FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Piroksikaami on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten myyntilupamenettelyjen mukaisesti.
Lithuanian: Piroxicam yra registruotas Europos Sąjungoje pagal nacionalines rinkodaros teisės suteikimo procedūras.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 31 ARTIKLAN 2 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 31 STRAIPSNIO 2 DALĮ
Finnish: Arviointi saatiin päätökseen kesäkuussa 2006.
Lithuanian: Ši peržiūra buvo baigta 2006 m.
Finnish: PIROKSIKAAMIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET
Lithuanian: VAISTAI, KURIŲ SUDĖTYJE YRA PIROXICAM
Finnish: Euroopan komissio siirsi 2. elokuuta 2006 piroksikaamia sisältävät lääkevalmisteet lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė EMEA svarstyti pateiktą klausimą dėl vaistų, kurių sudėtyje yra piroxicam, pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Finnish: ∗ Huomautukset: Tämän asiakirjan ja liitteiden tiedot ovat peräisin yksinomaan lääkevalmistekomitean 21 kesäkuuta 2007 päivätystä lausunnosta.
Lithuanian: ∗ Pastaba: šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2007 m.
Finnish: CHMP katsoi, että arvioinnissa nousi esiin huolenaiheita piroksikaamin hyöty-riskisuhteesta, ja ilmoitti siitä Euroopan komissiolle.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad per svarstymą paaiškėjo nerimą keliančių faktų, susijusių su piroxicam naudos ir rizikos santykiu, ir apie tai pranešė Europos Komisijai.
Finnish: Tässä lokakuussa 2005 päättyneessä arvioinnissa ei paljastunut uusia huolenaiheita tulehduskipulääkkeiden luokan turvallisuudessa kokonaisuutena.
Lithuanian: spalio mėn., neatskleidė jokių naujų nerimą keliančių faktų, susijusių su visos NSAID vaistų klasės saugumu.
Finnish: Lontoossa 20. syyskuuta 2007 EMEA/470104/2007
Lithuanian: EMEA/470096/2007
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II, muutetut tuotetiedot ovat liitteessä III ja myyntiluvan ehdot ovat liitteessä IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Finnish: Arvioinnissa havaittiin, että puutteelliset epidemiologiset tiedot ja tiedot spontaaneista haittavaikutusilmoituksista olivat merkki kasvaneesta maha-suolikanavan reaktioiden ja ihoreaktioiden riskistä (mukaan lukien hengenvaaralliset rakkulaiset reaktiot) piroksikaamin osalta verrattuna muihin ei-selektiivisiin tulehduskipulääkkeisiin.
Lithuanian: Peržiūros metu paaiškėjo, kad trūksta epidemiologinių duomenų, o remiantis duomenimis apie spontaniškas nepageidaujamas vaistų reakcijas galima buvo daryti išvadą, jog dėl piroxicam poveikio kyla, palyginti su kitais neselektyvaus poveikio NSAID, didesnis virškinimo trakto sutrikimų ir odos reakcijų (įskaitant gyvybei pavojingą pūslinę odos reakciją) pavojus.
Finnish: Nimitetyt esittelijä ja rinnakkaisesittelijä olivat tri Rossi ja tri Calvo-Rojas.
Lithuanian: Rossi ir dr.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat kirjalliset selvitykset 18. joulukuuta 2006 ja 13. huhtikuuta 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai paaiškinimus raštu pateikė 2006 m.
Finnish: Valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin on lisätty useita käyttörajoituksia, korostettuja varoituksia ja vasta-aiheita maha-suolikanavaan ja ihoon liittyvien turvallisuustekijöiden takia.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis buvo papildyti naujais vartojimo apribojimais, kontraindikacijomis ir griežtesniais įspėjimais, siekiant apsaugoti nuo virškinimo trakto ir odos reakcijų.
Finnish: Arvioinnin yhteydessä katsottiin kuitenkin, että joidenkin ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien piroksikaami) hyöty-/riskisuhdetta olisi arvioitava tarkemmin.
Lithuanian: Vis dėlto nuspręsta, kad būtina papildomai įvertinti kai kurių neselektyvaus poveikio NSAID, įskaitant piroxicam, naudos ir rizikos santykį.
Finnish: Piroksikaami on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), jolla on tulehdusta, kipua ja kuumetta lievittäviä ominaisuuksia.
Lithuanian: non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID), kuris veikia analgetiškai ir antipiretiškai.
Finnish: CHMP arvioi ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuustietoja Euroopan komission pyynnöstä.
Lithuanian: Europos Komisijai pateikus prašymą, CHMP peržiūrėjo duomenis apie neselektyvaus poveikio NSAID saugumą.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 7. syyskuuta 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Finnish: Menettelyyn päädyttiin maha-suolikanavan reaktioiden ja ihoreaktioiden riskien vuoksi.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas svarstyti dėl virškinimo trakto ir odos reakcijų pavojaus.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat lääkevalmistekomitealle suulliset selvitykset 22. ja 23. toukokuuta 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai paaiškinimus žodžiu pateikė 2007 m.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 21. syyskuuta 2006.
Lithuanian: rugsėjo 21 d.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että piroksikaamin hyötyriskisuhde akuuttien sairauksien hoidossa on kielteinen ja että näitä koskevat käyttöaiheet tulee peruuttaa.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, CHMP nusprendė, kad vaistų, kurių sudėtyje yra piroxicam, naudos ir rizikos santykis yra palankus simptominiam osteoartrito, reumatoidinio artrito arba ankilozinio spondilito gydymui; tačiau CHMP nusprendė, kad piroxicam naudos ir rizikos santykis gydant ūmius susirgimus yra nepalankus ir kad šios indikacijos turi būti panaikintos.
Finnish: CVMP aloitti menettelyn 16.1.2008.
Lithuanian: CVMP šią procedūrą pradėjo 2008 m.
Finnish: Niinpä kumpaakin tuotetta koskevat samat tehoa ja turvallisuutta koskevat johtopäätökset.
Lithuanian: Todėl, abiems preparatams taikytinos tos pačios išvados dėl saugumo ir veiksmingumo.
Finnish: Asia lähetettiin CVMP:n käsiteltäväksi muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Lithuanian: Pagal iš dalies pakeistos Tarybos direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP.
Finnish: Johdanto ja taustaa
Lithuanian: Įžanga ir pagrindas
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE.
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽYMĖJIMAS ETIKETĖMIS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Finnish: Ranskan ja Ruotsin esittämien varausten ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä hevosille tarkoitetulle Compagelgeelille.
Lithuanian: Prancūzijos ir Švedijos pareikšti prieštaravimai negali kliudyti suteikti gelio Compagel arkliams rinkodaros teisės.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Lithuanian: PRIEDAS II MOKSLINĖS IŠVADOS
Finnish: Vertailulääkkeenä viitattiin Tensolvet 50000:een, jolla on myyntilupa Saksassa, missä sitä on käytetty yli kahdeksan vuotta.
Lithuanian: Turimas omenyje referencinis preparatas Tensolvet 50000, kuris Vokietijoje įregistruotas ir naudojamas ilgiau nei aštuonerius metus.
Finnish: Hevosille tarkoitetun Compagel-geelin hakemus perustui muutetun direktiivin 2001/82/EY artiklaan 13, jossa todetaan: "Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan j alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisen ja kaupallisen omaisuuden suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, hakijan ei tarvitse toimittaa turvallisuus- ja jäämätutkimusten eikä prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että lääke on sellaista vertailulääkettä vastaava geneerinen lääke, joka on ollut 5 artiklan mukaisesti hyväksyttynä jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään kahdeksan vuoden ajan."
Lithuanian: Compagel gelio arkliams paraiška pateikta remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnį, kuriame nurodoma: „Nukrypstant nuo 12 straipsnio 3 dalies j punkto nuostatų ir nepažeidžiant pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugą reglamentuojančių įstatymų, pareiškėjas gali nepateikti toksikologinių, farmakologinių ir klinikinių tyrimų rezultatų, jei gali įrodyti, kad vartojimo požiūriu veterinarinis vaistas yra iš esmės tapatus vaistui, kuriuo leidžiama ar buvo leista prekiauti atitinkamoje valstybėje narėje pagal 5 straipsnį ne mažiau, kaip aštuonerius metus.
