FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg. Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of < 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
Slovak: Priemerná expozícia (AUC) aktívneho metabolitu prasugrelu je približne o 30 až 40 % vyššia u zdravých jedincov a u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg. Prasugrel sa má používať s opatrnosťou u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg vzhľadom na možné riziko krvácania u tejto populácie pacientov (pozri časť 4.4).
English: Tell your doctor if you are taking morphine or other opioids (used to treat severe pain).
Slovak: Ak užívate morfium alebo iné opioidy (používané na liečbu závažnej bolesti), povedzte to svojmu lekárovi.
English: Clopidogrel
Slovak: klopidogrelb
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka ekchymóza
English: Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrelcontrolled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months, 4136 patients were treated for more than 1 year).
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom podstupujúcim PCI bola hodnotená bezpečnosť v jednej klopidogrelom kontrolovanej štúdii (TRITON), v ktorej bolo 6 741 pacientov liečených prasugrelom (nasycovacia dávka 60 mg a udržiavacia dávka 10 mg jedenkrát denne) počas 14,5 mesiacov (medián) (5 802 pacientov bolo liečených po dobu dlhšiu ako 6 mesiacov, 4 136 pacientov bolo liečených po dobu dlhšiu ako 1 rok).
English: Switching directly to prasugrel 60 mg loading dose resulted in the most rapid onset of higher platelet inhibition.
Slovak: Prestavenie priamo na nasycovaciu dávku 60 mg prasugrelu vyvolalo najrýchlejší nástup väčšej inhibície krvných doštičiek.
English: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel have not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu sa nehodnotila u pediatrickej populácie (pozri časť
English: Pharmacokinetics in special Populations
Slovak: Farmakokinetika u vybraných populácií:
English: Efient contains lactose
Slovak: Efient obsahuje laktózu.
English: Efient was administered without regard to food in TRITON.
Slovak: V štúdii TRITON sa Efient podával bez ohľadu na jedlo.
English: Approximately 40% of patients (in each of the treatment groups) received GPIIb/IIIa inhibitors in support of PCI (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used).
Slovak: (v každej liečebnej skupine) užívalo inhibítory GP IIb/IIIa na podporu PCI (nie sú k dispozícii žiadne informácie o použitom type inhibítora GP IIb/IIIa).
English: Prasugrel is not detected in plasma following oral administration.
Slovak: Prasugrel sa nezistil v plazme po perorálnom podaní.
English: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Slovak: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu sa neskúmala u pacientov so závažn ou poruchou funkcie pečene.
English: Following a 60 mg loading dose of prasugrel, inhibition of ADP-induced platelet aggregation occurs at 15 minutes with 5 µM ADP and 30 minutes with 20 µM ADP.
Slovak: Po nasycovacej dávke 60 mg prasugrelu sa inhibícia agregácie krvných doštičiek indukovaná ADP dosiahne po 15 minútach s 5 µM ADP a po 30 minútach s 20 µM ADP. Maximálna inhibícia ADP
English: Similar or higher inhibition of platelet aggregation was observed with prasugrel.
Slovak: Pri prasugrele sa pozorovala rovnaká alebo väčšia inhibícia agregácie krvných doštičiek.
English: The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
Slovak: V literatúre je dobre zdokumentovaná súvislosť tumorov pečene a indukcie enzýmov navodenej liečivom, ktorá je špecifická pre hlodavce.
English: In an analysis of patients who survived an ischaemic event, prasugrel was associated with a reduction in the incidence of subsequent primary endpoint events (7.8% for prasugrel vs 11.9% for clopidogrel).
Slovak: V analýze pacientov, ktorí prežili ischemickú príhodu, sa prasugrel spájal so znížením výskytu následných primárnych cieľových príhod (7,8
English: Monitoring for signs of hypersensitivity in patients with a known allergy to thienopyridines is advised (see section 4.8).
Slovak: U pacientov so známou alergiou na tienopyridíny sa odporúča sledovanie výskytu príznakov hypersenzitivity (pozri časť 4.8).
English: You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
Slovak: Pred užívaním Efientu oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás týka ktorákoľvek z nižšie uvedených okolností:
English: Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥ 4
Slovak: Život ohrozujúcec smrteľné symptomatické ICHd vyžadujúce masáž srdca vyžadujúce chirurgický zásah vyžadujúce transfúziu (≥4 jednotky)
English: In a study of 276 ACS patients managed with PCI, switching from an initial loading dose of 600 mg clopidogrel or placebo administered upon presentation to the hospital prior to coronary angiography to a 60 mg loading dose of prasugrel administered at the time of percutaneous coronary intervention, resulted in a similar increased inhibition of platelet aggregation for the 72 hour duration of the study.
