FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La variation moyenne des Z-scores de la DMO (ajustés en fonction de la taille et de l'âge) entre l'inclusion et la semaine 48 était de -0,09 pour le rachis lombaire et de0,12 pour l'ensemble du corps sans la tête.
Portuguese: Na semana 48, as alterações médias dos indíces Z da DMO (ajustados em função da altura-idade) desde o início do estudo, foram de −0,09 para a coluna lombar e de −0,12 para o corpo inteiro, com exceção da cabeça.
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique de l'elvitégravir ou du cobicistat n'a été observée entre les sujets présentant une insuffisance rénale grave et les sujets en bonne santé.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes nas farmacocinéticas do elvitegravir ou do cobicistate entre indivíduos com compromisso renal grave e indivíduos saudáveis.
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption du traitement.
Portuguese: Se se suspeitar de anomalias renais, ou caso estas sejam detetadas, deve recorrer-se a consulta com um nefrologista para se considerar a interrupção do tratamento.
French: ATV/r + FTC/ ténofovir disoproxil n = 355
Portuguese: ATV/r + FTC/ tenofovir disoproxil n = 355
French: Agents antiviraux contre le virus de l'hépatite C (VHC) Lédipasvir/Sofosbuvir
Portuguese: Agentes antivirais contra o vírus da hepatite C (VHC)
French: Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une réduction de la fonction rénale.
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de apresentar a função renal diminuída, portanto, o tratamento de doentes idosos com Stribild deve ser efetuado com precaução.
French: Le résumé des caractéristiques du produit II.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento
French: Les patients présentant une augmentation confirmée de la créatinine sérique supérieure à 26,5 µmol/L (0,3 mg/dL) par rapport à la valeur à l'initiation du traitement devront faire l'objet d'une surveillance étroite de leur fonction rénale.
Portuguese: Que os doentes que tenham um aumento confirmado da creatinina sérica superior a 26,5 μmol/l (0,3 mg/dl), em relação aos valores iniciais, devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança renal.
French: Les concentrations de ces immunosuppresseurs peuvent augmenter en cas de co-administration avec du cobicistat.
Portuguese: As concentrações destes imunossupressores podem aumentar quando administrados com cobicistate.
French: ASC : ↓ 69 % Cmin : ↓ 97 % Cmax : ↓ 45 %
Portuguese: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
French: (Peuvent affecter jusqu'à 1 patient traité sur 100)
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 100 doentes tratados)
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 36 % Cmin : ↑ 45 %
Portuguese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 36% Cmin: ↑ 45%
French: Il existe de nombreux facteurs de risque d'être atteint par cette maladie, dont la prise prolongée de ce type de médicament, la prise de corticostéroïdes, la consommation d'alcool, la faiblesse extrême du système immunitaire et le surpoids.
Portuguese: Tomar este tipo de medicamentos durante um período prolongado, tomar corticosteroides, consumir bebidas alcoólicas, ter um sistema imunológico muito fraco e ter excesso de peso, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
French: l'emtricitabine et le ténofovir en présence de cobicistat.
Portuguese: A sinergia antiviral manteve-se para o elvitegravir, emtricitabina e tenofovir quando testados na presença de cobicistate.
French: ASC : ↓ 35 % Cmin : ↓ 41 % Cmax : ↓ 27 %
Portuguese: AUC: ↓ 35% Cmin: ↓ 41% Cmax: ↓ 27%
French: EFV/FTC/ ténofovir disoproxil n = 352
Portuguese: EFV/FTC/ tenofovir disoproxil n = 352
French: L'utilisation de Stribild n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: A utilização de Stribild não é recomendada em doentes pediátricos com compromisso renal (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Les concentrations de kétoconazole et/ou de cobicistat peuvent augmenter en cas de co-administration avec Stribild.
Portuguese: As concentrações de cetoconazol e/ou de cobicistate podem aumentar com a coadministração de Stribild.
French: Par conséquent, un traitement par Stribild ne doit pas être instauré pendant la grossesse et le traitement antirétroviral des femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Stribild doit être changé (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Portuguese: Por conseguinte, a terapêutica com Stribild não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante a terapêutica com Stribild devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.4 e 4.6).
French: Dans l'étude GS-US-236-0102, l'augmentation moyenne des CD4+ entre l'inclusion et la semaine 48 était de 239 cellules/mm3 chez les patients traités par Stribild et de 206 cellules/mm3 chez les patients traités par EFV/FTC/ténofovir disoproxil.
Portuguese: No estudo GS-US-236-0102, o aumento médio desde o início do estudo da contagem de células CD4+ na semana 48 foi de 239 células/mm3 nos doentes tratados com Stribild e de 206 células/mm3 nos doentes tratados com EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
French: Ils avaient un taux de succès virologique (82 % à la semaine 144) similaire à celui de la population globale (78 %), et n'ont présenté aucune émergence de résistance à l'elvitégravir, à l'emtricitabine ou au ténofovir de leur VIH-1.
Portuguese: No estudo GS-US-236-0103, 27 doentes tratados com Stribild tinham VIH-1 com uma substituição K103N na transcriptase reversa associada aos NNRTI no início do estudo, tinham um sucesso virológico (82% na semana 144) semelhante ao da população global (78%), e não apresentavam resistência emergente ao elvitegravir, à emtricitabina ou ao tenofovir no seu VIH-1.
French: Adultes insuffisants rénaux
Portuguese: Adultos com compromisso renal
French: L'utilisation de Stribild n'est pas recommandée dans la population pédiatrique présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A utilização de Stribild não é recomendada em doentes pediátricos com compromisso renal (ver secção 4.2).
French: À la semaine 144, l'augmentation moyenne des CD4+ par rapport à l'inclusion était de 321 cellules/mm3 chez les patients traités par Stribild et de 300 cellules/mm3 chez les patients traités par EFV/FTC/ténofovir disoproxil.
Portuguese: Na semana 144, o aumento médio desde o início do estudo da contagem de células CD4+ foi de 321 células/mm3 nos doentes tratados com Stribild e de 300 células/mm3 nos doentes tratados com EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
French: Cmin : ↑ 91 % Cmax : ↑ 63 %
Portuguese: AUC: ↑ 78% Cmin: ↑ 91% Cmax: ↑ 63%
French: Par conséquent, un traitement par Stribild ne doit pas être instauré pendant la grossesse et le traitement antirétroviral des femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Stribild doit être changé (voir rubriques 4.2 et 4.6).
Portuguese: Por conseguinte, a terapêutica com Stribild não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante a terapêutica com Stribild devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.6).
French: Dans l'étude GS-US-236-0103, l'augmentation moyenne des CD4+ entre l'inclusion et la semaine 48 était de 207 cellules/mm3 chez les patients traités par Stribild et de 211 cellules/mm3 chez les patients traités par ATV/r+FTC/ténofovir disoproxil.
Portuguese: No estudo GS-US-236-0103, o aumento médio desde o início do estudo da contagem de células CD4+ na semana 48 foi de 207 células/mm3 nos doentes tratados com Stribild e de 211 células/mm3 nos doentes tratados com ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10/2017.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2017.
French: Stribild contient quatre principes actifs.
Portuguese: O Stribild contém quatro substâncias ativas.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Stribild.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Stribild.
French: L'EPAR complet relatif à Stribild est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Stribild pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Stribild.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Stribild.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stribild?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Stribild?
French: Autres informations relatives à Stribild:
Portuguese: Outras informações sobre o Stribild
French: La société qui commercialise Stribild s'assurera que tous les médecins amenés à prescrire Stribild disposent des matériels éducatifs contenant des informations importantes relatives à la sécurité.
Portuguese: A empresa que comercializa o Stribild deve assegurar que todos os médicos que prescrevam Stribild recebam material educacional contendo informações de segurança importantes.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Stribild, le 24 mai 2013.
Portuguese: Em 24 de maio de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Stribild.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur la réduction de charge virale (la quantité de VIH-1 dans le sang).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da carga viral (a quantidade de VIH-1 no sangue).
French: Ce matériel comprendra des informations sur le risque de maladie rénale chez les adultes et adolescents et les mesures à prendre pour réduire ce risque, y compris le dépistage et le suivi approprié des patients.
Portuguese: Esse material tem de incluir informações sobre o risco de doença renal em adultos e adolescentes, bem como as medidas para reduzir esse risco, incluindo o rastreio e monitorização adequados dos doentes.
French: Stribild est disponible sous forme de comprimés (150 mg d'elvitégravir/150 mg de cobicistat/200 mg d'emtricitabine/245 mg de ténofovir disoproxil).
Portuguese: O Stribild está disponível na forma de comprimidos (cada um contendo 150 mg de elvitegravir/150 mg de cobicistate/200 mg de emtricitabina/245 mg de tenofovir disoproxil).
French: Quels sont les bénéfices de Stribild démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Stribild durante os estudos?
French: Stribild elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir disoproxil
Portuguese: Stribild elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil
French: L'Agence a également noté le risque d'effets indésirables affectant les reins, et a recommandé que la fonction rénale soit soigneusement évaluée avant que les patients ne commencent à prendre Stribild et qu'elle soit surveillée durant le traitement.
Portuguese: A Agência também considerou o risco de efeitos secundários que afetem os rins e recomendou que a função renal deve ser cuidadosamente avaliada antes de os doentes iniciarem o tratamento com Stribild e monitorizada durante o tratamento.
French: Chez les patients qui prennent certains composants de Stribild, certains effets indésirables rares, mais graves, ont été observés, y compris l'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) et de graves problèmes rénaux qui peuvent également affecter les os.
Portuguese: Em doentes que estejam a tomar alguns dos componentes de Stribild, foram notificados certos efeitos secundários raros, mas graves, incluindo a acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) e problemas renais graves que também podem afetar os ossos.
French: Les patients dont la charge virale était réduite à moins de 50 copies d'ARN du VIH-1/ml après 48 semaines de traitement ont été considérés comme ayant répondu au traitement.
Portuguese: Os doentes cuja carga viral reduziu para um valor inferior a 50 cópias/ml de ARN do VIH-1 após 48 semanas de tratamento foram considerados como tendo respondido ao tratamento.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Stribild sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Stribild são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: En bloquant la transcriptase inverse et l'intégrase, Stribild réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Portuguese: Ao bloquear a transcriptase reversa, bem como a integrase, o Stribild reduz a quantidade de VIH-1 no sangue e mantém-no num nível baixo.
French: Qu'est-ce que Stribild et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Stribild e para que é utilizado?
French: Il est utilisé dans le traitement des patients de 12 ans et plus pesant au moins 35 kg infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Portuguese: O Stribild é utilizado no tratamento de doentes a partir dos 12 anos e com peso mínimo de 35 kg infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Stribild, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Stribild, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Stribild ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Portuguese: O Stribild não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
French: Une troisième étude menée sur 50 adolescents âgés de 12 à 18 ans qui n'avaient pas reçu de traitement contre le VIH-1 auparavant a montré que Stribild était également efficace pour réduire la charge virale chez les enfants de cette catégorie d'âge; 88 % (44 patients sur 50) ont répondu au traitement après 24 semaines, et la réponse a persisté après 48 semaines.
Portuguese: Um terceiro estudo que cincluiu 50 adolescentes entre os 12 e os 18 anos de idade que não tinham recebido tratamento prévio para o VIH-1 demonstrou que o Stribild também é eficaz na redução da carga viral neste grupo etário, em que 88% (44 em 50 doentes) responderam ao tratamento após 24 semanas e a resposta persistiu após 48 semanas.
French: Pourquoi Stribild est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Stribild?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Stribild, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Stribild, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stribild?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Stribild?
French: Stribild ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont précédemment arrêté leur traitement par ténofovir disoproxil en raison d'une toxicité rénale.
Portuguese: O Stribild não deve ser utilizado em doentes que tenham interrompido previamente o tratamento com tenofovir disoproxil devido a toxicidade renal.
French: En particulier, l'Agence a estimé que les bénéfices de Stribild pour réduire la charge virale du VIH avaient été clairement démontrés dans les études.
Portuguese: Em particular, a Agência concluiu que os benefícios do Stribild na redução da carga viral de VIH foram claramente demonstrados nos estudos, aliada à vantagem de uma administração uma vez por dia.
French: Après 48 semaines, environ 90 % des patients traités par Stribild (316 sur 353) ont répondu au traitement, contre environ 87 % des patients traités par le traitement comparateur (308 sur 355).
Portuguese: Após 48 semanas, aproximadamente 90% dos doentes tratados com Stribild (316 em 353) responderam ao tratamento em comparação com 87% dos doentes tratados com o comparador (308 em 355).
French: Il ne devrait être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans que si d'autres médicaments contre le VIH ne contenant pas de ténofovir disoproxil ne peuvent être utilisés en raison de leurs effets indésirables.
Portuguese: Só pode ser utilizado em doentes menores de 18 anos se os outros medicamentos para o VIH que não contenham tenofovir disoproxil não possam ser utilizados devido aos efeitos secundários.
French: Après 48 semaines, environ 88 % des patients traités par Stribild (305 sur 348) ont répondu au traitement, contre environ 84 % des patients traités par le traitement comparateur (296 sur 352).
Portuguese: Após 48 semanas, aproximadamente 88% dos doentes tratados com Stribild (305 em 348) responderam ao tratamento em comparação com 84% dos doentes tratados com o medicamento comparador (296 em 352).
French: Cobicistat augmente les effets de l'elvitégravir, en prolongeant la durée pendant laquelle l'elvitégravir continue à fonctionner.
Portuguese: O cobicistate potencia os efeitos do elvitegravir, prolongando deste modo a duração da sua ação no organismo.
French: Stribild ne doit pas être utilisé avec plusieurs autres médicaments, car il pourrait interagir avec eux, ce qui réduirait l'efficacité du traitement ou augmenterait le risque d'effets indésirables.
Portuguese: O Stribild não deve ser administrado concomitantemente com diversos outros medicamentos dada a possibilidade de interação e, consequente, redução da eficácia do tratamento ou aumento do risco de efeitos secundários.
French: Stribild n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Portuguese: O Stribild só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
French: Le ténofovir et l'emtricitabine sont des types d'agents antiviraux étroitement liés appelés «inhibiteurs de la transcriptase inverse».
Portuguese: O tenofovir e a emtricitabina são tipos de agentes antivirais estreitamente relacionados denominados inibidores da transcriptase reversa.
French: Stribild est un médicament qui contient les principes actifs elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil.
Portuguese: O Stribild é um medicamento que contém as substâncias ativas elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
French: Dans la deuxième étude, portant sur 707 patients, Stribild a été comparé à un médicament contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil.
Portuguese: No segundo estudo que incluiu 707 doentes, o Stribild foi comparado com um medicamento contendo efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
French: Il n'est utilisé que chez les patients qui n'ont pas reçu de médicaments contre le VIH auparavant ou dont la maladie ne devrait pas être résistante à des agents antiviraux contenus dans Stribild.
Portuguese: É utilizado apenas em doentes que não tenham sido tratados com outros medicamentos para o VIH ou nos quais não se espera que a doença seja resistente a qualquer um dos agentes antivirais do Stribild.
French: Lors de la première étude, portant sur 715 patients, Stribild a été comparé à l'association de ritonavir, d'atazanavir et d'un médicament contenant de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil (qui sont également contenus dans Stribild).
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu 715 doentes, o Stribild foi comparado com uma combinação de ritonavir e atazanavir com um medicamento contendo emtricitabina e tenofovir disoproxil (que também estão presentes no Stribild).
French: Comment Stribild agit-il?
Portuguese: Como funciona o Stribild?
French: Le ténofovir disoproxil est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en principe actif ténofovir dans l'organisme.
Portuguese: O tenofovir disoproxil é um pró-fármaco do tenofovir, ou seja, é convertido na substância ativa tenofovir no organismo.
French: Ils bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus de se répliquer dans le corps.
Portuguese: Estes agentes bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH-1 que permite a sua replicação no organismo.
French: Stribild a été examiné dans deux études principales portant sur 1 422 patients adultes atteints du VIH1 qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant.
Portuguese: O Stribild foi analisado e comparado com outros medicamentos para o VIH em dois estudos principais que incluíram 1 422 doentes adultos infetados pelo VIH-1 sem terapêutica antirretroviral prévia.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stribild ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Stribild.
French: Il bloque une enzyme VIH-1 appelée intégrase, qui est impliquée dans la réplication du virus, ce qui réduit la capacité du virus à se répliquer normalement et ralentit sa propagation.
Portuguese: O elvitegravir inibe a integrase, uma enzima codificada pelo VIH-1 e necessária para a replicação viral, reduzindo assim a capacidade de replicação normal do vírus e a sua propagação.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stribild (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir) et diarrhée.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Stribild são náuseas (sentir-se enjoado) e diarreia e podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
French: Comment Stribild est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Stribild?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stribild, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stribild, consulte o Folheto Informativo.
French: Spécifique au patient jusqu'à max 50 ml
Portuguese: Especifico para o doente até 50 ml máx.
French: EU/1/16/1097/001 Strimvelis 1-10 millions de cellules/ml
Portuguese: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
French: Dispersion pour perfusion Voie intraveineuse Poche (EVA)
Portuguese: Via intravenosa saco (EVA)
French: 1 poche ou plus chacune avec pointe Luer d'interconnexion
Portuguese: 1 ou mais sacos cada com 1 interconexão luer spike
French: Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
French: Conditionnem ent
Portuguese: Acondicionamento Primário
French: 6 heures.
Portuguese: 6 horas.
French: Ce qui est fait
Portuguese: O que é feito
French: Cela dure environ 20 minutes
Portuguese: Isto demorará cerca de 20 minutos
French: Cela peut être dû à un certain nombre de raisons, par exemple :
Portuguese: Existem várias razões para que isto possa acontecer, por exemplo:
French: Lisez-la attentivement et suivez les instructions qui s'y trouvent.
Portuguese: Leia-o cuidadosamente e siga as instruções nele presentes.
French: Un suivi continu est recommandé.
Portuguese: Recomenda-se um acompanhamento contínuo.
French: c Les infections sévères sont celles exigeant une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci.
Portuguese: c As infeções graves são as que necessitam de hospitalização ou que a prolongam.
French: Date de première autorisation : 26 Mai 2016 10.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 maio 2016