FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, da Sie einen ernsthaften Zustand haben könnten, der paradoxer Bronchospasmus genannt wird.
Maltese: Waqqaf l-użu ta' din il-mediċina u fittex parir mediku immedjatament, peress li jista' jkollok kondizzjoni serja msejħa bronkospażmu paradossali.
German: HINWEISE ZUR ART(EN) DER ANWENDUNG
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
German: Elektrophysiologie des Herzens
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
German: Kardiovaskuläre Wirkungen, wie kardiale Arrhythmien, z. B. Vorhofflimmern und Tachykardie, können nach Anwendung von Muskarinrezeptor-Antagonisten und Sympathomimetika, einschließlich Glycopyrronium oder Formoterol, auftreten.
Maltese: Effetti kardjovaskulari, bħal aritmiji kardijaċi, eż. fibrillazzjoni atrijali u takkikardija, jistgħu jiġu osservati wara l-għoti ta' riċetturi muskariniċi antagonisti u simpatikomimetiċi, inklużi glycopyrronium jew formoterol.
German: Colfoscerilstearat
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
German: Abbildung 6
Maltese: Figura 6
German: Dies entspricht einer abgemessenen Menge von 10,4 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 8,3 Mikrogramm Glycopyrronium, und 5,8 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.
Maltese: 4 mikrogrammi ta' glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 8.3 mikrogrammi ta' glycopyrronium, u 5.8 mikrogrammi ta' formoterol fumarate dihydrate.
German: Abbildung 10
Maltese: Figura 10
German: Die Verringerung des Serumkaliums ist normalerweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung.
Maltese: It-tnaqqis fil-potassju fis-serum huwa normalment temporanju, u ma jkunx jeħtieġ supplimentazzjoni.
German: Der durchschnittliche bronchodilatatorische Effekt, abgeleitet aus seriellen FEV1-Messungen an Tag 1 und in Woche 12 aus PINNACLE 1, ist in Abbildung 1 dargestellt.
Maltese: Leffett medju tal-bronkodilatur derivat mill-kejl FEV1 serjali fl-Ewwel Jum u wara 12-il Ġimgħa minn PINNACLE 1 huwa muri fil-Figura 1.
German: • Agitiertheit
Maltese: • aġitazzjoni
German: Abbildung 9
Maltese: Figura 9
German: In dieser Studie wurden 62 % des radioaktiv markierten Formoterols über den Urin und 24 % über die Fäzes ausgeschieden.
Maltese: F'dak l-istudju, 62 % ta' formoterol radjutikkettat ġie eliminat fl-awrina, filwaqt li 24 % kien eliminat fl-ippurgar.
German: COPD-Exazerbationen:
Maltese: Aggravamenti ta' COPD:
German: Es wurden keine signifikanten Effekte beobachtet, die Glycopyrronium zuzuschreiben waren.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda effetti sinifikanti attribwibbli għal glycopyrronium.
German: Gleichzeitig angewendetes Cimetidin (ein Test-Inhibitor von OCT2 und MATE1) zeigte als Wirkung auf die Disposition von inhaliertem Glycopyrronium einen begrenzten Anstieg der systemischen Gesamtkonzentration (AUC0-1) um 22 % und eine leichte Abnahme der renalen Clearance um 23 %.
Maltese: L-effett ta' cimetidine, inibitur probe ta' OCT2 u MATE1, fuq id-dispożizzjoni ta' glycopyrronium inalat wera żieda limitata fl-esponiment sistemiku (AUC0-t) totali tiegħu bi 22 % u ftit tnaqqis fit-tneħħija millkliewi bi 23 % minħabba l-għoti flimkien ta' cimetidine.
German: Nach oraler Inhalation zeigten Glycopyrronium (Dosisbereich: 14,4 bis 115,2 Mikrogramm) und Formoterol (Dosisbereich: 2,4 bis 19,2 Mikrogramm) eine lineare Pharmakokinetik.
