FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1. beoordelen of is aangetoond dat Synulox Lactating Cow en verwante namen werkzaam zijn voor boviene mastitis bij lacterende koeien,
Czech: 1. posoudil, zda byla účinnost přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů prokázána při léčbě bovinní mastitidy u laktujících krav;
Dutch: Oneigenlijk gebruik van het product kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn voor β-lactam antibiotica doen toenemen en de effectiviteit van behandeling met βlactam antibiotica doen afnemen vanwege mogelijke kruisresistentie.
Czech: Nevhodné použití přípravku může zvýšit výskyt bakterií odolných na β-laktamová antibiotika a může snížit účinnost léčby β-laktamovými antibiotiky kvůli možné zkřížené rezistenci.
Dutch: Intramammaire toediening van prednisolon lijkt geen invloed op het functioneren van de neutrofielen te hebben.
Czech: Zdá se, že podávání prednisolonu do vemene nemá žádný vliv na funkci neutrofilů.
Dutch: Voor intramammair gebruik.
Czech: Intramamární použití.
Dutch: Van alle dieren werden vlak voor de toediening van het testgeneesmiddel en vervolgens gedurende de volgende 16 melkbeurten melkmonsters verzameld, waarmee 12 uur na de laatste behandeling werd begonnen.
Czech: Vzorky mléka byly od každého zvířete odebrány ihned po podání zkoumaného přípravku, poté po 16 následujících dojeních s prvním odběrem po 12 hodinách od podání poslední léčebné dávky.
Dutch: In vitro is de combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur werkzaam tegen een een brede range van klinisch belangrijke bacteriën inclusief de volgende organismen die gewoonlijk geassocieerd worden met bovine mastitis:
Czech: Kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové je in vitro účinná proti širokému spektru klinicky významných bakterií včetně následujících mikroorganismů, které jsou obecně spojovány s mastitidami u krav:
Dutch: In het tweede onderzoek werden 20 gezonde, lacterende melkkoeien 3 keer intramammair met het testgeneesmiddel behandeld, in de dosering van 1 spuit die direct na het melken via het speenkanaal in elk kwartier werd ingespoten, gedurende drie opeenvolgende melkbeurten.
Czech: V druhé studii byl 20 zdravým laktujícím dojnicím 3krát podán zkoumaný léčivý přípravek do vemene v dávce 1 injektoru do cecíku každého kvadrantu bezprostředně po 3 po sobě následujících dojeních.
Dutch: De wachttijd werd onderbouwd door een residudepletie-onderzoek waarin 20 koeien per kwartier 1 injector van Synulox Lactating Cow kregen toegediend, in alle vier de kwartieren van de uier met een tussenpoos van 12 uur gedurende drie opeenvolgende melkbeurten.
Czech: Ochranná lhůta byla podložena studií odstranění reziduí, v jejímž rámci byla 20 kravám podávána infuze o obsahu jednoho injektoru přípravku Synulox Lactating Cow na kvadrant, a to do všech 4 kvadrantů vemene ve 12hodinnových intervalech po třech po sobě následujících dojeních.
Dutch: Ga zeer zorgvuldig om met het product en neem alle aanbevolen maatregelen om blootstelling aan het product te vermijden.
Czech: Nakládejte s přípravkem s velkou obezřetností tak, aby nedošlo k vystavení vlivu přípravku.
Dutch: Als de koeien tweemaal daags gemolken worden, mag de melk pas na de 7de melkbeurt na de laatste behandeling weer gebruikt worden voor menselijke consumptie.
Czech: V případě frekvence dojení dvakrát denně, lze použít mléko pro lidskou spotřebu od sedmého dojení po ukončení léčby.
Dutch: Melk: 84 uur.
Czech: Mléko: 84 hodin.
Dutch: Om deze reden blijft het de vraag of prednisolon een klinisch positief, antiinflammatoir effect heeft.
Czech: Proto je příznivý klinický protizánětlivý účinek prednisolonu nadále sporný.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in intramammaire wegwerpspuiten die 50 mg clavulaanzuur als kaliumclavulaanzuur, 200 mg amoxicilline als amoxicilline-trihydraat en 10 mg prednisolon bevatten in een suspensie van 3 g.
Czech: Přípravek je k dispozici v jednorázových intramamárních injektorech, které obsahují 50 mg kyseliny klavulanové ve formě klavulanátu draselného, 200 mg amoxicilinu ve formě amoxicilin trihydrátu a 10 mg prednisolonu ve formě 3g suspenze.
