FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kadangi vartojant Ablavar gali pasireikšti NSF, jo reikia vengti skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir pacientams, kurie ruošiami kepenų transplantacijos operacijai, nebent diagnostinė informacija yra būtina ir jos negalima gauti atlikus MRT tyrimą be kontrastinės medžiagos.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á því að vart verði við almenna nýrnatengda bandvefsaukningu við notkun Ablavar skal forðast notkun þess hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem hafa gengist undir eða munu gangast undir lifrarígræðslu nema upplýsingar varðandi sjúkdómgreiningu séu mjög áríðandi og fáist ekki með segulómun með skuggaefni.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją paskyrusį Ablavar (radiologą) arba ligoninės ar MRT centro personalą.
Icelandic: - Leitið til læknisins sem gefur Ablavar (geislalæknisins) eða sjúkrahússins/starfsfólks sneiðmyndadeildarinnar ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
Lithuanian: Bloga savijauta
Icelandic: Óeðlileg sjón
Lithuanian: 10 ml tirpalo buteliuke yra 2,27 g, 15 ml tirpalo buteliuke yra 3,41 g ir 20 ml tirpalo buteliuke yra 4,54 g gadofosvezeto . - Pagalbinės medžiagos yra fosvezetas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Icelandic: 10 ml lausn inniheldur 2,27 g, 15 ml lausn inniheldur 3,41 g og 20 ml lausn inniheldur 4,54 g af gadófosveset í hettuglasi.
Lithuanian: Manoma, kad dėl didesnio inkstų klirenso žiurkių organizme nustatyti pakitimai buvo ryškesni, lyginant su beždžionių.
Icelandic: Áhrifin voru alvarlegri í rottum en í öpum, líklega vegna hraðari úthreinsunar í rottum.
Lithuanian: Veido tinimas
Icelandic: Þroti í andliti
Lithuanian: Prieš skiriant Ablavar, rekomenduojama visus pacientus patikrinti dėl inkstų funkcijos sutrikimo atliekant laboratorinius tyrimus.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf með Ablavar er mælt með að allir sjúklingar séu skimaðir með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.
Lithuanian: Kadangi gadofosvezetas jungiasi su albuminu, todėl vykstant konkurencijai dėl prisijungimo vietos galima sąveika su kitais vaistais (pvz.: ibuprofenu, varfarinu), kurie jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
Icelandic: Þar sem gadófosveset er bundið albúmíni er almennt möguleiki á milliverkunum við önnur prótínbundin virk efni í blóðvökva (t.d. íbúprófen og warfarín), þ.e. möguleiki er á samkeppni um prótínbindingarstað.
Lithuanian: Palyginamųjų studijų su ekstraceliulinio gadolinio kontrastiniais preparatais nebuvo atlikta.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar samanburðarrannsóknir á gadólínskuggaefnum utan frumna.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 6,3 mmol natrio (arba 145 mg) vienoje dozėje.
Icelandic: Lyfið inniheldur 6,3 mmól af natríum (eða 145 mg) í hverjum skammti.
Lithuanian: Dozavimas specialioms pacientų grupėms
Icelandic: Skömmtun fyrir sérstaka sjúklingahópa
Lithuanian: Kiekis pakuotėje yra: 1, 5 arba 10 buteliukų injekcijai su 10 ml injekcinio tirpalo (10 ml stikliniuose buteliukuose) 1, 5 arba 10 buteliukų injekcijai su 15 ml injekcinio tirpalo (20 ml stikliniuose buteliukuose) 1, 5 arba 10 buteliukų injekcijai su 20 ml injekcinio tirpalo (20 ml stikliniuose buteliukuose) Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Icelandic: 1, 5 eða 10 hettuglös fyrir stungulyf með 10 ml af stungulyfi, lausn (í 10-ml glerhettuglasi) 1, 5 eða 10 hettuglös fyrir stungulyf með 15 ml af stungulyfi, lausn (í 20-ml glerhettuglasi) 1, 5 eða 10 hettuglös fyrir stungulyf með 20 ml af stungulyfi, lausn (í 20-ml glerhettuglasi)
Lithuanian: Susilpnėjęs lūpų jautrumas Padidėjusi seilių sekrecija Išangės niežėjimas
Icelandic: Minnkuð tilfinning í vörum Aukin munnvatnsframleiðsla Kláði í endaþarmi
Lithuanian: Diagnostinės procedūros, kurių metu yra vartojamas kontrastinis preparatas magnetiniam rezonansui, turi būti atliekamos vadovaujant apmokytam ir nuodugniai žinančiam procedūros eigą gydytojui.
Icelandic: Sjúkdómsgreining með MRI-skuggaefnum skal fara fram undir eftirliti læknis með viðeigandi þjálfun og tæmandi þekkingu á þeim aðgerðum sem framkvæma skal.
Lithuanian: Kai ligonio inkstų funkcija vidutiniška arba labai sutrikusi, pusinės eliminacijos laikas ženkliai prailgėja ir plotas po koncentracijos kreive padidėja 2 − 3 kartus.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi var helmingunartíminn merkjanlega lengri og AUC jókst tvö- til þrefalt.
Lithuanian: Nėra pagrindo pradėti taikyti hemodializę kaip NSF profilaktikos ar gydymo būdą pacientams, kuriems šiuo metu netaikoma hemodializė.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til stuðnings því að framkvæma skuli blóðskilun til forvarnar eða meðferðar gegn almennri nýrnatengdri bandvefsaukningu hjá sjúklingum sem ekki eru þegar í blóðskilun.
Lithuanian: Įprastinė injekcijos vieta viršutinė plaštakos pusė arba alkūnės lenkmuo.
Icelandic: Venjulegur inndælingarstaður er á handarbaki eða rétt fyrir framan.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius suvartoti nedelsiant.
Icelandic: Notist strax eftir opnun.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Lithuanian: Ablavar sudėtis _- Veiklioji medžiaga yra gadofosvezetas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er gadófosveset.
Lithuanian: • savo kūne turite širdies stimuliatorių ar bet kokį kitą feromagnetinį implantą, ar metalinį stentą,
Icelandic: þú ert með hjartagangráð eða hvers konar járnsegulígræðslu eða stoðnet úr málmi í líkamanum
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas kontrastines medžiagas, po procedūros pacientą būtina stebėti, ypač jei anamnezėje yra alerginių reakcijų , inkstų nepakankamumas ar nepageidaujamų reakcijų.
Icelandic: Eins og gildir um aðrar sjúkdómsgreiningar með skuggaefni er mælt með að fylgjast með sjúklingum eftir aðgerðina, sér í lagi sjúklingum með ofnæmi, skerta nýrnastarfsemi eða aukaverkanir í sjúkrasögu.
Lithuanian: Beždžionėms, po vienkartinės netgi 100 kartų didesnės už klinikinę dozės poveikis inkstams nepasireiškė.
Icelandic: Í öpum greindust engin áhrif á nýru eftir stakan skammt, jafnvel við skammt sem var 100 sinnum stærri en meðferðarskammturinn.
Lithuanian: /1,73 m2) ir pacientams, kurie ruošiami kepenų transplantacijos operacijai, nebent diagnostinė informacija yra būtina ir jos negalima gauti atlikus magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) tyrimą be kontrastinės medžiagos (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Forðast skal notkun Ablavar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín/1,73 m²) og hjá sjúklingum sem hafa gengist undir eða munu gangast undir lifrarígræðslu nema upplýsingar varðandi sjúkdómgreiningu séu mjög áríðandi og fáist ekki með segulómun (MRI) (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Skysčio ištekėjimas iš injekcijos vietos į aplinkinius audinius Kraujavimas injekcijos vietoje
Icelandic: Sviðatilfinning á stungustað Vökvaútferð á stungustað í nálægan vef Blæðing á stungustað Kláði á stungustað
Lithuanian: Būtina laikytis įprastų magnetinio rezonanso saugumo priemonių, pvz., įsitikinti, kad nėra širdies stimuliatorių ar feromagnetinių implantų.
Icelandic: Gera skal venjulegar varúðarráðstafanir við segulsneiðmyndatöku, t.d. þarf að útiloka hjartagangráð og járnsegulígræðslur.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą nedažnai gali atsirasti svaigulys ar regėjimo sutrikimų. Jeigu pacientui pasireiškia toks poveikis, jis / ji negali vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Icelandic: Verði sjúklingur var við þessar aukaverkanir ætti hann ekki að aka eða nota vélar.
Lithuanian: Kaklo skausmas
Icelandic: Verkur í hálsi
Lithuanian: Padidintas gadofosvezeto lygis (t.y.
Icelandic: Meltingarfæri uppsölukrampi (kúgast),
Lithuanian: pasireiškia 1 - 10 vartotojų iš 100);
Icelandic: koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 100
Lithuanian: Toliau pateikiame paminėtą/pastebėtą šalutinį poveikį pagal dažnį: labai dažni:
Icelandic: Hér fyrir neðan má sjá lista yfir aukaverkanir eftir tíðni sem tilkynntar voru eða komu fram:
Lithuanian: Atlikus įvairius kraujo plazmos ir šlapimo bandinių tyrimus nustatyta, kad gadofosvezetas nemetabolizuojamas.
Icelandic: Niðurstöður úr margs konar mati á blóðvökva- og þvagsýnum bentu til að gadófosveset gengist ekki undir mælanleg umbrot.
Lithuanian: Šį vaistą greitai į veną švirkščia tik sveikatos priežiūros specialistas.
Icelandic: Lyfið er gefið með hraðri inndælingu í bláæð, eingöngu af heilbrigðisstarfsmanni.
Lithuanian: Įtaka laboratoriniams tyrimams
Icelandic: Milliverkanir við rannsóknarstofupróf
Lithuanian: Kadangi suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienos dozės sudėtyje yra 6,3 mmol natrio (arba 145 mg).
Icelandic: Hver skammtur lyfsins inniheldur 6,3 mmól (eða 145 mg) af natríum.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
Icelandic: Nota skal lyfið strax.
Lithuanian: Galvos skausmas
Icelandic: Höfuðverkur
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas paruoštas vartojimui kaip skaidrus, bespalvis arba gelsvas vandeninis tirpalas.
Icelandic: Þetta lyf er tilbúið til notkunar sem glær, litlaus til fölgul vatnslausn.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie šio vaisto vartojimą ir darbą su juo yra pateikta šio lapelio pabaigoje.
Icelandic: Frekari upplýsingar um gjöf og meðhöndlun lyfsins eru aftast í fylgiseðlinum.
Lithuanian: Toksinio kartotinių dozių tyrimo duomenimis, vyksta inkstų kanalėlių vakuolizacija, kuri remiantis įrodymais yra grįžtama.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta leiddu í ljós frymisbólumyndun á nýrnapíplum og bentu rannsóknir sterklega til að þessi áhrif væru afturkallanleg.
Lithuanian: Kraujosruvos injekcijos vietoje
Icelandic: Slökun í blóðvökva mældist
Lithuanian: Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Icelandic: Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Icelandic: - SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Lithuanian: Naudojant šį vaistą nustatoma tikslesnė diagnozė.
Icelandic: Greining er nákvæmari en ella þegar þetta lyf er notað.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: • jums neseniai atlikta arba greitai turi būti atlikta kepenų transplantacija.
Icelandic: þú hefur nýlega gengist undir eða munt fljótlega gangast undir lifrarígræðslu
Lithuanian: Didelis gliukozės kiekis kraujyje Mažas kalcio kiekis kraujyje Pakitęs druskų kiekis organizme
Icelandic: Lágt kalsíum magn í blóði Óeðlilegt blóðsaltmagn í líkamanum.
Lithuanian: Ablavar 0,25 mmol/ml injekcinis tirpalas Gadofosvezetas
Icelandic: Ablavar 0,25 mmól/ml stungulyf, lausn Gadófosveset
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Lithuanian: Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Icelandic: Lyfjaform
Lithuanian: Laikas (mėnesiai)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Lithuanian: Log-rank testas
Icelandic: Log-rank próf
Lithuanian: 75 metų ir vyresni pacientai
Icelandic: Sjúklingar 75 ára og eldri
Lithuanian: Gemcitabinas (N = 430)
Icelandic: Gemcítabín (N=430)
Lithuanian: Daugiau nei 99 % pacientų funkcinė būklė buvo 0 arba 1 pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės ECOG (angl.
