FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.
Slovak: Výbor CHMP po vyhodnotení dostupných údajov súhlasil s tým, že valsartan v dávke 80 mg sa môže použiť ako úvodná dávka v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek.
English: But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication: Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction.
Slovak: Berúc však do úvahy, že valsartan podávaný osamote je pri znížení celkovej mortality po akútnom IM prinajmenšom taký účinný ako kaptopril (inhibítor ACE) podávaný osamote, výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: Liečba klinicky stabilných pacientov so symptomatickým zlyhávaním srdca alebo s asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom (12 hodín až 10 dní) infarkte myokardu.
English: The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors.
Slovak: Výbor poznamenal, že niektoré členské štáty (ČŠ) mali obmedzenie na používanie lieku Diovan po IM v prípade pacientov, ktorí netolerujú inhibítory ACE.
English: The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa vyskytla odlišnosť v tom, či má byť použitie lieku Diovan kontraindikované v prípade pacientov so zlyhávaním obličiek.
English: • patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
Slovak: • pacienti s narušenou funkciou pečene alebo s cholestázou (problémy s vylučovaním žlče); výbor súhlasil s tým, že v prípade pacientov s mierne až stredne závažne narušenou funkciou pečene nie je potrebné upraviť úvodnú dávku.
English: However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
Slovak: Ale keďže sa liek Diovan vylučuje prostredníctvom žlče, výbor CHMP súhlasil s tým, že liek by mal byť kontraindikovaný v prípade pacientov so závažnými ochoreniami pečene a „nemal by sa podávať pacientom so závažne narušenou funkciou pečene, s cirhózou ani s obštrukciou žlčových ciest”.
English: • dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
Slovak: • odporúčania pre dávkovanie v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek a pečene.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Diovan.
English: The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
Slovak: Výbor poznamenal, že sa neuskutočnila žiadna štúdia skúmajúca valsartan v prípade pacientov so závažným zlyhávaním obličiek, ale nezistil žiadny možný problém týkajúci sa bezpečnosti, pretože valsartan sa vylučuje v prvom rade prostredníctvom tráviacej (žlčou) a nie renálnej cesty.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Slovak: Vo svetle predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
English: Special precautions
Slovak: Osobitné opatrenia pri používaní
English: However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: Trojkombinácia inhibítora ACE, beta-blokátora a valsartanu sa však neodporúča (pozri časť 4.4 a 5.1).Hodnotenie pacientov so zlyhávaním srdca by vždy malo zahŕňať hodnotenie renálnej funkcie.”
English: The CHMP endorsed the following text: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
Slovak: • súbežné používanie ďalších liekov obsahujúcich draslík alebo zvyšujúcich jeho hladinu; Výbor CHMP schválil nasledujúci text: „Ak sa považuje za nevyhnutné kombinovať liek, ktorý ovplyvňuje hladinu draslíka, s valsartanom, odporúča sa sledovať plazmatickú hladinu draslíka”.
English: The CHMP also aligned the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation with recent the recommendations of the Pharmacovigilance experts, and therefore recommended that the contraindication in pregnancy be removed and the recommendation for the use during breast feeding be: “Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
Slovak: „Keďže nie sú dostupné žiadne informácie o používaní valsartanu počas dojčenia, liek Diovan (valsartan) sa neodporúča a počas dojčenia, najmä dojčenia novorodenca alebo predčasne narodeného dojčaťa, a preto by sa mali uprednostniť alternatívne druhy liečby s lepším bezpečnostným profilom.”.
English: Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Diovan si vyžaduje harmonizáciu.
English: Company responses provided on: 20 October 2008 Opinion date:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
English: London, 18 February 2009 Doc.
Slovak: Londýn 18. februára 2009 Dok. č.: EMEA/150578/2009
English: The CHMP endorsed following text: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10ml/min.
Slovak: V prípade pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min.
English: In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúci text: „Odporúčaná úvodná dávka lieku
English: Patients may need to take Libertek for several weeks before it starts to have an effect.
Slovak: Je možné, že pacienti budú musieť užívať Libertek niekoľko týždňov, kým začne účinkovať.
English: EMA/175292/2015 EMEA/H/C/002399
Slovak: EMEA/H/C/002399
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libertek?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Libertek?
English: The full EPAR for Libertek can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Libertek sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: A risk management plan has been developed to ensure that Libertek is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Libertek bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Libertek.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Libertek.
English: The most common side effects with Libertek (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Libertek (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú pokles hmotnosti, znížená chuť do jedla, insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
English: The recommended dose of Libertek is one tablet once a day.
Slovak: Libertek je jedna tableta raz denne.
English: Libertek is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Slovak: Libertek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku roflumilast.
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Libertek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor po zvážení všetkých dostupných údajov o účinkoch tohto lieku rozhodol, že prínosy lieku Libertek sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
English: In addition, the company that makes Libertek will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť, ktorá vyrába liek Libertek, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ), dostali vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o vedľajších účinkoch lieku a o jeho použití.
English: Because patients taking Libertek may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Slovak: Keďže je možné, že pacienti užívajúci liek Libertek schudnú, odporúča sa im, aby sa pravidelne vážili.
English: What benefit has Libertek shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Libertek v týchto štúdiách?
English: Libertek was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Slovak: Libertek sa pri liečbe CHOCHP preukázal ako účinnejší než placebo.
English: The active substance in Libertek, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Slovak: Účinná látka lieku Libertek, roflumilast, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4).
English: The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Libertek in patients with severe COPD.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že existuje potreba novej liečby CHOCHP a že v hlavných štúdiách sa preukázal mierny prínos lieku Libertek v prípade pacientov so závažnou formou CHOCHP.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Libertek on 28 February 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Libertek na trh platné v celej Európskej únii.
English: Libertek must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Libertek.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Libertek.
English: In addition, the patients who took Libertek had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Libertek, okrem toho prekonali v priemere 1,1 stredne závažnej alebo závažnej epizódy ochorenia v porovnaní s 1,4 epizódy v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
English: For more information about treatment with Libertek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Libertek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie úsilného expiračného objemu (FEV1) a zníženie počtu stredne závažných alebo závažných epizód CHOCHP za rok liečby.
English: Libertek is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Slovak: Libertek sa nepoužíva samostatne, ale ako doplňujúca liečba k liečbe bronchodilatátormi (liekmi, ktoré rozširujú dýchacie cesty v pľúcach).
English: Libertek has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Slovak: Libertek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 3 000 dospelých so závažnou formou CHOCHP, u ktorých sa za posledný rok vyskytla najmenej jedna epizóda tohto ochorenia.
English: Why has Libertek been approved?
Slovak: Prečo bol liek Libertek povolený?
English: What is the risk associated with Libertek?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Libertek?
English: After a year, the patients who took Libertek had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí užívali liek Libertek, sa po roku pozorovalo priemerné zvýšenie o 40 ml, kým v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo, priemerné zníženie o 9 ml.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúca choroba, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri vdychovaní vzduchu do pľúc a jeho vydychovaní z pľúc.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Libertek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Libertek vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: It blocks the action of the PDE4 enzyme, which is involved in the inflammation process that leads to COPD.
Slovak: Táto látka blokuje účinok enzýmu PDE4 podieľajúceho sa na zápalovom procese, ktorý vedie k CHOCHP.
English: Other information about Libertek
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: How has Libertek been studied?
Slovak: Ako bol liek Libertek skúmaný?
English: Libertek is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Slovak: Libertek sa používa na liečbu závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí majú chronickú bronchitídu (dlhodobý zápal dýchacích ciest) a u ktorých sa často objavujú epizódy CHOCHP.
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Libertek is appropriate for them.
Slovak: Spoločnosť poskytne tiež kartičky pre pacientov, z ktorých sa dozvedia, aké informácie o príznakoch choroby a ochoreniach v minulosti je potrebné uviesť lekárovi.
English: What is Libertek?
Slovak: Libertek?
English: For the full list of all side effects reported with Libertek, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Libertek sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How does Libertek work?
Slovak: Libertek účinkuje?
English: How is Libertek used?
Slovak: Libertek používa?
English: The doctor may stop treatment with Libertek if the patient loses too much weight.
Slovak: , lekár môže liečbu liekom Libertek zastaviť.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Libertek sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Janumet is contraindicated in patients with:
Slovak: Janumet je kontraindikovaný u pacientov s:
English: Janumet should not be used during pregnancy.
Slovak: Janumet sa nesmie používať počas gravidity.
English: What Janumet is and what it is used for
Slovak: Čo je Janumet a na čo sa používa
English: Other medicines and Janumet
Slovak: Iné lieky a Janumet
English: Janumet with alcohol
Slovak: Janumet a alkohol
English: See section 2, Do not take Janumet.
Slovak: Pozri časť 2, Neužívajte liek Janumet.
English: Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Slovak: Janumet sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu a nesmie sa používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4) - if you have type 1 diabetes.
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4), - ak máte diabetes 1. typu.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Janumet.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Janumet.
English: Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. marca 2013
English: During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Slovak: Počas liečby liekom Janumet váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
English: Your doctor may ask you to stop Janumet.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Janumet.
English: Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Slovak: Janumet sa má podávať dvakrát denne s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce reakcie spojené s metformínom.
English: If you stop taking Janumet, your blood sugar may rise again.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Janumet, hladina vášho cukru v krvi sa môže opäť zvýšiť.
English: Janumet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Slovak: Janumet sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
English: If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Janumet should not be restarted.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Janumet a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Janumet sa nemá začať znova podávať.
English: Janumet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Slovak: Janumet môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
English: What Janumet is and what it is used for What you need to know before you take Janumet How to take Janumet
Slovak: Čo je Janumet a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Janumet Ako užívať liek Janumet
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Slovak: Nasledujúce informácie odrážajú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv v lieku Janumet.
English: If no adequate strength of Janumet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila lieku Janumet, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
English: Janumet may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Slovak: Janumet môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Janumet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Janumet vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Slovak: Vzhľadom na to, že metformín a sitagliptín sa vylučujú obličkami, Janumet sa má so stúpajúcim vekom používať s opatrnosťou.
English: No animal studies have been conducted with Janumet.
Slovak: S liekom Janumet sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách.
English: Do not take Janumet if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Slovak: Neužívajte liek Janumet, ak sa čokoľvek uvedené vyššie na vás vzťahuje a porozprávajte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch ako zvládať cukrovku.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Janumet should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, Janumet sa má vysadiť, majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa nasadiť alternatívna liečba diabetu (pozri časť 4.8).
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Janumet before or at the time of the injection.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať liek Janumet pred alebo v čase podania injekcie.
English: Janumet must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Slovak: Janumet sa preto nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4.3).
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Janumet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate liek Janumet, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
English: The safety and efficacy of Janumet in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Janumet u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia do <
English: Janumet contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Slovak: Janumet obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín.
English: What you need to know before you take Janumet
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Janumet