FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mécanisme grâce auquel Ceplene améliore la fonction antileucémique des lymphocytes dans la LAM n'est pas entièrement établi; on pense que c'est par inhibition des espèces réactives à l'oxygène (RLO ou «radicaux libres d'oxygène»), qui sont synthétisées par les monocytes/macrophages et les granulocytes.
Italian: Il meccanismo tramite il quale Ceplene migliora la funzione antileucemica dei linfociti nell'AML non è stato ancora completamente chiarito; si ritiene che esso funzioni per inibizione delle specie ossigenoreattive (ROS o "radicali liberi dell'ossigeno") che sono sintetizzate dai monociti/macrofagi e dai granulociti.
French: Les hommes et les femmes prenant ce traitement doivent utiliser une méthode de contraception efficace, car il est important de ne pas concevoir un enfant pendant le traitement par Ceplene et l'IL-2.
Italian: Per entrambi, uomini e donne che utilizzano questo trattamento, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace in quanto è importante non concepire un figlio durante il trattamento con Ceplene e IL-2.
French: Les antagonistes des récepteurs H2 possédant des structures imidazoles similaires à celle de l'histamine, par ex. la cimétidine, les stéroïdes systémiques et la clonidine, ne doivent pas être utilisés pendant le traitement par Ceplene (voir rubrique 4.3).
Italian: Gli antagonisti del recettore H2 con strutture di imidazolo simili all'istamina, come cimetidina, steroidi sistemici e clonidina, non vanno usati durante il trattamento con Ceplene (vedere paragrafo 4.3).
French: Ceplene peut être administré à l'aide d'une pompe à seringue de perfusion ambulatoire ou par injection sous-cutanée manuelle contrôlée à l'aide d'une seringue avec minuteur.
Italian: Ceplene può essere somministrato tramite pompa a siringa per infusione per uso ambulatoriale o tramite iniezione sottocutanea manuale controllata con una siringa provvista di timer.
French: Si vous oubliez d'utilser Ceplene
Italian: Se dimentica di prendere Ceplene
French: Le principe actif de Ceplene est l'histamine dichlorhydrate; elle est identique à la substance naturelle présente dans le corps.
Italian: Il principio attivo contenuto in Ceplene è l'istamina dicloridrato, che è identica ad una sostanza naturalmente presente nell'organismo.
French: Le rôle de Ceplene consiste à protéger les lymphocytes, en particulier les cellules NK et les cellules T, qui sont responsables de la destruction immuno-médiée des cellules leucémiques résiduelles.
Italian: Ceplene ha la funzione di proteggere i linfociti, in particolare le cellule NK e T, responsabili della distruzione immuno-mediata delle cellule leucemiche residue.
French: Ceplene ne doit pas être injecté dans la même région anatomique que l'IL-2.
Italian: Ceplene non va iniettato nella stessa zona anatomica in cui viene somministrato IL-2.
French: Pour les informations générales concernant le dosage et le mode d'utilisation de Ceplene et d'IL-2, veuillez vous reporter à la rubrique 3, «Comment utiliser Ceplene».
Italian: Per informazioni generali sul dosaggio e su come usare Ceplene e IL-2, si rimanda al paragrafo 3, "Come usare Ceplene".
French: Le titulaire de l'AMM doit fournir des mises à jour annuelles sur toute nouvelle information concernant l'efficacité et la sécurité du produit chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en première rémission traitée de manière concomitante avec l'interleukine-2 (IL-2).
Italian: Il Titolare dell'AIC fornirà aggiornamenti annuali su qualsiasi nuova informazioni riguardante l'efficacia e la sicurezza del prodotto in pazienti con leucemia mieloide acuta in prima remissione trattati contemporaneamente con interleuchina-2 (IL-2).
French: Le traitement ne doit être repris qu'après examen du rapport bénéfice- risque pour le patient.
Italian: Il trattamento va ripreso solo dopo un'attenta considerazione del rapporto rischi/benefici per il paziente.
French: Ceplene doit être injecté lentement dans la couche de tissus située juste sous de la peau (par voie sous-cutanée), sur une durée d'environ 5 à 15 minutes.
Italian: Ceplene va iniettato lentamente nello strato di tessuto che si trova immediatamente sotto la pelle (via sottocutanea) nell'arco di circa 5-15 minuti.
French: Les taux plasmatiques de Ceplene sont plus élevés chez les patients insuffisants hépatiques modérés à sévères et ces groupes de patients ont tendance à souffrir plus souvent de tachycardie et d'hypotension après administration des doses de Ceplene que les patients présentant une fonction hépatique normale ou légèrement diminuée.
Italian: I livelli plasmatici di Ceplene risultano più elevati nei pazienti con compromissione da moderata a grave del fegato e in questi pazienti si tendono ad avere più episodi di tachicardia e ipotensione dopo la somministrazione di Ceplene rispetto ai pazienti con compromissione epatica normale o lieve.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Ceplene.
Italian: Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di prendere Ceplene.
French: PRÉPARATION POUR UNE INJECTION DE CEPLENE
Italian: PREPARAZIONE PER L'INIEZIONE DI CEPLENE
French: Utilisez toujours Ceplene exactement comme votre médecin l'a indiqué.
Italian: Usi sempre Ceplene seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: Interleukine-2 (IL-2)
Italian: Interleuchina-2 (IL-2)
French: Ceplene doit être administré 1 à 3 minutes après l'administration d'IL-2 et non simultanément.
Italian: Ceplene va somministrato 1 - 3 minuti dopo la somministrazione di IL-2 e non contemporaneamente.
French: Placer les seringues préparées à l'avance contenant l'IL-2 et Ceplene, ainsi qu'une lingette d'alcool ouverte à portée de main.
Italian: Collocare le siringhe precedentemente preparate con IL-2 e Ceplene e un tampone imbevuto di alcol in modo che siano a portata di mano.
French: Qu'est-ce que Ceplene et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Ceplene e a che cosa serve
French: Des études ont démontré la stabilité et la stérilité chimiques de l'aldesleukine diluée (délivrée dans des seringues à tuberculine en polypropylène fermées avec un capuchon) jusqu'à trois semaines une fois préparée dans un environnement aseptique contrôlé et conservée au réfrigérateur à 2° C - 8° C.
Italian: Gli studi hanno dimostrato la stabilità chimica e la sterilità di adesleuchina diluita (dispensata in siringhe da tubercolina di polipropilene con tappo) fino a tre settimane quando preparata in un ambiente controllato ed asettico e conservato in frigorifero a 2°C - 8°C.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata una autorizzazione in "circostanze eccezionali".
French: Solution aqueuse transparente et incolore.
Italian: Soluzione acquosa limpida e incolore.
French: Les bêta-bloquants et autres agents antihypertenseurs doivent être utilisés avec précaution durant le traitement par Ceplene.
Italian: I betabloccanti e altri antipertensivi vanno usati con cautela durante il trattamento con Ceplene.
French: Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant l'un des signes suivants: artériopathie symptomatique, maladie peptique ou ulcère oesophagien passé ou présent avec des antécédents d'hémorragies, affection rénale cliniquement significative et accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois.
Italian: È necessario procedere con attenzione nei pazienti che presentano uno dei seguenti sintomi: arteriopatia periferica sintomatica, ulcera peptica o esofagea pregressa o in corso con storia di sanguinamento, nefropatia clinicamente significativa e ictus negli ultimi 12 mesi.
French: Utilisez une lingette d'alcool pour nettoyer la partie en caoutchouc du bouchon.
Italian: Usare un tampone imbevuto di alcol per pulire la parte in gomma del tappo.
French: Votre médecin vous indiquera à combien cela correspond et comment l'injecter.
Italian: Il medico le comunicherà la dose esatta e come iniettarla.
French: La surveillance du patient le jour 1 doit inclure les signes vitaux, notamment le pouls, la tension artérielle et la fréquence respiratoire.
Italian: Al giorno 1 vanno monitorati i segni vitali del paziente, tra cui polso, pressione arteriosa e frequenza respiratoria.
French: Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Ceplene.
Italian: Se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Ceplene.
French: Les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les médicaments antipaludéens et antitrypanosomiques peuvent modifier le métabolisme de Ceplene et doivent être évités (voir rubrique 4.4).
Italian: Gli inibitori della monoammina ossidasi, gli antimalarici e gli antitripanosomici possono alterare il metabolismo di Ceplene e vanno pertanto evitati (vedere paragrafo 4.4).
French: L'administration de Ceplene ou d'IL-2 par perfusion rapide ou dans des espaces vasculaires, à des doses plus élevées que celles autorisées, peut exagérer les réactions indésirables associées à Ceplene.
Italian: La somministrazione di Ceplene o IL-2 tramite infusione rapida o in sede endovascolare e a dosi superiori a quelle raccomandate può amplificare gli eventi avversi associati a Ceplene.
French: Tirez lentement sur le piston pour prélever la solution dans la seringue et la remplir jusqu'au niveau (nombre de millilitres) indiqué par votre médecin.
Italian: Ritirare lentamente lo stantuffo per aspirare la soluzione nella siringa, riempiendola fino al livello (in millilitri) indicato dal medico.
French: Chez les sujets insuffisants rénaux sévères, il y avait des baisses de la tension artérielle systolique et diastolique à des concentrations plasmatiques en histamine qui ne provoquent pas de baisse appréciable de la tension artérielle chez d'autres sujets.
Italian: Nei soggetti con grave compromissione renale sono state osservate diminuzioni della pressione sistolica e diastolica in presenza di concentrazioni plasmatiche di istamina che, in altri soggetti, non hanno causato un calo pressorio apprezzabile.
French: Affections psychiatriques insomnie fréquent
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia comune
French: Les études chez l'animal n'ont révélé aucun effet indésirable sur la fécondité, mis à part une légère réduction du nombre d'implantations et de foetus viables (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti avversi sulla fertilità, a parte una lieve riduzione degli impianti e dei feti vitali (vedere paragrafo 5.3).
French: Le traitement par Ceplene associé à l'IL-2 doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque faiblement compensée.
Italian: Il trattamento combinato di Ceplene e IL-2 va usato con cautela nei pazienti con funzione cardiaca insufficientemente compensata.
French: L'IL-2 a pour rôle de promouvoir les fonctions des cellules NK et des cellules T, en activant les propriétés antileucémiques de ces cellules et en accroissant ces populations cellulaires par induction du cycle de prolifération cellulaire.
Italian: IL-2 ha la funzione di favorire le funzioni delle cellule NK e T attivando le proprietà antileucemiche di tali cellule e aumentando le popolazioni cellulari tramite induzione di proliferazione/ciclo cellulare.
French: Usage sous-cutané uniquement.
Italian: Solo per uso sottocutaneo.
French: Une administration simultanée de médicaments cardiotoxiques ou hypotenseurs peut augmenter la toxicité de Ceplene.
Italian: La somministrazione concomitante di medicinali cardiotossici o con effetti ipotensivi può amplificare la tossicità di Ceplene.
French: Prenez la seringue et suivez les «INSTRUCTIONS POUR L'INJECTION» ci-dessous.
Italian: Afferrare la siringa e seguire le istruzioni del paragrafo che segue, "ISTRUZIONI PER L'INIEZIONE".
French: • Rougeur anormale de la peau (érythème), augmentation de la transpiration (hyperhidrose),
Italian: • Arrossamento anomalo della pelle (eritema), aumento della sudorazione (iperidrosi),
French: Les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune (notamment de lupus systémique, de maladie inflammatoire de l'intestin, de psoriasis et de polyarthrite rhumatoïde) doivent être traités avec prudence.
Italian: I pazienti con precedente storia di malattia autoimmune (che comprende lupus sistemico, infiammazione intestinale cronica, psoriasi e artrite reumatoide) vanno trattati con cautela.
French: Les injections doivent être administrées de préférence dans un cadre surveillé, en présence d'un membre adulte de la famille, d'un ami ou d'une personne soignante, capable de réagir de manière appropriée au cas où des signes ou des symptômes d'hypotension surviennent.
Italian: Le iniezioni vanno praticate preferibilmente in condizioni controllate, alla presenza di un familiare, di un'altra persona o di un assistente adulto in grado di affrontare in modo adeguato eventuali segni o sintomi di ipotensione.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego
French: Votre médecin peut décider qu'il serait plus commode pour vous de vous injecter vous-même l'IL-2 et Ceplene.
Italian: Il medico potrà decidere che, nel suo caso, conviene che sia lei stesso ad iniettarsi IL-2 e Ceplene.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition anorexie fréquent
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione anoressia comune
French: Dans l'étude du développement péri- et postnatal, des doses élevées de dichlorhydrate d'histamine ont provoqué une toxicité maternelle et la progéniture a présenté une toxicité pendant l'allaitement (moins de petits vivants au jour 21, par comparaison au jour 4), mais pas après le sevrage.
Italian: Nello studio sullo sviluppo perinatale/postnatale, dosi elevate di istamina dicloridrato hanno causato tossicità nella madre; nella prole si è avuta tossicità durante l'allattamento (il numero di cuccioli vivi al 21° giorno era inferiore rispetto al 4° giorno di allattamento) ma non dopo lo svezzamento.
French: Si vous vous injectez accidentellement plus que ce qui vous a été prescrit, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Qualora abbia iniettato una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
French: • Patients recevant un traitement à base de stéroïde systémique, de clonidine et des agents H2
Italian: • Pazienti in trattamento sistemico con steroidi, clonidina e H2-bloccanti.
French: Il est fourni dans un flacon de verre muni d'un bouchon de caoutchouc gris et scellé d'une capsule détachable en aluminium bleu.
Italian: Viene fornito in una fiala di vetro con tappo in gomma grigio e sigillo in alluminio blu a strappo antimanomissione.
French: Pour les instructions de dosage pour Ceplene en association avec l'IL-2, voir la posologie ci-dessous.
Italian: Per le istruzioni sul dosaggio di Ceplene in associazione con IL-2, vedere la posologia riportata di seguito.
French: L'excrétion d'histamine dans le lait n'a pas fait l'objet d'études chez les animaux, mais à des doses maternotoxiques chez des rats, une toxicité légère est apparue chez la progéniture au début de l'allaitement (voir rubrique 5.3).
Italian: L'escrezione dell'istamina nel latte non è stata studiata sugli animali, tuttavia a dosi maternotossiche nella prole di ratto è stata evidenziata una lieve tossicità all'inizio dell'allattamento (vedere il paragrafo 5.3).
French: La dose habituelle de Ceplene est de 0,5 mL de solution deux fois par jour administré par injection sous-cutanée lente (dans la couche de tissus juste sous la peau).
Italian: La dose consueta di Ceplene è di 0,5 mL di soluzione due volte al giorno somministrata tramite iniezione lenta sottocutanea (ovvero praticata nello strato di tessuto direttamente sotto la pelle).
French: Les réactions indésirables les plus couramment observées chez au moins 30 % des patients traités par l'IL-2 et Ceplene (énumérées par ordre décroissant de fréquence) étaient: bouffées vasomotrices, céphalée, fatigue, granulome au site d'injection, fièvre et érythème au site d'injection.
Italian: Le reazioni avverse più comuni verificatesi in almeno il 30% dei pazienti trattati con IL-2 e Ceplene sono state (in elenco decrescente di frequenza): vampate, cefalea, affaticamento, granuloma nel sito di iniezione, piressia ed eritema nel sito di iniezione.
French: Ceplene et l'IL-2 à faible dose ont fait l'objet d'autres études cliniques à des doses différentes (1,0 mg d'histamine dichlorhydrate deux fois par jour) et pour différentes posologies d'IL-2 à faible dose et d'interféron alpha.
Italian: Ceplene e IL-2 a basso dosaggio sono stati oggetto di altri studi clinici a varie dosi (1,0 mg di istamina dicloridrato 2 volte al giorno) e con regimi posologici diversi di IL-2 a basso dosaggio e interferonealfa.
French: Ceplene/IL-2 est une immunothérapie qui vise à induire une destruction immuno-médiée des cellules résiduelles de la leucémie myéloïde aigue et à empêcher ainsi la rechute de la leucémie.
Italian: L'associazione di Ceplene/IL-2 costituisce un'immunoterapia avente l'obiettivo di indurre una distruzione immuno-mediata delle cellule residue della leucemia mieloide e di prevenire in tal modo la recidivazione della leucemia.
French: • Augmentation du nombre d'un certain type de globules blancs dans le sang (éosinophilie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
Italian: • Aumento del numero di determinati tipi di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia) e diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
French: Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Ceplene et l'IL-2.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento con Ceplene e IL-2.
French: On ignore si l'histamine est excrétée dans le lait humain.
Italian: Non è noto se l'istamina venga escreta nel latte materno umano.
French: • Patients ayant reçu une greffe de cellules souches allogeniques
Italian: • Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali.
French: Il est recommandé de surveiller la nécessité de modifier les doses rapidement après le début du traitement.
Italian: Si raccomanda di apportare le modifiche delle dosi nelle fasi iniziali del trattamento.
French: • Peau sèche
Italian: • Pelle secca
French: Ceplene et l'IL-2 sont administrés en 10 cycles de traitement: chaque cycle consiste en une période de traitement de 21 jours (3 semaines), suivie d'une période de trois ou six semaines sans traitement.
Italian: Ceplene e IL-2 vanno somministrati per 10 cicli di trattamento, ciascuno composto da un periodo di trattamento di 21 giorni (3 settimane) seguito da un periodo senza trattamento di 3 o 6 settimane.
French: Affections psychiatriques anxiété très fréquent dépression fréquent
Italian: Disturbi psichiatrici ansia molto comune depressione comune
French: Pendant votre traitement, vous utiliserez toujours IL-2 ET Ceplene.
Italian: Nel corso del trattamento dovrà usare sempre SIA IL-2 SIA Ceplene.
French: La proportion de patients RC1 sans récidive de leucémie pendant trois ans était de 40 % après Ceplene+IL-2, contre 26% chez les patients n'ayant pas reçu ce traitement (p = 0,01).
Italian: La percentuale dei pazienti CR1 che sono rimasti liberi da leucemia per 3 anni è stata del 40% dopo trattamento con Ceplene+IL-2 rispetto al 26% dei pazienti non trattati (p=0,01).
French: Si vous vous sentez faible ou si avez la tête qui tourne après les injections, parlez-en à votre médecin avant de vous injecter la prochaine dose.
Italian: Se durante o dopo l'iniezione si sente mancare o le gira la testa, lo riferisca al medico prima di iniettare la dose successiva.
French: Les réactions indésirables considérées comme ayant une relation au moins possible avec le traitement par l'IL-2 à faible dose associée à Ceplene dans les études portant sur la LAM (n = 280 pour le bras de traitement par l'IL-2 et Ceplene) sont énumérées ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquences.
Italian: Le reazioni avverse che sono considerate almeno possibilmente collegate al trattamento con IL-2 a basso dosaggio e Ceplene negli studi sulla AML (n=280 per il ramo di trattamento IL-2 più Ceplene) sono elencate di seguito in base alla classificazione sistemica organica e alla frequenza.
French: • Votre organisme ne produit pas assez de thyroxine, un composé chimique du corps appelé hormone (hypothyroïdisme)
Italian: • Incapacità dell'organismo di produrre una quantità sufficiente di tiroxina (ipotiroidismo), un ormone (sostanza chimica prodotta dall'organismo)
French: Ceplene doit être administré à l'hôpital sous la surveillance d'un médecin, le jour 1 du premier cycle de traitement.
Italian: Ceplene va somministrato in ambiente ospedaliero sotto il controllo del medico il giorno 1 del ciclo iniziale di trattamento.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertiges fréquent
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto vertigini comune
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire le présent RCP sera mis à jour.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
French: Une injection sous-cutanée rapide ou une injection dans un espace vasculaire peut provoquer une hypotension sévère, une tachycardie ou une syncope.
Italian: Un'iniezione sottocutanea effettuata velocemente o in sede vascolare può causare grave ipotensione, tachicardia o sincope.
French: Une injection rapide peut entraîner une chute de votre tension artérielle et une sensation de faiblesse ou même un évanouissement.
Italian: Un'eventuale iniezione rapida può causare un calo della pressione con conseguente sensazione di debolezza o addirittura svenimento.
French: Poussez sur le piston de la seringue et injectez un dixième de millilitre (0,1 ml) chaque minute ou plus lentement si votre médecin vous l'a indiqué.
Italian: Spingere a fondo il pistone della siringa e iniettare un decimo di millilitro (0,1 ml) al minuto, o più lentamente in caso di indicazioni in tal senso del medico (vedere la figura 7).
French: Affections du système nerveux paresthésie fréquent
Italian: Patologie del sistema nervoso parestesia comune
French: Les doses de Ceplene et d'IL-2 doivent être espacées de 60 minutes, et ce pendant toute la durée du traitement.
Italian: La somministrazione delle dosi di Ceplene e IL-2 va distanziata di 60 minuti, e questo intervallo va mantenuto per tutta la durata del trattamento.
French: Les 2 doses journalières d'IL-2 et de Ceplene doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Italian: Le due somministrazioni giornaliere di IL-2 e Ceplene devono essere distanziate di almeno 6 ore.
French: Il est important de ne pas essayer de vous injecter le médicament vous-même avant d'avoir appris le mode opératoire avec votre médecin ou infirmière.
Italian: È importante che lei non tenti di praticare l'iniezione senza prima avere ricevuto le speciali istruzioni dal medico o da un infermiere.
French: • Constipation, estomac gonflé, inflammation de la bouche
Italian: • Stitichezza, gonfiore allo stomaco, bocca infiammata
French: - pour une toxicité de grade 3 et 4, le traitement doit être interrompu et ne pas être repris avant la résolution de ces effets.
Italian: - Per le tossicità di grado 3 e 4, il trattamento va sospeso e ripreso solamente dopo che tutti gli eventi si sono risolti.
French: En inhibant la fonction oxydase et en réduisant la production d'RLO, Ceplene protège les cellules NK et les cellules T activées par l'IL-2 contre l'inhibition induite par les radicaux libres d'oxygène et l'apoptose.
Italian: Inibendo la funzione ossidasica e riducendo la produzione delle ROS, Ceplene protegge le cellule NK e T attivate da IL-2 dall'inibizione e dall'apoptosi indotta dai radicali liberi dell'ossigeno.
French: • Picotements, fourmillements ou engourdissement de la peau (paresthésie)
Italian: • Formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle (parestesia)