FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Yervoy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Yervoy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Pacienti dostanú od svojho lekára aj pohotovostnú kartu zhŕňajúcu kľúčové informácie o bezpečnosti lieku.
Bulgarian: Пациентите ще получат от лекаря и сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасност на лекарството.
Slovak: Ipilimumab prispieva k zvýšeniu počtu a aktivite bielych krviniek nazývaných T-bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému a dokážu zabíjať rakovinové bunky.
Bulgarian: Ипилимумаб увеличава броя и активността на вид бели кръвни клетки, наречени Т-клетки, които са част от имунната система и могат да унищожават ракови клетки.
Slovak: Monoklonálna protilátka je druh bielkoviny, ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifický cieľ a naviazala sa naň.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва със специфична цел в организма.
Slovak: Prehľad o lieku Yervoy a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Yervoy и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Všetci dospievajúci liečení liekom Yervoy budú preto pozorne monitorovaní.
Bulgarian: Поради това всички юноши, лекувани с Yervoy, ще бъдат наблюдавани отблизо.
Slovak: Aké prínosy lieku Yervoy boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Yervoy са установени в проучванията?
Slovak: Lieku Yervoy bolo 13. júla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Yervoy получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2011 г.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, vyrážka, svrbenie, únava, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, strata chuti do jedla a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, обрив, сърбеж, умора, гадене (позиви за повръщане), повръщане, намален апетит и абдоминална болка (болка в корема).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Yervoy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Yervoy вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Slovak: Predpokladá sa, že účinky lieku Yervoy u dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.
Bulgarian: Очаква се ефектите на Yervoy при юношите и при възрастните да са сходни.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov ustúpi po vhodnej liečbe alebo po vysadení lieku Yervoy.
Bulgarian: Повечето от тях отминават при подходящо лечение или след спиране на Yervoy.
Slovak: Prečo bol liek Yervoy povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Yervoy е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Liek Yervoy sa podáva infúzne (kvapkaním) do žily počas 90 minút, pričom dávka záleží od telesnej hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Yervoy се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути, като дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Slovak: Výdaj lieku Yervoy je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Bulgarian: Yervoy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар специалист с опит в лечението на рак.
Slovak: Liek Yervoy je často spájaný s vedľajšími účinkami v dôsledku nadmernej aktivity imunitného systému vrátane závažných reakcií a zápalu.
Bulgarian: Yervoy често се свързва с нежелани реакции, които са резултат от прекомерна активност на имунната система, включително тежки реакции и възпаление.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yervoy
Bulgarian: Допълнителна информация за Yervoy:
Slovak: Čo je liek Yervoy a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Yervoy и за какво се използва?
Slovak: Pôsobí na T-bunky tak, že sa naviaže na antigén CTLA-4, bielkovinu, ktorá riadi aktivitu T-buniek, a blokuje jej činnosť.
Bulgarian: Ипилимумаб действа върху Тклетките, като се свързва с CTLA-4 - протеин, който контролира активността на Т-клетките - и блокира активността му.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Yervoy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Yervoy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Yervoy na trh, musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki odborníci, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, ako aj pacienti, dostali brožúru s informáciami o bezpečnosti lieku vrátane vedľajších účinkov v dôsledku nadmernej aktivity imunitného systému.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Yervoy, трябва да гарантира, че на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват лекарството, както и на пациентите, ще бъде предоставена брошура с информация за безопасността на лекарството, включително за нежеланите реакции, свързани с прекомерната активност на имунната система.
Slovak: Liek Yervoy sa zvyčajne používa v kombinácii s iným liekom, nivolumabom, ale pri melanóme sa môže používať aj samostatne.
Bulgarian: Yervoy обикновено се използва в комбинация с друго лекарство, ниволумаб, но може да се прилага и самостоятелно за лечение на меланом.
Slovak: Keďže do štúdií s liekom Yervoy bolo zapojených veľmi málo dospievajúcich, spoločnosť sa zaviazala, že zhromaždí informácie o vedľajších účinkoch vrátane akéhokoľvek vplyvu na rast a pohlavné dospievanie.
Bulgarian: Тъй като проучванията с Yervoy включват много малък брой юноши, фирмата се ангажира да събере информация за нежеланите реакции, в това число за ефектите върху растежа и половото съзряване.
