FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com psicose induzida por um fármaco (agonista da dopamina), associada com a doença de Parkinson, um agravamento da sintomatologia parkinsónica e alucinações foram notificados muito frequentemente e com maior frequência do que com placebo.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s liekmi vyvolanou psychózou (dopamínovým agonistom) súvisiacou s Parkinsonovou chorobou, boli veľmi často a s vyššou frekvenciou ako u placeba zaznamenané zhoršenie parkinsonovskej symptomatiky a halucinácie.
Portuguese: Após várias injeções por via intramuscular com 150 a 300 mg de ZYPADHERA de duas em duas semanas, o 10º a 90º percentil das concentrações estáveis no plasma situaram-se entre 4,2 e 73,2 ng/ml.
Slovak: Po opakovaných intramuskulárnych injekciách 150 mg až 300 mg ZYPADHERY každé 2 týždne boli 10-te až 90-te percentily rovnovážneho stavu plazmatických koncentrácií olanzapínu medzi 4,2 a 73,2 ng/ml.
Portuguese: Se se suspeitar de sobredosagem, deve manter-se uma vigilância e monitorização clínica apertada até que o exame do doente mostre que os sinais e sintomas desapareceram (ver secção 4.4.).
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie sa má pokračovať v dôkladnom lekárskom dohľade a sledovaní, až dokým vyšetrenie nepotvrdí, že znaky a príznaky ustúpili (pozri časť 4.4).
Portuguese: Enrosque uma seringa (se não estiver já enroscada) ao conetor Luer do sistema de injeção com um ligeiro movimento rotativo.
Slovak: Pripojte striekačku (ak už nie je pripojená) na Luerovu koncovku súpravy jemným otáčavým pohybom.
Portuguese: Se o medicamento não for utilizado de imediato, deve ser agitado vigorosamente para refazer a suspensão.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, treba ho dôkladne pretrepať, aby opäť vznikla suspenzia.
Portuguese: Uma reação alérgica pode ser reconhecida como uma reação na pele, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar.
Slovak: Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuchnutá tvár, opuchnuté pery alebo sťažené dýchanie.
Portuguese: • Duas agulhas de segurança Hipodérmica calibre 19G de 50 mm
Slovak: • dve 50 mm bezpečnostné ihly Hypodermic s priemerom 19
Portuguese: Neutropenia Devem tomar-se precauções em doentes que, por qualquer razão, tenham contagens baixas de leucócitos e/ou neutrófilos, em doentes a tomar medicação que se sabe poder provocar neutropenia, em doentes com história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por fármacos, em doentes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante, rádio ou quimioterapia e em doentes com condições de hipereosinofilia ou com doença mieloproliferativa.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so zníženým počtom leukocytov a/alebo neutrofilov z akéhokoľvek dôvodu, u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu, u pacientov s anamnézou liekmi navodeného útlmu/toxicity kostnej drene alebo útlmom kostnej drene spôsobeným súbežným ochorením, radiačnou terapiou alebo chemoterapiou a u pacientov s hypereozinofíliou alebo s myeloproliferatívnou chorobou.
Portuguese: Numa revisão de dados de segurança de estudos clínicos e de relatos espontâneos de pós comercialização, foi notificado raramente (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) abcesso no local da injeção.
Slovak: Pri vyhodnocovaní bezpečnostných údajov z klinických štúdií a spontánnych post marketingových hlásení sa zistilo, že absces v mieste podania sa vyskytoval zriedkavo (≥
Portuguese: No entanto, dado que os doentes esquizofrénicos apresentam frequentemente fatores de risco para tromboembolismo venoso, deverão ser tomadas medidas para identificar e prevenir todos os possíveis fatores de risco de tromboembolismo (TEV), (p.ex.
Slovak: Napriek tomu, keďže sú u pacientov so schizofréniou často prítomné získané rizikové faktory venóznej tromboembólie, je nutné brať do úvahy všetky možné rizikové faktory VTE, napr. imobilizácia pacientov, a vykonať preventívne opatrenia.
