FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fatális kimenetelű volt a súlyos gastrointestinalis perforatiok közel egyharmada, ami az összes Avastin-nal kezelt beteg 0,2% - 1%-át jelenti.
Bulgarian: Летален изход е бил съобщен при приблизително една трета от сериозните случаи на стомашно-чревни перфорации, което представлява между 0,2 %-1 % от всички пациенти, лекувани с Avastin.
Hungarian: Míg a pangásos szívelégtelenség incidenciája mindkét karon a doxorubicin terápiánál korábban megfigyelt érték felett volt, ez a ráta magasabb volt az R-CHOP plusz bevacizumab-karon.
Bulgarian: Въпреки че честотата на ЗСН в двете групи е повисока от наблюдаваната преди това при терапия с доксорубицин, честотата е по-висока в групата R-CHOP плюс бевацизумаб.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban artériás thromboemboliás reakciókat figyeltek meg az Avastin-nal kezelt betegek 11%-ánál (11/100), míg a kemoterápiával kezelt kontroll-csoportban a betegek 5,8%-ánál (6/104).
Bulgarian: В това изпитване са наблюдавани артериални тромбоемболични реакции при 11 % (11/100) от пациентите, в сравнение с 5,8 % (6/104) в контролната група с химиотерапия.
Hungarian: Ezek a következők lehetnek: csökkent fehérvérsejtszám a vérben, elsősorban csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája, mely segít a fertőzések elleni védelemben), fehérje a vizeletben, csökkent vér-kálium, nátrium vagy foszfor (egy ásványi anyag), emelkedett vércukor, emelkedett alkalikus foszfatáz (egy enzim); emelkedett szérum kreatininszint (egy vérvizsgálattal meghatározott fehérje annak ellenőrzése céljából, hogy megfelelő-e a veseműködése) és csökkent hemoglobinszint (a vörösvérsejtekben található vérfesték, ami az oxigént szállítja), mely súlyos is lehet.
Bulgarian: Те включват намален брой на белите кръвни клетки, особено на неутрофилите в кръвта (вид бели кръвни клетки, които подпомагат защитата срещу инфекции); наличие на белтък в урината; намалени концентрации на калий, натрий или фосфор (минерал) в кръвта; повишена кръвна захар; повишени стойности на алкалната фосфатаза (ензим) в кръвта; повишен серумен креатинин (протеин, измерван с кръвни тестове, за да се провери дейността на бъбреците Ви); намален хемоглобин (намира се в червените кръвни клетки, които пренасят кислород), които могат да бъдат тежки.
Hungarian: Az infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre; ezt a kezelést mindaddig kaphatja,
Bulgarian: зависи от отговора Ви на лечението;
Hungarian: Renális thrombotikus mikroangiopátia, ami klinikailag proteinuriaként nyilvánulhat meg (nem ismert) szunitinibbel történő együttes alkalmazáskor vagy anélkül.
Bulgarian: Бъбречна тромботична микроангиопатия, която може клинично да се прояви като протеинурия (с неизвестна честота) със или без съпътстващо приложение на сунитиниб.
Hungarian: A kombinált Avastin- és erlotinib-kezelés megkezdése előtt EGFR mutációs vizsgálatot kell végezni.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Avastin в комбинация с ерлотиниб, трябва да се извърши изследване за EGFR мутации.
Hungarian: Összesen 1528 beteget randomizáltak egyenlő arányban az alábbi két karra:
Bulgarian: Общо 1528 пациентки са рандомизирани на равни части към следните две групи:
Hungarian: Egy feltáró, többváltozós, fordított lépésenkénti regressziót alkalmazó Cox regressziós modell azt mutatta, hogy a következő kiindulási prognosztikai faktorok szorosan összefüggtek a túléléssel a kezeléstől függetlenül: nem, fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám, testtömeg csökkenés a vizsgálatba történő belépést megelőző 6 hónapban, a metasztázisok száma, a target léziók összesített legnagyobb átmérője, Motzer-pontszám.
Bulgarian: Експлораторен многовариантен Cox регресионен модел, който използва обратна селекция, показва, че следните изходни прогностични фактори са силно свързани с преживяемостта, независимо от лечението: пол, брой на бели кръвни клетки, тромбоцити, загуба на тегло през 6-те месеца преди включването в изпитването, брой на местата с местастази, сумата на най-големите диаметри на таргетните лезии, скор на Motzer.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Az IFL kiegészítése Avastin nal statisztikailag szignifikánsan növelte a teljes túlélést a progressziómentes túlélést és a teljes válaszarányt lásd 4. táblázat).
