FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Rhokiinsa je indikován ke snižování zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem či oční hypertenzí.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Rhokiinsa je indicirano za zniževanje povišanega intraokularnega tlaka (IOP - intraocular pressure) pri odraslih bolnikih s primarnim glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo.
Czech: Jak přípravek Rhokiinsa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rhokiinsa je čirý, kapalný roztok očních kapek v plastové lahvičce.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa je bistra, tekoča raztopina kapljic za oko v plastenki.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa vsebuje benzalkonijev klorid.
Czech: Konjunktivální hyperemie
Slovenian: Hiperemija veznice
Czech: blefaritida, poškození rohovky,
Slovenian: blefaritis, motnja roženice, kraste na robu vek,
Czech: Rhokiinsa 200 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
Slovenian: Rhokiinsa 200 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina netarsudil
Czech: Do postiženého oka (očí) nekapejte více než jednu kapku denně.
Slovenian: Ne uporabite več kot ene kapljice na obolelo oko na dan.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Rhokiinsa Přípravek Rhokiinsa nepřestávejte používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Rhokiinsa, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Czech: Jak se přípravek Rhokiinsa používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rhokiinsa
Czech: svědění oka,
Slovenian: izcedek iz očesa,
Czech: Netarsudil se proto doporučuje podávat formou jedné dávky denně.
Slovenian: Zato se priporoča odmerjanje netarsudila enkrat na dan.
Czech: Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jednom ml roztoku.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 150 mikrogramov benzalkonijevega klorida v enem ml raztopine.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté polychondritida
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) • Účinky v oblasti oka: infekce nebo zánět oka, suché oči nebo malé trhliny ve filmu či tekutině na povrchu oka, výtok z oka, svědění víček, zakalení oka a mírné zhoršení zraku, bolest oka, pocit písku nebo cizího tělesa v oku, celkové zarudnutí oka krátce po podání kapek, bodové nebo zarudnutí oka nebo zarudnutí ve tvaru skvrny, zánět oka způsobený alergickou reakcí nebo vystupující krevní cévy, případné slzení očí a jejich citlivost na světlo, otok kolem oka, rozmazané vidění.
Slovenian: • Učinki v očesu: okužba ali vnetje očesa; izsušenost očesa ali majhne razpoke v tekočinskem filmu na površini očesa; izcedek iz očesa; srbeče veke; zameglitev očesa z nekoliko poslabšanim vidom; bolečina v očesu; občutek zrnatosti ali tujka v očesu; splošna pordelost očesa kmalu po vnosu kapljic; točkovna ali lisasta pordelost očesa; vnetje očesa zaradi alergijske reakcije ali izrazite žile; oči lahko postanejo solzne, občutljive na svetlobo; oteklina okoli očesa; zamegljen vid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rhokiinsa 200 mikrogramů/ml oční kapky, roztok netarsudilum
Slovenian: IME ZDRAVILA Rhokiinsa 200 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rhokiinsa Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: ≥ 65 let.
Slovenian: 3 leta.
Czech: neobvyklý vzhled paprsku světla při průchodu přední komorou, zánět přední komory,
Slovenian: migljanje v sprednjem očesnem prekatu, vnetje sprednjega očesnega prekata,
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi benzalkonijev klorid manitol borova kislina natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Czech: (10 000násobek doporučené oční dávky) a vyšší projevila vzestupem postimplantačních ztrát a sníženou hmotností plodu.
Slovenian: Pri brejih kuncih je odmerek 3 mg/kg/dan (10000-kratnik priporočenega oftalmičnega odmerka) in več povečal poimplantacijsko izgubo in zmanjšal telesno maso plodov.
Czech: Další informace k přípravku Riarify jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Riarify so na voljo na spletni strani agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Czech: Přípravek Riarify obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. dubna 2018.
Slovenian: Za zdravilo Riarify je bilo 23. aprila 2018 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Trimbow, který je v EU již registrován.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Trimbow, ki je že odobreno v EU.
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník by měl pacienty seznámit se správným používáním inhalátoru a měl by také pravidelně kontrolovat, zda pacient postupuje při inhalaci správně.
Slovenian: Zdravnik ali drug zdravstveni delavec mora bolnikom pokazati, kako pravilno uporabljati inhalator, in tudi redno preverjati, da je bolnikova tehnika inhalacije pravilna.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Riarify průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Riarify stalno spremljajo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Riarify?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Riarify?
