FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Profylakse af NSAID-associeret ulcus ventriculi og ulcus duodeni hos risikopatienter (som for eksempel alder > 65 eller ulcus ventriculi eller ulcus duodeni i anamnesen), der kræver forlænget NSAID-behandling:
Greek: Προφύλαξη από γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη που σχετίζονται µε ΜΣΑΦ σε ασθενείς που κινδυνεύουν (όπως ηλικίας > 65 ή µε ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους) στους οποίους απαιτείται παρατεταµένη θεραπεία µε ΜΣΑΦ:
Danish: Forstyrrelser i reproduktion og lidelser i mammae
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού
Danish: Ingen klinisk relevant forskel i forebyggelse af ulcera kunne påvises mellem dosen på 15 mg og 30 mg lansoprazol.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε καµία κλινικά σχετική διαφορά στην πρόληψη του έλκους µεταξύ των δόσεων λανσοπραζόλης 15 και 30 mg. Μόνο ένα µικρό ποσοστό ασθενών εµφάνισαν δωδεκαδακτυλικά έλκη.
Danish: Hver 30 mg kapsel indeholder 59,8 mg saccharose.
Greek: Κάθε καψάκιο 30 mg περιέχει 59,8 mg σακχαρόζη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Danish: har CHMP anbefalet, at markedsføringstilladelserne for Agopton og tilknyttede navne (se bilag I til CHMP's udtalelse) ændres.
Greek: η CPMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III της γνώµης της CHMP για το Agopton και τις συναφείς ονοµασίες (για τη γνώµη, βλέπε παράρτηµα Ι).
Danish: hvordan ulcerationen helede, og resultaterne er inkonsistente på tværs af de forskellige symptomer/parametre og metoder, der er benyttet til vurdering af symptomerne.
Greek: Η αξιολόγηση των συµπτωµάτων επέφερε πιο ασαφή αποτελέσµατα από την αξιολόγηση της επούλωσης του έλκους και τα αποτελέσµατα δεν συµφωνούν για διαφορετικά συµπτώµατα/παραµέτρους και µεθόδους που χρησιµοποιήθηκαν για την αξιολόγηση των συµπτωµάτων.
Danish: Lansoprazol metaboliseres i vid udstrækning af leveren, og metabolitterne udskilles både via nyrerne og galdevejene.
Greek: Η λανσοπραζόλη µεταβολίζεται σε µεγάλο βαθµό στο ήπαρ και οι µεταβολίτες αποβάλλονται και από τους νεφρούς και από τη χολή.
Danish: Granulaterne giver en lyserød opløsning med jordbærsmag, når de opløses i vand.
Greek: Τα κοκκία µετά την ανασύστασή τους στο νερό δίνουν ένα ροζ εναιώρηµα µε γεύση φράουλας.
Danish: Hver kapsel indeholder <hvide til lysebrune enterogranulater>.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει <λευκά έως ελαφρώς καστανόλευκα εντεροδιαλυτά κοκκία>.
Danish: Lansoprazol må ikke administreres sammen med atazanavir (se pkt.
Greek: Η λανσοπραζόλη δεν πρέπει να συγχορηγείται µε αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Glossitis, candidiasis oesophagi, pankreatitis, smagsforstyrrelser
Greek: Γλωσσίτιδα, καντιντίαση του οισοφάγου, παγκρεατίτιδα, διαταραχές της γεύσης
Danish: En af de faktorer, der kan nedsætte Deres evne til at udføre disse ting sikkert, er brug af medicin på grund af dens effekt eller bivirkninger.
Greek: Λόγω των επιδράσεων ή των ανεπιθύµητων ενεργειών τους, ένας από τους παράγοντες που µπορούν να µειώσουν την ικανότητα σας να κάνετε αυτά τα πράγµατα µε ασφάλεια, είναι η χρήση από εσάς των φαρµάκων.
Danish: Dosering og indgivelsesmåde
Greek: 2. Δοσολογία και τρόποι χορήγησης
Danish: Norge:
Greek: Νορβηγία:
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER AGOPTON
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ AGOPTON
Danish: Sukralfat/antacider:
Greek: Σουκραλφάτη/Αντιόξινα:
Danish: Profylaktisk behandling bør dog kun anbefales til højrisikopatienter - yderligere oplysninger om dette forslag findes i produktresuméet.
