FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaisia ovat sydänsairauksien hoitoon käytettävät digoksiinia sisältävät lääkkeet, dabigatraania sisältävät veren hyytymistä estävät lääkkeet tai lääkkeet jotka vaikuttavat henkisiin toimintoihisi.
Slovak: Sú to lieky používané na liečbu ochorení srdca obsahujúce digoxín, lieky na zriedenie krvi obsahujúce dabigatran, alebo lieky ovplyvňujúce vaše mentálne funkcie.
Finnish: Karipratsiinia ja sen metaboliitteja erittyi rottien maitoon imetyksen aikana.
Slovak: Kariprazín a jeho metabolity boli vylučované do materského mlieka potkanov počas laktácie.
Finnish: Koska karipratsiini ensisijaisesti vaikuttaa keskushermostoon, Reagila-valmisteen käytössä yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden ja alkoholin kanssa on oltava varovainen.
Slovak: Vzhľadom na účinky kariprazínu na centrálny nervový systém sa má Reagila používať s opatrnosťou v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi a alkoholom.
Finnish: CYP2D6:n estäjät
Slovak: Inhibítory CYP2D6
Finnish: Karipratsiini ja sen aktiiviset päämetaboliitit eliminoituvat pääasiassa maksassa tapahtuvan metabolian kautta.
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity sa eliminujú predovšetkým pečeňovým metabolizmom.
Finnish: Karipratsiinin pitkän puoliintumisajan ja aktiivisten metaboliittien vuoksi annoksen muutokset näkyvät pitoisuuksissa plasmassa kokonaan vasta useiden viikkojen kuluttua.
Slovak: Pre dlhý polčas kariprazínu a jeho účinných metabolitov sa zmeny v dávkovaní plne nepremietnu do plazmy počas niekoľkých týždňov.
Finnish: Nämä voivat olla neuroleptioireyhtymäksi kutsutun tilan oireita.
Slovak: Môže ísť o prejavy takzvaného neuroleptického malígneho syndrómu.
Finnish: Sisällytettävä QR-koodi www.reagila.com
Slovak: Vložiť QR kód www.reagila.com
Finnish: Annosta voidaan muuttaa yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan (ks. kohta
Slovak: Dávku možno upraviť podľa individuálnej odpovede a znášanlivosti (pozri časť 4.8).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka perustuvat skitsofreniaa koskevien karipratsiinitutkimusten yhdistettyihin tietoihin, on esitetty taulukossa elinjärjestelmäluokituksen ja suositeltujen termien mukaan.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie zistené na základe dát zozbieraných zo štúdií kariprazínu pri schizofrénii sú uvedené podľa triedy orgánového systému a preferovaného termínu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, muut psykoosilääkkeet, ATC-koodi: N05AX15.
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX15
Finnish: Vastasyntyneelle, jonka äiti on käyttänyt tätä lääkettä viimeisen raskauskolmanneksen (raskauden kolmen viimeisen kuukauden) aikana, voi tulla seuraavia oireita: - vapina, lihasten jäykkyys tai heikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet ja syömisvaikeudet.
Slovak: Toto je potrebné z dôvodu, že u novonarodených detí matiek, ktoré používali tento liek v poslednom trimestri (posledné tri mesiace) tehotenstva, sa môžu prejaviť nasledovné príznaky: - triaška, stuhnutosť svalov a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, ťažkosti s dýchaním a poruchy prijímania potravy.
Finnish: Yhden potilaan on raportoitu saaneen vahingossa akuutin yliannoksen (48 mg/vrk).
Slovak: Náhodné akútne predávkovanie (48 mg/deň) bolo hlásené u jedného pacienta.
Finnish: Toistuvien annoksien jälkeen karipratsiinin ja sen tärkeimpien aktiivisten metaboliittien huippupitoisuudet plasmassa havaitaan yleensä noin 3-8 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Slovak: Po podaní viacerých dávok sa najvyššia plazmatická koncentrácia kariprazínu a jeho hlavných aktívnych metabolitov zvyčajne dosiahne približne po 3-8 hodinách od podania.
Finnish: Näin ollen karipratsiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla tiedetään olevan kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden suvussa on esiintynyt QT-ajan pitenemistä tai joita hoidetaan lääkevalmisteilla, jotka saattavat aiheuttaa QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 5.1.
Slovak: Kariprazín sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých bola zistená kardiovaskulárna choroba alebo ktorí majú v rodinnej anamnéze predĺženie QT intervalu a u pacientov liečených liekmi, ktoré môžu spôsobovať predĺženie QT intervalu (pozri časť 5.1).
Finnish: Sitä käytetään skitsofreniaa sairastavien aikuisten hoitoon.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Finnish: Karipratsiinin pitoisuus plasmassa vähenee asteittain, kun lääkkeen anto keskeytetään tai lopetetaan.
Slovak: Plazmatická koncentrácia celkového kariprazínu bude postupne klesať po ukončení alebo prerušení podávania.
Finnish: Karipratsiinin tehoa akuutin skitsofrenian hoidossa tutkittiin kolmessa kuusiviikkoisessa, monikansallisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, joihin osallistui 1 754 potilasta, jotka olivat iältään 18-60-vuotiaita.
Slovak: Účinnosť kariprazínu pri liečbe akútnej schizofrénie bola sledovaná v troch multicentrických, medzinárodných, randomizovaných, dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných 6-týždňových skúšaniach, ktoré zahŕňali 1754 pacientov vo veku od 18 do 60 rokov.
Finnish: Reagilaa ei saa antaa iäkkäille potilaille, joilla on dementia (muistin heikkenemistä).
Slovak: Reagila sa nemá užívať u starších pacientov s demenciou (stratou pamäti).
Finnish: Sinut ohjataan käymään silmälääkärillä.
Slovak: Váš lekár vám odporučí vyšetrenie očným lekárom.
Finnish: Lääkärisi kertoo myös sinulle, kuinka Reagila vaihdetaan toiseen lääkevalmisteeseen.
Slovak: Váš lekár vás taktiež bude informovať o postupe ako prejsť z Reagily na iný liek.
Finnish: Pitkäaikaisessa tutkimuksessa ylläpitohoidon tehosta ei painossa tapahtunut kliinisesti merkittävää muutosta lähtötasosta hoidon päättymiseen (1,1 kg karipratsiinilla ja 0,9 kg plasebolla).
Slovak: 0,3 kg. V dlhodobej štúdii udržiavania účinku sa nevyskytli klinicky významné zmeny telesnej hmotnosti od začiatku štúdie po jej ukončenie (1,1 kg u kariprazínu a 0,9 kg u placeba).
Finnish: Samat tiedot ovat saatavissa myös seuraavassa verkko-osoitteessa: www.reagila.com.
Slovak: Rovnaké informácie sú tiež dostupné na webovej stránke: www.reagila.com
Finnish: Painon nousu Vähentynyt ruokahalu Lisääntynyt ruokahalu Dyslipidemia
Slovak: Znížená chuť do jedla Zvýšená chuť do jedla Dyslipidémia
Finnish: Karipratsiinin metaboliaan kuuluu demetylaatio (DCAR ja DDCAR), hydroksylaatio (hydroksikaripratsiini, HCAR) ja demetylaation ja hydroksylaation yhdistelmä (hydroksidesmetyylikaripratsiini, HDCAR, ja hydroksididesmetyylikaripratsiini, HDDCAR).
Slovak: Metabolizmus kariprazínu zahŕňa demetyláciu (DCAR a DDCAR), hydroxyláciu (hydroxid kariprazínu, HCAR) a kombináciu demetylácie a hydroxylácie (hydroxyid dezmetylkariprazínu, HDCAR a hydroxid didezmetylkariprazínu, HDDCAR).
Finnish: Toistuvan annon jälkeen altistus karipratsiinille ja sen kahdelle tärkeimmälle aktiiviselle metaboliitille, desmetyylikaripratsiinille (DCAR) ja didesmetyylikaripratsiinille (DDCAR) plasmassa, suurenee annoksen mukaisesti terapeuttisella annosalueella 1,5-6 mg.
Slovak: Po opakovanom podaní sa plazmatická expozícia kariprazínu a jeho dvoch hlavných aktívnych metabolitov, dezmetylkariprazínu (DCAR) a didezmetylkariprazínu (DDCAR), zvyšuje priamoúmerne v rozmedzí terapeutickej dávky 1,5 až 6 mg.
Finnish: Jos vauvallasi esiintyy mitä tahansa näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Karipratsiinilla on kaksi farmakologisesti aktiivista metaboliittia, jotka vaikuttavat samoin kuin karipratsiini: desmetyylikaripratsiini (DCAR) ja didesmetyylikaripratsiini (DDCAR).
Slovak: Kariprazín má dva farmakologicky aktívne metabolity s podobnou aktivitou ako kariprazín, dezmetylkariprazín (DCAR) a didezmetylkariprazín (DDCAR).
Finnish: Reagila otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aina samaan aikaan päivästä joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovak: Spôsob podávania Reagila je určená na perorálne použitie, podáva sa raz denne v rovnaký čas s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Joka tapauksessa potilaita, joille kehittyy mahdollisesti kaihiin liittyviä oireita, on ohjattava silmätutkimuksiin ja heidän hoitonsa jatkaminen on arvioitava uudelleen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky potenciálne súvisiace s kataraktou, by však mali byť poučení o potrebe oftalmologického vyšetrenia a prehodnotenia pokračovania v liečbe.
Finnish: Potilaita täytyy tarkkailla haittavaikutusten ja hoitovasteen osalta useiden viikkojen ajan karipratsiinihoidon aloittamisen ja jokaisen annosmuutoksen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Slovak: Pacientov treba po začatí liečby kariprazínom a po každej zmene dávky sledovať pre nežiaduce reakcie a odpoveď na liečbu niekoľko týždňov (pozri časť 5.2).
Finnish: Läpinäkyvä kova PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaus on kuumasaumattu kovaan alumiinifoliolevyyn, joka on pakattu taiteltuun pahvirasiaan.
Slovak: Priehľadný, tvrdý PVC/PE/PVDC blister tepelne zatavený s tvrdou hliníkovou fóliou, zabalený v poskladanej kartónovej škatuli.
Finnish: Ota Reagila samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovak: Reagilu každý deň v rovnakom čase s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Jos lopetat Reagila-valmisteen oton
Slovak: Ak prestanete užívať Reagilu
Finnish: Karipratsiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla tiedetään olevan verenpaineen muutoksille altistava kardiovaskulaarinen sairaus.
Slovak: Kariprazín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých bola zistená kardiovaskulárna choroba, ktorá ich predisponuje na zmeny tlaku krvi.
Finnish: Enimmäisannosta 6 mg kerran vuorokaudessa ei saa ylittää.
Slovak: Najvyššia dávka nemá presiahnuť 6 mg jedenkrát denne.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom.
Finnish: Heillä voi olla vaikeuksia aloittaa tai jatkaa suunniteltuja toimia, haluttomuutta puhua tai puutteita tunnereaktioissa tilanteissa, jotka tavallisesti synnyttäisivät tunteita muissa ihmisissä.
Slovak: Ľudia s touto chorobou sa môžu tiež cítiť depresívne, previnilo, úzkostne napäto, alebo neschopní začať alebo pokračovať v plánovaných aktivitách, neochota rozprávať, chýbajúca emocionálna odpoveď na situáciu, ktorá u iných zvyčajne vyvoláva pocity.
Finnish: Painon muutos
Slovak: Zmena hmotnosti
Finnish: Tämä viittaa siihen, että karipratsiinilla ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia P-gp:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n ja BCRP:n estäjien kanssa.
Slovak: To naznačuje, že interakcia kariprazínu s inhibítormi P-gp, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP je nepravdepodobná.
Finnish: 6Dyskinesia: koreoatetoosi, dyskinesia, kasvojen vääntely, okulogyyrinen kriisi, kielen työntyminen esiin.
Slovak: 6Dyskinéza: choreoatetóza, dyskinéza, úškrn, okulogyrická kríza, protrúzia jazyka
Finnish: Karipratsiinin tehoa skitsofrenian pääasiassa negatiivisten oireiden hoidossa tutkittiin kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa, 26-viikkoisessa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Slovak: Účinnosť kariprazínu v liečbe prevažne negatívnych príznakov schizofrénie bola skúmaná v 26týždňovej, multicentrickej, dvojito-zaslepenej a aktívne kontrolovanej klinickej štúdii.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella karipratsiinin näennäinen jakautumistilavuus (V/F) oli 916 l, DCAR:n 475 l ja DDCAR:n 1 568 l. Tämä viittaa siihen, että karipratsiini ja sen aktiiviset päämetaboliitit jakautuvat laajasti.
Slovak: 916 l pre kariprazín, 475 l pre DCAR a 1 568 l pre DDCAR, čo poukazuje na rozsiahlu distribúciu kariprazínu a jeho hlavných aktívnych metabolitov.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli sekundaarisia negatiivisia oireita, kuten keskivaikeita tai vaikeita masennusoireita ja kliinisesti merkityksellisiä parkinsonismin oireita (ekstrapyramidaalioireet).
Slovak: Pacienti so sekundárnymi negatívnymi príznakmi, ako stredne závažné až závažné depresívne symptómy, a klinicky relevantným parkinsonizmom (EPS) boli zo štúdie vylúčení.
Finnish: Karipratsiinin prekliinisissä tutkimuksissa koirilla havaittiin linssin samentumista/kaihia (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Slovak: V predklinických skúšaniach kariprazínu bola zaznamenaná opacita šošovky / katarakta u psov (pozri časti 4.8 a 5.3).
Finnish: Tulehdusta ei havaittu kahden kuukauden lääkkeettömän jakson lopussa, kun altistus oli ollut 4,2 -kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella, mutta tulehdusta ilmeni silti edelleen suuremmilla annoksilla.
Slovak: Žiaden zápal nebol pozorovaný na konci 2-mesačného obdobia bez lieku pri expozícii 4,2-násobku klinickej expozície MRHD; zápal však pretrvával pri vyšších dávkach.
Finnish: Jos vaikeita ekstrapyramidaalioireita ilmenee, potilaalle pitää antaa antikolinergisiä lääkevalmisteita.
Slovak: V prípade závažných extrapyramídových symptómov sa majú podať anticholínergické lieky.
Finnish: Parkinsonismia havaittiin 5,2 % karipratsiinilla ja 7,4 % risperidonilla hoidetuista potilaista.
Slovak: Parkinsonizmus bol pozorovaný u 5,2 % pacientov liečených kariprazínom oproti 7,4 % pacientov liečených risperidónom.
Finnish: Toisissa kliinisissä tutkimuksissa karipratsiinin on raportoitu aiheuttaneen vain joitakin, ei-vakavia QT-ajan pitenemisiä.
Slovak: V iných klinických skúšaniach bolo u kariprazínu hlásených len niekoľko nezávažných predĺžení QT intervalu.
Finnish: Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Finnish: Kaksi tärkeintä aktiivista metaboliittia, desmetyylikaripratsiini ja didesmetyylikaripratsiini, sitoutuvat reseptoreihin in vitro samalla lailla kuin kanta-aine, ja niiden toiminnallisen aktiivisuuden profiili on samanlainen kuin kanta-aineen.
Slovak: Dva hlavné aktívne metabolity, dezmetylkariprazín a didezmetylkariprazín, majú in vitro podobnú väzbu na receptory a funkčný profil pôsobenia ako materský liek.
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).
Slovak: 1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Finnish: Karipratsiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kariprazínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) sa neskúmali.
Finnish: CYP2D6-välitteisellä reitillä on vähäinen osuus karipratsiinin metaboliassa, tärkein reitti on CYP3A4välitteinen (ks. kohta 5.2).
Slovak: Cesta sprostredkovaná CYP2D6 zohráva iba malú úlohu pri metabolizme kariprazínu, hlavná cesta je prostredníctvom CYP3A4 (pozri časť 5.2).
Finnish: Akatisia ja levottomuus on yleinen psykoosilääkkeiden haittavaikutus.
Slovak: Akatízia a nepokoj sú častými nežiaducimi reakciami na antipsychotiká.
Finnish: Lääkärisi seuraa verensokeriarvojasi säännöllisesti, koska Reagila saattaa nostaa niitä.
Slovak: Váš lekár vám bude musieť pravidelne kontrolovať hladinu cukru v krvi, keďže užívaním Reagily môže dôjsť k jej zvýšeniu.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta viikolle 6 PANSS-kokonaispistemäärässä tutkimuksissa, jotka käsittelivät skitsofrenian akuutteja pahenemisvaiheita - ITT-populaatio Lähtötilanne
Slovak: Zmena celkového skóre PANSS od východiskovej hodnoty do 6. týždňa v štúdiách na akútne zhoršenie schizofrénie - ITT populácia
Finnish: Maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttua, mahdollisesti kuolemaan johtavaa oireyhtymää, on raportoitu psykoosilääkehoidon yhteydessä.
Slovak: Potenciálne fatálny komplex symptómov označovaný ako neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol hlásený v súvislosti s antipsychotickou liečbou.
Finnish: Läpipainopakkaukset on pakattu taiteltuun pahvirasiaan.
Slovak: Blistre sú zabalené v poskladanej kartónovej škatuli.
Finnish: Karipratsiinilla on heikko affiniteetti serotoniinin 5-HT2C-reseptoreihin ja adrenergisiin α1-reseptoreihin (Ki-arvot 134 nM [5-HT2C] ja 155 nM [α1]).
Slovak: Afinita kariprazínu na receptory serotonínu 5-HT2C a adrenergné α1 receptory je nízka (hodnoty Ki 134 nM a 155 nM, v danom poradí).
Finnish: Karipratsiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Slovak: Kariprazín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi pre cievnu mozgovú príhodu.
Finnish: Psykoosilääkehoitoa saavien potilaiden QT-aika saattaa pidentyä.
Slovak: U pacientov liečených antipsychotikami sa môže objaviť predĺženie QT intervalu.
Finnish: Laskimotromboembolia (VTE)
Slovak: Venózna tromboembólia (VTE)
Finnish: Oireita korkeista verensokeriarvoistasta ovat liiallinen janoisuus, suuret virtsamäärät, lisääntynyt ruokahalu ja voimattomuus.
Slovak: Prejavmi zvýšenej hladiny cukru v krvi sú nadmerný smäd, veľký objem moču, zvýšenie chuti do jedla a pocit slabosti.
Finnish: Ketokonatsoli, voimakas CYP3A4:n estäjä, kaksinkertaisti kokonaisaltistuksen karipratsiinille (karipratsiinin ja sen aktiivisten metaboliittien summa plasmassa), kun lääkevalmisteita annettiin samanaikaisesti lyhyen aikaa (4 päivää), huomioiden sekä vapaa että vapaa ja sitoutunut fraktio.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, spôsobil dvojnásobné zvýšenie plazmatickej expozície pre celkový kariprazín (kariprazín vrátane jeho aktívnych metabolitov) počas krátkodobého (4-dňového) súbežného podávania, či už sa zvažujú neviazané alebo neviazané+viazané podiely.
Finnish: Teho pitkäaikaisessa käytössä
Slovak: Účinnosť pri dlhodobom používaní
Finnish: Karipratsiinin suositeltu aloitusannos on 1,5 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka kariprazínu je 1,5 mg jedenkrát denne.
Finnish: Sydämen ja verenkierron seuraaminen on aloitettava heti, ja siihen pitää kuulua jatkuva EKG-seuranta mahdollisten rytmihäiriöiden havaitsemiseksi.
Slovak: Má sa ihneď začať s kardiovaskulárnym monitorovaním, vrátane kontinuálneho sledovania elektrokardiogramu pre možné arytmie.
Finnish: Satunnaistetuissa lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui dementiapotilaita, havaittiin noin 3-kertaiseksi suurentunut aivoverisuoniin liittyvien haittavaikutusten riski, kun käytettiin eräitä epätyypillisiä psykoosilääkkeitä.
Slovak: V randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na populáciách pacientov s demenciou s niektorými atypickými antipsychotikami bolo zaznamenané približne 3-násobné zvýšenie rizika nežiaducich cerebrovaskulárnych účinkov.
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa vähän tai kohtalaisesti kykyyn ajaa ja käyttää koneita.
Slovak: Existuje nízke až stredné riziko, že by tento liek mohol ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Kokonaiskaripratsiinin pitoisuus plasmassa vähenee 50 % noin 1 viikossa ja yli 90 % noin 3 viikossa.
Slovak: Plazmatická koncentrácia celkového kariprazínu klesá o 50 % po ~1 týždni a viac ako 90 %-né zníženie koncentrácie celkového kariprazínu nastáva po ~3 týždňoch.
Finnish: Kovat 3 mg:n, 4,5 mg:n ja 6 mg:n Reagila-kapselit sisältävät alluranpunainen AC::tä (E 129), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovak: Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé kapsuly obsahujú červeň Allura AC (E 129), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.
Finnish: Karipratsiinin anto tiineille rotille organogeneesivaiheen aikana sekä koko raskauden ja laktaation aikana vähensi ensimmäisen sukupolven poikasten eloonjäämistä, syntymäpainoa ja vieroituksen jälkeistä painoa kliinisillä altistustasoilla.
Slovak: Podávanie kariprazínu gravidným potkanom počas obdobia organogenézy, počas celého trvania gravidity a laktácie pri klinicky významných expozíciách viedlo k zníženiu miery postnatálneho prežitia, hmotnosti pri narodení, a telesnej hmotnosti prvej generácie mláďat po odstavení.
Finnish: Tutkimuksessa kaikkiaan 751 potilasta, joilla oli akuutteja skitsofrenian oireita, saivat karipratsiinia 3-9 mg vuorokaudessa 20 viikon ajan.
Slovak: Celkovo 751 pacientov s akútnymi príznakmi schizofrénie užívalo kariprazín v dávke 3-9 mg/deň počas 20 týždňov, z čoho 337 pacientom boli podávané dávky v rozsahu 3 alebo 6 mg/deň.
Finnish: Muutos LS-keskiarvo (keskivirhe)
Slovak: Zmena LS stred (SE)
Finnish: (Haittavaikutuksen esiintyvyys on tuntematon) selittämättömät lihaskivut, -krampit tai -heikkous.
Slovak: (Vedľajší účinok s neznámym výskytom) - nevysvetliteľná bolesť svalov, svalové kŕče alebo svalová slabosť.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu kliinisesti oleellisia ikään, sukupuoleen tai rotuun perustuvia eroja farmakokineettisissä parametreissa (karipratsiinin ja sen aktiivisten päämetaboliittien yhteenlasketut AUC ja Cmax).
Slovak: V populačnej PK analýze neboli zaznamenané žiadne klinicky relevantné rozdiely v parametroch PK (AUC a Cmax súčtu kariprazínu a jeho hlavných aktívnych metabolitov) vo vzťahu k veku, pohlaviu a rase.
Finnish: Karipratsiinin hoitovaikutus saattaa kuitenkin syntyä seuraavien vaikutusmekanismien yhdistelmän välityksellä: Osittainen agonistivaikutus D3- ja D2-dopamiinireseptoreihin (Ki-arvot 0,085-0,3 nM [D3] vs. 0,49-0,71 nM [D2]) ja 5-HT1Aserotoniinireseptoreihin (Ki-arvot 1,4-2,6 nM) sekä antagonistivaikutus 5-HT2B- ja 5-HT2Aserotoniinireseptoreihin ja H1-histamiinireseptoreihin (Ki-arvot 0,58-1,1 nM [5-HT2B], 18,8 nM [5-HT2A] ja 23,3 nM [H1]).
Slovak: Avšak terapeutický účinok kariprazínu možno sprostredkovane vysvetliť kombináciou čiastočného agonistického pôsobenia na receptory dopamínu D3, D2 (hodnoty Ki 0,085-0,3 nM oproti 0,49-0,71 nM, v danom poradí) a serotonínu 5-HT1A (hodnoty Ki 1,4-2,6 nM), a antagonistického pôsobenia na receptory serotonínu 5-HT2B, 5-HT2A a histamínové H1 receptory (hodnoty Ki 0,58-1,1 nM, 18,8 nM a 23,3 nM, v danom poradí).
Finnish: Hoitoero vs. plasebo (95 % CI)
Slovak: Zmena pri liečbe oproti placebu (95%
Finnish: Näin ollen kaihin kehittymistä seurattiin tarkasti rakolamppututkimuksella kliinisissä tutkimuksissa, joista kaihipotilaat oli suljettu pois.
Slovak: Preto bol vznik katarakty starostlivo sledovaný pomocou vyšetrenia štrbinovým svetlom v klinických skúšaniach a pacienti s existujúcou kataraktou boli vylúčení.
Finnish: Karipratsiini aiheutti koirille molemminpuolista kaihia ja sekundaarisia verkkokalvomuutoksia (verkkokalvon irtauma ja kystinen degeneraatio).
Slovak: Kariprazín spôsoboval bilaterálnu kataraktu a sekundárne zmeny na sietnici (odlupovanie sietnice a cystickú degeneráciu) u psov.
Finnish: Haittavaikutusten vaikeusaste oli useimmiten lievä tai keskivaikea.
Slovak: Väčšina prípadov bola miernej až strednej závažnosti.
Finnish: Masennus Heikentynyt libido
Slovak: Delírium Depresia Znížené libido Zvýšené libido Erektilná
Finnish: Tutkimuksessa kenelläkään karipratsiinihoitoa saaneista potilaista ei ilmennyt QTc-ajan pitenemistä ≥ 60 ms lähtötilanteesta eikä yhdenkään potilaan QTc-aika ollut > 500 ms.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného kariprazínom nebolo v štúdii zaznamenané zvýšenie QTc ≥ 60 ms od východiskového stavu, ani sa nezaznamenalo QTc >
Finnish: Karipratsiini ja sen metaboliitit erittyvät imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Slovak: Kariprazín a jeho metabolity sa počas laktácie vylučujú do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Finnish: Takyarytmia Sydämen johtumishäiriö Bradyarytmia Pidentynyt QTaika EKG:ssä Poikkeava Taalto EKG:ssä
Slovak: Bradyarytmia Predĺženie QT na EKG zázname
Finnish: Karipratsiini ja sen aktiiviset päämetaboliitit eivät ole P-glykoproteiinin (P-gp), orgaanisia anioneja kuljettavien polypeptidien 1B1 ja 1B3 (OATP1B1 ja OATP1B3) eivätkä rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatteja.
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity nie sú substráty P-glykoproteínu (P-gp), organického polypeptidu 1B1 a 1B3 transportujúceho anióny (organic anion transporting polypeptide - OATP1B1 a OATP1B3), a proteínu rezistencie na rakovinu prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP).
Finnish: Kardiovaskulaariset häiriöt
Slovak: Kardiovaskulárne choroby
Finnish: Sekä karipratsiinilla että risperidonilla hoidetuissa potilasryhmissä osoitettiin tilastollisesti merkitsevä parantuminen lähtötasosta ensisijaisessa tehomuuttujassa eli PANSSin negatiivisten oireiden osatekijöiden pistemäärässä (PANSS-FSNS) (p < 0,001).
Slovak: V oboch skupinách pacientov liečených kariprazínom a risperidónom bolo pozorované štatisticky významné zlepšenie v zmene od východiskového stavu pre primárny ukazovateľ účinnosti, PANSS skóre faktorov pre negatívne symptómy (PANSS-FSNS) (p<