FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ročný výskyt relapsov na glatirameracetáte bol 0,286 a na placebe 0,401 v 2. štúdii, čo zodpovedá 29 % zníženiu (p=0,013) a je v súlade so schválenými informáciami o lieku.
Maltese: Ir-rata ta' rikaduta annwalizzata għal glatiramer acetate u plaċebo kienet ta' 0.286 u 0.401 rispettivament fi Studju 2, li tikkorrispondi għal tnaqqis ta' 29% (p=0.013), li hu konsistenti mal informazzjoni approvata ta' kif jiġi preskritt.
Slovak: Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Slovak: Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú zelené, s vytlačenými znakmi „BG-12 240 mg" a sú dostupné v baleniach obsahujúcich 56 alebo 168 kapsúl.
Maltese: Tecfidera 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti huma ħodor u stampati b'‘BG-12 240 mg' u huma disponibbli f'pakketti li fihom 56 jew 168 kapsula.
Slovak: Anafylaxia1
Maltese: Anafilassi 1
Slovak: Lieky bežne používané u pacientov s roztrúsenou sklerózou, ako intramuskulárny interferón beta-1a a glatirameracetát, boli klinicky testované pre potenciálne interakcie s dimetylfumarátom a nezmenili farmakokinetický profil dimetylfumarátu.
Maltese: Prodotti mediċinali komunement użati f'pazjenti bi sklerożi multipla, interferon beta-1a u glatiramer acetate mogħtija ġol-muskoli, kienu klinikament ittestjati għal interazzjonijiet potenzjali ma' dimethyl fumarate u ma bidlux il-profil farmakokinetiku ta' dimethyl fumarate.
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach III. fázy bol výskyt infekcií (60 % oproti 58 %) a závažných infekcií (2
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo, l-inċidenza ta' infezzjonijiet (60% kontra 58%) u infezzjonijiet serji (2% kontra 2%) kienet simili f'pazjenti kkurati b'Tecfidera jew plaċebo,
Slovak: Cytostatiká a imunomodulátory, ATC kód: L04AX07
Maltese: L04AX07
Slovak: P450 (CYP).
Maltese: mingħajr ebda involviment tas-sistema ta' ċitokrom P450 (CYP).
Slovak: Počas klinických skúšaní bolo u 34 % pacientov liečených Tecfiderou zaznamenané začervenanie.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 34% tal-pazjenti kkurati b'Tecfidera kellhom il-fwawar.
Slovak: Tecfidera bola hodnotená v prospektívnej, nezaslepenej, nekontrolovanej štúdii u 22 pediatrických pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRSM) vo veku 13 až 17 rokov (4 pacienti vo veku ≤ 14 rokov).
Maltese: Tecfidera ġie evalwat fi studju prospettiv open-label, mhux ikkontrollat, fi 22 pazjent pedjatriku b'RRMS li kellhom minn 13 sa 17-il sena (4 pazjenti b'eta ≤14- il sena).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Slovak: mikrokryštalická celulóza kroskarmelóza, sodná soľ mastenec oxid kremičitý, koloidný bezvodý stearan horečnatý trietylcitrát kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu (1:1) kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), 30% disperzia simetikón laurylsíran sodný polysorbát 80
Maltese: Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1) Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticone
Slovak: - proteíny (albumín) v moči, - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST) v krvi.
Maltese: - proteini (albumina) fl-awrina - żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied(ALT, AST) fid-demm
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať dyspnoe, hypoxiu, hypotenziu, angioedém, vyrážku alebo urtikáriu.
Maltese: Is-sintomi jistgħu jinkludu dispnea, ipossija (hypoxia), pressjoni għolja, anġjoedema, raxx jew urtikarja.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA Nežiaduca reakcia
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA
Slovak: Skúsenosti z nekontrolovaných klinických skúšaní sú konzistentné so skúsenosťami z placebom kontrolovaných klinických skúšaní.
Maltese: L-esperjenza fi provi kliniċi mhux ikkontrollati hi konsistenti mal-esperjenza fil-provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo.
Slovak: 14 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Maltese: 14-il kapsula iebsa gastroreżistenti
Slovak: U pacientov, u ktorých sa môže vyskytnúť sčervenanie alebo gastrointestinálne nežiaduce reakcie, môže užívanie Tecfidery s jedlom zlepšiť jej tolerovanie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Maltese: Għal dawk il-pazjenti li jista' jkollhom reazzjonijiet avversi ta' fwawar jew gastrointestinali, li jieħdu Tecfidera mal-ikel jista' jtejjeb it tollerabilità (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.8).
Slovak: Odporúča sa vyhodnotiť funkciu obličiek (napr. kreatinín, dusík močoviny v krvi a vyšetrenie moču) pred začiatkom liečby, po 3 a po 6 mesiacoch liečby, potom každých 6 až 12 mesiacov a podľa klinickej indikácie.
Maltese: Evalwazzjoni tal-funzjoni tal-kliewi (eż. kreatinina, urea nitrogen fid-demm u analiżi tal-awrina) hi rakkomandata qabel il-bidu tal-kura, wara 3 u 6 xhur ta' kura, kull 6 sa 12-il xahar wara dak ilperjodu, u kif indikat klinikament.
Slovak: Frekvencie uvádzané v tabuľke nižšie sa zakladajú na 769 pacientoch liečených Tecfiderou 240 mg dvakrát denne a 771 pacientoch na placebe.
Maltese: Il-frekwenzi deskritti fit-tabella hawn taħt huma bbażati fuq 769 pazjent ikkurati b'Tecfidera 240 mg darbtejn kuljum u 771 pazjent ikkurati bi plaċebo
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s psoriázou dimetylfumarát ovplyvňoval lymfocytárne fenotypy prostredníctvom downregulácie prozápalových cytokínových profilov (TH1, TH17) a pôsobil na protizápalovú produkciu (TH2).
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti bi psorjasi, dimethyl fumarate affettwata l-fenotipi tal-limfoċiti permezz ta' regolazzjoni 'l isfel ta' profili ta' cytokine proinfjammatorji (TH1, TH17), u għandu tendenza lejn il-produzzjoni kontra l-infjammazzjoni (TH2).
Slovak: V štúdii s jednou dávkou 240 mg 14C-dimetylfumarátu bola zistená v krvnej plazme glukóza ako prevažujúci metabolit.
Maltese: Studju dwar doża waħda ta' 240 mg ta' 14C-dimethyl fumarate identifika lil glucose bħala l-metabolit predominanti fil-plażma tal bniedem.
Slovak: Dimetylfumarát bol negatívny v in vivo štúdii mikronuklea na potkanoch.
Maltese: Dimethyl fumarate kien negattiv in vivo fl assaġġ tal-mikronukleu fil-firien.
Slovak: Metabolická dráha kyseliny fumarovej zahŕňa cyklus trikarboxylových kyselín,
Maltese: Il-metaboliżmu downstream ta' fumaric acid iseħħ permezz taċ-ċiklu ta' tricarboxylic acid,
Slovak: 3,62±1,16 h.mg/l, čo zodpovedalo celkovej dennej AUC, ktorá bola 7,24 h.mg/l).
Maltese: AUC globali ta' kuljum ta' 7.24 h.mg/L).
Slovak: Pohlavie a vek nemali významný klinický vplyv na farmakokinetiku dimetylfumarátu.
Maltese: Is-sess u l-età ma kellhomx impatt klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' dimethyl fumarate.
Slovak: Zelené tvrdé gastrorezistentné kapsuly veľkosti 0 s vytlačenými znakmi „BG-12 240 mg" obsahujúce mikrotablety.
Maltese: Kapsula ibsin gastroreżistenti ħodor, daqs 0, stampati b'‘BG-12 240 mg' li fihom mikropilloli.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvádzané v podobe MedDRA preferovaných termínov podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati bħala termini ppreferuti MedDRA taħt is-Sistema talKlassifika tal-Organi
Slovak: Dimetylfumarát preukázateľne vyvoláva u pacientov zosilnený účinok Nrf2-dependentných antioxidačných génov (napr.
Maltese: Intwera li dimethyl fumarate jirregola 'l fuq ġeni antiossidanti dipendenti fuq Nrf2 fil-pazjenti (eż. NAD(P)H dehydrogenase,
Slovak: Placebo Tecfidera 240 mg dvakrát denne
Maltese: Plaċebo Tecfidera 240 mg darbtejn kuljum
Slovak: Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Maltese: Tecfidera 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti Tecfidera 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Slovak: Liečba dimetylfumarátom môže viesť k poškodeniu pečene, vyvolané liekom, vrátane zvýšenia hladín pečeňových enzýmov (≥ 3-násobok horného limitu referenčných hodnôt (upper limit of normal, ULN)) a zvýšenia hladín celkového bilirubínu (≥ 2-násobok ULN).
