FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rxulti?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rxulti?
Czech: Ačkoliv míra zmírnění příznaků schizofrenie nebyla ve všech studiích shodná, k čemuž ve studiích antipsychotik dochází často, Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že tyto účinky jsou dostatečné k tomu, aby dospěla k závěru, že přípravek Rxulti je pro pacienty se schizofrenií přínosný.
Croatian: Iako u ispitivanjima nije utvrđeno dosljedno smanjenje simptoma, do toga često dolazi u ispitivanjima antipsihotika te je Europska agencija za lijekove smatrala da su učinci lijeka dostatni za donošenje zaključka da je primjena lijeka Rxulti korisna u bolesnika sa shizofrenijom.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rxulti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rxulti pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rxulti průběžně sledovány.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rxulti kontinuirano se prate.
Czech: Rxulti je antipsychotikum, které se používá k léčbě schizofrenie u dospělých.
Croatian: Rxulti je antipsihotik koji se primjenjuje za liječenje shizofrenije u odraslih osoba.
Czech: Více informací o používání přípravku Rxulti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rxulti pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Co je přípravek Rxulti a k čemu se používá?
Croatian: Što je Rxulti i za što se koristi?
Czech: Ve čtyřech studiích byl přípravek Rxulti porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění příznaků po šesti týdnech léčby na standardní stupnici hodnocení zvané PANSS (stupnice pozitivního a negativního syndromu), která má rozsah od minimálně 30 (žádné příznaky) do maximálně 210 (nejzávažnější příznaky) bodů.
Croatian: U četirima ispitivanjima lijek Rxulti uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje simptoma na standardnoj ljestvici ocjenjivanja naziva PANSS (ocjenska ljestvica pozitivnih i negativnih simptoma shizofrenije) s rasponom rezultata od najmanje 30 (bez simptoma) do najviše 210 (najteži simptomi) nakon šest tjedana liječenja.
Czech: Pátá studie porovnávala přípravek Rxulti s placebem po dobu jednoho roku, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo riziko relapsu (zhoršení příznaků).
Croatian: U petom ispitivanju jednogodišnje liječenje lijekom Rxulti uspoređeno je s placebom, a glavno mjerilo djelotvornosti bio je rizik od relapsa (pogoršanje simptoma).
Czech: U pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, může být zapotřebí, aby lékař dávkování přípravku Rxulti upravil.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju određene lijekove liječnik će možda morati prilagoditi dozu lijeka Rxulti.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rxulti?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rxulti?
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Rxulti převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Rxulti nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Přehled pro přípravek Rxulti a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rxulti i zašto je odobren u EU-u
Czech: Přípravek Rxulti je při zmírňování příznaků schizofrenie účinný.
Croatian: Lijek Rxulti pokazao se djelotvornim u smanjenju simptoma shizofrenije.
Czech: Po 6 týdnech nebyl mezi přípravkem Rxulti a placebem zaznamenán žádný rozdíl.
Croatian: Nakon šest tjedana primjene zaključeno je da ne postoji razlika između primjene lijeka Rxulti i placeba.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rxulti byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rxulti dokazane u ispitivanjima?
Czech: Ve čtvrté studii byl přípravek Rxulti podávaný v dávkách od 2 do 4 mg porovnáván s placebem a dalším antipsychotikem, kvetiapinem.
Croatian: U četvrtom ispitivanju, doze lijeka Rxulti u rasponu od 2 do 4 mg uspoređene su s placebom i s drugim antipsihotikom, kvetiapinom.
Czech: Výsledky z 2., 3 a 4. týdne prokázaly v souvislosti s přípravkem Rxulti ve srovnání s placebem zlepšení příznaků.
Croatian: Rezultati nakon dva, tri i četiri tjedna primjene pokazali su poboljšanje simptoma pri primjeni lijeka Rxulti u usporedbi s placebom.
Czech: Jak přípravek Rxulti působí?
Croatian: Kako djeluje Rxulti?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rxulti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rxulti nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Rxulti používá?
Croatian: Kako se Rxulti koristi?
Czech: Mezi přípravkem Rxulti v dávce 2 mg a placebem však nebyl zaznamenán žádný rozdíl.
Croatian: Međutim, zaključeno je da ne postoji razlika između primjene doze lijeka Rxulti od 2 mg i placeba.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rxulti je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Rxulti potražite u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Rxulti byl v předcházení opětovnému zhoršení příznaků účinnější než placebo: po roce došlo k relapsu u 14 % pacientů, kteří užívali přípravek Rxulti, ve srovnání s 38 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: Nakon jednogodišnjeg liječenja došlo je do relapsa u 14 % bolesnika koji su uzimali lijek Rxulti, u usporedbi s 38 % u bolesnika koji su uzimali placebo.
Czech: V pěti hlavních studiích zahrnujících 2 404 dospělých se schizofrenií byla prokázána účinnost přípravku Rxulti při zmírňování příznaků schizofrenie, třebaže některé výsledky nebyly konzistentní.
Croatian: Lijek Rxulti pokazao se djelotvornim u smanjivanju simptoma shizofrenije u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 2 404 odrasle osobe sa shizofrenijom, iako su određeni rezultati bili nedosljedni.
Czech: Výdej přípravku Rxulti je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Rxulti se izdaje samo na liječnički recept.
Czech: Přípravek Rxulti obsahuje léčivou látku brexpiprazol.
Croatian: Rxulti sadrži djelatnu tvar brekspiprazol.
Czech: Ve třetí studii pokleslo skóre PANSS při užívání přípravku Rxulti v dávce 2 mg o přibližně 15 bodů ve srovnání s 8 body při užívání placeba, přičemž mezi přípravkem Rxulti v dávce 4 mg a placebem nebyl zaznamenán žádný rozdíl.
Croatian: U trećem ispitivanju, rezultat na ljestvici PANSS smanjio se za otprilike 15 bodova pri primjeni doze lijeka Rxulti od 2 mg, u usporedbi s 8 bodova kod placeba, a zaključeno je da ne postoji razlika između primjene doze lijeka Rxulti od 4 mg i placeba.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rxulti registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Rxulti odobren u EU-u?
Czech: Ve druhé studii došlo ke snížení skóre PANSS při podávání přípravku Rxulti v dávce 4 mg o přibližně 20 bodů ve srovnání se 14 body při užívání placeba.
Croatian: U drugom ispitivanju rezultat na ljestvici PANSS smanjio se za otprilike 20 bodova pri primjeni doze lijeka Rxulti od 4 mg, u usporedbi s 14 bodova kod placeba.
Czech: V první studii pokleslo skóre PANSS při podávání přípravku Rxulti v dávce 2 mg o přibližně 21 bodů a při podávání přípravku Rxulti v dávce 4 mg o přibližně 20 bodů, přičemž v případě placeba došlo k poklesu o 12 bodů.
Croatian: U prvom ispitivanju rezultat na ljestvici PANSS smanjio se za otprilike 21 i 20 bodova pri primjeni doze lijeka Rxulti od 2 mg odnosno 4 mg, u usporedbi s 12 bodova kod placeba.
Czech: Kvetiapin vedl v 6. týdnu léčby ve srovnání s placebem ke zlepšení příznaků.
Croatian: Zabilježeno je poboljšanje simptoma nakon šest tjedana primjene kvetiapina u usporedbi s placebom.
Czech: Vyhýbejte se také nadměrné námaze a pijte hodně vody.
Croatian: Izbjegavajte pretjeranu tjelovježbu i pijte puno vode.
Czech: Datum první registrace: 26. července 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpnja 2018.
Czech: Léčebná skupina n
Croatian: Terapijska skupina n
Czech: Do studií bylo zapojeno 2690 pacientů ve věku 18 let až 65 let.
Croatian: Ispitivanja su uključila 2690 bolesnika u dobi od 18 godina do 65 godina.
Czech: • demenci (ztrátu paměti a jiných duševních schopností), zvláště pokud jste vyššího věku.
Croatian: • demenciju (gubitak pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), osobito ako ste starije dobi.
Czech: Proto novorozenci mají být pečlivě monitorováni.
Croatian: Zato je novorođenčad potrebno pažljivo pratiti.
Czech: Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování jsou pravděpodobnější na začátku léčby.
Croatian: Samoubilačke misli i ponašanja vjerojatnija su na početku liječenja.
Czech: Bezpečnost a účinnost u těchto pacientů nebyla ověřena.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost u tih bolesnika nisu procijenjene.
Czech: Starší pacienti s psychózou související s demencí
Croatian: Stariji bolesnici s psihozom povezanom s demencijom
Czech: • nerovnováhu elektrolytů (problémy s množstvím soli v krvi).
Croatian: • neravnotežu elektrolita (probleme s količinom soli u krvi).
Czech: Pokud kompulzivní chování není rozpoznáno, může způsobit poškození pacienta a jiných osob.
Croatian: Ako se ne prepoznaju, kompulzivna ponašanja mogu rezultirati štetom za bolesnika i druge osobe.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Croatian: Farmakokinetika u posebnih populacija
Czech: Lékař posoudí výhody léčby pro Vás a přínos kojení pro dítě.
Croatian: Liječnik će razmotriti korist terapije za Vas i korist dojenja za dijete.
Czech: Lékař Vám bude proto pravidelně tělesnou hmotnost a tuky v krvi kontrolovat.
Croatian: Liječnik će Vam stoga redovito kontrolirati tjelesnu težinu i masnoće u krvi.
Czech: • máte potíže při polykání.
Croatian: • imate teškoće s gutanjem.
Czech: • nebo jste měl(a) nízký nebo vysoký krevní tlak.
Croatian: • ili ste imali nizak ili visok krvni tlak.
Czech: Co je RXULTI a k čemu se používá
Croatian: Što je RXULTI i za što se koristi
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Croatian: Ovi se simptomi mogu privremeno pogoršati ili čak pojaviti nakon prekida liječenja.
Czech: rozdíla (95 % CI)
Croatian: (95 % CI)
Czech: Poruchy kontroly impulzů
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi, protože ji tento lék může zvýšit.
Croatian: Liječnik će Vam morati redovito provjeravati razinu šećera u krvi jer je ovaj lijek može povisiti.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 4 mg.
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza je 4 mg.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny spontánní případy pokusů o sebevraždu a dokonaných sebevražd.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su spontane prijave slučajeva izvršenog samoubojstva i pokušaja samoubojstva.
Czech: • léčivé přípravky s účinkem na centrální nervový systém.
Croatian: • lijekove koji utječu na središnji živčani sustav.
Czech: Brexpiprazol může zvýšit hladinu prolaktinu.
Croatian: Brekspiprazol može povisiti razinu prolaktina.
Czech: RXULTI lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: RXULTI se može uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Nezáleží na tom, zda lék užíváte s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Nije važno uzimate li ovaj lijek s hranom ili bez nje.
Czech: RXULTI může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Croatian: RXULTI može pojačati učinak lijekova koji se primjenjuju za sniženje krvnog tlaka.
Czech: • abstinenční příznaky u novorozenců, pokud matka přípravek užívala během těhotenství,
Croatian: • simptomi ustezanja u novorođenčadi ako je majka uzimala ovaj lijek tijekom trudnoće
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby bylo jasné, co jste užil(a).
Croatian: Ne zaboravite ponijeti pakiranje lijeka sa sobom tako da bude jasno što ste uzeli.
Czech: Na začátku léčby je třeba posoudit lipidový profil.
Croatian: Na početku liječenja potrebno je procijeniti lipidni profil.
Czech: I když se už cítíte lépe, neměňte ani nepřestávejte užívat svoji denní dávku přípravku, pokud Vám to lékař neřekne, protože by se příznaky
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati ili prestati uzimati svoju dnevnu dozu lijeka RXULTI, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite, jer se simptomi mogu vratiti.
Czech: Podávejte čtvrtinu doporučené dávky
Croatian: Primijenite četvrtinu preporučene doze
Czech: Pečlivé sledování a monitorování má pokračovat do pacientova uzdravení.
Croatian: Pažljiv medicinski nadzor i praćenje moraju trajati sve do oporavka bolesnika.
Czech: (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy) Ortostatická hypotenze
Croatian: (uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu) ortostatska hipotenzija
Czech: Genotoxicita, kancerogenita
Croatian: Genotoksičnost, kancerogenost
Czech: Berte v úvahu, že plazmatická koncentrace brexpiprazolu bude postupně klesat a látka bude zcela vyplavena z organismu během jednoho až dvou týdnů.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da će se koncentracija brekspiprazola u plazmi postupno smanjivati i da će brekspiprazol biti potpuno uklonjen iz organizma u roku od 1 do 2 tjedna.
Czech: Perorální podání Potahované tablety je možné užívat s jídlem nebo bez něj.
Croatian: Peroralno Filmom obložene tablete može se uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: • alergická reakce (např. otok úst, jazyka, obličeje či hrdla, svědění, kopřivka),
Croatian: • alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača)
Czech: Pokud se to stane, informujte svého lékaře.
Croatian: Ako se to dogodi, obratite se liječniku.
Czech: Pokud užíváte přípravek RXULTI, poraďte se s lékařem, jak můžete nejlépe krmit své dítě.
Croatian: Ako uzimate RXULTI, upitajte liječnika koji je najbolji način da hranite svoje dijete.
Czech: (viz bod 4.6)
Croatian: (vidjeti dio 4.6)
Czech: • bolest v zádech,
Croatian: • bol u leđima
Czech: Vzhledem k menšímu počtu účastníků ženského pohlaví ve studii nelze z výsledků vyvozovat konečné závěry.
Croatian: Budući da je u ispitivanje bio uključen manji broj ispitanica nego muških ispitanika, nije moguće donijeti konačan zaključak.
Czech: Známkami vysoké hladiny cukru v krvi jsou nadměrná žízeň, velké množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocit slabosti.
Croatian: Znakovi visoke razine šećera u krvi su pretjerana žeđ, obilno mokrenje, pojačan apetit i osjećaj slabosti.
Czech: DK 2500 Valby Dánsko
Croatian: DK 2500 Valby Danska
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód N05AX16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, drugi antipsihotici, ATK oznaka: N05AX16 Mehanizam djelovanja
Czech: DM-3411 se tedy nepředpokládá, že by přispíval k terapeutickým účinkům brexpiprazolu.
Croatian: Stoga se smatra da DM-3411 ne pridonosi terapijskim učincima brekspiprazola.
Czech: Lékař však může předepsat i nižší nebo vyšší dávku, maximálně ovšem 4 mg jednou denně.
Croatian: Međutim, liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu do maksimalno 4 mg jedanput na dan.
Czech: • máte nebo jste měl(a) málo bílých krvinek v krvi a horečku nebo jiné známky infekce.
Croatian: • imate ili ste imali nizak broj bijelih krvnih stanica u krvi i dobijete vrućicu ili neki drugi znak infekcije.
Czech: Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Croatian: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Czech: • bolest v horní části břicha,
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha
Czech: Mohou to být známky tak zvaného neuroleptického maligního syndromu (není známo, kolik osob je postiženo);
Croatian: To mogu biti znakovi takozvanog neuroleptičkog malignog sindroma (nije poznato u koliko se ljudi pojavljuje).
Czech: Skóre CGI-S bylo využito také ve studiích 3 a 5 jako sekundární cílový parametr.
Croatian: CGI-S je bio procijenjen i u ispitivanjima 3 i 5 kao sekundarna mjera ishoda.
Czech: • nebo jste měl(a) problémy s pohybem zvané extrapyramidové příznaky.
Croatian: • ili ste prije imali probleme s kretanjem pod nazivom ekstrapiramidni simptomi.
Czech: • nebo jste zažil(a) někdy neklid a neschopnost sedět v klidu.
Croatian: • ako ste ikada osjećali ili počnete osjećati nemir i nesposobnost da mirno sjedite.
Czech: Zvýšený krevní tlak
Croatian: • povišen krvni tlak
Czech: Brexpiprazol také jeví antagonistickou aktivitu na noradrenergních α1B/2C receptorech s afinitou ve stejném subnanomolárním řádu Ki (Ki: 0,2 nM až 0,6 nM).
Croatian: Brekspiprazol također ima antagonističko djelovanje na noradrenergičke receptore α1B/2C prema kojima ima afinitet u istom subnanomolarnom rasponu Ki (Ki: 0,2 nM do 0,6 nM).
Czech: • akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a naléhavá potřeba se neustále pohybovat),
Croatian: • povećanje tjelesne težine • akatizija (neugodan osjećaj unutarnjeg nemira i nesavladiva potreba za neprekidnim kretanjem)
Czech: Upravená dávka
Croatian: Prilagođena doza
Czech: Výsledky analýzy citlivosti zajištěné vícečetnou imputací podle placeba (PMI) byly v souladu s primární analýzou.
Croatian: Rezultati analize osjetljivosti pomoću višestruke imputacije na temelju placeba (engl. placebo based multiple imputation, PMI) bili su u skladu s primarnom analizom.
Czech: Neužívejte RXULTI
Croatian: Nemojte uzimati RXULTI
Czech: Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, během léčby přípravkem RXULTI byste měla používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimate RXULTI.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RXULTI užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati RXULTI
Czech: RXULTI se nedoporučuje podávat během těhotenství.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati RXULTI tijekom trudnoće.
Czech: Brexpiprazol je atypické antipsychotikum.
Croatian: Brekspiprazol je atipični antipsihotik.
Czech: Distribuční objem brexpiprazolu po intravenózním podání je vysoký (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), což signalizuje extravaskulární distribuci.
Croatian: Brekspiprazol ima veliki volumen distribucije nakon intravenske primjene (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), što ukazuje na ekstravaskularnu distribuciju.
Czech: Určitě svého lékaře informujte, pokud užíváte lék, abyste měl(a) krevní tlak pod kontrolou.
Croatian: Obavezno obavijestite liječnika ako uzimate lijek koji Vam drži krvni tlak pod kontrolom.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Czech: Při podávání tohoto přípravku se dávka obvykle zvyšuje takto:
Croatian: Lijek će Vam obično davati u sve višoj dozi na sljedeći način:
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit nižší počáteční dávku a pomalejší titraci a sledovat ortostatické vitální známky (viz bod 4.2).
Croatian: U takvih je bolesnika potrebno razmotriti nižu početnu dozu i sporiju titraciju te pratiti ortostatske vitalne znakove (vidjeti dio 4.2).
Czech: Účinek brexpiprazolu na snížení tlaku je přičítán předpokládané blokádě α1-adrenoceptorů v periferních cévách.
Croatian: Učinak brekspiprazola na sniženje krvnog tlaka pripisuje se očekivanoj blokadi α1-adrenergičkih receptora u perifernim krvnim žilama.
Czech: Obecně je riziko těchto účinků největší na začátku antipsychotické léčby a během zvyšování dávek.
Croatian: Ovi su rizici općenito najveći na početku liječenja antipsihoticima i tijekom povišenja doze.
Czech: Brexpiprazol se nedoporučuje podávat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Croatian: Brekspiprazol se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: Užívání přípravku RXULTI s jídlem a pitím
Croatian: RXULTI s hranom i alkoholom
Czech: Pokud bude podle klinické odpovědi nutné dávku dále zvýšit, lze tak učinit až na trojnásobek doporučené denní dávky.
Croatian: Ako nakon toga, prema kliničkom odgovoru, budu potrebne daljnje prilagodbe doze, doza se može povećati do najviše trostruke preporučene dnevne doze.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat počty bílých krvinek v krvi, aby snížil rizika onemocnění zvaných leukopenie, neutropenie a agranulocytóza.
Croatian: Liječnik će Vam redovito određivati broj bijelih krvnih stanica u krvi kako bi se rizik od bolesti pod nazivom leukopenija, neutropenija i agranulocitoza smanjio na najmanju mjeru.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit již v časné fázi léčby.
Croatian: Ti se simptomi mogu pojaviti rano tijekom liječenja.
Czech: Zvýšený prolaktin v krvi1
Croatian: Pretrage povišen prolaktin u krvi1
Czech: Podávejte polovinu doporučené dávky
Croatian: Primijenite pola preporučene doze
Czech: • nebo jste měl(a) problémy se srdcem nebo cévní mozkovou příhodu, zejména pokud máte jiné rizikové faktory pro vznik cévní mozkové příhody.
Croatian: • ili ste imali probleme sa srcem ili preboljeli moždani udar, osobito ako znate da imate ostale rizične čimbenike za moždani udar.
Czech: Po jednorázové perorální dávce brexpiprazolu označeného izotopem 14C bylo přibližně 24,6 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 46 % ve stolici.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze brekspiprazola označenog izotopom [14C], približno 24,6 % primijenjene radioaktivnosti otkriveno je u mokraći, a 46 % u stolici.
Czech: • protikřečové léky používané k léčbě epilepsie,
Croatian: • antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epilepsije,
Czech: Populační farmakokinetická analýza zjistila, že pohlaví pacientů je statisticky významnou proměnnou.
Croatian: Spol Populacijska farmakokinetička procjena pokazala je da je spol statistički značajna kovarijata.
Czech: Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby brexpiprazolem (viz bod 4.8).
Croatian: Pojava suicidalnog ponašanja svojstvena je psihičkim bolestima i poremećajima raspoloženja i u nekim je slučajevima zabilježena rano nakon započinjanja ili promjene terapije antipsihoticima, uključujući terapiju brekspiprazolom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Tento přípravek může způsobit významné zvýšení tělesné hmotnosti a mít tak negativní vliv na Vaše zdraví.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati značajno povećanje tjelesne težine, što može ugroziti zdravlje.
Czech: • máte myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu.
Croatian: • razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu ili osjećate da biste si mogli nauditi ili počiniti samoubojstvo.
Czech: Po několika dnech podávání brexpiprazolu jednou denně činí terminální eliminační poločas brexpiprazolu 91,4 hodiny a poločas jeho hlavního metabolitu DM-3411 pak 85,7 hodiny.
Croatian: Nakon višestruke primjene brekspiprazola jedanput dnevno, terminalni poluvijek eliminacije brekspiprazola iznosi 91,4 sati, a njegovog glavnog metabolita DM-3411 85,7 sati.
Czech: Přípravek RXULTI je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých pacientů.
Croatian: RXULTI je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih bolesnika.
Czech: • cukrovku (diabetes) nebo rizikové faktory pro její vznik (např. nadváhu nebo výskyt cukrovky v rodině).
Croatian: • šećernu bolest ili rizične čimbenike za šećernu bolest (npr. pretilost ili da netko drugi u obitelji ima šećernu bolest).
Czech: • svalová slabost, citlivost nebo bolest svalů, zvláště pokud se ve stejnou dobu necítíte dobře nebo máte vysokou horečku nebo tmavou moč.
Croatian: • mišićna slabost, osjetljivost ili bol, osobito ako se istodobno loše osjećate, imate povišenu tjelesnu temperaturu ili tamnu boju mokraće.