FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5 mg dispersible/chewable tablets - where 2 mg dispersible/chewable tablets are not marketed and 5 mg dispersible/chewable tablets are the lowest marketed strength: <It should be noted that with the currently available Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet strength, it is not possible to accurately initiate lamotrigine therapy using the recommended dosing guidelines in paediatric patients weighing less than 17 kg.>
Italian: 5 mg compresse dispersibili/masticabili: nel caso le compresse dispersibili/masticabili da 2 mg non siano in commercio e Lamictal 5 mg compresse dispersibili/masticabili sia il più basso dosaggio in commercio: <Si tenere in considerazione che con il dosaggio da 5 mg delle compresse dispersibili/masticabili di Lamictal attualmente disponibile, non è possibile iniziare in modo accurato la terapia con lamotrigina utilizzando le lineeguida per il dosaggio raccomandate nei pazienti pediatrici con peso inferiore ai 17 kg.>
English: The other ingredients are: calcium carbonate, low substituted hydroxypropyl cellulose, aluminium magnesium silicate, sodium starch glycolate (Type A), povidone K30, saccharin sodium, magnesium stearate, blackcurrant flavour.
Italian: Gli eccipienti sono: carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silicato di magnesio e alluminio, sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K30, saccarina sodica, magnesio stearato, aroma di ribes nero.
English: 2 4 6 8 10 12 14 (no pocket)
Italian: 2 4 6 8 10 12 14 (nessun alveolo)
English: Week 2 Week 3 onwards *
Italian: Settimana 2 Dalla settimana 3 in poi
English: - Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Italian: - Crisi associate con la sindrome di Lennox-Gastaut.
English: **Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver.
Italian: ** Rash è stato anche segnalato nel contesto di una sindrome di ipersensibilità associata a un insieme variabile di sintomi sistemici, quali febbre, linfoadenopatia, edema facciale, alterazioni dei parametri ematologici ed epatici.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali]
English: For patients with end-stage renal failure, initial doses of lamotrigine should be based on patients' concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale, le dosi iniziali di lamotrigina si devono basare sui medicinali assunti in concomitanza dal paziente; dosi di mantenimento ridotte possono essere efficaci in pazienti con insufficienza renale significativa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
English: Monotherapy:
Italian: Monoterapia:
English: The use of lamotrigine in the proposed harmonised indications has been generally well substantiated according to the available clinical data submitted by the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Stando ai dati clinici disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'impiego di lamotrigina nelle indicazioni armonizzate proposte è stato, in generale, ben motivato.
English: 10 dispersible/chewable tablets 14 dispersible/chewable tablets 28 dispersible/chewable tablets 30 dispersible/chewable tablets 50 dispersible/chewable tablets 56 dispersible/chewable tablets
Italian: 10 compresse dispersibili/masticabili 14 compresse dispersibili/masticabili 28 compresse dispersibili/masticabili 30 compresse dispersibili/masticabili 50 compresse dispersibili/masticabili 56 compresse dispersibili/masticabili
English: • valproate, used to treat epilepsy and mental health problems
Italian: • valproato, utilizzato per il trattamento dell'epilessia e di problemi di salute mentale
English: Effects of hormonal contraceptives on lamotrigine efficacy The use of an ethinyloestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold resulting in decreased lamotrigine levels (see section 4.5).
Italian: Effetti dei contraccettivi ormonali sulla efficacia della lamotrigina L'uso di una combinazione di etinilestradiolo/levonorgestrel (30 microgrammi/150 microgrammi) aumenta la clearance della lamotrigina di circa due volte, dando luogo ad una riduzione dei livelli plasmatici di lamotrigina (vedere paragrafo 4.5).
English: In women who wish to stop taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i.e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Italian: Nelle donne che desiderano interrompere l'assunzione di un contraccettivo ormonale che include una settimana di sospensione del trattamento (“settimana senza pillola”), il monitoraggio dei livelli sierici di lamotrigina deve essere effettuato durante la settimana 3 del trattamento attivo, ovvero dal giorno 15 al giorno 21 del ciclo di trattamento con la pillola.