Maltese: Ħsara fil-fwied ikkawżata mill-mediċina, li tinkludi żieda fl-enzimi tal-fwied (≥ 3 tal-limitu normali tan-naħa ta' fuq (upper limit of normal, ULN)) u żieda fil-livelli totali tal-bilirubina (≥ 2 ULN) tista' tirriżulta mill-kura b'dimethyl fumarate.
Slovak: Obsah kapsuly (mikrotablety s enterosolventným obalom)
Maltese: Kontenut tal-kapsula (mikropilloli b'kisja enterika)
Slovak: Najdôležitejšími prejavmi sú: proteinúria, glukozúria (s normálnymi hladinami cukru v krvi), hyperaminoacidúria a fosfatúria (možnosť súbežného výskytu s hypofosfatémiou).
Maltese: L-iktar sinjali importanti huma: proteinurija, glukosurja (b'livelli normali ta' zokkor fid-demm), iperaminoakidurja u fosfaturija
Slovak: Pravidelná dávka 240 mg dvakrát denne.
Maltese: Doża regolari 240 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Klinické ukazovatelea
Maltese: Punti Aħħarin Kliniċia
Slovak: Frekvencia závažných alergických reakcií sa nedá odhadnúť z dostupných údajov (nie je známa).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet allerġiċi severi ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli (mhux magħrufa).
Slovak: % oproti 6 %], bolesť brucha [9 % oproti 4 %], vracanie [8
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti gastrointestinali (eż. dijarea [14% kontra 10%], dardir [12% kontra 9%],
Slovak: Progresia môže zahŕňať príznaky ako je polyúria, polydipsia a proximálna svalová slabosť.
Maltese: Il-progressjoni tista' tinvolvi sintomi bħal poliurija, polidipsija u dgħufija prossimali fil-muskoli.
Slovak: Intersticiálna fibróza a kortikálna atrofia sa pozorovali pri dávke šesťkrát vyššej ako je odporúčaná dávka na základe AUC.
Maltese: Fibrożi interstizjali u atrofija kortikali ġew osservati f'livell li kien 6 darbiet taddoża rakkomandata bbażat fuq l-AUC.
Slovak: Farmakokinetický profil dimetylfumarátu 240 mg dvakrát denne sa hodnotil v malej, nezaslepenej, nekontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRSM) vo veku 13 až 17 rokov (n =
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' 240 mg ta' dimethyl fumarate darbtejn kuljum ġie evalwat fi studju żgħir mhux ikkontrollat, open-label, f'pazjenti b'RRMS li kellhom minn 13 sa 17-il sena (n=21).
Slovak: U myší sa zvýšil výskyt renálneho tubulárneho karcinómu pri dávke 75 mg/kg/deň, pri expozícii (AUC) ekvivalentnej odporúčanej dávke u ľudí.
Maltese: Fil-ġrieden, l-inċidenza ta' karċinoma tubulari talkliewi żdiedet f'doża ta' 75 mg/kg/jum, f'esponiment ekwivalenti (AUC) għad-doża rakkomandata filbniedem.
Slovak: Tel: +36 1 899 9883
Maltese: Biogen Hungary Kft Tel: + 36 1 899 9883
Slovak: Ročný výskyt relapsov 0,364 0,172*** 0,401 0,224*** 0,286* Pomer výskytov (95 % IS, interval spoľahlivosti)
Maltese: Rata annwalizzata ta' rikaduti Proporzjon ta' rata (95% CI) Proporzjon li rkadew 0.461 0.270*** Proporzjon ta' periklu (hazard ratio) (95% CI) Proporzjon bi progressjoni ta' diżabilità kkonfermata ta' 12-il ġimgħa
Slovak: Zeleno-biele tvrdé gastrorezistentné kapsuly veľkosti 0 s vytlačenými znakmi „BG-12 120 mg" obsahujúce mikrotablety.
Maltese: Kapsuli ibsin gastroreżistenti ħodor u bojod, daqs 0, stampati b'‘BG-12 120 mg' li fihom mikropilloli.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tecfidera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 1 417 pacientov, bol pacientom podávaný liek Tecfidera, placebo alebo iný liek, glatiramer acetát.
Maltese: F'tieni studu prinċipali li involva lil 1,417-il pazjent, pazjenti ngħataw Tecfidera, plaċebo jew mediċina oħra, glatiramer acetate.
Slovak: Tecfidera je k dispozícii vo forme perorálnych kapsúl (120 mg a 240 mg), ktoré sa užívajú s jedlom.
Maltese: Tecfidera jiġi bħala kapsuli orali (120 u 240 mg) li għandhom jittieħdu mal-ikel.
Slovak: Tecfidera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dimetylfumarát.
Maltese: Tecfidera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2014
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2014.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tecfidera
Slovak: Počet relapsov na pacienta za rok pri použití glatirameru acetátu bol 0,3.
Maltese: In-numru ta' rikaduti għal kull pazjenti fissena għal glatiramer acetate kien ta' 0.3.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tecfidera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tecfidera.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tecfidera?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tecfidera?
Slovak: Dávka sa môže dočasne znížiť u pacientov, ktorí majú vedľajšie účinky, návaly tepla a gastrointestinálne problémy.
Maltese: Id-doża tista' titnaqqas temporanjament f'pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji ta' fwawar u problemi gastrointestinali.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tecfidera (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú návaly tepla (začervenanie kože) a gastrointestinálne problémy (napríklad hnačka, nauzea a bolesť v oblasti brucha).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Tecfidera (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma fwawar (ħmura tal-ġilda) u problemi gastrointestinali (bħal dijarrea, dardir, u uġigħ fiż-żona addominali).
Slovak: Liek sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM), čo je choroba, pri ktorej zápal ničí ochranný obal okolo nervov.
Maltese: Jintuża biex jikkura l-isklerożi multipla (SM), marda li fiha, infjammazzjoni teqred ir-rita protettiva madwar in-nervituri.
Slovak: Hlavné riziká identifikované pri používaní lieku Tecfidera sa považujú za kontrolovateľné a zahŕňajú návaly tepla a gastrointestinálne problémy (najčastejšie vedľajšie účinky), ako aj zníženú hladinu bielych krviniek a proteínu v moči.
Maltese: Ir-riskji ewlenin identifikati b'Tecfidera huma meqjusin li huma maniġġevoli u jinkludu fwawar u problemi gastrointestinali (l-aktar effetti sekondarji komuni), kif ukoll livelli mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm bojod u proteini fl-awrina.
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 1 234 pacientov, bol pomer pacientov s relapsom v priebehu dvoch rokov významne nižší pri liečbe liekom Tecfidera ako pri používaní placeba (zdanlivého lieku):
Maltese: Fi studju prinċipali li involva lil 1,234 pazjent, il-proporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw rikaduta fuq medda ta' sentejn kien ferm iktar baxx b'kura b'Tecfidera milli bi plaċebo (kura finta): 27% meta mqabbel ma' 46%.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že dimetylfumarát zmierňuje zápal a moduluje aktivitu imunitného systému.
Maltese: Dimethyl fumarate, intwera fi studji li jnaqqas l-infjammazzjoni u jimmodula l-attivita tas-sistema immuni.
Slovak: Prečo bol liek Tecfidera povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tecfidera?
Slovak: Imunitný systém tela pri SM nefunguje správne a atakuje časti centrálneho nervového systému (mozog a miechu), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje obaly nervov.
Maltese: Fl-MS, is-sistema immuni tal-ġisem ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ u l-korda spinali), u dan jikkawża infjammazzjoni u ħsara lir-riti tan-nervituri.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky
Maltese: 284 mg Soluzzjoni għal injezzjoni
Slovak: Ireland Ltd Regus House,
Maltese: Akcea Therapeutics Ireland Ltd Regus House,
Slovak: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írsko
Maltese: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, L-Irlanda
Slovak: Brunnerstraße 63/18-19
Maltese: Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Slovak: T R
Maltese: T T R
Slovak: 75 až < 100*
Maltese: ≥ 75 sa < 100*
Slovak: Glomerulonefritída Proteinúria
Maltese: Glomerulonefrite Proteinurija
Slovak: 1,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 mL
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tegsedi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tegsedi
Slovak: Placebo (N=60)
Maltese: Plaċebo (N=60)
Slovak: W eek
Maltese: Study W eek
Slovak: Nedostatok vitamínu A
Maltese: Defiċjenza tal-Vitamina A
Slovak: Podskupina n (placebo, inotersen)
Maltese: Sottogrupp n (Plaċebo, Inotersen)
Slovak: TTR je nosnou bielkovinou pre retinol-viažuci proteín 4 (retinol binding protein 4, RBP4), ktorý je hlavným nosičom vitamínu A (retinol).
Maltese: TTR hija proteina ġarriera għall-proteina tal-irbit 4 ta' retinol (RBP4, retinol binding protein 4) li hija l-ġarriera prinċipali tal-vitamina A (retinol).
Slovak: Pomer bielkovín ku kreatinínu v moči (urine protein to creatinine ratio, UPCR) pred liečbou ≥ 113 mg/mmol (1 g/g).
Maltese: Proporzjon ta' proteina għall-kreatinina fl-awrina (UPCR, urine protein to creatinine ratio) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) qabel il-kura.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia NEURO-TTR obsahovala 172 liečených pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou s polyneuropatiou (hATTR-PN).
Maltese: Il-prova multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo NEURO-TTR inkludiet 172 pazjent ikkurati b'amijolojdożi ta' transthyretin ereditarja b'polinewropatija (hATTR-PN).
Slovak: Trombocytopénia Anémia
Maltese: Tromboċitopenja Anemija
Slovak: Analýza primárneho koncového ukazovateľa mNIS+7 a Norfolk QoL-DN
Maltese: Analiżi tal-Punt aħħari Primarju mNIS+7 u Norfolk QoL-DN
Slovak: Tabuľka 5. Podskupinová analýza mNIS+7 a Norfolk QoL-DN
Maltese: Analiżi tas-Sottogrupp ta' mNIS+7 u Norfolk QoL-DN mNIS+7
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1296/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1296/001
Slovak: Priemer (SD)
Maltese: medja (SD)
Slovak: Hodnota p n (placebo, inotersen)
Maltese: valur-p n (Plaċebo, Inotersen)
Slovak: nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty > 100.
Maltese: temporanju sa 3 valuri suċċessivi > 100.
Slovak: Predchádzajúce použitie stabilizátorov p<0,001
Maltese: Użu preċedenti ta' stabilizzaturi p<0.001
Slovak: Akcea Therapeutics
Maltese: FIS-SUQ Akcea Therapeutics
Slovak: Dátum prvého schválenia: 6. júla 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Lulju 2018
Slovak: Glomerulonefritída/problémy s obličkami
Maltese: Glomerulonefrite / problemi fil-kliewi
Slovak: Výsledky pre viaceré charakteristiky choroby [mutácia TTR (V30M, non-V30M)], štádium choroby (1. štádium, 2. štádium), predchádzajúca liečba tafamidisom alebo diflunisalom (áno, nie), prítomnosť hATTR-CM (áno, nie) v 66. týždni preukázali štatisticky významný prínos vo všetkých podskupinách na základe kompozitného skóre mNIS+7 a tiež vo všetkých podskupinách okrem jednej (súbor CMEcho; p=0,067) na základe celkového skóre Norfolk QoL-DN (Tabuľka 5).
Maltese: Ir-riżultati fil-karatteristiċi tal-marda multipla [mutazzjoni TTR (V30M, mhux V30M)], stadju tal-marda (Stadju 1, Stadju 2), kura preċedenti b'tafamidis jew diflunisal (iva, le), preżenza ta' hATTR-CM (va, le) f'Ġimgħa 66 urew benefiċċju statistikament sinifikanti fis-sottogruppi kollha abbażi tal-punteġġ kompost mNIS+7 u dawn is-sottogruppi kollha ħlief wieħed (CM-Echo Set, p=0.067) abbażi tal-punteġġ totali ta' Norfolk QoL-DN (Tabella 5).
Slovak: Osoby s hATTR-PN v 1. a 2. štádiu a NIS ≥10 a ≤130 boli zaradené do hlavnej štúdie NEUROTTR.
Maltese: Individwi b'hATTR-PN fi Stadju 1 u Stadju 2 u NIS ≥10 u ≤130 ġew reklutati fl
Slovak: Inotersen je 2′-O-2-metoxyetyl (2′-MOE) fosforotioát antisense oligonukleotid (ASO), ktorý účinkuje ako inhibítor produkcie transtyretínu (TTR) u ľudí.
Maltese: 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) tal-produzzjoni ta' transthyretin (TTR) filbniedem.
Slovak: 9/l;
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Bolo pozorované extenzívne a pretrvávajúce vychytávanie inotersenu viacerými druhmi buniek vo viacerých orgánoch u všetkých skúmaných zvieracích druhov, vrátane monocytov/makrofágov, epitelu proximálnych tubulov obličiek, Kupfferových buniek pečene a infiltrátov histiocytických buniek v lymfatických uzlinách a miestach vpichu.
