FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3 i 7 dage eller mere) under et forløb med paclitaxel eller neutropeni-sepsis bør have deres dosis af paclitaxel nedsat i de efterfølgende behandlinger med Paxene (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kellel paksitakseeli kuuri ajal tekib raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm3, mis kestab 7 päeva või kauem) või neutropeeniline sepsis, tuleb järgmiste Paxene ravikuuride ajaks paklitakseeli annust vähendada (vt lõik 4.2).
Danish: Almindelig: Vasodilatation (rødme) Ikke almindelig: Tromboflebitis, hypertension, trombose Meget sjælden*: Shock
Estonian: Sage: vasodilatatsioon (õhetus) Aeg-ajalt: tromboflebiit, hüpertensioon, tromboos
Danish: Andre opbevaringstider og -forhold under brug er på brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 ºC.
Estonian: Tavaliselt ei tohiks säilitusaeg temperatuuril 2°C - 8°C olla pikem kui 24 tundi.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Intravenøs brug Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: • Smerter, når du lader vandet
Estonian: • Valu tundmine urineerimisel
Danish: Patienterne bør rutinemæssigt modtage præmedicinering med en kortikosteroid-, en antihistamin- og en H2-receptor antagonist forud for Paxene for at undgå alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Enne Paxene manustamist tuleb raskete ülitundlikkusreaktsioonide vältimiseks viia läbi rutiinne premedikatsioon kortikosteroidi, antihistamiinikumi ja H2-retseptorite antagonistiga (vt lõik 4.2).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Paxene 6 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Paxene 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat paclitaxelum
Danish: Vedrørende brug af cisplatin i behandling af fremskreden ovariecarcinom og ikke-småcellet lungecarcinom bør man rådføre sig med produktresuméet for cisplatin for oplysninger.
Estonian: Lisateavet tsisplatiini kasutamise kohta kaugelearenenenud munasarjavähi ning mitteväikerakulise kopsuvähi korral leiate tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Danish: Som følge af det store alkoholindhold, kan Paxene ændre virkningen af andre lægemidler.
Estonian: Alkoholi kogus selles ravimis võib muuta teiste ravimite toimeid.
Danish: Derfor vil det måske ikke være sikkert for dig at køre bil eller betjene maskiner i op til flere timer, efter at du har modtaget en behandling.
Estonian: Seega võib teil mõne tunni jooksul pärast Paxene manustamist olla ohtlik autot juhtida või mehhanisme käsitseda.
Danish: • Kortåndethed
Estonian: • Kõhukinnisus
Danish: Meget almindelig: Kvalme, opkastning, diarré, inflammation af mukosa, forstoppelse, stomatitis, mavesmerter
Estonian: Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, limaskesta põletik, kõhukinnisus, stomatiit, kõhuvalu
Danish: Almindelig: Mundtørhed, mundulceration, melæna, dyspepsi
Estonian: Sage: suukuivus, suuhaavandid, veriroe, düspepsia
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 6 mg/ml paclitaxel (100 mg paclitaxel i 16.7 ml)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 6 mg/ml paklitakseeli (100 mg paklitakseeli 16,7 ml-s)
Danish: • Forvirret adfærd
Estonian: • Segaduses näima ja käituma
Danish: Man bør bruge infusionssæt, der ikke indeholder PVC, som f.eks. sæt, der er foret med polyethylen.
Estonian: Kasutada tuleks polüetüleeni baasil valmistatud ja teisi PVC-d mittesisaldavaid manustamissüsteeme.
Danish: • Alvorlig hudirritation, læsioner og udslæt
Estonian: • Raske nahaärritus, naha kahjustused ja lööve
Danish: De følgende bivirkninger er i forbindelse med 107 aids-KS-patienter, der blev behandlet med 100 mg/m2 Paxene givet som en 3 timers infusion som andetvalgskemoterapi i en klinisk undersøgelse og blev betragtet som mulig eller sandsynlig relateret til Paxene.
Estonian: Järgnevalt on ära toodud tõenäoliselt või võimalikult Paxene-raviga seotud kõrvaltoimed, mis on selgunud 107 AIDS-KS patsienti hõlmavas uuringus, kus neile patsientidele manustati kliinilise uuringu käigus teise valiku kemoterapeutikumina 3-tunnise infusiooni vältel 100 mg/m2 Paxene't.
Danish: Svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Raske maksakahjustus.
Danish: ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Estonian: Viide: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 19. juli 2004 og den 19. juli 2009.
Estonian: Müügiluba pikendati 19. juulil 2004 ja 19. juulil 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Paxene til Norton Healthcare Limited den 19. juli 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Paxene müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Norton Healthcare Limited 19. juulil 1999.
Danish: Virksomheden anvendte derudover oplysninger, der er offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter.
Estonian: Ettevõte esitas ka teadusajakirjades avaldatud andmeid.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Paxene.
Estonian: Komitee soovitas anda Paxenele müügiloa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Paxene (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektion, svær neutropeni (meget lavt antal neutrofiler, en form for hvide blodlegemer), svær leucopeni (meget lav antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), myelosuppression (en tilstand, hvor knoglemarven ikke kan producere nok blodceller), mindre overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), appetitløshed, neuropati (beskadigelse af nerver), paræstesi (unormale fornemmelser som prikken og stikken), søvnløshed, hypotension (lavt blodtryk), kvalme, opkastninger, diarré, betændelse i slimhinder, forstoppelse, stomatitis (betændelse i mundslimhinden), mavesmerter, alopeci (hårtab), artralgi (ledsmerter), myalgi (muskelsmerter), asteni (kraftesløshed), smerter og ødem (hævelse).
Estonian: Paxene kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on infektsioon, raske neutropeenia (vere teatud valgeliblede neutrofiilide vaegus), raske leukopeenia (vere valgeliblede vaegus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), müelosupressioon (seisund, mille korral luuüdi ei suuda toota piisaval hulgal vererakke), kerge ülitundlikkus (allergiline reaktsioon), isutus, neuropaatia (närvikahjustus), paresteesia (vääraisting, näiteks torkiv valu), unisus, hüpotensioon (madal vererõhk), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, limaskestapõletik, kõhukinnisus, stomatiit (suu limaskesta põletik), kõhuvalu, alopeetsia (juuste väljalangemine), artralgia (liigesevalu), lihasevalu, asteenia (nõrkus), valu ja turse.
Danish: Andre oplysninger om Paxene:
Estonian: Muu teave Paxene kohta
Danish: Når celleskelettet hele tiden er intakt, kan cellen ikke dele sig og vil til sidst dø.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Danish: Hvorfor blev Paxene godkendt?
Estonian: Miks Paxene heaks kiideti?
Danish: I visse tilfælde var responsraterne væsentligt bedre end med standardterapi mod kræft.
Estonian: Mõnedel juhtudel olid need oluliselt paremad kui tavapärase vähiravi korral.
Danish: I undersøgelserne blev Paxene anvendt sammen med andre lægemidler mod kræft og blev sammenlignet med andre behandlinger.
Estonian: Uuringutes kasutati Paxenet koos muude vähiravimitega ning võrreldi muu raviga.
Danish: Paxene påvirker også andre celler end kræftcellerne såsom blodcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
Estonian: Paxene mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude, näiteks vererakke, ning see põhjustab kõrvalnähte.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser blev anvendt til at udarbejde anbefalingerne om, hvordan lægemidlet skulle anvendes.
Estonian: Nende uuringute tulemuste põhjal koostati ravimi kasutamise soovitused.
Danish: Paxene må ikke anvendes til patienter med svær leversygdom, svære ukontrollerede infektioner eller lavt antal neutrofiler.
Estonian: Paxenet ei tohi kasutada patsientidel, kellel on raske maksahaigus, rasked ravile allumatud infektsioonid või neutrofiilide vaegus.
Danish: • metastatisk brystkræft, når andre behandlinger har været uden resultat eller ikke kan anvendes.
Estonian: • metastaatilise rinnanäärmevähi raviks, kui muu ravi on õnnestunud või seda ei saa kasutada.
Danish: Til forebyggelse af svære allergiske reaktioner skal alle patienter forinden behandles med kortikosteroider for at mindske inflammation, antihistaminer for at mindske hævelse og kløe og H2-antagonister for at mindske mængden af mavesyre.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni ennetamiseks tuleb kõiki patsiente ravida eelnevalt kortikosteroidide põletikuvastased ravimid), antihistamiinide (tursete ja sügeluse vähendamiseks) ja H2-antagonistidega (maohappesuse vähendamiseks).
Danish: ‘Metastatisk' betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Estonian: Metastaatiline (siiretega) tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale;
Danish: Paxene paclitaxel EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: Paxene paklitakseel Kokkuvõte üldsusele
Danish: Paxene er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Estonian: Paxene on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Danish: Hvad er Paxene?
Estonian: Mis on Paxene?
Danish: Paxene blev undersøgt hos 107 patienter med Kaposis sarkom, 312 patienter med metastatisk brystkræft, 120 patienter med metastatisk kræft i æggestokkene, over 900 patienter med fremskreden kræft i æggestokkene og over 1 000 patienter med lungekræft.
Estonian: Paxenet uuriti 107-l Kaposi sarkoomiga, 312-l metastaatilise rinnanäärmevähiga, 120-l metastaatilise munasarjavähiga, üle 900-l kaugelearenenud munasarjavähiga ja üle 1000-l kopsuvähiga patsiendil.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis kræft responderede på behandlingen, hvor længe patienterne levede uden en forværring af deres sygdom, og hvor længe de overlevede.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid järgmised: nende patsientide arv, kelle vähk allus ravile, haiguse progresseerumiseni kulunud aeg ja patsientide elulemus.
Danish: Paxene bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for paclitaxel eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Paxenet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla paklitakseeli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Det indgives ved hjælp af en infusionspumpe hver anden til tredje uge.
Estonian: Paxenet manustatakse kolm tundi, erandina 24 tundi kestva infusioonina Seda manustatakse infusioonipumba abil iga 2-3 nädala järel.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Paxene?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Paxenega?
Danish: Behandling med Paxene bør gives af en onkolog (kræftspecialist) på en specialiseret kræftafdeling.
Estonian: Paxenet tohib manustada ainult onkoloog (vähiravi spetsialist) vähiravile spetsialiseerunud osakonnas.
Danish: Paxene er et middel mod kræft.
Estonian: Paxene on vähiravim.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Paxene?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Paxene kasulikkus?
Danish: Behandlingen med Paxene forbedrede responsraterne for forskellige former for kræft.
Estonian: Ravi Paxenega parandas eri vähivormide ravivastuse määra.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Paxene er større end risiciene ved behandling af fremskredent AIDS-relateret Kaposis sarkom, metastatisk brystkræft, fremskreden kræft i æggestokkene i kombination med cisplatin, metastatisk kræft i æggestokkene, når platinholdig kombinationsterapi har været uden resultat, og ikke-småcellet lungekræft.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Paxene kasulikkus AIDSiga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi, metastaasidega rinnanäärmevähi, kaugelearenenud munasarjavähi, kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud munasarjavähi, plaatinat sisaldava kombinatsioonravi ebaõnnestumise järgselt metastaasidega rinnanäärmevähi või mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Det aktive stof i Paxene, paclitaxel, tilhører gruppen af lægemidler mod kræft kaldet taxaner.
Estonian: Paxene toimeaine paklitakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Danish: Hvordan blev Paxene undersøgt?
Estonian: Kuidas Paxenet uuriti?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Paxene fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Paxene kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Danish: Hvilken dosis Paxene, hvor ofte det gives, og hvor længe behandlingen fortsættes, afhænger af, hvilken form for kræft, der behandles, og af hvilke andre lægemidler mod kræft der gives samtidigt med Paxene.
Estonian: Paxene annus, manustamise sagedus ja ravi kestus oleneb ravitava vähi vormist ja lisaks Paxenele manustatavatest vähiravimitest.
Danish: Hvordan virker Paxene?
Estonian: Kuidas Paxene toimib?
Danish: • fremskredent AIDS-relateret Kaposis sarkom (en form for hudkræft, der ofte optræder hos AIDSpatienter), når behandling med antracykliner (en anden type midler mod kræft) har været uden resultat
Estonian: • AIDSiga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi (AIDSiga patsientidel sageli esinev nahavähk)
Danish: Paxene øgede også patienternes overlevelsestid for visse former for kræft.
Estonian: Mõnede vähivormide korral pikendas Paxene patsientide elulemust.
Danish: Det må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Estonian: Rasedad või imetavad patsiendid Paxenet kasutada ei tohi.
Danish: Hvad anvendes Paxene til?
Estonian: Milleks Paxenet kasutatakse?
Danish: • fremskreden kræft i æggestokkene (når kræften er begyndt at sprede sig uden for æggestokkene) i kombination med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft)
Estonian: • kombinatsioonis tsisplatiiniga (samuti vähiravim) kaugelearenenud munasarjavähi (vähk on levinud organismis ka mujale) raviks;
Danish: Paclitaxel blokerer cellens evne til at nedbryde det ‘celleskelet', der gør det muligt for cellerne at dele og formere sig.
Estonian: Paklitakseel pärsib raku võime lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Paxene findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Paxene kohta leiate siit.
Danish: • metastatisk kræft i æggestokkene, når andre behandlinger såsom platinholdig kombinationsterapi ikke har virket
Estonian: • metastaasidega munasarjavähi raviks teiste raviskeemide (näiteks plaatinapreparaate sisaldav kombinatsioonravi) ebaõnnestumise järgselt;
Danish: • ikke-småcellet lungekræft i kombination med cisplatin, når operation eller stråleterapi ikke kan anvendes.
Estonian: • kombinatsioonis tsisplatiiniga mitteväikerakk-kopsuvähi raviks patsientidel, kellele ei ole näidustatud kirurgiline ravi ja/või kiiritusravi.
Danish: Det indeholder det aktive stof paclitaxel.
Estonian: Paxene sisaldab toimeainena paklitakseeli.
Danish: Hvordan anvendes Paxene?
Estonian: Kuidas Paxenet kasutatakse?
Danish: Paxene ligner meget et andet godkendt lægemiddel, der indeholder paclitaxel kaldet Taxol.
Estonian: Paxene on samalaadne teise paklitakseeli sisaldava ravimiga (Taxol), millel juba on müügiluba, ning seetõttu esitati Paxene kasutamise toetuseks Taxoli kasutamise toetuseks läbiviidud uuringute tulemused.
Danish: Pulver til infusionsvæske, dispersion
Estonian: Infusioonidispersiooni pulber
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 100 mg
Estonian: Intravenoosne viaal (klaasist) 100 mg
Danish: Pazenir fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 6. maj 2019.
Estonian: Pazenir on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 6. mail 2019.
Danish: Yderligere information vedrørende Pazenir findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Estonian: Lisateave Pazeniri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Danish: Lægemidlet gives én gang dagligt på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus.
Estonian: Ravimit manustatakse üks kord ööpäevas iga ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Danish: Andre oplysninger om Pazenir
Estonian: Muu teave Pazeniri kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pazenir?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pazeniri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvorfor er Pazenir godkendt i EU?
Estonian: Miks Pazenir ELis heaks kiideti?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Pazenir vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Pazeniri kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Danish: Pazenir (paclitaxel)
Estonian: Pazenir (paklitakseel)
Danish: Hvad er Pazenir, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Pazenir ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Pazenir løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Pazeniri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Pazenir påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blod- og nerveceller, hvilket kan give bivirkninger.
Estonian: Pazenir toimib ka muudele rakkudele peale vähirakkude, näiteks vere- ja närvirakkudele, mis võib põhjustada kõrvalnähte.
Danish: Det bør ikke udskiftes med andre lægemidler indeholdende paclitaxel.
Estonian: Pazeniri ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimitega.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Pazenir, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Pazeniri kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Danish: "Metastatisk" betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Estonian: Metastaatiline (siiretega) tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Danish: Ved at holde denne struktur intakt kan cellerne ikke dele sig og dør til sidst.
Estonian: Kui tsütoskelett püsib muutumatuna, ei saa rakk poolduda ning lõpuks hävib.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Pazenir.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Pazeniri kvaliteedi uuringud.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pazenir er sammenligneligt med Abraxane.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Pazeniri võrreldav toime ravimi Abraxane toimega.
Danish: Da Pazenir er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Pazenir on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens højde og vægt.
Estonian: Soovitatav algannus sõltub patsiendi pikkusest ja kehamassist.
Danish: Dette gør det let at forberede en suspension af paclitaxel, der kan indgives i en vene.
Estonian: Tänu sellele on lihtne valmistada paklitakseeli suspensiooni, mida saab manustada veeniinfusiooniga.
Danish: Paclitaxel har været tilgængeligt som kræftlægemiddel siden 1993.
Estonian: Paklitakseeli on turustatud vähiravimina alates 1993. aastast.
Danish: Ved ikkesmåcellet lungekræft forløber behandlingen over 3-ugers cyklusser, hvor Pazenir gives på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus, og carboplatin gives på dag 1 umiddelbart efter Pazenir.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi korral manustatakse Pazeniri 3-nädalaste ravitsüklitena: Pazeniri manustatakse tsükli 1., 8. ja 15. päeval; 1. päeval manustatakse vahetult pärast Pazeniri ka karboplatiini.
Danish: Pazenir anvendes til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Estonian: Pazeniri kasutatakse täiskasvanutel järgmiste vähiliikide raviks.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Abraxane, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Pazenir.
Estonian: Võrdlusravimiga Abraxane on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Pazeniriga korrata.
Danish: Ved metastatisk brystkræft gives Pazenir alene hver tredje uge.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral manustatakse Pazeniri ainuravimina iga 3 nädala järel.
Danish: Det betyder, at Pazenir indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Abraxane.
Estonian: See tähendab, et Pazenir sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Abraxane, millel juba on ELis müügiluba.
Danish: Pazenir bør kun gives under tilsyn af en kræftlæge på klinikker, der er specialiserede i at give "cytotoksiske" (celledræbende) lægemidler.
Estonian: Pazeniri tohib kasutada ainult onkoloogi järelevalve all tsütotoksiliste (rakke hävitavate) ravimite manustamisele spetsialiseerunud kliinikutes.
Danish: Gemcitabin bør gives straks efter Pazenir.
Estonian: Vahetult pärast Pazeniri tuleb manustada gemtsitabiini.
Danish: • ikkesmåcellet lungekræft, som en første behandling i kombination med kræftlægemidlet carboplatin, når operation eller stråleterapi ikke er mulige.
Estonian: • Mitteväikerakk-kopsuvähk, esmaravina koos vähiravimi karboplatiiniga, kui patsienti ei saa ravida kirurgiliselt või kiiritusraviga.
Danish: Hvordan er Pazenir blevet undersøgt?
Estonian: Kuidas Pazeniri uuriti?
Danish: • metastatisk brystkræft, hvor den første behandling er holdt op med at virke, og standardbehandling, herunder antracykliner (en anden form for kræftlægemiddel), ikke er egnet.
Estonian: • Metastaatiline rinnavähk, kui esmaravi enam ei toimi ja standardravi antratsükliiniga (samuti vähiravim) ei sobi.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pazenir?
Estonian: Milles seisneb Pazeniri kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Hvordan virker Pazenir?
Estonian: Kuidas Pazenir toimib?
Danish: I Pazenir, som i referencelægemidlet Abraxane, er paclitaxel bundet til et humant protein kaldet albumin i små partikler kaldet "nanopartikler".
Estonian: Nagu võrdlusravimis Abraxanes, on ka Pazeniris paklitakseel seondunud inimvalgu albumiiniga väikeste nanoosakestena.
Danish: Hvordan anvendes Pazenir?
Estonian: Kuidas Pazeniri kasutatakse?
Danish: Pazenir gives som en infusion i en vene i løbet af 30 minutter.
Estonian: Pazeniri manustatakse 30 minutit kestva veeniinfusioonina.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept.
Estonian: Pazenir on retseptiravim.
Danish: Til metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen gives Pazenir i 4-ugers behandlingscyklusser.
Estonian: Pankrease metastaatilise adenokartsinoomi korral manustatakse Pazeniri 4-nädalaste ravitsüklitena.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Pazenir opvejer de identificerede risici som for Abraxane, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Abraxane korral, ületab Pazeniri kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Det aktive stof i Pazenir, paclitaxel, tilhører en gruppe af kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Estonian: Pazeniri toimeaine paklitakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pazenir.
Estonian: Pazeniri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Paclitaxel blokerer det stadium af cellernes deling, hvor det indvendige "skelet" i cellen adskilles, så cellen kan dele sig.
Estonian: Paklitakseel blokeerib rakkude jagunemise etapi, kus tsütoskelett (rakuskelett, raku toes) raku jagunemiseks ümber korraldub.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Pazenir optages på samme måde som referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Estonian: Bioekvivalentsust (kas Pazenir imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres) ei olnud vaja uurida.