Greek: Ωστόσο, η προληπτική θεραπεία θα πρέπει να συνιστάται µόνο για ασθενείς σε υψηλό κίνδυνο.
Danish: De skal informere Deres læge om nye og ualmindelige symptomer og omstændigheder.
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε κάθε νέο και ιδιαίτερο σύµπτωµα και κατάσταση όποτε βλέπετε το γιατρό σας.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Behandling af infektion med Helicobacter pylori: Den normale dosis er 30 mg kombineret med to forskellige antibiotika om morgenen og 30 mg kombineret med to forskellige antibiotika om aftenen.
Greek: Θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (Helicobacter pylori): Η συνήθης δόση είναι 30 mg σε συνδυασµό µε δύο διαφορετικά αντιβιοτικά το πρωί και 30 mg σε συνδυασµό µε δυο διαφορετικά αντιβιοτικά το βράδυ.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende eksponering for lansoprazol under graviditet.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση κατά την εγκυµοσύνη στη λανσοπραζόλη.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Artralgi, myalgi
Greek: Αρθραλγία, µυαλγία
Danish: Zollinger-Ellisons syndrom: Den normale dosis er 60 mg hver dag til at begynde med, og derefter afgør lægen, hvilken dosis der er passende for Dem, afhængigt af hvordan De responderer på Agopton.
Greek: Σύνδροµο Zollinger-Ellison: Η συνήθης δόση είναι 60 mg κάθε µέρα για την αρχή, µετά ανάλογα µε το πόσο ανταποκρίνεστε στο Agopton ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που θα είναι καλύτερη για εσάς.
Danish: rødmen og kraftig sveden - lysfølsomhed - hårtab - myrekryb (paræstesi), rysten - blodmangel (bleghed) - nyreproblemer - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) - leverbetændelse (kan ses ved gul hud eller gule øjne) - hævelse af bryster hos mænd, impotens - candidiasis (svampeinfektion, kan påvirke hud eller slimhinder) - angioødem; kontakt lægen omgående, hvis De oplever symptomer på angioødem som for eksempel hævet ansigt, tunge eller svælg, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær.
Greek: κοκκίνισµα και υπερβολική εφίδρωση - ευαισθησία στο φως - απώλεια µαλλιών - µυρµήγιασµα του δέρµατος (παραισθησίες), τρόµος - αναιµία (χλωµάδα) - προβλήµατα στα νεφρά - παγκρεατίτιδα - φλεγµονή του ήπατος (µπορεί να γίνει ορατή µε κιτρίνισµα στο δέρµα ή στα µάτια) - πρήξιµο στο στήθος των ανδρών, ανικανότητα - καντιντίαση (µυκητιασική λοίµωξη, µπορεί να επηρεάσει το δέρµα ή τον βλεννογόνο) - αγγειοοίδηµα, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αµέσως εάν παρατηρήσετε συµπτώµατα αγγειοοιδήµατος, όπως πρήξιµο στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στο φάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή.
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal De springe den glemte dosis over og tage de resterende kapsler på normal vis.
Greek: Εάν συµβεί αυτό, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε τα υπόλοιπα καψάκια όπως πρέπει.
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal De springe den glemte dosis over og tage den resterende dosis på normal vis.
Greek: Εάν συµβεί αυτό, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόµενη δόση όπως πρέπει.
Danish: Agopton giver en lyserød opløsning med jordbærsmag, når det opløses i vand.
Greek: Όταν ανασυσταθεί σε νερό, το Agopton είναι ένα ροζ εναιώρηµα µε γεύση φράουλας.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER [Udfyldes nationalt]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Agopton 15 mg: <farve> enterokapsler.
Greek: Agopton 15 mg: <χρώµα> καψακίων.
Danish: Behandling af ulcus duodeni:
Greek: Θεραπεία γαστρικού έλκους:
Danish: Patienter, der ikke helbredes fuldstændigt i løbet af denne periode, vil blive behandlet med den samme dosis i yderligere 2 uger.
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχει γίνει πλήρης επούλωση µέσα στο διάστηµα αυτό, η αγωγή συνεχίζεται µε την ίδια δόση για ακόµα δύο εβδοµάδες.
Danish: Samme AUC er også påvist for granulater, der er blandet med æblejuice og administreret via en nasogastrisk sonde.
Greek: Έχει επίσης δειχθεί ότι ισοδύναµη AUC έχουν τα κοκκία που διασπείρονται σε χυµό µήλου που χορηγείται µε ρινογαστρικό σωλήνα.
Danish: Lansoprazol er en specifik hæmmer af protonpumpen i parietalcellen.
Greek: Η λανσοπραζόλη είναι ένας ειδικός αναστολέας της αντλίας πρωτονίων των τοιχωµατικών κυττάρων.
Danish: Hvad Agopton er, og hvad det anvendes til Hvad de skal gøre, før De begynder at anvende Agopton Hvordan De anvender Agopton.
Greek: Τι είναι το Agopton και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Agopton Πώς να πάρετε το Agopton Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Agopton Λοιπές πληροφορίες
Danish: Lansoprazol skal anvendes med forsigtighed til patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Η λανσοπραζόλη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Danish: <Til lande, hvor medicinen fås i håndkøb og på recept>
Greek: <Για χώρες µε χρήση χωρίς ιατρική συνταγή και µε ιατρική συνταγή>
Danish: <Da Agopton indeholder lactose, bør lægemidlet ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase Deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.>
Greek: <Επειδή το Agopton περιέχει λακτόζη, ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρµακο.>
Danish: Agopton indeholder aspartam.
Greek: Το Agopton περιέχει λακτόζη.
Danish: Endvidere var der på begge tidspunkter en tendens til større virkning af dosen på 30 mg.
Greek: Επιπλέον, και στις δύο χρονικές στιγµές, υπήρχε µια τάση για µεγαλύτερη αποτελεσµατικότητα στη δόση των 30 mg. Εποµένως, η δόση των 15 mg δεν συνιστάται για την επούλωση των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών ελκών.
Danish: En hurtig symptomlindring opnås med én orodispersibel tablet (30 mg) dagligt, og de fleste patienter med ulcus duodeni kommer sig i løbet af 2 uger, mens patienter med ulcus ventriculi og refluksøsofagitis kommer sig i løbet af 4 uger.
Greek: Γρήγορη ανακούφιση των συµπτωµάτων επιτυγχάνεται µε ένα καψάκιο (30 mg) την ηµέρα και οι περισσότεροι ασθενείς µε δωδεκαδακτυλικό έλκος αναρρώνουν µέσα σε 2 εβδοµάδες, οι δε ασθενείς µε γαστρικό έλκος και οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση µέσα σε 4 εβδοµάδες.
Danish: Agopton 30 mg: <farve> enterokapsler.
Greek: Agopton 30 mg: <χρώµα> καψακίων.
Danish: Søg omgående læge, hvis der opstår diarré, mens De tager Agopton, da Agopton er blevet forbundet med en lille stigning i forekomsten af infektiøs diarré.
Greek: Εάν παρουσιασθεί διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Agopton να έλθετε σε επαφή µε το γιατρό σας αµέσως, επειδή το Agopton έχει συνδεθεί µε µία µικρή αύξηση της λοιµώδους διάροιας.
Danish: Profylakse af refluksøsofagitis: 15 mg én gang dagligt.
Greek: Προφύλαξη από οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση: 15 mg µία φορά την ηµέρα.
Danish: Zollinger-Ellisons syndrom: Den normale dosis er 2 kapsler (30 mg) hver dag til at begynde med, og derefter afgør lægen, hvilken dosis der er passende for Dem, afhængigt af hvordan De responderer på Agopton.
Greek: Σύνδροµο Zollinger-Ellison: Η συνήθης δόση είναι δύο καψάκια 30 mg κάθε µέρα για την αρχή, µετά ανάλογα µε το πόσο ανταποκρίνεστε στο Agopton ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που θα είναι καλύτερη για εσάς.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE VERALIPRID (se bilag I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΕΡΑΛΙΠΡΙΔΗ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FREMLAGT AF EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Danish: Det blev første gang godkendt i 1979, og i EU er det på nuværende tidspunkt godkendt i Belgien, Frankrig, Italien, Luxembourg og Portugal under navnene Agreal og Agradil.
Greek: Αρχικά έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 1979 και επί του παρόντος κυκλοφορεί σε χώρες της ΕΕ, όπως το Βέλγιο, η Γαλλία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο και η Πορτογαλία µε τις εµπορικές ονοµασίες Agreal και Agradil.
Danish: I denne gennemgang vurderede CHMP alle de foreliggende oplysninger om sikkerheden og virkningen af veraliprid.
Greek: Σε αυτήν την εξέταση, η CHMP αξιολόγησε όλες τις διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της βεραλιπρίδης.
Danish: Benefit/risk-forhold
Greek: Σχέση ωφέλειας-κινδύνου
Danish: Indtil juni 2005 var veraliprid godkendt i Spanien.
Greek: Μέχρι τον Ιούνιο του 2005, η βεραλιπρίδη είχε άδεια κυκλοφορίας και στην Ισπανία.
Danish: Europa-Kommissionen indledte derfor en indbringelsesprocedure den 7. september 2006 og anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for produkter indeholdende veraliprid burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU efter vurdering af disse sikkerhedsrisici og deres betydning for benefit/risk-vurderingen for veraliprid.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 7 Σεπτεµβρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκκίνησε διαδικασία παραποµπής και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώµη της σχετικά µε το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίες των προϊόντων που περιέχουν βεραλιπρίδη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, µετά την αξιολόγηση των εν λόγω κινδύνων σχετικά µε την ασφάλεια και τον αντίκτυπό τους στην αξιολόγηση της σχέσης ωφέλειας-κινδύνου της βεραλιπρίδης.
Danish: BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Udvalget tog desuden i betragtning, at de foreslåede tiltag til risikominimering ikke gør det muligt at mindske risiciene til et acceptabelt niveau eller forudsige, hvilke kvinder, der kan være udsat for risiko
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι οι προτεινόµενες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν είναι δυνατόν να µειώσουν τους κινδύνους σε αποδεκτό επίπεδο ή να προβλέψουν ποιες γυναίκες ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο.
Danish: De fleste satte ind efter mere end tre måneders behandling.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές εµφανίστηκαν µετά από 3 µήνες θεραπείας.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende veraliprid
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: De 27 års markedsføring har givet mulighed for overvågning af sikkerhedsprofilen i lang tid.
Greek: Η περίοδος διάρκειας 27 ετών µετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας αποτελεί µια µακρά περίοδο επιτήρησης της εικόνας ασφαλείας.
Danish: Der foreligger kun få data, der rækker ud over 3 måneder, og disse er hovedsagelig fra ikke-sammenlignende undersøgelser.
Greek: Ελάχιστα δεδοµένα είναι διαθέσιµα πέραν των 3 µηνών, τα περισσότερα από τα οποία προέρχονται από µη συγκριτικές µελέτες.
Danish: Der er imidlertid også beskrevet tilfælde af tardiv dyskinesi inden for de første 3 måneders behandling.
Greek: Ωστόσο, περιστατικά όψιµης δυσκινησίας έχουν επίσης αναφερθεί εντός των 3 πρώτων µηνών θεραπείας.
Danish: Spanien tilbagekaldte derfor markedsføringstilladelsen for veraliprid den 27. juni 2005.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 27 Ιουνίου 2005 η Ισπανία απέσυρε την άδεια κυκλοφορίας της βεραλιπρίδης.
Danish: Endelig er forlænget QT-interval en klassevirkning af dopaminantagonister.
Greek: Τέλος, η παράταση του διαστήµατος QT αποτελεί χαρακτηριστική επίδραση της κατηγορίας των ανταγωνιστών ντοπαµίνης.
Danish: Efter indberetninger om alvorlige bivirkninger fra nervesystemet konkluderede de kompetente spanske myndigheder, at produktets fordele ikke opvejer dets potentielle risici.
Greek: Μετά από την αναφορά σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών που επηρεάζουν το νευρικό σύστηµα, η αρµόδια εθνική αρχή της Ισπανίας κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του φαρµάκου δεν υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό.
Danish: Den foreslåede tætte overvågning, herunder neurologisk undersøgelse for hver 20 dages behandling, vil muligvis mindske denne risiko, men vil være en betydelig byrde for både patient og læge.
Greek: Η πρόταση για στενή παρακολούθηση, περιλαµβανοµένης της νευρολογικής εξέτασης µετά από κάθε κύκλο θεραπείας διάρκειας 20 ηµερών ενδέχεται να µειώσει τους εν λόγω κινδύνους, αλλά επιβαρύνει σηµαντικά τόσο τον ασθενή όσο και τον ιατρό.
Danish: CHMP anbefalede derfor tilbagekaldelse af alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende veraliprid i hele EU.
Greek: Για το λόγο αυτό, η CHMP εισηγήθηκε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν βεραλιπρίδη σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Danish: En række andre små undersøgelser blev desuden taget i betragtning af CHMP.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης και άλλες µικρότερες µελέτες.
Danish: Virkning
Greek: Αποτελεσµατικότητα
Danish: Oplysningerne bestod hovedsagelig i 11 undersøgelser med tilsammen ca. 600 kvindelige patienter, hvor veraliprid blev sammenlignet med placebo, og to andre undersøgelser med tilsammen ca. 100 kvindelige patienter, hvor det blev sammenlignet med konjugerede østrogener.
Greek: Η εν λόγω εξέταση περιελάµβανε κυρίως 11 µελέτες µε τη συµµετοχή περίπου 600 γυναικών, στις οποίες η βεραλιπρίδη συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο και δύο µελέτες µε τη συµµετοχή περίπου 100 γυναικών όπου το φάρµακο συγκρίθηκε µε συζευγµένα οιστρογόνα.
Danish: -Indskrænkning af behandlingsvarigheden til 3 måneder kombineret med undersøgelse en gang om måneden med henblik på at begrænse psykiske og neurologiske bivirkninger.
Greek: -Περιορισµός της διάρκειας της θεραπείας σε 3 µήνες σε συνδυασµό µε µηνιαία εξέταση, στο πλαίσιο της προσπάθειας περιορισµού των ψυχιατρικών και νευρολογικών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Danish: CHMP konkluderede derfor den 19. juli 2007, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende veraliprid ikke er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 19 Ιουλίου 2007, η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η σχέση ωφέλειαςκινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Danish: Desuden var undersøgelserne for kortvarige til at give tilstrækkelig mulighed for at vurdere, om virkningen vedblev.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια των δοκιµών ήταν πολύ µικρή για να επιτρέψει την κατάλληλη αξιολόγηση της διατήρησης της αποτελεσµατικότητας.
Danish: -Indførelse af kontraindikationerne Parkinsons sygdom og kombination med andre neuroleptika og dopaminagonister.
Greek: -Εισαγωγή των αντενδείξεων για ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον ή για τη χορήγηση σε συνδυασµό µε άλλους νευροληπτικούς και ντοπαµινεργικούς αγωνιστές.
Danish: Også hyperprolaktinæmi og risikoen for QT-forlængelse giver anledning til betænkelighed
Greek: Επιπλέον, η υπερπρολακτιναιµία και ο κίνδυνος παράτασης του διαστήµατος QT αποτελούν παράγοντες ανησυχίας.
Danish: Også i visse andre EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt, greb tilsynsmyndighederne ind og indførte begrænsninger i produktinformationen med henblik på at mindske risikoen for bivirkninger.
Greek: Σε ορισµένα άλλα κράτη µέλη της ΕΕ, όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, υιοθετήθηκαν παράλληλα κανονιστικές πράξεις που απέβλεπαν στον περιορισµό των πληροφοριών για τα προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη µε σκοπό τη µείωση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύµητων ενεργειών στους ασθενείς.
Danish: -Anbefalinger om lægelig overvågning af brysterne og intermitterende doseringsplan (20 dage efterfulgt af 10 dage uden behandling) for at mindske risikoen for hyperprolaktinæmi med henblik på at øge sikkerheden for brysterne (det vides dog ikke, om denne foranstaltning har nogen virkning på det iagttagne bivirkningsmønster knyttet til hyperprolaktinæmi, således mammahypertrofi, galaktorré og risici for patienter med prolaktinafhængige tumorer som f.eks. hypofyse-prolaktinom og brystcancer).
Greek: - Συστάσεις για την ιατρική παρακολούθηση των µαστών και για την υιοθέτηση προγράµµατος διαλείπουσας χορήγησης (20 ηµέρες ακολουθούµενες από 10 ηµέρες διακοπής της θεραπείας) για τη µείωση του κινδύνου υπερπρολακτιναιµίας, µε στόχο τη βελτίωση της ασφάλειας για τους µαστούς (ωστόσο, είναι άγνωστο εάν το συγκεκριµένο µέτρο έχει κάποια επίδραση στο προφίλ των παρατηρούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε την υπερπρολακτιναιµία όπως η διόγκωση των µαστών, η γαλακτόρροια και ο κίνδυνος για τους ασθενείς µε όγκους εξαρτώµενους από τα επίπεδα προλακτίνης, όπως το προλακτίνωµα της υπόφυσης και ο καρκίνος του µαστού).
