FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de datos de eficacia y seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
Bulgarian: Не са налични дългосрочни данни за ефикасност и безопасност при деца.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Avandamet, los niveles de azúcar en su sangre no estarán controlados, y puede sentirse mal.
Bulgarian: Ако спрете приема на Avandamet, кръвната Ви захар няма да бъде контролирана и може да се почувствате зле.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas son prácticamente proporcionales a la dosis en el intervalo terapéutico.
Bulgarian: Плазмените концентрации са приблизително пропорционални на дозировката в обсега на терапевтичната доза.
Spanish: Otras precauciones
Bulgarian: Други предпазни мерки
Spanish: La contribución del metabolito principal (parahidroxi-sulfato) a la actividad antidiabética global de rosiglitazona no ha sido completamente dilucidada en el hombre y no se puede descartar que el metabolito pueda contribuir a la actividad.
Bulgarian: Приносът на основния метаболит (парахидроксисулфат) за цялостната антихипергликемична активност на розиглитазон не е напълно изяснен при човека и не може да се изключи, че метаболитът може да допринася за активността.
Spanish: Los comprimidos de Avandamet son una combinación de dos medicamentos distintos llamados rosiglitazona y metformina.
Bulgarian: Avandamet таблетки представлява комбинация от две различни лекарства, наречени розиглитазон и метформин.
Spanish: En pacientes con niveles de hemoglobina bajos antes de comenzar el tratamiento, existe un mayor riesgo de desarrollar anemia durante el tratamiento con AVANDAMET.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на хемоглобин преди започване на терапията има повишен риск от анемия по време на лечението с AVANDAMET.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви таблетки.
Spanish: El CL/F individual en la población pediátrica se encontraba dentro del mismo intervalo que los valores individuales en adultos.
Bulgarian: Индивидуалното съотношение CL/F в педиатричната популация е било в същия обхват както индивидуалните данни при възрастни.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a rosiglitazona o a metformina o a cualquiera de los demás componentes de Avandamet (recogidos en el apartado 6)
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към розиглитазон или метформин, или към някоя от останалите съставки на Avandamet (изброени в точка 6)
Spanish: No se han realizado estudios en animales con AVANDAMET.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с животни с комбинираните продукти в AVANDAMET.
Spanish: Un estudio llevado a cabo en siete voluntarios sanos demostró que la cimetidina, administrada a una dosis de 400 mg dos veces al día, incrementaba la exposición sistémica a metformina (AUC) en un 50% y Cmax en un 81%.
Bulgarian: Проучване, проведено със седем здрави доброволци, е показало, че циметидин, предписан в доза 400 mg два пъти дневно, увеличава системната експозиция на метформин (AUC) до 50% и Cmax до 81%.
Spanish: Avandamet contiene lactosa
Bulgarian: Avandamet съдържа лактоза
Spanish: Los datos de estudios doble ciego confirman que el perfil de seguridad de rosiglitazona y metformina en uso concomitante es equivalente a la suma de los perfiles de reacciones adversas de los dos medicamentos.
Bulgarian: Данните от двойно слепи проучвания потвърждават, че профилът на безопасност при едновременно приложение на розиглитазон и метформин е подобен на комбинирания профил на нежеланите лекарствени реакции на двата лекарствени продукта.
Spanish: La media del Vd se encuentra en el intervalo 63-276 l.
Bulgarian: Средната Vd е била в рамките на 63 - 276 литра.
Spanish: • aumento de ácido láctico en la sangre.
Bulgarian: повишаване на млечната киселина в кръвта.
Spanish: No hay datos preclínicos ni clínicos disponibles de la exposición a AVANDAMET durante el embarazo o la lactancia.
Bulgarian: Няма налични клинични или предклинични данни за прилагането на AVANDAMET по време на бременност или кърмене.
Spanish: • fractura de huesos
Bulgarian: Нарушения на костите
Spanish: Las categorías de frecuencia asignadas a las reacciones adversas de acuerdo con la experiencia de los ensayos clínicos pueden no corresponderse con la frecuencia de las reacciones adversas que ocurren durante la práctica clínica normal.
Bulgarian: Възможно е определените категории по честота на нежеланите реакции на основата на опит от клинични проучвания да не отразяват честотата на нежеланите събития, настъпващи в нормалната клинична практика.
