FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Croatian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Czech: Ačkoli jsou epizody bezvědomí méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po aplikaci HPV očkovací látky.
Croatian: Premda nesvjestice nisu uobičajene, osobu koja je bila cijepljena treba pratiti 15 minuta nakon što se cijepi cjepivom protiv
Czech: Přípravek Silgard nezabraňuje vzniku lézí navozených typem HPV, který je součástí očkovací látky, u jedinců v době vakcinace takovým typem již infikovaných (viz bod 5.1).
Croatian: Silgard neće spriječiti lezije uzrokovane tipom HPV-a koji je sadržan u cjepivu u osoba koje su u vrijeme primjene cjepiva zaražene tim tipom HPV-a (vidjeti dio 5.1).
Czech: Dále uvedená tabulka 1 udává nežádoucí reakce v souvislosti s aplikací očkovací látky, které byly pozorovány u příjemců přípravku Silgard s frekvencí alespoň 1,0 % a s četností vyšší než u jedinců, kteří dostávali placebo.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave povezane s cjepivom, koje su opažene u osoba koje su primile Silgard, s učestalošću od najmanje 1,0%, i s većom učestalosti nego u ispitanika koji su primili placebo.
Czech: Nezdálo se, že by použití hormonální antikoncepce ovlivnilo imunitní odpověď na přípravek Silgard.
Croatian: Primjena hormonskih kontraceptiva nije vidljivo utjecala na imunološki odgovor na
Czech: HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů
Croatian: Tipovi 6 i 11 odgovorni su za oko 90% slučajeva bradavica na spolovilu.
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Silgard, dokončili očkovací cyklus
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Silgard završe seriju cijepljenja također s
Czech: V populaci celého analyzovaného souboru (Full Analysis Set FAS) byl přínos očkovací látky s ohledem na celkovou incidenci lézí zevního genitálu nižší, při snížení o 59,3 % (95% CI: 40,0, 72,9), jelikož přípravek Silgard nemá vliv na průběh infekcí nebo onemocnění, které jsou přítomny při zahájení očkování.
Croatian: U analizi cjelokupne uključene populacije korist od cjepiva u odnosu na cjelokupnu incidenciju pojave vanjskih genitalnih lezija bila je niža, uz smanjenje od 59,3% (95% CI: 40,0; 72,9) pošto Silgard ne utječe na tijek infekcije ili bolesti prisutne na početku cijepljenja.
Czech: Přípravek Silgard byl účinný proti onemocnění HPV způsobenému každým ze čtyř vakcinačních typů HPV.
Croatian: Silgard se pokazao djelotvornim protiv bolesti uzrokovanih bilo kojim od četiri tipova HPV-a sadržanih u cjepivu.
Czech: Nežádoucí příhody Není známo Celulitida v místě aplikace injekce* Není známo Idiopatická trombocytopenická purpura*, lymfadenopatie* Není známo Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí* Bolest hlavy Není známo Akutní diseminovaná encefalomyelitida*, závrať
Croatian: Nuspojava nepoznato celulitis na mjestu injiciranja* Poremećaji krvi i limfnog sustava nepoznato idiopatska trombocitopenična purpura*, limfadenopatija* Poremećaji imunološkog sustava nepoznato reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije*
Czech: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Croatian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Czech: Přípravek Silgard zajistil 1 měsíc po 3. dávce vysoké geometrické průměrné hodnoty titru (Geometric Mean Titers, GMTs) protilátek proti HPV ve všech vyšetřovaných věkových skupinách.
Croatian: Silgard je izazvao povećanje geometrijskog srednjeg titra (GMT) anti-HPV protutijela mjesec dana nakon 3. doze u svih ispitivanih dobnih skupina.
Czech: Probíhají dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit, jestli je nezbytné přeočkování.
Croatian: U tijeku su dugoročna ispitivanja kojima se želi saznati je li potrebna doza docjepljivanja.
Czech: Přípravek Silgard se podává jako injekce přes kůži do svalu (nejlépe do svalu v horní části paže nebo
Croatian: Silgard se daje u obliku injekcije kroz kožu u mišić (po mogućnosti u mišić nadlaktice ili bedra).
Czech: Byly hlášeny případy podání vyšších než doporučených dávek přípravku Silgard.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi primjene veće doze cjepiva Silgard od preporučene.
Czech: Tři klinické studie (Protokoly 016, 018 a 020) byly použity k porovnání imunogenity přípravku Silgard u chlapců ve věku 9 až 15 let s muži ve věku 16 až 26 let.
Croatian: Tri su se klinička ispitivanja (Protokoli 016, 018 i 020) koristila za usporedbu imunogenosti cjepiva Silgard u dječaka u dobi od 9 do 15 godina i mladih muškaraca u dobi od 16 do 26 godina.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Czech: Pomocí těchto kartiček bylo sledováno 10 088 jedinců (6 995 žen ve věku 9 až 45 let a 3 093 mužů ve věku 9 až 26 let v době zařazení), jimž byl aplikován přípravek Silgard, a 7 995 jedinců (5 692 žen a 2 303 mužů), kteří dostali placebo.
Croatian: Ukupno je 10 088 ispitanika koji su nadzirani pomoću kartice za izvještavanje o cijepljenju primilo je Silgard (6995 žena u dobi od 9 do 45 godina i 3093 muškaraca u dobi od 9 do 26 godina u trenutku uključenja), dok je 7995 ispitanika (5692 žena i 2303 muškaraca) primilo placebo.
Czech: Přípravek Silgard je očkovací látka.
Croatian: Silgard je cjepivo.
Czech: V populaci FAS bylo odpovídající snížení 45,7 % (95% CI: 29,0, 58,7) a 38,1 % (95% CI: 19,4, 52,6).
Croatian: U populaciji cjelokupnog seta analize, odgovarajuće smanjenje bilo je 45,7% (95% CI: 29,0; 58,7) i 38,1% (95% CI: 19,4; 52,6).
Czech: Po 7 měsících nebyla u populace léčené podle protokolu imunitní odpověď u dívek ve věku 9 až 13 let (n=241), které dostaly 2 dávky přípravku Silgard (v nultém a šestém měsíci), horší a numericky byla silnější, než imunitní odpověď u žen ve věku 16 až 26 let (n=246), které dostaly 3 dávky přípravku Silgard (v nultém, druhém a šestém měsíci).
Croatian: U 7. mjesecu ispitivanja, u populaciji prema protokolu, imunološki odgovor u djevojčica u dobi od 9 do 13 godina (n=241) koje su primile 2 doze cjepiva Silgard (prema rasporedu 0 i 6 mjeseci) bio je neinferioran i brojčano viši od imunološkog odgovora žena u dobi od 16 do 26 godina (n=246) koje su primile 3 doze cjepiva Silgard (prema rasporedu 0, 2, 6 mjeseci).
Czech: Přípravek Silgard je očkovací látka k použití od věku 9 let k prevenci: - premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních a vaginálních), premaligních análních lézí, cervikálních karcinomů a análních karcinomů v příčinné souvislosti s jistými onkogenními
Croatian: Silgard je cjepivo namijenjeno osobama od 9. godine starosti za prevenciju: - premalignih genitalnih lezija (vrata maternice, vulve i vagine), premalignih analnih lezija te raka vrata maternice i raka anusa prouzročenih određenim onkogenim tipovima humanog
Czech: Vliv přípravku Silgard na celkové riziko lézí zevního genitálu byl vyhodnocen po první dávce u 2 545 jedinců zařazených do klinické studie účinnosti fáze III (Protokol 020).
Croatian: Utjecaj cjepiva Silgard protiv cjelokupnog rizika od vanjskih genitalnih lezija procjenjivan je nakon primjene prve doze u 2545 osoba uključenih u Fazu III ispitivanja djelotvornosti (Protokol 020).
Czech: Ochrana proti celkové zátěži cervikálními onemocněními způsobenými HPV u žen ve věku 16 až
Croatian: Zaštita od ukupnoga opterećenja bolešću vrata maternice uzrokovane HPV-om u žena u dobi od 16 do
Czech: Jedinci, u nichž se po podání dávky přípravku Silgard objeví příznaky hypersenzitivity, nesmí další
Croatian: Osobe u kojih se nakon primitka doze cjepiva Silgard jave simptomi koji ukazuju na preosjetljivost ne smiju primiti sljedeće doze cjepiva Silgard.
Czech: Termín „premaligní anální léze" v části 4.1 odpovídá anální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně
Croatian: Izraz "premaligne analne lezije" u dijelu 4.1 odgovara analnoj intraepitelnoj neoplaziji visokog stupnja (AIN 2/3).
Czech: Tato indikace je založena na průkazu účinnosti přípravku Silgard u žen ve věku 16 až 45 let a u mužů ve věku 16 až 26 let a na průkazu imunogenity přípravku Silgard u dětí ve věku 9 až 15 let a
Croatian: Ova se indikacija temelji na djelotvornosti koju je Silgard pokazao u žena u dobi od 16 do 45 godina i u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina i na imunogenosti koju je Silgard pokazao u djece i adolescenata u dobi od 9 do 15 godina.
Czech: Má se použít celá doporučená
Croatian: Potrebno je primijeniti cijelu preporučenu dozu
Czech: Imunogenita přípravku Silgard byla hodnocena u 20 132 (přípravek Silgard n = 10 723; placebo n = 9 409) dívek a žen ve věku 9 až 26 let, 5 417 chlapců a mužů (přípravek Silgard n = 3 109; placebo n = 2 308) ve věku od 9 do 26 let a 3 819 žen ve věku 24 až 45 let (přípravek Silgard
Croatian: Imunogenost cjepiva Silgard ispitala se u 20 132 (Silgard n = 10 723; placebo n = 9409) djevojaka i žena u dobi od 9 do 26 godina, 5417 (Silgard n = 3109; placebo n = 2308) dječaka i muškaraca u dobi od 9 do 26 godina i 3819 žena u dobi od 24 do 45 godina (Silgard n = 1911, placebo n = 1908).
Czech: Přípravek Silgard vytváří typově specifické protilátky, přičemž v klinických studiích bylo prokázáno, že zabraňuje onemocněním vyvolaným HPV typy 6, 11, 16 a 18 u žen ve věku 16 až 45 let a u mužů ve věku 16 až 26 let.
Croatian: Silgard potiče nastanak protutijela specifičnih na tip virusa i, kako je pokazano u kliničkim ispitivanjima, sprječava bolesti uzrokovane HPV tipovima 6, 11, 16 i 18 u žena u dobi od 16 do 45 godina i u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina.
Czech: Přípravek Silgard je adjuvovaná neinfekční rekombinantní kvadrivalentní očkovací látka připravená z vysoce čištěných, viru podobných částic (virus-like particles, VLPs) velkého kapsidového proteinu L1 HPV typu 6, 11, 16 a 18.
Croatian: Silgard je adjuvantno neinfektivno četverovalentno rekombinantno cjepivo pripremljeno od visoko pročišćenih čestica nalik virusu glavnog L1 proteina kapside HPV-a tipova 6, 11, 16 i 18.
Czech: Druhy A5 (HPV 51) Druhy A6 (HPV 56)
Croatian: Tipovi povezani s HPVom 18 (vrsta A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 Vrsta A5 (HPV 51) Vrsta A6 (HPV 56)
Czech: Druhou dávku je nutno podat alespoň jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat alespoň 3 měsíce po druhé dávce.
Croatian: Drugu dozu treba primijeniti najmanje mjesec dana nakon prve doze, a treću dozu treba primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon druge doze.
Czech: L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,225 miligramu Al).
Croatian: L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA. adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat adjuvans (0,225 miligrama Al).
Czech: Doporučuje se, aby jedincům, jimž je podána první dávka přípravku Silgard, byly podány všechny tři dávky vakcinační řady přípravkem Silgard (viz bod 4.4).
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Silgard završe seriju cijepljenja također s cjepivom Silgard (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přípravek Silgard nebude chránit proti dalším onemocněním, která nejsou vyvolána lidským
Croatian: Silgard ne štiti od drugih bolesti koje ne uzrokuje ljudski papilomavirus.
Czech: Potřeba podání dávky přeočkování nebyla stanovena.
Croatian: Nije ustanovljena potreba za dozom docjepljivanja.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístovou zátkou (silikonizovaný brombutylelastomer potažený přípravkem FluroTec nebo nepotažený chlorbutylelastomer) a na hrotu s víčkem (brombutyl) bez jehly nebo s jednou nebo se dvěma jehlami - balení po 1, 10 nebo
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s čepom klipa (silikonizirani bromobutil elastomer obložen FluroTecom ili neobloženi klorobutil elastomer) i zatvaračem vrha (bromobutil), bez igle ili s jednom ili dvije igle, u pakiranjima od 1, 10 ili 20.
Czech: Muži ve věku 16 až 26 let
Croatian: Djelotvornost u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Silgard je k dispozici v balení po 1, 10 nebo 20 injekčních lahvičkách.
Croatian: Silgard je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 20 bočica.
Czech: • Přípravek Silgard může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.
Croatian: • Prije nego što se promućka, Silgard može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom.
Czech: Kromě toho zůstaly během dlouhodobého sledování ve studiích fáze III hladiny protilátek proti HPV (GMTs) u očkovaných jedinců stejné nebo vyšší než sérová hranice (viz dále v Perzistence imunitní odpovědi
Croatian: Nadalje, razine anti-HPV protutijela (GMT) u cijepljenih ispitanika zadržale su se na graničnoj vrijednosti ili iznad nje tijekom dugotrajnog praćenja u ispitivanjima faze III (vidjeti niže, Trajnost imunološkog odgovora na Silgard).
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti u relevantních kritérií účinnosti analyzovaných 2 roky po zařazení do studie a na konci studie (medián trvání následného pozorování = 3,6 roku) v populaci pacientů, kteří dodrželi protokol, jsou uvedeny v Tabulce 2.
Croatian: U Tablici 2 prikazani su rezultati ispitivanja djelotvornosti s obzirom na relevantne ishode analizirane 2 godine nakon uključenja u ispitivanje i na kraju ispitivanja (medijan trajanja praćenja = 3,6 godina) u populaciji koja je završila ispitivanje po protokolu.
Czech: Pokud je přípravek Silgard podán jako první dávka, musí býtk dokončení očkovacího schématu rovněž použit přípravek Silgard, nikoli jiná očkovací látka proti HPV.
Croatian: Nakon što se prvi put cijepite cjepivom Silgard, trebate dovršiti cijepljenje cjepivom Silgard, a ne nekim drugim cjepivom protiv HPV-a.
Czech: Další léčivé přípravky nebo očkovací látky a přípravek Silgard Přípravek Silgard lze podat při jedné návštěvě s očkovací látkou proti hepatitidě typu B nebo s kombinovanou posilovací očkovací látkou obsahující difterii (d) a tetanus (T) buď s pertusí [acelulární komponenta] (ap) a/nebo s poliomyelitidou [inaktivovanou] (IPV) (očkovací látky dTap, dT-IPV, dTap-IPV) injekcí do odlišného injekčního místa (jiné místo Vašeho těla, např. druhá paže
Croatian: Silgard se može primijeniti istovremeno s cjepivom protiv hepatitisa B ili kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije (d) i tetanusa (T) zajedno s cjepivom protiv hripavca [acelularno, komponento] (ap) i/ili poliomijelitisa [inaktivirano] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV cjepiva), ali u različito mjesto injiciranja (drugi dio tijela, npr. u drugu ruku ili nogu), i to tijekom istog
Czech: Podávání přípravku Silgard musí probíhat v souladu s oficiálními doporučeními.
Croatian: Silgard se mora primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama.
Czech: HPV 6 915
Croatian: HPV 6 915 HPV 11 915 HPV 16 913 HPV 18 920
Czech: Přípravek Silgard lze podat podle dvoudávkového schématu:
Croatian: Silgard se može primijeniti prema rasporedu za 2 doze:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Silgard podán
Croatian: Što morate znati prije nego primite Silgard
Czech: - druhá injekce: 2 měsíce po první injekci - třetí injekce: 6 měsíců po první injekci
Croatian: • Druga injekcija: 2 mjeseca nakon prve injekcije
Czech: Interpolace účinnosti přípravku Silgard z mužů na chlapce
Croatian: Ekstenzija (engl. bridging) dokaza o djelotvornosti cjepiva Silgard u mladih muškaraca na dječake
Czech: druhá injekce: 2 měsíce po první injekci třetí dávka: 6 měsíců po první injekci Druhou dávku je nutno podat alespoň jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat alespoň 3 měsíce po druhé dávce.
Croatian: • Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije Druga doza mora se primijeniti najmanje mjesec dana nakon prve doze, a treća se doza mora primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon druge doze.
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků uváděný při předávkování srovnatelný s doporučenými
Croatian: Općenito, zabilježeni štetni događaji vezani uz predoziranje bili su slični onima vezanim uz preporučene doze cjepiva Silgard.
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (chlorbutylelastomer potažený přípravkem FluroTec nebo teflonem) a odtrhávacím plastovým krytem (hliníkový pertl) v balení po 1, 10 nebo
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo) s čepom (klorobutil elastomer obložen FluroTecom ili Teflonom) i plastičnim "flip-off" zatvaračem (s aluminijskim prstenom) u pakiranjima od 1, 10 ili 20 bočica.
Czech: • Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli drobným částicím hmoty a změně barvy.
Croatian: • Parenteralne lijekove treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrže vidljive čestice i da nisu promijenili boju.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku Silgard v klinických hodnoceních a
Croatian: Tablica 1: Štetni događaji zabilježeni nakon primjene cjepiva Silgard tijekom kliničkih ispitivanja i praćenjem nakon stavljanja u promet
Czech: Pro 10 jednotlivých typů HPV byla statisticky významná účinnost pozorována
Croatian: Za 10 pojedinih tipova HPV-a, statistička značajnost utvrđena je jedino za HPV 31.
Czech: Přípravek Silgard je k dispozici v balení po 1, 10 nebo 20 předplněných injekčních stříkačkách.
Croatian: Silgard je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 20 napunjenih štrcaljki.
Czech: Očkování přípravkem Silgard je určeno k ochraně před onemocněními způsobenými lidskými papilomaviry (HPV) typu 6, 11, 16 a 18.
Croatian: Svrha cijepljenja cjepivom Silgard je zaštita od bolesti uzrokovanih ljudskim papilomavirusom (HPV) tipova 6, 11, 16 i 18.
Czech: Pokud se druhá dávka očkovací látky podá dříve než 6 měsíců po první dávce, je nutno vždy podat třetí dávku.
Croatian: Ako se druga doza cjepiva primjenjuje nakon manje od 6 mjeseci od primjene prve doze, tada se mora primijeniti i treća doza cjepiva.
Czech: Na konci studie byli jedinci zařazení do dvou studií fáze III (protokol 013 a protokol 015) následně pozorováni po dobu až 4 let (medián 3,7 roku).
Croatian: Na kraju ispitivanja, ispitanici uključeni u dva ispitivanja III faze (protokoli 013 i 015) praćeni su do 4
Czech: Klinická studie (protokol 016) srovnávala imunogenitu přípravku Silgard u dívek ve věku 10 až 15 let s ženami ve věku 16 až 23 let.
Croatian: U kliničkome ispitivanju (Protokol 016) uspoređena je imunogenost cjepiva Silgard između skupine djevojčica u dobi od 10 do 15 godina i skupine mladih žena u dobi od 16 do 23 godine.
Czech: U kojících matek, jimž byl během vakcinačního období v klinických studiích podán přípravek Silgard nebo placebo, byl podíl výskytu nežádoucích reakcí u matek a kojených dětí u vakcinované a placebové skupiny srovnatelný.
Croatian: Za trajanja cijepljenja u okviru kliničkih ispitivanja bilo cjepivom Silgard ili placebom, stope nuspojava u dojilja i dojene dojenčadi bile su podjednake u skupinama koje su primile cjepivo i onima koje su primile placebo.
Czech: V těchto studiích jedinci, kteří byli séronegativní na anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a antiHPV 18 při stanovení pomocí cLIA, byli stále chráněni proti klinickému onemocnění po následném pozorování trvajícím 9 let u žen ve věku 16 až 23 let, 10 let u žen ve věku 24 až 45 let a 10 let u mužů ve věku 16 až 26 let.
Croatian: U tim su ispitivanjima osobe u kojih je cLIA test pokazao da su seronegativne na tipove HPV-a 6, 11, 16 i 18 i dalje bile zaštićene od kliničke bolesti nakon 9 godina praćenja žena u dobi od 16 do 23 godine, 10 godina praćenja žena u dobi od 24 do 45 godina te 10 godina praćenja muškaraca u dobi od 16 do 26 godina.
Czech: Primární kritéria hodnocení účinnosti zahrnovala vulvální a vaginální léze (genitální bradavice, VIN, VaIN) a CIN všech stupňů a cervikální karcinomy vyvolané HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 (protokol 013, FUTURE I), CIN 2/3 a AIS a cervikální karcinomy vyvolané HPV typu 16 nebo 18 (protokol 015, FUTURE II), přetrvávající infekce a onemocnění vyvolané HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 (protokol 007) a přetrvávající infekce vyvolané HPV typu 16 (protokol 005).
Croatian: Primarni ishodi djelotvornosti obuhvatili su lezije povezane s HPV tipovima 6, 11, 16 ili 18 stidnice i rodnice (genitalne bradavice, VIN, VaIN), CIN bez obzira na stupanj i karcinome vrata maternice (Protokol 013, FUTURE I), CIN 2/3, AIS i karcinom vrata maternice povezane s HPV tipovima 16 ili 18 (Protokol 015, FUTURE II), perzistentnu infekciju i bolest povezanu s HPV tipovima 6, 11, 16 ili 18 (Protokol 007) te perzistentnu infekciju povezanu s HPV-om tipa 16 (Protokol 005).
