FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen von Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigte der PRAC die Empfehlungen zu HES, die in der Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG erstellt wurden, und überprüfte zudem verfügbare Daten, einschließlich klinischer Studien, Meta-Analysen klinischer Studien, Erfahrung nach der Markteinführung, von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichter und im Zuge mündlicher Erklärungen gegebener Antworten, spontaner Berichte zur Sicherheit und Wirksamkeit Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen sowie Einreichungen der Interessengruppen, insbesondere in Hinblick auf das Risiko für Mortalität und Nierenversagen.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 107.i panta ietvaros PRAC izskatīja ieteikumus par hidroksietilcieti, kas sniegti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās pārskatīšanas laikā, kā arī pārskatīja pieejamos datus, tostarp klīniskos pētījumus, klīnisko pētījumu metaanalīzes, pēcreģistrācijas pieredzi, reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstiski un mutiski sniegtās atbildes, spontānos ziņojumus par hidroksietilcieti saturošo infūziju šķīdumu drošumu un iedarbīgumu, kā arī ieinteresēto pušu iesniegumus, jo īpaši attiecībā uz mirstības un nieru mazspējas risku.
German: Die Experten stimmten überein, dass der Nutzen bei schwerer Hypovolämie kurzfristig nur zu Beginn, d. h. im perioperativen Rahmen, beobachtet werden kann, wobei er sich mit der Stabilisierung des Patienten schneller zurückbildet.
Latvian: Eksperti piekrita, ka smagas hipovolēmijas gadījumā ieguvumus var novērot vienīgi īstermiņā terapijas sākumā, t.
German: Allerdings überprüfte der PRAC für das aktuelle Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG neu verfügbare Daten mit Schwerpunkt auf das Risiko für Mortalität und Nierenversagen, einschließlich klinischer Studien, Meta-Analysen klinischer Studien, Erfahrung nach der Markteinführung, von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichter und im Zuge mündlicher Erklärungen gegebener Antworten sowie der Einreichungen der Interessengruppen.
Latvian: Taču pašlaik saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veiktās procedūras ietvaros PRAC pārskatīja jaunus pieejamos datus, vēršot uzmanību uz mirstības un nieru mazspējas risku un ietverot klīniskos pētījumus, klīnisko pētījumu metaanalīzes, pēcreģistrācijas pieredzi, reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstiski un mutiski sniegtās atbildes un ieinteresēto pušu iesniegumus;
German: Zusammenhang mit der Anwendung von HES zeigen, war jedoch der Ansicht, dass die Befunde dieser Studie angesichts ihrer Begrenztheit die Befunde der Studien 6S und VISEP, die ein erhöhtes Risiko für Mortalität bei intensivpflichtigen Patienten zeigen, nicht widerlegen können.
Latvian: Tādēļ PRAC atzina šo pētījumu rezultātus, kas neliecina par mirstības risku saistībā ar hidroksietilcietes lietošanu, bet ņēma vērā, ka šā pētījuma ierobežojumu dēļ tā konstatējumus nevar noliegt 6S un VISEP pētījumu konstatējumi, kas liecina par palielinātu mirstības risku kritiski slimiem pacientiem.
German: Die CMDh berücksichtigte die folgenden Empfehlungen des PRAC im Nachgang des Verfahrens gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG vom 10. Oktober 2013 in Bezug auf Hydroxyethylstärke-haltige Infusionslösungen:
Latvian: CMDh ņēma vērā turpmāk minētos PRAC 2013. gada 10. oktobra ieteikumus par hidroksietilcieti saturošiem infūziju šķīdumiem, kas sniegti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i panta veiktās procedūras:
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass der Nutzen Hydroxyethylstärke-haltiger Arzneimittel angesichts der neuen Evidenz, welche Daten aus klinischen Prüfungen, weitere Beratung durch Sachverständige sowie neue Vorschläge für zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Anwendungsbeschränkungen und einer Verpflichtung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Durchführung zusätzlicher Studien bei Traumapatienten und Patienten, die sich nicht zwingend erforderlichen Eingriffen unterziehen, umfassen, bei der Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, gegenüber dem Risiko überwiegt.
Latvian: • ņemot vērā jaunos pierādījumus, kas ietver datus no klīniskiem pētījumiem, ekspertu padomus, jaunus papildu riska mazināšanas pasākumu ierosinājumus, kā arī lietošanas ierobežojumus un reģistrācijas apliecības īpašnieku apņemšanos veikt papildu pētījumus pacientiem ar traumām un tiem, kuriem veic plānveida operāciju, PRAC uzskatīja, ka hidroksietilcieti saturošo zāļu ieguvums attaisno risku, ārstējot akūta asins zuduma izraisītu hipovolēmiju, kad ar kristaloīdiem vien nepietiek.
