FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ihållande, otröstligt gråt som varar ≥3 timmar och som inträffar inom 48 timmar efter
Slovak: Pretrvávajúci neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny vyskytujúci sa v priebehu 48 hodín po
Swedish: Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) 12 mikrogram konjugerat till tetanustoxoid (24 mikrogram) för en adsorberad dos på 0,5 ml
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribosylribitolfosfát) 12 mikrogramov konjugovaný na tetanický anatoxín (24 mikrogramov) v jednej dávke s adjuvans 0,5 ml
Swedish: Detta vaccin bör ej användas till nyfödda, ungdomar eller vuxna.
Slovak: Táto vakcína sa nesmie podať novorodencom, dospievajúcim alebo dospelým osobám.
Swedish: Omskakas väl före användning
Slovak: Pred použitím dobre pretrepať
Swedish: Omskakas ordentligt före användning.
Slovak: PODANIA Pred použitím dobre potrepať.
Swedish: Ytantigenet från hepatit B virus framställs genom odling av en rekombinant stam av jästceller (Saccharomyces cerevisiae).
Slovak: B je produkovaný rekombinantným kmeňom buniek kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
Swedish: Kramper med eller utan feber som inträffar inom 3 dagar efter vaccinationen.
Slovak: Kŕče s horúčkou alebo bez horúčky vyskytujúce sa do 3 dní po očkovaní.
Swedish: Mindre vanliga, feber 40°C eller mer, ömhet på injektionsstället, ihållande otröstlig gråt och rodnad och/eller induration > 7 cm vid injektionsstället eller svullnad av hela extremiteten har rapporterats.
Slovak: Menej často bola hlásená horúčka rovná alebo väčšia než 40 oC, bolestivosť v mieste vpichu, dlhotrvajúci neutíšiteľný plač a začervenanie a/alebo indurácia > 7 cm v mieste vpichu alebo opuch celej končatiny.
Swedish: Efter utbredd användning av HEXAVAC har ytterligare biverkningar rapporterats:
Slovak: Po rozsiahlom použití vakcíny HEXAVAC boli dodatočne hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva innehållsämnen av biologiskt ursprung
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologických liečiv
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER HEXAVAC
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE HEXAVAC
Swedish: Prekliniska data inkluderande singeldos, upprepad dos och lokala toleransstudier, uppdagade inga oväntade fynd och ingen toxicitet på målorgan.
Slovak: Predklinické údaje vrátene podania jednorazovej dávky a podania opakovaných dávok a štúdií miestnej tolerancie vakcíny neodhalili žiadne neočakávané nálezy a žiadnu špecifickú orgánovú toxicitu.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N))
Slovak: ČÍSLO(A)
Swedish: Under dessa omständigheter bör vaccineringen fortsätta med vaccin som ej innehåller någon pertussis komponent.
Slovak: V takomto prípade sa pokračuje v očkovaní vakcínou, ktorá neobsahuje zložku čierneho kašľa.
Swedish: Encefalopati inom 7 dagar efter administration av en tidigare dos av något vaccin som innehåller pertussis antigener (helcells- eller acellulära pertussisvacciner).
Slovak: Encefalopatia v priebehu 7 dní po predchádzajúcom podaní vakcíny, ktorá obsahovala antigény čierneho kašľa (celobunková alebo acelulárna vakcína proti čiernemu kašľu).
Swedish: Anti-poliovirustitrar över tröskelvärdet 5 (reciprokt värde av utspädning vid seroneutralisation) mot poliovirus typ 1, 2 och 3 utvecklades hos 100 % av spädbarnen vilka härmed ansågs vara skyddade mot polio.
Slovak: Titre protilátok proti poliovírusom typu 1, 2 a 3 nad hranicou 5 (recipročné zriedeniu v seroneutralizácii) boli u 100% dojčiat a to sa považovalo za ochranu pred poliomyelitídou.
Swedish: Hela kroppen - Allmänna symptom: Allergiska reaktioner / frossbrytningar / trötthet / hypotoniskhyporesponsiv episod / sjukdomskänsla / ödem / blekhet / svullnad eller ödem av hel(a) extremitet(er) / Övergående svullnad av lokala lymfkörtlar
Slovak: Telo ako celok - Celkové poruchy: alergické reakcie / zimnica / únava / hypotonicko-hyporeaktívna príhoda / nevoľnosť / edém / bledosť / opuch alebo edém celej končatiny (končatín)/ prechodný opuch lokálnych lymfatických uzlín.
Swedish: När endast PRP administreras induceras ett serologiskt svar men det ger ett dåligt antikroppssvar hos spädbarn.
Slovak: Ak sa podáva samostatný PRP, indukuje sérologickú odpoveď, ale je málo imunogénny u dojčiat.
Swedish: - om Ditt barn är överkänsligt mot neomycin, streptomycin och polymyxin B, eftersom dessa
Slovak: keď je vaše dieťa precitlivené na neomycín, streptomycín a polymyxín B, vzhľadom na to, že tieto látky sa používajú v procese výroby.
Swedish: (TRS 673, 1992) Eller ekvivalent kvantitet av antigen fastställd med en lämplig immunokemisk metod
Slovak: † Alebo ekvivalent množstva antigénu zisteného vhodnou imunochemickou metódou
Swedish: De acellulära pertussiskomponenterna (pertussistoxin: PT och filamentöst hemagglutinin: FHA) extraheras från odlingar av Bordetella pertussis och renas sedan separat.
Slovak: Acelulárne komponenty čierneho kašľa (toxín čierneho kašľa: PT a filamentózny hemaglutinín: FHA) sú extrahované z kultúr Bordetella pertussis a následne sú oddelene purifikované.
Swedish: Cirkulatoriska (utom hjärtat): Rodnad
Slovak: Cievne poruchy ( extrakardiálne): začervenanie.
Swedish: Vaccination av barn med kroniskt nedsatt immunförsvar, som t.ex. barn med HIV infektion, rekommenderas trots allt även om adekvat antikroppssvar ej alltid uppnås.
Slovak: Napriek tomu sa odporúča vykonať očkovanie u jedincov s chronickou imunodeficienciou ako je HIV infekcia, i keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.
Swedish: HEXAVAC skyddar ej mot invasiva sjukdomar orsakade av andra serotyper än Haemophilus influenzae typ b eller mot meningit av annan orsak.
Slovak: HEXAVAC nechráni pred invazívnymi ochoreniami vyvolanými inými sérotypmi ako je Haemophilus influenzae typu b a ani pred meningitídou iného pôvodu.
Swedish: Pertussistoxin (PT) detoxifieras separat med glutaraldehyd för att framställa toxoiden (PTxd).
Slovak: Toxín čierneho kašľa (PT) je osobitne detoxikovaný glutaraldehydom na anatoxín (PTxd).
Swedish: I dessa fall är det möjligt att vaccinet ej skyddar mot hepatit B infektion.
Slovak: V takomto prípade vakcína nezabráni ochoreniu na hepatitídu B.
Swedish: Den kovalenta bindningen mellan PRP och tetanustoxoid gör den till en T-cells beroende antigen som inducerar ett specifikt IgG anti-PRP svar hos spädbarn och aktiverar det immunologiska minnet.
Slovak: Kovalentne viazaný PRP na tetanický anatoxín sa stáva antigénom závislým od T buniek, ktoré indukujú špecifickú odpoveď tvorbou IgG anti-PRP u dojčiat, a ktoré vytvárajú imunitnú pamäť.
Swedish: I den pivotala kliniska studien där små barn fick HEXAVAC som boosterdos efter primärimmunisering med HEXAVAC, uppnåddes antikroppstitrar på 0,1 IE/ml eller mer hos alla små barn mot tetanus och hos 98,8 % mot difteri.
Slovak: V základnej klinickej štúdii, v ktorých boli batoľatá preočkované vakcínou HEXAVAC po základnom očkovaní vakcínou HEXAVAC bol titer protilátok proti tetanu rovný alebo väčší ako 0,1 IU/ml u všetkých batoliat a proti diftérii u 98,8% batoliat.
Swedish: Efter boosterdosen utvecklade 96,6 % av de små barnen anti-HBs titrar på 10 mIE/ml eller mer.
Slovak: Po preočkovaní malo 96,6% batoliat hladinu protilátok anti-HBs rovnú alebo väčšiu než 10 mIU/ml.
Swedish: Vaccinet innehåller den renade kapselpolysackariden (polyribosylribitolfosfat : PRP) av Haemophilus influenzae typ b konjugerat till tetanustoxoid.
Slovak: Táto vakcína obsahuje purifikovaný kapsulárny polysacharid (polyribosylribitolfosfát: PRP) Haemophilus influenzae typu b konjugovaný na tetanický anatoxín.
Swedish: Intervallet mellan doserna bör vara minst 1 månad: som 2, 3, 4 månader; 2, 4, 6 månader; 3, 5 månader.
