FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Preparazione dell'infusione endovenosa
Dutch: Bereiding voor intraveneuze infusie
Italian: • se siete incinta o potreste diventarlo, oppure state allattando al seno.
Dutch: • als u een ernstige, ongecontroleerde infectie heeft; • als u zwanger bent, zwanger kunt worden of borstvoeding geeft.
Italian: Durante la somministrazione di Paxene o in seguito al trattamento si possono presentare degli effetti collaterali.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tijdens of na de behandeling van Paxene.
Italian: Le reazioni nel sito d'iniezione incluse quelle secondarie allo stravaso, sono state generalmente lievi e comprendevano eritema, dolorabilità, depigmentazione cutanea o gonfiore nel punto d'iniezione che possono degenerare in cellulite.
Dutch: Reacties op de toedieningsplaats, waaronder reacties als gevolg van bloeduitstorting, waren doorgaans mild en bestonden uit erythema, gevoeligheid, verkleurde huid of zwelling op de toedieningsplaats, maar leidden in sommige gevallen tot cellulitis.
Italian: Non lo dia mai ad altri: per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Italian: Carcinoma metastatico della mammella o ovarico
Dutch: Gemetastaseerd borstcarcinoom/ovariumcarcinoom
Italian: Tuttavia, qualora si decida di proseguire il trattamento, occorre ridurre il dosaggio di paclitaxel nei cicli successivi di Paxene (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Indien de behandeling verder moet worden doorgezet, moet de dosis paclitaxel voor alle volgende Paxene-kuren verminderd worden (zie rubriek 4.2).
Italian: La dose comune di Paxene è di 100 mg/m2 di superficie corporea.
Dutch: De normale dosis Paxene bedraagt 100 mg/m² aan huidoppervlakte.
Italian: Questa terapia sarà continuata fino a quando i risultati delle analisi del sangue dimostreranno che è sicuro proseguire la terapia.
Dutch: Deze behandeling wordt toegediend zolang aan de hand van de uitslagen van uw bloedonderzoeken kan worden vastgesteld dat de behandeling veilig kan worden voortgezet.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati per consigliare variazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen betreffende een wijziging van de dosis te geven voor patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Italian: Quando paclitaxel era somministrato in combinazione con il cisplatino la neurotossicità, principalmente la neuropatia periferica, è risultata più frequente e grave con un'infusione di 175 mg/m2 in 3 ore (85 % neurotossicità, 15 % grave) rispetto alla dose di 135 mg/m2 infusa in 24 ore (25 % neuropatia periferica, 3 % grave).
Dutch: Neurotoxiciteit, hoofdzakelijk perifere neuropathie, bleek vaker en in ernstiger vorm voor te komen met een infuus van 3 uur met 175 mg/m2 (85 % neurotoxiciteit, waarvan 15 % ernstig) dan met een infuus van 24 uur met 135 mg/m2 (25 % perifere neuropathie, waarvan 3 % ernstig), als paclitaxel werd gecombineerd met cisplatine.
Italian: Nei pazienti che presentano grave neutropenia (neutrofili < 500 cellule/mm3 per una settimana o più) o grave neuropatia periferica durante la terapia con Paxene, occorre ridurre il dosaggio del 20 % (NSCLC e trattamento di prima linea del carcinoma ovarico) o del 25 % (MBC e MOC) per i successivi cicli di terapia con Paxene.
Dutch: Bij patiënten met ernstige neutropenie (neutrofiele granulocyten < 500 cellen/mm³ gedurende een week of langer) of ernstige perifere neuropathie tijdens de behandeling met Paxene moet de dosis voor een volgende Paxenekuur met 20 % (NSCLC en eerstelijns-behandeling van ovariumcarcinoom) of 25 % (MBC en MOC) worden verminderd.
Italian: Usare entro:
Dutch: Niet gebruiken na:
Italian: Nel trattamento del NSCLC e nel trattamento di prima linea del carcinoma ovarico, la somministrazione di paclitaxel per infusione endovenosa di 3 ore in combinazione con cisplatino ha comportato una maggiore incidenza di grave neurotossicità rispetto sia al paclitaxel da solo sia alla ciclofosfamide seguita da cisplatino.
