FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I due studi sperimentali e le analisi retrospettive sulle sperimentazioni cliniche di campo dimostrano che la dose e la durata del trattamento di Resflor sono adeguate per il trattamento della BRD associata a M. bovis.
Dutch: De twee experimentele onderzoeken en de retrospectieve analyses van veldonderzoeken laten zien dat de dosis en de behandelingsduur van Resflor adequaat zijn voor de behandeling van BRD in verband met M. bovis.
Italian: I due studi sperimentali e le analisi retrospettive sulle sperimentazioni cliniche di campo dimostrano che la dose e la durata del trattamento raccomandate per Resflor sono adeguate per il trattamento della BRD associata a M. bovis.
Dutch: De twee experimentele onderzoeken en de retrospectieve analyses van veldonderzoeken laten zien dat de aanbevolen dosis en behandelingsduur van Resflor adequaat zijn voor de behandeling van BRD in verband met M. bovis.
Italian: Il prodotto in esame, Resflor, è stato confrontato con un gruppo di controllo negativo (soluzione fisiologica), per assicurare la validità interna della sperimentazione.
Dutch: Om de interne validiteit van het onderzoek te waarborgen, werd het geteste product Resflor vergeleken met een negatieve controlegroep (zoutoplossing).
Italian: Specie animale
Dutch: Sterkte Diersoort Toedieningsweg
Italian: Numero EMEA
Dutch: EU-nummer
Italian: La biodisponibilità orale assoluta è >90%.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid is > 90%.
Italian: Questo effetto è troppo piccolo per essere clinicamente rilevante.
Dutch: Dit effect is te klein om klinisch van belang te zijn.
Italian: Resolor è risultato generalmente ben tollerato.
Dutch: Resolor werd over het algemeen goed verdragen.
Italian: Il meccanismo alla base di questa interazione non è chiaro.
Dutch: Het mechanisme voor deze interactie is niet duidelijk.
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto entro tre o quattro giorni.
Dutch: Steady-state wordt binnen drie tot vier dagen bereikt.
Italian: B-2300 Turnhout Belgio
Dutch: B-2300 Turnhout België
Italian: L'eliminazione non renale contribuisce per circa il 35% all'eliminazione totale.
Dutch: Niet-renale eliminatie is verantwoordelijk voor ongeveer 35% van de totale eliminatie.
Italian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Dutch: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italië
Italian: Pertanto lo studio è considerato non conclusivo riguardo all'efficacia.
Dutch: Dit onderzoek wordt daarom als niet-eenduidig beschouwd met betrekking tot de werkzaamheid.
Italian: In caso di diarrea si assicuri di bere acqua a sufficienza.
Dutch: Zorg in geval van diarree dat u voldoende water drinkt.
Italian: La sua emivita terminale è di circa un giorno.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer één dag.
Italian: Questo effetto può essere attribuito ad una diminuzione della funzionalità renale negli anziani.
Dutch: Dit effect kan worden toegeschreven aan een verminderde nierfunctie bij ouderen.
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato annualmente fino al rinnovo.
Dutch: Een RMP-update moet jaarlijks tot aan verlenging worden ingediend.
Italian: Il principio attivo invariato costituiva circa il 92-94% della radioattività totale nel plasma.
Dutch: Het onveranderde werkzame bestanddeel vormde ongeveer 92-94% van de totale radioactiviteit in plasma.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri lassativi, codice ATC: A06AX05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige middelen bij obstipatie, ATC-code: A06AX05.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.
Italian: Durante gli studi clinici sono stati osservati casi di aborto spontaneo, sebbene, in presenza di altri fattori di rischio, la relazione con la prucalopride non sia nota.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn gevallen van spontane abortus waargenomen, hoewel bij aanwezigheid van andere risicofactoren de relatie met prucalopride onbekend is.
Italian: È importante attenersi alla dose prescritta dal medico.
Dutch: Het is belangrijk u aan de dosis te houden die uw arts heeft voorgeschreven.
Italian: Data del rinnovo più recente: 06 Giugno 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 06 juni 2014
Italian: Il beneficio o la rilevanza clinica di tale meccanismo d'azione rispetto ad altri lassativi non sono stati studiati.
Dutch: Het klinisch belang of voordeel van dit werkingsmechanisme ten opzichte van andere laxeermiddelen is niet onderzocht.
Italian: Studio a lungo termine
Dutch: Onderzoek op lange termijn
Italian: In caso di trattamento prolungato, il beneficio dovrà essere rivalutato a intervalli regolari.
Dutch: In geval van langdurige behandeling moet het profijt regelmatig worden herbeoordeeld.
Italian: Resolor con cibi e bevande Resolor può essere preso con o senza cibi e bevande a qualsiasi ora del giorno.
Dutch: Resolor kan met of zonder voedsel en dranken op elk moment van de dag worden ingenomen.
Italian: Popolazione pediatrica: Resolor non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Pediatrische patiënten: Resolor mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Italian: Il legame proteico della prucalopride è di circa il 30%.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van prucalopride bedraagt ongeveer 30%.
Italian: Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di Resolor.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosis Resolor.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato l'impiego di prucalopride.
Dutch: De meeste patiënten bleven prucalopride gebruiken.
Italian: È improbabile che Resolor influenzi la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Resolor invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Italian: La prucalopride ha un basso potenziale di interazione farmacocinetica.
Dutch: Prucalopride heeft een laag potentieel tot farmacokinetische interactie.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Il metabolismo non rappresenta la principale via di eliminazione della prucalopride.
Dutch: Metabolisme is niet de belangrijkste eliminatieroute van prucalopride.
Italian: Vedere le istruzioni contenute nel foglio illustrativo della pillola contraccettiva che sta assumendo.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di Resolor nei bambini è risultato uguale a quello degli adulti.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Resolor bij kinderen was over het algemeen vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Italian: Queste sono equivalenti ai movimenti di massa del colon nell'uomo e forniscono la principale forza propulsiva per la defecazione.
Dutch: Deze zijn vergelijkbaar met de bewegingen van de voedselbrij in het colon bij de mens en vormen de voornaamste voortstuwende kracht voor defecatie.
Italian: La clearance plasmatica della prucalopride è in media di 317 ml/minuti.
Dutch: De plasmaklaring van prucalopride is gemiddeld 317 ml/min.
Italian: Fertilità Studi sugli animali indicano che non vi è alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst erop dat er geen effect is op de vruchtbaarheid bij de man of de vrouw.
Italian: R107504, R084536 e R104065 (formati mediante O-demetilazione) sono stati identificati come metaboliti plasmatici minori.
Dutch: R107504, R084536 en R104065 (gevormd door O-demethylering) werden geïdentificeerd als metabolieten die in kleine hoeveelheden in plasma werden teruggevonden.
Italian: Resolor non ha mostrato fenomeni di rebound e non ha indotto dipendenza.
Dutch: Gebleken is dat Resolor geen reboundverschijnselen veroorzaakt of afhankelijkheid induceert.
Italian: Se dovesse verificarsi un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere adottate misure di supporto in base alla necessità.
Dutch: Mocht zich overdosering voordoen, moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en moeten op geleide van de noodzaak ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Italian: La prucalopride è ampiamente distribuita e ha un volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) di 567 litri.
Dutch: Prucalopride wordt in sterke mate gedistribueerd en heeft een steady-state verdelingsvolume (Vdss) van 567 liter.
Italian: - Informi il medico se è in gravidanza o sta programmando una gravidanza.
Dutch: - Informeer uw arts wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Italian: Adulti: 2 mg una volta al giorno con o senza cibo, a qualsiasi ora del giorno.
Dutch: Dosering Volwassenen: 2 mg eenmaal daags met of zonder voedsel, op elk moment van de dag.
Italian: L'escrezione renale della prucalopride invariata implica sia la filtrazione passiva che la secrezione attiva.
Dutch: Bij de renale uitscheiding van onveranderd prucalopride speelt zowel passieve filtratie als actieve secretie een rol.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi Resolor può causare capogiri e stanchezza, in particolare nel primo giorno di trattamento e ciò può avere un effetto sulla guida e sull'uso di macchinari.
Dutch: Soms kan Resolor echter duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken, met name op de eerste dag van de behandeling, en dit kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Produttore Sanico NV Veedijk 59
Dutch: Fabrikant Sanico NV Veedijk 59
Italian: Il rapporto di accumulo dopo una dose giornaliera singola variava tra 1,9 e 2,3.
Dutch: De accumulatieratio na eenmaaldaagse toediening varieerde van 1,9 tot 2,3.
Italian: Interazioni di rilevanza analoga possono essere attese con altri potenti inibitori di P-gp quali il verapamil, la ciclosporina A e la chinidina.
Dutch: Interacties van vergelijkbare omvang kunnen worden verwacht met andere krachtige Pgp-remmers als verapamil, ciclosporine A en kinidine.
Italian: Resolor è indicato soltanto per gli adulti e non deve essere assunto da bambini o adolescenti fino ai 18 anni.
Dutch: Resolor is alleen bedoeld voor volwassenen en mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: - Usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Resolor al fine di evitare una gravidanza.
Dutch: - Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode terwijl u Resolor gebruikt, om zwangerschap te voorkomen.
Italian: I dati sull'uso della prucalopride nelle donne in gravidanza sono limitati.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van prucalopride bij zwangere vrouwen.
Italian: Il profilo di sicurezza di Resolor è risultato congruo con quello osservato nelle pazienti di sesso femminile.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Resolor kwam overeen met dat bij vrouwelijke patiënten.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (inclusi gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale) (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de reproductietoxiciteit (met inbegrip van de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling) (zie rubriek 5.3).
Italian: Viene escreta in larga misura immodificata nelle urine (circa il 60% della dose) e il metabolismo in vitro è molto lento.
Dutch: Het wordt uitgebreid onveranderd uitgescheiden in urine (ongeveer 60% van de dosis) en het in vitro metabolisme is zeer traag.
Italian: Gli effetti indesiderati si manifestano principalmente all'inizio del trattamento e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento continuato.
Dutch: De bijwerkingen doen zich voornamelijk voor aan het begin van de behandeling en verdwijnen bij voortzetting van de behandeling doorgaans binnen enkele dagen.
Italian: L'assunzione concomitante di cibo non influenza la biodisponibilità orale della prucalopride.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van prucalopride.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Italian: Conservare nella confezione blister originale per proteggere dall'umidità.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Italian: Di questi pazienti, oltre 1.500 hanno assunto Resolor alla dose raccomandata di 2 mg al giorno, mentre circa 1.360 sono stati trattati con 4 mg di prucalopride al giorno.
Dutch: Van deze patiënten kregen meer dan 1.500 patiënten Resolor in de aanbevolen dosis van 2 mg per dag, terwijl ongeveer 1.360 patiënten werden behandeld met 4 mg prucalopride per dag.
Italian: In vitro, il metabolismo epatico umano è molto lento e viene riscontrata soltanto una quantità minima di metaboliti.
Dutch: In vitro vindt bij de mens de omzetting in de lever zeer langzaam plaats en er worden slechts kleine hoeveelheden metabolieten aangetroffen.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: L'eccessiva perdita di fluidi causata da diarrea o vomito può richiedere la correzione degli squilibri elettrolitici.
Dutch: Overmatig vochtverlies door diarree of braken kan correctie van een verstoorde elektrolytenbalans noodzakelijk maken.
Italian: Continui a prendere Resolor ogni giorno per il tempo stabilito dal medico.
Dutch: Gebruik Resolor elke dag voor zolang als uw arts dit voorschrijft.
Italian: Resolor appartiene a un gruppo di medicinali che migliorano la motilità intestinale (procinetici gastrointestinali).
Dutch: Resolor behoort tot een groep geneesmiddelen die de darmbewegingen (gastro-intestinale prokinetiek) verbetert.
Italian: In caso di diarrea grave, l'efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta; si raccomanda quindi il ricorso a un metodo contraccettivo supplementare per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale (vedere le informazioni sulla prescrizione del contraccettivo orale).
Dutch: In geval van ernstige diarree kan de werkzaamheid van orale anticonceptiva verminderd zijn en wordt de toepassing van een aanvullende anticonceptiemethode aanbevolen om mogelijk falen van orale anticonceptie te voorkomen (zie de voorschrijfinformatie van het orale anticonceptiemiddel).
Italian: Le dosi di Resolor valutate in ciascuno di questi tre studi sono state di 2 mg e 4 mg una volta al giorno.
Dutch: De in elk van deze drie onderzoeken bestudeerde doses Resolor waren onder meer die van 2 mg en 4 mg eenmaal daags.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con prucalopride.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met prucalopride.
Italian: Per via della specifica modalità di azione della prucalopride (stimolazione della motilità propulsiva), una dose giornaliera superiore a 2 mg non si prevede possa determinare un aumento dell'efficacia.
Dutch: Gezien de specifieke werking van prucalopride (stimulatie van de propulsieve motiliteit) zal overschrijding van de dagdosis van 2 mg naar verwachting de werkzaamheid niet vergroten.
Italian: Se ha preso più Resolor di quanto prescritto, è possibile che si manifestino diarrea, mal di testa e/o nausea.
Dutch: Als u meer Resolor heeft ingenomen dan voorgeschreven, kunt u last krijgen van diarree, hoofdpijn en/of misselijkheid.
Italian: La dose abituale di Resolor per la maggior parte dei pazienti è una compressa da 2 mg una volta al giorno.
Dutch: De gebruikelijke dosis Resolor voor de meeste patiënten bedraagt één tablet van 2 mg eenmaal daags.
Italian: Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Dutch: Niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: Resolor deve essere prescritto con cautela ai pazienti in queste condizioni, in particolare quando è utilizzato in pazienti con una storia clinica di aritmie o patologia cardiovascolare ischemica.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Resolor aan patiënten met deze aandoeningen, vooral bij gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of ischemische cardiovasculaire ziekte.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: Tuttavia, la totalità dei dati, inclusi gli altri studi in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 12 settimane, supporta l'efficacia di Resolor.
Dutch: Alle gegevens in totaal, inclusief de andere dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 12 weken, ondersteunen echter de werkzaamheid van Resolor.
Italian: La prucalopride non ha inibito attività specifiche del CYP450 negli studi in vitro nei microsomi epatici umani, a concentrazioni rilevanti dal punto di vista terapeutico.
Dutch: Prucalopride remde geen specifieke CYP450-activiteiten in vitro onderzoeken bij humane levermicrosomen in therapeutisch relevante concentraties.
Italian: Un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione ha mostrato che la clearance totale apparente della prucalopride era correlata con la clearance della creatinina e che età, peso corporeo, sesso o razza non avevano alcuna influenza.
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse bleek dat de fictieve totale klaring van prucalopride gecorreleerd was aan de creatinineklaring, maar dat leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en ras geen invloed hadden.
Italian: Se l'assunzione di prucalopride una volta al giorno non è efficace dopo 4 settimane di trattamento, occorrerà esaminare nuovamente il paziente e valutare il beneficio di continuare il trattamento.
Dutch: Als de eenmaaldaagse inname van prucalopride na 4 weken behandeling nog geen effect heeft, moet de patiënt opnieuw worden onderzocht en worden heroverwogen of voortzetting van de behandeling zinvol is.
Italian: In uno studio nell'uomo con dose orale effettuato con prucalopride radiomarcata, sono state rinvenute quantità esigue di sette metaboliti nelle urine e nelle feci.
Dutch: In een onderzoek met orale doses radioactief gelabeld prucalopride bij de mens werden kleine hoeveelheden van zeven metabolieten teruggevonden in urine en feces.
Italian: Agisce sulla parete muscolare dell'intestino, aiutando a ripristinare il suo normale funzionamento.
Dutch: Het werkt in op de spierwand van de darm, waardoor het herstel van de normale darmfunctie wordt bevorderd.
Italian: Sebbene la prucalopride possa costituire un debole substrato per la glicoproteina P (P-gp), a concentrazioni clinicamente rilevanti non risulta essere un inibitore di P-gp.
Dutch: Hoewel prucalopride een zwak substraat kan zijn voor P-glycoproteïne (P-gp), is het geen P-gpremmer bij concentraties die klinisch van belang zijn.
Italian: Una cospicua frazione del principio attivo viene eliminata invariata (il 60-65% della dose somministrata nelle urine e circa il 5% nelle feci).
Dutch: Een groot deel van het werkzame bestanddeel wordt onveranderd uitgescheiden (60-65% van de toegediende dosis in urine en ongeveer 5% in feces).
Italian: - Insufficienza renale che richiede dialisi.
Dutch: - Nierfunctiestoornis met noodzaak van dialyse.
Italian: La prucalopride viene rapidamente assorbita; in soggetti sani, dopo una singola dose orale di 2 mg la Cmax è stata raggiunta in 2-3 ore.
Dutch: Prucalopride wordt snel geabsorbeerd; na een enkele orale dosis van 2 mg werd bij gezonde proefpersonen binnen 2-3 uur de Cmax bereikt.
Italian: Il medico può anche raccomandare la dose inferiore di una compressa da 1 mg una volta al giorno se lei soffre di una grave patologia renale.
Dutch: Het is ook mogelijk dat uw arts een lagere dosis van één tablet van 1 mg per dag aanbeveelt als bij u sprake is van een ernstige nieraandoening.
Italian: Il metabolita quantitativamente più rappresentato nelle escrezioni, R107504, corrispondeva rispettivamente al 3,2% e 3,1% della dose nelle urine e nelle feci.
Dutch: De kwantitatief voornaamste metaboliet in excreta, R107504, was verantwoordelijk voor respectievelijk 3,2% en 3,1% van de dosis in de urine en feces.
Italian: È stata effettuata un'analisi integrata di 17 studi in doppio cieco controllati con placebo, in cui Resolor è stato somministrato per via orale a circa 3.300 pazienti affetti da costipazione cronica.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van 17 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken werd Resolor oraal toegediend aan ongeveer 3.300 patiënten met chronische obstipatie.
Italian: Ciascuna confezione contiene 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 o 84 x 1 compresse rivestite con film.
Dutch: Elke verpakking bevat 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 of 84 x 1 filmomhulde tablet.
Italian: Effetti della prucalopride sulla farmacocinetica di altri medicinali È stato riscontrato un aumento del 30% nelle concentrazioni plasmatiche di eritromicina durante un trattamento concomitante con prucalopride.
Dutch: Effecten van prucalopride op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Er werd een verhoging van 30% in plasmaconcentraties van erytromycine aangetroffen tijdens gelijktijdige toediening van prucalopride.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Resolor può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari poiché negli studi clinici sono stati osservati capogiri e affaticamento, in modo particolare durante il primo giorno di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Resolor heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat in klinisch onderzoek duizeligheid en vermoeidheid zijn waargenomen, met name tijdens de eerste dag van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Italian: Resolor non è raccomandato durante la gravidanza.
Dutch: Resolor wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens zwangerschap.
Italian: Consulti il medico al riguardo.
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici controllati alla dose raccomandata di 2 mg con frequenze corrispondenti a: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken bij de aanbevolen dosis van 2 mg met frequenties die overeenkomen met zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000), zeer zelden (< 1/10 000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).