FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Check with your doctor, pharmacist, or nurse if you are not sure.
Romanian: Verificați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
English: • feeling confused
Romanian: • senzaţie de confuzie
English: Time to next anti-leukaemic therapy Number of events (%)
Romanian: Timp până la următorul tratament pentru leucemie Număr de evenimente (%)
English: Your doctor may also give you medicines to help prevent the build up of uric acid in your body before you start treatment with Venclyxto.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă dea de asemenea şi medicamente pentru a preîntâmpina acumularea de acid uric în organismul dumneavoastră înainte să începeți tratamentul cu Venclyxto.
English: • a medicine for cancer known as everolimus
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului cunoscut sub denumirea de everolimus
English: Median DOR was not reached with median follow up of approximately 23.8 months.
Romanian: DR median nu a fost atins cu o valoare mediană de urmărire de aproximativ 23,8 luni.
English: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablets) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablets) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablets) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablets) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablets)
Romanian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimate) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimate) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimate) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimate) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimate) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimate) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimate)
English: What you need to know before you take Venclyxto 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Venclyxto 3.
English: Tell your doctor immediately if you have signs of an infection while taking this medicine.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi semne ale unei infecţii în timpul tratamentului cu acest medicament.
English: Additional efficacy results in MURANO Investigator assessed
Romanian: Rezultate suplimentare privind eficacitatea în studiul MURANO Evaluare investigator
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
English: Unchanged venetoclax accounted for 20.8% of the administered radioactive dose excreted in faeces.
Romanian: Procentul de venetoclax nemodificat a reprezentat 20,8% din doza radiomarcată administrată care a fost excretată în materiile fecale.
English: This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures.
Romanian: Aceasta poate duce la modificări ale funcţionării rinichilor, bătăi anormale ale inimii sau convulsii.
English: During the dose-titration phase, venetoclax should be taken in the morning to facilitate laboratory monitoring.
Romanian: În timpul perioadei de ajustare a dozei, venetoclax trebuie administrat dimineaţa pentru a permite monitorizarea analizelor de laborator.
English: If a statin (OATP substrate) is used concomitantly with venetoclax, close monitoring of statin-related toxicity is recommended.
Romanian: În cazul în care o statină (substrat OATP) este utilizată concomitent cu venetoclax, se recomandă monitorizarea atentă a toxicității legate de statine.
English: If resolved within 24 to 48 hours of last dose, treatment with venetoclax can be resumed at the same dose.
Romanian: Dacă acestea se normalizează în interval de 24 până la 48 de ore de la ultima doză, tratamentul cu venetoclax poate fi reluat cu aceeaşi doză.
English: Of these, 91 patients had received prior ibrutinib therapy (Arm A) and 36 had received prior idelalisib therapy (Arm B).
Romanian: Dintre aceştia, 91 au primit anterior tratament cu ibrutinib (Braţul A) şi 36 cu idelalisib (Braţul B).
English: Take the next dose at the usual time the next day.
Romanian: Luaţi doza următoare la ora obişnuită, a doua zi.
English: What Venclyxto looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Venclyxto și conținutul ambalajului
English: Patients should be monitored more closely for signs of toxicities and the dose may need to be further adjusted.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi mai atent pentru depistarea semnelor de toxicitate și poate fi necesar ca doza să fie în continuare ajustată.
English: • you have liver problems as this may increase your risk for side effects.
Romanian: • aveţi probleme cu ficatul deoarece acestea pot să crească riscul pentru apariţia de reacţii adverse.
English: This is because they can increase the amount of venetoclax in your blood.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece acestea pot să crească concentraţia de venetoclax din sângele dumneavoastră.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get any of the symptoms of TLS listed in section 4.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre simptomele SLT enumerate la pct. 4.
English: Complete blood counts should be monitored throughout the treatment period.
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie monitorizată pe toată durata tratamentului.