Dutch: Melk: 60 uur
Czech: Mléko: 60 hodin
Dutch: In een Staphylococcus aureus-provocatietest werd een afname van de induratie, zwelling en ontsteking van de uier gezien op bepaalde tijdstippen na de toediening van het geneesmiddel.
Czech: V případě infekce bakterií Staphylococcus aureus bylo v určitých časových intervalech po podání přípravku pozorováno zmírnění indurace, otoku a zánětu vemene.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in intramammaire wegwerpspuiten die 200 mg amoxicilline als amoxicilline-trihydraat, 50 mg clavulaanzuur als kaliumclavulaanzuur en 10 mg prednisolon bevatten in een suspensie van 3 g.
Czech: Přípravek je k dispozici v jednorázových intramamárních injektorech, které obsahují 200 mg amoxicilinu ve formě amoxicilin trihydrátu, 50 mg kyseliny klavulanové ve formě klavulanátu draselného a 10 mg prednisolonu ve formě 3g suspenze.
Dutch: • beoordeling door de CVMP van de werkzaamheid van het geneesmiddel voor de behandeling van boviene mastitis bij lacterende koeien en de toegevoegde waarde van prednisolon in het geneesmiddel het hoofddoel van de verwijzing was,
Czech: • výbor CVMP posoudil hlavní předmět předložení záležitosti k přezkoumání týkající se účinnosti přípravku při léčbě bovinní mastitidy u laktujících krav a přidanou hodnotu prednisolonu obsaženého v přípravku,
Dutch: Vlees : 4 dagen Melk : 108 uur
Czech: Maso : 4 dny Mléko : 108 hodin
Dutch: Synulox Lactating Cow en verwante namen is een licht crèmekleurige/bleekgele, olieachtige suspensie die amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon bevat in een base en die is ontworpen om zich snel in de melk te verspreiden.
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow a související názvy je světle krémová/žlutohnědá olejovitá suspenze obsahující kyselinu klavulanovou, amoxicilin a prednisolon ve formě, která se rychle rozpouští v mléce.
Dutch: Amoxicilline is een breedspectrum -lactam antibioticum, met bactericide werking.
Czech: Amoxicilin je širokospektré baktericidní β-laktamové antibiotikum.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen te verwachten na een accidentele overdosering.
Czech: Při náhodném předávkování nelze předpokládat žádné nežádoucí účinky.
Dutch: Niet gebruiken bij gevallen die geassocieerd zijn met Pseudomonas.
Czech: Nepoužívejte v případě zánětu způsobeného Pseudomonas spp.
Dutch: Synulox Lactating Cow was niet inferieur aan het vergelijkingsmiddel.
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow měl podobnou účinnost jako srovnávací léčivý přípravek.
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van boviene klinische mastitis bij lacterende koeien.
Czech: Přípravek je určen k léčbě bovinní klinické mastitidy u laktujících krav.
Dutch: Wat het risico voor de publieke gezondheid betreft: na intramammaire toediening worden gastrointestinale bacteriën niet in belangrijke mate aan het antimicrobiële middel blootgesteld; bovendien wordt melk vóór menselijke consumptie (vrijwel altijd) gepasteuriseerd.
Czech: S ohledem na riziko pro veřejné zdraví nejsou bakterie gastrointestinálního traktu významně vystaveny antimikrobiálním látkám po podání přípravku do vemene a mléko je před konzumací (téměř vždy) pasterizováno, proto je riziko, které pro lidské zdraví představují možné rezistentní patogeny, po podávání přípravku do vemene výrazně nižší než riziko spojené se systémovou léčbou.
Dutch: Het product dient uitsluitend gebruikt te worden voor de behandeling van klinische mastitis.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze k léčbě klinických mastitid.
Dutch: In geval van infecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus kan een langere antibacteriële therapie nodig zijn.
Czech: V případě infekcí způsobených Staphylococcus aureus může být vyžadována delší doba antibakteriální terapie.
Dutch: Escherichia coli (inclusief -lactamase producerende stammen)
Czech: Escherichia coli (včetně kmenů produkujících -laktamázu)
Dutch: De combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur heeft een antimicrobiële activiteit met een breed werkingsspectrum, inclusief -lactamaseproducerende organismen.
Czech: Kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové má široké spektrum antimikrobiální účinnosti včetně organismů tvořících beta-laktamázu.
Dutch: Suspensie voor intramammair gebruik.
Czech: Intramamární suspenze.
