FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy wykazuje chemiczną i fizyczną trwałość w trakcie używania przez 28 dni w temperaturze 25°C.
Maltese: Kienet murija stabilità kimika u fiżika waqt l-użu għal 28 ġurnata f'temperatura ta' 25°C.
Polish: Jest to syntetyczny prostamid, pod względem budowy zbliżony do prostaglandyny F2α (PGF2α), który nie działa przez żaden ze znanych receptorów prostaglandyn.
Maltese: Huwa prostamide sintetiku, strutturalment relatat ma' prostaglandin F2α (PGF2α), li ma jaħdimx permezz ta' xi riċettur ta'
Polish: Halucynacja:
Maltese: Alluċinazzjoni:
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2011 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju, 2011
Polish: • Depresja, utrata pamięci, halucynacje
Maltese: • Depressjoni, telf ta' memorja; alluċinazzjoni
Polish: bimatoprost/tymolol
Maltese: Bimatoprost/timolol
Polish: Bimatoprost/tymolol
Maltese: bimatoprost/timolol
Polish: 10 pojemników jednodawkowych.
Maltese: FIHA 10 KONTENITURI
Polish: Krople do oczu, roztwór, 3 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, 3 x 3 ml
Polish: krotnie większe niż dawka bimatoprostu w razie przypadkowego połknięcia całej zawartości pudełka produktu GANFORT w postaci jednodawkowej (90 pojemników jednodawkowych x 0,4 ml, 36 ml) przez dziecko o masie ciała 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml bimatoprostu)/10 kg; 1,08 mg/kg].
Maltese: Dawn id-dożi huma mill-inqas 7.5 darbiet ogħla mill-ammont ta' bimatoprost f'doża aċċidentali tal-kontenut kollu ta' kartuna ta' GANFORT doża waħda (90 kontenitur b'doża waħda x 0.4 mL; 36 mL) f'tifel/tifla ta' 10 kg [(36 mL*0.3 mg/mL ta' bimatoprost)/10 kg; 1.08
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 maja 2006 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Mejju 2006
Polish: ≥1/1000 do <1/100
Maltese: ≥1/1,000 sa <1/100
Polish: Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogów prostaglandyn.
Maltese: Bimatoprost jifforma parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala prostamides, analogu ta' prostaglandin.
Polish: Tymolol Po podaniu do oka 0,5% roztworu kropli do oczu u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznego usunięcia zaćmy szczytowe stężenie tymololu wynosiło 898 ng/ml w cieczy wodnistej oka jedną godzinę po podaniu.
Maltese: Wara li jitqattar qtar ta' 0.5% fl-għajn f'persuni li għaddew minn operazzjoni tal-katarretti, l-ogħla konċentrazzjoni ta' timolol kienet ta' 898 ng/ml fl-aqueous humour siegħa wara d-doża.
Polish: Badania na gryzoniach wykazały swoiste dla danego gatunku poronienia przy poziomach narażenia ogólnoustrojowego od 33 do 97 razy wyższych występujących u ludzi po podaniu do worka spojówkowego.
Maltese: Studji f'annimali gerriema pproduċew assorbiment speċifiku għall-ispeċi f'livelli ta' 33 sa 97 darba aktar minn dak li ntlaħaq fil-bnedmin wara li ngħata fl-għajnejn.
Polish: Bimatoprost następnie podlega oksydacji, N-deetylacji i wiązaniu z kwasem glukuronowym, tworząc różnego rodzaju metabolity.
Maltese: Bimatoprost imbagħad jgħaddi minn ossidazzjoni, N-deethylation u glukoronidazzjoni biex jifforma varjetà differenti ta' metaboliti.
Polish: Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje keratopatię punktowatą i (lub) toksyczne wrzodziejące ubytki rogówki.
Maltese: Kien irrappurtat li benzalkonium chloride, jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u Komuni
Polish: Tel: +386 (0) 590 848 40
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: +386 (0) 590 848 40
Polish: podwinięcie rzęs2,
Maltese: uġigħ f'tebqet il-għajn2,
Polish: Znieczulenie do operacji
Maltese: Loppju kirurġiku
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty okulistyczne - beta-adrenolityki - kod ATC: S01ED51
Maltese: Oftalmoloġiku, - sustanzi ta' imblokkaturi beta - Kodiċi ATC:
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu GANFORT w postaci jednodawkowej przydatne mogą być następujące informacje: w dwutygodniowych badaniach obejmujących doustne podawanie myszom i szczurom dawki bimatoprostu do 100 mg/kg/dobę nie powodowało żadnego działania toksycznego; u ludzi odpowiada to dawce odpowiednio 8,1 i 16,2 mg/kg.
Maltese: Jekk GANFORT doża waħda jinbela' aċċidentalment, l-informazzjoni li ġejja tista' tkun utli: fi studji orali li damu ġimagħtejn li saru fuq il-ġrieden u l-firien, dożi ta' bimatoprost sa 100 mg/kg/jum ma pproduċew l-ebda tossiċità; dan jikkorrispondi għal doża fil-bniedem ekwivalenti għal 8.1 u 16.2
Polish: Podanie do oka
Maltese: OĦRA TAL
Polish: Lek GANFORT zawiera środek konserwujący zwany chlorkiem benzalkoniowym.
Maltese: GANFORT fih preservattiv imsejjaħ benzalkonium chloride.
Polish: Dotyczące oka zaczerwienienie.
Maltese: Aħsel idejk.
Polish: • Kaszel, zaostrzenie astmy, zaostrzenie choroby płuc o nazwie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Maltese: • Sogħla, aggravament tal-ażżma, aggravament tal-marda tal-pulmun imsejħa marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD)
Polish: Dawka ta wyrażona w mg/m2 pc. jest co najmniej 70-krotnie wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce produktu leczniczego GANFORT, przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg.
Maltese: Din id-doża espressa f'mg/m2 hi ta' mill-anqas 70 darba aktar mid-doża aċċidentali ta' flixkun ta' GANFORT f'tarbija li tiżen 10 kg.
Polish: Lek GANFORT zawiera chlorek benzalkoniowy
Maltese: GANFORT fih benzalkonium chloride
Polish: Istnieje ryzyko działania synergistycznego prowadzącego do niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii podczas stosowania okulistycznych beta-adrenolityków w skojarzeniu z doustnymi blokerami kanału wapniowego, guanetydyną, beta-adrenolitykami, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, parasympatykolitykami, lekami antyarytmicznymi (w tym amiodaronem) i glikozydami naparstnicy.
Maltese: Hemm il-potenzjal għal effetti additivi li jirriżultaw fi pressjoni baxxa, u/jew bradikardija qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkaturi beta oftalmiċi tingħata flimkien ma' imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju mill-ħalq, guanethidine, sustanzi beta-adrenerġiċi li jimblukkaw, parasimpatomimetiċi, prodotti kontra l-arritmija (li jinkudu amiodarone) u digitalis glycosides.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC0-24godz były podobne w dniu 7. i 14. i wynosiły odpowiednio około 0,08 ng/ml i 0,09 ng•godz./ml co oznacza, że stałą wartość stężenia leku osiągano w czasie pierwszego tygodnia podawania do oka.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' Cmax u AUC 0-24siegħa kienu simili fis-7 u l-14-il ġurnata f'ammonti ta' madwar 0.08 ng/ml u 0.09 ng•siegħa/ml rispettivament, u dan jindika li konċentrazzjoni fissa tal-mediċina ntlaħqet matul l-ewwel ġimgħa ta' l-għotja fl-għajn.
Polish: Bimatoprost Bimatoprost przenika dobrze in vitro do rogówki i twardówki oka ludzkiego.
Maltese: Bimatoprost jippenetra sew fil-kornea umana u fl-isklera in vitro.
Polish: W przypadku stosowania leku GANFORT wraz z innymi lekami do oczu, należy odczekać przynajmniej 5 minut między zakropleniem leku GANFORT a podaniem innego leku.
Maltese: Jekk tuża GANFORT flimkien ma' mediċina oħra ta' l-għajnejn, ħalli mill-anqas 5 minuti bejn l-użu ta' GANFORT u l-mediċina l-oħra.
Polish: Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, GANFORT (bimatoprost/tymolol) może przenikać do krążenia ogólnego.
Maltese: Bħal mediċini oftalmiċi oħrajn li jiġu applikati b'mod topiku, GANFORT (bimatoprost/timolol) jiġi assorbit ġoċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Polish: Krople do oczu, roztwór, 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, 3 ml
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Polish: Inne beta- adrenolityki
Maltese: Minħabba l-komponent beta-adrenerġiku,
Polish: Bimatoprost wybiórczo naśladuje działanie niedawno odkrytych substancji otrzymywanych poprzez biosyntezę zwanych prostamidami.
Maltese: Bimatoprost selettivament jimita l-effetti tas-sustanzi biosintetizzati ġodda magħrufa bħala prostamidi.
Polish: Ganfort bimatoprost/tymolol
Maltese: Ganfort bimatoprost / timolol
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ganfort znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Wartości ciśnienia zostały obniżone o około 8-10 mmHg.
Maltese: Il-valuri tnaqqsu bi kważi 8-10 mmHg.
Polish: Ganfort to krople do oczu zawierające dwie substancje czynne: bimatoprost (0,3 mg/ml) i tymolol (5 mg/ml).
Maltese: Ganfort huwa soluzzjoni tat-taqtir tal-għajnejn li fiha żewġ sustanzi attivi: bimatoprost (0.3 mg/ml) u timolol (5 mg/ml).
Polish: Ponadto u większej liczby pacjentów przyjmujących lek Ganfort wystąpił spadek ciśnienia o ponad 20% (67,9% pacjentów wobec 48,9%).
Maltese: Barra minn hekk, aktar pazjenti li ngħataw Ganfort kellhom tnaqqis fil-pressjoni ta' aktar minn 20% (67.9% kontra 48.9%).
Polish: Przeprowadzono cztery badania główne z udziałem 1 964 osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą.
Maltese: Saru erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,964 adult b'ipertensjoni okulari jew bi glawkoma.
Polish: Ganfort obniżał ciśnienie poniżej 18 mmHg u 18,7% tych pacjentów, w porównaniu z 10,2% pacjentów leczonych jedynie bimatoprostem.
Maltese: Ganfort naqqas ilpressjoni għal inqas minn 18 mmHg fi 18.7% ta' dawn il-pazjenti meta mqabbel ma' 10.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ganfort.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ganfort.
Polish: Sam bimatoprost został zatwierdzony w Unii Europejskiej pod nazwą Lumigan.
Maltese: Bimatoprost waħdu huwa diġà approvat fl-Unjoni Ewropea taħt lisem Lumigan.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ganfort?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ganfort?
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym, u których nie występuje wystarczająca odpowiedź na krople zawierające beta-blokery lub analogi prostaglandyny (inne leki stosowane w tych schorzeniach).
Maltese: Jintuża f'adulti bi ‘glawkoma b'angolu miftuħ' jew ipertensjoni okulari li ma jirrispondux b'mod suffiċjenti għal taqtir tal-għajnejn li fihom imblokkaturi beta jew analogi prostaglandini (mediċini oħra użati f'dawn il-kundizzjonijiet).
Polish: Ganfort okazał się skuteczniejszy od samego tymololu oraz równie skuteczny, jak bimatoprost.
Maltese: Ganfort kien aktar effettiv minn timolol waħdu u effettiv daqs bimatoprost.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było średnie obniżenie ciśnienia w oku lub liczba pacjentów, u których ciśnienie w oku spadło poniżej wartości docelowej 18 mmHg (czyli do normalnego zakresu).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis medju fil-pressjoni flgħajn jew in-numru ta' pazjenti li l-pressjoni fl-għajn tagħhom waqgħet taħt il-mira ta' 18 mmHg (li jagħmilha fil-firxa normali).
Polish: wartość p < 0,001.
Maltese: ¶valur p <0.001.
Polish: HR = Wysokie ryzyko.
Maltese: HR=Riskju Għoli (High Risk).
Polish: CI = Przedział ufności (ang. confidence interval).
Maltese: CI=Intervall ta' Fiduċja (Confidence Interval).
Polish: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Maltese: Stonewall Plant 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Polish: Dowody odpowiedzi anamnestycznej (pamięć immunologiczna)
Maltese: Evidenza ta' rispons anamnestiku (Memorja Immuni)
Polish: GMT (95% CI) mMU §/ml
Maltese: (CI ta' 95%) mMU§/mL
Polish: 2031 BN, Haarlem
Maltese: 2031 BN, Haarlem L-Olanda
Polish: (n)
Maltese: N (n)
Polish: Gardasil 9 N=7099
Maltese: N=7099
Polish: Wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.
Maltese: 1Papillomavirus Uman = HPV.
Polish: 1 dawka (0,5 ml)
Maltese: Doża 1 (0.5 ml)
Polish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Polish: mMU = Jednostki milli-Merck.
Maltese: §mMU=milliunitajiet ta' Merck.
Polish: A. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Polish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Polish: cLIA = Kompetencyjna próba immunologiczna w technologii Luminex.
Maltese: Analiżi Immunoloġika Kompettitiva b'Luminex (Competitive Luminex Immunoassay).
Polish: Działania niepożądane zawarte w tej tabeli pochodzą z 7 badań klinicznych (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 i 009, N=15 776 osób) (patrz opis badań klinicznych w punkcie 5.1).
Maltese: *Ir-reazzjonijiet avversi inklużi f'din it-tabella huma minn 7 provi kliniċi (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 u 009, N=15,776 individwu) (ara sezzjoni 5.1 għal deskrizzjoni tal-provi kliniċi).
Polish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Polish: Gardasil 9/ Szczepionka qHPV
Maltese: Gardasil 9/ Vaċċin qHPV
Polish: Badania kliniczne
Maltese: KLINIKU
Polish: Częstości występowania są podane jako:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Polish: Białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) technologią rekombinacji DNA.
Maltese: 2 Proteina L1 f'għamla ta' partiċelli qishom virus magħmula f'ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Razza 1895)) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju 2015
Polish: ASC-US = Atypowe komórki nabłonka płaskiego o nieokreślonym znaczeniu.
Maltese: ASC-US=Ċelluli skwamużi atipiċi ta' sinifikanza mhux determinata (Atypical squamous cells of undetermined significance).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka, kod ATC: J07BM03
Maltese: Vaċċini, Vaċċini għal Papillomavirus, Kodiċi ATC: J07BM03 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Polish: Szczepionka qHPV
Maltese: Vaċċin qHPV
Polish: Białko L1 HPV typu 11 i 18
Maltese: Proteina L1 ta' HPV tat-Tipi 11 u 18
Polish: Dane stabilności wskazują, że składniki szczepionki zachowują stabilność przez 72 godziny, gdy są przechowywane w temperaturze od 8°C do 25°C lub od 0°C do 2°C.
Maltese: Dejta dwar stabbilità tindika li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli għal 72 siegħa meta jinħażen f'temperaturi minn 8°C sa 25°C jew minn 0°C sa 2°C.
Polish: Podać całą dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
Maltese: Agħti d doża kollha skont il-protokoll standard.
Polish: Badania kliniczne dotyczące szczepionki Gardasil 9
Maltese: Studji kliniċi għal Gardasil 9
Polish: Gardasil 9 zawiera sodu chlorek
Maltese: Gardasil 9 fih sodium chloride.
Polish: W długoterminowych przedłużeniach badań klinicznych według Protokołu 001 i Protokołu 002 obserwowano skuteczność w populacji PPE.
Maltese: Fl-estensjonijiet fit-tul tal-istudji kliniċi tal-Protokolli 001 u 002, l-effikaċja ġiet osservata filpopolazzjoni PPE.
Polish: Szczepionka qHPV była wykorzystywana jako aktywna kontrola w programie badań klinicznych szczepionki Gardasil 9.
Maltese: Il-vaċċin qHPV intuża bħala kontroll attiv waqt ilprogramm ta' żvilupp kliniku ta' Gardasil 9.
Polish: Gardasil 9 można podawać według schematu 3-dawkowego (0, 2, 6 miesięcy).
Maltese: Gardasil 9 jista' jingħata skont skeda ta' 3 dożi (0, 2, 6 xhur).
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, histydyna, polisorbat 80, sodu tetraboran, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Polish: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10)
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Białko L1 HPV typu 16
Maltese: Proteina L1 ta' HPV tat-Tip 16
Polish: GDS01C/Protokół 009 oceniał immunogenność szczepionki Gardasil 9 u dziewcząt w wieku 9 do 15 lat (N=600; 300 otrzymało Gardasil 9, a 300 otrzymało szczepionkę qHPV).
Maltese: GDS01C/Protokoll 009 ivvaluta l-immunoġeniċità ta' Gardasil 9 fi bniet b'età minn 9 snin sa 15-il sena (N=600; 300 rċevew Gardasil 9 u 300 rċevew il-vaċċin qHPV).
Polish: GDS07C/Protokół 020 oceniał immunogenność szczepionki Gardasil 9 u mężczyzn w wieku 16 do 26 lat (N=500; 249 otrzymało Gardasil 9, a 251 otrzymało szczepionkę qHPV).
Maltese: GDS07C/Protokoll 020 ivvaluta l-immunoġeniċità ta' Gardasil 9 f'irġiel b'età minn 16 sa 26 sena (N=500; 249 rċivew Gardasil 9 u 251 rċivew il-vaċċin qHPV).
Polish: W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto te wskazania patrz punkty 4.4 i 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni importanti dwar id-dejta li ssostni dawn l indikazzjonijiet.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo „wolny od sodu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e., huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Polish: Skuteczność wobec wirusa HPV typu 6, 11, 16 i 18 była oceniana przede wszystkim z wykorzystaniem strategii zbieżności, która wykazała porównywalną immunogenność (mierzoną za pomocą średnich wartości geometrycznych miana przeciwciał) (ang. GMT) szczepionki Gardasil 9 w porównaniu ze szczepionką qHPV (Protokół 001, GDS01C/Protokół 009 oraz GDS07C/Protokół
Maltese: L-effikaċja kontra t-tipi 6, 11, 16, u 18 ta' HPV ġiet stmata primarjament bl-użu tal-istrateġija bridging li uriet immunoġeniċità komparabbli (kif imkejla permezz tat-Titres Medji Ġeometriċi [GMT - Geometric Mean Titres]) ta' Gardasil 9 imqabbla mal-vaċċin qHPV (Protokoll 001, GDS01C/Protokoll 009 u GDS07C/Protokoll 020).
Polish: Gardasil 9 jest zawierającą adiuwant, niezakaźną, rekombinowaną, 9-walentną szczepionką otrzymaną z wysokooczyszczonych, wirusopodobnych cząsteczek (ang. VLPs, virus-like particles) głównego białka L1 kapsydu tych samych czterech typów wirusa HPV (6, 11, 16, 18), które są zawarte w szczepionce qHPV, oraz pięciu dodatkowych typów wirusa HPV (31, 33, 45, 52, 58).
Maltese: Huwa jiġi ppreparat minn partiċelli qishom virus ippurifikati ħafna (VLPs - virus-like particles) tal-proteina L1 prinċipali tal-kapsula mill-istess erba' tipi ta' HPV (6, 11, 16, 18) fil-vaċċin qHPV u minn 5 tipi (31, 33, 45, 52, 58) addizzjonali ta' HPV.
Polish: U kobiet w wieku 16 do 26 lat (N=20 541) skuteczność przeciwko CIN 2/3, AIS i rakowi szyjki macicy związanym z zakażeniem wirusem HPV typu 16 i 18 wyniosła 98,2% (95% CI: 93,5; 99,8) na podstawie 4-letniego okresu obserwacji (mediana 3,6 roku); skuteczność przeciwko chorobom związanym z zakażeniem wirusem HPV typu 6, 11, 16 lub 18 wyniosła 96,0% (95% CI: 92,3; 98,2) w przypadku CIN lub AIS, 100% (95% CI: 67,2; 100) w przypadku VIN 2/3, 100% (95% CI: 55,4; 100) w przypadku VaIN 2/3 i 99,0% (95% CI: 96,2; 99,9) w przypadku brodawek narządów płciowych.
Maltese: F'nisa b'età minn 16 sa 26 sena (N=20,541) l-effikaċja kontra CIN2/3, AIS jew kanċer tal-għonq tal utru marbuta ma' HPV 16 u 18 kienet ta' 98.2% (CI ta' 95%: 93.5, 99.8) abbażi ta' segwitu sa 4 snin (medjan 3.6 snin); l-effikaċja kontra mard marbut ma' HPV 6, 11, 16 jew 18 kienet ta' 96.0% (CI ta' 95%: 92.3, 98.2) għal CIN jew AIS, 100% (CI ta' 95%: 67.2, 100) għal VIN2/3, 100% (CI ta' 95%: 55.4, 100) għal VaIN2/3, u 99.0% (CI ta' 95%: 96.2, 99.9) għal felul ġenitali.
Polish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francja
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès
Polish: Szczepionka qHPV N=7105
Maltese: N=7105
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje szczepionka Gardasil 9.
Maltese: Kontraċettivi tal-ormoni (per eżempju l-pillola kontraċettiva) ma jnaqqsux il-protezzjoni miksuba b'Gardasil 9.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Maltese: Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Polish: Podczas badań klinicznych szczepionki Gardasil 9, 2586 kobiet (1347 w grupie, której podawano Gardasil 9 w porównaniu z 1239 kobiet w grupie otrzymującej szczepionkę qHPV) zgłosiło zajście w ciążę przynajmniej jeden raz.
Maltese: Matul l-iżvilupp kliniku ta' Gardasil 9; 2,586 mara (1,347 fil-grupp ta' Gardasil 9 vs. 1,239 fil-grupp tal-vaċċin qHPV) irrappurtaw mill-inqas tqala waħda.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne tej obserwacji.
Maltese: Is-sinifikat kliniku ta' din l-osservazzjoni mhuwiex magħruf.
Polish: Tabela 3: Porównanie odpowiedzi immunologicznych (na podstawie cLIA) między szczepionką Gardasil 9 a szczepionką qHPV dla wirusa HPV typu 6, 11, 16 i 18 w populacji PPI (zgodnie z protokołem immunogenności)* dziewcząt w wieku 9 do 15 lat oraz kobiet i mężczyzn w wieku 16 do 26 lat
Maltese: Tabella 3: Tqabbil tar-risponsi immuni (abbażi ta' cLIA) bejn Gardasil 9 u l-vaċċin qHPV għat-tipi 6, 11, 16, u 18 ta' HPV fil-popolazzjoni PPI (Per Protocol Immunogenicity, Immunoġeniċità Skont ilProtokoll)* ta' bniet li kellhom minn 9 snin sa 15-il sena u nisa u rġiel li kellhom minn 16 sa 26 sena
Polish: W Protokole 004, GMTs przeciw HPV w 7. miesiącu u kobiet w wieku 27 do 45 lat były równoważne z GMTs przeciw HPV obserwowanymi u dziewcząt i kobiet w wieku 16 do 26 lat dla wirusa HPV typu 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 ze stosunkiem GMT pomiędzy 0,66 i 0,73.
Maltese: Fi Protokoll 004, GMTs tal-antikorpi kontra HPV f'Xahar 7 fost nisa b'età minn 27 sa 45 sena ma kinux inferjuri għal GMTs tal-antikorpi kontra HPV fost bniet u nisa b'età minn 16 sa 26 sena għal HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, u 58 bi proporzjonijiet ta' GMT bejn 0.66 u 0.73. F'analiżi post hoc għal
Polish: 60 mikrogramów
Maltese: 60 mikrogramma
Polish: Immunogenność mierzono na podstawie (1) odsetka osób seropozytywnych pod względem przeciwciał przeciwko danemu typowi HPV oraz (2) średnich wartości geometrycznych miana przeciwciał (ang. GMT).
Maltese: L-immunoġeniċità tkejlet permezz (1) tal-perċentwal ta' individwi li kienu seropożittivi għal antikorpi kontra t-tip ta' HPV rilevanti tal-vaċċin, u (2) tat-Titre Medju Ġeometriku (GMT - Geometric Mean Titre).
Polish: Tabela 4: Analiza skuteczności szczepionki Gardasil 9 wobec wirusa HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58 w populacji PPE ‡ kobiet w wieku 16 do 26 lat
Maltese: Tabella 4: Analiżi tal-effikaċja ta' Gardasil 9 kontra t-tipi 31, 33, 45, 52, u 58 ta' HPV fil-popolazzjoni PPE‡ ta' nisa li kellhom minn 16 sa 26 sena
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki qHPV potwierdzono w badaniu z udziałem 126 osób w wieku 7 do 12 lat zakażonych wirusem HIV z wyjściowym odsetkiem komórek CD4 ≥ 15 i co najmniej 3 miesięcznym leczeniem przeciwretrowirusowym o wysokiej aktywności (ang. HAART, highly active antiretroviral therapy) w przypadku osób z odsetkiem komórek CD4 < 25 (z których 96 otrzymało szczepionkę qHPV).
Maltese: HIV b'età minn 7 snin sa 12-il sena b'CD4% ta' ≥15 fil-linja bażi u mill-inqas 3 xhur ta' terapija antiretrovirali attiva ħafna (HAART - highly active antiretroviral therapy) għal individwi b'CD4% ta' <25 (li 96 minnhom irċevew il-vaċċin qHPV).
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (ze szkła) z tłokiem (silikonizowany powlekany warstwą FluroTec bromobutylowy elastomer) i nasadką (syntetyczna mieszanina izoprenowo-bromobutylowa) w opakowaniach zawierających 1 lub 10 ampułkostrzykawek z igłami lub w opakowaniach zawierających10 ampułkostrzykawek bez igieł.
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) b'tapp li jwaqqaf il-planġer (elastomer talbromobutyl silikonizzat laminat bi FluroTec) u għatu fit-tarf (taħlita sintetika ta' isoprene-bromobutyl) f'daqsijiet ta' pakkett ta' 1 jew 10 bil-labar jew daqs ta' pakkett ta' 10 mingħajr labar.
Polish: 30 mikrogramów
Maltese: 30 mikrogramma