FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten worden normaal gesproken binnen 2 tot 3 weken na het begin van de behandeling zichtbaar.
Lithuanian: Gydymo rezultatai paprastai pastebimi po dviejų arba trijų savaičių nuo gydymo pradžios.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Xagrid, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Xagrid, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Dutch: Hierdoor bestaat bij de patiënt een risico op het ontwikkelen van bloedstolsels of bloedingsproblemen.
Lithuanian: Dėl to pacientui kyla kraujo krešulių susidarymo ar kraujavimo sutrikimų pavojus.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Anagrelide Mylan te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Anagrelide Mylan vartojimą?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Anagrelide Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Anagrelide Mylan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius ir hibridinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Anagrelide Mylan.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Anagrelide Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Anagrelide Mylan overgelegd.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Anagrelide Mylan kokybės tyrimo rezultatus.
Dutch: Anagrelide Mylan is verkrijgbaar in de vorm van capsules (0,5 en 1 mg).
Lithuanian: Anagrelide Mylan tiekiamas kapsulių (0,5 ir 1 mg) forma.
Dutch: Anagrelide Mylan wordt gebruikt wanneer de huidige behandeling van de patiënt niet goed genoeg werkt of onaanvaardbare bijwerkingen heeft en wanneer de patiënt een risico loopt vanwege zijn/haar leeftijd (ouder dan 60 jaar), een zeer hoog aantal bloedplaatjes of eerdere stollingsproblemen.
Lithuanian: Anagrelide Mylan skiriamas, kai pacientui taikomas gydymas nepakankamai veiksmingas arba sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį, taip pat kai pacientai priklauso rizikos grupei dėl amžiaus (jiems daugiau nei 60 metų), labai didelio trombocitų kiekio arba anksčiau patirtų kraujo krešėjimo sutrikimų.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Anagrelide Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Xagrid.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Anagrelide Mylan yra panašios kokybės kaip Xagrid ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van essentiële trombocytemie.
Lithuanian: Gydymą Anagrelide Mylan gali pradėti tik gydytojas, turintis esencialinės trombocitemijos gydymo patirties.
Dutch: Dit vermindert het aantal bloedplaatjes, wat de symptomen bij patiënten met de ziekte helpt verbeteren.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio trombocitų kiekis sumažėja, o tai padeda palengvinti šia liga sergantiems pacientams pasireiškiančius simptomus.
Dutch: Anagrelide Mylan anagrelide
Lithuanian: Anagrelide Mylan anagrelidas
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriuo patvirtinta, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Dutch: Aangezien Anagrelide Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Kadangi Anagrelide Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Dutch: Dit betekent dat Anagrelide Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Xagrid.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Anagrelide Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Xagrid, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Xagrid en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Anagrelide Mylan.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Xagrid, todėl jų nereikia kartoti su Anagrelide Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Anagrelide Mylan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Anagrelide Mylan.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Anagrelide Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Agentūra rekomendavo pritarti Anagrelide Mylan vartojimui ES.
Dutch: Anagrelide Mylan is ook een ‘hybride geneesmiddel' omdat het verkrijgbaar is in een extra sterkte.
Lithuanian: Anagrelide Mylan taip pat yra vadinamasis hibridinis vaistas, nes jis tiekiamas dar vieno stiprumo preparato forma.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis Anagrelide Mylan is 2,5 mg per keer.
Lithuanian: Rekomenduojama didžiausia Anagrelide Mylan dozė yra 2,5 mg vienu kartu.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één capsule van 0,5 mg tweemaal daags.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė - viena 0,5 mg kapsulė du kartus per parą.
Dutch: Anagrelide Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter vermindering van het aantal bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen) bij patiënten met essentiële trombocytemie (een ziekte waarbij te veel bloedplaatjes in het bloed circuleren).
Lithuanian: Anagrelide Mylan - tai vaistas, kuris skiriamas trombocitų (kraujui krešėti padedančių kraujo dalelių) kiekiui sumažinti pacientams, sergantiems esencialine trombocitemija (liga, kuria sergančių pacientų kraujotakoje yra pernelyg daug trombocitų). „Esencialinė" reiškia, kad nėra akivaizdžių ligą sukėlusių priežasčių.
