FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose-adjustment of anti-diabetics according to the treating physician's opinion.
Finnish: Ei-vaikeiden hypoglykemiatapahtumien yhteydessä voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hallita tilannetta ruuan avulla diabeteslääkkeiden annosmuutosten sijaan.
English: • helping the insulin in your body manage sugar levels.
Finnish: • osallistuminen sokeripitoisuuksien säätelyyn insuliinin lisänä.
English: • Pull the plunger down to the 0.6 mL line to draw air into the syringe.
Finnish: • Vedä mäntä 0,6 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
English: The individual patient dose = 0.9 mg. A dose increment of 0.02 mg/kg increases the daily dose to 0.08 mg/kg = 1.2 mg. Total daily volume to be injected is total dose in mg/5, in this case it is 1.2 mg/5 = 0.24 mL which equals 24 units on the 0.3 mL insulin syringe.
Finnish: Vuorokaudessa pistettävä kokonaistilavuus on kokonaisannos (mg)/5 eli tässä tapauksessa 1,2 mg/5 = 0,24 ml, mikä vastaa 24 yksikköä 0,3 ml:n insuliiniruiskussa.
English: 5) Withdraw 1.1 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
Finnish: 5) Vedä 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskuun.
English: 9) With 1.1 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
English: • being clumsy and dropping things
Finnish: • kömpelyys ja esineiden pudottelu
English: For the 18 patients with baseline body weight less than or equal to 40 kg, the weighted average daily dose was 2.0 mg for males and 2.3 mg for females in the first year of treatment, and 2.5 mg for males and 3.2 mg for females over the entire study period.
Finnish: Heillä painotettu vuorokauden keskiannos oli miespuolisilla 2,0 mg ja naispuolisilla 2,3 mg ensimmäisenä hoitovuonna, ja miespuolisilla 2,5 mg ja naispuolisilla 3,2 mg koko tutkimusjakson aikana.
English: When discontinuing Myalepta in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia), tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low-fat diet. During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
Finnish: Jos potilaalla on haimatulehduksen riskitekijöitä (esim. haimatulehdusanamneesi, vaikea triglyseridemia) ja Myalepta-hoito lopetetaan, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen 2 viikon kuluessa ja noudattaa samalla vähärasvaista ruokavaliota.
English: All reports of hypoglycaemia in patients with generalised LD and in the subgroup of partial LD patients, have been mild in nature with no pattern of onset or clinical sequelae.
Finnish: Kaikki yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla ja partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä ilmoitetut hypoglykemiatapaukset olivat lieviä; niiden alkuun ei liittynyt tiettyä kaavaa eivätkä ne aiheuttaneet jälkitiloja.
English: 9) With 2.2 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
English: Individual patient once daily dose in mg = 2.5 mg Amount to inject once daily dose = 0.5 mL
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettava annos (mg) = 2,5 mg Kerran vuorokaudessa pistettävä tilavuus = 0,5 ml
English: • Clean the top of the vial with the alcohol wipe.
Finnish: • Puhdista injektiopullon yläosa alkoholipyyhkeellä.
English: For doses of: > 1.5 mg - 5 mg / 0.3 - 1.0 mL volume daily
Finnish: Kun annos on > 1,5 mg - 5 mg / tilavuus 0,3-1,0 ml vuorokaudessa
English: • Remove the syringe from the ampoule and hold it so that the needle faces up.
Finnish: • Vedä ruisku ampullista ja pitele sitä neula ylöspäin.
English: • Use the alcohol swab to clean the break point on the ampoule.
Finnish: • Puhdista ampullin katkaisupiste alkoholipyyhkeellä.
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection Each vial contains 3 mg of metreleptin*.
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 3 mg metreleptiiniä*.
English: For doses of: ≤ 1.5 mg /≤ 0.3 mL volume daily
Finnish: Kun annos on ≤ 1,5 mg / tilavuus ≤ 0,3 ml vuorokaudessa
English: Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Decreased appetite Diabetes mellitus, Hyperphagia, Insulin resistance
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hypoglykemia Ruokahalun heikentyminen
English: Step B: Filling the 1 mL syringe with 0.6 mL of water for injections
Finnish: Vaihe B: 1 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (0,6 ml)
English: 9) With 0.6 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
English: Individual patient once daily dose in mg = 5 mg Amount to inject once daily dose = 1 mL
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettava annos (mg) = 5 mg Kerran vuorokaudessa pistettävä tilavuus = 1 ml
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Each vial contains 5.8 mg of metreleptin*.
