FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Yondelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yondelis.
Spanish: En los estudios, los efectos adversos más comunes, de cualquier intensidad, fueron neutropenia (bajos recuentos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), náuseas, vómitos, aumentos de los niveles de enzimas hepáticas, anemia (bajos recuentos de glóbulos rojos), cansancio, trombocitopenia (bajos recuentos de plaquetas), pérdida de apetito y diarrea.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' kwalunkwe severità huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda fid-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, żieda fl-enżimi tal-fwied, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), telf ta' aptit u dijarrea.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Yondelis el 17 de septiembre de 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Yondelis fis-17 ta' Settembru 2007.
Spanish: Yondelis es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo trabectedina.
Maltese: Yondelis huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva trabestedin.
Spanish: Dado que el número de personas que padecen sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovarios es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», y Yondelis fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado para tratar las enfermedades raras) el 30 de mayo de 2001 (para el sarcoma de tejidos blandos) y el 17 de octubre de 2003 (para el cáncer de ovarios).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti morda bis-sarkoma tat-tessut artab u l-kanċer tal-ovarji huwa wieħed baxx, dan il-mard huwa kkunsidrat bħala "rari", u Yondelis ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata fil-mard rari) fit-30 ta' Mejju 2001 (għas-sarkoma tat-tessut artab) u fis-17 ta' Ottubru 2003 (għal kanċer tal-ovarji).
Spanish: El principio activo de Yondelis, la trabectedina, es una versión sintética de una sustancia química obtenida inicialmente a partir de una especie de la clase de las ascidias (animales marinos pertenecientes al grupo de los tunicados).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yondelis, it-trabestedin, hija verżjoni sintetika ta' sustanza kimika estratta oriġinarjament minn speċi ta' tunikat jew "sea squirt" (annimal tal-baħar).
Spanish: Es probable que la mayor parte de los pacientes tratados con Yondelis sufran efectos adversos, que serán graves en alrededor del 10 % de los pacientes tratados con Yondelis en monoterapia y del 25 % de los tratados con la terapia combinada.
Maltese: Madwar 10% ta' dawk il-pazjenti li jingħataw Yondelis waħdu u 25% li jingħataw Yondelis bħala terapija kkombinata jistgħu jistennew li jkollhom effetti sekondarji serji.
Spanish: ¿Qué es Yondelis?
Maltese: X'inhu Yondelis?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Yondelis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yondelis?
Spanish: En el caso del sarcoma de tejidos blandos, Yondelis se estudió en un ensayo principal realizado en 266 pacientes con liposarcoma (un sarcoma que se origina en las células grasas) o leiomiosarcoma (un sarcoma que tiene su origen en las células de los músculos «lisos» o involuntarios) en estado avanzado o metastásico (extendido a otras partes del cuerpo).
Maltese: Għas-sarkoma tat-tessut artab, Yondelis ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 266 pazjent li jbatu minn liposarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tax-xaħam) jew lejomjosarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tal-muskolu "lixx" jew involontarja) fi stadju avvanzat jew metastatiku (infirex ma' partijiet oħra tal-ġisem).
Spanish: Yondelis se autorizó originalmente en «circunstancias excepcionales» porque en el momento de la aprobación la información de que se disponía sobre el sarcoma de tejidos blandos era limitada.
Maltese: Yondelis kien oriġinarjament awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni', minħabba li, fiż-żmien talapprovazzjoni dwar is-sarkoma tat-tessut artab, kienet disponibbli informazzjoni limitata.
Spanish: Yondelis se usa para tratar a adultos con dos tipos de cáncer:
Maltese: Yondelis jintuża fil-kura ta' adulti b'żewġ tipi ta' kanċer:
Spanish: • cáncer de ovario recidivante (que ha reaparecido después de un tratamiento) y es sensible a los medicamentos que contienen platino.
Maltese: • kanċer tal-ovarji reċidiv (jerġa' jitfaċċa wara kura preċedenti) u sensittiv għal mediċini li fihom ilplatinu.
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Maltese: Ippakkjar KontenutDaqs talpakkett
Spanish: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Maltese: Danimarka VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos.
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA Pillola.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 7 comprimidos.
Maltese: ID-DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli.
Spanish: Ελλάδα
Maltese: U/JEW UŻU
Spanish: Nederland
Maltese: Olanda
Spanish: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Maltese: Franza VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Spanish: Comprimidos Comprimidos redondos, blancos, biconvexos de 5,5 mm, 7 mm ,9 mm y 12 mm.
Maltese: Pillola Pillola tonda, bajda, bikonvessa ta' 5.5 mm, 7 mm, 9 mm u 12-il mm.
Spanish: Acetato de osaterona.
Maltese: Osaterone acetate
Spanish: United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Maltese: VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Spanish: Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Maltese: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 11/01/2007 Fecha de la última renovación: 19/12/2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 11/01/2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19/12/2011
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti oħra mediċinali u modijiet oħra ta' interazzjoni
Spanish: Polska
Maltese: Polonja
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' rtirar
Spanish: La respuesta clínica persiste durante al menos 5 meses después del tratamiento.
Maltese: Ir-reazzjoni klinika tippersisti għal mill-inqas 5 xhur wara t-trattament.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti, jekk meħtieġa
Spanish: Cada comprimido contiene 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg o 15 mg de acetato de osaterona.
Maltese: Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate
Spanish: Latvija
Maltese: Latvja
Spanish: Después de administrar una dosis de 0,25 mg/kg/día, la concentración máxima media (Cmax) en plasma es de 60 μg/l.
Maltese: Wara doża ta' 0.25 mg/kg/ġurnata, ilkonċentrazzjoni medja massima (Cmax) fil-plażma hi madwar 60 µg/l.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para la hipertrofia benigna de próstata Código ATCvet: QG04C X
Maltese: Kodiċi vet ATC : QG04C X
Spanish: Una única dosis de 40 mg de acetato de osaterona en el hombre, ocasiona una disminución esporádica de FSH, LH y testosterona, reversible a los 16 días.
Maltese: Doża orali waħda ta' 40 mg osaterone acetate fil-maskji umani ġiet segwita minn nuqqas sporadiku flFSH, LH u testosteron, riversibbli wara 16-il ġurnata.
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Maltese: METODU U ROTOT TA' AMMINISTRAZZJONI Użu orali.
Spanish: El metabolito mayoritario del acetato de osaterona (15ß-hidroxilato-acetato de osaterona) también tiene actividad antiandrogénica.
Maltese: Barra minn hekk, il-metabolita ewlieni ta' l-osaterone acetate (15β-hydroxylated-osaterone acetate) għandha attività anti-androġenika.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Maltese: Lussemburgu VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Spanish: El acetato de osaterona y su metabolito se unen a las proteínas plasmáticas (90% y 80%, respectivamente), principalmente a la albúmina.
Maltese: L-osaterone acetate u il-metabolita tiegħu huma magħqudin malproteini tal-plażma (madwar 90% u 80% rispettivament), il-biċċa l-kbira ma' l-albumina.
Spanish: Eesti
Maltese: Estonja
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il prodott mediku veterinarju hi disponibbli fuq is-sit ta' l-internet ta' l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La osaterona es un esteroide antiandrógeno, que inhibe los efectos de un exceso de producción de hormona masculina (testosterona).
Maltese: Osaterone hu sterojdi anti-androġina, li jimpedixxi l-effetti ta' produzzjoni eċċessiva ta' l-ormon maskil (testosteron).
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Maltese: 4.6 Reazzjonijiet avversi (frekwenza u serjetà)
Spanish: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Maltese: VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} NÚMERO DE LOTE Lote {número} LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Uso veterinario.
Maltese: Għat-trattament ta' l-annimali biss - għandu jiġi pprovdut biss b'preskrizzjoni veterinarja.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TA' SUSTANZA(I) ATTIVA(I) W INGREDJENT(I) IEĦOR(OĦRAJN)
Spanish: La hipertrofia benigna de próstata en los perros (HBP) es una consecuencia natural del envejecimiento.
Maltese: Ipertrofija prostatika beninna (IPB) hi konsegwenza naturali ta' xjuħija.
Spanish: El acetato de osaterona se convierte en su principal metabolito 15ß-hidroxilato, que es también farmacológicamente activo.
Maltese: L-osaterone acetate hu konvertit fil-metabolita ewlenija tiegħu, 15β-hyrdoxylated metabolite, li hu wkoll farmakologikament attiv.
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
Maltese: TITULAR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Spanish: Comprimidos de YPOZANE a administrar
Maltese: Il-piż tal-kelb Pilloli YPOZANE biex jiġu amministrati
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en animales (hembras) han demostrado que el acetato de osaterona provoca reacciones adversas graves sobre las funciones reproductoras.
Maltese: Fl-annimali femminili tal-laboratorju, l-osaterone acetate jikkawża effetti avversi serji fuq ilfunzjonijiet riproduttivi.
Spanish: Un estudio de sobredosificación (hasta 1,25 mg/kg de peso durante 10 días, repetido un mes después) no mostró reacciones adversas excepto la disminución de la concentración plasmática de cortisol.
Maltese: Studju ta' doża eċċessiva (sa 1.25 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem għal 10 ijiem, ripetuta xahar wara) ma weriex effetti ħżiena ħlief nuqqas fil-konċentrazzjoni tal-plażma kortisol.
Spanish: Número de comprimidos al día
Maltese: Numru ta' pilloli filġurnata
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Maltese: INDIKAZZJONI(IJIET)
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de acetato de osaterona.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull pillola tikkuntieni 15 mg osaterone acetate.
Spanish: Si la respuesta clínica al tratamiento es considerablemente menor de la esperada, es necesaria una reevaluación del diagnóstico.
Maltese: Jekk irreazzjoni klinika għat-trattament hi konsiderevolment iqsar milli mistenni, rievalwazzjoni tad-dijanjosi hi meħtieġa.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año}
Maltese: DATA TA' GĦELUQ EXP{xahar/sena}
Spanish: 7,5 a 15 kg Comprimido de 3,75 mg 15 a 30 kg
Maltese: 7 ijiem minn 7.5 sa 15 kg pillola ta' 3.75 mg minn 15 sa 30 kg pillola ta' 7.5 mg minn 30 sa 60 kg pillola ta' 15 mg
Spanish: 3 a 7,5 kg* Comprimido de 1,875 mg
Maltese: Dewmien tattrattament minn 3 sa 7.5 kg* pillola ta'1.875 mg pillola 1
Spanish: Caja de cartón conteniendo un blister de aluminio/aluminio con 7 comprimidos.
Maltese: Kaxxa tal-kartun tikkuntieni folja ta' l-aluminju/viżikant ta' l-aluminju waħda b'7 pilloli.
Spanish: YPOZANE 1,875 mg comprimidos para perros YPOZANE 3,75 mg comprimidos para perros YPOZANE 7,5 mg comprimidos para perros YPOZANE 15 mg comprimidos para perros
Maltese: Pilloli Ypozane 1.875 mg għall-klieb Pilloli Ypozane 3.75 mg għall-klieb Pilloli Ypozane 7.5 mg għall-klieb Pilloli Ypozane 15 mg għall-klieb
Spanish: Esta acción provoca múltiples signos clínicos no específicos tales como dolor abdominal, dificultades en la defecación o micción, sangre en la orina y trastornos locomotores.
Maltese: Din tista twassal għal sinjali klinikali mhux speċifiċi multipli bħalluġigħ addominali, diffikultajiet fl-ippurgar u għemil ta' l-awrina, demm fl-urina u diżordnijiet lokomottivi.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: Más información sobre Ypozane:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ypozane:
Spanish: El medicamento está disponible en comprimidos de 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg o 15 mg, que pueden utilizarse para perros de distintos pesos (perros pequeños, medianos, grandes o muy grandes).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli tal-1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg jew 15 mg, li tista' tintuża għal klieb ta' piż differenti (klieb żgħar, ta' daqs medju, kbar jew kbar ħafna).
Spanish: ¿En qué se basa la aprobación de la comercialización de Ypozane?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ypozane?
Spanish: En los perros, bloquea el transporte de la hormona masculina testosterona a la próstata.
Maltese: Fil-klieb irġiel jimblokka t-trasport ta' l-ormon maskili testosteron fil-prostata.
Spanish: En estudios de laboratorio realizados en hembras, el acetato de osaterona causó efectos adversos graves en las funciones reproductoras.
Maltese: Fl-annimali tal-laboratorju nisa, osaterone aċetat ikkawża effetti sekondarji serji fuq ilfunzjonijiet riproduttivi.
Spanish: Los perros recibieron una vez al día durante 7 días el comprimido de Ypozane adecuado a su tamaño para obtener una dosis diaria de entre 0,25 y 0,5 mg de acetato de osaterona por kilogramo de peso corporal.
Maltese: Il-klieb ingħataw pillola ta' Ypozane darba kuljum għal sebat ijiem adattata għad-daqs tagħhom biex jieħdu doża ta' 0.25 - 0.5 mg osaterone aċetat għal kull kilogramma li jiżnu, kuljum.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11.01.2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-11.01.2007.
Spanish: Ypozane son comprimidos redondos blancos que contienen acetato de osaterona como principio activo.
Maltese: Ypozane huma pilloli tondi, bojod li fihom osaterone aċetat bħala sustanza attiva.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinsab fil-modulu 6 ta' din l-EPAR.
Spanish: Se presentaron datos sobre la calidad farmacéutica del producto, sobre la tolerancia de Ypozane en perros y sobre la seguridad de los comprimidos cuando son manipulados por personas.
Maltese: Ġiet ipprovduta dejta dwar il-kwalità farmaċewtika tal-prodott, it-tolleranza ta' Ypozane filklieb u s-sigurtà tal-pilloli meta jiġu mmaniġġjati mill-bniedem.
Spanish: El acetato de osaterona es una hormona químicamente relacionada con la progesterona y, como tal, tiene actividad antiandrógena y progestágena.
Maltese: Osaterone aċetat huwa ormon li huwa kimikament relatat mal-proġesteron, u għalhekk għandu attività antiandroġena u prostaġenika.
Spanish: La próstata es una glándula que produce un líquido que forma parte del semen.
Maltese: Il-prostata hija glondola li tipproduċi fluwidu li huwa parti mill-fluwidu seminali.
Spanish: La eficacia del acetato de osaterona se investigó en un estudio extenso realizado en una serie de clínicas veterinarias en toda Europa.
Maltese: L-effettività ta' osaterone aċetat ġiet investigata fi studju kbir li sar f'diversi kliniċi veterinarji madwar l-Ewropa.
Spanish: Precursor radiofarmacéutico Vial (vidrio)
Maltese: Prekursur radjufarmaċewtiku Kunjett (tazza)
Spanish: Presentación Contenido Tamaño del envase
Maltese: Daqs talpakkett
Spanish: Órgano Varón adulto 70 kg
Maltese: Organu Raāel adult 70 kg
Spanish: 7 días desde la fecha/ hora de fabricación.
Maltese: 7 ijiem mid-data/siegħa ta' manifattura.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/250/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/250/001
Spanish: 11 DOSIMETRÍA
Maltese: 11 DOśIMETRIJA
Spanish: Cloruro de itrio (90Y) 1,850 GBq/ml
Maltese: Yttrium chloride (90Y) 1.850 GBq/ml
Spanish: Los tiempos para las medidas fueron 5 minutos, 1 hora, 6 horas, 1 día, 4 días y 15 días .
Maltese: Il-kejl tad-doŜi ttieħdu wara 5 minuti, siegħa 1, 6 sigħat, jum 1, 4t'ijiem u 15-il jum.
Spanish: Se desintegra por emisión de radiación beta de 2,281 MeV (99,98%) de máxima energía a zirconio (90Zr) estable.
Maltese: Huwa jiddegrada bl-emissjoni ta' radjazzjoni beta ta' 2.281 MeV (99.98 %) ta' enerāija massima lil Zirconium (90Zr) stabbli.
Spanish: Las propiedades toxicológicas de los radiofármacos preparados con (
Maltese: Il-kwantità ta' YTRACIS meħtieāa biex jiāi radjutikkettat, u l-kwantità ta' prodott mediëinali li jiāi radjutikkettat b'Yttrium (
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 24/03/2003 Fecha de la última renovación: 24/03/2008
Maltese: Data ta' l-aħħar reviŜjoni: 24/03/2008
Spanish: El (90Y) itrio es un emisor beta puro.
Maltese: Yttrium (90Y) huwa emettur pur tar-raāāi beta.
Spanish: Dosis Efectiva (Sv/1GBq administrado) Varón adulto Mujer adulta 15 años 10 años
Maltese: DoŜa effettiva (Sv/1 GBq mogħtija) Raāel adult Mara adulta 15-il sena 10 snin 5 snin Sena 1 Tarbija tattwelid
Spanish: En el hígado el 18% de la actividad inyectada se acumula 5 minutos después de la inyección.
Maltese: Fil-fwied, 18 % ta' l-attività injettata hija assorbita 5 min wara t-titqiba.
Spanish: No procede.
Maltese: YTRACIS.
Spanish: Para este producto , la dosis eefectiva resultante de una actividad inyectada de forma intarvenosa de 1 GBq es 700 mSv para un mujer adulta de 57-kg de peso y 650 mSv para un hombre adulto de 70-kg de peso.
Maltese: Għal dan il-prodott, id-doŜa effettiva li tirriŜulta minn attività injettata āol-vina ta' 1 GBq hija ta' 700 mSv għal mara adulta ta' 57 kg u 650 mSv għal raāel adult ta' 70 kg.
Spanish: Ácido clorhídrico al 30% Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Hydrochloric acid 30 % Ilma għall-injezzjoni
Spanish: Riñónes Hígado Vejiga Ovarios Utero Bazo Hueso Corazón Pulmones Intestino Músculo Testículos
Maltese: IL-KONTENUT SKOND IL-PIś, VOLUM, JEW PARTI NDIVIDWALI
Spanish: Lote nº: {XXXXX}
Maltese: Vol.: {Z} ml
Spanish: El cloruro de (90Y)itrio se produce por desintegración de su precursor radiactivo el estroncio (90Sr).
Maltese: Yttrium chloride (90Y) huwa r-riŜultat tad-degradazzjoni tal-prekursur radjuattiv Strontium (90Sr).
Spanish: En el hueso, el porcentaje de actividad inyectada aumenta de 3,1% a los 5 minutos a 18% a las 6 horas y entonces disminuye con el tiempo.
Maltese: Fl-għadam, il-perëentwali ta' l-attività injettata tiŜdied minn 3.1 % f'5 min għal 18 % f'6 sigħat u mbagħad tonqos mal-ħin.
Spanish: El 90Y-itrio tiene un período de semidesintegración de 2,67 días (64,1 horas)
Maltese: Il-half-life ta' 90Y-Yttrium huwa ta' 2.67 jum (64.1 sigħat).
Spanish: Cloruro de itrio (90Y)
Maltese: Yttrium chloride (90Y)
Spanish: 1 g de agentes quelantes debe administrase por inyección intravenosa lenta durante 3-4 minutos o por infusión (1 g en 100-250 ml de dextrosa o solución salina normal).
Maltese: Āramma waħda ta' l- agenti kelanti, għandha tkun mogħtija minn injezzjoni āol-vina bil-mod fi Ŝmien ta' 3-4 minuti, jew permezz ta' infuŜjoni (1 g f'100-250 ml ta' destrosju, jew soluzzjoni normali ta' melħ).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución estéril contiene 1,850 GBq de cloruro de (90Y)itrio, en la fecha de calibración, que corresponden a 92 ng de itrio.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1ml ta' soluzzjoni sterili fih 1.850 GBq Yttirium (90Y) chloride, fid-data ta' kalibrazzjoni, li tikkorrispondi għal 92 ng ta' Yttrium.
Spanish: Ácido clorhídrico 30%, agua para preparaciones inyectables
Maltese: Hydrochloric acid 30%, ilma għall-injezzjoni.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Maltese: FARMAKOLOĀIKU
Spanish: La eliminación urinaria y fecal es lenta: casi un 13% de la actividad administrada se elimina en 15 días.
Maltese: L-eliminazzjoni fil-purgar u flawrina hija bil-mod: madwar 13 % ta' l-attività mogħtija hija eliminata fi Ŝmien 15-il āurnata.
Spanish: En l y 24 horas la radiactividad sanguínea disminuye desde 11% a 0,14% de la actividad administrada.
Maltese: Bejn 1 u 24 siegħa, ir-radjuattività fid-demm tonqos minn 11. % għal 0.14 % ta' l-attività mogħtija.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Maltese: DATA META JISKADI JIS {ĀĀ/XX/SSSS} (12h CET)
Spanish: Composición de YTRACIS
Maltese: Kunjett wieħed
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediëina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aāenzija Ewropea għallMediëini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: El radiomarcaje de moléculas transportadoras como los anticuerpos monoclonales, péptidos u otros substratos con cloruro de (90Y) itrio es muy sensible a la presencia de trazas de impurezas metálicas.
Maltese: Radjutikkettar ta' molekuli portaturi, bħal antikorpi monoklonali, peptidi jew substrata oħra, b' Yttrium chloride (90Y) huwa sensittiv ħafna għall-preŜenza ta' impuritajiet ta' metalli traëëi.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1,850 GBq de Cloruro de (90Y)itrio en la fecha de calibración.
Maltese: - Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.850 GBq ta' Yttrium (90Y) chloride fid-data ta' 'kalibrazzjoni,
Spanish: - El principio activo es cloruro de(90Y) itrio.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi l-Yttrium (90Y) chloride.
Spanish: Dosis Absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
Maltese: DoŜi fl-organi (mGy/MBq injettati) u doŜa effettiva (Sv/GBq injettata) DoŜa assorbita għal kull unità t'attività waħda mogħtija (mGy/MBq) (mGy/MBq)
Spanish: Vol.: {Z} ml Act: {Y} GBq/vial
Maltese: {Y} GBq/kunjett Kal : {ĀĀ/XX/YYYY} (12 h CET) Att.: {Y} GBq/ml
Spanish: Un vial contiene de 0,5 ml (0,925 GBq en el momento de la calibración) a 2 ml (3,700 GBq en el momento de la calibración).
Maltese: Kunjett 1 jista jkun fih minn 0.5 sa 2 ml (jikkorrespondi għal 0.925 sa 3.700
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: No aplicable Código ATC: No aplicable
Maltese: Kodiëi ATC:
Spanish: Cal: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Maltese: Att.: {Y}________GBq/kunjett Kal.: {ĀĀ/XX/SSSS} (12h CET)
Spanish: Las siguientes preparaciones deben estar disponibles en instituciones médicas dónde se utilice Ytracis para el marcaje de moléculas transportadoras con fines terapéuticos: Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetato trisódico cálcico), o Ca-EDTA(etilendiaminotetraacetato disódico cálcico)
Maltese: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) jew Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Spanish: Precursor radiofarmacéutido- No inyectar directamente a los pacientes
Maltese: MHUX INTENZJONAT GĦAL APPLIKAZZJONI DIRETTA FUQ ILPAZJENTI
Spanish: YTRACIS se utiliza para el radiomarcaje in vitro de medicamentos que posteriormente se administran por la vía autorizada.
Maltese: YTRACIS huwa maħsub biex jigu radjutikkettati prodotti mediëinali in vitro, li wara jigħataw bilmetodu approvat.