FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna naplnená injekčná striekačka (6 mg lipegfilgrastimu) jedenkrát na každý cyklus chemoterapie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein áfyllt sprauta (6 mg af lípegfilgrastimi) einu sinni í hverri lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Slovak: Kedy používať Lonquex
Icelandic: Hvenær nota skal Lonquex
Slovak: Pomocné látky: ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Icelandic: Ísedik, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: % pacientov dostávajúcich lipegfilgrastim, u 1,06 % pacientov dostávajúcich pegfilgrastim a u 1,65 % pacientov dostávajúcich placebo.
Icelandic: Mótefni gagnvart tilteknum lyfjum sem komu fram eftir að meðferð hófst komu fram hjá 0,86 % einstaklinga sem fengu lípegfilgrastim, 1,06 % einstaklinga sem fengu pegfilgrastim og 1,65 % einstaklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Lipegfilgrastim je kovalentný konjugát filgrastimu s jednou molekulou metoxypolyetylénglykolu (PEG) vytvorený prostredníctvom uhľohydrátového spojiva pozostávajúceho z glycínu, kyseliny
Icelandic: Lípegfilgrastim er samgild samtenging filgrastims með staka metoxýpólýetýlenglýkól (PEG) sameind gegnum kolefnistengi sem samanstendur af glýsíni, N-asetýlnevramínsýru og N-asetýlgalaktósamíni.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním lipegfilgrastimom.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir um ofskömmtun lípegfilgrastims.
Slovak: Liečba lipegfilgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Icelandic: Meðferð með lípegfilgrastimi kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi af völdum mergbælandi krabbameinslyfjameðferðar.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas štvrtého cyklu boli maximálne koncentrácie v krvi nižšie, než sa pozorovali v prvom cykle (priemerné hodnoty 77 a 111 ng/ml), a dosiahli sa po mediáne tmax v trvaní 8 hodín.
Icelandic: Í kjölfar stakrar inndælingar undir húð með 6 mg af lípegfilgrastimi í fjórðu lotu var hámarksstyrkur í blóði minni en fram kom í fyrstu lotu (meðalgildi 77 og 111 ng/ml) og náðist að meðaltali eftir tmax sem nam 8 klst.
Slovak: Injekcia sa podáva do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia - s.c.).
Icelandic: Inndælingin er gefin í vef undir húðinni (inndæling undir húð).
Slovak: Obrázok 1: Profil mediánu sérovej koncentrácie lipegfilgrastimu a mediánu ANC u pacientov liečených chemoterapiou po jednej 6 mg injekcii lipegfilgrastimu
Icelandic: Yfirlit yfir meðalstyrk lípegfilgrastims í sermi og meðal ANC hjá sjúklingum sem hafa fengið krabbameinslyfjameðferð, í kjölfar stakrar 6 mg inndælingar af lípegfilgrastimi
Slovak: Z dôvodu potenciálnej citlivosti rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu sa má Lonquex podávať približne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Icelandic: Vegna hugsanlegs næmis mergfrumna sem skipta sér hratt gagnvart frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð skal gefa Lonquex u.þ.b. 24 klst. eftir frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom hypokaliémie z dôvodu základného ochorenia alebo súbežne podávaných liekov sa odporúča dôkladne sledovať hladinu sérového draslíka a v prípade potreby ho dopĺňať.
Icelandic: Ef um er að ræða sjúklinga með aukna hættu á kalíumskorti í blóði vegna undirliggjandi sjúkdóms eða samhliða lyfjanotkunar, er ráðlagt að hafa náið eftirlit með kalíummagni í sermi og bæta við kalíumforða ef á þarf að halda.
Slovak: Prvá kľúčová klinická štúdia XM22-03 (fázy III) bola aktívne kontrolovaná štúdia u 202 pacientov s rakovinou prsníka v štádiu II-IV, dostávajúcich najviac 4 cykly chemoterapie obsahujúcej doxorubicín a docetaxel.
Icelandic: Fyrsta megin (III. stigs) klíníska rannsóknin, XM22-03, var framkvæmd með virkum samanburði á 202 sjúklingum með brjóstakrabbamein af stigi II-IV sem fengu allt að 4 lotur af krabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af doxorúbicíni og docetaxeli.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu, ako napríklad bolesť alebo stvrdnutie.
Icelandic: - Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkur eða hersli.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas štvrtého cyklu sa priemerná maximálna koncentrácia v krvi 149 ng/ml dosiahla po mediáne tmax v trvaní 8 hodín a priemerný terminálny polčas bol približne 34 hodín.
Icelandic: Í kjölfar stakrar inndælingar undir húð með 6 mg af lípegfilgrastimi í fjórðu lotu náðist hámarksstyrkur í blóði sem nam 149 ng/ml að meðaltali eftir tmax sem nam 8 klst. og meðal helmingunartíminn var u.þ.b. 34 klst.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pravidelne vykonávať sledovanie počtov WBC a trombocytov a má sa dôkladne sledovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
Icelandic: Ef ofskömmtun verður, skal telja hvít blóðkorn og blóðflögur reglulega og fylgjast vandlega með stærð milta (t.d. læknisskoðun, ómskoðun).
Slovak: Pritlačte na miesto vpichu na niekoľko sekúnd kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón.
Icelandic: Þrýstið á stungustaðinn með plástri með grisju eða sótthreinsuðum grisjuklút í nokkrar sekúndur.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku a jemne, bez krútenia odstráňte kryt z ihly.
Icelandic: Haldið á sprautunni og takið hlífina varlega af nálinni án þess að snúa henni.
Slovak: Vykašliavanie krvi.
Icelandic: - Blóðhósti.
Slovak: Ako sa pripraviť na podanie injekcie
Icelandic: Hvernig undirbúa skal inndælingu
Slovak: Vo všeobecnosti sa udalosti glomerulonefritídy vyriešili po znížení dávky alebo prerušení podávania filgrastimu, lenograstimu alebo pegfilgrastimu.
Icelandic: Yfirleitt gengur nýrnahnoðrabólga yfir eftir að skömmtun filgrastims, lenograstim eða pegfilgrastims er minnkuð eða henni er hætt.
Slovak: Ak použijete viac Lonquexu, ako máte, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Lonquex skal ræða við lækninn.
Slovak: Vpichnite celú ihlu do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Stingið nálinni alveg inn í húðina samkvæmt fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins.
Slovak: Lonquex je indikovaný dospelým na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu zhubného ochorenia cytotoxickou chemoterapiou
Icelandic: Lonquex er ætlað fullorðnum til þess að draga úr lengd daufkyrningafæðar og tíðni daufkyrningafæðar ásamt hita hjá sjúklingum sem fá meðferð með frumudrepandi krabbameinslyfjum við illkynja sjúkdómum (að frátöldu langvinnu kyrningahvítblæði og mergrangvaxtarheilkenni).
Slovak: Placebo (n =
Icelandic: Lyfleysa (n = 125)
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie buď 6 mg lipegfilgrastimu, alebo placeba.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 þannig að þeir fengu 6 mg af lípegfilgrastimi eða lyfleysu.
Slovak: Pomaly a rovnomerne vstrekujte tekutinu do tkaniva, pričom neustále udržiavajte kožu zovretú.
Icelandic: Sprautið vökvanum jafnt og rólega inni í vefinn og haldið áfram að klípa í húðina.
Slovak: Podržte injekčnú striekačku smerom nahor a pomalým stlačením piesta smerom nahor vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky.
Icelandic: Látið sprautuna vísa upp á við og þrýstið öllu loftinu úr sprautunni með því að þrýsta bullunni rólega upp á við.
Slovak: • ak ste alergický na lipegfilgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lípegfilgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS (rozdiel priemernej hodnoty zistenej metódou najmenších štvorcov medzi lipegfilgrastimom a pegfilgrastimom) a IS z multivariačnej Poissonovej regresnej analýzy
Icelandic: Δ LS meðaltal (meðalmunur minnstu kvaðrata lípegfilgrastims - pegfilgrastims) og CI úr fjölbreytugreiningu með Poisson aðhvarfslíkani
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti spôsobené priamo leukocytózou.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um aukaverkanir sem rekja má beint til hvítfrumnafjölgunar.
Slovak: Lekári majú preto pri podávaní Lonquexu u pacientov s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, sledovať príslušné klinické parametre a laboratórne výsledky, a venovať pozornosť možnej súvislosti medzi lipegfilgrastimom a zväčšením sleziny a vazookluzívnou krízou.
Icelandic: Læknar skulu því gæta varúðar þegar Lonquex er gefið sjúklingum með sigðkornablóðleysi, hafa eftirlit með viðeigandi klínískum breytum og rannsóknarniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum lípegfilgrastims við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu.
Slovak: Leukocytóza*, splenomegália*
Icelandic: Hvítfrumnafjölgun*, Miltisstækkun*
Slovak: u pacientov s rakovinou prsníka, dostávajúcich chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, sa priemerné maximálne koncentrácie 227 a 262 ng/ml v krvi dosiahli po mediánoch časov do maximálnej koncentrácie (tmax) v trvaní 44 a 48 hodín.
Icelandic: Í 2 rannsóknum (XM22-02 og XM22-03) á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem fengu doxorúbicín og docetaxel náðist hámarksstyrkur í blóði sem nam 227 og 262 ng/ml eftir meðaltíma fram að hámarksstyrk (tmax) sem nam 44 og 48 klst.
Slovak: Po podaní lipegfilgrastimu boli hlásené všeobecne asymptomatické prípady splenomegálie (pozri časť 4.8) a po podaní G-CSF alebo jeho derivátov boli hlásené menej časté prípady ruptúry sleziny vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um miltisstækkun, venjulega án einkenna, eftir lyfjagjöf með lípegfilgrastimi (sjá kafla 4.8) og sjaldan um miltisrof, þ.m.t. banvæn tilvik, eftir lyfjagjöf með G-CSF eða afleiða þess (sjá kafla 4.8).
Slovak: produkovaný biotechnologicky v baktériách nazývaných Escherichia coli.
Icelandic: Lípegfilgrastim er umbreytt prótín með langa verkun sem framleitt er með líftækni í bakteríum sem nefnast Escherichia coli.
Slovak: Pacienti s nadváhou
Icelandic: Sjúklingar yfir kjörþyngd
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim, bola hlásená glomerulonefritída.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnahnoðrabólgu hjá sjúklingum sem fá filgrastim, lenograstim eða pegfilgrastim.
Slovak: Kríza kosáčikovitej anémie sa u pacientov s kosáčikovitou anémiou spája s používaním G-CSF alebo jeho derivátov (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sigðkornakreppa hefur verið sett í samhengi við notkun G-CSF eða afleiða þess hjá sjúklingum með sigðkornablóðleysi (sjá kafla 4.8).
Slovak: Liečivo je lipegfilgrastim.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er lípegfilgrastim.
Slovak: Nevoľnosť.
Icelandic: - Ógleði.
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Icelandic: - Sigðfrumukreppa hjá sjúklingum með sigðkornablóðleysi.
Slovak: V štúdii fázy 1 vykonávanej u 21 detí vo veku od 2 do 16 rokov s Ewingovou skupinou nádorov alebo rabdomyosarkómom sa lipegfilgrastim podával ako jednorazová subkutánna dávka 100 μg/kg (do maximálne 6 mg, čo je fixná dávka pre dospelých) 24 hodín po skončení poslednej chemoterapeutickej liečby v 1. týždni režimu liečby.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á 21 barni á aldrinum 2 til 16 ára með Ewing æxli eða rákvöðvasarkmein, var lípegfilgrastim gefið sem stakur skammtur undir húð sem nam 100 μg/kg (að hámarki 6 mg sem er fastur skammtur fyrir fullorðna) 24 klst.
Slovak: Toto môže spôsobiť znížené farmakodynamické odpovede u ťažkých pacientov (>
Icelandic: Þetta kann að valda minnkaðri svörun hvað varðar lyfhrif hjá þungum sjúklingum (> 95 kg).
Slovak: Počet WBC sa má analyzovať v pravidelných intervaloch počas liečby z dôvodu klinických účinkov lipegfilgrastimu a potenciálu pre vznik leukocytózy.
Icelandic: Framkvæma skal talningu hvítra blóðkorna með reglulegu millibili meðan á meðferð stendur vegna klínískra áhrifa lípegfilgrastims og möguleika á hvítfrumnafjölgun.
Slovak: 18 rokov (pozri časť 5.1), ktorá nenaznačila žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile lipegfilgrastimu u detí v porovnaní s dospelými.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð við 1. stigs rannsókn á stökum skömmtum hjá 21 barni á aldrinum 2 til < 18 ára (sjá kafla 5.1), sem gaf ekki til kynna neinn mun á öryggisupplýsingum varðandi lípegfilgrastim hjá börnum samanborið við fullorðna.
Slovak: Vyberte liek z chladničky.
Icelandic: Takið lyfið úr kæli.
Slovak: Tento liek sa má podávať približne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Icelandic: Gefa skal lyfið u.þ.b. 24 klst. eftir síðasta skammt krabbameinslyfja í lok hverrar lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Slovak: Otvorte pretlačovacie balenie a vyberte z neho naplnenú injekčnú striekačku.
Icelandic: Opnið þynnuna og takið áfylltu sprautuna úr þynnunni.
Slovak: Ako funguje Lonquex
Icelandic: Hvernig Lonquex virkar
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, ako napríklad alergické kožné reakcie, urtikária, angioedém a závažné alergické reakcie.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð svo sem ofnæmisviðbrögð í húð, ofsakláði, ofnæmisbjúgur og alvarleg ofnæmisviðbrögð kunna að koma fram.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lonquexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chemoterapiou vyvolanej neutropénie a prevencii chemoterapiou vyvolanej febrilnej neutropénie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Lonquex hjá öllum undirhópum barna við meðferð gegn daufkyrningafæð af völdum krabbameinslyfjameðferðar og til að fyrirbyggja daufkyrningafæð ásamt hita af völdum krabbameinslyfjameðferðar (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Liečivo je kovalentný konjugát filgrastimu** s metoxypolyetylénglykolom (PEG) vytvorený prostredníctvom uhľohydrátového spojiva.
Icelandic: Virka efnið er samgild samtenging filgrastims** og metoxýpólýetýlenglýkóls (PEG) gegnum kolefnistengi.
Slovak: Hypokaliémia*
Icelandic: Kalíumskortur*
Slovak: Hematopoetický systém
Icelandic: Blóðfrumnamyndandi kerfi
Slovak: Druhá kľúčová klinická štúdia XM22-04 (fázy III) bola placebom kontrolovaná štúdia u 375 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc dostávajúcich najviac 4 cykly chemoterapie obsahujúcej cisplatinu a etopozid.
Icelandic: Önnur megin (III. stigs) klíníska rannsóknin, XM22-04, var rannsókn með samanburði við lyfleysu á 375 sjúklingum með önnur lungnakrabbamein en af smáfrumugerð sem fengu allt að 4 lotur af krabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af cisplatíni og etopósíði.
Slovak: ITT - populácia s liečebným zámerom (všetci randomizovaní pacienti)
Icelandic: ITT = þýði sem ætlunin er að veita meðferð, „intent-to-treat" (allir slembiraðaðir sjúklingar) SD = staðalfrávik d = dagar
Slovak: Zlikvidujte plnú nádobu odolnú voči prepichnutiu podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: - Fargið nálarboxinu samkvæmt fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.
Icelandic: Hver ml lausnar inniheldur 10 mg af lípegfilgrastimi.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu* v 0,6 ml roztoku.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg af lípegfilgrastimi* í 0,6 ml lausn.
Slovak: Na čo sa Lonquex používa
Icelandic: Við hverju Lonquex er notað
Slovak: Môže sa vyskytnúť leukocytóza (pozri časť 4.8).
Icelandic: Vart kann að verða við hvítfrumnafjölgun (sjá kafla 4.8).
Slovak: Liečbu Lonquexom majú začínať lekári so skúsenosťami v oblasti onkológie alebo hematológie a má sa vykonávať pod ich dohľadom.
Icelandic: Meðferð með Lonquex skal hefjast og fara fram í umsjón lækna með reynslu af krabbameins- eða blóðlækningum.
Slovak: Vyhýbajte sa prudkému traseniu.
Icelandic: Forðast ber að hrista mikið.
Slovak: končatinách, hrudi, krku alebo chrbte.
Icelandic: - Verkur í vöðvum og beinum svo sem verkur í beinum og liðum, vöðvum, útlimum, brjósti, hálsi eða baki.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, to jest v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Pokles počtu krvných doštičiek (trombocytov) v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku modrín.
Icelandic: - Fækkun blóðflagna, sem eykur hættu á blæðingu eða mari.
Slovak: Pripravte si všetky potrebné pomôcky tak, aby ste na ne ľahko dosiahli (naplnená injekčná striekačka Lonquex, tampón namočený v alkohole, kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón a nádobu odolnú voči prepichnutiu).
Icelandic: Setjið allt sem á þarf að halda innan seilingar (áfylltu sprautuna með Lonquex, þurrku með alkóhóli, plástur með grisju eða sótthreinsaðan grisjuklút og nálarboxið).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom pleci, je dôležité okamžite sa obrátiť na svojho lekára, pretože to môže súvisieť s problémom s vašou slezinou.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa samband við lækninn tafarlaust ef þú finnur fyrir verk ofarlega vinstra megin í kvið eða verk í vinstri öxl þar sem það kann að benda til vandamáls í tengslum við miltað.
Slovak: Lineárna dráha je pravdepodobná z dôvodu extracelulárnej proteínovej degradácie neutrofilovou elastázou a inými plazmatickými proteázami.
Icelandic: Línulega ferlið er líklega vegna niðurbrots utanfrumuprótína af völdum daufkyrningaelastasa og annarra próteasa í blóðvökva.
Slovak: Na podanie si injekcie do tkaniva pod kožou budete potrebovať: - naplnenú injekčnú striekačku Lonquexu, - tampón namočený v alkohole,
Icelandic: Til þess að sprauta sig sjálfur undir húð þarf á eftirfarandi hlutum að halda: - áfyllt sprauta með Lonquex - þurrka vætt alkóhóli - plástur með grisju eða sótthreinsaður grisjuklútur.
Slovak: Pacienti s kosáčikovitou anémiou
Icelandic: Sjúklingar með sigðkornablóðleysi
Slovak: Nie je známe, či liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni í þessu lyfi berist í brjóstamjólk.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny.
Icelandic: Vart getur orðið við litlar loftbólur í áfylltu sprautunni.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Lonquex 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke lipegfilgrastim
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Lonquex 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu lípegfilgrastim
Slovak: Sérová koncentrácia lipegfilgrastimu počas chemoterapiou vyvolanej prechodnej najnižšej hodnoty počtu neutrofilov klesá pomaly a pri nasledujúcom nástupe obnovy neutrofilov klesá rýchlo, v súlade so samoregulačným mechanizmom klírensu (pozri obrázok 1).
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt sem aðlagar úthreinsun, minnkar styrkur lípegfilgrastims í sermi hægt við tímabundin lággildi daufkyrninga af völdum krabbameinslyfjameðferðar og hratt þegar daufkyrningagildi byrja að hækka á ný (sjá mynd 1).
Slovak: Bola hlásená hypokaliémia (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kalíumskort (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ako používať Lonquex Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Lonquexu počas gravidity.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Lonquex á meðgöngu.
Slovak: Musí to byť číra a bezfarebná kvapalina.
Icelandic: Það á að koma fyrir sem tær og litlaus vökvi.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg af lípegfilgrastimi í 0,6 ml lausn.
Slovak: Nechytajte naplnenú injekčnú striekačku za piest ani za kryt ihly.
Icelandic: Takið áfylltu sprautuna ekki upp með því að taka í bulluna eða nálarhlífina.
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovak: Po podaní G-CSF alebo derivátov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Icelandic: Greint hefur verið frá háræðalekaheilkenni eftir lyfjagjöf með G-CSF eða afleiðum þess sem einkennist af lágþrýstingi, blóðalbúmínlækkun, bjúg og blóðstyrkt (haemoconcentration).
Slovak: Bola hlásená splenomegália, vo všeobecnosti asymptomatická (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um miltisstækkun, almennt án einkenna (sjá kafla 4.4).
Slovak: Farmaceutická forma
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Slovak: *Common terminology criteria for adverse events = všeobecne používané terminologické kritériá pre nežiaduce udalosti
Icelandic: * Sameiginleg viðmið fyrir aukaverkanir (common terminology criteria for adverse events)
Slovak: België/Belgique/Belgien S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Slovak: Niektoré z týchto závažných vedľajších účinkov môžu viesť k úmrtiu.
Icelandic: Sumar þessara alvarlegu aukaverkana geta leitt til dauða.
Slovak: Čas použiteľnosti 36 mesiacov.
Icelandic: 36 mánuðir.
Slovak: Vezmite so sebou balenie (balenia) lieku.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann með þér.
Slovak: Hlásené boli fatálne prípady.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. apríla 2016
Icelandic: 25. apríl 2016
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov nad 75 rokov sú obmedzené.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi hjá sjúklingum 75 ára og eldri eru takmarkaðar.
Slovak: Používa sa v prípadoch, keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela.
Icelandic: Lyfið er notað þegar krabbameinið hefur dreifst til annarra líkamshluta.
Slovak: Magyarország Servier Hungaria Kft.
Icelandic: Servier Hungaria Kft.
Slovak: Servier Benelux N.V.
Icelandic: S.A. Servier Benelux N.V.
Slovak: CTCAE*, ktorá vedie k oddialeniu začiatku nasledujúceho cyklu o viac ako 1 týždeň
Icelandic: CTCAE*) sem leiðir til meira en 1 viku seinkunar á upphafi næstu meðferðarlotu
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká dávka je pre vás správna - dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a výšky.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða rétta skammtastærð fyrir þig - hún fer eftir þyngd þinni og hæð.
Slovak: Lonsurf môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Icelandic: Lonsurf getur skaðað ófædd börn.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko tabliet máte užívať.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar töflur þú átt að taka í hvert skipti.
Slovak: • problémy so spaním alebo zaspávaním
Icelandic: vandamál við svefn eða að sofna
Slovak: Ak otehotniete, budete sa musieť spolu s vaším lekárom rozhodnúť, či je prínos užívania Lonsurfu väčší ako riziko poškodenia vášho dieťaťa.
Icelandic: Ef þú verður þunguð þarft þú ásamt lækninum að ákveða hvort ávinningur þinn af Lonsurf er meiri en hættan á skaða fyrir barnið.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg S.A.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Lonsurf je dodávaný v dvoch silách.
Icelandic: Lonsurf fæst í tveimur styrkleikum.
Slovak: Účinok Lonsurfu na celkové prežívanie bol podobný u pacientov vo veku < 65 rokov a ≥ 65 rokov.
Icelandic: Áhrif Lonsurf á heildarlifun voru svipuð hjá sjúklingum <65 ára og ≥65 ára.
Slovak: Toto obdobie trvajúce 4 týždne sa nazýva „cyklus".
Icelandic: Þetta 4 vikna tímabil kallast meðferðarlota.
Slovak: • výsledky krvných testov preukazujúce zápal (zvýšený C-reaktívny proteín)
Icelandic: • niðurstöður blóðprófa sem benda til bólgu (hækkað gildi próteinsins CRP (C-Reactive Protein))
Slovak: Nezvyšujte dávku potom, ako bola znížená.
Icelandic: Ekki á að auka skammta eftir að þeir hafa verið minnkaðir.
Slovak: Trifluridín zabraňuje rastu rakovinových buniek.
Icelandic: Tríflúridín stöðvar vöxt krabbameinsfrumna.
Slovak: Nový cyklus začnete každé 4 týždne.
Icelandic: Ný meðferðarlota hefst á 4 vikna fresti.
Slovak: Dávka v mg (2x denne)
Icelandic: Skammtur í mg (2x á dag)
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek neboli zaradení do štúdie.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi voru ekki teknir inn í rannsóknina.