FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Docefrez wordt, hetzij alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker: gevorderde borstkanker, hetzij alleen of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide niet-kleincellig longkanker (NSCLC), hetzij alleen of in combinatie met cisplatine prostaatkanker, in combinatie met prednison of prednisolon uitgezaaide maagkanker, in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil hoofdhalskanker, in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Romanian: Docefrez se utilizează, fie în monoterapie (singur), fie în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer: - cancer de sân în stadiu avansat, în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină - cancer de sân în stadiu incipient cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă
Dutch: Infectie (G3/4: 7,8%)
Romanian: Infecţie (G3/4: 7,8%)
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324 )
Dutch: Patiënten dienen niet opnieuw behandeld te worden met docetaxel cycli totdat het neutrofielenaantal hersteld is tot > 1500 cellen/mm3 en het aantal bloedplaatjes hersteld is tot > 100.000 cellen/mm3.
Romanian: Pacienţii nu trebuie retrataţi cu cicluri ulterioare de docetaxel până când numărul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500/mm3, iar numărul trombocitelor la o valoare > 100000/mm3.
Dutch: • zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
Romanian: • umflare cauzată de lichide din ganglionii limfatici care se răspândesc în locuri mai puţin obişnuite
Dutch: • één injectieflacon met oplosmiddel met een enkele dosis van 4 ml oplosmiddel voor Docefrez (35,4% (g/g) ethanol in polysorbaat 80).
Romanian: • un flacon unidoză cu solvent cu 4 ml solvent pentru Docefrez (35,4% (m/m) etanol în polisorbat 80).
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 1 ml heldere, kleurloze oplossing, die wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een grijze latexvrije rubberen stop en een blauwe aluminium seal.
Romanian: Flacon cu solvent: 1 ml de soluţie limpede, incoloră, disponibilă într-un flacon din sticlă prevăzut cu un dop din cauciuc fără latex de culoare gri şi un sigiliu din aluminiu de culoare albastră.
Dutch: • Elke Docefrez 80 mg injectieflacon bevat 80 mg docetaxel (watervrij) (plus 18% afvulvolume: 94,4 mg docetaxel).
Romanian: • Fiecare flacon de Docefrez 80 mg conţine docetaxel (anhidru) 80 mg de (surplus de 18%: 94,4 mg docetaxel).
Dutch: Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie was uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel te beoordelen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde adenocarcinoom van de maag, inclusief cardiacarcinoom, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hadden ontvangen.
Romanian: A fost efectuat un studiu multicentric, cu medicaţie cunoscută, randomizat, pentru a se evalua siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastro-esofagiene, care nu au primit chimioterapie anterioară pentru boala metastatică.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon
Dutch: • Elke Docefrez 80 mg injectieflacon met oplosmiddel bevat 4 ml van 35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80.
Romanian: • Fiecare flacon cu solvent de Docefrez 80 mg conţine 4 ml de 35,4% m/m etanol în polisorbat 80.
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu durend infuus gedurende 5 dagen.
Romanian: Pacienţii din ramura cu docetaxel au primit docetaxel 75 mg/m2 urmat de cisplatină (P) 75 mg/m2 urmată de 5fluorouracil (F) 750 mg/m2 pe zi sub formă de perfuzie continuă timp de 5 zile.
Dutch: U mag GEEN borstvoeding geven terwijl u met Docefrez wordt behandeld.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Docefrez.
Dutch: • Voor capecitabine dosisaanpassingen, zie de samenvatting van de productkenmerken van capecitabine.
Romanian: • Pentru modificarea dozelor de capecitabină, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Romanian: Pentru o singură administrare.
Dutch: Hartaandoeningen Symptomatisch hartfalen werd gezien in 2,2% van de patiënten die docetaxel en trastuzumab kregen t.o.v.
Romanian: Insuficienţa cardiacă a fost raportată la 2,2% din pacienţii care au primit docetaxel plus trastuzumab simptomatică comparativ cu 0% din pacienţii care au primit docetaxel în monoterapie.
Dutch: Docefrez in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
Romanian: Docefrez în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil este indicat pentru tratamentul de inducţie al pacienţilor cu carcinom scuamocelular al capului şi gâtului avansat loco-regional.
Dutch: Het afvulvolume garandeert, na verdunning met de volledige inhoud van de bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel voor Docefrez, een minimaal extraheerbaar volume van gereconstitueerde oplossing van 3,36 ml met 80 mg docetaxel (watervrij).
Romanian: Surplusul asigură că, în urma diluării cu întregul volum extractibil al flaconului cu solvent însoţitor pentru Docefrez, există o soluţie reconstituită minimă extractibilă de 3,36 ml conţinând 80 mg docetaxel
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus gedurende 1 uur, elke drie weken).
Romanian: În acest studiu, 255 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel (75 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, o dată la 3 săptămâni) şi capecitabină (1250 mg/m2 de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de 1 săptămână pauză).
Dutch: gedurende 5 cycli ■ Mitoxantron 12 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Romanian: • docetaxel 75 mg/m2, o dată la 3 săptămâni timp de 10 cicluri.
Dutch: Alopecia (G3/4: 10,9%) Uitslag met jeuk; Droge huid;
Romanian: Alopecie (G3/4: 10,9%) Erupţie cutanată pruriginoasă; piele uscată; exfoliere cutanată
Dutch: Artralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Romanian: Artralgie (G3/4: 0,3%); mialgie (G3/4: 0,3%)
Dutch: Patiënten in de TAC arm kregen profylactisch antibiotica met ciprofloxacine 500 mg 2 maal daags, gedurende 10 dagen op dag 5 van elke cyclus, of een equivalent hiervan.
Romanian: Pacientele din ramura TAC au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg oral, de două ori pe zi, timp de 10 zile, începând cu ziua 5 a fiecărui ciclu sau echivalent.
Dutch: Aantal positieve klieren Totaal
Romanian: Nr. de ganglioni pozitivi
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit van de gereconstitueerde oplossing is aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of beneden 25°C, en voor de infuusoplossing tijdens bewaring gedurende 4 uur bij kamertemperatuur.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o perioadă de 8 ore dacă este păstrată la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C sau sub 25°C, iar în cazul soluţiei perfuzabile finale, pentru o perioadă de 4 ore la temperatura camerei.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Voedings- en Stofwisselingsstoornissen
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Dutch: Conjunctivitis (G3/4:
Romanian: Conjunctivită (G3/4:
Dutch: Perifere motorische neuropathie (G3/4: 2,5%)
Romanian: Neuropatie motorie periferică (G3/4: 2,5%)
Dutch: Zonder primaire G-CSF profylaxe (n = 111) n (%)
Romanian: (n = 111) n (%)
Dutch: • Elke Docefrez 20 mg injectieflacon met oplosmiddel bevat 1 ml van 35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80.
Romanian: • Fiecare flacon cu solvent de Docefrez 20 mg conţine 1 ml de 35,4% m/m etanol în polisorbat 80.
Dutch: 95% CI p= Hazard ratio*
Romanian: CICI 95% p = Raport de risc*
Dutch: Etiket voor injectieflacon met poeder 80 mg
Romanian: Eticheta flaconului cu pulbere de 80 mg
Dutch: (maanden) (95% CI)
Romanian: (luni) (CI 95%)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dutch: 2.1 Docefrez 80 mg injectieflacons met poeder
Romanian: 2.1 Flacoane cu pulbere de Docefrez 80 mg
Dutch: Alopecia; Nagelaandoeningen (niet ernstig)
Romanian: Alopecie; afectări unghiale (fără a fi severe)
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen (G3/4:
Romanian: dispepsie; hemoragie gastro-intestinală (G3/4:
Dutch: Dit schema wordt elke 3 weken toegediend gedurende 3 cycli.
Romanian: Acest regim terapeutic se administrează la fiecare 3 săptămâni timp de 3 cicluri.
