FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se conoce el efecto de la administración de 250 microgramos (8,0 millones de UI) de Betaferon, en días alternos, sobre el metabolismo de fármacos en pacientes con esclerosis múltiple.
Italian: L'effetto della somministrazione a giorni alterni di 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di Betaferon sul metabolismo di farmaci in pazienti con sclerosi multipla non è noto.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad aguda.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità acuta.
Spanish: Resultados a los 5 años Seguimiento sin anonimato
Italian: Risultati anno 5 Follow-up in aperto
Spanish: Tabla 1: Acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio con índices de incidencia ≥ 10% y sus porcentajes correspondientes con placebo; reacciones adversas asociadas significativamente < 10% según informes procedentes de ensayos clínicos
Italian: Tabella 1: Eventi avversi e anomalie degli esami di laboratorio con valori di frequenza ≥ 10% e le rispettive percentuali inferiori al placebo; effetti indesiderati associati in maniera significativa < 10% basati sui risultati degli studi clinici
Spanish: Esclerosis múltiple recidivante remitente
Italian: Sclerosi multipla recidivante remittente
Spanish: 5 - Antes de unir el adaptador retire y deseche la toallita con alcohol y deje reposar el vial sobre una superficie plana.
Italian: 5 - Prima di collegare l'adattatore, togliere e gettare via il batuffolo imbevuto d'alcol e appoggiare il flaconcino su una superficie piana.
Spanish: Si es especialmente sensible, esto puede influir sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: Se è un paziente particolarmente sensibile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari potrebbe esserne influenzata.
Spanish: Siga la secuencia que se describe en el esquema que se incluye al final del Anexo (ver Parte II "Rotación de los lugares de inyección") y volverá al primer lugar en que se inyectó después de 8 inyecciones (16 días).
Italian: Segua le fasi descritte nello schema in fondo all'Allegato (vedere Parte II, Rotazione delle sedi di iniezione): così facendo, tornerà alla sede della prima iniezione dopo 8 iniezioni (16 giorni).
Spanish: ► Informe a su médico inmediatamente:
Italian: ► Informi il medico immeditatamente:
Spanish: Conservación de Betaferon Contenido del envase e información adicional Anexo - procedimiento para la autoinyección
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Betaferon Contenuto della confezione e altre informazioni Allegato - Istruzioni per l'autoiniezione
Spanish: Esto lo hará su médico o enfermero, incluso usted mismo, una vez que se le haya instruido de manera cuidadosa en la técnica.
Italian: Tutto questo può essere fatto dal medico, dall'infermiere oppure dal paziente stesso, dopo che sia stato scrupolosamente addestrato.
Spanish: 4 Efecto de clase para los medicamentos con interferón beta, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar
Italian: 4Effetto di classe per i medicinali contenenti interferone, vedere di seguito ipertensione arteriosa polmonare.
Spanish: Hipertensión °
Italian: Ipertensione °
Spanish: Episodio desmielinizante único sugestivo de EM (esclerosis múltiple) Se realizó un ensayo clínico controlado con Betaferon en pacientes con un único acontecimiento clínico y hallazgos en la RM sugestivos de esclerosis múltiple (al menos dos lesiones clínicamente silentes en la RM ponderada en T2).
Italian: Singolo evento demielinizzante indicativo di sclerosi multipla Uno studio clinico controllato è stato condotto con Betaferon in pazienti che avessero manifestato un singolo evento clinico con referto RM indicativo di sclerosi multipla (almeno due lesioni clinicamente silenti nella RM pesata in T2).
Spanish: 5 - Sujete la jeringa como un lápiz o un dardo; empuje la aguja en la piel manteniéndola recta en un ángulo de 90˚ con un movimiento rápido y sin titubeos.
Italian: 5 - Tenere la siringa come una matita o una freccetta e, con un movimento rapido e deciso, inserire l'ago nella pelle con un'angolazione di 90˚.
Spanish: Si sufre una rotura de la piel, la cual puede estar asociada a hinchazón o pérdida de líquido por el lugar de inyección:
Italian: In presenza di fissurazioni cutanee che possono essere associate con gonfiore o fuoriuscita di liquido dalla sede di iniezione:
Spanish: Su médico comprobará regularmente la manera en que usted se autoinyecta, sobre todo si ha experimentado reacciones en el lugar de inyección.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la tecnica di autoiniezione, in particolare se ha avuto reazioni della sede di iniezione.
Spanish: Si padece depresión grave y/o ideas suicidas, no será tratado con Betaferon (ver también "No use Betaferon").
