FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: BindRen-tabletit ovat valkoisia, soikionmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on painettu yhdelle sivulle sinisellä musteella "BINDREN".
Croatian: BindRen tablete su bijele, ovalne filmom obložene tablete s oznakom "BINDREN" otisnutom plavom tintom na jednoj strani.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu annoksilla >9 g/vrk, eikä suurempia yhteisvaikutuksia voida sulkea pois jos käytetään korkeampia BindRen-annoksia.
Croatian: Interakcije nisu bile ispitane u dozama >9 g na dan pa se veći učinci interakcija pri višim dozama BindRena ne mogu isključiti.
Finnish: Valkoinen, soikion muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, pituus noin 20,2 mm ja leveys 10,7 mm, yhdelle puolelle on painettu "BINDREN" (sinisellä musteella).
Croatian: Bijela, ovalna filmom obložena tableta duljine približno 20,2 mm i širine 10,7 mm, s otisnutim "BINDREN" (plavom tintom) na jednoj strani.
Finnish: Suoritettiin kaksi samanlaista, 12 viikon pituista, avointa, joustavaa annosta käyttävää tutkimusta, joita seurasi kaksoissokkoutettu, 4 viikon pituinen jakso käytön lopettamisen jälkeen (vertailu lumelääkkeeseen).
Croatian: Provedena su dva slična otvorena ispitivanja fleksibilnih doza u trajanju od 12 tjedana nakon kojih je uslijedilo 4 tjedna dvostruko slijepog razdoblja ustezanja (usporedba s placebom).
Finnish: Suurin osa potilaista sai 12 tai 15 g/vrk kolestilaania pitkäkestoisissa tutkimuksissa.
Croatian: Većina bolesnika u ovim dugotrajnim ispitivanjima primala je 12 ili 15 g kolestilana na dan.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Finnish: Tämä voi ilmetä joko tuoreena tai muuttuneena verenä oksennuksessa, tai kun verenvuoto tulee paksusuolesta, mustana ulosteena tai verisenä ulosteena.
Croatian: To može izgledati kao svježa ili promijenjena krv u povraćenom sadržaju ili, kod krvarenja iz debelog crijeva, kao crna stolica ili stolica pomiješana s krvlju.
Finnish: Valmistaja allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Croatian: Proizvođač allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 12
Finnish: 45 kalvopäällysteistä tablettia 99 kalvopäällysteistä tablettia 198 kalvopäällysteistä tablettia 270 kalvopäällysteistä tablettia 297 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 45 filmom obloženih tableta 99 filmom obloženih tableta 198 filmom obloženih tableta 270 filmom obloženih tableta 297 filmom obloženih tableta
Finnish: Alumiini/polyklooritrifluorieteeni/PVC-läpipainopakkaus.
Croatian: Aluminij/poliklorotrifluoroetilen/PVC blister.
Finnish: Fosforin määrän pitäminen alhaisena veressä on tärkeää, jotta luut ja verisuonet saadaan pidettyä terveinä ja vältetään ihon kutina, punaiset silmät, luukipu tai luunmurtumat.
Croatian: Održavanje niske razine fosfora u krvi važno je za zdravlje kostiju i krvnih žila te za sprječavanje simptoma poput svrbeža kože, crvenila očiju, bolova u kostima ili prijeloma kostiju.
Finnish: BindRen ei imeydy terveiden vapaaehtoisten maha-suolikanavasta 14C-radioleimatun kolestilaanin suun kautta antamisen jälkeen.
Croatian: BindRen se ne apsorbira iz probavnog trakta zdravih dobrovoljaca nakon peroralne primjene kolestirana označenog izotopom 14C.
Finnish: Sinua on myös neuvottu noudattamaan erityisruokavaliota, jotta saisit ruoasta vain vähän fosforia.
Croatian: Također Vam se savjetuje da se pridržavate posebne dijete kako biste smanjili unos fosfora u tijelo hranom.
Finnish: Vaikka otatkin BindRen-valmistetta, sinun on myös noudatettava lääkärin suosittelemaa erityisruokavaliota.
Croatian: Ako uzimate BindRen, i dalje se morate pridržavati posebne dijete koju je preporučio Vaš liječnik.
