FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 521 pre/peri- and postmenopausal women who had progressed on or within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy on or within 1 month from prior endocrine therapy for advanced disease, were randomised 2:1 to fulvestrant plus palbociclib or fulvestrant plus placebo and stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy, menopausal status at study entry (pre/peri- versus postmenopausal), and presence of visceral metastases.
Polish: Łącznie 521 kobiet w okresie przed-/około- i pomenopauzalnym, u których doszło do progresji choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia uzupełniającej terapii hormonalnej, lub podczas albo w ciągu 1 miesiąca od wcześniejszej terapii hormonalnej z powodu choroby zaawansowanej, zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem lub do grupy otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z placebo.
English: A Phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, multicentre study of fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg was conducted in postmenopausal women with ER-positive and/or PgR-positive locally advanced or metastatic breast cancer who had not previously been treated with any hormonal therapy.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie trzeciej fazy porównujące fulwestrant w dawce 500 mg z anastrozolem w dawce 1 mg u kobiet po menopauzie z ER-dodatnim i (lub) PgR-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi, które wcześniej nie otrzymywały żadnej terapii hormonalnej.
English: In the pooled dataset of fulvestrant monotherapy, the most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, asthenia, nausea, and increased hepatic enzymes (ALT, AST, ALP).
Polish: W zbiorczej grupie danych dotyczących stosowania fulwestrantu w monoterapii, do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należą: odczyny w miejscu podania leku, astenia, nudności, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna).
English: Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients with either fulvestrant 500 mg or fulvestrant 250 mg did not result in clinically significant changes in serum bone-turnover markers.
Polish: Leczenie neoadjuntowe u pacjentek z rakiem piersi trwające do 16 tygodni, zarówno fulwestrantem w dawce 500 mg jak i fulwestrantem w dawce 250 mg nie spowodowało znaczącej klinicznie zmiany w stężeniach markerów obrotu kostnego w surowicy.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Fulvestrant should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Polish: Fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2).
English: Figure 2 Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intentto-treat population) - PALOMA3 study
Polish: Wykres Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby (ocena badacza, populacja zgodna z intencją leczenia) - badanie PALOMA3
English: This was evident for pre/perimenopausal women (HR of 0.46 [95% CI: 0.28, 0.75]) and postmenopausal women (HR of 0.52 [95% CI: 0.40, 0.66]) and patients with visceral site of metastatic disease (HR of 0.50 [95% CI: 0.38, 0.65]) and non-visceral site of metastatic disease (HR of 0.48 [95% CI: 0.33, 0.71]).
Polish: Zmniejszenie ryzyka wykazano u kobiet w okresie przed-/okołomenopauzalnym (HR=0,46 [95% CI: 0,28; 0,75]), u kobiet w okresie pomenopauzalnym (HR=0,52 [95% CI: 0,40; 0,66]), u pacjentek z lokalizacją przerzutów w narządach miąższowych (HR=0,50 [95% CI: 0,38; 0,65]) i lokalizacją przerzutów poza narządami miąższowymi (HR=0,48 [95% CI:
English: A high dose of a shorter duration intramuscular injection formulation was used.
Polish: W badaniu stosowano dużą dawkę produktu o krótszym działaniu podawaną domięśniowo.
English: Figure 1 Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ FALCON Study
Polish: Wykres Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby (ocena badacza, populacja zgodna z intencją leczenia) ─ badanie FALCON
English: A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μg per day ethinylestradiol showed that pre-treatment with fulvestrant 250 mg resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness.
Polish: W 2-tygodniowym badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotniczek po menopauzie stwierdzono, że w porównaniu z placebo leczenie wstępne fulwestrantem w dawce 250 mg powoduje istotne osłabienie działania pobudzającego na błonę śluzową macicy etynyloestradiolu podawanego w dawce 20 mikrogramów.
English: Fulvestrant + Palbociclib (N=345)
Polish: Fulwestrant + palbocyklib (N=345)
English: Fulvestrant 250 mg (N=374)
Polish: Fulvestrant Mylan 250 mg (N=374)
English: NOTE: Due to the proximity of the underlying sciatic nerve, caution should be taken if administering Fulvestrant Mylan at the dorsogluteal injection site (see section 4.4).
Polish: UWAGA: Należy zachować ostrożność, jeśli Fulvestrant Mylan jest podawany w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego (patrz punkt 4.4).
English: Visceral Disease
Polish: Żylna choroba zakrzepowozatorowaa
English: Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Polish: dwóch ampułkostrzykawek wykonanych z bezbarwnego szkła (typ 1) z tłokiem z polipropylenu, w opakowaniu z usuwalnym zamknięciem, zawierających po 5 ml produktu Fulvestrant Mylan, roztwór do wstrzykiwań, każda.
English: Fulvestrant 500 mg (N=230)
Polish: Fulvestrant Mylan 500 mg (N=230)
English: However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
Polish: Jeśli po zastosowaniu leku Fulvestrant Mylan wystąpi uczucie zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.
English: Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical studies with fulvestrant (see section 4.8).
Polish: Zaburzenia te obserwowano także u pacjentek w badaniach klinicznych z zastosowaniem fulwestrantu (patrz punkt 4.8).
English: Fulvestrant Mylan should be administered as two consecutive 5 ml injections by slow intramuscular injection (1-2 minutes/injection), one in each buttock (gluteal area).
Polish: Fulvestrant Mylan należy podawać powoli (czas jednego wstrzyknięcia 1-2 minuty), domięśniowo w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek (miejsce na pośladku).
English: massive uncontrolled effusions [pleural, pericardial, peritoneal], pulmonary lymphangitis, and over 50% liver involvement), were not eligible for enrolment into the study.
Polish: Pacjentki z chorobą zaawansowaną/rozsianą, objawową, z zajęciem narządów trzewnych, u których istniało ryzyko wystąpienia w krótkim czasie powikłań zagrażających życiu (w tym pacjentki z masywnymi niekontrolowanymi wysiękami [opłucnowymi, osierdziowymi, otrzewnowymi], zapaleniem naczyń chłonnych płuc i z ponad 50% zajęciem wątroby) nie spełniały kryteriów włączenia do tego badania.
English: -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313)a a
Polish: Podgrupa AE (n=423) Podgrupa IA (n=313)a a
English: One clear type 1 glass pre-filled syringe with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Polish: Jednej ampułkostrzykawki wykonanej z bezbarwnego szkła (typ 1) z tłokiem z polipropylenu, w opakowaniu z usuwalnym zamknięciem, zawierającej 5 ml produktu Fulvestrant Mylan, roztwór do wstrzykiwań.
English: For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm.
Polish: W podgrupie pacjentek z chorobą ograniczoną do przerzutów innych niż przerzuty do narządów trzewnych (n=208), HR wyniósł 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837) w grupie otrzymującej fulwestrant w porównaniu z grupą leczoną anastrozolem.
English: Fulvestrant plus palbociclib (N=206)
Polish: Fulwestrant + palbocyklib (N=206)
English: For user convenience, the needle bevel- up position is oriented to the lever arm (see Figure 4).
Polish: Dla wygody osoby podającej, ścięcie igły znajduje się na tej samej powierzchni igły co dźwignia systemu osłaniającego igłę (patrz rysunek nr 4).
English: If overdose occurs, symptomatic supportive treatment is recommended.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące.
English: Breast-feeding must be discontinued during treatment with fulvestrant.
Polish: W przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia fulwestrantem należy przerwać karmienie piersią.
English: Fulvestrant plus palbociclib (N=141)
Polish: Fulwestrant + palbocyklib (N=141)
English: Fulvestrant + placebo (N=172)
Polish: Fulwestrant + placebo (N=172)
English: Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
Polish: Fulvestrant Mylan, 250 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Fulwestrant
English: In a two-year mouse oncogenicity study (daily oral administration) there was an increased incidence of ovarian sex cord stromal tumours (both benign and malignant) at doses of 150 and 500 mg/kg/day.
Polish: Podczas dwuletniego badania rakotwórczości u myszy po podaniu dawek 150 mg i 500 mg na dobę (doustnie, codziennie) stwierdzono zwiększoną częstość występowania nowotworów sznura płciowego i zrębu jajnika (zarówno łagodnych jak i złośliwych).
English: When fulvestrant is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Polish: Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się także z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu.
English: Table 6 Efficacy results in visceral and non-visceral disease from PALOMA3 study (intentto-treat population)
Polish: Tabela 6 Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentek z lub bez przerzutów do narządów trzewnych, w badaniu PALOMA3 (populacja zgodna z intencją leczenia) Przerzuty do narządów miąższowych Brak przerzutów do narządów miąższowych
English: This section provides information based on all adverse reactions from clinical studies, post-marketing studies or spontaneous reports.
Polish: W tym punkcie przedstawiono informacje uzyskane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Fulvestrant Mylan, jeśli kiedykolwiek występowały poniższe problemy zdrowotne:
English: % of patients with OR absolute difference in %
Polish: Bezwzględna różnica odsetka w %
English: A safety needle (BD SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
Polish: W opakowaniu znajdują się również igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide) służące do podawania leku.
