FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ethvert ukjent eller nyoppstått virus eller andre typer smitte.
English: In this study, the median half-life of Privigen in PID patients was 36.6 days.
Norwegian Bokmål: I denne studien var median halveringstid for Privigen hos pasienter med PID på 36,6 dager.
English: Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Norwegian Bokmål: 4.4 for detaljer vedrørende risikofaktorer og anbefalinger for overvåking.
English: Please also refer to section 2 “What you need to know before you are given Privigen” for additional details on circumstances which increase the risk of side effects.
Norwegian Bokmål: 2 ”Hva du må vite før du mottar Privigen” for ytterligere detaljer om forhold som øker risikoen for bivirkninger.
English: Long-term experience has shown that no harmful effects during the course of the pregnancy or to the newborn are to be expected.
Norwegian Bokmål: Langtidserfaring har vist at det ikke kan forventes skadelige virkninger under graviditeten eller på det nyfødte barnet.
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Norwegian Bokmål: Det distribueres relativt hurtig mellom plasma og ekstravaskulær væske, etter ca. 3-5 dager er likevekt nådd mellom intra- og ekstravaskulære kompartmenter.
English: A total of 43 of the 207 patients achieved a better CIDP status as assessed by the adjusted INCAT score compared to their CIDP status at study entry.
Norwegian Bokmål: Totalt 43 av de 207 pasientene oppnådde en bedre CIDP-status, evaluert ved justert INCAT-skår, sammenlignet med CIDP-statusen ved studiestart.
English: Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l)
Norwegian Bokmål: Cmax (peak, g/l) Cmin (bunnverdi, g/l)
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Norwegian Bokmål: Det har en fordeling av immunglobulin G-subklasser som er nær proporsjonalt med det som finnes i nativt humant plasma.
English: 12.3 (10.4-18.8) (3-week schedule) 9.4 (7.3-13.2) (4-week schedule)
Norwegian Bokmål: 12,3 (10,4-18,8) (3-ukers skjema) 9,4 (7,3-13,2) (4-ukers skjema)
English: You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis holdes under oppsikt gjennom hele infusjonen og i minst 20 minutter etterpå.
English: Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion).
Norwegian Bokmål: Privigen er kun beregnet til infusjon i en vene (intravenøs infusjon).
English: Do NOT take Privigen
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Privigen
English: B) to treat certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Norwegian Bokmål: B) behandling av visse betennelsessykdommer (immunmodulering).
English: • you are receiving Privigen at a high infusion rate or
Norwegian Bokmål: • du får Privigen med høy infusjonshastighet eller
English: Patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies (PID)).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er født med en redusert eller manglende evne til å produsere immunglobuliner (primær immunsvikt (PID)).
English: Aseptic technique must be strictly observed during the dilution of Privigen.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må følges nøye under fortynning av Privigen.
English: The maximum IgA content is 25 micrograms/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt innhold av IgA er 25 mikrogram/ml.
English: The product should be brought to room or body temperature before use.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal bringes til romtemperatur eller kroppstemperatur før bruk.
English: If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous) which might increase the risk of developing blood clots.
Norwegian Bokmål: Hvis du til tross for dette skulle få for mye Privigen, vil blodet kunne bli for tykt (hyperviskøst) som kan øke risikoen for å utvikle blodpropper.
English: Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Norwegian Bokmål: Visse alvorlige bivirkninger kan relateres til infusjonshastigheten.
English: The information given should be taken into consideration by you and your doctor before you are given Privigen.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må ta disse opplysningene i betraktning før du får Privigen.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a heart or kidney disease.
Norwegian Bokmål: Det vil særlig kunne inntreffe hvis du er i en risikogruppe, for eksempel hvis du er eldre eller hvis du lider av hjerte- eller nyresykdom.
English: The dosage recommendations are summarised in the following table:
Norwegian Bokmål: Oversikt over doseanbefalinger finnes i følgende tabell:
English: After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Privigen, kan effekten av visse vaksiner være nedsatt.
English: Dizziness (including vertigo)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (inkludert vertigo)
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Norwegian Bokmål: Syndromet starter vanligvis i løpet av noen timer til 2 dager etter IVIg-behandlingen.
English: The dosage interval when steady state has been reached varies from 3 to 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet etter oppnådd “steady state” varierer fra 3 til 4 uker.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling kan det være nødvendig å tilpasse dosen til hver enkelt pasient, avhengig av farmakokinetisk og klinisk respons.
