FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske undersøgelser blev LUMIGAN anvendt samtidig med et antal forskellige oftalmiske betablokerende øjenmidler uden tegn på interaktioner.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var LUMIGAN notað samhliða mörgum mismunandi beta-blokkandi augnlyfjum án vísbendinga um milliverkanir.
Danish: Andre bivirkninger indberettet fra øjendråber, der indeholder fosfater I meget sjældne tilfælde har nogle patienter med alvorlige skader på den forreste klare del af øjet (hornhinden) i løbet af behandlingen udviklet uklare pletter på hornhinden, som skyldes dannelse af kalk.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint var frá við notkun augndropa sem innihalda fosfat Örsjaldan myndast skýjaðir blettir í glæra laginu í fremri hluta augans (hornhimnu) vegna kalsíumuppsöfnunar á meðan meðferð stendur hjá sjúklingum sem eru með töluverðar skemmdir á hornhimnu.
Danish: I embryo/føtale udviklingsundersøgelser hos mus og rotter blev der ved doser, der var hhv. mindst 860 og 1700 gange højere end de humane doser, observeret aborter,
Icelandic: á þroska fósturvísa/fóstra sáust fósturvísis-/fósturlát en engin áhrif á þroska hjá músum eða rottum við skammta sem voru að minnsta kosti 860 sinnum eða 1.700 sinnum stærri en skammtar ætlaðir mönnum, talið í sömu röð.
Danish: Yderligere bivirkninger, der blev indberettet med LUMIGAN 0,3 mg/ml, vises i tabel 2.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá með LUMIGAN 0,3 mg/ml eru sýndar í töflu
Danish: LUMIGAN bør anvendes med forsigtighed hos patienter med signifikante okulære virusinfektioner (f.eks. herpes simplex) eller uveitis/iritis i anamnesen.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun LUMIGAN hjá sjúklingum með fyrri sögu um alvarlegar veirusýkingar í auga (t.d. herpes simplex) eða æðahjúpsbólgu/lithimnubólgu.
Danish: Denne dosis er mindst 22 gange højere end den dosis, et barn på 10 kg opnår ved at indtage indholdet af en hel pakning med LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis (30 x 0,4 ml enkeltdosisbeholdere svarende til 12 ml).
Icelandic: 22 sinnum hærri en slysaskammtur af öllu innihaldi pakkningar með stökum skammti af LUMIGAN 0,3 mg/ml (30x0,4 ml stakskammtaílát; 12 ml) hjá 10 kg þungu barni.
Danish: • Nethindeblødning
Icelandic: Lasleikatilfinning
Danish: LUMIGAN 0,1 mg/ml indeholder benzalkoniumchlorid Anvend ikke øjendråberne samtidig med, at De bærer kontaktlinser.
Icelandic: LUMIGAN 0,1 mg/ml inniheldur benzalkonklóríð Ekki má dreypa augndropunum í augun ef augnlinsur eru í þeim.
Danish: Bimatoprost er den vigtigste cirkulerende art i blodet, ved den systemiske cirkulation efter okulær dosering.
Icelandic: Bimatoprost er helsta efnið í blóðrásinni, eftir að það hefur náð út í blóðrásina eftir gjöf í auga.
Danish: Der er begrænsede erfaringer hos patienter med åbenvinklet glaukom med pseudoexfoliativ og pigment glaukom og kronisk vinkel-lukket glaukom med åben iridotomi.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með gleiðhornsgláku með sýndarflysjun (open-angle glaucoma with pseudoexfoliative) og litgláku, sem og við langvarandi gláku með lokuðu horni og með sýnilegan skurð á litu (chronic angle-closure glaucoma with patent iridotomy).
Danish: Øjendråber, opløsning 30 x 0,4 ml
Icelandic: Augndropar, lausn 30 x 0,4 ml
Danish: Ungernes nerveadfærdsfunktion blev ikke påvirket.
Icelandic: Hegðunarbreytingar sem tengjast taugakerfi sáust ekki hjá afkvæmunum.
Danish: Hver flaske er ca. halvt fyldt og indeholder 3 milliliter opløsning.
