FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма данни дали използването на 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина при деца, които не са или са имунизирани по-рано с Prevenar 13, може да доведе до по-слаб отговор към следващи дози Prevenar 13.
Latvian: Nav datu, kas liecinātu, ka 23-valentas pneimokoku polisaharīdu vakcīnas ievadīšana nevakcinētiem vai iepriekš ar Prevenar 13 vakcinētiem bērniem radītu samazinātu atbildes reakciju pret turpmākām Prevenar 13 devām.
Bulgarian: OPA GMT след бустерната доза, сравнени с тези след сериите при кърмачета, са подобни или по-ниски за 4 серотипа (4, 14, 18C и 19F) и са статистически значимо по-високи за 6 от 13-те серотипа (1, 3, 5, 7F, 9V и 19A) при недоносени кърмачета, сравнено с 10 от 13-те серотипа (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A и 23F) при доносени кърмачета.
Latvian: OPA GMT pēc devas ievadīšanas maziem bērniem, salīdzinājumā ar tiem, kam vakcinācija tika veikta zīdaiņa vecumā, bija līdzīgs vai zemāks 4 serotipiem (4, 14, 18C, 19F un), un statistiski ievērojami lielāks 6 serotipiem no 13 (1, 3, 5, 7F, 9V , un 19A) priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, salīdzinājumā ar 10 serotipiem no 13 (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A, 23F un) iznēsātiem zīdaiņiem.
Bulgarian: Имунният отговор за серотип 3 след бустер доза не е увеличен над нивата, наблюдавани след имунизационната серия при кърмачета; клиничното значение на това наблюдение за индуцирането на имунологична памет за серотип 3 е неизвестно (вж. точка 5.1).
Latvian: Imūnā atbilde pret 3. serotipu pēc revakcinācijas devas nepārsniedza līmeni, kas tika novērots pēc zīdaiņu vakcinācijas kursa; šī fenomena klīniskā nozīme attiecībā uz imūnās atmiņas ierosināšanu pret 3. serotipu nav zināma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Проведени са пет клинични проучвания в Европа и САЩ, оценяващи имуногенността на Prevenar 13 при различни възрастови групи, вариращи от 18-95-годишна възраст.
Latvian: Prevenar 13 imunogenitāte pētīta piecos klīniskajos pētījumos Eiropā un ASV dažādās vecuma grupās no 18 līdz 95 gadu vecumam.
Bulgarian: Нещо повече, при всичките 13 серотипа е удовлетворен предварително дефинираният критерий за не по-малка ефективност за IgG GMC (долната граница на 97,5%
Latvian: Turklāt visi 13 serotipi atbilda iepriekš noteiktajiem IgG GMC līdzvērtības kritērijiem (GMC koeficienta [GMR] TI zemākā vērtība 97,5 % TI bija lielāka par 0,5).
Bulgarian: Имунните отговори, измерени посредством IgG GMC, са оценени при 168-211 участници, подходящи за оценка, приблизително 1 месец след ваксинацията.
Latvian: Aptuveni 1 mēnesi pēc vakcinācijas ar IgG GMC palīdzību tika analizētas 168-211 vērtējamo subjektu imūnreakcijas.
Bulgarian: Четвърта (бустер) доза от Prevenar 13 е прилагана 6 месеца след третата доза.
Latvian: Prevenar 13 ceturtā (revakcinācijas) deva tika ievadīta 6 mēnešus pēc trešās devas.
Bulgarian: Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при кърмачета и деца (на възраст от 6 седмици до 5 години):
Latvian: Ziņots par šādām Prevenar 13 blakusparādībām zīdaiņiem un bērniem (6 nedēļu līdz 5 gadu vecumā):
Bulgarian: Вижте точка 6.5 за броя на дозите в опаковка.
Latvian: Informāciju par devu skaitu iepakojumā skatīt 6.5. apakšpunktā.
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (ЕВ) за първичната и вторичната крайна точка на проучването CAPiTA (в популацията по протокол)
Latvian: 5. tabula: vakcīnas efektivitāte (VE) CAPiTA pētījuma primārajam un sekundārajiem efektivitātes kritērijiem (protokola populācija)
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност
Latvian: Efektivitātes kritērijs
Bulgarian: След бустер доза, приложена на възраст 12 до 15 месеца, се съобщава за треска (температура ≥ 38°C) при 50,0% от кърмачетата, приемали едновременно Prevenar (7-валентна) и Infanrix hexa, в сравнение с 33,6% от кърмачетата, приемали самостоятелно Infanrix hexa.
Latvian: Pēc revakcinācijas devas 12 līdz 15 mēnešu vecumā par drudzi ≥ 38°C ziņoja 50,0% bērnu, kuri saņēma vienlaikus Prevenar (7-valentu) un Infanrix hexa, salīdzinājumā ar 33,6% bērnu, kuri saņēma tikai Infanrix hexa.
Bulgarian: В публикувано изпитване, проведено в Израел, в което е използвана първична имунизация с две дози и последваща бустерна доза през втората година от живота, въздействието на Prevenar 13 върху ВСУ е документирано чрез основана на популацията система за активно наблюдение с култивиране на течност от средното ухо, получена посредством тимпаноцентеза, при деца в Израел на възраст под 2 години с ВСУ.
Latvian: Izraēlā veiktā, publicētā pētījumā, lietojot 2 devu primāro kursu ar revakcinācijas devu otrajā dzīves gadā, Prevenar 13 ietekme uz VI tika aprakstīta uz populāciju balstītā aktīvas novērošanas sistēmā ar timpanocentēzē iegūta vidusauss šķidruma uzsējumu Izraēlas bērniem ar VI līdz 2 gadu vecumam.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Latvian: Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži:
Bulgarian: След приложение на еднократна доза Prevenar 13 на деца (12-59 месеца), които се считат напълно имунизирани с Prevenar (7-валентна) (първична серия с 2 или с 3 дози плюс бустерна доза), процентът, постигащ серумни нива на IgG ≥0,35 µg/ml и OPA титри ≥1:8, е поне 90%.
Latvian: Pēc vienreizējas Prevenar 13 devas ievadīšanas bērniem (12-59 mēnešus veciem), kuriem ir veikts pilns imunizācijas kurss ar 7-valento Prevenar (2 vai 3 devu primārais kurss plus revakcinācija), seruma IgG līmenis ≥ 0.35 μg /ml un OPA titrs ≥ 1:8 tika sasniegts vismaz 90 % gadījumu.
Bulgarian: Ваксинални серотипове: 76%
Latvian: Vakcīnas serotipi: 76 % Visi serotipi: 38 %
Bulgarian: Едно от 7-те проучвания включва група възрастни (n=899) от 18 до 49 години, на които е приложен Prevenar 13 и които не са ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Latvian: Vienā no 7 pētījumiem tika iekļauta 18 līdz 49 gadus vecu pieaugušo grupa (n = 899), kuri saņēma Prevenar 13 un iepriekš nebija vakcinēti ar 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да дадете на детето си парацетамол или други лекарства, които свалят температурата, преди да му бъде приложен Prevenar 13.
Latvian: Ārsts var Jums lūgt pirms Prevenar 13 ievadīšanas iedot Jūsu bērnam paracetamolu vai citus pretdrudža līdzekļus.
Bulgarian: 916 възрастни са ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина поне 3 години преди ваксинирането в проучването и 46 890 не са били ваксинирани с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Latvian: 1916 pieaugušie, kas saņēma Prevenar 13, iepriekš bija vakcinēti ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu- vismaz 3 gadus pirms pētījuma vakcīnas saņemšanas, savukārt 46890 pieaugušie nebija iepriekš vakcinēti ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
Bulgarian: 20 до 1 234
Latvian: 20 līdz 1234
Bulgarian: 1, 5, 10, 25, 50 еднодозови флакона
Latvian: 1, 5, 10, 25, 50 vienas devas flakoni
Bulgarian: Пневмонията е най-честата клинична проява на пневмококово заболяване при възрастни.
Latvian: Visbiežākā pneimokoku infekciju izpausme pieaugušajiem ir pneimonija.
Bulgarian: Как да съхранявате Prevenar 13
Latvian: Kā uzglabāt Prevenar 13
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни по отношение на едновременната употреба с други ваксини.
Latvian: Dati par vienlaikus lietošanu ar citām vakcīnām pašlaik nav pieejami.
Bulgarian: Имуногенността и безопасността на Prevenar 13 е доказана при възрастни на и над 18 години, включително такива, ваксинирани преди това с пневмококова полизахаридна ваксина.
Latvian: Prevenar 13 imunogenitāte un drošība konstatēta pieaugušajiem, kuri ir 18 gadus veci un vecāki, ieskaitot arī tos, kuri iepriekš saņēmuši pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
Bulgarian: имате някакви проблеми с кръвосъсирването или лесно се насинявате.
Latvian: • ir asiņošanas problēmas vai ātri rodas zilumi;
Bulgarian: Деца < 5-годишна възраст.
Latvian: Bērni līdz 5 gadu vecumam.
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk:
Bulgarian: Кърмачетата на възраст 7 до 11 месеца трябва да получат две инжекции.
Latvian: Bērniem 7 līdz 11 mēnešu vecumā jāsaņem divas injekcijas.
Bulgarian: Зачервяване, подуване или втвърдяване на мястото на ваксиниране от повече от 7 cm;
Latvian: • Apsārtums, pietūkums vai sacietējums vakcinācijas vietā, kas pārsniedz 7 cm; raudulība
Bulgarian: Ефективност на Prevenar (7-валентен)
Latvian: Prevenar (7-valentas) vakcīnas efektivitāte
Bulgarian: При индивиди с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК) препоръчителната имунизационна серия се състои от четири дози Prevenar 13, всяка от които е по 0,5 ml.
Latvian: Cilvēkiem pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HSCT) ieteicamajā imunizācijas sērijā ir četras 0,5 ml Prevenar 13 devas.
Bulgarian: Вашето дете трябва да получи начален курс от три инжекции от ваксината, последван от усилваща доза.
Latvian: Parasti bērnam jāsaņem sākotnējais vakcinācijas kurss, kurā ietilpst trīs injekcijas, bet pēc tam ir jāsaņem revakcinācijas deva.
Bulgarian: 1, 5, 10, 25, 50 многодозови опаковки
Latvian: 1, 5, 10, 25, 50 daudzdevu iepakojumi
Bulgarian: Като цяло категориите по честота са сходни за всички възрастови групи, с изключение на повръщането, което е много често (1/10) при възрастни на 18 до 49 години и често (1/100 до <1/10) при всички останали възрастови групи, а пирексията е много честа при възрастни на 18 до 29 години и честа при всички останали възрастови групи.
Latvian: Izņēmums bija vemšana, kas pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem bija ļoti bieži ( 1/10), bet visās pārējās vecuma grupās - bieži (no  1/100 līdz < 1/10), un drudzis, kas pieaugušajiem vecuma grupā no 18 līdz 29 gadiem bija ļoti bieži, bet visās pārējās vecuma grupās - bieži.
Bulgarian: Четвъртата (бустер) доза се препоръчва на възраст между 11 и 15 месеца.
Latvian: Ceturto devu (revakcināciju) rekomendē 11 - 15 mēnešu vecumā.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на четвърта (бустер) доза 6 месеца след третата доза (вж. точка 5.1).
