FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinen kan anvendes til kommende æglæggere og avlsfugle fra daggamle og frem via intranasal/okulær administration eller grov spray.
Estonian: Vaktsiini tohib manustada tulevastele munakanadele ja aretuseks ettenähtud vähemalt 1-päevastele kanadele intranasaalselt või okulaarselt või jämedatilgalise pihusena.
Danish: Aviær infektiøs bronkitisvaccine i Nobilis IB 4-91 er svækket, så den ikke kan fremkalde sygdom.
Estonian: Vaktsiinis Nobilis IB 4-91 sisalduv lindude nakkusliku bronhiidi viirus on atenueeritud (nõrgestatud), et see ei põhjustaks haigust.
Danish: Nobilis IB 4-91 kan gives til daggamle eller ældre kyllinger via grov spray, intranasal (indåndet gennem næseborene) eller okulær (absorberet via øjnene) administration.
Estonian: Vaktsiini Nobilis IB 4-91 tohib manustada vähemalt 1-päevastele kanadele jämedatilgalise pihusena või intranasaalselt (nina kaudu sissehingamise teel) või okulaarselt (silmade kaudu imendumise teel).
Danish: Øvrige oplysninger om Nobilis IB 4-91:
Estonian: Muu teave Nobilis IB 4-91 kohta
Danish: Hvorfor blev Nobilis IB 4-91 godkendt?
Estonian: Miks Nobilis IB 4-91 heaks kiideti?
Danish: Hvad er Nobilis IB 4-91?
Estonian: Mis on Nobilis IB 4-91?
Danish: Nobilis IB 4-91 anvendes til immunisering af kyllinger for at reducere de respiratoriske symptomer på infektiøs bronkitis, som forårsages af stammevarianten IB 4-91, som forårsager infektiøs bronkitis hos kyllinger.
Estonian: Nobilis IB 4-91 on ette nähtud kanade nakkusliku bronhiidi respiratoorseid nähte põhjustava nakkusliku bronhiidi viiruse tüve IB 4-91 vastaseks immuniseerimiseks.
Danish: Nobilis IB 4-91 fås som et lyofilisat (en frysetørret pellet), der benyttes til at fremstille en suspension til indsprøjtning.
Estonian: Vaktsiini Nobilis IB 4-91 turustatakse suspensiooni lüofilisaadina (külmkuivatatud pulber).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobilis IB 4-91?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Nobilis IB 4-91 kasulikkus?
Danish: Hvordan blev Nobilis IB 4-91 undersøgt?
Estonian: Kuidas vaktsiini Nobilis IB 4-91 uuriti?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis IB 4-91?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Nobilis IB 4-91 kaasnevad?
Danish: ANNEX A
Estonian: Lisa A
Danish: Solvens: 35 ml
Estonian: 35 ml
Danish: -1 Levende svækket aviær brinchitis virus, stamme 104.0 - 105.5 EID50*/dose * 50% æg-infektiøs dosis
Estonian: -1 Elus lindude infektsioosse bronhiidi viiruse tüve D388 104, 0 - 105,5 EID50
Danish: 10 bæger med lyofilisat + 10 hætteglas med solvens
Estonian: 10 lüofilisaadi topsi + 10 lahusti viaali
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Danish: Lyofilisat: bæger (Alu/PP): Solvens: hætteglas (LDPE)
Estonian: Lahusti: viaal (LDPE)
Danish: Lyofilisat og solvens til okulonasal suspension
Estonian: -1 Okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat ja lahusti
Danish: Lyofilisat: 1.000 doser
Estonian: Lüofilisaat: annust Lahusti:
Danish: ATCvet-kode: QI01AD07.
Estonian: ATCvet kood: QI01AD07.
Danish: 4) Administreres straks til fuglene.
Estonian: 4) Pakkuda koheselt lindudele.
Danish: Efter rekonstitution har suspensionen et klart udseende.
Estonian: Pärast lahustamist näeb suspensioon välja selge.
Danish: Imidlertid er risikoen for, at dette skulle udgøre en kilde til fare, blevet anslået som meget lav.
Estonian: Siiski hinnatakse ohu tekke tõenäosust väga madalaks.
Danish: Samtidig brug af begge vacciner øger risikoen for rekombination af virus og potentiel risiko for, at der opstår nye varianter.
Estonian: Mõlema vaktsiini samaaegne kasutamine suurendab ohtu viiruste rekombineerumiseks ja uute variantide võimalikuks tekkimiseks.
Danish: Patent Blue V (E 131)
Estonian: Patentsinine V (E131)
Danish: Beskyttelse mod andre cirkulerende IB-stammer er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Kaitset teiste tsirkuleerivate IB tüvede vastu ei ole uuritud.
Danish: Immunitetens varighed: 8 uger.
Estonian: Immuunsuse kestus: 8 nädalat.
Danish: Ved anvendelse af sprayudstyr anbefales det at rådføre sig med leverandørens tekniske personale, før brug af denne teknik.
Estonian: Pihustite kasutamise korral on soovitav enne selle meetodi kasutamist konsulteerida tootja tehnilise personaliga.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/06/2019.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.09.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.06.2019
Danish: Levende IBR, D388
Estonian: Elus IBV, D388
Danish: Vaccinerede kyllinger kan udskille vaccinestammen i op til 20 dage efter vaccination.
Estonian: Vaktsineeritud kanad võivad vaktsiinitüve eritada kuni 20 päeva pärast vaktsineerimist.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtagen Nobilis IB Ma5 eller Solvent Oculo/Nasal, der anbefales til brug med dette veterinærlægemiddel.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Nobilis IB Ma5 või Solvent Oculo/Nasal, mis on soovitatud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.
Danish: {MM/YYYY}
Estonian: {kk.aaaa}
Danish: Vask og desinficer hænder og udstyr efter vaccination for at undgå spredning af virussen.
Estonian: Viiruse leviku vältimiseks pesta ja desinfitseerida pärast vaktsineerimist käed ja varustus.
Danish: Brug ikke produktet, hvis indholdet er brunligt og klæber til beholderen, da dette er tegn på, at beholderen har været brudt.
Estonian: Mitte kasutada ravimit, kui sisu on pruunikas ja kleepub konteineri külge, kuna see näitab, et konteiner ei ole terve.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Danish: 10 x 1.000 doser 10 x 2.500 doser 10 x 5.000 doser 10 x 10.000 doser
Estonian: 10 x 1000 annust 10 x 2500 annust 10 x 5000 annust 10 x 10 000 annust
Danish: Sikkerhedsprofilen for de blandede vacciner er ikke forskellig fra den, der er beskrevet for vaccinerne, når de administreres enkeltvis.
Estonian: Segatud vaktsiinide ohutuse parameetrid ei erine eraldi manustatud vaktsiinide puhul kirjeldatutest.
Danish: 3) En dråbe indeholdende en dosis bør indgives i et næsebor eller et øje.
Estonian: 3) Manustada üks tilk, mis sisaldab üht annust ühte ninaavasse või ühte silma.
Danish: Alle kyllinger på stedet skal vaccineres på samme tidspunkt.
Estonian: Kõik koospeetavad kanad tuleb vaktsineerida samaaegselt.
Danish: Lyofilisat: Råhvide, overvejende kugleformede.
Estonian: Lüofilisaat: tuhmvalge, valdavalt kerakujuline.
Danish: Okulonasal anvendelse.
Estonian: Okulonasaalne kasutamine.
Danish: 1) Indholdet af et bæger (kun 1.000 doser) kan opblandes i "Solvent Oculo/Nasal" ved hjælp af den medfølgende tragt og derefter administreres ved at påsætte den medfølgende dråbepipette.
Estonian: 1) Topsi sisu (ainult 1000 annust) saab lisada lahustile Solvent Oculo/Nasal kasutades kaasasolevat adapterit ja manustada pärast kaasasoleva pipeti ühendamist.
Danish: Det er påvist, at vaccinen yder beskyttelse mod QX-lignende varianter.
Estonian: On tõestatud, et vaktsiin kaitseb viiruse QX-i laadse variandi eest.
Danish: Opbevares under 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Danish: For blandede produkter indtræder immunitet efter 3 uger, og hvad angår den angivne beskyttelse mod Massachusetts og QX-lignende IBV-stammer, er varigheden af immunitet 8 uger.
Estonian: Segatud ravimite puhul kujuneb immuunsus välja 3 nädalaga ja immuunsuse kestus väidetavaks kaitseks IBV Massachussetsi ja QX-i laadsete variantide suhtes on 8 nädalat.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed og effekt under æglægning er ikke fastlagt.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus ja efektiivsus munemiseperioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C - 8 C).
Danish: En dosis rekonstitueret vaccine indeholder:
Estonian: Iga annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
Danish: Opbevaringstid for lyofilisat i salgspakning: 24 måneder.
Estonian: Müügipakendis lüofilisaadi kõlblikkusaeg: 24 kuud.
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende fugle og inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Estonian: Mitte kasutada munevatel lindudel ja 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hønsefugle, levende virale vacciner.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained lindudele, kodulinnud, elusviirusvaktsiin.
Danish: 2) Ryst vaccinesuspensionen.
Estonian: 2) Loksutada vaktsiini suspensiooni.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 2 timer.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.
Danish: Der bør tages forholdsregler for at undgå spredning til dyrelivet.
Estonian: Loodusesse leviku vältimiseks tuleb tarvitusele võtta ettevaatusabinõud.
Danish: 3) Bland grundigt med en ren omrører, indtil vaccinen er helt opløst.
Estonian: 3) Segada põhjalikult puhta segajaga tagades kogu vaktsiini lahustumine.
Danish: Alle beholdere, der anvendes til rekonstituering, bør være rene og uden rester af rengøringsmiddel eller desinfektionsmiddel.
Estonian: Kõik vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavad nõud peavad olema puhtad ja vabad detergentide ja desinfitseerimisainete jääkidest.
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende fugle eller inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Estonian: Mitte kasutada munevatel lindudel ega 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Danish: Forseglet aluminiumlamineret bæger med et kontaktlag af polypropylen (bæger) og polypropylen/polyethylen (låg) indeholdende 1.000, 2.500, 5.000 eller 10.000 doser.
Estonian: Suletud alumiinium laminaat tops, millel on polüpropüleenist (tops) ja polüpropüleenist/polüetüleenist (kaas) kontaktkiht ning mis sisaldab 1000, 2500, 5000 või 10 000 annust.
Danish: Kyllinger bør vaccineres mod andre udbredte IBV-serotyper (fx Massachusetts) i henhold til lokale IBvaccinationsprogrammer.
Estonian: Kanu tuleb vaktsineerida teiste oluliste IBV serotüüpide (nt Massachusetts) vastu vastavalt kohalikule IB vaktsineerimisprogrammile.
Danish: Solvens (Solvent Oculo/Nasal): blåfarvet opløsning.
Estonian: Lahusti (Solvent Oculo/Nasal): sinist värvi lahus.
Danish: 2) Tilsæt indholdet af det korrekte antal bægre under omrøring.
Estonian: 2) Lisada segades vastava arvu topside sisu.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end det veterinærlægemiddel, der er nævnt ovenfor.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega.
Danish: Denne vaccine bør kun anvendes, såfremt det er fastslået, at den QX-lignende IBV-stammevariant er epidemiologisk relevant.
Estonian: Seda vaktsiini tohib kasutada ainult siis, kui on kindlaks tehtud, et epidemioloogiliselt asjakohane on QX-i laadse IBV tüvevariant.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Alle kyllinger på stedet skal vaccineres på samme tidspunkt.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Kõik koospeetavad kanad tuleb vaktsineerida samaaegselt.
Danish: EXP Skal anvendes inden for 2 timer efter rekonstitution.
Estonian: EXP Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kuni 2 tunni jooksul.
Danish: Læs indlægssedlen for Nobilis IB Ma5 før brug.
Estonian: Lugege Nobilis IB Ma5 ravimi infolehte enne manustamist.
Danish: Immunitetens indtræden: 3 uger.
Estonian: Immuunsuse teke: 3 nädala pärast.
Danish: I denne periode bør kyllinger, som har nedsat immunforsvar, eller som ikke er vaccinerede, undgå kontakt med vaccinerede kyllinger.
Estonian: Selle aja jooksul tuleb vältida immuunpuudulikkusega ja vaktsineerimata kanade kokkupuudet vaktsineeritud kanadega.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ved administration af dette veterinærlægemiddel via grov spray bør der anvendes personligt beskyttelsesudstyr i form af maske med øjenbeskyttelse.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Jämepihusega manustadestuleb veterinaarravimi käsitsemisel kanda isiklikke kaitsevahendeid, mis koosnevad silmi kaitsvast maskist.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, der viser, at vaccinen kan blandes og gives sammen med Nobilis IB Ma5 til administration via spray eller okulonasalt.
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada koos pihustamisega või okulonasaalselt manustatava Nobilis IB Ma5ga.
Danish: Opbevaringstid for solvens i salgspakning: 4 år.
Estonian: Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 4 aastat.
Danish: Anvend spray med grov forstøvning ≥ 250 µm.
Estonian: Manustada jämedatilgalise pihusena ≥ 250 mikronit.
Danish: Lyofilisat: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Estonian: Lüofilisaat: Hoida külmkapis (2 C - 8 C).
Danish: Vaccinevirussen kan spredes til andre fugle, med hvilke der er direkte kontakt, i mindst 20 dage efter vaccinationen, og der bør træffes passende foranstaltninger for at holde vaccinerede kyllinger adskilt fra ikke-vaccinerede kyllinger.
Estonian: Vaktsiini viirus on võimeline levima omavahel kokkupuutuvatele lindudele minimaalselt 20 päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja vaktsineeritud kanad tuleb hoolikalt eraldada mittevaktsineeritutest.
Danish: Nobilis IB QX Primo har til formål at beskytte kyllinger mod kliniske tegn på sygdom forårsaget af IBV-stammevariant D388, og bør ikke anvendes som erstatning for andre IBV-vacciner.
Estonian: Nobilis IB Primo QX on näidustatud kanade kaitsmiseks ainult IBV tüve D388 põhjustatud haiguse kliiniliste tunnuste eest ja teda ei tohi kasutada teiste IBV vaktsiinide asendajana.
Danish: Hætteglas fremstillet af polyethylen med lav densitet (LDPE) a 35 ml lukket med gummiprop af halogenobutyl og aluminiumsforsegling.
Estonian: Madala tihedusega polüetüleenist (LDPE, low density polyethylene) 35 ml viaal halogeenbutüülkummist korgiga ja alumiiniumist kattega.
Danish: 1) Rekonstitueres ved hjælp af vand af god kvalitet (fx uden tilsætning af chlor og/eller desinfektionsmidler).
Estonian: 1) Lahustada lüofilisaat kasutades heakvaliteedilist vett (st kloori- ja/või desinfitseerimisainetevaba).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER
Estonian: TOIMEAINETE SISALDUS
Danish: Et bæger kan indeholde fra 3 kugler op til 400 kugler afhængigt af den nødvendige dosis og produktudnyttelse.
Estonian: Topsid võivad sisaldada 3 kuni 400 vaktsiinikuulikest olenevalt vajatavast annusest ja tootmismahust.
Danish: Det er vigtigt at undgå introduktion af IB D388-vaccinevirus i lokaler, hvor den vilde stammetype ikke er til stede.
Estonian: Tähtis on vältida IB D388 vaktsiiniviiruse toomist karjadesse, kus looduslikku viirust ei esine.
Danish: Særlige forholdsregler vedrørende brug til dyr:
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Danish: 1.000 doser (3-100 kugler) 2.500 doser (3-100 kugler) 5.000 doser (3-100 kugler) 10.000 doser (3-400 kugler)
Estonian: 1000 annust (3-100 kuulikest) 2500 annust (3-100 kuulikest) 5000 annust (3-100 kuulikest) 10 000 annust (3-400 kuulikest)
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr får bivirkninger) - almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id)rohkem kui 1-l 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Danish: EU/2/14/174/002 (10 x 1.000 doser + 10 x 35 ml solvens) EU/2/14/174/003 (10 x 5.000 doser)
Estonian: EU/2/14/174/002 (10 x 1000 annust + 10 x 35 ml lahustit) EU/2/14/174/003 (10 x 5000 annust)
Danish: Der er i enkelte tilfælde konstateret meget milde inflammatoriske forandringer i nyrerne hos specifik patogen frie (SPF) kyllinger efter administration af en overdosis på 10gange dosis.
Estonian: Aeg-ajalt on pärast 10-kordsete üleannuste manustamist spetsiifilisest patogeenist vabade (SPF, specific pathogen free) kanade neerudes leitud väga kergeid põletikulisi muutusi.
Danish: 1 50% æg-infektiøs dosis
Estonian: 50% mune nakatav annus
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Ved brug af dette veterinærlægemiddel via grov spray bør der anvendes personligt beskyttelsesudstyr i form af maske med øjenbeskyttelse.
Estonian: Jämepihusega manustades tuleb veterinaarravimi käsitsemisel kanda isiklikke kaitsevahendeid, mis koosnevad silmi kaitsvast maskist.
Danish: Via spray eller okulonasal administration.
Estonian: Pihustamise teel või okulonasaalselt.
Danish: Hydrolyseret gelatine Kasein, enzymfordøjet Dinatriumphosphatdihydrat
Estonian: Hüdrolüüsitud želatiin Pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Danish: Hvis dråben gives i næseboret, skal det kontrolleres, at den er inhaleret, før fuglen slippes fri.
Estonian: Enne linnu vabastamist tuleb veenduda, et ninaavasse manustatud tilk oleks sisse hingatud.
Danish: Til aktiv immunisering af kyllinger for at reducere luftvejssymptomer på aviær infektiøs bronkitis forårsaget af QX-lignende varianter af infektiøs bronchitis virus (IBV).
Estonian: Kanade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks infektsioosse bronhiidi viiruse (IBV) QX-i laadsete variantide põhjustatud lindude infektsioosse bronhiidi respiratoorseid haigusnähte.
Danish: Afmål den korrekte mængde vand til det antal fugle, der skal vaccineres
Estonian: Mõõta välja vaktsineeritavate lindude arvule vastav veekogus (sõltuvalt kasutatavast seadmest).
Danish: En mild forbigående respiratorisk reaktion (herunder nasale ekssudater) kan meget sjældent forekomme i mindst 10 dage efter vaccination.
Estonian: Väga harva võib vähemalt 10 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineda kerge mööduv respiratoorne reaktsioon (kaasa arvatud eksudaadi eritumine ninast).
Danish: PAPÆSKE med 10 bægre lyofilisat
Estonian: PAPPKARP 10 topsi lüofilisaadiga
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Danish: LABEL - Lyofilisat BÆGRE
Estonian: ETIKETT - lüofilisaadi TOPSID
Danish: Solvens: Opbevares under 25 °C.
Estonian: Lahusti: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Danish: Natriumhydroxid eller saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Estonian: Naatriumhüdroksiid või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet mod infektiøs bronchitis virus, stamme D388/QX.
Estonian: Aktiivse immuunsuste stimuleerimiseks lindude infektsioosse bronhiidi viiruse D388/QX-i tüübi vastu.
Danish: IB D388-vaccine bør kun administreres i rugerier til kyllinger, som er 1 dag gamle eller ældre, hvis der er truffet tilstrækkelige kontrolforanstaltninger for at undgå spredning af vaccinevirus til fugle, som skal transporteres til flokke, der ikke har været eksponeret for IB QX.
Estonian: Haudejaamades tohib IBV D388 vaktsiini kasutada ainult kanadel alates 1. elupäevast ja vanematel, kui tarvitusele võetakse piisavad ettevaatusabinõud, et vältida vaktsiiniviiruse levikut lindudele, kes viiakse IBV QX-iga mitte kokkupuutunud karjadesse.
Danish: En dosis rekonstitueret vaccine administreres via spray med grov forstøvning eller okulonasalt til kyllinger, som er 1 dag gamle eller ældre.
Estonian: Manustada 1 annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini jämedatilgalise pihusena või okulonasaalsel teel kanadele alates 1. elupäevast ja vanematele.
Danish: Nobilis IB Primo QX, lyofilisat og solvens til okulonasal suspension, til kyllinger Nobilis IB Primo QX, lyofilisat til okulonasal suspension, til kyllinger
Estonian: Nobilis IB Primo QX, okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat ja lahusti, kanadele Nobilis IB Primo QX, okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat, kanadele
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.
Danish: Aktivt stof: Levende svækket aviær infektiøs bronchitis virus, stamme D388: 10
Estonian: Toimeaine: Elus atenueeritud lindude infektsioosse bronhiidi viiruse tüve D388: 10
Danish: Nobilis IB Primo QX, lyofilisat til okulonasal suspension, til kyllinger
Estonian: Nobilis IB Primo QX, okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat kanadele
Danish: Okulonasal anvendelse:
Estonian: Okulonasaalne kasutamine
Danish: Til administration i øjet og/eller næsen fås solvensen "Solvent Oculo/Nasal".
Estonian: Okulonasaalse manustamise puhul peab kasutama lahustit Solvent Oculo/Nasal.
Danish: En dosis rekonstitueret vaccine indeholder: Levende svækket aviær infektiøs bronchitis virus, stamme D388: 10
Estonian: Iga annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab: Elus atenueeritud lindude infektsioosse bronhiidi viiruse tüve D388: 10
Danish: Lyofilisat til okulonasal suspension.
Estonian: Okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat.
Danish: EU/2/14/174/005 (10 x 2.500 doser)
Estonian: EU/2/14/174/005 (10 x 2500 annust)
Danish: Når bægeret er åbnet, rekonstitueres lyofilisatet straks og fuldstændigt.
Estonian: Lahustada lüofilisaat koheselt ja täielikult pärast topsi avamist.
Danish: Lokalerne skal rengøres og desinficeres efter vaccination.
Estonian: Pärast igat tootmisvooru tuleb ruume puhastada ja desinfitseerida.
Danish: Papæske med 10 bægre lyofilisat (1.000 doser pr. bæger 42 mm/diameter (3-100 kugler)) + papæske med 10 x 35 ml hætteglas med solvens samt dråbepipette og tragt.
Estonian: Pappkarp 10 topsiga, milles on lüofilisaat (10 000 annust 42 mm läbimõõduga topsi kohta (3-100 kuulikest)) + pappkarp 10 x 35 ml lahusti viaaliga, millele on lisatud pipett ja adapter.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Dinatriumedetatdihydrat Natriumchlorid
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Danish: Papæske med 10 hætteglas med solvens
Estonian: PAPPKARP 10 viaali lahustiga
Danish: Solvens (Solvent Oculo/Nasal):
Estonian: Lahusti (Solvent Oculo/Nasal)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Emballage
Estonian: Pakendid
Danish: EU/2/14/174/004 (10 x 10.000 doser)
Estonian: EU/2/14/174/004 (10 x 10 000 annust)
Danish: Sådanne reaktioner er meget sjældne (berører mindre end én ud af 10 000 fugle).
Estonian: Selliseid reaktsioone esineb väga harva (vähem kui 1 linnul 10 000-st).
Danish: Vaccinen beskytter i 8 uger.
Estonian: Kaitse kestab 8 nädalat.
Danish: Udvalget anbefalede, at der blev forelagt endnu en overdoseringsundersøgelse.
Estonian: Komitee pidas vajalikuks üleannustamise kohta lisauuringu esitamist.