FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rischio di una tossicità grave e di decesso nell'uomo sembra correlato a concentrazioni plasmatiche di circa 5 µg/ml, mentre concentrazioni plasmatiche di 1-2 µg/ml non hanno causato esiti letali.
Danish: Risikoen for alvorlige tegn på toksicitet og død hos mennesker synes at være forbundet med plasmakoncentrationer på omkring 5 µg/ml, hvorimod plasmakoncentrationer på 1-2 µg/ml ikke medførte dødsfald.
Italian: NOTA PER IL MEDICO
Danish: INFORMATION TIL LÆGEN
Italian: Il fatto che la somministrazione avvenga per via sottocutanea può essere considerato anch'esso un beneficio dal punto di vista della qualità dei prodotti alimentari (muscolo) rispetto ad altre formulazioni cosiddette "a lunga durata d'azione" come le tetracicline.
Danish: Det, at produktet indgives subkutant, kan også ses som en fordel ud fra et fødevarekvalitetssynspunkt (muskler) sammenlignet med såkaldte langtidsvirkende formuleringer som tetracycliner.
Italian: In teoria possono essere possibili altre combinazioni di provvedimenti, che tuttavia non offrirebbero benefici significativi aggiuntivi alla gestione dei rischi; per questo motivo sono stati esclusi dalla discussione.
Danish: Andre kombinationer af foranstaltninger er i teorien også mulige, men bidrager ikke væsentligt til risikostyringen, og derfor redegøres der ikke for dem.
Italian: DOSAGGIO PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, INDGIVELSESVEJ(E) OG INDGIVELSESMÅDE
Italian: Ulteriore raccomandazione relativa a una qualsiasi delle opzioni dal n° 3 al n° 5 sulla limitazione della dose di Micotil contenuta in una siringa o delle dimensioni massime della confezione ovvero sulla riformulazione del prodotto
Danish: Yderligere anbefaling i forbindelse med scenarie 3 til 5 vedrørende begrænsning af mængden af Micotil i hver sprøjte eller vedrørende maksimal pakningsstørrelse eller reformulering af produktet
Italian: Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Nederlandene Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: Non somministrare più di 20 ml nello stesso sito di iniezione.
Danish: Injicer ikke over 20 ml pr. injektionssted.
Italian: Applicare un impacco freddo (non direttamente il ghiaccio) sul sito dell'iniezione.
Danish: Læg et koldt omslag (ikke is direkte) på injektionsstedet
Italian: Dose unica Tutte le indicazioni per gli ovini e polmonite dei bovini:
Danish: Enkeltdosis Alle indikationer for får samt pneumoni hos kvæg:
Italian: Valutazione dell'esposizione
Danish: Eksponeringsvurdering
Italian: La tilmicosina è un antimicrobico che non trova impiego nella medicina umana; la resistenza alla tilmicosina nei batteri umani è estremamente bassa (fonte: DANMAP).
Danish: Tilmicosin er et antimikrobielt stof, der ikke anvendes i humanmedicin, og resistensen over for tilmicosin er meget lav hos humane bakterier (kilde: DANMAP).
Italian: Il CVMP non ha ritenuto fattibile o opportuno raccomandare una riformulazione del prodotto per ottenere una concentrazione minore.
Danish: CVMP anså det ikke for muligt eller relevant at anbefale en reformulering af produktet, så styrken blev nedsat.
Italian: Nel complesso il CVMP ritiene che i rischi insiti in questa opzione sarebbero i minori.
Danish: Alt i alt anser CVMP de indbyggede risici ved denne løsning for lavest.
Italian: Ha fatto notare che un medicinale di minore concentrazione comporterebbe, innanzitutto, un aumento del numero di somministrazioni necessarie per ottenere la dose terapeutica.
Danish: Det bemærkede, at et produkt med en lavere styrke for det første ville medføre en stigning i det nødvendige antal indgivelser for at opnå en terapeutisk virkning.
Italian: MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso.
Danish: INDGIVELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Læs indlægssedlen, inden produktet anvendes.
Italian: Tuttavia, sulla base dei dati disponibili, non è possibile calcolare una dose senza effetti avversi per l'uomo.
Danish: På grundlag af den foreliggende dokumentation er det imidlertid ikke muligt at anslå en dosis, der ikke har nogen bivirkning på mennesker.
Italian: L'uso del prodotto sarebbe limitato ai soli veterinari.
Danish: Anvendelsen af produktet ville blive begrænset til dyrlæger.
Italian: Giovani bovini Non utilizzare nei bovini che producono latte destinato al consumo umano
Danish: Ungkvæg (kvæg) Må ikke anvendes til køer, der producerer konsummælk
Italian: - il Comitato ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE nell'interesse della Comunità e relativo alla sicurezza per gli utilizzatori nel caso delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse a livello nazionale per Micotil o per i medicinali con diversa denominazione commerciale elencati nell'allegato I del parere;
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der i Fællesskabets interesse var indbragt i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, og som vedrørte brugersikkerhed ved nationale markedsføringstilladelser for Micotil eller variationer af navnet som angivet i bilag I til udtalelsen.
Italian: Un rischio correlato è che talune sostanze, tra cui in particolare l'adrenalina (epinefrina), se usate nella medicina umana per il trattamento standard di emergenza, possono esacerbare gli effetti della tilmicosina.
Danish: En beslægtet risiko er, at visse stoffer, især adrenalin (epinephrin), der anvendes i standard akutbehandling, i humanmedicin kan forværre virkningerne af tilmicosin.
Italian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grecia
Danish: Grækenland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens
Italian: Se si considera inoltre che negli USA, dove sono stati riferiti casi di decesso accidentali, le pratiche agricole sono significativamente diverse dalle pratiche in uso nell'UE, è evidente la necessità di approcci di gestione dei rischi diversi tra USA e UE.
Danish: Idet landbrugspraksis i USA, hvor dødsulykkerne er rapporteret, afviger væsentligt fra landbrugspraksis i EU, kan der være behov for forskellige tilgange til risikostyring i USA og EU.
Italian: I dati ottenuti da indagini condotte su 13 casi di iniezione intramuscolare intenzionale suggeriscono che il 60% dei soggetti a cui era stata somministrata una dose di Micotil compresa tra 10 e 12 ml è deceduto.
Danish: Dokumentation fra undersøgelser af 13 forekomster af forsætlig intramuskulær injektion tyder på, at 60 % af de personer, der modtog 10-12 ml Micotil, døde.
Italian: Questo genere di restrizione renderebbe necessarie ulteriori somministrazioni del medicinale allo stesso animale.
Danish: En sådan begrænsning ville nødvendiggøre flere indgivelser i samme dyr.
Italian: Nell'Unione europea non sono stati registrati casi di decesso per iniezione accidentale di Micotil.
Danish: Der er ikke rapporteret om dødsfald som følge af uforsætlig injektion af Micotil i EU.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA - TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - ALLE GODKENDTE PAKNINGSSTØRRELSER
Italian: Tra i principali effetti cardiaci si annoverano aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) e diminuzione della contrattilità (stato inotropo negativo).
Danish: De primære virkninger på hjertet er øget hjertefrekvens (takykardi) og nedsat kontraktilitet (negativ inotrop virkning).
Italian: Se si tiene conto di questo, sulla base dei dati forniti dal rappresentante dei titolari dell'AIC sulle vendite di Micotil a livello mondiale dal 1999 e dei 2 casi di iniezioni accidentali fatali nell'uomo riportati finora negli USA, il rischio di decesso umano accidentale può essere calcolato come inferiore a 1 ogni 60 milioni di somministrazioni1.
Danish: Med ovenstående in mente og på grundlag af de data, repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen har leveret om det globale salg af Micotil siden 1999, og de to tilfælde af uforsætlig dødelig injektion hos mennesker, som hidtil er rapporteret i USA, kan risikoen for en uforsætlig hændelse, som medfører dødsfald hos mennesker, vurderes som værende lavere end 1 pr. 60 millioner indgivelser1.
Italian: Il medicinale ha una storia d'impiego relativamente lunga, costellata da scarsi problemi dal punto di vista della sua efficacia sul campo.
Danish: Produktet har været brugt relativt længe, og der er stillet få spørgsmål om dets effektivitet i marken.
Italian: Si deve infatti tener presente che questa azione ridurrebbe i mezzi terapeutici a disposizione per curare in maniera efficace le malattie degli animali.
Danish: Det erkendes, at denne handling ville indskrænke udbuddet af effektive behandlingsformer til behandling af sygdomme hos dyr.
Italian: Inoltre, le revisioni introdotte nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto devono essere apportate sull'etichettatura e nel foglietto illustrativo come di seguito indicato.
Danish: Desuden skal de reviderede aspekter af produktresuméet gennemføres i etiketteringen og på indlægssedlen som anført nedenfor.
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italia
Danish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italien
Italian: Il CVMP non ha ritenuto necessario raccomandare una limitazione della dose di Micotil contenuta in una siringa.
Danish: CVMP fandt det ikke nødvendigt at anbefale en begrænsning på mængden af Micotil i hver sprøjte.
Italian: I veterinari hanno conoscenze specifiche in materia di sicurezza dei farmaci, medicina clinica, prassi zootecniche, immobilizzazione e manipolazione degli animali.
Danish: Dyrlæger har fået konkret uddannelse i lægemiddelsikkerhed, klinisk medicin, husdyrbrug samt fastholdelse og håndtering af dyr.
Italian: AVVERTENZE SPECIFICHE
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER
Italian: Sono state messe a disposizione informazioni aggiuntive relativamente a 4 studi condotti per comprendere il probabile meccanismo d'azione della tilmicosina sulla funzione cardiaca e per individuare eventuali misure correttive.
Danish: Der er forelagt supplerende oplysninger i forbindelse med fire undersøgelser vedrørende den formodede mekanisme bag tilmicosins påvirkning af hjertefunktionen og eventuelle afhjælpende foranstaltninger.
Italian: Se somministrata per iniezione, la tilmicosina è risultata letale in varie specie, compresi i primati (nelle scimmie la dose di 30 mg/kg di peso corporeo si è rivelata mortale), soprattutto per i suoi effetti cardiotossici.
Danish: Når det indgives ved injektion, har tilmicosin vist sig at være dødeligt hos forskellige dyrearter, herunder primater (hos aber er det påvist, at en dosis på 30 mg/kg kropsvægt er dødelig), hovedsageligt som følge af dets kardiotoksiske virkninger.
Italian: Al paragrafo 4.5 "Precauzioni speciali d'impiego"
Danish: 4.5 "Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen"
Italian: Data la diversità delle condizioni e dei sistemi agricoli negli Stati membri dell'Unione interessati dalla procedura di deferimento, nonché considerate le diverse capacità degli agricoltori in questi Stati membri, le recenti tendenze nel settore agricolo (che predilige gli animali da latte) e la scarsità di manodopera in taluni Stati membri dell'Unione europea, il CVMP non concorda con il parere del rappresentante dei titolari dell'AIC che tutti gli agricoltori "professionisti" possono essere considerati esperti e competenti.
Danish: Da forholdene i landbruget varierer meget i de forskellige EU-medlemsstater, der er omfattet af indbringelsen, landmændene i de berørte EU-medlemsstater har forskellige kompetencer, der på det seneste har været en tendens i landbruget i retning af flere ammedyr, og der er mangel på arbejdskraft i nogle EU-medlemsstater, er CVMP ikke enig med repræsentanten for indehaverne af markedsføringstilladelserne i, at alle "erhvervslandmænd" kan anses for erfarne og kompetente.
Italian: • Non trasportare mai una siringa piena di Micotil 300 con l'ago inserito.
Danish: • Transporter aldrig en sprøjte fyldt med Micotil 300 med kanylen påsat.
Italian: Anche i miglioramenti ottenuti in termini di consulenza ai medici nonché di accesso a informazioni mediche adeguate dopo l'intossicazione comporteranno probabilmente una diminuzione del rischio di conseguenze gravi, poiché potrebbe essere offerta un'assistenza ospedaliera più efficace.
Danish: Bedre information til læger og adgang til passende medicinsk information i tilfælde af forgiftning vil sandsynligvis også kunne mindske risikoen for alvorlige virkninger, da der muligvis vil kunne gives mere effektiv hospitalsbehandling.
Italian: Questa opzione comporta i seguenti rischi:
Danish: Dette scenarie indebærer følgende indbyggede risici:
Italian: Le probabilità che in questi patogeni si sviluppi una resistenza successivamente all'esposizione alla tilmicosina utilizzata nella cura degli animali sono trascurabili.
Danish: Sandsynligheden for, at disse patogener udvikler resistens via eksponering for tilmicosin, når det anvendes til behandling af dyr, forventes at være ubetydelig.
Italian: Si consiglia ai medici che hanno in cura pazienti esposti a questo composto di consultare il centro antiveleni nazionale al seguente numero di telefono: (riportare qui il numero di telefono del centro).
Danish: Læger, som behandler patienter, der har været eksponeret til denne forbindelse, anbefales at drøfte den kliniske behandling med det nationale forgiftningscenter på tlf.: (centrets telefonnummer angives her).
Italian: Bovini (non utilizzare nelle vacche in lattazione)
Danish: Kvæg (må ikke anvendes til lakterende køer)
Italian: L'uso di una siringa da 2 ml o più piccola permette un dosaggio più accurato.
Danish: Brug af en sprøjte på 2 ml eller derunder gør det lettere at dosere nøjagtigt.
Italian: Questa opzione comporta il seguente rischio:
Danish: Dette scenarie indebærer følgende indbyggede risiko:
Italian: Il blocco di questo flusso cardiaco è uno dei possibili meccanismi degli effetti inotropi negativi che sono stati osservati dopo la somministrazione del composto in cani coscienti.
Danish: Blokade af denne elektriske strøm i hjertet er en mulig mekanisme ved den negative inotrope virkning, der er iagttaget efter administration af stoffet til ikke-bedøvede hunde.
Italian: Di queste 509 esposizioni, 214 casi riguardavano esposizioni non riconducibili a un'iniezione e 295 esposizioni riconducibili a un'iniezione (il caso più comunemente riferito è quello di graffi con l'ago della siringa).
Danish: Af disse 509 rapporterede tilfælde vedrørte de 214 ikke-injektionsrelateret eksponering og de 295 injektionsrelateret eksponering, hvoraf størstedelen var overfladiske kanylestik.
Italian: In particolare, nel polmone si sono osservati livelli terapeutici dell'antibatterico tilmicosina a distanza di un'ora dalla somministrazione di Micotil negli animali.
Danish: Især rapporteres det, at terapeutiske niveauer af det antibakterielle middel tilmicosin forekommer i lungen inden for én time fra indgivelse af Micotil hos dyr.
Italian: Tuttavia, alla luce dei benefici forniti dal prodotto e poc'anzi delineati, sulla base delle prove fornite dal rappresentante dei titolari dell'AIC, il CVMP è del parere che questo approccio sia squilibrato.
Danish: I betragtning af de fordele, produktet giver, jf. ovenfor, og på grundlag af dokumentation fra repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen er CVMP imidlertid af den opfattelse, at denne fremgangsmåde ikke står i rimeligt forhold til problemet.
Italian: Poiché il dosaggio del medicinale nella pecora adulta è solitamente di 1-5 ml e di 15-20 ml in un bovino adulto, non è facile calcolare con accuratezza l'incidenza delle reazioni avverse o dei decessi nell'uomo.
Danish: Da doseringen af produktet hos fuldt udvoksede får typisk er 1-5 ml og hos fuldt udvokset kvæg typisk 15-20 ml, er det svært at foretage en nøjagtig vurdering af forekomsten af reaktioner eller dødsfald hos mennesker.
Italian: Inoltre, causerebbe maggiore stress negli animali trattati, che dovrebbero essere tenuti immobilizzati più a lungo e a cui dovrebbero essere praticate più iniezioni, con un conseguente calo dei benefici del farmaco a fronte dell'aumento del numero di siti di iniezione.
Danish: Foranstaltningen ville desuden øge stressniveauet hos de behandlede dyr, idet de ville skulle fastholdes i længere tid og injiceres flere gange, og fordelene ved produktet ville mindskes som følge af det større antal injektionssteder.
Italian: La tilmicosina è un antibiotico macrolide sintetizzato dalla tilosina, dotato di uno spettro antibatterico simile alla tilosina, con spiccata attività contro Pasteurella multocida e Pasteurella haemolytica.
Danish: Tilmicosin er et makrolid-antibiotikum, der syntetiseres af tylosin og har et antibakterielt spektrum svarende til tylosins med forstærket aktivitet mod Pasteurella multocida og Pasteurella haemolytica.
Italian: • Non trasportare mai una siringa piena di Micotil con l'ago inserito.
Danish: • Transporter aldrig en sprøjte fyldt med Micotil med kanylen påsat.
Italian: Il rischio di errore della misura proposta è considerato reale; - gli utilizzatori dei prodotti, sia pure in numero limitato, possono essere estremamente qualificati ed esperti nella gestione degli animali domestici, ma possono mostrare enormi divergenze in termini di esperienza nella manipolazione e nella somministrazione di medicinali ad alto potenziale tossico.
Danish: Risikoen for, at den foreslåede foranstaltning ikke lykkes, betragtes som meget reel; - Selv om en del af brugerne af produkterne kan være højt kvalificerede og erfarne med hensyn til håndtering af dyr i landbruget, er det sandsynligt, at de har meget forskellig erfaring i håndtering og anvendelse af medicin med et stærkt toksisk potentiale.
Italian: Estrarre la dose necessaria dal flaconcino e staccare la siringa dall'ago.
Danish: Træk den nødvendige dosis ud af hætteglasset, og fjern sprøjten fra kanylen.
Italian: Il ritiro di Micotil dal mercato nell'Unione europea è stato considerato nell'ambito dell'analisi dei rischi condotta dal CVMP; questa misura ridurrebbe a zero il rischio di decesso o di reazioni avverse nell'uomo.
Danish: I forbindelse med CVMP's risikoanalyse har man overvejet en tilbagetrækning af Micotil fra markedet i EU, hvilket ville reducere risikoen for dødsfald eller bivirkninger hos mennesker til nul.
Italian: Valutazione qualitativa dei rischi
Danish: Kvalitativ risikovurdering
Italian: Infine, la riformulazione finalizzata a ottenere un medicinale di minore concentrazione non necessariamente si risolverebbe in una riduzione tangibile dei rischi, poiché il dosaggio che provoca effetti avversi nell'uomo non è noto e può variare a seconda delle condizioni fisiche della persona.
Danish: For det tredje ville reformulering til en lavere styrke ikke nødvendigvis føre til en mærkbar mindskelse af risikoen, idet den dosis, der giver bivirkninger hos mennesker, ikke kendes og forventes at variere alt efter den pågældendes fysiske tilstand.
Italian: Il rappresentante dei titolari dell'AIC ha inoltre trovato una relazione clinica di iniezione accidentale nell'uomo in cui il CaCl2 era stato utilizzato nell'ambito di un trattamento d'emergenza del paziente.
Danish: Repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen fremhævede endvidere en rapport om uforsætlig injektion hos mennesker, hvor CaCl2 havde været anvendt i den akutte behandling af patienten.
Italian: AVVERTENZE SPECIFICHE Sul lato esterno dell'etichetta staccabile Avvertenze di sicurezza per l'operatore:
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER På ydersiden af den aftagelige etiket Brugersikkerhedsadvarsler:
Italian: Questa quantità è superiore a 1-2 ml soltanto in casi molto rari ed è quindi improbabile che si abbiano esiti letali.
Danish: Et volumen på over 1-2 ml forekommer meget sjældent, og optræden af dødsfald er usandsynlig.
Italian: Nei due casi di decesso accidentale riferiti finora le vittime erano agricoltori; in entrambi i casi per la cura delle reazioni avverse sopravvenute è stata usata l'adrenalina, che è controindicata nei casi di esposizione umana alla tilmicosina.
Danish: Ved de to hidtil registrerede dødsulykker var ofrene landmænd, og i begge tilfælde omfattede behandlingen af bivirkningerne brugen af adrenalin (epinephrin), der betragtes som kontraindikeret i tilfælde af human eksponering for tilmicosin.
Italian: Altri aspetti importanti correlati alla valutazione dei rischi comprendono il fatto che l'impiego nei bovini comporta probabilmente un rischio maggiore di gravi effetti avversi nell'uomo rispetto all'impiego negli ovini, visto che un bovino adulto può rappresentare una minaccia fisica maggiore per l'uomo e che le dosi da somministrare nel caso dei bovini sono più elevate.
Danish: Andre forhold af betydning for risikovurderingen er, at brugen af produktet til kvæg sandsynligvis medfører en større risiko for alvorlige bivirkninger hos mennesker, end det er tilfældet med får, idet voksent kvæg kan være mere fysisk truende, og de anvendte doser er højere.
Italian: L'ago deve essere applicato sulla siringa solo al momento di riempire la siringa stessa o al momento di praticare l'iniezione.
Danish: Kanylen bør kun sættes på, når sprøjten fyldes, eller injektionen gives.
Italian: - permane il rischio che il veterinario non si adegui appieno alle misure raccomandate destinate a garantire la sua sicurezza personale (per esempio, l'utilizzatore può non staccare l'ago dalla siringa contenente il farmaco).
Danish: - Der er stadig en lille risiko for, at dyrlægen ikke fuldt ud efterlever de anbefalede personlige sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. ved ikke at fjerne kanylen fra sprøjten med produktet).
Italian: I risultati di un ulteriore studio con somministrazione di epinefrina nel maiale come trattamento per contrastare la tossicità della tilmicosina iniettata in vena suggeriscono decisamente che la somministrazione endovena di epinefrina può essere controindicata per l'elevata percentuale di decessi registrati nel gruppo trattato.
Danish: Resultaterne af endnu en undersøgelse, hvor der blev givet epinephrin som behandling for at modvirke den toksiske virkning af intravenøs tilmicosin hos svin, tyder stærkt på, at intravenøs indgivelse af epinephrin kan være kontraindiceret på grund af dødeligheden i den behandlede gruppe.
Italian: Calcolo del numero di somministrazioni (dosi) basato su un dosaggio di 10 mg/kg di peso corporeo in animali del peso medio di 250 kg: bovini 90% e ovini 10% (30 kg di peso corporeo) per gli USA.
Danish: Beregning af antal indgivelser (doser) baseret på en dosis på 10 mg/kg på dyr med en gennemsnitlig vægt på 250 kg hos kvæg (90 %) og 30 kg hos får (10 %) i USA.
Italian: Successivamente sono stati condotti altri studi per stabilire se la somministrazione endovenosa di cloruro di calcio riduce o diminuisce questo effetto cardiovascolare tossico della tilmicosina.
Danish: Efterfølgende undersøgelser blev udført for at fastlægge, om intravenøs administration af calciumchlorid formindsker denne toksiske kardiovaskulære virkning af tilmicosin.
Italian: Dopo la somministrazione di tilmicosina per via orale o parenterale, il principale organo bersaglio della tossicità è il cuore.
Danish: Både ved oral og parenteral indgivelse af tilmicosin er hjertet det vigtigste målorgan for den toksiske virkning.
Italian: Prima di azzardare una valutazione quantitativa dei rischi di reazioni avverse a Micotil nell'uomo, va sottolineato che nella farmacovigilanza veterinaria qualsiasi calcolo dell'incidenza di reazioni può essere considerato solo approssimativo, perché influenzato da numerose variabili, non ultime le incertezze sulle dosi effettive utilizzate onde valutare il numero di trattamenti animali e la mancata segnalazione di casi effettivi di reazioni avverse.
Danish: Inden man forsøger at foretage en kvantitativ risikovurdering vedrørende bivirkninger af Micotil hos mennesker, skal det påpeges, at eventuelle beregninger af forekomster af reaktioner i veterinær lægemiddelovervågning kun kan betragtes som grove skøn, der er påvirket af mange variabler, ikke mindst usikkerhed vedrørende de faktiske doser, der anvendes til at anslå antallet af dyrebehandlinger, samt underrapportering af faktiske forekomster af bivirkninger.
Italian: Al paragrafo 4.9 "Quantità da somministrare e via di somministrazione"
Danish: 4.9 "Dosering og indgivelsesvej"