FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have also been reports of serotonin syndrome.
Bulgarian: Има също и съобщения за серотонинов синдром.
English: Butylhydroxyanisole (E320)
Bulgarian: Бутилхидроксианизол (E320)
English: Absolute netupitant bioavailability data are not available in humans; based on data from two studies with intravenous netupitant, the bioavailability in humans is estimated to be greater than 60%.
Bulgarian: Липсват данни за абсолютната бионаличност на нетупитант при хора; въз основа на данните от две проучвания с интравенозен нетупитант е изчислено, че бионаличността при хора надвишава 60%.
English: • modifications (or disturbances) in heart rhythm
Bulgarian: изменения (или нарушения) на сърдечния ритъм
English: The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40% of the administered dose.
Bulgarian: Количеството непроменен палоносетрон, екскретирано в урината, представлява приблизително 40% от приложената доза.
English: Patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 7 additional cycles of chemotherapy.
Bulgarian: Пациентите продължават в разширението с многократни цикли за максимум 7 допълнителни цикъла химиотерапия.
English: One 300 mg/0.5 mg capsule should be administered approximately one hour prior to the start of each chemotherapy cycle.
Bulgarian: Една капсула от 300 mg/0,5 mg трябва да се прилага приблизително един час преди започване на всеки цикъл химиотерапия.
English: EU/1/15/1001/001 1 hard capsule EU/1/15/1001/002 4x1 hard capsules
Bulgarian: EU/1/15/1001/001 1 твърда капсула EU/1/15/1001/002 4 х 1 твърди капсули
English: If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте приели повече от необходимата доза, незабавно говорете с Вашия лекар.
English: • Take the capsule about 1 hour before you start your chemotherapy cycle.
Bulgarian: Приемете капсулата около 1 час преди да започнете цикъла на химиотерапия.
English: • sudden nervous breakdown, change in mood
Bulgarian: внезапен нервен срив, промяна в настроението
English: The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Bulgarian: Въздействието на гаденето и повръщането върху ежедневния живот на пациентите е оценено с помощта на Функционалния индекс за живота-Емеза (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
English: If you are allergic to peanut or soya, see your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, незабавно се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на алергична реакция.
English: A total of 907 patients (62.3%) completed the multiple-cycle extension up to a maximum of eight treatment cycles.
Bulgarian: Общо 907 пациенти (62,3%) завършват разширението с множество цикли, като имат максимум осем цикъла на лечение.
English: However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolizers of CYP2D6 substrates.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични параметри обаче не са значимо различни между слаби и екстензивните метаболизатори на CYP2D6 субстрати.
English: • sleep problems
Bulgarian: проблеми със съня
English: However, due to the large volume of distribution of palonosetron and netupitant, dialysis is unlikely to be an effective treatment for overdose.
Bulgarian: Въпреки това, поради големия обем на разпределение на палоносетрон и нетупитант, няма вероятност диализата да бъде ефективно лечение при предозиране.
English: All patients received a single oral dose of dexamethasone.
Bulgarian: Всички пациенти получават единична перорална доза дексаметазон.
English: By blocking the actions of substance P and serotonin in this way, the medicines help prevent the stimulation of the vomiting centre and the resulting sickness.
Bulgarian: Като блокират действието на субстанция P и серотонина по този начин, лекарствата помагат да се предотврати стимулирането на центъра за повръщане и възникващото в резултат на това повръщане.
English: In a population PK study, patients with a reduced creatinine clearance (CLCR) also had a reduced palonosetron clearance, but this reduction would not result in a significant change in palonosetron exposure.
Bulgarian: В едно популационно ФК проучване пациентите с понижен креатининов клирънс (CLCR) имат също и понижен клирънс на палоносетрон, но това понижение не би довело до значима промяна в експозицията на палоносетрон.
English: • feeling hot, reddening of the face or other areas of the skin (feeling flushed)
Bulgarian: • усещане за топлина, зачервяване на лицето и други участъци от кожата (усещане за топли вълни)
English: • you are allergic to netupitant or palonosetron, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към нетупитант или палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Furthermore, the population PK study showed no correlation between PK parameters of netupitant and markers of renal dysfunction.
Bulgarian: Освен това, популационното ФК проучване не показва корелация между ФК параметрите на нетупитант и маркерите за бъбречна дисфункция.
English: • chest pain (not related to the heart)
Bulgarian: • болка в гръдния кош (несвързана със сърцето)
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху блистера след „EXP“.
English: Palonosetron has a volume of distribution of approximately 8.3 ± 2.5 L/kg.
Bulgarian: Палоносетрон има обем на разпределение приблизително 8,3 ± 2,5 l/kg.
English: • erythromycin - to treat bacterial infections
Bulgarian: еритромицин - за лечение на бактериални инфекции
English: Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
Bulgarian: Последните насоки определят тези схеми като силно еметогенни.
English: All patients were additionally treated with either doxorubicin (68.0%) or epirubicin (32.0%).
Bulgarian: Всички пациенти са допълнително лекувани или с доксорубицин (68,0%), или с епирубицин (32,0%).
English: A total of 1450 patients (Akynzeo n=725; Palonosetron n=725) received study medication.
Bulgarian: Общо 1450 пациенти (Akynzeo n=725; Палоносетрон n=725) получават проучваното лекарство.
English: Netupitant/palonosetron capsules are contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Капсулите нетупитант/палоносетрон са противопоказани по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: • ring in the ear
Bulgarian: звънене в ушите
English: This medicine contains sucrose, sorbitol, sodium and may contain soya - see section 2 for more information.
Bulgarian: Това лекарство съдържа захароза, сорбитол, натрий и може да съдържа соя - вижте точка 2 за повече информация.
English: Polyglyceryl oleate Purified water
Bulgarian: Полиглицерил олеат Пречистена вода
English: • conjunctivitis (a type of eye inflammation)
Bulgarian: конюнктивит (вид възпаление на окото)
English: Other medicines and Akynzeo
Bulgarian: Други лекарства и Akynzeo
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since the medicinal product is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Bulgarian: Обуславящите механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като лекарственият продукт е предназначен за еднократно приложение при хора, се смята, че тези данни нямат значение за клиничната употреба.
English: Therefore, caution is recommended when netupitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates such as dabigatran, or colchicine.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание, когато нетупитант се комбинира с дигоксин или с други субстрати на P-gp като дабигатран или колхицин.
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised (see section 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром (вж. точка 4.8).
English: Women of childbearing potential should not be pregnant or become pregnant while on treatment with netupitant/palonosetron capsules.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да бъдат бременни или да забременяват, докато са на лечение с капсули нетупитант/палоносетрон
English: In the ADME trial, less than 5% of all netupitant-related material was excreted in urine and less than 1% of the netupitant dose was eliminated unchanged in the urine and therefore any accumulation of netupitant or metabolites after a single dose would be negligible.
Bulgarian: В изпитването ADME по-малко от 5% от целия свързан с нетупитант материал се екскретира в урината и по-малко от 1% от дозата нетупитант се елиминира непроменен в урината; следователно, всякакво кумулиране на нетупитант или метаболити след единична доза би било пренебрежимо.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Akynzeo.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Akynzeo.
English: Do not take Akynzeo in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Bulgarian: Не приемайте Akynzeo в дните след като сте провели химиотерапията, освен ако не Ви предстои друг цикъл на химиотерапия.
English: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Bulgarian: EU/1/15/1001/002
English: These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmia, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
Bulgarian: Тези условия включват пациенти с лична или фамилна анамнеза за удължаване на QT, електролитни аномалии, застойна сърдечна недостатъчност, брадиаритмия, нарушения в проводимостта и пациенти, приемащи антиаритмични лекарствени продукти или други лекарствени продукти, които водят до удължаване на QT или до електролитни аномалии.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота в съответствие с MedDRA.
English: Netupitant/palonosetron capsules are unlikely to interact with medicinal products which are P-gp substrates.
Bulgarian: Няма вероятност капсулите нетупитант/палоносетрон да си взаимодействат с лекарствени продукти, които са P-gp субстрати.
English: Human plasma protein binding of netupitant and its two major metabolites M1 and M3 is > 99% at concentrations ranging from 10 to 1500 ng/mL.
Bulgarian: Свързването на човешките плазмени протеини с нетупитант и неговите два основни метаболита M1 и M3 е > 99% при концентрации, вариращи от 10 до 1500 ng/ml.
English: Common adverse reactions reported with netupitant/palonosetron capsules were headache (3.6%), constipation (3.0%) and fatigue (1.2%).
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, съобщени при капсулите нетупитант/палоносетрон, са главоболие (3,6%), запек (3,0%) и умора (1,2%).
English: The proportion of patients with Overall no impact on daily life was 6.3% higher (p value =0.005) in the Akynzeo group (78.5%) than in the palonosetron group (72.1%).
Bulgarian: Процентът на пациентите общо без въздействие върху ежедневния живот е с 6,3% по-висок (p стойност =0,005) в групата на Akynzeo (78,5%), отколкото в групата на палоносетрон
English: Palonosetron is a 5-HT3 receptor antagonist with a strong binding affinity for this receptor and little or no affinity for other receptors.
Bulgarian: Палоносетрон е 5-HT3 рецепторен антагонист със силен афинитет на свързване към този рецептор и малък или никакъв афинитет към други рецептори.
English: As use in patients with severe hepatic impairment may be associated with increased exposure of netupitant, this medicinal product should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and
Bulgarian: Тъй като употребата при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане може да бъде свързана с увеличена експозиция на нетупитант, този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: 1 hard capsule 4x1 hard capsules
Bulgarian: 1 твърда капсула 4 х 1 твърди капсули
English: There are no data about the use of netupitant in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на нетупитант при бременни жени.
English: Therefore, Akynzeo can be administered without dosage adjustment in patients with renal impairment.
Bulgarian: Следователно, Akynzeo може да се прилага без корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
English: The primary efficacy endpoint was complete response (CR) rate (defined as no emetic episodes, no rescue medication) within 120 hours (overall phase) after the start of the highly emetogenic chemotherapy administration.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на пълен отговор (complete response, CR) (дефиниран като отсъствие на еметични епизоди, без спасителна терапия) в рамките на 120 часа (обща фаза) след започване на приложението на силно еметогенната химиотерапия.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: The AUC0-24 (Day 1), the AUC24-36 (Day 2) and the AUC84-108 and AUC84-∞ (Day 4) of dexamethasone increased 2.4-fold, with co-administration of 300 mg netupitant.
Bulgarian: AUC0-24 (Ден 1), AUC24-36 (Ден 2), AUC84-108 и AUC84-∞ (Ден 4) на дексаметазон се повишават 2,4 пъти при едновременно приложение на 300 mg нетупитант.
English: Very rare (<1/10,000),
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
English: If you decide not to take Akynzeo (or another similar medicine), your chemotherapy is likely to make you feel sick and be sick.
Bulgarian: Ако решите да не приемате Akynzeo (или друго подобно лекарство), има вероятност да почувствате гадене и да повръщате от химиотерапията.
English: In female subjects (n=18), the mean AUC was 35% higher and the mean Cmax was 26% higher than in male subjects (n=18).
Bulgarian: При жените (n=18) средната AUC е 35% по-висока, а средната Cmax е 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
English: Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Bulgarian: В проучвания при животни има ограничени данни, отнасящи се до преминаването през плацентата (вж. точка 4.6).
English: Delayed phase
Bulgarian: Забавена фаза
English: Maximum concentrations and total exposure of netupitant were increased in subjects with mild (n=8), moderate (n=8), and severe (n=2) hepatic impairment compared to matching healthy subjects, although there was pronounced individual variability in both hepatically-impaired and healthy subjects.
Bulgarian: Максималната концентрация и общата експозиция на нетупитант се повишават при лица с лека (n=8), умерена (n=8) и тежка степен (n=2) на чернодробно увреждане в сравнение със съответстващите здрави лица, въпреки че има изразена индивидуална вариабилност както при лицата с чернодробни увреждания, така и при здравите лица.
English: Atrioventricular block first degree
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок първа степен
English: • spinning sensation (vertigo), feeling dizzy or trouble sleeping (insomnia)
Bulgarian: виене на свят (вертиго), усещане за замайване или проблеми със съня (безсъние)
English: Chemotherapeutic substances produce nausea and vomiting by stimulating the release of serotonin from the enterochromaffin cells of the small intestine.
Bulgarian: Химиотерапевтичните вещества предизвикват гадене и повръщане, като стимулират освобождаването на серотонин от ентерохромафинните клетки на тънките черва.
English: Netupitant/palonosetron capsules have moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Капсулите нетупитант/палоносетрон повлияват в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5-HT3) antagonists; ATC code: A04AA55
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиеметици и средства против гадене, антагонисти на серотонинови (5-HT3) рецептори; ATC код: A04AA55
English: Mean Cmax was approximately 11%, 47% and 16% of the parent for M1, M2 and M3 respectively; M2 had the lowest AUC relative to the parent (14%) whereas M1 and M3 AUC were approximately 29% and 33% of the parent, respectively.
Bulgarian: Средната Cmax е приблизително 11%, 47% и 16% от основното вещество съответно за M1, M2 и M3; M2 има най-ниската AUC по отношение на основното вещество (14%), докато AUC на M1 и M3 е съответно приблизително 29% и 33% от основното вещество.
English: High doses of palonosetron (each dose causing at least 15 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumors, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumors in rats but not in mice.
Bulgarian: Високи дози палоносетрон (всяка доза причиняваща поне 15 пъти терапевтичната експозиция при хора), прилагани ежедневно в продължение на две години, водят до повишена честота на тумори в черния дроб, ендокринни неоплазми (в щитовидната и хипофизната жлеза, панкреаса, надбъбречната медула) и кожни тумори, но само при плъхове, не и при мишки.
English: There are no data about the use of palonosetron in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на палоносетрон при бременни жени.
English: Palonosetron is eliminated from the body through both renal excretion and metabolic pathways, with the latter mediated via multiple CYP enzymes.
Bulgarian: Палоносетрон се елиминира от тялото и както чрез бъбречна екскреция, така и чрез метаболитни пътища, като последните са медиирани от множество CYP ензими.
English: However, since netupitant/palonosetron capsules contains a 5-HT3 receptor antagonist, caution should be exercised in concomitant use with medicinal products that increase the QT interval or in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Bulgarian: Тъй като капсулите нетупитант/палоносетрон съдържат 5-HT3 рецепторен антагонист, трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстваща употреба с лекарствени продукти, които увеличават QT интервала, или при пациенти, които имат или е вероятно да развият удължаване на QT интервала.
English: Caution should be exercised in patients with severe hepatic impairment since limited data are available in these patients.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, тъй като данните при такива пациенти са ограничени.
English: Co-administration of a single dose of 300 mg netupitant with a dexamethasone regimen (20 mg on Day 1, followed by 8 mg twice daily from Day 2 to Day 4) significantly increased the exposure to dexamethasone in a time and dose dependent manner.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза от 300 mg нетупитант с дексаметазон по схема (20 mg в Ден 1, последвано от 8 mg два пъти дневно от Ден 2 до Ден 4) значимо повишава експозицията на дексаметазон по начин, зависим от времето и дозата.
English: The pharmacokinetics of palonosetron or netupitant has not been studied in subjects with end-stage renal disease requiring hemodialysis and no data on the effectiveness or safety of netupitant/palonosetron capsules in these patients are available.
Bulgarian: Фармакокинетиката на палоносетрон или нетупитант не е проучвана при лица с терминален стадий на бъбречна болест, при които е необходима хемодиализа, като липсват данни за ефективността или безопасността на капсули нетупитант/палоносетрон при такива пациенти.
English: Acute psychosis Mood altered Sleep disorder
Bulgarian: Остра психоза Промени в настроението Нарушение на съня
English: Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro, палоносетрон не инхибира и не индуцира цитохром P450 изоензимa в клинично значими концентрации.
English: In a pooled analysis, females had a higher netupitant exposure compared to males; there was a 1.31-fold increase in Cmax, a 1.02 fold increase for AUC and a 1.36 fold increase in half-life.
Bulgarian: В един сборен анализ жените имат по-висока експозиция на нетупитант в сравнение с мъжете; има повишение на Cmax 1,31 пъти, повишение за AUC 1,02 пъти и повишение на полуживота 1,36 пъти.
English: The primary efficacy endpoint was the CR rate in the delayed phase, 25-120 hours after the start of the chemotherapy administration.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на CR в забавената фаза, 25-120 часа след началото на приложението на химиотерапията.
English: Netupitant is not a substrate for P-gp.
Bulgarian: Нетупитант не е субстрат на P-gp.
English: Erythromycin and Midazolam
Bulgarian: Еритромицин и мидазолам
English: Netupitant was shown to cross the blood brain barrier with a NK1 receptor occupancy of 92.5%, 86.5%, 85.0%, 78.0%, and 76.0% in striatum at 6, 24, 48, 72, and 96 hours, respectively, after administration of 300 mg netupitant.
Bulgarian: Установено е, че нетупитант преминава през кръвно-мозъчната бариера със заемане на NK1 рецепторите от 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0%, и 76,0% в стриатума, съответно след 6, 24, 48, 72, и 96 часа след приложението на 300 mg нетупитант.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
English: In single dose oral studies, netupitant was measurable in plasma between 15 minutes and 3 hours after dosing.
Bulgarian: При проучванията с единична перорална доза, нетупитант може да бъде измерен в плазмата между 15 минути и 3 часа след приема на дозата.
English: Three metabolites have been detected in human plasma at netupitant oral doses of 30 mg and higher (the desmethyl derivative, M1; the N-oxide derivative, M2; the OH-methyl derivative, M3).
Bulgarian: Три метаболита се откриват в човешката плазма при перорални дози нетупитант от 30 mg и повисоки (дезметил производното, M1; N-оксид производното, M2; OH-метил производното, M3).
English: Interaction with CYP3A4 substrates:
Bulgarian: Взаимодействие със субстрати на CYP3A4:
English: Exposure to erythromycin and midazolam was increased approximately 1.3 and 2.4 fold, respectively, when each was co-administered with netupitant.
Bulgarian: Експозицията на еритромицин и мидазолам се увеличава съответно приблизително 1,3- и 2,4кратно, когато всеки се прилага едновременно с нетупитант.
English: Akynzeo contains sucrose, sorbitol, sodium and may contain traces of soya.
Bulgarian: Akynzeo съдържа захароза, сорбитол, натрий и може да съдържа следи от соя.
English: Based on the experience with healthy subjects exposed to oral netupitant 600 mg in combination with palonosetron 1.50 mg the potential acute symptoms of overdose are headache, dizziness, constipation, anxiety, palpitations, euphoric mood and pain in the legs.
Bulgarian: Въз основа на опита при здрави лица с експозиция на перорален нетупитант 600 mg в комбинация с палоносетрон 1,50 mg, потенциалните остри симптоми на предозиране са главоболие, замаяност, запек, тревожност, сърцебиене, еуфорично настроение и болка в краката.