FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Допълващо лечение на миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия
Latvian: Papildterapija mioklonisko krampju ārstēšanā pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar Juvenīlo Mioklonisko Epilepsiju
Bulgarian: Максимална доза: 30 mg/kg телесно два пъти дневно
Latvian: Maksimālā deva: 30 mg/kg divas reizes dienā
Bulgarian: Дозата при деца и юноши с телесно тегло над 50 kg е като тази при възрастни.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, deva ir tāda pati kā pieaugušiem.
Bulgarian: Препоръчвана дозировка при кърмачета на възраст от 1 месец до под 6 месеца:
Latvian: Ieteicamās devas zīdaiņiem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem:
Bulgarian: 10 до 20 mg/kg веднъж дневно (3) (5)
Latvian: 10 līdz 20 mg/kg vienreiz dienā (3) (5) (1)
Bulgarian: Една филмирана таблетка Levetiracetam ratiopharm 500 mg съдържа 500 mg леветирацетам.
Latvian: Viena Levetiracetam ratiopharm 500 mg apvalkotā tablete satur 500 mg levetiracetāma.
Bulgarian: Използвайте спринцовката от 3 ml, включена в опаковката.
Latvian: Lietot 3 ml šļirci, kas ievietota iepakojumā.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан мускулна слабост, миалгия рабдомиолиза и повишена креатинин фосфокиназа в кръвта*
Latvian: Rabdomiolīze un paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs*
Bulgarian: 60 филмирани таблетки
Latvian: 50 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Фармакокинетичният му профил е линеен с ниска интраиндивидуална и интериндивидуална вариабилност.
Latvian: Farmakokinētiskais raksturojums ir lineārs ar nelielām atšķirībām gan starp subjektiem, gan katra subjekta organismā.
Bulgarian: Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с телесно тегло под 50 kg:
Latvian: Deva zīdaiņiem (1-23 mēneši), bērniem (2-11 g.v.) un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg:
Bulgarian: Леветирацетам се абсорбира бързо след перорално приложение.
Latvian: Uzsūkšanās Pēc iekšķīgas lietošanas levetiracetāms ātri uzsūcas.
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 5 до 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg).
Latvian: (5) Pēc dialīzes seansa ieteicama 5 - 10 mg/kg (0,05 - 0,10 ml/kg) papilddeva.
Bulgarian: 750 mg филмирани таблетки са светлочервени, продълговати и с делителна черта от двете страни на таблетката.
Latvian: 750 mg apvalkotās tabletes ir iegarenas formas, gaiši sarkanā krāsā ar dalījuma līniju abās pusēs.
Bulgarian: 250 до 750 mg два пъти дневно
Latvian: 250 līdz 750 mg divreiz dienā
Bulgarian: 000 mg леветирацетам) с деления на всеки 0,25 ml (отговарящи на 25 mg).
Latvian: ml (atbilstoši 25 mg).
Bulgarian: Стъклената бутилка от 150 ml Levetiracetam ratiopharm перорален разтвор (за кърмачета на възраст на и над 6 месеца и деца на възраст 2 до 4 години) е в картонена кутия, съдържаща 3 ml спринцовка за перорални форми (с деления на всеки 0,1 ml) и адаптор за спринцовката.
Latvian: 150 ml stikla pudele Levetiracetam ratiopharm šķīduma iekšķīgai lietošanai (lietošanai zīdaiņiem no 6 mēnešiem un bērniem no 2-4 gadiem) ir iepakota kartona kārbiņā kopā ar graduēto 3 ml šļirci šķīduma iekšķīgai lietošanai(šļirce graduēta pa 0,1 ml) un šļirces adapteri.
Bulgarian: Активността при двете състояния при хора е потвърдила широкия спектър на фармакологичния профил на леветирацетам.
Latvian: Cilvēkam efektivitāte gan parciālu, gan ģeneralizētu epileptisku stāvokļu gadījumā (epileptiforms stāvoklis/fotoparoksismāla atbildreakcija) apstiprinājusi plašo konstatēto levetiracetāma farmakoloģisko īpašību spektru.
Bulgarian: Изпразнете съдържанието на спринцовката в чаша вода като натискате буталото на спринцовката (фигура ).
Latvian: - Izspiežot šļirces virzuli līdz galam, iztukšojiet šļirces saturu glāzē (attēls 5)
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ Лекарствен продукт по лекарско предписание.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с телесно тегло под 50 kg
Latvian: Papildterapija 6-23 mēnešus veciem zīdaiņiem, bērniem (2-11 g.v.) un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg
Bulgarian: Това лекарство съдържа 1,2 mmol (или 46,65 mg) калий в 15 ml.
Latvian: Šīs zāles satur 1.2 mmol (or 46.65 mg) kālija15 ml. Jāievēro pacientiem ar samazinātu nieru funkciju vai pacientiem ar kontrolētu kālija diētu.
Bulgarian: Целулоза на прах,
Latvian: Sāpes vēderā,
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Bulgarian: Дата на последно подновяване
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Bulgarian: токсична епидермална некролиза, синдром на
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa
Bulgarian: Стъклената бутилка от 300 ml Levetiracetam ratiopharm перорален разтвор (за деца на възраст на и над 4, юноши и възрастни)е в картонена кутия, съдържаща 10 ml спринцовка за перорални форми (с деления на всеки 0,25 ml) и адаптор за спринцовката.
