FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Lijst met de namen, farmaceutische vormen, sterktes van het diergeneesmiddel , diersoorten, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: The section on interactions takes into account for all relevant interactions between enrofloxacin and other substances.
Dutch: In het hoofdstuk over interacties worden alle relevante interacties tussen enrofloxacine en andere stoffen in aanmerking genomen.
English: Therefore, the veterinarian must be aware of the correct temperature requirements of the respective reptile species and the hydration status of the individual patient.
Dutch: Daarom moet de dierenarts op de hoogte zijn van de juiste, vereiste lichaamstemperatuur van de betreffende reptielsoort en van de hydratatiestatus van de individuele patiënt.
English: The local tolerance was followed during tolerance and/or clinical studies in pigs, calves and dogs.
Dutch: De lokale tolerantie werd gevolgd tijdens tolerantie- en/of klinische onderzoeken bij varkens, kalveren en honden.
English: {Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Dutch: {Naam en adres} <{Tel.}> <{Fax}> <{Email}>
English: The discard date should be recorded on the label of the glass vial after the vial was broached for the first time.
Dutch: De houdbaarheidsdatum moet op het etiket van de glazen flacon genoteerd worden nadat de flacon voor het eerst werd aangebroken.
English: Birds and reptiles
Dutch: Vogels en reptielen
English: In accidental overdose there is no antidote and treatment should be symptomatic.
Dutch: Bij onvoorziene overdosering is er geen antidotum en de behandeling dient symptomatisch te zijn.
English: • Target species;
Dutch: • doelsoorten;
English: 30 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: 30 mg. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: Product name
Dutch: Productnaam INN
English: Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Dutch: Twee enzymen die essentieel zijn voor de replicatie en transcriptie van DNA, DNA gyrase en topoïsomerase IV, zijn geïdentificeerd als de moleculaire targets van fluoroquinolonen.
English: In case of complicated infections higher doses may be necessary.
Dutch: In geval van gecompliceerde injecties kunnen hogere doses noodzakelijk zijn.
English: Taking into account the available data, the CVMP concluded that the poor bacteriological results obtained in vivo and the results from the PK/PD analysis do not sufficiently support this indication.
Dutch: De beschikbare gegevens in aanmerking nemend, concludeerde het CVMP dat de slechte bacteriologische resultaten die in vivo waren verkregen en de resultaten van de PK/PD-analyse deze indicatie niet voldoende ondersteunen.
English: Clear light-yellow solution.
Dutch: Heldere lichtgele oplossing.
English: Do not eat, drink or smoke whilst handling the product.
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik van het diergeneemsiddel.
English: Further to the concerns expressed by the CVMP regarding the aforementioned two indications CVMP recommended the removal of these from the product information.
Dutch: Naar aanleiding van de door het CVMP geuite zorgen betreffende de bovengenoemde twee indicaties, heeft het CVMP geadviseerd deze uit de productinformatie te verwijderen.
English: Enrofloxacin is rapidly absorbed after parenteral injection.
Dutch: Enrofloxacine wordt na parenterale injectie snel geabsorbeerd.
English: Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths.
Dutch: Hoewel paarden niet als doelsoort zijn geregistreerd, was het Comité van mening dat een contra-indicatie voor gebruik bij paarden in de groei diende te worden opgenomen in de productinformatie voor de concentraties van 50 mg/ml en 100 mg/ml.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antibacterieel middel voor systemisch gebruik, fluoroquinolonen.
English: Terminal half-life (h) Elimination half-life (h) F (%)
Dutch: Terminale halfwaardetijd (u) Eliminatiehalfwaardetijd (u) F (%)
English: Detrimental effects on developing eggs of avian scavengers were reported when these birds ingest livestock meat from animals previously administered with fluoroquinolone.
Dutch: Schadelijke effecten op rijpende eieren van aasetende vogels werden gemeld wanneer deze vogels vlees aten van vee dat eerder fluorchinolon toegediend had gekregen.
English: Depending on species, the safety of the veterinary medicinal product has been established through specific studies in pregnant and/or lactating animals (cows, sows).
Dutch: Afhankelijk van de soort is de veiligheid van het diergeneesmiddel vastgesteld aan de hand van specifieke onderzoeken bij drachtige en/of lacterende dieren (koeien, zeugen).
English: Special warnings and precautions
Dutch: Speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
English: Furthermore, it has to be considered that large differences exist in the pharmacokinetic behaviour of enrofloxacin among different species, which additionally will influence the decision about the correct dosage of “product name (to be completed nationally)”.
Dutch: Bovendien moet er rekening mee worden gehouden dat er grote verschillen zijn in het farmacokinetisch gedrag van enrofloxacine in de verschillende diersoorten, wat eveneens invloed zal hebben op de beslissing over de correcte dosering van “productnaam (nationaal in te vullen)”.
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets;
Dutch: • het CVMP heeft overwogen dat het doel van de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters was;
English: Treatment may be initiated with injectable product and maintained with enrofloxacin tablets.
Dutch: De behandeling kan worden gestart met een injecteerbaar product en worden voortgezet met enrofloxacine tabletten.
English: Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the product information of the tablet product.
Dutch: De duur van de behandeling moet gebaseerd zijn op de duur van de behandeling zoals die volgens de bijsluiter van de tabletten goedgekeurd is voor de betreffende indicatie.
English: 50 ml and 100 ml in a cardboard box.
Dutch: 50 ml en 100 ml in een kartonnen doos.
English: Do not use concurrently with theophylline as the elimination of theophylline may be delayed.
Dutch: Niet gelijktijdig gebruiken met theofylline omdat de eliminatie van theofylline vertraagd kan zijn.
English: Do not use enrofloxacin concomitantly with antimicrobial substances acting antagonistically to quinolones (e.g. macrolides, tetracyclines or phenicols).
Dutch: Gebruik enrofloxacine niet gelijktijdig met antimicrobiële stoffen die quinolonen antagoneren (bijvoorbeeld macroliden, tetracyclines of fenicolen).
English: Tmax (h) Cmax (µg/ml)
Dutch: Tmax (u) Cmax (µg/ml)
English: The high efficacy of enrofloxacin in the MMA-syndrome therapy has been confirmed by meta-analysis and systematic review of 6 clinical and susceptibility studies on MMA/PDS and enrofloxacin from the period 1990 to 1998.
Dutch: De hoge werkzaamheid van enrofloxacine bij de behandeling van het MMA-syndroom is bevestigd door meta-analyse en systematische beoordeling van 6 klinische en gevoeligheidsonderzoeken naar MMA/PDS en enrofloxacine uit de periode 1990-1998.
English: Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: 4 years.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar.
English: - In another referral for an enrofloxacin oral solution (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 the Committee concluded that the risk is likely to be minor, in rabbits, in comparison with the other species due to the size of rabbit's production and no measures have been deemed necessary to minimize the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from those.
Dutch: - In een andere verwijzing voor een orale oplossing met enrofloxacine (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 concludeerde het Comité dat het risico bij konijnen waarschijnlijk klein is in vergelijking met de andere diersoorten vanwege de omvang van de konijnenfokkerij, en er worden geen maatregelen noodzakelijk geacht om het risico op overdracht van meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) van konijnen te beperken.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml:
English: Concerning target species cattle and pigs a risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens in cattle and pigs.
Dutch: Wat betreft de doelsoorten runderen en varkens is er een risico geїdentificeerd met betrekking tot een onvoldoende toedieningssnelheid tegen doelpathogenen bij runderen en varkens.
English: Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Dutch: Niet gebruikenbij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
English: Because of known effects of quinolones on articular joints in growing dogs, the contraindication in such animals is justified.
Dutch: Vanwege bekende effecten van chinolonen op gewrichten bij honden in de groei, is de contraindicatie bij dergelijke dieren gerechtvaardigd.
English: The CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)1 establishes that cattle (dairy and meat animals) and sheep (meat animals) are considered as major food-producing species.
Dutch: In de standpuntnota van het CVMP inzake de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minder frequente indicaties en kleinere diersoorten (EMEA/CVMP/477/03)1 wordt gesteld dat rundvee (melk- en vleesdieren) en schapen (vleesdieren) worden beschouwd als grotere voedselproducerende diersoorten.
English: Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis”.
Dutch: Na alle overgelegde documentatie in aanmerking te hebben genomen, was het CVMP van oordeel dat deze indicatie kan worden aanvaard, maar bij de sterkte van 50 mg/ml moet deze luiden: “Behandeling van acute, met mycoplasma samenhangende artritis als gevolg van enrofloxacine-gevoelige stammen van Mycoplasma bovis”.
English: In rabbits, reactions (from reddening to ulcerative lesions with deep loss of tissue), may occur.
Dutch: Bij konijnen kunnen reacties (van roodheid tot ulceratieve laesies met diep weefselverlies) optreden.
English: Therefore in order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded, that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Dutch: Om de dosering te optimaliseren en om ontwikkeling van resistentie te voorkomen is derhalve geconcludeerd dat de toedieningssnelheid van 2,5 mg/kg lg/dag voor alle indicaties bij runderen dient te worden geschrapt.
English: The overall evaluation of the submitted data (clinical, PK/PD and resistance data) show that the dose of 2.5 mg/kg bw/day may not allow for a complete elimination of bacteria and it could lead to an increased resistance development.
Dutch: Uit de algehele evaluatie van de ingediende gegevens (klinisch, PK/PD en resistentiegegevens) blijkt dat de bacteriën met een dosis van 2,5 mg/kg lg/dag wellicht niet volledig worden geëlimineerd en dit zou kunnen leiden tot een toegenomen ontwikkeling van resistentie.
English: Then in countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure special warnings have to be keep in order to reduce the risk for these birds.
Dutch: In landen waar het voeren van gestorven vee aan aasetende vogelpopulaties is toegestaan in het kader van natuurbeheer, moeten dus speciale waarschuwingen worden gegeven om het risico voor deze vogels te beperken.
English: Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te vermijden.
English: Local reactions at injection site
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats
English: Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats.
Dutch: Beide sterkten hebben dezelfde indicaties, maar verschillen wat betreft de doeldiersoort, d.w.z. voor de sterkte van 50 mg/ml werd de diersoort omschreven als melkschapen/lammeren en melkgeiten/lammeren, terwijl voor de sterkte van 100 mg/ml de diersoort schapen en geiten waren.
English: AUC (µg∙h/ml)
Dutch: AUC (µg∙u/ml)
English: Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Dutch: Indien mogelijk moeten fluoroquinolonen uitsluitend gebruikt worden op basis van gevoeligheidsbepalingen.
English: Overall drug concentrations peak at 2 hours after treatment showing an approximately 3-fold higher total exposure over the 24 hours dosing interval compared to plasma.
Dutch: De totale geneesmiddelconcentraties bereiken een piek 2 uur na behandeling en er wordt een ongeveer 3 keer hogere totale blootstelling bereikt gedurende het 24 uurs toedieningsinterval in vergelijking met plasma.
English: The data provided are insufficient to justify two indications in cattle (i) ‘treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Histophilus somni' and (ii) ‘treatment of acute severe mastitis caused by enrofloxacin susceptible strains of Staphylococcus aureus'.
Dutch: De verstrekte gegevens zijn onvoldoende om twee indicaties bij runderen te rechtvaardigen: (i) ‘behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige Histophilus somni-stammen' en (ii) ‘behandeling van acute ernstige mastitis veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige Staphylococcus aureus-stammen'.
English: Primary degenerative lesions were noted in stifle joints of all calves that were treated with 90 mg/kg bw and in one calf that was treated with 30 mg/kg bw.
Dutch: Primaire degeneratieve laesies werden waargenomen in de achterste kniegewrichten van alle kalveren die werden behandeld met 90 mg/kg lg en bij één kalf dat werd behandeld met 30 mg/kg lg.
English: Intravenous, subcutaneous or intramuscular use.
Dutch: Intraveneus, subcutaan of intramusculair gebruik.
English: The latter also applies for alimentary tract infections and septicaemia caused by E. coli in pigs.
Dutch: Het laatste geldt ook voor infecties van het spijsverteringskanaal en septicemie veroorzaakt door E. coli bij varkens.
English: Bioavailability is high (approximately 100% in pigs) with a low to moderate plasma protein binding (approximately from 20 to 50%).
Dutch: De biologische beschikbaarheid is hoog (ongeveer 100% bij varkens) met een lage tot matige plasma-eiwitbinding (ongeveer 20 tot 50%).
English: Several proprietary studies and numerous scientific publications, documenting the efficacy of enrofloxacin, either by injectable and/or oral route of administration, were provided to demonstrate the efficacy against the above specified bacteria for the intended indications in both dogs and cats
Dutch: Er werden verscheidene propriëtaire onderzoeken en talrijke wetenschappelijke publicaties over de werkzaamheid van enrofloxacine bij toediening via injectie en/of orale toedieningsweg overgelegd om de werkzaamheid tegen de bovengenoemde bacteriën aan te tonen voor de bedoelde indicaties bij zowel honden als katten.
English: On 26 October 2012, France sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Dutch: Op 26 oktober 2012 zond Frankrijk in het kader van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, een verwijzingsbericht naar het CVMP/Europees Geneesmiddelenbureau voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie en Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen.
English: Bioavailability is high (approximately 100% in pig and cattle) with a low to moderate plasma protein binding (approximately 20 to 50%).
Dutch: De biologische beschikbaarheid is hoog (ongeveer 100% bij varkens en runderen) met een lage tot matige plasma-eiwitbinding (ongeveer 20 tot 50%).
English: Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Dutch: Fluoroquinolonen moeten gereserveerd worden voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht hebben gereageerd of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op andere klassen van antimicrobiële middelen.
English: Subcutaneous or intramuscular use.
Dutch: Subcutaan of intramusculair gebruik.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
English: In pigs, after intramuscular administration of the product, inflammatory reactions may occur.
Dutch: Bij varkens kunnen na intramusculaire toediening van het product ontstekingsreacties ontstaan.
English: EXP {month/year} Once broached use within 28 days.
Dutch: Na aanbreken binnen 28 dagen gebruiken.
English: The presence of the renal portal system in reptiles means it is prudent to administer substances in the front half of the body wherever possible.
Dutch: Gezien de aanwezigheid van een renaal poortadersysteem bij reptielen is het verstandig om de substanties in het voorste deel van het lichaam toe te dienen, indien mogelijk.
English: In pigs, no adverse effects were reported after the administration of 5 times the recommended dose.
Dutch: Bij varkens zijn geen bijwerkingen gemeld na de toediening van 5 keer de aanbevolen dosis.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch chemotherapeutisch middel uit de klasse van de fluorchinolon-carboxylzuurderivaten.
English: For cats weighting less than 5 kg, the dosage of 25 mg/ml is more appropriate to avoid risk of overdosage (see section 4.10).
Dutch: Voor katten die minder dan 5 kg wegen is de dosis van 25 mg/ml geschikter om het risico van overdosering te vermijden (zie rubriek 4.10).
English: As enrofloxacin is known to cause CNS stimulation, the contraindications in epileptic animals or in animals that suffer from seizures are justified.
Dutch: Aangezien van enrofloxacine bekend is dat het prikkeling van het centrale zenuwstelsel teweegbrengt, zijn de contra-indicaties bij epileptische dieren of bij dieren die last hebben van epileptische aanvallen gerechtvaardigd.
English: The use of the product in cows during the 3 last quarters of pregnancy should be based on a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Dutch: Gebruik van het product bij koeien tijdens de laatste 3 kwartalen van de dracht moet gebaseerd worden op een baten-/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
English: For cats weighting less than 5 kg, the dosage of 25 mg/ml is more appropriate to avoid risk of overdosage (see Overdose).
Dutch: Voor katten die minder dan 5 kg wegen is de dosis van 25 mg/ml geschikter om het risico van overdosering te vermijden (zie Overdosering).
English: France referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Dutch: Frankrijk verwees de kwestie vanwege het feit dat de lidstaten (EU/EER) uiteenlopende nationale beslissingen hadden genomen, hetgeen resulteerde in discrepanties in de productinformatie voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie en Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen.
English: They may persist at least up to 17 days after the injection.
Dutch: Deze kunnen tot minstens 17 dagen na de injectie aanhouden.
English: Do not use in animals that are epileptic or suffer from seizures since enrofloxacin may cause CNS stimulation.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die epilepsie hebben of epileptische aanvallen vertonen, omdat enrofloxacine het CZS kan stimuleren.
English: Shelf life after the first opening of the immediate packaging: 28 days.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
English: The product can be used in cows during lactation.
Dutch: Het product mag bij koeien tijdens de lactatie worden gebruikt.
English: The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used.
Dutch: De overgelegde gegevens bestaan uit onderzoeken die zijn uitgevoerd met verscheidene doseringsschema's waarbij de meer gangbare dosis van 5 mg/kg lg werd gebruikt.
English: In countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure (see Commission Decision 2003/322/EC), the possible risk to hatching success should be considered before feeding carcasses of livestock recently treated with this product.
Dutch: In landen waar dood vee aan aasetende vogels mag worden gevoerd voor hun instandhouding (zie Besluit van de Commissie 2003/322/EC), moet rekening worden gehouden met het mogelijke risico voor het broedsucces voordat karkassen worden gevoerd van vee dat recentelijk met dit product is behandeld.
English: Enrofloxacin is reported to have deleterious effect on articular cartilage in growing horses.
Dutch: Van Enrofloxacine wordt gemeld dat het een schadelijk effect heeft op gewrichtskraakbeen bij paarden in de groei.
English: Special caution should be taken when using enrofloxacin in animals with impaired renal function.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer enrofloxacine gebruikt wordt bij dieren met een verminderde nierfunctie.
English: African Grey Parrots serum ciprofloxacin concentrations were 3-78% of the enrofloxacin dose, with an increasing ciprofloxacin/enrofloxacin ratio with multiple doses.
Dutch: Bij grijze roodstaartpapegaaien bedroegen de ciprofloxacineconcentraties in het serum 3 -78% van de enrofloxacinedosis, met een toename van de verhouding ciprofloxacine/enrofloxacine bij herhaalde dosering.
English: In dogs, rabbits, small rodents, reptiles and birds, overdose has not been documented.
Dutch: Bij honden, konijnen, kleine knaagdieren, reptielen en vogels is geen overdosis gedocumenteerd.
English: Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Nationaal in te vullen
English: Mild and transient digestive tract disorders are common with many antibiotics, including fluoroquinolones.
Dutch: Lichte en voorbijgaande spijsverteringsaandoeningen komen bij veel antibiotica, waaronder fluorchinolonen, vaak voor.
English: The warning regarding possible degenerative changes of articular cartilage in calves is supported by a study in which calves (2 weeks old) were orally administered with 0, 30 or 90 mg/kg bw of enrofloxacin per day for 14 days.
Dutch: De waarschuwing betreffende mogelijke degeneratieve veranderingen van gewrichtskraakbeen bij kalveren wordt gestaafd door een onderzoek waarin kalveren (2 weken oud) gedurende 14 dagen oraal 0, 30 of 90 mg/kg lg enrofloxacine per dag kregen toegediend.