FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité d'Aimovig chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aimovig nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Il existe peut-être une réglementation locale pour les déchets.
Italian: Possono esserci leggi locali per lo smaltimento.
French: Catégorie de fréquence
Italian: Categoria di frequenza
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
French: S'il est conservé à une température supérieure ou sur une période plus longue il doit être jeté.
Italian: Se è conservato a una temperatura maggiore o per un periodo più lungo, deve essere eliminato.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
French: La valeur de p a été calculée sur la base des odds ratio.
Italian: Il p-value è stato calcolato sulla base dei valori di odds ratio.
French: 59 % des patients ayant terminé l'étude ont atteint une réponse à 50 % dans le dernier mois de l'étude.
Italian: Il 59% dei pazienti che aveva completato lo studio ha raggiunto una risposta del 50% nell'ultimo mese dello studio.
French: Singapour 637026
Italian: Singapore 637026
French: Aucune donnée de sécurité n'est disponible chez ces patients.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza in questi pazienti.
French: Des différences par rapport au placebo ont été observées dès le Mois 1.
Italian: Le differenze rispetto al placebo sono state osservate dal mese 1 in avanti.
French: Deux phases d'élimination ont été observées pour l'erenumab.
Italian: Sono state osservate due fasi di eliminazione per erenumab.
French: Contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Contatti il medico immediatamente.
French: Le médicament peut sécher.
Italian: Ciò può essiccare il medicinale.
French: Haut du bras
Italian: Parte superiore del braccio
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans), car l'utilisation d'Aimovig n'a pas été étudiée dans ce groupe d'âge.
Italian: Non somministrare questo medicinale ai bambini o adolescenti (di età inferiore a 18 anni) perchè l'uso di Aimovig non è stato studiato in questo gruppo di età.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Remarque : Lorsque l'injection est terminée, la fenêtre devient jaune et vous pouvez entendre un second clic.
Italian: Nota: Quando l'iniezione è completata, la finestra diventerà gialla e si potrà sentire il suono di un secondo clic.
French: L'injection doit être administrée dans un délai de 5 minutes.
Italian: L'iniezione deve essere somministrata entro 5 minuti.
French: 74,1 % des patients ont terminé l'extension de 52 semaines.
Italian: Il 74,1% dei pazienti ha completato la fase di estensione di 52 settimane.
French: Après avoir nettoyé la zone, ne la touchez plus avant l'injection.
Italian: Dopo aver pulito l'area, non la tocchi di nuovo prima dell'iniezione.
French: Contactez votre médecin.
Italian: Contatti il medico.
French: Elle appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Italian: Esso appartiene a un gruppo di medicinali noti come anticorpi monoclonali.
French: Fenêtre
Italian: Finestra
French: Si vous n'avez pas constaté d'effet après 3 mois de traitement, parlez-en avec votre médecin qui décidera si vous devez continuer le traitement.
Italian: Se non ha osservato alcun effetto del trattamento dopo 3 mesi, informi il medico che deciderà se deve continuare il trattamento.
French: Solution
Italian: Soluzione
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP/Scad.
French: Il possède une activité biologique chez les singes cynomolgus, mais cette espèce n'est pas un modèle approprié pour l'évaluation du risque de développement de tumeurs.
Italian: Esso ha attività biologica nelle scimmie cynomolgus ma questa specie non è un modello appropriato per la valutazione del rischio tumorigeno.
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, médicaments antimigraineux, code ATC : N02CX07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analgesici, antiemicranici, codice ATC: N02CX07
French: 114 cas proviennent des données de postcommercialisation et 3 cas d'essais cliniques.
Italian: 114 casi sono stati ricevuti da fonti postmarketing e 3 da studi clinici.
French: Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n'ayant pas répondu après 3 mois de traitement.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 3 mesi di trattamento.
French: 79,8 % ont terminé la totalité de l'étude de 52 semaines.
Italian: Il 79,8% ha completato l'intero studio a 52 settimane.
French: Fenêtre jaune (injection terminée)
Italian: Finestra gialla (iniezione completa)
French: Appliquez un pansement adhésif si nécessaire.
Italian: Applicare un cerotto se necessario.
French: Les études cliniques ont démontré que la majorité des patients répondant au traitement présentaient une réponse clinique dans les 3 mois.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che la maggioranza dei pazienti che rispondono alla terapia presenta un beneficio clinico entro 3 mesi.
French: Personnes sensibles au latex
Italian: Individui sensibili al lattice
French: Au total plus de 2 500 patients (plus de 2 600 patients-années) ont été traités avec Aimovig dans les études déposées lors de l'enregistrement.
Italian: Un totale di oltre 2.500 pazienti (più di 2.600 anni paziente) è stato trattato con Aimovig negli studi registrativi.
French: Pour la collecte des données, une période de rappel de 3 mois a été utilisée.
