FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [Kg]
Estonian: P (parem)
English: Besides the anticoagulant effects of enoxaparin sodium, there was no evidence of adverse effects at 15 mg/kg/day in the 13-week SC toxicity studies both in rats and dogs and at 10 mg/kg/day in the 26week SC and IV toxicity studies both in rats, and monkeys.
Estonian: Subkutaanse toksilisuse loomkatsetes rottide ja koertega annuses 15 mg/kg/ööpäev 13 nädalat ning s.c. ja i.v.
English: • LOVENOX (and associated names) can be added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Estonian: • LOVENOX'i (ja seotud nimed) võib lisada dialüüsiseansi alguses organismist väljuvasse
English: • For treatment of unstable angina and NSTEMI, the recommended dose of enoxaparin sodium is 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours by SC injection administered in combination with antiplatelet therapy.
Estonian: • Soovitatav annus ebastabiilse stenokardia ja NSTEMI ravis on 100 RÜ/kg (1 mg/kg) naatriumenoksapariini subkutaanse süstina iga 12 tunni järel manustatuna koos antiagregantidega.
English: Your doctor will decide how much LOVENOX (and associated names) to give you.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju LOVENOX'i (ja seotud nimed) teile määrata.
English: • An increase in the number of eosinophils in your blood.
Estonian: 2) takistab trombide teket teie veres.
English: Enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) once a day SC n (%)
Estonian: Naatriumenoksapariin 2000 RÜ (20 mg) s.c. üks kord ööpäevas n (%)
English: LOVENOX (and associated names) should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
Estonian: LOVENOX'i (ja seotud nimed) ei tohi kasutada vaheldumisi teiste madalmolekulaarsete hepariinide gruppi kuuluvate ravimitega, sest need ei ole täpselt ühesugused ning nende aktiivsus ja kasutusjuhised on erinevad.
English: 15,000 IU/mL (150 mg/mL) solution for injection
Estonian: 15 000 RÜ/ml (150 mg/ml) süstelahus
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection [to be completed nationally]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus [Täidetakse riiklikult]
English: • Your doctor will decide how much LOVENOX (and associated names) to give you.
Estonian: • Teie arst otsustab, kui palju LOVENOX'i (ja seotud nimed) teile määrata.
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 12,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 120 mg) in 0.8 mL water for injections.
Estonian: Iga süstel sisaldab naatriumenoksapariini 12 000 RÜ anti-Xa aktiivsusega (ekvivalentne 120 mg) 0,8 ml süstevees.
English: VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE) *The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were: - enoxaparin sodium once a day versus heparin (-3.0 to 3.5) - enoxaparin sodium every 12 hours versus heparin (-4.2 to 1.7).
Estonian: naatriumenoksapariin üks kord ööpäevas vs hepariin (-3,0 kuni 3,5) - naatriumenoksapariin iga 12 tunni järel vs hepariin (-4,2 kuni 1,7)
English: Concomitant use not recommended:
Estonian: Kaasuv ravi ei ole soovitav:
English: • Medicines which increase potassium level in your blood such as potassium salts, water pills,
Estonian: • Vere kaaliumisisaldust tõstvad ravimid nagu kaaliumisoolad, vedelikku väljutavad ravimid
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX AMPOULE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AMPULLI KARP
English: For prefilled syringe PL: Instruction for use of the syringe [To be completed locally]
Estonian: Süstlite pakendi infoleht: süstli kasutamisjuhend [täidetakse riiklikult].
English: Treatment of unstable angina and non ST elevation myocardial infarction In a large multicenter study, 3,171 patients enrolled at the acute phase of unstable angina or non-Qwave myocardial infarction were randomized to receive in association with acetylsalicylic acid (100 to 325 mg once daily), either SC enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours or IV unfractionated heparin adjusted based on aPTT.
Estonian: Ebastabiilse stenokardia ja ST-elevatsioonita müokardiinfarkti ravi Suur mitmekeskuseline uuring kaasas 3171 patsienti ebastabiilse stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkti ägedas faasis, kes juhuslikustati saama ravi naatriumenoksapariiniga 100 RÜ/kg (1 mg/kg) s.c. iga 12 tunni järel või fraktsioneerimata hepariiniga i.v.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), since exposure of enoxaparin sodium is significantly increased, a dosage adjustment is recommended for therapeutic and prophylactic dosage ranges.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens 15...30 ml/min) patsientidel on naatriumenoksapariini süsteemse saadavuse märkimisväärse suurenemise tõttu soovitatav profülaktiliste ja raviannuste kohaldamine.
