FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: may include extreme tiredness, rapid heartbeat, increased sweating, changes in mood or behaviour, such as irritability or forgetfulness, feeling cold, very low blood pressure (fainting, dizziness, fatigue, nausea), weight change or headache.
Latvian: • hormonus ražojošo dziedzeru iekaisuma pazīmes (kas var ietekmēt Jūsu dziedzeru darbību) var būt izteikts nogurums, ātra sirdsdarbība, pastiprināta svīšana, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas, piemēram, aizkaitināmība vai aizmāršība, salšanas sajūta, ļoti zems asinsspiediens (ģībšana, reibonis, nogurums, slikta dūša), ķermeņa masas izmaiņas vai galvassāpes.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 1.8% (9/489) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 1,8% (9/489) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīta virsnieru mazspēja.
English: Fatigue has been reported following administration of avelumab (see section 4.8).
Latvian: Pēc avelumaba lietošanas ziņots par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Immune-related hepatitis occurred in patients treated with avelumab.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts hepatīts Pacientiem, kuri ārstēti ar avelumabu radās ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
English: Rash pruritic*, erythema*, rash generalised*, psoriasis*, rash erythematous*, rash macular*, rash papular*, dermatitis exfoliative*, erythema multiforme*, pemphigoid*, pruritus generalised*, eczema, dermatitis
Latvian: Niezoši izsitumi*, eritēma*, ģeneralizēti izsitumi*, psoriāze*, eritematozi izsitumi*, makulozi izsitumi*, papulozi izsitumi*, eksfoliatīvs dermatīts*,
English: The median time to onset of immune-related colitis was 5.1 months (range: 2.3 weeks to 14 months).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta kolīta sākumam bija 5,1 mēnesis (diapazons: no 2,3 nedēļām līdz 14 mēnešiem).
English: Myocarditis
Latvian: Miokardīts
English: • Decrease in the number of platelets in the blood
Latvian: • trombocītu skaita samazināšanās asinīs;
English: 1 vial
Latvian: 1. attēls.
English: Investigations
Latvian: Rezultāti
English: Immune-related pancreatitis has been reported in patients receiving avelumab.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma avelumabu, ir ziņots par pankreatītu, kas saistīts ar imūno sistēmu.
English: Bavencio will be added to an infusion bag containing a sodium chloride solution before use.
Latvian: Pirms lietošanas atbilstošu Bavencio daudzumu pievienos infūziju maisam ar nātrija hlorīda šķīdumu.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related pancreatitis.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar imūno sistēmu saistīta pankreatīta pazīmes un simptomi.
English: All 8 patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids, 4 (50%) of the 8 patients received high-dose systemic corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) followed by a taper for a median of 1 day (range: 1 day to 24 days).
Latvian: Visi 8 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu virsnieru mazspēju, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 4 (50%) no 8 pacientiem tika ārstēti ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem lielās devās (≥ 40 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu) ar vēlāku devas samazināšanu ar laika mediānu
English: Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Latvian: No šiem pacientiem 1 (0,1%) pacientam bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīta virsnieru mazspēja.
English: Handling instructions An aseptic technique for the preparation of the solution for infusion should be used.
Latvian: Norādījumi par rīkošanos Sagatavojot infūziju šķīdumu, jāievēro aseptika.
English: Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to Type 1 diabetes mellitus.
Latvian: 1. tipa cukura diabēta dēļ avelumaba lietošanu pārtrauca 0,2% (1/489) pacientu.
English: How to use Bavencio
Latvian: Kā lietot Bavencio
English: Diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain
Latvian: Caureja, slikta dūša, aizcietējumi, vemšana, sāpes vēderā
English: Hyperthyroidism, adrenal insufficiency, thyroiditis
Latvian: Hipertireoze, virsnieru mazspēja, tireoidīts
English: Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with a fatal outcome, 1 (0.1%) patient with Grade 4, and 5 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related pneumonitis.
