FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Greifen Sie die Haut so zwischen den Fingern, dass sich eine möglichst große Hautfalte bildet, ohne dass es Ihnen unangenehm ist.
Hungarian: Csipjen össze annyi bőrt, amennyit csak tud - és ami még nem kellemetlen.
German: In vier separaten Studien (n = 9 bis 12) lag die mittlere minimale Steady-State-Plasmakonzentration („trough"-Konzentration) zwischen 2,6 und 3,4 µg/ml.
Hungarian: (n = 9 - 12) az átlagos legalacsonyabb egyensúlyi plazmakoncentráció 2,6 - 3,4 µg/ml volt.
German: Bei der Entscheidung über ein neues Behandlungsregime für Patienten, die gegenüber einem antiretroviralen Regime ein Therapieversagen zeigten, sollen die Behandlungsgeschichte des individuellen Patienten und die Mutationsmuster in Verbindung mit den verschiedenen Arzneimitteln besonders beachtet werden.
Hungarian: A korábban sikertelennek bizonyult antiretrovirális kombinációval kezelt betegek kezelésének megváltoztatásakor figyelembe kell venni az adott beteg kórtörténetét és az egyes gyógyszerekre vonatkozó mutáció mintákat.
German: Worauf sollen Sie achten, wenn Sie Linkshänder sind Die Abbildungen in dieser Gebrauchsinformation zeigen Rechtshänder.
Hungarian: Mit tegyen, ha balkezes Az ismertetőben lévő képek jobbkezes betegekre vonatkoznak.
German: Wahrscheinlich finden Sie es am einfachsten:
Hungarian: Valószínűleg Önnek kényelmesebb
German: Umgekehrt wird nicht erwartet, dass Mutationen in den Aminosäuren 36 - 45 von gp41, die eine Resistenz gegen Enfuvirtid verursachen, zu einer Kreuzresistenz gegen andere Klassen antiretroviraler Arzneimittel führen.
Hungarian: Ezzel szemben, a gp41 aa 36 - 45-ben történt mutációk, melyek enfuvirtid rezisztenciát váltottak ki, várhatóan nem váltanak ki keresztrezisztenciát az antiretrovirális szerek más csoportjai iránt.
German: Das Pulver kann bis zu 45 Minuten benötigen, bis es gelöst ist.
Hungarian: Ez akár 45 percet is igénybe vehet.
German: Die Anwendung von Fuzeon bei Patienten, die nicht mit HIV-1 infiziert sind, kann die Bildung von Anti-Enfuvirtid-Antikörpern auslösen, die gegenüber HIV-gp41 kreuzreagieren.
Hungarian: A Fuzeon alkalmazása nem HIV­1 fertőzött betegekben anti-enfuvirtid antitestek képződését indukálhatja, melyek keresztreakcióba lépnek a HIV gp41-gyel.
German: • eine 1-ml-Spritze (kleinere Spritze) mit einer 13-mm-Nadel
Hungarian: ● Egy 1 ml­es fecskendő (kisebb fecskendő) egy 13 mm­es tűvel
German: Anzeichen zurückliegender Infektionen
Hungarian: Korábbi fertőzések jelei
German: Eine Durchstechflasche ist jeweils nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt; nicht verwendete Reste sind zu entsorgen.
Hungarian: Egy injekciós üvegben lévő mennyiség csak egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt maradékot ki kell önteni.
German: Ziehen Sie mit dem Zeigefinger die farbige Nadelschutzvorrichtung von der Nadel weg.
Hungarian: A mutatóujjával hajlítsa el a tűről a színes biztonsági tűvédőt.
German: Einschließlich Abbrechen der Therapie von Patienten, die der Nachbeobachtung verloren gingen, aufgrund Verweigerung der Therapie und anderer Gründe.
Hungarian: A kezelés abbahagyása, vizsgálatból kiesés, kezelés visszautasítása és más okok miatt.