Latvian: Ceturto (revakcinācijas) devu ieteicams ievadīt sešus mēnešus pēc trešās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Ефикасността срещу ППО и ИПЗ, причинени от ваксиналния тип (ВТ) пневмококи, е оценена в мащабно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване
Latvian: Efektivitāte pret vakcīnas tipa (VT) pneimokoku SIP un IPS tika vērtēta Nīderlandē veiktā plašā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults - CAPiTA).
Bulgarian: Деца и възрастни, неваксинирани преди това с пневмококова ваксина HIV-инфектирани деца и възрастни със CD4 ≥200 клетки/µl (средно 717,0 клетки/μl), вирусен товар < 50 000 копия/ml (средно 2090,0 копия/ml) и без активно заболяване, свързано със СПИН, които не са ваксинирани преди това с пневмококова ваксина, получават 3 дози Prevenar 13.
Latvian: Pneimokoku vakcīnu vēl nesaņēmuši bērni un pieaugušie Iepriekš nevakcinēti, ar HIV inficēti bērni un pieaugušie ar CD4 ≥200 šūnu/µl (vidēji 717,0 šūnām/µl) un vīrusu slodzi <50000 kopiju/ml (vidēji 2090,0 kopiju/ml), kuriem nebija aktīvas ar AIDS saistītas slimības, saņēma 3 Prevenar 13 devas.
Bulgarian: Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при възрастни:
Latvian: Ziņots par šādām Prevenar 13 blakusparādībām pieaugušajiem:
Bulgarian: Етикет на еднодозовия флакон
Latvian: Vienas devas flakona etiķete
Bulgarian: Prevenar 13 съдържа 7-те пневмококови капсулни полизахариди, които са в Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), плюс 6 допълнителни полизахариди (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), като всички са конюгирани с носещия белтък CRM197.
Latvian: Prevenar 13 satur septiņus pneimokoku kapsulāros polisaharīdus, kas ir Prevenar sastāvā (4., 6B, 9V, 14., 18C, 19F, 23F), un sešus papildu polisaharīdus (1., 3., 5., 6A, 7F, 19A), visi konjugēti ar CRM197 nesējproteīnu.
Bulgarian: Уголемени лимфни възли или жлези (лимфаденопатия) в близост до мястото на ваксиниране, като например под мишницата
Latvian: • Palielināti limfmezgli vai dziedzeri (limfadenopātija) vakcinācijas vietas tuvumā, piemēram,
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително 32 µg CRM197 носещ белтък и 0,125 mg алуминий.
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur aptuveni 32 µg CRM197 nesējproteīna un 0,125 mg alumīnija.
Bulgarian: Prevenar 13 значимо намалява назофарингеалното носителство общо на 6-те допълнителни серотипа (и серотип 6C) и поотделно на серотипове 6C, 7F, 19A в сравнение с Prevenar.
Latvian: Prevenar 13 ievērojami samazināja visu papildus 6 serotipu (un serotipa 6C) NF nēsāšanu un atsevišķu serotipu 6.c, 7F, 19A nēsāšanu, salīdzinot ar Prevenar.
Bulgarian: Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност), включително подуване на лицето и/или устните, затруднено дишане
Latvian: • Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tajā skaitā sejas un/vai lūpu tūska, apgrūtināta elpošana
Bulgarian: По-високата възраст е свързана с тенденция към по-ниска честота на нежелани реакции; възрастните над 65 години (независимо от предшестващия ваксинационен статус) съобщават по-малко нежелани реакции, отколкото по-младите възрастни, като нежеланите лекарствени реакции са най-чести при най-младите възрастни - на 18 до 29 години.
Latvian: Tika novērota tendence, ka lielāks vecums ir saistīts ar retāku nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu - pieaugušie vecumā > 65 gadiem neatkarīgi no tā, vai iepriekš bija vakcinēti ar pneimokoku vakcīnām, par nevēlamām blakusparādībām sūdzējās retāk nekā gados jaunāki (18 līdz 29 gadus veci) pieaugušie.
