FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio IMPACT, Temybric Ellipta ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione moderata/severa e ha fatto diminuire significativamente (p < 0,001) il rischio di una riacutizzazione moderata/severa, misurata come tempo alla prima esacerbazione, confrontato sia con FF/VI (14,8%; 95% IC: 9,3, 19,9) che UMEC/VI (16,0%; 95% IC: 9,4, 22,1).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Temybric Ellipta podaljšalo čas do prvega zmernega ali hudega poslabšanja in značilno zmanjšalo (p < 0,001) tveganje za zmerno ali hudo poslabšanje, merjeno s časom do prvega poslabšanja, tako v primerjavi s FF/VI (14,8 %; 95 % IZ: 9,3, 19,9) kot z UMEC/VI (16,0 %; 95% IZ: 9,4, 22,1).
Italian: Temybric Ellipta contiene tre principi attivi denominati fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta vsebuje tri zdravilne učinkovine: flutikazonfuroat, umeklidinij in vilanterol.
Italian: Nello studio FULFIL, Temybric Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) l'uso del medicinale di salvataggio tra le settimane 1-24 in confronto a BUD / FOR (differenza di trattamento: - 0,2 occasioni al giorno; 95% IC: -0,3, -0,1).
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Temybric Ellipta med 1. in 24. tednom značilno bolj zmanjšalo (p < 0,001) uporabo rešilnega zdravila kot BUD/FOR (razlika med zdravljenjema: -0,2 dogodka na dan; 95 % IZ: -0,3,
Italian: Se durante il trattamento con Temybric Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad un arrossamento degli occhi:
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom Temybric Ellipta Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Temybric Ellipta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodno zamegljen vid, odsevi okrog stvari ali obarvane slike ter pordele oči:
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Temybric Ellipta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Ellipta za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Temybric Ellipta.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Temybric Ellipta posvetovati z zdravnikom.
Italian: Altri medicinali e Temybric Ellipta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Temybric Ellipta
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti di ipokaliemia negli studi clinici con Temybric Ellipta alle dosi terapeutiche raccomandate.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Temybric Ellipta med uporabo priporočenih terapevtskih odmerkov niso opažali klinično pomembnih učinkov hipokaliemije.
Italian: Temybric Ellipta (p < 0,001) ha migliorato significativamente la qualità della vita correlata alla salute (come misurato dal punteggio totale di St George questionario respiratorio [SGRQ]) sia nello studio FULFIL (settimana 24) quando confrontato con BUD / FOR (-2,2 unità; 95% IC: -3.5, -1.0) che nello studio IMPACT (settimana 52) quando confrontato con FF/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.4, -1.1) e UMEC/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.6, -1.0).
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta je značilno izboljšalo (p < 0,001) zdravstveno kakovost življenja (merjeno s celotno oceno po SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) tako v študiji FULFIL (24. teden) v primerjavi z BUD/FOR (-2,2 enoti; 95 % IZ: -3,5, -1,0) kot tudi v študiji IMPACT (52. teden) v primerjavi s FF/VI (-1,8 enot; 95 % IZ: -2,4, -1,1) in UMEC/VI (-1,8 enot; 95 % IZ: -2,6, -1,0).
Italian: Su un totale di 1810 pazienti con BPCO avanzata (valore medio allo screening del FEV1 postbroncodilatatore pari al 45% del predetto, deviazione standard (DS) del 13%), il 65 % dei quali ha avuto una riacutizzazione moderata/severa della BPCO nell'anno precedente all'ingresso nello studio (studio CTT116853), è stata rilevata un'incidenza più alta di eventi di polmonite riportati entro le 24 settimane in pazienti che avevano assunto Temybric Ellipta (20 pazienti, 2 %) rispetto ai pazienti che avevano assunto budesonide/formoterolo (7 pazienti, <1%).
Slovenian: predvidenega, standardni odklon (SD) 13 %), od katerih jih je 65 % imelo zmerno/hudo poslabšanje KOPB v letu pred vstopom v študijo (študija CTT116853), so do 24. tedna ugotovili večjo pojavnost pljučnic med prejemniki zdravila Temybric Ellipta (20 bolnikov, 2 %) kot med prejemniki kombinacije budezonid/formoterol (7 bolnikov, < 1 %).
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Logo GSK
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK logo
Italian: Temybric Ellipta viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Temybric Ellipta Zdravilo Temybric Ellipta uporabljamo za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Italian: Come conservare Temybric Ellipta 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Temybric Ellipta 6.
Italian: Nello studio IMPACT, in 52 settimane, Temybric Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) il tasso annuo di riacutizzazioni moderate/severe del 15% (95% IC:10, 20) rispetto a FF/VI (tasso; 0,91 contro 1.07 eventi per paziente/anno) e del 25% (IC 95%: 19, 30) rispetto a UMEC/VI (tasso; 0,91 contro 1.21 eventi per paziente/anno).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Temybric Ellipta v 52 tednih značilno zmanjšalo (p < 0,001) letni delež zmernih ali hudih poslabšanj za 15 % (95 % IZ: 10, 20) v primerjavi s FF/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,07 dogodkov na bolnik-leto) in za 25 % (95 % IZ: 19, 30) v primerjavi z UMEC/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,21 dogodkov na bolnik-leto).
Italian: Anche nello studio IMPACT, la percentuale di responders era significativamente più alta (p < 0,001) per Temybric Ellipta (36%) rispetto a FF/VI (29%; OR 1,36; 95% IC: 1,19, 1,55) e UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% IC: 1,13, 1,57).
Slovenian: Tudi v študiji IMPACT je bil delež odzivnih bolnikov značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Temybric Ellipta (36 %) v primerjavi s FF/VI (29 %; RO 1,36; 95 % IZ: 1,19, 1,55) in UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % IZ: 1,13, 1,57).
Italian: Temybric Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto o ritenzione urinaria.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom z ozkim zakotjem ali retenco urina.
Italian: Temybric Ellipta contiene lattosio
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta vsebuje laktozo
Italian: La percentuale di responders durante le settimane 21 24 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Temybric Ellipta rispetto a BUD / FOR (47% e 37%, rispettivamente; OR 1,59; 95% IC: 1,30, 1,94).
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov je bil med 21. in 24. tednom značilno večji (p < 0,001) pri zdravljenih z zdravilom Temybric Ellipta v primerjavi z BUD/FOR (47 % v primerjavi s 37 %; RO 1,59; 95 % IZ: 1,30, 1,94).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za inhaliranje
Italian: Nello studio FULFIL la percentuale di responders conforme al TDI (definita come almeno 1 unità) era significativamente più alta (p < 0,001) per Temybric Ellipta in confronto a BUD / FOR (61% vs 51%; OR 1,61; 95% IC: 1,33, 1,95).
Slovenian: V študiji FULFIL je bil delež bolnikov, ki so bili odzivni po TDI (opredeljeno kot vsaj 1 enota) značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Temybric Ellipta v primerjavi z BUD/FOR (61 % v primerjavi z 51 %; RO 1,61; 95 % IZ: 1,33, 1,95).
Italian: La sua confezione di Temybric Ellipta contiene
Slovenian: Škatla vašega inhalatorja Temybric Ellipta vsebuje
Italian: Negli studi di inalazione nei conigli, vilanterolo ha causato effetti simili a quelli osservati con altri beta2 agonisti (palatoschisi, spalancamento delle palpebre, fusione sternale e flessione/malrotazione degli arti).
Slovenian: V inhalacijskih študijah pri kuncih je vilanterol povzročil podobne učinke, kot se pojavljajo z drugimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (palatoshiza, odprte veke,
Italian: Un caso fatale di polmonite è stato registrato in un paziente che aveva ricevuto Temybric Ellipta.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Temybric Ellipta, je bil zabeležen en primer pljučnice s smrtnim izidom.