German: Angesichts der Gesamtheit der im Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG verfügbaren Evidenz gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass Hydroxyethylstärke auf die Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung, beschränkt werden sollte.
Latvian: Ņemot vērā visus saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veiktās procedūras laikā pieejamos pierādījumus, PRAC uzskatīja, ka, pamatojoties uz apstiprinātajiem ierobežojumiem, kontrindikācijām, brīdinājumiem, citām zāļu apraksta izmaiņām un papildu riska mazināšanas pasākumiem, hidroksietilcietes lietošana ir jāierobežo un to drīkst lietot vienīgi akūta asins zuduma izraisītas hipovolēmijas ārstēšanai, kad ar kristaloīdiem vien nepietiek.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die Anwendung von Hydroxyethylstärke bei Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und Patienten mit Verbrennungen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität und Nierenersatztherapie oder Niereninsuffizienz verbunden ist.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka hidroksietilcietes lietošana ir saistīta ar palielinātu mirstības un nieru aizstājterapijas vai nieru darbības traucējumu risku pacientiem ar sepsi, kritiski slimiem pacientiem un pacientiem ar apdegumiem;
German: Martin et al 2002 zeigten, dass eine HES-Behandlung zu einem signifikant niedrigeren geschätzten Blutverlust führt und zwischen den Gruppen kein Unterschied bei den roten Blutkörperchen oder der Verwendung von Blutprodukten bestand.
Latvian: 2013. gadā norāda, ka hidroksietilcieti drīkstētu lietot vienīgi cirkulējošā šķidruma tilpuma atjaunošanas sākotnējā fāzē ne ilgāk kā 24 h. Martin et al 2002. gadā pierādīja, ka ārstēšana ar hidroksietilcieti ir nodrošinājusi nozīmīgi mazāku aprēķināto asins zudumu un ka starp grupām nav vērojamas eritrocītu vai asins produktu izmantošanas atšķirības.
German: Folglich wurde eine zweite Überprüfung HES-haltiger Lösungen gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, die zwar gesondert, aber parallel zur erneuten Überprüfung gemäß Artikel 31, die ebenfalls im Oktober 2013 abgeschlossen wurde, erfolgte.
Latvian: To veica atsevišķi no atkārtotas izvērtēšanas procedūras saskaņā ar 31. pantu, kas arī noslēdzās 2013. gada oktobrī, bet tai paralēli.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten, insbesondere der Ergebnisse der Studien VISEP, 6S und CHEST, schlussfolgerte der PRAC, dass HES bei Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, jo īpaši VISEP, 6S un CHEST pētījumu rezultātiem, PRAC secināja, ka hidroksietilciete ir saistīta ar palielinātu mirstības un nieru mazspējas risku pacientiem ar sepsi, kritiski slimiem pacientiem un pacientiem ar apdegumiem un ka hidroksietilcietes sniegtie ieguvumi šajās pacientu populācijās neattaisno risku.
German: 2/ Ende 2016
Latvian: 2/ 2016. gada beigas
German: Innerhalb 1 Woche nach Annahme einer Position durch die CMDh
Latvian: Vienas nedēļas laikā pēc CMDh lēmuma pieņemšanas
German: Der primäre kombinierte Endpunkt ist die Mortalität nach 90 Tagen sowie Nierenversagen nach 90 Tagen.
Latvian: Primārais saliktais mērķa kritērijs ir 90 dienu mirstība un nieru mazspēja 90 dienu laikā.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Studie zur Anwendung des Arzneimittels durchführen, um die Wirksamkeit der unternommenen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāveic zāļu patēriņa pētījums vairākās dalībvalstīs, lai novērtētu veikto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates/en sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālajām kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
German: Innerhalb von 24 Monaten nach Vereinbarung des Prüfplans
Latvian: 24 mēnešu laikā pēc protokola saskaņošanas
German: DHPC-Mitteilung gemäß dem Kommunikationsplan und der Auflagen, die vom PRAC vereinbart wurden.
