FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny typ (stam) av influensavirus dyker upp, vilken lätt kan sprida sig från person till person eftersom människor saknar immunitet (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Hungarian: Világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új típusú influenzavírus (törzs) jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak rá (nem védettek ellene).
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att fördelarna med Emerflu som profylax mot influensa då en officiell deklaration om pandemi föreligger inte uppvägde riskerna.
Hungarian: A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy egy hivatalosan bejelentett világméretű járványhelyzet esetén az influenza megelőzésére használt Emerflu alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Emerflu inte skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: Ezért a CHMP az Emerflu-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett "adjuvans" (en aluminiumförening) som ska öka svaret.
Hungarian: A vakcina úgynevezett „adjuvánst" (alumíniumtartalmú anyagot) is tartalmaz, amely a várakozások szerint jobb immunválaszt ösztönöz.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som "främmande" och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kan sedan producera antikroppar snabbare när det utsätts för viruset igen.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" ismeri fel a vírust, és ellenanyagokat termel ellene.
Swedish: Vad är Emerflu?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Emerflu?
Swedish: Vad skulle Emerflu användas för?
Hungarian: Milyen betegségek megelőzésére szánták a Emerflu-t?
Swedish: Emerflu skulle fungera som ett prototypvaccin (s.k. mock up-vaccin).
Hungarian: A várakozások szerint az Emerflu modellvakcinaként fejtette volna ki a hatását.
Swedish: Hur var det tänkt att Emerflu skulle verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Emerflu-tól?
Swedish: 24 mars 2017
Hungarian: 2017. március 24.
Swedish: Företaget presenterade data från en huvudstudie på 327 patienter med myelofibros där man undersökt hur många patienter som hade fått en reducerad mjältstorlek med minst 35 procent efter 24 veckors behandling.
Hungarian: A vállalat egy 327, mielofibrózisban szenvedő beteggel végzett fő vizsgálatból származó adatokat mutatott be, amelyben azoknak a betegeknek a számát határozták meg, akiknél a lép mérete legalább 35%-kal csökkent a 24 hetes kezelést követően.
Swedish: Kommittén hade en rad betänkligheter: reduktionen av mjältstorleken, huvudeffektmåttet i studien verkade vara lägre med Enpaxiq än med ett annat läkemedel i samma klass, utan förbättrade symtompoäng; incidensen av lågt antal blodplättar (vilket kan orsaka blödning) var högre hos patienter som behandlades med Enpaxiq, och ett större antal dödsfall skedde bland patienter som tog Enpaxiq än bland dem som fick bästa tillgängliga terapi, inklusive dödsfall på grund av blödning och effekter på hjärtat.
Hungarian: A bizottságnak számos aggálya volt: úgy tűnt, hogy a lépméret csökkenése, a hatékonyság fő mérőszáma a vizsgálatban, alacsonyabb az Enpaxiq esetében, mint egy másik, azonos osztályú gyógyszernél, és nem javultak a tüneti pontszámok; az alacsony vérlemezkeszám előfordulása (amely vérzést okozhat) gyakoribb volt az Enpaxiq-kel kezelt betegeknél; és több haláleset fordult elő az Enpaxiq-et szedő betegek között, mint azoknál, akik a legjobb rendelkezésre álló terápiában részesültek, beleértve a vérzés és a szívre gyakorolt hatások miatti haláleseteket.
Swedish: Företaget sade att man har för avsikt att integrera de nya uppgifterna från studien i sitt nuvarande underlag innan man vänder sig till EMA för att diskutera en ny ansökan.
Hungarian: A vállalat azt mondta, hogy bele kívánja foglalni a vizsgálatból származó új adatokat a jelenlegi dossziéjába, mielőtt az EMA elé járulna egy újabb kérelem megbeszélése céljából.
Swedish: I studien jämfördes Enpaxiq med "bästa tillgängliga terapi", vilket inkluderade behandlingar som inte verkar på JAK-proteiner, t.ex. hydroxiurea eller stödjande vård.
