FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der klinische Status des Patienten sowie das Nebenwirkungsprofil von Selexipag (wie Kopfschmerzen oder arterielle Hypotonie) sollten bei der Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
Estonian: Patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime üle otsustades tuleb võtta arvesse patsiendi kliinilist seisundit ja seleksipaagi kõrvaltoimete profiili (nagu peavalu või hüpotensioon).
German: Seite 20
Estonian: Lk 20
German: 23 % der Patienten unter Selexipag erreichten eine Erhaltungsdosis im Bereich von 200 bis 400 Mikrogramm zweimal täglich, 31 % eine Dosis zwischen 600 und 1.000 Mikrogramm zweimal täglich und 43 % eine Dosis zwischen 1.200 und 1.600 Mikrogramm zweimal täglich.
Estonian: 23%-l seleksipaagi saanud patsientidest saavutati säilitusannus vahemikus 200…400 mikrogrammi, 31%-l saavutati annuste vahemik 600…1000 mikrogrammi ja 43%-l saavutati annuste vahemik 1200…1600 mikrogrammi.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen, Kieferschmerzen, Myalgie, Extremitätenschmerz, Arthralgie und Flush.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, lõualuuvalu, lihasvalu, valu jäsemetes, liigesevalu ja õhetus.
German: Seite 32
Estonian: Lk 32
German: Wenn die gleichzeitige Verabreichung eines moderaten CYP2C8-Inhibtors beendet wird, kann die Häufigkeit der Verabreichung von Uptravi wieder zurück auf zweimal täglich geändert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: CYP2C8 mõõduka inhibiitori samaaegse manustamise lõpetamisel tuleb Uptravi annustamissagedust taas suurendada kahe korrani ööpäevas (vt lõik 4.2).
German: Seite 18
Estonian: Lk 18
German: Die Behandlung mit Selexipag 200-1.600 Mikrogramm zweimal täglich führte im Vergleich zu Placebo zu einer 40 %-igen Risikoreduktion für das Auftreten eines Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses bis zu 7 Tage nach der letzten Einnahme (Hazard Ratio [HR] 0,60; 99%-KI: 0,46, 0,78; Logrank p-Wert < 0,0001) (Abbildung 1).
Estonian: Ravi seleksipaagi annusega 200…1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas andis tulemuseks 40% languse (riskisuhe [HR] 0,60; 99% CI: 0,46; 0,78; ühepoolne logaritmiline p-väärtus < 0,0001) haigestumuse või suremuse sündmuste esinemises kuni 7 päeva pärast viimast annust võrreldes platseeboga (joonis 1).
German: Das Begleitschreiben für die Verschreiber sollte erläutern, dass die Intention der Informationsmaterialien die Risikominimierung von Medikationsfehlern aufgrund der Verfügbarkeit mehrerer Tabletten und Dosisstärken ist.
Estonian: Kaaskiri tervishoiutöötajale peab selgitama, et koolitusmaterjalid on mõeldud turul olevatest erinevatest tablettidest ja annusetugevustest tingitud ravivigade riski vähendamiseks ning selles peab olema ka väljakirjutaja komplekti sisu loetelu.
German: Seite 40
Estonian: Lk 40
German: Wenn die gleichzeitige Verabreichung eines moderaten CYP2C8-Inhibtors beendet wird, kann die Häufigkeit der Verabreichung von Uptravi wieder auf zweimal täglich umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: CYP2C8 mõõduka inhibiitori samaaegse manustamise lõpetamisel tuleb Uptravi annustamissagedust taas suurendada kahe korrani ööpäevas (vt lõik 4.5).
German: Dies ist eine
Estonian: Need on:
German: Wenn Ihr Arzt Ihre Dosis weiter steigert, fügen Sie mit jedem neuen Schritt eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgendosis und eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu.
Estonian: Kui teie arst juhendab teid annust veelgi suurendama, lisate te igal uuel astmel ühe 200-mikrogrammise tableti hommikusele annusele ja ühe 200-mikrogrammise tableti õhtusele annusele.