Italian: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: + 39 050 971011
Slovenian: Tel: + 39 050 971011
Italian: Se usa più Temybric Ellipta di quanto deve
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Temybric Ellipta, kot bi smeli
Italian: Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'uso di Temybric Ellipta può contribuire a prevenire questo effetto indesiderato
Slovenian: Nastanek tega neželenega učinka lahko pomaga preprečiti izpiranje ust z vodo takoj po uporabi zdravila Temybric
Italian: Nello studio IMPACT, la proporzione di pazienti che erano CAT responders alla settimana 52 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Temybric Ellipta (42%) rispetto a FF/VI (37%; OR 1,24; 95% IC: 1,14, 1,36) e UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% IC:
Slovenian: V študiji IMPACT je bil delež bolnikov, ki so bili po 52. tednih opredeljeni kot odzivni glede na CAT značilno večji (p < 0,001) med prejemniki zdravila Temybric Ellipta (42 %) kot med prejemniki FF/VI (37 %; RO 1,24; 95 % IZ: 1,14, 1,36) in UMEC/VI (36 %; RO 1,28; 95 % IZ: 1,15,
Italian: Nello studio IMPACT, Temybric Ellipta ha statisticamente significativamente ridotto il numero medio di risvegli notturni dovuti alla BPCO rispetto a FF/VI (-0.05; 95% IC: -0,08, -0,01; p = 0,005) e con UMEC/VI (-0.10; 95% IC: -0,14, -0.05; p < 0,001) alle settimane da 49 a 52.
Slovenian: Nočna prebujanja V študiji IMPACT je zdravilo Temybric Ellipta statistično značilno bolj zmanjšalo povprečno število nočnih prebujanj zaradi KOPB kot FF/VI (-0,05; 95 % IZ: -0,08, -0,01; p = 0,005) ali UMEC/VI (-0,10; 95 % IZ:
Italian: Nello studio FULFIL, gli effetti broncodilatatori ottenuti con Temybric Ellipta erano evidenti dal primo giorno di trattamento e sono stati mantenuti per il periodo di 24 settimane di trattamento (variazioni medie dal basale del FEV1 sono state di 90-222 mL il giorno 1 e di 160-339 mL alla settimana 24).
Slovenian: V študiji FULFIL so bili bronhodilatacijski učinki zdravila Temybric Ellipta opazni že prvi dan zdravljenja in so se ohranili med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja (povprečna sprememba FEV1 od izhodišča je bila
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za inhaliranje
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio con Temybric Ellipta.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Temybric Ellipta ni specifičnega zdravljenja.
Italian: Umeclidinio non è risultato genotossico in una batteria standard di studi e non è risultato cancerogeno in studi di inalazione per tutta la vita in topi o ratti a livelli di esposizione rispettivamente ≥ 24 o ≥ 20 volte l'esposizione clinica nell'uomo alla dose giornaliera di 55 microgrammi di umeclidinio, in base alla AUC.
Slovenian: Umeklidinij ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri miših ali podganah ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC ≥ 20-kratnik (miši) ali
Italian: Flacone (HDPE) 90 (3 x 30) compresse
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE) 30 tablet plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Italian: Nome del prodotto
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Italian: sono costantemente monitorati.
Slovenian: stalno spremljajo.
Italian: e per cosa si usa?
Slovenian: in za kaj se uporablja?
Italian: è autorizzato nell'UE?
Slovenian: odobreno v EU?
Italian: e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: in zakaj je odobreno v EU
Italian: Inoltre, può essere usato negli adolescenti che evidenziano resistenza ad altri trattamenti di prima linea o non possono esservi sottoposti a causa degli effetti indesiderati.
Slovenian: Poleg tega se lahko uporablja tudi pri mladostnikih, ki so odporni proti zdravilom prve izbire ali teh zaradi neželenih učinkov ne morejo jemati.
Italian: è disponibile sotto forma di compresse (200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil).
Slovenian: je na voljo v obliki tablet (200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata).
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno, da assumere preferibilmente con il cibo.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, ki se po možnosti vzame s hrano.
Italian: è un medicinale contro l'HIV usato in associazione ad almeno un altro medicinale antivirale per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Slovenian: je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja v kombinaciji z vsaj enim drugim tovrstnim zdravilom za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Italian: non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma tiene lontano i danni al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Slovenian: ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Italian: può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da HIV.
Slovenian: je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Italian: (emtricitabina/tenofovir disoproxil)
Slovenian: (emtricitabin/dizoproksiltenofovirat)
Italian: Questo significa che contiene gli stessi principi attivi e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Truvada.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enaki zdravilni učinkovini in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Truvada, ki je že odobreno v EU.
Italian: Emtricitabina e tenofovir agiscono in modo analogo, bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir podobno zavirata dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV in ki mu omogoča, da se lahko razmnožuje v celicah, ki jih je virus okužil.
Italian: Se i pazienti devono interrompere l'assunzione di emtricitabina o tenofovir oppure assumere dosi diverse, dovranno prendere medicinali contenenti emtricitabina o tenofovir disoproxil separatamente.
