FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vuonna 2004 aloitettiin yhteistyö Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) kanssa, kun vahvistettiin Lasalocid sodiumin (kokkidiostaatin) jäämien enimmäismäärä kanoissa ja riistalinnuissa.
Polish: W roku 2004 po raz pierwszy podjęto współpracę z Europejskim Urzędem Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), obejmującą ustanowienie najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości dla soli sodowej lazalocydu (preparatu kokcydiostatycznego), substancji stosowanej w leczeniu kurcząt i ptaków łownych, którą także poddano ocenie EFSA w 2004 r. w celu zatwierdzenia jej jako dodatek do żywności.
Finnish: Jäsenet
Polish: Członkowie
Finnish: Steriilit lääkevalmisteet ja eräät biologiset lääkevalmisteet on suljettu pois sopimuksen soveltamisalasta.
Polish: Porozumienie nie obejmuje jałowych produktów leczniczych i niektórych biologicznych produktów leczniczych.
Finnish: 6.2 Tietotekniikka Euroopan lääkevirastossa
Polish: 6.2 Technologia informatyczna w EMEA
Finnish: Maksut
Polish: Opłaty
Finnish: Biologisesti vastaavien lääkevalmisteiden työryhmä (entinen bioteknologisten valmisteiden vertailtavuutta käsittelevä (esi)kliininen erityistyöryhmä
Polish: Podobnych Biologicznie Produktów Medycznych (uprzednio Doraźna Grupa Robocza ds. (Przed)klinicznej Porównywalności Produktów Biotechnologicznych)
Finnish: Loput kymmenen raporttia ovat viimeisteltävinä, ja niitä odotetaan huhtikuun 2005 loppuun mennessä.
Polish: Pozostałych 10 sprawozdań podlega obecnie finalizacji.
Finnish: EMEA/211647/2005/fi/lopull.
Polish: EMEA/211655/2005/PL/Wersja ostateczna
Finnish: Fax (44-20) 70 84 25 48
Polish: Faks (44-20) 70 84 25 48
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot menettelyistä ovat liitteessä 13.
Polish: Szczegółowe dane na ten temat przedstawiono w załączniku 13.
Finnish: • Antimikrobisten aineiden tieteellinen neuvoa-antava ryhmä perustettiin suunnitelmien mukaan, ja ryhmän toimeksiannosta ja työn tavoitteista sovittiin ja ne virallistettiin CVMP:ssä.
Polish: Leków Przeciwdrobnoustrojowych, przy czym jej mandat i cele pracy zostały uzgodnione i sformalizowane przez CVMP.
Finnish: Sähköposti: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Polish: E-mail: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Finnish: 3.4 Toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuus
Polish: 3.4 Dostępność leków do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków
Finnish: Liite 9
Polish: Załącznik 9
Finnish: Eläinlääkkeet - kohokohtia 2004
Polish: Leki weterynaryjne - najważniejsze wydarzenia w roku 2004
Finnish: Luvussa 1 käsitellään EMEA:n toimintaa Euroopan unionin järjestelmässä.
Polish: Niniejsze sprawozdanie obejmuje działalność EMEA w 2004 r. W rozdziale 1 przedstawiono działalność EMEA w systemie europejskim.
Finnish: Toteuttaa EMEAn nykyiseen tietokonehuoneeseen uusi tietokeskus täysin vaihdantaisine varmuuskopiovalmiuksineen
Polish: Wdrożenie nowego centrum danych w EMEA, z pełną możliwością przełączenia się na system wspierający w istniejącym pokoju komputerowym.
Finnish: Se oli keskimäärin 30 prosenttia lyhyempi kuin hakemuksilla, joista ei ollut pidetty kokousta ennen hakemuksen jättöä.
Polish: Jakość wniosków, przed złożeniem których zorganizowano spotkanie, była wyższa, o czym świadczy termin ich walidacji, średnio krótszy o 30% niż w przypadku wniosków, które nie były przedmiotem żadnej dyskusji.