German: Seite 25
Estonian: Lk 25
German: Wenn Sie aus irgendwelchen Gründen Uptravi mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage (6 hintereinander verpasste Tabletten) nicht eingenommen haben, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui te mingil põhjusel ei võta Uptravit rohkem kui 3 päeva järjest (kui teil jäi vahele 6 annust järjest), võtke kohe ühendust oma PAH arsti või meditsiiniõega, sest võimalik, et kõrvaltoimete vältimiseks on vaja teie annust kohandada.
German: Nur 2 Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurden mit Selexipag behandelt.
Estonian: Vaid kahele raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C)
German: Seite 31
Estonian: Lk 31
German: Seite 9
Estonian: Lk 9
German: Seite 36
Estonian: Lk 36
German: Seite 19
Estonian: Lk 19
German: Das Risiko für ein Ereignis dieses Endpunkts wurde unter Selexipag um 30 % versus Placebo reduziert (HR 0,70, 99%-KI: 0,50, 0,98; einseitiger Logrank p = 0,0031).
Estonian: 30% võrreldes platseeboga (HR 0,70, 99% CI: 0,50; 0,98; ühepoolne logaritmiline p = 0,0031).
German: Andere Progressionsereignisse waren bei Patienten in WHO-FC II oder III zu Studienbeginn definiert durch Reduktion der 6-Minuten-Gehstrecke (6-MWD) vom Ausgangswert um ≥ 15 % sowie Verschlechterung der WHO-FC sowie bei Patienten in WHO-FC III oder IV zu Studienbeginn durch Reduktion der 6-Minuten-Gehstrecke (6-MWD) vom Ausgangswert um ≥ 15 % und die Notwendigkeit einer zusätzlichen PAH-spezifischen Therapie.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli aeg esimese haigestumuse või suremuse sündmuseni kuni ravi lõpuni, mis määratleti kui komposiitsurm (kõik põhjused), hospitaliseerimine PAH-i tõttu, PAH-i progressioon, mille tulemusel oli vajalik kopsusiirdamine või balloon-atriaalne septostoomia; parenteraalse prostanoidravi või kroonilise hapnikravi alustamine või teiste haiguste progresseerumise juhud (patsiendil, kellel on algtasemel II või III funktsionaalne klass), mis on kinnitatud 6-minutilise jalutuskäigu distantsi vähenemisega (6-minute walk distance, 6MWD) võrreldes algtasemega (≥ 15%) ja WHO funktsionaalse klassi halvenemisega või (patsiendil, kellel on algtasemel III või IV funktsionaalne klass) kinnitatud 6MWD vähenemisega võrreldes algtasemega (≥ 15%) ning vajadus täiendavaks PAH-spetsiifiliseks raviks.
German: Wie ist Uptravi aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Uptravit säilitada
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zeigte sich ein Anstieg der Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten um das 1,4- bzw. 1,7-Fache (maximale Plasmakonzentration und Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve).
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi 1,4- kuni 1,7-kordset ekspositsiooni (maksimaalne plasmakontsentratsioon ja plasma kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala) suurenemist täheldati raske neerukahjustusega patsientidel (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
German: Es gibt Behandlungsmöglichkeiten, mit denen diese Nebenwirkungen gelindert werden können.
Estonian: Kõrvaltoimeid leevendav ravi on olemas.
German: Seite 39
Estonian: Lk 39
German: Die anschließende wöchentliche Dosissteigerung in Schritten von 200 Mikrogramm einmal täglich wird bis zum Auftreten von Nebenwirkungen gesteigert, die auf dem Wirkmechanismus von Selexipag beruhen und die nicht toleriert werden oder nicht behandelbar sind.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B) patsientidel peab algannus olema 200 mikrogrammi Uptravit üks kord ööpäevas, suurendades seda nädalaste intervallide järel 200 mikrogrammi üks kord ööpäevas astmete kaupa, kuni avalduvad kõrvaltoimed, mis peegeldavad seleksipaagi toimemehhanismi, mida ei suudeta taluda või mida ei saa ravimitega kontrollida.
German: Tod bis zum EOT + 7 Taged n (%)
Estonian: Surm kuni ravi lõpuni + 7 päevad n (%)
German: Dosissteigerungen erfolgen in der Regel wöchentlich, aber möglicherweise auch in längeren Zeitabschnitten,
Estonian: Teie arst juhendab teid annust aste-astmelt suurendama, tavaliselt igal nädalal, kuid annuste suurendamiste vaheline intervall võib olla ka pikem.
