FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe à ce jour aucune expérience de la sécurité d'emploi de Dafiro HCT chez des patients ayant récemment subit une transplantation rénale.
Spanish: Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de Dafiro HCT en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.
French: Ne prenez pas Dafiro HCT avec : le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression) ; les médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang.
Spanish: No tomar junto con: litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión); medicamentos o sustancias que puedan aumentar la cantidad de potasio en sangre.
French: L'arrêt de votre traitement par Dafiro HCT peut entraîner une aggravation de votre maladie.
Spanish: La interrupción de su tratamiento con Dafiro HCT puede causar que su enfermedad empeore.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Dafiro HCT dans la population pédiatrique (patients en dessous de 18 ans) dans l'indication de l'hypertension artérielle essentielle.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Dafiro HCT en la población pediátrica (pacientes menores de 18 años) para la indicación de hipertensión arterial esencial.
French: La dose recommandée de Dafiro HCT est d'un comprimé par jour, à prendre de préférence le matin.
Spanish: La dosis recomendada de Dafiro HCT es un comprimido al día, administrado preferentemente por la mañana.
French: Qu'est-ce que Dafiro HCT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dafiro HCT Comment prendre Dafiro HCT
Spanish: Qué es Dafiro HCT y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dafiro HCT Cómo tomar Dafiro HCT
French: N'utilisez pas Dafiro HCT si l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.
Spanish: No utilice Dafiro HCT si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
French: Ne prenez pas Dafiro HCT avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Spanish: No tomar Dafiro HCT con pomelo o zumo de pomelo.
French: Dans cette étude clinique contrôlée contre comparateur actif, les raisons les plus fréquentes d'arrêt du traitement par Dafiro HCT ont été des sensations vertigineuses et une hypotension (0,7 %).
Spanish: En este ensayo clínico controlado con placebo, las razones más comunes para la discontinuación del tratamiento con Dafiro HCT fueron mareo e hipotensión (0,7%).
French: Chez les patients présentants une déplétion sodée et/ou volémique, telle qu'observée chez les patients recevant de fortes doses de diurétiques, une hypotension symptomatique peut apparaître après l'initiation du traitement par Dafiro HCT.
Spanish: En pacientes con depleción de sodio y/o de volumen, como los que reciben dosis altas de diuréticos, puede ocurrir una hipotensión sintomática tras el inicio del tratamiento con Dafiro HCT.
French: Si les patients traités par Dafiro HCT présentent des sensations vertigineuses, des maux de tête, une fatigue ou des nausées, leur aptitude à réagir peut être altérée.
Spanish: Si el paciente que recibe Dafiro HCT presenta mareo, dolor de cabeza, fatiga o náuseas, éstos podrían afectar su capacidad de reacción.
French: Dafiro HCT doit être immédiatement interrompu chez les patients qui développent des angiœdèmes et ne doit pas être ré-administré.
Spanish: La administración de Dafiro HCT debe interrumpirse inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y no debe volver a administrarse en estos pacientes.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Dafiro HCT dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans l'hypertension artérielle essentielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Dafiro HCT en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipertensión arterial esencial (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Le plein effet hypotenseur a été atteint deux semaines après le début de l'administration de la dose maximale de Dafiro HCT.
Spanish: El efecto completo en la reducción de la presión arterial se alcanzó 2 semanas después de inciar el tratamiento con la dosis máxima de Dafiro HCT.
French: L'utilisation de Dafiro HCT n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Dafiro HCT en niños ni adolescentes menores de 18 años.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Dafiro HCT ».
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Dafiro HCT".
French: Dafiro HCT doit être utilisé avec précaution pour traiter l'hypertension chez des patients présentant une sténose de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale ou une sténose artérielle sur rein unique, étant donné l'augmentation possible de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez de tels patients.
Spanish: Dafiro HCT debe utilizarse con precaución para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en estos pacientes.
French: Vous ne devez jamais reprendre Dafiro HCT.
Spanish: Nunca debe volver a tomar Dafiro HCT.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Dafiro HCT chez la femme enceinte.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de Dafiro HCT en mujeres embarazadas.
French: Dafiro HCT est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris lorsque vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Spanish: No se recomienda utilizar Dafiro HCT al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
French: Dafiro HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une hypercalcémie et il ne doit être administré qu'après correction de toute hypercalcémie préexistante.
Spanish: Dafiro HCT está contraindicado en pacientes con hipercalcemia y solo debe administrarse tras corregir cualquier hipercalcemia preexistente.
French: Ceci est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent conduire à une augmentation des taux sanguins de la substance active amlodipine, pouvant induire une augmentation imprévue de l'effet hypotenseur de Dafiro HCT.
Spanish: Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Dafiro HCT sobre la presión arterial.