Bulgarian: Таблица 8: OPA GMTs при възрастни на 18-49 години и 60-64 години, на които е приложен Prevenar 13
Latvian: OPA ģeometriskie vidējie titri 18-49 un 60-64 gadus veciem pacientiem, kam ievadīts Prevenar 13
Bulgarian: Уголемени лимфни възли или жлези (лимфаденопатия) в близост до мястото на ваксиниране, като например под мишницата или в слабините
Latvian: • Palielināti limfmezgli (limfadenopātija) netālu no vakcinācijas vietas, piemēram, padusēs vai cirkšņos
Bulgarian: Лица с трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки може да получат три инжекции, като първата от тях се прилага от 3 до 6 месеца след трансплантацията и интервалът между дозите е минимум 1 месец.
Latvian: Cilvēki pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas var saņemt trīs injekcijas - pirmā injekcija jāizdara 3-6 mēnešus pēc transplantācijas, un starp devām jābūt vismaz 1 mēnesi ilgam starplaikam.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла суспензия.
Latvian: Pirms lietošanas labi sakratiet, lai izveidotos homogēna balta suspensija.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас или Вашето дете, тогава ваксинацията ще бъде отложена, докато
Latvian: Ja tā ir, tad vakcinācija jāatliek, kamēr Jūs vai Jūsu bērns jūtas labāk.
Bulgarian: Основните проучвания за Prevenar 13 са планирани да покажат, че функционалните OPA антитяло отговори за 13-те серотипа са не по-малко ефикасни, и за някои серотипове по-добри, от 12-те серотипа, общи с разрешената за употреба 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] един месец след прилагане на ваксината.
Latvian: Pivotāli pētījumi ar Prevenar 13 tika veikti, lai pierādītu, ka funkcionālo antivielu reakcija pret 13 serotipiem ir bez klīniski nozīmīgām atšķirībām, un pret dažiem serotipiem tā ir augstāka, salīdzinot ar imūno atbildi pret 12 serotipiem, ja izmanto licencēto 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] vienu mēnesi pēc vakcinēšanas.
Bulgarian: Индивидите, които имат подлежащи заболявания, предразполагащи ги към инвазивно пневмококово заболяване (като например сърповидно-клетъчна анемия или HIV инфекция), включително ваксинираните преди това с една или повече дози 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, могат да получат поне една доза Prevenar 13 (вж. точка 5.1).
Latvian: Indivīdi ar blakussaslimšanām, kas var veicināt uzņēmību pret invazīvu pneimokoku infekciju (piemēram, ar sirpjveida šūnu anēmiju vai HIV infekciju), arī iepriekš vakcinētie ar vienu vai vairākām 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas devām, var saņemt vismaz vienu Prevenar 13 devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: GMT GMR (95%
Latvian: GMT GMR (95% TI) GMR (95 % TI)
Bulgarian: Имунните отговори към всичките четири щама на QIV са не по-малко ефикасни, когато Prevenar 13 се прилага едновременно с QIV в сравнение със самостоятелното приложение на QIV.
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas uz visiem četriem QIV celmiem nebija mazāk izteiktas, lietojot Prevenar 13 vienlaicīgi ar QIV, salīdzinājumā ar rādītājiem, kad QIV tika lietota atsevišķi.
Bulgarian: 1 еднократна доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка с отделна игла 1 еднократна доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка без игла 10 еднократни дози (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки с отделни игли 10 еднократни дози (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки без игли 50 еднократни дози (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки с отделни игли 50 еднократни дози (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки без игли
Latvian: 1 vienas devas (0,5 ml) pilnšļirce ar atsevišķu adatu 1 vienas devas (0,5 ml) pilnšļirce bez adatas 10 vienas devas (0,5 ml) pilnšļirces ar atsevišķām adatām 10 vienas devas (0,5 ml) pilnšļirces bez adatām 50 vienas devas (0,5 ml) pilnšļirces ar atsevišķām adatām 50 vienas devas (0,5 ml) pilnšļirces bez adatām
Bulgarian: Третата (бустер) доза се препоръчва на възраст между 11 и 15 месеца (вж. точка 5.1).
