FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 2009. gada 15. maijā Eiropas Komisija iesniedza pārskatītu paziņojumu Aģentūrai, kurā tā piekrita CVMP ierosinājumam īstenot pakāpenisku pieeju iepriekš minētā mērķa sasniegšanai, par pašreizējās pārskatīšanas procedūras mērķi izvirzīt tikai zāļu aprakstā iekļauto brīdinājumu par piesardzību lietošanā saskaņošanu šo grupu veterinārām zālēm atbilstoši ieteikumiem CVMP dokumentā "Pārskata dokuments par fluorhinolonu lietošanu cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām - zāļu aprakstā iekļaujamie brīdinājumi par piesardzību lietošanā (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Maltese: Fil-15 ta' Mejju 2009, il-Kummissjoni Ewropea ssottomettiet notifika riveduta lill-Aġenzija, li fiha qablet mal-proposta tas-CVMP li jittieħed approċċ pass, pass biex jintlaħaq l-għan imsemmi hawn fuq u biex jiġi limitat l-iskop tal-proċedura ta' referenza attwali għall-armonizzazzjoni tat-twissijiet dwar l-użu prudenti inklużi fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPCs) għal dawn il-klassijiet ta' prodott mediċinali veterinarju b'mod konformi ma' dawk rakkomandati fid-dokument tas-CVMP "Karta ta' riflessjoni dwar l-użu ta' fluoroquinolones fl-annimali li jipproduċu l-ikel - Prekawzjonijiet għall-użu flSPC rigward il-gwida għall-użu prudenti (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc visu hinolonus, arī fluorhinolonus saturošo veterināro zāļu, kas paredzētas lietošanai cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām, pārskatīšanas saskaņā ar 35. pantuF F
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 35F F għall-prodotti veterinarji mediċinali kollha li fihom quinolones inklużi fluoroquinolones intenzjonati għall-użu fl-ispeċi li jipproduċu l-ikel
Latvian: Beechinor.+ Pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza rakstveida paskaidrojumus 2009. gada 18. augustā.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-18 ta' Awwissu 2009.
Latvian: Karolina Törneke par ziņotāju un Dr. Claire Chauvin par līdzziņotāju.
Maltese: Törneke bħala rapporteur u lil Dr Claire Chauvin bħala korapporteur.
Latvian: Starptautiskie nepatentētie nosaukumi (SNN): ceftiofūrs un cefkvinoms
Maltese: Denominazzjoni komuni internazzjonali (inn): ceftiofur u cefquinome
Latvian: Pārskatītais diskusiju dokuments par 3. un 4. paaudzes cefalosporīnu izmantošanu cilvēka uzturā izmatojamiem dzīvniekiem ES: rezistences attīstība un ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf.
Maltese: L-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE Dokument rivedut ta' riflessjoni dwar l-użu ta' kefalosporini tat-tielet u tar-raba' ġenerazzjoni fuq annimali li jipproduċu likel fl-UE: l-iżvilupp ta' reżistenza u l-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimal (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Latvian: 2011. gada 13. oktobrī Komiteja pieņēma pozitīvu atzinumu.
Maltese: Il-Kumitat adotta opinjoni pożittiva fit-13 ta' Ottubru 2011.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza rakstveida paskaidrojumus 2011. gada 22. augustā.
Maltese: L-applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ressqu spjegazzjonijiet bil-miktub fit-22 ta' Awwissu 2011.
Latvian: 2011. gada 17. martā Eiropas Komisija prezentēja Aģentūrai paziņojumu par pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu visām sistēmiski (parenterāli un perorāli) ievadāmām 3. un 4. paaudzes cefalosporīnus saturošām zālēm, kas paredzētas lietošanai cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām.
Maltese: Fis-17 ta' Marzu 2011 il-Kummissjoni Ewropea ppreżentati notifika ta' riferiment lill-Aġenzija, skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, dwar il-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom kefalosporini tat-tielet u tar-raba' ġenerazzjoni mogħtija b'mod sistemiku (parenterali u orali) maħsuba għall-użu fuq speċi li jipproduċu l-ikel.
Latvian: CVMP tika pieprasīts tā atzinums par ieteikumu iekļaut šos antibakteriālos līdzekļus piesardzīgi lietojamos, saskaņā ar pārskatīto diskusiju dokumentu par 3. un 4. paaudzes cefalosporīnu lietošanu cilvēka uzturā izmantojamo dzīvnieku sugām Eiropas Savienībā: rezistences attīstība un ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006Rev.1)2 un ņemt vērā riskus, kas saistīti ar iespējamu nepareizu lietošanu putnkopībā un nepieciešamību pēc noteiktiem pasākumiem, jo īpaši vajadzību pēc brīdinājumiem zāļu aprakstā.
Maltese: Is-CVMP intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-inklużjoni ta' użu prudenti għal dawn l-antimikrobiċi skont id-dokument rivedut ta' riflessjoni dwar l-użu ta' kefalosporini tat-tielet u tar-raba' ġenerazzjoni fuq annimali li jipproduċu l-ikel fl-Unjoni Ewropea: l-iżvilupp ta' reżistenza u limpatt fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimal (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pants 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Komiteja iecēla C. Muñoz Madero par referentu un M. Holzhauser-Alberti par līdzreferentu.
Maltese: Muñoz Madero bħala relatur u lil M.
Latvian: Daži pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki skaidrojumus rakstveidā sniedza 2013. gada 30. septembrī un 2014. gada 3. februārī.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub minn xi applikanti u detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sat-30 ta' Settembru 2013 u t-3 ta' Frar
Latvian: Spānija 2013. gada 22. aprīlī iesniedza Aģentūrai paziņojumu par Baytril 2,5 % šķīduma injekcijām, Baytril 5 % šķīduma injekcijām, Baytril 10 % šķīduma injekcijām, sinonīmisko nosaukumu zāļu un radniecīgo veterināro zāļu pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2011/82/EK 35. pantu.
Maltese: Fit-22 ta' April 2013, Spanja ppreżentat notifika ta' riferiment lill-Aġenzija skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għal Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli, Baytril 10% injettabbli u ismijiet assoċjati, u l-prodotti mediċinali veterinarji relatati.
Latvian: M.
Maltese: II.
Latvian: Holzhauser-Alberti par referentu un Dr. C.
Maltese: Holzhauser-Alberti bħala rapporteur u lil Dr C.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pants.
Maltese: 1 L-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Latvian: Muñoz Madero par līdzreferentu.
Maltese: Muñoz Madero bħala ko-rapporteur.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs un reģistrācijas apliecības īpašnieki papildu informāciju sniedza 2012. gada 16. janvārī.
Maltese: Informazzjoni supplimentari ġiet ipprovduta bil-miktub minn applikant u mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-16 ta' Jannar 2012.
Latvian: Opinion following an Article 35 referral for HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 35 għal HIPRALONA ENRO-S u l-ġeneriċi tiegħu indikat għall-użu fil-fniek
Latvian: 2011. gada 30. septembrī Francija uzsāka trušiem indicēto veterināro zāļu HIPRALONA ENRO-S un to ģenērisko preparātu pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, jo bija bažas, ka šo zāļu lietošana truškopībā varētu palielināt Escherichia coli un Staphylococcus aureus rezistenci pret enrofloksacīnu.
Maltese: Fit-30 ta' Settembru 2011, Franza tat bidu għal proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, għall-prodott mediċinali veterinarju HIPRALONA ENRO-S u lġeneriċi tiegħu indikat għall-użu fil-fniek, minħabba tħassib li l-użu tal-prodotti fil-produzzjoni tal-fniek iżid ir-reżistenza ta' Escherichia coli u Staphylococcus aureus għal enrofloxacin.
Latvian: Enrofloksacīns ir sintētisks fluorhinolonu karboksilskābes atvasinājumu grupas ķīmijterapeitisks līdzeklis Tam piemīt antibakteriāla iedarbība pret plašu gramnegatīvo un grampozitīvo baktēriju spektru.
Maltese: Enrofloxacin huwa sustanza kemoterapewtika sintetika mill-klassi tad-derivattivi tal-fluoroquinolone carboxylic acid.
Latvian: Enrofloksacīns ir paredzēts lietošanai vienīgi veterinārijā.
Maltese: Enrofloxacin huwa għal użu veterinarju biss.
