FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister pack and carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, blíster y envase después de “CAD”.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y envase después de “CAD”.
English: Each dose (24 mL) contains 36 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 3.6 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 1.2 mg sunset yellow (E110), 480 mg propylene glycol and has a sodium content of 36 mg.
Spanish: Cada dosis (24 ml) contiene 36 mg de metilparahidroxibenzoato (E218), 3,6 mg de propilparahidroxibenzoato (E216), 1,2 mg de amarillo anaranjado S (E110), 480 mg de propilenglicol y tiene un contenido de sodio de 36 mg.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of hepatitis.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento ya que esto puede conducir a un empeoramiento de la hepatitis.
English: Emtriva contains the active substance emtricitabine.
Spanish: Emtriva contiene el principio activo emtricitabina.
English: In infants and children older than 4 months, the majority of patients achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/mL and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
Spanish: En lactantes y niños mayores de 4 meses, la mayoría alcanzó o mantuvo una supresión completa del ARN del VIH-1 en el plasma a lo largo de 48 semanas (el 89% alcanzaron ≤ 400 copias/ml y el 77% alcanzaron ≤ 50 copias/ml).
English: Assessment of adverse reactions in paediatric patients from clinical study data is based on experience in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced (n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas en pacientes pediátricos a partir de los datos de los estudios clínicos se basa en la experiencia en tres estudios pediátricos (n = 169) con no tratados previamente (n = 123) y anteriormente tratados (n = 46) donde los pacientes pediátricos infectados por VIH de edades comprendidas entre 4 meses y 18 años, fueron tratados con emtricitabina en combinación con otros antirretrovirales.
English: In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected subjects were similar to those in healthy subjects and in HIV infected subjects.
Spanish: En general, la farmacocinética de emtricitabina en sujetos infectados por el VHB se asemejó a la de las personas sanas y a la de las personas infectadas por el VIH.
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function; therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Emtriva.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada es más probable que tengan la función renal disminuida, por tanto se debe tener precaución cuando se trate a pacientes de edad avanzada con Emtriva.
English: Consequently, either a dose interval adjustment (using Emtriva 200 mg hard capsules) or a reduction in the daily dose of emtricitabine (using Emtriva 10 mg/mL oral solution) is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min.
Spanish: Por eso, se requiere o ajustar el intervalo de dosis (si se usa Emtriva 200 mg cápsulas duras) o reducir la dosis diaria de emtricitabina (si se usa Emtriva 10 mg/ml solución oral) en todo paciente con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.
English: Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function and may advise you to take a reduced dose of the oral solution or prescribe Emtriva hard capsules.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede pedir que se haga unos análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones y puede aconsejarle a que tome una dosis reducida de solución oral o recetarle Emtriva cápsulas duras.
English: If you notice signs of inflammation or infection soon after you start taking Emtriva,
Spanish: Si nota pronto signos de inflamación o infección tras comenzar a tomar Emtriva, hable con su médico inmediatamente.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine are proportional to dose over the dose range of 25-200 mg following single or repeated administration.
Spanish: La farmacocinética de emtricitabina es proporcional a la dosis en el intervalo posológico de 25 a 200 mg cuando se administran dosis únicas o múltiples.
English: Emtriva is also available as a 10 mg/mL oral solution for use in infants aged 4 months and over, children and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with renal insufficiency.
Spanish: Emtriva también se presenta en solución oral de 10 mg/ml para uso por lactantes de 4 meses o más, niños y pacientes que no puedan tragar las cápsulas duras y pacientes con insuficiencia renal.
English: Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function and may advise you to take the capsules less often or prescribe Emtriva oral solution.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede pedir que se haga unos análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones y puede aconsejarle que tome las cápsulas con menos frecuencia, o recetarle Emtriva solución oral.
English: The safety and efficacy of the reduced doses provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Spanish: La seguridad y eficacia de las dosis reducidas indicadas en la sección 4.2 están basadas en los datos y modelos farmacocinéticos de una dosis simple y no han sido clínicamente evaluadas.
English: If a patient misses a dose of Emtriva within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Emtriva with or without food as soon as possible and resume their normal dosing schedule.
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Emtriva en el plazo de 12 horas desde la hora normal de administración, debe tomar Emtriva lo antes posible, con alimentos o sin ellos, y continuar con su pauta habitual de administración.
English: Children given emtricitabine also experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches, very commonly and anaemia (low red blood cell count), commonly.
Spanish: Los niños que recibieron emtricitabina, experimentaron también muy frecuentemente cambios en el color de la piel incluyendo oscurecimiento de la piel en manchas, y frecuentemente anemia (baja cantidad de glóbulos rojos).
English: Caution should be exercised when emtricitabine is co-administered with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion as such co-administration may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product, due to competition for this elimination pathway (see section 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se coadministra emtricitabina con otros medicamentos que son eliminados por secreción tubular activa dado que la coadministración puede aumentar las concentraciones séricas de emtricitabina o del otro medicamento debido a la competición que se establece por esta vía de eliminación (ver sección 4.5).
English: Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Spanish: Indigotina (E132) Dióxido de titanio (E171).
English: Emtricitabine is principally eliminated by the kidney via glomerular filtration and active tubular secretion.
Spanish: Emtricitabina se elimina principalmente por el riñón a través de filtración glomerular y secreción tubular activa.
English: Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by the following human CYP450 isoenzymes: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Spanish: Emtricitabina no inhibió el metabolismo farmacológico in vitro mediado por las isoenzimas siguientes del CYP450 humano: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4.
English: Age Pharmacokinetic data are not available in the elderly (over 65 years of age).
Spanish: Edad No se dispone de ningún dato farmacocinético en pacientes de edad avanzada (de más de 65 años).
English: There is no clinical experience of the use of emtricitabine in infants less than 4 months of age.
Spanish: No se dispone de experiencia con el uso de emtricitabina en lactantes menores de 4 meses.
English: Each capsule has a white opaque body with a light blue opaque cap, of dimensions 19.4 mm x 6.9 mm. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Spanish: Cada cápsula consta de un cuerpo blanco opaco y de una tapa azul pálido opaco, de dimensiones 19,4 mm x 6,9 mm. Cada cápsula lleva la inscripción “200 mg” sobre la tapa y “GILEAD” y el logotipo corporativo en el cuerpo, grabado con tinta negra.
English: In addition to the adverse reactions reported in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions), the following adverse reactions were observed more frequently in paediatric patients: anaemia was common (9.5%) and skin discolouration (increased pigmentation) was very common (31.8%) in paediatric patients.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas en adultos (ver sección 4.8, Resumen tabulado de reacciones adversas), en pacientes pediátricos se observaron más frecuentemente las siguientes reacciones adversas: la anemia fue frecuente (9,5%) y la discromía (hiperpigmentación de la piel) fue muy frecuente (31,8%) en pacientes pediátricos.
English: Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones incluyen: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
English: The safety and efficacy of the dose interval adjustment guidelines provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Spanish: La seguridad y eficacia de las pautas para el ajuste del intervalo de dosis indicadas en la sección 4.2 están basadas en los datos y modelos farmacocinéticos de una dosis simple y no han sido clínicamente evaluadas.
English: Renal insufficiency: Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal: Emtricitabina se elimina por excreción renal y la exposición a emtricitabina aumenta significativamente en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
English: In vitro, emtricitabine did not inhibit metabolism mediated by any of the following human CYP450 isoforms: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Spanish: Emtricitabina no inhibe in vitro el metabolismo mediado por cualquiera de las siguientes isoformas del CYP450 humanas: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4.
English: Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product due to competition for this elimination pathway.
Spanish: La coadministración de emtricitabina con medicamentos que se eliminan por secreción tubular activa puede aumentar las concentraciones séricas de emtricitabina o del otro medicamento debido a la competición que se entabla por esta vía de eliminación.
English: This medicinal product contains 36 mg of sodium per 24 mL, equivalent to 1.8% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Este medicamento contiene 36 mg de sodio por 24 ml equivalente a 1,8 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
English: In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbations of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento ya que las exacerbaciones de la hepatitis post-tratamiento pueden provocar una descompensación hepática.
English: Administration of Emtriva 200 mg hard capsules with a high-fat meal or administration of Emtriva 10 mg/mL oral solution with a low-fat or high-fat meal did not affect systemic exposure (AUC0-∞) of emtricitabine; therefore Emtriva 200 mg hard capsules and Emtriva 10 mg/mL oral solution may be administered with or without food.
Spanish: La administración de Emtriva, en cápsulas duras de 200 mg, junto con una comida rica en grasas o la administración de Emtriva en solución oral de 10 mg/ml con una comida tanto pobre como rica en grasas no afectó la exposición sistémica (AUC0-∞) de emtricitabina; así pues, Emtriva, en cápsulas duras de 200 mg y Emtriva en solución oral de 10 mg/ml se pueden administrar con alimentos o sin ellos.
English: Patients with chronic hepatitis B or C infection treated with CART are at increased risk of experiencing severe, and potentially fatal, hepatic adverse events.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica, en TARC presentan más riesgo de padecer acontecimientos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales.
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Spanish: Síndrome de Reconstitución Inmune: Al inicio de la TARC, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
English: The absolute bioavailability of emtricitabine from Emtriva 200 mg hard capsules was estimated to be 93% and the absolute bioavailability from Emtriva 10 mg/mL oral solution was estimated to be 75%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de emtricitabina como Emtriva en cápsulas duras de 200 mg se estimó en un 93% y la biodisponibilidad absoluta como Emtriva en solución oral de 10 mg/ml se estimó en un
English: Cotton candy flavouring Disodium edetate
Spanish: Saborizante caramelo de algodón Edetato disódico
English: Metabolism and nutrition disorders: Common:
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuente:
English: If you would like to switch from taking Emtriva oral solution to Emtriva hard capsules, please talk to your doctor.
Spanish: Si quiere cambiar la solución oral por cápsulas, por favor consulte con su médico.
English: In addition to the adverse reactions experienced by adults, anaemia and skin discolouration occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients (see section 4.8).
Spanish: Además de las reacciones adversas experimentadas por adultos, anemia y discromía (hiperpigmentación de la piel) ocurrieron más frecuentemente en ensayos clínicos que incluían pacientes pediátricos infectados de VIH (ver sección 4.8).
English: The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/mL in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
Spanish: La AUC media en 77 lactantes, niños y adolescentes que recibieron 6 mg/kg de emtricitabina una vez al día en solución oral o 200 mg de emtricitabina en cápsulas duras una vez al día fue similar a la AUC media de 10 µg·h/ml en 20 adultos que recibieron 200 mg de emtricitabina en cápsulas duras una vez al día.
English: Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water
Spanish: Fosfato de sodio monobásico hidratado Amarillo anaranjado S (E110) Agua purificada
English: In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas en adultos, anemia (9,5%) y discromía (hiperpigmentación de la piel) (31,8%) ocurrieron más frecuentemente en ensayos clínicos que incluían pacientes pediátricos infectados de VIH.
English: • The other ingredients are: cotton candy flavouring, disodium edetate, hydrochloric acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sodium phosphate monobasic hydrate, sunset yellow (E110), purified water, xylitol (E967).
Spanish: • Los demás componentes son: Saborizante caramelo de algodón, edetato disódico, ácido clorhídrico, metilparahidroxibenzoato (E218), propilenglicol, propilparahidroxibenzoato (E216), hidróxido de sodio, fosfato de sodio monobásico hidratado, amarillo anaranjado S (E110), agua purificada, xilitol (E967).
English: Paediatric population: The recommended dose of Emtriva for children aged 4 months and over and adolescents up to 18 years of age weighing at least 33 kg who are able to swallow hard capsules is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Spanish: Población pediátrica: La dosis recomendada de Emtriva para niños de 4 meses o mayores y adolescentes de hasta 18 años con un peso como mínimo de 33 kg que pueden tragar las cápsulas duras es de una cápsula dura de 200 mg por vía oral, una vez al día.
English: elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Spanish: elevación sérica de la aspartato aminotransferasa (AST) y/o elevación sérica de la ALT, hiperbilirrubinemia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuente:
English: Antiviral activity in vitro: The 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was in the range of 0.0013 to 0.5 µmol/l.
Spanish: Actividad antiviral in vitro: El 50% de la concentración inhibitoria (IC50) de la emtricitabina frente a las cepas clínicas y de laboratorio de VIH-1 oscilaba entre 0,0013 y 0,5 µmol/l.
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Emtriva, another dose should be taken.
Spanish: Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Emtriva, debe tomar otra dosis.
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Spanish: Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en sangre.
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis B ó C crónica, tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas severas que pueden ser mortales.
English: • If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your
Spanish: • Si tiene infección por VIH y por hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Emtriva sin antes hablar con su médico.
English: vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)1,2
Spanish: erupción vesiculobulosa, erupción pustular, erupción maculopapular, exantema, prurito, urticaria, discromía (hiperpigmentación de la piel)1,2
English: Contents of the pack and other information What Emtriva contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Emtriva
English: BLISTER CARTON LABELLING
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL EMBALAJE DEL BLISTER
English: insomnia, abnormal dreams Nervous system disorders: Very common:
Spanish: insomnio, pesadillas Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuente:
English: elevated creatine kinase
Spanish: elevación de la creatininquinasa
English: At 48 weeks of treatment the emtricitabine-containing regimen demonstrated an equivalent proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/mL (94% emtricitabine versus 92%) and a greater proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/mL (95% emtricitabine versus 87%) compared with the patients continuing with their PI-HAART regimen.
Spanish: Después de 48 semanas de tratamiento la pauta de tratamiento con emtricitabina demostró una proporción equivalente de pacientes con ARN del VIH < 400 copias/ml (94% emtricitabina versus 92%) y un porcentaje mayor de pacientes con ARN del VIH < 50 copias/ml (95% emtricitabina versus 87%) comparado con los pacientes que siguieron con su pauta de tratamiento TARGA con IP.
English: How much 10 mg/mL solution to take (mL)
Spanish: Cantidad de solución de 10 mg/ml (ml)
English: Emtricitabine in combination with other antiretroviral agents, including nucleoside analogues, non-nucleoside analogues and PIs, has been shown to be effective in the treatment of HIV infection in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Spanish: Se ha demostrado que la combinación de emtricitabina con otros antirretrovirales, incluidos los análogos de nucleósidos, los no análogos de nucleósidos y los IP, resulta eficaz para tratar la infección por el VIH en pacientes no tratados previamente y pretratados con control virológico estable.
English: Emtriva oral solution contains sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions, methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: Emtriva solución oral contiene amarillo anaranjado S (E110), que puede provocar reacciones alérgicas, metilparahidroxibenzoato (E218) y propilparahidroxibenzoato (E216) que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).
English: Recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution every 24 hours
Spanish: Dosis recomendada de Emtriva 10 mg/ml solución oral cada 24 horas
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Emtriva (see section 4.2).
Spanish: En los pacientes de edad avanzada es más probable que tengan la función renal disminuida, por tanto debe tenerse precaución cuando se trate a pacientes de edad avanzada con Emtriva (ver sección 4.2).
English: elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Hepatobiliary disorders: Common:
Spanish: elevación de amilasa incluyendo elevación de amilasa pancreática, elevación de lipasa sérica, vómitos, dolor abdominal, dispepsia Trastornos hepatobiliares: Frecuente:
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution should be taken once daily, orally with or without food.
Spanish: Emtriva 10 mg/ml solución oral se debe tomar una vez al día, por vía oral, con alimentos o sin ellos.
English: Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 10 mg/mL oral solution to provide a reduced daily dose of emtricitabine.
Spanish: Se puede administrar Emtriva 10 mg/ml solución oral a pacientes con insuficiencia renal para conseguir una dosis diaria reducida de emtricitabina.
English: Adults: The recommended dose of Emtriva is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Spanish: Adultos: La dosis recomendada de Emtriva es de una cápsula dura de 200 mg por vía oral, una vez al día.
English: The following side effects are uncommon (these can affect up to 1 in every 100 patients):
Spanish: Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HIV infected patients co-infected with HBV, exacerbations of hepatitis may occur after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis tras la interrupción del tratamiento: En pacientes infectados por VIH coinfectados con VHB, pueden ocurrir exacerbaciones de la hepatitis tras interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).