FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal, and flip-off plastic cap. Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (4 ml, vidro tipo I) com rolha de borracha, selo de alumínio e cápsula de plástico de fecho de abertura fácil.O Enbrel é fornecido com seringas pré-cheias contendo água para preparações injetáveis.
English: Diagram 17
Portuguese: Figura 17
English: • When the syringe is empty, remove the needle from the skin, being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.
Portuguese: • Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele com cuidado para a manter no mesmo ângulo em que estava quando foi introduzida.
English: • if you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Portuguese: • se tiver ou a criança tiver uma doença grave no sangue chamada sepsis, ou estiver em risco de a desenvolver.
English: Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável (pó para uso injetável).
English: The syringe inside the pen is made from clear type 1 glass with a stainless steel 27 gauge needle, rubber needle cover, and plastic plunger.
Portuguese: A seringa incluída dentro da caneta é de vidro do tipo 1 transparente com agulha de aço inoxidável gauge 27, tampa de borracha da agulha e êmbolo de plástico.
English: • The syringe and needle should NEVER be re-used.
Portuguese: • A seringa e a agulha NUNCA devem ser reutilizadas.
English: Disease flare was defined as a ≥ 30% worsening in three of six JRA core set criteria and ≥ 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Portuguese: O agravamento da doença foi definido como agravamento ≥ 30% em três de seis critérios nucleares da ARJ e melhoria ≥ 30% em não mais que um de seis critérios nucleares da ARJ e no mínimo duas articulações ativas.
English: In a group of 7,416 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
Portuguese: Foram notificados 18 casos de linfomas num grupo de 7.416 doentes tratados com Enbrel, nos ensaios clínicos na artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante e psoríase.
English: • Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if you or the child have diabetes or are taking medicines to treat diabetes.
Portuguese: • Medicamentos antidiabéticos: Informe o seu médico se tem ou a criança tem diabetes ou se está a tomar medicamentos para o tratamento da diabetes.
English: The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA
Portuguese: A eficácia de Enbrel foi avaliada num estudo aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo realizado em 211 doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos com psoríase em placas moderada a grave (definida por uma pontuação sPGA ≥ 3, com envolvimento de ≥ 10% de BSA e PASI ≥ 12).
English: Your doctor may decide if the child needs less anti-diabetic medicine while taking Enbrel.
Portuguese: O seu médico decidirá se a criança necessita de reduzir a medicação antidiabética durante a administração de Enbrel.
English: Etanercept is a competitive inhibitor of TNF-binding to its cell surface receptors and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Portuguese: O etanercept é um inibidor competitivo da ligação do TNF aos seus recetores da superfície celular inibindo, deste modo, a atividade biológica do TNF.
English: With experience, you will find the angle that is most comfortable for the child. Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Portuguese: Tenha o cuidado para não introduzir a agulha na pele muito devagar ou com demasiada força.
English: Diagram 16
Portuguese: Figura 16
English: Diagram 15
Portuguese: Figura 15
English: Each vial of Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use contains 10 mg of etanercept.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Enbrel 10 mg pó e solvente para solução injetável para uso pediátrico contém 10 mg de etanercept.
English: h. Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution
Portuguese: h. Preparação do local de injeção e administração da solução de Enbrel
English: All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Portuguese: Todos os doentes e pais/prestadores de cuidados devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso o doente desenvolva sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas ou de infeções (por ex., febre persistente, faringite, contusões, hemorragias, palidez) durante a terapêutica com Enbrel.
English: The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Portuguese: A eficácia do Enbrel foi avaliada num estudo com dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo.
English: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA b, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving Enbrel 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Portuguese: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA
English: Diagram 1
Portuguese: Figura 1
English: Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking Enbrel.
Portuguese: O seu médico decidirá se necessita ou a criança necessita de reduzir a medicação antidiabética durante a administração de Enbrel.
English: If you forget to inject Enbrel
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Enbrel
English: For psoriasis in patients from the age of 6 years, the usual dose is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Portuguese: Na psoríase em doentes a partir dos 6 anos de idade, a dose habitual é de 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até 50 mg, no máximo) e deve ser administrada uma vez por semana.
English: There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with Enbrel from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos, pós-comercialização de doença inflamatória do intestino e uveíte em doentes com AIJ em tratamento com Enbrel, incluindo um número muito reduzido de casos indicativos do reaparecimento da reação adversa após o recomeço da terapêutica (ver secção 4.4).
