FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 3 mg/m2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg) op dag 1
Icelandic: 3 mg/m2/skammt (að hámarki eitt 5 mg hettuglas) á degi 1
Dutch: • een infusiereactie heeft: als u tijdens of kort na de infusie met MYLOTARG symptomen heeft zoals duizeligheid, minder plassen, verwardheid, braken, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen (dit kan een levensbedreigende complicatie zijn die tumorlysissyndroom wordt genoemd).
Icelandic: • færð innrennslistengd viðbrögð: finnur fyrir einkennum eins og svima, minnkuðum þvaglátum, ruglingi, uppköstum, ógleði, bólgu, mæði eða hjartsláttartruflunum meðan á innrennsli MYLOTARG stendur eða fljótlega eftir það (það geta verið merki um hugsanlega lífshættulegan fylgikvilla sem nefnist æxlislýsuheilkenni).
Dutch: MYLOTARG dient niet als snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolus te worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Icelandic: MYLOTARG með inndælingu (bolus) í bláæð (sjá kafla 6.6).
Dutch: Activatie van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide induceert breuken in dubbelstrengs DNA, waardoor vervolgens stilstand van de celcyclus en apoptotische celdood worden geïnduceerd.
Icelandic: Virkjun N-asetýl-gammacalicheamicín tvímetýlhýdrasíðs örvar rof tvíþátta DNA, sem síðan framkallar stöðvun frumuhrings og stýrðan frumudauða.
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder hepatische veno-occlusieve ziekte/sinusoïdaal obstructiesyndroom (VOD/SOS)
Icelandic: Eituráhrif á lifur, m.a. bláæðateppusjúkdómur í lifur/heilkenni lifrarstokkæðarteppu (VOD/SOS)
Dutch: Stopzetten van de behandeling dient sterk te worden overwogen bij patiënten die klachten of verschijnselen van anafylaxie ontwikkelen, waaronder ernstige respiratoire symptomen of klinisch significante hypotensie (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Íhuga skal vandlega að hætta meðferð hjá sjúklingum ef teikn eða einkenni bráðaofnæmis koma fram, þ.m.t. alvarleg einkenni frá öndunarvegi eða klínískt marktækur lágþrýstingur (sjá kafla 4.2).
Dutch: De vaakst voorkomende (≥1%) bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting in het combinatiebehandelingsonderzoek waren trombocytopenie, VOD, hemorragie en infectie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥1%) sem leiddu til þess að rannsókninni á samsettri meðferð var hætt fyrir fullt og allt voru blóðflagnafæð, bláæðateppusjúkdómur, blæðingar og sýkingar.
Dutch: In consolidatiefase 2 van de behandeling herstelde het aantal neutrofielen bij 80 (97,6%) patiënten tot tellingen van 500/mm 3 en bij 79 (96,3%) patiënten tot tellingen van 1.000/mm 3.
Icelandic: Í síðari upprætingarlotu meðferðarinnar náðu 80 sjúklingar (97,6%) endurheimt fjölda daufkyrninga sem nam 500/mm 3 og 79 sjúklingar (96,3%) náðu endurheimt fjölda daufkyrninga sem nam 1.000/mm
Dutch: • Infundeer de verdunde oplossing gedurende 2 uur.
Icelandic: Gefa á þynnta lausnina með innrennsli á 2 klst.
Dutch: Routinematige klinische testen en laboratoriumtesten ter bewaking zijn tijdens en na de behandeling aangewezen.
Icelandic: Viðhafa á reglubundið eftirlit, bæði klínískt og með rannsóknum, meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur.
Dutch: Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat de geconcentreerde oplossing 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicine.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur þykknið 1 mg/ml af gemtuzumab ozogamicini.
Dutch: De activiteit (cytotoxiciteit) van de resulterende metabolieten is naar verwachting significant verzwakt.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að (frumudrepandi) virkni umbrotsefnanna sem verða til sé umtalsvert skert.
Dutch: 3, om het risico op het induceren van TLS te verkleinen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: 3 fyrir gjöf MYLOTARG, til að draga úr hættu á myndun æxlislýsuheilkennis (sjá kafla 4.2).
Dutch: Onder infusiegerelateerde reacties vallen de volgende gemelde PT's: infusiegerelateerde reactie, urticaria, overgevoeligheid, bronchospasme, geneesmiddelenovergevoeligheid en urticaria op de injectieplaats i.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, ofsakláði, ofnæmi, berkjukrampi, lyfjaofnæmi og ofsakláði á stungustað i.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór de toediening merkt dat er deeltjes in zitten of dat de oplossing verkleurd is.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef vart verður við agnir eða litabreytingar fyrir lyfjagjöf.