Finnish: Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 5,8 mg metreleptiiniä*.
English: Males > 40 kg
Finnish: Miespuoliset, > 40 kg
English: • Each vial contains 3 milligrams of metreleptin.
Finnish: • Yksi injektiopullo sisältää 3 milligrammaa metreleptiiniä.
English: The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs.
Finnish: Metreleptiinin puhdistuma näyttää hidastuvan, jos potilaalla on lääkevasta-aineita.
English: • shaking.
Finnish: • vapina.
English: There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic therapy.
Finnish: Myalepta-valmistetta ja diabeteslääkkeitä käyttävillä potilailla voi esiintyä hypoglykemiaa.
English: Myalepta is indicated as an adjunct to diet as a replacement therapy to treat the complications of leptin deficiency in lipodystrophy (LD) patients:
Finnish: Myalepta on tarkoitettu käytettäväksi lipodystrofiapotilaille korvaushoitona ruokavaliohoidon lisänä leptiinin puutoksen komplikaatioiden hoitoon:
English: Step B: Filling the 3 mL syringe with 1.1 mL of water for injections
Finnish: Vaihe B: 3 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (1,1 ml)
English: “Instructions for Use” (section 7) for more information on reading and using the different syringes.
Finnish: Lisätietoa eri ruiskujen lukemisesta ja käytöstä, ks. ”Käyttöohjeet” (kohta 7).
English: Acute pancreatitis associated with discontinuation of Myalepta
Finnish: Myalepta-hoidon lopettamiseen liittyvä akuutti haimatulehdus
English: Attach the needle to the 1 mL syringe.
Finnish: Kiinnitä neula 1 ml:n ruiskuun.
English: In partial LD patients, assessment across age groups is limited, due to the small sample size.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien pieni otoskoko rajoitti eri ikäryhmien vertailua.
English: For females > 40 kg once daily dose
Finnish: Naiset, paino > 40 kg, annos kerran vuorokaudessa
English: Reading the syringe
Finnish: Ruiskun lukeminen
English: A higher accumulation is observed with higher ADA levels.
Finnish: Suuremmilla lääkevasta-ainepitoisuuksilla todetaan suurempaa kumuloitumista.
English: For instructions on administration, see section 4.2.
Finnish: Lue sitten kohta 7, Käyttöohjeet.
English: Abdominal pain upper, Diarrhoea, Pancreatitis, Vomiting
Finnish: Ylävatsakipu, ripuli, haimatulehdus, oksentelu
English: - Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment.
Finnish: - Ensimmäisten kahden Myalepta-hoitoviikon aikana voi olla aiheellista pienentää insuliiniannosta merkittävästi, 50 % lähtötilanteen annoksesta tai enemmän.
English: Each vial contains 5.8 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5,8 mg metreleptiiniä Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä (5 mg/ml)
English: • sweating more than normal
Finnish: • tavallista runsaampi hikoilu
English: Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa insuliiniannosta on mahdollisesti pienennettävä merkittävästi, 50 % lähtötilanteen annoksesta tai enemmän.
English: 19) Keeping the needle inside the vial, pull the plunger down.
Finnish: 19) Pidä neula edelleen injektiopullossa ja vedä mäntää alas.
English: Attach the needle to the 3 mL syringe.
Finnish: Kiinnitä neula 3 ml:n ruiskuun.
English: This will include for example instructions for handling possible ADRs o Allergic reactions can occur with Myalepta use.
Finnish: o Myaleptan käytön yhteydessä voi esiintyä allergisia reaktioita.
English: • One 3 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
Finnish: • Yksi 3 ml:n ruisku, jossa on neula (21 G, 40 mm); käytetään kuiva-aineen liuottamiseen
English: Insert the 1 mL syringe into the glass ampoule.
Finnish: Vie 1 ml:n ruisku lasiampulliin.
English: Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other anti-diabetics
Finnish: Hypoglykemia samanaikaisen insuliinihoidon tai muun diabeteslääkityksen yhteydessä
English: Change from Baseline at Month 12
Finnish: Muutos lähtötilanteesta 12 kk kohdalle
English: • You will be given the 2.5 mL syringe to use if your daily dose is more than 5 mg up to 10 mg, which as a volume is greater than 1.0 mL of Myalepta solution.
Finnish: • Saat 2,5 ml:n ruiskun, jos vuorokausiannoksesi on yli 5 mg ja enintään 10 mg.
English: o If your dose is 1.5 mg or less, you will use a 0.3 mL syringe.
Finnish: o Jos annoksesi on enintään 1,5 mg, käytät 0,3 ml:n ruiskua.
English: After dissolving the vial contents in 0.6 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Finnish: Kun injektiopullon sisältö on liuotettu 0,6 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra sisältää 5 milligrammaa metreleptiiniä.
English: • To know how much medicine to inject (in mL), you divide your dose (in mg) by 5.
Finnish: • Pistettävän lääkemäärän (millilitroina, ml) voi selvittää jakamalla annoksen
English: Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of treatment.
Finnish: Ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana voi olla aiheellista pienentää insuliiniannosta merkittävästi, 50 % lähtötilanteen annoksesta tai enemmän.
English: 0.156 mL 0.15 mL
Finnish: 0,156 ml
English: • You will be given the 1 mL syringe to use if your daily dose is more than 1.5 mg up to 5 mg,
Finnish: • Saat 1 ml:n ruiskun, jos vuorokausiannoksesi on yli 1,5 mg mutta enintään 5 mg.
English: Important: Myalepta must be injected under the skin (‘subcutaneous').
Finnish: Tärkeää: Myalepta pistetään aina ihon alle.
English: Following single subcutaneous doses of 0.01 to 0.3 mg/kg metreleptin in healthy adult subjects, the half-life was 3.8 to 4.7 hours.
Finnish: Kun metreleptiiniä annettiin 0,01-0,3 mg/kg kerta-annoksina terveiden aikuisten tutkittavien ihon alle, sen puoliintumisaika oli 3,8-4,7 h. Laskimoon annetun metreleptiinin puhdistuma oli terveillä vapaaehtoisilla 79,6 ml/kg/h.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the information intended for patients in the package leaflet (section 7).
Finnish: Ks. kohdasta 0 ja pakkausselosteen potilaille suunnatuista tiedoista (kohta 7) ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
English: Each vial contains 11.3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 11,3 mg metreleptiiniä Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä (5 mg/ml)
English: Myalepta is used to treat the complications of not having enough leptin in patients with lipodystrophy.
Finnish: Myaleptaa käytetään leptiinin puutoksen komplikaatioiden hoitoon lipodystrofiapotilailla.
English: Using the 0.3 mL syringe
Finnish: 0,3 ml:n ruiskun käyttö
English: • Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line.
Finnish: • Vedä ylöspäin, kunnes männän yläreuna on mustan 0,6 ml:n viivan kohdalla.
English: These findings are considered to be related indirectly to metreleptin pharmacology, resulting in nutritional deprivation of treated animals, and also possibly, due to an inhibitory effect on spontaneous and oxytocin-induced contractions, as has been observed in strips of human myometrium exposed to leptin.
Finnish: Löydösten katsotaan liittyvän epäsuorasti metreleptiinin farmakologiseen vaikutukseen, jonka seurauksena hoidettujen eläinten ravitsemus jää puutteelliseksi.
English: o Ways to prevent the occurrence of medication errors - Myalepta is administered by SC injection and proper technique should be used to avoid intramuscular injection in patients with minimal SC tissue.
Finnish: o Lääkitysvirheiden ehkäisykeinot - Myalepta annetaan injektiona ihon alle.
English: Myalepta 5.8 mg powder for injection metreleptin
Finnish: Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine metreleptiini
English: Cough, Dyspnoea Pleural effusion
Finnish: Yskä, hengenahdistus, pleuraeffuusio
English: Table 1 Metreleptin recommended dose Baseline weight
Finnish: Taulukko 1 Metreleptiinin suositusannos Lähtöpaino
English: • pain in the chest or back
Finnish: • rinta- tai selkäkipu
English: • One 1 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
Finnish: • Yksi 1 ml:n ruisku, jossa on neula (21 G, 40 mm); käytetään kuiva-aineen liuottamiseen
English: • a glass ampoule
Finnish: • lasiampulli
English: Myalepta 3 mg powder for injection metreleptin
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine metreleptiini
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 1.1 mL of water for injection.
Finnish: Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Vedä 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskulla, jossa on 21 G tai ohuempi neula.
English: In 43 patients with hepatic data available, the mean changes at Month 12 in alanine aminotransferase, versus baseline (112.5 U/L) was -53.1 U/L, and aspartate aminotransferase versus baseline (75.3 U/L) was -23.8 U/L.
Finnish: Niillä 24 potilaalla, joista oli saatavilla munuaistoimintaa koskevia tietoja, proteiinin erittymisnopeuden keskimuutos lähtötilanteesta (1 675,7 mg/24 h) oli 12 kk kohdalla -906,1 mg/24 h. Niillä 43 potilaalla, joista oli saatavilla maksan toimintaa koskevia tietoja, alaniiniaminotransferaasiarvon keskimuutos lähtötilanteesta (112,5 U/l) oli 12 kk kohdalla -53,1 U/l, ja aspartaattiaminotransferaasiarvon muutos lähtötilanteesta (75,3 U/l) -23,8 U/l.
English: Insert the 3 mL syringe into the glass ampoule.
Finnish: Vie 3 ml:n ruisku lasiampulliin.
English: • Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
Finnish: • Vedä ylöspäin, kunnes männän yläreuna on mustan 1,1 ml:n viivan kohdalla.
English: • Do not remove the rubber seal.
Finnish: • Älä poista kumisinettiä.
English: Cases of T-cell lymphoma (see section 4.8) have been reported while using Myalepta in clinical studies.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu T-solulymfoomatapauksia (ks. kohta 0) Myalepta-hoidon aikana.
English: • chest infection
Finnish: • hengitystieinfektio
English: Unplanned pregnancies may occur due to restoration of luteinizing hormone (LH) release, see section
Finnish: Lutropiinin (luteinisoiva hormoni, LH) erityksen korjautumisen vuoksi suunnittelemattomat raskaudet ovat mahdollisia, ks. kohta 4.6.
English: Each vial contains 3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3 mg metreleptiiniä Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä (5 mg/ml)
English: • swelling or bleeding under the skin (‘haemorrhage')
Finnish: • turvotus tai verenvuoto ihon alla
English: • Each 0.1 mL is shown as a number with a big line.
Finnish: • 0,1 ml:n välein on numeromerkintä ja kookas viiva.
English: There was evidence of improvement in renal and hepatic function in patients with generalised LD treated with metreleptin.
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla todettiin munuais- ja maksatoiminnan kohenemista metreleptiinihoidon aikana.
English: • increase in fatty tissue
Finnish: • rasvakudoksen lisääntyminen
English: 0.168 mL 0.16 mL
Finnish: 0,168 ml
English: 0.204 mL 0.20 mL
Finnish: 0,204 ml
English: Among 45 patients with generalised LD who had a baseline HbA1c of 7% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c was 9.6% (1.63) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 2.8%.
Finnish: Tässä potilasryhmässä lähtötilanteen HbA1c-arvon keskiarvo (SD) oli 9,6 % (1,63) ja HbA1c-arvon keskialenema 12 kk kohdalla 2,8 %.
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 2.2 mL of water for injection.
Finnish: Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Vedä 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskulla, jossa on 21 G tai ohuempi neula.
English: Arthralgia, Myalgia
Finnish: Nivelkipu, lihaskipu
English: Breast-feeding
Finnish: T-solulymfoomat
English: It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a white plastic flip-off cap.
Finnish: Injektiopullossa on kumitulppa ja alumiinisinetti, jossa on valkoinen, muovinen repäisykorkki.
English: The once daily dose of Myalepta can be increased by increments as shown in Table 6 to a maximum daily dose.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annettavaa Myalepta-annosta voidaan suurentaa Error!
English: Fasting Triglycerides (mmol/L) 27
Finnish: HbA1c (%) Keskiarvo (SD) P Paastotriglyseridiarvo (mmol/l) 27 Keskiarvo (SD) P SD = keskihajonta
English: • This syringe shows the injection amount in mL, so you should inject the amount your doctor,
Finnish: • Tässä ruiskussa injektionesteen määrä esitetään millilitroina.
English: • Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line.
Finnish: • Vedä ylöspäin, kunnes männän yläreuna on mustan 2,2 ml:n viivan kohdalla.
English: 0.144 mL 0.14 mL
Finnish: 0,144 ml
English: How Myalepta works
Finnish: Miten Myalepta vaikuttaa
English: The reconstituted solution should be injected into the abdomen, thigh or upper arm tissue.
Finnish: Käyttövalmis liuos pistetään vatsan, reiden tai olkavarren kudokseen.
English: There have been reports of generalised hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria or generalised rash) in patients using Myalepta.
Finnish: Yleistynyttä yliherkkyyttä (esim. anafylaksi, nokkosihottuma tai yleistynyt ihottuma) on raportoitu.
English: 0.252 mL 0.25 mL
Finnish: 0,252 ml
English: Myalepta 11.3 mg powder for injection metreleptin
Finnish: Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten metreleptiini
English: • Do not attach the needle to the syringe.
Finnish: • Älä kiinnitä neulaa ruiskuun.
English: • a glass vial (with rubber stopper)
Finnish: • lasinen injektiopullo (jossa on kumitulppa)
English: Among 15 patients in the partial LD subgroup who had a baseline TG level 5.65 mmol/L or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline triglyceride level was 27.6 mmol/L (32.88) and the mean percent reduction in TGs at Month 12 was 53.7%.
Finnish: Tässä potilasryhmässä lähtötilanteen triglyseridipitoisuuden keskiarvo (SD) oli 27,6 mmol/l (32,88) ja triglyseridipitoisuuden prosentuaalinen keskialenema 12 kk kohdalla oli 53,7%.
English: • Keeping the bottom of the ampoule still, snap the tip off.
Finnish: • Pitele ampullin alaosaa paikoillaan ja katkaise ampullin kärki.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 0.
English: In a pre- and postnatal development study in mice, metreleptin caused prolonged gestation and dystocia at all tested doses, starting at, approximately, a dose identical to the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa hiirillä metreleptiini johti tiineyden pitkittymiseen ja synnytyshäiriöihin kaikilla tutkituilla annoksilla.
English: Among 18 patients in the partial LD subgroup who had a baseline HbA1c level 8% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c level was 9.9% (1.59) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 1.3%.
Finnish: Tässä potilasryhmässä lähtötilanteen HbA1c-arvon keskiarvo (SD) oli 9,9 % (1,59) ja HbA1c-arvon keskialenema 12 kk kohdalla 1,3 %.
English: 0.132 mL 0.13 mL
Finnish: 0,132 ml
English: Needle gauge and length Myalepta dose range to be administered
Finnish: Neulan koko (G) ja pituus Annettava Myalepta-annosalue
English: In order to address the potential safety concerns and/or lack of efficacy related to immunogenicity of Myalepta, the applicant should submit an integrated analysis of immunogenicity measured according to validated assays.
Finnish: Hakijan on toimitettava integroitu analyysi immunogeenisuustuloksista, jotka on mitattu validoiduilla määritysmenetelmillä Myaleptan immunogeenisuuteen liittyvien mahdollisten turvallisuusriskien ja/tai riittämättömän tehon tarkastelemiseksi.
English: 0.288 mL 0.28 mL
Finnish: 0,288 ml
English: 2.2 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Finnish: Kun injektiopullon sisältö on liuotettu 2,2 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra sisältää 5 milligrammaa metreleptiiniä.
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection Using a 1 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 0.6 mL of water for injection.
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Vedä 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 ml:n ruiskulla, jossa on 21 G tai ohuempi neula.
English: With the needle still in the vial, turn the vial and syringe upside down.
Finnish: Pidä neula edelleen injektiopullossa ja käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.
English: o The risk of medication error: - Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse - The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment - Guidance on the appropriate syringe size ancillary administration set to prescribe according to the dosage of Myalepta and how to read the syringe volumes - How to access a video on line which shows step by step how to reconstitute, measure the correct dose and administer it subcutaneously o The association between LD and lymphoma and that the patient will be monitored during treatment.
Finnish: o Lääkitysvirheen riski: - Lääkkeen määräävän lääkärin vastuulla on antaa asianmukainen koulutus lääkkeen injisoivalle potilaalle/omaishoitajalle, ja ensimmäinen annos on annettava lääkärin tai sairaanhoitajan läsnä ollessa.
English: 1.1 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Finnish: Kun injektiopullon sisältö on liuotettu 1,1 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra sisältää 5 milligrammaa metreleptiiniä.
English: This is mixed with the Myalepta powder to dissolve the powder to make the liquid medicine that you inject.
Finnish: Vesi sekoitetaan Myalepta-kuiva-aineeseen, jolloin kuiva-aine liukenee ja muodostuu pistettävä lääkeliuos.
English: • controlling how hungry you feel and your energy levels
Finnish: • nälän ja energiatason säätely
English: 18) With the needle in the vial, turn the vial and syringe upside down.
Finnish: 18) Pidä neula edelleen injektiopullossa ja käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.