English: For an orally administered P-gp or BCRP substrate sensitive to inhibition in the gastrointestinal tract (e.g., dabigatran exetilate), its administration should be separated from venetoclax administration as much as possible to minimise a potential interaction.
Romanian: Pentru un substrat al gp-P sau BCRP administrat pe cale orală sensibil la inhibarea în tractul gastro-intestinal (de exemplu, dabigatran exetilat), administrarea acestuia trebuie să se facă separat de administrarea venetoclax cât de mult posibil pentru a minimiza o potențială interacțiune.
English: The safety and efficacy of immunisation with live attenuated vaccines during or following venetoclax therapy have not been studied.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea imunizării cu vaccinuri vii atenuate în timpul sau după terminarea tratamentului cu venetoclax.
English: There is no information about the safety of venetoclax in pregnant women.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la siguranţa venetoclax la gravide.
English: The risk for TLS is in the first 5 weeks of treatment with Venclyxto.
Romanian: Riscul de SLT este prezent în primele 5 săptămâni de tratament cu Venclyxto.
English: The tablets should be taken with a meal in order to avoid a risk for lack of efficacy (see section 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie să fie luate cu alimente pentru a evita riscul apariției ineficacității (vezi pct. 5.2).
English: Venetoclax also caused single cell necrosis in various tissues, including the gallbladder and exocrine pancreas, with no evidence of disruption of tissue integrity or organ dysfunction; these findings were minimal to mild in magnitude.
Romanian: Venetoclax a provocat de asemenea necroză celulară individuală în diferite ţesuturi, inclusiv la nivelul colecistului şi a pancreasului exocrin, fără să existe semne de afectare a integrităţii tisulare sau de disfuncţie de organ; aceste observaţii au fost ca amploare minime până la uşoare.
English: Venetoclax shows minimal accumulation with accumulation ratio of 1.30-1.44.
Romanian: Venetoclax demonstrează nivel minim de acumulare, cu valori ale raportului de acumulare cuprinse între 1,30 și 1,44.
English: Reversibility of this finding has not been demonstrated.
Romanian: Nu s-a demonstrat dacă acest efect observat este reversibil.
English: The dose must be gradually increased over a period of 5 weeks up to the daily dose of 400 mg as shown in Table 1.
Romanian: Doza trebuie crescută treptat pe durata a 5 săptămâni până la atingerea dozei zilnice de 400 mg conform indicaţiilor din Tabelul 1.
English: • a medicine used to treat heart problems known as digoxin
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de inimă cunoscut sub denumirea de digoxină
English: Based on venetoclax large volume of distribution and extensive protein binding, dialysis is unlikely to result in significant removal of venetoclax.
Romanian: Având în vedere volumul mare de distribuţie a venetoclax şi de gradul înalt de legare de proteine, este puţin probabil ca dializa să ducă la eliminarea semnificativă a venetoclax.
English: If you vomit after taking Venclyxto, do not take an extra dose that day.
Romanian: Dacă aveți vărsături după ce luaţi Venclyxto, nu luaţi o doză suplimentară în ziua respectivă.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for TLS.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor efectua analize de sânge pentru a verifica dacă este prezent SLT.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Romanian: 4.6 Fertilitate, sarcină și alăptare
English: It is important that you tell your doctor, pharmacist, or nurse about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale despre toate medicamentele pe care le luaţi, inclusiv cele pe care le achiziţionaţi cu şi fără prescripţie medicală, vitamine şi suplimente din plante.
English: Venetoclax is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using highly effective contraception.
Romanian: Venetoclax nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive foarte eficiente.
English: Fatigue has been reported in some patients taking venetoclax and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Romanian: La unii pacienţi care utilizează venetoclax s-a raportat fatigabilitate și acest lucru trebuie avut în vedere atunci când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: After 77/389 patients were enrolled in the study, the protocol was amended to incorporate the current TLS prophylaxis and monitoring measures described in Posology (see section 4.2).