English: For patients suffering from diabetes mellitus and requiring dilution of Privigen to lower concentrations, the presence of glucose in the recommended diluent should be taken into account.
Norwegian Bokmål: For pasienter som lider av diabetes mellitus og som trenger fortynning av Privigen til lavere konsentrasjoner, bør mengden glukose i den anbefalte fortynneren tas i betraktning.
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner kalles også for antistoffer og er blodproteiner som hjelper kroppen din til å bekjempe infeksjoner.
English: After injection of immunoglobulin, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av immunglobulin, kan den forbigående stigningen av ulike passivt overførte antistoffer i pasientens blod gi falske positive resultater ved serologiske prøver.
English: Blood tests Tell your doctor about your treatment with Privigen prior to having any blood tests.
Norwegian Bokmål: Blodprøver Fortell legen din om Privigen-behandlingen du får før det tas blodprøver.
English: IVIg is not indicated in patients with selective IgA deficiency where the IgA deficiency is the only abnormality of concern.
Norwegian Bokmål: IVIg er ikke indisert hos pasienter med selektiv IgA-mangel der IgA-mangel er den eneste relevante abnormaliteten.
English: The results of this study show the median half-life of Privigen to be 31.1 days (see table below).
Norwegian Bokmål: I denne studien var median halveringstid for Privigen 31,1 dager (se tabellen nedenfor).
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data har ikke vist spesiell risiko for mennesker ut fra sikkerhetsfarmakologiske studier og toksisitetsstudier.
English: Privigen contains proline
Norwegian Bokmål: Privigen inneholder prolin
English: Previously treated patients were withdrawn from IVIG until confirmed deterioration before start of Privigen.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter ble tatt av IVIg inntil bekreftet forverring før Privigenbehandling ble igangsatt.
English: Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
Norwegian Bokmål: Cmax, maksimum serumkonsentrasjon; Cmin, bunn (minimumsnivå) serumkonsentrasjon; t½, halveringstid for eliminering
English: AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Norwegian Bokmål: AMS kan oppstå oftere sammen med høydose IVIg-behandling (2 g/kg).
English: • You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Norwegian Bokmål: • Du kan være allergisk (overfølsom) mot immunglobuliner uten å være klar over det.
English: 1038 infusions were administered, 272 (in 16 patients) in the 3-week schedule and 766 (in 64 patients) in the 4-week schedule.
Norwegian Bokmål: 1038 infusjoner ble administrert, 272 (hos 16 pasienter) i 3-ukersplanen og 766 (hos 64 pasienter) i 4-ukersplanen.
English: • The other ingredients (excipients) are the amino acid proline and water for injections.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er aminosyren prolin og vann til injeksjonsvæsker.
English: The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Norwegian Bokmål: Dose og doseregime vil være avhengig av indikasjon.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsera og immunglobuliner: Immunglobuliner, normal human, til intravaskulær bruk, ATC-kode: J06BA02.
English: Proteinuria, increased blood creatinine
Norwegian Bokmål: Proteinuri, økt blodkreatinin
English: Hypersensitivity True hypersensitivity reactions are rare.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Ekte overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne.
English: • You have or had previously problems with your kidneys or take medicinal products that may harm your kidneys (nephrotoxic medicinal products).
Norwegian Bokmål: • Du har eller har tidligere hatt nyreproblemer eller tar legemidler som kan skade nyrene dine (nefrotoksiske legemidler).
English: In post marketing reports it is observed that the proportion of haemolysis cases to all case reports occurring in children is slightly higher than in adults.
Norwegian Bokmål: I rapporter etter markedsføring er det sett at andelen av hemolysetilfeller i forhold til alle rapporterte tilfeller hos barn er litt større enn hos voksne.
English: Stability after dilution:
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter fortynning:
English: • increase in blood creatinine level,
Norwegian Bokmål: • økning i kreatininnivået i blodet
English: For your personal safety, treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Av hensyn til din sikkerhet vil Privigenbehandlingen foregå under oppsyn av legen eller helsepersonell.
English: By adjusted INCAT score, the responder rate by week 13 was 72.9 % (151 / 207 patients), with 149 patients responding already by week 10.
Norwegian Bokmål: I henhold til justert INCAT-skår, var responsraten 72,9 % innen uke 13 (151/207 pasienter), og 149 pasienter responderte allerede innen uke 10.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av dette legemidlet hos gravide er ikke undersøkt i kontrollerte kliniske studier, og preparatet bør derfor gis med forsiktighet til gravide eller ammende kvinner.
