FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred uvedením SCENESSE na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacieho balíčka vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov.
Icelandic: SCENESSE í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi leita samþykkis á innihaldi og framsetningu fræðsluefnisins, þ.á.m. samskiptamiðlun, dreifingarfyrirkomulagi og öðrum þáttum, hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní s afamelanotidom sú uvedené v tabuľke nižšie, zoradené podľa tried orgánových systémov a častosti výskytu podľa databázy MedDRA.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru með afamelanótíði eru skráðar á töfluna hér á eftir samkvæmt MedDRA tíðniflokkun eftir líffærum.
Slovak: - znížená chuť do jedla,
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Slovak: Osobný školiaci materiál, vrátane výukového videa, bude obsahovať tieto kľúčové informácie:
Icelandic: fræðslumyndbandið, skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Bezpečnostný profil je založený na spoločných údajoch z klinických štúdií zahŕňajúcich
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru byggðar á uppsöfnuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum á 425 sjúklingum.
Slovak: Implantát je pevná biela až šedobiela tyčinka s dĺžkou približne 1,7 cm a priemerom 1,5 mm v injekčnej liekovke z tmavého skla uzavretej gumovou zátkou obalenou polytetrafluóretylénom.
Icelandic: 1,7 cm að lengd og 1,5 mm í að þvermáli, í hettuglasi úr rafgulu gleri sem innsiglað er með PTFE húðuðum gúmmítappa.
Slovak: Ak užívate antikoagulačné lieky, ktoré sa používajú na prevenciu krvných zrazenín, povedzte to lekárovi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur blóðþynningarlyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Slovak: - Overte, či je implantát zavedený tak, že ohmatáte kožu s podkožím kraniálne k suprailiakálnemu hrebeňu / prekrývajúcu suprailiakálny hrebeň.
Icelandic: - Gangið úr skugga um að vefjalyf hafi verið sett rétt inn með því að þreifa húðina þar sem undirhúðin liggur að/yfir mjaðmakambinn þar til vefjalyfið finnst.
Slovak: - Držte za sterilných podmienok katéter za spodnú časť a dvomi prstami stlačte a podržte kožnú riasu, ktorá pokrýva alebo prekrýva suprailiakálny hrebeň pacienta.
Icelandic: - Haldið neðst í hollegginn að viðhafðri smitgát, og klípið um leið og haldið í húðina sem liggur að eða yfir mjaðmakamb sjúklings með tveimur fingrum.
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií boli plazmatické hladiny afamelanotidu do 10. dňa nižšie ako limit kvantifikácie.
Icelandic: Í flestum klínískum rannsóknum voru blóðvökvagildi afamelanótíðs neðan magngreiningarmarka á degi 10.
Slovak: Balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s jedným implantátom.
Icelandic: Pakkning með einu hettuglasi sem inniheldur einn vefjalyfjaskammt.
Slovak: - včas zistiť akúkoľvek rakovinu kože a jej prekurzory indukované expozíciou UV-žiareniu, keďže u pacientov s EPP sa môže očakávať výrazné zvýšenie expozície slnečnému žiareniu a
Icelandic: - greina snemma hugsanleg húðkrabbamein og forstig þeirra af völdum útsetningar fyrir útfjólubláum geislum, þar sem gera má ráð fyrir að sjúklingar með prótóporfýrínvillu verði fyrir verulega aukinni útsetningu fyrir sólarljósi og útfjólubláu ljósi meðan á meðferð stendur með afamelanótíði.
Slovak: endokrinného (vrátane cukrovky, Cushingovej choroby, Addisonovej choroby, PeutzovhoJeghersovho syndrómu), nervového (vrátane záchvatov) a hematologického (najmä anémia) systému.
Icelandic: Klínískt marktækar raskanir í meltingarfærum, hjarta og æðum, öndunarfærum, innkirtlum (svo sem sykursýki, Cushings sjúkdómur, Addisons sjúkdómur, Peutz-Jeghers heilkenni), taugakerfi (svo sem flog) og blóðkerfi (einkum blóðleysi) hafa ekki verið metin.
Slovak: Pamätajte na to, že zvýšené vystavovanie UV-žiareniu prispieva k vzniku rakoviny kože.
Icelandic: Hafðu í huga að aukin útsetning fyrir útfjólubláu ljósi stuðlar að myndun húðkrabbameins.
Slovak: Ako sa SCENESSE podáva Implantát zavedie lekár, ktorý bol zaškolený v postupe podávania lieku.
Icelandic: Vefjalyfinu verður komið fyrir af lækni sem hefur hlotið þjálfun í þessu lyfjagjafarferli.
Slovak: Pacienti s EPP, ktorí majú svetlú kožu, môžu požiadať o liečbu s väčšou pravdepodobnosťou a sú náchylnejší na vznik kožných zmien súvisiacich s UV-žiarením, vrátane rakoviny,
Icelandic: Sjúklingar með prótóporfýrínvillu sem eru með ljósa húð eiga hugsanlega frekar til að óska eftir meðferð og eiga frekar á hættu að fá húbreytingar í tengslum við útfjólublátt ljós, svo sem krabbamein; - greina og fylgjast með breytingum á meinsemdum með litun, sem gerir það kleift að greina sortuæxli.
Slovak: Jeden implantát obsahuje 16 mg afamelanotidu.
Icelandic: Einn skammtur af vefjalyfinu inniheldur 16 mg af afamelanótíði.
Slovak: • predvedenie správnej metódy aplikácie so zdôraznením opatrení, ktoré majú zabezpečiť, aby sa implantát počas používania nepoškodil,
Icelandic: Sýnikennslu á réttri ísetningartækni, þar sem lögð er áhersla á ráðstafanir sem gera þarf til að tryggja að vefjalyfið skemmist ekki við notkun.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa odporúča, aby každý pacient dodržiaval bežné opatrenia na ochranu pred slnkom na kontrolu fotocitlivosti súvisiacej s EPP podľa typu kože (Fitzpatrickova stupnica).
Icelandic: Mælt er með því að hver sjúklingur noti áfram þær sólarvarnir sem viðkomandi notar venjulega til þess að meðhöndla ljósnæmi í tengslum við prótóporfýrínvillu og byggt á húðgerð (Fitzpatrick skali) meðan á meðferð stendur með lyfinu.
Slovak: Implantát obsahuje 16 mg afamelanotidu.
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Vefjalyfið inniheldur 16 mg af afamelanótíði.
Slovak: SCENESSE
Icelandic: SCENESSE inniheldur
Slovak: Preukázalo sa, že u pacientov s EPP, ktorým bol aplikovaný afamelanotid, došlo k väčšej expozícii priamemu slnečnému žiareniu (od 10:00 do 18:00) počas 180 dní skúšania v porovnaní s príjemcami placeba (p=0,044; aritmetický priemer pri použití afamelanotidu: 115,6 h, medián 69,4 h; priemer pri použití placeba 60,6 h, medián 40,8 h).
Icelandic: á 180 daga tímabili samanborið við þá sem fengu lyfleysu (p=0,044; meðaltal fyrir afamelanótíð:
Slovak: SCENESSE obsahuje liečivo afamelanotid.
Icelandic: SCENESSE inniheldur virka innihaldsefnið afamelanótíð.
Slovak: Preneste implantát do otvoru katétra.
Icelandic: - Flytjið vefjalyfið í úttak holleggsins.
Slovak: Fertilita
Icelandic: Tíðaverkir
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Slovak: orálna hypoestézia, zmena zafarbenia pier, zmena zafarbenia jazyka
Icelandic: Minnkað snertiskyn í munni Litarbreytingar á vörum Litarbreytingar á tungu
Slovak: - bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť v rukách a nohách, náhla svalová kontrakcia, bolesť svalov a kostí, stuhnutosť svalov a kostí, stuhnutosť kĺbov, bolesť v slabinách, pocit ťažoby, opuch dolných končatín,
Icelandic: - Liðverkir, vöðvaverkir, verkir í handleggjum og fótleggjum, skyndilegur vöðvasamdráttur, verkir í vöðvum og beinum, stífleiki í liðum, verkir í nára, þyngslatilfinning, þroti í fótleggjum
Slovak: - Pomocou vhodného zariadenia (napríklad sondážneho drôtu) jemne zatlačte implantát po celej dĺžke lúmenu katétra.
Icelandic: - Nota skal hentugt tæki (svo sem pinna) til þess að ýta vefjalyfinu varlega alveg niður gegnum holrými holleggsins.
Slovak: posttraumatická bolesť hlavy,
Icelandic: Yfirliðskennd Höfuðverkur eftir áverka Sviði
Slovak: Implantát sa môže v prípade potreby chirurgicky odstrániť.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja vefjalyfið með skurðaðgerð ef á þarf að halda.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití afamelanotidu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun afamelanótíðs á meðgöngu.
Slovak: svalový spazmus,
Icelandic: Vöðvaverkir
Slovak: 2 liekoviek 2 liekoviek
Icelandic: 2 hettuglösum 2 hettuglösum
Slovak: 1 liekovka 1 liekovka
Icelandic: 1 hettuglasi 1 hettuglasi
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. januára 2010
Icelandic: 11. janúar 2010
Slovak: Zľahka zatrepte.
Icelandic: Hristið varlega.
Slovak: obsahuje Blue Box
Icelandic: inniheldur Blue Box
Slovak: F-91192 Gif-sur-Yvette
Icelandic: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frakkland
Slovak: Tento liek nemusíte uchovávať vy.
Icelandic: Þú þarft ekki að geyma lyfið.
Slovak: MBq ml hodina/dátum
Icelandic: MBq ml klst./dagsetning
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje v ľudskom mlieku.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í mjólk hjá mönnum.
Slovak: - ak máte ochorenie krvi,
Icelandic: - ef þú ert með blóðsjúkdóm.
Slovak: Scintimun sa má počas života pacienta použiť len raz.
Icelandic: Scintimun má aðeins nota einu sinni á ævi sjúklings.
Slovak: Poznámky k pokynom:
Icelandic: Nokkur orð um leiðbeiningarnar:
Slovak: Preto by ste druhý raz Scintimun nemali dostať.
Icelandic: Þess vegna ættir þú ekki að fá Scintimun aftur.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola stanovená.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað sjúklingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins.
Slovak: Celé telo Účinná dávka 0,00863 mSv / MBq
Icelandic: Virkur skammtur 0,00863 mSv / MBq
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Scintimun u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Scintimun hjá börnum og ungmennum.
Slovak: Podané množstvo, ktoré sa zvyčajne odporúča pre dospelého je 400 až 800 MBq (megabecquerel je jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity).
Icelandic: Magnið sem venjulega er ráðlagt að gefa fullorðnum er á bilinu 400 til 800 MBq (megabecquerel, eining sem notuð er til að sýna geislavirkni).
Slovak: Ak nemáte istotu, spýtajte sa svojho lekára,
Icelandic: Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss.
Slovak: V tejto dobe zostávajúca aktivita predstavuje asi 1/1000 počiatočnej aktivity v tele.
Icelandic: Á þeim tíma er sú virkni sem eftir stendur u.þ.b. 1/1000 af upphaflegri virkni í líkamanum.
Slovak: Scintimun sa bude používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch.
Icelandic: Scintimun er eingöngu notað á svæðum sem eru undir sérstöku eftirliti.
Slovak: Jediná injekcia do žily na vašom ramene stačí na vyšetrenie, ktoré potrebuje váš lekár vykonať.
Icelandic: Ein inndæling í bláæð á handlegg nægir til að framkvæma þau próf sem læknirinn þarf á að halda.
Slovak: Snímkovanie sa má začať 3 až 6 hodín po podaní.
Icelandic: Myndataka skal hefjast 3 til 6 klst. eftir lyfjagjöf.
Slovak: EU/1/09/602/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/602/001 - 002/IS
Slovak: Vzhľadom na to, že by ste počas prvých 12 hodín po injekcii mohli vysielať žiarenie, ktoré je osobitne škodlivé pre malé deti, musíte sa počas tejto doby vyhnúť blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami.
Icelandic: Þar sem þú kannt að losa geislun sem er einstaklega skaðleg ungum börnum fyrstu 12 klukkustundirnar eftir inndælinguna verður þú að forðast náin samskipti við ung börn og þungaðar konur þennan tíma.
Slovak: Uchovávanie tohto lieku je zodpovednosťou odborníka v príslušnom zariadení.
Icelandic: Lyfið verður geymt á ábyrgð sérfræðinga í viðeigandi húsakynnum.
Slovak: Rozpustený a rádioaktívne označený liek neuchovávajte pri teplotách vyšších ako 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki blandað og geislamerkt lyf við hærri hita en 25 °C.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli vykonané.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið framkvæmdar.
Slovak: Snímkovanie sa môže vykonať pomocou planárneho zobrazovania.
Icelandic: Hægt er að afla mynda með flatmyndun (planar imaging).
Slovak: - Rozpúšťadlo: metyletylketón (MEK)
Icelandic: - Leysir: metýletýl ketón (MEK)
Slovak: Tieto osoby budú maximálne dbať na bezpečné používanie tohto lieku a budú vás informovať o svojich postupoch.
Icelandic: Þetta fólk mun leggja sig fram um að nota lyfið með öruggum hætti og upplýsa þig um gerðir sínar.
Slovak: ATC kód: V09HA03
Icelandic: V09HA03.
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z podania aktivity 800 MBq pre dospelého s hmotnosťou 70 kg je 6,9 mSv.
Icelandic: Virkur skammtur eftir lyfjagjafarvirkni sem nemur 800 MBq fyrir fullorðna, sem eru 70 kg að þyngd, er 6,9 mSv.
Slovak: Účinná dávka bola vypočítaná pomocou absorbovaných dávok určených pre každý jednotlivý orgán, pričom sa berú do úvahy váhové faktory (pre žiarenie a tkanivo) a používajú podľa odporúčaní komisie ICRP (International Commission of Radiological Protection (Medzinárodná komisia rádiologickej ochrany), publikácia 103).
Icelandic: Virkur skammtur hefur verið reiknaður út í samræmi við frásogaða skammta sem ákvarðaðir voru fyrir hvert líffæri, með tilliti til vægiþátta (geislun og vefur) sem nota skal samkvæmt leiðbeiningum Alþjóðageislavarnaráðsins (ICRP, International Commission of Radiological Protection, útgáfa 103).
Slovak: Použite do 3 hodín po rádioaktívnom označení.
Icelandic: Notið innan 3 klukkustunda eftir geislamerkingu.
Slovak: EU/1/09/602/001 jedna injekčná viacdávková liekovka Scintimun a jedna injekčná liekovka rozpúšťadla na Scintimun EU/1/09/602/002 dve injekčné viacdávkové liekovky Scintimun a dve injekčné liekovky rozpúšťadla na Scintimun
Icelandic: EU/1/09/602/001 eitt fjölskammta hettuglas af Scintimun og eitt hettuglas af leysi fyrir Scintimun EU/1/09/602/002 tvö fjölskammta hettuglös af Scintimun og tvö hettuglös af leysi fyrir Scintimun
Slovak: Frekvencie sú založené na poslednom klinickom skúšaní a neintervenčnom prieskume bezpečnosti.
Icelandic: Tíðni er byggð á nýjustu klínískri rannsókn og öryggiseftirliti án inngrips.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. augusta 2014
Icelandic: 26. ágúst 2014
Slovak: Nádržku zakryte a nechajte najmenej 5 minút ekvilibrovať.
