FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nateglinide is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met metformine ter behandeling van type 2 diabetes mellitus bij patiënten die, ondanks een behandeling met maximale verdraagbare dosis metformine als monotherapie, onvoldoende zijn gecontroleerd.
Estonian: Nategliniid on kombinatsioonis metformiiniga näidustatud II tüüpi diabeedi raviks patsientidel, kelle haigus ei allu ravile metformiini maksimaalse talutava annusega.
Dutch: Leverinsufficiëntie: De systemische beschikbaarheid en halfwaardetijd van nateglinide bij nietdiabetici met een milde tot matige leverinsufficiëntie verschilde klinisch niet in significante mate van hetgeen werd gevonden bij gezonde personen.
Estonian: Maksapuudulikkus: Nategliniidi biosaadavus ja poolväärtusaeg kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega mittediabeetikutel ei erinenud kliiniliselt olulisel määral tervetel uuritavatel
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohiks seda kasutada.
Dutch: Pijn in de (onder)buik, spijsverteringsstoornissen, diarree, misselijkheid en overgeven zijn gemeld.
Estonian: Teatatud on kõhuvalu, kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise juhtudest.
Dutch: Ongeveer
Estonian: Muud
Dutch: 6-16 % van de toegediende dosis werd als onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine.
Estonian: Umbes 6...16% manustatud annusest eritus uriiniga muutumatul kujul.
Dutch: Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Rood ijzeroxide (E172) Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Talk
Estonian: Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat Punane raudoksiid (E172) Hüpromelloos Titaandioksiid (E171)
Dutch: Dit is met name belangrijk indien u symptomen van laag bloedsuiker niet of nauwelijks opmerkt of indien u vaak voorvallen van laag bloedsuiker heeft.
Estonian: See on eriti oluline, kui teie teadmised hüpoglükeemia hoiatavate nähtude kohta on vähesed või puuduvad või kui hüpoglükeemia episoode esineb sageli.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet noodzakelijk.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Dutch: Geslacht: Er zijn geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetische eigenschappen van nateglinide tussen mannen en vrouwen.
Estonian: Sugu: Meeste ja naiste võrdlemisel ei täheldatud nategliniidi farmakokineetikas kliiniliselt olulisi
Dutch: Andere bijwerkingen waargenomen in de klinische onderzoeken hadden een vergelijkbare incidentie bij de met Trazec-behandelde en placebo-behandelde patiënten.
Estonian: Muude kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimete esinemissagedus oli sarnane Trazec'i ja
Dutch: Neem bijzondere maatregelen om een laag bloedsuiker te voorkomen.
Estonian: Olge hoiatavate sümptomite suhtes eriti tähelepanelik, et vältida madalat veresuhkru taset.
Dutch: De mate van nateglinide absorptie (AUC) blijft onveranderd, wanneer het post-prandiaal wordt gegeven.
Estonian: Pärast sööki manustamisel ei muutu nategliniidi imendumise ulatus (AUC).
Dutch: U wordt daarom geadviseerd om met uw arts te overleggen over het drinken van alcohol tijdens gebruik van Trazec.
Estonian: Alkohol võib põhjustada veresuhkru kontrolli häirumist, seetõttu soovitatakse alkoholi kasutamise osas Trazec-ravi ajal arstiga nõu pidada.
Dutch: nateglinide wordt uitgescheiden in de urine (83 %) en 10 % via de faeces.
Estonian: Enamus [14C]-nategliniidist eritus uriiniga (83%), 10% eritus väljaheitega.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Dutch: Nateglinide liet bij type 2 diabetespatiënten voor zowel de AUC als de Cmax lineaire farmacokinetiek zien over het dosisinterval van 60 tot 240 mg Trazec vóór drie maaltijden per dag gedurende 1 week.
Estonian: II tüüpi diabeediga patsientidel, kellele anti Trazec'it annuses 60 kuni 240 mg enne kolme söögikorda päevas ühe nädala jooksul, oli nategliniidi farmakokineetika nii AUC kui Cmax osas lineaarne ja tmax ei sõltunud annusest.
Dutch: Er zijn derhalve geen dosisaanpassingen nodig voor digoxine, warfarine of andere geneesmiddelen die CYP2C9- of CYP3A4-substraten zijn bij gelijktijdige toediening met Trazec.
Estonian: Seega ei ole samaaegsel manustamisel Trazec'iga vaja korrigeerida digoksiini, varfariini ega teiste CYP2C9 või CYP3A4 substraatide annuseid.
Dutch: In konijnen, bij doseringen die voor het moederdier toxisch zijn, werd een hogere incidentie van foetussen zonder galblaas waargenomen.
Estonian: Küülikutel täheldati emasloomale toksiliste annuste kasutamisel ilma sapipõieta loodete suuremat esinemissagedust.
Dutch: Trazec 60 mg filmomhulde tabletten Trazec 120 mg filmomhulde tabletten Trazec 180 mg filmomhulde tabletten Nateglinide
Estonian: Trazec 60 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid Trazec 120 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid Trazec 180 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid Nategliniid
Dutch: Wanneer u symptomen van een laag bloedsuiker krijgt, eet of drink dan iets dat suiker bevat.
Estonian: Kui teil tekivad madala veresuhkru taseme sümptomid, sööge või jooge midagi, mis
Dutch: Alhoewel de veiligheid niet in het gedrang kwam in deze populatie kan een dosisaanpassing noodzakelijk zijn met het oog op de lage
Estonian: Kuigi ohutusega ei olnud nimetatud patsientide rühmas probleeme, võib Cmax vähenemist arvesse võttes olla vajalik annuse
Dutch: Combinatie met metformine is geassocieerd met een toename van het risico van hypoglykemie in vergelijking met monotherapie.
Estonian: Võrreldes monoteraapiaga esineb ravimi kasutamisel koos metformiiniga suurem risk hüpoglükeemia
Dutch: Een outcome studie met nateglinide is niet uitgevoerd en daarom zijn de voordelen op lange termijn, die geassocieerd zijn met een verbeterde glykemische controle, niet aangetoond.
Estonian: Nategliniidiga ei ole tehtud uuringut, mis näitaks paranenud veresuhkru kontrolliga kaasnevaid
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Trazec.
Estonian: Trazec-ravi ajal ei tohi last imetada.
Dutch: Neem geen dubbele dosis Trazec om een overgeslagen dosis in te halen.
Estonian: Ärge võtke kahekordset Trazec'i annust, kui ravim jäi eelmisel manustamiskorral võtmata.
Dutch: Deze verschijnselen omvatten zweten, beven, duizeligheid, toegenomen eetlust, palpitaties, misselijkheid, vermoeidheid en zwakte.
Estonian: Sarnaselt teiste diabeedivastaste ravimitega on pärast nategliniidi manustamist täheldatud hüpoglükeemiale viitavaid sümptomeid, mille hulka kuuluvad higistamine, värisemine, uimasus, isu suurenemine, palpitatsioonid, iiveldus, väsimus ja nõrkus.
Dutch: Lactose monohydraat: 141,5 mg per tablet.
Estonian: Tablett sisaldab 141,5 mg laktoosmonohüdraati.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg nateglinide.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 180 mg nategliniidi.
Dutch: Neem Trazec niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor nateglinide of voor één van de andere bestanddelen van
Estonian: - kui olete allergiline (ülitundlik) nategliniidi või Trazec'i mõne koostisosa suhtes.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg nateglinide.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 60 mg nategliniidi.
Dutch: Wanneer nateglinide vóór aanvang van een maaltijd wordt ingenomen herstelt het de vroege fase van insulinesecretie, die verdwenen is bij patiënten met type 2 diabetes, hetgeen resulteert in een vermindering van de postprandiale glucosespiegel en HbA1c.
Estonian: Enne sööki manustatud nategliniid taastab varase või esimese faasi insuliini sekretsiooni, mis puudub II tüüpi diabeediga patsientidel.
