FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque stylo prérempli de 0,3 ml contient 60 microgrammes de darbepoetin alfa
English: EU/1/01/184/072 1 pack EU/1/01/184/073 4 pack
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/01/184/072 (1 stylo prérempli) EU/1/01/184/073 (4 stylos préremplis)
English: The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
French: Injection de Nespo avec le stylo prérempli Retirez le capuchon gris de l'aiguille.
English: EU/1/01/184/053 1 pack EU/1/01/184/065 4 pack
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/01/184/053 (1 stylo prérempli) EU/1/01/184/065 (4 stylos préremplis)
English: EU/1/01/184/013 1 pack EU/1/01/184/014 4 pack
French: EU/1/01/184/030 (Boîte de 4)
English: EU/1/01/184/045 1 pack EU/1/01/184/057 4 pack
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/01/184/045 (1 stylo prérempli) EU/1/01/184/057 (4 stylos préremplis)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque stylo prérempli de 0,5 ml contient 50 microgrammes de darbepoetin alfa
English: EU/1/01/184/051 1 pack EU/1/01/184/063 4 pack
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/01/184/051 (1 stylo prérempli) EU/1/01/184/063 (4 stylos préremplis)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 25 micrograms darbepoetin alfa.
French: Chaque flacon de 1ml contient 25 microgrammes de darbepoetin alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque stylo prérempli de 0,4 ml contient 80 microgrammes de darbepoetin alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque stylo prérempli de 0,5 ml contient 100 microgrammes de darbepoetin alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.6 ml pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque stylo prérempli de 0,6 ml contient 300 microgrammes de darbepoetin alfa
English: EU/1/01/184/035 1 Pack Unblistered
French: EU/1/01/184/059 (4 stylos préremplis)
English: EU/1/01/184/050 1 pack EU/1/01/184/062 4 pack
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/01/184/050 (1 stylo prérempli) EU/1/01/184/062 (4 stylos préremplis)
English: EU/1/01/184/048 1 pack EU/1/01/184/060 4 pack
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/01/184/048 (1 stylo prérempli) EU/1/01/184/060 (4 stylos préremplis)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml vial 40 micrograms darbepoetin alfa.
French: Chaque flacon de 1 ml contient 40 microgrammes de darbepoetin alfa.
English: It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
French: En l'absence de données concernant le passage de la darbepoetin alfa dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par Nespo.
English: Annex I List of medicinal products affected by the procedure
French: Liste des médicaments concernés par la procédure
English: Belgium Servier Benelux N.V.-S.A.
French: Servier Benelux N.V.-S.A.
English: Bulgaria биопарокс Fusafungine 50mg/10 Ml
French: Bulgarie биопарокс
English: Date of latest renewal: 18 December 2018.
French: Date du dernier renouvellement: 18 décembre 2018.
English: You may need to read it again
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
English: Do not take more than 3 sachets per day.
French: Ne prenez pas plus de 3 sachets par jour.
English: Date of first authorisation: 07 April 2014.
French: Date de première autorisation: 07 avril 2014.
English: If you take more GRANUPAS than you should
French: Si vous avez pris plus de GRANUPAS que vous n'auriez dû
English: 4 g (one sachet) three times per day.
French: 4 g (un sachet) 3 fois par jour.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking any of the following:
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: Treatment is usually given for two years (24 months).
French: La durée du traitement est généralement de 2 ans (24 mois).
English: • if you are infected with HIV
French: • si vous êtes infecté par le VIH
English: Ethionamide should be withdrawn if these effects are significant.
French: Le traitement par éthionamide doit être arrêté si ces effets sont importants.
English: • Antituberculosis medicines or ethionamide (other treatments against tuberculosis)
French: • Médicaments antituberculeux ou éthionamide (autres traitements de la tuberculose)
English: Other medicines and GRANUPAS
French: Autres médicaments et GRANUPAS
English: GRANUPAS can be taken with food.
French: GRANUPAS peut être pris avec l'alimentation.
English: Limited pharmacokinetic data suggest no substantial difference between adults and children.
French: Les données pharmacocinétiques, limitées, suggèrent qu'il n'existe pas de différence significative entre adultes et enfants.
English: The optimal dose regimen in children is uncertain.
French: La posologie optimale chez l'enfant est incertaine.
English: Together they constitute more than 90% of the total metabolites of PAS found in urine.
French: Ensemble, ils représentent plus de 90% des métabolites du PAS retrouvés dans les urines.
English: • nerve damage in the hands and feet,
French: • lésions au niveau des nerfs dans les mains et les pieds,
English: o Tap the spoon once on a table to give a horizontal level of granules and continue filling if necessary.
French: o Tapoter une fois la cuillère sur une table pour obtenir un niveau de granulés horizontal et continuer de la remplir si nécessaire.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): • Hepatitis.
French: Effets indésirables fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • hépatite
English: • red spots on the skin,
French: • points rouges sur la peau,
English: Triglyceride absorption is always normal.
French: L'absorption des triglycérides reste normale.
English: Wait until the next dose is due, then take your normal dose.
French: Attendez la prochaine prise et prenez une dose normale.
English: The recommended total dose per day is 150 mg for each kg of body weight.
French: La dose quotidienne totale recommandée est de 150 mg par kg de poids corporel.
English: The recommended schedule is 4 g every 8 hours.
French: La posologie recommandée est de 4 g toutes les 8 heures.
English: Maximum daily dose is 12 g. Usual duration of treatment is 24 months.
French: La posologie quotidienne maximale est 12 g. La durée habituelle du traitement est de 24 mois.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et le sachet après EXP.
English: Reactions are rare after a total dosage of 1.5 g.
French: Ce type de réactions est rare au-delà d'une dose totale de 1,5 g.
English: A dosing spoon is provided to measure small doses below 4 g for young children.
French: Une cuillère-mesure est fournie afin de mesurer de faibles doses, inférieures à 4 g, pour le jeune enfant.
English: • disturbance of gait and equilibrium.
French: • troubles de la marche et de l'équilibre.
English: The plasma half-life of this agent is about 1 hour, the concentration is not substantially altered in hepatic dysfunction.
French: La demi-vie plasmatique de cet agent est d'environ 1 heure, la concentration n'étant pas significativement modifiée en cas de dysfonctionnement hépatique.
English: Each box contains 30 sachets.
French: Chaque boîte contient 30 sachets.
English: • crystals in urine.
French: • cristaux dans les urines,
English: *see Description of selected adverse reactions below Description of selected adverse reactions
French: *voir la description des effets indésirables sélectionnés ci-dessous Description des effets indésirables sélectionnés
English: • weight loss.
French: Perte de poids.
English: • You may notice granules appearing in your stools; this is normal.
French: • Vous pouvez retrouver dans vos selles l'enveloppe des granulés, ceci est normal.
English: This daily amount is divided into two doses spread out through the day.
French: Cette dose quotidienne est divisée en 2 prises, à répartir sur la journée.
English: Take the correct amount as prescribed by your doctor.
French: Prendre la quantité que vous a prescrite votre médecin.
English: 1244 RL Ankeveen The Netherlands
French: 1244 RL Ankeveen les Pays-Bas
English: Your physician may need to start with a lower dose to prevent possible side effects.
French: Il est possible que votre médecin débute le traitement avec une dose plus faible afin de prévenir d'éventuels effets indésirables.
English: • thyroid gland problems*,
French: • dysfonctionnement de la glande thyroïde*,
English: The lack of a dose-response relationship suggests that the findings are not of clinical relevance, but it is noted that the findings were observed at doses below those proposed clinically.
French: L'absence d'une relation dose-réponse suggère que les résultats ne sont pas cliniquement pertinents, mais il est à noter que ces résultats ont été observés à des doses inférieures à celles proposées en clinique.
English: The recommended dose for adults is 1 sachet three times a day, with a schedule of 1 sachet every 8 hours.
French: La dose recommandée chez les adultes est d'1 sachet 3 fois par jour, en prenant 1 sachet toutes les 8 heures.
English: Cutaneous hypersensitivity reactions were also frequent as well as adverse reactions related to the nervous system.
French: Les réactions cutanées d'hypersensibilité sont également fréquentes, ainsi que les effets indésirables liés au système nerveux.
English: Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études menées chez l'animal ont montré une embryotoxicité (voir rubrique 5.3).
English: • if you are allergic to para-aminosalicylic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'acide para-aminosalicylique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
English: • If some granules are left in the glass, add some more juice and drink straight away.
French: • Si des granulés restent dans le verre, rajouter un peu plus de jus, et avaler immédiatement.
English: It is important that you do not dissolve, crush or chew the granules as they may not absorb properly and may cause stomach ache or bleeding.
French: Il est primordial de ne pas dissoudre, croquer ou mâcher les granulés car ils pourraient ne pas être absorbés correctement et provoquer des douleurs ou des saignements d'estomac.
English: Use of GRANUPAS is not recommended in newborn babies (under 28 days of age).
French: L'utilisation de GRANUPAS est déconseillée chez le nouveau-né (âgé de moins de 28 jours).
English: • Digoxin (for heart disease)
French: • Digoxine (en cas de maladie du cœur)
English: Swallow the granules whole.
French: Avaler les granulés en entier.
English: What GRANUPAS is and what it is used for
French: Qu'est-ce que GRANUPAS et dans quel cas est-il utilisé?
English: Uncommon side effects (may affect more than 1 in 1,000 people): • loss of appetite (anorexia).
French: Effets indésirables peu fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 1 000): • perte d'appétit (anorexie).
English: See section 4.2 for posology adjustments for desensitization.
French: Voir rubrique 4.2 pour les ajustements de dose dans le cadre de la désensibilisation.
English: • Drink straight away
French: • Boire le contenu du verre immédiatement
English: It should be drunk at once ensuring that the granules are not left in the glass.
French: Le verre doit être bu en une fois, en s'assurant que des granulés ne restent pas au fond du verre.
English: • Diphenylhydramine (for allergic reactions)
French: • Diphénylhydramine (pour les réactions allergiques)
English: They will not dissolve, but swirling the juice in the glass will help re-suspend the granules if they sink.
French: Les granulés ne vont pas se dissoudre, mais en remuant le jus dans le verre cela aidera à les remettre en suspension s'ils tombent au fond du verre.
English: Malabsorption syndrome
French: Syndrome de malabsorption
English: The dose in infants, children and adolescents will be calculated by your doctor based on the patient's body weight.
French: Utilisation chez les nourrissons, enfants et adolescents La dose chez les nourrissons, les enfants et les adolescents sera calculée par votre médecin en fonction du poids du patient.
English: • if you have a stomach ulcer
French: • si vous souffrez d'un ulcère de l'estomac
English: • reduced ability to absorb nutrients from food ulcer,
French: • capacité réduite à absorber des nutriments,
English: Hypothyroidism in HIV co-infected patients
French: Hypothyroïdie chez les patients co-infectés par le VIH
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient is monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and that appropriate symptomatic treatment is instituted immediately.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l'apparition de signes ou de symptômes d'un quelconque effet indésirable et de mettre immédiatement en place un traitement symptomatique approprié.
English: What GRANUPAS is and what it is used for What you need to know before you take GRANUPAS How to take GRANUPAS
French: Qu'est-ce que GRANUPAS et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GRANUPAS Comment prendre GRANUPAS
English: • Use the spoon that comes with the medicine to measure the dose.
French: • Utiliser la cuillère fournie dans la boîte pour mesurer la dose.
English: Vitamin B12
French: Vitamine B12
English: • Vitamin B12
French: • Vitamine B12
English: The patient must be monitored carefully during the first three months of therapy and treatment must be discontinued immediately at the first sign of a rash, fever or other premonitory signs of intolerance.
French: Il convient de surveiller avec attention le patient pendant les trois premiers mois de traitement, et d'interrompre immédiatement ce dernier dès les premiers signes de rash, de fièvre ou d'autres signes précurseurs d'intolérance.
English: to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 to <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 to <1/100), rare (≥1/10 000 to <1/1 000), très rare (<1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: For infants, children and adolescents the dosage will be adapted to the patient's weight at 150 mg/kg per day, divided in two intakes.
French: Chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, la posologie doit être adaptée au poids du patient : 150 mg/kg par jour, répartis en 2 prises.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
French: Les mêmes niveaux de fréquence, de type et de sévérité des effets indésirables observés chez l'adulte sont attendus chez l'enfant.
English: GRANUPAS is unlikely to affect your ability to drive any vehicle and use machines.
French: Il est peu probable que GRANUPAS ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • skin redness or rash,
French: • rougeur de la peau ou rash,
English: Patients should be advised that the skeletons of the granules may be seen in the stools.
French: Les patients doivent être informés que l'enveloppe des granulés peut se retrouver dans les selles.
English: Contents of the pack and other information What GRANUPAS contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient GRANUPAS
English: (*) in subjects also infected with HIV thyroid gland problems and specifically underactive thyroid or low levels of thyroid hormones, are a very common side effect that may affect more than 1 in 10 people.
French: *chez les sujets également infectés par le VIH des problèmes de glande thyroïde et particulièrement d'hypothyroïdie ou de faibles taux d'hormones thyroïdiennes, sont des effets indésirables très fréquents qui concernent plus d'un utilisateur sur 10.
English: Plasma protein binding is about 50 to 60%, the kinetic distribution has a half-life of 0.94 hours and a volume of distribution of 1.001 L/kg.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 à 60%, la demi-vie de distribution est de 0,94 heures et le volume de distribution de 1,001 L/kg.
English: The dosage is doubled every 2 days until reaching a total of 1 gram after which the dosage is divided to follow the regular schedule of administration.
French: Puis cette dose est doublée tous les 2 jours jusqu'à atteindre 1 gramme, la posologie étant ensuite fractionnée selon le schéma habituel d'administration.
English: • metallic taste,
French: • goût métallique,
English: The sachets can be stored below 25°C up to 24 hours after opening.
French: Les sachets peuvent être conservés en-dessous de 25°C jusqu'à 24 heures après ouverture.
English: GRANUPAS is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: GRANUPAS n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: Other malformations were observed; however, the exact nature of these findings is unknown.
French: D'autres malformations dont la nature est inconnue ont été observées.
English: • To measure the dose: o Lines on the spoon indicate the amount (in milligrams of para-aminosalicylic acid).
French: • Pour mesurer la dose : o Les graduations sur la cuillère indiquent la quantité (en milligrammes d'acide paraaminosalicylique).
English: In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
English: If you forget to take a dose of GRANUPAS
French: Si vous oubliez de prendre GRANUPAS
English: Pleural or synovial fluid concentrations are approximately equal to plasma.
French: Les concentrations dans le liquide pleural ou synovial sont proches de celle du plasma.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament première ouverture, voir la rubrique 6.3.
English: • if you have liver problems or mild or moderate kidney disease
French: • si vous souffrez d'une maladie du foie ou d'insuffisance rénale légère à modérée
English: Results indicate that para-aminosalicylic acid was considered not to have produced any clastogenic effect in mice treated at non-toxic dose levels (examined 24 hours after 2 daily administrations of 312.5 to 1250 mg/kg).
French: Les résultats indiquent que l'acide para-aminosalicylique est considéré comme n'ayant pas d'effet clastogène chez les souris traitées à des doses non toxiques (24 heures après 2 administrations quotidiennes de 312,5 à 1250 mg / kg).
English: The medicinal product should be swallowed immediately after mixing with orange juice, tomato juice, apple sauce and yogurt whilst the granules are intact.
French: Le médicament doit être avalé immédiatement après mélange avec du jus d'orange ou de tomate, de la compote de pommes ou un yaourt, tant que les granulés sont intacts.
English: In human lymphocyte cultures in-vitro clastogenic effects of achromatic, chromatid, isochromatic breaks or chromatid translocations were not seen at 153 or 600 µg /mL but at 1500 and 3000 µg /mL there was a dose related increase in chromatid aberrations.
French: Dans les cultures de lymphocytes humains des effets clastogènes in vitro de cassures achromatiques, isochromatiques ou de chromatides, ou des translocations de chromatides n'ont pas été observés à 153 ou 600 µg/mL, cependant à 1500 et à 3000 µg/mL il a été observé une augmentation dose-dépendante des aberrations de chromatides.
English: The soft skeletons of the granules remain and may be seen in the stools.
French: L'enveloppe molle des granulés persiste et peut se retrouver dans les selles.
English: The data available from a rat embryofoetal development study, where animals were given sodium aminosalicylate (3.85 to 385 mg/kg) were limited.
French: Les données d'une étude de développement embryo-foetal, dans laquelle il a été administré de l'aminosalicylate de sodium (3,85 à 385 mg / kg) chez le rat sont limitées.
English: If you experience any of these symptoms, you must contact to your doctor immediately.
French: Si vous constatez l'un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AA01
French: Classe pharmacothérapeutique: Antimycobactériens, Antituberculeux Code ATC: J04AA01
English: The cumulative excretion of para-aminosalicylic after 24 hours is 84% of an oral dose of 4 g, 21% as para-aminosalicylic acid and 63% as the acetylated form.
French: L'excrétion cumulative de l'acide para-aminosalicylique après 24 heures est de 84% pour une dose orale de 4 g, 21% sous forme d'acide para-aminosalicylique et 63% sous forme acétylée.
English: • Do not crush or chew the granules.
French: • Ne pas croquer ni mâcher les granulés.
English: This medicine is presented as light brown gastro-resistant granules in sachets.
French: Ce médicament se présente sous forme de granulés gastro-résistants marron clair en sachets.
English: Dibutyl sebacate
French: Sebacate de dibutyle
English: It inhibits the onset of bacterial resistance to streptomycin and isoniazid.
French: Il inhibe la résistance bactérienne induite par la streptomycine et l'isoniazide.
English: Bone defects were observed at 77 mg/kg only.and increased foetal weight was noted at the other doses.
French: Des anomalies osseuses ont été observées uniquement à 77 mg / kg, et une augmentation du poids du fœtus a été notée avec les autres doses.
English: In the rabbit, sodium aminosalicylate had no effects on embryofoetal development; however, the doses evaluated were below those proposed clinically.
French: Chez le lapin, l'aminosalicylate de sodium n'a eu aucun effet sur le développement embryo-foetal, mais les doses évaluées étaient inférieures à celles proposées en clinique.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI CARTON
English: Any granules left-over at the bottom of the glass should be swallowed immediately by adding a small quantity of liquid.
French: Tout granulé resté au fond du verre doit être avalé immédiatement en rajoutant une petite quantité de jus.
English: GRANUPAS is a gastro-resistant preparation and, therefore, the acid-resistant coating of the granules protects against degradation in the stomach therefore preventing the formation of meta-aminophenol (a known hepatotoxin).
French: GRANUPAS est une formulation gastro-résistante et, par conséquent, l'enrobage gastro-résistant des granulés constitue une protection contre la dégradation dans l'estomac, empêchant ainsi la formation de méta-aminophénol (un toxique hépatique bien connu).
English: Gastro-resistant granules 30 sachets
French: Granulés gastro-résistants 30 sachets
English: The acetylation process is not genetically determined as is the case for isoniazid.
French: Contrairement à l'isoniazide le processus d'acétylation n'est pas génétiquement déterminé.
English: The concentration of the metabolite may be increased in cases of renal failure.
French: La concentration de ce métabolite est en revanche augmentée en cas d'insuffisance rénale.