FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nerlynx with food and drink
French: Nerlynx avec des aliments et boissons
English: - Take all the tablets with water, at about the same time each day, preferably in the morning.
French: - Prendrez tous les comprimés avec de l'eau, environ au même moment chaque jour, de préférence le matin.
English: - If you forget a dose, wait until the next day before you take the next dose.
French: - Si vous oubliez une dose, attendez jusqu'au lendemain pour prendre la dose suivante.
English: Talk to your doctor if:
French: Prenez contact avec votre médecin si:
English: • Name of the product, active substance and approved indication of the product
French: • nom du médicament, substance active et indication approuvée du médicament;
English: Take the medicine pack with you.
French: Emportez la boîte du médicament avec vous.
English: For the full list of excipients, see Section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Approximately 75% of patients were re-consented for extended follow-up beyond 24 months.
French: Environ 75 % des patients ont fourni un nouveau consentement pour participer à un suivi s'étendant au-delà de 24 mois.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après EXP.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in Section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Carton 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: It helps control how a healthy breast cell grows.
French: Il aide à contrôler la croissance d'une cellule du sein saine.
English: The excretion was rapid and complete, with the majority of the radioactivity (61%) recovered within 96 hours and 98% recovered after 10 days.
French: L'excrétion était rapide et totale, la majorité de la radioactivité (61 %) étant retrouvée après 96 heures et 98 % après 10 jours.
English: Before Nerlynx is used, your cancer must have been tested to show it is HER2-positive.
French: Avant d'utiliser Nerlynx, votre cancer doit avoir été testé afin de confirmer qu'il est bien HER2 positif.
English: There are no data from the use of Nerlynx in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Nerlynx chez la femme enceinte.
English: No fertility studies in women or men have been conducted.
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez la femme ou chez l'homme.
English: All Patients
French: Tous les patients
English: Nerlynx treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
French: Le traitement par Nerlynx doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
English: The clinical status of the patient should be considered when assessing the patient's ability to perform tasks that require judgment, motor, or cognitive skills.
French: L'état clinique du patient doit être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à réaliser des tâches nécessitant des capacités de jugement, motrices ou cognitives.
English: The safety of Nerlynx and how effective it is has not been studied in this age group.
French: La sécurité de Nerlynx et la mesure dans laquelle ce médicament est efficace n'ont pas fait l'objet d'études pour ce groupe d'âge.
English: There is no data in patients ≥85 years of age.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients âgés de 85 ans et plus.
English: Do not crush or dissolve.
French: Ne pas les écraser ou les dissoudre.
English: While the treatment benefit of Nerlynx over placebo was maintained at five years, the effect size cannot be reliably estimated.
French: Si le bénéfice du traitement par Nerlynx par rapport au placebo s'est poursuivi sur cinq ans, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable l'ampleur de l'effet.
English: Nerlynx should be taken with food, preferably in the morning.
French: Nerlynx doit être pris avec un repas, de préférence le matin.
English: It belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors' used to block cancer cells and treat breast cancer.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de tyrosine kinase» , qui sont utilisés pour bloquer les cellules cancéreuses et traiter le cancer du sein.
English: Prior to launch of Nerlynx in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de Nerlynx dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format du programme pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
English: The following side effects may happen with this medicine:
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament:
English: Nerlynx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Nerlynx a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Nerlynx is for oral use.
French: Nerlynx est destiné à une utilisation orale.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma.
French: L'Agence européenne des médicaments a levé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du carcinome du sein.
English: Your doctor will do blood tests before and during your treatment with Nerlynx.
French: Votre médecin réalisera des analyses sanguines avant et pendant votre traitement par Nerlynx.
English: • Any grade with complicated features†
French: • Tout grade s'accompagnant de complications†
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
English: Other medicines and Nerlynx
French: Autres médicaments et Nerlynx
English: - Take the tablets with food.
French: - Prenez les comprimés avec un repas.
English: - Do not stop taking Nerlynx without talking to your doctor.
French: - N'arrêtez pas de prendre Nerlynx sans d'abord consulter votre médecin.
English: No significant changes in fertility parameters in male and female rats were detected in dosing up to 12 mg/kg/day (see Section 5.3).
French: Aucune modification significative des paramètres de fertilité chez les rats mâles et femelles n'a été détectée lors d'une administration allant jusqu'à 12 mg/kg/jour (voir la rubrique 5.3).
English: The ‘HER2 receptor' is a protein found on the surface of cells in the body.
French: Le «récepteur HER2» est une protéine présente à la surface des cellules de l'organisme.
