FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Splošna pojavnost poročanih primerov neonatalne pancitopenije pri govedu po uporabi zdravila je bila med leti 2004 in 2009 ocenjena na več kot 0,016 % v EU, pri čemer je ocena temeljila na posameznem odmerku.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia üldine esinemissagedus pärast toote kasutamist teatatud juhtudel on ELis hinnanguliselt 0,016%, tuginedes ühele doosile, ajavahemikul 2004-2009.
Slovenian: Po ovrednotenju poročil o neželenih primerih neonatalne pancitopenije pri govedu po uporabi zdravila Pregsure BVD, epidemioloških podatkov in izsledkov raziskovalnih projektov v zvezi z neonatalno pancitopenijo pri govedu je nemški organ (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) izrazil pomisleke glede razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo.
Estonian: Pärast Pregsure BVD kasutamise tagajärjel tekkinud vastsündinud veiste pantsütopeenia juhtumiaruannete ning epidemioloogiliste andmete ja vastsündinud veiste pantsütopeenia teadusprojektide avastuste hindamist seadis Saksamaa ametiasutus (Paul Ehrlichi instituut (PEI)) toote riski- ja kasulikkuse suhte kahtluse alla.
Slovenian: • Neželeni primeri neonatalne pancitopenije pri govedu, o katerih so poročali po uporabi zdravila Pregsure BVD, kažejo povezavo z zdravilom.
Estonian: • vastsündinud veiste pantsütopeeniasse nakatumise juhtumid, millest teatati pärast Pregsure BVD kasutamist, osutavad toote ja juhtumite seotusele.
Slovenian: Poleg tega neobjavljeni podatki iz študije, ki je vključevala negativne kontrolne farme za proučevanje dejavnikov upravljanja, ki utegnejo biti povezani z neonatalno pancitopenijo pri govedu, kažejo, da je anamneza cepljenja z zdravilom Pregsure BVD na ravni črede možen dejavnik tveganja neonatalne pancitopenije pri govedu.
Estonian: Lisaks kinnitasid negatiivsete kontrolltalupidamistega korraldatud uuringu, mille raames uuriti neid haldustegureid, mis võivad olla seotud vastsündinud veiste pantsütopeeniaga, avaldamata andmed, et Pregsure BVD-ga vaktsineerimine võib karja tasandil olla võimalik vastsündinud veiste pantsütopeenia riskitegur.
Slovenian: CVMP je sklenil, da celokupno razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo pri odobrenih pogojih uporabe ni ugodno.
Estonian: Veterinaarravimikomitee tegi järelduse, et toote riski- ja kasulikkuse suhe on lubatud kasutustingimuste korral ebasoodne.
Slovenian: Iz številnih laboratorijskih študij je bilo razvidno, da je zaužitje protiteles iz mleziva cepljenih mater možen dejavnik tveganja.
Estonian: Mitmetes laboriuuringutes tuvastati vaktsineeritud emasloomade ternespiimas sisalduvate antikehade hulga suurenemine kui võimalik riskitegur.
Slovenian: Podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Estonian: Müügilubade peatamise põhjused
Slovenian: Podatki, ki so bili doslej ovrednoteni, kažejo morebitno povezavo med cepljenjem mater z zdravilom Pregsure BVD in pojavom neonatalne pancitopenije pri govedu pri teletih.
Estonian: Tänaseks hinnatud andmed tõendavad võimalikku seotust emasloomade Pregsure BVD-ga vaktsineerimise ja vastsündinud veiste pantsütopeenia esinemise vahel vasikatel.
Slovenian: Kljub pomisleku imetnika dovoljenja za promet z zdravilom povezava med primeri neonatalne pancitopenije pri govedu in sproščanjem določenih serij zdravila ni bila ugotovljena, kot tudi ne indikacija kontaminacije zdravila s cirkovirusom.
Estonian: Ehkki müügiloa hoidja nõnda arvas, ei leitud seost vastsündinud veiste pantsütopeenia ja toote konkreetsete partiide vahel ning mitte miski ei viita sellele, justkui oleks toode nakatunud tsirkoviirusega.
