FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neki sadržaji prevedeni su i na druge službene jezike Europske unije (EU), uključujući sažetke za javnost i informacije o lijekovima u Europskim javnim izvješćima o procjeni lijeka (EPAR), dokumente s pitanjima i odgovorima za javnost, informacije o zapošljavanju, radne programe i sažetke godišnjih izvješća.
Maltese: Xi kontenut huwa tradott f'lingwi uffiċjali oħrajn tal-Unjoni Ewropea (UE), inkluż sommarji pubbliċi u informazzjoni dwar il-prodott f'rapporti pubbliċi Ewropej ta' valutazzjoni (EPARs), dokumenti ta' mistoqsija u tweġiba għall-pubbliku, informazzjoni dwar ir-reklutaġġ, programmi ta' ħidma u sommarji tar-rapport annwali.
Croatian: Za Odbor za napredne terapije (Committee for Advanced Therapies, CAT), Odbor za lijekove za liječenje rijetkih i teških bolesti (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) i Pedijatrijski odbor (Paediatric Committee, PDCO), EMA objavljuje mjesečna izvješća u tjednu koji slijedi nakon plenarnog sastanka odbora.
Maltese: Għall-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, il-Kumitat (CAT) għall-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) u lKumitat Pedjatriku (PDCO), l-EMA tippubblika rapporti dwar il-laqgħat fix-xahar fil-ġimgħa wara llaqgħa plenarja tal-kumitat.
Croatian: Reklamiranje lijekova kontroliraju medicinska regulatorna tijela u državama članicama i druga nacionalna regulatorna tijela, zajedno s regulativom farmaceutske industrije.
Maltese: Ir-riklamar ta' mediċini huwa kkontrollat mill-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini fl-Istati Membri u korpi regolatorji nazzjonali oħrajn, flimkien ma' awtoregolazzjoni mill-industrija farmaċewtika.
Croatian: • homeopatske lijekove
Maltese: • il-mediċini omeopatiċi;
Croatian: Agencija nije uključena u novačenje dobrovoljaca za klinička ispitivanja.
Maltese: L-Aġenzija mhijiex involuta fir-reklutaġġ ta' volontiera għal provi kliniċi.
Croatian: Stranica 11/15
Maltese: Paġna 11/15
Croatian: Svaki EPAR uključuje sažetak za javnost
Maltese: Dawn huma disponibbli għall-pubbliku.
Croatian: Stranica 7/15
Maltese: Paġna 7/15
Croatian: Koje se vrste informacija mogu dobiti o lijeku koji je ocijenila Agencija?
Maltese: X'tip ta' informazzjoni hija disponibbli dwar mediċina vvalutata millAġenzija?
Croatian: Stranica 9/15
Maltese: Paġna 9/15
Croatian: • biljne pripravke
Maltese: • is-supplimenti erbali;
Croatian: U Europskoj uniji (EU) odobrenje za stavljanje lijeka u promet dobiva se na dva načina: centraliziranim postupkom kojim se lijek odobrava putem Agencije, a rezultat je jedno odobrenje važeće za prostor cijele Europske unije nacionalnim postupcima u kojim države članice Europske unije pojedinačno odobravaju lijekove za primjenu samo na svom teritoriju.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal mediċina tista' tinkiseb b'żewġ modi: il-proċedura ċentralizzata, permezz tal-Aġenzija, li tirriżulta f'awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waħda valida fl-UE kollha; proċeduri ta' awtorizzazzjoni nazzjonali, fejn Stati Membri individwali tal-UE jawtorizzaw mediċini għallużu fit-territorju tagħhom stess.
Croatian: Stranica 6/15
Maltese: Paġna 6/15
Croatian: Stranica 10/15
Maltese: Paġna 10/15
Croatian: Uglavnom ih ne ocjenjuju medicinska regulatorna tijela, osim kad sadrže tvar koja ima farmakološko djelovanje ili predstavljaju medicinski problem.