Dutch: Essentiële trombocytemie is een ziekte waarbij het beenmerg te veel bloedplaatjes aanmaakt.
Lithuanian: Esencialinė trombocitemija yra liga, kuria sergant kaulų čiulpuose gaminama per daug trombocitų.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Anagrelide Mylan?
Lithuanian: Kokia yra Anagrelide Mylan nauda ir rizika?
Dutch: Anagrelide Mylan bevat de werkzame stof anagrelide en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Lithuanian: Anagrelide Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos anagrelido, ir tai yra generinis vaistas.
Dutch: Na een week wordt de dosis elke week met 0,5 mg per dag verhoogd tot het aantal bloedplaatjes gedaald is tot minder dan 600 miljoen per milliliter, en idealiter tot 150 - 400 miljoen per milliliter (het gebruikelijke niveau bij gezonde mensen).
Lithuanian: Po savaitės ši dozė kiekvieną savaitę didinama po 0,5 mg per parą, kol trombocitų kiekis tampa mažesnis nei 600 mln.
Dutch: Overige informatie over Anagrelide Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Anagrelide Mylan
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Anagrelide Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Anagrelide Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Anagrelide Mylan.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Anagrelide Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Waarom is Anagrelide Mylan goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Anagrelide Mylan buvo patvirtintas?
Dutch: Hoe werkt Anagrelide Mylan?
Lithuanian: Kaip veikia Anagrelide Mylan?
Dutch: Anagrelide Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Lithuanian: Anagrelide Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą.
Dutch: De werkzame stof in Anagrelide Mylan, anagrelide, blokkeert de ontwikkeling en groei van cellen in het beenmerg ('megakaryocyten') die bloedplaatjes aanmaken.
Lithuanian: Veiklioji Anagrelide Mylan medžiaga anagrelidas slopina kaulų čiulpuose trombocitus gaminančių megakariocitų vystymąsi ir augimą.
Dutch: Hoe wordt Anagrelide Mylan gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Anagrelide Mylan?
Dutch: Hoe is Anagrelide Mylan onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Anagrelide Mylan?
Dutch: EU/1/04/289/001 Angiox
Lithuanian: EU/1/04/289/001
Dutch: 250 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie
Lithuanian: 250 mg Milteliai koncentratui injekciniam
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Lithuanian: Neberegistruotas vaistinis preparatas
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 10 injectieflacons
Lithuanian: Buteliukas (stiklinė) 10 buteliukų
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Lithuanian: Vartoti į veną
Dutch: Totale populatie (ITT)
Lithuanian: Visa populiacija (ITT)
Dutch: 3,5 uur
Lithuanian: 3,5 valandos
Dutch: De meeste van deze gevallen waren niet fataal.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų nebuvo mirtini.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Dutch: • Beknopte informatie over instructies met betrekking tot bereiding en toediening.
Lithuanian: • Trumpa informacija apie paruošimo ir dozavimo instrukcijas.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Dutch: De resultaten na jaar 1 waren consistent met de resultaten na 30 dagen.
Lithuanian: Po 1 metų gauti rezultatai atitiko rezultatus gautus po 30 dienų.
Dutch: • als u een kind bent (jonger dan 18 jaar) dan is dit medicijn niet geschikt voor u. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Lithuanian: • jeigu Jūs esate vaikas (jaunesnis kaip 18 metų) šis vaistas Jums netinka.
Dutch: Ongeveer 66% van de patiënten werd van te voren behandeld met ongefractioneerde heparine.
Lithuanian: Maždaug 66 % pacientų iš anksto buvo gydomi nefrakcionuotu heparinu.
Dutch: Voorafgaand aan distributie in de lidstaat dient de vergunninghouder overeenstemming te bereiken over de doseringskaart samen met een communicatieplan met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat.
Lithuanian: Prieš pradėdamas platinti, registruotojas turi susitarti dėl dozavimo kortelės ir komunikacijos plano su kompetentinga nacionaline institucija kiekvienoje valstybėje narėje.
Dutch: Er is momenteel geen indicatie voor het gebruik van Angiox bij kinderen jonger dan 18 jaar en er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Lithuanian: Šiuo metu jaunesniems kaip 18 metų vaikams Angiox indikacijų nėra, dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Dutch: • voor het begin van de injectie of het infuus zal de arts u alles vertellen over de tekenen van allergische reactie.