English: Diagram 5
Portuguese: Figura 5
English: • Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram
Portuguese: • Fixe a seringa à agulha rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio até ficar completamente segura (ver Figura 14).
English: Leave the white needle cap in place and wait approximately 15-30 minutes to allow the Enbrel solution in the pen to reach room temperature.
Portuguese: Deixe no seu lugar a tampa branca da agulha e aguarde aproximadamente 15 a 30 minutos para permitir que a solução de Enbrel na caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
English: Radiographic Progression: Comparison of Enbrel vs Methotrexate in Patients with RA of <3 Years Duration
Portuguese: Progressão Radiográfica: Comparação do Enbrel vs Metotrexato em Doentes com AR de Duração < 3 Anos
English: If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Portuguese: Se detetar alguma das seguintes situações pode necessitar, ou a criança pode necessitar, de cuidados médicos urgentes.
English: The needle cap of the pre-filled pen contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Portuguese: A tampa da agulha da caneta pré-cheia contém látex (borracha natural) que pode causar reações de hipersensibilidade quando manuseada por indivíduos com sensibilidade conhecida ou possível ao látex ou quando o Enbrel é administrado nestes indivíduos.
English: In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs 25 mg Enbrel administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebocontrolled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Portuguese: Num quarto estudo a segurança e eficácia de 50 mg de Enbrel (duas injeções SC de 25 mg) uma vez por semana vs 25 mg de Enbrel duas vezes por semana foram avaliadas num estudo em dupla ocultação, controlado com placebo em 356 doentes com espondilite anquilosante ativa.
English: Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Portuguese: Reações no local de injeção (incluindo hemorragia , equimose, eritema, prurido, dor e edema)*
English: Diagram 11
Portuguese: Figura 11
English: Disposing of supplies a.
Portuguese: Eliminação do material usado a. Introdução
English: Baseline scoreb Week 52 scoreb
Portuguese: Pontuação inicial Pontuação na 52ª semana Remissão
English: • Signs of inflammation of the blood vessels such as pain, fever, redness or warmth of the skin, or itching.
Portuguese: • Sinais de inflamação nas veias sanguíneas, tais como dor, febre, vermelhidão ou sensação de calor na pele, ou comichão
English: After taking a pre-filled pen from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Enbrel solution in the pen to reach room temperature.
Portuguese: Após retirar a caneta pré-cheia do frigorífico, aguarde aproximadamente 15 a 30 minutos para permitir que a solução de Enbrel na caneta atinja a temperatura ambiente.
English: TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
Portuguese: O TNF e a linfotoxina são citoquinas próinflamatórias que se ligam a dois recetores distintos da superfície celular: os recetores de fatores de necrose tumoral (TNFRs) de 55-kilodalton (p55) e 75-kilodalton (p75).
English: Pick up the pen, and remove the white needle cap by pulling it straight off (see Diagram 3).
Portuguese: Retire a caneta e remova a tampa da agulha puxando-a firmemente e a direito para fora (ver Figura 3).
English: • Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue
Portuguese: • Sinais de lúpus e síndrome do tipo lúpus, tais como alterações de peso, erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações ou nos músculos, ou fadiga
English: • With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
Portuguese: • Com um movimento curto e rápido, introduza a agulha profundamente na pele fazendo um ângulo entre 45º e 90º (ver Figura 18).
English: Clinical Efficacy Results at 12 Months: Comparison of Enbrel vs Methotrexate vs Enbrel in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration
Portuguese: Resultados da Eficácia Clínica após 12 Meses: Comparação do Enbrel vs Metotrexato vs Enbrel em Associação com o Metotrexato em Doentes com AR com a Duração de 6 Meses a 20 Anos
English: Radiographic Progression: Comparison of Enbrel vs Methotrexate vs Enbrel in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration (12 Month Results)
Portuguese: Progressão Radiográfica: Comparação de Enbrel vs Metotrexato vs Enbrel em Associação com Metotrexato em Doentes com AR com uma Duração de 6 Meses a 20 Anos (Resultados após 12 Meses)
English: When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Portuguese: Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele com cuidado para a manter no mesmo ângulo em que estava quando foi introduzida.
