FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Orgalutran motverkar effekten av GnRH, som resulterar i en minskning av frisättningen av framför allt LH.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran zavira delovanje GnRH, kar povzroči zaviranje sproščanja predvsem luteinizirajočega hormona (LH).
Swedish: Slutlig mognad av folliklarna kan induceras med administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
Slovenian: Končno zorenje foliklov se lahko sproži z dodajanjem humanega horionskega gonadotropina (hCG).
Swedish: Variera injektionsstället vid varje injektion.
Slovenian: Pri vsakem injiciranju zamenjajte mesto injiciranja.
Swedish: • ansiktssvullnad
Slovenian: • otekanje obraza
Swedish: (anges i avsnitt 6) - om du är överkänslig mot gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) eller GnRH-analoger - om du har måttligt eller kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion - om du är gravid eller ammar.
Slovenian: GnRH, - če imate zmerno ali hudo ledvično ali jetrno bolezen, - če ste noseči ali dojite.
Swedish: I kliniska studier användes Orgalutran tillsammans med rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en långverkande follikelstimulerare.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Orgalutran uporabljali skupaj z rekombinantnim folikle stimulirajočim hormonom (FSH) ali korifolitropinom alfa, dolgo delujočim stimulatorjem foliklov.
Swedish: Hur du använder Orgalutran
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Orgalutran
Swedish: Vid injektion av Orgalutran på eftermiddagen ska den sista Orgalutran-injektionen ges på eftermiddagen dagen innan ovulationsinduktion.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Orgalutran popoldan je treba zadnjo injekcijo zdravila Orgalutran dati popoldan pred dnem sproženja ovulacije.
Swedish: Orgalutran innehåller den aktiva substansen ganirelix och tillhör en grupp läkemedel som kallas "antigonadotropinfrisättande hormoner" som motverkar effekten av naturligt gonadotropinfrisättande hormon (GnRH).
Slovenian: Zdravilo Orgalutran vsebuje učinkovino ganireliks in spada v skupino antagonistov gonadotropin sproščujočih hormonov, ki delujejo tako, da nasprotujejo delovanju naravnega gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH).
Swedish: Biverkningarna med Orgalutran i kombination med korifollitropin alfa för ovariell stimulering förväntas vara likvärdiga.
Slovenian: Pričakuje se, da so neželeni učinki pri uporabi zdravila Orgalutran in korifolitropina alfa za stimulacijo jajčnikov podobni.
Swedish: Nålskyddet innehåller latex (torrt naturgummi) som kommer i kontakt med nålen vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Slovenian: Pokrovček igle vsebuje suho naravno gumo/lateks, ki pride v stik z iglo in lahko povzroči alergijske reakcije.
Swedish: Orgalutran är avsett för prevention av prematura stegringar av luteiniseringshormon (LH) hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) för assisterad befruktning (ART).
Slovenian: Zdravilo Orgalutran je indicirano za preprečevanje prezgodnjih vrhov sproščanja luteinizirajočega hormona (LH) pri ženskah, ki se zdravijo z nadzorovano hiperstimulacijo jajčnikov (COH - controlled ovarian hyperstimulation) pri postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo (ART - assisted reproduction techniques).
Swedish: Orgalutran ska inte blandas med FSH, men båda preparaten ska ges vid ungefär samma tidpunkt men inte på samma injektionsställe.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran in FSH je treba aplicirati približno ob istem času, vendar zdravil ne smete mešati v isti brizgi in morate uporabiti različni injekcijski mesti.
Swedish: Mindre vanliga Illamående
Slovenian: občasni slabo počutje
Swedish: Ganirelix används vid behandling av kvinnor som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering i program för assisterad befruktning.
Slovenian: Ganireliks se uporablja pri ženskah, ki se zdravijo z nadzorovano hiperstimulacijo jajčnikov pri postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo.
Swedish: • andnöd (dyspné)
Slovenian: • oteženo dihanje (dispneja)
Swedish: Mycket vanliga Lokal hudreaktion vid injektionsstället (framför allt rodnad, med eller utan svullnad)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti lokalne kožne reakcije na mestu injiciranja (predvsem pordelost z ali brez otekline)
Swedish: Använd inte Orgalutran - om du är allergisk mot ganirelix eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Orgalutran - če ste alergični na ganireliks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste preobčutljivi na gonadotropin sproščujoči hormon (GnRH) ali katerega od analogov
Swedish: Eftersom kvinnor som behandlas för infertilitet, speciellt in vitro-fertilisering (IVF), ofta har missbildningar i äggledarna kan risken för ektopisk graviditet vara ökad.
