FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyvážený centrální serotoninový a dopaminový antagonismus může snižovat pohotovost k nežádoucím extrapyramidovým účinkům a současně rozšiřovat terapeutickou účinnost na negativní a afektivní symptomy schizofrenie.
Hungarian: A kiegyensúlyozott központi idegrendszeri szerotonin és dopamin antagonizmus révén csökkentheti az extrapiramidális mellékhatásra való hajlamot, és a terápiás hatást kiterjesztheti a szkizofrénia negatív és affektív tüneteire.
Czech: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Hungarian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Franciaország
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku RISPERDAL obsahuje buď 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg nebo 6 mg risperidonu.
Hungarian: A RISPERDAL filmtabletta 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg vagy 6 mg riszperidont tartalmaz tablettánként.
Czech: Další varování byla přidána s ohledem na pacienty se smíšeným nebo vaskulárním typem demence a kvůli nutnosti bedlivého sledování pacientů s Alzheimerovou demencí.
Hungarian: További figyelmeztetéseket illesztettek be a kevert vagy vaszkuláris típusú demenciában szenvedő betegeket illetően, valamint az Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek gondos folyamatos megfigyelésének (monitorozásának) szükségességére vonatkozóan.
Czech: Během léčby risperidonem byste měl(a) často navštěvovat lékaře.
Hungarian: A Riszperidon-kezelés alatt gyakran fel kell keresnie orvosát.
Czech: Risperidon nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
Hungarian: A riszperidon patkányban és nyúlban nem volt teratogén.
Czech: Data vyplývající ze šesti placebem kontrolovaných studií u převážně starších pacientů (> 65 let) s demencí ukazují, že cerebrovaskulární nežádoucí účinky (závažné i nezávažné, kombinované) se vyskytly u 3,3 % (33/1 009) pacientů léčených risperidonem a u 1,2 % (8/712) pacientů, kteří užívali placebo.
Hungarian: Hat, főként idős (>65 év), demens betegek bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat összesített adatai azt mutatták, hogy cerebrovaszkuláris nemkívánatos események (súlyos és nem súlyos, kombinált) a riszperidonnal kezelt betegek 3,3%-ában (33/1009), míg a placebóval kezeltek 1,2%-ában (8/712) fordultak elő.
Czech: Někteří pacienti mohou potřebovat 1 mg dvakrát denně.
Hungarian: Néhány betegnek szüksége lehet naponta kétszer 1 mg-ra.
Czech: Pacienti s ledvinovým poškozením vykazují nižší schopnost eliminovat účinnou antipsychotickou složku než dospělí s normální funkcí ledvin.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kevésbé tudják kiválasztani az aktív antipszichotikus frakciót, mint normál vesefunkciójú felnőttek.
Czech: Vezměte si s sebou léky, které užíváte.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszeres dobozt.
Czech: Pro léčbu schizofrenie
Hungarian: Szkizofrénia kezelésére
Czech: - Máte vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na prolaktinu.
Hungarian: • vérében rendellenesen magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van.
Czech: RISPERDAL by měl být podáván s opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. při srdečním selhání, infarktu myokardu, poruchách vodivosti, dehydrataci, hypovolémii nebo cerebrovaskulárním onemocnění); zde je zapotřebí dávky postupně titrovat dle doporučení (viz bod 4.2).
Hungarian: A RISPERDAL-t óvatosan kell alkalmazni ismert kardiovaszkuláris betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus, ingerületvezetési zavarok, dehidráció, hypovolaemia vagy cerebrovaszkuláris megbetegedés) szenvedő betegeknél, és az adagolást fokozatosan kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Czech: Ta pomáhá k odměření přesného množství přípravku, které potřebujete.
Hungarian: Ezt kell használnia, hogy segítsen az oldat pontos mennyiségének kimérésében.
Czech: Pokud se objeví příznaky tardivní dyskineze, mělo by být posouzeno vysazení všech antipsychotik.
Hungarian: Ha a tardív diszkinézia jelei és tünetei megjelennek, megfontolandó valamennyi antipszichotikum adásának megszakítása.
