FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A felső GI vérzések alcsoportjában (szövődményes és szövődménymentes együttvéve) nem volt szignifikáns különbség az etorikoxib és a diklofenák között.
Lithuanian: Viršutinės virškinimo trakto dalies kraujavimo reiškinių (sudėjus komplikuotus ir nekomplikuotus) poaibyje reikšmingo skirtumo tarp etorikoksibo ir diklofenako nebuvo.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő) Allergiás reakciók (amelyek elég súlyosak lehetnek ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátást igényeljenek), köztük csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat; hörgőgörcs (zihálás vagy légszomj); súlyos bőrreakciók; gyomornyálkahártya-gyulladás vagy gyomorfekélyek, amelyek súlyosbodhatnak vagy vérezhetnek; májbetegségek; súlyos vesebántalmak; a vérnyomás nagymértékű emelkedése; zavartság; nem létező jelenségek látása, érzése vagy hallása (hallucináció).
Lithuanian: Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) Alerginės reakcijos (kurios gali būti gana sunkios, ir jas reikia skubiai gydyti), įskaitant dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimą, todėl gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar ryti, bronchospazmą (švokštimas arba dusulys), sunkias odos reakcijas, skrandžio gleivinės uždegimas arba skrandžio opos, kurios gali tapti pavojingos ir gali sukelti kraujavimą, kepenų sutrikimai, sunkūs inkstų sutrikimai, žymus kraujospūdžio padidėjimas, sumišimas, matymas, jutimas arba girdėjimas dalykų, kurių nėra (haliucinacijos).
Hungarian: Túladagolás esetén célszerű a szokásos tüneti kezelés, azaz a fel nem szívódott szer eltávolítása a gasztrointesztinális traktusból, a klinikai megfigyelés és szükség esetén egyéb tüneti terápia.
Lithuanian: Perdozavus tikslinga taikyti įprastines bendrąsias gydymo priemones, pavyzdžiui, šalinti nerezorbuotą medžiagą iš VT, pacientą atidžiai stebėti ir prireikus skirti palaikomąjį gydymą.
Hungarian: Az etorikoxib párhuzamosan alkalmazható a kardiovaszkuláris profilaxis céljából (kis dózisban) adott acetilszalicilsavval.
Lithuanian: Etorikoksibo galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgšties dozėmis, skiriamomis širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktikai (mažomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis).
Hungarian: A kis dózisú acetilszalicilsav és az etorikoxib együttes alkalmazása azonban növelheti a GI fekélyek és más szövődmények gyakoriságát az önmagában alkalmazott etorikoxibhoz viszonyítva.
Lithuanian: Tačiau, kai mažos acetilsalicilo rūgšties dozės vartojamos kartu su etorikoksibu, gali padažnėti VT opų ar kitų komplikacijų lyginant, kai etorikoksibo vartojama vieno.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kardiovaszkuláris eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hipertónia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet etorikoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: , hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), gydyti etorikoksibu galima tik atidžiai apsvarsčius (žr.
Hungarian: Egy különböző dózisokat alkalmazó vizsgálatban, a 6 hetet meghaladó kezelés során a 60 mg etorikoxib mindhárom elsődleges végpont esetében szignifikánsan nagyobb javulást idézett elő a 30 mg etorikoxibnál.
Lithuanian: Dozės veikimo diapazono tyrimo metu nustatyta, kad vartojant 60 mg pagerėjimas buvo reikšmingai didesnis visų 3 pirminių tyrimo tikslų atveju per 6 gydymo savaites, palyginti su 30 mg.
Hungarian: 2006 márciusában az Arcoxia (etorikoxib) forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kérelmet nyújtottak be az engedélyezett javallat kiterjesztésére, hogy abban szerepeljen a Bechterew-kór kezelése is, napi 90 mg-os ajánlott adaggal.