Czech: Působí podobně jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního systému.
Slovenian: Deluje podobno kot kortikosteroidni hormoni, ki naravno nastajajo v telesu, in zmanjšuje dejavnost imunskega sistema.
Czech: Další informace o přípravku Riarify
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Riarify
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Riarify jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Riarify, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Beklometason patří mezi protizánětlivé léčivé přípravky známé jako kortikosteroidy.
Slovenian: Beklometazon spada med protivnetna zdravila, ki se imenujejo kortikosteroidi.
Czech: Výrobce přípravku Trimbow souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Riarify („informovaný souhlas").
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Trimbow, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Riarify („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Czech: Riarify (beclomethasonum / formoterolum / glycopyrronii bromidum)
Slovenian: Riarify (beklometazon/formoterol/glikopironijev bromid)
Czech: Přípravek Riarify je dostupný ve formě tekutiny v přenosném inhalátoru.
Slovenian: Zdravilo Riarify je na voljo v obliki tekočine v prenosnem inhalatorju.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Riarify převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Riarify večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Více informací o používání přípravku Riarify naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Riarify glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Glykopyrronium-bromid je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů.
Slovenian: Glikopironijev bromid je dolgodelujoči antagonist muskarinskih receptorjev.
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Riarify jsou orální kandidóza (plísňová infekce v ústech, která je způsobena kvasinkou zvanou Candida), svalové křeče a sucho v ústech.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Riarify vključujejo oralno kandidiazo (glivično okužbo ust, ki jo povzroča kvasovka Candida), mišične krče in suha usta.
Czech: Jaké přínosy přípravku Riarify byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Riarify so se pokazale v študijah?
Czech: Přehled pro přípravek Riarify a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Riarify in zakaj je odobreno v EU
Czech: Co je přípravek Riarify a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Riarify in za kaj se uporablja?
Czech: Ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 5 500 pacientů, jejichž příznaky nebyly dostatečně kontrolovány žádnou z kombinací dvou dalších léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci nebo samotným antagonistou muskarinových receptorů, bylo prokázáno, že přípravek Riarify je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinný.
Slovenian: V treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 5 500 bolnikov, pri katerih simptomi s kombinacijo dveh drugih zdravil za zdravljenje KOPB ali samostojnim antagonistom muskarinskih receptorjev niso bili ustrezno nadzorovani, so dokazali, da je zdravilo Riarify učinkovito pri lajšanju simptomov KOPB.
Czech: V první jednoleté studii došlo po 26 týdnech léčby přípravkem Riarify u pacientů ke zlepšení FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout během jedné sekundy) o 82 ml před podáním dávky a o 261 ml po jejím podání.
Slovenian: V prvi študiji, ki je trajala eno leto, je zdravilo Riarify po 26 tednih izboljšalo bolnikov FEV1 (največji volumen zraka, ki ga oseba lahko izdihne v eni sekundi) za 82 ml pred prejetim odmerkom in 261 ml po prejetem odmerku.
Czech: V této studii byl přípravek Riarify v rámci snižování počtu exacerbací stejně účinný jako tiotropium v kombinaci s beklometasonem a formoterolem.
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo Riarify pri zmanjševanju števila izbruhov enako učinkovito kot tiotropij in kombinacija beklometazona in formoterola.
Czech: Beta-2 agonisté a antagonisté muskarinových receptorů napomáhají rozšiřovat dýchací cesty, přičemž kortikosteroidy zmírňují zánět v dýchacích cestách a v plicích.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 in antagonisti muskarinskih receptorjev pomagajo razširiti dihalne poti, kortikosteroidi pa zmanjšujejo vnetje v dihalnih poteh in pljučih.
Czech: Oproti tomu u pacientů léčených léčivým přípravkem obsahujícím pouze dvě léčivé látky nacházející se v přípravku Riarify (beklometason a formoterol) došlo ke zlepšení této hodnoty o 1 ml před podáním dávky a o 145 ml po jejím podání.
Slovenian: Za primerjavo se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom, ki vsebuje le dve od učinkovin, ki jih vsebuje zdravilo Riarify (beklometazon in formoterol), FEV1 izboljšal za 1 ml pred prejetim odmerkom in 145 ml po prejetem odmerku.
Czech: Přípravek Riarify se používá k udržovací (pokračující) léčbě u pacientů, jejichž onemocnění není adekvátně kontrolováno navzdory léčbě kombinací dvou jiných léčiv proti chronické obstrukční plicní nemoci, a to dlouhodobě působícího beta-2 agonisty a inhalačního kortikosteroidu, nebo dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů.
Slovenian: Zdravilo Riarify se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana kljub zdravljenju s kombinacijo dveh zdravil za zdravljenje KOPB, sestavljenih iz dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta-2 in inhalacijskega kortikosteroida ali dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riarify?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Riarify?
Czech: V souvislosti s přípravkem Riarify nebyly hlášeny žádné závažné obavy ohledně bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci.
Slovenian: Glede zdravila Riarify niso poročali o večjih varnostnih pomislekih, saj so neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih zdravilih za zdravljenje KOPB.
Czech: Riarify je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků středně závažné až závažné chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Slovenian: Riarify je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov zmerne do hude oblike kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Riarify je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Riarify glejte navodilo za uporabo.
Czech: Tři léčivé látky v přípravku Riarify různými způsoby zmírňují zánět a udržují dýchací cesty průchodné, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Slovenian: Tri učinkovine v zdravilu Riarify na različne načine zmanjšujejo vnetje in ohranjajo prehodnost dihalnih poti, kar bolniku omogoča lažje dihanje.
Czech: To vede k omezení uvolňování látek, které se účastní procesu zánětu, např. histaminu, čímž pomáhá udržovat dýchací cesty čisté a usnadňuje pacientovi dýchání.
Slovenian: S tem se zmanjša sproščanje snovi, ki sodelujejo v procesu vnetja, na primer histamina, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku olajša dihanje.
Czech: Ve druhé jednoleté studii pacienti léčení přípravkem Riarify měli za rok o 20 % méně exacerbací (nových vzplanutí příznaků) než pacienti léčeni tiotropiem (dlouhodobě působícím antagonistou muskarinových receptorů).
Slovenian: V drugi študiji, ki je trajala eno leto, so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Riarify, 20 % manj izbruhov bolezni (poslabšanj simptomov) na leto kot bolniki, zdravljeni s tiotropijem (dolgodelujočim antagonistom muskarinskih receptorjev).
Czech: Přípravek Riarify obsahuje léčivé látky beklometason, formoterol a glykopyrronium-bromid.
Slovenian: Zdravilo Riarify vsebuje učinkovine beklometazon, formoterol in glikopironijev bromid.
Czech: Ve třetí jednoleté studii měli pacienti léčení přípravkem Riarify o 15 % méně exacerbací za rok než pacienti léčení kombinací indakaterolu (dlouhodobě působícího beta-2 agonisty) a glykopyrroniumbromidu.
Slovenian: V tretji študiji, ki je trajala eno leto, so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Riarify, 15 % manj izbruhov bolezni na leto kot bolniki, zdravljeni s kombinacijo indakaterola (dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta-2) in glikopironija.
Czech: Ve svalech dýchacích cest se váže na receptory (cíle) známé jako beta-2 receptory.
Slovenian: Veže se na receptorje (prijemališča), imenovane receptorji beta-2, ki so v mišicah dihalnih poti.
Czech: Jak přípravek Riarify působí?
Slovenian: Kako zdravilo Riarify deluje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Riarify, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Riarify upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Blokuje muskarinové receptory ve svalových buňkách v plicích, čímž zprůchodňuje dýchací cesty.
Slovenian: Odpira dihalne poti, tako da zavira muskarinske receptorje v mišičnih celicah v pljučih.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Riarify registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Riarify odobreno v EU?
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto receptory pomáhají řídit kontrakci svalů dýchacích cest, jejich blokování vede k uvolnění svalů, což napomáhá udržovat dýchací cesty průchodné a usnadňuje pacientovi dýchání.
Slovenian: Ker ti receptorji pomagajo pri nadzoru krčenja mišic dihalnih poti, se mišice z zaviranjem receptorjev sprostijo, kar pomaga ohranjati dihalne poti prehodne in bolniku omogoča lažje dihanje.
Czech: Navázáním se na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchodné a usnadňuje pacientovi dýchání.
Slovenian: Z vezavo na te receptorje sprošča mišice, kar ohranja dihalne poti prehodne in bolniku olajša dihanje.
Czech: Přípravek Riarify je u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí účinný v rámci snižování četnosti exacerbací a zlepšování funkce plic.
Slovenian: Zdravilo Riarify je učinkovito pri zmanjševanju pogostnosti izbruhov in izboljševanju delovanja pljuč pri bolnikih s KOPB.
Czech: Jak se přípravek Riarify používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Riarify uporablja?
Czech: DŮLEŽITÉ: Kroky 2 až 5 neprovádějte příliš rychle.
Slovenian: POMEMBNO: korakov od 2 do 5 ne opravite prehitro.
Czech: Datum první registrace: 23. dubna 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2018
Czech: Další pokyny pro zvláštní skupiny pacientů
Slovenian: Dodatna navodila za specifične skupine bolnikov
Czech: Tato zlepšení byla statisticky významná (p < 0,001).
Slovenian: Ta izboljšanja so bila statistično značilna (p < 0,001).
Czech: Jiná doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Za drugačne čase in pogoje shranjevanja je odgovoren uporabnik.
Czech: Inhalátor čistěte jednou týdně.
Slovenian: Inhalator morate očistiti enkrat na teden.
Czech: Viz také bod 4, „Možné nežádoucí účinky".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4, "Možni neželeni učinki".
Czech: Inspirační kapacita (IC)
Slovenian: Inspiratorna kapaciteta (IC - inspiratory capacity)
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikiom, mlajšim od 18 let.
Czech: • zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Slovenian: • zastoj v rasti pri otrocih ali mladostnikih.
Czech: Před výdejem: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Slovenian: Pred izdajo zdravila: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Czech: Je možné, že lékař bude chtít provést určité krevní testy.
Slovenian: Zdravnik bo morda želel opraviti nekatere krvne preiskave.
Czech: Pokud jsou z naléhavých důvodů podány, účinek formoterolu bude snížen nebo zrušen.
Slovenian: Če se dajejo zaradi nujnih razlogov, se učinek formoterola zmanjša ali izniči.
Czech: Tito pacienti mají být sledováni s ohledem na možné nežádoucí účinky.
Slovenian: Te bolnike je treba spremljati zaradi možnih neželenih učinkov.
Czech: Podobná zlepšení, ačkoli nebyla statisticky významná, byla pozorována v týdnech 26 a 52.
Slovenian: Podobna izboljšanja so opazili v 26. in 52. tednu, čeprav niso bila statistično pomembna.
Czech: Pokud se Vám zhorší dýchání:
Slovenian: Če se vam dihanje poslabša:
Czech: • pocit obav, nervozity, nadměrného vzrušení nebo podrážděnost.
Slovenian: • občutek zaskrbljenosti, živčnost, prevelika vznemirjenost ali razdražljivost.
Czech: Ta pak může způsobit nežádoucí kardiovaskulární účinky.
Slovenian: To lahko povzroči neželene kardiovaskularne učinke.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10); časté
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti
Czech: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Francie
Slovenian: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Francija
Czech: Existuje určitý důkaz zvýšeného rizika pneumonie se zvyšující se dávkou steroidů, ale to nebylo přesvědčivě prokázáno ve všech studiích.
Slovenian: Obstajajo določeni dokazi, da se tveganje za pljučnico povečuje s povečevanjem odmerka steroida, vendar to ni bilo dokončno dokazano v vseh študijah.
Czech: (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Nejméně 65 % požitého podílu se absorbuje z gastrointestinálního traktu.
Slovenian: Vsaj 65 % zaužitega deleža se absorbira iz prebavil.
Czech: Program klinického vývoje fáze III u CHOPN zahrnoval dvě 52týdenní studie s aktivní kontrolou.
Slovenian: Faza III kliničnega razvojnega programa pri KOPB je vključevala dve 52-tedenski študiji z aktivno kontrolo.
Czech: Pro lékárníky:
Slovenian: Za farmacevta:
Czech: Opatrnost se také doporučuje při používání několika úlevových bronchodilatancií.
Slovenian: Previdnost se priporoča tudi pri uporabi številnih olajševalnih bronhodilatatorjev.
Czech: Počet zbývajících dávek se zobrazuje v intervalech po 20.
Slovenian: Število preostalih vdihov je prikazano v interavlih po 20.
Czech: Dále byly provedeny dvě studie fáze IIIb s cílem podpořit zjištění o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Riarify.
Slovenian: Izvedli so tudi dve študiji faze IIIb v podporo klinični učinkovitosti in varnosti zdravila Riarify.
Czech: K dispozici nejsou zkušenosti s použitím ani důkazy o problémech s bezpečností při použití hnacího plynu norfluran (HFA134a) u člověka během těhotenství nebo kojení.
Slovenian: Pri ljudeh ni izkušenj ali dokazov o varnosti uporabe pogonskega plina norflurana (HFA134a) med nosečnostjo ali dojenjem.
Czech: Proto je důležité, aby byl pacient pravidelně kontrolován.
Slovenian: Zato so redni pregledi bolnikov pomembni.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (ve věku 65 let a starším) není potřeba upravovat dávkování.
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Glukokortikoidy se vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Glukokortikoidi se izločajo v materino mleko.
Czech: Datum vydání:
Slovenian: Datum izdaje:
Czech: Nevystavujte teplotám nad 50 °C.
Slovenian: Ne izpostavljajte temperaturam nad 50 °C.
Czech: Obě studie byly provedeny u podobné populace pacientů s CHOPN jako studie TRILOGY a TRINITY.
Slovenian: Obe študiji so izvedli s podobno populacijo bolnikov s KOPB kot študiji TRILOGY in TRINITY.
Czech: Nepřekračujte předepsanou dávku bez porady s lékařem.
Slovenian: Ne prekoračite predpisanega odmerka, ne da se pogovorite z zdravnikom.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Slovenian: Sestavni del pakiranja z več enotami ni za posamično prodajo.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Riarify byly orální kandidóza (k níž došlo u 0,8 %
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinki zdravila Riarify so bili oralna kandidiaza (pojavila se je pri 0,8 %
Czech: • Jestliže Vám má být podáno anestetikum.
Slovenian: • če boste morali dobiti katerega od anestetikov.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti z dlouhodobých klinických studií však nezvýšily žádná významná bezpečnostní rizika (viz bod 5.1).
Slovenian: Vendar pa razpoložljivi podatki o varnosti iz dolgoročnih kliničnih študij niso dali povoda za znatne pomisleke glede varnosti (glejte poglavje 5.1).
Czech: Formoterol v terapeuticky relevantních koncentracích nezpůsobuje inhibici enzymů CYP450.
Slovenian: Formoterol v terapevtsko pomembnih koncentracijah ne zavira encimov CYP450.
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
Slovenian: (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace nezměněné léčivé látky se vyskytují během 0,5 až 1 hodiny po perorálním podání.
Slovenian: Največje koncentracije nespremenjene učinkovine v plazmi se pojavijo v 0,5 do 1 ure po peroralni uporabi.
Czech: Konjugace s kyselinou glukuronidovou je neaktivní.
Slovenian: Konjugat glukuronidne kisline je neaktiven.
Czech: Po jednorázové i.v.
Slovenian: Po enkratni i.v.
Czech: Při inhalaci stůjte nebo seďte zpříma.
Slovenian: Med vdihavanjem stojte ali sedite.
Czech: infuzí zvýšený (6 420 l vs. 323 l), což odpovídá pomalejší eliminaci po inhalaci.
Slovenian: infundiranjem (6.420 l v primerjavi s 323 l), kar kaže na počasnejše izločanje po inhalaciji.
Czech: Vazba formoterolu na plazmatické proteiny je 61-64 %, přičemž 34 % je vázáno na albumin.
Slovenian: 61 % do 64 %, pri čemer se 34 % veže na albumine.
Czech: Navíc L-dopa, L-tyroxin, oxytocin a alkohol mohou zhoršit srdeční toleranci vůči beta2-sympatomimetikům.
Slovenian: Poleg tega lahko L-dopa, L-tiroksin, oksitocin in alkohol zmanjšajo toleranco srca za simpatikomimetike beta2.
Czech: Absorpce, distribuce a biotransformace
Slovenian: Absorpcija, porazdelitev in biotransformacija