FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dostupné údaje z delšího časového období získané u dětí léčených kombinovanou léčbou standardním interferonem/ribavirinem také svědčí pro významné zpožďování růstu (snížení o > 15 percentilů ve výškovém percentilu v porovnání s počátečním stavem) u 21 % dětí, i když od jejich léčby uplynulo již více než 5 let.
Norwegian Bokmål: Langtidsdata tilgjengelig for barn som har fått kombinasjonsterapi med standard interferon/ribavirin, indikerer også en betydelig veksthemming (> 15 persentil reduksjon i høydepersentil sammenlignet med utgangspunktet) hos 21 % av barna, til tross for at de hadde vært uten behandling i mer enn 5 år.
Czech: - Kojení.
Norwegian Bokmål: - Amming.
Czech: Pacienti ve vyšším věku (≥ 65 let): Není patrný žádný signifikantní s věkem související účinek na farmakokinetiku ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre ( 65 år): Det synes ikke som om det er noen signifikant aldersrelatert effekt på farmakokinetikken for ribavirin.
Czech: Ribavirin BioPartners je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 84, 112, 140 nebo
Norwegian Bokmål: Ribavirin BioPartners leveres i forskjellige pakningsstørrelser med 84, 112, 140 eller 168 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Je třeba zvážit nahrazení zidovudinu v kombinačním schématu již zavedené antiretrovirové terapie (ART).
Norwegian Bokmål: Det bør overveies å erstatte zidovudin i et antiretroviralt (ART) behandlingsregime dersom dette allerede er etablert.
Czech: Proto existuje minimální potenciál pro interakce na bázi enzymu P450.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for P450 enzymbaserte interaksjoner er derfor
Czech: Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, je však v plodném věku, musí projít těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: Hvis den kvinnelige partneren ikke er gravid nå, men er i fertil alder, skal hun som en forholdsregel ta graviditetstest hver måned under behandlingen, og i 7 måneder etter at
Czech: Je to obzvlášť důležité u pacientů s anamnézou anemie navozené zidovudinem.
Norwegian Bokmål: Dette vil være spesielt viktig hos pasienter med zidovudinindusert anemi i
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin BioPartners Pokud si léčbu podáváte sám/sama nebo pokud ošetřujete dítě užívající Ribavirin BioPartners v kombinaci s interferonem alfa-2b, užijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ribavirin BioPartners Dersom du injiserer legemidlet selv, eller er omsorgsperson for et barn som tar Ribavirin BioPartners i kombinasjon med interferon alfa-2b, ta/administrer den glemte dosen så snart som mulig samme dag.
Czech: Pacienti i pacientky musí při pohlavních aktivitách dodržovat zvláštní opatření, může-li dojít k
Norwegian Bokmål: Både kvinnelige og mannlige pasienter ta særlige forsiktighetsregler i deres seksuelle aktiviteter hvis det er muligheter for at graviditet kan oppstå.
Czech: U koinfikovaných pacientů s pokročilou cirhózou, kteří dostávají vysoce účinnou antiretrovirovou léčbu (highly active anti-retroviral therapy, HAART), může být vyšší riziko jaterní dekompenzace a úmrtí.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig infeksjon med langt fremskreden cirrhose som behandles med highly active anti-retroviral therapy (HAART), kan ha økt risiko for leverdekompensasjon og død.
Czech: Společné podávání přípravku Ribavirin Biopartners a didanosinu se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Ribavirin BioPartners og didanosin er ikke anbefalt.
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem står bivirkninger oppført under overskrifter for frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Czech: Perorální formy ribavirinu byly zkoušeny v léčbě chronické hepatitidy C jako monoterapie v několika klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Orale formuleringer av ribavirin monoterapi har blitt undersøkt som behandling ved kronisk hepatitt C i flere kliniske studier.
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem står bivirkninger oppført under overskrifter for frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000, ikke kjent).
Czech: - Genotoxicita: Ribavirin indukuje genotoxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: - Gentoksisitet: Ribavirin induserer gentoksisitet (se pkt.
Czech: V tříměsíčních a šestiměsíčních studiích u myší při zkoumání Ribavirinem vyvolaných účinků na varlata a sperma se vyskytly abnormality ve spermatu v dávkách 15 mg/kg a vyšších.
Norwegian Bokmål: I 3 og 6 måneders-studier med mus for å undersøke Ribavirins induserte effekter på testikler og spermier, oppsto spermieabnormaliteter ved doser på 15 mg/kg og høyere.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 4 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført i Tabell 4 er basert på erfaringer fra kliniske studier av voksne naive pasienter behandlet i 1 år etter markedsføring.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů z těchto dvou multicentrických klinických studií u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivé zvážení poměru prospěchu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på data i disse to multisenterstudiene med barn med alvorlig progresjon av sykdommen og potensialet for bivirkninger, må nytte/risiko av kombinasjonen av ribavirin og interferon alfa-2b vurderes nøye i denne populasjonen (se punkt 4.1.
Czech: Akutní přecitlivělost: V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) je nutno léčbu přípravkem Ribavirin neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
Norwegian Bokmål: Akutt overfølsomhet: Ved en akutt overfølsomhetsreaksjon (f.eks. urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylakse) må behandlingen med Ribavirin avbrytes umiddelbart og nødvendig medisinsk behandling gis.
Czech: Při podání vícenásobné dávky je ribavirin výrazně akumulován v plazmě s hodnotou AUC12hod šestkrát vyšší u opakovaného podávání než u jednorázové dávky.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering akkumuleres ribavirin i stor grad i plasma med seks ganger så stort AUC 12 timer i forhold til etter enkelt dose.
Czech: Pacient byl po dobu dvou dnů sledován na jednotce intenzivní péče, aniž by byly pozorovány jakékoli nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Pasienten lå til observasjon i to dager på overvåkningen, og i løpet av denne tiden ble det ikke observert bivirkninger etter overdosering.
Czech: Děti a mladiství nesmí užívat kombinovanou léčbu přípravkem Ribavirin BioPartners a interferonem alfa, pokud mají závažné nervové nebo psychické problémy, například těžkou depresi, sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu nebo pokud měli takové problémy v minulosti.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom må ikke få kombinasjonsbehandling med Ribavirin BioPartners og alfainterferoner hvis det tidligere har vært tilfeller av alvorlige nervøse eller mentale problemer slik som alvorlig depresjon, selvmordstanker eller tidligere har forsøkt å begå selvmord.
Czech: • potah tablet: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý.
Norwegian Bokmål: • Tablettdrasjeringen: Hypromellose, macrogol, titandioksid.
Czech: Proto se doporučuje před zahájením podávání ribavirinu u všech pacientů vyšetřit funkci ledvin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nyrefunksjonen undersøkes hos alle pasienter før behandling med ribavirin startes.
Czech: Před začátkem léčby interferonem alfa-2b musí být zhodnoceny hladiny TSH a jakékoli v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med interferon alfa-2b-behandling må TSH-nivåer vurderes, og en eventuell tyreoideadysfunksjon oppdaget på dette tidspunkt må behandles med konvensjonell behandling.
Czech: Systémová expozice ribavirinu po pohlavním styku u partnerky muže léčeného touto látkou byla stanovena a zůstává extrémně limitovaná v porovnání s terapeutickou koncentrací ribavirinu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av ribavirin hos en kvinnelig partner etter samleie med en behandlet pasient, er beregnet og holder seg ekstremt lav, sammenlignet med terapeutisk plasmakonsentrasjon av ribavirin.
Czech: Hepatomegalie, žloutenka, hyperbilirubinemie* Hepatotoxicita (včetně fatální)*
Norwegian Bokmål: Førstørret lever, gulsott, hyperbilirubinemi* Hepatotoksisitet (inkludert dødsfall)*
Czech: Pokles hemoglobinu, bílých krvinek, destiček, neutrofilů a zvýšení bilirubinu může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, hvite blodceller, blodplater, nøytrofile og økning i bilirubin kan kreve dosereduksjon eller seponering (se punkt 4.2).
Czech: Výsledky studií in vitro s použitím mikrosomálních preparátů lidských jater a jater potkanů ukázaly, že metabolismus ribavirinu není zprostředkováván žádným enzymem cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro studier der en mikrosomtilberedning av både human lever og rottelever ble anvendt, tyder ikke på noen cytokrom-P450-enzymmediert metabolisme av ribavirin.
Czech: Vstřebávání je rozsáhlé s tím, že asi 10 % radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen er omfattende, cirka 10 % av en radiomerket dose utskilles via feces.
Czech: Cerebrovaskulární krvácení*, cerebrovaskulární ischemie*, encefalopatie*, polyneuropatie*
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær blødning*, cerebrovaskulær iskemi*, encefalopati*, polynevropati* Ansiktslammelse, mononevropatier
Czech: Vliv potravy: Biologická dostupnost jednotlivé perorálně podané dávky ribavirinu se při současném podání potravy s vysokým obsahem tuku zvýšila (hodnoty AUCtf a Cmax vzrostly o 70 %).
Norwegian Bokmål: Effekt av matinntak: Biotilgjengeligheten av en oral enkeltdose ribavirin økte ved samtidig matinntak med høyt fettinnhold (AUCtf og Cmax økte begge med 70 %).
Czech: Léčba kombinací ribavirinu a interferonu alfa-2b vedla k setrvalé virologické odpovědi, která byla desetkrát vyšší než při podávání interferonu alfa-2b samotného (49 % versus 5 %, p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med ribavirin og interferon alfa-2b resulterte i en vedvarende virologisk respons som var ti ganger høyere enn med interferon alfa-2b alene (49 % mot 5 %, p < 0,0001).
Czech: Léčba přípravkem Ribavirin BioPartners nesmí být zahájena, pokud není bezprostředně před jejím zahájením získán negativní těhotenský test.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ribavirin BioPartners må ikke påbegynnes før det foreligger en negativ graviditetstest like før behandlingsstart.
Czech: Podle předběžných údajů z části tohoto klinického hodnocení s dlouhodobým následným sledováním došlo u 22 % dětí (16/74) ke snížení výškového percentilu o > 15 percentilů, z toho u 3 dětí (4 %) došlo ke snížení o > 30 percentilů navzdory tomu, že už uplynul více než 1 rok od vysazení léčby.
Norwegian Bokmål: Basert på interimdata fra langtidsoppfølgingsdelen av denne studien hadde 22 % (16/74) av barna en > 15 persentil reduksjon i høydepersentil, derav 3 (4 %) hadde en > 30 persentil reduksjon til tross for at de ikke hadde vært behandlet på over ett år.
Czech: I když ribavirin nemá žádné přímé kardiovaskulární účinky, může anemie spojená s podáváním ribavirinu vést ke zhoršení srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronárního onemocnění, eventuálně k obojímu.
Norwegian Bokmål: Selv om ribavirin ikke har noen direkte kardiovaskulære effekter kan utviklingen av anemi etter bruk av ribavirin føre til svekket hjertefunksjon og/eller forverring av symptomer på koronar sykdom.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ribavirin BioPartners je zapotřebí Neprodleně vyhledejte lékařskou radu, pokud se u Vás při užívání této léčby vyvinou příznaky závažné alergické reakce (například potíže s dýcháním, sípání nebo vyrážka).
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Ribavirin BioPartners Søk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (slik som pustebesvær, pipende pust eller hudutslett) i løpet av behandlingen.
Czech: - Vzhledem k riziku laktátové acidózy (hromadění kyseliny mléčné v těle) a pankreatitidy se nedoporučuje společné podávání ribavirinu a didanosinu a neměl by se současně podávat ribavirin a stavudin.
Norwegian Bokmål: - På grunn av risikoen for laktacidose (opphopning av melkesyre i kroppen) og bukspyttkjertelbetennelse er bruken av ribavirin og didanosin ikke anbefalt og bruken av ribavirin og stavudin bør unngås.
Czech: Jak Ribavirin BioPartners vypadá a co obsahuje toto balení Ribavirin BioPartners je kulatá, bílá, potahovaná tableta, na vrchní a spodní straně oblá.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ribavirin BioPartners ser ut og innholdet i pakningen Ribavirin BioPartners er en rund, hvit filmdrasjert tablett som er rundet på oversiden og undersiden.
Czech: Funkce jater: Farmakokinetika jedné dávky ribavirinu u pacientů s mírnou, středně závažnou či závažnou dysfunkcí jater (Child-Pughova klasifikace A, B nebo C) je podobná jako u normálních
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon: Farmakokinetikken ved enkeltdoser av ribavirin hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifisering A, B eller C) ligner den som er sett hos
Czech: Do těchto studií byli zařazováni pacienti s chronickou hepatitidou C potvrzenou pozitivním nálezem při analýze HCV-RNA polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) ( >30 IU/ml), jaterní biopsií konzistentní s histologickou diagnózou chronické hepatitidy bez jakékoli jiné známé příčiny chronické hepatitidy a
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter til disse studiene hadde kronisk hepatitt C bekreftet ved positiv HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) test (> 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose av kronisk hepatitt uten noen annen kjent årsak til kronisk hepatitt og unormal
Czech: Červené krvinky jsou hlavním terčem toxicity ribavirinu ve zvířecích studiích.
