FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fatal PE/death where PE cannot be ruled out Major or clinically relevant nonmajor bleeding
French: Récidive sous forme d'EP symptomatique Récidive de TVP symptomatique EP ayant conduit au décès/décès pour lequel une EP ne peut être exclue Événements hémorragiques majeurs Saignements non majeurs cliniquement pertinents a) Rivaroxaban à 20 mg en une seule prise par jour
English: Brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
French: Comprimé brun-rouge, rond, biconvexe (diamètre de 6 mm, rayon de courbure de 9 mm) marqué de la croix BAYER sur une face et sur l'autre face du nombre « 20 » et d'un triangle.
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
French: Recommandations posologiques avant et après des gestes invasifs et interventions chirurgicales Si un geste invasif ou une intervention chirurgicale est requise, le traitement par Xarelto 15 mg doit être interrompu au moins 24 heures avant l'intervention si possible, et repose sur l'évaluation clinique du médecin.
English: They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
French: Ils sont fournis - dans des plaquettes thermoformées par boîtes de 10, 14, 28, 42 ou 98 comprimés pelliculés ou - dans des plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité par boîtes de 10 x 1 ou 100 x 1 comprimé pelliculé ou - dans un conditionnement multiple comprenant 10 boîtes contenant chacune 10 x 1 comprimé pelliculé ou - dans des flacons de 100 comprimés pelliculés.
English: respective laboratory parameters)
French: Anémie (dont résultat d'analyse de laboratoire correspondant)
English: In the Einstein PE study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
French: Dans l'étude Einstein PE (voir le tableau 5), la non-infériorité du rivaroxaban par rapport à l'énoxaparine/AVK a été démontrée pour le critère principal d'efficacité (p = 0,0026 (test de noninfériorité) ;HR : 1,123 [0,749 - 1,684].
English: Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
French: Tableau 7 : Données d'efficacité et de tolérance de l'étude de phase III Einstein PE
English: Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
French: Tableau 6 : Données d'efficacité et de tolérance de l'étude de phase III Einstein PE
English: Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 1.75); HR: 0.886 (0.661 - 1.186)
French: Événements hémorragiques majeurs a) Rivaroxaban 15 mg deux fois par jour pendant 3 semaines, puis 20 mg en une seule prise par jour b) Énoxaparine pendant au moins 5 jours, puis administration concomitante d'AVK puis AVK seul * p < 0,0001 (non-infériorité avec un HR prédéfini de 1,75) ;HR : 0,886 (0,661 - 1,186)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 20 MG
French: Plaquette thermoformée de 14 comprimés pour le 20 mg
English: Cardiovascular death, MI or stroke 313 (6.1%) 0.84 (0.72, 0.97) p = 0.020*
French: décès CV 379 (4,1%) 5,20% 496 (5,4%) 7,17% 0,76 (0,66;0,86) p = 0,00004*
English: In the Einstein PE study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
French: Dans l'étude Einstein PE (voir le tableau 6), la non-infériorité du rivaroxaban par rapport à l'énoxaparine/AVK a été démontrée pour le critère principal d'efficacité (p = 0,0026 (test de noninfériorité) ;HR : 1,123 [0,749 - 1,684].
English: In the Einstein PE study (see Table 7) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
French: Dans l'étude Einstein PE (voir tableau 7), la non-infériorité du rivaroxaban par rapport à l'énoxaparine/AVK a été démontrée pour le critère principal d'efficacité (p = 0,0026 (test de non-infériorité) ;HR : 1,123 [0,749 - 1,684].
English: Xarelto 2.5 mg bid in combination with ASA 100 mg od
French: XARELTO 2.5 mg deux fois par jour + AAS 100 mg une fois par jour AAS 100 mg une fois par jour
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
French: - si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations suivantes ▪ insuffisance rénale sévère, car l'état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps ▪ si vous prenez d'autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle de l'héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres médicaments et Xarelto ») ▪ troubles hémorragiques ▪ pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux ▪ maladie de l'estomac ou de l'intestin susceptible d'entraîner un saignement, par ex. inflammation des intestins ou de l'estomac, ou inflammation de l'œsophage par ex. due à un reflux gastro-oesophagien (remontées acides de l'estomac vers l'œsophage) ▪ anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l'œil (rétinopathie) ▪ maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie) ou antécédents de saignement dans les poumons.
