FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns för närvarande inga belägg för att kolistinresistens sprids från livsmedelsproducerande djur till mänskliga patienter, eller omvänt."
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος ενδείξεις εξάπλωσης της αντοχής στην κολιστίνη από παραγωγικά ζώα στον άνθρωπο ή το αντίστροφο».
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού των κινδύνων
Swedish: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Frankrike
Greek: Γαλλία Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Swedish: I rådgivningen anges följande:
Greek: Οι συμβουλές έχουν ως εξής:
Swedish: 2050-023 Aveiras de Baixo
Greek: 2050-023 Aveiras de Baixo Πορτογαλία
Swedish: Omkring 54 procent av produkterna som berörs av detta förfarande gäller allmänna indikationer, medan återstående 46 procent gäller specifika indikationer, främst gastrointestinala infektioner orsakade av kolistinkänsliga Enterobacteriaceae (t.ex. E. coli och Salmonella).
Greek: Περίπου το 54% των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής έχουν εγκριθεί για γενικές ενδείξεις, το δε υπόλοιπο 46% έχει εγκριθεί για συγκεκριμένες ενδείξεις, κυρίως γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από εντεροβακτηριοειδή ευαίσθητα στην κολιστίνη (π.χ. E. coli και Salmonella).
Swedish: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Greek: Αυστρία Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Swedish: 47122 Forlì Italien
Greek: 47122 Forlì Ιταλία
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att alla andra indikationer och behandlingslängder bör tas bort från produktinformationen.
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι όλες οι άλλες ενδείξεις και διάρκειες της θεραπείας πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Intestinala antiinfektiva läkemedel, antibiotika ATCvet-kod: QA07AA10
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακά του εντέρου, αντιβιοτικά Κωδικός ATCvet: QA07AA10
Swedish: Krka - Farma d.o.o., Radnièka cesta 48, 10000 Zagreb, Kroatien
Greek: Κροατία Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb,
Swedish: För att mer exakt hantera dessa behandlingsförhållanden och utesluta rutinmässig förebyggande användning till friska djur där bakteriesjukdomen ännu inte fastställts i gruppen eller flocken vid tiden för behandlingen, ska indikationen för grupp- eller flockbehandling ändras till "behandling och metafylax" 6.
Greek: Για να αξιολογηθούν καλύτερα οι συγκεκριμένες συνθήκες θεραπείας και να αποκλειστεί η προληπτική χρήση σε υγιή ζώα στην ομάδα ή στο κοπάδι των οποίων δεν υπάρχει διαπιστωμένη βακτηριακή μόλυνση κατά τη στιγμή της θεραπείας, η ένδειξη για τη θεραπεία ομάδας ή κοπαδιού πρέπει να αντικατασταθεί με την ένδειξη «θεραπεία και μεταφύλαξη» 6.
Swedish: Lägg till för alla läkemedel och ändra i tillämpliga fall:
Greek: Προσθήκη για όλα τα προϊόντα και τροποποίηση, ανάλογα με την περίπτωση:
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla indikationer för profylaktisk användning eller förbättrad produktion.
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, τυχόν ένδειξης για προφυλακτική χρήση ή βελτίωση της παραγωγής.
Swedish: Det finns ingen rådande vetenskapligt välgrundad motivering för de olika behandlingstiderna.
Greek: Η διαφορά στη διάρκεια θεραπείας δεν είναι επί του παρόντος επιστημονικά τεκμηριωμένη.
Swedish: 47122 Forlì -Cesena Italien
Greek: 47122 Forlì -Cesena Ιταλία
Swedish: VET CONSULTING d.o.o.
Greek: Κροατία VET CONSULTING d.o.o.
Swedish: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Greek: Πορτογαλία ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Swedish: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgien
Greek: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Βέλγιο
Swedish: Nederländerna Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Greek: Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Swedish: Det finns för närvarande inga belägg för att användningen av kolistin hos livsmedelsproducerande arter har resulterat i en utbredd kolistinresistens och överföring av denna till människor.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η χρήση της κολιστίνης σε παραγωγικά είδη είχε ως αποτέλεσμα την ευρεία ανάπτυξη αντοχής στην κολιστίνη και την εξάπλωσή της στους ανθρώπους.