Czech: Studie s jednorázovým podáním prokázala v průměru o 43 % vyšší plazmatické koncentrace účinné antipsychotické frakce, o 38 % delší poločas a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o 30 % u starších pacientů.
Hungarian: Egyszeri dózissal végzett vizsgálat átlagosan 43%-kal magasabb aktív antipszichotikus frakció plazmakoncentrációkat, 38%-kal hosszabb felezési időt és az aktív antipszichotikus frakció 30%-kal csökkent clearance-ét mutatta időskorban.
Czech: Pro ukončení léčby se doporučuje postupné snižování dávky.
Hungarian: A gyógyszer szedését tanácsos fokozatosan abbahagyni.
Czech: Ačkoliv je risperidon velmi silným D2 antagonistou, s čímž souvisí jeho terapeutický účinek na pozitivní příznaky schizofrenie, ve srovnání s klasickými antipsychotiky způsobuje nižší útlum psychomotorické aktivity a méně často navozuje katalepsii.
Hungarian: Bár a riszperidon erős D2 -antagonista, melyről úgy vélik, hogy mérsékli a szkizofrénia pozitív tüneteit, kevésbé okoz motoros aktivitáscsökkenést és idéz elő katalepsziát, mint a klasszikus antipszichotikumok.
Czech: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
Hungarian: Görögország Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
Czech: Léčebný účinek risperidonu nebyl závislý na skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) (a tím na závažnosti demence), na sedativních vlastnostech risperidonu, na přítomonosti nebo absenci psychózy a na typu demence, Alzeimerova typu, vaskulární nebo smíšené (viz také bod 4.4).
Hungarian: A riszperidon kezelés hatása független volt a Mini Mentális Állapot Vizsgálat (Mini-Mental State Examination - MMSE) pontszámtól (következésképpen a demencia súlyosságától); a riszperidon szedatív tulajdonságaitól, a pszichózis jelenlététől vagy hiányától és a demencia típusától, Alzheimer, vaszkuláris vagy kevert típusú (lásd még 4.4 pont).
Czech: RISPERDAL je nutno používat opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze nebo u jiných stavů, které potenciálně snižují křečový práh.
Hungarian: A RISPERDAL−t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, vagy egyéb olyan állapotokban, melyek a görcsküszöböt potenciálisan csökkentik.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na RISPERDAL
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a RISPERDAL-ra
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem s přípravkem RISPERDAL byla v této populaci incidence mortality 4,0 % u pacientů léčených přípravkem RISPERDAL ve srovnání s 3,1 % u skupiny léčené placebem.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban RISPERDAL-lal végzett placebo-kontrollos vizsgálatok során a RISPERDAL-lal kezelt betegeknél a mortalitás incidenciája 4% volt, míg a placebóval kezelteknél 3,1%.
Czech: Fenothiaziny, tricyklická antidepresiva a některé beta-blokátory mohou zvyšovat plazmatické koncentrace risperidonu, nikoli však účinné antipsychotické frakce.
Hungarian: Fenotiazinok, triciklikus antidepresszánsok és néhány ß-blokkoló növelheti a riszperidon plazmakoncentrációját, de az antipszichotikus frakcióét nem.
Czech: Při zahájení nebo vysazení léčby fluoxetinem nebo paroxetinem musí lékař přehodnotit dávkování přípravku RISPERDAL.
Hungarian: Ha egyidejűleg fluoxetin- vagy paroxetin-kezelést kezdenek vagy megszakítják azt, az orvosnak a RISPERDAL CONSTA-adagolást újra kell értékelnie.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC-PE-PVDC/Al blistr [pouze 6mg kalendářní balení]
Hungarian: PVC-PE-PVDC/Al buborékfólia [csak 6 mg-os naptári napokat feltüntető csomagolás]
Czech: V oddílu 4.5 výbor CHMP zhodnotil a sjednotil znění údajů o interakcích s jinými léčivými přípravky a zabýval se zejména problematikou torsades de pointes, přípravky snižujícími jaterní metabolizaci risperidonu, kombinací s dalšími látkami s účinky na centrální nervový systém kvůli zvýšenému riziku sedace a agonisty dopaminu.
Hungarian: A 4.5 pontnál a CHMP értékelte és harmonizálta a gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó megfogalmazást, különösen megvitatva a torsades de pointes ritmuszavart, a riszperidon májban való lebomlását gátló termékeket, más központilag ható szerekkel való kombinációt a szedáltság és dopaminantagonisták megnövekedett kockázata miatt.
Czech: Anémie, trombocytopenie
Hungarian: Anémia, thrombocytopenia
Czech: Současné podávání paliperidonu a perorálního přípravku RISPERDAL se nedoporučuje, protože paliperidon je aktivní metabolit risperidonu a kombinace těchto dvou látek může vést ke zvýšené expozici účinné antipsychotické frakci.
Hungarian: Per os RISPERDAL és paliperidon egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel a paliperidon a riszperidon aktív metabolitja és ez a kombináció aktív antipszichotikus frakció additív expozíciójához vezethet.
Czech: Současné užívání psychostimulancií (např. methylfenidátu) a přípravku RISPERDAL u dětí a mladistvých nemění farmakokinetiku a účinnost přípravku RISPERDAL.
Hungarian: RISPERDAL és pszichostimulánsok (pl. metilfenidát) együttes alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem változtatta meg a RISPERDAL farmakokinetikáját és hatásosságát.
Czech: Neprotlačujte tabletu fólií, protože by se mohla poškodit.
Hungarian: Ne nyomja át a tablettát a fólián, mert eltörhet.
Czech: Návod k použití přípravku RISPERDAL perorální roztok viz bod 6.6.
Hungarian: A RISPERDAL belsőleges oldat alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban
Czech: Anorgasmie, otupělost a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace, amenoree a galaktoree.
Hungarian: A hyperprolactinaemia néhány esetben gynaecomastiához, menstruációs zavarokhoz, amenorrhoeához és galactorrhoeához vezethet.
Czech: Pohlaví, rasa a kouření
Hungarian: Nem, rassz és dohányzási szokások
Czech: Pro některé pacienty však může být vhodná dávka od 0,25 mg jednou denně, zatímco pro jiné 0,75 mg jednou denně.
Hungarian: Némely beteg számára azonban a naponta egyszeri 0,25 mg megfelelő lehet, míg mások naponta egyszer 0,75 mg-ot igényelhetnek.
Czech: Léčba přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory je spojena s rizikem rozvoje tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především svalů jazyka a/nebo obličeje.
Hungarian: A dopaminreceptor-antagonista tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket összefüggésbe hozták elsősorban a nyelv és/vagy az arc ritmikus, akaratlan mozgásaival jellemzett tardív diszkinézia előidézésével.
Czech: Rumunsko Janssen Pharmaceutica N.V.
Hungarian: Janssen Pharmaceutica N.V.
Czech: Význam nálezů těchto nádorů u hlodavců pro člověka není znám.
Hungarian: A rágcsálókban mefigyelt tumorok relevanciája a humán kockázat szempontjából nem ismert.
Czech: 0,25 mg Tableta
Hungarian: 0,25 mg Tabletta
Czech: Maďarsko Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Maďarsko
Hungarian: Magyarország Janssen-Cilag Kft. 2045 Törökbálint, Tó park Magyarország
Czech: RISPERDAL by měl být užíván jednou denně, počáteční dávka 2 mg risperidonu.
Hungarian: A RISPERDAL-t naponta egyszer kell alkalmazni, 2 mg riszperidonnal kezdve.
Czech: - Jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě (mrtvici) jako například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy nebo problémy s cévami mozku.
Hungarian: • Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés előidézést segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi vérér-betegségek.
Czech: Nakonec dospěl výbor CHMP k názoru, že je v současnosti prokázáno, že hodnocení přínosů a rizik zůstává u omezené cílové populace příznivé, a to při indikaci perzistentní agrese u Alzheimerovy demence, pokud je léčba jen krátkodobá (6 týdnů) a pokud jsou dodrženy omezení a podmínky stanovené v souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP álláspontja szerint jelenleg arra van valós bizonyíték, hogy a haszon-kockázat arány csak ennek az Alzheimer demenciában szenvedő, tartósan agresszív betegekre korlátozott célpopulációnak a rövid távú (6 hetes) kezelésében marad kedvező, az alkalmazási előírásban foglalt összes korlátozások és feltételek betartása mellett.
Czech: RISPERDAL Quicklet tablety dispergovatelné v ústech Tabletu vyjměte z blistru pouze, pokud je již čas ji užít.
Hungarian: RISPERDAL Quicklet szájban diszpergálódó tabletta Csak akkor emelje ki a tablettát a buborékfóliából, ha eljött az ideje, hogy gyógyszerét bevegye.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšším výskytem u starších pacientů s demencí nebo pediatrických pacientů než u dospělé populace, jsou uvedeny níže:
Hungarian: Azon gyógyszermellékhatásokat, melyeket demenciában szenvedő idős betegek vagy gyermekek esetében nagyobb gyakorisággal jelentettek, mint felnőtt betegeken, részletesen lásd az alábbiakban:
Czech: Risperidon nemá afinitu k cholinergním receptorům.
Hungarian: A riszperidon nem rendelkezik affinitással a kolinerg receptorokhoz.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [Viz Příloha I- Doplní se národní údaje]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: V dlouhodobém hodnocení byli dospělí ambulantní pacienti splňující DSM-IV kritéria pro schizofrenii a klinicky stabilizovaní po nejméně 4 týdny na antipsychotické léčbě randomizováni do skupiny s risperidonem 2 až 8 mg/den nebo haloperidolem na pozorování relapsu po dobu 1 až 2 let.
Hungarian: Hosszabb távú klinikai vizsgálatban felnőtt járóbetegeket, akik túlnyomórészt megfeleltek a szkizofrénia DSM-IV kritériumainak és antipszichotikus gyógyszereléssel legalább 4 héten át klinikailag stabil állapotban voltak, a relapszus 1-2 éves megfigyelése céljából randomizálták napi 2−8 mg riszperidonra vagy haloperidolra.
Czech: Je možno zvážit rovněž výplach žaludku (po intubaci, je-li pacient v bezvědomí) a podání živočišného uhlí společně s laxativem, pokud byl příjem léčivého přípravku méně než před jednou hodinou.
Hungarian: Gyomormosás (ha a beteg eszméletlen, intubációt követően) és aktív szén és hashajtó együttes adása megfontolandó, de csak, ha a gyógyszer bevétele óta egy óránál kevesebb idő telt el.
Czech: - Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.
Hungarian: • Ezt követően kezelőorvosa módosíthatja adagját attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Czech: Výbor CHMP rovněž zhodnotil předložené údaje o použití risperidonu při léčbě mírných forem mánie.
Hungarian: Végül a CHMP értékelte azokat az adatokat, amelyeket a riszperidonnak a mánia enyhe formáinak kezelésében való alkalmazásáról nyújtottak be.
Czech: může způsobit snížení krevního tlaku.
Hungarian: A RISPERDAL csökkentheti a vérnyomást.
Czech: V souhrnné analýze 3týdenních studií u dospělých pacientů s akutní mánií byl výskyt přírůstku na tělesné hmotnosti ≥ 7 % v závěru studie srovnatelný u skupiny s přípravkem RISPERDAL (2,5 %) a u skupiny s placebem (2,4 %) a byl mírně vyšší u skupiny s aktivní kontrolou (3,5 %).
Hungarian: Akut mániában szenvedő, felnőtt betegeken végzett 3 hetes placebo-kontrollos vizsgálatok összesítésében a ≥7%-os testsúlynövekedés gyakorisága a végpontban összevethető volt a RISPERDAL (2,5%) és a placebo-csoportban 2,4%, míg az aktív kontrollcsoportban valamivel magasabb volt (3,5%).
Czech: Podobný účinek může být pozorován např. u rifampicinu, fenytoinu a fenobarbitalu, které také indukují jaterní enzymy CYP3A4 i P-glykoprotein.
Hungarian: rifampicinnel, fenitoinnel és fenobarbitállal, melyek szintén serkentik a CYP3A4 májenzimet és a P-glikoproteint.
Czech: Užívání přípravku RISPERDAL s jídlem a pitím Tento přípravek můžete užívat buď s jídlem nebo nalačno.
Hungarian: A RISPERDAL egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Ezt a gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül.
Czech: Zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu
Hungarian: Étvágynövekedés, étvágycsökkenés
Czech: Verapamil, inhibitor CYP3A4 a P-glykoproteinu, zvyšuje plazmatickou koncentraci risperidonu.
Hungarian: A verapamil, mely CYP3A4- és P-gp-gátló, növeli a riszperidon plazmakoncentrációját.
Czech: Rychlí CYP2D metabolizátoři přeměňují risperidon na 9-hydroxy-risperidon rychle, zatímco pomalí CYP2D metabolizátoři jej přeměňují mnohem pomaleji.
Hungarian: Extenzív CYP2D6 metabolizálók a riszperidont gyorsan 9-hidroxiriszperidonná alakítják, míg a gyenge metabolizálók sokkal lassabban alakítják át.
Czech: 192 07 Sollentuna Švédsko
Hungarian: 192 07 Sollentuna, Svédország
Czech: Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Hungarian: Franciaország Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Czech: V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření.
Hungarian: Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.
Czech: - Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech nebo otocích částí Vašeho těla vzhledem k tvorbě nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid).
Hungarian: • vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s přípravkem RISPERDAL u starších pacientů s demencí byla mortalita ve skupině s furosemidem a risperidonem vyšší (7,3 %; průměrný věk 89 let, rozpětí 75 - 97) než při léčbě risperidonem (3,1 %; průměrný věk 84 let, rozpětí 70 - 96) nebo samotným furosemidem (4,1 %; průměrný věk 80 let, rozpětí 67 - 90).
Hungarian: Idős, demens betegeken RISPERDAL-lal végzett, placebo-kontrollos vizsgálatokban a mortalitás incidenciájának emelkedését figyelték meg furoszemid és riszperidon együttadásakor (7,3%; átlagéletkor 89 év, tartomány 75-97) összehasonlítva monoterápiában adott riszperidonnal (3,1%; átlagéletkor 84 év, tartomány 70-96) vagy monoterápiában adott furoszemiddel (4,1%; átlagéletkor 80 év, tartomány 67-90).
Czech: U pediatrických pacientů (5 až 17 let) byly s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než v klinických studiích u dospělé populace hlášeny tyto nežádoucí účinky: somnolence/sedace, únava, bolest hlavy, zvýšení chuti k jídlu, zvracení, infekce horních cest dýchacích, kongesce nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, pyrexie, tremor, průjem a enuréza.
Hungarian: A következő gyógyszermellékhatásokat jelentették ≥5%-os gyakorisággal beteg gyermekeknél (5-17 éves) és a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban tapasztalthoz képest legalább kétszeres gyakorisággal: aluszékonyság/szedáció, fáradtság, fejfájás, étvágynövekedés, hányás, felső légúti fertőzés, orrdugulás, hasi fájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés és ágybavizelés.
Czech: Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které prodlužují QT interval, zahrnují ventrikulární arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii, náhlé úmrtí, zástavu srdce a torsade de pointes.
Hungarian: QT-megnyúlást okozó antipszichotikumokkal kapcsolatban jelentett egyéb, a gyógyszercsoporttal összefüggő, szívműködést érintő hatások közt szerepel kamrai aritmia, kamrafibrilláció, ventricularis tachycardia, hirtelen halál, szívmegállás és torsade de pointes.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, folii, krabičce nebo lahvičce.
Hungarian: A buborékfólián, fólián, dobozon vagy üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a RISPERDAL-t.
Czech: RISPERDAL nevykazuje klinicky významný účinek na farmakokinetiku lithia, valproátu, digoxinu nebo topiramátu.
Hungarian: A riszperidon nem mutat klinikailag releváns hatást a lítium, a valproát, a digoxin vagy a topiramát farmakokinetikájára.
Czech: Výbor CHMP navíc zhodnotil bezpečnost a účinnost risperidonu a doplnil do oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku varování a upozornění ohledně zvýšeného rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků a zvýšené mortality u pacientů s demencí, kteří jsou léčeni atypickými antipsychotiky.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP értékelte a riszperidon biztonságosságát és hatásosságát, és figyelmeztetési és óvintézkedési szövegeket illesztett az alkalmazási előírás 4.4 pontjába, hogy kezelje a demenciában szenvedő betegek megnövekedett CVAE kockázatának és megnövekedett mortalitásának atipikus antipszichotikumokkal kapcsolatos problémáját.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 2 mg risperidonu denně.
Hungarian: A kezelést 2 mg/nap riszperidonnal kell kezdeni.
Czech: (platí pro 2mg a 6mg potahované tablety)
Hungarian: (csak a 2 mg-os és 6 mg-os filmtablettára vonatkozik)
Czech: Tachykardie
Hungarian: Tachycardiah
Czech: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence Vícenásobná vyšetření
Hungarian: Gyógyszermellékhatások szervrendszer és gyakorisági kategória szerint Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori
Czech: Výbor CHMP zhodnotil poskytnuté údaje o optimální délce léčby pro indikaci závažné agrese při Alzheimerově demenci z hlediska potřeby vyvážit významné bezpečnostní otázky a závažnost příznaků u cílové populace (závažná agrese).
Hungarian: Az Alzheimer típusú demenciában fellépő súlyos agresszió javallatnál a CHMP értékelte az optimális kezelési időtartamra megadott adatokat, figyelembe véve, hogy a jelentős biztonságossági szempontokat egyensúlyba kell hozni a tünetek súlyosságával a megcélzott betegpopulációnál (súlyos agresszió).
Czech: Jelikož nejsou k dispozici specifické údaje a jsou k dispozici jiné možnosti léčby, výbor CHMP nepodpořil indikaci autistické poruchy.
Hungarian: A specifikus hatás hiánya és az egyéb kezelési lehetőségek elérhetősége miatt a CHMP az autisztikus zavar javallatot nem találta kellően alátámasztottnak.
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může škodit lidem s fenylketonurií.
Hungarian: Az aszpartám fenilalanint tartalmaz, mely a fenilketonuriában szenvedő emberekre veszélyes lehet.
Czech: - Sejměte odšroubovaný uzávěr.
Hungarian: - Vegye le a letekert kupakot.
Czech: Risperidon je nutno používat opatrně v kombinaci s dalšími centrálně účinkujícími léčivými přípravky včetně alkoholu, opiátů, antihistaminik a benzodiazepinů vzhledem ke zvýšenému riziku sedace.
Hungarian: A riszperidont más központi idegrendszerre ható anyagokkal, kiemelten alkohollal, ópiátokkal, antihisztaminokkal és benzodiazepinekkel együtt a szedáció fokozott kockázata miatt óvatosan kell alkalmazni.
Czech: Výbor CHMP také zhodnotil soudržnost závažnosti extrapyramidových příznaků s důkazy svědčícími pro regresi v pohlavním vyzrávání.
Hungarian: A CHMP értékelte az extrapiramidális tünetek egyezését és a nemi érés késleltetésére utaló bizonyítékot is.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil bezpečnost a účinnost navrhovaných úvodních dávek 2 mg a 3 mg pro indikaci manických epizod spojených s bipolárními poruchami a konstatoval, že nebyla provedena žádná srovnávací měření změn účinnosti v prvních dnech léčby.
Hungarian: A bipoláris zavarral társult mániás epizódok javallatnál a CHMP értékelte a javasolt 2 mg és 3 mg kezdőadag biztonságosságát és hatásosságát, és megállapította, hogy a kezelés első napjaiban a hatásossági mérések változásának összehasonlítását nem végezték el.
Czech: Dále byly s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než u dospělé populace hlášeny u starších pacientů s demencí tyto nežádoucí účinky: infekce močových cest, periferní otok, letargie a kašel.
Hungarian: Ezen kívül a következő gyógyszermellékhatásokat jelentették ≥5%-os gyakorisággal demenciában szenvedő idős betegeknél és egyéb felnőtt betegcsoportokhoz képes legalább kétszeres gyakorisággal: húgyúti fertőzés, perifériás ödéma, letargia és köhögés.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje]
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam [A tagállam tölti ki]
Czech: Risperidon je selektivní monoaminergní antagonista s jedinečnými vlastnostmi.
Hungarian: A riszperidon egyedi tulajdonságokkal rendelkező szelektív monoaminerg antagonista.