FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Urtikaria, dermatos, kallsvettning, erytem, melanos, pigmenteringsrubbningar, missfärgning av huden, hudexfoliation
Polish: Niezbyt często Pokrzywka, dermatoza, zimne poty, rumień, melanoza, zaburzenia pigmentacji, odbarwienie skóry, złuszczanie skóry
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce.
Swedish: • illamående, diarré
Polish: • nudności, biegunka
Swedish: Överdrivet svar i trombocytantal, eller avvikelser i viktiga levertester kräver också utsättning.
Polish: Nadmierny wzrost liczby płytek krwi lub istotne nieprawidłowości w wynikach badań wątroby również wymagają przerwania leczenia.
Swedish: TPO-R-agonister är tillväxtfaktorer som leder till trombopoetisk stamcellsexpansion, differentiering och trombocytproduktion.
Polish: Stymulatory receptora trombopoetyny są czynnikami wzrostu, które prowadzą do rozwoju i różnicowania komórek prekursorowych układu płytkotwórczego oraz do wytwarzania płytek krwi.
Swedish: Femtiofyra procent av de eltrombopagbehandlade patienterna och 13 % av de placebobehandlade patienterna uppnådde denna svarsnivå efter 6 veckors behandling.
Polish: Taką odpowiedź po 6 tygodniach leczenia uzyskano u pięćdziesięciu czterech procent pacjentów leczonych eltrombopagiem oraz u 13% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Två fas III-, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier, RAISE (TRA102537) och TRA100773B, och två öppna studier, REPEAT (TRA108057) och EXTEND (TRA105325), utvärderade säkerheten och effekten av eltrombopag hos vuxna patienter med tidigare behandlad ITP.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność eltrombopagu u dorosłych pacjentów z leczoną wcześniej pierwotną małopłytkowością immunologiczną oceniano w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby: RAISE (TRA102537) i TRA100773B oraz w dwóch otwartych badaniach: REPEAT (TRA108057) i EXTEND (TRA105325).
Swedish: • influensaliknande sjukdom
Polish: • choroba grypopodobna
Swedish: Behandlingen ska sättas ut om inget hematologiskt svar har inträffat efter 16 veckors behandling med eltrombopag.
Polish: Jeśli po 16 tygodniach leczenia eltrombopagiem nie uzyskano żadnej odpowiedzi hematologicznej, leczenie należy przerwać.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg och 75 mg filmdragerade tabletter:
Polish: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg i 75 mg tabletki powlekane:
Swedish: En ny engångsdoseringsspruta för oral användning ska användas för att förbereda varje dos Revolade för oral suspension.
Polish: Do przygotowania każdej dawki produktu leczniczego Revolade w postaci zawiesiny doustnej, należy użyć nowej doustnej strzykawki jednorazowego użytku.
Swedish: De vanligaste biverkningarna upplevdes av minst 10 % av patienterna inkluderade: huvudvärk, anemi, minskad aptit, hosta, illamående, diarré, hyperbilirubinemi, alopeci, klåda, myalgi, feber, trötthet, influensaliknande sjukdom, asteni, frossa och ödem.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących u przynajmniej 10% pacjentów należały: ból głowy, niedokrwistość, zmniejszenie apetytu, kaszel, nudności, biegunka, hiperbilirubinemia, łysienie, świąd, ból mięśni, gorączka, uczucie zmęczenia, choroba grypopodobna, osłabienie, dreszcze i obrzęki.
Swedish: Hepatocytdegeneration och/eller -nekros, ofta åtföljt av förhöjda leverenzymer i serum, iakttogs hos möss, råttor och hundar vid doser som förknippades med morbiditet och mortalitet eller som tolererades dåligt.
Polish: Podczas stosowania u myszy, szczurów i psów dawek związanych z zachorowalnością i śmiertelnością lub dawek, które były źle tolerowane obserwowano degenerację i (lub) martwicę hepatocytów, której często towarzyszyło zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy.
