FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: In vitro, przy wysokim stężeniu (10-20 μM) i nieobecności FKBP-12 temsyrolimus może wiązać i hamować mTOR.
Lithuanian: In vitro, esant didelėms koncentracijoms (10-20 M), nesant FKBP-12, temsirolimuzas gali prisijungti prie mTOR ir slopinti jo veiklą.
Polish: Przeciwnowotworowe działanie temsyrolimusu może w części wynikać również z jego zdolności obniżania poziomów HIF i VEGF w nowotworze lub jego mikrośrodowisku, co hamuje rozwój naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Todėl priešvėžinį temsirolimuzo poveikį iš dalies taip pat gali sąlygoti jo gebėjimas mažinti HIF ir VEGF kiekį navike ar jo mikroaplinkoje ir taip trukdyti kraujagyslių vystymuisi.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka koncentratu i 1 fiolka rozpuszczalnika.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 koncentrato flakonas ir 1 tirpiklio flakonas.
Polish: W przypadku wątpliwości, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Lithuanian: Jeigu pradedate dėl to nerimauti, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Polish: Głównym punktem końcowym w ocenie skuteczności był PFS, oceniany przez niezależne badania radiologiczne oraz onkologiczne.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji tyrimo baigtis buvo ILNP, kuri buvo vertinama atliekant nepriklausomą radiologinę ir onkologinę peržiūrą.
Polish: Jeśli pomimo zastosowania premedykacji w trakcie wlewu temsyrolimusu u pacjenta rozwinie się reakcja nadwrażliwości, wlew powinien zostać przerwany, a pacjent poddany obserwacji przez okres co najmniej od 30 do 60 minut (w zależności od stopnia ciężkości reakcji).
Lithuanian: Jei temsirolimuzo infuzijos metu, nepaisant parengtinio gydymo, pacientui pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, būtina sustabdyti infuziją ir stebėti pacientą ne mažiau kaip 30-60 minučių (priklausomai nuo reakcijos sunkumo).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2. dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Torisel nie należy karmić piersią, ponieważ lek ten może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Lithuanian: Gydymo Torisel metu žindyti negalima, nes šis vaistas gali pakenkti kūdikio augimui ir vystymuisi.
Polish: Ból mięśni o nieustalonej przyczynie, wrażliwość lub osłabienie, które mogą wskazywać na uszkodzenie mięśni (rabdomioliza).
Lithuanian: Nepaaiškinamas raumenų skausmas, jautrumas arba silpnumas, kurie gali rodyti raumenų pažeidimą (rabdomiolizė).
Polish: Zgłaszano przypadki PCP, niektóre ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešta apie PJP sukeltos pneumonijos atvejus, kai kurie iš jų - mirtini (žr. 4.4 skyrių).
Polish: W odniesieniu do analizy danych farmakokinetycznych w populacji, zwiększenie masy ciała (pomiędzy 38,6 a 158,9 kg) było związane z dwukrotnym zwiększeniem minimalnego stężenia syrolimusu we krwi pełnej.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika pagrįstų duomenų analizėje padidėjęs kūno svoris (nuo 38,6 kg iki 158,9 kg) buvo susijęs su du kartus didesniu mažiausios sirolimuzo koncentracijos intervalu visame kraujyje.
Polish: Terapie, które mogły być wybrane przez badacza obejmowały: gemcytabinę (dożylnie: 22 [41,5%]), fludarabinę (dożylnie: 12 [22,6%] lub doustnie: 2 [3,8%]), chlorambucyl (doustnie: 3 [5,7%]), kladrybinę (dożylnie: 3 [5,7]), etopozyd (dożylnie: 3 [5,7%]), cyklofosfamid (doustnie: 2 [3,8%]), talidomid (doustnie: 2 [3,8%]), winblastynę (dożylnie: 2 [3,8%]), alemtuzumab (dożylnie: 1 [1,9%]) oraz lenalidomid (doustnie: 1 [1,9%]).
Lithuanian: Į tyrėjo parinktą gydymą įėjo: gemcitabinas (į veną: 22 [41,5 %]), fludarabinas (į veną: 12 [22,6 %] arba gerti: 2 [3,8 %]), chlorambucilas (gerti: 3 [5,7 %]), kladribinas (į veną: 3 [5,7 %]), etopozidas (į veną: 3 [5,7 %]), ciklofosfamidas (gerti: 2 [3,8 %]), talidomidas (gerti: 2 [3,8 %]), vinblastinas (į veną: 2 [3,8 %]), alemtuzumabas (į veną: 1 [1,9 %]) ir lenalidomidas (gerti: 1 [1,9 %]).
Polish: U pacjentów może wystąpić osłabienie układu odpornościowego; należy ich uważnie obserwować w kierunku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych.
Lithuanian: Pacientų imuninės sistemos funkcija gali būti susilpnėjusi, todėl reikia atidžiai stebėti, ar jiems neatsiranda infekcijos, įskaitant oportunistinę infekciją.
Polish: Temsyrolimus był powiązany z wystąpieniem fosfolipidozy u szczurów.
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas buvo susijęs su fosfolipidozės pasireiškimu žiurkėms.
Polish: Podawanie dawki początkowej 175 mg wiązało się ze znacznym zwiększeniem liczby działań niepożądanych i wymagało zmniejszenia dawki i (lub) opóźnienia podawania dawek leku u większości pacjentów.
Lithuanian: Pradinė 175 mg dozė buvo susijusi su reikšmingu nepageidaujamų reiškinių padažnėjimu ir daugumai pacientų teko mažinti dozę ir (arba) atidėti jos vartojimą.
Polish: Hiperglikemia Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia Zmniejszony apetyt Hipokaliemia
Lithuanian: Hiperglikemija Hipercholesterolemija Hipertrigliceridemija Apetito sumažėjimas Hipokalemija
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu są wymienione poniżej (Tabela 2).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, išvardytos toliau (lentelėje Nr.
Polish: Jeśli podejrzewana reakcja niepożądana nie daje się opanować poprzez opóźnianie dawek produktu, wtedy dawka temsyrolimusu może być zmniejszana o 5 mg/tydzień.
Lithuanian: Jei įtariamų reakcijų nepavyksta suvaldyti atidedant dozės vartojimą, tuomet temsirolimuzo dozę galima mažinti po 5 mg per savaitę.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania temsyrolimusu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie temsirolimuzo vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Worki i (lub) pojemniki mogące mieć kontakt z lekiem Torisel muszą być wykonane ze szkła, poliolefiny lub polietylenu.
Lithuanian: Maišeliai ar talpyklės, kurie liečiasi su Torisel, turi būti pagaminti iš stiklo, poliolefino ar polietileno.
Polish: Wytwórca Wyeth Lederle S.r.l.
Lithuanian: Gamintojas Wyeth Lederle S.r.l.
Polish: Modyfikacja dawek temsyrolimusu na podstawie tygodniowej liczby ANC i płytek krwi ANC
Lithuanian: Temsirolimuzo dozės koregavimas, atsižvelgiant į savaitės ANK ir trombocitų kiekius ANK
Polish: W porównaniu z inv choice, w oparciu jedynie o dokładny test Fishera.
Lithuanian: Palyginti su vien tyrėjo parinktu gydymu, remiantis Fišerio testu.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badania produktu leczniczego Torisel we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z MCL (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Torisel tyrimų su visais vaikų, sergančių MLL, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: U pacjentów z nerwiakiem zarodkowym (neuroblastoma) wskaźnik obiektywnych odpowiedzi wynosił 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių neuroblastoma, objektyvaus atsako dažnis buvo 5,3 % (95 % PI: 0,1 %, 26,0 %).
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej
Lithuanian: Aspartataminotransferazės suaktyvėjimas
Polish: Nie ustalono wpływu na stężenie syrolimusu w postaci niezwiązanej, jednak oczekuje się, że będzie on większy niż wpływ na stężenia we krwi pełnej z uwagi na nasycalny charakter wiązania z krwinkami czerwonymi.
Lithuanian: Poveikis neprisijungusio sirolimuzo koncentracijai nenustatinėtas, tačiau tikėtina, kad dėl prisotinamojo jungimosi prie raudonųjų kraujo ląstelių jis gali būti stipresnis už poveikį koncentracijai visame kraujyje.
Polish: Współczynnik ryzyka (97,5% CI)
Lithuanian: Santykinė rizika (97,5 % PI)
Polish: C], wydalanie obserwowano głównie z kałem (78%), zaś wydalanie nerkowe substancji czynnej i metabolitów stanowiło 4,6% podanej dawki.
Lithuanian: C] temsirolimuzo, daugiausia preparato pasišalino su išmatomis (78 %), per inkstus veikliųjų medžiagų ir metabolitų išsiskyrė 4,6 % suleistos dozės.