English: LOVENOX (and associated names) 30,000 IU (300 mg)/3 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 50,000 IU (500 mg)/5 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 100,000 IU (1,000 mg)/10 mL solution for injection
Estonian: - LOVENOX (ja seotud nimed) 30 000 RÜ (300 mg)/3 ml süstelahus - LOVENOX (ja seotud nimed) 50 000 RÜ (500 mg)/5 ml süstelahus - LOVENOX (ja seotud nimed) 100 000 RÜ (1000 mg)/10 ml süstelahus
English: One vial contains enoxaparin sodium 30,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 300 mg) + 45 mg benzyl alcohol in 3.0 mL water for injections.
Estonian: Üks viaal sisaldab naatriumenoksapariini 30 000 RÜ anti-Xa aktiivsusega (ekvivalentne 300 mg) + 45 mg bensüülalkoholi 3,0 ml süstevees.
English: The signs may include: a rash, swallowing or breathing problems,
Estonian: • raske allergiline reaktsioon; sümptomid võivad sisaldada: lööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kõri või keeleturse,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON PEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PEN-SÜSTLI KARP
English: All Treated DVT Patients with or without PE
Estonian: Kõik ravitud patsiendid süvaveenitromboosiga koos kopsuarteri trombembooliaga või ilma
English: For patients with creatinine clearance [15-30 mL/minute], additional considerations are necessary because elimination of enoxaparin sodium is more prolonged.
Estonian: Täiendav kaalutlemine on vajalik patsientidel, kel kreatiniini kliirens on 15...30 ml/minutis, sest neil võib naatriumenoksapariini eliminatsioon olla aeglustunud.
English: These are more likely to appear in the area you have been injected with LOVENOX (and associated names).
Estonian: • roosad laigud teie nahal; need ilmuvad suurema tõenäosusega LOVENOX'i (ja seotud nimed)
English: Should the physician decide to administer anticoagulation in the context of epidural or spinal anaesthesia/analgesia or lumbar puncture, frequent monitoring must be exercised to detect any signs and symptoms of neurological impairment such as midline back pain, sensory and motor deficits
Estonian: Juhul, kui arst otsustab manustada antikoagulanti epiduraal- või spinaalanesteesia või analgeesiaga või lumbaalpunktsiooni foonil, on soovitatav sage jälgimine, et tuvastada neuroloogiliste kahjustuste iga nähtu ja sümptomit, nagu selja keskjoone valu, sensoorsed ja motoorsed häired (alajäsemete tuimus või nõrkus), soole ja/või põie düsfunktsioon.
English: One pre-filled syringe (0.2 mL) contains 2,000 IU (20 mg) enoxaparin sodium One pre-filled syringe (0.4 mL) contains 4,000 IU (40 mg) enoxaparin sodium One pre-filled syringe (0.6 mL) contains 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium One pre-filled syringe (0.8 mL) contains 8,000 IU (80 mg) enoxaparin sodium One pre-filled syringe (0.8 mL) contains 12,000 IU (120 mg) enoxaparin sodium One pre-filled syringe (1 mL) contains 10,000 IU (100 mg) enoxaparin sodium One pre-filled syringe (1 mL) contains 15,000 IU (150 mg) enoxaparin sodium
Estonian: Üks süstel (0,2 ml) sisaldab 2000 RÜ (20 mg) naatriumenoksapariini Üks süstel (0,4 ml) sisaldab 4000 RÜ (40 mg) naatriumenoksapariini Üks süstel (0,6 ml) sisaldab 6000 RÜ (60 mg) naatriumenoksapariini Üks süstel (0,8 ml) sisaldab 8000 RÜ (80 mg) naatriumenoksapariini Üks süstel (0,8 ml) sisaldab 12 000 RÜ (120 mg) naatriumenoksapariini Üks süstel (1 ml) sisaldab 10 000 RÜ (100 mg) naatriumenoksapariini Üks süstel (1 ml) sisaldab 15 000 RÜ (150 mg) naatriumenoksapariini
English: All Treated Extended Prophylaxis Patients
Estonian: Kõik pikendatud profülaktilist ravi saanud patsiendid Venoosne trombemboolia kokku
English: LOVENOX (and associated names) 30,000 IU (300 mg) /3.0 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 50,000 IU (500 mg)/5.0 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 100,000 IU (1,000 mg)/10 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS LOVENOX (ja seotud nimed) 30 000 RÜ (300 mg)/3 ml süstelahus LOVENOX (ja seotud nimed) 50 000 RÜ (500 mg)/5 ml süstelahus LOVENOX (ja seotud nimed) 100 000 RÜ (1000 mg)/10 ml süstelahus [vt lisa I - täidetakse riiklikult] enoxaparinum
English: LOVENOX (and associated names) 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS LOVENOX (ja seotud nimed) 10 x 4000 RÜ (10 x 40 mg) süstelahus [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
English: Retroperitoneal haemorrhage : such as haematoma, ecchymosis other than at injection site, wound haematoma, haematuria, epistaxis and gastro-intestinal haemorrhage.
