FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Hungarian: A {FANTÁZIA név}-vel kapcsolatos egyéb lehetséges mellékhatások Más gyógyszerekhez hasonlóan a {FANTÁZIA név} is okozhat néha mellékhatásokat egyes személyekben.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[To be completed nationally]> {Name}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE <[A tagállam tölti ki]> {Név}
English: Clarithromycin increased the Cmax and AUC of atorvastatin by 56% and 80% respectively.
Hungarian: A klaritromicin az atorvasztatin Cmax- és AUC-értékét sorrendben 56%-kal, ill.
English: {PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, lactose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} tabletta egyéb összetevőket is tartalmaz: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát.
English: Common: insomnia.
Hungarian: Gyakori: álmatlanság.
English: Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA, revascularization, stroke) MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI)
Hungarian: Súlyos szív-érrendszeri események (halálos és nem halálos kimenetelű AMI, csendes MI, akut CHD halál, instabil angina, CABG, PTCA, revaszkularizáció, stroke) MI (halálos és nem halálos kimenetelű AMI, csendes MI)
English: The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin were as follows:
Hungarian: Az atorvasztatin abszolút és relatív kockázatcsökkentő hatása a következőképpen alakult:
English: All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC:HDL-C >6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/albuminuria.
Hungarian: Minden betegnél legalább három, előre meghatározott szív-érrendszeri kockázati tényező állt fenn: férfi, életkor ≥55 év, dohányzás, cukorbetegség, elsőfokú rokonnál előfordult CHD, TC:HDL-C >6, perifériás érrendszeri betegség, bal kamra hipertrófia, korábbi agyi érrendszeri esemény, meghatározott EKG rendellenesség, fehérje/albumin a vizeletben.
English: In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/L ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p<0.0001).
Hungarian: Az atorvasztatin-csoportban az LDL-koleszterinszint a kiindulási 3,98 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) értékről átlagosan 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) értékre csökkent, ugyanakkor a pravasztatin-csoportban az LDL-koleszterinszint a kiindulási 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) értékről átlagosan 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) értékre csökkent (p<0,0001).
English: The median percent change, from baseline, in total atheroma volume (the primary study criteria) was0.4% (p=0.98) in the atorvastatin group and +2.7% (p=0.001) in the pravastatin group (n=249).
Hungarian: Az atorvasztatin-csoportban az atheroma teljes térfogatában (az elsődleges vizsgált paraméter) a kiinduló értékhez képest -0,4% medián változást mértek (p=0,98), míg a pravasztatin-csoportban (n=249) a medián változás +2,7% volt (p=0,001).
English: The possible interaction with other substrates of this isozyme is unknown but should be considered for other medicinal products with a narrow therapeutic index, for example, antiarrhythmic agents Class III including amiodarone.
Hungarian: Ezen izoenzim egyéb szubsztrátjaival nem ismertek lehetséges kölcsönhatások, de a szűk terápiás indexű, pl.
English: The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal coronary heart disease was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study, the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Hungarian: Az atorvasztatin által a halálos és nem halálos kimenetelű szívkoszorúér-betegségre kifejtett hatást randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatban értékelték, az AngloScandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (Angol-Skandináv Kardiális Végpont Vizsgálat Lipidszint Csökkentő Ága; ASCOT-LLA) keretében.
English: Treatment with atorvastatin 80 mg/day increased the time to occurrence of the combined primary endpoint, defined as death from any cause, nonfatal MI, resuscitated cardiac arrest, or angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia requiring hospitalization, indicating a risk reduction by 16% (p=0.048).
Hungarian: A napi 80 mg atorvasztatin 16%-kal (p=0,048) csökkentette az elsődleges kombinált végpont kockázatát, amit a következőképp határoztak meg: bármely okból bekövetkező halál, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus, újraélesztett szívmegállás vagy hospitalizációt igénylő angina pectoris diagnosztizált myocardialis ischaemiával.
English: Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
English: For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/l (or < 115 mg/dl) and total cholesterol < 5 mmol/l (or < 190 mg/dl).
Hungarian: Igazolt coronaria-betegségben vagy egyéb, atherosclerosis okozta betegségben szenvedő és szívbetegség szempontjából magas rizikójú ischaemiás egyének esetén az ajánlott LDL-koleszterinszint <3 mmol/l (115 mg/dl) és az összkoleszterinszint <5 mmol/l (190 mg/dl).
English: The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Hungarian: A javasolt kezdő adag e betegpopuláció esetében naponta egyszer 10 mg atorvasztatin.
English: Atorvastatin is a selective, competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme responsible for the conversion of 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
Hungarian: Az atorvasztatin a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A mevalonáttá (ami a szterolok, köztük a koleszterin prekurzora is) történő átalakulás sebességmeghatározó enzimének, a HMG-CoA-reduktáznak a szelektív, kompetitív inhibitora.
English: The ASCOT-LLA study was carried out in 10,000 patients (40-79 years of age) with normal to mildly elevated cholesterol levels, no previous MI or treatment for angina but with hypertension and at least 3 other CV risk factors, to assess the effect of atorvastatin on fatal and non-fatal CHD.
Hungarian: Az ASCOT-LLA vizsgálatot 10 000 beteg (40-79 éves kor között) részvételével végezték el, akiknél a koleszterinszint normális vagy enyhén emelkedett volt, magas volt a vérnyomásuk, de korábban nem volt miokardiális infarktusuk (MI) és angina miatt nem kezelték őket, és legalább 3 további szívérrendszeri (CV) kockázati tényező állt fenn náluk.
English: Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more.
Hungarian: Orvosa az adagolást leghamarabb 4 hetenként módosítja.
English: − Some benzodiazepines used for anxiety and other conditions, e.g. nefazodone
Hungarian: − Néhány, a szorongás és egyéb állapotok kezelésére használt benzodiazepin pl. nefazodon.
English: These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women.
Hungarian: Mivel a lipidcsökkentő hatás mértékében nincs szignifikáns különbség férfiak és nők között, ezeknek a különbségeknek nincs klinikai jelentőségük.
English: In the initial type II variation dossier submitted by MRP, the Applicant claimed the following indication: “Prevention of cardiovascular events in patients with multiple risk factors (e.g. type 2 diabetics with one risk factor and hypertensive patients with 3 risk factors) with normal or elevated cholesterol levels but without clinically evident coronary heart disease (CHD)”.
Hungarian: „Szív-érrendszeri események megelőzése olyan betegeknél, akiknél több kockázati tényező áll fenn (pl. 2. típusú cukorbetegség egy kockázati tényezővel, és magas vérnyomású betegek 3 kockázati tényezővel), normális vagy magas koleszterinszint mellett, de a szívkoszorúér-betegség (CHD) klinikailag nem megállapított”.
English: to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolemia an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Hungarian: az összkoleszterin és LDL-koleszterin szintjének csökkentésére örökletes, homozigóta variáns hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, más lipidszint csökkentő kezelések kiegészítéseként (pl. LDL aferézis), vagy ha ilyen kezelések nem elérhetők.
English: Batch / EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
Hungarian: Gysz/ FELH: lásd az egyedi csomagolást (ragasztott címke kizárólag a kórházi csomagoláshoz)
English: Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5168) or placebo (n=5137).
Hungarian: A betegek vérnyomáscsökkentő kezelést kaptak (amlodipin vagy atenolol alapú kezelést) valamint napi 10 mg atovasztatint (n=5168) vagy placebót (n=5137).
English: − If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CPK levels are elevated to ≤ 5 x ULN, treatment discontinuation should be considered.
Hungarian: − Ha az izomtünetek súlyosak, és mindennapos problémákat okoznak, a kezelés megszakítását fontolóra kell venni, még akkor is, ha a CPK-szint nem haladja meg a normálérték felső határának ötszörösét.
English: The currently approved indications for atorvastatin are: as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and tryglicerides in patients with primary hypercholesterolemia including familial hypercholesterolemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Hungarian: Az atorvasztatin jelenleg jóváhagyott javallatai a következők: étrendi kiegészítő a magas összkoleszterin, LDL-koleszterin, apolipoprotein B és triglicerid szintek csökkentésére primer hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, beleértve az örökletes hiperkoleszterinémiát (heterozigóta variáns) vagy kombinált (kevert) hiperlipidémiát (a Fredrickson-féle osztályozásban IIa és IIb típusba sorolható), ha az étrendi változtatásra és más, nem gyógyszeres módszerekre nem alakul ki megfelelő válasz.
English: Therefore, special caution should be exercised when atorvastatin is used in combination with such medicinal agents (see section 4.4).
Hungarian: Ezért az atorvasztatint e szerekkel együtt csak fokozott óvatossággal szabad együttadni (lásd 4.4 pont).
English: Atorvastatin did not demonstrate mutagenic or clastogenic potential in 4 in vitro tests with and without metabolic activation and in 1 in vivo assay.
Hungarian: Négy in vitro vizsgálat során metabolikus aktiválással vagy anélkül, és egy in vivo vizsgálatban az atorvasztatin nem mutatott mutagén vagy klasztogén hatást.
English: Common: asthenia, chest pain, back pain, peripheral oedema.
Hungarian: Gyakori: asthenia, mellkasi fájdalom, hátfájás, perifériás oedema.
English: The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Hungarian: Az adag a beteg tűrőképességétől és a kezelésre adott klinikai választól függően 80 mg-ig emelhető.
English: Inhibitors of P-glycoprotein
Hungarian: A P-glikoprotein gátlói
English: − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism)
Hungarian: − ha pajzsmirigye elégtelenül működik (hipotireózis)
English: Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4.
Hungarian: Az atorvasztatint a citokróm P450 3A4 metabolizálja.
English: − if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
Hungarian: − ha izomgyengeségnek nevezett vázizombetegségben (ismétlődő vagy váratlan izomfájdalom) szenved.
English: Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5,168) or placebo (n=5,137).
Hungarian: A betegek vérnyomáscsökkentő kezelést kaptak (vagy amlodipint, vagy atenolol-alapú kezelést), és emellett vagy napi 10 mg atorvasztatint (n = 5168), vagy placebót (n = 5137).
English: See package leaflet for further information.
Hungarian: További információk a betegtájékoztatóban találhatók.
English: − Reductions in sensation of skin to light touch or pain, muscle tenderness, blistering rash,
Hungarian: − A bőr finom érintést vagy fájdalmat érzékelő képességének csökkenése, az izmok érzékenysége,
English: − Some calcium channel blockers used for angina or high blood pressure, e.g. nifedipine;
Hungarian: − Néhány kalcium-csatona gátló gyógyszer, melyet az angina vagy magasvérnyomás kezelésére használnak pl. nifedipin, vagy a szívritmust szabályozó gyógyszerek pl. a digoxin.
English: The risk of myopathy during treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is increased with concurrent administration of ciclosporin, fibric acid derivatives, macrolide antibiotics including erythromycin, azole antifungals, or niacin and on rare occasions has resulted in rhabdomyolysis with renal dysfunction secondary to myoglobinuria.
Hungarian: HMG-CoA-reduktázgátlók és ciklosporin, fibrinsavszármazékok, makrolid antibiotikumok, ideértve az eritromicint is, azol-típusú antimikotikumok vagy niacin együttadása a myopathia kialakulásának kockázatát növeli, ami ritka esetekben rhabdomyolysishez, ill. a myoglobinuria következményekéntveseelégtelenséghez vezet.
English: − Medicines used to alter the way your immune system works, e.g. ciclosporin
Hungarian: − Az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek pl. ciklosporin.
English: The development of rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to atorvastatin at doses above 20 mg/kg/day (the clinical systemic exposure).
Hungarian: Vemhes patkányok atorvasztatin-kezelésekor, 20 mg/ttkg/nap feletti dózis adásánál (klinikai szisztémás expozíció) az utódok fejlődésének késleltetését és csökkent postnatalis túlélést figyeltek meg.
English: Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
Hungarian: Szoptatás Ne szedje a {FANTÁZIA név}-t, ha szoptat.
English: Pfizer S.A.
Hungarian: Belgium Pfizer S.A.
English: The response is maintained during chronic therapy.
Hungarian: A hatás a tartós kezelés során is fennáll.
English: Each {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablet contains 65.61 mg lactose monohydrate.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} 20 mg filmtabletta 65,61 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
English: thus restricting the indication to the population included in the CARDs trial and relegating the results of the ASCOT-LLA trial to a description in section 5.1. of the SPC, based on the lack of demonstrated efficacy in the female subgroup.
Hungarian: Így a javallat a CARDS vizsgálatban részt vevő betegpopulációra korlátozódott, és a nőbetegek csoportjában a hatékonyság beigazolódásának elmaradása miatt az ASCOT-LLA vizsgálat eredményei az alkalmazási előírás 5.1 szakaszában az említés szintjére szorultak vissza.
English: In rats, plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are similar to those in milk.
Hungarian: Patkányok anyatejében a plazmáéhoz hasonló atorvasztatin- és aktív metabolit- koncentrációkat mértek.
English: Magnesium stearate
Hungarian: Sztearát emulgeátorok
English: In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility at doses up to 175 and 225 mg/kg/day, respectively, and was not teratogenic.
Hungarian: 225 mg/ttkg/nap adagolásnál az atorvasztatin nem volt hatással a hím ill. nőstény állatok fertilitására, illetve nem mutatott teratogén hatást.
English: Common: headache, dizziness, paraesthaesia, hypoesthesia.
Hungarian: Gyakori: fejfájás, szédülés, paraesthesia, hypaesthesia.
English: Blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets.
Hungarian: Buborékfólia csomagolás: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 és 100 filmtabletta.
English: Do not use, if package has already been opened.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a doboz bontott!
English: Interaction may occur when {PRODUCT NAME} is administered with inhibitors of cytochrome P450 3A4 (e.g. ciclosporin, macrolide antibiotics including erythromycin and clarithromycin, nefazodone, azole antifungals including itraconazole and HIV protease inhibitors).
Hungarian: A {FANTÁZIA név}-t citokróm P450 3A4 gátlókkal (pl. ciklosporin, makrolid antibiotikumok: pl. eritromicin, klaritromicin, nefazodon, azol-típusú antimikotikumok: pl. itrakonazol és HIV-proteáz-gátlók) együttadva előfordulhat interakció.
English: Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1428) or placebo (n=1410) for a median follow-up of 3.9 years.
Hungarian: A betegeket napi 10 mg atorvasztatinnal (n = 1428) vagy placebóval kezelték (n = 1410), 3,9 éves medián utánkövetési ideig.
English: Common: constipation, flatulence, dyspepsia, nausea, diarrhoea.
Hungarian: Gyakori: obstipatio, flatulentia, dyspepsia, émelygés, hasmenés.
English: The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤4.14 mmol/l (160 mg/dl) and TG≤6.78 mmol/l (600 mg/dl).
Hungarian: Az atorvasztatin halálos és nem halálos kimenetelű cardiovascularis betegségre gyakorolt hatását a Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) (Együttműködésen alapuló atorvasztatin diabétesz vizsgálat) randomizált, kettős-vak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálatban is értékelték, 2-es típusú diabeteszben szenvedő, 40-75 éves betegek részvételével, akiknél előzőleg nem fordult elő cardiovascularis betegség, valamint LDL-koleszterin értékük ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl), triglicerid értékük ≤6,78 mmol/l (600 mg/dl) volt.
English: − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
Hungarian: − vagy fogamzóképes korban lévő nők, és a terhesség ellen nem védkeznek megfelelő módszerrel.
English: The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤4.14 mmol/l (160 mg/dl) and TG ≤6.78 mmol/l (600 mg/dl).
Hungarian: Az atorvasztatin által a halálos kimenetelű és nem halálos kimenetelű szív-érrendszeri betegségre kifejtett hatást szintén egy randomizált, kettős vak, több helyszínen végzett, placebo-kontrollos vizsgálat, a Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (Együttműködési Atorvasztatin Diabétesz Vizsgálat; CARDS) keretében értékelték, amelyben 2. típusú cukorbetegségben szenvedő, 40-75 éves kor közötti betegek vettek részt, akiknél korábban nem fordult elő szív-érrendszeri betegség, továbbá LDL-koleszterin szintjük ≤4,14 mmol/l (160 mg/dl), TC szintjük pedig ≤6,78 mmol/l (600 mg/dl) volt.
English: If these levels are found to be significantly elevated (> 5 times ULN), treatment should be stopped.
Hungarian: Amennyiben a CPK-szint jelentős mértékben (a normálérték felső határának ötszörösét meghaladóan) emelkedett, a kezelést abba kell hagyni.
English: − If you have a history of liver disease
Hungarian: − ha korábban májbetegségben szenvedett,
English: {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javasolt primer hypercholesterinaemiában, beleértve a familiáris hypercholesterinaemiát (heterozigóta forma), valamint kevert hyperlipidaemiában (megfelel a Fredrickson szerinti IIa illetve IIb típusnak), ha a diéta és egyéb, nem gyógyszeres beavatkozások nem hoznak eredményt.
English: However, digoxin concentrations increased approximately 20% following administration of digoxin with 80 mg atorvastatin daily.
Hungarian: 20%-kal emelkedett a napi 80 mg atorvasztatin adagolását követően.
English: − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding
Hungarian: − aktív májbetegségben szenvednek vagy ha a szérum-transzamináz koncentrációi tisztázatlan okból tartósan a normálérték felső határának háromszorosa fölé emelkednek,
English: Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Hungarian: homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő kisszámú (4-17 éves) beteganyagról állnak rendelkezésre.
English: In this randomized, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
Hungarian: Ebben a randomizált, kettős-vak, multicentrikus, kontrollos klinikai vizsgálatban annak kezdetén, illetve a vizsgálat 18.
English: - The posology in Section 4.2 has been revised as follows:
Hungarian: - Ajánlott a 4.1. szakaszt az alábbi javallattal kiegészíteni:
English: The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} maximális adagja 80 mg naponta egyszer.
English: Common: Skin rash, pruritus.
Hungarian: Gyakori: bőrkiütés, pruritus.
English: If CPK levels are significantly elevated (> 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
Hungarian: Ha a CPK-szint jelentős mértékben (a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó mértékben) emelkedett a vizsgálat megkezdésekor, a terápiát nem szabad elindítani.
English: Whether the cardioprotective effect of atorvastatin is higher when used in combination with particular antihipertensive therapy(ies) and whether this should be reflected in the SPC.
Hungarian: 3. Magasabb-e az atorvasztatin szívvédő hatása, ha azt célzott vérnyomáscsökkentő kezeléssel/kezelésekkel kombinálva alkalmazzák, és szerepeltetni kell-e ezt az alkalmazási előírásban?
English: Each {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet contains 262.44 mg lactose monohydrate.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} 80 mg filmtabletta 262,44 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
English: peripheral oedema (e.g. ankle swelling), hepatitis (liver inflammation), jaundice (yellowing of the skin and whites of the eyes), rhabdomyolysis (serious muscle pain and weakness, often associated with fever).
Hungarian: sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése), rabdomiolízis (súlyos izomfájdalom és -gyengeség, mely gyakran lázzal jár).
English: Each {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet contains 131.22 mg lactose monohydrate.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} 40 mg filmtabletta 131,22 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
English: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication
Hungarian: − e készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékenyek,
English: Clinically important (> 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
Hungarian: Klinikailag jelentős emelkedést (több mint a normálérték felső határának 3-szorosa) a {FANTÁZIA név}-vel kezelt betegek 0,8%-ában fordult elő.