English: They can occur in patients with anti-IgA antibodies.
Norwegian Bokmål: De kan forekomme hos pasienter med anti-IgA antistoff.
English: Privigen belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Norwegian Bokmål: Privigen tilhører en klasse av legemidler som kalles normale humane immunglobuliner.
English: The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 6 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Privigen ble evaluert i 6 prospektive, åpne, enkeltarmede, multisenterstudier som ble gjennomført i Europa (ITP-, PID og CIDPstudier) og i USA (PID-studien).
English: Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Privigen that might affect the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve virkninger som svimmelhet eller kvalme under behandlingen med Privigen som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: What Privigen looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Privigen ser ut og innholdet i pakningen
English: In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour afterwards.
Norwegian Bokmål: flere måneder) I slike tilfeller vil du bli fulgt nøye under hele infusjonsperioden og i minst en (1) time etterpå.
English: Pharmacokinetic parameters of Privigen in PID patients Parameter
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for Privigen i PID-pasienter Parameter
English: Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that longterm, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Norwegian Bokmål: Enkelte publiserte studier angående hyperprolinemi har vist at høye doser av L-prolin over lang tid påvirker hjerneutvikling hos veldig unge rotter.
English: As this event was commonly reported in non-O blood group patients receiving high doses for non-PID indications, increased vigilance is recommended.
Norwegian Bokmål: Da denne hendelsenble hyppig rapportert hos pasienter som ikke er blodtype 0 og som får høye doser for ikkePID-indikasjoner anbefales økt årvåkenhet.
English: 9 patients responded after receiving the initial induction dose by week 4, 16 patients responded by week 10.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter responderte innen uke 4 etter å ha fått den innledende induksjonsdosen, 16 pasienter responderte etter uke 10.
English: What you need to know before you are given Privigen
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Privigen
English: Six clinical studies were performed with Privigen, which included patients with PID, ITP and CIDP.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført 6 kliniske studier med Privigen, på pasienter med PID, ITP og CIDP.
English: If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in this medicine will also be found in the breast milk.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Privigen så lenge du ammer, vil antistoffene i dette legemidlet også finnes i morsmelken.
English: • It is strongly recommended that every time you are given a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales sterkt at hver gang du får en dose Privigen må navn og batchnummer på produktet noteres, slik at det holdes oversikt over hvilke batcher som er brukt.
English: 25 patients (aged 13-69 years) participated in the pharmacokinetic (PK) assessment.
Norwegian Bokmål: Femogtyve pasienter (i alderen 13-69 år) deltok i den farmakokinetiske vurderingen.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye og observeres med henblikk på ethvert symptom så lenge infusjonen varer.
English: * PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines.
Norwegian Bokmål: * PSAF = uteblivende oppnåelse av minst dobbel økning av IgG-antistofftitre ved pneumokokk polysakkarid-vaksine og polypeptid antigen-vaksine.
English: Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Norwegian Bokmål: Seponering av IVIg-behandling har resultert i remisjon av AMS i løpet av noen dager uten følgesykdommer.
English: It is strongly recommended that every time Privigen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang Privigen administreres til en pasient, bør navn og batchnummer på preparatet noteres slik at det kan etableres en kobling mellom pasienten og produktbatchen.
English: • if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Norwegian Bokmål: • hvis du har utviklet antistoffer mot immunglobuliner av type IgA i blodet.
English: In the ITP pivotal study, in total 57 patients aged between 15 and 69 years old were treated with 2 infusions of Privigen for a total of 114 infusions.
Norwegian Bokmål: Ved den pivotale ITP-studien ble i alt 57 pasienter mellom 15 og 69 år behandlet med 2 infusjoner av Privigen, til sammen 114 infusjoner.
English: What Privigen is and what it is used for What Privigen is
Norwegian Bokmål: Hva Privigen er, og hva det brukes mot Hva Privigen er
English: • if you are allergic to human immunoglobulins or to proline.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot humane immunglobuliner eller prolin.
English: TRALI may be managed using oxygen therapy with adequate ventilatory support.
Norwegian Bokmål: TRALI kan behandles ved bruk av oksygenbehandling med tilstrekkelig respirasjonsstøtte.
English: In Privigen clinical studies with paediatric patients, the frequency, nature and severity of adverse reactions did not differ between children and adults.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Privigen hos pediatriske pasienter var det ingen forskjell i frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkningene mellom barn og voksne.
