FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de ogen, de mond, de tong of de kaak
Icelandic: Þó trufluð vöðvaspenna geti komið fram hvar sem er í líkamanum (og geti leitt til óeðlilegrar líkamsstöðu), kemur hún oft fram í andlitsvöðvum og felur m.a. í sér óeðlilegar hreyfingar augna, munns, tungu eða kjálka.
Dutch: In klinische studies met enkele andere atypische antipsychotica zijn verhoogde risico's gemeld op overlijden en cerebrovasculaire accidenten (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sumum öðrum óhefðbundnum geðrofslyfjum hefur verið greint frá aukinni hættu á dauðsföllum og heilaæðaatvikum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Daarnaast was in studie SCA-3001 in de ITT populatie het effect op psychotische symptomen, gemeten door PANSS, duidelijk minder uitgesproken en zonder statistische significantie voor patiënten die gelijktijdig stemmingsstabilisatoren en/of antidepressiva kregen.
Icelandic: Að auki kom fram í rannsókn SCA-3001 í ITT-þýðinu að áhrif á geðrofseinkenni mæld með PANSS-mælikvarðanum voru greinilega minna áberandi og voru ekki tölfræðilega marktæk fyrir sjúklinga sem fengu samtímis geðsveiflulyf og/eða þunglyndislyf.
Dutch: - als u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine.
Icelandic: - Ef þú ert með óeðlilega mikið af hormóninu prólaktíni í blóðinu eða ef hugsanlegt er að þú sért með æxli sem er háð prólaktíni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 14 mei 2012
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25. júní 2007.
Dutch: In de andere studie werd de werkzaamheid beoordeeld bij 203 patiënten die aan een van twee doseringen van INVEGA werden toegewezen: eenmaal daags 6 mg met de optie te verlagen naar 3 mg (n=105) of eenmaal daags 12 mg met de optie te verlagen naar 9 mg eenmaal daags (n=98).
Icelandic: Í hinni rannsókninni var verkun metin hjá 203 sjúklingum sem hafði verið úthlutað annarri af tveimur skammtastærðum af INVEGA: 6 mg með möguleika á að minnka skammt í 3 mg (n = 108) eða 12 mg með möguleika á að minnka skammt í 9 mg (n = 98) einu sinni á sólarhring.
Dutch: Houd hier rekening mee in situaties waarin volledige waakzaamheid nodig is, bijvoorbeeld bij het autorijden of het bedienen van machines.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar óskertrar árvekni er þörf, t.d. við akstur og notkun véla.
Dutch: - Flessen: de tabletten zijn beschikbaar in een plastic fles met kindveilige plastic dop.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í plastglösum með barnaöryggisloki úr plasti.
Dutch: Paliperidon remde de gedragsneurologische ontwikkeling bij mannetjes in doseringen tot 2,5 mg/kg/dag niet.
Icelandic: Paliperidon dró ekki úr taugaatferlisþroska hjá karldýrum í skammti allt að 2,5 mg/kg/sólarhring.
Dutch: • INVEGA kan de hoeveelheid van een hormoon met de naam prolactine, zoals aangetoond met een bloedonderzoek, verhogen (dit kan al of niet symptomen veroorzaken).
Icelandic: INVEGA getur hækkað gildi hormóns sem kallast prólaktín sem fram kemur í blóðprófum (sem getur ýmist valdið einkennum eða ekki).
Dutch: Dit heet priapisme.
Icelandic: Þetta er kallað sístaða reðurs.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van risperidon kan van toepassing zijn.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi risperidons geta einnig átt við.
Dutch: Neem dit geneesmiddel in door de mond en slik de tablet in zijn geheel door met water of een andere vloeistof.
Icelandic: Lyfið er til inntöku og gleypa verður töfluna í heilu lagi með vatni eða öðrum vökva.
Dutch: In een van deze studies werd de werkzaamheid beoordeeld bij 211 patiënten die flexibele doses INVEGA (3-12 mg eenmaal daags) kregen.
Icelandic: Í annarri rannsókninni var verkun metin hjá 211 sjúklingum sem fengu sveigjanlega skammta af INVEGA (3-12 mg einu sinni á sólarhring).
Dutch: Indien aanpassing van de dosis is aangewezen, dient dit alleen te gebeuren na klinische herbeoordeling rekening houdend met de individuele behoefte van de patiënt.
