FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 oktober 2008.
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2008. gada 15. oktobrī.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 20 april 2009 respektive den 16 november 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2009. gada 20. aprīlī un 2009. gada 16. novembrī.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var professor Stane Srčič och dr Karolina Törneke.
Latvian: Stane Srčič un Dr Karolina Törneke.
Swedish: Djurslagen är svin, kyckling, kalkon och kanin.
Latvian: Mērķa sugas ir: cūkas, vistas, tītari un truši.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 10 februari 2010.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumi sniegti 2010. gada 10. februārī.
Swedish: Tiamulin är ett halvsyntetiskt antibiotikum som hör till antibiotikagruppen pleuromutiliner och som endast används i veterinärmedicinska läkemedel.
Latvian: Tiamulīns ir pussintētiska antibiotika, kas pieder pie pleiromutilīnu grupas antibiotikām, un to lieto tikai veterinārmedicīnā.
Swedish: Eftersom de nationellt godkända produktresuméerna för Tiamutin premix med synonymer skiljer sig åt, inom Europeiska unionen, i synnerhet när det gäller indikationer, den mängd som ska administreras, administreringssätt och karensdagar, hänsköt Irland och Belgien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 18 september 2008 i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
Latvian: Sakarā ar atšķirībām valstu apstiprinātajos zāļu aprakstos attiecībā uz Tiamutin premisku un radniecīgo nosaukumu zālēm visā Eiropas Savienībā, jo īpaši attiecībā uz lietošanas indikācijām, lietošanas apjomu un lietošanas veidu, kā arī uz izdalīšanās periodu, Īrija un Beļģija 2008. gada 18. septembrī iesniedza jautājumu izskatīšanai Eiropas Zāļu aģentūrai atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 34. pantam.
Swedish: Premixerna som innehåller tiamulin marknadsförs i EU under en mängd olika fantasinamn och de godkända premixerna är baserade på tiamulinvätefumarat i en mängd olika koncentrationer: 0,8 procent, 2 procent, 10 procent och 80 procent.
Latvian: Premiksi, kuru sastāvā ir tiamulīns, pieejami tirdzniecībā visā Eiropas Savienībā ar dažādiem piešķirtajiem nosaukumiem, un apstiprināto zāļu formu pamatā ir tiamulīna hidrogēnfumarāts dažādās koncentrācijas: 0,8%, 2%, 10% un 80%.
Swedish: Med utgångspunkt i rapportörernas bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga antog CVMP den 10 mars 2010 ett yttrande med rekommendationen att ändringar görs i godkännandena för försäljning när det gäller produktresumé och märkning i syfte att harmonisera indikationer, mängd som ska administreras, administreringssätt och karenstider.
Latvian: Pamatojoties uz referentu veikto tobrīd pieejamo datu izvērtējumu, CVMP 2010. gada 10. martā pieņēma atzinumu, iesakot grozījumus reģistrācijas apliecībās attiecībā uz zāļu aprakstu un marķējumu, lai saskaņotu lietošanas indikācijas, lietošanas apjomu un lietošanas veidu, kā arī izdalīšanās periodu.
Swedish: Tiamulin används för att behandla och förebygga infektioner i mag-tarmkanalen och luftvägarna som orsakas av olika bakteriella patogener hos svin, fågel och kanin.
Latvian: Tiamulīnu lieto dažādu bakteriālu patogēnu izraisītu kuņģa un zarnu trakta, kā arī elpceļu infekciju ārstēšanai un profilaksei cūkām, mājputniem un trušiem.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I, de vetenskapliga slutsatserna i bilaga II och den ändrade produktresumén och märkningen i bilaga III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību, kas atrodami III pielikumā.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 (
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34. pantu attiecībā uz Tiamutin premiksu un radniecīgo nosaukumu zālēm
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG
Latvian: Direktīvas 2001/82/EK 34. pants.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet startade den 11 november 2010.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2010. gada 11. novembrī.
Swedish: Det har antibakteriell effekt mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier.
Latvian: Tam piemīt antibakteriāla iedarbība pret plašu spektru gramnegatīvo un grampozitīvo baktēriju.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 8 oktober 2012.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 8. oktobrī.
Swedish: Kommittén utsåg Ruth Kearsley, senare ersatt av Helen Jukes, till rapportör och dr Lotte Winther, senare ersatt av dr Ellen-Margrethe Vestergaard, till medrapportör.
Latvian: Komiteja par referentu apstiprināja Ruth Kearsley, kuru vēlāk nomainīja Helen Jukes, bet par līdzreferentu - dr. Lotte Winther, kuru vēlāk nomanīja dr. Ellen-Margrethe Vestergaard.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 12 augusti 2011 och 14 februari 2012.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza 2011. gada 12. augustā un 2012. gada 14. februārī.
Swedish: Kommittén antog ett positivt majoritetsyttrande den 14 juni 2012.
Latvian: 2012. gada 14. jūnijā Komiteja ar balsu vairākumu apstiprināja pozitīvu atzinumu.
Swedish: Villkoret för godkännandena för försäljning finns i bilaga IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījums ir norādīts IV pielikumā.
Swedish: Enrofloxacin är ett syntetiskt kemoterapeutiskt medel från klassen fluorokinolon-karboxylsyraderivat.
Latvian: Enrofloksacīns ir sintētisks ķīmijterapeitisks līdzeklis no fluorhinolonu karboksilskābes atvasinājumu grupas.
Swedish: Till följd av avvikande nationella beslut inom medlemsstaterna beträffande t.ex. djurslag, indikationer, mängder som ska administreras och karenstider beträffande godkännandena av Baytril 10 procent oral lösning och dess associerade namn hänsköt Storbritannien den 15 oktober 2010 frågan till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna inom EU.
Latvian: Tā kā dalībvalstu līmenī, reģistrējot Baytril 10 % perorālo šķīdumu iekšķīgai lietošanai un sinonīmisku nosaukumu zālēs, ir pieņemti dažādi lēmumi, piemēram, par mērķa sugām, indikācijām, lietojamo daudzumu un dzīvnieku produkcijas izmantošanas ierobežojumu periodiem, Apvienotā Karaliste 2010. gada 15. oktobrī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja lietu CVMP, lai visā Eiropas Savienībā novērstu valstu līmenī reģistrēto zāļu aprakstu atšķirības.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 14 maj 2012.
Latvian: Mutvārdu skaidrojumi tika sniegti 2012. gada 14. maijā.
Swedish: Baytril 10 procent oral lösning och dess associerade namn innehåller 100 mg enrofloxacin per ml oral lösning för användning i dricksvatten.
Latvian: Viens ml Baytril 10 % perorālā šķīduma iekšķīgai lietošanai un sinonīmisku nosaukumu zāļu satur 100 mg enrofloksacīna, kas lietojams ar dzeramo ūdeni.
Swedish: Produkterna har godkänts för användning till djurslagen kycklingar, kalkoner och kaniner för behandling av infektioner i luftvägarna och matsmältningskanalen orsakade av enrofloxacinkänsliga bakterier.
Latvian: Zāles ir reģistrētas lietošanai mērķa sugāmcāļiem, tītariem un trušiem, pret enrofloksacīnu jutīgu baktēriju izraisītu elpceļu un gremošanas trakta infekciju ārstēšanai.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den senaste produktresumén, etiketten och bipacksedeln som finns i bilaga III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34(0F) för Baytril 10 procent oral lösning och associerade namn
Latvian: Atzinums saskaņā ar 34. panta0F veiktās pārvērtēšanas procedūras par Baytril 10 % perorālo šķīdumu iekšķīgai lietošanai un sinonīmisku nosaukumu zālēm
Swedish: Utifrån rapportörernas bedömning av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nyttariskförhållandet för Baytril 10 procent oral lösning och dess associerade namn är fortsatt positivt, efter
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāju vērtējumu par pašlaik pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka Baytril 10 % perorālā šķīduma iekšķīgai lietošanai un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvuma un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas reģistrācijas apliecībās saskaņā ar ieteikto zāļu aprakstu un tiek ievērots reģistrācijas apliecību nosacījums.
Swedish: 8 oktober 2012
Latvian: 2012. gada 8. oktobris EMA/511421/2012
Swedish: Hänskjutningsförfarandet startade den 11 november 2009.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 11. novembrī.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 4 maj 2011.
Latvian: Mutiski paskaidrojumi tika sniegti 2011. gada 4. maijā.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 6 februari 2012.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisijas pieņēma lēmumu 2012. gada 6. februārī.
Swedish: Kommittén antog ett positivt majoritetsyttrande den 10 november 2011.
Latvian: Komisija 2011. gada 10. novembrī ar vairākuma balsu pārsvaru pieņēma pozitīvu atzinumu.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 24 maj 2010 och 6 januari 2011.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki 2010. gada 24. maijā un 2011. gada 6. janvārī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Swedish: Kommittén utsåg dr Karolina Törneke som föredragande och dr Michael Holzhauser-Alberti som medföredragande.
Latvian: Karolina Törneke par ziņotāju un Dr. Michael Holzhauser-Alberti par līdzziņotāju.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): benazeprilhydroklorid
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): benazeprila hidrohlorīds
Swedish: Fortekor och associerade namn är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller benazeprilhydroklorid inlagt i 2,5 mg, 5 mg och 20 mg smaksatta tabletter och 5 mg och 20 mg filmdragerade tabletter avsett för användning till hund och katt.
Latvian: Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāles ir veterināras zāles, kas satur benazeprila hidrohlorīdu 2,5 mg, 5 mg un 20 mg tabletēs ar aromātvielām un 5 mg un 20 mg apvalkotās tabletēs, kas paredzētas suņiem un kaķiem.
Swedish: I linje med principerna för hänskjutningsförfaranden enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, skickade Sverige den 16 september 2010 en ändrad hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG och utökade hänskjutningsförfarandets omfattning till alla tablettstyrkor och -formuleringar under Fortekor och associerade namn.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktā izklāstītajiem pārvērtēšanas procedūru principiem, 2010. gada 16. septembrī Zviedrija nosūtīja pārskatīto paziņojumu par pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu un paplašināja pārskatīšanas procedūras apjomu līdz visiem Fortekor un sinonīmisku nosaukumu tablešu stiprumiem un zāļu formām.
Swedish: Benazeprilat är en högpotent och selektiv hämmare av enzymet angiotensinkonvertas och förhindrar på så sätt omvandlingen av inaktivt angiotensin I till aktivt angiotensin II så att syntesen av aldosteron därigenom också minskar.
Latvian: Benazeprilāts ir ļoti spēcīgs un selektīvs angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitors, tādā veidā novēršot neaktīvā angiotenzīna I pārvēršanos aktīvajā angiotenzīnā II, un tā samazinot arī aldosterona sintēzi.
Swedish: Produkten är avsedd för behandling av nedsatt hjärtfunktion hos hund och/eller behandling av kronisk njursjukdom hos katt och hund samt godkända indikationer och målarter som skiljer sig åt mellan medlemsstaterna.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas sirds mazspējas ārstēšanai suņiem un/vai hroniskas nieru slimības ārstēšanai kaķiem un suņiem, un apstiprinātās indikācijas un mērķsugas atšķiras katrā dalībvalstī.
Swedish: Ett möte för ad hocexpertgruppen hölls den 10 oktober 2011 och innehavarna av godkännandet för försäljning deltog i mötet för en muntlig förklaring.
Latvian: Adhoc ekspertu grupas sanāksme notika 2011. gada 10. oktobrī, un šajā sanāksmē piedalījās zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki, lai sniegtu mutisku paskaidrojumu.