English: Alanine aminotransferase increased, and aspartate aminotransferase increased
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase et augmentation de l'aspartate aminotransférase
English: Fractionated bilirubin and prothrombin time should also be collected during hepatotoxicity evaluation.
French: La bilirubine fractionnée et le temps de prothrombine doivent également être évalués dans le cadre de l'évaluation de l'hépatotoxicité.
English: Grapefruit or grapefruit juice may also increase neratinib plasma concentrations and should be avoided.
French: Le pamplemousse ou le jus de pamplemousse peuvent également augmenter les concentrations plasmatiques de nératinib et doivent par conséquent être évités.
English: A 6-month carcinogenicity study in Tg.rasH2 transgenic mice and the rat 2-year data showed no signs of carcinogenic potential.
French: Une étude de cancérogénicité de 6 mois réalisée auprès de souris transgéniques Tg.RasH2 et les données de deux ans sur les rats n'ont pas indiqué de potentiel cancérogène.
English: • For toxicities that result in a treatment delay > 3 weeks, or
French: • pour lesquels les toxicités donnent lieu à un traitement différé d'au moins trois semaines; ou
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Nerlynx.
English: Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as neratinib solubility and absorption may decrease.
French: Le traitement concomitant avec des substances qui augmentent le pH gastrique doit être évité étant donné que l'absorption et la solubilité du nératinib peuvent diminuer.
English: Do not swallow the desiccant.
French: Ne pas avaler le déshydratant.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
English: Contents of the pack and other information What Nerlynx contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Nerlynx
English: Tablet dimensions are 10.5 mm x 4.3 mm with thickness of 3.1 mm.
French: Les dimensions du comprimé sont les suivantes: 10,5 mm x 4,3 mm et une épaisseur de 3,1 mm.
English: For hormone receptor positive patients, the relative treatment benefit of Nerlynx within pre-specified patient subgroups is presented in Figure 2.
French: En ce qui concerne les patients à récepteurs hormonaux positifs, le bénéfice relatif de Nerlynx au sein des sous-groupes de patients prédéfinis est présenté à la figure 2.
English: Do not use Nerlynx if you notice any signs of damage to the packaging or if there are any signs of tampering (e.g., inner seal is broken).
French: N'utilisez pas Nerlynx si vous remarquez que l'emballage semble endommagé ou présente des signes d'effraction (par exemple, si l'opercule est cassé).
English: There is no specific antidote, and the benefit of haemodialysis in the treatment of Nerlynx overdose is unknown.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique, et les bénéfices de l'hémodialyse dans le traitement du surdosage à Nerlynx ne sont pas connus.
English: If you take more Nerlynx than you should, contact a doctor or a hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus de Nerlynx que vous n'auriez dû, prenez immédiatement contact avec un médecin ou un centre hospitalier.
English: Population pharmacokinetic modelling revealed that creatinine clearance did not explain the variability between patients, hence, no dose modifications are recommended for patients with mild to moderate renal impairment.
French: Selon la modélisation pharmacocinétique de population, la clairance de la créatinine n'expliquait pas la variabilité entre les patients; par conséquent, il n'est pas recommandé d'ajuster la dose pour les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
English: Clinical studies with BCRP substrates have not been conducted.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite avec des substrats de la BCRP.
English: P-glycoprotein transporters
French: Transporteurs glycoprotéine P
English: What you need to know before you take Nerlynx 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nerlynx 3.
English: What Nerlynx is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Nerlynx et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: • Adjust anti-diarrhoeal treatment
French: • Ajuster le traitement anti-diarrhéique
English: Approximately 10% of patients had Stage I tumours, approximately 40% had Stage II tumours and approximately 30% had Stage III tumours.
French: Environ 10 % des patients présentaient des tumeurs de stade I, environ 40 % des tumeurs de stade II et environ 30 % des tumeurs de stade III.
English: - Your doctor will also tell you if you need to change the dose of Nerlynx because of diarrhoea.
French: - Votre médecin vous informera également si vous devez changer la dose de Nerlynx que vous recevez pour cause de diarrhée.
English: It is not known if elimination is as unchanged drug or metabolites.
French: On ne sait pas si le médicament ou les métabolites éliminés sont inchangés.
English: Effects of neratinib on other substances
French: Effets du nératinib sur d'autres substances
English: Talk to your doctor before taking Nerlynx if you are breast-feeding or plan to breast-feed because small amounts of this medicine may pass into your breast milk.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Nerlynx si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter, car de petites quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel.
English: Also some other medicines can affect the way Nerlynx works.
French: Par ailleurs, certains médicaments peuvent affecter la façon dont Nerlynx agit.
English: It is not known whether neratinib is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le nératinib est excrété dans le lait maternel.
English: - Your doctor will tell you how to take the anti-diarrhoea medicine.
French: - Votre médecin vous expliquera comment prendre le médicament anti-diarrhéique.
English: Carcinogenesis, mutagenesis Nerlynx was neither clastogenic nor mutagenic in the standard battery of genotoxicity studies.
French: Cancérogénèse, mutagénèse Nerlynx n'était ni mutagène ni clastogène dans une batterie standard d'études de génotoxicité.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Nerlynx is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe/dispense Nerlynx, as well as all patients/carers who are expected to use Nerlynx, have access to/are provided with the following educational package:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Nerlynx est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser/de dispenser Nerlynx, ainsi que tous les patients/soignants susceptibles de l'utiliser ont accès au/reçoivent le dossier éducatif suivant:
English: • Grade 3 diarrhoea [increase of ≥ 7 stools per day over baseline; incontinence; hospitalization indicated; limiting self-care activities of daily living] lasting ≤ 2 days
French: • Diarrhée de grade 3 [augmentation ≥ 7 selles par jour depuis le début du traitement; incontinence; hospitalisation indiquée; limitant les activités autonomes de la vie quotidienne] d'une durée ≤ 2 jours
English: 1 vs. 4
French: 1 contre 4
English: It appeared that the inhibitory effect of neratinib was primarily on P-gp activity in the gastrointestinal tract as a result of pre-systemic inhibition.
French: Il s'est avéré que l'effet inhibiteur du nératinib concernait principalement l'activité de la P-gp dans les voies gastro-intestinales, par suite d'une inhibition pré-systémique.
English: It is currently unknown whether Nerlynx reduces the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
French: On ne sait pas actuellement si Nerlynx réduit l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques.
English: • Relevant information of Gastrointestinal toxicity (diarrhoea) (e.g. signs and symptoms to be detailed (seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, risks and consequences))
French: • informations pertinentes relatives à la toxicité gastro-intestinale (diarrhée) [détail des signes et symptômes, par exemple (gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, durée, risques et conséquences)];
English: Diarrhoea generally occurred in the first month, with 83.6% of patients reporting this toxicity in the first week, 46.9% in the second week, 40.2% in the third week and 43.2% in the fourth week (median time to first onset was 2 days).
French: La diarrhée survenait généralement au cours du premier mois avec 83,6 % des patients ayant rapporté cette toxicité pendant la première semaine, 46,9 % pendant la deuxième, 40,2 % pendant la troisième et 43,2 % pendant la quatrième (le délai médian de première survenue était de deux jours).
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
French: Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
English: The mass balance after administration of a single oral dose of 200 mg of neratinib was studied in six healthy subjects.
French: Le bilan de masse après l'administration par voie orale d'une dose unique de 200 mg de nératinib a été étudié chez six sujets sains.
English: ULN=Upper Limit Normal; ALT= Alanine Aminotransferase * Per CTCAE v4.0
French: LSN = limite supérieure de la normale; ALAT = alanine aminotransférase * Selon les critères CTCAE v4.0
English: • For patients that are unable to tolerate 120 mg daily
French: • qui ne sont pas en mesure de supporter une dose de 120 mg par jour.
English: Abdominal distension, dry mouth and dyspepsia
French: Distension abdominale, bouche sèche et dyspepsie
English: If neratinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Nerlynx, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
French: Si le nératinib est utilisé en cours de grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de Nerlynx, il conviendra d'informer la patiente du risque potentiel pour le fœtus.
English: Additional clinical situations may result in dose adjustments as clinically indicated (e.g. intolerable toxicities, persistent Grade 2 adverse reactions, etc.).
French: D'autres situations cliniques peuvent donner lieu à des ajustements posologiques si cliniquement indiqué (toxicités intolérables, effets indésirables de grade 2 persistants, par exemple).
English: 2 Unstratified Cox proportional hazards model 3 Unstratified 2-sided log-rank test for all endpoints, except for CNS recurrence for which Gray's method was used.
French: 2 Modèle de risques proportionnels de Cox non stratifié 3 Test de log-rank bilatéral non stratifié pour tous les critères, sauf pour la rechute du SNC pour laquelle la méthode de Gray a été utilisée.
English: Distribution Binding of neratinib to human plasma proteins, including covalent binding to human serum albumin (HSA), was greater than 98% and independent of concentration.
French: La liaison du nératinib aux protéines plasmatiques humaines, y compris la liaison covalente à l'albumine sérique humaine (ASH), était supérieure à 98 % et indépendante de la concentration.