Finnish: • Hyväksyttiin julkistettavaksi asiakirja "Euroopan lääkeviraston etenemissuunnitelma vuoteen 2010" julkista kuulemista varten.
Polish: • Zatwierdzono dokument konsultacyjny „Mapa Drogowa Europejskiej Agencji ds.
Finnish: Fax (46-18) 54 85 66
Polish: Faks (46-18) 54 85 66
Finnish: 10. kesäkuuta 2004
Polish: 10 czerwca 2004 r.
Finnish: Virasto oli edelleen sitoutunut ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten edellytysten yhdenmukaistamista käsittelevien kahden kansainvälisen konferenssin (ICH ja VICH) työhön ja osallistui siihen vuonna 2004.
Polish: W 2004 r. Agencja pozostałazaangażowana w sprawę harmonizacji wymagań merytorycznych dotyczących rejestracji leków stosowanych u ludzi i u zwierząt i uczestniczyła w dwóch międzynarodowych konferencjach poświęconych temu zagadnieniu (odpowiednio ICH i VICH).
Finnish: EU:n yleinen maksuosuus EU:n erityinen maksuosuus tietotekniikkastrategiaa varten EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeitä varten ETA:n maksuosuus EU:n ohjelmien (PERF) maksuosuus
Polish: Ogólne subwencje z UE Specjalne dotacje z UE z przeznaczeniem na strategię telematyczną
Finnish: Sähköposti: certificate@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 95
Polish: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 95
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin, tuoteryhmien laajennuksiin ja myyntilupien siirtoihin.
Polish: Działania po dopuszczeniu do obrotu odnoszą się do zmian, rozszerzenia produkcji i przeniesienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Lisääntynyt avoimuus harvinaislääkemenettelyissä
Polish: Poprawa przejrzystości w odniesieniu do leków sierocych
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä Puheenjohtaja: Reinhard Kroker EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Polish: Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego Przewodniczący: Reinhard KROKER Kontakt w EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)
Finnish: Arviointi kesken vuonna 2004*
Polish: Wnioski oceniane w 2004 r.*
Finnish: EMEA korvaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille niiden tarjoamat tieteelliset palvelut.
Polish: Właściwe organy otrzymują od EMEA wynagrodzenie za świadczenie usług naukowych.
Finnish: CHMP:n lausunnot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vuonna 2004
Polish: Opinie CHMP w 2004 r. na temat produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät Bioteknologian työryhmä Puheenjohtaja: Jean-Hugues Trouvin EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Polish: Grupy robocze i doraźne Grupa Robocza ds. Biotechnologii Przewodniczący: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt w EMEA: John PURVES
Finnish: Fax (33-2) 99 94 78 99
Polish: Faks (33-2) 99 94 78 99
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin, tuoteryhmien laajennuksiin ja myyntilupien uusimiseen ja siirtoihin.
Polish: Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu odnoszą się do zmian, poszerzenia produkcji oraz przedłużeń i przenoszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmä Puheenjohtaja: Anne Castot (virkaatekevä) EMEAn yhteyshenkilö: Panos Tsintis
Polish: Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Przewodniczący: Anne CASTOT (p.o.) Kontakt w EMEA: Panos TSINTIS
Finnish: Liite 2
Polish: Załącznik 2
Finnish: ELÄINLÄÄKKEET JA TARKASTUKSET
Polish: LEKI WETERYNARYJNE I INSPEKCJE
Finnish: EMEAn PMF- ja VAMF-todistukset
Polish: Certyfikaty PMF/VAMF EMEA
Finnish: Kannustimien luomiseksi rahoittajille, jotka aikovat kehittää tällaisia lääkevalmisteita, joita ei muutoin ehkä kehitettäisi, on perustettu EU:n erityinen maksuosuus, harvinaislääkerahasto.