German: Die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten wird nicht durch Warfarin beeinflusst.
Estonian: Varfariin ei mõjuta seleksipaagi ega selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat.
German: In der klinischen Praxis sprachen gastrointestinale Ereignisse auf Antidiarrhoika, Antiemetika sowie Mittel gegen Übelkeit und/oder Medikamente gegen funktionelle Magen-Darm-Beschwerden an. Schmerz-assoziierte Ereignisse wurden oft mit Analgetika wie Paracetamol behandelt.
Estonian: Kliinilises praktikas on seedetrakti kõrvaltoimed allunud ravile kõhulahtisusevastaste, antiemeetiliste ja iiveldusevastaste ravimitega ja/või seedetrakti funktsionaalsete häirete ravimitega.
German: Mit jedem Schritt fügen Sie eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgen- und eine weitere 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu.
Estonian: Igal astmel lisate te ühe 200-mikrogrammise tableti hommikusele annusele ja teise 200-mikrogrammise tableti õhtusele annusele.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der abrupten Unterbrechung von Uptravi bei PAH-Patienten vor.
Estonian: Uptraviga ravimise järsu katkestamise kohta PAH-iga patsientidel on vähe andmeid.
German: Bei zusätzlicher Gabe von zweimal täglich 600 mg Gemfibrozil, einem starken Inhibitor von CYP2C8, erhöhte sich die Exposition mit Selexipag auf etwa das Doppelte, während sich die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Selexipag, der hauptsächlich für die Wirkung verantwortlich ist, um etwa das 11-fache erhöhte.
Estonian: CYP2C8 tugeva inhibiitori gemfibrosiili samaaegsel manustamisel annuses 600 mg kaks korda ööpäevas suurenes seleksipaagi kontsentratsioon ligikaudu kahekordselt ning selle aktiivse metaboliidi kui põhilise ravimi efektiivsusesse panustava aine kontsentratsioon suurenes ligikaudu 11-kordselt.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Südame löögisageduse suurenemine
German: Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt oder sich Ihr Gesundheitszustand verändert,
Estonian: Ükskõik millise nimetatud nähu tekkimisel või kui teie seisund muutub, öelge seda kohe oma arstile.
German: Seite 7
Estonian: Lk 7
German: Sofern die Nebenwirkungen trotz Behandlungsversuchen für Sie nicht zu tolerieren sind, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal eine niedrigere Dosis empfehlen.
Estonian: Kui te ei suuda taluda kõrvaltoimeid isegi pärast seda, kui teie arst või meditsiiniõde proovis neid ravida, võidakse teile soovitada annust astme võrra vähendada.
German: Einfluss von Selexipag auf andere Medikamente
Estonian: Seleksipaagi toime teistele ravimitele
German: Die höchste für Sie verträgliche Dosis während der Titrationsphase wird Ihre Erhaltungsdosis werden.
Estonian: Suurimast annusest, mida te suudate taluda tiitrimise ajal, saab teie säilitusannus.
German: Seite 27
Estonian: Lk 27
German: Titrationstagebuch
Estonian: Tiitrimispäevik
German: Seite 3
Estonian: Lk 3
German: Seite 24
Estonian: Lk 24
German: Hyperthyreose Abfall Thyreoideastimulierendes Hormon (TSH) (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: Kilpnäärme ületalitlus Kilpnääret stimuleeriva hormooni vähenemine (vt lõik 4.4)
German: Nehmen Sie Uptravi immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
German: Wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein und setzen Sie die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort.
Estonian: Kui aeg järgmise annuse jaoks on järgneva 6 tunni sees, siis peate jätma unustatud annuse vahele ja jätkama ravimi võtmist tavalisel ajal.
German: Bei zusätzlicher Gabe von zweimal täglich 400/100 mg Lopinavir/Ritonavir, einem starken Inhibitor von CYP3A4, erhöhte sich die Exposition mit Selexipag auf etwa das Doppelte, während die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Selexipag unverändert blieb.
Estonian: CYP3A4 tugeva inhibiitori lopinaviir/ritonaviiri 400/100 mg manustamisel kaks korda ööpäevas suurenes seleksipaagi ekspositsioon ligikaudu kaks korda, samal ajal ei muutunud seleksipaagi aktiivse metaboliidi ekspositsioon.
German: Die Einnahme von Uptravi während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Estonian: Uptravit ei ole soovitatav kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
German: Die Zeit bis zum PAH-assoziierten Todesfall oder bis Hospitalisierung aufgrund einer PAH wurde als sekundärer Endpunkt untersucht.
Estonian: Teisese tulemusnäitajana hinnati aega PAH-iga seotud surmani või PAH-iga seotud hospitaliseerimiseni.
German: 200-Mikrogramm-Tablette morgens und eine weitere 200-Mikrogramm-Tablette abends, wobei die Behandlung abends begonnen werden sollte.
Estonian: See on üks 200-mikrogrammine tablett hommikul ja teine 200-mikrogrammine tablett õhtul.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von CYP2C8-Induktoren (z.B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin) kann eine Dosisanpassung von Selexipag erforderlich sein.
Estonian: CYP2C8 indutseerijate (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin) samaaegsel manustamisel võib olla vajalik seleksipaagi annust kohandada.
German: Seite 14
Estonian: Lk 14
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung bei Nagetieren führte die verstärkte pharmakologische Wirkung zu einem starken Blutdruckabfall und vorübergehenden klinischen Symptomen sowie reduzierter Nahrungsaufnahme und verminderter Gewichtszunahme.
Estonian: Ülemäärasest ravimikasutusest tingitud tugev vererõhu langus kutsus esile mööduvad kliinilised nähud ja vähenenud toidutarbimise ning vähenenud kehakaalu tõusu närilistel korduvtoksilisuse uuringutes.
German: Selexipag wird in der Leber und im Darm durch Carboxylesterasen zu seinem aktiven Metaboliten hydrolysiert.
Estonian: Seleksipaag hüdrolüüsitakse karboksüülesteraaside poolt maksas ja sooles selle aktiivseks metaboliidiks.
German: Bitte verringern Sie die Dosis nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Estonian: Te peate annust vähendama vaid pärast oma PAH arsti või meditsiiniõega rääkimist.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf Selexipag
Estonian: Teiste ravimite toime seleksipaagile
German: Wie soll die Dosis gesteigert werden?
Estonian: Kuidas annust astmeliselt suurendada?
German: Seite 11
Estonian: Lk 11
German: Tabelle 1 Zusammenfassung der Ereignisse
Estonian: Tulemussündmuste kokkuvõte
German: Die Mehrheit der Studienteilnehmer waren Kaukasier (65,0 %) und weiblich (79,8 %).
Estonian: Keskmine vanus oli 48,1 aastat (vahemikus 18…80 aastat), kusjuures enamik uuritavatest olid kaukaasia rassist (65,0%) ja naised (79,8%).
German: Heparin, ATC-Code: B01AC27
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, v.a hepariin, ATC-kood: B01AC27
German: PAH-bedingt verstarben 16 (2,8 %) Patienten nach Gabe von Selexipag und 14 (2,4 %) Patienten im Placebo-Arm. 86 (15,0 %) Patienten unter Selexipag und 123 (21,1 %) Patienten unter Placebo mussten PAH-bedingt stationär behandelt werden.
Estonian: Hospitaliseerimist PAH-i tõttu täheldati 86 (15,0%) patsiendil seleksipaagi ja 123 (21,1%) patsiendil platseeborühmas.
German: Seite 17
Estonian: Lk 17
German: Hospitalisierungb aufgrund von PAH n (%)
Estonian: PAH-iga seotud hospitaliseerimin e b n (%)
German: Denken Sie daran, regelmäßig mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.
Estonian: Ärge unustage regulaarselt rääkida oma PAH arsti või meditsiiniõega.
German: Titrationsleitfaden
Estonian: Tiitrimisjuhend
German: Wenn Sie aus irgendwelchen Gründen Uptravi an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen (wenn Sie 3 Dosen am Morgen- und 3 Dosen am Abend oder 6 Dosen oder mehr hintereinander vergessen haben )
Estonian: Kui te ei võta Uptravit mingil põhjusel rohkem kui 3 päeva järjest (kui teil jäi vahele 3 hommikust ja 3 õhtust annust või 6 annust järjest või rohkem), võtke kohe ühendust arstiga, sest võimalik, et kõrvaltoimete vältimiseks on vaja teie annust kohandada.
