FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zurampic vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zurampic au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Zurampic
Romanian: Zurampic lesinurad
Slovak: Informácie o rizikách, ako je poškodenie obličiek alebo problémy so srdcom, sú uvedené v informáciách o lieku.
Romanian: Riscurile, cum ar fi afecțiunile renale sau problemele cardiace, sunt abordate în informațiile referitoare la produs.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zurampic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zurampic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la <data eliberării autorizației de introducere pe piață> EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Zurampic sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dochádza k tomu zablokovaním proteínu v obličkách, ktorý sa nazýva transportér kyseliny močovej-1 (URAT1).
Romanian: Aceasta se realizează prin blocarea unei proteine din rinichi, numită „transportor 1 al acidului uric" (URAT1).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zurampic?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zurampic?
Slovak: Na tretej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 324 dospelých, ktorí mali aspoň jeden merateľný tofus (veľký depozit kyseliny močovej v kĺbe alebo okolo neho, alebo pod kožou) a vysokú hladinu kyseliny močovej v krvi (viac ako 80 mg/liter bez liekov na dnu alebo viac ako 60 mg/liter napriek liečbe alopurinolom alebo febuxostatom).
Romanian: Un al treilea studiu principal a cuprins 324 de adulți care aveau cel puțin un tofus gutos măsurabil (acumulare importantă de acid uric într-o articulație sau în jurul acesteia sau sub piele) și concentrații mari de acid uric în sânge (peste 80 mg/litru fără tratament împotriva gutei sau peste 60 mg/litru în pofida tratamentului cu alopurinol sau febuxostat).
Slovak: To bráni ukladaniu kyseliny močovej v kĺboch, kde môže spôsobovať bolesť, opuch a poškodenie kĺbov.
Romanian: Acest lucru previne acumularea de acid uric în articulații unde poate cauza dureri, umflarea și afectarea articulațiilor.
Slovak: Prečo bol liek Zurampic povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Zurampic?
Slovak: Hladina kyseliny močovej v krvi u nich nebola dostatočne kontrolovaná samotne podávaným alopurinolom a na začiatku štúdie bola vyššia ako 60 mg/liter.
Romanian: Concentrația de acid uric din sângele acestora nu era controlată suficient numai cu alopurinol și, la începutul studiului, depășea 60 mg/litru.
Slovak: Dôvodom je, že tieto poruchy sa vyskytovali počas liečby liekom Zurampic.
Romanian: Acesta trebuie realizat datorită faptului că afecțiunile respective au apărut în timpul tratamentului cu Zurampic.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Zurampic uvádza na trh, uskutoční štúdiu skúmajúcu riziko pre srdce, krvný obeh alebo poruchy obličiek u pacientov liečených liekom Zurampic, najmä u tých, ktorí v minulosti trpeli takýmito poruchami.
Romanian: Compania care comercializează Zurampic va realiza un studiu privind riscul de tulburări cardiace, circulatorii sau renale la pacienții tratați cu Zurampic, în special la cei care au suferit anterior astfel de tulburări.
Slovak: Funkcia obličiek pacientov sa bude počas liečby liekom Zurampic pravidelne sledovať a lekár odporučí pacientovi, aby počas dňa prijímal dostatočné množstvo tekutín a aby vždy užíval liek Zurampic buď s alopurinolom alebo febuxostatom, čo pomôže predchádzať poškodeniu obličiek v dôsledku lieku Zurampic.
Romanian: Funcția renală a pacienților va fi monitorizată periodic în timpul tratamentului cu Zurampic, iar medicul va recomanda pacientului să bea suficiente lichide în timpul zilei și să ia întotdeauna Zurampic în asociere cu alopurinol sau febuxostat, care ajută la prevenirea afecțiunilor renale determinate de Zurampic.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával vplyv pridania lieku Zurampic alebo placeba (zdanlivého lieku) k liečbe pacientov alopurinolom.
