FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies with abacavir have shown toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Dutch: Uit dieronderzoek met abacavir is toxiciteit voor de ontwikkelende embryo en foetus gebleken bij de rat, maar niet bij konijnen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVALOP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: The tablet coating contains Opadry Orange YS-1-13065-A containing hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80 and sunset yellow FCF (E110).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: in de tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat; in de tabletomhulling: Opadry Orange YS-1-13065-A dat hypromellose, titaniumdioxide, macrogol 400, polysorbaat 80 en zonnegeel FCF (E110) bevat.
English: >1 log reduction in HIV RNA or <50 cp/mL
Dutch: >1 log reductie van hiv RNA of <50 kopieën/ml Alle patiënten
English: Combination therapy such as Kivexa may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv Combinatietherapie, waaronder Kivexa, kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de hiv-behandeling.
English: Pharmacokinetic data have been obtained for lamivudine and abacavir alone.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen voor lamivudine en abacavir afzonderlijk.
English: Baseline Reverse Transcriptase Mutation
Dutch: Reverse transcriptase mutatie op uitgangsniveau
English: Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
Dutch: Vaak: huiduitslag, alopecia Zelden: angio-oedeem
English: Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made.
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min aangezien de noodzakelijke dosisaanpassing niet mogelijk is.
English: Blood and lymphatic systems disorders
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
English: The safety database to support once daily dosing in paediatric patients comes from the ARROW Trial (COL105677) in which 669 HIV-1 infected paediatric subjects (from 12 months to ≤17 years old).
Dutch: De veiligheidsdatabase ter onderbouwing van het eenmaaldaagse doseringsschema bij pediatrische patiënten is afkomstig uit het ARROW onderzoek (COL105677).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kivexa 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
English: • After stopping treatment with Kivexa for reasons of a suspected HSR, Kivexa or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Ziagen, Trizivir, Triumeq) must never be reinitiated.
Dutch: • Nadat de behandeling met Kivexa is gestaakt vanwege een vermoede overgevoeligheidsreactie, mogen Kivexa en andere geneesmiddelen met abacavir (bijv. Ziagen, Trizivir, Triumeq) nooit meer worden gestart.
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten:
English: Therapy-naïve patients
Dutch: Therapienaïeve patiënten
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats.
Dutch: Dieronderzoek met lamivudine liet een toename in vroege embryonale sterfte zien bij konijnen maar niet bij ratten (zie rubriek 5.3).
English: Regardless of HLA-B*5701 status, patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction must discontinue abacavir immediately.
Dutch: Behandeling van een HSR-reactie op ABC Ongeacht de HLA-B*5701-status moeten patiënten die gediagnosticeerd worden met een overgevoeligheidsreactie onmiddellijk de behandeling met abacavir staken.
English: Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
Dutch: Hervatten van de behandeling kan resulteren in een snellere en ernstiger reactie die fataal kan zijn, daarom is hernieuwde toediening gecontra-indiceerd.
English: Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 5.2).
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min aangezien de noodzakelijke dosisaanpassingen niet mogelijk zijn (zie rubriek 5.2).
English: ABC QD + 3TC QD + EFV QD (N=384) Number of Baseline Mutations1
Dutch: ABC QD + 3TC QD + EFV QD (n=384) Aantal baselinemutaties1
English: Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 4.2).
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min aangezien de noodzakelijke dosisaanpassing niet mogelijk is (zie rubriek 4.2).
English: 30 tablets in opaque white (PVC/PVDCAluminium/Paper) child-resistant blister packs Multipacks containing 90 (3 packs of 30) tablets in opaque white (PVC/PVDC-Aluminium/Paper) child-resistant blister packs.
Dutch: Multiverpakking bevat 90 (3 verpakkingen van 30) tabletten in een witte, ondoorschijnende (PVC/PVDC/Aluminium/papieren) blisterverpakking met een door kinderen moeilijk te openen folie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipacks of 90 (3 packs of 30 film-coated tablets) - without blue boxOUTER CARTON BLISTER PACK 30 TABLETS
Dutch: Multiverpakking met 90 tabletten (3 verpakkingen met elk 30 filmomhulde tabletten) - zonder blue box
English: Rare: Rhabdomyolysis
Dutch: Vaak: artralgie, spieraandoeningen Zelden: rhabdomyolysis
English: Neurological/Psychiatry
Dutch: Neurologisch/Psychiatrie Hoofdpijn, paresthesieën Hematologisch
English: The clinical relevance of this finding has not been determined.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is nog niet vastgesteld.
English: • Clinical Description of abacavir HSR
Dutch: • Klinische beschrijving van overgevoeligheidsreacties voor abacavir
English: If you have stopped taking Kivexa
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: If you have stopped taking Kivexa because of a hypersensitivity reaction, you must NEVER AGAIN take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
Dutch: Als u gestopt bent met het innemen van Kivexa Als u met Kivexa gestopt bent vanwege een overgevoeligheidsreactie, mag u NOOIT MEER Kivexa of andere geneesmiddelen die abacavir bevatten (bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of Ziagen) gebruiken.
English: Hypersensitivity case studies
Dutch: Casestudies over overgevoeligheid
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of voor andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
English: Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea
Dutch: Vaak: misselijkheid, braken, pijn in de buik of krampen, diarree
English: Readily available genotypic drug resistance interpretation algorithms and commercially available susceptibility tests have established clinical cut offs for reduced activity for abacavir and lamivudine as separate drug entities that predict susceptibility, partial susceptibility or resistance based upon either direct measurement of susceptibility or by calculation of the HIV-1 resistance phenotype from the viral genotype.
Dutch: Hierdoor kunnen de gevoeligheid, de partiële gevoeligheid of de resistentie voorspeld worden, gebaseerd òf op directe meting van de gevoeligheid òf op berekening van het hiv-1 resistentiefenotype van het virale genotype.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, pijn in de buik, zweren in de mond
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kivexa 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten abacavir/lamivudine
English: If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
Dutch: Als uw arts denkt dat dit het geval zou kunnen zijn, zal hij u zeggen nooit meer Kivexa, of een ander geneesmiddel dat abacavir bevat (bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of Ziagen), te gebruiken.
English: Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Dutch: geen aanpassing van de dosis noodzakelijk ethanol/lamivudine interactie niet onderzocht sorbitol-oplossing (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudine enkelvoudige dosis lamivudine orale oplossing van 300 mg lamivudine:
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Dutch: De farmacokinetiek van abacavir is bestudeerd bij patiënten met een milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 5-6) die een dosis van 600 mg kregen; de mediane (bereik) AUC-waarde was 24,1 (10,4 tot 54,8) microgram.uur/ml.
English: However, abacavir HSRs have been reported at a lower frequency in patients who do not carry this allele.
Dutch: Bij patiënten die geen drager zijn van dit allel zijn deze overgevoeligheidsreacties echter in een lagere frequentie ook gemeld.
English: V75I, F77L and F116Y, cause a high level of resistance to abacavir.
Dutch: Bovendien veroorzaakt het insertiecomplex op positie 69 of de Q151M-mutatie, die normaal gesproken voorkomt bij A62V, V75I, F77L en F116Y, een hoog resistentieniveau voor abacavir.
English: Tablet Coating
Dutch: Tabletomhulling:
English: An interim analysis from ACTG 5202 revealed that abacavir/lamivudine was associated with a statistically significantly higher risk of virological failure as compared to emtricitabine/tenofovir (defined as viral load >1000 copies/mL at or after 16 weeks and before 24 weeks or HIV-RNA level
Dutch: Bij een interim-analyse van ACTG 5202 werd aangetoond dat abacavir/lamivudine geassocieerd werd met een statistisch significant hoger risico van virologisch falen dan emtricitabine/tenofovir (gedefinieerd als virale load > 1.000 kopieën/ml op of na 16 weken en voor 24 weken of een hiv-RNA niveau > 200 kopieën/ml op of na 24 weken) bij personen die bij de screening een virale load hadden van ≥100.000 kopieën/ml (geschat relatief risico: 2,33, 95% CI: 1,46, 3,72, p=0,0003).
English: Phenotypic susceptibility analyses of clinical isolates from antiretroviral-naïve patients with HIV-1 Group M non-B subtypes in three studies have each reported that all viruses were fully susceptible to both abacavir and lamivudine; one study of 104 isolates that included subtypes A and A1 (n=26), C (n=1), D (n=66), and the circulating recombinant forms (CRFs) AD (n=9), CD (n=1), and a complex inter-subtype recombinant_cpx (n=1), a second study of 18 isolates including subtype G (n=14) and CRF_AG (n=4) from Nigeria, and a third study of six isolates (n=4 CRF_AG, n=1 A and n=1 undetermined) from Abidjan (Côte d'Ivoire).
Dutch: Het eerste onderzoek betrof 104 isolaten met subtypen A en A1 (n=26), C (n=1), D (n=66) en de circulerende recombinante vormen (CRV's) AD (n=9) en CD (n=1) en een complex inter-subtype recombinant_cpx (n=1).
English: • Kivexa should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavircontaining regimen.
Dutch: • Bij patiënten met een positieve HLA-B*5701-status mag nooit een behandeling worden gestart met Kivexa.
English: Common: headache
Dutch: • hoofdpijn
English: How to store Kivexa
Dutch: Kivexa gebruikt.
English: Placental transfer of abacavir and lamivudine has been shown to occur in humans.
Dutch: Bij de mens is overdracht van abacavir en lamivudine via de placenta aangetoond.
English: The proportion of treatment-experienced patients in the CAL30001 study with HIVRNA <50 copies/mL at Week 48 by genotypic sensitivity score in optimized background therapy (OBT) are tabulated The impact of major IAS-USA defined mutations to abacavir or lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations to the number of baseline mutations on response was also evaluated.
Dutch: De proportie van eerder behandelde patiënten in het CAL30001onderzoek met hiv-RNA < 50 kopieën/ml op week 48 door middel van de genotypische sensitiviteitsscore bij een geoptimaliseerde basistherapie (OBT, optimized background therapy) zijn in tabelvorm weergegeven.
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine .There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues: these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Dutch: Bij hiv-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleoside-analogen, werd mitochondriale disfunctie gerapporteerd; deze betroffen voornamelijk behandeling met schema's die zidovudine bevatten.
English: Proportion with HIV-1 RNA <50 copies/ml
Dutch: ITT-E populatie TLOVR analyse proportie met hiv-1 RNA <50 kopieën/ml
English: Virologic Response Based on Plasma HIV-1 RNA < 50 copies/ml ITT-Exposed Population M=F switch included
Dutch: Virologische respons gebaseerd op plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml
English: ANTI-INFECTIVE PRODUCTS Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Abacavir
Dutch: GENEESMIDDELEN TEGEN INFECTIES trimethoprim/sulfamethoxazol (co-trimoxazol)/abacavir interactie niet onderzocht geen aanpassing van de dosis Kivexa noodzakelijk
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Dutch: Tekenen van osteonecrose zijn onder meer: stijfheid in de gewrichten pijntjes en kwalen (vooral in de heup, knie of schouder) moeite met bewegen
English: Common: nausea, vomiting, diarrhoea
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, braken, diarree
English: These may affect up to 1 in 1000 people:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten:
English: but must be interpreted with caution.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
English: Very rare side effects that may show up in blood tests are: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
Dutch: • onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te maken (pure rode bloedcellen aplasie)
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten:
English: A comparison of a regimen including once daily versus twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Dutch: Binnen een gerandomiseerde, multicenter gecontroleerde studie met hiv-geïnfecteerde pediatrische patiënten werd een vergelijking gemaakt tussen het schema met eenmaaldaagse versus tweemaaldaagse dosering van abacavir en lamivudine.
English: Abacavir hypersensitivity
Dutch: Overgevoeligheid voor abacavir
English: Baseline RNA category <100,000 copies/mL
Dutch: Alle personen Baseline RNA categorie <100.000 kopieën/ml Baseline RNA categorie ≥100.000 kopieën/ml Baseline CD4 categorie <50
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: Gastro-intestinaal
English: Talk to your doctor if any of these apply to you before using Kivexa.
Dutch: • u een nieraandoening heeft Neem contact op met uw arts voordat u Kivexa gebruikt als een van de hierboven staande punten voor u geldt.
English: Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/mL
Dutch: Respons bij hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopieën/ml op baseline
English: Proportion of Patients in CAL30001 with <50 copies/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Dutch: Proportie patiënten in CAL30001 met <50 kopieën/ml op week 48 naar genotypische sensitiviteitsscore in OBT en het aantal baselinemutaties ABC/3TC FDC QD (n=94) Aantal baselinemutaties1
English: • breakdown of muscle tissue.
Dutch: • afbraak van spierweefsel
English: Anyone taking Kivexa could develop a hypersensitivity reaction to abacavir, which could be life threatening if they continue to take Kivexa.
Dutch: Iedereen die Kivexa inneemt kan een overgevoeligheidsreactie op abacavir ontwikkelen.
English: Do not take Kivexa:
Dutch: Gebruik dan geen Kivexa.
English: received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1).
Dutch: Hierin kregen 669 met hiv-1 geïnfecteerde personen (van 12 maanden tot en met 17 jaar oud) eenmaal of tweemaal daags abacavir en lamivudine (zie rubriek 5.1).
English: What Kivexa contains
Dutch: Kivexa bevat zonnegeel
English: Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Kivexa 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten abacavir/lamivudine
English: Therapy-experienced patients
Dutch: Eerder behandelde patiënten
English: Common: Cough, nasal symptoms
Dutch: Vaak: hoesten, neussymptomen
English: The active substances in each Kivexa film-coated tablet are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg lamivudine.
English: Hepatobiliary disorders
Dutch: Metabole parameters
English: Response by Baseline HIV-1 RNA <100,000 c/mL
Dutch: Respons bij hiv-1 RNA < 100.000 kopieën/ml op baseline
English: Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT), Rare: Hepatitis
Dutch: Soms: voorbijgaande stijgingen van leverenzymen (ASAT, ALAT),
English: 1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight - band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Dutch: De vaststelling van de dosering vond plaats volgens de door de Wereld Gezondheids Organisatie vastgestelde behandelrichtlijnen aan de hand van het gewicht (antiretrovirale behandeling van hiv-infectie bij zuigelingen en kinderen,
English: Not everyone responds to treatment with Kivexa in the same way.
Dutch: De reactie op behandeling met Kivexa varieert per patiënt.
English: The results are presented below:
Dutch: De resultaten worden hieronder weergegeven.
English: The partial patient subset of data available for CNA30021 is tabulated below,
Dutch: Deze gegevens in CNA30021 van een deel van de patiënten zijn hieronder in tabelvorm weergegeven, maar moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
English: Doctor:.......................…………………… Tel:...................………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Dutch: Als uw arts niet beschikbaar is, moet u dringend elders medisch advies vragen (bijvoorbeeld bij de Eerste Hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis).
English: Common: hypersensitivity
Dutch: Zelden: hepatitis
English: The signs and symptoms of this HSR are listed below.
Dutch: De klachten en symptomen van deze overgevoeligheidsreactie worden hieronder opgesomd.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 600 mg abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine
Dutch: 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg lamivudine
English: Nervous system disorders
Dutch: Spier- en skeletstelsel
English: Some people who take abacavir may develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), which can be life-threatening if they continue to take abacavir containing products.
Dutch: Sommige patiënten die abacavir gebruiken kunnen een overgevoeligheidsreactie (een ernstige allergische reactie) krijgen.
English: Liver disease
Dutch: Lever- en galaandoeningen
English: This should take approximately 30 minutes.
Dutch: Dit duurt ongeveer 30 minuten.
English: This is done by your doctor or a nurse, who will also monitor you during that time.
Dutch: Dit gebeurt door uw arts of een verpleegkundige, die u gedurende die tijd ook in de gaten zal houden.
English: Date of first authorisation: 6 March 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsoefenaren in de gezondheidszorg:
English: You should take your temperature as you may have a fever.
Dutch: U moet uw temperatuur opnemen aangezien u koorts kunt hebben.
English: Therefore, there are not sufficient data to recommend the use of MEPACT in patients > 30 years of age.
Dutch: Daarom zijn er niet voldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van MEPACT bij patiënten > 30 jaar aan te bevelen.
English: Adults > 30 years
Dutch: Volwassenen > 30 jaar
English: Supportive measures should be based on institutional guidelines and the clinical symptoms observed.
Dutch: Ondersteunende maatregelen moeten worden gebaseerd op institutionele richtlijnen en op de waargenomen klinische symptomen.
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated.
Dutch: In geval van een overdosis wordt geadviseerd passende ondersteunende behandeling te initiëren.
English: The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mifamurtide bij kinderen tussen 0 en 2 jaar zijn niet bepaald.
English: Dose and duration of treatment
Dutch: Dosis en duur van de behandeling
English: It has similar immunostimulatory effects as natural MDP.
Dutch: Het heeft dezelfde immunostimulerende effecten als natuurlijk MDP.
English: During this time the liposomes are formed spontaneously (figure 2).
Dutch: Hierbij worden de liposomen spontaan gevormd (figuur 2).
English: A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Dutch: De frequentie ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)' wordt passend geacht.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
English: The majority of these events were reported as either mild or moderate.
Dutch: Het merendeel van deze gebeurtenissen werd gemeld als zijnde licht of matig.
English: However, no specific subset analyses for efficacy are available in patients < 18 years of age and ≥ 18 years of age.
Dutch: Toch zijn er geen specifieke subgroepanalyses beschikbaar voor werkzaamheid bij patiënten < 18 jaar en ≥ 18 jaar.
English: It is not recommended to give this medicine to children below the age of 2 years because information on how safe and how well this medicine works is not available for this age group.
Dutch: Het is niet aanbevolen dit geneesmiddel toe te dienen aan kinderen jonger dan 2 jaar, want er is geen informatie over de veiligheid en de werkzaamheid van dit geneesmiddel beschikbaar voor deze leeftijdsgroep.
English: Embryotoxic effects were observed only at maternal toxic levels.
Dutch: Embryotoxische effecten werden alleen bij toxische niveaus voor de moeder waargenomen.
English: In the event of such an overdose, contact your doctor or nearest hospital.
Dutch: Neem in zo'n geval van overdosis contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: Based on the prevalence of the disease, children and young adults were studied in the pivotal trial.
Dutch: Op basis van de prevalentie van de ziekte werden kinderen en jongvolwassenen bestudeerd in een pivotale studie.