FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Check that there is a green bar or a number showing in the counting window (Figure 4): this confirms that the PecFent bottle has been primed (see ‘Preparing the PecFent bottle for use' above).
Italian: Controlli che vi sia una barra verde o sia visibile un numero nella finestra contadosi (Figura 4): ciò conferma che il flacone di PecFent è stato caricato (vedere “Preparazione del flacone di PecFent per l'uso”).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Patients and their carers must be instructed that PecFent contains an active substance in an amount that can be fatal to a child.
Italian: I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere informati che PecFent contiene un principio attivo in una quantità tale da poterrisultare fatale per un bambino.
English: In the PecFent clinical trial programme, 104 (26.1%) of patients were over 60 years of age, 67 (16.8%) over 65 years and 15 (3.8%) over 75 years.
Italian: Nel programma di studi clinici con PecFent, 104 (26,1%) pazienti avevano più di 60 anni, 67 (16,8%) più di 65 anni e 15 (3,8%) più di 75 anni.
English: The following adverse reactions have been reported with PecFent and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience (frequencies defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con PecFent e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing (la frequenza è definita come molto comune (≥1/10); comune ((≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,
English: Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Italian: Attenta considerazione deve essere prestata ai pazienti con ipovolemia e ipotensione.
English: Any unwanted PecFent should be disposed of as soon as possible following the instructions under Disposal of unused PecFent.
Italian: Eventuale PecFent non più necessario deve essere eliminato non appena possibile, seguendo le istruzioni indicate al paragrafo Smaltimento di PecFent inutilizzato.
English: The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Italian: L'uso prudente di naloxone o un altro antagonista degli oppioidi può essere giustificato in alcuni casi, ma è associato al rischio di accelerazione della sindrome da sospensione acuta.
English: Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Italian: Ulteriori evidenze nella prole di prima generazione (F1) a dosi tossiche per la madre sono state ritardo nello sviluppo fisico, nelle funzioni sensoriali, nei riflessi e nel comportamento.
English: • you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Italian: • è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
English: Opioid analgesics may impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Italian: Gli analgesici oppioidi possono alterare la capacità mentale e/o fisica richiesta per guidare veicoli o usare macchinari.
English: • The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
Italian: • I dosaggi di PecFent spray nasale non possono essere confrontati con altri prodotti PecFent
English: • The counter will stay on the number “8”.
Italian: • Il contadosi rimarrà fermo sul numero “8”.
English: In these patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Italian: In tali pazienti, gli oppioidi possono ridurre lo stimolo respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Italian: Il medico valuterà l'eventuale necessità di prescriverle un medicinale per ridurre o eliminare tali sintomi.
English: • you suffer from recurrent nose bleeding - he may advise an alternative treatment
Italian: • compare ripetutamente sanguinamento dal naso, il medico potrebbe consigliare un trattamento alternativo
English: PecFent should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Italian: PecFent deve essere sospeso immediatamente se il paziente non manifesta più episodi di dolore intenso.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: • You may feel sleepy, dizzy or have problems with your eyesight after using PecFent.
Italian: • Potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri o avere problemi alla vista dopo l'uso di PecFent.
English: These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Italian: Questi effetti potrebbero essere effetti indiretti, dovuti ad un'alterata assistenza materna e/o ad una riduzione dell'allattamento, oppure ad un effetto diretto di fentanil sulla prole.
English: It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before PecFent therapy begins.
Italian: È importante che il trattamento con oppioidi a lunga durata d'azione, impiegato per il dolore persistente del paziente, sia stabilizzato prima di iniziare la terapia con PecFent.
English: Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones
Italian: Nell'insieme, questi sintomi possono essere un segno di una condizione potenzialmente letale, chiamata insufficienza surrenalica, nella quale le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di ormoni
English: • Do not drive or use tools or machines until you know how this medicine makes you feel.
Italian: • Non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari finché non avrà accertato quali sono gli effetti di questo medicinale.
English: You will hear a second ‘click' and there should now be a single large red bar in the counting window (Figure 3b).
