FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling aan de vooropgestelde dosering controleert herinfectie met Haemonchus placei en Cooperia spp.
Greek: Εµµένουσα δραστικότητα Θεραπεία στη προτεινόµενη δοσολογία µπορεί να προλάβει επαναµόλυνση οφειλόµενη σε Haemonchus placei και Cooperia spp.
Dutch: 5.10 Wachttijd:
Greek: 5.10 Χρόνος αναµονής :
Dutch: Ongebruikte diergeneeskundige producten of materiaal afgeleid van het product dienen volgens de locale richtlijnen verwijderd te worden.
Greek: Οποιοδήποτε αχρησιµοποίητο κτηνιατρικό προϊόν ή περιέκτες µετά την χρήση, πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε την ισχύουσα νοµοθεσία.
Dutch: 6.3 Bijzondere maatregelen bij bewaring:
Greek: 6.3 Ειδικές προφυλάξεις για αποθήκευση:
Dutch: 5.11 Speciale veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker: Wees voorzichtig om zelf-toediening te vermijden: het product kan een locale irritatie en/of pijn op de injectieplaats veroorzaken.
Greek: Προφυλαχτείτε από αυτοχορήγηση: το προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει τοπικό ερεθισµό και/ή πόνο στην περιοχή της ένεσης.
Dutch: Ostertagia spp.
Greek: Hypoderma spp.
Dutch: Deze verdeling tussen plasma en bloedcellen blijft relatief constant.
Greek: Αυτή η κατανοµή µεταξύ πλάσµατος και αιµοσφαιρίων παραµένει σχετικά σταθερή.
Dutch: Ivermectine behoort tot de klasse van de macrocyclische lactonen van de endectocieden die een unieke werking hebben.
Greek: Η ιβερµεκτίνη ανήκει στις µακροκυκλικές λακτόνες των ενδοπαρασιτοκτόνων, οι οποίοι έχουν µοναδικό τρόπο δράσης.
Dutch: De injectie mag gebeuren met behulp van een standaard automatische, een single-dose of een hypodermische spuit.
Greek: Η ένεση µπορεί να χορηγηθεί χρησιµοποιώντας οποιαδήποτε συνηθισµένη αυτόµατη, µονής δόσης ή υποδερµική σύριγγα.
Dutch: Bovimec B mag alleen subcutaan toegediend worden aan de voorgestelde dosering van 200 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht onder de losse huid, voor of achter de schouder bij rundvee.
Greek: Το Bovimectin injection θα πρέπει να χορηγείται µόνο µε υποδόρια ένεση στην προτεινόµενη δόση των 200 mcg ιβερµεκτίνη ανά kg σωµατικού βάρους κάτω από το χαλαρό δέρµα µπροστά ή πίσω από τον ώµο του ζώου.
Dutch: Actieve bestanddelen:
Greek: Δραστικά συστατικά:
Dutch: Niet gebruiken bij melkvee, tijdens de lactatie of droogstand, wanneer de melk bestemd is voor humane consumptie.
Greek: Να µη χορηγείται σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες, κατά τη διάρκεια της γαλουχίας ή της ξηράς περιόδου εφόσον το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση.
Dutch: BELGIË
Greek: Βέλγιο
Dutch: Haemonochus placei (volwassen stadia en larven van het vierde stadium) Trichostrongylus spp.
Greek: Haemonchus placei, (ενήλικα και προνύµφες τετάρτου σταδίου) Trichostrongylus spp., (ενήλικα και προνύµφες τετάρτου σταδίου) Cooperia spp, (ενήλικα και προνύµφες τετάρτου σταδίου)
Dutch: Geen bekend.
Greek: Δεν είναι γνωστή καµία.
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse binden selectief en met een hoge affiniteit aan chloride ionkanalen die afgesloten worden door de neurotransmittor glutaminezuur en die voorkomen in zenuw- en spiercellen van ongewervelde dieren.
Greek: Ουσίες αυτής της οµάδας δεσµεύονται εκλεκτικά εµφανίζοντας υψηλού βαθµού συγγένεια προς τους γλουταµινιο-εξαρτώµενους διαύλους ιόντων χλωρίου οι οποίοι υπάρχουν στα νευρικά και µυϊκά κύτταρα των ασπόνδυλων.
Dutch: Bovimec B is speciaal geformuleerd voor gebruik in rundvee.