Slovak: Po 24 mesiacoch liečby žilo 66,5 % pacientov, ktorí dostávali kombináciu liekov v porovnaní s 52,9 % pacientov, v skupine liečenej sunitinibom.
Bulgarian: След 24 месеца 66,5 % от пациентите на комбинирано лечение са живи в сравнение с 52,9 % от групата пациенти, получаващи сунитиниб.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa preukázalo, že liek Yervoy je účinný pri predlžovaní života pacientov s pokročilým melanómom.
Bulgarian: В редица проучвания е установено, че Yervoy е ефективен за удължаване на живота на пациентите с авансирал меланом.
Slovak: Vo viacerých ďalších štúdiách, do ktorých boli zaradení pacienti bez liečebnej minulosti, sa zistilo, že pacienti liečení s liekom Yervoy v dávke 3 mg na kg žili v priemere 13,5 mesiaca.
Bulgarian: В редица други проучвания, включващи нелекувани преди това възрастни, е установено, че пациентите, лекувани с Yervoy 3 mg на kg, живеят средно 13,5 месеца.
Slovak: Medzi ďalšie bežné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri podávaní lieku Yervoy s nivolumabom, patrí horúčka, znížená alebo zvýšená hladina hormónov štítnej žľazy, kolitída (zápal hrubého čreva), bolesť kĺbov, bolesť hlavy a ťažkosti s dýchaním.
Bulgarian: Допълнителни чести нежелани реакции, когато Yervoy се прилага с ниволумаб, включват повишена температура, намалени или повишени нива на тиреоидните хормони, колит (възпаление на долната част на дебелото черво), болки в ставите, главоболие и затруднено дишане.
Slovak: Yervoy je liek proti rakovine, ktorý sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s pokročilým melanómom (typom rakoviny kože) a u dospelých s pokročilým karcinómom renálnych buniek (rakovinou obličiek).
Bulgarian: Yervoy е противораково лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст над 12 години с авансирал меланом (вид рак на кожата) и при възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
Slovak: Výsledky ukázali, že ak pacienti, u ktorých existuje stredné a až vysoké riziko zhoršenia ochorenia, dostávajú kombináciu liekov, žijú dlhšie ako pacienti, ktorí dostávajú iba sunitinib.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациентите, изложени на умерен или висок риск от влошаване на раковото заболяване, тези, на които се прилага комбинираното лечение, като цяло живеят подълго от пациентите, които приемат сунитиниб.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku sú mierne až stredne závažné.
Bulgarian: Най честите нежелани реакции на лекарството са леки до умерени по тежест.
Slovak: V dvoch malých štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkom 30 dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s pokročilým melanómom, vytvárala liečba liekom Yervoy podobné hladiny lieku v krvi ako u dospelých.
Bulgarian: В две малки проучвания, обхващащи общо 30 юноши на възраст от 12 до 18 години с авансирал меланом, лечението с Yervoy произвежда сходни с тези при възрастни нива на лекарството в кръвта.
Slovak: Keďže liek bol skúmaný u nízkeho počtu dospievajúcich, vedľajšie účinky lieku sú neisté.
Bulgarian: Тъй като лекарството е проучено при много малък брой юноши, има известна несигурност относно нежеланите реакции на лекарството.
Slovak: V štúdii so 676 dospelými, u ktorých predchádzajúca liečba pokročilého melanómu neúčinkovala alebo prestala účinkovať, celková miera prežitia pri lieku Yervoy v kombinácii s experimentálnym liekom „gp100" bola 10 mesiacov v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali liek gp100 samotný.
Bulgarian: В едно проучване при 676 възрастни, при които предишното лечение за авансирал меланом не е подействало или е престанало да действа, общата преживяемост с Yervoy, прилаган в комбинация с експериментално лекарство, наречено „gp100", е 10 месеца в сравнение с 6 месеца при пациентите, получаващи само gp100.
Slovak: Ak sa liek Yervoy používa samostatne, pacient dostáva jednu dávku každé 3 týždne, pričom dostane celkom 4 dávky.
Bulgarian: Yervoy се прилага самостоятелно, пациентът приема общо 4 дози с интервал от 3 седмици между всяка доза.
Slovak: Keďže prínos lieku Yervoy v kombinácii s nivolumabom u pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek nie je dostatočne jasný, spoločnosť musí uskutočniť štúdiu, aby sa určil presný prínos lieku Yervoy a či je možné ďalej minimalizovať riziká súvisiace s liekom Yervoy.