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan seuraavat tiedot:
Lithuanian: Pareiškėjo paprašyta pateikti:
Finnish: Vastaukseksi 1. kysymykseen hakija toimitti kopiot alkuperäisistä keskinäisen tunnustamismenettelyhakemuksen asiakirjoista sekä kaikista lisätiedoista, jotka oli jätetty keskinäisen tunnustamismenettelyn ja lausuntopyyntömenettelyn kuluessa CMD(v):lle.
Lithuanian: Atsakydamas į pirmąjį klausimą, pareiškėjas pateikė originalių dokumentų kopijas, kurios buvo pateiktos abipusės pripažinimo procedūros paraiškai patvirtinti, ir visus papildomus duomenis, kurie buvo pateikti per abipusio pripažinimo procedūrą ar vėliau vykusią kreipimosi CMD(v) procedūrą.
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Saksa
Lithuanian: 173 55216 Ingelheim Vokietija
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Lithuanian: Pareiškėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
Finnish: Compagel (geeli hevosille)
Lithuanian: Compagel gelis arkliams gelis
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat voimassa siinä muodossa kuin viitejäsenvaltio ja menettelyyn osallistuvat jäsenvaltiot (paitsi Ranska ja Ruotsi) ne hyväksyivät keskinäisen tunnustamismenettelyn 90 päivänä.
Lithuanian: Dėl preparato charakteristikų santraukos, žymėjimo ir pakuotėje pridedamo informacinio lapelio versijų referencinė valstybė narė ir susijusių valstybių narių (išskyrus Prancūziją ir Švediją) susitarė 90-ją abipusio pripažinimo procedūros dieną.
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Finnish: Samana päivänä päätettiin kysymyslistasta, joka lähetettiin hakijalle.
Lithuanian: Tą pačią dieną patvirtintas ir pareiškėjui išsiųstas klausimų sąrašas, tuo procedūros laikrodis buvo sustabdytas.
Finnish: Tämän arvioinnin tarkoitus oli selvittää, pitäisikö lausuntopyyntömenettelyyn tuodun eläinlääkevalmisteen myyntilupa pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti, muuttaa tai kumota ottaen huomioon menettelypyynnön syyt.
Lithuanian: Vertinimo tikslas yra nustatyti ar veterinarinių preparatų, dėl kurių kreiptasi, rinkodaros teisė turi būti palikta galioti, ar jos galiojimas turi būti laikinai sustabdytas, ar rinkodaros teisė turėtų būti iš dalies pakeista ar panaikinta.
Finnish: Kopiot tiedoista ja asiakirjoista, joita tarkoitetaan direktiivin 32 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa sekä viitejäsenvaltiolle 60 päivän CMD(v)-käsittelyn aikana (vain esittelijät ja EMEA) mahdollisesti toimitetuista lisätiedoista.
Lithuanian: Direktyvos 32 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje minimos informacijos ir dokumentų kopijas ir kitą papildomą informaciją, kuri buvo pateikta referencinei valstybei narei per 60 dienų CMD(v) procedūrą (tik pranešėjui ir EMEA).
Finnish: Vastauksessaan 2. kysymykseen hakija totesi, että kyseessä olevien kahden tuotteen välillä ei ole sellaisia eroja, joiden pohjalta voitaisiin olettaa tuotteiden turvallisuuden tai tehon olevan erilaiset.
Lithuanian: Atsakydamas į antrąjį klausimą pareiškėjas nurodė, kad nėra jokių skirtumų, kurie pateisintų skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų saugumo ir veiksmingumo.
Finnish: Hevosille tarkoitettu Compagel-geeli on olennaisesti samanlainen kuin vertailulääke Tensolvet 50000.
Lithuanian: Compagel gelis arkliams yra iš esmės identiškas referenciniam preparatui Tensolvet 50000.
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus
Lithuanian: Farmacinė forma
Finnish: Ranskan ja Ruotsin esittämät varaukset huomioon ottaen hakijaa pyydettiin osoittamaan ja tarvittaessa näyttämään toteen sellaiset mahdolliset erot hevosille tarkoitetun Compagel-geelin ja sen vertailutuotteen, Tensolvet 50000:n välillä (myyntilupa Saksassa), jotka voisivat johtaa erilaisiin johtopäätöksiin näiden kahden tuotteen tehokkuudesta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Prancūzijos ir Švedijos pateiktas pastabas, nurodyti ir pagrįsti, jei to reikėtų, visus Compagel gelio arkliams ir referencinio preparato Tensolvet 50000 (registruoto Vokietijoje) skirtumus, kurie pateisintų skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų veiksmingumo.
Finnish: Kaikki tunnustamismenettelyyn osallistuvat jäsenvaltiot olivat yhtä mieltä siitä, että hevosille tarkoitettu Compagel-geeli on olennaisesti samanlainen kuin Tensolvet 50000.
Lithuanian: Visos abejones pareiškusios valstybės narės abipusio prapažinimo procedūros metu sutiko, kad Compagel gelis arkliams yra iš esmės identiškas Tensolvet 50000.
Finnish: Näin ollen katsottiin, että hakijan ei tarvitse toimittaa lisää prekliinistä tai kliinistä tutkimustietoa ehdotetusta tuotteesta ja että hakija voi ilmoittaa samat käyttöaiheet kuin vertailulääkkeellä Tensolvet 50000 on.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šias aplinkybes pareiškėjas atleidžiamas nuo prievolės pateikti ikiklinikinius ir klinikinius duomenis apie siūlomo preparato veiksmingumą ir gali prašyti suteikti rinkodaros teisę preparatui naudoti pagal tas pačias indikacijas kaip ir referencinio preparato Tensolvet 50000.
Finnish: 22.1.2008 hakijalta saatiin kysymyksiin vastaukset, ja käsittelyn ajastus jatkui tästä.
Lithuanian: pareiškėjas pateikė atsakymus į nurodytus klausimus ir procedūra buvo tęsiama.
Finnish: Johtopuudutuksen jälkeen geeliä tulee levittää iholle noin veitsen selän paksuinen kerros, joka peitetään siteellä.
Lithuanian: Po nervus blokuojančios anestezijos, gelis tepamas ant odos sluoksniu, kurio storis turi atitikti peilio ašmenų bukosios pusės storį, suteptą vietą būtina sutvarstyti.
Finnish: 100 g geeliä sisältää: natriumhepariinia 50 000 IU levomentolia 0,5 g hydroksietyylisalisylaattia 5,0 g hevonenpaikallinen Enintään 50 g vuorokaudessa painellaan sormenpäillä kohdealueelle eläinlääkärin ohjeiden mukaan, kunnes vaivan merkit ja oireet häviävät.
Lithuanian: Per dieną iki 50 g gelio tepama pirštu ant gydomos vietos pagal veterinarijos chirurgo nurodymus; tepama tol, kol nebelieka ženklų ir simptomų.
Finnish: Saksa, joka on hevosille tarkoitetun Compagel-geelin hajautetun lupamenettelyn viitejäsenvaltio, ilmoitti EMEA:lle 21.12.2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmässä (CMD(v)) ei päästy yksimielisyyteen Compagel-geelin suhteen.
Lithuanian: pranešė EMEA, kad abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinacinei grupei, atsakingai už veterinarijos klausimus (CMD(v)) nepavyko susitarti dėl Compagel arkliams.
Finnish: Valmisteen tehon osoittavan tutkimustiedon puuttuessa Ranska ja Ruotsi katsoivat, että lääkevalmisteen ei voitu olettaa olevan tehokas.
Lithuanian: Prancūzija ir Švedija pareiškė manančios, kad bendrovei nepateikus veiksmingumo dokumentacijos negalima daryti prielaidos, kad preparatas yra veiksmingas, ir kad dėl to gali kilti rimtų pavojų gyvūnų sveikatai.
Finnish: geeli
Lithuanian: Stiprumas
Finnish: Annossuositus
Lithuanian: Diskusija
Finnish: Mitä Competact on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Competact ir kam jis vartojamas
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė du kartus per parą.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus asettuu välille 63-276 l.
Lithuanian: Vidutinis Vd svyruoja nuo 63 iki 276 l.
Finnish: Tällaisen etiologian huomioon ottamista suositellaan harkittavaksi, jos potilaalla on megaloplastinen anemia.
Lithuanian: Rekomenduojama apsvarstyti šią etiologiją, jei pacientui yra megaloblastinė anemija.
Finnish: Aiemmat diabeteslääkevalmisteet lopetettiin 12 viikkoa ennen lähtötasomittauksia.
Lithuanian: Ankstesnių vaistinių preparatų nuo diabeto vartojimas buvo nutrauktas 12 savaičių prieš pradinius matavimus.
Finnish: Monet näistä potilaista kertoivat samanaikaisesta perifeerisesta edeemasta.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų pranešė apie kartu esančią periferinę edemą.
Finnish: Potilaille ja/tai hoitajille on kerrottava maitohappoasidoosin riskistä.
Lithuanian: Pacientus ir (arba) globėjus reikia informuoti apie pieno rūgšties acidozės riziką.
Finnish: - jos käytät liikaa alkoholia (joko päivittäin tai vain ajoittain).
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų liga. - jeigu piktnaudžiaujate alkoholiu (kasdien arba tik retkarčiais).
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys- ja allergiset reaktiot1
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjęs jautrumas ir alerginės reakcijos1
Finnish: Osalla Competactia käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Lithuanian: Kai kuriems Competact vartojusiems pacientams pasireiškė šie šalutinio poveikio atvejai:
Finnish: Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Finnish: Metformiini voi vaikuttaa kolmella eri tavalla:
Lithuanian: Metforminas gali veikti trimis mechanizmais:
Finnish: 4Ruoansulatuskanavan häiriöitä esiintyy useimmiten hoidon alussa ja ne paranevat useimmissa tapauksissa itsestään.
Lithuanian: 4Virškinamojo trakto sutrikimai dažniau atsiranda gydymo pradžioje ir dažniausiai praeina savaime.
Finnish: Ota Competactia päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Vartokite Competact kasdien, kaip nurodyta.
Finnish: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletin pakkaukset.
Lithuanian: Pakuotės po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Finnish: Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on näköhäiriöitä.
Lithuanian: Šis vaistas nedaro poveikio vairavimui ar mechanizmų valdymui, bet būkite atsargūs, jei turite regėjimo sutrikimų.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Competactia (ks. myös kohta 4).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Competact (taip pat žr.
Finnish: Arvioitu jakautumistilavuus on ihmisen elimistössä 0,25 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymas Nustatyta, kad žmogaus organizme preparato pasiskirstymo tūris yra 0,25 l/kg.
Finnish: Tutkimukset painon nousu8
Lithuanian: Tyrimai kūno svorio padidėjimas8
Finnish: Competactilla ei ole suoritettu tutkimuksia eläimillä.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių Competact produktų vartojimo tyrimų su gyvūnais.
Finnish: EU/1/06/354/011 2 x 98 tablettia
Lithuanian: EU/1/06/354/011 2x98 tabletės
Finnish: Toisella puolella on merkintä '15 / 850' ja toisella puolella '4833M'.
Lithuanian: „15 / 850" ant vienos pusės ir„4833M" ant kitos pusės.
Finnish: KALENTERIPAKKAUKSET: 7 tabletin läpipainopakkaus 14 tabletin läpipainopakkaus
Lithuanian: KALENDORINĖMS PAKUOTĖMS: 7 tablečių lizdinė plokštelė 14 tablečių lizdinė plokštelė
Finnish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja
Lithuanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ispanija
Finnish: Noin kolmannes potilaista sai insuliinia metformiinin ja/tai sulfonyyliurean kanssa.
Lithuanian: Maždaug trečdalis ligonių buvo gydomi insulino ir metformino ir (arba) sulfonilkarmabido dariniu.
Finnish: Pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Competact-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Competact.
Finnish: Vaikka kuolemantapauksia onkin hyvin harvoin raportoitu, näiden syy-yhteyttä pioglitatsonihoitoon ei ole osoitettu.
Lithuanian: Nors aprašyti labai reti mirties atvejai, tačiau priežastinis jų ryšys nenustatytas.
Finnish: Competact alkoholin kanssa
Lithuanian: Competact vartojimas su alkoholiu
Finnish: Competactia ei saa käyttää raskauden aikana.
Lithuanian: Competact nėštumo metu vartoti negalima.
Finnish: Ihmisessä ei ole havaittu metaboliitteja.
Lithuanian: Jokių metabolitų žmogaus organizme nenustatyta.
Finnish: Competact-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Competact saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä myös verenkuvan muutoksia (anemiaa).
Lithuanian: Jums taip pat gali sumažėti kraujo tyrimų rodmenys (anemija).
Finnish: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Lithuanian: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Ispanija
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Lithuanian: Saugumo informacijos santrauka
Finnish: 60 x 1 tablettia
Lithuanian: 60 x 1 tablečių.
Finnish: Verensokeripitoisuutesi saattaa pienentyä alle normaalipitoisuuden ja sitä voidaan suurentaa nauttimalla sokeria.
Lithuanian: Cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali nukristi žemiau normos ribos ir jis gali būti padidintas vartojant cukraus.
Finnish: Tutkimushenkilöiden keski-ikä oli 62 vuotta ja diabeteksen keskimääräinen kesto oli 9,5 vuotta.
Lithuanian: Vidutinis tiriamųjų amžius buvo 62 metai, vidutinė diabeto trukmė
Finnish: Competactia on otettava joka päivä, jotta se vaikuttaa asianmukaisella tavalla.
Lithuanian: Tam kad tinkamai veiktų Competact reikia vartoti kasdien.
Finnish: Pioglitatsonin tmax viivästyi ruoan jälkeen noin 1,9 h ja metformiinin 0,8 h.
Lithuanian: Tmax uždelsimas dėl maisto buvo apytikriai 1.9 val.
Finnish: Ruoalla ei ollut vaikutusta pioglitatsonin AUC- tai Cmax -arvoihin, kun Competactia annettiin terveille vapaaehtoisille.
Lithuanian: Maistas neturėjo poveikio pioglitazono AUC ir Cmax kai Competact buvo vartojamas sveikų savanorių.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm} Muut tiedonlähteet
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Finnish: Jos lopetat Competactin ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti Competact, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti.
Finnish: - Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: − Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Finnish: GFR, ml/min
Lithuanian: GFG ml/min.
Finnish: Seuraavassa kuvataan Competactin aktiivisten aineosien farmakokineettiset ominaisuudet.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys atspindi farmakokinetines atskirų Competact veikliųjų medžiagų savybes.
Finnish: yleinen yleinen suurentunut alaniiniaminotransferaasi-pitoisuus9
Lithuanian: dažni dažni alaninamino-transferazės padaugėjimas9
Finnish: Jos haluat tulla raskaaksi, lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.
Lithuanian: Jei planuojate pastoti, gydytojas jums patars nutraukti šio vaisto vartojimą.
Finnish: Mikäli Competact-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Lithuanian: Jei nėra tinkamo Competact stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirus vieną veikliąją medžiagą turinčius komponentus.
Finnish: Sinun on suositeltavaa pitää mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.
Lithuanian: Patartina visada su savimi turėti kelis cukraus gabaliukus, saldainių, sausainių arba saldžių vaisių sulčių.
Finnish: Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat veren matala pH (< 7,35), suurentunut plasman laktaattipitoisuus (> 5 mmol/l), suurentunut anionivaje ja suurentunut laktaatti-pyruvaattisuhde.
Lithuanian: Diagnostiniai laboratorinių tyrimų duomenys yra sumažėjęs kraujo pH (< 7,35), padidėjusi laktatų koncentracija plazmoje (> 5 mmol/l) ir padidėjęs anijoninis tarpas bei laktatų / piruvatų santykis.