Latvian: HIPRALONA ENRO-S un tā ģenēriskās zāles ir veterināras zāles, kas kā aktīvo vielu satur enrofloksacīnu un ir indicētas trušiem Pasteurella multocida izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Maltese: HIPRALONA ENRO-S u l-ġeneriċi tiegħu huma prodotti mediċinali veterinarji li fihom l-enrofloxacin bħala s-sustanza attiva, u huma indikati fil-fniek għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida.
Latvian: 2012. gada 13. septembrī CVMP ar balsu vairākumu apstiprināja pārskatīto atzinumu, apstiprinot ieteikumu, kas iekļauts arī tās 2012. gada 11. aprīļa atzinumā, ka veterināro zāļu HIPRALONA ENRO-S un to ģenērisko preparātu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā saskaņā ar iepriekš apstiprināto zāļu aprakstu.
Maltese: Fit-13 ta' Settembru 2012, is-CVMP adotta b'maġġoranza opinjoni riveduta li tikkonferma rrakkomandazzjoni, inkluża fl-opinjoni tiegħu tal-11 ta' April 2012, li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali veterinarju HIPRALONA ENRO-S u l-ġeneriċi tiegħu għandhom jinżammu skont l-informazzjoni dwar il-prodott approvata preċedentament.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2011. gada 12. oktobrī.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment bdiet fit-12 ta' Ottubru 2011.
Latvian: 2012. gada 17. decembris EMA/789897/2013
Maltese: 17 ta' Diċembru 2012
Latvian: Direktīvas 2001/82/EK 35. panta 4. punkts, ar grozījumiem.
Maltese: Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
Latvian: Beechinor, Prof C. Friis, Prof R. Kroker un Dr B. Urbain par līdzreferentiem.
Maltese: R. Kroker u lid-Dott. B. Urbain bħala l-korelaturi.
Latvian: Ivermektīns pieder endektocīdu makrociklisko laktonu klasei, kas iedarbojas pret dažādiem iekšējo un ārējo parazītu veidiem.
Maltese: Ivermektina (ivermectin) hija endektoċida li tappartjeni għall-klassi tal-lattoni makroċikliċi (macrocyclic lactone) b'attività kontra firxa wiesgħa ta' parassiti interni u esterni.
Latvian: Sīki izstrādātu atkārtotas izskatīšanas pamatojumu Norbrook Laboratories Ltd iesniedza 2009. gada 14. aprīlī.
Maltese: Ir-raġunijiet dettaljati għall-eżami mill-ġdid ġew ippreżentati min-Norbrook Laboratories Ltd fl-14 ta' April 2009.
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 35. PANTAM 1 ATTIECĪBĀ UZ injicējamām veterinārām zālēm, kas satur ivermektīnu, ko indicē liellopiem lietošanai devā 200 μg ivermektīna uz ķermeņa masas kilogramu.
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 351 GĦAL Prodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermektina (ivermectin) indikati għall-użu fil-bhejjem tal-ifrat f'doża ta' 200 μg ivermektina għal kull kg tal-piż tal-ġisem
Latvian: Injicējamas veterinārās zāles, kuru sastāvā ir ivermektīns vienas aktīvās vielas veidā vai kombinācijā ar otru aktīvo vielu, indicē liellopiem endoparazītisku un ektoparazītisku invāziju ārstēšanai.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermektina, sew bħala sustanza attiva unika u sew f'kombinazzjoni ma' sustanza attiva oħra huma indikati għall-użu fil-bhejjem tal-ifrat għat-trattament tal-infestazzjonijiet minn endoparassiti u ektoparassiti.
Latvian: Astoņpadsmit dalībvalstis atbildēja un iesniedza datus par 103 no iztrūkstošajām 120 reģistrācijas apliecībām.
Maltese: Tmintax-il Stat Membru wieġbu u ppreżentaw l-informazzjoni dwar 103 minn fost il-120 Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq.
Latvian: 2008. gada 9. decembrī un 2009. gada 14. janvārī divi reģistrācijas apliecības īpašnieki pēc sava lūguma sniedza mutiskus paskaidrojumus.
Maltese: Fid-9 ta' Diċembru 2008 u fl-14 ta' Jannar 2009 żewġ Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq ipprovdew spjegazzjonijiet bil-miktub fuq talba tagħhom.
Latvian: Mutiskie paskaidrojumi tika iesniegti 2009. gada 12. maijā.
Maltese: L-ispjegazzjonijiet orali ngħataw fit-12 ta' Mejju 2009.
Latvian: CVMP 2009. gada 10. - 12. marta sanāksmē iecēla Dr.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu li saret fl-10-12 ta' Marzu 2009, is-CVMP ħatar lid-Dott.ssa A.
Latvian: Iesniegtā informācija attiecās uz 173 no kopumā 293 šajā pārskatīšanas procedūrā iesaistītām reģistrācijas apliecībām.
Maltese: L-informazzjoni ppreżentata kkonċernat 173 mill-293 Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq involuti f'din il-proċedura ta' referenza.
Latvian: Schefferlie par referentu un Dr J. G.
Maltese: Broker minn membru tas-CVMP, id-Dott.ssa C.
Latvian: EMEA 2008. gada 21. maijā saņēma no reģistrācijas apliecību īpašniekiem kopā 19 rakstveida paskaidrojumus (kā no reģistrācijas apliecības īpašnieku grupas vai no individuāliem reģistrācijas apliecības īpašniekiem).
Maltese: Fil-21 ta' Mejju 2008 l-EMEA rċeviet total ta' 19-il spjegazzjoni bil-miktub mid-Detenturi talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (bħala grupp ta' Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jew individwalment).
Latvian: Uzņēmums Norbrook Laboratories Ltd 2009. gada 25. februārī paziņoja EMEA par tā nolūku lūgt CVMP atzinuma pārskatīšanu.
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2009, in-Norbrook Laboratories Ltd innotifikat lill-EMEA bl-intenzjoni tagħha li titlob eżami mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP ddatata l-11 ta' Frar 2009.
Latvian: 2008. gada 4. jūnijā dalībvalstu kompetentās iestādes tika lūgtas sniegt trūkstošo informāciju par pārējām 120 reģistrācijas apliecībām.
Maltese: Fl-4 ta' Ġunju 2008 l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri ntalbu jipprovdu linformazzjoni nieqsa għall-120
Latvian: 2009. gada 1. oktobris Ats. dok.
Maltese: 1 ta' Ottubru 2009 Dok ta' ref.
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ivermektīns
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI):
Latvian: Ņemot vērā bažas, ka Eiropas Savienībā pieņemtā liellopiem paredzēto, ivermektīnu saturošu injicējamo veterināro zāļu izdalīšanās perioda atšķirības, lietojot šīs zāles devā 200 µg ivermektīna uz ķermeņa masas kilogramu, var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu cilvēku veselībai, Apvienotā Karaliste 2007. gada 14. decembrī šo jautājumu nosūtīja EMEA atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam.
Maltese: Minħabba xi tħassib dwar il-fatt li d-differenza fil-perjodi ta' rtirar stabbiliti fl-Unjoni Ewropea għallprodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermektina indikati għall-użu fil-bhejjem tal-ifrat u b'doża ta' 200 µg ivermektina/kg ta' piż tal-ġisem tista' tippreżenta riskju potenzjali gravi għal saħħet il-bniedem, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lill-EMEA fl-14 ta' Diċembru 2007, skont l-Artikolu 35
Latvian: Kas attiecas uz zālēm, kas satur ivermektīnu kombinācijā ar klorsulonu kā otru aktīvo vielu, tika ieteikts 66 dienu izdalīšanās periods liellopiem.
Maltese: Għal dak li għandu x'jaqsam mal-prodotti li fihom ivermektina f'kombinazzjoni ma' clorsulon bħala sustanza attiva oħra, ġie rakkomandat perjodu ta' rtirar ta' 66 jum għall-bhejjem tal-ifrat.
Latvian: Veterinārās zāles
Maltese: Mediċinali Veterinarji
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. Pants
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): bārija selenāts
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): barium selenate
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieki mutisku skaidrojumu sniedza 2013. gada 6. martā.
Maltese: Spjegazzjoni orali ngħatat mill-applikant/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-6 ta' Marzu, 2013.
Latvian: Atzinums pēc saskaņā ar 35.
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 35
Latvian: 2014. gada 28. marts EMA/197955/2014
Maltese: 28 ta' Marzu 2014
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki rakstiskus skaidrojumus sniedza 2011. gada 14. novembrī un 2012. gada 30. novembrī.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikanti u mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-14 ta' Novembru 2011 u fit-30 ta' Novembru, 2012.
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par referentu un H. Jukes par līdzreferentu.
Maltese: Ibrahim bħala rapporteur u lil H. Jukes bħala korapporteur.
Latvian: 2013. gada 23. augustā Eiropas Komisija lūdza CVMP pārskatīt tās atzinumu, galvenokārt lai izskaidrotu dažus aspektus, kas saistīti ar patērētāja riska novērtējumu, 2013. gada 6. novembrī CVMP ar balsu vairākumu pieņēma pārskatītu atzinumu, apstiprinot tās 2013. gada 17. jūlija atzinumā iekļauto ieteikumu, ka iesaistīto veterināro zāļu ieguvumu un riska attiecība bija negatīva, tādēļ CVMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajām zālēm un to esošo reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu.
Maltese: Fis-6 ta' Novembru 2013, is-CVMP adotta b'maġġoranza, opinjoni riveduta li tikkonferma rrakkomandazzjoni inkluża fl-opinjoni tiegħu tas-17 ta' Lulju 2013, li l-bilanċ bejn il-benefiċċjuu r-riskju għall-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati kien negattiv u għalhekk is-CVMP irrakkomanda r-rifjut tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti għall-prodotti kkonċernati.
Latvian: Konsolidētu detalizētu atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu Vetpharm Group Limited un Tairgi TreadLia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) iesniedza 2013. gada 10. jūnijā.
Maltese: Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Prodotti Veterinarji Ballinskelligs - BVP) fl10 ta' Ġunju 2013.
Latvian: Atzinums pēc saskaņā ar 35.0F pantu veiktās pārskatīšanas par bārija selenātu saturošām ilgstošas darbības injicējamām zāļu formām visām produktīvajām sugām
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 350F għal formulazzjonijiet li jaġixxu fit-tul għal injezzjonijiet li fihom barium selenate għall-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel
Latvian: 2013. gada 26. aprīlī Cross Vetpharm Group Limited un Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) informēja Aģentūru par nolūku lūgt atkārtoti izvērtēt CVMP 2013. gada 10. aprīļa atzinumu.
Maltese: Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Prodotti Veterinarji Ballinskelligs - BVP) innotifikaw lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jitolbu eżami mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP tal-10 ta' April, 2013.
Latvian: 2011. gada 14. septembrī Vācija iesniedza aģentūrai paziņojumu par pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2011/82/EK 35. pantu attiecībā uz visām bārija selenātu saturošām ilgstošas darbības injicējamām zāļu formām visām produktīvajām sugām.
Maltese: Fl-14 ta' Settembru 2011, il-Ġermanja ppreżentat lill-Aġenzija notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2011/82/KE, fir-rigward tal-formulazzjonijiet li jaġixxu fit-tul għal injezzjonijiet li fihom barium selenate għall-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel.
Latvian: EMEA/436209/2008-LV
Maltese: EMEA/436209/2008-MT
Latvian: Septembris EMEA/436209/2008
Maltese: Londra, 26 ta' Settembru 2008 EMEA/436209/2008
Latvian: Ir pamatotas šādas indikācijas:
Maltese: L-indikazzjonijiet li ġejjin ġew iġġustifikati:
Latvian: Mutiski skaidrojumi tika sniegti 2008. gada 15. jūlijā, un CVMP atzinums tika pieņemts 2008. gada 16. jūlijā.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet orali fil-15 ta' Lulju 2008 u l-Opinjoni tas-CVMP kienet adottata fis-16 ta' Lulju 2008.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJA (CVMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 35. PANTA ATTIECINĀŠANAS UZ NĀTRIJA SALICILĀTS
Maltese: GĦALL-UŻU VETERINARJU OPINJONI WARA RIFERIMENT GĦALL-ARTIKOLU 35 KIF EMENDAT GĦAL SALIĊILAT TAS-SODJU
Latvian: Tā kā šī procedūra attiecas uz vairākām zālēm, novērtēšana ir attiecināta tikai uz reģistrācijas apliecību atsevišķām daļām saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. panta 2. punktu.
Maltese: Peress li l-proċedura tikkonċerna firxa ta' prodotti, ilvalutazzjoni ġiet limitata għall-partijiet speċifiċi ta' l-awtorizzazzjonijiet f'konformità ma' lArtikolu 35(2) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 11. decembrī, un pēc jautājumu saraksta apstiprināšanas laika uzskaite tika apturēta 2008. gada 15. janvārī.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fil-11 ta' Diċembru 2007 u wara l-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet, twaqqfet fil-15 ta' Jannar 2008.
Latvian: 2007. gada 27. novembrī Īrija iesniedza EMEA pieteikumu pārskatīšanas procedūrai saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu par visiem pulveriem iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, kuru sastāvā ir nātrija salicilāts un kas paredzēti lietošanai teļiem un cūkām.
Maltese: Fis-27 ta' Novembru, l-Irlanda ppreżentat lill-EMEA referenza skond l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat, dwar it-trabijiet orali kollha li jiddewbu li fihom is-saliċilat tas-sodju li huma indikati għall-għoġiela u l-ħnieżer.
Latvian: Laika uzskaite tika vēlreiz apturēta 2008. gada 14. maijā un atsākta 6. jūnijā, kad tika saņemtas atbildes uz neatrisinātajiem jautājumiem.
Maltese: Il-proċedura reġgħet twaqqfet fl-14 ta' Mejju 2008 u reġgħet bdiet fis-6 ta' Ġunju meta waslu tweġibiet għall-kwistjonijiet pendenti.
Latvian: Izskatot pārskatīšanas procedūras pamatojumu un reģistrācijas apliecības īpašnieka un pieteikuma iesniedzēja iesniegtās atbildes, CVMP secina, ka:
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għar-referenza u t-tweġibiet ipprovduti mid-Detentur u l-Applikant ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, is-CVMP ikkonkluda li:
Latvian: SOLACYL 100 %, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot dzīvnieku sugu Teļi: drudža mazināšanas papildterapija pie akūtas elpošanas orgānu saslimšanas, vajadzības gadījumā lietojot kopā ar atbilstošu (piemēram, pretinfekciju) terapiju.
Maltese: SOLACYL 100 %, trab għal soluzzjoni orali għall-għoġiela u l-ħnieżer 4.2 Indikazzjonijiet għall-użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott Għoġiela: trattament ta' appoġġ għal deni f'mard respiratorju akut, f'kombinazzjoni ma' terapija (ngħidu aħna anti-infettiva) addattata jekk meħtieġa.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2008. gada 16.
Maltese: L-opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fis-16 ta' Lulju 2008 u d-Deċiżjoni sussegwenti tal-Kummissjoni ġiet adottata fis-26 ta' Settembru 2008.
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): spiramicīns
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): spiramycin
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumi tika sniegti 2014. gada 9. septembrī.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fid-9 ta' Settembru 2014.
Latvian: Veterinārās zāles Suanovil 20 šķīdums injekcijām un tā ģenēriskās zāles Spirovet ir šķīdums injekcijām, 100 ml šķīduma satur 20 g spiramicīna, atbilstoši 600 000 IU spiramicīna uz mililitru.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Suanovil 20 soluzzjoni għall-injezzjoni u l-prodott ġeneriku tiegħu Spirovet huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 20 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondu għal 600 000 IU spiramycin għal kull ml.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks rakstveida paskaidrojumus sniedza 2012. gada 10. decembrī, 2013. gada 14. oktobrī, 2014. gada 1. aprīlī un 2014. gada 10. jūnijā.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikanti u d-detenturi talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fl-10 ta' Diċembru 2012, fl-14 ta' Ottubru 2013, fl-1 ta' April 2014 u fl-10 ta' Ġunju 2014.
Latvian: Spiramicīns ir makrolīdu grupas antibiotika, kas bakteriostatiski iedarbojas pret mikoplazmām, gramnegatīvām un grampozitīvām baktērijām, kas liellopiem un cūkām izraisa infekcijas.
Maltese: Spiramycin huwa antibijotiku makrolidu li jeżerċita azzjoni batterjostatika kontra batterji talMikoplażma, Gram-negattivi u Gram-pożittivi li jikkawżaw infezzjonijiet f'ifrat u fi ħnieżer.
Latvian: Tādēļ 2014. gada
Maltese: 11 ta' Diċembru 2014
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par referentu un B. Urbain par līdzreferentu.
Maltese: Ibrahim bħala relatur u lil B.