FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Observed changes in the laboratory parameters are: increased WBC count, basophils, eosinophils, monocytes and neutrophils, AST, ALT, LDH, total bilirubin and total protein; lowered RBC count and
Bulgarian: Наблюдават се следните промени на някои лабораторни параметри: увеличаване на броя на левкоцитите, базофилите, еозинофилите, моноцитите и неутрофилите, повишаване на AST, ALT, LDH, общия билирубин и общия белтък, понижаване броя на еритроцитите и на общия белтък.
English: As with all injectable medicinal products, anaphylactic or anaphylactoid reactions may occur after administration.
Bulgarian: Подобно на всички други инжекционни медикаменти е възможно да се развият анафилактични или анафилактоидни реакции след приложението му.
English: Do not use bacteriostatic sodium chloride solution for injection as a diluent for pertechnetate, because it might adversely affect the radiochemical purity and, hence, the biological distribution of the
Bulgarian: Не използвайте бактериостатични разтвори на натриев хлорид като разредител за пертехнитата, понеже могат да компрометират радиохимичната чистота, а от тук и биологичното разпределение на трейсъра.
English: Renal clearance averaged about 0.3 ml/min/kg.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е около 0.3 ml/min/kg.
English: NeoSpect is used to provide pictures which show the location of suspected malignant cancer tissue (a tumour) in the lung.
Bulgarian: NeoSpect се използва за получаване на образи, показващи местоположението на злокачествена ракова тъкан (тумор) на белия дроб.
English: Diagnostic agent for scintigraphic imaging.
Bulgarian: Диагностично средство за сцинтиграфска образна диагностика.
English: Count each strip section in a dose calibrator and interpret the results as follows:
Bulgarian: Измерете активността на всеки отрязък с дозов калибратор и проведете следните изчисления:
English: This radiopharmaceutical may be handled only by authorised persons in designated clinical settings.
Bulgarian: С този радиофармацевтичен продукт следва да работят единствено оторизирани лица в специализирани клинични звена.
English: In a clinical study examining the pharmacodynamic effects of the recommended dose of the peptide in human volunteers during an oral GTT (Glucose Tolerance Test), no effects were observed other than the normal physiologic response to oral glucose challenge.
Bulgarian: Клинично проучване при доброволци на фармакодинамичните ефекти на препоръчваната доза пептид показват, че при тест с перорално глюкозно обременяване (ТГО) не се наблюдават други ефекти, освен нормалните физиологични реакции към орално натоварване с глкоза.
English: The user should wear waterproof gloves and use shielding at all times when handling the reconstituted vial or syringes containing the radioactive agent.
Bulgarian: Персоналът следва да носи водонепропускливи ръкавици и да използва екраниране през цялото време, докато работи с флакона и спринцовките с реконституирания радиоактивен агент.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
English: The vial should not be cooled under running water, as this may impede labelling.
Bulgarian: Флаконът не бива да се охлажда на течаща вода, понеже това може да
English: External whole-body gamma scintigraphy showed highest location of radioactivity in the abdomen.
Bulgarian: Гамасцинтиграфията на цяло тяло установява най-голямо натрупване на радиоактивност в абдомена.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Bulgarian: Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на ракови заболявания и опасност от визникване на вродени дефекти.
English: Swirl gently for 10 seconds in order to ensure complete dissolution of the powder.
Bulgarian: Леко разклатете флакона за около 10 секунди до пълното разтваряне на праха.
English: 18 months.
Bulgarian: 2-3 дена.
English: - if you are suffering from diabetes or other related conditions - if you have a renal disease - if you have a liver disease
Bulgarian: - ако имате болни бъбреци - ако имате заболяване на черния дроб
English: Add distilled water up to the 50 ml mark, mix thoroughly.
Bulgarian: Допълнете с дестилирана вода до 50 ml и разбъркайте добре.
English: Continue until a solid residue remains.
Bulgarian: Продължете по същия начин, докато на дъното остане сух остатък.
English: The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging.
Bulgarian: Този лекарствен продукт следва да бъде използван единствено в болнична обстановка или в специализирани радиологични звена от хора с опит в радиоизотопната образна диагностика.
English: The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 - 740 MBq from the entire
Bulgarian: Радиоактивността се изчислява така, че към момента на инжектиране на пациента единичната доза да е 555 - 740 MBq за цялото реконституирано
English: The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
Bulgarian: Активността на прилагания на пациента 99mTc-депреотид трябва да бъде измерена непосредствено преди приложението с подходящо калибриран калибратор на дозата.