Estonian: Aeg-ajalt: intrakraniaalne verejooks, retroperitoneaalne verejooks α: nt hematoom, ekhümoos mujal kui süstekohas, haavahematoom, hematuuria, ninaverejooks ja seedetrakti verejooks.
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 15,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 150 mg) in 1.0 mL water for injections.
Estonian: Iga süstel sisaldab naatriumenoksapariini 15 000 RÜ anti-Xa aktiivsusega (ekvivalentne 150 mg) 1,0 ml süstevees.
English: • Extended prophylaxis of VTE following orthopaedic surgery In a double blind study of extended prophylaxis for patients undergoing hip replacement surgery, 179 patients with no venous thromboembolic disease initially treated, while hospitalized, with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) SC, were randomized to a post-discharge regimen of either enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) (n=90) once a day SC or to placebo (n=89) for 3 weeks.
Estonian: Puusaliigese proteesimise järgse pikendatud profülaktika topeltpimemeetodil uuringus juhuslikustati 179 patsienti, kellel ei olnud venoosset trombembooliat eelnevalt ravitud ning said hospitaliseerimise ajal ravi enoksapariiniga annuses 4000 RÜ (40 mg) s.c., hospitaliseerimisjärgselt saama ravi enoksapariiniga annuses 4000 RÜ (40 mg) s.c. üks kord ööpäevas (n=90) või platseebot (n=89) 3 nädalat.
English: Thrombocytopenia and thrombocytosis System
Estonian: Trombotsütopeenia ja trombotsütoos Organsüsteemi klass
English: Each ampoule contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 1.0 mL water for injections.
Estonian: Iga ampull sisaldab naatriumenoksapariini 10 000 RÜ anti-Xa aktiivsusega (ekvivalentne 100 mg) 1,0 ml süstevees.
English: LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection
Estonian: - LOVENOX (ja seotud nimed) 2000 RÜ (20 mg)/0,2 ml süstelahus - LOVENOX (ja seotud nimed) 4000 RÜ (40 mg)/0,4 ml süstelahus - LOVENOX (ja seotud nimed) 6000 RÜ (60 mg)/0,6 ml süstelahus - LOVENOX (ja seotud nimed) 8000 RÜ (80 mg)/0,8 ml süstelahus - LOVENOX (ja seotud nimed) 10 000 RÜ (100 mg)/1 ml süstelahus
English: • Aspirin (also known as acetylsalicylic acid or ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming
Estonian: • Atsetüülsalitsüülhape (samuti tuntud kui aspiriin), klopidogreel või teised ravimid, mis peatavad veres trombide teket (vt samuti lõiku 3 - „Antikoagulantravi muutmine“),
English: No dose adjustment is recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) and mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) renal impairment.
Estonian: Ehkki annuse kohaldamist ei soovitata patsientide neerufuktsiooni mõõduka (kreatiniini kliirens 3050 ml/min) ja kerge (kreatiniini kliirens 50-80 ml/min) kahjustuse korral, on soovitatav hoolikas kliiniline jälgimine.