Swedish: D-85276 Pfaffenhofen Tyskland
Greek: D-85276 Pfaffenhofen Γερμανία
Swedish: Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Greek: Βουλγαρία Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Swedish: Tecadi Lda.
Greek: Πορτογαλία Tecadi Lda.
Swedish: Kolistin är i dessa fall inte den enda aktiva substansen i produkten, men är samtidigt dess enda antimikrobiella medel, varför dessa produkter tas med i tillämpningsområdet för denna hänskjutning.
Greek: Σε αυτούς τους συνδυασμούς η κολιστίνη δεν είναι η μόνη δραστική ουσία, αλλά είναι η μοναδική αντιμικροβιακή ουσία στο εκάστοτε προϊόν και, επομένως, τα συγκεκριμένα προϊόντα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παραπομπής.
Swedish: Buckinghamshire, HP7 9FB
Greek: Buckinghamshire, HP7 9FB Ηνωμένο Βασίλειο
Swedish: 35150 Janze Frankrike
Greek: 35150 Janze
Swedish: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Greek: Σλοβακία Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Swedish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloºca ºi Criºan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Swedish: Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Greek: Βουλγαρία Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
Swedish: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Danmark
Greek: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Δανία
Swedish: För enteriska sjukdomar som orsakas av icke-invasiva E. coli kan behandlingseffekten lätt övervakas, varför behandlingslängden kan justeras efter sjukdomens kliniska utveckling.
Greek: Όσον αφορά τις εντεροπάθειες που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά στελέχη E. coli, το θεραπευτικό αποτέλεσμα διαπιστώνεται εύκολα και, συνεπώς, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική πορεία της νόσου.
Swedish: Promycine 4800 NE/mg por belsõleges oldathoz A.U.V.
Greek: Promycine 4800 NE/mg por belsőleges oldathoz A.U.V.
Swedish: Det är dock känt att upprepad eller ofta förekommande användning av ett antimikrobiellt i samma klass ökar risken för resistensutveckling och att överföringen av en sådan resistens till människor inte kan uteslutas.
Greek: Παρόλα αυτά, αναγνωρίζεται ότι η επαναλαμβανόμενη ή συχνή χρήση ενός αντιμικροβιακού παράγοντα της ίδιας κατηγορίας αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Swedish: Profylaktisk användning av kolistin och eventuellt utökad användning som inte är i linje med god veterinärpraxis innebär en risk ur ett resistensperspektiv och kan inte försvaras ur ett vetenskapligt synsätt.
Greek: Η προφυλακτική χρήση της κολιστίνης, όπως και τυχόν παρατεταμένη χρήση της η οποία δεν συνάδει με την ορθή κτηνιατρική πρακτική, ενέχει κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και δεν δικαιολογείται από επιστημονικής άποψης.
Swedish: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italien
Greek: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Ιταλία
Swedish: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Greek: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Swedish: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spanien
Greek: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Ισπανία
Swedish: rekommenderades eftersom inga, mycket begränsade eller ej entydiga kliniska data lades fram till stöd för denna indikation.
Greek: στηρίχθηκε στο γεγονός ότι για την τεκμηρίωση της συγκεκριμένης ένδειξης δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα, ή εάν υποβλήθηκαν ήταν πολύ περιορισμένα ή υπολείπονταν σε αποδεικτική ισχύ.
Swedish: Den rekommenderade behandlingstiden är liknande för fjäderfä- and icke-fjäderfäarter, 3-5 dagar eller 5-7 dagar för de flesta produkter, men för vissa produkter är behandlingstiden upp till 10-15 dagar.
Greek: Για τα περισσότερα προϊόντα είναι 3-5 ή 5-7 ημέρες, αλλά για ορισμένα προϊόντα μπορεί να φτάσει τις 10-15 ημέρες.
Swedish: Denna grupp av antibiotika har en polypeptid struktur, med en huvudsakligen baktericid effekt och ett måttligt antibakteriellt spektrum som bara täcker gramnegativa mikroorganismer.
Greek: Η συγκεκριμένη κατηγορία αντιβιοτικών έχει δομή πολυπεπτιδίου, βακτηριοκτόνο, κατά κύριο λόγο, δράση και μέτριο αντιμικροβιακό φάσμα, το οποίο καλύπτει μόνο τους αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Swedish: ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Greek: Γαλλία ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Swedish: LAMONS, S.A. P.I.
Greek: Ισπανία LAMONS, S.A. P.I.
Swedish: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgien
Greek: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Βέλγιο
Swedish: Raèianska 77, 81 02 Bratislava, Slovakien
Greek: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Σλοβακία
Swedish: "Ingen överföring av resistens på mobila genetiska element (såsom plasmider) mellan bakterier eller från djur till människor har rapporterats."
Greek: «Δεν έχει αναφερθεί εξάπλωση της αντοχής μεταξύ βακτηρίων μέσω κινητών γενετικών στοιχείων (όπως τα πλασμίδια) ούτε εξάπλωση από τα ζώα στους ανθρώπους».
Swedish: F-06516 Carros,
Greek: F-06516 Carros, Γαλλία
Swedish: Ottó u.14,
Greek: Otto u.14
Swedish: 1161 Budapest Ungern
Greek: 1161 Budapest Ουγγαρία
Swedish: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Österrike
Greek: Αυστρία Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Swedish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Greek: Ισπανία CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Swedish: BELACOL DOSER, 7,5 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulëms
Greek: BELACOL DOSER, 7,5 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulėms
Swedish: Därför ska alla indikationer för profylax eller förbättrad produktion (t.ex. ökad fodereffekt eller stimulans av tillväxten) tas bort från produktresumén, och produktresumén ska innehålla rådet att inte använda kolistin för profylax.
Greek: Κατά συνέπεια, από την ΠΧΠ πρέπει να διαγραφεί κάθε σχετική με την προφύλαξη ή τη βελτίωση της παραγωγής ένδειξη (π.χ. αύξηση της αποδοτικότητας της τροφής ή ενίσχυση της ανάπτυξης) και να συμπεριληφθεί σύσταση περί αποφυγής της χρήσης της κολιστίνης για σκοπούς προφύλαξης.
Swedish: BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bulgarien
Greek: Βουλγαρία BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Swedish: I linje med principerna om ansvarsfull användning bör behandlingslängden begränsas till den tid som behövs för att bota sjukdomen för att undvika all onödig exponering.
Greek: Σύμφωνα με τις αρχές υπεύθυνης χρήσης, η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τον χρόνο που απαιτείται για την ίαση της ασθένειας, προκειμένου να αποφεύγεται η άσκοπη έκθεση.
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att behandlingslängden bör ändras på det sätt som beskrivs i bilaga III.
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να τροποποιηθεί όπως περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ
Swedish: För produkter som ska administreras i foder eller vatten (för behandling av grupp/besättning) bör "behandling och metafylax" anges och följande råd läggas till:
Greek: Όσον αφορά προϊόντα τα οποία προορίζονται για χορήγηση στην τροφή ή στο νερό (για ομάδα/κοπάδι ζώων), πρέπει να υποδεικνύεται ότι προορίζονται «για θεραπεία και μεταφύλαξη» και να προστεθεί η ακόλουθη σύσταση:
Swedish: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Greek: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla allmänna indikationer eller indikationer för alla andra patogener.
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, κάθε γενικής ένδειξης ή ένδειξης για άλλο παθογόνο.
Swedish: Kolistin är därför idag ett läkemedel som används som en sista utväg inom humanmedicinen när det gäller behandling av infektioner orsakade av MDRbakterierna Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii och Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), där mortaliteten kan vara extremt hög."
Greek: Κατά συνέπεια, η κολιστίνη χρησιμοποιείται σήμερα στην ιατρική ως φάρμακο τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από πολυανθεκτικά βακτήρια, όπως τα Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii και Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), οι οποίες συνδέονται με εξαιρετικά υψηλά ποσοστά θνητότητας».
Swedish: Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Greek: Γερμανία Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Swedish: Vätska färgad från gul till brun
Greek: Διαυγές κίτρινο έως καφέ χρώμα
Swedish: De flesta berörda kolistinberedningar (omkring 90 procent) gäller administrering i foder eller vatten för grupp- eller flockbehandling, varför de flesta av indikationerna gäller "behandling och förebyggande", dvs. en situation där kliniskt döda djur och djur i kontakt som troligen befinner sig i inkubationsfasen men ännu inte uppvisar kliniska tecken behandlas samtidigt.
Greek: Δεδομένου ότι τα υπό εξέταση σκευάσματα κολιστίνης χορηγούνται στην πλειονότητά τους (περίπου 90%) για σκοπούς θεραπείας μέσω της τροφής ή του νερού ομάδων ή κοπαδιών ζώων, οι περισσότερες ενδείξεις αφορούν τη «θεραπεία και την πρόληψη», υπό την έννοια ότι η αγωγή χορηγείται ταυτόχρονα τόσο σε ασθενή ζώα με κλινικά συμπτώματα όσο και σε ζώα που σταβλίζονται μαζί με τα ασθενή και βρίσκονται ενδεχομένως στο στάδιο της επώασης της νόσου χωρίς όμως να εκδηλώνουν κλινικά συμπτώματα.
Swedish: 08150 Parets del Valles Spanien
Greek: 08150 Parets del Valles Ισπανία
Swedish: Indikationen salmonellos upprätthålls inte längre och gastrointestinal infektion orsakad av E. coli (kolibacillos) är inte en erkänd klinisk sjukdom hos föl eller vuxna hästar.
Greek: Η ένδειξη της σαλμονέλλωσης καταργείται και η γαστρεντερική λοίμωξη που προκαλείται από E. coli (κολιβακίλωση) δεν αναγνωρίζεται ως κλινική νόσος των πώλων ή των ενήλικων ίππων.
Swedish: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
Greek: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Βέλγιο
Swedish: Det är därför lämpligt att minimera möjligheten till utveckling av resistens mot kolistin till följd av dess användning till djur och därigenom även minska möjligheten att eventuellt utvecklad resistens överförs till människor.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανότητες αφενός της ανάπτυξης αντοχής στην κολιστίνη λόγω της χρήσης της στα ζώα και, αφετέρου, της εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Swedish: 6 Enligt definitionen i Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Greek: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Swedish: Ersätt i tillämpliga fall alla behandlingsrekommendationer som förlängts bortom 7 dagar, eller där ingen behandlingslängd rekommenderas, med följande yttrande:
Greek: Αντικατάσταση, όπου υπάρχουν, των συστάσεων περί θεραπείας διάρκειας άνω των 7 ημερών, ή ελλείψει σύστασης περί της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης:
Swedish: Att begränsa behandlingslängden hos livsmedelsproducerande djur till maximalt 7 dagar skulle minska selektionstrycket för resistens utan att begränsa produkternas effektiva användning mot motiverade indikationer.
Greek: Ο περιορισμός της μέγιστης διάρκειας της θεραπείας σε 7 ημέρες στα παραγωγικά ζώα αναμένεται να μειώσει τις πιθανότητες ανάπτυξης αντοχής, επιτρέποντας παράλληλα την αποτελεσματική χρήση των προϊόντων για τεκμηριωμένες ενδείξεις.
Swedish: COLISTIMAX 1200 prášek pro pøípravu perorálního roztoku
Greek: COLISTIMAX 1200 prášek pro přípravu perorálního roztoku
Swedish: För att stärka betydelsen av en lämplig behandlingstid fann kommittén det viktigt för veterinären att relevant information läggs till i produktresumén om kolistins farmakologiska egenskaper ("Kolistin utövar en koncentrationsberoende aktivitet mot gramnegativa bakterier.
Greek: Για να τονιστεί η σημασία της κατάλληλης διάρκειας θεραπείας, η επιτροπή έκρινε σκόπιμη την προσθήκη στην ΠΧΠ χρήσιμων πληροφοριών για τους κτηνιάτρους σχετικά τις φαρμακολογικές ιδιότητες της κολιστίνης («Η κολιστίνη δρα έναντι αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και η δράση της εξαρτάται από τη συγκέντρωσή της.
Swedish: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
Greek: Hinderhoferstraße 3, 4600 Wels,
Swedish: Därför skulle en maximal behandlingstid på 7 dagar tillse en tillräcklig effekt i behandlingen, och metafylax av enteriska sjukdomar förknippade med icke-invasiva E. coli skulle även uppfylla kravet att undvika onödig exponering och därmed minska risken för resistensutveckling.
Greek: Επομένως, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας των 7 ημερών διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και της μεταφύλαξης στις εντεροπάθειες που σχετίζονται με μη εντεροδιηθητικά στελέχη του E. coli και, επίσης, ικανοποιεί την απαίτηση αποφυγής της άσκοπης έκθεσης και, κατ' επέκταση, του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής.
Swedish: Rådgivningen anger även för kombinationer av kolistin med andra antimikrobiella medel att: "Godkännandena för försäljning för dessa produkter bör granskas och om inte goda skäl kan läggas fram för att kombinationen följer principerna om ansvarsfull användning bör kombinationsprodukter återkallas."
Greek: Όσον αφορά τους συνδυασμούς κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, στο κείμενο των συμβουλών επισημαίνεται ότι «Πρέπει να αναθεωρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων, τα δε προϊόντα συνδυασμού πρέπει να αποσυρθούν, εκτός εάν τεκμηριώνεται με έγκυρο τρόπο ότι ο συνδυασμός συνάδει με τις αρχές περί ασφαλούς χρήσης».
Swedish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park
Greek: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Swedish: LABORATORIO MAYMO, S.A.
Greek: Ισπανία LABORATORIO MAYMO, S.A.
Swedish: Specifika behandlingsrekommendationer för kortare tid än 7 dagar bör kvarstå.
Greek: Διατήρηση συστάσεων περί θεραπείας με διάρκεια κάτω των 7 ημερών.
Swedish: Sammanfattningsvis rekommenderade CVMP att information läggs in i produktresumén om att behandlingslängden bör begränsas till kortast nödvändiga tid för sjukdomens behandling, och att behandlingslängden inte bör överskrida 7 dagar.
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP εισηγήθηκε την προσθήκη σύστασης στην ΠΧΠ περί περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας στο μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου, το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Swedish: Svin (smågrisar och svin <40 kg)
Greek: Χοίροι (χοίροι και χοιρίδια <40 kg)
Swedish: Pharmawerk Weinböhla GmbH
Greek: Γερμανία Pharmawerk Weinböhla GmbH
Swedish: Nipoxyme 1000 mg/g belsõleges por A.U.V.
Greek: Nipoxyme 1000 mg/g belsőleges por A.U.V.
Swedish: Farma SIS OOD 4 San Stefano str. Dobrich
Greek: Βουλγαρία Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Swedish: För att minimera alla potentiella risker förknippade med en utbredd användning av kolistin bör dess användning begränsas till behandling eller behandling och metafylax av sjukdomar, och inte användas för profylax.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί κάθε πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με την ευρεία χρήση της κολιστίνης, η χρήση της πρέπει να περιορίζεται αποκλειστικά στη θεραπεία ασθενειών ή στη θεραπεία ασθενειών και στη μεταφύλαξη από αυτές.
Swedish: NIPOXYME 200 mg/g belsõleges szuszpenzió A.U.V.
Greek: NIPOXYME 200 mg/g belsőleges szuszpenzió A.U.V.
Swedish: Det vanligaste djurslaget är svin följt av kycklingar och nötkreatur vid sidan av andra arter av fjäderfä (t.ex. kalkoner), samt hästar, kaniner, får och getter.
Greek: Το συνηθέστερο είδος ζώων είναι οι χοίροι, ακολουθούμενο από τα ορνίθια και τα βοοειδή, άλλα είδη πουλερικών (π.χ. γαλοπούλες), τα άλογα, τα κουνέλια, τα πρόβατα και τις αίγες.
Swedish: via della libertà, 1 40064 - Ozzano dell'Emilia (BO) Italien
Greek: 40064 - Ozzano dell'Emilia (BO)
Swedish: PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία PFO „Vetos-Farma" Sp.
Swedish: Dessutom skulle inte oralt administrerat kolistin vara lämpligt för systemisk behandling på grund av den dåliga absorptionen från mag-tarmkanalen.
Greek: Επιπλέον, τα χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κολιστίνης δεν είναι κατάλληλα για συστημική θεραπεία λόγω της μικρής απορρόφησής τους από τη γαστρεντερική οδό.
Swedish: COLIVET prášek pro pøípravu perorálního roztoku
Greek: COLIVET prášek pro přípravu perorálního roztoku
Swedish: Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané
Greek: 683 23 Ivanovice na Hané Τσεχική Δημοκρατία
Swedish: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Greek: Ισπανία SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Swedish: Colanin 1200 por belsõleges oldathoz A.U.V.
Greek: Colanin 1200 por belsőleges oldathoz A.U.V.
Swedish: BIOVETA COLISTIN 1 200 000 IU/mg prášek pro pøípravu perorálního roztoku
Greek: BIOVETA COLISTIN 1 200 000 IU/mg prášek pro přípravu perorálního roztoku
Swedish: 2 million IU Lösning
Greek: 2 εκατομμύρια IU Διάλυμα
Swedish: Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Nederländerna
Greek: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Κάτω Χώρες
Swedish: Sintofarm S.P.A.
Greek: Λετονία Sintofarm S.P.A.
Swedish: Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79, Ctra.
Greek: Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Swedish: "Kolistin är av terapeutisk betydelse inom veterinärmedicinen vid behandlingen av enteriska sjukdomar hos vissa livsmedelsproducerande arter där det finns få effektiva alternativ för vissa indikationer.
Greek: «Η κολιστίνη έχει θεραπευτική σημασία στην κτηνιατρική για την καταπολέμηση εντεροπαθειών σε ορισμένα παραγωγικά είδη για τα οποία οι θεραπευτικές επιλογές για ορισμένες ενδείξεις είναι λιγοστές.
Swedish: LABORATORIOS CALIER, S.A.
Greek: Ισπανία LABORATORIOS CALIER, S.A.
Swedish: Dessa faktorer visar att en längre behandling än den som anges i avsnitt 4.9, vilken leder till onödig exponering, inte rekommenderas.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, καθίσταται προφανές ότι δεν συνιστάται παράταση της θεραπείας πέραν της υποδεικνυόμενης στην παράγραφο 4.9 διάρκειας, καθώς κάτι τέτοιο θα είχε ως αποτέλεσμα την άσκοπη έκθεση στην ουσία.
Swedish: Behandlingslängden bör begränsas till kortast nödvändiga tid för sjukdomens behandling.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου.
Swedish: Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Greek: Γερμανία Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Swedish: I enlighet med CVMP:s ändrade riktlinje om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 bör indikationerna gälla behandling av namngivna patogener
Greek: Σύμφωνα με την αναθεωρημένη κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών των αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, στις θεταπευτικές ενδείξεις πρέπει να αναφέρονται ονομαστικά τα παθογόνα και να αποφεύγονται οι γενικές ενδείξεις.
Swedish: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Greek: Γερμανία Chevita Tierarzneimittel GmbH
Swedish: La Ballastiere 33500 Libourne Frankrike
Greek: La Ballastiere 33500 Libourne Γαλλία
Swedish: Oral lösning (direkt in i djurets mun, dricksvatten)
Greek: Πόσιμο διάλυμα (για απευθείας χορήγηση στο στόμα του ζώου, για χορήγηση στο πόσιμο νερό)
Swedish: Colivet por belsõleges oldathoz A.U.V.
Greek: Colivet por belsőleges oldathoz A.U.V.
Swedish: CVMP fann att behandlingstiden inte bör överskrida 7 dagar på grund av följande skäl: Den vanligast rekommenderade behandlingslängden för de berörda produkterna är 3 till 7 dagar för både däggdjur
Greek: Η CVMP συμφώνησε ότι η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες για τους ακόλουθους λόγους: Η συνηθέστερη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με τα υπό εξέταση προϊόντα είναι 3 έως 7 ημέρες τόσο για τα θηλαστικά όσο και για τα πουλερικά, γεγονός που υποδεικνύει ότι η συγκεκριμένη διάρκεια θεραπείας θεωρείται σε πολλές περιπτώσεις επαρκής.