FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Like other medicinal products that inhibit COX-2, pregnant women or women attempting to conceive should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the veterinary medicinal product.
Swedish: Liksom för övriga läkemedel som hämmar COX-2, skall gravida kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida undvika kontakt med läkemedlet, alternativt använda skyddshandskar för engångsbruk vid administrering.
English: • EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses The excipients listed in section 6.1 of the SPC (Glycerol formal and Macrogol 400) are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Swedish: • EQUIOXX 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC (glycerolformal och Macrogol 400) är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
English: • EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Swedish: • EQUIOXX 57 mg tuggtabletter för häst Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
English: Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Swedish: Använd inte tillsammans med kortikosteroider eller andra NSAID.
English: No data on use during pregnancy is available in horses.
Swedish: Det saknas data över användning under dräktighet hos häst.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Chartor hickory smoke flavour Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Chartor hickory smoke flavour Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Sockerkulör (E150d) Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Pre-filled oral syringe made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
Swedish: Förfylld oral spruta av polypropen med lock av polyeten, en kolvtopp av gummi och en kolvstav av polypropen.
English: TARGET SPECIES For horses (450-600 kg)
Swedish: DJURSLAG För häst (450-600 kg)
English: Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
Swedish: Lesioner (sår) i munslemhinnan och kring munnen kan i sällsynta fall observeras hos behandlade djur.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Ges via munnen
English: Salivation and labial and tongue oedema have been uncommonly associated with the oral lesions in a field study.
Swedish: Salivering och läpp- och tungödem har i mindre vanliga fall associerats med lesioner i munnen i en fältstudie.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
Swedish: Firocoxib är en antiinflammatorisk icke-steroid substans (NSAID) som verkar genom selektiv hämning av cyklooxygenas-2 (COX-2)-medierad prostaglandinsyntes.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear colourless solution
Swedish: Klar färglös lösning.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Swedish: COX-2 är den isoform som antas vara primärt ansvarig för syntesen av prostanoida mediatorer för smärta, inflammation och feber.
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Swedish: Använd inte till djur i avel, dräktiga eller lakterande djur.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Syringe labelling
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Spruta
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 57 mg
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Firocoxib 57 mg
English: Nonsteroidal antiinflammatory agents
Swedish: Antiinflammatoris ka substanser/ Icke-steroida antiinflammatorisk a medel
English: Mode of action:
Swedish: Verkningsmekanism:
English: Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Swedish: Smärtlindring, inflammationshämning och reduktion av hälta i samband med osteoartrit hos häst.
English: Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
Swedish: Dosera 0,1 mg firocoxib per kg kroppsvikt en gång om dagen.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 57 mg
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Firocoxib 57 mg
English: EXP Once broached use within 1 month.
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 1 månad
English: Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
Swedish: Lesioner (sår) i munslemhinnan och kring munnen kan i sällsynta fall observeras hos djur behandlade med rekommenderad dos.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 8.2 mg/g
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Firocoxib 8,2 mg/g
English: To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse's weight.
Swedish: För att administrera rätt dos firocoxib, lås upp kolvringen på sprutans kolvstång genom att vrida den ¼ varv.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 8.2 mg/g
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Firocoxib 8,2 mg/g
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses Firocoxib
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN EQUIOXX 8,2 mg/g oral pasta för häst Firocoxib
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such medicinal products should therefore be observed.
Swedish: Förbehandling med andra antiinflammatoriska läkemedel kan resultera i ytterligare eller ökad frekvens av biverkningar.
English: The safety of the veterinary medicinal product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been established.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts i avel, under dräktighet eller laktation för häst.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 20 mg/ml
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Firocoxib 20 mg/ml
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 20 mg/ml
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Firocoxib 20 mg/ml
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
English: Lot
Swedish: MERIAL
English: Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Swedish: Skall inte användas samtidigt med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider.
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses
Swedish: BIPACKSEDEL EQUIOXX 57 mg tuggtabletter för häst
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 month.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 1 månad.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection Firocoxib
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN EQUIOXX 20 mg/ml injektionsvätska, lösning Firocoxib
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/./.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Firocoxib 20 mg/ml
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Firocoxib 20 mg/ml
English: Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal drugs should be avoided.
Swedish: Samtidig administrering av potentiellt njurtoxiska läkemedel bör undvikas.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets firocoxib
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN EQUIOXX 57 mg tuggtabletter firocoxib
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Multi-dose amber-coloured glass injection vials closed with rubber stopper and sealed with an aluminium crimped top.
Swedish: Bärnstensfärgad flerdosinjektionsflaska av glas med gummipropp och aluminiumhätta.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste .
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN EQUIOXX 8.2 mg/g oral pasta
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses Firocoxib
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN EQUIOXX 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst Firocoxib
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
Swedish: BIPACKSEDEL EQUIOXX 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/006-009
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/083/006-009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/08/083/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/083/001
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Swedish: INDIKATION Smärtlindring, inflammationshämning och reduktion av hälta i samband med osteoartrit hos häst.
English: Disodium edetate n-Propyl gallate
Swedish: Glycerol formal Dinatriumedetat N-propylgallat Tiodipropionsyra Macrogol 400
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses firocoxib
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN EQUIOXX 57 mg tuggtabletter för häst firocoxib
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
Swedish: BIPACKSEDEL EQUIOXX 8,2 mg/g oral pasta för häst
English: - carton containing 6 vials of 25 ml
Swedish: - Kartong med 1 injektionsflaska om 25 ml - Kartong med 6 injektionsflaskor om 25 ml
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days.
Swedish: 0,1 mg firocoxib per kg kroppsvikt en gång om dagen i upp till 14 dagar.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablet for horses firocoxib
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN EQUIOXX 57 mg tuggtablett för häst firocoxib
English: The safety of the product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been evaluated.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts för hästar i avel eller under dräktighet eller laktation.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Swedish: Samtidig administrering med potentiellt njurtoxiska läkemedel bör undvikas då en ökad risk för njurtoxicitet kan föreligga.
English: 33500 Libourne
Swedish: 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
English: Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Swedish: Skall därför inte användas till djur i avel, dräktiga eller lakterande djur.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN EQUIOXX 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst
English: If it occurs, rinse affected area immediately with water.
Swedish: Vid kontakt med ögon eller hud, skölj omedelbart med vatten.
English: Remove the cover from the tip of the syringe.
Swedish: Tag av plastlocket och stick in sprutan mellan lanerna.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
Swedish: Firocoxib verkar genom selektiv hämning av cyklooxygenas-2 (COX-2)-medierad prostaglandinsyntes.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/083/002-003
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers: Firocoxib 8.2 mg/g
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En spruta om 7,32 g pasta innehåller:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Burketikett
English: PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablet
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Tuggtablett
English: Do not use in mares producing milk for human consumption.
Swedish: Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
English: The injection vials are available in the following pack sizes: - carton containing one vial of 25 ml.
Swedish: Förpackningsstorlekar: - Kartong med 1 injektionsflaska om 25 ml - Kartong med 6 injektionsflaskor om 25 ml
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Firocoxib 8.2 mg/g
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Firocoxib 8,2 mg/g
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN EQUIOXX 8,2 mg/g oral pasta för häst
English: TARGET SPECIES Horses (450-600 kg).
Swedish: DJURSLAG Häst (450-600 kg)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/083/002
English: - 1 cardboard box containing 30 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Swedish: Tuggtabletterna finns i följande förpackningsstorlekar: - 1 kartong med 10 tabletter i genomskinliga blister av PVC/aluminiumfolie - 1 kartong med 30 tabletter i genomskinliga blister av PVC/aluminiumfolie - 1 kartong med 180 tabletter i genomskinliga blister av PVC/aluminiumfolie - 1 kartong med 60 tabletter i en 30 ml burk av högdensitet polyeten
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Swedish: Om kliniska symptom observeras bör behandlingen avbrytas och symptomatisk behandling sättas in. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Swedish: Andra läkemedel och EQUIOXX:
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: Insert the syringe tip into the horse's mouth at the interdental space and deposit the paste on the base of the tongue.
Swedish: För kolvringen längs kolvstången till dosmarkeringen motsvarande hästens vikt.
English: Evaluation of the environmental risk assessment
Swedish: Utvärdering av miljöriskbedömningen
English: The VICH GL 6 states that:
Swedish: I VICH GL 6 fastställs att
English: These situations are expected to be the exception rather than the rule and some evidence in support of the concern should be available.”
Swedish: Dessa situationer förväntas vara undantag snarare än regel och några bevis som stöd för frågan ska finnas tillgängliga.”
English: In view of the disagreement the issue was referred to CVMP.
Swedish: Med hänsyn till meningsskiljaktigheten hänsköts frågan till CVMP.
English: The product is a generic of Baycox 5% oral solution.
Swedish: Produkten är ett generikum till Baycox 5 % oral lösning.
English: Furthermore, the scenarios for pig and poultry manure are not necessary comparable as breeding conditions, application and agricultural practises for handling of manure are often very different.
Swedish: Vidare är scenarier för gris- och fjäderfägödsel inte nödvändigtvis jämförbara, eftersom uppfödningsförhållanden, användning och jordbruksmetoder för hantering av gödsel ofta är mycket olika.
English: Therefore, in principle, a Phase II could exceptionally be requested.
Swedish: Därför kan i princip en fas II-utvärdering undantagsvis begäras.
English: “Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.
Swedish: ”Vissa veterinärmedicinska läkemedel som annars kan stoppa i fas I kan kräva ytterligare miljöinformation för att besvara speciella frågor som har samband med deras aktivitet och användning.
English: Potential variation in metabolism is therefore of little practical importance in the Phase I calculation of the PEC value.
Swedish: Den möjliga variationen i metabolism har därför ringa praktisk betydelse i fas I-beräkningen av PEC-värdet.
English: The Phase II evaluation performed by the Applicant was based on:
Swedish: Fas II-utvärderingen som utfördes av den sökande baserades på
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: This response was accepted by the reference Member State but rejected by some Concerned Member States on the basis that the reference to end point values from published summary of an assessment was not sufficient to substitute environmental risk assessment data.
Swedish: Detta svar accepterades av referensmedlemsstaten, men förkastades av några berörda medlemsstater därför att hänvisningen till slutvärden från den publicerade sammanfattningen av en bedömning inte ansågs vara tillräckligt för att ersätta miljöriskbedömningsdata.
English: • The rearing and production methods are similar in poultry and pigs,
Swedish: • uppfödnings- och produktionsmetoderna är likartade för fjäderfä och grisar,
English: 2.1 Evaluation of Phase I and considerations on the need for a Phase II assessment
Swedish: 2.1 Utvärdering av fas I och överväganden om behovet av en fas II-bedömning
English: It is indicated for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora sui.
Swedish: Den är indicerad för förebyggande av kliniska tecken på koccidios hos neonatala grisar på gårdar med bekräftad historik av koccidios orsakad av Isospora sui.
English: During the decentralised procedure the disagreement between the Member States was on the adequacy of the data provided for the Phase II Environmental Risk Assessment.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet gällde meningsskiljaktigheten mellan medlemsstaterna tillräckligheten hos de data som tillhandahållits för fas II-bedömningen av miljörisker.
English: • argumentation for that the predicted environmental concentration (PEC) resulting from the use of the product in pigs is inferior to that, which arises from its use in poultry.
Swedish: • resonemang till stöd för att den förutspådda miljökoncentrationen (PEC) till följd av produktens användning till grisar är lägre än den som uppstår vid dess användning till fjäderfä.
English: Having considered the overall data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded after consulting with its Environmental Risk Assessment Working Party that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Swedish: Efter att ha övervägt alla data som presenterats skriftligen och i den muntliga förklaringen, och efter att ha rådfrågat arbetsgruppen för miljöriskbedömning drog CVMP slutsatsen att de invändningar som rests under det decentraliserade förfarandet inte bör förhindra beviljandet av ett godkännande för försäljning.
English: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Swedish: (3) CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) och Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
English: The CVMP has, however, previously concluded that toltrazuril and toltrazuril sulphone do not pose an unacceptable risk at environmental concentrations exceeding the concentrations predicted as a result of normal use of Cevazuril 50mg/ml oral suspension for piglets.
Swedish: CVMP har dock tidigare dragit slutsatsen att toltrazuril och toltrazurilsulfon inte innebär någon oacceptabel risk vid miljökoncentrationer som överstiger de koncentrationer som förutspås till följd av normal användning av Cevazuril 50 mg/ml oral suspension för smågrisar.
English: 2.1 Assessment of Phase II data provided
Swedish: 2.1 Bedömning av tillhandahållna fas II-data
English: It is acknowledged that the main metabolite is probably the same for pigs and poultry for this compound and that the calculations in Phase I of the ERA take 100% of the dose into account (total residue approach) when environmental exposure is calculated.
Swedish: Det medges att denna substans huvudmetabolit troligtvis är densamma för grisar och fjäderfä, och att beräkningarna i fas I av miljöriskbedömningen, ERA (Environmental Risk Assessment), tar hänsyn till 100 % av dosen (total restmetod) när miljöexponering beräknas.
English: Some evidence from the public domain indicates that the main metabolite and degradation product in soil of toltrazuril - toltrazuril sulphone - is persistent, phytotoxic and mobile with the potential to leach to groundwater.
Swedish: Vissa offentligt tillgängliga bevis tyder på att toltrazurils huvudmetabolit och nedbrytningsprodukt i jord, toltrazurilsulfon, är persistent, fytotoxisk och mobil med potential att läcka ut i grundvattnet.
English: In addition to the question whether the provided data was sufficient for a Phase II assessment (see above) the Committee revisited the Phase I submitted with the application in order to reach an opinion on whether the marketing authorisation for the product could be granted or should be refused in accordance with Article 36 of Directive 2001/82/EC.
Swedish: Utöver frågan om tillhandahållna data var tillräckliga för en fas II-bedömning (se ovan), granskade kommittén på nytt den fas I-utvärdering som lämnades in tillsammans med ansökan för att komma fram till ett yttrande om godkännandet för försäljning av produkten kan beviljas eller ska avslås i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
English: The current evidence is therefore not sufficient to justify a prevalence of particular concern and thereby to request a Phase II evaluation.
Swedish: Nuvarande bevis är därför inte tillräckliga för att motivera att det skulle finnas särskilda farhågor och därigenom begära en fas II-utvärdering.