French: Qu'est-ce que Dafiro HCT et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Dafiro HCT y para qué se utiliza
French: Hypromellose, type de substitution 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
Spanish: Hipromelosa, (sustitución tipo 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
French: Dans l'étude clinique contrôlée de 8 semaines, les modifications des constantes biologiques observées avec l'association de Dafiro HCT ont été mineures et conformes au mécanisme d'action pharmacologique de chaque agent administré en monothérapie.
Spanish: En el ensayo clínico controlado de 8 semanas, los cambios observados en los parámetros de laboratorio con la combinación Dafiro HCT fueron menores y concordaron con el mecanismo de acción farmacológico de los agentes en monoterapia.
French: Le pourcentage de patients obtenant un contrôle tensionnel (< 140/90 mmHg) a été statistiquement supérieur avec Dafiro HCT (71 %) par rapport à chacune des trois bithérapies (45-54 %) (p < 0,0001).
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron el control de la presión arterial (<140/90 mmHg) con Dafiro HCT fue estadísticamente mayor (71%) en comparación a cada una de los tres tratamientos de combinación dual (45-54%) (p<0,0001).
French: Après administration orale de Dafiro HCT chez des adultes volontaires sains, les concentrations plasmatiques maximales d'amlodipine, de valsartan et d'hydrochlorothiazide sont atteintes en 6 à 8 heures, 3 heures et 2 heures, respectivement.
Spanish: Tras la administración oral de Dafiro HCT en adultos normales sanos, las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida se alcanzan en 6-8 horas, 3 horas, y 2 horas, respectivamente.
French: De plus, l'utilisation concomitante de Dafiro HCT et d'AINS peut conduire à une aggravation de la fonction rénale et à une augmentation de la kaliémie.
Spanish: Además el uso concomitante de AINEs y Dafiro HCT puede llevar a un empeoramiento de la función renal y al incremento del potasio sérico.
French: Dafiro HCT avec des aliments, boissons et de l'alcool Le pamplemousse et le jus de pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes à qui Dafiro HCT a été prescrit.
Spanish: Toma de Dafiro HCT con alimentos, bebidas y alcohol Las personas a las que se ha recetado Dafiro HCT no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo.
French: Dans une série d'études de sécurité préclinique menées chez plusieurs espèces animales avec l'amlodipine, le valsartan, l'hydrochlorothiazide, le valsartan/hydrochlorothiazide, l'amlodipine/valsartan et l'amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Dafiro HCT), il n'a pas été mis en évidence de toxicité systémique ou sur un organe cible qui pourrait affecter négativement le développement de Dafiro HCT pour son utilisation clinique chez l'homme.
Spanish: En distintos estudios de seguridad preclínicos realizados en varias especies animales con amlodipino, valsartán, hidroclorotiazida, valsartán/hidroclorotiazida, amlodipino/valsartán y amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida (Dafiro HCT), no hubo evidencia de toxicidad sistémica o en los órganos diana que afectase de forma adversa el desarrollo de Dafiro HCT para uso clínico en humanos.
French: Dafiro HCT est disponible en boîtes contenant 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculés, en conditionnements multiples de 280 comprimés (comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés, ou 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés), et en conditionnement hospitalier contenant 56, 98 ou 280 comprimés en plaquettes unitaires perforées.
Spanish: Dafiro HCT se halla disponible en envases que contienen 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película, en envases múltiples con 280 comprimidos (con 4 cajas, cada una con 70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos), y en envases clínicos con 56, 98 o 280 comprimidos en blister de dosis perforada.
French: Une relation claire entra la relation doseréponse cumulative a été observée pour le CB et le CE.
Spanish: Se observó una clara relación entre la dosis acumulada y la respuesta tanto en el CBC como en el CCE.
French: Ce pourrait être les symptômes d'une augmentation de la pression dans votre œil pouvant survenir dans les heures voire dans la semaine qui suivent la prise de Dafiro HCT.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a una semana de la administración de Dafiro HCT.
French: Les comprimés de Dafiro HCT contiennent trois substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
Spanish: Dafiro HCT comprimidos contiene tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
French: Le profil de sécurité d'emploi de Dafiro HCT présenté ci-dessous est basé sur les études cliniques conduites avec Dafiro HCT et sur le profil de sécurité connu de chaque composant individuel amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
Spanish: El perfil de seguridad de Dafiro HCT presentado a continuación se basa en los estudios clínicos realizados con Dafiro HCT y el perfil de seguridad conocido de los componentes individuales amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
French: Avant de passer à Dafiro HCT les patients doivent être contrôlés par des doses stables de monothérapies prises en même temps.
Spanish: Antes de cambiar a Dafiro HCT, el paciente debe estar controlado con dosis estables de los componentes individuales administradas concomitantemente.
French: en cas de sensations vertigineuses et/ou d'évanouissements pendant le traitement par Dafiro HCT, prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
Spanish: si experimenta mareo y/o desmayos durante el tratamiento con Dafiro HCT, informe a su médico lo antes posible.
