FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 63 potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin muuta hoitoa Waldenströmin makroglobulinemiaan, potilaista 87 prosentilla sairaus vastasi Imbruvica-hoitoon.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 63 pacientů, kteří již podstoupili jinou léčbu Waldenströmovy makroglobulinemie, reagovalo na léčbu přípravkem Imbruvica 87 % pacientů.
Finnish: Lisätietoja Imbruvican käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Imbruvica naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Imbruvicaa voidaan antaa yksinään mutta myös bendamustiinin ja rituksimabin tai obinututsumabin kanssa tietyille KLL-potilaille ja rituksimabin kanssa Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastaville potilaille.
Czech: Přípravek Imbruvica lze užívat samostatně, ale také v kombinaci s bendamustinem a rituximabem nebo v kombinaci s obinutuzumabem u určitých pacientů s chronickou lymfocytární leukemií či v kombinaci s rituximabem u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava, jotta Imbruvican käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imbruvica, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: • krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) aiemmin hoidetuilla ja hoitamattomilla potilailla
Czech: • chronická lymfocytární leukemie, a to jak u dříve léčených, tak neléčených pacientů,
Finnish: Salpaamalla Btk:n toiminnan ibrutinibi vähentää B-lymfosyyttien eloonjääntiä ja vaellusta, mikä viivästyttää syövän etenemistä.
Czech: Blokováním Btk ibrutinib snižuje míru přežití a migrace B-lymfocytů a tak oddaluje progresi (zhoršování) nádorového onemocnění.
Finnish: Imbruvican vaikuttava aine on ibrutinibi.
Czech: Přípravek Imbruvica obsahuje léčivou látku ibrutinib.
Finnish: Mäkikuismaa (masennukseen ja ahdistukseen käytetty kasvirohdosvalmiste) ei saa antaa potilaille, jotka saavat Imbruvica-hoitoa.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Imbruvica nesmí užívat třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti).
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla entsyymin nimeltä Brutonin tyrosiinikinaasi (Btk), joka edistää B-lymfosyyttien eloonjääntiä ja vaeltamista elimiin, joissa nämä solut normaalisti jakautuvat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imbruvica, ibrutinib, působí proti nádorovým B-lymfocytům, což je typ bílých krvinek, a to tak, že blokuje enzym zvaný Brutonova tyrosinkináza (Btk), který podporuje přežití Blymfocytů a jejich migraci (přemístění) do orgánů, kde se tyto buňky obvykle dělí.
Finnish: Miksi Imbruvica on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imbruvica registrován v EU?
Finnish: Miten Imbruvicaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Imbruvica používá?
Finnish: • manttelisolulymfooma potilailla, joiden sairaus ei vastaa hoitoon tai on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen
Czech: • lymfom z plášťových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo,
Finnish: Miten Imbruvica vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Imbruvica působí?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 150 Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavaa potilasta, Imbruvicaa yhdessä rituksimabin kanssa ottaneista potilaista 26 kuukauden kuluttua 19 prosenttia oli kuollut tai heillä ilmeni merkkejä syövän etenemisestä.
Czech: Ve studii zahrnující 150 pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií bylo po 26 měsících zaznamenáno, že zemřelo nebo vykazovalo příznaky progrese nádorového onemocnění 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Imbruvica v kombinaci s rituximabem, oproti 56 % pacientů užívajících pouze rituximab.
Finnish: Hoitovastetta mitattiin IgM-proteiinin pitoisuuden alenemisena veressä.
Czech: Reakce na léčbu byla zjišťována měřením poklesu hladiny bílkoviny IgM v krvi, která se u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií vyskytuje ve vysokých koncentracích.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 229 aiemmin hoitamatonta potilasta, 31 kuukauden kuluttua 79 prosenttia Imbruvicaa ja obinututsumabia saaneista potilaista oli elossa eikä sairaus ei ollut edennyt.
