FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment conserver Doribax
Bulgarian: Как да съхранявате Doribax
French: Sur la base principalement de considérations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, une perfusion de 4 heures peut être plus appropriée pour optimiser le pourcentage de temps entre deux doses pendant lequel la concentration plasmatique du doripénème dépasse la concentration minimale inhibitrice (%T > CMI), (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: От съображения, възоснова главно на фармакокинетика/фармакодинамика, може да бъде поподходящо да се удължи максимално дозовия интервал на 4 часовата инфузия, така че плазмената концентрация на дорипенем да надвишава минималната инхибираща концентрация (%
French: Tηλ: +30 210 809 0000
Bulgarian: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 809 0000
French: Si vous vous inquiétez de la possibilité d'avoir reçu trop de Doribax, parlez-en immédiatement à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако сте обезпокоен, че може да са Ви приложили повече от необходимото количество Doribax, незабавно говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Il n'y a pas suffisamment de données pour qu'il soit possible d'émettre des recommandations sur l'adaptation de la posologie chez les patients sous d'autres types de dialyse (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се направят препоръки за коригиране на дозата при пациенти на други форми на диализа.
French: EXP
Bulgarian: spp.
French: Infections intra-abdominales compliquées
Bulgarian: Усложнени интраабдоминални инфекции
French: Après reconstitution avec de l'eau stérile pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), la suspension de Doribax contenue dans le flacon peut être conservée jusqu'à 1 heure à une température ne dépassant pas 30°C avant transfert et dilution dans la poche de perfusion.
Bulgarian: След ресуспендиране със стерилна вода за инжекции или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), суспензията Doribax може да се съхранява във флакона до един час под 30C преди да се прехвърли и разреди в инфузионния сак.
French: Un traitement par aminoside peut être associé lorsqu'une infection à Pseudomonas aeruginosa est suspectée ou confirmée dans les indications approuvées (voir rubrique 4.1).
Bulgarian: Когато за одобрените показания има съмнение или е доказана инфекция с Pseudomonas aeruginosa, може да е показана едновременна употреба с аминогликозид (вж. точка 4.1).
French: La diarrhée peut en effet indiquer que vous souffrez d'une affection appelée colite (une inflammation de l'intestin).
Bulgarian: Това е така поради възможността да имате заболяване, известно като колит (възпаление на червата).
French: La durée habituelle de traitement des patients atteints de pneumonie nosocomiale, incluant les pneumonies acquises sous ventilation mécanique, est de 10 à14 jours ; les patients infectés par des bactéries pathogènes non-fermentaires à Gram négatif (comme Pseudomonas spp.
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечението за пациенти с нозокомиална пневмония, включително вентилационна пневмония, е от 10 до 14 дни и често е на горната граница за пациенти, инфектирани с фермент-непродуциращи
French: Pneumonies nosocomiales, incluant les pneumonies acquises sous ventilation mécanique
Bulgarian: Нозокомиална пневмония, включително вентилационна пневмония
French: Anaérobies
Bulgarian: Анаероби
French: L'association de doripénème et d'acide valproïque diminue fortement les concentrations d'acide valproïque en dessous du seuil thérapeutique, exposant à des crises convulsives.
Bulgarian: Установено е, че едновременното прилагане на дорипенем и валпроева киселина значимо понижава серумните нива на валпроевата киселина под терапевтичния диапазон.
French: Conservation des solutions reconstituées : après reconstitution avec de l'eau stérile pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), la suspension de Doribax contenue dans le flacon peut être conservée jusqu'à 1 heure à une température ne dépassant pas 30 C avant transfert et dilution dans la poche de perfusion.
Bulgarian: Съхранение на ресуспендирания разтвор: при ресуспендиране със стерилна вода за инжекции или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), суспензията Doribax може да се съхранява във флакона до един час под 30C преди да се прехвърли и разреди в инфузионния сак.
French: Votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer Doribax.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, дали трябва да използвате Doribax
French: Une adaptation de la posologie est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (c'est-à-dire clairance de la créatinine (ClCr) > 50 à  80 ml/min).
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (напр. креатининов клирънс (CrCl) > 50 до ≤ 80 ml/min), не е необходимо адаптиране на дозата.
French: Pneumopathies inflammatoires par inhalation
Bulgarian: Пневмонит при инхалационна употреба
French: Technique CRRT
Bulgarian: CRRT процедура
French: En conséquence, votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer Doribax pendant que vous allaitez.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Doribax докато кърмите.
French: L'ASC du doripénème a été 13 % plus élevée chez les femmes que chez les hommes.
