FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Bulgarian: C] вилдаглиптин, приблизително 85% от дозата се екскретира в урината и 15% от дозата се открива във фецеса.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Eucreas.
Bulgarian: Особено, ако сте на диета за контрол на телесното тегло при диабет, продължете да я спазвате, докато приемате Eucreas.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Eucreas before or at the time of the injection.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Eucreas преди или по време на инжекцията.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Eucreas since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол докато приемате Eucreas, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (моля вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: What Eucreas is and what it is used for What you need to know before you take Eucreas How to take Eucreas
Bulgarian: Какво представлява Eucreas и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Eucreas Как да приемате Eucreas
English: Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Eucreas.
Bulgarian: При животни са проведени експериментални проучвания с продължителност до 13 седмици с комбинацията от веществата, съдържащи се в Eucreas.
English: There are no adequate data from the use of Eucreas in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Eucreas при бременни жени.
English: Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Eucreas.
Bulgarian: Храната не повлиява степента и скоростта на абсорбция на вилдаглиптин от Eucreas.
English: Adverse reactions listed in Table 5 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 5, се основават на съществуващата информация в кратката характеристика на продукта метформин в ЕС.
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Eucreas.
Bulgarian: Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на появата на нови мехури или рани, докато приемате Eucreas.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Eucreas.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на Eucreas.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Eucreas during and for some time after the procedure.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Eucreas по време на и известно време след процедурата.
English: The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на метформин е хомодиализата.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Eucreas if you have or have had a disease of the pancreas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Eucreas, ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR< 60 ml/min.
English: Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Bulgarian: Въпреки, че в клиничните проучвания не се наблюдава поява на кожни лезии с повишена честота, опитът при пациенти с кожни усложнения на диабета е ограничен.
English: Following withdrawal of treatment with Eucreas and LFT normalisation, treatment with Eucreas should not be re-initiated.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с Eucreas и нормализиране на ИЧФ, лечението с Eucreas не трябва да се започва отново.
English: Eucreas may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Bulgarian: Eucreas може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
English: Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни за метформин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
English: If this happens you must stop taking Eucreas and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Eucreas и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
English: Eucreas is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Eucreas се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering or ulceration, is recommended.
Bulgarian: Ето защо, като част от рутинните грижи при пациентите с диабет, се препоръчва проследяване за нарушения на кожата, като поява на мехури или улцерации.
English: Therefore, you should not receive Eucreas for the treatment of type 1 diabetes.
Bulgarian: Поради тази причина Eucreas не трябва да се прилага за лечение на захарен диабет тип 1.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Bulgarian: Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/min и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
English: The safety and efficacy of Eucreas in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eucreas при деца и юноши (< 18 години) не са установени.
English: Eucreas is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Bulgarian: Eucreas не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти и не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1.
English: Stop taking Eucreas for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Bulgarian: Спрете приема на Eucreas за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Eucreas (see section 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на Eucreas върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
English: Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below by system organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщавани при пациенти, които получават вилдаглиптин в двойнослепи проучвания, като монотерапия и допълваща терапия, са изброени по-долу по системо-органна класификация и абсолютна честота.
English: The active substances of Eucreas, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Bulgarian: Активните вещества в Eucreas, вилдаглиптин и метформин, принадлежат към група лекарства, наречени “перорални антидиабетни средства”.
English: If necessary, the dosage of Eucreas may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на Eucreas може да бъде коригирана по време на съпътстващото лечение и след преустановяването му.
English: Stop taking Eucreas and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Bulgarian: Спрете приема на Eucreas и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
English: What you need to know before you take Eucreas
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Eucreas
English: At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
Bulgarian: При доза от 400 mg е имало три случая на мускулни болки и отделни случаи на леки и преходни парестезии, висока температура, отоци и преходно повишаване на нивото на липазата.
English: If no adequate strength of Eucreas is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Eucreas с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
English: However, vildagliptin cannot be removed by haemodialysis, although the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can.
Bulgarian: Вилдаглиптин, обаче, не може да бъде отстранен чрез хемодиализа, но основният му метаболит след хидролиза (LAY 151) може да се диализира.
English: Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Eucreas should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалния риск от хипогликемия на новороденото, свързана и с метформин и с липсата на данни за вилдаглиптин при хора, Eucreas не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3).
English: There have been no formal interaction studies for Eucreas.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с Eucreas.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, а пациентите в старческа възраст показват тенденция към намаляване на бъбречната функция, при пациентите в старческа възраст, които приемат Eucreas, редовно трябва да се проследява функцията на бъбреците (вж. точки 4.4 и
English: Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Eucreas in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство, когато я приемате едновременно с Eucreas, за да избегне риска от ниска кръвна захар (хипогликемия).
English: Studies in animals performed with vildagliptin and metformin have not shown evidence of teratogenicity, but foetotoxic effects at maternotoxic doses (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни проведени с вилдаглиприн и метформин не са показали доказателства за тератогенност, но са показали фетотоксични ефекти при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
English: Patients receiving vildagliptin in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Bulgarian: Пациентите, приемащи вилдаглиптин в комбинация със сулфанилурейно прозводно, могат да бъдат изложени на риск от възникване на хипогликемия.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Eucreas if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Eucreas, ако приемате противодиабетно лекарство, известно като сулфанилурейно лекарство.
English: At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), AST, C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Bulgarian: При доза от 600 mg едно лице е получило оток на стъпалата и ръцете, и повишаване на нивата на креатинфосфокиназата (КФК), АСАТ, C-реактивния протеин (CRP) и миоглобина.
English: In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
Bulgarian: В 13-седмично проучване за токсичност при маймуни макаци, кожни лезии са отбелязани при дози ≥ 5 mg/kg/ден.
English: If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да бъде коригирана по време и при преустановяване на лечението с друг лекарствен продукт.
English: Cationic active substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems and hence delay the elimination of metformin, which may increase the risk of lactic acidosis.
Bulgarian: Катионните активни вещества, които се елиминират посредством бъбречна тубулна секреция (напр. циметидин), могат да взаимодействат с метформин чрез конкуриране за обща транспортна система в бъбречните тубули и следователно да забавят елиминирането на метформин, което може да повиши риска от лактатна ацидоза.
English: Both insulin and glucagon are made in the pancreas.
Bulgarian: Както инсулинът, така и глюкагонът се произвеждат в панкреаса.
English: LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Eucreas in order to know the patient's baseline value.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Eucreas трябва да се проведат ИЧФ, за да се знае изходното ниво на пациента.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Eucreas, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако чувствате замаяност по време на приема на Eucreas, не шофирайте и не работете с инструменти и машини.
English: Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Eucreas не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително тези със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.8).
English: • Frequency not known (cannot be estimated from the available data): itchy rash, inflammation of the pancreas, localised peeling of skin or blisters, muscle pain.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): сърбящ обрив, възпаление на панкреаса, локализирано белене на кожата или образуване на мехури, мускулна болка.
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Eucreas treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Bulgarian: Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Eucreas, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
English: Taking Eucreas with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Bulgarian: Приемът на Eucreas по време или веднага след хранене, може да намали стомашно-чревните симптоми, свързани с метформин (вж. също точка 5.2).
English: You should stop taking Eucreas and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Bulgarian: Трябва да спрете приема на Eucreas и да се свържете с Вашия лекар незабавно, в случай че получите следните нежелани реакции:
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Eucreas.
Bulgarian: Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна функция, трябва да прекратят лечението си с Eucreas.
English: Eucreas is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Eucreas при деца и юноши (< 18 години).
English: Liver function should be monitored during treatment with Eucreas at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Bulgarian: По време на лечението с Eucreas чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
English: Some patients have had the following side effects while taking Eucreas and insulin:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Eucreas и инсулин:
English: Vildagliptin acts primarily by inhibiting DPP-4, the enzyme responsible for the degradation of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Bulgarian: Вилдаглиптин действа основно чрез инхибиране на DPP-4, ензимът отговорен за разграждането на инкретиновите хормони GLP-1 (глюкагон подобен пептид-1) и GIP (глюкозо-зависим инсулинотропен полипептид).
