FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που διαπιστώθηκαν για το Amoxil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις παραγράφους για τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: • Odbor je razmotrio identificirane razlike za lijek Amoxil i povezane nazive, za indikacije, doziranje, kontraindikacije, posebna upozorenja i mjere opreza kao i preostale dijelove SPC-a, označavanje i uputu o lijeku.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε 4 κλινικές δοκιμές σύγκρισης της αποτελεσματικότητας της πόσιμης αμοξυκιλλίνης με χλωραμφενικόλη ή αμπικιλλίνη σε ενήλικες και παιδιά.
Croatian: Nositelj odobrena dostavio je 4 klinička ispitivanja, koja su usporedila djelotvornost oralnog amoksicilina s kloramfenikolom ili ampicilinom u odraslih osoba i djece.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του λάρυγγα (όπως μαστοειδίτιδα, περιαμυγδαλικές λοιμώξεις, επιγλωττίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα συνοδευόμενες από σοβαρές συστημικές ενδείξεις και συμπτώματα) - Παρεντερικό σκεύασμα
Croatian: Nekoliko infekcija uha, nosa i grla (poput mastoiditisa, peritonsilarnih infekcija, epiglotitisa i sinusitisa kada su popraćeni ozbiljnim sistemskim znakovima i simptomima) - parenteralna formulacija
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ
Croatian: Drugi dijelovi SPC-a
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε για όλα τα κράτη μέλη εναρμονισμένη διατύπωση της προειδοποίησης που ίσχυε ήδη σε 5 κράτη μέλη σχετικά με την πιθανότητα παρεμβολής στις διαγνωστικές εξετάσεις.
Croatian: Usklađeni tekst upozorenja o potencijalnoj interferenciji s dijagnostičkim testovima već dostavljen u 5 država članica predložen je također za implementaciju diljem svih država članica, što je i prihvaćeno.
Greek: Η αμοξυκιλλίνη αποκλείει τις τρανσπεπτιδάσες, οι οποίες είναι πενικιλλινο-δεσμευτικές πρωτεΐνες, παρεμποδίζοντας τον σχηματισμό σταυροδεσμών με την πεπτιδογλυκάνη κατά τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος σε αμφότερους τους αρνητικούς και θετικούς κατά Gram οργανισμούς.
Croatian: Amoksicilin djeluje tako što inhibira proteine transpeptidaze koji vezuju penicilin, ometajući unakrsno povezivanje peptidoglikana u sintezi stanične stjenke gram negativnih i gram pozitivnih organizama.
Greek: Επιπλέον, σε ορισμένες μελέτες η αμοξυκιλλίνη χρησιμοποιήθηκε μόνο ως συμπληρωματική θεραπεία μετά την ενδοφλέβια χορήγηση άλλων αντιβιοτικών.
Croatian: Nadalje, u pojedinim ispitivanjima amoksicilin bio je primjenjivan kao kao kontrolna terapija nakon intravenozne primjene drugih antibiotika.
Greek: Η θεραπεία με αμοξυκιλλίνη από το στόμα σε δόση 1.000 mg τρεις φορές την ημέρα ή 500 mg τρεις φορές την ημέρα για 7 έως 10 ημέρες είχε παρόμοια αποτελέσματα με άλλα αντιβιοτικά, με τα ποσοστά κλινικής απόκρισης να κυμαίνονται μεταξύ 86% και 90% και τα ποσοστά βακτηριολογικής απόκρισης μεταξύ 82% και 92%.
Croatian: Terapija oralnim amiksicilinom u dozi od 1000 mg TID-a ili 500 mg TID-a tijekom 7 do 10 dana rezultirala je rezultatima sličnima drugim antibioticima sa stopama kliničkog odgovora u rasponu od 86% do 90% te stopama bakteriološkog odgovora u rasponu od 82% do 92%.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε 4 κλινικές μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν κατά την περίοδο 1990-2005 σε ασθενείς με οδοντοφατνιακά αποστήματα ποικίλου βαθμού σοβαρότητας, καθώς και έναν έλεγχο έκβασης για την εξακρίβωση της επίδρασης διαφόρων ειδών αντιβιοτικής αγωγής στην έκβαση της θεραπείας της οξείας οδοντοφατνιακής λοίμωξης.