German: Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten: Die klinische Aktivität von Fuzeon (in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln) auf HIV-RNA-Werte im Plasma und CD4-Zellzahlen wurde in zwei randomisierten, multizentrischen, kontrollierten Studien (TORO 1 und TORO 2) zu Fuzeon über 48 Wochen untersucht.
Hungarian: Vizsgálatok antiretrovirális szerekkel már kezelt betegekkel: A Fuzeon klinikai hatását (más antiretrovirális szerekkel kombinálva) a plazma HIV-RNS szintjére és CD4 számára két randomizált, multicentrikus, kontrollált vizsgálatban értékelték (TORO1 és TORO2), 48 hetes Fuzeon adás mellett.
German: ● die Plastikkappe unter der Schutzvorrichtung festhalten
Hungarian: ● fogja meg a műanyag sapkát a tűvédő alatt
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Mikrosomen und In-vivo-Studien zeigen, dass Enfuvirtid kein Inhibitor der Cytochrom-P-450-Enzyme ist.
Hungarian: In vitro humán mikroszóma vizsgálatok és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy az enfuvirtid nem gátolja a CYP450 enzimeket.
German: Wenn jedoch die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis weniger als 6 Stunden beträgt, lassen
Hungarian: Ha azonban 6 óránál kevesebb idő van a következő esedékes adag beadásáig, hagyja ki a kimaradt adagot.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B und C, die mit einer Anti-HIV-Therapie behandelt werden, unterliegen einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Leberprobleme.
Hungarian: Azoknál a krónikus hepatitisz B vagy C-ben szenvedő betegeknél, akik HIV-ellenes kezelésben részesülnek, fokozott a súlyos májproblémák kialakulásának kockázata.
German: Einfluss von Enfuvirtid auf den Metabolismus von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln: In einer In-vivo-Studie zur Untersuchung des Metabolismus im Menschen zeigte Enfuvirtid in der empfohlenen Dosis von zweimal täglich 90 mg keine hemmende Wirkung auf den Metabolismus der Substrate von CYP3A4 (Dapson), CYP2D6 (Debrisoquin), CYP1A2 (Koffein), CYP2C19 (Mephenytoin) und CYP2E1 (Chlorzoxazon).
Hungarian: Enfuvirtid hatása az együtt adott gyógyszerek metabolizmusára: egy in vivo humán metabolizmus vizsgálatban a szokásos adagban, naponta kétszer adott 90 mg enfuvirtid, nem gátolta a következő enzimek szubsztrátjainak metabolizmusát: CYP3A4 (dapszon), CYP2D6 (debrizokin), CYP1A2 (koffein), CYP2C19 (mefenitoin) és CYP2E1 (klorzoxazon).
German: Der Zusammenhang zwischen diesen Substitutionen und der In-vivo-Wirksamkeit von Enfuvirtid wurde nicht gezeigt.
Hungarian: Ezen szubsztitúciók és az enfuvirtid in vivo hatásossága között nem állapítottak meg összefüggést.
German: Rasse: Die Analyse der Plasmakonzentrationswerte von Patienten aus klinischen Prüfungen deutet darauf hin, dass sich die Clearance von Enfuvirtid bei Afro-Amerikanern und Kaukasiern nicht unterscheidet.
Hungarian: Rassz: a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegektől származó plazmakoncentráció adatok analízise azt mutatta, hogy a kaukázusiak és az afro-amerikaiak enfuvirtid clearance-e nem volt különböző.
German: OB allein pro 100 Patientenjahre n (Gesamtexposition Patientenjahre) ALAT Grad 3 (> 5 - 10 x ULN) Grad 4 (> 10 x ULN) Hämoglobin Grad 3 (6,5 - 7,9 g/dl) Grad 4 (< 6,5 g/dl) Kreatininphosphokinase Grad 3 (> 5 - 10 x ULN) Grad 4 (> 10 x ULN)
Hungarian: 3. fokozat (>5-10 x ULN) 4. fokozat (>10 x ULN) Hemoglobin 3. fokozat (6,5-7,9 g/dL) 4. fokozat (<6,5 g/dL) Kreatinin foszfokináz 3. fokozat (>5-10 x ULN) 4. fokozat (>10 x ULN)
German: Wenn Sie die Anwendung von Fuzeon vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Fuzeon­t
German: Die Abnahme der viralen Empfindlichkeit wurde korreliert mit dem Grad der Resistenz auf die Basistherapie, die vor Behandlungsbeginn bestand (siehe Tabelle 6).
Hungarian: A vírus érzékenységének csökkenése összefüggésben állt a kezelés előtt alkalmazott bázisterápia iránti rezisztencia fokával (lásd
German: Allermeist traten die Reaktionen an der Injektionsstelle während der ersten Behandlungswoche mit Fuzeon auf und waren mit leichten bis mäßigen Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle ohne Einschränkung üblicher Aktivitäten verbunden.
Hungarian: Az injekció helyén kialakuló reakciók túlnyomó többsége a Fuzeon kezelés első hetében jelentkezett és enyhe, közepes fájdalommal vagy diszkomforttal járt az injekció beadásának helyén anélkül, hogy ez a betegeket a normális napi tevékenységükben zavarta volna.
German: Vor Entnahme der Lösung zur Anwendung muss der Patient die Durchstechflasche visuell kontrollieren, um sicherzustellen, dass der Inhalt vollständig gelöst und die Lösung klar sowie frei von Bläschen oder Partikeln ist.
Hungarian: Mielőtt az oldatot felszívja a fecskendőbe, a betegnek meg kell győződnie arról, hogy a por teljesen feloldódott, és hogy az oldat teljesen tiszta és nincs benne buborék, vagy szemcsés anyag.
German: ● die Durchstechflasche zwischen Daumen und Zeigefinger der rechten Hand zu halten.
Hungarian: ● az injekciós üveget a jobb keze hüvelyk és mutatóujja között tartani.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
Hungarian: További lehetséges mellékhatások
German: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Hungarian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Miközben az antriretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírusszuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint)
German: Das Hinzufügen von Fuzeon zur antiretroviralen Basistherapie (OB = optimised background) führte im Allgemeinen nicht zu einem Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades der meisten Nebenwirkungen.
Hungarian: Az alap antiretrovirális terápia kiegészítése Fuzeon-nal általában nem fokozta a mellékhatások többségének gyakoriságát vagy súlyosságát.
German: In einer Studie des Early-Access-Programmes wurde einem Patienten auf einmal 180 mg Fuzeon als Einzeldosis verabreicht.
Hungarian: Egy Early Access Program vizsgálatban egy beteg kapott egy alkalommal 180 mg adagot, de nem tapasztalt mellékhatást.
German: Im Abschnitt 7 finden Sie Anweisungen zur Zubereitung von Fuzeon und zur Selbstinjektion.
Hungarian: A 7. pontban talál információkat, hogy hogyan kell a Fuzeon-t elkészíteni és az injekciót önmagának beadni.
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück, bis das Wasser die 1,1-ml-Markierung erreicht.
Hungarian: 7. Lassan húzza vissza a dugattyút, amíg a víz szintje eléri az 1,1 ml-es jelet.
German: Falls Sie Ihre beiden täglichen Dosen auf einmal vorbereiten, achten Sie darauf, für jede Dosis neue Spritzen sowie neue Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke und Fuzeon zu verwenden.
Hungarian: 7. Ha egy napra való mindkét adagját egyszerre elkészíti, a két Fuzeon injekciós üveg mindegyikéhez külön fecskendőt és injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget használjon.
German: Es werden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Enfuvirtid und gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P-450-Enzyme metabolisiert werden, erwartet.
Hungarian: Nem várható klinikailag szignifikáns farmakokinetikai kölcsönhatás az enfuvirtid és azon együttadott szerek között, melyeket a CYP450 enzimek metabolizálnak.
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a
German: ● Injizieren Sie Fuzeon nur unter die Haut (ˌsubkutanˈ).
Hungarian: ● A Fuzeon-t kizárólag a bőr alá (szubkután) adja be.
German: • einen speziellen Abfallbehälter mit Deckel zur sicheren Entsorgung des Abfallmaterials.
Hungarian: ● Speciális fedeles tartály a veszélyes anyagok biztonságos eldobásához.
German: Bei diesen Patienten traten keine Nebenwirkungen auf, die nicht auch bei der empfohlenen Dosis beobachtet wurden.
Hungarian: Ezekben a betegekben nem jelent meg egyetlen olyan mellékhatás sem, amely ne jelent volna meg a szokásos adag adásakor.
German: Nehmen Sie nun die kleine 1-ml-Spritze zur Hand.
Hungarian: 2. Fogja a kezébe az 1 ml­es kis fecskendőt.
German: Die Substitutionen wurden - in abnehmender Häufigkeit - an den Aminosäure-Positionen 38, 43, 36, 40, 42 und 45 beobachtet.
Hungarian: A megfigyelt szubsztitúciók a következő aa pozíciókban voltak, csökkenő gyakorisági sorrendben: 38, 43, 36, 40, 42 és 45. Az egyes specifikus szubtitúciók ezekben a gp41 reziduumokban,
German: ● Dies kann die Zeit bis zur vollständigen Auflösung des Pulvers verkürzen.
Hungarian: ● Ezzel lecsökkentheti a por feloldódásához szükséges időt.
German: Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A Fuzeon kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel sich stets unter der Oberfläche des Wassers für Injektionszwecke befindet, damit keine Luftbläschen in die Spritze gelangen können.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy az injekciós tű vége mindig az injekcióhoz való víz felszíne alatt maradjon, hogy ne juthasson levegőbuborék a fecskendőbe.
German: ● Schmerzen, Schmerz- oder Druckempfindlichkeit.
Hungarian: ● fájdalom, vagy érzékenység
German: ● Benutzen Sie niemals eine Spritze mit einer verbogenen oder beschädigten Nadel.
Hungarian: ● Soha ne használjon meggörbült, vagy sérült tűt
German: Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass mit Fuzeon keine Heilung der HIV-1-Infektion erzielt werden kann.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a Fuzeon nem gyógyítja meg a HIV­fertőzést.
German: 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Hungarian: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Enfuvirtid wurden bei HIV-1-infizierten Erwachsenen sowie pädiatrischen Patienten untersucht.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az enfuvirtid farmakokinetikai jellemzőit HIV-1 fertőzött felnőtteken és gyermekeken vizsgálták.
German: Antivirale Aktivität in vitro: Die Empfindlichkeit für Enfuvirtid von 612 HIV-Rekombinanten, die Gene für die Virushülle von HIV-RNA-Proben enthielten, welche als Ausgangswerte von Patienten in Phase-III-Studien genommen worden waren, ergab einen geometrischen Mittelwert der EC50 von 0,259 µg/ml (geometrisches Mittel + 2 SD = 1,96 µg/ml) in einem rekombinanten phänotypischen HIV-Entry-Assay.
Hungarian: Antivirális hatás in vitro: egy rekombináns fenotípus HIV entry assay-ben 612, III. fázisú vizsgálatban résztvevő betegekből a vizsgálat kezdetén izolált HIV-RNS env gént tartalmazó, HIV-rekombináns enfuvirtid érzékenységét kifejező EC50 értékének geometrikus átlaga 0,259 µg/ml volt (geometrikus átlag + 2SD = 1,96 µg/ml).
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Fuzeon aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2
Hungarian: 2. táblázat Fuzeon­kezeléssel kapcsolatos mellékhatások összesítése a TORO 1 és TORO 2 vizsgálatokból
German: Enfuvirtid hemmte auch die durch die HIV-1-Hülle vermittelte Zell-Zell-Fusion.
Hungarian: Az enfuvirtid gátolta a HIV-1 burka által mediált sejt-sejt fúziót is.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
Hungarian: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzések szerepelnek, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
German: Wenden Sie sich an Ihren Partner, einen Freund oder ein Familienmitglied, wenn Sie Hilfe benötigen.
Hungarian: Ha szükséges, kérjen segítséget a párjától, családtagjától vagy egy barátjától.
German: ● Schmerzen und Taubheitsgefühl in den Händen, Füßen oder Beinen.
Hungarian: ● a kéz, láb vagy lábszár fájdalma valamint zsibbadása.
German: Einige Patienten der Phase-III-Studien waren gleichzeitig mit Hepatitis B/C infiziert.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban néhány olyan beteg is résztvett, akinek hepatitis B és
German: • eine Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke (Glasbehälter mit klarer und farbloser Flüssigkeit)
Hungarian: ● Egy injekciós üveg injekcióhoz való víz (színtelen, átlátszó folyadékot tartalmazó injekciós üveg)
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Hungarian: Osteonecrosis: annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (combination antiretroviral therapy, CART) részesült betegek esetében jelentettek.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fuzeon angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Fuzeon angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf.
Hungarian: Ha az előírtnál több Fuzeon-t alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen be egy kórházba.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immunreaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
German: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Hungarian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid wurde bei Patienten über 65 Jahre nicht formal untersucht.
Hungarian: Idős betegek: az enfuvirtid farmakokinetikáját 65 évesnél idősebb betegeken nem vizsgálták.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und späten Embryonalentwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és késői embrionális fejlődés - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Kinder und Jugendliche: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid wurde an 37 pädiatrischen Patienten untersucht.
Hungarian: Gyermekek: az enfuvirtid farmakokinetikáját 37 beteg gyermeken vizsgálták.
German: Die Patienten sollten von medizinischem Personal vor der ersten Anwendung in den Gebrauch und die Anwendung von Fuzeon eingewiesen werden.
Hungarian: Az első alkalmazás előtt szakembernek kell a beteget a Fuzeon alkalmazásának módjáról felvilágosítania.
German: Wenn Sie die Anwendung von Fuzeon abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Fuzeon alkalmazását
German: Bitte beachten Sie auch die entsprechenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der anderen antiretroviralen Arzneimittel, die in der Kombinationstherapie angewendet werden.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a kombináció részét képező, többi antiretrovirális szer alkalmazási előírását is.
German: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Hungarian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort injiziert werden kann, muss sie kühl gelagert werden und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Hungarian: Ha az elkészített oldat nem adható be azonnal, felhasználásig hűtőszekrényben kell tartani és 24 órán belül fel kell használni.
German: ● Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
Hungarian: ● Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Fuzeon darf nur mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Hungarian: A Fuzeon-t 1,1 ml injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni.
German: Log-Veränderung gegenüber Ausgangswert (log10 Kopien/ml)*
Hungarian: HIV-1 RNS log változás az alaphoz képest (log10 kópia/ml)*
German: Schritt B: Mischen von Fuzeon
Hungarian: B. lépés: A Fuzeon elkészítése
German: Die Anzeichen und Symptome dauerten im Allgemeinen bis zu 7 Tage an. Infektionen an der Injektionsstelle (einschließlich Abszess und Cellulitis) traten bei 1,5 % der Patienten auf.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén a betegek 1,5%-ánál fertőzések (köztük tályog és cellulitis) is kialakultak.
German: ● Ziehen Sie dann erneut das Wasser auf.
Hungarian: ● Ezt követően szívja fel újra az injekcióhoz való vizet.
German: Die höchste Dosierung, die 12 Patienten im Rahmen einer klinischen Prüfung erhielten, war 180 mg als Einzeldosis subkutan.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a legmagasabb egyszeri adag, melyet 12 beteg kapott 180 mg volt subcutan adva.
German: Achten Sie dabei darauf, niemals die Nadel mit den Fingern oder etwas anderem zu berühren.
Hungarian: Gondosan ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a tűt és a tű se érjen hozzá semmi máshoz.
German: Beachten Sie bitte bei gleichzeitiger antiviraler Therapie gegen Hepatitis B oder C auch die entsprechende Produktinformation dieser Arzneimittel.
Hungarian: Ha a hepatitis B vagy C­ben szenvedő beteg egyidejűleg antiretrovirális kezelést is kap, kérjük, vegye figyelembe ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazási előírását is.
German: Die Spritzen, die mit diesem Arzneimittel mitgeliefert werden, haben eine farbige Nadelschutzvorrichtung.
Hungarian: A készítményhez adott fecskendők színes biztonsági tűvédővel vannak ellátva.
German: ● Das Pulver kann bis zu 45 Minuten für das Auflösen benötigen.
Hungarian: ● A teljes oldódáshoz szükséges időtartam akár 45 perc is lehet.
German: ● Injizieren Sie Ihr Arzneimittel niemals zusammen mit anderen zur Injektion vorgesehenen
Hungarian: ● Gyógyszerét soha ne adja be más injekciós készítményekkel együtt.
German: Resorption: Die absolute Bioverfügbarkeit betrug nach subkutaner Verabreichung von 90 mg Enfuvirtid in den Bauch 84,3 ± 15,5 %.
Hungarian: Felszívódás: az abszolút biohasznosulás 90 mg enfuvirtid hasba adott subcutan injekciója után 83,3 ± 15,5%.
German: Einfluss von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln auf den Metabolismus von Enfuvirtid: In getrennten pharmakokinetischen Interaktionsstudien führte die gleichzeitige Gabe von Ritonavir (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) oder Saquinavir in Kombination mit einer zusätzlichen Boosterdosis Ritonavir oder Rifampicin (einem potenten CYP3A4-Induktor) nicht zu klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Enfuvirtid.
Hungarian: Együtt adott gyógyszerek hatása az enfuvirtid metabolizmusára: farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálatokban ritonavirral (hatékony CYP3A4 gátló) vagy booster dózisú ritonavir és szakinavir kombinációjával, illetve rifampicinnel (hatékony CYP3A4 serkentő) együtt adva, nem történt klinikailag szignifikáns változás az enfuvirtid farmakokinetikájában.
German: In In-vitro-Studien wurde weder Enfuvirtid durch andere Arzneimittel von seinen Bindungsstellen verdrängt noch verdrängte
Hungarian: In vitro vizsgálatokban más gyógyszerek nem szorították ki az enfuvirtidet a kötőhelyekről és az enfuvirtid sem szorította ki kötőhelyükről az egyéb gyógyszereket.
German: Öffnen Sie die Spritzenpackungen und entfernen Sie die Schutzkappen von den Durchstechflaschen.
Hungarian: Nyissa ki a fecskendő csomagolását, és távolítsa el az injekciós üvegek kupakját.
German: Kombinationsstudien von Enfuvirtid mit repräsentativen Vertretern der verschiedenen Klassen antiretroviraler Arzneimittel zeigten additive bis synergistische antivirale Aktivitäten sowie ein Fehlen von Antagonismen.
Hungarian: Az enfuvirtiddel végzett kombinációs vizsgálatokban, melyekben az enfuvirtidet különböző antiretrovirális gyógyszercsoportok tagjaival kombináltak, additív és szinergista antivirális hatást figyeltek meg, antagonizmust nem észleltek.
German: Massebilanzstudien zur Bestimmung des/der Ausscheidungswege(s) von Enfuvirtid wurden beim Menschen nicht durchgeführt.
Hungarian: Tömeg egyensúly vizsgálatokat az enfuvirtid eliminációs útjainak meghatározására emberen nem végeztek.