Slovenian: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Estonian: 150 00 Praha
Slovenian: Uvodni epidemiološki izsledki poročajo o povezavi med teleti z neonatalno pancitopenijo pri govedu in anamnezo cepljenja na ravni črede, ki vključuje zdravilo Pregsure BVD.
Estonian: Esialgsed epidemioloogilised tulemused tõestavad seoseid vastsündinud veiste pantsütopeenia esinemise vahel vasikatel ja karja vaktsineerimise ajaloo vahel, millega on seotud Pregsure BVD.
Slovenian: Čeprav dokončna etiologija neonatalne pancitopenije pri govedu trenutno ni znana, se zdi, da gre za multifaktorsko bolezen; poleg tega je možnost, da utegne biti imunsko povzročena, skladna z razpoložljivimi epidemiološkimi podatki in postaja osrednja točka raziskovalnih prizadevanj za opredelitev vzročnih dejavnikov za razvoj neonatalne pancitopenije pri govedu pri teletih.
Estonian: Kuigi vastsündinud veiste pantsütopeenia etioloogia ei ole praeguseks veel kindlalt teada, näib tegu olevat mitmest tegurist tingitud häirega ning võimalus, et see on seotud immuunsüsteemiga, sobib kokku olemasolevate epidemioloogiliste andmetega.
Slovenian: O največ neželenih primerih neonatalne pancitopenije pri govedu so poročali iz Nemčije.
Estonian: Saksamaa on liikmesriik, kus on teatatud kõige rohkem vastsündinud veiste pantsütopeenia juhtumitest.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja/hoidja
Slovenian: Ovrednotenje morebitne povezave med primeri neonatalne pancitopenije pri govedu pri teletih in cepljenjem mater z zdravilom Pregsure BVD in povezanimi imeni
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia esinemine vasikatel ning emasloomade vaktsineerimine Pregsure BVD ja sarnaste nimetustega - võimaliku seotuse hindamine
Slovenian: 1,61 mg (1,4 mg/ml)
Estonian: 1,61 mg (1,4 mg/ml) 2 pensüstlit
Slovenian: 100 µg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: vložek z dvema komoroma (steklo) v napolnjenem injekcijskem peresniku vehikel: vložek z dvema komoroma v napolnjenem injekcijskem peresniku
Estonian: Subkutaanne Pulber: kahekambriline kolbampull (klaas) pensüstlis; lahusti: kahekambriline kolbampull (klaas) pensüstlis
Slovenian: napolnjena injekcijska peresnika
Estonian: 100 µg Süstelahuse pulber ja lahusti
Slovenian: • Ne delite svojega zdravila z drugimi.
Estonian: • Ärge jagage oma ravimit teistega.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba je približno 1,5 ure.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on umbes 1,5 tundi.
Slovenian: Rezultati teh preiskovank se niso razlikovali od celokupnih rezultatov študije.
Estonian: Nimetatud patsientide tulemused ei erinenud uuringu üldistest tulemustest.
Slovenian: Pri tem boste slišali "klik" (glejte sliko).
Estonian: Seejuures kuulete te "klõpsatust" (vt pilti).
Slovenian: Prosimo vas, da skrbno preberete besedila v takšnih okvirčkih - vsebujejo za vas pomembne informacije.
Estonian: Palun lugege selliste kastide sees olevat informatsiooni tähelepanelikult - need sisaldavad teile olulist teavet.
Slovenian: N=1341
Estonian: Parathormoon N=1341
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah (okončinah),
Estonian: • valu kätes ja jalgades (jäsemetes);
Slovenian: Vsako iglo uporabite samo enkrat.
Estonian: Kasutage kõiki nõelu ainult üks kord.
Slovenian: Bolezen napreduje postopno tako, da sprva morda ne opazite nobenih simptomov.
Estonian: Haigus progresseerub pikkamööda, seetõttu ei pruugi see alguses mitte mingeid sümptome põhjustada.
Slovenian: • Nekaj zdravila lahko izteče ven - to je normalno.
