FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách interakcií s inými liečivami metabolizovanými týmito cestami ako je karbamazepín, diazepam, glibenklamid, nifedipín, a perorálne kontraceptíva obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol, sa však nezistili žiadne klinicky významné interakcie.
Maltese: Studji dwar l-interazzjonijiet b'mediċini li jiġu metabolizzati wkoll b'dawn il-passaġġi, bħal carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, u kontraċettiv orali li fih levonorgestrel u ethinyl oestradiol, ma żvelaw l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Slovak: 60 gastrorezistentných tabliet
Maltese: 60 pillola gastro-reżistenti
Slovak: 49 gastrorezistentných tabliet
Maltese: 49 pillola gastro-reżistenti
Slovak: Nemocničné balenie: 1 liekovka, 5 (5x1x), 10 (10x1) a 20 (20x1) liekoviek s práškom na injekciu.
Maltese: Pakketti tal-isptar: 1 kunjett, 5 (5x1) kunjetti, 10 (10x1) kunjetti u 20 (20x1) kunjett bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Slovak: Harmonizácia CMC
Maltese: Armonizzazzjoni tas-CMC
Slovak: Pantoprazol nie je registrovaný na Islande a na Malte.
Maltese: Pantoprazole mhuwiex irreġistrat fl-Iżlanda u f'Malta.
Slovak: Tiež sa zjednodušila indikácia pre likvidáciu H. Pylori.
Maltese: Pylori ġiet issimplifikata.
Slovak: Začlenenie látok, pre ktoré je známa spojitosť s CYP 3A4 alebo CYP 2C19 (napríklad karbamazepín, diazepam, glibenklamid a nifedipín), je odôvodnené.
Maltese: L-inklużjoni ta' sustanzi li għalihom involviment ta' CYP 3A4 jew CYP 2C19 huwa magħruf (bħal pereżempju carbamazepine, diazepam, glibenclamide, u nifedipine) hija ġustifikata.
Slovak: Časť 5 - Farmakologické vlastnosti
Maltese: Sezzjoni 5 - Kwalitajiet farmakoloġiċi
Slovak: Časť 4.9 - Predávkovanie
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Doża żejda
Slovak: Liek Protium bol zahrnutý do zoznamu produktov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Maltese: Protium ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (Summary of Product Characteristics - SPC), imfassal mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil modul 2.3 pre pantoprazol gastrorezistentné tablety 20 a 40 mg z marca 2009 a pre pantoprazol prášok na injekčný roztok z decembra 2008, ako aj modul 3 pre pantoprazol gastrorezistentné tablety 20 a 40 mg a pre pantoprazol prášok na injekčný roztok z apríla 2009.
Maltese: L-MAH issottometta il-modulu 2.3 għall-pilloli gastro-reżistenti ta' pantoprazole ta' 20 u 40mg datat Marzu 2009 u għat-trab ta' pantoprazole għal soluzzjoni għall-injezzjoni datat Diċembru 2008 kif ukoll il-modulu 3 għall-pilloli gastro-reżistenti ta' pantoprazole ta' 20 u 40mg u għat-trab ta' pantoprazole għal soluzzjoni għall-injezzjoni datat April 2009.
Slovak: • symptomatický gastroezofágový reflux,
Maltese: • Marda tar-rifluss gastro-esofagali sintomatika
Slovak: Indikácie navrhnuté pre intravenózny pantoprazol 40 mg:
Maltese: Indkazzjonijiet proposti għal pantoprazole 40 mg i.v.:
Slovak: Výbor CHMP prijal štyri harmonizované terapeutické indikácie pre 40 mg gastrorezistentné tablety.
Maltese: Is-CHMP adotta erba' indikazzjonijiet terapewtiċi armonizzati għall-pilloli gastro-reżistenti ta' 40 mg.
Slovak: Výbor CHMP teda prijal harmonizovaný text pre časť 4.4.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta test armonizzat għas-sezzjoni 4.4.
Slovak: Interakcia medzi atazanavirom a ďalšími PPI sa presunula do časti 4.4 a 4.5.