Czech: Ve studii zahrnující 229 dříve neléčených pacientů bylo po 31 měsících naživu a nevykazovalo progresi onemocnění 79 % pacientů léčených přípravkem Imbruvica a obinutuzumabem oproti 36 % pacientů užívajících chlorambucil a obinutuzumab.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 391 potilasta, joiden sairaus ei ollut vastannut hoitoon tai oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen, 66 prosenttia Imbruvicaa saaneista potilaista oli yhä elossa vuoden kuluttua, eikä heidän sairautensa ollut edennyt.
Czech: V jedné studii zahrnující 391 pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo, bylo po jednom roce dosud naživu a nevykazovalo progresi onemocnění 66 % pacientů užívajících přípravek Imbruvica oproti přibližně 6 % pacientů, kteří užívali jiné protinádorové léčivo ofatumumab.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 578 potilasta, joiden sairaus ei ollut vastannut hoitoon tai oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen, 19 prosenttia Imbruvicaa bendamustiini- ja rituksimabinimisten syöpälääkkeiden kanssa saaneista potilaista (56 potilasta 289:stä) kuoli tai heillä oli merkkejä syövän etenemisestä.
Czech: Ve studii zahrnující 578 pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo, zemřelo nebo vykazovalo příznaky progrese nádorového onemocnění 19 % (56 z 289) pacientů, kteří užívali přípravek Imbruvica v kombinaci s protinádorovými léčivy bendamustinem a rituximabem, oproti 63 % (183 z 289) pacientů, kteří užívali bendamustin a rituximab bez přípravku Imbruvica.
Finnish: Lisäksi Imbruvica oli tehokas manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet vastanneet aikaisempaan hoitoon tai joiden sairaus oli uusiutunut sen jälkeen.
Czech: Přípravek Imbruvica byl účinný rovněž u pacientů s lymfomem z plášťových buněk, který nereagoval na předchozí léčbu nebo se po ní vrátil, což je skupina pacientů se špatnou prognózou a jen několika málo možnostmi jiné léčby.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imbruvican haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Imbruvica je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Manttelisolulymfooma
Czech: Lymfom z plášťových buněk
Finnish: Imbruvica on reseptilääke.
Czech: Výdej přípravku Imbruvica je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Tämä on odotettavissa oleva vaikutus ja saattaa kestää muutaman kuukauden ajan.
Czech: Tento stav se očekává a může trvat několik měsíců.
Finnish: Terveille tutkittaville annetusta radioaktiivisesti merkitystä [
Czech: Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značeného [
Finnish: 48 kuukauden seuranta
Czech: 48měsíční sledování
Finnish: Se myös hidastaa syövän pahenemista.
Czech: Také zpomaluje zhoršování rakoviny.
Finnish: Työnnä tabletti läpi toiselta puolelta.
Czech: Tabletu protlačte z druhé strany.
Finnish: Täydellinen verenkuva on tutkittava kuukausittain.
Czech: Jednou měsíčně je nutné kontrolovat krevní obraz.
Finnish: Ibrutinibin puoliintumisaika on 4-13 tuntia.
Czech: Poločas ibrutinibu je 4 až 13 hodin.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. lokakuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2019
Czech: Datum první registrace: 21. října 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2019
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuus
Czech: Dlouhodobá bezpečnost
Finnish: Taita pakkaus auki.
Czech: Balení otevřete.
Finnish: Rintaruokittaviin lapsiin kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Finnish: Loppuanalyysi 65 kuukauden seurannan jälkeen
Czech: Finální analýza při 65měsíčním sledování
Finnish: Viiden vuoden aikana sen ilmaantuvuus oli 11 %.
Czech: Incidence během 5letého období byla 11 %.
Finnish: Ei saavutettu
Czech: Nebylo dosaženo
Finnish: Hemoglobiiniarvon pitkäkestoinen paraneminen b, c
Czech: Výskyt setrvalého zlepšení hemoglobinu b, c
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä testituloksesi tarkoittavat.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o tom, co Vaše výsledky testů znamenají.
Finnish: Tuntematon Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Czech: Není známo Stevensův-Johnsonův syndrom
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak.
Finnish: IRC:n mukaan.
Czech: Podle IRC.
Finnish: Näennäinen puhdistuma (CL/F) on noin 1000 l/h.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) je přibližně 1 000 l/h.
Finnish: Aikaisempien hoitojen lukumäärä
Czech: Počet předchozích léčení
Finnish: Esiintyvyydet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
Czech: Frekvence jsou zaokrouhleny na nejbližsí celé číslo.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana = 9 kuukautta
Czech: Medián sledování ve studii = 9 měsíců
Finnish: Esiintyvyys (kaikki asteet)
Czech: Frekvence (Všechny stupně)
Finnish: Tarkkaile verenvuodon oireita ja löydöksiä.
Czech: Sledujte známky a příznaky krvácení.
Finnish: Annoksen pienentämiseen johtaneita haittavaikutuksia esiintyi noin 7 %:lla potilaista.
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky, se vyskytly přibližně u 7 % pacientů.
Finnish: Perifeerinen neuropatia*
Czech: Periferní neuropatie*
Finnish: Joidenkin tällaisten infektioiden yhteydessä potilas on joutunut sairaalahoitoon ja kuollut.
Czech: Některé z těchto infekcí byly spojeny s hospitalizací a úmrtím pacienta.
Finnish: Vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus (Vd,ss/F) oli noin 10000 l.
Czech: Zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu (Vd,ss/F) byl přibližně 10 000 l.
Finnish: Yhteensä N = 111
Czech: Celkem n = 111
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana = 26,5 kuukautta.
Czech: Medián následného pozorování ve studii = 26,5 měsíce.
Finnish: Useimmilla niistä potilaista, joilla oli kuolemaan johtanut infektio, oli myös neutropenia.
Czech: Většina pacientů s fatální infekcí měla taktéž neutropenii.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden purkin.
Czech: Každé balení obsahuje po jedné lahvičce.
Finnish: Haiman löydökset korjautuivat osittain vastaavan palautumisjakson aikana.
Czech: Nálezy na pankreatu se částečně upravily po srovnatelné rekonvalescenční periodě.
Finnish: Lääkäri tutkii verenkuvan ennen hoitoa ja hoidon aikana ja saattaa harvinaisissa tapauksissa määrätä sinulle jonkin muun lääkkeen.
Czech: Lékař Vám zkontroluje krevní obraz před léčbou nebo v průběhu léčby a ve vzácných případech Vám podá jiný lék.
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkoin, ja tarkoituksenmukaisiin varotoimiin pitää ryhtyä.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat a přijmout náležitá preventivní opatření.
Finnish: Verenvuotoihin liittyvien tapahtumien mekanismia ei tunneta täysin.
Czech: Mechanismus vzniku krvácivých příhod není zcela objasněn.
Finnish: Tästä yhteisvaikutuksesta ei ole kliinisiä tietoja saatavissa.
Czech: O této interakci nejsou dostupné klinické údaje.
Finnish: Se ei välttämättä tarkoita sitä, että verisyöpäsi pahenee.
Czech: Nemusí však nutně znamenat, že se rakovina krve zhoršuje.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneista 1 200 potilaasta 64 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Czech: Z 1200 pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA bylo 64 % ve věku 65 let nebo starších.
Finnish: Suurikokoinen kasvain < 5 cm ≥ 5 cm
Czech: Bulky disease <5 cm ≥5 cm
Finnish: * Sisältää useita haittavaikutustermejä.
Czech: * Zahrnuje více termínů pro nežádoucí účinek.
Finnish: Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, jos käytät muita sellaisia lääkkeitä, jotka lisäävät verenvuotoriskiä.
Czech: To znamená, že byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které zvyšují riziko krvácení.
Finnish: Kun otat tabletin, merkitse viikonpäivä tai päivämäärä sille tarkoitettuun kohtaan.
Czech: Jakmile tabletu užijete, vyplňte den v týdnu nebo datum do uvedeného místa.
Finnish: Dihydrodiolimetaboliitti ja muut metaboliitit ovat P-gp:n substraatteja.
Czech: Dihydrodiolový metabolit a jiné metabolity jsou substráty P-gp.
