FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is een test die uw arts helpt om deze aandoening vast te stellen.
Greek: Πρόκειται για μία εξέταση που βοηθά τον γιατρό σας να διαγνώσει αυτήν την πάθηση.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1337/001
Greek: EU/1/18/1337/001
Dutch: Het is niet bekend of dergelijke potentiële interacties ook van invloed kunnen zijn op QTc (zie hierboven).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτές οι πιθανές αλληλεπιδράσεις μπορούν επίσης να επηρεάσουν το QTc (βλ. ανωτέρω).
Dutch: Als dit optreedt, worden deze veranderingen tijdig beperkt en zijn ze kortdurend.
Greek: Σε περίπτωση που προκύψουν τέτοιου είδους αλλαγές, θα περιοριστούν εγκαίρως και δεν θα έχουν μεγάλη διάρκεια.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για διαγνωστική χρήση.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diagnostica, tests voor hypofysefunctie, ATC-code: V04CD06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαγνωστικοί παράγοντες, Εξετάσεις για τη θυρεοειδική λειτουργία, Κωδικός ATC: V04CD06
Dutch: Breng de afgemeten hoeveelheid over in een drinkglas.
Greek: Μεταφέρετε την ποσότητα που μετρήσατε σε ένα ποτήρι.
Dutch: Dit is geen behandeling voor patiënten die niet genoeg groeihormoon hebben.
Greek: Δεν αποτελεί θεραπεία για ασθενείς που δεν έχουν αρκετή ποσότητα αυξητικής ορμόνης.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Greek: Η δόση υπολογίζεται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς.
Dutch: Het mechanisme voor de waargenomen QTcF-verlenging is niet bekend.
Greek: Ο μηχανισμός της παρατηρούμενης επιμήκυνσης του QTcF δεν είναι γνωστός.
Dutch: Langdurig gebruik
Greek: Μακροχρόνια χρήση
Dutch: U moet de testdosis in zijn geheel binnen 30 seconden opdrinken.
Greek: Πρέπει να πιείτε ολόκληρη τη δόση για τη δοκιμασία εντός 30 δευτερολέπτων.
Dutch: De plasma-eiwitbinding neemt af met toenemende concentraties van 78% bij 0,1 µM tot 62% bij 10 µM.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες πλάσματος μειώνεται με την αύξηση των συγκεντρώσεων από 78% στα 0,1 µM σε 62% στα 10 µM.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 sachet.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 φακελίσκο.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid in deze groepen nog niet zijn vastgesteld.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτές τις ομάδες δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer uw arts vermoedt dat u misschien niet genoeg groeihormoon heeft (groeihormoondeficiëntie bij volwassenen).
Greek: Χρησιμοποιείται όταν ο γιατρός σας πιστεύει ότι μπορεί να μην έχετε αρκετή ποσότητα αυξητικής ορμόνης στον οργανισμό σας (ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ενηλίκων).
Dutch: De groeihormoonsecretie neemt normaal met de leeftijd af.
Greek: Η έκκριση αυξητικής ορμόνης συνήθως μειώνεται με την ηλικία.
Dutch: De herhaalbaarheid werd getest in een subgroep van 34 proefpersonen die twee MAC-tests ondergingen.
Greek: Η επαναληψιμότητα εξετάστηκε σε μια υποομάδα 34 ασθενών που υποβλήθηκαν σε δύο δοκιμασίες MAC.
Dutch: Tijdens de test moet de patiënt nuchter blijven tot na afloop van de bloedafnamen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας, ο ασθενής θα πρέπει να παραμείνει σε κατάσταση νηστείας έως το τέλος της δειγματοληψίας αίματος.
Dutch: Van ouderen zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής για τους ηλικιωμένους.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de carcinogeniciteit en de gevolgen voor de reproductie en ontwikkeling te beoordelen.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και των επιδράσεων στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Dutch: Voor oraal gebruik na reconstitutie.
Greek: Για από στόματος χρήση μετά από ανασύσταση.
