FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
Hungarian: Az EMEA átláthatósági és kommunikációs stratégiájának kidolgozása és végrehajtása, emellett aktív részvétel az európai gyógyszerhálózat átláthatósági és kommunikációs stratégiájának kidolgozásában és végrehajtásában;
English: A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
Hungarian: 2005-ben az érvényesített párhuzamos forgalomba hozatali értesítések számának jelentős növekedése (64%) volt megfigyelhető, amely a párhuzamos forgalmazásról szóló közösségi szabályozás (kötelező EMEA értesítési eljárás) végrehajtására vezethető vissza.
English: This is in line with the Agency's priorities in the area of safety of medicinal products.
Hungarian: Mindez összhangban áll az Ügynökségnek a gyógyászati termékek biztonságosságára vonatkozóan megállapított prioritásaival.
English: 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes
Hungarian: 303 Tanulmányok és szaktanácsadók 304 Kiadványok
English: The related processes undergo continuous evaluation and improvement, with the close cooperation of the national competent authorities.
Hungarian: Ez ehhez kapcsolódó folyamatokat folyamatosan értékelik és tökéletesítik, szorosan együttműködve a nemzeti illetékes hatóságokkal.
English: Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
Hungarian: A PHARE „több kedvezményezett” programja keretében hasonló tevékenységek kezdődnek majd Horvátország és Törökország részvételével egyes közösségi ügynökségekben, hogy támogassák ezen országok csatlakozásra való felkészülését.
English: The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency's working practices in 2006.
Hungarian: A tökéletesített eljárások lehetővé teszik a folyamat egyenletesebb működését, és 2006-ban teljes mértékben beépítik azokat az Ügynökség tevékenységei során alkalmazott gyakorlatokba.
English: Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products;
Hungarian: Tudományos tanácsadási eljárások kidolgozása, hogy ezáltal a lehető legnagyobb támogatást nyújtsák a vállalatok számára a gyógyszerek fejlesztésének különböző szakaszaiban;
English: The EMEA plans to review its key processes in order to rationalise their functioning.
Hungarian: Az EMEA tervbe vette legfontosabb folyamatainak felülvizsgálatát azzal a céllal, hogy ésszerűsítse működésüket.
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Hungarian: A gyógyszerek biztonságosságának engedélyezés utáni folyamatos nyomon követése („farmakovigilancia”) az illetékes nemzeti hatóságok és az EMEA munkájának is rendkívül fontos részét képezi.
English: As part of the Agency's mission to provide information to interested parties, the Agency will work to improve the quality of translations.
Hungarian: Az Ügynökség azon küldetése részeként, hogy tájékoztatást nyújtson az érdekelt feleknek, javítani kívánja a fordítások minőségét.
English: Strengthening the European medicines network.
Hungarian: Az európai gyógyszerhálózat erősítése.
English: The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Hungarian: Az Ügynökséghez várhatóan összesen 59 elsődleges kérelmet nyújtanak be (beleértve a generikus és biológiailag hasonló termékek, termékek engedélyezés előtti használata, illetve az EU-n kívüli piacokra szánt termékek iránt), ami a korábbi évhez képest 44%-os növekedést jelent;
English: The number of meetings is forecast to increase by 5% and the number of reimbursed delegates by 33%.
Hungarian: Az ülések száma várhatóan 5%-kal, míg a költség-visszatérítést igénylő kiküldetések száma 33%-kal nő.
English: Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
Hungarian: A meglévő eljárásokat (például a központilag feldolgozott kérelmek kapcsán felmerülő, biztonsággal kapcsolatos aggályok CHMP általi kezelése) átdolgozzák annak érdekében, hogy hatékonyan beépíthessék az RMP fogalmát az értékelési eljárásba.
English: The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
Hungarian: Az Ügynökség arra számít, hogy 2006 végéig valamennyi nemzeti illetékes hatóság elektronikus módon jelent az EudraVigilance rendszernek, amelyet az alábbi ábrán az elektronikus úton küldött jelentések számának várt növekedése tükröz.
English: After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Hungarian: Az EMEA fennállása tizedik évfordulójának megünneplése után és az új uniós gyógyszerszabályozás bevezetésének kihívást jelentő évét követően az Ügynökség fejlődésének új szakaszába lép.
English: Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
Hungarian: Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságának ellenőrzése az EMEA kiemelt feladata.