Spanish: Rosiglitazona y metformina actúan conjuntamente de forma que su organismo puede utilizar mejor la insulina que produce, ayudándole a reducir el azúcar en sangre hasta niveles normales.
Bulgarian: Розиглитазон и метформин действат заедно, за да може организмът Ви да използва по-добре произведения инсулин и това помага за намаляване на кръвната захар до нормално ниво.
Spanish: El diagnóstico de laboratorio incluye reducción del pH sanguíneo, niveles plasmáticos de lactato mayores de 5 mmol/l e incremento de la diferencia aniónica y de la proporción lactato/piruvato.
Bulgarian: Лабораторните находки с диагностично значение са намаляване на рН на кръвта, плазмени лактатни нива над 5 mmol/l и повишени анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не показват специфичен риск за хората на основата на конвенционални фармакологични изпитвания на безопасността, токсичността при многократно дозиране, генотоксичността, карциногенния потенциал и репродуктивната токсичност.
Spanish: Avandamet y otros medicamentos para la diabetes pueden empeorar algunas de las afecciones existentes o causar efectos adversos graves.
Bulgarian: Avandamet и други лекарства за лечение на диабет могат да влошат някои съществуващи състояния или да причинят сериозни нежелани реакции.
Spanish: • hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema), que pueden producir dificultad al respirar
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в
Spanish: Los efectos adversos observados en estudios con animales con posible relevancia para el uso clínico fueron los siguientes: aumento del volumen plasmático acompañado de un descenso en los parámetros de la serie roja y un aumento en el peso del corazón.
Bulgarian: Наблюдаваните в проучвания при животни нежелани ефекти, с възможно отношение към клиничното приложение на лекарствения продукт са както следва: увеличаване на плазмения обем, придружено от понижаване на параметрите на червените кръвни клетки и повишаване на теглото на сърцето.
Spanish: La vía principal de eliminación es la urinaria: cerca de dos tercios de la dosis se eliminan por esta vía, mientras que la eliminación fecal representa un 25%.
Bulgarian: Основният път на екскреция е чрез урината, като две-трети от дозата се отделят по този начин, а отделеното количество чрез фецеса е около 25% от дозата.
Spanish: La relevancia clínica de esta observación no ha sido aclarada completamente.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е напълно изяснено.
Spanish: En un modelo animal de poliposis adenomatosa familiar (PAF), el tratamiento con rosiglitazona a una dosis 200 veces superior a la dosis farmacológicamente activa, incrementó el número de tumores en el colon.
Bulgarian: В животински модел с фамилна аденоматозна полипоза (FAP), лечението с розиглитазон с доза 200 пъти по-висока от фармакологично активната, води до повишено туморно мултиплициране в дебелото черво.
Spanish: Se observó una mejora estadísticamente significativa de los niveles basales de HbA1c sólo en el grupo tratado con metformina.
Bulgarian: Подобрение в HbA1c от основното състояние е достигнало статистическа значимост само в групата с метформин.
Spanish: Frecuentes aumento de apetito hipoglucemia
Bulgarian: Чести повишаване на апетита хипогликемия
Spanish: Los datos disponibles con AVANDAMET coinciden con este perfil combinado de reacciones adversas.
Bulgarian: Данните с AVANDAMET са също в съгласие с този комбиниран профил на нежеланите лекарствени реакции.
Spanish: Combinación con insulina
Bulgarian: Комбинация с инсулин
Spanish: Frecuentes dolor de cabeza*
Bulgarian: Чести главоболие*
Spanish: Por tanto, el peso debe monitorizarse rigurosamente, dado que su aumento puede ser el resultado de la acumulación de líquidos relacionada con la insuficiencia cardiaca.
Bulgarian: Следователно, теглото трябва да бъде внимателно проследявано, тъй като покачването може да се дължи на задържане на течности, което може да бъде свързано със сърдечна недостатъчност.
Spanish: Cómo tomarlo Trague los comprimidos con un poco de agua.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с малко вода.
Spanish: En estudio mecanísticos, se observó que el incremento de peso se debió principalmente a un aumento de la grasa subcutánea con disminución de la grasa visceral e intrahepática.
Bulgarian: В механистични проучвания е установено, че покачването на теглото се дължи предимно на увеличена подкожна мастна тъкан с намалена висцерална и интрахепатална мастна тъкан.