Bulgarian: Тъй не са ясни ползите от Yervoy, когато се прилага в комбинация с ниволумаб при пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, фирмата трябва да проведе проучване, за да се определи точният принос на Yervoy и дали рисковете не могат да бъдат допълнително намалени.
Slovak: Do prvej z týchto dvoch štúdií bolo zaradených 945 dospelých a pacienti liečení liekom Yervoy a nivolumabom žili v priemere 11,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, kým pacienti liečení len nivolumabom takto žili 6,9 mesiaca a tí, ktorí sa liečili len liekom Yervoy, 2,9 mesiaca.
Bulgarian: В първото от тези две проучвания, обхващащо 945 възрастни, пациентите, лекувани с Yervoy и ниволумаб, живеят средно 11,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 6,9 месеца при пациентите, лекувани самостоятелно с ниволумаб, и с 2,9 месеца при пациентите, лекувани само с Yervoy.
Slovak: V dvoch štúdiách sa zistilo, že kombinácia lieku Yervoy a nivolumabu je účinná pri liečbe pokročilého melanómu u pacientov bez liečebnej minulosti, ktorých rakovina produkovala bielkovinu nazývanú PDL1.
Bulgarian: И накрая, в две проучвания е установено, че комбинацията от Yervoy и ниволумаб е ефективна за лечение на авансирал меланом при нелекувани преди това възрастни, при които ракът е произвел протеин, наречен PD-L1.
Slovak: Ako sa liek Yervoy používa?
Bulgarian: Как се използва Yervoy?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Yervoy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Yervoy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovak: Liečivo lieku Yervoy, ipilimumab, je monoklonálna protilátka.
Bulgarian: Активното вещество в Yervoy, ипилимумаб, е моноклонално антитяло.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yervoy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yervoy?
Slovak: Pri karcinóme renálnych buniek sa liek Yervoy podáva pacientom, ktorí neboli v minulosti liečení a u ktorých existuje stredné až vysoké riziko zhoršenia ich ochorenia.
Bulgarian: Yervoy се прилага при пациенти, които не са лекувани преди това и при които съществува умерен до висок риск от влошаване на раковото заболяване.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 1 096 dospelými s pokročilým karcinómom renálnych buniek bez liečebnej minulosti sa porovnávala liečba liekom Yervoy a nivolumabom s liečbou iným liekom proti rakovine renálnych buniek, sunitinibom.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1 096 възрастни с нелекуван преди това авансирал бъбречноклетъчен карцином лечението с Yervoy в комбинация с ниволумаб е сравнено с лечение със сунитиниб - друго противораково лекарство за лечение на бъбречноклетъчен карцином.
Slovak: Čas do zhoršenia ochorenia bolo 11,6 mesiacov v prípade pacientov liečených kombináciou liekov a 8,4 mesiaca v prípade pacientov liečených sunitinibom.
Bulgarian: Пациентите на комбинирано лечение живеят 11,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,4 месеца при пациентите, лекувани с ниволумаб.
Slovak: (177 zo 423) pacientov v porovnaní s 26,5
Bulgarian: Освен това 41,6 % от пациентите (177 от 423) се повлияват на комбинираното лечение в сравнение с 26,5 % (112 от 416) от пациентите, които приемат сунитиниб.
Slovak: Napriek dlhšiemu prežitiu pri dávke 10 mg na kg pri liečbe melanómu agentúra odporučila používať liek Yervoy v dávke 3 mg na kg, pretože vyššia dávka spôsobuje viac vedľajších účinkov a zhoršuje kvalitu života pacientov po začatí liečby.
Bulgarian: Yervoy да се използва в доза от 3 mg на kg, тъй като по-високата доза причинява повече нежелани реакции и влошава качеството на живот на пациентите след започване на лечението.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 142 dospelých pacientov, bolo ochorenie kontrolované u 56 % pacientov, ktorí dostávali liek Yervoy a nivolumab, v porovnaní s 9 % pacientov, ktorí dostávali len liek Yervoy.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 142-ма пациенти, заболяването е овладяно при 56 % от пациентите, получаващи
Slovak: V štúdii so 727 dospelými s pokročilým melanómom pacienti liečení liekom Yervoy v dávke 3 mg na kg žili v priemere približne 12 mesiacov v porovnaní so 16 mesiacmi u tých, ktorí boli liečení dávkou 10 mg na kg. U pacientov, ktorí boli liečení vyššou dávkou, sa však vyskytlo viac vedľajších účinkov, čím sa znížila pravdepodobnosť, že liečbu dokončia.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 727 възрастни с авансирал меланом, пациентите, лекувани с Yervoy 3 mg на kg, живеят средно около 12 месеца в сравнение с 16 месеца при пациентите, лекувани с 10 mg на kg.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Yervoy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Yervoy, вижте листовката.
Slovak: Liek Yervoy obsahuje liečivo ipilimumab.
Bulgarian: Yervoy съдържа активното вещество ипилимумаб (ipilimumab).
Slovak: V kombinácii s nivolumabom liek Yervoy predlžuje prežitie u pacientov s pokročilými karcinómom renálnych buniek, pričom sa vedľajšie účinky považujú za prijateľné.
Bulgarian: При лечението на авансирал бъбречноклетъчен карцином Yervoy, в комбинация с ниволумаб, също така увеличава преживяемостта на пациентите, а нежеланите реакции се считат за приемливи.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že liek Yervoy zlepšuje prežitie pri melanóme, čo je ochorenie celkovo s nízkou mierou prežitia.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че Yervoy подобрява преживяемостта при меланом
Slovak: Akým spôsobom liek Yervoy účinkuje?
Bulgarian: Как действа Yervoy?
Slovak: V štúdii s 502 dospelými s pokročilým melanómom bez liečebnej minulosti, žili pacienti liečení vysokou dávkou lieku Yervoy a dakarbazínom v priemere 11 mesiacov v porovnaní s 9 mesiacmi u tých pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek) a dakarbazín.
Bulgarian: Yervoy и дакарбазин, живеят средно 11 месеца в сравнение с 9 месеца при пациентите, които получават плацебо (сляпо лечение) плюс дакарбазин.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични.
Slovak: Váš lekár to s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Slovak: Pacienti môžu mať svalovú slabosť.
Bulgarian: Пациентите могат да имат мускулна слабост.
Slovak: "+" označuje cenzurované sledovanie.
Bulgarian: "+" обозначава цензурирано наблюдение.
Slovak: Ľudský IgG1 prechádza placentárnou bariérou.
Bulgarian: Човешкият IgG1 преминава плацентната бариера.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота.
Slovak: Iné lieky a YERVOY
Bulgarian: Други лекарства и YERVOY
Slovak: Všetci pacienti boli následne sledovaní minimálne 1 rok.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани поне 1 година.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 13.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност са показани в Таблица 13.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. apríla 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016 г.
Slovak: Neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje po tom, ako vám podajú YERVOY, pokiaľ si nie ste istý, že sa cítite dobre.
Bulgarian: Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте машини след като Ви е приложен YERVOY, освен ако сте сигурни, че се чувствате добре.
Slovak: Priemerný vek bol 57 rokov.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 57 години.
Slovak: Medián veku bol 15 rokov.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 15 години.
Slovak: Vplyv rasy sa neskúmal, keďže k dispozícii neboli dostatočné údaje týkajúce sa etnických skupín iného ako belošského pôvodu.
Bulgarian: Ефектът на расата не е изследван поради недостатъчни данни относно етнически групи, които не са от бялата раса.
Slovak: V štúdii CA184178 sa úmrtia hlásili minimálne 90 dní od poslednej dávky.
Bulgarian: В CA184178, за смъртни случаи се съобщава най-малко 90 дни след последната доза.
Slovak: Počas prvých dvoch trimestrov gravidity sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na reprodukciu, ktoré by súviseli s liečbou.
Bulgarian: По време на първите два триместъра от бременността не са открити нежелани ефекти върху репродукцията, свързани с лечението.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) neboli hlásené žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli účinnosť a farmakokinetika (PK).
Bulgarian: Първичните крайни точки са били безопасност и фармакокинетика (PK).
Slovak: Prosím, majte na pamäti, že reakcia nazývaná DRESS sa môže vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че реакцията наречена DRESS може да се развие седмици или месеци след последната приложена доза.
Slovak: a gp100 peptidová vakcína je skúšaná kontrolná látka.
Bulgarian: a gp100 пептидна ваксина е експериментална контрола.
Slovak: V štúdiách fázy 2 toto zvýšenie záviselo od dávky.