Maltese: Farmakokinetika lineari kienet osservata għal glycopyrronium (firxa tad-doża: 14.4 sa 115.2 mcg) u formoterol (firxa tad-doża:
German: Halten Sie Ihren Atem so lange an, wie es für Sie angenehm ist, bis zu 10 Sekunden (siehe Abbildung 11).
Maltese: Żomm in-nifs kemm tista' mingħajr ma tbati, sa 10 sekondi (Ara Figura 11).
German: 3 NHBA (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen), NadA (Neisseria-Adhäsin A), fHbp (Faktor-H-bindendes Protein)
Maltese: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)
German: 1 in E. coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt 2 an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) adsorbiert
Maltese: 1 prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti 2 adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
German: Vesikel der äußeren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von Neisseria meningitidis der Gruppe B, Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.4 2
Maltese: Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4 2
German: Rekombinantes fHbp-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Maltese: Proteina ta' fużjoni fHbp rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
German: Rekombinantes NadA-Protein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Maltese: Proteina NadA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Maltese: --1 Doża waħda (0.5 ml) fiha: Proteina ta' fużjoni NHBA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
German: 50/50/50 Mikrogramm
Maltese: 50/50/50 mikrogramma
German: 4 bis 7 Jahre
Maltese: 4 sa 7 snin
German: 25 Mikrogramm
Maltese: 25 mikrogramma
German: Die klinische
Maltese: KLINIKU
German: Siehe Abschnitt 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1.
German: 50 Mikrogramm
Maltese: 50 mikrogramma
German: (95% KI)
Maltese: (95% CI)
German: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
German: An Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) adsorbiert.
Maltese: Adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Maltese: Data ta 'l-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2013
German: Tabelle 8.
Maltese: Tabella 8.
German: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italien.
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) L-Italja.
German: - Fieber (≥ 38 °C)
Maltese: - deni (≥38ºC)
German: Bexsero enthält Natriumchlorid
Maltese: Bexsero fih sodium chloride
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hi limitata.
German: ** GMT = Geometrisches Mittel des Titers.
Maltese: ** GMT = titer medju ġeometriku.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs (OMV):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva (OMV):
German: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italien
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Histidin, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sodium chloride, histidine, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
German: 25 Mikrogramm in E. coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+) adsorbiert NHBA (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen), NadA (Neisseria-Adhäsin A), fHbp (Faktor-H-bindendes Protein)
Maltese: 25 mikrogramma prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
German: Was Bexsero enthält
Maltese: TUŻAX Bexsero:
German: Das potenzielle Risiko für Schwangere ist nicht bekannt.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
German: 12 bis 23 Monate
Maltese: 12 sa 23 xahar
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs (NHBA, NadA, fHbp):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi (NHBA, NadA, fHbp):
German: Angaben zum Adsorbens siehe Abschnitt 2.
Maltese: Għall-adsorbent ara sezzjoni 2.
German: Natriumchlorid, Histidin, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke (weitere Informationen zu Natrium und Latex, siehe Abschnitt 2).
Maltese: Sodium chloride, histidine, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni fuq sodium u latex).
German: Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italien
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena L-Italja
German: Nach 24 bis 36 Monaten nahmen die Anteile der seropositiven Studienteilnehmer (d. h. die einen hSBA von mindestens 1:4 erreichten) ab und lagen für alle Stämme zwischen 21 % und 74 % bei Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren und zwischen 47 % und 86 % bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren.
Maltese: Wara 24-36 xahar, ilperċentwali ta' individwi seropożittivi (jiġifieri li kisbu hSBA ta' mill-inqas 1:4) naqsu, li varjaw bejn ir-razez minn 21 % sa 74 % fi tfal ta' età ta' 4-7 snin u minn 47 % sa 86 % fi tfal ta' età ta' 8-12il sena.