Dutch: Infecties (G3/4: 5%)
Romanian: Infecţii (G3/4: 5%)
Dutch: (oesofagitis)
Romanian: (anhidru).
Dutch: Adjuvante bestraling werd voorgeschreven overeenkomstig de richtlijnen van de deelnemende centra en werd gegeven aan 69% van de patiënten in de TAC arm en 72% in de FAC arm. Een interim analyse werd uitgevoerd met een mediane follow-up periode van 55 maanden.
Romanian: Radioterapia adjuvantă a fost prescrisă în conformitate cu ghidurile în vigoare în instituţiile participante şi a fost administrată la 69% din pacientele care au primit TAC şi la 72% din pacientele care au primit FAC.
Dutch: Docefrez in combinatie met trastuzumab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker, waarbij de tumoren een overexpressie van HER2 vertonen en die voor de gemetastaseerde aandoening nog niet zijn behandeld met chemotherapie.
Romanian: Docefrez este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Dutch: De incidentie van de volgende bijwerkingen (alle graden) was > 10% hoger bij patiënten die 65 jaar of ouder waren dan bij de jongere patiënten: lethargie, stomatitis, neutropene infectie.
Romanian: Incidenţa următoarelor evenimente adverse (de toate gradele): letargie, stomatită, infecţie neutropenică, a fost cu ≥ 10% mai mare la pacienţii cu vârsta de sau peste 65 ani comparativ cu pacienţii mai tineri.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2011.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan verlengd worden.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Docefrez?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docefrez?
Dutch: Als het skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Romanian: Cu scheletul intact, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Dutch: Docefrez wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Romanian: Docefrez se utilizează pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docefrez.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Docefrez.
Dutch: Docefrez is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Docefrez este un „medicament generic".
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Docefrez vergelijkbaar is met Taxotere.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docefrez este comparabil cu Taxotere.
Dutch: • prostaatkanker, als de kanker niet reageert op een hormonale behandeling.
Romanian: • cancer de prostată, în cazul în care cancerul nu răspunde la tratamentul hormonal.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Taxotere, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Taxotere, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docefrez verleend aan de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docefrez, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2010.
Dutch: Dit betekent dat Docefrez gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docefrez este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Romanian: Docetaxel blochează capacitatea celulelor de a-şi distruge „scheletul" intern care le permite să se dividă şi să se înmulţească.
Dutch: Overige informatie over Docefrez:
Romanian: Alte informaţii despre Docefrez:
Dutch: Het bevat de werkzame stof docetaxel.
Romanian: Conţine substanţa activă docetaxel.
Dutch: Docefrez mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Romanian: Docefrez se foloseşte doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe în sânge) este normal (cel puţin 1 500 celule/ mm3).
Dutch: • borstkanker.
Romanian: • cancer de sân.
Dutch: Aanvullende onderzoeken bij patiënten waren niet nodig, omdat Docefrez via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Taxotere.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare la pacienţi, întrucât Docefrez se administrează prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca şi medicamentul de referinţă, Taxotere.
Dutch: De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld.
Romanian: Doza, durata tratamentului şi medicamentele împreună cu care se utilizează depind de tipul de cancer tratat.
Dutch: • kanker van het hoofd en de nek bij patiënten bij wie de kanker in een vergevorderd stadium is (zich is gaan uitzaaien).
Romanian: • cancer al capului şi gâtului la pacienţii la care cancerul este avansat (a început să se răspândească).
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het EMA.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe situl web al agenţiei.
Dutch: Omdat Docefrez een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Docefrez este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca pentru medicamentul de referinţă.
Dutch: Omdat Docefrez een generiek geneesmiddel is, heeft de firma gegevens over docetaxel uit de gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Romanian: Având în vedere că Docefrez este un medicament generic, societatea a prezentat date referitoare la docetaxel din literatura de specialitate publicată.
Dutch: Docefrez wordt gegeven als een 1-uurs infuus, elke drie weken.
Romanian: Docefrez este administrat în perfuzie, timp de o oră, o dată la trei săptămâni.
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Romanian: Docefrez se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docefrez vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docefrez.
Dutch: Waarom is Docefrez goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Docefrez?
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Romanian: Docefrez se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare);
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen enkele kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină) la pacientele care nu au primit încă un tratament pentru cancer sau după ce toate celelalte tratamente au eşuat, în funcţie de tipul şi stadiul cancerului de sân tratat;
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docefrez.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Docefrez.
Dutch: Docefrez kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben.
Romanian: Docefrez poate fi utilizat în monoterapie după ce toate celelalte tratamente au eşuat.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Romanian: Pentru detalii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: Docefrez is een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Romanian: Docefrez este o pulbere şi un solvent care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Romanian: • adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac) la pacienţii care nu au primit încă un tratament pentru cancer.
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker);
Romanian: Docefrez se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului);
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Romanian: Docetaxel afectează, de asemenea, celule necanceroase, precum celulele sanguine, ceea ce poate cauza reacţii adverse.
Dutch: De werkzame stof in Docefrez, docetaxel, behoort tot de groep van de middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Romanian: Substanţa activă din Docefrez, docetaxelul, aparţine grupei de medicamente neoplazice numite taxani.
Dutch: Docefrez mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het gebruik van chemotherapie (middelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met deze behandeling.
Romanian: Docefrez se utilizează în cadrul unor centre specializate de chimioterapie (care utilizează medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au primit încă un tratament pentru cancer;
Dutch: Wat is Docefrez?
Romanian: Ce este Docefrez?
Dutch: Hoe werkt Docefrez?
Romanian: Cum acţionează Docefrez?
Dutch: Hoe wordt Docefrez gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Docefrez?
Dutch: Hoe is Docefrez onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Docefrez?
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag voor de infusie met Docefrez.
Romanian: Cu o zi înainte de perfuzia cu Docefrez, pacientului trebuie să i se administreze, de asemenea, dexametazonă (un medicament antiinflamator).
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
Romanian: • cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Docefrez.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docefrez este disponibil aici.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Romanian: Mărimea ambalajului
Dutch: • allergische reacties, zoals hierboven beschreven
Romanian: • reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus
Dutch: Tumorgrootte 2 cm >2 cm
Romanian: Dimensiunea tumorii 2 cm >2 cm
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă pentru toate indicaţiile
Dutch: Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace.
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken):
Romanian: Timpul median până la progresie (săptămâni):
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
Romanian: Trebuie avute în vedere posibilele efecte asupra sistemului nervos central.
Dutch: De verdeling van OS verschilde echter niet significant tussen de 2 groepen.
Romanian: Cu toate acestea, distribuţia SG nu a fost semnificativ diferită între cele 2 grupuri.
Dutch: Dergelijke informatie zal uw arts in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
Romanian: Această informaţie îi va permite medicului dumneavoastră să decidă dacă este necesară o reducere a dozei.
Dutch: De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie.
Romanian: Doza va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală.
Dutch: De tijd tot progressie (TTP) was het primaire eindpunt.
Romanian: Timpul până la progresie (TPP) a fost obiectivul final principal.
Dutch: Deze reacties treden soms tijdens de infusie van het geneesmiddel op.
Romanian: Aceste reacţii apar uneori în timpul perfuzării medicamentului.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Romanian: Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar ≥35 jaar
Romanian: Vârstă categoria 2 <35 ani ≥35 ani
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie a
Romanian: Întrunind indicaţia relativă pentru chimioterapie a
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2012 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 februarie 2017
Dutch: Er werd één primaire analyse en één geactualiseerde analyse uitgevoerd.
Romanian: Au fost efectuate o analiză primară şi o analiză actualizată.
Dutch: • haaruitval: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug.
Romanian: • căderea părului: în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Romanian: Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar ≥50 jaar
Romanian: Vârstă categoria 1 <50 ani ≥50 ani
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gezien tussen de behandelgroepen op Global Quality of Life.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistice între grupurile de tratament în ceea e priveşte Calitatea Globală a Vieţii.