FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'œsophage),
Spanish: • su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago),
French: Dans les deux cas, la radioactivité éliminée était presque exclusivement celle des métabolites.
Spanish: En ambos casos, la radioactividad excretada estaba asociada casi exclusivamente a los metabolitos de los fármacos originales.
French: Un apport supplémentaire en vitamine D réduit ces risques et leurs conséquences.
Spanish: La vitamina D suplementaria reduce estos riesgos y sus consecuencias.
French: Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico inmediatamente.
French: Les bisphosphonates sont incorporés dans la matrice osseuse, d'où ils sont libérés progressivement pendant plusieurs années.
Spanish: Los bisfosfonatos se incorporan a la matriz ósea, de donde se liberan gradualmente durante un periodo de años.
French: Par conséquent, aucune modification de la dose n'est nécessaire chez les patientes âgées.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
French: • éruption s'aggravant au soleil,
Spanish: • erupción cutánea que empeora con la luz del sol,
French: Merci de les lire attentivement.
Spanish: Por favor, léalo atentamente.
French: Consultez votre médecin avant de commencer tout programme sportif.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar cualquier programa de ejercicios.
French: On estime que la demi-vie terminale chez l'Homme est supérieure à 10 ans, reflétant ainsi la libération de l'alendronate à partir du squelette.
Spanish: Se estima que la semivida de eliminación terminal en humanos supera los 10 años, lo que refleja la liberación de alendronato desde el esqueleto.
French: • fatigue ; gonflement des mains ou des jambes.
Spanish: • cansancio; hinchazón de las manos o piernas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, Bisphosphonates, associations, code ATC : M05BB03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, Bisfosfonatos, combinaciones, código ATC: M05BB03
French: • vous avez été informée que vous avez des difficultés d'absorption des minéraux dans l'estomac ou les intestins (syndrome de malabsorption),
Spanish: • le han dicho que tiene problemas para absorber minerales en su estómago o intestinos (síndrome de malabsorción),
French: • Ne pas prendre avec du café ou du thé.
Spanish: • No lo tome con café ni té.
French: En l'absence d'exposition suffisante à la lumière du soleil, la vitamine D3 est un nutriment alimentaire indispensable.
Spanish: En ausencia de una exposición adecuada a la luz del sol, la vitamina D3 es un nutriente alimenticio esencial.
French: Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et une corticothérapie.
Spanish: Muchas de estas pacientes también estaban recibiendo quimioterapia y corticosteroides.
French: Si vous avez pris plus d'ADROVANCE que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más ADROVANCE del que debe
French: Elle est habituellement faible et asymptomatique.
Spanish: Estos generalmente son pequeños y asintomáticos.
French: Le colécalciférol et certains de ses métabolites actifs passent dans le lait maternel.
Spanish: Colecalciferol y algunos de sus metabolitos activos pasan a la leche materna.
French: Les concentrations plasmatiques diminuent de plus de 95 % dans les 6 heures qui suivent l'administration par voie intraveineuse.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyeron más de un 95 % durante las primeras 6 horas tras la administración intravenosa.
French: • si vous êtes allergique à l'acide alendronique, au colécalciférol ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Spanish: • si es alérgico a ácido alendrónico, a colecalciferol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ADROVANCE si :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ADROVANCE si:
French: Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins 30 minutes après la prise de l'alendronate avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Por tanto, las pacientes deben esperar como mínimo 30 minutos después de tomar alendronato antes de tomar cualquier otro medicamento oral (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Si votre médecin vous a informée que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
French: Vous pourrez vous asseoir, rester debout ou marcher tant que vous restez en position bien droite.
Spanish: Puede sentarse, estar de pie o caminar - simplemente permanezca en posición erguida.
French: Les données non cliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'Homme, sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie à doses répétées, de génotoxicité, et de cancérogenèse.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: Qu'est-ce que ADROVANCE et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADROVANCE Comment prendre ADROVANCE
Spanish: Qué es ADROVANCE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar ADROVANCE Cómo tomar ADROVANCE
French: Bien qu'aucune donnée clinique ne soit disponible, il est vraisemblable que, comme chez l'animal, l'élimination d'alendronate par le rein soit diminuée chez les patientes ayant une insuffisance rénale.
Spanish: Aunque no se dispone de información clínica, es probable que, como en los animales, la eliminación de alendronato por vía renal esté reducida en las pacientes con insuficiencia renal.
French: On ne sait pas si l'alendronate/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si alendronato/metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés.
Spanish: Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos.
French: Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque encouru par une personne de développer une ostéonécrose de la mâchoire :
Spanish: Se deben tener en cuenta los siguientes factores de riesgo cuando se evalúe el riesgo individual de desarrollar osteonecrosis mandibular:
French: De plus, une réduction statistiquement significative a été observée sur l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % versus 2,2 %, soit une réduction de 51 %).
Spanish: Además, se encontró una reducción estadísticamente significativa en la incidencia de fracturas de cadera (1,1 % frente a 2,2 %, una reducción del 51 %).
French: Les études précliniques ont montré une localisation préférentielle de l'alendronate aux sites actifs de résorption.
Spanish: Los estudios preclínicos han demostrado la localización preferente de alendronato en sitios de resorción activa.
French: †, œdème périphérique
Spanish: †, edema periférico
French: Biotransformation Rien ne suggère que l'alendronate est métabolisé chez l'animal ou chez l'Homme.
Spanish: Biotransformación No hay evidencia de que alendronato se metabolice en los animales o en humanos.
French: Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonates réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Spanish: Para las pacientes que requieran intervenciones dentales, no hay datos disponibles que sugieran que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis mandibular.
French: Dans les études réalisées dans l'ostéoporose, l'alendronate a été efficace lorsqu'on l'a administré au moins 30 minutes avant les premiers aliments ou boissons de la journée.
Spanish: En los ensayos de osteoporosis, alendronato fue eficaz cuando se administró al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
French: Vous devez attendre au moins 30 minutes avant d'ingérer des aliments et boissons, excepté pour l'eau.
Spanish: Debe esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento y bebidas excepto agua.
French: L'essai FIT comprenait deux études contrôlées versus placebo avec l'alendronate en utilisation quotidienne (5 mg par jour pendant 2 ans et 10 mg par jour pendant un ou deux ans supplémentaires) :
Spanish: Los ensayos FIT fueron dos ensayos controlados con placebo en los que se utilizó alendronato diariamente (5 mg diarios durante dos años y 10 mg diarios durante uno o dos años adicionales):
French: Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Spanish: Otras bebidas (incluida el agua mineral), los alimentos y algunos medicamentos pueden reducir la absorción de alendronato (ver sección 4.5 y sección 4.8).
French: • si votre médecin vous a informée que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang.
Spanish: • si su médico le ha dicho que tiene los niveles de calcio en sangre bajos.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'ADROVANCE chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ADROVANCE en niñas menores de 18 años.
French: Pourquoi ADROVANCE est-il utilisé ?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ADROVANCE?
French: Les symptômes de la plupart des patientes ont disparu après l'arrêt du traitement.
Spanish: En la mayoría de las pacientes se aliviaron los síntomas después de interrumpir el tratamiento.
French: • cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse, tabagisme ;
Spanish: • cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, inhibidores de la angiogénesis, fumar
French: Carte d'instructions
Spanish: Tarjeta de instrucciones
French: • vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,
Spanish: • está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia,
French: Certains médicaments qui traitent les rhumatismes ou les douleurs au long cours, appelés AINS (par exemple l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène), peuvent causer des problèmes digestifs.
Spanish: Ciertos medicamentos para el reumatismo o para el dolor a largo plazo llamados AINES (por ejemplo ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) pueden causar problemas digestivos.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'ADROVANCE, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de ADROVANCE para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
French: Contactez votre médecin et votre dentiste si vous avez l'un de ces symptômes,
Spanish: Contacte con su médico y dentista si experimenta estos síntomas,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate.
Spanish: En ensayos clínicos, no hubo diferencias relacionadas con la edad en los perfiles de eficacia o seguridad de alendronato.
French: En raison du risque d'irritation œsophagienne, il ne faut pas induire de vomissements et la patiente doit rester en position verticale.
Spanish: Dado el riesgo de irritación esofágica, no debe inducirse el vómito y la paciente debe mantenerse en posición erguida.
French: 4) Ne prenez pas ADROVANCE au coucher ou avant de vous lever pour la journée.
Spanish: 4) No tome ADROVANCE a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
French: • Ne pas prendre avec du jus de fruit ou du lait.
Spanish: • No lo tome con zumo ni leche.
French: Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3 et d'attendre au moins 30 minutes avant de prendre un autre médicament ou complément alimentaire.
Spanish: Por tanto, es importante que siga las indicaciones dadas en la sección 3 y que espere al menos 30 minutos antes de tomar cualquier otro medicamento o suplemento.
French: Triglycérides à chaînes moyennes Gélatine
Spanish: Triglicéridos de cadena media Gelatina
French: • gonflement des articulations,
Spanish: • hinchazón de las articulaciones,
French: La vitamine D3 est nécessaire à la formation normale de l'os.
Spanish: Se requiere vitamina D3 para la formación normal de hueso.
French: Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur, du dessous du petit trochanter jusqu'au-dessus de la zone supracondylienne.
Spanish: Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden ocurrir en cualquier parte a lo largo del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta justo por encima de la cresta supracondílea.
French: Ne vous allongez pas, ne mangez pas, ne buvez pas ou ne prenez pas d'autres médicaments pendant au moins 30 minutes.
Spanish: No se tumbe, coma, beba o tome otros medicamentos durante al menos 30 minutos.
French: L'alendronate monosodique a été étudié chez un petit nombre de patients âgés de moins de 18 ans, souffrant d'ostéogenèse imparfaite.
Spanish: Alendronato sódico se ha estudiado en un número pequeño de pacientes menores de 18 años de edad con osteogénesis imperfecta.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
French: Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Spanish: Reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera.
French: • vous prenez des inhibiteurs de l'angiogenèse (tels que bevacizumab ou thalidomide) utilisés dans le traitement du cancer,
Spanish: • está en tratamiento con inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida) que se utilizan en el tratamiento del cáncer,
French: Un petit pourcentage de vitamine D3 est glycuroconjuguée avant élimination.
Spanish: Un pequeño porcentaje de vitamina D3 sufre glucuronidación antes de la eliminación.
French: Le risque chez l'Homme est inconnu.
Spanish: La relevancia en humanos se desconoce.
French: ADROVANCE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: No se debe utilizar ADROVANCE durante el embarazo.
French: L'activité des ostéoclastes est inhibée, mais ni leur recrutement ni leur fixation ne sont affectés.
Spanish: La actividad de los osteoclastos se inhibe, pero el reclutamiento o fijación de los osteoclastos no se ve afectado.
French: En plus de votre traitement par ADROVANCE, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :
Spanish: Así como su tratamiento con ADROVANCE, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a frenar su enfermedad, tales como:
French: • la puissance du bisphosphonate (la plus forte étant celle de l'acide zolédronique), la voie d'administration (voir ci-dessus) et les doses cumulées ;
Spanish: • potencia del bisfosfonato (máxima para ácido zoledrónico), vía de administración (ver arriba) y dosis acumulada
French: ADROVANCE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: ADROVANCE no se debe utilizar durante la lactancia.
French: Au début, l'ostéoporose n'entraîne généralement aucun symptôme.
Spanish: Inicialmente, la osteoporosis no presenta síntomas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER DANS L'EMBALLAGE EXTERIEUR (BOITE)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR DENTRO DEL EMBALAJE EXTERIOR (CAJA)
French: Ayant une alimentation équilibrée Votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre alimentation ou la prise éventuelle de compléments alimentaires.
Spanish: Comer una dieta equilibrada Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debe tomar algún suplemento alimenticio.
French: Croscarmellose sodique Saccharose
Spanish: Croscarmelosa sódica Sacarosa
French: Cependant, il y a un risque théorique d'altération du fœtus, principalement squelettique, si une femme se retrouve enceinte après un traitement par bisphosphonates.
Spanish: Sin embargo, hay un riesgo teórico de daño fetal, principalmente esquelético, si una mujer se queda embarazada después de completar un ciclo de tratamiento con bisfosfonato.
French: Qu'est-ce que ADROVANCE et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es ADROVANCE y para qué se utiliza
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans du fait de l'absence de données pour l'association acide alendronique/colécalciférol.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niñas menores de 18 años, debido a que no se dispone de datos para la combinación de ácido alendrónico/colecalciferol.
French: Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent une diminution de la taille.
Spanish: Aunque éstas normalmente son dolorosas, las fracturas de columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que causan pérdida de altura.
French: Classe de systèmes d'organes
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
French: L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par ADROVANCE (voir rubrique 4.3).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con ADROVANCE debe corregirse la hipocalcemia (ver sección 4.3).
French: • FIT 2 : Une étude de 4 ans chez 4 432 patientes ayant une masse osseuse basse mais sans fracture vertébrale à l'inclusion.
Spanish: • FIT 2: Un ensayo de cuatro años en 4.432 pacientes con masa ósea baja pero sin fracturas vertebrales en condiciones basales.
French: Cochez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme : LU
Spanish: Marque el día de la semana que mejor se adapta a su rutina: LUN
French: ADROVANCE est seulement indiqué chez les femmes ménopausées et par conséquent ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Spanish: ADROVANCE sólo está indicado para el uso en mujeres postmenopáusicas y, por tanto, no debe usarse durante el embarazo o en mujeres que estén en periodo de lactancia.
French: Lors de l'administration de vitamine D3 radioactive chez des sujets sains, l'élimination urinaire moyenne de la radioactivité après 48 heures était de 2,4 % et l'élimination moyenne dans les fèces de la radioactivité après 4 jours était de 4,9 %.
Spanish: Cuando se administró vitamina D3 radioactiva a sujetos sanos, la excreción urinaria media de radioactividad después de 48 horas fue del 2,4 % y la excreción fecal media de radioactividad después de 4 días fue del 4,9 %.
French: Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été graves et/ou handicapants (voir rubrique 4.8).
Spanish: En la experiencia post-comercialización, estos síntomas raramente fueron graves y/o incapacitantes (ver sección 4.8).
French: Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par ADROVANCE.
Spanish: Es importante mantener una buena higiene oral cuando esté en tratamiento con ADROVANCE.
French: Dans les études, l'administration de doses élevées chez le rat a montré une augmentation de l'incidence d'une ossification fœtale incomplète.
Spanish: En los estudios, ratas a las que se administraron dosis altas mostraron una incidencia aumentada de osificación fetal incompleta.
French: Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet, et peuvent non seulement provoquer des douleurs mais peuvent aussi entraîner des problèmes considérables tels qu'une posture bloquée (« bosse de la douairière »), et une perte de mobilité.
Spanish: Las fracturas de huesos generalmente se producen en la cadera, columna vertebral o en la muñeca, y pueden producir no sólo dolor sino también problemas considerables como postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.
French: En cas de surdosage par ADROVANCE, du lait ou des antiacides seront administrés afin de chélater l'alendronate.
Spanish: En caso de sobredosis con ADROVANCE, debe administrarse leche o antiácidos para fijar el alendronato.
French: Les effets de l'alendronate sur la masse osseuse et sur l'incidence des fractures chez la femme ménopausée ont été analysés au cours de deux études d'efficacité initiales selon un protocole identique (n = 994) ainsi que dans l'étude FIT (Fracture Intervention Trial) (n = 6 459).
Spanish: Los efectos de alendronato sobre la masa ósea y la incidencia de fracturas en mujeres postmenopáusicas se investigaron en dos ensayos iniciales de eficacia de diseño idéntico (n=994), así como en el Ensayo de Intervención en Fracturas (FIT: n=6.459).
French: • FIT 1 : Une étude de 3 ans chez 2 027 patientes ayant au moins une fracture (tassement) vertébrale à l'inclusion.
Spanish: • FIT 1: Un ensayo de tres años en 2.027 pacientes con, al menos, una fractura vertebral (compresión) en condiciones basales.
French: Chacun de ces signes peut être révélateur d'une détérioration de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire.
Spanish: Estos pueden ser signos de daño del hueso en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la cicatrización e infección, a menudo después de una extracción dental.
French: Ne vous allongez pas jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.
Spanish: No se tumbe hasta después de la primera comida del día.
French: Qu'est-ce que l'alendronate ?
Spanish: ¿Qué es el alendronato?
French: À conserver dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Spanish: Conservar en el blister original para protegerlo de la humedad y de la luz.
French: 5) Si vous ressentez une difficulté ou une douleur pour avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtez de prendre ADROVANCE et prévenez votre médecin.
Spanish: 5) Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho, o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar ADROVANCE y avise a su médico.
French: Il y a d'importantes informations complémentaires sur la façon de prendre ADROVANCE dans la notice.
Spanish: Hay importante información adicional sobre cómo tomar ADROVANCE en el prospecto.
French: • vous êtes atteinte de problèmes rénaux,
Spanish: • tiene problemas de riñón,
French: • consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Spanish: • consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
French: Dans l'extension à 2 ans de ces études, la DMO au niveau du rachis et du trochanter a continué d'augmenter et la DMO du col du fémur et du corps entier s'est maintenue.
Spanish: En la extensión de dos años de estos ensayos, la DMO en la columna y el trocánter continuó aumentando, y se mantuvo en el cuello femoral y en el total del cuerpo.
French: Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
Spanish: No se provoque el vómito y no se tumbe.