FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het Comité de resultaten van het onderzoek ANNOUNCE (JGDJ), dat werd uitgevoerd om te voldoen aan de specifieke verplichting om voor de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo een gunstige baten/risicoverhouding te bevestigen, heeft onderzocht overeenkomstig artikel 14 bis van Verordening (EG) nr. 726/2004;
Lithuanian: 726/2004 14a straipsniu, peržiūrėjo tyrimo ANNOUNCE (JGDJ), kuris buvo atliktas vykdant Lartruvo sąlyginio registracijos pažymėjimo galiojimo sąlygose nustatytą konkretų įsipareigojimą, siekiant patvirtinti palankų šio vaisto naudos ir rizikos santykį, rezultatus;
Dutch: In totaal hebben 6 patiënten in de onderzoeksarm tegenover geen in de controlearm een anafylactische reactie ontwikkeld.
Lithuanian: Apskritai, anafilaksinė reakcija išsivystė 6-iems tiriamojo vaisto atšakos pacientams ir nė vienam kontrolinės atšakos pacientui.
Dutch: De kracht van het bewijs uit het fase III-onderzoek ANNOUNCE is noodzakelijkerwijs groter door het hogere aantal patiënten en de blinde opzet zonder cross-over.
Lithuanian: III fazės tyrimo ANNOUNCE duomenys yra neišvengiamai tvirtesni, nes šiame tyrime dalyvavo daugiau pacientų, be to, taikytas aklo tyrimo be perėjimo prie kito gydymo režimo modelis.
Dutch: Het onderzoek gaf aanleiding tot bezorgdheid over het gebrek aan werkzaamheid, omdat de primaire doelstelling om de overleving in de totale populatie of in de subpopulatie met leiomyosarcoom te verlengen niet werd gehaald.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, susirūpinta dėl Lartruvo nepakankamo veiksmingumo, nes taikant gydymą šiuo vaistu nepavyko pasiekti pirminio tikslo pailginti bendrosios populiacijos arba lejomiosarkoma sergančių pacientų pogrupio išgyvenimo trukmės.
Dutch: Er zijn evenmin gegevens over de waargenomen toxiciteit in proefpersonen in de onderzoeksarm op onderhoudsbehandeling met olaratumab.
Lithuanian: Taip pat nėra duomenų, susijusių su toksiniu poveikiu, kuris pasireiškė tiriamojo vaisto atšakos tiriamiesiems, kai jiems buvo taikomas gydymas palaikomąja olaratumabo doze.
Dutch: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase 3onderzoek van olaratumab plus doxorubicine versus placebo plus doxorubicine bij patiënten met plaatselijk gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom (STS).
Lithuanian: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) buvo atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas, kurį atliekant lygintas olaratumabo ir doksorubicino derinio bei placebo ir doksorubicino derinio poveikis gydant pacientus, kuriems diagnozuota lokaliai išplitusi arba metastazavusi minkštųjų audinių sarkoma.
Dutch: In dit onderzoek leidde de behandeling met olaratumab in combinatie met doxorubicine tot een verbetering van de progressievrije overleving (PFS) (8,2 maanden tegenover 4,4 maanden volgens een onafhankelijke beoordeling; 6,6 maanden tegenover 4,1 maanden, hazard ratio (HR) 0,672 [95%-BI: 0,442, 1,021], p=0,0615 volgens beoordeling door de onderzoekers) en de algehele overleving (OS) (26,5 maanden tegenover 14,7 maanden, HR=0,463; p=0,0003).
Lithuanian: palyginti su 4,1 mėn., rizikos santykis (RS) 0,672 [95 proc. PI: 0,442; 1,021], p = 0,0615, pagal tyrėjo vertinimą) ir bendra išgyvenimo trukmė (BIT) (26,5 mėn. palyginti su 14,7 mėn., RS = 0,463; p = 0,0003).
Dutch: Hoewel er uit het onderzoek ANNOUNCE geen nieuwe veiligheidsrisico's naar voren zijn gekomen, maken de veiligheidsrisico's die in verband worden gebracht met olaratumab de baten/risicoverhouding van Lartruvo negatief gezien het ontbreken van een waargenomen therapeutische werking in het onderzoek.
