FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
French: 10 gélules 20 gélules 30 gélules 50 gélules 90 gélules 100 gélules
English: IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).
French: Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) Des cas de SIHP ont été signalés lors d'interventions chirurgicales de la cataracte (voir rubrique 4.4).
English: Tachycardia1 Palpitations1
French: Tachycardie1
English: In a single-dose study, exposure to silodosin (unbound) in subjects with mild (n = 8) and moderate renal impairment (n = 8) resulted, on average, in an increase of Cmax (1.6-fold) and AUC (1.7-fold) relative to subjects with normal renal function (n = 8).
French: Lors d'une étude en administration unique, l'exposition à la silodosine (non liée) chez des patients atteints d'insuffisance rénale légère (n = 8) et modérée (n = 8) a entraîné, en moyenne, une augmentation de la Cmax (d'un facteur 1,6) et de l'ASC (d'un facteur 1,7) comparé aux patients dont la fonction rénale était normale (n = 8).
English: The recommended dose is one capsule of Silodosin Recordati 8 mg per day by oral administration.
French: La dose recommandée est d'une gélule de Silodosine Recordati 8 mg par jour, par voie orale.
English: The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR < 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
French: L'utilisation de silodosine chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 mL/min) n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Diarrhoea Nausea Dry mouth
French: Nausées Sécheresse buccale
English: The use in patients with severe renal impairment (CLCR < 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
French: L'utilisation du médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 mL/min) n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Silodosin Recordati 4 mg The active substance is silodosin.
French: Silodosine Recordati 4 mg La substance active est la silodosine.
English: If you stop taking Silodosin Recordati
French: Si vous arrêtez de prendre Silodosine Recordati
English: What Silodosin Recordati is used for
French: Dans quel cas Silodosine Recordati est-il utilisé
English: In patients with severe renal impairment administration of Silodosin Recordati is not recommended.
French: L'administration de Silodosine Recordati chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'est pas recommandée.
English: The most frequent adverse reactions reported with silodosin in placebo controlled clinical studies and during long-term use were ejaculatory disorders such as retrograde ejaculation and anejaculation (ejaculatory volume reduced or absent), with a frequency of 23%.
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo et de l'utilisation à long terme, les effets indésirables les plus fréquents (23%) avec la silodosine ont été les troubles de l'éjaculation comme l'éjaculation rétrograde ou l'émission réduite ou nulle de sperme lors de l'éjaculation.
English: How to store Silodosin Recordati Contents of the pack and other information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Silodosine Recordati Contenu de l'emballage et autres informations
English: In all studies, patients treated with silodosin had a greater decrease in both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms of BPH as compared to placebo as assessed after 12 weeks of treatment.
French: Dans toutes ces études, une réduction plus importante des symptômes irritatifs et obstructifs de l'HBP (liés, respectivement, à la rétention d'urine et à la difficulté à uriner) a été observée chez les patients traités par la silodosine par rapport aux patients sous placebo d'après l'évaluation effectuée après 12 semaines de traitement.
English: Unite d Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
French: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
English: Silodosin Recordati 8 mg The active substance is silodosin.
French: Silodosine Recordati 8 mg La substance active est la silodosine.
English: As no data are available, the use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
French: Aucune donnée n'étant disponible, l'utilisation de silodosine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: If you forget to take Silodosin Recordati
French: Si vous oubliez de prendre Silodosine Recordati
English: Each capsule contains 4 mg of silodosin.
French: Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
English: De uts chland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
French: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
English: The recommended dose is one capsule of Silodosin Recordati 8 mg daily.
French: La dose recommandée est d'une gélule de Silodosine Recordati 8 mg chaque jour.
English: What Silodosin Recordati looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Silodosine Recordati et contenu de l'emballage extérieur
English: Each capsule contains 8 mg of silodosin.
French: Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.
English: Silodosin Recordati 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
French: Silodosine Recordati 4 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, jaunes et opaques, de taille 3 (environ 15,9 x 5,8 mm).
English: Abnormal liver function tests1
French: Tests de fonction hépatique anormaux1
English: Silodosin Recordati 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
French: Silodosine Recordati 8 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, blanches et opaques, de taille 0 (environ 21,7 x 7,6 mm).
