FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos limitados não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança ou de toxicidade de dose repetida.
English: − has glaucoma (raised pressure in the eye)
Portuguese: − tem glaucoma (pressão aumentada no olho),
English: Children under 3 years
Portuguese: Crianças com menos de 3 anos
English: Other side effects that occur with anticholinergics but their frequency with glycopyrronium is not known
Portuguese: Outros efeitos secundários que ocorrem com anticolinérgicos, mas cuja frequência com o glicopirrónio não é conhecida
English: The primary analysis population was revised to only comprise patients with an age of 3 -16 years which rendered 19 patients in the glycopyrrolate oral solution group an 17 in the placebo group.
Portuguese: A população da análise primária foi revista para abranger apenas doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 16 anos, que forneceu 19 doentes no grupo de solução oral de glicopirrolato e 17 doentes no grupo do placebo.
English: Dosing table for children and adolescents with normal renal function.
Portuguese: Tabela posológica para crianças e adolescentes com função renal normal.
English: Sialanar is used to treat excessive production of saliva (sialorrhoea) in children and adolescents aged 3 years and older.
Portuguese: O Sialanar é utilizado para tratar a produção excessiva de saliva (sialorreia) em crianças e adolescentes com idades iguais ou superiores a 3 anos.
English: Zeller et al 2012a evaluated the efficacy of glycopyrronium bromide oral solution (1 mg/5 mL) in managing problem drooling associated with cerebral palsy and other neurologic conditions.
Portuguese: Zeller et al 2012a avaliaram a eficácia da solução oral de brometo de glicopirrónio (1 mg/5 ml) no tratamento do babar problemático associado a paralisia cerebral e outras doenças neurológicas.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
English: Children and adolescents 3 years to less than 18 years:
Portuguese: Crianças e adolescentes dos 3 aos 18 anos de idade:
English: Check with the child's doctor during hot weather to see if the dose of Sialanar should be reduced.
Portuguese: Fale com o médico da criança durante o tempo quente para verificar se a dose de Sialanar deve ser reduzida.
English: Pseudo-obstruction
Portuguese: Pseudo-obstrução
English: The bottle contains 60 ml or 250 ml of oral solution.
Portuguese: O frasco contém 60 ml ou 250 ml de solução oral.
English: Sialanar is a medicine that contains the active substance glycopyrronium.
Portuguese: O Sialanar é um medicamento que contém a substância ativa glicopirrónio.
English: The other ingredients are sodium benzoate (E211), see section 2 (Sialanar contains sodium and benzoate salt), raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520), sucralose (E955), citric acid (E330) and purified water.
Portuguese: Os outros componentes são benzoato de sódio (E211), ver secção 2 (Sialanar contém sódio e sal de benzoato), aroma de framboesa (contendo propilenoglicol E1520), sucralose (E955), ácido cítrico (E330) e água purificada.
English: Such effects should be discussed with the carer during treatment reviews and a dose reduction considered.
Portuguese: Esses efeitos devem ser discutidos com o prestador de cuidados durante as revisões do tratamento e deve ser considerada uma redução da dose.
English: In the event of a known anticholinergic adverse event occurring when the dose is increased, the dose should be reduced to the previous lower dose and the event monitored.
Portuguese: No caso de ocorrer um acontecimento adverso anticolinérgico conhecido quando a dose for aumentada, a dose deve ser reduzida para a dose inferior prévia e o acontecimento deve ser monitorizado.
English: Adverse reactions reported in the literature for trials using glycopyrronium for sialorrhoea in the paediatric population (including 2 placebo controlled trials, an uncontrolled safety study using glycopyrronium for a 6 month period, and 3 supportive studies with adverse event data in the target population) are listed by MedDRA system organ class (Table 3).
Portuguese: As reações adversas descritas na literatura relativamente aos ensaios que utilizaram o glicopirrónio para a sialorreia na população pediátrica (incluindo 2 ensaios controlados com placebo, um estudo de segurança não controlado no qual se utilizou glicopirrónio durante um período de 6 meses e 3 estudos de suporte com dados de acontecimentos adversos na população-alvo) são apresentadas por classe de sistema de órgãos MedDRA (tabela 3).
English: Sialanar acts on the salivary glands to reduce production of saliva.
Portuguese: O Sialanar atua nas glândulas salivares reduzindo a produção de saliva.
English: Gently pull down the plunger to the correct level (see the tables for the correct dose).
Portuguese: Puxe suavemente o êmbolo até ao nível correto (ver as tabelas para a dose correta).
English: Citric acid (E330)
Portuguese: Ácido cítrico (E330)
English: In the event of constipation, urinary retention or pneumonia treatment should be stopped and the prescribing physician contacted.
Portuguese: No caso de obstipação, retenção urinária ou pneumonia, o tratamento deve ser interrompido e deve contactar-se o médico prescritor.
English: If concomitant use cannot be avoided, patients should be monitored for potentially excessive or prolonged CNS depression and constipation;
Portuguese: Se o uso concomitante não puder ser evitado, os doentes devem ser monitorizados relativamente a depressão do SNC e obstipação potencialmente excessivas ou prolongadas.
English: Anticholinergic effects
Portuguese: Efeitos anticolinérgicos
English: • severe allergic reaction (angioedema); signs include swelling mainly of the tongue, lips, face or throat
Portuguese: • reação alérgica grave (angioedema); os sinais incluem inchaço, principalmente da língua, dos lábios, da face ou da garganta;
English: Safety in breast-feeding has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança na amamentação.
English: The following medicinal product interaction information is relevant to glycopyrronium.
Portuguese: A seguinte informação de interações medicamentosas é relevante para o glicopirrónio.
English: Dose titrations should be conducted in discussion with the carer to assess both efficacy and undesirable effects until an acceptable maintenance dose is achieved.
Portuguese: Os ajustes da dose devem ser realizados falando com o prestador de cuidados para avaliar a eficácia e os efeitos indesejáveis até ser atingida uma dose de manutenção aceitável.
English: If you stop giving Sialanar to your child
Portuguese: Se parar de administrar Sialanar à sua criança
English: Extrapolation of safety margins to the paediatric population is not possible, as no exposure data are available from repeated dose toxicology studies and no studies in juvenile animals have been performed with glycopyrronium.
Portuguese: A extrapolação de margens de segurança para a população pediátrica não é possível, pois não estão disponíveis dados de exposição de estudos de toxicologia de dose repetida e não foram realizados estudos em animais jovens com glicopirrónio.
English: Continued use of Sialanar should be discussed with the child's doctor every 3 months to check that Sialanar is still right for the child.
Portuguese: O uso continuado de Sialanar deve ser discutido com o médico da criança a cada 3 meses, para verificar se Sialanar ainda é adequado para a criança.
English: • dry skin;
Portuguese: • pele seca;
English: Glycopyrronium can cause thickening of secretions, which may increase the risk of respiratory infection and pneumonia.
Portuguese: O glicopirrónio pode causar um espessamento das secreções, que pode aumentar o risco de infeções respiratórias e pneumonia.
English: If you think a troublesome side effect is occurring after increasing a dose, the dose should be decreased to the previous one used and your doctor contacted.
Portuguese: Se pensa que está a ocorrer um efeito secundário problemático após aumentar uma dose, a dose deve ser reduzida para a dose prévia utilizada e o seu médico deve ser contactado.
English: The materials should also cover the need to avoid exposure to hot weather and overheating; risk of caries associated to reduced salivation and need for regular dental hygiene and dental checks and the requirement to check the pulse at regular intervals.
Portuguese: Os materiais devem também abranger a necessidade de evitar a exposição ao tempo quente e o sobreaquecimento; o risco de cáries associadas à redução da salivação e a necessidade de higiene dentária e consultas dentárias regulares e o requisito de verificar a pulsação em intervalos regulares.
English: The safety profile is further characterised by other symptoms, related to the anticholinergic effects at a rate of ≥15%, including urinary retention, flushing and nasal congestion.
Portuguese: O perfil de segurança é ainda caracterizado por outros sintomas, relacionados com os efeitos anticolinérgicos a uma taxa de ≥15 %, incluindo retenção urinária, rubor e congestão nasal.
English: • neuroleptics/antipsychotics (clozapine, haloperidol, phenothiazine), used to treat some mental illnesses
Portuguese: • neurolépticos/antipsicóticos (clozapina, haloperidol, fenotiazina) utilizados para tratar algumas doenças mentais;
English: The primary route of elimination of glycopyrronium is via renal excretion, mainly as unchanged medicinal product.
Portuguese: A via de eliminação principal do glicopirrónio é através de excreção renal, principalmente na forma de medicamento inalterado.
English: Analyses of population pharmacokinetic data from healthy adults and children with cerebral palsy-associated chronic moderate to severe drooling who received glycopyrronium (route of administration and dosages not specified) did not demonstrate linear pharmacokinetics of the medicinal product.
Portuguese: As análises de dados de farmacocinética populacionais de adultos saudáveis e de crianças com babar crónico moderado a grave associado a paralisia cerebral que receberam glicopirrónio (via de administração e dosagens não especificadas) não demonstram uma farmacocinética linear do medicamento.
English: Monitoring by physicians and caregivers is required with adherence to the management instructions below:
Portuguese: É necessária monitorização pelos médicos e pelos prestadores de cuidadores, de acordo com as seguintes instruções de tratamento:
English: p <0.0001 In addition, 84% of physicians and 100% of parents/caregivers regarded glycopyrrolate as worthwhile compared with 41% and 56%, respectively, for placebo (p≤0.014).
Portuguese: Além disso, 84 % dos médicos e 100 % dos pais/prestadores de cuidados consideraram o glicopirrolato como válido em comparação com 41 % e 56 %, respetivamente, para o placebo (p ≤0,014).
English: Symptomatic treatment of severe sialorrhoea (chronic pathological drooling) in children and adolescents aged 3 years and older with chronic neurological disorders.
Portuguese: Tratamento sintomático de sialorreia grave (babar crónico patológico) em crianças e adolescentes com idades iguais ou superiores a 3 anos com doenças neurológicas crónicas.
English: The adverse event profile was consistent with the one seen with anticholinergics (see section 4.4 and 4.8).
Portuguese: perfil de acontecimentos adversos foi consistente com o verificado com os anticolinérgicos (ver secções 4.4 e 4.8).
English: As a consequence of its quaternary charge glycopyrronium has limited ability to penetrate the blood brain barrier, although the extent of penetration is unknown.
Portuguese: Em consequência da sua carga quaternária, o glicopirrónio tem uma capacidade limitada de penetrar a barreira hematoencefálica, embora o grau de penetração não seja conhecido.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose máxima, ou seja, é essencialmente isento de sódio.
English: This leaflet was last revised in Month YYYY Other sources of information
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA
English: Since reduced salivation can increase the risk of oral cavities and periodontal diseases, it is important that patients receive adequate daily dental hygiene and regular dental health checks.
Portuguese: Dado que a salivação reduzida pode aumentar o risco de doenças periodontais e das cavidades orais, é importante que os doentes recebam higiene dentária diária adequada e exames regulares da saúde dentária.
English: In rats at higher doses (1500-2000 mg/kg) tremors, clonic and tonic convulsions and laboured breathing were observed prior to death, resulting from respiratory failure.
Portuguese: Em ratos e em doses mais elevadas (1.500-2.000 mg/kg) foram observados tremores, convulsões clónicas e tónicas e dificuldades respiratórias antes da morte, resultante de insuficiência respiratória.
English: • Fever (pyrexia)
Portuguese: • Febre (pirexia)
English: Contraindications of concomitant use Concomitant use of the following medicinal products is contraindicated (see section 4.3):
Portuguese: Contraindicações de uso concomitante O uso concomitante dos seguintes medicamentos é contraindicado (ver secção 4.3):
English: The assessment of reproductive endpoints for glycopyrronium is limited (see section 5.3).
Portuguese: A avaliação de parâmetros de avaliação final reprodutivos para o glicopirrónio é limitada (ver secção 5.3).
English: Salivation is primarily mediated by parasympathetic innervation of the salivary glands.
Portuguese: A salivação é mediada principalmente pela inervação parassimpática das glândulas salivares.
English: The anticholinergic effects of glycopyrronium may cause blurred vision, dizziness and other effects that may impair a patient's ability to perform skilled tasks such as driving, riding a bicycle and using machines.
Portuguese: Os efeitos anticolinérgicos do glicopirrónio poderão causar visão turva, tonturas e outros efeitos que poderão afetar a capacidade de um doente para realizar tarefas especializadas, tais como conduzir, andar de bicicleta e utilizar máquinas.
English: Feeling sad
Portuguese: Sentir-se triste
English: Chronic oral administration of glycopyrronium at doses of 4, 16 and 64 mg/kg for up to 27 weeks in dogs produced mydriasis, cycloplegia, xerostomia, emesis, occasional lacrimation, injection of sclera and rhinorrhoea.
Portuguese: A administração oral crónica de glicopirrónio em doses de 4, 16 e 64 mg/kg durante até 27 semanas em cães provocou midríase, cicloplegia, xerostomia, emese, lacrimejo ocasional, vermelhidão ocular e rinorreia.
English: After use, leave the syringe adaptor in the neck of the bottle.
Portuguese: Após o uso, deixe o adaptador da seringa no gargalo do frasco.
English: Nasogastric / feeding tubes, if used, should be flushed with 10 ml water immediately after dosing.
Portuguese: Os tubos nasogástricos/de alimentação, se utilizados, devem ser irrigados com 10 ml de água imediatamente após a administração.
English: Pre-hospital gastrointestinal decontamination with activated charcoal is not recommended because of the potential for somnolence and seizures and the resulting risk of pulmonary aspiration.
Portuguese: A descontaminação gastrointestinal pré-hospitalar com carvão ativado não é recomendada devido ao potencial de sonolência e convulsões e o risco de aspiração pulmonar resultante.
English: No effects on fertility were observed in male rats.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade em ratos macho.
English: Do not give with high fat foods.
Portuguese: Não administre com alimentos ricos em gorduras.
English: In most paediatric subjects, plasma glycopyrronium vs. time plots are reported to show a triexponential curve; adults generally show a biexponential curve.
Portuguese: É referido que, na maioria dos indivíduos pediátricos, os gráficos de glicopirrónio plasmático vs. tempo apresentam uma curva triexponencial; os adultos apresentam geralmente uma curva biexponencial.
English: Impaired hepatic function is not expected to affect the pharmacokinetics of glycopyrronium since the majority of the medicinal product is eliminated through the kidneys.
Portuguese: Não se prevê que a função hepática diminuída afete a farmacocinética do glicopirrónio, pois a maioria do medicamento é eliminada através dos rins.
English: Glycopyrronium is known to have an effect on heart rate and blood pressure at doses used during anaesthesia although clinical trials in children with chronic drooling have not shown this effect.
Portuguese: O glicopirrónio é conhecido por ter um efeito na frequência cardíaca e na pressão arterial em doses utilizadas durante a anestesia, embora os ensaios clínicos em crianças com babar crónico não tenham mostrado este efeito.
English: Patients and/or parents/caregivers should be counselled to ensure an acurate dose is given each time, in order to prevent the harmful consequences of anticholinergic reactions of glycopyrronium seen with dosing errors or overdose.
Portuguese: Os doentes e/ou os seus pais/prestadores de cuidados devem ser aconselhados a garantir que é administrada sempre uma dose rigorosa, para prevenir as consequências nocivas de reações anticolinérgicas do glicopirrónio verificadas com erros posológicos ou com sobredosagens.
English: An effect on the cardiovascular system should be considered when assessing tolerability.
Portuguese: Ao avaliar a tolerabilidade, deve considerar-se um efeito no sistema cardiovascular.
English: Mild to moderate sialorrhoea
Portuguese: Sialorreia ligeira a moderada
English: Anticholinergic effects such as urinary retention, constipation and overheating due to inhibition of sweating may be dose dependent and difficult to assess in a disabled child.
Portuguese: Os efeitos anticolinérgicos, tais como retenção urinária, obstipação e sobreaquecimento devido à inibição da sudação, poderão ser dependentes da dose e difíceis de avaliar numa criança com deficiência.
English: An AUC0-6 h of 8.64 µg.h/L was observed after 6 µg/kg i.v.
Portuguese: Foi observada uma AUC0-6 h de 8,64 µg.h/l após a administração IV de 6 µg/kg de glicopirrónio.
English: • Reduced secretions in the chest;
Portuguese: • Secreções reduzidas no tórax
English: Data from sparse PK sampling in children suggests dose proportional PK.
Portuguese: Os dados de amostragens escassas de FC em crianças sugerem FC proporcional à dose.
English: Urinary urgency
Portuguese: Urgência urinária
English: Modest changes in volume of distribution (Vss) and clearance (Cl) have been observed in children between 1 and 3 years of age, leading to a statistically significant shorter elimination half-life (t½, z) than that observed in younger (<1 year of age; p = 0.037) or older (>3 years of age; p = 0.042) groups.
Portuguese: Foram observadas alterações modestas no volume de distribuição (Vss) e da depuração (Cl) em crianças com idades compreendidas entre 1 e 3 anos, levando a uma semivida de eliminação (t½, z) mais curta de um modo estatisticamente significativo do que a observada nos grupos mais novos (<1 ano de idade; p = 0,037) ou mais velhos (>3 anos de idade; p = 0,042).
English: • antihistamines, used to treat some allergies
Portuguese: • anti-histamínicos utilizados para tratar algumas alergias;
English: Although glycopyrronium has limited ability to cross the blood brain barrier, increased central nervous system effects have been reported in clinical trials (23%).
Portuguese: Embora o glicopirrónio possua uma capacidade limitada para atravessar a barreira hematoencefálica, foi notificado um aumento dos efeitos a nível do sistema nervoso central em ensaios clínicos (23 %).
English: Based upon theoretical physicochemical considerations, the quaternary ammonium compound glycopyrronium would be expected to have low central bioavailability; no glycopyrronium was detectable in the CSF of anaesthetised surgical patients or patients undergoing caesarean section following a 6 - 8 µg/kg i.v.
Portuguese: Com base em considerações físico-químicas teóricas, era expectável que o composto de amónio quaternário glicopirrónio tivesse baixa biodisponibilidade central; não foi detetável nenhum glicopirrónio no LCR de doentes cirúrgicos anestesiados ou de doentes submetidas a cesarianas após uma dose IV de 6-8 µg/kg.
English: Sialanar has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Sialanar sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Sialanar if your child has:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sialanar, se a sua criança tiver:
English: o The Summary of Product Characteristics o Information about the drug utilisation study to monitor and assess effectiveness of additional risk minimisation measures for anticholinergic side effects that may be dose dependent and the importance of contributing to such a study o Remarks on the importance of reporting on specific adverse drug reactions, namely: urinary retention, constipation, pneumonia, allergic reactions, dental caries, cardiovascular effects, CNS effect and overheating o The Prescriber checklist, which shall contain the following key messages:
Portuguese: o O Resumo das Características do Medicamento o Informação sobre o estudo de utilização do medicamento para monitorizar e avaliar a eficácia de medidas de minimização do risco adicionais para os efeitos secundários anticolinérgicos que possam ser dependentes da dose e a importância de contribuir para um estudo desse tipo o Notas sobre a importância de notificar reações adversas medicamentosas específicas, nomeadamente: retenção urinária, obstipação, pneumonia, reações alérgicas, cáries dentárias, efeitos cardiovasculares, efeitos a nível do SNC e sobreaquecimento o A lista de verificação do prescritor, que deve conter as seguintes mensagens-chave:
English: Glycopyrronium belongs to a group of medicines known as quaternary ammonium anticholinergics, which are agents that block or reduce the transmission between nerve cells.
Portuguese: O glicopirrónio pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticolinérgicos de amónio quaternário, que são agentes que bloqueiam ou reduzem a transmissão entre as células nervosas.
English: Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
Portuguese: Mantenha a seringa oral em posição e vire o frasco para baixo.
English: In a study in healthy adults, a 2000 µg single dose of glycopyrronium bromide resulted in an AUC of 2.39 µg.h/L (fasted).
Portuguese: Num estudo em adultos saudáveis, uma dose única de 2.000 µg de brometo de glicopirrónio (400 µg/ml) resultou numa AUC de 2,39 µg.h/l (em jejum).
English: • anticholinergic medicines (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
Portuguese: • medicamentos anticolinérgicos (ver acima a secção «Não administre Sialanar se a criança ou adolescente:»);
English: Glycopyrronium competitively inhibits cholinergic muscarinic receptors in salivary glands and other peripheral tissues, thus indirectly reducing the rate of salivation.
Portuguese: O glicopirrónio inibe competitivamente os recetores colinérgicos muscarínicos nas glândulas salivares e noutros tecidos periféricos, reduzindo assim indiretamente a taxa de salivação.
English: Decreases >10% from the normal reference range at baseline were observed for carbon dioxide (15.1%), bicarbonate (13.3%), and creatinine (10.7%) concentrations.
Portuguese: Foram observadas diminuições >10 % em relação ao intervalo de referência normal no início do estudo para as concentrações de dióxido de carbono (15,1 %), bicarbonato (13,3 %) e creatinina (10,7 %).