Polish: Zazwyczaj przed operacją Torisel zostanie odstawiony.
Lithuanian: Paprastai reikia nutraukti Torisel vartojimą prieš chirurginę operaciją.
Polish: Są to czynniki transkrypcyjne regulujące zdolność nowotworów do adaptacji do mikrośrodowisk hipoksyjnych oraz produkcji czynnika odpowiedzialnego za angiogenezę - naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGF).
Lithuanian: Šie transkripcijos veiksniai reguliuoja navikų gebėjimą prisitaikyti prie hipoksinės mikroaplinkos ir gaminti angiogeninį kraujagyslių endotelio augimo faktorių (angl.
Polish: Jest to szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową oraz należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży bądź też karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Lithuanian: Tai kenksminga alkoholizmu sergantiems žmonėms, taip pat į tai reikia atsižvelgti nėščioms ir kūdikį žindančioms moterims, vaikams bei didelės rizikos grupių ligoniams, pvz.: sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
Polish: W przypadku niektórych zwierząt brak było specyficznych obserwacji klinicznych lub zmian histologicznych sugerujących stan zapalny.
Lithuanian: Kai kuriems gyvūnams specifinių klinikinio stebėjimo rezultatų ar uždegimą rodančių histologinių pokyčių nenustatyta.
Polish: 9/l (50 000 płytek/mm
Lithuanian: (50 000 ląstelių/mm
Polish: W badaniu klinicznym MCL dopuszczalna redukcja dawki u pacjenta wynosiła do dwóch stopni.
Lithuanian: MLL klinikinio tyrimo metu leista taikyti iki dviejų dozės mažinimų vienam pacientui.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./ N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./ N.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o alternatywach.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju kitas gydymo galimybes;
Polish: Torisel może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia w mózgu.
Lithuanian: Torisel gali didinti kraujavimo į smegenis riziką.
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości temsyrolimusu, jednakże syrolimus - główny metabolit temsyrolimusu u ludzi - był rakotwórczy u myszy i szczurów.
Lithuanian: Temsirolimuzo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta, tačiau sirolimuzas - pagrindinis temsirolimo metabolitas žmogaus organizme - turėjo kancerogeninį poveikį pelėms ir žiurkėms.
Polish: Można rozważyć podanie kortykosteroidów; jednakże skuteczność leczenia kortykosteroidami nie została w tym przypadku ustalona.
Lithuanian: Visgi gydymo kortikosteroidais veiksmingumas šiomis sąlygomis nėra nustatytas.
Polish: Wysokie stężenie powoduje całkowite zahamowanie wzrostu komórek in vitro, podczas gdy hamowanie za pośrednictwem kompleksu FKBP-12/temsyrolimus powoduje ograniczenie rozrostu komórek o ok. 50%.
Lithuanian: Didelės koncentracijos sąlygojo visišką ląstelių augimo slopinimą in vitro, tuo tarpu vien FKBP-12/temsirolimuzo komplekso sąlygojamas slopinimas maždaug 50 % sumažino ląstelių proliferaciją.
Polish: Zahamowanie aktywności mTOR blokuje jej zdolność fosforylowania, a przez to kontrolowania aktywności czynników translacji białek (4E-BP1 i S6K, oba poniżej mTOR w kaskadzie P13 kinazy/AKT), które kontrolują podział komórek.
Lithuanian: Kai mTOR veikla yra slopinama, jo gebėjimas fosforilinti, taigi ir kontroliuoti baltymų transliacijos veiksnių (4E-BP1 ir S6K, abu jie yra pasroviui mTOR P13 kinazės/AKT kelyje), valdančių ląstelės dalijimąsi, aktyvumą yra blokuojamas.
Polish: hamowania CYP2B6 i CYP2E1 przez temsyrolimus wynosiły odpowiednio 48 i 100
Lithuanian: Temsirolimuzo CYP2B6 ir CYP2E1 slopinimo IC50 vertės buvo atitinkamai 48 ir 100 μmol.
Polish: Ważne jest ścisłe stosowanie się do zaleceń przedstawionych w punktach 4.2 i 6.6.
Lithuanian: Svarbu griežtai laikytis 4.2 ir 6.6 skyriuose pateiktų rekomendacijų.