English: Each dispersible/chewable tablet contains 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Italian: Ogni compressa dispersibile/masticabile contiene 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg di lamotrigina.
English: • olanzapine, used to treat mental health problems
Italian: • olanzapina, utilizzata per il trattamento di problemi di salute mentale
English: Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver (see section 4.8).
Italian: E' stato anche segnalato rash nel contesto di una sindrome di ipersensibilità associata con un insieme variabile di sintomi sistemici, quali febbre, linfoadenopatia, edema facciale, alterazione dei parametri ematologici ed epatici (vedere paragrafo 4.8).
English: Starting hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be increased by as much as two-fold (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Inizio della terapia con contraccettivi ormonali in pazienti che già assumono dosi di mantenimento di lamotrigina e NON assumono induttori della glucuronidazione della lamotrigina In molti casi sarà necessario aumentare le dosi di mantenimento di lamotrigina fino a due volte (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: In women taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i.e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Italian: Nelle donne che assumono un contraccettivo ormonale che include una settimana senza trattamento (“settimana senza pillola”), il monitoraggio dei livelli sierici di lamotrigina deve essere effettuato durante la settimana 3 del trattamento attivo, ovvero dal giorno 15 al giorno 21 del ciclo di trattamento con la pillola.
English: 16 18 20 22 24 26 28 (one pocket)
Italian: 16 18 20 22 24 26 28 (un alveolo)
English: No adjustments to the recommended dose escalation guidelines for lamotrigine should be necessary solely based on the use of hormonal contraceptives, but the maintenance dose of lamotrigine will need to be increased or decreased in most cases when starting or stopping hormonal contraceptives (see section 4.2).
Italian: Il solo utilizzo di contraccettivi ormonali non rende necessaria la modifica della dose raccomandata nella titolazione, ma, quando si inizia o si interrompe un trattamento con contraccettivi ormonali, in molti casi sarà necessario aumentare o diminuire la dose di mantenimento di lamotrigina (vedere paragrafo 4.2).
English: In patients receiving concomitant therapy with phenytoin, carbamazepine, pheonbarbitone or primidone, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti che ricevono una terapia concomitante con fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale o primidone, deve essere utilizzato l'appropriato regime terapeutico (vedere paragrafo
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
English: What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled.
Italian: Le compresse dispersibili/masticabili di Lamictal (tutti i dosaggi) sono di colore da bianco a biancastro e possono essere leggermente smussate.
English: 42 tablets
Italian: 42 compresse
English: HOW TO TAKE LAMICTAL
Italian: COME PRENDERE LAMICTAL
English: Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people:
Italian: Effetti indesiderati rari Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone:
English: There are no data for monotherapy in seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Italian: Non vi sono dati sulla monoterapia delle crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
English: Prescribers should assess the need for escalation to maintenance dose when restarting Lamictal in patients who have discontinued Lamictal for any reason, since the risk of serious rash is associated with high initial doses and exceeding the recommended dose escalation for lamotrigine (see section 4.4).
Italian: Quando viene ripresa la terapia con Lamictal in pazienti che per qualunque motivo l'avevano interrotta, il medico deve valutare la necessità di utilizzare una titolazione posologica ad incrementi successivi per raggiungere la dose di mantenimento, dal momento che il rischio di rash gravi è associato alla somministrazione di elevate dosi iniziali ed al superamento della posologia prevista dalla titolazione raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) will be needed in most cases to attain a maximal therapeutic response.
Italian: Dopo la fase di titolazione posologica, in molti casi possono essere necessarie dosi di mantenimento di lamotrigina più elevate (fino a due volte) per ottenere una risposta terapeutica ottimale.
English: nystagmus, tremor, insomnia.
Italian: nistagmo, tremore, insonnia.
English: Monotherapy of typical absence seizures:
Italian: Monoterapia delle crisi di assenza tipiche:
English: somnolence, dizziness, tremor, insomnia.
Italian: sonnolenza, vertigini, tremore, insonnia.
English: kidneys or blood, and may tell you to stop taking Lamictal.
Italian: Il medico può decidere di fare dei test relativi al fegato, ai reni o al sangue e può dirle di interrompere l'assunzione di Lamictal.
English: 5 mg dispersible/chewable tablets - where 2 mg dispersible/chewable tablets are not marketed and Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets are the lowest marketed strength: <* If the calculated daily dose in patients taking valproate is 2.5 mg or more but less than 5 mg, then Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Italian: 5 mg compresse dispersibili/masticabili - nel caso le compresse dispersibili/masticabili da 2 mg non siano in commercio e Lamictal 5 mg compresse dispersibili/masticabili sia il più basso dosaggio in commercio: <(*) Se la dose giornaliera calcolata nei pazienti che assumono valproato è pari o superiore a 2,5 mg, ma inferiore a 5 mg, la compressa dispersibile/masticabile da 5 mg di Lamictal può essere assunta a giorni alterni per le prime due settimane.
English: agitation, somnolence, dizziness.
Italian: agitazione, sonnolenza, vertigini.
English: There is no consensus on which drug should be used as initial treatment; however, the data analysed do not exclude that lamotrigine could be the initial agent.
Italian: Tuttavia, i dati analizzati non escludono che lamotrigina possa essere l'agente iniziale.
English: - Monotherapy of typical absence seizures.
Italian: - Monoterapia delle crisi di assenza tipica.
English: Each tablet contains 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Italian: Ogni compressa contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg di lamotrigina.
English: • risperidone, used to treat mental health problems
Italian: • risperidone, utilizzato per il trattamento di problemi di salute mentale
English: 22 23 24 25 26 27 28 (2 pockets)
Italian: 22 23 24 25 26 27 28 (2 alveoli)
English: Î Talk to your doctor if you're breast feeding or planning to breast feed.
Italian: Î Informi il medico se lei sta allattando al seno o se sta pensando di farlo.
English: Table 3: Adults aged 18 years and above - recommended dose escalation to the maintenance total daily stabilisation dose in treatment of bipolar disorder
Italian: Tabella 3: Adulti di età pari o superiore a 18 anni - schema posologico raccomandato per il raggiungimento della dose totale giornaliera di mantenimento della stabilizzazione nel trattamento del disturbo bipolare.
English: Starter pack of 21 or 42 dispersible/chewable tablets.
Italian: Confezioni starter da 21 o 42 compresse dispersibili/masticabili.
English: In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
Italian: Nei pazienti che assumono medicinali per i quali non siano attualmente note le interazioni farmacocinetiche con lamotrigina (vedere paragrafo 4.5), deve essere seguito lo schema posologico raccomandato per lamotrigina in concomitanza con valproato.
English: arthralgia.
Italian: artralgia.
English: Children and adolescents aged 2 to 12 years - Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 12 anni - Terapia aggiuntiva delle crisi parziali e delle crisi generalizzate, comprese le crisi tonicocloniche e le crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
English: Medicinal products that significantly inhibit glucuronidation of lamotrigine
Italian: Medicinali che inibiscono in modo significativo la glucuronidazione della lamotrigina
English: Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/day; dose range 100-400 mg/day)
Italian: Mantenere la preesistente dose di stabilizzazione raggiunta (200 mg/die; range 100-400 mg/die)
English: “Children 2 to 12 years {Tradename} is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
Italian: “Bambini dai 2 ai 12 anni {Nome commerciale} è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'epilessia, nelle crisi parziali e generalizzate, comprese le crisi tonico-cloniche e le crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut”.
English: They are marked ‘GSEC5' on one side; and ‘200' on the other.
Italian: Hanno impresso “GSEC5” su di un lato; e “200” sull'altro lato.
English: 30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Italian: 30 compresse 50 compresse 56 compresse 60 compresse 90 compresse 100 compresse
English: skin rash.
Italian: rash cutaneo.
English: 0.3 mg/kg/day (once a day)
Italian: 0,3 mg/kg/die (una volta al giorno)
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Italian: Proprietà farmacocinetiche
English: Excipient: Each tablet contains 23.5 mg lactose.
Italian: Eccipiente: ogni compressa contiene 23,5 mg di lattosio.
English: • swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin
Italian: • gonfiore del viso, o gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine
English: Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
Italian: Effetti indesiderati molto rari Possono interessare fino a 1 su 10.000 persone:
English: Doses in the range 100 - 400 mg/day used in clinical trials
Italian: Negli studi clinici sono state usate dosi comprese nel range 100-400 mg/die
English: Therefore, patients should see how Lamictal therapy affects them before driving or operating machinery.
Italian: Pertanto i pazienti, prima di guidare veicoli e usare macchinari, devono osservare gli effetti che la terapia con Lamictal ha su di loro.
English: 25, 50, 100 and 200 mg tablets, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/chewable tablets: Three years.
Italian: Compresse da 25, 50, 100 e 200 mg, compresse dispersibili/masticabili da 5, 25, 50, 100 e 200 mg: Tre anni.
English: Starter pack 21 tablets, valproate add-on therapy Starter pack 42 tablets, monotherapy
Italian: Confezione starter 21 compresse, terapia aggiuntiva con valproato Confezione starter 42 compresse, monoterapia
English: Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/day; two divided doses) (dose range 100 - 400 mg/day)
Italian: Mantenere la preesistente dose di stabilizzazione raggiunta (200 mg/die; in due dosi suddivise) (range 100-400 mg/die)
English: Always use Lamictal exactly as your doctor has told you to.
Italian: Prenda sempre Lamictal seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: 150 mg/day Maintain this dose (150 mg/day)
Italian: Mantenere questa dose (150 mg/die)
English: 15 17 19 21 23 25 27 (one pocket)
Italian: 15 17 19 21 23 25 27 (un alveolo)
English: 200 mg/day - usual target dose for optimal response (once a day or two divided doses)
Italian: 200 mg/die - dose usuale da raggiungere per una risposta ottimale (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
English: “Adults and children above 12 years {Tradename} is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
Italian: Epilessia “Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni {Nome commerciale} è indicato per l'impiego come terapia aggiuntiva o monoterapia nel trattamento dell'epilessia, nelle crisi parziali e generalizzate, comprese le crisi tonico-cloniche e le crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut”.
English: Table 5: Adults aged 18 years and above - adjustment of lamotrigine daily dosing following the addition of other medicinal products in treatment of bipolar disorder There is no clinical experience in adjusting the lamotrigine daily dose following the addition of other medicinal products.
Italian: Tabella 5: Adulti di età pari o superiore a 18 anni - schema per l'aggiustamento della posologia giornaliera di lamotrigina in seguito ad aggiunta di altri medicinali nel trattamento del disturbo bipolare.
English: This dosage regimen should be used when other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation are withdrawn
Italian: Questo schema posologico deve essere usato quando vengono sospesi altri medicinali che non inibiscono nè inducono in modo significativo la glucuronidazione della lamotrigina
English: Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Italian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien,
English: This dosage regimen should be used with other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
Italian: Questa posologia deve essere usata con altri medicinali che non inibiscono nè inducono in modo significativo la glucuronidazione della lamotrigina
English: 100 mg/day - usual target dose for optimal response (once a day or two divided doses)
Italian: 100 mg/die - dose usuale da raggiungere per una risposta ottimale (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
English: HOW TO STORE LAMICTAL
Italian: COME CONSERVARE LAMICTAL
English: 150 mg/day
Italian: 150 mg/die
English: Interactions involving antiepileptic drugs
Italian: Interazioni che riguardano farmaci antiepilettici
English: 8 9 10 11 12 13 14 (1 pocket)
Italian: 8 9 10 11 12 13 14 (1 alveolo)
English: If you have missed taking a dose of Lamictal: Î Ask your doctor for advice on how to start taking it again.
Italian: Î Chieda consiglio al medico su come iniziare di nuovo a prenderlo.
English: In patients receiving concomitant therapy with lopinavir/ritonavir, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti che ricevono in concomitanza una terapia con lopinavir/ritonavir, deve essere utilizzato il regime terapeutico appropriato (vedere paragrafo 4.2).
English: 15 16 17 18 19 20 21 (2 pockets)
Italian: 15 16 17 18 19 20 21 (2 alveoli)
English: 200 mg/day 300 mg/day 400 mg/day
Italian: 200 mg/die 300 mg/die 400 mg/die
English: The undesirable effects below should be considered alongside those seen in epilepsy for an overall safety profile of lamotrigine.
Italian: Per ottenere un profilo globale di sicurezza della lamotrigina, gli effetti indesiderati sotto riportati devono essere considerati insieme a quelli riportati in pazienti con epilessia.
English: They are marked ‘GS CL2' on one side; and ‘5' on the other.
Italian: Hanno impresso “GS CL2” su di un lato; e “5” sull'altro lato.
English: Lithuania The Wellcome Foundation Limited
Italian: Lituania The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House
English: Starter pack of 42 dispersible/chewable tablets.
Italian: Confezione starter da 42 compresse dispersibili/masticabili.
English: Mean half-life is reduced to approximately 14 hours when given with glucuronidation-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and is increased to a mean of approximately 70 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Italian: Quando è somministrata in associazione a farmaci che inducono la glucuronidazione, come la carbamazepina e la fenitoina, l'emivita media è ridotta approssimativamente a 14 ore, mentre, quando è associata al solo valproato di sodio, l'emivita è aumentata ad un valore medio di circa 70 ore (vedere paragrafo 4.2).
English: If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while you're taking Lamictal:
Italian: Se le crisi diventano più frequenti o se lei presenta una crisi grave mentre sta prendendo Lamictal: Î Contatti il medico il prima possibile.
English: They are marked ‘GSCL7' on one side; and ‘100' on the other.
Italian: Hanno impresso “GSCL7” su di un lato; e “100” sull'altro lato.
English: 6.5 Nature and contents of container 25 mg tablets:
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
English: 150 mg/day 225 mg/day 300 mg/day
Italian: 150 mg/die 225 mg/die 300 mg/die
English: Starter pack 21 dispersible/chewable tablets, valproate add-on therapy Starter pack 42 dispersible/chewable tablets, monotherapy
Italian: Confezione starter 21 compresse dispersibili/masticabili, terapia aggiuntiva con valproato Confezione starter 42 compresse dispersibili/masticabili, monoterapia
English: Adults and adolescents aged 13 years and above - Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures.
Italian: Adulti ed adolescenti di età pari o superiore ai 13 anni Trattamento aggiuntivo o in monoterapia delle crisi parziali e delle crisi generalizzate, comprese le crisi tonico-cloniche.
English: • skin rashes or redness
Italian: • eruzione cutanea o arrossamento cutaneo
English: In patients receiving concomitant therapy with valproate, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti che ricevono una terapia concomitante con valproato, deve essere utilizzato l'appropriato regime terapeutico (vedere paragrafo 4.2).
English: 25 mg/day (once a day)
Italian: 25 mg/die (una volta al giorno)
English: 25, 50, 100 and 200 mg tablets: Excipient of Lamictal tablets
Italian: Compresse da 25, 50, 100 e 200 mg. Eccipiente di Lamictal compresse