FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích sevelamer hydrochlorid účinně snižoval sérové fosfáty u pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Croatian: Kliničkim je ispitivanjima dokazano da sevelamerklorid djelotvorno smanjuje koncentracije fosfora u serumu u bolesnika koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
Czech: U plodů potkaních samic, kterým byl podáván sevelamer v dávkách 8 - 20krát vyšších než maximální lidská dávka 200 mg/kg, byl v několika lokalizacích pozorován deficit kosterní osifikace.
Croatian: Deficiti osifikacije primijećeni su na nekoliko skeletnih mjesta na plodovima ženki štakora kojima je sevelamer primijenjen u dozi 8-20 puta većoj od najviše doze za ljude od 200 mg/kg.
Czech: Tasermity 800 mg potahované tablety sevelameri hydrochloridum
Croatian: Tasermity 800 mg filmom obložene tablete sevelamerklorid
Czech: Vzhledem k dosud neúplným údajům nelze při dlouhodobém léčení sevelamer hydrochloridem vyloučit možnost deficitu kyseliny listové.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka da bi se mogla isključiti mogućnost manjka folata tijekom dugotrajnog liječenja sevelamerkloridom.
Czech: Proto u těch, kteří tyto vitaminy neužívají, je nutno zvážit sledování hladin vitaminů A, D a E, ale i vyhodnocování hladiny vitaminu K měřením tromboplastinového času, a v případě potřeby tyto vitaminy doplňovat.
Croatian: Stoga je u bolesnika koji ne uzimaju navedene vitamine potrebno razmotriti praćenje razina vitamina A, D i E i procjenu statusa vitamina
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci 1 Co je přípravek Tasermity a k čemu se používá 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasermity užívat 3 Jak se přípravek Tasermity užívá
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati Tasermity 3.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti užívali sevelamer hydrochlorid vždy při jídle a aby dodržovali předepsanou dietu.
Croatian: Bolesnici moraju uzimati sevelamerklorid uz obroke i pridržavati se propisane dijete.
Czech: Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer hydrochlorid váže žlučové kyseliny jak in vitro, tak in vivo.
Croatian: Dokazano je da sevelamer veže žučne kiseline in vitro i in vivo u eksperimentalnim životinjskim modelima.
Czech: To vede k hromadění fosfátů v těle, které může z dlouhodobého hlediska způsobit komplikace postihující srdce a kosti.
Croatian: Ovo rezultira nakupljanjem fosfata u tijelu, što dugoročno gledano može uzrokovati komplikacije koje zahvaćaju srce i kosti.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tasermity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tasermity nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Tasermity je dostupný ve formě tablet (800 mg).
Croatian: Tasermity je dostupan u obliku tableta (800 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tasermity platné v celé Evropské unii dne 26. února 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tasermity vrijedi na snazi u Europskoj uniji od 26. veljače 2015.
Czech: Další informace o přípravku Tasermity
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tasermity
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tasermity (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tasermity (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti) i povraćanje).
Czech: Výrobce přípravku Renagel souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Tasermity („informovaný souhlas").
Croatian: Proizvođač lijeka Renagel je pristao da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Tasermity (tzv. „informirani pristanak").
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tasermity?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tasermity?
Czech: Co je Tasermity a k čemu se používá?
Croatian: Što je Tasermity i za što se koristi?
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Tasermity je 1 nebo 2 tablety třikrát denně, v závislosti na klinických potřebách a na hladině fosfátů v krvi.
Croatian: Preporučena početna doza za lijek Tasermity je 1 do 2 tablete tri puta dnevno, ovisno o kliničkoj potrebi i koncentraciji fosfata u krvi.
Czech: Pacienti se závažným onemocněním ledvin nemohou z organismu vylučovat fosfáty.