Czech: Tabulka 8: Údaje o dlouhodobé imunogenitě (per-protokolová populace) založené na procentu séropozitivních subjektů, měřeno pomocí cLIA a IgG LIA (Protokol 018) po 10 letech u dívek a
Croatian: Tablica 8: Podaci o dugotrajnoj imunogenosti (populacija prema protokolu) na temelju postotka seropozitivnih ispitanika izmjerenog cLIA i IgG LIA testovima (Protokol 018) nakon 10 godina među djevojčicama i dječacima u dobi od 9 do 15 godina
Czech: V závislosti na typu HPV bylo 10 let po očkování séropozitivních 60 až 96 % subjektů při stanovení pomocí cLIA, respektive 78 až 98 % subjektů při stanovení pomocí IgG LIA (viz Tabulka 8).
Croatian: Ovisno o tipu HPV-a, 60-96% ispitanika bilo je seropozitivno na cLIA testu, a 78-98% na IgG LIA testu 10 godina nakon cijepljenja (vidjeti
Czech: Alternativně lze přípravek Silgard podat podle třídávkového schématu (0,5 ml v nultém, druhém a šestém měsíci).
Croatian: Silgard se također može primijeniti i prema rasporedu za 3 doze (0,5 ml primijenjeno sa 0, 2 i 6 mjeseci).
Czech: Dívky a chlapci očkovaní přípravkem Silgard ve věku 9 až 15 let v základní studii podle Protokolu 018 byli sledováni v prodloužení studie.
Croatian: Djevojčice i dječaci cijepljeni cjepivom Silgard u dobi od 9 do 15 godina u temeljnom ispitivanju prema Protokolu 018 bili su praćeni u produžetku ispitivanja.
Czech: Medián trvání následného pozorování byl v této studii 4 roky.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u ovom ispitivanju
Czech: Silgard, injekční suspenze.
Croatian: Silgard, suspenzija za injekciju.
Czech: • Před podáním suspenzi vizuálně zkontrolujte kvůli výskytu pevných částic a změně barvy.
Croatian: • Prije primjene, vizualno pregledajte suspenziju da ne sadrži vidljive čestice i da nije promijenila boju.
Czech: Účinnost byla hodnocena proti bradavicím zevního genitálu HPV 6, 11, 16, 18, penilní/perineální/perianální intraepiteliální neoplazii (PIN) stupňů 1/2/3 a přetrvávající infekci.
Croatian: Ocijenjena je djelotvornost protiv HPV tipova 6,11,16 i 18 povezanih s pojavom vanjskih genitalnih bradavica, intraepitelijalne neoplazije penisa/perinealne/perianalne regije (PIN) stupnjeva 1/2/3 i
Czech: U mužů, kteří nepřišli do styku se 14 běžnými typy HPV snížilo podání přípravku Silgard incidenci lézí zevního genitálu způsobených typy HPV obsaženými i neobsaženými v očkovací látce o 81,5 % (95% CI: 58,0, 93,0).
Croatian: Među muškarcima koji do sada nisu imali infekciju s 14 uobičajenih HPV tipova, primjena cjepiva Silgard smanjila je incidenciju vanjskih genitalnih lezija uzrokovanih HPV tipovima iz cjepiva ili HPV tipovima koji nisu povezani s cjepivom za 81% (95% CI: 58,0; 93,0).
Czech: Účinnost přípravku Silgard u dívek ve věku 9 až 15 let je odvozena na základě interpolace
Croatian: Djelotvornost cjepiva Silgard u djevojčica u dobi od 9 do 15 godina pokazana je na temelju ove ekstenzije podataka imunogenosti.
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí očkování přípravkem Silgard zajistit ochranu všem očkovaným.
Croatian: Kao i sa bilo kojim cjepivom, cijepljenje cjepivom Silgard ne mora pružiti zaštitu svima koji su primili cjepivo.
Czech: Silgard, injekční suspenze i.m. podání
Croatian: Silgard suspenzija za injekciju i.m. primjena
Czech: Interpolace účinku přípravku Silgard od žen k dívkám
Croatian: Ekstenzija (engl. bridging) dokaza o djelotvornosti cjepiva Silgard u mladih žena na djevojčice
Czech: V očkované skupině se 1 měsíc po třetí dávce 97,4 až 99,9 % stalo séropozitivními na všechny sérotypy obsažené v očkovací látce.
Croatian: U skupini koja je primila cjepivo, 97,4 do 99,9% ispitanika postalo je seropozitivno na sve serotipove do mjesec