Greek: Το Bovimectin injection για Βοοειδή έχει παρασκευαστεί ειδικά για χορήγηση σε αυτά τα ζωικά είδη.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige vaarzen binnen de 60 dagen voor het kalven.
Greek: Να µη χορηγείται σε έγκυες αγελάδες έως και 60 ηµέρες πριν από τον τοκετό.
Dutch: Benaming van het product:
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Όνοµα του φαρµακευτικού προϊόντος :
Dutch: Gebruik van een 17 gauge x ½ inch naald is aangewezen.
Greek: Προτείνεται η χρήση βελόνας 17 gaugeΧ1/2 ίντσα.
Dutch: Farmacodymamische eigenschappen
Greek: Φαρµακευτικά Χαρακτηριστικά
Dutch: 5.9 Speciale waarschuwingen per diersoort: De eerder vermelde details zijn van toepassing.
Greek: 5.9 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
Dutch: 5.2 Contra-indicaties:
Greek: 5.2 Αντενδείξεις:
Dutch: Gastro-intestinale rondwormen:
Greek: Γαστροεντερικά Νηµατώδη:
Dutch: Bovimec B kan toegediend worden aan koeien op eender welk tijdstip van de dracht of lactatie op voorwaarde dat de melk niet bestemd is voor humaan gebruik.
Greek: Το Bovimectin injection για βοοειδή µπορεί να χορηγηθεί στις κρεοπαραγωγές αγελάδες σε οποιοδήποτε στάδιο της κύησης ή γαλουχίας αρκεί το γάλα να µην προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση.
Dutch: Gekende overgevoeligheid tegenover het actieve bestanddeel.
Greek: Να µη χρησιµοποιηθεί σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία.
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (επωνυµία και διεύθυνση): Κράτος µέλος αναφοράς:
Dutch: 6.4 Verpakkingen:
Greek: 6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη περιεχόµενα της συσκευασίας:
Dutch: Runderhorzels (parasitaire stadia): Hypoderma spp.
Greek: Υπόδερµα (παρασιτικά στάδια) :
Dutch: Dit product mag niet intraveneus of intramusculair toegediend worden.
Greek: Να µην χορηγείται ενδοµυϊκώς ή ενδοφλεβίως.
Dutch: De veiligheidsmarge voor samenstellingen uit deze klasse is toe te schrijven aan het feit dat zoogdieren deze chloride-kanalen, afgesloten door glutaminezuur niet hebben, aan de lage affiniteit van macrocyclische lactonen voor andere chloride kanalen bij zoogdieren, en aan hun onvermogen om de bloed-hersenbarriere te passeren.
Greek: Το εύρος ασφαλείας που έχουν οι ουσίες αυτής της οµάδας αποδίδεται στο γεγονός ότι τα θηλαστικά δεν διαθέτουν γλουταµινο-εξαρτώµενους διαύλους ιόντων χλωρίου.
Dutch: Bloedzuigende luizen:
Greek: Μυζητικές φθείρες:
Dutch: Na subcutane toediening werd een voorbijgaand ongemak en zwelling van de weke delen vastgesteld bij sommige runderen.
Greek: Σε µερικά βοοειδή έχει παρατηρηθεί παροδική δυσφορία καθώς και οίδηµα των µαλακών ιστών στο σηµείο της ένεσης µετά από υποδόρια χορήγηση..
Dutch: (volwassen stadia en larven van het vierde stadium) Nematodirus spp.
Greek: (ενήλικες και προνύµφες τετάρτου σταδίου)
Dutch: Rundvee
Greek: Καµία.
Dutch: Farmaceutische vorm:
Greek: Φαρµακευτική Μορφή:
Dutch: (inclusief geïnhibeerde O. ostertagi) (volwassen stadia en larven van het vierde stadium)
Greek: Ostertagia spp (συµπεριλαµβανοµένου και του αδρανούς O. ostertagi), (ενήλικα και προνύµφες τετάρτου σταδίου)
Dutch: Bestemd voor
Greek: Είδος στόχος
Dutch: Farmaceutische vorm
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Dutch: Deze bijwerkingen traden op bij meer dan 1 op de 4 patiënten.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 4 ασθενείς.
Dutch: Meer informatie over Braftovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Braftovi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Braftovi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Braftovi
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Braftovi continu in de gaten gehouden.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Braftovi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Braftovi is beschikbaar in de vorm van capsules (50 mg en 75 mg).