Romanian: Aceste studii au comparat efectul adăugării de Zurampic sau de placebo (un preparat inactiv) la tratamentul cu alopurinol administrat pacienților.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zurampic (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú chrípka, bolesť hlavy, pálenie záhy, návrat žalúdočnej kyseliny do úst (choroba gastroezofágového refluxu) a krvné testy preukazujúce zvýšenú hladinu kreatinínu v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zurampic (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt gripă, dureri de cap, arsuri la stomac și revenirea acidului gastric în gură (boala de reflux gastroesofagian), precum și creșterea concentrației creatininei în sânge (un indicator al funcționării rinichilor), indicată de analizele de sânge.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie boli zlyhanie obličiek, znížená funkcia obličiek a obličkové kamene, ktoré postihli menej ako 1 pacienta zo 100.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare au fost insuficiența renală, reducerea funcției renale și pietrele la rinichi, care au afectat mai puțin de 1 pacient din 100.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg jedenkrát denne, užívaná ráno v rovnakom čase ako liek obsahujúci inhibítor xantínoxidázy, ako je alopurinol alebo febuxostat.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg o dată pe zi, dimineața, în același timp cu un inhibitor de xantin-oxidază, cum ar fi alopurinol sau febuxostat.
Slovak: Zurampic sa používa v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy, ako je alopurinol alebo febuxostat.
Romanian: Zurampic se utilizează în asociere cu un inhibitor de xantin-oxidază, cum ar fi alopurinol sau febuxostat.
Slovak: Ak sa liečba inhibítorom xantínoxidázy preruší, musí sa súčasne prerušiť aj liečba liekom Zurampic.
Romanian: Dacă tratamentul cu inhibitorul de xantin-oxidază este întrerupt, tot atunci trebuie întrerupt și tratamentul cu Zurampic.
Slovak: Pridanie lieku Zurampic v dávkovaní 200 mg raz denne bolo účinné u 55 % (222 zo 405) pacientov v porovnaní s 26 % (104 zo 407) pacientov, ktorí okrem alopurinolu užívali placebo.
Romanian: Adăugarea de Zurampic 200 mg o dată pe zi a prezentat eficacitate la 55 % din pacienți (222 din 405), comparativ cu 26 % (104 din 407) din pacienții cărora li s-a administrat placebo în asociere cu alopurinol.
Slovak: Časom sa viditeľné depozity kyseliny močovej strácali u zvyšujúceho sa počtu pacientov, ktorí pokračovali v liečbe liekom Zurampic a febuxostatom a menej pacientom sa vrátili záchvaty dny.
Romanian: În timp, depozitele vizibile de acid uric au dispărut la un număr tot mai mare dintre pacienții care au continuat tratamentul cu Zurampic și febuxostat, iar atacurile de gută au revenit la tot mai puțini pacienți.
Slovak: URAT1 za normálnych okolností umožňuje určitému množstvu kyseliny močovej vrátiť sa do krvi po tom, ako ju obličky odfiltrovali.
Romanian: În general, URAT1 permite unei anumite cantități de acid uric să revină în sânge după ce a fost filtrat de rinichi.
Slovak: Liek Zurampic v dávkovaní 200 mg raz denne bol účinný u 57 % (60 zo 106) pacientov v porovnaní so 47 % pacientov (51 zo 109) užívajúcich placebo.
Romanian: Per total, Zurampic 200 mg o dată pe zi a prezentat eficacitate la 57 % dintre pacienți (60 din 106), comparativ cu 47 % (51 din 109) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Pacienti boli najprv liečení febuxostatom podávaným v monoterapii počas troch týždňov a potom febuxostatom a liekom Zurampic alebo placebom.
Romanian: Inițial, pacienții au fost tratați timp de trei săptămâni numai cu febuxostat, iar ulterior cu febuxostat în asociere cu Zurampic sau cu placebo.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zurampic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zurampic, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Zurampic
Slovak: Pacienti nesmú užívať liek Zurampic, ak trpia syndrómom z rozpadu nádoru (komplikáciou zapríčinenou rýchlym rozpadom rakovinových buniek počas liečby rakoviny) alebo zriedkavým dedičným ochorením, ktoré sa nazýva Leschov-Nyhanov syndróm, ktoré zvyšujú hladinu kyseliny močovej v krvi.
Romanian: Zurampic este contraindicat la pacienții care suferă de sindrom de liză tumorală (o complicație cauzată de distrugerea rapidă a celulelor canceroase în timpul tratamentului împotriva cancerului) sau de o boală ereditară rară numită sindromul Lesch-Nyhan, ambele determinând creșterea concentrației de acid uric din sânge.
Slovak: Zurampic obsahuje účinnú látku lesinurad.
Romanian: Zurampic conține substanța activă lesinurad.
Slovak: Inhibítory xantínoxidázy znižujú tvorbu kyseliny močovej v tele.
Romanian: Inhibitorii de xantin-oxidază scad producția de acid uric în organism.
Slovak: Liek Zurampic nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú veľmi slabú funkciu obličiek alebo ktorí majú obličkový transplantát.
Romanian: De asemenea, Zurampic este contraindicat la pacienții la care funcția renală este foarte redusă sau cărora li s-a efectuat transplant renal.
Slovak: Zablokovaním proteínu URAT1 prejde do moču viac kyseliny močovej a menšie množstvo ostane v krvi.
Romanian: Prin blocarea URAT1, crește cantitatea de acid uric eliminat prin urină și scade cantitatea rămasă în sânge.
Slovak: Účinná látka lieku Zurampic, lesinurad, pomáha vylučovať kyselinu močovú z tela.
Romanian: Substanța activă din Zurampic, lesinuradul, ajută la eliminarea acidului uric din organism.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých hladina kyseliny močovej v krvi klesla po šiestich mesiacoch liečby pod 60 mg/liter.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care concentrația de acid uric din sânge a scăzut sub 60 mg/litru după 6 luni de tratament.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zurampic, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zurampic, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Zurampic boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zurampic pe parcursul studiilor?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých hladina kyseliny močovej v krvi klesla po šiestich mesiacoch liečby pod 50 mg/liter.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care concentrația de acid uric din sânge a scăzut sub 50 mg/litru după 6 luni de tratament.
Slovak: Liek Zurampic v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy znížil hladinu kyseliny močovej v krvi pacientov s dnou, u ktorých vysoká hladina kyseliny močovej nebola dostatočne kontrolovaná inhibítorom xantínoxidázy.
Romanian: În asociere cu un inhibitor de xantin-oxidază, Zurampic a redus concentrațiile de acid uric din sânge la pacienții cu gută ale căror concentrații mari de acid uric nu erau controlate suficient de un inhibitor de xantin-oxidază.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy, iným typom lieku na dnu, keď inhibítor xantínoxidázy podávaný sám o sebe nedokáže dostatočne kontrolovať hladinu kyseliny močovej.
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu un inhibitor de xantin-oxidază, un alt tip de medicament pentru tratarea gutei, atunci când cantitatea de acid uric nu poate fi controlată suficient prin administrarea în monoterapie a inhibitorului de xantin-oxidază.
Slovak: Zurampic sa používa u dospelých s dnou na zníženie vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi.
Romanian: Zurampic este un medicament care se utilizează la pacienții adulți cu gută pentru a reduce concentrațiile mari de acid uric din sânge.
Slovak: Pridanie lieku Zurampic k liečbe inhibítorom xantínoxidázy tak znižuje hladinu kyseliny močovej vo väčšej miere.
Romanian: Astfel, adăugarea Zurampic la tratamentul cu un inhibitor de xantin-oxidază scade și mai mult concentrația de acid uric.
Slovak: Zurampic účinkuje?
Romanian: Cum acționează Zurampic?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zurampic sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zurampic, consultați prospectul.