Croatian: Bolesnici s teškom bolesti bubrega ne mogu eliminirati fosfat iz svojeg tijela.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Renagel, který je v Evropské unii již registrován.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao i Renagel, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Czech: Dávku přípravku Tasermity je třeba každé dva až tři týdny upravovat, aby bylo dosaženo přijatelné hladiny fosfátů v krvi, kterou je poté třeba pravidelně sledovat.
Croatian: Dozu lijeka Tasermity treba prilagoditi svaka dva do tri tjedna kako bi se postigla prihvatljiva razina fosfata u krvi, koju je potrebno redovito pratiti.
Czech: Může se používat u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu (pomocí přístroje na filtraci krve) nebo peritoneální dialýzu (kdy je do břicha pumpována tekutina a filtrace krve probíhá přes vnitřní tělní membránu).
Croatian: Može se koristiti u bolesnika koji se podvrgavaju hemodijalizi (uz primjenu uređaja za filtraciju krvi) ili peritonealnoj dijalizi (u slučaju kada se tekućina pumpa u trbuh, a interna membrana tijela filtrira krv).
Czech: Přípravek Tasermity se musí užívat s jídlem a pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu.
Croatian: Tasermity se mora uzimati s obrocima, a bolesnici se trebaju pridržavati svoje propisane prehrane.
Czech: Podobné výsledky byly u přípravku Tasermity pozorovány v jiné 8týdenní studii, do níž bylo zařazeno 172 pacientů na hemodialýze, zatímco třetí dlouhodobá studie (trvající více než 44 týdnů) s přípravkem Tasermity zaznamenala průměrný pokles o 0,71 mmol/l.
Croatian: Slični rezultati kao s lijekom Tasermity uočeni su u drugom ispitivanju u trajanju od 8 tjedana koje je obuhvatilo 172 bolesnika na hemodijalizi, dok je u trećem dugoročnom ispitivanju (tijekom 44 tjedana) Tasermity rezultirao prosječnim padom od 0,71 mmol/l.
Czech: Tasermity sevelameri hydrochloridum
Croatian: Tasermity sevelamerhidroklorid
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tasermity zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Tasermity nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tasermity.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Tasermity.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tasermity při léčbě hyperfosfatemie převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Tasermity nadmašuju s njim povezane rizike za terapiju hiperfosfatemije te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tasermity byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tasermity.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tasermity?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tasermity?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tasermity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Tasermity pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Ve studii zahrnující 84 pacientů podstupujících hemodialýzu poklesly hladiny fosfátů ve skupině pacientů užívajících po dobu 8 týdnů přípravek Tasermity v průměru o 0,65 mmol/l oproti poklesu o 0,68 mmol/l u pacientů užívajících kalcium acetát, jiné léčivo snižující hladiny fosfátů.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 84 bolesnika koji se podvrgavaju hemodijalizi, prisutan je prosječan pad u koncentraciji fosfata od 0,65 mmol/l u bolesnika koji su uzimali Tasermity tijekom 8 tjedana, u usporedbi s padom od 0,68 mmol/l u bolesnika koji su uzimali kalcij acetat, drugi lijek za snižavanje fosfata.
Czech: Při užívání s jídlem se molekuly sevelameru z přípravku Tasermity ve střevech navážou na fosfáty z jídla a zabrání tak jejich vstřebání do těla.
Croatian: Ako se uzima s obrocima, molekule sevelamera u lijeku Tasermity vezuju se u crijevima na fosfat iz hrane, sprječavajući ga da se apsorbira u tijelu.
Czech: Přípravek Tasermity nesmí užívat osoby s hypofosfatemií (nízkými hladinami fosfátů v krvi) nebo s obstrukcí (ucpáním) střev.
Croatian: Tasermity se ne smije koristi u osoba s hipofosfatemijom (niskim razinama fosfata u krvi) ili s opstrukcijom crijeva (blokadom u crijevima).
Czech: Tasermity je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u dospělých pacientů na dialýze (metoda čištění krve).
Croatian: Tasermity je lijek koji se koristi za kontrolu hiperfosfatemije (visoke koncentracije fosfata u krvi) u odraslih bolesnika koji su na dijalizi (tehnika čišćenja krvi).
Czech: Jaké přínosy přípravku Tasermity byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tasermity dokazane u ispitivanjima?
Czech: Přínos přípravku Tasermity byl prokázán i ve studii zahrnující 143 pacientů podstupujících peritoneální dialýzu: u pacientů dostávajících přípravek Tasermity v této studii došlo po 12 týdnech k podobným poklesům hladin fosfátů jako u pacientů užívajících kalcium acetát (o 0,52 mmol/l u pacientů dostávajících přípravek Tasermity a o 0,58 mmol/l u pacientů užívajících kalcium acetát).
Croatian: Korist lijeka Tasermity utvrđena je također u ispitivanju provedenom na 143 bolesnika koji su podvrgnuti peritonealnoj dijalizi: bolesnici koji su primali Tasermity u ovom ispitivanju imali su sličan pad u koncentracijama fosfata tijekom 12 tjedana kao bolesnici koji su primali kalcij acetat (0,52 odnosno 0,58 mmol/l)
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Tasermity významně snižuje hladiny fosfátů v krvi pacientů s onemocněním ledvin, kteří podstupují dialýzu.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da lijek Tasermity značajno snižava koncentracije fosfata u krvi u bolesnika s bolešću bubrega koji se podvrgavaju dijalizi.
Czech: Jak přípravek Tasermity působí?
Croatian: Kako djeluje Tasermity?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tasermity je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Tasermity potražite u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Tasermity obsahuje léčivou látku sevelamer hydrochlorid.
Croatian: Tasermity sadrži djelatnu tvar sevelamerhidroklorid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tasermity, sevelamer hydrochlorid, na sebe váže fosfáty.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tasermity, sevelamerhidroklorid, je sredstvo za vezanje fosfata.
Czech: Jak se přípravek Tasermity používá?
Croatian: Kako se Tasermity koristi?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tasermity, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Tasermity Praktične informacije o korištenju lijeka Tasermity pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tasermity schválen?
Croatian: Zašto je Tasermity odobren?
Czech: Přípravek Tasermity je třeba používat spolu s dalšími léčivy, jako jsou doplňky vápníku a vitamin D, aby nedošlo k rozvoji onemocnění kostí.
Croatian: Tasermity se smije koristiti s drugim terapijama poput dodataka kalcija i vitamina
Czech: 120 tobolek (3x40)
Croatian: 120 (3x40) kapsula
Czech: Léková forma Cesta podání
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Czech: (Výskyt nejlepší odpovědi)
Croatian: (Stopa najboljeg odgovora)
Czech: Přežití bez léčby (%)
Croatian: Preživljenje bez liječenja (%)
Czech: Toto je dlouhodobá léčba.
Croatian: Ovo je dugotrajno liječenje.
Czech: Má se zvážit častější sledování těchto pacientů.
Croatian: Potrebno je razmotriti češće praćenje ovih bolesnika.
Czech: Náhlá smrt
Croatian: Iznenadna smrt
Czech: Netolerující bez MCyR
Croatian: Nepodnošljivost bez MCyR-a
Czech: Nečekaný rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě prověřen.
Croatian: Neočekivani, brzi porast tjelesne težine treba pažljivo istražiti.
Czech: Přípravek Tasigna s jídlem a pitím
Croatian: Tasigna s hranom i pićem
Czech: Může být nutné lékařské ošetření.
Croatian: Možda će biti potrebno liječenje.
Czech: Nebyly hlášené změny EKG nebo hepatotoxicita.
Croatian: Nisu bile prijavljene promjene EKG-a ili hepatotoksičnost.
Czech: Rifampicin a nilotinib se nemají užívat současně.
Croatian: Rifampicin i nilotinib se ne smiju istodobno koristiti.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tasigna
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Užívání přípravku Tasigna každý den ve stejnou dobu Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte tvrdé tobolky užít.
Croatian: Uzimanje Tasigne svaki dan u isto vrijeme će Vam pomoći da zapamtiti kada trebate uzeti tvrde kapsule.
Czech: Předchozí interferon
Croatian: Prethodno interferon
Czech: Interakce byly provedeny pouze u dospělé populace.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Czech: Tyto změny pravděpodobně nejsou klinicky významné.
Croatian: Nije vjerojatno da su ove promjene klinički značajne.
Czech: Starší lidé (65 let a více) Tasigna mohou užívat lidé ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako ostatní dospělí.
Croatian: Starije osobe (65 godina i starije) Tasignu mogu uzimati osobe u dobi od 65 godina i više u istoj dozi kao ostale odrasle osobe.
Czech: *ANC= absolutní počet neutrofilů
Croatian: * ABN = apsolutni broj neutrofila
Czech: Tabulka 5 Laboratorní abnormality stupně 3-4*
Croatian: Tablica 5 Laboratorijske abnormalnosti 3.-4. stupnja*
Czech: V riziku: Události
Croatian: Pod rizikom: događaji
Czech: Měsíce od randomizace
Croatian: Mjeseci nakon randomizacije
Czech: Celková denní dávka, kterou podáváte svému dítěti, nesmí překročit 800 mg.
Croatian: Ukupna dnevna doza koju dajete djetetu ne smije premašiti 800 mg.
Czech: Současná přítomnost hypokalemie nebo hypomagnezemie mohou tento účinek ještě zvyšovat.
Croatian: Hipokalijemija i hipomagnezijemija mogu također pojačati ovaj učinak.
Czech: Tasigna nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Tasigna nema ili ima zanemarivi utjecaj na sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima.
Czech: ** Rovněž zahrnuje přednostní název anorexie
Croatian: **Uključuje i preporučeni pojam anoreksija
Czech: 24měsíční analýza
Croatian: 24-mjesečna analiza
Czech: Údaje o rovnovážném stavu neexistují.
Croatian: Nema podataka u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Tasigna se nedoporučuje podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Croatian: - Tasigna se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako je neophodno potrebno.
Czech: Studie stále probíhá.
Croatian: Ovo ispitivanje je u tijeku.
Czech: Žádné účinky nebyly pozorovány při vyšetření EKG u psů nebo opic léčených až 39 týdnů nebo ve speciální telemetrické studii u psů.
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na mjerenja EKG-a u pasa ili majmuna liječenih do 39 tjedana ili u posebnom telemetrijskom ispitivanju u pasa.
Czech: Děti a dospívající - Dávka podaná Vašemu dítěti závisí na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata - Doza koja se daje Vašem djetetu ovisit će o djetetovoj tjelesnoj težini i visini.
Czech: Medián trvání MCyR byl 32,7 měsíce.
Croatian: Medijan trajanja MCyR-a je bio 32,7 mjeseci.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2007. Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2012.
Czech: Laboratorní testy a monitorování
Croatian: Laboratorijske pretrage i praćenje
Czech: Neužívejte Tasignu - jestliže jste alergický(á) na nilotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati Tasignu - ako ste alergični na nilotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: 60měsíční analýza
Croatian: 60-mjesečna analiza
Czech: Doba od TFR (týdny)
Croatian: Vrijeme od TFR-a (tjedni)
Czech: Totální gastrektomie
Croatian: Potpuna gastrektomija
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší dávku v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Croatian: Vaš liječnik može propisati nižu dozu ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Czech: Čtyřicet pacientů (58,0 %) mělo relativní intenzitu dávky vyšší než 90 %.
Croatian: Četrdeset bolesnika (58,0%) imalo je relativni intenzitet doze iznad 90%.
Czech: **Parametry, které nebyly sledované
Croatian: **Parametri nisu prikupljeni.
Czech: Nilotinib neměl účinky na CNS nebo respirační funkce.
Croatian: Nilotinib nema učinaka na CNS ni na respiratorne funkcije.
Czech: Předchozí hydroxyurea
Croatian: Prethodno hidroksiureja
Czech: Tasigna má být podávána dvakrát denně přibližně po 12 hodinách a nesmí být užívána s jídlem.
Croatian: Tasignu treba uzimati dva puta na dan u razmaku od približno 12 sati i ne smije se uzimati s hranom.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku a řekne Vám, které tobolky přípravku Tasigna a kolik jich máte svému dítěti podat.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu i reći Vam koje i koliko kapsula Tasigne trebate dati svom djetetu.
Czech: Přípravek Tasigna je dostupný v následujících velikostech balení:
Croatian: Tasigna je dostupna u sljedećim pakiranjima:
Czech: Tvrdé tobolky užívejte: - dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin); - nejméně 2 hodiny po jakémkoli jídle; - potom počkejte 1 hodinu, než budete znovu jíst.
Croatian: Uzmite tvrde kapsule: - dva puta na dan (otprilike svakih 12 sati); - najmanje 2 sata nakon bilo koje hrane; - onda pričekajte 1 sat prije sljedećeg obroka.
Czech: - Tvrdé tobolky otevřete pouze v případě, že je nemůžete spolknout.
Croatian: - Ne otvarajte tvrde kapsule, osim ako ih ne možete progutati.
Czech: Úprava nebo modifikace dávkování
Croatian: Prilagođavanja ili izmjene doze
Czech: Kožní papilom
Croatian: Kožni papilom
Czech: Až do 0,32 m
Croatian: Do 0,32 m
Czech: Poměr krev/plazma nilotinibu je 0,71.
Croatian: Omjer nilotiniba u krvi i plazmi je 0,71.
Czech: Medián trvání MCyR nebyl dosažen.
Croatian: Medijan trajanja MCyR-a nije dostignut.
Czech: V 60 měsících 47,9
Croatian: U 60. mjesecu 47,9
Czech: Tento přípravek obsahuje laktózu (také známou jako mléčný cukr).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (poznatu kao mliječni šećer).
Czech: Tasigna obsahuje laktózu
Croatian: Tasigna sadrži laktozu
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek, dokud Vám to Váš lékař neřekne.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Czech: Hematologická odpověď (%) Souhrnně (95%CI) Kompletní NEL
Croatian: Hematološki odgovor (%) Ukupno (95%CI) Kompletan NEL
Czech: Více než 60 % pacientů byli běloši a 25 % všech pacientů byli Asiaté.
Croatian: Više od 60% bolesnika su bili bijele rase, 25% svih bolesnika su bili azijatskog porijekla.
Czech: Monitorování pacientů, kteří přerušili léčbu
Croatian: Praćenje bolesnika koji su prekinuli terapiju
Czech: Výskyty odpovědí v obou větvích léčby jsou uvedeny v tabulce 12.
Croatian: Stope odgovora u oba kraka liječenja prikazane su u Tablici 12.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, může Vám lékař předepsat jiný alternativní lék.
Croatian: Ako uzimate neki od navedenih lijekova, liječnik Vam može propisati neki drugi lijek.
Czech: Cenzorovaná pozorování
Croatian: Cenzurirana opažanja
Czech: Toxická hepatitida
Croatian: Toksični hepatitis
Czech: Rovněž Vám bude kontrolován srdeční rytmus pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (zvaný EKG).
Croatian: Provjeravat će se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (pretraga koje se zove „EKG").
Czech: Ukažte jim balení tvrdých tobolek a tuto příbalovou informaci.
Croatian: Pokažite im pakiranje tvrdih kapsula i ovu uputu o lijeku.
Czech: - jestliže jste léčen(a) přípravky, které ovlivňují tepovou frekvenci srdce (antiarytmika) nebo játra (viz Další léčivé přípravky a Tasigna).
Croatian: - ako se liječite lijekovima koji utječu na srčani ritam (antiaritmici) ili jetru (vidjeti Drugi lijekovi i Tasigna).
Czech: Juvenilní zvířata nevykazovala zvýšenou citlivost na nilotinib při porovnání s dospělými.
Croatian: Mladi štakori nisu imali pojačanu osjetljivost na nilotinib u odnosu na odrasle.
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Croatian: One se mogu razlikovati od općenitih uputa koje su navedene u ovoj uputi.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo dosažení velké molekulární odpovědi (MMR) ve 12 měsících.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je veliki molekularni odgovor (MMR - engl. major molecular response) u 12. mjesecu.
Czech: Tabulka 12 Odpovědi u CML
Croatian: Tablica 12 Odgovor kod KML-a
Czech: Studie reprodukční toxicity a fertility
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti i plodnosti
Czech: Při ukončení léčby přípravkem Tasigna bez doporučení lékaře riskujete zhoršení svého onemocnění, což může mít život ohrožující následky.
Croatian: Prestanak uzimanja Tasigne bez preporuke liječnika izlaže Vas riziku pogoršanja bolesti, što može imati po život opasne posljedice.
Czech: Navíc byl profil toxicity u juvenilních potkanů srovnatelný s profilem toxicity zjištěným u dospělých potkanů.
Croatian: Osim toga, profil toksičnosti je bio usporediv s onim opaženim u odraslih štakora.
Czech: Medián doby od diagnózy v měsících (rozmezí)
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze u mjesecima (raspon)
Czech: Není známo, zda se nilotinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nilotinib u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Podmínek rovnovážného stavu bylo v zásadě dosaženo za 8 dnů.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže je u biti postignuto do 8. dana.
Czech: Studie toxicity po opakovaných dávkách
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza
Czech: Došlo ke zvýšení AUC imatinibu o 18 % až 39 % a zvýšení AUC nilotinibu o 18 % až 40 %.
Croatian: AUC imatiniba je bio povećan za 18% do 39%, a AUC nilotiniba je bio povećan za 18% do 40%.
Czech: Tyto léky musí být užívány odděleně od přípravku Tasigna: - blokátory H2, které snižují tvorbu kyseliny v žaludku.
Croatian: Ove je lijekove potrebno uzimati odvojeno od Tasigne: - blokatori H2 receptora, koji smanjuju stvaranje kiseline u želucu.
Czech: Pacienti, kteří ztratí MMR, musí znovu zahájit léčbu během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
Croatian: Bolesnici koji izgube MMR moraju ponovo započeti liječenje u roku od 4 tjedna od trenutka saznanja o gubitku remisije.
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti okamžitě vyhledat lékaře, pokud se u nich projeví akutní známky nebo příznaky kardiovaskulárních příhod.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako primijete akutne znakove ili simptome kardiovaskularnih događaja.
Czech: V 72 měsících 44,3
Croatian: U 72. mjesecu 44,3
Czech: Rifampicin, silný induktor CYP3A4, snižuje Cmax nilotinibu o 64 % a snižuje AUC nilotinibu o 80 %.
Croatian: Rifampicin, snažni induktor CYP3A4, snižava Cmax nilotiniba za 64% i umanjuje AUC nilotiniba za 80%.
Czech: U vybraných pacientů, u kterých je potvrzeno, že exprimují typické BCR-ABL transkripty, e13a2/b2a2 nebo e14a2/b3a2, může být zváženo přerušení léčby.
Croatian: Podobni bolesnici za koje je potvrđeno da eksprimiraju tipične BCR-ABL transkripcije, e13a2/b2a2 ili e14a2/b3a2, mogu se uzeti u obzir za prekid liječenja.