Latvian: No šiem pacientiem 1 (0,1%) pacientam bija letāls iznākums, 1 (0,1%) pacientam bija
English: Bavencio is a clear, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Latvian: Bavencio ārējais izskats un iepakojums Bavencio ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: The median time to onset of immune-related colitis was 2.1 months (range: 2 days to 11 months).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta kolīta sākumam bija 2,1 mēnesis (diapazons: no 2 dienām līdz 11 mēnešiem).
English: Renal and urinary disorders
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk
English: Withhold until adverse reactions recover to Grade 0-1
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz nevēlamās blakusparādības smagums samazinās līdz 0. vai 1. pakāpei
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment.
Latvian: Pacienti ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas jānovēro, vai nerodas ar virsnieru mazspēju saistītas pazīmes un simptomi.
English: • Increases in blood pressure
Latvian: • asinsspiediena paaugstināšanās;
English: • The package leaflet
Latvian: • ādas apsārtums;
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.5% (26/1,738) of patients developed immune-related colitis.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā, 1,5% (26/1 738) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts kolīts.
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.5% (8/1,738) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā, 0,5% (8/1 738) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīta virsnieru mazspēja.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related myocarditis.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar imūno sistēmu saistīta miokardīta pazīmes un simptomi.
English: • you have had an organ transplant.
Latvian: • jālieto zāles imūnās sistēmas darbības nomākšanai; • transplantēts orgāns.
English: Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bavencio 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: • Cough, shortness of breath
Latvian: • klepus, elpas trūkums;
English: Avelumab was discontinued in 4.7% (23/489) of patients due to immune-related hepatitis.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta hepatīta dēļ avelumaba lietošanu pārtrauca 4,7% (23/489) pacientu.
English: • Loose stools, nausea, constipation, vomiting
Latvian: • šķidra vēdera izeja, slikta dūša, aizcietējumi, vemšana;
English: Of these patients, there were 7 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Latvian: No šiem pacientiem 7 (0,4%) pacientiem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts kolīts.
English: Avelumab has not been studied in patients with moderate hepatic impairment (bilirubin between 1.5 and 3 times ULN) or severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times ULN).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (bilirubīns no 1,5 līdz 3 reizēm virs NAR) vai smagiem (bilirubīns > 3 reizes virs NAR) aknu darbības traucējumiem avelumaba lietošana nav pētīta.
English: Immune-related myocarditis
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts miokardīts
English: Intravenous use after dilution Read the package leaflet before use.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
English: • Belly pain, back pain, joint pain
Latvian: • sāpes vēderā, sāpes mugurā, sāpes locītavās;
English: • Nausea, loose stools, constipation, vomiting
Latvian: • slikta dūša, caureja, aizcietējumi, vemšana;
English: Median PFS, months (95% CI) 3-month PFS rate by K-M, (95% CI) 6-month PFS rate by K-M, (95% CI) 12-month PFS rate by K-M, (95% CI) CI: Confidence interval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Efficacy data with a minimum follow-up of 7 months (cut-off date 14 September 2018) ** CR or PR was confirmed at a subsequent tumour assessment a Based on number of patients with confirmed response (CR or PR)
Latvian: 3 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI) 6 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI) 12 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI) TI: ticamības intervāls; RECIST: norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriji;
English: Avelumab should be withheld in the event of suspected immune-related pancreatitis.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, kas saistīts ar imūno sistēmu, avelumaba terapija jāatliek.
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Latvian: Šo ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību ārstēšana ir aprakstīta 4.4. apakšpunktā.