Icelandic: Breiðið yfir kerið og látið efnið ná jafnvægi í minnst 5 mínútur.
Slovak: Orgán mSv/
Icelandic: Líffæri mSv/MBq
Slovak: Rádiochemická čistota (percentá naviazaného technécia (99mTc)) musí byť vyššia ako alebo rovná 95 %.
Icelandic: Geislaefnafræðilegur hreinleiki (hlutfall bundins teknetíns (99mTc)) þarf að vera meira eða jafnt og 95 %.
Slovak: Scintimun sa má podávať dostatočne hydratovaným pacientom.
Icelandic: Scintimun skal gefa sjúklingum sem fengið hafa nægilegan vökva.
Slovak: Čo je Scintimun a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Scintimun og við hverju það er notað
Slovak: Ak máte intoleranciu na niektoré cukry (napríklad fruktózu alebo sorbitol), povedzte to lekárovi pred podaním lieku Scintimun.
Icelandic: Ef þú hefur óþol fyrir sumum tegundum sykurs (til dæmis frúktósa eða sorbitól), skaltu láta lækninn vita áður en þú færð Scintimun.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie u dospelých.
Icelandic: Þetta lyf er geislavirkt lyf, eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar hjá fullorðnum.
Slovak: 10 min po pridaní technecistanu (99mTc) je roztok pripravený na vpichnutie.
Icelandic: 10 mínútum eftir að perteknetati (99mTc) er bætt við er lausnin tilbúin til inndælingar.
Slovak: Opakované použitie Údaje o opakovanom dávkovaní lieku Scintimun sú veľmi obmedzené.
Icelandic: Upplýsingar um endurtekna skömmtun Scintimun eru mjög takmarkaðar.
Slovak: Bod NENECHAJTE vyschnúť.
Icelandic: Dropinn má EKKI þorna.
Slovak: V prípade alergickej reakcie by ste mali od svojho lekára dostať príslušnú liečbu.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð færðu viðeigandi meðferð hjá lækninum.
Slovak: Opatrne rozvírte, aby sa premiešal celý roztok (NEPRETREPÁVAJTE).
Icelandic: Snúið varlega í hringi til að blanda lausnina vel (EKKI hrista).
Slovak: V prípade predávkovania vás však požiadajú, aby ste vypili veľa vody a užili preháňadlá, aby sa zvýšilo odstránenie lieku z vášho tela.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður hins vegar, verður þú beðin/n um að drekka mikið af vatni og taka hægðalyf til að auka brotthvarf lyfsins úr líkamanum.
Slovak: Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Icelandic: Geislavirka kjarnategundin er ekki hluti af samstæðunni.
Slovak: Besilesomab je antigranulocytová monoklonálna protilátka (BW 250/183) produkovaná v bunkách myší.
Icelandic: Besilesomab er einstofna mótefni með virkni gegn kyrningum (anti-granulocyte monoclonal antibody) (BW 250/183), framleitt í frumum músa og rotta.
Slovak: - Ďalšie zložky sú (Pozri časť 2 „Scintimun obsahuje sorbitol a sodík")
Icelandic: (Sjá kafla 2 "Scintimun inniheldur sorbitól og natríum")
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať vám ho len ľudia, ktorí sú zaškolení a vzdelaní na jeho bezpečné použitie.
Icelandic: Lyfið er eingöngu meðhöndlað og gefið af fólki sem er þjálfað og hæft til að gera það með öruggum hætti.
Slovak: Technécium (99mTc) sa vyrába pomocou generátora (99Mo/99mTc) a rozkladá sa s vyžarovaním žiarenia gama so strednou energiou 140 keV a polčasom 6,02 hodín na technécium (99Tc), na ktoré sa z hľadiska jeho dlhého polčasu 2,13 x 105 rokov možno pozerať ako na kvázistabilné.
Icelandic: Teknetín (99mTc) er framleitt með (99Mo/99mTc) geislageit (generator) og sundrun við losun gammageislunar sem hefur miðgildi orku sem nemur 140 keV og helmingunartímann 6,02 klst þar til hún breytist í teknetín (99Tc), en það getur talist nokkuð stöðugt þar sem helmingunartími þess er 2,13 x 105 ár.
Slovak: Vyšetrenia nukleárnej medicíny môžu ohroziť nenarodené dieťa.
Icelandic: Geislalæknisfræðilegar rannsóknir kunna að fela í sér áhættu fyrir ófædd börn.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po zriedení a rádioaktívnom označení, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og geislamerkingu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Po dezinfekcii zátky sa roztok má vytiahnuť cez zátku s použitím vhodnej jednorazovej injekčnej striekačky s vhodným ochranným tienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo s použitím schváleného automatického aplikačného systému.
Icelandic: Eftir sótthreinsun tappans, skal draga upp lausnina gegnum tappann með einnota sprautu með viðeigandi vörn og dauðhreinsaðri einnota nál eða nota viðurkennt sjálfvirkt kerfi.
Slovak: Tieto tri dni zodpovedajú 10 polčasom technécia (99mTc)
Icelandic: Þessir þrír dagar samsvara 10 sinnum helmingunartíma teknetíns (99mTc) (60 klst.).
Slovak: Keď rozpúšťadlo dosiahne vrch pruhu (asi 10 min) pomocou klieští pruh vyberte a nechajte uschnúť na vzduchu.
Icelandic: Þegar leysirinn nær efst upp á strimilinn (eftir u.þ.b. 10 mínútur) skal nota tengur til að fjarlægja strimilinn og loftþurrka hann.
Slovak: Ženy s možnosťou otehotnieť Ak je zámer podať rádiofarmakum žene v plodnom veku, je dôležité zistiť, či je alebo nie je tehotná.
Icelandic: Þegar fyrirhugað er gefa konu á barneignaraldri geislavirk lyf er mikilvægt að ákvarða hvort hún er þunguð eða ekki.
Slovak: Pokyny na prípravu pacienta nájdete v časti 4.4.
Icelandic: Varðandi undirbúning sjúklings, sjá kafla 4.4.
Slovak: Scintimun sa rovná 3 až 8 ml.
Icelandic: Heildarrúmmálið í hettuglasinu með Scintimun jafngildir 3 til 8 ml.
Slovak: Meranie hladín rádioaktivity v moči ukazuje, že až 14 % podanej aktivity sa vylúčilo močovým mechúrom počas 24 h po injekcii.
Icelandic: Mælingar á geislavirknistigi í þvagi leiddu í ljós að allt að 14 % virkni lyfsins sem gefið var skilst út um þvagblöðru á fyrstu 24 klukkustundunum eftir inndælingu.
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie v poradí svojej frekvencie výskytu:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir koma fram hér á eftir samkvæmt tíðni:
Slovak: Scintimun sa majú interpretovať v kontexte iných vhodných anatomických a/alebo funkčných zobrazovacích vyšetrení.
Icelandic: Scintimun myndir skal túlka með tilliti til viðeigandi myndgreininga varðandi líffæri og/eða starfsemi þeirra.
Slovak: Gravidita (pozri 4.6). 4.4
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
Slovak: Na opakované použitie pozri časť 4.4.
Icelandic: Hvað varðar endurtekna notkun, sjá kafla 4.4.
Slovak: prípade neistoty ohľadom jej prípadného tehotenstva (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná, atď.), by mali byť ponúknuté alternatívne techniky, ktoré nezahŕňajú ionizačné žiarenie (ak sú k dispozícii).
Icelandic: Ef vafi leikur á um hugsanlega þungun (ef konan hefur misst úr blæðingar, ef þær eru mjög óreglulegar o.s.frv.) ætti að bjóða sjúklingnum aðra tækni sem ekki hefur í för með sér jónandi geislun (ef hún er til).
Slovak: Pacienti, ktorí sú HAMA pzitívni, môžu byť značne ohrození reakciami precitlivenosti.
Icelandic: Sjúklingar sem eru HAMA-jákvæðir eiga meiri hættu á að fá ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Avšak kvôli druhu molekuly a krátkemu polčasu technécium (99mTc) besilesomabu, úprava dávky u týchto pacientov nie je potrebná.
Icelandic: Vegna uppbyggingar sameindarinnar og stutts helmingunartíma teknetín (99mTc) besilesomabs er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam od kompetentných oficiálnych organizácií.
Icelandic: Móttaka, geymsla, notkun, flutningur og förgun þessara lyfja skulu fara eftir reglum og viðeigandi hemildum þar til bærra yfirvalda.
Slovak: Bolesť svalov alebo kĺbov
Icelandic: Verkir í vöðvum eða liðum
Slovak: Musia byť preto prijaté preventívne opatrenia na ochranu proti žiareniu vyhovujúce národným predpisom.
Icelandic: Þess vegna þarf að gera viðeigandi varúðarráðstafanir til hlífðar gegn geislun, í samræmi við reglur landsins.
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky vpichnite cez gumové tesnenie 5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Icelandic: Notið sprautu til að dæla 5 ml af 0,9 % natríumklóríð lausn gegnum gúmmíinnsiglið.
Slovak: Pred podávaním rádiofarmaka matke, ktorá dojčí dieťa, treba zvážiť možnosť posunutia podania rádionuklidu, až kým matka neprestane dojčiť a to, aký je najvhodnejší výber rádiofarmaka, ak sa vezme do úvahy vylučovanie aktivity do materského mlieka.
Icelandic: Áður en geislavirk lyf eru gefin móður með barn á brjósti skal íhuga möguleikann á að seinka því að gefa geislavirkt efni þar til móðirin hættir að hafa barnið á brjósti og hver séu ákjósanlegustu geislavirku lyfin með tilliti til seytingar lyfsins í brjóstamjólk.
Slovak: Po rozpade rádionuklidu je vypočítaný polčas včasnej fázy 0,5 h, kým neskorá fáza ukazuje polčas eliminácie 16 h.
Icelandic: Þegar skerðing geislavirkrar kjarnategundar hefur verið leiðrétt er reiknaður helmingunartími fyrri fasans sem nemur 0,5 klst. en seinni fasinn sýnir fram á helmingunartíma brotthvarfs sem nemur 16 klst.
Slovak: Nie je určené na priame použitie pacientom.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Notist ekki beint á sjúklinga.
Slovak: Váš lekár a odborník na nukleárnu medicínu vyhodnotili, že klinický prínos, ktorý získate z procedúry s rádiofarmakom prevažuje nad rizikami súvisiacimi s radiáciou.
Icelandic: Læknirinn og röntgenlæknirinn hafa talið að klínískur ávinningur þinn af ferlinu með geislavirka lyfinu sé meiri en sem nemur áhættunni vegna geislunarinnar.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylking.
Slovak: Nízky obličkový klírens aktivity (0,2 l/h pre mieru glomerulárnej filtrácie asi 7 l/h) naznačuje, že obličky nie sú hlavnou cestou vylučovania besilesomabu.
Icelandic: Lítil nýrnaúthreinsun virkninnar (0,2 l/klst. fyrir gauklasíun sem nemur u.þ.b. 7 l/klst.) gefur til kynna að nýrun séu ekki helsta brotthvarfsleið besilesomabs.
Slovak: Považuje sa za nepravdepodobné, že by Scintimun ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ólíklegt er talið að Scintimun hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Zodpovedá to podaniu 0,25 až 1 mg besilesomabu.
Icelandic: Þetta samsvarar lyfjagjöf 0,25 til 1 mg af besilesomab.
Slovak: Toto Vaše dieťa ochráni pred žiarením, ktoré sa môže vo Vašom materskom mlieku nachádzať.
Icelandic: Þetta verndar barnið gegn geislavirkni sem kann að vera til staðar í brjóstamjólkinni.