FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.)
Hungarian: Szofoszbuvir/Velpataszvir (400 mg/100 mg q.d.)
Dutch: Didanosine: Gelijktijdige toediening van emtricitabine/tenofovirdisoproxil en didanosine wordt afgeraden (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
Hungarian: Didanozin: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont és 2. táblázat).
Dutch: Incidentie per 100 persoonsjaren(95%-BI) Relatieve risicoreductie (95%-BI)
Hungarian: Szerokonverziók/Na Incidencia/100 személy-év (95%-os KI) 1,99 (1,49, 2,62) Relatív kockázatcsökkenés (95%-os KI)
Dutch: • Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u dit middel gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk en bij voorkeur met voedsel in. Neem de volgende dosis vervolgens op het gebruikelijke tijdstip.
Hungarian: • Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül észreveszi, akkor vegye be a tablettát minél hamarabb, lehetőleg étkezés közben.
Dutch: HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml (TLOVR) p-waarde % verschil (95% BI)
Hungarian: HIV-1 RNS < 400 kópia/ml (TLOVR) p-érték %-os különbség (95% CI) HIV-1 RNS < 50 kópia/ml (TLOVR) p-érték %-os különbség (95% CI) A CD4 sejtszám (sejt/mm3) átlagos eltérése a kezdeti értéktől p-érték
Dutch: Bij alle pediatrische patiënten die emtricitabine/tenofovirdisoproxil krijgen, moet de nierfunctie bij een bevestigd serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) binnen één week opnieuw worden beoordeeld, met inbegrip van metingen van de bloedglucosespiegel, kaliumconcentratie in het bloed en glucoseconcentratie in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Hungarian: Ha emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekgyógyászati beteg szérum foszfátszintje igazoltan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vér káliumszint és a vizeletcukorszint mérését is (lásd 4.8 pont, proximalis renalis tubulopathia).
Dutch: Indien het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring tot < 50 ml/min afgenomen is bij een patiënt die met emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt behandeld, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van het glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Hungarian: Ha az emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal kezelt beteg szérum foszfátszintje < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), vagy ha a kreatinin-clearance < 50 ml/min, egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vér káliumszintjének, valamint a vizeletcukorszint vizsgálatát (lásd 4.8 pont, proximalis tubulopathia).
Dutch: In week 48 hadden zes adolescenten in de tenofovirdisoproxilgroep en één adolescent in de placebogroep significant BMD-verlies in de lendenwervelkolom (gedefinieerd als een verlies van > 4%).
Hungarian: A 48. héten az ágyéki gerinc jelentős BMD vesztesége (> 4%-os csökkenésként meghatározva) volt kimutatható a tenofovir-dizoproxil-csoport hat serdülőkorú betegénél, illetve a placebocsoport egy serdülőkorú betegénél.
Dutch: Dit middel bevat twee werkzame stoffen, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovirdizoproxilt tartalmaz.
Dutch: Een hoger risico op een nierfunctiestoornis is gemeld bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die tenofovirdisoproxil kregen in combinatie met een met ritonavir of cobicistat versterkte proteaseremmer.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt ritonavirrel vagy kobicisztáttal, mint farmakokinetikai hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitorral kombinációban kapó, HIV-1 fertőzött betegeknél vesekárosodás magasabb kockázatáról számoltak be.
Dutch: Cohort
Hungarian: Kohorsz
Dutch: * Patiënten die emtricitabine, tenofovirdisoproxil en efavirenz kregen, kregen van week 96 tot 144 emtricitabine/tenofovirdisoproxil plus efavirenz.
Hungarian: * Az emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt és efavirenzet kapott csoportba tartozó betegek a 96.