Italian: Per la raccolta dei dati è stato utilizzato un periodo di richiamo di 3 mesi.
French: - Puis, contactez votre médecin qui vous dira à quel moment vous devez programmer l'injection suivante.
Italian: - Quindi informi il medico che le dirà quando dovrà iniettarsi la dose successiva.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide acétique glacial
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acido acetico glaciale
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et des mesures de soutien seront utilisées selon les besoins.
Italian: Nell'eventualità di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato in modo sintomatico e devono essere istituite adeguate misure di supporto.
French: Pour la collecte des données, une période de rappel de 1 mois a été utilisée.
Italian: Per la raccolta dei dati è stato utilizzato un periodo di richiamo di 1 mese.
French: Ne réutilisez pas le stylo.
Italian: Non riutilizzi la penna.
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon d'alcool et laissez sécher la peau.
Italian: Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool e lasciare asciugare la pelle.
French: Autres médicaments et Aimovig
Italian: Altri medicinali e Aimovig
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec l'erenumab.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con erenumab.
French: Moins de 2 % des patients inclus dans ces études ont arrêté en raison d'effets indésirables.
Italian: Meno del 2% dei pazienti in questi studi ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
French: La plupart des effets étaient d'intensité légère ou modérée.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di gravità lieve o moderata.
French: Il est normal d'apercevoir une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Italian: E' normale vedere una goccia di liquido uscire dalla punta dell'ago.
French: Ne placez pas votre doigt sur le piston pendant l'introduction de l'aiguille.
Italian: Non mettere le dita sullo stantuffo durante l'introduzione dell'ago.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la migraine.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.
French: Lorsque vous retirez le stylo de votre peau, l'aiguille sera automatiquement recouverte par la protection.
Italian: Dopo la rimozione della penna dalla pelle, l'ago sarà automaticamente coperto dal dispositivo di sicurezza.
French: Important : L'aiguille est à l'intérieur.
Italian: Nota: l'ago è all'interno.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
French: Le développement d'anticorps anti-erenumab n'a pas eu d'impact sur l'efficacité ou la sécurité d'emploi.
Italian: Non vi è stato alcun impatto dello sviluppo di anticorpi anti-erenumab sull'efficacia o sulla sicurezza.
French: Il a été rapporté 117 cas avec 130 évènements indésirables liés à l'hypersensibilité dans la base mondiale de données de sécurité du titulaire de l'AMM.
Italian: Ci sono stati 117 casi con 130 eventi avversi di ipersensibilità nel database globale di sicurezza del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
French: L'inhibition des effets du CGRP pourrait théoriquement atténuer la vasodilatation compensatrice en cas d'ischémie.
Italian: L'inibizione degli effetti del CGRP può teoricamente attenuare la vasodilatazione compensatoria in condizioni di ischemia.
French: On ne sait pas si l'erenumab est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se erenumab sia escreto nel latte umano.
French: Pour les critères d'évaluation secondaires, toutes les valeurs de p sont fournies comme des valeurs de p non ajustées et sont statistiquement significatives après ajustement pour comparaisons multiples.
Italian: Per gli endpoint secondari, tutti i p-value sono riportati come p-value senza correzione e sono statisticamente significativi dopo correzione per confronti multipli.
French: Si vous avez besoin d'utiliser le même site d'injection, assurez-vous simplement de ne pas effectuer l'injection au même endroit que la fois précédente.
Italian: Se ha bisogno di usare la stessa sede di iniezione, si accerti che non sia proprio nello stesso punto della sede che ha utilizzato l'ultima volta.
French: Aux faibles concentrations, l'élimination se fait essentiellement par liaison saturable à la cible (CGRP-R), tandis qu'aux concentrations plus élevées, l'erenumab est largement éliminé via une voie protéolytique non spécifique.
Italian: A basse concentrazioni, l'eliminazione avviene prevalentemente attraverso il legame saturabile a livello del target (CGRP-R) mentre a concentrazioni maggiori l'eliminazione di erenumab avviene in gran parte attraverso una via proteolitica non specifica.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Italian: Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
French: Pour les critères d'évaluation exploratoires, aucune valeur de p n'a été présentée.
Italian: Per gli endpoint esplorativi, il p-value non è stato presentato.
French: Réactions au site d'injection b
Italian: Reazioni al sito di iniezione b
French: Change in Monthly Migraine Days = Variation du nombre de Jours de Migraine par Mois
Italian: Change in Monthly Migraine Days = Variazione dei giorni mensili di emicrania
French: Des instructions détaillées concernant l'administration sont fournies dans les instructions pour l'utilisation dans la notice.
Italian: Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo nella sezione istruzioni per l'uso.
French: Le potentiel mutagène de l'erenumab n'a pas été évalué ; toutefois, il est peu probable que les anticorps monoclonaux modifient l'ADN ou les chromosomes.