English: The table below lists adverse reactions observed with neratinib based on the assessment of pooled data from 1,710 patients.
French: Le tableau ci-dessous énumère les effets indésirables observés pour le nératinib à partir de l'évaluation des données regroupées de 1 710 patients.
English: You must also have previously been treated with trastuzumab.
French: Vous devez également impérativement avoir reçu un traitement préalable à base de trastuzumab.
English: Of the 1,660 patients treated with Nerlynx monotherapy without loperamide prophylaxis, 94.6% experienced at least 1 episode of diarrhoea.
French: Parmi les 1 660 patients traités par Nerlynx en monothérapie sans administration prophylactique de lopéramide, 94,6 % ont connu au moins un épisode de diarrhée.
English: Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Table 1, Table 2, Table 3, and Table 4.
French: La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter d'interrompre l'administration de la dose et/ou de la réduire conformément à ce qui est indiqué dans les tableaux 1, 2, 3 et 4.
English: Hormone receptor positive patients, disease-free survival by patient subgroup
French: Patients à récepteurs hormonaux positifs, survie sans maladie par sous-groupe de patients
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE45
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, inhibiteurs de la protéine kinase, Code ATC: L01XE45
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
French: Enrobage du comprimé Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol
English: The primary endpoint of the study was invasive disease-free survival (iDFS).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude était la survie sans maladie invasive (invasive disease-free survival, IDFS).
English: The side effects of Nerlynx (for example, dehydration and dizziness resulting from diarrhoea, fatigue, and fainting) may affect how tasks that require judgment, motor or cognitive skills are carried out.
French: Les effets indésirables de Nerlynx (déshydratation et vertiges dus à la diarrhée, fatigue et évanouissement, par exemple) peuvent affecter la façon dont vous réalisez des tâches nécessitant des capacités de jugement, motrices ou cognitives.
English: It is currently unknown whether neratinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method.
French: On ne sait pas actuellement si le nératinib peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques; par conséquent, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux systémiques doivent également utiliser une méthode de contraception mécanique.
English: Your doctor will tell you if you need to keep taking anti-diarrhoea medicine after the first two months to control your diarrhoea.
French: Votre médecin vous informera si vous devez continuer à prendre le médicament anti-diarrhéique après les deux premiers mois de traitement afin de garder votre diarrhée sous contrôle.
English: Preliminary metabolite profiling in human plasma indicates that after oral administration, neratinib undergoes oxidative metabolism through CYP3A4.
French: Le profilage préliminaire des métabolites dans le plasma humain indique qu'après une administration orale, le nératinib subit un métabolisme oxydatif via le CYP3A4.
English: Neratinib represents the most prominent component in plasma and systemic exposure to the metabolites (M3, M6, M7 and M11) after oral administration of neratinib is between 10% and 33% lower than parent in healthy subjects.
French: Le nératinib constitue le composant le plus présent dans le plasma et l'exposition systémique aux métabolites (M3, M6, M7 et M11) après l'administration orale de nératinib est inférieure de 10 à 33 % à celle du composé parent chez les sujets sains.
English: Your doctor will stop your treatment with Nerlynx if your liver tests show severe problems.
French: Votre médecin interrompra votre traitement par Nerlynx si de graves problèmes ressortent de vos analyses hépatiques.
English: Nerlynx contains the active substance ‘neratinib'.
French: Nerlynx contient la substance active «nératinib».
English: Nerlynx dose modifications and management - general toxicities* Severity of toxicity†
French: Tableau 2: Ajustements de la dose de Nerlynx et prise en charge - toxicités générales* Sévérité de la toxicité†
English: Diarrhoea management requires the correct use of an anti-diarrhoeal medicinal product, dietary changes, and appropriate dose modifications of Nerlynx.
French: La prise en charge de la diarrhée requiert l'utilisation adéquate d'un médicament anti-diarrhéique, des changements de régime alimentaire et des ajustements appropriés de la dose de Nerlynx.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal lethality and foetal morphological anomalies (see Section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont démontré une mortalité embryo-fœtale et des malformations morphologiques fœtales (voir la rubrique 5.3).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Emballage extérieur :
English: The incidence of Grade 1 and Grade 2 was 6.2% and 1.4% respectively.
French: L'incidence des troubles unguéaux de grade 1 et de grade 2 était respectivement de 6,2 et de 1,4 %.
English: Patients should initiate treatment within 1 year after completion of trastuzumab therapy.
French: Les patients doivent commencer le traitement dans l'année suivant la fin du traitement par trastuzumab.
English: - The active substance is neratinib.
French: - La substance active est le nératinib.