FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, moet een vertraging van 2-3 weken tussen het toedienen van erythropoëtine en het optreden van de erythropoëtine-geïnduceerde rode cellen in overweging genomen worden wanneer men zich afvraagt of de Silapotherapie geschikt is (patiënt loopt risico op transfusie).
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter i kjemoterapi må man ta i betraktning at det går 2-3 uker mellom administrasjonen av erytropoietin og forekomsten av erytropoietininduserte røde blodlegemer, når man vurderer om behandling med Silapo er det riktige (pasienter med mulig transfusjonsbehov).
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken aanvragen, en kan de dosis aanpassen, afhankelijk van hoe uw anemie op de behandeling met Silapo reageert.
Norwegian Bokmål: Legen vil rekvirere blodprøver og kan justere dosen avhengig av hvordan anemien din responderer på Silapobehandlingen.
Dutch: Er werd geen cytotoxische invloed van erythropoëtine op beenmergcellen vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske virkninger av erytropoietin på beinmargsceller kunne ikke påvises.
Dutch: • De vloeistof gekleurd of u er partikels in rond ziet zweven
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen har farge eller du kan se partikler som flyter i den
Dutch: Bij patiënten die een plotseling een tekort aan werkzaamheid van het geneesmiddel vertonen, dat gekenmerkt wordt door een daling van de hemoglobinewaarden (1-2 g/dl per maand) met een verhoogde behoefte aan transfusies, moet een telling van de reticulocyten plaatsvinden en moeten de typische oorzaken van non-respons (bijv. ijzer-, folium- of vitamine B12-deficiëntie, aluminiumintoxicatie, infectie of ontsteking, bloedverlies en hemolyse) onderzocht worden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor virkningen plutselig blir dårlig, definert ved at hemoglobinnivået synker (1-2 g/dl pr måned), med økende behov for transfusjoner, bør det gjøres en retikulocytt-telling og typiske årsaker til dårlig respons (f. eks mangel på folat eller vitamin B12, aluminiumforgiftning, infeksjon eller inflammasjon, blodtap og hemolyse) bør undersøkes.
Dutch: Kans op groei van tumoren
Norwegian Bokmål: Tumorvekstpotensiale
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: Oppløsning til injeksjon i ferdigfylt sprøyte.
Dutch: Als gevolg hiervan moeten zowel de hemoglobinewaarde als de bloeddruk nauwkeurig worden bewaakt.
Norwegian Bokmål: Derfor bør hemoglobin og blodtrykk overvåkes nøye.
Dutch: In geïsoleerde gevallen werd hyperkaliëmie vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi er sett i enkeltstående tilfeller.
Dutch: Deze wijzigingen worden geïnterpreteerd als secundair voor de verminderde gewichtstoename van het moederlichaam.
Norwegian Bokmål: Disse endringene antas å være sekundære til nedgangen i maternell vektøkning.
Dutch: Stijging van de reticulocytentelling met ≥ 40 000/μl of Hb-stijging ≥ 1 g/dl
Norwegian Bokmål: Stigning i retikulocyttall  40 000/μl eller Hb stigning  1 g/d
Dutch: Silapo is geïndiceerd bij niet-ijzerdeficiënte volwassenen voorafgaand aan een grote electieve orthopedische operatie, waarbij verwacht wordt dat er een groot risico aanwezig is op transfusiecomplicaties, om blootstelling aan allogene bloedtransfusies te beperken.
Norwegian Bokmål: Silapo er indisert til voksne uten jernmangel før større elektiv ortopedisk kirurgi der risikoen for komplikasjoner ved transfusjonen vurderes som høy for å redusere eksponering for allogene blodtransfusjoner.
Dutch: Erythroïdrespons werd gedefinieerd volgens de criteria van de International Working Group (IWG) van 2006 als een stijging van de hemoglobinewaarde van ≥ 1,5 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde of als een daling van het aantal toegediende eenheden erytrocyten met ten minste 4 eenheden per 8 weken ten opzichte van de 8 weken voorafgaand aan de uitgangstoestand, en een responsduur van ten minste 8 weken.
