FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, in una rassegna della letteratura relativa agli effetti sui mitocondri, erano descritti effetti indesiderati noti quali epatotossicità, sindrome di Reye, pancreatite e immunodeficienza (leucopenia).
Portuguese: Além disso, numa revisão geral da literatura relativamente aos efeitos sobre as mitocôndrias, foram descritos efeitos secundários conhecidos, como toxicidade hepática, síndrome de Reye, pancreatite e deficiência imunitária (leucopenia).
Italian: Oltre al testo evidenziato in un riquadro l'avvertenza potrebbe includere un simbolo/pittogramma, con i dettagli da adattare a livello nazionale.
Portuguese: Além da caixa de texto, poderá ser incluído um símbolo/pictograma, com as informações a serem adaptadas a nível nacional.
Italian: Il meccanismo epigenetico riguarda la possibilità che le variazioni dell'espressione genica nei gameti siano trasmesse all'espressione genica nell'embrione (ad esempio attraverso mutazioni nella metilazione del DNA).
Portuguese: O mecanismo epigenético refere-se à possibilidade de as alterações na expressão genética nos gâmetas serem transmitidas para a expressão genética no embrião (por exemplo, através de alterações na metilação do ADN).
Italian: Di conseguenza, tale modulo annuale non è necessario per le formulazioni iniettabili.
Portuguese: Consequentemente, o formulário anual de reconhecimento de riscos não é necessário para as formulações injetáveis.
Italian: Teoricamente ciò è possibile attraverso alterazioni dell'espressione genica nelle cellule spermatiche di maschi adulti o attraverso alterazioni dello sviluppo delle cellule germinali nell'embrione.
Portuguese: Teoricamente, isto é possível através de alterações na expressão genética nos espermatozoides de homens adultos ou de alterações nas células germinativas em desenvolvimento no embrião.
Italian: Deve essere condotto uno studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) usando i dati ricavati preferibilmente dai registri esistenti per caratterizzare ulteriormente la sindrome fetale da anticonvulsivanti in bambini con esposizione al valproato in utero rispetto ad altri farmaci antiepilettici.
Portuguese: Deve ser realizado um estudo de segurança pós-autorização (PASS) que utilize preferencialmente os dados dos registos existentes para caracterizar melhor a síndrome anticonvulsivante fetal em crianças com exposição ao valproato in utero, em comparação com outros antiepiléticos.
Italian: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy (L'ereditarietà transgenerazionale di fenotipi autistici in topi esposti all'acido valproico durante la gravidanza).
Portuguese: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Italian: Pertanto, si ritiene che la scheda del paziente non sia necessaria per le formulazioni iniettabili dei medicinali contenenti il valproato e sostanze correlate.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que o cartão do doente não é necessário para formulações injetáveis que contenham valproato e substâncias relacionadas.
Italian: Per quanto riguarda le altre attività di farmacovigilanza e gli studi necessari per valutare ulteriormente i potenziali rischi dei prodotti contenenti il valproato e sostanze correlate nonché per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi, il CMDh ha chiarito che questi studi non sarebbero pertinenti per i prodotti iniettabili poiché le informazioni che potrebbero essere raccolte per tali prodotti sarebbero limitate e probabilmente non significative in considerazione della breve durata d'uso, spesso in situazioni d'urgenza e soltanto quando le formulazioni per via orale non possono essere somministrate.
Portuguese: No que respeita às outras atividades de farmacovigilância e aos estudos necessários para investigar mais aprofundadamente os potenciais riscos associados aos medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas, bem como para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos, o CMDh esclareceu que estes estudos não seriam relevantes para os medicamentos injetáveis, uma vez que a informação que poderia ser recolhida para estes medicamentos seria limitada e pouco significativa face à curta duração da utilização, frequentemente em situações de urgência e apenas quando as formulações orais não podem ser administradas.
Italian: Infine, poiché in definitiva le pazienti passeranno alla forma di valproato non iniettabile, si ritiene che la revisione annuale sarà svolta nel quadro delle misure di minimizzazione dei rischi raccomandate per il trattamento orale nell'ambito del quale sarà dunque utilizzato il modulo annuale di riconoscimento dei rischi.
Portuguese: Por último, dado que os doentes passarão eventualmente para a forma não injetável de valproato, considera-se que a revisão anual será realizada como parte das MMR recomendadas para o tratamento oral, onde será então utilizado o formulário anual de reconhecimento de riscos.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha raccomandato che fossero apportate altre modifiche alle informazioni sul prodotto quali avvertenze e precauzioni d'uso e informazioni aggiornate sui rischi correlati all'esposizione durante la gravidanza per informare meglio operatori sanitari e pazienti.
Portuguese: • Além disso, o PRAC recomendou outras alterações à informação do medicamento, tais como advertências e precauções de utilização e informações atualizadas sobre os riscos relacionados com a exposição durante a gravidez, para melhor informar os profissionais de saúde e os doentes.
Italian: Lo studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) attualmente in fase di realizzazione deve essere adattato e continuato per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi aggiornate, comprese le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza, e per caratterizzare ulteriormente i modelli di prescrizione del valproato.
Portuguese: O estudo de utilização do medicamento (EUM) em curso deve ser adaptado e continuado para avaliar a eficácia das medidas atualizadas de minimização dos riscos, incluindo as condições do programa de prevenção da gravidez, e para caracterizar melhor os padrões de prescrição do valproato.
Italian: Tra le richieste dei pazienti e dei familiari consultati figurava l'apposizione di un'avvertenza visiva sulla confezione esterna per avvisare le donne del danno per il feto e consigliarle inoltre immediatamente di usare una contraccezione efficace.
Portuguese: Entre os pedidos de doentes e familiares que foram consultados estava a implementação de um alerta visual na embalagem exterior para alertar as mulheres sobre os danos para o feto e as aconselhar prontamente a utilizarem contraceção eficaz.
Italian: Per quanto concerne il materiale informativo (vale a dire la guida per gli operatori sanitari e la guida per i pazienti), anch'esso è considerato pertinente per le forme iniettabili di medicinali contenenti il valproato e sostanze correlate e deve essere quindi messo a punto.
Portuguese: No que respeita aos materiais educacionais (ou seja, o guia do prescritor e o guia do doente), estes também são considerados relevantes para as formas injetáveis dos medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas, pelo que devem ser implementados.
Italian: Il CMDh ha chiarito pertanto che le modifiche alle informazioni sul prodotto e alle altre misure di routine per informare sui rischi per il feto quando il valproato è assunto durante la gravidanza destinate a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti sono applicabili a tutti i medicinali contenenti il valproato e sostanze correlate, indipendentemente dalla via di somministrazione.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh esclareceu que as alterações à informação do medicamento e as outras medidas de rotina para informar todos os profissionais de saúde e doentes relativamente ao risco para o feto quando o valproato é tomado durante a gravidez aplicam-se a todos os medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas, independentemente da via de administração.
Italian: Non è noto se danni cromosomici lievi possano essere trasmessi alla prole.
Portuguese: Desconhece-se se um dano cromossómico ligeiro pode ser transmitido para a descendência.
Italian: 1 Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation (L'inibizione dell'HDAC conferisce effetti transgenerazionali benefici nei topi affetti dalla malattia di Huntington attraverso l'alterazione del DNA e la metilazione istonica).
Portuguese: 1 Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Italian: Inoltre, al fine di una maggiore sensibilizzazione sull'associazione tra l'esposizione paterna al valproato e il rischio di anomalie congenite e di disturbi dello sviluppo neurologico, compreso l'autismo nella prole, è raccomandato uno studio osservazionale retrospettivo.
Portuguese: Além disso, numa tentativa de aumentar o conhecimento sobre a associação entre a exposição paterna ao valproato e o risco de anomalias congénitas e de perturbações do desenvolvimento neurológico, incluindo o autismo na descendência, recomenda-se a realização de um estudo observacional retrospetivo.
Italian: In aggiunta, sarà condotto uno studio osservazionale per valutare e identificare le migliori prassi nell'interruzione del trattamento con il valproato e nel passaggio ad altri trattamenti.
Portuguese: Adicionalmente, será realizado um estudo observacional para avaliar e identificar as melhores práticas para a descontinuação e mudança do tratamento com valproato.
Italian: Ciò potrebbe essere particolarmente importante perché i medici prescriventi le formulazioni per via endovenosa di valproato dovrebbero essere diversi dai consueti medici prescriventi individuati durante l'attuazione delle misure di minimizzazione dei rischi addizionali.
Portuguese: Isto pode ser particularmente importante, pois espera-se que os prescritores de formulações IV de valproato sejam diferentes dos prescritores habituais durante a implementação das medidas adicionais de minimização dos riscos.
Italian: Per fornire informazioni adeguate, la guida deve essere adattata alle varie situazioni nella vita di una donna ed essere adeguata all'età: la prima prescrizione, donne che continuano il trattamento con il valproato e non desiderano avere un figlio, donne in età fertile che continuano il trattamento con il valproato e prendono in considerazione la possibilità di iniziare una gravidanza, donne in stato di gravidanza (gravidanza non pianificata) mentre continuano il trattamento con il valproato.
Portuguese: Para fornecer informações adequadas, o guia deve ser adaptado a diferentes situações no tempo de vida de uma mulher e ser adequado à idade: a primeira prescrição, mulheres que continuam a receber tratamento com valproato e não planeiam engravidar, mulheres em idade fértil que continuam a receber tratamento com valproato e consideram engravidar, mulheres grávidas (gravidez não planeada) durante o tratamento contínuo com valproato.
Italian: Su richiesta del PRAC è stata realizzata un'ampia consultazione per raccogliere le informazioni più recenti in termini di conoscenza scientifica e clinica con due gruppi scientifici (neurologia e psichiatria) nonché per ricevere informazioni dagli operatori sanitari, dalle pazienti stesse e dalle loro famiglie oltre che dalle organizzazioni di pazienti (audizioni pubbliche, riunioni delle parti interessate) che chiedono una migliore caratterizzazione e una più ampia sensibilizzazione sui rischi di danni al feto derivanti dall'uso del valproato in gravidanza.
Portuguese: A pedido do PRAC, realizou-se uma vasta consulta para reunir todas as informações mais recentes em termos do conhecimento científico e clínico com a consulta de dois grupos científicos (neurologia e psiquiatria), bem como para recolher informações junto dos profissionais de saúde, dos doentes do sexo feminino e respetivas famílias, e das organizações de doentes (audiência pública, reunião com as partes interessadas) que defendem uma melhor caracterização e o aumento da consciencialização para o risco de danos para o feto quando o valproato é utilizado durante a gravidez.
Italian: Per quanto riguarda la gravidanza/pianificazione familiare nell'epilessia, il PRAC ha sottolineato altresì che uno specialista esperto nella gestione di tale affezione deve rivalutare la terapia con il valproato e prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative.
Portuguese: No que respeita à gravidez/planeamento familiar na epilepsia, o PRAC também salientou que um especialista com experiência no tratamento da epilepsia deve reavaliar a terapia com valproato e considerar opções de tratamento alternativas.
Italian: • Il PRAC ha altresì concluso che le misure di minimizzazione per i medicinali contenenti il valproato o sostanze correlate devono essere rafforzate attraverso la previsione di controindicazioni in tutte le indicazioni (epilessia, disturbo bipolare e profilassi dell'emicrania) in donne/ragazze in età fertile, a meno che siano soddisfatte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza.
Portuguese: • O PRAC concluiu que as medidas de minimização dos riscos para os medicamentos que contêm valproato ou substâncias relacionadas devem ser reforçadas através de uma contraindicação em todas as indicações (epilepsia, transtornos bipolares e profilaxia da enxaqueca) em mulheres/raparigas em idade fértil, a menos que sejam cumpridas as condições do programa de prevenção da gravidez.
Italian: Per le pazienti potrebbero verificarsi situazioni in cui il trattamento con il valproato è iniziato con la formulazione per via endovenosa (prima di passare alla somministrazione orale del valproato).
Portuguese: Para os doentes do sexo feminino, pode haver situações em que o tratamento com valproato é iniciado com a formulação IV (antes da alta da administração de valproato por via oral).
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che il programma di prevenzione della gravidanza debba rispecchiare questo aspetto nell'indicazione relativa all'epilessia: se una donna sta pianificando una gravidanza, uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia deve rivalutare la terapia con il valproato e prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative.
Portuguese: • O PRAC considerou que o programa de prevenção da gravidez deve refletir que, na indicação de epilepsia, se uma mulher estiver a planear engravidar, um especialista com experiência no tratamento da epilepsia deve reavaliar a terapia com valproato e considerar opções de tratamento alternativas.
Italian: Per quanto riguarda l'avvertenza visiva sulla confezione esterna, si ritiene fondamentale rammentare agli operatori sanitari che il valproato non deve essere somministrato alle donne in età fertile che non soddisfano i requisiti del programma di prevenzione della gravidanza o alle pazienti in stato di gravidanza, avviando quindi una discussione con la paziente sui rischi del valproato.
Portuguese: No que respeita ao alerta visual da embalagem exterior, considera-se que é fundamental lembrar os profissionais de saúde de que o valproato não deve ser administrado a mulheres em idade fértil que não cumpram os requisitos do plano de prevenção da gravidez ou a doentes grávidas, iniciando assim uma discussão sobre os riscos do valproato com a doente.
Italian: La scheda del paziente deve essere allegata sulla confezione esterna come promemoria per il confronto tra farmacista e paziente al momento della distribuzione del medicinale.
Portuguese: Este cartão do doente deve ser fixado na embalagem exterior para servir como um alerta para a discussão entre o farmacêutico e o doente no momento da dispensa do medicamento.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio chiede al CMDh di chiarire l'attuazione dei risultati del PRAC per le forme iniettabili, differenziando ulteriormente le attività di minimizzazione dei rischi di routine/addizionali da prendere in considerazione per i medicinali non iniettabili e quelle applicabili anche ai medicinali iniettabili.
Portuguese: O titular da AIM solicita que o CMDh esclareça a implementação do resultado do PRAC para formas injetáveis através de uma maior diferenciação das atividades de rotina/adicionais de minimização dos riscos a considerar para os medicamentos não injetáveis e aquelas igualmente aplicáveis aos medicamentos injetáveis.
Italian: Pertanto, lo studio PASS sull'utilizzazione del farmaco adattato, le due indagini destinate agli operatori sanitari o ai pazienti, lo studio PASS in base ai registri per caratterizzare la sindrome fetale da anticonvulsivanti in bambini con esposizione in utero a farmaci antiepilettici, lo studio osservazionale retrospettivo sull'associazione tra l'esposizione paterna al valproato e il rischio di anomalie congenite e di disturbi dello sviluppo neurologico, compreso l'autismo nella prole, e lo studio osservazionale per valutare e identificare le migliori prassi per l'interruzione del trattamento con il valproato e il passaggio ad altri medicinali non sono applicabili alle formulazioni iniettabili.
Portuguese: Por conseguinte, o estudo PASS adaptado relativamente à utilização do medicamento, os dois inquéritos direcionados a profissionais de saúde e doentes, o PASS dos registos para caracterizar a síndrome anticonvulsivante fetal em crianças expostas in utero a medicamentos antiepiléticos, o estudo observacional retrospetivo sobre a associação entre a exposição paterna ao valproato e o risco de anomalias congénitas e de perturbações do desenvolvimento neurológico, incluindo o autismo na descendência, e o estudo observacional para avaliar e identificar as melhores práticas para a descontinuação e mudança do tratamento com valproato não são aplicáveis às formulações injetáveis.
Italian: Inoltre, tale scheda deve essere allegata alla confezione dei medicinali contenenti il valproato e sostanze correlate e fungere da ulteriore promemoria durante la distribuzione.
Portuguese: Além disso, este cartão do doente deve ser fixado na embalagem dos medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas, e deve servir como um alerta adicional durante a dispensa.
Italian: Le informazioni fornite attraverso la comunicazione diretta agli operatori sanitari sui rischi e sulle nuove controindicazioni e altre misure di minimizzazione dei rischi sono applicabili a tutte le formulazioni.
Portuguese: As informações constantes na CDPS relativamente aos riscos e às novas contraindicações e a outras medidas de minimização dos riscos aplicam-se a todas as formulações.
Italian: Nei casi di pazienti per i quali il trattamento è iniziato con formulazioni di valproato per via endovenosa e passa poi a forme di medicinali contenenti il valproato da somministrare per via orale, la scheda del paziente sarà fornita al momento della distribuzione dei medicinali contenenti appunto il valproato da somministrare per via orale.
Portuguese: Nos casos de doentes cujo tratamento é iniciado com formulações IV de valproato e que depois mudam para formas orais de medicamentos que contêm valproato, o cartão do doente será divulgado no momento da dispensa dos medicamentos que contêm valproato para administração por via oral.
Italian: Il modulo annuale di riconoscimento dei rischi per le formulazioni iniettabili di medicinali contenenti il valproato e sostanze correlate è inteso quale promemoria permanente e riconoscimento dei rischi del valproato per le donne in età fertile.
Portuguese: O formulário anual de reconhecimento de riscos para as formulações injetáveis de valproato e substâncias relacionadas tem como objetivo atuar como um alerta periódico e um reconhecimento dos riscos do valproato para mulheres em idade fértil.
Italian: Infatti, la guida per gli operatori sanitari fornirà un promemoria a questi ultimi sulle condizioni che si applicano alla somministrazione del valproato (ad esempio programma di prevenzione della gravidanza), la necessità di discutere dei rischi con la paziente e la verifica dello stato di gravidanza.
Portuguese: Com efeito, o guia do prescritor fornecerá um alerta ao profissional de saúde relativamente às condições que se aplicam à administração de valproato (por exemplo, o plano de prevenção da gravidez), bem como à necessidade de discutir os riscos com a doente e verificar o seu estado de gravidez.
Italian: • Il PRAC ha inoltre concluso che vi era la necessità di aggiornare il materiale destinato a fornire informazioni esaurienti ai pazienti e agli operatori sanitari sui rischi per il feto quando viene esposto in utero al valproato, nonché di attuare alcune ulteriori misure di minimizzazione dei rischi quali un'avvertenza visiva sulla confezione esterna, una scheda per il paziente e un modulo di riconoscimento per sensibilizzare ai rischi e alla necessità della contraccezione.
Portuguese: • O PRAC concluiu igualmente que havia uma necessidade de atualizar os materiais educacionais destinados a informar plenamente os doentes e os profissionais de saúde sobre os riscos para o feto quando exposto ao valproato in utero, e de implementar algumas medidas adicionais de minimização dos riscos, nomeadamente um alerta visual na embalagem exterior, um cartão do doente e um formulário de reconhecimento, a fim de consciencializar para os riscos e para a necessidade de contraceção.
Italian: La guida per il paziente deve fornire informazioni complete sui rischi per il feto derivanti dall'esposizione in utero al valproato e sostanze correlate, i dettagli del programma di prevenzione della gravidanza per evitare l'esposizione al valproato durante quest'ultima e le azioni necessarie in termini di gravidanza o intenzione di iniziare una gravidanza.
Portuguese: O guia do doente deve fornecer informações completas relativamente aos riscos para o feto devido à exposição in utero ao valproato e a substâncias relacionadas, os detalhes do programa de prevenção da gravidez para evitar a exposição ao valproato durante a gravidez e as medidas necessárias em termos de gravidez ou da intenção de engravidar.
Italian: Il PRAC ha raccomandato che la guida per il paziente destinata alle bambine, alle adolescenti e alle donne cui viene prescritto il valproato sia ulteriormente ampliata e migliorata.
Portuguese: O PRAC recomendou a melhoria e o desenvolvimento do guia do doente para crianças do sexo feminino, adolescentes e mulheres a quem o valproato está a ser prescrito.
Italian: Per ottenere ulteriori informazioni attendibili sul passaggio ad altri medicinali e sull'interruzione del valproato, il PRAC ha chiesto la realizzazione di uno studio osservazionale allo scopo di identificare e valutare le migliori prassi per il suddetto passaggio nella prassi clinica.
Portuguese: Para obter informações robustas adicionais sobre a mudança e a descontinuação do valproato, o PRAC solicitou a realização de um estudo observacional para identificar e avaliar as melhores práticas para a mudança do tratamento com valproato na prática clínica.
Italian: Sembra teoricamente possibile che le mutazioni geniche nelle cellule spermatiche possano essere trasmesse alla prole.
Portuguese: Parece ser teoricamente possível que as mutações genéticas nos espermatozoides sejam transmitidas para a descendência.
Italian: Occorre realizzare un'indagine tra gli operatori sanitari per valutare la loro conoscenza e le loro reazioni in merito alle nuove restrizioni nelle informazioni sul prodotto e verificare se hanno ricevuto la comunicazione diretta agli operatori sanitari e il materiale informativo, unitamente a un'altra indagine tra i pazienti per verificare il ricevimento di detto materiale.
Portuguese: Deve ser realizado um inquérito entre os profissionais de saúde para avaliar o seu conhecimento e comportamento no que respeita às novas restrições da informação do medicamento e se receberam a comunicação dirigida aos profissionais de saúde (CDPS) e os materiais educacionais, bem como outro inquérito entre os doentes para avaliar a receção dos materiais educacionais.