FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: výbor usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika nemôžu zaistiť primeranú bezpečnosť pacienta a že sa nepovažujú za realistické v prípade schválenej klinickej indikácie,
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad naujai pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant tinkamai sumažinti kepenų pažeidimo pavojų ir užtikrinti pacientų saugumą, be to jų neįmanoma priskirti prie patvirtintų klinikinių indikacijų;
Slovak: Riziko neoznačeného používania vyšších dávok, ako sú schválené dávky počas dlhšieho než odporúčaného obdobia, okrem toho vyvolalo ďalšie výhrady vzhľadom na potenciálne zvýšenie rizika v závislosti od dávky a dĺžky liečby.
Lithuanian: Taip pat yra pavojus, kad pacientai gali vartoti preparatą per ilgai arba per didelėmis dozėmis, o tai dar labiau padidina riziką, nes pažeidimas priklauso nuo preparato vartojimo trukmės ir dozės.
Slovak: Existujú však alternatívy s porovnateľným profilom gastrointestinálnej bezpečnosti vrátane ďalších inhibítorov COX-2 alebo nesteroidného protizápalového lieku, ktorý sa podáva spolu s ochranou gastrointestinálneho traktu.
Lithuanian: Tačiau taip pat galima vartoti panašų apsauginį poveikį skrandžiui ir žarnynui turinčius kitus preparatus, tokius kaip kitus COX-2 inhibitorius arba NSPUV vartojamus su skrandį apsaugančiais preparatais.
Slovak: výbor dospel k záveru, že existuje stále viac dôkazov o riziku hepatotoxicity v dávke 100 mg spojenej s lumiracoxibom a v niektorých prípadoch sa nedá vylúčiť krátky čas do nástupu hepatotoxicity,
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad daugėja faktų apie 100 mg lumirakoksibo dozės hepatotoksinio poveikio riziką, o atskirais atvejais hepatotoksinio poveikis gali pasireikšti anksti;
Slovak: Okrem toho bolo prijatých niekoľko spontánnych hlásení o hepatálnych poruchách spojených s používaním lumiracoxibu (do 15. novembra 2007 celkovo 181 prípadov) vrátane 74 hlásení, ktoré sa dávali do súvislosti s lumiracoxibom a ktoré boli závažné.
Lithuanian: Be to, buvo gauta daug atsitiktinių pranešimų apie kepenų pažeidimus vartojant lumirakoksibą (iki 2007 m.
Slovak: Na základe miery spontánnych hlásení nie je možné spoľahlivo odhadnúť rozsah rizika.
Lithuanian: Tačiau neįmanoma tiksliai įvertinti rizikos remiantis tik atsitiktiniais pranešimais.
Slovak: Nedokázala sa žiadna gastrointestinálna výhoda lumiracoxibu v porovnaní s celecoxibom, ďalším inhibítorom COX-2.
Lithuanian: Vartojant lumirakoksibą, nebuvo nustatyta jokios papildomos naudos skrandžiui ir žarnynui, lyginant su celokoksibu (kitu COX-2 inhibitoriumi).
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v platnom znení sa začalo konanie.
Lithuanian: surengtame plenariniame posėdyje, kuriame buvo pradėta iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EC 107 straipsnio 2 dalyje numatyta procedūra.
Slovak: O navrhnutých opatreniach na minimalizáciu rizika s cieľom uistiť sa o primeranej bezpečnosti pacienta sa ani neuvažuje, ani nie sú realistické v prípade schválenej klinickej indikácie.
Lithuanian: Naujai pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka tinkamai sumažinti kepenų pažeidimo pavojų ir užtikrinti pacientų saugumą, be to jų neįmanoma priskirti prie patvirtintų klinikinių indikacijų.
Slovak: Lumiracoxib je indikovaný na liečbu osteoartritídy kolena a bedra, čo je chronická, ale nie život ohrozujúca choroba, pri ktorej je zvyčajne potrebná dlhodobá liečba.
Lithuanian: Lumirakoksibas skiriamas klubikaulio ir kelio osteoartritui (lėtinė, ilgai gydoma, bet nesukelianti pavojaus gyvybei liga) gydyti.
Slovak: Lieky sú dostupné pod názvami Frexocel, Hirzia, Prexige a Stellige vo forme filmom obalených tabliet na perorálne podávanie.
Lithuanian: I priede pateiktą vaistų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo ir kuriais leidžiama prekiauti ES, sąrašą). Jie tiekiami geriamų tablečių su apvalkalu pavidalu, firminiais Frexocel, Hirzia, Prexige ir Stellige pavadinimais.
Slovak: V prípade lumiracoxibu sa zistilo zvýšené riziko závažných hepatotoxických nežiaducich reakcií na liek, pričom sa nedá vylúčiť ich skorý nástup.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad vartojant lumirakoksibą stipriai padidėja stipraus kepenų pažeidimo, kurio pradžia gali būti ankstyva, rizika.
Slovak: Klinické skúšky dokázali, že lumiracoxib je v porovnaní s naproxenom, ibuprofenom a celecoxibom spojený s vyšším rizikom hepatálnych nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo įrodyta, kad lumirakoksibas daug dažniau sukelia nepageidaujamą poveikį kepenims, nei naproksenas, ibuprofenas ir celokoksibas.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v platnom znení pripravil dňa 13. decembra 2007 stanovisko odporúčajúce zrušenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce lumiracoxib uvedené v prílohe I. Výbor CHMP tiež odporučil, že sú potrebné dočasné opatrenia na ochranu verejného zdravia, a preto Európskej komisii odporúča, aby bolo vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ, ktoré očakávajú prijatie konečných opatrení, okamžite zastavené povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich lumiracoxib.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo imtis laikinų priemonių visuomenės sveikatai apsaugoti ir patarė Europos Komisijai sustabdyti visų vaistų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo, vartojimą ir prekybą visose ES valstybėse narėse, kol nebus atliktas galutinis įvertinimas.
Slovak: výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe ustanovení článku 107 ods.
Lithuanian: Remdamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalies nuostatomis, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) 2007 m.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM A SÍL LIEKOV, CESTA PODANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas
Slovak: 0667 Oslo Nórsko
Lithuanian: 0667 Oslo Norvegija
Slovak: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgicko
Lithuanian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgija
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Prague 3
Lithuanian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague 3
Slovak: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dánsko
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danija
Slovak: Portugalsko Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Lithuanian: Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Slovak: Portugalsko Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Lithuanian: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Slovak: Španielsko Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
Lithuanian: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Slovak: Prexigem 100 mg filmom obalená tableta perorálne
Lithuanian: Prexigem 100 mg plėvele dengta tabletė vartoti per burną
Slovak: Portugalsko Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Lithuanian: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Slovak: Portugalsko Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.
Slovak: Béla út 43-47 Maďarsko
Lithuanian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Vengrija
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Nemecko
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Vokietija
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Jungtinė Karalystė
Slovak: Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey
Lithuanian: Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Jungtinė Karalystė
Slovak: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.,
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Fínsko
Lithuanian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Suomija
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Fínsko
Lithuanian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Suomija
Slovak: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130
Lithuanian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Suomija
Slovak: D-90429 Nurnberg Nemecko
Lithuanian: D-90429 Nurnberg Vokietija
Slovak: 90429 Nürnberg Nemecko
Lithuanian: 90429 Nürnberg Vokietija
Slovak: Pacienti mladší ako 18 rokov.
Lithuanian: Pacientas jaunesnis negu 18 metų.
Slovak: Distribučný objem (Vss) je 9 l.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) yra 9 l.
Slovak: Tieto priaznivé účinky zostali zachované do 52 týždňov.
Lithuanian: Toks naudingas poveikis išsilaikė net 52 savaites.
Slovak: Na základe existujúcich údajov je nepravdepodobné, že absolútne zvýšenie rizika takýchto príhod ročne prekročí 1% (menej časté).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, manoma, kad tokių reiškinių absoliučios rizikos padidėjimas nėra didesnis kaip 1% per metus (nedažni atvejai).
Slovak: Etnické rozdiely:
Lithuanian: Etniniai skirtumai.
Slovak: Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Lithuanian: Camberley Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM A SÍL LIEKOV, CESTA PODANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH, NÓRSKU
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE IR NORVEGIJOJE IR ISLANDIJOJE SĄRAŠAS
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lumirakoxibu je približne 74%.
Lithuanian: Absoliutus lumirakoksibo bioprieinamumas yra maždaug 74%.
Slovak: Firma Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu lieku Bextra na celom svete počas rokovania o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhľadom na údaje o závažných kožných reakciách.
Lithuanian: Pfizer sutiko nutraukti Bextra pardavimą ir rinkodarą visame pasaulyje, kol svarstomas neigiamas pavojaus ir naudos santykis, kurį lemia duomenys apie sunkias odos reakcijas.
Slovak: Preto sa antitrombocytárna liečba nemá ukončiť (pozri časť 4.5 a 5.1).
Lithuanian: Taigi, antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: protizápalové a protireumatické liečivá, nesteroidné, koxiby, ATC kód: M01 AH 06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, koksibai, ATC kodas - M01 AH 06.
Slovak: Okrem toho sa tvoria rôzne konjugáty (glukuronidy a sulfáty) týchto metabolitov.
Lithuanian: Be to, iš šių metabolitų susiformuoja įvairių konjugatų (gliukuronidų, sulfatų).
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005, a požadovala ďalšie zmeny.
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti .kaip II tipo variacija ir patvirtinti 2005 m.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa nezdá, že sa lumirakoxib spája s nezvyčajne vysokým počtom hlásení závažných kožných reakcií.
Lithuanian: Įvertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, atrodo, kad lumirakoksibo poveikis nesusijęs su neįprastai dideliu pranešimų apie sunkias odas reakcijas skaičiumi.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
Slovak: V plazme sa identifikovali tri hlavné metabolity: 4'-hydroxylumirakoxib, 5-karboxylumirakoxib a 4'hydroxy-5-karboxylumirakoxib.
Lithuanian: Identifikuoti trys pagrindiniai metabolitai: 4‘-hidroksilumirakoksibas, 5karboksilumirakoksibas ir 4‘-hidroksi-5‘karboksilumirakoksibas.
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny COX-2 inhibítor musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časť 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Skirti pacientui selektyvų COX-2 inhibitorių galima tik įvertinus bendrąją riziką asmeniškai pacientui (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Známa precitlivenosť na lumirakoxib alebo na niektorú z pomocných látok.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas lumirakoksibui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o článku 31 týkajúceho sa predloženia návrhu o lumirakoxib, ktorý obsahuje lieky.
Lithuanian: Pastaba: ši Preparato charakteristikų santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros, kurios buvo imtasi remiantis 31 straipsniu dėl vaistų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo.
Slovak: Hypromelóza, makrogoly, mastenec, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172) ir titano dioksidas (E 171).
Slovak: Tablety {Vymyslený názov} sa nesledovali u detí a preto sú kontraindikované u detí mladších ako 18 ročných.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} poveikis vaikams netirtas, todėl jaunesnių nei 18 metų pacientų šiuo medikamentu gydyti negalima.
Slovak: Po podaní 400 mg raz denne bola Cmax asi 9 µg/ml a AUC asi 31 µg h/ml.
Lithuanian: Vartojant 400 mg dozę kartą per parą, Cmax būna maždaug 9 mikrogramai/ml, AUC − maždaug 31 mikrogramas/ml.
Slovak: Pacienti nemajú prekročiť túto dávku.
Lithuanian: Šios dozės viršyti negalima.
Slovak: Rasa: Farmakokinetika lumirakoxibu je podobná u Ázijcov, černochov a belochov.
Lithuanian: Rasė: Azijiečių, juodaodžių ir baltaodžių organizme lumirakoksibo farmakokinetika yra panaši.
Slovak: [C] potkanom s modelovým zápalom bol pomer rádioaktivity zistenej v mieste zápalu verzus v krvi 2:1 a štyri hodiny po podaní 8:1.
Lithuanian: [C] žymėto lumirakoksibo, po valandos radioaktyvumo santykis uždegimo židinyje ir kraujyje buvo 2:1, po 4 val.
Slovak: Starší ľudia:
Lithuanian: Senyvi pacientai:
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť lumirakoxibu pri používaní dlhšom ako 1 rok sa nestanovila.
Lithuanian: Ilgiau negu vienerius metus vartojamo lumirakoksibo saugumas kardiovaskulinei sistemai nenustatytas.
Slovak: Ak počas liečby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkoľvek z vyššie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonať potrebné opatrenia a má sa zvážiť ukončenie liečby lumirakoxibom.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu sutrinka kurios nors ankščiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių, ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti lumirakoksibo vartojimą.
Slovak: Chronické užívanie dennej dávky 400 mg sa spájalo s častejším a výraznejším zvýšením ALT/AST.
Lithuanian: Nuolatinis 400 mg paros dozės vartojimas buvo susijęs su dažnesniu ir didesniu ALT ar AST padaugėjimu.
Slovak: Plazmatický klírens je 7,7 l/h.
Lithuanian: Preparato klirensas kraujo plazmoje yra 7,7 l/val.
Slovak: Opatrenia na ďalšie sledovanie lieku, ktoré vykoná držiteľ rozhodnutria o registrácii Na žiadosť CHMP držiteľ rozhodnutia súhlasil vykonať tieto následné opatrenia:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojo tolimesnes tyrimo priemonės CHMP prašymu registravimo liudijimo turėtojas sutiko pateikti tolimesnes tyrimo priemones, kurios nurodytos žemiau:
Slovak: Hypertenzia a edém
Lithuanian: Hipertenzija, edema
Slovak: V rozmedzí od 25 do 800 mg sa miera expozície (AUC) zvyšuje úmerne dávke a maximálne koncentrácia v plazme (Cmax) bola zhruba úmerná dávke.
Lithuanian: 25 - 800 mg dozių diapazone vaisto kiekis organizme (AUC) didėja proporcingai dozės dydžiui, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) yra maždaug tiesiogiai proporcinga dozei.
Slovak: Expozícia lieku je však obmedzená len na klinické skúšania.
Lithuanian: Tačiau šie duomenis yra tik iš klinikinių tyrimų.
Slovak: Toto naznačuje, že lumirakoxib a/alebo jeho metabolity sa prednostne distribuujú a zadržiavajú v zapálenom tkanive.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, jog daugiau lumirakoksibo ir (arba) jo metabolitų pasiskirsto ir išsilaiko uždegimo apimtuose audiniuose.
Slovak: Časté: závraty, bolesť hlavy
Lithuanian: Dažni: galvos svaigimas ar skausmas.
Slovak: Maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 12 mesiacov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu medikamento buvo vartota ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Slovak: U takýchto pacientov sa má zvážiť monitorovanie funkcie obličiek.
Lithuanian: Reikia nuolatos stebėti tokių pacientų inkstų funkciją.
Slovak: Diuretiká, inhibítory ACE a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znížiť účinok diuretík a antihypertenzív.
Lithuanian: Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir antihipertenzinių medikamentų poveikį.
Slovak: Omeprazol:
Lithuanian: įvertinus:
Slovak: Pacienti nemajú prekročiť túto dávku a liečba nemá trvať dlhšie ako 5 dní.
Lithuanian: Pacientui negalima nei šios dozės viršyti, nei ilgiau negu 5 paras medikamento vartoti.
Slovak: Symptomatická úľava pri liečbe osteoartrózy.
Lithuanian: Simptominis osteoartrito gydymas.
Slovak: Pri súčasnom podávaní lumirakoxibu so substrátmi CYP2C9, ktoré majú veľmi úzky terapeutický index, napr. fenytoínom a warfarínom, je potrebná opatrnosť.
Lithuanian: Vis dėlto lumirakoksibu ir kartu CYP 2C9 substratais, kurių terapinis indeksas labai mažas, pvz., fenitoinu, varfarinu, reikia gydyti atsargiai.
Slovak: U starších jedincov (vo veku nad 65 rokov) sa pozorovalo zvýšenie AUC o 15% v porovnaní s mladšími jedincami.
Lithuanian: Senyvų (vyresnių nei 65 metų) pacientų organizme lumirakoksibo AUC yra 15% didesnis negu jaunų.
Slovak: Použitie lumirakoxibu u gravidných žien sa nesledovalo v zodpovedajúcich a dobre kontrolovaných klinických skúšaniach a preto sa lumirakoxib nemá používať počas prvých dvoch trimestrov gravidity, pokiaľ prípadná prospešnosť pre pacientku nevyváži prípadné riziko pre plod.
Lithuanian: Lumirakoksibo poveikis nėščioms moterims pakankamai ir gerai kontroliuojamais klinikiniais tyrimais neištirtas, todėl pirmųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu jo vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai nustatoma, jog galima nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vaisiui.
Slovak: COX-2 sa tiež podieľa na ovulácii, implantácii a uzatvorení ductus arteriosus, regulovaní funkcie obličiek a funkciách centrálneho nervového systému (vyvolanie horúčky, vnímanie bolesti a kognitívne funkcie).
Lithuanian: Be to, COX-2 svarbus ovuliacijai, implantacijai, arterinio latako užakimui, inkstų funkcijos reguliavimui ir centrinės nervų sistemos funkcijai: karščiavimo indukcijai, skausmo suvokimui ir pažinimo funkcijai.
Slovak: Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním (NYHA II-IV).
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (II - IV klasės pagal NYHA).
Slovak: Pacienti s potvrdenou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením.
Lithuanian: Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga.
Slovak: Podanie 100 mg, 200 mg alebo 400 mg raz denne vedie k >90% maximálnej inhibície COX-2.
Lithuanian: Vartojant 100 mg, 200 mg arba 400 mg dozę kartą per parą, stipriausias COX-2 slopinimas buvo > 90%.
Slovak: Podporovať časté stretnutia odborných zdravotníckych pracovníkov vrátane predpisujúcich lekárov a lekárnikov.
Lithuanian: 3 klinikinis aspektas Skatinti įvairius sveikatos priežiūros specialistų- gydytojų bei farmacininkųsusitikimus.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 100 mg raz denne.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 100 mg.
Slovak: Cyklooxygenáza je zodpovedná za tvorbu prostaglandínov.
Lithuanian: Ciklooksigenazė dalyvauja prostaglandinų gamyboje.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky insuficiencie pečene alebo pretrvávajú abnormálne hodnoty testov funkcie pečene (ALT alebo AST>3xULN), lumirakoxib sa má vysadiť.
Lithuanian: Jeigu atsiranda kepenų nepakankamumo požymių arba išsilaiko nuo normos nukrypę kepenų funkcijos tyrimų duomenys (ALT arba AST yra > 3 x ULN), lumirakoksibo vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: Zvýšením dávky na 400 mg denne sa ďalej nezvýši prospešnosť liečby.
Lithuanian: Paros dozę padidinus iki 400 mg, papildomos naudos nebūna.
Slovak: V štúdiách bolesti po ortopedickom chirurgickom výkone bola anémia hlásená častejšie, hoci frekvencia bola podobná ako pri placebe.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems skausmas lumirakoksibu buvo malšinamas po ortopedinės operacijos, dažniau atsirasdavo anemija, tačiau jos dažnis buvo toks pat kaip placebo vartojusiems tiriamiesiems.
Slovak: Tak ako iné NSAID, lumirakoxib môže maskovať horúčku a iné príznaky zápalu alebo infekcie.
Lithuanian: Lumirakoksibas, kaip ir kiti NVNU, gali slėpti karščiavimą bei kitus uždegimo ar infekcinės ligos požymius.
Slovak: Polymorfizmus CYP2C9:
Lithuanian: CYP 2C9 polimorfizmas:
Slovak: Menej časté: zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie gama-glutamyltransferázy, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Nedažni: alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės, kreatinino ir šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, γ-gliutamiltransferazės padaugėjimas, kūno svorio padidėjimas.
Slovak: Uskutočňovať prieskumy medzi lekármi s cieľom dohliadať na správne používanie lieku.
Lithuanian: 2 klinikinis aspektas Vykdyti tyrimus stebint, ar gydytojai tinkamai skiria vaistą.
Slovak: (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.2).
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že lumirakoxib nie je významný inhibítor iných izoforiem cytochrómu P450, vrátane CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog kitų citochromo P 450 izofermentų, įskaitant CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ir CYP 3A4, lumirakoksibas labai neslopina.
Slovak: Nie je rozdiel v expozícii lumirakoxibu u mužov a žien.
Lithuanian: Lytis: Vyrų ir moterų organizme lumirakoksibo ekspozicija nesiskiria.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u starších pacientov s osteoartrózou pri zvyšovaní dennej dávky zo 100 mg na 200 mg (pozri časť 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Osteoartritu sergantiems senyviems pacientams paros dozę nuo 100 mg iki 200 mg reikia didinti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Menej časté (>1/1 000, <1/100)
Lithuanian: Dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1 000, < 1/100), reti (> 1/10 000, < 1/1 000), labai reti
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má poskytnúť primeraná podporná lekárska starostlivosť, napr. odstránenie obsahu žalúdka, klinický dohľad a ak je to potrebné, má sa začať symptomatická liečba.
Lithuanian: Medikamento perdozavus arba manant, kad jo buvo perdozuota, būtina imtis tinkamų palaikomųjų gydymo priemonių, pvz., pašalinti skrandžio turinį, ligonį prižiūrėti, prireikus pradėti simptominį gydymą.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas lumirakoxibu je približne 4 hodiny.
Lithuanian: Lumirakoksibo pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra maždaug 4 val.
Slovak: Časté: symptómy podobné chrípke, infekcia respiračného traktu (napr. bronchitída), infekcia močových ciest
Lithuanian: Dažni: simptomai, panašūs į gripo, kvėpavimo sistemos infekcinė liga (pvz.
Slovak: Koncentrácia 4'-hydroxymetabolitu v plazme a synoviálnej tekutine je nízka, preto nie je pravdepodobné, že prispieva k účinnosti.
Lithuanian: 4-hidroksilumirakoksibo koncentracija kraujo plazmoje ir sinovijoje yra maža, todėl jis tikriausiai nedaro įtakos medikamento veiksmingumui.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: erektilná dysfunkcia
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Reti: erekcijos disfunkcija.
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV} 100 mg filmom obalené tablety {VYMYSLENÝ NÁZOV} 200 mg filmom obalené tablety {VYMYSLENÝ NÁZOV} 400 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 100 mg plėvele dengtos tabletės {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 200 mg plėvele dengtos tabletės {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 400 mg plėvele dengtos tabletės