FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años o aquellos cuyo peso era inferior a 60 kg (N=3.022) fueron aleatorizados a prasugrel 5 mg. Al igual que los pacientes < 75 años y ≥ 60 kg tratados con prasugrel 10 mg, no hubo diferencias entre prasugrel 5 mg y clopidogrel 75 mg en los resultados cardiovasculares.
Maltese: Bħall-pazjenti < 75 sena u ≥60 kg ikkurati b'10 mg prasugrel, ma kien hemm ebda differenza bejn 5 mg prasugrel u 75 mg clopidogrel f'avvenimenti kardjovaskulari.
Spanish: Por lo tanto, no se prevé que los inductores del CYP3A conocidos, tales como rifampicina, carbamacepina y otros inductores del citocromo P450, tengan un efecto significativo sobre la farmacocinética del metabolito activo.
Maltese: Għaldaqstant, stimulanti magħrufa ta' CYP3A bħal rifampicin, carbamazepine, u stimulanti oħra ta' ċitokromi P450 mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
Spanish: HIC sintomáticoe Requiriendo inotrópicos Requiriendo intervención quirúrgica Requiriendo transfusión (≥ 4 unidades) Hemorragia menor TIMI f
Maltese: Ħtieġa ta' inotropes Ħtieġa ta' intervent kirurġiku Ħtieġu ta' trasfużjoni (≥4
Spanish: • Reacción alérgica (erupción, picor, hinchazón de labios/lengua, o dificultad para respirar)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (raxx, ħakk, nefħa fix-xufftejn/ilsien jew qtugħ ta' nifs)
Spanish: ≥ 75 años (N=2.060)**
Maltese: ≥75 sena(N=2060) **
Spanish: Heparina:
Maltese: Digoxin:
Spanish: Concretamente, prasugrel no redujo significativamente la frecuencia de la variable compuesta de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM), ictus, revascularización urgente (RU) o uso de inhibidores de la glicoproteína (GP) IIb/IIIa como rescate a los 7 dias desde la aleatorización en los pacientes que recibieron prasugrel antes de la angiografía coronaria comparado con los pacientes que recibieron una dosis de carga completa de prasugrel en el momento de ICP, y la tasa del objetivo principal de seguridad para todas las hemorragias mayor TIMI (eventos IDAC y no IDAC) a los 7 dias desde la aleatorización en todos los pacientes tratados fue significativamente mayor en pacientes que recibieron prasugrel antes de la angiografía coronaria frente a pacientes que recibieron una dosis de carga completa de prasugrel en el momento de la ICP.
Maltese: B'mod speċifiku, prasugrel ma naqqasx b'mod sinifikanti numru ta' għanijiet finali bħal mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI), attakk ta' puplesija, vaskularizzazzjoni urġenti mill-ġdid (UR) jew il-bżonn ta' inibitur ta' glycoprotein (GP) IIb/IIIa matul is-7 ijiem minn meta ntagħżlu b'mod arbitrarju f'suġġetti li rċevew prasugrel qabel l-anġjografija koronarja meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew id-doża sħiħa ta' kkargar ta' prasugrel fil-ħin tal-PCI u r-rata tal-aktar objettiv importanti ta' sigurtà għal kull fsada maġġuri TIMI (avvenimenti CABG u non-CABG) matul is-7 ijiem minn meta ntagħżlu b'mod arbitrarju fil-pazjenti kkurati kollha kien ogħla b'mod sinifikanti fissuġġetti li rċevew prasugrel qabel l-anġjografija koronarja kontra s-suġġetti li rċevew id-doża sħiħa ta' kkargar ta' prasugrel fil-ħin tal-PCI.
Spanish: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 7378800
Spanish: La dosis habitual de Efient es de 10 mg al día.
Maltese: Normalment, id-doża ta' Efient hi ta' 10 mg kuljum.
Spanish: 1.6 % (0.2 % mortal)
Maltese: 1.6% (0.2% fatali)
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada es limitada (ver sección 4.4).
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti b'indeboliment talkliewi hija limitata (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años presentaban un riesgo aumentado de hemorragia, incluyendo la mortal (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Maltese: Pazjenti ≥ 75 sena kellhom riskju ogħla ta' fsada inkluża dik fatali (ara sezzjonijiet 4.2,4.4 u 4.8).
Spanish: 6,5 % (0,3 % mortal)
Maltese: 6.5% (0.3% fatali)
Spanish: La atorvastatina (80 mg diarios) no modificó la farmacocinética de prasugrel ni su inhibición de la agregación plaquetaria.
Maltese: Atorvastatin (80 mg kuljum) ma bidilx il-farmakokinetika u l-inibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel.
