FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nimenrix se tolera bien y la Agencia consideró que puede administrarse de forma segura junto con otras vacunas utilizadas habitualmente en los distintos grupos de edad.
Portuguese: Nimenrix é bem tolerado, pelo que a Agência considerou que pode ser administrado com segurança em associação com outras vacinas de rotina em diferentes grupos etários.
Spanish: La Agencia observó que Nimenrix ofrecía los beneficios de las vacunas conjugadas con respecto a las vacunas convencionales, incluida una fuerte respuesta inmunitaria en niños pequeños.
Portuguese: A Agência constatou que Nimenrix oferecia os benefícios das vacinas conjugadas em relação às vacinas convencionais, incluindo a indução de uma forte resposta imunitária em crianças pequenas.
Spanish: ¿Qué es Nimenrix y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Nimenrix e para que é utilizado?
Spanish: Nimenrix se comparó con varias vacunas similares contra la N. meningitidis.
Portuguese: Nimenrix foi comparado com várias outras vacinas similares contra a N. meningitidis.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la vacunación inicial con Nimenrix (observados en más 1 paciente de cada 10) son pérdida de apetito, irritabilidad, somnolencia, dolor de cabeza, fiebre, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar en el que se administró la inyección, así como fatiga.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à vacinação inicial com Nimenrix (observados em mais de 1 em cada 10 pessoas) são perda de apetite, irritabilidade, sonolência, dores de cabeça, febre, inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção e cansaço.
Spanish: La compañía que comercializa Nimenrix llevará a cabo un estudio para evaluar cuánto dura la respuesta inmunitaria protectora de una o dos dosis de Nimenrix en niños pequeños de entre 1 y 2 años.
Portuguese: A empresa que fabrica Nimenrix irá realizar um estudo para avaliar a duração da resposta imunitária protetora conferida por uma ou duas doses de Nimenrix em crianças entre 1 e 2 anos de idade.
Spanish: Nimenrix (Vacuna conjugada frente al meningococo de los grupos A, C, W-135 e Y)
Portuguese: Nimenrix (vacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C, W-135 e Y)
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce los fragmentos de la bacteria contenidos en la vacuna como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Portuguese: Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria contidos na vacina como elementos estranhos e produz anticorpos contra eles.
Spanish: Los efectos adversos tras la vacunación de refuerzo con Nimenrix suelen ser similares a los de la primera vacuna, y también es muy común presentar diarrea, vómitos y náuseas.
Portuguese: Os efeitos secundários após a vacinação de reforço com Nimenrix são, de um modo geral, semelhantes aos que ocorrem após a vacinação inicial, ocorrendo também diarreia, vómitos e náuseas com muita frequência.
Spanish: El polvo se presenta en un vial y el disolvente en una jeringa precargada o en una ampolla (un recipiente sellado).
Portuguese: O pó está disponível num frasco para injetáveis e o solvente numa seringa pré-cheia ou numa ampola (recipiente selado).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nimenrix?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nimenrix?
Spanish: Nimenrix puede administrarse también como vacuna de refuerzo en personas que tengan un año y que ya han sido vacunadas previamente con otra vacuna meningocócica para reforzar el nivel de protección.
Portuguese: Nimenrix pode também ser utilizado como dose de reforço em pessoas a partir de 1 ano de idade que já tenham sido vacinadas com outra vacina contra o meningococo, para reforçar o nível de proteção.
Spanish: Para niños de entre 6 meses y un año de edad, los datos existentes permitieron concluir que una dosis única de Nimenrix fue suficiente para estimular una respuesta inmunitaria contra la N. meningitidis.
Portuguese: Para as crianças com idades compreendidas entre 6 meses e um ano de idade, os dados disponíveis permitiram concluir que uma dose única de Nimenrix era suficiente para estimular uma resposta imunitária contra a N. meningitidis.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Nimenrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Nimenrix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: Un sexto estudio en más de 2 000 niños vacunados primeramente entre las 6 y las 12 semanas de edad demostró que Nimenrix (administrado en 2 dosis con 2 meses de intervalo) resultó tan eficaz como dos otras vacunas contra la N. meningitidis para estimular una respuesta inmunitaria.
Portuguese: Um sexto estudo em mais de 2000 crianças vacinadas inicialmente entre as 6 e as 12 semanas de idade mostrou que Nimenrix (administrado em 2 doses com 2 meses de intervalo) foi tão eficaz como duas outras vacinas contra a N. meningitides na estimulação da resposta imunitária.
Spanish: Información general sobre Nimenrix y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Nimenrix e porque está autorizado na UE
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nimenrix en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nimenrix durante os estudos?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Nimenrix ha demostrado ser al menos tan eficaz como las vacunas que sirvieron de comparador en estimular la respuesta inmunitaria a los cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis en personas de distintos grupos de edad.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Nimenrix demonstrou ser pelo menos tão eficaz como as vacinas comparadoras na estimulação de uma resposta imunitária contra os quatro serogrupos da bactéria N. meningitidis em indivíduos de diferentes grupos etários.
Spanish: Nimenrix se emplea para proteger a adultos, adolescentes y niños a partir de las 6 semanas de edad frente a la enfermedad meningocócica invasora causada por cuatro grupos de la bacteria Neisseria meningitidis (grupo A, C, W-135 e Y).
Portuguese: Nimenrix é uma vacina utilizada na proteção de adultos, adolescentes e crianças a partir das 6 semanas de idade contra a doença meningocócica invasiva causada por quatro serogrupos da bactéria Neisseria meningitidis (serogrupos A, C, W-135 e Y).
Spanish: Los resultados mostraron que una única inyección de Nimenrix era tan eficaz como las otras vacunas para estimular la respuesta inmunitaria contra los cuatro tipos de polisacáridos de laN.
Portuguese: Os resultados mostraram que uma única injeção de Nimenrix foi tão eficaz como as outras vacinas na estimulação da resposta imunitária contra os quatro tipos de polissacáridos da N. meningitidis.
Spanish: En bebés de 6 semanas hasta menos de 6 meses de edad se recomienda utilizar dos dosis de Nimenrix (la primera dosis se administra a partir de las 6 semanas de edad y la segunda dosis 2 meses después).
Portuguese: Nos lactentes de 6 semanas a menos de 6 meses de idade, recomendam-se duas doses de Nimenrix (a primeira dose é administrada a partir das 6 semanas de idade, a segunda dose 2 meses depois).
Spanish: Los niños de 6 meses de edad, los adolescentes y los adultos deben recibir una sola dosis de Nimenrix, pero puede considerarse la administración de una dosis adicional para algunos niños con alto riesgo de enfermedad meningocócica invasora (al menos 2 meses después de la última dosis de Nimenrix).
Portuguese: As crianças a partir dos 6 meses de idade, os adolescentes e os adultos devem receber uma dose de Nimenrix, mas uma dose adicional pode ser considerada para algumas crianças com elevado risco de doença meningocócica invasiva (pelo menos 2 meses após a última dose de Nimenrix).
Spanish: Los niños que recibieron la dosis inicial (o las dosis) de Nimenrix con entre 6 semanas y un año de edad deberán recibir una dosis de refuerzo cuando tengan un año, al menos 2 meses después de la última dosis de Nimenrix.
Portuguese: As crianças que receberam a dose (ou as doses) inicial de Nimenrix entre 6 semanas e um ano de idade devem receber uma dose de reforço com 1 ano de idade, pelo menos 2 meses após a última dose de Nimenrix.
Spanish: Los estudios también demostraron que, en personas vacunadas con Nimenrix o cualquier otra vacuna meningocócica cuando tenían al menos 1 año de edad, Nimenrix administrado como refuerzo varios años después de la vacuna aumentó su nivel de anticuerpos.
Portuguese: Os estudos também mostraram que, nas pessoas com 1 ano de idade ou mais vacinadas com Nimenrix ou outra vacina contra o meningococo, Nimenrix utilizado como dose de reforço vários anos após a vacinação aumentou o nível de anticorpos.
Spanish: ¿Cómo actúa Nimenrix?
Portuguese: Como funciona Nimenrix?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Nimenrix se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Nimenrix, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: El número de personas que presentaron con Nimenrix una respuesta inmunitaria frente a los polisacáridos fue similar al de las otras vacunas.
Portuguese: O número de indivíduos em que se observou uma resposta imunitária contra os polissacáridos com Nimenrix foi idêntico ao observado com as outras vacinas.
Spanish: ¿Cómo se usa Nimenrix?
Portuguese: Como se utiliza Nimenrix?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nimenrix se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nimenrix.
Spanish: Nimenrix contiene pequeñas cantidades de polisacáridos capsulares (azúcares de la capa exterior) extraídos de los cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis: A, C, W-135 e Y, que han sido previamente purificados y después «conjugados» (unidos) a una proteína portadora denominada toxoide del tétanos (una toxina debilitada del tétanos que no provoca la enfermedad, también utilizada en la vacuna del tétanos), ya que esto mejora la respuesta inmune a la vacuna.
Portuguese: Estas foram purificadas e depois «conjugadas» (ligadas) com uma proteína transportadora chamada toxoide do tétano (toxina do tétano enfraquecida que não causa a doença, também usada na vacina contra o tétano), pois isto melhora a resposta imunitária à vacina.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem.
Spanish: No se dispone de datos más allá de los 2 años de edad.
Portuguese: Não está disponível informação para além dos 2 anos de vida.
Spanish: • sensibilidad disminuida, especialmente en la piel
Portuguese: • diminuição de sensibilidade, especialmente na pele
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Portuguese: prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Spanish: No obstante, no conduzca o use máquinas si no se encuentra bien.
Portuguese: Contudo, não conduza ou utilize nenhuma máquina se não estiver a sentir-se bem.
Spanish: • dolor en los brazos o en las piernas
Portuguese: • dores nos braços ou pernas
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con la siguiente categoría de frecuencias:
Portuguese: As reações adversas notificadas foram listadas de acordo com as seguintes categorias de frequência:
Spanish: • tiene una infección con fiebre elevada (de más de 38ºC).
Portuguese: • tem uma infeção com temperatura elevada (acima de 38ºC).
Spanish: Ver Tabla 2.
Portuguese: Ver Tabela 2.
Spanish: • septicemia - una infección de la sangre.
Portuguese: • septicemia - uma infeção do sangue.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en personas mayores de 55 años fueron similares a las observadas en adultos jóvenes.
Portuguese: As reações adversas notificadas em indivíduos com idade superior a 55 anos foram idênticas às observadas nos adultos mais jovens.
Spanish: En tal caso, la aguja deberá insertarse sin enroscar.
Portuguese: Neste caso, a agulha deve ser colocada sem enroscar.
Spanish: Niños (entre 2 y 17 años) con asplenia anatómica o funcional
Portuguese: Crianças (2-17 anos de idade) com asplenia anatómica ou funcional
Spanish: Asegúrese de que usted o su hijo termina el ciclo completo de vacunación.
Portuguese: Certifique-se de que você ou a sua criança completam o esquema de vacinação.
Spanish: Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna.
Portuguese: Deve ser utilizada uma nova agulha para administrar a vacina.
Spanish: Aunque no se recomienda retrasar su administración, se ha demostrado que es estable durante 8 horas a 30ºC tras la reconstitución.
Portuguese: Apesar de não ser recomendado um período de espera, foi demonstrada estabilidade durante 8 horas a 30ºC após a reconstituição.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas pos-autorización
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Spanish: RV: respuesta vacunal definida como la proporción de sujetos con:
Portuguese: RV: resposta à vacina definida como a proporção de indivíduos com:
Spanish: Reacciones adversas locales y generales
Portuguese: Reações adversas locais e gerais
Spanish: Estos anticuerpos le ayudan a protegerse frente a las enfermedades.
Portuguese: Estes anticorpos ajudam a proteger contra as doenças.
Spanish: No obstante, consulte antes con su médico o enfermero.
Portuguese: Contudo, consulte primeiro o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da administração desta vacina, pois contém informação importante para si.
Spanish: Punto temporal (meses)
Portuguese: Ponto temporal (meses)
Spanish: La experiencia respecto al uso de Nimenrix en mujeres embarazadas es limitada.
Portuguese: A experiência na administração de Nimenrix em mulheres grávidas é limitada.
Spanish: Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Spanish: Nimenrix ayuda a su organismo a producir su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias.
Portuguese: Nimenrix ajuda o seu organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a bactéria.
Spanish: Persistencia de los títulos de anticuerpos bactericidas séricos
Portuguese: Persistência dos títulos de anticorpos bactericidas séricos
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de tolerancia local, toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo y estudios de fertilidad.
Portuguese: Os dados não clínicos revelam não existirem riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de tolerância local, toxicidade aguda, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento e estudos de fertilidade.
Spanish: Estas infecciones se transmiten fácilmente de una persona a otra y, si no se tratan, pueden ocasionar la muerte.
Portuguese: Estas infeções transmitem-se facilmente de indivíduo para indivíduo e podem causar a morte, se não forem tratadas.
Spanish: La seguridad de Nimenrix, incluida en la tabla a continuación, se basa en el conjunto de datos de dos ensayos clínicos como sigue:
Portuguese: A segurança de Nimenrix apresentada na tabela seguinte baseia-se em dois conjuntos de dados de ensaios clínicos:
Spanish: Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.
Portuguese: É importante que estejam implementados procedimentos de modo a evitar lesões resultantes de desmaios.
Spanish: • problemas de estómago y de digestión, tales como diarrea, vómitos y náuseas.
Portuguese: • problemas de estômago e de digestão, tais como diarreia, vómitos e náuseas
Spanish: Los anticuerpos meningocócicos anticapsulares protegen frente a las enfermedades meningocócicas a través de la actividad bactericida mediada por el complemento.
Portuguese: Os anticorpos meningocócicos anticapsulares protegem contra as doenças meningocócicas por via da atividade bactericida mediada pelo complemento.
Spanish: Acuda a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos signos.
Portuguese: Consultar imediatamente o seu médico caso notar algum destes sinais.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Si usted o su hijo no recibe una de las inyecciones programadas, es importante que solicite otra cita.
Portuguese: Se você ou a sua criança faltarem a uma vacinação programada, é importante que remarque outra data.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 abril 2012 Fecha de la última renovación: 16 febrero 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 16 de fevereiro de 2017
Spanish: Estudio (Rango de edad)
Portuguese: Estudo (Faixa etária)
Spanish: No administrar por vía intravascular, intradérmica o subcutánea.
Portuguese: Não administrar por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo otras vacunas y medicamentos adquiridos sin receta.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales, directos o indirectos, sobre la fertilidad.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos na fertilidade.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas meningocócicas, código ATC: J07AH08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas, vacinas meningocócicas, código ATC: J07AH08
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo post-natal (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Spanish: • meningitis - una infección del tejido que recubre el cerebro y la médula espinal.
Portuguese: • meningite - uma infeção do tecido que delimita o cérebro e a medula espinal
Spanish: • Un análisis agrupado de datos de 9.621 sujetos a los que se les administró una única dosis de Nimenrix.
Portuguese: • Uma análise agrupada de dados de 9.621 indivíduos que receberam uma dose de Nimenrix.
Spanish: Se puede considerar apropiada una dosis primaria adicional de Nimenrix para algunas personas (ver sección 4.4).
Portuguese: Poderá ser considerada apropriada a administração de uma dose primária adicional de Nimenrix a alguns indivíduos (ver secção 4.4).
Spanish: • es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Spanish: Protección frente a la enfermedad meningocócica
Portuguese: Proteção contra doença meningocócica
Spanish: Si este es su caso, no deben administrarle la vacuna hasta que se encuentre mejor.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, a vacina não lhe será administrada até se sentir melhor.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
Spanish: Se desconoce si Nimenrix se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se Nimenrix é excretado no leite humano.
Spanish: Nimenrix siempre se inyecta en un músculo, normalmente en la parte superior del brazo o muslo.
Portuguese: Nimenrix é sempre administrado por uma injeção num músculo, normalmente na porção superior do braço ou na coxa.
Spanish: Nimenrix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Portuguese: Posologia Nimenrix deve ser administrado de acordo com recomendações oficiais disponíveis.
Spanish: Nimenrix puede administrarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de las 6 semanas de edad.
Portuguese: Nimenrix pode ser administrado a adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir das 6 semanas de idade.
Spanish: Se debe posponer la administración de Nimenrix en sujetos que padezcan enfermedades febriles agudas graves.
Portuguese: A administração de Nimenrix deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda grave.
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse rápidamente.
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Spanish: Diarrea Vómitos Náuseas*
Portuguese: Diarreia Vómitos Náuseas*
Spanish: • Los demás componentes son: - En el polvo: sacarosa y trometamol - En el disolvente: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Portuguese: • Os outros componentes são: - No pó: sacarose e trometamol - No solvente: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis
Spanish: Puede que Nimenrix no sea tan eficaz si está utilizando medicamentos que afecten a su sistema inmune.
Portuguese: Nimenrix pode não funcionar tão bem, se estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação não deve constituir um problema.
Spanish: El polvo o pasta es de color blanco.
Portuguese: O pó ou aglomerado é branco.
Spanish: Nimenrix no se debe mezclar con otras vacunas.
Portuguese: Nimenrix não deve ser misturado com outras vacinas.
Spanish: • tiene un problema de coagulación o le aparecen cardenales con facilidad.
Portuguese: • se tem um problema de coagulação ou faz nódoas negras com facilidade.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10 y 100.
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e 100.
Spanish: Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Contudo, alguns efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: La inmunización debe realizarse únicamente mediante una inyección intramuscular.
Portuguese: A imunização deve ser realizada apenas por injeção intramuscular.
Spanish: Más del 98% de los sujetos presentaron concentraciones de anti-TP, HAF o PRN por encima de los umbrales de corte del ensayo.
Portuguese: Mais de 98% dos indivíduos apresentaram concentrações anti-PT, FHA ou PRN acima dos limites dos cut-offs do ensaio.