • Penchez délicatement la tête ou la tête de votre enfant en arrière.
English: This is especially important in women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
French: Ceci est particulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant le devenir.
English: Date of first authorisation: 20 February 2014 Date of latest renewal:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 février 2014 Date de dernier renouvellement :
English: • Travoprost may be absorbed through the skin.
French: • Le travoprost peut être absorbé par la peau.
English: Hence, despite the very small amounts of travoprost used by patients in eye drops, a risk to the environment cannot be excluded.
French: Par conséquent, malgré les très petites quantités de travoprost dans les gouttes oculaires utilisées par les patients, un risque pour l'environnement ne peut être exclu.
English: Continue with the next dose as planned.
French: Continuez avec la goutte suivante comme prévu.
English: Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
French: Un traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology below the age of 3 years can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie chez l'enfant de moins de 3 ans ne peut être donnée.
English: The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
French: La modification de couleur de l'iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années.
English: This pressure can lead to an illness called glaucoma.
French: Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte extérieure après « EXP ».
English: The safety and efficacy of travoprost have not been established in this age group.
French: La sécurité et l'efficacité de travoprost n'ont pas été établies dans cette catégorie d'âge.
English: IZBA may increase the risk of inflammation of the back of the eye.
French: IZBA peut augmenter le risque d'inflammation de l'arrière de l'œil.
English: Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
French: Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l'œil.
English: • if you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique au travoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
French: Après l'arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée.
English: No data are available for children less than 2 months old.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants âgés de moins de 2 mois.
English: The following side effects have been observed with IZBA:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec IZBA :
English: Do not use IZBA if you are pregnant.
French: N'utilisez pas IZBA si vous êtes enceinte.
English: Do not drive or use machines until this has worn off.
French: Ne conduisez pas de voiture et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for the other eye.
French: • Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil.
English: Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.
French: Les concentrations dans l'humeur aqueuse déclinent avec une demi-vie de 1,5 heures environ.
English: Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
French: Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des précautions appropriées pour éviter une exposition directe au contenu du flacon.
English: When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with IZBA, the other medicinal product should be discontinued and IZBA should be started the following day.
French: En cas de remplacement d'un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par IZBA, l'autre médicament doit être interrompu et IZBA doit être commencé le jour suivant.
English: • IZBA may increase the length, thickness, colour and/or number of your eyelashes.
French: • IZBA peut augmenter la longueur, l'épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils.
English: Mean Difference a
French: Différence Moyenne a
English: 95% CI *One subject had missing data at 8 AM at Week 6; one had missing data at 4 PM at Month 3.
French: * Un sujet avait une donnée manquante à 8h à la Semaine 6 ; un sujet avait une donnée manquante à 16h au Mois 3.
English: 16 INFORMATION IN BRAILLE
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
English: IZBA has not been specifically studied in a clinical trial involving paediatric subjects.
French: IZBA n'a pas été étudié spécifiquement au cours d'un essai clinique impliquant des sujets pédiatriques.
English: The effect on IOP was seen after the second week of treatment and was consistently maintained throughout the 12 week period of study for all age groups.
French: L'effet sur la PIO a été observé après la deuxième semaine de traitement et s'est maintenu de manière constante jusqu'à la Semaine 12 de l'étude pour tous les groupes d'âges.
English: It should be noted that travoprost is considered a PBT substance (see section 5.3).
French: Il convient de noter que le travoprost est considéré comme une substance PBT (voir rubrique 5.3).
English: Do not stop using IZBA without first speaking to your doctor or the doctor treating your child, the pressure in your eye or your child's eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
French: N'arrêtez pas de prendre IZBA sans en parler à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant, la pression de votre œil ou l'œil de votre enfant ne sera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains information important for you - Keep this leaflet.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: IZBA should therefore be used with caution in patients with active intraocular inflammation.
French: IZBA devra donc être utilisé avec précaution chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active.
English: Travoprost is considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance.
French: Le travoprost est considéré comme une substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT).
English: In a similar 3-month study in adult patients, these events occurred at an incidence of 11.4% and 0%, respectively.
French: Dans une étude similaire d'une durée de 3 mois réalisée chez des patients adultes, ces évènements sont survenus avec une incidence de 11,4% et 0%, respectivement.
English: Write down the date you opened it in the space on each carton box.
French: Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace prévu à cet effet sur chaque boîte.
English: If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
French: Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt.
English: Do not open the pouch until you need to use the bottle.
French: Ne pas ouvrir le sachet tant que vous n'avez pas besoin du flacon.
English: Reduction of the intraocular pressure in man starts about 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
French: Chez l'homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ 2 heures après l'administration et l'effet maximal est atteint au bout de 12 heures.
English: The short-term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see section 5.1).
French: Les profils de sécurité à court terme dans les différentes sous catégories pédiatriques étaient également similaires (voir rubrique 5.1).
English: Therefore, no need for dose adjustment at the lower concentration of active ingredient is anticipated.
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose à la plus faible concentration de la substance active.
English: Iritis/uveitis
French: Iritis/uvéites
English: For patients who wear contact lenses, please refer to section 4.4.
French: Pour les patients porteurs de lentilles de contact, voir la rubrique 4.4.
English: IZBA should only be used as an eye drop.
French: IZBA doit être utilisé uniquement comme des gouttes oculaires.
English: 10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
English: Patients received either travoprost 0.004% once daily or timolol 0.5% (or 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
French: Les patients ont reçu soit du travoprost 0,004% une fois par jour ou du timolol 0,5% (ou 0,25% pour les sujets de moins de 3 ans) deux fois par jour.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using IZBA.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser IZBA.
English: In patients with known predisposing risk factors for iritis/uveitis, IZBA should be used with caution.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risques connus aux iritis/uvéites, IZBA devra être utilisé avec précaution.
English: If you or your child are using other eye preparations such as eye drop or eye ointment, wait for at least 5 minutes between putting in IZBA and the other eye preparations.
French: Si vous ou votre enfant utilisez d'autres préparations oculaires comme un collyre ou une pommade, attendez au moins 5 minutes entre IZBA et les autres préparations oculaires.
English: If IZBA is swallowed, consult your doctor or pharmacist immediately.
French: Si IZBA est avalé, consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
English: Aphakic patients
French: Patients aphaques
English: If you could become pregnant you must use adequate contraception whilst you use IZBA.
French: Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l'utilisation d'IZBA.