Finnish: Puh: +44 (0)207 065 5000
Croatian: Tel: +44 (0)207 065 5000
Finnish: Johtuen korkeasta in vitro -sitoutumispotentiaalista BindRen-valmisteen ja (levo)tyroksiinin välillä, suositellaan, että kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasoja seurataan tarkemmin potilailla, jotka saavat BindRen-valmistetta ja (levo)tyroksiinia.
Croatian: Zbog velikog potencijala vezanja in vitro između BindRena i levotiroksina, preporučuje se pažljivije praćenje razine tireotropina (TSH) u bolesnika koji primaju BindRen i levotiroksin.
Finnish: Pakkauskoot 45, 99, 198, 270 tai 297 tablettia per pakkaus.
Croatian: Veličine pakovanja od 45, 99, 198, 270 ili 297 tableta po kutiji.
Finnish: Indigokarmiini alumiinilakka (E132) Karnaubavaha
Croatian: Tinta za označavanje šelak indigo carmine aluminium lake (E 132) karnauba vosak
Finnish: Potilaat, jotka ovat aikaisemmin käyttäneet muita fosfaatinsitojia ja jotka siirtyvät käyttämään BindRen-valmistetta: aloitusannos on 6-9 g/vrk (2-3 g kolme kertaa vuorokaudessa).
Croatian: Bolesnici koji su prethodno uzimali druge lijekove koji vežu fosfate i sad se prebacuju na BindRen trebaju započeti liječenje dozom od 6-9 g na dan (2-3 g tri puta na dan).
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa kolestilaani alensi seerumin PTH:ta lähtötilanteeseen verrattuna ja ero lumelääkkeeseen verrattuna oli tilastollisesti merkitsevä.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja, kolestilan je smanjio PTH u serumu u odnosu na njegovu početnu vrijednost i statistički značajno u usporedbi s placebom.
Finnish: Lääkäri kenties haluaa seurata terveydentilaasi, muuttaa BindRenin tai muun käyttämäsi lääkkeen annosta, tai neuvoa että et käytä BindRen-valmistetta ja muuta lääkettä samanaikaisesti.
Croatian: Razlog tome je taj što će liječnik možda htjeti pratiti Vaše zdravstveno stanje, promijeniti dozu BindRena ili drugog lijeka koji uzimate ili Vam reći da ne uzimate BindRen i drugi lijek u isto vrijeme.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuksia on seurattava kuten dialyysipotilaan normaalissa seurannassa.
Croatian: Koncentracije kalcija u serumu potrebno je kontrolirati u sklopu uobičajenog praćenja bolesnika na dijalizi.
Finnish: Muutokset elimistön ionitasapainossa (kloridi lisääntyy ja bikarbonaatti vähenee) ovat näin ollen mahdollisia.
Croatian: Stoga su moguće promjene u sistemskoj ravnoteži iona uz povećanje klorida i smanjenje bikarbonata.
Finnish: Jos hyväksyttävää fosforin pitoisuutta seerumissa ei saavuteta, annosta voidaan nostaa 3 grammalla vuorokaudessa (1 g:lla kolme kertaa vuorokaudessa) 2-3 viikon välein.
Croatian: Ako se ne postigne zadovoljavajuća koncentracija fosfora u serumu, doza se može povisivati za 3 g na dan (1 g tri puta na dan) u vremenskim razmacima od 23 tjedna.
Finnish: BindRen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei tunneta lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiaat).
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti BindRena u djece i adolescenata (u dobi do 18 godina).
Finnish: Näin ollen BindRen-valmisteen käyttöä ei suositella potilailla, joilla on näitä sairauksia.
Croatian: Stoga se primjena BindRena ne preporučuje u bolesnika s ovim poremećajima.
Finnish: Sitä käytetään alentamaan veren korkeita fosforiarvoja aikuisilla, jotka saavat dialyysihoitoa munuaisten heikon toiminnan vuoksi.