Italian: Sentirà un secondo “clic” e ora dovrebbe essere visibile un'unica grande barra rossa nella finestra contadosi (Figura 3b).
English: • Fentanyl is absorbed quickly through the lining of your nose and into the blood stream.
Italian: • Fentanil viene assorbito rapidamente attraverso la mucosa del naso ed entra nella circolazione sanguigna.
English: • nasal sprays to treat a stuffy nose (containing a decongestant such as oxymetazoline)
Italian: • spray nasali per il trattamento del naso chiuso (contenenti un decongestionante, come ossimetazolina)
English: • Do not drink grapefruit juice while using PecFent.
Italian: • Non beva succo di pompelmo mentre usa PecFent.
English: Once your constant pain is controlled, your doctor may then change your dose of PecFent.
Italian: Una volta controllato il dolore costante, il medico potrà modificare la dose di PecFent.
English: Fentanyl may produce bradycardia.
Italian: Fentanil può indurre bradicardia.
English: • From treatment initiation, patients should be closely followed and the dose titrated until an effective dose is reached and confirmed for two consecutively treated episodes of BTP.
Italian: • Dall'inizio del trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente e la dose deve essere titolata fino al raggiungimento di quella efficace e confermata per due episodi di DEI trattati consecutivamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics; opioids; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analgesici; oppioidi; derivati della fenilpiperidina, codice ATC: N02AB03.
English: • medicines for depression called ‘monoamine-oxidase inhibitors' (MAOI).
Italian: • medicinali per la depressione chiamati “inibitori delle monoaminossidasi” (IMAO).
English: • you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use
Italian: • ha sviluppato in passato insufficienza surrenalica o mancanza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l'uso di oppioidi
English: If you no longer have breakthrough pain, talk to your doctor before stopping PecFent and follow his/her advice.
Italian: Se non ha più dolore episodico intenso, parli con il medico prima di interrompere il trattamento con PecFent e segua il suo consiglio.
English: Dose required (micrograms)
Italian: Dose richiesta (microgrammi)
English: The PecFent spray droplets form a gel in the nose.
Italian: Le gocce di PecFent nebulizzate formano un gel all'interno del naso.
English: If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
Italian: Se compaiono sintomi da sospensione, contatti il medico.
English: After first-use, use within 60 days Date of first use: ……….
Italian: Dopo il primo utilizzo, usare entro 60 giorni Data del primo utilizzo: ……….
English: PecFent should be titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions without causing undue (or intolerable) adverse reactions, for two consecutively treated episodes of BTP.
Italian: PecFent deve essere titolato a una dose “efficace”, in grado di fornire un'adeguata analgesia e di ridurre al minimo le reazioni avverse, senza causare reazioni avverse eccessive (o intollerabili), per due episodi di DEI trattati consecutivamente.
English: In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may cause more serious adverse reactions.
Italian: Nei pazienti con pneumopatie croniche ostruttive, fentanil può causare reazioni avverse più gravi.
English: • The counter will stay on the number “2”.
Italian: • Il contadosi rimarrà fermo sul numero “2”.
English: If you are not sure about the right dose or how much PecFent to use, ask your doctor.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sulla dose giusta o sulla quantità di PecFent da usare, si rivolga al medico.
English: The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Italian: I metaboliti vengono escreti principalmente nelle urine, mentre l'escrezione fecale è di minore importanza.
English: In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Italian: Negli studi sullo sviluppo pre- e post-natale nel ratto, il tasso di sopravvivenza della prole era significativamente ridotto, a dosi che causano grave tossicità materna.
English: Figure 1: Mean (± SE) Pain Intensity Scores at Each Time Point (mITT Population)
Italian: Figura 1: Punteggi medi dell'intensità del dolore (± ES) ad ogni punto di rilevazione temporale (popolazione mITT)
English: Caution is advised when PecFent is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Italian: Si raccomanda cautela quando PecFent viene somministrato congiuntamente a medicinali che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici.
English: • If you are an athlete, using PecFent may result in positive doping-tests.
Italian: • Se è un atleta, l'uso di PecFent potrebbe dare un risultato positivo ai test antidoping.
