FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section “Interactions”).
Swedish: Inga definitiva slutsatser kan dras om effektiviteten av imepitoin som tilläggsbehandling till fenobarbital, kaliumbromid och/eller levetiracetam från de begränsade antal tillgängliga studier (se avsnitt ”Andra läkemedel och Pexion”).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Imepitoin 100 mg
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Imepitoin 100 mg
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pexion 100 mg tablets for dogs
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Pexion 100 mg tabletter för hund
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Swedish: Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
English: The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia (loss of coordination), emesis (vomiting), polyphagia (increased appetite) at the beginning of treatment, somnolence (drowsiness) (very common); hyperactivity (much more active than usual), apathy, polydipsia (increased thirst), diarrhoea, disorientation, anorexia (loss of appetite), hypersalivation (increased saliva production), polyuria (increased urine production) (common); prolapsed nictitating membrane (visible third eyelid) and decreased sight (isolated reports).
Swedish: Följande milda och vanligtvis övergående biverkningar har observerats i prekliniska och kliniska studier för epilepsiindikationen (ordnat efter fallande förekomst): ataxi (ostadighet), kräkningar, polyfagi (ökad aptit) i början av behandlingen, trötthet (dåsighet) (mycket vanligt); hyperaktivitet (mycket mer aktiv än normalt), apati, polydipsi (ökad törst), diarré, förvirring, anorexi (minskad matlust), hypersalivering (ökad produktion av saliv), polyuri (ökad urinproduktion) (vanligt); blinkhinneframfall (synligt tredje ögonlock) och nedsatt syn (enstaka rapporter).
English: The safety of both treatments was evaluated in the full analysis data set (or safety data set, i.e.
Swedish: Säkerheten för båda behandlingarna utvärderades på hela analysdatasetet (eller säkerhetsdatasetet, det vill säga 116 djur i imepitoingruppen och 110 djur i fenobarbitalgruppen).
English: The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia, emesis, polyphagia at the beginning of treatment, somnolence (very common); hyperactivity, apathy, polydipsia, diarrhoea, disorientation, anorexia, hypersalivation, polyuria (common); prolapsed nictitating membrane and decreased sight (isolated reports).
Swedish: Följande milda och vanligtvis övergående biverkningar har observerats i prekliniska och kliniska studier för epilepsiindikationen (ordnat efter fallande förekomst): ataxi, kräkningar, polyfagi i början av behandlingen, trötthet (mycket vanligt); hyperaktivitet, apati, polydipsi, diarré, desorientering, anorexi, hypersalivering, polyuri (vanligt); blinkhinneframfall och nedsatt syn (enstaka rapporter).
English: Oral administration at a dose range of 10 mg to 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
Swedish: Oral administrering med ett doseringsintervall på 10 mg till 30 mg imepitoin per kg kroppsvikt två gånger dagligen, med cirka 12 timmars mellanrum.
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Hypromellose Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Swedish: Mikrokristallinsk cellulosa Hypromellos
English: Oral administration at a dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
Swedish: Oral administrering med en dos om 30 mg imepitoin per kg kroppsvikt två gånger dagligen, med cirka 12 timmars mellanrum.
English: Pexion 400 mg tablets for dogs
Swedish: Pexion 400 mg tabletter för hund
English: Pexion 400 mg tablets for dogs imepitoin
Swedish: Pexion 400 mg tabletter för hund imepitoin
English: Date of last renewal:
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
English: Pexion 100 mg tablets for dogs Pexion 400 mg tablets for dogs
Swedish: Pexion 100 mg tabletter för hund Pexion 400 mg tabletter för hund
English: The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia, increased appetite, lethargy (very common); emesis, aggression (see section 4.5) (common); hyperactivity, somnolence, hypersalivation (uncommon).
Swedish: Följande biverkningar har observerats i prekliniska och kliniska studier som utfördes för indikationen ljudfobi: ataxi, ökad aptit, letargi (mycket vanligt); kräkningar, aggression (se även avsnitt 4.5) (vanligt); hyperaktivitet, trötthet, hypersalivering (mindre vanligt).
English: PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets 250 tablets
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tabletter
English: Ingestion of this product may cause dizziness, lethargy and nausea.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Intag av denna produkt kan orsaka yrsel, slöhet och illamående.
English: The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia (loss of coordination), increased appetite, lethargy (very common); emesis (vomiting), aggression (see section “Special warnings”) (common); hyperactivity, somnolence (drowsiness), hypersalivation (uncommon).
