FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparatu nie naleŜy stosować jednocześnie z innymi bifosfonianami, jeśli badania scyntygraficzne kości przy uŜyciu bifosfonianów znakowanych technetem (99mTc) wskazują na wzajemne oddziaływanie.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat concomitent cu alŃi bifosfonaŃi dacă la scintigrafia osoasă apare o interferenŃă cu bifosfonat marcat cu techneŃiu (99mTc).
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepoŜądane: nerwobóle, zaburzenia krzepnięcia krwi i objawy naczyniowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Romanian: În cazuri rare, s-au observat următoarele reacŃii adverse: nevralgie, tulburări de coagulare, accidente cerebrovasculare.
Polish: KaŜda fiolka zawiera 1,5 ml (2 GBq podczas kalibracji) do 3,1 ml (4 GBq podczas kalibracji) roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Fiecare flacon conŃine 1,5 ml (2 GBq la calibrare) până la 3,1 ml (4 GBq la calibrare) soluŃie injectabilă.
Polish: W trakcie leczenia i całego okresu kontroli kobiety zdolne do prokreacji muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąŜy.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi pe întreaga perioadă de urmărire după tratament.
Polish: Quadramet jest dostarczony w postaci zamroŜonej w suchym lodzie.
Romanian: Quadramet este furnizat congelat în gheaŃă carbonică.
Polish: Klatka piersiowa Pęcherzyk Ŝółciowy Ściana okręŜnicy wstępującej Ściana okręŜnicy zstępującej Jelito cienkie
Romanian: Peretele colonului ascendent Peretele colonului descendent Intestinul subŃire Peretele miocardic Rinichi
Polish: Oszacowanie dawek promieniowania pochłoniętego przez dorosłego pacjenta po doŜylnym wstrzyknięciu preparatu Quadramet przedstawiono w tabeli 2.
Romanian: În tabelul 2 sunt prezentate dozele estimative de radiaŃie, absorbite în medie de un pacient adult, după o injecŃie intravenoasă de Quadramet.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripŃie medicală.
Polish: Quadramet naleŜy podawać powoli, przez wkłucie doŜylne, w ciągu jednej minuty.
Romanian: Quadramet trebuie administrat lent pe cale intravenoasă, timp de un minut, printr-o linie de perfuzie intravenoasă prestabilită.
Polish: 1,3 GBq/ml w dniu kalibracji
Romanian: 1,3 GBq/ml la data de referinŃă.
Polish: • Chemioterapia lub zewnętrzna radioterapia obejmująca połowę ciała w poprzedzających 6 tygodniach.
Romanian: • la pacienŃii supuşi chimioterapiei sau radioterapiei externe la nivelul hemicorpului într-o perioadă de 6 săptămâni precedente.
Polish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCJA
Romanian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANłA
Polish: - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiŃi.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Romanian: 5.1 ProprietăŃi farmacodinamice
Polish: Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych niesie ze sobą ryzyko dla innych osób wynikające z promieniowania zewnętrznego lub skaŜenia wskutek rozlania moczu, wymiotów, itp. Z tego względu naleŜy przedsięwziąć środki ostroŜności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z krajowymi przepisami.
Romanian: Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice determină riscuri asupra altor persoane din cauza radiaŃiilor externe sau a contaminării prin intermediul picăturilor de urină, vărsătură etc.
Polish: Zgłaszanie działań niepoŜądanych
Romanian: Raportarea reacŃiilor adverse
Polish: JeŜeli zatem podanie preparatu Quadramet zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią naleŜy zastąpić podawaniem pokarmu dla niemowląt, a ściągniętego z piersi pokarmu naleŜy się pozbyć.
Romanian: De aceea, dacă administrarea Quadramet este considerată necesară, laptele matern trebuie înlocuit cu formule de lapte, iar laptele matern trebuie eliminat.
Polish: UwaŜa się, Ŝe objawy te były związane z postępem choroby.
Romanian: Aceste reacŃii par să fie corelate cu evoluŃia bolii.
Polish: Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Romanian: Quadramet 1,3 GBq/ml soluŃie injectabilă
Polish: Quadramet naleŜy podawać przez powolne wstrzyknięcie doŜylne.
Romanian: Quadramet trebuie administrat prin injectare lentă în venă.
Polish: Działania niepoŜądane wywołane podaniem leku Quadramet wiąŜą się ze spadkiem liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
Romanian: ReacŃiile adverse care apar după administrarea de Quadramet sunt corelate cu diminuarea numărului de leucocite, eritrocite şi trombocite.