Finnish: Neljäkymmentäviisi prosenttia potilaista ei ollut saanut aiempaa hoitoa, ja 55 % potilaista oli saanut aiempaa hoitoa.
Czech: Čtyřicet pět procent pacientů bylo dosud neléčených a 55 % již léčeno bylo.
Finnish: • jos olet allerginen ibrutinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ibrutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Annoksen pienentämistä toisen kerran 140 mg:lla voidaan harkita tarvittaessa.
Czech: V případě potřeby lze zvážit druhé snížení dávky o 140 mg.
Finnish: Näin ollen varotoimet eri CYP2D6-genotyyppien suhteen eivät ole tarpeen.
Czech: Z tohoto důvodu nejsou nutná žádná bezpečnostní opatření u pacientů s různými genotypy CYP2D6.
Finnish: Joidenkin potilaiden verenkierrossa on havaittu lymfosyyttimäärän huomattavaa suurenemista (esim. > 400 000/mikrol).
Czech: U některých pacientů bylo pozorováno velké zvýšení počtu cirkulujících lymfocytů (např. > 400 000/μl).
Finnish: Suuri lymfosyyttimäärä verenkierrossa (> 400 000/mikrol) saattaa lisätä tätä riskiä.
Czech: Vysoký počet cirkulujících lymfocytů (> 400 000/μl) může vést ke zvýšení rizika.
Finnish: Lääkäri saattaa säätää annosta.
Czech: Váš lékař může dávku upravit.
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Tämän valkuaisaineen toimintaa estämällä IMBRUVICA auttaa tappamaan syöpäsoluja ja vähentämään niiden määrää.
Czech: Blokací tohoto proteinu pomáhá přípravek IMBRUVICA usmrcovat rakovinné buňky a snižovat jejich počet.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa potilaat saivat enimmillään annoksen 12,5 mg/kg/vrk (1400 mg/vrk), ei saavutettu suurinta siedettyä annosta.
Czech: Ve studii fáze 1, ve které pacienti užívali až 12,5 mg/kg/den (1400 mg/den), nebylo dosaženo maximální tolerované dávky.
Finnish: Ota tabletit ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Czech: Tablety a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Finnish: Ajan mediaani vasteen alkamiseen oli 1,9 kuukautta.
Czech: Medián doby do odpovědi činil 1,9 měsíce.
Finnish: Se kuuluu proteiinikinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteinkinázy.
Finnish: Paras kokonaisvasteluku (%) CR
Czech: Nejlepší celková odpověď (%) CR
Finnish: Suun kautta otettu ibrutinibi imeytyy nopeasti, ja Tmax:n mediaani on 1-2 tuntia.
Czech: Ibrutinib je po perorálním podání rychle absorbován s mediánem hodnoty Tmax 1 až 2 hodiny.
Finnish: C]-ibrutinibikerta-annoksesta noin 90 % radioaktiivisuudesta erittyi 168 tunnin kuluessa, jolloin suurin osa (80 %) erittyi ulosteisiin ja < 10 % virtsaan.
Czech: C]-ibrutinibu zdravým jedincům bylo přibližně 90 % radioaktivity vyloučeno do 168 hodin, přičemž většina (80 %) se vylučuje stolicí a < 10 % močí.
Finnish: Kokonaisvasteluku (%) p-arvo p < 0,0001
Czech: ORR (%) P-hodnota p < 0,0001
Finnish: IMBRUVICA-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek IMBRUVICA uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Ajan mediaani diagnoosista oli 52,6 kuukautta (aiemmin hoitamattomat potilaat = 6,5 kuukautta, ja aiempaa hoitoa saaneet potilaat = 94,3 kuukautta).
Czech: Medián doby od diagnózy byl 52,6 měsíce (u dosud neléčených pacientů = 6,5 měsíce a u pacientů již léčených = 94,3 měsíce).
Finnish: Riskisuhde perustuu osittamattomaan analyysiin
Czech: Poměr rizik založený na nestratifikované analýze
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE27.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE27.
Finnish: Koska tästä yhteisvaikutuksesta ei ole kliinisiä tietoja saatavissa, ei voida sulkea pois sitä, että ibrutinibi voi terapeuttisen annoksen jälkeen estää P-gp:tä ja BCRP:tä suolistossa.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné žádné klinické údaje o této interakci, nelze vyloučit, že by ibrutinib po podání terapeutické dávky mohl inhibovat intestinální P-gp a BCRP.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö ibrutinibi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten hormonaalista ehkäisyvalmistetta käyttävien naisten pitää siksi käyttää lisäksi myös jotakin estemenetelmää.
Czech: V současné době není známo, zda ibrutinib může snižovat účinnost hormonální kontracepce, proto u žen užívajících hormonální antikoncepci je třeba přidat bariérovou metodu.
Finnish: • mustelmat tai lisääntynyt taipumus saada mustelmia
Czech: • tvorba modřin nebo zvýšený sklon k tvorbě modřin
Finnish: Vastelukuun liittyvä p-arvo oli < 0,0001.
Czech: Hodnota p související s výskytem odpovědi byla <0,0001.
Finnish: Sisältää kuolemaan johtaneita tapahtumia.
Czech: Zahrnuje příhody s fatálními následky.
Finnish: Esiintyvyys laskettu monoterapiaa koskeneista kliinisistä tutkimuksista.
Czech: Frekvence vypočítaná z klinických studií s monoterapií.
Finnish: Myös jotkut muut lääkkeet voivat muuttaa IMBRUVICA-valmisteen vaikutusta.
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku IMBRUVICA.
Finnish: Jos PML:aa epäillään, tarkoituksenmukaiset diagnostiset tutkimukset pitää tehdä ja keskeyttää hoito, kunnes PML on suljettu pois.
Czech: Jestliže je podezření na PML, musí být provedena příslušná diagnostická zhodnocení a léčba odložena až do vyloučení PML.
Finnish: • jos käytät rohdoslääke mäkikuismaa, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Czech: • jestliže užíváte rostlinný přípravek s obsahem třezalky tečkované, používaný k léčbě deprese.
Finnish: IRC:n arvioima vasteen kestoajan mediaani oli 19,6 kuukautta.
Czech: Medián DOR podle odhadu komise IRC činil 19,6 měsíců.
Finnish: • Jos unohdat annoksen, voit ottaa sen mahdollisimman pian samana päivänä, ja seuraavana päivänä palataan normaaliin hoitoaikatauluun.
Czech: • Pokud vynecháte dávku, užijte ji co nejdříve tentýž den, a počínaje následujícím dnem se vraťte k normálnímu rozvrhu užívání.
Finnish: 3. asteen tai vaikeampiasteisen hypertension vallitsevuus oli 4 % (vuosina 0-1), 6 % (vuosina 1-2), 8 % (vuosina 2-3), 9 % (vuosina 3-4) ja 9 % (vuosina 4-5).
Czech: Prevalence hypertenze stupně 3 nebo vyššího byla 4 % (0. až 1. rok), 6 % (1. až 2. rok), 8 % (2. až 3. rok), 9 % (3. až 4. rok) a 9 % (4. až 5. rok).
Finnish: Vasteen kestoajan mediaania ei saavutettu.
Czech: Mediánu DOR nebylo dosaženo.
Finnish: • Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana.
Czech: • Během užívání tohoto léku nekojte.
Finnish: Lähtötilanteessa 58 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm:n kasvain.
Czech: Na počátku studie mělo 58 % pacientů minimálně jeden tumor ≥ 5 cm.
Finnish: Ravintolisiä, kuten kalaöljyä ja E-vitamiinivalmisteita, pitää välttää.
Czech: Je třeba vyhnout se některým doplňkům stravy, jako jsou rybí olej a přípravky obsahující vitamin E.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět.
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italia
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itálie
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että ibrutinibi estää tehokkaasti pahanlaatuisten B-solujen proliferaation ja eloonjäännin in vivo sekä solujen migraation ja substraattien adheesion in vitro.
Czech: Preklinické studie ukazují, že ibrutinib účinně inhibuje maligní proliferaci a přežívání B-buněk in vivo, stejně jako migraci buněk a adhezi k substrátu in vitro.