English: In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency's contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
Hungarian: Az egyre globalizálódó gyógyszeripari ágazatban az Ügynökség jelentős részt vállal a szabályozási környezet harmonizálásával foglalkozó nemzetközi tudományos fórumok tevékenységeiben.
English: The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “europa.eu” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
Hungarian: Az Ügynökségnek ezen kívül végre kell hajtania az újonnan létrehozott „europa.eu” internetes domainre történő átállást mind a weboldalak, mind az e-mail címek tekintetében, ezzel teljesítve a vonatkozó európai parlamenti és tanácsi rendelet követelményeit.
English: The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
Hungarian: 2006 az első teljes működési éve az új közösségi szabályozás által létrehozott, a kölcsönös elismeréssel és decentralizált eljárásokkal foglalkozó koordinációs csoportoknak (CMD-k).
English: applications New MRL applications
Hungarian: Új MRL iránti kérelmek
English: The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
Hungarian: Az Ügynökség arra számít, hogy 2006-ban növekszik a maximális maradékanyag-határértékek (maximum residue limits, MRL) kiterjesztése vagy módosítása iránti kérelmek száma.
English: The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
Hungarian: 2006 az első év, amikor a felülvizsgált gyógyszerszabályozás teljes egészében működik.
English: A staff-motivation exercise will be conducted in 2006, and the impact of actions developed as an outcome of the 2005 exercise will be evaluated.
Hungarian: 2006 során személyzet-motivációs gyakorlatot hajtanak végre, és értékelik a 2005-ös gyakorlat eredményeként kidolgozott cselekvések hatásait.
English: In addition to 33 core data elements, product information (SPC, PIL, labels) will be included in the database for a subset of centrally authorised products.
Hungarian: 33 alapvető adatelem mellett az adatbázis termékinformációkat (SPC, PIL, címkék) is tartalmaz majd a központosított eljárás keretében engedélyezett termékek egy alcsoportjára vonatkozóan.
English: The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
Hungarian: Az Ügynökség az USA mezőgazdasági minisztériumával is együttműködik azzal a céllal, hogy állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos, fontos információkat cseréljenek.
English: The Agency will conduct exercises and continually test its business-continuity plan, to ensure its proper functioning.
Hungarian: Az Ügynökség gyakorlatokat hajt végre és folyamatosan teszteli üzletmentet-folytonossági tervét, hogy biztosítsa működésének megfelelőségét.
English: Number of visits to the Agency
Hungarian: Az Ügynökségnél tett látogatások száma
English: The Agency will continue to work on rationalisation of the process and will follow up on the removal of the legalisation step formerly performed by the European Commission.
Hungarian: Az Ügynökség folytatja a folyamat ésszerűsítése érdekében végzett munkáját és ellenőrzi a korábban az Európai Bizottság által végrehajtott szabályozási lépés megszüntetését.
English: The volume of applications to the Agency, and of associated tasks, will increase substantially in 2006.
Hungarian: Az Ügynökséghez benyújtott kérelmek, illetve az ezekhez kapcsolódó feladatok száma 2006-ban jelentősen emelkedni fog.
English: Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
Hungarian: Rendszeres kapcsolatot tartanak majd fenn az EU egyéb decentralizált ügynökségeivel, különösen az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal, a Kábítószer és a Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontjával és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal.
English: Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
Hungarian: 2006-ban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek elsődleges értékelésében négy fő területen várhatók események:
English: Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Hungarian: Helyes laboratóriumi gyakorlat Helyes klinikai gyakorlat (ideértve a farmakovigilanciát) GMP (ideértve a PMF-et)
English: Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
Hungarian: Folytatódó tudományos tanácsadás a gyógyszerek minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos kérdésekben, fejlesztésük különböző szakaszaiban;
English: Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
Hungarian: Befejezését követően az adatbázis további forrása lesz a gyógyszerekre vonatkozó hiteles információknak, a betegek, egészségügyi szakemberek és szabályozók számára egyaránt.
English: (as from 1 May 2006) Category & Grade
Hungarian: (2006. május 1-jétől) Kategória & fokozat
English: In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
Hungarian: 2006-ban az Ügynökség azon dolgozik partnereivel, hogy végrehajtsa a gyógyszerek vizsgálatának új stratégiáját, és ezáltal fokozottabban kockázat-alapú megközelítést alkalmazzon a termékeknek az éves vizsgálati programokban való részvételre való kiválasztásában.