Swedish: Med beaktande av de muntliga förklaringarna till kommittén från innehavarna av godkännandet för försäljning, enades CVMP vid sitt möte i maj 2011 om att en ad hoc-expertgrupp skulle anlitas för den vetenskapliga faktabasen för angiotensinkonvertashämmare vid behandling av kronisk njursjukdom hos hund.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku mutiskiem paskaidrojumiem Komitejai, CVMP 2011. gada maija sapulcē vienojās, ka ir jākonsultējas ar ad-hoc ekspertu grupu par zinātnisko pierādījumu bāzi angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitora lietošanai hroniskas nieru slimības ārstēšanā suņiem.
Swedish: Benazeprilhydroklorid är en s.k. prodrug som in vivo hydrolyseras till den aktiva metaboliten benazeprilat.
Latvian: Benazeprila hidrohlorīds ir neaktīvā zāļu forma, kas in vivo tiek hidrolizēta aktīvajā metabolītā benazeprilātā.
Swedish: Till följd av de avvikande nationella beslut som medlemsstater tagit beträffande godkännandena av Fortekor och associerade namn (5 mg benazeprilhydroklorid filmdragerad tablett) och skillnaderna mellan produktens produktresuméer, såsom de godkänts i medlemsstaterna, hänsköts frågan den 16 oktober 2009 av Sverige till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstīs pieņemtos lēmumus par Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zāļu (5 mg benazeprila hidrohlorīda apvalkotās tabletes) reģistrāciju un atšķirības dalībvalstīs reģistrētajos zāļu aprakstos, Zviedrija 2009. gada 16. oktobrī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Swedish: Utifrån bedömningen av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och med beaktande av ett samråd med ad hoc-expertgruppen, fann CVMP att nytta-riskförhållandet för Fortekor och associerade namn är fortsatt positivt, utom för kronisk njursjukdom hos hund, efter ändring av godkännandena för försäljning i enlighet med den rekommenderade produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un konsultējoties ar ad-hoc ekspertu grupu, CVMP uzskatīja, ka Fortekor un sinonīmisku zāļu nosaukumiem saglabājas pozitīva ieguvumu un riska attiecība, taču tas neattiecas uz hronisku nieru slimību suņiem, kas ir iemesls izmaiņām reģistrācijas apliecībās, saskaņā ar ieteikto zāļu aprakstu.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 för Fortekor och associerade namn
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34 . pantu attiecībā uz Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zālēm
Swedish: 1 för Fortekor och associerade namn
Latvian: 1. pantu attiecībā uz Fortekor un sinonīmisku nosaukumu zālēm
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den senaste produktinformationen i bilaga III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, grozītie zāļu apraksti ir iekļauti III pielikumā.
Swedish: 6 februari 2012
Latvian: 2012. gada 6. februāris EMA/965903/2011
Swedish: Sidan 2/2
Latvian: Lpp. 2/2
Swedish: Detta förfarande inbegriper strykning av följande rekommendationer och indikationer, för vilka inga data har tillhandahållits:
Latvian: Šī procedūra ietvers šādu ieteikumu un indikāciju dzēšanu, par kurām nebija iesniegti dati:
Swedish: Bayer HealthCare och/eller Ceva Santé Animale har tidigare beviljats godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas på fjäderfä i Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Nederländerna och Storbritannien efter nationella godkännanden för försäljning.
Latvian: Reģistrācijas apliecības toltrazurilu saturošām un lietošanai mājputniem paredzētām veterinārām zālēm iepriekš bija izsniegtas Bayer HealthCare un/vai Ceva Santé Animale Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijas Republikā, Slovēnijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē, veicot reģistrācijas procedūru attiecīgajās valstīs.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 26 september 2008.
Latvian: Galīgo atzinumu 2008. gada 26. septembrī Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu.
Swedish: o Användning på duvor.
Latvian: o lietošanai baložiem.
