FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei MD/MPD (31 Patienten), HES und CEL (176 Patienten) sowie DFSP (18 Patienten) wurde Glivec nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Polish: W przypadku MD/MPD (31 pacjentów), HES i CEL (176 pacjentów) i DFSP (18 pacjentów) leku Glivec nie porównywano z innymi lekami.
German: Glivec
Polish: Glivec imatynib
German: Dies bedeutet, dass sich einige ihrer Gene so umgelagert haben, dass ein spezielles Chromosom entstanden ist, das als Philadelphia-Chromosom bezeichnet wird.
Polish: Oznacza to, że niektóre z ich genów zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Philadelphia.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Glivec zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Glivec do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glivec gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Glivec przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
German: Bei CML wurde Glivec in vier Hauptstudien mit 2 133 Erwachsenen und einer Studie mit 54 Kindern untersucht.
Polish: W przypadku CML lek Glivec oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem 2 133 osób dorosłych oraz w jednym badaniu z udziałem 54 dzieci.
German: Glivec war wirksamer als die Vergleichsarzneimittel.
Polish: Lek Glivec był skuteczniejszy od leków porównawczych.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glivec benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glivec należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Außerdem wird es bei Erwachsenen und Kindern in der „chronischen Phase" der Krankheit, wenn diese auf Interferon alpha (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) nicht anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase" und „Blastenkrise") angewendet;
Polish: Lek stosuje się także u osób dorosłych i dzieci w fazie przewlekłej choroby, w przypadku braku odpowiedzi na interferon-alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby („faza akceleracji" i „przełom blastyczny");
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Polish: Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
German: Glivec wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Polish: Lek Glivec podaje się doustnie podczas posiłków i popija się go dużą szklanką wody w celu zmniejszenia ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego (żołądka i jelit).
German: Bei Patienten mit CML verschlimmerte sich die Krebserkrankung bei 16 % der Patienten, die Glivec einnahmen, nach fünf Jahren im Vergleich zu 28 % der Patienten, die Interferon alpha plus Cytarabin erhielten.
Polish: W przypadku pacjentów z CML pogorszenie nowotworu po pięciu latach nastąpiło u 16% pacjentów przyjmujących lek Glivec, w porównaniu z 28% pacjentów przyjmujących interferon alfa z cytarabiną.
German: Was ist Glivec?
Polish: Co to jest Glivec?
German: In dieser Studie wurde Glivec nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Polish: W badaniu tym nie porównywano leku Glivec z innymi lekami.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Glivec dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
Polish: Blokując te receptory, lek Glivec wspomaga kontrolę podziałów komórek.
German: Die Behandlung mit Glivec sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs oder soliden Tumoren besitzt.
Polish: Leczenie produktem Glivec powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi lub guzami litymi.
German: In den nicht vergleichenden Studien bei CML, Ph+ ALL und GIST sprachen 26 % bis 96 % der Patienten auf Glivec an.
Polish: W nieporównawczych badaniach nad CML, ALL PH+ i GIST odpowiedź na leczenie produktem Glivec występowała u od 26% do 96% pacjentów.
German: Bei GIST wurde Glivec in zwei Hauptstudien untersucht.
Polish: W przypadku GIST lek Glivec oceniano w dwóch badaniach głównych.
German: Der Wirkstoff in Glivec, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Glivec, imatynib, jest inhibitorem kinazy proteinowo-tyrozynowej.
German: Glivec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Polish: Glivec jest lekiem zawierającym substancję czynną imatynib.
German: In der Studie mit Patienten zwischen einem und 22 Jahren mit Ph+ ALL zeigte sich, dass Glivec den Zeitraum verlängerte, in dem die Patienten keine wichtigen Ereignisse (wie einen Rückfall) zu verzeichnen hatten.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów w wieku od 1 roku do 22 lat z ALL PH+ wykazano, że lek Glivec zwiększał czas przeżycia pacjentów bez poważniejszych zdarzeń (jak np. nawrót choroby).
German: Glivec wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
Polish: Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występują określone zmiany układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i PDGFRα;
German: In einer dieser Studien mit 1 106 Erwachsenen wurde Glivec mit der Kombination Interferon alpha plus Cytarabin (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) verglichen.
Polish: W jednym z tych badań uczestniczyło 1 106 osób dorosłych, u których lek Glivec porównywano z połączeniem interferonu-alfa z cytarabiną (inne leki przeciwnowotworowe).
German: Weitere Informationen über Glivec
Polish: Inne informacje dotyczące leku Glivec:
German: Glivec darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Imatinib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Glivec nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na imatynib lub którykolwiek składnik produktu.
German: In der anderen Studie wurde Glivec mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 713 Patienten verglichen, bei denen der Krebs chirurgisch entfernt worden war.
Polish: W innym badaniu lek Glivec porównywano z placebo u 713 pacjentów, których nowotwór usunięto chirurgicznie.
German: Bei PH+ ALL wurde Glivec in drei Studien mit 456 Erwachsenen untersucht, wobei Glivec in einer dieser Studien bei 55 neu diagnostizierten Patienten mit der Standardchemotherapie (Arzneimittel, die Krebszellen abtöten) verglichen wurde.
Polish: W przypadku ALL PH+ lek Glivec oceniano w trzech badaniach z udziałem 456 osób dorosłych, w tym w jednym badaniu porównującym lek Glivec ze standardową chemioterapią (leki stosowane do zabijania komórek nowotworowych) u 55 pacjentów z niedawno rozpoznaną chorobą.
German: Glivec wird zur Behandlung von Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den PlättchenwachstumsfaktorRezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
Polish: Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
German: Glivec wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, die für eine Operation nicht in Frage kommen, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Polish: Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
German: • myelodysplastische oder myeloproliferative Krankheiten (MD/MPD), eine Gruppe von Krankheiten, bei denen der Körper große Mengen von krankhaften Blutzellen bildet.
Polish: • choroby mielodysplastyczne lub mieloproliferacyjne (MD/MPD) - grupa chorób, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek.
German: In dieser Studie wurde der Zeitraum gemessen, in dem sich die Krebserkrankung nicht verschlimmerte.
Polish: W badaniu tym oceniano czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia się choroby nowotworowej.
German: Glivec ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Polish: Glivec jest lekiem przeciwnowotworowym.
German: Bei Patienten mit GIST, bei denen die GIST chirurgisch entfernt worden waren, war der Zeitraum, in dem die Krebserkrankung nicht wieder auftrat, bei den Patienten unter Glivec länger als bei den Patienten unter Placebo.
Polish: U pacjentów, u których GIST usunięto chirurgicznie, pacjenci przyjmujący lek Glivec żyli dłużej bez nawrotu raka niż pacjenci przyjmujący placebo.
German: An einer dieser Studien nahmen 147 Patienten teil, bei denen die GIST chirurgisch nicht entfernt werden konnten oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hatten, und es wurde untersucht, ob sich die Tumoren verkleinerten.
Polish: W jednym badaniu udział wzięło 147 pacjentów, u których GIST nie można było usunąć chirurgicznie lub u których GIST rozprzestrzenił się na inne części ciała; w badaniu tym sprawdzano, czy rozmiar guzów uległ zmniejszeniu.
German: Welches Risiko ist mit Glivec verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Glivec?
German: Glivec wird zur Behandlung von Erwachsenen mit GIST angewendet, bei denen die GIST chirurgisch nicht entfernt werden können oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben, oder bei denen das Risiko besteht, dass die GIST nach der chirurgischen Entfernung erneut auftreten;
Polish: Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z GIST, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała oraz osób dorosłych, u których występuje ryzyko nawrotu GIST po usunięciu chirurgicznym;
German: Glivec wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Polish: Lek Glivec stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
German: In dieser Studie wurde der Zeitraum gemessen, in dem die Krebserkrankung nicht wieder auftrat.
Polish: W badaniu tym oceniano czas przeżycia pacjentów bez nawrotu nowotworu.
German: Glivec wird bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ CML angewendet, für die eine Knochenmarktransplantation nicht in Frage kommt.
Polish: Lek Glivec stosuje się u osób dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano CML Ph+, niekwalifikujących się do przeszczepienia szpiku.
German: Welchen Nutzen hat Glivec in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Glivec zaobserwowano w badaniach?
German: • fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) oder chronische eosinophile Leukämie (CEL); dies sind Krankheiten, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Polish: • zaawansowany zespół hipereozynofilowy (HES) lub przewlekła białaczka eozynofilowa (CEL)choroby, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
German: Glivec wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
Polish: Lek Glivec stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u osób dorosłych, u których niedawno rozpoznano ALL Ph+.
German: • Ph+ akute lymphatische Leukämie (ALL), eine Krebserkrankung, bei der sich Lymphozyten (eine andere Art weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+ - typ choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
German: • chronische myeloische Leukämie (CML), eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, bei der Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML) - choroba nowotworowa krwinek białych, w której granulocyty (typ krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
German: • gastrointestinale Stromatumoren (GIST), eine Krebserkrankung (Sarkom) des Magens und des Darms, bei der Zellen in den Stützgeweben dieser Organe unkontrolliert wachsen.
Polish: • guzy podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) - typ nowotworu (mięsaka) żołądka i jelit, w którym dochodzi do niekontrolowanego namnażania komórek w tkankach podporowych tych narządów.
German: Auch bei Patienten mit Ph+ ALL war Glivec besser als die Standardchemotherapie.
Polish: Lek Glivec był także skuteczniejszy niż standardowa chemioterapia u pacjentów z ALL PH+.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Glivec berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Glivec znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), eine Krebserkrankung (Sarkom), bei der sich Zellen im Unterhautgewebe unkontrolliert teilen.
Polish: • guzowaty włókniakomięsak skóry (DFSP) - typ nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
German: Wofür wird Glivec angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Glivec?
German: Wie wurde Glivec untersucht?
Polish: Jak badano lek Glivec?
German: Name Phantasiebezeichnung
Polish: Nazwa własna Moc
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
German: - wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder gelegentlich).
Polish: jeśli pacjent nadmiernie spożywa alkohol (codziennie albo tylko od czasu do czasu).
German: Diese Untersuchung sollte in Abständen wiederholt werden.
Polish: Badanie powinno być powtarzane co jakiś czas.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
German: Titandioxid (E171).
Polish: Dwutlenek tytanu (E171)
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka i (lub) niemowlęcia.
German: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italien Lilly S.A., Avda.
Polish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Włochy Lilly S.A., Avda.
German: Was ist Glubrava und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Glubrava i w jakim celu się go stosuje
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Polish: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
German: - wenn Sie Eierstockzysten haben (polyzystisches Ovarialsyndrom).
Polish: - jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników).
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
German: Etwa die Hälfte der Studienpopulation wies in der Anamnese mindestens zwei der kardiovaskulären Einschlusskriterien auf.
Polish: Około połowa badanej populacji spełniała co najmniej dwa kryteria włączenia w zakresie wywiadu sercowo-naczyniowego.
German: Annähernd ein Drittel der Patienten erhielt Insulin in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów otrzymywała insulinę w skojarzeniu z metforminą i(lub) pochodną sulfonylomocznika.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Dezember 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. November 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2017 r. 10.
German: Die Analyse der Ergebnisse bei übergewichtigen Patienten, die nach Versagen rein diätetischer Maßnahmen mit Metformin behandelt wurden, zeigte:
Polish: Analiza wyników dotyczących pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po nieskutecznym leczeniu samą dietą wykazała:
German: Viele dieser Patienten berichteten von gleichzeitig auftretenden peripheren Ödemen.
Polish: Wielu z tych pacjentów zgłosiło jednoczesne obrzęki obwodowe.
German: EU/1/07/421/001 14 Tabletten EU/1/07/421/002 28 Tabletten EU/1/07/421/003 30 Tabletten EU/1/07/421/004 50 Tabletten EU/1/07/421/005 56 Tabletten EU/1/07/421/006 60 Tabletten EU/1/07/421/007 90 Tabletten EU/1/07/421/008 98 Tabletten EU/1/07/421/009 180 Tabletten
Polish: EU/1/07/421/001 14 tabletek EU/1/07/421/002 28 tabletek EU/1/07/421/003 30 tabletek EU/1/07/421/004 50 tabletek EU/1/07/421/005 56 tabletek EU/1/07/421/006 60 tabletek EU/1/07/421/007 90 tabletek EU/1/07/421/008 98 tabletek EU/1/07/421/009 180 tabletek
German: Fast die Hälfte der Patienten hatte bereits einen Myokardinfarkt und annähernd 20% einen Schlaganfall erlitten.