Spanish: Se recomienda una mayor monitorización del paciente si se administra AVANDAMET en combinación, especialmente con insulina, pero también con una sulfonilurea.
Bulgarian: Препоръчва се засилено наблюдение на пациентите ако AVANDAMET се използва в комбинация, особено с инсулин, но също и със сулфанилуреен продукт.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con AVANDAMET, sin embargo, en ensayos clínicos y en el uso clínico generalizado la administración concomitante de sus principios activos en pacientes no ha dado lugar a ninguna interacción inesperada.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия на AVANDAMET, но едновременната употреба на активните вещества при пациенти по време на клинични изпитвания и при широкото им клинично приложение не са довели до каквито и да било неочаквани взаимодействия.
Spanish: Los medicamentos con carga catiónica que se eliminan a través de la secreción tubular renal (por ejemplo cimetidina) pueden interaccionar con metformina al competir por sistemas de transporte tubular renal comunes.
Bulgarian: Катийонните лекарствени продукти, които се елиминират чрез ренална тубулна секреция (напр. циметидин), могат да взаимодействат с метформин, конкурирайки се за общи ренални тубулни транспортни системи.
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en ensayos clínicos controlados, a medio o largo plazo: metformina reduce los niveles de colesterol total, LDLc y triglicéridos.
Bulgarian: Това е доказано в контролирани, средно- или дългосрочни клинични изпитвания за терапевтични дози метформин: метформин намалява нивата на общия холестерол, LDLc и триглицеридите.
Spanish: No estimula la secreción de insulina y por lo tanto no produce hipoglucemia.
Bulgarian: Той не стимулира инсулиновата секреция и поради това не води до хипогликемия.
Spanish: La metformina se fragmenta en los eritrocitos.
Bulgarian: Метформин се разпределя в еритроцитите.
Spanish: Entre los síntomas de insuficiencia cardiaca se incluyen:
Bulgarian: Симптомите на сърдечна недостатъчност включват:
Spanish: El ensayo aleatorizado prospectivo (UKPDS) ha establecido el beneficio a largo plazo del control intensivo de la glucosa en sangre en la diabetes tipo 2.
Bulgarian: По време на проспективно рандомизирано проучване (UKPDS) е установена дългосрочна полза от интензивния контрол на глюкозата в кръвта при диабет тип 2.
Spanish: • dolor de estómago (dolor abdominal)
Bulgarian: стомашна (абдоминална) болка
Spanish: También se observaron aumentos en el peso del hígado, en los niveles plasmáticos de ALT (sólo en el perro) y en el tejido adiposo.
Bulgarian: Също така е наблюдавано увеличаване на теглото на черния дроб, плазмената аланинаминотрансфераза (ALT) (само при кучета) и мастната тъкан.
Spanish: Se retiraron un total de 564 pacientes por causas cardiovasculares que representaban el 12,3% de los pacientes tratados con rosiglitazona y el 13% de los pacientes control; lo cual supone el 7,2% de pacientes-año perdidos para seguimiento de eventos cardiovasculares y el 2,0% de pacientes-año perdidos para seguimiento de mortalidad por cualquier causa.
Bulgarian: Общо 564 пациенти са отпаднали от проследяването на сърдечно-съдовата система, което отговаря на 12,3 % от пациентите на розиглитазон и 13 % от контролните пациенти; това представлява 7,2 % от пациентогодините, загубени за проследяване на сърдечносъдови събития и 2,0 % от пациентогодините, загубени за проследяване на смъртност по каквато и да е причина.
Spanish: Se espera una acumulación de metabolitos en plasma después de dosis repetidas, especialmente del metabolito principal (para-hidroxi-sulfato) para el que se prevé una acumulación 8 veces superior.
Bulgarian: Кумулиране на метаболитите в плазмата се очаква при многократно дозиране, особено на основния метаболит (парахидроксисулфат), за който се очаква 8 пъти по-голямо кумулиране.
Spanish: 6 Síntomas gastrointestinales tales como, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito ocurren más frecuentemente durante el inicio del tratamiento y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит се срещат по-често по време на инициирането на терапията и в повечето случаи отзвучават спонтанно.
Spanish: • niveles de azúcar en la sangre inferiores a los normales (hipoglucemia)
Bulgarian: по-ниско ниво на кръвната захар в сравнение с нормалните стойности (хипогликемия)
Spanish: El máximo en sangre es menor que el máximo en plasma y se producen aproximadamente al mismo tiempo.
Bulgarian: Пиковите концентрации в кръвта са по-ниски от тези в плазмата и се наблюдават приблизително по същото време.
Spanish: Las categorías de frecuencia están basadas en la información disponible en la Ficha Técnica de metformina, disponible en la UE.
Bulgarian: Категориите по честота се основават на наличната информация от Кратката характеристика на продукта на метформин в Европейския съюз.
Spanish: A las dosis usuales de metformina y en las pautas de dosificación, las concentraciones plasmáticas en el estado de equilibrio se alcanzan entre las 24-48 h y son generalmente menores a 1 μg/ml.
Bulgarian: При прием на обичайни дози метформин и нормален дозов режим, равновесни плазмени концентрации се достигат за 24-48 часа и обикновено са по-малки от 1 µg/ml.
Spanish: La incidencia de acidosis láctica puede y debe reducirse también mediante la evaluación de otros factores de riesgo asociados tales como el control insuficiente de la diabetes, cetosis, situación de ayuno prolongado, ingesta excesiva de alcohol, insuficiencia hepática y cualquier condición asociada con hipoxia.
Bulgarian: Честотата на случаите на лактатна ацидоза може и трябва да бъде намалена и чрез оценка на други рискови фактори като лошо контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност или други състояния, свързани с хипоксия.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es insignificante.
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци е незначително.
Spanish: Contiene lactosa, para mayor información consultar el prospecto.
Bulgarian: Съдържа лактоза, вижте листовката за допълнителна информация.
Spanish: Si se incrementan los niveles de ALT por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad durante el tratamiento con AVANDAMET, se deben volver a evaluar los niveles de enzimas hepáticas tan pronto como sea posible.
Bulgarian: Ако ALT нивата са повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности по време на терапията с AVANDAMET, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат повторно изследвани, възможно най-бързо.
Spanish: Si fuese necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento antidiabético durante el tratamiento con el otro fármaco y hasta su interrupción.
Bulgarian: При необходимост, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се промени по време на лечението с друг лекарствен продукт и при преустановяване на приема му.
Spanish: Retención de líquidos e insuficiencia cardiaca: Avandamet puede causar retención de agua (retención de líquidos) que puede dar lugar a hinchazón y aumento de peso.
Bulgarian: Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност: Avandamet може да причини задръжка на вода (задръжка на течности), което води до подуване и покачване на теглото.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Spanish: En raras ocasiones se han producido casos nuevos o empeoramientos de edema macular en pacientes en tratamiento con Avandamet y medicamentos similares.
Bulgarian: Рядко се появяват нови случаи или влошаване на макуларния оток при хора, приемащи Avandamet и подобни лекарства.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 850 mg, se observó que la concentración máxima plasmática fue un 40% menor, el AUC disminuyó un 25% y el tiempo de prolongación hasta la concentración plasmática máxima fue de 35 min.
Bulgarian: След прием на доза от 850 mg, са наблюдавани 40% по-ниска върхова плазмена концентрация, 25% намаление на AUC и удължаване на времето за достигане на върхова плазмена концентрация с 35 min.
Spanish: Siga las instrucciones que le ha indicado su médico.
Bulgarian: Използвайте точно както Ви е предписал Вашият лекар.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172).
Bulgarian: Червен железен оксид (Е172).
Spanish: La ingesta de alimentos no afectó al AUC de rosiglitazona ni de metformina cuando se administra AVANDAMET a voluntarios sanos.
Bulgarian: Приемът на храна не оказва ефект върху AUC на розиглитазон или метформин при прилагане на AVANDAMET на здрави доброволци.
Spanish: Tome Avandamet durante el tiempo recomendado por su médico.
Bulgarian: Приемайте Avandamet толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Spanish: Se debe evaluar de forma individual la posible contribución de la retención de líquidos al aumento de peso, ya que el aumento de peso rápido y excesivo se ha notificado muy raramente como un signo de retención de líquidos.
Bulgarian: Индивидуално трябва да бъде преценявана възможността задържането на течности да е допринесло за покачване на теглото, тъй като много рядко е съобщавано за бързо и прекомерно покачване на теглото като признак на задържане на течности.
Spanish: 56 comprimidos.