Slovak: Musia byť podané s najmenej 1-mesačným odstupom napr. 2., 3., 4. mesiac; 2., 4., 6. mesiac; 3., 5. mesiac.
Swedish: Intervallet mellan doserna bör vara minst 1 månad: såsom 2, 3, 4 månader; 2, 4, 6 månader; 3, 5 månader.
Slovak: Musia byť podané s najmenej 1-mesačným odstupom medzi jednotlivými dávkami napr. 2., 3., 4. mesiac; 2., 4., 6. mesiac; 3., 5. mesiac.
Swedish: För sprutor utan nål skall nålen bestämt tryckas på änden av den förfyllda sprutan och vridas 90 grader.
Slovak: U injekčných striekačiek bez ihly sa ihla má pevne zatlačiť do konca naplnenej injekčnej striekačky s otáčavosťou až do 90 stupňov.
Swedish: HEXAVAC bör ej användas som födelsedos eller efterföljande doser till barn födda av HBsAg-positiva mödrar under första
Slovak: HEXAVAC sa nesmie podať pri narodení alebo ako následné dávky deťom v prvom roku života, ktoré sa narodili HBsAg pozitívnym matkám.
Swedish: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Swedish: Intradermal eller subkutan administrering får ej heller göras.
Slovak: Nesmie sa podať vnútrokožne a ani podkožne.
Swedish: Vid vaccinering av barn som någon gång har haft en allvarlig reaktion inom 48 timmar efter en tidigare injektion av ett vaccin som innehåller liknande beståndsdelar som HEXAVAC bör man noga överväga tillvägagångssättet vid vaccineringen.
Slovak: Vakcinácia sa musí starostlivo zvážiť u jedincov, ktoré mali v anamnéze závažné reakcie v priebehu 48 hodín po predchádzajúcom podaní vakcíny, ktorá obsahovala podobné komponenty.
Swedish: Liksom för alla andra vacciner bör lämplig medicinsk behandling finnas snabbt tillgänglig för omedelbar användning i händelse av sällsynt förekommande anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Slovak: Tak ako pri iných injekčne podávaných vakcínach, sa pre prípad zriedkavého vzniku anafylaktického šoku po podaní vakcíny, odporúča mať k dispozícii pre okamžité použitie vhodnú medikamentóznu liečbu a lekársky dohľad.
Swedish: Detta kombinerade vaccin är indikerat för primär- och boostervaccinering av barn mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B orsakade av alla kända subtyper av virus, polio samt invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b.
Slovak: Táto kombinovaná vakcína je určená na základné očkovanie a preočkovanie detí proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde typu B vyvolanej všetkými známymi subtypmi vírusu, detskej obrne a invazívnym infekciám vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar samt vid användning efter marknadsföring av följande Sanofi Pasteur MSD vaccin: difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis-, Haemophilus influenzae typ b- och inaktiverat polio adsorberat vaccin, ingår i förteckningen över biverkningar för HEXAVAC.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v klinických skúškach a doterajšom marketingovom používaní adsorbovanej vakcíny Sanofi Pasteur MSD proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu acelulárna, Haemophilus influenzae typu b a detskej obrne inaktivovaná sú uvedené v zozname nežiaducich účinkov HEXAVAC.
Swedish: För intramuskulärt bruk.
Slovak: Vnútrosvalové použitie.
Swedish: HUR ANVÄNDS HEXAVAC
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ HEXAVAC
Swedish: Om HEXAVAC administreras samtidigt med PREVENAR (konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat), bör läkaren vara medveten om att resultat från kliniska studier visar att frekvensen av reaktioner med feber var högre jämfört med vad som ses efter administrering av enbart hexavalent vaccin.
Slovak: Avšak, keď sa HEXAVAC podával spolu s vakcínou PREVENAR (konjugovaná pneumokoková polysacharidová vakcína, adsorbovaná) v klinických štúdiách, výskyt febrilných reakcií bol vyšší v porovnaní s ich výskytom po podaní samotnej hexavalentnej vakcíny.
Swedish: HEXAVAC bör administreras med försiktighet till barn som har trombocytopeni eller en blödningsstörning eftersom intramuskulär administrering kan åtföljas av blödning hos dessa barn.
Slovak: HEXAVAC sa musí podávať s opatrnosťou jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania, pretože po intramuskulárnom podaní vakcíny takýmto jedincom sa môže objaviť krvácanie.
