FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Prüfung der Literatur und der nach der Zulassung erhaltenen Daten, die die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorlegten, zeigte, - dass über Hepatotoxizität von Ketoconazol bei einer täglichen Dosis von 200 mg (Median) berichtet worden war, die der empfohlenen täglichen Dosis entspricht; - dass die Inzidenz und der Schweregrad der mit der Anwendung von oralem Ketoconazol verbundenen Hepatotoxizität bei der Behandlung von oberflächlichen, subkutanen und systemischen Pilzinfektionen höher waren als bei Anwendung anderer Antimykotika, wobei Ketoconazol im Hinblick auf akute Lebererkrankungen eine höhere rohe Inzidenzrate pro 10 000 Patienten als andere Antimykotika aufwies und seine Anwendung mit dem Auftreten von chronischer Hepatitis und Zirrhose verbunden war (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - dass das Einsetzen der hepatotoxischen Effekte von Ketoconazol in der Regel zwischen 1 und 6 Monate nach Einleitung der Behandlung zu beobachten ist (bei 55 % der Fälle, bei denen die Zeit bis zum Einsetzen angegeben war), aber u. U. auch bereits einen Monat (oder einige Tage) nach Behandlungsbeginn erfolgen kann (bei 35 % der Fälle, bei denen die Zeit bis zum Einsetzen angegeben war).
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens gennemgang af litteraturdata og data efter markedsføring viste, at - der er beskrevet hepatotoksicitet med ketoconazol ved dosis på 200 mg dagligt (median), som er den anbefalede daglige dosis, - hyppigheden og alvorligheden af hepatotoksicitet ved oral anvendelse af ketoconazol er højere end med andre antimykotika til behandling af superficielle, subkutane og systemiske mykoser, idet bruttoraten af akutte leverskader pr. 10 000 patienter er den højeste blandt de orale antimykotika, og dets anvendelse er forbundet med udvikling af kronisk hepatitis og cirrhose (Chien et al, 1997; Garcia et al,
German: Es wurde der Schluss gezogen, dass die Ergebnisse der aktuellen Auswertung aller potenziellen Fälle von Hepatotoxizität im Zusammenhang mit oralem Ketoconazol enthaltenden Arzneimittel das Vorliegen eines Risikos für schwerwiegende Hepatotoxizität infolge der Anwendung von oralem Ketoconazol bestätigen, wie dies am besten durch die Kausalitätsbewertung der tödlichen bzw. lebensbedrohenden Fälle von Hepatotoxizität illustriert wird.
Danish: Det blev konkluderet, at resultaterne af den aktuelle analyse af alle tilfælde af potentiel hepatotoksicitet med orale lægemidler indeholdende ketoconazol bekræfter, at der er risiko for alvorlig hepatotoksicitet ved oral anvendelse af ketoconazol, hvilket bedst fremgår af kausalitetsvurderingen ved fatale/livstruende tilfælde af hepatotoksicitet.
German: Daher empfiehlt der CHMP gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I erwähnten Arzneimittel.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse ikke er gunstigt til behandling af mykoser, I medfør af artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CHMP derfor suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I. Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
German: • Der Ausschuss konnte keine weiteren geeigneten Maßnahmen ermitteln, mit denen das Risiko, das mit der oralen Anwendung von Ketoconazol als antimykotische Behandlung verbunden ist, auf ein akzeptables Ausmaß gesenkt werden könnte; gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Ketoconazol enthaltende Arzneimittel zur oralen Anwendung bei der Behandlung von Pilzinfektionen nicht günstig ist.
Danish: • udvalget kunne ikke udpege yderligere passende foranstaltninger, der mindsker risiciene ved oral antimykotisk behandling med ketoconazol til et acceptabelt niveau.
German: Zur Minimierung der Risiken schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Hepatotoxizität in der Regel nach längerer kumulativer Exposition gegenüber Ketoconazol beobachtet wurde, vor, alle Indikationen zurückzunehmen, die eine langfristige Behandlung mit höheren Dosierungen erfordern, z. B. systemische Mykosen, bei denen eine mindestens 6-monatige Behandlung nötig ist, und die Indikationen auf Malassezia-Follikulitis, Tinea capitis und chronische mukokutane Candidose bei Patienten zu beschränken, die andere orale und/oder i.v.
Danish: For at minimere risiciene har indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslået at slette alle indikationer, der kræver længerevarende brug af høje doser, f.eks. systemiske mykoser, der kræver behandling i seks måneder eller længere, på baggrund af, at hepatotoksicitet sædvanligvis er blevet indberettet efter omfattende kumulativ eksponering for ketoconazol, og at begrænse indikationerne til at omfatte Malassezia-follikulitis, tinea capitis og kronisk mukokutan candidiasis i tilfælde med manglende tolerance eller respons over for andre orale og/eller intravenøse antimykotika.
German: • Oropharyngeale und ösophageale Candidose
Danish: • Orofaryngeal og esofageal candidiasis
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat den Nutzen und die Risiken von oralem Ketoconazol bei Dermatophytosen (Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis und Tinea manuum), Pityriasis versicolor, Malassezia-Follikulitis, Infektionen durch CandidaSpezies, kutaner Candidose, chronischer mukokutaner Candidose, oropharyngealer Candidose,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik fordele og risici ved oralt ketoconazol ved dermatofytoser (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis og tinea manuum) pityriasis versicolor, Malassezia-follikulitis, infektioner forårsaget af Candida, kutan candidiasis, kronisk mukokutan candidiasis, orofaryngeal candidiasis, esofageal candidiasis, kronisk recidiverende vulvovaginal candidiasis, systemiske mykoser (paracoccidioidomykose, histoplasmose, coccidioidomykose, blastomykose) og konkluderede, at ketoconazol har en acceptabel sikkerhedsprofil ved anvendelse af lave doser i korte perioder i godartede tilfælde, men at anvendelse i høje doser gennem længere tid kun kunne støttes, når der var god virkning, og risiciene for hepatotoksicitet opvejedes af sygdommens dødelighed og alvorlige morbiditet.
German: Neben anderen Maßnahmen zur Risikominimierung schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die Verschreibung auf Ärzte zu beschränken, die Erfahrung in der Behandlung seltener Pilzerkrankungen der Haut sowie seltener Unterarten von häufigen Pilzerkrankungen haben, die Anwendung auf kurze Zeiträume und die Behandlung von Infektionen mit Ketoconazolempfindlichen infektiösen Erregern (Candida) zu beschränken sowie eine intensivierte Kommunikation der Risiken vorzunehmen.
Danish: Blandt andre risikominimeringsaktiviteter, der blev foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren, var, at ordinationsretten begrænses til læger med erfaring i behandling af sjældne mykotiske hudsygdomme og sjældne undergrupper af almindelige mykoser.
German: 2045, Törökbálint Ungarn
Danish: 2045, Törökbálint Hungary
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN,DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
German: 99-300 Kutno Polen
Danish: 99-300 Kutno Poland
German: 1325 Lysaker Norwegen
Danish: 1325 Lysaker Norway
German: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Danish: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
German: 02130 Espoo Finnland
Danish: 02130 Espoo Finland
German: 821 08 Bratislava Slowakei
Danish: 821 08 Bratislava Slovak Republic
German: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slowenien
Danish: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
German: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Litauen
Danish: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
German: 192 07 Sollentuna Schweden
Danish: 192 07 Sollentuna Sweden
German: FUNGAREST Tabletten
Danish: FUNGAREST comprimidos
German: Buckinghamshire HP12 4EG Großbritannien
Danish: Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
German: Griechenland Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Danish: Grækenland Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
German: Großbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Danish: Storbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
German: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa Rumänien
Danish: Rumænien S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa
German: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Rumänien
Danish: Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
German: Griechenland Rafarm AEBE Korinthou 12
Danish: Grækenland Rafarm AEBE Korinthou 12
German: Griechenland Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
Danish: Grækenland Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
German: Frankreich Janssen Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Danish: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
German: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Zypern
Danish: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
German: Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Zypern
Danish: Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
German: Griechenland Bros ltd Avgis & Galinis 15
Danish: Grækenland Bros ltd Avgis & Galinis 15
German: S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. Slavia Pharm S.R.L.
