FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: • -if you are allergic to caspofungin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Approximately 75 % of a radioactive dose was recovered during 27 days: 41 % in urine and 34 % in faeces.
Czech: Přibližně 75 % radioaktivní dávky bylo opětovně získáno během 27 dní: 41 % v moči a 34 % ve stolici.
English: If this occurs, Caspofungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Czech: Pokud se tak stane, kaspofungin musí být vysazen a musí být poskytnuta odpovídající léčba.
English: Beta (1,3)-D-glucan is not present in mammalian cells.
Czech: Beta (1,3)-D-glukan není v buňkách savců přítomen.
English: DOSE*
Czech: DÁVKA*
English: It should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the unborn baby.
Czech: Během těhotenství se nemá používat, pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.
English: Among patients with extrapulmonary disease, 2 of 8 patients who also had definite, probable, or possible CNS involvement had a favourable response.
Czech: U pacientů s extrapulmonálním onemocněním 2 z 8 pacientů se současným jednoznačným, pravděpodobným nebo možným postižením CNS vykazovali příznivou odpověď.
English: The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 mL/min.
Czech: Eliminace kaspofunginu z plazmy je pomalá s clearance 10-12 ml/min.
English: The interaction of higher doses of caspofungin with other medicinal products has not been formally studied.
Czech: Interakce vyšších dávek kaspofunginu s jinými léčivými přípravky nebyly formálně hodnoceny.
English: Caspofungin Accord will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník.
English: • dexamethasone (a steroid)
Czech: • dexamethason (steroid)
English: It is likely that only a small fraction of the caspofungin taken up into tissues later returns to plasma as parent compound.
Czech: Je pravděpodobné, že pouze malá frakce kaspofunginu vychytaná tkáněmi se později vrací do plazmy ve formě mateřské látky.
English: Once Caspofungin Accord has been prepared, it should be used straight away.
Czech: Jakmile se přípravek Caspofungin Accord připraví, musí se použít okamžitě.
English: The mean duration of therapy was 33.7 days, with a range of 1 to 162 days.
Czech: Průměrná doba trvání terapie byla 33,7 dní, s rozmezím 1 až 162 dní.
English: AUC0-24 hr measurements were not performed in this study due to the sparse plasma sampling.
Czech: Měření AUC0-24 hod nebyla v této studii provedena kvůli řídkému odběru vzorků plazmy.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET JINÉ
English: Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
English: In elderly patients (65 years of age or more), the area under the curve (AUC) is increased by approximately 30 %.
Czech: U starších pacientů (65 let a starších) se plocha pod křivkou (AUC, area under the curve) zvyšuje přibližně o 30 %.
English: The following adverse reactions were reportedduring clinical studies and/or post-marketing use:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií a po uvedení na trh:
English: • you have ever had liver problems - you might need a different dose of this medicine
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry - můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku;
English: These AUC increases are probably due to reduced uptake of caspofungin by the liver.
Czech: Tato zvýšení AUC jsou pravděpodobně výsledkem sníženého vychytávání kaspofunginu játry.
English: The distribution into tissues peaked at 1.5 to 2 days after dosing when 92 % of the dose was distributed into tissues.
Czech: Distribuce do tkání dosáhla maxima 1,5 až 2 dny po podání dávky, kdy 92 % dávky bylo distribuováno do tkání.
English: An independent expert panel determined that 41 % (26/63) of patients receiving at least one dose of caspofungin had a favourable response.
Czech: Nezávislý sbor odborníků zjistil, že 41 % (26/63) pacientů, kteří dostali minimálně jednu dávku kaspofunginu, mělo příznivou odpověď.
English: • Flushing, low blood pressure
Czech: • zarudnutí, nízký krevní tlak
English: The mechanism of resistance identified is FKS1 and/or FKS2 (for C. glabrata) gene mutations.
Czech: Zjištěný mechanismus rezistence spočíval v mutacích genů FKS1 a/nebo FKS2 (pro C. glabrata).
English: Diluted patient infusion solution: should be used immediately.
Czech: Naředěný infuzní roztok pro pacienta: je nutno jej použít okamžitě.
English: This infection is caused by a mould called Aspergillus.
Czech: Tuto infekci způsobuje plíseň nazývaná Aspergillus.
English: Data in patients with non-blood sites of infection were more limited.
Czech: Množství dat u pacientů s místy infekce mimo krevní řečiště bylo omezenější.
English: There are no or limited data from the use of caspofungin in pregnant women.
Czech: O používání kaspofunginu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.
English: The following adverse reactions were reported:
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
English: • rifampicin (an antibiotic).
Czech: • rifampicin (antibiotikum)
English: However, available data suggest that caspofungin continues to be well tolerated with longer courses of therapy (up to 162 days in adult patients and up to 87 days in paediatric patients).
Czech: Dostupné údaje nicméně naznačují, že kaspofungin je při delších léčebných kúrách (až 162 dní u dospělých pacientů a až 87 dní u pediatrických pacientů) nadále dobře snášen.
English: These data suggest that caspofungin can be used in patients receiving cyclosporin when the potential benefit outweighs the potential risk.
Czech: Tyto údaje naznačují, že kaspofungin lze podávat pacientům užívajícím cyklosporin v případech, kdy případný léčebný přínos převáží možné riziko.
English: The mean duration of intravenous therapy was 11.9 days, with a range of 1 to 28 days.
Czech: Průměrná délka intravenózní terapie byla 11,9 dne, s rozmezím 1 až 28 dní.
English: Store in a refrigerator (2C to 8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
English: Caspofungin is extensively bound to albumin.
Czech: Kaspofungin se ve velké míře váže na albumin.
English: As with any prescription medicine, some side effects may be serious.
Czech: Jako u všech léků na předpis mohou některé nežádoucí účinky být závažné.
English: If you are pregnant or breast-feeding ,think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento lék.
English: After two weeks' administration rifampicin had limited effect on AUC, but trough levels were 30 % lower than in adult subjects who received caspofungin alone.
Czech: Po dvoutýdenním podávání měl rifampicin omezený účinek na AUC, ale minimální hladiny byly o 30 % nižší než u dospělých jedinců, kteří dostávali kaspofungin samostatně.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání při použití a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Toxic epidermal necrolysis and StevensJohnson syndrome (see section 4.4)
Czech: Toxická epidermální nekrolýza a Stevens-Johnsonův syndrom (viz bod 4.4)
English: The unbound fraction of caspofungin in plasma varies from 3.5 % in healthy volunteers to 7.6 % in patients with invasive candidiasis.
Czech: Nevázaná frakce kaspofunginu v plazmě tvoří od 3,5 % u zdravých dobrovolníků až po 7,6 % u pacientů s invazívní kandidózou.
English: There is limited treatment experience in patients 65 years of age and older (see section 5.2).
Czech: Jsou pouze omezené zkušenosti s léčbou u pacientů ve věku 65 let a více (viz bod 5.2).
English: • suspected fungal infections if you have a fever and a low white cell count that have not improved on treatment with an antibiotic.
Czech: • S podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se nezlepšily po léčbě antibiotikem.
English: • Loss of kidney function, sudden loss of kidney function
Czech: • ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin
English: Further metabolism involves peptide hydrolysis and N-acetylation.
Czech: Další metabolismus zahrnuje hydrolýzu peptidů a N-acetylaci.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product (see section 2).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance fruktózy nebo sacharázo-izomaltázovou nedostatečností nesmí tento lék užívat (viz bod 2).
English: In this study, the caspofungin dose was administered over 2 hours (instead of the routine 1-hour administration).
Czech: V této studii byla dávka kaspofunginu podávána po dobu 2 hodin (místo obvyklého jednohodinového podávání).
English: After reconstitution and dilution, the solution should be administered by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
Czech: Po rekonstituci a naředění je nutno roztok aplikovat pomalou intravenózní infuzí po dobu přibližně 1 hodiny.
English: This finding may indicate that paediatric patients will have similar reductions with inducers as seen in adults.
Czech: Toto zjištění může ukazovat na to, že u pediatrických pacientů dojde k podobným snížením navozeným induktory jako u dospělých.
English: Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥500).
Czech: Léčba má pokračovat po dobu až 72 hodin po úpravě neutropenie (ANC ≥ 500).
English: • cough, serious breathing difficulties - if you are an adult and have invasive aspergillosis you may be experiencing a serious respiratory problem that could result in respiratory failure.
Czech: • kašel, závažné dýchací potíže - pokud jste dospělý a máte invazivní aspergilózu, může jít o závažný dýchací problém, který by mohl vést k respiračnímu selhání (selhání dechových funkcí)
English: The efficacy of caspofungin against these fungal pathogens has not been established.
Czech: Účinnost kaspofunginu na tyto mykotické patogeny nebyla stanovena.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial .
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
English: As this was a primary therapy study, patients who were refractory to prior antifungal agents were also excluded.
Czech: Jelikož šlo o studii primární terapie, nebyli zařazeni ani pacienti, kteří byli refrakterní na předtím podávaná antimykotika.
English: Caspofungin did not increase the plasma levels of cyclosporin.
Czech: Kaspofungin nezvyšoval plazmatické hladiny cyklosporinu.
English: In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Czech: Obecně platí, že antimykotická terapie by měla pokračovat minimálně po dobu dalších 14 dní od poslední kultivace s pozitivním výsledkem.
English: a The white to off-white cake will dissolve completely.
Czech: Bílý až bělavý koláč se zcela rozpustí.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Czech: To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků.
English: • difficulty breathing with wheezing or a rash that gets worse - you may be having an allergic reaction to the medicine.
Czech: • dýchací potíže se sípáním nebo vyrážka, která se zhoršuje - může jít o alergickou reakci na lék
English: Children and adolescents The dose for children and adolescents may differ from the adult dose.
Czech: Děti a dospívající Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.
English: • serious fungal infections in your tissues or organs (called ‘invasive candidiasis').
Czech: • Závažné plísňové infekce postihující tkáně nebo orgány (nazývané „invazivní kandidóza“).
English: These occurrences did not result in clinically important adverse reactions.
Czech: Tato situace nevedla k žádným klinicky významným nežádoucím účinkům.
English: Reported clinical and laboratory abnormalities among all adults treated with caspofungin (total 1,780) were typically mild and rarely led to discontinuation.
Czech: Uváděné klinické a laboratorní abnormality u všech dospělých léčených kaspofunginem (celkem 1 780) byly typicky mírné a vzácně vedly k ukončení léčby.
English: Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing
Czech: Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování
English: • Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients.
Czech: • Léčba invazivní kandidózy u dospělých nebo pediatrických pacientů.
English: In general, treatment should continue for at least 7 days after resolution of symptoms.
Czech: Obecně lze říci, že léčba musí pokračovat minimálně po dobu 7 dní po ústupu symptomů.
English: Patients had to be either refractory to (disease progression or failure to improve with other antifungal therapies given for at least 7 days) (84 % of the enrolled patients) or intolerant of (16 % of enrolled patients) other standard antifungal therapies.
Czech: Pacienti museli být buď refrakterní (progrese onemocnění nebo neúspěšnost zlepšení jinými antimykotickými terapiemi podávanými po dobu alespoň 7 dní) (84 % zařazených pacientů) nebo trpěli nesnášenlivostí (16 % zařazených pacientů) vůči jiným standardním antimykotickým terapiím.
English: The incidence of resistance to caspofungin by various clinical isolates of Aspergillus is rare.
Czech: Incidence rezistence vůči kaspofunginu u různých klinických izolátů Aspergillus je vzácná.
English: Plasma concentrations of caspofungin decline in a polyphasic manner following single 1-hour intravenous infusions.
Czech: Koncentrace v plazmě klesá polyfázickým způsobem po jednorázové jednohodinové intravenózní infuzi.
English: Duration of empirical therapy should be based on the patient's clinical response.
Czech: Délka empirické léčby má vycházet z klinické odpovědi pacienta.
English: All adolescents received doses >50 mg daily, and, in fact, 6 of 8 received the maximum dose of 70 mg/day.
Czech: Všem dospívajícím byly podávány dávky > 50 mg denně, přičemž ve skutečnosti 6 z 8 dostalo maximální dávku 70 mg/den.
English: However, patients found to have a documented fungal infection could be treated longer.
Czech: Pacienty s prokázanou mykotickou infekcí však bylo možno léčit déle.
English: Elderly: A modest increase in AUC (28 %) and C24h (32 %) was observed in elderly male subjects compared with young male subjects.
Czech: Starší pacienti: Středně významné zvýšení AUC (28 %) a C24h (32 %) bylo pozorováno u starších mužů na rozdíl od mladých mužů.
English: • fungal infections in your nose, nasal sinuses or lungs (called ‘invasive aspergillosis') if other anti-fungal treatments have not worked or have caused side effects.
Czech: • Plísňové infekce v nose, vedlejších nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní aspergilóza“), pokud jiné antimykotické léčby nebyly účinné nebo měly nežádoucí účinky.
English: This medicinal product contains sucrose.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu.
English: • Caspofungin Accord has not been studied in pregnant women.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord nebyl zkoušen u těhotných žen.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Czech: Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
English: 50 mg at reduced volume
Czech: 50 mg při zmenšeném objemu
English: In this group of patients, the safety of caspofungin at this higher dose appeared generally similar to patients receiving the 50-mg daily dose of caspofungin.
Czech: V této skupině pacientů byla bezpečnost kaspofunginu ve vyšší dávce celkově podobná jako u pacientů, kteří dostávali 50mg denní dávky kaspofunginu.
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions should prepare the medicine (please see below “Instructions of how to reconstitute and dilute Caspofungin Accord”).
Czech: Tento lék smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si přečetl celé pokyny (viz dále „Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Caspofungin Accord“).
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Caspofungin Accord you will be given each day.
Czech: Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Caspofungin Accord Vám bude denně podána.
English: A higher exposure than in moderate hepatic impairment is expected and caspofungin should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Předpokládá se vyšší expozice než při středně těžké poruše funkce jater a u těchto pacientů je nutno kaspofungin používat opatrně (viz body 4.2 a 5.2).
English: If you are worried that you may have been given too much Caspofungin Accord, tell your doctor or nurse straight away.
Czech: Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Caspofungin Accord, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
English: In patients who were treated empirically or who had invasive candidiasis, a similar modest effect of age was seen in older patients relative to younger patients.
Czech: U pacientů léčených empiricky nebo u pacientů s invazivní kandidózou byl podobný malý vliv věku pozorován u starších pacientů ve srovnání s mladšími pacienty.
English: Available pharmacodynamic/ toxicological data in animals have shown excretion of caspofungin in milk.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat ukázaly, že se kaspofungin vylučuje do mléka.
English: Patients were to be treated until up to 72 hours after resolution of neutropaenia, with a maximum duration of 28 days.
Czech: Pacienti měli být léčeni po dobu až 72 hodin od ústupu neutropenie, maximálně po dobu 28 dní.
English: Caspofungin acetate is a semi-synthetic lipopeptide (echinocandin) compound synthesised from a fermentation product of Glarea lozoyensis.
Czech: Kaspofungin-acetát je polosyntetická lipopeptidová (echinokandin) sloučenina syntetizovaná z produktu fermentace Glarea lozoyensis.
English: It is unknown whether caspofungin is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se kaspofungin vylučuje do mateřského mléka u lidí.
English: Distribution plays the prominent role in caspofungin plasma pharmacokinetics and is the rate-controlling step in both the alpha- and beta-disposition phases.
Czech: Distribuce sehrává významnou úlohu v plazmatické farmakokinetice kaspofunginu a představuje krok regulující rychlost v dispozičních fázích alfa a beta.
English: Caspofungin Accord contains a medicine called caspofungin.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord obsahuje lék zvaný kaspofungin.
English: In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient's body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller1 Formula).
Czech: U pediatrických pacientů (ve věku 12 měsíců až 17 let) musí být dávkování odvozeno od plochy povrchu těla pacienta (viz Návod k použití u pediatrických pacientů, Mostellerův1 vzorec).
English: • Itching at the injection site.
Czech: • svědění v místě injekce
English: EUCAST breakpoints have not yet been established for caspofungin, due to significant inter-laboratory variation in MIC ranges for caspofungin.
Czech: Hraniční koncentrace pro kaspofungin nebyly EUCAST dosud stanoveny, a to v důsledku významného mezilaboratorního kolísání hodnot MIC pro kaspofungin.
English: Day 1 (not to exceed 70 mg daily), of whom 48 were included in the MITT analysis.
Czech: první den (dávka nesměla přesáhnout 70 mg denně), z nichž 48 bylo zařazeno do MITT analýzy.
English: • phenytoin or carbamazepine (used for the treatment of seizures)
Czech: • fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí)
English: • Increased blood pressure and alterations in some laboratory blood tests (including kidney electrolyte and clotting tests), increased levels of the medicines you are taking that weaken the immune system
Czech: • zvýšený krevní tlak a změny některých laboratorních krevních testů (včetně testů ledvin, elektrolytů a testů srážlivosti krve), zvýšené hladiny léčiv, která užíváte a která oslabují imunitní systém
English: The most frequent diagnoses were bloodstream infections (candidaemia) (77 %, n=186) and Candida peritonitis (8 %, n=19); patients with Candida endocarditis, osteomyelitis, or meningitis were excluded from this study.
Czech: Nejčastějšími diagnózami byly infekce krevního oběhu (kandidemie) (77 %, n = 186), a peritonitida vyvolaná druhy Candida (8 %, n = 19); pacienti s endokarditidou, osteomyelitidou nebo meningitidou vyvolanými druhy Candida, byli z této studie vyloučeni.
English: Also some other medicines can affect the way Caspofungin Accord works.
Czech: Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na působení přípravku Caspofungin Accord.
English: The second study was a prospective, open-label, non-comparative study estimating the safety and efficacy of caspofungin in paediatric patients (ages 6 months to 17 years) with invasive candidiasis, esophageal candidiasis, and invasive aspergillosis (as salvage therapy).
Czech: Druhá studie byla prospektivní, otevřená, bez komparátoru, která hodnotila bezpečnost a účinnost kaspofunginu u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let) s invazivní kandidózou, esofageální kandidózou a invazivní aspergilózou (jako záchranná léčba).
English: Patients found to have a fungal infection should be treated for a minimum of 14 days and treatment should continue for at least 7 days after both neutropaenia and clinical symptoms are resolved.
Czech: Pacienty, u nichž se zjistí mykotická infekce, je nutno léčit minimálně po dobu 14 dní a léčba má pokračovat po dobu alespoň 7 dní po úpravě neutropenie i klinických symptomů.
English: Caspofungin Accord makes fungal cells fragile and stops the fungus from growing properly.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby.
English: Caspofungin has also been evaluated at 150 mg daily (for up to 51 days) in 100 adult patients (see section 5.1).
Czech: Kaspofungin byl rovněž hodnocen v dávce 150 mg denně (po dobu až 51 dní) u 100 dospělých pacientů (viz bod 5.1).
English: • by slow injection into a vein (intravenous infusion)
Czech: • pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí)
English: The most common drug-related clinical adverse experiences reported in paediatric patients treated with caspofungin were pyrexia (11.7%), rash (4.7%) and headache (2.9%).
Czech: Nejčastějšími klinickými nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem, hlášenými u pediatrických pacientů léčených kaspofunginem, byla pyrexie (11,7 %), vyrážka (4,7 %) a bolest hlavy (2,9 %).