Lithuanian: Nors atliekant tyrimą ANNOUNCE, nenustatyta naujų susirūpinimą keliančių saugumo klausimų, atsižvelgiant į tyrimo metu nustatytą nepakankamą Lartruvo terapinį veiksmingumą, esant bet kokiems susirūpinimą dėl saugumo keliantiems klausimams, šio vaisto naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Dutch: Noch de explorerende analyse van PDGFR-α-expressie noch de immunogeniteit lijkt een verklaring te zijn voor het ontbreken van een voordeel.
Lithuanian: Nenustatytos naudos negalima paaiškinti nei žvalgomosios PDGFR-α ekspresijos analizės duomenimis, nei imunogeniškumu.
Dutch: Er werd geen verschil vastgesteld in een van de andere secundaire eindpunten die voor de ITTpopulatie werden geanalyseerd.
Lithuanian: ITT populiacijoje nenustatyta skirtumų pagal kitas antrines vertinamąsias baigtis.
Dutch: Een veiligheidsanalyse per leeftijdscategorie (<65 tegenover ≥65 jaar) liet een hogere toxiciteit bij oudere proefpersonen zien, hoewel deze in beide armen in gelijke mate optrad.
Lithuanian: Atlikus saugumo analizę pagal amžiaus kategoriją (<65 m., palyginti su >=65 m.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil in de ORR of DCR tussen de onderzoeksarm en de controlearm in de ITT-populatie waargenomen, en beide percentages waren gunstiger voor de controlearm.
Lithuanian: DCR) skirtumų tarp tiriamojo vaisto ir kontrolinės atšakų, be to, abu rodikliai buvo palankūs kontrolinei atšakai.
Dutch: De mediane PFS bedroeg 5,42 maanden in de onderzoeksarm en 6,77 maanden in de controlearm (HR=1,231 [95%-BI: 1,009, 1,502]; p=0,042).
Lithuanian: Tiriamojo vaisto atšakoje vidutinė ILNT buvo 5,42 mėn., o kontrolinėje atšakoje - 6,77 mėn. (RS=1,231 [95 proc.
Dutch: • het Comité derhalve heeft geconcludeerd dat een therapeutische werking van Lartruvo ontbreekt en dat de baten/risicoverhouding van Lartruvo niet gunstig is, beveelt het Comité uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo aan.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, komitetas rekomenduoja panaikinti Lartruvo registracijos pažymėjimą.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid van olaratumab te bevestigen, moest de houder van de vergunning voor het in de handel brengen als specifieke verplichting uiterlijk in januari 2020 het klinisch onderzoeksrapport indienen van een fase III gerandomiseerd dubbelblind bevestigend onderzoek dat een vergelijking maakt van doxorubicine plus olaratumab versus doxorubicine bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom (onderzoek I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), inclusief explorerende biomarkerdata.
Lithuanian: pateikti III fazės, atsitiktinių imčių, abipusiai aklo patvirtinamojo klinikinio tyrimo, kuriuo numatyta palyginti doksorubicino ir olaratumabo derinio ir vieno doksorubicino poveikį gydant pažengusios stadijos arba metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma sergančius pacientus (tyrimas I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), ataskaitą, įskaitant žvalgomųjų biožymenų tyrimų duomenis.
Dutch: Samengevat werd er in het onderzoek ANNOUNCE geen voordeel van toevoeging van Lartruvo aan doxorubicine bij patiënten met een gevorderde STS waargenomen.
Lithuanian: Taigi, atliekant tyrimą ANNOUNCE, Lartruvo naudos, kai juo papildomas pažengusios stadijos MAS sergantiems pacientams taikomas gydymas, nenustatyta.
Dutch: Ten aanzien van PDGFR-β werd geen significant verband gevonden tussen de PDGFR-βstatus en de respons op olaratumab in termen van de OS of de PFS. PDGFR-β leek evenmin een duidelijke prognostische rol in STS te hebben.
Lithuanian: Dėl PDGFR-β pažymėtina, kad reikšmingos sąsajos tarp PDGFR-β statuso ir su BIT arba ILNT susijusio atsako į gydymą olaratumabu nenustatyta.
Dutch: Er was een significant verschil in de PFS in de ITT-populatie volgens beoordeling door de onderzoekers, maar in het voordeel van de controlearm.
Lithuanian: Remiantis tyrėjo vertinimu ITT populiacijoje nustatytas reikšmingas ILPT skirtumas, bet jis buvo palankus kontrolinei atšakai.
Dutch: In totaal werden 509 volwassen patiënten met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom die niet in aanmerking kwamen voor curatieve behandeling met chirurgie of radiotherapie (van wie 234 patiënten met leiomyosarcoom, LMS) gerandomiseerd in een verhouding van 1:1, gestratificeerd naar het aantal eerdere systemische therapieën voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte, histologisch tumortype en ECOG PS, voor de onderzoeksarm (n=258; LMS n=119) met olaratumab plus doxorubicine of de controlearm (n=251; LMS n=114) met placebo plus doxorubicine.
Lithuanian: Iš viso 509 pažengusios stadijos arba metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma sergantys suaugę pacientai (iš jų 234 sirgo lejomiosarkoma (LMS)), kurių liga nereagavo į chirurginį gydymą arba spindulinę terapiją, taikytą išgydymo tikslais, atsitiktinės atrankos būdu, santykiu 1:1, susluoksniuoti pagal tai, kiek kartų anksčiau jiems taikyta pažengusios stadijos arba metastazavusios ligos sisteminė terapija, taip pat pagal histologinį jiems diagnozuoto naviko tipą ir pagal fizinę būklę, vertintą pagal Rytų onkologų bendradarbiavimo grupės (angl.
Dutch: Er zijn geen gegevens over bijwerkingen gecorrigeerd voor blootstelling beschikbaar.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamus reiškinius pagal suvartotą vaisto kiekį nėra.
Dutch: Het laatstgenoemde onderzoek toonde een onverwachte overlevingswinst aan bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde STS die in de Verenigde Staten werden aangetrokken.
Lithuanian: Atliekant pastarąjį tyrimą, į kurį buvo įtraukti JAV pacientai, sergantys pažengusios stadijos arba metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma (MAS), nustatytas netikėtas jų išgyvenimo trukmės pailgėjimas.
Dutch: Meer informatie over het geneesmiddel vindt u op de website van het EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistą pateikiama EMA interneto svetainėje: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Dutch: 19 juli 2019 EMA/423345/2019
Lithuanian: EMA/423345/2019
Dutch: Het beoordelingsrapport met nadere details over de beoordeelde gegevens en de redenen voor de intrekking is beschikbaar op de website van het EMA.
Lithuanian: Vertinimo ataskaita su nuodugnia informacija apie įvertintus duomenis ir galiojimo panaikinimo priežastis pateikiama EMA svetainėje.
Dutch: Aan Lartruvo was een "voorwaardelijke goedkeuring" verleend.
Lithuanian: Lartruvo registracija yra sąlyginė'.
Dutch: • Als u al met Lartruvo wordt behandeld, zal uw arts bekijken welke behandeling voor u het meest geschikt is.
Lithuanian: • Jei jūs jau vartojate Lartruvo, jūsų gydytojas parinks tinkamiausią gydymą.
Dutch: In januari 2019, toen de voorlopige resultaten van de ANNOUNCE-studie beschikbaar waren gekomen, had het Geneesmiddelenbureau aanbevolen geen nieuwe patiënten met het geneesmiddel te behandelen.
Lithuanian: sausio mėn., kai buvo gauti preliminarūs ANNOUNCE tyrimo rezultatai, agentūra rekomendavo gydymo šiuo vaistu naujiems pacientams nebeskirti.
Dutch: Daarnaast werkt het Geneesmiddelenbureau aan een wetenschappelijke publicatie over deze eerste intrekking van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen.
Lithuanian: Be to, agentūra rengia mokslinį leidinį apie pirmą sąlyginio registracijos pažymėjimo galiojimo panaikinimą.
Dutch: Nu de volledige gegevens van de studie zijn beoordeeld, is het Geneesmiddelenbureau tot de conclusie gekomen dat het voordeel van Lartruvo in combinatie met doxorubicine niet bevestigd is.
Lithuanian: Įvertinusi visus tyrimo duomenis, agentūra padarė išvadą, kad kartu su doksorubicinu vartojamo Lartruvo nauda neįrodyta.
Dutch: Daarom werd aan het geneesmiddel een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen verleend, op voorwaarde dat de onderneming aanvullende gegevens van de ANNOUNCEstudie zou verstrekken.
Lithuanian: Todėl šiam vaistui buvo išduotas sąlyginis registracijos pažymėjimas su sąlyga, kad bendrovė pateiks papildomų ANNOUNCE tyrimo duomenų.
Dutch: Ten tijde van de goedkeuring van Lartruvo waren er slechts beperkte gegevens over de effecten van het middel beschikbaar vanwege het geringe aantal patiënten in de hoofdstudie waarop de aanvraag voor de vergunning werd gebaseerd.
Lithuanian: Registracijos metu duomenų apie Lartruvo poveikį buvo nedaug, nes pagrindiniame tyrime, kuriuo remiantis vaistą buvo leista vartoti, dalyvavo mažai pacientų.
Dutch: De beoordeling van Lartruvo werd op 31 januari 2019 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Lithuanian: sausio 31 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Dutch: • Lartruvo was goedgekeurd voor de behandeling van wekedelensarcoom, een zeldzame vorm van kanker.
Lithuanian: • Lartruvo buvo registruotas gydyti retos rūšies vėžį, vadinamą minkštųjų audinių sarkoma.
Dutch: • Tijdens de studie werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld.
Lithuanian: • Atliekant tyrimą jokių naujų nerimą dėl vaisto saugumo keliančių klausimų neiškilo.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau beveelt derhalve aan de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel in te trekken.
Lithuanian: Todėl agentūra rekomenduoja panaikinti šio vaisto registracijos pažymėjimo galiojimą.
Dutch: De beoordeling is uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2019 m.
Dutch: Lartruvo was bestemd voor gebruik samen met doxorubicine (een ander geneesmiddel tegen kanker) bij patiënten die geen chirurgie of radiotherapie (bestraling) konden ondergaan en die niet eerder met doxorubicine waren behandeld.
Lithuanian: Lartruvo buvo skiriamas kartu su doksorubicinu (kitu vaistu nuo vėžio), kai pacientui negalima atlikti operacijos arba taikyti spindulinės terapijos (gydymo spinduliuote) ir jei pacientas anksčiau nebuvo gydytas doksorubicinu.
Dutch: • Daarom wordt de vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo ingetrokken en zullen geen nieuwe patiënten met het geneesmiddel worden behandeld.
Lithuanian: • Todėl Lartruvo registracijos pažymėjimo galiojimas bus panaikintas ir jokiems naujiems pacientams šis vaistas nebus skiriamas.
Dutch: • De fase 3-studie ANNOUNCE naar Lartruvo in combinatie met doxorubicine bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde wekedelensarcoom heeft het klinische voordeel van Lartruvo niet bevestigd.
Lithuanian: • III fazės tyrime ANNOUNCE, kuriame pacientams, sergantiems pažengusios stadijos arba metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma, Lartruvo buvo skiriamas su doksorubicinu, Lartruvo klinikinė nauda nepatvirtinta.
Dutch: Het middel was goedgekeurd op voorwaarde dat de onderneming een studie zou uitvoeren om de voordelen ervan te bevestigen.
Lithuanian: Vaistas buvo registruotas su sąlyga, kad bendrovė atliks jo naudą patvirtinantį tyrimą.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, kwamen uit de gegevens geen nieuwe veiligheidsproblemen naar voren.
Lithuanian: Gauti duomenys jokių naujų nerimą dėl vaisto saugumo keliančių klausimų neatskleidė.
Dutch: Daarom had het geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen gekregen op voorwaarde dat de onderneming aanvullende gegevens uit de ANNOUNCE-studie zou verstrekken om de voordelen en de veiligheid van het geneesmiddel te bevestigen.
Lithuanian: Todėl šiam vaistui registracijos pažymėjimas buvo išduotas su sąlyga, kad bendrovė pateiks papildomų ANNOUNCE tyrimo duomenų, kurie leistų patvirtinti vaisto naudą ir saugumą.
Dutch: Op 26 april 2019 heeft het EMA zijn beoordeling van de resultaten van het ANNOUNCE-onderzoek1 afgerond en geconcludeerd dat Lartruvo (olaratumab) in combinatie met doxorubicine niet voor een langere overleving van patiënten met wekedelensarcoom zorgt dan alleen doxorubicine.