English: Silodosin Recordati 4 mg and 8 mg hard capsules Capsule content
French: Silodosine Recordati 4 mg et 8 mg gélules Contenu de la gélule
English: Dialysis is unlikely to be of significant benefit since silodosin is highly (96.6%) protein bound.
French: La silodosine étant fortement (96,6 %) liée aux protéines plasmatiques, la dialyse n'apporte aucun bénéfice significatif.
English: Silodosin Recordati 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
French: Silodosine Recordati 8 mg gélules Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.
English: How to take Silodosin Recordati
French: Comment conserver Silodosine Recordati
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée.
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodosin Recordati.
French: • Si vous devez être opéré des yeux en raison d'une opacité du cristallin (opération de la cataracte), il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris Silodosine Recordati, car certains patients traités par ce type de médicament ont présenté une baisse du tonus musculaire de l'iris (la région circulaire colorée de l'œil) pendant ce type d'intervention.
English: • Faster heart rate
French: • Rythme cardiaque accéléré
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'un patient sur 10)
English: INFORMATION IN BRAILLE silodosin recordati 4 mg
French: silodosine recordati 4 mg
English: Ejaculatory disorders, including retrograde ejaculation, anejaculation
French: Troubles de l'éjaculation, dont éjaculation rétrograde Emission réduite ou nulle de sperme
English: What you need to know before you take Silodosin Recordati
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Silodosine Recordati ?
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Silodosin Recordati 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
French: Silodosine Recordati 4 mg gélules Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
English: Silodosin Recordati 8 mg hard capsules
French: Silodosine Recordati 8 mg gélules
English: Silodosin Recordati 8 mg hard capsules Silodosin Recordati 4 mg hard capsules silodosin
French: Silodosine Recordati 4 mg gélules Silodosine Recordati 8 mg gélules
English: What Silodosin Recordati is
French: Qu'est-ce que Silodosine Recordati
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Floppy pupil during cataract surgery (see also above, in this section)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: INFORMATION IN BRAILLE silodosin recordati 8 mg
French: silodosine recordati 8 mg
English: Baseline value (± SD)
French: Score initial (± écart type)
English: B e lgië/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
French: België/Belgique/Belgien
English: Dizziness
French: Silodosine
English: Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Silodosine Recordati
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 8 mg hard capsules silodosin
French: Notice : Information du patient Silodosine Recordati 8 mg gélules Silodosine Recordati 4 mg gélules silodosine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 4 mg hard capsules silodosin
French: Silodosine Recordati 4 mg gélules silodosine
English: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: + 39 02 487871
French: Tel: + 39 02 487871
English: Change from baseline
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
English: Date of first authorisation: 24 January 2003 Date of renewal: 20 May 2008
French: Date de première autorisation : 24 janvier 2003 Date de renouvellement : 20 mai 2008
English: No specific interaction studies have been performed.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée.
English: Based on clinical experience, the treatment may be started as early as the first day of life.
French: Au vu de l'expérience clinique, le traitement peut être commencé dès le premier jour de vie.
English: These symptoms resolved once the dose was reduced.
French: Ces symptômes ont disparu après réduction de la dose.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition For a full list of excipients, see section 6.1
French: 2.2 Composition qualitative et quantitative Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Protein binding has not been determined.
French: La liaison aux protéines n'a pas été déterminée.
English: Please consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
English: The suspension has a slightly acidic taste.
French: La suspension possède un goût légèrement acide.
English: The tablet can be divided into equal halves.
French: Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.
English: The effects of Carbaglu on pregnancy and the unborn child are not known.
French: Les effets de Carbaglu sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
English: This disorder persists during the entire life of the affected patient and therefore the need for this treatment is lifelong.
French: Cette maladie dure toute la vie du patient ; c'est pourquoi elle nécessite un traitement à vie.
English: Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
French: Carbaglu doit être pris oralement avant chaque repas ou tétée.
English: EU/1/02/246/001 (15 dispersible tablets) EU/1/02/246/002 (60 dispersible tablets) EU/1/02/246/003 (5 dispersible tablets)
French: EU/1/02/246/001 (15 comprimés dispersibles) EU/1/02/246/002 (60 comprimés dispersibles) EU/1/02/246/003 (5 comprimés dispersibles)
English: When the treatment was instituted before any permanent brain damage, patients exhibited normal growth and psychomotor development.
French: Lorsque le traitement a été instauré avant la survenue de lésions cérébrales irréversibles, les patients ont présenté une croissance et un développement psychomoteur normaux.
English: This leaflet was last approved on
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables signalés sont énumérés ci-après, par classe de systèmes d'organe et par fréquence.
English: Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four doses to be given before meals or feedings.
French: Au vu des données de pharmacocinétique et de l'expérience clinique, il est recommandé de diviser la dose totale journalière en deux à quatre doses qui seront dispensées avant les repas ou tétées.
English: The maternal systemic exposures after 500 and 2000 mg/kg/day were twenty five times and seventy times the expected human exposure.
French: Les expositions systémiques maternelles après 500 et 2 000 mg/kg/jour représentaient vingt-cinq fois et soixante-dix fois respectivement l'exposition humaine attendue.
English: Occasionally, the use of quarter tablets may also be useful to adjust the posology prescribed by the physician.
French: Occasionnellement, l'utilisation des quarts de comprimés peut aussi s'avérer utile afin d'ajuster la posologie prescrite par le médecin.
English: Discard 3 months after first opening.
French: Jeter 3 mois après la première ouverture.
English: Do not take Carbaglu if you are hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients of Carbaglu.
French: Ne pas prendre Carbaglu si vous êtes hypersensible (allergique) à l'acide carglumique ou à l'un des autres ingrédients de Carbaglu.
English: Uncommon: bradycardia
French: Peu fréquent : bradycardie
English: No adverse effects have been observed on male or female fertility.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur la fertilité des mâles ou des femelles.
English: If you forget to take Carbaglu Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
French: Si vous oubliez de prendre CARBAGLU Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
English: Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
French: L'ammoniaque est particulièrement toxique pour le cerveau et entraine, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
English: In order to follow-up your condition and your treatment, your doctor may examine your liver, your kidneys, your heart and your blood on a regular basis.
French: Pour réaliser le suivi de votre maladie ou de votre traitement, il est possible que votre médecin prescrive régulièrement des examens de votre foie, de vos reins, de votre cœur et de votre sang.
English: Like all medicines, Carbaglu can have side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Carbaglu est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: It is suggested that depending on its activity, the intestinal bacterial flora may contribute to the initiation of the degradation process, thus leading to a variable extent of metabolism of the molecule.
French: On pense qu'en fonction de son activité, la flore bactérienne intestinale pourrait contribuer au déclenchement du processus de dégradation, avec pour résultat un degré de métabolisation variable de la molécule.
English: Patients with this rare disorder are not able to eliminate nitrogen waste, which builds up after eating protein.
French: Les patients atteints de cette maladie rare ne peuvent pas éliminer les déchets azotés qui s'accumulent après qu'ils aient mangé des protéines.
English: Diffusion into erythrocytes is non existent.
French: Il n'y a pas de diffusion dans les érythrocytes.
English: Animal studies have revealed minimal developmental toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont révélé une faible toxicité sur le développement (voir rubrique 5.3).
English: Their range was consistent with those measured in healthy adults, even in newborn infants.
French: L'intervalle de ces concentrations était cohérent avec celui des concentrations mesurées chez les volontaires sains, même chez les nouveaux nés.
English: After first opening of the tablet container:
French: Après première ouverture du pilulier :
English: Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/ml.
French: Quelle que soit la dose journalière, les concentrations diminuaient lentement sur une période de 15 heures jusqu'à environ 100 ng/ml.
English: The breaking of the tablets in halves allows most of the required posology adjustments.
French: La sécabilité des comprimés en deux permet la plupart des ajustements de posologie demandés.
English: In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/kg to 100 mg/kg.
French: Au long cours, il peut ne pas être nécessaire d'augmenter la dose en fonction du poids corporel, aussi longtemps qu'un contrôle métabolique correct peut être obtenu ; les doses journalières varient de 10 mg/kg à 100 mg/kg.
English: Patients suffering from one of these disorders need treatment during the hyperammonaemia crisis.
French: Les patients souffrant de l'une de ces acidémies doivent être traités pendant les crises d'hyperammonièmie.
English: As very few data on the safety of carglumic acid are available, systematic surveillance of liver, renal, cardiac functions and haematological parameters is recommended.
French: Comme on dispose de très peu de données sur la sécurité d'emploi de l'acide carglumique, une surveillance systématique des fonctions hépatique, rénale, cardiaque, ainsi que des paramètres hématologiques, est recommandée.
English: - Undesirable effects in organic acidaemia
French: • Effets indésirables dans les acidémies organiques
English: Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
French: Une restriction protidique et une supplémentation en arginine peuvent être indiquées en cas de tolérance faible aux protéines.
English: After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30C.
French: Après première ouverture du pilulier : ne pas mettre au réfrigérateur, conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Write the date of opening on the tablet container.
French: Ecrire la date d'ouverture sur le pilulier.
English: The initial daily dose should be 100 mg/kg, up to 250 mg/kg if necessary.
French: La dose journalière initiale doit être de 100 mg/kg et peut être augmentée, si nécessaire, jusqu'à 250 mg/kg.
English: Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours).
French: Les métabolites sont détectables dans le plasma avec un pic à 36-48 heures et une diminution très lente (demi-vie de 100 heures environ).
English: WHAT CARBAGLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE CARBAGLU ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you should not breast feed your baby if you are taking Carbaglu.
French: Cependant, comme l'acide carglumique a été détecté dans le lait de rattes allaitantes avec des effets toxiques potentiels sur leurs petits, vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous êtes traitée par Carbaglu.
English: Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
French: Les études de pharmacologie de sécurité ont montré que Carbaglu administré oralement à des doses de 250, 500 et 1000 mg/kg n'avait pas d'effet statistiquement significatif sur la respiration, le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
English: Pharmacotherapeutic group: Amino acids and derivatives; ATC code: A16AA05
French: Classe pharmacothérapeutique: Acides aminés et dérivés ; Code ATC: A16A A05
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: You may need to read it again.
French: - Conservez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
English: What Carbaglu contains - The active substance is carglumic acid.
French: Que contient Carbaglu : - La substance active est l'acide carglumique.
English: The excretion of carglumic acid into breast milk has not been studied in women.
French: L'excrétion de l'acide carglumique dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez la femme.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • Common: increased sweating
French: • Fréquent : augmentation de la sudation
English: The pharmacokinetics of carglumic acid has been studied in healthy male volunteers using both radiolabelled and unlabelled product.
French: La pharmacocinétique de l'acide carglumique a été étudiée chez des volontaires sains de sexe masculin avec le produit radio-marqué et non marqué.
English: The end product of carglumic acid metabolism is carbon dioxide, which is eliminated through the lungs.
French: Le produit final du métabolisme de l'acide carglumique est le dioxyde de carbone, qui est éliminé par les poumons.
English: The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
French: La courbe d'élimination plasmatique de l'acide carglumique est biphasique, avec une phase rapide pendant les 12 premières heures après l'administration, suivie d'une phase lente (demi-vie terminale pouvant aller jusqu'à 28 heures).
English: In rats and rabbits no evidence has been seen of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity up to maternotoxic doses leading to fifty times exposure as compared to humans in rats and seven times in rabbits.
French: Chez le rat et le lapin, les études n'ont pas mis en évidence d'embryotoxicité, de foetotoxicité ou de tératogénicité jusqu'à des doses maternotoxiques représentant une exposition cinquante fois supérieure à l'exposition humaine chez le rat et sept fois chez le lapin.
English: The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 ml of water and taken immediately.
French: Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 ml d'eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement.
English: The tablets are white and elongated with three score marks and engraved on one side.
French: Les comprimés sont blancs en forme de bâtonnet avec trois barres de sécabilité et gravés sur un côté.
English: Carbaglu is indicated in treatment of
French: Carbaglu est indiqué dans le traitement de :
English: Do not use after the expiry date stated on the tablet container.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur le pilulier.