Maltese: It-teħid estensiv u persistenti ta' inotersen ġie osservat minn diversi tipi ta' ċelluli f'bosta organi talispeċi ta' annimali kollha ttestjati inkluż monoċiti/makrofaġi, epitelji tubulari prossimali tal-kliewi, ċelluli Kupffer tal-fwied, u infiltrati taċ-ċellula istjoċitika f'limfonodi u siti tal-injezzjoni.
Slovak: 2 g/g (226 mg/mmol), čo sa potvrdí opakovaným testom, liečba inotersenom sa má pozastaviť, kým prebieha ďalšie skúmanie akútnej glomerulonefritídy.
Maltese: Fil-każ ta' UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), li jiġi kkonfermat minn ittestjar ripetut, id-dożaġġ ta' inotersen għandu jitwaqqaf b'mod temporanju waqt li ssir aktar evalwazzjoni ta' glomerulonefrite akuta.
Slovak: EXP
Maltese: ABF
Slovak: Súbor NonCM-Echo p<0,001
Maltese: Sett Mhux CM-Eko p<0.001
Slovak: Inotersen nie je substrátom pre metabolizmus CYP450 a v tkanivách je metabolizovaný endonukleázami na kratšie inaktívne oligonukleotidy, ktoré sú substrátmi pre ďalšiu metabolizáciu exonukleázami.
Maltese: Inotersen mhuwiex substrat għall-metaboliżmu ta' CYP450, u jiġi metabolizzat fit-tessuti minn endonukleażi sabiex jifforma oligonukleotidiċi mhux attivi iqsar li huma substrati għal metaboliżmu addizzjonali minn ekżonukleażi.
Slovak: Východisková hodnota n
Maltese: Linja bażi n
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok (pH 7,5 - 8,8)
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni ċara, bla kulur għal safra ċara (pH 7.5 - 8.8)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Slovak: Obrázok 2 Rozdiel v zmene priemernej hodnoty najmenších štvorcov (Least Squares Mean, LSM) oproti východiskovej hodnote medzi liečebnými skupinami v mNIS+7 a zložkami
Maltese: Differenza fil-Bidla tal-Medja tal-Inqas Kwadri (LSM, Least Squares Mean) milLinja Bażi bejn il-Gruppi ta' Kura f'mNIS+7 u l-Komponenti
Slovak: Tiež obsahuje kyselinu chlorovodíkovú, hydroxid sodný, vodu na injekcie.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: hydrochloric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Tvorba protilátok proti inotersenu bola charakterizovaná oneskoreným nástupom (medián nástupu bol > 200 dní) a nízkym titrom (medián maximálneho titru bol 284 v hlavnej štúdii).
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina ta' inotersen ġie kkaratterizzat minn bidu tard (bidu medjan > 200 jum) u titer baxx (l-ogħla titer medjan ta' 284 flistudju pivotali).
Slovak: priemer (SD) hATTR-CM, trvanie choroby
Maltese: medja (SD) Durata tal-Marda hATTR-CM
Slovak: %) mali počet krvných doštičiek < 25 x 10
Maltese: Tliet (3 %) tal-pazjenti żviluppaw għadd tal-pjastrini < 25 x 10
Slovak: Na základe mechanizmu účinku sa očakáva, že inotersen bude znižovať hladinu vitamínu A (retinolu) v plazme pod normálnu hladinu (pozri časť 5.1).
Maltese: Abbażi tal-mekkaniżmu ta' azzjoni, inotersen mistenni jnaqqas il-vitamina A fil-plażma (retinol) taħt livelli normali (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: ABF Pharmaceutical Services GmbH
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN
Slovak: PRÍPRAVA
Maltese: PREPARAZZJONI
Slovak: Rozdiel v LSM (SE)
Maltese: % Change from Baseline LSM (
Slovak: Okrem toho, výsledky u zložiek mNIS+7 a domén kompozitných skóre Norfolk QoL-DN boli v zhode s analýzou primárnych koncových ukazovateľov, preukazujúc prínos u motorických, senzorických a autonómnych neuropatií (Obrázok 2).
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati fil-komponenti ta' mNIS+7 u fid-dominji talpunteġġi komposti ta' Norfolk QoL-DN kienu konsistent mal-analiżi tal-punt aħħari primarju, billi wrew benefiċċju fin-newropatiji motoriċi, sensorji u awtonomiċi (Figura 2).
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi
Slovak: Súbor CMEcho p<0,001
Maltese: Sett CMEko p<0.001
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Slovak: 1,5 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 1.5 mL soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest ta' ħġieġ ċar tat-Tip 1.