FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme les données disponibles indiquent que tous les produits de facteur FVIII humain présentent un risque de développement d'inhibiteurs, « très fréquent » pour les patients non préalablement traités et « peu fréquent » pour les patients préalablement traités, le PRAC recommande que les résumés des caractéristiques des produits soient alignés sur les fréquences susmentionnées, à moins que des données spécifiques au produit concerné ne justifient d'ignorer cette recommandation.
Dutch: Aangezien uit het bewijs naar voren komt dat alle humane FVIII-middelen een risico op de vorming van remmers met zich meebrengen, binnen de frequentie ‘zeer vaak' en ‘soms', voor respectievelijk PUP's en PTP's, deed het PRAC daarnaast de aanbeveling om de productinformatie van deze middelen in overeenstemming te brengen met deze frequenties tenzij het op basis van productspecifieke gegevens gerechtvaardigd is dit niet te doen,
French: En ce qui concerne les rubriques 4.8 et 5.1, le PRAC a constaté que plusieurs produits de facteur FVIII renvoient actuellement à des résultats d'études qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives sur le risque de développement d'inhibiteurs présenté par des produits individuels.
Dutch: Met betrekking tot de rubrieken 4.8 en 5.1 merkte het PRAC op dat voor verschillende FVIII-middelen momenteel wordt verwezen naar gegevens van onderzoeksresultaten die geen ruimte laten voor een definitieve conclusie over het risico op remmers voor individuele middelen.
French: Pour les inhibiteurs à titre élevé, le risque relatif était de 1,69 (IC de 95 %, 0,96-2,98).
Dutch: De hazard ratio voor remmers in een hoge titer was 1,69 (95% BI, 0,96
French: étant donnée l'hétérogénéité d'un produit à l'autre, un doute majeur subsiste quant à la possibilité d'extrapoler aux produits individuels les conclusions des études n'ayant évalué qu'une seule catégorie d'effets, notamment en ce qui concerne les produits (y compris les produits autorisés plus récemment) qui n'ont pas été examinés dans le cadre de ces études.
Dutch: Vanwege de heterogeniteit van de middelen bestaat er grote onzekerheid over de extrapolatie van de bevindingen van onderzoeken waarin alleen klasse-effecten naar individuele middelen werden beoordeeld, met name naar middelen (waaronder recenter goedgekeurde middelen) die niet in dergelijke onderzoeken waren opgenomen.
French: Étant donnée l'hétérogénéité d'un produit à l'autre, un doute majeur subsiste quant à la possibilité d'extrapoler aux produits individuels les conclusions des études n'ayant évalué qu'une seule catégorie d'effets, notamment en ce qui concerne les produits qui n'ont pas été examinés dans le cadre de ces études.
Dutch: Vanwege de heterogeniteit van de middelen bestaat er grote onzekerheid over de extrapolatie van de bevindingen van onderzoeken waarin alleen klasse-effecten naar individuele middelen worden beoordeeld, met name naar middelen die niet in dergelijke onderzoeken zijn opgenomen.
French: • En ce qui concerne les rubriques 4.8 et 5.1 du résumé des caractéristiques du produit, le PRAC a constaté que plusieurs produits de facteur FVIII renvoient actuellement à des résultats d'études qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives sur le risque de développement d'inhibiteurs présenté par des produits individuels.
Dutch: • Met betrekking tot rubriek 4.8 en 5.1 van de SPC merkte het PRAC op dat voor verschillende FVIII-middelen momenteel wordt verwezen naar gegevens van onderzoeksresultaten die geen ruimte laten voor een definitieve conclusie over het risico op remmers voor individuele middelen.
French: À partir des informations découlant de l'étude SIPPET, des données issues des essais cliniques et des études observationnelles individuelles incluses dans les réponses des TAMM, et de l'opinion émise par les experts lors de la réunion du groupe ad hoc, le PRAC a conclu que les données actuelles ne fournissent effectivement pas de preuves claires et manifestes de l'existence de différences statistiquement et cliniquement significatives entre le risque de développement d'inhibiteurs des produits de facteur rFVIII et des produits de facteur pdFVIII.
Dutch: Op basis van het huidige bewijs uit het SIPPET-onderzoek en gegevens van de individuele klinische proeven en observationele onderzoeken die in de antwoorden van de vergunninghouders waren opgenomen, en de tijdens de bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten, was het PRAC van oordeel dat het huidige bewijs niet duidelijk en consistent aantoont dat er sprake is van statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII.
French: 29 patients sur 125 traités par facteur pdFVIII ont développé des inhibiteurs (dont 20 des inhibiteurs à titre élevé).
Dutch: Er werden remmers gevormd bij 29 van de 125 patiënten die met pdFVIII werden behandeld (20 patiënten hadden remmers in een hoge titer) en bij 47 van de 126 patiënten die met rFVIII werden behandeld (30 patiënten hadden remmers in een hoge titer).
French: • Le PRAC a constaté que l'étude SIPPET n'a pas été conçue pour évaluer le risque de développement d'inhibiteurs de produits individuels et ne s'étendait qu'à un nombre total restreint de produits de facteur FVIII.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat het SIPPET-onderzoek niet was opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en dat in het onderzoek een beperkt aantal FVIII-middelen was opgenomen.
French: À l'instar de l'étude UKHCDO, une fois les patients français (également dans l'étude RODIN/Pednet) exclus, l'étude FranceCoag n'a pu démontrer l'existence d'un risque accru statistiquement significatif pour les produits de facteur rFVIII par rapport à Advate.
Dutch: Net als in het UKHCDO-onderzoek werd in het FranceCoag-onderzoek geen statistisch significant verhoogd risico gevonden voor rFVIII-middelen ten opzichte van Advate wanneer Franse patiënten (die ook bij het RODIN/Pednet-onderzoek betrokken waren) werden uitgesloten.
French: Les réserves émises par le PRAC sont les suivantes:
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
French: De plus, le groupe d'experts a suggéré que de telles données devraient, en principe, être collectées séparément pour chaque produit individuel, étant donné que le degré d'immunogénicité sera difficile à extrapoler d'une catégorie de produits à une autre (par exemple, d'un facteur recombinant à un facteur d'origine plasmatique).
Dutch: De groep van deskundigen stelde dat er verdere gegevens nodig zijn om vast te stellen of er sprake is van klinisch relevante verschillen in de frequentie van de vorming van remmers tussen verschillende factor VIII-middelen en dat dergelijke gegevens voor individuele middelen in principe gescheiden moeten worden verzameld, aangezien de mate van immunogeniciteit moeilijk te generaliseren is voor de gecombineerde productklassen (d.w.z. de recombinante klasse ten opzichte van de van plasma afgeleide klasse).
French: • le développement d'inhibiteurs est un risque identifié des produits de facteur pdFVIII et de facteur rFVIII; bien que les études cliniques réalisées pour certains produits individuels aient identifié un nombre restreint de cas de développement d'inhibiteurs, ces dernières sont principalement des études de petite taille qui sont soumises à des restrictions méthodologiques ou des études qui n'ont pas été conçues de manière appropriée pour permettre une évaluation du risque;
Dutch: Tijdens de klinische onderzoeken werd voor sommige individuele middelen een beperkt aantal gevallen van remmervorming vastgesteld, maar dit waren vooral kleine onderzoeken met methodologische beperkingen of onderzoeken die niet adequaat waren opgezet om dit risico te beoordelen.
French: Des doutes subsistent quant à savoir si le risque de développement d'inhibiteurs diffère grandement selon le type de traitement substitutif de facteur FVIII.
Dutch: Of er significante verschillen zijn in het risico op de vorming van remmers tussen verschillende typen FVIII-substitutiemiddelen blijft onzeker.
French: À l'instar des études RODIN/Pednet, l'étude UKHCDO a révélé un risque significativement accru de développement d'inhibiteurs (tous confondus et à titre élevé) pour Kogenate FS/Helixate NexGen (facteur rFVIII de deuxième génération) comparé à Advate (facteur rFVIII de troisième génération), bien que cela soit devenu non significatif après l'exclusion des patients du Royaume-Uni (également inclus dans l'étude RODIN/Pednet).
Dutch: Net als in RODIN/Pednet werd in het UKHCDO-onderzoek een significant verhoogd risico op remmers (alle en in hoge titer) gevonden voor Kogenate FS/Helixate NexGen (tweede-generatie rFVIII) ten opzichte van Advate (derde-generatie rFVIII).
French: Cette étude, appelée «étude SIPPET» [«Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers (Étude des inhibiteurs chez les enfants en bas âge exposés aux produits dérivés du plasma)] a été réalisée afin d'évaluer le risque relatif du développement d'inhibiteurs chez les patients recevant un traitement par facteur pdFVIII par rapport à celui des patients recevant un traitement par facteur rFVIII.
Dutch: Dit onderzoek, aangeduid als het SIPPET-onderzoek ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers", onderzoek naar remmers bij aan plasmaproducten blootgestelde peuters), werd uitgevoerd om het relatieve risico op
French: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Dutch: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
French: L'analyse a démontré que la fréquence du développement d'inhibiteurs est bien inférieure chez les patients préalablement traités que chez les patients non préalablement traités.
Dutch: Uit de analyse bleek dat de frequentie van de vorming van remmers veel lager is bij PTP's dan bij PUP's.
French: • l'étude SIPPET n'a pas été conçue pour évaluer le risque de développement d'inhibiteurs de produits individuels et ne s'étendait qu'à un nombre restreint de produits de facteur FVIII;
Dutch: • Het SIPPET-onderzoek was niet opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en in het onderzoek was een beperkt aantal FVIII-middelen opgenomen.
French: Les conclusions de l'étude SIPPET, ainsi que celles des études cliniques et des études observationnelles individuelles, ne suffisent pas à affirmer qu'il existe des différences statistiquement significatives et cliniquement pertinentes s'agissant du risque de développement d'inhibiteurs entre la catégorie des produits de facteur rFVIII et celle des produits de facteur pdFVIII.
Dutch: De bevindingen van het SIPPET-onderzoek en die van de individuele klinische proeven en observationele onderzoeken zijn niet voldoende om consistente statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII te kunnen bevestigen.
French: Annexe I Liste des médicaments et présentation
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en verpakkingsvormen
French: Luxembourg Factane
Dutch: Luxemburg Factane
French: Factane 500 UI - 5 ml
Dutch: Factane 500 I.E. - 5 ml
French: Luxembourg Wilate
Dutch: Luxemburg Wilate
French: Allemagne Faktor VIII Sdh Intersero
Dutch: Duitsland Faktor VIII Sdh Intersero 1000
French: Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)VIII
Dutch: Recombinante stollingsfactor VIII (octocog alfa)
French: Haemoctin Vianex S.A.
Dutch: Griekenland Haemoctin Vianex S.A.
French: Luxembourg Octanate
Dutch: Luxemburg Octanate
French: Factane 1000 UI/10 ml
Dutch: Factane 1000 I.E./10 m l
French: Faktor VIII Sdh
Dutch: Faktor VIII Sdh VIIIIntersero
French: Facteur VIII de coagulation humain (rDNA)
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA)
French: Poudre et solvant pour solution pour perfusion
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
French: Grifols Italia S.P.A Facteur VIII de coagulation humain, facteur von Willebrand humain
Dutch: Grifols Italia S.P.A Humane stollingsfactor VIII, humane Von Willebrand factor
French: Facteur VIII de coagulation humain (rDNA) 66,6 UI /ml, facteur von Willebrand humain 160 UI /ml
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA) 66,6 I.E. /ml, humane Von Willebrand factor 160 I.E. /ml
French: LFB Biomedicaments Facteur VIII de coagulation humain
Dutch: Lfb Biomedicaments Humane stollingsfactor VIII
French: Lfb Biomedicaments Facteur VIII de coagulation humain
Dutch: LFB Biomedicaments Humane stollingsfactor VIII
French: Octanate Lv Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh
Dutch: Octanate Lv Octapharma Pharmazeutika
French: Octanate Lv Octapharma-Ltd Facteur VIII de coagulation humain
Dutch: Octanate Lv Octapharma-Ltd Humane stollingsfactor VIII
French: Numéro de EU
Dutch: EU-nummer
French: Conditionnement
Dutch: Toegewezen naam
French: Cependant, la Cmax augmente de 15 à 23 %.
Dutch: De Cmax stijgt echter met 15-23%.
French: Sur 24 semaines
Dutch: Over een periode van 24 weken
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2011 Date du dernier renouvellement : 18 mai 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 mei 2017
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez l'adulte uniquement.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
French: La sécurité et l'efficacité de Fampyra chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fampyra bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Les informations concernant la sécurité chez ces patients sont limitées.
Dutch: Er zijn slechts beperkte veiligheidsgegevens over deze patiënten beschikbaar.
French: Votre médecin vous donnera une prescription initiale de 2 à 4 semaines.
Dutch: Uw arts geeft u eerst een recept voor 2 tot 4 weken.
French: Ne donnez pas Fampyra à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Geef Fampyra niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
French: Ne prenez pas plus de deux comprimés par jour.
Dutch: Neem niet meer dan twee tabletten per dag.
French: Après 2 à 4 semaines, le traitement sera réévalué.
Dutch: Na 2 tot 4 weken wordt de behandeling opnieuw beoordeeld.
French: • Sensation de faiblesse et de fatigue
Dutch: • Zich zwak en moe voelen
French: On ne sait pas si la fampridine est excrétée dans le lait maternel ou dans le lait des animaux.
Dutch: Het is niet bekend of fampridine in de moedermelk of in dierlijke melk wordt uitgescheiden.
French: Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation de la fampridine chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van fampridine bij zwangere vrouwen.
French: La fampridine a un index thérapeutique étroit.
Dutch: Fampridine heeft een nauwe therapeutische index.
French: Athlone, Co. Westmeath Irlande
Dutch: Athlone, Co. Westmeath Ireland
French: − si vous êtes sujet(te) aux infections
Dutch: − als u vatbaar bent voor infecties
French: Vous pouvez obtenir une version de cette notice imprimée en gros caractères en appelant les représentants locaux (voir liste ci-dessous).
Dutch: Er is een versie van deze bijsluiter verkrijgbaar met grotere letters; bel daarvoor de lokale vertegenwoordigers (zie onderstaande lijst).
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX07.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor het centrale zenuwstelsel, ATC-code: N07XX07.
French: L'OCT2 est le transporteur responsable de la sécrétion active de la fampridine.
Dutch: OCT2 is het transporteiwit dat verantwoordelijk is voor de actieve secretie van fampridine.
French: La posologie habituelle doit toujours être suivie.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsregime moet altijd worden gevolgd.
French: IC95 %
Dutch: BI95%
French: − si vous avez des problèmes rénaux.
Dutch: − U heeft nierproblemen.
French: Le volume de distribution de la fampridine est d'environ 2,6 l/kg.
Dutch: Fampridine heeft een distributievolume van ongeveer 2,6 l/kg.
French: L'étude 218MS305 a été menée chez 636 patients atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche.
Dutch: Studie 218MS305 werd uitgevoerd bij 636 patiënten met multipele sclerose en loopbeperking.
French: Différence (IC à 95 %) Valeur p
Dutch: Verschil (95% BI) p - waarde
French: La durée du traitement en double aveugle était de 24 semaines, avec une période de suivi de 2 semaines après le traitement.
Dutch: De duur van de dubbelblinde behandeling was 24 weken met een follow-up 2 weken na afloop van de behandeling.
French: Ne prenez pas les comprimés plus fréquemment que toutes les 12 heures.
Dutch: Neem de tabletten niet vaker dan om de 12 uur.
French: La fampridine n'est pas un substrat pour la P-glycoprotéine.
Dutch: Fampridine is geen substraat voor P-glycoproteïne.
French: Cependant, aucun risque accru de malformations ou d'effets délétères sur la fécondité n'a été observé.
Dutch: Er werd echter geen verhoogd risico op misvormingen of nadelige effecten op de vruchtbaarheid opgemerkt.
French: Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, il est possible que votre médecin vérifie le fonctionnement de vos reins.
Dutch: Voordat u met de behandeling begint en tijdens de behandeling kan uw arts controleren of uw nieren goed werken.
French: Avalez chaque comprimé entier, avec un verre d'eau.
Dutch: Slik elke tablet in z'n geheel door, met een glas water.
French: De ce fait, les patients devraient utiliser une aide à la marche si nécessaire.
Dutch: Patiënten moeten daarom loophulpmiddelen gebruiken indien nodig.
French: Votre médecin pourra évaluer le bénéfice d'être traitée par Fampyra et le risque pour votre enfant.
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van behandeling met Fampyra afwegen tegen het risico voor uw baby.
French: * Population en intention de traiter = 633 ; MMC = moyenne des moindres carrés
Dutch: *Intent-to-treat populatie = 633; LSM = kleinste-kwadraten-gemiddelde
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Fampyra
French: Hypotension2
Dutch: Hypotensie2
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fécondité.
Dutch: Bij experimenteel onderzoek op dieren zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Dutch: FLES ETIKET
French: Des infections ont été rapportées dans les études cliniques (voir rubrique 4.8), une augmentation du taux d'infections et une altération de la réponse immunitaire ne peuvent être exclues.
Dutch: Tijdens de klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8) werden infecties waargenomen, en een verhoogd infectiepercentage en aantasting van de immuunrespons kunnen niet worden uitgesloten.
French: Fampyra n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Dutch: Fampyra wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
French: La biodisponibilité absolue des comprimés à libération prolongée de Fampyra n'a pas été évaluée mais la biodisponibilité relative (comparée à une solution orale aqueuse) est de 95 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Fampyra tabletten met verlengde afgifte is niet vastgesteld, maar de relatieve biologische beschikbaarheid (zoals vergeleken met een waterige oplossing voor oraal gebruik) is 95%.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
French: Les améliorations sont généralement apparues dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration du traitement et ont disparu dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement.
Dutch: Verbeteringen deden zich over het algemeen binnen 2 tot 4 weken na aanvang van de behandeling voor en verdwenen binnen 2 weken na het stoppen met de behandeling.
French: La fampridine est principalement non liée aux protéines plasmatiques (la fraction liée varie entre 3 et 7 % dans le plasma humain).
Dutch: Fampridine is grotendeels ongebonden aan plasma-eiwitten (gebonden fractie varieerde tussen 3-7% in humaan plasma).
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas encore élucidée, mais un lien de causalité avec la fampridine ne peut être exclu.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen moet nog worden opgehelderd, maar causaal verband met fampridinebehandeling kan niet worden uitgesloten.
French: Population pédiatrique :
Dutch: Pediatrische populatie:
French: Apportez la boîte de Fampyra avec vous si vous allez voir votre médecin.
Dutch: Neem het doosje met Fampyra mee als u naar de arts gaat.
French: L'excrétion fécale concerne moins de 1 % de la dose administrée.
Dutch: Fecale excretie is verantwoordelijk voor minder dan 1% van de toegediende dosis.
French: On peut estimer la clairance de la créatinine au moyen de la formule de Cockroft-Gault.
Dutch: De creatinineklaring kan worden geschat met behulp van de CockroftGaultformule.
French: − si vous ressentez vos battements de cœur (palpitations)
Dutch: − als u uw hartslag voelt (hartkloppingen)
French: • La prescription initiale doit être limitée à deux à quatre semaines de traitement car les bénéfices cliniques sont observés généralement dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration de Fampyra.
Dutch: • Fampyra dient aanvankelijk slechts voor de duur van twee tot vier weken te worden voorgeschreven omdat klinische voordelen over het algemeen binnen twee tot vier weken na het starten met Fampyra kunnen worden vastgesteld
French: − Les autres composants sont :
Dutch: − De andere hulpstoffen in dit middel zijn:
French: − vous devriez utiliser une aide à la marche telle qu'une canne, si nécessaire
Dutch: − indien nodig moet u een loophulpmiddel gebruiken, zoals een stok
French: Amélioration ≥ 20 % 11,1 %
Dutch: P-waarde ≥20% verbetering 11,1% Verschil
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, plus faiblement, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à la dose.
Dutch: De maximumplasmaconcentratie (Cmax) en, in mindere mate, het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) stijgen evenredig met de dosis.
French: Un répondeur était défini comme un patient dont la vitesse de marche était augmentée lors d'au moins trois des quatre visites effectuées durant la période en double aveugle, comparativement à la valeur maximale mesurée lors des cinq visites sans traitement.
Dutch: Een responder werd gedefinieerd als een patiënt die consistent een hogere loopsnelheid had gedurende tenminste drie bezoeken van een mogelijk aantal van vier tijdens de dubbelblinde periode, vergeleken met de maximumwaarde uit vijf bezoeken wanneer de patiënt niet werd behandeld.
French: La sécurité de Fampyra a été évaluée dans le cadre d'études cliniques contrôlées randomisées, d'études à long terme en ouvert et du suivi après la commercialisation.
Dutch: De veiligheid van Fampyra is beoordeeld in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek, in open-label studies en in de post-marketing setting.
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Fampyra en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
French: Score MSIS-29 domaine physique
Dutch: MSIS-29 fysieke score Uitgangswaarde
French: Pour plus de précisions sur les réactions d'hypersensibilité, se référer aux rubriques 4.3 et 4.4.
Dutch: Voor verdere informatie over overgevoeligheidsreacties wordt verwezen naar rubrieken 4.3 en 4.4.
French: Fampyra 10 mg 2 fois par jour N = 315*
Dutch: Fampyra 10 mg BID N = 315*
French: Infection des voies urinaires1 Grippe1
Dutch: Urineweginfectie1 Griep1
French: Dans les études cliniques, des taux faibles de leucocytes ont été observés chez 2,1 % des patients traités par Fampyra versus 1,9 % des patients recevant le placebo.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden lage witte bloedceltellingen waargenomen bij 2,1% van de patiënten met Fampyra versus 1,9% van de patiënten die placebo ontvingen.
French: En l'absence d'amélioration, il convient d'interrompre le traitement par Fampyra.
Dutch: Indien geen verbetering wordt waargenomen, moet de behandeling met Fampyra worden gestaakt.
French: Autres mises en garde et précautions
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
French: Les comprimés doivent être pris en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Dutch: De tabletten moeten zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).