FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και /ή να χρησιµοποιήσει το προϊόν Nobilis OR inac ενέσιµο γαλάκτωµα, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώµη της αρµόδιας αρχής του σχετικού κράτους µέλους σχετικά µε τις ισχύουσες πολιτικές εµβολιασµού πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και /ή χρήση.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Nobilis OR inac emulsie injectabilă pentru pui de găină, trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Greek: • Τα αναφερόµενα στον κατάλογο ανοσοενισχυτικά και έκδοχα περιλαµβάνονται στο παράρτηµα II του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου.
Romanian: • Adjuvanţii şi excipienţii listaţi sunt incluşi în Anexa II a Regulamentului Consiliului (CEE) nr.2377/90.
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AΝ Boxmeer Ολλανδία
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Olanda
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Greek: Ο πρώτος εµβολιασµός µπορεί να διενεργηθεί σε ηλικία 6 έως 12 εβδοµάδων.
Romanian: Prima injecţie se poate administra la vârsta de 6 - 12 săptămâni.
Greek: Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution 6.2 Ασυµβατότητες
Romanian: Parafină lichidă uşoară, Polisorbat 80, Sorbitan oleat, soluţie apoasă de tampon fosfat 6.2 Incompatibilităţi
Greek: • Για το ενεργό συστατικό βιολογικής προέλευσης που χρησιµοποιείται για την πρόκληση ανοσίας, δεν εφαρµόζεται ο κανονισµός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου.
Romanian: • Pentru principiile active de origine biologică utilizate pentru producerea imunităţii, Regulamentul Consiliului (CEE) nr.2377/90, nu se aplică.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.>
Romanian: b) boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu.
Greek: Στις εργαστηριακές δοκιµές, παρατηρήθηκε τοπική παροδική εξοίδηση κατά τη νεκροσκοπική εξέταση σε ποσοστό έως 40% των πτηνών για τουλάχιστον 14 ηµέρες µετά από την υποδόρια ένεση.
Romanian: În studiile din laborator, s-a constatat o inflamaţie locală tranzitorie, la examenul postmortem la un procent de până la 40% din păsări, timp de cel puţin 14 zile după vaccinarea subcutanată.
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Greek: Να µην χρησιµοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας (βλέπε παράγραφο 4.3)
Romanian: Nu se recomandă utilizarea în perioada de ouat (vezi secţiunea 4.3).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε τη συµβατότητα του εµβολίου αυτού µε οποιοδήποτε άλλο.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la compatibilitatea acestui vaccin cu orice alt vaccin.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Greek: 10. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναµονής: 0 ηµέρες.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: 0 zile
Greek: Ορυκτοί υδρογονάνθρακες, χαµηλού έως υψηλού ιξώδους, συµπεριλαµβανοµένων των µικροκρυσταλλικών κηρών, µε κατά προσέγγιση 10-60 άτοµα C, αλειφατικές, διακλαδισµένες αλειφατικές και αλεικυκλικές ενώσεις.
Romanian: Hidrocarburi minerale, cu vâscozitate redusă până la înaltă, inclusiv ceruri microcristaline, cu aproximativ C10 - C60; compuşi alifatici, alifatici cu catenă laterală şi aliciclici
Greek: Περιστασιακά, παρατηρήθηκαν στο σηµείο του εµβολιασµού σκληρυµένες µικρές τοπικές εξοιδήσεις (0,5-2,0 cm), οι οποίες εξαφανίσθηκαν εντός 21 ηµερών µετά από τον εµβολιασµό.
Romanian: Ocazional, la locul vaccinării, poate apare o induraţie minoră (0,5 - 2 cm) care dispare în interval de 21 zile după vaccinare.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Κυτίο µε ένα φιαλίδιο από Polyethylene Terephthalate (PΕΤ) των 250 ml (1000 δόσεις) ή των 500 ml (2000 δόσεις), κλεισµένο µε ελαστικό πώµα και σφραγισµένο µε επικάλυµµα αλουµινίου, που φέρει χρωµατική κωδικοποίηση.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Cutie de carton cu un flacon din polietilenă tereftalat (PET) de 250 ml (1000 doze) sau de 500 ml (2000 doze), închis cu un dop din cauciuc halogenobutilic şi sigilat cu o capsulă din aluminiu codificată.
Greek: Ο δεύτερος εµβολιασµός πρέπει να διενεργηθεί τουλάχιστον 6 εβδοµάδες µετά από τον πρώτο, δηλ. σε ηλικία 14 έως 18 εβδοµάδων.
Romanian: A doua administrare trebuie făcută cel puţin 6 săptămâni mai târziu, la vârsta de 14 - 18 săptămâni.
Greek: Ελαφρά υγρή παραφίνη: 107,21 mg
Romanian: Parafină lichidă uşoară: 107.21 mg
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος,, αν υπάρχουν Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
Greek: 2 2 ΕΕ αριθ. L 61 της 18.3.1995, σ.
Romanian: 1OJ Nr. L272 din 25.10.1996, pg.2 2OJ Nr. L 61 din 18.03.1995, pg.1
Greek: 1 φιαλίδιο PΕΤ των 250 ml (1000 δόσεις) 1 φιαλίδιο PΕΤ των 500 ml (2000 δόσεις)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 flacon PET cu 250 ml (1000 doze) 1 flacon PET cu 500 ml (2000 doze)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobilis OR inac ενέσιµο γαλάκτωµα για όρνιθες
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobilis OR inac emulsie injectabilă pentru pui de găină
Greek: Nobilis OR inac ενέσιµο γαλάκτωµα για όρνιθες
Romanian: Nobilis OR inac emulsie injectabilă pentru pui de găină
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ηµέρες.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Zero zile
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΕΣ) ΤΗΣ/ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Greek: Ανά δόση 0,25 ml:
Romanian: Pe doză de 0,25 ml:
Greek: Φαρµακοθεραπευτικη οµάδα: Αδρανοποιηµένο βακτηριακό εµβόλιο Κωδικός ATCvet: Q101AB07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin bacterian inactivat Codul veterinar ATC : QI 01AB07
Greek: Ελαφρά υγρή παραφίνη: 107,21 mg Ίχνη φορµαλδεΰδης
Romanian: Parafină lichidă uşoară: 107.21 mg Urme de formaldehidă
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση ή /και χρήση του προϊόντος Nobilis OR inac ενέσιµο γαλάκτωµα απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε µέρος της επικράτειας ορισµένων κρατών µελών, σύµφωνα µε την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρµόζουν.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Nobilis OR inac emulsie injectabilă pentru pui de găină este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor.
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευµένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχοµένως πρώιµη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα .
Romanian: Este necesară intervenţia chirurgicală imediată, calificată, care poate necesita o incizie imediată şi spălarea zonei injectate, în special în cazul în care este implicată pulpa degetului sau tendonul.
Greek: Υποδόρια ένεση στον τράχηλο ή ενδοµυϊκή ένεση στο στήθος του πτηνού.
Romanian: Injecţie subcutanată la nivelul gâtului sau injecţie intramusculară, în pieptul puilor de găină.
Greek: Να µην αναµειγνύεται µε άλλο εµβόλιο ή ανοσολογικό προϊόν.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt vaccin sau produs imunologic.
Greek: * τα οποία, κατά την δοκιµή ισχύος , όταν χορηγηθούν σε ορνίθια, προκαλούν τίτλο αντισωµάτων µε µέση τιµή τουλάχιστον 11,2 (log2)
Romanian: *ce induce un titru mediu la testul determinării valorii imunizante la puii de găină de cel puţin 11.2 (log2)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {µήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγµα: χρήση αµέσως.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: se va utiliza imediat după deschidere.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/02/036/001-002
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/02/036/001-002
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 250 ml (1000 δόσεις)
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 250 ml (1000 doze)
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Greek: Το προϊόν περιέχει αδρανοποιηµένα ολόκληρα κύτταρα του Ornithobacterium rhinotracheale, ορότυπος Α, στέλεχος B3263/91, αναµεµιγµένα µε ελαιώδες έκδοχο.
Romanian: Produsul conţine celule inactivate de Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, tulpina B3263/91, amestecate cu un adjuvant uleios.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Romanian: „Numai pentru uz veterinar" - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Greek: Πριν χρησιµοποιήσετε το εµβόλιο, αφήστε το να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (15 έως 25°C).
Romanian: A se lăsa vaccinul să ajungă la temperatura camerei (15-25°C) înainte de utilizare.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο γαλάκτωµα.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανά δόση 0,25 ml:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pe doză de 0,25 ml:
Greek: Φαρµακολογικώς δραστική ουσία
Romanian: Substanţele farmacologic active
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/02/036/001 (250 ml)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/02/036/001 (250 ml)
Greek: 4.11 Χρόνος αναµονής Μηδέν ηµέρες.
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare Zero zile
Greek: Εναιώρηµα αδρανοποιηµένων ολόκληρων κυττάρων του Ornithobacterium rhinotracheale, ορότυπος Α, στέλεχος B3263/91
Romanian: Suspensie inactivată de celule de Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, tulpina B3263/91 1x 107
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε θερµοκρασία 2°C έως 8°C (σε ψυγείο).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) A se feri de îngheţ.
Greek: Εναιώρηµα αδρανοποιηµένων ολόκληρων κυττάρων του O. rhinotracheale Ελαφρά υγρή παραφίνη
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Suspensie inactivată de celule de Ornithobacterium rhinotracheale Parafină lichidă uşoară
Greek: Τυχαία ένεση µε αυτό το προϊόν ,ακόµη και σε µικρές ποσότητες, ενδεχοµένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, µπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσµα ισχαιµική νέκρωση, ακόµα και απώλεια δακτύλου.
Romanian: Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια ένεση στον τράχηλο ή ενδοµυϊκή ένεση στο στήθος µιας δόσης 0,25 ml.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Injectarea subcutanată la nivelul gâtului sau injectarea intramusculară în piept a unei doze de 0,25 ml.
Greek: για όρνιθες
Romanian: Pui de găină
Greek: Για την παθητική ανοσοποίηση των κρεοπαραγωγών ορνιθίων, που προκαλείται µέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης των αναπαραγωγών ορνιθίων, µε σκοπό τη µείωση της λοίµωξης από τον ορότυπο Α του Ornithobacterium rhinotracheale, όταν ενοχοποιείται αυτός ο µολυσµατικός παράγοντας.
Romanian: Pentru imunizarea pasivă a broilerilor indusă prin imunizarea activă a femelelor reproducătorilor rase grele pentru reducerea infecţiei cu Ornithobacterium rhinotracheale serotipul A, atunci când acest agent este incriminat.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Της ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI
Greek: Αποκλείονται οι αρωµατικές και οι ακόρεστες ενώσεις
Romanian: Cu excepţia compuşilor aromatici şi nesaturaţi
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Romanian: Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, ακόµα και αν η ποσότητα είναι πολύ µικρή, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή, έχοντας µαζί σας το εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Romanian: În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
Greek: Να χορηγείται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Greek: Να µην χρησιµοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας Η εξ ατυχήµατος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη- βλ. φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση
Romanian: Injectarea accidentală este periculoasă - vezi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε θερµοκρασία 2°C έως 8°C (σε ψυγείο).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) A se feri de îngheţ.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Greek: Εµβολιακό σχήµα: δύο εµβολιασµοί µε µια δόση 0,25 ml, χορηγούµενη υποδόρια στον τράχηλο ή ενδοµυϊκά στο στήθος.
Romanian: Schema de vaccinare constă în două injecţii cu câte o doză de 0,25 ml, administrată subcutan, la nivelul gâtului sau intramuscular, în piept.
Greek: Η χορήγηση διπλάσιας δόσης δεν προκαλεί καµιά άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια, συγκρινόµενη µε τη χορήγηση µιας µόνο δόσης του εµβολίου.
Romanian: Nu s-au constatat alte efecte adverse după administrarea de doză dublă comparativ cu o singură doză de vaccin.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να µην χρησιµοποιηθεί σε όρνιθες κατά την περίοδο ωοτοκίας
Romanian: A nu se administra în timpul perioadei de ouat.
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Greek: Εµβολιακό σχήµα:
Romanian: Adjuvant:
Greek: Το εµβόλιο προορίζεται για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας σε αναπαραγωγές όρνιθες κρεοπαραγωγής, µε σκοπό την παθητική ανοσoπoίηση των απογόνων τους κατά του ορότυπου Α του Ornithobacterium rhinotracheale.
Romanian: Vaccinul stimulează imunitatea activă la reproducători rase grele în scopul transmiterii imunităţii pasive, împotriva Ornithobacterium rhinotracheale serotipul A, la progeni.
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής);
Romanian: Cât timp trebuie să treacă înainte de sacrificarea animalului şi înainte de utilizarea cărnii pentru consum de către oameni (perioada de aşteptare)?
Greek: Εάν ο πόνος επιµείνει για περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συµβουλή.
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinare, apelaţi din nou la asistenţă medicală.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 10.01.2008
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 10.01.2008.
Greek: Το εµβόλιο περιέχει επίσης «ενισχυτικό» (υγρή παραφίνη) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Romanian: De asemenea, vaccinul conţine un „adjuvant" (parafină lichidă) pentru a stimula un răspuns mai bun.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται σε ηλικία έξι έως δώδεκα εβδοµάδων και η δεύτερη τουλάχιστον έξι εβδοµάδες αργότερα, ήτοι σε ηλικία 14 έως 18 εβδοµάδων.
Romanian: Prima injecţie este administrată la vârsta de 6 până la 12 săptămâni, iar cea de a doua cu cel puţin şase săptămâni mai târziu, la vârsta de 14 până la 18 săptămâni.
Greek: Η λοίµωξη µε το O. rhinotracheale µπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές ασθένειες και θάνατο.
Romanian: Infectarea cu O. rhinotracheale poate cauza afecţiuni respiratorii şi moartea.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe ambalajul exterior.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International για το Nobilis OR Inac.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International o autorizaţie de punere pe piaţă pentru Nobilis OR Inac, pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 ianuarie 2003.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Romanian: Raportul beneficii-riscuri poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Greek: Όταν το εµβόλιο χορηγείται σε όρνιθες αναπαραγωγής, το ανοσοποιητικό τους σύστηµα αναγνωρίζει τα αδρανοποιηµένα βακτήρια ως «ξένα» σώµατα και παράγει αντισώµατα εναντίον τους.
Romanian: Când se administrează vaccinul cloştii, sistemul imunitar recunoaşte bacteriile moarte ca „agenţi străini" şi generează anticorpi împotriva acestora.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis OR Inac:
Romanian: Alte informaţii despre Nobilis OR Inac:
Greek: Τα ορνίθια εµβολιασµένων ορνίθων αναπαραγωγής παρουσίασαν χαµηλότερο ποσοστό θνησιµότητας και παρήγαγαν περισσότερο κρέας σε σύγκριση µε τα ορνίθια οι µητέρες των οποίων δεν είχαν εµβολιαστεί.
Romanian: Puii cloştilor vaccinate au prezentat rate de mortalitate mai mici şi au produs mai multă carne decât cei ale căror mame nu au fost vaccinate.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έγχυσης Nobilis OR Inac µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδίως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο.
Romanian: Injectarea accidentală cu Nobilis OR Inac poate provoca dureri severe şi inflamaţii, în special dacă este injectat într-o articulaţie sau într-un deget.
Greek: Οι µελέτες εξέτασαν τα επίπεδα των αντισωµάτων κατά του O. rhinotracheale στις εµβολιασµένες όρνιθες αναπαραγωγής τέσσερις εβδοµάδες µετά από το δεύτερο εµβολιασµό (ηλικίας 22 εβδοµάδων) καθώς και στο τέλος της περιόδου ωοτοκίας (ηλικίας 58 εβδοµάδων).
Romanian: Studiile au avut în vedere nivelurile de anticorpi împotriva O. rhinotracheale la cloştile vaccinate la patru săptămâni după cea de-a doua vaccinare (în vârstă de 22 de săptămâni) şi din nou la sfârşitul perioadei de depunere a ouălor (în vârstă de 58 de săptămâni).
Greek: Εάν κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Dacă au loc astfel de injectări accidentale, apelaţi imediat la servicii medicale şi arătaţi medicului prospectul.
Greek: Τα εµβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) πώς να αντιµετωπίζει τις νόσους.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „instruirea" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare a corpului) în ceea ce priveşte apărarea împotriva afecţiunilor.
Greek: Οι µελέτες εξέτασαν επίσης τους απογόνους (κρεατοπαραγωγά ορνίθια).
Romanian: De asemenea, studiile au avut în vedere puii.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Nobilis OR Inac έχει µελετηθεί σε δύο κύριες µελέτες, οι οποίες συνέκριναν την αποτελεσµατικότητα του Nobilis OR Inac σε σχέση µε τον µη εµβολιασµό.
Romanian: Eficacitatea Nobilis OR Inac a fost studiată în două studii principale care au comparat efectele Nobilis OR Inac cu situaţia în care nu se realizează vaccinarea.
Greek: Το Nobilis OR Inac µπορεί να προκαλέσει παροδική εξοίδηση στο σηµείο χορήγησης της ένεσης, καθώς και άλλες σποραδικές αντιδράσεις κοντά στη σηµείο της ένεσης, οι οποίες επηρεάζουν ολόκληρο το σώµα.
Romanian: Nobilis OR Inac poate provoca umflarea temporară la locul injecţiei, precum şi reacţii sporadice lângă locul injecţiei şi care afectează întregul corp.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Nobilis OR Inac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την παθητική ανοσοποίηση των κρεατοπαραγωγών ορνιθίων που προκαλείται µέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης θηλυκών ορνίθων αναπαραγωγής µε σκοπό τη µείωση της λοίµωξης από τον ορότυπο Α του O. rhinotracheale όταν ενοχοποιείται αυτός ο µολυσµατικός παράγοντας.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a stabilit că beneficiile Nobilis OR Inac depăşesc riscurile pentru imunizarea pasivă a puilor, imunizare indusă prin imunizarea activă a cloştilor pentru reducerea infectării cu O. rhinotracheale serotip A când este implicat acest agent şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Nobilis OR Inac.
Greek: Στη µελέτη που διεξήχθηκε, τα επίπεδα των αντισωµάτων ήταν υψηλότερα στις εµβολιασµένες όρνιθες αναπαραγωγής σε σύγκριση µε τα ζώα τα οποία δεν εµβολιάστηκαν, τόσο στην ηλικία των 22 όσο και των 58 εβδοµάδων.
Romanian: Nivelurile de anticorpi au fost mai mari la cloştile vaccinate decât în cazul celor nevaccinate, atât în cazul celor în vârstă de 22 de săptămâni, cât şi de 58 de săptămâni.
Greek: Το Nobilis OR Inac χορηγείται µε δύο εµβολιασµούς των 0,25 ml, είτε υποδόρια στον τράχηλο είτε ενδοµυϊκά στο στήθος.
Romanian: Nobilis OR Inac este administrat sub forma a două injecţii de 0,25 ml subcutanat în gât sau în muşchiul pieptului.
Greek: Η ανοσοποίηση αυτή µεταβιβάζεται στους απογόνους των ορνίθων, µε αποτέλεσµα τα κρεατοπαραγωγά ορνίθια να είναι προστατευµένα έναντι της λοίµωξης από τον ίδιο τύπο βακτηρίων.
Romanian: Imunitatea este transmisă apoi la pui, astfel încât clocitoarele să fie protejate împotriva infectării cu acelaşi tip de bacterie.
Greek: Το Nobilis OR Inac περιέχει µικρές ποσότητες αδρανοποιηµένου βακτηρίου O. rhinotracheale ορότυπος A, στέλεχος B3263/91.
Romanian: Nobilis OR Inac conţine cantităţi mici de bacterie moartă numită Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, tulpina B3263/91.
Greek: Το Nobilis OR Inac δεν πρέπει να χορηγείται σε πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας.
Romanian: Nobilis OR Inac nu trebuie utilizat în cazul păsărilor care depun ouă (produc ouă la momentul respectiv).