FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should not use more than one capsule in a day.
Italian: I pazienti non devono inalare più di una capsula al giorno.
English: Further information on Seebri Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Seebri Breezhaler sono disponibili sul sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
Italian: Per assumere una dose, il paziente deve inserire una capsula nell'inalatore inalando la polvere della capsula attraverso la bocca.
English: The most common side effects with Seebri Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Seebri Breezhaler (osservati in più di 1 paziente su 100) sono bocca secca, nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), insonnia (difficoltà a dormire), dolore muscolare e osseo e gastroenterite (diarrea e vomito).
English: This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Italian: Ciò significa che dilata le vie aeree bloccando i recettori muscarinici (i propri bersagli) nelle cellule muscolari dei polmoni.
English: Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326863/2018
Italian: Seebri Breezhaler (glicopirronio bromuro) EMA/326863/2018
English: Side effects reported with Seebri Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Seebri Breezhaler sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Seebri Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Seebri Breezhaler sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Therefore, the Agency decided that Seebri Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Seebri Breezhaler sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: After 12 weeks of treatment, Seebri Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento è emerso che, a confronto con il placebo, Seebri Breezhaler aumentava i FEV1 di 97 ml nel primo studio e di 108 ml nel secondo.
English: As for all medicines, data on the use of Seebri Breezhaler are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Seebri Breezhaler sono costantemente monitorati.
English: Seebri Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU for Seebri Breezhaler on 28 September 2012.
Italian: Seebri Breezhaler ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 settembre 2012.
English: the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Italian: espiratori forzati (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti.
English: In addition, there were no major safety concerns with Seebri Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Italian: Inoltre, non sussistevano particolari preoccupazioni di sicurezza con Seebri Breezhaler, i cui effetti indesiderati sono simili a quelli di altri medicinali antagonisti dei recettori muscarinici.
English: Seebri Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Italian: Seebri Breezhaler può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Seebri Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Seebri Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Italian: Le capsule di Seebri Breezhaler contengono una polvere per inalazione, sono usate solo con l'apposito inalatore e non devono essere deglutite.
English: The European Medicines Agency noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rilevato che Seebri Breezhaler apportava ai pazienti un beneficio terapeutico rilevante seppur modesto in termini di miglioramento della funzionalità polmonare, oltre ad alleviare i sintomi della BPCO.
English: Seebri Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Italian: Seebri Breezhaler si è mostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nell'alleviare i sintomi della BPCO in due studi principali condotti su un totale di 1 888 pazienti affetti da tale malattia.
English: Why is Seebri Breezhaler authorised in the EU?
Italian: Perché Seebri Breezhaler è autorizzato nell'UE?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Seebri Breezhaler, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Seebri Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
English: For more information about using Seebri Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Seebri Breezhaler, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with Seebri Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Seebri Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Other information about Seebri Breezhaler
Italian: Altre informazioni su Seebri Breezhaler
English: Seebri Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Italian: Seebri Breezhaler è usato come terapia (regolare) di mantenimento.
English: An overview of Seebri Breezhaler and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Seebri Breezhaler e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What benefits of Seebri Breezhaler have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Seebri Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Seebri Breezhaler?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Seebri Breezhaler?
English: The active substance in Seebri Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Italian: Il principio attivo di Seebri Breezhaler, glicopirronio bromuro, è un antagonista del recettore muscarinico.
English: Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Italian: Seebri Breezhaler (glicopirronio bromuro)
English: Seebri Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Italian: Seebri Breezhaler è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Italian: I recettori muscarinici controllano la contrazione dei muscoli: quando è inalato, glicopirronio bromuro rilassa i muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle libere e permettendo al paziente di respirare più facilmente.
English: What are the risks associated with Seebri Breezhaler?
Italian: Quali sono i rischi associati a Seebri Breezhaler?
English: Seebri Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Italian: Seebri Breezhaler contiene il principio attivo glicopirronio bromuro.
English: How does Seebri Breezhaler work?
Italian: Come agisce Seebri Breezhaler?
English: How is Seebri Breezhaler used?
Italian: Come si usa Seebri Breezhaler?
English: What is Seebri Breezhaler and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Seebri Breezhaler?
English: memantine
Italian: memantina
English: Memantine LEK should be given once a day at the same time every day.
Italian: Memantine LEK deve essere somministrato una volta al giorno, sempre alla stessa ora.
English: This means that Memantine LEK is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Italian: Questo significa che Memantine LEK è analogo a un “farmaco di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Ebixa.
English: The full EPAR for Memantine LEK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Memantine LEK consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine LEK.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Memantine LEK.
English: Memantine LEK is a ‘generic medicine'.
Italian: Memantine LEK è un “medicinale generico”.
English: Memantine LEK is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Italian: Memantine LEK è disponibile sotto forma di compresse da 10 mg e da 20 mg e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine LEK.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Memantine LEK.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine LEK is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose di Memantine LEK viene gradualmente aumentata nell'arco delle prime tre settimane di trattamento: la dose è di 5 mg per la prima settimana, 10 mg per la seconda settimana e 15 mg per la terza settimana.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine LEK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Axura.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Memantine LEK ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Axura.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine LEK?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Memantine LEK?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine LEK on 22 April 2013.
Italian: Il 22 aprile 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Memantine LEK, valida in tutta l'Unione europea.
English: The active substance in Memantine LEK, memantine, is an antidementia medicine.
Italian: Il principio attivo in Memantine LEK, la memantina, è un farmaco antidemenza.
English: Because Memantine LEK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Memantine LEK è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e i rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine LEK by the patient.
Italian: La terapia deve essere iniziata soltanto se è possibile affidarsi all'assistenza di una persona che controlli regolarmente l'assunzione di Memantine LEK da parte del paziente.
English: What are the benefits and risks of Memantine LEK?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Memantine LEK?
English: For more information about treatment with Memantine LEK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Memantine LEK, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Other information about Memantine LEK
Italian: Altre informazioni su Memantine LEK
English: Because Memantine LEK is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Italian: Poiché Memantine LEK è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza al medicinale di riferimento, Axura.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine LEK, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Memantine LEK sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: For practical information about using Memantine LEK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Memantine LEK i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Memantine LEK is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Italian: La malattia di Alzheimer è un tipo di demenza (un disturbo mentale) che colpisce gradualmente memoria, capacità intellettiva e comportamento.
English: Why is Memantine LEK approved?
Italian: Perché Memantine LEK è approvato?
English: For more information, see the package leaflet.
Italian: Per ulteriori informazioni si rimanda al foglio illustrativo.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine LEK should be reassessed on a regular basis.
Italian: La tolleranza e la dose devono essere valutate a tre mesi di distanza dall'inizio del trattamento.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Axura, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Memantine LEK nell'UE.
English: What is Memantine LEK and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Memantine LEK?
English: How does Memantine LEK work?
Italian: Come agisce Memantine LEK?
English: How is Memantine LEK used?
Italian: Come si usa Memantine LEK?
English: How has Memantine LEK been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Memantine LEK?
English: 1 bottle + 1 adapter + 1 oral applicator
Italian: 1 flacone + 1 adattatore + 1 applicatore per uso orale
English: Oral solution bottle (HDPE) 230 ml
Italian: Soluzione orale flacone (HDPE)
English: Content (concentration) Package size
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
English: As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance
Italian: Poiché entrambe le richieste relative alla procedura avviata sono conseguenti alla valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza, la Commissione europea ha chiesto che il parere sia adottato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
English: CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the
Italian: Parere e spiegazione dettagliata del CHMP in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
English: The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and
Italian: Le informazioni sul prodotto devono includere un'avvertenza intesa a informare del rischio di riattivazione dell'epatite B e integrare
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante dai dati di farmacovigilanza per gli agenti antivirali ad azione diretta indicati nel trattamento dell'epatite C cronica;
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CHMP ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
English: The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to
Italian: L'attuale procedura di deferimento è stata avviata dalla Commissione europea (CE) per consentire un'ulteriore indagine del rischio di replicazione del virus dell'epatite B dopo l'inizio del trattamento con antivirali ad azione diretta e per raccomandare eventuali misure adeguate al fine di ridurre al minimo il rischio.
English: Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested
Italian: In seguito all'avvio di questa analisi, i risultati di uno studio (Reig et al., 2016) condotto tra ottobre 2014 e dicembre 2015 nelle unità di epatologia di quattro ospedali universitari spagnoli su pazienti affetti da epatite C cronica e con un'anamnesi di carcinoma epatocellulare (HCC) trattati con antivirali ad azione diretta hanno evidenziato un'inattesa ricomparsa precoce del carcinoma.
English: Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient
Italian: Alcuni dei casi individuati di trattamento con antivirali ad azione diretta hanno avuto esiti gravi, con peggioramento della condizione epatica: in almeno un caso il paziente ha avuto bisogno del trapianto di fegato.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral
Italian: • il PRAC ha esaminato tutti i dati presentati per iscritto e nell'ambito delle spiegazioni orali dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione al rischio di riattivazione dell'epatite B e alle preoccupazioni sollevate a seguito di segnalazioni di carcinoma epatocellulare in pazienti che fanno uso di agenti antivirali ad azione diretta nonché al risultato della riunione del gruppo consultivo scientifico sull'HIV e le malattie virali;
English: Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk
Italian: Nel complesso, secondo il parere del PRAC esiste la prova di un rischio di riattivazione dell'HBV in pazienti coinfetti da HBV/HCV trattati con antivirali ad azione diretta e, pertanto, la riattivazione dell'HBV in pazienti coinfetti dovrebbe essere considerata come un importante rischio individuato, da monitorare attentamente attraverso le normali attività di minimizzazione del rischio.
English: In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and
Italian: Secondo la suddetta raccomandazione, per valutare la recidiva del carcinoma epatocellulare associata all'uso di agenti antivirali ad azione diretta, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono condurre uno studio prospettico sulla sicurezza e presentarne i risultati utilizzando i dati derivanti da una coorte costituita da un gruppo ben definito di pazienti, sulla base di un protocollo concordato che definisca i criteri per l'arruolamento e il follow-up dei pazienti in termini di tempi e metodo di screening.
English: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA 370 MBq/ml
Italian: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA
English: Pack size
Italian: MBq/ml
English: 1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled pen
Italian: 1 ml (100 mg/ml) 1 penna preriempita
English: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled syringes (multipack)
Italian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
English: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled pens (multipack)
Italian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) penne preriempite (confezione multipla)
English: 1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Italian: 1 ml (100 mg/ml) 1 siringa preriempita
English: MA (EU) number
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
English: 23 May 2013
Italian: 23 maggio 2013
English: The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato il prof. Christian Friis come relatore e la dott.ssa Cornelia Ibrahim come correlatrice.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 May 2013.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 23 maggio 2013.
English: The decentralised procedure started on 17 December 2010.
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 17 dicembre 2010.
English: International non-proprietary name (INN): florfenicol
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): florfenicolo
English: Oral explanations were given on 5 March 2013.
Italian: In data 5 marzo 2013 sono state trasmesse spiegazioni orali.
English: Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 9 January 2013.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 11 settembre 2012 e in data 9 gennaio 2013.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.