FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια κλινική μελέτη φάσης II, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική (μελέτη B2225) διεξήχθη περιλαμβάνοντας 12 ασθενείς με DFSP που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με imatinib 800 mg ημερησίως.
Icelandic: Fram fór ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (rannsókn B2225) sem í tóku þátt 12 sjúklingar með DFSP, sem fengu meðferð með imatinib 800 mg á sólarhring.
Greek: Πότε και πώς θα παίρνετε το Imatinib Teva - Πάρτε το Imatinib Teva με το γεύμα.
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Teva
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί υψηλότερες δόσεις imatinib και παρακεταμόλης.
Icelandic: Stærri skammtar af imatinib og paracetamoli hafa ekki verið rannsakaðir.
Greek: Διάρκεια αγωγής: Σε κλινικές μελέτες, η θεραπευτική αγωγή με imatinib συνεχίστηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með imatinib haldið áfram þar til sjúkdómurinn tók að versna.
Greek: Άλλα φάρμακα και Imatinib Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imatinib Teva
Greek: Απορρόφηση
Icelandic: Innleiðing
Greek: Εναλλακτικό χημειοθεραπευτικό σχήμα: υψηλής δόσης χημειοθεραπεία με MTX 1 g/m2 i.v.
Icelandic: Háskammtakrabbameinslyfjameðferð með MTX 1 g/m2
Greek: Αυξήσεις της δόσης από 400 mg σε 600 mg ή σε 800 mg μπορεί να ληφθούν υπ'όψιν σε ασθενείς σε χρόνια φάση ή από 600 mg σε 800 mg το μέγιστο (400 mg χορηγούμενα 2 φορές ημερησίως) μπορεί να ληφθούν υπ'όψιν σε ασθενείς με επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο και σοβαρής, που δεν σχετίζεται με τη λευχαιμία, ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας στις ακόλουθες περιπτώσεις: εξέλιξη της νόσου (σε οποιοδήποτε στάδιο), αποτυχία να επιτευχθεί μια ικανοποιητική αιματολογική ανταπόκριση μετά από τουλάχιστον 3 μήνες θεραπευτικής αγωγής, αποτυχία να επιτευχθεί κυτταρογενετική ανταπόκριση μετά από 12 μήνες θεραπευτικής αγωγής, ή απώλεια προηγούμενης επίτευξης αιματολογικής ανταπόκρισης και/ή κυτταρογενετικής ανταπόκρισης.
Icelandic: Íhuga má aukningu skammta úr 400 mg í 600 mg eða 800 mg hjá sjúklingum með sjúkdóminn í stöðugum fasa, eða úr 600 mg í mest 800 mg (gefið sem 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring) hjá sjúklingum í hröðunarfasa eða í bráðafasa, ef ekki koma fram alvarlegar aukaverkanir og ekki alvarleg daufkyrningafæð (neutropenia) eða blóðflagnafæð sem ekki tengjast hvítblæðinu, við eftirfarandi aðstæður:
Greek: ημέρα 1.
Icelandic: Tafla 1.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Imatinib Teva είναι 600 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ.
Icelandic: Teva er 600 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með Ph+ ALL.
Greek: Λόγω του γνωστού αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας σε σχέση με την χρήση του imatinib,, οι ασθενείς που χρειάζονται αντιπηκτικά θα πρέπει να λαμβάνουν χαμηλού μοριακού βάρους ή κλασσική ηπαρίνη, αντί των παραγώγων της κουμαρίνης όπως την βαρφαρίνη.
Icelandic: Vegna þess að þekkt er að aukin blæðingarhætta fylgir notkun imatinibs eiga sjúklingar sem þurfa segavörn að nota heparin með lágri sameindarþyngd eða venjulegt heparin í stað coumarin afleiða eins og warfarin.
Greek: Η χημική ένωση επιλεκτικά αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό και επάγει την απόπτωση σε κυτταρικές γραμμές θετικές για χρωμοσωμική μετατόπιση, όπως επίσης σε φρέσκα λευχαιμικά κύτταρα ασθενών με ΧΜΛ θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας και ασθενών με ΟΛΛ.
Icelandic: Efnið veldur sértækri hömlun á frumufjölgun og kemur af stað stýrðum frumudauða (apoptosis) í Bcr-Abl jákvæðum frumulínum jafnt sem nýjum hvítblæðifrumum hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt CML og brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL).
Greek: και Ph+ ΟΛΛ (δόση έναρξης 600 mg)
Icelandic: Hröðunarfasi CML og bráðafasi og Ph+ ALL (upphafsskammtur 600 mg)
Greek: 1 Πνευμονία αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή και σε ασθενείς με
Icelandic: 1 Oftast var greint frá lungnabólgu hjá sjúklingum með umbreytt CML og hjá sjúklingum með GIST.
Greek: Σε 11 ασθενείς επετεύχθη γρήγορη CHR, δέκα είχαν πλήρη επίλυση των κυτταρογενετικών ανωμαλιών και μείωση ή εξαφάνιση των μεταγραφών σύντηξης σύμφωνα με ποσοτική ανάλυση μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης σε πραγματικό χρόνο (RT-PCR).
Icelandic: 11 sjúklingar náðu skjótri CHR, þar af voru 10 án allra litningafrávika og samrunaumritanir (fusion transcripts), metið samkvæmt RT-PCR, annaðhvort minnkuðu eða hurfu.
Greek: Για δόσεις άλλες από 400 mg και 800 mg (βλέπε παρακάτω δοσολογικές συστάσεις) ένα σκληρό καψάκιο των 100 mg είναι διαθέσιμο.
Icelandic: Fyrir aðra skammta en 400 mg og 800 mg (sjá skammtaráðleggingar hér á eftir) er fáanlegt 100 mg hart hylki.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με imatinib πρέπει να συμβουλευθούν τον ιατρό τους.
Icelandic: Sjúklingar á imatinib meðferð sem er umhugað um frjósemi sína ættu að ráðfæra sig við lækninn.
Greek: - Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με Imatinib Teva πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους.
Icelandic: - Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Imatinib
Greek: 1800 mg με 3200 mg (έως και 3200 mg ημερησίως για 6 ημέρες): Αδυναμία, μυαλγία, φωσφωκινάση κερατινίνης αυξημένη, χολερυθρίνη αυξημένη, γαστρεντερικό άλγος.
Icelandic: 1800 mg til 3200 mg (allt að 3200 mg á sólarhring í 6 daga):
Greek: BM = μυελός των οστών, PB = περιφερικό αίμα 2 Κυτταρογενετικά κριτήρια ανταπόκρισης: Μια μέγιστη ανταπόκριση συνδυάζει και την πλήρη και τη μερική ανταπόκριση: πλήρης (0% Ph+ μεταφάσεις), μερική (1-35%) 3 Πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση επιβεβαιωμένη από μια δεύτερη κυτταρογενετική αξιολόγηση μυελού των οστών που πραγματοποιείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την αρχική μελέτη μυελού των οστών.
Icelandic: Full (0% Ph+ metafasar), að hluta 3 Heildar litningasvörun staðfest af öðru beinmergs litningamati framkvæmd a.m.k. einum mánuði eftir fyrstu beinmergsrannsóknina.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το Imatinib Teva ή γιατί το φάρμακο αυτό σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε το γιατρό σας.
Icelandic: Teva verkar eða hvers vegna þessu lyfi hefur verið ávísað skal leita til læknisins.
Greek: Από στόματος, DEX 10 mg/m2 ημέρες 6-7, 13-16, VCR 1 mg i.v., ημέρες 7, 14, IDA 8 mg/m2 i.v.
Icelandic: DEX 10 mg/m2 til inntöku, daga 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., daga 7, 14;
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Ως επιταχυνόμενη φάση ορίζεται η παρουσία οποιουδήποτε από τα ακόλουθα: βλάστες ≥ 15% αλλά < 30% στο αίμα ή στο μυελό των οστών, βλάστες και προμυελοκύτταρα ≥ 30% στο αίμα ή στο μυελό των οστών (με την προϋπόθεση ότι οι βλάστες < 30%), βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα ≥ 20%, αιμοπετάλια < 100 x 109/l μη σχετιζόμενα με τη θεραπεία.
Icelandic: Kímfrumur (blasts) ≥ 15% en < 30% í blóði eða beinmerg, kímfrumur (blasts) ásamt formerglingum (promyelocytes) ≥ 30% í blóði eða beinmerg (að því gefnu að kímfrumur (blasts) < 30%), blákyrningar (basophils) í blóði ≥ 20%, blóðflögur < 100 x 109/l ótengt meðferð.
Greek: Τα Imatinib Teva 400 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 30 ή 90 σκληρών καψακίων σε κυψέλες.
Icelandic: Teva 400 mg hörð hylki eru fáanlegar í pakkningastærðunum 30 eða 90 hörð hylki í þynnum.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το imatinib λαμβάνεται με αναστολείς προτεάσης, αζολικά αντιμυκητιασικά, συγκεκριμένες μακρολίδες, CYP3A4 υποστρώματα με περιορισμένο θεραπευτικό παράθυρο ( π.χ. κυκλοσπορίνη, πιμοζίδη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εργοταμίνη, διεργοταμίνη, φεντανύλη, αλφεντανίλη, τερφεναδίνη, βορτεζομίμπη, δοκεταξέλη, κινιδίνη) ή βαρφαρίνη και άλλα παράγωγα κουμαρίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar imatinib er notað samhliða próteasahemlum, azól sveppalyfjum, og tilteknum makrólíðum, CYP3A4 hvarfefnum með þröngt meðferðarbil (t.d. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, quinidin) eða warfarin og aðrar coumarin afleiður (sjá kafla 4.5).
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με imatinib στην επιβίωση σε χρόνια φάση, σε νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ εξετάσθηκε περαιτέρω σε αναδρομική ανάλυση των παραπάνω αναφερομένων δεδομένων με imatinib με τα πρωταρχικά δεδομένα από μια μελέτης Φάσης III που χρησιμοποιήθηκε IFN+Ara-C (n=325) με πανομοιότυπο θεραπευτικό σχήμα.
Icelandic: Áhrif meðferðar með imatinib á lifun í stöðugum fasa nýgreinds CML hafa verið rannsökuð frekar með afturskyggnri rannsókn á fyrrgreindum upplýsingum um imatinib ásamt grunngögnum úr annarri III.
Greek: Τα Imatinib Teva 100 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 60 ή 120 σκληρών καψακίων σε κυψέλες.
Icelandic: Teva 100 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningastærðunum 60 eða 120 hörð hylki í þynnum.
Greek: Κλινικά περιστατικά υποθυρεοειδισμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με θυρεοειδοκτομή σε θεραπεία υποκατάστασης με λεβοθυροξίνη κατά τη διάρκεια αγωγής με imatinib (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískum tilvikum um skjaldvakabrest hjá sjúklingum sem gengist hafa undir skjaldkirtilsbrottnám og eru í uppbótarmeðferð með levotyroxini samhliða meðferð með imatinib (sjá kafla 4.5).
Greek: Το μήκος του επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου είναι περίπου 20 mm και το πλάτος είναι περίπου 10 mm.
Icelandic: Lengd filmuhúðuðu töflunnar er u.þ.b. 20 mm og þvermálið er u.þ.b. 10 mm.
Greek: Αυτό αναμένεται και ενδέχεται να διαρκέσει μερικούς μήνες.
Icelandic: Við þessu er búist og getur varað í nokkra mánuði.
Greek: Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε
Icelandic: Hve mikið skal taka
Greek: Mη γνωστές
Icelandic: Ekki þekkt
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 269 ασθενείς με ΧΛΛ.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 269 sjúklingar með CLL.
Greek: Η επίπτωση για την 5-ετή περίοδο ήταν 11%.
