FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first CABG surgery study evaluated patients treated with IV parecoxib 40 mg bid for a minimum of 3 days, followed by treatment with valdecoxib 40 mg bid (parecoxib/valdecoxib group) (n=311) or placebo/placebo (n=151) in a 14-day, double-blind placebo-controlled study.
Spanish: El primer estudio de cirugía CABG fue un estudio controlado con placebo, doble ciego, donde se evaluó a pacientes que recibieron 40 mg de parecoxib administrado por vía IV dos veces al día durante un mínimo de 3 días, seguido de tratamiento oral con 40 mg de valdecoxib administrado dos veces al día (rama de tratamiento parecoxib/valdecoxib) (n=311), o bien recibieron placebo/placebo (n=151), durante 14 días.
English: - if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages - if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
Spanish: •si padece una enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular diagnosticada, p.ej.: si ha tenido un ataque al corazón, o un ictus, o un accidente cerebral isquémico transitorio, o algún bloqueo de los vasos sanguíneos que haya impedido la circulación al corazón o al cerebro, o ha sido sometido a una operación para desbloquear sus arterias o para realizar un bypass
English: Acute renal failure has been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib (see section 4.8).
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se ha notificado insuficiencia renal aguda en pacientes tratados con parecoxib (ver sección 4.8).
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility ▪ If you are pregnant or trying to become pregnant, tell your doctor.
Spanish: • Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, adviértaselo a su médico.
English: Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
Spanish: Durante el periodo de comercialización de valdecoxib y parecoxib, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia y angioedema) (ver sección 4.8).
English: Blood creatinine increased
Spanish: Exploraciones complementarias Aumento de los niveles de creatina en sangre
English: Ecchymosis, rash, urticaria
Spanish: Equimosis, erupción, urticaria
English: Powder for solution for injection
Spanish: Polvo para solución inyectable.
English: Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
Spanish: Cada vial contiene 40 mg de parecoxib, como 42,36 mg de parecoxib sódico.
English: Each vial contains 40 mg parecoxib (as 42.36 mg parecoxib sodium).
Spanish: Cada vial contiene 40 mg de parecoxib (como 42,36 mg de parecoxib sódico).
English: In a large (N=1050) major orthopedic/general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV followed by placebo PO (n=525).
Spanish: En un gran ensayo clínico en cirugía general/cirugía mayor ortopédica (N=1050), los pacientes recibieron una dosis inicial de 40 mg de parecoxib administrado por vía IV, seguida de 20 mg de parecoxib IV cada 12 horas durante un período mínimo de 3 días, y que continuaron con tratamiento oral de 20 mg de valdecoxib cada 12 horas (n= 525) hasta completar los 10 días del tratamiento, o bien recibieron placebo por vía IV seguido de placebo por vía oral (n= 525).
English: Abnormal sternal serous wound drainage, wound infection Blood and lymphatic system disorders Anaemia postoperative
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia postoperatoria
English: Common (1/100 to
Spanish: Frecuentes (1/100, a <1/10)
English: It is not recommended to inject into an IV line delivering glucose 50 mg/ml (5%) in RingerLactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, as this may cause precipitation from solution.
Spanish: No se recomienda la inyección en una vía IV que perfunda glucosa 50 mg/ml (5%) en Ringer Lactato solución inyectable, u otras soluciones IV que no se hayan enumerado en esta sección, ya que puede causar la precipitación de la solución.
English: Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome (some of them fatal) have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización en pacientes tratados con parecoxib, se han notificado reacciones cutáneas graves (algunas de ellas con resultado de muerte), que incluyen eritema multiforme, dermatitis exfoliativa y síndrome de Stevens-Johnson.
English: Patients were randomized within 24-hours post-CABG surgery to: parecoxib initial dose of 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=544) for the remainder of a 10 day treatment period; placebo IV followed by valdecoxib PO (n=544); or placebo IV followed by placebo PO (n=548).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados durante las 24 horas posteriores a la cirugía CABG en las siguientes 3 ramas de tratamiento: una primera rama en la que los pacientes recibieron una dosis inicial de 40 mg de parecoxib administrado por vía IV, seguida de 20 mg de parecoxib IV cada 12 horas durante un período mínimo de 3 días, y que continuaba con el tratamiento oral de 20 mg de valdecoxib cada 12 horas (n= 544) hasta completar los 10 días del tratamiento; una segunda rama que recibió placebo administrado por vía IV, seguido de valdecoxib por vía oral cada 12 horas (n=544); y una tercera rama que recibió placebo administrado por vía IV, seguido de placebo por vía oral (n=548).
English: • glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion; or
Spanish: • solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%); o
English: ▪ Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction) ▪ Increased sweating ▪ Low levels of potassium in blood test results
Spanish: • Alvéolo seco (inflamación y dolor tras una extracción dental)
English: Inhalation anaesthetics
Spanish: Reacción anafilactoide
English: - if you have had a serious allergic reaction (especially a serious skin reaction) to any medicines - if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “sulfonamides” (e.g. some antibiotics used to treat infections) - if you currently have a gastric or intestinal ulcer or bleeding in the stomach or gut - if you have had an allergic reaction to acetylsalicylic acid (aspirin) or to other NSAIDs (e.g.
Spanish: • si ha tenido una reacción alérgica a un grupo de medicamentos denominados “sulfamidas” (p.ej.: algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones)
English: Injection into an IV line delivering glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in section 6.6, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Spanish: No se recomienda la inyección en una vía IV que perfunda glucosa 50 mg/ml (5%) en Ringer Lactato solución inyectable u otras soluciones IV que no estén relacionados en la sección 6.6 ya que puede causar la precipitación de la solución.
English: • Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer-Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Spanish: • No se recomienda utilizar para la reconstitución una solución inyectable de Ringer Lactato o de glucosa 50 mg/ml (5%) en Ringer Lactato solución inyectable, pues causa precipitación de parecoxib en la solución.
English: How to store Dynastat
Spanish: Conservación de Dynastat
English: • sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion
Spanish: • solución inyectable/para perfusión de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 50 mg/ml
English: OUTER CARTON: 40 mg powder and solvent for solution for injection
Spanish: ESTUCHE EXTERIOR: 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable
English: Ear pain
Spanish: • Dolor de oído
English: There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Spanish: La administración conjunta de parecoxib con ácido acetilsalicílico (incluso en pequeñas dosis) incrementa adicionalmente el riesgo de efectos adversos digestivos (ulceración gastrointestinal u otras complicaciones gastrointestinales).
English: • sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection/infusion;
Spanish: • solución inyectable/para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%);
English: General surgery
Spanish: Cirugía general
English: Injection into an IV line delivering glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed above, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Spanish: No se recomienda la inyección en una vía IV que perfunda glucosa 50 mg/ml (5%) en Ringer Lactato solución inyectable u otras soluciones IV que no estén relacionadas anteriormente, ya que puede causar la precipitación de la solución.
English: Blood CPK increased, blood
Spanish: GPT sérica aumentada, nitrógeno ureico elevado en sangre
English: Surgical wound complications (most involving the sternal wound) were observed at an increased rate with parecoxib/valdecoxib treatment.
Spanish: En la rama del estudio parecoxib/valdecoxib se observó un incremento de la incidencia de complicaciones de la herida quirúrgica (en la mayoría de los casos, la herida esternal).
English: • glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion;
Spanish: • solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%);
English: • glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion
Spanish: • solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%)
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people ▪ Heart attack ▪ There is a risk of cerebrovascular disease e.g. stroke, or transient ischaemic attack (transient reduced blood flow to the brain)/mini-stroke or angina, or blockages to blood vessels to the heart or brain ▪ Blood clot in the lungs ▪ Worsening of high blood pressure ▪ Ulcers in the digestive system, chronic stomach acid reflux ▪ The heart may beat more slowly
Spanish: • Existe riesgo de padecer una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo ictus, o accidente cerebral isquémico transitorio (disminución transitoria del flujo de sangre al cerebro) / mini ictus o angina, o bloqueo de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro
English: ▪ Acetylsalicylic acid (aspirin) or other anti-inflammatory medicines ▪ Fluconazole - used for fungal infections ▪ ACE inhibitors, Angiotensin-II inhibitors, beta blockers and diuretics - used for high blood pressure and heart conditions ▪ Ciclosporin or Tacrolimus - used after transplants ▪ Warfarin - or other warfarin like medicines used to prevent blood clots including newer medicines like apixaban, dabigatran, and rivaroxaban
Spanish: • Warfarina - u otros medicamentos similares a la warfarina utilizados para prevenir los coágulos sanguíneos, incluidos los medicamentos nuevos, como apixaban, dabigatran y rivaroxaban
English: Thrombocytopenia
Spanish: Parecoxib
English: What is in this leaflet
Spanish: • si está en periodo de lactancia
English: Dynastat 40 mg powder for solution for injection
Spanish: Dynastat 40 mg polvo para solución inyectable
English: • sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection/infusion
Spanish: • solución inyectable/para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
English: Dynastat 40 mg powder for solution for injection parecoxib
Spanish: Dynastat 40 mg polvo para solución inyectable parecoxib
English: Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Spanish: No se recomienda la utilización para la reconstitución de una solución inyectable de Ringer Lactato o de glucosa 50 mg/ml (5%) en Ringer Lactato pues causa precipitación de parecoxib en la solución.
English: Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection parecoxib
Spanish: Dynastat 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable parecoxib
English: Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection
Spanish: Dynastat 40 mg polvo y diolvente para solución inyectable
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people ▪ Rash or ulceration in any part of your body (e.g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue,
Spanish: Las reacciones pueden incluir jadeos (broncoespasmo), obstrucción de la nariz, picor de la piel, erupción o hinchazón de la cara, labios o lengua, u otras reacciones alérgicas o pólipos nasales tras tomar alguno de estos medicamentos
English: Dynastat 40 mg powder for injection Parecoxib
Spanish: Dynastat 40 mg polvo para inyectable
English: Elderly
Spanish: Otalgia
English: ▪ Lithium - used to treat depression ▪ Rifampicin - used for bacterial infections ▪ Antiarrhythmics - used to treat an irregular heartbeat ▪ Phenytoin or Carbamazepine - used for epilepsy ▪ Methotrexate - used for rheumatoid arthritis and cancer ▪ Diazepam - used for sedation and anxiety ▪ Omeprazole - used for treating ulcers
Spanish: • Inhibidores de la ECA, inhibidores de la angiotensina II, bloqueantes β adrenérgicos y diuréticos - utilizados para la tensión arterial alta y los problemas del corazón
English: wheezing, difficulty breathing or swallowing (potentially fatal) ▪ Swelling, blistering or peeling of the skin ▪ Acute kidney failure ▪ Hepatitis (inflamed liver) ▪ Inflammation of the gullet (oesophagus) ▪ Inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
Spanish: hinchazón de la cara, los labios y la lengua, pitidos, dificultad para respirar o tragar (que puede ser mortal)
English: MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
English: 2 vials +2 pre-filled syringes +2 plunger rods + 2 vial adapters + 2 needles
Spanish: 2 viales +2 jeringas precargadas +2 impulsores del émbolo + 2 adaptadores del vial + 2 agujas
English: 3 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle) (multipack)
Spanish: 3 x 1 (1 vial + 1 jeringa precargada + 1 impulsor del émbolo + 1 adaptador del vial + 1 aguja) (Multienvase)
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 1 impulsor del émbolo + 1 adaptador del vial + 1 aguja
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Twynsta on 7 October 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Twynsta el 7 de octubre de 2010.
English: The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
Spanish: La dosis máxima es de un comprimido de la dosis más alta (80/10 mg) una vez al día.
English: Other information about Twynsta:
Spanish: Otras informaciones sobre Twynsta:
English: The full EPAR for Twynsta can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Twynsta puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Twynsta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Twynsta.
English: Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
Spanish: Ambos medicamentos se utilizan para reducir la presión arterial y están aprobados en la Unión Europea (UE) desde el decenio de 1990.
English: Because telmisartan and amlodipine have been used for many years, the company presented information from scientific literature as well as results from new studies that the company had carried out.
Spanish: Dado que el telmisartán y el amlodipino se utilizan desde hace muchos años, la empresa presentó información procedente de estudios previos y de la bibliografía científica, así como los resultados de nuevos estudios realizados por la empresa.
English: It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Spanish: Se presenta en comprimidos (40 mg de telmisartán/10 mg de amlodipino, 40 mg de telmisartán/5 mg de amlodipino, 80 mg de telmisartán/10 mg de amlodipino y 80 mg de telmisartán/5 mg de amlodipino).
English: The Committee decided that Twynsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por ello, el Comité decidió que los beneficios de Twynsta superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Twynsta telmisartan / amlodipine
Spanish: Twynsta telmisartán/amlodipino
English: The main measure of effectiveness in the three studies was the fall in diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) after eight weeks.
Spanish: El criterio principal de eficacia en los tres estudios fue el descenso de la presión arterial diastólica (presión arterial entre dos latidos) al cabo de ocho semanas.
English: When appropriate, direct switch to Twynsta may be considered.
Spanish: Cuando sea conveniente, podrá estudiarse la posibilidad de pasar directamente a Twynsta.
English: Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Spanish: El telmisartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo llamada angiotensina II.
English: For more information about treatment with Twynsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Twynsta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Twynsta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Twynsta or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
Spanish: En otros dos estudios principales, a 1 978 adultos hipertensos que no habían respondido adecuadamente al amlodipino se les administró Twynsta o continuaron tomando amlodipino a la misma dosis o a una más alta.
English: Studies were also carried to show that Twynsta tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Spanish: También se llevaron a cabo estudios para demostrar que los comprimidos de Twynsta se absorben en el organismo del mismo modo que los comprimidos de amlodipino y telmisartán por separado.
English: Twynsta is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
Spanish: Twynsta está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos (a partir de los 18 años de edad).
English: In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En un estudio principal, 1.461 adultos con hipertensión recibieron tratamiento con combinaciones de telmisartán y amlodipino, con telmisartán o amlodipino sólo, o con placebo (un tratamiento ficticio).
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Spanish: Al disminuir la tensión arterial, se reducen los riesgos asociados a la hipertensión, como el ictus.
English: In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Spanish: Además, los estudios demostraron que el medicamento es eficaz en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con sólo amlodipino.
English: In the two other studies, Twynsta was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Twynsta and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Twynsta by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Spanish: En los otros dos estudios, Twynsta fue más eficaz para reducir la presión arterial diastólica que el tratamiento continuado con amlodipino en monoterapia: dependiendo de las dosis de Twynsta y amlodipino, el descenso de la presión arterial diastólica fue mayor en pacientes que tomaban Twynsta (entre 1,4 mmHg y 4,9 mmHg).
English: What benefit has Twynsta shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Twynsta durante los estudios?
English: Twynsta must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Spanish: Twynsta tampoco debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen aliskireno (utilizados para tratar la hipertensión esencial), en pacientes con diabetes de tipo 2 o en pacientes con problemas renales moderados o graves.
English: Twynsta is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Spanish: Twynsta se utiliza en pacientes cuya presión arterial no está suficientemente controlada con amlodipino solo.
English: What is the risk associated with Twynsta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Twynsta?
English: Twynsta must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Spanish: Twynsta no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al telmisartán, al amlodipino o a otros medicamentos pertenecientes al grupo de «derivados de las dihidropiridinas» o a cualquiera de los otros componentes.
English: The most common side effects with Twynsta (seen in up to 1 patient in 10) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Spanish: Los efectos secundarios de Twynsta (observados en más de un paciente de cada diez) son mareos y edema periférico (hinchazón, sobre todo de tobillos y pies).
English: For the full list of all side effects reported with Twynsta, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Twynsta puede consultarse en el prospecto.
English: For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Twynsta to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
Spanish: Para un paciente que ha estado tomando telmisartán y amlodipino como comprimidos separados, la dosis de Twynsta dependerá de las dosis de telmisartán y amlodipino que estuviera tomando antes.