Slovak: V štúdii s 276 ACS pacientmi podstupujúcimi PCI viedlo prestavenie z pôvodnej nasycovacej 600 mg dávky klopidogrelu alebo placeba podaných pri začatí hospitalizácie pred koronárnou angiografiou na nasycovaciu 60 mg dávku prasugrelu v čase perkutánnej koronárnej intervencie k podobnému zvýšeniu inhibície agregácie doštičiek počas 72 hodín trvania štúdie.
English: Patients ≥ 75 years of age have greater sensitivity to bleeding and higher exposure to the active metabolite of prasugrel (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Slovak: 75 rokov sú náchylnejší na krvácanie a vyššiu expozíciu aktívnemu metabolitu prasugrelu (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
English: Atorvastatin (80 mg daily) did not alter the pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation.
Slovak: Atorvastatín (80 mg denne) neovplyvňoval farmakokinetiku prasugrelu a jeho inhibíciu agregácie doštičiek.
English: Requiring transfusion (≥4 units) TIMI Minor bleedinge aOther standard therapies were used as appropriate.
Slovak: TIMI malé krvácaniee aOstatné štandardné liečby boli vhodne použité.
English: Patients ≥ 75 years were at increased risk of bleeding, including fatal (see sections 4.2, 4.4,
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bolo zvýšené riziko krvácania, vrátane fatálneho (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.8).
English: Switching data: Following administration of 75 mg clopidogrel once daily for 10 days, 40 healthy subjects were switched to prasugrel 10 mg once daily with or without a loading dose of 60 mg.
Slovak: Po podaní 75 mg klopidogrelu jedenkrát denne počas 10 dní bolo 40 zdravých jedincov prestavených na prasugrel 10 mg jedenkrát denne s nasycovacou dávkou 60 mg alebo bez nej.
English: For patients with active bleeding for whom reversal of the pharmacological effects of Efient is required, platelet transfusion may be appropriate.
Slovak: Pre pacientov s aktívnym krvácaním, u ktorých je potrebné zrušenie farmakologického účinku Efientu,
English: Prasugrel is an inhibitor of platelet activation and aggregation through the irreversible binding of its active metabolite to the P2Y12 class of ADP receptors on platelets.
Slovak: Prasugrel je inhibítor aktivácie a agregácie krvných doštičiek prostredníctvom ireverzibilnej väzby svojho aktívneho metabolitu na ADP receptory triedy P2Y12 na krvných doštičkách.
English: • Subcutaneous haematoma (bleeding under the skin causing a swelling)
Slovak: Podkožný hematóm (krvácanie pod kožou, ktoré spôsobuje opuch).
English: Platelet aggregation gradually returned to baseline values after treatment in 7 to 9 days after administration of a single 60 mg loading dose of prasugrel and in 5 days following discontinuation of maintenance dosing at steady-state.
Slovak: Agregácia krvných doštičiek sa po liečbe postupne vrátila na pôvodnú úroveň 7 až 9 dní po podaní jednorazovej nasycovacej dávky 60 mg prasugrelu a 5 dní po skončení podávania udržiavacej dávky v rovnovážnom stave.
English: The absorption and metabolism of prasugrel are rapid, with peak plasma concentration (Cmax) of the active metabolite occurring in approximately 30 minutes.
Slovak: Absorpcia a metabolizmus prasugrelu sú rýchle, pričom maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax)
English: How to take Efient
Slovak: Ako užívať Efient
English: In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients < 65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was non-inferior compared to 10 mg.
Slovak: V štúdii s jedincami so stabilizovanou aterosklerózou bola stredná hodnota AUC aktívneho metabolitu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov užívajících 5 mg prasugrelu približne polovičná oproti pacientom vo veku < 65 rokov užívajúcich 10 mg prasugrelu a protidoštičkový účinok 5 mg sa znížil, avšak neinferiórny v porovnaní s 10 mg dávkou.
English: • Allergic reaction (rash, itching, swollen lips/tongue, or shortness of breath)
Slovak: Alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, opuch pier/jazyka alebo problémy s dýchaním)
English: No special requirements.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (Logo)
Slovak: Daiichi-Sankyo (Logo)
English: Iron oxide red (E172) {only Efient 10 mg} Iron oxide yellow (E172) Talc
Slovak: {iba Efient 10 mg} Žltý oxid železitý (E172)
English: Daily co-administration of ranitidine (an H2 blocker) or lansoprazole (a proton pump inhibitor) did not change the prasugrel active metabolite's AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 14% and 29%, respectively.
Slovak: Denné súbežné podávanie ranitidínu (H2 blokátora) alebo lansoprazolu (inhibítora protónovej pumpy) neovplyvnilo AUC a Tmax aktívneho metabolitu prasugrelu, ale znížilo Cmax o 14
English: You should tell your doctor immediately if you develop a medical condition called Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Slovak: Informujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás rozvinie stav nazývaný trombotická trombocytopenická purpura (TTP), ktorý zahŕňa horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzaná nevysvetliteľnou únavou,
English: Excipient(s) with known effect
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
English: Do not take Efient - If you are allergic (hypersensitive) to prasugrel or any of the other ingredients of Efient.
Slovak: - ak ste alergický (precitlivený) na prasugrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Efientu.
English: Patients < 60 kg Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates:
Slovak: Pacienti < 60 kg Výskyt rozsiahleho alebo mierneho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG:
English: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: de la Industria 30 E-28108
English: ≥75 years (N=2060)**
Slovak: ≥75 rokov (N=2060)**
English: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if <60 kg
Slovak: a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu ak je hmotnosť <60 kg
English: Clopidogrelb +ASA (N = 4980)
Slovak: klopidogrelb +ASA (N=4 980)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
English: Beyond 7 days after drug discontinuation, the observed rates of CABG-related bleeding were similar between treatment groups (see section 4.4).
Slovak: Po uplynutí 7 dní od vysadenia lieku boli pozorované rovnaké frekvencie krvácania v súvislosti s CABG medzi liečebnými skupinami
English: As in the < 75 years old and ≥60 kg patients treated with 10 mg prasugrel, there was no difference between 5 mg prasugrel and 75 mg clopidogrel in CV outcomes.
Slovak: Rovnako ako u pacientov vo veku < 75 rokov alebo pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg liečených 10 mg prasugrelu nebol rozdiel v kardiovaskulárnych parametroch medzi 5 mg prasugrelu a 75 mg klopidogrelu.
English: History of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Slovak: Mozgová príhoda alebo prechodný ischemický záchvat (TIA) v anamnéze.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, výživové doplnky a rastlinné prípravky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
English: f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Slovak: f Klinicky zjavné krvácanie spojené s poklesom hladiny hemoglobínu ≥3 g/dl ale <5 g/dl.
English: Distribution Active metabolite binding to human serum albumin (4% buffered solution) was 98%.
Slovak: Distribúcia Väzba aktívneho metabolitu na sérový albumín (4
English: e ICH=intracranial haemorrhage.
Slovak: e ICH = intrakraniálna hemorágia.
English: Mean steady-state inhibition of platelet aggregation was 74% and 69% respectively for 5 µM ADP and 20 µM ADP, and was achieved following 3 to 5 days of administration of the 10 mg prasugrel maintenance dose preceded by a 60 mg loading dose.
Slovak: Priemerná inhibícia agregácie krvných doštičiek v rovnovážnom stave bola 74 % (pre 5 µM ADP) a 69 % (pre 20 µM ADP) a dosiahla sa po 3 až 5 dňoch od podania udržiavacej dávky 10 mg prasugrelu, ktorej predchádzala nasycovacia dávka
English: Non-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) related bleeding In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
Slovak: Frekvencia výskytu krvácavých príhod, ktoré nesúvisia s CABG, u pacientov v štúdii TRITON je uvedená v tabuľke 1.
English: Although uncommon, severe bleeding can be life-threatening.
Slovak: Závažné krvácanie môže byť život ohrozujúce, hoci sa vyskytuje menej často.
English: Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation were similar in subjects with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Slovak: Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibícia agregácie doštičiek bola podobná u jedincov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene ako u zdravých jedincov.
English: Clopidogrel 75 mg
Slovak: prasugrel 5 mg klopidogrel 75 mg
English: * ICH=intracranial haemorrhage.
Slovak: * ICH = intrakraniálna hemorágia.
English: In UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should only be given at the time of PCI (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Slovak: Ak sa u pacientov s UA/NSTEMI vykoná koronárna angiografia do 48 hodín od prijatia, nasycovacia dávka sa má podať iba počas PCI (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
English: The most common site of spontaneous bleeding was the gastrointestinal tract (1.7% rate with prasugrel and 1.3% rate with clopidogrel); the most frequent site of provoked bleeding was the arterial puncture site (1.3% rate with prasugrel and 1.2% with clopidogrel).
Slovak: % pre klopidogrel); najčastejším miestom vyvolaného krvácania bolo miesto prepichnutia artérie (1,3
English: <75 years (N=7180)**
Slovak: <75 rokov (N=7180)**
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
English: TRITON was a 13,608 patient, multicentre international, randomised, double blind, parallel group study.
Slovak: randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia s paralelnými skupinami a s 13 608 pacientmi.
English: Thrombocytopaenia Thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP) -see section 4.4
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia trombocytopénia trombotická trombocytopenická purpura (TTP) -pozri časť 4.4
English: • Fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice).
Slovak: • horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzaná nevysvetliteľnou únavou, zmätenosťou, zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efient“).