German: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgien
Danish: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
German: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Danish: Luxembourg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
German: Griechenland Coup ABEE Agias Barbaras 53-55
Danish: Grækenland Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
German: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Rumänien
Danish: Rumænien Terapia SA Str. Fabricii nr. 124
German: Athen
Danish: Athens
German: FUNGO ZEUS 200 mg Tabletten
Danish: FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos
German: Ketoconazol ratiopharm 200 mg Tabletten
Danish: Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos
German: A.C.
Danish: Rumænien A.C.
German: 5026 RH TILBURG
Danish: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
German: VAFLUSON Tabletten 200MG 200mg
Danish: VAFLUSON TABLETS 200MG
German: KETOZAL Tabletten 200mg 200mg
Danish: KETOZAL TABLETS 200mg
German: TINUVIN Tabletten 200mg 200mg
Danish: TINUVIN TABLETS 200mg
German: Literaturhinweise.
Danish: Litteraturhenvisninger.
German: 11. Oktober 2013 EMA/584237/2013
Danish: Den 11. oktober 2013 EMA/584237/2013
German: Der Ausschuss berücksichtigte außerdem den Rat einer Gruppe von Experten für die Behandlung von Infektionen.
Danish: Udvalget tog desuden hensyn til råd fra en ekspertgruppe vedrørende behandling af infektioner.
German: Um sicherzustellen, dass diese Patienten nicht ohne Behandlung bleiben, können die zuständigen nationalen Behörden dieses Arzneimittel unter kontrollierten Bedingungen verfügbar machen.
Danish: For at sikre, at disse patienter ikke er uden behandlingsmulighed, kan de nationale kompetente myndigheder gøre disse lægemidler tilgængelige under kontrollerede betingelser.
German: Das EU-Recht verlangt einen koordinierten europäischen Ansatz, wenn ein Mitgliedstaat in Bezug auf ein Arzneimittel, das in mehr als einem Land zugelassen ist, Maßnahmen regulatorischer Art unternimmt.
Danish: Den europæiske lovgivning kræver, at der iværksættes en koordineret europæisk indsats, når en medlemsstats myndigheder griber ind over for et lægemiddel, der er godkendt i mere end ét land.
German: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, April 2010.
Danish: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
German: Die Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde im Juli 2011 nach einem Ersuchen durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende oralt ketoconazol blev indledt i juli 2011 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
German: Medizinisches Fachpersonal sollte diesen Empfehlungen folgen:
Danish: Følgende anbefalinger gælder for sundhedspersoner:
German: Die oralen Formulierungen von Ketoconazol wurden in der EU über nationale Verfahren zugelassen und sind derzeit in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten unter unterschiedlichen Handelsnamen, einschließlich Nizoral und Fungoral, erhältlich.
Danish: Orale formuleringer af ketoconazol har været godkendt i EU via nationale procedurer og markedsføres på nuværende tidspunkt i flere EU medlemsstater under forskellige handelsnavne, herunder Nizoral og Fungoral.
German: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Danish: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazol and other antifungal drugs.
German: Am 25. Juli 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen ArzneimittelAgentur, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen oraler Ketoconazol enthaltender Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union (EU) ausgesetzt werden sollten.
Danish: Den 25. juli 2013 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at markedsføringstilladelserne for orale lægemidler indeholdende ketoconazol suspenderes i hele Den Europæiske Union (EU).
German: • Die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa eine begrenzte Behandlungsdauer oder eine Beschränkung der Anwendung auf Patienten, die auf alternative Behandlungen nicht ansprechen oder mit Unverträglichkeit reagieren, sowie auf Ärzte, die in der Behandlung seltener Pilzinfektionen erfahren sind, wurden als nicht hinreichend erachtet, um das Risiko einer Hepatotoxizität auf ein akzeptables Niveau zu senken.
Danish: • De foreslåede risikominimeringsforanstaltninger såsom begrænsning af behandlingsvarigheden eller begrænsninger i anvendelsen til patienter, der er refraktære eller intolerante over for andre behandlinger, og til læger med erfaring i behandling af sjældne mykoser, blev ikke anset for tilstrækkelige til at nedsætte risikoen for hepatotoksicitet til et acceptabelt niveau.
German: Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von oralem Ketoconazol
Danish: Suspendering af markedsføringstilladelserne for ketoconazol til oral anvendelse
German: Der CHMP hatte Bedenken, da die Leberschädigungen in den Berichten früh nach Behandlungsbeginn unter den empfohlenen Dosen auftraten und es nicht möglich war, Maßnahmen zur angemessenen Senkung dieses Risikos zu ermitteln.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at der indkommer indberetninger om leverskader tidligt efter påbegyndelse af behandlingen med de anbefalede doser, og at der ikke kan udpeges foranstaltninger, der nedsætter denne risiko tilstrækkeligt.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von oralem Ketoconazol überzeugende Daten liefern, die eine Patientengruppe identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Danish: For at ophæve suspenderingen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for oralt ketoconazol fremlægge overbevisende data, der udpeger en gruppe af patienter, hos hvem fordelene ved lægemidlet overstiger dets risici.
German: Das Gutachten des CHMP wurde der Europäischen Kommission übermittelt, die es befürwortete; am 11. Oktober 2013 erging eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung der Europäischen Kommission.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 11. oktober 2013 vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
German: • Topische Ketoconazol-Formulierungen haben eine sehr niedrige systemische Resorption und können gemäß der derzeitigen Zulassung weiterhin angewendet werden.
Danish: • Topikale formuleringer af ketoconazol har meget lav systemisk absorption og kan fortsat anvendes som godkendt på nuværende tidspunkt.
German: Es liegen auch unzureichende Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit von Ketoconazol vor, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht vertragen werden oder eine Resistenz festgestellt wurde.
Danish: Der er desuden ikke tilstrækkelige data til at underbygge virkningen af ketoconazol, når andre midler har slået fejl eller ikke tolereres, eller der er konstateret resistens.
German: • Die Wirksamkeitsstudien zu oralem Ketoconazol sind begrenzt und wurden nicht in Übereinstimmung mit den kürzlich vereinbarten Leitlinien2 durchgeführt.
Danish: • Undersøgelserne af virkningen af oralt ketoconazol er begrænsede og er ikke udført efter de senest vedtagne retningslinjer2.
German: Unter Berücksichtigung der erhöhten Rate an Leberschädigungen und der Verfügbarkeit alternativer antimykotischer Behandlungen gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Danish: I betragtning af den højere andel af leverskader og tilgængeligheden af andre svampemidler konkluderede CHMP, at fordelene ikke overstiger risiciene.
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf einer Überprüfung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der die verfügbaren Daten zum Nutzen von oralem Ketoconazol und dem Risiko einer Hepatotoxizität aus präklinischen und klinischen Studien, spontanen Berichten nach der Markteinführung, epidemiologischen Studien und der wissenschaftlichen Literatur prüfte.
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på en gennemgang foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som gennemgik de foreliggende data om fordelene ved oralt ketoconazol og risikoen for hepatotoksicitet på grundlag af prækliniske og kliniske undersøgelser, spontane caserapporter efter markedsføring, epidemiologiske undersøgelser og den videnskabelige litteratur.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass das Risiko einer Leberschädigung größer als der Nutzen bei der Behandlung von Pilzinfektionen ist.
Danish: CHMP konkluderede, at risikoen for leverskade er større end fordelene ved behandling af svampeinfektioner.
German: Die EU-weite Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde im Zuge der Aussetzung der Zulassung des Arzneimittels in Frankreich eingeleitet.
Danish: Den EU-dækkende gennemgang af oralt ketoconazol blev udløst af suspenderingen af lægemidlet i Frankrig.
German: Daher ersuchte die französische Arzneimittelbehörde die EMA um eine vollständige Bewertung des NutzenRisiko-Verhältnisses orales Ketoconazol enthaltender Arzneimittel sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Danish: Følgelig anmodede den franske lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende ketoconazol og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
German: Ärzte sollten orales Ketoconazol nicht mehr verschreiben und die Behandlungsoptionen ihrer Patienten überprüfen.
Danish: Læger bør ikke længere ordinere oralt ketoconazol, men gennemgå behandlingsmulighederne for patienten.
German: Im Juni 2011 gelangte die französische Arzneimittelbehörde zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oralem Ketoconazol negativ ist, und setzte die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Frankreich aus.
Danish: I juni 2011 konkluderede den franske lægemiddelstyrelse, at benefit/risk-forholdet for oral til ketoconazol var negativt, og suspenderede de eksisterende markedsføringstilladelser i Frankrig.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte außerdem, dass der klinische Nutzen von oralem Ketoconazol ungewiss ist, da die Daten zur Wirksamkeit begrenzt sind und nicht den derzeitigen Standards entsprechen.
Danish: Udvalget konkluderede desuden, at den kliniske fordel ved oralt ketoconazol er usikker, da data om dets effektivitet er begrænsede og ikke opfylder dagens standarder, og da der findes andre behandlingsmuligheder.
German: Ihr Auftreten wurde allerdings auch früher, d. h. innerhalb 1 Monats nach Behandlungsbeginn, und unter der empfohlenen Tagesdosis von 200 mg berichtet.
Danish: • Hepatotoksicitet satte sædvanligvis ind mellem 1 og 6 måneder efter initiering af behandlingen, men er også beskrevet at indtræde tidligere end en måned efter initiering af behandlingen, og ved den anbefalede daglige dosis på 200 mg.
German: Die Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA durchgeführt, der für alle Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Danish: Gennemgangen af oralt ketoconazol blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog EMA's endelige udtalelse.
German: Ketoconazol ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Infektionen, die durch Dermatophyten und Hefen ausgelöst werden.
Danish: Ketoconazol er et lægemiddel, der anvendes til behandling af infektioner forårsaget af svampe, der angriber huden, og gærsvampe.
German: Nach Beurteilung der verfügbaren Daten zum Risiko von oralem Ketoconazol gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass, obwohl Leberschädigungen, wie etwa Hepatitis, eine bekannte Nebenwirkung von Antimykotika sind, die Inzidenz und der Schweregrad einer Leberschädigung im Zusammenhang mit oralem Ketoconazol höher als bei anderen Antimykotika sind.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data om risiciene med oralt ketoconazol konkluderede CHMP, at skønt leverskade såsom hepatitis er en kendt bivirkning af svampemidler, var forekomsten og alvorligheden af leverskade med oralt ketoconazol højere end med andre svampemidler.
German: Topische Formulierungen von Ketoconazol (wie etwa Cremes, Salben und Shampoos) können weiterhin angewendet werden, da die Menge an resorbiertem Ketoconazol im Körper bei diesen Formulierungen sehr niedrig ist.
Danish: Formuleringer af ketoconazol til lokal brug (såsom cremer, salmer og shampooer) kan fortsat anvendes, da mængden af ketoconazol, der absorberes til hele kroppen, er meget lav med disse lægemiddelformer.
German: • Die Zulassung von oralem Ketoconazol (zum Einnehmen durch den Mund) wurde nach einer Überprüfung von Daten, die unter diesem Arzneimittel im Vergleich zu anderen Antimykotika eine erhöhte Lebertoxizität aufzeigen, ausgesetzt.
Danish: • Ketoconazol til oral brug (gennem munden) er blevet suspenderet efter en gennemgang af data, der viser større giftpåvirkning af leveren med dette lægemiddel end med andre svampemidler.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist sich bewusst, dass eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Ketoconazol zur Behandlung von Patienten mit Cushing-Syndrom stattfindet.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur er vidende om, at ketoconazol anvendes til behandling af Cushings syndrom, hvilket er et ikke-godkendt formål.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die eine endgültige EUweite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en beslutning, som er gyldige i hele EU.