Bulgarian: При фаза 2 проучвания това увеличение е дозозависимо.
Slovak: Prípravu lieku má vykonať školený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, zvlášť s ohľadom na asepsu.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептика.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 11.
Bulgarian: Отговорите са обобщени в Таблица 11.
Slovak: Potenciálne riziko liečby u vyvíjajúceho sa plodu nie je známe.
Bulgarian: Потенциалният риск от лечението за развиващия се фетус не е известен.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok YERVOYA.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на YERVOY.
Slovak: V štúdii bolo zaradených 13 pacientov vo veku < 12 rokov a 20 pacientov vo veku≥
Bulgarian: Проучването включва 13 пациенти на възраст < 12 години и 20 пациенти на възраст ≥ 12 години.
Slovak: SN: <NN:>
Bulgarian: PC: SN: <NN:>
Slovak: Na základe tejto predpísanej dávky vypočítajte celkovú dávku, ktorá sa má podať.
Bulgarian: На базата на тази предписана доза трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана.
Slovak: Ukončením vašej liečby môžete ukončiť účinok lieku.
Bulgarian: Ако спрете лечението, може да спрете ефекта на лекарството.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete YERVOY
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате YERVOY
Slovak: Môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, bicykel alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Те могат да повлияят на Вашата способност да шофирате, да карате колело и работите с машини.
Slovak: Výsledky OS pri dodatočnej analýze vykonané pri minimálnom následnom sledovaní 36 mesiacov ukázali zhodné výsledky s pôvodnou analýzou.
Bulgarian: Резултатите за OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показват съответствие с първоначалния анализ.
Slovak: Súvislosť týchto malformácií a liečby nie je objasnená.
Bulgarian: Връзката между тези малформации и лечението е неясна.
Slovak: MedDRA v.17.0 pre CA184070, v.19.0 pre CA184178 a V.12.1 pre Súhrn bezpečnosti dospelých.
Bulgarian: MedDRA v.17.0 за CA184070, v.19.0 за CA184178 и V.12.1 за обща безопасност при възрастни.
Slovak: Celkovo sa nepozorovala žiadna zjavná súvislosť medzi vývojom protilátok a nežiaducimi reakciami.
Bulgarian: Като цяло не се наблюдава явна връзка между образуването на антитела и нежеланите реакции.
Slovak: Vrátane smrteľného konca.
Bulgarian: Включително случаи с фатален изход.
Slovak: Vypočítanie dávky:
Bulgarian: Изчисляване на дозата:
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne nové alebo neočakávané irARs.
Bulgarian: Не се наблюдават нови или неочаквани исНЛР в това проучване.
Slovak: Pacienti s autoimunitným ochorením
Bulgarian: Пациенти с автоимунно заболяване
Slovak: ak vám nedávno predpísali Zelboraf (vemurafenib, iný liek na liečbu rakoviny kože).
Bulgarian: ако наскоро Ви е предписван Zelboraf (вемурафениб, друго лекарство за лечение на рак на кожата).
Slovak: Ako sa YERVOY podáva YERVOY vám budú podávať v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
Bulgarian: Как се прилага YERVOY YERVOY ще Ви се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.
Slovak: Vek (2-87 rokov) nemal žiadny klinicky významný účinok na CL ipilimumabu.
Bulgarian: Възрастта (2-87 години) няма клинично значим ефект върху CL на ипилимумаб.
Slovak: (V klinických štúdiách sa použil metylprednizolón 2 mg/kg/deň).
Bulgarian: (При клинични проучвания се използва метилпреднизолон 2 mg/kg/дневно).
Slovak: DRESS sa môže prejavovať dlhou latenciou (dva až osem týždňov) medzi expozíciou liekom a nástupom ochorenia.
Bulgarian: DRESS може да се характеризира с дълъг латентен период (две до осем седмици) между експозицията на лекарствения продукт и началото на заболяването.
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov so stredne závažným/malým rizikom sú uvedené v tabuľke 12.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите със среден/висок риск са показани в Таблица 12.
Slovak: Ako príčina príznakov pacienta sa musí vylúčiť adrenálna kríza.
Bulgarian: Необходимо е да се изключи адренална криза като причина за симптомите на пациента.
Slovak: Ani jedna z týchto udalostí nebola smrteľná.
Bulgarian: Нито едно от събитията не е с летален изход.