FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на продължаващото лечение може да получите една допълнителна доза Buvidal от 8 mg между Вашите седмични или месечни лечения, ако лекарят Ви мисли, че това е подходящо за Вас.
Icelandic: Við áframhaldandi meðferð getur verið að þér verði gefinn 8 mg viðbótarskammtur af Buvidal á milli vikulegu og mánaðarlegu meðferðanna ef læknirinn telur það eiga við.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Това означава прицелна доза от 24 mg или 32 mg през първата седмица на лечение.
Icelandic: Það þýðir að viðmiðunarskammtur er 24 mg eða 32 mg fyrstu viku meðferðar.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин при деца и юноши на възраст под 16 години не са установени (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Buvidal.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við Buvidal.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че най-малкият инжекционен обем почти не се вижда в прозорчето, тъй като пружината на обезопасяващото устройство „покрива" част от стъкления цилиндър близко до иглата
Icelandic: Vinsamlegast athugið að minnsta inndælingaeiningin sést varla í gegnum litla gluggann þar sem gormurinn á öryggisbúnaðinum „hylur" hluta af glersívalningum upp við nálina.
Bulgarian: Решението да се постави повторна инжекция на същото място трябва да се ръководи също от клиничната преценка на наблюдаващия лекар.
Icelandic: Ákvörðunin um að sprauta aftur á sama stað sem áður hefur verið notaður ætti að vera tekin skv. klínískri dómgreind vakthafandi læknis.
Bulgarian: Остър алкохолизъм или делириум тременс
Icelandic: Bráð áfengissýki eða drykkjuóráð (delirium tremens)
Bulgarian: Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða besta skammtinn fyrir þig.
Bulgarian: Алкохолът може да засили успокоителния ефект на това лекарство.
Icelandic: Áfengi getur aukið slævandi áhrif lyfsins.
Bulgarian: Данните от симулирана експозиция на бупренорфин при юноши на 16 години, показват пониска Cmax и AUC в сравнение с наблюдаваните стойности при възрастни за Buvidal веднъж седмично и веднъж месечно.
Icelandic: Líkan fyrir útsetningu í unglingum 16 ára að aldri, sýndi lægri Cmax og AUC samanborið við gildi sem fram komu í fullorðnum fyrir vikulega og mánaðarlega Buvidal gjöf.
Bulgarian: клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) - опиоидни болкоуспокояващи.
Icelandic: clonidin (notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting) - ópíóíðverkjalyf.
Bulgarian: UGT1A1 инхибиторите може да повлияят на системаната експозиция на бупренорфин.
Icelandic: UGT1A1-hemlar geta haft áhrif á altæka útsetningu búprenorfíns.
Bulgarian: - Захванете кожата на мястото на инжектиране с палеца и показалеца си, както е показано (вж. Фигура 5).
Icelandic: - Klípið í húðina við stungustað milli þumals og fingurs eins og sýnt er (sjá mynd 5).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или ако е мътно.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú tekur eftir sýnilegum ögnum eða ef það er gruggugt.
Bulgarian: Проучвания за хронична токсичност при плъхове и кучета на носителя, използван за Buvidal, не са показали особен риск за хората.
Icelandic: Rannsóknir á langvarandi eiturverkunum hjá rottum og hundum fyrir burðarefni Buvidal benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Bulgarian: CDF = функция на кумулативно разпределение, ДИ = доверителен интервал, LS = най-малки квадрати; SE = стандартна грешка, SL BPN/NX = сублингвален бупренорфин/налоксон а Разлика = Buvidal - SL BPN/NX. б р-стойността е била за превъзходство
Icelandic: CDF = dreififall, CI = öryggisbil, LS = minnstu kvaðröt; SE = staðalvilla, SL BPN/NX = búprenorfín/naloxón gefið undir tungu a Mismunur = Buvidal - SL BPN/NX.
Bulgarian: - габапентиноиди (габапентин или прегабалин) (използвани за лечение на епилепсия или невропатна болка).
Icelandic: - gabapentinoid lyf (gabapentín eða pregabalín) (notað sem meðferð við flogaveiki eða taugaverkjum).
Bulgarian: Синдромът по принцип се забавя от няколко часа до няколко дни след раждането.
Icelandic: Heilkennið kemur venjulega ekki fram fyrr en nokkrum klukkutímum til nokkrum dögum eftir fæðingu.
Bulgarian: Buvidal е предназначен за прилагане при възрастни и юноши на възраст на 16 или повече години.
Icelandic: Buvidal er ætluð fullorðnum og unglingum eldri en 16 ára.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде предупреден да не шофира и да не работи с опасни машини, докато приема това лекарство, докато се разбере как то се отразява на пациента.
Icelandic: Vara skal sjúklinginn við að aka eða nota hættulegar vélar á meðan þetta lyf er tekið þar til kemur í ljós hvaða áhrif lyfið hefur á sjúklinginn.
Bulgarian: CDF от процента проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди през седмици 4-24
Icelandic: Dreififall (CDF) fyrir þvagsýni sem mældust neikvæð fyrir ólöglega ópíóíða fyrir vikur 4-24
Bulgarian: За фармакокинетичните свойства вижте точка 5.2, а за прекратяване на лечението - точка 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 fyrir lyfjahvörf og kafla 4.2 fyrir meðferðarlok.
Bulgarian: EU/1/18/1336/001 [8 mg бупренорфин/0,16 ml] EU/1/18/1336/002 [16 mg бупренорфин/0,32 ml] EU/1/18/1336/003 [24 mg бупренорфин 0,48 ml] EU/1/18/1336/004 [32 mg бупренорфин/0,64 ml]
Icelandic: EU/1/18/1336/001 [8 mg búprenorfín/0,16 ml] EU/1/18/1336/002 [16 mg búprenorfín/0,32 ml] EU/1/18/1336/003 [24 mg búprenorfín/0,48 ml] EU/1/18/1336/004 [32 mg búprenorfín/0,64 ml]
Bulgarian: Въведете иглата до край.
Icelandic: Ýtið nálinni alla leið inn.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да правите редовни кръвни изследвания, за да проверява Вашия черен дроб.
Icelandic: Læknirinn lætur hugsanlega taka blóðprufur til að fylgjast náið með lifrarstarfseminni.
Bulgarian: Бупренорфин е показал ниска тъканна и биохимична токсичност при бигли, прилаган подкожно за един месец, при маймуни резус - перорално за един месец и при плъхове и павианиинтрамускулно за шест месеца.
Icelandic: Búprenorfín sýndi vægar lífefnafræðilegar og vefjafræðilegar eiturverkanir við skammta undir húð hjá litlum veiðihundum (beagles) í einn mánuð, rhesus öpum til inntöku í einn mánuð og rottum og bavíönum í vöðva í sex mánuði.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се предприемат, преди започване на лечението
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera fyrir upphaf meðferðar (innleiðslu)
Bulgarian: Малко вероятно е това да представлява съображение за безопасност.
Icelandic: Ólíklegt er að það hafi áhrif á verði öryggi.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Icelandic: Aukinn alanínamínótransferasi
Bulgarian: Ако пациентът повръща, трябва да се вземат мерки за предотвратяване на аспирация.
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp verður að gæta þess að ásvelging eigi sér ekki stað.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да получите Buvidal, ако имате: - астма или други проблеми с дишането - чернодробно заболяване, като хепатит - тежко бъбречно увреждане
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Buvidal er notað ef þú: - ert með astma eða aðra öndunarsjúkdóma - ert með lifrarsjúkdóma eins og lifrarbólgu.
Bulgarian: Тези лекарства може да не действат правилно, когато се вземат заедно с Buvidal и може да увеличат риска от предозиране.
Icelandic: Mögulegt er að þessi lyf virki ekki sem skyldi þegar þau eru tekin með Buvidal og þau geta aukið líkurnar á ofskömmtun.
Bulgarian: Ако сте зависими от дългодействащи опиоиди (напр. метадон), дозата Ви метадон ще бъде намалена до под 30 mg на ден, преди да започнете Buvidal.
Icelandic: Ef þú ert háð/ur langverkandi ópíóíði (t.d. metadóni), verður skammtur metadóns minnkaður í minna en 30 mg á dag áður en meðferð hefst með Buvidal.
Bulgarian: Това може да са признаци на животозастрашаваща алергична реакция.
Icelandic: Þetta geta verið merki um lífshættuleg ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Това лекарство може да маскира болката и да направи трудно диагностицирането на някои заболявания.
Icelandic: Lyfið getur bælt niður sársauka sem getur verið einkenni og hjálpað til við greiningu á sumum sjúkdómum.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Buvidal
Icelandic: Ef hætt er að nota Buvidal
Bulgarian: Тези лекарства могат също да увеличат риска от опиоидно предозиране
Icelandic: Þessi lyf geta einnig aukið hættuna á ofskömmtun ópíóíða
Bulgarian: Елиминирането чрез бъбреците играе относително малка роля (≈30%) в общия клирънс на бупренорфин.
Icelandic: Brotthvarf gegnum nýru hefur tiltölulega lítið að segja (≈ 30 %) í heildarúthreinsun búprenorfíns.
Bulgarian: Лечение на опиоидна зависимост в рамките на медицинско, социално и психологично лечение.
Icelandic: Meðferð við ópíóíðafíkn, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar.
Bulgarian: (Клас B по Child-Pugh) (n=8)
Icelandic: (Child-Pugh Flokkur C) (n=8)
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са били болка на мястото на инжектиране (8,9 %), пруритус на мястото на инжектиране (6,1 %) и еритема на мястото на инжектиране (4,7 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru verkur á stungustað (8,9%), kláði á stungustað (6,1%) og roði á stungustað (4,7%).
Bulgarian: Като цяло препоръчителното дозиране за пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция е същото, както при по-млади пациенти с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Almennt er mælt með sömu skömmtum fyrir eldri sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi eins og fyrir yngri fullorðna sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Експозиция в стационарно състояние се достига при четвъртата седмична доза.
Icelandic: Útsetning nær jafnvægi við fjórða vikulega skammt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин при деца на възраст под 16 години не са установени (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Статистика Buvidal
Icelandic: Tölfræði Buvidal
Bulgarian: Процент проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди
Icelandic: Prósenta þvagsýna sem mældust neikvæð fyrir ólöglega ópíóíða
Bulgarian: - рифампицин (използван за лечение на туберкулоза).
Icelandic: - rifampicin (notað til að meðhöndla berkla).
Bulgarian: Buvidal може да отключи симптоми на абстиненция при метадон-зависими пациенти.
Icelandic: Buvidal getur framkallað fráhvarfseinkenni í sjúklingum sem eru háðir metadóni.
Bulgarian: Поради това дозите трябва да се наблюдават с повишено внимание и тази комбинация трябва да се избягва в случаите, когато има риск от неправилна употреба..
Icelandic: Því þarf að hafa náið eftirlit með skömmtun og forðast þessa samsetningu þar sem hætta er á misnotkun.
Bulgarian: Трябва да се остави интервал от най-малко 8 седмици преди повторно инжектиране на същото място със седмичната доза.
Icelandic: Að lágmarki eiga 8 vikur að líða áður en sprautað er aftur í sama inndælingarstað fyrir vikulega skammta.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се избегне неумишлено инжектиране на Buvidal.
Icelandic: Gæta skal þess að forðast að inndæla Buvidal í ógáti.
Bulgarian: От 428 рандомизирани пациенти 69,0 % (147/213) от пациентите в групата на Buvidal и 72,6 % (156/215) от пациентите в групата на сублингвален бупренорфин/налоксон са завършили 24седмичния период на лечение.
Icelandic: Af 428 slembiröðuðum sjúklingum, luku 69,0% (147/213) af sjúklingum í Buvidal meðferðarhópi og 72,6% (156/215) sjúklingum í búprenorfín/naloxón tungurótartöfluhópi 24-vikna meðferðartímabili.
Bulgarian: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5
Icelandic: Soldattorpsvägen 5
Bulgarian: Жълтеникава до жълта бистра течност.
Icelandic: Gulleitur til gulur tær vökvi.
Bulgarian: Бупренорфин се метаболизира до норбупренорфин основно чрез CYP3A4.
Icelandic: Búprenorfín er brotið niður í norbúprenorfín aðallega af CYP3A4.
