FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CVMP hodnotil další záležitost týkající se změny lékové formy přípravku Combisyn během vývoje zaměřenou na zvýšení stability přípravku, což by mohlo mít možný nepříznivý vliv na uvolňování léčivých látek z přípravku do tkáně.
Polish: Dodatkowym zagadnieniem rozpatrywanym przez CVMP była zmiana postaci preparatu Combisyn podczas jego opracowywania mająca na celu zwiększenie stabilności produktu, którą określono jako potencjalnie mającą wpływ na uwolnienie substancji czynnych z produktu do tkanek.
Czech: Při přípravě postupu používaného ke zkoumání podobnosti přípravku Combisyn z hlediska účinnosti žadatel neprovedl srovnávací klinické studie vzhledem k předpokladu, že klinické studie nebudou dostatečně citlivé s ohledem na zjištění rozdílů mezi přípravkem Combisyn a referenčním přípravkem.
Polish: Podczas opracowywania sposobu badania podobieństwa w odniesieniu do skuteczności preparatu Combisyn wnioskodawca nie dążył do przeprowadzenia porównawczych badań klinicznych, ponieważ zakładano, że badania kliniczne nie będą wystarczająco czułe, aby wychwycić różnice pomiędzy preparatem Combisyn i produktem referencyjnym.
Czech: Žadatel dále uvedl, že léková forma přípravku Combisyn dostatečnou měrou odpovídala referenčnímu přípravku, aby bylo možné upustit od nutnosti předložit údaje in vivo.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że preparat Combisyn jest podobny do leku referencyjnego w dostatecznym stopniu, aby móc przestać dostarczać dane in vivo.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že ačkoliv byla prokázána podobnost přípravku Combisyn s referenčním přípravkem s ohledem na lékovou formu, velikost částic a viskozitu, lze tuto skutečnost považovat za příznivou pouze v tomto případě a nenahrazuje klinické studie prokazující účinnost.
Polish: Uznano, że choć wykazane zostało, iż preparat Combisyn jest podobny do produktu referencyjnego pod względem postaci, rozmiaru cząsteczek i lepkości, to jednak w tym przypadku fakt ten można uznać jedynie za pomocne, natomiast nie może to zastąpić badań klinicznych dotyczących wykazania skuteczności.
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně platnosti průkazu systémové bioekvivalence pro lokálně podávané, lokálně účinné přípravky, a rovněž vyvstaly další obavy týkající se adekvátnosti navrhované ochranné lhůty.
Polish: Podczas procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii odpowiedniości sposobu wykazania ogólnoustrojowej równoważności biologicznej produktu podawanego miejscowo i działającego miejscowo oraz wniesiono dodatkowe zastrzeżenie dotyczące stosowności proponowanego okresu karencji.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Combisyn, suspenze určené pro podávání do vemene laktujících krav
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Czech: • navržená ochranná lhůta pro přípravek Combisyn nebyla dostatečně odůvodněna,
Polish: • nie uzasadniono w wystarczający sposób proponowanego okresu karencji preparatu Combisyn;
Czech: Na podporu registrace přípravku Combisyn byly předloženy studie porovnávající farmakokinetiku generických a referenčních přípravků v mléce a plasmě.
Polish: Na poparcie produktu Combisyn przedstawiono badania, w których porównano parametry farmakokinetyczne produktów odtwórczego i referencyjnego w mleku i w osoczu.
Czech: Přípravek Combisyn je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav způsobené hlavními patogeny, které se běžně vyskytují v oblasti kravského vemene (Staphylococci, Streptococci a Escherichia coli).
Polish: Preparat Combisyn jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołów mlekowych u krów w okresie laktacji wywołanego przez główne patogeny często pojawiające się na wymionach krów (gronkowce, paciorkowce i Escherichia coli).
Czech: Výsledky studií mléka prokázaly, že koncentrace léčivých látek se po podání infuze přípravku Combisyn do vemene blížily koncentracím referenčního přípravku, ačkoliv v jednotlivých částech vemene a mezi zvířaty byla zaznamenána významná variabilita všech měřených farmakokinetických parametrů.
Polish: Wyniki badań mleka wskazały, że po podaniu dowymieniowym preparatu Combisyn stężenia substancji czynnych były podobne do uzyskanych po podaniu produktu referencyjnego, chociaż zwrócono uwagę na znacznego stopnia zmienność pomiędzy płatami wymienia i międzyosobniczą dla każdego mierzonego parametru farmakokinetycznego.
Czech: Přípravek Combisyn, suspenze určená pro podávání do vemene laktujících krav (dále jen Combisyn), je suspenze určená pro podávání do vemene obsahující amoxicilin (jako amoxicilin trihydrát), kyselinu klavulanovou (jako klavulanát draselný) a prednisolon.
Polish: Preparat Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (dalej określany jako Combisyn) to zawiesina dowymieniowa zawierająca amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej), kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) i prednizolon.
Czech: Přípravek Combisyn je k dispozici v jednodávkových injekčních stříkačkách ve formě olejové suspenze určené k podání do vemene.
Polish: Preparat Combisyn występuje w strzykawkach zawierających dawkę jednostkową w postaci zawiesiny olejowej do podania dowymieniowego.
Czech: Smyšlený název Léková forma
Polish: Invented Name
Czech: Pro potvrzení účinnosti přípravku Combisyn, suspenze pro podání do vemene laktujících krav, je nutné předložit příslušné klinické údaje.
Polish: Należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne na potwierdzenie skuteczności preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Czech: Na základě žádosti o detailnější objasnění tohoto stanoviska poskytl žadatel údaje porovnávající přípravek Combisyn a referenční přípravek s ohledem na chemicko-fyzikální vlastnosti včetně viskozity, velikosti částic a rozpustnosti v mléce.
Polish: Poproszony o dalsze uzasadnienie takiego stanowiska wnioskodawca przedstawił dane porównawcze w odniesieniu do właściwości fizykochemicznych takich jak lepkość, rozmiar cząsteczek, rozpuszczalność w mleku produktu Combisyn i produktu referencyjnego.
Czech: Španělsk
Polish: Hiszpania
Czech: Žadatel předložil údaje týkající se srovnání původních a nových lékových forem přípravku Combisyn s ohledem na viskozitu.
Polish: Wnioskodawca przedstawił porównawcze dane dotyczące lepkości pomiędzy „starym" i „nowym" preparatem Combisyn.
Czech: Byly provedeny tři dvoufázové, zkřížené, srovnávací studie přípravku Combisyn a referenčního přípravku.
Polish: Przeprowadzono trzy porównawcze badania farmakokinetyczne preparatu Combisyn i produktu referencyjnego; wszystkie miały projekt dwufazowy, w układzie naprzemiennym.
Czech: Tato studie rovněž sloužila k předložení údajů o residuích amoxicilinu a kyseliny klavulanové stanovených ve vzorcích mléka z jednotlivých částí
Polish: Badanie to posłużyło także dostarczeniu danych dotyczących pozostałości amoksycyliny i klawulanianu mierzonych w próbkach mleka pobranych z płatów wymienia w regularnych odstępach czasu po podaniu preparatu Combisyn i produktu referencyjnego.
Czech: Blistr (PVC/alu)
Polish: Podanie doustne blister (PCW/aluminium)
Czech: Lahvička (HDPE)
Polish: Podanie doustne Butelka polietylenowa (HDPE)
Czech: EU registrační číslo
Polish: Numer EU Nazwa własna
Czech: (možný mechanismus)
Polish: (Możliwy mechanizm)
Czech: Poté pokračujte v léčbě jako dříve.
Polish: Kontynuować leczenie, jak przedtem.
Czech: Nevyskytly se fatální případy a všichni pacienti se zotavili.
Polish: Nie było przypadków zgonów i wszyscy pacjenci powracali do zdrowia.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Polish: Badania interakcji były wykonywane tylko u dorosłych.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. února 2008
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 luty 2008
Czech: Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.
Polish: Takie zmiany mogą być po części związane z opanowywaniem choroby i ze stylem życia.
Czech: 60-322 Poznaň
Polish: 60-322 Poznań
Czech: • horečka (vysoká teplota);
Polish: • gorączka (wysoka temperatura),
Czech: Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi.
Polish: Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi.
Czech: Co je Combivir a k čemu se používá
Polish: Co to jest Combivir i w jakim celu się go stosuje
Czech: V současné době není známo, zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tego typu zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Czech: Nedávné výsledky ukazují, že expozice u dětí < 6 let může být snížená o zhruba 30 % ve srovnání s jinými věkovými skupinami.
Polish: Ostatnio uzyskane dane wskazują, że ekspozycja u dzieci w wieku < 6 lat może być zmniejszona o około 30% w porównaniu do innych grup wiekowych.
Czech: Patří mezi ně:
Polish: Należą do nich:
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO.
Czech: Nicméně v současnosti dostupné údaje nenaznačují, že by byl lamivudin v této věkové skupině méně účinný.
Polish: Obecnie dostępne dane nie wskazują na to, że lamiwudyna jest mniej skuteczna w tej grupie wiekowej.
Czech: Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Combivir stejným způsobem.
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Combivir w ten sam sposób.
Czech: maltitol).
Polish: maltytol).
Czech: Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
Czech: Priory Street
Polish: Priory Street Ware
Czech: Následující seznam by neměl být považován za vyčerpávající výčet, ale za zástupce jednotlivých studovaných skupin.
Polish: Poniższej listy nie należy uważać za wyczerpującą, ale reprezentatywną dla badanych grup leków.
Czech: Klinicky významné interakce jsou nepravděpodobné.
Polish: Klinicznie znaczące interakcje mało prawdopodobne.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutno důkladně sledovat.
Polish: Pacjentów z grup zwiększonego ryzyka należy szczególnie uważnie obserwować.
Czech: • pokud konzumují alkohol;
Polish: • piją alkohol,
Czech: Klinický význam těchto zjištění sice není znám, ale tato data naznačují, že potenciální klinický přínos převažuje nad rizikem kancerogenity u lidí.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane, jednakże dane te wskazują, że potencjalne korzyści kliniczne przeważają nad ryzykiem rakotwórczości u ludzi.
Czech: Další údaje zabývající se tímto problémem jsou průběžně očekávány.
Polish: Są oczekiwane dalsze dane odnoszące się do tego zagadnienia.
Czech: • pokud mají nadváhu.
Polish: • mają nadwagę.
Czech: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Polish: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Czech: Pro další informace viz bod 4.
Polish: Więcej informacji patrz punkt 4.
Czech: Klinické zkušenosti
Polish: Doświadczenia kliniczne
Czech: Riziko vzniku malformací u lidí je nepravděpodobné, jak vyplývá ze zmíněného velkého množství údajů.
Polish: Ryzyko wystąpienia wad rozwojowych jest mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę wspomnianą powyżej dużą ilość danych.
Czech: (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Polish: (działający jako Glaxo Wellcome Operations)
Czech: Je vzácná, ale pokud se objeví, je to obvykle v průběhu několika prvních měsíců léčby.
Polish: Występuje rzadko; jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků:
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:
Czech: Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Polish: Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian.
Czech: O bezpečnosti podání lamivudinu kojencům mladším než tři měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
Polish: Brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania lamiwudyny u dzieci w wieku poniżej trzech miesięcy.
Czech: Zdá se, že profil nežádoucích účinků je podobný u dospělých a dospívajících.
Polish: Profil reakcji niepożądanych jest podobny u dorosłych i u młodzieży.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. března 1998
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 marca 1998
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu již delší dobu;
Polish: • przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,
Czech: Kterýkoliv z těchto 2 druhů mutací závažně ovlivňuje budoucí léčebné možnosti.
Polish: Każdy z tych dwu rodzajów mutacji oporności wielonukleozydowej poważnie ogranicza przyszłe opcje terapeutyczne.
Czech: Malé množství složek přípravku Combivir může také přecházet do mateřského mléka.
Polish: Niewielka ilość składników leku Combivir może również przeniknąć do mleka matki.
Czech: Je zapotřebí monitorovat koncentrace fenytoinu.
Polish: Należy obserwować stężenie fenytoiny.
Czech: Autoimunitní poruchy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Polish: Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje, klinický význam tedy není znám.
Polish: Dostępne jedynie ograniczone dane, znaczenie kliniczne nie jest znane.
Czech: Pneumocystis jiroveci (PCP) a toxoplazmózy nebyly studovány a nemají být používány.
Polish: Pneumocystis jirovecii (PCP) i toksoplazmozy nie były badane i należy unikać ich stosowania.
Czech: Je-li u těchto pacientů prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby.
Polish: Jeżeli są dowody nasilenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy koniecznie rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia.
Czech: Zkratky: ↑ = zvýšení; ↓ = snížení; ↔ = žádná významná změna; AUC = plocha pod křivkou grafu koncentrace versus čas, Cmax = maximální zaznamenaná koncentrace; CL/F = zdánlivá perorální clearance
Polish: Skróty: ↑ = zwiększenie; ↓=zmniejszenie; ↔= brak znaczącej zmiany; AUC=powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie; Cmax=największe obserwowane stężenie; CL/F= klirens po podaniu doustnym
Czech: Roztok sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/lamivudin
Polish: Roztwór sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) / lamiwudyna
Czech: Zidovudin se na plazmatické proteiny váže z 34 % až 38 %.
Polish: Zydowudyna wiąże się z białkami osocza w zakresie od 34% do 38%.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Czech: Herts SG12 0DJ Velká Británie nebo
Polish: Herts SG12 0DJ Wielka Brytania lub
Czech: Léčiva podle terapeutické oblasti
Polish: Leki według grupy terapeutycznej
Czech: Farmakokinetika u dětí: U dětí starších než 5-6 měsíců je farmakokinetický profil zidovudinu podobný jako u dospělých.
Polish: Farmakokinetyka u dzieci: u dzieci powyżej 5.-6. miesiąca życia, profil farmakokinetyczny zydowudyny jest podobny do tego występującego u dorosłych.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení úpravy dávky.
Polish: Dane niewystarczające do określenia zaleceń dotyczących zmiany dawkowania.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, preparaty złożone, kod ATC: J05AR01
Czech: U většiny pacientů není potřeba úpravy dávky pravděpodobná, v některých případech však může být zapotřebí nová titrace methadonu.
Polish: U większości pacjentów, konieczność dostosowania dawki metadonu mało prawdopodobna; niekiedy może być konieczne ponowne dostosowanie dawki metadonu.
Czech: Uvedené hematologické změny obvykle nebývají pozorovány dříve než po čtyřech až šesti týdnech terapie.
Polish: Hematologiczne objawy niepożądane nie występują zwykle przed upływem 4-6 tygodnia leczenia.
Czech: Mutagenita a kancerogenita
Polish: Mutagenność i rakotwórczość
Czech: Skutečný rozsah pronikání lamivudinu do CNS a jeho vztah ke klinické účinnosti však dosud nejsou známy.
Polish: Faktyczny zakres przenikania lamiwudyny do OUN oraz jego związek ze skutecznością kliniczną nie jest znany.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Polish: Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV.
Czech: Úprava dávky není nutná.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Czech: Lamivudin ve studiích na zvířatech nebyl teratogenní.
Polish: Lamiwudyna nie była teratogenna w badaniach na zwierzętach.
Czech: Velmi vzácné: periferní neuropatie (nebo parestezie).
Polish: Bardzo rzadko: przypadki obwodowej neuropatii (lub parestezji)
Czech: Přípravek Combivir a podobné léky mohou u nenarozeného dítěte způsobit nežádoucí účinky.
Polish: Combivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci.
Czech: Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci.
Polish: Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając zwalczanie zakażeń przez organizm.
Czech: Dostupné údaje ze studií kontrolovaných placebem i z otevřených studií svědčí o tom, že výskyt nauzey a jiných často hlášených klinických nežádoucích příhod v prvních několika týdnech terapie zidovudinem klesá s postupujícím časem.
Polish: Dostępne dane z badań kontrolowanych placebo i z badań otwartych wskazują, że częstość występowania nudności i innych często notowanych klinicznych zdarzeń niepożądanych stale zmniejsza się w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia zydowudyną.
Czech: • klarithromycin, antibiotikum.
Polish: • klarytromycyna, antybiotyk.
Czech: Výskyt a závažnost lipoatrofie jsou spojeny s kumulující se expozicí.
Polish: Częstość występowania i stopień ciężkości lipoatrofii są związane ze skumulowaną ekspozycją.
Czech: Může být život ohrožující, protože může vést k selhání vnitřních orgánů.
Polish: Może stanowić zagrożenie życia, spowodowane uszkodzeniem narządów wewnętrznych.
Czech: • zvýšené množství bilirubinu v krvi (látka, která je tvořena v játrech), která může způsobovat žlutavé zabarvení kůže.
Polish: • zwiększenie we krwi stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie), mogące spowodować żółte zabarwienie skóry.
Czech: Dávkování u starších pacientů: Specifické údaje nejsou k dispozici, doporučuje se však věnovat pacientům této věkové skupiny zvláštní péči s ohledem na změny související se stárnutím, jako je pokles renální funkce a změny hematologických parametrů.
Polish: Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Brak szczegółowych danych, jednakże zaleca się zachowanie ostrożności w tej grupie wiekowej ze względu na zmiany związane z wiekiem, takie jak pogorszenie czynności nerek oraz zmiany parametrów hematologicznych.
Czech: • hluboké, zrychlené a obtížné dýchání;
Polish: • głębokie, szybkie oddechy, utrudnione oddychanie,
Czech: Pokud užíváte klarithromycin, vezměte si jeho dávku alespoň 2 hodiny před tím nebo poté, co užíváte přípravek Combivir.
Polish: Jeśli pacjent stosuje klarytromycynę, powinien przyjmować jej dawkę co najmniej 2 godziny przed zażyciem lub po zażyciu leku Combivir.
Czech: (inhibice organických kationtových přenašečů)
Polish: (Zahamowanie aktywności nośnika kationów organicznych)
Czech: Neexistuje standardní metoda testování citlivosti in vitro, a tak se výsledky mohou lišit na základě metodických faktorů.
Polish: Testy wrażliwości in vitro nie zostały wystandaryzowane i wyniki ich mogą się zmieniać w zależności od czynników metodologicznych.
Czech: Touto dávkou se dosáhne průměrné hodnoty AUC0-12, která je v rozsahu přibližně od 3,800 do 5,300 ng.h/ml.
Polish: Dawka ta zapewnia osiągnięcie średniej wartości AUC0-12 w przedziale od 3800 do 5300 ng·h/ml.
Czech: Méně časté: neutropenie a anemie (obě někdy těžké), trombocytopenie.
Polish: Niezbyt często: neutropenia i niedokrwistość (obie czasami ciężkie), trombocytopenia
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualnego RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Czech: In vitro antagonismus anti-HIV aktivity mezi stavudinem a zidovudinem může vyústit ve snížení účinnosti obou léčiv.
Polish: Antagonizm in vitro dotyczący aktywności przeciw HIV może powodować zmniejszenie skuteczności obu leków.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania
Czech: • bolest hlavy;
Polish: • ból głowy,
Czech: Jedno balení obsahuje 60 tablet.
Polish: Każde opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.
Czech: Dva druhy mutací s mnohočetnou lékovou rezistencí, první charakterizovaný mutacemi HIV reverzní transkriptázy v kodonech 62, 75, 77, 116 a 151 a druhý zahrnující mutaci T69S a vmezeření 6 párů bází na stejném místě, vedou k fenotypové rezistenci k AZT stejně jako k ostatním schváleným inhibitorům nuklesidové reverzní transkriptázy.
Polish: Dwa rodzaje oporności wielolekowej, pierwszy cechujący się mutacjami w kodonach 62, 75, 77, 116 i 151 odwrotnej transkryptazy wirusa HIV i drugi, obejmujący mutację T69S wraz z wstawieniem 6 par zasad w tej samej pozycji, powodują fenotypową oporność w stosunku do AZT, jak również w stosunku do innych dopuszczonych do obrotu nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Combivir, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Combivir w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Czech: Není však jasné, zda tyto případy byly způsobeny terapií antiretrovirotiky, nebo základním onemocněním HIV.
Polish: Jednak nie jest jasne, czy spowodowane to było przeciwretrowirusowym leczeniem, czy też wynikało z przebiegu choroby HIV.
Czech: • pokud rovněž užívají protizánětlivé léky, nazývané kortikosteroidy;
Polish: • dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
Czech: Po nitrožilním podání zidovudinu byl jako jeho metabolit identifikován 3'-amino-3'-deoxythymidin (AMT).
Polish: Jako metabolit zydowudyny podawanej dożylnie zidentyfikowano 3'-amino-3'-deoksytymidynę (AMT).
Czech: • laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi, viz další bod „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV");
Polish: • kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi; patrz następny punkt, „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV"),
Czech: Zidovudin AUC ↓ 12 %
Polish: Zydowudyna AUC ↓12%
Czech: Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi
Polish: Mogą wystąpić schorzenia kości
Czech: Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.
Czech: Střední geometrická změna
Polish: Zmiana średnich geometrycznych (%)
Czech: Při podezření na vývoj lipoatrofie je léčbu nutno změnit na jiný režim.
Polish: W razie podejrzenia rozwoju lipoatrofii, należy zastosować leczenie alternatywne.
Czech: Rezistence k thymidinovým analogům, z nichž jedním je zidovudin, je dobře prozkoumána a vyvolána vzestupnou kumulací až 6 specifických mutací reverzní transkriptázy HIV v kodonech 41, 67, 70, 210, 215 a 219.
Polish: Oporność w stosunku do analogów tymidyny (jednym z nich jest zydowudyna) została dobrze określona i jest wywołana przez stopniową kumulację, aż do sześciu specyficznych mutacji kodonów 41, 67, 70, 210, 215 i 219 odwrotnej transkryptazy HIV.