FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Flebogamma DIF should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Swedish: Flebogamma DIF ska inte blandas med andra läkemedel eller infusionslösningar och ska administreras via en separat iv-slang.
English: Bicytopenia, Leukopenia
Swedish: Bicytopeni, leukopeni
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen är grumlig eller innehåller fällningar.
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller i huvudsak immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa ämnen.
English: Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Swedish: Patienter som får mässlingsvaccin bör därför kontrolleras med avseende på antikroppar.
English: Guillain Barré syndrome
Swedish: Guillain-Barrés syndrom
English: Post-authorisation Safety Study
Swedish: Säkerhetsstudie efter godkännande
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under behandlingen ska vänta tills dessa har försvunnit innan de framför fordon eller hanterar maskiner.
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Swedish: Vad gäller mässling kan denna effektminskning kvarstå i upp till 1 år.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Swedish: • noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan bära på infektioner har uteslutits
English: IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Swedish: IVIg-mottagare ska övervakas avseende kliniska tecken och symtom på hemolys.
English: Flebogamma DIF does not contain sucrose, maltose or glucose.
Swedish: Flebogamma DIF innehåller inte sackaros, maltos eller glukos.
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Swedish: Sekundära immunbristtillstånd (enligt definition i avsnitt 4.1)
English: Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
Swedish: Njurparametrar ska analyseras före infusion av IVIg, särskilt hos patienter som bedöms ha en möjlig ökad risk för att utveckla akut njursvikt, och därefter med lämpliga intervall.
English: In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Swedish: I de flesta fall har riskfaktorer identifierats, såsom befintlig njurinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidigt behandling med nefrotoxiska läkemedel eller ålder över 65.
English: If you have a renal disease and you are receiving Flebogamma DIF for the first time, you may suffer a problem in your kidneys.
Swedish: Om du har en njursjukdom och det är första gången du får Flebogamma DIF, kan du få njurbesvär.
English: Do not use Flebogamma DIF if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Swedish: Använd inte Flebogamma DIF om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller fällningar.
English: This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Swedish: Det hör till en grupp av läkemedel som kallas för immunglobulin för intravenös användning.
English: The dose in children is not considered to be different to that of adults as it will be given depending on the illness and body weight of the children.
Swedish: Dosen hos barn anses inte vara annorlunda än hos vuxna eftersom doseringen ges enligt barnets sjukdom och kroppsvikt.
English: While reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Swedish: Rapporter om njurdysfunktion och akut njursvikt har associerats med användning av många av de registrerade IVIg-produkterna innehållande hjälpämnen såsom sackaros, glukos och maltos, men de som innehåller sackaros som stabiliserare stod för en oproportionerligt stor andel av det totala antalet.
English: Produced from the plasma of human donors.
Swedish: Tillverkad av humant plasma
English: Body temperature increased
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Swedish: Immunglobuliner har inte sammanknippats med hepatit A eller parvovirus B19-infektioner möjligen därför att antikroppar mot dessa infektioner, vilka finns i produkten, är skyddande.
English: However one subject treated with Flebogamma DIF 100 mg/ml presented mild episodes of headache in all infusions and one more patient had 2 episodes of pyrexia in 2 infusions.
Swedish: En försöksperson som behandlades med Flebogamma DIF 100 mg/ml uppvisade emellertid lindriga episoder med huvudvärk vid alla infusioner och ytterligare en patient hade 2 episoder med feber vid 2 infusioner.
English: • (rarely) a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration
Swedish: • (sällsynt) plötsligt blodtrycksfall och, i enstaka fall, anafylaktisk chock, även om patienten inte visat tecken på överkänslighet vid tidigare administrering
English: The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogamma DIF with doses up to 2500 mg/kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system of the treated animals support the safety of Flebogamma DIF.
Swedish: Frånvaro av mortalitet med Flebogamma DIF med doser upp till 2500 mg/kg, och avsaknad av relevanta effekter på andnings-, cirkulations- och centrala nervsystemet, hos behandlade djur stödjer säkerheten med Flebogamma DIF.
English: The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Swedish: Dosen och doseringen beror av indikationen.
English: Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Swedish: Humant normalt immunglobulin är omedelbart och fullständig biotillgänglig i patientens cirkulation efter intravenös administrering.
English: Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA-containing product can result in anaphylaxis.
Swedish: Patienter med selektiv IgA-brist som utvecklat antikroppar mot IgA, eftersom administrering av en IgA-innehållande produkt kan leda till anafylaktisk reaktion.
English: • Kawasaki disease (in this case in conjunction with acetylsalicylic acid therapy), an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Swedish: • Kawasakis sjukdom (i detta fall tillsamman med behandling med acetylsalicylsyra), en sjukdom hos barn där blodkärlen (artärerna) i kroppen förstoras.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
English: Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) who do not have sufficient antibodies (Flebogamma DIF is used as replacement therapy).
Swedish: Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) som inte har tillräckligt med antikroppar (Flebogamma DIF används som substitutionsterapi).
English: • Primary immune thrombocytopenia (ITP), a condition where the number of platelets in the blood stream is greatly reduced.
Swedish: • Primär immun trombocytopeni (ITP) som är ett tillstånd där antalet blodplättar i blodet har minskat kraftigt.
English: Adverse reactions caused by human normal immunoglobulins (in decreasing frequency) encompass (see also section 4.4):
Swedish: Biverkningar orsakade av humana normala immunglobuliner (i avtagande frekvens) är följande (se även avsnitt 4.4):
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 g / 10 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,5 g / 10 ml
English: The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Swedish: Om ingen effekt ses efter 6 månader ska behandlingen sättas ut.
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som återfinns i den normala befolkningen.
English: In case of inadvertent administration and suspicion of fructose intolerance the infusion has to be stopped immediately, normal glycaemia has to be re-established and organ function has to be stabilized by means of intensive care.
Swedish: Vid oavsiktlig administrering och misstänkt fruktosintolerans måste infusionen avbrytas omedelbart, patientens blodsocker återställas till normala nivåer och organfunktionen stabiliseras med intensivvårdsinsatser.
English: • cases of increased serum creatinine level and/or occurrence of acute renal failure
Swedish: • fall av förhöjd serumkreatininnivå och/eller händelser med akut njursvikt
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner: humana normala immunglobuliner för intravaskulär administrering, ATC-kod: J06BA02.
English: The safety results for 4 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID study and the results for the 13 children (aged 3 to 16 years old) included in the ITP study were evaluated.
Swedish: Säkerhetsresultatet för fyra barnpatienter (≤ 17 år gamla) inkluderade i PID-studien och resultaten för 13 barn (i åldern 3 till 16 år) inkluderade i ITP-studien utvärderades.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Swedish: Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter förväntas under graviditeten, hos fostret eller spädbarnet.
English: Blood pressure systolic increased, Body temperature increased, Coombs test positive
Swedish: Ökat systoliskt blodtryck, ökad kroppstemperatur, positivt Coombs test
English: Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 6 g/l or within the normal reference range for the population age.
Swedish: Substitutionsterapi vid primära immunbristsyndrom Doseringen bör åstadkomma en lägsta IgG-nivå (mätt före nästa infusion) på minst 6 g/l eller ligga inom det normala referensområdet för åldersgruppen.
English:  You should avoid the concomitant use of medicines that increase the excretion of water from your body (loop diuretics) during treatment with Flebogamma DIF.
Swedish: • Du ska undvika att samtidigt använda läkemedel som ökar utsöndringen av vatten från kroppen (loopdiuretika) under behandling med Flebogamma DIF.
English: Multifocal motor neuropathy (MMN)
Swedish: Multifokal motorisk neuropati (MMN)
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions, such as dizziness, associated with Flebogamma DIF.
Swedish: Förmågan att framföra fordon och hantera maskiner kan försämras av en del biverkningar, såsom yrsel, som förknippas med Flebogamma DIF.
English: Side effects may be reduced by switching to Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Swedish: Biverkningar kan reduceras genom byte till Flebogamma DIF 50 mg/ml.
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Swedish: Vid biverkningar måste antingen administreringshastigheten sänkas eller infusionen avbrytas.
English: Vital signs (body temperature, blood pressure, heart rate and respiratory rate) should be observed during the infusion of Flebogamma DIF.
Swedish: Vitala tecken (kroppstemperatur, blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens) ska följas under infusionen av Flebogamma DIF.
English: Incompatibilities
Swedish: Inkompatibiliteter
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Swedish: För information om virussäkerhet, se avsnitt 4.4.
English: Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) with certain autoimmune disorders (immunomodulation).
Swedish: Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) med vissa autoimmunsjukdomar (immunmodulering).
English: No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering såvida det inte är kliniskt motiverat, se avsnitt 4.4.
English: Flebogamma DIF is given by injection into your veins (intravenous administration).
Swedish: Flebogamma DIF ges som en injektion i en ven (intravenös administration).
English: The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
Swedish: Distribution av IgG-subklasser är ungefär 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 och 2,2 % IgG4.
English: ● fever (body temperature increased)
Swedish: • feber (förhöjd kroppstemperatur)
English: ● radicular syndrome (neck or back pain and other symptoms such as numbness, tingling and weakness in the arms or legs)
Swedish: • radikulärt syndrom (smärta i nacke eller rygg och andra symtom såsom domning, stickande känsla och svaghet i armar och ben)
English: Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Swedish: Aseptisk meningitsyndrom (AMS)
English: Immunoglobulins are excreted into human milk.
Swedish: Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölk.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To hang pull here
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Dra här för att hänga upp
English: Alanine aminotransferase increased, Blood pressure increased
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, ökat blodtryck
English: Cyanosis (lack of oxygen in the blood) was reported in one child but not in adults.
Swedish: Cyanos (syrebrist i blodet) rapporterades hos ett barn men inte hos vuxna.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
English: • Multifocal motor neuropathy (MMN), a rare disease causing slow progressive asymmetric limb weakness without sensory loss.
Swedish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN), en sällsynt sjukdom som orsakar långsamt framskridande asymmetrisk svaghet i armar och ben utan förlorad känsel.
English: The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 and 2.5% IgG4.
Swedish: Distribution av IgG-subklasser är ungefär 66,6 % IgG1, 27,9 % IgG2, 3,0 % IgG3 och 2,5 % IgG4.
English: Other medicines and Flebogamma DIF
Swedish: Andra läkemedel och Flebogamma DIF
English: • asthma
Swedish: • astma
English: What you need to know before you use Flebogamma DIF
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Flebogamma DIF
English: • cases of reversible aseptic meningitis
Swedish: • fall av reversibel aseptisk meningit
English: What Flebogamma DIF is and what it is used for What you need to know before you use Flebogamma DIF How to use Flebogamma DIF Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Flebogamma DIF är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Flebogamma DIF Hur du använder Flebogamma DIF Eventuella biverkningar
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl. AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Swedish: Studier av cerebrospinalvätska är ofta positiva med pleocytos upp till flera tusen celler per mm3, främst av serien av granulocyter, och förhöjda proteinnivåer upp till flera hundra mg/dl. AMS kan inträffa oftare i samband med högdos (2 g/kg) IVIg-behandling.
English: Frequency per infusion
Swedish: Frekvens per infusion
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety.
Swedish: Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och det antas också att antikroppsinnehållet på ett betydande sätt bidrar till virussäkerheten.
English: Anaphylaxis can develop in patients - with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies - who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Swedish: Anafylaxi kan utvecklas hos patienter - med ej detekterbart IgA som har IgA-antikroppar - som har tolererat tidigare behandling med humant normalt immunoglobulin.
English: Abnormal behaviour
Swedish: Onormalt beteende
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Swedish: Dosering och dosintervall kan behöva justeras efter det individuella sjukdomsförloppet.
English: It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood or have developed antibodies to IgA.
Swedish: Det kan ske speciellt om du inte har tillräckligt immunglobulin av typ IgA i ditt blod eller har utvecklat antikroppar mot IgA.
English: For intravenous use
Swedish: För intravenös användning
English: 0.4 g/kg/d on day 1, possibly repeated once within 3 days for 2 - 5 days
Swedish: 0,4 g/kg/d dag 1, eventuellt upprepat en gång inom 3 dagar i 2-5 dagar
English: 0.4 g/kg/day over 5 days (possible repeat of dosing in case of relapse).
Swedish: 0,4 g/kg/dag under 5 dagar (med möjlig upprepning av dosen vid återfall).
English: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2
Swedish: Polígono Levante Can Guasc, 2
English: Secondary immunodeficiencies
Swedish: Sekundära immunbristtillstånd
English: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Swedish: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
English: Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Swedish: Fall med akut njursvikt har rapporterats hos patienter som får IVIg-terapi.
English: 0.4 g/kg/d for 5 days
Swedish: 0,4 g/kg/d i 5 dagar
English: No evidence is available to require a dose adjustment.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Det finns inga belägg för att dosen behöver justeras.
English: Special safety warning
Swedish: Särskild varning beträffande säkerhet
English: 2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
Swedish: Kawasakis sjukdom2 g/kg som en dos tillsammans med acetylsalicylsyra
English: - The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
Swedish: - Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin (IVIg).
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Swedish: Vilken behandling som behövs beror på biverkningens natur och svårighetsgrad.
English: Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients, and patients with diseases which increase blood viscosity).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning och infusion av IVIg hos överviktiga patienter och patienter med befintliga riskfaktorer för trombotiska händelser (såsom hög ålder, hypertoni, diabetes mellitus och kärlsjukdom eller trombotiska episoder i anamnesen, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili, patienter med långvarig immobilisering, patienter med uttalad hypovolemi och patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet).
English: TRALI is characterised by severe hypoxia, dyspnoea, tachypnoea, cyanosis, fever and hypotension.
Swedish: TRALI karaktäriseras av svår hypoxi, dyspné, takypné, cyanos, feber och hypotoni.
English: OTHER To hang pull here
Swedish: ÖVRIGT Dra här för att hänga upp
English: • abnormal behaviour
Swedish: • onormalt beteende
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored at the hospital during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Swedish: Särskilt patienter som inte tidigare behandlats med humant normalt immunglobulin, patienter som bytt från en annan IVIg-produkt eller när det har varit ett långt uppehåll sedan föregående infusion ska övervakas på sjukhuset under den första infusionen och under den första timmen efter den första infusionen för att upptäcka eventuella tecken på biverkningar.
English: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Swedish: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
English: The dose required to achieve a trough level of IgG of 6 g/l is of the order of 0.2 - 0.8 g/kg/month.
Swedish: Den dos som krävs för att uppnå ett lägsta IgG-värde på 6 g/l är i storleksordningen 0,2-0,8 g/kg/månad.
English: ● fatigue
Swedish: • trötthet
English: • Cases of transient cutaneous reactions (side effects on your skin).
Swedish: • Fall av övergående hudreaktioner (biverkningar på hud).
English: There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Swedish: Det finns kliniska belägg för ett samband mellan IVIg-administrering och tromboemboliska händelser såsom hjärtinfarkt, cerebral vaskulär olycka (inklusive slaganfall), lungembolism och djup ventrombos, vilka antas vara relaterade till en relativ ökning av blodviskositeten genom det höga inflödet av immunglobulin hos patienter i riskzonen.
English: Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions.
Swedish: IVIg-mottagare måste därför övervakas avseende lungbiverkningar och IVIg-infusionen måste i sådana fall omedelbart stoppas.
English: A Post-Authorisation Safety Study suggested a higher rate of infusions associated with potentially related adverse events for Flebogamma DIF 100 mg/ml compared to Flebogamma DIF 50 mg/ml (see section 5.1).
Swedish: En säkerhetsstudie efter godkännandet föreslog en högre frekvens av infusioner förknippade med potentiellt relaterade biverkningar för Flebogamma DIF 100 mg/ml jämfört med Flebogamma DIF 50 mg/ml (se avsnitt 5.1).
English: Do not store above 30 ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: This medicine contains 50 mg of sorbitol per ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol per ml.
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Swedish: Följande dosregim ges som riktlinjer.
English: In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion ska utsättande av IVIg övervägas.
English: ● urinary infection
Swedish: • urinvägsinfektion