FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Onsior tablets given once a day reduced pain and improved mobility in both cats and dogs.
Italian: Le compresse di Onsior somministrate una volta al giorno hanno ridotto il dolore e migliorato la mobilità sia nei cani che nei gatti.
English: The solution for injection caused a gradual decrease in pain scores in cats and dogs after surgery.
Italian: La soluzione iniettabile ha causato una graduale diminuzione dei punteggi relativi al dolore in cani e gatti dopo l'intervento chirurgico.
English: After surgery in cats, once daily treatment may be continued at the same dosage and at the same time every day for up to 2 days.
Italian: Dopo interventi chirurgici nei gatti, il trattamento somministrato una volta al giorno può essere continuato allo stesso dosaggio e alla stessa ora ogni giorno per un massimo di 2 giorni.
English: Onsior contains the active substance robenacoxib.
Italian: Onsior contiene il principio attivo robenacoxib.
English: In a clinical study, Onsior tablets increased the activity in 10 of 35 cats with chronic musculoskeletal disorders (as measured by activity monitors on a neck collar) and scores of behaviour, quality of life, temperament and apparent happiness of cats compared to placebo (a dummy treatment).
Italian: In uno studio clinico le compresse di Onsior hanno aumentato l'attività (misurata con monitor su un collare) in 10 gatti su 35 affetti da disturbi muscolo-scheletrici cronici e i punteggi relativi a comportamento, qualità della vita, temperamento e apparente felicità dei gatti rispetto al placebo (un trattamento fittizio).
English: After surgery in cats, a daily dose may be given for up to two further days.
Italian: Dopo interventi chirurgici nei gatti, può essere effettuata una somministrazione giornaliera per due giorni ulteriori.
English: An overview of Onsior and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Onsior e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: Care should be taken when treating cats or dogs with known heart or kidney problems, animals that are dehydrated and cats with liver problems.
Italian: Prestare attenzione nel trattare cani o gatti con problemi cardiaci o renali noti, animali disidratati e gatti con problemi epatici.
English: Treatment in cats is limited to six days for acute musculoskeletal disorders and longer term for chronic musculoskeletal disorders, with monitoring by the veterinarian.
Italian: Il trattamento nei gatti è limitato a sei giorni per i disturbi muscolo-scheletrici acuti e ha una durata più lunga per i disturbi muscolo-scheletrici cronici, sotto il controllo del veterinario.
English: It must not be used in animals that are pregnant, nursing puppies or kittens or being used for breeding, or that are hypersensitive (allergic) to robenacoxib or any of the other ingredients.
Italian: Non devono essere usate in animali gravidi, in allattamento, utilizzati a fini riproduttivi o ipersensibili (allergici) al robenacoxib o ad altri ingredienti.
English: The most common side effects of the tablets and solution for injection are mild and transient effects on the stomach and gut, seen as vomiting, soft faeces and diarrhoea.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni delle compresse e della soluzione iniettabile sono effetti lievi e transitori sullo stomaco e sull'intestino, quali vomito, feci molli e diarrea.
English: In cats, the 6-mg tablet and the solution for injection can be used interchangeably when used to reduce pain and inflammation associated with orthopaedic surgery.
Italian: Nei gatti la compressa da 6 mg e la soluzione iniettabile possono essere utilizzate in modo intercambiabile per la riduzione del dolore e dell'infiammazione associati a chirurgia ortopedica.
English: Onsior tablets must not be used in dogs or cats with existing problems affecting the stomach and gut, such as stomach ulcers or bleeding, or in dogs with liver problems.
Italian: Le compresse di Onsior non devono essere utilizzate in cani o gatti con problemi a carico di stomaco e intestino, quali ulcere o emorragie gastriche, né in cani con problemi epatici.
English: In cats, Onsior tablets reduced moderate pain and inflammation associated with orthopaedic surgery for up to 2 days post operation when compared to animals that received placebo.
Italian: Nei gatti le compresse di Onsior hanno ridotto il dolore moderato e l'infiammazione associati alla chirurgia ortopedica per un periodo di 2 giorni successivi all'intervento rispetto a quanto osservato negli animali trattati con placebo.
English: In cats, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with acute (short term) and chronic (long term) musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones) and to reduce moderate pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) surgery.
Italian: Nei gatti le compresse di Onsior sono usate per trattare il dolore e l'infiammazione associati a disturbi muscolo-scheletrici (problemi ai muscoli e alle ossa) acuti (a breve termine) e cronici (a lungo termine) e per ridurre il dolore moderato e dell'infiammazione associati a chirurgia ortopedica (ossea).
English: In dogs, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain and inflammation in the joints).
Italian: Nei cani le compresse di Onsior vengono impiegate per trattare il dolore e l'infiammazione associati a osteoartrite cronica (una malattia a lungo termine che provoca dolore e infiammazione alle articolazioni).
English: Onsior was as effective as the comparator NSAIDs.
Italian: Onsior è risultato efficace tanto quanto i FANS di confronto.
English: The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery.
Italian: La soluzione iniettabile è usata per trattare il dolore e l'infiammazione associati a chirurgia ortopedica o dei tessuti molli.
English: The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery, such as neutering.
Italian: La soluzione iniettabile è utilizzata per trattare il dolore e l'infiammazione associati a chirurgia ortopedica o dei tessuti molli, come la sterilizzazione.
English: It works by blocking an enzyme called cyclooxygenase 2 (COX-2).
Italian: Agisce bloccando un enzima chiamato ciclossigenasi 2 (COX-2), che partecipa alla produzione delle prostaglandine, sostanze coinvolte nel dolore e nell'infiammazione.
English: 16 December 2016
Italian: 16 dicembre 2016
English: Arzerra has been authorised since April 2010.
Italian: Arzerra è autorizzato dall'aprile 2010.
English: The full European Public Assessment Report for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Arzerra è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients who showed a partial or complete response to treatment.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era basato sulla percentuale di pazienti che avevano risposto in maniera parziale o totale al trattamento.
English: What is happening with Arzerra for the treatment of other diseases?
Italian: Che cosa succede nel caso di Arzerra usato per il trattamento di altre patologie?
English: On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Italian: 1 Il 10 novembre 2016 il CHMP ha espresso parere positivo raccomandando un'estensione della seguente indicazione: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
English: What is Arzerra?
Italian: Che cos'è Arzerra?
English: There are no consequences on the use of Arzerra in its authorised indications.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Arzerra in riferimento alle indicazioni già autorizzate.
English: Additionally, although some patients (39 out of 53) responded to the combination Arzerra plus bendamustine, only a few patients (6 out of 53) had a complete response, and these data were not supported by further study results.
Italian: Inoltre, sebbene alcuni pazienti (39 su 53) avessero risposto all'associazione di Arzerra più bendamustine, solo pochi pazienti (6 su 53) avevano risposto in maniera totale e tali dati non erano sostenuti da ulteriori risultati dello studio.
English: It can also be used in patients whose disease has not responded to previous treatment with fludarabine and a medicine called alemtuzumab1.
Italian: Può essere anche usato nei pazienti in cui la malattia non ha risposto a un precedente trattamento con fludarabina e con un medicinale denominato alemtuzumab1.
English: All patients received Arzerra plus bendamustine; Arzerra was not compared with any other treatment in this study.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto Arzerra più bendamustine; Arzerra non è stato confrontato con alcun altro trattamento in questo studio.
English: What was Arzerra expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Arzerra?
English: Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 7 November 2008 for CLL.
Italian: Arzerra è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 novembre 2008 per il trattamento della LLC.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the objections raised by the CHMP with regard to the design of the study and its patient population.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la sua decisione era basata sui dubbi espressi dal CHMP riguardo alla progettazione dello studio e alla relativa popolazione di pazienti.
English: It is used together with the cancer medicines chlorambucil or bendamustine in previously untreated patients who cannot be given treatment based on another medicine, fludarabine.
Italian: Viene usato in associazione ai medicinali antitumorali chlorambucil o bendamustine in pazienti precedentemente non trattati a cui non possono essere somministrate terapie a base di un altro medicinale, fludarabina.
English: On 8 November 2016, Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Arzerra to be used in a new combination with bendamustine for the treatment of relapsed chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Italian: L'8 novembre 2016 Novartis Europharm Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Arzerra, da utilizzare in una nuova associazione con bendamustine per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) recidiva.
English: It contains the active substance ofatumumab and is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Contiene il principio attivo ofatumumab ed è disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
English: The company presented the results from a study involving 53 patients with relapsed CLL.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio che ha coinvolto 53 pazienti con LLC recidiva.
English: The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called CD20 on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Italian: Il principio attivo presente in Arzerra, ofatumumab, è un anticorpo monoclonale, una proteina che è stata concepita per riconoscere e legarsi a un'altra proteina denominata CD20 presente sulla superficie dei linfociti, compresi i linfociti cancerosi osservati in caso di LLC.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be robust and the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i risultati dello studio non fossero affidabili e aveva concluso che il medicinale non poteva essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
English: The CHMP was concerned that the study did not compare Arzerra with any other medicine and only included 53 patients with relapsed CLL.
Italian: Il CHMP nutriva dubbi perché lo studio non aveva confrontato Arzerra con alcun altro medicinale e aveva coinvolto solo 53 pazienti con LLC recidiva.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in or who may be joining clinical trials using Arzerra.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Arzerra o che intendano parteciparvi.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Arzerra could not have been approved for the treatment of relapsed CLL in combination with bendamustine.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Arzerra non potesse essere autorizzato per il trattamento della LLC recidiva in associazione a bendamustine.
English: Arzerra was also expected to be used in combination with bendamustine to treat adults with relapsed CLL (CLL that came back after previous treatment).
Italian: Arzerra avrebbe dovuto essere usato in associazione a bendamustine per il trattamento degli adulti affetti da LLC recidiva (LLC che si ripresenta dopo il trattamento precedente).
English: Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Italian: Arzerra è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC), una forma di cancro che colpisce i linfociti (un tipo di globuli bianchi).
English: It must be used within this 30 days period.
Italian: Deve essere utilizzato entro questo periodo di 30 giorni.
English: • Before administration, the solution should be inspected.
Italian: • Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata.
English: • have cancer.
Italian: • ha un cancro.
English: Date of latest renewal: 15 January 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 Gennaio 2015
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2010
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Maggio 2010
English: Most of the fractures occurred in the GC-C subpopulation.
Italian: La maggior parte delle fratture si è verificata nella sottopopolazione GC-C.
English: • are a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Italian: • è un fumatore (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
English: Long-term antiresorptive treatment
Italian: Trattamento anti-riassorbitivo a lungo termine
English: • hair loss (alopecia).
Italian: • perdita di capelli (alopecia).
English: Thereafter, injections should be scheduled every 6 months from the date of the last injection.
Italian: Successivamente, le iniezioni dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell'ultima iniezione.
English: Patients who did not complete the study for any reason had higher on-treatment fracture rates.
Italian: I pazienti che non hanno completato lo studio per qualsiasi motivo hanno avuto tassi più elevati di fratture in corso di trattamento.
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ:
Italian: I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare ONJ:
English: Administration should be performed by an individual who has been adequately trained in injection techniques.
Italian: La somministrazione deve essere eseguita da un soggetto adeguatamente addestrato nelle tecniche di iniezione.
English: These cases were predominantly cellulitis.
Italian: Prevalentemente si è trattato di casi di cellulite.
English: Specific radiographic findings characterise these events.
Italian: Questi eventi sono caratterizzati da specifici reperti radiografici.
English: These events have also occurred without antiresorptive therapy.
Italian: Questi eventi si sono verificati anche in assenza di terapia antiriassorbitiva.
English: INFORMATION IN BRAILLE Prolia
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Prolia
English: The risk of ONJ increased with duration of exposure to Prolia.
Italian: Il rischio di ONJ è aumentato con la durata dell'esposizione a Prolia.
English: 1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section 4.4
Italian: 1 Vedere sezione Descrizione di reazioni avverse selezionate 2 Vedere paragrafo 4.4
English: Patients presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femoral fracture.
Italian: I pazienti che presentano tali sintomi devono essere valutati per una frattura femorale incompleta.
English: The bones become weaker and break more easily.
Italian: Le ossa diventano così più fragili e si fratturano più facilmente.
English: Prolia is not recommended in paediatric patients (age < 18) as the safety and efficacy of Prolia in these patients have not been established.
Italian: Prolia non è raccomandato nei pazienti pediatrici (età < 18) in quanto la sicurezza e l'efficacia di Prolia in questi pazienti non sono state stabilite.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Italian: È importante che lei comunichi al medico se è in stato di gravidanza; se ritiene di poter essere in stato di gravidanza; o se sta pianificando una gravidanza.
English: The study was not powered to show a difference in fractures.
Italian: La potenza dello studio non consentiva di individuare una differenza nelle fratture.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit-risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: If a dose of Prolia is missed, the injection should be administered as soon as possible.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Prolia, l'iniezione deve essere fatta il prima possibile.
English: Prolia is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Prolia non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: Elderly (age ≥ 65) No dose adjustment is required in elderly patients.
Italian: Anziani (età ≥ 65) Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
English: 0-3 years *p < 0.0001, **p < 0.0001 - exploratory analysis
Italian: 0-3 anni * p < 0,0001, ** p < 0,0001 - analisi esplorativa
English: 0-2 years
Italian: 0-2 anni
English: Maternal mammary gland development was normal.
Italian: Lo sviluppo della ghiandola mammaria materna è stato normale.
English: Prolia is used to treat:
Italian: Prolia viene utilizzato per il trattamento di:
English: Temporary interruption of treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Italian: L'interruzione temporanea del trattamento deve essere considerata fino a risoluzione della condizione e, dove possibile, a mitigazione dei fattori di rischio che hanno contribuito al suo insorgere.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of denosumab on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use (see section 4.4).
Italian: La necessità di trattamento continuo deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi di denosumab su base individuale del paziente, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo (vedere paragrafo 4.4).
English: - The active substance is denosumab.
Italian: - Il principio attivo è denosumab.
English: Other medicines and Prolia
Italian: Altri medicinali e Prolia
English: Before receiving treatment, tell your doctor or nurse (health care professional) if you:
Italian: Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l'infermiere (operatore sanitario) se lei:
English: Bone is a living tissue and is renewed all the time.
Italian: L'osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento.
English: Oestrogen helps keep bones healthy.
Italian: Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa sane.
English: Check the appearance of Prolia.
Italian: Controlli l'aspetto di Prolia.
English: Very common Very common Rare
Italian: Molto comune Molto comune Raro
English: Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon.
Italian: Il dolore muscoloscheletrico che ha portato alla sospensione del trattamento negli studi è stato non comune.
English: The pharmacokinetic profile in paediatric populations has not been assessed.
Italian: Il profilo farmacocinetico nella popolazione pediatrica non è stato valutato.
English: It can also occur in patients receiving glucocorticoids.
Italian: Si può anche manifestare in pazienti che ricevono glucocorticoidi.
English: These effects were sustained with continued treatment.
Italian: Tali effetti si sono mantenuti continuando il trattamento con Prolia.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Italian: L'effetto additivo della somministrazione concomitante di prodotti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dell'assunzione di sorbitolo (o fruttuosio) con la dieta deve essere preso in considerazione.
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Italian: Questi potrebbero essere segni di danno all'osso dell'orecchio.
English: Acetic acid, glacial*
Italian: Acido acetico glaciale*
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping the skin pinched.
Italian: Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante, tenendo sempre la pelle sollevata.
English: Effect on all clinical fractures Prolia significantly reduced fractures across all fracture types/groups (see table 3).
Italian: Effetti su tutte le fratture cliniche Prolia ha ridotto significativamente tutti i tipi/gruppi di fratture (vedere tabella 3).
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting, as shown in pictures 1 and 2.
Italian: Per evitare di piegare l'ago, tolga delicatamente il cappuccio dall'ago in senso orizzontale senza ruotarlo, come mostrato nelle figure 1 e 2.
English: It is important to keep the skin pinched when injecting.
Italian: È importante tenere la pelle sollevata durante l'iniezione.