FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Glucomed vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Glucomed jsou bílé až světle béžové oválné tablety s označením „G" a půlicí rýhou.
Lithuanian: Glucomed yra baltos arba šviesiai rusvoai gelsvos ovalo formos tabletės, pažymėtos „G" raide ir įrėžiu.
Czech: Přípravek Glucomed se používá k úlevě od příznaků osteoartrózy kolene mírného až středního stupně.
Lithuanian: Glucomed vartojamas lengvo ir vidutinio laipsnio kelio osteoartrozės simptomams palengvinti.
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 až
Lithuanian: Reti (nuo > 1/10 000 iki <
Czech: U pacientů s poruchou glukózové tolerance je nutno před zahájením léčby a periodicky v jejím průběhu monitorovat glykémii a potřebu inzulínu.
Lithuanian: Jei ligonis netoleruoja gliukozės, prieš skiriant gydymą ir vėliau periodiškai rekomenduojama stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir, jei reikia, insulino poreikį.
Czech: Tablety lze užívat spolu s potravou nebo bez ní.
Lithuanian: Tabletes galima gerti nederinant su valgiu.
Czech: - Pokud je známo, že máte zvýšené riziko pro kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a cév), protože u pacientů léčených glukosaminem byla pozorována zvýšená hladina cholesterolu.
Lithuanian: - jei esama širdies ir kraujagyslių ligos rizikos faktorių, nes vartojant gliukozaminą buvo pastebėta hipercholesterolemijos atvejų.
Czech: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko
Lithuanian: box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norvegija
Czech: Členský stát
Lithuanian: Dalyvaujanti valstybė
Czech: Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norsko Výrobce:
Lithuanian: box 438, 1327 Lysaker, Norvegija
Czech: Pokud je po užití tablet pociťována ospalost nebo závratě, řízení ani obsluha strojů se nedoporučuje.
Lithuanian: Atsiradus galvos svaigimui ar mieguistumui vairuoti mašiną arba valdyti mechanizmus nepatariama.
Czech: Glucomed a související názv 625 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Lithuanian: Glucomed ir sisijusių pavadinimų 625 mg tabletės [Žr.
Czech: Jedna tableta obsahuje 625 mg glukosaminum (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 625 mg gliukozamino (gliukozamino hidrochlorido pavidalu).
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norsko
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Navamedic ASA, 1327 Lysaker, Norvegija
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí léčivých přípravků s obsahem glukosaminu, a proto bylo navrženo, aby se do souhrnu údajů o přípravku doplnilo obecné upozornění.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių vaistų sąveikos tyrimų su gliukozamino turinčiais vaistais.
Czech: 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Czech: Glukosamin není indikován k léčbě akutní bolesti.
Lithuanian: Gliukozaminas neskirtas ūmaus skausmo simptomams šalinti.
Czech: Tyto dvě studie používají schválené léčivé přípravky s obsahem glukosaminu, patří mezi dlouhodobé tříleté, placebem kontrolované studie a zahrnují náležitý počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, a zkoumají relevantní cílové veličiny.
Lithuanian: Šie tyrimai, kurių metu buvo skiriami autoriniai gliukozamino turintys vaistai, yra ilgalaikiai 3 metus trunkantys placebu kontroliuojami tyrimai.
Czech: EXP:
Lithuanian: Gamintojas:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Glucomed, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) velké množství přípravku, musíte se poradit s lékařem nebo v nemocnici.
Lithuanian: Jei pavartojote didelį Glucomed kiekį, kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę.
Czech: Systémová orgánová třída
Lithuanian: Organų sistema
Czech: Výbor CHMP se na tomto přístupu rovněž shodl.
Lithuanian: CHMP taip pat pritarė tokiam požiūriui.
Czech: Tomuto vlivu se nepřímo věnovala pozornost ve dvou situacích.
Lithuanian: Netiesiogiai aptartas šis poveikis esant dviem skirtingoms aplinkybėms.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Lithuanian: TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Czech: Jelikož v průběhu 60denního postupu nebylo dosaženo dohody, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Lithuanian: Kadangi praėjus 60 dienų šalims nepavyko susitarti, procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Czech: Dotčený členský stát, jenž nepovažoval žádost pro přípravek Gluscan za přijatelnou, však vznesl několik námitek.
Lithuanian: Tačiau prieštaraujanti susijusi valstybė narė, kurios nuomone, paraiška dėl Gluscan buvo nepriimtina, iškėlė keletą jai rūpestį kėlusių dalykų.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených dotčeným členským státem.
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentų rinkinį ir turimus duomenis, įskaitant klausimus, kuriuos iškėlė prieštaraujanti susijusi valstybė narė.
Czech: Dozimetrické tabulky v oddílu 11 již dávky vypočtené pro dětský věk obsahují.
Lithuanian: 11 dalyje esančioje dozimetrijos lentelėje jau pateiktos apskaičiuotos dozės vaikams.
Czech: Tuto skutečnost je třeba důsledně odlišit od diagnostické účinnosti.
Lithuanian: Tai reikėtų atidžiai diferencijuoti atsižvelgiant į diagnostines charakteristikas.
Czech: V této situaci referoval Walter (2005) míru detekce patologických velkých cév 8/9=89 % bez léčby oproti 10/21=48 % při léčbě kortikosteroidy.
Lithuanian: Esant šioms aplinkybėmis, Walter (2005) nurodė patologiškai didelės kraujagyslės nustatymo santykį - 8/9=89 % be gydymo, palyginti su 10/21=48 % - vartojant kortikosteroidus.
Czech: V oddílu 4.2 - Dávkování a způsob podání byl pozměněn podnadpis „Populace ve věku do 18 let" a bylo vymazáno slovo „onkologický".
Lithuanian: SPC 4.2 dalies „Dozavimas ir vartojimo metodas" paantraštė „Jaunesni, nei 18 metų vaikai" iš dalies pakeista, o žodis onkologinis išbrauktas.
Czech: Jelikož radiační ochrana je součástí bezpečnosti, je třeba poznamenat, že ačkoli jsou všechna registrovaná diagnostická radiofarmaka obecně bezpečná, FDG je považována za jeden z nejbezpečnějších přípravků, jehož dávka ozáření je výrazně nižší než u gallia-67 nebo india-111.
Lithuanian: Kadangi apsauga nuo spinduliuotės yra saugos elementas, taip pat pastebima, kad nors visi registruoti diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai yra visiškai saugūs, manoma, kad FDG yra vienas saugiausių tokių preparatų ir jo apšvita daug mažesnė, nei galio 67 ar indžio 111.
Czech: Nejvíce to bylo hlášeno u sarkoidózy a také u vaskulitidy (Rehák 2006).
Lithuanian: Daugiausia tokių atvejų pateikta pranešimuose apie sergančiuosius sarkoidoze ir vaskulitu (Rehàk, 2006).
Czech: Vliv na léčbu pacienta byl stejně zřejmý jako u dospělých (v případě horečky neznámého původu a zánětlivých střevních onemocněních), a dokonce ještě markantnější v případě granulomatózy (Güngör 2001).
Lithuanian: Poveikis gydymui buvo toks pat aiškus, kaip ir tiriant suaugusiuosius (nežinomos kilmės karščiavimas, uždegiminė žarnų liga) ir dar didesnis granulomatozės atveju (Güngör, 2001).
Czech: Žadatel tvrdí, že při jeho nejlepším vědomí (v této chvíli) neexistuje zpráva o dysfunkci leukocytů, která by vedla k tomu, že by leukocyty nebyly schopné aktivovat se v blízkosti cílových buněk.
Lithuanian: Pareiškėjas teigia, kad jų žiniomis (lig šiol), nebuvo jokių pranešimų apie leukocitų funkcijos sutrikimą, dėl kurio jų būtų neįmanoma suaktyvinti šalia tikslinių ląstelių.
Czech: Záležitost byla předložena koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a referenční členský stát vypracoval zprávu o hodnocení.
Lithuanian: Šis klausimas perduotas Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), o referencinė valstybė narė atliko vertinimą.
Czech: Prokázalo se, že kortikosteroidy značně snižují nebo potlačují příjem FDG.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad kortikosteroidai smarkiai sumažina arba slopina fludeoksigliukozės įsisavinimą.
Czech: Tento fakt naopak není kontraindikací, protože nezeslabené korigované obrazy z PET zůstávají bez artefaktů.
Lithuanian: Kita vertus, tai nėra kontraindikacija, kadangi nekoreguotuose mažesnio raiškumo PET gautuose vaizduose artefaktų nėra.
Czech: Technické provedení - výhodnost FDG oproti všem radiofarmaceutickým srovnávacím látkám byla dokumentována v článcích a vztahuje se u těchto indikací na všechny navrhované situace.
Lithuanian: Techninės charakteristikos - FDG pranašumas visų palyginamųjų radiofarmacinių preparatų atžvilgiu - patvirtintas visuose straipsniuose ir taikytinos esant visoms siūlomoms šių indikacijų aplinkybėms.
Czech: FDG již navíc byla pro tuto „novou" indikaci u infekčních a zánětlivých onemocnění registrována ve 3 členských státech EU (Irsko, Spojené království a Česká republika) a první výsledky, které se zdají být v těchto zemích příznivé, byly potvrzeny zkušenostmi při trvalém používání.
Lithuanian: Be to, ši „nauja" FDG indikacija - sergant infekcinėmis ar uždegiminėmis ligomis - jau užregistruota trijose ES valstybėse narėse: Suomijoje, Jungtinėje Karalystėje ir Čekijoje, o išankstinius rezultatus, kurie šiose šalyse buvo palankūs, patvirtino šio preparato nuolatinio naudojimo patirtis.
Czech: Je také pravda, že se pro libovolné pediatrické použití v souhrnu údajů o přípravku požaduje, aby byla každé indikace pečlivě zvážena.
Lithuanian: Taip pat tiesa yra ta, kad bet kurio pediatrijoje naudojamo preparato SPC nurodyta, kad indikaciją reikia atidžiai apsvarstyti.
Czech: GLUSCAN 500 500 MBq/ml při kalibraci
Lithuanian: GLUSCAN 500 500 MBq/mL kalibravimo metu
Czech: Přípravek Gluscan je určen k použití v onkologických, kardiologických a neurologických indikacích a při infekčních a zánětlivých onemocněních.
Lithuanian: Gluscan skirtas vartoti esant onkologinėms, kardiologinėms, neurologinėms indikacijoms ir sergant infekcinėmis arba uždegiminėmis ligomis.
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Czech: GLUSCAN PL 500 MBq/ml při kalibraci
Lithuanian: GLUSCAN PL 500 MBq/mL kalibravimo metu
Czech: Výbor CHMP tedy uznal, že technické provedení a pohodlný postup použití FDG jsou v této indikaci celkově prospěšné.
Lithuanian: Todėl CHMP pripažino, kad apskritai FDG techninės charakteristikos ir patogumas naudojant procedūrų metu yra naudingi esant šiai indikacijai.
Czech: Výbor CHMP se tedy nedomnívá, že je zapotřebí dalších doplňujících informací, které by podpořily použití této technologie u zmíněných deseti požadovaných infekčních a zánětlivých onemocnění a navrhované dávkování u těchto indikací.
Lithuanian: Todėl, CHMP nuomone, nėra būtinybės pateikti daugiau informacijos, kad būtų patvirtintas šio metodo naudojimas tiriant šiomis dešimčia infekcinių ir uždegiminių ligų sergančius pacientus ir siūlomas dozavimas, esant šioms indikacijoms.
Czech: Byla zaznamenána dokonalá pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a významný dopad na následnou léčbu pacienta.
Lithuanian: Nustatyta tiksli teigiama prognostinė vertė ir didelis poveikis gydymui.
Czech: Žadatel se také odvolává na některé specifické studie, které byly provedeny o zánětlivých střevních onemocněních (Lemberg 2005, Löffler 2006) u celkem 88 pacientů a o chronické granulomatózní chorobě s lézí ve střevech u 5 ze 7 pacientů (Güngör 2001) a rovněž na některé děti, které byly zahrnuty do sérií případů s jinými základními onemocněními (např. 13 dětí s horečkou neznámého původu).
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nurodo atliktus kelis konkrečius uždegiminės žarnų ligos tyrimus (Lemberg, 2005; Löffler, 2006), kuriuose buvo tiriami 88 pacientai, ir lėtinės granulominės ligos tyrimą (Güngör, 2001), kai žarnų pažeidimas nustatytas penkiems iš septynių pacientų, bei kelis vaikus, kurie taip pat įtraukti į seriją su kitomis ligomis (pvz., 13 vaikų, sirgusių nežinomos kilmės karščiavimu).
Czech: Dotčeným členským státem bylo navrženo, aby byl do oddílu 4.5 souhrnu údajů o přípravku (Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce) začleněn odstavec, který by zdůraznil účinek kortikosteroidů na příjem FDG v případě indikace při infekci a zánětu a doporučil zvážit možnost tuto terapii dočasně přerušit, a tento návrh byl následně schválen výborem CHMP.
Lithuanian: Susijusi valstybė narė pasiūlė į SPC 4.5 dalį (Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika) įtraukti pastraipą, kurioje būtų atkreipiamas dėmesys į kortikosteroidų poveikį fludeoksigliukozės įsisavinimui esant infekcijos ir uždegimo indikacijai, bei siūlymą apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti šį gydymą, ir CHMP tam pritarė.
Czech: - použití přípravku Gluscan lze pro indikace infekčních a zánětlivých onemocnění doporučit také u dětí,
Lithuanian: - Gluscan galima rekomenduoti naudoti ir vaikų tyrimų reikmėms, esant infekcinių ir uždegiminių ligų indikacijai,
Czech: Co se týče diagnostické účinnosti fludeoxyglukózy (18F) u pacientů s imunodeficiencí, poskytl žadatel údaje z literatury, které prokazují, že FDG-PET je u pacientů s AIDS účinná při detekci nádorů a/nebo infekčních onemocnění.
Lithuanian: Kalbant apie fludeoksigliukozės (18F) diagnostinį veiksmingumą tiriant pacientus, turinčius imuniteto deficitą, pareiškėjas pateikė duomenų iš literatūros, kuri patvirtina, kad PET FDG yra veiksminga tiriant AIDS pacientus, siekiant nustatyti piktybinius darinius ir (arba) infekcines ligas.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GLUSCAN 500 A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Lithuanian: GLUSCAN 500 IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽR.
Czech: Ačkoli se namítá, že účinná dávka záření ze sloučenin značených 99mTc je obdobná dávce z FDG, je imunoscintigrafie, komparátor značený 99mTc s nejjednodušším použitím, u dětí kontraindikována z dobře dokumentovaného důvodu, a totiž že výskyt protilátek zabrání jejímu dalšímu možnému použití.
Lithuanian: Nors teigiama, kad veiksminga apšvitos iš 99mTc pažymėtų junginių dozė yra panaši į fludeoksigliukozės, imunoscintigrafija naudojant 99mTc pažymėtą palyginamąjį junginį, kurį yra lengviausia naudoti, kontraindikuotinas vaikams dėl dokumentais tvirtai pagrįstos priežastiesantikūnų susidarymas trukdys tolesniam junginio naudojimui.
Czech: Tři zmíněné indikace, onkologická, kardiologická a neurologická, jsou stanoveny v původním souhrnu údajů o přípravku pro tuto účinnou látku.
Lithuanian: Šios trys indikacijos - onkologija, kardiologija ir neurologija - nustatytos šios veikliosios medžiagos pagrindinėje preparato charakteristikų santraukoje (SPC).
Czech: Výbor CHMP se proto shodl na tom, že pediatrická populace ve věku do 18 let by měla být zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė, kad jaunesni, nei 18 metų vaikai turėtų būti įtraukti į SPC.
Czech: Není žádný důvod předpokládat u dětí nižší účinnost ve srovnání s dospělými pro diagnostické vyšetřování, které je užitečné u celé škály příčin nacházejících se jak u dětí, tak i u dospělých, aniž by u dětí byla přítomna jakákoli metabolická specificita.
Lithuanian: Nėra pagrindo daryti prielaidą, kad diagnostinis vaikų tyrimas, kuriuo būtų galima pasinaudoti daugeliu atvejų, kuriuos būtų galima nustatyti ir vaikams, ir suaugusiesiems, būtų ne toks veiksmingas, kaip suaugusiųjų, nesant jokio vaikų medžiagų apykaitos specifiškumo.
Czech: V roce 2000 to potvrdil Meller: „Antibiotická a imunosupresivní léčba výsledky FDG zobrazování zřejmě neovlivnila, protože 66 % léčených pacientů vykazovalo patologický příjem glukózy, který objasnil příčinu horečky."
Lithuanian: tai patvirtino Meller: Tyrimai rodo, kad antibiotikų ir imunitetą slopinanti terapija neturėjo jokios įtakos skenavimo naudojant fludeoksigliukozę rezultatams, kadangi 66 % gydomų pacientų pasireiškė patologinis įsisavinimas, kuris išaiškino karščiavimo priežastį.
Czech: Ve velké většině studií o FDG publikovaných v oblasti onkologie byly zaznamenány případy infekce/zánětu, které byly zdrojem falešně pozitivních nálezů: tyto fokusy FDG nekorespondují s maligní tkání.
Lithuanian: Labai daug onkologijos srityje atliktų publikuotų FDG tyrimų infekcijos ir uždegimai buvo nurodyti kaip klaidingų teigiamų rezultatų šaltinis - tie FDG židiniai nebuvo susiję su piktybiniu audiniu.
Czech: Poměr přínosů a rizik je tudíž v případě požadované indikace „Infekční a zánětlivá onemocnění" pro FDG jasně příznivější než pro jiná registrovaná radiofarmaka.
Lithuanian: Taigi, fludeoksigliukozės naudos ir rizikos santykis, esant indikacijai dėl kurios pateiktas prašymas„infekcinės ir uždegiminės ligos" - yra neabejotinai palankesnis, nei bet kurio kito registruoto radiofarmacinio preparato.
Czech: Je také známo, že FDG byla již po dlouhou dobu registrována pro lymfomy v dětském věku, ačkoli v té době u dětí neexistovalo více publikovaných údajů, než existuje v současnosti pro infekce/záněty.
Lithuanian: Taip pat pastebima, kad fludeoksigliukozė jau seniai registruota kaip preparatas, naudojamas tiriant limfoma sergančius vaikus, nors tuo metu publikuotų duomenų apie vaikų tyrimus buvo ne daugiau, nei šiuo metu yra duomenų apie infekcijų ir (arba) uždegimų gydymą.
Czech: 10 odst.
Lithuanian: 2000 m.
Czech: Gluscan je radiofarmaceutickým léčivým přípravkem obsahujícím fludeoxyglukózu (18F), což je látka známá pod zkratkou FDG.
Lithuanian: Gluscan yra radiofarmacinis vaistinis preparatas, sudarytas iš fludeoksigliukozės (18F) (sutrumpintas pavadinimas - FDG).
Czech: Ačkoli PPV byla příznivá a dopad na léčbu pacienta byl zřejmý, podle bodů, které je třeba posoudit, se během předchozích diskusí referenční členský stát, dotčené členské státy a žadatel shodli na tom, že tato důležitá informace by měla být zachována v oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku, protože její zařazení je při indikování a interpretaci FDG-PET v této indikaci přínosné.
Lithuanian: Nors teigiama prognostinė vertė buvo palanki ir nustatytas poveikis gydymui, pagal svarstytinus punktus su referencine valstybe nare, susijusia valstybe nare ir pareiškėju per ankstesnes diskusijas nutarta, kad ši svarbi informacija nebus išbraukta iš SPC 4.4 dalies, nes ji vertinga, skiriant ir aiškinant PET su fludeoksigliukoze esant šiai indikacijai.
Czech: Výbor CHMP se tedy shodl na tom, že současné znění souhrnu údajů o přípravku týkající se použití přípravku u dětí je vhodné také pro infekce/záněty (vypuštěním slova „onkologické").
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė, kad šiuo metu SPC esanti formuluotė, susijusi su preparato naudojimu pediatrijoje, yra pritaikyta ir infekcijoms bei uždegimams (išbraukiant žodį onkologija).
Czech: - technické provedení bylo dokumentováno ve více článcích a je použitelné pro všechna navržená infekční nebo zánětlivá onemocnění,
Lithuanian: - techninės charakteristikos, kurios straipsniuose patvirtintos dokumentais, taikytinos visoms siūlomoms infekcinėms arba uždegiminėms ligoms,
Czech: Kvalita studií, které byly ponechány pro analýzu poté, co bylo mnoho jiných vyřazeno, byla v několika směrech ověřena v publikované meta-analýze nebo nedávných přehledových článcích.
Lithuanian: Tų tyrimų, kuriuos pasilikta analizei atmetus kitus tyrimus, kokybė patvirtinta publikuotoje metaanalizėje arba neseniai paskelbtose apžvalgose, esant skirtingoms aplinkybėms.
Czech: Fludeoxyglukóza (18F) je analog glukózy, který se hromadí ve všech buňkách používajících glukózu jako primární zdroj energie.
Lithuanian: Fludeoksigliukozė (18F) yra gliukozės analogas, kaupiamas visose ląstelėse, kurios naudoja gliukozę, kaip pagrindinį energijos šaltinį.
Czech: Tato skutečnost je v souhrnu údajů o přípravků již uvedena.
Lithuanian: Ši informacija jau pateikta pagrindinėje SPC.
Czech: Mahfouz (2005) provedl 2 631 FDG-PET vyšetření u 1 110 pacientů s mnohočetným myelomem z důvodu stagingu (stanovení stadia) nádorového onemocnění a/nebo z důvodů diagnostických při suspektní infekci.
Lithuanian: Naudodamas fludeoksigliukozę Mahfouz (2005) atliko 2631 PET tyrimus su 1110 pacientų, sergančių daugybine mieloma, siekdamas nustatyti vėžio stadiją ir (arba) diagnozuoti tariamą infekciją.
Czech: Použití přístroje PET-CT je záležitostí vybavení příslušného PET centra a odborných pokynů (včetně výše zmíněné směrnice Euratom, která definuje optimalizaci dávek ozáření a jejich zdůvodnění), a souhrn údajů o přípravku se mu tedy nemusí věnovat, s výjimkou případů, kdy bylo prokázáno, že PET-CT zvyšuje účinnost.
Lithuanian: PET su kompiuterine tomografija naudojimas priklauso nuo PET centro įrangos ir specialistų gairių (įskaitant pirmiau minėtą Euratomo direktyvą, kurioje apibrėžiamas apšvitos pagrįstumas ir optimizavimas) ir nėra būtinybės įtraukti šio klausimo į SPC, išskyrus tuos atvejus, kai nustatyta, kad PET su kompiuterine tomografija veiksmingumas yra didesnis.
Czech: - soubor důkazů týkajících se infekčních nebo zánětlivých onemocnění, který byl vzat v úvahu při hodnocení této dokumentace dobře zavedeného použití, byl pečlivě vybrán ze studií podle kritérií bodů, které je třeba posoudit při hodnocení diagnostických přípravků (CPMP/EWP/1119/98), a je omezen pouze na nejlépe dokumentované klinické situace,
Lithuanian: - duomenys, susiję su infekcinėmis ar uždegiminėmis ligomis, kurios aptartos šiame dokumentų rinkinio, patvirtinančio, kad preparatas seniai naudojamas medicinoje, įvertinime yra atidžiai atrinkti tyrimai pagal svarstytinų punktų dėl diagnostinių preparatų vertinimo (CPMP/EWP/1119/98) kriterijus ir grindžiami išsamiais dokumentais patvirtintais klinikiniais tyrimais,
Czech: Nahrazením gallia-67 pomocí FDG se radiační expozice snižuje o faktor 3-5, což má velký význam u dětí s nezhoubnými onemocněními.
Lithuanian: Pakeitus galį 67 fludeoksigliukoze, spinduliuotės poveikis sumažinamas 3-5 kartais, o tai ypač svarbu vaikams,
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro indikaci „infekční nebo zánětlivá onemocnění", která byla zmíněna výše, v případě přípravku Gluscan (FDG) příznivý.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Gluscan (FDG) naudos ir rizikos santykis, esant pirmiau aptartai indikacijai„infekcinės arba uždegiminės ligos" - yra teigiamas.
Czech: Kvalita údajů použitých při hodnocení účinnosti byla ověřena (stejnorodost sérií případů v uvedeném uspořádání podle jednoznačných kritérií zařazení do studie, obrazy získané podle schváleného protokolu dostupného pro FDG i srovnávací látku ve srovnávacích studiích a popis kritérií pravdivosti získaný u všech hodnocených pacientů, s výjimkou studie, která se zabývala pouze dopadem na léčbu)
Lithuanian: Patikrinta duomenų, kuriais remiantis vertintas preparato veiksmingumas, kokybė (serijos homogeniškumas tam tikrų aplinkybių atžvilgiu, pagal aiškius įtraukimo kriterijus; vaizdai, gauti vadovaujantis priimtu FDG ir palyginamuosiuose tyrimuose tirtiems palyginamiesiems preparatams skirtu protokolu; ir iš visų įvertintinų pacientų gautas teisybės standarto (angl.
Czech: Co se týče dopadu sníženého počtu leukocytů u pacientů s dysfunkcí leukocytů, bylo u pacientů s myelomem prokázáno (Mahfouz (2005)), že „na rozdíl od jiných nukleárních zobrazovacích technik, může být FDG-PET při závažné neutropenii diagnostická".
Lithuanian: Kalbant apie pacientų, kurių leukocitų funkcija sutrikusi, leukocitų skaičiaus sumažėjimo poveikį, tiriant mieloma sergančius pacientus (Mahfouz, 2005) nustatyta, kad priešingai nei daugumą kitų branduolinio vizualizavimo metodų, PET FDG galima naudoti, kaip diagnostikos metodą sergant sunkia neutropenija.
Czech: a) směrnice 2001/83/ES v platném zněnívztahující se na žádosti, které počítají s dobře zavedeným léčebným použitím, jež je podpořeno bibliografickou literaturou.
Lithuanian: Šios paraiškos teisinis pagrindas - iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a punktas, susijęs su paraiškomis, kuriose remiamasi tuo, kad preparatas seniai naudojamas medicinoje ir tai yra patvirtinta mokslinėje literatūroje.