Polish: Dwudziestu czterech (24) pacjentów (67%) charakteryzowało się wynikiem sprawnościowym (PS) w skali Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG = 1, a 12 pacjentów (33%) wynikiem = 0.
Lithuanian: Dvidešimt keturių (24, 67 %) pacientų veiklumo būklė (VB) pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (ECOG) skalę buvo 1, o 12 (33 %) pacientų ECOG VB buvo 0 balų.
Polish: Średnie okresy półtrwania dla temsyrolimusu i syrolimusu wynosiły odpowiednio 17,7 godziny i 73,3 godziny.
Lithuanian: Vidutinė temsirolimuzo ir sirolimuzo pusinė eliminacija truko atitinkamai 17,7valandas ir 73,3valandas.Pavartojus [
Polish: Przykładowe żywe szczepionki to: szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce, doustna szczepionka przeciw polio, szczepionka Bacillus Calmette-Guérin (BCG), szczepionka przeciw żółtej febrze, ospie wietrznej oraz durowi brzusznemu TY21a.
Lithuanian: Gyvųjų vakcinų pavyzdžiai: vakcinos nuo tymų, kiaulytės, raudonukės, geriamoji vakcina nuo poliomielito, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcina, vakcinos nuo geltonojo drugio, vėjaraupių ir TY21a vidurių šiltinės.
Polish: U pacjentów, u których konieczne jest równoczesne stosowanie kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych można rozważyć zastosowanie profilaktyki PCP.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikia tuo pačiu metu vartoti kortikosteroidų ar kitų imuninę sistemą silpninančių medžiagų, turi būti apsvarstyta galimybė taikyti PJP profilaktiką.
Polish: Nie oczekuje się, że jednoczesne stosowanie temsyrolimusu z substancjami metabolizowanymi przez cytochrom CYP2D6 będzie miało kliniczne znaczący wpływ.
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojant kartu su medžiagomis, kurias metabolizuoja CYP2D6, jokio kliniškai reikšmingo poveikio nesitikima.
Polish: Ciężkie reakcje na skórze i (lub) błonie śluzowej, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę (zespół Stevensa-Johnsona).
Lithuanian: Sunkios odos ir (arba) gleivinės reakcijos, įskaitant skausmingas pūsles ir karščiavimą (StevensJohnson sindromas).
Polish: W badaniach in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej, temsyrolimus hamował aktywność katalityczną CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 i CYP2C8, odpowiednio, o wartości Ki: 3,1, 1,5, 14 i 27 µM.
Lithuanian: In vitro tyrimai, atlikti su žmogaus kepenų mikrosomomis, rodo, kad temsirolimuzas slopina CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 ir CYP2C8 katalizinį aktyvumą, Ki vertėms esant atitinkamai 3,1, 1,5, 14 ir 27 μmol.
Polish: U małp obserwowano biegunkę z mieszanokomórkowym zapaleniem okrężnicy i (lub) kątnicy, która związana była z odpowiedzią zapalną i mogła wynikać z zaburzeń normalnej flory jelitowej.
Lithuanian: Beždžionėms nustatytas viduriavimas ir kartu mišrus gaubtinės ar aklosios žarnos ląstelių uždegimas, kuris buvo susijęs su uždegimine reakcija ir kurį galėjo sukelti normalios žarnyno floros irimas.
Polish: Torisel zawiera substancję czynną temsyrolimus.
Lithuanian: Torisel sudėtyje yra veikliosios medžiagos temsirolimuzo.
Polish: Podanie produktu jest szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Lithuanian: Kenkia žmonėms, sergantiems alkoholizmu.
Polish: Równoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i (lub) blokerów kanału wapniowego
Lithuanian: Vartojimas kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais ir (arba) kalcio kanalų blokatoriais
Polish: Temsyrolimus jest selektywnym inhibitorem kinazy mTOR (ang. mammalian target of rapamycin).
Lithuanian: Temsirolimuzas yra selektyvus mTOR (žinduolių rapamicino taikinio) inhibitorius.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Senyvi žmonės Senyviems pacientams specialiai dozės koreguoti nereikia.
Polish: Całkowity czas przeżycia Miesiące (95% CI) Odsetek rocznego czasu przeżycia % (97,5% Cl) W porównaniu z inv choice, w oparciu o proporcjonalny model ryzyka Coxa.
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas Mėnesiai (95 % PI) Vienerių metų bendrasis išgyvenamumas % (97,5 % PI) Palyginti su tyrėjo parinktu gydymu, remiantis Cox proporcingos rizikos modeliu.