English: To that effect, the EMEA will investigate translation memory, with the attendant requirement for the development of a translation-terminology database.
Hungarian: E célból az EMEA megvizsgálja a fordítási memória használatának lehetőségét, amely mellett fordítási terminológiai adatbázis létrehozása válik szükségessé.
English: The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientificmemory database and a scientific-advice database.
Hungarian: Az Ügynökség további eszközök kidolgozására is felkészül, ideértve a tudományos adatbázist és a tudományos tanácsadói adatbázist.
English: Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
Hungarian: Ezen az irodán keresztül a KKV-k díjcsökkentésben, mentességben vagy halasztott fizetésben részesülhetnek az Ügynökség egyes adminisztratív vagy tudományos szolgáltatásai tekintetében, továbbá segítséget kaphatnak a termékekkel kapcsolatos tájékoztatást nyújtó dokumentumok fordításában.
English: The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
Hungarian: Az RMP-k jelentős munkamennyiséget jelentenek majd az engedélyezés utáni szakaszban, figyelembe véve az engedélyezéskor elfogadott RMP-k frissítésének szükségességét.
English: Head: Hans Wagner
Hungarian: Vezető: Hans Wagner
English: In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Hungarian: Ezenkívül a hálózat partnerei új módszereket dolgoznak ki arra, hogyan optimalizálhatják tevékenységeiket, valamint fokozzák erőfeszítéseiket annak érdekében, hogy magas színvonalú tájékoztatást nyújtsanak a betegek és az egészségügyi szakemberek számára az egész EU-ban.
English: In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
Hungarian: A dossziéra vonatkozó követelmények ésszerűsítése érdekében a Közös CHMP/CVMP minőségügyi munkacsoport felülvizsgálja az értékelések során szerzett tapasztalatokat és a meglévő iránymutatásokat.
English: Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electroniconly submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
Hungarian: Az üzleti folyamatok elemzésének eredményeitől függően, az év vége felé az EMEA kizárólag elektronikus úton, eCDT formátumban benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket fogad majd el.
English: Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients;
Hungarian: A gyógyszerbiztonság javítása annak érdekében, hogy nagyobb védettséget biztosítsunk a betegek számára;
English: This is a challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Hungarian: Ez a szabályozási kezdeményezés kihívást jelent, mivel Európában elő nem forduló gyógyszerekkel és betegségekkel kapcsolatos szaktudást kíván meg.
English: Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals;
Hungarian: Jó minőségű információ nyújtása annak érdekében, hogy a betegek kellően tájékozottak legyenek, és javítsák a hasznos információk elérhetőségét az egészségügyi szakemberek számára;
English: The Agency will continue to work with its international partners to create a more comprehensible regulatory environment and to improve access to medicines.
Hungarian: Az Ügynökség folytatja a nemzetközi partnereivel folytatott munkáját, amelynek célja az, hogy átláthatóbb szabályozási környezetet hozzanak létre és javítsák a gyógyszerek hozzáférhetőségét.
English: The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
Hungarian: Az Ügynökség azon munkálkodik, hogy az általa nyújtott tájékoztatás hozzájáruljon a gyógyszerek hatékonyabb és biztonságosabb felhasználásához, az érdekelt felek javát szolgálva.
English: An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Hungarian: Egy lényeges jogszabályi változás előírja a kérelmezők számára, hogy a kérelemmel együtt egy RMP-t is benyújtsanak, amelyet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) értékel.
English: The Agency will seek feedback on the level of satisfaction with the new procedure for veterinary medicines.
Hungarian: Az Ügynökség visszajelzést kér majd a kérelmezőktől arról, hogy a mennyire voltak elégedettek az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos új eljárással.
English: Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector;
Hungarian: A KKV-k támogatása azzal a céllal, hogy hozzájáruljanak az innováció és a kutatás támogatásához ebben az ágazatban is;
English: The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
Hungarian: A 2006-os év fő prioritásai: a rendszerek folyamatos fejlesztése és módosítása az új szabályozás végrehajtása érdekében; az EU telematikai rendszerei és a kapcsolódó szolgáltatások megbízható működésének biztosítása; és az EU telematikai IT projektjeinek folyamatos vizsgálata és fejlesztése.
English: Number of videoconferences and reimbursed meetings
Hungarian: Videokonferenciák és visszatérítéses ülések száma
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Hungarian: Az EMEA PMF/VAMF tanúsítási eljárása a PMF/VAMF kérelem dossziéjának értékelését foglalja magában.
English: In 2005, the Agency adapted its scientificadvice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
Hungarian: 2005-ben az Ügynökség módosította a tudományos tanácsadási és „protocol assistance” eljárását, hogy így megfeleljen az új szabályozás követelményeinek: ennek eredményei a rövidebb határidők, a kibővült feladatkör, a szakértők fokozottabb bevonása és a magasabb hozzáadott értékkel bíró tanácsadás.
English: Patients and healthcare professionals need access to useful, targeted and easily understandable information about medicines.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek számára hasznos, célzott és könnyen érthető tájékoztatást kell biztosítani a gyógyszerekről.
English: The Agency will implement a number of adopted guidelines relating to similar biological (biosimilar) medicinal products, and will consolidate procedures for generic medicines.
Hungarian: Az Ügynökség számos, a hasonló biológiai gyógyszerekhez kapcsolódóan elfogadott iránymutatást hajt végre, és egységesíti a generikus gyógyszerek eljárásait.
English: The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
Hungarian: Az Ügynökség arra számít, hogy megnő a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek száma.
English: By the end of the year, advanced query facilities will be provided.
Hungarian: Az év végéig gyors lekérdezési lehetőségek válnak elérhetővé.
English: The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
Hungarian: Az Ügynökség minden erőfeszítést megtesz annak érdekében, hogy fokozza az európai partnerek közötti együttműködést a gyógyszerekkel kapcsolatos valamennyi tevékenység terén, különös tekintettel azon tevékenységekre, amelyek javítják az európai betegek biztonságát és az új, hatékony és biztonságos gyógyszerek hozzáférhetőségét.
English: The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
Hungarian: Az új szabályozás által bevezetett újszerű fogalom, a kockázatkezelési terv (RMP) megfelelő értékelést igényel, mind az engedélyezés előtti, mind az azt követő szakaszban.
English: To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
Hungarian: E célból az Ügynökség a következő tevékenységeket hajtja végre: európai partnereivel együtt önértékelési eljárásokat végez az EU összehasonlító (benchmarking) rendszerének részeként; felülvizsgálja a belső ellenőrzési szabványok végrehajtási szintjét; éves irányítás-ellenőrzési tevékenységeket hajt végre; értékeli a kockázatkezelés terén elért eredményeit; valamint értékeli az ellenőrzéseket követő javulások hatásait.
English: Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
Hungarian: Ezenkívül a termékek biztonságával kapcsolatos jelek azonosítása érdekében az EMEA-nak segítséget kell nyújtani a tagállamoknak a termékekre vonatkozó adatok jelentésében és a farmakovigilanciai adatok elemzésében.
English: Finally, the policies concerning public access to the data included in EudraVigilance will be defined, taking into account the protection of individual and commercially confidential data.
Hungarian: Végül meghatározzák az EudraVigilance rendszerben tárolt adatok nyilvánosság általi hozzáférhetőségére vonatkozó stratégiákat, figyelembe véve a személyes és üzleti szempontból titkos adatok védelmét.
English: (until 30 April 2006) Category & Grade
Hungarian: (2006. április 30-ig) Kategória & fokozat
English: This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Hungarian: Ez a CVMP által tett kezdeményezések eredménye, amelyek célja a kevésbé elterjedt alkalmazások és ritkább fajok körében alkalmazott termékek engedélyezésének megkönnyítése.
English: In 2006, the Agency will remain focused on the development and implementation of measures to promote the availability of medicines.
Hungarian: 2006-ben az Ügynökség továbbra is elsődleges feladatának tekinti a gyógyszerek hozzáférhetőségének elősegítésére irányuló intézkedések kidolgozását és végrehajtását.
English: Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
Hungarian: Az állatkísérletek csökkentésére és az anyagok biztonsági értékelésére alkalmazott egyéb korszerű megközelítések kidolgozására irányuló EU programban való részvétel.
English: Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
Hungarian: Az adatbázis tartalmazhatja az olyan tagállamok nemzeti eljárással engedélyezett termékeire vonatkozó információkat, amelyek rendelkezésre bocsátották termékadataikat, illetve az adatok cseréjéről és fenntartásáról egyetértési megállapodást írtak alá.