FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Continue dagelijkse blootstelling aan imatinib in het begin van de behandelingskuur in combinatie met chemotherapie bij cohort 5-patiënten (n=50) verbeterde de 4-jaars voorvalvrije overleving (event-free survival (EFS)) in vergelijking met historische controles (n=120), die standaard chemotherapie kregen zonder imatinib (respectievelijk 69,6% vs. 31,6%).
Czech: 4leté přežití bez příhody(EFS) v porovnání s historickými kontrolami (n=120), které používaly standardní chemoterapii bez imatinibu (69,6 % oproti 31,6 %).
Dutch: Wanneer en hoe u Imatinib Actavis moet innemen - Neem Imatinib Actavis in tijdens een maaltijd.
Czech: Kdy a jak užívat Imatinib Actavis
Dutch: (24 u), dag 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oraal, dag 1-20
Czech: (24 h), den 1, 15; 6-MP 25 mg/m2
Dutch: Onderzoek door een cardioloog, het maken van een echocardiogram en de bepaling van serum troponine dient daarom te worden overwogen bij patiënten met HES/CEL, en bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met hoge eosinofiel concentraties, voordat imatinib wordt toegediend.
Czech: Proto se má před podáním imatinibu pacientům s HES/CEL a pacientům s MDS/MPD spojeným s vysokými hladinami eosinofilů zvážit vyšetření kardiologem, provedení echokardiogramu a stanovení troponinu v séru.
Dutch: Gebruik enkel zoals aangewezen door een arts.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte pouze podle doporučení lékaře.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of een verlengde overleving voor deze ziekten laten zien.
Czech: které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lecithine (soja).
Czech: Tento přípravek obsahuje sójový lecithin.
Dutch: Harde capsule met een lichtgele cap en met een lichtgele body met 50 mg in zwarte inkt.
Czech: Tvrdá tobolka se světle žlutým víčkem a světle žlutým tělem s černým potiskem "50 mg".
Dutch: Migraine, slaperigheid, flauwvallen, perifere neuropathie, geheugenstoornis, ischias, rusteloze benen syndroom, tremor, hersenbloeding
Czech: Migréna, somnolence, synkopa, periferní neuropatie, zhoršení paměti, ischias,
Dutch: (24 u), dag 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Czech: (24 h), den 1, a Ara-C 2 g/m2 i.v.
Dutch: EU/1/13/825/003 24 capsules EU/1/13/825/004 48 capsules EU/1/13/825/019 60 capsules EU/1/13/825/005 96 capsules EU/1/13/825/006 120 capsules EU/1/13/825/007 180 capsules
Czech: EU/1/13/825/003 24 tobolek EU/1/13/825/004 48 tobolek EU/1/13/825/019 60 tobolek EU/1/13/825/005 96 tobolek EU/1/13/825/006 120 tobolek EU/1/13/825/007 180 tobolek
Dutch: • Ga daarna verder met uw normale schema.
Czech: • Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Dutch: Complete (Bevestigd
Czech: Kompletní (Potvrzeno
Dutch: Echter, het mechanisme van de waargenomen interactie is voorlopig onbekend.
Czech: Mechanismus pozorované interakce však v současnosti není znám.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar bij alle indicaties, met twee uitzonderingen.
Czech: Nežádoucí účinky byly ve všech indikacích podobné, s dvěma výjimkami.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor imatinib is 98 %.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost tobolky je 98 %.
Dutch: Uw arts kan een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku podle toho, jak na léčbu reagujete.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden samengevat in rubriek 5.1 maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Czech: Publikovaná data, která jsou v současné době k dispozici, jsou shrnuta v bodě 5.1, ale ohledně dávkování nelze poskytnout žádná doporučení.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Dutch: • Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:
Czech: • Pokud jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Dutch: Ki waarden in humane levermicrosomen waren respectievelijk 27, 7,5 en 7,9 µmol/l.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrozomech byly 27, 7,5 a 7,9 µmol/l.
Dutch: Imatinib toediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
Czech: Podávání imatinibu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
Dutch: De complete moleculaire respons was 48 % (49 van 102 evalueerbare patiënten).
Czech: Míra kompletní molekulární odpovědi byla 48% (49 z 102 hodnotitelných pacientů).
Dutch: In de klinische studie was 38 % van de patiënten ≥ 60 jaar oud en was 12 % van de patiënten ≥ 70 jaar oud.
Czech: V klinické studii bylo 38 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 12 % pacientů bylo ve věku ≥ 70 let.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in de carcinogeniciteitsstudie bij de rat zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů nejsou ještě u člověka objasněny.
Dutch: U zal ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden.
Czech: Také vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 september 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. září 2013
Dutch: De hoge CHR ging gepaard met de ontwikkeling van een complete cytogenetische respons (CCyR) van 65 %, wat vergelijkbaar is met de resultaten zoals gezien bij volwassenen.
Czech: Vysoká míra CHR byla doprovázena rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65%, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Dit was een populatie van zwaar voorbehandelde patiënten, aangezien 46 % voorafgaande BMT had ondergaan en 73 % een voorafgaande multi-agens chemotherapie.
Czech: Byla to populace silně předléčených pacientů, protože 46% bylo dříve léčeno BMT a 73% dostávalo předchozí mnohočetnou chemoterapii.
Dutch: In klinische onderzoeken was er een verhoogde incidentie van deze gevallen bij oudere personen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších lidí a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Dutch: Bovendien werd een partiële cytogenetische respons (PCyR) gezien bij 16 % voor een MCyR van 81 %.
Czech: Dodatečně parciální cytogenetická odpověď (PCyR) byla pozorována u 16 %, MCyR 81%.
Dutch: 11) Fatale gevallen zijn gemeld bij patiënten met gevorderde ziekte, ernstige infecties, ernstige neutropenie en andere ernstige bijkomende aandoeningen.
Czech: 11) Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi, závažnou neutropenií a jinými závažnými konkomitantními stavy.
Dutch: Polen medac
Czech: Polsko medac
Dutch: :intraveneus
Czech: : intravenózně
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerde CML voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd;
Czech: • Nově diagnostikovaná CML, u které není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby;
Dutch: Bovendien werden pediatrische patiënten behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
Czech: Navíc pediatričtí pacienti byli léčeni ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Dutch: • Vertraging van groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: • Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op imatinib behandeling.
Czech: Translokace t(17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
Dutch: 20 van de 50 (40 %) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Czech: 20 pacientům z 50 (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: proteïne kinase inhibitor, ATC-code: L01XE01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory proteinkináz, kód ATC: L01XE01
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Dutch: Studie 0102 38-maands gegevens Myeloïde blastaire crisis (n=260) % van de patiënten (BI95 %)
Czech: Studie 0102 Údaje za 38 měsíců Myeloidní blastická krize (n = 260) % pacientů (CI95 %)
Dutch: • als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.
Czech: • jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en voetzolen wat gepaard kan gaan met een
Czech: Není známo (četnost výskytu nelze na základě dostupných dat stanovit): • Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a
Dutch: Bij deze studie bereikte 31 % van de patiënten een hematologische respons (36 % van de onbehandelde patiënten en 22 % van de voorbehandelde patiënten).
Czech: V této studii dosáhlo 31 % pacientů hematologické odpovědi (36% u dříve neléčených pacientů a 22% u dříve léčených pacientů).
Dutch: 8 g tot 10 g (eenmalige dosis): Braken en gastro-intestinale pijn zijn gemeld.
Czech: 8 g až 10 g (jednotlivá dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde graad 4 trombocytopenie.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k rozvoji trombocytopenie 4.
Dutch: Imatinib behandeling induceerde een snelle respons bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met CML met een CHR van 78 % na 8 weken therapie.
Czech: Léčba imatinibem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných pediatrických pacientů s CML s CHR 78% po 8 týdnech léčby.
Dutch: Het aantal met een hematologische respons met een tijdsduur van 2-3 maanden was 70 %.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byla 70 % s trváním 2-3 měsíce.
Dutch: De geschatte 4-jaars OS bij cohort 5-patiënten was 83,6 % in vergelijking met 44,8 % bij historische controles.
Czech: Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8 % u historické kontroly.
Dutch: 9 van de 12 geïncludeerde patiënten toonden een respons, 1 een complete en 8 een partiële.
Czech: Z 12 zařazených pacientů jich 9 odpovědělo: 1 kompletně a 8 částečně.
Dutch: De plasma AUC van deze metaboliet was slechts 16 % van de AUC van imatinib.
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze 16 % AUC imatinibu.
Dutch: Patiënten werden behandeld met imatinib 340 mg/m²/dag, zonder onderbrekingen in afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit.
Czech: Pacienti byli léčeni imatinibem 340 mg/m²/den bez přerušení při absenci dávku limitující toxicity.
Dutch: De verhoging is ongeveer 1,5- tot 2-voudig, overeenkomend met een 1,5-voudige verhoging van plasma-AGP, waaraan imatinib sterk bindt.
Czech: Zvýšení je přibližně 1,5- až 2násobné, což odpovídá 1,5násobku zvýšení plazmatického AGP, na který se imatinib silně váže.
Dutch: Er zijn gevallen van cytolytische en cholestatische hepatitis en leverfalen geweest; in sommige van deze gevallen was dit fataal, waaronder één patiënt op hoge dosis paracetamol.
Czech: Byly hlášeny případy cytolytické a cholestatické hepatitidy a jaterního selhání; některé z nich byly fatální, zahrnující i jednoho pacienta užívajícího vysoké dávky paracetamolu.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Imatinib medac werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib medac působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: Studies bij twee vrouwen die borstvoeding gaven, lieten zien dat zowel imatinib als de actieve metaboliet kan worden gedistribueerd in moedermelk.
Czech: Studie u dvou kojícími žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Dutch: Gebaseerd op analyse van de populatie farmacokinetiek bij CML patiënten, was er een klein effect van de leeftijd op het distributievolume (12 % verhoging bij patiënten >65 jaar).
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12 % zvýšení u pacientů starších > 65 let).
Dutch: 21 patiënten werden behandeld met 400 mg imatinib per dag, terwijl de andere 3 patiënten lagere doses kregen.
Czech: 21 pacientů bylo léčeno imatinibem 400 mg denně, zatímco další 3 pacienti byli léčeni nižšími dávkami.
Dutch: Ernstige stijging van transaminasen (<5 %) of bilirubine (<1 %) was waargenomen bij CML patiënten en werd meestal verholpen door dosis-reductie of -onderbreking (de mediane duur voor deze episodes was ongeveer een week).
Czech: Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5%) nebo bilirubinu (< 1%) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Dutch: • Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD).
Czech: • Myelodysplatické/myeloproliferativní onemocnění (MDS/MPD).
Dutch: Geïsoleerde gevallen van imatinib overdosering zijn gemeld, zowel spontaan als in de literatuur.
Czech: Ojedinělé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře.
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis: een beperkt aantal patiënten werd in fase I-studies ingesloten (n=10).
Czech: Lymfoidní blastická krize: do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
Dutch: De blastaire crisis wordt gedefinieerd als blasten ≥30 % in bloed of beenmerg of een extramedullaire ziekte verschillend van hepatosplenomegalie.
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů v krvi nebo kostní dřeni ≥ 30 % nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.
Dutch: Niet-neoplastische laesies die niet waren geïdentificeerd in eerdere preklinische studies, waren het cardiovasculair systeem, pancreas, endocriene organen en tanden.
Czech: Non-neoplastické léze neprokázané v dřívějších předklinických studiích se vyskytovaly v kardiovaskulárním systému, pankreatu, endokrinních orgánech a zubech.
Dutch: Blastaire crisis is de meest gevorderde fase van
Czech: Blastická krize představuje nejpokročilejší fázi tohoto onemocnění.
Dutch: Totaal bilirubine: = 1,5 ULN AST: >ULN (kan normaal zijn of <ULN indien totaal bilirubine >ULN is)
Czech: Celkový bilirubin: = 1,5 ULN AST: >ULN (může být normální nebo < ULN, pokud celkový bilirubin je >ULN)
Dutch: Terwijl u Imatinib medac inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
Czech: Během užívání Imatinibu medac bude váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: GI- en tumorale bloedingen kunnen ernstig en soms fataal zijn.
Czech: Krvácení do gastrointestinálního traktu a do nádoru může být závažné a v některých případech fatální.
Dutch: Imatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Czech: Imatinib lze v těhotenství užívat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Dutch: De hoeveelheid Imatinib medac die u moet geven zal afhangen van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind.
Czech: Množství podaného Imatinibu medac závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Dutch: Gezien de gecombineerde concentratie van imatinib en zijn metaboliet en de maximale dagelijkse melkinname door zuigelingen, is de verwachting dat de totale blootstelling laag is (~10 % van een therapeutische dosis).
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně ~10 % terapeutické dávky).
Dutch: Uw arts heeft Imatinib medac voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Czech: Váš lékař Vám předepsal Imatinib medac, protože máte závažné onemocnění.
Dutch: Ten tijde van de analyse bedroeg de mediane behandelingsduur 47 maanden (24 dagen - 60 maanden).
Czech: V době analýzy byl medián trvání léčby 47 měsíců (24 dnů - 60 měsíců).
Dutch: De ervaring bij kinderen met MDS/MPD en DFSP is zeer beperkt.
Czech: Zkušenosti u dětí s MDS/MPDa DFSP jsou velmi omezené.
Dutch: Er werden geen nieuwe doelorganen geïdentificeerd bij de toxicologische studie naar de ontwikkeling van jonge ratten (dag 10 tot 70 postpartum) met betrekking tot de bekende doelorganen bij volwassen ratten.
Czech: V toxikologické studii vývoje mladých (10. až 70. den postpartum) potkanů nebyly identifikovány žádné nové cílové orgány s ohledem na známé cílové orgány u dospělých potkanů.
Dutch: Getransformeerde CML is de fase van de ziekte na progressie uit chronische fase naar acceleratiefase (AP) of blastaire crisis (BC).
Czech: Transformovaná CML je fáze onemocnění po přechodu z chronické fáze do akcelerované fáze (AP) nebo blastické krize (BC).
Dutch: Imatinib medac er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Czech: Přípravek Imatinib medac může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Dutch: Imatinib en de metabolieten ervan worden niet in significante mate uitgescheiden via de nier.
Czech: Imatinib a jeho metabolity nejsou ve významném množství vylučovány ledvinami.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hláčení nežádoucích účinků Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: Imatinib en de N-demethyl metaboliet zijn samen verantwoordelijk voor ongeveer 65 % van de circulerende radioactiviteit (AUC (0-48h)).
Czech: Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65 % cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
Dutch: Een onverwacht snelle gewichtstoename dient zorgvuldig onderzocht te worden en indien nodig moet men aangepaste ondersteunende zorg verlenen en therapeutische maatregelen nemen.
Czech: Neočekávaný, rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě vyšetřen, a pokud je to nezbytné, má být zavedena příslušná podpůrná a léčebná opatření.
Dutch: • CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase.
Czech: • CML v chronické fázi po selhání léčby interferonem-alfa nebo ve zrychlené fázi.
Dutch: Hervat de imatinib behandeling met 600 mg.
Czech: Obnovte léčbu imatinibem v dávce 600 mg.
Dutch: Indien conservatief wordt aangenomen dat patiënten voor wie gegevens ontbreken nonresponders waren, werd CHR waargenomen bij 20/23 (87 %) patiënten, CCyR bij 9/23 (39,1 %) patiënten en MR bij 11/23 (47,8 %) patiënten.
Czech: Za konzervativního předpokladu, že pacienti s chybějícími údaji byli pacienti neodpovídající na léčbu, CHR byla pozorována u 20/23 (87 %) pacientů, CCyR u 9/23 (39,1 %) pacientů a MR u 11/23 (47,8 %) pacientů.
Dutch: Verpakkingen van 30 harde capsules.
Czech: Balení obsahuje 30 tvrdých tobolek.
Dutch: In klinische onderzoeken bij CML werd het stopzetten van het studiegeneesmiddel voor bijwerkingen die gerelateerd waren aan de behandeling gezien bij 2,4 % van de nieuw gediagnosticeerde patiënten, 4 % van de patiënten in de late chronische fase na falen van interferon therapie, 4 % van de patiënten in de acceleratiefase na falen van interferon therapie en 5 % van de patiënten in de blastaire crisis na falen van interferon therapie.
Czech: Během klinických hodnocení přípravku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním zkoumaného léčivého přípravku, léčba přerušena pouze u 2,4 % nově diagnostikovaných pacientů, u 4% pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4% pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5% pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
Dutch: Imatinib medac kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Czech: Imatinib medac Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Dutch: De bilirubineverhoging was lager dan 3 %.
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu bylo zaznamenáno u méně než 3% pacientů.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van imatinib bij zwangere vrouwen.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib medac aangezien er beperkte informatie beschikbaar is over de distributie van imatinib in de moedermelk.
Czech: • Během léčby Imatinibem medac nekojte vzhledem k tomu, že o distribuci imatinibu v mateřském mléce jsou k dispozici omezené informace.
Dutch: • Als u zwanger bent of zwanger kunt worden en als u probeert de capsules te openen voor uw kinderen of een andere patiënt voor wie doorslikken onmogelijk is, dan moet u voorzichtig omgaan met de inhoud om contact met de huid/het oog of inademing te vermijden.
Czech: • Jestliže jste žena a jste těhotná, nebo můžete být těhotná a otevíráte tobolky, musíte s obsahem manipulovat velmi opatrně tak, abyste zabránila kontaktu s kůží a očima nebo vdechnutí.
Dutch: (3 uur, q 12 uur), dag 5
Czech: (3 h, q 12 h), den 5
Dutch: • volwassen patiënten met niet-reseceerbaar dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking komen voor chirurgie.
Czech: • dospělých pacientů s neresekovatelným dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastazujícím DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
Dutch: Myeloïde blastaire crisis: 260 patiënten met myeloïde blastaire crisis werden in de studie opgenomen.
Czech: Myeloidní blastická krize: Do studie bylo zařazeno 260 pacientů s myeloidní blastickou krizí.
Dutch: Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld.
Czech: Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens werden geen predisponerende factoren (bijv. tumorgrootte, tumorlocatie, coagulatiestoornissen) geïdentificeerd waardoor patiënten met GIST een hoger risico voor een van beide typen hemorragie zouden hebben.
Czech: Na základě dostupných dat nebyly identifikovány žádné predisponující faktory (např. velikost nádoru, lokalizace nádoru, koagulační poruchy), které by vyšší měrou ohrožovaly pacienty s GIST nádory vyšším rizikem jakéhokoliv typu krvácení.
Dutch: Prednisolon 200 mg oraal, 5 dagen per maand gedurende 13 maanden Alle behandelingen omvatten toediening van steroïden voor CNS prophylaxe.
Czech: měsíčně po dobu 13 měsíců; prednisolon 200 mg perorálně, 5 dnů za měsíc po dobu 13 měsíců Všechny léčebné režimy zahrnují podávání kortikosteroidů pro profylaxi postižení CNS.
Dutch: • Chronische myeloïde leukemie (CML) in blastaire crisis.
Czech: • Chronickou myeloidní leukemií (CML) s blastickou krizí.