FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 2031 BN Haarlem Nyderlandai
Maltese: 2031 BN Haarlem L-Olanda
Lithuanian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Maltese: Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
Maltese: 6.2 Inkompatibbiltajiet
Lithuanian: * skirtumai tarp 2 grupių buvo statistiškai reikšmingi (p < 0,05).
Maltese: * Differenzi bejn iż-2 gruppi kienu statistikament sinifikanti (p<0.05).
Lithuanian: kovo 19 d.
Maltese: 28 jum.
Lithuanian: Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
Maltese: MSD France Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
Lithuanian: šl-FSH (n = 66)
Maltese: (n = 66)
Lithuanian: apsiribota moterimis, kurioms įvyko ovuliacijos indukcija (folitropinas beta, n = 76; šl-FSH, n = 42).
Maltese: a Ristrett għal nisa b'ovulazzjoni indotta (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Lithuanian: Po oda suleisto Fertavid absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 77 %.
Maltese: It-tnejn għandhom bijodisponibbilità assoluta ta' madwar 77%.
Lithuanian: šl-FSH (n = 361)
Maltese: (n = 361)
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Maltese: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà
Lithuanian:  18 mm
Maltese: 18 mL
Lithuanian: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra folitropinas beta.
Maltese: Is-sustanza attiva hija follitropin beta.
Lithuanian: Kiaušinėlio (-ių) išrinkimas atliekamas praėjus 34 - 35 valandoms.
Maltese: L-irkupru ta' ooċit isir 34-35 siegħa wara.
Lithuanian: Natrio citratas
Maltese: Sucrose Sodium citrate
Lithuanian: Gamintojas N.
Maltese: Manifattur N.V.
Lithuanian: folikulus stimuliuojantis hormonas (FSH).
Maltese: follicle-stimulating hormone), f'0.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700) cyprus_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)
Lithuanian: folitropinas beta (n = 105)
Maltese: (n = 105)
Lithuanian: Spontaninis persileidimas
Maltese: Abort Spontanju
Lithuanian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nyderlandai
Maltese: Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 4 dwar Effetti Sekondarji Possibbli).
Lithuanian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nyderlandai
Maltese: Kloosterstraat 6 5349 AB
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Maltese: Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda.
Lithuanian: Klinikiniai sunkaus KHSS požymiai ir simptomai - didelės kiaušidžių cistos, ūmus pilvo skausmas, ascitas, pleuros efuzija, hidrotoraksas, dusulys, oligurija, hematologinių rodiklių nuokrypiai ir kūno masės didėjimas.
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċesti kbar tal-ovarji, uġigħ akut fl-addome, axxite, effużjoni ġol-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, anormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
Lithuanian: folitropinas beta (n = 546)
Maltese: (n = 546)
Lithuanian: • buvo pasireiškusi alerginė reakcija į tam tikrus antibiotikus (neomiciną ir (arba) streptomiciną);
Maltese: • kellek reazzjoni allerġika għal ċerti antibijotiċi (neomycin u/jew streptomycin)
Lithuanian: Kaip laikyti Fertavid
Maltese: Tużax Fertavid
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fertavid
Maltese: Mediċini oħra u Fertavid
Lithuanian: Ελλάδα
Maltese: Uġigħ ta' ras
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 fuq effetti sekondarji possibbli.
Lithuanian: Genų inžinerijos būdu pagaminto FSH biocheminės savybės yra labai panašios į išskirto iš žmogaus šlapimo FSH, jų pasiskirstymas, metabolizmas ir išskyrimo būdas yra vienodi.
Maltese: Distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni FSH rikombinanti b'mod bijokimiku huwa simili ħafna għal FSH tal-awrina uman u jiġi distribwit, metabolizzat u mneħħi bl-istess mod.
