FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram tryggilega að húðinni þar til annar smellur heyrist eða þar til 10 sekúndur eru liðnar frá fyrri smelli (hvort sem gerist á undan).
Norwegian Bokmål: Fortsett med å holde pennen bestemt mot huden din inntil du hører et nytt klikk eller inntil 10 sekunder etter det første klikket (avhengig av hva som inntreffer først).
Icelandic: Sjá kafla 5 um leiðbeiningar um hvernig geyma á Enbrel.
Norwegian Bokmål: 5 for instruksjoner om hvordan Enbrel skal oppbevares.
Icelandic: Athugið að sprautan innihaldi ekki neinar loftbólur.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at sprøyten ikke inneholder luftbobler.
Icelandic: Ekki má nota Enbrel
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enbrel
Icelandic: vika n =
Norwegian Bokmål: wk n =
Icelandic: Þegar búið er að þrífa tappann, má ekki snerta hann með höndunum.
Norwegian Bokmål: Etter rengjøring skal proppen ikke berøres med hendene dine.
Icelandic: Viðeigandi greiningarpróf, þ.e. berklapróf á húð og röntgenmynd af brjóstholi, á að framkvæma hjá öllum sjúklingum (leiðbeiningar á hverjum stað geta átt við).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester, for eksempel tuberkulin hudtest og røntgenbilde av brystet, bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan forekomme).
Icelandic: Nýr stungustaður skal vera að minnsta kosti 3 cm frá eldri stungustað.
Norwegian Bokmål: Sørg for at den nye injeksjonen gis minst 3 cm fra gammelt sted.
Icelandic: Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Enbrel er og hva det brukes mot
Icelandic: Sjúklingar sem eru 62,5 kg eða meira, geta notað tilbúnar áfylltar sprautur með föstum skammti eða áfyllta penna.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier 62,5 kg eller mer, kan gis dosen ved bruk av en ferdigfylt sprøyte eller penn med fast dose.
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting frá upphafsgildi var 3,8 fyrir sjúklinga sem fengu Enbrel (n=95) samanborið við 0,8 hjá þeim sem fengu lyfleysu (n=105) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet var 3,8 for pasienter behandlet med Enbrel (n = 95) versus 0,8 for pasienter behandlet med placebo (n=105) (p < 0,001).
Icelandic: Lifandi bóluefni á ekki að gefa samtímis Enbrel.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Enbrel.
Icelandic: Aukaverkanir hjá fullorðnum
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos voksne
Icelandic: Það er mikilvægt að oddur millistykkisins ýtist alveg í gegnum gúmmítappa hettuglassins.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at hetteglassadapternålen stikkes fullstendig gjennom hetteglassproppen.
Icelandic: ACR svörun ACR 20 ACR 50 ACR 70
Norwegian Bokmål: ACR-responser ACR 20
Icelandic: Vinsamlega lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref.
Norwegian Bokmål: Vennligst les denne bruksanvisningen nøye, og følg den trinn for trinn.
Icelandic: Safnaðu saman því sem nota þarf við inndælinguna og settu það á vinnusvæðið sem valið hefur verið:
Norwegian Bokmål: Samle elementene som du trenger til injeksjonen og plassér dem på den valgte overflaten:
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um illkynja sjúkdóma, suma banvæna, hjá börnum, unglingum og ungu, fullorðnu fólki (að 22 ára aldri) sem fengu TNF-blokka (upphaf meðferðar ≤ 18 ára aldur), að meðtöldu Enbrel.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om maligniteter, som enkelte ganger kan være dødelige, hos barn, ungdom og unge voksne (opptil 22 år) behandlet med TNF-antagonister (behandlingsinitiering ≤ 18 år), inkludert Enbrel.
Icelandic: n = 90 vika 24
Norwegian Bokmål: n = 90 wk 24
Icelandic: Lyfleysa (N = 105)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 105)
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.
Icelandic: Nú geturðu tekið lyfjapennann af húðinni (sjá mynd 7).
Norwegian Bokmål: Du kan dermed fjerne pennen fra huden din (se Figur 7).