Bulgarian: Добавянето на Avastin към IFL е довело до статистически значимо повишение на общата преживяемост, преживяемост без прогресия и обща степен на повлияване (вж. Таблица 4).
Hungarian: Diuretikum alkalmazása nem ajánlott a hypertensio kezelésére azoknál a betegeknél, akik ciszplatin-alapú kemoterápiás kezelésében részesülnek.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на диуретици за лечение на хипертония при пациенти, които получават химиотерапевтична схема на базата на цисплатин.
Hungarian: • Vérzés, beleértve a tüdővérzést/haemoptysist is, mely gyakrabban fordul elő nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Кръвоизлив, включително белодробен кръвоизлив/хемоптиза, които се наблюдават по често при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az Avastin-kezelést véglegesen abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiken 3. vagy 4. fokozatú vérzés alakul ki Avastin terápia során (NCI-CTCAE v.3) (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Avastin трябва да се спре окончателно при пациенти, които получат кървене степен 3 или 4 по време на лечение с Avastin (NCI-CTCAE v.3) (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ebben a fázis III klinikai vizsgálatban a rituximab/ciklofoszfamid/doxorubicin/vinkrisztin/prednizon (R-CHOP) plusz bevacizumab kezelést hasonlították össze a bevacizumab nélküli R-CHOP kezeléssel.
Bulgarian: Това клинично изпитване фаза ІІІ сравнява ритуксимаб/циклофосфамид/доксорубицин/винкристин/преднизон (R-CHOP) плюс бевацизумаб с R-CHOP без бевацизумаб.
Hungarian: Az Avastin-t felnőtt betegeknél az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganatos sejtekben az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérje specifikus mutációja áll fenn.
Bulgarian: Avastin се използва също за лечение на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковите клетки имат специфични мутации на един вид белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a szérum kreatininszint proteinuriával együttjáró, vagy anélkül tapasztalható átmeneti emelkedése (a kiindulási érték 1,5-1,9-szeres tartományában) az Avastin alkalmazásához köthető.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че преходните повишения на серумния креатинин (вариращи между 1,5-1,9 пъти над изходното ниво), със или без протеинурия, са свързани с употребата на Avastin.
Hungarian: A szükséges mennyiségű bevacizumabot fel kell szívni és hígítani a szükséges beadási térfogat eléréséig injekcióhoz való 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldattal.
Bulgarian: Необходимото количество бевацизумаб трябва да се изтегли и разреди до нужния обем за приложение с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: CPB15
Bulgarian: CPB15 група:
Hungarian: Ha a betegség progressziója nem következett be, a vizsgálati protokollnak megfelelően az erlotinib + Avastin karon a kezelés egyik komponensének abbahagyása nem vezetett a kezelés másik komponensének abbahagyásához.
Bulgarian: При липса на ПЗ, преустановяването на един от компонентите на изпитваното лечение в групата на ерлотиниб + Avastin не е доведо до преустановяване на другия компонент от изпитваното лечение, както е определено в протокола на изпитването.
Hungarian: Kilencvenhét beteg az IFN alfa-2a-csoportban és 131 beteg az Avastin-csoportban 9 millió NE-ről hetente háromszor 6 vagy 3 millió NE-re csökkentette az IFN adagját a protokoll előírása szerint.
Bulgarian: Деветдесет и седем (97) пациенти в групата с IFN алфа-2a и 131 пациенти в групата с Avastin са намалили дозата на IFN алфа-2a от 9 MIU до 6 или 3 MIU три пъти седмично, както предварително е уточнено в протокола.
Hungarian: Nem gyakran (≥ 0,1% - < 1%) a gastrointestinalis tractuson kívül kialakuló (pl. bronchopleuralis és biliaris) fistulákat ugyancsak megfigyeltek a különböző indikációkban.
Bulgarian: Нечесто (≥ 0,1 % до < 1 %) се съобщава за фистули, които засягат области в организма извън стомашно-чревния тракт (напр. бронхоплеврални и билиарни фистули), наблюдавани при различни показания.
Hungarian: Az Avastin károsíthatja a női fogamzóképességet.
Bulgarian: Avastin може да увреди фертилитета при жените.
Hungarian: Az Avastin infúzió nem adható együtt, illetve nem keverhető glükóz oldattal.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на Avastin не трябва да се смесват с разтвори на глюкоза.
Hungarian: Ezen kívül az elsődleges végpont egy független felülvizsgálatát is elvégezték.
Bulgarian: Освен това е извършен също и независим преглед на първичната крайна точка.
Hungarian: 5 A vizsgálat megkezdésekor lemérhető nagyságú betegséggel bíró betegek A végső teljes túlélés elemzését akkor végezték, amikor a betegek 46,9%-a elhalálozott.
Bulgarian: 6 Окончателен анализ на общата преживяемост, проведен при смъртта на 46,9 % от пациентките.
Hungarian: Újonnan kialakuló petefészek elégtelenséget az mFOLFOX-6 csoportban a betegek 2,6%-ánál jelentettek, szemben az mFOLFOX-6
Bulgarian: Нови случаи на овариална недостатъчност се съобщават при 2,6 % от пациентките в mFOLFOX-6 групата, в сравнение с 39 % в групата mFOLFOX-6 + бевацизумаб.
Hungarian: Egy fázis III, vastagbélkarcinómás betegek adjuváns kezelésére irányuló vizsgálatban, egy menopauza előtti nőkön végzett alvizsgálat azt mutatta, hogy az újonnan kialakuló petefészek elégtelenség incidenciája magasabb a bevacizumab-csoportban, mint a kontroll-csoportban.
Bulgarian: В едно клинично изпитване фаза ІІІ с адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво, проучването на подгрупа жени в предменопауза показва по-висока честота на нови случаи на овариална недостатъчност в групата с бевацизумаб, в сравнение с контролната група.
Hungarian: Italia Roche S.p.A.
Bulgarian: Roche S.p.A.
Hungarian: Előfordultak kevésbé gyakori, más helyen fellépő, kisfokú mucocutan vérzéses reakciók is, pl. gingiva vérzés vagy vaginális vérzés.
Bulgarian: Наблюдавани са и по-редки реакции на малки кожно-лигавични кръвоизливи с друга локализация, като кървене от венците или вагинално кървене.
Hungarian: A betegség dokumentált progressziójánál az opcionális nyílt fázisba átlépő betegek nyílt elrendezésben Avastin-t kaphattak többféle másodvonalbeli kemoterápiával kombinálva.
Bulgarian: След документирана прогресия на заболяването пациентите, които се включват в незадължителната открита фаза, може да получават открито Avastin заедно с широка гама терапии от втора линия.
Hungarian: p-érték (feltáró)
Bulgarian: p-стойност (Хи-квадрат тест)
Hungarian: Egy nem stratifikált PFS elemzést (vizsgáló által értékelt) is elvégeztek, amelyből nem zárták ki azokat az eseteket, ahol a protokollban meghatározottól eltérő kezelést alkalmaztak a betegség progressziója előtt.
Bulgarian: Извършен е нестратифициран анализ на ПБП (оценена от изследователя), който не взема предвид извънпротоколната терапия преди прогресията на заболяването.
Hungarian: • Az Avastin fokozhatja a szívgyengeség kialakulásának veszélyét.
Bulgarian: Avastin може да увеличи риска от развитие на сърдечна слабост.
Hungarian: gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Felnőtteknél az eredmények nem mutattak jelentős, a bevacizumab farmakokinetikájában mutatkozó, életkortól függő különbségeket.
Bulgarian: При възрастни пациенти резултатите не са показали значима разлика във фармакокинетиката на бевацизумаб по отношение на възрастта.
Hungarian: A kemoterápiát a vizsgáló mérlegelése alapján választották ki a randomizáció előtt úgy, hogy a betegek 2:1 arányban kemoterápia plusz Avastin vagy kemoterápia plusz placebo-kezelést kaptak.
Bulgarian: Химиотерапията е избрана по усмотрение на изследователя преди рандомизирането в съотношение 2:1 за получаване химиотерапия плюс Avastin или химиотерапия плюс плацебо.