English: Table 4: Response to avelumab 10 mg/kg every 2 weeks in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A)*
Latvian: Atbildes reakcija pacientiem ar metastātisku MŠK pētījumā EMR100070-003 (A. daļā), lietojot 10 mg/kg avelumaba ik pēc 2 nedēļām*
English: bumpy rash or skin wheals, flushing, low blood pressure (dizziness, fatigue, nausea) fever,
Latvian: nelīdzeni izsitumi vai nātrene, ādas piesarkums, zems asinsspiediens (reibonis, nogurums,
English: Figure 2: Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1, IERC (Part B, N=116)
Latvian: Kaplana-Meijera līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas (PFS) pēc RECIST v1.1,
English: • Decreased kidney function
Latvian: Aknu funkcijas novirzes no normas
English: • Increased liver enzymes in the blood
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs;
English: Infusion-related reactions Grade 1 infusion-related reaction
Latvian: 1. pakāpes blakusparādība, kas saistīta ar infūziju
English: Avelumab should be withheld and antihyperglycaemics in patients with Grade ≥ 3 hyperglycaemia should be administered.
Latvian: Gadījumā, ja rodas ≥ 3. pakāpes hiperglikēmija, ārstēšana ar avelumabu jāatliek un jāuzsāk antihiperglikēmiskā terapija.
English: • Hoarseness, cough, shortness of breath
Latvian: • aizsmakums, klepus, elpas trūkums;
English: Immune-related myocarditis has been reported in patients receiving avelumab.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma avelumabu, ir ziņots par miokardītu, kas saistīts ar imūno sistēmu.
English: Fatigue, chills, asthenia, pyrexia
Latvian: Nogurums, drebuļi, astēnija, drudzis
English: Hazard ratio (95% CI) p-value*
Latvian: Mediāna, mēneši (95% TI) Riska attiecība (95% TI) p vērtība*
English: Of the 116 patients, 81 (70%) were male, the median age was 74 years (range: 41 to 93 years), 75 (65%) were Caucasian, and 72 (62%) and 44 (38%) had an ECOG performance status of 0 and 1, respectively.
Latvian: 93 gadiem), 75 (65%) pacienti bija baltās rases pārstāvji un 72 (62%) un 44 (38%) pacientiem funkcionālā stāvokļa novērtējums pēc ECOG bija attiecīgi 0 un 1.
English: The safety of avelumab in combination with axitinib has been evaluated in 489 patients with advanced RCC receiving 10 mg/kg avelumab every 2 weeks and axitinib 5 mg orally twice daily in two clinical studies.
Latvian: NŠK, kuri divos klīniskajos pētījumos saņēma 10 mg/kg avelumaba ik pēc 2 nedēļām un 5 mg aksitiniba iekšķīgi divas reizes dienā.
English: IHC-MCV tumour status
Latvian: Kaplana-Meijera rādītājs
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Latvian: No šiem pacientiem 2 (0,4%) pacientiem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts nefrīts.
English: Nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, abdominal pain
Latvian: Slikta dūša, caureja, aizcietējumi, vemšana, sāpes vēderā
English: Other immune-related adverse reactions
Latvian: Ar infūziju saistītās nevēlamās blakusparādības
English: • Swelling in the arms, feet or legs
Latvian: • roku, pēdu vai kāju tūska;
English: Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies Withhold until adverse reactions recover to
Latvian: 3. vai 4. pakāpes endokrinopātijas
English: • Headache, dizziness
Latvian: Galvassāpes, reibonis
English: • problems with your hormone producing glands (the thyroid, adrenal and pituitary glands) that may affect how these glands work;
Latvian: • hormonus ražojošo dziedzeru (vairogdziedzera, virsnieru un hipofīzes) darbības traucējumi;
English: Avelumab was discontinued in 0.3% (6/1,738) of patients due to immune-related pneumonitis.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta dēļ avelumaba lietošanu pārtrauca 0,3% (6/1 738) pacientu.
English: Avelumab should be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for Grade 4 immune-related adverse reaction (see section 4.2).
Latvian: Jebkādas recidivējošas, ar imūno sistēmu saistītas 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības vai ar imūno sistēmu saistīta 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības gadījumā avelumaba lietošana pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 immune-related colitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related colitis (see section 4.2).
