FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
Bulgarian: Tandemact не може да се използва при пациенти, които имат тежки бъбречни проблеми, или при пациенти с чернодробни проблеми.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact on 8 January 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tandemact, валидно в Европейския съюз.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tandemact have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Tandemact.
English: How has Tandemact been studied?
Bulgarian: Как е проучен Tandemact?
English: What is Tandemact used for?
Bulgarian: За какво се използва Tandemact?
English: How is Tandemact used?
Bulgarian: Как се използва Tandemact?
English: How does Tandemact work?
Bulgarian: Как действа Tandemact?
English: Why has Tandemact been approved?
Bulgarian: Защо Tandemact е разрешен за употреба?
English: What is Tandemact?
Bulgarian: Какво представлява Тandemact?
English: The full EPAR for Xalkori can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xalkori може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xalkori?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xalkori?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xalkori.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xalkori.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xalkori.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xalkori.
English: If certain side effects develop the doctor may decide to interrupt or reduce the dose to 200 mg twice per day then to 250 mg once per day.
Bulgarian: При проявата на определени нежелани лекарствени реакции лекарят може да реши да прекъсне лечението или да намали дозата до 200 mg два пъти дневно, а след това до 250 mg веднъж дневно.
English: This is considered a favourable response when compared with response rates of around 20 to 30% to previous treatments, in those patients who had been given them.
Bulgarian: Това се счита за добро повлияване в сравнение със степените на повлияване от около 20 до 30% от предишни лечения при подложените на тях пациенти.
English: Treatment with Xalkori should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Bulgarian: Лечението с Xalkori трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
English: Therefore the Agency decided that Xalkori's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Xalkori са поголеми от рисковете, и препоръча Xalkori да бъде разрешен за употреба.
English: ALK and ROS1 belong to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells.
Bulgarian: ALK и ROS1 принадлежат към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази (RTK), които участват в растежа на клетките.
English: The most common side effects with Xalkori (seen in more than 1 in 4 patients) are vision problems, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, oedema (swelling), increases in liver enzymes in the blood, decreased appetite, constipation, dizziness, neuropathy (pain due to nerve damage) and tiredness.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xalkori (наблюдавани при повече от 1 на 4 пациенти) са проблеми със зрението, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, едем (оток), повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, намален апетит, запек, замаяност, невропатия (болка поради увреждане на нервите) и умора.
English: ALK-positive NSCLC
Bulgarian: ALK-положителен NSCLC
English: The active substance in Xalkori, crizotinib, is an RTK inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Xalkori, кризотиниб, е инхибитор на RTK.
English: This means that the cancer cells contain changes affecting the gene responsible for the protein ROS1.
Bulgarian: Това означава, че в раковите клетки има промени, които влияят на гена, отговорен за протеина ROS1.
English: What benefits of Xalkori have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Xalkori са установени в проучванията?
English: ROS1-positive NSCLC
Bulgarian: ROS1-положителен NSCLC
English: For more information about treatment with Xalkori, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xalkori прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: What is Xalkori and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Xalkori и за какво се използва?
English: The presence of the genetic changes affecting ALK (‘ALK-positive' status) or ROS1 (‘ROS1-positive' status) has to be confirmed before starting treatment with Xalkori.
Bulgarian: Наличието на генетични промени, влияещи на ALK („ALK-положителен“ статус) или ROS1 („ROS1-положителен“ статус), трябва да бъде предварително потвърдено, преди да се започне лечение с Xalkori.
English: For the previously untreated patients, 6 out of 7 responded to treatment.
Bulgarian: При нелекуваните преди това пациенти 6 от 7 се повлияват от лечението.
English: Xalkori contains the active substance crizotinib.
Bulgarian: Xalkori съдържа активното вещество кризотиниб (crizotinib).
English: • It is also used when the NSCLC is ‘ROS1-positive'.
Bulgarian: използва се и когато NSCLC е ROS1-положителен.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xalkori have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xalkori, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: What is the risk associated with Xalkori?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xalkori?
English: The company that markets Xalkori will ensure that doctors who are expected to prescribe Xalkori receive a pack containing the medicine's summary of product characteristics and a patient alert card to be given to patients.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xalkori, ще гарантира, че лекарите, за които се очаква да предписват Xalkori, ще получат пакет, съдържащ кратката характеристика на лекарствения продукт, както и сигнална карта за пациента.
English: For patients with ROS1-positive NSCLC, for whom no specific treatments are currently available, the Agency noted the evidence of a high response rate, in particular for patients who had previously received other cancer treatments.
Bulgarian: По отношение на пациентите с ROS1-положителен NSCLC, за които понастоящем не съществуват специални лечения, Агенцията обърна внимание на високата степен на повлияване, особено при пациентите с други предходни лечения за рак.
English: For practical information about using Xalkori, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Xalkori пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Other information about Xalkori
Bulgarian: Допълнителна информация за Xalkori:
English: A study in 53 ROS1-positive patients with advanced disease showed that around 70% of patients taking Xalkori (37 out of 53) responded completely or partially to treatment.
Bulgarian: В проучване при 53 пациенти с ROS1-положителен NSCLC в напреднал стадий, е показано, че около 70% от пациентите, приемащи Xalkori (37 от 53), се повлияват напълно или частично от лечението.
English: It works mainly by blocking the activity of ALK or ROS1, including when the genetic change is present, thereby reducing the growth and spread of the cancer in ALK-positive or in ROS1-positive NSCLC.
Bulgarian: То действа основно, като блокира дейността на ALK или ROS1, включително когато е налице генетична промяна, като по този начин намалява растежа и разпространението на рака при ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC.
English: For the full list of all side effects reported with Xalkori, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xalkori, вижте листовката.
English: Xalkori is available as capsules (200 mg and 250 mg).The recommended dose is 250 mg twice per day.
Bulgarian: Xalkori се предлага под формата на капсули (200 mg и 250 mg).
English: The European Medicines Agency concluded that treatment with Xalkori increases the time patients with ALK-positive NSCLC live without the disease getting worse, irrespective of whether they are previously treated.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че лечението с Xalkori увеличава продължителността на времето, през което пациентите с ALK-положителен NSCLC живеят без влошаване на заболяването, независимо дали са лекувани преди това
English: Doses may need to be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Bulgarian: При пациенти със сериозно намалена бъбречна функция може да се наложи коригиране на дозите.
English: • It is used if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells contain certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Bulgarian: използва се, когато NSCLC е ALK-положителен, т.е. в раковите клетки има определени промени, които влияят на гена, отговорен за протеина, наречен ALK (анапластичeн лимфом киназа);
English: Xalkori is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced:
Bulgarian: Xalkori e противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий:
English: In patients either ‘ALK-positive' or ‘ROS1-positive', the ALK or ROS1 protein is abnormally active and can promote the growth of cancer cells and the development of new blood vessels that supply them.
Bulgarian: При пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC, протеинът ALK или ROS1 е абнормно активен и може да провокира растежа на ракови клетки и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xalkori on 23 October 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xalkori, валидно в Европейския съюз.
English: How does Xalkori work?
Bulgarian: Как действа Xalkori?
English: In another study in 343 patients who had not received previous treatment for their NSCLC before, patients treated with Xalkori lived on average for nearly 11 months without their disease getting worse compared with 7 months in patients who were treated with pemetrexed-containing therapy.
Bulgarian: В друго проучване при 343 нелекувани преди това пациенти, тези от тях, които приемат Xalkori, живеят средно почти 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7 месеца при пациентите, подложени на лечение, съдържащо пеметрексед.
English: Why is Xalkori approved?
Bulgarian: Защо Xalkori е разрешен за употреба?
English: A study in 347 previously treated ALK-positive patients showed that those taking Xalkori lived on average for nearly 8 months without their disease getting worse compared with 3 months in patients who were treated with either pemetrexed or docetaxel.
Bulgarian: В проучване при 347 пациенти с предходно лечение за ALK-положителен NSCLC, е показано, че пациентите, приемащи Xalkori, живеят средно почти 8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3 месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед или доцетаксел.
English: How is Xalkori used?
Bulgarian: Как се използва Xalkori?
English: The most serious side effects are liver damage, pneumonitis (lung inflammation), neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell) and prolonged QT interval (a problem with the electrical activity of the heart).
Bulgarian: неутропения (ниски кръвни нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и удължен
English: Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Bulgarian: Ако пациентът получи определени сериозни нежелани лекарствени реакции, може да се наложи прилагането на дозите да се отложи или лечението да се прекрати.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vepacel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vepacel?
English: The full EPAR for Vepacel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vepacel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vepacel is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vepacel се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepacel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vepacel.
English: For more information about treatment with Vepacel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vepacel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Both studies looked separately at people aged above and below 60 years old.
Bulgarian: И в двете проучвания са участвали лица на възраст както над, така и под 60 години.
English: It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Bulgarian: Съдържа инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
English: Vepacel is a vaccine.
Bulgarian: Vepacel е ваксина.
English: Vepacel must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin or vero cell protein.
Bulgarian: не трябва да се прилага при хора, имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се остатъчни (много ниски) количества във ваксината, например формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин или протеин от vero клетки.
English: Vepacel contains a flu strain called A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Bulgarian: Vepacel съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1203/2004 (H5N1).
English: Moreover, protective levels of antibodies were seen in 71.6% of patients with a weakened immune system and 77.5% of patients with a long-term illness.
Bulgarian: Освен това защитни нива на антитела се наблюдават и при 71,6% от пациентите с отслабена имунна система и 77,5% от пациентите с хронични заболявания.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vepacel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vepacel, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The CHMP decided that the benefits of Vepacel are greater than its risks and recommended that it be granted a marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vepacel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Other information about Vepacel
Bulgarian: Допълнителна информация за Vepacel:
English: What is the risk associated with Vepacel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vepacel?
English: If vaccination is necessary, facilities to resuscitate patients need to be immediately available.
Bulgarian: При нужда от ваксиниране е необходимо да са налични средства за реанимация.
English: The viruses used in Vepacel are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs.
Bulgarian: Вирусите, използвани във Vepacel, се култивират в клетки на бозайници („vero клетъчни структури“), а не в кокоши яйца.
English: Vepacel is a ‘prepandemic' vaccine.
Bulgarian: Vepacel е „предпандемична“ ваксина.
English: All of the studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against H5N1.
Bulgarian: Всички проучвания разглеждат способността на ваксината да предизвика производството на антитела („имуногенност“) срещу H5N1.
English: The first main study involved 561 healthy adults, while the second study involved around 3,600 adults including those at higher risk of flu (such as people with a long-term illness or a weakened immune system).
Bulgarian: В първото проучване участват 561 здрави възрастни, а във второто около 3 600 възрастни, включително лица с повишен риск от заболяване от грип (като хора с хронични заболявания или с отслабена имунна система).
English: The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh in two single doses, at least three weeks apart.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез инжектиране на две еднократни дози в рамото или в бедрото, като втората доза се поставя след интервал от най-малко три седмици.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vepacel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vepacel.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксината трябва да води до защитни нива на антитела при поне 70% от използващите я възрастни.
English: What benefit has Vepacel shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Vepacel са установени в проучванията?
English: The booster vaccination (one year after the 2-dose vaccination with Vepacel) also produced a strong antibody response against the strains used in the booster and in Vepacel.
Bulgarian: Бустерното ваксиниране (една година след 2-дозовото ваксиниране с Vepacel) също е произвело силен отговор на антитела срещу щамовете, използвани в бустера и във Vepacel.
English: The vaccine has been developed so that it can be used before or during a flu pandemic to provide protection against the H5N1 virus.
Bulgarian: Ваксината е разработена с цел да бъде използвана преди или по време на грипна пандемия за защита срещу вируса на H5N1.
English: The most common side effects with Vepacel (seen in more than 1 person in 10) in adults are headache, fatigue (tiredness) and pain at the site of injection.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vepacel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) при възрастни са главоболие, слабост (умора) и болка на мястото на инжектиране.
English: For the full list of all side effects reported with Vepacel, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vepacel, вижте листовката.
English: Side effects are similar in children.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при деца са подобни.
English: The use of Vepacel was later extended to children from 6 months of age since the vaccine was shown to produce a good antibody response also in this population, with a safety profile similar to that seen in adults.
Bulgarian: Употребата на Vepacel по-късно е разширена и включва деца на възраст от 6 месеца, тъй като ваксината доказано произвежда добър отговор на антитела също и при тази популация, с безопасен профил, подобен при този, наблюдаван у възрастни.
English: Vepacel has also been studied in a main study involving 657 healthy children aged 6 months to 17 years, who were given two doses of Vepacel, three weeks apart.
Bulgarian: Vepacel е проучен също в едно основно проучване, обхващащо 657 здрави деца на възраст от 6 месеца до 17 години, на които са приложени две дози Vepacel, като втората е дадена след три седмици.
English: No major safety issues were seen during the studies and the side effects seen were generally mild and similar to those seen with other flu vaccines.
Bulgarian: В проучванията не са възникнали сериозни опасения по отношение на безопасността, а наблюдаваните нежелани лекарствени реакции като цяло са леки и подобни на реакциите, наблюдавани при други грипни ваксини.
English: This vaccine contains a strain of the H5N1 virus.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа щам на вируса H5N1.
English: This may help to provide protection in the event of a pandemic caused by a new strain of the H5N1 virus.
Bulgarian: Това може да е от полза за защита в случай на пандемия, предизвикана от нов щам на вируса на H5N1.
English: The Committee noted that Vepacel produced a good antibody response in healthy adults and an acceptable response in healthy adults aged 60 and over and in patients with a weakened immune system or long-term illness.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Vepacel предизвиква изграждане на добър имунен отговор при здрави възрастни и приемлив отговор при здрави възрастни лица на възраст над 60 години, както и при хора с отслабена имунна система или хронични заболявания.
English: In the second main study, 85.8% of healthy adults under 60 and 80.2% of healthy adults aged 60 and over had protective levels of antibodies.
Bulgarian: Във второто основно проучване при 85,8% от здравите възрастни лица под 60 години и 80,2% от здравите участници над 60 години се наблюдават защитни нива на антитела.
English: Some children also received a booster dose of a vaccine containing a different H5N1 flu strain after one year.
Bulgarian: Някои деца са получили също бустерна доза от ваксина, съдържаща различен грипен щам на H5N1 след една година.
English: Influenza vaccine (whole virion, inactivated)
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ваксина срещу грип (цял вирион, инактивиран)
English: What is Vepacel?
Bulgarian: Какво представлява Vepacel?
English: Two main studies provided data on vaccination with Vepacel in adults.
Bulgarian: Данните от ваксинация с Vepacel при възрастни са предоставени от две основни проучвания.
English: In both studies, participants were given two doses of Vepacel followed by a booster dose (given after six months, one year or two years) of a vaccine containing different strengths of the same H5N1 flu strain as in Vepacel or a different H5N1 flu strain.
Bulgarian: И в двете проучвания на участниците са дадени две дози Vepacel, последвани от бустерна доза (поставена след шест месеца, една или две години) на ваксина, съдържаща различни концентрации от грипен щам на H5N1, идентичен с този във Vepacel или грипен щам, различен от H5N1.