Slovak: Ako sa liek Zurampic užíva?
Romanian: Cum se utilizează Zurampic?
Slovak: EU/1/09/600/001
Romanian: EU/1/09/600/001 Zutectra
Slovak: 500 IU injekčný roztok subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)
Romanian: soluţie injectabilă subcutanată seringă preumplută (sticlă)
Slovak: EU číslo y
Romanian: Numărul UE
Slovak: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩ
Romanian: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Slovak: 1 ml obsahuje:
Romanian: 1 ml conţine:
Slovak: Je dôležité, aby ste mali svoje ruky a nástroje, ktoré používate, také čisté, ako je to len možné.
Romanian: Este important ca mâinile şi produsele pe care le utilizaţi să fie cât mai curate posibil.
Slovak: Dávka bude závisieť od vášho stavu.
Romanian: Doza va depinde de starea dumneavoastră.
Slovak: Nechajte kožu oschnúť na vzduchu.
Romanian: Lăsaţi pielea să se usuce la aer.
Slovak: Vopred si rozmiestnite všetko, čo budete potrebovať.
Romanian: Pregătiţi dinainte toate lucrurile de care aveţi nevoie.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie fertility (pozri časť 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Slovak: Prečítajte si, prosím, starostlivo tieto pokyny a postupujte krok za krokom.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi pas cu pas.
Slovak: Váš lekár vám to vysvetlí.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru.
Slovak: Zlikvidujte všetky použité pomôcky
Romanian: Eliminaţi toate materialele utilizate
Slovak: Všeobecné informácie:
Romanian: Informaţii generale:
Slovak: Indikácia sa netýka podávania Zutectry deťom mladším ako 18 rokov.
Romanian: Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea Zutectra la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Slovak: Injikujte pod kožu, ako vám to ukázal lekár alebo sestra.
Romanian: Injectaţi sub piele, aşa cum v-a fost arătat de către medic sau asistentă.
Slovak: Skutočné reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate adevărate sunt rare.
Slovak: Snažte sa podať injekciu v rovnakom dennom čase.
Romanian: Încercaţi să vă faceţi injecţia la acelaşi moment al zilei.
Slovak: Všetci pacienti užívali antivirotikum.
Romanian: Toţi pacienţii au utilizat medicamente antivirale.
Slovak: Pred injekciou:
Romanian: Înainte de injectare:
Slovak: Nájdite si čisté miesto, kde si môžete rozložiť všetky nástroje, ktoré mienite použiť:
Romanian: Alegeţi un loc curat unde puteţi expune toate produsele pe care urmează să le utilizaţi:
Slovak: Vyhnite sa chirurgickým jazvám.
Romanian: Evitaţi zonele cu cicatrici chirurgicale.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/600/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/600/001
Slovak: Striedanie miest znamená začať na jednom mieste a najprv využiť všetky ostatné miesta, než sa vrátite na miesto, ktoré ste použili ako prvé.
Romanian: Rotirea locurilor de injectare înseamnă să începeţi dintr-un anumit loc şi apoi să utilizaţi toate celelalte locuri, înainte să reveniţi la primul loc utilizat.
Slovak: Zutectra obsahuje malé množstvo IgA.
Romanian: Zutectra conţine o cantitate mică de IgA.
Slovak: Informácie o východiskovom materiáli Zutectry a o možnosti prenosu infekčných látok:
Romanian: Informaţii privind materia primă din Zutectra şi posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi:
Slovak: Všetci pacienti zaradení do tejto štúdie museli absolvovať školenie trvajúce najmenej 29 dní a so samopodávaním sa mohlo začať najskôr na 36. deň.
Romanian: Toţi pacienţii incluşi în acest studiu au trebuit să parcurgă o perioadă de instruire de cel puţin 29 zile, iar auto-administrarea la domiciliu putea începe cel mai devreme în ziua 36.
Slovak: Dávku skontrolujte vždy dva razy.
Romanian: Verificaţi întotdeauna doza.
Slovak: Nebola hlásená žiadna závažná nežiaduca reakcia.
Romanian: Nu s-a raportat nici o reacţie adversă gravă.
Slovak: Chybovosť 0 % bola zistená aj u fakultatívnej predlžovacej fázy (týždeň 24) (95 % CI: [0, 20,6
Romanian: De asemenea, s-a identificat o rată de eşec de 0% în cadrul fazei facultative de extensie (săptămâna 24) [IÎ 95 %: (0, 20,6 %)].
Slovak: Preto musí lekár zvážiť prínos liečby Zutectrou v porovnaní s rizikom možných reakcií z precitlivenosti.
Romanian: Ca urmare, medicul trebuie să evalueze beneficiul tratamentului cu Zutectra în raport cu riscul posibil de reacţii de hipersensibilitate.
Slovak: Tento liek sa nesmie zmiešavať s inými liekmi.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovak: O účinnosti postexpozičnej profylaxie nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Romanian: Nu există date privind eficacitatea în profilaxia post-expunere.
Slovak: Neboli vykonané žiadne ďalšie klinické skúšania.
Romanian: Nu s-au efectuat alte studii non-clinice.
Slovak: Lokálne reakcie v miestach podania injekcie
Romanian: Reacţii locale la locurile injectării
Slovak: Všetkých ostatných pacientov je potrebné pozorovať najmenej počas 20 minút po podaní injekcie.
Romanian: Toți ceilalți pacienți trebuie observați timp de cel puţin 20 minute după administrare.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálne zložky ľudského organizmu, a preto testovanie ich toxicity na heterológnych druhoch nemá význam.
Romanian: Imunoglobulinele sunt constituenţi normali ai organismului uman şi, ca urmare, testul de toxicitate la speciile heterologe nu are relevanţă.
Slovak: Skôr, ako pripravíte injekciu, rozhodnite sa, kam si ju vpichnete.
Romanian: Înainte de a pregăti injecţia, decideţi unde urmează să vă injectaţi.
Slovak: Musí byť číry a nesmie obsahovať žiadne čiastočky.
Romanian: Aceasta trebuie să fie limpede şi să nu conţină particule.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedenév Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovak: To uľahčuje zapamätanie si termínu.
Romanian: În acest mod este mai uşor să vă amintiţi.
Slovak: Ramená: Musíte použiť zadnú stranu ramena.
Romanian: Braţe: trebuie utilizată partea superioară posterioară a braţului.
Slovak: Potom ihlu ihneď vytiahnite a uvoľnite zovretú kožu.
Romanian: Apoi retrageţi imediat acul şi daţi drumul pielii.
Slovak: Pripravte injekčnú striekačku so Zutectrou:
Romanian: Pregătiţi seringa cu Zutectra:
Slovak: Únava, vyčerpanosť
Romanian: Astenie, oboseală
Slovak: Ako vyzerá Zutectra a obsah balenia
Romanian: Cum arată Zutectra şi conţinutul ambalajului
Slovak: Ak použijete viac Zutectry, ako máte
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Zutectra decât trebuie
Slovak: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
Romanian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 Conţinut de IgA ≤ 6000 micrograme/ml.
Slovak: Obsah jednej injekčnej striekačky je určený len na jednorazové použitie.
Romanian: Conţinutul unei seringi este destinat numai pentru o singură utilizare.
Slovak: Zutectra sa nesmie podávať intravaskulárne.
Romanian: Zutectra nu trebuie administrat intravascular.
Slovak: Všetci pacienti, s výnimkou 6 pacientov, ktorí vystúpili zo štúdie pred 36. dňom, dosiahli kompletné samopodanie v nemocnici aj doma.
Romanian: Cu excepţia a 6 pacienţi care s-au retras înainte de ziua 36, toţi pacienţii au realizat auto-administrarea completă, la spital şi la domiciliu.