Lithuanian: • prieš pradėdamas injekciją arba infuziją, gydytojas paaiškins, kokie yra alerginės reakcijos požymiai.
Dutch: • Gebruik bivalirudine niet zonder het eerst te verdunnen.
Lithuanian: • Nenaudokite bivalirudino pirmiausia jo nepraskiedę.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel zijn van korte duur.
Lithuanian: Žinoma, kad šio vaisto poveikis būna trumpas.
Dutch: Het is niet bekend of bivalirudine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar bivalirudinas išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal de arts beslissen of Angiox mag gebruikt worden.
Lithuanian: Jei maitinate krūtimi, gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Angiox.
Dutch: • Bloeding en bloeduitstorting op de prikplek (na PCI-behandeling) kan pijnlijk zijn.
Lithuanian: • Kraujavimas ir kraujosruvos atsiradimas dūrio vietoje (po PCI) gali būti skausmingas.
Dutch: In klinische studies werden gevallen gerapporteerd van overdosering tot 10-maal de aanbevolen dosering.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo perdozavimo atvejų, kai rekomenduojama dozė buvo viršyta iki 10 kartų.
Dutch: Dit kan zelden resulteren in een beroerte of fataal aflopen.
Lithuanian: Retai tai gali sukelti insultą ar mirtį.
Dutch: • indien er bloedingen optreden (als dit gebeurt, zal de behandeling met Angiox beëindigd worden).
Lithuanian: • jeigu prasideda kraujavimas (jei taip atsitiktų, gydymą Angiox reikės nutraukti).
Dutch: Wat is Angiox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: KAS YRA ANGIOX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dutch: Andere regelmatig gerapporteerde bijwerkingen waren verminderde perifere pulsatie aan de voeten, bloeding op de katheterplek, abnormale pols en misselijkheid (respectievelijk 8,2%, 7,3%, 6,4% en 5,5%).
Lithuanian: Kiti dažnai nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo sulėtėjęs pulsas apatinėse galūnėse, kraujavimas kateterio vietoje, nenormalus pulsas ir pykinimas (atitinkamai 8,2 %, 7,3 %, 6,4 % ir 5,5 %).
Dutch: Alle 5 de incidenten werden in verband gebracht met extra hartprocedures waarbij gebruik werd gemaakt van anticoagulatie met heparine (n=3) of met infecties (n=2).
Lithuanian: Visi 5 reiškiniai buvo susiję su papildomomis širdies procedūromis, kurių metu buvo taikomas antikoaguliacinis gydymas heparinu (n = 3), arba su infekcijomis (n = 2).
Dutch: • Getabelleerde informatie met betrekking tot dosering per lichaamsgewicht van de patiënt.
Lithuanian: • Lentelėje pateikta dozavimo informacija atsižvelgiant į paciento kūno svorį.
Dutch: Een verhoging in de geactiveerde stollingstijd (ACT) kan worden gebruikt als een indicatie dat een patiënt bivalirudine heeft ontvangen.
Lithuanian: activated clotting time, ACT) padidėjimas gali būti naudojamas, kaip rodiklis, norint įsitikinti, kad pacientas gavo bivalirudino dozę.
Dutch: De ACT vs. concentratiegegevens wijzen op een trend voor een lagere concentratieresponscurve voor volwassenen in vergelijking met oudere kinderen (6 jaar tot <16 jaar) en jongere kinderen (2 jaar tot <6 jaar) en voor oudere kinderen in vergelijking met baby's en peuters (31 dagen tot <24 maanden) en neonaten (vanaf geboorte tot 30 dagen).
Lithuanian: ACT ir koncentracijos santykio duomenys rodo, kad suaugusiesiems atsakas mažiau priklauso nuo koncentracijos nei vyresniems vaikams (nuo 6 metų iki < 16 metų) ir jaunesniems vaikams (nuo 2 metų iki < 6 metų), taip pat vyresniems vaikams nei kūdikiams (nuo 31 dienos iki < 24 mėnesių) ir naujagimiams (nuo gimimo iki 30 dienų).