Estonian: • Osa ravimist võib seejuures nõela kaudu välja tulla - see on normaalne.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 24.04.2011
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 24.04.2011
Slovenian: 9 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 24.04.2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.04.2006
Slovenian: Previdnost je potrebna pri
Estonian: Ettevaatus on vajalik:
Slovenian: • Na koncu boste slišali in čutili klik.
Estonian: Te kuulete ja tunnete seejuures klõpsatust.
Slovenian: Za vsako injiciranje je treba uporabiti novo sterilno iglo.
Estonian: Iga süsti tegemiseks tuleb kasutada uut steriilset nõela.
Slovenian: • V napolnjenem injekcijskem peresniku lahko ostane majhen zračni mehurček - to je normalno.
Estonian: • Pen-süstlisse võib jääda väike õhumull - see on normaalne.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/339/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/339/003
Slovenian: Isti peresnik sme uporabljati samo en bolnik.
Estonian: Ühte pen-süstlit tohib kasutada vaid üks patsient.
Slovenian: EXP Pripravljena raztopina: 28 dni
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: 28 päeva
Slovenian: • Zavrzite iglo, kot vam je naročil vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: • Visake nõel ära nii nagu teie arst või õde on teile öelnud.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Preotact pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni raziskana.
Estonian: Preotact'i ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel patsientidel ei ole uuritud.
Slovenian: • Preverite, če je zdravilo bistro.
Estonian: • Kontrollige et ravimilahus oleks selge.
Slovenian: Za preprečitev enega ali več novih vretenčnih zlomov v celotni populaciji je bilo treba 48 žensk zdraviti z mediano trajanja 18 mesecev.
Estonian: Ühe või enama uue lülisamba murru vältimiseks tuli uuringu üldpopulatsioonist ravida 48 naist keskmiselt 18 kuu vältel.
Slovenian: Če pozabite uporabiti zdravilo Preotact (ali zdravila Preotact ne morete uporabiti ob običajni uri), ga uporabite čimprej na tisti dan.
Estonian: Kui te unustate Preotact'i manustada (või ei saa seda teha ettenähtud ajal), tehke seda samal päeval niipea kui võimalik.
Slovenian: Niso odkrili razlik v farmakokinetiki zdravila Preotact glede na starost (obseg 47-88 let).
Estonian: Preotact'i farmakoneetikas ei ole täheldatud ealisi erinevusi (vahemikus 47…88 aastat).
Slovenian: • hiter ali nepravilen srčni utrip,
Estonian: • kiire ja ebaregulaarne südametegevus;
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teataga oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Obščitnični hormon se iz telesa ne izloča v nespremenjeni obliki.
Estonian: Parathormooni ei eritata muutumatul kujul organismist.
Slovenian: -Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Estonian: • Teised koostisosad on:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Preotact
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Preotact
Slovenian: Dokler ni na voljo dodatnih kliničnih podatkov, 24-mesečnega priporočenega trajanja zdravljenja ne smemo preseči.
Estonian: Täiendavate kliiniliste andmete saamiseni ei tohi ravi kestvus ületada soovitatavat 24 kuud.
Slovenian: Zaradi razlik v fiziologiji kosti med podganami in človekom, je klinični pomen teh odkritij verjetno manjši.
Estonian: Roti ja inimese luufüsioloogia erinevustest tulenevalt on antud leiu kliiniline tähendus arvatavasti väike.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu /
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Kaj je zdravilo Preotact in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Preotact ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: • prejemate zdravila za srce (npr.: digoksin, znan tudi kot digitalis).
Estonian: • te kasutate südameravimeid (näiteks digoksiin, mida nimetatakse ka digitaaliseks).
Slovenian: Vložek: steklo tipa I.
Estonian: Kolbampull: I tüüpi klaas.
Slovenian: Interindividualna variabilnost sistemskega očistka je približno 15%.
Estonian: Süsteemse kliirensi varieeruvus eri indiviidide vahel on umbes 15%.
Slovenian: ženske iz drugih dveh skupin pa so prejemale alendronat.
Estonian: Kahte ülejäänud uuringugruppi kuulunud naised said teisel aastal alendronaati.
