FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred uvedením lieku Sialanar na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Romanian: Înainte de lansarea pe piață a Sialanar în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului materialului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky potrebnej na kontrolu symptómov.
Romanian: Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru controlul simptomelor.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmolu sodíka (23 mg) v maximálnej dávke, t. j. v podstate sodík neobsahuje.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză maximă, adică practic nu conține sodiu.
Slovak: Distribučný objem je trochu vyšší v pediatrickej populácii (populáciách) v rozsahu 1,31 - 1,83 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuție este ceva mai mare în cadrul populației (populațiilor) pediatrice, în intervalul 1,31 - 1,83 l/kg.
Slovak: Ak sa vyskytnú, vezmite dieťa na najbližšiu pohotovosť a vezmite so sebou aj liek.
Romanian: În cazul în care se produc, duceți copilul la cel mai apropiat serviciu medical de urgență și luați medicamentul cu dumneavoastră.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť príznakom závažnej alergickej reakcie.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot să fie manifestările unei reacții alergice severe.
Slovak: Ak je potrebná nepretržitá liečba (napr. v paliatívnych podmienkach) alebo ak sa liečba prerušovane opakuje (napr. v nepaliatívnych podmienkach pri liečbe chronického ochorenia), treba pozorne zvážiť prínosy a riziká v závislosti od prípadu a liečbu treba pozorne sledovať.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul continuu (de exemplu într-un cadru paliativ) sau dacă se repetă tratamentul intermitent (de exemplu în cadrul non-paliativ, în care se tratează boala cronică) beneficiile și riscurile trebuie avute în vedere cu atenție, de la caz la caz, iar tratamentul trebuie monitorizat îndeaproape.
Slovak: Po podaní lieku Sialanar pacient nemá viesť vozidlo, jazdiť na bicykli ani obsluhovať stroj, kým účinok na zrak a koordináciu úplne neodznie.
Romanian: După ce a utilizat Sialanar, pacientul nu trebuie să conducă un vehicul, să meargă pe bicicletă sau să folosească un utilaj, până la dispariția completă a efectului asupra vederii și coordonării.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú častejšie pri vyšších dávkach a predĺženom používaní.
Romanian: Reacțiile adverse sunt mai frecvente la doze mai mari și în cazul utilizării prelungite.
Slovak: Dátum otvorenia: _________
Romanian: Data deschiderii: _________
Slovak: 1 vzťahuje sa na µg/kg glykopyrónia
Romanian: 1 se referă la µg/kg glicopironiu
Slovak: Ak zabudnete podať Sialanar
Romanian: Dacă uitați să administrați Sialanar
Slovak: Tento liek je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Romanian: Acest medicament este destinat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Slovak: Účinnosť lieku má byť v rovnováhe s nežiaducimi reakciami a dávku treba pravidelne sledovať a v prípade potreby upraviť.
Romanian: Eficacitatea medicamentului trebuie echilibrată cu reacțiile adverse, iar doza trebuie monitorizată cu regularitate și ajustată dacă este cazul.
Slovak: Približne 65 % i.v. dávky sa vylúči obličkami do prvých 24 hodín.
Romanian: Aproximativ 65% dintr-o doză administrată i.v. este excretată pe cale renală în primele 24 de ore.
Slovak: Čo je Sialanar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Sialanar Ako užívať Sialanar
Romanian: Ce este Sialanar și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să administrați Sialanar Cum să utilizați Sialanar Reacții adverse posibile
Slovak: Hoci v klinických štúdiách nebol hlásený krátkodobý ani dlhodobý účinok glykopyrónia na rast alebo vývin nervového systému, neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by sa konkrétne zaoberali touto problematikou.
Romanian: Deși studiile clinice nu raportează efecte pe termen scurt sau pe termen lung ale glicopironiului asupra dezvoltării sistemului nervos sau a creșterii, nu au fost efectuate studii care să evalueze specific aceste probleme.
Slovak: Sialanar sa nemá používať, ak je obal otvorený alebo poškodený.
Romanian: Sialanar nu trebuie utilizat dacă ambalajul a fost desigilat sau deteriorat.