Croatian: Primjenjuje se za snižavanje visokih razina fosfora u krvi u odraslih bolesnika koji su na dijalizi zbog loše funkcije bubrega.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BindRen-valmistetta Älä ota BindRen-valmistetta - jos olet allerginen kolestilaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on suolitukos
Croatian: Nemojte uzimati BindRen - ako ste alergični na kolestilan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: Suun kautta
Croatian: Primjena kroz usta
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat BindRenvalmistetta, jos kärsit seuraavista ongelmista, koska tämä lääke ei ehkä sovi sinulle:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BindRen ako imate neke od sljedećih tegoba, budući da Vam ovaj lijek možda neće odgovarati:
Finnish: Ne toimitetaan 2 g tai 3 g annospusseina pakkauksissa, jotka sisältävät 30, 60 tai 90 annospussia.
Croatian: Isporučuju se u vrećicama od 2 g ili 3 g u kutijama s 30, 60 ili
Finnish: Fosforin pitoisuuksia seerumissa on seurattava.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije fosfora u serumu.
Finnish: Folaatin puutos, hypertriglyseridemia, polydipsia
Croatian: manjak folata, hipertrigliceridemija, polidipsija
Finnish: Jos tulet raskaaksi tai jos imetät, ja lääkäri päättää että BindRen-hoitoa on jatkettava, hän voi pyytää sinua ottamaan vitamiinilisää.
Croatian: Ako zatrudnite ili dojite, a Vaš liječnik odluči da trebate nastaviti s liječenjem BindRenom, liječnik će Vam možda preporučiti uzimanje vitaminskih nadomjestaka.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pahoinvointi, dyspepsia ja oksentelu (kaikki yleisiä).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su mučnina, dispepsija i povraćanje (sve česte).
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja raskaana olevilla naisilla ei ole.
Croatian: Nema dostupnih podataka da bi se mogla procijeniti sigurnost i djelotvornost u trudnica.
Finnish: Suositellaan, että otat BindRen-rakeet yhtenä annoksena annospussista veden kanssa aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
Croatian: Preporučuje se da uzimate BindRen granule kao jednu dozu iz vrećice s malom količinom vode, u vrijeme ili neposredno nakon obroka.
Finnish: Sitoutumiskohdat protonoituvat osittain mahassa ja ovat ioni- ja vetysidoksien välityksellä vuorovaikutuksessa pohjukaissuolessa sekä ruoasta peräisin olevien fosfaattianionien että sappihappojen kanssa.
Croatian: U želucu vezna mjesta postaju djelomično protonirana i pomoću ionskih i vodikovih veza reagiraju s fosfatnim anionima iz hrane i žučnim kiselinama u duodenumu.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan, kun (levo)tyroksiinia annetaan samanaikaisesti BindRen-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti bolesnike s hipotireoidizmom kad se levotiroksin primjenjuje istovremeno s BindRenom (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Potilaat, joilla oli ollut kouristuskohtauksia, suljettiin pois BindRen-valmisteen kliinisistä tutkimuksista.
Croatian: Bolesnici s epileptičkim poremećajima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja BindRena.
Finnish: Folaatin imeytyminen suolistossa voi kuitenkin heikentyä pitkäaikaisen BindRen-hoidon aikana.
Croatian: Međutim, apsorpcija folata u crijevima može biti narušena tijekom dugotrajnog liječenja
Finnish: Ota tabletit kokonaisina aterioiden yhteydessä veden kanssa.
Croatian: Preporučuje se da uzimate tablete cijele, uz obrok i s malom količinom vode.
Finnish: Kiinteää annosta käyttävä tutkimus:
Croatian: Ispitivanje fiksne doze:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa testattu BindRen-valmisteen enimmäisannos vuorokaudessa oli 15 g/vrk (5 g kolme kertaa vuorokaudessa).
Croatian: Najviša dnevna doza BindRena ispitana u kliničkim ispitivanjima iznosila je 15 g na dan (5 g tri puta na dan).
Finnish: Samanaikainen hoito lääkevalmisteilla, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea, vaatii lääkeainepitoisuuksien tai haittavaikutusten tarkkaa seuraamista, kun joko BindRen-valmisteen tai samanaikaisesti annettavan lääkevalmisteen käyttö aloitetaan tai annosta muutetaan.
Croatian: Istovremeno liječenje lijekovima s uskim terapijskim rasponom zahtijeva pažljivo praćenje koncentracija lijeka ili nuspojava na početku liječenja ili prilikom prilagodbe doze bilo BindRena bilo istovremeno primjenjivanog lijeka.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 12
Finnish: Veren korkean fosforimäärän pitkäaikainen hoito on yleensä tarpeen.
Croatian: Liječenje visokih razina fosfora obično je dugotrajno.
Finnish: Kolestilaanilla oli myös yhteys seerumin virtsahapon annosriippuvaiseen vähenemiseen, keskimääräinen vähentyminen oli 43 mikromoolia/l yhden hoitovuoden jälkeen.
Croatian: Kolestilan je također bio povezan sa smanjenjem mokraćne kiseline u serumu ovisno o dozi, uz srednje smanjenje za 43 mikromola/l nakon jedne godine liječenja.
Finnish: BindRen-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: BindRen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolestilaanilla ei ollut vaikutusta seerumin kalsiumtasoihin korkeintaan vuoden aikana.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kolestilan nije imao učinka na razine kalcija u serumu u razdoblju do godinu dana.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava (vidjeti ispod).
Finnish: BindRen-valmisteelle ei tunneta vastalääkkeitä.
Croatian: Nema poznatog antidota za BindRen.
Finnish: Rakeet on otettava kokonaisena yhtenä annoksena annospussista.
Croatian: Granule se trebaju uzimati cijele kao jedna doza iz vrećice.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille saattaa kehittyä hypokalsemia tai hyperkalsemia.
Croatian: Hipokalcemija/hiperkalcemija Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom mogu razviti hipokalcemiju ili hiperkalcemiju.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat verenvuoto mahasta tai paksusuolesta (melko harvinainen).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su krvarenje iz želuca ili debelog crijeva (manje često).
Finnish: • Seerumin albumiini <30 g/l
Croatian: • nedavni peritonitis kod bolesnika na peritonejskoj dijalizi • serumski albumin <30 g/l
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen 100:sta henkilöstä): matala verenpaine, heikkous, jano, päänsärky, huimaus, vapina, kuiva suu, nielemisvaikeudet, muutokset maun aistimisessa, närästys, ulosteen kovettuminen, tulehdus tai kipu mahassa tai suolessa, ulostamisrytmin muutos, unettomuus, kutina, ihon kuivuminen, ihottuma, nokkosihottuma, kutisevat punaiset täplät, veren kerääntyminen esim. ihon alle (mustelma), nivelkipu, selkäkipu, kipu raajoissa, lihaskipu tai lihaskouristukset, lisäkilpirauhashormonin, tiettyjen veren rasvojen ja maksaentsyymien määrän suureneminen ja folaatin (vitamiini) määrän väheneminen veressä.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) nuspojave: niski krvni tlak, slabost, žeđ, glavobolja, omaglica, drhtanje, suha usta, poteškoće pri gutanju, promjene osjeta okusa, žgaravica, tvrda stolica, upala ili bol u želucu ili crijevima, promjena crijevnih navika, nesanica, svrbež, suha koža, osip, koprivnjača, crvene točke koje svrbe, nakupine krvi (hematomi) npr. ispod kože, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u udovima, mišićni bol ili grčevi, povišene razine paratiroidnog hormona (jedne bjelančevine) u krvi, određenih masnoća u krvi i enzima jetre te niska razina folata (vitamina).
Finnish: Tämä on havaittu lääkevalmisteilla, joilla on samanlainen vaikutusmekanismi kuin BindRen-valmisteella.
Croatian: zabilježena je za lijekove s mehanizmom djelovanja sličnim BindRenovom.
Finnish: BindRen ei sisällä kalsiumia eikä sillä ole vaikutusta seerumin kalsiumpitoisuuksiin korkeintaan vuoden pituisten hoitojen aikana.
Croatian: BindRen ne sadrži kalcij i nema učinka na koncentracije kalcija u serumu tijekom liječenja u trajanju do godinu dana.
Finnish: Jos lopetat BindRen-valmisteen käytön
Croatian: Ako prestanete uzimati BindRen
Finnish: Jos kärsit jatkuvasta tai pahenevasta ummetuksesta, kerro tästä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, koska tämä voi olla suolitukoksen ensimmäinen merkki.
Croatian: Zatvor je česta nuspojava i ako patite od upornog zatvora ili se zatvor pogoršava, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, jer to može biti prvi znak blokade crijeva.
Finnish: Ummetus saattaa olla ennakko-oire.
Croatian: Konstipacija je simptom koji može prethoditi navedenim stanjima.
Finnish: Urtikaria, ihottuma, kutina, kuiva iho
Croatian: urtikarija, osip, pruritus, suha koža
Finnish: BindRen sisältää kolestilaania.
Croatian: BindRen sadrži djelatnu tvar kolestilan.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat mahasuolikanavan verenvuoto (melko harvinainen) ja ummetus (yleinen).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su gastrointestinalno krvarenje (manje često) i konstipacija (često).
Finnish: Näin ollen BindRen-valmisteen käyttöä ei suositella potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta 4.4).
Croatian: Stoga se primjena BindRena ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti također dio 4.4).
Finnish: BindRen on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon aikuisille, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus (CKD) ja jotka saavat hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä.
Croatian: BindRen je indiciran za liječenje hiperfosfatemije u odraslih bolesnika u 5. stadiju kroničnog bubrežnog zatajenja (KBZ) koji se liječe hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom.
Finnish: Suolitukos ja ileus/subileus
Croatian: Intestinalna opstrukcija i ileus/subileus
Finnish: Lääkäri kenties haluaa seurata suoliston toimintaa mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 4) - sinulle on kerrottu, että sinulla on häiriö, joka vähentää suoliston kykyä imeä ravintoaineita (malabsorptio-oireyhtymä) tai jos sinua hoidetaan niin kutsutuilla kumariiniantikoagulanteilla (esim. varfariini).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako tijekom liječenja BindRenom nešto od slijedećeg vrijedi za Vas: - imate zatvor, liječnik će možda htjeti pratiti funkciju Vaših crijeva kako bi prepoznao moguće nuspojave (vidjeti dio 4). - rečeno Vam je da imate poremećaj zbog kojeg je smanjena sposobnost crijeva da apsorbiraju hranjive sastojke (malapsorpcijski sindrom) ili ako se liječite takozvanim kumarinskim antikoagulansima (npr.
Finnish: • Vaikeita maha-suolikanavan häiriöitä, kuten krooninen tai vaikea ummetus, suoliston ahtauma,
Croatian: • disfagijom ili poremećajima gutanja • teškim gastrointestinalnim poremećajima kao što su kronična ili teška konstipacija, stenoza crijeva,
Finnish: Kolestilaani sitoo myös sappihappoja ja näin alentaa seerumin LDL-kolesterolipitoisuutta.
Croatian: Kolestilan također veže žučne kiseline te tako snižava koncentraciju LDL-kolesterola u serumu.
Finnish: Potilaat saivat annoksia, jotka olivat korkeintaan 15 g/vrk (jaettuna kolmeen 5 g:n annokseen).
Croatian: Bolesnici su primali doze do 15 g na dan, podijeljene u tri doze od 5 g.
Finnish: Lisäksi muiden lääkevalmisteiden, kuten steroidihormonien, biologinen hyötyosuus voi pienentyä enterohepaattisen kierron muutosten vuoksi, mikä voi heikentää ehkäisytablettien tehoa.
Croatian: Uz to, smanjena bioraspoloživost drugih lijekova zbog promjena u enterohepatičkoj cirkulaciji, na primjer, steroidnih hormona s mogućim smanjenjem djelotvornosti oralnih kontraceptiva,
Finnish: Hypokalsemian tapauksessa on annettava kalsiumia alkuainemuodossa.
Croatian: U slučaju hipokalcemije potrebno je primijeniti nadomjesnu terapiju kalcijem.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne on toimitettava samanaikaisesti.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Finnish: Seerumin parathormoni (PTH)
Croatian: Paratiroidni hormon (PTH) u serumu
Finnish: Näiden arveltiin johtuvan K-vitamiinin puutoksesta, joka oli seurausta rasvaliukoisten vitamiinien imeytymisen vähenemisestä (ks. kohta 4.4).
Croatian: K nakon smanjenja apsorpcije vitamina topljivih u mastima (vidjeti dio 4.4).
Finnish: BindRen ei kuitenkaan saanut aikaan kloridin ja bikarbonaatin pitoisuuksien kliinisesti relevanttia muutosta korkeintaan vuoden mittaisen hoidon aikana.
Croatian: Međutim, BindRen nije izazvao nikakvu klinički važnu promjenu klorida i bikarbonata tijekom liječenja u trajanju do godinu dana.
Finnish: Elimistön ionitasapaino
Croatian: Sistemska ravnoteža iona
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilailla on havaittu suolitukos ja ileus/subileus BindRen-hoidon aikana.
Croatian: Vrlo rijetko tijekom liječenja BindRenom opaženi su slučajevi intestinalne opstrukcije i ileus/subileus.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Finnish: Dialyysipotilailla, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus, on suoritettu tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kolme faasin III tutkimusta ja kaksi pitkäaikaista jatkotutkimusta.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost populacije bolesnika u 5. stadiju KBZ-a na dijalizi ispitana je u jednom ispitivanju faze III i dva ispitivanja s dugotrajnim praćenjem.
Finnish: In vivo -tietoja koskien BindRen-valmisteen mahdollista vaikutusta seuraavien immunosuppressiolääkkeiden imeytymiseen ei ole: mykofenolaattimofetiili, siklosporiini tai takrolimuusi.
Croatian: Nema dostupnih podataka in vivo o mogućim interakcijama BindRena s apsorpcijom imunosupresivnih lijekova mikofenolat mofetila, ciklosporina ili takrolimusa.
Finnish: Folaatin puute
Croatian: Manjak folata
Finnish: Potilailla, jotka tulevat raskaaksi ja joilla hyöty/riskiarvio vahvistaa BindRen-hoidon jatkamisen, vitamiinilisän antaminen voi olla tarpeen, ks. kohta 4.4.
Croatian: Bolesnicama koje zatrudne i kod kojih procjena omjera koristi i rizika potvrđuje korist od nastavka liječenja BindRenom može biti potrebna nadoknada vitamina, vidjeti dio 4.4.
Finnish: Yhden vuoden jälkeen seerumin keskimääräinen fosforitaso oli 1,89 mmol/l, vähenemisen lähtötasosta ollen merkitsevä (0,39 mmol/l) ja vasteen saaneiden osuus (fosforitaso <1,78 mmol/l) ollessa 44 %.
Croatian: Nakon jedne godine, srednja vrijednost fosfora u serumu bila je 1,89 mmol/l uz značajno sniženje u odnosu na početnu vrijednost za 0,39 mmol/l, a brzina odgovora (razina fosfora <1,78 mmol/l) bila je 44%.
Finnish: Yleisyydet taulukkomuodossa esitetään seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000);
Croatian: Tablični popis učestalosti definiran je pomoću sljedećih kategorija: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Hedelmällisyys BindRen-valmisteen mahdollista vaikutusta hedelmällisyyteen koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Croatian: Nema dostupnih podataka da bi se mogao procijeniti mogući utjecaj BindRena na plodnost.
Finnish: Potilailla, jotka imettävät ja joilla hyöty/riskiarvio vahvistaa BindRen-hoidon jatkamisen, vitamiinilisän antaminen voi olla tarpeen, ks. kohta 4.4.
Croatian: Bolesnicama koji doje i kod kojih procjena omjera koristi i rizika potvrđuje korist od nastavka liječenja BindRenom može biti potrebna nadoknada vitamina, vidjeti dio 4.4.
Finnish: 13,1 g. Vasteen saaneiden osuus (seerumin fosforipitoisuuden aleneminen arvoon ≤ 1,78 mmol/l ja/tai aleneminen lähtötasolta vähintään 0,3 mmol/l) oli ensimmäisessä tutkimuksessa 50,4 % ja toisessa 43,8 % (plasebo vastaavasti 30,8 % ja 26,3 %).
Croatian: Brzina odgovora (smanjenje fosfora u serumu ≤ 1,78 mmol/l i/ili smanjenje u odnosu na početnu vrijednost ≥ 0,3 mmol/l) bila je 50,4 % odnosno 43,8% u ta dva ispitivanja (placebo 30,8% odnosno 26,3%).