Maltese: B'mod partikolari, l-interazzjoni bejn atazanavir u PPIs oħra ġiet imressqa għas-Sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Slovak: LIEKU PROTIUM A SÚVISIACICH
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PROTIUM
Slovak: • prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) v prípade ohrozených pacientov s potrebou nepretržitej liečby NSAID liekmi (pozri časť 4.4).
Maltese: • Prevenzjoni ta' ulċeri gastroduwodenali kkawżati minn mediċini mhux selettivi u mhux sterojdali kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) f'pazjenti b'riskju bi ħtieġa għal trattament NSAID kontinwu (ara s-sezzjoni 4.4)
Slovak: • likvidácia mikroorganizmu Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinácii s vhodnou antibiotickou liečbou v prípade pacientov s vredmi súvisiacimi s mikroorganizmom H. pylori,
Maltese: • Eradikazzjoni ta' Helicobacter pylori (H. pylori) flimkien ma' terapija bl-antibijotiċi approprjata f'pazjenti li għandhom ulċeri assoċjati ma' H. pylori
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mextieqa
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Maltese: Sezzjoni 4.2 - Pożoloġija u metodu ta' amministrazzjoni
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dokázaná klinická účinnosť perorálneho pantoprazolu 40 mg a dokumentovaná ekvivalencia perorálneho pantoprazolu 40 mg a intravenózneho pantoprazolu 40 mg odôvodňuje jeho použitie pri liečbe strednej a závažnej refluxnej ezofagitídy, dvanástnikového vredu, žalúdočného vredu, Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a ďalších patologických hypersekrečných stavov.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-effikaċja klinika ppruvata ta' pantoprazole 40 mg p.o. u l-ekwivalenza dokumentata ta' pantoprazole 40 mg p.o. u pantoprazole 40 mg i.v. jiġġustifikaw l-użu fit-trattament ta' esofaġite tarrifluss moderata u severa, ulċera duwodenali, ulċera gastrika u ZES u kundizzjonijiet patoloġiċi ta' tnixxija żejda oħra.
Slovak: • refluxná ezofagitída,
Maltese: • Esofaġite tar-rifluss
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm a ďalšie patologické hypersekrečné stavy.
Maltese: • Is-Sindrome ta'Zollinger-Ellison u kundizzjonijiet patoloġiċi ta' tnixxija żejda oħra
Slovak: Harmonizovala sa aj dokumentácia liekového produktu (gastrorezistentné tablety).
Maltese: B'mod simili, l-inkartament għall-Prodott mediċinali (pilloli gastro-reżistenti) ġie armonizzat.
Slovak: Podskupina EWP-CVS dospela k záveru, že nie je dostupný žiadny dôkaz podporujúci interakciu medzi pantoprazolom a klopidogrelom.
Maltese: L-EWPCVS ikkonkluda li ma kien hemm l-ebda evidenza li kienet tappoġġa interazzjoni bejn pantoprazole u clopidogrel.
Slovak: V ostatných krajinách EÚ a v Nórsku je pantoprazol 20 mg a 40 mg, gastrorezistentné tablety, registrovaný.
Maltese: Fil-pajjiżi kollha l-oħra tal-UE u fin-Norveġja l-pilloli ta' pantoprazole 20 mg and 40 mg gastroreżistenti, huma rreġistrati.
Slovak: Dávka, schéma a dĺžka liečby sú v súlade s klinickou praxou.
Maltese: Iddoża, il-programm u t-tul tat-trattament huma konformi mal-prattiċi kliniċi.
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Maltese: Pantoc IV
Slovak: NA TRH
Maltese: Lewkopenja
Slovak: UDELENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje, že odpovie na niekoľko nevyriešených otázok týkajúcich sa kvality tak, že predloží príslušné a adekvátne dokumenty a údaje, ako sa uvádza v liste o záväzku z 9. decembra 2009.
Maltese: L-għoti flimkien ta' atazanavir u mediċini oħrajn kontra l-HIV li l-assorbiment tagħhom jiddependi mill-pH, ma' inibituri tal-pompa tal-proton jista' jirriżulta fi tnaqqis sostanzjali fil-bijodisponibilità ta' dawn il-mediċini kontra l-HIV u jista' jkollu impatt fuq l-effikaċja ta' dawn il-mediċini.
Slovak: Dhali Industrial Zone 1685 Nicosia
Maltese: Dhali Industrial Zone 1685
Slovak: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poľsko
Maltese: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Il-Polonja
Slovak: 102 53 Stockholm Švédsko
Maltese: 102 53 Stockholm
Slovak: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Maltese: Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Delta, Lda.
Maltese: Laboratórios Delta, Lda.
Slovak: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Maltese: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al.
Slovak: 5 1120 Vienna Rakúsko
Maltese: 1120 Vienna
Slovak: Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Maltese: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Slovak: 2745-751 QUELUZ
Maltese: 2745-751 QUELUZ Il-Portugall
Slovak: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Maltese: Id-Danimarka Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Slovak: Byk Tosse Arzneimittel GmbH Moltkestr.
Maltese: Il-Ġermanja Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Slovak: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paco D, Arcos 2770-192 Paco D` Arcos Portugalsko
Maltese: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Il-Portugall
Slovak: Portugalsko Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Maltese: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovak: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154
Maltese: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan L-Italja
Slovak: Portugalsko Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Maltese: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Slovak: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Taliansko
Maltese: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan L-Italja
Slovak: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgicko
Maltese: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Il-Belġju
Slovak: 20126 Milan Taliansko
Maltese: 20148 Milan
Slovak: Luxembursko Nycomed Belgium SCA/CVA
Maltese: Il-Lussemburgu Nycomed Belgium SCA/CVA
Slovak: Francúzsko Nycomed France 13, rue Watt
Maltese: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Franza
Slovak: Controlocprašek za raztopino za injiciranje
Maltese: Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Slovak: 78467 KonstanzNemecko
Maltese: 78467 Konstanz
Slovak: 2132 HK Hoofddorp Holandsko
Maltese: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp L-Olanda
Slovak: Protium 20 mg 20 mg
Maltese: Protium 20 mg
Slovak: Controloc 40 mg 40 mg
Maltese: Controloc 40 mg
Slovak: Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse
Maltese: L-Awstrija Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5
Slovak: Nycomed Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Nycomed Austria GmbH St.
Slovak: Protium 40 mg 40 mg
Maltese: Protium 40 mg
Slovak: Zurcazol 20 mg 20 mg
Maltese: Zurcazol 20 mg
Slovak: Luxembursko Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Maltese: Il-Lussemburgu Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Slovak: Pantozol 20 mg 20 mg
Maltese: Pantozol 20 mg
Slovak: Anagastra 20 mg Blister
Maltese: Anagastra 20 mg Blister 20 mg Pillola gastro-reżistenti
Slovak: Controloc gastrorezistentne tablete
Maltese: Controloc 40 mg gastrorezistentne tablete
Slovak: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Maltese: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovak: (tabuľka 3).
Maltese: (Tabella 4).
Slovak: County Kerry Írsko
Maltese: County Kerry L-Irlanda
Slovak: Astellas Ireland Co.
Maltese: Ireland Co.
Slovak: 0,001; tabuľka 1).
Maltese: p<0.001; Tabella 1).
Slovak: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írsko
Maltese: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
Maltese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Klassi tasSistema talOrgani
Slovak: Biela vazelína Tekutý parafín Propylénkarbonát Biely vosk
Maltese: White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax Hard paraffin
Slovak: Iné lieky, kozmetika a Protopic
Maltese: Mediċini oħra, kosmetiċi u Protopic
Slovak: Protopic obsahuje butylhydroxytoluén (E321)
Maltese: Protopic fih butylhydroxytoluene (E321)
Slovak: Protopic a alkohol
Maltese: Protopic mal-alkoħol
Slovak: Butylhydroxytoluén (E321), 15 mikrogramov/g masti.
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) 15 mikrogramma/g ingwent.
Slovak: 10 g 30 g 60 g
Maltese: Ingwent 10 g 30 g 60 g
Slovak: Systémovo podaný takrolimus sa metabolizuje cez hepatálny cytochróm P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Tacrolimus fid-demm jiġi metabolizzat permezz taċ-Ċitokromju tal-fwied P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Frar 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2006
Slovak: 30 g 60 g
Maltese: Ingwent 30 g 60 g
Slovak: Tel: +48 22 244 18 40
Maltese: Sp. z o.o. Tel: +48 22 244 18 40
Slovak: Po opakovanej lokálnej aplikácii masti bol priemerný polčas takrolimu 75 hodín pre dospelých a 65
Maltese: Meta l-ingwent jiġi applikat ripetutament il-medja tal-half life ta' tacrolimus kienet stmata li tkun 75 siegħa fil-kbar u 65 siegħa fit-tfal.
Slovak: Terapia masťou Protopic môže byť spojená so zvýšeným rizikom folikulitídy a infekcie herpetickým vírusom (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [opar],
Maltese: Waqt it-trattament bi Protopic jista' jkun hemm żieda fir-riskju ta' follikulite u infezzjoni bil-herpes (dermatite sempliċi tal-herpes [eczema herpeticum], herpes simplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi) (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Laboratoires LEO SA Tél:
Maltese: Tél/Tel:
Slovak: Liečivo Protopicu, takrolimus monohydrát, má imunomodulačné vlastnosti.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Protopic, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Protopic obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Protopic
Slovak: biela vazelína, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín, butylhydroxytoluén (E321), racemický α-tokoferol.
Maltese: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Slovak: Busuttil Ltd Tel:
Maltese: Borola Ltd
Slovak: 90 % podľa globálneho hodnotenia lekárov
Maltese: Titjib ≥ 90% f'Evalwazzjoni Globali tat-Tabib
Slovak: Tabuľka 4: Účinnosť (stredná až závažná subpopulácia)
Maltese: Tabella 4: Effikaċja (subpopolazzjoni moderata għal severa)
Slovak: Pediatrická populácia, 2 -15 rokov
Maltese: Tfal, 2-15-il sena
Slovak: % (N = 487)
Maltese: Tacrolimus 0.1% (N=487)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovak: • ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín).
Maltese: • jekk inti allerġiku għal tacrolimus jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fissezzjoni 6) jew tal-antibijotiċi macrolide (eż. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Slovak: Dospelí a dospievajúci(16 rokov a starší)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 16-il sena 'l fuq)
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamický účinok
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Slovak: V štúdiách na sledovanie systémovej karcinogenity u myší (18 mesiacov) a potkanov (24 mesiacov) sa nedokázal karcinogénny potenciál takrolimu.
Maltese: Studji sistemiċi kanċeroġeniċi fuq ġrieden (18-il xahar) u firien (24 xahar) urew li tacrolimus m'għandux potenzjal kanċeroġenu.
Slovak: Farmakokinetika takrolimu po topickej aplikácii je podobná farmakokinetike hlásenej u dospelých, s minimálnou systémovou expozíciou a žiadnymi dôkazmi akumulácie (pozri vyššie).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tacrolimus wara applikazzjoni topika hi simili għal dik irrappurtata f'persuni adulti, b'espożizzjoni sistemika minima u l-ebda evidenza ta' akkumulazzjoni (ara hawn fuq).
Slovak: Liečivo je takrolimus monohydrát.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.
Slovak: • sčervenenie
Maltese: Rosaċea*
Slovak: ružovka* lentigo*
Maltese: Lentigo*
Slovak: U detí vo veku 2 roky až 11 rokov sa uskutočnila interakčná štúdia s vakcínou konjugovanou na proteín proti Neisseria meningitis sérotyp C.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studju ta' interazzjoni b'tilqima bi proteina-konjugat kontra Neisseria meningitidis ta' serogrupp Ċ
Slovak: Dospelí (16 rokov a starší)
Maltese: Adulti (minn 16-il sena 'l fuq)
Slovak: Systémovo podaný takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni cez CYP3A4.
Maltese: Fid-demm, tacrolimus jiġi metabolizzat bil-qawwa fil-fwied permezz ta' CYP3A4.
Slovak: V bunkách Langerhansových ostrovčekov izolovaných z normálnej ľudskej kože, takrolimus redukoval stimulačnú aktivitu T buniek in vitro.
Maltese: In vitro, f'ċelluli ta' Langerhans li nkisbu minn ġilda normali, tacrolimus naqqas l-attività stimulatorja lejn it-T cells.
Slovak: Oklúzny obväz sa neodporúča.
Maltese: Ittrattament dam sa tliet ġimgħat.
Slovak: Liečba vzplanutí
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovak: Ako uchovávať Protopic
Maltese: mingħajr kura bi Protopic.
Slovak: Protopic obsahuje liečivo takrolimus, inhibítor kalcineurínu.
Maltese: Protopic fih is-sustanza attiva tacrolimus, inibitur kalċinewriniku.
Slovak: Pre dospelých pacientov (16 rokov a starší) sa vyrábajú dve sily Protopicu (Protopic 0,03
Maltese: Għall-adulti (minn 16-il sena 'l fuq) Protopic hu disponibbli f'żewġ konċentrazzjonijiet (Protopic 0.03% u Protopic 0.1% ingwent).
Slovak: Takrolimus sa v koži človeka nemetabolizuje, čo indikuje, že neexistuje potenciál pre perkutánne interakcie, čo by mohlo ovplyvniť metabolizmus takrolimu.
Maltese: Tacrolimus ma jiġix metabolizzat fil-ġilda umana, u għalhekk m'hemmx periklu ta' interazzjoni fillivell tal-ġilda li jista' jaffettwa l-metaboliżmu ta' tacrolimus.
Slovak: 1 g masti obsahuje: 1,0 mg takrolimu (ako monohydrát)
Maltese: 1 g ingwent fih: 1.0 mg tacrolimus (bħala monohydrate)
Slovak: %) signifikantne vyšší ako v skupine, ktorej sa aplikovala liečba založená na lokálnej aplikácii kortikosteroidov (50,8
Maltese: (71.6%) kienet aktar għolja minn dik tal-grupp li ngħata kortikosterojdi b'mod topiku (50.8%;
Slovak: 0,001 pre obidve) ako masť hydrokortizónacetátu (tabuľka 2).
Maltese: 001 għat-tnejn) minn ingwent ta' 1% hydrocortisone acetate (Tabella 2).
Slovak: Potenciál lokálnej imunosupresie (s možnými prejavmi, ako sú infekcie alebo kožné malignity) nie je známy ani po dlhšej dobe (napríklad počas viacerých rokov) (pozri časť 5.1).
Maltese: Il-potenzjal għal immunosuppressjoni lokali (possibbilment jirriżulta f'infezzjonijiet jew tumuri malinni fil-ġilda) fit-tul (jiġifieri fuq perjodu ta' snin) mhux magħruf (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: 1 g masti obsahuje: 0,3 mg takrolimu (ako monohydrát)
Maltese: 1 g ingwent fih: 0.3 mg tacrolimus (bħala monohydrate)
Slovak: Podiel odpovede ≥ 60 % zlepšenie v mEASI (primárny koncový ukazovateľ)§§
Maltese: Rata ta' rispons ta' titjib ta' ≥ 60% f'mEASI
Slovak: % masť takrolimus monohydrát
Maltese: Protopic 0.1% ingwent tacrolimus monohydrate
Slovak: Tel:+385 1 3778 770
Maltese: Remedia d.o.o. Tel:+385 1 3778 770
Slovak: EMA/457275/2011
Maltese: EMA/457275/2011 EMEA/H/C/000374
Slovak: Protopic takrolimus
Maltese: Protopic tacrolimus
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Protopic sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Účinná látka lieku Protopic, takrolimus, je imunomodulátor.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Protopic, it-tacrolimus, hija immunomodulatur.
Slovak: Použitie lieku Protopic pri liečbe epizód sa skúmalo v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 202 pacientoch starších ako 16 rokov a 1 535 pacientov vo veku od 2 do 16 rokov.
Maltese: L-użu ta' Protopic fit-trattament ta' żidiet f'daqqa ġie studjat f'sitt studji prinċipali li ħadu sehem fihom 1,202 pazjenti ta' 'l fuq minn 16-il sena, u 1,535 pazjent ta' bejn sentejn u 16-il sena.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa skúmala udržiavacia liečba liekom Protopic u 224 pacientov vo veku 16 rokov a starších a u 250 pacientov vo veku od dvoch do 15 rokov.
Maltese: Il-manteniment tat-trattament bi Protopic ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li ħadu sehem fihom 224 pazjent ta' 16-il sena jew aktar, u 250 pazjent minn sentejn sa 15-il sena.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Protopic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Protopic.
Slovak: Protopic je dermálna masť, ktorá obsahuje účinnú látku takrolimus (0,1
Maltese: Protopic huwa ingwent li fih is-sustanza attiva tacrolimus (0.1% u 0.03%).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Protopic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Protopic?
Slovak: Pri atopickej dermatitíde prehnaná reakcia imunitného systému kože zapríčiňuje zápal kože (svrbenie, sčervenanie a vysušenie).
Maltese: Fid-dermatite atopika, reazzjoni eċċessiva mis-sistema immunitarja tal-ġilda tikkawża infjammazzjoni tal-ġilda (ħakk, ħmura u ġilda niexfa).
Slovak: V rámci ďalšej štúdie sa skúmalo opakované použitie lieku Protopic počas maximálne štyroch rokov u približne 800 pacientov.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ l-użu ripetut ta' Protopic sa erba' snin f'madwar 800 pazjent.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Protopic (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú pocit pálenia a svrbenia na mieste aplikácie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Protopic (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma sensazzjoni ta' ħruq u ħakk fis-sit tal-applikazzjoni.
Slovak: Ltd., Killorglin, County Kerry, Írsko.
Maltese: Ltd., Killorglin, County Kerry, L-Irlanda.
Slovak: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101
Maltese: Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar
Slovak: Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského 29
Maltese: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského 29
Slovak: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Maltese: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
Slovak: EXP: {MM/RRRR}
Maltese: JIS: {XX/SSSS}
Slovak: Toxicita po opakovanej dávke a lokálna tolerancia
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti u tolleranza lokali
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 20/11/2006
Maltese: Data ta' tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni: 20/11/2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28/02/2002
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 28/02/2002
Slovak: biely vazelín, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín.
Maltese: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
Slovak: Ltd., Killorglin,
Maltese: Fujisawa Ireland Ltd., Killorglin,
Slovak: Magyarország Astellas
Maltese: Magyarország Astellas Pharma
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München,
Maltese: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germanja
Slovak: MASŤ (10 g, 30 g, 60 g ŠKATUĽA)
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10 g, 30 g, u 60 g.
Slovak: Časté: vírusové herpetické infekcie (herpes simplex dermatitída [eczema herpeticum], herpes simplex [opar], Kaposiho variceliformné erupcie)
Maltese: Infezzjonijiet bil-herpes (dermatite b'herpes simplex [eczema herpeticum], herpes semplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi)
Slovak: Takrolimus monohydrát
Maltese: Tacrolimus monohydrate
Slovak: Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
Maltese: S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
Slovak: Terapia masťou Protopy môže byť spojená so zvýšeným rizikom infekcie vírusom herpes (herpes simplex dermatitída [eczema herpeticum], herpes simplex [opar], Kaposiho variceliformné erupcie).
Maltese: Waqt it-trattament bi Protopy ir-riskju ta' infezzjoni bil-herpes (dermatite sempliċi tal-herpes [eczema herpeticum], herpes simplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi).
Slovak: AS Sirowa Tallinn
Maltese: AS Sirowa Tallinn Salve 2c
Slovak: Liečivo Protopyu, takrolimus monohydrát, má imunomodulačné vlastnosti.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Protopy, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.
Slovak: München Tel: +49 (0)89 454401
Maltese: D-81673 München Tel: +49 (0)89 454401
Slovak: Po opakovanej lokálnej aplikácii masti bol priemerný polčas takrolimu 75 hodín pre dospelých a 65
Maltese: Meta l-ingwent jiġi applikat ripetutament il-medja tal-half life ta' tacrolimus kienet stmata li tkun 75
Slovak: Pharmaswiss d.o.o.
Maltese: Pharmaswiss d.o.o. Wolfova 1
Slovak: (N=487)
Maltese: Tacrolimus 0.1% (N=487)
Slovak: ul.
Maltese: Kft.
Slovak: (N=186)
Maltese: Tacrolimus 0.1% (N=186)
Slovak: Takrolimus
Maltese: Rosaċeja