Romanian: După ce 77/389 pacienți au fost înrolați în studiu, protocolul a fost modificat pentru a include măsurile de profilaxie și monitorizare ale SLT actual descrise la Doze (vezi pct. 4.2).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: Bendamustine + rituximab N = 195
Romanian: Bendamustină + rituximab N = 195
English: Film-coated tablet Multipack: 112 (4 x 28) film-coated tablets
Romanian: Comprimat filmat Ambalaj multiplu: 112 (4 x 28) comprimate filmate
English: What Venclyxto is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Venclyxto și pentru ce se utilizează 2.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: What you need to know before you take Venclyxto Do not take Venclyxto if:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Venclyxto Nu luați Venclyxto dacă:
English: More intensive measures should be employed as overall risk increases.
Romanian: În situaţiile în care riscul general crește trebuie să se utilizeze măsuri mai susţinute.
English: • If it is more than 8 hours since the time you usually take your dose, do not take the dose that day.
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 8 ore de la momentul la care luaţi de obicei doza, nu luaţi doza în ziua respectivă.
English: aThe discrepancy between IRC- and investigator-assessed CR rate was due to interpretation of residual adenopathy on CT scans.
Romanian: aDiscrepanța dintre rata RC evaluată de către CIE și de investigator a fost determinată de interpretarea adenopatiei reziduale pe scanările CT.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist, or nurse for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Blood chemistry (potassium, uric acid, phosphorus, calcium, and creatinine) should be assessed and pre-existing abnormalities corrected.
Romanian: Trebuie să se efectueze teste biochimice sanguine (potasiu, acid uric, fosfor, calciu şi creatinină) și trebuie corectate valorile anormale pre-existente.
English: - Venclyxto should not be used during pregnancy.
Romanian: - Venclyxto nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
English: Venetoclax is a substrate for P-gp and BCRP.
Romanian: Venetoclax este un substrat pentru gp-P şi BCRP.
English: The next venetoclax dose should not be administered until the 24-hour blood chemistry results have been evaluated.
Romanian: Nu se va administra următoarea doză de venetoclax decât după evaluarea testelor biochimice sanguine efectuate la 24 de ore.
English: No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years) (see section 5.1).
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei pentru pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥65 de ani) (vezi pct. 5.1).
English: Unstratified hazard ratio is displayed on the X-axis with logarithmic scale.
Romanian: Rata de risc nestratificat este prezentă pe axa X pe scala logaritmică.
English: It is important to follow all of the instructions in the ‘how to take' section of the leaflet.
Romanian: Este important să se respecte toate instrucţiunile de la pct. „Cum să luați Venclyxto“ din prospect.
English: You may also include non-alcoholic and non-caffeinated drinks in this amount, but exclude grapefruit, Seville orange, or starfruit (carambola) juices.
Romanian: Această cantitate de lichid poate include de asemenea băuturi care nu conţin alcool şi băuturi care nu conţin cofeină, dar se exclud sucurile care conţin grapefruit, portocale de Sevilla sau fruct stea (carambola).
English: If a narrow therapeutic index P-gp or BCRP substrate must be used, it should be used with caution.
Romanian: Dacă trebuie să se utilizeze un substrat al gp-P sau al BCRP cu indice terapeutic îngust, acesta trebuie utilizat cu precauție.
English: Venetoclax should be taken for 24 months from Cycle 1 Day 1 of rituximab (see section 5.1).
Romanian: Venetoclax trebuie administrat timp de 24 luni din Ciclul 1 Ziua 1 pentru rituximab (vezi pct 5.1).
English: Based on embryo-foetal toxicity studies in animals (see section 5.3), venetoclax may harm the foetus when administered to pregnant women.
Romanian: Conform studiilor de evaluare a toxicităţii embrio-fetale la animale (vezi pct. 5.3), venetoclax poate avea efecte nocive asupra fătului atunci când este administrat la femeile gravide.
English: Patients continued to receive venetoclax 400 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity was observed.
Romanian: Pacienţii au continuat să primească venetoclax 400 mg o dată pe zi până când boala a progresat sau până când s-a observat o toxicitate de neacceptat.
English: • low number of white blood cells with fever (febrile neutropenia)
Romanian: • infecţie a căilor urinare • scădere a numărului de celule albe din sânge însoţită de febră (neutropenie febrilă)
English: • itraconazole ketoconazole, posaconazole, or voriconazole for fungal infections
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol, pentru tratamentul infecţiilor provocate de ciuperci
English: Dose at interruption (mg)
Romanian: Doza la momentul întreruperii (mg)
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with venetoclax.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu venetoclax privind carcinogenitatea.
English: Patients should be assessed for risk and should receive appropriate prophylaxis for TLS, including hydration and anti-hyperuricaemics.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru stabilirea riscului şi trebuie să primească măsuri profilactice adecvate pentru SLT, inclusiv hidratare şi medicamente care scad acidul uric.
English: • feeling unusually tired
Romanian: • senzaţie neobişnuită de oboseală
English: Co-administration of CYP3A4 inducers may lead to decreased venetoclax exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 poate duce la scăderea expunerii la venetoclax şi ca urmare apariția riscului de scădere a eficacităţii.
English: Venclyxto is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) when the disease has come back or has not responded to other treatment.
Romanian: Venclyxto este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică (LLC) atunci când boala a revenit sau nu a răspuns la alte tratamente.
English: No dose adjustment is needed during short-term use of azithromycin when administered concomitantly with venetoclax.
Romanian: În timpul utilizării pe termen scurt, nu este necesară ajustarea dozei de azitromicină atunci când se administrează concomitent cu venetoclax.
English: The 5-week dose-titration schedule is designed to gradually reduce tumour burden (debulk) and decrease the risk of tumour lysis syndrome.
Romanian: Schema de ajustare a dozei cu durata de 5 săptămâni este concepută pentru a scădea treptat încărcătura tumorală (reducţie) şi pentru a scădea riscul de apariţie a sindromului de liză tumorală.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în continuare în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
English: Venclyxto works by blocking a protein in the body called “BCL-2”.
Romanian: Venclyxto acţionează prin blocarea unei proteine din organism denumită „BCL-2“.
English: Drink 1.5-2 litres of water a day.
Romanian: Consumați 1,5-2 litri de apă zilnic.
English: No human data on the effect of venetoclax on fertility are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul venetoclax asupra fertilităţii la om.
English: Venetoclax is predominantly metabolised by CYP3A.
Romanian: Venetoclax este metabolizat în principal de către CYP3A.
English: It is recommended that venetoclax should be administered with a meal (see section 4.2).
Romanian: Se recomandă ca venetoclax să fie administrat cu alimente (vezi pct. 4.2).
English: • medicines that prevent blood clots, warfarin, dabigatran
Romanian: • medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, warfarină, dabigatran
English: The instructions for “Prevention of tumour lysis syndrome” should be followed (see section 4.2).
Romanian: Trebuie urmate instrucțiunile pentru “Prevenirea apariției sindromului de liză tumorală” (vezi pct. 4.2).
English: Blood chemistries should be reassessed prior to each subsequent dose increase during the titration phase.
Romanian: Testele biochimice sanguine trebuie reluate înainte de fiecare creştere ulterioară a dozei pe durata perioadei de ajustare a dozei.
English: Dose-titration schedule
Romanian: Calendarul de titrare a dozei
English: The rates of grade ≥3 laboratory abnormalities relevant to TLS were hyperkalaemia 1%, hyperphosphataemia 1%, and hyperuricaemia 1%.