French: La dose habituelle de Dafiro HCT est d'un comprimé par jour.
Spanish: La dosis normal de Dafiro HCT es un comprimido al día.
French: En cas d'administration de Dafiro HCT chez des patients présentant une insuffisance rénale, il est recommandé de surveiller régulièrement les électrolytes sériques (notamment les taux de potassium), de créatinine et d'acide urique.
Spanish: Cuando Dafiro HCT se administra en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de las concentraciones de electrolitos en suero (incluyendo potasio), creatinina y ácido úrico.
French: La vitesse et l'amplitude de l'absorption de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide contenus dans Dafiro HCT sont comparables à celles de chaque produit administré séparément.
Spanish: La velocidad y extensión de la absorción de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida a partir de Dafiro HCT es la misma que cuando se administran como dosis individuales.
French: Dans l'étude contrôlée de Dafiro HCT, les effets contraires de 320 mg de valsartan et de 25 mg d'hydrochlorothiazide sur la kaliémie se sont à peu près compensés mutuellement chez de nombreux patients.
Spanish: En el ensayo clínico controlado de Dafiro HCT, los efectos contrarios de 320 mg de valsartán y de 25 mg de hidroclorotiazida sobre las concentraciones de potasio en suero se compensaron bastante uno a otro en muchos pacientes.
French: En cas de survenue d'une hyponatrémie sévère ou rapide pendant le traitement par Dafiro HCT, le traitement doit être interrompu jusqu'à la normalisation de la natrémie.
Spanish: En el caso que durante el tratamiento con Dafiro HCT se desarrolle una hiponatremia grave o rápida, el tratamiento debe interrumpirse hasta la normalización de la hiponatremia.
French: L'amlodipine contenue dans Dafiro HCT inhibe l'entrée transmembranaire des ions calcium dans le muscle cardiaque et le muscle lisse vasculaire.
Spanish: El componente amlodipino de Dafiro HCT inhibe la entrada transmembrana de los iones de calcio en el músculo cardiaco y liso vascular.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs du transporteur d'influx (rifampicine, ciclosporine) ou du transporteur d'efflux (ritonavir) peut augmenter l'exposition systémique du valsartan.
Spanish: transportador de recaptación (rifampicina, ciclosporina) o del transportador de eflujo (ritonavir) pueden aumentar la exposición sistémica a valsartán.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Dafiro HCT avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Dafiro HCT antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
French: Dafiro HCT doit être utilisé uniquement après normalisation de toute déplétion sodée et/ou volémique préexistante.
Spanish: Dafiro HCT solamente debe utilizarse tras corregir cualquier depleción de sodio y/o volumen preexistentes.
French: Dafiro HCT peut être utilisé par les personnes âgées de 65 ans et plus à la même dose que celle utilisée pour les autres adultes et de façon identique à la prise actuelle des 3 substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
Spanish: Personas de edad avanzada (65 años y mayores) Dafiro HCT puede utilizarse en personas de 65 años y mayores a la misma dosis que la utilizada en otros adultos y del mismo modo que ya habrán tomado las tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
French: Si une hypokaliémie survient pendant le traitement par l'hydrochlorothiazide, Dafiro HCT doit être interrompu jusqu'à correction et stabilisation de l'équilibre potassique.
Spanish: Si la hipopotasemia se desarrolla durante el tratamiento con hidroclorotiazida, debe interrumpirse la administración de Dafiro HCT hasta corregir de forma estable el balance de potasio.
French: Les effets indésirables rapportés avec Dafiro HCT ou une de ses trois substances actives (amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide) sont listés ci-dessous et peuvent survenir avec l'utilisation de Dafiro HCT.
Spanish: Los efectos adversos observados con Dafiro HCT o uno de sus tres principios activos (amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida) aparecen a continuación y pueden ocurrir con el uso de Dafiro HCT.
French: Dafiro HCT est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle chez les patients adultes dont la pression artérielle est déjà contôlée par la prise d'amlodipine, de valsartan et d'hydrochlorothiazide et qui peuvent bénéficier de la prise d'un seul comprimé contenant les trois substances.
Spanish: Dafiro HCT se utiliza para tratar la presión arterial elevada en pacientes adultos cuya presión arterial ya está controlada mientras están tomando amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida y que pueden beneficiarse de tomar un comprimido que contenga las tres sustancias.
French: Dafiro HCT a été étudié chez des patients hypertendus dans une étude en double aveugle contrôlée contre comparateur actif.
Spanish: Dafiro HCT fue estudiado en un ensayo clínico doble ciego, con control activo, en pacientes hipertensos.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, ne prenez pas Dafiro HCT et parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, no tome Dafiro HCT e informe a su médico.