Dutch: Bij de behandeling van niet-kleincellig longcarcinoom en de eerstelijnsbehandeling van ovariumkanker, resulteerde de toediening van paclitaxel als infuus van 3 uur, in combinatie met cisplatine, in een grotere incidentie van ernstige neurotoxiciteit vergeleken met afzonderlijk toegediende paclitaxel en cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.
Italian: La dose comune di Paxene è di 175 mg/m2 di superficie corporea.
Dutch: De normale dosis Paxene bedraagt 175 mg/m² aan huidoppervlakte.
Italian: Paxene potrebbe alterare gli effetti di altri medicinali dato il suo alto contenuto di alcool.
Dutch: Door het hoge alcoholgehalte kan Paxene het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Italian: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Dutch: Nederland S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Italian: • sarcoma di Kaposi associato all'AIDS in fase avanzata, nei casi di fallimento delle altre terapie (antracicline liposomiali).
Dutch: • AIDS-gerelateerd Kaposisarcoom in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (liposomale antracyclinen) zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen.
Italian: A. TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: In sei pazienti dal 39 % all'87 % di una dose endovenosa (175 mg/m2) è stata escreta nelle feci e, in media, soltanto il 10 % come paclitaxel immodificato.
Dutch: De belangrijkste wijze van uitscheiding is metabolisme gevolgd door uitscheiding via de gal. Bij 6 patiënten werd 39 % tot 87 % van een intraveneuze dosis (175 mg/m2) uitgescheiden in de ontlasting en gemiddeld werd slechts 10 % van de toegediende dosis als onveranderd paclitaxel uitgescheiden.
Italian: • Lieve diarrea, costipazione e dolori addominali
Dutch: • Milde diarree, verstopping en maagpijn
Italian: Carcinoma ovarico metastatico (trattamento di seconda linea)
Dutch: Gemetastaseerd ovariumcarcinoom (tweedelijnsbehandeling)
Italian: CHE COS'È PAXENE E A CHE COSA SERVE Paxene appartiene a un gruppo di medicinali noto come agenti antineoplastici.
Dutch: Paxene behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als antineoplastische middelen.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2 - 8°C, salvo che la diluizione sia stata condotta in condizioni di asepsi controllate e validate.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-gebruik bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker, en mag normaal niet langer dan 24 uur worden bewaard, bij een temperatuur van 2 tot 8 °C, behalve wanneer het product is verdund onder gecontroleerde en gevalideerde steriele omstandigheden.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 6 mg/ml di paclitaxel (30 mg di paclitaxel in 5 ml o 100 mg di paclitaxel in 16,7 ml o 150 mg di paclitaxel in 25 ml o 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel in 5 ml, 100 mg paclitaxel in 16,7 ml, 150 mg paclitaxel in 25 ml of 300 mg paclitaxel in 50 ml).
Italian: • Sensazione di stanchezza
Dutch: • Moe zijn
Italian: Se Paxene viene a contatto con le mucose, lavare abbondantemente le parti con acqua.
Dutch: Wanneer Paxene in aanraking komt met slijmvlies, moet het slijmvlies grondig met water worden nagespoeld.
Italian: Non comune: scompenso cardiaco congestizio, cardiomiopatia, tachicardia ventricolare asintomatica, tachicardia con bigeminismo, blocco AV e sincope, infarto del miocardio
Dutch: Vaak: tachycardie, palpitatie, bradycardie, syncope Soms: congestieve hartverlamming, cardiomyopathie, asymptomatische ventriculaire tachycardie, tachycardie met bigeminisme, auriculo-ventriculair blok en syncope,
Italian: Rara*: eritema
Dutch: Zelden*: erythema
Italian: • Malattia cerebrale
Dutch: • Hersenziekte
Italian: Negli studi su MBC e MOC, un totale di due pazienti presentarono insufficienza cardiaca congestizia di Grado 4.
Dutch: Tijdens het onderzoek bij patiënten met gemetastaseerd borst- of ovariumcarcinoom werd bij in totaal twee patiënten congestief hartfalen (Graad 4) geconstateerd.
Italian: Gravi disfunzioni epatiche.
Dutch: Ernstig verminderde leverfunctie.
Italian: I parametri farmacocinetici del paclitaxel 175 mg/m2 somministrato per infusione di 3 ore in 5 pazienti affetti da carcinoma mammario e in 3 pazienti con carcinoma ovarico erano: livello di picco plasmatico (Cmax) 4.213 ng/ml, area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUClast) 12.603 ng·h/ml e clearance (CL) 20,4 l/h/m2.
Dutch: De farmacokinetische parameters van paclitaxel bij een drie uur durende infusie van 175 mg/m2, toegediend aan 5 patiënten met ovariumcarcinoom en 3 patiënten met borstcarcinoom, waren als volgt: de maximale concentratie (Cmax) was 4.213 ng/ml, het oppervlak onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) was 12.603 ng·uur/ml en de klaring (CL) bedroeg 20,4 l/uur/m2.
Italian: Carcinoma ovarico avanzato (trattamento di prima linea)
Dutch: Gevorderd ovariumcarcinoom (eerstelijns-behandeling)
Italian: Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità E' stato dimostrato che il paclitaxel è genotossico in vivo (test del micronucleo nei topi); tuttavia esso non ha causato mutagenicità nel test di Ames o nel test di mutazione genica fosforibosil ipoxantinaguanina transferasi ovarica del criceto cinese (CHO/HGPRT).
Dutch: Het veroorzaakte echter geen mutageniciteit in de Ames-test of de CHO/HGPRT-genmutatietest (Chinese Hamster Ovary/Hypoxanthine-Guanine Phosphoribosyl Transferase).
Italian: Per prevenire gravi reazioni di ipersensibilità, prima della somministrazione di Paxene i pazienti devono sempre ricevere una premedicazione con un corticosteroide, un antistaminico e un'antagonista dei recettori H2 (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten moeten routinematig een premedicatie krijgen met een corticosteroïde, een antihistaminicum en een H2-receptorantagonist vóór toediening van de Paxene om ernstige overgevoeligheidsreacties te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Italian: Molto comune: nausea, vomito, diarrea, infiammazione delle mucose, costipazione, stomatite, dolore addominale
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid, braken, diarree, ontsteking van de mucosa, constipatie, stomatitis, abdominale pijn
Italian: In base alla durata dell'infusione si consigliano due schemi posologici di Paxene: Paxene 175 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa in 3 ore, seguito da cisplatino 75 mg/m2 ogni tre settimane o Paxene 135 mg/m2 somministrato in infusione di 24 ore, seguito da cisplatino 75 mg/m2 ogni tre settimane.
Dutch: Naargelang de duur van de infusie worden er twee dosisregimes van Paxene aanbevolen: Paxene 175 mg/m2 toegediend als intraveneus infuus van 3 uur, gevolgd door cisplatine 75 mg/m2 elke drie weken, ofwel Paxene 135 mg/ m2 als infuus van 24 uur, gevolgd door cisplatine 75 mg/m2 elke drie weken.
Italian: • Arrossamento o colorito acceso della pelle
Dutch: • Rood worden of blozen van uw huid
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Paxene (175 mg/m2 in 3 ore, ripetuto a intervalli di 3 settimane) nel carcinoma ovarico metastatico avanzato sono state studiate in 120 donne in un esteso studio multicentrico in aperto di fase II.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Paxene (iedere drie weken een drie uur durende infusie van 175 mg/m²) werden onderzocht in een multicenter, open-label uitgebreid Fase II-onderzoek bij 120 vrouwen met gemetastaseerd ovariumcarcinoom in een gevorderd stadium.
Italian: Comune: modeste reazioni nel sito d'iniezione (eritema, dolorabilità, discolorazione o gonfiore cutaneo, dolore, stravaso possono evolvere in cellulite e ulcerazioni cutanee), malessere, dolore al petto, brividi, piressia
Dutch: Vaak: milde reacties op de toedieningsplaats (erytheem, gevoeligheid, verkleuring van de huid of zwelling, pijn, bloeduitstorting, kan cellulitis en huidzweren veroorzaken), malaise, borstpijn, verkoudheden, koorts.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Paxene (175 mg/m2 in 3 ore a intervalli di 3 settimane) nel carcinoma mammario metastatico refrattario alla terapia sono state studiate in 172 donne in uno studio multicentrico, in aperto di fase III.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Paxene (iedere drie weken een drie uur durende infusie van 175 mg/m²) werden onderzocht in een multicenter, open-label Fase III-onderzoek bij 172 vrouwen met refractair gemetastaseerd borstcarcinoom.
Italian: Gli eventi avversi che seguono si riferiscono a due studi clinici su 166 pazienti con MBC e 120 pazienti con MOC, trattati con 175 mg/m2 di Paxene somministrati per infusione di 3 ore nella chemioterapia di seconda linea e sono stati ritenuti possibilmente o probabilmente correlabili al Paxene.
Dutch: De volgende ongunstige reacties betreffen 166 MBC-patiënten en 120 MOC-patiënten behandeld met 175 mg/m2 Paxene toegediend als een infuus van 3 uur, als tweedelijns-chemotherapie in twee klinische onderzoeken en zouden mogelijk of waarschijnlijk in verband staan met het gebruik van Paxene.
Italian: I cicli di Paxene non devono essere ripetuti fino a quando la conta dei neutrofili non sia almeno 1.000 cellule/mm3 e la conta delle piastrine almeno 75.000 cellule/mm3.
Dutch: De Paxene-kuur mag niet worden herhaald voordat het aantal neutrofiele granulocyten ten minste 1.000 cellen/mm³ en het aantal bloedplaatjes ten minste 75.000 cellen/mm³ is.
Italian: Prima dell'uso leggere attentamente il foglietto illustrativo.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Italian: I livelli di DEHP plastificante estraibile [di-(2-etilesil)ftalato] aumentano con il tempo e la concentrazione quando le diluizioni sono preparate in contenitori di PVC.
Dutch: Wanneer de oplossing wordt verdund in PVC-containers neemt het niveau van het extraheerbare plastificeermiddel DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalaat] toe met de tijd en de concentratie.
Italian: I cicli di Paxene non devono essere ripetuti fino a quando la conta dei neutrofili non raggiunge almeno 1.500 cellule/mm3 e la conta delle piastrine almeno 100.000 cellule/mm3.
Dutch: De Paxene-kuur mag niet worden herhaald voordat het aantal neutrofiele granulocyten ten minste 1.500 cellen/mm³ en het aantal bloedplaatjes ten minste 100.000 cellen/mm³ is.
Italian: Prima di sottoporvi alla terapia con Paxene, informate il medico se siete incinta, sospettate di esserlo o state allattando al seno.
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger bent, mogelijk zwanger kunt zijn of borstvoeding geeft vóór u begint met de behandeling met Paxene.
Italian: Sarcoma di Kaposi associato all'AIDS La dose consigliata di Paxene è di 100 mg/m2 in infusione endovenosa di 3 ore ogni 2 settimane.
Dutch: Aan aids gerelateerd Kaposisarcoom De aanbevolen dosis Paxene is 100 mg/m2 en wordt elke twee weken in de vorm van een drie uur durend intraveneus infuus toegediend
Italian: I prodotti medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per accertarsi che non vi siano particelle in sospensione o modificazioni del colore.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór gebruik visueel worden gecontroleerd op partikels en verkleuring.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK Intraveneus gebruik
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 150 mg/25 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 150 mg/25 ml
Italian: Disturbi psichiatrici
Dutch: Psychische aandoeningen
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 30 mg/5ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 30 mg/5 ml
Italian: Comune: tinnito Molto rara*: calo uditivo neurosensoriale, vertigini
Dutch: Vaak: oorsuizing Zeer zelden*: sensorineuraal gehoorverlies, duizeligheid
Italian: • Prurito, eruzione e arrossamento cutaneo
Dutch: • Jeuk, rode huiduitslag
Italian: Un valore basale della conta dei neutrofili < 1.500 cellule/mm3 (< 1.000 cellule/mm3 per AIDS-KS).
Dutch: Leukocytaire formule die minder dan 1500 neutrofielen/mm3 bevat (< 1.000 cellen/mm3 voor AIDS-KS).
Italian: L'uso di Paxene è controindicato durante l'allattamento.
Dutch: Paxene is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens het geven van borstvoeding.
Italian: Durante la terapia con Paxene, nei pazienti che presentano grave neutropenia (neutrofili < 500 cellule/mm3 per una settimana o oltre), grave neuropatia periferica o mucosite (Grado 3 o peggiore) occorre ridurre il dosaggio del 25 % a 75 mg/m2 nei cicli di trattamento successivi.
Dutch: Bij patiënten met ernstige neutropenie (neutrofiele granulocyten < 500 cellen/mm³ gedurende een week of langer), ernstige perifere neuropathie of mucositis (Graad 3 of erger) tijdens de behandeling met Paxene moet de dosis voor volgende Paxene-kuren met 25 % worden verminderd tot 75 mg/m2.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO DI PAXENE 100 mg/16,7 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: VERPAKKINGSTEKST VOOR PAXENE 100 mg/16,7 ml:
Italian: Paxene vi verrà somministrato ogni tre settimane e la cura si protrarrà sino a quando essa verrà ancora giudicata sicura sulla base degli esami del sangue.
Dutch: Paxene wordt elke drie weken toegediend, zolang aan de hand van de uitslagen van uw bloedonderzoeken kan worden vastgesteld dat de behandeling veilig kan worden voortgezet.
Italian: Combino Pharm, S.L. Tel.: +34 93 480 88 33
Dutch: Tel.: +34 93 480 88 33
Italian: Non è stato riportato alcun vantaggio rispetto alla sopravvivenza (9,5 vs 9,9 mesi) o della sopravvivenza libera da malattia (5,1 vs 5,0 mesi) con cisplatino/paclitaxel vs cisplatino/teniposide.Tuttavia, la maggiore percentuale di risposta (37 % vs 26 %), il minor numero di effetti collaterali e la migliore qualità di vita a breve termine con cisplatino/paclitaxel vs cisplatino/teniposide furono considerati risultati palliativi importanti nella popolazione.
Dutch: Er was geen voordeel in overleving (9,5 vs. 9,9 maanden) of progressievrije overleving (5,1 vs. 5,0 maanden) met cisplatine/paclitaxel vs. cisplatine/teniposide.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het verdunde product onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: • Sensazione di dolore nel passaggio dell'urina
Dutch: • Pijn bij het plassen
Italian: Paxene vi verrà somministrato ogni due settimane e la cura si protrarrà sino a quando essa verrà ancora giudicata sicura sulla base degli esami del sangue.
Dutch: Paxene wordt elke twee weken toegediend, zolang aan de hand van de uitslagen van uw bloedonderzoeken kan worden vastgesteld dat de behandeling veilig kan worden voortgezet.
Italian: COME USARE PAXENE
Dutch: HOE WORDT PAXENE GEBRUIKT
Italian: Guidare veicoli o utilizzare macchine fino a diverse ore dopo il trattamento potrebbe comportare dei rischi.
Dutch: Dus kan het tot enige uren na de infusie niet veilig zijn om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Italian: Possono essere somministrati due schemi posologici di Paxene: Paxene 175 mg/m2 di superficie corporea somministrato mediante un'infusione endovenosa di 3 ore, seguita da un'altra medicina, cisplatino, ogni tre settimane; alternativamente Paxene 135 mg/m2 mediante infusione di 24 ore-seguita da cisplatino ogni tre settimane.
Dutch: Twee doseringsregimes van Paxene worden aanbevolen: Paxene 175 mg/m2, huidoppervlakte, wordt toegediend in een ader als infuus van 3 uur gevolgd door een ander geneesmiddel, cisplatine elke drie weken; ofwel Paxene 135 mg/m2 als infuus van 24 uur, gevolgd door cisplatine, elke drie weken.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Italian: Carcinoma mammario e ovarico metastatico (trattamento di seconda linea) La dose consigliata di Paxene è di 175 mg/m2 in infusione endovenosa di 3 ore ogni 3 settimane.
Dutch: Gemetastaseerd borst- en ovariumcarcinoom (tweedelijns-behandeling) De aanbevolen dosis Paxene is 175 mg/m2 en wordt elke drie weken in de vorm van een drie uur durend intraveneus infuus toegediend.
Italian: Anomalie della conduzione cardiaca e aritmie
Dutch: Hartgeleidingsstoornissen en aritmieën
Italian: L'altro disturbo del sistema nervoso comunemente riportato è la sonnolenza osservata nel 14 % dei pazienti.
Dutch: Een andere veel gemelde zenuwstelselstoornis is somnolentie.
Italian: Nei pazienti con grave neutropenia (< 500 cellule/mm3 per 7 giorni o più) durante un ciclo di paclitaxel o una sepsi neutropenica, la dose di paclitaxel nei successivi cicli di terapia con Paxene deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij patiënten met ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm³ gedurende zeven dagen of langer) tijdens een paclitaxelkuur of neutropenische sepsis moet de dosis paclitaxel voor de volgende Paxene behandelingscycli worden verminderd.
Italian: Comune: vasodilatazione (vampate) Non comune: tromboflebiti, ipertensione, trombosi
Dutch: Soms: tromboflebitis, hypertensie, trombose
Italian: Sono disponibili quattro presentazioni: flaconcino da 30 mg/5 ml, flaconcino da 100 mg/16,7 ml, flaconcino da 150 mg/25 ml e flaconcino da 300 mg/50 ml confezionati in un astuccio di cartone.
Dutch: Er zijn vier verpakkingsgrootten verkrijgbaar: injectieflacon van 30 mg/5 ml, injectieflacon van 100 mg/16,7 ml, injectieflacon van 150 mg/25 ml en injectieflacon van 300 mg/50 ml verpakt in een doos.
Italian: Qualora somministrato come infusione di durata superiore, si può osservare una maggior mielosoppressione in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.
Dutch: Bij een langere infusie vertonen patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie een verhoogde mate van myelosuppressie.
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Italian: • Sintomi simil-influenzali
Dutch: • Griepachtige symptomen
Italian: DELLE FIALE DI PAXENE 100 mg/16,7 ml
Dutch: TEKST VOOR OP DE INJECTIEFLACON VOOR PAXENE 100 mg/16,7 ml:
Italian: ATTENZIONE: è necessaria la diluizione.
Dutch: VOORZICHTIG: verdunnen voor gebruik.
Italian: Carcinoma mammario e ovarico in fase avanzata (terapia di seconda linea)
Dutch: Borst- en eierstokkanker in een gevorderd stadium (tweedelijns-behandeling)
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica, fisica e microbica del prodotto inutilizzato e non diluito restante all'interno del flaconcino fino a un massimo di 28 giorni, se conservato a una temperatura inferiore ai 25 °C.
Dutch: De chemische, fysische en microbiële stabiliteit van ongebruikt, onverdund product dat in de injectieflacon achterblijft is gedurende maximaal 28 dagen indien bewaard beneden 25 °C aangetoond.
Italian: Molto rara*: leucemia mieloide acuta, sindrome Disturbi del sistema immunitario Molto comune: reazioni di ipersensibilità minori (soprattutto
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer vaak: mineure overgevoeligheidsreacties (hoofdzakelijk warmteopwellingen en huiduitslag)
Italian: Ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Dutch: : EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 19 luglio 2004 e il 19 luglio 2009.
Dutch: Deze vergunning werd op 19 juli 2004 en op 19 juli 2009 verlengd.
Italian: La società ha inoltre utilizzato dati pubblicati in riviste scientifiche.
Dutch: De firma heeft ook gegevens gebruikt die in wetenschappelijke tijdschriften zijn gepubliceerd.
Italian: I risultati di questi studi sono stati utilizzati per stilare le raccomandazioni sulle modalità d'uso del farmaco.
Dutch: De resultaten van deze studies zijn gebruikt om aanbevelingen voor het gebruik van het middel op te stellen.