Icelandic: Í hverri flösku er hálffylli eða þrír millílítrar af lausn.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved høje maternotoksiske doser (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við stóra skammta sem hafa eiturverkanir á móðurina (sjá kafla 5.3).
Danish: Ud over de bivirkninger, der ses med LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosisformulering, viser tabel 3 yderligere bivirkninger, som er set med LUMIGAN 0,3 mg/ml (flerdosisformulering).
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem komu fram við notkun LUMIGAN 0,3 mg/ml staks skammts, eru í töflu 3 taldar upp viðbótar aukaverkanir sem komu fram við notkun LUMIGAN 0,3 mg/ml (fjölskammta samsetning).
Danish: • Let rødme (hos op til 24 %)
Icelandic: Óverulegur roði (allt að 24% notenda)
Danish: Under 12 måneders monoterapi med LUMIGAN 0,3 mg/ml (flerdosisformulering) hos voksne, hvor der sammenlignedes med timolol, varierede middelændringen i intraokulært tryk (IOT) fra baseline om morgenen (08.00) med -7,9 til -8,8 mmHg.
Icelandic: Í 12 mánaða meðferð með LUMIGAN 0,3 mg/ml (fjölskammta samsetning) einu og sér hjá fullorðnum, borið saman við timolol, var meðaltalsbreyting innri augnþrýstings miðað við upphafsgildi að morgni (08:00), á bilinu frá -7,9 til -8,8 mmHg.
Danish: Lumigan fås i følgende pakninger: æsker med 1 eller 3 flasker a 3 ml opløsning.
Icelandic: Öskjur með einu eða þremur glösum sem innihalda 3 ml af lausn.
Danish: LUMIGAN 0,3 mg/ml er kontraindiceret hos patienter, der tidligere har har seponeret en behandling på grund af en formodet uønsket reaktion på benzalkoniumchlorid.
Icelandic: LUMIGAN 0,3 mg/ml skal ekki gefa sjúklingum sem grunur er um að hafi áður fengið aukaverkun við benzalkonklóríði sem leiddi til þess að meðferð var stöðvuð.
Danish: • øjenkløe hos op til 14 % af patienterne i løbet af det første år, hvorefter incidensen af nye indberetninger faldt til 3 % i løbet af det andet år og 0 % i løbet af det tredje år.
Icelandic: • augnkláði hjá allt að 14% sjúklinga fyrsta árið, en tíðni nýrra tilvika minnkaði í 3% á 2. árinu og 0% á 3. árinu.
Danish: Bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, som kan absorberes af bløde kontaktlinser.
Icelandic: Bimatoprost 0,3 mg/ml augndropar, lausn inniheldur rotvarnarefnið benzalkonklóríð, sem mjúkar augnlinsur geta sogað í sig.
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, natriumchlorid, saltsyre eller natriumhydroxyd (til indstilling af pH) og renset vand.
Icelandic: Dinatríumhýdrógenfosfat heptahýdrat, sítrónusýraeinhýdrat, natríumklóríð, saltsýra eða natríumhýdroxíð (til að stilla pH) og hreinsað vatn.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ikke almindelig asteni
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað sjaldgæfar þróttleysi
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Paknings-størrelse EU/1/06/361/001 Luminity
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Danish: Tlf: +353 1 223 3542
Icelandic: Sími: :+353 1 223 3542
Danish: Derudover kan nogle patienter opleve kramper, som kan forbindes med disse allergiske reaktioner.
Icelandic: Auk þess geta sumir sjúklingar fengið krampa sem geta verið tengdir þessum ofnæmisviðbrögðum.
Danish: EU/1/06/361/001 4 enkeltdosis-hætteglas EU/1/06/361/002 1enkeltdosis-hætteglas
Icelandic: EU/1/06/361/001 4 stakskammta hettuglös EU/1/06/361/002 1 stakskammta hettuglas
Danish: CLlung fandtes at være betydeligt reduceret (51 %) hos kvinder sammenlignet med mænd (alle patienter).
Icelandic: Í ljós kom að CLlung var verulega skert (51%) hjá konum samanborið við karla (allir einstaklingarnir).
