FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Die Auswertung der untersuchten Behandlungsschemata (subkutane Applikation von 150 mg und 300 mg Daclizumab beta bei MS-Patienten, alle 4 Wochen angewendet), ergab keine klare Beziehung zwischen der Daclizumab beta-Exposition und den klinischen Wirksamkeitsendpunkten (ARR, T2Läsionen und Gd-aufnehmenden Läsionen) oder bedeutenden Sicherheitsendpunkten (schwerwiegender Infektionsstatus, mittelschwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen der Haut, und AST/ALT > 5-Fachen des ULN).
Icelandic: Í rannsóknum þar sem MS-sjúklingum var gefið daklízúmab beta 150 mg og 300 mg undir húð á 4 vikna fresti, voru engin skýr tengsl milli útsetningar daklízúmabs beta og klínískra mælibreyta fyrir verkun (árlegrar tíðni bakslaga, T2-meinsemda og meinsemda sem hlaða upp gadólíni) eða áhugaverðra mælibreyta fyrir öryggi (alvarlegar sýkingar, miðlungi alvarlegar eða alvarlegar aukaverkanir á húð og gildi ASAT/ALAT >5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda).
German: Terminologiekriterien von Unerwünschten Ereignissen - CTCAE] Grad 2; mindestens eine Messung) traten im Rahmen der SELECT-Studie bei 4 % der mit Placebo-behandelten Patienten, und bei 5 % der mit Zinbryta-behandelten Patienten und im Rahmen der DECIDE-Studie bei 9 % der mit Interferon beta-1a (intramuskulär)-behandelten Patienten und bei 8 % der mit Zinbryta-behandelten Patienten auf.
Icelandic: Heildarfjöldi eitilfrumna varð minni en 0,8x109 frumur/l (2. stig samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events - [CTCAE], við a.m.k. eina talningu) hjá 4% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 5% sjúklinga sem fengu Zinbryta í SELECT rannsókninni og 9% sjúklinga sem fengu interferón beta-1a (í vöðva) og 8% sjúklinga sem fengu Zinbryta í DECIDE rannsókninni.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Daclizumab beta zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir daklízúmab beta eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
German: Die Patientenkarte soll:
Icelandic: Fræða sjúklinginn um mikilvægi þess að:
German: Daclizumab beta moduliert die IL-2Signalübertragung, indem es CD25-abhängige, hoch affine IL-2-Rezeptorsignale blockiert; dies führt zu höheren IL-2-Spiegeln, die dann für die Signalübertragung durch den intermediär affinen IL-2Rezeptor zur Verfügung stehen.
Icelandic: Daklízúmab beta hefur mótunaráhrif á boðmiðlun IL-2 með því að blokka CD25-háð boð frá IL-2 viðtaka með mikla sækni, sem leiðir til þess að meira IL-2 er tiltækt til að bindast við og miðla boðum frá IL-2 viðtaka með miðlungsmikla sækni.
German: Die Langzeitverabreichung von Daclizumab beta erhöhte bei allen Dosen die Häufigkeit von Hautbefunden (im Vergleich zu den Kontrolltieren).
Icelandic: Langvarandi gjöf daklízúmabs beta í öllum skömmtum jók tíðni húðbreytinga (miðað við það sem kom fram hjá viðmiðunardýrum).
German: Ziehen Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht aus der Injektionsstelle heraus, bis Sie den Kolben vollkommen nach unten gedrückt
Icelandic: Ekki fjarlægja áfylltu Zinbryta sprautuna af stungustaðnum fyrr en stimplinum hefur
German: Abschnitt 4.8 der Fachinformation wurde überarbeitet und um die Nebenwirkung Sarkoidose mit der Häufigkeitsangabe gelegentlich und die Nebenwirkung Kolitis mit der Häufigkeitsangabe häufig ergänzt.
Icelandic: Kafli 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs hefur verið endurskoðaður til þess að bæta við aukaverkuninni sarklíki sem sjaldgæfri aukaverkun og aukaverkuninni ristilbólgu sem algengri aukaverkun.
German: Es gab keine offensichtliche Korrelation zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Daclizumab beta oder von neutralisierenden Antikörpern und dem klinischen Ansprechen, den Nebenwirkungen oder dem pharmakodynamischen Profil von Daclizumab beta.
Icelandic: Engin augljós fylgni var á milli meðferðartengdar mótefnasvörunar gegn lyfinu og hlutleysandi mótefnasvörunar og þróunar klínískra viðbragða, aukaverkana eða lyfhrifa daklízúmabs beta.
German: Im Kumulationsgleichgewicht betrug die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Daclizumab beta ca. 30 Mikrogramm/ml, die minimale Plasmakonzentration (Cmin) ca. 15 Mikrogramm/ml und die Fläche unter der PlasmakonzentrationsZeitkurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) ca. 640 Tag x Mikrogramm/ml mit einer InterPatienten-Variabilität (% CV) von ca. 40 %.
Icelandic: Við jafnvægi var hámarksþéttni í sermi (Cmax) að meðaltali u.þ.b. 30 míkrógrömm/ml, lágmarksþéttni í sermi (Cmin) að meðaltali u.þ.b. 15 míkrógrömm/ml og flatarmál undir þéttniferli yfir skammtabilið (AUCtau) u.þ.b. 640 dag*míkrógrömm/ml, og var breytileiki milli sjúklinga (% CV) u.þ.b. 40%.
German: Dieses kleine Verteilungsvolumen deutet darauf hin, dass Daclizumab beta primär auf vaskuläre und interstitielle Bereiche begrenzt ist.
Icelandic: Þetta litla dreifingarrúmmál gefur til kynna að daklízúmab beta sé fyrst og fremst bundið við æða- og millivefjarýmin.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie die grünen Streifen im Injektionsstatusfenster sehen können (siehe Abbildung F).
Icelandic: Gættu þess að grænu rendurnar sjáist í stöðuglugga inndælingar
German: Basierend auf der studienübergreifenden populationspharmakokinetischen Analyse wurde die Pharmakokinetik von Daclizumab beta nicht durch das Alter (Bereich: 18 bis 66 Jahre; n=1670) oder das Geschlecht (n=567 Männer und 1103 Frauen) beeinflusst.
Icelandic: 18 til 66 ára; n=1670) eða kyni (n = 567 karlar og 1103 konur).
German: Auch besteht ein plausibler Wirkmechanismus für die Entwicklung von Sarkoidose aufgrund der immunmodulatorischen Wirkungen von Daclizumab beta und der Beteiligung von Daclizumab beta an der Entstehung von anderen immunvermittelten Ereignissen.
Icelandic: Að auki er líklegur verkunarháttur myndunar sarklíkis fyrir hendi vegna ónæmistemprandi áhrifa daklízúmabs beta og þáttar daklízúmabs beta í uppruna annarra ónæmismiðlaðra aukaverkana.
German: Der kausale Zusammenhang zwischen Daclizumab beta und Kolitis ist möglich.
Icelandic: Mögulegt er að um orsakasamhengi sé að ræða milli daklízúmabs beta og ristilbólgu.
German: Die Haupteffekte dieser Modulation des IL-2-Signalwegs, die potenziell im Zusammenhang mit den therapeutischen Wirkungen von Daclizumab beta bei MS stehen, umfassen den selektiven Antagonismus von aktivierten T-Zell-Antworten und die Expansion der immunregulatorischen CD56bright natürlichen Killerzellen (NK), die nachweislich aktivierte TZellen selektiv reduzieren.
Icelandic: Helstu áhrif þessara mótunaráhrifa á IL-2 boðferlið sem geta hugsanlega tengst lækningaverkun daklízúmabs beta við MSsjúkdómnum er m.a. sértæk hömlun á svörun virkjaðra T-frumna og fjölgun á ónæmisstýrandi
German: Injizieren Sie nicht in Körperstellen mit gereizter, geröteter, blutunterlaufener, tätowierter, infizierter oder vernarbter Haut.
Icelandic: Ekki má sprauta lyfinu undir húð þar sem hún er ert, rauð eða marin eða þar sem húðflúr, sýking eða ör er á henni.
German: In der DECIDE-Studie (siehe Abschnitt 5.1) wurden die Patienten in der 4.