Dutch: Informatie over lactose en natrium
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την περιεκτικότητα σε λακτόζη και νάτριο
Dutch: Het benodigde aantal testsachets is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Greek: Ο αριθμός των φακελίσκων δοκιμασίας που απαιτούνται βασίζεται στο σωματικό βάρος.
Dutch: Aan het eind van deze bijsluiter staan instructies over het bereiden van de test.
Greek: Στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης παρέχονται οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία της δοκιμασίας.
Dutch: Gelijktijdig gebruik moet worden vermeden met (zie ook rubriek 4.2 en rubriek 4.4):
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση με (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4):
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als dit gebeurt.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε μηχανήματα.
Dutch: Roer de suspensie 2 minuten lang voorzichtig (een kleine hoeveelheid deeltjes zal onopgelost blijven, zodat een licht troebele suspensie ontstaat).
Greek: Αναδεύστε με ήπιες κινήσεις το εναιώρημα για 2 λεπτά (μικρή ποσότητα σωματιδίων θα παραμείνει αδιάλυτη, προσδίδοντας στο εναιώρημα μια ελαφρώς θολή όψη).
Dutch: Als aan een van deze voorwaarden niet wordt voldaan, moet een nieuwe afspraak worden gemaakt voor de groeihormoonstimulatietest voor een nieuwe testdag.
Greek: Στην περίπτωση που δεν πληρούται κάποια από αυτές τις προϋποθέσεις, η δοκιμασία διέγερσης αυξητικής ορμόνης πρέπει να προγραμματιστεί εκ νέου για νέα ημερομηνία δοκιμασίας.
Dutch: De suspensie moet worden bereid en toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να παρασκευάζεται και να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Dutch: • Vasten - u mag gedurende ten minste 8 uur vóór de test en tijdens de test niet eten.
Greek: • Νηστεία - δεν πρέπει να φάτε για τουλάχιστον 8 ώρες πριν από τη δοκιμασία και κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij dieren (zie rubriek 5.3) of de mens (mannen of vrouwen).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στα ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) ή στους ανθρώπους και των δύο φύλων.
Dutch: Eén sachet van LDPE/Al/LDPE/papier met 1817 mg granulaat verpakt in een kartonnen doos.
Greek: Ένας φακελίσκος από LDPE/Al/LDPE/χαρτί περιέχει 1,817 mg κοκκία συσκευασμένα σε χάρτινο κουτί.
Dutch: Vraag uw arts of u moet stoppen met borstvoeding of moet afzien van de macimorelintest.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να αποφύγετε τη δοκιμασία με macimorelin.
Dutch: Er werden vier groepen personen beoordeeld: drie groepen met volwassen patiënten die vóór de test een verschillende waarschijnlijkheid van groeihormoondeficiëntie hadden (groep A (hoge waarschijnlijkheid), groep B (middelmatige waarschijnlijkheid), groep C (lage waarschijnlijkheid) en gezonde controleproefpersonen (groep D)).
Greek: Αξιολογήθηκαν τέσσερις ομάδες ατόμων: τρεις ομάδες ενήλικων ασθενών με διαφορετική πιθανότητα ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης πριν από τη δοκιμασία [Ομάδα A (υψηλή πιθανότητα), Ομάδα B (ενδιάμεση πιθανότητα), Ομάδα Γ (χαμηλή πιθανότητα) και υγιείς μάρτυρες (Ομάδα Δ)].
Dutch: Het wordt aanbevolen te zorgen voor voldoende klaringstijd (vijf maal de eliminatiehalfwaardetijd) van geneesmiddelen voorafgaand aan toediening van macimorelin.
Greek: Συνιστάται ένα επαρκές χρονικό διάστημα ανάπαυλας (πέντε ημίσειων ζωών αποβολής) των φαρμακευτικών προϊόντων πριν από τη χορήγηση macimorelin.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactoseintolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel alleen gebruiken indien het verwachte voordeel van de test duidelijk groter is dan het potentiële risico dat verbonden is aan een inname van maximaal 1691,8 mg lactose per sachet.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολικής ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μόνο εφόσον το προβλεπόμενο όφελος της δοκιμασίας υπερισχύει εμφανώς του πιθανού κινδύνου που σχετίζεται με τη μέγιστη πρόσληψη 1.691,8 mg λακτόζης ανά φακελίσκο.
Dutch: De mediane leeftijd was 41 jaar (bereik:18 - 66 jaar) en body mass index 27,5 kg/m2 (bereik: 16 - 40 kg/m2).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 41 έτη (εύρος: 18 - 66 έτη) και ο δείκτης μάζας σώματος ήταν 27,5 kg/m
Dutch: • Lichaamsbeweging - vermijd gedurende 24 uur vóór de test zware fysieke inspanning.
Greek: • Σωματική άσκηση - αποφύγετε την έντονη σωματική άσκηση 24 ώρες πριν από τη δοκιμασία.
Dutch: Voor 140 proefpersonen waren gegevens over beide tests beschikbaar: 38 (27%) in groep A, 37 (26%) in groep B, 40 (29%) in groep C en 25 (18%) in groep D. Per 154 uitgevoerde MAC-tests mislukte er één (0,6%) door een technische fout en 27 van de 157 ITT's (17,2%) mislukte omdat inductie van ernstige hypoglykemie (d.w.z. de stimulus) niet kon worden bereikt.
Greek: Δεδομένα για αμφότερες τις δοκιμασίες ήταν διαθέσιμα για 140 ασθενείς: 38 (27%) από την Ομάδα A, 37 (26%) από την Ομάδα B, 40 (29%) από την Ομάδα Γ και 25 (18%) από την Ομάδα Δ. Μία από τις 154 δοκιμασίες MAC (0,6%) που διενεργήθηκαν απέτυχε λόγω τεχνικού σφάλματος και 27 από τις 157 δοκιμασίες ITT (17,2%) που διενεργήθηκαν απέτυχαν επειδή δεν ήταν δυνατή η επίτευξη επαγωγής βαριάς υπογλυκαιμίας (δηλ. το ερέθισμα).
Dutch: Interpretatie van macimorelin-testresultaten
Greek: Ερμηνεία των αποτελεσμάτων της δοκιμασίας με το macimorelin
Dutch: Deze bijwerkingen zijn meestal licht, kortdurend en verdwijnen doorgaans snel zonder behandeling.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κατά κύριο λόγο ήπιες, δεν έχουν μεγάλη διάρκεια και συνήθως υποχωρούν γρήγορα χωρίς θεραπεία.
Dutch: De werkzaamheid van macimorelin bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet vastgesteld.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του macimorelin σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: De puntschattingen voor gevoeligheid varieerden van 0,87 tot 0,90 voor de MAC en van 0,97 tot 1,0 voor de ITT, afhankelijk van de inclusie of exclusie van gegevens van niet gematchte proefpersonen uit groep A, respectievelijk.
Greek: Οι σημειακές εκτιμήσεις για την ευαισθησία κυμαίνονταν από 0,87 έως 0,90 για τη δοκιμασία MAC και από 0,97 έως 1,0 για τη δοκιμασία ITT, ανάλογα με τη συμπερίληψη ή την εξαίρεση δεδομένων από τους μη αντιστοιχισμένους ασθενείς της Ομάδας A, αντίστοιχα.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en gevolgen van macimorelin tijdens langdurig gebruik.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδράσεις του macimorelin κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χρήσης του.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in verband met Macimorelin Aeterna Zentaris werden gemeld in onderzoek 052 (zie rubriek 5.1) bij 154 patiënten waren dysgeusie (5%), hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid (elk 3%), duizeligheid (2%), alsmede buikpijn, diarree, het warm hebben, het koud hebben, honger, hartkloppingen, sinusbradycardie, somnolentie, dorst, tremor en vertigo (elk 1%).
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με το Macimorelin Aeterna Zentaris ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη Μελέτη 052 (βλ. παράγραφο 5.1) σε 154 ασθενείς ήταν δυσγευσία (5%), κεφαλαλγία, κόπωση, ναυτία (καθεμία από 3%), ζάλη (2%), καθώς και κοιλιακό άλγος, διάρροια, αίσθημα ζέστης, αίσθημα κρύου, πείνα, αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, υπνηλία, δίψα, τρόμος και ίλιγγος (καθεμία από 1%).
Dutch: Potentieel voor fout-negatieve testresultaten bij recent begonnen hypothalamische ziekte
Greek: Πιθανότητα ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων σε υποθαλαμική νόσο πρόσφατης έναρξης
Dutch: Als de groeihormoondeficiëntie bij volwassenen kort geleden is begonnen en komt door een letsel in een deel van de hersenen met de naam hypothalamus, kan het testresultaat negatief zijn, ook al heeft u de ziekte.
Greek: Εάν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ενηλίκων εμφανίστηκε μόλις πρόσφατα και εάν οφείλεται σε κάποια βλάβη στην περιοχή του εγκεφάλου που ονομάζεται υποθάλαμος, τότε το αποτέλεσμα της δοκιμασίας θα μπορούσε να είναι αρνητικό, παρόλο που έχετε τη νόσο.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van macimorelin bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του macimorelin σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Over het geheel genomen waren de gemelde bijwerkingen meestal licht in intensiteit en kortdurend, zonder dat specifieke behandeling nodig was.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κυρίως ήπιας έντασης και βραχείας διάρκειας χωρίς να χρήζουν ειδικής θεραπείας.
Dutch: Patiënten met een deficiëntie van andere hormonen dan groeihormoon (GH)
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια που επηρεάζει άλλες ορμόνες πέραν της αυξητικής ορμόνης (GH)
Dutch: Het geneesmiddel bevat een werkzame stof met de naam macimorelin.
Greek: Το φάρμακο περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται macimorelin.
Dutch: Voor beide GHST's was de geschatte specificiteit 0.96, ongeacht de inclusie/exclusie van gegevens van niet gematchte proefpersonen uit groep A.
Greek: Για αμφότερες τις δοκιμασίες διέγερσης αυξητικής ορμόνης (GHST), η εκτιμώμενη ειδικότητα ήταν 0,96, ανεξάρτητα από τα δεδομένα συμπερίληψης/εξαίρεσης δεδομένων από τους μη αντιστοιχισμένους ασθενείς της Ομάδας Α.
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht ter beoordeling van de farmacokinetiek van macimorelin bij pediatrische patiënten of bij patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής του macimorelin σε παιδιατρικούς ασθενείς ή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Bij patiënten met een QTc > 500 ms dienen ecg-controles plaats te vinden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με QTc > 500 ms, θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: De farmacodynamiek van macimorelin is niet voldoende beoordeeld bij ouderen ouder dan 65 jaar.
Greek: Η φαρμακοδυναμική του macimorelin δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς στον πληθυσμό ηλικιωμένων ηλικίας > 65 ετών.
Dutch: Een vloeibare maaltijd verminderde de Cmax en AUC van macimorelin met respectievelijk een factor 0,42 en 0,5.
Greek: Ένα γεύμα σε υγρή μορφή μείωσε τη Cmax και την AUC του macimorelin κατά 0,42 και κατά 0,5 φορές, αντίστοιχα.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de nauwkeurigheid van de diagnostische test kunnen beïnvloeden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα, τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ακρίβεια της διαγνωστικής δοκιμασίας.
Dutch: Zoals bij alle GH-stimulatietests, moeten ook de macimorelin-testresultaten altijd worden geïnterpreteerd op basis van de uitkomst van alle diagnostische onderzoeken bij een patiënt.
Greek: Όπως ισχύει για όλες τις δοκιμασίες διέγερσης GH, και στην περίπτωση της δοκιμασίας με macimorelin, τα αποτελέσματα θα πρέπει πάντα να ερμηνεύονται με βάση την έκβαση όλων των εξετάσεων στο πλαίσιο του διαγνωστικού ελέγχου για έναν ασθενή.
Dutch: Bij de klinisch relevante concentratie van 0,1 µM (klinische Cmax = 11,2 ng/ml = ongeveer 0,02 µM) is de ongebonden fractie van macimorelin in humaan plasma 22%.
Greek: Στην κλινικά σημαντική συγκέντρωση των 0,1 µM (κλινική Cmax = 11,2 ng/ml = περίπου 0,02 µM), το αδέσμευτο κλάσμα macimorelin στο πλάσμα ανθρώπινου αίματος είναι 22%.
Dutch: De veiligheid en diagnostische prestatie van macimorelin zijn niet vastgesteld voor patiënten met een BMI > 40 kg/m2.
Greek: Η ασφάλεια και η διαγνωστική απόδοση του macimorelin δεν έχουν τεκμηριωθεί για ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) > 40 kg/m2.
Dutch: De beschrijving in deze bijsluiter is bedoeld ter informatie over de testprocedure.
Greek: Σκοπός της περιγραφής σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι να σας παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία της δοκιμασίας.
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren moeten worden stopgezet en voorafgaand aan de testtoediening moet een klaringstijd van vijf maal de eliminatiehalfwaardetijd in aanmerking worden genomen.
Greek: Η χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ένα χρονικό διάστημα ανάπαυλας πέντε ημίσειων ζωών αποβολής πριν από την πραγματοποίηση της δοκιμασίας.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze torsades de pointes induceren, dient te worden vermeden (zie ook rubriek 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ριπιδοειδή ταχυκαρδία θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de afbraak van macimorelin kunnen verhogen, zoals specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα τα οποία θα μπορούσαν να αυξήσουν τη διάσπαση του macimorelin, όπως συγκεκριμένα φάρμακα για τη θεραπεία:
Dutch: U moet ten minste 1 maand vóór de test stoppen met een dergelijke behandeling.
Greek: Πρέπει να διακόψετε αυτού του είδους τις θεραπείες τουλάχιστον 1 μήνα πριν από τη δοκιμασία.
Dutch: Op grond van de huidige inzichten is het onwaarschijnlijk dat dit de specificiteit van de test verlaagt.
Greek: Με βάση την τρέχουσα αντίληψη, είναι μάλλον απίθανο να μειωθεί η ειδικότητα της δοκιμασίας.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: De suspensie dient opnieuw te worden geroerd als onderin de beker een bezinksel van deeltjes aanwezig is, bijvoorbeeld nadat de suspensie enige tijd heeft gestaan.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να αναδεύεται ξανά, σε περίπτωση σχηματισμού ιζήματος σωματιδίων στον πυθμένα του περιέκτη, για παράδειγμα αφού το εναιώρημα παραμείνει στην άκρη για λίγη ώρα.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη μελέτη 052 αναφέρονται παρακάτω βάσει κατηγοριοποίησης MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Groeihormoongeneesmiddelen dienen ten minste 1 maand voorafgaand aan toediening van macimorelin te worden stopgezet.
Greek: Η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων αυξητικής ορμόνης θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 1 μήνα πριν από τη χορήγηση του macimorelin.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden twee voorbijgaande ecg-afwijkingen waargenomen bij één proefpersoon, die werden gerapporteerd als ernstige mogelijke bijwerkingen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, παρατηρήθηκαν δύο παροδικές ανωμαλίες ΗΚΓ σε έναν ασθενή που υποβλήθηκε σε δοκιμασία και αναφέρθηκαν ως σοβαρές πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: De onderzochte doseringen vertoonden alle drie een vergelijkbare QTcF-verlenging in het Thorough QT-onderzoek, wat erop wijst dat dosisafhankelijke veranderingen ontbreken.
Greek: Τα τρία αυτά δοσολογικά επίπεδα που μελετήθηκαν κατέδειξαν παρόμοιο βαθμό επιμήκυνσης του QTcF στη διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT, υποδεικνύοντας την απουσία δοσοεξαρτώμενων μεταβολών.
Dutch: De macimorelin-geïnduceerde GH-afgifte was lager bij patiënten met een hogere BMI.
Greek: Η επαγόμενη από το macimorelin απελευθέρωση GH ήταν χαμηλότερη σε ασθενείς με υψηλότερο ΔΜΣ.
Dutch: Vochtinname van niet meer dan 100 ml niet-koolzuurhoudend water is toegestaan binnen 1 uur voor de dosis en binnen 1 uur na de dosis (zie rubriek 4.4).
Greek: Η πρόσληψη υγρών που δεν υπερβαίνει τα 100 mL μη ανθρακούχου νερού επιτρέπεται εντός 1 ώρας πριν τη δόση, καθώς και εντός 1 ώρας μετά τη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Dit moet afdoende worden aangevuld voordat u kunt worden getest op groeihormoondeficiëntie.
Greek: Θα πρέπει να γίνει επαρκής υποκατάστασή τους πριν από τη διενέργεια της δοκιμασίας ανίχνευσης ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης.
Dutch: Aan beide coprimaire eindpunten zoals vooraf gedefinieerd in onderzoek 052 (ondergrens van het 95%-BI voor negatieve overeenkomst ≥ 75%, ondergrens van het 95%-BI voor positieve overeenkomst ≥ 70%) wordt voldaan bij gebruik van een ITT-grenswaarde van 3,0 ng/ml en de vooraf gedefinieerde grenswaarde voor de MAC van 2,8 ng/ml.
Greek: Αμφότερα τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία όπως προκαθορίζονται στη μελέτη 052 (κατώτερο όριο 95% CI για αρνητική συμφωνία ≥75%, κατώτερο όριο 95% CI για θετική συμφωνία ≥70%) πληρούνται όταν χρησιμοποιείται ένα σημείο διαχωρισμού ITT της τάξεως των 3,0 ng/mL και το προκαθορισμένο σημείο διαχωρισμού για τη δοκιμασία MAC της τάξεως των 2,8 ng/mL.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die uw hartritme kunnen veranderen zoals:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να μεταβάλουν τον καρδιακό ρυθμό σας, όπως:
Dutch: Het gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris moet plaatsvinden onder toezicht van een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de diagnose van groeihormoondeficiëntie.
Greek: Η χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού ή επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διάγνωση της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης.
Dutch: • andere geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen of kunnen leiden tot torsades de pointes.
Greek: • οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, τα οποία μπορούν να επιμηκύνουν το διάστημα QT ή προκαλούν ριπιδοειδή ταχυκαρδία
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Macimorelin Aeterna Zentaris in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de diagnose van groeihormoondeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Macimorelin Aeterna Zentaris σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη διάγνωση της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Bij patiënten tussen 18 en 25 jaar oud was de diagnostische prestatie van MAC en ITT vergelijkbaar.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 18 και 25 ετών, η διαγνωστική απόδοση των MAC και ITT ήταν συγκρίσιμη.
Dutch: Als de patiënt meer dan 120 kg weegt, zijn twee sachets nodig.
Greek: Εάν ο ασθενής ζυγίζει περισσότερο από 120 kg, απαιτούνται δύο φακελίσκοι.
Dutch: Daarom kan de diagnostische prestatie van de test worden beïnvloed bij patiënten met de ziekte van Cushing of patiënten die suprafysiologische glucocorticoïdentherapie krijgen (bijv. systemische toediening van doses hydrocortison (of een equivalent middel) van meer dan 15 mg/m2/dag), wat kan leiden tot foutpositieve testresultaten.
Greek: Κατά συνέπεια, η διαγνωστική απόδοση της δοκιμασίας μπορεί να επηρεαστεί σε ασθενείς με νόσο Cushing ή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με υπερφυσιολογικές δόσεις γλυκοκορτικοειδών (π.χ. συστηματική χορήγηση δόσεων υδροκορτιζόνης (ή ισοδύναμου φαρμάκου) που υπερβαίνουν τα 15 mg/m2/ημέρα), οδηγώντας σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα δοκιμασίας.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Cushing of patiënten die suprafysiologische glucocorticoïdentherapie krijgen
Greek: Ασθενείς με νόσο Cushing ή υπό θεραπεία με υπερφυσιολογικές δόσεις γλυκοκορτικοειδών
Dutch: De suspensie moet worden geroerd totdat deze licht troebel is zonder deeltjes onderin de beker.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να αναδεύεται μέχρι να αποκτήσει μια ελαφρώς θολή όψη χωρίς σωματίδια στο κάτω μέρος του περιέκτη.