FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Imnovid:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Imnovid, jeigu:
Croatian: Vrlo često smanjen apetit
Lithuanian: Labai dažnas Sumažėjęs apetitas
Croatian: Možda ćete osjećati umor i slabost te nedostatak zraka i postojat će veća vjerojatnost da dobijete infekciju.
Lithuanian: Galite jausti nuovargį, silpnumą ir dusulį, taip pat Jums yra didesnė užsikrėtimo infekcija tikimybė.
Croatian: U idealnom slučaju testiranje na trudnoću trebalo bi obaviti isti dan kada i propisivanje i izdavanje lijeka.
Lithuanian: Idealiu atveju nėštumo testas turi būti atliktas ir vaistas turi būti paskirtas ir išduotas tą pačią dieną.
Croatian: Periferna neuropatija razvila se u 55,4% bolesnika (10,8% 3. stupnja; 0,7% 4. stupnja).
Lithuanian: Periferinė neuropatija pasireiškė 55,4 % pacientų (10,8 % 3 laipsnio, 0,7 % 4 laipsnio).
Croatian: VTE je zabilježen kao ozbiljna nuspojava u 1,7 - 4,3% bolesnika, reakcije sa smrtnim ishodom nisu bile zabilježene, a zbog VTE-a terapiju pomalidomidom prekinulo je do 1,8% bolesnika.
Lithuanian: Sunkūs VTR nustatyti 1,7-4,3 % pacientų, mirtinų reakcijų nenustatyta, VTR buvo susiję gydymo pomalidomidu nutraukimu iki 1,8 % pacientų.
Croatian: Broj trombocita <25 x 109/l
Lithuanian: Trombocitopenija Trombocitų skaičius < 25 x 109/l
Croatian: Pomalidomid se ženama reproduktivne dobi treba izdati u roku od 7 dana od propisivanja i nakon medicinski nadziranog negativnog rezultata testa na trudnoću.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims pomalidomidas turi būti išduodamas per 7 dienas nuo preparato skyrimo ir medikui prižiūrint gavus neigiamą nėštumo testo rezultatą.
Croatian: Periferna neuropatija dovela je prestanka primjene bortezomiba u približno 12,9% bolesnika, pomalidomida u 1,8% i deksametazona u 2,2 - 8,9% bolesnika.
Lithuanian: Dėl periferinės neuropatijos reikėjo nutraukti gydymą bortezomibu maždaug 12,9 % pacientų, pomalidomidu - 1,8 %, deksametazonu - 2,2-8,9 %.
Croatian: U dane kad je primijenjena hemodijaliza, bolesnici trebaju uzeti svoju dozu pomalidomida nakon postupka hemodijalize.
Lithuanian: Hemodializės dienomis pacientai pomalidomido dozę turi vartoti po hemodializės.
Croatian: • Preporučenu početnu dozu bortezomiba odredit će Vam liječnik, a temeljit će se na Vašoj visini i težini (1,3 mg/m tjelesne površine).
Lithuanian: • Rekomenduojamą pradinę bortezomibo dozę Jums parinks gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų amžių ir svorį (1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto).
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika i grla, što može prouzročiti otežano disanje (zbog ozbiljne vrste alergijske reakcije pod nazivom angioedem)
Lithuanian: • Veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas (dėl sunkios alerginės reakcijos, vadinamos angioneurozine edema).
Croatian: Djelotvornost steroidnih kontraceptiva može biti umanjena tijekom istodobnog liječenja deksametazonom (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Kontraceptinių steroidų veiksmingumas gali sumažėti gydymo su deksametazonu metu (žr.
Croatian: Ako simptomi potraju, smanjiti dozu za jednu razinu.
Lithuanian: Jei simptomai išlieka, sumažinti dozę vienu lygiu.
Croatian: • potrebu za izbjegavanjem fetalne izloženosti zbog teratogenosti pomalidomida u životinja i očekivanog teratogenog učinka pomalidomida u ljudi
Lithuanian: • Poreikis vengti poveikio vaisiui dėl pomalidomido teratogeninio poveikio gyvūnams ir galimo teratogeninio pomalidomido poveikio žmonėms
Croatian: Pomalidomid nije bio mutagen u testovima mutacije na bakterijama i stanicama sisavaca i nije inducirao kromosomske aberacije u ljudskim limfocitima periferne krvi ili stvaranje mikronukleusa u polikromatskm eritrocitima u koštanoj srži štakora kojima su se primjenjivale doze do 2000 mg/kg na dan.
Lithuanian: Pomalidomido mutageninio poveikio bakterijų ir žinduolių mutacijų tyrimais nenustatyta, preparatas taip pat nesukėlė chromosomų nukrypimo nuo normos žmogaus periferinio kraujo limfocituose arba mikrobranduolių susidarymo kaulų čiulpų polichrominiuose eritrocituose, žiurkėms duodant 2 000 mg/kg paros dozes.
Croatian: Kako Imnovid djeluje
Lithuanian: Kaip veikia Imnovid
Croatian: Prekinuti liječenje deksametazonom dok se štetni događaj ne povuče do ≤2. stupnja.
Lithuanian: Nutraukti gydymą deksametazonu, kol nepageidaujama reakcija sumažės iki ≤ 2 laipsnio.
Croatian: • brzi i nepravilni otkucaji srca (fibrilacija atrija)
Lithuanian: • Greitas ir nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas).
Croatian: Vrlo često pneumonija
Lithuanian: Labai dažnas Pneumonija
Croatian: U tom ispitivanju nije opažena toksičnost za majku.
Lithuanian: Šio tyrimo metu toksinio poveikio patelei nenustatyta.
Croatian: Produljenje PFS-a bilo je izraženije u bolesnika koji su primili samo jednu prethodnu liniju terapije.
Lithuanian: IBLP pranašumas buvo ryškesnis pacientams, kuriems buvo skirta tik viena ankstesnė gydymo eilė.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da nikada ne daju svoj lijek drugoj osobi te da sve neiskorištene kapsule vrate svom ljekarniku nakon završetka liječenja.
Lithuanian: Pacientas turi būti įspėtas niekuomet neduoti šio vaistinio preparato kitam asmeniui ir pabaigus gydymą grąžinti visas nesuvartotas kapsules savo vaistininkui.
Croatian: Bolesnicima s pozitivnim testom na infekciju virusom hepatitisa B preporučuje se da zatraže savjet liječnika s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimais nustatyta HBV infekcija, rekomenduojama pasitarti su gydytoju, turinčiu hepatito B gydymo patirties.
Croatian: Od 1. do 8. ciklusa
Lithuanian: 1-8 ciklas
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (analiza ITT populacije)
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplano-Mejerio kreivė (ITT populiacija)
Croatian: U prisutnosti pomalidomida in vitro, proteinski supstrati Aiolos i Ikaros podliježu ubikvitinaciji i posljedičnoj degradaciji, što dovodi do izravnih citotoksičnih i imunomodulatornih učinaka.
Lithuanian: Esant pomalidomidui in vitro, substratiniai baltymai Aiolos ir Ikaros yra reikalingi ubikvitinimui ir tolesniam skaidymui, kuris sukelia tiesioginį citotoksinį ir imunomoduliuojamąjį poveikį.
Croatian: Intrauterini ulošci koji oslobađaju bakar općenito se ne preporučuju zbog mogućih rizika od infekcije u vrijeme umetanja te gubitka krvi menstrualnim krvarenjem, što može ugroziti bolesnicu s teškom neutropenijom ili teškom trombocitopenijom.