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Norwegian Bokmål: Bunnivåer for IgG bør måles og vurderes i forbindelse med forekomsten av infeksjon.
English: 771 infusions were administered and the median dose administered was 492.3 mg IgG/kg bw.
Norwegian Bokmål: 771 infusjoner ble administrert og medianverdien for administrert dose var 492,3 mg IgG/kg kroppsvekt.
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl.
Norwegian Bokmål: Prøver av spinalvæske er ofte positive med pleocytose på opptil flere tusen celler pr. mm3, i hovedsak fra granulocyttserien, og forhøyede proteinnivåer på opptil flere hundre mg/dl.
English: Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with non-O blood groups in immunomodulatory treatment.
Norwegian Bokmål: Reversible hemolytiske reaksjoner har vært observert hos pasienter, spesielt dem med ikke-0blodtyper ved immunmodulær behandling.
English: Vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, abdominale smerter
English: In these circumstances, it has been commonly reported that immunoglobulins increase the risk of breakdown of red blood cells (haemolysis).
Norwegian Bokmål: Under disse omstendighetene er det hyppig rapportert at immunglobuliner øker risikoen for nedbryting av røde blodceller (hemolyse).
English: The following risk factors are associated with the development of haemolysis: high doses, whether given as a single administration or divided over several days; non-O blood group; and underlying inflammatory state.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer er forbundet med utvikling av hemolyse: høye doser, gitt enten som en enkelt dose eller oppdelt over flere dager; ikke blodttype 0; og underliggende inflammatorisk tilstand.
English: There are 5 groups: Patients who do not have enough blood platelets (primary immune thrombocytopenia (ITP) and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Norwegian Bokmål: Det finnes 5 grupper: Pasienter som ikke har tilstrekkelig antall blodplater (primær immun trombocytopeni (ITP) og som har høy blødningsrisiko eller som skal gjennomgå en operasjon i nær fremtid.
English: Symptoms typically appear within 1 to 6 hours following treatment.
Norwegian Bokmål: Symptomene oppstår vanligvis innen 1-6 timer etter behandling.
English: Monitor patients for pulmonary adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter for pulmonale bivirkninger.
English: • Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particles floating within the solution.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
English: He or she will decide whether to decrease the infusion rate or to stop the infusion completely.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil bestemme om infusjonshastigheten skal senkes eller infusjonen skal stanses helt.
English: In post marketing reports it is observed that IVIG high-dose indications in children, particularly Kawasaki disease, are associated with an increased reporting rate of haemolytic reactions compared to other IVIG indications in children.
Norwegian Bokmål: I rapporter etter markedsføring er det observert at høye IVIG-doseringsindikasjoner hos barn, spesielt Kawasakis sykdom, er forbundet med en økt rapportering av hemolytiske reaksjoner sammenlignet med andre IVIG-indikasjoner hos barn.
English: In the second ITP study, 57 patients with ITP (baseline platelet counts ≤ 30×109 / l) aged between 18
Norwegian Bokmål: I den andre ITP-studien ble 57 pasienter med ITP (baseline blodplatetall ≤ 30×109 / l) i alderen 18 til
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan medføre væskeoverbelastning og hyperviskositet, særlig hos risikopasienter, inkludert eldre eller pasienter med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon.
English: Following clinical deterioration during IVIg withdrawal, clinical improvement of CIDP was primarily defined by a decrease of ≥ 1 point at the adjusted INCAT score.
Norwegian Bokmål: Etter en klinisk forverring under IVIg-avvenning, ble klinisk forbedring av CIDP primært definert som en reduksjon på ≥ 1 poeng på den justerte INCAT-skåren.
English: While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Norwegian Bokmål: Selv om rapporter om nyredysfunksjon og akutt nyresvikt har vært forbundet med bruk av flere av de markedsførte IVIgproduktene som inneholder forskjellige hjelpestoffer som sukrose, glukose og maltose, utgjør de som inneholder sukrose som stabilisator, en uforholdsmessig høy andel.
English: 19 children (3 to 11 years), 12 adolescents (12 to 16 years) and 49 adults were treated with Privigen over 12 months.
Norwegian Bokmål: 19 barn (3 til 11 år), 12 ungdommer (12 til 16 år) og 49 voksne ble behandlet med Privigen i 12 måneder.
English: Anisocytosis (including microcytosis), thrombocytosis
Norwegian Bokmål: Anisocytose (inkludert mikrocytose), trombocytose
English: Tell your doctor prior to treatment.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen før behandlingen.