Bulgarian: Пациентите в групата на сублингвален бупренорфин/налоксон (n = 215) са получавали седмични инжекции плацебо през първите 12 седмици и месечни инжекции плацебо през последните 12 седмици, плюс сублингвални таблетки бупренорфин/налоксон всеки ден през целия период на лечение (8 mg до 24 mg през първите 12 седмици и 8 mg до 32 mg през последните 12 седмици).
Icelandic: Sjúklingar í búprenorfín/naloxón hópi (n = 215) fengu vikulegar inndælingar af lyfleysu fyrstu 12 vikurnar og mánaðarlegar inndælingar af lyfleysu síðustu 12 vikurnar, auk þess að fá daglegar búprenorfín/naloxón tungurótartöflur út allt meðferðartímabilið (8 mg til 24 mg yfir fyrstu 12 vikur og 8 mg til 32 mg yfir síðustu 12 vikurnar).
Bulgarian: Налоксон може да се очисти от организма по-бързо от бупренорфин, което позволява връщане на симптомите на предозиране с бупренорфин, които преди са били контролирани.
Icelandic: Naloxón hreinsast út hraðar en búprenorfín, sem getur leitt til endurkomu á ofskömmtunareinkennum búprenorfíns, sem áður hafði verið unninn bugur á.
Bulgarian: Buvidal с алкохол
Icelandic: Notkun Buvidal með áfengi
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише правилната начална доза Buvidal в зависимост от дозата сублингвален бупренорфин, която вземате сега.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér réttum upphafsskammti með Buvidal byggt á þeim skammti af búprenorfín undir tungu sem þú ert þegar að taka.
Bulgarian: След преминаването пациентите може да се нуждаят от по внимателно наблюдение.
Icelandic: Eftir að skipt er um meðferð getur verið þörf á nánara eftirliti með sjúklingum.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че е изключително опасно да си прилагат самостоятелно непредписани им бензодиазепини, докато приемат този продукт, като трябва също да бъдат предупредени да използват бензодиазепини едновременно с този продукт, само според указанията на техния лекар (вж. точка 4.4).
Icelandic: Vara verður sjúklinga við því að mjög hættulegt er að nota benzódíazepínlyf sem læknir hefur ekki ávísað til viðkomandi sjúklings meðan þetta lyf er tekið og einnig skal brýna fyrir sjúklingum að nota benzódíazepín eingöngu samhliða þessu lyfi samkvæmt leiðbeiningum frá lækni (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Бупренорфин се свързва с протеините около 96%, основно с алфа и бета глобулини.
Icelandic: Búprenorfín er u.þ.b. 96 % próteinbundið, aðallega við alfa- og betaglóbúlín.
Bulgarian: Бупренорфин трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Icelandic: Búprenorfín ætti aðeins að nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише точната за Вас доза.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ávísa þér réttum skammti.
Bulgarian: Всяка използвана спринцовка трябва да се изхвърли.
Icelandic: Nauðsynlegt er að farga öllum notuðum sprautum.
Bulgarian: За да се избегне пропускане на дози, седмичната доза може да се прилага до 2 дни преди или след времето за нейното прилагане, а месечната доза може да се прилага до 1 седмица преди или след времето за нейното прилагане.
Icelandic: Til að forðast gleymda skammta má gefa vikulegan skammt allt að 2 dögum fyrir og eftir vikulegan áætlaðan tíma og mánaðarlegan skammt má gefa allt að 1 viku fyrir eða eftir mánaðarlegan áætlaðan tíma.
Bulgarian: Проучването е включило 227 пациенти с умерена до тежка опиоидна зависимост, от които 190 пациенти са преминали от сублингвален бупренорфин (със или без налоксон), а 37 пациенти за пръв път са получавали лечение с бупренорфин.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 227 sjúklingar í heildina með meðalmikla eða alvarlega ópíóíðafíkn, þar af voru 190 sjúklingar færðir á búprenorfín gefið undir tungu (með eða án naloxón) og 37 sjúklingar höfðu ekki verið í búprenorfín meðferð áður.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Бупренорфин трябва да се използва с повишено внимание, когато се прилага едновременно със:
Icelandic: Búprenorfín skal nota með varúð þegar það er gefið samhliða:
Bulgarian: SE-223 70 Lund, Швеция Тел.: +800 2577 2577
Icelandic: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svíþjóð Tel: +800 2577 2577
Bulgarian: SE-223 70 Lund, Швеция Телефон: +800 2577 2577
Icelandic: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svíþjóð Sími: +800 2577 2577
Bulgarian: Ако по-рано не сте използвали бупренорфин, ще получите доза от 4 mg сублингвален бупренорфин и ще бъдете наблюдавани в продължение на един час преди първата доза Buvidal.
Icelandic: Ef þú hefur ekki notað búprenorfín áður muntu fá 4 mg skammt af búprenorfíni undir tungu og vera undir eftirliti í klukkutíma áður en fyrsti skammturinn af Buvidal er gefinn.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти в старческа възраст (>65 години).
Icelandic: Aldraðir Ekki liggja fyrir upplýsingar um lyfjahvörf hjá öldruðum (> 65 ára).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа жълтеникава до жълта бистра течност.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur gulleitan eða gulan tæran vökva.
Bulgarian: Трябва да се даде индивидуална препоръка от лекуващия медицински специалист.
Icelandic: Sjúklingurinn ætti að fá ráðleggingar frá þeim heilbrigðisstarfsmanni sem sér um meðferðina.
Bulgarian: Много е важно да спазвате всички насрочени часове за получаване на Buvidal.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að mæta í allar læknisheimsóknir til að fá Buvidal.
Bulgarian: Веднага след като иглата бъде напълно изтеглена от кожата, бавно вдигнете палеца си от буталото и дайте възможност на обезопасяващото устройство на спринцовката автоматично да покрие оголената игла (вж. Фигура 8).
Icelandic: - Um leið og búið er að fjarlægja nálina að fullu úr húðinni, skaltu lyfta þumlinum af bullunni og leyfa sprautuhlífinni að sjálfkrafa hylja nálina (sjá mynd 8).
Bulgarian: Пациентите са направили 12 седмични визити през първите 12 седмици и 6 визити през последните 12 седмици (3 планирани месечни визити и 3 визити на случаен принцип за токсикологични изследвания на урината).
Icelandic: 12 vikunum (3 áætlaðar mánaðarlegar heimsóknir og 3 handahófskenndar heimsóknir fyrir eiturefnamælingar á þvagi).
Bulgarian: Норбупренорфин е μопиоиден агонист със слаба вътрешна активност.
Icelandic: Norbúprenorfín er µ-ópíóíð örvi með væga innri verkun.
Bulgarian: Пациенти, позитивни за вирусен хепатит, които получават определени съпътстващи лекарствени продукти (вж. точка 4.5) и/или имат съществуваща чернодробна дисфункция, са изложени на по-висок риск от увреждане на черния дроб.
Icelandic: Sjúklingar sem mælast jákvæðir fyrir veirulifrarbólgu, sem fá tilteknar samhliða lyfjameðferðir (sjá kafla 4.5) og/eða hafa skerta lifrarstarfsemi, eru í aukinni hættu á lifrarskaða.
Bulgarian: Към края на бременността бупренорфин може да индуцира потискане на дишането при новороденото, дори след кратък период на приложение.
Icelandic: Við lok meðgöngu getur búprenorfín leitt til öndunarbælingar í nýburum, jafnvel eftir stutt meðferðartímabil.
Bulgarian: Прилагат се следните термини и честоти: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar(≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бупренорфин при бременни жени.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun búprenorfíns á meðgöngu.
Bulgarian: За пациенти, получаващи метадон, дозата метадон трябва да се намали до не повече от 30 mg/ден, преди да се започне лечение с Buvidal, който не трябва да се прилага, докато не са минали най-малко 24 часа след последното получаване на доза метадон от пациента.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá metadón skal minnka skammtinn af metadóni í að hámarki 30 mg/dag áður en meðferð er hafin með Buvidal og ekki má gefa fyrsta skammtinn af Buvidal fyrr en 24 klst. hafa liðið frá því sjúklingurinn fékk síðast skammt af metadóni.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да се наблюдават.
Icelandic: Vakta þarf sjúklinga á meðferðartímanum.
Bulgarian: По време на 48-седмичния период на лечение пациентите е можело да преминават от седмични на месечни инжекции Buvidal и обратно, и между дозите (8 mg до 32 mg Buvidal веднъж седмично и 64 mg до 160 mg Buvidal веднъж месечно) според клиничната преценка на лекаря.
Icelandic: Yfir 48 vikna meðferðartímann voru sjúklingar færðir á milli vikulegra og mánaðarlegra inndælinga af Buvidal og á milli skammta (8 mg til 32 mg vikulega af Buvidal og 64 mg til 160 mg mánðarlega af Buvidal) í samræmi við klínískt mat læknisins.
Bulgarian: В двойносляпото изпитване фаза 3 за ефикасност нежеланите реакции, свързани с мястото на инжектиране, са наблюдавани при 36 (16,9 %) от 213 пациенти (5 % от приложените инжекции) в групата на лечение с Buvidal.
Icelandic: Í tvíblindri 3 fasa rannsókn á verkun komu fram aukaverkanir á stungustað hjá 36 (16,9 %) af 213 sjúklingum (5 % af gefnum inndælingum) hjá Buvidal meðferðarhópi.
Bulgarian: Остра токсичност на бупренорфин е определена при мишки и плъхове след перорално и парентерално (интравенозно, интраперитонеално) приложение.
Icelandic: Bráðar eiturverkanir búprenorfíns voru ákvarðaðar í músum og rottum eftir inntöku og inndælingu (í bláæð, í kviðarhol).
Bulgarian: Започване на лечението при пациенти, които все още не получават бупренорфин Пациентите, които преди това не са получавали бупренорфин, трябва да получат сублингвално доза от 4 mg бупренорфин и да се наблюдават в продължение на един час преди първото приложение на Buvidal веднъж седмично, за да се потвърди поносимостта към бупренорфин.
Icelandic: Upphaf meðferðar hjá sjúklingum sem ekki eru nú þegar á búprenorfíni Sjúklingum sem ekki hafa áður fengið búprenorfín skal gefinn 4 mg skammtur undir tungu og skal fylgst með þeim í klukkutíma áður en hafin er vikuleg meðferð með Buvidal til að staðfesta að búprenorfín þolist.
Bulgarian: Buvidal 64 mg, 96 mg и 128 mg се прилагат веднъж месечно.
Icelandic: Buvidal 64 mg, 96 mg og 128 mg eru gefin mánaðarlega.
Bulgarian: - Активното вещество е бупренорфин
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er búprenorfín
Bulgarian: Части на обезопасената спринцовка:
Icelandic: Hlutar öryggissprautunnar:
Bulgarian: барбитурати (използвани за сън или като успокоителни)
Icelandic: • barbítúröt (notuð sem svefnlyf eða sem róandi lyf)
Bulgarian: Има съобщения за случаи на смърт поради потискане на дишането особено когато бупренорфин се използва в комбинация с бензодиазепини (вж. точка 4.5) или когато бупренорфин не се използва в съответствие с кратката характеристика на продукта.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll vegna öndunarbælingar fyrir sjúklinga sem fengu meðferð með búprenorfíni, einkum þegar það var notað samhliða benzódíazepíni (sjá kafla 4.5) eða þegar búprenorfín var ekki notað í samræmi við leiðbeiningar sem voru gefnar við ávísun lyfsins.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum skilyrðum og sérstökum takmörkunum (sjá Viðauka I:
Bulgarian: EU/1/18/1336/005 [64 mg бупренорфин/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg бупренорфин/0,27 ml]
Icelandic: Buvidal stungulyf, forðalausn (mánaðarlega) EU/1/18/1336/005 [64 mg búprenorfín/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg búprenorfín/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg búprenorfín/0,36 ml]
Bulgarian: Сложете си ръкавици и почистете мястото на инжектиране с кръгово движение, като използвате тампон със спирт (не се предоставя в опаковката).
Icelandic: - Farðu í hanska og hreinsaðu stungustaðinn með alkóhólþurrku með hringlaga hreyfingu (fylgir ekki með pakkanum).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин при пациенти в старческа възраст > 65 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns í sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Bulgarian: Таблица 3 представя нежеланите реакции, съобщавани за бупренорфин, включително Buvidal.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir fyrir búprenorfín, ásamt Buvidal.