FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Latvian: Lietojot suņiem devas, kas pārsniedza maksimālo devu cilvēkiem, tika novērota QTc intervāla pagarināšanās.
English: EU/1/02/217/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/02/217/001-002
English: General side effects Abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation.
Latvian: Vispārējas blakusparādības Traucētas vai samazinātas sajūtas, reibonis, iesnas, sausa āda, ādas iekaisums.
English: Benzalkonium is known to discolour soft contact lenses.
Latvian: Zināms, ka benzalkonija hlorīds izmaina mīksto kontaktlēcu krāsu.
English: A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
Latvian: Tika veiktas pārbaudes pacientiem ar smagiem nieru bojājumiem pēc perorālas olopatadīna lietošanas.
English: Common eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes
Latvian: Bieži sāpes acīs, acu kairinājums, sausā acs, neparasta sajūta acīs
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/or sodium hydroxide (E524) and purified water.
Latvian: (E339), sālsskābe ( E507) un/vai nātrija hidroksīds (E524) un attīrīts ūdens.
English: Not known dyspnoea, sinusitis
Latvian: Nav zināms aizdusa, sinusīts
English: In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of Opatanol was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
Latvian: Pacientiem pēc ārīgas Opatanol lietošanas samazinājās sezonālu alerģisku konjunktivītu nereti pavadoši deguna simptomi.
English: Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: Not known nausea, vomiting,
Latvian: Nav zināms slikta dūša, vemšana
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠAANAS VEIDS
English: Opatanol is an antiallergic/antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Opatanol ir pretalerģijas/prethistamīna līdzeklis un, lai gan tiek lietots ārīgi, uzsūcas asinīs.
English: Eye swelling, corneal swelling, change in pupil size.
Latvian: Acs pietūkums, radzenes pietūkums, acs zīlītes lieluma izmaiņas.
English: Uncommon rhinitis
Latvian: Retāk rinīts
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Latvian: Opatanol ārējais izskats un iepakojums:
English: Not known corneal oedema, eye oedema, eye swelling, conjunctivitis, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting
Latvian: Nav zināms radzenes tūska, acu tūska, acu pietūkums, konjunktivīts, midriāze, redzes traucējumi, kreveles uz plakstiņu malām
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Latvian: Ja tas palīdz, izmantojiet spoguli.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Latvian: B. LIETOŠANAS ISNTRUKCIJA
English: 1 x 5 mL 3 x 5 mL
Latvian: Acu pilieni, šķīdums 1 x 5 ml
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Opatanol 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums
English: Not known asthenia, malaise
Latvian: Nav zināms astēnija, savārgums
English: Use in hepatic and renal impairment
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use Opatanol.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tūlīt pēc Opatanol lietošanas iespējama īslaicīga neskaidra redze.
English: General side effects
Latvian: Vispārējas blakusparādības
English: This will usually be in your arm.
Latvian: Parasti tas ir rokā.
English: 111 20 Stockholm
Latvian: 111 20 Stockholm Zviedrija
English: These effects have decreased with time.
Latvian: Šīs parādības laika gaitā samazinājās.
English: Other medicines and Replagal
Latvian: Citas zāles un Replagal
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Latvian: Jāievēro pastāvošie neatliekamās terapijas medicīniskie standarti.
English: These results suggest the symptoms of the disease are improving or the disease is becoming stable.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka slimības simptomi mazinās vai slimības stāvoklis stabilizējas.
English: However some effects may be serious and may need treatment.
Latvian: Tomēr dažas blakusparādības var būt smagas, un tām var būt vajadzīga ārstēšana.
English: Twenty-five patients completed the first study and entered an extension study.
Latvian: Divdesmit pieciem pacientiem pabeidza pirmo pētījumu un uzsāka paildzināto pētījumu.
English: As with all protein pharmaceutical products, patients may develop antibodies to the protein.
Latvian: Tāpat kā pret visiem proteīnu farmaceitiskajiem preparātiem, pacientiem var izveidoties antivielas pret proteīniem.
English: Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Latvian: Pētījumi pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav veikti, un pašlaik attiecībā uz šiem pacientiem nevar ieteikt nekādu dozēšanas režīmu, jo drošība un efektivitāte vēl nav noskaidrota.
English: This medicine should be applied and supervised by appropriately trained personnel, who will also calculate the dose that you will be given.
Latvian: Šīs zāles jāievada un ievadīšana jāuzrauga atbilstoši apmācītiem darbiniekiem, kuri arī aprēķinās Jums ievadāmo devu.
English: The infusion will be given every two weeks.
Latvian: Infūziju veic reizi divās nedēļās.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
English: Each time you are treated it will take 40 minutes for Replagal to be given to you in a vein.
Latvian: Katru reizi, kad Jūs saņemat ārstēšanu, ir vajadzīgas 40 minūtes, lai Replagal ievadītu vēnā.
English: It is not known whether Replagal is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai Replagal izdalās cilvēka pienā.
English: Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur.
Latvian: Vairumā gadījumu Jūs vēl aizvien saņemsiet Replagal arī tad, ja radīsies šie simptomi.
English: See also section 4.4.
Latvian: Skatīt arī 4.4. apakšpunktā.
English: For patients between 0 and 7 years of age, limited data indicate no specific safety issues.
Latvian: 0 - 7 gadus veciem pacientiem varētu secināt, ka ierobežotais datu apjoms neliecina par specifiskām drošības problēmām.
English: It is not expected to bind to proteins.
Latvian: Tam nav sagaidāma tās saistīšanās ar proteīniem.
English: The safety and efficacy of Replagal in children aged 0-6 years has not yet been established.
Latvian: Replagal drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 6 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - general pain or discomfort.
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem: - vispārējas sāpes vai nepatīkamas sajūtas.
English: Date of last renewal: 03/08/2006
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 03/08/2006
English: The occurrence of an event in a single patient is defined as uncommon in view of the number of patients treated.
Latvian: Gadījumu sastopamība vienam pacientam ir definēta kā reta, ņemot vērā ārstēto pacientu skaitu.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Latvian: Genotoksicitāte un iespējama kancerogenitāte nav ticama.
English: Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas zāles, kas satur hlorokvīnu, amiodaronu, benokvīnu vai gentamicīnu.
English: It is expected that its metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis.
Latvian: Sagaidāms, ka tā metaboliskās noārdīšanās gaita būs tāda pati kā citiem proteīniem, t.i., peptīdu hidrolīze.
English: There is very limited data on pregnancies exposed to Replagal.
Latvian: Ir ļoti ierobežoti dati par Replagal iedarbībai pakļautām grūtniecībām.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
English: Children and adolescents may be more likely than adults to experience an infusion related reaction.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem var būt lielāka ar infūziju saistītas reakcijas iespējamība nekā pieaugušajiem.
English: In such cases, the loss of renal function remains within the expected range of the natural progression of disease.
Latvian: Šādos gadījumos nieru funkcijas samazināšanās saglabājas slimības dabiskās progresijas paredzamajās robežās.
English: Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Replagal does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Latvian: Jāuzmanās, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti, jo Replagal nesatur nekādus konservantus vai bakteriostatiskos aģentus; ievērojiet aseptisku tehniku.
English: Information is presented by system organ class and frequency (very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100).
Latvian: Informācija sniegta atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamībai (ļoti bieži ≥1/10; bieži ≥1/100 līdz <1/10; retāk ≥1/1 000 līdz <1/100).
English: • Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible after dilution.
Latvian: • Tā kā konservanta nav klāt, ir ieteicams ievadīšanu sākt iespējami drīz pēc atšķaidīšanas.
English: Agalsidase alfa is a protein.
Latvian: Agalzidāze alfa ir proteīns.
English: In addition, oral or intravenous pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids, from 1 to 24 hours prior to infusion may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Latvian: Turklāt iepriekšēja perorāla vai intravenoza antihistamīna līdzekļu un/vai kortikosteroīdu ievadīšana 1 līdz 24 stundas pirms infūzijas var novērst minētās reakcijas gadījumos, kad bijusi vajadzīga simptomātiska terapija.
English: The onset of infusion related reactions has generally occurred within the first 2-4 months after initiation of treatment with Replagal although later onset (after 1 year) has been reported as well.
Latvian: Infūziju izraisītās reakcijas parasti parādās pirmo 2-4 mēnešu laikā pēc tam, kad uzsākta ārstēšana ar Replagal, lai gan dažreiz ir ziņots par vēlāku sākumu (pēc gada).
English: Pharmacokinetic parameters were not significantly different between male and female patients.
Latvian: Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientu farmakokinētiskie parametri ievērojami neatšķīrās.
English: These IgG antibodies appeared to develop following approximately 3-12 months of treatment.
Latvian: Šīs IgG antivielas sāk veidoties aptuveni pēc 3-12 ārstēšanas mēnešiem.
English: It is used as long-term enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is absent or lower than normal as in Fabry Disease.
Latvian: To lieto ilgtermiņa enzīmu aizstājterapijā, ja enzīmu līmenis organismā nav vai ir zemāks par normu, kā tas ir Fabri slimības gadījumā.
English: What Replagal is and what it is used for What you need to know before you are given Replagal How Replagal is given
Latvian: Kas ir Replagal, un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Replagal lietošanas Kā lietot Replagal
English: What you need to know before Replagal is given
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Replagal lietošanas
English: • For single use only.
Latvian: • Tikai vienai lietošanas reizei.
English: Your treatment will be supervised by a doctor who specialises in the treatment of Fabry Disease.
Latvian: Jūsu ārstēšanu uzraudzīs ārsts, kas ir speciālists Fabri slimības ārstēšanā.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/08/2001
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 03/08/2001
English: If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal from working and the antibodies may disappear with time.
Latvian: Ja ārstēšana ar Replagal liks jūsu organismam izstrādāt antivielas, tas nepārtrauks Replagal iedarbību un antivielas laika gaitā var izzust.
English: Table 1 System organ class
Latvian: 1. tabula Orgānu sistēmu klasifikācija
English: It is not known whether Replagal crosses the placenta.
Latvian: Nav zināms, vai Replagal šķērso placentāro barjeru.
English: Replagal should not be co-administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin since these substances have the potential to inhibit intra-cellular α-galactosidase activity.
Latvian: Replagal nedrīkst ievadīt kopā ar hlorokvīnu, amiodaronu, benokvīnu vai gentamicīnu, jo minētajām vielām piemīt spēja inhibēt intracellulārās α-galaktozidāzes aktivitāti.
English: 4.6 Effects on ability to drive and use machines
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
English: Limited data are available in patients on dialysis or post-kidney transplantation, no dose adjustment is recommended.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, vai pacientiem pēc nieru transplantācijas; netiek rekomendēta devas pielāgošana.
English: No studies have been conducted with respect to parturition or peri/post-natal development.
Latvian: Attiecībā uz dzemdību norisi vai peri/postnatālo attīstību pētījumi nav izdarīti.
English: OTHER Store in a refrigerator
Latvian: CITA Uzglabāt ledusskapī
English: Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
Latvian: Infūzijas šķīdumu ievadiet laikposmā, kas ilgāks par 40 minūtēm, izmantojot intravenozo sistēmu ar obligātu filtru.
English: Replagal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Replagal neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Compared with placebo, treatment with Replagal also reduced accumulation of Gb3.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar Replagal arī samazināja Gb3 uzkrāšanos.
English: In a second study, fifteen patients with left ventricular hypertrophy completed a 6 month placebocontrolled study and entered an extension study.
Latvian: Otrā pētījumā piecpadsmit pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju veica 6 mēnešu placebo kontrolētu pētījumu un uzsāka paildzināto pētījumu.
English: Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible.
Latvian: Tā kā konservanta nav klāt, ir ieteicams ievadīšanu sākt iespējami drīz.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people: - severe allergic (anaphylactic-type) reaction
Latvian: Retāk: var skart mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem: - smagas alerģiskas (anafilaktiska tipa) reakcijas
English: As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of agalsidase alfa in a clinically significant manner.
Latvian: Tā kā metabolisms, domājams, notiek ar peptīdu hidrolīzi, nav sagaidāms, ka aknu funkcijas traucējumi varētu ietekmēt agalzidāzes alfa farmakokinētiku klīniski nozīmīgā veidā.
English: Reduction in their hypernormal eGFRs was observed within 6 months of initiating Replagal therapy.
Latvian: Hipernormālā eGFRs samazināšanās tika konstatēta 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar Replagal uzsākšanas.
English: The experience in children 0-6 years old is limited and therefore no dose can be recommended for this age group.
Latvian: Pieredze, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 6 gadiem, ir ierobežota, tāpēc nav iespējams sniegt ieteikumus par devām.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der.līdz:”.
English: Your doctor may also treat the symptoms with other medicines (antihistamines or corticosteroids).
Latvian: Ārsts var arī uzsākt simptomu ārstēšanu ar citām zālēm (antihistamīniem vai kortikosteroīdiem).
English: Pack sizes of 1, 4 or 10 vials.
Latvian: Iepakojuma lielumi ir 1, 4 vai 10 flakoni kārbā.
English: Data with patients indicates that at least 0.1mg/kg is required to achieve a pharmacodynamics response.
Latvian: Pacientu dati norāda, ka farmakodinamiskās reakcijas sasniegšanai ir nepieciešama vismaz 0,1 mg/kg deva.
English: Following six months of Replagal treatment 12 of 28 male patients showed altered pharmacokinetics including an apparent increase in clearance.
Latvian: Pēc sešiem ārstēšanas ar Replagal mēnešiem 12 no 28 vīriešu dzimuma pacientiem bija izmainījusies farmakokinētika, ieskaitot šķietamā klīrensa palielinājumu.
English: These changes were associated with the development of low titre antibodies to agalsidase alfa but no clinically significant effects on safety or efficacy were observed in the patients studied.
Latvian: Šīs izmaiņas bija saistītas ar agalzidāzes alfa antivielu veidošanos mazā titrā, bet pētītajiem pacientiem netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz drošību vai efektivitāti.
English: Clearance normalised for body weight was 2.66 and 2.10 ml/min/kg for males and females, respectively.
Latvian: Klīrenss attiecināts pret ķermeņa svaru bija 2,66 un 2,10 ml/min/kg attiecīgi vīriešiem un sievietēm.
English: The presence of extensive renal damage may limit the renal response to enzyme replacement therapy, possibly due to underlying irreversible pathological changes.
Latvian: Plaši nieru bojājumi var ierobežot nieru reakciju uz enzīmu aizstājējterapiju, iespējams, pamatā esošo neatgriezenisko patoloģisko izmaiņu dēļ.
English: The adverse reactions categorized as incidence “not known (cannot be estimated from the available data)” are derived from post-marketing spontaneous reports.
Latvian: Informācija par nevēlamām blakusparādībām, kuru sastopamības biežums norādīts kā “nav zināmi” (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), iegūta no spontānajiem ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā.
English: Elimination half-lives were 108 ± 17 minutes in males compared to 89 ± 28 minutes in females and volume of distribution was approximately 17% body weight in both sexes.
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija 108 ± 17 minūtes vīriešiem, salīdzinot ar 89 ± 28 minūtēm sievietēm, un izkliedes tilpums abiem dzimumiem bija aptuveni 17% no ķermeņa svara.
English: Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
Latvian: Ļoti ierobežoti klīniskie dati par Replagal iedarbībai pakļautām grūtniecībām neuzrāda nevēlamu ietekmi uz māti vai jaundzimušo.
English: The metabolic effects were also associated with clinically significant weight gain, increased sweating and increased energy.
Latvian: Metaboliskās ietekmes bija saistītas arī ar klīniski ievērojamu svara pieaugumu, pastiprinātu svīšanu un palielinātu enerģiju.
English: The presence of extensive renal damage (eGFR <60mL/min) may limit the renal response to enzyme replacement therapy.
Latvian: Plaši nieru bojājumi (eGFR <60 ml/min) var ierobežot nieru reakciju uz enzīmu aizstājējterapiju.
English: A low titre IgG antibody response has been observed in approximately 24% of the male patients treated with Replagal.
Latvian: Zems IgG antivielu titrs novērots aptuveni 24% vīriešu dzimuma pacientu, kuri ārstēti ar Replagal.
English: The overall incidence of SAEs by treatment group did not show any obvious effect of treatment regimen on the SAE profile of the different treatment groups.
Latvian: Vispārējā būtisku nevēlamu blakusparādību sastopamība terapijas grupā neliecināja par acīmredzamu ārstēšanas režīma ietekmi uz dažādu ārstēšanas grupu būtisku nevēlamu blakusparādību profilu.
English: If you have advanced renal disease, you may find that your Replagal treatment has a limited effect on your kidneys.
Latvian: Ja slimojat ar progresējošu nieru slimību, iespējams, atklāsiet, ka Replagal terapija Jūsu nieru funkciju ietekmē ierobežoti.
English: Pharmacodynamic data suggest that at a dose of 0.2 mg/kg Replagal, the reductions in plasma Gb3 are more or less comparable between adolescents and young children (see section 5.1).
Latvian: Farmakokinētiskie dati ļauj secināt, ka, Replagal devai esot 0,2 mg/kg , Gb3 līmeņa samazināšanās plazmā pusaudžiem un maziem bērniem kopumā ir vairāk vai mazāk salīdzināma (skatīt apakšpunktā 5.1).
English: There is a theoretical risk of decreased agalsidase alfa activity.
Latvian: Pastāv teorētisks ierobežotas agalzidāzes alfa iedarbības risks.
English: Side effects reported in children were, in general, similar to those reported in adults.
Latvian: Bērniem konstatētās blakusparādības kopumā bija līdzīgas tām, kuras konstatēja pieaugušajiem.
English: This pain reduction persisted through 4 years of Replagal therapy in 9 patients (in patients 7 - 18 years of age).
Latvian: Šis sāpju samazinājums saglabājās 4 Replagal terapijas gadus 9 pacientiem (7 - 18 gadiem veciem).
English: An analysis showed that serious adverse events were reported in 39.4% of those patients who switched from agalsidase beta compared to 31.0% in those who were naïve to therapy prior to study entry.
Latvian: Analīzes periodā par nopietnām blakusparādībām tika ziņots 39,4% pacientu, kuri pārgāja no beta agalzidāzes, salīdzinot ar 31,0% pacientu, kuri pirms iesaistīšanās pētījumā nebija ārstēti.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 x 3,5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai 4 x 3,5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai 10 x 3,5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
English: • Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
Latvian: • Aprēķiniet vajadzīgo devu un Replagal flakonu skaitu.
English: A clear and colourless solution.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
English: The safety and efficacy of Replagal was assessed in two randomised, double blind, placebo controlled studies and open label extension studies, in a total of forty patients with a diagnosis of Fabry Disease based on clinical and biochemical evidence.
Latvian: Replagal drošība un efektivitāte ir novērtēta divos nejaušās izvēles dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos un atklātos paildzinātos pētījumos pavisam četrdesmit pacientiem ar Fabri slimības diagnozi, kura pamatojās uz klīniskiem un bioķīmiskiem datiem.
English: Patients received the recommended dosage of 0.2 mg/kg of Replagal.
Latvian: Pacienti saņēma ieteikto Replagal devu 0,2 mg/kg.
English: A single patient could be affected by several adverse reactions.
Latvian: Vienam pacientam var būt vairākas nevēlamas blakusparādības.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonic/fetal development when exposed during organogenesis (see Section 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, pakļaujot tos zāļu iedarbībai organoģenēzes laikā, neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību vai embrija/augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Antibodies to agalsidase alfa have not been shown to be associated with any clinically significant effects on safety (e.g. infusion reactions) or efficacy.
Latvian: Nav konstatēts, ka agalzidāzes alfa antivielas būtu saistītas ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz drošību (piem., uz infūzijas reakcijām) vai efektivitāti.
English: Patients switched from agalsidase beta to Replagal had a safety profile consistent with that observed in other clinical experience.
Latvian: Šo pacientu, kuri pārgāja no beta agalzidāzes uz Replagal, drošuma profils atbilda citā klīniskajā praksē novērotajam.