Dutch: Gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Kerülendő az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil nephrotoxicus gyógyszerekkel együtt, vagy közvetlenül ezek után történő alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Dutch: Indien het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring tot < 60 ml/min afgenomen is bij een persoon die emtricitabine/tenofovirdisoproxil krijgt als profylaxe vóór blootstelling, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van het glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Hungarian: Ha a preexpozíciós profilaxisként emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt kapó személy szérumfoszfátszintje < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), vagy ha a kreatinin-clearance 60 ml/min-nél alacsonyabb értékre csökken, egy héten belül ismét vizsgálni kell a vesefunkciót, és a vércukorszintet, a vér káliumszintjét, valamint a vizelet cukorszintjét (lásd 4.8 pont, proximalis tubulopathia).
Dutch: • Pas op dat u geen andere mensen besmet.
Hungarian: • Vigyázzon, hogy ne fertőzzön meg másokat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 08
Dutch: Men dient adequate voorzorgsmaatregelen te blijven treffen.
Hungarian: Megfelelő óvintézkedésekre a továbbiakban is szükség van.
Dutch: Volledige respons (%)
Hungarian: Teljes válasz (%)
Dutch: Indien dit onvermijdbaar is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren.
Hungarian: Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
Dutch: Dit geneesmiddel biedt geen genezing van HIV-infectie.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására.
Dutch: Bij langdurige behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de gekozen behandeling passend blijft voor de patiënt.
Hungarian: Két évnél hosszabb kezelés esetén rendszeres felülvizsgálat ajánlott annak megállapítására, hogy a választott kezelés folytatása továbbra is megfelelő-e a beteg számára.
Dutch: (2 patiënten)
Hungarian: (2 beteg)
Dutch: Er zijn echter ernstige exacerbaties gemeld, waaronder met fatale afloop.
Hungarian: Beszámoltak azonban súlyos, köztük halálos kimenetelű exacerbatiókról is.
Dutch: (1 patiënt)
Hungarian: (1 beteg)
Dutch: Als uw kind dit middel voorgeschreven heeft gekregen, denk er dan aan dat alle informatie in deze bijsluiter voor uw kind bestemd is (in dat geval verwijst "u" naar "uw kind").
Hungarian: Ha a ezt a gyógyszert a gyermekének írták fel, akkor kérjük, ne feledje, hogy a jelen betegtájékoztatóban található információk a gyermekének szólnak (ebben az esetben az „Önt" „gyermekeként" kell értenie).
Dutch: Etniciteit De farmacokinetiek is niet specifiek onderzocht bij verschillende etnische groepen.
Hungarian: Etnikai csoport A farmakokinetikát specifikusan nem vizsgálták különböző etnikai csoportokon.
Dutch: • interleukine-2 (voor behandeling van kanker),
Hungarian: • interleukin-2 (rák kezelésére),
Dutch: Gegevens met betrekking tot HBV
Hungarian: HBV-re vonatkozó adatok
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen: • daling van het fosfaatgehalte in het bloed
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatnak még: • a vér foszfáttartalmának csökkenése
Dutch: • Het is erg belangrijk uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják veséjét.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan als volgt worden overwogen:
Hungarian: A kezelés megszakítása az alábbi esetekben mérlegelendő:
Dutch: De optimale duur van de behandeling is op dit moment niet bekend.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama jelenleg nem ismert.
Dutch: Deze aanpassingen van de doseringsintervallen zijn niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek.
Hungarian: Ezeket a dózisintervallum módosítási sémákat klinikai vizsgálatok során nem erősítették meg.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Dutch: Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.
Hungarian: Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezeli-e Önt tenofovir és didanozin kombinációjával.
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Hungarian: Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye.
Dutch: Als u een volwassene bent, kan uw arts u aanraden om de tabletten minder vaak te nemen.
Hungarian: Amennyiben Ön felnőtt, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy ritkábban szedje a tablettákat.
Dutch: Het gebruik van tenofovirdisoproxil tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
Dutch: U moet een effectieve anticonceptiemethode toepassen om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
Dutch: De respons na toevoeging van emtricitabine is uitgesloten (totaal 17 patiënten over beide onderzoeken).
Hungarian: Az emtricitabin hozzádása utáni válasz esetén kizárták a betegeket (összesen 17 vizsgálati alany a két vizsgálatban).
Dutch: 1, spierzwakte
Hungarian: 1, izomgyengeség
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:
Dutch: Wanneer er geen alternatieve behandeling beschikbaar is, kunnen verlengde doseringsintervallen als volgt worden gebruikt:
Hungarian: Ha nincs más lehetséges kezelési mód, az alábbi elnyújtott dózisintervallumokat lehet használni:
Dutch: Falen van verdraagbaarheid (permanent stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel als gevolg van een tijdens de behandeling opgetreden bijwerking) n (%)a
Hungarian: Tolerálhatósági kudarc (a vizsgálati készítmény végleges abbahagyása a kezelés során jelentkező mellékhatás miatt) n (%)
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk uw arts in
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen a kezelőorvosával
Dutch: <alleen voor op de doos>
Hungarian: <csak a dobozon>
Dutch: <voor op de binnendoos van de multiverpakking> Onderdeel van een multiverpakkingen, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Hungarian: A multipack csomagolás részei nem forgalmazhatók egyenként.
Dutch: • Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie waarbij rekening moet worden gehouden met de aan- of afwezigheid van verdere risicofactoren voor een nierfunctiestoornis
Hungarian: • A vesefunkció monitorozásának javasolt ütemezése, figyelembe véve a vesekárosodás további rizikófaktorainak meglétét vagy hiányát.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen tenofovirdisoproxil en andere geneesmiddelen
Hungarian: 1. táblázat: Kölcsönhatások a tenofovir-dizoproxil és más gyógyszerek között
Dutch: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: • diep, snel ademhalen
Hungarian: • mély és gyors légzés
Dutch: Na orale toediening is de terminale halfwaardetijd van tenofovir ca. 12 tot 18 uur.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a tenofovir terminális felezési ideje körülbelül 12-18 óra.
Dutch: • Overleg met uw arts of apotheker als u ouder bent dan 65 jaar.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha már elmúlt 65 éves.
Dutch: Als u bijzonder moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet fijnmaken met behulp van de punt van een lepel.
Hungarian: Ha kifejezetten nehezen nyel, egy kanál végével széttörheti a tablettát.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AF07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok, ATC kód: J05AF07
Dutch: Week 192
Hungarian: 192. hét
Dutch: HIV-1 en hepatitis B:
Hungarian: HIV-1 és hepatitis B:
Dutch: = niet van toepassing.
Hungarian: = nem értelmezhető.
Dutch: en eenmaal daags als "q.d.
Hungarian: ." és a napi egyszeri adagot „q.d
Dutch: Exacerbaties van hepatitis tijdens de behandeling
Hungarian: A hepatitis exacerbatiója a kezelés alatt
Dutch: • Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico's van uw antiretrovirale therapie voor u en uw kind.
Hungarian: • Terhesség esetén vagy ha terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az Ön antiretrovirális kezelésének milyen előnyei és veszélyei vannak Önre és gyermekére nézve.
Dutch: Week b e g i l o c f h j m p
Hungarian: Hét b e g i l o c f h j m p
Dutch: • tacrolimus (voor het onderdrukken van het immuunsysteem),
Hungarian: • takrolimusz (az immunrendszer elnyomása),
Dutch: U kunt ook HIV of HBV overbrengen op anderen, daarom is het belangrijk om voorzorgsmaatregelen te treffen om het infecteren van andere mensen te voorkomen.
Hungarian: Ön továbbra is megfertőzhet másokat a HIV-vel vagy HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.
Dutch: De bijwerkingen die vermoedelijk (of ten minste mogelijk) verband houden met de behandeling worden hierna genoemd per lichaamssysteem, orgaanklasse, en frequentie.
Hungarian: A kezeléssel feltételezhetően összefüggésbe hozható (legalábbis lehetséges) mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Dutch: Onderzoek 174-0108
Hungarian: 174-0108 klinikai vizsgálat
Dutch: Tabel 7: Parameters voor veiligheid en werkzaamheid bij gedecompenseerde patiënten in week 48
Hungarian: 7. táblázat: Biztonságossági és hatásossági paraméterek dekompenzált betegek esetében a 48. héten
Dutch: Bovendien had 61% van de patiënten in week 48 normale ALAT-waarden.
Hungarian: Továbbá, a betegek 61%-a normál ALT-szintet mutatott a 48. héten.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetik.
Dutch: Week b e h j m o c f i k n p
Hungarian: Hét b e h j m o c f i k n p
Dutch: Gegevens over de botmineraaldichtheid (BMD) uit onderzoek GS-US-174-0115 zijn samengevat in tabel 8:
Hungarian: A GS-US-174-0115 vizsgálatból származó csontsűrűségre (BMD) vonatkozó adatokat a 8. táblázat foglalja össze:
Dutch: Tenofovir is ook werkzaam tegen HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G en O en tegen HIVBaL in primaire monocyt/macrofaagcellen.
Hungarian: A tenofovir szintén aktív az A, C, D, E, F, G és O HIV-1 altípusokkal szemben, továbbá a HIVBaL-lel szemben a primér monocita/makrofág sejtekben.
Dutch: Tripeltherapie met nucleosiden/nucleotiden
Hungarian: Hármas nukleozid-/nukleotid terápia
Dutch: Dit wijst erop, dat actieve tubulaire secretie een belangrijk deel vormt van de eliminatie van tenofovir.
Hungarian: Ez arra utal, hogy az aktív tubuláris szekréció igen jelentős szerepet játszik a tenofovir kiürítésében.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubrieken 4.8 en 5.3) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 és 5.3 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Het is niet bekend of tenofovir verwijderd kan worden door middel van peritoneale dialyse.
Hungarian: Ez idáig nem ismert, hogy a tenofovir eltávolítható-e peritoneális dialízis útján.
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Hungarian: Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, orvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést.
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen: • problemen met de lever
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatnak még: • májproblémákat
Dutch: Gemiddelde (SD)
Hungarian: Teljes test átlagos (SD)
Dutch: BINNENDOOS VOOR DE MULTIVERPAKKINGEN EN FLESETIKET (ZONDER BLUE BOX)
Hungarian: A MULTIPACK CSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA ÉS A TARTÁLY CIMKÉJE ("BLUE BOX" nélkül)
Dutch: Raadpleeg dan uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Dutch: • Als u HBV heeft, kan uw arts u een HIV-test aanbieden om te zien of u zowel HBV als HIV heeft.
Hungarian: • Ha Ön HBV-fertőzött, orvosa felajánlhatja Önnek egy HIV-teszt elvégzését, annak ellenőrzésére, hogy nem szenved-e egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben.
Dutch: • Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (kan bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
Hungarian: • Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás.
Dutch: Verlaag de voorgeschreven dosis niet, behalve wanneer uw arts heeft gezegd dat u dat moet doen.
Hungarian: Ne csökkentse az előírt adagot, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja.
Dutch: Serum-ALAT- en HBV DNA-spiegels moeten na het stoppen van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om een eventuele late virologische terugval te kunnen waarnemen.
Hungarian: A szérum ALT- és HBV DNS-szintje a kezelés befejezése után a késői virológiai relapszus észlelése érdekében rendszeresen ellenőrizendő.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd het steady-state volume van verdeling van tenofovir geschat op ca. 800 ml/kg.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a tenofovir egyensúlyi állapotban mért eloszlási volumenét körülbelül 800 ml/kg-ra becsülték.
Dutch: k Eén patiënt in deze groep werd voor het eerst HBsAg-negatief bij het bezoek in week 240 en was op het moment van data cut-off nog in het onderzoek opgenomen.
Hungarian: E csoport egyik betege először a 240. heti vizit alkalmával vált HBsAg-negatívvá, és folytatta a vizsgálatot az adatok lezárásáig.
Dutch: • Volwassenen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Hungarian: • Felnőttek: Napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Dutch: Nvt = Niet van toepassing a BMD Z-scores niet gecorrigeerd voor lengte en gewicht b Primair veiligheidseindpunt tot en met week 72
Hungarian: NA = nem alkalmazható a a BMD Z-pontszámok nincsenek korrigálva testmagasság és testtömeg szerint b Elsődleges biztonságossági végpont a 72.
Dutch: Andere mogelijke, ernstige bijwerkingen
Hungarian: Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások
Dutch: De tabletten zijn geschikt voor:
Hungarian: A tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
Dutch: • met HIV-1 geïnfecteerde jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die ten minste 35 kg wegen en die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt
Hungarian: • legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HIV-1 fertőzött serdülőknél, akik testtömege legalább 35 kg, és akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
Dutch: Het verlies van HBsAg bij deze patiënt werd echter uiteindelijk bevestigd bij het volgende bezoek.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálati alanynál a HBsAg eltűnését végül a következő viziten igazolták.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található
Dutch: verhoogde transaminasen
Hungarian: emelkedett transzaminázszint
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan S.A.S
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mylan S.A.S
Dutch: Gelijktijdige toediening en risico op niertoxiciteit Dezelfde aanbevelingen gelden als voor volwassenen (zie hierboven).
Hungarian: Együttes alkalmazás és a nephrotoxicitás kockázata Itt is a felnőttekre vonatkozó ajánlások érvényesek (lásd fentebb).
Dutch: Antivirale werking tegen HBV in vitro: De antivirale werking van tenofovir tegen HBV in vitro werd onderzocht in de cellijn HepG2 2.2.15.
Hungarian: HBV antivirális aktivitás in vitro: A tenofovir in vitro, HBV-vel szembeni antivirális aktivitását a HepG2 2.2.15 sejtvonalon vizsgálták.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties en/of behandeling van chronische hepatitis B.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés és/vagy a krónikus hepatitis B kezelésében gyakorlott orvosnak kell kezdeményeznie.
Dutch: Entecavir (0,5 mg of 1 mg) n = 22
Hungarian: Entekavir (0,5 mg vagy 1 mg) n = 22
Dutch: Onderzoek 174-0103 (HBeAg-positief)
Hungarian: 174-0103 klinikai vizsgálat (HBeAg-pozitív)
Dutch: Week 72
Hungarian: 72. hét
Dutch: • Andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (tegen HIV-infectie): Het gebruik van Tenofovirdisoproxil Mylan met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen.
Hungarian: • Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Tenofovir disoproxil Mylan és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát.
Dutch: Lactosemonohydraat Titaniumdioxide (E171) Triacetine
Hungarian: Laktóz-monohidrát Titán-dioxid (E 171) Triacetin
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos, %-ban kifejezett AUC-, Cmax-, és Cmin-változás
Dutch: Daarom wordt een multidisciplinaire benadering aanbevolen om per geval de voordelen en risico's van de behandeling adequaat tegen elkaar af te wegen, om de aangewezen controle tijdens de behandeling te bepalen (met inbegrip van stopzetting van de behandeling) en om de noodzaak van suppletie te overwegen.
Hungarian: Ezért a kezelés előny-kockázat profiljának minden esetre, külön-külön történő, megfelelő meghatározásához, a kezelés alatti megfelelő monitorozással kapcsolatos döntéshez (beleértve a kezelés leállításával kapcsolatos döntést is), valamint a kiegészítés megfontolásához multidiszciplináris megközelítés javasolt.
Dutch: Geneesmiddel ingedeeld volgens therapeutische gebieden (dosis in mg)
Hungarian: Gyógyszerek kezelési terület szerinti felsorolása (mg-ban megadott adagok)
Dutch: Resistentie: Er zijn geen HBV-mutaties vastgesteld die zijn geassocieerd met resistentie tegen tenofovirdisoproxil (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Hungarian: Rezisztencia: Nem azonosítottak tenofovir-dizoproxil-rezisztenciával összefüggésbe hozható HBV mutációkat (lásd Klinikai hatásosság és biztonságosság).