Polish: Zapewniono specjalny fundusz UE - fundusz sierocych produktów leczniczych - przeznaczony do tworzenia zachęt dla sponsorów zamierzających prowadzić prace nad opracowaniem takich produktów leczniczych, które w innym przypadku w ogóle mogłyby nie być opracowywane.
Finnish: Jytte Lyngvig
Polish: Jytte LYNGVIG Direktør
Finnish: Fax (33-1) 55 87 30 12
Polish: Faks (33-1) 55 87 30 12
Finnish: Viraston valmistautuessa ottamaan vastaan uusia hoitomuotoja ja tekniikoita koskevia hakemuksia tarvitaan uutta sääntelyjärjestelmää.
Polish: Konieczne będzie opracowanie nowych ram regulacyjnych w miarę otrzymywania przez Agencję wniosków dotyczących nowych terapii i nowych technologii.
Finnish: 2 Manfred Haasen tilalle syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Polish: 1 Dołączył od posiedzenia we wrześniu 2004 r. 2 Zastąpił Manfreda HAASEGO od posiedzenia we wrześniu 2004 r.
Finnish: Yhdennetyn laadunhallinnan neuvonantaja
Polish: Doradca ds. zintegrowanego zarządzania jakością:
Finnish: Hakemuksia yhteensä vuonna 2004*
Polish: Liczba wszystkich wniosków złożonych w 2004 r.*
Finnish: Yhteisön on hyväksyttävä kaikki keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen myyntiluvan ehtoihin tehtävät muutokset koko valmisteen elinkaaren ajan.
Polish: Wszystkie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych rejestrowanych centralnie w trakcie cyklu ich życiawymagają zatwierdzenia przez Wspólnotę.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja seurantaa koskevat pyynnöt Menettelyissä avustamista ja seurantaa koskevat pyynnöt
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzupełniające Wnioski o pomoc w kwestiach regulacyjnych i działania uzupełniające
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot kaikista lausuntopyynnöistä on esitetty liitteessä 13.
Polish: Szczegółowe informacje na temat wszystkich procedur przekazywania spraw przedstawiono w załączniku 13.
Finnish: Sähköposti: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Polish: E-mail: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Finnish: Martin Harvey Allchurch Suora numero: (44-20) 74 18 84 27 Sähköposti: press@EMEA.eu.int
Polish: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Finnish: CVMP:n lausunnot eläinlääkkeistä vuonna 2004
Polish: Opinie CHMP w 2004 r. na temat weterynaryjnych produktów leczniczych
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 71 47 Faksi: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 47 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Finnish: Hankkeet saatiin onnistuneesti päätökseen tehokkaan koordinaation, hallinnon ja resursoinnin ansiosta.
Polish: Efektywna koordynacja, zarządzanie i przydział zasobów dla tych projektów przyczyniły się do ich udanej realizacji.
Finnish: Huhtikuussa EMEA julkisti julkista kuulemista varten keskusteluasiakirjan EMEAn etenemissuunnitelmasta vuoteen 2010: "The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future".
Polish: W kwietniu EMEA udostępniła do konsultacji społecznych dokument zatytułowany „Mapa Drogowa Europejskiej Agencji ds.
Finnish: HMPC kokoontui vuonna 2004 kahdesti ja perusti tilapäisiä työryhmiä tarkistamaan ja ajantasaistamaan olemassa olevia ohjeita, jotka luonnonlääkevalmisteiden työryhmä (HMPWP) oli hyväksynyt vuosina 1997-2004, sekä miettimään, mitä lisäohjeita tarvitaan laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden aloilla tai organisatorisissa kysymyksissä.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPWP) w latach 1997 - 2004 oraz w celu określenia potrzeb udostępnienia dodatkowych wytycznych w sprawie jakości bezpieczeństwa i skuteczności lub w sprawach organizacyjnych.
Finnish: Uusien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistaminen
Polish: Ustanowienie najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości dla nowych substancji
Finnish: Hoitoala Kohde-eläinlajit Tiivistelmä käyttöaiheesta
Polish: Obszar terapeutyczny Gatunek docelowy Podsumowanie wskazań
Finnish: Fax (32-2) 227 55 54
Polish: Faks (32-2) 227 55 54
Finnish: Fax (352) 26 20 01 47
Polish: Faks (352) 26 20 01 47
Finnish: Tavaraluetteloiden laadintamenettely otettiin käyttöön, ja kaikki tiedot sekä aineellisesta että aineettomasta omaisuudesta syötettiin järjestelmään.
Polish: Wdrożono inwentaryzacyjny system księgowości, do którego wprowadzono wszelkie dane, włącznie z danymi na temat rzeczowych środków trwałych i wartości niematerialnych i prawnych.
Finnish: Fax (43-1) 711 00 48 30
Polish: Faks (43-1) 711 00 48 30
Finnish: Virastossa vastaanotettujen vierailijoiden määrä
Polish: Przyjęcia - osoby odwiedzające agencję
Finnish: Hoitoala Kohdeeläinlajit
Polish: Obszar terapeutyczny Gatunek docelowy
Finnish: • CHMP:lle tehtäväksi antaminen antaa tieteellisiä lausuntoja EU:n ulkopuolella käytettävien lääkkeiden osalta yhteistyössä WHO:n kanssa.
Polish: • przepis umożliwiający CHMP przekazywanie opinii naukowych w kontekście współpracy z WHO w odniesieniu do stosowania leków poza UE.
Finnish: Turvallisuuskatsaukset, erityisvelvoitteet ja seurantatoimet
Polish: Raporty PSUR, zobowiązania specjalne i działania uzupełniające w latach
Finnish: Lisäksi kehitettiin järjestelmällinen sisäinen vertaisarviointijärjestelmä, jotta voitaisiin taata CHMP:n hyväksymien tieteellistä neuvontaa / menettelyissä avustamista koskevien lopullisten kirjeiden johdonmukaisuus, yhtenäisyys ja korkea laatu.
Polish: spójności i jakości sfinalizowanych, przyjętych przez CHMP pism z zakresu doradztwa naukowego/pomocy w kwestiach regulacyjnych.
Finnish: Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt 1995-2004
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw w latach 1995-2004
Finnish: Ei sovellu
Polish: Nie dotyczy
Finnish: Fax (357-22) 33 28 03
Polish: Faks (357-22) 33 28 03
Finnish: asetuksen (EY) N:o 542/95 7 art. 5 kohta)
Polish: 5 rozporządzenia Komisji (WE) Nr 542/95)
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 52 Faksi: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 52 Faks (44-20) 74 18 85 45
Finnish: Eudra-yleishakemisto (ECD)
Polish: Zbiór danych teleadresowych Eudra Common Directory (ECD)
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden lääkevalvontaa koskevat asiat:
Polish: W sprawach dotyczących obserwacji skutków stosowania produktów leczniczych u ludzi:
Finnish: Hallintoneuvoston puheenjohtajan esipuhe
Polish: Wstęp Przewodniczącego Zarządu
Finnish: Katsaus välimiesmenettelyihin ja yhteisön lausuntopyyntöihin vuonna 2004 14.
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw w obrębie Wspólnoty w 2004 r. 14.
Finnish: Fax (49-6103) 77 12 40
Polish: Faks (49-6103) 77 12 40
Finnish: Työryhmät osallistuvat kukin oman erityisvastuualueensa mukaan tieteellisten ohjeiden kehittämiseen ja tarkistamiseen ja sellaisia lääkevalmisteita koskevien suositusten ja neuvojen antamiseen, joille haetaan tieteellistä neuvontaa, myyntilupaa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia.