Croatian: Osim toga nositelj odobrenja dostavio je 4 klinička ispitivanja provedene između 1990. i 2005. u bolesnika s dentoalveolarnim apscesima različitih težina i reviziju rezultata kako bi se utvrdio utjecaj različitih antibiotskih terapija na ishod liječenja akutne dentoalveolarne infekcije.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτές τις αντενδείξεις καλύπτονται επαρκώς από τη διατύπωση σε άλλες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος και, συνεπώς, τους διέγραψε από τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Croatian: CHMP je zaključio da se može zaključiti kako su rizici povezani s istim dovoljno spomenuti u tekstu u drugim dijelovima informacija o lijeku, te su stoga uklonjeni iz ovog djela.
Greek: Αντικείμενο επικαιροποίησης αποτέλεσαν και άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ σύμφωνα με την αντίστοιχη εναρμονισμένη τεκμηρίωση της ποιότητας που προβλέπεται στην Ενότητα 3 και με το ισχύον πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας.
Croatian: Drugi dijelovi SPC-a su ažurirani u skladu s dotičnom odgovarajućom usklađenom dokumentacijom kvalitete dostavljenom u modulu 3 i u skladu s aktualnim predloškom za QRD.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε τρεις μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στην πρόληψη της βακτηριαιμίας μετά από εξαγωγή δοντιών, μια ανοιχτή μελέτη και δύο περιπτωσιολογικές μελέτες της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je tri ispitivanja o djelotvornosti amoksicilina za prevenciju bakteremije nakon uklanjanja zuba, otvoreno ispitivanje i dva ispitivanja slučajeva u terapiji endokarditisa.
Greek: Συγκεκριμένα, πρόκειται για τη βρογχίτιδα, την οξεία πνευμονοπάθεια, την ουρηθρίτιδα, τη γονοκκοκική λοίμωξη, τις λοιμώξεις των ανδρικών γεννητικών οργάνων, τη γονόρροια, την εντερίτιδα συνοδευόμενη από βακτηριαιμία, τις ενδοκοιλιακές λοιμώξεις όπως η περιτονίτιδα, η χολοκυστίτιδα και η οξεία χολαγγειίτιδα, καθώς και τις σοβαρές λοιμώξεις που προκαλούνται από τον αιμόφιλο της γρίππης.
Croatian: Ove indikacije uključuju bronhitis, akutnu bolest pluća, uretritis, gonokokalnu infekciju, muške genitalne infekcije, gonoreju, enteritis s bakteremijom i intra-abdominalne infekcije poput peritonitisa, kolecistitisa i akutnog kolangitisa, ozbiljne infekcije uzrokovane hemofilnom influenzom.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πέντε τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές δοκιμές οι οποίες διενεργήθηκαν κατά την περίοδο 1981-1989 για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας της αμοξυκιλλίνης με την αποτελεσματικότητα άλλων αντιβιοτικών, μία ανοιχτή μελέτη, 9 μη συγκριτικές μελέτες και μια ανασκόπηση ασθενών με σοβαρές οξείες λοιμώξεις του δέρματος.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je randomizirana dvostruka slijepa ispitivanja provedena između 1981. i 1989. uspoređujući djelotvornost amoksicilina s drugim antibioticima, jedno otvoreno ispitivanje, 9 nekomparativnih ispitivanja i pregled bolesnika s različitim akutnim injekcijama kože.
Greek: Σε αρχικό στάδιο της διαδικασίας, ο ΚΑΚ πρότεινε τη διαγραφή ορισμένων ενδείξεων για τις οποίες η αμοξυκιλλίνη έχει παύσει να θεωρείται κατάλληλη.
Croatian: U ranoj fazi postupka, nositelj odobrenja predložio je uklanjanje određenih indikacija za koje se amoksicilin više ne smatra prigodnim, te stoga nisu raspravljene u izvještaju.
Greek: Η CHMP έκρινε επαρκώς τεκμηριωμένη την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε ενήλικες και παιδιά, ως θεραπείας πρώτης γραμμής ή θεραπείας διάσωσης .
Croatian: CHMP je zaključio kako je djelotvornost amoksicilina u trostrukoj terapiji za iskorjenjivanje Helicobacter pylori primjereno demonstrirana u odraslih osoba i djece kao terapija prve linije ili kao terapija spašavanja.
Greek: Παρόλα αυτά, αρκετές αναδρομικές μελέτες υποδεικνύουν ικανοποιητική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των λοιμώξεων των προσθετικών αρθρώσεων.
Croatian: No, nekoliko retrospektivnih ispitivanja istaknulo je dobru djelotvornost u terapiji infekcije prostetičkih zglobova.
Greek: Συμπεριλήφθηκε επίσης ο κίνδυνος κατακρήμνισης του παρεντερικού σκευάσματος στον καθετήρα κύστεως.
Croatian: Uključen je također rizik od percipitacije u kateter mjehura za parenteralnu formulaciju.
Greek: Χωριστές συστάσεις δοσολογίας παρέχονται όσον αφορά τα πόσιμα, παρεντερικά και ενδομυικά σκευάσματα για ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 40 kg, για παιδιά βάρους κάτω των 40 kg και για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, περιλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Croatian: Zasebne preporuke o doziranju navedene su za oralne, parenteralne i intramuskularne formulacije za odrasle osobe i djecu težu od 40 kg, za djecu lakšu od 40 kg, za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, uključujući i one na hemodijalizi.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Croatian: Odjeljak 4.2 - Doziranje i način primjene
Greek: • Επιπλέον, η επιτροπή εξέτασε τα έγγραφα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμονισμένης τεκμηρίωσης της ποιότητας του προϊόντος (Ενότητα 3).
Croatian: • Uz to, Odbor je pregledao dokumentaciju dostavljenu od strane nositelja odobrenja u prilog predložene usklađene dokumentacije za kvalitetu (modul 3).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα από μοντέλα ζώων (μελέτη σε ποντικούς και μελέτη σε κουνέλια), από παιδιατρικές μελέτες (πέντε) και από μελέτες σε ενήλικες (δύο), από τα οποία προκύπτει ικανοποιητική διείσδυση της αμοξυκιλλίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je farmakodinamičke i farmakokinetičke podatke u životinjskih modela (ispitivanje u štakora i drugo ispitivanje u zečeva), djece (pet ispitivanja) i odraslih osoba (dva ispitivanja) koja su potvrdila dobru penetraciju amoksicilina u cerebrospinalnu tekućinu (CSF).
Greek: Παράγραφος 4.9 - Υπερδοσολογία
Croatian: Odjeljak 4.9 - Predoziranje
Greek: Για την ενθάρρυνση της υπεύθυνης χρήσης αντιβακτηριακών παραγόντων και την παρότρυνση των συνταγογράφων να λαμβάνουν υπόψη τυχόν εθνικές ή τοπικές οδηγίες ή συστάσεις σχετικά με τον ενδεδειγμένο τρόπο χρήσης των αντιβακτηριακών παραγόντων, πρέπει για όλες τις ενδείξεις να προστεθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο η ακόλουθη πρόταση: «Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων».
Croatian: Za sve indikacije treba uvrstiti sljedeću rečenicu u ovaj dio, kako bi se potaknula odgovorna primjena antibakterijskih lijekova i uputilo se propisivače da obrate pozornost na sve postojeće nacionalne ili lokalne smjernice i mišljenja o načinu primjene antibakterijskih lijekova: "Treba obratiti pozornost na službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova".
Greek: Επίσης, παρέχονται περαιτέρω συστάσεις δοσολογίας όσον αφορά τα παρεντερικά και ενδομυικά σκευάσματα για νεογνά βάρους άνω των 4 kg και ηλικίας έως 3 μηνών, καθώς και για πρόωρα νεογνά βάρους κάτω των 4 kg.
Croatian: Nadalje, u slučaju parenteralnih i intramuskularnih formulacija navedne su daljnje preporuke za doziranje za nedonoščad težu od 4 kg do 3 mjeseca starosti i prerano rođenu nedonoščad koja teži manje od 4 kg.
Greek: Ο μικρός αριθμός μελετών που υποβλήθηκε περιλαμβάνει διάφορες παθήσεις, με συνέπεια να μειώνονται ακόμη περισσότερο τα δεδομένα προς στήριξη της κάθε πάθησης.
Croatian: Nekoliko dostavljenih informacija obuhvatilo je različita stanja, što je dodatno smanjilo dokaze koji potvrđuju primjenu u svakom stanju.
Greek: Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Croatian: Infekcije donjeg dišnog sustava
Greek: Η εναρμόνιση αφορά μόνο τις αντενδείξεις σχετικά με την υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ή σε οποιαδήποτε από τις πενικιλλίνες και τους β-λακταμικούς παράγοντες) και τα έκδοχα.
Croatian: Usklađene su samo kontraindikacije vezane uz preosjetljivost na djelatnu tvar (ili na bilo koji penicilin i beta laktam) kao i pomoćne tvari.
Greek: Η πεπτιδογλυκάνη αποτελεί δομικό συστατικό του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος και συμβάλλει στη διατήρηση του σχήματος και της ακεραιότητας του βακτηριακού κυττάρου.
Croatian: Peptidoglikan je integralna strukturalna komponenta bakterijske stanične stjenke i služi za održavanje oblika i cjelovitosti stanice.
Greek: Η χρήση της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων αποτυπώνεται και σε πολλές εθνικές και ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές οι οποίες συνιστούν την εμπειρική θεραπεία με αμοξυκιλλίνη για ενήλικες και παιδιά με πνευμονία της κοινότητας.
Croatian: Uporaba amoksicilina u terapiji respiratornih infekcija prikazana je nadalje u mnogih nacionalnih i europskih smjernica, koje su preporučile empirijsku terapiju amoksicilinom u slučaju pneumonije stečene u društvu u odraslih osoba i djece.
Greek: Επιπλέον, για την στήριξη της συγκεκριμένης ένδειξης ο ΚΑΚ υπέβαλε μια ανοιχτή μελέτη σύγκρισης της αμοξυκιλλίνης (1 g αμοξυκιλλίνης τέσσερις φορές την ημέρα) με τη χλωραμφενικόλη (1 g τρεις φορές την ημέρα έως την επίτευξη απυρεξίας ακολουθούμενο από 500 mg τέσσερις φορές την ημέρα για μία εβδομάδα) σε 30 ενήλικες, μια μελέτη σύγκρισης της αποτελεσματικότητας των 3 g πόσιμης αμοξυκιλλίνης την ημέρα με 2 g πόσιμης αμοξυκιλλίνης σε συνδυασμό με 1 g προβενεσίδης σε 8 ασθενείς, καθώς και δύο ανοιχτές, μη συγκριτικές μελέτες με 12 και 7 ασθενείς.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je otvoreno ispitivanje u 30 odraslih osoba koje su usporedile amoksicilin (1 g amoksicilina četiri puta dnevno) s kloramfenikolom (1 g TID-a sve do defervescencije nakon koje je slijedilo 500 mg četiri puta dnevno (QID) tijekom tjedan dana), ispitivanje koje se usporedilo djelotvornost 3 g oralnog amoksicilina dnevno s 2 g oralnog amoksicilina koji se primjenjivao s 1 g probenecida u 8 bolesnika i dva otvorena, nekomparativna ispitivanja u 12 i 7 bolesnika koja su dodatno podržana primjenom u ovoj indikaciji.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται, παρόλα αυτά, να εμφανιστούν και να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών παρατίθενται στη συγκεκριμένη παράγραφο, γεγονός το οποίο βρίσκει σύμφωνη τη CHMP.
Croatian: U skladu sa smjernicama za SPC, nuspojave koje mogu nastupiti i utjecati na upravljanja vozilima i strojevima navedene su u ovom djelu; CHMP je to prihvatio.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές διαπιστώθηκε ότι τα ποσοστά απόκρισης στην αμοξυκιλλίνη, είτε με δόση 1.000 mg δύο φορές την ημέρα είτε με δόση 500 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα, είναι παρόμοια με τα ποσοστά απόκρισης των φαρμάκων σύγκρισης (κλινικά μικροβιολογικά αποτελέσματα επιτυχή σε ποσοστό ≥81% και ≥ 85% των ασθενών αντιστοίχως).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima utvrđeno je da amoksicilin primijenjen u dozi od 1000 mg dva puta na dan (BID) ili u dozi od 500 mg BID ili tri puta na dan (TID) ima sličnu stopu odgovora kao komparatori (uspješni klinički i mikrobiološki ishodi u ≥81% odnosno ≥ 85% bolesnika).
Greek: Για την τεκμηρίωση των προτεινόμενων εναρμονισμένων πληροφοριών προϊόντος, ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες περιορισμένης έκτασης οι οποίες διεξήχθησαν στο πλαίσιο της αρχικής κλινικής ανάπτυξης της χορηγούμενης από το στόμα και διά της παρεντερικής οδού αμοξυκιλλίνης, πολυάριθμες κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν έκτοτε, κυρίως από ανεξάρτητες ερευνητικές ομάδες και μεμονωμένα άτομα, και μελέτες που έχουν δημοσιευθεί σε επιστημονικές επιθεωρήσεις.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je u prilog usklađenih informacija o proizvodu mala klinička ispitivanja provedena u sklopu prvotnog kliničkog razvoja oralnog i parenteralnog amoksicilina, brojnih kliničkih ispitivanja provedenih od tada, uvelike od strane nezavisnih istraživačkih grupa i pojedinaca, te ispitivanja koja su objavljena u literaturi u časopisima pregledanima od strane znanstvenika.
Greek: Αν και η έλλειψη κλινικών μελετών υψηλής ποιότητας είναι γεγονός, στις λιγοστές ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες μελέτες διαπιστώθηκε η αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της βακτηριακής μηνιγγίτιδας, ιδίως όταν είναι γνωστό ότι το παθογόνο είναι ευαίσθητο στην αμοξυκιλλίνη.
Croatian: Nedostatak kliničkih ispitivanja dobre kvalitete je potvrđen, no nekoliko kontroliranih i nekontroliranih ispitivanja pokazalo je djelotvornost amoksicilina u terapiji bakterijskog meningitisa, posebice ako je poznato da je isti patogen podložan za amoksicilin.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMHP διατύπωσε την άποψη ότι η αμοξυκιλλίνη ενδείκνυται για τη συγκεκριμένη ένδειξη, όμως λόγω των προοδευτικά αυξανόμενων ποσοστών αντοχής, ζήτησε την προσθήκη παραπομπής στην παράγραφο 4.4 για συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη διερεύνησης ή εξακρίβωσης της ευαισθησίας του παθογόνου στην αμοξυκιλλίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Stoga, CHMP je bio mišljenja da je ova indikacija prihvatljiva za amoksicilin, no u svjetlu sve više rastućih visokih stopa otpornosti, zatražio je dodavanje unakrsne reference na dodatne informacije u dijelu 4.4 u vezi s potrebom za patogen koji mora biti poznat ili za kojeg postoji opravdana sumnja da je podložan za lijek amoksicilin prije početka terapije.
Greek: Πνευμονία της κοινότητας (CAP) - όλα τα σκευάσματα
Croatian: Društveno stečena pneumonija (CAP) - sve formulacije
Greek: Σε πολλές εθνικές και ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές η αμοξυκιλλίνη συνιστάται ως μία μεταξύ διαφόρων θεραπευτικών επιλογών για τις οξείες εξάρσεις της χρόνιας βρογχίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένη δύσπνοια, αυξημένη παραγωγή πτυέλων και αυξημένη παραγωγή πύου ή σε περίπτωση παροξυσμού σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Croatian: Mnoge nacionalne i Europske smjernice preporučuju amoksicilin kao jednu od nekoliko opcija za AECB u odraslih bolesnika s povišenom dispnejom, volumenom iskašljaja i purulencija iskašljaja ili u slučaju ekscerbacija u bolesnika s ozbiljnom kroničnom opstruktivnom pulmonarnom bolesti (COPD-om).
Greek: Η CHMP ήταν της άποψης ότι η ευαισθησία του μικροοργανισμού στην αμοξυκιλλίνη πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω εργαστηριακών εξετάσεων πριν από την έναρξη της θεραπείας και ζήτησε τη συμπερίληψη σχετικής προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 (καθώς και την προσθήκη σχετικής παραπομπής στην παράγραφο 4.1).
Croatian: CHMP je bio mišljenja kako je potrebno potvrditi podložnost organizma na amoksicilin laboratorijskim rezultatima prije nego što se pokrene terapija amoksicilinom, te je zatražio da se u dio 4.4 (s unarksnom referencom u dijelu 4.1.) uvrsti upozorenje s tim u vezi.
Greek: Το πρώτο προϊόν που περιείχε αμοξυκιλλίνη εγκρίθηκε το 1972.
Croatian: Prvi lijek koji je sadržavao amoksicilin odobren je 1972., a Amoxil je od tada odobren diljem EU putem nacionalnih postupaka.
Greek: Παρά την έλλειψη κλινικών μελετών αξιολόγησης της αντιβιοτικής θεραπείας σε προχωρημένα στάδια της νόσου του Lyme, ο ΚΑΚ υπέβαλε τρεις μελέτες διερεύνησης της αποτελεσματικότητας της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία των σταδίων II/III της νόσου του Lyme.
Croatian: Iako postoji nedostatak kliničkih ispitivanja koji ocjenjuju terapiju antibioticima u kasnijim fazama Lajmske bolesti, nositelj odobrenja dostavio je tri ispitivanja koja su istražila djelotvornost amoksicilina u terapiji Lajmske bolesti u fazama II/III.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες, η αποτελεσματικότητα με τη χρήση σχημάτων μεταβλητής δόσης από 40 mg/kg/ημέρα έως 90 mg/kg/ημέρα ανήλθε σε ποσοστό της τάξης του 90%.
Croatian: Uporaba režima doza koji variraju od 40 mg/kg/ danu do 90 mg/kg/danu potvrdila je stope djelotvornosti od otprilike 90% u većine ispitivanja.
Greek: Παράγραφος 5.2 - Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Croatian: Odjeljak 5.2. - Farmakokinetička svojstva
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Croatian: Odjeljak 5.1. - Farmakodinamička svojstva
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε αποτελέσματα από διάφορες κλινικές μελέτες περιορισμένης έκτασης σε παιδιά και ενήλικες, καθώς και περιπτωσιολογικές μελέτες οι οποίες υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της βακτηριακής μηνιγγίτιδας.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je rezultate nekoliko malih kliničkih ispitivanja provedenih u djece i odraslih osoba kao i ispitivanja slučajeva koja podržavaju djelotvornost amoksicilina za terapiju bakterijskog meningitisa.
Greek: Το Amoxil χορηγείται από το στόμα και διά της παρεντερικής οδού σε παιδιά και ενήλικες για τη θεραπεία πολλών κοινών λοιμώξεων, όπως οι λοιμώξεις των οστών/αρθρώσεων, του δέρματος/των μαλακών μορίων και του ουροποιητικού, του αναπνευστικού, του γαστρεντερικού και του γεννητικού συστήματος.
Croatian: Amoxil je indiciran kako u odraslih osoba tako i u djece za oralnu i parenteralnu terapiju mnogih čestih infekcija, uključujući kost/zglob, kožu/mekano tkivo kao i infekcije urinarnih, respiratornih, gastrointestinalnih i genitalnih traktova.
Greek: Για τη δραστική ουσία (νιτρική αμοξυκιλλίνη ή τριυδρική αμοξυκιλλίνη) και τα διάφορα σκευάσματα του τελικού προϊόντος που περιέχει την ουσία υποβλήθηκε εναρμονισμένος φάκελος.
Croatian: Za djelatnu tvar (amoksicilin natrij i amoksicilin trihidrat) kao i za različite formulacije gotovog lijeka koji sadrži ovu djelatnu tvar dostavljen je usklađeni dosje.
Greek: Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori) - πόσιμα σκευάσματα
Croatian: Iskorjenjivanje helicobacter pylori - oralne formulacije
Greek: Η παρασκευή και ο έλεγχος τόσο της δραστικής ουσίας όσο και του τελικού προϊόντος συμμορφώνονται προς τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση των Διαδικασιών για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (ICH).
Croatian: Proizvođač i kontrola djelatne tvari i gotovog lijeka udovoljavaju smjernicama CHMP-a i Međunarodne konferencije o usklađivanju (ICH-u).
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την πρόταση του ΚΑΚ αφότου ο τελευταίος προσδιόρισε δεόντως το σημείο της λοίμωξης, όπως περιγράφεται αναλυτικά στη συνέχεια για τα παρεντερικά και τα πόσιμα σκευάσματα.
Croatian: CHMP je prihvatio prijedlog nositelja odobrenja, nakon što je primjereno specificirao mjesto infekcije kako je niže navedeno za oralne i parenteralne formulacije.
Greek: Στις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος συμπεριλήφθηκε επίσης ο κίνδυνος αντίδρασης Jarisch-Herxheimer με τη χρήση αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της νόσου του Lyme.
Croatian: Rizik od Jarisch-Herxheimerove reakcije prilikom primjene amoksicilina u terapiji Lajmske bolesti također je uključen u usklađene informacije o proizvodu.
Greek: Τυφοειδής και παρατυφοειδής πυρετός - πόσιμα σκευάσματα
Croatian: Tifoidna i paratifoidna groznica - oralne formulacije
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ για την τεκμηρίωση της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος, περιλαμβανομένων κλινικών δοκιμών, ανοιχτών μελετών, βιβλιογραφικών μελετών και ανασκοπήσεων, καθώς και κατευθυντήριες γραμμές που εκδόθηκαν κατόπιν επιστημονικής τεκμηρίωσης και συναίνεσης της επιστημονικής κοινότητας.
Croatian: • Odbor je pregledao podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja u prilog predloženog usklađivanja informacija o proizvodu, uključujući klinička ispitivanja, otvorena ispitivanja, ispitivanja iz literature i preglede kao i smjernice temeljene na dokazima i koncenzus.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice u vezi s odobrenjem prethodno navedenih lijekova (i njihovih povezanih naziva), Europska komisija je obavijestila Europsku agenciju za lijekove o službenom postupku upućivanja sukladno članku 30.
Greek: Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (AECB) - όλα τα σκευάσματα
Croatian: Akutne eksacerbacije kroničnog bronhitisa (AECB) - sve formulacije
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με πολλές βιβλιογραφικές ανασκοπήσεις και συστάσεις, όπως και κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας οι οποίες εκδόθηκαν κατόπιν συναίνεσης της επιστημονικής κοινότητας και επιστημονικής τεκμηρίωσης, η αμοξυκιλλίνη θεωρείται σημαντική επιλογή στη θεραπεία της βακτηριακής μηνιγγίτιδας σε ενήλικες και παιδιά.
Croatian: Nadalje, mnogi pregledi i preporuke u literaturi, zajedno s konsenzusom i smjernicama temeljenima na dokazima smatraju da je amoksicilin važna terapijska opcija u liječenju odraslih osoba i pedijatrijskog bakterijskog meningitisa.