FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following exposure to nicorandil at doses that were maternally toxic, embryotoxicity was observed in the rat and rabbit.
Portuguese: Após exposição ao nicorandilo com doses materno-tóxicas, observou-se embriotoxicidade no rato e no coelho.
English: <Invented name> is used to prevent or attenuate painful, straining symptoms (angina pectoris) of your heart disease.
Portuguese: <Nome de fantasia> é utilizado para impedir ou atenuar os sintomas de dor e esforço (angina de peito) da sua doença de coração.
English: You should not breast-fed while you are taking this medicine.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: There are no or limited amount of data from the use of nicorandil in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de nicorandilo em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: For the tablet of 20 mg, the score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Portuguese: No comprimido de 20 mg, a ranhura destina-se apenas a ajudar a dividir o comprimido no caso de ter dificuldade em engolir o comprimido inteiro.
English: No clinically relevant modifications of the nicorandil pharmacokinetic profile is evidenced in population at risk such as elderly people, liver disease patients and chronic renal failure patients.
Portuguese: Não foram evidenciadas alterações clinicamente relevantes no perfil farmacocinético do nicorandilo nas populações em risco, tais como pessoas idosas, doentes com doença hepática e doentes com insuficiência renal crónica.
English: Healthcare professionals should be aware of the importance of a timely diagnosis of nicorandil-induced ulcerations and of a rapid withdrawal of nicorandil treatment in case of occurrence of such ulcerations.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ser alertados da importância do diagnóstico atempado de ulcerações induzidas pelo nicorandilo e da supressão rápida do tratamento com nicorandilo no caso de ocorrência deste tipo de ulcerações.
English: Nicorandil is principally metabolised in the liver by denitration in a series of compounds without cardiovascular activity.
Portuguese: O nicorandilo é metabolizado principalmente no fígado por desnitrificação numa série de compostos sem atividade cardiovascular.
English: It is included in the pack to protect <Invented name> tablets from moisture.
Portuguese: É incluído na embalagem para proteger os comprimidos de <Nome de fantasia> da humidade.
English: • Headache - This especially occurs during the first few days of treatment.
Portuguese: Estas ocorrem especialmente durante os primeiros dias de tratamento.
English: Ulcers can occur at other site such as: skin, genital tract and nasal passages or around a stoma (in those with an artificial opening for waste removal such as a colostomy or ileostomy).
Portuguese: As úlceras podem ocorrer noutros locais como: pele, trato genital e passagens nasais ou à volta de um estoma (em pessoas com uma abertura artificial para remoção de resíduos como uma colostomia ou uma ileostomia).
English: • Medicines for inflammation (corticosteroids, non-inflammatory steroidal drugs such as ibuprofen).
Portuguese: • Medicamentos para a inflamação (corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroides como o ibuprofeno).
English: Nicorandil does not affect the pharmacodynamics of acenocoumarol.
Portuguese: O nicorandilo não afeta a farmacodinâmica do acenocumarol.
English: • Medicines for depression.
Portuguese: • Medicamentos para tratar a depressão.
English: A lower starting dose of 5 mg twice daily may be used in patients particularly prone to headache.
Portuguese: Poderá utilizar-se uma dose inicial mais baixa de 5 mg duas vezes por dia em doentes com uma predisposição especial para cefaleias.
English: In plasma unchanged nicorandil accounted for 45.5% of the radioactive AUC and the alcohol metabolite, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide for 40.5%.
Portuguese: No plasma, o nicorandilo inalterado correspondeu a 45,5% da AUC radioativa e o metabolito alcoólico, N-(2-hidroxietilo)-nicotinamida, a 40,5%.
English: Nicorandil and its metabolites are mainly excreted by urinary route, faecal excretion being very low.
Portuguese: O nicorandilo e os seus metabolitos são excretados principalmente por via urinária, sendo a excreção fecal muito baixa.
English: OTHER Do not swallow drying agent.
Portuguese: OUTRAS Não engolir o agente secante.
English: Tell your doctor, if you are taking any of the following:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
English: Patients with diverticular disease may be at particular risk of fistula formation or bowel perforation during nicorandil treatment.
Portuguese: Os doentes com doença diverticular podem estar particularmente em risco de formação de uma fístula ou de perfuração intestinal durante o tratamento com nicorandilo.
English: Hyperkalaemi a (see section 4.4 and 4.5)
Portuguese: Hipercaliemia (ver secções 4.4 e
English: • Eye injuries
Portuguese: • Lesões nos olhos
English: • Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers.
Portuguese: • O nicorandilo pode causar lesões no seu trato gastrointestinal como, por exemplo, úlceras.
English: - Gastrointestinal ulcerations Nicorandil induced ulceration may occur at different locations in the same patient.
Portuguese: A ulceração induzida pelo nicorandilo pode ocorrer em diferentes locais no mesmo doente.
English: You may feel blood pressure lowering effect such as dizziness, feeling of weakness.
Portuguese: Pode sentir o efeito de diminuição da tensão arterial como tonturas, sensação de fraqueza.
English: <Invented name> is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Portuguese: <Nome de fantasia> é indicado em adultos para o tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável que estão inadequadamente controlados ou têm uma contraindicação ou intolerância às terapêuticas antianginosas de primeira linha (tais como, bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio).
English: Nicorandil has been shown to exert a direct effect on the coronary arteries, both on normal and stenotic segments, without leading to a steal phenomenon.
Portuguese: Demonstrou-se que o nicorandilo exerce um efeito direto sobre as artérias coronárias, tanto em segmentos normais como em segmentos estenosados, sem causar o “fenómeno de roubo”.
English: Do not swallow drying agent.
Portuguese: Não engolir o agente secante.
English: Also some medicines may affect the way <Invented name> works.
Portuguese: Alguns medicamentos também podem afetar o modo como <Nome de fantasia> atua.
English: These results suggest that testicular toxicity by nicorandil is related to a sustained decrease in blood flow caused by reduction of cardiac output.
Portuguese: Estes resultados sugerem que a toxicidade testicular pelo nicorandilo está relacionada com uma diminuição sustida do fluxo sanguíneo causada pela redução do débito cardíaco.
English: • If you have glucose 6 Phosphate Deshydrogenase deficiency.
Portuguese: • Se tem uma deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase.
English: The composite primary endpoint (coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction, or unplanned hospital admission for cardiac chest pain), occurred in 337 patients (13.1%) of patients treated with nicorandil 20 mg twice daily compared with 389 patients (15.5%) of patients receiving placebo (hazard ratio 0.83; 95% confidence interval (CI) 0.72 to 0.97; p=0.014).
Portuguese: O critério de avaliação primário composto [morte por doença cardíaca coronária (DCC), enfarte do miocárdio não fatal ou hospitalização não planeada por dor no peito de origem cardíaca] ocorreu em 337 doentes (13,1%) tratados com 20 mg de nicorandilo duas vezes por dia em comparação com 398 doentes (15,5%) tratados com placebo (razão de risco 0,83; intervalo de confiança (IC) de 95% de 0,72 a 0,97; p=0,014).
English: G6PD deficiency <Invented name> should be used with caution in patients with glucose-6-phosphate-dehydrogenase deficiency.
Portuguese: Deficiência de G6PD <Nome de fantasia> deve ser utilizado com precaução em doentes com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase.
English: Therapeutic doses of nicorandil may lower the blood pressure.
Portuguese: As doses terapêuticas de nicorandilo podem baixar a pressão arterial.
English: Nicorandil, a nicotinamide ester, is a vasodilator agent with a dual mechanism of action, which leads to relaxation of smooth tonic vascular muscles in both venous and arterial part of vessels.
Portuguese: O nicorandilo, um éster da nicotinamida, é um agente vasodilatador com um mecanismo de ação duplo que leva ao relaxamento dos músculos lisos vasculares tónicos, tanto na parte venosa como arterial dos vasos.