Greek: Το Braftovi διατίθεται σε μορφή καψακίων (50 mg και 75 mg).
Dutch: Patiënten nemen normaal gesproken eenmaal per dag 450 mg (zes capsules van 75 mg) in, maar hun dosis kan worden verlaagd of hun behandeling kan tijdelijk worden stopgezet als ze hinderlijke bijwerkingen ondervinden.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν κανονικά 450 mg (6 καψάκια των 75 mg) μία φορά την ημέρα, η δόση όμως μπορεί να μειωθεί ή να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία που τους χορηγείται αν εκδηλώσουν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Braftovi, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Braftovi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Braftovi groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Braftovi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: De bijwerkingen die bij Braftovi worden waargenomen, zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse en worden beschouwd als beheersbaar.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Braftovi είναι παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Braftovi te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Braftovi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Braftovi θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: De behandeling met Braftovi kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
Greek: Η θεραπεία με το Braftovi μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν και δεν παρουσιάζει μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Braftovi is een geneesmiddel voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet via chirurgie kan worden verwijderd.
Greek: Το Braftovi είναι φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος (καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen wanneer Braftovi en binimetinib samen in de hoogste aanbevolen doses worden ingenomen, zijn vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating (een oogprobleem dat leidt tot een slecht gezichtsvermogen), buikpijn, gewrichtspijn, spierpijn en hoge concentraties van een enzym met de naam creatinekinase, wat kan wijzen op spierproblemen.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τον συνδυασμό Braftovi και μπινιμετινίμπης στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση είναι κόπωση, ναυτία (τάση για έμετο), διάρροια, έμετος, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς (οφθαλμική πάθηση που οδηγεί σε έκπτωση της όρασης), κοιλιακός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), μυϊκός πόνος (μυαλγία) και υψηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κρεατινική κινάση, γεγονός που υποδεικνύει ενδεχομένως μυϊκά προβλήματα.
Dutch: Braftovi wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, binimetinib (Mektovi), en is alleen bedoeld voor patiënten bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) met de naam 'BRAF V600' in hun genen hebben.
Greek: Το Braftovi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, τη μπινιμετινίμπη (Mektovi) και ενδείκνυται μόνο για ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ειδική μετάλλαξη (αλλαγή) στα γονίδιά τους που ονομάζεται «BRAF V600».
Dutch: Uit een studie onder 577 patiënten met melanoom met de BRAF V600-mutatie dat zich had verspreid of dat niet chirurgisch kon worden verwijderd, bleek dat Braftovi met binimetinib de tijd kan verlengen dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Greek: Μελέτη σε 577 ασθενείς με μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600, το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί χειρουργικά, έδειξε ότι το Braftovi σε συνδυασμό με την μπινιμετινίμπη παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Dutch: Braftovi in combinatie met binimetinib kan helpen om de tijd te verlengen dat deze patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Greek: Το Braftovi σε συνδυασμό με την μπινιμετινίμπη έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Dutch: De dosis van het andere geneesmiddel, binimetinib, kan ook worden verlaagd, maar als binimetinib wordt stopgezet, moet ook Braftovi worden stopgezet.
Greek: Η δόση του άλλου φαρμάκου, της μπινιμετινίμπης, ενδέχεται επίσης να μειωθεί, αν όμως διακοπεί η χορήγηση μπινιμετινίμπης θα πρέπει να διακοπεί και η χορήγηση του Braftovi.
Dutch: Welke voordelen bleek Braftovi tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Braftovi σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Braftovi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het voorschrijven van middelen tegen kanker.
Greek: Το Braftovi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη συνταγογράφηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Dutch: Hoe werkt Braftovi?
Greek: Πώς δρα το Braftovi;
Dutch: Hoe wordt Braftovi gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Braftovi;
Dutch: Tot 50% van de patiënten met metastatisch melanoom heeft een mutatie in BRAF, waarbij de V600mutatie het meest voorkomt.
Greek: Έως και 50% των ασθενών με μεταστατικό μελάνωμα παρουσιάζουν μετάλλαξη στο γονίδιο BRAF, με συχνότερη τη μετάλλαξη V600.
Dutch: Een overzicht van Braftovi en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Braftovi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Voor patiënten die alleen encorafenib innamen, was dit 9,5 maanden, en iets meer dan 7 maanden voor patiënten die een ander geneesmiddel met de naam vemurafenib innamen.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ο συγκεκριμένος συνδυασμός έζησαν κατά μέσο όρο σχεδόν 15 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 9,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ενκοραφενίμπη και μόλις 7 μήνες για ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο φάρμακο το οποίο ονομάζεται βεμουραφενίμπη.
Dutch: Wat is Braftovi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Braftovi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Braftovi in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Braftovi;
Dutch: blokkeren, waardoor de activering ervan door MEK wordt voorkomen en de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.
Greek: Η δραστική ουσία του Braftovi, η ενκοραφενίμπη, αναστέλλει την πρωτεΐνη BRAF εμποδίζοντας έτσι την ενεργοποίησή της από τη ΜΕΚ, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Dutch: Waarom is Braftovi geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Braftovi στην ΕΕ;
Dutch: In melanoomtumoren met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van het eiwit BRAF aanwezig, die een ander eiwit met de naam MEK inschakelt dat is betrokken bij het stimuleren van celdeling.
Greek: Στους μελανωματικούς όγκους με μετάλλαξη BRAF V600 είναι παρούσα μια μη φυσιολογική μορφή της πρωτεΐνης BRAF, η οποία ενεργοποιεί μια άλλη πρωτεΐνη, τη MEK.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Braftovi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Braftovi.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof encorafenib.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ενκοραφενίμπη.
Dutch: Doordat op die manier een ongecontroleerde celdeling mogelijk wordt, wordt de ontwikkeling van de kanker gestimuleerd.
Greek: Η ΜΕΚ συμμετέχει στη διέγερση της διαίρεσης των κυττάρων, γεγονός που συμβάλλει στην ανάπτυξη του καρκίνου, καθώς επιτρέπει την ανεξέλεγκτη διαίρεση των κυττάρων.
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
Dutch: Dit geneesmiddel werd niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Vem = vemurafenib.
Greek: Vem = βεμουραφενίμπη.
Dutch: Alle voorvallen waren van Graad 1-2.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν Βαθμού 1-2.
Dutch: Beide patiënten hadden voorvallen van Graad 3.
Greek: Και οι δύο ασθενείς παρουσίασαν συμβάντα Βαθμού 3.
Dutch: PFS zoals beoordeeld door de onderzoekers (beoordeling van de onderzoeker) was een ondersteunende analyse.
Greek: Η PFS όπως αξιολογήθηκε από τους ερευνητές (αξιολόγηση ερευνητή) συνιστούσε υποστηρικτική ανάλυση.
Dutch: Deze gegevens geven aan dat de werkzaamheid van de combinatie lager zou zijn bij deze patiënten.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα ήταν μειωμένη σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: (11,1; NS)
Greek: (11,1, NE)
Dutch: Braftovi kan met voedsel of tussen maaltijden ingenomen worden.
Greek: Το Braftovi μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.
Dutch: Gedeeltelijke omkeerbaarheid van deze bevindingen werd gezien na een herstelperiode van 4 weken.
Greek: Η μερική αναστρεψιμότητα αυτών των ευρημάτων σημειώθηκε μετά από περίοδο ανάκαμψης 4 εβδομάδων.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit zegt.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Dutch: Neem dan verder uw capsules op regelmatige tijdstippen, zoals gebruikelijk.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα καψάκιά σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
Dutch: Braftovi wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Greek: Το Braftovi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: moet het hervat worden aan een lagere dosis.
Greek: πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση.
Dutch: Patiënten die risico lopen
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
Dutch: Dit vertaalt zich in een toename van 55% van de blootstelling aan ongebonden encorafenib.
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε αύξηση κατά 55% της έκθεσης στο μη δεσμευμένο encorafenib.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van encorafenib bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του encorafenib δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους.
Dutch: Als u een dosis Braftovi gemist heeft, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Braftovi, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten op basis van de beoordeling door de onderzoeker waren consistent met de onafhankelijke centrale beoordeling.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν συμβατά με την ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere patiënten (≥ 65) en jongere patiënten.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών (≥ 65) και ασθενών νεότερης ηλικίας.
Dutch: Drink veel vocht tijdens de behandeling.
Greek: Πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Het is belangrijk om Braftovi in te nemen voor zolang als uw arts het heeft voorgeschreven.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Braftovi για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Dutch: De encorafenib dissociatiehalfwaardetijd was > 30 uur en resulteerde in een verlengde pERK-remming.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποσύνδεσης του encorafenib ήταν > 30 ώρες και είχε ως αποτέλεσμα παρατεταμένη αναστολή της κινάσης pERK.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden door onderzoekerbeoordeling vastgesteld.
