FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ingeval de symptomen aanhouden, kan het noodzakelijk zijn om de dosis pramipexol tijdelijk te verhogen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Jos oireet eivät hellitä, pramipeksoliannosta voi olla tarpeen nostaa väliaikaisesti (ks. kohta 4.8).
Dutch: Wanneer het gebruik echter noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestaakt.
Finnish: Kuitenkin, jos sen käyttö on välttämätöntä, imetys tulee keskeyttää.
Dutch: Uitscheiding van pramipexol in de moedermelk is niet onderzocht bij vrouwen.
Finnish: Pramipeksolin erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu ihmisessä.
Dutch: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Duitsland
Finnish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Saksa
Dutch: Bijwerkingen die bij tenminste 5% van de patiënten in de pramipexolgroep voorkwamen en vaker voorkwamen bij de patiënten die met pramipexol werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld waren: hoofdpijn (27,9%, placebo 25,0%), slapeloosheid (7,0%, placebo 5,0%), misselijkheid (18,6%, placebo 10,0%), braken (11,6%, placebo 0.0%), pijn in de bovenbuik (7,0%, placebo 5,0%), orthostatische hypotensie (9,3%, placebo 5,0%), myalgie (9,3%, placebo 5,0%), slaapstoornis (7,0%, placebo 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) en bovenste luchtweginfectie (7,0%, placebo 5,0%).
Finnish: Haittavaikutuksia, joita esiintyi vähintään 5 % potilaista pramipeksoliryhmässä ja useammin pramipeksolia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla olivat: päänsärky (27,9 %, lumelääke 25,0 %), uneliaisuus (7,0 %, lumelääke 5,0 %), pahoinvointi (18,6 %, lumelääke10,0 %), oksentelu (11,6 %, lumelääke 0,0 %), ylävatsakipu (7,0 %, lumelääke 5,0 %), ortostaattinen hypotensio (9.3 %, lumelääke 5,0 %), lihaskipu (9,3 %, lumelääke 5,0 %), unihäiriö (7,0 %, lumelääke 0,0 %), hengenahdistus (7,0 %, lumelääke 0,0 %) ja ylähengitystieinfektio (7,0 %, lumelääke 5.0 %).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, maïszetmeel, watervrij colloïdaal kiezelzuur, povidon K 25 en magnesiumstearaat.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni K 25 ja magnesiumstearaatti.
Dutch: Het potentiële effect van pramipexol op de voorplanting is onderzocht bij ratten en konijnen.
Finnish: Pramipeksolin mahdollisia vaikutuksia lisääntymistoimintoihin on tutkittu rotilla ja kaneilla.
Dutch: De totale blootstelling (AUC) werd niet beïnvloed door gelijktijdige inname van voedsel.
Finnish: Ruoalla ei ollut vaikutusta kokonaisaltistukseen (AUC).
Dutch: Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met MIRAPEXIN.
Finnish: Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti MIRAPEXIN-hoidon aikana.
Dutch: 1 (zoals: dwangmatig winkelen, pathologisch gokken, hyperseksualiteit, eetaanvallen)
Finnish: 1 (kuten pakonomainen ostaminen, sairaalloinen pelihimo, hyperseksuaalisuus, ahmiminen)
Dutch: Hypotensie kan voorkomen in het begin van de behandeling, met name als pramipexol te snel getitreerd wordt.
Finnish: Hypotensiota saattaa esiintyä hoidon alussa, etenkin jos pramipeksolin annostusta nostetaan liian nopeasti.
Dutch: Pramipexol heeft een zeer lage plasma-eiwitbinding (< 20%) en vertoont een geringe biotransformatie in de mens.
Finnish: Pramipeksoli sitoutuu plasman proteiineihin vain vähän (< 20 %), ja sen biotransformaatio ihmisellä on vähäistä.
Dutch: Neem MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte slechts eenmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Finnish: Ota MIRAPEXIN-depottabletit vain kerran vuorokaudessa ja suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Als dit gebeurt, kan het zijn dat uw arts uw medicatie wil aanpassen of veranderen.
Finnish: Jos näin käy, lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai vaihtaa lääkitystäsi.
Dutch: Als u aan Restless legs syndroom lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Finnish: Jos sairastat levottomat jalat -oireyhtymää sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: Kaplan-Meier-analyse van de tijd tot augmentatie toonde geen significant verschil tussen de pramipexol- en placebogroepen.
Finnish: Augmentaation alkamisaikaa mittaavalla Kaplan-Meieranalyysillä ei huomattu merkitsevää eroa pramipeksoli- ja lumelääkeryhmien välillä.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu de hik
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus hikka
Dutch: Bij een klinisch onderzoek met gezonde vrijwilligers, waarbij MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte sneller dan aanbevolen getitreerd werden (elke 3 dagen) tot een pramipexoldosis van 3,15 mg base (4,5 mg zout) per dag, werd een stijging van de bloeddruk en de hartslag waargenomen.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehty kliininen tutkimus, jossa MIRAPEXIN-depottablettien annosta titrattiin nopeammin kuin suositellaan (joka 3. päivä) 3,15 mg:aan pramipeksoliemästä (vastaa 4,5 mg suolaa) vuorokaudessa, ilmeni verenpaineen ja sydämen sykkeen nousua.
Dutch: Aangeraden wordt om regelmatig, of wanneer zich afwijkingen in het zicht voordoen, de ogen te controleren.
Finnish: Oftalmologisia tutkimuksia suositellaan säännöllisin väliajoin tai jos näkökyvyn heikkenemistä esiintyy.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel zijn.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte bij de behandeling van de ziekte van Parkinson is beoordeeld in een multinationaal geneesmiddelontwikkelingsprogramma dat bestond uit drie gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
Finnish: MIRAPEXIN-depottablettien tehoa ja turvallisuutta Parkinsonin taudin hoidossa arvioitiin monikansallisessa lääkekehitysohjelmassa, joka koostui kolmesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta.
Dutch: Endocriene aandoeningen abnormale secretie van antidiuretisch hormoon
Finnish: Umpieritys antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys
Dutch: MIRAPEXIN bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren.
Finnish: MIRAPEXIN sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten bewust worden gemaakt dat manie en delirium kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met pramipexol.
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että maniaa ja deliriumia voi esiintyä potilailla, jotka käyttävät pramipeksolia.
Dutch: - Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie) - Visusstoornissen.
Finnish: - psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet) - näköhäiriö.
Dutch: Deze punten moeten in overweging worden genomen bij het starten van pramipexolbehandeling bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Finnish: Nämä tiedot tulee ottaa huomioon aloitettaessa pramipeksolihoito Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Dutch: Plotseling stoppen van een dopaminerge behandeling kan leiden tot de ontwikkeling van een maligne neuroleptisch syndroom.
Finnish: Äkillinen dopaminergisen hoidon keskeyttäminen voi johtaa pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän muodostumiseen.
Dutch: Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met MIRAPEXIN niet abrupt te beëindigen.
Finnish: Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa MIRAPEXIN-hoitoa äkillisesti.
Dutch: Pramipexol wordt vaak geassocieerd met slaperigheid en wordt soms in verband gebracht met extreme slaperigheid overdag en plotseling opkomen van slaap (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: Pramipeksoliin liittyy yleisesti uneliaisuus ja siihen on melko harvoin liittynyt voimakasta päiväuneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista (ks. myös kohta 4.4).
Dutch: Het gebruik van MIRAPEXIN is niet onderzocht bij hemodialyse patiënten of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Finnish: MIRAPEXIN-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu hemodialyysipotilailla eikä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: MIRAPEXIN kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: MIRAPEXIN-valmisteella voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Bij patiënten die 33 weken werden behandeld werd aangetoond dat de werkzaamheid bleef aanhouden.
Finnish: Tehon osoitettiin säilyvän, kun potilaita hoidettiin 33 viikon ajan.
Dutch: Patiënten met psychotische afwijkingen
Finnish: Potilaat, joilla on psykoottisia sairauksia
Dutch: Bij ratten zijn hoge concentraties in hersenweefsel aangetroffen (ongeveer het 8-voudige van de plasmaspiegels).
Finnish: Rotalla on havaittu aivokudoksessa suuria pramipeksolipitoisuuksia; pitoisuudet olivat noin 8 -kertaisia plasmapitoisuuksiin verrattuna.
Dutch: Het primaire eindpunt was een verandering van de Total Tic Score (TTS) ten opzichte van baseline op de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli muutos lähtötasosta tic-oireiden kokonaispistemäärässä (TTS) Yale Global Tic Severity-asteikolla (YGTSS).
Dutch: Verdere aanpassingen van de dosering dienen te worden gedaan aan de hand van zowel de klinische respons als het optreden van bijwerkingen.
Finnish: Tarkemmat annoksen säätämiset tulee tehdä kliinisen vasteen ja haittavaikutusten esiintymisen perusteella.
Dutch: Ernstige cardiovasculaire aandoeningen
Finnish: Vaikea kardiovaskulaarinen sairaus
Dutch: Vermindering van de dosis/geleidelijk staken van de behandeling dient overwogen te worden als dergelijke symptomen zich voordoen.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista pitää harkita, jos tällaisia oireita esiintyy.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antipsychotische geneesmiddelen en pramipexol moet vermeden worden (zie rubriek 4.4), bv. wanneer verwacht wordt dat er een antagonistisch effect zal optreden.
Finnish: Antipsykoottisten lääkevalmisteiden käyttöä yhdessä pramipeksolin kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.4), esim. jos antagonistisia vaikutuksia on odotettavissa.
Dutch: Indien u een matige tot ernstige nieraandoening heeft, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus, lääkärisi määrää sinulle pienemmän annoksen.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Tourette syndroom De werkzaamheid van pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) bij pediatrische patiënten met een leeftijd tussen de 6 en 17 jaar met het Tourette syndroom is geëvalueerd in een zes weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een flexibele dosis.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Touretten oireyhtymän hoidossa Pramipeksolin (0,0625-0,5 mg/päivä) tehoa pediatrisilla potilailla, joilla oli Touretten oireyhtymä ja jotka olivat iältään 6-17-vuotiaita, arvioitiin 6 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin joustavaa lääkeannosta.
Dutch: Pramipexol kan in sommige gevallen geassocieerd worden met libidostoornissen (toename of afname van de libido).
Finnish: Libidohäiriöt Pramipeksoliin saattaa melko harvoin liittyä libidohäiriöitä (lisääntymistä tai vähentymistä).
Dutch: In dieronderzoek is aangetoond dat pramipexol de synthese, de release en de turnover van dopamine remt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu, että pramipeksoli estää dopamiinin synteesiä, vapautumista ja kiertoa.
Dutch: Wanneer dyskinesie optreedt, dient de dosis levodopa te worden verlaagd.
Finnish: Jos niitä esiintyy, tulee levodopa-annosta vähentää.
Dutch: In klinische studies en bij post-marketinggebruik is hartfalen gemeld bij patiënten die pramipexol gebruikten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on pramipeksolia käyttäneillä potilailla raportoitu sydämen vajaatoimintaa.
Dutch: In deze gevallen kan MIRAPEXIN uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden.
Finnish: Näissä tapauksissa MIRAPEXIN voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,05 mg per dag.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 1,05 mg vuorokaudessa.
Dutch: MIRAPEXIN wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt.
Finnish: Sitä voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke).
Dutch: Symptomen die wijzen op het maligne neuroleptisch syndroom zijn gemeld bij het abrupt staken van een dopaminerge behandeling (zie rubriek 4.2).
Finnish: Neuroleptisen pahanlaatuisen oireyhtymän oireita on havaittu silloin kun dopaminerginen hoito on lopetettu äkillisesti (ks. kohta 4.2).
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,1 mg per dag.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 1,1 mg vuorokaudessa.
Dutch: Aangeraden wordt om, vooral in het begin van de behandeling, de bloeddruk te controleren, vanwege het algemene risico op posturale hypotensie die in verband wordt gebracht met dopaminerge therapie.
Finnish: Verenpaineen tarkkailua suositellaan erityisesti hoidon alussa, koska posturaalinen hypotensio liittyy yleisenä riskitekijänä dopaminergiseen hoitoon.
Dutch: Tijdens de eerste week is de gebruikelijke dagelijkse dosering 0,26 mg pramipexol.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen vuorokausiannos on 0,26 mg pramipeksolia.
Dutch: - Dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen).
Finnish: - dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet).
Dutch: Tabel 2: Restless Legs Syndroom Lichaamssysteem Zeer vaak
Finnish: Taulukko 2: Levottomat jalat -oireyhtymä Elinjärjestelmä
Dutch: Neem de volgende ochtend uw MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte in en neem geen MIRAPEXIN-tabletten (met directe afgifte) meer in.
Finnish: Ota sitten MIRAPEXIN-depottabletti seuraavana aamuna äläkä enää ota (välittömästi vapautuvia) MIRAPEXIN-tabletteja.
Dutch: - Dystonie (u kunt uw lichaam en hals niet recht en rechtop houden (axiale dystonie)).
Finnish: - dystonia(tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia)).
Dutch: MIRAPEXIN kan de melkproductie doen afnemen.
Finnish: MIRAPEXIN saattaa vähentää rintamaidon tuotantoa.
Dutch: Bij het voorschrijven van MIRAPEXIN aan patiënten met de ziekte van Parkinson met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2.
Finnish: Määrättäessä MIRAPEXIN-valmistetta Parkinsonin tautiin munuaisten vajaatoimintapotilaille suositellaan annostuksen pienentämistä kohdan 4.2 mukaisesti.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Omdat de dagelijkse dosis voor de behandeling van het Restless Legs Syndroom niet boven de 0,54 mg base (0,75 mg zout) uitkomt, kan de behandeling met MIRAPEXIN gestopt worden zonder af te bouwen.
Finnish: Koska päivittäinen hoitoannos levottomat jalat -oireyhtymässä ei ylitä 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa), MIRAPEXIN-hoito voidaan lopettaa ilman annoksen asteittaista vähentämistä.
Dutch: De symptomen bestaan onder meer uit apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten en pijn (zie rubriek 4.4).
Finnish: Oireita ovat mm. apatia, ahdistuneisuus, masennus, uupumus, hikoilu sekä kipu (ks. kohta 4.4).
Dutch: In een placebogecontroleerde polysomnografie studie gedurende 3 weken reduceerde MIRAPEXIN significant het aantal periodieke ledemaatbewegingen gedurende de tijd die in bed werd doorgebracht (PLMS).
Finnish: Lumekontrolloidussa yli kolmen viikon unipolygrafiatutkimuksessa MIRAPEXIN vähensi merkittävästi periodisten jalkojen liikkeiden lukumäärää vuoteessaoloaikana.
Dutch: In een cross-sectionele, retrospectieve screening en case-controlonderzoek onder 3090 patiënten met de ziekte van Parkinson bleek dat 13,6% van alle patiënten die een dopaminerge of niet-dopaminerge behandeling kregen symptomen van stoornissen in de impulsbeheersing had vertoond gedurende de voorgaande zes maanden.
Finnish: Poikkileikkausmaisessa retrospektiivisessä seulonta- ja tapaus-verrokkitutkimuksessa, johon osallistui 3090 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, 13,6 %:lla kaikista dopaminergistä tai ei-dopaminergistä hoitoa saavista potilaista oli heikentyneen impulssikontrollin oireita viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Dutch: MIRAPEXIN kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken.
Finnish: MIRAPEXIN voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Dutch: Biotransformatie Pramipexol wordt bij de mens slechts in geringe mate gemetaboliseerd.
Finnish: Biotransformaatio Pramipeksoli metaboloituu ihmisellä vain vähän.
Dutch: Niet bekend: - Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met MIRAPEXIN kunnen de volgende symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn (dopamine-agonistonttrekkingssyndroom genaamd).
Finnish: Tuntematon: - MIRAPEXIN-hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia oireita: masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä).
Dutch: De totale lichaamsklaring van pramipexol is ongeveer 500 ml/min; de renale klaring is ongeveer 400 ml/min.
Finnish: Pramipeksolin kokonaispuhdistuma on noin 500 ml/min ja munuaispuhdistuma noin 400 ml/min.
Dutch: Toediening met voedsel heeft doorgaans geen invloed op de biologische beschikbaarheid van pramipexol.
Finnish: Ruoka ei yleisesti vaikuta pramipeksolin hyötyosuuteen.
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd voordat de dopamine-agonist wordt afgebouwd en moeten daarna regelmatig worden gecontroleerd.
Finnish: Potilaille on kerrottava vieroitusoireista ennen dopamiiniagonistiannoksen vähentämistä ja heidän vointiaan on seurattava säännöllisesti vähentämisen jälkeen.
Dutch: CGI-I responders percentages (verbeterd, zeer sterk verbeterd) waren 51,2% en 72,0% voor placebo en pramipexol respectievelijk (verschil 20% BI 95%: 8,1%; 31,8%, p0,0005).
Finnish: CGI-I:stä laskettuna respondereita (parantunut, hyvin paljon parantunut) oli 51,2 % lumelääkettä ja 72 % pramipeksolia käyttäneistä (20 %:n ero CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Dutch: Het is dan namelijk mogelijk dat het geneesmiddel te snel vrijkomt in uw lichaam.
Finnish: Jos teet näin, saatat saada yliannostuksen, koska lääkeaine saattaa vapautua elimistöösi liian nopeasti.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, gebroken of verpulverd.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, jakaa tai murskata.
Dutch: Er is echter geen onderzoek gedaan naar de interactie met anticholinergica.
Finnish: Kuitenkaan yhteisvaikutuksia antikolinergisten lääkeaineiden kanssa ei ole tutkittu.
Dutch: Er is geen algemeen geaccepteerd antidotum voor overdosering met een dopamine-agonist.
Finnish: Dopamiiniagonistin yliannostukseen ei ole spesifistä antidoottia.
Dutch: Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Dutch: MIRAPEXIN -tabletten met verlengde afgifte is een speciaal ontworpen tablet waaruit de werkzame stof geleidelijk wordt afgegeven nadat de tablet is ingenomen.
Finnish: MIRAPEXIN-depottabletit ovat erityisesti suunniteltuja tabletteja, joiden vaikuttava aine vapautuu vähitellen tabletin nielemisen jälkeen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met MIRAPEXIN in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met Restless Legs Syndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset MIRAPEXIN-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa levottomat jalat -oireyhtymässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Als behandeling met MIRAPEXIN noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.
Finnish: Jos MIRAPEXINvalmisteen käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.
Dutch: Na 12 weken van behandeling verbeterde de uitgangswaarde van de RLSRS score van 23,5 naar 14,1 punten voor placebo en van 23,4 naar 9,4 punten voor pramipexol (doseringen gecombineerd).
Finnish: Lähtötason IRLS-pisteet paranivat 12 viikon hoidon jälkeen lumelääkkeellä 23,5:stä 14,1:een ja pramipeksolilla 23,4:stä 9,4:ään (annokset yhdistetty).
Dutch: Pramipexol vertoont lineaire kinetiek en een geringe interindividuele variatie in plasmaspiegels.
Finnish: Pramipeksolin kinetiikka on lineaarinen ja plasmapitoisuudet eri potilaiden välillä vaihtelevat vain vähän.
Dutch: Dit wordt stoornissen in de impulsbeheersing genoemd en kunnen bestaan uit gedragswijzen, zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele gedachten of gevoelens.
Finnish: Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.
Dutch: Andere significante bijwerkingen die leidden tot beëindiging van het gebruik van pramipexol studiemedicatie waren verwardheid, spraakstoornis en verslechtering van de aandoening (zie rubriek 4.2).
Finnish: Muita huomattavia haittavaikutuksia, jotka johtivat pramipeksolia saavilla potilailla tutkimuslääkkeen lopettamiseen, olivat sekavuustila, puhehäiriö ja tilan paheneminen (ks. kohta 4.2).
Dutch: Studies naar de toxiciteit van herhaaldelijk toegediende doses toonden aan dat pramipexol functionele effecten tot gevolg had die waarschijnlijk het gevolg zijn van een overdreven farmacodynamisch effect van het middel, voornamelijk in het centrale zenuwstelsel en in de vrouwelijke voortplantingsorganen.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa osoitettiin, että pramipeksolin toistettu annos aiheutti funktionaalisia vaikutuksia, jotka pääasiallisesti kohdistuivat keskushermostoon ja naaraiden lisääntymistoimintoihin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met MIRAPEXIN in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset MIRAPEXIN-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Parkinsonin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatige uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kan optreden bij patiënten behandeld met dopamine-agonisten, waaronder MIRAPEXIN, (zie rubriek 4.4).
Finnish: Pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien MIRAPEXIN (ks. kohta 4.4).
Dutch: Dopamine-agonistonttrekkingssyndroom
Finnish: Dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä
Dutch: Er is bij mensen geen onderzoek verricht naar het effect op de zwangerschap en borstvoeding.
Finnish: Valmisteen vaikutusta ihmisen raskauteen ja imetykseen ei ole tutkittu.
Dutch: Colloidaal kiezelzuur (watervrij) Povidon K 25
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Povidoni K 25
Dutch: Reductie van de dosis pramipexol dient te worden overwogen wanneer deze geneesmiddelen samen met MIRAPEXIN worden gegeven.
Finnish: Pramipeksoliannoksen pienentämistä tulee harkita, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti MIRAPEXIN-valmisteen kanssa.