Lithuanian: Adatos dūrimas
Maltese: Pożoloġija
Lithuanian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Maltese: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Lithuanian: Registravimo data: 2009 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2009
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Lithuanian: 2 paketėliai, kuriuose yra po 3 švirkštiklio adatas
Maltese: 2 pakketti bi 3 labar tal-pinna
Lithuanian: Švirkšto ištraukimas
Maltese: Tqala Ektopika
Lithuanian: Vienoje šio vaisto injekcijoje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y., iš esmės jis yra „be natrio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull injezzjoni, i.e. huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Lithuanian: 0,5 ml tirpalas tiekiamas 3 ml stikliniais (I tipo stiklo) flakonais, užkimštais chlorbutilkaučiukiniu kamščiu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Soluzzjoni ta' 0.5 mL f'kunjett ta' 3 mL (ħġieġ tip I) b'tapp (lastku tal-chlorobutyl).
Lithuanian: o.
Maltese: IU.
Lithuanian: • gimdoje yra skaiduliškas auglys, dėl kurio normalus nėštumas neįmanomas;
Maltese: • għandek tumuri fibrużi fl-utru li jagħmel tqala normali impossibli
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos tik vieną kartą, suklasifikuotos kaip „dažnos", nes vieno pranešimo dažnis tampa didesnis už 1 %.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati darba biss huma elenkati bħala komuni għax rapport wieħed itella' l-frekwenza għal iżjed minn 1%.
Lithuanian: Suaugusioms moterims
Maltese: F'irġiel adulti:
Lithuanian: Kiaušidžių hiperstimuliacija gali pereiti į medicininę būklę, vadinamą kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu (KHSS), kuris gali būti rimta medicininė problema.
Maltese: tiżviluppa f'kondizzjoni medika msejħa sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS), li tista' tkun problema medika serja.
Lithuanian: Žr.
Maltese: ovarju.
Lithuanian: Jeigu ultragarsinis įvertinimas rodo, kad yra ne mažiau kaip 3 folikulai, kurių skersmuo 16 - 20 mm, o estradiolio koncentracija kraujo plazmoje kiekvienam folikului, kurio skersmuo didesnis nei 18 mm, yra 300 - 400 pikogramų/ml (1000 - 1300 pmol/l), galutinę folikulo brendimo fazę galima sukelti injekavus žCG.
Maltese: Meta l-istima ultrasonika tindika lpreżenza ta' mill-anqas tliet follikuli ta' 16-20 mm, u jkun hemm evidenza ta' rispons tajjeb talestradjol (livelli fil-plażma ta' madwar 300-400 pikogramm/mL (1,000-1,300 pmol/L) għal kull follikulu ta' dijametru akbar minn 18 mm), il-fażi finali ta' tkabbir tal-follikuli tiġi stimulata bitteħid tal-hCG.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai ir lytiniai hormonai, gonadotropinai, ATC kodas - G03G A06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotrofini; Kodiċi ATC:
Lithuanian: Išsamų Fertavid EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei folitropinas beta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropina beta
Lithuanian: Fertavid buvo tiriamas skiriant jį 981 nuo nevaisingumo gydomai moteriai.
Maltese: L-użu ta' Fertavid fin-nisa li jgħaddu minn trattament ta' fertilità ġie studjat f'981 pazjent.
Lithuanian: Fertavid sudėtyje esantis folitropinas beta gaminamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu. Jį gamina ląstelė, į kurią implantuotas FSH gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Maltese: Il-follitropina beta f'Fertavid hija prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-FSH uman.
Lithuanian: Fertavid veiklioji medžiaga folitropinas beta yra natūralaus hormono FSH (folikulus stimuliuojančio hormono) atitikmuo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fertavid, il-follitropina beta, hija kopja tal-ormon naturali li jistimula l-follikola li tistimula l-ormoni (FSH).
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Fertavid Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fertavid.
Lithuanian: • kurios gydomos nuo nevaisingumo (taikomi pagalbiniai pastojimo būdai, pvz., in vitro apvaisinimas).
Maltese: • nisa li għaddejjin minn trattament ta' fertilità (tekniki ta' riproduzzjoni assistita, bħall fertilizzazzjoni in vitro).
Lithuanian: Fertavid negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuotas kiaušidžių, krūtų, gimdos, sėklidžių, hipofizės arba pagumburio auglys.