English: Responses of Patients with Ankylosing Spondylitis in a Placebo-controlled Trial Percent of Patients
Portuguese: Resposta dos Doentes com Espondilite Anquilosante num Ensaio Controlado com Placebo Percentagem de Doentes
English: • Infections/surgery: If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with Enbrel.
Portuguese: • Infeções/cirurgia: Se surgir uma nova infeção na criança ou se a criança vai ser submetida em breve a uma grande cirurgia, o seu médico poderá querer avaliar o tratamento da criança com Enbrel.
English: Enbrel 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Portuguese: Resultados às 12 Semanas na Psoríase em Placas em Pediatria Enbrel 0,8 mg/kg Uma Vez por Semana (N = 106)
English: Enbrel 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Portuguese: O Enbrel 25 mg é fornecido como um pó branco e solvente para solução injetável (pó para uso injetável).
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca congestiva: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, pois nesse caso o Enbrel deve ser utilizado com precaução.
English: With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
Portuguese: Com um movimento rápido e curto introduza a agulha profundamente na pele fazendo um ângulo entre 45º e 90º (ver Figura 3).
English: • Blood disorders: Seek medical advice immediately if the child has any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Portuguese: • Doenças do sangue: Consulte de imediato o seu médico no caso de surgirem na criança sinais ou sintomas tais como febre persistente, dores de garganta, nódoas negras, hemorragias ou palidez.
English: TSS Erosions JSN
Portuguese: TSS Erosões EEA
English: Diagram 9
Portuguese: Figura 9
English: Instead, the safety and efficacy of Enbrel were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Portuguese: A eficácia e segurança de Enbrel foram avaliadas em quatro ensaios aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo.
English: Contact your doctor before using Enbrel if the needle cap will be handled by, or Enbrel will be given to, someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
Portuguese: Contacte o seu médico antes de utilizar Enbrel, caso a tampa da agulha seja manipulada por, ou se o Enbrel for administrado a, alguém com hipersensibilidade (alergia) conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ao látex.
English: In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthritis (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with Enbrel at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
Portuguese: Noutro estudo aberto de braço simples, 60 doentes com oligoartrite estendida (15 doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos, 23 doentes com idades compreendidas entre os 5 e os 11 anos, 22 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos), 38 doentes com artrite relacionada com entesite (12 a 17 anos de idade), e 29 doentes com artrite psoriática (12 a 17 anos de idade) foram tratados com Enbrel com uma dose de 0,8 mg/kg (até um máximo de 50 mg por dose) administrada semanalmente durante 12 semanas.
English: 28b a: p<0.001, Enbrel vs. placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
Portuguese: 6 meses a: p < 0,001, Enbrel vs placebo b: p = 0,002, Enbrel vs placebo
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by, or when Enbrel is administered to, persons with known or possible latex sensitivity.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém látex (borracha natural) que pode causar reações de hipersensibilidade quando manuseada por indivíduos com sensibilidade conhecida ou possível ao látex ou quando o Enbrel é administrado nestes indivíduos.
English: CARTON TEXT - EU/1/99/126/022 (For paediatric use)
Portuguese: CARTONAGEM - EU/1/99/126/022 (Para uso pediátrico)
English: Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “Using the MYCLIC pre-filled pen to inject Enbrel”.
Portuguese: São fornecidas instruções detalhadas sobre como administrar Enbrel na secção 7, “Instruções para utilizar a caneta pré-cheia MYCLIC para administrar Enbrel”.
English: ACR 70 Month 3
Portuguese: ACR 70 3º mês b
English: • Hepatitis C: Tell your doctor if the child has hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.
Portuguese: • Hepatite C: Informe o seu médico se a criança tem hepatite C. O seu médico poderá querer acompanhar o tratamento com Enbrel no caso de a infeção piorar.
English: The MYCLIC pen contains a clear, colourless to pale yellow or pale brown solution for injection.
Portuguese: A caneta MYCLIC contém uma solução injetável límpida, incolor a amarela clara ou castanha clara.
English: Similarly, the significant advantages for Enbrel monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Portuguese: Observaram-se igualmente vantagens significativas com Enbrel em monoterapia comparativamente com metotrexato em monoterapia após 24 meses.
English: Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg Enbrel, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg Enbrel twice weekly for an additional 24 weeks.
Portuguese: Neste estudo administrou-se a este grupo de doentes uma dose de 25 mg ou 50 mg de Enbrel ou placebo duas vezes por semana, durante 12 semanas, e depois todos os doentes receberam, em ensaio aberto, 25 mg de Enbrel duas vezes por semana durante mais 24 semanas.
English: Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
Portuguese: Foram administradas doses de 10 mg ou 25 mg de Enbrel por via subcutânea (SC) duas vezes por semana durante 24 meses.
English: The presence of hepatic impairment should not require a change in dosage.
Portuguese: A existência de afeção hepática não requer ajuste posológico.
English: • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Portuguese: • Erupção na pele grave, comichão ou erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão).
English: Diagram 7
Portuguese: Figura 7
English: In the double-blind periods of controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes was 4.18% (frequency common).
Portuguese: Nos períodos em dupla ocultação de ensaios clínicos controlados que permitiram o tratamento concomitante de etanercept com metotrexato, a frequência (proporção de incidência) de acontecimentos adversos de enzimas hepáticas elevadas foi de 4,18% (categoria de frequência, frequente).
English: A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Enbrel was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Portuguese: O Enbrel foi significativamente superior ao placebo em todos os componentes dos critérios ACR, bem como em outras medidas da atividade da artrite reumatoide que não estão incluídas nos critérios de resposta da ACR, tais como a rigidez matinal.
English: The solution is clear, and colourless to pale yellow or pale brown.
Portuguese: A solução é límpida e incolor a amarela clara ou castanha clara.
English: You will be instructed by the child's doctor or his/her assistant on the technique of giving an injection and on the amount to be given to the child. Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Portuguese: O médico da criança ou seu/sua assistente irão instruí-lo quanto à técnica correta de administração de uma injeção e à quantidade a administrar à criança.
English: • With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 10).
Portuguese: • Com um movimento curto e rápido, introduza a agulha profundamente na pele fazendo um ângulo entre 45º e 90º (ver Figura 10).
English: 1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle
Portuguese: 1 Frasco para injetáveis de Enbrel 1 Seringa pré-cheia contendo solvente límpido, incolor (água para preparações injetáveis) 1 Agulha 1 Adaptador para o frasco para injetáveis 2 Compressas com álcool
English: Powder: Mannitol (E421), sucrose, and trometamol.
Portuguese: Pó: Manitol (E421), sacarose e trometamol.
English: 8 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors
Portuguese: 8 frascos para injetáveis de pó 8 seringas pré-cheias de 1 ml de solvente 8 agulhas de aço inoxidável para injeção 8 adaptadores para os frascos para injetáveis 16 compressas com álcool
English: Diagram 10
Portuguese: Figura 10
English: Contact your doctor before using Enbrel if the needle cover will be handled by, or Enbrel will be given to, someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
Portuguese: Contacte o seu médico antes de utilizar Enbrel, caso a proteção da agulha seja manipulada por, ou se o Enbrel for administrado a, alguém com hipersensibilidade (alergia) conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ao látex.
English: T uberculosis, opportunistic infection (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections, and Legionella)*
Portuguese: Tuberculose, infeção oportunista (incluindo infeções invasivas por fungos, protozoários, bactérias, micobactérias atípicas, infeções virais, e
English: • With the syringe still attached to the vial and vial adaptor, hold the vial upside down at eye level.
Portuguese: • Com a seringa ainda fixa ao frasco para injetáveis e ao adaptador para o frasco, segure o frasco invertido ao nível dos olhos.
English: The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
Portuguese: Os três locais recomendados para a administração da injeção de Enbrel utilizando uma seringa pré-cheia incluem: (1) a parte da frente da zona média da coxa; (2) a barriga, exceto numa área de 5 centímetros à volta do umbigo; e (3) a parte de trás da porção superior do braço (ver Figura 1).
English: A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg.
Portuguese: Está disponível uma dosagem de 25 mg para administração de doses de 25 mg.
English: • The three recommended injection sites for Enbrel include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 9).
Portuguese: • Os três locais recomendados para a administração da injeção de Enbrel incluem: (1) a parte da frente da zona média da coxa; (2) a barriga, exceto numa área de 5 centímetros à volta do umbigo; e (3) a parte de trás da porção superior do braço (ver Figura 9).