Italian: Se soffre di depressione grave e/o propositi suicidi, non sarà trattato con Betaferon (veda anche paragrafo "Non usi Betaferon").
Spanish: Al iniciar el tratamiento son habituales los efectos adversos, pero en general disminuyen al seguir con él.
Italian: All'inizio del trattamento gli effetti indesiderati sono comuni, ma generalmente questi diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.
Spanish: "Cómo usar Betaferon" en la primera parte del prospecto y el Anexo "Procedimiento para la autoinyección" en la segunda parte del prospecto.
Italian: "Come usare Betaferon" nella prima parte del foglio illustrativo e all'Allegato "Istruzioni per l'autoiniezione", nella seconda parte del foglio illustrativo.
Spanish: Si, junto con las burbujas de aire, entra demasiada solución al vial, regrese a la posición horizontal (ver figura 13) y tire un poco del émbolo para volver a extraer la solución desde el vial a la jeringa.
Italian: Se una quantità eccessiva di soluzione entra nel flaconcino con le bolle d'aria, riportare la siringa in posizione orizzontale (vedere Fig. 13) e retrarre leggermente lo stantuffo per aspirare nuovamente la soluzione nella siringa.
Spanish: Sudoración *
Italian: Sudorazione *
Spanish: България Байер България ЕООД
Italian: Байер България ЕООД Тел.
Spanish: ► ¡Empiece bien!
Italian: ► Per iniziare in modo ottimale
Spanish: "Advertencias y precauciones" y seguir las instrucciones que se indican en la Parte II "Rotación de los lugares de inyección" y Parte III (Calendario para la administración de Betaferon) del Anexo "Procedimiento para la autoinyección".
Italian: Vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e seguire le istruzioni riportate nella Parte II "Alternare le sedi d'iniezione" e nella Parte III ( Betaferon Calendario del trattamento) dell'Allegato "Istruzioni per l'autoiniezione".
Spanish: Los anticuerpos neutralizantes no se producen en todos los pacientes.
Italian: Non tutti i pazienti producono anticorpi neutralizzanti.
Spanish: PARTE III: CALENDARIO PARA LA ADMINISTRACIÓN DE BETAFERON
Italian: PARTE III: BETAFERON CALENDARIO DEL TRATTAMENTO
Spanish: El interferón beta-1b reduce la afinidad de unión y aumenta la internalización y degradación del receptor del interferón gamma.
Italian: L'interferone beta-1b da un lato riduce l'affinità di legame, dall'altro incrementa l'internalizzazione e la degradazione dei recettori per l'interferone gamma.
Spanish: − Si padece actualmente depresión grave y/o ideas suicidas (ver también "Advertencias y precauciones" y sección 4.
Italian: - se attualmente soffre di depressione grave e /o ha propositi suicidi (vedere "Avvertenze e precauzioni" e paragrafo 4.
Spanish: En estos momentos no existe una definición bien establecida de paciente de alto riesgo, aunque una aproximación conservadora es aceptar, al menos, nueve lesiones hiperintensas en T2 en la resonancia inicial y, al menos, una nueva lesión en T2 o una nueva lesión captante de Gd en una resonancia de seguimiento realizada, al menos, 1 mes después de la resonancia inicial.
Italian: Non esiste una definizione universalmente accettata per un paziente ad alto rischio, anche se un approccio più cauto è di accettare almeno 9 lesioni T2 iperintense alla scansione iniziale e almeno una nuova lesione T2 o una nuova lesione con intensificazione con gadolinio (Gd) nella scansione di follow-up almeno 1 mese dopo la scansione iniziale.
Spanish: Las actividades del interferón beta-1b están restringidas a la especie y, por tanto, la información farmacológica de mayor interés es la que se deriva de los estudios realizados sobre cultivos de células humanas o los estudios in vivo en humanos.
Italian: Le attività dell'interferone beta-1b sono specie-specifiche e, di conseguenza, le informazioni farmacologiche più pertinenti sull'interferone beta-1b derivano da studi su cellule umane in coltura o da studi in vivo nell'uomo.
Spanish: Después de la reconstitución, extraiga 1,0 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de Betaferon.
Italian: Dopo la ricostituzione, aspirare 1,0 ml dal flaconcino nella siringa per la somministrazione di 250 microgrammi di Betaferon.
Spanish: Debe elegir un nuevo lugar para cada inyección, para permitir a la zona tiempo de recuperación ayudando a prevenir una infección.
Italian: Per ogni iniezione occorre scegliere una sede diversa, per consentire all'area prescelta di rigenerarsi ed evitare infezioni.
Spanish: Se debe comenzar con 62,5 microgramos (0,25 ml) por vía subcutánea en días alternos e ir aumentando paulatinamente hasta una dosis de 250 microgramos (1,0 ml) en días alternos (ver Tabla A).
Italian: I pazienti devono essere trattati con una dose iniziale di 62,5 microgrammi (0,25 ml) per via sottocutanea a giorni alterni e la dose deve essere aumentata lentamente fino a raggiungere 250 microgrammi (1,0 ml) a giorni alterni (vedere Tabella A).
Spanish: 62,5 microgramos
Italian: 62,5 microgrammi
Spanish: Estimaciones de Kaplan-Meier
Italian: Stime di KaplanMeier
Spanish: En el estudio en pacientes que presentan un único acontecimiento clínico sugestivo de esclerosis múltiple se observó actividad neutralizante medida cada 6 meses al menos una vez en el 32% (89 casos) de los pacientes tratados inmediatamente con Betaferon, de los cuales el 60% (53 casos) volvieron a una situación negativa, basada en la última evaluación disponible en cuanto a actividad neutralizante durante el periodo de cinco años.
Italian: Nello studio condotto con pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di una sclerosi multipla, l'attività neutralizzante misurata ogni 6 mesi è stata osservata almeno una volta nel 32% (89) dei pazienti trattati immediatamente con Betaferon; di questi, il 60% (53) è risultato negativo entro 5 anni in base all'ultima valutazione disponibile.
Spanish: 187,5 microgramos
Italian: 187,5 microgrammi
Spanish: Para reconstituir la solución a partir de interferón beta-1b liofilizado, conectar el adaptador para el vial con la aguja incorporada al vial.
Italian: Per ricostituire il liofilizzato di interferone beta-1b per l'iniezione, collegare l'adattatore per flaconcino con l'ago incorporato sul flaconcino.
Spanish: Los acontecimientos más graves ocurrieron a menudo en pacientes expuestos a otros medicamentos o sustancias conocidas por estar asociadas a hepatotoxicidad, o en presencia de patologías concomitantes (p. ej. enfermedad maligna con metástasis, infección grave y sepsis, alcoholismo).
Italian: Gli eventi più gravi si sono presentati spesso in pazienti esposti ad altri medicinali o sostanze note per essere associate con epatotossicità o in presenza di condizione medica di comorbidità (per esempio malattia maligna metastatica, infezione grave e sepsi, abuso di alcol).
Spanish: Al iniciarse el tratamiento son frecuentes las reacciones adversas, pero en general remiten al seguir con él.
Italian: All'inizio del trattamento le reazioni avverse sono comuni, ma generalmente queste diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.
Spanish: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Italian: Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Spanish: Para más información sobre cómo se prepara la solución inyectable de Betaferon ver Anexo "Procedimiento para la autoinyección", Parte I.
Italian: Per informazioni dettagliate sulla preparazione della soluzione iniettabile di Betaferon si rimanda all'Allegato "Istruzioni per l'autoiniezione", Parte I.
Spanish: ¡Asegúrese de que el capuchón de color naranja está unido firmemente a la jeringa de disolvente!
Italian: Assicurarsi che la capsula di chiusura arancione sia ben fissata sulla siringa contenente il solvente!
Spanish: Los envases triples están coloreados de diferente modo (ver sección 6.5).
Italian: Le confezioni triple sono distinguibili grazie a colori differenti (vedere paragrafo
Spanish: Confusión Intento de suicidio (ver también sección 4.4),
Italian: Tentato suicidio (vedere anche paragrafo 4.4), instabilità emotiva
Spanish: El procedimiento de autoinyección por parte del paciente debe ser revisado de manera periódica, especialmente si han aparecido reacciones en el lugar de inyección.
Italian: Le procedure di autoiniezione devono essere riverificate periodicamente specialmente nel caso in cui si siano verificate reazioni nella sede d'iniezione.
Spanish: En el segundo ensayo de Betaferon en la esclerosis múltiple secundaria progresiva, no se observó un retraso del tiempo hasta la progresión de la incapacidad.
Italian: Nel secondo studio con Betaferon in pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva non è stato osservato alcun ritardo nel tempo di progressione della disabilità.
Spanish: Para cada paso de ajuste de la dosis, utilice la cantidad completa de disolvente para la reconstitución del polvo de Betaferon, y a continuación, extraiga la dosis requerida con la jeringa.