Lithuanian: Varį atpalaiduojančių vartojimo į gimdą sistemų įvedimas nėra rekomenduojamas dėl potencialios infekcijos patekimo rizikos įdėjimo metu ir kraujo praradimo menstruacijų metu, kas galėtų kelti pavojų pacientėms, kurioms yra sunki neutropenija ar sunki trombocitopenija.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize primjenom modela s dva odjeljka, zdravi ispitanici i bolesnici s multiplim mijelomom imali su sličan prividni klirens (CL/F) i prividni središnji volumen distribucije (V2/F).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize naudojant dviejų sekcijų modelį, sveikų tiriamųjų ir daugine mieloma sergančių pacientų tariamasis klirensas (CL/F) ir centrinis tariamasis pasiskirstymo tūris (V2/F) buvo panašus.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti dozę (žr.
Croatian: Sljedeće se metode kontracepcije smatraju djelotvornim:
Lithuanian: Gali būti apsvarstomi šie tinkamos kontracepcijos metodų pavyzdžiai:
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius).
Croatian: Kada vadite kapsulu iz blistera, da biste je istisnuli kroz foliju pritisnite je samo na jednom kraju.
Lithuanian: Norėdami išimti kapsulę iš lizdinės plokštelės, spauskite tik vieną kapsulės galą, kad išstumtumėte ją pro foliją.
Croatian: Kako Imnovid izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Imnovid išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Da bi se moglo započeti s novim ciklusom terapije pomalidomidom, broj neutrofila mora biti ≥1 x 109/l, a broj trombocita ≥50 x 109/l.
Lithuanian: Pomalidomido dozės koregavimas arba vartojimo nutraukimas Norint pradėti naują gydymo pomalidomidu ciklą, neutrofilų skaičius turi būti  1 x 109/l, o trombocitų skaičius  50 x 109/l.
Croatian: Trajanje liječenja Imnovidom Cikluse liječenja ponavljajte sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Lithuanian: Turite tęsti gydymo ciklus, kol gydytojas nurodys nutraukti gydymą.
Croatian: • zaustavljanjem stvaranja krvnih žila koje hrane stanice raka.
Lithuanian: • stabdydamas kraujagyslių, aprūpinančių vėžio ląsteles, susidarymą.
Croatian: • da se bolesnica pridržava uvjeta Programa prevencije trudnoće, uključujući potvrdu o odgovarajućoj razini razumijevanja
Lithuanian: • pacientė laikysis Nėštumo prevencijos programos sąlygų, įskaitant patvirtinimą, kad ji gerai suprato šias sąlygas;
Croatian: Primjena pomalidomida u pušača, pri čemu je poznato kako pušenje duhana inducira izoformu CYP1A2, nije imala klinički važan učinak na izloženost pomalidomidu u usporedbi s izloženošću pomalidomidu opaženoj u nepušača.
Lithuanian: Vartojant pomalidomidą rūkantiems žmonėms, rūkant tabaką, kuris yra CYP1A2 izoformos induktorius, kliniškai reikšmingo poveikio pomalidomido ekspozicijai nenustatyta, lyginant su pomalidomido ekspozicija nerūkantiems žmonėms.
Croatian: Najčešće zabilježena ozbiljna nuspojava bila je pneumonija (9,3%).
Lithuanian: Dažniausiai stebėta sunki nepageidaujama reakcija buvo pneumojia (9,3 %).
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (definiranom na temelju klirensa kreatinina ili procjene brzine glomerularne filtracije [eGFR]) farmakokinetički parametri pomalidomida nisu značajno promijenjeni u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥60 ml/min).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės parodė, kad pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (apibrėžiamas pagal kreatinino klirensą arba apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį [aGFG]), pomalidomido farmakokinetikos rodikliai reikšmingai nepakito, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali (KrKl ≥ 60 ml/min.).
Croatian: • dob ≥50 godina te prirodno amenoroična tijekom ≥1 godine (amenoreja nakon kemoterapije ili u razdoblju dojenja ne isključuje reproduktivni potencijal)
Lithuanian: • Amžius ≥ 50 metų ir natūrali amenorėja trunka ≥ 1 metus (amenorėja dėl vėžio gydymo arba žindymo metu neatmeta pastojimo galimybės).
Croatian: • Ako ste ikad prije imali krvne ugruške.