Lithuanian: Arcoxia (etorikoksibo) rinkodaros teisės turėtojas pateikė prašymą išplėsti indikaciją, įtraukiant ankilozinio spondilito gydymą rekomenduojama 90 mg per dieną doze.
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos:
Hungarian: Az adag módosítására nincs szükség azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance értéke ≥ 30 ml/perc (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min, dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: Ne lépje túl az állapotának megfelelően javasolt adagot.
Lithuanian: Nevartokite didesnės negu rekomenduojamos dozės Jūsų ligai gydyti.
Hungarian: A köszvény hirtelen rohamokban jelentkező, igen fájdalmas ízületi gyulladás és kivörösödés.
Lithuanian: Podagra - tai liga, kuri pasireiškia staigiu pasikartojančiu labai skausmingu sąnarių uždegimu ir paraudimu.
Hungarian: - Ne szedjen magas dózisú aszpirint vagy egyéb gyulladáscsökkentőt, amíg az <ARCOXIÁ-t>
Lithuanian: - Vartodami <ARCOXIA>, nevartokite didelių aspirino dozių arba kitų priešuždegiminių vaistų.
Hungarian: Franciaország ezért értesítést küldött, amely 2007. szeptember 19-én érkezett az EMEA-hoz, és az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke (12) bekezdése értelmében 2007. szeptember 20-án beterjesztési eljárás indult.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį buvo pradėtas svarstyti 2007 m.
Hungarian: 60, 90 és 120 mg: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 vagy 100 tabletta buborékfóliában; 30 vagy 90 tabletta tartályban.
Lithuanian: Pakuotėje yra 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 arba 100 tablečių lizdinėse plokštelėse arba 30 ir 90 tablečių buteliukuose.
Hungarian: Ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formái.
Lithuanian: Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga.
Hungarian: Az etorikoxib 90 mg-os adagjának használatához kapcsolódó lehetséges fokozott szívérrendszeri kockázattal kapcsolatos aggályokat követően Franciaország úgy ítélte meg, hogy az Arcoxia haszon/kockázat profiljának felülvizsgálatára van szükség.
Lithuanian: Dėl galimos padidėjusios širdies ir kraujagyslių rizikos, susijusios su etorikoksibo 90 mg dozės vartojimu, klausimų Prancūzijoje nuspręsta, kad reikia peržiūrėti Arcoxia naudos ir rizikos santykį Todėl Prancūzija nusiuntė pranešimą, kurį EMEA gavo 2007 m.
Hungarian: A metabolizmus fő útja a 6'-hidroximetil származék képződése, amit a CYP enzimek katalizálnak.
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo būdas yra CYP fermentams katalizuojant susidarantis 6'-hidroksimetilo derivatas.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Tartály
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ HDPE BUTELIUKAS
Hungarian: Osteoarthritisben szenvedő betegeknél a napi egyszer alkalmazott 60 mg etorikoxib hatására szignifikáns mértékben enyhültek a betegek fájdalmai, és a betegség aktuális állapota is szignifikáns javulást mutatott.
Lithuanian: Osteoartritu (OA) sergantiems pacientams vartojant 60 mg etorikoksibo vieną kartą per parą, žymiai sumažėjo skausmas ir pagerėjo paciento ligos būklės vertinimas.
Hungarian: Az indikációtól függetlenül, középsúlyos májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: 7-9) szenvedő betegekben a minden második napon adott 60 mg-os dózist nem szabad túllépni; 30 mg napi egyszeri adása szintén megfontolható.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (Child-Pugh rodiklis 7-9), nepaisant indikacijos, neviršyti 60 mg kas antrą dieną dozės; taip pat galima svarstyti apie 30 mg dozės vieną kartą per parą paskyrimą.
Hungarian: Az EE-expozíció növekedése fokozhatja az orális fogamzásgátlók okozta mellékhatások előfordulását (pl. vénás thromboemboliás szövődmények fokozott kockázatú nők esetén).
Lithuanian: Padidėjus EE ekspozicijai, gali padažnėti geriamųjų kontraceptikų nepageidaujamų reiškinių (pvz.
Hungarian: Kardiorenális események:
Lithuanian: Širdies sutrikimai:
Hungarian: Orális fogamzásgátlók: A 60 mg etorikoxib és 35 mikrogramm etinil-ösztradiol (EE) és 0,5-1 mg noretindront tartalmazó orális fogamzásgátlóval 21 napon át való együttadásának hatására az EE egyensúlyi állapotban mért AUC0-24h értéke 37%-kal nőtt.
Lithuanian: Kai 60 mg etorikoksibo buvo vartojama 21 dieną kartu su geriamuoju kontraceptiku, kuriame yra 35 µg etinilestradiolio (EE) ir nuo 0,5 mg iki 1 mg noretindrono, EE pusiausvyrinės būklės PPK0-24h padidėjo iki 37%.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
Hungarian: További gasztrointesztinális biztonságossági adatok Két, 12 hetes, kettős-vak, endoszkópos vizsgálatban a gastroduodenális ulceratio kumulatív incidenciája szignifikánsan alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiket napi egyszer 120 mg etorikoxibbal kezeltek, mint azoknál, akik vagy napi kétszer 500 mg naproxen- vagy napi háromszor 800 mg ibuprofén-kezelést kaptak.
Lithuanian: Per du 12 savaičių dvigubai aklus endoskopinius tyrimus, gastroduodeninių išopėjimų kumuliacinis dažnis buvo žymiai mažesnis pacientams, gydytiems 120 mg etorikoksibo vieną kartą per parą, lyginant su pacientais, gydytais arba 500 mg naprokseno du kartus per parą, arba 800 mg ibuprofeno tris kartus per parą.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Hungarian: A kezelés ödémával összefüggő mellékhatások miatti abbahagyásának incidenciája magasabb volt az etorikoxib esetén, mint a 150 mg diklofenák esetén és ez a hatás dózisfüggő volt (statisztikailag szignifikáns a 90 mg etorikoxib esetén, de a 60 mg etorikoxib esetén nem).
Lithuanian: Gydymą nutraukti dėl su edema susijusių nepageidaujamų reiškinių reikėjo dažniau vartojusiems etorikoksibą, negu vartojusiems 150 mg diklofenako dozę, šis poveikis priklausė nuo dozės (statistiškai reikšminga vartojusiems 90 mg, bet ne 60 mg etorikoksibo dozę).
Hungarian: Az etorikoxib hatása a CYP izoenzimek által metabolizálódó gyógyszerekre
Lithuanian: Etorikoksibo poveikis vaistams, metabolizuojamiems CYP izofermentų
Hungarian: Akut köszvényes roham esetén a 8 napon át szedett, napi egyszeri 120 mg etorikoxib hasonló mértékben enyhítette a közepes, illetve súlyos ízületi fájdalmakat és gyulladást, mint a napi három alkalommal szedett, 50 mg indometacin.
Lithuanian: Per aštuonias dienas etorikoksibas, vartojamas po 120 mg vieną kartą per parą, sumažino sąnarių skausmą ir uždegimą pacientams, kenčiantiems dėl vidutinio ir stipraus skausmo ūminio podagrinio artrito priepuolio metu, panašiai kaip indometacinas, vartojamas po 50 mg tris kartus parą.
Hungarian: A javasolt adag 120 mg naponta egyszer.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti 120 mg dozę vieną kartą per parą.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az etorikoxib és a diklofenák között a kardiovaszkuláris trombotikus események tekintetében.
Lithuanian: Tarp etorikoksibo ir diklofenako, lyginant pagal širdies ir kraujagyslių sistemos trombozinių reiškinių dažnį, reikšmingo skirtumo nebuvo.
Hungarian: Nem gyakori: hasi puffadás, gyomorsav-reflux, a székelési szokások változásai, székrekedés, szájszárazság, gastroduodenális fekély, irritábilis bél szindróma, oesophagitis, szájnyálkahártya-fekélyek, hányás, gastritis.
Lithuanian: Nedažni: pilvo tempimas, atsirūgimas rūgštimi, žarnyno motorikos pokyčiai, vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, gastroduodeninė opa, dirgliosios žarnos sindromas, ezofagitas, burnos opa, vėmimas, gastritas.
Hungarian: Az etorikoxib javasolt krónikus dózisainak (30, 60 és 90 mg) hatásait még nem vizsgálták.
Lithuanian: Rekomenduojamų etorikoksibo dozių (30 mg, 60 mg ir 90 mg) poveikis, jį vartojant pastoviai, netirtas.
Hungarian: Különösen az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése esetén orvosa rendszeres ellenőrzést tarthat szükségesnek annak megállapítására, hogy az <ARCOXIA> szedése alatt az egyéb gyógyszerei megfelelően hatnak-e:
Lithuanian: Pradėjus vartoti <ARCOXIA>, gydytojas gali norėti tikrinti, ar tinkamai veikia Jūsų vartojami vaistai, ypač, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:
Hungarian: Nem gyakori: pitvarfibrillatio, congestiv szívelégtelenség, nem specifikus EKG-eltérések, myocardialis infarktus1.
Lithuanian: Nedažni: prieširdžių virpėjimas, stazinis širdies nepakankamumas, nespecifiniai EKG pokyčiai, miokardo infarktas*.
Hungarian: A 120 mg-os etorikoxib a PREMARIN ezen ösztrogenikus összetevőinek expozíciójára (AUC0-24hr) kevesebb, mint fele akkora hatást fejtett ki, mint amit a PREMARIN önmagában, 0,625 mg-ról 1,25 mg-ra emelt dózisban való adásakor figyeltek meg.
Lithuanian: Šių estrogenininių PREMARIN sudedamųjų dalių PPK0-24h, vartojant kartu su 120 mg etorikoksibo, buvo mažesnis daugiau kaip du kartus, lyginant su PREMARIN, vartojamo vieno, ir jo dozę padidinus nuo 0,625 mg iki 1,25 mg.
Hungarian: E vizsgálatban a mellékhatás-profil általánosságban hasonló volt az osteoarthritisre, rheumatoid arthritisre, illetve krónikus derékfájdalomra irányuló kombinált vizsgálatokban észlelthez.
Lithuanian: Šio tyrimo metu šalutinių reiškinių pobūdis apskritai buvo panašus kaip ir per jungtinius OA, RA ir lėtinio nugaros skausmo tyrimus.
Hungarian: Az etorikoxib elfedheti a lázat és a gyulladás egyéb tüneteit.
Lithuanian: Etorikoksibas gali maskuoti karščiavimą ir kitus uždegimo požymius.
Hungarian: A közelmúltban miokardiális infarktuson, illetve a vizsgálati részvételt megelőző 6 hónapon belül coronaria artéria bypass graft beavatkozáson vagy percutan coronaria intervención átesett betegeket kizárták a vizsgálatból.
Lithuanian: Pacientai, neseniai sirgę miokardo infarktu, operuoti dėl vainikinių arterijų šuntavimo ar perkutaninės intervencijos į vainikines arterijas likus mažiau kaip 6 mėnesiams iki įtraukimo į tyrimą, buvo atmesti.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az etorikoxib farmakokinetikájára
Lithuanian: Kitų vaistų poveikis etorikoksibo farmakokinetikai
Hungarian: Az emberi vizsgálatokban nem észlelték a máj CYP3A enzimeinek indukcióját etorikoxib hatására.
Lithuanian: Nenustatyta, kad etorikoksibas sužadina žmogaus kepenų CYP3A fermentą.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį pakuotės lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Hungarian: A renalis prosztaglandinoknak kompenzáló szerepük lehet a vese perfúziójának fenntartásában.
Lithuanian: Inkstų prostaglandinai gali kompensaciškai palaikyti inkstų perfuziją.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: Nem gyakori: köhögés, dyspnoea, orrvérzés.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: Nedažni: kosulys, dusulys, kraujavimas iš nosies.
Hungarian: A 30, 60 és 120 mg-os tabletták sárga vas-oxidot (E172, színezőanyag) és indigókármint (E 132, színezőanyag) tartalmaznak.
Lithuanian: Be to, 30, 60 ir 120 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E172, dažiklio) ir indigo karmino (E132, dažiklio)
Hungarian: • Korábbi betegségei között szerepel szívelégtelenség, szívroham vagy bármilyen szívbetegség.
Lithuanian: • sergate širdies nepakankamumu, Jums buvo miokardo infarktas ar kokia kita širdies liga;
Hungarian: Alumínium/ alumínium buborékcsomagolásban 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó dobozban.
Lithuanian: Pakuotėje yra 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 arba 100 tablečių aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Hungarian: • ha gyulladásos bélbetegségben szenved, mint a Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy colitis
Lithuanian: • jeigu sergate uždegimine žarnų liga, pavyzdžiui, Krono liga, opiniu kolitu arba kolitu;
Hungarian: • ha jelenleg is fennálló gyomorfekélye, illetve gyomor- vagy bélvérzése van
Lithuanian: • jeigu šio metu yra skrandžio opa ar kraujuoja iš skrandžio arba žarnų;
Hungarian: Ezek a termékinformációk frissítését eredményezték, a szelektív COX-2 inhibitorok szív-érrendszeri trombózissal, gyomor-bélrendszerrel és súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos kockázatát illetően az egész csoportra vonatkozó figyelmeztetések beillesztése formájában.
Lithuanian: Tai paskatino atnaujinti preparato informaciją, įtraukiant grupę įspėjimų apie trombozines širdies ir kraujagyslių, virškinimo sistemos ir sunkias odos reakcijas vartojant selektyvius COX-2 inhibitorius.
Hungarian: Nem ismert, hogy az etorikoxib kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar etorikoksibo patenka į motinos pieną.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során akut köszvényes arthritisben szenvedő betegeket napi egyszeri 120 mg etorikoxibbal kezeltek nyolc napon át.
Lithuanian: Per ūminio podagrinio artrito tyrimą pacientai gydyti etorikoksibu po 120 mg vieną kartą per parą aštuonias dienas.
Hungarian: A congestiv szívelégtelenséggel összefüggő mellékhatások incidenciája (azon események, amelyek súlyosak voltak és a beteg kórházba került vagy sürgősségi ellátást kért) nem szignifikánsan magasabb volt, mint a 150 mg diklofenák esetén és ez a hatás dózisfüggő volt.
Lithuanian: Patvirtintų naujų stazinio širdies nepakankamumo nepageidaujamų reiškinių, kurie buvo sunkūs ir dėl jų reikėjo pacientą hospitalizuoti arba kreiptis į skubios pagalbos skyrių, dažnumas buvo nereikšmingai didesnis vartojusiems etorikoksibą, negu vartojusiems 150 mg diklofenako dozę, ir tai priklausė nuo dozės.
Hungarian: • Az <ARCOXIA> enyhíti az oszteoartrózis (idült ízületi gyulladás tüneteivel, fájdalommal járó csontbetegség), a reumatoid artritisz (reumaszerű ízületi gyulladás), Bechterew-kór vagy a köszvény tüneteit.
Lithuanian: • <ARCOXIA> padeda sumažinti sąnarių ir raumenų skausmą ir tinimą (uždegimą) osteoartritu, reumatoidiniu artritu, ankiloziniu spondilitu ir podagra sergantiems žmonėms.
Hungarian: Az etorikoxib hatása a szulfotranszferáz enzimek által metabolizálódó gyógyszerekre
Lithuanian: Etorikoksibo poveikis vaistams, metabolizuojamiems sulfotransferazių
Hungarian: • Folyadék-visszatartás következtében ödéma áll fenn Önnél.
Lithuanian: • Jums yra tinimų dėl skysčių susilaikymo;
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Vartoti per burną.
Hungarian: Nem észleltek különbséget a bizonyítottan trombotikus kardiovaszkuláris súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában a ≥ 60 mg dózisú etorikoxibbal, placebóval illetve a nem naproxen típusú NSAID szerrel kezelt betegek között.
Lithuanian: Pastebimo patvirtintų sunkių trombozinių širdies ir kraujagyslių reiškinių dažnio skirtumo pacientams, vartojusiems ≥ 60 mg etorikoksibo, placebą arba ne naprokseno NVNU nebuvo.
Hungarian: Az <ARCOXIA> fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Előfordulhat, hogy az <ARCOXIA> nem felel meg Önnek, vagy a gyógyszer szedése során rendszeres ellenőrzésre van szüksége, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre:
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš toliau išvardytų punktų tinka Jums, <ARCOXIA> gali Jums netikti, arba Jus reikės nuolat stebėti, kol vartosite šį vaistą:
Hungarian: Ezért csökkent vese-perfúzió esetén az etorikoxib-adagolás csökkentheti a prosztaglandin-termelést és másodlagosan a renalis véráramlást, csökkentve ezáltal a vesefunkciót.
Lithuanian: Taigi, vartojant etorikoksibą, kai inkstų perfuzija nepakankama, gali pasigaminti mažiau prostaglandinų, dėl to dar sumažėti inkstų kraujotaka ir sutrikti jų funkcija.
Hungarian: Etorikoxib (N=16 819)
Lithuanian: Etorikoksibas (N = 16 819) 25 836 pacientų metai
Hungarian: Az EDGE II vizsgálatban 4086 rheumatoid arthritisben szenvedő beteget kezeltek napi 90 mg etorikoxibbal vagy 150 mg diklofenákkal átlagosan 19,2 hónapig (maximum 33,1 hónap, medián 24 hónap).
Lithuanian: Tyrime EDGE II dalyvavo 4 086 RA sergančių pacientų, gydytų 90 mg etorikoksibo paros doze arba 150 mg diklofenako paros doze vidutiniškai 19,2 mėnesio (ilgiausiai 33,1 mėnesio, mediana 24 mėnesiai).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Lithuanian: Šio vaisto neturėtų vartoti pacientai, kuriems yra retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: Ezért az orális antikoagulánsokat szedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az INR protrombinidő-értékeket, főként az etorikoxib-kezelés megkezdését vagy a dózis megváltoztatását követő néhány napon (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Todėl, kai pacientams, vartojantiems geriamuosius antikoaguliantus, pradedamas gydymas etorikoksibu arba keičiama jo dozė, reikia atidžiai stebėti protrombino laiką, apibūdinamą INR, ypač pirmosiomis dienomis (žr.
Hungarian: Ha a beteg a kezelés során esik teherbe, az etorikoxib adását fel kell függeszteni.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei gydymo metu moteris pastoja, etorikoksibo vartojimą reikia nutraukti.
Hungarian: A javasolt adag 30 mg naponta egyszer.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti 30 mg dozę vieną kartą per parą.
Hungarian: Egy 25 mg-os adag intravénás beadása után a becsült plazma-clearance kb.
Lithuanian: Nustatyta, kad, paskyrus 25 mg į veną dozę, plazmos klirensas yra apie 50 ml/min.
Hungarian: Egy 14 hetes toxicitási vizsgálatban a humán terápiás dózisnál nagyobb dózisokban alkalmazott etorikoxib gasztrointesztinális fekélyeket okozott.
Lithuanian: 14 savaičių toksiškumo tyrime etorikoksibas sukėlė virškinimo trakto opų, kai sisteminis poveikis buvo didesnis negu žmonėms vartojant gydomąsias dozes.