Hungarian: 50%-ának a vizsgálat megkezdésekor a GOG PS pontszáma 0, 43%-ának a GOG PS pontszáma 1, és 7%-ának a GOG PS pontszáma 2 volt.
Bulgarian: Общо приблизително 50 % от пациентките имат 0 точки по GOG PS на изходно ниво, 43 % имат 1 точка по GOG PS и 7 % - 2 точки по GOG PS.
Hungarian: Végpont (hónapok)
Bulgarian: Крайни точки (месеци)
Hungarian: A bevacizumab farmakokinetikáját jól jellemezte az alkalmazott gyermekgyógyászati farmakokinetikai modell 70 betegnél (1,4-17,6 év közötti, 11,6-77,5 kg közötti) a BO20924 vizsgálatban és 59 betegnél (1-17 év közötti; 11,2-82,3 kg közötti) a BO25041 vizsgálatban.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бевацизумаб е добре охарактеризирана чрез ФК модел на педиатрична популация при 70 пациенти в проучване BO20924 (1,4 до 17,6 години; 11,6 до 77,5 kg) и 59 пациенти в проучване BO25041 (1 до 17 години; 11,2 до 82,3 kg).
Hungarian: A kezelőorvos meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon az Avastin-kezelés folyamán és még hat hónapig az utolsó adag Avastin alkalmazása után.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да прилагате мерки за предпазване от забременяване по време на лечението с Avastin и поне 6 месеца след последната доза на Avastin.
Hungarian: Medián (hónapok)
Bulgarian: Медиана (месеци)
Hungarian: A végleges, beadásra kerülő bevacizumab oldat koncentrációját 1,4 mg/ml-16,5 mg/ml-es tartományon belül kell tartani.
Bulgarian: Концентрацията на крайния разтвор на бевацизумаб трябва да бъде в границите от 1,4 mg/ml до 16,5 mg/ml.
Hungarian: A bevacizumab bomlási profilja koncentrációfüggő volt, ha glükóz oldattal (5%) hígították.
Bulgarian: Наблюдаван е зависим от концентрацията профил на разграждане на бевацизумаб при разреждане с глюкозни разтвори (5 %).
Hungarian: A betegek szoros megfigyelése javasolt a bevacizumab alkalmazása közben és azt követően, hasonlóan bármely más, terápiás célból adott, humanizált monoklonális antitestet tartalmazó infúzióhoz.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациента по време и след приложението на бевацизумаб, както се очаква при всяка инфузия на терапевтично хуманизирано моноклонално антитяло.
Hungarian: Anaemia, Lymphopenia
Bulgarian: Анемия, Лимфопения
Hungarian: Az IgG-nek az FcRn-receptorhoz való kötődése eredményezi egyrészt a molekula védelmét a sejtszintű metabolizmussal szemben, másrészt az IgG hosszú terminális felezési idejét.
Bulgarian: Свързването на IgG с FcRn рецептор води до предотвратяване на клетъчния метаболизъм и до по-продължителен терминален полуживот.
Hungarian: A másodlagos végpontok között szerepelt a teljes túlélés, a válaszadási arány, a betegség megfékezésének aránya, a válaszreakció időtartama és a biztonságosság.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обща преживяемост, степен на повлияване, степен на контрол на заболяването, продължителност на повлияване и безопасност.
Hungarian: Az Avastin szükséges adagja az Ön testtömegétől és a kezelendő daganat típusától függ.
Bulgarian: Необходимата доза Avastin зависи от телесното
Hungarian: Ezekhez a kiindulási faktorokhoz való igazodás 0,78 (95% CI [0,63;0,96], p=0,0219) kezelési relatív hazárdot eredményezett, a halálozási kockázat 22%-os csökkenését mutatva az Avastin és IFN alfa-2a-karon, az IFN alfa-2a-karhoz hasonlítva.
Bulgarian: Коригирането според тези изходни фактори води до коефициент на риск от лечението от 0,78 (95 % CI [0,63 ; 0,96], p=0,0219), показващ намаление с 22 % на риска от смърт при пациентите в групата с Avastin+ IFN алфа-2a в сравнение с групата с IFN алфа-2a.
Hungarian: A bevacizumab farmakokinetikája lineáris volt az 1-10 mg/ttkg dózistartományban.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бевацизумаб е линейна при дози, вариращи от 1 до 10 mg/kg.
Hungarian: Az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка.