English: After reconstitution, store at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours.
Bulgarian: След реконституираниране да се съхранява при температура 15 °C - 25 °C и да се използва в рамките на 5 часа.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Bulgarian: Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт или отпадъчни материали от него
English: Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and
Bulgarian: Процент технециев (99mTc) пертехнитат, маркиран с technetium-99m глюкохептонат и
English: Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, NeoSpect will always be used in a hospital or a similar setting.
Bulgarian: Наличието на строги законови изисквания по отношение работата с радиоактивни материали и изхвърлянето им налага NeoSpect винаги да се прилага единствено в болници или аналогични институции.
English: The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
Bulgarian: Самата реакция на маркиране при приготвянето на 99mTc-депреотид зависи от това калаят да остане в двувалентно (редуцирано) състояние.
English: The majority of the radioactivity excreted in urine is in parent form.
Bulgarian: Преобладаващата част от радиоактивността екскретирана с урината също е основно от прекурсора.
English: Care should be exercised in patients with reduced liver function.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с чернодробна дисфункция.
English: To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, the intake of fluids should be increased during the first few hours after injection to permit frequent voiding.
Bulgarian: С цел да се намали радиационната доза приета от пикочния мехур, е необходимо да се увеличи приема на течности през първите часове след инжектирането, за да се предизвика по-често
English: 99mTc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
Bulgarian: Tc-depreotide следва да се работи внимателно, както и да се предприемат съответни предпазни мерки с цел намаляване на радиационното натоварване на персонала в клиниката.
English: 91192 GIF sur YVETTE cedex
Bulgarian: 91192 GIF
English: Sodium α-D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric
Bulgarian: Натриев α-D-глюкохептонат дихидрат, калаев хлорид дихидрат, двунатриев едетат, хидрохлорна
English: NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
Bulgarian: NeoSpect представлява радиофармацевтичен продукт за диагностични цели.
English: See Cautionary notes 1 and 2
Bulgarian: Вж. точки 1 и 2 от раздела
English: Allow the vial to cool to body temperature (about 15 minutes) at room temperature before proceeding.
Bulgarian: Преди да продължите оставете флакона да се охлади до телесна температура (за около 15 минути) на стайна температура.
English: Label the solution with a one month expiration date.
Bulgarian: Обозначете разтвора с етикет и впишете дата на максимална годност след 1 месец.
English: There is only limited data available regarding interactions with other products.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за взаимодействия с други лекарства.
English: Re-administration
Bulgarian: Повторно приложение
English: Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid.
Bulgarian: Добавете около 15 ml дестилирана вода, запушете колбата и разклатете до разтваряне на твърдата фракция.
English: This solution is ready for injection into a vein.
Bulgarian: Този разтвор е готов за венозно инжектиране.
English: The contents of the NeoSpect vial are sterile.
Bulgarian: Съдържанието на флакона NeoSpect е стерилно.
English: No dose adjustment is required.
Bulgarian: Не налага коригиране на дозата.
English: Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Bulgarian: Следва да се използва до 5 часа след реконституирането и радиоизотопното маркиране понеже радиохимичната чистота и стабилност се запазват 5 часа при температура 25°C.
English: For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Bulgarian: Съвременните данни сочат, че при диагностичните медицински нуклеарни методики подобни нежелани ефекти са с ниска честота поради използваните ниски
English: Place the strips upright in the respective developing solvent such that the spot is above the solvent line and the top of each strip leans against the side of the tank.
Bulgarian: Поставете лентите изправени в съответните разтвори, така че капките да са над нивото на разтвора и горният край на лентичките да е подпрян на стената на контейнера.
English: In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
Bulgarian: Наскорошно клинично проучване с честота на малигномите 49% показва положителна прогностична стойност за NeoSpect в комбинация с КТ/конвенционална рентгенография на гръден кош от 84% (CI 63.1-94.7%) за всички СБВ и от 81.8% за лезии с диаметър равен или по-малък от 3 см.
English: It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Bulgarian: Прилагането му се извършва от персонал, обучен за безопасна работа с радиоактивни материали.
English: Remove the strip from the tank and allow the strip to dry behind a lead shield.
Bulgarian: Извадете лентата от контейнера и я оставете да изсъхне зад оловния екран.
English: Based on human data, the absorbed radiation doses by individual organs of an average human adult (70 kg) from an intravenous injection of the agent are listed below.
Bulgarian: По-долу са представени дозите погълната радиация от отделните органи след интравенозно приложение на медикамента за среденостатистически възрастен (70 kg), установени при проучвания с хора.
English: Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
Bulgarian: Реконституираният инжекционен разтвор може да се съхранява не по-дълго от 5 часа при температура 15 °C - 25 °C и при използване на подходящо радиационно екраниране.
English: 99mTc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
Bulgarian: Tc-depreotide е противопоказано по време на бременност.
English: White powder for solution for injection.
Bulgarian: Бял прах за приготвяне на инжекционни
English: Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с бъбречна дисфункция поради забавената екскреция с урината и от тук - евентуално по-високо радиационно натоварване.
English: Before removing the syringe from the vial, withdraw a volume of gas from above the solution equal to the volume of pertechnetate added in order to normalise the pressure inside the vial.
Bulgarian: Преди да извадите спринцовката от флакона аспирирайте от газа над разтвора количество, равно на количеството въведен пертехнитат, за да се изравни налягането във флакона.
English: The vial contains no bacteriostatic preservative.
Bulgarian: Във флакона няма бактериостатични консерванти.
English: To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
Bulgarian: За да се намали радиационната доза абсорбиана от пикочния мехур е необходима адекватна хидратация - пациентите следва да уринират често през първите няколко часа след инжектирането.
English: Assay the total radioactivity, complete the user radiation label and attach it to the lead shielded vial.
Bulgarian: Измерете общата радиоактивност, попълнете радиационния етикет и го залепете на оловния
English: Kit for radiopharmaceutical preparation.
Bulgarian: Кит за приготвяне на радиофармацевтични форми.
English: Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains
Bulgarian: Поради късия 6-часов полуживот на technetium-99m, 60 часа след приложението остава по-малко от
English: The product is filled in 5 ml type I glass vials.
Bulgarian: Медикаментът е в 5-милилитрови стъклени флакони тип I.
English: Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors.
Bulgarian: Tc) депреотид представлява радиофармацевтик за диагностични цели, базиран на синтетичен пептид, свързващ соматостатиновите рецептори.
English: Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
Bulgarian: Радиоактивно-маркираният NeoSpect се прилага като една венозна инжекция.
English: ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent
Bulgarian: ITLC-SG лента с НРНХ: срежете я при Rf 0.75 (75% от разстоянието от началото до мократа граница)
English: In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90-96% at a disease prevalence of 30-50%.
Bulgarian: Пилотни проучвания показват отрицателна прогностична стойност за NeoSpect в комбинация с КТ по отношение солитарни белодробни възли (СБВ) 90-96% при болестност 30-50%.
English: The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
Bulgarian: Tc-depreotide към ССТР е установен в проучвания върху панкреасни тумори на плъхове тип Lewis и в in vitro проучвания върху мембрани от човешки тумори.
English: However, histology was predominantly obtained by fine needle aspiration (FNA) with 5 out of 49 patients having open thoracotomies.
Bulgarian: Материалите за хистологично изследване са били вземани предимо с тънкоиглена аспирационна биопсия (ТАБ), като при 5 от общо 49-те пациенти е използвана отворена торакотомия.
English: Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
Bulgarian: Важно е доброто познаване на реанимационнте мерки и опит в прилагането им и в лечението на анафилактични състояния.
English: The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
Bulgarian: Този продукт представлява кит за приготвяне на радиофармацевтични форми.
English: Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
Bulgarian: Оставете кита с флакона да се загрее до 15 °C - 30 °C и го поставете в подходящ екраниращ контейнер.
English: Allow the solvent front to move to the top of the strip.
Bulgarian: Изчакайте, докато мократа граница достигне до горния край на лентата.
English: 99mTc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на 99mTc-depreotide при деца под 18 години поради липсата на данни за тази възрастова група.
English: ITLC-SG MAM: cut the strip at Rf 0.40 (40% of the distance from the origin to the solvent
Bulgarian: ITLC-SG лентата с MAM: срежете я при Rf 0.40 (40% от разстоянието от началото до мократа граница).
English: - if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or - if there is any possibility that you are pregnant.
Bulgarian: - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към depreotide или към някоя от останалите съставки на NeoSpect или към радиоактивен технециум.
English: - The other ingredients are sodium glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate,
Bulgarian: - Другите съставки са натриев α-D-глюкохептонат дихидрат, калаев хлорид дихидрат,
English: Testes
Bulgarian: Тестиси
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Bulgarian: Процедури с използване на радионуклеиди при бременни водят до радиационно натоварване и на
English: For scintigraphic imaging of suspected malignant tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Bulgarian: За сцинтиграфско изследване на суспектни за малигненост белодробни тумори, установени с други методи, в комбинация с КТ или рентгенография на гръден кош при пациенти със солитарни
English: The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 6178% respectively.
Bulgarian: Аналогичните отрицателна и положителна прогностични стойности на комбинацията NeoSpect и конвенционална рентгенография на гръден кош са 96-98% и 61-78% съответно.
English: Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (pH adjustment) 6.2 Incompatibilities
Bulgarian: Хидрохлорна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Bulgarian: Поставете с помощта на хиподермалната игла по една капка (около 5-10 микролитра) от 99mTc-депреотид в началото на всяка от двете ленти.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceuticals.
Bulgarian: Необходимо е да се спазва асептичност според изискванията на Добрата производствена практика
English: - The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Bulgarian: - Активната съставка е 47 микрограма depreotide под формата на depreotide trifluoroacetate.
English: The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the product.
Bulgarian: На етикета на медикамента са посочени подходящите условия на съхранение и датата на изтичане NeoSpect не бива да се използва след посочената на етикета дата на изтичане на срока на годност.
English: below) 1:1 (v/v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.)
Bulgarian: 1:1 метанол / 1M амониев ацетат (MAM)
English: The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc. Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за околните посредством външна радиация или посредством контаминиране с урина, повърнати материи и т.н.
English: Instructions for reconstitution, handling and disposal are given in section 12.
Bulgarian: Инструкциите за реконституиране на медикамента, работа с него и изхвърлянето му са дадени в
English: disodium edetate and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust pH.
Bulgarian: двунатриев едетат, хидрохлорна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: Higher doses might be justified in some clinical
Bulgarian: Определени клинични ситуации е възможно да оправдаят приложението и на по-високи дози.
English: Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
Bulgarian: Поставете леки отметки с молив върху двете хроматографски ленти Gelman ITLC-SG на 1 см
English: Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
Bulgarian: Повечето от известните нежелани лекарствени реакции са леки по тежест и отзвучават спонтанно.
English: When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential,
Bulgarian: Ако се налага прилагането на радиоактивни медикаменти на жени с детероден потенциал трябва да се търси насочено информация за евентуална бременност.
English: NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на NeoSpect при деца под 18 години поради липсата на данни за тази възрастова група.
English: History of hypersensitivity reaction to depreotide, any of the excipients of NeoSpect or sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection.
Bulgarian: Свръхчувствителност към depreotide или към някое от помощните вещества в NeoSpect или към разтвор на натриев пертехнетат за инжектиране (99mTc).
English: Add more distilled water or sodium chloride as needed for subsequent use always maintaining some undissolved sodium chloride at the bottom of the chamber.)
Bulgarian: Ако е необходимо преди това добавете дестилирана вода или натриев хлорид, така, че на дъното на контейнера винаги да има
English: In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: Tc-depreotide не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
Bulgarian: Ако няма остатък, добавете още натриев хлорид и отново разклатете за 10-15 минути.
English: Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
Bulgarian: Лечението с октреотид ацетат може да доведе до тежка хипогликемия при пациенти с инсулином.
English: NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age because data are not available
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на NeoSpect при деца под 18 години поради липсата на данни за тази
English: Place the developing tanks behind a lead shield.
Bulgarian: Поставете хроматографските контейнери зад оловен екран.
English: The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/MBq, corresponding to 11.84 mSv after
Bulgarian: ефективна доза (ЕД) е 0.016 mSv/MBq, съответстваща на 11.84 mSv след прилагане на 740 MBq.
English: Sodium chloride 0.9% w/v solution for injection must be used as the diluent.
Bulgarian: Като разтворител следва да се използва 0.9% w/v разтвор на натриев хлорид.
English: Do not use if the solution is not clear or if it contains visible particulate matter.
Bulgarian: Ако разтворът не е бистър ли ако съдържа частици
English: Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Bulgarian: Поставете едната ITLC-SG лента в MAM разтвора, а втората - в НРНХ.