FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useimmat oireet hävisivät itsestään 1-3 päivän kuluessa ilmaantumisesta
Icelandic: Flestar aukaverkanir hurfu af sjálfu sér innan 1 til 3 daga.
Finnish: INTANZAn turvallisuutta on tutkittu kolmessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3 372 rokotettavaa sai INTANZA-injektion.
Icelandic: Öryggi INTANZA hefur verið metið í 3 opnum, slembiröðuðum, klínískum rannsóknum þar sem 3.372 einstaklingar voru bólusettir með INTANZA.
Finnish: Mitä INTANZA on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um INTANZA og við hverju það er notað
Finnish: Yleinen Melko harvinainen
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Finnish: Parestesia Neuriitti Kutina, ihottuma
Icelandic: Taugabólga Kláði, Útbrot
Finnish: Rokotuksen jälkeisen immuniteetin kesto homologisia tai rokotteen kanssa samankaltaisia kantoja vastaan vaihtelee, mutta on yleensä 6-12
Icelandic: Lengd ónæmis eftir bólusetningu gegn hliðstæðum stofnum eða stofnum sem eru náskyldir bóluefnisstofninum er mismunandi en er yfirleitt 6-12 mánuðir.
Finnish: INTANZA voi sisältää jäämiä kananmunista, kuten ovalbumiinia, ja jäämiä neomysiinistä, formaldehydistä ja oktoksinoli 9:stä, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
Icelandic: INTANZA getur innihaldið leifar af eggjum, svo sem óvalbúmín og leifar af neómýcíni, formaldehýði og octoxinóli 9, sem eru efni notuð við framleiðslu (sjá kafla 4.3).
Finnish: INTANZA auttaa suojautumaan kolmea rokotteen sisältämää viruskantaa tai muita samankaltaisia kantoja vastaan.
Icelandic: INTANZA mun hjálpa við að veita vernd gegn þremur veirustofnum bóluefnisins eða öðrum náskyldum stofnum.
Finnish: INTANZA voidaan antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
Icelandic: INTANZA má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
Finnish: INTANZA annetaan mikroinjektiona ihon ylempään kerrokseen (mieluiten olkapään lihaksen
Icelandic: INTANZA er gefið með stungu í efra lag húðarinnar (helst í vöðva upphandleggs).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. helmikuuta 2009
Icelandic: 24. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: INTANZAn käytön tulee perustua mahdollisiin viranomaisten suosituksiin.
Icelandic: Notkun INTANZA ætti að fara eftir opinberum tilmælum.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät INTANZAa.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en INTANZA er notað.
Finnish: Kannat 2017/2018
Icelandic: INTANZA 15 µg/stofn 2017/2018
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen suoritetaan valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.>
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Finnish: 5/ AKTIVOI NEULASUOJUS PAINAMALLA MÄNTÄÄ VOIMAKKAASTI
Icelandic: 5/ VIRKIÐ NÁLARHLÍFINA MEÐ ÞVÍ AÐ ÝTA FAST Á
Finnish: INTANZA on rokote.
Icelandic: INTANZA er bóluefni.
Finnish: EU/1/08/505/006
Icelandic: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Finnish: Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin rokotetta annettaessa anafylaktisen reaktion varalta on oltava valmiina sopivaa hoitoa ja valvontaa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna (sjá kafla 4.8).
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.
Finnish: Intnaza on injektioneste, suspensio esitäytetyssä 0,1 ml mikroinjektioruiskussa 1, 10 tai 20 kpl
Icelandic: INTANZA er 0,1 ml dreifa í áfylltri sprautu með örlyfjapenna í pakkningum með 1, 10 eða 20 stk.
Finnish: Satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 398 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,1 ml INTANZAa ihon sisään ja 397 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,5 ml kolmivalenttista inaktivoitua adjuvanttia sisältävää (MF-59) influenssarokotetta saman annoksen lihakseen.
Icelandic: 398 einstaklingar eldri en 65 ára, 0,1 ml af INTANZA í húð og 397 einstaklingar eldri en 65 ára fengu sama skammt með 0,5 ml af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni með ónæmisglæði (inniheldur MF-59) gefið í vöðva.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska.
Icelandic: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.
Finnish: EU/1/08/505/004 - 1 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/505/005 - 10 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/505/006 - 20 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus
Icelandic: EU/1/08/505/004 - pakkning með 1 áfylltri sprautu með örlyfjapenna EU/1/08/505/005 - pakkningar með 10 áfylltum sprautum með örlyfjapenna EU/1/08/505/006 - pakkningar með 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Finnish: INTANZA on yhtä immunogeeninen kuin vertailtava kolmivalenttinen adjuvanttia sisältävä (MF-59) rokote jokaisen 3 viruskannan titterien geometristen keskiarvojen (GMT) suhteen mitattuna SRHmenetelmällä kahdelle viruskannalle ja hemagglutinaation inhibitio -menetelmällä yhdelle viruskannalle.
Icelandic: INTANZA er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild bóluefni með ónæmisglæði (inniheldur M59), með tilliti til GMT fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum metið með SRH aðferð og fyrir 2 stofna metið með HI aðferð.
Finnish: EXP
Icelandic: Fyrnist (EXP)
Finnish: INTANZA on vähintään yhtä immunogeeninen kuin lihakseen annettava trivalentti inaktivoitu verrokkirokote kutakin kolmea influenssakantaa kohtaan 60-vuotiailla ja vanhemmilla.
Icelandic: INTANZA er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild, dauð inflúensubóluefni sem gefin eru í vöðva fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum hjá einstaklingum 60 ára og eldri.
Finnish: Toistuvien vuosittaisrokotteiden jälkeen INTANZAn turvallisuus on samankaltainen kuin aiemmilla b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Icelandic: Eftir endurteknar árlegar bólusetningar er öryggi INTANZA svipað og eftir fyrri bólusetningar.
Finnish: • verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen tilapäinen väheneminen, joka voi aiheuttaa mustelmia ja verenvuotoa, kaulan, kainaloiden tai nivusten rauhasten tilapäinen turvotus.
Icelandic: Tímabundin fækkun blóðkorna sem nefnast blóðflögur sem getur leitt til marbletta eða blæðinga, tímabundin kirtlabólga í hálsi, handarkrika eða nára (tímabundin eitlastækkun).
Finnish: INTANZA-rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) alkaa kehittää suojaa influenssatartuntaa vastaan.
Icelandic: Þegar sprautað er með INTANZA, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) vernd gegn
Finnish: Todennäköiset paikallisreaktiot olivat yleisempiä ihon sisään annon jälkeen kuin adjuvanttia sisältävän tai sisältämättömän verrokkirokotteen lihakseen annon jälkeen.
Icelandic: Augljós staðbundin viðbrögð eftir gjöf í húð voru tíðari en eftir sambærilegt bóluefni með eða án
Finnish: Pediatriset potilaat
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Finnish: Tel: +46 8-634 50 00
Icelandic: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Finnish: Muut rokotteet tai lääkevalmisteet ja INTANZA Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaattija
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríumfosfattvíhýdrat, kalíumtvíhýdrógenfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: INTANZAn systeeminen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin lihakseen annettavalla adjuvanttia sisältävällä tai sisältämättömällä verrokkirokotteella.
Icelandic: Almennt öryggi INTANZA er svipað og fyrir sambærileg bóluefni með eða án ónæmisglæði sem eru
Finnish: Ihon sisään
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA
Finnish: Yleisimmät rokotuksen jälkeiset reaktiot olivat paikallisia pistoskohtareaktioita.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram eftir bólusetningu voru staðbundin viðbrögð á
Finnish: Herkkä valolle.
Icelandic: - Mar á stungustað.
Finnish: Eräässä keskeisessä satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 2 606 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,1 ml INTANZAa ihon sisään ja 1 089 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,5 ml trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta lihakseen.
Icelandic: 2.606 einstaklingar 60 ára og eldri 0,1 ml af INTANZA í húð og 1.089 einstaklingar 60 ára og eldri fengu 0,5 ml af þrígildu, dauðu
Finnish: Mitä INTANZA sisältää
Icelandic: INTANZA iniheldur
Finnish: Uusintarokotusta ei tarvita, vaikka pistoskohdassa näkyisi nestettä
Icelandic: Ekki er þörf á endurbólusetningu þó vökvi sé á stungustað eftir
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin
Icelandic: Natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvíhýdrógenófosfat, vatn fyrir
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Finnish: 4.9 Yliannostus On epätodennäköistä, että yliannostuksella on haitallista vaikutusta.
Icelandic: Ólíklegt er að ofskömmtun hafi óæskileg áhrif.
Finnish: Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kannan kaltainen virus A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kannan kaltainen virus
Icelandic: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - líkur stofn A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INTANZA 15 mikrogrammaa/kanta injektioneste, suspensio Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu)
Icelandic: INTANZA 15 míkrógrömm/stofn stungulyf, dreifa Inflúensubóluefni (klofin, dauð veirueind)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn INTANZA ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain erittäin vähän.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Finnish: Influenssarokote
Icelandic: Inflúensubóluefni
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) INTANZA 15 µg/kanta 2017/2018
Icelandic: INTANZA 15 míkrógrömm/stofni, stungulyf, dreifa Inflúensubóluefni (klofin, deydd veirueind) Stofn 2017/2018
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*:
Icelandic: Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
Finnish: Potilailla, joiden immuunivaste on endogeenisesti tai iatrogeenisesti heikentynyt, vasta-ainevaste
Icelandic: Hjá sjúklingum með ónæmisbælingu, annaðhvort meðfædda eða vegna læknismeðferðar, getur
Finnish: Antotapa
Icelandic: Náladofi
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon Injektionsflaska (lasi)
Icelandic: Stungulyf, lausn
Finnish: - Integrilin ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille potilaille.
Icelandic: - Integrilin er ekki ætlað til notkunar fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára.
Finnish: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Icelandic: 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Finnish: Miten Integriliniä käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Integrilin
Finnish: Co. Durham
Icelandic: Durham
Finnish: INTEGRILINiä ei tule sekoittaa furosemidin kanssa.
Icelandic: INTEGRILIN má ekki blanda saman við fúrósemíð.
Finnish: INTEGRILINin käyttö näissä tilanteissa ei siten ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun INTEGRILIN við þær kringumstæður (sjá kafla 4.5).
Finnish: Lääkärisi harkitsee lääkityksen hyödyn sinulle ja mahdollisen riskin lapsellesi, jos Integriliniä annetaan sinulle raskauden aikana.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinninginn fyrir þig af notkun Integrilin á meðgöngu í samanburði við áhættuna fyrir barnið.
Finnish: Jos ilmenee vakava verenvuoto, jota ei puristuksella saada hallintaan, INTEGRILIN-infuusio ja samanaikaisesti annettava fraktioimaton hepariini-infuusio tulee lopettaa välittömästi.
Icelandic: Ef til alvarlegra blæðinga kemur sem ekki er ráðið við með þrýstimeðferð, skal strax stöðva INTEGRILIN innrennsli og samtímis gjöf ósundurgreinds (unfractionated) heparíns.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 01.07.1999
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 01.07.1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 09.07.2009
Finnish: Mitä Integrilin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Integriliniä annetaan sinulle Miten Integriliniä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Integrilin og við hverju það er notað Áður en þú færð Integrilin
Finnish: Integriliniä ei saa antaa sinulle: - jos olet allerginen eptifibatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Icelandic: Ekki má gefa þér Integrilin - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eptifibatíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Integrilin-hoito lisäsi hieman verensiirtojen tarvetta (11,8 % vs. 9,3 % lumelääkkeellä).
Icelandic: Þörf fyrir blóðgjafir jókst dálítið við Integrilin meðferð (11,8% á móti 9,3% fyrir lyfleysu).
Finnish: Ilmaantuvuudet määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/109/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/109/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/109/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/109/002
Finnish: Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Finnish: Trombosytopenia ja GP IIb/IIIa -estäjiin liittyvä immunogeenisuus INTEGRILIN estää verihiutaleiden aggregaatiota, mutta sillä ei näyttäisi olevan vaikutusta verihiutaleiden elinkelpoisuuteen.
Icelandic: Blóðflagnafæð og ónæmissvörun tengd GP IIb/IIIa-hemlum INTEGRILIN hindrar samloðun blóðflagna, en virðist ekki hafa áhrif á líftíma þeirra.
Finnish: Tel: +386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Finnish: Muut vaikutukset, joita tämän tyyppisiä lääkkeitä saavilla potilailla saattaa esiintyä, ovat sellaisia, jotka liittyvät hoidettavaan sairauteen, kuten nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke, alhainen verenpaine, sokki tai sydänpysähdys.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram hjá sjúklingum sem þurfa þessa meðferð tengjast sjúkdómnum sem verið er að meðhöndla, svo sem hraður eða óreglulegur hjartsláttur, lágur blóðþrýstingur, lost eða hjartastopp.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin harvinainen ihottuma, annostuspaikan haitat kuten urtikaria.
Icelandic: Húð og undirhúð Koma örsjaldan fyrir Útbrot, aukaverkanir á stungustað eins og ofsakláði.
Finnish: - jos sinua on hoidettu jollain toisella Integrilinin tyyppisellä lääkkeellä.
Icelandic: - ef þú hefur verið meðhöndlaður með öðru lyfi af sömu gerð og Integrilin.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä eptifibatidin toksisista vaikutuksista hedelmällisyyteen eikä sikiön kehitykseen.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýndu engin merki um að eptifibatíð hafi áhrif á frjósemi eða skaði fóstur.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland
Finnish: Katso Normosol R-liuoksen valmisteyhteenvedosta liuoksen yksityiskohtainen koostumus.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Normosol R varðandi samsetningu þess.
Finnish: Potilailla, joille tehtiin ohitusleikkaus, verenvuodot eivät lisääntyneet Integrilin-ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fóru í hjáveituaðgerð jók Integrilin ekki tíðni blæðinga í samanburði við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Finnish: PCI-potilaiden alaryhmässä merkittävä verenvuoto oli yleinen havainto, 9,7 %:lla Integrilin-hoitoa saaneista ja 4,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga sem gengust undir kransæðavíkkun var algengt að meiriháttar blæðing kæmi fram, hjá 9,7% sjúklinga sem fengu Integrilin og 4.6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland Framleiðandi:
Finnish: Kun eptifibatidia annettiin tilapäisesti viiveellä, tapahtumia oli 10 %:lla pienen annoksen saaneista potilaista ja 11,5 %:lla normaaliannoksen saaneista potilaista (p=0,61).
Icelandic: Þegar eptifibatíð var gefið seinna eftir þörfum, var tíðni tilvika 10% hjá sjúklingum sem fengu lækkaðan skammt samanborið við 11,5% hjá sjúklingum sem fengu venjulegan skammt (p=0,61).
Finnish: Vakavan tai hengenvaarallisen verenvuodon ilmaantuvuus oli 1,9 % Integrilin-hoitoa saaneilla ja 1,1 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Icelandic: Tíðni alvarlegra eða lífshættulegra blæðinga með Integrilin var 1,9% samanborið við 1,1% með lyfleysu.
Finnish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel:
Finnish: Jos havaitaan joko trombosyyttien vähenemistä < 100 000/mm3 tai akuuttia vaikeaa trombosytopeniaa, on harkittava välittömästi lääkehoidon lopettamista, jolla tiedetään olevan tai epäillään olevan trombosytopeenisia vaikutuksia (kuten eptifibatidi, hepariini ja klopidogreeli).
Icelandic: Ef annað hvort staðfest fækkun blóðflagna í < 100.000/mm3 eða veruleg bráð blóðflagnafæð kemur fram, skal strax íhuga að hætta meðferð með lyfjum sem vitað er, eða grunur leikur á, að hafi áhrif sem valda blóðflagnafæð, þ.m.t. eptifibatíði, heparíni og klópídógreli.
Finnish: INTEGRILIN ja trombolyyttiset aineet
Icelandic: INTEGRILIN og segaleysandi lyf
Finnish: Näitä voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 100:sta. - verihiutaleiden väheneminen (veren hyytymiseen tarvittavia verisoluja).
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - fækkun blóðflagna (blóðkorn sem eru nauðsynleg fyrir blóðstorknun).
Finnish: - Integrilinin käytön aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti epätavallisten tai odottamattomien verenvuotojen varalta.
Icelandic: - Meðan á Integrilin-meðferð stendur mun verða fylgst vel með sjúklingi m.t.t. óvenjulegra eða óvæntra blæðinga.
Finnish: Integrilinin käyttöä ei tavallisesti suositella raskauden aikana.
Icelandic: Notkun Integrilin er yfirleitt ekki ráðlögð á meðgöngu.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Infuusiopullon sisältö tarkastettava.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Skoðið innihald hettuglassins.
Finnish: INTEGRILIN voidaan sekoittaa 9 mg/ml natriumkloridi-injektionesteeseen sekä 50 mg/ml glukoosi-Normosol R -liuokseen, joko kaliumkloridin kanssa tai ilman.
Icelandic: INTEGRILIN má blanda saman við 0,9 % natríumklóríð til innrennslis og dextrósa 5 % í Normosol R, með eða án kalíumklóríðs.
Finnish: INTEGRILIN on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä asetyylisalisyylihapon ja fraktioimattoman hepariinin kanssa.
Icelandic: INTEGRILIN er ætlað til notkunar með asetýlsalisýlsýru og ósundurgreindu heparíni.
Finnish: INTEGRILIN on tarkoitettu käytettäväksi estämään varhaista sydäninfarktia aikuisilla, joilla on epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti, kun viimeisin rintakipuepisodi on ollut 24 tunnin sisällä ja siihen liittyy elektrokardiogrammi- eli EKG muutoksia ja/tai sydänentsyymien kohoaminen.
Icelandic: INTEGRILIN er gefið til að koma í veg fyrir snemmkomið hjartadrep hjá fullorðnum, með hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-bylgju, sem fengið hafa síðasta brjóstverkjakastið á undanförnum 24 klukkustundum ásamt breytingum á hjartalínuriti (ECG) og/eða hækkun á hjartaensímum.
Finnish: INTEGRILIN on tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti myös asetyylisalisyylihapon kanssa, ellei sen käyttö ole vasta-aiheista, sillä se on osa tavanomaista hoitoa potilaille, joilla on akuutti koronaarisyndrooma.
Icelandic: INTEGRILIN er einnig ætlað til notkunar samhliða acetýlsalicýlsýru, þar sem það er hluti af hefðbundinni meðferð hjá sjúklingum með bráð kransæðaheilkenni, nema um sé að ræða frábendingu gegn notkun þess.
Finnish: Integrilinin säilyttäminen
Icelandic: Integrilin inniheldur
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Finnish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Icelandic: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Finnish: INTEGRILIN-infuusio tulee lopettaa välittömästi, jos potilaan tila vaatii trombolyysihoitoa tai jos joudutaan suorittamaan päivystysluontoinen ohitusleikkaus tai tarvitaan aortansisäistä pallopumppua.
Icelandic: Stöðva skal innrennsli INTEGRILIN strax ef kemur upp sú staða að nauðsynlegt er að grípa til segaeyðandi aðgerðar eða ef sjúklingur verður í neyðartilfelli að gangast undir hjáveituaðgerð eða kransæðablástur.
Finnish: 0,034a a Pearsonin χ2 -testi plasebon ja eptifibatidin väliselle erolle.
Icelandic: Kí-kvaðrat próf Pearson á mismuninum á milli lyfleysu og eptifibatíðs.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää hyötyä ei osoitettu aikaisessa vaiheessa rutiininomaisesti eptifibatidihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä, joita hoidettiin lääkkeillä, tai lääkehoitojaksojen aikana ennen PCI:a tai CABG:a.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á neinn tölfræðilega marktækan árangur við hefðbundna snemmbúna notkun eptifibatíðs hjá þeim undirhópi sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lyfjum eða meðan á lyfjameðferðartímabili fyrir kransæðavíkkun eða hjáveituaðgerð stóð.
Finnish: Vähäinen verenvuoto oli erittäin yleinen (> 1/10) komplikaatio Integriliniä annettaessa (13,1 % Integrilin-ryhmässä vs. 7,6 % lumelääkeryhmässä).
Icelandic: Við meðferð með Integrilin í þessari rannsókn voru minniháttar blæðingar mjög algengur fylgikvilli (> 1/10 eða 13,1% fyrir Integrilin á móti 7,6% fyrir lyfleysu).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Integrilin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Integrilin
Finnish: 60 minuutissa).
Icelandic: í allt að 72 klukkustundir.
Finnish: KG Tel: +49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Icelandic: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Finnish: On vain vähän hoitokokemuksia INTEGRILINin käytöstä potilailla, joille trombolyysihoito on yleisesti indikoitu (esim. akuutti transmuraalinen sydäninfarkti, johon liittyy uusia patologisia Qaaltoja tai ST-segmenttien kohoamisia tai vasemman puolen haarakatkos EKG:ssa).
Icelandic: INTEGRILIN er takmörkuð hjá þeim sjúklingum sem almennt er mælt með að gangist undir segaleysandi meðferð (þ.e.a.s. sjúklingum með brátt þverveggjahjartadrep með nýjar vefjameinafræðilegar Q-bylgjur eða hækkaða ST-geira eða vinstra greinrof í ECG).
Finnish: INTEGRILINin ei todettu lisäävän samanaikaisen varfariinin ja dipyridamolin käytön yhteydessä esiintyvien suurten ja pienten verenvuotojen vaaraa.
Icelandic: INTEGRILIN virtist ekki auka hættuna á meiri- eða minniháttar blæðingum þegar það var notað samtímis warfaríni og dípýridamóli.