Latvian: 2. vai 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīta kolīta gadījumā avelumaba terapija jāatliek līdz atveseļošanās brīdim, bet 4. pakāpes vai recidivējoša 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīta kolīta gadījumā avelumaba lietošana pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Sodium hydroxide Water for injections
Latvian: Nātrija hidroksīds
English: • Feeling cold
Latvian: Ledus etiķskābe
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Latvian: No šiem pacientiem 2 (0,4%) pacientiem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīta virsnieru mazspēja.
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related hepatitis until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 immune-related hepatitis (see section 4.2).
Latvian: 2. pakāpes ar imūno sistēmu saistīta hepatīta gadījumā avelumaba terapija jāatliek līdz atveseļošanās brīdim, bet 3. vai 4. pakāpes ar imūno sistēmu saistīta hepatīta gadījumā avelumaba lietošana pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži
English: Immune-related pneumonitis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca avelumaba lietošanu ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta dēļ.
English: Avelumab should be withheld in the event of suspected immune-related myocarditis.
Latvian: Ja ir aizdomas par miokardītu, kas saistīts ar imūno sistēmu, avelumaba terapija jāatliek.
English: Hepatic function abnormal
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Sirds funkcijas traucējumi
English: Thyroid disorders (hypothyroidism/hyperthyroidism) Thyroid disorders can occur at any time during treatment (see section 4.8).
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā
English: Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Latvian: Ja apstiprināts ar imūno sistēmu saistīts pankreatīts, jānozīmē kortikosteroīdi (prednizona vai līdzvērtīgu zāļu sākotnējā deva 1 - 2 mg/kg/dienā, vēlāk pakāpeniski samazinot kortikosteroīda devu).
English: Immune-related nephritis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca avelumaba lietošanu ar imūno sistēmu saistīta nefrīta dēļ.
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Latvian: No šiem pacientiem2 (0,4%) pacientiem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi.
English: • Signs of inflammation of the kidney may include abnormal kidney function tests, urinating less than usual, blood in your urine, or swelling in your ankles.
Latvian: • nieru iekaisuma pazīmes var būt nieru funkcionālo testu novirzes, samazināta urinācija,
English: The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab in combination with axitinib:
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros lietoja avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, ir ziņots par šādām blakusparādībām.
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Latvian: Ja pacientam rodas ≥ 2. pakāpes nefrīts, jāuzsāk kortikosteroīdu lietošana (prednizons ar sākotnējo devu 1 līdz 2 mg/kg/dienā vai ekvivalents, vēlāk pakāpeniski samazinot kortikosteroīda devu).
English: • Bowel occlusion
Latvian: • zarnu nosprostojums;
English: Administer the solution for infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or add-on filter as described in section 4.2.
Latvian: 0,2 mikrometru filtru, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
English: Corticosteroids should be administered for immune-related myocarditis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Latvian: Ja apstiprināts ar imūno sistēmu saistīts miokardīts, jānozīmē kortikosteroīdi (prednizona vai līdzvērtīgu zāļu sākotnējā deva 1 - 2 mg/kg/dienā, vēlāk pakāpeniski samazinot kortikosteroīda devu).
English: • Decreases in blood pressure
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās;
English: Adverse reactions Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Latvian: Artralģija, sāpes mugurā, mialģija Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
English: Avelumab was discontinued in 0.4% (2/489) of patients due to immune-related colitis.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta kolīta dēļ avelumaba lietošanu pārtrauca 0,4% (2/489) pacientu.
English: Unopened vial 2 years
Latvian: Neatvērts flakons
English: • Inflammation of the eye
Latvian: • sāpes muskuļos;
English: Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related colitis.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta kolīta dēļ avelumaba lietošanu pārtrauca 0,5% (9/1 738) pacientu.
English: • problems with your kidneys;
Latvian: • nieru darbības traucējumi;
English: Twenty-eight (90.3%) of the 31 patients received high dose corticosteroids for a median of 2.4 weeks (range: 1 day to 10.2 months).
Latvian: Divdesmit astoņi (90,3%) no 31 pacienta tika ārstēti ar kortikosteroīdiem lielās devās;
English: Hypersensitivity
Latvian: Hiperglikēmija
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper).
Latvian: Ja radusies ≥ 2. pakāpes blakusparādība, jānozīmē kortikosteroīdi (prednizona vai līdzvērtīgu zāļu sākotnējā deva 1 - 2 mg/kg/dienā, vēlāk pakāpeniski samazinot kortikosteroīda devu).
English: Permanently discontinue
Latvian: Atlikt ārstēšanu
English: Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītu vairogdziedzera darbības traucējumu dēļ avelumaba lietošanu pārtrauca 0,2% (1/489) pacientu.
English: Diabetes mellitus, Type 1 diabetes mellitus
Latvian: Cukura diabēts, 1. tipa cukura diabēts Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
English: Hepatic impairment
Latvian: Pustulozi izsitumi
English: Colitis
Latvian: Hepatīts
English: Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related hepatitis.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta hepatīta dēļ avelumaba lietošanu pārtrauca 0,5% (9/1 738) pacientu.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab alone:
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros lietoja tikai avelumabu, ir ziņots par šādām blakusparādībām.
English: Immune-related adrenal insufficiency did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca avelumaba lietošanu ar imūno sistēmu saistītas virsnieru mazspējas dēļ.
English: Thyroid disorders
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
English: Content
Latvian: Saturs
English: Package size
Latvian: Iepakojuma lielums
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Latvian: Zāļu forma
English: Some people will die from this illness.
Latvian: Daži cilvēki nomirst no šīs slimības.
English: However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors.
Latvian: Taču šīs atšķirības iemesli nav zināmi un varētu būt saistīti ar citiem faktoriem.
English: In the majority of cases, no reactions have been observed.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu reakcijas nav novērotas.
English: Therefore, the potential risk for humans is unknown.
Latvian: Tāpēc potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
English: • At the request of the EMEA
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
English: Using other medicines:
Latvian: Citu zāļu lietošana:
English: This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ārkārtas apstākļos”.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Latvian: • kad saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējās drošības specifikācijas, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas darbības;
English: Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Latvian: Atcerieties, ka jūs pats nedrīkstat lietot Xigris, jo jūsu slimības un šo zāļu lietošanas dēļ jums nepieciešama pastāvīga medicīniska aprūpe.
English: This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
English: Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xigris var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Latvian: Turklāt jāiesniedz arī atjaunots RMP:
English: If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Latvian: Ja esat grūtniece, ārsts jums parakstīs Xigris tikai nepieciešamības gadījumā.
English: Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
Latvian: Asiņošanas risks ir jāņem vērā, izvērtējot risku un ieguvumu attiecību katram pacientam.
English: Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Latvian: Xigris grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
English: Additionally there was no increased risk of serious bleeding, including central nervous system (CNS) bleeding.
Latvian: Turklāt nekonstatēja palielinātu nopietnas asiņošanas, arī centrālas nervu sistēmas asiņošanas (CNS), risku.
English: New Hampshire 03801-2815 USA
Latvian: New Hampshire 03801-2815 ASV
English: Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood.
Latvian: Xigris ir ļoti līdzīgs kādai olbaltumvielas, kas dabiski ir jūsu asinīs.
English: • Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
Latvian: • Jebkurš cits stāvoklis, kad pēc ārsta ieskatiem ir iespējama nozīmīga asiņošana
English: Please read all of this leaflet carefully.
Latvian: Lūdzam uzmanīgi izlasīt visu lietošanas instrukciju.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Latvian: Recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)
English: These can block the blood supply to important parts of your body such as the kidneys and lungs.
Latvian: Tie var nosprostot asiņu piegādi svarīgām organisma daļām, piemēram, nierēm un plaušām.
English: It is recommended that the bag be labelled accordingly.
Latvian: Ieteicams, lai uz iepakojuma būtu attiecīgs marķējums.