Swedish: Följande biverkningar har observerats i prekliniska och kliniska studier som utfördes för indikationen ljudfobi: ataxi (ostadighet), ökad aptit, letargi (håglöshet) (mycket vanligt); kräkningar, aggression (se även avsnitt ”Särskilda varningar”) (vanligt); hyperaktivitet (mycket mer aktiv än normalt), trötthet (dåsighet), hypersalivering (ökad produktion av saliv) (mindre vanligt).
English: 6.1 List of excipients
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat
English: Noise phobia
Swedish: Ljudfobi
English: Pregnant women should not administer the product.
Swedish: Gravida kvinnor bör inte administrera läkemedlet.
English: Any swelling or local reaction resolves naturally.
Swedish: Svullnad och lokala reaktioner försvinner naturligt.
English: The return to normal fertility after the end of the treatment has not been investigated in ferrets.
Swedish: Återgången till normal fertilitet efter att behandlingen avslutats har inte undersökts hos frettar.
English: There can also some be some local reaction (e.g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Swedish: Även vissa lokala reaktioner kan uppträda (t.ex. inflammation och förhårdnad) i upp till tre månader efter implantationen.
English: Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
Swedish: Det är osannolikt att hudkontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet skulle uppstå, men skulle detta ändå inträffa ska man genast skölja av det exponerade området omgående eftersom denna typ av ämnen kan tas upp via huden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin on 10/07/2007.
Swedish: Den 10 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suprelorin som gäller i hela Europeiska unionen.
English: What benefit has Suprelorin shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Suprelorin visat vid studierna?
English: This veterinary medicine has been developed especially for dogs and ferrets and is not for use in humans.
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel har utvecklats särskilt för hundar och frettar och är inte avsett att ges till människor.
English: This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Swedish: Detta undertrycker (blockerar) produktionen av follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniseringshormon (LH).
English: Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
Swedish: Suprelorin är ett implantat som innehåller den aktiva substansen deslorelin.
English: In some of these studies, the dogs and ferrets received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
Swedish: I vissa av dessa studier fick hundarna och frettarna Suprelorin mer än en gång och observerades i upp till ett år efter att de hade fått det sista implantatet.
English: The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropinreleasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
Swedish: Den aktiva substansen i Suprelorin, deslorelin, verkar som det naturliga hormonet gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), som reglerar utsöndringen av andra hormoner som har med fruktsamheten att göra.
English: Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year and in ferrets weighing between 1 and 1.7 kg which were implanted at the beginning of the breeding season before being followed up for up to 6 months.
Swedish: Suprelorin har undersökts under fältbetingelser hos hundar som vägde mellan 10 och 25 kilo och som fick implantatet innan de följdes upp i upp till ett år och hos frettar som vägde mellan 1 och 1,7 kg som fick implantatet i början av parningssäsongen innan de följdes upp i upp till sex månader.
English: The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area in dogs and between the shoulder blades in ferrets.
Swedish: Implantatet införs subkutant under den lösa huden på ryggen mellan nedre delen av nacken och ländregionen på hundar och mellan skulderbladen på frettar.
English: Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin.
Swedish: Suprelorin ges som ett implantat som långsamt frisätter en kontinuerlig låg dos av deslorelin.
English: Why has Suprelorin been approved?
Swedish: Varför har Suprelorin godkänts?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Suprelorin är större än riskerna för framkallande av tillfällig ofruktsamhet hos friska, helt könsmogna hanhundar och hanfrettar och rekommenderade att Suprelorin skulle godkännas för försäljning.
English: The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
Swedish: De flesta av hundarna återfick normala spermaegenskaper ungefär ett år efter den sista behandlingen och hundarna har med framgång kunnat paras med tikar efter att behandlingen med Suprelorin avslutats.
English: The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times and ferrets more than 6 times the recommended dose rate.
Swedish: Suprelorins säkerhet undersöktes efter att hundarna hade fått mer än tio gånger och frettarna mer än sex gånger den rekommenderade doseringen.
English: Other information about Suprelorin:
Swedish: Mer information om Suprelorin
English: All studies showed a reduction of testosterone levels in the blood, a reduction in the size of the testicles, decreased libido and decreased spermatogenesis (when fewer sperm are produced by the testicles).
Swedish: Alla studierna visade sänkta testosteronhalter i blodet, en minskning av testikelstorleken, minskad könsdrift och minskad spermatogenes (färre spermier producerades av testiklarna).
English: Ferrets can have transient moderate swelling, itching and redness at the implant site.
Swedish: Hos frettar kan övergående måttlig svullnad, klåda och rodnad uppträda på implantatstället.
English: Suprelorin starts being effective after about six weeks in dogs and between 5 to 14 weeks in ferrets.
Swedish: Suprelorin börjar verka efter omkring sex veckor hos hundar och efter mellan 5 och 14 veckor hos frettar.
