FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est un médicament anti-VIH utilisé en association avec au moins un autre médicament anti-VIH dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir zāles pret HIV, ko lieto kombinācijā ar vismaz vienām citām zālēm pret HIV, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipu (HIV-1), kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, le 28 avril 2017.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 28. aprīlī izsniedza Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Papildu informāciju par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
French: est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Latvian: Tā kā Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Truvada.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanu.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Latvian: Kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. kvalitāti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanu?
French: Pourquoi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est-il autorisé dans l'UE?
Latvian: Kāpēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir reģistrētas ES?
French: n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
French: contient deux substances actives: l'emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, et le ténofovir disoproxil, une «prodrogue» du ténofovir (ce qui signifie que celui-ci est converti en ténofovir dans le corps).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. satur divas aktīvās vielas: emtricitabīnu, kas ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors, un tenofovīra dizoproksilu, kas ir tenofovīra "priekšzāles".
French: Aperçu d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
French: Autres informations relatives à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Latvian: Cita informācija par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: L'emtricitabine et le ténofovir agissent de façon similaire en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet de se reproduire à l'intérieur des cellules qu'il a infectées.
Latvian: Emtricitabīns un tenofovīrs darbojas līdzīgi, bloķējot reversās transkriptāzes aktivitāti.
French: Au cours des 144 semaines :
Latvian: Sākot no 144. nedēļas:
French: Date d'ouverture: ___________
Latvian: Atvēršanas datums:___________
French: Code ATC : J05AR03.
Latvian: ATĶ kods: J05AR03.
French: NC = non calculée.
Latvian: NA = nav aprēķināts.
French: - Mesures additionnelles de réduction du risque
Latvian: - Papildu riska mazināšanas pasākumi
French: Date de la première autorisation : 28 avril 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 28. aprīlis 2017
French: Les données des critères secondaires à 144 semaines sont aussi présentées dans le tableau 4.
Latvian: 144. nedēļas sekundārā mērķa kritērija rezultāti ir arī parādīti 4. tabulā.
French: douleur, asthénie
Latvian: sāpes, astēnija
French: Vous pourrez nécessiter des analyses de sang pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Latvian: Jums var būt jāveic asins analīzes vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
French: Péremption après première ouverture du flacon: 2 mois.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pudelītes pirmās atvēršanas: 2 mēneši.
French: Une administration espacée (12 heures d'intervalle) a donné des résultats similaires.
Latvian: Dalīta zāļu lietošana (ar 12 stundu starpību) uzrādīja līdzīgus rezultātus.
French: - Si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin.
Latvian: - Ja esat vecāks par 65 gadiem, konsultējieties ar ārstu.
French: Hypromellose 5 cP
Latvian: Hipromeloze 5 cP
French: 32 (9 à 55)
Latvian: 32 (9 līdz 55)
French: - Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Latvian: - Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
French: → Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm.
French: Puis, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Latvian: Pēc tam nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: - pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; - ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
French: - L'arrêt des comprimés peut réduire l'efficacité du traitement anti-VIH recommandé par votre médecin.
Latvian: - Tablešu lietošanas pārtraukšana var samazināt ārsta ieteiktās pret-HIV terapijas efektivitāti.
French: → Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
French: Voir tableau 1.
Latvian: Skatīt 1. tabulu.
French: - Adulte : un comprimé par jour, dans la mesure du possible, avec de la nourriture.
Latvian: - Pieaugušajiem: viena tablete katru dienu, kad iespējams, kopā ar ēdienu.
French: élévation de la créatine kinase
Latvian: paaugstināts kreatīnkināzes līmenis
French: - Signe d'inflammation ou d'infection.
Latvian: - Jebkādas iekaisuma vai infekcijas pazīmes.
French: Les maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement.
Latvian: Autoimūnie traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākuma.
French: Attendez et prenez la dose suivante, de préférence avec de la nourriture, à l'heure habituelle.
Latvian: Uzgaidiet un nākamo devu, vēlams ar uzturu, lietojiet parastajā laikā.
French: - Aucun des virus analysés ne contenait les mutations K65R ou K70E.
Latvian: - Neviens analizētais vīruss neuzrādīja K65R vai K70E mutāciju.
French: Ces deux substances actives sont des médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l'infection par le VIH.
Latvian: Abas šīs aktīvās vielas ir pretretrovīrusu zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
French: Une approche multidisciplinaire est recommandée afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir, de décider de la surveillance appropriée pendant le traitement (notamment la décision d'arrêter le traitement) et de considérer la nécessité d'une supplémentation au cas par cas.
Latvian: Ir ieteicams izmantot multidisciplināru pieeju, lai novērtētu ieguvuma/riska attiecību emtricitabīna/tenofovīra lietošanai, izlemtu par atbilstošu uzraudzību ārstēšanas laikā (tostarp pieņemtu lēmumu par ārstēšanas pārtraukšanu), kā arī apsvērtu papildu terapijas lietošanas nepieciešamību katrā gadījumā individuāli.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement être instauré si nécessaire.
Latvian: Visi iekaisuma simptomi ir jāizvērtē, un nepieciešamības gadījumā jāordinē ārstēšana.
French: Si vous avez une hépatite B ou C, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
Latvian: Ja Jums ir B vai C hepatīts, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu.
French: L'acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, en particulier si elles sont en surpoids, et chez les personnes ayant une maladie du foie.
Latvian: Laktātacidoze biežāk rodas sievietēm - it īpaši, ja viņām ir liekais svars, un cilvēkiem ar aknu slimību.
French: En effet, les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šo zāļu aktīvās vielas izdalās cilvēkam ar mātes pienu.
French: Huit des 89 patients (9,0 %) ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
Latvian: Astoņi no 89 pacientiem (9,0%) pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
French: 41 (4 à 79)
Latvian: 41 (4 līdz 79)
French: Mélangez alors la poudre avec environ 100 ml (un demi-verre) d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.
Latvian: Tad sajauciet pulveri ar aptuveni 100 ml (pusglāze) ūdens, apelsīnu vai vīnogu sulas un nekavējoties izdzeriet.
French: De plus, le caractère réversible de la toxicité rénale ne peut être totalement établi.
Latvian: Turklāt nevar pilnībā izslēgt nieru toksicitātes neatgriezeniskumu.
French: Les données limitées issues des études cliniques indiquent que le prolongement de l'intervalle entre les administrations n'est pas optimal et pourrait aboutir à une toxicité accrue et, éventuellement, à une réponse inadéquate au traitement.
Latvian: Ierobežotie klīnisko pētījumu dati norāda, ka garāki devu lietošanas starplaiki nav optimāls variants un var radīt toksicitātes pieaugumu un neadekvātu atbildes reakciju.
French: Les personnes séropositives pour le VIH peuvent toujours transmettre le virus, même lorsqu'elles prennent ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise d'un traitement antirétroviral efficace.
Latvian: HIV pozitīvi cilvēki joprojām var nodot HIV šo zāļu lietošanas laikā, lai gan risku samazina efektīva pretretrovīrusu terapija.
French: Laque aluminique d'indigotine (E132)
Latvian: Indigokarmīna alumīnija krāsviela (E132)
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, lui permettant ainsi de lutter contre les infections précédentes, même sans symptômes apparents.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šie simptomi rodas organisma imūnās reakcijas uzlabošanās dēļ, kas ļauj organismam cīnīties pret infekcijām, kas tajā var būt bez acīmredzamiem simptomiem.
French: → Si cela s'applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja tālāk minētais attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet ārstu.
French: 1, faiblesse musculaire
Latvian: rabdomiolīze 1, muskuļu vājums
French: Les risques et les bénéfices potentiels associés à la coadministration doivent être pris en compte, en particulier chez les patients présentant un risque accru de dysfonctionnement rénal.
Latvian: Jāapsver potenciālie riski un ieguvumi, it īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu risku.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTAS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM JA PIEMĒROJAMS
French: - L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare mais potentiellement fatal.
Latvian: - Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta, taču potenciāli dzīvībai bīstama blakusparādība.
French: - Des maladies auto-immunes, lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme, peuvent également survenir après le début du traitement de l'infection par le VIH.
Latvian: - Autoimūnie traucējumi, kad imūnsistēma uzbrūk veselām organisma šūnām, arī var rasties pēc zāļu HIV infekcijas ārstēšanai lietošanas sākšanas.
French: Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraser le comprimé au moyen d'une cuillère.
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt, Jūs varat ar karotes galu saberzt tableti.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou vous pourriez prendre tout autre médicament.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
French: PLAQUETTE (OPA/Alu/PE+DES-Alu)
Latvian: BLISTERIS (OPA/Al/PE+DES-Al FOLIJA)
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif, environ 70 à 80% de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
Latvian: Tenofovīrs tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm gan ar filtrācijas, gan aktīvas tubulāras transportsistēmas palīdzību, aptuveni 70-80% devas pēc intravenozas ievadīšanas izdalījās nemainītā veidā urīnā.
French: Chez les sujets ne présentant pas de facteurs de risque rénaux, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) après deux à quatre semaines d'utilisation, après trois mois d'utilisation et tous les trois à six mois par la suite.
Latvian: Indivīdiem bez nieru slimības riska faktoriem ir ieteicama nieru darbības kontrole (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā) pēc divām līdz četrām lietošanas nedēļām, pēc trīs mēnešu lietošanas un pēc tam ik pēc trīs līdz sešiem mēnešiem.
French: GS-01-934 Traitement pendant 144 semaines
Latvian: GS-01-934 144 nedēļu ārstēšana
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma un gaismas.
French: Votre médecin considérera avec prudence s'il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de didanosine.
Latvian: Ārsts uzmanīgi apsvērs, vai ārstēt Jūs ar tenofovīra un didanozīna kombināciju.
French: Les Z-scores de DMO n'ont pas été ajustés en fonction de la taille et du poids.
Latvian: KMB Z-skalas rādītājs netika koriģēts attiecībā pret augumu un svaru.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kārbiņas pēc „EXP".
French: Pelliculage : hypromellose 5 cP, dioxyde de titane (E171), macrogol, laque aluminique d'indigotine (E132).
Latvian: Tabletes apvalkā: hipromeloze 5 cP, titāna dioksīds (E171), makrogols, indigokarmīna alumīnija krāsviela (E132).
French: Les études de génotoxicité ont révélé des résultats positifs lors du test de lymphome de souris in vitro, des résultats équivoques avec l'une des souches utilisées dans le test de Ames, et des résultats faiblement positifs lors d'un test de synthèse non programmée de l'ADN sur les hépatocytes primaires de rat.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi in vitro uzrādīja pozitīvus rezultātus peļu limfomas testā, nepārliecinošus rezultātus vienā no celmiem, kuri tika lietoti Eimsa testā, un vāji pozitīvus rezultātus UDS testā ar primāriem žurku hepatocītiem.
French: Ísland LYFIS ehf.
Latvian: LYFIS ehf.
French: Tous deux sont toutefois généralement appelés INTI et agissent en interférant avec le mécanisme d'action d'une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus.
Latvian: Taču abas vielas kopumā pazīstamas kā NRTI un tās darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.
French: L'utilisation du ténofovir disoproxil peut provoquer une diminution de la DMO.
Latvian: Tenofovīra disoproksila lietošana var izraisīt KMB samazināšanos.
French: GS-01-934 Traitement pendant 48 semaines
Latvian: GS-01-934 48 nedēļu ārstēšana
French: Avant et pendant le traitement, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin d'évaluer votre fonction rénale.
Latvian: Pirms un ārstēšanas laikā ārsts var likt veikt asins analīzes, lai novērtētu nieru darbību.
French: Des données limitées issues d'études cliniques sont en faveur d'une administration une fois par jour (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati pamato lietošanu vienreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Étude menée avec 100 mg de voxilaprévir supplémentaires afin d'obtenir des expositions au voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
Latvian: Pētījums veikts ar papildu voksilaprevīru 100 mg, lai sasniegtu voksilaprevīra iedarbību, kas paredzama HCV inficētiem pacientiem.
French: Des études in vitro et des études d'interactions pharmacocinétiques ont montré que le potentiel d'interactions médiées par le CYP450 impliquant l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil et d'autres médicaments est faible.
Latvian: In vitro un klīniskās farmakokinētikas mijiedarbības pētījumi liecina, ka iesaistītā CYP450 mediētas mijiedarbības iespēja starp emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu un citām zālēm ir maza.
French: - Problèmes osseux.
Latvian: - Kaulu problēmas.
French: - Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite.
Latvian: - Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jums jau ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts.
French: Personnes âgées : Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki: devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: La fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) doit être évaluée avant l'initiation du traitement et doit être surveillée pendant l'utilisation comme chez les adultes (voir ci-dessus).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ir jāizvērtē nieru funkcija (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā), kā arī jāuzrauga tā lietošanas laikā, tāpat kā pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
French: Les concentrations sériques en emtricitabine et ténofovir atteignent leur valeur maximale 0,5 à 3,0 h après une prise à jeun.
Latvian: Maksimālā emtricitabīna un tenofovīra koncentrācija serumā vērojama 0,5-3,0 h pēc lietošanas tukšā dūšā.
French: Cependant, chez certains patients infectés par le VIH-1, la diminution de la clairance de la créatinine ne s'est pas totalement résolue malgré l'arrêt du ténofovir disoproxil.
Latvian: Tomēr dažiem HIV-1 inficētiem pacientiem kreatinīna klīrensa samazinājums pilnībā neizzuda, neraugoties uz tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšanu.
French: Effets indésirables graves éventuels :
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības:
French: La liaison in vitro de l'emtricitabine aux protéines plasmatiques humaines a été inférieure à 4% et indépendante de la concentration sur l'intervalle 0,02-200 µg/ml.
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas olbaltumiem saistījās < 4% emtricitabīna un neatkarīgi no koncentrācijas 0,02-200 µg/ml robežās.
French: En raison des limitations de l'étude, le bénéfice du ténofovir disoproxil par rapport au placebo n'a pas été démontré sur la base des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 à la semaine 24.
Latvian: Pētījuma ierobežojumu dēļ netika pierādīts tenofovīra disoproksila terapijas ieguvums salīdzinājumā ar placebo, pamatojoties uz HIV-1 RNS koncentrāciju plazmā 24. nedēļā.
French: - Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Latvian: - Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
French: En cas de surdosage, le sujet devra être surveillé pour rechercher d'éventuels signes de toxicité (voir rubrique 4.8) et un traitement symptomatique adapté devra au besoin être mis en œuvre.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jānovēro, vai indivīdiem nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu), un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta atbalstoša ārstēšana.
French: Après administration intraveineuse, les volumes de distribution de l'emtricitabine et du ténofovir à l'état d'équilibre sont estimés à environ 1,4 l/kg et 800 ml/kg.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas noteikts, ka emtricitabīna un tenofovīra izkliedes tilpums ir attiecīgi aptuveni 1,4 l/kg un 800 ml/kg.
French: S'il est impossible d'éviter l'utilisation concomitante avec des agents néphrotoxiques, la fonction rénale doit alors être surveillée chaque semaine.
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas ar nefrotoksiskajām zālēm nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība.
French: 8% (-1% à 17%)
Latvian: 8% (-1% līdz 17%)
French: Association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil : Les études de génotoxicité et de toxicologie en administration répétée d'un mois ou moins avec l'association de ces deux composants n'ont pas montré d'exacerbation des effets toxiques par rapport aux études sur les composants administrés séparément.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra disoproksila kombinācija: vienu mēnesi vai īsākos genotoksicitātes pētījumos vai atkārtotu devu toksicitātes pētījumā, lietojot šo divu sastāvdaļu kombināciju, nekonstatēja toksikoloģiskās ietekmes pastiprināšanos, salīdzinot ar atsevišķu sastāvdaļu lietošanu.
French: Les études effectuées chez l'animal sur l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra disoproksila pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité d'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pediatriskā populācija: emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 12 gadu vecumam, nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Les diminutions de la DMO au niveau de la hanche étaient significativement plus importantes dans ce groupe jusqu'à 96 semaines.
Latvian: Līdz 96. nedēļai kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanās gūžā bija stipri izteiktākas šajā grupā.
French: stéatose hépatique, hépatite
Latvian: aknu steatoze, hepatīts
French: Emtricitabine : Pour l'emtricitabine, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Emtricitabīns: neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par emtricitabīna farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.