German: Antigen
Maltese: Antiġen
German: Saccharose
Maltese: Sucrose
German: Studie V72P13 2, 4, 6 Monate
Maltese: Studju V72P13 xahrejn, 4 u 6 xhur
German: 35 bis 47 Monate
Maltese: 35 sa 47 xahar
German: Bexsero ist ein Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B.
Maltese: Bexsero hu Tilqima Meningokokkali ta' grupp B.
German: Packung mit 1 oder 10 Spritzen.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 10 siringi.
German: * % seropositiv = Prozentualer Anteil der Personen, die einen hSBA ≥ 1:4 (gegen die Referenzstämme für die Antigene fHbp, NadA, PorA P1.4) und einen hSBA ≥ 1:5 (gegen den Referenzstamm für das Antigen NHBA) erreichten.
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (kontra r-razez ta' referenza għal antiġeni fHbp, NadA, PorA P1.4) u hSBA ≥ 1:5 (kontra r-razza ta' referenza għal antigen
German: Zwei Dosen zu je 0,5 ml
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
German: 8 bis 10 Jahre fHbp
Maltese: 8 sa 10 snin fHbp
German: Einen Monat nach der Impfserie bestehend aus zwei Dosen betrugen die prozentualen Anteile an Geimpften mit hSBA ≥ 1:5 bei Personen mit Komplementmangel bzw. Asplenie oder Dysfunktion der Milz 87 % bzw. 97 % für Antigen fHbp, 95 % bzw. 100 % für Antigen NadA, 68 % bzw. 86 % für Antigen PorA P1.4 und 73 % bzw. 94 % für Antigen NHBA, was bei diesen immungeschwächten Personen auf eine Immunantwort hindeutet.
Maltese: Wara li għadda xahar mill-kors ta' tilqim ta' żewġ dożi, il-perċentwal ta' individwi b'hSBA ≥1:5 f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement u asplenja jew disfunzjoni tal-milsa kienu 87% u 97% għall-antiġen fHbp, 95% u 100% għall-antiġen NadA, 68% u 86% għall-antiġen PorA P1.4, 73% u 94% għall-antiġen NHBA, rispettivament, u dan jindika reazzjoni immuni f'dawn l-individwi immunokompromessi.
German: Studie V72P12 2, 3, 4 Monate
Maltese: Studju V72P12 xahrejn, 3 u 4 xhur
German: Immunogenität bei Jugendlichen (ab 11 Jahren) und Erwachsenen
Maltese: Immunoġeniċità fl-adolexxenti (li kellhom minn 11-il sena 'l fuq) u adulti
German: Gelegentlich: Fieber (≥ 40 °C)
Maltese: Mhux komuni: deni (≥40°C)
German: 0, 2 Monate fHbp
Maltese: 0, 2 xhur fHbp
German: 0, 1 Monate
Maltese: 0, 1 xhur
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Meningokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: tilqim meningokokkali, Kodiċi ATC:
German: Impfalter
Maltese: Booster
German: Studie V72P16 2, 3, 4 Monate fHbp
Maltese: Studju V72P16 xahrejn, 3 u 4 xhu r fHbp
German: 6 bis 10 Jahre fHbp
Maltese: 6 sa 10 snin fHbp
German: % seropositiv (95% KI)
Maltese: % seropożittivi (95% CI)
German: - wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen das Antibiotikum Kanamycin sind.
Maltese: - jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom allerġija għall-antibijotiku kanamycin.
German: In klinischen Studien mit Säuglingen, die im Alter von 2, 4 und 6 Monaten geimpft wurden, trat Fieber (≥ 38 °C) bei 69 % bis 79 % der Personen auf, wenn Bexsero gleichzeitig mit Routineimpfstoffen (mit den folgenden Antigenen: 7-valentes Pneumokokken-Konjugat, Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azellulär), Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiviert), Haemophilus influenzae Typ B) verabreicht wurde, im Vergleich zu 44 % bis 59 % der Personen, wenn die Routineimpfstoffe alleine verabreicht wurden.
