FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median PFS was 12.0 months by independent review.
Swedish: Median PFS var 12,0 månader enligt oberoende granskning.
English: Macrogol 400
Swedish: Makrogol 400
English: The dispersion should be consumed immediately.
Swedish: Dispersionen ska drickas genast.
English: These proteins are involved in the growth and spread of cancer cells, and can be affected by changes (mutations) in the genes that produce them.
Swedish: Dessa proteiner är involverade i tillväxt och spridning av cancerceller, och kan påverkas av förändringar (mutationer) i generna som producerar dem.
English: GIOTRIF has not been studied in children or adolescents.
Swedish: GIOTRIF har inte studerats hos barn eller ungdomar.
English: When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Swedish: Vid utvärdering av EGFR-mutationsstatus hos patienten är det viktigt att välja en väl validerad och robust metodologi för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
English: Your doctor may adjust (increase or decrease) your dose depending on how well you tolerate this medicine.
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen (öka eller minska) beroende på hur väl du tål detta läkemedel.
English: Adverse changes were restricted to toxic dose levels.
Swedish: Oönskade förändringar begränsades till toxiska dosnivåer.
English: Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först rådgöra med läkare.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
English: Interactions with BCRP
Swedish: Interaktioner med BCRP
English: Treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease.
Swedish: Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte om du har en allvarlig leversjukdom.
English: • if you are female, have a low body weight of less than 50 kg or have kidney problems.
Swedish: • om du är kvinna, har låg kroppsvikt (mindre än 50 kg) eller har njurproblem.
English: Efficacy in EGFR-negative tumours has not been established.
Swedish: Effekt vid EGFR-negativa tumörer har inte fastställts.
English: Randomization was stratified by race (Eastern Asian vs non Eastern Asian).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter etnicitet (östasiatisk kontra icke-östasiatisk).
English: This is because there may be a risk that an unborn baby is harmed.
Swedish: Detta beror på att det kan finnas en risk att ett ofött barn kan ta skada av läkemedlet.
English: Other medicines and GIOTRIF
Swedish: Andra läkemedel och GIOTRIF
English: By blocking the activity of these proteins this medicine can inhibit growth and spread of cancer cells.
Swedish: Genom att blockera aktiviteten av dessa proteiner hämmar detta läkemedel cancercellers tillväxt och spridning.
English: Assessment of EGFR mutation status
Swedish: Utvärdering av EGFR-mutationsstatus
English: Afatinib is eliminated with an effective half-life of approximately 37 hours.
Swedish: Afatinib elimineras med en effektiv halveringstid på cirka 37 timmar.
English: They should therefore be taken as far apart in time as possible from GIOTRIF.
Swedish: Dessa läkemedel bör därför tas så långt ifrån som möjligt i tid från GIOTRIF.
English: Median PFS (months), Overall Trial Population 18-months PFS rate 24-months PFS rate
Swedish: Median PFS (månader), totala studiepopulationen 18-månader PFS rate 24-månader PFS rate
English: The efficacy results at the time of the primary analysis of OS including all randomized patients are summarized in Figure 2 and Table 10.
Swedish: Effekten vid tiden för den primära analysen av OS inklusive alla randomiserade patienter har sammanfattats i figur 2 och tabell 10.
English: The dispersion can also be administered through a gastric tube.
Swedish: Dispersionen kan även administreras genom en magsond.
English: Overall, dose reduction (see section 4.2) led to a lower frequency of common adverse reactions.
Swedish: Sammantaget ledde dosreducering (se avsnitt 4.2) till en lägre frekvens av vanliga biverkningar.
English: Tell your doctor before taking these medicines together with GIOTRIF.
Swedish: Tala med läkare innan du tar dessa läkemedel tillsammans med GIOTRIF.
English: There is no specific antidote for overdose with this medicinal product.
Swedish: Ingen specifik antidot mot överdosering av detta läkemedel finns.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with GIOTRIF.
Swedish: Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier har inte gjorts med GIOTRIF.
English: Contact your doctor or pharmacist immediately.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart.
English: If you do not take this medicine as prescribed by your doctor your cancer may grow again.
Swedish: Om du inte tar detta läkemedel så som läkare anvisat kan din cancer börja växa igen.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of GIOTRIF:
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av GIOTRIF:
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera dig noggrannare.
English: Mean scores over time for overall quality of life, global health status and physical, role, cognitive, social and emotional functioning were significantly better for GIOTRIF.
Swedish: Medelbedömningen av total livskvalitet över tid, allmän hälsostatus och fysisk, roll, kognitiv, social och emotionell funktion var signifikant förbättrad för GIOTRIF.
English: • It is important to take this medicine without food
Swedish: • Det är viktigt att ta detta läkemedel utan mat
English: Median OS (months)
Swedish: Median OS (månader)
English: The individual effect sizes of these covariates were considered not clinically relevant.
Swedish: Den individuella storleken på effekten av dessa variabler ansågs sakna klinisk relevans.
English: GIOTRIF is to be taken by mouth.
Swedish: GIOTRIF ska tas via munnen.
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Swedish: Om keratit diagnostiseras ska nytta och risker med fortsatt behandling noga övervägas.
English: Do not open before use.
Swedish: Öppna inte före användning.
English: Do not take GIOTRIF - if you are allergic to afatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte GIOTRIF - om du är allergisk mot afatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The glass should be rinsed with approximately 100 ml of water which should also be consumed.
Swedish: Skölj glaset med ungefär 100 ml vatten som också ska drickas upp.
English: Grade > 3
Swedish: Grad > 3
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration (see section 4.8).
Swedish: Användning av kontaktlinser är också en riskfaktor för keratit och ulceration (se avsnitt 4.8).
English: Patients who become dehydrated may require administration of intravenous electrolytes and fluids.
Swedish: Patienter som blir dehydrerade kan behöva intravenös administrering av elektrolyter och vätska.
English: Ask your doctor if you are unsure of when to take these medicines.
Swedish: Rådgör med din läkare om du är osäker på när du ska ta dessa läkemedel.
English: Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which in rare cases has resulted in fatal outcomes.
Swedish: Diarré kan leda till dehydrering med eller utan nedsatt njurfunktion, vilket i sällsynta fall har haft dödlig utgång.
English: Patients (N=319) were randomised (1:1) to receive GIOTRIF
Swedish: Patienterna (N=319) randomiserades (1:1) till att få GIOTRIF
English: The updated median OS for first- and second-line was 31.7 months and 23.6 months, respectively.
Swedish: Den uppdaterade medianen för OS vid första och andra linjens behandling var 31,7 respektive 23,6 månader.
English: Patients with common EGFR mutations accounted for 89% of the study population.
Swedish: Patienter med vanliga EGFR-mutationer utgjorde 89 % av studiepopulationen.
English: These elevations were mainly transient and did not lead to discontinuation.
Swedish: Dessa ökningar var övervägande övergående och ledde inte till avbrytande av behandling.
English: What GIOTRIF is and what it is used for
Swedish: Vad GIOTRIF är och vad det används för
English: GIOTRIF has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: GIOTRIF kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: This medicine is used on its own to treat adult patients with a specific type of cancer of the lung (non-small cell lung cancer):
Swedish: Detta läkemedel används ensamt för att behandla vuxna patienter med en specifik typ av lungcancer (icke-småcellig lungcancer):
English: Afatinib is a potent and selective, irreversible ErbB Family Blocker.
Swedish: Afatinib är en potent, selektiv, irreversibel blockerare av ErbB familjen.
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
English: This medicinal product is for oral use.
Swedish: Detta läkemedel används oralt.
English: The maximum daily dose is 50 mg.
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 50 mg.
English: Treatment at the first signs of diarrhoea is important.
Swedish: Behandling vid första tecken på diarré är viktigt.
English: Treatment with GIOTRIF should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Swedish: Behandling med GIOTRIF ska initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av läkemedel för cancerbehandling.
English: • Cyclosporine A, tacrolimus - medicines that affect your immune system.
Swedish: • Ciklosporin A, takrolimus, läkemedel som påverkar ditt immunsystem.
English: Mutation in EGFR defines a distinct molecular subtype of lung cancer.
Swedish: Mutation av EGFR utgör en särskild molekylär subtyp av lungcancer.
English: Less than 5% of a single dose of afatinib is excreted via the kidneys.
Swedish: Mindre än 5 % av en enkeldos afatinib utsöndras via njurarna.
English: In vitro binding of afatinib to human plasma proteins is approximately 95%.
Swedish: In vitro är proteinbindningen i human plasma cirka 95 %.
English: GIOTRIF can be prescribed to you as your first treatment or if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
Swedish: GIOTRIF kan förskrivas till dig som din första cancerbehandling eller om din tidigare kemoterapi har varit otillräcklig.
English: GIOTRIF treatment should be continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient (see Table 1 below).
Swedish: Behandling med GIOTRIF ska fortsätta tills sjukdomsprogression uppstår eller tills den inte längre tolereras av patienten (se tabell 1 nedan).
English: Alive at 12 months Alive at 18 months
Swedish: Överlevande vid 12 månader Överlevande vid 18 månader
English: Antidiarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be used and if necessary their dose should be escalated to the highest recommended approved dose.
Swedish: Läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) ska användas och om nödvändigt ska dosen höjas till den högsta rekommenderade godkända dosen.
English: No starting dose adjustment was considered necessary for any of the following covariates tested.
Swedish: Ingen justering av startdosen ansågs vara nödvändig för följande testade faktorer.
English: Based on this, it is likely that afatinib is excreted in human milk.
Swedish: Baserat på detta är det troligt att afatinib även utsöndras i human bröstmjölk.
English: In some cases your doctor may need to interrupt treatment and reduce your dose or stop treatment:
Swedish: I vissa fall kan din läkare behöva avbryta behandlingen och minska din dos eller avsluta behandlingen:
English: Any Grade
Swedish: Alla grader
English: The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Swedish: Följande termer används för att indela biverkningarna frekvensvis: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
English: Interrupt until Grade 0/1
Swedish: Uppehåll till Grad 0/1
English: The efficacy results are provided in Figure 1, Tables 6 and 7.
Swedish: Effektresultaten framgår av figur 1, tabell 6 och 7.
English: Polysorbate 80 (E433)
Swedish: Polysorbat 80 (E433)
English: CR=complete response; PR=partial response
Swedish: CR = komplett respons (complete response); PR = partiell repons
English: However, based on clinical data it is considered unlikely that GIOTRIF treatment will result in changes of the plasma concentrations of other P-gp substrates.
Swedish: Baserat på kliniska data kan det dock ses som osannolikt att behandling med GIOTRIF kan medföra förändringar av plasmakoncentrationen av andra P-gp substrat.
English: • Pain, redness, swelling or peeling of the skin of your hands and feet
Swedish: • Smärta, rodnad, svullnad eller flagning av huden på händer eller fötter
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment should be interrupted or discontinued.
Swedish: Om diagnosen ulcerös keratit bekräftas, ska behandlingen avbrytas tillfälligt eller avslutas.
English: Depending on the finding, these changes occurred at exposures below, in the range of or above clinically relevant levels.
Swedish: Beroende på fynd förekom dessa förändringar vid exponering som var lägre, liknande eller över de kliniskt relevanta nivåerna.
English: Therefore, this medicinal product is unlikely to interact with other medicines that modulate or are metabolised by CYP enzymes.
Swedish: Det är därför osannolikt att detta läkemedel interagerar med metabolismen av andra läkemedel som påverkar eller metaboliseras av CYP enzymer.
English: • Increased levels of the liver enzymes (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase) in blood tests.
Swedish: • Ökad nivå av leverenzymer (aspartataminotransferas och alaninaminotransferas) i blodprov
English: The efficacy results are summarized in Table 9.
Swedish: Effekten har sammanfattats i tabell 9.
English: Afatinib may increase the bioavailability of orally administered BCRP substrates (including but not limited to rosuvastatin and sulfasalazine).
Swedish: Afatinib kan öka biotillgängligheten av oralt administrerade BCRP substrat (inkluderande men inte begränsat till rosuvastatin och sulfasalazin).
English: Based on the available clinical trial data, there is no suggestion that this medicinal product causes an adverse reaction on cardiac contractility.
Swedish: Baserat på tillgängliga data från kliniska prövningar finns inget som talar för att detta läkemedel orsakar biverkan på hjärtats kontraktilitet.
English: Afatinib binds to proteins both non-covalently (traditional protein binding) and covalently.
Swedish: Afatinib binder till protein både icke-kovalent (vanlig proteinbindning) och kovalent.
English: No significant impact of age (range: 28 years - 87 years) on the pharmacokinetics of afatinib could be observed.
Swedish: Ingen signifikant påverkan av ålder (intervall: 28 till 87 år) kunde observeras för afatinibs farmakokinetik.
English: GIOTRIF contains lactose
Swedish: GIOTRIF innehåller laktos
English: Interactions with Cytochrome P450 (CYP) enzymes
Swedish: Interaktioner med cytokrom P450 (CYP) enzymer
English: Like all medicines, GIOTRIF can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan GIOTRIF orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: This medicine contains a sugar called lactose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller en sockerart som heter laktos.
English: It works by blocking the activity of a group of proteins called the ErbB family (including EGFR [epidermal growth factor receptor or ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 and ErbB4).
Swedish: Det fungerar genom att blockera aktiviteten hos en grupp av proteiner som kallas ErbB familjen, (inklusive EGFR [epidermal tillväxtfaktorreceptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 och ErbB4).
English: Patients were screened for the presence of 29 different EGFR mutations using a polymerase chain reaction (PCR)-based method (TheraScreen
Swedish: Patienterna testades för förekomst av 29 olika EGFR mutationer med hjälp av en PCR-metod (polymerase chain reaction) (TheraScreen
English: • Skin rash (very common).
Swedish: • Hudutslag (mycket vanlig).
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Other sources of information
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
English: Dehydration Hypokalaemia
Swedish: Dehydrering Hypokalemi
English: Smoking history, alcohol consumption (limited data), or presence of liver metastases had no significant impact on the pharmacokinetics of afatinib.
Swedish: Historik av rökning, alkohol konsumtion (begränsade data) eller förekomst av levermetastaser hade ingen signifikant inverkan på afatinibs farmakokinetik.
English: If swallowing of whole tablets is not possible, these can be dispersed in approximately 100 ml of non-carbonated drinking water.
Swedish: Om intag av hela tabletter inte är möjligt, kan tabletten lösas upp i ungefär 100 ml vatten (icke kolsyrat).
English: Approximately 2% of the afatinib dose was metabolized by FMO3 and the CYP3A4-dependent N-demethylation was too low to be quantitatively detected.
Swedish: Cirka 2 % av en dos av afatinib metaboliseras av FMO3 och den CYP3A4 beroende N-demetyleringen var för låg för att kvantifieras.
English: Following oral administration of GIOTRIF, Cmax of afatinib were observed approximately 2 to 5 hours post dose.
Swedish: Efter oral administrering av GIOTRIF observerades Cmax av afatinib vid cirka 2 till 5 timmar efter dosering.
English: Gender Female patients had a 15% higher plasma exposure (AUCτ,ss, body weight corrected) than male patients.
Swedish: Kvinnliga patienter hade 15 % högre plasmaexponering (AUCτ,ss kroppsviktkorrigerat) än manliga patienter.
English: Among randomized patients, 65% were female, the median age was 58 years and all patients were of Asian ethnicity.
Swedish: Av de randomiserade patienterna var 65 % kvinnor, medianåldern var 58 år och alla patienter var av asiatisk etnicitet.
English: If you become pregnant while receiving this medicine, you should immediately inform your doctor.
Swedish: Om du blir gravid under din behandling med detta läkemedel, ska du omedelbart informera din läkare.
English: NCI-CTC Grade
Swedish: NCI-CTC-gradering
English: You may experience increased side effects and your doctor may interrupt your treatment and provide supportive care.
Swedish: Du kan uppleva ökade biverkningar och din läkare kan behöva avbryta din behandling och ge dig vård.
English: Race had no effect on the pharmacokinetics of afatinib based on a population pharmacokinetic analysis, including patients of Asian, White, and Black racial groups.
Swedish: Ras hade ingen påverkan enligt en populationsfarmakokinetisk analys av afatinib, inkluderande patienter av asiatiska, vita och svarta rasgrupper.
English: Additionally, in various organs pharmacodynamically mediated atrophy of epithelia was observed in both species.
Swedish: Dessutom observerades farmakodynamiskt medierad atrofi av epitel i olika organ i bägge arterna.
English: • Sulfasalazine, used to treat inflammation/infection.
Swedish: • Sulfasalazin som används för att behandla inflammation/infektion.
English: Data on Black racial groups was limited.
Swedish: Endast begränsad data finns från den svarta rasgruppen.
English: Aberrant ErbB signalling triggered by receptor mutations, and/or amplification, and/or receptor ligand overexpression contributes to the malignant phenotype.
Swedish: Avvikande ErbB signalering som utlösts av receptormutationer, och/eller amplifiering, och/eller överuttryck av receptorligand bidrar till den bidrar till den maligna fenotypen.
English: • Rifampicin, an antibiotic used to treat tuberculosis.
Swedish: • Rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos.
English: Proactive management of diarrhoea including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products especially within the first 6 weeks of the treatment is important and should start at first signs of diarrhoea.
Swedish: Proaktiv hantering av diarré, inklusive adekvat hydrering i kombination med läkemedel mot diarré är viktigt, särskilt under de 6 första behandlingsveckorna, och ska påbörjas vid första tecken på diarré.
English: Cmax and AUC0-∞ values increased slightly more than proportionally in the dose range from 20 mg to 50 mg GIOTRIF.
Swedish: Cmax och AUC0-∞ ökade något mer än proportionellt mot dosen inom dosintervallet 20 mg till 50 mg GIOTRIF.
English: • Rosuvastatin, used for lowering cholesterol.
Swedish: • Rosuvastatin som används för att sänka nivån av kolesterol.
English: Patients were enrolled in the first-line (N=61) or second-line setting (N=68) (i.e. after failure of 1 prior chemotherapy regimen).
Swedish: Patienter inkluderades i första linjens (N=61) eller andra linjens (N=68) behandling (dvs efter svikt på 1 tidigare kemoterapiregim).
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine:
Swedish: Kontakta din läkare genast när du använder detta läkemedel:
English: Following administration of an oral solution of 15 mg afatinib, 85.4% of the dose was recovered in the faeces and 4.3% in urine.
Swedish: Efter oral administrering av 15 mg afatinib, återfanns 85,4 % av dosen i faeces och 4,3 % i urinen.
English: Phototoxicity An in vitro 3T3 test showed that afatinib may have phototoxicity potential.
Swedish: Fototoxicitet Resultaten av en in vitro 3T3 test visade att afatinib kan ha fototoxisk potential.
English: Afatinib is not an inhibitor or an inducer of CYP enzymes.
Swedish: Afatinib är varken en hämmare eller en inducerare av CYP enzymer.
English: Therefore, treatment of children or adolescents with this medicinal product is not recommended.
Swedish: Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar rekommenderas därför inte.
English: GIOTRIF is a medicine which contains the active substance afatinib.
Swedish: GIOTRIF är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen afatinib.
English: Interstitial Lung Disease (ILD)
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Swedish: Metabolism och nutrition Minskad aptit
English: If used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while or after receiving GIOTRIF, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Swedish: Om GIOTRIF används under graviditet eller om patienten blir gravid under, eller efter behandling med GIOTRIF, ska hon informeras om den potentiella risken för fostret.
English: Other patient characteristics/intrinsic factors
Swedish: Andra patientgrupper/faktorer
English: This medicinal product should be administered without food (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Detta läkemedel bör ges utan föda (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: In these patients, confounding factors have included pre-existing liver disease and/or comorbidities associated with progression of underlying malignancy.
Swedish: Hos dessa patienter har komplicerande faktorer omfattat leversjukdom i anamnesen och/eller andra sjukdomar associerade med progression av underliggande malignitet.
English: • of squamous type if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
Swedish: • av skivepiteltyp om tidigare cancerbehandling har varit otillräcklig.
English: Treatment in this population is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Behandling av denna patientgrupp rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
English: Other potential mechanisms of resistance to afatinib have been suggested preclinically and MET gene amplification has been observed clinically.
Swedish: Andra tänkbara mekanismer för resistens mot afatinib har föreslagits prekliniskt och MET-genamplifiering har observerats kliniskt.