Slovenian: Ker imajo neplodne ženske v postopku oploditve z biomedicinsko pomočjo, posebno pri zunajtelesni oploditvi (IVF), pogosto prizadete jajcevode, je pri njih povečana pogostnost zunajmaternične nosečnosti, zato je zgodnja ultrazvočna preiskava, ki potrjuje maternično nosečnost, zelo pomembna.
Swedish: Införande av nålen
Slovenian: Vbod igle
Swedish: Tabellen nedan visar alla biverkningar som uppkommit hos kvinnor som i kliniska studier behandlats med Orgalutran i kombination med rekombinant FSH för ovariell stimulering.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani vsi neželeni učinki pri ženskah, zdravljenih z zdravilom Orgalutran v kliničnih študijah, v katerih je bil za stimulacijo jajčnikov uporabljen recFSH.
Swedish: FÖRFYLLDA SPRUTOR Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Slovenian: BESEDILO NA NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZGAH zdravila Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Swedish: Använd inte lösningen om den inte är fri från partiklar eller inte är klar.
Slovenian: Če raztopina vsebuje delce ali če ni bistra, je ne smete uporabiti.
Swedish: 1 förfylld spruta, innehållande 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vattenlösning.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,25 mg ganireliksa v 0,5 ml vodne raztopine.
Swedish: Mindre vanliga Huvudvärk
Slovenian: Bolezni živčevja občasni glavobol
Swedish: Klar och färglös vattenlösning.
Slovenian: raztopina za injiciranje bistra in brezbarvna vodna raztopina
Swedish: Varje förfylld spruta har en medföljande nål, försluten med ett nålskydd av latex (torrt naturgummi) som kommer i kontakt med nålen.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga ima pritrjeno iglo, pokrito z zaščitnim pokrovčkom iz suhe naravne gume/lateksa, ki pride v stik z iglo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ganirelix (0,25 mg i 0,5 ml lösning).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Orgalutran - Učinkovina je ganireliks (0,25 mg v 0,5 ml raztopine).
Swedish: MSD France
Slovenian: MSD France Tél.
Swedish: Incidensen av medfödda missbildningar efter ART (Assisted Reproductive Technologies) kan vara högre än vid spontan befruktning.
Slovenian: Pri postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo (ART) je lahko pogostnost prirojenih deformacij večja kot po spontani zanositvi.
Swedish: Graviditetskomplikationer
Slovenian: Zapleti pri nosečnosti
Swedish: Kontroll av nålens position
Slovenian: Preverjanje pravilne lege igle
Swedish: Förekomsten av medfödda missbildningar efter assisterad befruktning kan vara något högre än efter spontan befruktning.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja prirojenih nepravilnosti v razvoju raznih delov telesa po postopku oploditve z biomedicinsko pomočjo je lahko rahlo večja kot po spontanih zanositvah.
Swedish: Nålskyddet innehåller latex (torrt naturgummi) som kommer i kontakt med nålen.
Slovenian: Pokrovček igle vsebuje suho naravno gumo/lateks, ki pride v stik z iglo.
Swedish: Fall har rapporterats, så tidigt som efter den första dosen bland patienter som administrerats Orgalutran.
Slovenian: O teh primerih so poročali pri bolnikih že po prejetem prvem odmerku zdravila Orgalutran.
Swedish: Borttagning av nålen
Slovenian: Odstranjevanje brizge
Swedish: Effekten och säkerheten med Orgalutran har inte fastställts hos kvinnor som väger mindre än 50 kg eller mer än 90 kg.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Orgalutran nista bili dokazani pri ženskah s telesno maso manjšo od 50 kg ali večjo od 90 kg. Vprašajte zdravnika za nadaljnje informacije.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH VOJNINAH
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks ska behandlingen med Orgalutran avbrytas och lämplig behandling sättas in. Eftersom erfarenhet saknas rekommenderas inte Orgalutran till kvinnor med allvarliga allergier.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj uporaba zdravila Orgalutran ni priporočljiva za ženske s hudimi alergijami.
Swedish: Mellan 20 procent och 31 procent av kvinnorna blev gravida.
Slovenian: Zanosilo je med 20 in 31 % žensk.
Swedish: Totalt sett var värdena för GnRH-agonisterna något högre.
Slovenian: Na splošno so bile vrednosti za agoniste GnRH nekoliko višje.
Swedish: Efter behandling med Orgalutran var det genomsnittliga antalet ägg som kunde tas ut mellan 7,9 och 11,6 per kvinna.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Orgalutran je povprečno število jajčec, ki so jih lahko odvzeli, znašalo med 7,9 in 11,6 na žensko.
Swedish: Äggstockarna kan ibland överreagera på stimuleringen.
Slovenian: Jajčniki se lahko včasih čezmerno odzovejo na stimulacijo.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var antalet ägg som kunde hämtas ut samt antalet kvinnor som blev gravida.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število jajčec, ki so jih lahko odvzeli, in število žensk, ki so zanosile.
Swedish: Orgalutrans förmåga att förebygga för tidig ägglossning har undersökts i tre huvudstudier på 1 335 kvinnor.
Slovenian: Sposobnost zdravila Orgalutran za preprečitev prezgodnje ovulacije so proučevali v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1 335 žensk.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orgalutran je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: När behandlingen ska inledas beror på hur bra äggstockarna svarar på stimuleringen.
Slovenian: Kdaj je treba začeti zdravljenje, je odvisno od tega, kako dobro se jajčeca odzivajo na stimulacijo.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar eller till kvinnor som har måttliga eller allvarliga njur- eller leversjukdomar.
Slovenian: Ne smejo ga prejemati ženske, ki so noseče ali dojijo, ter ženske z zmernimi ali hudimi obolenji jeter ali ledvic.
Swedish: Orgalutran ges som en engångsinjektion under huden i en dos av 0,25 mg en gång om dagen.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran se daje kot enkratna injekcija pod kožo v odmerku 0,25 mg enkrat dnevno.
Swedish: Orgalutran ganirelix
Slovenian: Orgalutran ganireliks
Swedish: Behandling med Orgalutran ska genomföras av läkare med erfarenhet av denna typ av fertilitetsbehandling.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orgalutran lahko izvaja samo zdravnik z izkušnjami s to vrsto zdravljenja težav s plodnostjo.
Swedish: Vid för tidig ägglossning frigör äggstockarna ägg som kan vara omogna och inte lämpade att användas i tekniker som till exempel in vitro-fertilisering.
Slovenian: Pri prezgodnji ovulaciji jajčniki sprostijo jajčeca, ki so lahko nezrela in neprimerna za uporabo v tehnikah, kot je oploditev in vitro.
Swedish: Behandlingen ska inledas på dag 5 eller 6 efter ovulationsstimuleringen med follikelstimulerande hormon (FSH) eller korifollitropin alfa (en modifierad FSH).
Slovenian: Z zdravljenjem je treba pričeti na 5. ali 6. dan po začetku ovarijske stimulacije s folikle stimulirajočim hormonom (FSH) ali korifolitropinom alfa (spremenjenim FSH).
Swedish: Vilken nytta har Orgalutran visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orgalutran izkazalo med študijami?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orgalutran.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orgalutran.
Swedish: Patienten eller dennes partner kan ge injektionerna, om de har fått lära sig hur de ska göra och om de har tillgång till expertråd.
Slovenian: Zdravilo lahko injicira tudi bolnica sama ali njen partner, če sta bila za to ustrezno usposobljena in imata na voljo strokovno svetovanje.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Orgalutran, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Under en fertilitetsbehandling används normalt ovulationsstimulering för att få äggstockarna att producera mer än ett ägg.
Slovenian: Med zdravljenjem težav s plodnostjo se ovarijska stimulacija običajno uporablja za spodbujanje jajčnikov k tvorbi več kot enega jajčeca.
Swedish: Varje spruta innehåller 0,25 mg av den aktiva substansen ganirelix.
Slovenian: Posamezna injekcijska brizga vsebuje 0,25 mg zdravilne učinkovine ganireliks.
Swedish: Behandlingen med Orgalutran ska pågå fram till den dag då det finns tillräckligt många stora folliklar (äggblåsor).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orgalutran je treba nadaljevati vse do dneva, ko nastane dovolj velikih foliklov (majhnih vrečic, v katerih se nahajajo jajčeca).
Swedish: Orgalutran är en injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Swedish: Orgalutran ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ganirelix, något annat innehållsämne, GnRH eller andra GnRH-analoger (läkemedel som har liknande struktur som GnRH och som modifierar aktiviteten av GnRH i kroppen).
Slovenian: Zdravila Orgalutran ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ganireliks ali katero koli drugo sestavino zdravila, na GnRH ali druge analoge GnRH (zdravila, ki imajo podobno zgradbo kot GnRH in spremenijo njegovo delovanje v telesu).
Swedish: De vanligaste biverkningarna under studierna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var hudreaktioner på injektionsstället, främst rodnad med eller utan svullnad.
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Orgalutran (opaženi pri več kot 1 bolnici izmed 10) reakcije na mestu injiciranja, predvsem rdečina z oteklino ali brez nje.
Swedish: Varför har Orgalutran godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Orgalutran odobreno?
Swedish: Den 17 maj 2000 beviljade Europeiska kommissionen N.V.
Slovenian: Organon dne 17. maja 2000.
Swedish: Den aktiva substansen i Orgalutran, ganirelix, blockerar receptorerna för ett naturligt hormon som kallas gonadotropinfrisättande hormon (GnRH).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Orgalutran, ganireliks, zavira receptorje za naravni hormon, imenovan gonadotropin sproščajoč hormon (GnRH).
Swedish: Orgalutran ges för att förebygga för tidig ägglossning (när äggen frigörs för tidigt från äggstocken) hos kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling och som får ovulationsstimulering (stimulering för att få äggstockarna att producera flera ägg).
Slovenian: Zdravilo Orgalutran se uporablja za preprečevanje prezgodnje ovulacije (zgodnje sprostitve jajčec iz jajčnikov) pri ženskah, ki se zdravijo zaradi težav s plodnostjo in prejemajo ovarijsko stimulacijo (spodbujanje jajčnikov, da tvorijo več jajčec).
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Orgalutran är större än riskerna och rekommenderade att Orgalutran skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Orgalutran večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: GnRH kontrollerar utsöndringen av ett annat hormon som kallas luteiniserande hormon (LH), vilket framkallar ovulationen (ägglossningen under menstruationscykeln).
Slovenian: GnRH uravnava izločanje drugega hormona, imenovanega luteinizirajoči hormon (LH), ki povzroči ovulacijo (sproščanje jajčec med menstrualnim ciklom).
Swedish: Vilka är riskerna med Orgalutran?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orgalutran?
Swedish: Orgalutran jämfördes med buserelin, leuprorelin och triptorelin (s.k. GnRH-agonister, en annan grupp av läkemedel som används för att förebygga för tidig ägglossning, som verkar genom att stimulera receptorn för GnRH i så hög grad att kroppen slutar producera LH).
Slovenian: Zdravilo Orgalutran so primerjali z buserelinom, leuprorelinom in triptorelinom (agonisti GnRH: drugo skupino zdravil, ki se uporabljajo za preprečevanje prezgodnje ovulacije in ki delujejo tako, da spodbujajo receptor za GnRH do te mere, da telo preneha proizvajati luteinizirajoči hormon).
Swedish: Genom att blockera effekten av GnRH stoppar Orgalutran produktionen av LH och förebygger därför en för tidig ägglossning.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran z zaviranjem učinka GnRH ustavi tvorbo LH in posledično prepreči prezgodnjo ovulacijo.
Swedish: Organon ett godkännande för försäljning av Orgalutran som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orgalutran, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi N.V.
Swedish: Mer information om Orgalutran
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orgalutran:
Swedish: Några dagar senare ges ett hormon som kallas humant koriongonadotropin (hCG) för att sätta i gång ägglossningen och äggen hämtas sedan ut.
Slovenian: Nekaj dni kasneje sledi dajanje hormona, imenovanega humani horionski gonadotropin (hCG), ki sproži ovulacijo.
Swedish: Hur har Orgalutrans effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Orgalutran raziskano?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Orgalutran finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Orgalutran, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om behandling med Orgalutran finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Orgalutran preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Mer information om hur Orgalutran används finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o uporabi zdravila Orgalutran glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Orgalutran ska helst ges i låret.
Slovenian: Zaželeno je, da se zdravilo Orgalutran injicira v stegno.
Swedish: Vad används Orgalutran för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Orgalutran uporablja?
Swedish: Vad är Orgalutran?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orgalutran?
Swedish: Hur används Orgalutran?
Slovenian: Kako se zdravilo Orgalutran uporablja?
Swedish: Hur verkar Orgalutran?
Slovenian: Kako zdravilo Orgalutran deluje?
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2018.
Swedish: Denna siffra var 2,65 i den andra studien.
Slovenian: V drugi študiji je bila ta vrednost 2,65.
Swedish: Mer information om Orkambi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Orkambi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Swedish: Studien syftar till att utvärdera hur sjukdomen fortskrider i de två grupperna av barn.
Slovenian: Študija naj bi ocenila napredek bolezni pri dveh skupinah otrok.
Swedish: Totalt sett sänktes antalet exacerbationer med 39 procent jämfört med placebo.
Slovenian: Celokupno število poslabšanj se je v primerjavi s placebom zmanjšalo za 39 %.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orkambi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orkambi?
Swedish: Mer information om Orkambi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orkambi
Swedish: Vilken nytta med Orkambi har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orkambi izkazalo v študijah?
Swedish: Tabletterna eller granulaten tas var tolfte timme med fetthaltiga livsmedel.
Slovenian: Tablete ali zrnca se jemljejo vsakih 12 ur s hrano, ki vsebuje maščobo.
Swedish: Behandling med Orkambi minskade också antalet exacerbationer (attacker) som krävde sjukhusintagning eller antibiotikabehandling.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orkambi je tudi zmanjšalo število poslabšanj (izbruhov) bolezni, zaradi katerih sta bila potrebna sprejem v bolnišnico ali zdravljenje z antibiotiki.
Swedish: De gynnsamma effekterna av Orkambi var mindre än väntat för ett läkemedel som behandlar sjukdomens mekanism snarare än dess symtom.
Slovenian: Koristni učinki zdravila Orkambi so bili manjši, kot bi bilo pričakovati pri zdravilu, ki zdravi mehanizem bolezni, ne njenih simptomov.
Swedish: Samtliga barn behandlades med Orkambi.
Slovenian: Vsi otroci so bili zdravljeni z zdravilom Orkambi.
Swedish: Sammantaget uppträdde dessa allvarliga biverkningar hos fler än 1 av 200 personer under de kliniska studierna.
Slovenian: Skupaj so se ti resni neželeni učinki v kliničnih študijah pojavili pri več kot 1 osebi od 200.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Orkambi kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Orkambi stalno spremljajo.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Orkambi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Orkambi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Varför är Orkambi godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Orkambi odobreno v EU?
Swedish: Sammanfattning av Orkambi och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Orkambi in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Eftersom cystisk fibros orsakad av F508del-mutationen är särskilt allvarlig ansågs dock de observerade effekterna vara kliniskt relevanta för patienter som saknar andra alternativ.
Slovenian: Ker pa je cistična fibroza, ki jo povzroča mutacija F508del, še posebno težka, je bilo presojeno, da so opaženi učinki za bolnike, ki nimajo druge možnosti, klinično pomembni.
Swedish: Orkambi ges till patienter som har ärvt mutationen från båda föräldrarna.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se uporablja pri bolnikih, ki so podedovali mutacijo od obeh staršev.
Swedish: Vad är Orkambi och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orkambi in za kaj se uporablja?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Orkambi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är dyspné (andnöd), diarré och illamående.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Orkambi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebi od 10) so dispneja (zasoplost), driska in navzeja (siljenje na bruhanje).
Swedish: Orkambis biverkningar drabbade främst tarmen och andningen och ansågs i allmänhet vara lindriga till måttliga samt hanterbara.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Orkambi so prizadeli predvsem črevesje in dihanje ter so bili večinoma ocenjeni za blage do zmerne in obvladljive.
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens ålder och vikt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od starosti in telesne mase bolnika.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Orkambi är större än riskerna och rekommenderade att Orkambi skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Orkambi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Den 19 november 2015 beviljades Orkambi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Zdravilo Orkambi je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 19. novembra 2015.
Swedish: Avbrott i behandlingen med Orkambi orsakade att kloridhalterna ökade igen.
Slovenian: S prenehanjem zdravljenja z zdravilom Orkambi je prišlo do ponovnega povečanja ravni klorida.