French: Cancer de la peau non mélanome D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'hydrochlorothiazide et le CPNM a été observée.
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre hidroclorotiazida y el CPNM.
French: La sécurité d'emploi de Dafiro HCT a été évaluée à la dose maximale de 10 mg/320 mg/25 mg dans une étude clinique contrôlée de courte durée (8 semaines) menée chez 2 271 patients, dont 582 ont reçu le valsartan en association avec l'amlodipine et l'hydrochlorothiazide.
Spanish: La seguridad de Dafiro HCT ha sido evaluada con la dosis máxima de 10 mg /320 mg/25 mg en un ensayo clínico controlado a corto plazo (8 semanas) con 2.271 pacientes, 582 de los cuales recibieron valsartán en combinación con amlodipino e hidroclorotiazida.
French: En raison de la diminution de la clairance rénale du lithium par les thiazides, le risque de toxicité liée au lithium pourrait être d'autant plus important avec Dafiro HCT.
Spanish: Dado que las tiazidas reducen el aclaramiento renal de litio, el riesgo de toxicidad por litio puede presumiblemente aumentar aún más con Dafiro HCT.
French: si vous avez ou si vous avez eu une insuffisance cardiaque ou une maladie coronarienne, en particulier s'il vous a été prescrit la dose maximale de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Spanish: si tiene o ha tenido una insuficiencia cardiaca o una enfermedad coronaria, en particular si le han recetado la dosis máxima de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Dafiro HCT et contactez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si tiene estos síntomas, deje de tomar Dafiro HCT y contacte inmediatamente con su médico.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les patients recevant Dafiro HCT qui conduisent des véhicules automobiles ou utilisent des machines doivent être informés qu'ils peuvent être occasionnellement sujets à des sensations vertigineuses ou une fatigue.
Spanish: Los pacientes tratados con Dafiro HCT y que conduzcan vehículos o utilicen máquinas deben tener en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareo o cansancio.
French: Dafiro HCT associe trois antihypertenseurs dotés de mécanismes complémentaires pour contrôler la pression artérielle chez les patients présentant une hypertension artérielle essentielle : l'amlodipine appartient à la classe des inhibiteurs calciques, le valsartan à la classe des antagonistes de l'angiotensine II et l'hydrochlorothiazide appartient à la classe des diurétiques thiazidiques.
Spanish: Dafiro HCT combina tres compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: amlodipino pertenece al grupo de los antagonistas del calcio y valsartán al grupo de los antagonistas de la angiotensina II e hidroclorotiazida al grupo de los diuréticos tiazídicos.
French: En cas d'hypotension cliniquement significative due à un surdosage avec Dafiro HCT, il faut instituer un traitement de soutien cardiovasculaire actif, avec une surveillance fréquente de la fonction cardiaque et respiratoire, surélever les extrémités et contrôler la volémie et la diurèse.
Spanish: La hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis de Dafiro HCT exige apoyo cardiovascular activo, incluyendo controles frecuentes de las funciones cardiaca y respiratoria, elevación de las extremidades, y atención al volumen de líquido circulante y a la eliminación de orina.
French: Par conséquent, l'utilisation de Dafiro HCT est déconseillée dans cette population.
Spanish: Por lo tanto, el uso de Dafiro HCT no está recomendado en esta población.
French: Les réactions indésirables suivantes, présentées par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquence, concernent Dafiro HCT (amlodipine/valsartan/HCTZ) ainsi que l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide individuellement.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, enumeradas según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, conciernen a Dafiro HCT (amlodipino/valsartán/HCT) y a amlodipino, valsartán e HCT de forma individual.
French: Hypromellose, type de substitution 2910 (3 mPa.s) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 4000
Spanish: Hipromelosa, (sustitución tipo 2910 (3 mPa.s) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 4000
French: Il n'y a pas d'études cliniques de fécondité avec Dafiro HCT.
Spanish: No hay ensayos clínicos sobre fertilidad con Dafiro HCT.
French: Le traitement par Dafiro HCT ne doit débuter qu'après correction de l'hypokaliémie et de toute hypomagnésémie coexistante.
Spanish: El tratamiento con Dafiro HCT solo debe iniciarse tras corregir la hiperpotasemia y cualquier hipomagnesemia coexistente.
French: Du fait du composant hydrochlorothiazide, l'utilisation de Dafiro HCT est contre-indiquée chez les patients présentant une anurie (voir rubrique 4.3) et chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, la administración de Dafiro HCT está contraindicada en pacientes con anuria (ver sección 4.3) y en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
French: Du fait du composant hydrochlorothiazide, Dafiro HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une hyperuricémie symptomatique.
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Dafiro HCT está contraindicado en caso de hiperuricemia sintomática.
French: Vous pouvez prendre Dafiro HCT au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Puede tomar Dafiro HCT con o sin alimentos.