FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Biograstim - om du får hosta, feber och svårt att andas, vilket kan bero på en lungsjukdom (se avsnitt "4.
Latvian: Pirms Biograstim lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana.
Swedish: Filgrastim skall endast ges efter noggrann bedömning av potentiella risker och fördelar.
Latvian: Apsverot iespēju lietot filgrastimu pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, pacientiem jāievēro piesardzība un rūpīgi jāizvērtē iespējamais risks un ieguvumi.
Swedish: Rekommenderad startdos är 1,2 MIE (12 mikrog)/kg/dag subkutant som enkeldos eller uppdelat på flera doser.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1,2 MSV (12 μg)/kg dienā, ievadot subkutāni vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Swedish: Vanlig dos är 0,5 miljoner internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen.
Latvian: Parastā deva ir 0,5 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Swedish: Hos patienter med känd benmärgspåverkan på grund av infektion eller malignitet ska behandling av den underliggande orsaken övervägas som komplement till administrering av filgrastim för behandling av neutropeni.
Latvian: Ja ir zināms, ka pacientiem ir infekcija, kam raksturīga kaulu smadzeņu infiltrācija, vai ļaundabīga slimība, papildus filgrastima lietošanai, lai novērstu neitropēniju, jāapsver piemērota terapija pamatslimības ārstēšanai.
Swedish: Biograstim 48 MIE/0,8 ml: En förfylld spruta innehåller 48 miljoner internationella enheter [MIE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml vätska.
Latvian: Biograstim 48 MSV/0,8 ml: katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastima 0,8 ml šķīduma.
Swedish: Följande biverkningar och frekvenser har observerats vid behandling med filgrastim baserat på publicerad information.
Latvian: Saskaņā ar publicēto informāciju, filgrastima terapijas laikā novērotās blakusparādības un to biežums ir šādi.
Swedish: Det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilerna för pediatriska patienter som behandlats för svår kronisk neutropeni.
Latvian: Attiecībā uz bērniem, kuriem ārstēja smagu hronisku neitropēniju, drošuma profila atšķirības netika novērotas.
Swedish: IV
Latvian: N
Swedish: Övergående måttlig nedgång i blodglukosvärde (icke-fastevärde) har också observerats.
Latvian: Novērota arī pārejoša, mēreni izteikta glikozes līmeņa paaugstināšanās tukšā dūšā.
Swedish: - Kasta den fulla punkteringssäkra behållaren enligt föreskrifterna från läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen.
Latvian: - Pilno necaurduramo tvertni iznīciniet saskaņā ar Jūsu ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumiem.
Swedish: Injektions- eller infusionsvätska, lösning.
Latvian: Šķīdums injekcijām vai infūzijām.
Swedish: Daglig behandling med filgrastim bör fortsätta tills förväntat nadir för neutrofila granulocyter är över och antalet neutrofila granulocyter har normaliserats.
Latvian: Filgrastima lietošana katru dienu jāturpina tik ilgi, līdz atjaunojies normāls neitrofilo leikocītu skaits pēc tam, kad tas bijis sasniedzis zemāko punktu.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 30 MIE (300 mikrog) filgrastim i 0,5 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 MSV (300 µg) filgrastima 0,5 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 48 MIE (480 mikrog) filgrastim i 0,8 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 48 MSV (480 µg) filgrastima 0,8 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Swedish: I kliniska studier krävdes 30 MIE (300 mikrog)/dag i 1 till 7 dagar per vecka för att bibehålla ANC över
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lai ANC saglabātos virs > 2,0 x 109/l, devu 30 MSV (300 μg) bija nepieciešams ievadīt 1 līdz 7 dienas nedēļā, un vidējais zāļu lietošanas biežums bija 3 dienas nedēļā.
Swedish: Den första dosen filgrastim får ges tidigast 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Latvian: Filgrastima pirmo devu nedrīkst ievadīt ātrāk kā 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Swedish: Daglig långtidsbehandling krävs för att bibehålla ett adekvat antal neutrofila granulocyter.
Latvian: Lai saglabātu atbilstošu neitrofilo leikocītu skaitu, vajadzīga ilgstoša zāļu lietošana katru dienu.
Swedish: Det rekommenderas inte att behandlingen med filgrastim avslutas innan tiden för förväntat nadir för neutrofila granulocyter har passerat.
Latvian: Filgrastima terapijas priekšlaicīga pārtraukšana pirms paredzamā neitrofilo leikocītu skaita viszemākā līmeņa sasniegšanas nav ieteicama.
Swedish: Förvaringstiden skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem un tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning AbZ-Pharma GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3
Swedish: Den första dosen filgrastim får ges tidigast 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi och inom 24 timmar efter benmärgsinfusion.
Latvian: Filgrastima pirmo devu nedrīkst ievadīt ātrāk kā 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas vai 24 stundas pēc kaulu smadzeņu infūzijas.
Swedish: Reversibla, dosberoende och vanligen milt eller måttligt förhöjda värden av laktatdehydrogenas (LDH), alkalisk fosfatas, serumurinsyra respektive gammaglutamyltransferas (GGT) förekom med filgrastim hos cirka 50 %, 35 %, 25 % respektive 10 % av patienterna vid rekommenderad dos
Latvian: Lietojot ieteiktās devas, attiecīgi 50, 35 un 25 % pacientu paaugstinājās laktāta dehidrogenāzes (LDH) un sārmainās fosfatāzes līmenis, kā arī urīnskābes un gamma-glutamiltransferāzes (GGT) līmenis serumā; šī paaugstināšanās bija atgriezeniska, atkarīga no devas un parasti viegli vai mēreni izteikta.
Swedish: Orsakssambandet med filgrastim är oklart då mjältförstoring är ett vanligt fynd hos patienter med HIV-infektion och förekommer i olika grad hos de flesta AIDS-patienter.
Latvian: Tā liesas palielināšanos ar HIV inficētiem pacientiem novēro samērā bieži un to dažādā smaguma pakāpe novēro vairumam pacientu ar AIDS, šīs parādības saistība ar filgrastima lietošanu ir neskaidra.
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,5 MIE (5 mikrog)/kg/dag subkutant som enkeldos eller uppdelat på flera doser.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 0,5 MSV (5 μg)/kg dienā, ievadot subkutāni vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Swedish: - plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben (ibland i ansiktet och på halsen) tillsammans med feber (Sweets syndrom); inflammerade blodkärl, ofta med utslag - försämrad reumatisk värk - smärta vid urinering eller svårighet att urinera.
Latvian: kopā ar drudzi (Svīta sindroms); asinsvadu iekaisums, bieži kopā ar izsitumiem; - reimatisku stāvokļu pasliktināšanās; - sāpīga vai apgrūtināta urinēšana.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av filgrastim var bensmärta och allmän muskel- och skelettvärk.
Latvian: Visbiežāk saistībā ar filgrastimu novērotas sāpes kaulos, kā arī vispārējas sāpes kaulos un skeleta muskuļos.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Swedish: Sweets syndrom, kutan vaskulit Bröstsmärta, muskel- och skelettvärk
Latvian: Sāpes krūtīs, kaulu un skeleta muskuļu sāpes
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter marknadsintroduktionen i samband med användning av G-CSF.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot G-CSF, ziņots par kapilāru nolpūdes sindroma gadījumiem.
Swedish: För att undvika risken för mikrobiell kontaminering bör produkten användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa atšķaidījums ir jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Ökningen av antalet neutrofila granulocyter är dosberoende vid rekommenderad dos.
Latvian: Ieteicamo devu robežās neitrofilo leikocītu skaita pieaugums ir atkarīgs no devas.
Swedish: Initial dosjustering till alternerade dagliga doser med 30 MIE (300 mikrog)/dag via subkutan injektion rekommenderas.
Latvian: Ieteicams pielāgot sākumdevu, pārejot uz zāļu subkutānu injicēšanu katru otro dienu devā 30 MSV (300 μg) dienā.
Swedish: Biograstim levereras i förpackningar med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor eller i multipelförpackningar med 10 (2 paket med 5) förfyllda sprutor.
Latvian: Biograstim ir pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 pilnšļircēm vai vairāku devu iepakojumā ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm.
Swedish: Biograstim 30 MIE/0,5 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning Biograstim 48 MIE/0,8 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning filgrastim
Latvian: Biograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Biograstim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Swedish: Till patienter behandlade med myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation
Latvian: Pacienti, kuri pēc kaulu smadzeņu transplantācijas saņēmuši mieloablatīvo terapiju
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttagas för att skilja diagnosen blasttransformation vid kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai hroniskas mieloleikozes saasinājumu atšķirtu no akūtas mieloleikozes.
Swedish: Det är helt normalt att genomgå flera behandlingsperioder med Biograstim.
Latvian: Vairāki Biograstim kursi ir ierasta lieta.
Swedish: EU/1/08/450/001 1 förfylld spruta EU/1/08/450/002 5 förfyllda sprutor EU/1/08/450/004 10 förfyllda sprutor EU/1/08/450/009 5 förfyllda sprutor med säkerhetsanordning
Latvian: EU/1/08/450/001 1 pilnšļirce EU/1/08/450/002 5 pilnšļirces EU/1/08/450/004 10 pilnšļirces EU/1/08/450/009 5 pilnšļirces ar drošības ierīci
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - lågt antal blodplättar som kan öka risken för blödningar och blåmärken - huvudvärk - diarré - förstorad lever - håravfall; inflammation i blodkärl, ofta med utslag; smärta vid injektionsstället; utslag - minskad mängd kalcium i benvävnaden; ledvärk.
Latvian: Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem): - trombocītu skaita samazināšanās, kas paaugstina asiņošanas un asinsizplūdumu risku; - galvassāpes; - caureja; - aknu palielināšanās; - matu izkrišana, asinsvadu iekaisums, bieži kombinācijā ar izsitumiem, sāpes injekcijas vietā,
Swedish: För mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer före allogen perifer stamcellstransplantation
Latvian: PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnas perifērisko asins cilmes šūnu transplantācijas
Swedish: Filgrastim skall avslutas permanent hos patienter som upplever en allvarlig allergisk reaktion.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas spēcīga alerģiska reakcija, filgrastima lietošana jāpārtrauc pilnīgi.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - lågt antal röda blodkroppar som kan göra huden blek och orsaka en känsla av svaghet eller andnöd - låga glukosvärden i blodet; förhöjda värden av vissa blodenzymer; höga värden av urinsyra i blodet - näsblod.
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - eritrocītu skaita samazināšanās, kas var izraisīt bālu ādu un vājumu vai elpas trūkumu; - zems glikozes līmenis asinīs; paaugstināts dažu enzīmu līmenis asinīs, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs; - deguna asiņošana.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - ökning av vita blodkroppar; lågt antal blodplättar som kan öka risken för blödningar och blåmärken - huvudvärk.
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - leikocītu skaita pieaugums, trombocītu skaita samazināšanās, kas paaugstina asiņošanas un asinsizplūdumu risku; - galvassāpes.
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll eller dosreducering av filgrastim bör övervägas hos patienter som utvecklar trombocytopeni, dvs. trombocytantal konsekvent < 100 000/mm3.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas trombocitopēnija, t.i., trombocītu skaits konsekventi ir < 100 000/mm3, jāapsver iespēja uz laiku pārtraukt filgrastima lietošanu vai samazināt filgrastima devu.
Swedish: Förpackning innehållande 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med 0,8 ml vätska, eller multiförpackningar innehållande 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0,8 ml vätska.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 5 vai 10 pilnšļirces ar 0,8 ml šķīduma vai vairāku devu iepakojums ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm ar 0,8 ml šķīduma.
Swedish: Pulmonella biverkningar (hemoptys, lungblödning, lunginfiltrat, dyspné och hypoxi) har i mycket sällsynta fall rapporterats hos friska donatorer efter marknadsföringen (se avsnitt 4.4).
Latvian: Parastiem donoriem pēcreģistrācijas periodā ziņots par pulmonālām blakusparādībām (asins atkrēpošana, plaušu asiņošana, infiltrāti plaušās, aizdusa un hipoksija) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Till patienter med svår kronisk neutropeni
Latvian: Smagas hroniskas neitropēnijas pacientiem
Swedish: Övergående mindre höjningar av alkalisk fosfatas, LDH, ASAT (aspartataminotransferas i serum) och urinsyra har rapporterats hos friska donatorer som har behandlats med filgrastim.
Latvian: Ir ziņots par pārejošu nedaudz paaugstinātu sārmainās fosfatāzes, LDH, AsAT un urīnskābes līmeni veseliem pacientiem, kuri saņēma filgrastimu; šīm blakusparādībām nebija klīnisku seku.
Swedish: Efter utspädning: Kemiska och fysiska hållbarhetsstudier för den utspädda lösningen har gjorts för 24 timmar i 2 C till 8 C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā no 2 °C - 8 °C.
Swedish: Det utmärks av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
Latvian: Pēc G-CSF lietošanas ir ziņots par kapilāru noplūdes sindromu, ko raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija.
Swedish: Rekommenderad dos filgrastim vid mobilisering av perifera stamceller med enbart filgrastim: 1,0 MIE (10 mikrog)/kg/dag som 24 timmars kontinuerlig subkutan infusion eller som en daglig subkutan singelinjektion 5 till 7 dagar i följd.
Latvian: Ja lieto tikai filgrastimu, tā ieteicamā deva PBPC mobilizācijas gadījumā ir 1,0 MSV (10 μg)/kg dienā, veicot nepārtrauktu subkutānu infūziju 24 stundu garumā vai vienu subkutānu injekcija dienā 57 dienas pēc kārtas.
Swedish: 5 förfyllda sprutor med 0,5 ml.
Latvian: 5 pilnšļirces, kas satur 0,5 ml šķīduma.
Swedish: Splenomegali är en direkt effekt av behandling med filgrastim.
Latvian: Filgrastima terapijas tieša ietekme ir liesas palielināšanās.
Swedish: Vanligtvis får du första dosen Biograstim tidigast 24 timmar efter cytostatikabehandling.
Latvian: Parasti pirmo Biograstim devu Jūs saņemsiet vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas.
Swedish: Övergående trombocytopeni (antal trombocyter < 100 x 109/l) efter filgrastimbehandling och leukaferes observerades hos 35 % av undersökta personer.
Latvian: 35 % pētījumos piedalījušos pacientu pēc filgrastima lietošanas un leikoferēzes novēroja pārejošu trombocitopēniju (trombocītu skaits < 100 x 109/l).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld spruta innehåller 30 miljoner internationella enheter [MIE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 MIE/ml, 600 mikrogram/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastima 0,5 ml (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).
Swedish: I några fall resulterade detta i andningssvikt eller akut andningssviktsyndrom hos vuxna (ARDS) som kan vara fatalt (se avsnitt 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos ir ziņots par nevēlamām plaušu blakusparādībām, tostarp intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku un plaušu infiltrātiem, kā rezultātā radusies elpošanas mazspēja vai pieaugušo respiratorā distresa sindroms (RDS), kam var būt letāls iznākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld spruta innehåller 48 miljoner internationella enheter [MIE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 MIE/ml, 600 mikrogram/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastima 0,8 ml (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).
Swedish: Biverkningar relaterade till filgrastimbehandling hos patienter med svår kronisk neutropeni har rapporterats och för några av dessa tycks frekvensen avta med tiden.
Latvian: Ir ziņots par nevēlamo blakusparādību rašanos pacientiem ar SHN; dažas no blakusparādībām laika gaitā samazinās.
Swedish: Utvärderingen av biverkningar baserar sig på följande frekvenser: Mycket vanliga:
Latvian: Blakusparādības novērtē, ņemot vērā to rašanās biežumu.
Swedish: Förpackning innehållande 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med 0,5 ml vätska, eller multiförpackningar innehållande 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0,5 ml vätska.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 5 vai 10 pilnšļirces ar 0,5 ml šķīduma vai vairāku devu iepakojums ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm ar 0,5 ml šķīduma.
Swedish: De lämpligaste injektionsställena är följande:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Swedish: Clearance av filgrastim har visats följa första ordningens farmakokinetik både efter subkutan och intravenös administrering.
Latvian: Gan pēc subkutānas, gan intravenozas lietošanas filgrastima klīrenss notika pēc pirmā loka metabolisma principa.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09/2008.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu filgrastīmu.
Swedish: Den 15 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen CT Arzneimittel GmbH ett godkännande för försäljning av Biograstim som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī izsniedza Biograstim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam CT Arzneimittel GmbH.
Swedish: För att undersöka Biograstims säkerhet har ytterligare två studier genomförts på patienter med lungcancer och non-Hodgkin-lymfom.
Latvian: Lai pārbaudītu Biograstim nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam bija plaušu vēzis un ne-Hodžkina limfoma.
Swedish: Biograstim används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Latvian: Biograstim lieto, lai stimulētu balto asinsķermenīšu veidošanos, šādos gadījumos:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Biograstim har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, atbilstoši Eiropas Savienības prasībām, ir pierādīta ar Biograstim salīdzināma Neupogen kvalitāte, nekaitīgums un efektivitātes profils.
Swedish: Biograstim är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Biograstim liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Latvian: Tas nozīmē, ka Biograstim ir līdzīgs bioloģiskas izcelsmes zālēm, kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu (ko sauc arī par „atsauces zālēm").
Swedish: Biograstim jämfördes med Neupogen och med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 348 patienter med bröstcancer.
Latvian: Biograstim salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 348 pacientes ar krūts vēzi.
Swedish: Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Biograstim eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1,1 dagar, jämfört med 3,8 dagar för dem som fick placebo.
Latvian: Pirmā 21 dienu ilga kīmijterapijas cikla laikā pacientiem, kas lietojuši vai nu Biograstim vai Neupogen, bija smagas formas neitropēnija, kas vidēji ilga 1,1 dienu, salīdzinājumā ar 3,8 dienām tiem pacientiem, kas lietojuši placebo.
Swedish: Biograstim ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot filgrastim eller något annat innehållsämne.
Latvian: Biograstim nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret filgrastīmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Mer information om Biograstim:
Latvian: Cita informācija par Biograstim
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Biograstim blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Swedish: I studien undersöktes varaktigheten av svår neutropeni under patienternas första cytotoxiska kemoterapicykel.
Latvian: Pētījumā izskatīja smagas neitropēnijas ilgumu pacienšu pirmā citotoksiskās ķīmijterapijas cikla laikā.
Swedish: Biograstim kan också ges till patienter som ska donera stamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Latvian: Biograstim var arī lietot pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Biograstim används för.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības novēro vairāk nekā vienam pacientam no desmit, atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai tiek lietotas Biograstim.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Biograstim skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Biograstim reģistrācijas apliecību.
Swedish: Filgrastim, den aktiva substansen i Biograstim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Latvian: Biograstim aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF).
Swedish: Biograstim ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Latvian: Biograstim parasti ievada īpašos terapijas centros, bet pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
Swedish: Behandling med Biograstim och Neupogen minskade varaktigheten av svår neutropeni i samma utsträckning.
Latvian: Biograstim terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni.
Swedish: Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Latvian: Sīkāka informācija par bioloģiskas izcelsmes zālēm ir atrodama jautājumu - atbilžu dokumentā šeit.
Swedish: Det ämne som framställs med denna metod fungerar på samma sätt som G-CSF som produceras naturligt i kroppen genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
Latvian: Aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgi saražots G-CSF, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asinsķermenīšu.
Swedish: Varför har Biograstim godkänts?
Latvian: Kāpēc Biograstim tika apstiprinātas?
Swedish: Biograstim ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Latvian: Kādā veidā šīs zāles tiek lietotas, to deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā, kādos gadījumos tās tiek lietotas, pacienta svara un atbildes reakciju uz terapiju.
Swedish: Det har gjorts undersökningar med Biograstim för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Latvian: Biograstim pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) BIOGRASTIM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Latvian: BIOGRASTIM EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (HIV) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
Latvian: • hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar smagas formas cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemērojami.