FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • inflammation of your eye or of the outer surface of the eye
French: • inflammation de l'œil ou de sa surface externe,
English: Less frequently reported serious ocular adverse reactions included endophthalmitis, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage and retinal detachment.
French: Les effets indésirables oculaires graves les moins rapportés comprennent des endophtalmies, des hémorragies rétiniennes, des hémorragies vitréennes et des décollements de rétine.
English: General disorders and administration site conditions Uncommon fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent fatigue, frissons, sensibilité douloureuse, douleur thoracique,
English: • eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation
French: • éversion de la paupière, trouble des mouvements oculaires ou irritation de la paupière,
English: Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections (see section 4.2).
French: Après les injections du pegaptanib, des hémorragies intravitréennes peuvent survenir immédiatement (le jour de l'injection) ou de façon retardée (voir rubrique 4.2).
English: The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric (bromobutyl/synthetic isoprene) tip cap.
French: La seringue est munie d'un adaptateur luer lock en polycarbonate et l'embout est fermé par un capuchon en élastomère (bromobutyl/isoprène synthétique).
English: • bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding)
French: • saignement autour de l'œil (saignement péri-orbital),
English: The physician safety brochure should contain the following key elements: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies, along with any technical improvements b) Use of povidone iodine c) Performing lid scrubs d) Use of anaesthetic to ensure patient comfort e) Sterile techniques to minimize the risk of infection f) Use of antibiotics g) Techniques for the intravitreal injection h) Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis,
French: La brochure sur la sécurité d'emploi du médicament destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants : a) La procédure d'injection intravitréenne telle qu'utilisée dans les études cliniques pivot, avec toutes les améliorations techniques b) L'utilisation de povidone iodée c) Le nettoyage de la paupière d) L'utilisation d'un anesthésique pour assurer le confort du patient e) Des techniques stériles pour minimiser le risque d'infection f) L'utilisation d'antibiotiques g) Des techniques d'injection intravitréenne h) Les signes et symptômes clés des événements indésirables associés à l'injection intravitréenne comprenant l'endophtalmie, la pression intraoculaire élevée, les lésions rétiniennes, l'hémorragie intraoculaire, la cataracte traumatique, une hypersensibilité et l'injection de volume excédentaire i) La prise en charge de la pression intraoculaire j) La prise en charge de l'endophtalmie k) La compréhension des facteurs de risque impliqués dans le développement de l'endophtalmie l) La déclaration des événements indésirables graves (aide-mémoire)
English: If you have been given more Macugen than you should have In the case excess Macugen volume is injected, serious increase in intraocular pressure may occur.
French: Dans le cas où un excès de volume de MACUGEN est injecté, une élévation de la pression intraoculaire peut se produire.
English: Common abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and
French: Fréquent sensations anormales dans l'œil, cataracte, hémorragie conjonctivale, hyperhémie conjonctivale, œdème conjonctival, conjonctivite, dystrophie de la cornée, atteinte de l'épithélium cornéen, affection de l'épithélium cornéen, œdème cornéen, sécheresse oculaire, endophtalmie, écoulement oculaire, inflammation oculaire, irritation oculaire, prurit oculaire, rougeur oculaire, gonflement de l'œil, œdème de la paupière, sécrétion lacrymale accrue, dégénérescence maculaire, mydriase, gêne oculaire, hypertension oculaire, hématome périorbital, photophobie, photopsie, hémorragie rétinienne, vision floue, baisse d'acuité visuelle, trouble visuel, décollement du corps vitré et affection du corps vitré
English: Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric (brombutyl rubber) plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
French: Chaque conditionnement est constitué d'un étui dans une boîte, contenant une seringue pré-remplie de 1 ml, en verre de type I, fermée par le bouchon du piston en élastomère (caoutchouc bromobutyl) et la tige préfixée du piston, maintenue par un clip de fixation en plastique.