Portuguese: Reações adversas observadas com olanzapina Os efeitos indesejáveis abaixo indicados foram observados após a administração de olanzapina.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie boli pozorované po podaní olanzapínu.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes com ZYPADHERA (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem sonolência e dor no local da injeção.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) pri použití ZYPADHERY zahŕňajú ospalosť a bolesť v mieste podania injekcie.
Portuguese: Para doentes obesos, recomenda-se uma agulha de 50 mm para a injeção
Slovak: Pre obéznejších pacientov sa odporúča použiť 50 mm ihla.
Portuguese: As concentrações de olanzapina no plasma observadas com o intervalo de doses de 150 mg de 4 em 4 semanas e 300 mg de 2 em 2 semanas mostram um aumento da exposição sistémica à olanzapina com doses maiores de ZYPADHERA.
Slovak: Plazmatické koncentrácie olanzapínu pozorované v dávkovacom rozmedzí od 150 mg každé 4 týždne do 300 mg každé 2 týždne preukazujú zvýšenú systémovú expozíciu olanzapínu pri zvýšených dávkach ZYPADHERY.
Portuguese: 6Em ensaios clínicos, a incidência de parkinsonismo e distonia em doentes tratados com olanzapina foi numericamente mais elevada, mas a diferença não foi estatisticamente significativa em relação ao placebo.
Slovak: V klinických štúdiách bol výskyt parkinsonizmu a dystónie u pacientov liečených olanzapínom početne vyšší, ale štatisticky sa signifikantne nelíšil od placeba.
Portuguese: • Uma seringa Hipodérmica e agulha de segurança (Dispositivo injetor
Slovak: • jednu striekačku Hypodermic s bezpečnostnou ihlou (pomôcka Hypodermic)
Portuguese: ZYPADHERA não foi estudado de forma sistemática nos doentes com mais de 65 anos.
Slovak: ZYPADHERA sa u starších pacientov (> 65 rokov) systematicky neskúmala.
Portuguese: Data da última renovação: 26/08/2013 DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 26/08/2013
Portuguese: APENAS PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR.
Slovak: LEN NA INTRAMUSKULÁRNE PODANIE.
Portuguese: 3º PASSO: Reconstituição de ZYPADHERA 1.
Slovak: KROK 3: Rekonštitúcia ZYPADHERY
Portuguese: Deite fora a seringa, as agulhas usadas, a agulha extra e qualquer porção não utilizada da suspensão de acordo com os procedimentos clínicos adequados.
Slovak: Zlikvidujte injekčné liekovky, striekačku, použité aj nepoužité ihly a nepoužité rozpúšťadlo podľa zodpovedajúcich klinických postupov.
Portuguese: A tabela seguinte mostra o volume de suspensão de ZYPADHERA a injetar.
Slovak: Táto tabuľka uvádza finálny objem suspenzie ZYPADHERY na injekčné podanie.
Portuguese: Nos primeiros três meses de tratamento com ZYPADHERA, observou-se uma acumulação de olanzapina, mas não houve acumulação adicional durante o uso a longo prazo (12 meses) em doentes que fizeram até 300 mg injetáveis cada 2 semanas.
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby ZYPADHEROU bola pozorovaná kumulácia olanzapínu, ďalšia kumulácia sa však nepozorovala počas dlhodobého používania (12 mesiacov)
Portuguese: Tabela 1 Esquema de doses recomendadas entre olanzapina oral e ZYPADHERA Dose-alvo de olanzapina oral
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávkovacia schéma pre ZYPADHERU v porovnaní s perorálnym olanzapínom
Portuguese: Em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina < 10 ml/min) versus indivíduos saudáveis, não houve diferença significativa na semivida de eliminação média (37,7 versus 32,4 h) ou depuração (21,2 versus 25,0 l/h).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min) v porovnaní so zdravými osobami sa nezistil žiadny významný rozdiel v priemernom polčase eliminácie (37,7 oproti 32,4 hod)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas) incluem s diminuição da temperatura normal do corpo; ritmo cardíaco anormal; morte súbita e inexplicável; inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea; doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e das partes brancas dos olhos; doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes inexplicáveis; e ereção prolongada e/ou dolorosa.