Maltese: Fi studji kliniċi fit-trabi li ngħataw it-tilqima fl-età ta' 2, 4 u 6 xhur, id-deni (≥38°C) ġie rrappurtat minn 69% sa 79% tal-individwi meta Bexsero ngħata flimkien ma' tilqim ta' rutina (li kien fihom l-antiġeni li ġejjin: konjugat pnewmokokkali 7-valenti, difterija, tetnu, pertussis aċellulari, epatitis B,
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha:
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise dennoch die Impfung mit Bexsero, wenn bei Ihnen das Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Maltese: It-tabib tiegħek xorta jista' jirrakkomanda li inti tirċievi Bexsero jekk tkun f'riskju ta' esponiment għal infezzjoni meningokokkali.
German: Wurde Bexsero alleine verabreicht, trat Fieber mit einer vergleichbaren Häufigkeit auf wie bei der Verabreichung von Routineimpfstoffen für Säuglinge im Rahmen von klinischen Studien.
Maltese: Meta Bexsero ngħata waħdu, il-frekwenza ta' deni kienet simili għal dik assoċjata ma' tilqim ta' rutina lit-trabi mogħtija matul il-provi kliniċi.
German: Fieber (bei Jugendlichen ab 11 Jahren und Erwachsenen).
Maltese: Deni (adolexxenti minn 11-il sena u adulti).
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
German: % Vervierfachung nach 2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
German: % seropositiv* nach 2.
Maltese: % seropożittivi*
German: 6.837 der Personen, die mit Bexsero geimpft wurden, waren Säuglinge und Kinder (unter 2 Jahren), 1.051 waren Kinder (2 bis 10 Jahre) und 2.677 Personen waren Jugendliche und Erwachsene.
Maltese: Fost dawk li rċivew Bexsero, 6837 kienu trabi u tfal (li kellhom inqas minn sentejn), 1051 kienu tfal (li kellhom età bejn sentejn u 10 snin) u 2677 kienu adolexxenti u adulti.
German: Selten: Urtikaria
Maltese: Komuni ħafna: dardir
German: Bexsero kann gleichzeitig mit den folgenden Impfstoff-Antigenen verabreicht werden, entweder als monovalenter Impfstoff oder als Kombinationsimpfstoff: Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azellulär), Haemophilus influenzae Typ B, Poliomyelitis (inaktiviert), Hepatitis B, heptavalentes Pneumokokken-Konjugat, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und Meningokokken-Gruppen A-, C-, W-, Y-Konjugat.
Maltese: Bexsero jista' jingħata fl-istess ħin flimkien mal-komponenti tat-tilqima li ġejjin: difterija, tetnu, sogħla konvulżiva (pertussis), Haemophilus influenzae tip b, poljo, epatite B, pnewmokokkus, ħosba,
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert, bei Säuglingen meist in den Oberschenkel, bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm.
Maltese: Se jiġi injettat ġo muskolu, normalment fil-koxxa fit-trabi jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ fit-tfal, adolexxenti u adulti.
German: MM.JJJJ
Maltese: U L-UŻU
German: Säuglinge, 6 bis 11 Monate
Maltese: Trabi, 6 xhur sa 11-il xahar
German: Wirkstoffe:
Maltese: Sustanzi attivi:
German: GlaxoSmithKline d.o.o.
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.:
German: Die Anteile der Kinder, die zwei bis drei Jahre nach vorheriger Immunisierung mit zwei Dosen bzw. drei Dosen gefolgt von einer Auffrischimpfung mit Bexsero seropositiv waren, waren vergleichbar (zwischen 35 % und 91 % bzw. zwischen 36 % und 84 %).
Maltese: Perċentwali komparabbli ta' individwi kienu seropożittivi sentejn sa 3 snin wara li jkunu tlaqqmu preċedentement b'żewġ dożi segwiti minn booster ta' Bexsero (li jvarjaw minn 35 % sa 91 %) jew tliet dożi segwiti minn booster (li jvjarjaw minn 36 % sa 84 %).
German: Sehr häufig: Schläfrigkeit, ungewöhnliches Schreien/Weinen, Kopfschmerzen Gelegentlich: Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe) Nicht bekannt: hypoton-hyporesponsive Episode, Reizung der Hirnhäute (Vereinzelt wurde kurz nach der Impfung über Anzeichen einer Reizung der Hirnhäute wie Nackensteifheit oder Photophobie berichtet.
Maltese: Komuni ħafna: ngħas, biki mhux tas-soltu, uġigħ ta' ras Mhux komuni: aċċessjonijiet (li jinkludu aċċessjonijiet bid-deni) Mhux magħrufa: episodju ipertoniku-iporisponsiv, irritazzjoni meninġeali (sinjali ta' irritazzjoni meninġeali, bħal għebusija tal-għonq jew fotofobija, ġew irrappurtati sporadikament ftit wara ttilqima.
German: % seropositiv (95% KI) hSBA-GMT (95% KI) 18-23 Monate nach 2.
Maltese: GMT (95% CI) 18-23 xahar wara t-tieni doża
German: % seropositiv* (95% KI)
Maltese: % seropożittivi* (95% CI)
German: Insgesamt 78 % der etwa 1.000 Stämme (95%-Konfidenzintervall 63 %-90 %) waren potenziell empfindlich gegen Impfstoff-vermittelte Antikörper.
Maltese: B'kollox, 78% (limiti ta' kunfidenza ta' 95% minn 63-90%) ta' bejn wieħed u ieħor 1,000 razza kienu potenzjalment suxxettibbli għal antikorpi li jiġu minħabba t-tilqima.
German: Weitere Informationen zu Bexsero finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Bexsero
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bexsero
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert".
Maltese: Il-vaċċin jiġi "adsorbit".
German: An der zweiten Hauptstudie nahmen 1 631 Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren teil.
Maltese: It-tieni studju ewlieni involva 1,631 adolexxent ta' bejn il-11 u s-17-il sena.
German: Bexsero erhielt am 14. Januar 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Bexsero ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Jannar 2013.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bexsero bei Kindern bis 10 Jahren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Essstörungen, Schläfrigkeit, ungewöhnliches Weinen, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Ausschlag, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Fieber und Reizbarkeit sowie Schmerzempfindlichkeit, Schwellung, Verhärtung und Rötung der Haut an der Injektionsstelle.
Maltese: L-effeti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fi tfal sal-età ta' 10 snin (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma disturbi tal-ikel, ngħas, biki mhux tas-soltu, uġigħ ta' ras, dijarea, rimettar, raxx, artralġja (uġigħ fil-ġogi), deni u irritabilità kif ukoll sensittività, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit talinjezzjoni.
German: Die Studien ermittelten die Produktion schützender Antikörper, die in der Lage sind, die Bakterien abzutöten.
Maltese: L-istudji kejlu l-produzzjoni ta' antikorpi protettivi li jistgħu joqtlu l-batterji.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bexsero bei Jugendlichen ab 11 Jahren und Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Unwohlsein, Myalgie (Muskelschmerzen) und Arthralgie sowie Schmerzen, Schwellung, Verhärtung und Rötung der Haut an der Injektionsstelle.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fl-adolexxenti mill-età ta' 11-il sena u fl-adulti (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok imdardar) u telqa (tħossok ma tiflaħx), mijalġija (uġigħ fil-muskoli) u artralġja (uġigħ fil-ġogi) kif ukoll uġigħ, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Bexsero kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Bexsero hija ssorveljata kontinwament.
German: Welche Risiken sind mit Bexsero verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bexsero?
German: Zwei Hauptstudien zeigten, dass Bexsero zur Auslösung einer Immunantwort gegen N. meningitidis Gruppe B wirksam war.
Maltese: Żewġ studji ewlenin urew li Bexsero kien effettiv biex jistimula rispons immuni għal N. meningitidis grupp B.
German: Bexsero ist ein Impfstoff zum Schutz von Personen ab einem Alter von zwei Monaten gegen invasive Meningokokkenerkrankungen, die durch eine besondere Untergruppe von Neissera-meningitidisBakterien (Gruppe B) verursacht werden.
Maltese: Bexsero huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi individwi mill-età ta' xahrejn minn mard meningokokkali invażiv ikkawżat minn grupp wieħed tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp B).
German: Bexsero bewirkt nachweislich eine robuste Immunantwort gegen N. meningitidis Gruppe B bewirkt und die Risiken sind vertretbar.
Maltese: Bexsero wera li jipproduċi rispons immuni robust għal N. meningitidis grupp B u r-riskji huma aċċettabbli.
German: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12, Frankreich
Maltese: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Franza
German: Radikale Prostataektomie
Maltese: Prostatomija radikali
German: Viale G. Richard 7, 20143 Milano, Italien
Maltese: Richard 7, 20143 Milano L-Italja
German: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Maltese: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264
German: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Olanda
German: Box 217 3640 AE Mijdrecht Niederlande
Maltese: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Olanda
German: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Ungarn
Maltese: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72
German: 0.60 (0.49 to 0.73)
Maltese: 0.60 (0.49 sa 0.73)
German: 0.75 (0.61 to 0.91)
Maltese: 0.75 (0.61 sa 0.91)
German: Nach medianer Nachbeobachtungszeit von 7,4 Jahren zeigten 27,4% aller mit Bicalutamid behandelten Patienten und 30,7% der mit Bicalutamid beziehungsweise Placebo behandelten Patienten objektive Anzeichen einer Progression der Erkrankung.
Maltese: Wara osservazzjoni segwenti fuq medda medjana ta' 7.4 snin, 27.4 % tal-pazjenti kollha trattati b'bicalutamide u 30.7 % tal-pazjenti kollha trattati bi plaċebo kellhom progressjoni oġġettiva tal-marda.
German: Ein Unterschied in der Gesamtüberlebensrate während der medianen Nachbeobachtungszeit von 7,4 Jahren konnte nicht festgestellt werden, die Mortalität lag bei 22,9% (HR=0,99; 95% Konfidenzintervall 0,91-1,09).
Maltese: Ma ntweriet ebda differenza fis-sopravivenza globali wara 7.4 snin ta' sussegwirsi medjan b'mortalità ta' 22.9% (HR = 0.99; 95% intervall ta' kunfidenza 0.91 sa 1.09).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Androgen,ATC-Code: L02BB03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-androġen, Kodiċi ATC:
German: 0.56 (0.40 to 0.78)
Maltese: 0.56 (0.40 sa 0.78)
German: Bicalutamid gehört zur Gruppe der Anti-Androgene.
Maltese: Bicalutamide jappartjeni għall-grupp ta' anti-androġeni.
German: Es konnte kein signifikanter Unterschied bezüglich der Sterblichkeit (HR= 1.05 (CI=0,81-1,36),p=0,669) oder dem Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung (HR=1,20 (CI=0,96-1,51), p=0,107) zwischen der Gruppe, die mit 150 mg Bicalutamid behandelt worden war, und der Gruppe, bei der eine Kastration durchgeführt worden war, festgestellt werden.
Maltese: Ma kienx hemm differenza sinifikanti fis-sopravivenza (HR=1.05 (Intervall ta' kunfidenza, CI =0.81-1.36), p=0.669) jew flintervall sal-progressjoni (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) bejn il-grupp ittrattat b'bicalutamide 150 mg u l-grupp ittrattat b'kastrazzjoni.