English: • bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous)
French: • saignement dans l'œil ou dans la partie interne de l'œil (corps vitré),
English: • disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear
French: • affection de la partie gélatineuse à l'intérieur de l'œil (affection du corps vitré), telle que déplacement ou déchirure (décollement du corps vitré),
English: Uncommon hypertension, aortic aneurysm
French: Affections vasculaires Peu fréquent hypertension, anévrisme aortique
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe provides a usable amount to deliver a single dose of 90 microlitres containing pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue pré-remplie fournit la quantité nécessaire de produit pour délivrer une seule dose de 90 microlitres de pegaptanib sodium, correspondant à 0,3 mg de l'oligonucléotide sous forme acide libre.
English: Macugen is not recommended during breast-feeding.
French: L'administration de MACUGEN est déconseillée pendant l'allaitement.
English: - The other ingredients are sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
French: • Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate monosodique monohydraté, le phosphate disodique heptahydraté, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
English: SLOWLY depress the plunger to eliminate all the bubbles and to expel the excess drug so that the top edge of the 3rd rib on the plunger stopper aligns with the pre-printed black dosing line (See Figure 2, below).
French: Pousser LENTEMENT le piston pour éliminer toutes les bulles d'air et expulser l'excédent de produit de façon à ce que le bord supérieur de la 3° nervure du bouchon-piston de la seringue soit aligné avec le repère de la dose pré-imprimé en noir sur la seringue (voir figure 2 ci-dessous).
English: Please do not forget to tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
French: Cela réduira ou préviendra la douleur que vous pourriez ressentir lors de l'injection Veuillez ne pas oublier d'indiquer à votre médecin si vous avez une allergie connue à toute substance..
English: Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
French: Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique heptahydraté Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: Eye disorders Very common anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and
French: Affections oculaires Très fréquent inflammation de la chambre antérieure, douleur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire, kératite ponctuée, corps flottants et opacité du corps vitré
English: The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
French: La seringue est munie d'un adaptateur luer lock en polycarbonate et l'embout est fermé par un capuchon en élastomère.
English: Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8, heading ‘Product-class-related adverse reactions').
French: La prudence s'impose lors du traitement de ces patients (voir rubrique 4.8).
English: • small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye,
French: • petits dépôts dans l'œil ou à la surface de l'œil (cornée),
English: There is a theoretical risk of arterial thromboembolic including stroke and myocardial infarction events following intravitreal use of VEGF inhibitors.
French: Il existe un risque théorique d'événements thromboemboliques artériels suite à l'utilisation intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF.
English: In clinical trials the most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Macugen are: anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis,
French: Les effets indésirables oculaires les plus fréquents rapportés suite à l'injection de MACUGEN lors des essais cliniques sont : une inflammation de la chambre antérieure, une douleur oculaire, une augmentation de la pression intraoculaire, une kératite ponctuée, des corps flottants et une opacité du corps vitré.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Macugen 0.3 mg injection pegaptanib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MACUGEN 0,3 mg injection pegaptanib
English: • Macugen is not recommended during breastfeeding as it is not known whether Macugen passes into human milk.
French: • L'utilisation de MACUGEN n'est pas recommandée pendant l'allaitement car le passage de MACUGEN dans le lait maternel humain n'est pas connu.. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant le début du traitement par MACUGEN.
English: • clouding of the lens (cataract)
French: • opacification du cristallin (cataracte),
English: Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
French: Chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
English: • displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina)
French: • déplacement ou déchirure de la membrane du fond de l'œil (rétine),
English: One pre-filled syringe provides a usable amount to deliver a single dose of 90 microlitres containing pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide.
French: Une seringue pré-remplie fournit la quantité de produit pour délivrer une seule dose de 90 microlitres de pegaptanib sodium, correspondant à 0,3 mg de l'oligonucléotide sous forme acide libre.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MACUGEN 0,3 mg solution injectable
English: • bloodshot eye (conjunctival haemorrhage)
French: • œil injecté de sang (hémorragie conjonctivale),
English: • small marks on the eye surface (punctate keratitis)
French: • de petites marques à la surface de l'œil (kératite ponctuée),
English: Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib
French: MACUGEN 0,3 mg, solution injectable Pegaptanib
English: • inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis)
French: • inflammation de la partie centrale de la surface de l'œil (kératite),
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
French: Après commercialisation, des cas de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, dont œdème de Quincke, ont été observés plusieurs heures après l'administration intravitréenne de pegaptanib.