Icelandic: Ef þörf er á skammtaaðlögun ætti hún aðeins að eiga sér stað eftir klínískt endurmat, byggt á þörf hvers einstaks sjúklings.
Dutch: Paliperidon is de actieve metaboliet van risperidon.
Icelandic: Paliperidon er virkt umbrotsefni risperidons.
Dutch: De totale klaring van paliperidon was bij personen met een verminderde nierfunctie verlaagd: met 32% bij milde nierinsufficiëntie (CrCl = 50-80 ml/min), met 64% bij matige nierinsufficiëntie (CrCl = 3050 ml/min), en met 71% bij ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min).
Icelandic: Heildarúthreinsun paliperidons var minni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sem nam 32% við vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] = 50 til < 80 ml/mín.), 64% við í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til < 50 ml/mín.) og 71% við alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.).
Dutch: Als u de tabletten twee of meer keer bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef tveir eða fleiri skammtar gleymast skal hafa samband við lækni.
Dutch: Wees u ervan bewust dat deze twee aandoeningen veroorzaakt kunnen worden door dit soort geneesmiddelen.
Icelandic: Hafa skal í huga að báðar þessar hreyfitruflanir geta komið fram af völdum lyfja af þessari gerð.
Dutch: Rookgedrag
Icelandic: Reykingar
Dutch: Huidig of eerder gebruik van geneesmiddelen met een anti-alfa-1a-adrenerg effect dient voorafgaand aan de operatie aan de oogchirurg bekend te worden gemaakt.
Icelandic: Ef notuð eru lyf með alfa 1a-adrenblokkandi áhrif eða slík lyf hafa einhvern tímann verið notuð á að láta augnskurðlækninn vita um það áður en aðgerðin fer fram.
Dutch: Wat is INVEGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um INVEGA og við hverju það er notað
Dutch: Polyethyleenoxide 200K Natriumchloride Povidon (K29-32) Stearinezuur
Icelandic: Pólýetýlenoxíð 200K Natríumklóríð Povidon (K29-32) Sterínsýra
Dutch: Iedere fles bevat twee zakjes met silicagel om vocht op te nemen en de tabletten droog te houden.
Icelandic: Í hverju glasi eru tveir kísilkvoðupokar sem draga í sig raka og halda töflunum þurrum.
Dutch: Als u een staaroperatie moet ondergaan, zorg dan dat u het aan uw oogarts vertelt als u dit geneesmiddel gebruikt of heeft gebruikt.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir dreraðgerð skaltu gæta þess að segja lækninum frá því að þú notir eða hafir notað þetta lyf.
Dutch: • parkinsonisme.
Icelandic: • parkinsonsheilkenni:
Dutch: De werkzaamheid werd ook geëvalueerd door de behandelingsrespons te berekenen (gedefinieerd als een afname in de PANSS-totaalscore van ≥ 30%) als secundair eindpunt.
Icelandic: Verkun var einnig metin með því að reikna út meðferðarsvörun (skilgreind sem lækkun á heildarskori á PANSS-mælikvarðanum ≥ 30%) sem aukaendapunkt.
Dutch: In sommige gevallen is een voorafgaande verhoging van het lichaamsgewicht gemeld, wat een predisponerende factor zou kunnen zijn.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur verið greint frá þyngdaraukningu áður, sem getur verið áhættuþáttur.
Dutch: Bewaren beneden 30 Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van INVEGA bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Icelandic: Notkun INVEGA á ekki við hjá börnum yngri en 12 ára.
Dutch: INVEGA Hoge dosis 6 of 12 mg** n=47
Icelandic: INVEGA Stór skammtur 6 eða 12 mg** N = 47
Dutch: Geen van deze routes is verantwoordelijk voor afbraak van meer dan 6,5% van de dosis.
Icelandic: Fjórar umbrotaleiðir hafa verið staðfestar in vivo en engin þeirra átti við um meira en 6,5% af skammtinum:
Dutch: Bij het opstarten van carbamazepine dient de dosis van INVEGA opnieuw te worden geëvalueerd en zonodig te worden verhoogd.
Icelandic: Við upphaf karbamazepínmeðferðar skal endurmeta skammta INVEGA og auka ef þörf er á.