Icelandic: Í annarri rannsókn kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið Enbrel á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: En annen studie fant ingen økt risiko for misdannelser etter at mor hadde fått Enbrel under graviditeten.
Icelandic: Athugið hvort sprautan innihaldi ekki 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at sprøyten inneholder 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Sjúklingar sem luku ekki 12 mánuðum í rannsókninni voru ekki taldir svara meðferð. b:
Norwegian Bokmål: a: Pasienter som ikke fullførte 12 måneder i studien ble ansett som ikke-responsive.
Icelandic: Yfirleitt á ekki að nota Enbrel hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára, hjá börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða hjá börnum með psoriasis yngri en 6 ára.
Norwegian Bokmål: Enbrel skal vanligvis ikke brukes hos barn med polyartritt eller utvidet oligoartritt som er yngre enn 2 år, eller hos barn med entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt som er yngre enn 12 år, eller hos barn med psoriasis som er yngre enn 6 år.
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл:
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Icelandic: Hafi Enbrel engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Dersom Enbrel ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.
Icelandic: • ef barnið, hafið sýkingu af einhverri gerð.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet har en infeksjon av noe slag.
Icelandic: 6 mánuðir a: p < 0,001, Enbrel vs. lyfleysa b: p = 0,002, Enbrel vs. lyfleysu
Norwegian Bokmål: 6 måneder a: p < 0,001, Enbrel vs. placebo b: p=0,002, Enbrel vs. placebo
Icelandic: TNF-blokkar, eins og Enbrel, hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra getur haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister, slik som Enbrel, påvirker immunsystemet og bruken av slike legemidler kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Icelandic: Enbrel + Metótrexat (n = 231)
Norwegian Bokmål: Enbrel + metotreksat (n = 231)
Icelandic: Fjarlægðu plasthlífina af Enbrel hettuglasinu (sjá mynd 1).
Norwegian Bokmål: • Fjern plastkapselen fra Enbrel-hetteglasset (se figur 1).
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hvort Enbrel sé ákjósanleg meðferð.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Enbrel er riktig behandling.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem voru anti-HBc jákvæðir en HBsAg-neikvæðir.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer rapporter om reaktivering av hepatitt B hos pasienter som var anti-HBc-positive, men HBsAgnegative.
Icelandic: Einn MYCLIC áfylltur lyfjapenni og einn sprittklútur (taktu þetta úr kassanum með lyfjapennum sem þú geymir í kælinum).
Norwegian Bokmål: a. En MYCLIC ferdigfylt penn og en spritserviett (ta disse fra esken med penner som du oppbevarer i kjøleskapet ditt).
Icelandic: Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Enbrel
Norwegian Bokmål: Hva Enbrel er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Enbrel
Icelandic: EKKI hrista hettuglasið.
Norwegian Bokmål: IKKE rist hetteglasset.
Icelandic: Leggið pappírsfilmuna aftur yfir bakkann og setjið pakkann sem inniheldur þær áfylltu sprautur sem eftir eru aftur inn í ísskápinn.
Norwegian Bokmål: Brett papiromslaget tilbake over brettet, og plassér esken med de resterende ferdigfylte sprøytene tilbake i kjøleskapet.
Icelandic: Enbrel samtímis öðrum meðferðum er taka til alls líkamans eða ljósameðferð við meðhöndlun á psoriasis hefur ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Bruk av Enbrel i kombinasjon med andre systemiske behandlinger eller lysbehandling for psoriasis har ikke blitt undersøkt.
Icelandic: Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Enbrels á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning").
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Enbrel under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, "Vaksiner", for mer informasjon).
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með því að gefa ungbörnum lifandi bóluefni næstu 16 vikurnar eftir að móðir hefur fengið síðasta skammtinn af Enbrel.
Norwegian Bokmål: Det er generelt ikke anbefalt å administrere levende vaksiner til spedbarn hvor mor har fått Enbrel før det har gått 16 uker etter morens siste dose med Enbrel.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja þér hvernig á að sprauta inn Enbrel.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier vil instruere deg i hvordan du skal injisere Enbrel.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noe av det følgende, kan du eller barnet trenge umiddelbar legehjelp.
Icelandic: Stungulyfsstofninn þarf að leysa upp fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Pulveret må løses opp før bruk.
Icelandic: Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphækkaðir blettir þar sem húðin er rauð eða föl og oft kláði)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig utslett, kløe eller elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør)
Icelandic: Athuga skal hvort sjúklingur fái sýkingu fyrir meðferð með Enbrel, á meðan og eftir meðferð með Enbrel, þar sem tekið er tillit til þess að meðal helmingunartími brotthvarfs etanercepts er um það bil 70 klukkustundir (frá 7 til 300 klukkustunda).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal utredes for infeksjoner før, under og etter behandling med Enbrel, tatt i betraktning at gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for etanercept er omtrent 70 timer (intervall 7-300 timer).
Icelandic: Meðalþéttni lágstyrks í sermi við jafnvægi var á bilinu 1,6 til 2,1 mcg/ml í vikum 12, 24 og 48.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnkonsentrasjoner i serum ved steady-state varierte fra 1,6 til 2,1 mikrogram/ml ved 12, 24 og 48 uker.
Icelandic: Samtímis meðhöndlun með abatacept
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med abatacept
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Wyeth Pharmaceuticals
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Wyeth Pharmaceuticals
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðistarfsmenn á að samanstanda af eftirtöldum lykilatriðum:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell til helsepersonell bør inneholde følgende nøkkelpunkter:
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á 215 fullorðna sjúklinga, aðlagað meðferðarþýði (modified intent-to-treat population) með virkan nr-AxSpa (18 til 49 ára að aldri), sem skilgreindir voru sem þeir sjúklingar sem uppfylltu skilyrði ASAS flokkunar á áslægum hryggbólgusjúkdómi en uppfylltu ekki breytt New York-skilyrði sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: Studie evaluerte 215 voksne pasienter (modifisert «intent-to-treat»-populasjon) med aktiv nr-AxSpa (i alderen 18 til 49 år), definert som de pasientene som tilfredsstilte ASAS' klassifiseringskriterier for aksial spondylartritt, men som ikke tilfredsstilte de modifiserte New York-kriteriene for AS.
Icelandic: Enbrel var marktækt betra en lyfleysa í öllum mælingum á virkni sjúkdómsins (p<0,001) og svörunin var svipuð hvort sem það var með eða án samtímis meðhöndlun á metótrexati.
Norwegian Bokmål: Enbrel var signifikant bedre enn placebo ved alle målinger av sykdomsaktivitet (p < 0,001), og responsen var lik både med og uten samtidig behandling med metotreksat.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax, er geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 6 klukkutímar við hita allt að 25°C, nema blöndun hafi átt sér stað við staðlaðar og fullgildar örverufríar aðstæður.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overskride 6 timer ved temperaturer på opptil 25 C, med mindre tilberedningen er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Icelandic: Fjarlægið eina áfyllta sprautu og einn sprittklút og setjið á vinnusvæðið.
Norwegian Bokmål: Ta ut en ferdigfylt sprøyte og en spritserviett og plassér dem på arbeidsflaten.
Icelandic: Smávegis af hvítri froðu getur verið í hettuglasinu, það er eðlilegt.
Norwegian Bokmål: Noe hvitt skum kan bli igjen i hetteglasset - dette er normalt.
Icelandic: Notaðu EKKI Enbrel ef duftið í hettuglasinu er ekki uppleyst innan 10 mínútna.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk Enbrel dersom pulveret i hetteglasset ikke er oppløst innen 10 minutter.
Icelandic: Hvernig nota á Enbrel
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Enbrel
Icelandic: Líkan fyrir skammtastærðir gefur til kynna að eldri börn (á aldrinum 10-17 ára) muni sýna svipuð gildi í sermi og fullorðnir en yngri börnin muni sýna umtalsvert lægri gildi.
Norwegian Bokmål: Dosesimulering indikerer at mens eldre barn (10-17 år) vil ha serumnivåer omtrent som voksne, vil yngre barn ha betydelig lavere nivåer.
Icelandic: Gættu þess að ýta ekki niður á stimpilinn.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig slik at du ikke dytter inn stempelet.
Icelandic: Ekki hrista áfylltu Enbrel sprautuna.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte sprøyten med Enbrel.
Icelandic: EKKI fjarlægja gráa tappann eða álhettuna sem er í kringum opið á hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern den grå proppen eller aluminiumsringen rundt toppen av hetteglasset.
Icelandic: 3. febrúar 2000 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første godkjenning: 3. februar 2000 Dato for siste fornyelse: 3. februar 2010
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna (mánuður/ár) á lyfjapennanum.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på pennen (måned/år).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Icelandic: Ekki er talið að notkun á Enbrel hafi áhrif á hæfni til aksturs né til stjórnunar á tækjum og vélum.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at bruk av Enbrel påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: Skammtastærðir fyrir fullorðna (18 ára og eldri)
Norwegian Bokmål: Dosering for voksne pasienter (over 18 år)
Icelandic: Í eftirfarandi leiðbeiningum er útskýrt hvernig á að nota MYCLIC lyfjapennann til að sprauta inn Enbrel.
Norwegian Bokmål: Instruksjonen under forklarer hvordan MYCLIC-pennen skal brukes for å injisere Enbrel.
Icelandic: ef þú eða barnið, hafið einhvers konar sýkingu.
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet har en infeksjon av noe slag.
Icelandic: Ef þú óvart þrýstir vökvanum aftur yfir í hettuglasið, dragðu þá varlega sprautustimpilinn til baka til að draga vökvann upp aftur í sprautuna.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell presser væske tilbake til hetteglasset når du gjør dette, trekk forsiktig i stempelet for å dra væsken tilbake til sprøyten.
Icelandic: ACR 20 Mánuður 3
Norwegian Bokmål: ACR 20 Måned 3
Icelandic: Taktu nýjan sprittklút til að hreinsa gráa tappann á Enbrel hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: • Bruk en ny spritserviett og rengjør den grå proppen på Enbrel hetteglasset.
Icelandic: Taktu áfylltu sprautuna af slétta vinnusvæðinu.
Norwegian Bokmål: Ta opp den ferdigfylte sprøyten fra den flate arbeidsflaten.
Icelandic: Fjarlægðu plasthlífina af Enbrel hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: • Fjern plastkapselen fra Enbrel hetteglasset.
Icelandic: Ráðlagður stungustaður er framan á miðjum lærum.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet er midt på låret foran.
Icelandic: Hvít nálarhlíf
Norwegian Bokmål: Hvit kanylehette
Icelandic: Stungulyfinu má ekki blanda í sömu sprautu eða hettuglas og annað lyf.
Norwegian Bokmål: Denne injeksjonen må ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte eller hetteglass.
Icelandic: Í sumum tilfellum uppgötvuðust þessar sýkingar ekki, sérstaklega sveppa- og aðrar tækifærissýkingar sem leiddi til tafar á viðeigandi meðferð og jafnvel dauða.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har bestemte sopp- og andre opportunistiske infeksjoner ikke blitt gjenkjent, dette har resultert i forsinket behandling og av og til død.
Icelandic: Hafðu engar áhyggjur af því þar sem þú kemur til með að lofttæma sprautuna síðar.
Norwegian Bokmål: Ikke bekymre deg for dette da du vil fjerne eventuelle luftbobler i et senere trinn.
Icelandic: Taktu saman annað sem þarf fyrir inndælinguna.
Norwegian Bokmål: Samle det øvrige utstyret du vil trenge til injeksjonen din.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá Enbrel hafa fengið húðkrabbamein.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har fått Enbrel har utviklet hudkreft.
Icelandic: Í langtíma (allt að 34 mánaða) opinni rannsókn þar sem Enbrel var gefið án hlés, hélst klínísk svörun og öryggi var sambærilegt og í styttri rannsóknum.
