FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesen beiden Studien war der Anteil der Patienten, die auf Hepatitis C negativ getestet wurden, bei den Patienten unter Revolade größer als bei den Patienten unter Placebo (23 % gegenüber 14 % in der ersten Studie und 19 % gegenüber 13 % in der zweiten Studie).
Croatian: U tim dvama ispitivanjima, veći udio bolesnika koji su uzimali Revolade bio je negativan na hepatitis C, u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo (23 % u odnosu na 14 % u prvom ispitivanju, te 19 % u odnosu na 13 % u drugom ispitivanju).
German: Dies war bei ca. 40 % (25 von 63) der mit Revolade behandelten Patienten der Fall, verglichen mit ca. 3 % (1 von 29) jener Patienten, die Placebo einnahmen.
Croatian: To se povećanje dogodilo u približno 40 % bolesnika koji su primali Revolade (25 od 63) u usporedbi s približno 3 % (1 od 29) bolesnika koji su primali placebo.
German: Die Dosis ist abhängig vom Alter des Patienten und der Erkrankung, zu deren Behandlung Revolade angewendet wird; die Therapie wird je nach Bedarf angepasst, um die entsprechende
Croatian: Doza ovisi o dobi bolesnika i bolesti koja se liječi lijekom Revolade te se prilagođava prema potrebi kako bi se održala odgovarajuća razina trombocita.
German: • primärer Immunthrombozytopenie (ITP), einer Erkrankung, bei der das Immunsystem des Patienten die eigenen Blutplättchen (Blutbestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen) zerstört.
Croatian: • primarne imune trombocitopenije (ITP), bolesti u kojoj imunosni sustav bolesnika uništava trombocite (krvne stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi).
German: Bei Patienten mit Thrombozytopenie und fortgeschrittener chronischer Hepatitis C, die mit Interferon und Revolade behandelt werden, sind sehr häufige Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), verminderter Appetit, Husten, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), hoher Bilirubinspiegel im Blut, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Fieber, Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankung, Schwäche, Schüttelfrost und Schwellungen (aufgrund von Wasseransammlung im Körper).
Croatian: U bolesnika s trombocitopenijom i uznapredovalim kroničnim hepatitisom C koji se liječe lijekovima interferon i Revolade, najčešće nuspojave su glavobolja, anemija (niske razine crvenih krvnih zrnaca), smanjeni apetit, kašalj, mučnina, proljev, visoke razine bilirubina u krvi, gubitak kose, svrbež, bol u mišićima, vrućica, umor, simptomi slični gripi, slabost, zimica i oticanje (zbog nakupljanja vode u organizmu).
German: Übersicht über Revolade und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Revolade i zašto je odobren u EU-u
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Kindern mit ITP sind Entzündung von Nase und Rachen, Husten, Fieber, Schmerzen im Bauch oder in Mund und Rachen, Zahnschmerzen und laufende Nase.
Croatian: U djece s ITP-om najčešće nuspojave uključuju infekcije nosa i grla, kašalj, vrućicu, bolove u trbuhu ili u ustima i grlu, zubobolju i curenje iz nosa.
German: • erworbener schwerer aplastischer Anämie (eine Erkrankung, bei der das Knochenmark nicht ausreichend Blutzellen oder Blutplättchen bildet).
Croatian: • stečeneteške aplastične anemije (bolesti kod koje koštana srž ne proizvodi dovoljno krvnih stanica ili trombocita).
German: Patienten mit ITP haben einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) im Blut und weisen ein Blutungsrisiko auf.
Croatian: Bolesnici s ITP-om imaju mali broj trombocita (trombocitopeniju) i izloženi su riziku od krvarenja.
German: Welchen Nutzen hat Revolade in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Revolade utvrđene u ispitivanjima?
German: In der zweiten Studie bestand für die mit Revolade behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten eine etwa 8-mal höhere Wahrscheinlichkeit, während der 6monatigen Behandlung eine Ziel-Blutplättchenzahl zwischen 50 000 und 400 000 pro Mikroliter zu erreichen.
Croatian: U drugom ispitivanju, bolesnici koji su uzimali Revolade imali su osam puta veću vjerojatnost za dosezanje ciljane razine broja trombocita od 50 000 do 400 000 po mikrolitri tijekom šest mjeseci liječenja u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
German: In einer Hauptstudie mit 92 Kindern zwischen 1 und 17 Jahren, die zuvor eine ITP-Behandlung erhalten hatten, war Revolade bei Kindern mit ITP wirksamer als Placebo.
Croatian: U djece s ITP-om Revolade je bio djelotvorniji od placeba u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 92 djece u dobi od 1 do 17 godina koja su prethodno bila liječena zbog ITP-a.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 12 oder 16 Behandlungswochen auf die Behandlung mit Revolade ansprachen (deren Blutplättchenzahl und Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen über der vorher festgelegten Anzahl blieb).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su reagirali na Revolade (odnosno kod kojih je broj trombocita, eritrocita ili leukocita ostao iznad prethodno utvrđenih razina) nakon 12 ili 16 tjedana liječenja.
German: In dieser 13 Wochen dauernden Studie wurde untersucht, wie hoch der Anteil der Patienten war, deren Blutplättchenzahl zwischen Woche 5 und 12 der Studie, ohne Gabe einer Notfallmedikation, wenigstens 6 von 8 Wochen lang auf mindestens 50 000 pro Mikroliter angestiegen war.
Croatian: To je ispitivanje trajalo 13 tjedana te se u njemu promatrao udio bolesnika čiji se broj trombocita povećao na najmanje 50 000 po mikrolitri tijekom barem 6 od 8 tjedana između 5. i 12. tjedna ispitivanja bez lijeka za brzo djelovanje.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit schwerer aplastischer Anämie sind Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, Schmerzen im Bauch oder in Mund und Rachen, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Müdigkeit, Fieber und anormale Werte bestimmter Leberenzyme im Blut.
Croatian: U odraslih s teškom aplastičnom anemijom najčešće nuspojave uključuju glavobolju, vrtoglavicu, kašalj, bolove u trbuhu ili u ustima i grlu, mučninu, proljev, bol u zglobovima i udovima, umor, vrućicu i abnormalne razine određenih jetrenih enzima u krvi.
German: Dies führt zu einer erhöhten Bildung von Blutplättchen und erhöht so deren Anzahl.
Croatian: Na taj se način povećava proizvodnja trombocita te njihova razina.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revolade berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i nuspojava pri primjeni lijeka Revolade potražite u uputi o lijeku.
German: Wie wird Revolade angewendet?
Croatian: Kako se lijek Revolade primjenjuje?
German: Das ist normal).
Croatian: To je normalno.)
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Croatian: Vaš liječnik će o tome porazgovarati s Vama.
German: • progredient, oder
Croatian: • progresivan, ili
German: Bevor Sie beginnen Lesen Sie zuerst diese Informationenen
Croatian: Prije nego počnete Prvo pročitajte ove poruke
German: Symptome hierfür beinhalten:
Croatian: Simptomi uključuju:
German: < 50.000/µl nach mindestens 2 Behandlungswochen
Croatian: <50 000/µl nakon barem 2 tjedna liječenja
German: Stellen Sie sicher, dass das Kind Zeit zum Schlucken hat.
Croatian: Pazite da dijete ima vremena da ga proguta.
German: Sie benötigen regelmäßige Untersuchungen
Croatian: Trebat ćete redovite pretrage
German: Es kann jedoch ein kleiner Rest in der Flasche verbleiben, auch wenn Sie diesen nicht sehen können.
Croatian: Međutim još će nešto lijeka ostati u boci čak i ako ga možda ne budete vidjeli.
German: Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis von Revolade an einem Tag ein.
Croatian: Nemojte uzeti više od jedne doze lijeka Revolade u jednome danu.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
Croatian: • ako imate probleme s jetrom.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2015.
German: Sie haben nun dem Kind fast die gesamte Dosis des Arzneimittels gegeben.
Croatian: Upravo ste djetetu dali gotovo cijelu dozu lijeka.
German: % Patienten, die ein virologisches Ansprechen erreichten
Croatian: % bolesnika koji su postigli virološki odgovor
German: • WICHTIG: Da etwas Arzneimittel in der Mischflasche verbleiben kann, die folgenden Schritte durchführen.
Croatian: • VAŽNO: Budući da će nešto lijeka ostati u boci za miješanje, poduzmite sljedeće korake.
German: Wie Revolade aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Revolade izgleda i sadržaj pakiranja
German: Die Wirkungen waren bei niedrigeren Dosen weniger stark ausgeprägt und waren durch ein Spektrum regenerativer Veränderungen charakterisiert.
Croatian: Učinci su bili manje teški pri nižim dozama i bili su karakterizirani nizom regenerativnih promjena.
German: Nun müssen Sie noch die Schritte 11 bis 13 durchführen, um sicherzustellen, dass das Kind die gesamte Arzneimitteldosis erhält.
Croatian: Sada trebate proći korake 11. do 13. kako biste bili sigurni da je dijete dobilo sav lijek.
German: Tabelle 4 Ergebnisse der sekundären Wirksamkeitsparameter aus der Studie RAISE
Croatian: Tablica 4 Rezultati sekundarne djelotvornosti iz RAISE studije
German: • Herstellung der Suspension ausschließlich mit Wasser.
Croatian: • Pripremajte suspenziju samo s vodom.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Revolade einnehmen:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Revolade:
German: Direkten Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.
Croatian: Izbjegavajte izravan kontakt s lijekom.
German: Wenn Sie keine Routineuntersuchungen der Augen vereinbart haben, wird Ihr Arzt regelmäßige Untersuchungen veranlassen.
Croatian: Ako ne idete na rutinske preglede očiju, Vaš liječnik će dogovoriti redovite preglede.
German: Wenn Sie ein MDS haben und Revolade einnehmen, kann sich das MDS verschlechtern.
Croatian: Ako imate MDS i uzimate Revolade, MDS bi se mogao pogoršati.
German: Reinigung der Ausrüstung zum Mischen:
Croatian: Čišćenje opreme za miješanje:
German: Jedoch kann ein Risiko für den Menschen nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Međutim, ne može se isključiti rizik za ljude (vidjeti dio 5.3).
German: • Das Arzneimittel ist eine dunkelbraune Flüssigkeit.
Croatian: • Lijek je tamno smeđa tekućina.
German: Art der Anwendung (siehe Abschnitt 6.6)
Croatian: Način primjene (vidjeti dio 6.6)
German: Öffnen Sie nicht den Folienbeutel, wenn Sie nicht bereit für die Anwendung sind.
Croatian: Ne otvarajte vrećice od folije dok niste spremni za primjenu.
German: • Milchprodukte wie Käse, Butter, Joghurt oder Eiskrem
Croatian: • mliječne proizvode poput sira, maslaca, jogurta ili sladoleda
German: Die meisten Patienten (84 %) hatten sich zuvor mindestens 2 immunsuppressiven Therapien unterzogen.
Croatian: Većina bolesnika (84%) primila je najmanje 2 prethodne imunosupresivne terapije.
German: Eltrombopag ist stark an Plasma-Proteine gebunden (> 99,9 %), vorwiegend an Albumin.
Croatian: Eltrombopag se izrazito veže za proteine ljudske plazme (>99,9%), prvenstveno za albumin.
German: Wie sind die Tabletten einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati tablete
German: Was ist Revolade und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Revolade i za što se koristi
German: • von einem Anstieg des direkten Bilirubins begleitet, oder
Croatian: • praćen porastom direktnog bilirubina, ili
German: 9/l und die absoluten Retikulozytenzahlen bei 24,3 x 10
Croatian: 9/l, a apsolutni broj retikulocita bio je 24,3 x 10
German: • wenn Sie an einer anderen Blutkrankheit leiden, wie ein myelodysplastisches Syndrom (MDS).
Croatian: • ako imate drugu bolest krvi, poput mijelodisplastičnog sindroma (MDS).
German: Dennoch kann ein potentielles Risiko einer Photoallergie nicht ausgeschlossen werden, da keine spezifische präklinische Studie durchgeführt werden konnte.
Croatian: Ipak, potencijalni rizik od fotoalergija se ne može isključiti, obzirom da se specifične pretkliničke studije nisu mogle provesti.
German: Geben Sie das Arzneimittel dem Kind.
Croatian: Dajte lijek djetetu.
