FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo de vigilância pós-comercialização (R096769-PRE-4001) 4 002 doentes tinham sido tratados com Priligy e 1 696 doentes tinham sido tratados com uma forma alternativa de tratamento (669 dos quais foram tratados com medicação oral) para a EP até à data limite dos dados de 30 de Junho de 2011, o que representa os dados recolhidos ao longo de aproximadamente 24 meses desde a aprovação regulamentar através do Procedimento Descentralizado.
Danish: I sikkerhedsovervågningsundersøgelsen (R096769-PRE-4001) efter markedsføring er 4.002 patienter blevet behandlet med Priligy, og 1.696 patienter er blevet behandlet med en alternativ behandling (669 af disse blev behandlet med perorale midler) for PE pr. dataskæringsdatoen 30. juni 2011, hvilket repræsenterer data, som er indsamlet over ca. 24 måneder efter myndighedsgodkendelse via den decentrale procedure (DCP).
Portuguese: Nos estudos de Fase III realizados, foi observada uma relação dose-resposta no que respeita à eficácia (um acréscimo superior a 12% do número de respondedores com 30 mg em comparação com o placebo e mais 5-10% de respondedores com 60 mg em comparação com 30 mg), bem como à segurança (0,05, 0,06 e 0,23% de casos de síncope com perda de consciência com placebo, 30 mg e 60 mg, respectivamente).
Danish: af PE. I de fase III-undersøgelser, som blev udført, blev der observeret en dosisrespons med hensyn til virkning (≥ 12 % flere patienter med respons på 30 mg sammenlignet med placebo og yderligere 5-10 % patienter med respons på 60 mg sammenlignet med 30 mg) samt sikkerhed (0,05, 0,06 og 0,23 % tilfælde af synkope med bevidsthedstab for henholdsvis placebo, 30 mg og 60 mg).
Portuguese: Os dados deste estudo corroboram que na sua maioria os doentes são iniciados com dapoxetina na dose de 30 mg, como recomendado no RCM.
Danish: Data fra denne undersøgelse underbygger, at de fleste patienter starter med en dapoxetindosis på 30 mg som anbefalet i produktresuméet.
Portuguese: Portanto, ao contrário do cenário pós-aprovação em que todos os doentes iniciam o tratamento com a dose de 30 mg de dapoxetina, os participantes recrutados nos estudos de Fase III não experimentaram primeiro o efeito da menor dose, com a opção de aumentarem para a dose mais elevada apenas se a menor dose fosse bem tolerada.
Danish: Derfor oplevede forsøgspersoner, som blev indrulleret i fase III-undersøgelserne, til forskel fra forholdene efter godkendelse, hvor alle patienter indleder behandlingen med en dosis på 30 mg dapoxetin, ikke virkningen af den lavere dosis først med mulighed for kun at øge til den højere dosis, hvis den lavere dosis er veltolereret.
Portuguese: É de realçar que 3 dos 6 casos de síncope com perda de consciência com a dose de 60 mg ocorreram no Estudo R096769-PRE-3002 em que todos os participantes foram submetidos a manobras ortostáticas e que comparou apenas a dose de 60 mg e placebo com aleatorização numa razão de 4:1, o que poderá ter introduzido um viés contra a dose de 60 mg.
Danish: Det skal bemærkes, at 3 af de 6 tilfælde af synkope med bevidsthedstab på 60 mg forekom i undersøgelsen R096769-PRE-3002, hvor alle forsøgspersoner gennemgik ortostatiske manøvrer, og hvor kun 60 mg og placebo randomiseret i forholdet 4:1 blev sammenlignet, hvilket kan have medført en skævvridning i forhold til dosen på 60 mg.
Portuguese: • dados de um grande estudo de vigilância pós-comercialização (R096769-PRE-4001).
Danish: • data fra en stor sikkerhedsovervågningsundersøgelse (R096769-PRE-4001) efter markedsføring.
Portuguese: Para estes acontecimentos adversos graves não foi observado nenhum desequilíbrio entre as doses de 30 mg e 60 mg de dapoxetina em relação ao placebo: placebo, 0,9%; 30 mg de dapoxetina em SOS, 0,6%; e 60 mg de dapoxetina em SOS,
Danish: For disse alvorlige uønskede hændelser blev der ikke observeret nogen ubalance mellem doserne 30 mg og 60 mg dapoxetin i forhold til placebo: placebo, 0,9 %, dapoxetin 30 mg p.n., 0,6 % og dapoxetin 60 mg p.n., 0,5 %).
Portuguese: Devido a isto, o titular da AIM realizou análises exploratórias para comparar o efeito de 60 mg de dapoxetina com o de 30 mg de dapoxetina.
Danish: Derfor gennemførte indehaveren af markedsføringstilladelsen eksploratoriske undersøgelser for at sammenligne virkningen af dapoxetin 60 mg med dapoxetin 30 mg.
Portuguese: Para este parâmetro de avaliação final compósito, a análise do conjunto de dados agrupados demonstrou que a percentagem de participantes que eram respondedores no grupo de 60 mg de dapoxetina era de 40,2% versus 30,8% no grupo de 30 mg e 18,1% nos doentes que receberam placebo nas semanas 9-12.
Danish: For dette sammensatte effektmål viste analysen af det puljede datasæt, at procentdelen af forsøgspersoner, som responderede i gruppen med dapoxetin 60 mg, var 40,2 % versus 30,8 % i gruppen med 30 mg og 18,1 % hos dem, som fik placebo, ved uge 9-12.
Portuguese: Esses eventos foram de natureza transitória e resolveram-se espontaneamente, sem que tenham sido notificadas lesões acidentais ou sequelas de longo prazo.
Danish: Disse hændelser var forbigående og forsvandt spontant uden nogen rapporter om skader eller langvarige følgevirkninger.
Portuguese: Cada um destes eventos foi de natureza transitória e resolveu-se espontaneamente, sem que tenham sido notificadas lesões acidentais ou sequelas de longo prazo.
Danish: Hver af disse hændelser var forbigående og forsvandt spontant uden nogen rapporter om skader eller langvarige følgevirkninger.
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da autorização de introdução no mercado, em particular para sustentar a eficácia de Priligy 60 mg comprimidos revestidos por película versus Priligy 30 mg comprimidos revestidos por película.
Danish: • Udvalget gennemgik alle tilgængelige data, som var fremsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, navnlig til støtte for virkningen af Priligy 60 mg filmovertrukne tabletter sammenlignet med Priligy 30 mg filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Os parâmetros-chave de avaliação final de eficácia foram o tempo de latência ejaculatória intravaginal (Intravaginal Ejaculation Latency Time - IELT) e a percentagem de respondedores com base na escala de Controlo Sobre a Ejaculação e a Angústia (Control Over Ejaculation and Personal Distress) (um aumento de pelo menos 2 categorias no Controlo Sobre a Ejaculação e uma diminuição de pelo menos 1 categoria na angústia).
Danish: De vigtigste effektmål var intravaginal ejakulationslatenstid (IELT) og procent af responderende patienter baseret på kontrol over ejakulation og negativ følelsesmæssig påvirkning (mindst en stigning på 2 kategorier i kontrol over ejakulation og mindst et fald på 1 kategori i negativ følelsesmæssig påvirkning).
Portuguese: Quadro 4: acontecimentos adversos emergentes no decurso do tratamento (≥2%) com dias de início nas 4 semanas dos estudos nos estudos de Fase III controlados a placebo (resumo da segurança clínica da dapoxetina: conjunto da análise da intenção de tratar)
Danish: Tabel 4: Behandlingsrelaterede uønskede hændelser (≥2 %) med indtræden dage inden for 4 uger på undersøgelsen i placebokontrollerede fase IIIundersøgelser (dapoxetin SCS: Intent-to-Treat-analysesæt)
Portuguese: Para todos os participantes com melhoria do estado da sua EP (ou seja, classificação CGIC de pelo menos "ligeiramente melhor") a percentagem de participantes que referiram uma melhoria nas semanas 9-12 foi de 71,7% para 60 mg de dapoxetina, 62,1% para 30 mg de dapoxetina e 36,0% no grupo placebo.
Danish: For alle forsøgspersoner med forbedring af PE-tilstanden (dvs. en CGIC-score på mindst "lidt bedre") var procentdelen af forsøgspersoner, som rapporterede en forbedring ved uge 9-12, 71,7 % for dapoxetin 60 mg, 62,1 % for dapoxetin 30 mg og 36,0 % i placebogruppen.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que os doentes que receberam 30 mg e 60 mg de Priligy apresentaram uma resposta estatisticamente significativa em relação aos doentes que receberam o placebo.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data konkluderede CHMP, at patienter, som fik Priligy 30 mg og 60 mg, viste statistisk signifikant respons i forhold til patienter, som fik placebo.
Portuguese: Foi concluído e acordado no procedimento descentralizado inicial que, com informação adicional na Informação sobre o Medicamento, a relação benefício-risco era positiva para a dose de 60 mg. Esta conclusão foi ainda mais reforçada com a ausência de casos de síncope no estudo de segurança pós-comercialização e numa exposição pós-comercialização estimada de 850 000 doentes com apenas 5 notificações espontâneas clinicamente confirmadas de síncope, todas de curta duração e de resolução espontânea.
Danish: Denne konklusion er yderligere styrket, idet der ikke har været nogen tilfælde af synkope i sikkerhedsundersøgelsen efter markedsføring med en estimeret eksponering af 850.000 patienter efter markedsføring med kun 5 medicinsk bekræftede spontane rapporter om synkope, alle af kort varighed og spontant forsvundet.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP é de opinião que o perfil benefício/risco de Priligy 30 mg e 60 mg comprimidos revestidos por película é considerado favorável.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Priligy 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter kan betragtes som positivt.
Portuguese: As diferenças de percentagem em relação ao placebo foram de 22,1% com 60 mg de dapoxetina e 12,8% com 30 mg de dapoxetina.
Danish: Den placebosubtraherede procentvise forskel var 22,1 % med dapoxetin 60 mg og 12,8 % med dapoxetin 30 mg.
Portuguese: Na análise dos dados com transformação logarítmica, a média geométrica dos IELT médios na Semana 24 no Estudo R096769-PRE-3001 foi de 2,3 minutos para 60 mg de dapoxetina e 1,8 minutos para 30 mg de dapoxetina (p<0,001) (Quadro 3).
Danish: I analysen af logtransformerede data var den geometriske gennemsnitlige middelværdi af IELT ved uge 24 i undersøgelse R096769-PRE-3001 2,3 minutter for dapoxetin 60 mg og 1,8 minutter for dapoxetin 30 mg (p<0,001) (tabel 3).
Portuguese: 60 mg de dapoxetina: 1774 Redução da dose para 30 mg: 194
Danish: Dapoxetin 60 mg: 1774 Dosisreduktion til 30 mg:
Portuguese: Na análise dos dados agrupados para a medida de RDD (Resultados Descritos pelos Doentes) da CGIC (Clinical Global Impression of Change - Impressão global da mudança clínica) a percentagem de participantes que apresentaram as duas maiores classificações CGIG de "melhor" ou "muito melhor" foi de 39,0% no grupo de 60 mg de dapoxetina, 30,7% no grupo de 30 mg de dapoxetina e 14,8% no grupo placebo na semana 12.
Danish: I analysen af de puljede data for CGIC (Clinical Global Impression of Change) PRO-målet (patientrapporteret udfald) var procentdelen af forsøgspersoner, som rapporterede de to højeste CGIG-scorer "bedre" eller "meget bedre" 39,0 % i gruppen med dapoxetin 60 mg, 30,7 % i gruppen med dapoxetin 30 mg og 14,8 % i placebogruppen ved uge 12.
Portuguese: Considerando a eficácia com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que os doentes que receberam Priligy 30 mg e 60 mg apresentaram uma resposta estatisticamente significativa em relação aos doentes que receberam placebo.
Danish: Vedrørende virkning på grundlag af de tilgængelige data konkluderede CHMP, at patienter, som fik Priligy 30 mg og 60 mg, viste statistisk signifikant respons i forhold til patienter, som fik placebo.
Portuguese: A correspondente diferença em relação ao placebo foi de 35,6% com 60 mg de dapoxetina e 26,0% com 30 mg de dapoxetina.
Danish: Den tilsvarende placebosubtraherede forskel var 35,6 % med dapoxetin 60 mg og 26,0 % med dapoxetin 30 mg.
Portuguese: Contudo, em diferentes análises de respondedores verifica-se um padrão consistente de mais de 12% de respondedores adicionais com 30 mg em comparação com o placebo e um acréscimo de mais 5-10% de respondedores com 60 mg.
Danish: Men i forskellige responsanalyser er der et konsistent mønster med >12 % flere patienter med respons på 30 mg sammenlignet med placebo og yderligere 5-10 % flere patienter med respons på 60 mg.
Portuguese: A eficácia e a segurança foram documentadas em quatro estudos de Fase III de 12-24 semanas de duração, que compararam 30 mg e 60 mg de dapoxetina em SOS com um placebo.
Danish: Virkning og sikkerhed blev dokumenteret i fire fase III-undersøgelser af 12-24 ugers varighed, hvor dapoxetin 30 mg p.n.
Portuguese: Nas análises agrupadas de todos os estudos de Fase III foram observadas diferenças significativas a favor das doses de 60 mg em comparação com as de 30 mg relativamente à mediana dos IELT médios e a duas de três medidas de RDD, ou seja, parâmetro de avaliação final compósito (C2D1) e CGIC pelo menos "ligeiramente melhor".
Danish: I de puljede analyser af alle fase III-undersøgelser blev der observeret signifikante forskelle til fordel for doser på 60 mg i forhold til 30 mg for den gennemsnitlige middelværdi for IELT og to ud af tre PRO-mål, dvs. sammensat effektmål (C2D1) og CGIC mindst "lidt bedre".
Portuguese: Na semana 24, no estudo de eficácia e segurança da UE (R096769-PRE-3001), o significado estatístico do efeito para 60 mg de dapoxetina em comparação com 30 mg de dapoxetina para os parâmetros-chave de eficácia da mediana dos IELT médios, do parâmetro de avaliação final compósito e dos limiares da medida CGIC avaliados pelos participantes de pelo menos "melhor" e pelo menos "ligeiramente melhor" pode ser observado no Quadro 1.
Danish: Ved uge 24 i EU-undersøgelsen af virkning og sikkerhed (R096769-PRE-3001) kan den statistiske signifikans af virkningen for dapoxetin 60 mg sammenlignet med dapoxetin 30 mg for de væsentlige virkningsparametre med gennemsnitlig median IELT, det sammensatte effektmål og de forsøgspersonvurderede CGIC-måltærskler på mindst "bedre" og mindst "lidt bedre" ses i tabel 1.
Portuguese: A média dos IELT médios no final do estudo para os respondedores nos estudos R096769-PRE-3001 e R096769-PRE-3003 aproximou-se de 6 minutos em comparação com aproximadamente 1 minuto de valor basal independentemente do grupo de tratamento (os participantes foram aleatoriamente distribuídios a tratamento de dose fixa com 30 mg ou 60 mg de dapoxetina).
Danish: Den gennemsnitlige middelværdi for IELT ved undersøgelsens afslutning for patienter med respons i undersøgelse R096769-PRE-3001 og R096769-PRE-3003 nærmede sig 6 minutter sammenlignet med ca. 1 minut ved baseline, uanset behandlingsgruppe (forsøgspersonerne fik tilfældigt tildelt behandling med fast dosis, enten dapoxetin 30 mg eller 60 mg).
Portuguese: − foi prescrito tratamento de acordo com o RCM, ou seja, início do tratamento com 30 mg, a
Danish: − 92 % af patienterne fik ordineret behandling ifølge produktresuméet, dvs. behandlingen indledes med 30 mg.
Portuguese: Nas análises dos dados agrupados dos estudos de Fase III o significado estatístico do efeito para 60 mg de dapoxetina em comparação com 30 mg de dapoxetina para os parâmetros-chave de eficácia da média dos IELT médios, mediana dos IELT médios e ambos os limiares avaliados pelos participantes da medida CGIC de pelo menos "melhor" e pelo menos "ligeiramente melhor" pode ser observado no Quadro 2.
Danish: I analyserne af de puljede fase III-undersøgelsesdata kan den statistiske signifikans af virkningen for dapoxetin 60 mg sammenlignet med dapoxetin 30 mg for de væsentlige virkningsparametre med gennemsnitlig middelværdi af IELT og begge forsøgspersonvurderede CGIC-måltærskler på mindst "bedre" og mindst "lidt bedre" ses i tabel 2.
Portuguese: Doente e o FI estavam compreensíveis, e que a informação relativa à posologia e à segurança de Priligy era útil.
Danish: − Mere end 98 % af de patienter, som fik ordineret Priligy, mente, at patientbrochuren og indlægssedlen var forståelige, og at informationen om dosering af Priligy og sikkerheden ved Priligy var en hjælp.
Portuguese: 30 mg de dapoxetina: 388 60 mg de dapoxetina: 389
Danish: Placebo: 385 Dapoxetin 30 mg: 388 Dapoxetin 60 mg: 389
Portuguese: Quadro 1: Comparações do tratamento com 30 versus 60 mg de dapoxetina: Resumo do R096769-PRE3001 no final do estudo (semana 24 de tratamento) (Dapoxetina - Resumo da eficácia clínica: Conjunto da análise ITT)
Danish: Dapoxetin 30 mg sammenlignet med 60 mg, Behandlingssammenligninger: R096769-PRE-3001, Resumé af effektlmål (TRT WK 24)
Portuguese: Não foram constatados efeitos adversos relacionados com a classe dos ISRS com o tratamento com dapoxetina aquando da avaliação com instrumentos específicos em estudos que avaliaram o tratamento com 60 mg de dapoxetina em SOS e 60 mg uma vez por dia durante até 24 e 9 semanas, respectivamente.
Danish: Der var ingen SSRI-relaterede uønskede hændelser i forbindelse med dapoxetinbehandling, når den blev evalueret med specifikke instrumenter i undersøgelser, som vurderede behandling med dapoxetin 60 mg p.n.
Portuguese: 30 mg de dapoxetina: 429 60 mg de dapoxetina: 425
Danish: Placebo: 440 Dapoxetin 30 mg: 429 Dapoxetin 60 mg: 425
Portuguese: Foi também realizado um estudo de 9 semanas de duração para avaliar os efeitos de abstinência de dapoxetina 60 mg em SOS e 60 mg 1x/d, bem como outro estudo de extensão sem ocultação de 9 meses (ver quadro resumo mais abaixo).
Danish: og 60 mg q.d (en gang dagligt) samt en ublindet 9-måneders forlængelsesundersøgelse (se resumé i tabellen nedenfor).
Portuguese: Quadro 3: Comparações do tratamento com 30 versus 60 mg de dapoxetina em estimativas da média geométrica no final do estudo (última observação realizada após o início do estudo - LPOCF) (Dapoxetina - Resumo da eficácia clínica: Conjunto da análise da intenção de tratar)
Danish: Dapoxetin 30 mg versus 60 mg, Behandlingssammenligning i geometriske gennemsnitssestimater af effektmål (LPOCF) (Dapoxetin - SCE: Intent-to-Treat-analysesæt)
Portuguese: 30 mg de dapoxetina: 445 60 mg de dapoxetina: 445
Danish: Placebo: 430 Dapoxetin 30 mg: 445 Dapoxetin 60 mg: 445
Portuguese: Placebo: 245 60 mg de dapoxetina SOS:
Danish: Placebo: 245 Dapoxetin 60 mg p.n.
Portuguese: Contudo, a mediana e a média geométrica são medidas mais apropriadas da tendência central para o IELT, e para esses parâmetros de avaliação finais foram obtidas diferenças altamente significativas entre as doses de 30 e 60 mg. Ainda mais importante, verificaram-se de um modo estatisticamente significativo mais respondedores à dose de 60 mg em diferentes análises de respondedores, incluindo as análises de respondedores primários.
Danish: Den vigtigste undersøgelse for den europæiske målpopulation (R096769-PRE-3001) kunne ikke påvise statistisk signifikans for det primære effektmål (gennemsnitlig middelværdi for IELT) i sammenligningen mellem doserne 30 og 60 mg. Medianen og den geometriske middelværdi er imidlertid mere passende mål for central tendens for IELT, og for disse effektmål blev der opnået meget signifikante forskelle mellem 30 og 60 mg. Endnu vigtigere er det, at der var statistisk signifikant flere responderende over for 60 mg i forskellige responsanalyser, herunder primære responsanalyser.
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBRO
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issyles-Moulineaux cedex 9, France
Danish: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
Portuguese: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Danish: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Portuguese: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, FINLAND
Danish: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI-02130 Espoo, Suomi
Portuguese: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, SI-1000
Danish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Danish: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, Spain
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Danish: Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Portuguese: Janssen-Cilag GmbH,
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH
Portuguese: Johnson & Johnson Platz 1, 41470
Danish: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Germany
Portuguese: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Danish: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas com estes medicamentos.
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner i forbindelse med disse lægemidler.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de setembro de 2016 EMA/423706/2016
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/423706/2016
Portuguese: Primula veris L. e/ou Primula elatior (L.) Hill, flos
Danish: Primula veris L. og/eller Primula elatior (L.) Hill, flos
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de uma semana ou de agravamento dos mesmos durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Danish: Hvis symptomerne varer længere end en uge eller forværres under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge
Portuguese: Os medicamentos que contêm flor de primavera só devem ser usados em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Danish: Lægemidler med primulablomst bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Portuguese: Flor de primavera é a designação comum das flores da planta Primula veris L. e/ou Primula elatior (L.) Hill.
Danish: Primulablomst er det almindelige navn for blomsterne af planten Primula veris L. og/eller Primula elatior (L.) Hill.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm flor de primavera têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder primulablomst, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm flor de primavera nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder primulablomst, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de flor de primavera.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af primulablomst.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm flor de primavera, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder primulablomst, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm flor de primavera
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder primulablomst
Portuguese: As preparações de flor de primavera podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Danish: Tilberedninger af primulablomst findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.