FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se modificará el sitio web de la Agencia de forma que incluya un único punto de acceso para todas las solicitudes de documentación o de información.
Romanian: Agen ia va continua să elaboreze proceduri i sisteme prin care informaiile de interes public să devină disponibile într-un mod mai rapid i mai eficient, iar site-ul său internet va fi adaptat pentru a include un punct de intrare unic pentru toate solicitările de documente sau informaii.
Spanish: Legislación sobre farmacovigilancia
Romanian: Legisla ia în materie de farmacovigilen ă
Spanish: La Agencia reforzará su contribución al tratamiento de los pacientes ancianos y de las mujeres embarazadas.
Romanian: Agen ia î i va consolida contribu ia la tratamentul pacien ilor vârstnici i al femeilor însărcinate; de asemenea, va continua să contribuie la organismele de evaluare a tehnologiei medicale i să coopereze cu acestea.
Spanish: Gobernanza de la Agencia
Romanian: Guvernan a agen iei
Spanish: Comunicación y compromiso con las partes interesadas
Romanian: Comunicarea cu păr ile interesate i interac iunea cu acestea
Spanish: 11 marzo 2013 EMA/154447/2013 Dirección
Romanian: 11 martie 2013 EMA/154459/2013 Direcţia
Spanish: Por Guido Rasi, Director Ejecutivo
Romanian: Introducere din partea directorului executiv, Guido Rasi
Spanish: También realizamos anualmente un análisis estratégico de la gestión del riesgo.
Romanian: În fiecare an, desfăşurăm şi o evaluare strategică a gestionării riscurilor.
Spanish: Incrementar la eficiencia de las operaciones
Romanian: Sporirea eficienţei operaţiunilor
Spanish: El presupuesto para 2013 presenta un incremento en comparación con el de 2012, pero ello se debe principalmente a la subida de las tasas por la inflación.
Romanian: Bugetul pentru 2013 arată o creştere în comparaţie cu anul 2012, dar acest fapt se datorează în principal creşterii taxelor în raport cu inflaţia.
Spanish: Comunicación y transparencia
Romanian: Comunicare şi transparenţă
Spanish: Quedan reunidas en el programa de Excelencia Operativa.
Romanian: Aceste iniţiative sunt reunite în cadrul programului de excelenţă operaţională.
Spanish: Actividades de evaluación científica
Romanian: Activităţi de evaluare ştiinţifică
Spanish: Al mismo tiempo, la Agencia necesita compensar los servicios que no generan ingresos (de los que viene habiendo cada vez más de un tiempo a esta parte) y financiar las nuevas tareas legislativas.
Romanian: În acelaşi timp, Agenţia trebuie să găsească un mod de compensare a serviciilor care nu generează venituri (având o tendinţă ascendentă în ultimii ani) şi să finanţeze noi sarcini legislative.
Spanish: Teniendo en cuenta la estrategia de la Agencia y el análisis del contexto del sector en la actualidad, nos centraremos en las siguientes áreas prioritarias en 2013:
Romanian: Ţinând seama de strategia Agenţiei şi de analiza actualului său mediu economic, în 2013 ne vom concentra pe următoarele domenii prioritare:
Spanish: Continuaremos implantando la estrategia online de la Agencia, como parte de nuestra estrategia global de comunicaciones.
Romanian: Vom continua să punem în aplicare strategia online a Agenţiei în contextul strategiei noastre globale de comunicare.
Spanish: Los proyectos mencionados en las áreas prioritarias que se exponen a continuación pretender mitigar estos riesgos, al igual que varias actividades del programa de trabajo.
Romanian: Proiectele menţionate în domeniile prioritare de mai jos au drept obiectiv atenuarea acestor riscuri, la fel ca o serie de activităţi din programul de lucru.
Spanish: • Seguir desarrollando las actividades de comunicación y transparencia de la Agencia.
Romanian: • dezvoltarea în continuare a activităţilor Agenţiei privind comunicarea şi transparenţa.
Spanish: Otros riesgos proceden del hecho de que los ensayos clínicos y de fabricación se realizan fuera de la Unión Europea.
Romanian: Alte riscuri sunt legate de faptul că fabricaţia şi studiile clinice sunt desfăşurate în afara Uniunii Europene (UE).
Spanish: En función de los resultados de la evaluación de impacto, la Comisión Europea tiene previsto presentar una propuesta jurídica en la primera mitad de 2013 que supondrá una revisión muy importante del marco jurídico para la autorización de medicamentos veterinarios.
Romanian: În funcţie de rezultatele evaluării impactului, Comisia Europeană intenţionează să prezinte, în primul semestru al anului 2013, o propunere legislativă care să reprezinte o revizuire majoră a cadrului legislativ pentru autorizarea medicamentelor de uz veterinar.
Spanish: Se realizarán todas las mejoras que puedan contribuir a aumentar la calidad del trabajo realizado.
Romanian: Vor fi aduse îmbunătăţiri care să contribuie şi mai mult la calitatea activităţilor desfăşurate.
Spanish: Hemos analizado el contexto de las actividades del sector en 2012 y llegado a la conclusión de que los factores identificados en la estrategia siguen gozando de plena vigencia.
Romanian: Am analizat mediul economic în 2012 şi am ajuns la concluzia că factorii identificaţi în strategie sunt în continuare valabili.
Spanish: Introducción al programa de trabajo de 2013
Romanian: Programul de lucru pe 2013
Spanish: • Seguir garantizando que las actividades de evaluación se realicen al más alto nivel de calidad y de coherencia científica y reglamentaria.
Romanian: • garantarea în continuare a faptului că activităţile de evaluare sunt îndeplinite la cele mai înalte standarde de calitate şi de coerenţă ştiinţifică şi de reglementare;
Spanish: Continuaremos analizando cómo se coordinan las actividades de los comités, asegurándonos de que fructifican en interacciones efectivas y un flujo de información continuo, oportuno y completo.
Romanian: Ne vom continua revizuirea modului de coordonare a comitetelor, asigurându-ne că aceasta va duce la interacţiuni efective şi la un flux de informaţii eficient, rapid şi complet.
Spanish: Compartir la información y los conocimientos redundará en beneficio de la comunidad científica y de algunos organismos que trabajan en el campo de los medicamentos (por ejemplo los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias)
Romanian: Acest schimb de informaţii şi cunoştinţe va fi util pentru comunitatea ştiinţifică şi diversele organisme care îşi desfăşoară activitatea în domeniul medicamentelor (de exemplu, organisme de evaluare a tehnologiilor în materie de sănătate).
Spanish: En su «Hoja de ruta para 2015»
Romanian: În documentul său strategic „Foaia de parcurs până în 2015"
Spanish: La creación de un comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia y la posibilidad de que existan opiniones divergentes en los comités de la Agencia hacen resaltar aún más las complejas interacciones entre los comités que la Agencia tiene que gestionar.
Romanian: Înfiinţarea Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă şi posibilitatea de avize divergente în rândul comitetelor Agenţiei au evidenţiat interacţiunile complexe dintre comitete pe care Agenţia trebuie să le gestioneze.
Spanish: Tras el éxito del taller celebrado en noviembre de 2012, continuaremos con el procedimiento de consulta con las partes interesadas como estaba previsto, para poder publicar a finales de año la política de la Agencia sobre publicación de los datos de los ensayos clínicos.
Romanian: În urma succesului înregistrat de atelierul nostru în noiembrie 2012, ne vom continua procedura planificată de consultare a părţilor interesate, pentru a putea să facem publică, în ultima parte a anului, politica Agenţiei privind publicarea datelor din studii clinice.
Spanish: Las prioridades y el entorno de la Agencia para 2013
Romanian: Mediul economic şi priorităţile pentru 2013
Spanish: Todos estos cometidos no son nada fáciles en el difícil clima económico en el que se encuentran tanto la Agencia como las autoridades nacionales.
Romanian: Aceste sarcini presupun, de asemenea, provocări în contextul economic de austeritate în care se află atât Agenţia, cât şi autorităţile naţionale.
Spanish: La intención es ambiciosa, y viene impulsada por la necesidad de reducir la carga administrativa para los titulares de la autorización de comercialización, de promover un verdadero mercado único de medicamentos veterinarios en toda la UE, incrementando así su disponibilidad, y de facilitar una serie de herramientas sólidas para gestionar los riesgos asociados al uso de antimicrobianos veterinarios.
Romanian: Este vorba de un proiect ambiţios care se bazează în principal pe reducerea sarcinii administrative pentru titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, promovarea unei autentice pieţe unice a medicamentelor de uz veterinar pe teritoriul UE care să ducă, astfel, la sporirea disponibilităţii, precum şi pe oferirea unei serii mai solide de instrumente pentru gestionarea riscurilor asociate cu utilizarea antimicrobienelor de uz veterinar.
Spanish: Como actividad paralela y relacionada, implantaremos una nueva estrategia de TIC, cuyos principales elementos son la revisión de la arquitectura de los datos, la racionalización de la cartera de aplicaciones TIC y un mejor uso de las TIC para apoyar los procesos optimizados de la Agencia.
Romanian: Ca activitate paralelă şi conexă, vom introduce o nouă strategie TIC, ale cărei elemente principale cuprind revizuirea arhitecturii datelor, raţionalizarea portofoliului de aplicaţii TIC şi asigurarea celei mai bune utilizări a TIC pentru a susţine procesele optimizate ale Agenţiei.
Spanish: Continuaremos favoreciendo nuestro enfoque de la comunicación y la transparencia, para reforzar la confianza pública en la Agencia y en el sistema de la UE de evaluación y control de los medicamentos.
Romanian: Vom continua să ne promovăm abordarea legată de comunicare şi transparenţă, să consolidăm încrederea publicului în Agenţie şi în sistemul UE de evaluare şi supraveghere a medicamentelor.
Spanish: A la luz de estas tendencias económicas, hemos puesto en marcha numerosas iniciativas destinadas a optimizar el uso de recursos, que incrementarán la efectividad de nuestro trabajo en los ámbitos correspondientes.
Romanian: Având în vedere aceste tendinţe economice, desfăşurăm numeroase iniţiative al căror obiectiv este de a optimiza utilizarea resurselor, pentru o mai mare eficacitate a activităţii noastre în domeniile conexe.
Spanish: • Continuar preparándonos para aplicar la legislación en materia de farmacovigilancia, en función de los recursos.
Romanian: • continuarea pregătirii pentru punerea în aplicare a legislaţiei în materie de farmacovigilenţă, în funcţie de resurse;
Spanish: Algunos de ellos, como los avances científicos, tienen un efecto a más largo plazo, mientras otros tienen un impacto inmediato, como las expectativas de las partes interesadas de una mejor comunicación, apertura y transparencia, las repercusiones de la nueva legislación o el impacto del clima económico sobre los recursos.
Romanian: Unii dintre ei, precum progresele înregistrate în ştiinţă, au efecte pe termen mai lung, în timp ce alţii au un impact imediat, inclusiv aşteptările părţilor interesate în ceea ce priveşte o mai bună comunicare, deschidere şi transparenţă, impactul noii legislaţii şi cel al contextului economic asupra resurselor.
Spanish: En refuerzo de estas prioridades, nos centraremos en ayudar a que la colaboración en el seno de la red europea de organismos reguladores de medicamentos sea fructífera, y llevaremos a cabo una serie de proyectos e iniciativas destinados a incrementar la eficacia y la eficiencia de nuestras operaciones.
Romanian: Pentru a susţine aceste priorităţi, ne vom concentra şi asupra contribuţiei la o colaborare de succes în cadrul reţelei europene de reglementare a medicamentelor şi vom desfăşura o serie de proiecte şi iniţiative cu scopul de a creşte eficacitatea şi eficienţa operaţiunilor noastre.
Spanish: Parte de los procesos y estructuras para farmacovigilancia ya existentes, como el sistema EudraVigilance, para realizar un control de los posibles efectos adversos.
Romanian: Are la bază proceduri şi structuri existente pentru farmacovigilenţă, precum sistemul EudraVigilance de monitorizare a efectelor secundare suspectate.
Spanish: Profundizaremos en lo que las partes interesadas esperan de nuestros sitios web, lo que nos ayudará a perfeccionar las próximas etapas de nuestro proyecto para reunir nuestros sitios webs en uno solo, y avanzar en el desarrollo del portal web de los medicamentos europeos.
Romanian: Vom încerca să înţelegem mai bine aşteptările părţilor interesate de la site-urile noastre, ceea ce ne va ajuta să definim următoarele etape ale proiectului nostru de a ne reuni site-urile separate într-un singur site instituţional şi de a face să avanseze dezvoltarea portalului web european privind medicamentele.
Spanish: Nuestras prioridades para la aplicación de dichas disposiciones son las siguientes: se otorga la mayor prioridad a las actividades que contribuyen a la salud pública, seguidas por las que refuerzan la transparencia y mejoran la comunicación, y por último aquellas que simplifican los procesos.
Romanian: Priorităţile noastre de punere în aplicare sunt în continuare următoarele: cea mai mare prioritate se acordă activităţilor care contribuie la sănătatea publică, apoi activităţilor care sporesc transparenţa şi îmbunătăţesc comunicarea, iar apoi măsurilor de simplificare a procedurilor.
Spanish: • Continuar preparándonos para la aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados.
Romanian: • continuarea pregătirii pentru punerea în aplicare a legislaţiei privind medicamentele falsificate;
Spanish: • Prepararnos para el resultado de la evaluación de impacto de la Comisión Europea sobre la legislación de medicamentos veterinarios.
Romanian: • pregătirea pentru rezultatul evaluării impactului efectuate de Comisia Europeană asupra revizuirii legislaţiei privind medicamentele de uz veterinar;
Spanish: Para ello, seguiremos incorporando nuevas metodologías de beneficio-riesgo en nuestro trabajo de evaluación en el ámbito de los medicamentos humanos, y utilizaremos los datos para comunicar al público los beneficios y riesgos de los medicamentos y los fundamentos de los dictámenes que emitimos.
Romanian: În acest scop, vom integra şi în viitor noi metodologii beneficiu-risc în activitatea noastră de evaluare în domeniul medicamentelor de uz uman şi vom utiliza datele pentru a comunica cu publicul despre beneficiile şi riscurile medicamentelor, precum şi despre motivele care stau la baza adoptării avizelor noastre.
Spanish: Revisión de la legislación de los medicamentos veterinarios
Romanian: Revizuirea legislaţiei privind medicamentele de uz veterinar
Spanish: La legislación contra los medicamentos falsificados
Romanian: Legislaţia privind medicamentele falsificate
Spanish: 2013 será, por tanto, un año muy ajetreado, dedicado a planificar los cambios y a asistir a la Comisión Europea en sus ámbitos de especialización.
Romanian: Pentru sectorul veterinar al Agenţiei, 2013 se anunţă aşadar a fi un an aglomerat în planificarea schimbărilor şi în asistenţa oferită Comisiei Europene în domeniile sale de expertiză.
Spanish: Nuestro objetivo es explicar mejor cómo se toman las decisiones a partir de nuestros dictámenes, y proporcionar más datos cuantitativos en los documentos que acompañan a los mismos, siempre que ello contribuya a promover el entendimiento.
Romanian: Obiectivul nostru este să explicăm mai clar modul de luare a deciziilor cu privire la avizele noastre şi să oferim mai multe date cantitative în documentele aferente avizelor noastre, în cazul în care acestea contribuie la o mai bună înţelegere.
Spanish: Hoja de ruta para 2015: La aportación de la Agencia Europea de Medicamentos a la ciencia, los medicamentos y la salud.
Romanian: Contribuţia adusă de Agenţia Europeană pentru Medicamente ştiinţei, medicamentelor şi sănătăţii.
Spanish: Se trata de una legislación que pretende fomentar y proteger la salud pública reforzando el sistema paneuropeo de control de la seguridad y la relación entre beneficios y riesgos de los medicamentos.
Romanian: Legislaţia are drept obiectiv promovarea şi protejarea sănătăţii publice prin consolidarea sistemului european de monitorizare a siguranţei şi a raportului beneficiu-risc al medicamentelor.
Spanish: La legislación de farmacovigilancia
Romanian: Legislaţia în materie de farmacovigilenţă
Spanish: El trabajo de aplicación proseguirá en 2013; la Agencia y las autoridades competentes trabajarán puntos como el desarrollo de la base de datos de la Unión, la asistencia a la Comisión Europea en el desarrollo de nuevas disposiciones de aplicación o la preparación de orientaciones en nombre de la Comisión Europea.
Romanian: Agenţia şi autorităţile naţionale competente vor desfăşura activităţi cu privire la subiecte precum dezvoltarea bazei de date a Uniunii, acordarea de asistenţă Comisiei Europene în elaborarea de alte acte de punere în aplicare şi de orientări în numele Comisiei Europene.
Spanish: La Agencia concentra principalmente sus esfuerzos en seguir garantizando que las actividades de evaluación se lleven a cabo al más alto nivel científico.
Romanian: Principalul obiectiv al Agenţiei este să se asigure că activităţile de evaluare sunt desfăşurate conform celor mai înalte standarde ştiinţifice.
Spanish: 1, documento de estrategia, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) identificaba una serie de factores impulsores de la actividad del sector que influyen en la elección de nuestras prioridades y objetivos, como pueden ser los avances científicos, la globalización, o la necesidad de una mejor comunicación y de una mayor apertura.
Romanian: 1, Agenţia Europeană pentru Medicamente (Agenţia) a identificat o serie de factori operaţionali care au un impact asupra opţiunii noastre de priorităţi şi obiective, inclusiv progrese înregistrate în ştiinţă, globalizare, cerere pentru o mai bună comunicare şi o mai mare deschidere.
Spanish: Del mismo modo, avanzaremos en nuestro objetivo de abrir al público el cuantioso depósito de datos, información y conocimientos de la Agencia, y facilitar estos recursos a públicos más amplios, para beneficiar el desarrollo de medicamentos y mejorar la asistencia a los pacientes.
Romanian: În acelaşi timp, ne vom urmări obiectivul de a deschide bogatul registru al Agenţiei de date, informaţii şi cunoştinţe şi de a oferi aceste resurse unui public cât mai larg, cu scopul de a promova elaborarea medicamentelor şi de a îmbunătăţi asistenţa acordată pacienţilor.
Spanish: Quedan varias disposiciones por aplicar, en colaboración con las autoridades nacionales y dependiendo de si pueden dedicarse recursos a ello.
Romanian: În colaborare cu autorităţile naţionale, mai trebuie puse în aplicare o serie de dispoziţii, care depind de resursele disponibile.
Spanish: Esta legislación entra en vigor en enero de 2013, y la Agencia tiene varios objetivos en relación con la misma.
Romanian: Legislaţia intră în vigoare în ianuarie 2013.
Spanish: Para facilitar una aplicación armonizada, numerosos aspectos de detalle se debatirán y acordarán con las autoridades nacionales.
Romanian: Multe aspecte vor fi discutate în detaliu şi convenite cu autorităţile naţionale pentru a facilita o punere în aplicare armonizată.
Spanish: áreas que pueden repercutir sobre la calidad de las actividades de evaluación científica y farmacovigilancia, la disponibilidad de conocimientos científicos y la calidad de los datos recibidos por la Agencia.
Romanian: În urma exerciţiului din acest an, am ajuns la concluzia că riscurile esenţiale pentru îndeplinirea misiunii Agenţiei se află în domenii care ar putea avea un impact asupra calităţii activităţilor de evaluare ştiinţifică şi de farmacovigilenţă, asupra disponibilităţii expertizei ştiinţifice şi a calităţii datelor primite de agenţie.
Spanish: Están en marcha varias iniciativas para reforzar el apoyo a los comités científicos y garantizar la mejor calidad y coherencia de los resultados científicos de la Agencia, entre los que se incluyen la aplicación de las políticas relativas a los conflictos de interés y su control, la revisión del funcionamiento de los procesos de evaluación correspondientes y del tratamiento de los datos necesarios para la realización efectiva de las evaluaciones.
Romanian: Acestea cuprind punerea în aplicare continuă a politicilor privind conflictele de interese şi monitorizarea lor, revizuirea modului de funcţionare a procedurilor de evaluare subiacente şi revizuirea modului de procesare a datelor aferente, necesare pentru desfăşurarea efectivă a evaluărilor.
Spanish: 7 agosto 2015
Romanian: 7 august 2015
Spanish: Director Ejecutivo Adjunto
Romanian: Director executiv adjunct
Spanish: Mejorar la calidad y la eficacia de nuestro trabajo
Romanian: Îmbunătățirea calității și eficienței activității noastre
Spanish: Globalización
Romanian: Globalizarea
Spanish: • Reforzar la cooperación dentro de la Red, así como con socios europeos e internacionales.
Romanian: • Consolidarea cooperării atât în cadrul Rețelei, cât și cu partenerii de la nivel european și internațional.
Spanish: En 2015 la Agencia aprovechará su reciente programa para aumentar la eficacia y eficiencia de sus actividades.
Romanian: În 2015, agenția își va valorifica programul recent de creștere a eficacității și eficienței activităților.
Spanish: Para ello, la Agencia reforzará también su apoyo a estas partes interesadas.
Romanian: Pentru a-și îndeplini acest rol, agenția își va consolida, de asemenea, susținerea față de aceste grupuri de părți interesate.
Spanish: Los elementos finales de la legislación sobre farmacovigilancia de la UE se aplicarán en 2015 y 2016.
Romanian: Elementele finale ale legislației UE în materie de farmacovigilență vor fi puse în aplicare în 2015 și 2016.
Spanish: Además, las peticiones de las partes interesadas estarán cada vez más relacionadas no solo con el acceso a los datos, sino también con la interpretación y el análisis de los mismos.
Romanian: În plus, solicitările părților interesate vor viza din ce în ce mai mult nu doar accesul la date, ci și la interpretarea și analizarea acestor date.
Spanish: El proceso de evaluación de medicamentos está en constante evolución.
Romanian: Procesul de evaluare a medicamentelor evoluează constant.
Spanish: La planificación de los cambios dentro de la Agencia que se producirán como resultado de la aplicación de la legislación revisada comenzará en 2015.
Romanian: Planificarea modificărilor din cadrul agenției, care vor apărea ca rezultat al aplicării legislației revizuite, va începe în 2015.
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos (la Red) es la piedra angular del trabajo y el éxito del sistema europeo.
Romanian: Rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor (Rețeaua) reprezintă fundamentul activității și succesului sistemului european.
Spanish: Se espera que el debate continúe durante los próximos años y que la nueva legislación se apruebe en 2016.
Romanian: Se preconizează că discuțiile vor continua în anii următori și că legislația va fi adoptată în 2016.
Spanish: El problema se incrementa debido al escaso número de nuevos antibióticos autorizados durante los últimos años.
Romanian: Aceasta este exacerbată de faptul că în ultimii ani au fost autorizate puține medicamente antimicrobiene noi.
Spanish: La transparencia en el proceso de toma de decisiones a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos sigue siendo un factor clave.
Romanian: Transparența procesului decizional pe întreaga durată a ciclului de viață al medicamentelor rămâne un factor esențial.
Spanish: Tecnología de la información y redes sociales
Romanian: Tehnologia informației și platformele sociale
Spanish: El Reglamento sobre ensayos clínicos, publicado en mayo de 2014, asigna a la Agencia la responsabilidad de desarrollar los sistemas necesarios para su aplicación.
Romanian: În mai 2014, a fost publicat Regulamentul privind studiile clinice, prin care agenției i se atribuie responsabilitatea de a dezvolta sistemele necesare pentru punerea în aplicare a regulamentului.
Spanish: Por Andreas Pott, Director Ejecutivo Adjunto
Romanian: Directorul executiv adjunct, Andreas Pott
Spanish: Prioridades de la EMA y circunstancias principales
Romanian: Prioritățile și influențele esențiale ale EMA