Bulgarian: Ефектът на пола върху фармакокинетиката на дорипенем е оценен при здрави хора от мъжки и женски пол. AUC на дорипенем е 13% по-голяма при жените в сравнение с мъжете.
French: Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4) Fréquence indéterminée : anaphylaxie (voir rubrique 4.4) Affections du système nerveux Très fréquent : céphalée Peu fréquent : crises convulsives (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: С неизвестна честота: анафилаксия (вж. точка 4.4) Нарушения на нервната система
French: Les recommandations sur la posologie et l'administration de Doribax chez des patients sous épuration rénale continue, sont présentées dans le tableau suivant :
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани дозировка и препоръки за приложение на Doribax при пациенти на продължително заместително бъбречно лечение:
French: Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Bulgarian: Magyarország JANSSEN-CILAG Kft.
French: Dans les études menées chez des sujets sains traités par doripénème à 500 mg en perfusion de 1 heure, la Cmax et l'ASC0-∞ moyennes ont été de l'ordre de 23 g/ml et 36 g.h/ml, respectivement.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-∞ на дорипенем при здрави индивиди при изпитванията след прилагане на 500 mg за 1 час са съответно приблизително 23 µg/ml и 36 µg.h/ml.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Doribax et si vous avez : - des problèmes rénaux.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Doribax и ако
French: Quelle est la posologie de Doribax - Votre médecin décidera de la dose de Doribax et de la durée du traitement dont vous avez besoin.
Bulgarian: - Вашият лекар ще реши от колко Doribax имате нужда и за какъв период от време.
French: Chez les patients les plus sévèrement atteints ou présentant une altération de la réponse immune, une perfusion de 4 heures est mieux appropriée lorsque la CMI du doripénème pour les agents pathogènes en cause est vérifiée ou suspectée supérieure à 0,5 mg/l.
Bulgarian: При тежко болни пациенти или такива с нарушен имунен отговор, 4-часова инфузия може да е по-подходяща, когато MIC на дорипенем за известните или подозираните патогени е демонстрирана или се очаква да бъде >0,5 mg/l, за да се достигне до целевите 50% за T>MIC при най-малко 95% от пациентите (вж. точка 4.2).
French: Aérobies à Gram négatif Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Bulgarian: Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
French: Les études précliniques de pharmacocinétique/pharmacodynamie (PK/PD) ont montré que, comme pour les autres agents antimicrobiens de la famille des bêta-lactamines, le temps durant lequel la concentration plasmatique de doripénème dépasse la concentration minimale inhibitrice (% T>CMI) de la bactérie est le paramètre le mieux corrélé à l'efficacité.
Bulgarian: Подобно на други бета-лактамни антимикробни средства, времето, за което плазмената концентрация на дорипенем надвишава минималната инхибираща концентрация (%T>MIC) на инфектиращия микроорганизъм, показава най-добра корелация с ефикасността при предклиничните фармакокинетични/фармакодинамични (ФК/ФД) проучвания.
French: Doribax est utilisé chez l'adulte dans le traitement des infections suivantes : - Pneumonie (forme grave d'infection pulmonaire) que vous auriez contractée à l'hôpital ou dans une structure similaire.
Bulgarian: - Пневмония (сериозна гръдна или белодробна инфекция), с която може да се заразите в болнични или други подобни условия.
French: Si vous avez reçu plus de Doribax que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако Ви е приложен повече от необходимата доза Doribax
French: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa*
Bulgarian: Burkholderia cepacia
French: Tel: + 386 1 401 18 30
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - Diminution du nombre de plaquettes dans le sang pouvant augmenter le risque d'apparition de bleus et de saignement - Diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d'infections - Crises convulsives
Bulgarian: - Намаление на броя на белите кръвни клетки, което може да увеличи риска от развитие на инфекции - Гърчове.
French: Colite pseudo-membraneuse
Bulgarian: Псевдомембранозен колит
French: Doribax doit être reconstitué puis dilué (voir rubrique 6.6) avant d'être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 1 ou 4 heures.
Bulgarian: Преди да се прилага като интравенозна инфузия за период от 1 или 4 часа, Doribax трябва да се ресуспендира и след това да се разреди (вж. точка 6.6).
French: Chez les patients ayant une prescription d'1 g toutes les 8 heures en perfusion de 4 heures, la dose doit être adaptée de façon similaire (insuffisance rénale modérée : 500 mg toutes les 8 heures, insuffisance rénale sévère : 500 mg toutes les 12 heures).
Bulgarian: При пациенти, на които е предписан 1 g на 8 часа като 4-часова инфузия, дозата трябва да се адптира по същия начин (умерено бъбречно увреждане:
French: Serratia marcescens Shigella spp.
Bulgarian: Shigella spp.
French: Par comparaison aux valeurs mesurées chez des sujets sains, les expositions systémiques au doripénème et au doripénème-M-1 sont significativement augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.
Bulgarian: Системната експозиция на дорипенем и дорипенем-М-1 е значително повишена при пациенти, с терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа, в сравнение със здрави индивиди.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2012.
French: «Compliquées» signifie que l'infection est difficile à traiter;
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение;
French: La dose standard de Doribax est de 500 mg toutes les huit heures.
Bulgarian: Стандартната доза Doribax е 500 mg на всеки осем часа.
French: Dans toutes les études, le principal critère de l'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels l'infection était guérie après le traitement.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.
French: Il agit en se liant à certains types de protéines à la surface des cellules bactériennes.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с определени видове протеини на повърхността на бактериалните клетки.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Doribax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Doribax.
French: Il est utilisé chez les adultes pour le traitement des infections suivantes:
Bulgarian: Използва се за лечение следните инфекции при възрастни:
French: Le traitement dure en général de cinq à 14 jours, en fonction du type et de la gravité de l'infection et de la réponse du patient (10 à 14 jours sont habituellement nécessaires dans le cas d'une pneumonie nosocomiale).
Bulgarian: Лечението обикновено продължава между пет и 14 дни в зависимост от вида и сериозността на инфекцията и от повлияването на пациента (при вътреболнична пневмония обикновено са необходими 10 до 14 дни).
French: Le médicament étant éliminé de l'organisme par les reins, la dose doit être diminuée chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Bulgarian: Тъй като лекарството се изхвърля от организма чрез бъбреците, дозата трябва да бъде намалена при пациенти, които имат умерено или тежко увреждане на бъбречната функция.
French: Chaque perfusion dure une heure, même si certains patients souffrant d'une pneumonie nosocomiale peuvent nécessiter des perfusions de quatre heures.
Bulgarian: Всяка инфузия продължава един час, въпреки че при някои пациенти с вътреболнична пневмония може да се наложи инфузията да продължи четири часа.
French: • les infections compliquées des voies urinaires (les structures qui transportent l'urine).
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища (структурите, по които се придвижва урината).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont gravement allergiques à d'autres antibiotiques de la classe des «bêta-lactamines», comme les pénicillines ou les céphalosporines.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които са силно алергични към други бета-лактамни антибиотици, например пеницилини или цефалоспорини.
French: Dans le cadre du traitement d'une pneumonie nosocomiale, une dose d'un gramme toutes les huit heures perfusée pendant quatre heures peut être envisagée chez les patients qui présentent une clairance rénale augmentée (lorsque les reins éliminent trop rapidement le médicament de l'organisme) ou dont l'infection est provoquée par certains types de bactéries.
Bulgarian: При лечение на вътреболнична пневмония може да се обмисли доза от 1 g на всеки осем часа, която се влива в продължение на четири часа, при пациенти с увеличен бъбречен клирънс (бъбреците твърде бързо изхвърлят лекарството от организма) или чиито инфекции са причинени от определен вид бактерии.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Doribax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Doribax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Autres informations relatives à Doribax:
Bulgarian: Допълнителна информация за Doribax:
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Doribax (chez plus d'un patient sur 10) est le mal de tête.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Doribax (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
French: Avant d'utiliser Doribax, les médecins doivent consulter les documents d'orientation officiels relatifs à l'utilisation des antibiotiques.
Bulgarian: Преди употреба на Doribax лекарите трябва да разгледат официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
French: Cela empêche les bactéries de construire les parois qui entourent leurs cellules, ce qui les tue.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени, което убива бактериите.
French: La liste des bactéries contre lesquelles Doribax est actif peut être consultée dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: Списъкът от бактерии, срещу които действа Doribax, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Doribax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Doribax са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Doribax est un antibiotique.
Bulgarian: Doribax е антибиотик.
French: • la pneumonie nosocomiale (une infection des poumons).
Bulgarian: вътреболнична пневмония (инфекция на белите дробове).
French: Doribax s'est avéré aussi efficace que d'autres antibiotiques pour le traitement des infections:
Bulgarian: Doribax е също толкова ефективен, колкото другите антибиотици за лечение на инфекциите:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Doribax, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Doribax, вижте листовката.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Doribax.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба за Doribax.
French: L'EPAR complet relatif à Doribax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Doribax a fait l'objet de cinq études principales, dans lesquelles ce médicament a été comparé à d'autres antibiotiques:
Bulgarian: Doribax е проучен в пет основни проучвания, които сравняват Doribax с други антибиотици:
French: Doribax ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au doripénème ou à d'autres carbapénèmes.