Polish: Biorą oni udział, w zależności od obszaru, którym się zajmują, w opracowywaniu i aktualizacji wytycznych oraz w przekazywaniu zaleceń i porad dotyczących produktów leczniczych, w odniesieniu do których sporządzono wnioski w sprawie doradztwa naukowego, wnioski o dopuszczenie do obrotu lub są prowadzone działania po dopuszczeniu do obrotu.
Finnish: Muita lääkevalmisteita hyväksyttiin käytettäväksi yhdessä muun kemoterapian kanssa metastaattisen rintasyövän, muun lymfooman kuin Hodgkinin taudin ja metastaattisen eturauhassyövän hoitoon.
Polish: Zatwierdzono również inne produkty lecznicze do stosowania w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu raka sutka z przerzutami, chłoniaków nieziarniczych i raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Finnish: Fax (423) 236 73 10
Polish: Faks (423) 236 73 10
Finnish: Harvinaislääkekomitea (COMP)
Polish: Leków Sierocych (COMP)
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja harvinaislääkkeitä käsittelevän jaoston päällikkö
Polish: Kierownik Sektora Porad Naukowych i Leków Sierocych
Finnish: Fax (358-9) 47 33 43 45
Polish: Faks (358-9) 47 33 43 45
Finnish: Rahoittajat peruuttivat vuonna 2004 22 harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevaa hakemusta.
Polish: Liczba wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego wycofanych przez sponsorów w 2004 r. wynosiła 22.
Finnish: Yhteistyön lisääminen EU:n ulkopuolisten viranomaisten kanssa ja lisääntynyt vuoropuhelu terveysjärjestöjen, yliopistomaailman ja oppineiden yhdistysten kanssa helpottanee johdonmukaista suhtautumista uusiin tekniikoihin.
Polish: Spójne podejście regulacyjne do nowych technologii powinno zostać ułatwione dzięki większej współpracy z organami spoza UE oraz szerszemu dialogowi z organizacjami ochrony zdrowia, środowiskami akademickimi i towarzystwami naukowymi.
Finnish: Todistuksissa vahvistetaan myös tilanne hyvän valmistustavan mukaisuuden suhteen lääkevalmisteen lääkemuotoa irtotavarana tuottavissa valmistustiloissa.
Polish: Certyfikaty potwierdzają również przestrzeganie zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w miejscu lub miejscach produkcji produktu leczniczego w postaci farmaceutycznej luzem.
Finnish: Euroopan yhteisöYhdysvallat
Polish: Wspólnota EuropejskaStany Zjednoczone
Finnish: Loppuun saatetut lausuntopyyntömenettelyt
Polish: Zakończone procedury przekazania spraw
Finnish: Fax (420-541) 21 26 07
Polish: Faks (420-541) 21 26 07
Finnish: Turvallisuustyöryhmä Puheenjohtaja: Christian Friis EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Polish: Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa Przewodniczący: Christian FRIIS Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
Finnish: 31 artikla
Polish: Art. 31
Finnish: Fax (49-228) 207 55 14
Polish: Faks (49-228) 207 55 14
Finnish: Lääketiedotusjaoston päällikkö
Polish: Kierownik Sektora Informacji Medycznej
Finnish: Käsiteltyjen maksujen määrä
Polish: Liczba rozliczonych płatności
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/24/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta.
Polish: • Dyrektywa 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskevat menettelyt 2002 - 2004
Polish: Procedury dotyczące sierocych produktów leczniczych w latach 2002
Finnish: Fax (421-37) 651 79 15
Polish: Faks (421-37) 651 79 15
Finnish: Turvallisuustyöryhmä Puheenjohtaja: Beatriz Silva Lima EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Polish: Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa Przewodniczący: Beatriz SILVA LIMA Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Tieteellinen neuvonta ja harvinaislääkkeet
Polish: Porady naukowe i leki sieroce
Finnish: Tyypin I muutokset Tyypin II muutokset Laajennukset
Polish: Zmiany typu I Zmiany typu II Rozszerzenie produkcji
Finnish: CVMP julkaisee yhteenvedot uusista keskitetysti tehdyistä hakemuksista annetuista lausunnoista niiden hyväksymisajankohtana.