Polish: 1 ml zawiera samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy o aktywności promieniotwórczej 1,3 GBq w dniu odniesienia (co odpowiada 20-80 µg/ml samaru na fiolkę).
Romanian: COMPOZIłIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluŃie conŃine 1,3 GBq lexidronam pentasodic de samariu (153Sm) la data de referinŃă (corespunzător la 20 până la 80 µg/ml samariu pe flacon).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie.
Romanian: Nu utilizaŃi Quadramet după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Polish: Nieradioaktywny kompleks Sm-EDTMP nie wykazywał właściwości mutagennych w licznych badaniach in vivo i in vitro.
Romanian: Într-o serie de teste in vivo şi in vitro, produsul non-radioactiv Sm-EDTMP nu a prezentat potenŃial mutagen.
Polish: Przechowywać w zamraŜarce w temperaturze od -10°C do -20°C w oryginalnym opakowaniu NaleŜy uŜyć w ciągu 6 godzin od rozmroŜenia
Romanian: CONDIłII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la congelator la -10°C până la -20°C în ambalajul original A se utiliza în primele 6 ore de la decongelare
Polish: Quadramet naleŜy zuŜyć w ciągu 6 godzin od rozmroŜenia.
Romanian: Quadramet trebuie utilizat în primele 6 ore de la decongelare.
Polish: Mechanizm działania
Romanian: Mecanism de acŃiune
Polish: Jak kaŜdy lek, lek ten moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacŃii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Quadramet wykazuje powinowactwo wobec tkanki kostnej i gromadzi się w miejscach, w których są nasilone procesy metaboliczne tkanki kostnej związane z hydroksyapatytem.
Romanian: Quadramet prezintă afinitate pentru Ńesutul scheletic şi se concentrează în zone cu turnover osos, în asociere strânsă cu hidroxiapatita.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: róŜne środki radiofarmaceutyczne stosowane w łagodzeniu bólu, kod ATC: V10BX02
Romanian: Codul ATC: V10BX02
Polish: Jak przechowywać Quadramet
Romanian: Cum se păstrează Quadramet
Polish: SZKLANA FIOLKA
Romanian: FLACON DE STICLĂ
Polish: Czas trwania leczenia
Romanian: Durata administrării
Polish: Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Quadramet Jak stosować Quadramet
Romanian: Ce este Quadramet şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiŃi înainte să luaŃi Quadramet Cum să luaŃi Quadramet ReacŃii adverse posibile Cum se păstrează Quadramet ConŃinutul ambalajului şi alte informaŃii
Polish: U pacjentów z niedroŜnością dróg moczowych naleŜy przeprowadzić cewnikowanie pęcherza.
Romanian: La pacienŃii cu obstrucŃie urinară trebuie efectuată cateterizare vezicală.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quadramet 1.3 GBq/ml soluŃie injectabilă Lexidronam pentasodic de samariu (153Sm)
Polish: Obecność przerzutów osteoblastycznych wychwytujących bifosfoniany znakowane technetem (99mTc), naleŜy potwierdzić przed rozpoczęciem terapii.
Romanian: Înaintea iniŃierii terapiei, trebuie confirmată prezenŃa metastazelor osteoblastice care captează bifosfonaŃi marcaŃi cu techneŃiu (99mTc).
Polish: Bezbarwna fiolka o pojemności 15 ml z bezbarwnego szkła typu 1 wg Farmakopei Europejskiej zamknięta korkiem z chlorobutylu / kauczuku naturalnego powlekanego i aluminiowym zabezpieczeniem uszczelniającym.
Romanian: Flacon de sticlă transparentă de 15 ml de tip I, conform Farmacopeei Europene, închis cu un dop de clorbutil/cauciuc natural, acoperit cu un strat de teflon şi cu folie de aluminiu pentru sigilarea capacului.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty bez Ŝadnych zanieczyszczeń.
Romanian: Trebuie să fie limpede şi să nu conŃină particule.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Romanian: D. CONDIłII SAU RESTRICłII CU PRIVIRE LA SIGURANłA ŞI
Polish: A zatem miejsca objęte przerzutami nowotworowymi gromadzą znacznie większe ilości preparatu Quadramet niŜ otaczająca je prawidłowa tkanka kostna.
Romanian: Astfel, zonele de interesare metastatică pot să acumuleze cantităŃi semnificativ mai mari de Quadramet comparativ cu zonele adiacente de os normal.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań naleŜy przed uŜyciem ocenić wzrokowo.
Romanian: SoluŃia injectabilă trebuie inspectată vizual înaintea utilizării.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Romanian: Prospect: informaŃii pentru pacient
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Romanian: 6.1 Lista excipienŃilor
Polish: Substancją czynną leku jest samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy.
Romanian: SubstanŃa activă este lexidronamul pentasodic de samariu (153Sm).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Romanian: SoluŃie injectabilă.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Romanian: (12 h CET) MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Polish: Preparat naleŜy przechowywać w warunkach zgodnych z ustawowymi wymaganiami przechowywania materiałów radioaktywnych.
Romanian: CondiŃiile de păstrare trebuie să fie în conformitate cu reglementările locale privind substanŃele radioactive.
Polish: W przypadku pozostałych pacjentów mocz naleŜy zbierać przez co najmniej 6 godzin.
Romanian: La ceilalŃi pacienŃi, urina trebuie colectată timp de cel puŃin 6 ore
Polish: INSTRUKCJA UśYCIA
Romanian: INSTRUCłIUNI DE UTILIZARE
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Romanian: DeŃinătorul autorizaŃiei de punere pe piaŃă şi producătorul
Polish: Przed wstrzyknięciem, naleŜy pacjenta odpowiednio nawodnić (lub podać doŜylnie) minimum 500 ml płynów.
Romanian: Pacientului trebuie să i se recomande să consume (sau trebuie să i se administreze pe cale intravenoasă) cel puŃin 500 ml lichide înaintea injectării şi să urineze cât mai des posibil după injectare, pentru a reduce la minim expunerea vezicii urinare la radiaŃii.
Polish: Przechowywać w zamraŜarce w temperaturze od -10°C do -20°C w oryginalnym opakowaniu.
Romanian: A se păstra la -10°C până la -20°C la congelator, în ambalajul său original.
Polish: W przypadku upośledzenia czynności nerek zastosowana będzie odpowiednia dawka leku.
Romanian: În cazul în care funcŃia renală vă este afectată, cantitatea de medicament se ajustează.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko radioaktywnego skaŜenia ubrań, pościeli i otoczenia pacjenta, szczególne środki ostroŜności, takie jak np. cewnikowanie pęcherza, naleŜy podjąć w ciągu 6 godzin po podaniu preparatu pacjentom nie trzymającym moczu.
Romanian: La pacienŃii cu incontinenŃă urinară trebuie luate precauŃii speciale, de exemplu cateterizare vezicală, în primele şase ore de la administrare, pentru a reduce la minim riscul contaminării radioactive a hainelor, lenjeriei de pat şi a mediului din jurul pacientului.
Polish: Quadramet wykazuje silne powinowactwo do tkanki kostnej.
Romanian: Quadramet are o afinitate crescută pentru Ńesutul scheletic.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostroŜności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Romanian: 6.6 PrecauŃii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucŃiuni de manipulare
Polish: Dawkę promieniowania dla organizmu moŜna ograniczyć przez zwiększenie ilości przyjmowanych płynów i częste oddawanie moczu.
Romanian: Doza de radiaŃii asupra corpului poate fi diminuată prin creşterea consumului de lichide şi prin urinare frecventă.
Polish: Quadramet jest wskazany do zwalczania bólów kostnych u pacjentów z mnogimi bolesnymi osteoblastycznymi ogniskami przerzutowymi, które w badaniu scyntygraficznym kości gromadzą bifosfoniany znakowane technetem (99mTc).
Romanian: Quadramet este indicat pentru ameliorarea durerii osoase la pacienŃii cu metastaze scheletice osteoblastice multiple, dureroase, care captează, la scintigrafia osoasă, bifosfonaŃi marcaŃi cu techneŃiu
Polish: W zaleŜności od przebiegu choroby podanie leku moŜna jednak powtórzyć po upływie 8 tygodni od wstrzyknięcia.
Romanian: Totuşi, administrarea poate fi repetată după 8 săptămâni de la prima injectare, în funcŃie de evoluŃia bolii dumneavoastră.
Polish: Wątroba
Romanian: Stomac
Polish: Jak stosować Quadramet
Romanian: Cum să luaŃi Quadramet
Polish: W przypadku pozostałych pacjentów zbiórkę moczu naleŜy prowadzić przez co najmniej 6 godzin.
Romanian: La ceilalŃi pacienŃi urina trebuie colectată timp de cel puŃin şase (6) ore.
Polish: 4.8 Działania niepoŜądane
Romanian: 4.8 ReacŃii adverse
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU
Romanian: EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Polish: Bóle występowały w ciągu 72 godzin od wstrzyknięcia, zazwyczaj były łagodne i same ustępowały.
Romanian: Această reacŃie este în general redusă şi limitată în timp şi apare în primele 72 ore de la injectare.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveŃi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Romanian: PROPRIETĂłI FARMACEUTICE
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Romanian: PROPRIETĂłI FARMACOLOGICE
Polish: Opisywano przypadki krwawień, niekiedy o duŜym nasileniu.
Romanian: S-au raportat cazuri de hemoragii, dintre care unele au fost grave.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych z wykorzystaniem technik obrazowania planarnego, współczynnik gromadzenia preparatu Quadramet dla układu zmiana/ prawidłowa kość wynosił 5 a dla układu zmiana/ tkanki miękkie wynosi ok. 6.
Romanian: În studiile clinice care utilizează tehnici de imagine plană, Quadramet se acumulează cu un raport leziune-os normal de aproximativ 5 şi cu un raport leziune-Ńesuturi moi de aproximativ 6.
Polish: NaleŜy uwaŜnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona informacje waŜne dla pacjenta.
Romanian: CitiŃi cu atenŃie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaŃi acest medicament deoarece conŃine informaŃii importante pentru dumneavoastră.
Polish: Dawkę promieniowania dla organizmu moŜna ograniczyć przez zastosowanie forsownej diurezy i częste opróŜnianie pęcherza moczowego.
Romanian: Doza de radiaŃii eliberată asupra corpului poate fi diminuată prin accelerarea diurezei şi prin urinare frecventă.
Polish: Przed podaniem leku Quadramet lekarz przeprowadzi badania specjalistyczne w celu oceny spodziewanych korzyści wynikających z zastosowania leku Quadramet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua o scintigrafie osoasă specifică înainte de a administra Quadramet, pentru a stabili dacă veŃi putea folosi Quadramet.
Polish: W niewielkiej grupie pacjentów wystąpiły: ucisk rdzenia kręgowego/korzonków rdzeniowych, zespół wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i objawy naczyniowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Romanian: La unii pacienŃi s-au semnalat compresiuni ale măduvei spinale sau ale rădăcinilor medulare, coagulare intravasculară diseminată şi accidente cerebrovasculare.
Polish: INNE OSTRZEśENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Romanian: ALTĂ ATENłIONARE (ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Polish: - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Romanian: AdresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 5 lutego 2003 r. i 5 lutego 2008 r.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 5 februarie 2003 şi la data de 5 februarie 2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2007.
Polish: Złagodzenie bólu może utrzymywać się do czterech miesięcy.
Romanian: Scăderea în intensitate a durerii poate dura până la patru luni.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Preparat QUADRAMET to produkt radiofarmaceutyczny.
Romanian: QUADRAMET este un produs radiofarmaceutic.
Polish: Preparat QUADRAMET badano na 373 pacjentach w trzech badaniach głównych.
Romanian: Efectele QUADRAMET au fost studiate pe 373 de pacienţi, în trei studii principale.
Polish: Inne informacje na temat preparatu QUADRAMET:
Romanian: Alte informaţii despre QUADRAMET:
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) QUADRAMET Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) QUADRAMET Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Nie należy go stosować u kobiet w ciąży ani u pacjentów, którzy przebyli chemioterapię lub zewnętrzną radioterapię połowy ciała w ostatnich sześciu tygodniach.
Romanian: Nu trebuie utilizat la femei însărcinate sau pacienţi care au fost supuşi la chimioterapie sau la radioterapie externă a hemicorpului în ultimele şase săptămâni.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR)..
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: Dnia 5 lutego 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie CIS bio international pozwolenie na dopuszczenie preparatu QUADRAMET do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat CIS bio international o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru QUADRAMET, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 5 februarie 1998.
Polish: W efekcie promieniowanie, którego źródłem jest samar-153, działa miejscowo i pomaga zmniejszyć ból kostny.
Romanian: Prin urmare, radiaţia produsă de samariu-153 poate acţiona local şi poate elimina durerea osoasă.
Polish: Przed podaniem preparatu QUADRAMET u pacjentów należy wykonać skany kości z zastosowaniem bisfosfonianów znakowanych technetem -99m [99mTc] jako wskaźników, aby sprawdzić, czy przerzuty będą wrażliwe na QUADRAMET.
Romanian: Înainte de a li se administra QUADRAMET, pacienţii trebuie să fie supuşi unei scanări osoase utilizând bisfosfonaţi radiomarcaţi cu techneţiu-99m [99mTc] ca markeri pentru a verifica dacă pentru respectivul tip de metastază se poate utiliza QUADRAMET.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu QUADRAMET do obrotu.
Romanian: Comitetul recomandă aprobarea solicitării de acordare a licenţei de introducere pe piaţă pentru QUADRAMET.
Polish: W dwóch z nich skuteczność QUADRAMET porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).
Romanian: În două dintre acestea, eficienţa QUADRAMET a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind boala dumneavoastră sau tratamentul pe care îl urmaţi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu QUADRAMET przewyższają ryzyko związane z leczeniem bólu kości u pacjentów z licznymi bolesnymi przerzutami osteoblastycznymi.
Romanian: Comitetul pentru Produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile QUADRAMET sunt mai mari decât riscurile prin diminuarea durerilor osoase la pacienţii cu multiple metastaze osteoblastice dureroase.
Polish: Dawkę preparatu QUADRAMET oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta, aby dostarczyć odpowiednią dawkę radioaktywności (37 bq na kilogram masy ciała).
Romanian: Doza de QUADRAMET este calculată pe baza greutăţii pacientului pentru a furniza o doză specifică de substanţă radioactivă (37 mega becquerel pe kilogram de greutate corporală).
Polish: Preparat QUADRAMET powinien być podawany wyłącznie przez osoby uprawnione do stosowania produktów radiofarmaceutycznych i po przeprowadzeniu pełnej oceny onkologicznej.
Romanian: QUADRAMET poate fi prescris şi administrat de persoane autorizate să utilizeze medicamente radioactive şi numai după o evaluare oncologică (cancer) completă.
Polish: Preparat należy podawać powoli, przez wstrzyknięcie dożylne, w ciągu jednej minuty.
Romanian: Medicamentul este administrat prin injecţie intravenoasă (în venă) lentă timp de un minut.
Polish: Preparatu QUADRAMET nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na EDTMP lub na fosfoniany (podobne związki chemiczne).
Romanian: QUADRAMET nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la EDTMP sau la fosfonaţi (compuşi chimici similari).
Polish: Gdy preparat QUADRAMET jest podawany pacjentowi, kompleks jest rozprowadzany z krwią.
Romanian: Când QUADRAMET este injectat, complexul este distribuit în organism prin intermediul fluxului sanguin.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu QUADRAMET jest zmniejszenie ilości czerwonych i białych ciałek krwi oraz liczby płytek.
Romanian: Principalul efect secundar al utilizării QUADRAMET este reducerea celulelor albe şi roşii, precum şi a trombocitelor.
Polish: Główną miarą skuteczności było złagodzenie bólu, mierzone różnymi metodami, takimi jak skale opisowe, użycie analgetyków (leków przeciwbólowych) i ocena lekarza.
Romanian: Aceasta a fost măsurată prin diferite mijloace, cum ar fi scalele vizuale şi descriptive, utilizarea de analgezice (medicamente împotriva durerii) şi examinarea de către medic.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu QUADRAMET jest dostępne tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru QUADRAMET este disponibil la aici.
Polish: Co to jest QUADRAMET?
Romanian: Ce este QUADRAMET?
Polish: Pacjenci, którzy reagują na preparat QUADRAMET, zaczynają odczuwać złagodzenie bólów w ciągu tygodnia po zastosowaniu leczenia.
Romanian: Pacienţii care reacţionează la QUADRAMET prezintă o scădere a intensităţii durerii după aproximativ o săptămână de tratament.
Polish: Obserwowano również następujące działania niepożądane: astenia (osłabienie), nudności (mdłości), wymioty, biegunka, obrzęki obwodowe (retencja płynów), bóle głowy, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), zawroty głowy, miastenia (słabość mięśni), dezorientacja i pocenie się.
Romanian: Următoarele efecte secundare au fost, de asemenea, raportate: astenie (slăbiciune), greaţă (stare de rău), stări de vomă, diaree, edem periferic (reţinere de lichide), dureri de cap,
Polish: Przerzuty osteoblastyczne są typem przerzutów, w których szybko wzrasta nowa tkanka kostna.
Romanian: Metastazele osteoblastice sunt un tip de metastază osoasă în cazul căreia ţesutul osos creşte rapid.
Polish: Ponieważ EDMTP ma wysokie powinowactwo do tkanki kostnej, kumuluje się w kości, głównie w miejscach szybkiego wzrostu kości, takich jak przerzuty osteoblastyczne.
Romanian: Deoarece EDMTP are o afinitate mare pentru ţesutul osos, se acumulează în os, mai ales în
Polish: QUADRAMET jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną leksidroniam pentasod samaru [153Sm].
Romanian: QUADRAMET este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.