Dutch: De vaakst voorkomende (≥1%) bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting in monotherapieonderzoeken waren infectie, hemorragie, multi-orgaanfalen en VOD.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥1%) sem leiddu til þess að rannsóknum á einlyfjameðferð var hætt fyrir fullt og allt voru sýkingar, blæðingar, fjöllíffærabilun og bláæðateppusjúkdómur.
Dutch: • Indien de plaatjestelling binnen 14 dagen na de geplande startdatum van de consolidatiekuur herstelt tot ≥100.000/mm
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi nær aftur ≥100.000/mm 3 innan 14 daga eftir fyrirhugaðan upphafsdag upprætingarlotu skal hefja upprætingarlotu (eins og lýst er í töflu 1).
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal bloedplaatjes tot tellingen van 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3 was respectievelijk 36,5 en 43 dagen.
Icelandic: 3. Miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam 50.000/mm 3var 36,5 dagar og miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam 100.000/mm 3 var 43 dagar.
Dutch: 1 g/m2/om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 3
Icelandic: 1 g/m2 á 12 klst. fresti á dögum 1 til 3
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek naar interacties uitgevoerd met MYLOTARG.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum MYLOTARG við önnur lyf.
Dutch: Tijdens de inductiefase kenden 121 (92,4%) en 118 (90,1%) patiënten een gedocumenteerd herstel van het aantal neutrofielen tot een ANC van respectievelijk 500/mm 3 en 1.000/mm 3.
Icelandic: Í grunnmeðferðinni var 121 sjúklingur (92,4%) með skráða endurheimt heildarfjölda daufkyrninga sem nam 500/mm 3 og 118 sjúklingar (90,1%) voru með skráða endurheimt heildarfjölda daufkyrninga sem nam 1.000/mm
Dutch: Eén van deze patiënten kreeg VOD 25 dagen na de daaropvolgende HSCT.
Icelandic: Hjá öðrum þeirra kom VOD fram 25 dögum eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna sem fylgdi á eftir.
Dutch: 1 g/m2/om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 4
Icelandic: 1 g/m2 á 12 klst. fresti á dögum 1 til 4
Dutch: N-acetyl-gammacalicheamicine-DMH (het vrijgemaakte cytotoxine) is mutageen en clastogeen gebleken.
Icelandic: Fram kom að N-asetýl-gamma-calicheamicín DMH (frumudrepandi efnið sem er losað) veldur stökkbreytingum og litningaskemmdum.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse wordt niet verwacht dat de klaring van gemtuzumab ozogamicine (hP67.6-antilichaam en niet-geconjugeerd calicheamicine) beïnvloed wordt door een status van lichte leverinsufficiëntie, zoals gedefinieerd door de National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki gert ráð fyrir að vægt skert lifrarstarfsemi, eins og hún er skilgreind af National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG), hafi áhrif á úthreinsun gemtuzumab ozogamicins (hP67.6 mótefni og ótengt calicheamicín).
Dutch: Men neemt aan dat een hoog percentage CD33-antigene sites verzadigd moet zijn voor een maximale afgifte van calicheamicine aan leukemische blastcellen.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að mettun hás hlutfalls CD33-mótefnavaka sé nauðsynleg til hámörkunar flutnings calicheamicíns inn í hvítblæðiskímfrumur.
Dutch: Neutrofielen verlaagd Hyperglykemie Aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd Protrombinetijd verhoogd Geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd Alkalische fosfatase verhoogd Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd Bloedbilirubine verhoogd Hyperurikemie
Icelandic: Hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT) Hækkað gildi bilirúbíns í blóði Þvagsýrudreyri
Dutch: 60 mg/m 2/dag op dag 1
Icelandic: 60 mg/m 2/dag á dögum 1
Dutch: • Orgaanfalen
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Dutch: ELN (slecht/ongunstig), N Aantal overlijdensgevallen, n (%) Mediane OS in maanden [95%-BI] Hazard ratio [95%-BI] p-waarde
Icelandic: ELN-áhættuflokkun (óhagstæð/slæm), N Fjöldi dauðsfalla, n (%) Miðgildi heildarlifunar í mánuðum [95% CI] Áhættuhlutfall [95% CI] p-gildi
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal bloedplaatjes tot tellingen van 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3 was respectievelijk 34 en 35 dagen.
Icelandic: 3. Miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam 50.000/mm 3 var 34 dagar og miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam 100.000/mm 3 var 35 dagar.
Dutch: Behandeling duurt gewoonlijk 3-6 maanden.
Icelandic: Venjulega tekur meðferð um 3-6 mánuði.
Dutch: 18 maanden.
Icelandic: 18 mánuðir
Dutch: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanje
Icelandic: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spánn
Dutch: Uw arts zal precies uitrekenen hoeveel u nodig heeft.
Icelandic: Læknirinn finnur út nákvæmlega hversu mikið lyf þú þarft.
Dutch: • Hoog bloedsuikergehalte (uw arts zal dit zien in de bloedtest)
Icelandic: hár blóðsykur (læknirinn sér þetta í blóðrannsóknum)
Dutch: • u leverproblemen hebt.
Icelandic: • þú ert með lifrarvandamál.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2000 Datum van laatste verlenging: 02 juli 2010
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02/07/2010
Dutch: • Ga tijdens het verwarmen verder met stap 4.
Icelandic: Haldið áfram með 4. skref meðan á hitun stendur.
Dutch: Uw arts zal onderzoeken doen gedurende uw behandeling om te controleren of het geneesmiddel juist werkt.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir meðan á meðferðinni stendur til þess að fylgjast með því að lyfið verki á réttan hátt.
Dutch: Dit kan direct optreden of later tijdens de behandeling.
Icelandic: Þetta getur gerst við upphaf meðferðar eða síðar í henni.
Dutch: Datum van bereiding: ______________ Tijd van bereiding: _____________ Bereid door: __________________
Icelandic: Útbúið af: ______________
Dutch: De navolgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: BEREIDINGSHANDLEIDING
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan 35 dagen na de eerste dosis van de vorige cyclus wordt uitgesteld als gevolg van myelotoxiciteit, dan dient men te overwegen de behandeling te stoppen
Icelandic: Ef eituráhrif á merg seinka meðferð um meira en 35 daga eftir fyrsta skammt í fyrri lotu, á að íhuga að stöðva meðferð.
Dutch: Het gebruik van handschoenen is vereist.
Icelandic: Nota skal hanska.
Dutch: Indien u Myocet liposomal op uw huid krijgt
Icelandic: Ef þú færð Myocet liposomal á húð
Dutch: Deze acute verschijnselen kunnen worden voorkomen door een infusietijd van 1 uur aan te houden.
Icelandic: Þessi bráðaeinkenni má forðast með því að láta innrennslið taka 1 klukkustund.
Dutch: Het is belangrijk deze handleiding geheel door te lezen alvorens dit geneesmiddel te bereiden.
Icelandic: Áríðandi er að lesa leiðbeiningarnar í heild áður en þetta lyf er undirbúið.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.
Dutch: • Het personeel moet worden getraind voor de reconstitutie van het geneesmiddel.
Icelandic: Starfsfólk skal vera þjálfað í að blanda lyfið.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen verdwijnen als het infuus over een langere tijdsperiode toegediend wordt.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu hætt ef innrennslið er gefið hægar og á lengri tíma.
Dutch: Indien u zich duizelig voelt of niet zeker bent hoe u zich voelt, moet u niet autorijden of geen gereedschap of machines bedienen.
Icelandic: Verði vart við svima eða ef þér líður undarlega skaltu ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Dutch: Om juiste temperatuurregeling te garanderen wordt aanbevolen een dompelthermometer van 35 mm te gebruiken.
Icelandic: Til að tryggja rétta hitastjórnun er ráðlegt að nota 35 mm hitamæli til að stinga inn.
Dutch: Vanwege de drukverhoging kan ontluchting nodig zijn.
Icelandic: Vegna yfirþrýstings getur þurft að hleypa út lofti.
Dutch: • u een ooit een hartaandoening heeft gehad zoals een hartaanval, hartfalen of als u een hoge bloeddruk heeft gehad gedurende een lange tijd
Icelandic: þú hefur einhvern tímann haft hjartasjúkdóm svo sem fengið hjartaáfall eða hjartabilun eða haft langvarandi háan blóðþrýsting
Dutch: Opwarmen in een waterbad of droog verwarmingstoestel.