German: • Blut in Ihrem Stuhl
Croatian: • krv u stolicama
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Eltrombopag im Plasma beträgt ungefähr 21 bis 32 Stunden.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije eltrombopaga iz plazme iznosi otprilike 21-32 sata.
German: Stellen Sie sicher, dass
Croatian: Pazite da
German: • Sorgen Sie dafür, dass das Kind nicht mit der Flasche, dem Schnappdeckel, dem Schraubdeckel oder den Spritzen spielt - es besteht Erstickungsgefahr, wenn das Kind diese in den Mund nimmt.
Croatian: • Pazite da se dijete ne igra s bočicom, zatvaračem, poklopcem ili štrcaljkama - postoji rizik od gušenja ako ih dijete stavi u usta.
German: Die Patienten erhielten die Studienmedikation für bis zu 8 Jahre (in EXTEND).
Croatian: Bolesnici su primali ispitivani lijek do 8 godina (u ispitivanju EXTEND).
German: • über ≥ 4 Wochen persistierend, oder
Croatian: • perzistentan - traje duže od 4 tjedna, ili
German: Sie können auch Wegwerf-Handschuhe tragen, so dass Ihre Haut nicht beschmutzt wird.
Croatian: Možete obući rukavice za jednokratnu uporabu da Vam koža ne potamni.
German: • Das Revolade Pulver darf nur mit Wasser von Raumtemperatur gemischt werden.
Croatian: • Revolade prašak smije se miješati samo s vodom na sobnoj temperaturi.
German: Eltrombopag-Dosis (einmal täglich)
Croatian: Doza eltrombopaga (jednom dnevno)
German: Zur Zubereitung und Anwendung einer Dosis Revolade benötigen Sie:
Croatian: Da biste pripremili i dali dozu lijeka Revolade, treba Vam:
German: Befüllen Sie die Spritze mit 20 ml Trinkwasser aus einem Glas oder einer Tasse.
Croatian: 2. Napunite štrcaljku s 20 ml pitke vode iz čaše ili šalice.
German: Lesen und beachten Sie diese Anleitung für die Zubereitung einer Revolade-Dosis und die Gabe an das Kind.
Croatian: Pročitajte i slijedite ove upute da biste pripremili dozu lijeka Revolade i dali ga djetetu.
German: Füllen Sie die Spritze wieder auf, diesmal mit 10 ml Trinkwasser.
Croatian: 11. Ponovo napunite štrcaljku, ovoga puta s 10 ml pitke vode.
German: QT/QTc-Verlängerung
Croatian: Produljenje QT/QTc intervala
German: Thrombozytenzahlen > 75.000/µl sollten vermieden werden.
Croatian: Broj trombocita >75 000/µl treba izbjegavati.
German: Progression vorbestehender myelodysplastischer Syndrome (MDS)
Croatian: Progresija postojećeg mijelodisplastičkog sindroma (MDS)
German: Sie sollten Revolade nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass der zu erwartende Nutzen die Risiken von Blutgerinnseln überwiegt.
Croatian: Revolade ne bi trebali uzimati osim ako Vaš liječnik ne smatra da očekivana korist nadmašuje rizik od zgrušavanja krvi.
German: Lagerbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: Revolade wird für die Anwendung bei Kindern mit ITP im Alter von weniger als einem Jahr wegen unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Croatian: Revolade se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od godinu dana s ITP-om zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
German: Wenden Sie die Mischflasche für mindestens 20 Sekunden behutsam und langsam nach vorne und hinten, um das Wasser mit dem Pulver zu vermischen.
Croatian: Lagano i polako mućkajte bočicu za miješanje naprijed-nazad najmanje 20 sekundi da biste pomiješali vodu s praškom.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Croatian: Stariji ljudi (u dobi od 65 godina i stariji)
German: Rotbraunes bis gelbliches Pulver.
Croatian: Crvenkasto-smeđi do žuti prašak.
German: • Fieber, Kopfschmerzen
Croatian: • vrućica, glavobolja
German: Wiederholen Sie die Schritte 7 bis 10 - Schütteln Sie die Flasche behutsam, um den Rest des Arzneimittels zu vermischen; dann geben Sie den gesamten Rest an Flüssigkeit dem Kind.
Croatian: 13. Ponovite korake 7. do 10. - lagano protresite bočicu da biste promiješali preostali lijek, a zatim dajte ostatak tekućine djetetu.
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, wie Lopinavir und/oder Ritonavir
Croatian: • neki lijekovi za liječenje HIV infekcije, poput lopinavira i/ili ritonavira
German: • Klopfen Sie auf das obere Ende jedes Beutels, um sicherzustellen, dass der Inhalt nach unten fällt.
Croatian: • Kucnite po vrhu svake vrećice kako biste bili sigurni da je sadržaj pao na dno
German: Entsorgen Sie die nicht verwendete Mischung in Ihren Haushaltsabfall; schütten Sie sie nicht in den Abfluss.
Croatian: Odložite neiskorištenu mješavinu u kućanski otpad; ne izlijevajte je u slivnik.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein.
Croatian: Progutajte tabletu cijelu, s malo vode.
German: Wenn die Laborwerte inkonsistent mit den klinischen Beobachtungen sind, kann eine erneute Laboruntersuchung mit einer anderen Testmethode helfen, die Richtigkeit des Testergebnisses festzustellen.
Croatian: Ako su rezultati laboratorijskih testova nekonzistentni s kliničkim opažanjima, ponovno provođenje testova primjenom druge metode može pomoći u određivanju valjanosti rezultata.
German: Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im kutiju lijeka ili ovu uputu o lijeku.
German: • 1 sauberes Glas oder Tasse, gefüllt mit Trinkwasser (nicht enthalten)
Croatian: • 1 čista čaša ili šalica napunjena pitkom vodom (nije u kompletu)
German: Tabelle 5 Ergebnisse der Studie TRA100773B zur Wirksamkeit
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti iz studije TRA100773B
German: Die Studien bestanden aus zwei Phasen - eine Phase vor der antiviralen Behandlung und die Phase mit der antiviralen Behandlung.
Croatian: Ispitivanja su se sastojala od dvije faze - faze prije antivirusnog liječenja i faze tijekom antivirusnog liječenja.
German: Es ist nicht bekannt, ob Revolade in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Revolade majčinim mlijekom.
German: Die klinische Bedeutung der Verringerung der Cmin ist nicht bekannt, eine verstärkte klinische und labortechnische Überwachung der HCV-Suppression wird empfohlen.
Croatian: Klinički značaj smanjenja Cmin nije utvrđen, a preporučuje se pojačano kliničko i laboratorijsko praćenje supresije HCV-a.
German: Bei der Verwendung von Revolade ist Vorsicht geboten, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Croatian: Treba paziti za vrijeme uzimanja lijeka Revolade ako imate 65 ili više godina.
German: Tabelle 7 Virologisches Ansprechen bei HCV-Patienten in ENABLE 1 und ENABLE 2
Croatian: Tablica 7 virološki odgovor bolesnika s HCV-om u ENABLE 1 i ENABLE 2
German: Stellen Sie sicher, dass die Flasche, der Schnappdeckel und der Schraubdeckel trocken sind, bevor Sie sie verwenden.
Croatian: Provjerite da su bočica, zatvarač i poklopac suhi prije nego što ih upotrijebite.
German: Eltrombopag ist stark gefärbt und hat daher das Potenzial einige Laboruntersuchungen zu beeinträchtigen.
Croatian: Eltrombopag je jako obojen i stoga ima potencijal za interferenciju s nekim laboratorijskim testovima.
German: • 20 ml Wasser und den Inhalt der verschriebenen Anzahl an Beuteln (abhängig von der empfohlenen Dosis) in die beigefügte Mischflasche geben und behutsam mischen.
Croatian: • Dodajte 20 ml vode i sadržaj propisanog broja vrećica (ovisno o preporučenoj dozi) u priloženu bočicu za miješanje i lagano promućkajte.
German: Kombination mit direkt-wirkenden antiviralen Arzneimitteln
Croatian: Kombinacija s antivirusnim lijekovima direktnog djelovanja
German: Die Mehrzahl der TEEs war nicht schwerwiegender Natur und bildete sich zum Ende der Studie zurück.
Croatian: Većina TED-a nije bila ozbiljna i riješena je do kraja ispitivanja.