English: LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 30,000 IU (300 mg)/3 mL solution for injection LOVENOX(and associated names) 50,000 IU (500 mg)/5 mL solution for injection LOVENOX(and associated names) 100,000 IU (1,000 mg)/10 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
Estonian: LOVENOX (ja seotud nimed) 2000 RÜ (20 mg)/0,2 ml süstelahus LOVENOX (ja seotud nimed) 4000 RÜ (40 mg)/0,4 ml süstelahus LOVENOX (ja seotud nimed) 6000 RÜ (60 mg)/0,6 ml süstelahus LOVENOX (ja seotud nimed) 8000 RÜ (80 mg)/0,8 ml süstelahus LOVENOX (ja seotud nimed) 10 000 RÜ (100 mg)/1 ml süstelahus LOVENOX (ja seotud nimed) 30 000 RÜ (300 mg)/3 ml süstelahus LOVENOX (ja seotud nimed) 50 000 RÜ (500 mg)/5 ml süstelahus LOVENOX (ja seotud nimed) 100 000 RÜ (1000 mg)/10 ml süstelahus LOVENOX (ja seotud nimed) 12 000 RÜ (120 mg)/0,8 ml süstelahus LOVENOX (ja seotud nimed) 15 000 RÜ (150 mg)/1 ml süstelahus
English: • Acute coronary syndrome: - Treatment of unstable angina and Non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI), in combination with oral acetylsalicylic acid.
Estonian: − ebastabiilse stenokradia ja ST-elevatsioonita müokardi infarkti (NSTEMI) raviks, kombinatsioonis suu kaudu manustatava atsetüülsalitsüülhappega;
English: o For patients managed with PCI, if the last dose of enoxaparin sodium SC was given less than 8 hours before balloon inflation, no additional dosing is needed.
Estonian: − Perkutaanse koronaarinterventsiooni (PTKA) korral ei ole naatriumenoksapariini täiendav annus vajalik, kui viimane subkutaanne manustamine toimus vähem kui 8 tundi enne balloonlaiendamist.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] Enoxaparin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS LOVENOX (ja seotud nimed) 10 000 RÜ (100 mg)/10 ml süstelahus [vt lisa I - täidetakse riiklikult] enoxaparinum
English: • Total DVT (%)
Estonian: • Kopsuarteri trombemboolia kokku (%)
English: LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
Estonian: 15 000 RÜ/ml (150 mg/ml) süstelahus: - LOVENOX (ja seotud nimed) 12 000 RÜ (120 mg)/0,8 ml süstelahus - LOVENOX (ja seotud nimed) 15 000 RÜ (150 mg)/1 ml süstelahus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS LOVENOX (ja seotud nimed) 10 000 RÜ (100 mg)/10 ml süstelahus [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] enoxaparin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) LOVENOX (ja seotud nimed) 10 000 RÜ (100 mg)/1 ml süstelahus [vt lisa I - täidetakse riiklikult] enoxaparinum
English: • The maximum amount of LOVENOX (and associated names) given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Estonian: • esimese kahe süstiga manustatud maksimaalne LOVENOX'i (ja seotud nimed) annus on
English: LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Estonian: LOVENOX (ja seotud nimed) 2000 RÜ (20 mg)/0,2 ml süstelahus LOVENOX (ja seotud nimed) 4000 RÜ (40 mg /0,4 ml süstelahus LOVENOX (ja seotud nimed) 6000 RÜ (60 mg)/0,6 ml süstelahus LOVENOX (ja seotud nimed) 8000 RÜ (80 mg)/0,8 ml süstelahus LOVENOX (ja seotud nimed) 9000 RÜ (90 mg)/0,6 ml süstelahus LOVENOX (ja seotud nimed) 10 000 RÜ (100 mg)/1 ml süstelahus LOVENOX (ja seotud nimed) 12 000 RÜ (120 mg)/0,8 ml süstelahus LOVENOX (ja seotud nimed) 15 000 RÜ (150 mg)/1 ml süstelahus [vt lisa I - täidetakse riiklikult]
English: STEMI enoxaparin sodium regimen was a 3,000 IU (30 mg) IV bolus followed by 100 IU/kg (1 mg/kg) SC every 12 hours.
Estonian: boolusena 3000 RÜ (30 mg) pluss 100 RÜ/kg (1 mg/kg) s.c., misjärel100 RÜ/kg (1 mg/kg) s.c. iga 12 tunni järel või fraktsioneerimata hepariiniga i.v.
English: • Prevention of thrombus formation in extra corporeal circulation during haemodialysis.