Maltese: Fertavid ma għandux jintuża f'pazjenti b'tumuri fl-ovarji, fissider, fil-ġuf, fit-testikoli, fil-glandola pitwitarja jew fl-ipotalama.
Lithuanian: Fertavid gydytų moterų pasireiškė kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo požymių ir simptomų (pvz., pykinimas, svorio didėjimas, viduriavimas).
Maltese: F'4% tannisa trattati b'Fertavid fi studji kliniċi, ġew rappurtati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (eż. tħossok ma tiflaħx, żieda fil-piż u dijarrea).
Lithuanian: Puregon gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Fertavid.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Puregon qablet li l-informazzjoni xjentifika tagħha tista' tintuża għal Fertavid.
Lithuanian: Fertavid - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos folitropino beta.
Maltese: Fertavid hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva follitropina beta.
Lithuanian: Inakatyvuoti kačių rinotracheito virusai (605 padermė) S.A.
Maltese: Virus inattivat tar-Rhinotracheitis fil-felini (strejn 605): P.R. 1.
Lithuanian: --1 Inakatyvuoti kačių panleukopenijos virusai (CU4 padermė): S.A .
Maltese: --1 Virus inattivat tal-panleucopenia fil-felini (strejn CU4): P.R. 8.5-12.25
Lithuanian: Inakatyvuota kačių Chlamydophila felis (Cello padermė) S.A.
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Lithuanian: ATCvet kodas: QI06AL01.
Maltese: Kodiċi tal-vet ATC: QI06AL01.
Lithuanian: Adjuvantas: mineralinis aliejus.
Maltese: Adjuvant: żejt minerali.
Lithuanian: Emulsigenas SA
Maltese: Emulsigen SA
Lithuanian: Etileno/maleino anhidridas (EMA-31) Neokrilas
Maltese: Ethylene/maleic anhydride (EMA-31) Neocryl
Lithuanian: Inaktyvintų FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV.
Maltese: FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV inattivati.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar / sena}
Lithuanian: Kontraindikacijos
Maltese: KONTRAINDIKAZJONIJIET
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV.
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Fevaxyn Pentofel, katėms
Maltese: VETERINARJU Fevaxyn Pentofel għal qatates
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Lithuanian: Eagles Earles terpė su Hepes buferiu.
Maltese: Eagles Earles Medium ma' Hepes
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: Fevaxyn Pentofel skatina susidaryti aktyvų imunitetą kačių panleukopenijos virusui, kačių rinotracheito virusui, kačių kalicivirusui, Chlamydophila felis ir kačių leukemijos virusui.
Maltese: Fevaxyn Pentofel jistimula l-iżvilupp tal-immunità attiva kontra l-panleucopenia virus fil felini, rhinotracheitis virus fil-felini, kaliċivirus fil-felini, Chlamydophila felis u l-leukaemia virus fil-felini.
Lithuanian: 10 x 1 ml vienos dozės švirkštas 20 x 1 ml vienos dozės švirkštas 25 x 1 ml vienos dozės švirkštas
Maltese: 10 siringi ta' doża waħda x 1 ml 20 siringa ta' doża waħda x 1 ml 25 siringa ta' doża waħda x 1 ml.
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/96/002/001-003
Maltese: EU/2/96/002/001-003
Lithuanian: 25 x 1 ml: kartoninė dėžutė, kurioje yra 25 užpildyti vienos dozės švirkštai ir 25 sterilios adatos.
Maltese: Preżentazzjoni ta' 25 x 1 ml: Kaxxa li fiha 25 siringi mimlijin bil-lest ta' doża waħda u 25 labar sterili.
Lithuanian: Inakatyvintos Cello padermės Chlamydophila felis
Maltese: Chlamydophila felis Inattivat, strejn Cello
Lithuanian: 20 x 1 ml: kartoninė dėžutė, kurioje yra 20 užpildytų vienos dozės švirkštų ir 20 sterilių adatų.
Maltese: Preżentazzjoni ta' 20 x 1 ml: Kaxxa li fiha 20 siringi mimlijin bil-lest ta' doża waħda u 20 labar sterili.
Lithuanian: Sveikoms 9 sav.
