FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gegevens van de systemische blootstelling lieten zien dat de mate van absorptie van imiquimod na topicale applicatie op de huid met MC laesies bij pediatrische patiënten van 6-12 jaar klein was en vergelijkbaar met de waarnemingen bij gezonde volwassenen en volwassenen met actinische keratose of superficiële basaalcelcarcinomen.
Polish: Dane dotyczące narażenia ogólnoustrojowego wykazały mały stopień wchłaniania imikwimodu po podaniu miejscowym na skórę ze zmianami wywołanymi MC u dzieci w wieku od 6 do 12 lat, porównywalny do obserwowanego u zdrowych dorosłych i u dorosłych pacjentów z rogowaceniem słonecznym lub powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym.
Dutch: Indien een dosis is overgeslagen, moet de patiënt de crème aanbrengen zodra hij/zij eraan denkt en daarna moet hij/zij verder gaan met het gewone behandelschema.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien nałożyć krem gdy tylko sobie o tym przypomni , a następnie powinien kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Dutch: Aan onderzoekers van placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken is op grond van het protocol gevraagd om klinische verschijnselen te beoordelen (huidreacties).
Polish: Badacze prowadzący badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniali, zgodnie z protokołem badania, objawy przedmiotowe (reakcje skórne).
Dutch: De behandeling met imiquimod crème dient te worden voortgezet totdat de genitale en/of perianale wratten niet meer zichtbaar zijn of tot een maximum van 16 weken per behandeling.
Polish: Leczenie imikwimodem w kremie powinno się kontynuować aż do ustąpienia widocznych brodawek płciowych i brodawek okolicy odbytu lub maksymalnie przez 16 tygodni w leczeniu każdego epizodu występowania brodawek.
Dutch: Crème
Polish: Krem
Dutch: Aldara crème 5%
Polish: ALDARA 5% krem
Dutch: Ernstige huidreacties zijn zelden gemeld.
Polish: Rzadko zgłaszano poważne zmiany skórne.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowania leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: Indien nodig wegens het ongemak van de patiënt of de intensiteit van de lokale huidreactie, kan een rustperiode van een paar dagen worden genomen.
Polish: Jeżeli jest to konieczne ze względu na dyskomfort lub nasilenie miejscowej reakcji skórnej można zastosować kilkudniową przerwę w leczeniu.
Dutch: Na lokale toediening van een of meerdere doses is het middel niet in aantoonbare hoeveelheden (>5 ng/ml) in het serum aanwezig.
Polish: Po podaniu miejscowym pojedynczej dawki i dawek wielokrotnych imikwimodu wykrywa się go w osoczu w stężeniach nie mierzalnych ilościowo (>5 ng/ml).
Dutch: 5.2 Farmacokinetische gegevens
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dutch: Imiquimod crème moet van de huid worden verwijderd voordat seksueel contact plaatsvindt.
Polish: Imikwimod w kremie należy zmyć ze skóry przed stosunkiem płciowym.
Dutch: Draag beschermende kleding en een hoed met een brede rand wanneer u buiten bent.
Polish: Podczas przebywania na świeżym powietrzu należy stosować odzież ochronną i nakrycia głowy z szerokim rondem.
Dutch: Actinische keratose laesies die na een of twee behandelcycli zijn verdwenen en vervolgens weer terugkeren, kunnen, na onderbreking van de behandeling van ten minste 12 weken, opnieuw worden behandeld met een of twee nieuwe behandelcycli met Aldara crème (zie rubriek 5.1).
Polish: W przypadku wystąpienia nawrotu zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po jednym lub dwóch okresach leczenia, można ponowić stosowanie jednego lub dwóch dodatkowych okresów leczenia kremem Aldara, z zachowaniem co najmniej 12-tygodniowej przerwy w leczeniu (patrz punkt 5.1).
Dutch: Methylhydroxybenzoaat (E 218) en propylhydroxybenzoaat (E 216) kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Polish: Metylu hydroksybenzoesan (E 218) i propylu hydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Dutch: Veel van de ongewenste bijwerkingen van Aldara crème worden veroorzaakt door de lokale werking op uw huid.
Polish: Wiele działań niepożądanych kremu Aldara występuje z powodu miejscowego działania na skórę.
Dutch: De behandelperiodes mogen niet langer dan 4 weken duren, ook niet wanneer er sprake is van een gemiste dosis of een rustperiode.
Polish: Leczenie nie powinnno trwać dłużej niż 4 tygodnie, również w przypadku pominięcia dawki lub przerwy w leczeniu.
Dutch: 2.Open een nieuw sachet en knijp wat crème op uw vingertop.
Polish: Otworzyć nową saszetkę i wycisnąć krem na koniuszek palca.
Dutch: Pijn
Polish: Ból
Dutch: o Gebruik Aldara crème pas als het te behandelen gebied genezen is na een eerdere behandeling met geneesmiddelen of een chirurgische ingreep.
Polish: o Nie należy używać kremu Aldara zanim leczone miejsce nie zagoi się po uprzednim leczeniu lekami lub po zabiegu chirurgicznym.
Dutch: Bewaren beneden 25C
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Dutch: 100 mg crème bevat 5 mg imiquimod.
Polish: 100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu.
Dutch: De behandeling met imiquimod crème dient niet te worden toegepast op huidweefsel waar sprake is van open zweren of wonden voordat het te behandelen gebied genezen is.
Polish: Leczenia imikwimodem w kremie nie należy rozpoczynać na tkankach, na których znajdują się otwarte rany lub obrażenia przed ich wygojeniem.
Dutch: Aldara crème is geëvalueerd in vier gerandomiseerde, vehicel-gecontroleerde, dubbelblinde studies bij kinderen van 2 tot 15 jaar met molluscum contagiosum (imiquimod n= 576, vehicel n = 313).
Polish: W czterech randomizowanych badaniach, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą podłoże kremu, oceniano stosowanie preparatu Aldara w postaci kremu w leczeniu mięczaka zakaźnego u dzieci w wieku od 2 do 15 lat (imikwimod: n=576, podłoże: n=313).
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Interacties met systemische middelen zijn beperkt dankzij de minimale absorptie van imiquimod crème door de huid heen.
Polish: Interakcje z lekami o działaniu ogólnoustrojowym są ograniczone ze względu na minimalną przezskórną absorpcję imikwimodu w kremie.
Dutch: Klinisch typische niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofe actinische keratose (AK) op gelaat en hoofdhuid bij immunocompetente volwassenen wanneer de grootte van de laesies en hun aantal de werkzaamheid en/of de aanvaardbaarheid van cryotherapie beperken en andere topicale behandelingsmogelijkheden gecontraïndiceerd of minder geschikt zijn.
Polish: - rogowacenia słonecznego (ang. actinic keratoses - AKs) - bez cech przerostu i hiperkeratozy, o typowym przebiegu klinicznym - na twarzy lub owłosionej skórze głowy, u pacjentów z wydolnym układem immunologicznym, w przypadku gdy wielkość lub liczba zmian ograniczają skuteczność i (lub) możliwość zastosowania krioterapii oraz gdy inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub nieodpowiednie.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek zijn stijgingen aangetoond van de systemische gehaltes van alfa-interferon en andere cytokines nadat imiquimod plaatselijk was aangebracht.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych wykazano wzrost poziomu interferonu alfa i innych cytokin w ustroju po miejscowym podaniu imikwimodu.
Dutch: Bindingstudies onder verzadiging tonen aan dat op de immuuncellen die reageren, een membraanreceptor voor imiquimod aanwezig is.
Polish: Badania wysycenia wiązań sugerują, że na komórkach odpowiedzi immunologicznej istnieje receptor błonowy dla imikwimodu.
Dutch: De plekken kunnen de kleur van huid hebben, maar ook grijs, roze, rood of bruin kan voorkomen.
Polish: Niektóre ze zmian skórnych są koloru skóry, inne mogą być szarawe, różowe, czerwone lub brązowe.
Dutch: De aanbrengfrequentie en de duur van de behandeling met imiquimod crème verschillen voor iedere indicatie.
Polish: Częstość i czas trwania leczenia imikwimodem w kremie są różne, w zależności od wskazań.
Dutch: Als één of meerdere van deze symptomen zich voordoen, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
Polish: Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przerwać leczenie.
Dutch: Gegevens uit een open-label klinisch onderzoek suggereren dat patiënten met meer dan 8 AK laesies een lagere volledige klaringssnelheid vertonen dan patiënten met minder dan 8 AK laesies.
Polish: Dane pochodzące z otwartego badania klinicznego sugerują, że odsetek całkowitego ustąpienia objawów rogowacenia słonecznego jest mniejszy u pacjentów, u których występuje ponad 8 ognisk rogowacenia słonecznego niż u pacjentów z mniej niż 8 ogniskami.
Dutch: Een sachet voor eenmalig gebruik is voldoende voor een huidoppervlak van 20 cm2.
Polish: Krem z saszetki jednorazowego użytku wystarcza na pokrycie brodawek o powierzchni 20 cm2.
Dutch: Het klinisch resultaat van de behandeling kan beoordeeld worden na de regeneratie van de behandelde huid, circa 12 weken na afloop van de behandeling.
Polish: Wyniki kliniczne leczenia można określić po zakończeniu procesu regeneracji skóry - po około 12 tygodniach po zakończeniu leczenia.
Dutch: Deze lokale huidreacties kunnen te maken hebben met de stimulatie van een lokale immuunrespons.
Polish: Wspomniane miejscowe reakcje skórne mogą być związane ze stymulacją miejscowej odpowiedzi immunologicznej.
Dutch: Bij ander onderzoek, waarbij de voorhuidhygiëne achterwege bleef, traden twee gevallen op van ernstige phimosis en één van een strictuur die d.m.v. besnijdenis moest worden verholpen.
Polish: W innych badaniach, w których nie przestrzegano codziennych zabiegów higienicznych napletka, wystąpiły dwa przypadki zaawansowanej stulejki i jeden przypadek zwężenia, który doprowadził do konieczności obrzezania.
Dutch: Dozen met 12 of 24 polyester/aluminiumfolie sachets voor eenmalig gebruik bevattende 250 mg imiquimod crème.
Polish: Opakowanie z 12 lub 24 saszetkami jednorazowego użytku z folii poliestrowej/aluminiowej, zawierającymi po 250 mg kremu.
Dutch: Er dient voldoende crème aangebracht te worden om het te behandelen gebied te bedekken, inclusief een centimeter huid rondom de tumor.
Polish: Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca z jednocentymetrowym marginesem skóry otaczającej tkankę nowotworu.
Dutch: Mannen met wratten onder de voorhuid moeten deze dagelijks terugtrekken en het hele gebied wassen (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
Polish: Mężczyźni leczący brodawki pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć jego wewnętrzną powierzchnię (patrz punkt 2 „Środki ostrożności, jakie należy zachować stosując krem Aldara").
Dutch: Als het behandelde gebied geen complete klaring laat zien bij een follow-up onderzoek ongeveer 8 weken na de laatste behandelcyclus van 4 weken, kan een aanvullende 4-weekse behandeling met Aldara worden overwogen.
Polish: Jeżeli badanie kontrolne przeprowadzone około 8 tygodni po ostatnim, trwającym 4 tygodnie okresie leczenia wykaże, że zmiany w leczonym miejscu nie ustąpiły całkowicie, można rozważyć dodatkowy 4-tygodniowy okres leczenia.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO POSIADAJĄCEGO POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Een patiënt met heroptredende AK-laesies (zoals hierboven gedefinieerd) in het gebied met volledige klaring had een kans van ongeveer 80% op volledige klaring na een extra imiquimod behandelcyclus vergeleken met kans van ongeveer 50% bij herbehandeling met topisch diclofenac.
Polish: Prawdopodobieństwo całkowitego ponownego ustąpienia zmian u pacjenta z nawrotem zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego (jak opisano powyżej) w obszarach całkowitego ustąpienia zmian po kolejnym dodatkowym okresie leczenia imikwimodem, wynosi około 80%, w porównaniu do około 50%, po ponownym leczeniu diklofenakiem stosowanym miejscowo.
Dutch: De meeste huidreacties waren licht tot matig van ernst en verdwenen binnen twee weken nadat de behandeling was gestaakt.
Polish: W większości reakcje skórne były łagodne do umiarkowanych i ustępowały w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Dutch: Bij de patiënten behandeld met imiquimod bij wie de wratten volledig verdwenen, was de mediane duur van de klaring 8 weken.
Polish: U pacjentek leczonych imikwimodem, u których uzyskano całkowite ustąpienie brodawek, mediana czasu potrzebnego do ustąpienia zmian wynosiła 8 tygodni.
Dutch: Als niet alle letsels zijn verdwenen is er mogelijk nog vier weken behandeling nodig.
Polish: Jeżeli zmiany nie ustąpiły, może być konieczne wydłużenie leczenia o dodatkowe 4 tygodnie.
Dutch: Het behandelde gedeelte van het huidoppervlak moet beschermd worden tegen blootstelling aan zonlicht.
Polish: Skórę, na którą nałożono krem, należy chronić przed ekspozycją na światło słoneczne.
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit van dermale toediening op drie dagen per week gedurende twee jaar bij de muis gaf geen inductie van tumoren op de plaats van applicatie.
Polish: W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego u myszy, nakładanie leku na skórę przez 3 dni w tygodniu nie indukowało powstawania nowotworów w miejscu nałożenia.
Dutch: 5.Laat de Aldara crème gedurende ongeveer 8 uur op de huid.
Polish: Pozostawić krem Aldara na skórze przez około 8 godzin.
Dutch: De piekwaarden van de geneesmiddelconcentratie in serum aan het einde van week 16 zijn tussen 9 en 12 uur gemeten en bedroegen respectievelijk 0,1, 0,2 en 1,6 ng/mL voor het aanbrengen op respectievelijk het gezicht (12,5 mg, 1 sachet voor eenmalig gebruik), de hoofdhuid (25 mg, 2 sachets) en de handen/armen (75 mg, 6 sachets).
Polish: Maksymalne stężenia leku w surowicy pod koniec 16. tygodnia mierzone między godziną 9 a 12 wynosiły 0,1 ng/ml w przypadku aplikacji kremu w obrębie twarzy (jedna jednorazowa saszetka - 12,5 mg), 0,2 ng/ml w przypadku aplikacji na owłosioną skórę głowy (2 saszetki - 25 mg) oraz 1,6 ng/ml w przypadku aplikacji na kończyny górne (6 saszetek - 75 mg).
Dutch: In klinisch onderzoek waarbij imiquimod 3 keer per week voor 4 of 8 weken werd aangebracht, waren de meeste voorkomende reacties jeuk op de aanbrengplaats (14%) en een branderig gevoel op de aanbrengplaats (5%).
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano imikwimod w kremie 3 razy w tygodniu przez 4 lub 8 tygodni do najczęściej występujących reakcji w miejscu podania należały: świąd (14%) oraz pieczenie (5%) leczonej okolicy.
Dutch: Zeer vaak
Polish: Bardzo często Często
Dutch: - Mannen die wratten onder de voorhuid willen behandelen, moeten de voorhuid dagelijks terugtrekken en dit huidgebied wassen.
Polish: Mężczyźni leczący brodawki pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć jego wewnętrzną powierzchnię.
Dutch: Imiquimod crème dient in een dun laagje te worden aangebracht en in de schone wrat te worden ingewreven totdat de crème geheel ingetrokken is.
Polish: Imikwimod w kremie należy nakładać cienką warstwą i wcierać w oczyszczoną powierzchnię brodawek, aż do zniknięcia kremu.
Dutch: Door een daling van de bloedplaatjes kunt u gevoeliger zijn voor infecties of makkelijker blauwe plekken krijgen.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek może zwiększać ryzyko wystapienia zakażeń, spowodować częstsze występowanie siniaków lub powodować zmęczenie.
Dutch: Elke sachet bevat 250 mg crème.
Polish: Każda saszetka zawiera 250 mg kremu.
Dutch: De geringe hoeveelheid van het middel die in de systemische circulatie terechtkomt, wordt direct uitgescheiden met de urine en de feces, in een gemiddelde verhouding van ongeveer 3 : 1.
Polish: Ta mała ilość leku, wchłonięta do krążenia ogólnego była szybko wydzielana zarówno z moczem, jak i z kałem w stosunku około 3 do 1.
Dutch: Breng bijvoorbeeld crème aan op maandag, woensdag en vrijdag.
Polish: Na przykład: należy nałożyć krem w poniedziałek, środę i piątek.
Dutch: Indien het behandelde AK-gebied niet volledig vrij was van laesies, konden aanvullende behandelcycli worden gestart.
Polish: Jeśli w leczonych obszarach rogowacenia słonecznego zmiany nie ustępowały całkowicie, można było rozpocząć dodatkowe okresy leczenia.
Dutch: Twee open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies vergeleken de langetermijneffecten van imiquimod met die van topisch diclofenac bij patiënten met actinische keratose met betrekking tot het risico op progressie tot in situ of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC).
Polish: W dwóch kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych i otwartą próbą porównywano długotrwałe wyniki leczenia imikwimodem do leczenia diklofenakiem stosowanym miejscowo u pacjentów z rogowaceniem słonecznym, w odniesieniu do ryzyka przekształcenia się zmian w postać przedinwazyjną (in situ) lub inwazyjną raka płaskonabłonkowego.
Dutch: b) Tabelvormige opsomming van bijwerkingen:
Polish: b) Tabelaryczne zestawienie zdarzeń niepożądanych:
Dutch: Voor imiquimod zijn geen klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap beschikbaar.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w czasie ciąży.
Dutch: De meeste van deze huidreacties zijn mild van aard en de huid zal ongeveer twee weken na stopzetting van de behandeling weer hersteld zijn.
Polish: W większości reakcje skórne są łagodne, a skóra powraca do normalnego stanu w ciągu mniej więcej 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Dutch: Tot de ernstige huidreacties gemeld op basis van post-marketing ervaring behoren erythema multiforme, Steven Johnson syndroom en cutane lupus erythematosus.
Polish: Ciężkie reakcje skórne zgłaszane po wprowadzeniu preparatu do obrotu obejmowały rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz skórną postać tocznia rumieniowatego.
Dutch: Aldara crème kan gebruikt worden voor drie verschillende aandoeningen.
Polish: Co to jest lek Aldara krem i w jakim celu się go stosuje Krem Aldara może być stosowany w leczeniu trzech różnych chorób.
Dutch: Voldoende crème moet worden gebruikt om de behandelplek te bedekken.
Polish: Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca.
Dutch: Een aanhoudende overdosering met op de huid aangebrachte imiquimod crème kan leiden tot ernstige lokale huidreacties.
Polish: Długotrwałe przedawkowywanie imikwimodu w kremie może spowodować wystąpienie ciężkich miejscowych odczynów skórnych.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Dutch: Een afname van de hemoglobine, het aantal witte bloedcellen, absolute neutrofielen en plaatjes is waargenomen in klinische onderzoeken.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano również zmniejszenie stężenia hemoglobiny, białych krwinek, bezwzględnej liczby neutrofilów i trombocytów.
Dutch: Hieronder staan de door patiënten gemelde bijwerkingen van 185 patiënten uit placebo-gecontroleerde fase III klinische studies voor superficieel basaalcelcarcinoom die behandeld zijn met imiquimod crème.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane podczas badań III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmujących 185 pacjentów z powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym leczonych imikwimodem w kremie.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: Het voordeel van een imiquimod behandeling voor deze patiënten moet worden afgewogen tegen het risico geassocieerd met het potentiële verergeren van de auto-immuunziekte.
Polish: W tej grupie pacjentów zaleca się dokonanie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka pogorszenia choroby z autoagresji.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen Soms Vulvitis
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych Niezbyt często Zapalenie sromu
Dutch: Hieronder staan de door patiënten gemelde bijwerkingen vermeld van 2292 patiënten uit placebogecontroleerde en open klinische studies die behandeld zijn met imiquimod crème.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane podczas badań kontrolowanych placebo i badań otwartych, obejmujących 2292 pacjentów leczonych imikwimodem w kremie.
Dutch: In essentieel onderzoek met een dosering van driemaal per week met maximaal 2 kuren van 4 weken elk, meldde 56% van de imiquimod patiënten ten minste één bijwerking.
Polish: W osiowych badaniach klinicznych, w których podawano imikwimod 3 razy tygodniowo przez maksymalnie dwa 4-tygodniowe cykle leczenia, 56% pacjentów stosujących imikwimod zgłosiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Dutch: Bedek het behandelde gebied niet met windsels of andere verbanden nadat U Aldara crème hebt aangebracht.
Polish: Nie zakrywać leczonego miejsca bandażami lub innymi opatrunkami po nałożeniu kremu Aldara.
Dutch: 3.Wrijf een dun laagje Aldara crème op de aangetaste plaats en 1 cm rondom.
Polish: Nakładać krem Aldara na miejsce zmienione chorobowo i około 1 cm wokół niego.
Dutch: Bovendien werden in een carcinogeniciteitsonderzoek naar orale toediening bij ratten gedurende 2 jaar op geen enkele plaats tumoren waargenomen.
Polish: Poza tym, nie odnotowano nowotworów w jakiejkolwiek lokalizacji w ciągu dwuletnich badań działania rakotwórczego u szczurów po podawaniu doustnym.
Dutch: Indien de behandelde tumor een onvolledige respons laat zien, dient er een andere behandeling ingesteld te worden (zie rubriek4.4).
Polish: W razie niezadowalającej odpowiedzi ze strony leczonego guza należy zastosować inną metodę leczenia (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het risico van heroptreden van AK-laesies in het behandelde gebied (zoals hierboven gedefinieerd) tot 12 maanden was 39,7% (50 van de 126 patiënten) bij patiënten behandeld met imiquimod vergeleken met 50,0% (42 van de 84 patiënten) bij patiënten behandeld met topisch diclofenac, een verschil van -10,3% (95% CI: -23,6 % tot 3,3%); en tot 36 maanden 66,7% (84 van de 126 patiënten) voor behandeling met imiquimod en 73,8% (62 van de 84 patiënten) voor topisch diclofenac, een verschil van -7,1% (95% CI: -19,0% tot
Polish: Ryzyko nawrotu zmian rogowacenia słonecznego w leczonym obszarze (jak określono powyżej) w okresie do 12 miesięcy wynosiło 39,7% (50 spośród 126 pacjentów) u pacjentów leczonych imikwimodem w porównaniu z 50,0% (42 spośród 84 pacjentów) u pacjentów leczonych diklofenakiem stosowanym miejscowo; różnica wyniosła -10,3% (95% CI: -23,6% do 3,3%) oraz w okresie do 36 miesięcy wynosiło 66,7% (84 spośród 126 pacjentów) leczonych imikwimodem i 73,8% (62 spośród 84 pacjentów) leczonych diklofenakiem stosowanym miejscowo; różnica wyniosła -7,1% (95% CI: -19,0% do 5,7%).
Dutch: Elk sachet bevat 250 mg crème (100 mg crème bevat 5 mg imiquimod).
Polish: Każda saszetka zawiera 250 mg kremu (100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu).
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Imikwimod w kremie jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Deze afnames worden niet geacht klinisch significant te zijn bij patiënten met een normale hematologische reserve.
Polish: Uważa się, że nie jest to istotne klinicznie u pacjentów z prawidłową rezerwą układu krwiotwórczego.
Dutch: Als één of meerdere van deze symptomen zich voordoen, dient u de behandeling onmiddellijk te staken en uw arts te waarschuwen.
Polish: Jeśli pojawią się te objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Er is een verband tussen de complete clearance rate en de intensiteit van lokale huidreacties (bijvoorbeeld erytheem).
Polish: Występuje związek pomiędzy całkowitym ustępowaniem brodawek a nasileniem miejscowych reakcji skórnych (np. rumienia).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.