Dutch: 7 TABLETTEN OPA-ALU-PVC/ALU BLISTERVERPAKKING
Icelandic: 7 TÖFLUR Í OPA-ÁL-PVC/ÁLÞYNNU
Dutch: Elke fles bevat 2 zakjes met 1 g drooghoudende silicagel (siliciumdioxide) (zakjes van polyethyleen, goedgekeurd voor toepassing bij voedsel).
Icelandic: Í hverju glasi eru tveir 1 g rakadrægir pokar með kísilgeli (kísiltvíoxíð) (pokinn er úr pólýetýleni sem er viðurkennt til notkunar í matvælum).
Dutch: De werkzaamheid werd ook geëvalueerd door de behandelingsrespons te berekenen (gedefinieerd als een afname in de PANSS-totaalscore van ≥ 30% en CGI-C score ≤ 2) als secundair eindpunt.
Icelandic: Verkun var einnig metin með því að reikna úr meðferðarsvörun (skilgreind sem lækkun á heildarskori á PANSS-mælikvarðanum ≥ 30% og CGI-C-skori ≤ 2) sem aukaendapunkt.
Dutch: Daarom dienen patiënten het advies te krijgen niet te rijden of machines te bedienen totdat bekend is hoe zij reageren op INVEGA.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að stunda hvorki akstur né notkun véla fyrr en fyrir liggur hvaða áhrif INVEGA hefur á hvern og einn.
Dutch: Paliperidon mag niet worden gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 10 ml/min.
Icelandic: Ekki ætti að nota paliperidon handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun sem er minni en 10 ml/mín.
Dutch: Een effect van INVEGA op depressieve symptomen is in deze studies niet aangetoond, maar is wel aangetoond tijdens een langetermijnstudie met de langwerkende injecteerbare toepassingsvorm van paliperidon (wordt verderop in deze rubriek beschreven).
Icelandic: Áhrif INVEGA á þunglyndiseinkenni voru ekki staðfest í þessum rannsóknum en hafa verið staðfest í langtímarannsókn með paliperidoni í lyfjaforminu stungulyf með forðaverkun (lýst nánar aftar í þessum kafla).
Dutch: • bewustzijnsverlies, evenwichtsstoornis, abnormale coördinatie
Icelandic: • meðvitundarleysi, truflun á jafnvægi, skortur á samhæfingu
Dutch: Vermijd alcohol als u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: INVEGA með áfengi Forðast skal neyslu áfengis ef lyfið er notað.
Dutch: - als u de ziekte van Parkinson of dementie heeft.
Icelandic: - Ef þú ert með Parkinsonsveiki eða vitglöp.
Dutch: Intent-to-treat analyseset.
Icelandic: Meðferðarákvörðunargreining (Intent-to-treat analysis set).
Dutch: Paliperidon kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten tegenwerken.
Icelandic: Paliperidon getur unnið gegn áhrifum levódópa og annarra dópamínörva.
Dutch: Ook dient tijdens de behandeling met INVEGA regelmatig onderzoek naar extrapiramidale symptomen en andere bewegingsstoornissen uitgevoerd te worden.
Icelandic: Á meðan á INVEGA meðferð stendur ætti einnig að fylgjast reglulega með utanstrýtueinkennum og öðrum hreyfiröskunum.
Dutch: QT-interval
Icelandic: QT-bil
Dutch: Paliperidon wordt niet in uitgebreide mate gemetaboliseerd in de lever.
Icelandic: Paliperidon umbrotnar ekki mikið í lifur.
Dutch: • u krijgt last van onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht.
Icelandic: • færð ósjálfráðar hreyfingar í tungu, munni eða andliti.
Dutch: In vitrostudies duiden erop dat paliperidon geen CYP1A2-activiteit induceert.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að paliperidon örvi ekki CYP1A2 virkni.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is paliperidon.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er paliperidon.
Dutch: Paliperidon wordt snel gedistribueerd.
Icelandic: Paliperidon dreifist hratt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring lager dan 10 ml/min.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga með kreatínínúthreinsun sem er minni en 10 ml/mín.
Dutch: Deze aandoening kan omvatten: langzame of verslechterde beweging, gevoel van stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs een gevoel dat een beweging even ‘bevriest' en dan opnieuw begint.
Icelandic: Ástandið getur lýst sér sem hægar eða heftar hreyfingar, tilfinning fyrir stirðleika eða þyngslum í vöðvum (sem gerir hreyfingar rykkjóttar) og stundum jafnvel tilfinning fyrir því að hreyfingar „frjósi" og hefjist svo aftur.
Dutch: Tijdens een operatie aan het oog vanwege vertroebeling van de lens (staar of cataract), kan het zijn dat de pupil (het zwart gekleurde cirkeltje in het midden van uw oog) niet groot genoeg wordt.
Icelandic: Meðan á augnaðgerð vegna skýs á augasteini (drers) stendur er hugsanlegt að sjáaldrið (svarti hringurinn í miðju augans) víkki ekki nægjanlega út.
Dutch: - Blisterverpakkingen: de tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen, verpakt in kartonnen dozen met 14, 28, 30, 49, 56 en 98 tabletten.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnum sem pakkað er í öskjur, með 14, 28, 30, 49, 56 og 98 töflum.
Dutch: In één kortdurende en twee langerdurende studies met paliperidon tabletten met verlengde afgifte, uitgevoerd bij adolescenten van 12 jaar en ouder met schizofrenie, was het algemene veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij volwassenen werd gezien.
Icelandic: Í einni skammtímarannsókn og tveimur langtímarannsóknum með paliperidon forðatöflum sem var gerð hjá unglingum 12 ára og eldri með geðklofa voru heildaröryggisniðurstöður svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum.
Dutch: Ziekte van Parkinson en Lewy-body-dementie
Icelandic: Parkinsonsveiki og Lewy body-vitglöp
Dutch: Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft aangeraden, aangezien de symptomen kunnen terugkeren.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun lyfsins nema að fyrirmælum læknis, því sjúkdómseinkennin geta komið fram að nýju.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de ervaring met risperidon eveneens van toepassing is voor paliperidon.
Icelandic: Reynsla af notkun risperidons á einnig við um paliperidon.
Dutch: Leeftijd alleen had geen invloed op de blootstelling aan paliperidon.
Icelandic: Aldur einn og sér hafði ekki áhrif á útsetningu paliperidons.
Dutch: Bij acute overdosering moet men rekening houden met de mogelijkheid dat er meerdere geneesmiddelen bij betrokken zijn.
Icelandic: Við bráða ofskömmtun skal íhuga hvort um mörg lyf geti verið að ræða.
Dutch: Stop niet met dit middel, want u zult geen effect meer van het geneesmiddel ondervinden.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið því áhrif lyfsins hverfa.
Dutch: De werkzame stof bevindt zich binnen een niet-absorbeerbaar omhulsel, dat zo is ontworpen dat de werkzame stof met gereguleerde snelheid wordt afgegeven.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er inni í skel sem frásogast ekki og er þannig hönnuð að hún losar virka inni-haldsefnið með jöfnum hraða.
Dutch: IFIS kan het risico op oogcomplicaties tijdens en na de operatie verhogen.
Icelandic: IFIS getur aukið hættu á fylgikvillum í auga meðan á skurðaðgerð stendur og eftir að henni lýkur.
Dutch: - als u een hartziekte heeft of een behandeling daarvoor krijgt, waardoor bij u de kans groter is op een lage bloeddruk.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða ert í meðferð við hjartasjúkdómi og meðferðin eykur hættu á lágum blóðþrýstingi.
Dutch: De doseringen van INVEGA liepen in de drie studies uiteen, maar varieerden van 3 tot 15 mg eenmaal daags.
Icelandic: Skammtar INVEGA, sem voru mismunandi í rannsóknunum þremur, voru á bilinu 3 til 15 mg einu sinni á sólarhring.
Dutch: Hoewel paliperidon een sterke D2-antagonist is, wat voor zover bekend de positieve symptomen van schizofrenie verlicht, veroorzaakt het in mindere mate katalepsie en vermindering van de motorische functies dan de klassieke neuroleptica.
Icelandic: Enda þótt paliperidon sé kröftugur D2-blokki, sem talið er að slái á jákvæð einkenni geðklofa, veldur það minni dástjarfa og dregur í minna mæli úr hreyfigetu en hefðbundin geðrofslyf.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor oudere patiënten met een normale nierfunctie (≥ 80 ml/min) zijn hetzelfde als voor volwassenen met een normale nierfunctie.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar handa öldruðum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (≥ 80 ml/mín.) eru hinir sömu og fyrir fullorðna með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: Lever- en galaandoeningen transaminasen verhoogd gammaglutamyltransferase verhoogd, leverenzym verhoogd geelzucht
Icelandic: Lifur og gall aukning transamínasa hækkun gammaglutamyltransferasa, hækkun lifrarensíma gula
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel voornamelijk in de hersenen werkzaam is, kan het beïnvloed worden door geneesmiddelen die in de hersenen werken als gevolg van het bijkomend effect (dit geldt ook voor alcohol).
Icelandic: Vegna þess að lyfið hefur einkum áhrif á heilann má vera að önnur lyf (eða áfengi) sem hafa áhrif á heilann geti haft truflandi áhrif vegna viðbótarverkunar á heilastarfsemi.
Dutch: • verhoogde levertransaminasen in uw bloed
Icelandic: hækkaður lifrartransaminasi í blóði
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo
Dutch: Na een enkele dosis vertoont INVEGA een geleidelijke toename van de afgiftesnelheid, waardoor de plasmaconcentraties van paliperidon progressief toenemen en ongeveer 24 uur na de inname wordt de piek-plasmaconcentratie (Cmax) bereikt.
Icelandic: Eftir stakan skammt losnar virka innihaldsefnið úr INVEGA með stigvaxandi hraða, sem gerir það að verkum að plasmaþéttni paliperidons fer stöðugt hækkandi þar til hámarksþéttni í plasma (Cmax) næst um það bil 24 klst. eftir inntöku.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer INVEGA wordt voorgeschreven aan patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte of met een familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging en bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen waarvan wordt verondersteld dat ze het QT-interval verlengen.
Icelandic: INVEGA er ávísað handa sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm eða fjölskyldusögu um lengingu QT-bils og ef lyfinu er ávísað til samhliða notkunar með öðrum lyfjum sem talið er að geti lengt QT-bil.
Dutch: Omdat de INVEGA-tabletten niet vervormbaar zijn en in het maagdarmstelsel niet aanzienlijk van vorm veranderen, mag dit geneesmiddel doorgaans niet worden gegeven aan patiënten met een vooraf bestaande ernstige (pathologische of iatrogene) vernauwing van het maagdarmstelsel of bij patiënten met dysfagie of met ernstige slikproblemen.
Icelandic: Vegna þess að INVEGA taflan leysist ekki upp og lögun hennar breytist ekki svo neinu nemi í meltingarveginum á almennt hvorki að nota INVEGA handa sjúklingum sem fyrir eru með alvarlega þrengingu í meltingarvegi (af völdum sjúkdóms eða utanaðkomandi þátta) né sjúklingum með kyngingartregðu eða þeim sem eiga umtalsvert erfitt með að kyngja töflum.
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze INVEGA voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson en met Lewy-body-dementie, aangezien er bij beide groepen patiënten een verhoogd risico voor het maligne neurolepticasyndroom en een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica kan bestaan.
Icelandic: Læknar eiga að vega áhættu á móti ávinningi þegar þeir ávísa INVEGA handa sjúklingum með Parkinsonsveiki eða Lewy body-vitglöp, vegna þess að vera má að báðir þessir hópar séu í meiri hættu á að fá illkynja sefunarheilkenni, auk þess sem þeir eru næmari fyrir geðrofslyfjum.
Dutch: Paliperidon bleek niet teratogeen in studies bij dieren, maar er werden andere vormen van reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Paliperidon olli ekki fósturskemmdum í dýrarannsóknum en annars konar eiturverkanir á æxlun komu fram (sjá kafla 5.3).
Dutch: • niet bewegen of reageren terwijl u wakker bent (katatonie)
Icelandic: • engin hreyfing eða viðbrögð við vöku (geðstjarfi)
Dutch: Slechts een paar patiënten in beide studies ontvingen de 3 mg-dosis en de werkzaamheid van deze dosis kon niet worden vastgesteld.
Icelandic: 3 mg skammt í báðum rannsóknum og verkun þessa skammts var óstaðfest.
Dutch: In de klinische studies naar schizoaffectieve stoornis had een hoger percentage patiënten die met INVEGA werden behandeld (5%) een gewichtstoename van ≥ 7% vergeleken met patiënten in de placebogroep (1%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á geðhvarfaklofa varð ≥ 7% þyngdaraukning hjá hærra hlutfalli sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með INVEGA, (5%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1%).
