FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
Dutch: Het is niet noodzakelijk om erytropoëtine te gebruiken gedurende de eerste drie maanden na het starten met peritoneale dialyse omdat een toename van hemoglobine vaak voorkomt gedurende deze periode.
English: If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
Dutch: Als uw bloeddruk stijgt, kan uw arts u geneesmiddelen geven die uw bloeddruk kunnen verlagen of de dosis van uw bestaande bloeddrukverlagende medicatie verhogen.
English: Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
Dutch: Uw arts zal ervaring hebben met de behandeling van nierfalen en het gebruik van erytropoëtine.
English: Diarrhoea Nausea Pruritus
Dutch: Diarree Nausea Pruritus
English: 6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van een gebruikt geneesmiddel of afvalmaterialen afgeleid van een dergelijk geneesmiddel en overige methoden van hantering van het product.
English: България / Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Dutch: България/Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications
Dutch: Dit kan samengaan met levensbedreigende cardiovasculaire
English: Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Dutch: Berkshire SL1 4DX Verenigd Koninkrijk.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Dutch: De effecten in niet-klinische studies werden alleen waargenomen bij blootstellingen die voldoende hoger waren dan de maximale humane blootstelling, wat een gering belang aangaf voor klinisch gebruik.
English: If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
Dutch: Als u ernstige hoofdpijn krijgt, een stekende migraine-achtige hoofdpijn of een aanval, dan moet u onmiddellijk uw arts bezoeken.
English: Discard the syringe after initial single use.
Dutch: Gooi de spuit na het eerste eenmalige gebruik weg.
English: Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
Dutch: Uw arts zal het gehalte van verschillende chemische stoffen in uw bloed meten, waaronder: creatinine,
English: Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
Dutch: Mogelijk is Dynepo niet geschikt voor patiënten onder de 18 jaar en voor patiënten met nier of lever
English: After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Feincorporation rate.
Dutch: Na toediening van epoëtine delta stijgt het aantal erytrocyten, de Hb-waarden en de reticulocytentellingen, evenals de snelheid waarmee 59Fe wordt geïncorporeerd.
English: The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Dutch: De fabrikant is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
English: If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u stopt met gebruik van Dynepo: Stop niet met het gebruik van Dynepo voordat u de gevolgen heeft besproken met uw arts of de
English: Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Dynepo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines
English: Your doctor or nurse will tell you how much Dynepo you need and how frequently it should be injected.
Dutch: Uw arts of de verpleging zullen u vertellen hoeveel Dynepo u nodig heeft en hoe vaak u
English: Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Dutch: Controleer of de spuit de juiste dosis bevat die de arts heeft voorgeschreven.
English: Other side effects that occur less frequently (in 0.1% to 1% of patients) include itching, pain, reaction at the site of injection (such as soreness and bleeding), flu-syndrome, diarrhoea, nausea.
Dutch: Andere bijwerkingen die minder frequent voorkomen (bij 0,1% tot 1 % van de patiënten) omvatten jeuk, pijn, huidreacties op de injectieplaats (zoals pijn en bloeding), griep, diarree, braken.
English: Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
Dutch: In dieronderzoeken uitgevoerd met zowel Dynepo en epoëtine alfa bij zwangere vrouwelijke ratten en konijnen, is er geen teratogeen effect aangetoond, maar wel klassegerelateerde omkeerbare effecten op de groei en hematopoëse bij het nageslacht.
English: Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/week should be investigated, including referral to a haematologist.
Dutch: Anemie bij epoëtine resistente of hyporesponsieve patiënten die niet reageren op 20.000 IE/week dienen te worden onderzocht, met verwijzing naar een hematoloog.
English: In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
Dutch: Bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, bij wie intraveneuze toegang niet onmiddellijk beschikbaar is, wordt Dynepo meestal subcutaan gegeven.
English: Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/dl.
Dutch: Patiënten met homozygote sikkelcelziekte en nierfalen dienen waar mogelijk gehandhaafd te worden op een totale hemoglobineconcentratie tussen 7 en 9 g/dl.
English: Dynepo is a clear, colourless and waterlike solution for injection containing epoetin delta.
Dutch: Dynepo is een heldere, kleurloze en waterachtige oplossing voor injectie die epoëtine delta bevat.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Dutch: De mate waarin deze resultaten van toepassing zijn op de toediening van recombinante humane erytropoëtine aan patiënten met kanker, behandeld met chemotherapie om hemoglobineconcentraties te bereiken van minder dan 13 g/dl, is niet duidelijk omdat weinig patiënten met deze kenmerken werden geïncludeerd in de gecontroleerde gegevens.
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
English: Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
Dutch: Epoëtine delta wordt geproduceerd cellijn in humane cellen (HT-1080) met behulp van genactiveringstechnologie.
English: If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level.
Dutch: Als er ernstige polycytemie optreedt, kunnen conventionele methodes (flebotomie) geïndiceerd zijn om het hemoglobinegehalte te verlagen.
English: • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome
Dutch: • Maligne ziektes waaronder multipel myelomen en myelodysplastisch syndroom
English: When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Dutch: Als de toediening wordt stopgezet, zakken de erytropoëtische parameters in 1-3 maanden weer terug naar het uitgangsniveau.
English: Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo.
Dutch: Bijna alle patiënten hebben uiteindelijk extra ijzer nodig om de transferrineverzadiging en het ferritine gehalte te verhogen of te handhaven op waarden die voldoende ondersteuning bieden aan de door Dynepo gestimuleerde erytropoëse.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen, mag de onderhoudsconcentratie van hemoglobine de bovenste limiet van de doelconcentratie van hemoglobine aanbevolen in rubriek 4.2, niet overschrijden.
English: Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
Dutch: Omdat er tijd nodig is voor de productie van nieuwe rode bloedcellen, kan er ongeveer 4 weken zitten tussen het gebruik van de dosis en een verbetering van uw bloedarmoede.
English: Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Dutch: Door langdurig stevig schudden kan denaturatie van de werkzame stof optreden.
English: Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially "sodium-free".
Dutch: Dynepo bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is vrijwel “natrium-vrij”.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
Dutch: Uw bloeddruk moet voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Dynepo zorgvuldig worden gecontroleerd.
English: The most common are hypertension, access related thrombosis and headache.
Dutch: De meest voorkomende zijn hypertensie, kathetergerelateerde trombose en hoofdpijn.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Dutch: Gecontroleerde klinische studies hebben geen significante voordelen aangetoond die toe te schrijven zijn aan de toediening van epoïetinen wanneer het hemoglobinegehalte stijgt boven het niveau dat noodzakelijk is om symptomen van anemie onder controle te houden en om een bloedtransfusie te vermijden.
English: Sufficient time should be allowed to determine a patient's responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Dutch: Er dient voldoende tijd genomen te worden om de reactie van de patiënt op een dosis Dynepo te bepalen voordat de dosering wordt aangepast.
English: • Malnutrition
Dutch: • Ondervoeding.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Dutch: Uw arts of de verpleging zullen u vertellen hoe u het geneesmiddel bij uzelf injecteert.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Dutch: Als er bloed in de spuit komt, de naald verwijderen en op een andere plek in de huid plaatsen.
English: Your dose of Dynepo may vary depending on your weight and on your response to the treatment.
Dutch: Uw dosis van Dynepo is afhankelijk van uw gewicht en uw reactie op de behandeling.
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Dutch: Er bestaat dus consistent bewijs dat de aanname rechtvaardigt dat er aanzienlijke schade kan optreden bij patiënten met kanker die met recombinante humane erytropoëtine worden behandeld.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mijzelf een subcutane injectie met Dynepo toedien?
English: In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
Dutch: Daarnaast moet er een vermindering van de toe te dienen dosis Dynepo worden overwogen.
English: The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Dutch: Het gebruik van Dynepo bij nefrosclerotische patiënten, die nog geen dialyse ondergaan, dient individueel bepaald te worden, omdat een mogelijke versnelling van de progressie van de nierinsufficiëntie niet met zekerheid kan worden uitgesloten.
English: The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediend epoëtine delta ligt tussen 26% en
English: You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Dutch: U moet uzelf twee maal per week een injectie geven in het weefsel onder de huid, dit wordt een subcutane injectie genoemd.
English: Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Dutch: Rijvaardigheid en bediening van machines: Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4).
Dutch: Verhoogde serumwaarden zoals creatinine en kalium werden geobserveerd (zie rubriek 4.4).
English: The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
Dutch: De farmacokinetiek van erytropoëtine na toediening van epoëtine delta is onderzocht bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
English: Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Dutch: Misbruik van epoëtine door gezonde personen kan leiden tot een overmatige stijging van de hemoglobine- en hematocrietwaarden.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Dutch: De bescherming niet van de spuit verwijderen totdat u klaar bent om de injectie te plaatsen.
English: Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line.
Dutch: Epoëtine delta is een humaan erytropoëtine gemaakt met behulp van een technologisch proces dat genactivatie wordt genoemd, waarbij een humane cellijn wordt gebruikt.
English: The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in accordance with the 24 month shelf-life.
Dutch: De herziene uiterste gebruiksdatum voor opslag bij minder dan 25 °C mag de uiterste gebruiksdatum die in overeenstemming is met de houdbaarheidsduur van 24 maanden niet overschrijden.
English: This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Dutch: De normale werking wordt hierdoor niet beïnvloed en de naald kan in het instrument worden gedraaid.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Dutch: Er kan een klein luchtbelletje in de voorgevulde spuit zitten.
English: WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: Wat Dynepo is en waarvoor het wordt gebruikt
English: Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e.g. heart attacks).
Dutch: Uw arts zal uw dosering aanpassen zodat de hemoglobineconcentraties niet steeds boven de 12 g/dl komen, wat kan gepaard gaan met een hoger risico op cardiovasculaire voorvallen (bijv. hartaanvallen).
English: If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Dutch: Als de bloeddrukwaarden hoog blijven, kan een tijdelijke onderbreking van de behandeling met Dynepo nodig zijn.
English: It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij dialysepatiënten en bij patiënten die niet worden gedialyseerd.
English: Packs of 6 pre-filled syringes are available.
Dutch: Verpakkingen met 6 voorgevulde spuiten zijn verkrijgbaar.
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Dutch: Erytropoëtine is een glycoproteïne dat de aanmaak van erytrocyten uit precursors van het stamcelcompartiment stimuleert.
English: How do I inject Dynepo myself?
Dutch: Hoe injecteer ik Dynepo bij mezelf?
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Dutch: Een stijging van de hemoglobine van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) over een vier weken durende periode moet worden vermeden.
English: Take special care with Dynepo:
Dutch: Pas goed op met Dynepo:
English: Dynepo is provided with a needle guard for your protection and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Dutch: Dynepo wordt geleverd met een naaldkapje voor uw bescherming en uw arts of de verpleging tonen u hoe u dit moet gebruiken.
English: During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
Dutch: Tijdens de dialyse is een verhoging van de dosis antistollingsmedicatie vaak nodig omdat het verhoogde aantal rode bloedcellen een verstopping van de dialysebuizen kan veroorzaken.
English: • Vitamin deficiencies, i.e., folic acid or vitamin B12 deficiencies
Dutch: • Vitaminedeficiëntie, dat wil zeggen foliumzuur- of vitamine-B12-deficiëntie
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Dutch: Trek voorzichtig aan de plunjer om te controleren of er geen bloedvat is geraakt.
English: The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
Dutch: De maximale dosis epoëtine delta die veilig kan worden toegediend in een enkele of meerdere dosis is
English: Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
Dutch: Door een beperkte ervaring kon de werkzaamheid en veiligheid van Dynepo niet worden vastgesteld bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women.
Dutch: Omdat er veel stoffen worden uitgescheiden in de moedermelk is voorzichtigheid geboden wanneer Dynepo wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
English: Depress the plunger slowly and evenly while holding the syringe barrel, always keeping your skin pinched.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in terwijl u het spuitvat vasthoudt.
English: Clean your skin and then pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Dutch: Maak uw huid schoon en neem uw huid tussen uw duim en wijsvinger vast zonder te knijpen.
English: Transferrin saturation should be at least 20 %, and ferritin should be at least 100 ng/ml.
Dutch: De transferrineverzadiging dient tenminste 20% te zijn, en het ferritine gehalte dient tenminste 100 ng/ml te zijn.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “EXP”.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket van de spuit na "EXP".
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Dutch: Plaats de naald volledig in de huid, zoals is voorgedaan daar uw arts of de verpleging.
English: If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/haematocrit returns to the suggested target range.
Dutch: Als het beoogde streefbereik wordt overschreden, dient de behandeling met epoëtine delta tijdelijk te worden gestaakt totdat het hemoglobine / hematocriet weer binnen het streefbereik ligt.
English: An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
Dutch: Een verhoging van de dosering van de antistollingstherapie is vaak nodig om te voorkomen dat er een verstopping optreedt.
English: However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/dl.
Dutch: Uw hemoglobinegehalte mag echter niet constant 12 g/dl overschrijden.
English: If transferrin saturation falls below 20 %, or if ferritin falls below 100 ng/ml, iron should be administered.
Dutch: Als de transferrineverzadiging onder de 20% zakt of als het ferritine gehalte onder de 100 ng/ml zakt, dient er ijzer toegediend te worden.
English: Available in packs of 6 pre-filled syringes.
Dutch: Verkrijgbaar in een verpakking van 6 voorgevulde spuiten.
English: The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Dutch: Het hemoglobinegehalte dient eenmaal per week beoordeeld te worden totdat het zich in het beoogde streefbereik heeft gestabiliseerd en de onderhoudsdosering is vastgesteld.
English: Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
Dutch: De bloeddruk dient aan het begin en tijdens de behandeling voldoende te worden gereguleerd om acute complicaties als hypertensieve encefalopathie en daarmee verwante complicaties (epileptische aanvallen, hersenbloeding) te vermijden.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Dutch: Omwille van de intra-patiënt variabiliteit kunnen in bepaalde gevallen individuele hemoglobinewaarden voor een patiënt hoger en lager liggen dan het gewenste hemoglobineniveau.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Dynepo is not approved for use in cancer patients.
Dutch: Dynepo is niet goedgekeurd voor gebruik bij kankerpatiënten.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Dutch: Onderhuids gebruik verdient de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse krijgen om punctie van de perifere
English: For information on how to inject Dynepo yourself, please read the instructions at the end of this leaflet.
Dutch: Lees voor informatie over hoe Dynepo bij uzelf te injecteren de instructies aan het einde van deze
English: Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose.
Dutch: Zodra de hypertensie met behulp van een intensievere therapie gereguleerd is, dient de behandeling met Dynepo opnieuw gestart te worden met een lagere dosis.
English: After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin level reaches the target range.
Dutch: Na iedere dosisaanpassing zal uw bloed regelmatig worden onderzocht (een maal per week) totdat uw hemoglobinegehalte binnen het streefbereik ligt.