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga Hypokalemi, minskad aptit, förhöjd urinsyra i blodet Mindre vanliga
Polish: Hipokaliemia, zmniejszenie apetytu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektmått Antal ackumulerade veckor med trombocytantal 50 000-400 000/µl, genomsnitt (SD) Patienter med ≥75 % av bedömningarna inom målintervallet (50 000 till 400 000/µl), n (%)
Polish: Najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe Sumaryczna liczba tygodni w których liczba płytek krwi była 50 000-400 000/µl, średnia (SD)
Swedish: I 2 kontrollerade kliniska studier på trombocytopena patienter med HCV, inträffade leverdekompensation (ascites, hepatisk encefalopati, variceal blödning, spontan bakteriell peritonit) oftare i eltrombopagarmen (11 %) än i placeboarmen (6 %).
Polish: W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, dekompensacja czynności wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej) występowała częściej w grupie eltrombopagu (11%) niż w grupie placebo (6%).
Swedish: Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett (cirka 7,9 mm i diameter) stansad med "GS MZ1" och "12,5" på en sida.
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 7,9 mm) z wytłoczonym oznakowaniem „GS MZ1" i „12,5" po jednej stronie.
Swedish: Ytterligare medicinsk behandling kan inbegripa utsättning av antikoagulans- och/eller trombocytaggregationshämmande terapi, reversering av antikoagulation eller trombocytstöd.
Polish: Ponadto może być konieczne przerwanie stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, odwrócenie działania antykoagulacyjnego lub przetoczenie koncentratu płytek krwi.
Swedish: Exponeringen vid den lägsta dosen var 1,2 eller 0,8 gånger den humana kliniska exponeringen baserat på AUC hos vuxna respektive pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag och 0,6 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC.
Polish: Ekspozycja podczas stosowania najmniejszej dawki była 1,2 x lub 0,8 x większa niż ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także 0,6 x większej niż ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę (na podstawie AUC).
Swedish: * För patienter som tar 25 mg eltrombopag en gång dagligen, bör man överväga att återuppta behandlingen med 25 mg varannan dag.
Polish: * W przypadku pacjentów przyjmujących eltrombopag w dawce 25 mg raz na dobę należy rozważyć rozpoczęcie podawania leku w dawce 25 mg co drugi dzień.
Swedish: • känna sig kall (frysa)
Polish: • uczucie zimna
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH
Swedish: Blodprov för att kontrollera leverfunktionen
Polish: Badania krwi w kierunku czynności wątroby
Swedish: Rengör blandningstillbehören:
Polish: Czyszczenie materiału używanego do przygotowania mieszaniny:
Swedish: Vid dåligt tolererade doser hos råttor och hundar (>10 eller 7 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna respektive pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag och >4 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC) iakttogs minskade antal retikulocyter och regenerativ erytroid hyperplasi i benmärgen (endast råttor) i kortvariga studier.
Polish: W krótkotrwałych badaniach na szczurach i psach podczas stosowania źle tolerowanych dawek (>10 x lub 7 x ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także >4 x ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę (na podstawie AUC) obserwowano zmniejszenie liczby retykulocytów oraz regeneracyjną hiperplazję erytroidalną szpiku kostnego (tylko u szczurów).
Swedish: Asiatiska pediatriska ITP-patienter hade omkring 43 % högre AUC(0-)-värden för eltrombopag i plasma som icke-asiatiska patienter.
Polish: U dzieci i młodzieży pochodzenia azjatyckiego z pierwotną małopłytkowością immunologiczną wartości AUC(0-) eltrombopagu w osoczu były o około 43% większe niż u pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego.
Swedish: I 2 kontrollerade kliniska studier på trombocytopena patienter med HCV, rapporterades leverdekompensation (ascites, hepatisk encefalopati, variceal blödning, spontan bakteriell peritonit) oftare i eltrombopag armen (11 %) än i placeboarmen (6 %).
Polish: W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, dekompensację czynności wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej) obserwowano częściej w grupie eltrombopagu (11%) niż w grupie placebo (6%).
Swedish: Tremor, balansstörningar, dysestesi, hemipares, migrän med aura, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, talstörningar, toxisk neuropati, vaskulär huvudvärk
Polish: Parestezje, niedoczulica, senność, migrena Niezbyt często Drżenia, zaburzenia równowagi, dyzestezja, porażenie połowicze, migrena z aurą, neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia czuciowa, zaburzenia mowy, toksyczna neuropatia, ból głowy pochodzenia naczyniowego
Swedish: I slutet av behandlingsperioden på 6 månader svarade i RAISE-studien dessutom 42 % av de patienter som behandlades med eltrombopag och som hade ett trombocytantal på ≤15 000/µl vid studiestart.
Polish: Ponadto w badaniu RAISE u 42% pacjentów z początkową liczbą płytek krwi ≤15 000/μl leczonych eltrombopagiem uzyskano odpowiedź na końcu 6-miesięcznego okresu leczenia.
Swedish: Eltrombopagdos kan behöva ökas baserat på trombocytantalet.
Polish: Może zajść potrzeba zwiększenia dawki eltrombopagu w oparciu o liczbę płytek krwi.
Swedish: Eltrombopag påverkade inte kvinnlig fertilitet, tidig embryoutveckling eller embryofetal utveckling hos råttor vid doser upp till 20 mg/kg/dag (2 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna eller pediatriska (12-17 år) ITP-patienter vid 75 mg/dag och ekvivalent till den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC).
Polish: Eltrombopag nie wpływał na płodność samic, wczesny rozwój embrionalny ani rozwój embrionalnopłodowy u szczurów w dawkach do 20 mg/kg mc./dobę (2 razy ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub młodzieży (w wieku 12-17 lat) z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także równoważna ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę na podstawie AUC).
Swedish: • muskelryckningar
Polish: • wymioty
Swedish: Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/10/612/010
Polish: Revolade 12,5 mg tabletki powlekane EU/1/10/612/010
Swedish: • muskelsmärta, muskelspasm, muskelsvaghet
Polish: • ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Swedish: Vanliga Hyperbilirubinemi, gulsot, läkemedelsinducerad leverskada
Polish: Często Hiperbilirubinemia, żółtaczka, polekowe uszkodzenie wątroby Niezbyt często
Swedish: Revolade 25 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, vita, stansade med "GS NX3" och "25" på en sida.
Polish: Revolade 25 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS NX3" i „25" po jednej stronie.
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas när eltrombopag kombineras med andra läkemedel för behandling av ITP så att trombocytantal utanför det rekommenderade intervallet undviks (se avsnitt 4.2).
Polish: W przypadku skojarzenia eltrombopagu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej należy monitorować liczbę płytek krwi, aby nie dopuścić do przekroczenia zalecanego zakresu liczby płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Swedish: Revolade 25 mg pulver till oral suspension:
Polish: Revolade 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
Swedish: Om du tar interferonbaserade behandlingar tillsammans med Revolade kommer du att följas upp för eventuella tecken på blödning i mage eller tarmar när du har slutat ta Revolade.
Polish: Badania wykrywające krwawienia z przewodu pokarmowego Jeśli pacjent stosuje leczenie oparte na interferonie jednocześnie z lekiem Revolade, będzie obserwowany w celu wykrycia objawów krwawienia z żołądka lub jelit po zakończeniu leczenia lekiem Revolade.
Swedish: Se till att sprutkolven är helt intryckt så långt det går i sprutan.
Polish: Sprawdzić, czy tłok strzykawki jest wciśnięty do samego dołu.
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om användning av eltrombopag till patienter med ITP i åldrarna 65 år och äldre och ingen klinisk erfarenhet till patienter med ITP över 85 år.
Polish: Dostępnych jest niewiele danych na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, natomiast nie są dostępne żadne doświadczenia kliniczne dotyczące takich pacjentów w wieku powyżej 85 lat. Ogólnie w badaniach klinicznych nie stwierdzono znamiennych klinicznie różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat w porównaniu do młodszych pacjentów.
Swedish: • Stäng igen hättan ordentligt på locket på blandningsflaskan.
Polish: • Zamknąć wieczko dociskając je mocno do nakrętki na butelce.
Swedish: • svimningskänsla (yrsel)
Polish: • uczucie wirowania (zawroty głowy)
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller eltrombopagolamin motsvarande 12,5 mg eltrombopag.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 12,5 mg eltrombopagu.
Swedish: • om du har leverproblem.
Polish: • jeśli pacjent ma chorą wątrobę.
Swedish: Tablettdragering Hypromellos (E464) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171)
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E 464) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Tytanu dwutlenek (E 171)
Swedish: De vanligaste biverkningarna upplevda av minst 10 % av patienterna inkluderade: huvudvärk, yrsel, hosta, orofaryngela smärtor, illamående, diarré, buksmärtor, förhöjda transaminaser, ledvärk, smärta i extremiteter, trötthet och feber.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły u co najmniej 10% pacjentów, były: ból głowy, zawroty głowy, kaszel, ból jamy ustnej i gardła, nudności, biegunka, ból brzucha, wzrost aktywności transaminaz, ból stawów, ból kończyn, uczucie zmęczenia, i gorączka.
Swedish: • syraneutraliserande läkemedel för att behandla sur mage, halsbränna eller magsår (se även
Polish: • leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu niestrawności, zgagi, wrzodów żołądka (patrz także „Kiedy przyjmować lek" w punkcie 3)
Swedish: • ökad nivå blodsocker (glukos)
Polish: • zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi
Swedish: Baserat på skattningar från modellen hade äldre (>65 år) patienter cirka 41 % högre plasmaeltrombopag AUC(0-) jämfört med yngre patienter (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat PK eltrombopagu u pacjentów w wieku ≥75 lat. Na podstawie oszacowań z tego modelu, wartości AUC(0-) dla eltrombopagu w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) były o około 41% większe niż u pacjentów młodszych (patrz punkt 4.2).
Swedish: I den kliniska fas II-studien vid refraktär SAA med eltrombopag med en startdos på 50 mg/dag (ökad varannan vecka till högst 150 mg/dag) (ELT112523), observerades incidensen av nya cytogenetiska abnormiteter hos 17,1 % av de vuxna patienterna [7/41 (varav 4 hade förändringar i kromosom 7)].
Polish: W badaniu klinicznym II fazy z eltrombopagiem w leczeniu opornej SAA, w którym stosowano dawkę początkową 50 mg/dobę (zwiększaną co 2 tygodnie do maksymalnej dawki 150 mg/dobę) (ELT112523) wystąpienie nowych nieprawidłowości cytogenetycznych obserwowano u 17,1% dorosłych pacjentów [7/41 (z których 4 miało zmiany w chromosomie 7)].
Swedish: Trombocytopeni efter utsättning av behandling
Polish: Małopłytkowość po przerwaniu leczenia
Swedish: Använd lägsta dos av eltrombopag för att bibehålla trombocytantalet.
Polish: Stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu, aby utrzymać liczbę płytek krwi.
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: Jeśli te działania niepożądane nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce.
Swedish: Eltrombopag bör inte användas till patienter med ITP som har nedsatt leverfunktion (Child-Pughpoäng ≥5) såvida inte den förväntade nyttan överväger den konstaterade risken för trombos i vena portae (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh ≥5), chyba że oczekiwane korzyści przeważają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej (patrz punkt 4.4).
Swedish: Tablettdragering Hypromellos (E464) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171)
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E 464) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Tytanu dwutlenek (E 171)
Swedish: • Sätt in sprutspetsen i hålet på flasklocket.
Polish: • Wsunąć końcówkę strzykawki do otworu w nakrętce butelki.
Swedish:  Kontrollera med din läkare om du tror att detta stämmer in på dig.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że występuje u niego opisany powyżej stan.
Swedish: • minskade nivåer av vita blodkroppar
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych
Swedish: Vanliga Neutropeni, mjältinfarkt Metabolism och nutrition Vanliga Järninlagring, minskad aptit, hypoglykemi, ökad aptit
Polish: Często Nadmierne obciążenie żelazem, zmniejszony apetyt, hipoglikemia, zwiększony apetyt
Swedish: Immunologisk (primär) trombocytopeni
Polish: Małopłytkowość immunologiczna (pierwotna)
Swedish: Se till att locket inte sitter på blandningsflaskan.
Polish: Należy upewnić się, że nakrętka jest zdjęta z butelki.
Swedish: Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci:
Swedish: Förhöjt benmärgsretikulin
Polish: Zwiększone ryzyko zakrzepów
Swedish: Dessa prov upprepas med vissa mellanrum under tiden du tar läkemedlet.
Polish: Podczas stosowania leku, badania te będą powtarzane co pewien czas.
Swedish: Den längsta erytrocyt-transfusionsfria perioden var 29 dagar (median) för nonresponders.
Polish: Najdłuższy okres bez transfuzji czerwonych krwinek u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie wynosił 29 dni (mediana).
Swedish: förstoppning, svullnad i magen, smakstörningar, inflammation i magen, hemorrojder, irritation i tarmen
Polish: wzdęcie brzucha, zaburzenia smaku, zapalenie żołądka, hemoroidy, podrażnienie jelita
Swedish: Patienter med dessa egenskaper bör noga övervakas för tecken och symtom på leverdekompensation.
Polish: Pacjentów z tej grupy należy uważnie monitorować w celu wykrycia występowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych dekompensacji czynności wątroby.
Swedish: Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter eltrombopag
Polish: Revolade 12,5 mg tabletki powlekane eltrombopag
Swedish: Vanliga Torra ögon, katarakt, okulär gulsot, dimsyn, nedsatt syn, fläckar i synfältet
Polish: Często Zespół suchego oka, zaćma, zażółcenie oczu, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, męty w ciele szklistym
Swedish: • syraneutraliserande medel, en typ av läkemedel mot sur mage och halsbränna
Polish: • leków zobojętniających kwas żołądkowy, stosowanych w leczeniu niestrawności i zgagi
Swedish: Revolade 25 mg pulver till oral suspension eltrombopag
Polish: Revolade 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej eltrombopag
Swedish: Tvätta omedelbart alla exponerade områden med tvål och vatten.
Polish: Miejsce kontaktu z lekiem należy natychmiast przemyć wodą z mydłem.
Swedish: Oral användning dospåse (PET/alu/LLDPE)
Polish: Podanie doustne saszetka (PET/alu/LLDPE)
Swedish: 50 mg Oralt pulver
Polish: EU/1/03/267/012 Reyataz 50 mg Proszek doustny
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: Dessa data finns presenterade i Tabell 8.
Polish: Dane te przedstawiono w Tabeli 8.
Swedish: Datum för första godkännande: 02 mars 2004 Datum för förnyat godkännande: 02 mars 2009
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 marca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 marca 2009
Swedish: Under andra och tredje trimestern av graviditeten:
Polish: W drugim i trzecim trymestrze ciąży:
Swedish: (Studerna AI424-397 och AI424-451)
Polish: (Badania AI424-397 i AI424-451)
Swedish: PC: SN: <NN>:
Polish: SN: <NN>:
Swedish: Innan du ger läkemedlet 1.
Polish: Przed podaniem leku 1.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Tabell 2: Interaktioner mellan REYATAZ och andra läkemedel
Polish: Tabela 2.: Interakcje między produktem REYATAZ i innymi produktami leczniczymi
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Polish: Dzieci i młodzież Badania interakcji wykonano tylko u dorosłych.
Swedish: Mekanismen för denna nedgång är okänd.
Polish: Mechanizm tych zmian jest nieznany.
Swedish: Klipp varje dospåse längs den markerade linjen.
Polish: Rozciąć każdą saszetkę wzdłuż przerywanej linii.
Swedish: Blandningen ges till spädbarnet eller det lilla barnet.
Polish: Mieszankę należy podać niemowlęciu lub małemu dziecku.
Swedish: Uppskattad differense [95% KI]
Polish: Oszacowana różnica e [95% CI]
Swedish: Det är speciellt viktigt att nämna dessa:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:
Swedish: Frekvensen definieras med följande grupperingar: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Swedish: 1,3 g sackaros per dospåse.
Polish: 1,3 g sacharozy na saszetkę.
Swedish: Detta måste tas i beaktande hos patienter med diabetes mellitus.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Swedish: Ge alltid ditt barn läkemedlet inom 60 minuter efter blandning.
Polish: Należy zawsze podawać dziecku lek w ciągu 60 minut po zmieszaniu.
Swedish: Ålder/kön: en studie av farmakokinetiken för atazanavir utfördes på 59 friska män och kvinnor (29 unga, 30 äldre).
Polish: Płeć i wiek: badania farmakokinetyczne atazanawiru przeprowadzono u 59 zdrowych mężczyzn i kobiet (29 młodych osób, 30 osób w wieku podeszłym).
Swedish: I majoriteten av fallen rapporterades gulsot inom ett par dagar till några månader efter initiering av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Polish: W większości przypadków żółtaczkę obserwowano w okresie od kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
Swedish: e"Per protocol" -analys: här exkluderades patienter som inte genomförde studien samt patienter med större protokolavvikelser.
Polish: e Analiza per protocol: Nie obejmuje pacjentów, którzy nie ukończyli badania i pacjentów leczonych z dużymi odstępstwami w stosunku do protokołu badania.