Bulgarian: 56 таблетки.
Spanish: Las categorías de frecuencia no consideran otros factores como la variación de la duración del ensayo, patologías pre-existentes y características basales del paciente.
Bulgarian: Категорията по честота не отразява други фактори, включващи променлива продължителност на проучването, вече съществуващи състояния и основни характеристики на пациентите.
Spanish: Puede considerarse un ajuste de la dosis con rosiglitazona (añadida a la dosis óptima de metformina) antes de que el paciente cambie el tratamiento a AVANDAMET.
Bulgarian: Титриране на дозата розиглитазон (добавен към оптималната доза метформин) може да се предприеме преди пациентът да премине на лечение с AVANDAMET.
Spanish: Cuando sea adecuado, AVANDAMET podrá administrase para sustituir el uso concomitante de rosiglitazona y metformina en doble y triple terapias orales para simplificar el tratamiento.
Bulgarian: Когато е подходящо AVANDAMET може да бъде използван, за да замести едновременното лечение с розиглитазон и метформин в двойната или тройна перорална терапия, за да се опрости лечението.
Spanish: El aclaramiento renal de metformina es > 400 ml/min, indicando que metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Spanish: Además, rosiglitazona inhibió la síntesis de progesterona y estradiol en el ovario y disminuyó los niveles plasmáticos de estas hormonas dando lugar a efectos sobre los ciclos estro/menstruales y la fertilidad (ver sección 4.4).
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон подтиска синтеза на естрадиол и прогестерон в яйчниците, и понижава плазмените нива на тези хормони, което води до ефекти върху еструса, менструалния цикъл и фертилитета (вж. точка 4.4).
Spanish: Una sobredosis alta de metformina (o existiendo riesgo de acidosis láctica) puede dar lugar a acidosis láctica, la cual se considera una emergencia médica y debe tratarse en un hospital.
Bulgarian: Значително предозиране на метформин (или едновременно съществуващи рискови фактори за лактатна ациодоза) може да доведе до лактатна ацидоза, която е спешно състояние и трябва да бъде лекувана в болница.
Spanish: Si los niveles de ALT permanecen por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: Ако ALT нивата останат повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности, лечението трябва да бъде прекратено.
Spanish: AVANDAMET no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver secciones 5.1 y 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на AVANDAMET при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност в тази възрастова група (вж. точки 5.1 и 5.2).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия
Spanish: Avandamet puede utilizarse solo o con una sulfonilurea que es otro medicamento para la diabetes.
Bulgarian: Avandamet може да се използва самостоятелно или със сулфанилуреен продукт - друго лекарство за лечение на диабет.
Spanish: Debido al potencial aumento del riesgo de reacciones adversas dosis-dependientes, puede ser necesaria una reducción de la dosis de rosiglitazona.
Bulgarian: Тъй като има вероятност за увеличаване риска от свързани с дозата нежелани лекарствени реакции, може да е необходимо намаляване на препоръчваната доза розиглитазон.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso sabor metálico
Bulgarian: Нарушения на нервната система метален вкус
Spanish: Como consecuencia de sus mecanismos de acción diferentes pero complementarios, el tratamiento combinado de rosiglitazona con metformina dio lugar a un efecto aditivo sobre el control glucémico en pacientes diabéticos tipo 2.
Bulgarian: Като резултат от различния, но допълващ се механизъм на действие, комбинираното лечение с розиглитазон и метформин води до адитивни ефекти върху гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2.
Spanish: Los casos notificados de acidosis láctica en pacientes que estaban tomando metformina se han producido principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal significativa.
Bulgarian: Съобщаваните случаи на лактатна ацидоза при пациенти, приемащи метформин, са наблюдавани главно при диабетно болни пациенти със значителна бъбречна недостатъчност.
Spanish: Responsable de la fabricación: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España.
Bulgarian: Производител: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Испания.
Spanish: Tratamiento aleatorizado†
Bulgarian: Рандомизирано лечение†
Spanish: Î Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Bulgarian: Î Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате някое от тези лекарства.
Spanish: Tras el tratamiento con rosiglitazona no se observó ningún nuevo problema de seguridad en niños y adolescentes en comparación con pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Bulgarian: След лечение с розиглитазон не са били установени нови данни, отнасящи се до безопасността при деца в сравнение с възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.