FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 14,8 % para pacientes tratados con aripiprazol y 15,1 % para pacientes tratados con olanzapina.
Bulgarian: В друго 26-седмично контролирано проучване, честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 14,8 % и съответно 15,1 % при пациентите на лечение с оланзапин.
Spanish: En cuanto se suspendan los inductores potentes de CYP3A4 la dosis de aripiprazol debe ser reducida a la dosis recomendada.
Bulgarian: При преустановяване на приема на силните CYP3A4 индуктори, дозата на арипипразол трябва да се редуцира до обичайно прилагана доза.
Spanish: NUMERO DE LOTE
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT) Aumento de aspartato aminotransferasa (AST) Aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT) Aumento de la fosfatasa alcalina
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза (AST)
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Almidón de maíz Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio Óxido de hierro amarillo (E 172)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Целулоза, микрокристална Царевично нишесте Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат Железен оксид, жълт (E172)
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Spanish: Aripiprazol Accord 10 mg / 30 mg comprimidos
Bulgarian: Арипипразол Accord 10 mg/30 mg таблетки
Spanish: En un ensayo controlado con placebo a largo plazo, de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 19 % para pacientes tratados con aripiprazol y 13,1 % para pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: При продължително, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване, честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 19 % и съответно 13,1 % при пациентите от групата на плацебо.
Spanish: En ensayos clínicos de hasta un año de duración, se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol.
Bulgarian: При клинични проучвания в продължение на една година или по-малко, случаите на необходимост от лечение на появили се дискинезии по време на лечението с арипипразол не са чести.
Spanish: En un ensayo en monoterapia de 3 semanas de duración, a dosis fija y controlado con placebo, aripiprazol no logró demostrar una eficacia superior al placebo.
Bulgarian: В едно 3-седмично плацебо контролирано проучване на монотерапия с фиксирана доза при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство арипипразол не е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо.
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina e inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir);
Bulgarian: • определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,
Spanish: Los pacientes más jóvenes tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos asociados con aripiprazol.
Bulgarian: Съществува повишен риск от нежелани лекарствени реакции свързани с арипипразол за помладите пациенти.
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol, itraconazol);
Bulgarian: противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол)
Spanish: Aripiprazol Accord se administra por vía oral.
Bulgarian: Арипипразол Accord е за перорално приложение.
Spanish: Los pacientes con co-morbilidad asociada al TDAH A pesar de la alta frecuencia de co-morbilidad asociada al Trastorno Bipolar I y al TDAH, los datos de seguridad sobre el uso concomitante de aripiprazol y estimulantes son muy escasos; por lo tanto, debe tenerse extrema precaución cuando estos medicamentos son co-administrados.
Bulgarian: Въпреки че биполярното афективно разстройство тип I и ADHD често са съпътстващи състояния са налични ограничени данни за едновременното приложение на арипипразол и стимуланти.
Spanish: El tratamiento no debe superar las 12 semanas.
Bulgarian: Лечението не трябва да продължава повече от 12 седмици.
Spanish: También pueden sufrir episodios depresivos.
Bulgarian: Възможни са също епизоди на депресия.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Aripiprazol Accord pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Арипипразол Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esto altera las señales transmitidas entre las células nerviosas cerebrales por los «neurotransmisores», sustancias químicas que permiten a las neuronas comunicarse entre sí.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Spanish: • esquizofrenia, una enfermedad mental caracterizada por ciertos síntomas, como desorganización del pensamiento y del habla, alucinaciones (oír y ver cosas que no existen), suspicacia y delirios (creencias erróneas).
Bulgarian: шизофрения - психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които реално не съществуват), подозрителност и делюзии (погрешни представи).
Spanish: Para prevenir los episodios maníacos en adultos, deberá seguir administrándose la misma dosis.
Bulgarian: За да се предотвратят епизоди на мания при възрастни, приемът на същата доза трябва да продължи.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aripiprazol Accord se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Арипипразол Accord се използва възможно най-безопасно.
Spanish: La dosis debe ajustarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que afectan al modo en que Aripiprazol Accord se degrada en el organismo.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира при пациенти, които приемат други лекарства, повлияващи на начина, по който Арипипразол Accord се разгражда в организма.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Aripiprazol Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Арипипразол Accord.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Aripiprazol Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Арипипразол Accord.
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Spanish: Aripiprazol Accord se presenta en comprimidos (5, 10, 15 y 30 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: Арипипразол Accord се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Aripiprazol Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Abilify.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арипипразол Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Abilify.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aripiprazol Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Арипипразол Accord?
Spanish: Asimismo, la empresa que produce Aripiprazol Accord facilitará materiales de formación para los pacientes o sus cuidadores, y para que los médicos puedan explicar el uso seguro del medicamento en pacientes con edades comprendidas entre 13 y 17 años.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Арипипразол Accord, ще предостави образователни материали за пациентите или техните болногледачи и за лекарите, в които се разяснява безопасната употреба на лекарството при пациенти на възраст между 13 и 17 години.
Spanish: Aripiprazol Accord se utiliza en pacientes mayores de 15 años;
Bulgarian: Арипипразол Accord се използва при пациенти на възраст 15 или повече години;
Spanish: Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como «agonista parcial» para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina).
Bulgarian: Смята се, че арипипразол действа основно като „частичен агонист" на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също като серотонин).
Spanish: Esto significa que el aripiprazol actúa como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina, activando estos receptores, aunque con menor potencia que los neurotransmisores.
Bulgarian: Това означава, че aрипипразол действа като допамин и 5-хидрокситриптамин, като активира тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите.
Spanish: El principio activo de Aripiprazol Accord, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
Bulgarian: Активното вещество в Арипипразол Accord, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aripiprazol Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Арипипразол Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Puesto que esos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos o maníacos y evitando su reaparición.
Bulgarian: Тъй като допамин и 5хидрокситриптамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на дейността на мозъка, като намалява психотичните симптоми или симптомите на мания и предотвратява повторната им поява.
Spanish: Dado que Aripiprazol Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Bulgarian: Тъй като Арипипразол Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Spanish: ¿Qué es Aripiprazol Accord y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Арипипразол Accord и за какво се използва?
Spanish: Aripiprazol Accord también se utiliza para tratamientos de hasta 12 semanas en los episodios maníacos moderados o graves en pacientes mayores de 13 años.
Bulgarian: Арипипразол Accord се използва също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки епизоди на мания при пациенти на възраст 13 или повече години.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aripiprazol Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Арипипразол Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Abilify, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Abilify, ползите превишават установените рискове.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване aripiprazole
Spanish: Aripiprazol Accord se utiliza para tratar episodios maníacos moderados o graves y prevenir nuevos episodios maníacos en pacientes adultos que anteriormente habían respondido al medicamento.
Bulgarian: Арипипразол Accord се използва при възрастни за лечение на умерени до тежки епизоди на мания и за предотвратяване на нови епизоди на мания при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.
Spanish: • trastorno bipolar I, una enfermedad mental en la que los pacientes presentan episodios maníacos (periodos de estado de ánimo anormalmente expansivo) alternados con periodos de estado de ánimo normal.
Bulgarian: І - психично заболяване, при което пациентите имат епизоди на мания (периоди на необичайна приповдигнатост), редуващи се с периоди на нормално настроение.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aripiprazol Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Арипипразол Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Dado que Aripiprazol Accord es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Abilify.
Bulgarian: Тъй като Арипипразол Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Abilify.
Spanish: Otras informaciones sobre Aripiprazol Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Арипипразол Accord:
Spanish: En el tratamiento de la esquizofrenia, la dosis inicial recomendada es de 10 o 15 mg al día en pacientes adultos, seguida de una dosis de «mantenimiento» de 15 mg una vez al día.
Bulgarian: За шизофрения препоръчителната начална доза при възрастни е 10 или 15 mg дневно, последвано от „поддържаща" доза от 15 mg веднъж дневно.
Spanish: Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, se sabe que se une a varios receptores distintos de la superficie de las neuronas.
Bulgarian: Точният механизъм на действие не е известен, но в мозъка арипипразол се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Aripiprazol Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Арипипразол Accord?
Spanish: En los episodios maníacos del trastorno bipolar, la dosis inicial recomendada en adultos es de 15 mg una vez al día, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos.
Bulgarian: За лечение на епизоди на мания при биполярно разстройство препоръчителната начална доза при възрастни е 15 mg дневно, самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Spanish: Aripiprazol Accord es un medicamento indicado en el tratamiento de pacientes con los siguientes trastornos mentales:
Bulgarian: Арипипразол Accord се използва при пациенти със следните психични заболявания:
Spanish: Aripiprazol Accord contiene el principio activo aripiprazol y es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Abilify.
Bulgarian: Това означава, че Арипипразол Accord е подобно на „референтното лекарство" Abilify, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: En pacientes con edades comprendidas entre 15 y 17 años, la dosis inicial es de 2 mg al día (utilizando una presentación de aripiprazol en forma líquida), que se incrementa gradualmente hasta la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.
Bulgarian: При пациенти на възраст между 15 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
Spanish: ¿Cómo actúa Aripiprazol Accord?
Bulgarian: Как действа Арипипразол Accord?
Spanish: En los episodios maníacos en pacientes con edades comprendidas entre 13 y 17 años, la dosis inicial es de 2 mg al día (utilizando una presentación de aripiprazol en forma líquida), que se incrementa gradualmente hasta la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.
Bulgarian: За лечение на епизоди на мания при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
Spanish: ¿Cómo se usa Aripiprazol Accord?
Bulgarian: Как се използва Арипипразол Accord?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aripiprazol Accord?
Bulgarian: Защо Арипипразол Accord е разрешен за употреба?
Spanish: No importa si lo toma con o sin alimentos.
Bulgarian: Няма значение дали ги приемате с или без храна.
Spanish: Se debe evitar el consumo de alcohol.
Bulgarian: Употребата на алкохол трябва да се избягва.
Spanish: Más del 75% de los pacientes presentaban una edad inferior a los 13 años.
Bulgarian: Повече от 75 % от пациентите са под 13-годишна възраст.
Spanish: Resumen del perfil deseguridad
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Spanish: • sensibilidad a la luz
Bulgarian: • чувствителност към светлината,
Spanish: Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.
Bulgarian: Ако не може да го откриете отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковката на лекарството.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при шофиране на автомобил или работа с машини.
Spanish: En consecuencia, la frecuencia de estos acontecimientos adversos se ha calificado como "no conocida".
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани събития теза се квалифицира като " с неизвестна честота ".
Spanish: No todos los envases pueden estar comercializados.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Spanish: • dificultad para dormir
Bulgarian: трудност при заспиване,
Spanish: Ver el prospecto para más información.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Spanish: Esta tabla está basada en acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o la utilización postcomercialización.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани събития, докладвани по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
Spanish: • amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos
Bulgarian: пожълтяване на кожата и бялата част на очите,
Spanish: Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с психоза свързана с деменция
Spanish: • fijación de los globos oculares en una posición
Bulgarian: фиксация на очните ябълки в една позиция,
Spanish: - fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares;
Bulgarian: силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви,
Spanish: Indigo carmín (E132)
Bulgarian: Индиго кармин (Е132)
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de la formulación comprimido es del 87%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност при таблетната форма е 87 %.
Spanish: Cabe observar que los síntomas de control de los impulsos pueden estar asociados al trastorno subyacente; no obstante, en algunos casos, se notificó que los impulsos cesaron al reducir la dosis o cuando se interrumpió la medicación.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че симптомите на разстройства в контрола на импулсите, могат да са свързани с основното заболяване; въпреки това, в някои случаи се съобщава за прекратяване на влеченията при намаляване на дозата или спиране на приема на лекарството.
Spanish: • alteración o aumento del interés sexual
Bulgarian: променено или увеличенио сексуалено желание,
Spanish: • visión doble
Bulgarian: двойно виждане,
Spanish: • dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento
Bulgarian: трудности при контролиране на телесната температура или прегряване,
Spanish: No se puede determinar la frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante su uso posterior a la comercialización, ya que proceden de notificaciones espontáneas.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на пост-маркетинговия период не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
Spanish: El SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal asociado a los antipsicóticos.
Bulgarian: НMС е потенциално фатален комплекс от симптоми, свързан с антипсихотици.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX12
Spanish: • sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado
Bulgarian: • чувство за тревожност,чувство на безпокойство и неспособност да се стои на едно място, затруднено да се стои на едно място,
Spanish: Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol Mylan Pharma puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Bulgarian: Лекарства понижаващи кръвното налягане: Aripiprazole Mylan Pharma може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане.
Spanish: Entre los pacientes incluidos en el análisis de eficacia primaria, 139 pacientes tenían un diagnóstico con co-morbilidad existente de TDAH.
Bulgarian: Сред пациентите включени в първичния анализ за ефикасност, 139 пациента са имали съпътстваща диагноза ADHD (синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието).
Spanish: • erección prolongada y/o dolorosa
Bulgarian: продължителна и/или болезнена ерекция,
Spanish: • sensación de agresividad
Bulgarian: • чувство за агресивност,
Spanish: En los análisis de subgrupos, la estimación puntual de la TR fue 0,495 en los grupos de 13 a 14 años de edad en comparación con 0,454 para los sujetos de 15 a 17 años de edad.
Bulgarian: В анализа на подгрупата точковата оценка на HR е 0,495 за пациентите на възраст от 13 до 14 години в сравнение с 0,454 за пациентите на възраст от 15 до 17 години.
Spanish: Por lo tanto, dosis superiores de 10 mg/día se deben usar en casos excepcionales y con una estrecha monitorización clínica (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Bulgarian: По тази причина, дози по- високи от 10 mg дневно трябва да се прилагат в изключителни случаи и при стриктно клинично наблюдение (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Spanish: En un sub-análisis de pacientes adolescentes de edades comprendidas entre los 15 a 17 años, representando el 74% del total de la población incluida, el mantenimiento del efecto fue observado durante las 26 semanas de extensión del ensayo abierto.
Bulgarian: В субанализ на популация на юноши на възраст между 15 и 17 години, представляващи 74 % от цялата изследвана популация, поддържане на ефекта се наблюдава в продължение на 26 седмично отворено разширено проучване.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.