Polish: Dlatego, kiedy temsyrolimus jest podawany z produktami leczniczymi będącymi substratami glikoproteiny-P (np. digoksyna, winkrystyna, kolchicyna, dabigatran, lenalidomid i paklitaksel) należy prowadzić ścisłą obserwację w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z podawaniem tych produktów leczniczych.
Lithuanian: Todėl temsirolimuzą vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra P-gp substratai (pvz.: su digoksinu, vinkristinu, kolchicinu, dabigatrinu, lenalidomidu ir paklitakseliu), reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujami reiškiniai, susiję su kartu vartojamais vaistiniais preparatais.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše ir visuose vėlesniuose atnaujinimuose), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 1,2 ml koncentratu.
Lithuanian: Vienas flakonas, kuriame yra 1,2 ml koncentrato.
Polish: Nie zaobserwowano widocznych różnic w narażeniu na działanie produktu przy porównaniu danych dla rasy białej z danymi dla rasy żółtej lub czarnej.
Lithuanian: Palyginus baltaodžių populiacijos duomenis su japonų ar juodaodžių populiacija, reikšmingų ekspozicijos skirtumų nenustatyta.
Polish: Należy użyć nową fiolkę.
Lithuanian: Vartoti naują flakoną.
Polish: Jednoczesne stosowanie temsyrolimusu i sunitynibu
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas kartu su sunitinibu
Polish: Nie badano przenikania temsyrolimusu do mleka u zwierząt.
Lithuanian: Temsirolimuzo išsiskyrimo su pienu tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla temsyrolimusu i syrolimusu są dostępne dla pacjentów w wieku do 79 lat.
Lithuanian: Yra duomenų apie temsirolimuzo ir sirolimuzo farmakokinetiką ne vyresnių kaip 79 metų pacientų organizme.
Polish: Cukrzyca Odwodnienie Hipokalcemia Hipofosfatemia Hiperlipidemia
Lithuanian: Cukrinis diabetas Dehidracija Hipokalcemija Hipofosfatemija Hiperlipidemija
Polish: Dlatego nie należy oczekiwać wpływu inhibitorów tych szlaków metabolicznych na wydalanie temsyrolimusu.
Lithuanian: Todėl šių metabolizmo kelių inhibitoriai temsirolimuzo šalinimo veikti neturėtų.
Polish: Torisel może powodować niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc.
Lithuanian: Torisel gali sukelti nespecifinį intersticinį pneumonitą.
Polish: Torisel nie był badany u kobiet w ciąży i nie wolno go stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Torisel vartojimo nėštumo metu tyrimų neatlikta, todėl nėštumo metu jo vartoti negalima, išskyrus akivaizdžiai būtinus atvejus.
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu Torisel musi być rozcieńczona zgodnie z poniższymi zaleceniami.
Lithuanian: Kiekvieno Torisel flakono turinį reikia praskiesti, vadovaujantis toliau pateiktais nurodymais.
Polish: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Lithuanian: Pfizer Innovation AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Polish: Pacjentów otrzymujących dawkę początkową 175 mg/tydzień w leczeniu MCL należy uważnie monitorować, aby podjąć decyzję o konieczności zmniejszenia lub opóźnienia podania kolejnej dawki produktu.
Lithuanian: Pacientus, kuriems MLL gydyti vieną kartą per savaitę skiriama 175 mg pradinė dozė, reikia atidžiai stebėti ir spręsti, ar reikia mažinti dozę ir (arba) atidėti jos vartojimą.
Polish: Z tego względu lekarz może zalecić badanie płuc metodą tomografii komputerowej lub prześwietlenia klatki piersiowej, przed i w trakcie leczenia lekiem Torisel.
Lithuanian: Dėl to Jūsų gydytojas gali rekomenduoti įvertinti plaučių būklę atliekant kompiuterinę tomografiją arba krūtinės rentgenografiją prieš gydymą ir gydymo Torisel metu.
Polish: 1 fiolka koncentratu zawiera 474 mg bezwodnego etanolu.
Lithuanian: Viename koncentrato flakone yra 474 mg bevandenio etanolio.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esančio alkoholio kiekis gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.7 skyrių).
Polish: Torisel jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi nowotworami:
Lithuanian: Torisel vartojamas išvardytų tipų vėžiu sergantiems suaugusiesiems gydyti:
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Polish: Nie badano stosowania temsyrolimusu u pacjentów poddawanych hemodializie.
Lithuanian: Temsirolimuzo poveikis pacientams, kuriems taikoma hemodializė, netirtas.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność temsyrolimusu podawanego dożylnie w leczeniu nawracającego i (lub) opornego chłoniaka z komórek płaszcza zostały zbadane w opisanym poniżej badaniu klinicznym 3 fazy.
Lithuanian: Į veną vartojamo temsirolimuzo saugumas ir veiksmingumas gydant recidyvuojančią ir (arba) refraktorinę MLL buvo tiriamas toliau aprašyto III fazės klinikinio tyrimo metu.
Polish: Natomiast ekspozycja na syrolimus u dzieci i młodzieży była proporcjonalnie zmniejszona tak, że ekspozycja netto, mierzona za pomocą sumy AUC temsyrolimusu i syrolimusu (AUCsum) była porównywalna z AUCsum u dorosłych.
Lithuanian: Priešingai, sirolimuzo ekspozicija vaikų ir paauglių organizme proporcingai sumažėjo tiek, kad suminė temsirolimuzo ir sirolimuzo ekspozicija AUCs (AUCsum) buvo panaši į suaugusiųjų.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z RCC i MCL w 3 fazie badań są wymienione poniżej (Tabela 1), według klasyfikacji układów i narządów, częstości i stopnia ciężkości (NCI-CTCAE).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta III fazės tyrimų metu gydant ILK arba MLL sergančius pacientus, išvardytos toliau (lentelė Nr. 1) pagal organų sistemų klases, dažnį ir sunkumo laipsnį (NCI-CTCAE).
Polish: Nie badano skutku zahamowania glikoproteiny-P in vivo w badaniu interakcji między produktami leczniczymi, jednak uzyskane ostatnio wstępne wyniki badania 1 fazy dotyczącego jednoczesnego podawania lenalidomidu (w dawce 25 mg) i temsyrolimusu (w dawce 20 mg) wydają się potwierdzać wyniki uzyskane w badaniu in vitro i sugerować zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Lithuanian: P-gp slopinimo poveikis in vivo klinikinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu neištirtas, vis dėlto neseniai gauti preliminarūs I fazės lenalidomido (25 mg dozė) vartojimo kartu su temsirolimuzu (20 mg doze) tyrimo duomenys, atrodo, patvirtina tyrimų in vitro duomenis ir rodo nepageidaujamų reiškinių rizikos padidėjimą.
Polish: W badaniu klinicznym MCL nie stwierdzono różnicy w skuteczności między pacjentami ze względu na ich wiek, płeć, kolor skóry, obszar geograficzny lub podstawowe parametry chorobowe.
Lithuanian: MLL klinikinio tyrimo metu veiksmingumo skirtumų pagal amžių, lytį, rasę, geografinį regioną arba pradines ligos charakteristikas pacientams nenustatyta.
Polish: Stosowanie temsyrolimusu wiązało się z nieprawidłowym procesem gojenia ran, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania temsyrolimusu w okresie okołooperacyjnym.
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas buvo susijęs su nenormaliu žaizdų gijimu, todėl perioperaciniu laikotarpiu temsirolimuzą reikia vartoti atsargiai.
Polish: Ocena PFS i ORR została opracowana na podstawie zaślepionej, niezależnej oceny radiologicznej odpowiedzi na leczenie, przy użyciu Międzynarodowych Kryteriów oceniających odpowiedź na leczenie.
Lithuanian: ILNP ir OAD vertinimas buvo pagrįstas aklu, nepriklausomu radiologiniu naviko atsako įvertinimu, taikant Tarptautinius kriterijus (angl.
Polish: Stopnia 3. i 4. n (%)
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio n (%)
Polish: Leczenie produktem Torisel należy kontynuować, dopóki pacjent nie przestanie odnosić korzyści klinicznych z leczenia lub dopóki nie wystąpi groźna toksyczność.
Lithuanian: Gydymą Torisel reikia tęsti tol, kol pacientui gydymas daugiau nebus kliniškai naudingas arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Polish: Lek ten zawiera etanol (alkohol) odpowiadający 17,6 ml piwa, 7,3 ml wina na dawkę 25 mg.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra etanolio (alkoholio), kurio kiekis atitinka 17,6 ml alaus arba 7,3 ml vyno vienoje 25 mg dozėje.