Norwegian Bokmål: kriteriene i International Working Group (IWG) 2006 som en hemoglobinøkning på ≥1,5 g/dl fra baseline eller en reduksjon av RBC-enheter transfusert med et absolutt antall på minst 4 enheter hver 8. uke sammenlignet med de 8 ukene før baseline og en responsvarighet på minst 8 uker.
Dutch: Zodra de hemoglobinewaarde <11 g/dl is, kan de dosis worden herstart op dezelfde dosisstap of één dosisstap lager, gebaseerd op het oordeel van de arts.
Norwegian Bokmål: Når hemoglobinnivået er <11 g/dl, kan dosen startes på nytt med samme doseringstrinn eller doseringstrinnet under, etter legens vurdering.
Dutch: Analyse van de individuele componenten van de samengestelde eindpunten toonde volgende kansverhouding aan (95% CI): sterfte 1.05 (0.92, 2.21), beroerte 1.92 (1.38, 2.68), congestief hartfalen 0.89 (0.74, 1.08), myocard infarct 0.96 (0.75, 1.23), ziekenhuisopname voor myocardischemie 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Norwegian Bokmål: En analyse av de individuelle komponentene av de sammensatte endepunktene viste følgende HR (95 % CI): død 1,05 (0,92, 1,21), slag 1,92 (1,38, 2,68), kongestiv hjertesvikt (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), hjerteinfarkt (MI) 0,96 (0,75, 1,23), sykehusinnleggelse for myokardiskemi 0,84 (0,55, 1,27), ESRD
Dutch: In een toekomstige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde trial uitgevoerd bij 375 anemische patiënten, met verschillende maligne, non-myeloïde aandoeningen, waarvoor zij nonplatina chemotherapie krijgen, was er een significantie daling van de met de anemie verbonden sequelae (bijv. vermoeidheid, verminderde energie, en verminderde activiteit), zoals gemeten door de volgende instrumenten en schalen: Schaal voor Functionele Evaluatie van Anemie ten gevolge van kankertherapie (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An), FACT-Anvermoeidheidsschaal (FACT-An fatigue scale), en de Kanker-Lineair-Analoge schaal (Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert, dobbelt blind, placebokontrollert studie utført blant 375 anemiske pasienter med forskjellige ikke-myeloide kreftformer, som fikk non-platina kjemoterapi, var det en signifikant reduksjon av anemirelaterte problemer ( for eksempel trøtthet, nedsatt energi og aktivitetsreduksjon, ) målt med følgende instrumenter og skalaer: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) generell skala, FACT-An trøtthetsskala og Cancer Lineær Analog Skala (CLAS).
Dutch: Een tendens werd waargenomen tot verhoogde risicoramingen voor alle oorzaken van sterfte, cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen geassocieerd met hogere cumulatieve ESA-doses onafhankelijk van de diabetes- of dialysestatus (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en tendens i retning av økte risikoestimater for dødelighet uansett årsak, samt kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser forbundet med høyere kumulative ESA-doser uavhengig av diabetes- eller dialysestatus (se pkt.
Dutch: Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, en vooral als u niet goed reageert op Silapo, zal uw arts uw dosis Silapo controleren omdat herhaaldelijk verhogen van uw dosis Silapo wanneer u niet reageert op de behandeling het risico op problemen met hart en bloedvaten kan verhogen, alsook het risico op hartinfarct, beroerte en overlijden.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en pasient med kronisk nyresvikt, og særlig vil legen sjekke dosen av Silapo dersom du ikke responderer godt nok på Silapo, fordi gjentatte økninger av dosen dersom du ikke responderer på behandlingen kan øke risikoen for problemer med hjertet eller blodkarene og kan øke risikoen for hjerteinfarkt, slag og dødsfall.
Dutch: Uw arts zal de laagste werkzame dosis gebruiken om de verschijnselen van uw anemie te behandelen.
Norwegian Bokmål: Legen vil bruke laveste effektive dose for å kontrollere symptomene på anemi.
Dutch: Er werden 228 met epoëtine alfa behandelde proefpersonen met chronisch nierfalen (CRF) geïncludeerd in vier studies betreffende chronisch nierfalen (twee studies bij predialyse [N = 131 blootgestelde CRF-proefpersonen] en twee bij dialyse [N = 97 blootgestelde CRF-personen]; 1 404 blootgestelde proefpersonen met kanker in 16 studies bij anemie door chemotherapie; 147 blootgestelde proefpersonen in twee studies bij autologe-bloeddonatie; 213 blootgestelde proefpersonen in één studie in de peri-operatieve periode; en 102 blootgestelde proefpersonen in 2 MDS-studies.
Norwegian Bokmål: Det ble inkludert 228 epoetin alfa-behandlede forsøkspersoner med kronisk nyresvikt i 4 studier (2 studier før dialyse [N=131 eksponerte forsøkspersoner med kronisk nyresvikt] og 2 i dialyse [N=97 eksponerte forsøkspersoner med kronisk nyresvikt]), 1 404 eksponerte forsøkspersoner med cancer i 16 studier med kjemoterapiindusert anemi, 147 eksponerte forsøkspersoner i 2 studier med autolog bloddonasjon, 213 eksponerte forsøkspersoner i 1 studie i forbindelse med kirurgi og 102 eksponerte forsøkspersoner i 2 MDS-studier.
Dutch: Patiënten die Pure Red Cell Aplasia(PRCA, aplastische anemie) ontwikkelen na een behandeling met een erythropoëtine mogen geen Silapo of andere erythropoëtine toegediend krijgen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia -PRCA) som følge av behandling med noe erytropoietin, må ikke få Silapo eller noe annet erytropoietin (se pkt.
Dutch: U kunt last hebben van pijn op de borst, kortademigheid, en pijnlijke zwelling en roodheid meestal in een been.
Norwegian Bokmål: Du kan få symptomer som brystsmerter, kortpustethet og smertefull opphovning og rødhet, vanligvis i leggene.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland Bij patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland met een hemoglobineconcentratie van > 10 tot ≤ 13 g/dl voor de behandeling, is aangetoond dat epoëtine alfa het risico op het ontvangen van allogene transfusies verkleint en het erytroïde herstel bespoedigt (verhoogde hemoglobineconcentraties, hematocrietwaarden en reticulocytenaantallen).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter som er satt opp for større elektiv ortopedisk kirurgi Hos voksne pasienter satt opp for større elektiv ortopedisk kirurgi med et hemoglobin på > 10 til 13 g/dl før behandling, er det påvist at epoetin alfa reduserer risikoen for å motta allogene transfusjoner og fremskynder erytroid restitusjon (økte hemoglobinnivåer, hematokritnivåer og retikulocyttall).
Dutch: • Verhoogd risico op overlijden bij toediening met een doelhemoglobine van 12 g/dl (7,5 mmol/l) bij patiënten met actieve maligniteit die noch chemotherapie noch radiotherapie ontvangen.
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for død når det gis for en hemoglobinverdi større enn 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos pasienter med aktiv ondartet sykdom som verken får kjemoterapi eller stråleterapi.
Dutch: Epoëtines zijn groeifactoren die in de allereerste plaats de productie van rode bloedcellen stimuleren.
Norwegian Bokmål: Epoetiner er vekstfaktorer som primært stimulerer produksjon av røde blodlegemer.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR EHT EVRWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDSDELEN OF DAAVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Dutch: Er moet met name aandacht worden besteed aan een plotselinge, stekende, migraineachtige hoofdpijn als mogelijk waarschuwingssignaal.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på plutselig, hoggende migrenelignende hodepine som et mulig varselsignal.
Dutch: • Verstopping van de luchtwegen, zoals een verstopte neus en keelpijn is gemeld by patiënten met een nierziekte die nog geen dialyse kregen
Norwegian Bokmål: • Tette luftveier, slik som tett nese og sår hals, er rapportert hos pasienter med nyresykdom som ennå ikke får dialyse
Dutch: Epoëtine alfa werd subcutaan toegediend gedurende de tien dagen voorafgaand aan de operatie, op de dag van de operatie en edurende vier dagen na de operatie.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa ble administrert subkutant i 10 dager før kirurgi, på kirurgidagen, og i fire dager etter kirurgi.
Dutch: Meta-analyse van algehele overlevingsdata geproduceerd door een kansverhouding puntschatting van 1,08 ten gunste van controles (95% CI: 0.99, 1,18; 42 trials en 8 167 patiënten).
Norwegian Bokmål: Meta-analyse av samlet overlevelses-data ga et punktestimat av risikoforholdet på 1,08 til fordel for kontrollgruppen (95 % KI: 0,99, 1,18; 42 forsøk og 8 167 pasienter).
Dutch: Pure Red Cell Aplasia (PRCA) werd in zeldzame gevallen geconstateerd na maanden of jaren van behandeling met andere producten die erythropoëtines bevatten en mag dus niet uitgesloten worden in een behandeling met Silapo.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi (PRCA) er blitt rapportert i sjeldne tilfeller etter måneder eller års behandling med andre legemidler som inneholder erytropoietiner og kan ikke utelukkes ved Silapo.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij 4 038 patiënten met chronisch nierfalen zonder dialyse met type 2 diabetes en hemoglobineniveaus ≤ 11 g/dl werden de patiënten behandeld met ofwel darbepoëtine alfa gericht op hemoglobineniveaus van 13 g/dl ofwel een placebo (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbelblind, placebo-kontrollert studie av 4 038 pasienter med kronisk nyresvikt som ikke var på dialyse, med type 2-diabetes og hemoglobinnivåer på ≤ 11 g/dl, fikk pasientene enten behandling med darbepoetin alfa med sikte på å oppnå hemoglobinnivåepå 13 g/dl, eller placebo (se pkt.
Dutch: Patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is voorzien, moeten een adequate antitrombotische profylaxe krijgen omdat er bij heelkundepatiënten trombose en vasculaire problemen mogelijk zijn, vooral als er sprake is van een onderliggende cardiovasculaire ziekte.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er satt opp for større elektiv ortopedisk kirurgi, bør få adekvat forebyggende trombosebehandling, ettersom det kan oppstå trombotiske og vaskulære hendelser hos kirurgiske pasienter, særlig hos pasienter med underliggende kardiovaskulær sykdom.
Dutch: Speciale waarschuwingen
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler
Dutch: In de open label studie was er geen verschil in algehele overleving tussen patiënten die behandeld waren met recombinant humaan erythropoëtine en controles.
Norwegian Bokmål: I den åpne studien var det ingen forskjell i samlet overlevelse mellom pasienter som ble behandlet med rekombinant humant erytropoietin og kontrollgruppen.
Dutch: Als gevolg hiervan moeten zowel uw hemoglobinewaarde als uw bloeddruk nauwkeurig worden bewaakt.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ditt hemoglobinnivå og blodtrykk kontrolleres.
Dutch: Studies bij dieren hebben een reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist toksisitet ved reproduksjon (se pkt.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig opnemen wanneer u Silapo gebruikt.
Norwegian Bokmål: Din lege vil kontrollere blodtrykket ditt regelmessig mens du bruker Silapo.
Dutch: In klinische trials werden een verhoogd risico op overlijden, ernstige cardiovasculaire voorvallen of cerebrovasculaire accidenten met inbegrip van beroerte waargenomen wanneer ESAs toegediend werden bij hemoglobineconcentraties hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har en økt risiko for død, alvorlige hjerte- og karhendelser eller cerebrovaskulære hendelser inkludert slag blitt observert når ESAer ble gitt med mål om å oppnå et hemoglobinnivå større enn 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Het gebruik van Silapo bij patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland en die niet deelnemen aan een predonatieprogramma van autoloog bloed, is gecontraindiceerd bij een ernstige aandoening van de kransslagaders, de perifere arteriën, de arteria carotis of de bloedvaten van de hersenen.
Norwegian Bokmål: Bruken av Silapohos pasienter som er satt opp for større elektiv ortopedisk kirurgi og ikke deltar i et autologt predonasjonsprogram for blod, er kontraindisert hvis pasienten har alvorlig koronarsykdom, perifer arteriell, karotisk eller cerebral karsykdom, herunder pasienter med nylig gjennomgått hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Dutch: Erythropoëtine is een groeifactor die in de allereerste plaats de productie van rode bloedcellen stimuleert.
Norwegian Bokmål: Erytropoietin er en vekstfaktor som primært stimulerer produksjon av røde blodlegemer.
Dutch: Kankerpatiënten die Erythropoëtine toegediend krijgen, moeten hun hemoglobinewaarden (het deel van de rode bloedcel dat voor zuurstoftransport zorgt) regelmatig laten nakijken, tot ze een stabiel niveau hebben bereikt, waarna ze de waarden op vaste tijdstippen moeten laten controleren.
Norwegian Bokmål: Kreftpasienter som får erytropoietin, bør regelmessig få målt sitt hemoglobinnivå (den delen av de røde blodlegemene som binder oksygen) inntil et stabilt nivå er nådd, og fra tid til annen senere.
Dutch: U moet de arts of de verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte brengen als u denkt dat u meer Silapo heeft gebruikt dan u zou mogen.
Norwegian Bokmål: Du bør informere din lege eller sykepleier umiddelbart dersom du tror at for mye Silapo er blitt injisert.
Dutch: Silapo heeft weinig tot geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Silapo har liten eller ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: De aanvankelijke dosis is 150 IE/kg subcutaan toegediend, 3 maal per week.
Norwegian Bokmål: Initialdosen er 150 IE/kg gitt subkutant, 3 ganger i uka.
Dutch: Als er bij u een langere tijd tussen de toedieningen zit (meer dan een week), kan het zijn dat uw hemoglobineconcentraties niet hoog genoeg blijven en dat u een hogere dosis Silapo nodig heeft of dat het vaker toegediend moet worden.
Norwegian Bokmål: Dersom det går mer enn 1 uke mellom hver gang du får dette legemidlet, kan det hende at hemoglobinnivåene dine ikke går tilbake til det normale og du kan ha behov for en økt Silapodose eller hyppigere dosering.
Dutch: Vaak bij dialyse Hieronder vallen arteriële en veneuze, fatale en niet-fatale voorvallen, zoals diepveneuze trombose, longembolie, retinale trombose, arteriële trombose (waaronder myocardinfarct), cerebrovasculaire accidenten (waaronder cerebraal infarct en cerebrale bloeding), transiënte ischemische aanvallen en shunt trombose (waaronder dialyse-apparatuur), en trombose in aneurysma's van aterioveneuze shunts Behandeld in de subrubriek hieronder en/of in rubriek 4.4
Norwegian Bokmål: Vanlig ved dialyse Omfatter arterielle og venøse, fatale og ikke-fatale hendelser, som dyp venetrombose, lungeemboli, retinal trombose, arteriell trombose (inkludert hjerteinfarkt), cerebrovaskulære hendelser (inkludert cerebralt infarkt og cerebral blødning), transitorisk iskemisk anfall og shunttrombose (inkludert dialyseutstyret) samt trombose i arteriovenøs shuntaneurisme Omtalt i avsnittet nedenfor og/eller i pkt.
Dutch: Overdosering van erythropoëtine kan effecten teweeg brengen die uitlopers zijn van de farmacologische effecten van het hormoon.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske marginen for erytropoietiner er svært vid. Overdosering av erytropoietin kan gi effekter som er en fortsettelse av de farmakologiske effektene av hormonet.
Dutch: Als de patiënt na een dosisverlaging minder respons vertoont of als de hemoglobineconcentratie met ≥ 1 g/dl daalt, dient de dosis te worden verhoogd met één dosisstap.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten slutter å respondere, eller hvis hemoglobinkonsentrasjonen faller med ≥1 g/dl ved dosereduksjon, må dosen økes med ett doseringstrinn.
Dutch: De injecties worden in de ledematen gegeven en in de voorste buikwand.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene gis på lemmene eller fremre abdominalvegg.
Dutch: Er zijn gevallen van erythroblastopenie (PRCA) gemeld bij patiënten met chronisch nierfalen die erythropoëtine subcutaan kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av erytroaplasi (PRCA) er rapportert i svært sjeldne tilfeller hos kroniske nyresviktpasienter hvor erytropoietin er gitt subkutant.
Dutch: Silapo is een biosimilar.
Norwegian Bokmål: Silapo er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Dutch: Silapo moet met de nodige omzichtigheid gebruikt worden wanneer de patiënt aan epilepsie of chronisch leverfalen lijdt.
Norwegian Bokmål: Silapo må også brukes med forsiktighet ved epilepsi eller kronisk leversvikt.
Dutch: Informatie over de toediening
Norwegian Bokmål: Informasjon om administreringen
Dutch: Er zijn tegenstrijdige meldingen in de literatuur of erythropoëtine nu al dan niet een belangrijke rol zou spelen in de proliferatie van tumoren.
Norwegian Bokmål: Det er motstridende rapporter i litteraturen med hensyn til hvorvidt erytropoietin kan spille en viktig rolle som tumorproliferatører.
Dutch: Erythropoëtinereceptoren kunnen expressie hebben op het oppervlak van een aantal verschillende tumorcellen.
Norwegian Bokmål: Erytropoietinreseptorer kan finnes på flere typer tumorceller.
Dutch: Indien dit optreedt dient de dosis te worden aangepast volgens de richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Hvis det skjer bør passende doseringsjustering foretas.
Dutch: Overleving en tumorprogressie werden onderzocht in vijf grote gecontroleerde onderzoeken met een totaal van 2 833 patiënten, waarvan vier dubbelblinde placebogecontroleerde studies en een open label studie.
Norwegian Bokmål: Overlevelse og tumorutvikling har blitt undersøkt i fem store kontrollerte studier som omfattet 2 833 pasienter.
Dutch: • Verkorte tijd tot tumorprogressie bij patiënten met gevorderd hoofd- en halskanker die bestralingstherapie krijgen bij toediening voor een doelhemoglobine hoger dan 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Norwegian Bokmål: • redusert tid til tumorprogresjon hos pasienter med langt fremskreden hode- og nakkekreft som får stråleterapi, når det gis for en hemoglobinverdi større enn 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt Silapo 600 IE/kg per week, subcutaan toegediend gedurende de drie weken die aan de operatie voorafgaan (dag -21, -14 en -7) en op de dag van de operatie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er Silapo 600 IE/kg, administrert subkutant ukentlig i tre uker (dag - 21, - 14 og - 7) før det kirurgiske inngrepet og på dagen for det kirurgiske inngrepet (dag 0).
Dutch: • Er vloeistof is weggelekt uit een voorgevulde injectiespuit of wanneer er condensatie zichtbaar is binnen de verzegelde blisterverpakking
Norwegian Bokmål: • Hvis noe væske har lekket ut av den ferdigfylte sprøyten, eller det er synlig kondens inne i blisterpakningen
Dutch: Trombotische/vasculaire voorvallen, zoals myocardiale ischemie, myocardinfarct, cerebrovasculaire accidenten (hersenbloeding en herseninfarct), TIA's (transient ischaemic attacks), diepeveneuze trombose, arteriële trombose, longembolie, aneurysmata, retinale trombose en stolling in een kunstnier zijn gemeld bij patiënten die erytropoëtische middelen kregen.
Norwegian Bokmål: Trombotiske/vaskulære hendelser som myokardiskemi, hjerteinfarkt, cerebrovaskulære hendelser (hjerneblødning og hjerneinfarkt), transiente iskemiske attakk, dyp venetrombose, arteriell trombose, lungeemboli, aneurismer, retinatrombose og trombose i en kunstig nyre er rapportert hos pasienter som får erytropoietiske midler.
Dutch: De oplossing bevat 3 333 IE epoëtine zeta per ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder 3 333 IE epoetin zeta pr ml.
Dutch: Als alternatief kan Silapo subcutaan worden toegediend, in een aanvankelijke dosis van 450 IE/kg, eenmaal per week.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan Silapo gis med en initialdose på 450 IE/kg, subkutant en gang i uka.
Dutch: Nierpatiënten
Norwegian Bokmål: Nyrepasienter
Dutch: Een verpakking bevat 1, 4 of 6 voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder 1, 4 eller 6 ferdigfylte sprøyter.