Hungarian: Tumorral kapcsolatos vérzést ritkán más típusú és elhelyezkedésű tumorok esetén is megfigyeltek, így pl. központi idegrendszerben (CNS) fellépő vérzést a CNS metasztázisos (lásd 4.4 pont) betegeknél.
Bulgarian: Тумор-свързан кръвоизлив е бил рядко наблюдаван и при други видове тумори и локализации, включително и случаи на кървене в централната нервна система (ЦНС) при пациенти с метастази в ЦНС (вж.
Hungarian: vizsgálat két részből állt: egy kezdeti, nem vak, két-karú részből (I. rész), melyben a betegeket két különböző kezelési csoportba randomizálták (XELOX- és FOLFOX-4-csoport); ezt egy 2 × 2 faktoriális, négy-karú rész követte (II. rész), melyben a betegeket négy különböző kezelési csoportba randomizálták (XELOX és placebo, FOLFOX-4 és placebo, XELOX és Avastin, illetve FOLFOX-4 és
Bulgarian: Изпитването се състои от две части: начална отворена част с 2 групи (част I), при която пациентите са рандомизирани в две групи с различно лечение (XELOX и FOLFOX-4) и последваща част с 4 групи, 2 x 2 факторална, (част II), при която пациентите са рандомизирани в четири групи на лечение (XELOX + плацебо, FOLFOX-4 + плацебо, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Hungarian: Néhány mellékhatás a kemoterápia során is gyakran észlelhető;, azonban az Avastin súlyosbíthatja ezeket a reakciókat, amikor kemoterápiával kombinálják.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции са реакции, които се наблюдават често по време на химиотерапия; но Avastin обаче може да обостри тези реакции, когато се комбинира с химиотерапевтици.
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) (regisztrációs formanyomtatvány)
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI) (формуляр за регистрация)
Hungarian: Ezen események megjelenési formája és súlyossága különböző volt, a natív hasi röntgenen látható szabad levegőtől kezdve, amely kezelés nélkül rendeződött, a végzetes kimenetelű, hasi abscessussal társuló intestinalis perforatioig változott.
Bulgarian: Честотата на тези събития варира по вид и тежест от наблюдаване на свободен газ при нативна рентгенография на корема, което е преминало без лечение, до перфорация на червата с абдоминален абсцес и летален изход.
Hungarian: Progressziómentes túlélés*
Bulgarian: Преживяемост без прогресия*
Hungarian: Az elsődleges végpontban, a teljes túlélésben a 2 hónapos növekedés azonban nem volt szignifikáns (relatív hazárd=0,91).
Bulgarian: Удължаването на общата преживяемост като първична крайна точка с 2 месеца обаче не е статистически значимо (HR= 0,91).
Hungarian: Az ajánlott adag 5 mg, 7,5 mg, 10 mg vagy 15 mg testtömeg-kilogrammonként.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 5 mg; 7,5 mg; 10 mg или 15 mg на килограм телесно тегло.
Hungarian: Objektív válaszarány (%) mérhető betegséggel bíró betegeknél N
Bulgarian: Степен на обективно повлияване (%) при пациенти с измеримо заболяване n
Hungarian: Amennyiben ezt jól tolerálja, a második infúzió 60 perc alatt beadható.
Bulgarian: Ако тя се понесе добре, втората инфузия може да се приложи за 60 минути.
Hungarian: Az Avastin-kezelés befejezése leállíthatja a daganat növekedésére kifejtett hatást.
Bulgarian: Преустановяване на лечението с Avastin може да спре ефекта му върху туморния растеж.
Hungarian: Azoknál az Avastin és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében artériás thromboembolia, diabetes szerepel vagy 65 évnél idősebbek, nagyobb a kockázata annak, hogy a terápia során artériás thromboemboliás reakciók alakuljanak ki.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Avastin плюс химиотерапия, с анамнеза за артериален тромбоемболизъм, диабет или на възраст над 65 години има повишен риск от развитие на артериални тромбоемболични реакции по време на лечението.
Hungarian: **Kiinduláskor mérhető betegséggel rendelkező randomizált betegek.
Bulgarian: **Рандомизирани пациенти с измеримо заболяване на изходно ниво.
Hungarian: Az Avastin-t a daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Bulgarian: Avastin трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в лечението с антинеопластични лекарствени продукти.
Hungarian: (12,0 vs 15,0 months; p = 0,6267)
Bulgarian: (12,0 спрямо 15,0 месеца; p = 0,6267)
Hungarian: Az NSABP C-08 vizsgálat 295 betegénél elvégzett alvizsgálata alapján.
Bulgarian: Въз основа на проучване на подгрупа от 295 пациенти в NSABP C-08
Hungarian: KT+BV (n = 142)
Bulgarian: CT+BV (n=142)
Hungarian: Intravitreális alkalmazás Az Avastin-t nem intravitreális alkalmazásra tervezték.
Bulgarian: Интравитреално приложение Avastin не е разработен за интравитреално приложение.
Hungarian: Az elsődleges végpont a független felülvizsgáló értékelésén alapuló progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (ПБП) въз основа на оценка при независим преглед на данните.
Hungarian: • nem gyógyuló léziók az ínyen állkapocscsont érintettséggel, amelyek a környező szövetek gyulladásával és fájdalmával együtt jelentkezhetnek (lásd a mellékhatások felsorolását tartalamzó alábbi bekezdéseket a további ajánlásokért),
Bulgarian: лезии на венците с оголване на челюстната кост, които не зарастват и може да са свързани с болка и възпаление на околната тъкан (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки),
Hungarian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Bulgarian: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Hungarian: Az erlotinib adagolására és alkalmazásának módjára vonatkozóan lásd az erlotinib teljes alkalmazási előírását.
Bulgarian: Относно дозировката и начина на приложение на ерлотиниб, моля, вижте кратката характеристика на ерлотиниб.
Hungarian: Ezen események közé tartozik a fertőzéses endophthalmitis, intraocularis gyulladás, úgy mint steril endophthalmitis, uveitis és vitritis, retinaleválás, a retina pigmenthámjának szakadása, megnövekedett intraocularis nyomás, intraocularis vérzés, úgy mint üvegtest-bevérzés vagy retinális vérzés, kötőhártyavérzés.
Bulgarian: Тези реакции включват инфекциозен ендофталмит, вътреочно възпаление, като стерилен ендофталмит, увеит и витреит, отлепване на ретината, разкъсване на пигментния епител на ретината, увеличено вътреочно налягане, вътреочен кръвоизлив, като кръвоизлив в стъкловидното тяло или ретината, кръвоизлив в конюнктивата.
Hungarian: Az Avastin-nal kombinált IFL-kemoterápia hatásosságra vonatkozó eredményeit a 4. táblázat mutatja.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от приложението на Avastin в комбинация с ІFL химиотерапия са показани на Таблица 4.
Hungarian: Az adag mellékhatások miatt történő csökkentése nem ajánlott.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата при нежелани реакции.
Hungarian: • Az Avastin megnövelheti a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben kialakuló súlyos fertőzések kockázatát, különösen akkor, ha Önnél kilyukadt a bélfal, vagy sebgyógyulási zavara volt.
Bulgarian: Avastin може да увеличи риска от развитие на сериозни инфекции на кожата и подълбоките подкожни слоеве, особено ако сте имали перфорация на чревната стена или проблеми със зарастване на раните.
Hungarian: Nem volt sem sztatisztikailag szignifikáns, sem klinikailag releváns különbség a bevacizumab clearance-ében olyan betegeknél, akik az Avastin-t monoterápiában kapták, azokhoz a betegekhez hasonlítva, akik az Avastin-t interferon alfa-2a-val, erlotinibbel vagy kemoterápiás szerrel (IFL, 5-FU/LV, karboplatin/paklitaxel, kapecitabin, doxorubicin vagy ciszplatin/gemcitabin) kombinálva kapták.
Bulgarian: Не са наблюдавани нито статистически значими, нито клинично значими разлики в клирънса на бевацизумаб при пациенти, лекувани с монотерапия с Avastin, в сравнение с пациенти, получавали Avastin в комбинация с интерферон алфа-2a, ерлотиниб или химиотерапия (IFL, 5-FU/LV, карбоплатин/паклитаксел, капецитабин, доксорубицин или цисплатин/гемцитабин).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a bevacizumab mutagén, vagy karcinogén hatására vonatkozóan.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за определяне на мутагенния и канцерогенен потенциал на бевацизумаб.