Lithuanian: EMA baigė vertinti ANNOUNCE tyrimo1 rezultatus ir padarė išvadą, kad Lartruvo (olaratumabas), vartojamas kartu su doksorubicinu, nepailgina minkštųjų audinių vėžiu sergančių pacientų gyvenimo trukmės labiau nei atskirai vartojamas doksorubicinas.
Dutch: Lartruvo is een geneesmiddel tegen kanker dat op 9 november 2016 in de EU was toegelaten voor de behandeling van volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom, een type kanker dat weefsels van het lichaam aantast, zoals spieren, bloedvaten en vetweefsel.
Lithuanian: lapkričio 9 d. Juo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma - vėžys, pažeidžiantis kūno audinius, kaip antai raumenis, kraujagysles ir riebalinį audinį.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 19 juli 2019 een definitief juridisch bindend besluit uitvaardigde dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Dutch: • Voor patiënten die reeds met Lartruvo worden behandeld, moeten de artsen de beschikbare behandelingsopties in overweging nemen.
Lithuanian: • Gydytojai turėtų įvertinti pacientų, kurie jau gydomi Lartruvo, gydymo galimybes.
Dutch: • Uit die studie bleek echter dat Lartruvo in combinatie met doxorubicine niet beter was om het leven van de patiënten te verlengen dan alleen doxorubicine.
Lithuanian: • Tačiau šis tyrimas parodė, kad su doksorubicinu skiriamas Lartruvo pacientų gyvenimo trukmės nepratęsia veiksmingiau nei atskirai vartojamas doksorubicinas.
Dutch: • Er zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen met het geneesmiddel.
Lithuanian: • Jokių naujų nerimą dėl vaisto saugumo keliančių klausimų neiškilo.
Dutch: Lartruvo moest gedurende maximaal acht behandelingscycli worden toegediend in combinatie met doxorubicine, gevolgd door alleen Lartruvo bij patiënten van wie de ziekte niet verergerde.
Lithuanian: Lartruvo turėjo būti vartojamas kartu su doksorubicinu skiriant ne daugiau kaip 8 gydymo ciklus; jeigu liga nepasunkėja, vėliau Lartruvo vartojamas vienas.
Dutch: Lartruvo was in november 2016 toegelaten voor de behandeling van vergevorderd wekedelensarcoom, een aandoening waarvoor weinig geschikte geneesmiddelen bestaan.
Lithuanian: Lartruvo buvo registruotas gydyti pažengusią minkštųjų audinių sarkomą, kuriai gydyti tinkamų vaistų trūksta.
Dutch: • De studie voldeed niet aan haar primaire doelstelling (het verlengen van de overleving) in de totale populatie (gestratificeerde hazard ratio [HR]: 1,05; mediaan 20,4 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 19,8 maanden voor placebo plus doxorubicine), noch in de subpopulatie voor leiomyosarcoom (HR: 0,95; mediaan 21,6 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 21,9 maanden voor placebo plus doxorubicine).
Lithuanian: • Tyrime nepasiektas pagrindinis tikslas - nepailginta visų tyrimo dalyvių gyvenimo trukmė (stratifikuotas rizikos santykis [RS]: 1,05; 20,4 mėn.
Dutch: • Bovendien bleek er geen voordeel in termen van verlenging van de progressievrije overleving in de totale populatie (HR: 1,23; mediaan 5,4 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 6,8 maanden voor placebo plus doxorubicine), wat een van de secundaire doelstellingen van de studie was.
Lithuanian: • Be to, neįrodyta, kad vaistas padeda pailginti visų tyrimo dalyvių gyvenimo trukmę ligai neprogresuojant (RS: 1,23; 5,4 mėn.
Dutch: MA (EU) number (Fantasie)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Dutch: 28108 Madrid SPANJE
Lithuanian: 28108 Madrid Ispanija
Dutch: Bij enkele patiënten keerde de pijn terug.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams skausmas pasikartojo.
Dutch: Dit kunnen allergische reacties zijn.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti alerginės.
Dutch: De mediane leeftijd was 58 jaar en 42 patiënten waren 65 jaar of ouder.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 58 metai, o 42 pacientai buvo 65 metų ar vyresni.
Dutch: 86,4% van de patiënten was blank.
Lithuanian: 86,4 % pacientų buvo baltųjų rasės.