Icelandic: Nýgengi á þessu 5 ára tímabili var 11%.
Greek: Διάρκεια παρακολούθησης 48 μηνών
Icelandic: 48 mánaða eftirfylgni
Greek: Επίσης, επιβραδύνει την επιδείνωση του καρκίνου.
Icelandic: Það hægir einnig á versnun krabbameinsins.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καρκίνων του αίματος στους ενήλικες:
Icelandic: Það er notað við eftirfarandi krabbameini í blóði hjá fullorðnum:
Greek: δ,ε
Icelandic: d,e
Greek: Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι ο καρκίνος του αίματός σας επιδεινώνεται.
Icelandic: Þetta þarf ekki að þýða að krabbamein í blóði sé að versna.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία.
Icelandic: Flettið og opnið pakkann.
Greek: Το 45% των ασθενών δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και το 55% των ασθενών είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Icelandic: Fjörutíu og fimm prósent sjúklinga hafði ekki fengið meðferð áður og 55% sjúklinga hafði fengið meðferð áður.
Greek: Η ημίσεια ζωή του ibrutinib είναι 4 έως 13 ώρες.
Icelandic: Helmingunartími ibrutinibs er 4 til 13 klst.
Greek: 18,1 (11,1, ΜΕ)
Icelandic: 18,1 (11,1; NE)
Greek: Δεν επετεύχθη (1,9+, 36,4+)
Icelandic: Ekki náð (1,9+; 36,4+)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1,9 μήνες.
Icelandic: Tími (miðgildi) fram að svörun var 1,9 mánuðir.
Greek: Από τους 1.200 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA, το 64 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη.
Icelandic: Af þeim 1.200 sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA voru 64% 65 ára eða eldri.
Greek: Το IMBRUVICA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
Icelandic: IMBRUVICA á ekki að nota hjá börnum og unglingum.
Greek: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Ιταλία
Icelandic: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Ítalía
Greek: Διάμεση περίοδος παρακολούθησης της μελέτης=9 μήνες
Icelandic: Miðildi eftirfylgni rannsóknar = 9 mánuðir
Greek: • εάν είχατε ποτέ ή ενδεχομένως έχετε τώρα ηπατίτιδα B.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma verið með eða gætir núna verið með lifrarbólgu B veirusýkingu.
Greek: Τελική ανάλυση της παρακολούθησης 65 μηνών
Icelandic: Lokagreining við 65 mánaða eftirfylgni
Greek: 17,5 (15,8, NR)
Icelandic: 17,5 (15,8; ekki náð)
Greek: Η εμπλοκή του CYP2D6 στον μεταβολισμό του ibrutinib φαίνεται να είναι ελάχιστη.
Icelandic: Áhrif CYP2D6 á umbrot ibrutinibs virðast vera minniháttar.
Greek: Διάμεση περίοδος παρακολούθησης της μελέτης=26,5 μήνες
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni rannsóknar = 26,5 mánuðir.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που λάβετε άλλα φάρμακα, τα οποία σας αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Icelandic: Þetta þýðir að þú ættir að láta lækninn vita ef þú notar önnur lyf sem auka blæðingahættu.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni úr frá fyrirliggjandi gögnum)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IMBRUVICA hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Greek: Η DOR κυμάνθηκε από 3,9 έως 24,2+ μήνες.
Icelandic: Lengd svörunar (DOR) var á bilinu 3,9 til 24,2+ mánuðir.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με θανατηφόρες λοιμώξεις είχαν, επίσης, ουδετεροπενία.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem fengu banvænar sýkingar höfðu einnig daufkyrningafæð.
Greek: • διάρροια, ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να σας χορηγήσει υγρά και υποκατάστατο άλατος ή άλλο φάρμακο
Icelandic: • niðurgangur, læknirinn getur þurft að gefa þér vökva og sölt eða annað lyf
Greek: NR (0,03+, 18,8+)
Icelandic: ekki náð (0,03+; 18,8+)
Greek: Επομένως, δεν απαιτούνται προφυλάξεις στους ασθενείς με διαφορετικούς γονότυπους CYP2D6.
Icelandic: Þess vegna er ekki þörf á varúðarráðstöfunum hjá sjúklingum með mismunandi CYP2D6-arfgerðir.
Greek: Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
Greek: Αφαιρέστε το δισκίο πιέζοντάς το από την άλλη πλευρά.
Icelandic: Þrýstið töflu í gegn frá hinni hliðinni.
Greek: Να παίρνετε το δισκίο του IMBRUVICA από το στόμα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, με ένα ποτήρι νερό.
Icelandic: Takið IMBRUVICA töflu inn um munn, um það bil á sama tíma dag hvern, með glasi af vatni.
Greek: Mη γνωστές Σύνδρομο Stevens-Johnson
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Stevens-Johnson heilkenni
Greek: Η εκτίμηση-ορόσημο Kaplan-Meier για την OS στους 48 μήνες ήταν 85,5% στο σκέλος του IMBRUVICA.
Icelandic: Kaplan-Meier áfangamat á heildarlifun eftir 48 mánuði var 85,5% í IMBRUVICA hópnum.
Greek: • εάν προγραμματίζετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση - ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε το IMBRUVICA για μικρό χρονικό διάστημα (3 έως 7 ημέρες) πριν και μετά τη χειρουργική επέμβασή σας.
Icelandic: ef skurðaðgerð er fyrirhuguð - læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka IMBRUVICA í stuttan tíma (3 til 7 daga) fyrir og eftir skurðaðgerðina
Greek: Ο μηχανισμός των σχετιζόμενων με αιμορραγία συμβάντων δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Icelandic: Verkunarháttur blæðingartengdra tilvika er ekki að fullu þekktur.
Greek: Η πρώτη δόση του obinutuzumab χορηγήθηκε διαιρεμένη την ημέρα 1 (100 mg) και την ημέρα 2 (900 mg).
Icelandic: Fyrsta skammti obinutuzumabs var skipt á milli dags 1 (100 mg) og dags 2 (900 mg).
Greek: Αξιολόγηση μέσω IRC.
Icelandic: Metið af IRC.
Greek: Στην κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες επιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Icelandic: Innan hverrar tíðniflokkunar eru óæskileg áhrif talin upp eftir minnkandi alvarleika.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν BR για μέγιστο χρονικό διάστημα 6 κύκλων 28-ημερών.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu BR í að hámarki sex 28-daga lotum.
Greek: ΛΚΜ (Μελέτη MCL3001)
Icelandic: (rannsókn MCL3001)
Greek: Ενημερώστε αμέσως γιατρό εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú tekur eftir einhverri af eftirtöldum aukaverkunum:
Greek: Ο επιπολασμός της υπέρτασης Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου ήταν 4% (έτος 0-1), 6% (έτος 1-2), 8% (έτος 2-3), 9% (έτος 3-4) και 9% (έτος 4-5).
Icelandic: 3 eða hærri var 4% (ár 0-1), 6% (ár 1-2), 8% (ár 2-3), 9% (ár 3-4) og 9% (ár 4-5).
Greek: Έλλειψη 17p/TP53
Icelandic: 17p úrfelling/TP53
Greek: Ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το IMBRUVICA
Icelandic: Ef gleymist að taka IMBRUVICA
Greek: Το IMBRUVICA με τροφή
Icelandic: IMBRUVICA með mat
Greek: Αυτή τη στιγμή είναι άγνωστο εάν το ibrutinib ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, και επομένως οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μία μέθοδο φραγμού.
Icelandic: Sem stendur er óvíst hvort ibrutinib geti minnkað verkun hormónagetnaðarvarna og því skulu konur sem nota hormónagetnaðarvörn bæta við sæðishindrandi getnaðarvörn (barrier method).
Greek: Σύμφωνα με την επιτροπή IRC.
Icelandic: Samkvæmt IRC mati.
Greek: Κατά τη χορήγηση του IMBRUVICA σε συνδυασμό με anti-CD20 θεραπείες, το IMBRUVICA συνιστάται να χορηγείται πριν από το rituximab ή το obinutuzumab όταν η χορήγηση πραγματοποιείται την ίδια ημέρα.
Icelandic: Þegar IMBRUVICA er gefið ásamt and-CD20 meðferð er ráðlagt að gefa IMBRUVICA á undan rituximabi eða obinutuzumabi þegar þau eru gefin sama dag.
Greek: Έχει παρουσιαστεί υπέρταση σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Háþrýstingur hefur komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með IMBRUVICA (sjá kafla 4.8).
Greek: Δεν απαιτείται ειδική τροποποίηση της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Icelandic: Ekki er þörf á sértækri skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Greek: Έλλειψη 17p
Icelandic: 17P eyðing
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη CLL3001 παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn CLL3001 eru sýndar í töflu 9.
Greek: Ασθενείς με συγγενή αιμορραγική προδιάθεση δεν έχουν μελετηθεί.
Icelandic: Sjúklingar með meðfædda blæðingarhneigð hafa ekki verið rannsakaðir.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το IMBRUVICA ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Icelandic: Þetta er vegna þess að IMBRUVICA getur haft áhrif á hvernig önnur lyf verka.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του IMBRUVICA.
Icelandic: Einnig geta nokkur önnur lyf haft áhrif á hvernig IMBRUVICA verkar.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1,0 μήνας (εύρος: 0,7-13,4 μήνες).
Icelandic: Miðgildi tíma að svörun var 1,0 mánuður (á bilinu 0,7-13,4 mánuðir).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα σε κατάσταση νηστείας (n = 8) ήταν 2,9% (90% CI =2,1 - 3,9) και διπλασιάστηκε όταν συνδυάστηκε με γεύμα.
Icelandic: Heildaraðgengi við fastandi aðstæður (n = 8) var 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) og tvöfaldaðist með máltíð.
Greek: • φάρμακα για την κατάθλιψη - νεφαζοδόνη
Icelandic: • lyf við þunglyndi - nefazodon
Greek: • φλεγμονή στους πνεύμονες που μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη βλάβη
Icelandic: bólga í lungum sem leitt getur til varanlegra skemmda
Greek: Μη μεταλλαγμένη IGHV
Icelandic: IGHV án stökkbreytinga
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες
Icelandic: Allir þátttakendur
Greek: • πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια
Icelandic: bólgnar hendur, ökklar eða fætur
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει είτε 90 είτε 120 καψάκια.
Icelandic: Hvert glas inniheldur annaðhvort 90 eða 120 hylki.
Greek: Εάν η δόση δεν ληφθεί στον προγραμματισμένο χρόνο, μπορεί να ληφθεί το συντομότερο δυνατό κατά την ίδια ημέρα με επιστροφή στο φυσιολογικό σχήμα κατά την επόμενη ημέρα.
Icelandic: Ef skammtur er ekki tekinn á áætluðum tíma má taka hann eins fljótt og auðið er á sama degi og halda áætluðum tíma næsta dag.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του IMBRUVICA στο αίμα σας.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur aukið magn IMBRUVICA í blóði.
Greek: Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει για TLS.
Icelandic: Læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður gæti gert blóðpróf til að kanna hvort um æxlislýsuheilkenni sé að ræða.
Greek: • ρινορραγίες, μικρές ερυθρές ή μωβ κηλίδες, οι οποίες προκαλούνται από αιμορραγία κάτω από το δέρμα
Icelandic: • blóðnasir, litlir rauðir eða fjólubláir blettir vegna blæðinga undir húð
Greek: Η εκτιμηθείσα από την επιτροπή IRC διάμεση DOR ήταν 19,6 μήνες.
Icelandic: Samkvæmt mati IRC var lengd svörunar 19,6 mánuðir (miðgildi).
Greek: Περιλαμβάνει συμβάντα με θανατηφόρα έκβαση.
Icelandic: Þar með talin banvæn tilvik.
Greek: Παρακολουθείτε κλινικά κατά διαστήματα όλους τους ασθενείς για καρδιακή αρρυθμία.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með öllum sjúklingum með tilliti til hjartsláttaróreglu.
Greek: Η παρατηρηθείσα αυτή λεμφοκυττάρωση συνιστά φαρμακοδυναμική επίδραση και δεν θα πρέπει να εκλαμβάνεται ως εξέλιξη της νόσου επί απουσίας άλλων κλινικών ευρημάτων.
Icelandic: Þessi eitilfrumnafjölgun er lyfhrif og ekki á að líta á hana sem sjúkdómsversnun þegar aðrar klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir.
Greek: Ο μεταβολίτης της διυδροδιόλης και άλλοι μεταβολίτες είναι υποστρώματα της P-gp.
Icelandic: Dihydrodiól umbrotsefnið og önnur umbrotsefni eru P-gp hvarfefni.
Greek: Σε διάμεσο χρονικό διάστημα παρακολούθησης στη μελέτη διάρκειας 34 μηνών (εύρος, 8,6+ έως 37,7 μήνες), η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν έχει επιτευχθεί.
Icelandic: Þar sem miðgildi eftirfylgni rannsóknar var 34 mánuðir (á bilinu 8,6+ til 37,7 mánuðir) hefur miðgildi lengdar svörunar ekki verið náð.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αιμοδιάγραμμά σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να πρέπει να σας δώσει άλλο φάρμακο.
Icelandic: Læknirinn fylgist með fjölda blóðkorna áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur og gæti í undantekningartilvikum þurft að gefa þér annað lyf.
Greek: Η Διάμεση Συνολική επιβίωση δεν επιτυγχάνεται και για τα δύο σκέλη.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist ekki fyrir báða arma.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή να μην γίνεται πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúkdómur versnar eða sjúklingur þolir hana ekki lengur.
Greek: Η λανθάνουσα περίοδος από την έναρξη της θεραπείας με ιμπρουτινίμπη έως την εμφάνιση ισχαιμικών αγγειακών παθήσεων του κεντρικού νευρικού συστήματος είχε στις περισσότερες περιπτώσεις διάρκεια αρκετών μηνών (μεγαλύτερη του 1 μήνα στο 78% των περιπτώσεων και μεγαλύτερη των 6 μηνών στο 44% των περιπτώσεων), γεγονός που υπογραμμίζει την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4 Καρδιακή αρρυθμία και Υπέρταση και παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tíminn frá því meðferð með ibrutinibi hófst þar til blóðþurrðarköst (ischaemic central nervous vascular condition) komu fram var yfirleitt nokkrir mánuðir (meira en 1 mánuður í 78% tilvika og meira en 6 mánuðir í 44% tilvika) sem undirstrikar nauðsyn þess að fylgjast reglulega með ástandi sjúklinga (sjá kafla 4.4 Hjartsláttaróregla og háþrýstingur og kafla 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα ελέγχονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για σημεία αυτής της λοίμωξης πριν την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Sjúklingar munu vera rannsakaðir ítarlega af meðferðarlækni með tilliti til vísbendinga um þessa sýkingu áður en meðferð hefst.
Greek: Παρεμποδίζοντας αυτή την πρωτεΐνη, το IMBRUVICA βοηθά στη θανάτωση και μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων.
Icelandic: Með því að hindra þetta prótein stuðlar IMBRUVICA að því að deyða og draga úr fjölda krabbameinsfrumna.
Greek: Χλωραμβουκίλη+Obinutuzumab N=116
Icelandic: Chlorambucil+obinutuzumab N=116
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της δυνητικής επίδρασης της φυλής στη φαρμακοκινητική του ibrutinib.
Icelandic: Upplýsingar eru ófullnægjandi til að meta hugsanleg áhrif kynþáttar á lyfjahvörf ibrutinibs.
Greek: Εμφάνιση του IMBRUVICA και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti IMBRUVICA og pakkningastærðir