English: Therefore, the perfusion of the optic nerve head should be verified and elevation of intraocular pressure should be managed appropriately post injection.
French: En conséquence, après l'injection, la perfusion de la tête du nerf optique doit être surveillée et une élévation de la pression intraoculaire traitée de manière appropriée.
English: • small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea)
French: • légère érosion de la partie centrale de la surface de l'œil (cornée),
English: Align the third rib of the plunger stopper with the pre-printed black dosing line.
French: Alignez la troisième nervure du bouchon-piston de la seringue avec le repère de la dose pré-imprimé en noir sur la seringue.
English: • nasal discharge.
French: • écoulement nasal.
English: The pack is supplied without a needle.
French: L'aiguille n'est pas fournie dans le conditionnement.
English: Dose adjustments are not recommended in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
French: MACUGEN n'a pas été étudié suffisamment chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, il n'est pas recommandé d'effectuer un ajustement de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale faible ou modérée (voir rubrique 5.2).
English: A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
French: Chez l'homme, après une dose monoculaire de 3 mg, une concentration plasmatique maximale moyenne d'environ 80 ng/ml est observée dans les 1 à 4 jours.
English: If you get any side effects, talk to your doctor , pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: Description of selected adverse reactions
French: Description des certains effets indésirables
English: discontinued
French: Allaitement
English: It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
French: L'excrétion de MACUGEN dans le lait maternel n'a pas été établie.
English: Dosing line 3rd Rib (top edge)
French: Repère de la dose 3ème nervure (bord supérieur)
English: Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
French: Tlf (fra udlandet)Tel: +46 8 616 95 85
English: • blood in your eye, discoloured eye, deposit eye
French: • saignement dans l'œil, coloration anormale de l'œil ou dépôt dans l'œil,
English: Whenever you'll experience vision disturbances, eye discomfort/pain, eye redness or nausea and vomiting, immediately refer to your doctor and tell about your symptoms.
French: Vous pouvez alors ressentir des troubles de la vision, une gêne oculaire/ une douleur, une rougeur de l'œil ou des nausées et vomissements.
English: See section 5.3.
French: 0,3-arrêt
English: • disorder of the surface of the eye (cornea)
French: • affection de la surface de l'œil (cornée),
English: Before expelling air bubble and excess drug
French: Figure 1 - Avant l'expulsion des bulles d'air et de l'excédent de produit
English: Dosing line and top edge of 3rd rib aligned
French: Repère de la dose aligné avec le bord supérieur de la 3ème nervure
English: Intravitreous haemorrhages
French: Hémorragies vitréennes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MACUGEN 0,3 mg solution injectable pegaptanib
English: The syringe should be checked with the needle pointing up for the presence of bubbles.
French: La présence de bulles dans la seringue doit être vérifiée avec l'aiguille pointée vers le haut.
English: • scar inside the eye (retinal scar)
French: • cicatrice à l'intérieur de l'œil (cicatrice rétinienne),
English: Pharmacodynamic effects
French: Propriétés pharmacodynamiques
English: Från utomlands: +46 8 616 95 85
French: Från utomlandsTel: +46 8 616 95 85
English: In animal studies no effects on male or female fertility in mice were observed.
French: Aucun effet sur la fertilité des souris mâles et femelles lors des études sur l'animal n'a été observé (voir rubrique 5.3).
English: N Mean change in VA Week
French: Variation moyenne de l'AV Semaine 6
English: • optic nerve cupping
French: • modification de l'aspect du nerf optique,
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon deafness, Meniere's disease aggravated, vertigo
French: Peu fréquent surdité, aggravation de la maladie de Ménière, vertiges
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common rhinorrhea
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: Product-class-related adverse reactions
French: Effets indésirables liés à la classe thérapeutique :
English: Follow the instruction below to expel the excess volume before injection.
French: ATTENTION: Expulsez le volume excédentaire avant l'injection.