Slovenian: Če bi morali bolniki prekiniti jemanje emtricitabina ali tenofovirja oziroma bi bilo treba njune odmerke spremeniti, morajo preiti na zdravila, ki ločeno vsebujejo emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat.
Italian: sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Italian: riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso.
Slovenian: v kombinaciji z vsaj enim zdravilom proti okužbi z virusom HIV zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi dei principi attivi per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento (Truvada) e non è necessario ripeterli per Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih obeh učinkovin pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Truvada, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Italian: Inoltre, la ditta effettua uno studio che dimostra la "bioequivalenza" col medicinale di riferimento.
Slovenian: Izvedla je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: contiene due principi attivi: emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, e tenofovir disoproxil, un "profarmaco" di tenofovir, che si trasforma cioè in tenofovir nell'organismo.
Slovenian: vsebuje dve učinkovini: emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, in dizoproksiltenofovirat, ki je „predzdravilo" tenofovirja.
Italian: Il 28 aprile 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., valida in tutta l'UE Maggiori informazioni su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., veljavno po vsej EU, izdala 28. aprila 2017.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi sulla qualità di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo, je družba predložila študije o kakovosti zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Italian: contiene due principi attivi: emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Slovenian: vsebuje dve učinkovini, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Italian: sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Truvada.
Slovenian: primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Truvada ter da mu je biološko enakovredno.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Italian: sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Italian: Altre informazioni su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Italian: per lei e per il bambino.
Slovenian: za vas in vašega otroka.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 aprile 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2017
Italian: - Piano di gestione del rischio (RMP)
Slovenian: - Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Italian: alle persone anziane deve essere effettuata con cautela.
Slovenian: starejšim ljudem potrebna previdnost.
Italian: - Qualsiasi segno di infiammazione o infezione.
Slovenian: - Znaki vnetja ali okužbe.
Italian: (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Slovenian: (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Italian: Una somministrazione separata (a 12 ore di distanza) ha fornito risultati simili.
Slovenian: Odmerjanje z zamikom (12 ur narazen) je dalo podobne rezultate.
Italian: con cibi e bevande
Slovenian: skupaj s hrano in pijačo
Italian: - Prenda sempre la dose raccomandata dal medico.
Slovenian: - Vedno vzemite odmerek, ki vam ga je priporočil zdravnik.
Italian: meno frequentemente.
Slovenian: uporabljate manj pogosto.
Italian: contiene lattosio più avanti in questo paragrafo).
Slovenian: vsebuje laktozo v nadaljevanju tega poglavja).
Italian: contiene sodio".
Slovenian: vsebuje natrij".
Italian: - Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSURs)
Slovenian: - Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Italian: È improbabile che questi tumori siano di rilevanza per l'uomo.
Slovenian: Ti tumorji za ljudi verjetno niso relevantni.
Italian: Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
Slovenian: S seboj imejte pakiranje tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Italian: non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.
Slovenian: niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Italian:  Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Slovenian: → Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od teh zdravil.
Italian: - Adulti: una compressa ogni giorno quando possibile assunta con del cibo.
Slovenian: - Odrasli: ena tableta vsak dan s hrano, če je mogoče.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota.
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov je neznana.
Italian: - Problemi alle ossa.
Slovenian: - Težave s kostmi.
Italian: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Slovenian: Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Italian: Tuttavia, ci si aspetta un beneficio per la popolazione di adolescenti basato sull'estrapolazione dei dati relativi agli adulti e sui dati farmacocinetici comparativi (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Vendar pa so koristi za populacijo mladostnikov pričakovane na podlagi ekstrapolacije podatkov pri odraslih in primerljivih farmakokinetičnih podatkov (glejte poglavje 5.2).
Italian: Si ritiene che tali sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che permette al corpo di combattere infezioni che potevano essere presenti senza sintomi evidenti.
Slovenian: Ti simptomi naj bi se pojavili zaradi izboljšanega imunskega odziva, ki telesu omogoča, da se bojuje proti okužbam, ki so bile lahko že prisotne brez očitnih simptomov.
Italian: Nella Tabella 4 sono riportati anche i dati relativi all'obiettivo secondario alla 144
Slovenian: Tudi podatki za sekundarni cilj po 144 tednih so predstavljeni v preglednici 4.