Polish: Prawie połowa pacjentów była po przebytym zawale mięśnia sercowego, a około 20% po udarze.
German: - wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
Polish: jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
German: Im Einzelnen sind die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Patienten aufgetreten:
Polish: W szczególności u pacjentów występowały następujące działania niepożądane:
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine andere Dosis einzunehmen.
Polish: W razie konieczności lekarz może zalecić inną dawkę.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen für Glubrava durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji dla produktu Glubrava.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glubrava bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Glubrava u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Ihr Zuckerspiegel im Blut oder im Urin sollte regelmäßig überprüft werden.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub w moczu.
German: Diese Diabetesform vom Typ-2 tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf insbesondere infolge von Übergewicht und wenn der Körper entweder nicht genügend Insulin produziert (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel kontrolliert), oder das produzierte Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Polish: Ten typ 2. cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych szczególnie w rezultacie osobniczej nadwagi oraz gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny (hormon, który kontroluje stężenie cukru we krwi), lub nie może efektywnie użyć insuliny wyprodukowanej.
German: Die Gesamtkonzentration von Pioglitazon im Plasma bleibt unverändert, aber das Verteilungsvolumen nimmt zu.
Polish: Całkowite stężenie pioglitazonu w osoczu nie zmienia się, lecz wzrasta objętość dystrybucji produktu leczniczego.
German: Wenn Sie eine größere Menge Glubrava eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glubrava Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des ArznZeimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
German: Tmax wurde durch die Nahrungsaufnahme bei Pioglitazon um annähernd 1,9 Stunden, bei Metformin um annähernd 0,8 Stunden verzögert.
Polish: Tmax był opóźniony przez jedzenie średnio o 1,9 godz. w przypadku pioglitazonu i 0,8 godz. w przypadku metforminy.
German: Fast alle Patienten (95%) erhielten kardiovaskuläre Arzneimittel (Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Acetylsalicylsäure, Statine, Fibrate).
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali sercowo-naczyniowe produkty lecznicze (beta-blokery, inhibitory ACE, antagonistów angiotensyny II, blokery kanału wapniowego, nitraty, diuretyki, kwas acetylosalicylowy, statyny, fibraty).
German: - wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
Polish: jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.
German: Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.
Polish: Zaleca się, by mieć zawsze przy sobie kostki cukru, słodycze, ciastka lub słodzony sok owocowy.
German: Glubrava darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Produktu Glubrava nie należy stosować podczas ciąży.
German: In kontrollierten klinischen Studien überschritten die maximalen Metformin-Plasmakonzentrationen (Cmax) selbst nach der Maximaldosis nicht den Wert von 4 µg/ml.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekroczyło 4 μg/ml, nawet po zastosowaniu maksymalnych dawek.
German: Wenn sich 3 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Glubrava Ihre Zuckerwerte nicht verbessert haben, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Polish: Jeśli nie nastąpi poprawa kontroli stężenia cukru w okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Glubrava, lek należy odstawić.
German: Dieses Arzneimittel dürfen Sie nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Polish: Nie należy stosować tego leku w ciąży.
German: In einem Tiermodell der familiären adenomatösen Polyposis (FAP) führte die Behandlung mit zwei anderen Thiazolidindionen zu einer erhöhten Häufigkeit von Kolontumoren.
Polish: W modelu zwierzęcym rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (ang. familial adenomatous polyposis - FAP) leczenie dwoma innymi produktami leczniczymi z grupy tiazolidynodionów prowadziło do zwiększenia liczby guzów w okrężnicy.
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Pioglitazon beim Menschen wurde der Marker hauptsächlich im Fäzes (55%) und zu einem geringeren Ausmaß im Harn (45%) wiedergefunden.
Polish: U ludzi po doustnym podaniu znakowanego radioizotopem pioglitazonu aktywność wydalonego znacznika wykrywano głównie w kale (55%), a w mniejszym stopniu w moczu (45%).
German: In dieser Studie zeigte sich eine Zunahme der Berichte über Herzinsuffizienz, was jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in der Studie führte.
Polish: Badanie to wykazało zwiększenie liczby zgłaszanych przypadków niewydolności serca, które jednak nie prowadziło do wzrostu śmiertelności w tym badaniu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Glubrava abbrechen Glubrava sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken.
Polish: Lek Glubrava powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.