FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Do odpornosti lahko privedejo ali k njej prispevajo tudi zmanjšana bakterijska prepustnost (pogosta pri P. aeruginosa) in iztočni mehanizmi.
Romanian: Permeabilitatea bacteriană redusă (frecventă la P. aeruginosa) și mecanismele de eflux pot, de asemenea, determina sau contribui la apariția rezistenței.
Slovenian: 56 ampul (14 vrečic s po 4 ampulami).
Romanian: 56 (14 plicuri cu 4) fiole.
Slovenian: spahovanje, dispepsija*, flatulenca*
Romanian: Senzație de vomă, Dispepsie*, Flatulență*
Slovenian: Zdravilo Quinsair lahko vpliva na učinek teh zdravil.
Romanian: Quinsair poate interfera cu efectele acestor medicamente.
Slovenian: Preglednica 1: Relativna sprememba v napovedanem odstotku FEV1 od izhodišča do 28. dne v študijah učinkovitosti in varnosti zdravila Quinsair, nadzorovanih s placebom, pri bolnikih s CF
Romanian: Tabelul 1: Modificarea relativă a valorii procentuale a VEF1 de la momentul inițial până în Ziua 28, în cadrul studiilor clinice placebo-controlate, privind siguranța și eficacitatea administrării Quinsair la pacienții cu FC
Slovenian: Kinolonski antibiotiki, vključno z zdravilom Quinsair, lahko povzročijo previsoke ali prenizke ravni glukoze v krvi.
Romanian: Antibioticele chinolone, inclusiv Quinsair, pot provoca concentrații prea mari sau prea mici ale glucozei în sânge.
Slovenian: Driska, zlasti huda, dolgotrajna in/ali krvava, med zdravljenjem z levofloksacinom ali po njem (vključno z več tedni po zdravljenju) je lahko znak bolezni, povezane s Clostridium difficile.
Romanian: Diareea, apărută în cursul sau după tratamentul cu levofloxacină (inclusiv la câteva săptămâni după tratament), în special dacă este severă, persistentă și/sau sanguinolentă, poate fi simptomul bolii asociate cu Clostridium difficile (BACD).
Slovenian: Pri odraslih so v primerjavi s pediatričnimi bolniki v študiji 207 opazili višje koncentracije v sputumu; pri odraslih in pediatričnih bolnikih so v študiji 209 opazili podobne koncentracije v sputumu.
Romanian: În cadrul studiului 207, la adulți au fost observate concentrații în sputămai mari, comparativ cu cele observate la copii și adolescenți; în cadrul studiului 209, concentrațiile în spută au fost similare la pacienții adulți, copii și adolescenți.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, ga naj vzame takoj, ko se spomni, pri čemer naj upošteva vsaj 8-urni interval pred inhaliranjem naslednjega odmerka.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată de îndată ce pacientul îşi aduce aminte, cu condiția să existe un interval de cel puţin 8 ore înaintea inhalării dozei următoare.
Slovenian: Večkratno odmerjanje zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan z inhaliranjem je povzročilo sistemsko izpostavljenost levofloksacinu, ki je bila približno 50% nižja kot tista, ki so jo opazili po sistemskem dajanju primerljivih odmerkov (glejte preglednico 3).
Romanian: Administrarea repetată a Quinsair în doză de 240 mg de două ori pe zi pe cale inhalatorie duce la o expunere sistemică la levofloxacină cu aproximativ 50% mai mică decât cea observată ca urmare a administrării unor doze comparabile pe cale sistemică (vezi Tabelul 3).
Slovenian: Ugotovljene mejne vrednosti občutljivosti za sistemsko (peroralno ali intravensko) dajanje levofloksacina ne veljajo za dostavo zdravila z inhaliranjem.
Romanian: Valorile critice stabilite pentru administrarea sistemică (orală sau intravenoasă) a levofloxacinei nu sunt valabile în cazul administrării prin inhalare.
Slovenian: • sočasni uporabi učinkovin, za katere je znano, da podaljšujejo interval QT (npr. antiaritmikov iz skupine IA in III, tricikličnih antidepresivov, makrolidov, antipsihotikov),
Romanian: • Utilizare concomitentă a substanțelor active despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice din clasele IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice).
Slovenian: Bolnik naj sedi v sproščenem, pokončnem položaju.
Romanian: Pacientul trebuie să stea în ortostatism, în poziție relaxată.
Slovenian: Če morate zaradi kakršnega koli razloga zdravljenje ustaviti pred zaključkom, pritisnite in eno sekundo držite gumb za vklop/izklop na krmilniku.
Romanian: Dacă, indiferent de motiv, trebuie să opriți tratamentul înainte ca acesta să se fi terminat, apăsați și mențineți apăsat butonul pornit/oprit al unității de control, timp de o secundă.
Slovenian: - Fotosenzibilizacija
Romanian: - Fotosensibilitate
Slovenian: Klinično-farmakološke študije so pokazale, da na farmakokinetiko levofloksacina ni klinično pomembno vplivala hkratna uporaba z nobeno od naslednjih zdravilnih učinkovin: kalcijevim karbonatom, digoksinom, glibenklamidom, ranitidinom.
Romanian: Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu a fost influenţată într-o măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată concomitent cu următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină.
Slovenian: Povprečje LS [95-% IZ]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Romanian: Media CMMP (IÎ 95%) 1,86 [-0,66, 4,39] c
Slovenian: Dolgotrajni, onesposabljajoči in potencialno ireverzibilni neželeni učinki
Romanian: Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și potențial ireversibile
Slovenian: - Težave z vidom
Romanian: - Probleme de vedere
Slovenian: Pri sistemski uporabi levofloksacina so poročali o hudih buloznih kožnih reakcijah, npr. Stevens-Johnsonovem sindromu ali toksični epidermalni nekrolizi (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În cazul administrării pe cale sistemică a levofloxacinei au fost raportate cazuri de reacții cutanate buloase severe, cum este sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če po uporabi zdravila Quinsair opazite kakršne koli kožne reakcije.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice reacții pe piele după utilizarea Quinsair.
Slovenian: Ko se povsem izklopi, vi pa ste pripravljeni za ponoven začetek zdravljenja, ponovno pritisnite gumb za vklop/izklop in ga eno sekundo držite.
Romanian: După ce aceasta s-a oprit complet și când sunteți pregătit să reîncepeți, apăsați din nou și mențineți apăsat butonul pornit/oprit timp de o secundă.
Slovenian: N = 93 90,5 dni
Romanian: N = 93 90,5 zile
Slovenian: hipozmija*, zaspanost*
Romanian: Hiposmie*, Somnolență*
Slovenian: Zdravilo Quinsair uporabljajte 28 dni vsak dan, nato pa sledi 28-dnevna prekinitev, med katero zdravila Quinsair ne inhalirajte.
Romanian: Utilizați Quinsair în fiecare zi, timp de 28 zile, apoi faceți o pauză de 28 zile, în care nu veți inhala deloc Quinsair.
Slovenian: Levofloksacin se primarno nespremenjen izloča v urinu in se presnovi v zelo majhni meri (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Levofloxacina este excretată în principal sub formă nemodificată în urină, iar metabolizarea este minimă (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije ventrikularna tahikardija, ventrikularna aritmija in torsade de pointes
Romanian: Tahicardie ventriculară, Aritmie ventriculară și torsada vârfurilor
Slovenian: Levofloksacin je protibakterijsko zdravilo iz skupine fluorokinolonov in je S(-) enantiomer racemata zdravilne učinkovine ofloksacina.
Romanian: Levofloxacina este un medicament antibacterian de sinteză din clasa fluorochinolonelor şi este enantiomerul S (-) al substanţei active racemice, ofloxacina.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali z zdravilom Quinsair, v obliki preglednice
Romanian: Lista reacţiilor adverse raportate la Quinsair, sub formă tabelară
Slovenian: Vendar pa odmerkov v kliničnih študijah z zdravilom Quinsair niso prilagajali, kar je omogočilo vključitev bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjeni kreatininski očistek ≥ 20 ml/min z uporabo Cockcroft-Gaultove formule pri odraslih bolnikih in ≥ 20 ml/min/1,73 m2 z uporabo Bedside
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate ajustări ale dozelor în studiile clinice cu Quinsair, ceea ce a permis includerea pacienților cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul estimat al creatininei ≥ 20 ml/min prin utilizarea formulei Cockcroft-Gault la pacienți adulți și ≥ 20 ml/min și 1,73 m2 prin utilizarea formulei Schwartz în cazul pacienților cu vârsta
Slovenian: Slika 3 5) Normalno dihajte (vdihavajte in izdihavajte) skozi ustnik.
Romanian: 5) Respirați normal (inhalați și eliminați aerul) prin piesa bucală.
Slovenian: Nebulatorja ne uporabljajte dlje kot za en 28-dnevni cikel zdravljenja.
Romanian: Un nebulizator trebuie utilizat pentru un ciclu de tratament de 28 zile.
Slovenian: Na dnu vsebnika ob koncu zdravljenja lahko ostane nekaj kapljic zdravila.
Romanian: Este posibil ca unele picături de medicament să rămână la partea inferioară a rezervorului, la terminarea tratamentului.
Slovenian: - Tekočine v ampuli ne smete zaužiti.
Romanian: - Nu înghițiți lichidul din fiolă.
Slovenian: Uporaba zdravila Quinsair sočasno s temi zdravili lahko poveča vaše tveganje za konvulzijo (epileptični napad).
Romanian: Administrarea Quinsair în același timp cu aceste medicamente ar putea crește riscul de apariție a unei crize convulsive (convulsii).
Slovenian: Po sistemskem dajanju je farmakokinetika levofloksacina v razponu od 50 do 1.000 mg linearna.
Romanian: După administrare pe cale sistemică, levofloxacina prezintă o farmacocinetică lineară, în cadrul unui interval de doze cuprinse între 50 mg şi 1000 mg.
Slovenian: • sindromu prirojenega podaljšanja intervala QT,
Romanian: • Sindrom de interval QT prelungit congenital.
Slovenian: Vso vsebino ene ampule iztisnite v vsebnik za zdravilo nebulatorja Zirela.
Romanian: Se răstoarnă întregul conținut al unei fiole în rezervorul pentru medicament al nebulizatorului Zirela.
Slovenian: Skupaj 88 bolnikov je prejelo vsaj 1 odmerek zdravila Quinsair v študiji 209 (faza podaljška), med njimi jih je v osrednji fazi 32 prejelo raztopino tobramicina za inhaliranje in 56 zdravilo Quinsair.
Romanian: Un număr total de 88 pacienți au utilizat cel puțin 1 doză de Quinsair în cadrul studiului 209 (Faza de extensie); dintre aceștia, la 32 pacienți s-a administrat SIT iar la 56 pacienți s-a administrat Quinsair în cadrul Fazei principale.
Slovenian: Štiri ampule so nepredušno zaprte v vrečici iz folije; vsaka škatla vsebuje 14 vrečic.
Romanian: Într-un plic laminat sunt ambalate 4 fiole și fiecare cutie conține 14 plicuri.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Quinsair pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Quinsair la copii şi adolescenţi cu vârsta ˂ 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Zdravilne učinkovine, za katere je znano, da podaljšujejo interval QT Levofloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki dobivajo zdravilne učinkovine, za katere je znano, da podaljšujejo interval QT (npr. antiaritmike iz skupine IA in skupine III, triciklične antidepresive, makrolide, antipsihotike).
Romanian: Substanțe active despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QT Levofloxacina trebuie administrată cu precauție la pacienții care urmează tratament cu substanțe active despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu medicamente antiaritmice din clasele IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice).
Slovenian: Kinoloni lahko znižajo prag konvulzivnih napadov in sprožijo napade (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Chinolonele pot scădea pragul convulsivant și pot declanșa crize convulsive (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Quinsair Zdravila Quinsair ne prenehajte uporabljati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, saj se lahko pljučna okužba poslabša.
Romanian: Nu încetați să utilizați Quinsair înainte de a discuta cu medicul, deoarece infecția dumneavoastră de plămâni se poate agrava.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Quinsair pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Quinsair la copii şi adolescenţi cu vârsta ˂ 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.1 și 4.2).
Slovenian: motnje vida*
Romanian: Tulburări de vedere*
Slovenian: Po koncu zdravljenja krmilnik dvakrat zapiska.
Romanian: Atunci când tratamentul s-a terminat, dispozitivul de control va emite un „bip" de două ori.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva1
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv1
Slovenian: Ko boste ampulo odprli, morate vsebino uporabiti takoj.
Romanian: După deschiderea unei fiole, conținutul acesteia trebuie utilizat imediat.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov - glivična okužba ust - majhno število rdečih krvnih celic (anemija) ali krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - Infecție fungică la nivelul gurii (infecție fungică orală) - Număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie) sau de celule care ajută la coagularea sângelui
Slovenian: Protibakterijskih zdravil, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, vključno z zdravilom Quinsair, ne smete jemati, če so se vam pri jemanju fluorokinolonov ali kinolonov že kdaj pojavili kakršni koli resni neželeni učinki.
Romanian: Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene pe bază de fluorochinolone/chinolone, inclusiv Quinsair, dacă ați manifestat orice reacție adversă gravă în trecut când ați luat o chinolonă sau fluorochinolonă.
Slovenian: Režim odmerjanja na podlagi telesne mase je povzročil skladno FK izpostavljenost v serumu in sputumu za vse razpone starosti (7 do 16 let) in telesne mase (22 do 61 kg), opazovane v študiji.
Romanian: Din punct de vedere farmacocinetic, administrarea dozelor în funcţie de greutatea corporală a determinat o expunere comparabilă în spută şi ser în intervalul de vârstă (între 7 şi 16 ani) şi greutate (22 şi 61 kg) observat în cadrul studiului.
Slovenian: * Opomba: En mladostnik, randomiziran za zdravilo Quinsair 240 mg dvakrat na dan, študijskega zdravila ni prejel.
Romanian: Un adolescent repartizat randomizat pentru a i se administra Quinsair 240 mg de două ori pe zi nu a utilizat medicamentul studiului.
Slovenian: V študijah 204, 207 in 209 je bila relativna sprememba napovedanega odstotka FEV1 od izhodišča do konca zdravljenja v 1. ciklu pri 51 mladostnikih s CF (≥ 12 do < 18 let s telesno maso ≥ 30 kg), ki so dobivali zdravilo Quinsair 240 mg dvakrat na dan, podobna kot pri odraslih.
Romanian: În cadrul studiilor 204, 207 și 209, modificarea relativă a procentului VEF1 anticipat de la momentul inițial până la sfârșitul tratamentului, în ciclul 1, a fost similară la adolescenții cu FC (cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 și < 18 ani și greutate corporală ≥ 30 kg) cărora li s-a administrat Quinsair 240 mg de două ori pe zi cu cea de la adulți.
Slovenian: Pri podganah levofloksacin ni vplival na plodnost ali sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolan (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Zato odmerkov zdravila Quinsair pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni treba prilagajati.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor de Quinsair la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Slovenian: Bolnik ne sme inhalirati vsebine več kot ene ampule, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Romanian: Pacienții nu trebuie să inhaleze mai mult decât conținutul unei fiole pentru a compensa doza omisă.
Slovenian: N = 93 110 dni
Romanian: N = 93 110 zile
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati za primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke v študiji učinkovitosti in varnosti zdravila Quinsair pri bolnikih s CF, nadzorovani z zdravilno učinkovino
Romanian: Tabelul 2: Rezultate pentru criteriile principale și secundare cheie în cadrul studiului cu control activ, privind eficacitatea și siguranța Quinsair la pacienți cu FC
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zaradi zdravila Quinsair boste morda omotični, utrujeni ali šibki ali pa boste imeli težave z vidom.
Romanian: Quinsair vă poate face să vă simțiți amețit, obosit sau slăbit, sau vă poate provoca probleme cu vederea.
Slovenian: Koncentracije levofloksacina so bile v prisotnosti fenbufena približno 13% večje kot tedaj, ko je bil levofloksacin uporabljen sam.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa fenbufenului, comparativ cu cele observate după administrarea levofloxacinei în monoterapie.
Slovenian: nespečnost *
Romanian: Insomnie*
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte uporabljati zdravilo Quinsair in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, opriți utilizarea Quinsair și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Bolniki s telesno maso 22 do 30 kg so prejeli 180 mg levofloksacina/dan in bolniki s telesno maso ˃ 30 kg so prejeli 240 mg levofloksacina/dan.
Romanian: La pacienţii cu greutatea corporală cuprinsă între 22 şi 30 kg s-a administrat doza de levofloxacină 180 mg pe zi iar la pacienţii cu greutatea corporală ≥ 30 kg s-a administrat doza de levofloxacină 240 mg pe zi.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi levofloksacina in učinkovin, ki vplivajo na sekrecijo v ledvičnih tubulih, npr. probenecida in cimetidina, še posebej pri bolnikih z okvaro ledvic.
Romanian: Se impun precauții atunci când levofloxacina este administrată concomitent cu medicamente care modifică secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovenian: Zato je pri teh populacijah potrebna previdnost pri uporabi fluorokinolonov, vključno z levofloksacinom.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când se administrează fluorochinolone, inclusiv levofloxacină, la aceste grupe de pacienţi.
Slovenian: Mediani čas do uporabe zdravil, ki delujejo proti bakteriji Pseudomonas
Romanian: Timpul median până la administrarea medicamentelor antimicrobiene antiPseudomonas
Slovenian: 3. tehnike čiščenja dihalnih poti,
Romanian: Tehnici de asigurare a permeabilității căilor respiratorii;
Slovenian: Ne inhalirajte vsebine več kot ene ampule, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Romanian: Nu inhalați conținutul a mai mult de o fiolă pentru a compensa doza omisă.
Slovenian: Pri levofloksacinu so poročali o fotosenzibilizaciji (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La administrarea levofloxacinei s-a raportat fotosensibilizare (vezi pct. 4.8).
Slovenian: 3) Po nekaj sekundah bo začel v komoro za aerosol nebulatorja Zirela pršeti aerosol.
Romanian: 3) După câteva secunde, vaporii de aerosoli încep să apară în camera de aerosoli a nebulizatorului Zirela.
Slovenian: Študije s sistemskim dajanjem levofloksacina so pokazale, da ledvična okvara vpliva na farmakokinetiko levofloksacina; z zmanjšanim delovanjem ledvic (ocenjeni očistek kreatinina < 50 ml/min) sta se ledvično izločanje in očistek zmanjšala, razpolovni čas izločanja pa se je povečal.
Romanian: Studiile care utilizează administrarea sistemică a levofloxacinei demonstrează că farmacocinetica levofloxacinei este modificată de insuficiența renală; în cazul în care funcția renală este redusă (clearance-ul estimat al creatininei < 50 ml/min), eliminarea renală și clearance-ul sunt scăzute, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este crescut.
Slovenian: Inhaliranje zdravila z nebulatorjem traja približno 5 minut.
Romanian: Sunt necesare aproximativ 5 minute pentru a inhala medicamentul prin nebulizator.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Quinsair
Romanian: Cum să utilizați Quinsair
Slovenian: Vsi bolniki so v 12 mesecih pred vstopom v študijo prejeli tudi vsaj 3 cikle raztopine tobramicina za inhaliranje, vendar ne v 28 dneh tik pred vstopom v študijo.
Romanian: Tuturor pacienților li s-au administrat, de asemenea, cel puțin 3 cicluri de tratament cu SIT cu 12 luni înainte de intrarea în studiu, dar niciun pacient nu a utilizat acest tratament în ultimele 28 zile înainte de intrarea în studiu.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zdravilo Quinsair prejemali ves čas osnovne faze in faze podaljška študije 209 (z največjo MIC levofloksacina za izolat P. aeruginosa več kot 1 µg/ml), je bil podoben ob koncu zdravljenja med 1. in 3. ciklom v osrednji fazi (76,6% do 83,3%) in ob koncu zdravljenja med 4. in 6. ciklom v fazi podaljška (77,8% do 87,5%).
Romanian: Procentul pacienților cărora li s-a administrat Quinsair pe parcursul fazelor principală și de extensie a Studiului 209 cu valoarea maximă a CMI a levofloxacinei pentru tulpinile de P. aeruginosa mai mare de 1 µg/ml a fost similară la sfârșitul tratamentului, în timpul ciclurilor 1 și 3 ale Fazei principale (76,6% până la 83,3%) și la sfârșitul tratamentului, între ciclurile 4 și 6 ale Fazei de extensie (77,8% până la 87,5%).
Slovenian: Zdravilo Quinsair je indicirano za zdravljenje kroničnih pljučnih okužb z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo (CF, glejte poglavje 5.1).
Romanian: Quinsair este indicat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cronice determinate de Pseudomonas aeruginosa la pacienți adulți cu fibroză chistică (FC, vezi pct. 5.1).
Slovenian: Povprečje LS [95-% IZ]: P=0,046 e
Romanian: Media CMMP (IÎ 95%) P = 0,046 e
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hepatitis*, hiperbilirubinemija*
Romanian: Hepatită*, Hiperbilirubinemie*
Slovenian: Poleg tega so v študiji 206 ocenili farmakokinetiko odmerkov levofloksacina na podlagi telesne mase, uporabljenih v obliki inhalacije enkrat na dan za 14 dni pri pediatričnih bolnikih s CF (≥ 6 do < 12 let, n = 14 in ≥ 12 do < 17 let, n = 13).
Romanian: În plus, în cadrul Studiului 206 au fost evaluaţi parametrii farmacocinetici în cazul dozelor de levofloxacină administrate în funcţie de greutatea corporală, pe cale inhalatorie, o dată pe zi, timp de 14 zile, la copii şi adolescenţi cu FC (cu vârsta cuprinsă între ≥ 6 şi < 12 ani, n = 14 şi între ≥ 12 şi < 17 ani, n = 13).
Slovenian: - Superinfekcije
Romanian: - Suprainfecții
Slovenian: utrujenost/astenija, zmanjšana zmožnost vadbe pireksija
Romanian: Fatigabilitate/astenie, Scădere a toleranței la efortul fizic
Slovenian: Krmilnik enkrat zapiska in lučka stanja se spremeni na zeleno.
Romanian: Dispozitivul de control va emite un „bip" o singură dată și lumina va deveni verde.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Quinsair za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri bolnikih s cistično fibrozo z okužbo/kolonizacijo z bakterijo P. aeruginosa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Quinsair la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu fibroză chistică și infecție pulmonară/colonizare cu P. aeruginosa (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Rasa oseb ni vplivala na navidezni celokupni telesni očistek in navidezni volumen porazdelitve.
Romanian: Clearance-ul aparent total la nivelul organismului și volumul aparent de distribuție nu au fost influenţate de rasa subiecților.
Slovenian: Vso neuporabljeno zdravilo morate zavreči.
Romanian: Orice produs neutilizat trebuie eliminat.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI magnezijev klorid heksahidrat in voda za injekcije
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR clorură de magneziu hexahidrat și apă pentru preparate injectabile
Slovenian: bolečine (vključno z bolečinami v hrbtu, prsnem košu in udih)
Romanian: Durere (inclusiv durere lombară, toracică și la nivelul extremităților)
Slovenian: Zdravilo Quinsair je na voljo kot 28-dnevno pakiranje.
Romanian: Quinsair este furnizat sub formă de ambalaj pentru 28 zile.
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Quinsair, boste morda imeli hude kožne reakcije, kot so mehurji ali lezije.
Romanian: Dacă vi se administrează Quinsair, puteți dezvolta o reacție severă pe piele, cum este formarea de vezicule sau apariția de leziuni.
Slovenian: Zdravilo Quinsair se uporablja za zdravljenje pljučnih okužb, ki jih povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri odraslih s cistično fibrozo.
Romanian: Quinsair este utilizat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cauzate de Pseudomonas aeruginosa la pacienții adulți cu fibroză chistică.