English: Other common eye side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
French: Autres effets indésirables fréquents au niveau de l'œil rapportés comme pouvant être dus au médicament ou à la procédure d'injection :
English: • itching of the eyelids
French: • démangeaison des paupières,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod
French: Étui contenant la seringue pré-remplie, le piston avec son bouchon et sa tige préfixée
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
English: Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
French: Autres effets indésirables fréquents n'affectant pas la vision rapportés comme pouvant être dus au médicament ou à la procédure d'injection:
English: • eye discomfort
French: • fatigue de l'œil,
English: • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information
French: • Le poster de la procédure d'injection intravitréenne
English: Mean change in VA Week
French: Variation moyenne de l'AV Semaine 54
English: You may experience temporary visual blurring after receiving Macugen.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre vue pourra être temporairement floue après l'injection de MACUGEN.
English: Uncommon non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
French: Autres effets indésirables peu fréquents qui n'affectent pas la vision rapportés comme pouvant être dus au médicament ou à la procédure d'injection :
English: 1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
French: 1 Set d'injection = seringue + 2 aiguilles + tampon désinfectant.
English: Spontaneous resolution of such reaction was observed within 4 hours.
French: Une résolution spontanée à une telle réaction a été observée en 4 heures.
English: No efficacy has been demonstrated in these animals.
French: Aucune efficacité n'a été démontrée chez ces animaux.
English: Date of first authorisation: 20/04/2016
French: Date de première autorisation : 20/04/2016
English: The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
French: L'impact du vaccin, en termes de santé publique et de contrôle de l'infection chez l'homme, ne peut être estimé d'après les données disponibles.
English: Re-vaccination of infected dogs did not worsen the course of the disease (during the 2-month observation period).
French: La revaccination de chiens infectés n'a pas aggravé le cours de la maladie (pendant la période d'observation de 2 mois).
English: Vaccinate healthy and non-infected animals only.
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé et non infectés.
English: ATCvet code: QI07AO01
French: Code ATCvet : QI07AO01
English: Duration of immunity: 1 year after vaccination.
French: Durée de l'immunité : 1 an après vaccination.
English: Shake gently to give a clear solution, and administer immediately the entire content (0.5 ml) of the reconstituted product.
French: Agiter doucement pour obtenir une solution transparente et administrer immédiatement la totalité du contenu (0,5 ml) de produit reconstitué.
English: Lyophilisate (white lyophilisate)
French: Lyophilisat (lyophilisat blanc)
English: Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
French: Par conséquent, l'utilisation n'est pas recommandée durant la gestation et la lactation.
English: A test for the detection of Leishmania infection is recommended prior to vaccination.
French: Un test de détection de l'infection Leishmania est recommandé avant la vaccination.
English: Onset of immunity: 4 weeks after vaccination.
French: Début de l'immunité : 4 semaines après vaccination.
English: Primary vaccination scheme:
French: Schéma de vaccination primaire :
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Utilisation par voie sous-cutanée.
English: Plastic box
French: Boîte en plastique
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: Following administration of a double dose, reactions are similar in nature to those observed following the administration of a single dose.
French: Suite à l'administration d'une dose double, les réactions sont similaires à celles observées après l'administration d'une dose unique.
English: The data has shown that a vaccinated dog has 9.8 times less risk to develop clinical signs, 3.5 times less risk of having detectable parasites and 5 times less risk to develop clinical disease than a non-vaccinated dog.
French: Les données ont montré qu'un chien vacciné présente 9,8 fois moins de risques de développer des signes cliniques, 3,5 fois moins de risques de présenter des taux détectables de parasites et 5 fois moins de risques de développer une maladie clinique par rapport à un chien non vacciné.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
English: Vials are both closed with a bromobutyl stopper and an aluminium cap.
French: Les flacons sont tous deux fermés avec un bouchon en bromobutyl et une capsule d'aluminium.
English: Following administration of a double dose, reactions are similar in nature to those observed following the administration of a single dose (see section 4.6).
French: Suite à l'administration d'une dose double, les réactions sont similaires à celles observées après l'administration d'une dose unique (voir rubrique 4.6).
English: The vaccine is safe in infected dogs.
French: Le vaccin est sans danger chez les chiens infectés.
English: De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
French: Le déparasitage des chiens infestés avant la vaccination est recommandé.