Norwegian Bokmål: I åpne langtidsstudier (opptil 34 måneder) hvor Enbrel ble administrert uten opphold, ble den kliniske responsen opprettholdt og sikkerheten var sammenlignbar med korttidsstudier.
Icelandic: Sjúklingar á metótrexat meðferð (stöðugt í  2 mánuði) gátu haldið áfram á viðhaldsskammti, þ.e.a.s. metótrexat  25 mg/viku.
Norwegian Bokmål: Pasienter på metotreksatbehandling (stabile i 2 måneder) kunne fortsette på stabile doser à  25 mg/uke metotreksat.
Icelandic: Fyrstu 12 vikurnar á tvíblinda meðhöndlunar tímabilinu fengu sjúklingar lyfleysu eða einn af áðurnefndum þremur Enbrel skömmtum.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av den dobbeltblinde behandlingsperioden, fikk pasientene placebo eller en av de tre ovennevnte Enbrel-dosene.
Icelandic: Eftirfarandi upptalning aukaverkana er byggð á reynslu frá klínískum rannsóknum og á reynslu eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Påfølgende liste over bivirkninger er basert på kliniske studier og spontanrapportering etter markedsføring.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er etanercept.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Enbrel er etanercept.
Icelandic: Haldið hettuglasinu tryggilega á slétta fletinum með annarri hendinni.
Norwegian Bokmål: • Hold hetteglasset stødig på det flate underlaget med en hånd.
Icelandic: Smá dæld myndast í húðina (sjá mynd 4).
Norwegian Bokmål: Du vil se en lett fordypning i huden (se Figur 4).
Icelandic: Hvert hettuglas skal einungis nota einu sinni fyrir einn sjúkling og afgangi skal fargað.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal brukes for kun én dose til én pasient, og eventuelle rester av oppløsningen skal kasseres.
Icelandic: Þessi athugun skal fela í sér nákvæma sjúkrasögu ásamt sögu einstaklingsins um berkla eða hugsanlega snertingu við berkla og fyrri og/eða núverandi ónæmisbælandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Denne utredningen skal inkludere en detaljert anamnese med tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller nåværende immunosuppressiv behandling.
Icelandic: EKKI nota aðrar sprautur.
Norwegian Bokmål: IKKE BRUK annen sprøyte.
Icelandic: Lyfleysa N=106 til 109*
Norwegian Bokmål: Placebo N = 106 til 109*
Icelandic: Munurinn á Enbrel einlyfjameðferð og metótrexat einlyfjameðferð var einnig marktækur (p<0,05).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom Enbrel alene og metotreksat alene var også signifikant (p < 0,05).
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef brotlínan milli endans og kragans er þegar brotin.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten dersom perforeringen mellom tuppen og kanten allerede er brutt.
Icelandic: Enbrel fjölgaði ekki dauðsföllum eða sýndi aukin merki um eituráhrif í músum og rottum eftir einstakan skammt undir húð upp á 2.000 mg/kg eða einstakan skammt í æð upp á 1.000 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Enbrel induserte ikke letalitet eller synlige tegn på toksisitet hos mus eller rotter etter en enkeltdose på 2000 mg/kg gitt subkutant eller etter en enkeltdose på 1000 mg/kg gitt intravenøst.
Icelandic: Þú eða barnið eigið ekki að nota Enbrel ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet bør ikke bruke Enbrel med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.
Icelandic: Öryggi og virkni
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet og effekt
Icelandic: Einnig er hægt að gefa 50 mg einu sinni í viku sem sýnt hefur verið fram á að sé öruggt og virkt (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Alternativt er det vist at 50 mg administrert én gang per uke er sikkert og effektivt (se pkt.
Icelandic: Ef þú ert sjálf(ur) að sprauta þig, skaltu ekki nota afturhluta upphandleggs.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer selv, bør du ikke bruke overarmenes ytre område.
Icelandic: Gættu þess að beygja ekki hvítu nálarhlífina þegar þú tekur hana af og festu hana ekki aftur á þegar hún hefur verið tekin af svo nálin inni í lyfjapennanum skemmist ekki.
Norwegian Bokmål: Pass på at den hvite kanylehetten ikke bøyes når du fjerner den og ikke sett den på igjen når den har blitt fjernet.
Icelandic: Togið pappírsfilmuna upp á einu hornanna efst og dragið hana af efri hluta og hliðum bakkans.
Norwegian Bokmål: Begynn ved ett av de øverste hjørnene og trekk papiromslaget vekk fra toppen og sidene av brettet.
Icelandic: Ekki á að nota Enbrel ef allt duftið í glasinu hefur ekki náð að leysast upp innan 10 mínútna.
Norwegian Bokmål: Enbrel skal ikke brukes hvis alt pulveret i hetteglasset ikke løser seg opp innen 10 minutter.
Icelandic: • ef barnið, hefur fengið eða er í hættu á að fá alvarlega blóðsýkingu sem er kölluð blóðeitrun.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet har, eller har risiko for å utvikle en alvorlig infeksjon i blodet som kalles sepsis.
Icelandic: Hins vegar má nota lausnina í allt að 6 klukkustundir ef hún er geymd við allt að 25°C hita.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan imidlertid brukes i opptil 6 timer når den oppbevares ved maksimalt 25 °C.
Icelandic: Þegar búið er að brjóta innsiglið, fjarlægið stutta, breiða endann af plastumbúðunum.
Norwegian Bokmål: • Når forseglingen er brutt, fjernes den korte, brede enden av plastemballasjen.
Icelandic: 8 sprittklútar
Norwegian Bokmål: 8 spritservietter
Icelandic: 12 marktækt meiri en hjá þeim sem fengu lyfleysu, samkvæmt flestum greiningum á heilsutengdum lífsgæðum og líkamlegri færni, þ.m.t. BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score og SF-36 Physical Component Score.
Norwegian Bokmål: Enbrel viste statistisk signifikant større forbedring fra utgangspunktet til uke 12 sammenlignet med placebo, i de fleste vurderinger av helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon, inkludert BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D-score for generell helsetilstand og score for fysisk komponent i SF-36.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000 til
Norwegian Bokmål: Sjeldne ≥1/10 000 til
Icelandic: Eftir um 15-30 mínútna bið meðan lausnin í lyfjapennanum er að ná stofuhita á að þvo hendur með vatni og sápu.
Norwegian Bokmål: Etter å ha ventet ca. 15-30 minutter på at oppløsningen i pennen skulle nå romtemperatur, skal du vaske hendene dine med såpe og vann.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar fyrir allar ofangreindar ábendingar gefa til kynna að klínísk svörun næst yfirleitt innan 12 vikna meðferðar.
Norwegian Bokmål: For alle ovennevnte indikasjoner antyder tilgjengelige data at klinisk respons vanligvis oppnås i løpet av 12 ukers behandling.
Icelandic: Hlutfall þeirra sjúklinga sem mynduðu ný jákvæð tvíþátta DNA mótefni reyndist einnig hærra við mælingu við geislaónæmismælingu (15% þeirra sjúklinga sem fengu Enbrel samanborið við 4% sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu) og með Crithidia luciliae prófi (3% sjúklinga á Enbrel á móti engu tilfelli í lyfleysuhópnum).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som utviklet ny positiv anti-dobbeltrådet DNAantistoffer var også høyere ved radioimmunoassay (15 % av pasientene behandlet med Enbrel sammenlignet med 4 % av pasientene som fikk placebo) og ved Crithidia luciliae assay (3 % av pasientene behandlet med Enbrel sammenlignet med ingen av pasientene som fikk placebo).
Icelandic: Í rannsókninni voru liðbreytingar metnar með röntgenmynd og gefið upp sem breyting á TSS (Total Sharp Score) og þáttum þess, úrátustigi (erosion score) og minnkuðu liðbili (Joint Space Narrowing; JSN).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble strukturell leddskade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i Total Sharp Score (TSS) og dets bestanddeler, antall erosjoner (erosjonsscore) og minskning av leddspalten Joint Space Narrowing score (JSN).