Icelandic: Í DECIDE rannsókninni (sjá kafla 5.1) var mótefnamyndun gegn lyfinu (daklízúmabi beta) mæld hjá sjúklingum í 4. viku og á u.þ.b. 3 mánaða fresti eftir það.
German: Da es sich um einen monoklonalen IgG1-Antikörper handelt, wird angenommen, dass Daclizumab beta ähnlich wie endogenes IgG einem Stoffabbau zu Peptiden und Aminosäuren unterzogen wird.
Icelandic: IgG1 mótefni er gert ráð fyrir því að daklízúmab beta brotni niður í peptíð og amínósýrur á sama hátt og IgG sem líkaminn framleiðir sjálfur.
German: Zugleich wird angenommen, dass diese immunmodulatorischen Effekte von Daclizumab beta die ZNS-Pathologie bei MS verringern und dadurch das Auftreten von Schüben und das Fortschreiten der Behinderung senken.
Icelandic: Talið er að þessi ónæmisstýrandi áhrif daklízúmabs beta dragi saman úr sjúklegu ástandi miðtaugakerfisins í MS-sjúkdómi og dragi þar með úr tíðni bakslaga og framvindu fötlunar.
German: Zur Evaluierung der Pharmakokinetik von Daclizumab beta bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til að meta lyfjahvörf daklízúmabs beta hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
German: Es soll Folgendes enthalten:
Icelandic: Það þarf að innihalda eftirfarandi þætti:
German: Elimination Als monoklonaler IgG1-Antikörper wird Daclizumab beta voraussichtlich nicht renal eliminiert.
Icelandic: IgG1 mótefni er ekki gert ráð fyrir því að brotthvarf daklízúmabs beta verði um nýru.
German: Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wie Sie benutzte Spritzen am besten entsorgen.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins til að fá leiðbeiningar um hvernig farga eigi notuðum sprautum.
German: Wofür wird Zinbryta angewendet?
Icelandic: Við hverju Zinbryta er notað
German: Nach subkutaner Anwendung von Daclizumab beta 150 mg alle 4 Wochen wurde das Kumulationsgleichgewicht (steady-state) der Daclizumab beta Plasmakonzentrationen mit der vierten Gabe erreicht, und Daclizumab beta reicherte sich bis zu einem ca. 2,5-fach höheren Wert im Vergleich zur Einzeldosis an.
Icelandic: Eftir gjöf á daklízúmabi beta 150 mg undir húð á 4 vikna fresti náðist stöðug þéttni daklízúmabs beta í sermi eftir 4 skammtinn og uppsöfnun daklízúmabs beta var u.þ.b. 2,5-föld miðað við þéttni eftir stakan skammt.
German: Die üblichen Stellen für die subkutane Injektion sind Oberschenkel, Bauch und Oberarmrückseite.
Icelandic: Hefðbundnir staðir fyrir inndælingu undir húð eru læri, kviður og aftanverður upphandleggur.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbarn.
German: • Der sonstige Bestandteil ist Arginin.
Icelandic: • Annað innihaldsefni er arginín.
German: Berechnet mittels Cockcroft-Gault-Formel bei Erwachsenen.
Icelandic: Reiknað með Cockcroft-Gault formúlunni hjá fullorðnum.
German: Die Rekonstitutionszeit beträgt weniger als 2 Minuten.
Icelandic: Blöndunartíminn er styttri en 2 mínútur.
German: • Wenn Sie jemals Anfälle hatten (Krampfanfälle oder Zuckungen).
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið krampaköst (flog eða krampa)
German: Dieses Arzneimittel darf bei Ihnen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Icelandic: Notaðu þetta lyf ekki á meðgöngu nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
German: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italien
Icelandic: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Ítalía
German: ≥ 15 bis ≤ 30
Icelandic: ≥ 15 til ≤ 30
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei diesen 227 Patienten mit dem bei der erwachsenen Population beobachteten vergleichbar.
Icelandic: Í heildina litið var öryggi hjá þessum 227 sjúklingum svipað og sést hjá fullorðnum.
German: > 30 bis ≤ 50
Icelandic: > 30 til ≤ 50
German: In dieser Situation sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmtätigkeit stoppen oder verlangsamen.
Icelandic: Ef það gerist máttu ekki taka lyf sem stöðva eða hægja á þarmahreyfingum.
German: Einer oder mehrere dieser Mechanismen können in einem einzigen Bakterien-Isolat gleichzeitig ablaufen.
Icelandic: Einn eða fleiri þessa verkunarhátta gætu verið til staðar í sama bakteríustofninum.
German: • Veränderte Werte in Bluttests, die nachweisen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna sem mæla hversu vel blóðið storknar.
German: • Streptococcus anginosus-Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius, und S.
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur (þ.m.t. S. anginosus, S. intermedius, og S. constellatus)
German: Zinforo wird angewendet zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Icelandic: Zinforo er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum hjá nýburum, ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1):
German: Clostridioides difficile Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: Clostridium difficile ristilbólga (sjá kafla 4.4)
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið í upprunlegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: Die übliche empfohlene Dosis für Kinder hängt vom Alter und Gewicht des Kindes ab und wird alle 8 oder 12 Stunden gegeben.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur fyrir börn fer eftir aldri og þyngd barnsins og er gefinn á 8 eða 12 klst. fresti.
German: Streptococcus pneumoniae Streptococcus-Gruppen A, B, C, G Anmerkung
Icelandic: Streptococcus Groups A, B, C, G Athugasemd
German: Clostridioides-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können ebenfalls auftreten.
Icelandic: Niðurgangur af völdum Clostridium difficile (Clostridium difficile-associated disease (CDAD)) og veruleg ofnæmisviðbrögð geta einnig komið fram.
German: Kreatinin zeigt, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Icelandic: Kreatínín segir til um hversu vel nýrun starfa.
German: Die Gesamtzeit zwischen dem Beginn der Zubereitung und der Fertigstellung der intravenösen Infusion sollte 30 Minuten nicht überschreiten.
Icelandic: Heildartíminn sem það tekur að blanda lausnina og ljúka undirbúningi fyrir innrennslisgjöf á ekki að vera lengri en 30 mínútur.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Anzeichen bemerken, da Sie möglicherweise dringend medizinische Behandlung benötigen.
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú færð eftirfarandi einkenni vegna þess að þú gætir þurft læknismeðferð án tafar:
German: Dosis basierend auf der CrCL.
Icelandic: Skammturinn byggir á CrCL.
German: Die Häufigkeit des Ausschlags betrug jedoch in einer Subgruppe von asiatischen Patienten, die Zinforo alle 8 Stunden erhielten, sehr häufig (18,5 %).
Icelandic: Hins vegar var tíðni útbrota í undirhópnum asískir sjúklingar sem fengu Zinforo á 8 klst. fresti mjög algeng (18,5%).
German: • einer Infektion der Lungen, die „Lungenentzündung" genannt wird
Icelandic: sýkingu í lungum, sem kallast „lungnabólga"
German: Veränderungen der Niere waren nicht reversibel, nahmen jedoch nach einer 4-wöchigen Erholungsphase in ihrem Schweregrad ab.
Icelandic: Breytingar í nýrum voru ekki afturkræfar en það dró úr alvarleika þeirra eftir 4 vikna tímabil án lyfsins.
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf den folgenden Konventionen: sehr häufig ( 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni aukaverkananna er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Neugeborene von der Geburt bis < 2 Monatenb
Icelandic: Nýburar frá fæðingu til < 2 mánaðab
German: Wie Zinforo aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Zinforo og pakkningastærðir
German: Das Arzneimittel ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Icelandic: Lyfið er afgreitt í pakkningum með 10 hettuglösum.
German: Sollte der Spiegel Ihrer roten Blutkörperchen fallen, kontrolliert Ihr Arzt möglicherweise, ob dieses durch diese Antikörper verursacht wird.
Icelandic: Ef rauðum blóðkornum fækkar gæti læknirinn athugað hvort þessi mótefni hafi valdið því.
German: • Wenn Sie Nierenprobleme haben (Ihr Arzt wird möglicherweise eine geringere Dosis verschreiben müssen).
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm (læknirinn gæti þurft að ávísa minni skammti)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjstofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
German: Die übliche empfohlene Dosis für Erwachsene ist 600 mg alle 12 Stunden.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 600 mg á 12 klst. fresti.
German: (Agranulozytose).
Icelandic: (AmpC).
German: Weitere wichtige toxikologische Befunde, die bei der Ratte und dem Affen festgestellt wurden, umfassten histopathologische Veränderungen in der Blase und der Milz.
Icelandic: Aðrar mikilvægar eiturverkanir sem komu fyrir hjá rottum og öpum voru vefjafræðilegar breytingar í þvagblöðru og milta.
German: Schwere und gelegentlich tödlich ausgehende Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Icelandic: Möguleiki er á alvarlegum og í einstökum tilvikum banvænum ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.3 og 4.8).
German: Positiver direkter Coombs-Test (siehe
Icelandic: Jákvætt beint Coombs próf (sjá kafla 4.4)
German: Bei Patienten mit supranormaler Nierenclearance, die die Standarddosis erhalten, kann eine Infusionszeit von 60 Minuten besser sein.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meiri en eðlilega nýrnaúthreinsun sem fá venjulegan skammt, getur 60 mínútna innrennslistími verið æskilegri.
German: Biochemische Studien haben gezeigt, dass Ceftarolin eine hohe Affinität zu PBP2a von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) und PBP2x bei Penicillin-unempfindlichem Streptococcus pneumoniae (PNSP) aufweist.
Icelandic: Lífefnafræðilegar rannsóknir hafa sýnt að ceftarólín hefur mikla sækni í PBP2a hjá meticillínónæmum Staphylococcus aureus (MRSA) og PBP2x hjá penicillínónæmum Streptococcus pneumoniae (PNSP).
German: Die rekonstituierte Lösung muss weiter verdünnt werden, um die Zinforo-Lösung zur Infusion herzustellen.
Icelandic: Blandaða lausn þarf að þynna enn frekar til þess að fá Zinforo innrennslislausn.
German: Zinforo wird angewendet zur Behandlung von Kindern (ab der Geburt) und Erwachsenen mit:
Icelandic: Upplýsingar um við hverju Zinforo er notað Zinforo er notað til meðferðar fyrir börn (frá fæðingu) og fullorðna sem eru með:
German: • Haemophilus influenzae
Icelandic: Haemophilus influenza
German: In-vitro-Studien ergaben keine Hinweise auf einen Antagonismus zwischen Ceftarolin in Kombination mit anderen gebräuchlichen Antibiotika (z. B. Amikacin, Azithromycin, Aztreonam, Daptomycin, Levofloxacin, Linezolid, Meropenem, Tigecyclin und Vancomycin).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki sýnt nein mótverkandi áhrif milli ceftarólíns og annarra lyfja þegar það er notað í samsettri meðferð með öðrum algengum sýklalyfjum (t.d. amikacini, azithromycini, aztreonami, daptomycini, levofloxacini, linezolidi, meropenemi, tigecyclini, og vancomycini).
German: Wie Zinforo wirkt Zinforo wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
Icelandic: Zinforo verkar Zinforo verkar með því að drepa ákveðnar bakteríur sem geta valdið alvarlegum sýkingum.
German: • Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (complicated skin and soft tissue infections,
Icelandic: Flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum (complicated skin and soft tissue infections (cSSTI)) •
German: Empfindlichkeit abzuleiten aus der Empfindlichkeit gegenüber Benzylpenicillin.
Icelandic: Ályktað næmi út frá næmi fyrir benzýl-penicillíni.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte sich nach der üblichen medizinischen Praxis richten;
Icelandic: Við ofskömmtun skal veita hefðbundna læknismeðferð.
German: Ceftarolin ist ein Cephalosporin-Antibiotikum mit in-vitro-Aktivität gegen grampositive und -negative Bakterien.
Icelandic: Ceftarólín er cefalóspórín sýklalyf með virkni in vitro gegn Gram-jákvæðum og -neikvæðum bakteríum.
German: Direkter Antiglobulintest (Coombs-Test) Serokonversion und potenzielles Risiko für hämolytische Anämie
Icelandic: Mótefnavending (seroconversion) á beinu andglóbúlínprófi (Coombs test) og hugsanleg hætta á blóðlýsublóðleysi
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise verringern, weil Zinforo über die Nieren aus Ihrem Körper entfernt wird.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm gæti læknirinn minnkað skammtinn því úthreinsun Zinforo úr líkamanum er um nýrun.
German: Dieser Test weist bestimmte Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können.
Icelandic: Þetta próf er til greiningar á mótefnum sem geta unnið gegn rauðum blóðkornum.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutími við notkun og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.
German: Dosierungsempfehlungen für Neugeborene, Säuglinge und Kinder und Jugendliche basieren auf Pharmakokinetik(PK)-Modellen.
Icelandic: Skammtaráðleggingar handa nýburum, ungbörnum, börnum og unglingum eru byggðar á lyfjahvarfalíkani.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í allt að 24 klst. við 2-8°C.
German: Deshalb ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen eine Diarrhö während oder nach der Anwendung von Ceftarolinfosamil auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Því er mikilvægt að hafa þessa greiningu í huga hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á gjöf ceftarólín fosamíls stendur eða í kjölfar hennar (sjá kafla 4.8).
German: Die Plasmaproteinbindung von Ceftarolin ist gering (ungefähr 20 %), und Ceftarolin wird von den Erythrocyten nicht aufgenommen.
Icelandic: Próteinbinding ceftarólíns í plasma er lítil (um það bil 20%) og ceftarólín fer ekki inn í rauð blóðkorn.
German: Die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit von Ceftarolin beträgt bei gesunden Erwachsenen ungefähr 2,5 Stunden.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs ceftarólíns er að meðaltali um það bil 2,5 klukkustundir hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
German: • Plötzliche Schwellung Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Rachens oder Ihrer Zunge; schwerer Ausschlag; und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen.
Icelandic: Skyndilegan þrota á vörum, í andliti, koki eða tungu; veruleg útbrot; og kyngingar- eða öndunarerfiðleika.
German: Ceftarolin ist in-vitro weder ein Substrat noch ein Inhibitor der renalen Aufnahmetransporter (OCT2, OAT1 und OAT3).
Icelandic: Ceftarólín er hvorki hvarfefni né hemill á upptöku flutningspróteina í nýrum (OCT2, OAT1 og OAT3) in vitro.
German: Wenn eine Behandlung mit Ceftarolin eingeleitet wird, bevor Ergebnisse aus Empfindlichkeitstests vorliegen, sollten lokale Informationen zum Risiko, Erreger anzutreffen, die diese Enzyme exprimieren, beachtet werden.
Icelandic: Ef meðferð með ceftarólíni hefst áður en niðurstöður rannsókna varðandi ónæmi liggja fyrir, skal hafa í huga staðbundnar upplýsingar um hættu á útsetningu fyrir örverum sem tjá þessi ensím.
German: Eine Behandlungsperiode dauert üblicherweise 5 bis 14 Tage bei Infektionen der Haut und 5 bis 7 Tage bei Lungenentzündung.
Icelandic: Meðferðartímabilið er venjulega 5 til 14 dagar þegar um húðsýkingar er að ræða og 5 til 7 dagar þegar um lungnabólgu er að ræða.
German: Die Niere war das primäre Toxizitätszielorgan sowohl bei dem Affen als auch bei der Ratte.
Icelandic: Nýrun voru helstu marklíffæri eiturverkana, bæði hjá öpum og rottum.
German: Infusionsdauer (Minuten)/Häufigkeit
Icelandic: Innrennslistími (mínútur)/tíðni
German: Zinforo sollte weder mit Lösungen gemischt werden, die andere Wirkstoffe enthalten, noch diesen hinzugefügt werden.
Icelandic: Zinforo má ekki blanda við eða bæta í lausnir sem innihalda önnur lyf.
German: Nach der intravenösen Gabe einer Einzeldosis von 600 mg Ceftarolinfosamil war die Pharmakokinetik von Ceftarolin bei gesunden älteren Probanden (≥ 65 Jahre alt) und gesunden jungen erwachsenen Probanden (18-45 Jahre alt) vergleichbar.
Icelandic: Eftir gjöf staks 600 mg skammts af ceftarólín fosamíli í bláæð voru lyfjahvörf ceftarólíns svipuð hjá heilbrigðum öldruðum einstaklingum (≥ 65 ára) og heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum (18-45 ára).