Latvian: Vēstules veselības aprūpes speciālistam izsūtīšana saskaņā ar PRAC apstiprināto saziņas plānu un nosacījumiem.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n zwei randomisierte klinische Prüfungen der Phase IV mit einer angemessenen Kontrolle und klinisch bedeutenden Endpunkten zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen durchführen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāveic divi IV fāzes randomizēti klīniskie pētījumi ar atbilstošiem kontroles līdzekļiem un klīniski nozīmīgiem mērķa kritērijiem, lai pierādītu iedarbīgumu un drošumu, lietojot perioperatīvi un traumas gadījumā.
German: - hämodynamische Stabilisierung in Abhängigkeit von der Dosis (z. B. Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, zentraler Venendruck, zentralvenöse Sauerstoffsättigung, Lactatspiegel im Serum, Basenüberschuss und Urinausscheidung)
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji: - būtiskas perioperatīvas komplikācijas (piemēram, infekcijas, asiņošana, anastomozes nepietiekamība, atkārtotas operācijas biežums, plaušu tūskas diagnosticēšana); - hemodinamikas stabilizēšana atkarībā no devas (piemēram, sirdsdarbības ātrums, vidējais arteriālais spiediens, centrālais venozais spiediens, centrālais venozais skābekļa piesātinājums, laktāta līmenis serumā, sārmu pārsvars un urīna izdalīšanās); - hospitalizācijas ilgums, saslimstība, koagulācija, iekaisums, hospitālā mirstība; - kreatinīna mērījumi (GFĀ).
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n die Kernelemente (einschließlich des Prüfplans der Studie zur Arzneimittelanwendung und der Prüfpläne der randomisierten klinischen Prüfungen) eines Risikomanagementplans im EU-Format einreichen.
Latvian: Eiropas Savienības prasībām atbilstošā formātā jāiesniedz riska pārvaldības plāna pamatdati (kas ietver zāļu patēriņa pētījuma protokolu un randomizētu klīnisko pētījumu protokolus).
German: 1/ Der Prüfplan der Studien sollte bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden
Latvian: 1/ Pētījumu protokolus iesniedz nacionālās kompetentās iestādes 2/ Pētījumu galīgo ziņojumu sagatavošanas termiņš:
German: Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem)
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: IV pielikums
German: Frankreich AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Latvian: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
German: Schweden Baxter Medical AB Box 63
Latvian: Baxter Medical AB Box 63
German: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Latvian: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
German: 69007 Lyon
Latvian: 69007 Lyon France
German: 78310 Maurepas
Latvian: 78310 Maurepas France
German: 164 94 Kista
Latvian: 164 94 Kista Sweden
German: Griechenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Latvian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
German: Norwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Latvian: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
German: 4+Unterschleissheim,
Latvian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
German: Griechenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Latvian: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
German: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Latvian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
German: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Latvian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
German: 1753 Halden
Latvian: 1753 Halden Norway
German: Österreich Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
Latvian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, zāļu stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs hidroksietilcieti (hec) saturošām zālēm.
German: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Latvian: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
German: Niederlande Baxter B.V.
Latvian: Nīderlande Baxter B.V.
German: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Latvian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
German: Piazzale dell industria,
Latvian: Baxter S.p.A. Piazzale dell industria,
German: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Latvian: B-dul Theodor Pallady nr.
German: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Latvian: Baxter Deutschland GmbH,
German: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Latvian: Boulevard René Branquart 80
German: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Latvian: Luksemburga Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
German: Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH
Latvian: Fresenius Kabi Austria GmbH
German: Bucureşti,
Latvian: VIOSER SA,
German: Frankreich FRESENIUS KABI FRANCE
Latvian: FRESENIUS KABI FRANCE
German: Avenue Louis Pasteur
Latvian: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
German: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Latvian: 2A, 500464 Braşov, Romania
German: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Latvian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
German: Belgium active substance: Hydroxyethylstärke (MR 200.000)
Latvian: Belgium aktīvā viela: Hidroksietilciete (MR 200.000)
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Latvian: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
German: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Latvian: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
German: Hydroxyethylstärke
Latvian: Hidroksietilciete
German: Niederlande B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Latvian: Nīderlande B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Latvian: INFOMED FLUIDS S.R.L.
German: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Latvian: Luksemburga B.Braun Melsungen A.G.
German: Slowenien Baxter d.o.o.
Latvian: Baxter d.o.o.
German: 34212 Melsungen active substance: Hydroxyethylstärke (MR 130.000), Natriumchlorid
Latvian: 34212 Melsungen aktīvā viela: Hidroksietilciete (MR 130.000), nātrija hlorīds
German: Baxter S.p.A.
Latvian: BAXTER S.A.S.
German: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Latvian: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5
German: 85716 Unterschleißheim Germany
Latvian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 85716 Unterschleißheim Germany
German: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC Bag)
Latvian: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC
German: Slovenija
Latvian: Slovēnija
German: PlasmaVolume Redibag 60g/l, 6g/l, 0.4g/l,
Latvian: Plasmavolume 60g/l, 6g/l, 0,4g/l,
German: 10 g / 100 ml Infusionslösung Zur intravenösen Anwendung
Latvian: 10 g / 100 ml šķīdums infūzijām Intravenozai lietošanai
German: Neo Irakleion 14121, Athens
Latvian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
German: Poly-(o-2 hydroxyethyl)-starch (M.W 200000) + Natriumchlorid
Latvian: Poli-(o-2 hidroksietil)-ciete (M.W 200000) + Nātrija hlorīds
German: Belgium active substance: Hydroxyethylstärke (MR 200.000), Natriumchlorid
Latvian: Belgium aktīvā viela: Hidroksietilciete (MR 200.000), Nātrija hlorīds
German: 105b 06406 Bernburg
Latvian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany
German: Schweden Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Latvian: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
German: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Latvian: Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
German: Belgium active substance: Hydroxyethylstärke (MR 130.000), Natriumchlorid
Latvian: Belgium aktīvā viela: Hidroksietilciete (MR 130.000), nātrija hlorīds
German: Hydroxyethylstärke (polymere 130/0.4) and Natriumchlorid
Latvian: Belgium aktīvā viela: Hidroksietilciete (polymere 130/0.4) un nātrija hlorīds
German: Schweden B. Braun Melsungen AG P.O.
Latvian: B. Braun Melsungen AG P.O.
German: Box 1110 +1120
Latvian: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
German: Natriumchlorid, Hydroxyethylstärke
Latvian: Nātrija hlorīds, Hidroksietilciete
German: Železna cesta 18
Latvian: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
German: ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Latvian: Hidroksietilciete 200 000 ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
German: 60 mg/ml + 9 mg/ml
Latvian: Venofundin 60 mg/ml + 9 mg/ml
German: Norwegen Baxter AS Gjerdumsvei 11
Latvian: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway
German: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Latvian: HAES-steril „Fresenius" (HES
German: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, water ad 1000 ml
Latvian: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, ūdens ad 1000 ml
German: Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist, siehe Abschnitt 2.
Latvian: Situācijas, kurās šīs zāles nekad nedrīkst lietot, skatīt 2. punktā.
German: WEITERE WARNHINWEISE:
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI:
German: [Die folgende Aussage ist stark hervorzuheben (z. B. in Großbuchstaben, Fettschrift oder durch Verwendung von Farben), die visuellen Details des Warnhinweises auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis sollten mit den zuständigen nationalen Behörden abgestimmt werden und innerhalb eines Monats nach dem Beschluss der Kommission unter Berücksichtigung der "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" einem Lesbarkeitstest unterzogen werden.]
Latvian: [Zemāk norādītais paziņojums ir jāuzsver (piemēram, ar lielajiem burtiem, treknrakstā vai krāsām), un brīdinājuma vizuālā informācija uz ārējā un tiešā iepakojuma ir jāsaskaņo ar VKI un jāpakļauj salasāmības testam, ņemot vērā "Pamatnostādnes par marķējuma un lietošanas instrukcijas salasāmību cilvēkiem paredzētām zālēm"1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma.]
German: Die Produktinformationstexte können von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat gemäß dem Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG, Titel III, Kapitel 4, aktualisiert werden.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atbilstošo dalībvalsti pēc vajadzības var atjaunināt zāļu informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
German: GEBRAUCHSINFORMATION [Die folgende Anweisung soll in einem schwarz Kasten oben zu Beginn der Gebrauchsinformation hinzugefügt werden.]
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA [Šis paziņojums ir jāpievieno melnā lodziņā lietošanas instrukcijas augšpusē.]
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte in den Produktinformationstexten
Latvian: Grozījumi zāļu informācijas attiecīgajos apakšpunktos
German: Die Zulassungsinhaber der HES-Infusionslösungen sollen die Produktinformationstexte (durch Einfügen, Ersetzen, Löschen des Textes, soweit angebracht) entsprechend dem nachstehenden Wortlaut und in Verbindung mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen ändern:
Latvian: RAĪ ir jāgroza HES šķīduma infūzijām zāļu informācija (atbilstošā teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana), lai atspoguļotu turpmāk sniegto tekstu un saistībā ar zinātniskajiem secinājumiem:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
German: Warnhinweis Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.
Latvian: Brīdinājums Nelietot pacientiem ar sepsi (smaga vispārēja infekcija), nieru darbības traucējumiem vai kritiski slimiem pacientiem.
German: NICHT BEI SEPSIS, NIERENFUNKTIONSSTÖRUNG ODER BEI KRITISCH KRANKEN PATIENTEN ANWENDEN.
Latvian: NELIETOT PACIENTIEM AR SEPSI, NIERU DARBĪBAS TRAUCĒJUMIEM VAI KRITISKI SLIMIEM PACIENTIEM.
German: FÜR ALLE GEGENANZEIGEN, SIEHE FACHINFORMATION.
Latvian: SKATĪT VISAS KONTRINDIKĀCIJAS ZĀĻU APRAKSTĀ.
German: Anmerkung:
Latvian: III pielikums
German: Daraus folgt:
Latvian: Tādējādi:
German: Dadurch wird die wirksame Risikominimierung bei diesen Patienten erschwert.
Latvian: Tas apgrūtina efektīvu riska mazināšanu šiem pacientiem.
German: Die CMDh betonte, wie wichtig es sei, so schnell wie möglich aussagekräftige Ergebnisse aus diesen Studien zu erhalten.
Latvian: CMDh uzsvēra, ka ir svarīgi pēc iespējas ātrāk iegūt nozīmīgus rezultātus no šiem pētījumiem.
German: Schulungsmaterialien.
Latvian: apmācību materiāli;
German: Diese Studien enthalten Daten zur Arzneimittelanwendung aus 11 Mitgliedstaaten der EU.
Latvian: Tajos ir iekļauti zāļu patēriņa dati no 11 ES dalībvalstīm.
German: Die Wirksamkeit dieser Maßnahme sollte im Zusammenhang mit anderen Maßnahmen betrachtet werden.
Latvian: Šo pasākumu efektivitāte ir jāapsver kopā ar citiem pasākumiem;
German: Die Häufigkeit der Schulungen/Erinnerungen sollte auf nationaler Ebene erörtert werden, wobei die Eigenheiten der jeweiligen nationalen Gesundheitssysteme zu berücksichtigen sind.
Latvian: Apmācību biežums/atgādinājumi ir jāapspriež valsts līmenī, ņemot vērā katras valsts veselības aprūpes sistēmas īpatnības;
German: Diese Ansichten spiegelten in vielen Fällen die aktuelle nationale medizinische Praxis und die Debatte in der medizinischen Fachwelt wider.
Latvian: Šie viedokļi bieži vien atspoguļoja pašreizējo nacionālo medicīnisko praksi un diskusijas medicīnas kopienā.
German: Dies beinhaltet Aufzeichnungen über Schulungen und Akkreditierungen.
Latvian: Tas ietver arī apmācību un akreditācijas reģistrāciju.
German: Der PRAC erörterte bei seiner Sitzung im Mai die zwei vorstehend genannten Punkte und berücksichtigte dabei von den Mitgliedstaaten vorgelegte Informationen.
Latvian: PRAC izskatīja iepriekš minētos divus jautājumus savā maija sanāksmē, ņemot vērā ES dalībvalstu sniegto informāciju.
German: Die Stellungnahme wurde anschließend zusammen mit ihren Anhängen an die Europäische Kommission, die Mitgliedstaaten, Island und Norwegen sowie an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der vorstehend genannten Arzneimittel weitergeleitet.
Latvian: Šī nostāja kopā ar tās pielikumiem un papildinājumiem pēc tam tika nodota Eiropas Komisijai, ES dalībvalstīm, Islandei un Norvēģijai, kā arī iepriekš minēto zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
German: Die primären Studienergebnisse haben in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen Studien durchgeführt werden, einheitlich zu sein.
Latvian: Primārajiem rezultātiem ir jābūt kopīgiem visām ES dalībvalstīm, kurās veikts pētījums.
German: Dieses legt nahe, dass die vorherigen Kommunikationsmaßnahmen, wenngleich sie für die Gewährleistung einer vollumfänglichen Einhaltung nicht ausreichten, zu einem gewissen Grad wirksam waren.
Latvian: Tas norāda uz to, ka iepriekšējiem saziņas pasākumiem, lai gan tie nebija pietiekami pilnīgas atbilstības nodrošināšanai, bija noteikta ietekme.
German: Sie ergänzt andere Maßnahmen wie z. B. die Schulung von Angehörigen der Gesundheitsberufe.
Latvian: Tas papildinās citus pasākumus, piemēram, veselības aprūpes speciālistu apmācību;