Danish: Hos de fleste patienter kunne perflutren ikke spores i blodet eller ekspirationsluften efter 4-5 minutter.
Icelandic: Hjá flestum var perflutren hvorki greinanlegt í blóði né í útöndunarlofti eftir 4-5 mínútur.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er: hovedpine (2,0 %), rødme (1,0 %) og rygsmerter (0,9 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá eru: höfuðverkur (2,0%), andlitsroði (1,0%) og bakverkur (0,9%).
Danish: Totaldosis af perflutren bør ikke overstige 1,6 ml.
Icelandic: Heildarskammtur perflutrens á ekki að vera stærri en 1,6 ml.
Danish: Vialmixeren er ikke inkluderet i Luminity-pakken, men leveres til lægen ved bestilling af pakken.
Icelandic: Vialmix fylgir ekki með í Luminity pakkningunni en verður afhent heilbrigðisstarfsfólki við pöntun pakkningarinnar.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: EXP Efter aktivering: anvendes inden for 12 timer
Icelandic: EXP Eftir virkjun: notið innan 12 klst.
Danish: Luminity må ikke bruges til børn eller unge (under 18 år), fordi Luminitys virkning på disse aldersgrupper er ikke undersøgt.
Icelandic: Ekki skal nota Luminity handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópum.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Icelandic: Pakkningastærðir og aðrar upplýsingar
Danish: til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum samkvæmt eftirfarandi tíðni (mjög algengar ≥ 1/10; algengar ≥ 1/100 til <1/10; sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til <1/100; mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000> til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir <1/10.000, tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Farmakokinetik og metabolisme af MPEG5000 DPPE er ikke undersøgt hos mennesker.
Icelandic: Lyfjahvörf og umbrot MPEG5000 DPPE hafa ekki verið metin hjá mönnum.
Danish: Der må ikke lukkes luft ind i hætteglasset.
Icelandic: Ekki má sprauta lofti inn í hettuglasið.
Danish: Dato for første tilladelse: 20. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Lægen kan undertiden vælge at give to indsprøjtninger i forbindelse med ultralydsundersøgelsen.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti læknirinn valið að nota tvær inndælingar til að ljúka ómskoðuninni.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Hovedpine, ansigtsrødme.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur, andlitsroði.
Danish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est.
Danish: Disse bivirkninger blev indberettet sjældent i kliniske forsøg, og hyppigheden kendes ikke i forbindelse med rapporter efter markedsføring.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru mjög sjaldan tilkynntar í klínískum rannsóknum og hvað varðar tilkynningar eftir markaðssetningu er tíðni þeirra ekki þekkt.
Danish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irland
Icelandic: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co.
Danish: Aktivt stof er; perflutren.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er perflutren.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge luminity Du må ikke få Luminity
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Luminity Ekki má nota Luminity
Danish: Natriumdihydrogenphosphat monohydrat
Icelandic: Natríumdihydrogenfosfat monohydrat,
Danish: NB: hvis produktet står længere end 5 minutter efter aktivering, skal det genopløses ved at rystes 10 sekunder i hånden, inden det trækkes fra hætteglasset op i sprøjten.
Icelandic: Ef lyfið er látið standa lengur en 5 mínútur eftir virkjun, þarf að blanda það aftur með því að hrista hettuglasið í 10 sekúndur í höndunum áður en dregið er upp í sprautuna úr hettuglasinu.
Danish: Luminity´s udseende og pakningstørrelse
Icelandic: Útlit Luminity og pakkningastærðir
Danish: De kliniske konsekvenser af overdosis af Luminity kendes ikke.
Icelandic: Klínískar afleiðingar of stórs skammts af Luminity eru ekki þekktar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Genoplivningsudstyr og trænet personale skal altid være umiddelbart tilgængeligt.
Icelandic: Útbúnaður til endurlífgunar og þjálfað starfsfólk skal ávallt vera til taks.
Danish: I tilfælde af en overdosering træffer lægen de nødvendige foranstaltninger.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað mun læknirinn grípa til viðeigandi ráðstafana.