Icelandic: Yfir 99% sjúklinga voru með frammistöðugildi 0 eða 1 samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lithuanian: Celgene Distribution B.
Icelandic: Celgene Distribution B.V.
Lithuanian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nyderlandai
Icelandic: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Lithuanian: Santrumpos: ANS = absoliutus neutrofilų skaičius (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = baltieji kraujo kūneliai (WBC=white blood cell)
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (ANC=Absolute Neutrophil Count); hvít blóðkorn (WBC=white blood cells)
Lithuanian: 2 metų
Icelandic: 2 ár
Lithuanian: 1 metų
Icelandic: 1 ár
Lithuanian: Ne ilgiau kaip 7 dienoms po numatytosios kito ciklo 1-osios dienos.
Icelandic: 2Að hámarki 7 dagar eftir áætlaðan skammt á 1. degi næstu lotu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Lithuanian: IR ≥ 75 000
Icelandic: OG ≥ 75.000
Lithuanian: Kiekvienas vaistas buvo skiriamas kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją dieną.
Icelandic: Bæði lyfin voru gefin á 1. degi hverrar 21 dags lotu.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er óvíst.
Lithuanian: Negalima sukelti putų.
Icelandic: Ekki skal gefa neina skammta
Lithuanian: ARBA < 100 000
Icelandic: EÐA < 100.000
Lithuanian: 15-oji diena
Icelandic: 15. dagur
Lithuanian: Pirmasis Antrasis Trečiasis
Icelandic: Fyrsta Annað Þriðja
Lithuanian: sausio 14 d.
Icelandic: 14. janúar 2013
Lithuanian: IV PRIEDAS Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Icelandic: VIÐAUKI IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Lithuanian: Gydomojo atsako dažnis tarp visų pacientų buvo atitinkamai 39,5 % (95 % PI: 24,9 %-54,2 %) ir 47,6 % (95 % PI: 35,3 %-60,0 %).
Icelandic: Svörun í öllum sjúklingum var 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) og 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, augaliniai alkaloidai ir kiti natūralūs preparatai, taksanai, ATC kodas - L01CD01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, jurtaalkalóíðar og önnur náttúruefni, taxön, ATC-flokkur: L01CD01.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis skaičiuojamas remiantis vienu neabejotinai susijusiu atveju 789 pacientų populiacijoje.
Icelandic: Tíðni ofnæmis er reiknuð út frá einu tilfelli sem örugglega var tengt, í þýði 789 sjúklinga.
Lithuanian: ARBA
Icelandic: EÐA
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Abraxane gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Abraxane getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Lithuanian: Santykinio Abraxane dozės intensyvumo mediana buvo 81 %.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegs styrkleika Abraxane var 81%.
Lithuanian: Apribojant Abraxane infuziją iki 30 minučių, kaip nurodyta, sumažėja su infuzija susijusių reakcijų tikimybė.
Icelandic: Abraxane við 30 mínútur, eins og mælt er fyrir um, minnkar líkurnar á innrennslistengdum viðbrögðum við lyfjagjöfinni.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jei jaučiasi pavargę ar apsvaigę.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki eða nota vélar finni þeir fyrir þreytu eða sundli.
Lithuanian: Būkite atsargūs ir pasikalbėkite su gydytoju, jeigu vartojate Abraxane kartu su bent vienu iš toliau nurodytų preparatų:
Icelandic: Gætið varúðar og ræðið við lækninn ef Abraxane er tekið á sama tíma og einhver af eftirfarandi lyfjum:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Abraxane
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Abraxane er notað
Lithuanian: Reikia naudoti pirštines, akinius ir apsauginius drabužius.
Icelandic: Hanskar, gleraugu og hlífðarföt skulu notuð.
Lithuanian: ARBA < 50 000
Icelandic: EÐA < 50.000
Lithuanian: Milteliai yra baltai geltonos spalvos.
Icelandic: Duftið er hvítt til gult á lit.
Lithuanian: Neutropenija a,b
Icelandic: Daufkyrningafæð a,b
Lithuanian: Paruoštos suspensijos pH yra 6-7,5, o osmoliališkumas 300-360 mOsm/kg.
Icelandic: Blandað lyfið hefur sýrustig (pH) 6-7,5 og osmólalstyrk 300-360 mOsm/kg.
Lithuanian: Jeigu plaukų slinkimas pasireiškia, daugumai pacientų jis būna sunkus (daugiau nei 50 %));
Icelandic: Þegar hárlos kemur fyrir er það í miklum mæli (yfir 50%) hjá meirihluta sjúklinga)
Lithuanian: (n = 229).
Icelandic: innrennsli án forlyfja (N = 229).
Lithuanian: Abiejose tyrimo grupėse gydymas buvo skiriamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Icelandic: Í báðum rannsóknarörmunum var meðferð veitt þar til sjúkdómurinn ágerðist eða óásættanlegar eiturverkanir áttu sér stað.
Lithuanian: Gydytojas arba vaistininkas atsako už tinkamą nesuvartoto Abraxane sutvarkymą.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingurinn bera ábyrgð á réttri förgun ónotaðs Abraxane.
Lithuanian: Paklitakselis ir / ar jo metabolitai išsiskyrė į maitinančių žiurkių pieną.
Icelandic: Paclitaxel og/eða umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá rottum.
Lithuanian: Neutropenija buvo ryškiausia reikšminga hematologinė toksinio poveikio reakcija (nustatyta 79 % pacientų); ji buvo greitai išgydyta ir priklausė nuo dozės, leukopenija buvo nustatyta 71 % pacientų.
Icelandic: Daufkyrningafæð var þýðingarmesta eiturverkunin á blóð (kom fram hjá 79% sjúklinga) en gekk fljótt til baka og var skammtaháð; hvítkornafæð kom fram hjá 71% sjúklinga.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Lithuanian: Erlotinibo negalima skirti kartu su Abraxane ir gemcitabino deriniu (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Erlotinib á ekki að gefa samhliða samsettri meðferð með Abraxane og gemcítabíni (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama dėvėti pirštines, sandarius akinius ir apsauginius drabužius.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, gleraugna og hlífðarfata.
Lithuanian: 1-ąją 21 dienos ciklo dieną vienu metu sumažinkite Abraxane ir karboplatinos dozę.
Icelandic: 1Á 1. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammta Abraxane og karbóplatíns samtímis.
Lithuanian: Tam tikri kiti vaistai taip pat gali turėti įtakos Abraxane veikimui.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Abraxane.
Lithuanian: ABRAXANE+gemcitabinas Gemcitabinas
Icelandic: ABRAXANE+ Gemcítabín Gemcítabín
Lithuanian: Tirpalo negalima švirkšti tiesiai ant miltelių, nes tai sukels putojimą.
Icelandic: Lausninni á ekki að sprauta beint á duftið því þá myndast froða.
Lithuanian: ≥ 75 metų pacientams Abraxane ir gemcitabino derinio bei gemcitabino grupėse išgyvenamumo santykinė rizika (SR) buvo 1,08 (95 % PI 0,653; 1,797).
Icelandic: ≥ 75 ára í Abraxane/gemcítabín og gemcítabín örmunum var áhættuhlutfall lifunar 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Lithuanian: Abraxane saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Abraxane hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Abraxane medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir paclitaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Abraxane (talin upp í kafla 6);
Lithuanian: Žiurkėms į veną leidžiant radioaktyviai žymėtą paklitakselį 9-10 dienomis po gimdymo, radioaktyvių žymenų koncentracija piene buvo didesnė nei plazmoje ir proporcingai mažėjo, mažėjant koncentracijai plazmoje.
Icelandic: Þegar mjólkandi rottum var gefið geislavirkt paclitaxel í bláæð á 9. - 10. degi eftir got mældist þéttni geislavirka efnisins í mjólk hærri en í plasma og lækkaði í hlutfalli við þéttni í plasma.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kitos cheminės medžiagos, galinčios sukelti šalutinį poveikį, kuris gali būti pavojingas gyvybei, nereikalingos.
Icelandic: Það þýðir að önnur lyf sem geta valdið hugsanlega lífshættulegum aukaverkunum eru ekki nauðsynleg.
Lithuanian: Šis stabilumas sąlygoja normalios dina reorganizacijos, būtinos ląstelių interfazei ir funkcijomsmitozei funkcijoms, slopinimą.
Icelandic: Þessi stöðugleiki veldur hindrun á eðlilegri endurröðun örpíplunetsins sem er nauðsynlegt í interfasa og mítósu frumuvirkni.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn
Lithuanian: • labai retas pulsas, infarktas;
Icelandic: Mjög hægur púls, hjartaáfall
Lithuanian: Gydyti tomis pačiomis dozėmis kaip ir pacientus, kurių kepenų veikla yra normali.
Icelandic: Notið sömu skammta og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Iš 431 paciento, kuriam diagnozuota kasos adenokarcinoma, kuriam atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti Abraxane kartu su gemcitabinu, dauguma (93 %) buvo baltieji, 4 % buvo juodaodžiai ir 2 % buvo azijiečiai.
Icelandic: Af 431 sjúklingi með kirtilfrumukrabbamein í brisi sem fékk Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni samkvæmt slembiröðun var meirihluti sjúklinga (93%) af hvíta kynstofninum, 4% af þeim svartir og 2% asískir.
Lithuanian: Jei Jums gydymo metu skiriama kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Icelandic: Fáir þú önnur lyf sem hluta af meðferðinni skaltu leita ráða hjá lækninum varðandi akstur og notkun véla.
Lithuanian: Abraxane negalima vartoti kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Icelandic: Abraxane á ekki að nota samhliða öðrum krabbameinslyfjum.
Lithuanian: Ši informacija pateikiama toliau.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru settar fram hér fyrir neðan.
Lithuanian: • vaistas klopidogrelis, vartojamas užkirsti kelią kraujo krešulių atsiradimui.
Icelandic: lyf sem kallast clopidogrel sem er notað til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Lithuanian: Pacientams skiriamo gydymo trukmės mediana buvo 3,9 mėnesio Abraxane ir gemcitabino derinio grupėje bei 2,8 mėnesio gemcitabino grupėje.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þeirrar meðferðar sem sjúklingar fengu var 3,9 mánuðir í Abraxane/gemcítabín arminum og 2,8 mánuðir í gemcítabín arminum.
Lithuanian: Gydymas buvo skiriamas, iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Icelandic: Meðferð var veitt þar til sjúkdómurinn ágerðist eða óásættanlegar eiturverkanir áttu sér stað.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Lithuanian: Galbūt taip yra dėl to, kad paklitakselis nesikaupė Cremophor EL micelėse, priešingai nei tirpiklio pagrindo paklitakselis.
Icelandic: Þetta er hugsanlega vegna þess að paclitaxel er ekki bundið í Cremophor EL sameindaþyrpingu eins og paclitaxel í leysi.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplano-Mejerio kreivė (ketinama gydyti populiacija)
Icelandic: Kaplan-Meier kúrfa yfir heildarlifun (hópsins sem ætlunin var að fengi meðferð [intent-to-treat population])
Lithuanian: Literatūros šaltinių duomenimis, in vitro tyrimų metu tiriant jungimąsi prie žmogaus kraujo serumo baltymų, (paklitakselio koncentracijos svyravo nuo 0,1 µg/ml iki 50 µg/ml) nustatyta, kad cimetidino, ranitidino, deksametasono ar difenhidramino vartojimas paklitakselio jungimuisi su baltymais poveikio neturėjo.
Icelandic: Samkvæmt birtum greinum sýna in vitro rannsóknir á bindingu við mannasermiprótein (með styrk paclitaxels á bilinu 0,1 til 50µg/ml) að cimetidín, ranitidín, dexametasón eða diphenhýdramín höfðu ekki áhrif á próteinbindingu paclitaxels.
Lithuanian: • raudonųjų kraujo kūnelių stygius;
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti atliekant atsitiktinių imčių tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems diagnozuota kasos adenokarcinoma (ketinama gydyti populiacija) Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabinas (N = 431)
Icelandic: Niðurstöður fyrir virkni úr slembiraðaðri rannsókn hjá sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein í brisi (heildarfjöldinn sem ætlunin var að meðhöndla) Abraxane(125 mg/m2)/gemcítabín (N=431)
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).