Polish: Abstrakty opinii dotyczących pierwszych wniosków podlegających procedurze scentralizowanej są publikowane w momencie ich przyjęcia przez CVMP.
Finnish: CHMP:n rokotetyöryhmä
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Szczepionek
Finnish: Turvallisuuskatsaukseen kirjataan kaikki maailmanlaajuisesti raportoidut lääkkeiden haittavaikutukset määritetyin väliajoin, samoin kuin kaikki muut uudet turvallisuuden kannalta merkittävät tiedot, myös tarvittaessa ehdotukset turvallisuutta lisääviksi toimiksi.
Polish: W raportach PSUR odnotowuje się wszystkie działania niepożądane leku, które zostały zgłoszone na całym świecie w określonym przedziale czasowym, łącznie z wszelkimi innymi pojawiającymi się informacjami dotyczącymi
Finnish: Vallitsevuutta käsittelevä erityistyöryhmä Puheenjohtaja: Kalle Hoppu EMEAn yhteyshenkilö: Spiros Vamvakas
Polish: Rozpowszechnienia Chorób Przewodniczący: Kalle HOPPU Kontakt w EMEA: Spiros VAMVAKAS
Finnish: EMEA vastaa näiden vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten toteutuksesta ja niiden toiminnallisista osista.
Polish: EMEA odpowiada za wdrażanie i aspekty operacyjne MRA.
Finnish: 118 days 0 days
Polish: 118 days i 0 days
Finnish: 35 artikla
Polish: Art. 35
Finnish: Järjestelmät ja menettelyt EMEAn tietojen oikea-aikaiseksi varmuuskopioinniksi ja arkistoinniksi ovat täysin toimivia.
Polish: Istnieją systemy i procedury zapewniające terminowe sporządzanie kopii zapasowych i archiwizację danych EMEA.
Finnish: Eläinlääkkeiden myyntiluvan myöntämismenettelyt
Polish: Procedur Dopuszczania do Obrotu Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
Finnish: Julkistettaneen uudelleen kuulemista varten loka-joulukuussa 2004 tai tammi-maaliskuussa 2005
Polish: Oczekuje się ponownego przekazania do konsultacji w IV kwartale 2004 r. lub I kwartale 2005 r.
Finnish: Tiettyjen lääkkeiden odottamaton vetäminen markkinoilta viime vuonna osoittaa konkreettisella tavalla, miten haavoittuvaa EU:n lääkevalvontatyö edelleen on. On olennaisen tärkeää parantaa EMEA:n koordinointia kerättäessä ja arvioitaessa tietoja lääkkeiden haittavaikutuksista.
Polish: Nieoczekiwane wycofanie z rynku pewnych produktów leczniczych w ubiegłym roku wyraźnie pokazuje, jak wrażliwe pozostają działania UE w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Finnish: Fax (36-1) 262 28 39
Polish: Faks (36-1) 262 28 39
Finnish: Myyntiluvan haltija
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Näistä 15 prosenttia edusti I vaiheen kliinisiä tutkimuksia verrattuna edellisen vuoden 18 prosenttiin ja 68 prosenttia liittyi III vaiheen tutkimuksiin.
Polish: Dwie trzecie wniosków o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych sfinalizowanych w 2004 r. dotyczyło aspektów klinicznych opracowywania produktów leczniczych, w tym badania kliniczne fazy I stanowiły 15%, wobec 18% w ubiegłym roku, a 68% odnosiło się do badań fazy III.
Finnish: Harvinaislääkekomitea vastaa harvinaislääkenimitystä koskevien hakemusten tarkastelusta.
Polish: Leków Sierocych odpowiada za przegląd wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego.
Finnish: Jotta ravintoa tuottavilla lajeilla käytettäväksi aiottu eläinlääkevalmiste voi saada myyntiluvan, sille on etukäteen vahvistettava kyseistä eläinlajia koskevat jäämien enimmäismäärät (MRL) kaikille farmakologisesti vaikuttaville aineille asiaankuuluvien kudosten tai tuotteiden kuten lihan, maidon, hunajan jne. osalta.
Polish: W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u zwierząt gospodarskich należy z góry ustalić tak zwane najwyższe dopuszczalne stężenia pozostałości (MRL) dla wszystkich substancji czynnych farmakologicznie w odniesieniu do danego gatunku zwierzęcia oraz do wykorzystywanych tkanek lub uzyskiwanych z niego produktów, np. mięsa, mleka, miodu itp. MRL to bezpieczny poziom stężenia pozostałości leku w żywności, który może być spożywany przez człowieka codziennie w okresie całego życia bez szkodliwego oddziaływania na zdrowie.
Finnish: Suhteet eturyhmiin kukoistivat edelleen vuonna 2004.
Polish: W 2004 r. kontynuowano owocną współpracę z zainteresowanymi stronami.
Finnish: Siinä on otettu käyttöön tallennustoistovalmius ja kriittiset ylimääräpalvelut sekä toteutettu EMEAan uusi lähiverkko, jossa on pitkälle kehitetty tiedonvaihdantalaitteisto.
Polish: W 2004 r. zbudowano nowe centrum danych z możliwością lustrzanego przechowywania danych i rozwiniętymi zapasowymiusługami, w połączeniu z wdrażaniem nowej sieci LAN z nowoczesnym sprzętem przełączania danych w EMEA.
Finnish: • Arviointikertomusmallit, joiden tarkoituksena on yhdenmukaistaa ja helpottaa CHMP:n arviointiprosessia myyntiluvan myöntämistä edeltävässä ja sitä seuraavassa vaiheessa, saatettiin ajan tasalle EU:n lääkelainsäädännön muutosten, erityisesti direktiivin 2001/83/EY liitteen 1, huomioon ottamiseksi.
Polish: • W celu uwzględnienia zmian europejskiego ustawodawstwa farmaceutycznego, a zwłaszcza załącznika 1 do dyrektywy 2001/83/WE zaktualizowano szablony sprawozdań oceniających służące ujednoliceniu i ułatwieniu przeglądów oceniających prowadzonych przez CHMP w ramach oceny dokumentacji rejestracyjnej przed dopuszczeniem/po dopuszczeniu do obrotu.
Finnish: Lääkkeiden laatua käsittelevän jaoston päällikkö
Polish: Kierownik Sektora Jakości Leków
Finnish: Lausuntoon kulunut aika Päätökseen kulunut aika
Polish: Czas do wydania opinii
Finnish: Validointi Arviointi
Polish: Walidacja Ocena
Finnish: väheni hieman vuoteen 2003 verrattuna, osittain siksi, että vuosina 2002 ja 2003 EMEAlle jätettyjen myyntilupahakemusten määrä pieneni.
Polish: Obciążenie pracą w związku z obsługą okresowych aktualizacji informacji na temat bezpieczeństwa, działań uzupełniających i zobowiązań specjalnych nieco się zmniejszyło w porównaniu z rokiem 2003, częściowo w wyniku spadku liczby wniosków o dopuszczenie do obrotu otrzymanych przez EMEA w latach 2002 i 2003.
Finnish: Erätodistuslomaketta on mukautettu lisäämällä siihen tutkittavat lääkevalmisteet ja vaikuttavat aineet.
Polish: Zmieniono format certyfikatu serii, tak aby obejmował on przyszłe produkty lecznicze i substancje czynne.
Finnish: COMP:n lausunnot nimeämisestä Komission päätökset nimeämisestä
Polish: Opinie COMP na temat oznaczenia Decyzje KE w sprawie oznaczenia