Finnish: IMBRUVICAn kokonaisvaste oli riippumaton aiemmasta hoidosta, bortetsomibi ja lenalidomidi mukaan lukien, tai taustalla olevista riski-/ennustetekijöistä, kasvaimen suurikokoisuudesta, sukupuolesta tai iästä.
Czech: Celková odpověď na přípravek IMBRUVICA byla nezávislá na předchozí léčbě, včetně bortezomibu a lenalidomidu, nebo na základních rizikových/prognostických faktorech, bulky disease, pohlaví nebo věku.
Finnish: Ibrutinibialtistus suurenee annoksilla 840 mg:aan saakka.
Czech: Expozice ibrutinibu se zvyšuje s dávkou až do 840 mg.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Finnish: Lääkäri tai muu terveyspalvelujen tarjoaja saattaa ottaa verikokeita tuumorilyysioireyhtymän tarkistamiseksi.
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám může udělat krevní testy kvůli kontrole TLS.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kera eikä niitä saa avata, rikkoa eikä pureskella.
Czech: Tobolky se polykají celé s vodou a nesmí se otevírat, lámat nebo kousat.
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa yhdelle terveelle tutkittavalle, joka sai annoksen 1680 mg, ilmaantui korjautuvaa asteen 4 maksaentsyymipitoisuuksien suurenemista (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] ja alaniiniaminotransferaasi [ALAT]).
Czech: V jiné studii, u jednoho zdravého subjektu, který užíval dávku 1680 mg, došlo k reverzibilnímu zvýšení jaterních enzymů stupně 4 [aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)].
Finnish: Jos annosta ei oteta tavanomaisena ajankohtana, se voidaan ottaa mahdollisimman pian samana päivänä, ja seuraavana päivänä palataan normaaliin hoitoaikatauluun.
Czech: V případě, že není dávka užita v plánovaném čase, lze ji užít co nejdříve tentýž den a následující den pokračovat v normálním rozvrhu dávkování.
Finnish: • ravintolisät, jotka saattavat lisätä verenvuotoriskiä, kuten kalaöljy, E-vitamiini tai pellavansiemenet.
Czech: • doplňky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, jako jsou rybí olej, vitamin E nebo lněné semínko.
Finnish: Kokonaisvasteluku (CR, VGPR, PR, MR)
Czech: Celkový výskyt odpovědi (CR, VGPR, PR, MR)
Finnish: Mitä IMBRUVICA on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek IMBRUVICA a k čemu se používá
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos hoitoon yhdistetään heikkoja estäjiä.
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování v kombinaci se slabými inhibitory.
Finnish: IMBRUVICA sisältää laktoosia (eräänlaista sokeria).
Czech: Přípravek IMBRUVICA obsahuje laktózu (druh cukru).
Finnish: Trombosyyttiaggregaatio in vitro
Czech: Agregace trombocytů in vitro
Finnish: Ibrutinibi on herkkä CYP3A4:n substraatti, mutta sillä ei ole kliinisesti oleellista vaikutusta omaan altistukseensa.
Czech: Přestože je ibrutinib citlivým substrátem CYP3A4, nemá klinicky relevantní účinek na vlastní expozici.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma yli 30 ml/min) sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min) není nutná úprava dávky.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hypertensiota (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA se vyskytla hypertenze (viz bod 4.8).
Finnish: • sekavuus, päänsärky, johon liittyy puheen puuroutumista tai heikotuksen tunnetta; nämä saattavat olla aivojen vakavan sisäisen verenvuodon oireita
Czech: • zmatenost, bolest hlavy s poruchou řeči nebo pocit na omdlení - může se jednat o příznaky závažného vnitřního krvácení do mozku
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Yleinen
Czech: Velmi časté Bolest hlavy Časté
Finnish: Stomatiitti*
Czech: Stomatitida*
Finnish: Dihydrodiolimetaboliitti on enintään heikko CYP450-isoentsyymien induktori in vitro.
Czech: Dihydrodiolový metabolit je slabým induktorem izoenzymů CYP450 in vitro.