Dutch: Farmacodynamische modellen geven aan dat dit effect het gevolg is van een hogere basislijn ACT bij neonaten, baby's en peuters dan bij oudere kinderen.
Lithuanian: Farmakodinamikos modeliai parodė, kad šį poveikį lemia didesnis pradinis ACT naujagimiams ir kūdikiams nei vyresniems vaikams.
Dutch: Instructiemateriaal omvat een diapresentatie, doseringskaarten zoals beschreven in de maatregelen ter beperking van de risico's in het RMP en een kopie van de SPC.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga apima skaidrių prezentaciją, dozavimo korteles, kaip aprašyta RVP rizikos mažinimo priemonėse,, ir SmPC kopiją.
Dutch: Dit doseringspatroon werd in verband gebracht met verhoogde ischemische incidenten in het ziekenhuis (MACE).
Lithuanian: Šis dozavimo būdas buvo susijęs su ligoninėje padažnėjusiais išeminiais reiškiniais (MACE).
Dutch: Na de angiografische evaluatie werden de patiënten verdeeld over een medicamenteuze behandeling (33%), PCI (56%) of CABG (11%).
Lithuanian: Po angiografinio ištyrimo pacientams buvo taikomas gydymas vaistiniais preparatais (33%), PCI (56%) arba CABG (11%).
Dutch: Het gebruik van de Angiox-doseringskaart wordt aanbevolen als een snelle referentiegids.
Lithuanian: Angiox dozavimo kortelės naudojimas rekomenduojamas kaip trumpos rekomendacijos.
Dutch: Dit doseringsregime is nodig voor het bereiken en handhaven van de plasmaconcentratie die nodig is voor effectieve ischemische bescherming tijdens PCI.
Lithuanian: Šis dozavimo režimas privalomi norint pasiekti ir išlaikyti koncentraciją plazmoje, būtiną efektyviai apsaugai nuo išemijos atliekant PKI.
Dutch: • In de ImproveR-registratie werd bolusdosering (zonder eropvolgende infusie) opgemerkt in de klinische praktijk binnen de EU.
Lithuanian: • ImproveR registre dozavimas bolusu (be vėlesnės infuzijos) buvo stebimas ES klinikinėje praktikoje.
Dutch: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A
Lithuanian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str.
Dutch: De gegeven dosering hangt af van uw gewicht en van de behandeling die u krijgt.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio bei sutrikimo, nuo kurio būsite gydomas.
Dutch: Compatibele concentraties Incompatibele concentraties
Lithuanian: Suderinamos koncentracijos Nesuderinamos koncentracijos
Dutch: Ongeveer 77% van de patiënten had recurrente ischemie, ongeveer 70% had dynamische ECG-veranderingen of verhoogde cardiale biomarkers, ongeveer 28% had diabetes en ongeveer 99% van de patiënten onderging binnen 72 uur een angiografie.
Lithuanian: Maždaug 77% ligonių buvo pasikartojanti išemija, maždaug 70% - dinaminių EKG pokyčių ar širdies būklę atspindinčių rodmenų kiekio padidėjimas, maždaug 28% sirgo diabetu, o maždaug 99% angiografija atlikta per 72 val.
Dutch: • Angina of pijn op de borst
Lithuanian: • krūtinės angina arba krūtinės skausmas;
Dutch: Uw arts zal beslissen of deze behandeling al dan niet aangewezen is voor u.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar šis gydymas Jums yra tinkamas.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bivalirudine.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra bivalirudinas.
Dutch: Angiox mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bivalirudine noodzakelijk maakt.
Lithuanian: Angiox nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti
Dutch: Brachytherapie
Lithuanian: Brachiterapija
Dutch: De systemische klaring van bivalirudine vermindert met de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Lithuanian: Sisteminio bivalirudino klirenso mažėjimas priklauso nuo glomerulų filtracijos greičio (GFG).
Dutch: Zie rubriek 6.2 voor de samenvatting van compatibele en incompatibele concentraties van deze verbindingen.
Lithuanian: 6.2 skyriuje pateikiami šių derinių suderinamų ir nesuderinamų koncentracijų santrauką.
Dutch: • Subacute bacteriële endocarditis.
