FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les cartouches Apidra doivent être utilisées uniquement avec les stylos : ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStarPRO, JuniorSTAR Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Spanish: Los cartuchos de Apidra deben utilizarse únicamente con las plumas: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
French: Etape 3.
Spanish: Paso 3.
French: Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon Perfusion sous-cutanée continue d'insuline
Spanish: Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial Perfusión continua subcutánea de insulina
French: Elle doit être utilisée seulement si la solution est claire et incolore, et non quand elle est trouble ou avec des particules visibles.
Spanish: Sólo debe ser usada si la solución es transparente e incolora, no deberá utilizarse cuando esté turbia o con partículas visibles.
French: Après chaque injection, l'aiguille doit toujours être retirée et éliminée.
Spanish: La aguja siempre debe eliminarse y desecharse después de cada inyección.
French: 8 stylos de 3 ml
Spanish: 8 plumas de 3 ml
French: Consultez les instructions au verso de cette notice (concernant l'insuline) pour connaître les conditions de conservation de SoloStar.
Spanish: Revise la parte de atrás de este prospecto para seguir las instrucciones de cómo conservar SoloStar.
French: Notice : Informations pour l'utilisateur Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche Insuline glulisine
Spanish: Prospecto: información para el usuario Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en cartucho Insulina glulisina
French: Cela peut rapidement vous causer une hyperglycémie ou une acidocétose diabétique (accumulation d'acide dans le sang car l'organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
Spanish: Esto puede causarle rápidamente un nivel de azúcar en sangre elevado y cetoacidosis diabética (por acumulación de ácido en la sangre debido a que su cuerpo esté rompiendo la grasa en lugar del azúcar).
French: Apidra 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Cartouches non ouvertes
Spanish: Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un cartucho Cartuchos sin abrir
French: Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche Chaque cartouche contient 3 ml de solutioninjectable, équivalent à 300 unités.
Spanish: Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un cartucho Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 Unidades.
French: Comment conserver Apidra
Spanish: Conservación de Apidra
French: Autres médicaments et Apidra
Spanish: Uso de Apidra con otros medicamentos
French: Afin de prévenir toute contamination, l'utilisation d'un stylo prérempli doit être strictement réservée à un seul et même patient.
Spanish: Para prevenir cualquier tipo de contaminación, la pluma precargada debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente.
French: Apidra 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Durée de conservation après la première utilisation de la cartouche Le produit peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
Spanish: Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un cartucho Periodo de validez después del primer uso del cartucho El medicamento puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC protegido de la luz y el calor directo.
French: La survenue d'une éventuelle hypoglycémie peut être plus précoce après une injection d'analogues d'action rapide qu'après une injection d'insuline humaine soluble.
Spanish: En comparación con la insulina humana soluble, si la hipoglucemia aparece después de una inyección con análogos de acción rápida, esta podría aparecer antes.
French: Dans une même zone d'injection (abdomen, cuisse ou deltoïde), il convient de varier, d'une injection à l'autre, les sites d'injection et les sites de perfusion.
Spanish: Los lugares de inyección y perfusión dentro de un área de inyección (abdomen, muslo o deltoide) deben alternarse de una inyección a otra.
French: Notice : Informations pour l'utilisateur Apidra SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli Insuline glulisine
Spanish: Prospecto: información para el usuario Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Insulina glulisina
French: Chaque cartouche contient 3 ml (300 unités) de solution.
Spanish: Cada cartucho contiene 3 ml de solución (300 U).
French: Apidra Solostar 100 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli Durée de conservation après la première utilisation du stylo Le produit peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
Spanish: Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada Periodo de validez después del primer uso de la pluma El medicamento puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC protegido de la luz y del calor directo.
French: Stylos avant utilisation
Spanish: Plumas en uso
French: Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) signifie que votre quantité de sucre dans le sang est trop importante.
Spanish: Hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) significa que hay demasiado azúcar en sangre.
French: 1 stylo de 3 ml
Spanish: 1 pluma de 3 ml
French: 8 cartouches de 3 ml
Spanish: 8 cartuchos de 3 ml.
French: Inspecter la cartouche avant de l'utiliser.
Spanish: Inspeccionar el cartucho antes de usarlo.
French: N'utilisez que des aiguilles compatibles avec SoloStar.
Spanish: Utilice únicamente las agujas compatibles con SoloStar.
French: GLULISINE - pré RAPIDE - pré
Spanish: GLULISINA - antes REGULAR - antes
French: Si votre taux de sucre dans le sang (glycémie) diminue trop, vous risquez de perdre connaissance.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento.
French: Gardez cette notice pour vous y référer.
Spanish: Guarde este prospecto para futuras consultas.