English: 4.9 Overdose
Slovak: Predávkovanie Predávkovanie
English: In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients <60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
Slovak: V štúdii s jedincami so stabilizovanou aterosklerózou bola stredná hodnota AUC aktívneho metabolitu u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg užívajících 5 mg prasugrelu o 38 % nižšia ako u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg užívajúcich 10 mg prasugrelu a protidoštičkový účinok bol podobný u 5 mg aj 10 mg dávky.
English: Study TADO tested the use of prasugrel (n=171) vs placebo (n=170) in patients, ages 2 to less than 18 years of age, with sickle cell anaemia for reduction of vaso occlusive crisis in a phase III study.
Slovak: 170) u skupiny pacientov vo veku od 2 do menej ako 18 rokov s kosáčikovitou anémiou na znižovanie vazookluzívnej krízy v štúdii fázy III.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovak: Pomer rizika (HR)
English: There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek existujú len obmedzené terapeutické skúsenosti (pozri časť 4.4).
English: Prasugrel is a weak inhibitor of CYP2B6.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2B6: prasugrel je slabý inhibítor CYP2B6.
English: Efient should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg Efient sa má podávať ako jednorazová nasycovacia dávka 60 mg a potom pokračovať v podávaní dávky 5 mg jedenkrát denne.
English: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
Slovak: Tlf: +47 22 88 18 00
English: Your doctor may wish you to stop taking Efient temporarily due to the increased risk of bleeding
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť dočasne ukončiť podávanie
English: Table 1: Incidence of Non-CABG related bleedinga (% Patients)
Slovak: Tabuľka 1: Výskyt krvácania, ktoré nesúvisí s CABGa
English: Also contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Slovak: Taktiež okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niečo z nasledujúceho:
English: In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996).
Slovak: V 30-dennej štúdii (ACCOAST) so 4033 NSTEMI pacientmi so zvýšeným troponínom, ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu a následne PCI od 2 do 48 hodín po randomizácii, pacienti, ktorí dostali 30 mg nasycovaciu dávku prasugrelu v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou a následne 30 mg nasycovaciu dávku počas PCI (n = 2037) mali zvýšené riziko periprocedurálneho krvácania nesúvisiaceho s CABG v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali 60 mg nasycovaciu dávku počas PCI (n =
English: CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death Nonfatal MI Nonfatal stroke STEMI Primary Composite Outcome Events
Slovak: KV úmrtie, nefatálny IM alebo nefatálna mozgová príhoda KV úmrtie Nefatálny IM Nefatálna mozgová príhoda STEMI
English: Tell your doctor promptly if you notice any of the following:
Slovak: Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich účinkov:
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
English: In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m2).
Slovak: V prenatálnych a postnatálnych štúdiách u potkanov nemala liečba v tehotenstve žiadny vplyv na správanie a reprodukčný vývoj potomstva pri dávkach až do expozície, ktorá je 240
English: Efient 5 mg film-coated tablets.
Slovak: Efient 5 mg filmom obalené tablety.
English: Bleeding risk
Slovak: Vykašliavanie krvi
English: • A rash, itching, or a swollen face, swollen lips/tongue, or shortness of breath.
Slovak: • vyrážku, svrbenie, opuch pier/jazyka alebo problémy s dýchaním.
English: • While you are taking Efient:
Slovak: Počas užívania Efientu:
English: Prasugrel At time of PCIa
Slovak: Prasugrel v čase PCIa
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich účinkov:
English: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Slovak: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
English: Efient 5 mg: Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Slovak: Efient 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg prasugrelu (vo forme hydrochloridu).
English: Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.
Slovak: Prasugrel sa nesmie používať u pacientov so závažn ou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
English: No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (ESRD).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (ESRD), nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: Efient 10 mg: Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Slovak: Efient 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (vo forme hydrochloridu).
English: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Slovak: (95 % CI)
English: <75 years (N=11672)*
Slovak: 75 rokov (N=11 672)*
English: Ketoconazole (400 mg daily), a selective and potent inhibitor of CYP3A4 and CYP3A5, did not affect prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation or the prasugrel active metabolite's AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 34% to 46%.
Slovak: Ketokonazol (400 mg denne), selektívny a silný inhibítor CYP3A4 a CYP3A5, neovplyvnil inhibíciu agregácie doštičiek sprostredkovanú prasugrelom ani AUC a Tmax aktívneho metabolitu prasugrelu, ale znížil jeho Cmax o 34 % až 46 %. Preto sa nepredpokladá, že by mali inhibítory CYP3A, ako sú azolové antimykotiká, inhibítory HIV proteáz, klaritromycín, telitromycín, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacín a grapefruitová šťava, významný vplyv na farmakokinetiku aktívneho metabolitu.
English: Other therapies, such as heparin and GPIIb/IIIa inhibitors, were administered at the discretion of the physician.
Slovak: Podľa uváženia lekára boli podávané iné liečby, ako je heparín a inhibítory GP IIb/IIIa.