Dutch: Clavulaanzuur is een nuttige toevoeging aan amoxicilline voor de werkzaamheid tegen mastitispathogenen; het gevolg ervan was dat de MRC voor de beoogde pathogenen veel lager was dan van amoxicilline alleen.
Czech: Kyselina klavulanová je z hlediska účinnosti proti patogenům vyvolávajících mastitidu cenným doplňkem amoxicilinu a vede k výraznému snížení MIC cílových patogenů rezistentních na samotný amoxicilin.
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 60 uur of 5 melkbeurten
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin nebo 5 dojení
Dutch: Vlees: 3 dagen Melk: 72 uur
Czech: Maso: 3 dny Mléko: 72 hodin
Dutch: Vlees: 6 dagen Melk: 5 dagen
Czech: Maso: 6 dní Mléko: 5 dní
Dutch: Wat de MRC90 voor Escherichia coli (16 µg/ml) betreft waren de individuele spiegels van amoxicilline in de melk gedurende de hele periode van de eerste 2 infusies hoger dan de MRC90.
Czech: S ohledem na bakterii Escherichia coli převyšovala individuální hladina amoxicilinu v mléce hodnotu MIC90 (16 µg/ml) po dobu odpovídající prvním 2 infuzím.
Dutch: Uit bestudering van de literatuur over het huidige niveau van resistentie tegen amoxicilline/clavulaanzuur onder klinisch relevante mastitispathogenen blijkt dat resistentie nog steeds weinig voorkomt.
Czech: Z přehledu literatury vyplývá, že současná míra rezistence na amoxicilin/kyselinu klavulanovou je u patogenů vyvolávajících klinicky významnou mastitidu nízká.
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken verricht voor Synulox Lactating Cow en verwante namen:
Czech: S ohledem na přípravek Synulox Lactating Cow a související názvy byly předloženy dvě klinické studie:
Dutch: DATUM LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: • streptokokken (inclusief S. agalactiae, S. dysgalactiae en S. uberis);
Czech: • streptokoky (včetně S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis),
Dutch: Melk: 60 uur.
Czech: Mléko: 60 hodin.
Dutch: In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag, dient het advies van een arts gevraagd worden en deze waarschuwing te worden getoond.
Czech: Pokud se rozvinou poexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Dutch: Licht-creme/vaalgeel gekleurde olie-achtige suspensie.
Czech: Žlutá olejová suspenze.
Dutch: In de differentiële telling was er geen significant verschil in het gemiddelde aantal witte bloedcellen op de momenten van bemonstering na de behandeling.
Czech: Průměrné diferenciální počty bílých krvinek se v časech odběru vzorků po podání léčby výrazně nelišily, z čehož vyplývá, že nízké hladiny prednisolonu významně neovlivnily počty bílých krvinek.
Dutch: Het gebruik van het product dient bij voorkeur gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno, pokud možno, na výsledcích testu citlivosti.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de Samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Dutch: Melk: 60 Uur Vlees: 7 dagen Melk (koeien tweemaal daags gemolken: 60 uur (i.e. bij de 5e melkbeurt) na de laatste behandeling.
Czech: Mléko: 60 hodin Maso: 7 dní Mléko (krávy dojené dvakrát denně): 60 hodin (tj.. 5. dojení) po posledním ošetření.
Dutch: De belangrijkste onderdelen waarop de bestaande SPC's niet overeenkwamen, betroffen de:
Czech: Ve stávajících souhrnech údajů o přípravku se lišily zejména tyto body:
Dutch: Als er een ander melkschema gevolgd wordt, dient er eenzelfde periode na de laatste behandeling aangehouden te worden voordat de melk weer gebruikt mag worden voor menselijke consumptie (bv bij 3 maal dags melken mag de melk pas na de 11de melkbeurt weer gebruikt worden voor menselijke consumptie).
Czech: Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až spotřebu až v 8. dojení).
Dutch: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone emulsie voor intramammair gebruik
Czech: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Czech: Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a příbalová informace
Dutch: PFIZER, S.A.
Czech: Španělsko PFIZER, S.A. Avd.
Dutch: De weefselmonsters werden met een gevalideerde HPLC-methode op amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon geanalyseerd.
Czech: Vzorky tkáně byly analyzovány z hlediska obsahu amoxicilinu, kyseliny klavulanové a prednisolonu pomocí schválené metody HPLC.
Dutch: "Voor gebruik bij klinische gevallen van mastitis, met inbegrip van gevallen die verband houden met infecties met de volgende pathogenen: stafylokokken (inclusief -lactamaseproducerende stammen) streptokokken (inclusief S. agalactiae, S. dysgalactiae en S. uberis) Escherichia coli (inclusief -lactamaseproducerende stammen)"
Czech: „Pro použití při léčbě klinických případů mastitidy včetně případů spojených s infekcí, která je vyvolána těmito patogeny: stafylokoky (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu) streptokoky (včetně S.agalactiae, S.dysgalactiae a S.uberis) Escherichia coli (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu)"
Dutch: Op grond van geïdentificeerde isolaten uit vooral mastitis lijkt de frequentie van ESBL-dragende stammen niet dermate snel toe te nemen dat het verontrustend is.
Czech: Zdá se, že výskyt stanovených izolovaných kmenů tvořících ESBL (širokospektré beta-laktamázy), především patogenů izolovaných od krav postižených mastitidou, nenarůstá tak, aby vyvolával výrazné obavy.
Dutch: Amoxicilline trihydraat (equivalent aan amoxicilline): 200 mg Kaliumclavulanaat (equivalent aan clavulaanzuur):
Czech: Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum) 200,0 mg Acidum clavulanicum (ut calii clavulanas)
Dutch: Hierbij werd echter aangetekend dat er geen rekening was gehouden met de zelfgenezende werking bij Escherichia coli-infecties.
Czech: Výbor upozornil na to, že s ohledem na případy nákazy bakterií Escherichia coli nebyl vzat v úvahu samoléčebný účinek.
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 4 dagen
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 4 dny
Dutch: Amoxicilline:
Czech: Maso:
Dutch: Het geneesmiddel is doeltreffend met betrekking tot de geclaimde indicaties: behandeling van boviene klinische mastitis bij lacterende koeien, veroorzaakt door infecties die met de volgende pathogenen verband houden:
Czech: Přípravek je účinný s ohledem na navržené indikace, léčbu bovinní klinické mastitidy u laktujících krav včetně případů infekcí vyvolaných těmito patogeny:
Dutch: Op grond van oudere en recente gegevens kan de prevalentie van βlactamaseproducerende pathogenen, zoals Staphylococcus aureus en Escherichia coli, bij boviene mastitis in een aantal gebieden als hoog worden beschouwd.
Czech: Staphylococcus aureus a Escherichia coli, s ohledem na případy bovinní mastitidy považovat v některých oblastech za vysokou.
Dutch: Griekenland PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242
Czech: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Řecko
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 2 dagen
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 2 dny
Dutch: Het gebruik van het geneesmiddel dient bij voorkeur op gevoeligheidstesten te zijn gebaseerd.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno, pokud možno, na výsledku testu citlivosti.
Dutch: Staphylococcen (inclusief -lactamase producerende stammen), Streptococcen (inclusief S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis) Arcanobacteria (inclusief A .pyogenes)
Czech: Stafylokoky (včetně kmenů produkujících -laktamázu) Streptokoky (včetně S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis) Arcanobacteria (včetně A. pyogenes)
Dutch: "In geval van infecties die door Staphylococcus aureus worden veroorzaakt, kan een langere duur van de antibacteriële behandeling nodig zijn.
Czech: „V případě infekcí vyvolaných bakterií Staphylococcus aureus může být nutné podávat antimikrobiální léčbu delší dobu.
Dutch: Rund (melkgevende runderen).
Czech: Skot (dojnice v laktaci).
Dutch: Het CVMP adviseert dan ook goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Synulox Lactating Cow en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů (viz příloha I).
Dutch: Omdat de toegevoegde waarde van prednisolon in het geneesmiddel niet is aangetoond, adviseerde het CVMP om de volgende formulering in rubriek 5 van de SPC (Farmacologische eigenschappen) op te nemen: "Prednisolon is een glucocorticoïd met anti-inflammatoire eigenschappen.
Czech: Farmakologické vlastnosti souhrnu údajů o přípravku výrok: „Prednisolon je glukokortikoid s protizánětlivými účinky.
Dutch: In het eerste onderzoek, dat bij 8 lacterende melkkoeien werd gedaan, was amoxicilline de beperkende werkzame stof bij de bepaling van de wachttijd.
Czech: V první studii provedené u 8 laktujících dojnic byl amoxicilin limitující léčivou látkou pro stanovení délky ochranné lhůty, která by měla být na základě těchto údajů stanovena v délce 7 dojení (84 hodin).
Dutch: Clavulaanzuur inactiveert -lactamases.
Czech: Kyselina klavulanová inaktivuje β-laktamázu.
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 60 uur In combinatie met SYNULOX RTU:
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin V kombinaci se SYNULOXem RTU: Maso: 42 dní.
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van boviene klinische mastitis bij lacterende koeien, die wordt veroorzaakt door infecties die met de volgende pathogenen verband houden:
Czech: Přípravek je určen k léčbě bovinní klinické mastitidy u laktujících krav včetně infekcí vyvolaných těmito patogeny:
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 84 uur (7 melkbeurten)
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 84 hodin (7 dojení)
Dutch: • Escherichia coli (inclusief β-lactamaseproducerende stammen).
Czech: • Escherichia coli (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu).
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk 84 uur (7 melkbeurten)
Czech: Maso: 7 dní Mléko 84 hodin (7 dojení)
Dutch: (Orgaan)vlees: 7 dagen
Czech: Maso: 7 dní.
Dutch: • stafylokokken (inclusief β-lactamaseproducerende stammen);
Czech: • stafylokoky (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu),
Dutch: --1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4(BTV-4),stam BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relatieve werkzaamheid gemeten door ELISA met betrekking tot een referentievaccin waarvan de werkzaamheid is aangetoond door provocatie in de doelsoort.
Czech: --1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1 (BTV-1), kmen ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 (BTV-8), kmen BEL2006/01 RP* ≥ 1 * Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (challenge) cílových druhů.
Dutch: Het vaccin is beschikbaar in de vorm van een injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Tato vakcína je dostupná ve formě injekce a je vydávána pouze na předpis.
Dutch: De tweede injectie wordt 3 weken na de eerste gegeven.
Czech: Druhá injekce se podává 3 týdny po podání první injekce.
Dutch: Het volledige EPAR voor Syvazul BTV is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Czech: Další informace o přípravku Syvazul BTV jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Dutch: Het vaccin wordt als één onderhuidse injectie gegeven aan schapen vanaf 3 maanden.
Czech: Vakcína se podává formou jedné podkožní injekce ovcím od 3 měsíců věku.
Dutch: Het vaccin bevat tevens adjuvantia (aluminiumhydroxide en saponine) om de respons van het immuunsysteem te versterken.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) zlepšující reakci imunitního systému.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aluminiumhydroxide, thiomeren of saponinen dienen contact met Syvazul BTV te vermijden.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na hydroxid hlinitý, thiomersal nebo saponiny by se měly kontaktu s přípravkem Syvazul BTV vyhnout.
Dutch: Syvazul BTV is een vaccin.
Czech: Přípravek Syvazul BTV je vakcína.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Syvazul BTV (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, erytheem (rood worden van de huid) met lichte tot matige zwelling 1 tot 6 dagen na vaccinatie, een pijnloze knobbel (tot 3,8 cm diameter bij schapen en 7 cm bij runderen) 2 tot 6 dagen na vaccinatie en een kortstondige stijging van de lichaamstemperatuur met niet meer dan 2,3° C in de 48 uur na vaccinatie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Syvazul BTV (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, erytém (zarudnutí kůže) s mírným až středním otokem po dobu 1 až 6 dní po očkování, nebolestivý uzlík (o průměru až 3,8 cm u ovcí a až 7 cm u skotu) po dobu 2 až 6 dní po očkování a krátkodobé zvýšení tělesné teploty nejvýše o 2,3 °C během 48 hodin po očkování.
Dutch: Als de dieren later aan het blauwtongvirus worden blootgesteld, zal hun immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Syvazul BTV groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Syvazul BTV převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Dutch: Overige informatie over Syvazul BTV
Czech: Další informace o přípravku Syvazul BTV
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Syvazul BTV is veiligheidsinformatie opgenomen over onder andere de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Syvazul BTV byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Dutch: Het vaccin wordt als twee intramusculaire injecties gegeven aan kalveren vanaf 2 maanden als deze dieren niet immuun zijn voor het blauwtongvirus, of aan kalveren vanaf 3 maanden als het moederdier reeds immuun is voor de ziekte.
Czech: Vakcína se podává ve formě dvou injekcí do svalu telatům od 2 měsíců věku, pokud telata nejsou imunní proti viru katarální horečky ovcí, nebo od 3 měsíců věku u telat narozených matkám, které již jsou vůči tomuto onemocnění imunní.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerde (dode) blauwtongvirussen.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivované (usmrcené) viry katarální horečky ovcí.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Syvazul BTV behandelde schapen en runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčeného přípravkem Syvazul BTV je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Dutch: Welke voordelen bleek Syvazul BTV tijdens studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Syvazul BTV byly prokázány v průběhu studií?