Norwegian Bokmål: Erytrocytter er et primært mål for toksisitet av ribavirin i dyrestudier.
Czech: 2x vyšší než výchozí hodnoty a > 10xULN*
Norwegian Bokmål: 2 x grunnverdi og > 10 x ULN* eller 2 x grunnverdi og > 10 x ULN*
Czech: Léčba interferonem alfa-2b (pegylovaným a nepegylovaným) může být zahájena, pokud lze hladiny TSH medikací udržovat v normálním rozmezí.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2b-behandling (pegylert og ikke-pegylert) kan initieres dersom TSH-nivåer kan holdes innen normalområdet med medikamenter.
Czech: Užívání ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
Norwegian Bokmål: Bruken av ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b hadde ingen synlig negativ effekt på kontrollen av HIV-viremi under behandling eller oppfølging.
Czech: - Pokud máte vážné potíže s ledvinami či játry, nebo se u Vás takové potíže objeví, bude léčba
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller utvikler alvorlig nyre- eller leverproblemer, vil behandlingen avbrytes.
Czech: Ribavirin BioPartners nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ribavirin BioPartners etter utløpsdatoen som er angitt på den ytterkartongen.
Czech: Použití ribavirinu je kontraindikováno u pacientů se závažnou nedostatečností funkce jater nebo dekompenzovanou cirhózou (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av ribavirin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig leversvikt eller dekompensert levercirrhose (se pkt.
Czech: - by se mělo zabránit společnému podávání přípravku Ribavirin BioPartners a stavudinu, aby se omezilo riziko překrývající se mitochondriální toxicity.
Norwegian Bokmål: samtidig administrering av Ribavirin BioPartners og stavudine bør unngås for å begrense risikoen for overlappende mitokondrietoksisitet.
Czech: Během jednoho roku léčby ribavirinem v kombinaci s interferonem alfa-2b některé děti a mladiství nerostli nebo nepřibývali na hmotnosti tolik, jak se očekávalo.
Norwegian Bokmål: I løpet av det året behandlingen med ribavirin i kombinasjon med interferon alfa-2b, var det noen barn og ungdommer som ikke vokste eller la på seg så mye som forventet.
Czech: Setrvalá odpověď byla hodnocena podle počtu odpovědí po šesti měsících od ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Vedvarende behandlingsrespons ble vurdert utfra responsraten seks måneder
Czech: Hemolitická anémie, leukopénie, trombocytopenie, lymfadenopatie, lymfopenie
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi, levkopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří byli léčeni ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gamaglutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er blitt rapportert med en frekvens på > 5 % i studier for pasienter med samtidig HCV og HIV-infeksjon som fikk ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b (som ikke ble rapportert hos pasienter med én infeksjon) var: oral candidose (14 %), ervervet lipodystrofi (13 %), reduksjon i CD4-lymfocytter (8 %), redusert appetitt (8 %), økt gammaglutamyltransferase (9 %), ryggsmerte (5 %), økt amylase i blodet (6 %), økt melkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitt (6 %), økt lipase (6 %), smerte i armer og ben (6 %).
Czech: V této studii byla kombinace ribavirinu a peginterferonu alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) statisticky významně účinnější než kombinace ribavirinu a interferonu alfa-2b, a to především u pacientů infikovaných genotypem 1.
Norwegian Bokmål: I denne studien var kombinasjonen av ribavirin og peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uke) signifikant mer effektiv enn kombinasjonen av ribavirin og interferon alfa-2b, spesielt hos pasienter infisert med genotype 1.
Czech: Aktuální léčebné postupy by se měly konzultovat, zda je jaterní biopsie
Norwegian Bokmål: Gjeldende behandlingsretningslinjer bør konsulteres om hvorvidt en leverbiopsi er nødvendig før
Czech: Možnost vzniku jakýchkoli interakcí může přetrvávat po dobu až dvou měsíců (pětinásobek poločasu pro ribavirin) po skončení léčby ribavirinem v důsledku jeho dlouhého poločasu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden kan muligheten for interaksjoner vedvare i inntil to måneder (fem halveringstider for ribavirin) etter avsluttet behandling med ribavirin (se pkt.
Czech: V tomto klinickém hodnocení byly u všech subjektů nejvíce převládajícími nežádoucími účinky pyrexie (80 %), bolest hlavy (62 %), neutropenie (33 %), únava (30 %), anorexie (29 %) a zarudnutí v místě vpichu injekce (29 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i denne studien hos alle pasienter var pyreksi (80 %), hodepine (62 %), nøytropeni (33 %), tretthet (30 %), anoreksi (29 %) og erytem på injeksjonsstedet (29 %).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biopartners GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Biopartners GmbH
Czech: Tento pozitivní účinek byl udržován bez ohledu na standardní prediktory odpovědi na interferon alfa-2b, jako je viremie, HCV genotyp a histologický staging.
Norwegian Bokmål: Denne fordelen ble opprettholdt uansett standard responsprediktorer av interferon alfa-2b som virusnivå, HCV-genotype og histologisk oppføring.
Czech: • trpíte jakýmikoli chorobami krve, například anemií (nízký počet červených krvinek), talasemií a srpkovitou anemií.
Norwegian Bokmål: • har hatt en blodsykdom, for eksempel anemi (lavt blodtall), talassemi eller sigdcelleanemi.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti užití přípravku Ribavirin v kombinaci s jinými formami interferonu (tzn. nikoli s formou alfa-2b) nejsou k dispozici žádné informace.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om sikkerhet og effekt ved bruk av Ribavirin sammen med andre former for interferoner (dvs. ikke alfa-2b)
Czech: V klinické studii toxicity u novorozených potkanů, v níž se mláďatům podával 7. až 63. den po narození ribavirin v dávce 10, 25 a 50 mg/kg, bylo prokázáno na dávce závislé zpomalení celkového růstu, které se následně projevilo jako mírné snížení tělesné hmotnosti, temeno-kostrční délky a délky kostí.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie på juvenile rotter fikk rotteunger dosert fra dag 7 til 63 etter fødselen med 10, 25 og 50 mg/kg ribavirin, en doserelatert reduksjon i totalvekst som senere viste seg som en liten reduksjon i kroppsvekt, lengde fra hode til rumpe og benlengde.
Czech: Léčba přípravkem Ribavirin nesmí být zahájena, není-li bezprostředně před jejím zahájením k dispozici negativní těhotenský test.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ribavirin må ikke initieres før en rapport på negativ graviditetstest foreligger rett før behandlingsstart.
Czech: Užívání zidovudinu and ribavirinu v kombinaci s interferony alfa se proto
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av zidovudin og ribavirin i kombinasjon med alfainterferoner er derfor
Czech: Užívání přípravku Ribavirin BioPartners s jídlem a pitím Ribavirin BioPartners musí být užíván současně s jídlem.
Norwegian Bokmål: Inntak av Ribavirin BioPartners sammen med mat og drikke Ribavirin BioPartners må tas sammen med mat.
Czech: Profil nežádoucích účinků u dětí a mladistvých byl zpravidla podobný jako u dospělých, jsou však specifické pediatrické obavy týkající se inhibice růstu.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkningsprofilen hos barn og ungdom lik den sett hos voksne, men veksthemming er spesifikt for barn.
Czech: Oční změny: Ribavirin se používá v kombinované terapii s interferony alfa.
Norwegian Bokmål: Okulare forandringer: Ribavirin brukes i kombinasjonsterapi med alfainterferon.
Czech: Očekávaný prospěch z léčby by se měl pečlivě zvážit oproti zjištěním týkajícím se bezpečnosti u dětí a mladistvých, která vyplývají z klinických hodnocení (viz body 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Forventet nytte av behandling skal nøye vurderes opp mot sikkerhetsinformasjon sett hos barn og ungdommer i kliniske studier (se pkt.
Czech: U pacientek je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet må utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter(se pkt.
Czech: Pacienti léčení kombinací interferonu alfa-2b a ribavirinu po předchozím relapsu následujícím po terapii interferonem nebo pacienti léčení po kratší dobu se pravděpodobně vyznačují lepším bezpečnostním profilem, než je popsáno dále.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med interferon alfa-2b og ribavirin etter tidligere tilbakefall fra interferonbehandling eller som blir behandlet for en kortere periode har sannsynligvis en bedre sikkerhetsprofil enn det som er beskrevet under.
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a mladistvých vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost).
Norwegian Bokmål: Som for voksne pasienter opplevde barn og ungdom andre psykiatriske bivirkninger (f.eks. depresjon, emosjonell labilitet og somnolens).
Czech: Předepsaná dávka se polyká ústy v průběhu jídla a zapíjí se vodou.
Norwegian Bokmål: Ta din foreskrevne dose oralt sammen med vann og i forbindelse med et måltid.
Czech: Trvání léčby - Dosud neléčení pacienti
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen - naive pasienter