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Eucreas.
Bulgarian: Няма проведени клинични проучвания за лечение с Eucreas.
English: In the subgroups treated with insulin with or without concomitant metformin the placebo-adjusted mean reduction in HbA1c was -0.63% and -0.84%, respectively.
Bulgarian: В подгрупите, лекувани с инсулин, със или без съпътстващ прием на метформин, коригираното спрямо плацебо средно понижение на HbA1c, е съответно -0,63% и -0,84%.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent LFTs until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Bulgarian: Пациентите, при които се повишат стойностите на трансаминазите, трябва да бъдат проследени чрез повторна оценка на чернодробната функция за потвърждаване на данните и след това ИЧФ да се правят често, докато отклоненията се върнат към нормалните стойности.
English: • Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Eucreas may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Лактатна ацидоза (много рядка: може да засегне до 1 на 10 000 души): Eucreas може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане, включително тези със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението > 3 пъти ГГН, не трябва да бъдат лекувани с Eucreas (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.8).
English: Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported with vildagliptin in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
Bulgarian: Кожни лезии, включително поява на мехури и улцерации по крайниците на маймуни се съобщават при приложение на вилдаглиптин в неклинични проучвания за токсичност (вж. точка 5.3).
English: When Eucreas is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: Когато Eucreas се прилага в комбинация със сулфанилурейно производно, може да се има предвид по-ниска доза на сулфанилурейното производно, за да се намали риска от хипогликемия.
English: The substance vildagliptin works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Bulgarian: Веществото вилдаглиптин действа така, че панкреасът да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон.
English: Eucreas combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Bulgarian: Eucreas комбинира две антихипергликемични средства с взаимно допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: вилдаглиптин, представител на класа лекарствени продукти стимулиращи клетките в островите на панкреаса и метформин хидрохлорид, представител на класа на бигванидите.
English: Vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg twice daily reduced HbA1c by -1.82% ,vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg twice daily by -1.61%, metformin 1000 mg twice daily by -1.36% and vildagliptin 50 mg twice daily by -1.09% from a mean baseline HbA1c of 8.6%.
Bulgarian: Комбинацията вилдаглиптин/метформин 50 mg/1000 mg, приложена два пъти дневно, понижава HbA1c с -1,82%, вилдаглиптин/метформин 50 mg/500 mg, приложена два пъти дневно, с -1,61%, метформин 1000 mg, приложен два пъти дневно, с -1,36%, а вилдаглиптин 50 mg, приложен два пъти дневно, с -1,09 при изходен HbA1c 8,6%.
English: Eucreas is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Eucreas is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Bulgarian: Eucreas е показан за лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2: - Eucreas е показан за лечение на възрастни пациенти, при които не е възможно да се постигне задоволителен гликемичен контрол, при максимално поносимата за тях доза перорално приложен метформин или при пациенти, които вече са лекувани с комбинацията вилдаглиптин и метформин под формата на отделни таблетки.
English: However, bioequivalence of Eucreas with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Bulgarian: Установено е обаче, че биоеквивалентността на Eucreas е както на едновременно приложени вилдаглиптин и метформин (вж. точка 5.2).
English: Do not stop taking Eucreas unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте приема на Eucreas, освен ако
English: What Eucreas looks like and contents of the pack Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Bulgarian: Как изглежда Eucreas и какво съдържа опаковката Eucreas 50 mg/850 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни таблетки с “NVR” от едната страна и “SEH” от другата.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Eucreas should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Bulgarian: Дозата при антихипергликемичната терапия с Eucreas трябва да бъде индивидуализирана въз основа на текущата схема на пациента, ефективността и поносимостта, като не се превишава максималната препоръчителна дневна доза от 100 mg вилдаглиптин.