Romanian: Procentele modificărilor testelor de laborator cu grad ≥3 relevante pentru SLT au fost hiperpotasemia 1%, hiperfosfatemia 1% și hiperuricemia 1%.
English: Table 2: Dose modification for TLS and other toxicities
Romanian: Tabelul 2: Ajustarea dozei în cazul SLT şi al altor tipuri de toxicitate
English: Dose modifications for other toxicities
Romanian: Ajustarea dozelor în cazul altor tipuri de toxicitate
English: Overexpression of BCL-2 has been demonstrated in CLL cells where it mediates tumour cell survival and has been associated with resistance to chemotherapeutics.
Romanian: Expresia în exces a BCL-2 a fost demonstrată la nivelul celulelor din LLC, unde mediază supravieţuirea celulelor tumorale şi a fost asociată cu rezistenţa la chimioterapice.
English: • During the first 5 weeks of treatment, you should take the tablets in the morning to help you follow-up with blood tests, if needed.
Romanian: • Nu mestecaţi, zdrobiţi sau rupeţi comprimatele • Pe perioada primelor 5 săptămâni de tratament, trebuie să luaţi comprimatele dimineaţa pentru a ajuta la efectuarea analizelor de sânge, dacă sunt necesare.
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting)
Romanian: • senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături)
English: In the film-coating:
Romanian: Învelişul filmat:
English: With venetoclax + rituximab treatment, febrile neutropenia was reported in 4% of patients, grade ≥3 infections in 18%, and serious infections in 21% of patients.
Romanian: În tratamentul cu venetoclax + rituximab, neutropenia febrilă a fost raportată la 4% dintre pacienți, infecții de grad ≥3 la 18% și infecțiile grave la 21% dintre pacienți.
English: In total, 130 patients in the venetoclax + rituximab arm completed 2 years of venetoclax treatment without progression.
Romanian: În total, 130 de pacienți din brațul venetoclax + rituximab au terminat 2 ani de tratament cu venetoclax fără progresia bolii.
English: Your doctor may need to stop certain medicines when you first start taking Venclyxto and during the first five weeks when your dose is gradually increased to the full standard dose.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande să nu mai luați anumite medicamente atunci când începeţi să luaţi Venclyxto prima oară şi pe perioada primelor cinci săptămâni atunci când doza dumneavoastră este crescută pentru a ajunge la doza standard completă.
English: Once the toxicity has resolved to grade 1 or baseline level (recovery), therapy with venetoclax may be restarted at the same dose.
Romanian: După remiterea evenimentului de toxicitate la gradul 1 sau până la nivelul iniţial (recuperare), tratamentul cu venetoclax poate fi reluat cu aceeaşi doză.
English: When resuming treatment after interruption due to TLS, the instructions for prevention of TLS should be followed (see “Prevention of tumour lysis syndrome” above).
Romanian: În cazul reluării tratamentului cu venetoclax după întrerupere din cauza SLT, trebuie să se respecte instrucţiunile pentru prevenirea SLT (vezi “Prevenirea apariției sindromului de liză tumorală” de mai sus).
English: Live vaccines should not be administered during treatment and thereafter until B-cell recovery.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul și după tratamentul cu venetoclax până când nu sunt refăcute celulele B.
English: Signs may include fever, chills, feeling weak or confused, cough, pain or burning feeling when passing urine.
Romanian: Semnele pot include febră, frisoane, senzaţie de slăbiciune sau de confuzie, tuse, senzaţie de durere sau de arsură în timpul urinărilor.
English: Safety in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or on dialysis has not been established, and a recommended dose for these patients has not been determined.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa utilizării la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr <30 ml/min) sau la pacienții dializaţi, iar doza recomandată pentru aceşti pacienți nu a fost stabilită.
English: Venetoclax steady state AUC increased proportionally over the dose range of 150-800 mg.
Romanian: ASC la starea de echilibru pentru venetoclax a crescut proporţional cu intervalul de doze cuprins între 150-800 mg.