Hungarian: A vizsgálatban az Enpaxiq-et a „legjobb rendelkezésre álló terápiával" hasonlították össze, amely olyan kezeléseket foglalt magába, amelyek nem hatnak a JAK fehérjékre, mint például a hidroxiurea vagy a támogató kezelés.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bromsa bildandet av omogna blodkroppar och därigenom bidra till att minska symtomen på sjukdomen.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lépbe vándorol, és azok megnagyobbodását okozza.
Swedish: Vidare noterade CHMP att det behövdes mer information om startmaterial som används vid tillverkningen av Enpaxiq och hur det verkar på vissa målproteiner i kroppen.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP megjegyezte, hogy több információra van szükség az Enpaxiq gyártásához felhasznált kezdővegyülettel, valamint a szervezetben bizonyos célfehérjékre kifejtett hatásának módjával kapcsolatosan.
Swedish: Mer information om dess klassificering som särläkemedel finns här.
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ itt található.
Swedish: Den 20 februari 2017 underrättade CTI Biopharma officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Enpaxiq som var avsett för behandling av patienter med förstorad mjälte eller andra symtom på myelofibros.
Hungarian: 2017. február 20-án a CTI BioPharma hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a lép megnagyobbodásának, illetve a mielofibrózis egyéb tüneteinek kezelésére szánt Enpaxiq-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Med tanke på dessa betänkligheter ansåg kommittén att nyttan med Enpaxiq inte har visat sig vara större än riskerna.
Hungarian: Ezen aggályok miatt a bizottság azon a véleményen volt, hogy nem igazolták, hogy az Enpaxiq előnyei meghaladják a kockázatokat.
Swedish: Företaget angav i sin skrivelse till myndigheten att man drog tillbaka sin ansökan eftersom det inte fanns tillräckligt med tid i det nuvarande ansökningsförfarandet för att tillhandahålla nya data från en andra huvudstudie med Enpaxiq.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a kérelem visszavonásának oka az volt, hogy nem állt rendelkezésre elég idő a jelen kérelmezési eljárásban, hogy új adatokat nyújtsanak be az Enpaxiq-kel végzett, második vizsgálatból.
Swedish: Enpaxiq är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pacritinib.
Hungarian: Az Enpaxiq olyan gyógyszer, amely hatóanyagként pacritinibet tartalmaz.
Swedish: Den aktiva substansen i Enpaxiq, pacritinib, blockerar verkan av JAK2 och FLT3, två proteiner som medverkar till bildandet och tillväxten av blodkroppar.
Hungarian: Az Enpaxiq hatóanyaga, a pacritinib, a JAK2 és az FLT3 hatását gátolja, amelyek a vérsejtek termelődésében és növekedésében részt vevő fehérjék.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Enpaxiq.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Enpaxiq-kel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns här.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt található.
Swedish: Vad skulle Enpaxiq användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Enpaxiq-et?
Swedish: Enpaxiq klassificerades den 25 augusti 2010 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid olika typer av myelofibros.
Hungarian: Az Enpaxiq-et 2010. augusztus 25-én a(z) mielofibrózis különböző típusainak tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Enpaxiq inte skulle ha kunnat godkännas för myelofibros.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában a CHMP-nek az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Enpaxiq alkalmazása nem engedélyezhető a mielofibrózis kezelésére.
Swedish: Vid myelofibros har patienter för mycket av dessa proteiner, vilket gör att det produceras omogna blodkroppar, varav en del migrerar till organ, t.ex. mjälten, och gör att de blir förstorade.
Hungarian: Mielofibrózis esetén a betegekben túl sok ilyen fehérje van jelen, ami éretlen vérsejtek termeléséhez vezet.
Swedish: Hur verkar Enpaxiq?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Enpaxiq?
Swedish: Enpaxiq skulle användas för att behandla patienter med en förstorad mjälte eller andra symtom på myelofibros - en sjukdom då det ansamlas ärrvävnad i benmärgen där blodkroppar bildas.
Hungarian: Az Enpaxiq-et lépnagyobbodásban, illetve a mielofibrózis egyéb tüneteiben szenvedő betegek kezelésére szánták.
Swedish: Vad är Enpaxiq?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Enpaxiq?
Swedish: Ansökan drogs tillbaka före dag 120.
Hungarian: A kérelmet a „120. nap" előtt vonták vissza.
Swedish: Detta jämfördes sedan med resultat som rapporterats i vetenskaplig litteratur.
Hungarian: Ezt később összevetették a tudományos szakirodalomban közölt eredményekkel.
Swedish: Effekterna av Epostim prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: Az Epostim hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns under fliken "All documents".
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig behandlingen.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Swedish: Detta innebär att Epostim var avsett att likna ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU (kallas också "referensläkemedel") och innehåller samma aktiva substans.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Epostim-ot egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (más néven „referenciagyógyszer") hasonlónak szánták, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Swedish: Eftersom CHMP utvärderade den första dokumentationen som företaget lämnat in, hade man ännu inte lämnat några rekommendationer.
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt értékelte, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Epostim.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak az Epostim-mal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Swedish: Den 15 mars 2011 anmälde Reliance GeneMedix Plc officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Epostim för behandling av anemi och stimulering av produktionen av röda blodkroppar.
Hungarian: 2011. március 15-én a Reliance GeneMedix Plc hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a vérszegénység kezelésére és a vörösvérsejt-termelés serkentésére szánt Epostim-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Epostim utvecklades som ett biologiskt likartat läkemedel.
Hungarian: Az Epostim-ot „hasonló biológiai" gyógyszerként fejlesztették ki.
Swedish: Det innebär att CHMP fortfarande höll på att utvärdera den första dokumentationen som företaget lämnat in.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Swedish: Referensläkemedlet för Epostim är Eprex.
Hungarian: Az Epostim referencia-gyógyszere az Eprex.
Swedish: I dessa fall används erytropoetin för att ersätta det saknade hormonet eller för att öka antalet röda blodkroppar.
Hungarian: Ilyen esetekben eritropoetint alkalmaznak a hiányzó hormon pótlására vagy a vörösvérsejtszám növelésére.
Swedish: I en huvudstudie på 75 vuxna med anemi orsakad av njurproblem behandlades patienterna med Epostim och deras nivåer av hemoglobin (ett protein som finns i röda blodkroppar) i blodet mättes för att se hur mycket deras anemi förbättrades.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 75, veseprobléma által előidézett vérszegénységben szenvedő felnőtt vett részt, a betegeket Epostim-mal kezelték, és a vérükben mérték a hemoglobin (a vörösvérsejtekben található fehérje) szintjét annak ellenőrzésére, hogy milyen mértékben javult a vérszegénységük.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Swedish: Erytropoetin används också före operation för att öka antalet röda blodkroppar och minimera konsekvenserna av en blodförlust.
Hungarian: Az eritropoetint műtétek előtt is alkalmazzák a vörösvérsejtek számának növelésére, valamint arra, hogy segítsék a vérveszteség következményeinek minimálisra csökkentését.
Swedish: • för att öka mängden blod som kan tas från patienter som kommer att behöva blodet efter operation (autolog blodtransfusion),
Hungarian: • a levehető vér mennyiségének növelésére, olyan betegeknél, akiknek műtét után saját vérre van szükségük (autológ vérátömlesztés),
Swedish: Epoetin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera denna substans.
Hungarian: Az Epostim-ban található epoetin-alfát a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes annak előállítására.
Swedish: Epostim är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen epoetin alfa.
Hungarian: Az Epostim egy epoetin-alfa nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi eller som har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoetin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt på erytropoetin.
Hungarian: Kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a vérszegénységet az eritropoetin hiánya vagy a szervezetnek az eritropoetinre való elégtelen válasza okozhatja.
Swedish: • för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos vuxna och barn med "kronisk njursvikt" (långvarig, tilltagande nedsättning av njurarnas förmåga att fungera som de ska),
Hungarian: • krónikus veseelégtelenségben (a vesék megfelelő működési képességének hosszan tartó, progresszív romlása) szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél tüneteket okozó vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére,
Swedish: • för att behandla anemi hos vuxna som får kemoterapi för vissa typer av cancer och för att minska deras behov av blodtransfusioner,
Hungarian: • bizonyos daganatos betegségek miatt kemoterápiában részesülő felnőtteknél a vérszegénység kezelésére és a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére,
Swedish: Den aktiva substansen i Epostim, epoetin alfa, är en kopia av humant erytropoetin och var tänkt att verka på exakt samma sätt som det naturliga hormonet genom att stimulera produktionen av röda blodkroppar.
Hungarian: Az Epostim hatóanyaga, az epoetin-alfa, az emberi eritropoetin másolata, és a várakozások szerint a természetes hormonnal megegyező módon fejtett volna ki vörösvérsejt-termelést serkentő hatást.
Swedish: Ett hormon som kallas erytropoetin stimulerar bildningen av röda blodkroppar i benmärgen.
Hungarian: Az eritropoetin nevű hormon serkenti a vérsejtek termelődését a csontvelőben.
Swedish: Epostim var tänkt att användas
Hungarian: Az Epostim-ot az alábbi esetekben kívánták alkalmazni:
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Epostim (epoetin alfa) EMA/287731/2011
Hungarian: EMA/287731/2011
Swedish: I en andra huvudstudie på 188 njurpatienter jämfördes Epostim med referensläkemedlet Eprex.
Hungarian: A 188 vesebeteg körében végzett, jelenleg is zajló második fő vizsgálatban az Epostim-ot az Eprex nevű referencia-gyógyszerrel hasonlítják össze annak igazolása céljából, hogy az Epostim ugyanolyan hatást fejt ki a hemoglobinszint fenntartására, mint az Eprex.
Swedish: • för att minska behovet av blodtransfusioner hos patienter utan järnbrist, vilka ska genomgå en större ortopedisk operation (skelettoperation).
Hungarian: • major ortopédiai (csont-) műtét előtt álló, nem vashiányos betegeknél a vérátömlesztések szükségességének csökkentésére.
Swedish: Erytropoetin produceras av njurarna.
Hungarian: Az eritropoetint a vesék termelik.
Swedish: Vad är Epostim?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Epostim?
Swedish: Vad skulle Epostim användas för?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Epostim-ot?
Swedish: Hur är det tänkt att Epostim ska verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Epostim-tól?
Swedish: 14 oktober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Hungarian: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. október 14.
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni (infektion i lungorna där smittning skett utanför sjukhus).
Hungarian: • közösségben szerzett pneumónia (a tüdők kórházon kívül szerzett fertőzése);
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att beslutet att dra tillbaka ansökan grundade sig på kommersiella skäl efter en utvärdering av det nuvarande marknadsläget.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy a visszavonással kapcsolatos döntése a jelenlegi piachelyzet értékelését követően gazdasági okokon alapult.
Swedish: Ertapenem Hospira förväntades bli använt för vuxna och barn över 3 månaders ålder för att behandla följande infektioner, om de orsakades av bakterier som sannolikt skulle dödas av ertapenem:
Hungarian: Az Ertapenem Hospira-t felnőtteknél és 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére szánták, amennyiben azokat olyan baktériumok okozták, amelyeket az ertapenem vélhetően elpusztít:
Swedish: Ertapenem fäster vid vissa proteiner på ytan av bakteriecellerna.
Hungarian: Az ertapenem a baktériumsejtek felszínén bizonyos fehérjékhez kötődik.
Swedish: Detta stör de väsentliga funktionerna som håller cellerna levande, och dödar bakterierna.
Hungarian: Ez megzavarja azokat a nélkülözhetetlen funkciókat, amelyek életben tartják a sejteket, és elpusztítja a baktériumokat Az ertapenem számos különböző baktériumra hat.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter angående valet av startmaterial för att tillverka den aktiva substansen, processen som användes för att tillverka läkemedlet, metoden för testning av läkemedlets renhet och läkemedlets hållbarhet.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a hatóanyag előállításához használt kezdővegyületek kiválasztását, a gyógyszer gyártásához alkalmazott eljárásokat, a gyógyszer tisztaságát vizsgáló módszert, valamint a gyógyszer felhasználhatósági időtartamát illetően.
Swedish: Den 13 september 2016 underrättade Hospira UK Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ertapenem Hospira, som var avsett för behandling av vissa infektioner och för förebyggande av infektion vid kolorektal kirurgi.
Hungarian: 2016. szeptember 13-án a Hospira UK Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bizonyos fertőzések kezelésére és a kolorektális műtéttel kapcsolatos fertőzés megelőzésére szánt Ertapenem Hospira-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Ertapenem Hospira utvecklades som ett "generiskt läkemedel".
Hungarian: Az Ertapenem Hospira-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade bemött CHMP:s betänkligheter till fullo och att kvaliteten hos Ertapenem Hospira inte hade styrkts.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem kezelte teljes mértékben az aggályait, és az Ertapenem Hospira minősége nem igazolódott.
Swedish: Eftersom Ertapenem Hospira utvecklades som ett generiskt läkemedel presenterade företaget resultaten av studier för att visa läkemedlets kvalitet.
Hungarian: Mivel az Ertapenem Hospira-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki, a vállalat a gyógyszer minőségét mutató vizsgálatokat nyújtott be.
Swedish: Ertapenem Hospira förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet, Invanz.
Hungarian: Az Ertapenem Hospira a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referenciagyógyszer, az Invanz.
Swedish: Den aktiva substansen i Ertapenem Hospira och Invanz, ertapenem, tillhör en grupp antibiotika som kallas "karbapenemer".
Hungarian: Az Ertapenem Hospira és az Invanz hatóanyaga, az ertapenem az antibiotikumok „karbapenemek" néven ismert csoportjába tartozik.
Swedish: Inga ytterligare studier utfördes eftersom Ertapenem Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Invanz.
Hungarian: Nem végeztek további vizsgálatokat, mivel az Ertapenem Hospira infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Invanz nevű referencia-gyógyszer.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ertapenem Hospira inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av infektioner och för förebyggande av infektion vid kolorektal kirurgi.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ertapenem Hospira alkalmazása nem engedélyezhető a fertőzések kezelésére és a kolorektális műtéttel kapcsolatos fertőzések megelőzésére.
Swedish: • Bukinfektioner.
Hungarian: • hasi fertőzések;
Swedish: • Fotinfektioner hos diabetespatienter.
Hungarian: • lábfertőzések cukorbetegeknél.
Swedish: Det betyder att Ertapenem Hospira var avsett att likna ett referensläkemedel som redan godkänts i Europeiska unionen och som heter Invanz.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ertapenem Hospira-t az Európai Unióban Invanz néven már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez" hasonlónak szánták.
Swedish: Ertapenem Hospira förväntades även bli använt för att förhindra infektion vid stället för kolorektal kirurgi (kirurgi i nedre delen av tarmen, inklusive rektum och anus).
Hungarian: Az Ertapenem Hospira-t kolorektális műtét (a bél alsó szakaszán végzett műtét, ideértve a végbelet és a végbélnyílást) helyén jelentkező fertőzés megelőzésére is szánták.
Swedish: Ertapenem Hospira är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen ertapenem.
Hungarian: Az Ertapenem Hospira egy antibiotikum, amely hatóanyagként ertapenemet tartalmaz.
Swedish: Vad skulle Ertapenem Hospira användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Ertapenem Hospira-t?
Swedish: Det skulle ha varit tillgängligt som en injektionsflaska innehållande ett pulver som skulle lösas upp före användning för att bilda en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg formájában tervezték forgalmazni, amelyet alkalmazás előtt vénába adandó infúzió készítéséhez fel kell oldani.
Swedish: Hur verkar Ertapenem Hospira?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ertapenem Hospira?