FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • nu au fost incluse fraze de precauţie adecvate referitoare la utilizarea (fluoro)quinolonelor destinate speciilor destinate producţiei de alimente în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru 83 de produse vizate de această procedură de sesizare;
Bulgarian: • не са включени предупредителни фрази, свързани с употребата на (флуоро)хинолони, предназначени за животни, отглеждани за производство на храна, в Кратката характеристика на продукта за 83 продукта, обхванати от тази процедура;
Romanian: Sulfat de colistină 12 g Acid oxolinic 100 g
Bulgarian: Колистин сулфат 12 g Оксолинична киселина 100 g
Romanian: 4941 VX Raamsdonksveer NETHERLANDS
Bulgarian: 4941 VX Raamsdonksveer НИДЕРЛАНДИЯ
Romanian: Difloxacină clorhidrat
Bulgarian: Дифлоксацин хидрихлорид
Romanian: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Bulgarian: Laboratorios Ovejero, S. A.
Romanian: 1 MUI/g sulfat de colistină 200 mg/g acid oxolinic
Bulgarian: 1MUI/g Колистин сулфат 200 mg/g оксолинична киселина
Romanian: • fraze de precauţie adecvate referitoare la utilizarea (fluoro)quinolonelor destinate speciilor destinate producţiei de alimente au fost incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru 163 de produse, care nu reflectă însă în mod adecvat recomandările CVMP;
Bulgarian: предупредителни фрази, свързани с използването на (флуоро)хинолони, предназначени за животни, отглеждани за производство на храна, са включени в Кратката характеристика на продукта за 163 продукта, които обаче не отразяват задоволително препоръките на Комитета;
Romanian: PORTUGAL
Bulgarian: ПОРТУГАЛИЯ
Romanian: z o.o. ul. Arciucha 2
Bulgarian: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2
Romanian: DENMARK
Bulgarian: Дания
Romanian: Porci Peşti
Bulgarian: Прасета Риба
Romanian: Păsări Peşti
Bulgarian: Птици Риба
Romanian: La 15 februarie 2007, CVMP a adoptat documentul „Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union:
Bulgarian: „Публично изявление относно употребата на (флуоро)хинолони при животни, отглеждани за производство на храна, в Европейския съюз:
Romanian: Ţările de Jos Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Bulgarian: Health B.V. Handelsweg 25
Romanian: Suspensie uleioasă Bovine Ovine
Bulgarian: Маслена суспензия Говеда Овце
Romanian: Ltd. Jordan Na`ur 11710
Bulgarian: Jordan Na`ur 11710 PO BOX 285
Romanian: Peşti (păstrăvi)
Bulgarian: Риба (пъстърва)
Romanian: ROMANIA
Bulgarian: Румъния
Romanian: Cloşca şi Crişan, nr. 81
Bulgarian: Cloşca şi Crişan, nr. 81 Otopeni, Jud. Ilfov РУМЪНИЯ
Romanian: • fraze de precauţie adecvate referitoare la utilizarea (fluoro)quinolonelor destinate speciilor destinate producţiei de alimente au fost incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru 318 produse vizate de această procedură de sesizare;
Bulgarian: подходящи предупредителни изрази, свързани с използването на (флуоро)хинолони, предназначени за животни, отглеждани за производство на храна, са включени в Кратката характеристика на продукта за 318 продукта, обхванати от тази процедура;
Romanian: • pentru 132 de produse identificate de statele membre, nu au fost puse la dispoziţia CVMP informaţii sau au fost puse la dispoziţie informaţii insuficiente de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă sau autorităţile naţionale competente şi nu a fost posibilă deci nicio concluzie privind disponibilitatea sau evaluarea caracterului adecvat al frazelor de precauţie din Rezumatul caracteristicilor produsului;
Bulgarian: за 132 продукта, посочени от държавите-членки, липсва или е недостатъчна информацията, предоставена на Комитета от заявителите/притежателите на лиценз за употреба или от националните органи и поради това не е възможно да се направи заключение за наличие или оценка на предупредителните изрази в КХП;
Romanian: 1093 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1093 Budapest УНГАРИЯ
Romanian: Produse medicamentoase de uz veterinar care conţin atenţionări privind utilizarea cu prudenţă în secţiunea 4 din RCP, dar care nu reflectă în mod adecvat recomandările CVMP;
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, които съдържат предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, но които не отразяват задоволително препоръките на CVMP
Romanian: Flumequine Durden Flumechină
Bulgarian: Flumequine Durden Флумекин
Romanian: Inoxyl Poudre Orale Acid oxolinic
Bulgarian: Inoxyl Poudre Orale Оксолинична киселина
Romanian: Enrofloxacină 0,10 g
Bulgarian: Eнрофлоксацин 0,10 g
Romanian: Portugalia Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Bulgarian: Португалия Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Romanian: Fatro Uriach Veterinaria, S.L. Constitucion, 1
Bulgarian: Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Romanian: Fluyesyva Inyectable Flumechină
Bulgarian: Fluyesyva Inyectable Флумекин
Romanian: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Bulgarian: Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Romanian: Portugalia Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Bulgarian: Португалия Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Romanian: Păsări de curte (în afară de cele ouătoare)
Bulgarian: Перорален разтвор Домашни птици (с изключение на носачки)
Romanian: Flumesyva Oral paste Flumechină
Bulgarian: Flumesyva Oral paste Флумекин
Romanian: 50mg/100g Premix pentru furaje tratate medicamentos
Bulgarian: 50 mg/100 g Премикс за медикаментозни фуражи
Romanian: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Bulgarian: Swifts Pharma Kft.
Romanian: Administrare subcutanată,
Bulgarian: Подкожно,
Romanian: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Bulgarian: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant
Romanian: Baytril oral solution Enrofloxacină 5 mg/ml
Bulgarian: Baytril oral solution Енрофлоксацин 5 mg/ml
Romanian: NORWAY
Bulgarian: Норвегия
Romanian: Germania Pfizer GmbH Linkstr. 10
Bulgarian: Pfizer GmbH Linkstr.
Romanian: Soluţie injectabilă Purcei
Bulgarian: solução injectável
Romanian: Drinkmix flumequine Flumechină
Bulgarian: Drinkmix flumequine Флумекин
Romanian: 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Bulgarian: Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires АРЖЕНТИНА
Romanian: Portugalia Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Bulgarian: Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A
Romanian: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Bulgarian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Romanian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacină 50 mg
Bulgarian: Marbocyl 50mg Bolus Марбофлоксаци н
Romanian: Finlanda
Bulgarian: ФИНЛАНДИЯ
Romanian: ICC-O-Flu 50% Flumechină
Bulgarian: ICC-O-Flu 50% Флумекин
Romanian: 100 mg/ml enrofloxacină 109 UI sulfat de colistină
Bulgarian: 100 mg/ml енрофлоксацин 109 IU колистин сулфат
Romanian: BELGIUM
Bulgarian: Белгия
Romanian: 08041 Barcelona SPAIN
Bulgarian: 08041 Barcelona ИСПАНИЯ
Romanian: Flumix 50% super WO Flumechină
Bulgarian: Flumix 50% super WO Флумекин
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Bulgarian: Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
Romanian: Comitetul recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele care conţin quinolone, inclusiv fluoroquinolone, destinate speciilor destinate producţiei de alimente menţionate în anexa I pentru a aduce modificări Rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor, în cazurile în care acestea nu sunt în concordanţă cu documentul de reflecţie al CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба в онези случаи, които не са в съответствие с дискусионния документ на Комитета (EMEA/CVMP/416168/2006).
Romanian: Danofloxacină mesilat
Bulgarian: Данофлоксацин месилат
Romanian: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Bulgarian: Ceva Hellas S.A. Ag.
Romanian: Republica Slovacă
Bulgarian: Република Словакия
Romanian: P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Bulgarian: Industrial Area Aradippou 7100; P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Romanian: Premix pentru furaje tratate medicamentos
Bulgarian: Премикс за медикаментозен фураж
Romanian: România S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Bulgarian: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest РУМЪНИЯ
Romanian: Produse care conţin quinolonă1 (de exemplu, flumechină, acid oxolinic)
Bulgarian: Хинолонови продукти1 (напр. флумекин, оксолинична киселина)
Romanian: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Bulgarian: Pfizer Oy, Animal
Romanian: 1107 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1107 Budapest УНГАРИЯ
Romanian: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Bulgarian: Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Romanian: Danofloxacină 31,73 mg/ml (echivalent cu
Bulgarian: Данофлоксацин 31,73 mg/ml (еквивалентно на 25 mg/млl
Romanian: Modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Bulgarian: Изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
Romanian: Premix tratat medicamentos
Bulgarian: Медикаментозен премикс
Romanian: 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Bulgarian: Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova
Romanian: 1161 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1161 Budapest УНГАРИЯ
Romanian: 50 mg/ml enrofloxacină 500 000 UI/ml sulfat de colistină
Bulgarian: 50 mg/ml енрофлоксацин 500 000 IU колистин сулфат
Romanian: 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Bulgarian: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens ГЪРЦИЯ
Romanian: ITALY
Bulgarian: Италия
Romanian: Acid oxolinic, sare de sodiu
Bulgarian: Оксолинична киселина, натриева сол
Romanian: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Bulgarian: Health GmbH 51368 Leverkusen ГЕРМАНИЯ
Romanian: Amoxicilină Flumechină amoxicilină 22,5 g/100 g flumechină 15 g/100 g
Bulgarian: Амоксицилин Флумекин амоксицилин 22,5г/100г флумекин 15г/100г
Romanian: Enrofloxacină 5%
Bulgarian: Enrofloxarom 5%
Romanian: În urma unei reuniuni de tip grup tematic a CVMP cu părţile interesate şi statele membre, CVMP a adoptat documentul „Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" („Document de reflecţie privind utilizarea fluoroquinolonelor la animalele destinate producţiei de alimente - Precauţii pentru utilizare în RCP referitoare la orientările legate de utilizarea cu prudenţă";
Bulgarian: След заседание на групата на CVMP със заинтересованите страни и държавите-членки, CVMP приема дискусионен документ за употребата на флуорохинолони при животни, отглеждани за производство на хранаПредпазни мерки при употреба в КХП по отношение насоките за разумна употреба (EMEA/CVMP/416168/2006), описващ подробно предупредителните фрази, които следва да се включат в Кратката характеристика на продукта, както следва:
Romanian: Enrofloxacină Oxitetraciclină clorhidrat Iodoformă
Bulgarian: Енрофлоксацин Окситетрацикл ин хидрохлорид Йодофом
Romanian: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
Bulgarian: FLUMIQUIL 50% plv.
Romanian: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich
Romanian: Flumexil 1.5% Flumechină
Bulgarian: Flumexil 1.5% Флумекин
Romanian: Bovine Animale exotice
Bulgarian: Екзотични животни
Romanian: Amoxicilină Flumechină la 100 g: 25,82 g amoxicilină trihidrat 15 g flumechină
Bulgarian: 25,82 g амоксицилин трихидрат 15 g флумекин
Romanian: de Reus a Vignols km
Bulgarian: Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km
Romanian: Portugalia Dopharma Research BV Zalmweg 24
Bulgarian: Португалия Dopharma Research BV Zalmweg 24
Romanian: Flumix Poudre A 3 % Flumechină
Bulgarian: Flumix Poudre A 3 % Флумекин
Romanian: Flumisol 36 % Flumechină
Bulgarian: Flumisol 36 % Флумекин
Romanian: Produse medicamentoase de uz veterinar care nu conţin atenţionări privind utilizarea cu prudenţă în secţiunea 4 din RCP Grupa 4 Produse pentru care nu au fost prezentate informaţii de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă sau autorităţile naţionale competente şi pentru care nu a fost deci posibilă evaluarea atenţionărilor existente din RCP.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, за които няма предоставена информация от заявителите/притежателите на лиценз за употреба или от компетентните национални органи и за които следователно не е възможно да бъде направена оценка на съществуващите предупреждения в КХП
Romanian: Găini
Bulgarian: Кокошки
Romanian: Germania Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Bulgarian: 105b 06406 Bernburg ГЕРМАНИЯ
Romanian: 1126 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1126 Budapest УНГАРИЯ
Romanian: Germania Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Bulgarian: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Romanian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Bulgarian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis ГЪРЦИЯ
Romanian: Portugalia VetPharma Animal Health S.L. Les Corts, 23
Bulgarian: Португалия VetPharma Animal Health S.L.
Romanian: Danofloxacină 180 mg
Bulgarian: Данофлоксацин 180 mg
Romanian: 08017 Barcelona SPAIN
Bulgarian: 08017 Barcelona ИСПАНИЯ
Romanian: Specii de animale
Bulgarian: Ceva Santé Animale
Romanian: Animale de companie exotice
Bulgarian: Екзотични домашни любимци
Romanian: Animale pentru blană
Bulgarian: Животни с ценна кожа
Romanian: Administrare subcutanată sau intravenoasă sau intramusculară
Bulgarian: Подкожно или интравенозно или интрамускулно
Romanian: Lanflox 2,5% Enrofloxacină 25 mg/ml
Bulgarian: Lanflox 2,5% Енрофлоксацин 25 mg/ml
Romanian: GERMANY
Bulgarian: Германия
Romanian: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Bulgarian: 02 Bratislava СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА
Romanian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechină
Bulgarian: Flumiquil Poudre A 3 % Флумекин
Romanian: Advocid 2.5 % Danofloxacină 25 mg/ml
Bulgarian: Advocid 2,5 % Данофлоксацин 25 mg/ml
Romanian: SPAIN
Bulgarian: Испания
Romanian: Porci Câini Pisici
Bulgarian: Прасета Кучета Котки
Romanian: Enrofloxacină 200 g/1000 ml
Bulgarian: Eнрофлоксацин 200 g/1000 ml
Romanian: Păsări de curte tinere (pui şi curcani)
Bulgarian: Млади домашни птици (пилета и пуйки)
Romanian: Flumesyva Liquid 20% Flumechină
Bulgarian: Flumesyva Liquid 20% Флумекин
Romanian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Bulgarian: DOX-AL Italia S.p.A.
Romanian: 1123 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1123 Budapest УНГАРИЯ
Romanian: Danemarca Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Bulgarian: Zone Industrielle La Ballastiere
Romanian: Baytril Injection 5% Enrofloxacină 5 g/100 ml
Bulgarian: Baytril Injection 5% Eнрофлоксацин 5 g/100 ml
Romanian: Rozătoare (iepuri, porcuşori de Guineea, şoareci, hamsteri) Păsări de vânătoare Păsări exotice Câini
Bulgarian: Гризачи (зайци, морски свинчета, мишки, хамстери)
Romanian: Enrofloxacină Bromhexin
Bulgarian: Енрофлоксацин Бромхексин
Romanian: Porumbei
Bulgarian: Гълъби
Romanian: Portugalia Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Bulgarian: Португалия Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA
Romanian: Danofloxacină 180 mg/ml
Bulgarian: Данофлоксацин 180 mg/ml
Romanian: Baytril 2,5 % Injection Enrofloxacină 25 mg/ml
Bulgarian: Baytril 2,5 % Injection Eнрофлоксацин 25 mg/ml
Romanian: 08028 Barcelona SPAIN
Bulgarian: 08028 Barcelona ИСПАНИЯ
Romanian: Ovine Caprine Porci Iepuri Câini Pisici Pui
Bulgarian: Говеда Биволи Коне Овце Кози Прасета Зайци Кучета Котки Пилета
Romanian: Miei, Iezi, Purcei, Iepuri, Câini
Bulgarian: Телета, Агнета, Ярета, Жребчета
Romanian: Danemarca Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Bulgarian: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7 7323 Brande ДАНИЯ
Romanian: 100 g/1000 g Pulbere orală
Bulgarian: 100 g/1000 g Перорален прах
Romanian: Danofloxacină 25 mg
Bulgarian: Данофлоксацин 25 mg
Romanian: Curcani Porci Bovine Ovine Păstrăvi Ţipari
Bulgarian: Пилета Пуйки Прасета Говеда Овце Пъстърва Змиорка
Romanian: Pharmagal, s.r.o. Murgašova 5
Bulgarian: Pharmagal, s.r.o.
Romanian: Flubactin 20%, 200mg/ml oral solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Bulgarian: solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Romanian: Hipralona ENRO-S Oral.
Bulgarian: Hipralona ENRO-S Oral. Sol.
Romanian: 88326 Aulendorf GERMANY
Bulgarian: Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8 88326 Aulendorf ГЕРМАНИЯ
Romanian: ADVOCIN 2,5% Danofloxacină 25 mg/ml
Bulgarian: ADVOCIN 2,5% Данофлоксацин 25 mg/ml
Romanian: Flumiquil 50 % powder Flumechină
Bulgarian: Flumiquil 50 % powder Флумекин
Romanian: Adoptarea poziției CMD(h) prin consens:
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh чрез консенсус:
Romanian: 18 aprilie 2018
Bulgarian: 18 април 2018 г.
Romanian: 18 mai 2018
Bulgarian: 18 май 2018 г.
Romanian: Reuniunea CMD(h) din martie 2018
Bulgarian: март 2018 г. на заседание на CMDh
Romanian: Aceasta a inclus materiale suplimentare pentru a comunica cu privire la măsurile anterioare, reducerea mărimii ambalajului și introducerea unui nou avertisment cu privire la factorii genetici de risc.
Bulgarian: Това включва допълнителни материали за съобщаване на предишните мерки, намаляване на размера на опаковката и въвеждане на ново предупреждение относно генетичните рискови фактори.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h), în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 8 февруари 2018 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: În plus, raportările individuale de caz referitoare la toxicitatea hepatobiliară indică o proporție substanțială de cazuri de absență a complianței la restricțiile asociate siguranței.
Bulgarian: Освен това отделните съобщения за случаи на хепатобилиарна токсичност показват значителен дял на случаите с неспазване на ограниченията за безопасност.
Romanian: S-au primit, de asemenea, rapoarte privind cazuri severe după punerea în aplicare a măsurilor specifice de minimizare a riscului.
Bulgarian: Сериозни случаи са получени и след прилагането на съответните мерки за минимизиране на риска.
Romanian: S-a remarcat că nu s-au identificat ghiduri medicale care să recomande utilizarea flupirtinei în tratamentul oricărui tip de durere.
Bulgarian: Отбелязано е, че не могат да бъдат идентифицирани никакви медицински насоки, препоръчващи употребата на флупиртин при всяко показание за болка.
Romanian: În plus, PRAC nu a putut depista condiții care, dacă ar fi îndeplinite în viitor, ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru aceste medicamente în indicația actuală.
Bulgarian: Освен това PRAC не можа да определи условия, които, ако бъдат изпълнени в бъдеще, биха демонстрирали положително съотношение полза/риск за тези продукти при сегашното им показание.
Romanian: Poziția CMD(h) După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Bulgarian: След като преразглежда препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Romanian: Mai mult, s-a descris un efect de stimulare asupra receptorilor A pentru acid gamaaminobutiric.
Bulgarian: А рецепторите на гамааминобутировата киселина.
Romanian: Flupirtina este un agent de deschidere selectivă a canalelor neuronale de potasiu mediată prin deschiderea canalelor de potasiu Kv7, care determină antagonizarea funcțională a receptorului N-metilD-aspartat.
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали", което действа чрез отваряне на Kv7 калиевите канали, водещо до функционален N-метил-D-аспартат рецепторен антагонизъм.
Romanian: În 2017, rezultatele studiilor observaționale impuse drept consecință a acestei proceduri urgente a Uniunii au indicat un grad redus de complianță la termenii autorizării în ceea ce privește utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină și, mai precis, la restricțiile și măsurile de minimizare a riscului menționate anterior.
Bulgarian: През 2017 г. резултатите от наблюдателни проучвания, наложени като резултат от тази спешна процедура на съюза, показват ниска степен на съответствие с разрешените условия на употреба на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин и по-конкретно с гореспоменатите ограничения и мерки за минимизиране на риска.
Romanian: La 19 octombrie 2017, BfArM a declanșat așadar o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Bulgarian: На 19 октомври 2017 г. BfArM образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Romanian: Aceste măsuri au fost comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății vizați prin intermediul unei scrisori, fiind puse în aplicare materiale educaționale pentru a informa prescriptorii și pacienții cu privire la risc și la măsurile asociate, cu rol de minimizare a acestuia.
Bulgarian: Тези мерки са съобщени на съответния медицински специалист (HCP) в писмо и са обезпечени образователни материали, които да информират предписващите и пациентите за риска и свързаните с него мерки, за да го сведат до минимум.
Romanian: În consecință, Comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină nu mai este favorabil.
Bulgarian: Следователно Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, вече не е благоприятно.
Romanian: Deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li s-a solicitat să deruleze un studiu privind utilizarea medicamentelor în vederea caracterizării obiceiurilor de prescriere și un studiu de siguranță post-autorizare (SSPA) în vederea evaluării eficacității activităților de minimizare a riscului.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да проведат проучване на употребата на лекарството (DUS), за да характеризират практиките за предписване и проучване за безопасност след получаване на разрешение за употреба (PASS) за оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
Romanian: Printre acestea s-au numărat limitarea duratei maxime a tratamentului la două săptămâni, stabilirea unei contraindicații pentru pacienții cu hepatopatie preexistentă sau tratați concomitent cu alte medicamente care provoacă afectare hepatică și monitorizarea săptămânală a funcției hepatice.
Bulgarian: Те включват ограничаване на максималната продължителност на лечението до две седмици, противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или едновременно приемане на друго лекарство, за което е известно, че причинява увреждане на черния дроб, и седмичен мониторинг на чернодробните функции.
Romanian: • PRAC a considerat că nu există informații semnificative noi privind eficacitatea demonstrată a flupirtinei în tratamentul durerii (nociceptive) acute (ușoară, moderată și severă).
Bulgarian: • PRAC счита, че няма нова значима информация за демонстрирана ефикасност на флупиртин при лечение на остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка).
Romanian: În plus, în EudraVigilance (EV) s-au primit în continuare cazuri de afectare hepatică indusă de utilizarea de medicamente, inclusiv severă, medicamentele care conțin flupirtină fiind raportate ca produse suspectate sau care prezintă interacțiuni.
Bulgarian: В допълнение, в EudraVigilance (EV) продължават да се получават съобщения за случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (DILI), включително сериозни случаи с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, съобщени като съмнителни или взаимодействащи продукти.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a datelor privind farmacovigilența, pentru medicamentele care conțin flupirtină (vezi Anexa I).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин (вж.