Italian: Per ogni fase di titolazione utilizzi tutto il solvente per la ricostituzione della polvere Betaferon, quindi aspiri nella siringa la dose necessaria.
Spanish: No extraiga el adaptador para el vial del blister en este punto.
Italian: Non estrarre ancora l'adattatore dal blister.
Spanish: Las reacciones adversas que se presentan con más frecuencia son un complejo sintomático de tipo gripal (fiebre, escalofríos, artralgia, malestar, sudores, dolor de cabeza o mialgia), que se debe principalmente a los efectos farmacológicos del medicamento, y reacciones en el lugar de inyección.
Italian: Le reazioni avverse osservate con maggiore frequenza comprendono un complesso sintomatologico simil-influenzale (febbre, brividi, artralgia, malessere generale, sudorazione, cefalea o mialgia) e reazioni a livello della sede d'iniezione, principalmente dovuti agli effetti farmacologici del medicinale.
Spanish: 17 - Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solución en el contenedor de desechos
Italian: 17 - Gettare il flaconcino e la soluzione non utilizzata nel contenitore apposito.
Spanish: Se debe vigilar un posible empeoramiento de la patología cardiaca de los pacientes con enfermedades cardiacas preexistentes significativas tales como insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria o arritmia, especialmente durante el inicio del tratamiento con Betaferon.
Italian: I pazienti con significativi disturbi cardiaci preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica o aritmia, devono essere monitorati per il possibile peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all'inizio del trattamento con Betaferon.
Spanish: Uno de los dos estudios puso de manifiesto un retraso estadísticamente significativo del tiempo hasta la progresión de la incapacidad (cociente de riesgo = 0,69, intervalo de confianza del 95% (0,55, 0,86), p = 0,0010, equivalente a una reducción del riesgo del 31% por Betaferon) y del tiempo hasta la dependencia de una silla de ruedas (cociente de riesgo = 0,61, intervalo de confianza del 95% (0,44, 0,85), p = 0,0036, equivalente a una reducción del riesgo del 39% por Betaferon) en los pacientes que recibieron Betaferon.
Italian: Uno di questi due studi ha dimostrato per i pazienti trattati con Betaferon un ritardo statisticamente significativo nel tempo della progressione della disabilità (Hazard Ratio = 0,69, CI 95% (0,55, 0,86), p= 0,0010 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 31% attribuibile a Betaferon) e nel tempo necessario a divenire dipendenti dalla sedia a rotelle (Hazard Ratio = 0,61, CI 95% (0,44, 0,85), p= 0,0036 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 39% attribuibile a Betaferon).
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria progresiva (Estudio norteamericano)
Italian: Sclerosi Multipla Secondariame nte Progressiva (Studio Nord Americano)
Spanish: No agite el vial.
Italian: Non agitare il flaconcino.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar se comunicó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con Betaferon.
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con Betaferon.
Spanish: − Si ha sufrido convulsiones en alguna ocasión, o si está usando medicamentos para tratar la epilepsia (antiepilépticos), su médico vigilará atentamente su tratamiento (ver también "Uso de Betaferon con otros medicamentos" y sección 4.
Italian: - se in passato ha sofferto di convulsioni, o se prende medicinali contro l'epilessia (antiepilettici), il medico seguirà il trattamento con un attento monitoraggio (vedere anche "Altri medicinali e Betaferon" e paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Spanish: - puede disminuir el número de plaquetas (que contribuyen a que la sangre coagule)
Italian: - il numero delle piastrine (che aiutano il sangue a coagulare) può diminuire
Spanish: Por ello se debe tener precaución al administrar Betaferon en combinación con fármacos que tengan un estrecho índice terapéutico y dependan notablemente para su aclaramiento del sistema citocromo hepático P450, como por ejemplo los antiepilépticos.
Italian: E' necessario essere prudenti nei casi in cui Betaferon venga somministrato in associazione a medicinali che presentano un ristretto indice terapeutico e la cui clearance è largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici.
Spanish: - Conecte la jeringa al adaptador para el vial.
Italian: - Collegare la siringa all'adattatore.
Spanish: Si el paciente presenta múltiples lesiones debe interrumpirse el tratamiento con Betaferon hasta su curación.
Italian: Nei pazienti con lesioni multiple Betaferon deve essere interrotto fino a guarigione avvenuta.
Spanish: Con menos frecuencia, se observan lesiones en la piel y daño del tejido (necrosis) alrededor del lugar de la inyección.
Italian: Lesioni cutanee e danni (necrosi) al tessuto intorno alla sede di iniezione si verificano meno frequentemente.
Spanish: ► Reacciones en el lugar de inyección.
Italian: ► reazioni a livello della sede d'iniezione.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS CON 4x1 ENVASE TRIPLE (3 VIALES/3 JERINGAS PRECARGADAS), PARA LAS PRIMERAS 12 INYECCIONES/DÍAS DE TRATAMIENTO (CON BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE PER TITOLAZIONE CONTENENTE 4x1 CONFEZIONI TRIPLE (3 FLACONCINI/3 SIRINGHE PRERIEMPITE), PER LE PRIME 12 INIEZIONI/GIORNI DI TRATTAMENTO (INCLUSA LA BLUE BOX)
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Spanish: 3 - Quite el capuchón de la aguja tirando del mismo sin girarlo.
Italian: 3 - Rimuovere la capsula di chiusura dell'ago tirando, senza ruotare.
Spanish: La siguiente tabla de reacciones adversas está basada en los informes de los ensayos clínicos (Tabla 1, acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio) y en la farmacovigilancia posterior a la comercialización (Tabla 2, frecuencias - en los casos en los que se conocen - basadas en los ensayos clínicos combinados [muy frecuentes, ≥ 1/10; frecuentes, ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes, ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras, ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras, < 1/10.000]) de Betaferon.
Italian: Il seguente elenco di eventi avversi si basa sui risultati degli studi clinici (Tabella 1, eventi avversi e anomalie degli esami di laboratorio) e sull'osservazione post-marketing (Tabella 2, frequenze, ove note, basate su studi clinici congiunti (molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100, < 1/10, non comune ≥ 1/1.000, < 1/100, raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro < 1/10.000) dell'uso di Betaferon.
Spanish: Inspeccionar visualmente la solución reconstituida, antes de su empleo.
Italian: Controllare visivamente il medicinale ricostituito prima dell'uso.
Spanish: Si su depresión y/o ideas suicidas son graves, no se le recetará Betaferon (ver también "No use Betaferon").
Italian: Se la depressione e /o i propositi suicidi sono gravi, Betaferon non le verrà prescritto (veda anche paragrafo "Non usi Betaferon").
Spanish: • Pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que presentan enfermedad activa, demostrada por la aparición de recaídas.
Italian: • pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva con malattia in fase attiva, evidenziata da recidive.
Spanish: Los dos estudios mostraron resultados variables del criterio de valoración primario, el tiempo hasta la progresión confirmada, indicativo del retraso de la progresión de la incapacidad:
Italian: I due studi hanno dimostrato risultati incoerenti per quanto riguarda il tempo finale intercorrente ad una progressione confermata, a rappresentazione di un ritardo della progressione della disabilità.
Spanish: Betaferon es un polvo estéril blanco o casi blanco para solución para inyección.
Italian: Betaferon è una polvere sterile di colore da bianco a biancastro per soluzione iniettabile.
Spanish: ► Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Italian: ► Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000):
Spanish: F) Revisión rápida del proceso
Italian: F) Riepilogo rapido
Spanish: Las lesiones en la piel y el daño tisular pueden dar como resultado la formación de cicatrices.
Italian: Le lesioni distruttive della cute e dei tessuti nella sede d'iniezione possono causare la formazione di cicatrici.
Spanish: 125 microgramos
Italian: 125 microgrammi
Spanish: Los análisis retrospectivos de subgrupos mostraron que la probabilidad máxima de un efecto del tratamiento en la progresión de la incapacidad se da en los pacientes con enfermedad activa antes del inicio del tratamiento [cociente de riesgo 0,72, intervalo de confianza del 95% (0,59, 0,88), p = 0.0011, equivalente a una reducción del riesgo del 28% debida a Betaferon en los pacientes con recaídas o progresión acusada de la EDSS, 8,0 millones de UI de Betaferon frente a todos los pacientes con placebo].
Italian: Delle analisi retrospettive per sottogruppi hanno evidenziato che un effetto del trattamento sulla progressione della disabilità è più probabile nei soggetti che presentano la malattia in forma attiva prima di intraprendere il trattamento (Hazard Ratio 0,72, CI 95% (0,59, 0,88), p=0,0011) corrispondente ad una riduzione del rischio pari al 28% attribuibile a Betaferon nei pazienti con recidive o con una progressione EDSS pronunciata, 8,0 milioni di UI di Betaferon contro tutti i pazienti trattati con placebo).