Maltese: Normalment ma jiġux ivvalutati mill-awtoritajiet regolatorji talmediċini, sakemm ma jkunx fihom sustanza li jkollha attività farmakoloġika jew jaffermaw użu mediċinali.
Croatian: Stranica 12/15
Maltese: Paġna 12/15
Croatian: Za informacije o kliničkim ispitivanjima obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Maltese: Għal informazzjoni dwar provi kliniċi, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Croatian: Ovaj dokument pruža odgovore na najčešća pitanja upućena Europskoj agenciji za lijekove (EMA).
Maltese: Dan id-dokument jipprovdi tweġibiet għall-mistoqsijiet frekwenti li tirċievi l-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA).
Croatian: Medicinske uređaje ocjenjuju medicinska regulatorna tijela svake države članice.
Maltese: L-apparat mediku jiġi vvalutat mill-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini f'kull Stat Membru.
Croatian: Kako se ocjenjuju kozmetički proizvodi?
Maltese: Kif inhuma vvalutati l-prodotti kożmetiċi?
Croatian: • dostupnost lijekova
Maltese: • id-disponibbiltà tal-mediċini;
Croatian: 9. prosinca 2015. EMA/680058/2015
Maltese: Frott frisk tal-mirtill EMA/680058/2015
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio klinička ispitivanja poremećaja cirkulacijskog sustava koja su provedena prije 30 do 40 godina.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, lHMPC ikkunsidra wkoll għadd ta' studji kliniċi dwar id-disturbi tas-sistema taċ-ċirkolazzjoni li twettqu 30 - 40 sena ilu.
Croatian: Svježi borovničin plod uobičajen je naziv za svježi plod biljke Vaccinium myrtillus L.
Maltese: Il-frott frisk tal-mirtill huwa l-isem komuni għall-frott frisk tal-pjanta Vaccinium myrtillus L.
Croatian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka napunjena štrcaljka (staklena) sa štitnikom za iglu
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tallabra
Croatian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 napunjena štcaljka sa štitnikom za iglu
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tallabra
Croatian: Više informacija o lijeku Fulphila nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fulphila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fulphila
Croatian: Lijek Fulphila je „biosličan lijek".
Maltese: Fulphila huwa "mediċina bijosimili".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Fulphila, pegfilgrastim, oblik je filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulphila, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, simili ħafna għal proteina talbniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Croatian: U lijeku Fulphila filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Maltese: F'Fulphila, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je uspoređivan lijek Fulphila s lijekom Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Fulphila vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Fulphila ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Fulphila hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fulphila?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fulphila?
Croatian: Zašto je lijek Fulphila odobren u EU-u?
Maltese: Għaliex Fulphila huwa awtorizzat fl-UE?
Croatian: Referentni lijek za lijek Fulphila je Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Fulphila hija Neulasta.
Croatian: Nadalje, ispitivanjem koje je obuhvatilo 194 bolesnica koje su prošle kemoterapiju nakon operativnog zahvata zbog raka dojke pokazalo se da je lijek Fulphila jednako učinkovit kao i lijek Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 194 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Fulphila kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Fulphila kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Fulphila hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Lijek Fulphila se daje kao jedna doza od 6 mg koja se ubrizgava pod kožu najmanje 24 sata nakon završetka svakog ciklusa kemoterapije (terapije lijekovima protiv raka).
Maltese: Fulphila jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Croatian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Maltese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Croatian: Korak 1: Priprema
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
Croatian: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 mL
Croatian: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka IN-560 100
Maltese: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Croatian: Vidjeti dio 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8.
Croatian: Korak 2: Pripremite se A.
Maltese: Pass 2: Kun Lesta A.
Croatian: (≥ 1/1000 do do < 1/1000) (< 1/10.000)
Maltese: (≥1/10) (≥1/100 sa <1/10) (≥1/1,000 sa sa <1/1,000) (<1/10,000)
Croatian: Kožni vaskulitis1,2
Maltese: Vaskulite filġilda1,2
Croatian: Trombocitopenija i anemija
Maltese: Tromboċitopenija u anemija
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Maltese: (≥1/10) (≥1/100 sa <1/10) (≥1/1,000 sa sa <1/1,000)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2018.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Croatian: Aortitis
Maltese: Aortite
Croatian: Glomerulonefritis2
Maltese: Glomerulonefrite2
Croatian: Akutni respiratorni distres sindrom2;
Maltese: Respiratorju Akut2;
Croatian: Medijan koncentrac. pegfilgrastima u serumu (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/mL)
Croatian: StevensJohnsonov sindrom
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Croatian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Maltese: Τηλ: +30 210 9891 777
Croatian: Fulphila sadrži sorbitol i natrijev acetat
Maltese: Fulphila fih sorbitol u sodium acetate
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulatori, faktor stimulacije kolonija; ATK oznaka: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Croatian: Rijetko Vrlo rijetko
Maltese: Rari ħafna
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1329/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/18/1329/002 1 napunjena štrcaljka sa štitnikom za iglu
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1329/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1329/002 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra
Croatian: Natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Maltese: Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Plućna hemoragija
Maltese: Emorraġija pulmonari
Croatian: Plućne nuspojave (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza);
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite talinterstizju, edima fil-pulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi fil-pulmun);;
Croatian: Fulphila je biosličan lijek.
Maltese: Fulphila huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: Pogledajte dio 2, „Fulphila sadrži sorbitol i natrij".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Fulphila fih is-sorbitol u s-sodium".
Croatian: Mylan Healthcare norge AS Tel: + 47 66 75 33 00 (Sverige)
Maltese: Mylan Healthcare norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Croatian: Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog G-CSF-a (r-metHuG-CSF) s jednom molekulom polietilen-glikola (PEG) od 20 kd.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuGCSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (>65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Croatian: Kao i drugi hematopoetski faktori rasta, G-CSF pokazuje in vitro stimulirajuća svojstva na ljudske endotelne stanice.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli tal-endotelju uman.
Croatian: Mylan Helathcare GmbH Tel: + 49-(0)511 475 43 400
Maltese: Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49-(0)511 475 43 400
Croatian: Fulphila se injicira supkutano.
Maltese: Fulphila jiġi injettat taħt il-ġilda.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja2
Maltese: Reazzjonijiet fissit tal-injezzjoni2
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0 - 5 godina) imala su veću srednju ekspoziciju pegfilgrastimu (područje ispod krivulje, AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6 - 11, odnosno 12 - 21 godine (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml te 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml) (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ±22.5 mcg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ±13.1 mcg hr/mL u 29.3 ±23.2 mcg siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Fulphila se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 72 sata.
Maltese: Fulphila jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għal perjodu wieħed ta' massimu ta' 72 siegħa.
Croatian: Sada možete koristiti napunjenu štrcaljku.
Maltese: Applika stikka jekk hemm bzonn.
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 × 109/L) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm (White Blood Count [WBC] >100 × 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Croatian: Stopa stvaranja antitijela protiv pegfilgrastima je u pravilu niska.
Maltese: Rati ta' produzzjoni ta' antikorpi kontra pegfilgrastim huma ġeneralment baxxi.
Croatian: Splenomegalija2; Ruptura slezene2
Maltese: Kriżi taċ-ċellula forma ta' minġel2; Splenomegalija2;
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom pegfilgastima.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' pegfilgrastim.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU fulphila
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fulphila
Croatian: Medijan apsolutnog broja neutrofila (stanice × 109/L)
Maltese: Medjan ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli × 109/L)
Croatian: Pegfilgrastim je bjelančevina dobivena biotehnološkim postupkom u bakteriji E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz talbijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom se mora trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
Maltese: Waqqaf pegfilgrastim b'mod permanenti f'pazjenti li jkollhom sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Croatian: Podaci u sljedećoj tablici prikazuju nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja.
Maltese: Id-data fit-tabella t'hawn taħt tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Croatian: Kategorija učestalosti je procijenjena statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su pegfilgrastim primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised.
Croatian: Fulphila sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Maltese: Fulphila fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1% prema 14%, p<0,001 te 2% prema 10%, p<0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p<0.001; u 2% versus 10%, p<0.001).
Croatian: U fazi II (n=37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je dulje trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 109) u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (8,9 dana) u odnosu na stariju djecu u dobi 6-11 i 12-21 godine (6 odnosno 3,7 dana) te odrasle.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n=37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili <0.5 × 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Croatian: Drugi lijekovi i Fulphila
Maltese: Mediċini oħra u Fulphila
Croatian: Manje često su prijavljene plućne nuspojave, uključujući intersticijsku upalu pluća, plućni edem, plućne infiltrate i plućnu fibrozu.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi mhux komuni relatati mal-pulmun, fosthom pulmonite talinterstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrożi fil-pulmun.
Croatian: Hemoptiza
Maltese: Emoptisi
Croatian: Povišena razina mokraćne kiseline
Maltese: Żidiet fil-uric acid
Croatian: Bolesnike koji razviju sindrom povećane propusnosti kapilara mora se pažljivo nadzirati i primijeniti uobičajenu simptomatsku terapiju, koja može uključivati i potrebu za intenzivnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament simtomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: • Iskorištene štrcaljke potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Maltese: • Fulphila jingħata bħala injezzjoni fit-tessut kemm kemm taħt il-ġilda.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često [≥ 1/1000 i < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥1/1,000 sa <1/100]).
Croatian: Pomoćne tvari su natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.
Croatian: Injicirati se smije samo bistra i bezbojna otopina.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva;
Croatian: Potencijal za interakciju s litijem, koji također potiče otpuštanje neutrofila, nije posebno istraživan.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjoni ma' lithium, li wkoll jippromwovi ir-reħa ta' newtrofili, ma ġiex investigat speċifikament.
Croatian: Steven-Johnsonov sindrom, koji može biti životno ugrožavajući ili smrtonosan, rijetko je prijavljen kod liječenja pegfilgrastimom.
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jew fatali, ġiet irrappurtata b'mod rari f'assoċjazzjoni ma' trattament b'pegfilgrastim.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Maltese: Tista' Tuża:
Croatian: Pegfilgrastim je oblik filgrastima produljenog djelovanja uslijed smanjenog bubrežnog klirensa.
Maltese: Pegfilgrastim huwa forma ta' filgrastim li jdum aktar fil-ġisem minħabba li t-tneħħija mill-kliewi hija mnaqqsa.
Croatian: Supkutana primjena
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Croatian: Profil medijana vrijednosti koncentracije pegfilgrastima u serumu i apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika koji se liječe kemoterapijom nakon jedne injekcije od 6 mg
Maltese: Profil tal-konċentrazzjoni medjana fis-serum ta' pegfilgrastim u l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ANC - Absolute Neutrophil Count) f'pazjenti ttrattati b'kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg
Croatian: G-CSF može potaknuti rast mijeloidnih stanica, uključujući zloćudne stanice, in vitro a slični učinci mogu se primijetiti i na nekim nemijeloičnim stanicama in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni, u effetti simili jistgħu jidhru wkoll fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Croatian: Fulphila 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Maltese: Fulphila 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni pegfilgrastim
Croatian: 5 ml (50 mg/ml) 2 pre-filled syringes + 2 safety needles
Maltese: 2 siringi diġa' mimlija + 2 safety needles
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: + 1 sigurnosna igla
Maltese: Siringa diġa' mimlija + 1 safety needle
Croatian: Galway IRSKA
Maltese: Galway L-IRLANDA
Croatian: Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija, antiestrogeni, ATK oznaka: L02BA03
Maltese: Terapija endokrinali, anti-estroġeni, Kodiċi ATC: L02BA03
Croatian: ≥ 3. stupanj n (%)
Maltese: Grad ≥3 n (%)
Croatian: Mylan Teoranta Inverin
Maltese: Manifattur MYLAN TEORANTA Inverin
Croatian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCUSKA
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANZA
Croatian: Fulvestrant Mylan sadrži 10 % m/V etanola (alkohol)
Maltese: Fulvestrant Mylan fih 10% w/v ethanol (alkoħol)
Croatian: CBR [% (95% CI)]
Maltese: CBR [% (CI ta' 95%)]
Croatian: Poznati metaboliti (obuhvaćaju 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- i 17-glukuronid metabolite) manje su aktivni ili pokazuju aktivnost sličnu fulvestrantu u antiestrogenskim modelima.
Maltese: Il-metaboliti identifikati (jinkludu metaboliti ta' 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3 u 17-glucuronide) huma jew inqas attivi jew juru attivitajiet simili għal fulvestrant f'mudelli ta' antiestroġenu.
Croatian: BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Maltese: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Croatian: benzilbenzoat benzilni alkohol etanol, bezvodni ricinusovo ulje, rafinirano
Maltese: Benzyl benzoate Benzyl alcohol Ethanol, anhydrous Castor oil, raffinat
Croatian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCUSKA
Maltese: MYLAN S.A.S. 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANZA
Croatian: PFS: preživljenje bez progresije bolesti; ORR: stopa objektivnog odgovora; OR: objektivni odgovor; CBR: stopa kliničke koristi; CB: klinička korist; OS: ukupno preživljenje; K-M: Kaplan-Meier; CI: interval pouzdanosti; AI: inhibitor aromataze; AE: antiestrogen.
Maltese: PFS: Sopravivenza mingħajr il-marda; ORR Rata oġġettiva tar-ripons; OR: Rata tar-ripons; CBR: Rata ta' benefiċċju kliniku; CB: Benefiċċju kliniku; OS: Soppravivenza totali; K-M: Kaplan-Meier; CI: Intervall ta' fiduċja;
Croatian: - AE podskupina (n=423)
Maltese: - Sotto grupp ta' AE (n=423)
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava navedenih u Tablici 1 izračunate su na temelju skupine koja je primala fulvestrant 500 mg u zbirnim analizama podataka o sigurnosti primjene iz ispitivanja u kojima se uspoređivao fulvestrant u dozi od 500 mg s fulvestrantom u dozi od 250 mg [CONFIRM (ispitivanje D6997C00002), FINDER 1 (ispitivanje D6997C00004), FINDER 2 (ispitivanje D6997C00006) i NEWEST (ispitivanje D6997C00003)] ili samo na temelju ispitivanja FALCON (ispitivanje D699BC00001), u kojem se uspoređivao fulvestrant u dozi od 500 mg s anastrozolom u dozi od 1 mg.
Maltese: F'tabella 1, il-kategoriji ta' frekwenzi li jmiss għar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ġew ikkalkolati fuq grupp ta' trattament ta' fulvestrant 500 mg miġbura f'analiżi ta' sigurtà ta' studji li qabblu fulvestrant 500 mg ma' fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Studju D6997C00002), FINDER 1 (Studju D6997C00004), FINDER 2 (Studju D6997C00006), u NEWEST (Studju D6997C00003)].
Croatian: 7,4 (3,9; NP)
Maltese: (3.9, NE)
Croatian: - AI podskupina (n=313)a
Maltese: - Sotto grupp ta' AI (n=313)a
Croatian: Fulvestrant Mylan sadrži benzilni alkohol
Maltese: Fulvestrant Mylan fih benzyl alcohol