Dutch: FLES
Icelandic: flasa
Dutch: De inname van INVEGA dient te worden afgestemd op de voedselinname (zie rubriek 5.2).
Icelandic: INVEGA skal ávallt tekið inn á sama hátt í tengslum við fæðuneyslu (sjá kafla 5.2).
Dutch: IJzeroxide (rood) (E172)
Icelandic: Járnoxíð (rautt) (E172)
Dutch: Zorg ervoor dat de luchtwegen vrij zijn en vrij blijven en dat de betrokkene voldoende zuurstof inademt.
Icelandic: Tryggja skal opna öndunarvegi og viðhalda þeim og tryggja skal nægilegt súrefni og öndun.
Dutch: Niet waargenomen in klinische studies met INVEGA maar waargenomen in de post-marketing omgeving met paliperidon
Icelandic: Kom ekki fram í klínískum rannsóknum með INVEGA en kom fram við notkun eftir markaðssetningu paliperidons.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de afname van de totale score op de ‘Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)', zoals in de onderstaande tabel wordt weergegeven.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var skilgreindur sem minnkað heildarskor á PANSSmælikvarðanum á jákvæð og neikvæð einkenni geðklofa (Positive and Negative Syndrome Scale), eins og fram kemur í töflunni hér á eftir.
Dutch: Aangezien paliperidon orthostatische hypotensie kan induceren (zie rubriek 4.4), kan een versterkt effect optreden als INVEGA wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen met een vergelijkbaar effect bijv. andere antipsychotica, tricyclische antidepressiva.
Icelandic: Vegna þess að paliperidon getur valdið stöðubundnum lágþrýstingi (sjá kafla 4.4) geta samlegðaráhrif komið fram þegar INVEGA er notað samhliða öðrum lyfjum sem geta haft þessi áhrif, t.d. öðrum geðrofslyfjum og þríhringlaga þunglyndislyfjum.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa einungis verið gerðar hjá fullorðnum.
Dutch: Bij de meeste personen worden bij eenmaaldaagse inname van INVEGA binnen 4-5 dagen steady-state-concentraties van paliperidon bereikt.
Icelandic: Þegar INVEGA er gefið einu sinni á sólarhring næst jafnvægisþéttni paliperidons innan 4-5 daga hjá flestum sjúklingum.
Dutch: 7 & 10 TABLETTEN PVC-PTFE/ALU BLISTERVERPAKKING (voor witte en transparante blisterverpakking)
Icelandic: 7 OG 10 TÖFLUR Í PVC-PTFE/ÁLÞYNNU (gildir fyrir bæði hvítar og gegnsæjar þynnur)
Dutch: Grotere dalingen in de plasmaconcentraties van paliperidon zouden zich kunnen voordoen bij hogere doseringen carbamazepine.
Icelandic: Meiri lækkun gæti orðið á plasmaþéttni paliperidons með stærri skömmtum karbamazepíns.
Dutch: • u heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling last krijgt van zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort.
Icelandic: • ert með vitglöp og finnur fyrir skyndilegum breytingum á andlegri líðan eða skyndilegu máttleysi eða dofa í andliti, handleggjum eða fótleggjum, einkum ef það kemur aðeins fram á annarri hlið líkamans, eða taltruflunum, jafnvel þótt einkenni vari aðeins í stuttan tíma.
Dutch: De plasmaeiwitbinding van paliperidon is 74%.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 487 l. 74% paliperidons eru bundin plasmapróteinum.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse toonde bij rokers een iets lagere blootstelling aan paliperidon dan bij niet-rokers.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi lítið eitt minni útsetningu fyrir paliperidoni hjá þeim sem reykja en þeim sem ekki reykja.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens om de verschillen in effecten op basis van ras te onderzoeken.
Icelandic: Ekki lágu fyrir nægilegar upplýsingar til að greina áhrif eftir kynþætti.
Dutch: Geneesmiddelen die de maag-darmtransit verkorten, kunnen de absorptie van paliperidon beïnvloeden, bijv. metoclopramide.
Icelandic: Lyf, sem hafa áhrif á ferðartíma í meltingarvegi, geta haft áhrif á frásog paliperidons, t.d. metoclopramid.