FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Newly diagnosed disease (including advanced disease, first-line treatment): in newly diagnosed ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer, Avastin, in combination with carboplatin and paclitaxel, has been shown to increase progression-free survival in two main studies involving 3,401 patients: the average progression-free survival was 19.3 months in patients adding Avastin versus 16.9 months with carboplatin and paclitaxel alone in one study, and 14.7 months versus 10.6 months in the second study.
Czech: • Nově diagnostikované onemocnění (včetně pokročilého onemocnění, léčba první linie): ve dvou hlavních studiích zahrnujících 3 401 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Avastin v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u nově diagnostikovaného nádoru vaječníků, vejcovodů a pobřišnice prodlužuje dobu přežití bez progrese onemocnění.
English: In cancer of the cervix, Avastin has been shown to increase overall survival in one main study involving 452 patients with advanced persistent, recurrent or metastatic cancer of the cervix.
Czech: V případě karcinomu děložního čípku bylo v jedné hlavní studii zahrnující 452 pacientek s pokročilým perzistentním, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku prokázáno, že přípravek Avastin prodlužuje celkovou dobu přežití.
English: Cancer of the colon or rectum
Czech: Karcinom tlustého střeva a konečníku
English: The recommended dose is two tablets (40 mg) once a day.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety (40 mg) jednou denně.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tadalafil Generics on 9 January 2017.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tadalafil Generics platné v celé Evropské unii dne 9. ledna 2017.
English: The Committee recommended that Talmanco be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Talmanco byl schválen k použití v EU.
English: The full EPAR for Talmanco can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Talmanco je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Talmanco.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Talmanco.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Talmanco.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Talmanco používat.
English: Previously known as Tadalafil Generics.
Czech: Dříve známý pod názvem Tadalafil Generics.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Talmanco?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Talmanco?
English: Other information about Talmanco
Czech: Další informace o přípravku Talmanco
English: The active substance in Talmanco, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Czech: Léčivá látka v přípravku Talmanco, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“, což znamená, že blokuje enzym PDE5.
English: Talmanco is available as 20 mg tablets.
Czech: Přípravek Talmanco je k dispozici ve formě 20mg tablet.
English: What are the benefits and risks of Talmanco?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Talmanco?
English: The name of the medicine was changed to Talmanco on 1 March
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 1. března 2017 změnil na Talmanco.
English: Because Talmanco is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Talmanco je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: What is Talmanco and what is it used for?
Czech: Co je Talmanco a k čemu se používá?
English: Talmanco is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Czech: Talmanco je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí pro zlepšení jejich zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu).
English: This means that Talmanco contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Adcirca.
Czech: Znamená to, že přípravek Talmanco obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Adcirca.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Talmanco has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adcirca.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Talmanco je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Adcirca.
English: For practical information about using Talmanco, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Talmanco, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Talmanco is a ‘generic medicine'.
Czech: Talmanco je „generikum“.
English: Patients with mild or moderate kidney or liver problems should be started on a lower dose.
Czech: Pacienti s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater by léčbu měli zahájit nižší dávkou.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Adcirca, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Adcirca přínosy přípravku Talmanco převyšují zjištěná rizika.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Adcirca, and do not need to be repeated for Talmanco.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Adcirca, pro přípravek Tadalafil Generics je proto není nutné opakovat.
English: Talmanco is used in patients with class-II (slight limitation of physical activity) or class-III (marked limitation of physical activity) PAH.
Czech: Přípravek Talmanco se používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
English: For more information about treatment with Talmanco, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Talmanco naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Talmanco je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Talmanco.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Talmanco studie týkající se kvality.
English: Talmanco tadalafil
Czech: tadalafilum
English: Talmanco contains the active substance tadalafil.
Czech: Přípravek Talmanco obsahuje léčivou látku tadalafil.
English: In patients with PAH, this lowers the blood pressure in the lungs and improves symptoms.
Czech: To u pacientů s plicní arteriální hypertenzí vede ke snížení krevního tlaku v plicích a zmírnění příznaků.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Talmanco have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Talmanco, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: When the enzyme is blocked, a substance called ‘cyclic guanosine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down and remains in the vessels where it causes widening of the blood vessels.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka nazývaná „cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)“.
English: How does Talmanco work?
Czech: Jak přípravek Talmanco působí?
English: Why is Talmanco approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Talmanco schválen?
English: Talmanco can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
English: How is Talmanco used?
Czech: Jak se přípravek Talmanco používá?
English: How has Talmanco been studied?
Czech: Jak byl přípravek Talmanco zkoumán?
English: Talmanco is not recommended for patients with severe kidney or liver problems.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater se použití přípravku Talmanco nedoporučuje.
English: This can result in serious vision loss and even blindness.
Czech: To může vést k závažnému zhoršení zraku a dokonce ke slepotě.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simbrinza on 18 July 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Simbrinza platné v celé Evropské unii dne 18. července 2014.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Simbrinza.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Simbrinza používat.
English: If other eye drops are also being used to lower eye pressure, they should be given at least 5 minutes apart.
Czech: Pokud se ke snížení očního tlaku používají také další oční kapky, je třeba je podávat s odstupem nejméně 5 minut.
English: Simbrinza must not be used in neonates or children under the age of two years and is not recommended in older children.
Czech: Přípravek Simbrinza se nesmí podávat novorozencům nebo dětem do dvou let věku a není doporučen ani u starších dětí.
English: Simbrinza brinzolamide / brimonidine tartrate
Czech: Simbrinza brinzolamidum / brimonidini tartras
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simbrinza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Simbrinza?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simbrinza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Simbrinza.
English: Both medicines have been used separately to reduce eye pressure for several years in the EU and their combination reduces the pressure inside the eye more effectively than either medicine alone.
Czech: Oba léčivé přípravky se používají v EU ke snížení očního tlaku několik let samostatně a jejich kombinace snižuje tlak uvnitř oka účinněji než každý z léčivých přípravků zvlášť.
English: The CHMP therefore concluded that Simbrinza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Simbrinza převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Simbrinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Simbrinza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Findmedicine/Humanmedicines/Europeanpublicassessmentreports.
English: Simbrinza is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Czech: Přípravek Simbrinza se podává jako jedna kapka do (každého) postiženého oka dvakrát denně.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Simbrinza is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Simbrinza byl vypracován plán řízení rizik.
English: What is Simbrinza and what is it used for?
Czech: Co je Simbrinza a k čemu se používá?
English: Other information about Simbrinza
Czech: Další informace o přípravku Simbrinza
English: The most common side effects in studies with Simbrinza were ocular hyperaemia (red eye) and allergic reactions in the eye, which occurred in about 6 to 7% of patients, and dysgeusia (taste disturbances) in about 3% of patients.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve studiích s přípravkem Simbrinza byly oční hyperemie (zčervenání oka) a alergické reakce v oku, které se objevily přibližně u 6 až 7 % pacientů, a dysgeuzie (poruchy chuti) přibližně u 3 % pacientů.
English: Simbrinza was shown to be as effective as the combination treatment.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Simbrinza je stejně účinný jako kombinované léčba.
English: It will also benefit those patients who need a combination treatment and for whom previously authorised combinations containing the medicine timolol are not suitable.
Czech: kteří potřebují kombinovanou léčbu a pro něž nejsou vhodné dříve schválené kombinace obsahující léčivý přípravek timolol.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simbrinza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Simbrinza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: As regards safety, the side effects reported with Simbrinza were what would be expected with the individual active substances and raised no major concerns.
Czech: Ohledně bezpečnosti byly nežádoucí účinky hlášené u přípravku Simbrinza takové, jaké by bylo možné očekávat u jednotlivých léčivých látek, a nevyvolaly žádné větší obavy.
English: For practical information about using Simbrinza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Simbrinza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Open-angle glaucoma (a condition where the aqueous humour, the watery fluid inside the eyeball, cannot drain away properly) and other causes of high pressure in the eye increase the risk of damage to the retina and the optic nerve (the nerve that sends signals from the eye to the brain).
Czech: Glaukom s otevřeným úhlem (stav, kdy komorová voda, vodnatá tekutina uvnitř oční bulvy, nemůže odpovídajícím způsobem odtékat) a další příčiny vysokého tlaku uvnitř oka zvyšují riziko poškození sítnice a očního nervu (nervu, který vysílá vzruchy z oka do mozku).
English: It must also not be used in patients receiving certain types of antidepressants, patients with severely reduced kidney function, or in patients with hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Czech: Nesmí se také používat u pacientů, kteří užívají určité typy antidepresiv, u pacientů se závažným snížením funkce ledvin nebo u pacientů s hyperchloremickou acidózou (překyselením krve způsobeným nadbytkem chloridů).
English: Brinzolamide works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate needed for the production of the aqueous humour, while brimonidine tartrate blocks another enzyme known as adenylate cyclase, which is also involved in the production of the aqueous humour.
Czech: Brinzolamid působí prostřednictvím blokování enzymu zvaného karboanhydráza, který vytváří hydrogenuhličitan nutný k tvorbě komorové vody, a brimonidin-tartarát blokuje jiný enzym, známý jako adenylátcykláza, který je rovněž zapojen do tvorby komorové vody.
English: What benefits of Simbrinza have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Simbrinza byly prokázány v průběhu studií?
English: Brimonidine also increases the drainage of aqueous humour from the front of the eye.
Czech: Brimonidin také zvyšuje odtok komorové vody z přední části oka.
English: Simbrinza is used when treatment with other medicines containing only one active substance have been tried but has not reduced the intra-ocular pressure sufficiently.
Czech: Přípravek Simbrinza se používá poté, co byla vyzkoušena léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími pouze jednu léčivou látku, která ale nevedla k dostatečnému snížení nitroočního tlaku.
English: Having the two active substances in one eye drop will improve convenience and adherence to treatment for patients who are not adequately controlled with either brimonidine or brinzolamide alone.
Czech: Obsah dvou léčivých látek v jedné oční kapce přispěje k pohodlí a zlepší dodržování léčby u pacientů, u nichž nebylo dosaženo dostatečné kontroly samotným brimonidinem nebo brinzolamidem.
English: The reduction in intra-ocular pressure after 3 months was greater in patients using Simbrinza (an average fall of 7.9 mmHg) than in those using either brinzolamide or brimonidine tartrate (6.5 and 6.4 mmHg, respectively).
Czech: Snížení nitroočního tlaku po 3 měsících bylo větší u pacientů, kteří používali přípravek Simbrinza (průměrný pokles 7,9 mmHg), než u pacientů, kteří používali buď brinzolamid (6,5 mmHg) nebo brimonidin-tartarát (6,4 mmHg).
English: The average reduction in intra-ocular pressure with Simbrinza after 3 months was 8.5 mmHg compared with 8.3 mmHg with the combination.
Czech: Průměrné snížení nitroočního tlaku bylo po 3 měsících u přípravku Simbrinza 8,5 mmHg v porovnání s 8,3 mmHg u kombinace.
English: The active substances in Simbrinza, brinzolamide and brimonidine tartrate, help to reduce intra-ocular pressure by reducing the production of aqueous humour.
Czech: Léčivé látky v přípravku Simbrinza, brinzolamid a brimonidin-tartarát, pomáhají snižovat nitrooční tlak snížením tvorby komorové vody.
English: A second main study involving 890 patients compared Simbrinza with a combination treatment of brinzolamide and brimonidine tartrate given as separate drops.
Czech: Druhá hlavní studie zahrnující 890 pacientů porovnávala přípravek Simbrinza s kombinovanou léčbou brinzolamidem a brimonidin-tartarátem podávanými v samostatných kapkách.
English: One main study involved 560 patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma, whose average intra-ocular pressure before treatment, measured in units called mmHg, was 26 mmHg.
Czech: Jedna hlavní studie zahrnovala 560 pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem, kteří měli před léčbou průměrný nitrooční tlak, měřený v jednotkách zvaných mmHg, 26 mmHg.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Simbrinza was shown to be more effective than either active substance used alone and at least as effective as the combination of the active substances given as separate eye drops.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Simbrinza prokázal větší účinnost než každá jednotlivá léčivá látka podávaná samostatně a minimálně stejnou účinnost jako kombinace léčivých látek podávaných v samostatných očních kapkách.
English: For more information about treatment with Simbrinza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Simbrinza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Simbrinza is an eye drop solution that contains two active substances: brinzolamide and brimonidine tartrate.
Czech: Přípravek Simbrinza jsou oční kapky v roztoku, které obsahují dvě léčivé látky: brinzolamid a brimonidin-tartarát.
English: Simbrinza must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, or to sulphonamides (a class of antibiotics).
Czech: Přípravek Simbrinza se nesmí používat u pacientů trpících přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na sulfonamidy (třídu antibiotik).
English: Simbrinza has been shown to be more effective in reducing eye pressure than either brinzolamide or brimonidine tartrate used alone.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Simbrinza je při snižování očního tlaku účinnější než brinzolamid nebo brimonidin-tartarát používané samostatně.
English: What are the risks associated with Simbrinza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Simbrinza?
English: Simbrinza is used to reduce intra-ocular pressure (pressure inside the eye) in adults with ocular hypertension (high intra-ocular pressure) or in those with an eye condition known as open-angle glaucoma.
Czech: Přípravek Simbrinza se používá ke snížení nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka) u dospělých s oční hypertenzí (vysokým nitroočním tlakem) nebo u osob s očním onemocněním zvaným glaukom s otevřeným úhlem.
English: For the full list of all side effects reported with Simbrinza, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Simbrinza je uveden v příbalové informaci.
English: How does Simbrinza work?
Czech: Jak přípravek Simbrinza působí?
English: Simbrinza can only be obtained by prescription.
Czech: Výdej přípravku Simbrinza je vázán na lékařský předpis.
English: How is Simbrinza used?
Czech: Jak se přípravek Simbrinza používá?
English: Why is Simbrinza approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Simbrinza schválen?
English: This summary was last updated in 04-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2009.
English: Rivastigmine Teva should be given twice a day, with morning and evening meals.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva je třeba užívat dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
English: It is available as capsules (white: 1.5 mg; pink: 3 mg; orange: 4.5 mg; orange and pink: 6 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (bílých: 1.5 mg; růžových: 3mg; oranžových: 4,5 mg; oranžovorůžových: 6 mg).
English: Other information about Rivastigmine Teva:
Czech: Další informace o přípravku Rivastigmine Teva:
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Teva by the patient.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Rivastigmine Teva užívá.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Rivastigmine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: What are the benefit and risk of Rivastigmine Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Rivastigmine Teva?
English: Rivastigmine Teva is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva se používá k léčbě pacientů s mírně až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnost a chování.