FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Edarbi, azilsartan medoxomil, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Estonian: Edarbi toimeaine asilsartaanmedoksomiil on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Edarbi patří do zavedené třídy léčivých přípravků pro léčbu hypertenze a jeho rizika jsou podobná jako v případě jiných léčivých přípravků z této třídy.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Edarbi kuulub juba registreeritud kõrgvererõhuravimite rühma ja sellega kaasnevad riskid on samad kui teistel selle rühma ravimitel.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Edarbi je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Edarbi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edarbi?
Estonian: Mis riskid Edarbiga kaasnevad?
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku na obvyklé hodnoty a následnému zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
Estonian: See vähendab vererõhku ja kõrgvererõhu riske, näiteks insuldi riski.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Edarbi.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Edarbi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku azilsartan medoxomil.
Estonian: Edarbi on ravim, mis sisaldab toimeainena asilsartaanmedoksomiili.
Czech: Při porovnávání samostatně podávaného přípravku Edarbi s dalšími léky bylo zjištěno, že přípravek Edarbi v dávce 80 mg byl v rámci snižování krevního tlaku účinnější než nejvyšší schválená dávka valsartanu (320 mg) a olmesartan medoxomilu (40 mg).
Estonian: Kui ainuravimina võetavat Edarbit võrreldi teiste ravimitega, vähenes vererõhk Edarbi 80 mg annuse korral rohkem kui valsartaani ja olmesartaanmedoksomiili suurima heakskiidetud annuse korral (vastavalt 320 mg ja 40 mg).
Czech: Pět studií zkoumalo účinky přípravku Edarbi podávaného samostatně a porovnávalo je s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem) nebo jiných antihypertenziv (léků na vysoký krevní tlak) - ramiprilu, valsartanu a olmesartan medoxomilu.
Estonian: Viies uuringus uuriti Edarbi toimet ainuravimina, võrreldes seda platseebo (näiv ravim) või teiste kõrgvererõhuravimitega (ramipriil, valsartaan ja olmesartaanmedoksomiil).
Czech: K čemu se přípravek Edarbi používá?
Estonian: Milleks Edarbit kasutatakse?
Czech: Jak přípravek Edarbi působí?
Estonian: Kuidas Edarbi toimib?
Czech: Přípravek Edarbi dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Estonian: II tüüpi diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi kasutada Edarbit koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (samuti essentsiaalse hüpertensiooni ravimid).
Czech: Jaký přínos přípravku Edarbi byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Edarbi kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Edarbi používá?
Estonian: Kuidas Edarbit kasutatakse?
Czech: Jak byl přípravek Edarbi zkoumán?
Estonian: Kuidas Edarbit uuriti?
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Czech: Smyšlený název
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Czech: Přípravku Edistride bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. listopadu 2015.
Estonian: Edistride on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 9. novembril 2015.
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Forxiga udělené v roce 2012.
Estonian: Müügiluba põhineb 2012. aastal antud Forxiga müügiloal.
Czech: Další informace o přípravku Edistride jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Estonian: Lisateave Edistride kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Edistride?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Edistride ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Další informace o přípravku Edistride
Estonian: Muu teave Edistride kohta
Czech: Více informací o používání přípravku Edistride naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Edistride kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Edistride průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Edistride kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: V případě diabetu 2. typu činí dávka přípravku Edistride 10 mg jednou denně.
Estonian: 2. tüüpi diabeedi korral on Edistride annus 10 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Edistride jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Edistride kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Edistride je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Edistride kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Edistride je antidiabetikum používané u dospělých, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno.
Estonian: Edistride on diabeediravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, kelle haigus ei ole piisavalt reguleeritud.
Czech: Co je přípravek Edistride a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Edistride ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Pokud se používá v kombinaci s inzulinem nebo léčivými přípravky, které tělu pomáhají vytvářet inzulin, může být zapotřebí snížit dávky těchto léčiv, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Estonian: Kasutamisel koos insuliiniga või ravimitega, mis soodustavad insuliini teket organismis, võib olla vaja vähendada nende ravimite annust, et vähendada hüpoglükeemia (vere normaalsest väiksem glükoosisisaldus) riski.
Czech: Společnost, která přípravek Edistride dodává na trh, poskytne informace o opatřeních k prevenci diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu, včetně kartičky pacienta, a dále pokynů pro pacienty a jejich pečovatele, jakož i pokyny pro lékaře, včetně kontrolního seznamu pro lékaře.
Estonian: Edistride turustaja annab teavet ettevaatusmeetmete kohta diabeetilise ketoatsidoosi ennetamiseks 1. tüüpi diabeediga patsientidel, sealhulgas patsiendi hoiatuskaart, patsientide ja nende hooldajate juhend ning tervishoiutöötajate juhend, sh ravimi määraja kontroll-loetelu.
Czech: Dlouhodobá studie zahrnující více než 17 000 pacientů s diabetem 2. typu zkoumala účinky dapagliflozinu na kardiovaskulární (srdeční a oběhové) onemocnění.
Estonian: Pikaajalises uuringus, milles osales üle 17 000 patsiendi, kellel oli 2. tüüpi diabeet, uuriti dapagliflosiini toimet südame-veresoonkonnahaigustele.
Czech: Přípravek Edistride je dostupný ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Edistridet turustatakse tablettidena (5 ja 10 mg).
Czech: Obě kombinace vedly po 52 týdnech léčby ke snížení hladin HbA1c o 0,52 procentního bodu.
Estonian: Mõlemad kombinatsioonid vähendasid 52 nädala järel HbA1c väärtust 0,52% võrra.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Edistride bylo navíc zaznamenáno prospěšné snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Estonian: Peale selle esines Edistridega ravitud patsientidel ka muid soodsaid toimeid, näiteks kehakaalu ja vererõhu vähenemist.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli glükohemoglobiin (HbA1c), mis näitab, kui hästi organism reguleerib vere glükoosisisaldust.
Czech: Přípravek Edistride významně zvyšoval riziko diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu a u tohoto onemocnění se doporučuje jej používat výhradně u pacientů s nadváhou a obézních pacientů.
Estonian: Edistride suurendas oluliselt diabeetilise ketoatsidoosi riski 1. tüüpi diabeediga patsientidel ning seda soovitatakse selle seisundi raviks kasutada ainult ülekaalulistel ja rasvunud patsientidel.
Czech: V případě diabetu 2. typu se používá v kombinaci s náležitou dietou a fyzickou aktivitou u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum).
Estonian: 2. tüüpi diabeedi korral kasutatakse seda koos asjakohase dieedi ja füüsilise koormusega patsientidel, kes ei saa võtta metformiini (samuti diabeediravim).
Czech: Přípravek Edistride byl shledán účinným v několika studiích u pacientů s diabetem 2. i 1. typu.
Estonian: Edistride efektiivsust tõendati mitmes uuringus, milles osalesid 1. ja 2. tüüpi diabeediga patsiendid.
Czech: Společnost také provede studii zaměřenou na odhad četnosti výskytu diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Edistride.
Estonian: Ettevõte korraldab ka uuringu, et hinnata diabeetilise ketoatsidoosi sagedust 1. tüüpi diabeediga patsientidel, keda ravitakse Edistridega.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u pacientů s diabetem 1. typu (který může postihnout až 1 osobu z 10) je infekce pohlavních orgánů, zejména u žen, a častým nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu ze 100) je diabetická ketoacidóza.
Estonian: 1. tüüpi diabeediga patsientidel on kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) suguelundite infektsioon, eriti naistel, ja sage kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 100st) diabeetiline ketoatsidoos.
Czech: Může být rovněž používán jako „přídavná léčba" k jiným antidiabetikům.
Estonian: Seda tohib kasutada ka lisaks muudele diabeediravimitele.
Czech: Doplnění přípravku Edistride k léčbě inzulinem u pacientů s diabetem 1. typu, jejichž diabetes nebylo možné dostatečně dobře kontrolovat inzulinem, bylo také účinné.
Estonian: Edistride lisamine insuliinravile 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel insuliin ei reguleerinud diabeeti piisavalt, oli samuti efektiivne.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 814 pacientů s diabetem 2. typu, byl přípravek Edistride užívaný v kombinaci s metforminem přinejmenším stejně účinný jako sulfonylurea (jiný typ antidiabetika) užívaná v kombinaci s metforminem.
Estonian: Uuringus, milles osales 814 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, oli koos metformiiniga kasutatud Edistride vähemalt sama efektiivne kui metformiiniga koos kasutatud sulfonüüluurearavim (samuti diabeediravim).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Edistride je účinný při léčbě diabetu 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky, které účinkují jiným způsobem.
Estonian: Euroopa Ravimiamet leidis, et Edistride on 2. tüüpi diabeedi ravimisel efektiivne nii ainuravimina kui ka koos muude diabeediravimitega, mille toimemehhanismid on erinevad.
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Edistride používá s inzulinem u pacientů s nadváhou (jejichž index tělesné hmotnosti je nejméně 27 kg/m2) v případě, že diabetes není dostatečně dobře kontrolován při podávání samotného inzulinu.
Estonian: 1. tüüpi diabeedi korral kasutatakse Edistridet koos insuliiniga ülekaalulistel patsientidel (kehamassiindeks vähemalt 27 kg/m2), kui ainult insuliin ei reguleeri diabeeti piisavalt.
Czech: Přípravek Edistride obsahuje léčivou látku dapagliflozin.
Estonian: Edistride sisaldab toimeainena dapagliflosiini.
Czech: Diabetes je onemocnění, k němuž dochází, když tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby dokázalo kontrolovat množství glukózy (cukru) v krvi, nebo když tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Estonian: Diabeet võib tekkida, kui organismis ei teki vere glükoosisisalduse (veresuhkru) reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Czech: Jak přípravek Edistride působí?
Estonian: Kuidas Edistride toimib?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edistride?
Estonian: Mis riskid Edistridega kaasnevad?
Czech: Za účelem zmírnění rizika diabetické ketoacidózy bylo doporučeno přijetí opatření, přičemž agentura požádala o další studie s cílem stanovit četnost výskytu této komplikace u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Edistride.
Estonian: On soovitatud ettevaatusmeetmeid, et vähendada diabeetilise ketoatsidoosi riski, ning amet on nõudnud lisauuringuid, et määrata selle sagedus 1. tüüpi diabeediga patsientidel, keda ravitakse Edistridega.
Czech: Časté nežádoucí účinky přípravku Edistride souvisely s mechanismem působení tohoto léčivého přípravku a jsou považovány za zvládnutelné.
Estonian: Edistride sagedad kõrvalnähud, näiteks suguelundite ja harvem kuseteede infektsioonid, olid seotud ravimi toimemehhanismiga, kuid neid peetakse hallatavateks.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Edistride převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Edistride kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Ze studie vyplynulo, že účinky dapagliflozinu byly v souladu s účinky jiných antidiabetik, které rovněž působí tak, že blokují SGLT2.
Estonian: Uuring näitas, et dapagliflosiini toime sarnaneb samuti SGLT2 toimet blokeerivate muude diabeediravimite toimega.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Edistride, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Edistride ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 648 pacientů s diabetem 1. typu, jejichž krevní cukr nebyl dostatečně dobře kontrolován samotným inzulinem, vedlo doplnění přípravku Edistride v dávce 5 mg po 24 hodinách ke snížení hladin HbA1c, které bylo o 0,37 %, resp. o 0,42 % větší než při doplnění placeba.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 1648 patsienti, kellel oli 1. tüüpi diabeet ja kellel üksnes insuliin ei reguleerinud vere glükoosisisaldust piisavalt, vähendas 5 mg Edistride lisamine HbA1c väärtust 24 tunni järel 0,37% võrra ja 0,42% võrra rohkem kui platseebo lisamine.
Czech: Jak se přípravek Edistride používá?
Estonian: Kuidas Edistridet kasutatakse?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Edistride u pacientů s diabetem 2. typu (který může postihnout více než 1 osobu z 10), zejména při použití přípravku v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, je hypoglykemie.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel on Edistride kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) hüpoglükeemia, eriti kasutamisel koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga.
Czech: Léčivá látka v přípravku Edistride, dapagliflozin, blokuje působení bílkoviny zvané společný transportér pro sodík a glukózu (SGLT2), která se nachází v ledvinách.
Estonian: Edistride toimeaine dapagliflosiin blokeerib neerudes valgu naatriumi-glükoosi kotransporteri 2 (SGLT2) toime.
Czech: Ve čtyřech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 2 370 pacientů, bylo při doplnění přípravku Edistride k jiným antidiabetikům po 24 týdnech léčby snížení hladin HbA1c větší o 0,54-0,68 procentního bodu než při doplnění placeba.
Estonian: Neljas muus uuringus, milles osales 2370 patsienti, vähendas muudele diabeediravimitele lisatud Edistride 24 nädala järel HbA1c väärtust 0,54...0,68% võrra rohkem kui lisatud platseebo.
Czech: Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny močí vylučují větší množství glukózy, díky čemuž se hladina glukózy v krvi snižuje.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab dapagliflosiin glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
Czech: Během filtrace krve v ledvinách SGLT2 blokuje průchod glukózy z krevního řečiště do moči.
Estonian: SGLT2 takistab vere filtreerumisel neerudes glükoosi eritumist vereringest uriini.
Czech: Podává se dávka 5 mg jednou denně a při používání tohoto přípravku je třeba dbát opatření k prevenci výskytu diabetické ketoacidózy (závažné komplikace diabetu s vysokými hladinami ketonů v krvi).
Estonian: Ravimi kasutamisel peab võtma ettevaatusmeetmeid, et ennetada diabeetilist ketoatsidoosi (raske diabeeditüsistus, mille korral vere ketoonisisaldus on suur).
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 840 pacientů s diabetem 2. typu, samostatně podávaný přípravek Edistride po 24 týdnech léčby snížil hladiny HbA1c o 0,66 procentního bodu více než placebo (neúčinný přípravek).
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 840 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, vähendas ainuravimina kasutatud Edistride 24 nädala järel HbA1c väärtust 0,66% võrra rohkem kui platseebo (näiv ravim).
Czech: V případě diabetu 1. typu by měla být léčba přípravkem Edistride zahájena specialistou na toto onemocnění a probíhat pod jeho dohledem.
Estonian: 1. tüüpi diabeedi korral peab ravi Edistridega alustama ja jälgima 1. tüüpi diabeedi spetsialist.
Czech: Jaké přínosy přípravku Edistride byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Edistride kasulikkus?
Czech: Přehled pro přípravek Edistride a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Edistride ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Na základě čeho byl přípravek Edistride registrován v EU?
Estonian: Miks Edistride ELis heaks kiideti?
Czech: Datum první registrace: 9. listopadu 2015
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. november 2015
Czech: Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Váše zdraví.
Estonian: See aitab saavutada parimat tulemust teie tervisele.
Czech: Informujte svého lékaře zejména:
Estonian: Rääkige kindlasti oma arstile:
Czech: QD = jednou denně, QW = jednou týdně, N = počet pacientů, CI = interval spolehlivosti.
Estonian: QD = üks kord päevas, QW = üks kord nädalas, N = patsientide arv, CI = usaldusvahemik.
Czech: Podobný pokles byl pozorován po dobu až 104 týdnů.
Estonian: Sarnaseid langusi jälgiti kuni 104 nädala jooksul.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Estonian: Täiendavad riski minimeerimise meetmed
Czech: Může také pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
Estonian: See võib samuti aidata ennetada südamehaigust.
Czech: svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)
Estonian: sügelus, ebaharilik eritis või lõhn)
Czech: Hodnoty p jsou oboustranné.
Estonian: P-väärtused on kahepoolsed.
Czech: Vezměte si balení přípravku s sebou.
Estonian: Võtke endaga kaasa ravimipakend.
Czech: Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci.
Estonian: Need seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinuile ja väikelastele.
Czech: Tyto účinky byly trvalé v dlouhodobých studiích.
Estonian: Need toimed püsisid pikemaajalistes uuringutes.
Czech: • buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
Estonian: • öine ärkamine urineerimisvajaduse tõttu
Czech: Frekvence je uvedena na základě ročního výskytu.
Estonian: Sagedus põhineb aastasel määral.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Estonian: • Neelake tablett tervelt alla ja jooge peale pool klaasitäit vett.
Czech: Pacient může potřebovat podat další dávku inzulinu a napít se vody.
Estonian: Patsient võib vajada lisakogust insuliini ja juua vett.
Czech: • Tabletu můžete užít kdykoliv v průběhu dne.
Estonian: • Te võite tableti võtta ükskõik millisel ajal ööpäevas.
Czech: Na začátku studie mělo 10,0 % pacientů v anamnéze srdeční selhání.
Estonian: Enne uuringut oli 10,0%-l patsientidest anamneesis südamepuudulikkus.
Czech: • Při funkci ledvin s GFR < 60 ml/min alespoň 2 až 4krát za rok.
Estonian: • neerufunktsioon, mille puhul GFR on < 60 ml/min, vähemalt kaks kuni neli korda aastas.
Czech: Vysoká až velmi vysoká
Estonian: Suur või väga suur
Czech: HR=poměr rizik CI=interval spolehlivosti.
Estonian: HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusintervall
Czech: Jde o vzácnou, ale závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok a antibiotickou léčbu.
Estonian: Tegemist on harvaesineva, kuid raske ja potentsiaalselt eluohtliku tüsistusega, mis vajab kiireloomulist kirurgilist sekkumist ja antibiootikumravi.
Czech: Počet prvních příhod pro jednotlivé komponenty je skutečný počet prvních příhod pro každou komponentu a nezvyšuje počet příhod ve složeném cílovém parametru.
Estonian: Üksikute komponentide esmaste sündmuste arv on iga komponendi tegelik arv ja ei suurenda liittulemusnäitaja sündmuste arvu.
Czech: Výsledky týkající se primárních a sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny na Obrázku 2.
Estonian: Primaarsete ja sekundaarsete tulemusnäitajate tulemused on välja toodud joonisel 2.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracíte nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít.
Estonian: • kui teil esineb või tekib iiveldus, oksendamine või palavik või kui te ei ole võimeline sööma ega jooma.
Czech: Doporučené kroky jsou uvedeny v tabulce 1 (viz bod 4.2).
Estonian: Soovitatavad meetmed on loetletud tabelis 1 (vt lõik 4.2).
Czech: Průměrný věk studované populace byl 63,9 let; 37,4 % ženského pohlaví.
Estonian: Uuritava populatsiooni keskmine vanus oli 63,9 aastat ja 37,4% uuritavatest olid naised.
Czech: Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.
Estonian: Fournier' gangreen vajab viivitamatut ravi.
Czech: Viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4.
Estonian: Vt lõiku „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja lõiku 4.4.
Czech: Hladiny ketonů mají být také kontrolovány v situacích, které mohou predisponovat nebo zvyšovat riziko DKA.
Estonian: Ketokehade sisaldust tuleb kontrollida ka olukordades, mis võivad DKA teket soodustada või selle tekkeriski suurendada.
Czech: • Známky/příznaky DKA - jestliže nejsou adekvátně léčené, DKA může být závažná a smrtelná.
Estonian: • DKA nähud/sümptomid - ebapiisava ravi korral võib DKA osutuda tõsiseks ja surmavaks.
Czech: Přípravek Edistride se používá u dospělých pacientů (ve věku od 18 let).
Estonian: Edistridet kasutatakse täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad).
Czech: LOCF: poslední provedené sledování (před záchrannou léčbou pro potřebné pacienty).
Estonian: LOCF: Viimane ülekantud tähelepanek (Last observation carried forward, enne päästetud patsientide päästmist).
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Edistride dětem a mladistvým ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Estonian: Edistridet ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna seda ravimit ei ole neil patsientidel uuritud.
Czech: Jestliže máte diabetes 2. typu, může pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
Estonian: Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, võib see samuti aidata ennetada südamehaigust.
Czech: • Pokud zbývá méně než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on jäänud alla 12 tunni, siis jätke ununenud annus võtmata.
Czech: Dapagliflozin se z přibližně 91 % váže na bílkoviny.
Estonian: Dapagliflosiin seondub ligikaudu 91% ulatuses valkudega.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat dapagliflozin v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství.
Estonian: Seega ei soovitata dapagliflosiini kasutada raseduse teisel ja kolmandal trimestril.
Czech: Čas do první příhody byl analyzován v modelu proporcionálních rizik dle Coxe.
Estonian: Aja analüüsimiseks esimese sündmuseni kasutati Coxi proportsionaalset riskimudelit.
Czech: Tento účinek byl pozorován 1. týden a udržel se ve studiích trvajících 104 týdny.
Estonian: Toimet täheldati ravi 1. nädalal ning see säilis uuringutes, mida pikendati 104. nädalani.
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Dapagliflosiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…18 aastat ei ole veel tõestatud.