FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: International non-proprietary name (INN): meloxicam
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): meloxikam
English: The decentralised procedure (NL/V/0164/003/DC) started on 17 June 2011.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet (NL/V/0164/003/DC) inleddes den 17 juni 2011.
English: The application was submitted to the Netherlands as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Swedish: Ansökan lämnades in till Nederländerna som referensmedlemsstat och Österrike, Belgien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Ungern, Irland, Italien, Polen, Spanien och Storbritannien som berörda medlemsstater.
English: The referral procedure started on 11 July 2012.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 11 juli 2012.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, Ireland and the United Kingdom, regarding the bioequivalence for the target species pigs.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av två berörda medlemsstater, Irland och Storbritannien, beträffande bioekvivalensen för djurslaget svin.
English: Opinion following an Article 33(4)
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.4 (
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in the Annex III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
English: Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012.
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 11 september 2012.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union via the centralised authorisation procedure, as well as nationally, for use in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande har godkänts i EU via det centraliserade förfarandet för godkännande, samt nationellt, för användning till nötkreatur, svin, häst, hund och katt.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the particulars concerning the target species pigs that were submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently do not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy for the target species pigs.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga fann CVMP att de upplysningar om djurslaget svin som lämnades in som stöd för ansökan inte uppfyller kraven i artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, och följaktligen inte uppfyller kriterierna för godkännande med avseende på säkerhet och effekt för djurslaget svin.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 29 June 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 29 juni 2012, och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse beträffande läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
Swedish: Dessa frågor var fortfarande olösta dag 210 och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (veterinärmedicinska läkemedel) (CMD(v)) den 2 maj 2012.
English: On 29 June 2012 the reference Member State, the Netherlands, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Swedish: Den 29 juni 2012 meddelade referensmedlemsstaten, Nederländerna, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
English: Therefore, the Committee adopted a negative opinion on 8 November 2012 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for the target species pigs.
Swedish: Kommittén antog därför ett negativt yttrande den 8 november 2012 och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för djurslaget svin skulle avslås.
English: This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the centrally authorised reference product Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (EU/2/97/004).
Swedish: Detta är en ”hybridansökan” enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, med hänvisning till det centralt godkända referensläkemedlet Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst (EU/2/97/004).
English: The applicant, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, submitted an application for a decentralised procedure for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
Swedish: Sökanden, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst.
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam as active ingredient.
Swedish: Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst innehåller meloxikam som aktiv substans.
English: referral for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Swedish: Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.4 (0F) för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst EMA/49882/2013
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Swedish: Resultatet av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
English: The European Commission issued a decision on 16 September 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 september 2010.
English: Pieter de Graeff (The Netherlands)
Swedish: Pieter de Graeff (Nederländerna)
English: Alar Irs (Estonia)
Swedish: Alar Irs (Estland)
English: The areas harmonised include:
Swedish: De avsnitt som harmoniserats är:
English: Atacand Plus is authorised in the EU via national procedures.
Swedish: Atacand Plus är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
English: The companies that market these medicines are AstraZeneca and Takeda.
Swedish: Företagen som säljer dessa läkemedel är AstraZeneca och Takeda.
English: Atacand Plus is also available in the EU under other trade names: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus and Ratacand Plus.
Swedish: Atacand Plus kan även förekomma under andra handelsnamn inom EU: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus och Ratacand Plus.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Atacand Plus and associated names.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Atacand Plus och associerade namn.
English: Dose titration is recommended.
Swedish: Dostitrering rekommenderas.
English: It is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Swedish: Det används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck).
English: What is Atacand Plus?
Swedish: Vad är Atacand Plus?
English: Why was Atacand Plus reviewed?
Swedish: Varför granskades Atacand Plus?
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections on special warnings, interactions with other medicines and pregnancy and lactation.
Swedish: Kommittén har även harmoniserat andra avsnitt i produktresumén, bland annat varningar och försiktighet, interaktioner med andra läkemedel samt graviditet och amning.
English: Atacand Plus should be taken at a dose of one tablet once a day.
Swedish: Dosen av Atacand Plus är en tablett en gång dagligen.
English: On 27 October 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Atacand Plus in the EU.
Swedish: Den 27 oktober 2009 hänsköts ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Atacand Plus inom EU.
English: The CHMP recommended that Atacand Plus be used to treat essential hypertension in adults whose blood pressure is not optimally controlled by candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide alone.
Swedish: CHMP rekommenderade att Atacand Plus ska användas för att behandla essentiell hypertoni hos vuxna vars blodtryck inte kontrolleras optimalt med enbart kandesartancilexetil eller hydroklortiazid.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Swedish: Kombinationen av de två aktiva substanserna har en additiv effekt vilket ger en kraftigare sänkning av blodtrycket än läkemedlen var för sig.
English: Atacand Plus is a medicine that contains two active substances candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide.
Swedish: Atacand Plus är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, kandesartancilexetil och hydroklortiazid.
English: This means that the doctor should try different tablet strengths until the strength that adequately controls the patient's blood pressure is found.
Swedish: Detta innebär att läkaren bör testa olika styrkor av tabletterna för att fastställa vilken styrka som ger tillräcklig kontroll av patientens blodtryck.
English: It must also not be given to women in their second or third trimesters of pregnancy or to patients with severe kidney or liver problems, cholestasis (problems with the elimination of bile), gout (a painful inflammation of the joints) and hypokalaemia (low blood potassium levels) or hypercalcaemia (high blood calcium levels).
Swedish: Det ska inte heller ges till kvinnor under graviditetens andra eller tredje tremånadersperiod eller till patienter med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion, gallstas (problem med utsöndring av galla), gikt (smärtsamma ledinflammationer), hypokalemi (låga halter av kalium) eller hyperkalcemi (höga halter av kalcium).
English: Atacand Plus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients or to substances derived from sulfonamide.
Swedish: Atacand Plus ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne eller mot ämnen som härrör från sulfonamid.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Atacand Plus in the European Union (EU).
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Atacand Plus behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Swedish: Det verkar genom att utsöndringen av urin ökar, vilket leder till att mängden vatten i blodet minskar och blodtrycket sänks.
English: Candesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Swedish: Kandesartan är en ”angiotensin II-receptor-antagonist”, vilket innebär att den blockerar effekten av det kroppsegna hormonet angiotensin II.
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretika (urindrivande medel), vilket är en annan behandling för hypertoni.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, candesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to fall.
Swedish: Kandesartan blockerar receptorerna som angiotensin II fäster vid och därmed blockeras även hormonets effekt, vilket resulterar i att blodkärlen vidgas och blodtrycket sänks.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Swedish: Med ”essentiell hypertoni” avses högt blodtryck utan känd orsak.
English: Atacand Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Atacand Plus behöver harmoniseras.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Swedish: Angiotensin II har en kraftfull blodkärlssammandragande verkan.
English: Company responses provided on: 25 February 2010 Opinion date:
Swedish: Datum för yttrande:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/04/2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 13/04/2018
English: Please refer to sections 4.9 and 5.1 for further information.
Swedish: Se avsnitt 4.9 och 5.1 för ytterligare information.
English: Orion Corporation Orionintie 1
Swedish: Orion Corporation Orionvägen 1
English: Inform your veterinarian if your dog is given other medicines.
Swedish: Informera din veterinär om din hund ges andra läkemedel.
English: It is recommended to record the time of first administration.
Swedish: Det rekommenderas att anteckna klockslaget för den första administreringen.
English: The fraction bound to plasma proteins in dogs is low (37%).
Swedish: Fraktionen som binds till plasmaproteiner hos hundar är låg (37 %).
English: Very slightly yellow to yellow clear solution.
Swedish: Lätt gulaktig till gul, klar lösning.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller:
English: Ropinirole is rapidly distributed and has a relatively high apparent volume of distribution.
Swedish: Ropinirol distribueras snabbt och har en relativt hög skenbar distributionsvolym.
English: The volume of one drop is approximately 27 µl.
Swedish: Volymen av en droppe är cirka 27 µl.
English: pH 3.8-4.5 and osmolality 300-400 mOsm/kg.
Swedish: pH 3,8-4,5 och osmolalitet 300-400 mOsm/kg.
English: Extended vomiting (for more than 60 minutes) which should be evaluated by the responsible veterinarian as it might need appropriate treatment.
Swedish: Förlängd kräkning (mer än 60 minuter) bör bedömas av ansvarig veterinär eftersom behandling kan behövas.
English: The portion recovered as unchanged ropinirole in the urine is below 3% within the first 24 hours.
Swedish: Andelen som återfinns som oförändrat ropinirol i urinen är mindre än 3 % inom de första 24 timmarna.
English: The tolerance of this veterinary medicinal product has been tested in dogs up to 5 times the recommended dose.
Swedish: Toleransen av detta veterinärmedicinska läkemedel har undersökts hos hundar med upp till 5 gånger den rekommenderade dosen.
English: Within 30 minutes 95% of the dogs vomited.
Swedish: Inom 30 minuter kräktes 95 % av hundarna.
English: FI-02200 Espoo FINLAND
Swedish: 02200 Esbo Finland
English: REPEATED DOSE:
Swedish: UPPREPAD DOSERING:
English: This veterinary medicinal product may cause the following adverse reactions:
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka följande biverkningar:
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinarian.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
English: OPENING THE CONTAINER:
Swedish: ÖPPNANDE AV BEHÅLLAREN:
English: 1 x 0.6 ml single-dose container 2 x 0.6 ml single-dose containers 3 x 0.6 ml single-dose containers 4 x 0.6 ml single-dose containers 5 x 0.6 ml single-dose containers 6 x 0.6 ml single-dose containers 8 x 0.6 ml single-dose containers 10 x 0.6 ml single-dose containers
Swedish: 1 x 0,6 ml endosbehållare 2 x 0,6 ml endosbehållare 3 x 0,6 ml endosbehållare 4 x 0,6 ml endosbehållare 5 x 0,6 ml endosbehållare 6 x 0,6 ml endosbehållare 8 x 0,6 ml endosbehållare 10 x 0,6 ml endosbehållare
English: Each eye drop contains 810 µg of ropinirole.
Swedish: Varje ögondroppe innehåller 810 µg ropinirol.
English: The systemic bioavailability of the drug by this ocular route of administration is 23%.
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten av detta läkemedel vid administrering i ögat är 23 %.
English: Pharmacotherapeutic group: Dopaminergic agents, dopamine agonists ATC vet code: QN04BC04
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Dopaminerga medel, dopaminagonister ATCvet-kod: QN04BC04
English: In dogs, the volume of distribution (Vz) is 5.6 l/kg after intravenous administration.
Swedish: Hos hundar är distributionsvolymen (Vz) 5,6 l/kg efter intravenös administrering.
English: 6.2 Major incompatibilities
Swedish: 6.2 Viktiga inkompabiliteter
English: Based on the clinical trial results, most dogs are expected to respond to a single dose of the veterinary medicinal product; however, a small proportion of dogs will require a second dose to induce vomiting.
Swedish: Enligt resultat från kliniska studier förväntas de flesta hundar svara på en engångsdos av läkemedlet, men en liten andel hundar behöver en andra dos för att framkalla kräkning.
English: Vomiting starts before the Cmax in plasma is reached; at 4-6 minutes in a pharmacokinetic study in dogs.
Swedish: Kräkning börjar innan Cmax i plasma uppnås; efter 4-6 minuter i en farmakokinetikstudie med hundar.
English: Increased mean heart rate was observed one hour after treatment with all three doses (1X, 3X, 5X) and went back to normal levels after 6 hours.
Swedish: Ökad genomsnittlig hjärtfrekvens observerades en timme efter behandling med alla tre doser (1X, 3X, 5X) och hjärtfrekvensen återgick till normal nivå efter 6 timmar.
English: Ropinirole is a full dopamine agonist with high selectivity for the dopamine D2-like receptor family (D2, D3 and D4 receptors).
Swedish: Ropinirol är en fullständig dopaminagonist med hög selektivitet för dopamin D2-liknande receptorfamiljen (D2-, D3- och D4-receptorer).
English: See the detailed instructions for administration at the end of this leaflet.
Swedish: Detaljerade anvisningar för administrering finns i slutet av denna bipacksedel.
English: Pack sizes: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 and 10 single-dose containers.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 endosbehållare.
English: About 40% of radioactive ropinirole is excreted in the urine within 24 hours after intravenous administration to dogs.
Swedish: Cirka 40 % av radioaktivt ropinirol utsöndras i urinen inom 24 timmar efter intravenös administrering till hundar.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten eller kartongen efter Utg.dat.
English: Do not use in dogs with depression of the central nervous system, seizures or other marked neurologic impairments that could lead to aspiration pneumonia.
Swedish: Använd inte hos hundar med depression av centrala nervsystemet, kramper eller andra tydliga neurologiska störningar som kan leda till aspirationslunginflammation.
English: People with known hypersensitivity to ropinirole should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Swedish: Personer som är överkänsliga för ropinirol ska undvika kontakt med läkemedlet.
English: Ropinirole is rapidly absorbed into the systemic circulation of dogs after administration as a solution on their eye surface.
Swedish: Ropinirol upptas snabbt i den systemiska cirkulationen hos hundar efter administrering som lösning på ögats yta.
English: The pouch/pouches are then packed in a cardboard box together with the same number of package leaflets (intended for the animal owners) as the number of single-dose containers in the outer package.
Swedish: Påsarna är förpackade i en kartong tillsammans med samma antal bipacksedlar (avsedd för djurägare) som antalet endosbehållare i ytterförpackningen.
English: No direct correlation between ropinirole concentration in plasma and the duration of vomiting was observed after ocular administration.
Swedish: Ingen direkt korrelation mellan ropinirolkoncentrationen i plasma och kräkningstiden sågs efter administrering i ögat.
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: {månad/år}
English: Three dogs (3%) did not vomit at all despite an additional dose.
Swedish: Tre hundar (3 %) kräktes inte alls trots en andra dos.
English: 5% of the dogs in the clinical study received anti-emetic treatment (metoclopramide) because their vomiting persisted for more than 60 minutes.
Swedish: 5 % av hundarna i den kliniska studien fick antiemetisk behandling (metoclopramid) eftersom deras kräkningarna fortsatte i mer än 60 minuter.
English: An additional dose was administered after 20 minutes to 13% of the dogs because of lack of efficacy.
Swedish: En andra dos gavs efter 20 minuter till 13 % av hundarna på grund av brist på effekt.
English: If symptoms occur, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Swedish: Om symtom förekommer, uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
English: Biotransformation occurs by dealkylation, hydroxylation and subsequent conjugation with glucuronic acid or oxidation to carboxylic acid.
Swedish: Metabolism sker via dealkylering, hydroxylering och efterföljande konjugering med glukuronsyra eller oxidation till karboxylsyra.
English: ADMINISTRATION:
Swedish: ADMINISTRERING:
English: The tolerance of this veterinary medicinal product was investigated in a target animal safety study at all dose levels up to 5 times the clinical dose (that is, up to 124.6 µl/kg) when given on two occasions, 1520 minutes apart, every day for 3 days.
Swedish: Toleransen av detta veterinärmedicinska läkemedel undersöktes i en säkerhetsstudie med hund vid dosnivåer upp till 5 gånger den kliniska dosen (d.v.s. upp till 124,6 µl/kg) när läkemedlet gavs två gånger med 15-20 minuters mellanrum varje dag i 3 dagar.
English: The effects of ropinirole can be reversed using a specific antidote such as metoclopramide or domperidone.
Swedish: Effekterna av ropinirol kan hävas med ett specifikt motmedicin som metoklopramid eller domperidon.
English: In a clinical field trial including 100 clinically healthy dogs treated with Clevor, the time from administration to first vomit was 3-37 minutes with a mean time of 12 minutes and median time of 10 minutes.
Swedish: I en klinisk fältstudie med 100 kliniskt friska hundar som behandlades med Clevor var tiden från administrering till den första kräkningen 3-37 minuter med en genomsnittlig tid på 12 minuter och en mediantid på 10 minuter.
English: Excretion in the urine occurs mainly as metabolites.
Swedish: Utsöndring i urinen sker främst i form av metaboliter.