German: Zur Zubereitung der Dosis
Croatian: Da biste pripremili dozu
German: Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für ein Leberproblem haben:
Croatian: Ako imate bilo koji od ovih znakova jetrenih tegoba:
German: • Erhöhung der Menge einiger Proteine
Croatian: • povećana razina nekih proteina
German: Wenn die Behandlung für klinisch notwendig erachtet wird, ist eine engmaschige Überwachung dieser Patienten erforderlich.
Croatian: Ako se liječenje smatra klinički opravdanom, nužno je pomno praćenje tih bolesnika.
German:  Führen Sie nicht ein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie sind sich sicher, dass Sie nicht betroffen sind.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima osim ako ste sigurni da lijek ne utječe na Vas.
German: Falls Ihre Haut reagieren sollte oder falls Sie irgendwelche Fragen haben sollten, wenden Sie sich an den Arzt.
Croatian: Ako dobijete kožnu reakciju ili ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku.
German: Während Sie Revolade einnehmen, werden Sie unter der Obhut eines spezialisierten Arztes, der in der Behandlung Ihrer Erkrankung erfahren ist, stehen.
Croatian: Za vrijeme dok uzimate Revolade, bit ćete pod skrbi liječnika sa specijalističkim iskustvom u liječenju Vaše bolesti.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno.
German: Bei nicht-splenektomierten Patienten sollte dies eine Beurteilung bezüglich einer Splenektomie beinhalten.
Croatian: U nesplenektomiranih bolesnika to treba uključivati evaluaciju povezanu sa splenektomijom.
German: Nach Rekonstitution sollte das Arzneimittel unmittelbar angewendet werden, kann aber auch über einen Zeitraum von maximal 30 Minuten aufbewahrt werden.
Croatian: Nakon rekonstitucije lijek treba odmah primijeniti, ali može se pohraniti na najviše 30 minuta.
German: Gesamtzahl der Patienten, die in die Phase mit antiviraler Behandlung eingeschlossen wurden n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Croatian: Ukupni broj bolesnika koji ulaze u fazu antivirusnog liječenja n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
German: Die Patienten erhielten keine direkt wirkenden antiviralen Mittel.
Croatian: Bolesnici nisu primali antivirusne lijekove koji djeluju direktno.
German: Was Revolade enthält
Croatian: Što Revolade sadrži
German: Nach Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation finden Sie eine Anleitung für die Anwendung, wie das Arzneimittel zu mischen und zu geben ist.
Croatian: Iza dijela 6 ove upute nalaze se Upute za uporabu koja navode kako zamiješati i primijeniti lijek.
German: Bei den meisten Patienten, nämlich bei 33 (77 %), wurde vom Vorliegen einer „primär refraktären Erkrankung" ausgegangen, definiert als Fehlen eines vorherigen ausreichenden Ansprechens jeglicher Zelllinie auf eine IST.
Croatian: Za većinu bolesnika, 33 (77%), smatralo se da imaju „primarnu refrakternu bolest", definiranu kao izostanak prethodnog odgovarajućeg odgovora na IST u bilo kojoj lozi.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Eltrombopag wahrscheinlich in die Muttermilch (siehe Abschnitt 5.3) übergeht; daher kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da se eltrombopag vjerojatno izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3); prema tome, ne može se isključiti postojanje rizika za dojenče.
German: Da die höchste zugelassene Dosis für Patienten mit SAA (150 mg/Tag) indiziert ist und aufgrund der Art der Reaktion sind in dieser Patientenpopulation TEEs zu erwarten.
Croatian: S obzirom da je najveća odobrena doza indicirana za bolesnike s teškom aplastičnom anemijom (150 mg/dan) i zbog prirode te reakcije, TED-ovi se mogu očekivati u ovoj populaciji bolesnika.
German: • Falls Sie etwas Pulver oder Flüssigkeit verschüttet haben, nehmen Sie es mit einem feuchten Tuch auf (siehe Schritt 14 der Anleitung).
Croatian: • Ako prospete nešto praška ili tekućine, očistite vlažnom krpom (pogledajte 14. korak uputa).
German: Klinische Studien zum Vergleich von Eltrombopag mit anderen Behandlungsoptionen (z. B. Splenektomie) wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja koja uspoređuju eltrombopag s drugim opcijama liječenja (npr. splenektomija).
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung bei Männern und Frauen
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija za muškarce i žene