FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dokumencie podano, że wysokie wartości w latach 2005-6 były skutkiem wysokiego poziomu oporności w Hiszpanii (24%), której nie ujęto w danych z okresu 1990-2000.
Slovenian: Članek navaja, da so bile visoke vrednosti v letih 2005-2006 posledica visoke stopnje odpornosti v Španiji (24 %), ki ni bila vključena v letih 1999-2000.
Polish: 3641 RT Mijdrecht HOLANDIA
Slovenian: 3641 RT Mijdrecht NIZOZEMSKA
Polish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIA
Slovenian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIJA
Polish: Jest on zgodny z okresem karencji, który obowiązywał przez wiele lat w większości państw członkowskich, w których zatwierdzono produkt.
Slovenian: To je v skladu s karenco, ki je v veljavi v večini držav članic, kjer je zdravilo odobreno že vrsto let.
Polish: W UE zgłaszano również przypadki oporności na szczep Mycoplasma synoviae.
Slovenian: O odpornosti so poročali tudi pri Mycoplasma synoviae v EU.
Polish: Nie stosować w leczeniu profilaktycznym.
Slovenian: Ne uporabite za profilakso.
Polish: W przypadku kurcząt i indyków, należy zapoznać się z treścią punktu 8.
Slovenian: Za piščance in purane glejte poglavje 8.
Polish: Produkt ma dobrą stabilność fizyczną i chemiczną w okresie 48 miesięcy przechowywania i dane potwierdzają proponowany okres ważności równy 48 miesięcy bez potrzeby stosowania szczególnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Slovenian: Zdravilo ostane v 48 mesecih shranjevanja fizično in kemično stabilno, podatki pa podpirajo predlagani rok uporabnosti 48 mesecev brez posebnih opozoril za shranjevanje.
Polish: Nie we wszystkich informacjach o produkcie w państwach członkowskich zamieszczono wszystkie wskazania do stosowania.
Slovenian: V informacije o zdravilu za vse države članice niso vključene vse indikacije.
Polish: Pudełko kartonowe (butelka o pojemności 100 ml)
Slovenian: Kartonska škatla (100 ml plastenka)
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły ocenę ryzyka dla użytkownika, która chociaż jest niezupełnie zgodna z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa osób podających weterynaryjne produkty lecznicze (EMA/CVMP/543/03 - Rev. 1)
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili oceno tveganja za uporabnika, ki sicer ni povsem v skladu s trenutnimi smernicami o varnosti uporabnika pri farmacevtskih izdelkih za veterinarsko medicino (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Polish: Wysoka średnia objętość dystrybucji (5 l/kg) wskazuje na dobrą penetrację enrofloksacyny do tkanek.
Slovenian: Visok povprečni volumen porazdelitve (5 L/kg) kaže na dobro penetracijo enroflokacina v tkiva.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym wszystkie pozostałości były poniżej odpowiedniego dla nich maksymalnego limitu pozostałości u ptaków wolniej rosnących, wyniósł 3 dni po zakończeniu leczenia, jeden dzień dłużej niż u ptaków szybciej rosnących.
Slovenian: Prva časovna točka, pri kateri so bili pri počasi rastočih pticah vsi ostanki pod največjimi dovoljenimi mejami, je bila 3 dni po zadnjem zdravljenju, kar je en dan več kot pri hitro rastočih pticah.
Polish: Należy zawsze upewnić się, że przyjęta została cała dawka preparatu.
Slovenian: Vedno se prepričajte, da je bil porabljen ves ponujen odmerek.
Polish: W pracach tych uznano, że podanie proponowanej dawki w proponowanym czasie trwania leczenia jest bezpieczne.
Slovenian: V virih je navedeno, da je uporaba predlaganega odmerka pri predlaganem trajanju odmerjanja varna.
Polish: Ocena ryzyka dla użytkownika
Slovenian: Ocena tveganja za uporabnika
Polish: Spektrum antybakteryjne
Slovenian: Protibakterijski spekter
Polish: Enrofloksacyna
Slovenian: Enrofloksacin
Polish: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCJA
Slovenian: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCIJA
Polish: Przeprowadzono badanie z włączeniem dwóch ras kurczaków, rasy szybko rosnącej i rasy o wolniejszym tempie wzrostu, co łącznie objęło zakres kurczaków stosowanych do produkcji żywności w Europie.
Slovenian: Ta študija je bila opravljena z dvema pasmama piščancev, eno hitro rastočo in eno počasneje rastočo, ki skupaj pokrivata vrste piščancev, ki se v Evropi uporabljajo za hrano.
Polish: <Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:>
Slovenian: <Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije:>
Polish: Należy jak najdokładniej określić masę ciała ptaków w celu uniknięcia podania zbyt niskiej dawki.
Slovenian: Telesno maso živali določite kar se da natančno, da preprečite premajhno odmerjanje.
Polish: Zagrożenia związane ze stosowaniem tego produktu u kurczaków i indyków przedstawiono w dwóch obszernych, nowych pracach.
Slovenian: Opis tveganja pri uporabi tega zdravila pri piščancih in puranih je najti v dveh izčrpnih, nedavnih virih.
Polish: Enrofloksacyna jest wydalana z organizmu przy okresie półtrwania wynoszącym 6 godzin.
Slovenian: Enrofloksacin se izloča iz organizma z razpolovno dobo 6 ur.
Polish: Wartości oszacowane u kurczaków brojlerów wywołują najwyższą ekspozycję środowiska (wskaźnik PECgleba 887 µg/kg).
Slovenian: Izračuni pri pitovnih piščancih dajejo najvišjo izpostavljenost okolja (PECsoil 887 µg/kg).
Polish: Landman i wsp., 2008.
Slovenian: Landman et al., 2008.
Polish: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGALIA
Slovenian: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGALSKA
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Polish: Receptura weterynaryjnego produktu leczniczego została właściwie opracowana, a ujednolicony okres ważności jest odpowiedni, aby zapewnić utrzymanie jakości podczas stosowania.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je ustrezno formulirano, usklajen rok uporabnosti pa je ustrezen za ohranjanje kakovosti med uporabo.
Polish: Indyki: 8 dni
Slovenian: Purani: 8 dni
Polish: 5, to obejmuje główne zagrożenia związane z tym produktem i może być wykorzystana do ustalenia ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa osoby podającej produkt leczniczy do zamieszczenia w informacji o produkcie.
Slovenian: 5, vendar pokriva glavna tveganja, povezana s tem zdravilom, in se lahko uporabi za določitev opozoril o varnosti uporabnika, ki so del informacij o zdravilu.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie IV.
Slovenian: Pogoj za dovoljenja za promet z zdravilom je opisan v Prilogi IV.
Polish: Jednakże trudno jest znaleźć dowody świadczące o rozpowszechnieniu oporności w Unii Europejskiej lub braku skuteczności dawki w leczeniu mykoplazmozy.
Slovenian: Vendar je dokaze o razširjeni odpornosti v Evropski uniji ali pomanjkljivi učinkovitosti odmerka pri zdravljenju mikoplazmoze težko najti.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 4 leta.
Polish: Główne obszary niezgodności w istniejących ChPL dotyczą:
Slovenian: Glavna področja razhajanja v obstoječih povzetkih glavnih značilnosti zdravila se nanašajo na:
Polish: Ostrzeżenia te poprzez ograniczenie stosowania produktu mają zminimalizować potencjalny wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt wynikający z oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Slovenian: Namen teh opozoril je omejiti uporabo zdravila in tako zmanjšati možni učinek na zdravje ljudi in živali zaradi protimikrobne odpornosti.
Polish: Kliniczna oporność E. coli u kurczaków na cyprofloksacynę wyniosła 1,9% w latach 1999-2000 i wzrastała w latach 2002-3, osiągając 5,9% w latach 2005-6.
Slovenian: Klinična odpornost E. coli proti ciprofloksacinu pri piščancih je bila v letih 1999-2000 1,9 %, v letih 2002-2003 pa se je večala, tako da je v letih 2005-2006 dosegla 5,9 %.
Polish: Jeżeli w ciągu 2-3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy rozważyć zastosowanie innej antybiotykoterapii w oparciu o badania antybiotykowrażliwości.
Slovenian: Če v 2 do 3 dneh ni kliničnega izboljšanja, je potrebno izbrati alternativno protimikrobno zdravljenje na podlagi testa občutljivosti.
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010 (Raport podsumowujący w sprawie występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u chorobotwórczych bakterii odzwierzęcych i bakterii wskaźnikowych występujących u ludzi, zwierząt i w żywności w Unii Europejskiej w 2010 r.).
Slovenian: Evropska agencija za varnost hrane in Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni; Zbirno poročilo Evropske unije o odpornosti zoonoz in indikatorskih bakterij proti antibiotikom pri ljudeh, živalih in v hrani v letu 2010 (European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010).
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumenta ustalono zadowalające okresy karencji.
Slovenian: Za zagotovitev varnosti uporabnikov so bile določene ustrezne karence.
Polish: Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony.
Slovenian: Vsi mehanizmi vodijo do zmanjšane občutljivosti bakterij na fluorokinolone.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Polish: Stężenie w docelowych tkankach, takich jak płuca, wątroba, nerki, jelita i mięśnie, znacząco przekracza wartości stężenia w osoczu.
Slovenian: Koncentracije v ciljnih organih kot so pljuča, jetra, ledvice, črevesno in mišično tkivo, močno presegajo plazemsko koncentracijo.
Polish: Systemy pompujące powinny być stale weryfikowane w celu zagwarantowania prawidłowego podawania leku.
Slovenian: Črpalni sistem je potrebno nenehno preverjati, da se omogoči zadostna medikacija.
Polish: Zagrożeniami związanymi ze stosowaniem produktu są reakcje rozwojowe, które nie ujawnią się przy przewidywanych niskich przypadkowych ekspozycjach.
Slovenian: Nevarnosti, povezane z uporabo zdravila, so razvojne reakcije, ki niso očitne pri nizkih ravneh nezgodne izpostavljenosti.
Polish: • W trakcie podawania preparatu nie należy jeść, pić, ani palić.
Slovenian: • Med dajanjem zdravila ne jejte, pijte ali kadite.
Polish: Preparat „Nazwa produktu" (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym) może zostać dodany bezpośrednio do zbiornika opadowego lub podany za pomocą pompy dozującej wodę.
Slovenian: "Ime zdravila" (se dopolni nacionalno) se lahko daje neposredno v rezervoar za vodo ali preko vodne odmerne črpalke.
Polish: O ile wartość PECgleba nie zostanie przekroczona, ekspozycja środowiska na enrofloksacynę nie zwiększy się, więc produkt nie powinien stanowić zagrożenia dla środowiska.
Slovenian: Če vrednost PECsoil ni prekoračena, se izpostavljenost okolja enrofloksacinu ne poveča in ni pričakovati, da bi zdravilo predstavljalo tveganje za okolje.
Polish: <Data ostatniego przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:> <{DD/MM/RRRR}><{DD miesiąc RRRR}>.
Slovenian: <Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet :> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>.
Polish: Jest to także zgodne z dawką dla tego gatunku/wskazania podaną w ChPL innych porównywalnych produktów zatwierdzonych w UE.
Slovenian: To je tudi v skladu z odmerkom za to vrsto/indikacijo, navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila za druga primerljiva zdravila, odobrena v EU.
Polish: Niezużyty lek należy wyrzucić.
Slovenian: Neuporabljen material zavržemo.
Polish: Leczenie przez 3-5 kolejnych dni; leczenie przez 5 dni w przypadku zakażeń o charakterze mieszanym lub przewlekłym, postępującym przebiegu.
Slovenian: Zdravljenje traja 3-5 zaporednih dni; 5 zaporednih dni pri mešanih okužbah in pri kronično progresivnih oblikah.
Polish: Odsetki określające zmniejszoną wrażliwość E. coli na cyprofloksacynę na podstawie epidemiologicznego punktu odcięcia wynoszącego 0,06 mg/l wyniosły 19,3% w latach 1999-2000 i 33,5% w latach 2005-6.
Slovenian: Stopnje zmanjšane občutljivosti E. coli za ciprofloksacin na podlagi epidemiološke mejne vrednosti 0,06 mg/l so bile 19,3 % v letih 1999-2000 in 33,5 % v letih 2005-2006.
Polish: W odniesieniu do wskazań w zakażeniach wywołanych przez P. multocida i E. coli podmioty odpowiedzialne przedstawiły badania prowokacyjne i znikome dane terenowe z badań przeprowadzonych 20 lat temu.
Slovenian: V zvezi z indikacijami za P. multocida in E. coli so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili provokacijske študije in minimalne podatke s terena iz študij, opravljenih pred 20 leti.
Polish: Króliki jako gatunek docelowy wymieniono jedynie w informacji o produkcie we Włoszech.
Slovenian: Kunci so bili v informacije o zdravilu kot ciljna vrsta vključeni samo v Italiji.
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Polish: Brak jest wystarczających danych umożliwiających ustalenie optymalnej dawki leczniczej albo zaproponowanie alternatywnej dawki dla drobiu i konieczne są dalsze badania.
Slovenian: Podatkov ni dovolj, da bi lahko ugotovili optimalni odmerek za zdravljenje ali predlagali alternativni odmerek za perutnino, zato so potrebne nove študije.
Polish: Proponowana ChPL zawiera ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania fluorochinolonów u zwierząt służących do produkcji żywności zgodnie z dokumentem CVMP wydanym w 2006 r.
Slovenian: Predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebuje opozorila glede preudarne uporabe fluorokinolonov pri živalih za proizvodnjo hrane, v skladu s študijo odbora CVMP iz leta 2006
Polish: Alkohol benzylowy Wodorotlenek potasu Woda oczyszczona.
Slovenian: Benzilalkohol Kalijev hidroksid Prečiščena voda
Polish: Butelka lub kanister
Slovenian: Plastenka ali kanister
Polish: Dane przedstawione w celu ukazania tempa zmniejszania pozostałości u kurczaków także nie spełniały obecnie obowiązujących standardów, ale uznano, że są odpowiednie do celów tej procedury i ustalenia okresu karencji dla mięsa wynoszącego 3 dni w przypadku kurczaków.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da stopnje izločanja ostankov pri piščancih tudi niso v skladu s trenutnimi standardi, vendar za namene tega postopka zadoščajo za določitev 3-dnevne karence za piščančje meso.
Polish: Le Carrou i wsp., 2006.
Slovenian: Le Carrou in drugi, 2006.
Polish: To badanie zostało także uznane za odpowiednie do wykorzystania w celu ustanowienia 3-dniowego okresu karencji dla indyków poprzez ekstrapolację danych dotyczących kurczaków.
Slovenian: Ta študija je zadoščala za določitev 3-dnevne karence za purane z ekstrapolacijo podatkov za piščance.
Polish: Należy podawać wyłącznie świeży roztwór produktu leczniczego, przygotowany codziennie przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Uporabite le sveže pripravljene raztopine, pripravljene vsak dan pred začetkom zdravljenja.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zgodziły się na usunięcie następujących wskazań z informacji o produkcie z powodu niedostatecznej ilości danych na poparcie i/lub z uwagi na fakt, że wskazania nie były zgodne z rozważnym stosowaniem fluorochinolonów: zakażenia wywołane przez Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se strinjali glede črtanja naslednjih indikacij iz informacij o zdravilu zaradi nezadostnih podpornih podatkov in/ali zato, ker indikacije niso bile v skladu z odgovorno uporabo fluorokinolonov: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Polish: Jednakże na podstawie przedstawionych danych nie ma możliwości ustalenia optymalnej wielkości dawki w leczeniu zakażeń wywołanych przez Escherichia coli ani u kurczaków, ani u indyków.