Slovak: Zvoľte si oblasť, do ktorej chcete vpichnúť injekciu, a poznamenajte si ju do denníka.
Romanian: Selectaţi zona în care veţi efectua injecţia şi notaţi-o în jurnal.
Slovak: Môžete byť alergický na imunoglobulíny (protilátky) bez toho, aby ste o tom vedeli, a to dokonca aj vtedy, ak ste predchádzajúce cykly liečby ľudskými imunoglobulínmi znášali.
Romanian: Este posibil să fiţi alergic la imunoglobuline (anticorpi) fără să ştiţi, chiar dacă aţi tolerat tratamentele anterioare cu imunoglobuline umane.
Slovak: Východiskovým materiálom, z ktorého sa vyrába Zutectra, je ľudská krvná plazma (to je tekutá zložka krvi).
Romanian: Materia primă sau materialul din care este produs Zutectra este plasma sanguină umană (aceasta este partea lichidă a sângelui).
Slovak: Pri skúšaní lokálnej znášanlivosti na zajacoch sa nenašiel žiaden dôkaz podráždenia, ktoré by sa mohlo pripísať Zutectre.
Romanian: Într-un studiu privind toleranţa locală efectuat la iepuri nu s-a evidenţiat iritaţie care să poată fi atribuită administrării Zutectra.
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil predčasne svoju účasť na štúdii, pretože by samoliečba doma bola nerealizovateľná.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt prematur studiul din cauza lipsei de fezabilitate a autotratamentului la domiciliu.
Slovak: Počas celého obdobia pozorovania nedošlo k žiadnemu prípadu zlyhania liečby definovanému ako pozitívny výsledok testu na HBV-DNA a HBsAg.
Romanian: Pe parcursul întregii perioade de observare nu s-au observat eşecuri ale tratamentului, definite drept rezultate pozitive pentru ADN-VHB şi AgHBs.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zabezpečte, aby Zutectra nebola podaná do krvnej cievy, pretože hrozí nebezpečenstvo šoku.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Se va asigura faptul că Zutectra nu este administrat într-un vas sanguin, deoarece există riscul de şoc.
Slovak: Jemne zovrite kožu okolo dezinfikovaného miesta podania injekcie (aby sa trochu zdvihla) a zatlačte ihlu do kože rýchlym, sebaistým pohybom pod uhlom 45 až 90 stupňov.
Romanian: Prindeţi uşor pielea în jurul locului de injectare dezinfectat (ridicând-o puţin) şi împingeţi acul în piele cu o mişcare rapidă, sigură, la un unghi de 45 - 90 de grade.
Slovak: Ohľadne informácií o bezpečnosti vzhľadom na prenosné látky pozri časť 4.4.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi pct. 4.4.
Slovak: Pri podozrení na reakcie alergického alebo anafylaktického typu je nutné okamžite prerušiť podávanie injekcie.
Romanian: Suspectarea reacţiilor de tip alergic sau anafilactic necesită întreruperea imediată a injectării.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zutectru
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zutectra
Slovak: To platí aj o akýchkoľvek neznámych alebo objavujúcich sa vírusoch a ďalších typoch infekcií.
Romanian: De asemenea, aceasta se aplică în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.
Slovak: Podanie injekcie do žily alebo krvnej cievy môže vyvolať alergický šok.
Romanian: Injectarea într-o venă sau într-un vas de sânge poate provoca şoc alergic.
Slovak: Zutectru si musíte vpichnúť do tukovej vrstvy medzi kožou a svalom (okolo 8 až 12 mm pod kožou).
Romanian: Trebuie să vă injectaţi Zutectra în stratul adipos dintre piele şi muşchi (la aproximativ 8 - 12 mm sub piele).
Slovak: Ak potrebujete pomoc, pre niekoho iného je omnoho ľahšie použiť toto miesto.
Romanian: Este mult mai uşor să se utilizeze acest loc dacă există altcineva care să vă ajute.
Slovak: Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.:
Romanian: Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: