FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Initial elimination half lives (alpha) are 0.18-1 h (median 0.34 h) and terminal elimination half lives 1.9-9.1 h (median 2.8 h).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie (alfa) este 0,18-1 h (mediană 0,34 h), iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 1,9-9,1 h (mediană 2,8 h).
English: Not known
Romanian: Nu există
English: Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
Romanian: S-a demonstrat că dexrazoxan prezintă activitate mutagenă.
English: • Dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation (see section 5.3)
Romanian: • Dimetilsulfoxid (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării induse de antraciclină (vezi pct. 5.3).
English: In study TT01, 23 patients were entered and received treatment with Savene.
Romanian: În studiul TT01 au fost introduşi şi au urmat tratament cu Savene 23 de pacienţi.
English: In studies, dexrazoxane did not affect the pharmacokinetics of doxorubicin.
Romanian: În cadrul studiilor, dexrazoxanul nu a influențat farmacocinetica doxorubicinei.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
English: Concomitant use not recommended:
Romanian: Administrare concomitentă contraindicată:
English: • Weight loss, loss of appetite
Romanian: • Scădere a greutăţii, scădere a poftei de mâncare
English: Based on the required dose for the patient expressed in mg, withdraw aseptically the corresponding volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing concentrate.
Romanian: Pornind de la doza necesară pacientului în mg, aspiraţi aseptic în seringă volumul corespunzător care conţine dexrazoxan 20 mg per ml din numărul corespunzător de flacoane ce conţin concentrat.
English: Thus, dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation.
Romanian: În consecinţă, dimetilsulfoxidul (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării cauzate de antraciclină.
English: RECOMMENDATION FOR THE SAFE HANDLING
Romanian: RECOMANDARE PENTRU MANIPULAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
Romanian: 17.IDENTIFCATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL < Nu se aplică.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SOLVENT BOTTLE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR STICLĂ CU SOLVENT
English: Savene is an anti-cancer agent and the normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be adopted, namely: - Personnel should be trained to reconstitute the medicine - Pregnant staff should be excluded from working with this medicine - Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves - Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with copious amounts of water
Romanian: - Personalul trebuie instruit privitor la reconstituirea medicamentului - Femeile gravide nu trebuie să lucreze cu acest medicament - În timpul reconstituirii personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie ce include mască, ochelari şi mănuşi - Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat şi meticulos, cu apă din abundenţă
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after dilution with concentrate.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după diluarea cu substanţa concentrată.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică s-a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore, în condiţii de păstrare la 28 °C.
English: Savene is used to treat anthracyline extravasation in adults.
Romanian: Savene este utilizat pentru tratamentul extravazărilor provocate de antracicline la adulţi.
English: If you are sexually active, you are advised to use effective birth control to prevent pregnancy during and for six months after treatment, whether you are male or female (see section 2 ‘Do not use Savene').
Romanian: Indiferent dacă sunteţi bărbat sau femeie, dacă sunteţi activi sexual, este recomandat să utilizaţi mijloace contraceptive eficiente pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după acesta, (vezi pct. 2, „Nu utilizaţi Savene”).
English: • Inflammation in the mouth
Romanian: • Inflamaţii la nivelul gurii
English: Signs and symptoms of overdosage are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
Romanian: Semnele şi simptomele supradozajului pot consta în leucopenie, trombocitopenie, greaţă, vărsături, diaree, reacţii cutanate şi alopecie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING KIT BOX (1 KIT CONSISTING OF 10 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT BOTTLES)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE TRUSĂ (1 TRUSĂ CU 10 FLACOANE CU PULBERE ŞI 3 STICLE CU SOLVENT)
English: Previous history of allergy to dexrazoxane should be carefully considered prior to administration (see section 4.3).
Romanian: Înainte de administrare, trebuie luate în considerare cu mare atenţie antecedentele de alergii la dexrazoxan ( vezi pct. 4.3).
English: In study TT02, 57 patients entered the study and received the first dose of Savene.
Romanian: În studiul TT02, au fost introduşi şi li s-a administrat prima doză de Savene 57 de pacienţi.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: The concentration of dexrazoxane following reconstitution with 25 ml Savene solvent is 20 mg/ml.
Romanian: Concentraţia de dexrazoxan în urma reconstituirii cu 25 ml de solvent Savene este de 20 mg/ml.
English: Potassium and sodium contents
Romanian: Conţinut de potasiu şi sodiu
English: Incidence of laboratory abnormalities in TT01 and TT02 (n=80 patients) Lab test
Romanian: Incidenţa anomaliilor de laborator (toţi pacienţii) la TT01 şi TT02 (n=80 de pacienţi)
English: Day 1: 1000 mg/m2 Day 2: 1000 mg/m2 Day 3: 500 mg/m2
Romanian: Ziua 1: 1000 mg/m2 Ziua 2: 1000 mg/m2 Ziua 3: 500 mg/m2
English: What Savene is and what it is used for What you need to know before you use Savene How to use Savene
Romanian: Ce este Savene şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Savene Cum să utilizaţi Savene Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Savene Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: After reconstitution with 25 ml Savene solvent, 1 ml of concentrate contains 20 mg dexrazoxane.
Romanian: După reconstituire cu 25 ml solvent Savene, 1 ml de concentrat conţine dexrazoxan 20 mg.
English: Most common adverse reactions are nausea/vomiting, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia), injection site reactions, diarrhoea, stomatitis and increase in hepatic transaminases (ALT/AST).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţă/vărsături, supresia măduvei osoase (neutropenie, trombocitopenie), reacţii la locul perfuziei, diaree, stomatită şi creşterea valorilor transaminazelor hepatice (ALT/AST).
English: Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of Savene solvent.
Romanian: Fiecare ml conţine dexrazoxan 20 mg după reconstituire cu 25 ml solvent Savene.
English: 4.2 After reconstitution and dilution: - Chemical and physical in-use stability after reconstitution and subsequent dilution in the solvent has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8 °C.
Romanian: - Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării după reconstituire şi diluare ulterioară în solvent s-a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore, în condiţii de păstrare la 2 - 8 °C.
English: Day 3: 500 mg/m2
Romanian: Ziua 3: 500 mg/m2
English: Contains cytotoxics.
Romanian: Conţine substanţe citotoxice.
English: One emergency kit contains 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
Romanian: O trusă de urgenţă conţine 10 flacoane cu Savene pulbere şi 3 sticle cu solvent Savene prevăzute cu 3 cârlige pentru sticle.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after reconstitution and dilution.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
English: Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml Savene solvent to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml.
Romanian: Înainte de perfuzie, pulberea Savene trebuie reconstituită cu 25 ml de solvent Savene pentru a se obţine o concentraţie de dexrazoxan de 20 mg pe ml.
English: Women of child-bearing potential/Contraception in males and females Since dexrazoxane possesses mutagenic activity and is used with anthracyclines known to have cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties, both sexually active men and women of childbearing potential should be advised not to father a child/become pregnant and must use effective contraceptive measures during and up to 6 months after treatment.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Deoarece dexrazoxan are acțiune mutagenă şi este utilizat cu antraciclinele care au proprietăţi citotoxice, mutagene şi embriotoxice, atât bărbaţii cât şi femeile aflate la vârsta fertilă şi care sunt activi/active sexual trebuie sfătuiţi/sfătuite să nu procreeze/să nu rămână gravide şi trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după acesta.
English: - Phenytoin (a treatment against seizures) (Savene may reduce the effectiveness of this medicine).
Romanian: - Un medicament denumit DMSO (care este o cremă pentru tratarea anumitor boli ale pielii) - Fenitoină (un tratament împotriva crizelor epileptice) (Savene ar putea reduce eficacitatea acestui medicament).
English: - If you have kidney problems, your doctor will monitor for signs of changes to your blood cells.
Romanian: - Dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va monitoriza activitatea ficatului în timpul tratamentului - Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele de modificare a globulelor din sânge.
English: - Ciclosporin or tacrolimus (both treatments lower the body's immune system and are used to prevent organ rejection after an organ transplant).
Romanian: - Anticoagulante (medicamente care subţiază sângele) (ar putea fi necesară monitorizarea mai frecventă a sângelui dumneavoastră) - Ciclosporină sau tacrolimus (ambele tratamente slăbesc sistemul imunitar al organismului şi se utilizează pentru prevenirea rejetului de organ în urma unui transplant de organ) - Medicamente mielosupresoare (scad producţia de globule roşii, albe sau coagulante din sânge)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg dexrazoxane
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg dexrazoxan
English: The following serious side effect has been reported in patients during treatment with Savene (frequency not known):
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita asistenţă medicală imediată Următoarele reacții adverse grave au fost raportate la pacienţi, în timpul tratamentului cu Savene (frecvenţă necunoscută):
English: Savene is available as an emergency kit consisting of 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
Romanian: Savene este disponibil sub formă de trusă de urgenţă cu 10 flacoane cu pulbere Savene şi 3 sticle cu solvent Savene, prevăzute cu 3 cârlige pentru sticle.
English: Savene powder for concentrate Solvent for Savene
Romanian: Savene este furnizat sub formă de: Pulbere Savene pentru concentrat Solvent pentru Savene
English: Powder vial:
Romanian: Pulbere Savene :
English: Superficial thrombophlebitis Venous thrombosis limb
Romanian: Tromboflebită superficială Tromboză venoasă a membrelor
English: Excipients Savene powder: None
Romanian: Excipienţi pulbere Savene:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg (589 mg clorhidrat de dexrazoxan).
English: Excipients with known effects: Solvent bottle:
Romanian: Excipienţi cu efecte cunoscute:
English: Day 2: 1000 mg/m2
Romanian: Ziua 2:1000 mg/m2
English: Vomiting Diarrhoea Stomatitis Dry mouth
Romanian: Vărsături Diaree Stomatită Xerostomie
English: DISPOSAL
Romanian: Eliminare
English: Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion Dexrazoxane
Romanian: Savene 20 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Dexrazoxan
English: • Vaginal bleeding
Romanian: • Sângerare vaginală
English: Injection site induration Injection site swelling Peripheral oedema Somnolence
Romanian: Induraţie la locul de injectare Inflamaţie la locul de injectare Edem periferic
English: Use a graduated syringe filled with a needle.
Romanian: Utilizaţi o seringă gradată şi un ac.
English: Keep in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: FORMULATION
Romanian: PREZENTARE
English: STORAGE
Romanian: PĂSTRAREA
English: Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Romanian: Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg (589 mg clorhidrat de dexrazoxan).
English: Savene powder: Amber-coloured, 36-ml, glass type I vial with stopper made of chlorobutyl rubber and a flip-off cap.
Romanian: Flacon de 36 ml din sticlă brună (de tip I), cu dop din cauciuc clorobutilic şi capac detaşabil.
English: Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity (see section 4.2 for dosing recommendations in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 mL/min)).
Romanian: Deoarece disfuncţia renală poate reduce rata de eliminare a dexrazoxan, pacienţii cu insuficienţă renală trebuie monitorizaţi pentru a se identifica semne de toxicitate hematologică (vezi pct.
English: Savene is indicated in adults for the treatment of anthracycline extravasation.
Romanian: Savene este destinat tratamentului extravazării antraciclinei la adulţi.
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinial disease (see section 4.3).
Romanian: Risc de boală vaccinală generalizată letală (vezi pct. 4.3).
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Water for injections.
Romanian: Clorură de sodiu, Clorură de potasiu, Clorură de magneziu hexahidrat, Acetat de sodiu trihidrat, Gluconat de sodiu, Hidroxid de sodiu, Apă pentru preparate injectabile.
English: Savene is supplied as:
Romanian: - Celelalte substanţe sunt:
English: Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: Păstraţi flacoanele cu pulbere şi sticlele cu solvent în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bottles of 500 ml solvent and 3 bottle hangers Emergency kit for the treatment of anthracycline extravasation
Romanian: 3 sticle cu solvent 500 ml şi 3 cârlige pentru sticle Trusă de urgenţă pentru tratamentul extravazării cauzate de antraciclină
English: Solvent bottle
Romanian: FLACON CU PULBERE
English: • Wound complications
Romanian: • Complicaţii ale plăgilor
English: Preparation guide for use with Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Romanian: Ghid de preparare a medicamentului Savene 20 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: Wound complication
Romanian: Complicaţii ale plăgii
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Savene 20 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion dexrazoxane
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Savene 20 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă dexrazoxan
English: - The other ingredient(s) are: The solvent which contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
Romanian: Solventul care conţine clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, acetat de sodiu trihidrat, gluconat de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
English: wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension,
Romanian: • Reacții alergice, simptome cum sunt mâncărime (prurit), erupție trecătoare pe piele, umflarea feţei/gâtului, respirație șuierătoare, dispnee sau dificultăţi de respirație, modificări la nivelul conştienţei, hipotensiune arteriale, leșin.
English: - Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: - A se păstra flacoanele şi sticlele cu solvent în ambalajul secundar pentru a fi protejate de lumină.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Injection site phlebitis Injection site erythema Fatigue
Romanian: Flebită la locul de injectare Eritem la locul de injectare Extenuare
English: Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Romanian: Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg sub formă de clorhidrat de dexrazoxan 589 mg.
English: LDH
Romanian: Creatinină LDH
English: Keep the vials and bottles in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se păstra flacoanele şi sticlele în ambalajul secundar pentru a fi protejate de lumină.
English: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Acetat de sodiu trihidrat Gluconat de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
English: Two pharmacodynamic properties of dexrazoxane are described in the literature: Prevention of anthracycline cardiotoxicity, and Antineoplastic action
Romanian: Prevenirea toxicităţii cardiace a antraciclinei, şi Acţiunea antitumorală.
English: No of patients with post baseline value
Romanian: Număr de pacienţi cu valori diferite faţă de cele iniţiale
English: White to off-white lyophilisate.
Romanian: Liofilizat de culoare albă până la aproape albă.
English: Talk to your doctor or nurse before using Savene: - Savene should only be given to you if you have an extravasation in connection with anthracycline-containing chemotherapy.
Romanian: - Savene trebuie să vi se administreze numai dacă aveţi o extravazare ca urmare a chimioterapiei cu antracicline.
English: Excipients Savene solvent: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Romanian: Sticlă cu solvent Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Acetat de sodiu trihidrat Gluconat de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
English: AST
Romanian: AST ALT
English: Creatinine
Romanian: Metabolizare
English: The recommended dose is: Day 1: 1000 mg/m2
Romanian: Ziua 1:1000 mg/m2
English: EU (MA) number Invented name Strength Pharmaceutical form Target species Route of administration Packaging Content Package size Withdrawal period
Romanian: Număr UE Denumire atribuită Concentraţie Formă farmaceutică Specii ţintă Cale de administrare Ambalaj Conţinut Dimensiune ambalaj Perioadă de aşteptare
English: More about Semler
Romanian: Informații suplimentare despre Semler
English: Therefore national authorities can temporarily postpone the suspension in the interest of patients.
Romanian: Prin urmare, autoritățile naționale pot amâna temporar suspendarea în interesul pacienților.
English: During the evaluation, alternative studies were provided for some of these medicines.
Romanian: În timpul evaluării, pentru unele dintre aceste medicamente au fost prezentate studii alternative.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 22 September 2016.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 22 septembrie 2016.
English: The review of Semler was initiated on 28 April 2016 at the request of Denmark, Germany, the Netherlands, Spain and the United Kingdom under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Evaluarea centrului Semler a fost inițiată la 28 aprilie 2016, la solicitarea Danemarcei, Germaniei, Țărilor de Jos, Spaniei și Regatului Unit, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
English: Some of the medicines which have been recommended for suspension may be of critical importance (e.g. due to lack of available alternatives) in a given EU Member State.
Romanian: Este posibil ca unele dintre medicamentele pentru care a fost recomandată suspendarea să fie esențiale într-un anumit stat membru al UE (de exemplu, din cauza lipsei de alternative disponibile).
English: Thus, no medicines can be approved on the basis of these studies.
Romanian: Prin urmare, pe baza acestor studii nu poate fi autorizat niciun medicament.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele privitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctors in case of questions or concerns.
Romanian: • Pacienții trebuie să continue tratamentul cu medicamentele respective, conform prescrierii, și să se adreseze medicului dacă au întrebări sau motive de îngrijorare.
English: The CHMP's recommendation concerning these medicines was sent to the European Commission for a legally binding decision valid throughout the EU.
Romanian: Recomandarea CHMP privind aceste medicamente a fost transmisă Comisiei Europene pentru luarea unei decizii obligatorii juridic și valabile pe întreg teritoriul UE.
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Romanian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal