FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lemtrada må ikke anvendes hos patienter med koagulopati (problemer med blodstørkning) eller hos patienter, der får trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling.
Bulgarian: Lemtrada не трябва да се прилага при пациенти с коагулопатия (проблеми с кръвосъсирването) или при пациенти, които са на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия.
Danish: Lemtrada må ikke anvendes hos patienter med hiv eller svære infektioner.
Bulgarian: Lemtrada не трябва да се използва при пациенти с ХИВ инфекция и при пациенти с тежки инфекции.
Danish: Hvordan anvendes Lemtrada?
Bulgarian: Как се използва Lemtrada?
Danish: Behandlingen bør gives på et hospital med adgang til intensiv behandling og med udstyr og specialpersonale til rådighed til håndtering af alvorlige reaktioner og bivirkninger, der kan forekomme med Lemtrada.
Bulgarian: То трябва да се прилага в болница с интензивно отделение, както и оборудване и специализиран персонал за овладяване на тежки и нежелани реакции, които могат да възникнат при Lemtrada.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lemtrada (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 5 personer) er udslæt, hovedpine, feber og luftvejsinfektioner (i svælget og brystkassen).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lemtrada (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са обрив, главоболие, повишена температура и инфекции на дихателните пътища (инфекции на гърлото и гръдния кош).
Danish: Det aktive stof i Lemtrada, alemtuzumab, er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof, der er konstrueret til at binde sig til et andet protein, der kaldes CD52.
Bulgarian: Активното вещество в Lemtrada, алемтузумаб, е вид протеин, познат като моноклонално антитяло, който е предназначен да се свързва с друг протеин, наречен CD52. CD52 се намира върху повърхността на лимфоцититебелите кръвни клетки, които са част от имунната система.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med ukontrolleret hypertension (højt blodtryk), patienter, der har haft arteriedissektion (rifter) i de cervikale cerebrale arterier (blodkar i hoved og hals), slagtilfælde, angina pectoris (smerter i brystet, kæben og ryggen forårsaget af fysisk anstrengelse og på grund af problemer med blodtilstrømningen til hjertet) eller myokardieinfarkt (hjerteanfald).
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се използва при пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане), пациенти с артериална дисекация (разкъсвания) на цервикоцефалните артерии (кръвоносни съдове в главата и врата), инсулт, стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и дължащи се на проблеми с кръвотока към сърцето) или инфаркт на миокарда (сърдечен удар).
Danish: Hvordan virker Lemtrada?
Bulgarian: Как действа Lemtrada?
Danish: Det primære mål for virkningen var i begge undersøgelser antallet af tilbagefald pr. år og forværringen af patienternes invaliditet efter 2 års behandling.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е въз основа на броя на рецидивите, които пациентите имат всяка година, и прогресията на инвалидността след 2годишно лечение.
Danish: Lemtrada fås kun på recept.
Bulgarian: Lemtrada се отпуска по лекарско предписание.
Danish: En oversigt over Lemtrada, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Lemtrada и основания за разрешаване в ЕС
Danish: De vigtigste bivirkninger ved Lemtrada er autoimmune lidelser (hvor kroppens naturlige forsvar angriber normalt væv), herunder lidelser i skjoldbruskkirtlen, immunbetinget trombocytopenisk purpura (en blødningsforstyrrelse, der skyldes et lavt antal blodplader) og beskadigelse af nyrerne samt lavt antal røde og hvide blodlegemer, reaktioner på infusionen og infektioner.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции при Lemtrada са автоимунни заболявания (при които защитната система на организма атакува нормалната тъкан), включително нарушения на щитовидната жлеза, имунна тромбоцитопенична пурпура (нарушение на кръвосъсирването, причинено от нисък брой на тромбоцитите) и увреждане на бъбреците, както и нисък брой на кръвните клетки, реакции към инфузията и инфекции.
Danish: I begge undersøgelser blev Lemtrada sammenlignet med et andet lægemiddel mod multipel sklerose, interferon beta-1a.
Bulgarian: И в двете проучвания Lemtrada е сравнен с интерферон бета-1а, друго лекарство за множествена склероза.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lemtrada?
Bulgarian: Какви ползи от Lemtrada са установени в проучванията?
Danish: Lemtrada (alemtuzumab)
Bulgarian: Lemtrada.
Danish: Ved multipel sklerose opstår der fejl i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som angriber dele af centralnervesystemet (hjernen, rygmarven og synsnerven [nerve, der sender signaler fra øjnene til hjernen]), og det medfører betændelse, der beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem.
Bulgarian: При МС се нарушават функциите на имунната система (естествените защитни механизми на организма) и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния стълб и оптичния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка]), като причинява възпаление, увреждащо нервите и техните обвивки.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lemtrada.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lemtrada, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: I det anden studie var det gennemsnitlige antal tilbagefald pr. år hos de patienter, der fik Lemtrada, det halve af antallet hos de patienter, der fik interferon beta-1a (0,26 mod 0,52); og hos ca. 13 % af de patienter, der fik Lemtrada, fortsatte forværringen af invaliditet sammenlignet med ca. 21 % af de patienter, der fik interferon beta-1a.
Bulgarian: Във второто проучване средният годишен брой на рецидивите при пациентите, получаващи Lemtrada, е приблизително наполовина по-малък от броя на пациентите, получаващи интерферон бета-1а (0,26 спрямо 0,52).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Lemtrada fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Lemtrada, вижте листовката.
Danish: Lemtrada er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS), en sygdom, hvor betændelse beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem. Recidiverende-remitterende betyder, at patienten har tilbagefald (recidiver) mellem perioder med få eller ingen symptomer (remissioner).
Bulgarian: Lemtrada е лекарствен продукт, който се използва за лечение на възрастни с пристъпноремитентна множествена склероза (МС) - заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки, както и самите нерви.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes hos patienter,
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се прилага при пациенти с други автоимунни заболявания освен МС.
Danish: Hvor længe?
Bulgarian: Колко дълго време?
Danish: Det er ikke fastlagt, om de reagerer anderledes end yngre patienter.
Bulgarian: Не е било определено дали те реагират различно от по-млади пациенти.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvad der er bedst for dig og dit barn.
Bulgarian: Той/тя ще Ви посъветва кое е най-добро за Вас и за Вашето бебе.
Danish: Hvornår?
Bulgarian: Кога?
Danish: Studiet blev betegnet som vellykket, hvis mindst ét af de to co-primære endepunkter blev opnået.
Bulgarian: Проучването се обявява за успешно, ако се постигне поне една от двете съвместни крайни точки.
Danish: 82,7% af disse patienter gennemførte studiet.
Bulgarian: 82,7% от тези пациенти са завършили проучването.
Danish: Den maksimale daglige dosis er én infusion.
Bulgarian: Максималната дневна доза е една инфузия.
Danish: Hvad er multipel sclerose?
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза?
Danish: Gennemsnitsalder (år)
Bulgarian: Средна възраст (години)
Danish: Derfor er det vigtigt, at du fortæller lægen om alle de lægemidler, du tager.
Bulgarian: Поради това е важно да уведомите Вашия лекар за всички лекарства, които вземате.
Danish: Fordele og risici ved 5 eller flere behandlingsforløb er ikke fastslået.
Bulgarian: Ползите и рисковете от 5 или повече курса на лечение не са установени.
Danish: Må ikke nedfryses eller rystes.
Bulgarian: Да не се замразява или разклаща.
Danish: Resultaterne er indhentet fra en post-hoc analyse og bør tolkes med varsomhed.
Bulgarian: Тези резултати са получени от post hoc анализ и трябва да се тълкуват предпазливо.
Danish: I nogle tilfælde opstod ITP dog år senere.
Bulgarian: В някои случаи обаче, ИТП се развива години покъсно.
Danish: Disse ændringer påvirkede dog ikke fertiliteten og blev derfor ikke betragtet som værende virkninger.
Bulgarian: Тези промени обаче не са засегнали фертилитета, поради което се смята, че не са неблагоприятни.
Danish: Det er også muligt at udvikle en herpesinfektion for første gang.
Bulgarian: Също така е възможно херпесната инфекция да се развие за първи път.
Danish: Forskellen er statistik signifikant (p = 0,0002).
Bulgarian: Разликата е статистически значима (p=0,0002).
Danish: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss
Danish: Procentdel af patienter med CDW
Bulgarian: Процент пациенти с CDW
Danish: Patienter med utilstrækkelig respons på tidligere behandling*
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към предшестваща терапия*
Danish: 1 Co-primære endepunkter: ARR og CDW.
Bulgarian: Съвместни първични крайни точки: ARR и CDW.
Danish: ‡ Studiets primære endepunkt blev nået efter 3 år.
Bulgarian: ‡ Първичната крайна точка на проучването е изчислена на 3 години.
Danish: Hvis dette skulle ske, skal du standse den pågældende aktivitet, indtil du får det bedre.
Bulgarian: Ако сте засегнати, спрете тези дейности, докато не се почувствате по-добре.
Danish: Denne tilstand skal diagnosticeres og behandles øjeblikkeligt.
Bulgarian: Това заболяване трябва да се диагностицира и лекува незабавно.
Danish: • Procedurerne for korrekt håndtering og bortskaffelse skal overholdes.
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилна работа и изхвърляне.
Danish: De symptomer, du oplever, varierer afhængigt af, hvilken del af centralnervesystemet der er påvirket.
Bulgarian: Симптомите, които изпитвате, се определят от това коя част от Вашата централна нервна система е засегната.
Danish: Bekræftet funktionstabs forbedring (CDI)
Bulgarian: Потвърдено подобряване на инвалидността (CDI)
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist for 8 timer ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 8 часа при температура 2°C - 8°C.
Danish: • Du skal planlægge denne periodiske overvågning sammen med patienten.
Bulgarian: Вие ще трябва да планирате и контролирате тези периодични наблюдения заедно с Вашия пациент.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSURer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Forekomsten af antistoffer afhænger i høj grad af analysens følsomhed og specificitet.
Bulgarian: Честотата на антителата в много голяма степен зависи от чувствителността и специфичността на метода за изследване.
Danish: Før behandlingen starter og hver måned efter behandlingen
Bulgarian: Преди започване на лечението и всеки месец след лечението
Danish: Anvendes senest 8 timer efter fortynding.
Bulgarian: Да се прилага до 8 часа след разреждане.
Danish: Når denne inflammation fremkalder symptomer, kaldes det ofte et "attak" eller et "tilbagefald".
Bulgarian: Когато възпалението причинява симптоми, това често се нарича "атака" или "пристъп".
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det, at produktet anvendes øjeblikkeligt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка се препоръчва продуктът да се прилага незабавно.
Danish: I visse tilfælde kan allergiske reaktioner forekomme.
Bulgarian: Може да настъпят и алергични реакции.
Danish: Der er ikke udført klassiske studier i biotransformation.
Bulgarian: Не са провеждани стандартни проучвания за биотрансформация.
Danish: Sædvanligvis kan disse infektioner behandles med standard-medicin.
Bulgarian: По принцип инфекциите могат да се лекуват със стандартни лекарства.
Danish: Hver infusion tager cirka 4 timer.
Bulgarian: Всяка инфузия ще продължава приблизително 4 часа.
Danish: CDI er et mål for forbedring i vedvarende funktionstab.
Bulgarian: CDI е мярка за трайно подобряване на инвалидността.
Danish: Størstedelen af disse kan skyldes frigivelse af cytokiner under infusionen.
Bulgarian: Болшинството от тях може би се дължат на освобождаването на цитокини по време на инфузията.
Danish: Desuden kan disse tilstande stadig opstå l mere end 4 år efter, og derfor skal du fortsat være opmærksom på tegn og symptomer, også selvom du ikke længere får taget blod- og urinprøver en gang om måneden.
Bulgarian: В допълнение, тези заболявания могат да се появят след 4 години, следователно трябва да продължите да търсите признаци и симптоми, дори и след като вече няма нужда да правите ежемесечни изследвания на кръв и урина.
Danish: Disse forbedringer blev efterfølgende opretholdt, men der kan ikke fastslås konkrete konklusioner med hensyn til den langsigtede effekt (fx 3 og 4 år efter yderligere behandlingsforløb), fordi mange patienter gennemførte studiet, inden de nåede disse tidspunkter.
Bulgarian: Тези подобрения впоследствие са се запазили, но не може да се направят категорични заключения по отношение на дългосрочната ефикасност (например 3 и 4 години след допълнителни курсове на лечение), тъй като много пациенти са завършили проучването преди да достигнат тези времеви точки.
Danish: 4,5/3,8 år
Bulgarian: 4,5/3,8 години
Danish: Det er usandsynligt, at din dosis vil blive glemt, da den administreres af en sundhedsperson.
Bulgarian: Малко е вероятно Вашата доза да бъде пропусната, тъй като се прилага от медицински специалист.
Danish: To behandlingsforløb kan reducere MSaktiviteten i op til 6 år.
Bulgarian: Два курса на лечение могат да намалят активността на МС до 6 години.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan være en risiko for ammede nyfødte/spædbørn.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Danish: LEMTRADA bør kun ordineres under graviditet, hvis de potentielle fordele berettiger den potentielle risiko for fostret.
Bulgarian: LEMTRADA трябва да се прилага по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Danish: Forskning tyder dog på immunmodulerende effekter via depletion og repopulation af lymfocytter, herunder:
Bulgarian: Научни изследвания показват обаче имуномодулаторни ефекти чрез изчепване и възстановяване на лимфоцитите, включително:
Danish: Denne analyse indbefatter udelukkende data fra fase 3-studier (CAMMS324 og CAMMS323) på grund af forskelle i algoritmerne for MR-optagelserne mellem fase 2- og fase 3-studierne.
Bulgarian: Този анализ включва данни само от проучвания фаза 3 (CAMMS324 и CAMMS323) поради различия в алгоритмите за получаване на ЯМР между фаза 2 и фаза 3 проучванията.
Danish: Vis Patientkortet og denne indlægsseddel til alle læger, der behandler dig, ikke kun til din neurolog.
Bulgarian: Показвайте Сигналната карта на пациента и тази листовка на всеки лекар, който участва във Вашето лечение, не само на невролога си.
Danish: Lægen vil forklare dig, hvilke prøver du har behov for.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни какви изследвания ще Ви бъдат необходими.
Danish: Disse prøver er også nødvendige, selv om du føler dig rask, og dine MS-symptomer er under kontrol.
Bulgarian: Изследванията са необходими дори ако се чувствате добре и при Вас симптомите на МС са овладяни.
Danish: Disse prøver tages for at kontrollere, om du kan få LEMTRADA.
Bulgarian: Тези изследвания се правят с цел да се провери дали можете да приемате LEMTRADA.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. september 2013 Dato for seneste fornyelse: 2. juli 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юли 2018
Danish: Hvis du ikke kan få fat på din egen læge, skal du straks søge anden lægehjælp.
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.
Danish: Der findes også oplysningsmaterialer til sundhedspersonale:
Bulgarian: Предлагат се също така и обучителните материали за медицински специалисти:
Danish: Som ved alle terapeutisk proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциален риск от имуногенност.
Danish: Din læge vil overvåge dine livsvigtige funktioner, herunder blodtryk, før og under infusionen.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи жизнените показатели, включително кръвното налягане, преди и по време на инфузията.
Danish: Patienter med ukontrolleret hypertension.
Bulgarian: Пациенти с неконтролирана хипертония.
Danish: Hvis du udvikler en af disse tilstande, vil din læge fortælle dig det og tage de nødvendige foranstaltninger for at behandle dem.
Bulgarian: Ако развиете някое от тези заболявания, Вашият лекар ще Ви съобщи това и ще предприеме подходящи мерки за лечението им.
Danish: 36 måneder
Bulgarian: 36 месеца
Danish: Disse yderligere behandlingsforløb kan administreres tolv måneder eller længere efter de tidligere behandlinger.
Bulgarian: Тези допълнителни курсове на лечение ще бъдат приложени дванадесет месеца или повече след предходното лечение.
Danish: Disse prøver skal fortsætte indtil 4 år efter den sidste infusion og er beskrevet under punkt 4 - de vigtigste bivirkninger.
Bulgarian: Извършването на тези изследвания трябва да продължи до 4 години след Вашата последна инфузия, а те са описани в точка 4 - най-важни нежелани реакции.
Danish: LEMTRADAs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år med MS er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LEMTRADA при деца с МС на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Danish: Inden behandlingen startes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkuloseinfektion i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да бъдат оценени както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулозна инфекция съгласно местните препоръки.
Danish: Mellem de to forløb får du ingen behandling med LEMTRADA.
Bulgarian: Между двата курса на лечение, няма да се провежда лечение с LEMTRADA.
Danish: De vigtigste bivirkninger er autoimmune tilstande, der beskrives under punkt 2, og som omfatter:
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са автоимунните състояния, описани в т. 2, които включват:
Danish: Det er tilstande, hvor dit immunsystem fejlagtigt angriber din krop.
Bulgarian: Това са заболявания, при които Вашата имунна система погрешно атакува Вашия собствен организъм.
Danish: 3 Estimeret ved anvendelse af en blandet model for gentagne målinger.
Bulgarian: Изчислено с помощта на смесен модел на многократни измервания.
Danish: Listeriainfektion kan forårsage alvorlig sygdom, herunder meningitis, men kan behandles med passende medicin.
Bulgarian: Инфекцията с листерия може да причини сериозно заболяване, включително менингит, но може да бъде лекувана с подходящи лекарства.
Danish: Brystmælk har dog en række fordele (blandt andet kan den beskytte barnet mod infektioner), så du skal tale med din læge, hvis du planlægger at amme dit barn.
Bulgarian: Въпреки това от майчиното мляко може да има ползи (които помагат бебето да се предпази от инфекции), следователно трябва да говорите с Вашия лекар, ако планирате да кърмите бебето си.
Danish: I de fleste tilfælde er disse lette, men visse alvorlige reaktioner kan forekomme.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но е възможно някои от реакциите да бъдат сериозни.
Danish: Ingen karakteristika ved studieindgang identificerede patienter, der senere ville modtage et eller flere yderligere behandlingsforløb.
Bulgarian: При включване в проучването няма характерни особености за идентифициране на пациентите, които по-късно ще получат един или повече допълнителни курсове.
Danish: Hvis du tidligere har fået diagnosen cancer, skal du informere din læge om det.
Bulgarian: Ако в миналото Ви е поставена диагноза раково заболяване, моля, информирайте Вашия лекар за това.
Danish: Doser, der er højere end den anbefalede dosis, kan resultere i alvorligere eller længerevarende infusionsreaktioner (se punkt 4) eller en kraftigere indvirkning på immunsystemet.
Bulgarian: Дози, които надвишават препоръчителната доза, могат да доведат до по-сериозни или по-продължителни инфузионни реакции (вж. точка 4) или до по-силен ефект върху имунната система.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Danish: LEMTRADA er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos MS-patienter under 18 år.
Bulgarian: LEMTRADA не е предназначена за прилагане при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е изпитвана при пациенти с МС на възраст под 18 години.
Danish: Dette kan være en alvorlig medicinsk tilstand, der kan være livstruende.
Bulgarian: Това може да се окаже сериозно заболяване, което може да бъде животозастрашаващо.
Danish: Figur 1: Tid til 6-måneders bekræftet funktionstabs forværring i Studie 2
Bulgarian: Време до 6-месечно потвърдено влошаване на инвалидността в проучване 2
Danish: Hvis du bor i et område, hvor tuberkulose er almindelig, kan du have en øget risiko for at blive smittet med tuberkulose.
Bulgarian: Ако живеете в регион, в който инфекциите от туберкулоза се срещат често, може да сте изложени на по-висок риск от туберкулозна инфекция.
Danish: Tal med lægen, hvis du planlægger at forsøge at blive gravid.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате планове да се опитате да забременеете.
Danish: Reaktioner, der henføres til anafylaksi, er kun sjældent blevet indberettet, i modsætning til infusionsrelaterede reaktioner.
Bulgarian: Реакции, които се отдават на анафилаксия, са съобщавани в редки случаи, за разлика от реакциите, свързани с инфузията.
Danish: Begge tilfælde var alvorlige, de blev identificeret tidligt via klinisk monitorering og laboratoriekontrol, og begge tilfælde reagerede positivt på behandling.
Bulgarian: И двата случая са били сериозни, открити са рано чрез клинично и лабораторнопроследяване и са били с положителен изход след лечение.
Danish: Din læge sørger for screening for tuberkulose.
Bulgarian: Вашият лекар ще уреди да Ви направят скрининг изследване за туберкулоза.
Danish: Det anbefales, at det fortyndede produkt anvendes øjeblikkeligt.
Bulgarian: Препоръчва се разреденият продукт да се приложи незабавно.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige kliniske sikkerhedsdata om LEMTRADAs effekt på fertilitet.
Bulgarian: Липсват достатъчно клинични данни за безопасност относно ефекта на LEMTRADA върху фертилитета.
Danish: Bemærk dog, at i tilfælde af en glemt dosis bør denne ikke gives samme dag som en planlagt dosis.
Bulgarian: Въпреки това, моля, имайте предвид, че в случай на пропусната доза, тя не трябва да се прилага в същия ден, като планираната доза.
Danish: En anden væsentlig bivirkning er en øget risiko for infektioner (se herunder for oplysninger om, hvor ofte patienterne rammes af infektioner).
Bulgarian: Друга важна нежелана реакция е повишаването на риска от инфекции (вижте по-долу за информация колко често пациентите получават инфекции).