FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • os pontos temporais em que os resíduos no local de injecção se encontravam abaixo do LMR do músculo foram identificados tanto nos bovinos como nos suínos;
Estonian: • tehti kindlaks ajapunktid, kus ravimijääkide sisaldus süstekohas oli nii veistel kui sigadel alla lihaskoe jääkide piirnormi;
Portuguese: Não administrar a coelhos, cobaios, hamsters ou gerbilos.
Estonian: Mitte kasutada küülikutel, merisigadel, hamstritel või liivahiirtel.
Portuguese: O Suramox 15% LA e sua denominação associada Stabox 15% LA apresenta-se sob a forma de uma suspensão injectável que contém amoxicilina, um antibiótico β-lactâmico pertencente ao grupo das penicilinas, destinado ao tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica em bovinos e ao tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida em suínos.
Estonian: Suramox 15% LA ja sarnane nimetus Stabox 15% LA on süstesuspensioon, milles sisalduv toimeaine amoksitsilliin on β-laktaamantibiootikum, mis kuulub penitsilliinide rühma ja mida kasutatakse bakterite Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica põhjustatud hingamiselundite infektsioonide raviks veistel ning bakteri Pasteurella multocida põhjustatud hingamiselundite infektsioonide raviks sigadel.
Portuguese: Avaliação dos estudos de depleção de resíduos
Estonian: Ravimijääkide vähenemise uuringute hinnang
Portuguese: O aparecimento de sintomas mais graves como edema da face, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória requer cuidados médicos urgentes.
Estonian: Näo, huulte või silmade turse või hingamisraskused on tõsisemad sümptomid ja vajavad kohest meditsiinilist abi.
Portuguese: A amoxicilina foi anteriormente avaliada pelo CVMP, em conjunto com outras penicilinas, para estabelecer limites máximos de resíduos (LMR).
Estonian: Veterinaarravimite komitee on amoksitsilliini hinnanud varem koos teiste penitsilliinidega, et kindlaks määrata jääkide piirnormid.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
Estonian: 10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA} või <kuu AAAA> MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
Portuguese: Contudo, existem dados que mostram a depleção dos resíduos de pelo menos um local de injecção que recebeu o volume máximo, pelo que foi possível aceitar os estudos com o objectivo de determinar o intervalo de segurança para a carne de bovinos.
Estonian: Andmed ravimijääkide vähenemise kohta on siiski olemas vähemalt ühest süstekohast, kuhu manustati suurim ravimikogus, mille tõttu võib uuringuid aktsepteerida keeluaja pikkuse määramiseks veistele.
Portuguese: Não administrar em casos de resistência conhecida à amoxicilina.
Estonian: Mitte kasutada teadaoleva resistentsuse korral amoksitsilliinile.
Portuguese: Suínos: Tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida.
Estonian: Sead: Pasteurella multocida poolt põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi.
Portuguese: Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à penicilina ou às outras substâncias β-lactâmicas.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus penitsilliini või muude β-laktaamrühma ainete suhtes.
Portuguese: Utilização durante a gestação ou lactação
Estonian: Kasutamise tiinuse või laktatsiooni perioodil
Portuguese: Contudo, o intervalo de segurança real para o produto deve basear-se nos resíduos no local de injecção.
Estonian: Samas peab keeluaja tegelik pikkus põhinema ravimijäägi sisaldusel süstekohas.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Portuguese: Nos animais com insuficiência hepática e renal, o regime de dosagem deve ser cuidadosamente determinado.
Estonian: Maksa- ja neerupuudulikkusega loomadel tuleb annustamisrežiimi tähelepanelikult hinnata.
Portuguese: A administração incorrecta do medicamento pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à amoxicilina.
Estonian: Ravimi vale kasutamine võib suurendada amoksitsilliinile resistentsete bakterite levimust.
Portuguese: Estudos de laboratório em ratos e coelhos não revelaram ocorrência de quaisquer efeitos teratogénicos, embriotóxicos ou maternotóxicos da amoxicilina.
Estonian: Uuringud laborloomadel (rott, küülik) ei ole tõestanud teratogeenset, fetotoksilist, maternotoksilist toimet.
Portuguese: Considerando que existem dados para um ponto adicional (90 dias) em que os resíduos se encontravam abaixo do limite de quantificação, a adição de um "factor de incerteza" de 10 % foi aceite.
Estonian: Võttes arvesse olemasolevaid andmeid veel ühe ajapunkti kohta (90 päeva), kus ravimijääkide sisaldus oli alla määramispiiri, otsustati lisada 10% ebamäärasuse tegur, mille tõttu määrati veiste keeluaja pikkuseks 88 päeva.
Portuguese: No entanto, não se estabeleceu uma dose diária admissível (DDA) relativamente às penicilinas.
Estonian: Samas ei ole penitsilliinidele määratud aktsepteeritavat päevast annust.
Portuguese: A terapia antibacteriana de espectro reduzido deve ser utilizada no tratamento de primeira linha onde o teste de susceptibilidade possa ser eficaz.
Estonian: Kitsa toimespektriga antibakteriaalset ravi tuleb kasutada esimese valiku ravimina siis, kui tundlikkuse määramine viitab sellise lähenemise tõenäolisele efektiivsusele.
Portuguese: As restantes duas amostras de rim encontravam-se abaixo do limite de quantificação (25 µg/kg).
Estonian: Kahes ülejäänud neeruproovis oli sisaldus alla määramispiiri (25 µg/kg).
Portuguese: O estudo piloto de depleção de resíduos em suínos foi realizado com o objectivo de identificar os pontos temporais a utilizar no estudo referencial de depleção de resíduos.
Estonian: Ravimijääkide vähenemise pilootuuring sigadel sooritati eesmärgiga teha kindlaks ajapunktid, mida kasutada keskses ravimijääkide vähenemise uuringus.
Portuguese: O CVMP estabeleceu um LMR de forma a manter a ingestão a partir de todos os alimentos por parte do consumidor abaixo deste limiar de 30 µg.
Estonian: Ka veterinaarravimite komitee määras jääkide piirnormi nii, et toiduga saadav kogus ei ületaks tarbija jaoks kogu toidus 30 µg künnist.
Portuguese: Suspensão injectável
Estonian: Intramuskulaarne süst
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Injecção intramuscular (bovinos, suínos).
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD Intramuskulaarne süst (veised, sead).
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Portuguese: Após uma única administração intramuscular de 15 mg/kg do medicamento nos suínos, a concentração plasmática máxima da amoxicilina de 3,78 µg/ml é alcançada em 0,77 horas.
Estonian: Pärast ravimi ühekordset intramuskulaarset manustamist sigadele annuses 15 mg/kg, saavutatakse keskmine amoksitsilliini plasmakontsentratsioon 3,78 µg/ml 0,77 tundi pärast manustamist.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE <VAL {mês/ano}>
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG <Kõlblik kuni {kuu/aasta}>
Portuguese: No estudo referencial de resíduos utilizaram-se animais pesados (peso corporal: 66 - 84,5 kg) (oito machos e oito fêmeas).
Estonian: Keskses ravimijääkide uuringus kasutati suure kehakaaluga (kehakaal 66-84,5 kg) loomi (8 isas- ja 8 emaslooma).
Portuguese: Carne e vísceras: - Bovinos:
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: - Veised:
Portuguese: Todas as amostras foram analisadas para detecção das concentrações de amoxicilina, tendo-se utilizado um método HPLC-MS/MS validado com um limite de quantificação de 25 µg/kg para todos os tecidos.
Estonian: Selleks kasutati valideeritud HPLC-MS/MS-meetodit, mille määramispiir kõigis kudedes oli 25 µg/kg.
Portuguese: Não foi possível utilizar a abordagem estatística para o cálculo do intervalo de segurança, uma vez que não se observou aderência ao teste de linearidade logarítmica (teste F), pelo que se utilizou a "abordagem alternativa" conforme definido na nota de orientação do CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Estonian: Statistilist lähenemisviisi ei saanud keeluaja pikkuse arvutamiseks kasutada, sest logaritmilislineaarsuse test (F-test) andis negatiivse tulemuse, mille tõttu kasutati veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/CVMP/036/95-Final) esitatud alternatiivset lähenemisviisi.
Portuguese: Os resultados do estudo foram utilizados para desenhar o estudo referencial de resíduos, de modo a incluir como pontos temporais os dias 7, 14, 21 e 27 após a última injecção.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemustele toetudes lülitati keskse ravimijääkide vähenemise uuringusse ajapunktid 7, 14, 21 ja 27 päeva pärast viimast süsti.
Portuguese: Mais provas de adequação deste intervalo de segurança foram dadas pelo facto de, no dia 46, os resíduos se encontrarem abaixo do limite de quantificação em todas as amostras do local de injecção.
Estonian: Sellist keeluaja pikkust kinnitab ka asjaolu, et 46 päeva pärast manustamist oli ravimijääkide sisaldus alla määramispiiri kõigis süstekohast võetud proovides.
Portuguese: O primeiro estudo de depleção de resíduos em bovinos foi realizado com o objectivo de identificar os pontos temporais a utilizar no estudo referencial de depleção de resíduos.
Estonian: Esimene ravimijääkide vähenemise uuring veistel sooritati eesmärgiga teha kindlaks ajapunktid, mida kasutada keskses ravimijääkide vähenemise uuringus.
Portuguese: Após uma única administração intramuscular de 15 mg/kg do medicamento no gado bovino, a concentração plasmática máxima da amoxicilina de 2.93 µg/ml é alcançada em 1.65 horas.
Estonian: Pärast ravimi ühekordset intramuskulaarset manustamist veistele annuses 15 mg/kg, saavutatakse keskmine amoksitsilliini plasmakontsentratsioon 2,93 µg/ml 1,64 tundi pärast manustamist.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Nenhumas.
Estonian: 4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Portuguese: Amoxicilina
Estonian: Amoksitsilliin
Portuguese: No estudo referencial de resíduos utilizaram-se animais pesados (peso corporal: 600 a 692 kg) (oito machos e oito fêmeas).
Estonian: Keskses ravimijääkide uuringus kasutati suure kehakaaluga (kehakaal 600-692 kg) loomi (8 isas- ja 8 emaslooma).
Portuguese: - Suínos:
Estonian: - Sead:
Portuguese: Eles impedem a actividade das enzimas transpeptidases que catalisam a ligação cruzada das unidades de polímero denominado peptídeoglicano que constituem a parede celular.
Estonian: Nad inhibeerivad transpeptidaasensüümide aktiivsust, mis katalüüsivad rakuseina moodustavate glükopeptiidpolümeeri ühikute vaheliste ristsidemete tekkimist.
Portuguese: A sua estrutura contém um anel β-lactâmico e um anel tiazolidínico que são comuns em todas as penicilinas.
Estonian: Tema struktuur sisaldab β-laktaamtsüklit ja kõigile penitsilliinidele omast tiasolidiintsüklit.
Portuguese: Com o objectivo de obter o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA, o titular da autorização de introdução no mercado realizou quatro novos estudos de resíduos em bovinos e cinco novos estudos de resíduos em suínos.
Estonian: Et lõpetada Suramox 15% LA ja sarnase nimetuse Stabox 15% LA müügiloa peatamine, tegi müügiloa hoidja neli uut ravimijääkide uuringut veistel ja viis uut ravimijääkide uuringut sigadel.
Portuguese: 2.1 Estudos de resíduos em bovinos
Estonian: 2.1 Ravimijääkide uuringud veistel
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES Frasco de 125, 250 ou 500 ml.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 125, 250 või 500 ml pudel.
Portuguese: Podem ser observadas reacções de hipersensibilidade não relacionadas com a dose bem como reacções alérgicas, cutâneas e anafilácticas.
Estonian: Võivad esineda allergilised reaktsioonid, nahareaktsioonid, anafülaksia.
Portuguese: Estes cálculos conduziram a um intervalo de segurança de 50 dias.
Estonian: See teeb keeluaja pikkuseks 50 päeva.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmakordset avamist: 28 päeva.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS DADOS SOBRE RESÍDUOS DO SURAMOX 15% LA E DA DENOMINAÇÃO ASSOCIADA STABOX 15% LA SUBMETIDOS AO CVMP NO SEGUIMENTO DE UMA CONSULTA AO ABRIGO DO ARTIGO 35.º, PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: SURAMOX 15% LA JA SARNASE NIMETUSE STABOX 15% LA JÄÄKIDE ANDMETE TEADUSLIKU HINDAMISE KOKKUVÕTE, MIS ESITATI VETERINAARRAVIMITE KOMITEELE ARTIKLI 35 KOHASE ESILDISE RAAMES, EESMÄRGIGA LÕPETADA MÜÜGILUBADE PEATAMINE
Portuguese: Dado o peso dos animais, só estava disponível uma amostra do local de injecção (núcleo e zona envolvente) para a análise, ao contrário do estudo referencial em que existiram três amostras por animal.
Estonian: Loomade väiksema kehakaalu tõttu sai analüüsiks võtta ainult ühe süstekoha proovi (täpne süstekoht koos ümbritseva koega), samas kui keskses uuringus võeti igalt loomalt kolm proovi.
Portuguese: 2.2 Determinação de intervalos de segurança para a carne de bovinos
Estonian: 2.2 Veiste keeluaja pikkuse määramine
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Amoxicilina micronizada (sob a forma trihidratada) 150.0 mg/ml Excipiente: Álcool benzílico 35.0 mg/ml
Estonian: Mikroniseeritud amoksitsilliin (trihüdraadina) 150,0 mg/ml Abiaine: Bensüülalkohol 35,0 mg/ml
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) recomenda, por conseguinte, o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA, e a alteração das autorizações de introdução no mercado de modo a definir os intervalos de segurança de acordo com o acima referido.
Estonian: Sel põhjusel soovitab veterinaarravimite komitee lõpetada ravimi Suramox 15% LA ja sarnase nimetuse Stabox 15% LA müügiloa peatamine ning muuta nimetatud ravimite müügilube ülal nimetatud keeluaegade alusel.
Portuguese: • é possível definir um intervalo de segurança tanto para os bovinos, como para os suínos utilizando a "abordagem alternativa", conforme referido na linha directriz do CVMP "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95);
Estonian: • nii veiste kui sigade keeluaja pikkuse saab määrata, kasutades veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/CVMP/036/95) esitatud alternatiivset lähenemisviisi;
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: - Bovinos:
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad) Lihale ja söödavatele kudedele: - Veised:
Portuguese: Os resultados do estudo foram utilizados para desenhar o estudo referencial de resíduos, de modo a incluir como pontos temporais ds dias 7, 14, 46 e 57 após a última injecção.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemustele toetudes võeti keskse ravimijääkide vähenemise uuringusse ajapunktid 7, 14, 46 ja 57 päeva pärast viimast süsti.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Portuguese: Em ambas as espécies, o medicamento é administrado por via intramuscular duas vezes, na dosagem de 15 mg de amoxicilina/kg pv (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pv), intervaladas de 48 horas.
Estonian: Mõlemale loomaliigile manustatakse ravimit intramuskulaarselt annuses 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kg kohta (võrdväärne Suramox 15% LA annusega 1 ml 10 kehakaalu kg kohta) kahe süstina, jättes nende vahele 48 tundi.
Portuguese: 2.4 Determinação de intervalos de segurança para carne de suínos
Estonian: 2.4 Sigade keeluaja pikkuse määramine
Portuguese: Bovinos: Tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Estonian: Veised: Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica poolt põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi.
Portuguese: Os animais receberam 15 mg de amoxicilina/kg pv, correspondendo a 1 ml/10 kg pv, tendo sido necessárias 2 injecções, uma das quais de volume máximo (5 ml), tendo o restante sido administrado na segunda injecção.
Estonian: Loomadele manustati 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kg kohta (1 ml 10 kg kehakaalu kohta); selleks tuli ravimit manustada kahe süstina - üks süst suurimas koguses (5 ml) ja ülejäänud ravim teise süstina väiksemas koguses.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de tereftalato de polietileno (PET) com rolhas de borracha e tampas de alumínio.
Estonian: Polüetüleentereftalaadist (PET) pudelid kummikorkide ja alumiiniumkapslitega.
Portuguese: Os animais receberam 15 mg de amoxicilina/kg pc, correspondendo a 1 ml/10 kg pv, tendo sido necessárias 4 injecções, três das quais de volume máximo (20 ml), tendo o restante sido administrado na quarta injecção.
Estonian: Loomadele manustati 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kg kohta (1 ml 10 kg kehakaalu kohta); selleks tuli ravimit manustada nelja süstena - kolm süsti suurimas koguses (20 ml) ja ülejäänud ravim neljanda süstina väiksemas koguses.
Portuguese: Após consideração dos novos dados de depleção de resíduos fornecidos com vista ao levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA no que respeita ao estabelecimento de intervalos de segurança para bovinos e suínos, o CVMP concluiu que:
Estonian: Võttes arvesse uusi ravimijääkide vähenemise kohta esitatud andmeid veiste ja sigade keeluaja pikkuse määramiseks, mis esitati ravimi Suramox 15% LA ja sarnase nimetuse Stabox 15% LA müügiloa peatamise lõpetamiseks, järeldas veterinaarravimite komitee järgmist:
Portuguese: Utilizando a "abordagem alternativa", conforme declarado na linha directriz do CVMP "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95), obteve-se um intervalo de segurança de 16 dias após a adição de 10 % de "factor de incerteza".
Estonian: Kasutades veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/CVMP/036/95) esitatud alternatiivset lähenemisviisi, on keeluaja pikkus pärast 10% ebamäärasuse teguri lisamist 16 päeva.
Portuguese: O primeiro ponto temporal em que os resíduos se encontravam abaixo dos respectivos LMR foi aos 38 dias em todas as amostras do local de injecção.
Estonian: Esimene ajapunkt, kus ravimijääkide sisaldus langes kõigis süstekohast võetud proovides alla vastavat jääkide piirnormi, oli 38 päeva.
Portuguese: QUANTIDADE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Amoxicilina micronizada (sob a forma trihidratada) 150.0 mg/ml
Estonian: Mikroniseeritud amoksitsilliin (trihüdraadina) 150,0 mg/ml
Portuguese: O primeiro ponto temporal em que os resíduos se encontravam abaixo dos respectivos LMR foi aos 80 dias em todas as amostras do local de injecção.
Estonian: Esimene ajapunkt, kui ravimijääkide sisaldus langes kõigis süstekohast võetud proovides alla vastavat jääkide piirnormi, oli 80 päeva.
Portuguese: Utilizando a "abordagem alternativa", conforme referido nas linhas directrizes do CVMP "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (Abordagem para a harmonização de intervalos de segurança - EMEA/CVMP/036/95), obteve-se um intervalo de segurança de 8 dias após a adição de 10 % de "factor de incerteza".
Estonian: Kasutades veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/CVMP/036/95) esitatud alternatiivset lähenemisviisi, on keeluaja pikkus pärast 10% ebamäärasuse teguri lisamist 8 päeva.
Portuguese: Bovinos e suínos: Administrar duas doses de 15 mg de amoxicilina/kg pc, sob a forma trihidratada, (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pc) com um intervalo de 48 horas.
Estonian: Veised ja sead: manustage 15 mg amoksitsilliini (trihüdraadina) kg kehakaalu kohta, mis vastab 1 mlle 10 kg kohta, kaks korda 48-tunnise intervalliga.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suramox 15% LA, suspensão injectável
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Suramox 15% LA, süstesuspensioon
Portuguese: Resíduo marcador
Estonian: Ravimijäägi marker
Portuguese: Os níveis de resíduos no tecido adiposo+pele, fígado e músculo que não o do local de injecção encontravam-se abaixo do limite de quantificação desde o primeiro ponto temporal (dia 7), à excepção de uma amostra de rim que apresentou resíduos acima do LMR no primeiro ponto e de outra acima do limite de quantificação.
Estonian: Esimeses ajapunktis (7 päeva) oli ravimijääkide sisaldus rasvkoest + nahast, maksast ja lihaskoest väljaspool süstekohta võetud proovides alla määramispiiri, välja arvatud üks neeruproov, milles ravimijääkide sisaldus oli esimeses ajapunktis üle jääkide piirnormi, ja teine neeruproov, mis oli üle määramispiiri.
Portuguese: A amoxicilina pode ser decomposta pelas ß-lactamases produzidas por algumas estirpes bacterianas.
Estonian: Mõnede bakteritüvede poolt toodetavad β-laktamaasid lagundavad amoksitsilliini.
Portuguese: Os resíduos no núcleo do local de injecção também se mantiveram abaixo dos limites de detecção para o músculo (2,1 µg/kg) em todas as amostras após 80 dias e em três amostras após 90 dias, tendo a restante amostra ficado abaixo do limite de quantificação (25 µg/kg).
Estonian: Kõigis 80 päeva pärast süstimist täpselt süstekohast ja seda ümbritsevast koest võetud proovides jäi ravimijääkide sisaldus alla lihaskoes tuvastamise piiri (2,1 µg/kg), samuti kolmes pärast 90. päeva võetud proovis.
Portuguese: A abordagem estatística, apesar de preferida, não pôde ser utilizada no cálculo do intervalo de segurança para o local de injecção, dada a natureza não homogénea dos estudos demonstrada pelas diferenças de peso, bem como pela forma como foram determinados os níveis de resíduos (3 amostras vs. apenas uma), pelo que se utilizou a "abordagem alternativa", conforme definido na nota de orientação do CVMP "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95).
Estonian: Eelistatavat statistilist lähenemisviisi ei saanud keeluaja pikkuse arvutamiseks süstekohas kasutada, sest uuringud ei olnud iseloomult ühtlased - kasutati erineva kehakaaluga loomi ja ravimijääkide sisaldust määrati eri arvus proovides (ühes uuringus 3 proovi ja teises 1 proov).
Portuguese: 10 de setembro de 2012
Estonian: 10. september 2012
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de setembro de 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 10. septembril 2012.
Portuguese: O que é o Zinacef?
Estonian: Mis on Zinacef?
Portuguese: O Zinacef é comercializado em todos os Estados-Membros da UE (exceto Alemanha, Eslováquia, Espanha e Letónia), bem como na Islândia e na Noruega.
Estonian: Zinacefi turustatakse kõikides ELi liikmesriikides (välja arvatud Saksamaal, Lätis, Slovakkias ja Hispaanias) ning Islandil ja Norras.
Portuguese: Por que foi revisto o Zinacef?
Estonian: Miks Zinacefi taotlus uuesti läbi vaadati?
Portuguese: Em 24 de maio de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Zinacef.
Estonian: 24. mail 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet Zinacefi läbivaatamise.
Portuguese: Está também disponível com outros nomes comerciais, nomeadamente Curocef, Curoxim, Curoxime e Zinnat.
Estonian: Ravimit turustatakse ka teiste kaubanduslike nimetuste all: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.3 (Contraindicações) e 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte teised lõigud, sh 4.3 (Vastunäidustused) ja 4.4 (Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).