Icelandic: Hitun í vatnsbaði eða á þurrhitara.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens MedDRA terminologie, systeemorgaanklasse en frequentie (frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100, < 1/10, soms ≥ 1/1.000, < 1/100, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald));
Icelandic: MedDRA heiti aukaverkana talin upp eftir líffærakerfum og tíðni (tíðniflokkar eru: mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100, tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)).
Dutch: IJs kan op de getroffen gebieden worden aangebracht gedurende 30 minuten.
Icelandic: Leggja má ís að svæðinu í um 30 mínútur.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt in het algemeen toegediend door een arts of verpleegkundige.
Icelandic: Myocet liposomal er yfirleitt gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Dutch: Het aantal infusies is afhankelijk van:
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því:
Dutch: Dit moet omdat Myocet liposomal uw huid kan beschadigen.
Icelandic: Þetta er mikilvægt vegna þess að Myocet liposomal getur skaðað húðina.
Dutch: Naast deze drie bestanddelen is 0,9% (m/v) natriumchloride oplossing voor injectie nodig voor de reconstitutie van doxorubicine HCl.
Icelandic: Fyrir utan þessa þrjá efnisþætti þarf einnig 0,9% (w/v) natríumklóríðlausn til innspýtingar til þess að blanda doxórúbicín HCl.
Dutch: • Onopzettelijke aanraking van de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
Icelandic: Komist lyfið óvart í snertingu við húð eða augu skal meðhöndla tafarlaust með miklu magni af vatni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Myocet liposomal bij kinderen in de leeftijd tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Myocet liposomal hjá börnum að 17 ára aldri.
Dutch: 2 sets die elk bevatten:
Icelandic: 2 sett, hvort með:
Dutch: 3 Pijnlijke erythema, oedemen of zweren en kan niet eten
Icelandic: 3 Sársaukafullur hörundsroði, bjúgur eða sár og getur ekki borðað
Dutch: Als de linkerventriculaire ejectiefractie aanzienlijk is afgenomen vanaf de basislijn bijv. met >20 punten tot een eindwaarde > 50% of met > 10 punten tot een eindwaarde van < 50% moeten de voordelen van het voortzetten van de therapie zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico van irreversibele cardiale beschadiging.
Icelandic: Ef LVEF hefur minnkað umtalsvert frá grunnlínugildi, t.d. um >20 stig að lokagildi sem er >50% eða um >10 stig að lokagildi sem er <50%, skal meta ávinning af áframhaldandi meðferð vandlega gagnvart hættunni á að valda óbætanlegum hjartaskaða.
Dutch: Graad ≥ 3
Icelandic: Stig ≥ 3
Dutch: Myocet liposomal kan bijwerkingen geven die met de infusiesnelheid samenhangt.
Icelandic: Myocet liposomal getur valdið aukaverkunum sem tengjast hraða innrennslis.
Dutch: Roodheid en pijn van de handen en voeten
Icelandic: Roði og verkir í höndum og fótum
Dutch: Congestief hartfalen ten gevolge van cardiomyopathie kan plotseling optreden en kan ook na het stoppen met de therapie optreden.
Icelandic: Hjartabilun vegna hjartavöðvakvilla getur skyndilega komið fram og kann jafnframt að koma fram eftir að meðferð hefur verið hætt.
Dutch: Deze zijn symptomen van een allergische reactie en het infuus zou kunnen gestaakt moeten worden:
Icelandic: Þær eru einkenni ofnæmisviðbragða og það gæti þurft að stöðva innrennslið:
Dutch: Zij zullen ook controleren op bijwerkingen zoals bloedafwijkingen of hartproblemen.
Icelandic: Einnig verður fylgst með aukaverkunum, svo sem blóðvandamálum og hjartakvillum.
Dutch: • lage bloeddruk, onwel voelen
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, vanlíðan
Dutch: De werkzame stof in Myocet liposomal is doxorubicine HCl.
Icelandic: Virka efnið í Myocet liposomal er doxórúbicín HCl.
Dutch: Het wordt gebruikt met een ander geneesmiddel "cyclofosfamide".
Icelandic: Það er notað ásamt öðru lyfi sem heitir cýklófosfamíð.
Dutch: • Warfarine - om uw bloed te verdunnen.
Icelandic: warfarín - til blóðþynningar
Dutch: 3.1 Bereiding van Myocet liposomal
Icelandic: 3.1 Undirbúningur Myocet liposomal
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als er druppels lekken van de infusie op uw huid.
Icelandic: Láttu lækni eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef lyf lekur úr innrennslisbúnaðinum á húðina.
Dutch: • Zwelling of roodheid in het gezicht.
Icelandic: • þroti eða roði í andliti
Dutch: • de aard van uw ziekte
Icelandic: á hvaða stigi sjúkdómur þinn er
Dutch: Graad Nadir ANC (cellen/µl)
Icelandic: Stig Nadir ANC (frumur/míkról)
Dutch: Gebruik Myocet liposomal niet als dit voor u van toepassing is.
Icelandic: Ekki má gefa þér Myocet liposomal ef þetta á við um þig.
Dutch: Response-percentage van tumor Relatief Risico (95% C.I.)
Icelandic: Svarhlutfall æxlis Hlutfallsleg áhætta (95% C.I.)
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens klinische studies waren misselijkheid/braken(73%), leukopenie (70%), alopecia(66%), neutropenie(46%), asthenie/vermoeidheid(46%), stomatitis/mucositis(42), trombocytopenie(31%) en anemie(30%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum rannsóknum voru ógleði/uppköst (73%), hvítfrumnafæð (70%), hárlos (66%), hlutleysiskyrningafæð (46%), þróttleysi/þreyta (46%), munnbólga/slímubólga (42%), blóðflagnafæð (31%) og blóðleysi (30%).
Dutch: De klaring van totaal doxorubicine was 5,1 ± 4,8 l/u en het distributievolume bij dynamisch evenwicht (Vd) was 56,6 ± 61,5 l, terwijl na conventionele doxorubicine klaring en Vd respectievelijk 46,7 ± 9,6 l/u en 1,451 ± 258 l waren.
Icelandic: Úthreinsun heildar doxórúbicíns var 5,1 ± 4,8 l/klst. og dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vd) var 56,6 ± 61,5 l, en úthreinsun og Vd fyrir hefðbundið doxórúbicín var 46,7 ± 9,6 l/klst. og 1,45 l ± 258 l.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Myocet liposomal zijn beoordeeld bij 61 patiënten met gemetastaseerd mammacarcinoom, van 65 jaar en ouder.
Icelandic: Öryggi og virkni Myocet liposomal var metið hjá 61 sjúklingi með brjóstakrabbamein með meinvörpum, 65 ára og eldri.
Dutch: Zo mogelijk, moet het gebruik van Myocet liposomal bij patiënten met bilirubine > 50µmol/l worden vermeden, omdat de aanbeveling voornamelijk op extrapolaties is gebaseerd.
Icelandic: Ef hægt er á að forðast notkun Myocet liposomal hjá sjúklingum með bílírúbín > 50 µmól/l þar sem ráðleggingar eru aðallega byggðar á framreikningum (extrapolation).
Dutch: Er zijn ook interacties met doxorubicine vermeld voor streptozocine, fenobarbital, fenytoïne en warfarine.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um milliverkanir doxórúbicíns við streptózócín, fenóbarbítal, fenýtóín og warfarín.
Dutch: Myocet liposomal wordt geleverd in de vorm van drie injectieflacons: (1) doxorubicine HCl, (2) liposomen en (3) buffer.
Icelandic: Myocet liposomal er kerfi sem samanstendur af 3 hettuglösum: (1) doxórúbicín HCl, (2) lípósóm og (3) búffer.
Dutch: • Goed schudden.
Icelandic: Hristið vel.
Dutch: U kunt zich duizelig voelen na toediening van Myocet liposomal.
Icelandic: Þig gæti svimað eftir að hafa fengið Myocet liposomal.
Dutch: Verwijder het ontluchtingshulpmiddel.
Icelandic: Fjarlægið þrýstilokann.
Dutch: 2 Pijnlijke erythema, oedemen of zweren, maar kan eten.
Icelandic: 2 Sársaukafullur hörundsroði, bjúgur eða sár, en getur borðað
Dutch: • natriumcarbonaat
Icelandic: • natríumkarbónat
Dutch: De infusie moet onmiddellijk gestaakt worden.
Icelandic: Stöðva þarf innrennslið tafarlaust.
Dutch: dit zal u op één dag gegeven worden om de 3 weken.
Icelandic: lyfið er gefið á þriggja vikna fresti.
Dutch: Als de 3 injectieflacons samengevoegd zijn bevat u geneesmiddel ongeveer 108 mg natrium.
Icelandic: Þegar innihaldi hettuglasanna þriggja hefur verið blandað saman inniheldur lyfjaskammturinn u.þ.b. 108 mg af natríum.
Dutch: De Techne DB-3 Dri Block Heater is geheel gevalideerd voor gebruik bij de bereiding van Myocet liposomal.
Icelandic: Techne DB-3 Dri Block hitarinn er að fullu vottaður til að nota við blöndun á Myocet liposomal.
Dutch: Gemiddelde PVO (maanden)a Risicoverhouding (95% C.I.)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% C.I.)
Dutch: • Het personeel dat dit geneesmiddel tijdens de reconstitutie hanteert, moet beschermende kleding dragen, inclusief een masker, veiligheidsbril en handschoenen.
Icelandic: Starfsfólk sem kemur að blöndun lyfsins á að vera í hlífðarfatnaði, svo sem með grímur, hlífðargleraugu og hanska.
Dutch: Zoals bij andere antracyclines en doxorubicinebevattende producten, kan het fenomeen van een radiatie recall optreden in de eerder bestraalde gebieden.
Icelandic: Eins og við á um önnur antracýklín og doxórúbicín lyf geta alvarleg viðbrögð í húð vegna geislunar (radiation recall) komið fram á svæðum sem áður hafa fengið geislameðferð.
Dutch: Andere bijwerkingen: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10)
Dutch: Een uiteindelijke concentratie van tussen 0,4 en 1,2 mg/ml doxorubicine HCl is noodzakelijk.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki verður að vera milli 0,4 og 1,2 mg/ml af doxórúbicín HCl.
Dutch: Er is geen specifiek geneesmiddelonderzoek naar interacties van Myocet liposomal met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á samrýmanleika Myocet liposomal við önnur lyf.
Dutch: De plasmafarmacokinetiek van totaal doxorubicine bij patiënten die Myocet liposomal ontvangen, vertoont grote veranderlijkheid tussen patiënten onderling.
Icelandic: Lyfjahvörf fyrir heildardoxórúbicín í plasma hjá sjúklingum sem fá Myocet liposomal eru mjög mismunandi á milli sjúklinga.
Dutch: • Verlaagde concentraties van bepaalde bloedcellen, uw arts zal uw bloed regelmatig controleren en bepalen of behandeling nodig is.
Icelandic: • lystarleysi, niðurgangur, ógleði eða uppköst lækkuð gildi ákveðinna frumna í blóðinu - læknirinn mun fylgjast reglulega með blóði þínu vegna þessa og taka ákvörðun um hvort meðferðar sé þörf.
Dutch: • water voor injectie
Icelandic: vatn fyrir stungulyf
Dutch: Patiënten die hieraan lijden, mogen niet autorijden en geen machines bedienen.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga við þetta vandamál að stríða eiga að forðast akstur og stjórnun vélbúnaðar.
Dutch: Tijdens het klinische programma waren er negen gevallen van accidentele extravasatie van Myocet liposomal die geen van alle in verband zijn gebracht met ernstige huidbeschadiging, ulceratie of necrose.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram níu tilvik gjafa utan æða fyrir slysni, en ekkert þeirra tengdist alvarlegum húðskaða, sármyndun eða drepi.
Dutch: Tijdens behandeling worden de volgende aanpassingen van de dosering aanbevolen, die parallel moeten worden uitgevoerd voor zowel Myocet liposomal als cyclofosfamide.
Icelandic: Eftirfarandi skammtabreytingar eru ráðlagðar á meðferðartíma og á að gera þær jafnhliða bæði fyrir Myocet liposomal og cýklófosfamíð.
Dutch: Op grond van de beschikbare farmacokinetische gegevens kunnen geen conclusies worden getrokken wat betreft de verhouding tussen plasmaspiegels van totaal/vrij doxorubicine en zijn invloed op de werkzaamheid / veiligheid van Myocet liposomal.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf útiloka niðurstöður varðandi tengsl á milli plasmagilda heildar/óbundins doxórúbicíns og áhrifa þess á virkni/öryggi Myocet liposomal.
Dutch: Myocet liposomal mag alleen worden gebruikt op afdelingen gespecialiseerd in het geven van cytotoxische chemotherapie, en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in chemotherapie.
Icelandic: Notkun Myocet liposomal á að einskorða við deildir sem eru sérhæfðar í gjöf frumueyðandi lyfja og á eingöngu að gefa lyfið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í gjöf krabbameinslyfja.