FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El esquema de dosificación más adecuado parecía ser: - primer bolo de 10 mg /kg después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión de la piel, - perfusión continua de 10 mg /kg /h o inyección en la primera bomba del BPC a una dosis adaptada al procedimiento del BPC, ya sea de acuerdo con el peso del paciente con una dosis de 10 mg /kg, ya sea en función del volumen de la primera bomba del BPC,
Greek: Το πλέον προσαρμοσμένο δοσολογικό σχήμα φάνηκε ότι είναι: - πρώτη δόση bolus των 10 mg/kg μετά από εισαγωγή στην αναισθησία και πριν από την τομή στο δέρμα, - συνεχής έγχυση 10 mg/kg/ώρα ή ένεση στην αντλία CPB σε μια δόση προσαρμοσμένη στη διαδικασία CPB, είτε ανάλογα με το βάρος σώματος του ασθενούς σε δόση των 10 mg/kg είτε ανάλογα με τον αρχικό όγκο πλήρωσης της αντλίας CPB , η τελευταία ένεση των 10 mg/kg κατά την ολοκλήρωση της CPB.
Spanish: Qué es < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar < Medicamentos que contienen ácido tranexámico>
Greek: Τι είναι το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ>
Spanish: El ácido tranexámico se debe administrar con precaución en pacientes que reciben anticonceptivos orales, debido al riesgo aumentado de trombosis (ver sección 4.5).
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά, λόγω αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: • sufre un problema llamado ‘coagulopatía de consumo' en el que la sangre de todo el cuerpo comienza a coagular
Greek: • εάν έχετε μια πάθηση που ονομάζεται «διάχυτη ενδαγγειακή πήξη» όπου το αίμα σε ολόκληρο το σώμα αρχίζει να σχηματίζει θρόμβους
Spanish: Si se administra <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> solución inyectable a un niño mayor de un año, la dosis debe basarse en el peso del niño.
Greek: Εάν το ενέσιμο διάλυμα <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> χορηγηθεί σε παιδί ηλικίας από ενός έτους, η δόση θα βασίζεται στο σωματικό βάρος του παιδιού.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <teléfono> <fax> <e-mail>
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτημα I - να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Fax}> <{e-mail}>
Spanish: En caso de CID, sólo se debe considerar la administración de ácido tranexámico cuando se disponga de las instalaciones de laboratorio de hematología y la experiencia necesarias.
Greek: Η χορήγηση τρανεξαμικού οξέος στη ΔΕΠ πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν διατίθενται κατάλληλες αιματολογικές εργαστηριακές εγκαταστάσεις και προσωπικό με σχετική εμπειρία.
Spanish: • tiene problemas en los riñones
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς
Spanish: Tras la administración de una inyección intravenosa de 10 mg /kg a 12 mujeres embarazadas, la concentración de ácido tranexámico en el suero osciló entre 10-53 microgramos /ml, mientras que en la sangre del cordón varió entre 4-31 microgramos/ml.
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας ενδοφλέβιας ένεσης 10 mg/kg σε 12 έγκυες γυναίκες, η συγκέντρωση του τρανεξαμικού οξέος στον ορό κυμάνθηκε από 10-53 μg/ml, ενώ εκείνη στο αίμα του ομφάλιου λώρου ανήλθε στα 4-31 μg/ml.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis se basa en la aplicación de medidas de apoyo.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι υποστηρικτική.
Spanish: El ácido tranexámico ejerce una actividad antihemorrágica mediante la inhibición de las propiedades fibrinolíticas de la plasmina.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ ασκεί αντιαιμορραγική δράση μέσω αναστολής των ινωδολυτικών ιδιοτήτων της πλασμίνης.
Spanish: • Si tiene sangre en orina, < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> puede causar obstrucción del tracto urinario.
Greek: • Σε περίπτωση που είχατε αίμα στα ούρα σας το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> μπορεί να προκαλέσει απόφραξη του ουροποιητικού σωλήνα.
Spanish: Si piensa que cualquiera de las circunstancias anteriores se le aplica o tiene cualquier duda, informe a su médico antes de tomar < Medicamentos que contienen ácido tranexámico>.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από αυτά σας αφορά ή εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία, απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ>.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Efectos en la piel: erupción
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) • Επιδράσεις σε προβλήματα του δέρματος: Εξάνθημα
Spanish: [Ver Anexo I - Completar a nivel nacional]
Greek: [Βλ. Παράρτημα I - να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Malestar general con hipotensión, con o sin pérdida de conciencia (por lo general después de una inyección intravenosa demasiado rápida, excepcionalmente tras la administración oral).
Greek: - Αίσθημα κακουχίας με υπόταση, με ή χωρίς απώλεια της συνείδησης (γενικά μετά από μια πολύ γρήγορη ενδοφλέβια ένεση, κατ' εξαίρεση μετά από του στόματος χορήγηση) - Αρτηριακή ή φλεβική θρόμβωση σε οποιαδήποτε σημεία
Spanish: Personas de edad avanzada: No es necesario reducir la dosis a menos que haya evidencia de insuficiencia renal.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν είναι αναγκαία κάποια μείωση της δοσολογίας, εκτός εάν υπάρχουν ενδείξεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Spanish: Embarazo
Greek: Εγκυμοσύνη:
Spanish: • actualmente sufre una enfermedad que provoque la formación de coágulos sanguíneos
Greek: • εάν πάσχετε ήδη από μια ασθένεια που προκαλεί θρόμβους στο αίμα
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> durante la lactancia.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> κατά τη διάρκεια του θηλασμού δε συνιστάται.
Spanish: • Si ha tenido convulsiones, no se debe administrar < Medicamentos que contienen ácido tranexámico>.
Greek: • Εάν είχατε εμφανίσει σπασμούς, το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> δεν πρέπει να χορηγείται.
Spanish: MedDRA Clasificación por Órganos y Sistemas
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA
Spanish: Cómo usar < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> Posibles efectos adversos
Greek: Πώς να πάρετε το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Se ha observado actividad epileptogénica en animales con el uso de ácido tranexámico por vía intratecal.
Greek: Επιληπτογόνος δράση έχει παρατηρηθεί σε πειραματόζωα με την ενδορραχιαία χρήση τρανεξαμικού οξέος.
Spanish: En la insuficiencia renal que conduce a un riesgo de acumulación, el uso de ácido tranexámico está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Greek: Σε νεφρική ανεπάρκεια που οδηγεί σε κίνδυνο συσσώρευσης, αντενδείκνυται η χρήση του τρανεξαμικού οξέος σε ασθενή με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Ante cambios oftálmicos patológicos, especialmente enfermedades de la retina, su médico debe decidir, después de consultar con un especialista, acerca de la necesidad del uso a largo plazo de la solución inyectable de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> en su caso.
Greek: Σε παθολογικές αλλοιώσεις των οφθαλμών, ειδικότερα σε παθήσεις του αμφιβληστροειδούς, ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει μετά από συνεννόηση με ένα ειδικό γιατρό σχετικά με την αναγκαιότητα της μακροχρόνιας χρήσης του ενέσιμου διαλύματος <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> για την περίπτωσή σας.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA [Completar a nivel nacional]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Con el uso continuo a largo plazo de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico>, solución inyectable, está indicado realizar de forma periódica exploraciones oftalmológicas (exámenes de los ojos, como agudeza visual, visión de los colores, estudio del fondo de ojo, campo visual, etc.).
Greek: Με τη συνεχή μακροχρόνια χρήση του ενέσιμου διαλύματος <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ>, συνιστώνται τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις (στις οφθαλμικές εξετάσεις περιλαμβάνεται η οπτική οξύτητα, η οπτική αντίληψη χρωμάτων, ο βυθός, τα οπτικά πεδία κ.λπ.).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, las dosis de ácido tranexámico deben reducirse de acuerdo con el nivel de creatinina sérica:
Greek: Για ασθενή με ήπια έως μέτριας βαρύτητας νεφρική δυσλειτουργία, η δοσολογία του τρανεξαμικού οξέος πρέπει να μειώνεται σύμφωνα με τα επίπεδα κρεατινίνης ορού:
Spanish: NÚMERO (S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Completar a nivel nacional]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada No es necesaria ninguna disminución de la dosis a menos que haya pruebas de insuficiencia renal.
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους Δεν είναι αναγκαία η μείωση της δοσολογίας, εκτός εάν υπάρχουν ενδείξεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Spanish: En caso de cambios oftalmológicos patológicos, en particular enfermedades de la retina, el médico debe decidir en cada caso individual, previa consulta a un especialista, la necesidad del uso a largo plazo de la solución inyectable de ácido tranexámico.
Greek: Σε παθολογικές αλλοιώσεις των οφθαλμών, ειδικότερα σε νόσους του αμφιβληστροειδούς, ο ιατρός θα πρέπει να αποφασίζει μετά από συνεννόηση με έναν ειδικό ιατρό σχετικά με την αναγκαιότητα της μακροχρόνιας χρήσης του ενέσιμου διαλύματος TXA σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση.
Spanish: • Si presenta riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
Greek: • Εάν κινδυνεύετε να εμφανίσετε θρόμβους στο αίμα.
Spanish: Los efectos adversos comunicados con <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> son:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> είναι:
Spanish: El ácido tranexámico difunde rápidamente al líquido articular y a la membrana sinovial.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ διαχέεται ταχέως στο αρθρικό υγρό και στον αρθρικό υμένα.
Spanish: Si la solución inyectable de ácido tranexámico se utiliza de forma continuada a largo plazo, deben realizarse exploraciones oftalmológicas regulares (exámenes oculares, incluyendo agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc).
Greek: Με τη συνεχή μακροχρόνια χρήση του ενέσιμου διαλύματος TXA, συνιστώνται τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις (οφθαλμικές εξετάσεις στις οποίες περιλαμβάνονται η οπτική οξύτητα, η οπτική αντίληψη χρωμάτων, ο βυθός, τα οπτικά πεδία κ.λπ.).
Spanish: Tratamiento estándar de la fibrinolisis local: de 0,5 g (1 ampolla de 5 ml) a 1 g (1 ampolla de 10 ml ó 2 ampollas de 5 ml) de ácido tranexámico administrado mediante inyección intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) dos a tres veces al día.
Greek: 0,5 g (1 φύσιγγα των 5 ml) έως 1 g (1 φύσιγγα των 10 ml ή 2 φύσιγγες των 5 ml) τρανεξαμικού οξέος μέσω βραδείας ενδοφλέβιας ένεσης (= 1 ml/λεπτό) δύο έως τρεις φορές ημερησίως
Spanish: Las indicaciones específicas incluyen: - Sangrados menstruales intensos en mujeres - Sangrado gastrointestinal - Trastornos hemorrágicos urinarios, tras cirugía de próstata o procedimientos quirúrgicos que afecten al tracto urinario - Cirugía del oído, nariz y garganta - Cirugía del corazón, del abdomen o ginecológica - Sangrado tras haber sido tratado con otro medicamento para disolver los coágulos sanguíneos
Greek: Στις ειδικές ενδείξεις περιλαμβάνονται: - Έντονη εμμηνόρροια στις γυναίκες - Αιμορραγία του γαστρεντερικού - Αιμορραγικές διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος, μετά από χειρουργική επέμβαση στον προστάτη ή χειρουργικές διαδικασίες που επηρεάζουν την ουροποιητική οδό - Χειρουργικές επεμβάσεις ώτων, ρινός ή λάρυγγα - Χειρουργικές επεμβάσεις καρδιάς, κοιλίας ή γυναικολογικές - Αιμορραγία η οποία εμφανίστηκε από άλλο φάρμακο που είχατε λάβει προηγουμένως για να διαλυθούν οι θρόμβοι του αίματος.
Spanish: La actividad del complejo ácido tranexámico-plasmina sobre la actividad de la fibrina es menor que la actividad de la plasmina libre por sí sola.
Greek: Η δραστικότητα του συμπλόκου τρανεξαμικού οξέος και πλασμίνης στη δράση της ινικής είναι μικρότερη απ' ό,τι η μεμονωμένη επίδραση της ελεύθερης πλασμίνης.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en asociación con el tratamiento con ácido tranexámico.
Greek: Περιπτώσεις επιληπτικών σπασμών έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με την αγωγή τρανεξαμικού οξέος.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con <Medicamentos que contienen ácido tranexámico>
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ>.
Spanish: Qué es < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> y para qué se utiliza
Greek: 1. Τι είναι το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> και ποια είναι η χρήση του
Spanish: El ácido tranexámico no se une a la albúmina sérica.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ δε δεσμεύεται με τη λευκωματίνη ορού.
Spanish: Tratamiento estándar de la fibrinólisis general: 1 g (1 ampolla de 10 ml ó 2 ampollas de 5 ml) de ácido tranexámico administrado mediante inyección intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) cada 6 a 8 horas, equivalente a 15 mg/kg de peso.
Greek: 1 g (1 φύσιγγα των 10 ml ή 2 φύσιγγες των 5 ml) τρανεξαμικού οξέος μέσω βραδείας ενδοφλέβιας ένεσης (= 1 ml/λεπτό) κάθε 6 έως 8 ώρες, που ισοδυναμεί με 15 mg/kg βάρους σώματος (ΒΣ).
Spanish: 5 Conservación de < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> Contenido del envase e información adicional
Greek: Πώς να φυλάσσεται το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> [Para completar a nivel nacional]
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: En caso de hematuria procedente del tracto urinario superior, existe un riesgo de obstrucción uretral.
Greek: Αιματουρία Σε περίπτωση αιματουρίας από τις άνω ουροφόρες οδούς, υφίσταται κίνδυνος απόφραξης της ουρήθρας.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática Si tiene problemas de hígado, no es necesaria ninguna disminución de la dosis.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν είναι αναγκαία η μείωση της δοσολογίας.
Spanish: Si tiene problemas de riñón, la dosis de ácido tranexámico se debe disminuir de acuerdo con los resultados de un análisis de sangre (nivel de creatinina sérica).
Greek: Χρήση σε ασθενείς με προβλήματα των νεφρών Εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με τους νεφρούς, η δόση του τρανεξαμικού οξέος θα μειώνεται σύμφωνα με την αιματολογική εξέταση που θα κάνετε (επίπεδα κρεατινίνης ορού).
Spanish: <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> no se debe inyectar en un músculo.
Greek: Το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> δεν πρέπει να ενίεται σε μυ.
Spanish: Insuficiencia hepática: En los pacientes con insuficiencia hepática no es necesario un ajuste de la dosis.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενή με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: Προτεινόμενες μεταβολές στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Spanish: Se constituye un complejo con el ácido tranexámico y el plasminógeno; el ácido tranexámico se une al plasminógeno cuando se transforma en plasmina.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ συνδέεται με το πλασμινογόνο όταν αυτό μετατρέπεται σε πλασμίνη.
Spanish: Si recibe más <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> del que debe
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> από τη συνιστώμενη
Spanish: Conservación de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> [Para completar a nivel nacional]
Greek: Πώς να φυλάσσεται το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos
Greek: Θρομβοεμβολικά συμβάματα
Spanish: Las reacciones adversas se listan de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas MedDRA. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ως προς τη συχνότητα.
Spanish: Cómo usar <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> Uso en adultos <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> solución inyectable se le administrará mediante inyección lenta en una vena.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> θα σας χορηγείται με βραδεία ένεση σε μια φλέβα.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar <Medicamentos que contienen ácido tranexámico>.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε προτού πάρετε το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ>.
Spanish: Hematuria
Greek: Δοσολογία
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Medicamentos que contienen ácido tranexámico [Ver anexo I - completar a nivel nacional]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ [Βλ. Παράρτημα Ι - να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Excreción
Greek: Αποβολή
Spanish: Frecuencia
Greek: Συχνές
Spanish: Consulte a su médico si cualquiera de estas circunstancias le aplica antes de empezar a usar < Medicamentos que contienen ácido tranexámico>:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας αφορά για να τον(την) βοηθήσετε να αποφασίσει εάν το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> είναι κατάλληλο για εσάς:
Spanish: Anexo IV Condiciones relativas a las autorizaciones de comercialización
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Spanish: Por tanto, el registro se establecerá antes de comercializar el producto.
Greek: Κατά συνέπεια, το μητρώο πρέπει να καταρτιστεί πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Spanish: El TAC deberá tener debidamente en cuenta el proyecto de protocolo y los comentarios recibidos durante la evaluación.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να λάβει δεόντως υπόψη το σχέδιο πρωτοκόλλου και τα σχόλια που θα ληφθούν κατά την αξιολόγηση.
Spanish: El protocolo de registro deberá ser presentado a las autoridades nacionales competentes en un plazo de 2 meses contabilizado desde la decisión de la Comisión.
Greek: Το πρωτόκολλο του μητρώου πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Spanish: Las actualizaciones del registro se remitirán a las autoridades nacionales competentes con informes periódicos de seguridad (PSUR).
Greek: Επικαιροποιήσεις του μητρώου θα υποβάλλονται στις εθνικές αρμόδιες αρχές μέσω των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos que contienen aprotinina remitirán a las autoridades nacionales competentes, consiguientemente a la publicación de la Decisión de la Comisión y antes de proceder a la nueva comercialización del medicamento en el mercado europeo, una actualización del plan de gestión de riesgos (RMP) en el que se haga referencia a las preocupaciones en materia de seguridad de los productos identificados como se describe en el informe de evaluación del procedimiento de arbitraje y la reducción al mínimo de los riesgos, que comporta una comunicación directa a los profesionales sanitarios.
Greek: 1. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη πρέπει να υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές, κατόπιν της έκδοσης της απόφασης της Επιτροπής και πριν από την εκ νέου κυκλοφορία του προϊόντος στην ευρωπαϊκή αγορά, επικαιροποίηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΧ) στην οποία θα αναφέρονται οι συμφωνηθείσες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων, όπως περιγράφονται στην έκθεση αξιολόγησης της διαδικασίας παραπομπής, καθώς και τα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων, στα οποία περιλαμβάνεται απευθείας κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Spanish: Conviene consignar en el registro las informaciones sobre utilización en pacientes de centros de cirugía cardíaca expuestos a la aprotinina en los países participantes.
Greek: Στο μητρώο πρέπει να καταγράφονται πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της απροτινίνης από ασθενείς σε κέντρα καρδιοχειρουργικών επεμβάσεων στις συμμετέχουσες χώρες.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización deberán mantener un registro con el fin de controlar el perfil de utilización de la aprotinina.
Greek: 2. Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να καταρτίσουν μητρώο για την παρακολούθηση των τάσεων χρήσης της απροτινίνης.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes velarán por que los TAC de medicamentos que contienen aprotinina cumplan las condiciones siguientes:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές καλούνται να διασφαλίσουν την εκπλήρωση των ακόλουθων όρων από τους ΚΑΚ των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη:
Spanish: Este RMP deberá adecuarse al modelo EU- RMP e incluirá las medidas que permitan evaluar la eficacia de una reducción al mínimo de los riesgos.
Greek: Το συγκεκριμένο ΣΔΧ πρέπει να συντάσσεται βάσει του πρότυπου σχεδίου διαχείρισης κινδύνων της ΕΕ και να περιλαμβάνει μέτρα για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της ελαχιστοποίησης των κινδύνων.
Spanish: Restringir la distribución de la aprotinina de forma que esté disponible únicamente para los centros que realizan intervenciones cardíacas de derivación cardiopulmonar y que se comprometan a participar en el registro.
Greek: 3. Ο περιορισμός της διανομής της απροτινίνης μέσω του μητρώου όπως αναφέρεται παραπάνω, με την απροτινίνη διαθέσιμη μόνο σε κέντρα όπου πραγματοποιούν χειρουργικές επεμβάσεις καρδιοπνευμονικής παράκαμψης και τα οποία δεσμεύονται να συμμετέχουν στο μητρώο.
Spanish: EU/1/18/1292/001
Greek: EU/1/18/1292/001 Apealea
Spanish: Polvo para solución para perfusión
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Spanish: Vial (vidrio)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Greek: Οδός χορήγησης
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Apealea se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Apealea τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Apealea en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Apealea διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Apealea?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Apealea;
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «taxanos».
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες».
Spanish: Otras informaciones sobre Apealea:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Apealea
Spanish: La dosis de recompra es de 250 mg por metro cuadrado (calculado sobre la base de la altura y el peso corporal) y se administra mediante perfusión durante aproximadamente 1 hora, una vez cada 3 semanas, durante 6 ciclos de tratamiento.
Greek: Η δόση του Apalea είναι 250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το σωματικό βάρος) και χορηγείται με έγχυση διάρκειας περίπου 1 ώρας, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, για 6 κύκλους θεραπείας.
Spanish: Al mantener ese esqueleto intacto, las células no pueden dividirse y finalmente mueren.
Greek: Όταν η δομή αυτή παραμένει ανέπαφη τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και επέρχεται τελικά ο θάνατός τους.
Spanish: La duración media del tiempo que vivieron los pacientes sin volver a la enfermedad fue de 10.3 meses con Apealea y de 10.1 meses con paclitaxel convencionales.
Greek: Το μέσο χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επανεμφάνιση της νόσου ήταν 10,3 μήνες με το Αpealea και 10,1 μήνες με τη συμβατική πακλιταξέλη.