Dutch: Patiënten met diabetes krijgen soms symptomen van laag bloedsuiker (ook hypoglykemie genoemd).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Trazec Diabeedihaigetel võivad mõnikord tekkida madalast veresuhkru tasemest (nimetatakse ka hüpoglükeemiaks) tingitud sümptomid.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap of wanneer u borstvoeding geeft.
Estonian: Enne ravimi kasutamist raseduse või imetamise ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Gebruik Trazec niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
Estonian: Ärge kasutage Trazec'it pärast kõlblikkusaega Kõlblik kuni, mis on märgitud karbil.
Dutch: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Estonian: Nederland Novartis Pharma B.V.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg nateglinide.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 120 mg nategliniidi.
Dutch: natriumcroscarmellose; magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica.
Estonian: magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/175/015
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/01/175/015
Dutch: Alhoewel de veiligheid niet in het gedrang kwam bij deze populatie kan een dosisaanpassing noodzakelijk zijn met het oog op de lage
Estonian: Kuigi ohutuse osas nimetatud patsientide rühmas probleeme ei olnud, võib vähenenud Cmax arvestades olla vajalik annuse korrigeerimine.
Dutch: Volg alle instructies zorgvuldig op die uw arts en apotheker aan u gegeven hebben, zelfs wanneer deze verschillend zijn van wat er in deze bijsluiter staat.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRAZEC'I KASUTAMIST Järgige hoolikalt kõiki arsti ja apteekri poolt antud juhiseid, isegi kui need erinevad käesolevas
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en toxiciteit op het gebied van fertiliteit en postnatale ontwikkeling.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ning viljakust ja sünnijärgset arengut mõjutava toksilisuse tavapärased prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/175/008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/01/175/008
Dutch: - wanneer u borstvoeding geeft.
Estonian: - kui imetate last.
Dutch: Overeenkomstig andere insuline secretagogen, is nateglinide in staat om hypoglykemie te veroorzaken.
Estonian: Sarnaselt teiste insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega võib nategliniid kutsuda esile
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, jeuk en urticaria.
Estonian: Harv: ülitundlikkusreaktsioonid nagu lööve, nahasügelus ja urtikaaria.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/175/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/01/175/001
Dutch: Lactose monohydraat: 214 mg per tablet.
Estonian: Tablett sisaldab 214 mg laktoosmonohüdraati.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Trazec heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan direct contact op met een arts. Wanneer u symptomen van een laag bloedsuiker waarneemt - zoals duizeligheid, lichtheid in het hoofd, hongerig gevoel, trillen of enig ander teken uit rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen" krijgt - eet of drink dan iets dat suiker bevat.
Estonian: Kui tekivad madala veresuhkru taseme sümptomid - uimasus, pearinglus, nälg, värisemine või mõni teine lõigus 4 (Võimalikud kõrvaltoimed) toodud sümptomitest - sööge või jooge midagi, mis sisaldab suhkrut.
Dutch: Het kan nodig zijn uw behandeling aan te passen.
Estonian: Nendel juhtudel võib osutuda vajalikuks raviskeemi korrigeerimine.
Dutch: Wanneer een patiënt gestabiliseerd is op een bepaald oraal bloedglucoseverlagend middel en wordt blootgesteld aan een stressfactor zoals koorts, trauma, infectie of een operatie, kan verlies van glykemische controle optreden.
Estonian: Stressi korral (palavik, trauma, infektsioon või operatsioon) võib patsiendil, kelle stabiilne seisund on saavutatud ükskõik millise suukaudse hüpoglükeemilise ravimiga, kaduda kontroll veresuhkru taseme üle.
Dutch: De meeste patiënten kregen een behandeling van maximaal zes maanden: 789 patiënten werden minimaal zes maanden behandeld en 190 patiënten kregen een jaar lang Trazec.
Estonian: Enamik patsiente sai Trazecit kuni kuus kuud: 789 patsienti sai ravimit vähemalt kuus kuud ning 190 patsienti sai ravimit ühe aasta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 april 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trazec verleend aan de firma Novartis Europharm Limited.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Trazeci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 3. aprillil 2001.
Dutch: Trazec is een geneesmiddel dat de werkzame stof nateglinide bevat.
Estonian: Trazec on ravim, mis sisaldab toimeainena nategliniidi.
Dutch: Trazec wordt een tot 30 minuten voor ontbijt, lunch en diner ingenomen; de dosis kan worden aangepast om tot een optimale regulering te komen.
Estonian: Trazecit manustatakse 1-30 minutit enne hommiku-, lõuna- ja õhtusööki, kusjuures annust kohandatakse nii, et tulemus oleks võimalikult parim.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TRAZEC EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TRAZEC Kokkuvõte üldsusele
Dutch: In alle studies tezamen werd in totaal aan 2 122 patiënten Trazec toegediend.
Estonian: Kõigis katsetes kokku manustati Trazecit 2122 patsiendile.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused
Dutch: De werkzame stof in Trazec, nateglinide, stimuleert de alvleesklier sneller insuline te produceren.
Estonian: Trazeci toimeaine nategliniid stimuleerib kõhunääret tootma insuliini kiiremini.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trazec in?
Estonian: Millised on Trazeciga kaasnevad riskid?
Dutch: In de belangrijkste studies werd Trazec vergeleken met placebo of met andere geneesmiddelen tegen type 2-diabetes (metformine, glibenclamide of troglitazon).
Estonian: Peamistes uuringutes võrreldi Trazecit platseeboga (näiv ravim) või muude II tüüpi suhkurtõve puhul kasutatavate ravimitega (metformiini, glibenklamiidi või troglitasooniga).
Dutch: Trazec kan in een aantal gevallen hypoglycemie (laag bloedglucosegehalte) veroorzaken.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib Trazec põhjustada hüpoglükeemiat (vereglükoosi madal tase).
Dutch: Trazec mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nateglinide of enig ander bestanddeel van het middel, die type 1-diabetes hebben of ernstige leverproblemen of diabetische ketoacidose (een ernstige diabetescomplicatie).
Estonian: Trazecit ei või kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) nategliniidi või Trazeci mis tahes muu koostisaine suhtes, kellel on I tüüpi suhkurtõbi või raske maksaprobleem või diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõve väga raske tüsistus).
Dutch: Trazec wordt samen met metformine (een ander antidiabeticum) voorgeschreven om het gehalte aan bloedglucose (suiker) bij diabetespatiënten te verlagen, wanneer dit niet door het gebruik van enkel metformine onder controle kan worden gehouden.
Estonian: Trazecit kasutatakse koos metformiiniga (samuti diabeedi ravim), et alandada glükoosi (suhkru) sisaldust veres nendel patsientidel, kelle diabeeti pole võimalik ainuüksi metformiiniga kontrolli all
Dutch: In andere onderzoeken werden een ‘overschakeling' van een ander antidiabeticum op Trazec en een ‘toevoeging' van Trazec aan andere antidiabetica bestudeerd.
Estonian: Teistes uuringutes vaadeldi samuti üleminekut muult diabeediravimilt Trazecile ning Trazeci lisamist muudele diabeediravimitele.
Dutch: In combinatie met metformine, dat voornamelijk de nuchtere bloedglucosewaarden (het bloedglucosegehalte van een patiënt die niets gegeten heeft) beïnvloedt, was de werkzaamheid van Trazec op HbA1c beter dan bij elk van beide geneesmiddelen afzonderlijk.
Estonian: Koos metformiiniga, mis mõjutas peamiselt glükoosi hulka veres, kui inimene ei olnud midagi söönud, oli Trazeci mõju ainele HbA1c parem kui kummalgi neist ravimeist manustatuna üksinda.
Dutch: Trazec wordt gebruikt bij patiënten met niet-insuline-afhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
Estonian: Trazecit kasutatakse insuliinisõltumatu suhkurtõvega (II tüüpi suhkurtõvega) patsientide raviks.
Dutch: De Trazec-dosering moet eventueel worden aangepast wanneer ook andere geneesmiddelen zijn voorgeschreven, bijvoorbeeld voor hartklachten, pijnbestrijding, astma en andere aandoeningen.
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Trazeci annust, kui seda manustatakse koos mõne teise ravimiga, mida kasutatakse südamehäirete puhul, valu vaigistamiseks või astma või mõne muu tervisehäire raviks.
Dutch: Welke voordelen bleek Trazec tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trazeci kasulikkus?
Dutch: Het volledige overzicht van bijwerkingen is te vinden in de bijsluiter.
Estonian: Trazeci kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Dutch: Wanneer Trazec in monotherapie wordt toegediend, is het werkzamer dan placebo maar minder werkzaam dan enkele andere antidiabetica, zoals metformine.
Estonian: Tõestati, et kasutatuna ainsa ravimina on Trazec tõhusam kui platseebo, kuid mitte nii tõhus kui mõned diabeediravimid, näiteks metformiin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trazec in combinatie met metformine groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes die hun ziekte zelfs niet met de maximale dagelijkse dosis metformine onder controle kunnen krijgen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et patsientide puhul, kelle diabeet ei ole hästi kontrollitav vaatamata maksimaalsele päevasele metformiini annusele, on Trazeci kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis koos metformiiniga suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Daardoor kan de bloedglucosespiegel na de maaltijden onder controle worden gehouden.
Estonian: See aitab vereglükoosi pärast söögikordi kontrolli all hoida ning seda kasutatakse II tüüpi suhkurtõve
Dutch: Meer informatie over Trazimera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Trazimera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Trazimera (trastuzumab)
Estonian: Trazimera (trastusumaab)
Dutch: Patiënten die geen significante reacties op de eerste infusie van 90 minuten vertonen, kunnen volgende infusies van 30 minuten krijgen.
Estonian: Patsiendid, kellel ei esine esimese 90minutilise infusiooni ajal olulisi reaktsioone, võivad saada järgmised infusioonid 30-minutistena.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Trazimera continu in de gaten gehouden.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Trazimera kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trazimera te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trazimera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Trazimera
Estonian: Muu teave Trazimera kohta
Dutch: Dit betekent dat Trazimera zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Estonian: See tähendab, et Trazimera on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trazimera worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Trazimera kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Daarnaast bleek uit een hoofdstudie onder 707 patiënten met gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2 dat Trazimera even effectief als Herceptin was bij het behandelen van de aandoening.
Estonian: Peale selle tõendati põhiuuringus, milles osales 707 HER2 üleekspressiooniga metastaatilise rinnavähiga patsienti, et Trazimera oli seisundi ravimisel sama efektiivne kui Herceptin.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel van Trazimera groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Herceptini korral, ületab Trazimera kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada.
Dutch: Trazimera is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Estonian: Trazimera on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Trazimera zijn hartproblemen, reacties in verband met de Trazimera-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Estonian: Trazimera kõige sagedamad või raskemad kõrvalnähud on südamehäired, Trazimera infusiooniga seotud reaktsioonid, vererakkude, eriti leukotsüütide (vere valgeliblede) sisalduse vähenemine, infektsioonid (nakkused) ja kopsuhäired.
Dutch: Trazimera is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Estonian: Trazimera on retseptiravim ja ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Dutch: Hoe werkt Trazimera?
Estonian: Kuidas Trazimera toimib?
Dutch: Trazimera kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Estonian: Trazimera võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.
Dutch: Omdat Trazimera een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Trazimera.
Estonian: Et Trazimera on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Herceptiniga tehtud trastusumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Trazimeraga kordama.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trazimera, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Trazimera ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Trazimera eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja sellest, kas Trazimerat manustatakse iga nädal või iga 3 nädala järel.
Dutch: In deze studie had 63% van de patiënten die Trazimera kregen een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling, tegenover 67% van degenen die Herceptin kregen.
Estonian: Uuring näitas, et 63%-l patsientidest tekkis Trazimerale täielik või osaline ravivastus.
Dutch: Hoe wordt Trazimera gebruikt?
Estonian: Kuidas Trazimerat kasutatakse?