German: Die Abbildung unten stellt die Dosis und die Anzahl der Tabletten, die jeden Morgen und jeden Abend genommen werden, für die ersten 4 Schritte dar.
Estonian: Allolev joonis näitab, mitu tabletti tuleb võtta igal hommikul ja mitu igal õhtul esimesel 4 astmel.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - TITRATIONSPACKUNG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - TIITRIMISPAKEND
German: Mit Selexipag assoziierte Nebenwirkungen, die in dieser zulassungsrelevanten Studie beobachtet wurden, finden sich in der unten stehenden Tabelle.
Estonian: Kesksest kliinilisest uuringust kogutud kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 Mikrogramm zweimal täglich.
Estonian: Soovitatav algannus on 200 mikrogrammi kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise vahega.
German: Beenden Sie nicht die Einnahme von Uptravi, es sei denn auf ärztliche Anweisung.
Estonian: Ärge lõpetage Uptravi võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal muss die Behandlung eventuell in einer niedrigeren Dosis wiederaufnehmen, die schrittweise auf Ihre vorherige Erhaltungsdosis gesteigert wird.
Estonian: Arst võib otsustada, et teie ravi taasalustatakse väiksema annusega, suurendades seda järk-järgult varasema säilitusannuseni.
German: Seite 6
Estonian: Lk 6
German: Uptravi 400 Mikrogramm, 600 Mikrogramm, 800 Mikrogramm, 1.000 Mikrogramm, 1.200 Mikrogramm, 1.400 Mikrogramm und 1.600 Mikrogramm Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 60 Tabletten erhältlich.
Estonian: Uptravi 400 mikrogrammi, 600 mikrogrammi, 800 mikrogrammi, 1000 mikrogrammi, 1200 mikrogrammi, 1400 mikrogrammi ja 1600 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablette tarnitakse blisterpakendites 60 tableti kaupa.
German: Seite 21
Estonian: Lk 21
German: Seite 15
Estonian: Lk 15
German: Ein NOAEL (No Observed Adverse Effect Level; Dosis ohne beobachtete schädigende Wirkung) wurde nicht etabliert.
Estonian: Täheldatava kahjuliku toimeta annust kindlaks ei tehtud.
German: Bei gesunden Probanden und bei PAH-Patienten haben Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Lebensalter oder Körpergewicht keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten.
Estonian: Sugu, rass, vanus ja kehakaal ei mõjutanud kliiniliselt olulisel määral seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat tervetel isikutel ega PAH-iga patsientidel.
German: Der pharmakodynamische Effekt von Warfarin auf die International Normalized Ratio (INR) wurde durch Selexipag nicht beeinflusst.
Estonian: Seleksipaag ei mõjutanud varfariini farmakodünaamilist toimet rahvusvahelisele normaliseeritud suhtele.
German: Seite 16
Estonian: Lk 16
German: Die höchste verträgliche Dosis, die während der Dosistitration erreicht wurde, sollte beibehalten werden.
Estonian: Tuleb jääda annuse tiitrimisel saavutatud suurima talutava annuse juurde.
German: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171), Carnaubawachs und Eisenoxide (siehe unten).
Estonian: Hüpromelloos, propüleenglükool, titaandioksiid (E171), karnaubavaha ja raudoksiidid (vt allpool).
German: In einer bei Ratten durchgeführten Fertilitätsstudie erhöhte die Verlängerung des Brunstzyklus die Zahl der Tage bis zu Kopulation.
Estonian: Fertiilsuse uuringus rottidel täheldati 173-kordse terapeutilise annuse (põhineb koguekspositsioonil) manustamisel pikendatud innatsükleid, mille tulemusena pikenes päevade arv kopulatsioonini.
German: Diarrhoe* Übelkeit* Erbrechen*
Estonian: Kõhulahtisus* Oksendamine* Iiveldus*
German: Uptravi 200 Mikrogramm Uptravi 400 Mikrogramm Uptravi 600 Mikrogramm Uptravi 800 Mikrogramm Uptravi 1.000 Mikrogramm
Estonian: Uptravi 200 mikrogrammi Uptravi 400 mikrogrammi Uptravi 600 mikrogrammi Uptravi 800 mikrogrammi Uptravi 1000 mikrogrammi Uptravi 1200 mikrogrammi Uptravi 1400 mikrogrammi Uptravi 1600 mikrogrammi
German: Seite 13
Estonian: Lk 13
German: Die erste Einnahme der erhöhten Dosis sollte abends erfolgen.
Estonian: Esimene suurendatud annus tuleb sisse võtta õhtul.
German: Diese kann zwischen 200 Mikrogramm zweimal täglich und 1.600 Mikrogramm zweimal täglich liegen (individualisierte Erhaltungsdosis).
Estonian: Iga patsiendi jaoks tuleb üles tiitrida maksimaalne individuaalselt talutav annus, mis võib jääda vahemikku alates 200 mikrogrammist kaks korda ööpäevas kuni 1600 mikrogrammini kaks korda ööpäevas (individuaalne säilitusannus).
German: Es gibt keine Hinweise für einen akuten Rebound.
Estonian: Tõendeid ägedatest tagasilöökidest ei ole täheldatud.
German: Seite 4
Estonian: Lk 4
German: Seite 10
Estonian: Lk 10
German: und E-Mail-Adresse der Praxis Ihres Arztes:
Estonian: Arsti kabineti telefon ja e-post: Apteekri telefon:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Uptravi ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Uptravi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Uptravi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Uptravi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Tabletten zu 200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 und 1 600 Mikrogramm erhältlich.
Estonian: Uptravit turustatakse tablettidena (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 ja 1600 mikrogrammi).
German: Weitere Informationen über Uptravi
Estonian: Muu teave Uptravi kohta
German: Was ist Uptravi und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Uptravi ja milleks seda kasutatakse?
German: Am 12. Mai 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Uptravi in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Uptravi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. mail 2016.
German: In Bezug auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen von Uptravi als hinnehmbar betrachtet.
Estonian: Ohutuse osas peetakse Uptravi kõrvalnähte vastuvõetavateks.
German: Die Patienten erhielten ungefähr 70 Wochen lang entweder Uptravi oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Estonian: Patsiendid kasutasid ligikaudu 70 nädala jooksul kas Uptravit või platseebot (näiv ravim).
German: Diese Nebenwirkungen sind leicht oder mäßig und treten am häufigsten bei einer Erhöhung der Uptravi-Dosis auf.
Estonian: Need nähud on kerged või mõõdukad ja esinevad kõige sagedamini Uptravi annuse suurendamise ajal.
German: Warum wurde Uptravi zugelassen?
Estonian: Miks Uptravi heaks kiideti?
German: Welche Risiken sind mit Uptravi verbunden?
Estonian: Mis riskid Uptraviga kaasnevad?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Anzahl der Patienten, bei denen sich die Krankheit verschlimmerte oder die während der Behandlung oder kurz nach Behandlungsende verstarben.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle haigus süvenes või kes surid ravi ajal või veidi pärast ravi lõppu.
German: 24,4 % (140 von 574) der Patienten, die mit Uptravi behandelt wurden, starben oder zeigten Anzeichen für eine Verschlimmerung der Krankheit, im Vergleich zu 36,4 % (212 von 582) der Patienten, die Placebo erhielten.
Estonian: Patsiente, kes surid või kellel ilmnesid süveneva haiguse tunnused, oli Uptravi uuringurühmas kokku 24,4% (140 patsienti 574st) ja platseeborühmas 36,4% (212 patsienti 582st).
German: Alle Verordner von Uptravi müssen sich zuerst bei dem Unternehmen, das Uptravi in Verkehr bringt, registrieren, bevor sie es verordnen können.
Estonian: Kõik Uptravi määravad arstid peavad enne ravimi määramist end registreerima Uptravit turustavas ettevõttes.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Uptravi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Uptravi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Verglichen mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse, die in eine Vene verabreicht werden, hat Uptravi den Vorteil, dass es oral eingenommen wird.
Estonian: Võrreldes sama klassi muude ravimitega, mida manustatakse veeni, on Uptravi eeliseks suukaudne kasutamine.