Greek: Παρεμφερή αποτελέσματα παρατηρήθηκαν από την αξιολόγηση του ερευνητή.
Dutch: Patiënten moeten bij elk bezoek worden beoordeeld op symptomen van nieuwe of verslechterende visuele stoornissen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται σε κάθε επίσκεψη για συμπτώματα νεοεμφανιζόμενης ή επιδεινούμενης οπτικής διαταραχής.
Dutch: Het is niet bekend of Braftovi overgaat in de moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Braftovi περνά στο μητρικό γάλα.
Dutch: U zal ook een behandeling krijgen met een ander geneesmiddel, binimetinib.
Greek: Θα λάβετε επίσης θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, το binimetinib.
Dutch: Het kan blijvende schade of aangeboren afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren baby.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει μόνιμη βλάβη ή συγγενείς διαμαρτίες στο αγέννητο μωρό.
Dutch: Indien mogelijk, toon hen deze bijsluiter en de buitenverpakking van het geneesmiddel.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης και τη συσκευασία του φαρμάκου.
Dutch: De voorvallen waren omkeerbaar en geen enkel voorval leidde tot stopzetting van de behandeling.
Greek: Τα συμβάντα ήταν αναστρέψιμα και κανένα συμβάν δεν προκάλεσε οριστική διακοπή.
Dutch: Braftovi kan bij mannen het aantal spermacellen verlagen.
Greek: Το Braftovi μπορεί να μειώσει τον αριθμό σπερματοζωαρίων στους άνδρες.
Dutch: In de urine werd 1,8% van de radioactiviteit uitgescheiden als encorafenib.
Greek: Στα ούρα, το 1,8% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε ως encorafenib.
Dutch: Na orale toediening wordt encorafenib snel geabsorbeerd met een mediane Tmax van 1,5 tot 2 uur.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, το encorafenib απορροφάται ταχέως με διάμεσο Tmax 1,5 έως 2 ωρών.
Dutch: Er kon geen NOAEL (‘no observed adverse effect level') worden vastgesteld voor de studie van 4 weken.
Greek: Δεν ήταν δυνατό να καθοριστεί επίπεδο μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας (NOAEL) για τη μελέτη 4 εβδομάδων.
Dutch: Praat met uw arts als u zich hier zorgen over maakt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν αυτό σας ανησυχεί.
Dutch: U zou een ander betrouwbaar voorbehoedsmiddel moeten gebruiken zoals een barrièremethode (bv. een condoom) zodat u niet zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια άλλη αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης όπως η μέθοδος φραγμού (π.χ. προφυλακτικό) για να μην μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Als u, op gelijk welk moment na inname van Braftovi, moet braken, neem dan geen bijkomende dosis.
Greek: Εάν κάνετε εμετό οποιαδήποτε στιγμή μετά τη λήψη του Braftovi, μην πάρετε επιπλέον δόση.
Dutch: Opname in Deel 2 begon nadat alle patiënten van Deel 1 gerandomiseerd waren.
Greek: Η ένταξη στην Περίοδο 2 άρχισε μετά την τυχαιοποίηση όλων των ασθενών της Περιόδου 1.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u hoofdpijn, duizeligheid of zwakte heeft.
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν έχετε πονοκέφαλο, ζάλη ή αδυναμία.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor overdosering.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft, ongeacht of dit nu voor de eerste keer optreedt of dat het een verergering ervan is (zie ook rubriek 2):
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν (βλέπε επίσης παράγραφο 2):
Dutch: Encorafenib moet permanent stopgezet worden als de patiënt 100 mg eenmaal daags niet kan verdragen.
Greek: Το encorafenib πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί ημερήσια δόση 100 mg.
Dutch: ‘Cut-off'-datum: 19 mei 2016 PFS (primaire analyse)
Greek: Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 19 Μαΐου 2016 PFS (κύρια ανάλυση)
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme ervan kan encorafenib maligniteiten stimuleren die gepaard gaan met activering van RAS door middel van mutatie of andere mechanismen.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης του, το encorafenib μπορεί να προάγει την εμφάνιση κακοηθειών που σχετίζονται με ενεργοποίηση του RAS μέσω μετάλλαξης ή άλλων μηχανισμών.