Estonian: • Trombide tekke ennetamiseks kehavälises vereringes hemodialüüsi ajal manustatakse seda dialüüsiringe arteriaalsesse harusse.
English: LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg /0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
Estonian: LOVENOX (ja seotud nimed) 2000 RÜ (20 mg)/0,2 ml süstelahus LOVENOX (ja seotud nimed) 4000 RÜ (40 mg /0,4 ml süstelahus LOVENOX (ja seotud nimed) 6000 RÜ (60 mg)/0,6 ml süstelahus LOVENOX (ja seotud nimed) 8000 RÜ (80 mg)/0,8 ml süstelahus LOVENOX (ja seotud nimed) 9000 RÜ (90 mg)/0,6 ml süstelahus LOVENOX (ja seotud nimed) 10 000 RÜ (100 mg)/1 ml süstelahus LOVENOX (ja seotud nimed) 12 000 RÜ (120 mg)/0,8 ml süstelahus LOVENOX (ja seotud nimed) 15 000 RÜ (150 mg)/1 ml süstelahus enoxaparinum
English: Very common: Thrombocytosisβ Common:
Estonian: Väga sage: trombotsütoos β Sage: trombotsütopeenia
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
English: PE, treatment of unstable angina and NSTEMI, enoxaparin sodium is administered by SC
Estonian: Ebastabiilse stenokardia ja Qsakita müokardi infarkti patsientide ravi
English: Intracranial haemorrhage,
Estonian: Kopsuarteri trombemboolia kokku
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
English: Most cases were mild and none were severe.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid kerged ja ükski ei olnud raske.
English: Other information about Trajenta
Estonian: Muu teave Trajenta kohta
English: The full EPAR for Trajenta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trajenta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trajenta on 24 August 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Trajenta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. augustil
English: • metformin;
Estonian: • metformiin;
English: EPAR summary for the public linagliptin
Estonian: Kokkuvõte üldsusele linagliptiin
English: The recommended dose of Trajenta is one tablet once a day.
Estonian: Trajenta soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
English: Trajenta is a medicine that contains the active substance linagliptin.
Estonian: Trajenta on ravim, mis sisaldab toimeainena linagliptiini.
English: • metformin and a sulphonylurea;
Estonian: • metformiin ja sulfonüüluurearavim;
English: For more information about treatment with Trajenta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Trajentaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: The most frequently reported side effect, seen in around 6 out of 100 patients taking Trajenta, was hypoglycaemia.
Estonian: Kõige sagedam teatatud kõrvalnäht, mida täheldati umbes 6-l 100st Trajentat võtnud patsiendist, oli hüpoglükeemia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trajenta.
Estonian: See on ravimi Trajenta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: The Committee therefore concluded that the benefits of Trajenta outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Trajenta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
English: Results from studies show that the overall risk of side effects were similar between Trajenta and placebo: (63% versus 60%).
Estonian: Uuringute tulemused näitavad, et üldine kõrvalnähtude risk on nii Trajenta kui platseebo korral sarnane: vastavalt 63% ja 60%.
English: The overall risk of side effects with Trajenta was mostly comparable to placebo and the medicine's safety is similar to that of other dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor medicines.
Estonian: Üldine kõrvalnähtude risk oli Trajenta puhul enamasti võrreldav platseebo omaga ja ravimi ohutus on samasugune kui teistel dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitoritel.
English: Trajenta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linagliptin or to any of the other ingredients.
Estonian: Trajentat ei tohi kasutada patsiendid, kes on linagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trajenta.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
English: Five main studies in patients with type 2 diabetes were carried out with Trajenta, comparing the medicine with placebo (a dummy treatment) in combination with metformin (701 patients), in combination with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients), in combination with another antidiabetes medicine pioglitazone (389 patients) and in combination insulin with or without metformin and/or pioglitazone (1235 patients).
Estonian: Trajentaga tehti viis põhiuuringut II tüüpi diabeediga patsientidel, milles seda ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim) kombineerituna metformiiniga (701 patsienti), kombineerituna metformiini ja sulfonüüluureravimiga (1058 patsienti) ja kombineerituna pioglitasooniga (samuti diabeediravim) (389 patsienti) ning kombineerituna insuliiniga koos metformiiniga või ilma ja/või pioglitasooniga (1235 patsienti).
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutumine veres pärast 24-nädalast ravi.