FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fiolka ze szkła typu I o objętości 70 ml z korkiem z kauczuku bromobutylowego i kapslem typu flip-off.
Estonian: 70 ml I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgi ja äratõmmatava sulguriga.
Polish: Piperacylina, półsyntetyczna penicylina o szerokim spektrum działania, działa bakteriobójczo przez hamowanie syntezy ściany komórkowej.
Estonian: Piperatsilliin kui laia toimespektriga poolsünteetiline penitsilliin avaldab bakteritsiidset toimet nii rakuseina kui ka -vaheseina sünteesi inhibeerimise teel.
Polish: Tazocin objętość rozcieńczalnika (ml)
Estonian: TAZOCINI lahjendi maht (ml)
Polish: Tazocin 4 g + 0,5 g
Estonian: Tazocin 4 g / 0,5 g Raskekujuline kopsupõletik
Polish: Fiolka ze szkła typu I o objętości 30 ml z korkiem z kauczuku bromobutylowego i kapslem typu flip-off.
Estonian: 30 ml I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgi ja äratõmmatava sulguriga.
Polish: Ciężkie działania niepożądane leku Tazocin to: obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała zadyszka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu ciężka wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu uszkodzenie komórek krwi (objawy obejmują: niespodziewany brak tchu, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu, krwawienie z nosa, siniaki)
Estonian: TAZOCINI tõsised kõrvaltoimed on: - näo, huulte, keele või muude kehaosade turse - õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskused - raske lööve, kihelus või nahapõletik - silmade või naha kollasus - vererakkude kahjustus (nähud on muu hulgas: ootamatult tekkiv õhupuudus, uriini punaseks või pruuniks värvumine, ninaverejooksud ja verevalumid)
Polish: Piperacylina może nieznacznie zmniejszać klirens tazobaktamu.
Estonian: Piperatsilliin näib tasobaktaami kliirensit veidi vähendavat.
Polish: Piperacylina może zmniejszać wydalanie metotreksatu.
Estonian: Piperatsilliin ja tasobaktaam võivad pikendada metotreksaadi kehast väljumise aega.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji, zarówno piperacyliny, jak i tazobaktamu, zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się klirensu nerkowego.
Estonian: Nii piperatsilliini kui ka tasobaktaami eliminatsiooni poolväärtusaeg renaalse kliirensi vähenedes pikeneb.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, w tym wysypka grudkowoplamkowa pokrzywka, świąd rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry, osutka martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve, sealhulgas makulopapula arne lööve nõgestõbi, kihelus multiformne erüteem, bulloosne dermatiit, eksanteem epidermise toksiline nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom
Polish: Piperacylina i tazobaktam są wydalane przez nerki w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego.
Estonian: Piperatsilliin ja tasobaktaam elimineeruvad neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.
Polish: Jeżeli jednoczesne podawanie aminoglikozydu i preparatu Tazocin jest konieczne, należy go rozpuścić i rozcieńczyć oddzielnie.
Estonian: Kui on näidustatud samaaegne ravi aminoglükosiididega, tuleb TAZOCINI ja aminoglükosiidi lahustada ja lahjendada eraldi.
Polish: Lek Tazocin, 4 g + 0,5 g, zawiera 11,16 mmol (256 mg) sodu.
Estonian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g sisaldab 11,16 mmol (256 mg) naatriumi.
Polish: Jeżeli jednoczesne podawanie aminoglikozydu i produktu Tazocin jest konieczne, należy je rozpuszczać i rozcieńczać oddzielnie.
Estonian: Kui on näidustatud samaaegne ravi aminoglükosiididega, tuleb Tazocini ja aminoglükosiidi lahustada ja lahjendada eraldi.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na piperacylinę, tazobaktam lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tazocin.
Estonian: Ärge kasutage TAZOCINI kui te olete allergiline (ülitundlik) piperatsilliini, tasobaktaami või TAZOCINI mõne koostisosa suhtes.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber.
Polish: Każda fiolka Tazocin, 2 g + 0,25 g, zawiera 5,58 mmol (128 mg) sodu.
Estonian: Iga Tazocin 2 g / 0,25 g viaal sisaldab 5,58 mmol (128 mg) naatriumi.
Polish: Jeżeli zalecane jest jednoczesne podanie, Tazocin jest zgodny i może być podawany jednocześnie przez wspólny dren infuzyjny (Y) wyłącznie z niżej wymienionymi aminoglikozydami i w następujących warunkach:
Estonian: Kui on soovitatav samaaegne manustamine, sobib TAZOCIN samaaegseks manustamiseks infusiooniliini kolmikühenduse kaudu ainult järgmiste aminoglükosiididega järgmistes tingimustes:
Polish: Jeżeli jednoczesne podawanie jest konieczne, Tazocin jest zgodny i może być podawany jednocześnie przez wspólny dren infuzyjny Y wyłącznie z niżej wymienionymi aminoglikozydami i w następujących warunkach:
Estonian: Kui on soovitatav samaaegne manustamine, sobib Tazocin samaaegseks manustamiseks infusiooniliini kolmikühenduse kaudu ainult järgmiste aminoglükosiididega järgmistes tingimustes:
Polish: Gentamycyna
Estonian: Gentamütsiin
Polish: Podawanie tobramycyny nie spowodowało znaczącej zmiany farmakokinetyki piperacyliny, tazobaktamu ani metabolitu M1. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wykazano obserwowano unieczynnianie tobramycyny i gentamycyny przez piperacylinę.
Estonian: Tobramütsiini manustamine ei mõjutanud oluliselt piperatsilliini, tasobaktaami ega M1 metaboliidi farmakokineetikat.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.
Estonian: kui teie vere kaaliumitase on madal.
Polish: Pacjenci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Estonian: Neutropeenilised täiskasvanud, kelle puhul on kahtlus, et palavik on põhjustatud bakteriaalsest infektsioonist Tüsistunud kuseteede infektsioonid (sh püelonefriit) Tüsistunud kõhuõõne infektsioonid
Polish: Grupa Bacteroides fragilis
Estonian: Anaeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Bacteroides fragilis'e grupp
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek jest prawidłowa lub u których klirens kreatyniny wynosi ponad 40 ml/min.
Estonian: Eakatel, kellel on neerufunktsioon normaalne või kreatiniini kliirensi väärtused üle 40 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki 70 mg piperacyliny i 8,75 mg tazobaktamu na kg masy ciała co 8 godzin
Estonian: 70 mg piperatsilliini / 8,75 mg tasobaktaami / kg iga 8 tunni järel
Polish: Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 20 ml/min, okres półtrwania piperacyliny jest dwukrotnie, a tazobaktamu - czterokrotnie dłuższy niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Poolväärtusaeg pikeneb võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega piperatsilliini puhul kaks ja tasobaktaami puhul neli korda, kui kreatiniini kliirens on alla 20 ml/min.
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: znaczne zmniejszenie we krwi liczby granulocytów (agranulocytoza), czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia) przedłużony czas krzepnięcia krwi (przedłużony czas częściowej tromboplastyny, przedłużony czas protrombinowy), nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego (dodatni odczyn bezpośredni Coombsa), zwiększenie liczby płytek (nadpłytkowość) występowanie we krwi zmniejszonego stężenia potasu (hipokaliemia), cukru (glukozy), albumin, białka całkowitego odwarstwienie się wierzchniej warstwy skóry na całym ciele (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), ciężka ogólnoustrojowa reakcja alergiczna przebiegająca z pęcherzami i zaczerwienieniem skóry i błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed: sõmerate valgeliblede raskekujuline vähenemine (agranulotsütoos), raskekujuline punaliblede, valgeliblede ja trombotsüütide vähenemine (pantsütopeenia) vere hüübimisaja pikenemine (pikenenud osaline tromboplastiiniaeg, pikenenud protrombiiniaeg), laboratoorsete analüüside kõrvalekalded (otsene Coombsi test positiivne), trombotsüütide arvu suurenemine (trombotsüteemia) vere kaaliumitaseme vähenemine (hüpokaleemia), veresuhkru (glükoosi) taseme alanemine, verevalgu albumiini taseme vähenemine, vere üldvalgusisalduse vähenemine naha pealmise kihi eraldumine üle kogu keha (epidermise toksiline nekrolüüs), tõsine kogu keha hõlmav allergiline reaktsioon naha ja limaskesta löövete ja mitmesuguste nahanähtudega (StevensiJohnsoni sündroom)
Polish: Wartości graniczne niezależne od gatunku bakterii
Estonian: Liikidega mitteseotud piirväärtused
Polish: GATUNKI O OPORNOŚCI WRODZONEJ Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Corynebacterium jeikeium Bakterie tlenowe Gram-ujemne Rodzaj Legionella Stenotrophomonas maltophilia+,$
Estonian: ALGSELT RESISTENTSED ORGANISMID Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Corynebacterium jeikeium Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Legionella liigid
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane: (nieprawidłowość) zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub barwnika krwi (hemoglobiny), zmniejszona liczba czerwonych krwinek z powodu przedwczesnego rozkładu (rozpadu)niedokrwistość hemolityczna, małe plamkowe sińce (plamica), krwawienie z nosa, przedłużony czas krwawienia, (nieprawidłowość) zwiększenie liczby szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna, w tym wstrząs) zaczerwienienie twarzy szczególny rodzaj zakażenia okrężnicy (rzekomobłoniaste zapalenie jelit), bóle brzucha zapalenie wątroby, zwiększenie produktów rozpadu barwnika krwi (bilirubiny), zwiększenie stężenia niektórych enzymów we krwi (fosfataza zasadowa, gamma-glutamylotranspeptydaza) reakcje skórne objawiające się zaczerwienieniem i powstawaniem zmian skórnych (wysypka, rumień wielopostaciowy), reakcje skórne objawiające się powstawaniem pęcherzy (pęcherzykowe zapalenie skóry) bóle stawów i mięśni niewydolność nerek i problemy z nerkami dreszcze
Estonian: Harvad kõrvaltoimed: punaliblede või verepigmendi hemoglobiini (ebanormaalne) vähenemine veres, punaliblede (ebanormaalne) vähenemine nende enneaegse lagunemise tõttu (hemolüütiline aneemia), täppverevalumid (purpur), ninaverejooks (epistaksis) ja veritsemisaja pikenemine, teatavat liiki valgeliblede taseme (ebanormaalne) suurenemine (eosinofiilia) raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline/anafülaksialaadne reaktsioon, sealhulgas šokk) nahaõhetus teatav jäemesooleinfektsiooni vorm (pseudomembranoosne koliit), kõhuvalu maksapõletik (hepatiit), verepigmentide laguprodukti (bilirubiini) taseme tõus, teatavate vereensüümide (leelisfosfataasi, gammaglutamüültransferaasi) taseme tõus nahareaktsioonid punetuse ja nahakahjustuste moodustumisega (eksanteem, multiformne erüteem), nahareaktsioonid villidega (bulloosne dermatiit) liigese- ja lihasevalu neerufunktsiooni halvenemine ja neerude talitlushäired vappekülm, jäikus
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Polish: Piperacylina należy do grupy leków nazywanych "penicylinami o szerokim zakresie działania".
Estonian: Piperatsilliin kuulub laia toimega penitsilliinantibiootikumide rühma.
Polish: W populacyjnej analizie właściwości farmakokinetycznych, szacunkowy klirens u dzieci w wieku od 9 miesięcy do 12 lat był porównywalny do obserwowanego u osób dorosłych.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli hinnanguline kliirens 9 kuu kuni 12 aasta vanustel patsientidel võrreldav täiskasvanutega ning populatsiooni keskmine väärtus 5,64 (standardviga 0,34) ml/min/kg.
Polish: Tazobaktam jest przekształcany do pojedynczego metabolitu, który nie działa na drobnoustroje.
Estonian: Tasobaktaam metaboliseerub üheks metaboliidiks, mis leiti olevat mikrobioloogiliselt inaktiivne.
Polish: Występowanie nabytej oporności poszczególnych gatunków może różnić się pod względem rozkładu geograficznego oraz zmieniać się w czasie.
Estonian: Omandatud resistentsus võib valitud liikide puhul geograafiliselt ja ajas erineda, mistõttu on soovitav omada resistentsuse kohta kohalikku teavet, eriti raskete infektsioonide ravimisel.
Polish: 4 g + 0,5 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobactamu) 20 ml
Estonian: 2 g / 0,25 g (2 g piperatsilliini ja 0,25 g tasobaktaami) 10 ml 4 g / 0,50 g (4 g piperatsilliini ja 0,5 g tasobaktaami) 20 ml
Polish: Pogrupowanie gatunków bakterii wg wrażliwości na piperacylinę z tazobaktamem Mycoplasma pneumoniae $ Gatunki wykazujące wrodzoną umiarkowaną wrażliwość.
Estonian: Mycoplasma pneumonia $ Liigid, millel on algselt vahepealne tundlikkus.
Polish: Po podaniu dożylnym dawek większych niż zalecane (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek), może wystąpić zwiększona pobudliwość nerwowo-mięśniowa lub drgawki.
Estonian: Patsientidel võivad tekkida soovituslikest annustest suuremate annuste intravenoossel manustamisel neuromuskulaarne erutuvus või krambid (eriti neerupuudulikkuse korral).
Polish: Należy zastosować leczenie podtrzymujące czynności życiowe i leczenie objawowe odpowiednie do stanu pacjenta.
Estonian: Olenevalt patsiendi kliinilisest seisundist tuleb anda toetavat ja sümptomaatilist ravi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tazocin Lek Tazocin będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego podanie niewłaściwej dawki jest mało prawdopodobne.
Estonian: Kuna TAZOCINI manustab teile arst või muu tervishoiutöötaja, ei ole vale annuse saamine tõenäoline.
Polish: Moduł 3
Estonian: Moodul 3
Polish: Noworodki i dzieci
Estonian: Vastsündinud ja lapsed
Polish: Po początkowej ocenie omówiono szereg list nierozwiązanych kwestii.
Estonian: Pärast esmast hindamist arutati lahendamata küsimuste loetelusid.
Polish: „Dzieci w wieku 2 do 12 lat - Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Estonian: „Lapsed vanuses 2-12 aastat - kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
Polish: Wskazania muszą być specyficzne dla zakażenia (miejsca zakażenia).
Estonian: Näidustused peavad olema infektsiooni(koha)spetsiifilised.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że treść punktu „4.6 Ciąża i laktacja" jest taka sama we wszystkich państwach, chociaż użyte sformułowania nieco się różnią.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et lõigu 4.6 „Rasedus ja imetamine" sisu oli kõikides riikides sama, kuigi sõnastus veidi erines.
Polish: Dlatego też CHMP usunął to wskazanie.
Estonian: Seetõttu kustutas inimravimite komitee selle näidustuse.
Polish: Kiedy środek może być wykorzystany w pewnych subpopulacjach pacjentów (np. pacjenci z zaburzeniami odporności), nadal wymagane jest, aby wskazania były jak najbardziej szczegółowe w oparciu o dostępne dane.
Estonian: Kui ravimit tohib kasutada teatud patsiendi allpopulatsioonides (nt immuunpuudulikkusega patsiendid), peavad näidustused siiski olema kättesaadavate andmete alusel nii spetsiifilised kui võimalik.
Polish: W odniesieniu do wszystkich wskazań następujące twierdzenie dotyczy różnic w praktykach klinicznych i zaleceniach dotyczących leczenia obowiązujących w poszczególnych państwach: „Należy zwrócić uwagę na oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków".
Estonian: Kõigi näidustuste korral käsitletakse kliinilise praktika ja riiklike ravisoovituste erinevusi lausega „Arvesse tuleb võtta antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke suuniseid".
Polish: Jednakże tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny nie był zgodny z powszechną terminologią europejską ani ze sformułowaniami zastosowanymi w wielu ostatnio zakończonych procedurach dotyczących leków generycznych.
Estonian: Ent müügiloa hoidja pakutud sõnastus ei olnud kooskõlas Euroopa üldise terminoloogia ega mitme geneerilise ravimi äsja lõppenud menetluses kasutatud sõnastusega.
Polish: Posocznica, bakteriemia
Estonian: Septitseemia, baktereemia
Polish: 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane, ale zwrócił uwagę, że wszystkie badania porównawcze zostały przeprowadzone z zastosowaniem pierwotnie zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych schematu dawkowania 3,375 g co 6 godzin.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid, kuid märkis, et kõik võrdlusuuringud tehti esialgse USA-s heakskiidetud ravirežiimi põhjal: 3,375 g iga 6 tunni järel.
Polish: W odniesieniu do osób dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) dawkowanie zależy od ciężkości, miejsca zakażenia i wskazania.
Estonian: Täiskasvanud patsientide ja noorukite (> 12-aastased) korral sõltub annus infektsiooni raskusastmest, kohast ja näidustusest.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Tazocin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Estonian: Tazocini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: CHMP przedstawił ogólne komentarze dotyczące punktu 4.1, zwracając uwagę, że zgodnie z wytycznymi wskazanie może zostać zatwierdzone, jeśli dane kliniczne potwierdzają korzystny stosunek korzyści do ryzyka i odzwierciedlają rodzaj i ciężkość zakażeń, które są powszechnie spotykane.
Estonian: Inimravimite komitee tegi lõigu 4.1 kohta üldisi märkusi, täheldades, et nende suunise järgi tohib ravimile kinnitada näidustuse, kui kliinilised andmed kinnitavat soodsat kasulikkuse ja riski suhet ning kajastavad tavaliste infektsioonide tüüpi ja raskusastet.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich zastosowano takie samo minimalne graniczne stężenie hamujące (MIC) w oparciu o brytyjskie wartości stężeń granicznych, ale z powodu różnic w zatwierdzeniach krajowych i różnego czasu tych zatwierdzeń stwierdzono pomniejsze rozbieżności w sposobie przedstawienia danych oraz w zestawieniach/wykazach wrażliwych organizmów.
Estonian: Kõik liikmesriigid kasutasid samu Ühendkuningriigi piirväärtustel põhinevaid minimaalseid inhibeerivaid kontsentratsioone (MIC), kuid riikliku heakskiidu ja selle aja erinevuste tõttu andmete esitus vähesel määral lahknes, samuti oli tundlike organismide kokkuvõte ja loend veidi erinev.
Polish: CHMP uznał twierdzenie, że czas trwania leczenia w większości wskazań wynosi zazwyczaj 5-14 dni, ale że czas trwania leczenia powinien być ustalony na podstawie ciężkości zakażenia, patogenu(-ów) oraz klinicznego i bakteriologicznego postępu leczenia.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus nõudega, et ravi kestus enamiku näidustuste korral on 5-14 päeva, kuid ravi kestust määrates tuleb juhinduda infektsiooni raskusastmest, patogeeni(de)st ning patsiendi kliinilisest ja bakterioloogilisest arengust.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Polish: Z tego powodu lek nie powinien być stosowany w leczeniu lżejszych zakażeniach, dla których dostępne są bardziej odpowiednie opcje leczenia, natomiast powinien być stosowany u ciężko chorych pacjentów w przypadkach pozaszpitalnych zapaleń płuc wymagających hospitalizacji.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit kasutada kergemate infektsioonide korral, mille jaoks on olemas sobivamad alternatiivid, vaid seda tuleb kasutada keskkonnatekkese pneumoonia raskelt haigetel patsientidel, kes vajavad haiglaravi.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: Punkt 4.8 jest we wszystkich państwach zgodny z dokumentacją CDS podmiotu odpowiedzialnego.
Estonian: Lõik 4.8 on kõikides riikides kooskõlas müügiloa hoidja põhiandmete lehega.
Polish: Jednakże jedyne badanie popierające wstępny europejski wniosek dotyczący preparatu Tazocin we wskazaniu w leczeniu zakażeń kości i stawów było badaniem otwartym, nieporównawczym oraz że nie przedstawiono żadnych dodatkowych danych z badań porównawczych.
Estonian: Kuid ainus uuring, mis toetas esialgset Euroopa taotlust Tazocini kasutamiseks luu- ja liigeseinfektsioonide näidustusel, oli avatud meetodil tehtud mittevõrdlev uuring, milles ei esitatud lisaandmeid ühestki võrdlusuuringust.
Polish: Zamieszczono twierdzenie dotyczące rozwoju drobnoustrojów opornych.
Estonian: Lisati teade resistentsete organismide tekkimise kohta.
Polish: W odniesieniu do sposobu podawania CHMP zalecił wlew dożylny trwający 30 minut na podstawie zależności skuteczności od czasu, w którym stężenie wolnego (niezwiązanego) leku we krwi przewyższa minimalne graniczne stężenie hamujące organizmu (ang. minimal inhibitory concentration, MIC) (T > MIC).
Estonian: Manustamismeetodina soovitas inimravimite komitee üle 30 minutit kestvat intravenoosset infusiooni, arvestades efektiivsuse ja selle aja suhet, mille jooksul vaba (sidumata) ravimi kontsentratsioon veres ületab organismi minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (MIC) (T > MIC).
Polish: Ponieważ dane kliniczne dotyczące dzieci są znikome i będą wywodzić się głównie z rozszerzenia z populacji osób dorosłych, wpływ na akceptację wskazań w tej populacji będą miały wskazania zatwierdzone w populacji osób dorosłych.
Estonian: Et lastel kasutamise kliinilised andmed on väga harvad ja neid tuleb peamiselt ekstrapoleerida, mõjutavad näidustuste heakskiitmist selles populatsioonis täiskasvanutel heakskiidetud näidustused.
Polish: Poniżej omówiono szczegółowe wskazania w zależności od miejsca zakażenia.
Estonian: Spetsiifilisi näidustusi arutatakse allpool infektsioonikoha alusel.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazania:
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee heaks järgmised ühtlustatud näidustused:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu skorzystał z możliwości ujednolicenia modułu 3 i przedłożył zaktualizowane ogólne podsumowanie jakości (ang. Quality Overall Summary, QOS).
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas võimalust ühtlustada 3. moodulit ja esitas ajakohastatud kvaliteedi üldkokkuvõtte.
Polish: CHMP ocenił propozycję podmiotu odpowiedzialnego mającą na celu dostosowanie się do aktualnie obowiązujących wytycznych i uznał, że dostępna dokumentacja w dostateczny sposób przemawia za stosowaniem preparatu Tazocin w dawce 4,5 g co 8 godzin w tym wskazaniu.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja ettepaneku kooskõlas kehtivate suunistega ja leidis, et olemasolevad tõendid toetavad piisavalt selle näidustuse korral Tazocini kasutamist annuses 4,5 g iga 8 tunni järel.
Polish: Zwrócono uwagę, że skuteczność piperacyliny z tazobaktamem była podobna do leku porównywanego stosowanego w badaniach oraz że wszystkie przypadki bakteriemii wystąpiły u pacjentów z jednym lub kilkoma pozostałymi wskazaniami.
Estonian: Võeti teadmiseks, et piperatsilliin-tasobaktaam on sama efektiivne kui uuringutes kasutatud võrdlusravim ja kõik baktereemia juhud esinesid ühe või enama muu näidustusega patsientidel.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi i uznał, że dane dotyczące osób dorosłych zostały uznane za istotne oraz że przedstawione dane farmakokinetyczne mogą być zastosowane do rozszerzenia skuteczności na populację dzieci.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed ja leidis, et täiskasvanute andmeid võib pidada asjakohasteks ja farmakokineetika andmeid saab kasutada efektiivsuse ekstrapoleerimiseks lastele.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wymienił następujące interakcje: niedepolaryzujące środki rozluźniające mięśnie, antykoagulanty doustne, metotreksat, probenecyd, aminoglikozydy i wankomycyna oraz przedstawił przegląd różnic pomiędzy zatwierdzonymi w poszczególnych państwach sformułowaniami punktu 4.5.
Estonian: Müügiloa hoidja loetles järgmised koostoimed: mittedepolariseerivad lihasrelaksandid, suukaudsed antikoagulandid, metotreksaat, probenetsiid, aminoglükosiidid ja vankomütsiin; samuti tegi ta ülevaate erinevustest lõigu 4.5 riiklikul tasandil heakskiidetud sõnastustes.