English: Fulvestrant plus placebo (N=69)
Polish: Fulwestrant plus placebo (N=69)
English: Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/foetal development consistent with its anti-estrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
Polish: Wpływ fulwestrantu na reprodukcję i działanie uszkadzające na płód, gdy był on podawany w dawkach zbliżonych do dawek terapeutycznych, wynika z jego działania antyestrogenowego.
English: It has also been shown that fulvestrant 500 mg downregulates ER and the proliferation marker Ki67, to a greater degree than fulvestrant 250 mg in breast tumours in postmenopausal neoadjuvant setting.
Polish: W przypadku leczenia neoadjuwantowego guzów piersi u kobiet wykazano także, że fulwestrant w dawce 500 mg w większym stopniu ogranicza ekspresję receptora estrogenowego i markera proliferacji Ki67 niż fulwestrant w dawce 250 mg.
English: • Weakness, tiredness*
Polish: • uczucie osłabienia*
English: Two phase-3 clinical studies were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne III fazy, w których udział wzięło 851 kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi, u których nastąpił nawrót choroby w trakcie lub po zakończeniu
English: DOR (measurable disease) [months (95% CI)]
Polish: Mediana PFS [miesiące (95% CI)]
English: Hepatic failurec,f, hepatitis f, elevated gamma-GT f
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubinya Niezbyt często Niewydolność wątrobyc, f, zapalenie wątrobyf, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotranspeptydazy (GGTP)f
English: e Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
Polish: e Niedokrwistość obejmuje następujące PT: niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu.
English: The term injection site reactions does not include the terms injection site haemorrhage, injection site haematoma, sciatica, neuralgia and neuropathy peripheral.
Polish: Termin reakcje w miejscu podania nie obejmuje terminów krwotok z miejsca podania, krwiak w miejscu podania, rwa kulszowa, nerwobólc, neuropatia obwodowa.
English: The paediatric patients received 4 mg/kg monthly intramuscular dose of fulvestrant.
Polish: Dzieci otrzymywały domięśniowo fulwestrant w dawce 4mg/kg masy ciała co miesiąc.
English: Very common Astheniaa, injection site reactionsb Common
Polish: Bardzo często Asteniaa, reakcje w miejscu podaniab
English: Fulvestrant 500 mg (N=362)
Polish: Fulvestra nt Mylan 500 mg (N=362)
English: Mucosal inflammation, Oral pain, Oropharyngeal discomfort, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Polish: zapalenie języka, ból języka, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej, ból jamy ustnej, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej i gardle, ból jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy ustnej.
English: Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
Polish: W poszczególnych grupach podano działania niepożądanych o mniejszym stopniu ciężkości.
English: How to use Fulvestrant Mylan
Polish: Jak stosować lek Fulvestrant Mylan
English: % of patients with CB; absolute difference in
Polish: % pacjentek z korzyścią kliniczną
English: Renal impairment
Polish: Bóle plecówa
English: Safety needles (BD SafetyGlide) for connection to each barrel are also provided.
Polish: Opakowania zawierają także igły do podawania, z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide).
English: All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) a
Polish: Podgrupa AE (n=423) Podgrupa IA (n=313)a
English: If you can become pregnant, you should use effective contraception while being treated with Fulvestrant Mylan.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
English: You must not breast-feed while on treatment with Fulvestrant Mylan.
Polish: Podczas leczenia lekiem Fulvestrant Mylan nie wolno karmić piersią.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fulvestrant Mylan, 250 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
English: Injection site related events including sciatica, neuralgia, neuropathic pain, and peripheral neuropathy have been reported with fulvestrant injection.
Polish: W związku ze wstrzyknięciem fulwestrantu zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak rwa kulszowa, nerwoból, ból neuropatyczny i neuropatia obwodowa.
English: Pre-filled syringes are for single use only.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka służy do podawania leku tylko jednemu pacjentowi.
English: How to store Fulvestrant Mylan 6.
Polish: Jak przechowywać lek Fulvestrant Mylan
English: Very common Hot flushese Common
Polish: Bardzo często Uderzenia gorącae Często
English: However, as fulvestrant exposure may be increased, fulvestrant should be used with caution in these patients.
Polish: Jednak u tej grupy pacjentek fulwestrant należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fulwestrant.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Fulvestrant Mylan, 250 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce fulwestrant im.
English: Fulvestrant plus placebo (N=174)
Polish: Fulwestrant + placebo (N=174)
English: g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration,
Polish: g Zapalenie jamy ustnej obejmuje następujące PT: aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie czerwieni warg,
English: The pre-filled syringe presentation consists of:
Polish: Zestaw zawierający igłę z systemem osłaniającym składa się z:
English: Do not use Fulvestrant Mylan: - if you are allergic to fulvestrant or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severe liver problems
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników leku Fulvestrant Mylan (wymienionych w punkcie 6)
English: Fulvestrant Mylan is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, aby lek Fulvestrant Mylan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługę urządzeń mechanicznych.