Hungarian: Olaszország Merck Sharp & Dohme S.p.A.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme S.p.A.
Hungarian: Külön értékelve a bizonyított trombotikus kardiovaszkuláris súlyos nemkívánatos események relatív kockázatát a 60 mg vagy 90 mg etorikoxib esetén összehasonlítva a 150 mg etorikoxibbal, az eredmények hasonlóak voltak.
Lithuanian: Vertinamos atskirai, patvirtintų širdies ir kraujagyslių sistemos sunkių nepageidaujamų trombozinių reiškinių, lyginant 60 mg ar 90 mg etorikoksibo dozės vartojimą su 150 mg diklofenako dozės vartojimu, santykinės rizikos buvo panašios.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegségben szenved
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia inkstų liga;
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Hungarian: Hormonpótló kezelés (HRT): Konjugált ösztrogéneket (0,625 mg PREMARIN™) tartalmazó hormonpótló kezelés során 28 napig alkalmazott, 120 mg dózisú etorikoxib hatására megnövekedett a nem-konjugált ösztron (41%), az ekvilin (76%) és a 17-β-ösztradiol (22%) egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC0-24h értéke.
Lithuanian: Kai 120 mg etorikoksibo 28 dienas buvo vartojama su pakaitine hormonų terapija, susidedančia iš konjuguotų estrogenų (PREMARINTM 0,625 mg), nekonjuguoto estrono, ekvilino ir 17-β-estradiolio pusiausvyrinės būklės PPK0-24h atitinkamai padidėjo 41%, 76% ir 22%.
Hungarian: Az etorikoxib a diklofenáknál jobbnak bizonyult GI tolerancia tekintetében a kezelés abbahagyásának jelentősen alacsonyabb aránya alapján a klinikai (pl.: dyspepsia, hasi fájdalom, fekély) mellékhatásokat tekintve a MEDAL program mindhárom részvizsgálatában.
Lithuanian: MEDAL programos toleravimo virškinimo trakte rezultatai Gydymo nutraukimo dėl bet kokių klinikinių virškinimo trakto nepageidaujamų reiškinių, pvz., nevirškinimo, pilvo skausmų, opų, dažnis buvo reikšmingai mažesnis kiekviename iš trijų MEDAL programos klinikinių tyrimų etorikoksibo grupėse, lyginant su diklofenako grupėmis.
Hungarian: Fontos, hogy a legalacsonyabb dózist szedje, ami csillapítja a fájdalmát, és ne szedje az <ARCOXIÁ-t> hosszabb ideig, mint szükséges.
Lithuanian: Svarbu vartoti mažiausią dozę, kuri malšina skausmą.
Hungarian: Az etorikoxib warfarinnal vagy egyéb orális antikoagulánssal való együttadásakor óvatossággal kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kai etorikoksibas vartojamas kartu su varfarinu arba kitais geriamaisiais antikoaguliantais (žr.
Hungarian: A MEDAL végpontvezérelt, a CV kimenetelt értékelő vizsgálat volt, melyben 17 804 osteoarthritisben (OA) és 5700 rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő beteget kezeltek 60 mg (OA) illetve 90 mg (OA és RA) etorikoxibbal vagy 150 mg diklofenákkal naponta, átlagosan 20,3 hónapon (maximum 42,3 hónap, medián 21,3 hónap) keresztül.
Lithuanian: MEDAL klinikinis tyrimas buvo varomasis tyrimo tikslas Širdies ir kraujagyslių sistemos baigčių klinikiniame tyrime (CV Outcomes study), kuriame dalyvavo 17 804 OA ir 5 700 RA sergančių pacientų, gydytų 60 mg (OA) arba 90 mg (OA ir RA) etorikoksibo arba 150 mg diklofenako paros doze vidutiniškai 20,3 mėnesio (ilgiausiai 42,3 mėnesio, mediana 21,3 mėnesio).