Italian: Non è stato valutato il potenziale mutagenico di erenumab; tuttavia non è atteso che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
French: Tout deux <0.001a
Italian: Entrambi <0,001 a
French: L'erenumab n'est pas pharmacologiquement actif chez les rongeurs.
Italian: Erenumab non è farmacologicamente attivo nei roditori.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Tout au long de la période d'administration, l'erenumab est principalement éliminé via une voie protéolytique non spécifique avec une demi-vie effective de 28 jours.
Italian: Nel corso del periodo di trattamento, erenumab è principalmente eliminato attraverso una via proteolitica non specifica con un'emivita effettiva di 28 giorni.
French: IC = intervalle de confiance ; JMM = jours de migraine par mois ; HIT-6 = Headache Impact Test ; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Italian: IC = intervallo di confidenza; MMD = Monthly Migraine Days, giorni di emicrania al mese; HIT-6 = Headache Impact Test, test di impatto della cefalea; MIDAS = Migraine Disability Assessment, Valutazione della disabilità causata da emicrania a
French: La région externe de la partie supérieure de votre bras peut également être utilisée comme site d'injection mais seulement si quelqu'un d'autre effectue l'injection.
Italian: Anche l'area esterna della parte superiore del braccio può essere usata come sede di iniezione ma solo se l'iniezione le è praticata da un'altra persona.
French: Par une pression lente et constante, poussez la tige du piston à fond, jusqu'à ce qu'il arrête d'avancer.
Italian: Usando una pressione lenta e costante, premere lo stantuffo fino in fondo finchè non si ferma.
French: Retirez votre pouce du bouton mais continuez à appuyer sur la peau.
Italian: Togliere il pollice dal pulsante ma continuare a spingere verso il basso sulla pelle.
French: Aimovig n'a pas été étudié chez les patients âgés.
Italian: Aimovig non è stato studiato in pazienti anziani.
French: Le prurit inclut les termes préférentiels prurit généralisé, prurit et éruption pruritique.
Italian: Prurito comprende i termini preferenziali di prurito generalizzato, prurito e eruzione cutanea pruriginosa.
French: Les anticorps monoclonaux tel qu'Aimovig passent dans le lait maternel pendant les premiers jours après la naissance, mais après cette première période, Aimovig peut être utilisé.
Italian: E' noto che gli anticorpi monoclonali come Aimovig passano nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita ma dopo questo primo periodo Aimovig può essere usato.
French: Dans l'ensemble, 39 % étaient en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance.
Italian: In generale, il 39% dei pazienti non aveva risposto a una o più precedenti terapie farmacologiche profilattiche per mancanza di efficacia o scarsa tollerabilità.
French: Remarque : Lorsque vous retirez la seringue, s'il semble rester du médicament dans le corps de la seringue, cela signifie que vous n'avez pas reçu une dose complète.
Italian: Nota: Quando rimuove la siringa, se sembra che ci sia ancora del medicinale nel corpo della siringa, ciò significa che non ha ricevuto una dose piena.
French: La douleur au site d'injection disparaissait généralement dans l'heure suivant l'administration.
Italian: Il dolore nella sede di iniezione si attenuava solitamente entro 1 ora dalla somministrazione.
French: Aucune interaction avec des contraceptifs oraux (éthinylestradiol/norgestimate) ou le sumatriptan n'a été observée dans les études chez des volontaires sains.
Italian: Non sono state osservate interazioni con contraccettivi orali (etinilestradiolo/norgestimato) o con sumatriptan in studi condotti in volontari sani.
French: Aimovig peut provoquer des réactions cutanées telles que des éruptions cutanées ou des démangeaisons qui sont habituellement légères.
Italian: Aimovig può causare reazioni cutanee come eruzione cutanea o prurito che di solito sono lievi.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'erenumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'erenumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées au niveau de l'information produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su erenumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale (dei medicinali) contenente (contenenti) erenumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: Résultats d'efficacité JMM
Italian: Outcome di efficacia MMD
French: Ensuite, l'utilisation d'Aimovig pendant l'allaitement peut être envisagée seulement en cas de besoin clinique.
Italian: In seguito, l'uso di Aimovig può essere considerato durante l'allattamento solo se clinicamente necessario.
French: La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Italian: La maggioranza di questi effetti indesiderati sono da lievi a moderati.
French: Cependant, aux doses thérapeutiques efficaces, la pharmacocinétique de l'erenumab après administration souscutanée toutes les 4 semaines est essentiellement linéaire en raison de la saturation de la liaison au CGRP-R.
Italian: Tuttavia, alle dosi terapeuticamente rilevanti, la farmacocinetica di erenumab dopo somministrazione sottocutanea ogni 4 settimane è prevalentemente lineare a causa della saturazione del legame con CGRP-R.
French: Lorsque vous retirez le stylo, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou s'il semble que l'injection de médicament se poursuit, cela signifie que n'avez pas reçu une dose complète.
Italian: Quando si rimuove la penna, se la finestra non è diventata gialla o se sembra che il medicinale sia ancora da iniettare, ciò significa che non ha ricevuto la dose piena.
French: Les effets indésirables possibles sont listés ci-dessous.
Italian: I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito.
French: Des concentrations sériques mesurables d'erenumab ont été observées chez les singes à la naissance, ce qui confirme que l'erenumab, comme les autres anticorps de type IgG, traverse la barrière placentaire.
Italian: Sono state osservate concentrazioni sieriche di erenumab misurabili nelle scimmie neonate alla nascita, a conferma del fatto che erenumab, come altri anticorpi IgG, passa la barriera placentare.
French: Ne remettez pas Aimovig au réfrigérateur une fois qu'il a été sorti.
Italian: Non mettere di nuovo Aimovig in frigorifero una volta che è stato tolto dal frigorifero.
French: Une évaluation régulière de la nécessité de continuer le traitement est recommandée.
Italian: Si raccomanda di valutare la necessità di continuare il trattamento a intervalli periodici nel corso della terapia.
French: La dose de 140 mg toutes les 4 semaines peut bénéficier à certains patients (voir rubrique 5.1).
Italian: Alcuni pazienti possono aver beneficio da una dose da 140 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Aimovig dans la prévention de la migraine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Aimovig nella prevenzione delle cefalee emicraniche in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - réactions allergiques comme une éruption cutanée, un gonflement ou un urticaire - constipation - démangeaisons - spasmes musculaires - réactions au site d'injection, comme une douleur, une rougeur et un gonflement au point d'injection.
Italian: Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10 - reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore o orticaria - stipsi - prurito - spasmi muscolari - reazioni al sito di iniezione quali dolore, arrossamento e gonfiore dove è stata effettuata l'iniezione.
French: Appuyez sur le bouton poussoir.
Italian: Premere il pulsante di avvio.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise étant donné que la pharmacocinétique d'erenumab n'est pas affectée par l'âge.
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento del dosaggio in quanto la farmacocinetica di erenumab non è influenzata dall'età.
French: Étape 3 : Injection
Italian: Passaggio 3: Iniezione
French: Étude 1
Italian: Studio 1
French: Dans les deux études, les patients inclus souffraient de migraines (avec ou sans aura) depuis au moins 12 mois selon les critères diagnostiques de la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti arruolati avevano avuto una storia di emicrania (con o senza aura) almeno di 12 mesi secondo i criteri diagnostici della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD-III).
French: Si vous voyez du sang sur la peau, pressez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d'injection.
Italian: Se c'è del sangue sulla pelle, premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione.
French: Insuffisance rénale Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2) n'ont pas été étudiés.
Italian: Pazienti con compromissione renale I pazienti con compromissione renale severa (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) non sono stati studiati.
French: Un total de 366 (96 %) patients dans les bras erenumab et de 265 (93 %) patients dans le bras placebo ont terminé l'étude (c'est-à-dire que l'évaluation à la Semaine 12 a été réalisée).
Italian: Un totale di 366 (96%) pazienti nei bracci erenumab e 265 (93%) pazienti nel braccio placebo ha completato lo studio (ovvero ha eseguito la valutazione prevista alla Settimana 12).
French: Le capuchon amovible de la seringue préremplie/du stylo prérempli d'Aimovig contient du latex de caoutchouc naturel sec, qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
Italian: Il cappuccio rimovibile della siringa/penna preriempita di Aimovig contiene lattice di gomma naturale essiccata che può causare reazioni allergiche in individui sensibili al lattice.
French: Rassemblez tout le matériel nécessaire pour les injections :
Italian: Preparare tutto il materiale necessario per l'iniezione:
French: Voir rubrique « Réactions au site d'injection » ci-dessous.
Italian: Vedere il paragrafo "Reazioni al sito di iniezione" di seguito.
French: Si vous oubliez d'utiliser Aimovig - Si vous oubliez une dose d'Aimovig, prenez-la dès que possible, dès que vous vous en rendez compte.
Italian: Se dimentica di usare Aimovig - Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Aimovig, la somministri non appena si accorge della dimenticanza.
French: Remarque : Vous devez appuyer au maximum mais ne pas toucher le bouton poussoir tant que vous n'êtes pas prêt(e) pour l'injection.
Italian: Nota: Deve spingere verso il basso fino in fondo ma non deve toccare il pulsante di avvio fino a quando non è pronto per praticare l'iniezione.
French: Aimovig sera administré par le patient lui-même après une formation appropriée.
Italian: Aimovig viene autosomministrato dal paziente dopo aver ricevuto un adeguato addestramento.