English: Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the fulvestrant plus palbociclib arm and the fulvestrant plus placebo arm.
Polish: Pacjentki z grupy otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem i pacjentki z grupy otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z placebo były dobrze dobrane pod względem wyjściowych danych demograficznych i cech prognostycznych.
English: K-M median in months; hazard ratio
Polish: Mediana wyznaczona na podstawie wykresu K-M Współczynnik ryzyka
English: What you need to know before you use Fulvestrant Mylan
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Mylan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fulvestrant Mylan, 250 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce fulwestrant
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu.
English: Other medicines and Fulvestrant Mylan
Polish: Fulvestrant Mylan a inne leki
English: Very common Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP) a
Polish: Wymioty, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa)a
English: How to store Fulvestrant Mylan Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Polish: Jak przechowywać lek Fulvestrant Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
English: Very common Joint and musculoskeletal paind Common
Polish: Bardzo często Bóle mięśniowo-szkieletowe i stawówd
English: Adverse reactions by system organ class and frequency Infections and infestations
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
English: However, since asthenia has been reported very commonly with fulvestrant, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Polish: Pacjenci, u których występuje to działanie niepożądane, powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
English: Stomatitisg Diarrhoea Vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Rashh Common Dry skin General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Pyrexia Common Asthenia Investigations Common AST increased ALT increased
Polish: Zaburzenia oka Często Nasilone łzawienie Nieostre widzenie Suchość oka Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Zapalenie jamy ustnejg Biegunka Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Łysienie Wysypkah Często Suchość skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Zmęczenie Gorączka Często Osłabienie
English: Injection site haemorrhage f, injection site haematoma f, neuralgiac,f a
Polish: Neuropatia obwodowae, rwa kulszowae Niezbyt często Krwotok z miejsca podaniaf, krwiak w miejscu podaniaf, nerwobólc, f a
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielegniarce.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego igłę należy wyrzucić, postępując zgodnie z właściwymi przepisami i zasadami postępowania przyjętymi dla danego miejsca pracy.
English: The text was valid at that time.
Polish: Tekst obowiazywal w tym czasie.
English: This information will be updated as final data become available.
Polish: Informacja ta zostanie zaktualizowana po uzyskaniu ostatecznych danych.
English: 1515 Lefkosia Cyprus
Polish: 1515 Lefkosia Cypr
English: This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Polish: Procedure wprowadzenia USR rozpoczeto 16 lutego 2005 r. i zakonczono 17 lutego 2005 r.
English: LT-01112 Vilnius Lithuania
Polish: LT-01112 Vilnius Litwa
English: {Invented name}may be taken with or without food.
Polish: [Nazwa wlasna] moze byc przyjmowany z posilkiem lub bez.
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandia
English: 1324 Lysaker Norway
Polish: 1324 Lysaker Norwegia
English: There is a genetic polymorphism of this enzyme.
Polish: Stwierdza sie genetyczny polimorfizm tego enzymu.
English: [Very Common (>1/10), Common (³1/100, <1/10) Uncommon (³1/1000, <1/100) Rare (³1/10,000, <1/1000) Very rare (<1/10,000 including isolated cases)]
Polish: [Bardzo czesto (> 1/10), Czesto (= 1/100, < 1/10), Niezbyt czesto (= 1/1000, < 1/100), Rzadko (= 1/10 000, < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000 lacznie z pojedynczymi przypadkami)]
English: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalia
English: Elimination half-life is 8-12 hours.
Polish: Okres póltrwania leku w fazie eliminacji wynosi 8-12 godzin.
English: Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Polish: Zastoinowa niewydolnosc miesnia sercowego (NYHA II-IV).
English: Furthermore, the MAH commits to continue dialogue with EMEA/CHMP with regard to study design
Polish: Ponadto, podmiot odpowiedzialny zobowiazuje sie do kontynuowania dialogu z EMEA/CHMP dotyczacego projektu badania.
English: 76139 Karlsruhe Germany
Polish: 76139 Karlsruhe Niemcy
English: Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Polish: Milton Keynes MK5 8PH Wielka Brytania
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address} [Country name in the language of the text, NO telephone, fax numbers, e-mail addresses or websites.]
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Nazwa i adres} [Nazwa kraju w jezyku, w którym jest tekst, numer telefonu, numer faxu, adrse e-mail lub strona internetowa]