Bulgarian: Doribax не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към дорипенем или към някоя от останалите съставки.
French: • les infections compliquées de l'abdomen.
Bulgarian: • усложнени коремни инфекции.
French: Le principe actif de Doribax, le doripénème, est un antibiotique appartenant à la classe des «carbapénèmes».
Bulgarian: Активното вещество в Doribax, дорипенем, е антибиотик, който принадлежи към групата на „карбапенемите".
French: Doribax est un médicament qui contient le principe actif doripénème.
Bulgarian: Doribax е лекарство, което съдържа активното вещество дорипенем (doripenem).
French: «Nosocomiale» signifie que l'infection a été contractée à l'hôpital, notamment la pneumonie provoquée par le recours à la ventilation mécanique (une machine qui aide le patient à respirer);
Bulgarian: „Вътреболнична" означава, че инфекцията е причинена в болницата, включително вентилатор-индуцирана пневмония
French: Quel est le bénéfice démontré par Doribax au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Doribax са установени в проучванията?
French: Doribax doripénème
Bulgarian: Doribax doripenem
French: Il est disponible sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
French: • pour les infections compliquées des voies urinaires, 82 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (230 sur 280), contre 83 % des patients ayant reçu la lévofloxacine (221 sur 265).
Bulgarian: при усложнени инфекции на пикочните пътища 82% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (230 от 280) в сравнение с 83% от пациентите, приемащи левофлаксин (221 от
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Doribax, le 25 juillet 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Doribax, валидно в Европейския съюз.
French: • l'analyse des résultats cumulés des deux études relatives à la pneumonie nosocomiale montre que 75 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (195 sur 260), contre 72 % des patients ayant pris l'association pipéracilline/tazobactam ou l'imipénème (174 sur 241);
Bulgarian: съгласно резултатите от двете проучвания на вътреболнична пневмония, взети заедно, 75% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (195 от 260) в сравнение с 72% от пациентите, приемащи пиперацилин/тазобактам или имипенем (174 от 241);
French: • l'analyse des résultats cumulés des deux études relatives aux infections compliquées de l'abdomen montre que 85 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (275 sur 325), contre 84 % des patients ayant reçu le méropénème (260 sur 309);
Bulgarian: съгласно резултатите от двете проучвания на усложнени коремни инфекции, взети заедно, 85% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (275 от 325) в сравнение с 84% от пациентите, приемащи меропенем (260 от 309);
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Doribax?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Doribax?
French: Qu'est-ce que Doribax?
Bulgarian: Какво представлява Doribax?
French: Pourquoi Doribax a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Doribax е разрешен за употреба?
French: • dans deux études, Doribax a été comparé au méropénème chez 962 patients au total présentant des infections compliquées de l'abdomen;
Bulgarian: две проучвания при общо 962 пациенти с усложнени коремни инфекции сравняват Doribax с меропенем;
French: Comment Doribax agit-il?
Bulgarian: Как действа Doribax?
French: Comment Doribax est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Doribax?
French: • dans une étude, Doribax a été comparé à la lévofloxacine chez 753 patients souffrant d'infections compliquées des voies urinaires.
Bulgarian: едно проучване при 753 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища сравнява
French: • dans deux études, Doribax a été comparé à l'association pipéracilline/tazobactam ou à l'imipénème chez 979 patients au total présentant une pneumonie nosocomiale;
Bulgarian: две проучвания при общо 979 пациенти с вътреболнична пневмония сравняват Doribax с пиперацилин/тазобактам или с имипенем;
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат споразумение.
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
French: EMEA/CHMP/194617/2009 EMEA/H/A-29/990
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/194609/2009 EMEA/H/A-29/990
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 12 mars 2009.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 12 март 2009 г.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 29»1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по „член 29"1.
French: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Espagne)
Bulgarian: Д-р Gonzalo Calvo Rojas (Испания)
French: Il en résulte une dilatation des voies aériennes, permettant à l'air de circuler plus librement.
Bulgarian: Това предизвиква разширяване на дихателните пътища, позволявайки на въздуха да преминава по-свободно.
French: Pr Michal Pirożynski (Pologne)
Bulgarian: Проф. Michal Pirożynski (Полша)
French: Réponses de la société données les: 30 mai 2008, 20 octobre 2008 Date de l'avis:
Bulgarian: Отговор на компанията, предоставен на: 30 май 2008 г., 20 октомври 2008 г.
French: Le 4 mars 2008, l'agence suédoise des médicaments a saisi le CHMP.
Bulgarian: На 4 март 2008 г. шведската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за случая.