Slovak: Nie sú k dispozícii publikované údaje o bezpečnosti v prípade trvania liečby viac ako 24 týždňov.
Romanian: Datele de siguranță publicate nu sunt disponibile pentru durate ale tratamentului de peste 24 de săptămâni.
Slovak: Po posúdení udalosti predpisujúci lekár rozhodne, či má byť liečba naďalej zastavená alebo či má pokračovať nižšou dávkou.
Romanian: După evaluarea evenimentului, medicul care a prescris tratamentul va decide dacă acesta trebuie să rămână întrerupt sau poate fi continuat la o doză mai mică.
Slovak: Nevystavujte dieťa veľmi vysokej teplote (horúcemu počasiu, vysokej izbovej teplote), aby sa neprehrialo a nedostalo úpal.
Romanian: Evitați expunerea copilului la temperaturi fierbinți sau foarte calde (vreme caldă, temperaturi mari în cameră) pentru a evita supraîncălzirea și posibilitatea unui șoc termic.
Slovak: Place Dublin 2
Romanian: Dublin 2
Slovak: Zlepšenie na mTDS aspoň o 3 body
Romanian: O ameliorare cu cel puțin 3 puncte pe mTDS
Slovak: Každý deň podajte trikrát dieťaťu dávku, ktorú predpísal váš lekár.
Romanian: Administrați copilului dumneavoastră doza prescrisă de medic de trei ori pe zi.
Slovak: Dávka sa má podať 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Romanian: Doza trebuie administrată cu 1 oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă.
Slovak: Bezpečnosť počas dojčenia nebola stanovená.
Romanian: Nu a putut fi determinată siguranța utilizării în timpul alăptării.
Slovak: Rast a vývin
Romanian: Creșterea și dezvoltarea
Slovak: Nasaďte uzáver.
Romanian: Repuneți capacul.
Slovak: Tento znížený prenos môže deaktivovať bunky, v ktorých sa vytvárajú sliny.
Romanian: Această comunicare redusă poate să dezactiveze celulele care produc salivă.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedená dávka v ml roztoku, ktorá sa má podať pre každý hmotnostný rozsah pri každom zvýšení dávkovania.
Romanian: Tabelul 1 prezintă doza exprimată în ml de soluție, care trebuie administrată pentru fiecare interval de greutate corporală la fiecare majorare a dozei.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL.
Slovak: Hematológia a chémia
Romanian: Hematologie și biochimie
Slovak: Zasuňte adaptér striekačky s otvorom do hrdla fľaše (možno to urobil už lekárnik).
Romanian: Introduceți adaptorul pentru seringă cu orificiul în interiorul gâtului flaconului (este posibil ca acest lucru să fi fost deja făcut de către farmacist).
Slovak: • zmien v správaní.
Romanian: • modificări ale comportamentului
Slovak: Po perorálnom podaní boli u myší hlásené vysoké hodnoty LD50 550 mg/kg a u potkanov hodnoty vyššie ako 1 000 mg/kg.
Romanian: Ca urmare a administrării pe cale orală, au fost raportate valori crescute ale LD50, de 550 mg/kg la șoareci și de peste 1 000 mg/kg la șobolani.
Slovak: 3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; IS: 2,97 - 4,91)
Romanian: 3,94 puncte (DS: 1,95; 95%; IÎ: 2,97-4,91)
Slovak: Ako vyzerá Sialanar a obsah balenia
Romanian: Cum arată Sialanar și conținutul ambalajului
Slovak: Opatrovateľa treba informovať, aby dieťaťu zmeral tep, ak sa zdá, že dieťa nie je v poriadku a aby nahlásil veľmi rýchlu alebo veľmi pomalú srdcovú frekvenciu.
Romanian: Persoana care are grijă de pacient trebuie instruită să măsoare pulsul în cazul în care copilul pare să nu se simtă bine și să raporteze ritmul cardiac foarte rapid sau foarte lent.
Slovak: V prípade zápchy, retencie moču alebo pneumónie sa má liečba zastaviť, pričom treba kontaktovať predpisujúceho lekára.
Romanian: În caz de constipație, retenție urinară sau pneumonie, tratamentul trebuie oprit și trebuie contactat medicul curant.
Slovak: • neuroleptiká/antipsychotiká (klozapín, haloperidol, fenotiazín), ktoré sa používajú na liečbu určitých psychických chorôb,
Romanian: • neuroleptice/antipsihotice (clozapină, haloperidol, fenotiazină), utilizate pentru tratamentul anumitor boli psihice;
Slovak: Po podaní glykopyrónia označeného vodíkom 3H sa viac než 90 % rádioaktívne označenej látky vylúčilo z plazmy do 5 minút a takmer 100 % do 30 minút, čo odzrkadľuje rýchlu distribúciu.
Romanian: Ca urmare administrării de glicopironiu marcat cu 3H, mai mult de 90% din cantitatea marcată radioactiv a dispărut din plasmă în decurs de 5 minute, iar aproape 100% în decurs de 30 de minute, aceasta reflectând o distribuție rapidă.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť glykopyrónia sa skúmali v otvorenej štúdii bez kontrolnej skupiny počas 24týždňového obdobia u detí vo veku 3 - 18 rokov.
Romanian: Siguranța și eficacitatea glicopironiului au fost studiate în cadrul unui studiu deschis, fără grup martor, derulat pe parcursul unei perioade de 24 de săptămâni, care a inclus copii și adolescenți cu vârste între 3 și 18 ani.
Slovak: Zvyčajne je zapríčinená nedostatočnou kontrolou tvárových svalov.
Romanian: Ea este cauzată cel mai frecvent de un control insuficient al mușchilor de la nivelul feței.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti sa Sialanar odporúča používať krátkodobo a prerušovane (pozri časť 4.4).
Romanian: Din cauza lipsei datelor privind siguranța pe termen lung, Sialanar este recomandat pentru utilizare intermitentă pe termen scurt (vezi pct. 4.4).
Slovak: Váš lekár rozhodne o správnej dávke lieku Sialanar.
Romanian: Medicul va prescrie doza corectă de Sialanar.
Slovak: Mladšie deti môžu byť náchylnejšie na nežiaduce udalosti, čo treba vziať na vedomie pri akýchkoľvek úpravách dávky.
Romanian: Copiii mai mici pot fi mai predispuși la evenimente adverse și trebuie avut în vedere acest lucru atunci când se realizează ajustarea dozelor.
Slovak: Keď špecifické potreby dieťaťa vyžadujú súbežné podávanie lieku s jedlom, dávky lieku treba konzistentne podávať počas príjmu jedla.
Romanian: Atunci când nevoile specifice ale copilului impun administrarea concomitentă cu alimente, administrarea medicamentului trebuie realizată în mod constat în timpul consumului de alimente.
Slovak: • porucha svalov a nervov v čreve, ktorá spôsobuje obštrukciu alebo zablokovanie
Romanian: • O tulburare a mușchilor și nervilor de la nivelul intestinului care provoacă ocluzie sau blocare
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie glykopyrónia je renálna exkrécia, najmä vo forme nezmeneného lieku.
Romanian: Principala cale de eliminare a glicopironiului este prin excreție renală, în special sub formă de medicament nemodificat.
Slovak: Sialanar sa neodporúča používať u detí mladších ako 3 roky.
Romanian: Sialanar nu se recomandă la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Slovak: • antidepresíva (tricyklické antidepresíva),
Romanian: • antidepresive (antidepresive triciclice);
Slovak: Súbežné použitie treba pozorne zvážiť Súbežné použitie nasledujúcich liekov treba pozorne zvážiť:
Romanian: Administrarea concomitentă va fi luată în considerare cu precauție Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente trebuie luată în considerare cu precauție:
Slovak: Deťom, ktoré majú problémy s obličkami, sa môže podávať nižšia dávka.
Romanian: Copiilor cu probleme ale rinichilor li se poate administra o doză mai mică.
Slovak: Starší pacienti majú dlhší polčas eliminácie a znížený klírens lieku, ako aj obmedzené údaje na podporu účinnosti pri krátkodobom používaní.
Romanian: Vârstnicii au un timp mai lung de înjumătățire plasmatică și o rată mai slabă de eliminare a medicamentelor, iar datele care susțin eficacitatea pentru utilizarea pe termen scurt sunt limitate.
Slovak: • znížená schopnosť potenia, ktorá môže spôsobiť horúčku a prehriatie
Romanian: • reducere a capacității de a transpira, care poate să provoace febră și insolație;
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Romanian: INFORMAȚII FARMACEUTICE
Slovak: Znížená bronchiálna sekrécia
Romanian: Secreții bronșice reduse
Slovak: (pseudoobštrukcia)
Romanian: (pseudoocluzie);
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné uverejnené údaje na primerané posúdenie účinkov na reprodukčný systém u mladých dospelých a bezpečnosť v prípade ľudskej gravidity nebola stanovená.
Romanian: Nu există suficiente date publice pentru evaluarea adecvată a efectelor asupra funcției de reproducere la adulții tineri și nu a fost stabilită siguranța utilizării la adolescentele gravide.
Slovak: • vysokú teplotu (horúčku),
Romanian: • temperatură mare (febră);
Slovak: Nasledujúce informácie o liekových interakciách sa týkajú glykopyrónia.
Romanian: Următoarele informații privind interacțiunile medicamentoase sunt relevante pentru glicopironiu.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí bol konzistentný s profilom pozorovaným v prípade anticholínergík (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Profilul reacțiilor adverse a fost concordant cu cel observat în cazul anticolinergicelor (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovak: Deti a dospievajúci od 3 rokov do menej ako 18 rokov:
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 18 ani:
Slovak: • abnormálne kontrakcie tráviaceho traktu po požití potravy (porucha gastrointestinálnej motility)
Romanian: • Contracții anormale ale tractului digestiv la ingerarea de alimente (tulburări de motilitate gastro-intestinală);
Slovak: Okrem toho, 84 % lekárov a 100 % rodičov/opatrovateľov považovalo glykopyrolát za prínos v porovnaní s placebom v prípade 41
Romanian: În plus, 84% dintre medici și 100% dintre părinții / persoanele care asigură îngrijirea pacientului au considerat că administrarea de glicopirolat a fost utilă, comparativ cu 41% și respectiv 56% pentru placebo (p≤0,014).
Slovak: Populácia starších pacientov
Romanian: Pacienții vârstnici
Slovak: Keďže to prevyšuje rýchlosť glomerulárnej filtrácie a zdá sa, že viac ako 50 % dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom, je pravdepodobné, že renálna eliminácia glykopyrónia zahŕňa glomerulárnu filtráciu aj sekréciu prostredníctvom proximálnych tubulov na základe základného sekrečného mechanizmu.
Romanian: Întrucât această valoare depășește rata de filtrare glomerulară și se pare că mai mult de 50% din doză este excretată nemodificată în urină, este probabil faptul că eliminarea renală a glicopironiului implică atât filtrarea glomerulară, cât și secreția la nivelul tubului contort proxima,l prin mecanismul secretor al membranei bazale.
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Pripomienkovú karta pre opatrovateľa pacienta, ktorá má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Romanian: Pachetul educațional pentru pacienți trebuie să conțină: o Prospect cu informații pentru pacienți; o Cardul de atenționare pentru persoanele care au grijă de pacienți , care trebuie să conțină următoarele mesaje-cheie:
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa interakcií s inými liekmi v pediatrickej vekovej skupine.
Romanian: Există date limitate privind interacțiunile cu alte medicamente la grupa de vârstă de copii și adolescenți.
Slovak: • veľmi horúceho počasia,
Romanian: • vreme foarte caldă
Slovak: Porozprávajte sa s detským lekárom, či je potrebné používať antikoncepciu.
Romanian: Discutați cu medicul adolescentei dacă sunt necesare măsuri de contracepție.
Slovak: Sialanar má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Sialanar are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú v každej triede orgánových systémov zoradené podľa frekvencie, pričom ako prvé sú uvedené najčastejšie reakcie.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvență, cu menționarea în primul rând a celor mai frecvente reacții.