English: In case of acute overdose, the likely symptomatology may be peripheral vasodilation with a fall in blood pressure and reflex tachycardia.
Portuguese: No caso de sobredosagem aguda, a sintomatologia provável pode consistir em vasodilatação periférica com diminuição da pressão arterial e taquicardia reflexa.
English: Decrease of blood-pressure
Portuguese: Diminuição da tensão arterial
English: The metabolism of organic nitrates can result in the formation of nitrites which may trigger methemoglobinemia in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Portuguese: O metabolismo dos nitratos orgânicos pode resultar na formação de nitritos que podem desencadear o aparecimento de metahemoglobinemia em doentes com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase.
English: The IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard antianginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either: 1) previous myocardial infarction, or 2) coronary artery bypass grafting , or 3) coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years, together with one of the following: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of >55 mm, age
Portuguese: O estudo IONA consistiu num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, realizado em 5.126 doentes com mais de 45 anos de idade com angina crónica estável, tratados com terapêuticas antianginosas padrão e com um alto risco de acontecimentos cardiovasculares definidos por: 1) enfarte do miocárdio anterior, 2) cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto ou 3) doença coronária, confirmados por angiografia ou uma prova de esforço positiva nos dois anos precedentes, juntamente com um dos seguintes: hipertrofia ventricular esquerda no ECG, fração de ejeção ventricular esquerda ≤45%, ou uma dimensão telediastólica >55 mm, idade superior a 65 anos, diabetes, hipertensão, vasculopatia periférica ou doença vascular cerebral.
English: - Your doctor may increase the dose up to 20 mg twice daily depending on your needs, response to treatment and tolerance.
Portuguese: - O seu médico pode aumentar a dose até 20 mg duas vezes por dia, dependendo das suas necessidades,
English: • Cornea injuries
Portuguese: • Lesões na córnea
English: Due to its nitrate moiety, nicorandil relaxes also vascular smooth muscle, particularly in the venous system via an increase in intracellular cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Portuguese: Devido à presença da fração nitrato, o nicorandilo também relaxa o músculo liso vascular, particularmente no sistema venoso através de um aumento da concentração intracelular de guanosina-monofosfato cíclico (cGMP).
English: This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction.
Portuguese: Esta ativação dos canais de potássio induz a hiperpolarização da membrana das células vasculares com um efeito de relaxamento dos músculos das artérias, causando assim dilatação arterial e redução da pós-carga.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <Invented name>:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar <Nome de fantasia>:
English: The metabolism of nicorandil is not significantly affected by cimetidine (a CYP inhibitor), or rifampicin (a CYP3A4 inducer).
Portuguese: O metabolismo do nicorandilo não é afetado significativamente pela cimetidina (um inibidor do CYP) ou pela rifampicina (um indutor de CYP3A4).
English: • Patients with shock (including cardiogenic shock), severe hypotension, or left ventricular dysfunction with low filling pressure or cardiac decompensation
Portuguese: • Doentes com choque (incluindo choque cardiogénico), hipotensão grave ou disfunção ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento ou descompensação cardíaca.
English: • if you have a build-up of fluid in the lungs (pulmonary oedema).
Portuguese: • se tem uma acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
English: Furthermore, nicorandil has demonstrated a spasmolytic activity in both in vitro and in vivo studies and reverses coronary spasm induced by methacholine or noradrenalin.
Portuguese: O nicorandilo demonstrou ainda uma atividade espasmolítica em estudos in vitro e in vivo e reverte o espasmo coronário induzido pela metacolina ou pela noradrenalina.
English: This can develop problems such as bleeding (blood in your stools or vomit), fistula (abnormal tube-like passage from one body cavity to another or to the skin), wholes, abscess, weight loss.
Portuguese: Estas podem causar problemas como hemorragia (sangue nas fezes ou vómito), fístula (passagem anormal tipo tubo de uma cavidade do organismo para outra ou para a pele), orifícios, abcessos, perda de peso.
English: Dapoxetine should be prescribed with caution in patients taking nicorandil due to possible reduced orthostatic tolerance.
Portuguese: A dapoxetina deve ser prescrita com precaução em doentes medicados com nicorandilo devido a possível diminuição da tolerância ortostática.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for 10 mg and 20 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR para 10 mg e 20 mg
English: • Medicine for impotence such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
Portuguese: • Medicamentos para a impotência como o sildenafil, tadalafil ou vardenafil.
English: Patients with liver and/or renal impairment There are no special dosage requirements for patients with liver and/or renal impairment.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático e/ou renal Não existem requisitos posológicos especiais em doentes com compromisso hepático e/ou renal.
English: • if you have heart problems such as cardiogenic shock, or left ventricular failure with low filling pressure or cardiac decompensation or shock.
Portuguese: • se tem problemas do coração tais como, choque cardiogénico ou insuficiência ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento ou descompensação cardíaca ou choque.
English: Therefore, caution is advised when concomitant use of corticosteroids is considered.
Portuguese: Por conseguinte, aconselha-se precaução quando for considerada a utilização concomitante de corticosteroides.
English: Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium.
Portuguese: Finalmente, isto resulta numa melhoria da oxigenação do miocárdio e num aumento do fluxo sanguíneo nas áreas pós-estenóticas do miocárdio.
English: Therefore caution is advised when concomitant use of acetylsalicylic acid or NSAIDs and nicorandil is considered (see section 4.5).
Portuguese: Por isso, aconselha-se precaução quando for considerada a utilização concomitante de ácido acetilsalicílico ou AINEs e nicorandilo (ver secção 4.5).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <Invented name>.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar <Nome de fantasia>.
English: Nicorandil acts in parts through its organic nitrate moiety.
Portuguese: O nicorandilo atua em parte através da sua fração de nitrato orgânico.
English: • Medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat.
Portuguese: • Medicamentos para tratar a hipertensão pulmonar como o riociguat.
English: This effect can be increased in conjunction with alcohol or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants) (see section 4.5).
Portuguese: Este efeito pode aumentar com o álcool ou com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, vasodilatadores, antidepressores tricíclicos) (ver secção 4.5).
English: • Medicines that increase blood potassium levels.
Portuguese: • Medicamentos que aumentem os níveis de potássio no sangue.
English: Nicorandil has no direct effect on myocardial contractility.
Portuguese: O nicorandilo não tem efeito direto na contractilidade do miocárdio.
English: The metabolism of nicorandil appears not to be significantly modified by cimetidine or rifampicine, respectively an inhibitor and an inducer of liver microsomal mixed-function oxidases.
Portuguese: O metabolismo do nicorandilo parece não ser significativamente modificado pela cimetidina ou pela rifampicina, respetivamente um inibidor e um indutor das oxidases de função mista dos microssomas hepáticos.
English: If nicorandil is used concomitantly with antihypertensive agents or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants, alcohol), the blood pressure lowering effect may be increased.
Portuguese: Se o nicorandilo for utilizado concomitantemente com medicamentos anti-hipertensores ou com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, vasodilatadores, antidepressores tricíclicos, álcool), o efeito de redução da pressão arterial pode aumentar.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Decrease in blood pressure.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas) • Diminuição da tensão arterial.
English: At steady state, the accumulation ratio (based on AUC) is around 2 for 20 mg bid tablet and 1.7 for 10 mg bid tablet.
Portuguese: No estado estacionário, a razão de acumulação (com base na AUC) é de cerca de 2 para o comprimido de 20 mg duas vezes por dia e de 1,7 mg para o comprimido de 10 mg duas vezes por dia.
English: Ikorel and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Dancor and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Ikorel and associated names (see Annex I) 20 mg tablets] Dancor and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Ikorel e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos Dankor e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos Ikorel e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg comprimidos Dankor e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg comprimidos [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning.
Portuguese: Além disso, a ativação dos canais de potássio resulta em efeitos cardioprotetores, mimetizando o pré-condicionamento isquémico.
English: Liver disorders such as hepatitis, cholestasis, or jaundice
Portuguese: Afeções hepáticas tais como hepatite, colestase ou icterícia
English: In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory doses, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes medicados concomitantemente com AINEs, incluindo ácido acetilsalicílico, tanto em doses para prevenção cardiovascular como anti-inflamatórias, existe um maior risco de complicações graves como ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinais (ver secção 4.4).
English: QUALITATIVE AND QUANTITAVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [A ser completado nacionalmente]
English: Concurrent use of nicorandil and phosphodiesterase 5 inhibitors, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil, is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure (synergic effect).
Portuguese: A utilização concomitante de nicorandilo e inibidores da fosfodiesterase 5, por exemplo, o sildenafil, o tadalafil ou o vardenafil, é contraindicada dado poder causar uma diminuição grave da tensão arterial (efeito sinérgico).
English: Corneal ulcer, conjunctival ulcer, conjunctivitis (see section
Portuguese: Úlcera da córnea, úlcera conjuntival, conjuntivite (ver
English: nicorandil
Portuguese: nicorandilo
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes denominações: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: • Hypovolaemia
Portuguese: • Hipovolemia.
English: Gastrointestinal ulcerations, skin and mucosal ulcerations have been reported with nicorandil (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas ulcerações gastrointestinais e ulcerações da pele e mucosas com o nicorandilo (ver secção 4.8).
English: Decrease in blood pressure (see section
Portuguese: Diminuição da pressão arterial (ver secção 4.4)
English: Nicorandil may lower your blood pressure.
Portuguese: O nicorandilo pode diminuir a sua tensão arterial.
English: This can develop problems such as bleeding, fistula, wholes, abscess, especially if you have diverticular disease
Portuguese: Estas podem desenvolver problemas como hemorragias, fístulas, orifícios, abcessos, especialmente se tiver doença diverticular (uma doença digestiva que afeta o intestino grosso).
English: Patients taking acetylsalicylic acid or NSAIDs (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs) concomitantly are at increased risk for severe complications such as gastrointestinal haemorrhage.
Portuguese: Os doentes que tomam concomitantemente ácido acetilsalicílico ou AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteroides) apresentam um maior risco de complicações graves como, por exemplo, hemorragia gastrointestinal.
English: Very rare conjunctivitis, conjunctival ulcer and corneal ulcer have been reported with nicorandil.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de conjuntivite, úlcera da conjuntiva e úlcera da córnea com o nicorandilo.
English: • Medicines to treat high blood pressure.
Portuguese: • Medicamentos para tratar a tensão arterial elevada.
English: Ulcerations
Portuguese: Ulcerações:
English: Contents of the pack and other information [To be completed nationally]
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações [A ser completado nacionalmente]
English: • Use of soluble guanylate cyclase stimulator(s) (such as riociguat) since it can lead to a serious fall in blood pressure (see section 4.5)
Portuguese: • Utilização de estimulador(es) da guanilato ciclase solúvel (como o riociguat), dado poder causar uma diminuição grave da tensão arterial (ver secção 4.5).
English: • Flushing of the skin
Portuguese: • Vermelhidão da pele
English: • Yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine - This may be signs of liver problems.
Portuguese: • Amarelecimento da pele e olhos, fezes de cor clara, urina de cor escura.
English: Severe hyperkalaemia has been very rarely reported with nicorandil.
Portuguese: Foi notificada muito raramente hipercaliemia com o nicorandilo.
English: Concomitant use of soluble guanylate cyclase stimulator (such as riociguat) is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure.
Portuguese: A utilização concomitante de estimuladores da guanilato ciclase solúvel (como o riociguat) é contraindicada dado poder causar uma diminuição grave da tensão arterial.