Maltese: Zoetis Belgium SA.
Lithuanian: Pakuotė:
Maltese: Ippakkjar:
Lithuanian: Švirkštai užsandarinti guminiais antgaliais.
Maltese: Sospensjoni għall-injezzjoni.
Lithuanian: Viena kartoninė dėžutė, kurioje yra 10, 20 ar 25 vienos dozės (1 ml) užpildyti švirkštai ir atitinkamai 10, 20 ar 25 sterilios adatos.
Maltese: Kaxxa waħda tal-kartun li fiha 10, 20 jew 25 siringi ta' doża waħda (1 ml), li diġa mimlija u 10, 20 jew 25 labar sterilizzati rispettivament.
Lithuanian: Inaktyvintas 61E padermės kačių leukemijos virusas Adjuvantai
Maltese: Virus Inattivat tal-Leukemia fil-felini, strejn 61E Sustanza Miżjuda
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPECJALI
Lithuanian: Fevaxyn Pentofel sudėtyje yra mineralinės alyvos.
Maltese: Fevaxyn Pentofel fih żejt minerali.
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslines diskusijas (taip pat EPAR dalis).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet talCVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Lithuanian: 200 tablečių
Maltese: 200 pillola
Lithuanian: Peroralinis buteliukas (DTPE)
Maltese: Fexeric flixkun (HDPE)
Lithuanian: ATC kodas -V03AE08
Maltese: V03AE08
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥1 iš 10); dažnos (nuo ≥1 iš 100 iki <1 iš 10); nedažnos (nuo ≥1 iš 1 000 iki <1 iš 100); retos (nuo ≥1 iš 10 000 iki <1 iš
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Lithuanian: Kontrolinis vaistinis preparatas N=146
Maltese: Kontroll Attiv N=146
Lithuanian: Tabletės yra 19 mm ilgio, 7,2 mm storio ir 10 mm pločio.
Maltese: Il-pilloli huma 19 mm twal, 7.2 mm ħoxnin u 10 mm wiesgħa.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Lithuanian: Hgb: hemoglobinas; NA: netaikytina; SN: standartinis nuokrypis; TSAT: transferino saturacija.
Maltese: NAP: mhux applikabbli; SD: devjazzjoni standard; TSAT: saturazzjoni ta' transferrin
Lithuanian: Organų sistemos klasė pagal MedDRA Nepageidaujama reakcija
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi skont MedDRA
Lithuanian: 210 mg trivalentės geležies).
Maltese: 210 mg tal-ħadid ferriku).
Lithuanian: vartojant Fexeric buvo −2,02 ± 2,0 mg/dl, o vartojant sevelamero karbonatą siekė −2,21 ± 2,18 mg/dl,
Maltese: −2.02 ± 2.0 mg/dl għal Fexeric u ta' −2.21 ± 2.18 mg/dl għall-karbonat ta' sevelamer, li juri n-nuqqas ta' inferjorità ta' Fexeric għal sevelamer.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis Fexeric
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Fexeric
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PASS): perspektyvinis, stebimojo pobūdžio, daugiacentris tyrimas su LIL sergančiais pacientais, kurie buvo gydomi Fexeric, siekiant surinkti ilgalaikių (2 metų) vaisto saugumo duomenų (įskaitant geležies pertekliaus reiškinius, infekcinius ir virškinimo trakto reiškinius), ypač tarp ES pacientų - vyresnio ir senyvo amžiaus pacientų, pacientų, kuriems atliekama dializė (HD, PD) ir pacientų, kuriems neatliekama dializė, papildomai tiriant specifinę riziką pogrupiams, kurių feritino kiekis serume yra didesnis nei 500 ng/ml, ir pacientams, kurių rodiklis yra nuo 200 ng/ml iki mažiau nei 500 ng/ml .
Maltese: Studju mhux ta' intervent dwar is-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni (PASS): multiċentriku, prospettiv, ta' osservazzjoni f'pazjenti b'CKD ikkurati b'Fexeric sabiex tinkiseb data dwar is-sigurtà fit-tul (sentejn) (inklużi avvenimenti ta' tagħbija eċċessiva ta' ħadid, avvenimenti infettivi u gastrointestinali) b'mod partikolari f'pazjenti tal-UE, pazjenti anzjani u anzjani ħafna, pazjenti fuq dijaliżi (HD, PD) u mhux fuq dijaliżi, u b'mod addizzjonali, li jirrifletti r-riskju speċifiku f'sottogruppi ta' livelli ta' ferritin fis-serum ta' > 500 ng/ml u f'pazjenti fil-medda ta' 200 sa < 500 ng/ml.
Lithuanian: Fexeric saugumas gydant hiperfosfatemiją buvo tiriamas atliekant 18 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 1388 5 stadijos LIL sergantys pacientai, kurių gydymas truko iki 2 metų, ir 145 LIL sergantys nedializuojami pacientai, kurių gydymas truko nuo 12 savaičių iki 1 metų.
Maltese: Is-sigurtà ta' Fexeric għall-kura ta' iperfosfatemija ġiet investigata fi 18-il prova klinika li fihom ħadu sehem total ta' 1388 pazjent b'CKD 5D b'tul ta' kura sa sentejn u 145 pazjent b'CKD ND b'tul ta'
Lithuanian: Placebas N=69
Maltese: N=69
Lithuanian: intent-to-treat) populiacijoje buvo 141 pacientas (Fexeric: 72 pacientai; placebas: 69 pacientai).
Maltese: 72 pazjent; Plaċebo: 69 pazjent).
Lithuanian: Nuspręsta, kad nė vienas iš sunkių reiškinių, apie kuriuos pranešta atliekant tyrimą Nr. 204, negali būti susijęs su Fexeric.
Maltese: L-ebda avveniment serju rrapportat fl-Istudju 204 ma kien meqjus bħala possibbilment relatat ma' Fexeric.
Lithuanian: viduriavimas.
Maltese: Fexeric.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 200 plėvele dengtų tablečių.
Maltese: Jiġu f'daqs ta' pakkett wieħed ta' 200 pillola kull flixkun.
Lithuanian: Fexeric poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Maltese: Effetti ta' Fexeric fuq prodotti mediċinali oħra
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų interneto svetainėje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal web Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Fexeric sudėtyje yra dažiklių saulėlydžio geltono FCF (E110) ir Alura raudonojo AC (E129)
Maltese: Fexeric fih sunset yellow FCF (E110) u Allura Red AC (E129).
Lithuanian: tik sevelamero)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, hiperkalemija, hipofosfatemija, padidėjęs apetitas
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, iperkalemija, iperfosfatemija,
Lithuanian: Iš 557 Fexeric vartojusių pacientų bendroje saugumo tyrimo populiacijoje, 67 (12 proc.) pacientams prieš pradedant gydymą buvo nustatyta kepenų disfunkcijos požymių.
Maltese: Mill-557 pazjent li kienu qed jirċievu Fexeric fil-popolazzjoni raggruppata tas-sigurtà, kien hemm 67 (12%) pazjent b'evidenza ta' disfunzjoni tal-fwied fil-linja bażi.
Lithuanian: 304 su dializuojamais pacientais, 5 stadijos LIL sergančių Fexeric gydomų pacientų serume feritino kiekis ir TSAT lygis po 52 gydymo savaičių buvo padidėjęs reikšmingai daugiau, nei kontroliniu vaistiniu preparatu gydytų pacientų; be to, Fexeric gydyti pacientai tuo pačiu laikotarpiu iš viso suvartojo reikšmingai mažiau intraveninių geležies preparatų (96 plg. su 149 mg per mėnesį) ir eritropoezę skatinančių medžiagų (7 713 plg.
Maltese: Fl-istudju pivotali 304 fuq pazjenti fuq dijalisi, il-pazjenti b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric, meta mqabbla ma' pazjenti li ngħataw kura b'kontroll attiv, kellhom żidiet sinifikament ogħla fil-livelli ta' ferritin u ta' TSAT wara 52 ġimgħa ta' kura (Tabella 4), u ħadid kumulattiv ġol-vina (96 meta mqabbel ma' 149 mg/fix-xahar) u użu ta' ESA (7,713 meta mqabbel ma' 9,183 IU/fil-ġimgħa)
Lithuanian: Atliekant bakterijų grįžtamosios mutacijos analizę (Ames testą) ir chromosomų aberacijų tyrimą su kininių žiurkėnų fibroblastais, geležies citrato mutageninio ir klastogeninio poveikio nenustatyta.
Maltese: Iċ-ċitrat ferriku la kien mutaġeniku fit-test tal-mutazzjoni riversiva batterika (test Ames) u lanqas klastoġeniku fit-test tal-aberrazzjoni kromosomali f'fibroblasti fil ħamster Ċiniż.
Lithuanian: buvo didesnis nei 500 ng/ml, dalis
Maltese: > 500 ng/ml fil-linja bażi
Lithuanian: Fexeric 1 g plėvele dengtos tabletės
Maltese: Fexeric 1 g (kartuna biss)
Lithuanian: CKD ND), buvo pakitusi išmatų spalva, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas (pasireiškė atitinkamai 27, 13 ir 11 proc.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi komunement l-aktar irrapportati f'pazjenti b'CKD li ma kinux dipendenti fuq id-dijalisi (CKD ND) matul il-kura kienu ppurgar skulurit, stitikezza u dijarea li seħħew f'27%, 13% u 11% tal-pazjenti, rispettivament.
Lithuanian: 23 d.
Maltese: Dublin 11
Lithuanian: Didžiausia Fexeric dozė, kuri buvo tiriama LIL sergančių pacientų populiacijoje, buvo 12 g (12 tablečių) per parą.
Maltese: F'pazjenti b'CKD li jkunu fuq dijalisi, id-doża massima studjata kienet ta' 12 g (12-il pillola) ta' Fexeric kuljum.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Lithuanian: Tai, kad Fexeric poveikis yra neprastesnis už sevelamero karbonato nustatyta 12-ą savaitę.
Maltese: In-nuqqas ta' inferjorità għal karbonat ta' sevelamer ġie stabbilit fil-Ġimgħa 12.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Fexeric dozė yra 3-6 g (3-6 tabletės) per parą, atsižvelgiant į fosforo kiekį
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Fexeric hija ta' 3 sa 6 g (3 sa 6 pilloli) kuljum abbażi tal-livelli ta' fosfru fis-serum.
Lithuanian: Kaip vartoti Fexeric
Maltese: Mediċini oħra u Fexeric
Lithuanian: Niežėjimas, išbėrimas
Maltese: Dijarea, ippurgar skulurit
Lithuanian: 304 su dializuojamais pacientais, po 2 savaičių „išplovimo" laikotarpio 441 5 stadijos LIL sergančiam pacientui, kuriems buvo diagnozuota hiperfosfatemija, atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas Fexeric (n=292) arba kontrolinis vaistinis preparatas (sevelamero karbonatas ir (arba) kalcio acetatas; n=149), kuriuos jie pagal atviro tyrimo modelį vartojo 52 savaites.
Maltese: Fl-istudju 304 pivotali fuq pazjenti fuq dijalisi, wara perjodu ta' tneħħija (washout) ta' ġimagħtejn-, 441 pazjent b'CKD 5D b'iperfosfatimija kienu randomizzati biex jirċievu Fexeric (n=292) jew kontroll attiv (karbonat ta' sevelamer u/jew aċetat tal-kalċju; n=149) b'tikketta mikxufa għal
Lithuanian: 304 (5 stadijos LIL)
Maltese: Studju 304 (CKD 5D)
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Lithuanian: 5 stadijos LIL sergančių pacientų populiacijoje pirminis saugumo vertinimas grindžiamas jungtine 4 tyrimų, kuriuose dalyvavo 557 5 stadijos LIL sergantys pacientai, kurie buvo gydomi Fexeric iki 1 metų, duomenų analize.
Maltese: F'pazjenti b'CKD 5D, il-valutazzjoni primarja tas-sigurtà hija bbażata fuq l-analiżi integrata tad-data minn 4 studji li fihom ħadu sehem 557 pazjent b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric sa sena.