Spanish: La tabla 2 resume las reacciones adversas hemorrágicas y no hemorrágicas en el ensayo TRITON, o las que fueron notificadas de forma espontánea, ordenadas por frecuencia y clasificadas por órganos y sistemas.
Maltese: Tabella 2 tiġbor fil-qosor ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi u mhux emorraġiċi fi TRITON jew li ġew irrapportati b'mod spontanju, ikklassifikati skont il-frekwenza u s-sistema ta' klassifika ta' l-organi.
Spanish: • Si tiene alto riesgo de sufrir una hemorragia porque: - tenga 75 años o más.
Maltese: • Jekk għandek riskju ogħla ta' fsada bħal: - età ta' 75 sena jew iżjed.
Spanish: EMA/32703/2016 EMEA/H/C/000984
Maltese: EMA/32703/2016 EMA/H/C/000984
Spanish: El EPAR completo de Aldurazyme puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (5 y 10 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'01-2016.
Spanish: Los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un promedio 14,5 meses.
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti sa medja ta' 14.5 xhur.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Efient.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efient.
Spanish: Al final del estudio, el 9 % de los pacientes tratados con Efient había fallecido por causas cardiovasculares o había tenido un infarto o un accidente cerebrovascular (643 de 6 813) en comparación con el 11 % de los pacientes que tomaron clopidogrel (781 de 6 795).
Maltese: Fl-aħħar tal-istudju, 9% tal-pazjenti li kienu ħadu Efient mietu minħabba kawżi kardjovaskulari jew kellhom attakk tal-qalb jew puplesija (643 minn 6,813) meta mqabbla ma' 11% tal-pazjenti li kienu ħadu clopidogrel (781 minn 6,795).
Spanish: Efient es un medicamento que contiene el principio activo prasugrel.
Maltese: Efient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prasugrel.
Spanish: El principio activo de Efient, el prasugrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Efient, il-prasugrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Efient (observados en entre uno y 10 de cada 100 pacientes) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), hematoma (acumulación de sangre bajo la piel o en un músculo), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragia digestiva (hemorragia en el estómago o el intestino), erupción cutánea, hematuria (sangre en la orina), sangrado en los lugares de punción, hematoma en los lugares de punción y cardenales.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Efient (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda jew f'muskolu), epistassi (fsada mill-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (fsada fl-istonku jew fl-intestini), raxx, ematurja (demm fl-awrina), fsada mill-partijiet fejn ikun sar xi titqib, ematoma u tbenġil fil-postijiet fejn ikun sar xi titqib.
Spanish: Otras informaciones sobre Efient
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Efient:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Efient el 25 de febrero de 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Efient fil-25 ta' Frar 2009.
Spanish: En un estudio principal, se comparó Efient, administrado en una dosis inicial de 60-mg y después en dosis de «mantenimiento» de 10-mg, con clopidogrel (otro inhibidor de la agregación plaquetaria); los dos medicamentos se tomaron en combinación con aspirina.
Maltese: Fi studju ewlieni Efient, mogħti bħala doża tal-bidu ta' 60- mg segwita minn dożi ta' ‘manteniment' ta' 10-mg, tqabbel ma' clopidogrel (inibitur ieħor tal-aggregazzjoni tal-pjatsrini), biż-żewġ mediċini jittieħdu flimkien mal-aspirina.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Efient?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma'Efient?
Spanish: El tratamiento con Efient comienza con una dosis de 60-mg. Después se administran 10 mg una vez al día, excepto en los pacientes que pesan menos de 60 kg, que deben tomar 5 mg una vez al día.
Maltese: Imbagħad din tiġi segwita b'doża ta' 10 mg meħuda darba kuljum, ħlief f'pazjenti li jiżnu inqas minn 60 kg, li għandhom jieħdu 5 mg darba kuljum.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Efient?
Maltese: Għaliex ġie approvat Efient?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Efient durante los estudios?
Maltese: Liema benefiċċju wera Efient waqt l-istudji mwettqa?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Efient, administrado junto con aspirina, son mayores que sus riesgos para la prevención de episodios aterotrombóticos en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea primaria o aplazada y recomendó autorizar su comercialización.
Maltese: Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Efient huma ikbar mir-riskji tiegħu, meta jingħata mal-aspirina, għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi f'pazjenti b'sindromu koronarju akut li għaddejjin minn intervent koronarju minn ġol-ġilda primarju jew ittardjat.
Spanish: Efient se toma junto con aspirina para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por la formación de coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) en pacientes con síndrome coronario agudo que se someten a una intervención coronaria percutánea.
Maltese: Efient jittieħed flimkien mal-aspirina għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u twebbis tal-arterji) f'pazjenti b'sindromu koronarju akut li jkunu qegħdin jagħmlu intervent koronarju minn ġol-ġilda.
Spanish: Número de autorización d e comercializac n de la ió de fantasía
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Spanish: Eklira Genuair Placebo
Maltese: Eklira Genuair Plaċebo
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2 "Eklira Genuair contiene lactosa").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (irreferi għal Sezzjoni 2 "Eklira Genuair fih lactose").
Spanish: La administración de Eklira Genuair puede causar broncoespasmo paradójico.
Maltese: L-għoti ta' Eklira Genuair jista' jikkawża bronkospażmi paradossiċi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/julio/2012 Fecha de la última renovación: 20/abril/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2012 Data tal-ewwel tiġdid: 20 ta' April 2017
Spanish: Eklira Genuair redujo de manera estadísticamente significativa la hiperinsuflación pulmonar en reposo (capacidad funcional residual [CFR]=0,197 L [95 % IC=0,321, 0,072; p=0,002]; volumen residual [VR]=0,238 L [95 % IC=0,396, 0,079; p=0,004]), también mejoró la capacidad inspiratoria (en 0,078 L; 95 % IC=0,01, 0,145; p=0,025) y redujo la disnea durante el ejercicio (escala de Borg) (en 0,63 unidades de Borg; 95 % IC=1,11, 0,14; p=0,012).
Maltese: [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; volum residwu [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) u tejjeb ukoll il- kapaċità minima ta' teħid 'il ġewwa tan-nifs (b'0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) u naqqas id-dispnea matul eżerċizzju (skala ta' Borg) (b'0.63 unitajiet Borg; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Spanish: Aproximadamente el 48% de los pacientes incluidos tenía antecedentes de al menos 1 evento cardiovascular previo documentado; enfermedad cerebrovascular (13,1%), enfermedad de las arterias coronarias (35,4%), enfermedad vascular periférica o antecedentes de claudicación (13,6%).
Maltese: Madwar 48 % tal-pazjenti rreġistrati kellhom storja preċedenti ta' mill-inqas avveniment kardjovaskulari 1 preċedenti dokumentat; marda ċerebrovaskulari (13.1%), marda tal-arterja koronarja (35.4%), marda vaskulari periferali jew storja ta' klawdikazzjoni (13.6%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Eklira Genuair fueron cefalea (6,6%) y nasofaringitis (5,5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Eklira Genuair kienu l-uġigħ ta' ras (6.6%) u nasofarinġite (5.5%).
Spanish: EU/1/12/778/001 30 dosis
Maltese: EU/1/12/778/001 30 doża
Spanish: Eklira Genuair está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 5.1).
Maltese: Eklira Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manutenzjoni bi bronkodilatatur sabiex itaffi ssintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: EU/1/12/778/002 60 dosis
Maltese: EU/1/12/778/002 60 doża
Spanish: Los estudios in vitro indican que, a dosis terapéuticas, no se prevé que el bromuro de aclidinio o sus metabolitos causen interacciones con principios activos que son sustratos de la glicoproteína P (P-gp) o principios activos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 (CYP450) y esterasas (ver sección 5.2).
Maltese: Studji in vitro wrew li aclidinium bromide jew il-metaboliti ta' aclidinium bromide fid-doża terapewtika mhumiex mistennija li jikkawżaw interazzjonijiet ma' sustanzi attivi li huma substrati ta' glikoproteina-P (P-gp), jew sustanzi attivi metabolizzati minn enzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP450) u esterases (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: La experiencia en pacientes con comorbilidades cardiovasculares en ensayos clínicos es limitada (ver sección 5.1).
Maltese: Esperjenza f'pazjenti b'komorbiditajiet kardjovaskulari filprovi kliniċi hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: El principio activo de Eklira Genuair es el bromuro de aclidinio que pertenece a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Eklira Genuair hija aclidinium bromide, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa bronkodilataturi.
Spanish: Conservación de Eklira Genuair Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: En el estudio de seis meses de duración, los pacientes que recibieron Eklira Genuair 322 µg dos veces al día experimentaron una mejora clínicamente significativa en la función pulmonar (medida como FEV1).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, il-pazjenti li rċivew Eklira Genuair 322 µg darbtejn kuljum kellhom titjib klinikament sinifikanti fil-funzjoni tal-pulmun tagħhom (kif imkejjel mill-FEV1).
Spanish: Los pacientes tratados con Eklira Genuair mostraron una reducción estadísticamente significativa del 22% en comparación con placebo (razón de tasas [RT] 0,78); 95% IC: 0,68 a 0,89; p<0,001).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Eklira Genuair urew tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 22 % meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata [RR] 0.78; 95% CI 0.68 sa 0.89; p<0.001).
Spanish: Se realizaron observaciones parecidas en el estudio de tres meses de Eklira Genuair.
Maltese: Kien hemm osservazzjonijiet simili b'Eklira Genuair fl-istudju ta' 3 xhur.
Spanish: 1.5 Suelte el botón verde (Figura F).
Maltese: Itlaq il-buttuna l-ħadra (Figura F).
Spanish: La mediana del tiempo en el estudio en los grupos de Eklira Genuair y placebo fue de aproximadamente 1,4 y 1,3 años, respectivamente.
Maltese: Iż-żmien medjan fuq listudju fil-gruppi ta' Eklira Genuair u tal-plaċebo kien madwar 1.4 u 1.3 snin, rispettivament.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Maltese: Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Spanish: El programa de desarrollo clínico de fase III de Eklira Genuair incluyó a 269 pacientes tratados con Eklira Genuair 322 µg dos veces al día en un estudio aleatorizado controlado con placebo de seis meses de duración y a 190 pacientes tratados con Eklira Genuair 322 µg dos veces al día en un estudio aleatorizado controlado con placebo de tres meses de duración.
Maltese: III ta' Eklira Genuair inkluda 269 pazjent ittrattat b'Eklira Genuair 322 µg darbtejn kuljum fi studju wieħed ta' sitt xhur li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali kkontrollat bi plaċebo u 190 pazjent ittrattat b'Eklira Genuair 322 µg darbtejn kuljum fi studju wieħed li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li dam tliet xhur, ikkontrollat bi plaċebo.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott
Spanish: EU/1/12/778/003 3 inhaladores que contienen 60 dosis cada uno
Maltese: EU/1/12/778/003 3 inalaturi b'kull wieħed fih 60 doża
Spanish: Composición de Eklira Genuair
Maltese: Tużax Eklira Genuair
Spanish: El EPAR completo de Eklira Genuair puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2017
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 05-2017.
Spanish: Eklira Genuair bromuro de aclidinio
Maltese: Eklira Genuair bromur tal-aklidinju
Spanish: Cada inhalación procura 375 microgramos de bromuro de aclidinio, equivalente a 320 microgramos de aclidinio.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 375 mikrogramma ta' bromur tal-aklidinju ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Spanish: La dosis de 400 microgramos de Eklira Genuair corresponde a la inhalación de 322 microgramos de aclidinio.
Maltese: Id-doża ta' 400 mikrogramma ta' Eklira Genuair tikkorrispondi għal inalazzjoni li tipprovdi 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Spanish: Eklira Genuair se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
Maltese: Eklira Genuair jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Spanish: Otras informaciones sobre Eklira Genuair
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Eklira Genuair
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eklira Genuair.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eklira Genuair.
Spanish: Otros efectos adversos (que pueden afectar a más de un paciente de cada 100) son la sinusitis (inflamación de los senos), tos, náuseas (malestar) y diarrea.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u dijarea.
Spanish: Por término medio, después de seis meses de tratamiento, en los pacientes que habían utilizado de 200 y 400 microgramos de Eklira Genuair, el volumen de FEV aumentó en comparación con los que habían utilizado un placebo en 99 ml. y 128 ml, respectivamente.
Maltese: Bħala medja, wara sitt xhur ta' kura, l-FEV1 fil-pazjenti li użaw 200 u 400 mikrogramma ta' Eklira Genuair żdied b' 99 ml u 128 ml rispettivament meta mqabbel ma' plaċebo.
Spanish: Eklira Genuair contiene el principio activo bromuro de aclidinio.
Maltese: Eklira Genuair fih is-sustanza attiva bromur tal-aklidinju.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eklira Genuair el 20 de julio de 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Eklira Genuair valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Lulju 2012.
Spanish: El CHMP también constató que no existieron problemas mayores de seguridad con Eklira Genuair y las reacciones adversas fueron reversibles y similares a las de otros broncodilatadores antimuscarínicos.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li ma kien hemm l-ebda tħassib serju ta' sigurtà b' Eklira Genuair, bl-effetti sekondarji jkunu riversibbli u simili għal medicini bronkodilaturi antimuskariniċi oħra.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eklira Genuair?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eklira Genuair?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eklira Genuair?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Eklira Genuair?
Spanish: En el estudio se compararon dos dosis de Eklira Genuair (200 y 400 microgramos) inhalados dos veces al día contra un placebo.
Maltese: L-istudju qabbel żewġ dożi ta' Eklira Genuair (200 u 400 mikrogramma) inalati darbtejn kuljum ma' plaċebo.
Spanish: ©EMEA 2007
Maltese: 10 kunjetti©EMEA
Spanish: Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Maltese: Daqs tal pakkett
Spanish: 111 20 Stockholm Suecia
Maltese: 111 20 Stockholm
Spanish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Estados Unidos de América
Maltese: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 L-Istati Uniti
Spanish: Edad (años)
Maltese: Età (snin)
Spanish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Estados Unidos de América
Maltese: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 L-Istati Uniti
Spanish: Niveles urinarios GAG (μg GAG/mg creatinina)
Maltese: Livelli ta' GAG flawrina (μg GAG/mg kreatinin)
Spanish: Tamaño de los envases: 1, 4 y 10 viales.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4 u10 kunjetti.
Spanish: Peso (kg)
Maltese: Piż (kg)
Spanish: 5 a 11 (n=11)
Maltese: 5 sa 11 (n=11)
Spanish: 1,4 a 7,5 (n=27)
Maltese: 1.4 sa 7.5 (n=27)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 de enero de 2007 Fecha de la última renovación: 09 de septiembre de 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Settembru 2016
Spanish: Compuesta (C6m y % CVF)
Maltese: Tiżwieqa (6MWT u %FVC)
Spanish: Los niveles urinarios de GAG se normalizaron por debajo del límite superior de los valores normales (definido como 126,6 µg GAG/mg creatinina) en el 50% de los pacientes recibiendo tratamiento semanal.
Maltese: Livelli ta' GAG fl-awrina kienu innormalizzati taħt il-limitu ta' fuq tan-normal (iddefiniti bħala 126.6 µg GAG/mg kreatinin) f'50% tal-pazjenti li jirċievu trattament ta' kull ġimgħa.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (1/1.000 a <1/100).
Maltese: Il-frekwenza tingħata bħala komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10) jew mhux komuni (1/1,000 sa <1/100).
Spanish: 12 a 18 (n=8)
Maltese: 12 sa 18 (n=8)
Spanish: Cmáx (μg/ml) Media ± DE AUC0-∞ (min*μg/ml) Cl (ml/min/kg) Media ± DE Vss (ml/kg)
Maltese: Cmax (μg/mL) Medja ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Medja ± SD
Spanish: A los pacientes se los clasificó en los siguientes grupos: mutación con cambio de sentido (13), deleción completa/gran reordenamiento (8) y mutaciones del marco de lectura/sitio de empalme (5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikklassifikati fil-gruppi li ġejjin: sens żbaljat (13), tħassir komplet/riarranġament kbir (8), u mutazzjonijiet frameshift/ splice site (5).
Spanish: • Reacción relacionada con la perfusión (ver la sección titulada "Advertencias y precauciones")
Maltese: • Reazzjoni relatata mal-infużjoni (ara s-sezzjoni intitolata "Twissijiet u prekawzjonijiet")
Spanish: La tasa general de anticuerpos neutralizantes fue de 26/107 pacientes (24%).
Maltese: Ir-rata totali ta' antikorpi newtralizzanti kienet 26/107 pazjenti (24%).
Spanish: Reacciones anafilactoides/anafilácticas
Maltese: Reazzjoni anafilaktojde/anafilattika
Spanish: Este medicamento contiene 0,482 mmol de sodio (o 11,1 mg) por vial.
Maltese: 482 mmol ta' sodium (jew 11.1 mg) kull kunjett.
Spanish: Diferencia media de tratamiento comparado con placebo (EE)
Maltese: Differenza medja fit-trattament meta imqabbla ma' plaċebo (SE)
Spanish: Cianosis, arritmia, taquicardia
Maltese: Ċjanożi, arritmija, takikardija
Spanish: Estudio HGT-ELA-038
Maltese: Studju HGT-ELA-038
Spanish: ≥ 40 y < 50 (n=5)
Maltese: ≥ 40 u < 50 (n=5)
Spanish: Los pacientes negativos para anticuerpos se encontraron exclusivamente en el grupo con el genotipo de mutación con cambio de sentido (ver secciones 4.4 y 5.1).
Maltese: Pazjenti negattivi għall-anti-korpi instabu esklussivament fil-grupp tal-ġenotipi ta' mutazzjoni ta' sens żbaljat (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Spanish: Resultados del estudio clínico pivotal con 0,5 mg/kg por semana (Estudio TKT024).
Maltese: Riżultati minn studju kliniku pivotali b'0.5 mg/kg kull ġimgħa (Studju TKT024).