Swedish: HEXAVAC kan användas för boosterdosen förutsatt att barnet har fått en komplett primärimmuniseringsserie av varje antigen som ingår i HEXAVAC, oavsett om de administrerades som monovalent eller som kombinationsvaccin tillverkat av Sanofi Pasteur MSD.
Slovak: HEXAVAC sa môže podať ako booster dávka, ak bolo batoľa základne očkované všetkými antigénmi, ktoré obsahuje HEXAVAC, bez ohľadu na to, či boli podané ako monovalentné alebo kombinované vakcíny, ktoré vyrába Sanofi Pasteur MSD.
Swedish: Mycket sällsynta reaktioner efter användning av Sanofi Pasteur MSD hepatit B (rekombinant) vaccin omfattar alopeci, hypotension, optikusneurit, ansiktsförlamning, erythema multiforme och anafylaxi.
Slovak: B výrobcu Sanofi Pasteur MSD patria alopécia, hypotenzia, optická neuritída, tvárová paréza, multiformný erytém a anafylaxia.
Swedish: För pertussis uppnådde 91,8 % och 90,5 % av spädbarnen en fyrfaldig ökning av PT respektive FHA antikroppstiter.
Slovak: U čierneho kašľa bol u 91,8% a 90,5% dojčiat preukázaný štvornásobný vzostup titra protilátok PT a FHA.
Swedish: AVENTIS PASTEUR Representative Office Tel.: 36 13 28 39 80
Slovak: Office Tel.: 36 13 28 39 80
Swedish: Ihållande, otröstligt gråt som varar ≥ 3 timmar och som inträffar inom 48 timmar efter vaccinationen.
Slovak: Pretrvávajúci neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po vakcinácii.
Swedish: Feberkramper och gråt i högt tonläge har i sällsynta fall observerats.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené febrilné kŕče a piskľavý plač.
Swedish: HEXAVAC är ett injicerbart vaccin i en 0,5 ml endosspruta.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA HEXAVAC je injekčne podávaná vakcína 0,5ml v jednodávkovej injekčnej striekačke.
Swedish: HEXAVAC bör injiceras i quadriceps eller deltoidmuskeln helst på alternerande sidor för påföljande injektioner.
Slovak: HEXAVAC sa má podať prednostne do štvorhlavého alebo deltového svalu alternujúc miesta pre podanie následných injekcií.
Swedish: TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Swedish: GODKÄNNANDENUMMER EU/1/00/147/001-012
Slovak: EU/1/00/147/001-012
Swedish: HEXAVAC får ej blandas i samma spruta med andra vacciner eller andra parenteralt givna läkemedel.
Slovak: HEXAVAC sa nesmie miešať v jednej striekačke s inými vakcínami alebo inými parenterálne podávanými liekmi.
Swedish: Andra biverkningar omfattar irritabilitet, sömnighet, feber, sömnsvårigheter, diarré, kräkningar, aptitlöshet och utdragen otröstlig gråt.
Slovak: Ďaľšie vedľajšie reakcie zahŕňali podráždenosť, ospalosť, horúčku, nespavosť, hnačku, zvracanie, nechutenstvo a dlhotrvajúci plač, kedy dieťa nie je možné utíšiť.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk , F-69007 Lyon
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobca: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Swedish: Immunsvar efter boosterinjektion
Slovak: Imunologická odpoveď po preočkovaní
Swedish: Det finns för närvarande inte tillräcklig information beträffande immunogeniciteten i samband med administration av HEXAVAC och PREVENAR (konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dostatočné údaje týkajúce sa imunogenity súčasného podania vakcín HEXAVAC a PREVENAR (konjugovaná pneumokoková polysacharidová vakcína, adsorbovaná).
Swedish: Immunsvar efter primärimmunisering
Slovak: Imunologická odpoveď po základnom očkovaní
Swedish: Spädbarn födda av hepatit B virus ytantigen (HBsAg)-positiva mödrar bör erhålla Hepatit B Immunglobulin (HBIG) och Hepatit B vaccin (rekombinant) vid födseln och bör fullfölja hepatit B vaccinationsserien med monovalenta vaccin.
Slovak: Dojčatám narodeným matkám pozitívnym na vírusový povrchový antigén hepatitídy B (HBsAg) sa má podať imunoglobulín hepatitídy B (HBIG) a vakcína proti hepatitíde B (rekombinantná) pri narodení a následne sa má očkovanie proti hepatitíde
Swedish: Hud: Angioödem / erytem / klåda / utslag / urticaria.
Slovak: Poruchy kože a jej príveskov: angioedém / erytém / pruritus / vyrážka / urtikária.
Swedish: Om Du glömmer att ta HEXAVAC : Din läkare beslutar när den missade dosen ska ges.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy bude podaná chýbajúca dávka vakcíny.
Swedish: - om Ditt barn har feber eller annan sjukdom, i synnerhet hosta, förkylning eller influensa
Slovak: keď je vaše dieťa alergické na niektorú zo zložiek vakcíny u novorodencov, dospievajúcich a dospelých keď má vaše dieťa horúčku alebo iné akútne ochorenie, najmä kašeľ, prechladnutie alebo keď vaše dojča po podaní celobunkovej alebo acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu ochorelo
Swedish: Det finns inga data med avseende på effektivitet och säkerhet vid samtidig administrering av HEXAVAC med mässling, påssjuka och röda hund vaccin.
Slovak: Nie sú zaznamenané žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcíny HEXAVAC pri súčasnom podaní živej vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole.
Swedish: Vaccinet får ej blandas i samma spruta med andra vacciner eller parenteralt givna substanser.
Slovak: Táto vakcína sa nemá miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými vakcínami alebo parenterálne podávanými liečivami.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Förvaras vid 2 °C - 8 °C Får ej frysas
Slovak: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C Neuchovávajte v mrazničke
Swedish: ** Ytantigen från hepatit B virus producerat från rekombinanta stammar 2150-2-3 av jästsvampen
Slovak: B produkovaný rekombinantým kmeňom2150- 2-3 kvasiniek Saccharomyces cerevisiae.
Swedish: - eftersom hepatit B infektion kan pågå obemärkt under en lång period är det möjligt att en person redan kan vara infekterad vid tidpunkten för vaccineringen.
Slovak: B sa nemusí prejaviť dlhú dobu, môže sa stať, že jedinec je očkovaný v čase prebiehajúcej nepoznanej infekcie.
Swedish: Spara denna bipacksedel.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Swedish: Jämfört med tillstånd efter administration av bara hexavalenta vaccin var antalet feberreaktioner dock större i kliniska studier när också HEXAVAC administrerades.
Slovak: Avšak, keď sa HEXAVAC podával v klinických štúdiách spolu s inými vakcínami, výskyt horúčkovitých reakcií bol vyšší v porovnaní s ich výskytom po podaní samotných hexavalentných vakcín.
Swedish: - om det är känt att någon av följande biverkningar har inträffat i tidsmässig relation till erhållandet av vaccinet (Beslut om att ge ytterligare doser av pertussisinnehållande vacciner till Ditt barn bör noggrant övervägas om det är känt att någon av följande händelser har inträffat
Slovak: (Rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcín obsahujúcich čierny kašeľ vášmu dieťaťu by ste mali starostlivo zvážiť, ak k niektorej z nasledovných udalostí došlo po podaní vakcíny):
Swedish: 0.5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (klorbromobutyl) utan nål - förpackning om 1, 10, 25 och 50.
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (chlorobromobutyl) bez ihly - balenie 1, 10, 25 a 50 ks.
Swedish: HEXAVAC suspension för injektion i förfylld spruta Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, inaktiverat polio, hepatit B (rekombinant) och Haemophilus influenzae typ b konjugerat vaccin, adsorberat.
Slovak: Vakcína proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu acelulárna, detskej obrne inaktivovaná, hepatitíde B (rekombinantná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná, s adjuvans.
Swedish: Förutom ovanstående händelser har andra biverkningar observerats vid användning av registrerade vacciner nära besläktade med HEXAVAC.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie boli hlásené v súvislosti s marketingovým použitím vakcín príbuzných s vakcínou HEXAVAC.
Swedish: Tillverkat av : Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Slovak: Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Swedish: 0.5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (klorbromobutyl) med nål - förpackning om 1, 10, 25 och 50.
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (chlorobromobutyl) s ihlou - balenie 1, 10, 25 a 50 ks.
Swedish: En ökning av antikroppstitrarna mot PT och FHA på i medeltal 7,4 respektive 4,3 gånger uppnåddes och samtliga små barn utvecklade skyddande antikroppstitrar mot poliovirus typ 1, 2 och 3.
Slovak: Priemerne sa dosiahol 7,4 a 4,3-násobný vzostup protilátok proti PT a FHA a u všetkých batoliat sa dosiahla ochranná hladina protilátok proti poliovírusom typu 1, 2 a 3. Pred preočkovaním boli anti-PRP GMTs 0,40 µg/ml po očkovaní vakcínou HEXAVAC a 0,64 µg/ml v kontrolnej skupine.
Swedish: Vad HEXAVAC är och vad det används till 2.
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo je HEXAVAC a na čo sa používa Skôr ako použijete HEXAVAC
Swedish: I den pivotala kliniska studien utvecklade alla spädbarn (100 %) en seroprotektiv antikroppstiter (0,01 I.E./ml eller mer) mot både difteri- och tetanusantigen en månad efter fullföljandet av primärimmuniseringen.
Slovak: V základnej klinickej štúdii si vytvorili všetky dojčatá (100%) ochrannú hladinu protilátok (rovnú alebo väčšiu než 0,01
Swedish: Utvecklande av en anti-HBs titer på 10 mIE/ml eller mer och en anti-D titer och anti-T titer på 0,01 IE/ml eller mer uppmätta 1-2 månader efter den tredje injektionen korrelerar med skyddet mot hepatit B infektion och mot difteri respektive tetanus.
Slovak: Za 1-2 mesiace po podaní tretej dávky vakcíny sa vytvoria titre protilátok anti-HBs rovné alebo väčšie než 10 mIU/ml a anti-D a anti-T rovné alebo väčšie než 0,01
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA INNEHÅLLSÄMNENA OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Swedish: 0.5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (klorbromobutyl), med 1 eller 2 separata nålar - förpackning om 1 och 10.
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (chlorobromobutyl) s 1 alebo 2 samostatnými ihlami - balenie 1 a 10 ks.
Swedish: Ofta förekommande reaktioner var rodnad och/eller induration/svullnad/smärta vid injektionsstället, feber 38°C eller mer, irritabilitet, dåsighet, aptitlöshet, sömnsvårigheter, diarré och kräkningar.
Slovak: Často boli hlásené reakcie ako začervenanie a/alebo indurácia /opuch/ bolesť v mieste vpichu, horúčka rovná alebo väčšia než 38
Swedish: HEXAVAC skyddar ej mot hepatit orsakad av andra agens som t.ex. hepatit A, hepatit C och hepatit E eller av andra leverpatogener.
Slovak: A, hepatitída C a hepatitída E alebo iné pečeňové patogény.
Swedish: Mag-tarmkanalen: buksmärtor / meteorism / illamående.
Slovak: Poruchy gastro-intestinálneho traktu: abdominálna bolesť / meteorizmus / nauzea.
Swedish: AS Oriola - Tallinn Tel: 370 5 273 0967
Slovak: Tel: 370 5 273 0967
Swedish: Om det är känt att någon av följande biverkningar har inträffat i tidsmässig relation till erhållandet av vaccinet bör ett beslut om att ge ytterligare doser av pertussisinnehållande vacciner noggrant övervägas :
Slovak: Ďalšie podanie vakcíny sa musí starostlivo zvážiť, ak sa v časovej súvislosti s podaním vakcín obsahujúcich zložku čierneho kašľa vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných prípadov:
Swedish: ^ Mängd av antigen i den slutliga bulkprodukten, i enlighet med W.H.O.
Slovak: ^ Množstvo antigénu v konečnom produkte podľa SZO (TRS 673, 1992)
Swedish: Vanliga (>1/100 och <1/10) Fynd vid administrationsstället (reaktioner på injektionsstället): Ödem / klåda / urticaria
Slovak: Poruchy spojené s miestom aplikácie (reakcie v mieste vpichu): edém / pruritus / urtikária.
Swedish: - om Du är en hepatit B virus ytantigen (HBsAg)-positiv mor bör Ditt spädbarn erhålla Hepatit B immunglobulin (HBIG) och hepatit B vaccin (rekombinant) vid födseln och bör slutföra hepatit
Slovak: keď vaše dieťa má alebo malo zdravotné problémy alebo alergie vrátane alergických reakcií po keď ste matka pozitívna na vírusový povrchový antigén hepatitídy B (HBsAg), má sa vášmu dojčaťu podať pri narodení imunoglobulín hepatitídy B (HBIG) a vakcína proti hepatitíde B (rekombinantná) a očkovanie proti hepatitíde
Swedish: Sällsynta (>1/10,000 och <1/1,000) Hela kroppen - Allmänna symptom: Ihållande eller onormalt gråtande.
Slovak: Telo ako celok - Celkové poruchy: dlhotrvajúci alebo abnormálny plač.
Swedish: Rekombinant hepatit Bytantigen: Merck & Co., Inc.
Slovak: Pre povrchový antigén hepatitídy B: Merck