Slovenian: • Na napolnjenem injekcijskem peresniku je odtisnjen rok uporabnosti; ne uporabljajte zdravila po tem datumu.
Estonian: • Pen-süstlile on trükitud kõlblikkusaeg - ärge kasutage ravimit pärast seda kuupäeva.
Slovenian: Hiperkalciemija je bila prehodna in najpogosteje poročana v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Estonian: Hüperkaltseemia oli mööduva iseloomuga ja seda täheldati kõige sagedamini esimese kolme ravikuu vältel.
Slovenian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danska
Estonian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Taani
Slovenian: Ni znano, ali se rekombinantni človeški obščitnični hormon izloča v materinem mleku živali, ki dojijo.
Estonian: Ei ole teada kas rekombinantne inimese parathormoon eritub imetavate loomade rinnapiima.
Slovenian: NE STRESAJTE; stresanje lahko povzroči denaturacijo zdravilne učinkovine.
Estonian: MITTE LOKSUTADA; loksutamine võib põhjustada toimeaine denatureerumise.
Slovenian: Zlasti pogosta je pri ženskah po menopavzi.
Estonian: Eriti sageli esineb see haigus postmenopausis naistel.
Slovenian: Absolutna biološka dostopnost 100 µg obščitničnega hormona po podkožnem dajanju v trebuh je 55%.
Estonian: 100 mikrogrammi parathormooni absoluutne biosaadavus subkutaansel manustamisel kõhu naha alla on 55%.
Slovenian: Zdravilo Preotact vsebuje rekombinantni človeški obščitnični hormon, ki je identičen celotnemu zaporedju nativnega polipeptida iz 84 aminokislin.
Estonian: Preotact sisaldab rekombinantset inimese parathormooni, mis on identne täispika kehaomase 84 aminohappest koosneva polüpeptiidiga.
Slovenian: • če ste alergični na obščitnični hormon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Estonian: • kui te olete parathormooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili osteosarkomov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole mitte ühtegi osteosarkoomi täheldatud.
Slovenian: V izhodišču je skupno 165 žensk (69%) imelo vrednost T pod -2,5 in 112 žensk (47%) je navedlo najmanj en zlom po menopavzi.
Estonian: Uuringu alguses oli kokku 165 naisel (69%) T-skoor alla -2,5 ja 112 naisel (47%) oli pärast menopausi esinenud vähemalt üks luumurd.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija, obščitnični hormoni in analogi, oznaka ATC: H05AA03.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kaltsiumi homöostaas, kõrvalkilpnäärme hormoonid ja selle analoogid, ATC-kood: H05AA03
Slovenian: • Zdravila se ne sme uporabljati več kot 28 dni potem, ko je bilo zmešano.
Estonian: • Ravimit ei tohi kasutada hiljem kui 28 päeva pärast segamist.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanke in krhke.
Estonian: Osteoporoos on haigus, mille korral muutuvad luud hõredaks ja hapraks.
Slovenian: Osteosarkom se je pojavil le pri odmerkih, ki so povzročili sistemsko izpostavitev, ki je bila ≥ 27-krat večja od izpostavitve pri človeku po odmerku 100 µg.
Estonian: Siiski täheldati osteosarkoome ainult annuste korral, mille puhul saavutatud süsteemne ekspositsioon ületas enam kui 27-kordselt süsteemse ekspositsiooni inimesel, mis saavutatakse 100 mikrogrammise annuse manustamisel.
Slovenian: To pomeni, da je v bistvu „brez natrija".
Estonian: Seega võib öelda, et ravim on praktiliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Zdravilo Preotact je bilo uporabljeno v posameznih odmerkih do 5 µg/kg ter v ponavljajočih se odmerkih do 3 µg/kg/dan za 3 dni in do 2,5 µg/kg/dan za 7 dni.
Estonian: Ühekordse annusena on Preotact'i manustatud kuni 5 mikrogrammi/kg kohta ning korduva annusena 3 mikrogrammi/kg kohta ööpäevas 3 päeva vältel ja 2,5 mikrogrammi/kg kohta ööpäevas 7 päeva vältel.
Slovenian: (< 1/10.000) vključno s posameznimi primeri.
Estonian: (≥1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Slovenian: Obščitnični hormon je poglavitni regulator homeostaze serumskega kalcija.
Estonian: Parathormoon on peamine seerumi kaltsiumisisalduse homöostaasi reguleerija.
Slovenian: Podobno se je volumetrični trabekularni BMD celotnega kolka povečal za 4,7%.
Estonian: Analoogiliselt suurenes ka üldine puusa volumeetriline trabekulaarne luu mineraalne tihedus 4,7% võrra.
Slovenian: • Pustite ga ležati približno eno minuto, dokler se zdravilo popolnoma ne zmeša.
Estonian: • Laske pen-süstlil umbes ühe minuti seista, et ravim täielikult seguneks.
Slovenian: Ko je števec odmerkov na 0, je peresnik prazen in morate vzeti nov napolnjen injekcijski peresnik.
Estonian: Kui annuste lugeja asub tähisel 0, siis on pen-süstel tühi ja te peate võtma kasutusele uue pen-süstli.
Slovenian: Usmerite iglo naravnost navzgor in pritisnite na modri injekcijski gumb, dokler se popolnoma ne pogrezne.
Estonian: Hoidke nõela otsaga ülespoole ning vajutage sinisele süstimise nupule kuni see on täielikult alla vajutatud.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired Väga sage
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če nameravate predčasno končati zdravljenje z zdravilom Preotact.
Estonian: Arutage seda eelnevalt oma arstiga, kui te plaanite Preotact'i kasutamise enne ettenähtud ravikuuri lõppu katkestada.
Slovenian: Ne pritiskajte ga nazaj, dokler vam tega ne svetujejo navodila v tem priročniku.
Estonian: Ärge vajutage sellele nupule enne kui olete lugenud kõiki käesolevas infolehes toodud juhiseid.
Slovenian: Drugi zelo pogosto navajan neželeni učinek je bil slabost.
Estonian: Väga sageli täheldatud kõrvaltoimeks oli veel iiveldus.
Slovenian: Pred rokovanjem z napolnjenim injekcijskim peresnikom si umijte roke z vodo in milom.
Estonian: Enne pen-süstli käsitsemist peske käed seebi ja veega.
Slovenian: Števec odmerkov zdaj kaže 14 in napolnjen injekcijski peresnik je pripravljen za uporabo.
Estonian: Annuste lugeja osuti asub nüüd tähisel 14 ja pensüstel on kasutamiseks valmis.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Preotact:
Estonian: Muud ravimid ja Preotact
Slovenian: Hiperkalciemija in/ali hiperkalciurija odražata znane farmakodinamične učinke obščitničnega hormona v prebavnih poteh, ledvicah in kosteh.
Estonian: Hüperkaltseemia ja/või hüperkaltsiuuria väljendavad parathormooni teadaolevat farmakodünaamilist toimet seedetraktile, neerudele ja luustikule.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega .
Slovenian: Proti zdravilu Preotact ni specifičnega antidota.
Estonian: Preotact'ile ei ole spetsiifilist antidooti.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik vsebuje zdravilo za 14 dni.
Estonian: Pen-süstlis on ravim 14 päevaks.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Slovenian: Poleg tega se obščitnični hormon ne veže na beljakovine in ima majhen volumen porazdelitve.
Estonian: Parathormoon ei seondu veres valkudega ja sellel on väike jaotusruumala.
Slovenian: Pripravljena raztopina: kemijska in fizikalna obstojnost je dokazana za 28 dni pri 2 °C -8 °C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: kasutusel oleva ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud säilitamisel 28 päeva vältel temperatuuril 2 ºC…8 ºC.
Slovenian: Zato se ne pričakuje interakcij z drugimi zdravili, niti niso bile opravljene specifične študije interakcij z drugimi zdravili.
Estonian: Seetõttu ei ole Preotact'i kasutamisel oodata koostoimeid teiste ravimitega ning spetsiifilisi koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Slovenian: Zdravilo Preotact je treba uporabljati previdno, če jemljete zdravila za srce (npr. digoksin, znan tudi kot digitalis).
Estonian: Te peate Preotact'i kasutama ettevaatusega, kui te võtate samaaegselt südameravimeid (näiteks digoksiin, mida nimetatakse ka digitaaliseks).
Slovenian: Natrijev klorid, manitol, citronska kislina monohidrat, klorovodikova kislina, metakrezol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Estonian: Naatriumkloriid, mannitool, sidrunhappe monohüdraat, soolhape, metakresool, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Slovenian: • natrijev hidroksid.
Estonian: • naatriumhüdroksiid.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Preotact põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: V škatli so priložena navodila za uporabo, ki bolnice poučijo o pravilni uporabi peresnika.
Estonian: Ravimikarbis on kasutusjuhend, mis õpetab patsiente pen-süstlit õigesti kasutama.
Slovenian: "klik"
Estonian: "klõps"
Slovenian: Farmakodinamični učinki Učinki obščitničnega hormona na okostje so odvisni od vzorca sistemske izpostavljenosti.
Estonian: Parathormooni toimed luustikule sõltuvad süsteemse ekspositsiooni mudelist.
Slovenian: Pri ženskah s pozitivnim titrom ni bilo dokazov o preobčutljivostni reakciji, alergijski reakciji, učinkih na odziv mineralne gostote kosti ali učinkih na serumske ravni kalcija.
Estonian: Positiivse antikehade tiitriga naistel ei täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, allergilisi reaktsioone, mõju luu mineraalse tiheduse muutustele ega vere kaltsiumisisaldusele.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (2 napolnjena injekcijska peresnika)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (2 pen-süstlit)
Slovenian: Vključitveni kriterij so bile ženske med 55. in 85. letom starosti s T-točkovanjem BMD pod -2,5 oziroma pod -2 in najmanj enim dodatnim dejavnikom tveganja za zlom.
Estonian: Uuringusse lülitati naised vanuses 55…85 aastat, kelle luu mineraalse tiheduse T-skoor oli väiksem kui -2,5 või väiksem kui -2 juhul kui esines vähemalt üks täiendav luumurru riskifaktor.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila več kot 28 dni zatem, ko je bilo pripravljeno.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit kauem kui 28 päeva pärast segamist.
Slovenian: • Če ste pravkar zmešali nov napolnjen injekcijski peresnik, lahko uporabite že nameščeno iglo.
Estonian: • Juhul kui te olete ravimi uues pen-süstlis juba seganud, siis võite te kasutada sedasama nõela.
Slovenian: Za vsako od 14 injekcij morate opraviti naslednje korake:
Estonian: Iga süstimise korral 14 päeva vältel peate te:
Slovenian: O hiperkalciemiji so poročali pri 25,3% bolnic, o hiperkalciuriji pa pri 39,3% bolnic, ki so prejemale Preotact.
Estonian: Hüperkaltseemiat täheldati 25,3%-l ja hüperkaltsiuuriat 39,3%-l Preotact'iga ravitud patsientidest.
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter (skupno število točk po lestvici Child-Pugh od 7 do 9) ni treba prilagajati odmerka.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (7…9 punkti Child-Pugh hindamisskaalal) ei ole vaja annust korrigeerida.
Slovenian: Fiziološko delovanje obščitničnega hormona vključuje spodbujanje tvorbe kostnine zaradi neposrednih učinkov na celice, ki tvorijo kosti (osteoblaste), pri čemer posredno povečuje absorpcijo kalcija v prebavilih, ter povečanje tubularne reabsorpcije kalcija in izločanje fosfata v ledvicah.
Estonian: Parathormooni füsioloogilisteks toimeteks on luu moodustumise stimuleerimine, mis põhineb otsesel toimel luud moodustavatesse rakkudesse (osteoblastidesse), ning kaudne kaltsiumi soolest imendumise soodustamine ja kaltsiumi tubulaarse tagasiimendumise ja fosfaatide renaalse eritumise suurendamine.
Slovenian: Podatki podpirajo neprekinjeno zdravljenje z zdravilom Preotact do 24 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes võib pidev ravi Preotact'iga kesta kuni 24 kuud (vt lõik 4.4).