FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pemetrexed medac este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreținere în cazul cancerului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienți a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed medac er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Romanian: Pemetrexed medac este utilizat ca tratament de primă intenție, în asociere cu cisplatină, la pacienții cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed medac gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.
Romanian: Studiul și-a atins obiectivul primar și a demonstrat o îmbunătățire semnificativă a SFP în grupul tratat cu pemetrexed față de cel tratat cu placebo (n = 581, populație supusă unei evaluări independente; durata mediană 4,0 luni, respectiv 2,0 luni) (rata de risc = 0,60, IÎ 95 %: 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (n = 581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Romanian: Pemetrexed medac nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicațiile de mezoteliom pleural malign și cancer bronhopulmonar fără celule mici.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pemetrexed medac i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
Romanian: Doza de pemetrexed (mg/m²)
Norwegian Bokmål: CTCa Grad pemetreksed (mg/m²)
Romanian: Nu a fost inclus tratamentul de primă linie cu dublet conținând pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Førstelinjedublett med pemetreksed var ikke inkludert.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la < 1 % din pacienții care au fost randomizați să li se administreze cisplatină și pemetrexed include aritmie și neuropatie motorie.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter arytmier og motorisk nevropati.
Romanian: Frecvente Erupție cutanată tranzitorie/ descuamare
Norwegian Bokmål: Vanlige Utslett/ deskvamasjon
Romanian: IÎ 95 % 0,94 - 1,15) și rata generală de răspuns a fost 30,6 % (IÎ 95 % 27,3 - 33,9) pentru pemetrexed plus cisplatină, față de 28,2 % (IÎ 95 % 25,0 - 31,4) pentru gemcitabină plus cisplatină.
Norwegian Bokmål: 33,9) for pemetreksed pluss cisplatin mot 28,2 % (95 % KI = 25,0 - 31,4) for gemcitabin plusscisplatin.
Romanian: Studiul a îndeplinit obiectivul primar și a arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP pe brațul cu pemetrexed față de brațul cu placebo (n = 472, populație revizuită independent; respectiv mediana la 3,9 și 2,6 luni) (rata de risc = 0,64, 95 % CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (n = 472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic care a fost raportată la < 1 % dintre pacienții care au fost randomizați să li se administreze cisplatină și pemetrexed include: creșteri ale GGT, dureri toracice, aritmii și neuropatie motorie.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter: økt GGT, brystsmerter, arytmier og motorisk nevropati.
Romanian: Pentru pacienții cu NSCLC cu histologie celulară predominant scuamoasă (n = 430, populație evaluată independent) valoarea mediană a SFP a fost de 4,4 luni pentru brațul cu pemetrexed și de 1,8 luni pentru brațul cu placebo, rata de risc = 0,47, IÎ 95 %: 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n = 430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksed-armen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Romanian: Pentru tabelul de mai sus s-a folosit un prag de 5 % pentru includerea tuturor evenimentelor pe care raportorul le-a considerat în posibilă relație cu pemetrexed.
Norwegian Bokmål: I denne tabellen ble et avskjæringsnivå på 5 % brukt for inklusjon av alle hendelser der rapportøren antok en mulig sammenheng med pemetreksed.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu, aproximativ 108 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert 1000 mg hetteglass inneholder tilnærmet 108 mg natrium.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed au fost raportate rare cazuri de hepatită, potențial grave.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hepatitt, potensielt alvorlige, er rapportert i kliniske studier med pemetreksed.
Romanian: Pemetrexed/ cisplatină (N = 168)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed/ Cisplatin (N = 168)
Romanian: ALTE INFORMAȚII Citotoxic.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum
Romanian: Rezultatele pe SFP și OS la pacienții cu histologie celulară scuamoasă a sugerat că pemetrexed nu are niciun avantaj față de placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med plateepitelhistologi tydet ikke resultatene for PFS og OS på noen fordel for pemetreksed fremfor placebo.
Romanian: − insuficiență renală
Norwegian Bokmål: − manglende matlyst
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, de orice grad, care a fost raportată la ≥ 1 % și ≤ 5 % dintre pacienții care au fost randomizați să li se administreze pemetrexed, include: neutropenie febrilă, infecție, scăderea numărului de trombocite, diaree, constipație, alopecie, prurit/mâncărime, febră (în absența neutropeniei), afectare a suprafeței oculare (inclusiv conjunctivită), lăcrimare crescută, amețeli și neuropatie motorie.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet av enhver grad som ble rapportert hos ≥ 1 % og ≤ 5 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed, omfatter: febril nøytropeni, infeksjon, redusert platetall, diaré, konstipasjon, alopesi, pruritus/kløe, feber (ved fravær av nøytropeni), overflatesykdom på øyet (inkludert konjunktivitt), økt lakrimasjon, svimmelhet og motorisk nevropati.
Romanian: − inflamație la nivelul pielii, în special a membrelor inferioare cu edemațiere, durere și înroșire
Norwegian Bokmål: − betennelse i huden med hevelse, smerte og rødhet, hovedsaklig i nedre ekstremiteter
Romanian: Pemetrexed medac 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Pemetrexed medac 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Pemetrexed medac 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă pemetrexed
Norwegian Bokmål: Pemetrexed medac 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed medac 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed medac 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: Pentru tabelul de mai sus s-a folosit un prag de 5 % pentru includerea tuturor evenimentelor despre care raportorul a considerat posibilă relația cu pemetrexed și cisplatină.
Norwegian Bokmål: I denne tabellen er et avskjæringsnivå på 5 % brukt for til å omfatte alle hendelser hvor rapportøren antok en mulig sammenheng med pemetreksed og cisplatin.
Romanian: Scăderea hemoglobinemiei Frecvente Scăderea numărului de leucocite
Norwegian Bokmål: Reduksjon av leukocytter Reduksjon av hemoglobin Reduksjon av blodplater
Romanian: Pemetrexed medac 100 mg: Fiecare flacon conține 100 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed medac 100 mg: Hvert hetteglass inneholder 100 mg pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Romanian: Pemetrexed *** (N = 800)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens* Hendelse** Pemetreksed*** (N = 800)
Romanian: Numărul (UE)APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraia Forma farmaceutică
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
Romanian: Este necesară diluarea ulterioară.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fortynning er nødvendig.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este între 6,6 şi 7,8.
Norwegian Bokmål: pH for den tilberedte oppløsningen er mellom 6,6 og 7,8.
Romanian: • Mediana (m)
Norwegian Bokmål: • Median (m)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 septembrie 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2015
Romanian: • Infec ie, inclusiv sepsis
Norwegian Bokmål: • Infeksjon, inkludert sepsis
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele:
Norwegian Bokmål: Du må straks kontakte legen dersom du legger merke til noe av det følgende:
Romanian: Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu recomandarile din Tabelul
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp igjen i henhold til retningslinjene i Tabell 2.
Romanian: S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afec iuni.
Norwegian Bokmål: Du kan få hvilke som helst av disse symptomene/tilstandene.
Romanian: Cutie cu 1 flacon cu înveli protector de plastic.
Norwegian Bokmål: Pakning med ett hetteglass med beskyttende plastemballasje.
Romanian: Soluţia rezultată este limpede şi este incoloră până la galben deschis fără ca acest lucru să afecteze calitatea produsului.
Norwegian Bokmål: Denne oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til lysegul uten at produktets kvalitet er påvirket.
Romanian: • Ori de câte ori se modifică sistemul de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare care este înscrisă pe cutie i etichetă după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken etter EXP.
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 i < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 i < 1/100), rare (≥1/10000 i <1/1000), foarte rare (< 1/10000) i cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til engangsbruk.
Romanian: Pemetrexed Sandoz vă poate face să vă sim i i obosit.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz kan gjøre at du føler deg trett.
Romanian: Informa i pentru utilizator
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01BA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode: L01BA04
Romanian: Dacă dori i să procrea i în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheirea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å få barn i løpet av behandlingen eller i løpet av de 6 månedene etter behandlingen, bør du rådføre deg med lege eller apotek.
Romanian: Ratele de supravieţuire de 1 an şi 2 ani pentru pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost de 58% respectiv 32% comparativ cu 45% şi 21% pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: 1og 2 års overlevelsesrate for pasienter behandlet med pemetreksed var henholdsvis 58 % og 32 %, sammenlignet med 45 % og 21 % for pasienter behandlet med placebo.
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal prin urină, 70% - 90% din doza administrată regăsindu-se fără modificări în urină în primele 24 ore după administrare.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed elimineres hovedsakelig gjennom urinen, med 70 % til 90 % av administrert dose gjenfunnet uendret i urinen i løpet av de første 24 timer etter administrasjon.
Romanian: În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Sandoz şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for Pemetrexed Sandoz-behandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hva slags medisiner du kan ta og når du kan ta dem.
Romanian: • Valoarea p de non-inferioritate (RR)
Norwegian Bokmål: • Non-inferiority verdi (HR)
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori decât limita superioară a valorilor normale.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin bør være ≤ 1,5 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Romanian: Interacţiuni comune ale tuturor citotoxicelor:
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er felles for alle cytotoksiske midler:
Romanian: a Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p <0,01).
Norwegian Bokmål: a Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under non-inferiority marginen på 1,17645 (p < 0,001).
Romanian: Hiperpigmentarea a fost raportată frecvent.
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering er rapportert med frekvens Vanlig.
Romanian: Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Norwegian Bokmål: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în indicaţiile aprobate (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pemetreksed i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for de godkjente indikasjonene (se pkt.
Romanian: 4.2 Doze i mod de administrare
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Romanian: În func ie de recuperare, pacien ii trebuie re-trata i folosind ghidurile din Tabelele 1, 2, i 3, care se aplică pentru Pemetrexed Sandoz utilizat în monoterapie sau în asociere cu cisplatină.
Norwegian Bokmål: Etter å ha kommet seg bør pasientene behandles på nytt i henhold til retningslinjene i Tabell 1, 2 og 3, som gjelder for Pemetrexed Sandoz brukt som monoterapi eller i kombinasjon med cisplatin.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este excretat activ pe calea OAT3 (organic anion transporter 3 - transportorul organic anionic 3).
Norwegian Bokmål: Studier gjort in vitro indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk anion transportør).
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, crede i că a i putea fi gravidă, sau inten iona i să rămâneţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid må du si fra til legen.
Romanian: Cu frecven ă necunoscută: frecven a nu poate fi estimată din datele disponibile
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Romanian: • Reactivarea leziunilor post-iradiere (o erup ie pe piele ca o arsură solară severă) care poate apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distan ă de zile până la ani după iradiere.
Norwegian Bokmål: • Oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) (et hudutslett som ligner alvorlig solforbrenning) som kan oppstå på hud som har blitt utsatt for strålebehandling tidligere, fra dager til år etter strålingen.
Romanian: Studiile in vitro arată că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 81%.
Norwegian Bokmål: In vitro- studier viser at ca. 81 % av pemetreksed er plasmaproteinbundet.
Romanian: Nu utiliza i Pemetrexed Sandoz: - dacă sunte i alergic (hipersensibil) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pemetrexed Sandoz: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: În concordanţă cu alte studii cu pemetrexed, în studiul JMEN s-a observat o diferenţă în eficacitate în funcţie de tipul histologic al NSCLC.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med andre pemetreksed-studier ble en forskjell i effekt i følge NSCLChistologi sett i JMEN.
Romanian: • Hipernatremie - nivel crescut al sodiului din sânge
Norwegian Bokmål: • Hypernatremi - økt natriuminnhold i blod
Romanian: Răspuns (număr de pacien i calificaţi pentru evaluarea răspunsului)
Norwegian Bokmål: Respons (n: kvalifisert for respons)
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi a ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Sandoz.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon skal det tas blodprøver for å vurdere om du har tilstrekkelig god nyre- og leverfunksjon, og for å kontrollere at du har høye nok verdier av blodcellemålinger til å kunne få Pemetrexed Sandoz.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se anticipează ca pemetrexed să determine o inhibi ie, semnificativă din punct de vedere clinic, a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Resulter fra in vitro-studier med humane levermikrosomer har vist at pemetreksed ikke kan antas å forårsake klinisk signifikant hemming av metabolsk clearance av legemidler som metaboliseres ved CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Romanian: La momentul acestei analize finale a supravieţuirii, 28,7% dintre pacien i erau în via ă sau au decedat în perioada de urmărire în bra ul tratat cu pemetrexed comparativ cu 21,7% în bra ul cu placebo.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for denne siste overlevelsesanalysen var 28,7 % av pasientene i live eller kunne ikke følges opp i pemetreksed -armen versus 21,7 % i placebo-armen.
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau GOT) şi alanin amino-transferaza (ALT sau GPT) trebuie să fie ≤ 3 ori decât limita superioară a valorilor normale.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (AP), aspartat aminotransferase (ASAT eller SGOT) og alanin aminotransferase (ALAT eller SGPT) bør være ≤ 3 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Romanian: Dacă începeţi să simţiţi dureri în piept (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent).
Norwegian Bokmål: • Hvis du begynner å få brystsmerter (vanlig) eller høy puls (mindre vanlig).
Romanian: • Durere, ro ea ă, umflături sau afte în gură
Norwegian Bokmål: • Smerter, rødhet, hevelser eller sår i munnen
Romanian: ***Tabelul cu reacţiile adverse integrate combină rezultatele studiului JMEN, pemetrexed în menţinere (N=663) şi PARAMOUNT continuarea pemetrexed în menţinere (N=539).
Norwegian Bokmål: *** Den integrerte bivirkningstabellen kombinerer resultatene fra studiene JMEN (pemetreksed vedlikehold(N=663)) og PARAMOUNT (fortsettelse av pemetreksedbehandling med pemetreksed vedlikehold (N=539)).
Romanian: • Valori scăzute de hemoglobină (anemie)
Norwegian Bokmål: • Lavt hemoglobinnivå (anemi)
Romanian: Nu utiliza i acest medicament dacă observa i particule sau o modificare a culorii.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller en misfarging.
Romanian: Analizele eficacităţii utilizând populaţia PQ sunt concordante cu analizele pentru populaţia ITT şi susţin non-inferioritatea asocierii AC faţă de GC.
Norwegian Bokmål: Effektanalysene av PQpopulasjonen samsvarer med analysene av ITT-populasjonen og understøtter non-inferiority resultat for AC vs. GC.
Romanian: subgrupurile histologice
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon og histologiske undergrupper
Romanian: S-ar putea să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å søke råd om lagring av sædceller før behandlingen begynner.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed Sandoz la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Pemetrexed Sandoz er ikke egnet til bruk hos barn og ungdom.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare şi condiţiile de depozitare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2ºC - 8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea/ diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet ikke anvendes straks er varigheten og forholdene for oppbevaring brukerens ansvar, og oppbevaring bør ikke overstige 24 timer ved 2-8˚C, unntatt hvis tilberedningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Romanian: Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Sandoz.
Norwegian Bokmål: Du må ta minst 5 doser i løpet av de 7 siste dagene før første dose med Pemetrexed Sandoz.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed după administrarea în monoterapie au fost evaluate la 426 pacienţi cu cancer cu diferite tumori solide, în doze de la 0,2 la 838 mg/m2 perfuzate în decurs de 10 minute.
Norwegian Bokmål: Pemetrekseds farmakokinetiske egenskaper etter administrasjon som monoterapi er vurdert i 426 kreftpasienter med forskjellige solide tumortyper ved dosenivåer fra 0,2 til 838 mg/m2 gitt som infusjon over 10 minutter.
Romanian: Din 939 de pacienţi trataţi cu pemetrexed în asociere cu cisplatină, 539 de pacienţi au fost repartizaţi randomizat să li se administreze tratamentul de întreţinere cu pemetrexed sau placebo.
Norwegian Bokmål: Av de 939 pasientene som fikk behandling med pemetreksed pluss cisplatin induksjon, ble 539 av pasientene randomisert til vedlikeholdsbehandling med pemetreksed eller placebo.
Romanian: În studiile clinice, nu au existat date care să sugereze că pacienţii în vârstă de 65 ani sau mai mult prezintă risc crescut de evenimente adverse în comparaţie cu pacienţii cu vârstă mai mică de 65 ani.
Norwegian Bokmål: Eldre: I kliniske studier er det ikke indikasjon for at pasienter som er 65 år eller eldre har høyere risiko for bivirkninger enn pasienter under 65 år.
Romanian: Solu iile de pemetrexed sunt pentru utilizare unică.
Norwegian Bokmål: Pemetreksedoppløsninger er bare til engangsbruk.
Romanian: De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Sandoz şi apoi aproximativ la fiecare 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Sandoz).
Norwegian Bokmål: Du vil også få en injeksjon vitamin B12 (1000 mikrogram) i løpet av uken før Pemetrexed Sandoz gis, og deretter omtrent hver 9. uke (tilsvarende 3 kurer med Pemetrexed Sandoz-behandling).