English: Red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYERcross on one side and “15” and a triangle on the other side.
French: Comprimé rouge, rond, biconvexe (diamètre de 6 mm, rayon de courbure de 9 mm) marqué de la croix BAYER sur une face et sur l'autre face du nombre « 15 » et d'un triangle.
English: When to take Xarelto
French: À quel moment prendre Xarelto
English: They come in blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
French: Ils sont fournis - dans des plaquettes thermoformées par boîtes de 10, 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés ou - dans des plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité par boîtes de 10 x 1 ou 100 x 1 comprimé pelliculé ou - dans un conditionnement multiple comprenant 10 boîtes contenant chacune 10 x 1 comprimé pelliculé ou - dans des flacons de 100 comprimés pelliculés.
English: B: observed in treatment of DVT, PE and prevention of recurrence as very common in women < 55 years
French: A : effets observés dans la prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou) B : effets observés très fréquemment chez les femmes âgées de < 55 ans dans le traitement de la TVP, de l'EP et la prévention des récidives
English: Depending on the different PT reagents used, the slope differed considerably.
French: La pente varie considérablement en fonction des thromboplastines utilisées.
English: Einstein DVT, PE and Extension used the same pre-defined primary and secondary efficacy outcomes.
French: Les critères principaux et secondaires prédéfinis d'efficacité étaient identiques dans les études Einstein DVT, PE et Extension.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 2.5 MG
French: PLAQUETTE THERMOFORMEE DE 10 COMPRIMES POUR LE 2,5 MG
English: • ACS
French: B. NOTICE
English: ASA 100 mg od N=1,131
French: N = 1 131
English: EU/1/08/472/034 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
French: EU/1/08/472/034 100 comprimés pelliculés (10 x10 x1) sous plaquettes thermoformées (PP/Aluminium ) (conditionnement multiple)
English: Tablet core
French: Œdème localiséA
English: EU/1/08/472/023 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
French: EU/1/08/472/023 100 comprimés pelliculés (10 x10 x1) sous plaquettes thermoformées (PP/Aluminium (conditionnement multiple)
English: 42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban and 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban (treatment initiation pack)
French: EU/1/08/472/040 42 comprimés pelliculés de rivaroxaban 15 mg et 7 comprimés pelliculés de rivaroxaban 20 mg (kit d'initiation de traitement)
English: EU/1/08/472/022 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
French: EU/1/08/472/022 100 comprimés pelliculés (10 x10 x1) sous plaquettes thermoformées (PP/Aluminium (conditionnement multiple)
English: EU/1/08/472/024 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
French: EU/1/08/472/024 100 comprimés pelliculés (10 x10 x1) sous plaquettes thermoformées (PP/Aluminium (conditionnement multiple)
English: Relationship:
French: POSOLOGIE :
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 10 MG
French: PLAQUETTE THERMOFORMEE DE 14 COMPRIMES POUR LE 10 MG
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Tableau résumant les effets indésirables
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
French: Plaquettes thermoformées en PP/feuille d'aluminium par boîtes de 10, 14, 28, 42 ou 98 comprimés pelliculés ou plaquettes thermoformées perforées pour délivrance à l'unité par boîtes de 10 x 1 ou 100 x 1 comprimé pelliculé.
English: Dosing schedule
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
English: All doses should be taken every 12 hours.
French: L'ensemble des doses doivent être prises toutes les 12 heures.
English: This study measured survival rates.
French: Cette étude a mesuré les taux de survie.
English: The dose to use is calculated based on the age and weight of the patient.
French: La dose à utiliser est calculée en fonction de l'âge et du poids du patient.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerit on 8 May 1996.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zerit, le 8 mai 1996.
English: The effectiveness of Zerit was assessed in four main studies.
French: L'efficacité de Zerit a été évaluée dans le cadre de quatre études principales.
English: It is available as capsules containing 15, 20, 30 and 40 mg stavudine.
French: Il est disponible sous la forme de gélules contenant 15, 20, 30 et 40 mg de stavudine.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zerit.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zerit.
English: The full EPAR for Zerit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Zerit est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Zerit should be taken on an empty stomach, at least one hour before a meal.
French: Zerit doit être pris à jeun, au moins une heure avant un repas.
English: The oral solution should be used in patients below three months of age.
French: La solution buvable doit être utilisée chez des patients âgés de moins de trois mois.
English: If this is not possible, it may be taken with a light meal.
French: Si cela est impossible, le médicament peut être pris accompagné d'un repas léger.
English: Why has Zerit been approved?
French: Pourquoi Zerit a-t-il été approuvé?
English: Other information about Zerit
French: Autres informations relatives à Zerit:
English: Zerit is used for as short a time as possible and only when other antiviral medicines cannot be used.
French: Zerit est utilisé pour une période aussi courte que possible et seulement lorsque d'autres médicaments antiviraux ne peuvent être utilisés.
English: Patients taking either of two doses of Zerit also had similar survival rates over 22 weeks.
French: Les patients ayant pris l'une ou l'autre des deux doses de Zerit ont également présenté des taux similaires de survie sur 22 semaines.
English: Patients taking Zerit should be assessed frequently.
French: Les patients suivant un traitement sous Zerit doivent être examinés fréquemment.
English: The capsules should be swallowed whole or opened carefully and their contents mixed with food.
French: Les gélules doivent être avalées en entier ou ouvertes avec précaution pour mélanger le contenu avec les aliments.
English: The most common side effects when taking Zerit (seen in between 1 and 10 patients in 100) are peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling, numbness and pain in the hands and feet), diarrhoea, nausea, abdominal (stomach) pain, dyspepsia (heartburn), tiredness, lipoatrophy (a loss of fat in some areas of the body which can cause disfigurement), dizziness, insomnia (difficulty sleeping), abnormal thinking or dreams, somnolence (sleepiness), headache, depression, rash, pruritus (itching) and hyperlactataemia (elevated lactic acid levels in the blood).
French: Les effets indésirables les plus courants lors de la prise de Zerit (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: neuropathie périphérique (atteinte des nerfs au niveau des extrémités se traduisant par des fourmillements, un engourdissement et des douleurs dans les mains et les pieds), diarrhée, nausées, douleurs abdominales (mal à l'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), fatigue, lipoatrophie (perte de graisses dans certaines régions du corps pouvant entraîner une défiguration), vertiges, insomnies (difficulté à dormir), pensée anormale ou rêves, somnolence, maux de tête, dépression, éruptions cutanées, prurit (démangeaisons) et hyperlactatémie (taux élevés d'acide lactique dans le sang).
English: Babies less than 13 days old should be given 0.5 mg/kg body weight.
French: Les bébés de moins de 13 jours doivent recevoir 0,5 mg/kg de poids corporel.
English: Zerit is also available as a powder to make up into an oral solution.
French: Zerit existe aussi sous forme de poudre pour solution orale à reconstituer.
English: Zerit does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Zerit ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
English: Its main measure of effectiveness was how long it took for the patients to develop a disease associated with AIDS or to die.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a consisté à déterminer combien de temps s'était écoulé avant que les patients développent une maladie liée au SIDA ou décèdent.
English: By blocking this enzyme, Zerit, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: En bloquant cette enzyme, Zerit, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, diminue la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
English: The studies showed that Zerit could reduce the rates of disease progression in HIV-infected patients.
French: Les études ont montré que Zerit était capable de diminuer les taux de progression de la maladie chez des patients infectés par le VIH.
English: The second study compared two doses of Zerit in over 13,000 patients who did not respond to, or could not take, other types of antiviral medicine.
French: La deuxième étude a comparé deux doses de Zerit chez plus de 13 000 patients qui ne répondaient pas à d'autres types de médicaments antiviraux ou qui ne pouvaient pas en prendre.
English: For more information about treatment with Zerit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zerit, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Zerit must not be used in people who are taking another HIV medicine called didanosine, which can also have toxic effects on mitochondria.
French: Zerit ne doit pas être utilisé chez des personnes qui prennent un autre médicament anti-VIH appelé didanosine, susceptible d'avoir aussi des effets toxiques sur les mitochondries.
English: Since its authorisation, post-marketing reports and published literature regarding the side effects of Zerit have led the CHMP to update the prescribing information for Zerit, recommending that it should be used for as short a time as possible and only when other antiviral medicines cannot be used.
French: Depuis l'octroi de l'autorisation, des rapports post-commercialisation et des études publiées concernant les effets indésirables de Zerit ont conduit le CHMP à mettre à jour les informations de prescription pour Zerit et à recommander une durée de traitement la plus courte possible et seulement lorsque d'autres médicaments antiviraux ne peuvent être utilisés.
English: The CHMP decided that Zerit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zerit sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: What benefit has Zerit shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Zerit au cours des études?
English: Patients taking Zerit alone developed an AIDS-related disease or died at a similar rate to those taking zidovudine.
French: Les patients ayant pris Zerit seul ont développé une maladie liée au SIDA ou sont décédés avec des taux similaires à ceux des patients qui prenaient de la zidovudine.
English: The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T cells in the blood (CD4 cell count) after 48 weeks of treatment.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été les taux de VIH dans le sang (charge virale) et le nombre de cellules T CD4 dans le sang (numération des cellules CD4) après 48 semaines de traitement.
English: What is the risk associated with Zerit?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zerit?
English: The patients' CD4 cell counts also rose from around 280 cells/mm3 before treatment by an average of around 185 cells/mm3.
French: Les numérations des cellules CD4 des patients, de l'ordre de 280 cellules/mm3 avant le traitement, ont également augmenté en moyenne de près de 185 cellules/mm3.
English: What is Zerit?
French: Qu'est-ce que Zerit?
English: CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
French: Les CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections mais qui sont tués par le VIH.
English: Three side effects are possibly related to the medicine's toxic effect on mitochondria (the energyproducing components within cells): lipoatrophy, lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and peripheral neuropathy.
French: Trois effets indésirables sont éventuellement liés à l'effet toxique du médicament sur les mitochondries (les éléments producteurs d'énergie à l'intérieur des cellules): la lipoatrophie, l'acidose lactique (formation d'acide lactique dans le corps) et la neuropathie périphérique.
English: Treatment with Zerit should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
French: Le traitement par Zerit doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: When taken in combination with lamivudine and efavirenz, around 70% of the patients taking Zerit had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
French: Lors de l'administration de Zerit en association avec la lamivudine et l'efavirenz, environ 70% des patients ayant pris Zerit ont présenté des charges virales inférieures à 400 copies/ml après 48 semaines.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zerit, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zerit, voir la notice.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zerit.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zerit.
English: These side effects are serious, usually appear with long-term use and are more commonly seen with Zerit than with other NRTI medicines.
French: Ces effets indésirables sont graves, apparaissent lorsque la durée du traitement est longue, et sont observés plus fréquemment sous Zerit que sous d'autres médicaments INTI.
English: The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys or experience certain side effects.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez des patients ayant des problèmes de reins ou présentant certains effets indésirables.
English: The active substance in Zerit, stavudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
French: Le principe actif de Zerit, la stavudine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
English: Adults weighing less than 60 kg and children weighing over 30 kg take a dose of 30 mg, and adults over 60 kg take 40 mg. Children over the age of 14 days receive 1 mg per kilogram body weight, unless they weigh more than 30 kg.
French: Les adultes pesant moins de 60 kg et les enfants de plus de 30 kg prennent une dose de 30 mg et les adultes de plus de 60 kg prennent 40 mg.