Slovenian: Vendar pa iz predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti optimalnega odmerka za zdravljenje okužb z Escherichia coli niti za piščance niti za purane.
Polish: Żółty, klarowny roztwór.
Slovenian: Prozorna, rumenkasta raztopina.
Polish: Enrofloksacyna jest wydalana z organizmu przy całkowitym klirensie wynoszącym 10,3 ml/min·kg.
Slovenian: Enrofloksacin se izloča iz organizma s skupnim telesnim očistkom 10.3 mL/min·kg.
Polish: Wielka Brytania wystosowała wniosek z powodu odmiennych decyzji podjętych na szczeblu krajowym przez państwa UE, co doprowadziło do rozbieżności pomiędzy informacjami o produkcie Baytril 10% roztwór doustny i nazwach produktów związanych.
Slovenian: Velika Britanija je zadevo napotila zaradi različnih nacionalnih odločitev v državah EU, ki so povzročile neskladnosti v informacijah o zdravilu Baytril 10 % peroralna raztopina in povezanih imenih.
Polish: CVMP zgłosił zastrzeżenia w związku z publikacjami, w których wskazywano pojawianie się opornych szczepów M. synoviae, zarówno w warunkach doświadczalnych (Le Carrou i wsp.
Slovenian: Odbor CVMP je izrazil zaskrbljenost glede virov, ki izpostavljajo pojav odpornih sevov M. synoviae v eksperimentalnih pogojih (Le Carrou in drugi
Polish: Przed użyciem należy uważnie przeczytać ulotkę.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo za uporabo.
Polish: W trakcie podawania preparatu nie należy jeść, pić, ani palić.
Slovenian: Med dajanjem zdravila ne jejte, pijte ali kadite.
Polish: 51368 Leverkusen NIEMCY
Slovenian: 51368 Leverkusen NEMČIJA
Polish: Zestaw danych popiera okres ważności po przygotowaniu równy 12 tygodni i okres ważności po rozcieńczeniu równy 24 godziny.
Slovenian: Razpoložljivi podatki podpirajo rok uporabnosti med uporabo 12 tednov in rok uporabnosti po razredčitvi 24 ur.
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym <Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:> <{DD/MM/RRRR}><{DD miesiąc RRRR}>.
Slovenian: Se dopolni l-nacionalno <Datum prvega dovoljenja za promet:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>.
Polish: Enrofloksacyna podawana kurczętom w wodzie do picia jest szybko i bardzo dobrze wchłaniana, a jej biodostępność wynosi ok. 90%.
Slovenian: Enrofloksacin, ki ga dajemo v pitno vodo perutnini, se v prebavilih hitro in zelo dobro absorbira, z biološko razpoložljivostjo približno 90 %.
Polish: Wytyczne CVMP dotyczące bezpieczeństwa osób podających weterynaryjne produkty lecznicze (EMA/CVMP/543/03-Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf Dokument CVMP dotyczący stosowania fluorochinolonów u zwierząt służących do produkcji żywności zawierający wytyczne w sprawie rozważnego stosowania (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Slovenian: Smernice CVMP o varnosti uporabnikov pri farmacevtskih izdelkih za veterinarsko medicino (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf
Polish: Ponieważ dostępne dane były nieprzekonujące i ponieważ CVMP zalecił zwiększenie dawki dla tego gatunku, jako pragmatyczne podejście proponuje się zachowanie okresu karencji równego 15 dni, co zapewni bezpieczeństwo konsumenta, biorąc pod uwagę szybkie zmniejszanie pozostałości wykazane u drobiu i królików.
Slovenian: Ker so bili razpoložljivi podatki nedokončni in ker se je odbor CVMP strinjal s povečanjem odmerka za to vrsto, je kot pragmatični pristop predlagano, da se za zagotovitev varnosti uporabnikov ohrani trenutna 15dnevna karenca, ob upoštevanju hitrega izločanja pri perutnini in kuncih.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 tygodni.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 12 tednov.
Polish: • okresu ważności.
Slovenian: • rok uporabnosti.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, omawianego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu jest uznany za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zaleconych zmian w informacji o produkcie (patrz aneks III) i pod warunkiem spełnienia wymagań nałożonych na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (patrz aneks IV).
Slovenian: Splošno razmerje med koristmi in tveganji tega zdravila tako velja za pozitivno, ob upoštevanju predlaganih sprememb informacij o zdravilu (glejte poglavje III) in pogojev, ki zadevajo dovoljenje za promet z zdravilom (glejte Prilogo IV).
Polish: • ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa użytkownika;
Slovenian: • varnostne ukrepe za uporabnika,
Polish: Z tego powodu i zgodnie z zakresem tej procedury arbitrażowej zgodnej z art. 34 można utrzymać to wskazanie w ujednoliconej ChPL.
Slovenian: Zaradi tega in ob upoštevanju obsega te napotitve v skladu s členom 34 se lahko indikacija ohrani v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Polish: • CVMP przeanalizował charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę informacyjną zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne i rozpatrzył wszystkie przedstawione dane;
Slovenian: • odbor CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih predlagajo imetniki dovoljenj za promet, in upošteval vse predložene podatke;
Polish: Łączna liczba ptaków x Średnia masa ciała w kg x 0,1 = Całkowita objętość (ml) na dobę
Slovenian: Skupno število živali x povprečna telesna masa v kg x 0.1 = Skupna količina (v ml) na dan
Polish: Brak jest ustalonego maksymalnego limitu pozostałości enrofloksacyny dla jaj, zatem ptaki produkujące jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi nie mogą być leczone produktem Baytril 10% roztwór doustny i nazwy produktów związanych.
Slovenian: Za enrofloksacin ni največjih dovoljenih mej za jajca, zato ptic, ki nesejo jajca za prehrano ljudi, ni dovoljeno zdraviti z zdravilom Baytril 10 % peroralna raztopina in povezanimi imeni.
Polish: Brak jest wystarczających dostępnych danych, aby w sposób naukowy określić okres karencji u królików, ale ograniczone dostępne dane wskazują, że pierwszy punkt czasowy, w którym wszystkie pozostałości były poniżej ustalonych przez CVMP wartości MRL, miał miejsce w 2 dni po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Podatkov za določitev karence pri kuncih na podlagi znanstvenih izsledkov ni dovolj, vendar pa razpoložljivi podatki kažejo, da je prva časovna točka, pri kateri so bili vsi ostanki pod največjimi dovoljenimi mejami, kot jih je določil odbor CVMP, 2 dni po zadnjem zdravljenju.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Baytril 10% roztwór doustny i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Baytril 10 % peroralna raztopina in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Polish: Stwierdzono, iż oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń aktywności odpowiedniego enzymu; (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków; (iii) mechanizmy usuwania leków; (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę.
Slovenian: Poročali so, da odpornost na fluorokinolone izhaja iz petih virov: (i) točkovne mutacije genov za kodiranje DNK giraze in / ali topoizomeraze 4IV, ki vodi do sprememb posameznega encima, (ii) sprememb prepustnosti za zdravilo pri Gram-negativnih bakterijah, (iii) mehanizma efluksa, (iv) odpornosti, vezani na plazmide in (v) proteinov, ki zaščitijo girazo.
Polish: W okresowych raportach dotyczących bezpieczeństwa (ang. Periodic Safety Update Reports, PSUR) z ostatnich 10 lat brak dowodów wskazujących na toksyczny wpływ na chrząstki u kurczaków, indyków i królików.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za zadnjih 10 let ne kažejo znakov hondrotoksičnosti pri piščancih, puranih ali kuncih.
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.
Slovenian: Upoštevajte uradno in lokalno doktrino uporabe protimikrobnih zdravil.