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form
Latvian: Grozītās direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pants
Swedish: London 26 september 2008 EMEA/402698/2008
Latvian: Londona, 20008. gada 26. septembrī EMEA/402698/2008
Swedish: EMEA/402698/2008-SV
Latvian: EMEA/402698/2008-LV
Swedish: I intensiva system innebär detta i praktiken att alla fåglar i ett hus behandlas, trots att alla inte uppvisar sjukdomssymptom.
Latvian: Praksē tas nozīmē, ka intensīvajās turēšanas sistēmās tiks ārstēti visi putni vienā kūtī, pat ja ne visiem novērotas slimības pazīmes.
Swedish: Vid sitt möte den 11-13 december 2007 enades CVMP efter en begäran från Bayer HealthCare om att bevilja en tvåmånaders förlängning av tidsfristen för inlämning av svar på frågelistan.
Latvian: CVMP savā 2007. gada 11. - 13. decembra sēdē pēc Bayer HealthCare lūguma vienojās par divu mēnešu pagarinājumu atbilžu iesniegšanai uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem.
Swedish: Den rekommenderade dosen och behandlingsdurationen för kycklingar och kalkoner är 7 mg/kg kroppsvikt dagligen två dagar i följd.
Latvian: Ieteicamā deva un ārstēšanas ilgums vistām un tītariem ir 7 mg/kg ķermeņa masas dienā divas dienas pēc kārtas.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 11 oktober 2007 med antagande av en lista med frågor till innehavarna av godkännande för försäljning.
Latvian: Arbitrāžas procedūru uzsāka 2007. gada 11. oktobrī, pieņemot jautājumu sarakstu, kas uzdodami reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
Swedish: o Upprepad behandling kan administreras efter 5 dagar vid svår infektion;
Latvian: o ja infekcija ir smaga, atkārtotu ārstēšanu var veikt pēc piecām dienām;
Swedish: Tyskland hänsköt ärendet till CVMP på grund av betänkligheter gällande huruvida toltrazuril skulle kunna utgöra en potentiell allvarlig miljörisk av följande skäl:
Latvian: Vācija nosūtīja šo jautājumu CVMP, jo tai bija bažas, ka toltrazurils var radīt nopietnu risku videi šādu apsvērumu dēļ:
Swedish: Vid sitt möte i juli 2008 antog CVMP, baserat på alla inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, enhälligt ett yttrande med slutsatsen att bedömningen av den risk toltrazuril och dess huvudmetabolit toltrazurilsulfon utgör för landväxter och grundvatten visade att användning av toltrazurilinnehållande läkemedel är godtagbar.
Latvian: CVMP tās 2008. gada jūnija sēdē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko apspriešanu Komitejā, vienbalsīgi pieņēma lēmumu, ka toltrazurila un tā galvenā metabolīta toltrazurila sulfona riska novērtējums sauszemes augiem un gruntsūdeņiem pierāda, ka toltrazurilu saturošu līdzekļu lietošana ir pieņemama.
Swedish: CVMP fann att godkännandena för försäljning kan upprätthållas utan särskilda varningar under punkt 5.3 (Miljöegenskaper) i produktresumén, förutsatt att läkemedlet används under godkända förhållanden, dvs. en dos på 7 mg/kg kroppsvikt två dagar i följd för behandling av koccidios hos kycklingar och kalkoner.
Latvian: CVMP secināja, ka reģistrācijas apliecības var tikt saglabātas bez īpašiem brīdinājumiem zāļu aprakstu 5.3. apakšpunktā (Ietekme uz apkārtējo vidi), ja vien zāles tiek lietotas atbilstoši norādījumiem, par kuriem ir panākta vienošanās, t.i., 7 mg/kg ķermeņa masas divas dienas pēc kārtas kokcidiozes ārstēšanai vistām un tītariem.
Swedish: Den 31 augusti 2007 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form, för det nationellt godkända läkemedlet Baycox 2,5 % (lösning för fjäderfä).
Latvian: Vācija 2007. gada 31. augustā uzsāka Kopienas vērtējumprocedūru, saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pantu nacionālā reģistrācijas procedūrā reģistrētam līdzeklim Baycox 2,5% (šķīdums lietošanai mājputniem).
Swedish: • En utvidgad riskbedömning på grundval av VICHs riktlinjer (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) visade klart och tydligt att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller toltrazuril och är avsedda att användas på fjäderfä måste förväntas ha miljöeffekter.
Latvian: • plaša riska novērtēšana, kas veikta, pamatojoties uz Starptautiskās sadarbības par veterināro zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanu (VICH) izstrādātām vadlīnijām, pilnībā un skaidri pierādīja, ka toltrazurilu saturošas veterinārās zāles, kas ir paredzētas lietošanai mājputniem, var ietekmēt apkārtējo vidi.
Swedish: Det noterades dock att indikationer, arter och dosering i produktresuméerna för vissa av de godkända veterinärmedicinska läkemedlen skiljde sig åt och därför behöver ändras för att hamna i linje med de indikationer och doseringsregimer som användes i miljöriskbedömningen.
Latvian: Taču tika atzīmēts, ka indikācijas, sugas un devas dažu reģistrēto līdzekļu zāļu aprakstos ir atšķirīgas un tādēļ šī informācija ir jālabo, lai tā atbilstu videi radītā riska novērtējumā izmantotajām indikācijām un devu shēmām.
Swedish: Den 10 oktober 2007 beslutade den Europeiska kommissionen att hänskjutningsförfarandet skulle innefatta alla godkända veterinärmedicinska läkemedel som innehåller toltrazuril (dvs. referensläkemedlet och dess generika) och är avsedda att användas på fjäderfä.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 10. oktobrī nolēma, ka vērtējumprocedūrai jāietver visas reģistrētās toltrazurilu saturošās veterinārās zāles (t.i., atsauces zāles un to ģenēriskās zāles), kas ir paredzētas lietošanai mājputniem.
Swedish: Kommittén rekommenderade vidare att relevanta godkännanden för försäljning ska ändras så att indikationer och doseringsregimer harmoniseras för att hamna i linje med dem som används i miljöriskbedömningen.
Latvian: Tāpat komiteja ieteica ieviest izmaiņas attiecīgajās reģistrācijas apliecības, lai saskaņotu indikācijas un devu shēmas atbilstoši tām, kuras izmantoja apkārtējai videi radītā riska novērtēšanai.
Swedish: Toltrazuril är ett triazinonderivat som administreras oralt i dricksvatten för behandling av koccidios hos kycklingar och kalkoner.
Latvian: Toltrazurils ir triazinetriona atvasinājums iekšķīgai lietošanai ar dzeramo ūdeni kokcidiozes ārstēšanai vistām un tītariem.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 18 mars 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki rakstveida paskaidrojumus iesniedza 2008. gada 18. martā.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén i bilaga III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozījumi atbilstošos zāļu apraksta apakšpunktos - III pielikumā.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att godkännandena för försäljning ska upprätthållas för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller toltrazuril för användning på kycklingar och kalkoner.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica saglabāt reģistrācijas apliecības visām toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas ir paredzētas lietošanai vistām un tītariem.
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION
Latvian: J.
Swedish: Datum för inlämning av skriftliga svar från innehavarna av godkännande för försäljning sattes till den 14 januari 2008.
Latvian: Tika noteikts, ka reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz rakstveida atbildes līdz 2008. gada 14. janvārim.
Swedish: De presenterade skriftliga förklaringar inför CVMP den 18 juni 2008.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumus reģistrācijas apliecību īpašnieki CVMP sniedza 2008. gada 18. jūnijā.
Swedish: Rapportör var R. Kearsley och medrapportör G. J. Schefferlie.
Latvian: Kearsley kundze, bet līdzziņotājsG.