Dutch: Dit komt overeen met een gemiddelde halfwaardetijd van ongeveer 11 dagen.
Lithuanian: Tai atitinka maždaug 11 parų vidutinį galutinį pusinį periodą.
Dutch: Vraag uw arts wat voor u de meest geschikte anticonceptiemethode is.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, kokia kontracepcija Jums geriausiai tiktų.
Dutch: Alleen doxorubicine (n = 67)
Lithuanian: Vienas doksorubicinas (n = 67)
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden getoond in tabel 3 en figuur 1 en 2.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys parodyti 3 lentelėje bei 1 ir 2 paveikslėliuose.
Dutch: Het infuus duurt ongeveer 60 minuten.
Lithuanian: Lašelinė infuzija trunka maždaug 60 minučių.
Dutch: Al deze voorvallen waren graad 1/2 en allerlei factoren speelden daarbij een rol.
Lithuanian: Visi šie reiškiniai buvo 1-ojo ar 2-ojo laipsnio ir jiems įtakos turėjo keletas veiksnių.
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies die door de PRAC getrokken zijn.
Lithuanian: CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.
Dutch: Frequentie graad 3/4
Lithuanian: Bendrasis dažnis 3/4 laipsnio dažnis
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Lithuanian: Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)
Dutch: In geval van overdosering dient ondersteunende therapie te worden gegeven.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia skirti palaikomąjį gydymą.
Dutch: 2 jaar.
Lithuanian: 2 valandas.
Dutch: Witte bloedcellen zijn belangrijk om een infectie te bestrijden.
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės yra svarbios kovojant su infekcijomis.
Dutch: Andere subtypes kwamen niet frequent voor.
Lithuanian: Kitų potipių mėginiai buvo pateikti nedažnai.
Dutch: Het is niet bekend of Lartruvo invloed heeft op uw rijvaardigheid.
Lithuanian: Nežinoma, ar Lartruvo gali paveikti gebėjimą vairuoti.
Dutch: - Verlaging van het aantal witte bloedcellen
Lithuanian: - Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas
Dutch: Vanwege het frequent voorkomen van vermoeidheid, dient patiënten geadviseerd te worden voorzichtigheid in acht te nemen bij het rijden en het bedienen van machines.
Lithuanian: Dėl dažnai pasireiškiančio nuovargio pacientams reikia patarti būti atsargiems vairuojant ir valdant mechanizmus.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van olaratumab bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Olaratumabo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams nuo 0 iki 18 metų iki šiol neištirti.
Dutch: Dit product bevat geen conserveermiddelen.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate nėra konservantų.
Dutch: Wat is Lartruvo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Lartruvo ir kam jis vartojamas
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen Niet van toepassing.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Dutch: Lartruvo mag niet worden toegediend aan patiënten onder de 18 jaar omdat er geen informatie is over de werking in deze leeftijdsgroep.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Lartruvo negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra informacijos apie tai, kaip vaistas veikia šios amžiaus grupės pacientus.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{maand JJJJ}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Dutch: Glycine (E640)
Lithuanian: Glicinas (E640)
Dutch: - Bloedingen
Lithuanian: - Kraujavimas
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is olaratumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra olaratumabas.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: • Als de reactie is verdwenen, dient de infusie te worden hervat
Lithuanian: • Reakcijai išnykus, atnaujinti infuziją sumažinus infuzijos
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Lithuanian: Šį poveikį aptarsite su savo gydytoju, kuris Jums paaiškins gydymo keliamą riziką ir naudą.
Dutch: 3528 BJ Utrecht
Lithuanian: 3528 BJ Utrecht Nyderlandai
Dutch: De klaring en het verdelingsvolume hadden een positieve correlatie met het lichaamsgewicht.
Lithuanian: Klirensas ir pasiskirstymo tūris teigiamai koreliavo su kūno mase.
Dutch: L-Histidine-monohydrochloridemonohydraat L-Histidine
Lithuanian: L-histidino monohidrochloridas monohidratas L-histidinas
Dutch: De pijn werd met de tijd niet erger en ook niet als hij terugkeerde.
Lithuanian: Skausmas nesunkėjo bėgant laikui ar pasikartodamas.
Dutch: Olaratumab is een humaan monoklonaal antilichaam.
Lithuanian: Olaratumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas.