FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et klinisk studie medførte samtidig anvendelse af erlotinib og ketoconazol (200 mg oralt to gange daglig i 5 dage), en potent CYP3A4-hæmmer, en øgning af erlotinib-eksponeringen (86 % af AUC og 69 % af Cmax).
Estonian: Kliinilises uuringus suurenes erlotiniibi ja tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli (200 mg suu kaudu kaks korda päevas 5 päeva jooksul) koosmanustamisel erlotiniibi ekspositsioon (AUC 86% ja Cmax 69%).
Danish: Virkninger af kronisk behandling, som observeredes hos mindst en dyreart eller i et studie, omfattede virkninger på cornea (atrofi, ulceration), hud (follikulær degeneration og inflammation, rødme og alopeci), ovarier (atrofi), lever (levernekrose), nyre (renal papillær nekrose og tubulær dilatation), mave-tarmkanalen (forsinket gastrisk tømning og diarré).
Estonian: Pikaajalise manustamise toimed, mida täheldati vähemalt ühel loomaliigil või uuringus, olid toime sarvkestale (atroofia, haavandid), nahale (follikulaarne degeneratsioon ja põletik, punetus ja alopeetsia), munasarjadele (atroofia), maksale (maksanekroos), neerudele (papillinekroos või neerutorukeste laienemine) ning seedetraktile (aeglustunud mao tühjenemine ja kõhulahtisus).
Danish: I et åbent, randomiseret fase III-studie, ML20650, som inkluderede 154 patienter, blev sikkerheden af Tarceva til første-linje-behandling af NSCLC-patienter med EGFR-aktiverende mutationer undersøgt hos 75 patienter.
Estonian: Avatud randomiseeritud III faasi uuringus ML 20650, kus osales 154 patsienti, hinnati Tarceva ohutust esmavaliku ravina 75-l EGFRi aktiveeruvate mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil; nendel patsientidel uusi ohutusalaseid probleeme ei täheldatud.
Danish: Anvendelse af Tarceva til patienter med svær leverdysfunktion anbefales ikke (se pkt.
Estonian: Raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole Tarceva kasutamine soovitatav (vt lõik 5.2).
Danish: Hver 150 mg filmovertrukken tablet indeholder 103,82 mg lactosemonohydrat.
Estonian: Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 103,82 mg laktoosmonohüdraati.
Danish: Patienterne blev randomiserede i forholdet 1:1 til behandling med Tarceva 150 mg eller placebo oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 1:1 saama Tarceva't annuses 150 mg või platseebot suu kaudu üks kord päevas kuni haiguse progresseerumiseni.
Danish: • Øjenirritation på grund af betændelse i øjets bindehinde, både bindehinde og hornhinde (meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede) eller kun hornhinde (almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede).
Estonian: • Silmaärritus sidekesta/sarvkestapõletiku (väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) ja sarvkestapõletiku (sage: võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) tõttu.
Danish: - Keratitis - Konjunctivitis1
Estonian: -Sarvkestapõletik -Konjunktiviit1
Danish: Erlotinib og coumarin-antikoagulantia
Estonian: Erlotiniib ja kumariini tüüpi antikoagulandid
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR`er)
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Danish: Erlotinib metaboliseres i leveren ved hjælp af de humane, hepatiske cytokromer, primært CYP3A4 og i mindre udstrækning af CYP1A2.
Estonian: Erlotiniib metaboliseerub maksas inimese maksa tsütokroomide, peamiselt CYP3A4 ja vähemal määral CYP1A2 kaudu.
Danish: Den mediane PFS var 9,7 uger i Tarceva-gruppen (95 % konfidensinterval; 8,4 til 12,4 uger) sammenlignet med 8,0 uger i placebo-gruppen (95 % konfidensinterval; 7,9 til 8,1 uger).
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus oli Tarceva-grupis 9,7 nädalat (95% CI, 8,4...12,4 nädalat) ja platseebogrupis 8,0 nädalat (95% CI, 7,9...8,1 nädalat).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tarceva Tag ikke Tarceva
Estonian: Mida on vaja teada enne Tarceva võtmist
Danish: RECIST var 8,9 % i Tarceva-gruppen (95 % konfidensinterval; 6,4 til 12,0 %).
Estonian: Objektiivne ravivastuse sagedus RECIST'i järgi oli Tarceva-grupis 8,9% (95% CI, 6,4...12,0%).
Danish: Erlotinib og proteasomhæmmere
Estonian: Erlotiniib ja proteasoomi inhibiitorid
Danish: Både udslæt og diarré medførte seponering af Tarceva hos 1 % af patienterne.
Estonian: Nii lööbe kui ka kõhulahtisuse tõttu katkestati ravi Tarceva'ga 1%-l patsientidest.
Danish: En post-hoc analyse viste, at patienter med god klinisk status ved baseline (lav smerte intensitet, god QoL og god PS) kunne opnå mest gavn af behandling med Tarceva.
Estonian: Post-hoc analüüsi põhjal võivad Tarceva-ravist suuremat kasu saada patsiendid, kellel on uuringueelselt hea kliiniline seisund (madal valutugevus, hea elukvaliteet ja hea PS).
Danish: Udslæt og diarré nødvendiggjorde reduktion af dosis hos hhv. 6 % og 1 % af patienterne.
Estonian: Annuse vähendamine lööbe ja kõhulahtisuse tõttu osutus vajalikuks vastavalt 6% ja 1% patsientidest.
Danish: Erlotinib udskilles ved hepatisk metabolisme og biliær udskillelse.
Estonian: Erlotiniib metaboliseerub maksas ja eritub sapiga.
Danish: Administrationen af Tarceva bør afbrydes ved alvorlige ændringer i leverfunktionen (se pkt.
Estonian: Kui tekivad tõsised maksafunktsiooni häired, tuleb Tarceva manustamine katkestada (vt lõik 4.8).
Danish: Sjældne tilfælde af leverinsufficiens (herunder fatale) er blevet rapporteret under anvendelsen af Tarceva.
Estonian: Tarceva kasutamise ajal on harva kirjeldatud maksapuudulikkuse teket (sh surmajuhtusid).
Danish: Tarceva er også indiceret til switch-vedligeholdelsesbehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer og stabil sygdom efter første-linjekemoterapibehandling.
Estonian: Tarceva on näidustatud ka ülemineku säilitusraviks EGFR aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kelle haigus on esmavaliku keemiaravi järgselt stabiilne.
Danish: Hvis der kommer svær eller persisterende diarré, kvalme, anoreksi eller opkastning, ledsaget af dehydrering, skal behandlingen med Tarceva stoppes, og dehydreringen skal behandles på passende måde (se pkt.
Estonian: Veetustumist põhjustava tõsise või püsiva kõhulahtisuse, iivelduse, isutuse või oksendamise korral tuleb Tarceva-ravi katkestada ja rakendada vajalikke meetmeid dehüdratsiooni raviks (vt lõik 4.8).
Danish: Baseret på data fra CURRENTS studiet sås der ingen evidens for nogen effekt af en højere dosis erlotinib på 300 mg sammenlignet med den anbefalede dosis på 150 mg hos aktive rygere.
Estonian: Uuringu CURRENTS andmetel ei leitud aktiivsetel suitsetajatel tõendeid erlotiniibi suurema 300 mg annuse mingi kasu kohta võrdluses soovitatava 150 mg annusega.
Danish: • Øget krops- og ansigtsbehåring fordelt på en mandlig facon
Estonian: • Mehetüüpi liigne karvakasv kehal ja näol
Danish: Din læge vil måske undgå at behandle dig med disse lægemidler, mens du får Tarceva.
Estonian: Arst võib Tarceva-ravi ajal hoiduda teie ravimisest nimetatud ravimitega.
Danish: • hvis du tager antikoagulantia (medicin som forebygger blodpropper og størkning af blodet, f.eks. warfarin), kan Tarceva øge din tendens til at bløde, og din læge vil have brug for at kontrollere dig regelmæssigt ved hjælp af nogle blodprøver.
Estonian: • kui te võtate antikoagulante ehk verevedeldajaid (ravimid, mis aitavad vältida tromboosi ehk verehüüvete teket, nt varfariin), võib Tarceva suurendada verejooksusoodumust.
Danish: • Forandringer af øjenvipper
Estonian: • Kulmude muutused
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tarceva 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) tarceva 150 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tarceva 25 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) tarceva 25 mg
Danish: 6 Inklusive letale tilfælde.
Estonian: Sealhulgas surmajuhud.
Danish: Pancreascancer (samtidig administration af Tarceva og gemcitabin i studie PA.3)
Estonian: - Pankreasevähk (Tarceva manustamine koos gemtsitabiiniga uuringus PA.3)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tarceva 100 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) tarceva 100 mg
Danish: Hos patienter med solide tumorer og med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) var det geometriske middeltal for erlotinib-AUC0-t og Cmax på henholdsvis 27000 ng•t/ml og 805 ng/ml.
Estonian: Soliidtuumorite ja mõõduka maksafunktsiooni häirega (Child-Pugh skoor 7...9) patsientidel olid erlotiniibi geomeetriline keskmine AUC0-t ja Cmax vastavalt 27000 ng•h/ml ja 805 ng/ml võrreldes väärtustega 29300 ng•h/ml ja 1090 ng/ml adekvaatse maksafunktsiooniga patsientidel, sealhulgas primaarse maksavähi või maksametastaasidega patsientidel.
Danish: • Irritation eller betændelse omkring fingerneglene
Estonian: • Põletikulised reaktsioonid sõrmeküüne ümbruses
Danish: NCI-CTC grad
Estonian: NCI-CTC raskusaste mistahes aste mista hes aste 3
Danish: I populationsfarmakokinetiske analyser ledsagedes øgede serumkoncentrationer af total bilirubin af en langsommere hastighed af erlotinib-clearance.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli üldbilirubiini suurenenud sisaldus seerumis seotud erlotiniibi aeglasema kliirensiga.
Danish: Konfidensinterval of HR
Estonian: HR HR CI
Danish: Dosis på 300 mg viste ikke forbedret virkning i anden-linje behandling efter svigt af kemoterapi sammenlignet med den anbefalede dosis på 150 mg hos patienter, der fortsætter med at ryge.
Estonian: Suitsetavatel mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel oli Tarceva maksimaalne talutav annus 300 mg. 300 mg annus ei näidanud paremat efektiivsust teise valiku ravina pärast keemiaravi ebaõnnestumist võrreldes soovitatud 150 mg annusega patsientidel, kes jätkasid suitsetamist.
Danish: Proteasomhæmmere, inklusiv bortezomib, kan forventes at påvirke effekten af EGFR hæmmere, inklusiv erlotinib, på grund af virkningsmekanismen.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu võivad proteasoomi inhibiitorid, kaasa arvatud bortesomiib, mõjutada EGFR inhibiitorite (sh erlotiniibi) toimet.
Danish: Patienter med ECOG Performance Status >1 eller signifikant lever- eller nyre-co-morbiditet blev ikke inkluderet i studiet.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel oli ECOG sooritusvõime (PS) >1, märkimisväärne kaasnev maksa- või neeruhaigus.
Danish: (≥1/100 til
Estonian: Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Danish: - Udslæt
Estonian: - Lööve
Danish: Patienterne blev randomiserede i forholdet 2:1 til behandling med Tarceva 150 mg eller placebo oralt én gang daglig.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 2:1 saama Tarceva't 150 mg või platseebot suu kaudu üks kord päevas.
Danish: Patienterne blev randomiseret til kontinuerlig behandling med enten Tarceva eller placebo én gang daglig plus gemcitabin i.v.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama Tarceva't või platseebot üks kord päevas pideva raviskeemi alusel koos gemtsitabiiniga i.v.
Danish: Potente induktorer af CYP3A4-aktivitet øger metaboliseringen af erlotinib og nedsætter plasmakoncentrationen af erlotinib signifikant.
Estonian: Tugevate CYP3A4 aktiivsuse indutseerijate toimel kiireneb erlotiniibi metabolism ja väheneb oluliselt plasmakontsentratsioon.
Danish: Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 27,43 mg lactosemonohydrat.
Estonian: Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga 25 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27,43 mg laktoosmonohüdraati.
Danish: Tarceva er også indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et tidligere kemoterapiregime.
Estonian: Tarceva on näidustatud ka lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, kui vähemalt üks eelnev keemiaravi skeem on osutunud ebaefektiivseks.
Danish: • Mavesmerter, fordøjelsesbesvær, luftafgang
Estonian: • Kõhuvalu, seedehäire ja kõhupuhitus
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen behandler dig med midler mod diarré (f.eks. loperamid).
Estonian: • kui teil tekib kõhulahtisus, sest arst võib pidada vajalikuks määrata teile kõhulahtisuse vastase ravimi (näiteks loperamiidi);
Danish: Opkastning Stomatitis Mavesmerter Dyspepsi
Estonian: Oksendamine Stomatiit Kõhuvalu Düspepsia Kõhupuhitus
Danish: - Nedsat nyrefunktion1
Estonian: - Ripsmete muutused2
Danish: Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter Erlotinib
Estonian: Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tarceva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Erlotiniib
Danish: - Første-linje-behandling af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos patienter med EGFRaktiverende mutationer (administration af Tarceva som monoterapi)
Estonian: - Mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravi EGFR-i aktiveeruvate mutatsioonidega patsientidel (Tarceva manustamine monoteraapiana)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):
Danish: Der er observeret tumorregression i musemodeller med fremtvunget ekspression af disse EGFR-aktiverende mutationer.
Estonian: Kasvaja taandarengut on täheldatud EGFR aktiveeruvate mutatsioonide ekspressiooni hiiremudelites.
Danish: Kombinationen af erlotinib med syrepumpehæmmere bør undgås.
Estonian: Erlotiniibi kombineerimist prootonpumba inhibiitoritega tuleb vältida.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tarceva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.2.
Estonian: Vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.2.
Danish: Sikkerhedsevalueringen af Tarceva er baseret på data fra mere end 1.500 patienter, der blev behandlet med mindst en dosis Tarceva på 150 mg som monoterapi, og fra mere end 300 patienter, som fik Tarceva 100 eller 150 mg i kombination med gemcitabin.
Estonian: Samuti põhineb hinnang üle 300 patsiendilt saadud andmetel, kes said 100 mg või 150 mg Tarceva't kombinatsioonis gemtsitabiiniga.
Danish: Opsummering af bivirkninger pr. frekvensgruppe:
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte esinemissageduse kategooriate järgi: Organsüsteem Väga sage
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse, viste ingen forskel mellem Tarceva og placebo ved vedligeholdelsesbehandling (hazard ratio=0,94, 95 % konfidensinterval 0,801,11; p=0,48).
Estonian: Teisese tulemusnäitaja (PFS) osas ei täheldatud erinevust säilitusravina kasutatud Tarceva ja platseebo vahel (HR = 0,94; 95% CI; 0,80...1,11; p = 0,48).
Danish: Der blev ikke fundet nye kovariante virkninger.
Estonian: Ei tehtud kindlaks uute ühismuutujate toimeid.
Danish: Erlotinib og capecitabin
Estonian: Erlotiniib ja kapetsitabiin
Danish: Der var ingen signifikante virkninger af carboplatin eller paclitaxel på erlotinibs farmakokinetik.
Estonian: Puudus karboplatiini või paklitakseeli oluline mõju erlotiniibi farmakokineetikale.
Danish: Inklusive letale tilfælde (se pkt.
Estonian: 7 Sealhulgas surmajuhud (vt lõik 4.4).
Danish: Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, bør det overvejes at reducere dosis eller afbryde Tarcevabehandlingen.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete tekkimisel tuleb Tarceva annust vähendada või ravi katkestada.
Danish: Potente hæmmere af CYP3A4-aktivtet nedsætter metaboliseringen af erlotinib og øger plasmakoncentrationerne af erlotinib.
Estonian: Tugevate CYP3A4 aktiivsuse inhibiitorite toimel väheneb erlotiniibi metabolism ja suureneb plasmakontsentratsioon.
Danish: Disse studier blev gennemført med i alt 1532 patienter med fremskreden, recidiverende eller metastatisk NSCLC som opfølgning på første-linje standard platinbaseret kemoterapi.
Estonian: Nendes uuringutes osales kokku 1532 kaugelearenenud, retsidiveerunud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti pärast esmavaliku standardset plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi, uusi ohutusalaseid riske ei ilmnenud.
Danish: Erlotinib og carboplatin/paclitaxel
Estonian: Erlotiniib ja karboplatiin/paklitakseel
Danish: Meget sjæden
Estonian: Väga sage
Danish: Studiets primære endepunkt inkluderede progressionsfri overlevelse (PFS) hos alle patienter.. Demografiske karakteristika og sygdomskarakteristika ved basislinje var afbalancerede mellem de to behandlingsarme.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS) kõikidel patsientidel.
Danish: • Hovedpine, ændret fornemmelse i huden eller følelsesløshed i arme og ben
Estonian: • Peavalu, nahatundlikkuse muutused või jäsemete tuimus
Danish: Bortset fra at der var lidt flere kvinder i erlotinib/gemcitabin-armen end i placebo/gemcitabin-armen var demografi og sygdomskarakteristika ved baseline ens for de to behandlingsgrupper, 100 mg Tarceva plus gemcitabin og placebo plus gemcitabin:
Estonian: Patsientide uuringueelsed demograafilised ja haigust iseloomustavad tunnused olid sarnased kahes ravigrupis, kus manustati 100 mg Tarceva't pluss gemtsitabiini või platseebot pluss gemtsitabiini, välja arvatud naiste veidi suurem osakaal erlotiniibi/gemtsitabiini grupis võrreldes platseebo/gemtsitabiini grupiga:
Danish: • Lægen har ordineret Tarceva til dig personligt.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Danish: Skæringsdato: Aug 2010
Estonian: Vaheandmete kuupäev: august 2010
Danish: Konfunderende faktorer indbefattede tidligere leversygdom eller samtidig administration af hepatotoksiske lægemidler (se pkt.
Estonian: Soodustavateks teguriteks on olnud olemasolev maksahaigus või samaaegne hepatotoksiliste ravimite kasutamine (vt lõik 4.4).
Danish: MedDRA termer Infektioner og parasitære sygdomme
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioon*
Danish: Det geometriske middeltal for AUC0-inf var 18726 ng•t/ml hos ikke-rygerne og 6718 ng•t/ml hos rygerne med en middelratio på 35,9 % (95 % konfidensinterval: 23,7 til 54,3; p<0,0001).
Estonian: AUC0-inf geomeetriline keskmine mittesuitsetajatel oli 18726 ng•h/ml ja suitsetajatel 6718 ng•h/ml; keskmine suhe 35,9%
Danish: Sikkerheden og virkningen af erlotinib er ikke undersøgt hos patienter med svær leverdysfunktion (ASAT og ALAT > 5 x ULN).
Estonian: Raske maksafunktsiooni häirega (ASAT/SGOT ja ALAT/SGPT väärtused > 5 x kõrgemad normivahemiku ülempiirist) patsientidel ei ole erlotiniibi ohutust ja efektiivsust uuritud.
Danish: • Kvalme
Estonian: • Suuärritus
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):
Danish: - Gastrointestinale perforationer
Estonian: - Seedetrakti perforatsioonid
Danish: For patienter, som behøver samtidig behandling med Tarceva og en potent CYP3A4-induktor, som f.eks. rifampicin, bør det overvejes at hæve dosis til 300 mg, med tæt monitorering af patienterne (herunder nyre- og leverfunktionen samt serumelektrolytter).
Estonian: Kui Tarceva ja tugeva CYP3A4 indutseerija (nt rifampitsiini) samaaegne kasutamine on siiski vajalik, tuleb kaaluda annuse suurendamist 300 mg-ni ja hoolikat ohutuse (sh neeru- ja maksafunktsiooni ning seerumi elektrolüütide) jälgimist, ning kui ravi on hästi talutav enam kui 2 nädala vältel, võib kaaluda annuse edasist suurendamist 450 mg-ni koos hoolika ohutuse jälgimisega.
Danish: I et fase I-dosiseskaleringsstudie hos NSCLC-patienter, som var rygere, indikerede en farmakokinetisk analyse ved steady-state en dosis-proportional stigning i erlotinibeksponeringen, når Tarceva-dosis blev øget fra 150 mg til den maksimale toleransdosis på 300 mg. I dette studie var steady-stateplasmakoncentrationen ved en dosis på 300 mg hos rygere 1,22 µg/ml (n=17).
Estonian: I faasi annuse järk-järgulise suurendamise uuringus suitsetavatel mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel näitasid püsikontsentratsiooni faasi farmakokineetilised analüüsid erlotiniibi ekspositsiooni annusega proportsionaalset suurenemist, kui Tarceva annust suurendati 150 mg-lt kuni maksimaalse talutava annuseni 300 mg.
Danish: Når der ordineres Tarceva, skal der tages hensyn til faktorer forbundet med forlænget overlevelse (se pkt.
Estonian: Tarceva määramisel tuleb arvestada faktoreid, mis on seotud elulemuse pikenemisega (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Danish: Sikkerheden og virkningen af erlotinib er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (koncentrationen af serumkreatinin >1,5 gang den øvre referencegrænse).
Estonian: Neerukahjustusega (seerumi kreatiniinisisaldus >1,5 korra suurem normivahemiku ülempiirist) patsientidel ei ole erlotiniibi ohutust ja efektiivsust uuritud.
Danish: Tarceva er indiceret til første-linje-behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR-aktiverende mutationer.
Estonian: Tarceva on näidustatud EGFR aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks.
Danish: Det primære endepunkt var investigatorvurderet PFS. Effektresultaterne er vist i tabel 3.
Estonian: Efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 3.
Danish: Patienter, der aldrig har røget, havde en større virkning af erlotinib (overlevelse HR = 0,42; 95 % konfidensinterval 0,28-0,64) sammenlignet med rygere eller eks-rygere (HR = 0,87; 95 % konfidensinterval 0,71-1,05).
Estonian: Patsientidel, kes ei olnud kunagi suitsetanud, oli erlotiniibist palju suurem kasu (elulemuse riskisuhe = 0,42; 95% CI 0,28...0,64).
Danish: Tarceva skal administreres under opsyn af en læge med erfaring i anvendelsen af antineoplastiske lægemidler.
Estonian: Tarceva ravi peab määrama vähiravi kogemusega arst.
Danish: Den normale dosis er én Tarceva 100 mg tablet hver dag, hvis du har kræft i bugspytkirtlen i et metastatisk stadie.
Estonian: Tavaline annus metastaatilise pankreasevähi raviks on üks Tarceva 100 mg tablett iga päev.
Danish: Anvendelse af Tarceva til patienter med svær nedsat nyrefunktion anbefales ikke.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole Tarceva kasutamine soovitatav.
Danish: Mindre end 2 % af den oralt administrerede dosis udskilles som moderstoffet.
Estonian: Muutumatul kujul eritub alla 2% suukaudselt manustatud annusest.
Danish: • Unormale blodprøver for leverfunktion
Estonian: • Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Danish: Erlotinib og statiner
Estonian: Erlotiniib ja statiinid
Danish: Capecitabin kan øge koncentrationen af erlotinib.
Estonian: Kapetsitabiin võib põhjustada erlotiniibi kontsentratsiooni suurenemist.
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig
Estonian: Väga sage Väga sage Väga sage Väga sage Väga sage Väga sage Väga sage
Danish: p=0,003
Estonian: p<0,0001 p=0,003
Danish: Behandlingen må ikke overstige 4 måneder.
Estonian: Ravi ei tohi ületada 4 kuud.
Danish: Dette er mere sandsynligt, hvis:
Estonian: See on tõenäolisem järgmistel juhtudel:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Luxemburg, Malta, Holland, Polen, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien: Targocid
Estonian: Austria, Belgia, Bulgaaria, Tsehhi, Taani, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Luksemburg, Malta, Holland, Poola, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriigid: Targocid Itaalia, Portugal: Targosid
Danish: Det er usandsynligt, at de ikke giver dig medicinen som foreskrevet.
Estonian: On ebatõenäoline, et nad ei manusta teile ravimit nii kui määratud.
Danish: Efter den fjerde behandlingsdag:
Estonian: Pärast neljandat ravipäeva:
Danish: Targocid er et antibiotikum.
Estonian: Targocid on antibiootikum.
Danish: De højeste værdier af Vss er observeret i de seneste studier, hvor prøvetagningsperioden var længere end 8 dage.
Estonian: Vss kõrgei täheldati äsjastes uuringutes, milles proovide võtmise periood oli pikem kui 8 päeva.
Danish: Organsystem klasse
Estonian: Organsüsteemi klass
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier.
Estonian: Spetsiifilisi koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Det virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner i kroppen.
Estonian: See hävitab bakteried, mis põhjustasid infektsiooni teie kehas.