Slovak: Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, a postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Portuguese: Os grupos de tratamento com ZYPADHERA 150 mg e 300 mg de 2 em 2 semanas (as doses foram combinadas para efeitos de análise) e 405 mg de 4 em 4 semanas, não eram inferiores às doses combinadas de 10, 15 e 20 mg de olanzapina oral (doses combinadas para efeitos de análise), conforme avaliado pelas taxas de exacerbação dos sintomas de esquizofrenia (taxas de exacerbação de 10%, 10% e 7%, respetivamente).
Slovak: Liečebné skupiny so ZYPADHEROU 150 mg a 300 mg podávaných každé 2 týždne (dávky združené kvôli analýze) a 405 mg podávaných každé 4 týždne neboli inferiórne ku kombinovaným dávkam 10, 15 a 20 mg perorálneho olanzapínu (dávky združené kvôli analýze), stanovené mierou exacerbácie príznakov schizofrénie (príslušné miery exacerbácie 10
Portuguese: 300 mg
Slovak: 300 mg INÉ
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo ošetrujúcej sestre.
Portuguese: • Se você sabe que pode ter uma carência em sal, como resultado de diarreia grave prolongada e vómitos (estar doente) ou pelo uso de diuréticos (comprimidos para urinar).
Slovak: • ak viete, že v dôsledku dlhotrvajúcej ťažkej hnačky a vracania, či užívania diuretík (tabliet na odvodnenie), môžete mať nedostatok solí
Portuguese: Nos ensaios clínicos de ZYPADHERA, a única reação adversa notificada com uma taxa significativa estatisticamente superior à do grupo do placebo foi a sedação (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Slovak: V klinických štúdiách so ZYPADHEROU bola hlásená sedácia ako jediná nežiaduca reakcia v štatisticky významne vyššej početnosti v skupine so ZYPADHEROU v porovnaní s placebovou skupinou (ZYPADHERA 8,2
Portuguese: Se se suspeitar de sobredosagem, deve manter-se uma vigilância e monitorização clínica apertada até que o exame do doente mostre que os sinais e sintomas desapareceram.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie sa má pokračovať v dôkladnom lekárskom dohľade a sledovaní, až dokým vyšetrenie nepotvrdí, že znaky a príznaky ustúpili.
Portuguese: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
Slovak: Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Portuguese: Bata com o frasco para injetáveis várias vezes com firmeza numa superfície dura, até deixar de ver pó.
Slovak: Opakovane a dôrazne poklepte injekčnú liekovku o pevný povrch chránený podložkou, kým nie je viditeľný žiaden prášok.
Portuguese: • dificuldade em falar
Slovak: • problémy s rečou
Portuguese: Psicose associada com demência e/ou alterações do comportamento A olanzapina, não é recomendada em doentes, com psicose associada a demência e/ou alterações do comportamento, devido ao aumento da mortalidade e ao risco de acidentes vasculares cerebrais.
Slovak: Olanzapín sa neodporúča používať u pacientov s psychózou a/alebo poruchami správania súvisiacimi s demenciou, z dôvodu zvýšenej mortality a rizika cerebrovaskulárnych príhod.
Portuguese: Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, aumento da temperatura corporal, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Slovak: Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, zápal pľúc, neschopnosť udržať moč, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi.
Portuguese: A predisposição para o acasalamento dos ratos machos foi afetada pela sedação.
Slovak: Sedácia ovplyvňovala schopnosť párenia u samcov potkanov.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco para injetáveis de pó para suspensão injetável de libertação prolongada, um frasco para injetáveis de 3 ml de solvente, uma seringa com agulha de segurança enroscada de calibre 19, 38 mm e três agulhas de segurança em separado, uma agulha de calibre 19, 38 mm e duas agulhas de calibre 19, 50 mm.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním, jednu injekčnú liekovku s 3 ml rozpúšťadla, jednu striekačku s prednasadenou bezpečnnostnou ihlou s dĺžkou 38 mm a priemeron 19 a tri samostatné bezpečnostné ihly - jednu s priemerom 19 a dĺžkou 38 mm, a dve s priemerom 19 a dĺžkou 50 mm.
Portuguese: A ocorrência de AACV foi 3 vezes maior nos doentes tratados com olanzapina oral comparativamente com os doentes tratados com placebo (1,3% vs. 0,4%, respetivamente).
Slovak: U pacientov liečených perorálnym olanzapínom bol v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo 3-násobný nárast CVAE (1,3% vs. 0,4%).
Portuguese: ZYPADHERA contém a substância ativa olanzapina.
Slovak: ZYPADHERA obsahuje liečivo olanzapín.
Portuguese: Suspenso: sem partículas sólidas sólidas visíveis Figura B: Verifique se há pó não suspenso e torne a bater no frasco para injetáveis se necessário 11.
Slovak: Obrázok B: Skontrolujte, či v liekovke neostal nesuspendovaný prášok a ak je to potrebné opätovne poklepte
Portuguese: Os doentes eram aleatorizados para tratamento com injeções de ZYPADHERA 405 mg de 4 em 4 semanas, 300 mg de 2 em 2 semanas, 210 mg de 2 em 2 semanas ou placebo de 2 em 2 semanas.
Slovak: Náhodným výberom dostávali pacienti injekcie ZYPADHERY 405 mg každé 4 týždne, 300 mg každé 2 týždne, 210 mg každé 2 týždne alebo placebo každé 2 týždne.
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes idosos com demência, o tratamento com olanzapina foi associado a um aumento do número de casos de morte e de reações adversas cerebrovasculares em comparação com placebo (ver também 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách u starších pacientov s demenciou bola pri liečbe olanzapínom v porovnaní s placebom vyššia incidencia úmrtí a cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (pozri tiež časť 4.4).
Portuguese: Elevação dos níveis de colesterol2,3 Elevação dos níveis de glucose4 Elevação dos níveis de triglicéridos2,5 Glucosuria Aumento do apetite
Slovak: Zvýšené hladiny triglyceridov2,5 Glukozúria
Portuguese: Amenorreia Aumento mamário Galactorrreia nas mulheres
Slovak: Galaktorea u žien Gynekomastia /
Portuguese: Se necessáriorio, considere recorrer a um dietista ou seguir um plano de dieta.
Slovak: Zvážte odporúčanie na dietológa, alebo v prípade potreby pomoc pri zostavení jedálnička.
Portuguese: ZYPADHERA é administrado em doses de 150 mg a 300 mg de 2 em 2 semanas ou 300 mg a 405 mg, cada 4 semanas.
Slovak: ZYPADHERA sa podáva v dávkach 150 mg až 300 mg každé 2 týždne alebo 300 mg až 405 mg každé 4 týždne.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da olanzapina é de cerca de 93 % sobre o intervalo de concentração de 7 até cerca de 1.000 ng/ml.
Slovak: V koncentračnom rozmedzí 7 až asi 1 000 ng/ml je väzba olanzapínu na plazmatické bielkoviny približne 93%.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: • Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar ZYPADHERA.
Slovak: • U pacientov užívajúcich ZYPADHERU sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu).
Portuguese: Encaixe a agulha firmemente no sistema de injeção empurrando e rodando no sentido dos ponteiros do relógio.
Slovak: Nasaďte ihlu pevne na súpravu zatlačením a pootočením v smere hodinových ručičiek.
Portuguese: Vasculopatias Hipotensão ortostática10
Slovak: Poruchy ciev Ortostatická hypotenzia10
Portuguese: Durante o tratamento com olanzapina em combinação com lítio ou divalproato, ocorreu um aumento ≥ 7% do peso corporal de base em 17, 4% dos doentes durante o tratamento agudo (até 6 semanas).
Slovak: Počas liečby olanzapínom v kombinácii s lítiom alebo divalproexom došlo v akútnej fáze liečby (do 6 týždňov) k nárastu telesnej hmotnosti o ≥7
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou operar máquinas durante o resto do dia após cada injeção devido à possibilidade de ocorrer um acontecimento de síndrome pós-injeção, o qual conduz a sintomas indicativos de sobredosagem com olanzapina (ver secção 4.4).
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, kvôli možnému výskytu post-injekčného syndrómu, ktorý vedie k príznakom zodpovedajúcim predávkovaniu olanzapínom (pozri časť 4.4). 4.8 Nežiaduce účinky
Portuguese: Pode ser necessário bater mais vezes com o frasco para injetáveis, caso as partículas se mantenham (Ver Figura B).
Slovak: Ak sú zhluky stále prítomné, možno bude potrebné ďalšie poklepanie (pozri obrázok B).
Portuguese: Utilização em idosos (>75 anos)
Slovak: Používanie u starších (>
Portuguese: Reconstitua ZYPADHERA pó para suspensão injetável de libertação prolongada apenas com o solvente para uso parentérico fornecido na embalagem usando técnicas de assepsia padronizadas para a reconstituição de produtos parentéricos.
Slovak: Rekonštituujte ZYPADHERU prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním len s rozpúšťadlom, ktoré je súčasťou balenia použitím štandardných aseptických techník na rekonštitúciu parenterálnych liekov.
Portuguese: O ZYPADHERA reconstituído permanece estável durante 24 horas no frasco para injetáveis.
Slovak: Rekonštituovaná ZYPADHERA je stabilná v injekčnej liekovke počas 24 hodín
Portuguese: Foram também referidos casos raros, relatados como SMN associados à olanzapina oral.
Slovak: Zriedkavé prípady označené ako NMS sa rovnako vyskytli v súvislosti s perorálnym olanzapínom.
Portuguese: Os excipientes do solvente são: carmelose sódica, manitol, polisorbato 80, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Slovak: Zložky rozpúšťadla sú sodná soľ karmelózy, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Portuguese: Crianças e adolescentes ZYPADHERA não é para ser utilizado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.
Slovak: ZYPADHERA nie je určená pre pacientov mladších ako 18 rokov.
Portuguese: A maioria das notificações de convulsões foram de história prévia de convulsões ou de fatores de risco para a ocorrência de convulsões11.
Slovak: Epileptické záchvaty, pričom väčšinou bol hlásený ich výskyt v anamnéze alebo rizikové faktory pre ich vznik11
Portuguese: Não foram recolhidos de forma sistemática, dados que incidam especificamente sobre a mudança de terapêutica dos doentes de ZYPADHERA para outro antipsicótico.
Slovak: Špecifické údaje o prechode pacientov zo ZYPADHERY na iné antipsychotiká sa systematicky nezbierali.
Portuguese: Após reconstituição: 150 mg/ml de olanzapina.
Slovak: Po rekonštitúcii: 150 mg/ml olanzapínu.
Portuguese: Os sinais clínicos incluíam sedação, ataxia, tremores, aumento da frequência cardíaca, respiração forçada, miose e anorexia.
Slovak: Medzi pozorované klinické prejavy patrila sedácia, ataxia, tremor, zrýchlená činnosť srdca, sťažené dýchanie, mióza a anorexia.
Portuguese: Observou-se um aumento de peso em doentes a tomar ZYPADHERA.
Slovak: • U pacientov užívajúcich ZYPADHERU sa pozorovalo priberanie na váhe.
Portuguese: Empurre a agulha para dentro do invólucro utilizando só uma mão.
Slovak: Zatlačte ihlu jednou rukou do ochranného puzdra.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 150 mg de olanzapina.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 150 mg olanzapínu.
Portuguese: Atividade geral no SNC
Slovak: Celkový účinok na CNS
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico ou enfermeira imediatamente.
Slovak: Ak k tomu dôjde, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo ošetrujúcu sestru.
Portuguese: SÓ PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR PROFUNDA NOS GLÚTEOS.
Slovak: LEN NA HLBOKÉ INTRAMUSKULÁRNE GLUTEÁLNE PODANIE.
Portuguese: Embora pouco provável, poderá ter algum destes sintomas mais de 3 horas após a injeção.
Slovak: Hoci je to nepravdepodobné, tieto príznaky sa môžu u vás objaviť aj po uplynutí viac ako
Portuguese: Síndrome pós-injeção Em estudos clínicos pré-comercialização com ZYPADHERA, registaram-se após a injeção, reações com sinais e sintomas consistentes com a sobredosagem com olanzapina.
Slovak: Počas pre-marketingových klinických štúdií boli hlásené u pacientov po injekcii ZYPADHERY reakcie prejavujúce sa ako znaky a príznaky zodpovedajúce predávkovaniu olanzapínom podania.
Portuguese: Figura C: Agite vigorosamente o frasco para injetáveis
Slovak: Obrázok C: Dôkladne pretrepte injekčnú liekovku
Portuguese: Em ensaios clínicos com olanzapina oral, foram pouco frequentes (0,1% a 1%) os prolongamentos clinicamente significativos do intervalo QT corrigido (correção Fridericia QT [QTcF] <500 milésimos de segundo [msec] em qualquer altura após o início em doentes com um intervalo inicial QTcF <500 msec) em doentes tratados com olanzapina, sem diferenças significativas relativamente a acontecimentos cardíacos associados, comparativamente com placebo.
Slovak: V klinických štúdiách s perorálnym olanzapínom bolo u pacientov liečených olanzapínom klinicky významné predĺženie QTc intervalu (korekcia QT podľa Fridericii [QTcF] ≥500 milisekúnd [msec] kedykoľvek po vstupnom vyšetrení u pacientov so vstupnou hodnotou QTcF<500 msec) menej časté
Portuguese: 15 mg/dia
Slovak: 15 mg/deň
Portuguese: - България
Slovak: Б.В. - България
Portuguese: - Recomendação de informar os doentes de que no dia da administração da injeção, após a sua toma, durante o resto do dia não deverão conduzir nem utilizar máquinas, deverão vigiar o aparecimento de sinais e sintomas de um acontecimento pós-injeção e que deverão dispor de assistência em caso de ser necessário; - Descrição dos sintomas mais comuns, notificados após uma sobredosagem de olanzapina, que sejam representativos da manifestação clínica numa síndrome de pós-injeção; - Recomendação de um controlo apropriado até que se resolva o acontecimento, no caso deste se verificar.
Slovak: - Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, mali by pozorovať znaky a príznaky postinjekčného syndrómu a v prípade potreby by si mali byť schopní zavolať pomoc - Opis najčastejšie hlásených príznakov predávkovania olanzapínom, ktoré predstavujú klinický prejav prípadov post-injekčného syndrómu
Portuguese: Retire então a capa da agulha.
Slovak: Potom snímte kryt z ihly.
Portuguese: Retire a agulha, segurando o frasco para injetáveis na vertical, para impedir alguma perda de solvente.
Slovak: Odstráňte ihlu, držte pritom injekčnú liekovku uzáverom nahor, aby ste zabránili strate rozpúšťadla
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa (150 mg/4 semanas) não é indicada por rotina, mas deve ser considerada nos doentes com 65 anos e mais, sempre que os fatores clínicos o justifiquem Não se recomenda começar o tratamento com ZYPADHERA em doentes com mais de 75 anos (ver secção 4.4).
Slovak: Nižšia počiatočná dávka (150 mg/4 týždne) sa bežne neindikuje, ale ak si to klinické faktory vyžadujú, môže sa zvážiť pre pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotnícky personál (ZP)
Portuguese: A semivida da olanzapina após a injeção de ZYPADHERA é de 30 dias, comparativamente com 30 horas após a administração oral.
Slovak: ZYPADHERE je 30 dní v porovnaní s 30 hodinami po perorálnom podaní.
Portuguese: Se se formar espuma, endireite o frasco para injetáveis e espere até a espuma desaparecer.
Slovak: Ak sa tvorí pena, nechajte injekčnú liekovku postáť, aby sa pena stratila.
Portuguese: Outros sintomas notados incluíam sintomas extrapiramidais, disartria, ataxia, agressão, tonturas, fraqueza, hipertensão arterial ou possíveis convulsões.
Slovak: Ďalšie zaznamenané príznaky zahŕňajú extrapyramídové príznaky, dyzartriu, ataxiu, agresivitu, závrat, slabosť, hypertenziu alebo možný kŕč.