FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 doentes): Sinusite crónica, infeção fúngica, várias infeções (do nariz, garganta, rim ou bexiga), meningite assética, reações alérgicas graves, doença da tiroide, resposta excessiva a estímulos, problemas de memória, dificuldade em falar, sabor estranho na boca, perturbação do equilíbrio, tremor involuntário, dor nos olhos ou inchaço dos olhos, vertigem, líquido no ouvido médio, frio nas extremidades, inflamação de uma veia, inchaço dos ouvidos e da garganta, distensão abdominal, inchaço rápido da pele, inflamação aguda da pele, suores frios, aumento da reação da pele à luz solar, suor em excesso também durante o sono, fasciculações musculares, excesso de proteína sérica na urina, sensação de aperto no peito, sensação de calor, sensação de ardor, inchaço, frequência respiratória aumentada, alteração do resultado de análises ao sangue.
Greek: • Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): Χρόνια λοίμωξη της μύτης, μυκητιασικές λοιμώξεις, διάφορες λοιμώξεις (μύτης και φάρυγγα, νεφρών ή κύστης, άσηπτη φλεγμονή των στρωμάτων του εγκεφάλου, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, διαταραχή του θυρεοειδούς, υπερβολική αντίδραση σε ερεθίσματα, επηρεασμένη μνήμη, δυσκολία στην ομιλία, ασυνήθιστη γεύση στο στόμα, μειωμένη ισορροπία, ακούσιο τρέμουλο, άλγος ή οίδημα του οφθαλμού, ίλιγγος, υγρό στο μέσο ους, κρύα άκρα, φλεβική φλεγμονή, ωτικό και φαρυγγικό οίδημα, διάταση της κοιλίας, ταχέως εξαπλούμενο δερματικό οίδημα, οξεία δερματική φλεγμονή, κρύος ιδρώτας, αυξημένη αντίδραση του δέρματος στον ήλιο, υπερβολική εφίδρωση και στη διάρκεια του ύπνου, μυϊκές δεσμιδώσεις, περίσσεια πρωτεΐνης ορού στα ούρα, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, αίσθημα θερμού, αίσθημα καύσου, οίδημα, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός, μεταβολές των αιματολογικών αποτελεσμάτων.
Portuguese: Uma diminuição passageira na contagem de neutrófilos e/ou episódios de neutropenia, por vezes grave, foram notficados após o tratamento com IVIg.
Greek: Μετά από τη θεραπεία με IVIg έχει αναφερθεί παροδική μείωση στον αριθμό των ουδετεροφίλων και/ή στα επεισόδια ουδετεροπενίας, τα οποία ήταν ορισμένες φορές σοβαρά.
Portuguese: Tabela 2 Reações Adversas (RAs) Pós-Comercialização
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ARs) μετά την κυκλοφορία στην αγορά Κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA
Portuguese: Sinusite crónica, infeção fúngica, infeção, infeção renal, sinusite, infeção do trato respiratório superior, infeção do trato urinário, infeção bacteriana do trato urinário, meningite assética
Greek: Χρόνια παραρρινοκολπίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη, λοίμωξη, λοίμωξη του νεφρού, παραρρινοκολπίτιδα, λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη των ουροφόρων οδών, ουρολοίμωξη από βακτηρίδιο, άσηπτη μηνιγγίτιδα
Portuguese: 2,28 1,72 a 2,74 2,25 1,98 a 2,64 2,24 1,92 a 2,43
Greek: 2,28 1,72 έως 2,74 2,25 1,98 έως 2,64 2,24 1,92 έως 2,43
Portuguese: A dose recomendada é de 0,2 - 0,4 g/kg a cada três a quatro semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,2-0,4 g/kg κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Greek: • Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Portuguese: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI)
Greek: Οξεία πνευμονική βλάβη από μετάγγιση (TRALI)
Portuguese: Qual a composição de KIOVIG
Greek: Τι περιέχει το KIOVIG
Portuguese: Antes da administração, este medicamento deve ser visualmente inspecionado quanto a partículas e descoloração.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Portuguese: Ser for necessário diluir deve ser utilizada solução de glucose a 5%.
Greek: Αν απαιτείται αραίωση, συνιστάται διάλυμα γλυκόζης 5%.
Portuguese: • Qualquer acontecimento adverso relacionado com a perfusão deve ser tratado diminuindo a velocidade de perfusão ou interrompendo a perfusão.
Greek: • Κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με την έγχυση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της έγχυσης.
Portuguese: Visto que KIOVIG contém traços de imunoglobulina A (até 0,14 mg/ml), poderá ter uma reação alérgica.
Greek: Για παράδειγμα, αν έχετε ανεπάρκεια της ανοσοσφαιρίνης Α, μπορεί να έχετε στο αίμα σας αντισώματα έναντι της ανοσοσφαιρίνης Α. Επειδή το KIOVIG περιέχει ίχνη ανοσοσφαιρίνης Α (λιγότερη από 0,14 mg/ml), μπορεί να εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,4 - 0,8 g/kg, seguida de pelo menos 0,2 g/kg a cada três ou quatro semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,4-0,8 g/kg με εφάπαξ χορήγηση, ακολουθούμενη από τουλάχιστον 0,2 g/kg χορηγούμενα κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Portuguese: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão
Greek: Οξεία πνευμονική βλάβη από μετάγγιση
Portuguese: Casos de lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI).
Greek: Περιστατικά οξείας πνευμονικής βλάβης από μετάγγιση (TRALI).
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelo pálido.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
Portuguese: Terapêutica de substituição em imunodeficiência primária dose inicial: 0,4 - 0,8 g/kg dose de manutenção: 0,2 - 0,8 g/kg a cada 3 - 4 semanas para obter um nível mínimo de IgG de pelo menos 5 - 6 g/l
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης επί πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας δόση έναρξης: 0,4-0,8 g/kg δόση συντήρησης: 0,2-0,8 g/kg κάθε 3-4 εβδομάδες για την επίτευξη ελάχιστου επιπέδου (trough) IgG τουλάχιστον 5-6 g/l
Portuguese: Inchaço orofaríngeo
Greek: Οίδημα στοματοφάρυγγα
Portuguese: Dose inicial: 2 g/kg administrados ao longo de 2 - 5 dias consecutivas.
Greek: Δόση έναρξης: 2 g/kg χορηγούμενα για 2-5 διαδοχικές ημέρες.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar KIOVIG Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Τι είναι το KIOVIG και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το KIOVIG Πώς να χρησιμοποιήσετε το KIOVIG Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το KIOVIG Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Terapêutica de substituição na imunodeficiência primária dose inicial: 0,4 - 0,8 g/kg dose de manutenção: 0,2 - 0,8 g/kg a cada 3 - 4 semanas para obter um nível mínimo de IgG de pelo menos 5 - 6 g/l
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης επί πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας δόση έναρξης: 0,4-0,8 g/kg δόση συντήρησης: 0,2-0,8 g/kg κάθε 3-4 εβδομάδες για την επίτευξη ελ άχιστου επιπέδου (trough) IgG τουλάχιστον 5-6 g/l
Portuguese: Tosse, rinorreia, asma, congestão nasal, dor orofaríngea, dispneia
Greek: Βήχας, ρινόρροια, άσθμα, ρινική συμφόρηση, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, δύσπνοια
Portuguese: Não existem riscos pediátricos específicos relativamente a qualquer um dos acontecimentos adversos acima indicados.
Greek: Δεν υπάρχουν κίνδυνοι όσο αναφορά τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες που να αφορούν ειδικά τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Portuguese: Bronquite, nasofaringite
Greek: Βρογχίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα
Portuguese: Via intravenosa.
Greek: Eνδοφλέβια χρήση.
Portuguese: A dose deverá ser ajustada conforme necessário para alcançar proteção ótima contra infeções, pode ser necessário um aumento em doentes com infeção persistente; pode ser considerada uma diminuição da dose quando o doente continua sem infeções.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης όταν ο ασθενής εξακολουθεί να έχει απουσία λοίμωξης.
Portuguese: Dor nas costas, artralgia, dores nas extremidades, mialgia, espasmos musculares, fraqueza muscular
Greek: Οσφυαλγία, αρθραλγία, άλγος στα άκρα, μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία
Portuguese: Glicina Água para preparações injetáveis
Greek: Γλυκίνη Ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: Destruição dos eritrócitos, choque alérgico com perigo de vida, AVC transitório, AVC, tensão arterial baixa, ataque do coração, coágulo sanguíneo numa veia principal, coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, acumulação de líquido no pulmão, resultado positivo do teste de Coombs, saturação de oxigénio diminuída no sangue, lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão.
Greek: • Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Καταστροφή ερυθροκυττάρων, απειλητικό για τη ζωή αλλεργικό σοκ, παροδικό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο, χαμηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή προσβολή, θρόμβος αίματος σε κύρια φλέβα, θρόμβος αίματος στην κύρια αρτηρία του πνεύμονα, συγκέντρωση υγρού στον πνεύμονα, θετικό αποτέλεσμα δοκιμασίας Coombs, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου στο αίμα, οξεία πνευμονική βλάβη από μετάγγιση.
Portuguese: a cada 2 a 4 semanas ou a cada 4 a 8 semanas ao longo de 2 - 5 dias
Greek: 2 g/kg χορηγούμενα για 2-5 ημέρες κάθε 2-4 εβδομάδες κάθε 4-8 εβδομάδες σε 2-5 ημέρες
Portuguese: • Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).
Greek: • Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP).
Portuguese: • em doentes que estão a receber imunoglobulina humana normal pela primeira vez ou, em casos raros, quando o medicamento de imunoglobulina humana normal é trocado ou após um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior.
Greek: σε σπάνια περιστατικά, όταν γίνεται αλλαγή του προϊόντος της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση.
Portuguese: Precauções especiais de utilização, ver secção 4.4.
Greek: Για περαιτέρω προφυλάξεις κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 4.4.
Portuguese: KIOVIG 100 mg/ml solução para perfusão Imunoglobulina Humana Normal Via intravenosa.
Greek: KIOVIG 100 mg/ml, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη Ενδοφλέβια χρήση.
Portuguese: Número de indivíduos em risco:
Greek: Αριθμός ατόμων σε κίνδυνο:
Portuguese: • tiver mais de 75 anos de idade
Greek: • είστε ηλικίας άνω των 75 ετών
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Greek: • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: Isto porque pode prejudicar gravemente o seu bebé.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας.
Portuguese: Beba a mistura.
Greek: Πιείτε το μείγμα.
Portuguese: Os seguintes termos foram conjugados: a:
Greek: Οι ακόλουθοι όροι έχουν συνδυαστεί: α:
Portuguese: Inclui casos com um desfecho fatal.
Greek: Περιλαμβάνει περιστατικά με μοιραία κατάληξη.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em 09/2019
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 09/2019.
Portuguese: É indicada intervenção urgente.
Greek: Ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση.
Portuguese: ≥ 2 g/24 horas
Greek: ≥ 2 γρ. / 24 ώρες
Portuguese: • dificuldade em dormir
Greek: • πρόβλημα στον ύπνο
Portuguese: Kisplyx não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
Greek: Το Kisplyx δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: • Pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: • dor de cabeça e dor nas costas
Greek: • πονοκέφαλος και πόνος στην πλάτη
Portuguese: As cápsulas podem ser engolidas inteiras com água.
Greek: Τα καψάκια μπορεί να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos nos seres humanos.
Greek: Είναι άγνωστες οι επιδράσεις στον άνθρωπο.
Portuguese: Substratos do CYP3A4
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4
Portuguese: • Tome as cápsulas mais ou menos à mesma hora todos os dias.
Greek: • Να παίρνετε τα καψάκια περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Portuguese: • pertencer a um grupo étnico que não a raça branca ou asiática
Greek: • ανήκετε σε μια εθνοτική ομάδα εκτός των Λευκών ή των Ασιατών
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se sentir tonturas ou cansaço.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων αν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση.
Portuguese: Probabilidade de sobrevida
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης
Portuguese: O seu médico ajudá-la-á a decidir se o tratamento deve ser continuado.
Greek: γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί.
Portuguese: O período de eliminação mínimo nos ensaios clínicos foi de 4 semanas.
Greek: Η ελάχιστη περίοδος κάθαρσης σε κλινικές δοκιμές ήταν 4 εβδομάδες.
Portuguese: Os alimentos não afetam a extensão de absorção, mas atrasam a taxa de absorção.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει τον βαθμό απορρόφησης, αλλά επιβραδύνει τον ρυθμό απορρόφησης.
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas por volta da mesma hora todos os dias, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Passa para menos de 2 g/24 horas.
Greek: Υποχωρεί σε λιγότερο από 2 γρ. / 24 ώρες.
Portuguese: Dicionário médico para atividades regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory ActivitiesMedDRA) versão 17.1.
Greek: Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) έκδοση 17.1.
Portuguese: Fabricante Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.
Greek: Παρασκευαστής Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Portuguese: Depois tome a dose seguinte à hora normal.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Portuguese: Isto inclui preparações à base de ervas e medicamentos sem receita médica.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φυτικά παρασκευάσματα και φάρμακα χωρίς συνταγή.
Portuguese: As proteínas na urina devem ser regularmente monitorizadas.
Greek: Η πρωτεΐνη στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Portuguese: Consultar também a secção 4.8, Outras populações especiais.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Eisai Manufacturing Ltd.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Eisai Manufacturing Ltd.
Portuguese: Os doentes que tenham estes sintomas devem ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Portuguese: Observou-se reversibilidade das alterações toxicológicas no final de um período de recuperação de 4 semanas em todas as espécies animais estudadas.
Greek: Παρατηρήθηκε αναστρεψιμότητα των τοξικολογικών αλλαγών στο τέλος μιας περιόδου αποκατάστασης διάρκειας 4 εβδομάδων, σε όλα τα είδη ζώων που ερευνήθηκαν.
Portuguese: Estas vias metabólicas in vivo estão em concordância com os dados fornecidos pelos estudos in vitro que utilizaram biomateriais humanos.
Greek: Αυτές οι in vivo μεταβολικές οδοί ευθυγραμμίζονται με τα δεδομένα που παρέχονται από τις in vitro μελέτες που χρησιμοποιούν ανθρώπινα βιοϋλικά.
Portuguese: O tempo até ao aparecimento foi de 69,6 semanas.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 69,6 εβδομάδες.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes adicionais da dose com base na tolerabilidade individual.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται περαιτέρω προσαρμογές της δόσης με βάση την ατομική ανεκτικότητα.
Portuguese: Em cada categoria de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: Quando administrado com alimentos a indivíduos saudáveis, as concentrações plasmáticas máximas sofrem um atraso de 2 horas.
Greek: Όταν χορηγείται με τροφή σε υγιή άτομα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα καθυστερούν κατά 2 ώρες.
Portuguese: O tratamento deverá continuar desde que haja um benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο υπάρχει κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Portuguese: Cada embalagem contém 30, 60 ou 90 cápsulas.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 30, 60 ή 90 σκληρά καψάκια.
Portuguese: • tiver sido submetido recentemente a uma cirurgia ou a radioterapia
Greek: • έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία
Portuguese: O lenvatinib não é um substrato do OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ou da BSEP.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, ή της BSEP.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre os resultados destas análises e decidirá se lhe poderá dar Kisplyx.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων και θα αποφασίσει εάν μπορεί να σας δοθεί το Kisplyx.
Portuguese: • Não tome Kisplyx se estiver a planear engravidar durante o seu tratamento.
Greek: • Μην πάρετε Kisplyx αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Portuguese: Qualquer grau
Greek: Οποιοσδήποτε βαθμός
Portuguese: Outros medicamentos e Kisplyx
Greek: Άλλα φάρμακα και Kisplyx
Portuguese: • necessitar de ser submetido a um procedimento cirúrgico.
Greek: • χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: • Muito frequentes (≥1/10)
Greek: • Πολύ συχνές(≥1/10)
Portuguese: O lenvatinib não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e após uma consideração cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική εκτίμηση για τις ανάγκες της μητέρας και τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Portuguese: O tratamento com Kisplyx deve ser iniciado e supervisionado por um profissional de saúde com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Greek: Η θεραπεία με Kisplyx θα πρέπει να ξεκινά και να επιτηρείται από έναν επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Portuguese: Isto porque o medicamento passa para o leite humano e pode prejudicar gravemente o seu bebé que está a ser amamentado.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας που θηλάζει.
Portuguese: • se tem alergia ao lenvatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λενβατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: O método de Efron foi utilizado para correção dos acontecimentos empatados.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος Efron για τη διόρθωση στα συνδεδεμένα συμβάντα.
Portuguese: A associação só deve ser utilizada em doentes com compromisso hepático grave se os benefícios esperados superarem os riscos.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μόνο στην περίπτωση όπου το προβλεπόμενο όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο.
Portuguese: Passa para grau 0-1.
Greek: Υποχωρεί στον Βαθμό 0-1.
Portuguese: Doença estável
Greek: Σταθερή ασθένεια
Portuguese: Proteinúria‡
Greek: Πρωτεϊνουρία‡
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de Kisplyx em pessoas com menos de 18 anos de idade.
Greek: Οι επιδράσεις του Kisplyx σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη
Portuguese: Uma cirurgia anterior e radioterapia podem ser fatores que contribuem para o risco.
Greek: Η προηγούμενη χειρουργική επέμβαση και η ακτινοθεραπεία ενδέχεται να αποτελούν συμβάλλοντες παράγοντες κινδύνου.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase‡
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη‡
Portuguese: Se um doente se esquecer de tomar uma dose e a mesma não puder ser tomada no período de 12 horas, então essa dose deverá ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual de administração.
Greek: Αν ένας ασθενής παραλείψει µια δόση, η οποία δεν μπορεί να ληφθεί εντός 12 ωρών, τότε αυτή η δόση θα πρέπει να παραλειφθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνηθισμένη ώρα χορήγησης.
Portuguese: O lenvatinib poderá afetar de forma adversa o processo de cicatrização de feridas tal como acontece com outros agentes da mesma classe.
Greek: Η λενβατινίμπη ενδέχεται να επηρεάσει δυσμενώς τη διαδικασία επούλωσης της πληγής όπως και άλλοι παράγοντες της ίδιας κατηγορίας.
Portuguese: Oito indivíduos saudáveis, com correspondência demográfica, serviram como controlos e receberam uma dose de 10 mg.
Greek: Οκτώ υγιή, δημογραφικά ταιριασμένα άτομα χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες και έλαβαν δόση των 10 mg.
Portuguese: Os sintomas dependem da localização da fístula.
Greek: Τα συμπτώματα θα εξαρτηθούν από τη θέση που βρίσκεται το συρίγγιο.
Portuguese: • Se ficar grávida enquanto estiver a fazer o tratamento com Kisplyx, informe o seu médico imediatamente.
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Kisplyx, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Portuguese: O mecanismo de ação para o agravamento da hipercolesterolemia com a associação não foi estudado diretamente e não está completamente elucidado.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης για την επιδείνωση της υπερχοληστερολαιμίας με τον συνδυασμό δεν έχει μελετηθεί απευθείας και δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.
Portuguese: A avaliação tumoral baseou-se nos critérios RECIST 1.1.
Greek: Η εκτίμηση του όγκου βασίστηκε στα κριτήρια RECIST 1.1.
Portuguese: Estas observações foram reversíveis ao fim de um período de recuperação de 4 semanas.
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα στο τέλος μιας περιόδου αποκατάστασης διάρκειας 4 εβδομάδων.
Portuguese: Deve tomar-se uma decisão sobre o tratamento com base numa avaliação do benefício/risco individual do doente.
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του οφέλους/κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Portuguese: O lenvatinib tem uma influência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido a efeitos indesejáveis tais como fadiga e tonturas.
Greek: Η λενβατινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως κόπωση και ζάλη.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE29
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE29
Portuguese: Quando necessário, controlar a hipertensão conforme recomendado na tabela 3.
Greek: Όταν απαιτείται, η υπέρταση θα πρέπει να διαχειρίζεται όπως συνιστάται στον Πίνακα 3.
Portuguese: As concentrações plasmáticas declinam biexponencialmente após a Cmax.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται διεκθετικά μετά τη Cmax.
Portuguese: O que é Kisplyx e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Kisplyx Como tomar Kisplyx
Greek: Τι είναι το Kisplyx και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kisplyx Πώς να πάρετε το Kisplyx
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver quaisquer sintomas novos ou invulgares tais como tosse ao engolir
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα όπως βήχα κατά την κατάποση.
Portuguese: O lenvatinib não foi estudado em doentes que tiveram um tromboembolismo arterial nos 6 meses anteriores e, portanto, deve ser utilizado com cuidado nestes doentes.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που είχαν αρτηριακή θρομβοεμβολή εντός των προηγούμενων 6 μηνών και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Estudos de toxicidade em animais juvenis
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε νεαρά ζώα
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de lenvatinib imediatamente após o tratamento com sorafenib ou outros agentes anticancerígenos, e pode haver um risco potencial de toxicidades aditivas, a menos que haja um período de eliminação adequado entre os tratamentos.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λενβατινίμπης αμέσως μετά τη σοραφενίμπη ή άλλες αντικαρκινικές θεραπείες και μπορεί να υπάρχει δυνητικός κίνδυνος για πρόσθετες τοξικότητες εκτός εάν υπάρχει επαρκής περίοδος κάθαρσης μεταξύ των θεραπειών.