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiunile de utilizare.
Slovak: Dieťa treba sledovať v pravidelných intervaloch (aspoň každé 3 mesiace) s cieľom zistiť, či je Sialanar pre dieťa stále vhodnou liečbou.
Romanian: Copilul trebuie monitorizat la intervale regulate de timp (cel puțin din 3 în 3 luni) pentru a verifica dacă Sialanar continuă să fie tratamentul potrivit pentru acesta.
Slovak: Je možné, že predĺžená absorpcia po perorálnom podaní sa premieta do rýchlejšej eliminácie než absorpcie (známe ako skoková kinetika charakterizovaná tým, že Ka <
Romanian: Este posibil ca absorbția prelungită după administrarea pe cale orală să fie transpusă sub formă de eliminare mai rapidă decât absorbția (fapt cunoscut sub denumirea de „cinetică flip-flop", caracterizată prin Ka<Ke).
Slovak: 2 roky 2 mesiacov po prvom otvorení
Romanian: 2 luni de la prima deschidere.
Slovak: − má bolesť a opuch žalúdka (paralytický ileus),
Romanian: − are dureri de stomac și stomacul umflat (ileus paralitic);
Slovak: Údaje o účinnosti kontrolované placebom zahŕňajú pacientov liečených dlhšie ako 8 týždňov.
Romanian: Datele de eficacitate comparativ cu placebo includ pacienți care au urmat tratamentul pentru o perioadă de 8 săptămâni.
Slovak: Posledné dva polčasy a najmä polčas v prípade perorálneho podania sú dlhšie ako v prípade i.v. podania, čo pravdepodobne odzrkadľuje zložitú absorpciu a distribúciu glykopyrónia pri každej ceste podania.
Romanian: Faptul că ultimii doi timpi de înjumătățire plasmatică și, în special, cel obținut în cazul administrării pe cale orală, sunt mai lungi decât cel obținut în cazul administrării i.v. reflectă probabil modalitățile complexe de absorbție și de distribuție ale glicopironiului, prin fiecare dintre cele trei căi.
Slovak: Tieto materiály majú okrem toho zdôrazniť, že je ťažké zistiť anticholínergické reakcie u liečenej populácie, ako aj potrebu znížiť dávku na predchádzajúcu úroveň v prípade podozrenia na nežiaduce reakcie na liek a kontaktovania lekára.
Romanian: În plus, materialele trebuie să evidențieze dificultatea de detectare a reacțiilor anticolinergice la populația tratată și necesitatea de a scădea doza la doza administrată anterior, în caz de suspiciune de reacție adversă la medicament și de a contacta medicul.
Slovak: Pri vyšších dávkach (1 500 - 2 000 mg/kg) sa u potkanov pred smrťou pozorovala triaška, klonické a tonické kŕče a namáhavé dýchanie v dôsledku zlyhávania dýchania.
Romanian: La doze mai mari (1500 - 2000 mg/kg), la șobolani au fost observate tremurături, convulsii tonice și clonice și dificultăți respiratorii care au precedat moartea, produsă ca urmare a insuficienței respiratorii.
Slovak: − je alergický na glykopyrónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Romanian: − este alergic la glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Slovak: Neočakáva sa, že porucha funkcie pečene ovplyvní farmakokinetiku glykopyrónia, keďže väčšina lieku sa vylúči obličkami.
Romanian: Nu este de așteptat ca disfuncția hepatică să influențeze farmacocinetica glicopironiului, întrucât cea mai mare parte a medicamentului este eliminată prin rinichi.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné uverejnené údaje na primerané posúdenie účinkov na reprodukčný systém u mladých dospelých (pozri časť 5.3).
Romanian: Nu există suficiente date publice pentru evaluarea adecvată a efectelor asupra aparatului reproductiv la adulții tineri (vezi pct. 5.3).
Slovak: Sialanar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku glykopyrónium.
Romanian: Sialanar este un medicament care conține substanța activă glicopironiu.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia horných dýchacích ciest
Romanian: Infecții și infestări Infecții ale căilor respiratorii superioare
Slovak: Nottinghamshire NG90 2PR
Romanian: Nottinghamshire NG90 2PR Regatul Unit
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP:
Slovak: Po prvom otvorení použite do 2 mesiacov.
Romanian: Utilizați în decurs de 2 luni de la prima deschidere.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v literatúre, ktoré sa vyskytovali v skúšaniach s glykopyróniom použitým na sialoreu v pediatrickej populácii (vrátane dvoch skúšaní kontrolovaných placebom, nekontrolovanej štúdie bezpečnosti, v ktorej sa glykopyrónium používalo počas 6 mesiacov a troch podporných štúdií s údajmi o nežiaducich udalostiach v cieľovej populácii), sú uvedené na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA (tabuľka 3).
Romanian: Reacțiile adverse raportate în literatura de specialitate pentru studiile în care se utilizează glicopironiu pentru sialoree la copii și adolescenți (inclusiv 2 studii controlate cu placebo, un studiu de siguranță necontrolat în care s-a administrat glicopironiu timp de 6 luni și 3 studii de susținere cu date privind evenimentele adverse la populația țintă) sunt clasificate conform claselor de aparate, sisteme și organe MedDRA (tabelul 3).
Slovak: Manažment a minimalizovanie anticholínergických reakcií
Romanian: • Abordarea și reducerea la minimum a reacțiilor anticolinergice.
Slovak: 0,71 bodu (SD: 2,14; 95 % IS: - 0,43 - 1,84)
Romanian: 0,71 puncte (DS: 2,14; 95%; IÎ: -0,43-1,84)
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť lieku Sialanar po viac než 24 týždňoch používania sa neskúmali.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Sialanar pe termen lung nu au fost studiate pentru utilizarea pe o perioadă mai lungă de 24 de săptămâni.
Slovak: Extrapolácia hraníc bezpečnosti na pediatrickú populáciu nie je možná, keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o expozícii z toxikologických štúdií s opakovaním dávky a s glykopyróniom sa neuskutočnili žiadne štúdie u mladých zvierat.
Romanian: Nu este posibilă extrapolarea limitelor de siguranță pentru populația pediatrică din cauza faptului că nu sunt disponibile date referitoare la expunere care să fi fost obținute din studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate și pentru că nu au fost efectuate studii cu glicopironiu la animale tinere.
Slovak: Populácia zahrnutá do primárnej analýzy sa obmedzila len na pacientov vo veku 3 - 16 rokov, čo predstavovalo 19 pacientov v skupine liečenej perorálnym roztokom glykopyrolátu a 17 pacientov v skupine liečenej placebom.
Romanian: Populația din cadrul analizei primare a fost revizuită astfel încât să cuprindă numai pacienții cu vârste cuprinsă între 3 și 16 ani, rezultatul obținut fiind de 19 pacienți randomizați în grupul tratat cu soluție orală de glicopirolat și 17 randomizați în grupul la care s-a administrat placebo.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).
Slovak: Po období titrácie dávky sa má monitorovať sialorea dieťaťa spolu s opatrovateľom aspoň v 3mesačných intervaloch s cieľom posúdiť zmeny účinnosti a/alebo znášanlivosti v priebehu času a prípadnej úpravy dávky.
Romanian: După perioada de titrare a dozelor, sialoreea copilului trebuie monitorizată, împreună cu persoana care are grijă de pacient, la interval de cel mult 3 luni, pentru a evalua modificările de eficacitate și/sau toleranță în timp, iar doza trebuie ajustată corespunzător.
Slovak: Ďalšie zložky sú benzoan sodný (E211); pozri 2. časť (Sialanar obsahuje sodík a soľ benzoanu), malinová príchuť (obsahujúca propylénglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citrónová (E330) a čistená voda.
Romanian: Celelalte componente sunt benzoat de sodiu (E211), vezi pct. 2 (Sialanar conține sodiu și benzoați), aromă de zmeură (conținând propilenglicol E1520), sucraloză (E955), acid citric (E330) și apă purificată.