French: Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon Chaque flacon contient 10 ml de solution injectable, équivalent à 1000 unités.
Spanish: Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial Cada vial contiene 10 ml de solución inyectable, equivalente a 1000 Unidades.
French: • Troubles généraux et anomalies au site d'administration Les réactions d'hypersensibilité systémique peuvent se manifester par de l'urticaire, une oppression thoracique, une dyspnée, un eczéma allergique et un prurit.
Spanish: Las reacciones sistémicas de hipersensibilidad podrían incluir urticaria, opresión torácica, disnea, dermatitis alérgica y prurito.
French: Des emballages de 1, 2, 4 et 5 flacon(s) sont disponibles.
Spanish: Existen envases de 1, 2, 4 y 5 viales de 10 ml.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Apidra
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Apidra
French: Les symptômes avant-coureurs d'une hyperglycémie :
Spanish: Síntomas de aviso de hiperglucemia
French: Apidra Solostar 100 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable, équivalent à 300 unités.
Spanish: Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 Unidades.
French: Apidra »).
Spanish: Apidra con otros medicamentos").
French: La solution injectable est claire, incolore, aqueuse sans particules solides visibles.
Spanish: Es una solución acuosa transparente, incolora, sin partículas visibles.
French: Toutefois, il n'y avait pas d'information suffisante pour démontrer si Apidra était efficace chez les enfants âgés de moins de six ans.
Spanish: No obstante, no hubo información suficiente para demostrar si Apidra era eficaz en niños menores de 6 años.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Apidra à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, le 27 septembre 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europa para el medicamento Apidra a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH el 27 de septiembre de 2004.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période illimitée.
Spanish: La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.
French: Autres informations relatives à Apidra:
Spanish: Otras informaciones sobre Apidra:
French: Il devrait être administré jusqu'à 15 minutes avant un repas, ou bien juste après.
Spanish: Apidra debe administrarse hasta 15 minutos antes de las comidas, o justo una vez terminadas.
French: Les patients peuvent injecter Apidra sous la peau euxmêmes.
Spanish: Los pacientes podrán inyectarse Apidra bajo la piel ellos mismos.
French: Apidra insuline glulisine Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: Apidra insulina glulisina Resumen del EPAR para el público en general
French: Apidra peut également être injecté dans une veine, mais uniquement par un médecin ou une infirmière.
Spanish: Apidra también podrá inyectarse en una vena, pero en este caso sólo podrá aplicarla un médico o una enfermera.
French: Elle est disponible en flacons, cartouches et stylos pré-remplis jetables (OptiSet et SoloStar).
Spanish: Se presenta en forma de viales, cartuchos y plumas desechables precargadas (OptiSet y SoloStar).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Apidra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Apidra son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Le niveau de glucose (sucre) dans le sang du patient doit être contrôlé régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Spanish: Los niveles de glucosa (azúcar) en sangre deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
French: Le contrôle du glucose dans le sang avec Apidra était au moins aussi efficace que dans le cas des insulines de comparaison.
Spanish: El control de la glucosa en sangre con Apidra fue al menos tan efectivo como con las insulinas de comparación.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Apidra (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Apidra (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
French: Dans l'étude menée chez des enfants et adolescents, Apidra et l'insuline lispro ont produit des changements similaires de l'HbA1c après six mois.
Spanish: En el estudio con niños y adolescentes Apidra e insulina lispro produjeron cambios similares del HbA1c al cabo de seis meses.
French: Le principe actif d'Apidra, l'insuline glulisine, est produit selon une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant» : il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire l'insuline glulisine.
Spanish: El principio activo de Apidra, la insulina glulisina, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir insulina glulisina.
French: Apidra est utilisé pour le traitement du diabète chez les patients âgés de six ans ou plus lorsqu'ils ont besoin d'insuline.
Spanish: Apidra se utiliza para el tratamiento de pacientes diabéticos a partir de los seis años, cuando necesitan insulina.
French: Dans la première étude menée chez les adultes diabétiques de type 1, on a observé une baisse de 0,14% (de 7,60% à 7,46%) après six mois, et une baisse de 0,14% pour l'insuline lispro.
Spanish: En el primer estudio en el que participaron adultos con diabetes de tipo 1, se registró una disminución del 0,14% (de 7,60% a 7,46%) al cabo de seis meses, y una disminución de 0,14% para la insulina lispro.
French: Cette différence signifie que l'insuline glulisine agit plus rapidement et a une durée d'action plus courte que l'insuline humaine à durée d'action courte.
Spanish: La diferencia estriba en que la insulina glulisina actúa más rápidamente, y tiene una acción de duración más corta que una insulina humana de corta duración.
French: Chez des patients diabétiques de type 2 (lorsque l'organisme n'est pas capable d'utiliser l'insuline de manière efficace), Apidra a été étudié dans une étude portant sur 878 adultes.
Spanish: En la diabetes de tipo 2 (cuando el organismo no es capaz de utilizar efectivamente la insulina), se ha estudiado Apidra en un estudio en el que participaron 878 adultos.
French: L'insuline glulisine est très légèrement différente de l'insuline humaine.
Spanish: La insulina glulisina varía muy ligeramente de la insulina humana.
French: Apidra, administré en association avec une insuline à action prolongée, a été étudié sur le diabète de type 1 (lorsque l'organisme n'est pas capable de produire de l'insuline) dans deux études portant sur 1 549 adultes et dans une étude menée sur 572 enfants et adolescents âgés de quatre à 17 ans.
Spanish: Apidra, administrada en combinación con una insulina de acción prolongada, se ha estudiado en diabetes de tipo 1 (cuando el organismo no puede producir insulina) en dos estudios en los que participaron en total 1 549 adultos y en un estudio en el que participaron 572 niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 4 y los 17 años de edad.
French: Des réductions similaires ont été constatées dans la seconde étude menée chez des adultes, où Apidra était comparé à de l'insuline humaine normale.
Spanish: Se observaron reducciones similares en el segundo estudio con adultos, en el que se comparó Apidra con la insulina regular humana.
French: Une adaptation des doses d'Apidra peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec certains autres médicaments susceptibles d'influer sur les taux de glucose dans le sang.
Spanish: Cabe la posibilidad de que las dosis de Apidra también deban tener que ajustarse cuando se administra con algunos medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de glucosa en sangre.
French: L'EPAR complet relatif à Apidra se trouve ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Apidra puede encontrarse aquí.
French: Apidra est une solution injectable dont le principe actif est l'insuline glulisine.
Spanish: Apidra es una solución inyectable que contiene el principio activo insulina glulisina.
French: Apidra est administré par injection sous la peau dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse ou l'épaule, ou par perfusion continue à l'aide d'une pompe à insuline.
Spanish: Apidra se administra en forma de inyección subcutánea en la pared abdominal (tripa), el muslo o el hombro, o bien mediante perfusión continua con ayuda de una bomba de insulina.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'hypoglycémie.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que ya tienen hipoglucemia.
French: Apidra ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'insuline glulisine ou à l'un des autres ingrédients.
Spanish: Apidra no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la insulina glulisina o a cualquiera de sus componentes.
French: Pourquoi Apidra a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Apidra?
French: Il peut également être utilisé en association avec des médicaments antidiabétiques administrés oralement.
Spanish: También puede utilizarse en combinación con medicamentos contra la diabetes tomados por vía oral.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité de l'organisme à produire suffisamment d'insuline pour réguler le taux de glucose dans le sang.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre.
French: Apidra est une insuline à action courte utilisée en association avec des insulines à action semi-retard ou prolongée ou des analogues de l'insuline (formes modifiées de l'insuline).
Spanish: Apidra es una insulina de acción corta que se utiliza en combinación con insulinas de acción intermedia o prolongada o con análogos de la insulina (formas de insulina modificadas).
French: Quel est le bénéfice démontré par Apidra au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Apidra durante los estudios?
French: Chez les adultes diabétiques de type 2, il y a eu une diminution de l'HbA1c de 0,46% après six mois d'administration d'Apidra, par rapport à 0,30% avec les insulines humaines normales.
Spanish: En adultos con diabetes de tipo 2, se registró una disminución de HbA1c del 0,46% al cabo de seis meses de tomar Apidra, en comparación con 0,30% con la insulina regular humana.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Apidra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Apidra?
French: Qu'est-ce qu'Apidra?
Spanish: ¿Qué es Apidra?
French: Apidra est une insuline de substitution, très similaire à l'insuline fabriquée par l'organisme.
Spanish: Apidra es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el organismo.
French: Dans cette étude, Apidra était utilisé en association avec une insuline à action semi-retard et des médicaments antidiabétiques administrés oralement.
Spanish: En dicho estudio, Apidra se utilizó en combinación con una insulina de acción intermedia y con otros medicamentos antidiabéticos tomados por vía oral.
French: Dans toutes les études, l'évolution du taux de l'HbA1c observée avec Apidra était similaire à celle constatée avec les insulines de comparaison.
Spanish: En todos los estudios, el cambio de los niveles de HbA1c observado al administrarse Apidra fue similar al observado con las insulinas de comparación.
French: Quelles études ont été menées sur Apidra?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Apidra?
French: Le contrôle de la glycémie permet d'atténuer les symptômes de la maladie et de réduire les complications diabétiques.
Spanish: Al regular el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
French: Il convient de changer de site d'injection à chaque injection afin d'éviter toute modification cutanée (un épaississement, par exemple) susceptible de réduire l'efficacité escomptée de l'insuline.
Spanish: La inyección debe ponerse cada vez en una zona diferente para evitar cambios en la piel (como el engrosamiento) que podrían llevar a que la insulina funcionase peor de lo esperado.
French: Comment Apidra agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Apidra?
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Spanish: La lista completa puede consultarse en el prospecto.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Apidra, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Apidra puede consultarse en el prospecto.
French: Dans quel cas Apidra est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Apidra?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur la façon dont le taux de glucose sanguin est contrôlé.
Spanish: En los cuatro estudios se comparó Apidra con otras insulinas o análogos de la insulina (insulina regular humana normal o insulina lispro) y el criterio principal de eficacia fue la variación de los niveles de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), lo que proporciona una indicación de hasta qué punto se encuentra bien regulada la glucosa en la sangre.
French: Comment Apidra est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Apidra?
French: Se laver les mains après administration.
Spanish: Lavar las manos después de su administración.
French: Elimination: lire la notice.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
French: Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 12 mois ou moins de 3 kg.
Spanish: No usar en perros de menos de 12 meses de edad o de menos de 3 kg de peso.
French: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
French: Code ATCvet : QD11AH90.
Spanish: Código ATC vet: QD11AH90.
French: Ces comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: Estos comprimidos pueden administrarse con o sin alimento.
French: À conserver en dessous de 25 ° C.
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
French: Après administration intraveineuse et orale, les t1/2s terminaux étaient similaires à 3,5 et 4,1 heures respectivement.
Spanish: Tras la administración intravenosa y oral, las t1/2s terminales fueron similares, 3,5 y 4,1 horas, respectivamente.
French: L'état prandial du chien n'affecte pas significativement le taux ou la mesure de son absorption.
Spanish: El estado prandial del perro no afecta de manera significativa a la velocidad y proporción de su absorción.
French: Poids corporel (kg) du chien
Spanish: Peso del perro (kg)
French: La biodisponibilité absolue du maléate d'oclacitinib était de 89%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del oclacitinib maleato fue del 89%.
French: Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
French: En ce qui concerne la sensibilité aux infections et aux affections néoplasiques, voir la rubrique 4.5.
Spanish: En relación con la susceptibilidad a las infecciones y procesos neoplásicos, ver sección 4.5.
French: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIE
Spanish: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIA
French: Date de première autorisation : 12/09/2013 Date du dernier renouvellement : 26/07/2018
Spanish: Fecha de la última renovación: 26/07/2018.
French: 1BANNEXE II
Spanish: 1BANEXO II
French: Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.
Spanish: Los comprimidos pueden dividirse en dos partes iguales.
French: Les chiens doivent être soigneusement observés suite à l'administration afin de veiller à ce que chaque comprimé soit avalé.
Spanish: Los perros deben ser observados cuidadosamente después de la administración para asegurar que cada comprimido es ingerido.
French: De l'anémie et des lymphomes ont été rapportés très rarement lors de déclarations spontanées.
Spanish: Anemia y linfoma se han notificado en muy raras ocasiones en informes espontáneos.
French: Le principal métabolite oxydatif a été identifié dans le plasma et l'urine.
Spanish: El principal metabolito oxidativo se identificó en plasma y orina.
French: ANNEXE I 0BRÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: ANEXO I 0BFICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: Le papillome était considéré comme lié au traitement, mais pas lié à la dose.
Spanish: El papiloma se consideró relacionado con el tratamiento, pero no dosis dependiente.
French: Aucune accumulation n'a été observée dans le sang des chiens traités pendant 6 mois avec de l'oclacitinib.
Spanish: No se observó acumulación en la sangre de los perros tratados durante 6 meses con oclacitinib.
French: Lactose monohydraté Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400 (E1521)
Spanish: Recubrimiento de los comprimidos: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 400 (E1521)
French: Il peut inhiber le fonctionnement d'un grand nombre de cytokines dépendant de l'activation des enzymes JAK.
Spanish: Puede inhibir la función de varias citoquinas dependientes de la actividad enzimática JAK.
French: Dosage et schéma de traitement:
Spanish: Dosis y pauta de tratamiento:
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Glycolate d'amidon sodique
Spanish: Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Glicolato sódico de almidón
French: Aucune
Spanish: Ninguna.
French: Le développement de papillomes a été constaté chez de nombreux chiens, lors d'une étude de laboratoire.
Spanish: En un cierto número de perros se observó el desarrollo de papilomas en un estudio de laboratorio.
French: Chiens
Spanish: Perros