Lithuanian: • poūmis bakterinis endokarditas;
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Bivalirudine is bestemd voor kortstondige toediening en bijgevolg zijn er geen gegevens beschikbaar over het carcinogeen vermogen van bivalirudine op lange termijn.
Lithuanian: Bivalirudinas skirtas vartoti trumpai, todėl ilgalaikio kancerogeninio bivalirudino poveikio tyrimų duomenų nėra.
Dutch: Trombotische (9/110, 8,2%) en ernstige bloedingsincidenten (2/110, 1,8%) werden tijdens de studie waargenomen.
Lithuanian: Tyrimo metu nustatyti trombozės (9 iš 110, 8,2 %) ir reikšmingo kraujavimo reiškiniai (2 iš 110, 1,8 %).
Dutch: Als daarna een percutane coronaire interventie (PCI) moet worden uitgevoerd, zal de dosering worden verhoogd tot:
Lithuanian: Jei po to reikės atlikti perkutaninę vainikinių kraujagyslių procedūrą (PCI), dozė bus didinama ir:
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel Angiox u krijgt en zal het geneesmiddel klaarmaken.
Lithuanian: Jis nuspręs, kokią Angiox dozę skirti, ir paruoš vaistą
Dutch: p-waarde*
Lithuanian: p reikšmė*
Dutch: Alle ongewenste primaire en secundaire effecten als gevolg van een overdreven farmacologische activiteit, waren reversibel.
Lithuanian: Ir pirminis, ir antrinis nepageidaujamas poveikis, atsiradęs dėl labai didelio farmakologinio aktyvumo, buvo trumpalaikis.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft de effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi (žr.
Dutch: In klinische studie TMC-BIV-07-01 was de farmacodynamische respons als gemeten door middel van ACT consistent met studies met volwassenen.
Lithuanian: TMC-BIV-07-01 tyrimo metu farmakodinaminis atsakas, vertinamas pagal ACT, buvo toks pat kaip suaugusiųjų tyrimų metu.
Dutch: Langdurige infusies van bivalirudine na PCI bij een aanbevolen dosering zijn niet in verband gebracht met een verhoogd bloedingspercentage (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Ilgalaikės rekomenduojamų dozių bivalirudino infuzijos po PCI nesusijusios su padidėjusiu kraujavimo dažniu (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Angiox mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Lithuanian: Nėštumo metu negalima vartoti Angiox, išskyrus tik neabejotinai būtinu atveju.
Dutch: • Allergische reacties komen soms voor (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) en zijn gewoonlijk niet ernstig, maar kunnen onder bepaalde omstandigheden ernstig worden en in zeldzame gevallen fataal zijn als gevolg van lage bloeddruk (shock).
Lithuanian: • Alerginės reakcijos yra nedažnos (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir dažniausiai nesunkios, tačiau esant tam tikroms aplinkybėms gali būti sunkios ar retais atvejais dėl žemo kraujospūdžio (šoko) net baigtis mirtimi.
Dutch: Enoxaparine werd alleen in ACUITY gebruikt als comparator.
Lithuanian: Enoksiparinas palyginimui buvo naudojamas tik ACUITY tyrime.
Dutch: Angiox kan gebruikt worden in combinatie met een GP IIb/IIIa-remmer.
Lithuanian: Angiox galima vartoti kartu su GP IIb/IIIa inhibitoriais.
Dutch: Er deden zich twee sterfgevallen voor na acute stenttrombose, 1 in iedere groep van de studie.
Lithuanian: Du atvejai po stento trombozės baigėsi mirtimi (po 1 atvejį kiekvienoje tyrimo atšakoje).
Dutch: Bivalirudine wordt gemetaboliseerd door proteasen, inclusief trombine.
Lithuanian: Bivalirudiną metabolizuoja proteazės, įskaitant trombiną.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 110 pediatrische patiënten (neonaten tot <16 jaar oud) die percutane intravasculaire procedures ondergingen, werden de veiligheid, het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van bivalirudine geëvalueerd [TMC-BIV-07-01].
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 110 pacientų vaikų (naujagimių, kūdikių ir vaikų iki < 16 metų), kuriems buvo taikomos perkutaninės intravaskulinės procedūros, buvo vertinami bivalirudino saugumo, farmakokinetikos ir farmakodinaminiai duomenys [TMC-BIV-07-01].