Danish: Bivirkninger indberettet i hovedforsøgene og de understøttende forsøg (i alt 2526 patienter) efter brug af Luminity er opstået indenfor minutter efter administration og er sædvanligvis svundne uden terapeutisk intervention indenfor 15 minutter..
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir notkun Luminity í lykil- og stuðningsrannsóknum (alls 2.526 sjúklingar) komu fram fáum mínútum eftir lyfjagjöf og gengu yfirleitt til baka án meðferðar á innan við 15 mínútum.
Danish: Luminity aktiveres ved hjælp af Vialmixeren, som har en programmeret rystetid på 45 sekunder.
Icelandic: Luminity er gert virkt með því að nota Vialmix, sem stillt er á 45 sekúndur.
Danish: Anvendelse til denne patientgruppe bør ske på basis af en læges vurdering af benefit/risk-forholdet.
Icelandic: Notkun hjá þessum sjúklingahópi skal byggjast á mati læknisins á ávinningi og áhættu.
Danish: • Ændret smagssans
Icelandic: • breytt bragðskyn,
Danish: Luminity påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Luminity hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Dette sikrer, at lægemidlet omrystes korrekt og i så lang tid, at der opstår en "dispersion" af mikrosfærer med perflutrengas af den rigtige størrelse for at opnå et billede af god kvalitet.
Icelandic: Þannig er tryggt að lyfið sé hrist á réttan hátt og nægilega lengi til að ná fram „dreifu" örkúla af perflutren-gasi í réttri stærð og ná þannig betri myndgæðum.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 103,5 mg/ml propylenglycol, hvilket svarer til 182,2 mg i hvert hætteglas.
Icelandic: Lyfið inniheldur 103,5 mg/ml af própýlenglýkóli, sem jafngildir 182,2 mg í hverju hettuglasi.
Danish: - hvis du er allergisk over for perflutren eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir perflutreni eða einhverju öðru innihaldsefni Luminity (talin upp í kafla 6).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Luminity
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Luminity:
Danish: Overdosering er ikke sandsynlig, eftersom lægemidlet gives af en læge.
Icelandic: Ofskömmtun er ólíkleg þar sem læknir sér um að gefa lyfið.
Danish: Hvis der anvendes nål, skal den placeres således at materialet trækkes fra midten af hætteglasset, der er vendt om.
Icelandic: Þegar nál er notuð er hún staðsett þannig að hægt sé að draga efnið upp úr miðjum vökvanum úr hettuglasinu, sem er á hvolfi.
Danish: • Ændret hjerteslag, hjertebanken (dit hjerte banker hårdere eller uregelmæssigt)
Icelandic: • breyting á hjartslætti, hjartsláttarónot (þungur eða óreglulegur hjartsláttur),
Danish: Luminitys perflutren-bestanddel clearedes hurtigt fra det systemiske kredsløb via lungerne.
Icelandic: Perflutren hluti Luminity hreinsast fljótt úr blóðrásinni gegnum lungun.
Danish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Danish: • følelsesløshed i ansigtet
Icelandic: • dofi í andliti
Danish: Tid til maksimal intensitet af Doppler-signal tmax vistes at svare til perflutren blod, tmax (1,13 versus 1,77 minutter).
Icelandic: Sýnt var fram á að tíminn þar til hámarks Doppler-hrifum var náð tmax var svipaður tmax fyrir perflutren í blóði (1,13 á móti 1,77 mínútum).
Danish: Produktet skal anvendes straks efter det er trukket op fra hætteglasset.
Icelandic: Lyfið á að nota um leið og það hefur verið dregið upp úr hettuglasinu.
Danish: Koncentrationer af perflutren i blodet vistes at falde monoeksponentielt med en gennemsnitlig halveringstid på 1,3 minutter hos raske frivillige og 1,9 minutter hos KOL-patienter.
Icelandic: Sýnt var fram á að þéttni perflutrens í blóði lækkaði í einum veldisfasa (monoexponential) með meðalhelmingunartíma 1,3 mínútur hjá heilbrigðum einstaklingum og 1,9 mínútur hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Danish: Dinatrium hydrogenphosphatheptahydrat
Icelandic: Dinatriumhydrogenfosfat heptahydrat,
Danish: Disse bivirkninger forsvinder som regel hurtigt og uden behandling.
Icelandic: Aukaverkanirnar ganga yfirleitt fljótt til baka án sérstakrar meðferðar.
Danish: Det observerede fald på 99 % i intensitet i Doppler-signal inden for 10 minutter (t1/2 ca. 2 minutter) var i overensstemmelse med faldet i målelige blodniveauer af perflutren.
Icelandic: 99% lækkun í Doppler-hrifum á innan við 10 mínútum (t1/2 u.þ.b. 2 mínútur) samsvaraði lækkun í mælanlegri þéttni perflutrens í blóði.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 eller 4 hætteglas.
Icelandic: Pakkningar innihalda 1 eða 4 hettuglös.
Danish: • Smerter ved indsprøjtningsstedet.
Icelandic: • verkur á stungustað.
Danish: Højere doser, typisk ≥ 1 ml/kg, resulterede i sværere tegn, inklusiv passivitet og i visse tilfælde død.
Icelandic: Stærri skammtar af lyfinu, að jafnaði ≥ 1 ml/kg leiddu til enn alvarlegri einkenna m.a. viðbragðsleysis og stundum dauða.
Danish: Luminity indeholder propylenglycol.
Icelandic: Luminity inniheldur própýlenglýkól.
Danish: Der er forekommet hjerte- og åndedrætsproblemer, herunder hjertestop, hos nogle patienter.
Icelandic: Hjarta- og öndunarkvillar, þ.m.t. hjartastopp, hafa komið fram hjá einhverjum sjúklingum.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)
Danish: Da Luminity består af mikrosfærer, der er stabile og små nok til transpulmonær passage, forstærkes ekkosignaler i venstre hjertehalvdel og det systemiske kredsløb.
Icelandic: Þar sem Luminity er gert úr örkúlum sem eru stöðugar og nógu smáar til þess að fara í gegnum lungun, fæst aukin endurómun í vinstra hjartahelmingi og útæðablóðrás.
Danish: Luminity skal anvendes inden for 12 timer efter aktivering.
Icelandic: Luminity á að nota innan 12 klst. eftir virkjun.
Danish: Inden aktivering (omrystning), opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: Almindelig: Hovedpine
Icelandic: Algengar: höfuðverkur
Danish: Det er et kontraststof (et lægemiddel, der gør kroppens indre nemmere at se i forbindelse med billedundersøgelser).
Icelandic: Um er að ræða skuggaefni (lyf sem hjálpar við að gera innvortis líffæri sýnileg við myndatöku).
Danish: Luminitys sikkerhed hos patienter med højre-til-venstre, dobbeltsidig eller transitorisk højre-til-venstre hjerteshunt er ikke undersøgt.
Icelandic: Öryggi Luminity hjá sjúklingum með milliflæði, hægri til vinstri, í báðar áttir eða tímabundið hægri til vinstri, hefur ekki verið rannsakað.
Danish: Kontrastforstærket ekkokardiografi må kun overvejes til sådanne patienter, hvis det er sandsynligt at resultaterne giver en ændring i den individuelle patientbehandling.
Icelandic: Aðeins skal íhuga hjartaómskoðun með skuggaefni hjá slíkum sjúklingum ef niðurstöðurnar eru líklegar til að leiða til breytingar í meðferð viðkomandi sjúklings.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af genotoksicitet, fertilitet, embryo-/føtaludvikling, fødsel eller post-natal udvikling samt lokal tolerance.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni, æxlun, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu og staðbundið þol.
Danish: Luminity indeholder natrium.
Icelandic: Luminity inniheldur natríum
Danish: 4 x 1,5 ml enkeltdosis-hætteglas
Icelandic: 1 x 1,5 ml stakskammta hettuglas
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser, og der er ikke identificeret andre former for interaktion.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum og ekki hafa fundist aðrar gerðir milliverkana.
Danish: Genoplivningsudstyr og personale, der er trænet i dets anvendelse, skal være umiddelbart tilgængeligt.
Icelandic: Útbúnaður til endurlífgunar og starfsfólk sem hefur hlotið þjálfun í notkun hans verður að vera til taks.
Danish: Doppler-signalets intensitet svarede godt overens med de målte og ekstrapolerede perflutrenkoncentrationer i blodet.
Icelandic: Dopplers er í góðu samræmi við mælda og framreiknaða þéttni perflutrens í blóði.
Danish: Overfølsomhed over for perflutren eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Sådan skal du bruge luminity
Icelandic: Hvernig nota á Luminity
Danish: Det vides ikke, om Luminity udskilles i modermælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Luminity skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Det fås i pakker af 1 eller 4 enkeltdosis-hætteglas med 1,5 ml.
Icelandic: Það er fáanlegt í pakkningu með einu eða fjórum einnota 1,5 ml hettuglösum.
Danish: • bevidstløshed,
Icelandic: • meðvitundarleysi
Danish: Patienter skal monitoreres omhyggeligt og administration skal ske under ledelse af en læge, der har erfaring i behandling af overfølsomhedsreaktioner inklusive allergiske reaktioner, som kan kræve genoplivning.
Icelandic: Náið eftirlit skal hafa með sjúklingum og lyfjagjöf skal vera undir stjórn læknis með reynslu í meðhöndlun ofnæmisviðbragða, þ. á m. alvarlegra, sem gætu krafist endurlífgunar.
Danish: Der er imidlertid en risiko for, at disse allergilignende reaktioner kan blive alvorlige og kan omfatte anafylaktiske shock (en alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion).
Icelandic: Sú hætta er þó fyrir hendi að þessi ofnæmiseinkenni verði alvarleg og geta meðal annars verið bráðaofnæmislost (alvarleg og hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð).
Danish: Mikrosfærers sikkerhed hos patienter i respirator er ikke undersøgt.
Icelandic: Öryggi örkúlnanna hjá sjúklingum í öndunarvél hefur ekki verið metið.
Danish: Nogle patienter kan opleve allergilignende reaktioner, som f.eks. hævet ansigt.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið ofnæmiseinkenni eins og bjúg í andlit.
Danish: Umiddelbart efter aktivering vil Luminity fremstå som en mælket, hvid dispersion.
Icelandic: Strax eftir virkjun er Luminity mjólkurkennd, hvít fjölfasa blanda.
Danish: • Højt blodtryk
Icelandic: • blóðþrýstingshækkun,
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Luminity overvejes til disse patienter.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Luminity hjá þessum sjúklingum.
Danish: Luminitys sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Luminity hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Ualmindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: Hætteglasset må ikke opbevares ved over 30 °C efter aktivering.
Icelandic: Ekki má geyma hettuglasið við hærra hitastig en 30° C eftir virkjun.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når Luminity administreres til ammende kvinder.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Luminity er gefið konum með barn á brjósti.
Danish: - Hætteglasset skal ventileres med steril kanyle eller steril ikke-silikoneret mini-lancet, inden dispersionen trækkes op.
Icelandic: - Loftgat er gert á hettuglasið með sæfðri nál eða sæfðum silikonfríum pinna (mini-spike), áður en fjölfasa blandan er dregin upp.
Danish: Hos disse patienter kan fosfolipidindkapslede mikrosfærer gå uden om lungerne og direkte i det arterielle kredsløb.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum geta örkúlur skuggaefnisins farið fram hjá lungum og beint inn í slagæðarblóðrás.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Danish: Luminity er et kontraststof til ultralydsundersøgelser, som indeholder mikrosfærer (bittesmå bobler) af perflutrengas som det aktive stof.
Icelandic: Luminity er ómskuggaefni sem inniheldur örkúlur (örsmáar gasbólur) af perflutren-gasi sem virkt innihaldsefni.
Danish: Der er udført Doppler-ultralydsmålinger med Luminity i forbindelse med den farmakokinetiske evaluering af perflutren.
Icelandic: Úthljóðsmælingar með Doppler voru gerðar með Luminity í tengslum við mat á lyfjahvörfum perflutrens.