Latvian: Trešo devu (revakcināciju) rekomendē 11 - 15 mēnešu vecumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако забравите да отидете отново в определеното време, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра какво да правите.
Latvian: Ja aizmirstat norādītajā laikā ierasties atkārtoti, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: Обрив, причиняващ сърбящи червени петна (еритема мултиформе)
Latvian: • Niezoši, sarkani, plankumaini izsitumi (multiformā eritēma)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинацията, ако детето Ви е родено твърде преждевременно (на или преди 28-та гестационна седмица), тъй като за 2-3 дни след ваксинирането могат да възникнат по-продължителни от нормалните паузи между вдишванията.
Latvian: Ja Jūsu bērns ir dzimis ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk), pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, jo 2-3 dienas pēc vakcinācijas var pagarināties pauzes starp ieelpām.
Bulgarian: След въвеждането на Prevenar и последващото преминаване на Prevenar 13 има спад в честотата от 2,1 до 0,1 случая на 1 000 деца (95%) за серотиповете в Prevenar плюс серотип 6A и спад в честотата от 0,9 до 0,1 случая на 1 000 деца (89%) за допълнителните серотипове 1, 3, 5, 7F и 19A в Prevenar 13.
Latvian: Pēc Prevenar un attiecīgi pēc Prevenar 13 ieviešanas samazinājās izplatība no 2,1 gadījuma uz 0,1 gadījumu uz 1000 bērniem (95%) Prevenar serotipiem un serotipam 6A, kā arī samazinājās izplatība no 0,9 gadījumiem uz 0,1 gadījumu uz 1000 bērniem (89%)
Bulgarian: Възрастни, ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина HIV-инфектирани възрастни ≥ 18-годишна възраст със CD4 ≥200 клетки/µl (средно 609,1 клетки/µl) и вирусен товар <50 000 копия/ml (средно 330,6 копия/ml), които са без активно заболяване, свързано със СПИН, и са били ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, приложена най-малко 6 месеца преди включването им, получават 3 дози Prevenar 13 при включването, 6 месеца и 12 месеца след първата доза Prevenar 13.
Latvian: Pieaugušie pacienti, kuri iepriekš vakcinēti ar 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu Pieaugušie ar HIV infekciju vecumā ≥18 gadiem ar CD4 ≥200 šūnu/µl (vidēji 609,1 šūna/µl) un vīrusu slodzi <50 000 kopiju/ml (vidēji 330,6 kopijas/ml), kam nebija aktīvas ar AIDS saistītas slimības un kuri iepriekš bija vakcinēti ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, kas tika ievadīta vismaz 6 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā, saņēma trīs Prevenar 13 devas - pētījumā iekļaušanas brīdī, 6 mēnešus un 12 mēnešus pēc pirmās Prevenar 13 devas.
Bulgarian: Еритем на мястото на ваксиниране, индурация/подуване > 7,0 cm; плач
Latvian: Vakcinācijas vietas eritēma vai sacietējums/pietūkums > 7,0 cm; raudulība.
Bulgarian: Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при деца и юноши (на възраст 6 до 17 години):
Latvian: Ziņots par šādām Prevenar 13 blakusparādībām bērniem un pusaudžiem (6 līdz 17 gadu vecumā):
Bulgarian: Ваксината е бяла инжекционна суспензия, предлагана в многодозова опаковка (4 x 0,5 ml дози).
Latvian: Vakcīna ir balta suspensija injekcijām daudzdevu iepakojumā (4 x 0,5 ml devas).
Bulgarian: Анафилактична/анафилактоидна реакция, включително шок; ангиоедем
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas ieskaitot šoku; angioneirotiska tūska.
Bulgarian: Децата на възраст 2 до 17 години трябва да получат една инжекция.
Latvian: Bērniem 2 līdz 17 gadu vecumā jāsaņem viena injekcija.
Bulgarian: 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина трябва да бъде не по-малък от 8 седмици.
Latvian: Intervālam starp 13-valentu pneimokoku konjugētu vakcīnu (Prevenar 13) un 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu jābūt ne mazākam par 8 nedēļām.
Bulgarian: Първи епизод на потвърдена ППО, причинена от ВТ пневмококи
Latvian: Pirmā apstiprinātā VT pneimokoku SIP epizode
Bulgarian: Prevenar 13 води до повишаване на нивата на антителата след прилагането на всяка доза.
Latvian: Katra Prevenar 13 deva paaugstināja antivielu līmeni.
Bulgarian: Диария; повръщане (при възрастни на 18 до 49 години)
Latvian: Caureja, vemšana (no 18 līdz 49 gadus veciem pieaugušajiem)
Bulgarian: 2-феноксиетанол
Latvian: 2-fenoksietanols Ūdens injekcijām
Bulgarian: Обрив; уртикария или уртикария-подобен обрив
Latvian: Izsitumi, nātrene vai nātrenei līdzīgi izsitumi
Bulgarian: Съгласно общите препоръки впоследствие им е приложена еднократна доза от 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Latvian: Saskaņā ar vispārējiem ieteikumiem, vēlāk tika ievadīta viena 23-valentas pneimokoku polisaharīdu vakcīnas deva.
Bulgarian: При бебетата, родени преждевременно много преди термина (на и преди 28 гестационна седмица), могат да се появят по-дълги паузи между нормалните вдишвания за 2-3 дни след ваксинацията.
Latvian: Ļoti neiznēsātiem bērniem (dzimušiem 28. grūtniecības nedēļā vai agrāk) 2 - 3 dienas pēc vakcinācijas var būt ilgākas pauzes starp ieelpām.
Bulgarian: Остро възпаление на средното ухо
Latvian: Akūts vidusauss iekaisums
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително 32 µg CRM197 носещ белтък, адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,125 mg алуминий).
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur aptuveni 32 µg CRM197 nesējproteīna, kas adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,125 mg alumīnija).
Bulgarian: За серотип 3 процентите на получилите Prevenar 13 със серумен IgG ≥ 0,35 µg/ml са 98,2% (проучване 006) и 63,5% (проучване 004).
Latvian: IgG antivielu koncentrāciju ≥ 0,35 µg/ml 3. serotipam sasniedza 98,2% (pētījums 006) un 63,5% (pētījums 004) Prevenar 13 saņēmēju.
Bulgarian: Раздразнителност; еритем на мястото на ваксиниране; втвърдяване/подуване или болка/болезненост; сомнолентност; лошо качество на съня; болезнена чувствителност на мястото на ваксиниране (включително нарушение на движенията)
Latvian: Uzbudināmība, eritēma vakcinācijas vietā; sacietējums/pietūkums vai sāpes/jutīgums, miegainība, slikta miega kvalitāte; jutīgums vakcinācijas vietā (ieskaitot traucētu kustību)
Bulgarian: Четвърта инжекция (усилваща) ще се прилага на възраст между 11 и 15 месеца.
Latvian: • Ceturto injekciju (revakcināciju) bērnam ievadīs 11-15 mēnešu vecumā.
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL filialasLietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Bulgarian: 7-валентен Prevenar
Latvian: 7-valenta Prevenar vakcīna
Bulgarian: 18-49 години спрямо 60-64 години
Latvian: 18-49 gadus veci pacienti salīdzinājumā ar 60-64 gadus veciem pacientiem
Bulgarian: Първата инжекция може да се прилага от шест седмична възраст.
Latvian: • Pirmo injekciju var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.