Danish: Effekten af hyperprolaktinæmi hos kvinder med brystkræft i anamnesen er imidlertid ikke udredt.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει διασαφηνιστεί η επίδραση της υπερπρολακτιναιµίας σε γυναίκες µε ιστορικό καρκίνου του µαστού.
Danish: Overordnet anses begrænsningen af anvendelsen af veraliprid til 3 måneder, kombineret med månedlige neurologiske undersøgelser og overvågning af brysterne, ikke for tilstrækkelig til at begrænse risikoen for alle de bivirkninger, der er indberettet for veraliprid, og samtidig tilfredsstillende behandle de vasomotoriske symptomer forbundet med menopausen.
Greek: Συνολικά, ο περιορισµός για τη µείωση της χρήσης της βεραλιπρίδης σε 3 µήνες σε συνδυασµό µε µηνιαίες ιατρικές νευρολογικές εξετάσεις και παρακολούθηση των µαστών δεν θεωρείται επαρκής για τον περιορισµό του κινδύνου όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε τη βεραλιπρίδη ούτε και την κατάλληλη αντιµετώπιση των αγγειοκινητικών συµπτωµάτων που σχετίζονται µε την εµµηνόπαυση.
Danish: Af de øvrige bivirkninger, der er knyttet til blokering af dopaminerge receptorer, giver især hyperprolaktinæmi anledning til betænkelighed.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις λοιπές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε την αναστολή των υποδοχέων ντοπαµίνης, ειδικότερα η υπερπρολακτιναιµία αποτελεί παράγοντα ανησυχίας.
Danish: • udvalget konkluderede på baggrund af de foreliggende data, at risiciene ved anvendelse af veraliprid til behandling af hedeture i forbindelse med menopausen opvejer de begrænsede fordele.
Greek: • Η επιτροπή συµπέρανε, βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων, ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται µε τη χρήση της βεραλιπρίδης στη θεραπεία των εξάψεων που συνδέονται µε την εµµηνόπαυση υπερτερούν της περιορισµένης ωφέλειάς της.
Danish: På baggrund af de foreliggende kliniske data konkluderede CHMP, at de risici, der er forbundet med anvendelse af veraliprid til behandling af hedeture forbundet med menopausen, især de neurologiske reaktioner (dyskinesi, ekstrapyramidale lidelser, Parkinson-syndrom) og psykiske reaktioner (depression, angst, abstinenssyndrom), opvejer de begrænsede fordele.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των διαθέσιµων κλινικών δεδοµένων, η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται µε τη χρήση της βεραλιπρίδης στη θεραπεία των εξάψεων κατά την εµµηνόπαυση, κυρίως οι νευρολογικές αντιδράσεις (δυσκινησία, εξωπυραµιδική διαταραχή, σύνδροµο Πάρκισον) και οι ψυχιατρικές αντιδράσεις (κατάθλιψη, ανησυχία, σύνδροµο στέρησης) υπερτερούν της περιορισµένης ωφέλειάς του.
Danish: Det må bemærkes, at tardive dyskinesier ikke er forudsigelige og kan sætte ind selv efter behandlingsophør.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι η όψιµη δυσκινησία δεν είναι προβλέψιµη και µπορεί να αναπτυχθεί ακόµη και µετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Danish: Den foreslåede intermitterende behandling på 20 dage efterfulgt af en 10-dages behandlingsfri periode kan muligvis dæmpe effekten på prolaktinindholdet, men det vides ikke, om den vil få indflydelse på bivirkningsmønsteret.
Greek: Η προτεινόµενη διαλείπουσα θεραπεία διάρκειας 20 ηµερών, ακολουθούµενη από 10 ηµέρες αποχής από τη θεραπεία, ενδέχεται να µετριάσει την εν λόγω επίδραση στα επίπεδα προλακτίνης, αλλά δεν είναι γνωστό εάν το µέτρο αυτό έχει κάποια επίδραση στο προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών.