FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem kobiet w okresie ciąży leczonych produktem TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på bruk av TRISENOX hos gravide kvinner.
Polish: TRISENOX należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag, 5 dager i uken.
Polish: Zespół aktywacji leukocytów (zespół różnicowania APL) U27% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL leczonych trójtlenkiem arsenu występowały objawy podobne do zespołu zwanego kwas retynowy - ostra białaczka promielocytowa (RA-APL) lub zespół różnicowania APL, charakteryzujący się gorączką, dusznością, przyrostem masy ciała, naciekami płucnymi z obecnością płynu wysiękowego w opłucnej lub osierdziu wraz z leukocytozą lub bez leukocytozy.
Norwegian Bokmål: Leukocyttaktiveringssyndrom (APL-differensieringssyndrom) Totalt 27 % av pasienter med tilbakevendende/refraktær APL behandlet med arsentrioksid, har opplevd symptomer som ligner på et syndrom kalt "retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia" (RA-APL) eller APL-differensieringssyndrom, kjennetegnet med feber, dyspné, vektøkning, lungeinfiltrater og pleurale eller perikardiale effusjoner, med eller uten leukocytose.
Polish: wieloośrodkowe
Norwegian Bokmål: Multisenterstudie
Polish: Wpływ produktu TRISENOX na skuteczność innych przeciwbiałaczkowych produktów leczniczych nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot leukemi Påvirkning av TRISENOX på effekten av andre legemidler mot leukemi er ukjent.
Polish: Jeśli lek nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania leku przed zastosowaniem; zwykle nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstider etter åpning og oppbevaringsforhold før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: Nowo zdiagnozowana ostra białaczka promielocytowa (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem Schemat leczenia indukującego remisję
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko Plan for induksjonsbehandling
Polish: Po rozpoczęciu stosowania trójtlenku arsenu, pacjentów narażonych na ryzyko niedoboruwitaminy B1 należy uważnie obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych encefalopatii.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for B1-mangel skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på encefalopati etter oppstart av arsentrioksid.
Polish: Działanie tych leków na pracę serca może się pogorszyć w związku ze stosowaniem leku TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Virkningen av disse legemidlene på pulsen kan forverres med TRISENOX.
Polish: W badaniu jednoośrodkowym uczestniczyło dwoje dzieci (<18 lat), u obu uzyskano całkowitą remisję (CR).
Norwegian Bokmål: Enkeltsenterstudien inkluderte 2 pediatriske pasienter (< 18 år), der begge oppnådde CR. Multisenterstudien inkluderte 5 pediatriske pasienter (< 18 år), der 3 oppnådde CR.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg trójtlenku arsenu.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING TRISENOX 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hver ml med konsentrat inneholder 1 mg arsentrioksid.
Polish: Lek TRISENOX należy podawać dożylnie przez 1-2 godziny.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må administreres intravenøst over 1-2 timer.
Polish: Podczas leczenia produktem TRISENOX u 14 z 52 pacjentów biorących udział w badaniach APL w sytuacji nawrotu wystąpił co najmniej jeden objaw zespołu różnicowania APL, charakteryzującego się gorączką, dusznością, zwiększeniem masy ciała, naciekami płucnymi i obecnością płynu wysiękowego w opłucnej lub osierdziu, z leukocytozą lub bez leukocytozy (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Under behandling med TRISENOX hadde 14 av de 52 pasientene i APL-studiene med tilbakevendende sykdom et eller flere symptomer på APL-differensieringssyndrom, preget av feber, dyspné, vektøkning, lungeinfiltrater og bryst- eller perikardeffusjoner, med eller uten leukocytose (se pkt.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Parestesi
Polish: Leczenie produktem TRISENOX należy tymczasowo przerwać przed planowanym zakończeniem leczenia w momencie, gdy odnotuje się stopień toksyczności 3 lub większy wg ogólnych kryteriów toksyczności (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) uważany za prawdopodobnie związany z leczeniem produktem TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Behandling med TRISENOX må avbrytes midlertidig før planlagt avslutning på behandling når det observeres en toksisitetsgrad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) som vurderes som mulig relatert til TRISENOX-behandling.
Polish: Jak przechowywać TRISENOX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TRISENOX
Polish: U jednego nowo zdiagnozowanego pacjenta zakończono leczenie indukujące 3. dnia ze względu na znaczne wydłużenie odstępu QTc i nieprawidłowe stężenia elektrolitów.
Norwegian Bokmål: Hos én nylig diagnostisert pasient ble induksjonsbehandlingen avsluttet på grunn av alvorlig forlengelse av QTcintervallet og elektrolyttavvik på dag 3 av induksjonsbehandlingen.
Polish: na dobę i TRISENOX dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę do uzyskania całkowitej remisji (CR).
Norwegian Bokmål: TRISENOX med 0,15 mg/kg daglig inntil fullstendig remisjon (CR).
Polish: Wytwórca Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Norwegian Bokmål: Tilvirker Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zespół różnicowania
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Differensieringssyndrom
Polish: Produktu TRISENOX nie wolno mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må ikke blandes med eller injiseres gjennom samme slange som andre legemidler.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zaszła w ciążę podczas leczenia lekiem TRISENOX należy poradzić się lekarza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller blir gravid under behandling med TRISENOX.
Polish: Nie wolno go mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Det må ikke blandes med eller brukes i samme slange som andre legemidler.
Polish: W związku z możliwością wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt i dzieci karmionych piersią przez pacjentki przyjmujące TRISENOX, przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii produktem TRISENOX należy przerwać karmienie piersią.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos ammende spedbarn og barn som følge av TRISENOX, må amming opphøre før administrasjon og så lenge legemidlet inntas.
Polish: - zapalenie płuc, zakażenie krwi - zapalenie płuc obejmujące ból w klatce piersiowej i duszność, niewydolność serca - odwodnienie, splątanie - choroba mózgu (encefalopatia, encefalopatia Wernickego) z różnymi objawami, w tym trudności z poruszaniem rękami i nogami, zaburzenia mowy i splątanie
Norwegian Bokmål: - lungeinfeksjon, blodinfeksjon - inflammasjon i lungene som fører til brystsmerter og kortpustethet, hjertesvikt - dehydrering, forvirring - hjernesykdom (encefalopati, Wernickes encefalopati) som kan føre til problemer med å bruke armer og ben, språkproblemer og forvirring
Polish: APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem (liczba białych krwinek ≤10 x 103/µl) jednocześnie z kwasem all- trans- retynowym (ang. all-trans-retinoic acid, ATRA),
Norwegian Bokmål: • Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko (antall hvite blodceller ≤ 10 x 103/mikrol) i kombinasjon med all-trans retinsyre (ATRA)
Polish: Następnie, w przypadku braku pogorszenia wcześniej obserwowanej toksyczności, należy stosować TRISENOX w pełnej dawce.
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis foregående toksisitet ikke forverres, bør TRISENOX gjenopptas med full dose.
Polish: Tekturowe pudełko zawiera 10 jednorazowych szklanych fiolek.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 10 glassampuller til engangsbruk.
Polish: Następnie, jeśli nie doszło do pogorszenia uprzednio obserwowanej toksyczności, można rozpocząć stosowanie produktu TRISENOX w pełnej dawce.
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis foregående toksisitet ikke forverres, kan TRISENOX gjenopptas med full dose.
Polish: W przypadku koagulopatii zaleca się doustne podawanie jako środka chelatującego kwasu dimerkaptobursztynowego (DMSA, Succimer) 10 mg/kg mc. lub 350 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger koagulopati, anbefales peroral administrasjon av det chelaterende middelet "Dimercaptosuccinic Acid Succimer" (DCI) 10 mg/kg eller 350 mg/m2 hver 8. time i 5 dager og deretter hver 12. time i 2 uker.
Polish: Podczas badań klinicznych w sytuacji nawrotu/oporności na leczenie, u 40% pacjentów leczonych produktem TRISENOX wystąpił co najmniej jeden wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) powyżej 500 ms. Wydłużenie QTc obserwowano pomiędzy 1. a 5. tygodniem po infuzji produktu TRISENOX, a powrót do wartości wyjściowej obserwowano pod koniec 8. tygodnia po infuzji preparatu TRISENOX.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tilbakevendende/refraktær sykdom opplevde 40 % av pasientene som ble behandlet med TRISENOX minst én QT-korrigert (QTc) intervallforlengelse som var større enn 500 msek.
Polish: Każda 6 ml fiolka zawiera 12 mg trójtlenku arsenu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 6 ml inneholder 12 mg arsentrioksid.
Polish: Przed podaniem wszystkie roztwory podawane parenteralnie należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Norwegian Bokmål: Alle parenterale oppløsninger må kontrolleres visuelt for små partikler eller misfarging før bruk.
Polish: Klirens osoczowy AsIIIu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) był 40% mniejszy w porównaniu do pacjentów z prawidłową funkcją nerek (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: (kreatininclearance under 30 ml/min) var 40 % lavere sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Polish: W niektórych przypadkach encefalopatia ustąpiła po zastosowaniu suplementacji witaminy B.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller ble bedre med tilskudd av vitamin B1.
Polish: Podczas leczenia trójtlenkiem arsenu zgłaszano przypadki encefalopatii.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av encefalopati ble rapportert ved behandling med arsentrioksid.
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna po przeprowadzeniu leczenia produktem TRISENOX Tabela 5
Norwegian Bokmål: Cytogenetikk etter TRISENOX-behandling
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotycząceusuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Polish: TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg trójtlenku arsenu.
Norwegian Bokmål: TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hver ml med konsentrat inneholder 2 mg arsentrioksid.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia z gorączką Leukocytoza
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Febril nøytropeni
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Klirens osoczowyAsIIInie zmieniał się u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min).
Norwegian Bokmål: (kreatininclearance 50-80 ml/min) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-49 ml/min).
Polish: 2-letni okres bez zdarzeń (ang eventfree survival, EFS)
Norwegian Bokmål: 2-års hendelsesfri overlevelse (EFS)
Polish: U 44% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL wystąpiły objawy, które mogły się wiązać z neuropatią.
Norwegian Bokmål: 44 % av pasientene med tilbakevendende/refraktær APL hadde symptomer som kunne forbindes med nvuropati, de fleste var milde til moderate og var reversible ved seponering av TRISENOX.
Polish: Ból związany z zapaleniem opłucnej Krwawienia płucne
Norwegian Bokmål: Pulmonal alveolær blødning
Polish: - zmęczenie (osłabienie), ból, gorączka, ból głowy - nudności, wymioty, biegunka - zawroty głowy, ból mięśni, drętwienie lub mrowienie - wysypka lub świąd - zwiększone stężenie cukru we krwi, obrzęk (spowodowany nadmiarem płynów w organizmie) - skrócenie oddechu, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy zapis EKG pracy serca - zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym obecność nadmiaru bilirubiny lub gammaglutamylotransferazy we krwi
Norwegian Bokmål: - tretthet (fatigue), smerter, feber, hodepine - kvalme, oppkast, diaré - svimmelhet, muskelsmerter, nummenhet eller prikking - utslett eller kløe - økt blodsukker, ødem (hevelse på grunn av for mye væske) - kortpustethet, rask hjerterytme, unormal EKG-hjertemåling - redusert konsentrasjon av kalium eller magnesium i blodet, unormale leverfunksjonstester,
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Kløe
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przewiduje się, że lek TRISENOX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: TRISENOX forventes å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Myalgi
Polish: NOWE STĘŻENIE
Norwegian Bokmål: NY KONSENTRASJON
Polish: Stosowanie produktu TRISENOX należy tymczasowo przerwać przed planowanym zakończeniem leczenia w momencie, gdy odnotuje się stopień toksyczności 3 lub większy wg ogólnych kryteriów toksyczności (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) uważany za prawdopodobnie związany z leczeniem produktem TRISENOX (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med TRISENOX må avbrytes midlertidig før planlagt avslutning på behandling når det observeres en toksisitetsgrad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) som vurderes som mulig relatert til TRISENOX-behandling (se pkt.
Polish: - zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i(lub) białych komórek krwi)zwiększona liczba białych krwinek - dreszcze, zwiększenie masy ciała - gorączka w wyniku zakażenia i małej liczby białych krwinek, półpasiec - ból w klatce piersiowej, krwawienia w płucach, niedotlenienie tkanek (niskie stężenie tlenu)
Norwegian Bokmål: - redusert antall blodceller (blodplater, røde og/eller hvite blodceller), økt antall hvite blodceller, - frysninger, vektøkning - feber på grunn av infeksjon og lave nivåer av hvite blodceller, helvetesild - brystsmerter, blødning i lungen, hypoksi (lavt oksygennivå), ansamling av væske rundt hjertet eller lungen, lavt blodtrykk, unormal hjerterytme - anfall, ledd- eller bensmerter, inflammasjon i blodkarene - økt konsentrasjon av natrium eller magnesium, ketoner i blodet og urinen (ketoacidose),
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór wodny.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs, vandig løsning.
Polish: TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 4 lata.
Norwegian Bokmål: TRISENOX 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 4 år.
Polish: TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 3 lata.
Norwegian Bokmål: TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3 år.
Polish: Lek TRISENOX stosuje się u pacjentów dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem oraz u pacjentów dorosłych w przypadku braku odpowiedzi na inne terapie.
Norwegian Bokmål: TRISENOX brukes til voksne pasienter som nylig har fått diagnosen akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Przygotowanie produktu TRISENOX
Norwegian Bokmål: Tilberedning av TRISENOX
Polish: TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: TRISENOX 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Niewykorzystane resztki każdej fiolki należy usunąć zgodnie z przepisami.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av hvert hetteglass må destrueres på riktig måte.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem leku TRISENOX należy koniecznie omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, - pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du gis TRISENOX dersom - du har nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Podczas leczenia indukującego u dwudziestu siedmiu pacjentów wystąpiła leukocytoza (WBC  10 x 103/l), u 4 z nich wartości przekraczały 100 000/l.
Norwegian Bokmål: Totalt 27 pasienter hadde leukocytose ( 10 x 103/mikrol) under induksjon.
Polish: Arsen zawarty w leku TRISENOX przenika do mleka matki karmiącej.
Norwegian Bokmål: Arsenforbindelsen TRISENOX går over i morsmelk.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg trójtlenku arsenu.
Norwegian Bokmål: Hver ml med konsentrat inneholder 2 mg arsentrioksid.
Polish: TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ampułka zawierająca 10 ml koncentratu ze szkła borokrzemianowego typu I. Jedno opakowanie zawiera 10 ampułek.
Norwegian Bokmål: TRISENOX 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 ml konsentrat i en glassampulle i type I borsilikat-glass.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane od pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby wskazują, że AsIII lub AsV nie kumulują się po infuzjach dwa razy w ciągu tygodnia.Nie obserwowano żadnej wyraźnej tendencji zwiększania się ekspozycji organizmu na AsIII, AsV, MMAV lub DMAVwraz ze zwiększaniem upośledzenia czynności wątroby, jak oszacowano przez ocenę pola powierzchni pod krzywą AUC normalizowanego dawką (na mg dawki)
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klar trend i retning av økt systemisk eksponering for AsIII, AsV, MMAV eller DMAV ved redusert leverfunksjon vurdert ved dosenormalisert (per mg dose) AUC.
Polish: U 15,6% nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL leczonych trójtlenkiem arsenu jednocześnie z ATRA wystąpiło wydłużenie QTc (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter viste 15,6 % QTc-forlengelse med arsentrioksid i kombinasjon med ATRA (se pkt.
Polish: - Przed podaniem pierwszej dawki leku TRISENOX przeprowadzone zostanie badanie stężenia potasu, magnezu, wapnia i kreatyniny we krwi.
Norwegian Bokmål: Din lege vil ta følgende forsiktighetsregler: - Ta blodprøver for å vite mengden av kalium, magnesium, kalsium og kreatinin i blodet før din første dose med TRISENOX.
Polish: Jeśli nie dojdzie do wydłużenia QTc, dawkę dobową można zwiększyć do 100% dawki początkowej.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen kan økes til 100 % av den opprinnelige dosen hvis det ikke oppstår forlenging.
Polish: Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej.
Norwegian Bokmål: Hosten kan vare i 1-2 måneder eller lengre.
Polish: Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed wyjściem z gabinetu lekarskiego.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå før du forlater legekontoret.
Polish: Wyniki są podane poniżej:
Norwegian Bokmål: Insidensene presenteres nedenfor:
Polish: Grupa 1
Norwegian Bokmål: Gruppe 1
Polish: Grupa 2
Norwegian Bokmål: Gruppe 2
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.
Norwegian Bokmål: Ingen av komponentene i vaksinen er smittsomme.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: i henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/014/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/014/002/NO
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Norwegian Bokmål: Evaluering av farmakokinetiske egenskaper er ikke påkrevd for vaksiner.
Polish: 6-10-14 tydzień 2-4-6 miesiąc; 3-4-5 miesiąc i 3-4½-6 miesiąc
Norwegian Bokmål: 2-4-6 måneder; 3-4-5 måneder og 3-4½-6 måneder
Polish: W każdym wypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.
Norwegian Bokmål: Du skal i alle tilfeller oppsøke lege omgående.
Polish: * zgłoszone przez rodziców jako niekorzystnie wpływające na codzienną aktywność dziecka W obu zaszczepionych grupach dzieci, większość występujących objawów była krótkotrwała.
Norwegian Bokmål: * som negativt påvirker barnets daglige aktiviteter, rapportert av foreldrene For begge vaksinasjonsgruppene var majoriteten av reaksjonene kortvarige.
Polish: Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek, to lekarz poinformuje o tym.
Norwegian Bokmål: Dersom ytterligere injeksjoner er nødvendige, vil legen fortelle deg dette.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktive virkestoffer
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38°C).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38°C).
Polish: Aczkolwiek potrzeba podania tej dawki nie jest
Norwegian Bokmål: Behovet for denne dosen er imidlertid enda ikke fastslått.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med din lege først.
Polish: Dokładne badania wykazały, że cząstki te mają takie same właściwości co naturalny HBsAg.
Norwegian Bokmål: Omfattende tester har vist at disse partiklene utviser de samme karakteristiske egenskaper
Polish: • Krztusiec (koklusz): Krztusiec jest chorobą o bardzo dużej zakaźności.
Norwegian Bokmål: • Kikhoste (pertussis): Pertussis er en svært smittsom sykdom.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tiomersal
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tiomersal
Polish: Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianym chorobom.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er den beste måten å beskytte seg mot sykdommene på.
Polish: Oceniano cztery różne schematy szczepienia (w 6-10-14 tygodniu; w 2-4-6 miesiącu; w 3-4-5 miesiącu i w 3-4½-6 miesiącu) zgodnie z przyjętymi w różnych krajach powszechnymi programami szczepień obejmującymi podanie trzech dawek w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
Norwegian Bokmål: Fire ulike skjemaer har blitt studert (6-10-14 uker, 2-4-6-måneder, 3-4-5 måneder og 3-4½-6 måneder) i samsvar med vaksinasjonsrutiner i ulike land hvor tre doser gis i løpet av de første seks
Polish: W takich okolicznościach szczepienie szczepionką skojarzoną należy rozpocząć w 6. tygodniu życia.
Norwegian Bokmål: I disse tilfeller skal vaksinasjonen med den kombinerte vaksinen begynne ved 6 ukers alder.
Polish: Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør gis når sykdommen er under kontroll.
Polish: Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature barn (≤ 28 uker av svangerskapet) (se pkt.