English: Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes.
Italian: Da queste alterazioni ormonali possono manifestarsi segni e sintomi clinici.
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when PecFent is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Italian: Fentanil è metabolizzato principalmente tramite il sistema dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 umano (CYP3A4), pertanto potrebbero verificarsi potenziali interazioni quando PecFent viene somministrato in concomitanza con medicinali che influiscono sull'attività del CYP3A4.
English: • Do not use PecFent if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor has told you to.
Italian: • Non usi PecFent se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza, se non dietro istruzioni del medico.
English: It is subject to first pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Italian: Subisce un metabolismo di primo passaggio a livello epatico e intestinale, e i metaboliti non contribuiscono agli effetti terapeutici di fentanil.
English: Disposal of unused PecFent
Italian: Smaltimento di PecFent inutilizzato
English: Pectin (E440)
Italian: Pectina (E440)
English: • If the spray is blocked, aim the spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Italian: • Se lo spray è bloccato, diriga lo spray lontano da lei (e da altre persone) e prema con decisione sulla pompa.
English: PecFent can deliver 100, 200, 400 and 800 microgram doses as follows:
Italian: PecFent può erogare dosi da 100, 200, 400 e 800 microgrammi, secondo lo schema seguente:
English: Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Italian: Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machinery.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari se compaiono sonnolenza, capogiri o disturbi visivi, o altre reazioni avverse che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Following treatment of the acute rhinitic state with oxymetazoline, there were reductions in Cmax and exposure, and increases in Tmax that were statistically, and possibly clinically, significant.
Italian: Dopo il trattamento dello stato rinitico acuto con ossimetazolina, vi è stata una riduzione della Cmax e dell'esposizione, e un aumento del Tmax, statisticamente, e verosimilmente clinicamente, significativi.
English: • Tell your doctor straight away if you have more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Italian: • Informi immediatamente il medico se ha più di 4 episodi di dolore intenso al giorno.
English: A new bottle of PecFent will show two red lines in the counting window in the white plastic top on the bottle (Figure 1 and Figure 3a).
Italian: Un nuovo flacone di PecFent mostra due linee rosse nella finestra contadosi sulla parte superiore in plastica bianca del flacone (Figura 1 e Figura 3a).
English: • you have not been taking the same dose of your daily opioid medicine for your constant pain for some time
Italian: • da qualche tempo non sta prendendo la stessa dose del suo medicinale oppioide quotidiano per il dolore costante
English: Breathe in gently through your nose and out through your mouth.
Italian: Inspiri delicatamente dal naso ed espiri dalla bocca.
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
Italian: • Il farmacista deve conoscere il materiale informativo di PecFent spray nasale prima di utilizzarlo nella propria struttura
English: Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the nasal mucosa and more slowly by the gastrointestinal route.
Italian: Fentanil è altamente lipofilo e può essere assorbito molto rapidamente attraverso la mucosa nasale e più lentamente per via gastrointestinale.
English: • When you spray PecFent into your nose the very small spray droplets form a thin gel.
Italian: • Quando si spruzza PecFent nel naso, le piccolissime gocce nebulizzate formano un gel sottile.
English: If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Italian: Se ciò si verifica, il trattamento prevede l'impiego di ventilazione assistita, di un antagonista degli oppioidi e, come alternativa finale, di un bloccante neuromuscolare.
English: Hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Italian: Acido cloridrico (0,36%) o sodio idrossido (per la correzione del pH) Acqua depurata
English: As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
Italian: Come con altri oppioidi, in caso di insufficiente controllo del dolore in risposta a un aumento della dose di fentanil deve essere considerata la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi.
English: Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
English: This medicine should only be used by patients taking other opioids.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato solo da pazienti che assumono altri oppioidi.
English: The bottle should be removed from the child resistant container immediately prior to use and the protective cap removed.
Italian: Il flacone deve essere estratto dal contenitore a prova di bambino immediatamente prima dell'uso e il cappuccio di protezione deve essere rimosso.
English: After the PecFent bottle has been primed (prepared for use) it delivers 2 full sprays.
Italian: Dopo che il flacone di PecFent è stato caricato (preparato per l'uso), rilascia 2 erogazioni complete.
English: • medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, muscle relaxants, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines)
Italian: • medicinali che potrebbero provocare sonnolenza, come medicinali per dormire, tranquillanti, rilassanti muscolari, medicinali per l'ansia o medicinali per le allergie (antistaminici)
English: Intentional drug misuse Medication error
Italian: Uso improprio intenzionale di farmaci Errori terapeutici
English: A review of the dose of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Italian: Una revisione della dose della terapia di base con oppioidi potrebbe essere necessaria se i pazienti presentano costantemente più di quattro episodi di DEI nelle 24 ore.
English: fentanyl, oxycodone or hydromorphone) to control your constant background pain.
Italian: fentanil, ossicodone o idromorfone) per controllare il suo dolore di fondo persistente.
English: Athletes should be informed that treatment with fentanyl could lead to positive doping tests.
Italian: Gli atleti devono essere informati che il trattamento con fentanil potrebbe comportare la positività ai test antidoping.
English: • Severe breathing problems
Italian: • gravi problemi respiratori
English: Immediate management of opioid overdose includes ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Italian: Il trattamento immediato del sovradosaggio da oppioidi prevede l'assicurazione della pervietà delle vie respiratorie, la stimolazione fisica e verbale del paziente, la valutazione del livello di coscienza, dello stato della ventilazione e circolatorio, e la ventilazione assistita (supporto ventilatorio), se necessario.
English: Figure 2: Clinically Meaningful Pain Relief - PecFent vs placebo: % Patients' Episodes With ≥2 Point Reduction in Pain Intensity
Italian: Figura 2: Sollievo clinicamente significativo del dolore- PecFent vs. placebo: % di episodi dei pazienti con riduzione ≥2 punti dell'intensità del dolore
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
Italian: • Il farmacista deve utilizzare la check-list per i farmacisti.
English: Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Italian: Gli studi di tossicità dello sviluppo embriofetale condotti nel ratto e nel coniglio non hanno rivelato malformazioni o variazioni dello sviluppo indotte dal composto somministrato durante il periodo dell'organogenesi.
English: However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be monitored for these.
Italian: Tuttavia, le reazioni avverse più gravi sono depressione respiratoria (che può portare potenzialmente ad apnea o arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock; tutti i pazienti devono essere monitorati per rilevare la comparsa di queste reazioni.
English: As soon as PecFent is no longer needed, patients and members of their household must be advised to systematically dispose of any bottles remaining from a prescription as soon as possible by returning them to their child-resistant container and discarding them, according to local requirements or by returning them to the pharmacy.
Italian: Non appena PecFent non è più necessario, i pazienti e i familiari devono essere avvisati di smaltire sistematicamente gli eventuali flaconi rimasti dalla prescrizione non appena possibile, riponendoli nel contenitore a prova di bambino e smaltendoli in conformità alla normativa locale vigente o restituendoli alla farmacia.
English: Serotoninergic medicinal products:
Italian: Medicinali serotoninergici:
English: The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici, i farmacisti e i pazienti destinati a prescrivere/utilizzare PecFent siano dotati del materiale informativo sull'uso corretto e sicuro del medicinale.
English: There are still doses of PecFent left in the bottle.
Italian: Ci sono ancora dosi di PecFent nel flacone.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Italian: In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale in fase iniziale nel ratto, un effetto mediato dai maschi è stato osservato a dosi elevate (300 mcg/kg/die, s.c.) ed è coerente con gli effetti sedativi del fentanil negli studi sugli animali.
English: • being less aware or responsive, losing consciousness
Italian: • minore consapevolezza o reattività, perdita di coscienza
English: Opioids may obscure the clinical course of patients with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Italian: Gli oppioidi possono confondere il decorso clinico dei pazienti con trauma cranico e devono essere usati solo se clinicamente giustificato.
English: Make sure that you use the strength that your doctor has prescribed for you.
Italian: Si assicuri di usare il dosaggio prescritto dal medico.