English: Suprelorin is not recommended for use in dogs and ferrets that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
Swedish: Suprelorin rekommenderas inte för hundar och frettar som inte har uppnått könsmognad eftersom läkemedlet inte har undersökts på dessa.
English: The effect continues for six months in the case of the 4.7 mg implant for dogs and 12 months in the case of the 9.4 mg implant for dogs (16 months for ferrets) after which the dog and ferret can be re-implanted if necessary.
Swedish: Effekten varar i sex månader för implantatet på 4,7 mg hos hundar och i 12 månader för implantatet på 9,4 mg hos hundar (16 månader hos frettar).
English: In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and between 5 and 14 weeks in treated ferrets after implantation.
Swedish: Dessa effekter uppträdde hos över 95 procent av hundarna sex veckor efter implantationen och mellan 5 och 14 veckor efter implantationen hos behandlade frettar.
English: The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels and the size of the testicles for dogs and ferrets and the ability of the dogs to produce semen for collection.
Swedish: Studierna gällde Suprelorins effekt på testosteronhalterna i blodet, testikelstorleken hos hundarna och frettarna och hundarnas förmåga att producera sperma för uppsamling.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
Swedish: Om du ändå råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
English: What is Suprelorin used for?
Swedish: Vad används Suprelorin för?
English: Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
Swedish: Hos hundar kan måttlig svullnad på implantatstället kan förekomma i 14 dagar efter implantationen.
English: What is Suprelorin?
Swedish: Vad är Suprelorin?
English: If a dog or a ferret under treatment with Suprelorin were to mate with a female dog (“bitch”) or female ferret (“jill”) on heat, the chance of the bitch or jill becoming pregnant would be extremely low.
Swedish: Om en hund eller frett som behandlas med Suprelorin skulle para sig med en löptik eller honfrett är risken för att tiken eller honfretten ska bli dräktig mycket liten.
English: As a result in male dogs and ferrets less testosterone circulates in the blood, the dog and ferret stop producing sperm and its libido is reduced.
Swedish: Som en följd av detta cirkulerar mindre testosteron i blodet hos hanhundar och hanfrettar, de slutar producera spermier och könsdriften minskar.
English: What is the risk associated with Suprelorin?
Swedish: Vilka är riskerna med Suprelorin?
English: It is used in healthy, sexually-mature dogs and ferrets that have not been neutered.
Swedish: Det ges till friska, okastrerade, könsmogna hundar och frettar.
English: How has Suprelorin been studied?
Swedish: Hur har Suprelorins effekt undersökts?
English: When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
Swedish: Se till att djuret hålls fast på lämpligt sätt och att applikationskanylen är skyddad ända till implantationsögonblicket.
English: Suprelorin is used for male dogs and male ferrets to make them temporarily infertile.
Swedish: Suprelorin används för att framkalla tillfällig ofruktsamhet hos hanhundar och hanfrettar.
English: The size of the testicles will decrease during treatment.For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Suprelorin finns i bipacksedeln.
English: How does Suprelorin work?
Swedish: Hur verkar Suprelorin?
English: - In children under 6 years of age.
Swedish: - Hos barn under 6 år.
English: It is most important to increase the dose gradually.
Swedish: Det är mycket viktigt att dosen ökas gradvis.
English: The therapeutic effect is normally seen after 2-4 weeks of dosing.
Swedish: Behandlingseffekten ses vanligtvis efter 2-4 veckors administrering.
English: Regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the treatment remains appropriate for the patient.
Swedish: Regelbunden förnyad bedömning rekommenderas för att bekräfta att fortsatt behandling fortfarande är det lämpliga för patienten.
English: In many patients, therapy for neuropathic pain may be needed for several years.
Swedish: Hos många patienter kan behandling för neuropatisk smärta behövas under flera år.
English: Amitriptyline is authorised worldwide in more than 56 countries.
Swedish: Amitriptylin är godkänt över hela världen i mer än 56 länder.
English: In addition, as treatment is symptomatic it should be continued for an appropriate length of time.
Swedish: Eftersom behandlingen är symtomatisk ska den dessutom pågå under en lämplig tidsperiod.
English: It is also available as solution for injection (2ml, 50 mg).
Swedish: Det finns dessutom som en injektionsvätska, lösning (2 ml, 50 mg).
English: It is authorised in the following Member States: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO and SE. Other amitriptyline containing products are also authorised under different brand names in the EU.
Swedish: Det är godkänt i följande medlemsstater: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO och SE. Andra amitriptylin-innehållande läkemedel är också godkända under olika varumärkesnamn i EU.
English: Amitriptyline was first approved by the US in 1961.
Swedish: Amitriptylin godkändes först av USA 1961.
English: If necessary, the dose can be increased by 25 mg every other week.
Swedish: Vid behov kan dosen ökas med 25 mg varannan vecka.
English: In the EU the originator product for amitriptyline is marketed as Saroten (and associated names including Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex and Redomex Diffucaps).
Swedish: I EU marknadsförs originalprodukten för amitriptylin som Saroten (och associerade namn såsom Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex och Redomex Diffucaps).
English: The posology schemes cannot be achieved with every available formulation/strength and a suitable formulation/strength should be sought for a specific dose.
Swedish: Doseringsschemat kan inte uppnås med varje tillgänglig beredning/styrka och en lämplig beredning/styrka ska eftersträvas för en specifik dos.
English: In addition, treatment duration should not to exceed a period of 3-months and ECG should be performed prior to initiating therapy to exclude long QT syndrome.
Swedish: Dessutom får inte behandlingstiden överskrida 3 månader och EKG ska utföras innan behandling inleds för att utesluta långt QT-syndrom.
English: In this patient population doses above 75 mg should be used with caution.
Swedish: I denna patientpopulation ska doser över 75 mg användas med försiktighet.
English: Amitriptyline is not recommended during pregnancy unless clearly necessary and only after careful consideration of the risk/benefit.
Swedish: Amitriptylin rekommenderas inte under graviditeten om inte absolut nödvändigt och endast efter noga övervägande av nyttariskförhållandet.
English: The current SmPCs approved in the EU Member States differ significantly in the approved indications, posology and recommendations for use.
Swedish: Den nuvarande produktresumén som är godkänd i EU:s medlemsstater innehåller stora skillnader vad gäller godkända indikationer, dosering och rekommendationer för användning.
English: Saroten is available for oral use in film-coated tablets and modified-release capsules and tablets, with strengths including 10, 25, 50 and 75 mg.
Swedish: Saroten finns för oral användning i filmdragerade tabletter och i kapslar och tabletter med modifierad frisättning, med styrkorna 10, 25, 50 och 75 mg.
English: As part of the assessment of a previous PSUR procedure for amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), the Lead Member, Greece, identified the need to harmonise the product information for the originator Saroten across the EU.
Swedish: Som del av bedömningen av ett tidigare PSUR-förfarande för amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) fann den ledande medlemsstaten, Grekland, att produktinformationen för originalprodukten Saroten behöver harmoniseras inom EU.
English: • the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Swedish: • Produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
English: Its main metabolite, nortriptyline, is a more potent and selective norepinephrine reuptake inhibitor, although it still blocks serotonin uptake.
Swedish: Dess främsta metabolit, nortriptylin, är en mer potent och selektiv noradrenalinåterupptagshämmare, även om den fortfarande blockerar serotoninåterupptaget.
English: Moreover, the CHMP did not endorse a separate indication in nociceptive pain due to the insufficient evidence provided in relation to back pain and visceral pain.
Swedish: Vidare godkände inte CHMP en separat indikation vid nociceptiv smärta på grund av de otillräckliga bevis som lämnats in vad gäller ryggsmärta och visceral smärta.
English: The maintenance dose is the lowest effective dose and doses above 150 mg daily are not recommended.
Swedish: Underhållsdosen är den lägsta effektiva dosen och doser över 150 mg om dagen rekommenderas inte.
English: A warning was added in section 4.4 of the SmPC on the risk of QT prolongation.
Swedish: En varning tillades i avsnitt 4.4 i produktresumén om risken för QT-förlängning.
English: For the elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease it is generally recommended to initiate treatment in the lower dose range as recommended for adult, as these populations are particularly susceptible to the known adverse reactions and in particular cardiac toxicity.
Swedish: För äldre patienter över 65 år och patienter med kardiovaskulär sjukdom rekommenderas generellt att behandlingen inleds vid det lägre dosintervall som rekommenderas för vuxna, eftersom dessa populationer är särskilt känsliga för de kända biverkningarna och särskilt för kardiotoxicitet.
English: A starting dose of 10-25 mg in the evening are recommended for this patient population and although the dose may be increased depending on individual patient response and tolerability, doses above 100 mg should be used with caution.
Swedish: En startdos på 10-25 mg på kvällen rekommenderas för denna patientpopulation och även om dosen kan höjas beroende på det enskilda patientsvaret och tolerabiliteten, ska doser över 100 mg användas med försiktighet.
English: Generally, patients should be individually titrated to the dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions and in all cases the lowest effective dose should be used for the shortest duration required to treat the symptoms.
Swedish: I allmänhet ska patienterna titreras individuellt till den dos som ger tillräcklig analgesi med tolererbara biverkningar, och under alla omständigheter ska lägsta effektiva dos användas under den kortaste tid som krävs för att behandla symtomen.