Lithuanian: • praeityje buvo susidarę kraujo krešulių.
Croatian: To može dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i prouzročiti pojavu neuobičajenih razina kemikalija u krvi, što može dovesti do zatajenja bubrega.
Lithuanian: Tai gali sukelti būklę, kai navikas suyra ir kraujyje atsiranda neįprastas cheminių medžiagų kiekis, galintis sukelti inkstų nepakankamumą.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da što prije prijave febrilne epizode.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti pranešti apie trumpalaikį karščiavimą nedelsiant.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene izloženosti pomalidomidu u svakoj od tih skupina s oštećenjem funkcije bubrega nisu takvog opsega da bi zahtijevale prilagodbe doze.
Lithuanian: Vidutiniai pomalidomido ekspozicijos pokyčiai kiekvienoje iš šių pacientų su inkstų funkcijos sutrikimu grupių nėra tokie dideli, kad reikėtų koreguoti dozę.
Croatian: • Obrazac potvrde za bolesnika koji osigurava da su bolesnici uključeni u odgovarajuće savjetovanje vezano za liječenje, metode kontracepcije i prevenciju trudnoće koje je prikladno za njihov spol i reproduktivni status.
Lithuanian: • Paciento patvirtinimo forma, kuri užtikrins, kad pacientai bus atitinkamai konsultuojami dėl gydymo, kontracepcijos metodų ir nėštumo prevencijos, priklausomai nuo jų lyties ir vaisingumo būklės
Croatian: Prekinuti dozu dok se simptomi ne stave pod kontrolu.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą, kol simptomai taps kontroliuojami.
Croatian: 9/l ili febrilna neutropenija (vrućica ≥38,5°C i ABN <1 x 109/l)
Lithuanian: ANS** < 0,5 x 109/l arba febrili neutropenija (≥ 38,5 °C temperatūra ir < 1 x 109/l ANS)
Croatian: To uključuje muškarce kojima je učinjena vazektomija koji moraju upotrebljavati prezervative pri spolnoj aktivnosti s trudnicom ili ženom reproduktivne dobi jer sjemena tekućina može sadržavati pomalidomid čak i u odsutnosti spermatozoida.
Lithuanian: Vyrams, kuriems atlikta vazektomija, taip pat reikia naudoti prezervatyvą lytinių santykių su nėščia arba vaisinga moterimi metu, nes sėklos skystyje gali būti pomalidomido likučių, nesant spermatozoidų.
Croatian: Doziranje se nastavlja ili mijenja na temelju kliničkih i laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Dozavimą tęsti arba koreguoti reikia atsižvelgiant į klinikinius ir laboratorinius duomenis (žr.
Croatian: Na temelju Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Lithuanian: Vertinta naudojant Kokso proporcingos rizikos modelį.
Croatian: Istodobna primjena pomalidomida s jakim inhibitorom CYP3A4/5 i P-gp-a ketokonazolom, ili jakim induktorom CYP3A4/5 karbamazepinom, nije imala klinički važnog učinka na izloženost pomalidomidu.
Lithuanian: Vartojant pomalidomidą kartu su stipriu CYP3A4/5 ir P-gp inhibitoriumi ketokonazolu arba stipriu CYP3A4/5 induktoriumi karbamazepinu, kliniškai reikšmingo poveikio pomalidomido ekspozicijai nenustatyta.
Croatian: • Ako imate veliku ukupnu količinu tumora u tijelu, uključujući koštanu srž.
Lithuanian: • yra didelis bendras naviko kiekis visame Jūsų organizme, įskaitant kaulų čiulpus.
Croatian: • Djelatna tvar je pomalidomid.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra pomalidomidas.
Croatian: Učinak drugih lijekova na pomalidomid
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis pomalidomidui
Croatian: • neke antimikotike kao što je ketokonazol
Lithuanian: • kai kurių priešgrybelinių preparatų, pvz., ketokonazolą;
Croatian: Prekinuti liječenje dok se ne postigne mišićna slabost ≤1. stupnja.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą, kol raumenų silpnumas bus ≤ 1 laipsnio.
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Croatian: U randomiziranom ispitivanju CC-4047-MM-003, 302 bolesnika s relapsnim i refraktornim multiplim mijelomom primalo je pomalidomid u dozi od 4 mg jedanput na dan tijekom 21 dana svakog 28-dnevnog ciklusa u kombinaciji s niskom dozom deksametazona jednom tjedno.
Lithuanian: Atlikus atsitiktinių imčių tyrimą CC-4047-MM-003, 302 pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir refrakterine daugine mieloma, buvo skiriama 4 mg pomalidomido, vartojamo kartą per parą 21 dieną kiekvieno 28 dienų ciklo metu kartu su savaitine maža deksametazono doze.
Croatian: • Žene reproduktivne dobi, osim kada su zadovoljeni svi uvjeti Programa prevencije trudnoće
Lithuanian: • Vaisingos moterys, nebent įvykdytos visos nėštumo prevencijos programos sąlygos (žr.
Croatian: Pomalidomid se opsežno metabolizira prije izlučivanja, a nastali metaboliti eliminiraju se prvenstveno mokraćom.
Lithuanian: Pomalidomidas prieš pašalinant yra plačiai metabolizuojamas, didžioji dalis jo metabolitų pašalinama su šlapimu.
Croatian: Približno 30% bolesnika s perifernom neuropatijom imalo je neuropatiju u anamnezi na početku ispitivanja.
Lithuanian: Maždaug 30 % pacientų, kuriems pasireiškė periferinė neuropatija, anksčiau buvo periferinė neuropatija pradinio įvertinimo metu.
Croatian: Metaboliti ovisni o CYP čine približno 43% ukupno izlučene radioaktivnosti, metaboliti koji ne ovise o CYP čine 25%, dok je izlučivanje neizmijenjenog pomalidomida činilo 10% (2% u mokraći i 8% u stolici).
Lithuanian: Nuo CYP priklausantys metabolitai sudaro maždaug 43 % visos pašalinamos radioaktyvios dozės, o nuo CYP nepriklausantys hidroliziniai metabolitai sudaro 25 %, nepakitusio pomalidomido buvo pašalinta 10 % (2 % su šlapimu ir 8 % su išmatomis).
Croatian: U perifernim tkivima pomalidomid su preuzimali prvenstveno tumori s prividnim klirensom periferne distribucije (Q/F) 3,7 puta i prividnim perifernim volumenom distribucije (V3/F) 8 puta višim nego što je to bilo u zdravih ispitanika.
Lithuanian: Periferiniuose audiniuose pomalidomidas buvo daugiausiai įsisavinamas navikų, kurių periferinis tariamasis pasiskirstymo klirensas (Q/F) ir periferinis tariamasis pasiskirstymo tūris (V3/F) buvo atitinkamai 3,7 karto ir 8 kartus didesni nei sveikų tiriamųjų.
Croatian: • shvaća potrebu i prihvaća podvrgnuti se testiranju na trudnoću najmanje svaka 4 tjedna osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda
Lithuanian: • Ji supranta poreikį ir sutinka atlikinėti nėštumo testą mažiausiai kas 4 savaites, nebent jai yra patvirtinta kiaušintakių sterilizacija.
Croatian: 14 tvrdih kapsula 21 tvrda kapsula
Lithuanian: 14 kietųjų kapsulių 21 kietoji kapsulė
Croatian: Medijan se temelji na Kaplan-Meierovoj procjeni.
Lithuanian: Mediana paremta Kaplano-Mejerio įverčiu.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava/ preporučeni pojam
Lithuanian: Organų sistemos klasė / tinkamiausias terminas
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je ključni sekundarni ishod ispitivanja.
Lithuanian: Esminė tyrimo antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Croatian: Često depresija
Lithuanian: Dažnas Depresija
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Imnovid
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Imnovid
Croatian: OR (95% CI)
Lithuanian: (95 % PI)
Croatian: U sljedećem ciklusu nastaviti liječenje u dozi koja je za jednu razinu niža od prethodne (prije ponovnog početka doziranja štetni događaj mora se povući ili smanjiti na ≤2. stupanj).
Lithuanian: Tęsti kitą ciklą, sumažinus ankstesnę dozę vienu lygiu (nepageidaujamas reiškinys turi išnykti arba pagerėti iki ≤ 2 laipsnio prieš atnaujinant dozavimą).
Croatian: Otkriveno je da pomalidomid negativno utječe na plodnost i da je teratogen u životinja.
Lithuanian: Nustatytas neigiamas pomalidomido poveikis vaisingumui ir teratogeninis poveikis gyvūnams.
Croatian: Nositelj odobrenja dogovorit će pojedinosti kontrolirane distribucije lijeka s nadležnim državnim tijelima te mora provoditi taj program na državnoj razini kako bi osigurao da će:
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti kontroliuojamo platinimo sistemos elementus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi įdiegti tokią programą šalyje, kuri užtikrintų, kad:
Croatian: Natural Killer, NK) i inhibira stvaranje proinflamatornih citokina (npr. TNF-α i IL-6) u monocitima.
Lithuanian: Natural Killer) ląstelių ląstelinį imunitetą bei monocituose slopina prouždegiminių citokinų, pavyzdžiui, TNF-α ir IL-6, gamybą.
Croatian: U bolesnika liječenih pomalidomidom opažene su izrazito povišene razine alanin aminotransferaze i bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Pomalidomidu gydomiems pacientams nustatytas labai padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas ir bilirubino kiekis (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Ovi imunosupresivni učinci rezultirali su ranom eutanazijom 4 majmuna zbog lošeg zdravstvenog stanja (vodenasta stolica, inapetencija, smanjen unos hrane i gubitak na tjelesnoj težini); patohistološki pregled ovih životinja pokazao je kroničnu upalu debelog crijeva i atrofiju resica tankog crijeva.
Lithuanian: Šis imunosupresinis poveikis sąlygojo ankstyvą 4 beždžionių eutanaziją dėl prastos sveikatos būklės (vandeningos išmatos, apetito nebuvimas, sumažėjęs maisto suvartojimas ir svorio kritimas), histopatologinis šių gyvūnų įvertinimas parodė lėtinį storosios žarnos uždegimą ir plonosios žarnos gaurelių atrofiją.
Croatian: Mišićna slabost ≥2. stupnja
Lithuanian: ≥ 2 laipsnio raumenų silpnumas
Croatian: dvostrani 95% CIb
Lithuanian: Dvipusis 95 % PIb
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pomalidomid u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Nežinoma, ar pomalidomidas išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno i randomizirano ukupno 559 bolesnika: 281 u skupinu koja je primala Pom+Btz+LD-Dex i 278 u skupinu koja je primala Btz+LD-Dex.
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti ir atsitikiniu imčių būdu buvo paskirstyti 559 pacientai: 281 Pom + Btz + M deks D grupėje ir 278 Btz + D deks D grupėje.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni pomalidomida kod pedijatrijskih bolesnika (u dobi <18 godina).
Lithuanian: Duomenų apie pomalidomido vartojimą pacientams vaikams (< 18 metų) nėra.
Croatian: Test treba potvrditi da bolesnica nije trudna u vrijeme početka liječenja pomalidomidom.
Lithuanian: Tyrimas turi užtikrinti, kad gydymą pomalidomidu pradedanti pacientė nėra nėščia.
Croatian: Kako bi pomogao bolesnicima u izbjegavanju izloženosti fetusa pomalidomidu, nositelj odobrenja će zdravstvene radnike snabdjeti edukacijskim materijalima da naglasi upozorenja o očekivanoj teratogenosti pomalidomida, pruži savjet o kontracepciji prije početka terapije te ponudi smjernice o potrebi testiranja na trudnoću.
Lithuanian: Siekdamas padėti pacientams išvengti pomalidomido poveikio vaisiui, registruotojas pateiks informacinę medžiagą sveikatos priežiūros specialistams, kad būtų sustiprintas perspėjimas apie galimą teratogeninį pomalidomido poveikį, kad prieš pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtų patariama kontracepcijos klausimais ir patariama dėl būtinybės atlikti nėštumo testus.
Croatian: Ako se jaki inhibitori CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, enoksacin i fluvoksamin) primjenjuju istodobno s pomalidomidom, dozu pomalidomida smanjite za 50% (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Lithuanian: Jei stiprūs CYP1A2 inhibitoriai (pvz., ciprofloksacinas, enoksacinas ir fluvoksaminas) vartojami kartu su pomalidomidu, pomalidomido dozę reikia sumažinti 50 % (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Croatian: U slučaju da zatrudnite iako se pridržavate mjera za sprječavanje trudnoće: • morate odmah prekinuti liječenje i bez odlaganja obratiti se liječniku.
Lithuanian: Jei Jūs pastojote, nors ėmėtės prevencijos priemonių: • turite nedelsdama nutraukti vaisto vartojimą ir pasikalbėti su gydytoju.
Croatian: • Pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom Najčešće zabilježeni poremećaji krvi i limfnog sustava bili su neutropenija (46,8%), trombocitopenija (36,7%) i anemija (28,4%).
Lithuanian: • Pomalidomidas kartu su bortezomibu ir deksametazonu Dažniausiai stebėti kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai buvo neutropenija (46,8 %), trombocitopenija (36,7 %) ir anemija (28,4 %).
Croatian: Pri dozi od 250 mg/kg na dan, fetalne malformacije uključivale su anomalije udova (savijeni i/ili rotirani prednji i stražnji udovi, nespojeni ili odsutni prst) i s time povezane malformacije kostura (neosificirane metakarpalne kosti, neporavnate falangealne i metakarpalne kosti, odsutnost prsta, neosificirane falange i kratka neosificirana ili svijena tibija), umjereno proširena lateralna moždana komora; abnormalna lokalizacija desne arterije supklavije; odsutnost srednjeg režnja pluća; nisko postavljen bubreg; promijenjena morfologija jetre; nepotpuno osificirane ili neosificirane zdjelične kosti; povišen prosječni broj prekobrojnih torakalnih rebara i smanjen prosječni broj osificiranih tarzalnih kostiju.
Lithuanian: Duodant 250 mg/kg per parą, nustatyti tokie vaisiaus apsigimimai kaip galūnių anomalijos (sulenktos ir (arba) susuktos priekinės ir (arba) užpakalinės galūnės, neprisitvirtinęs pirštas arba jo nebuvimas) bei susiję skeleto apsigimimai (nesukaulėjęs delnas, nelygiuojantis pirštakaulis ir delnas, piršto nebuvimas, nesukaulėjęs pirštakaulis ir trumpas, nesukaulėjęs arba sulenktas blauzdikaulis); vidutinis lateralinio skilvelio smegenyse išsiplėtimas; nenormali dešinės poraktikaulinės arterijos padėtis; vidurinės plaučių skilties nebuvimas; žemai esantys inkstai; pakitusi kepenų morfologija, nevisiškai sukaulėjęs ar nesukaulėjęs dubuo; padidėjęs papildomo krūtininės dalies šonkaulio vidurkis ir sumažėjęs sukaulėjusių čiurnikaulių vidurkis.
Croatian: Često pancitopenija
Lithuanian: Dažnas Pancitopenija
Croatian: • simptomi slični gripi (influenca)
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai.
Croatian: • krvarenje ili nastanak modrica bez uzroka, uključujući krvarenje iz nosa i krvarenje iz crijeva ili želuca (zbog učinaka na krvne pločice koje se zovu i „trombociti")
Lithuanian: • Kraujavimas ar kraujosruva be priežasties, įskaitant kraujavimą iš nosies ir kraujavimą iš žarnų arba skrandžio (dėl poveikio trombocitais vadinamoms kraujo plokštelėms).