Latvian: 300 ml stikla pudele Levetiracetam ratiopharm šķīduma iekšķīgai lietošanai (lietošanai bērniem vecākiem par 4 gadiem, pusaudžiem un pieaugušiem) ir iepakota kartona kārbiņā kopā ar graduēto 10 ml šļirci šķīduma iekšķīgai lietošanai (šļirce graduēta pa 0,25 ml ) un šļirces adapteri.
Bulgarian: 0,85 ml два пъти дневно
Latvian: 0,85 ml divreiz dienā
Bulgarian: Стъклената бутилка от 150 ml Levetiracetam ratiopharm перорален разтвор (за кърмачета на възраст 1 месец до под 6 месеца) е в картонена кутия, съдържаща 1 ml спринцовка за перорални форми (с деления на всеки 0,05 ml) и адаптор за спринцовката.
Latvian: 150 ml stikla pudele Levetiracetam ratiopharm šķīduma iekšķīgai lietošanai (lietošanai zīdaiņiem no 1-6 mēnešiem) ir iepakota kartona kārbiņā kopā ar graduēto 1 ml šļirci šķīduma iekšķīgai lietošanai (šļirce graduēta pa 0,05 ml) un šļirces adapteri.
Bulgarian: CLcr (ml/min/1,73 m2 = Височина (cm) x ks____ Серумен креатинин (mg/dl)
Latvian: KLkr (ml/min/1.73 m2 = ____Augums (cm) x ks_
Bulgarian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = CLcr (ml/min)__x 1,73
Latvian: 2) = KLkr (ml/min)__ x 1.73 KLkr (ml/min/1.73 m
Bulgarian: 125 mg, за дози, които не са кратни на 125 mg, когато препоръчваната доза не може да се постигне с приемането на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.
Latvian: kad ieteicamā deva nevar tikt sasniegta, lietojot vairākas 125 mg tabletes, un pacientiem, kuriem ir grūtības norīt tabletes.
Bulgarian: 15 ml два пъти дневно
Latvian: 15 ml divreiz dienā
Bulgarian: 7 до 21 mg/kg два пъти дневно
Latvian: 7 līdz 21 mg/kg divreiz dienā
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания, с експозиция са били 35 кърмачета с парциални пристъпи, на възраст под 1 година, от които само 13 са били на възраст < 6 месеца.
Latvian: 35 zīdaiņi, jaunāki par 1 gada vecumu ar parciāliem krampjiem, no kuriem 13 bija jaunāki par 6 mēnešiem, tika iekļauti placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Адаптиране на дозата за възрастни и юноши с телесно тегло над 50 kg и увредена бъбречна функция
Latvian: Devas korekcijas pieaugušiem un pusaudžiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg, ar nieru darbības traucējumiem
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 000 mg леветирацетам (levetiracetam).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 1000 mg levetiracetāma (levetiracetam).
Bulgarian: [Каре за предписаната доза]
Latvian: [Vieta devas nozīmēšanai]
Bulgarian: 500 до 1 000 mg два пъти дневно
Latvian: 500 līdz 1000 mg divreiz dienā
Bulgarian: 7 до 14 mg/kg два пъти дневно
Latvian: 7 līdz 14 mg/kg divreiz dienā
Bulgarian: 000 mg филмирани таблетки са бели, продълговати и с делителна черта от двете страни на таблетката.
Latvian: 1000 mg apvalkotās tabletes ir iegarenas formas, baltā krāsā ar dalījuma līniju abās pusēs.
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия.
Latvian: Levetiracetam ratiopharm indicēts monoterapijā parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās, ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju.
Bulgarian: 26 август 2011 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 26. augusts 2011
Bulgarian: 5 до 15 mg/kg два пъти дневно
Latvian: 5 līdz 15 mg/kg divreiz dienā
Bulgarian: ЕМЕА/Н/С/002244
Latvian: EMEA/H/C/002244
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че както при Keppra, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka tāpat kā Keppra gadījumā, sniegtais ieguvums pārsniedz konstatēto risku.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Latvian: Šis ir epilepsijas veids, kad pārāk liela elektriskā aktivitāte vienā galvas smadzeņu daļā izraisa simptomus, piemēram, pēkšņas, saraustītas kustības vienā ķermeņa daļā, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus, notirpumu vai pēkšņu baiļu sajūtu.
Bulgarian: Предлага се под формата на продълговати таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1000 mg) и като перорален разтвор (100 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas iegarenu tablešu veidā (250 mg, 500 mg, 750 mg un 1000 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (100 mg/ml).
Bulgarian: Точният механизъм на действие леветирацетам все още не е изяснен, но вероятно той взаимодейства с белтък в синаптичните везикули, наречен белтък 2A, който се намира в пространствата между нервите и участва в освобождаването на химичните медиатори от нервните клетки.
Latvian: Precīzs levetiracetāma darbības mehānisms joprojām nav skaidrs, bet, šķiet, ka tas ietekmē olbaltumvielu, ko dēvē par sinaptisko pūslīšu olbaltumvielu 2A, kas atrodas spraugās starp nerviem un ir iesaistīta ķīmisku signālmolekulu atbrīvošanā no nervu šūnām.
Bulgarian: По-ниски дози се използват при пациенти с бъбречни проблеми (напр. по-възрастни пациенти).
Latvian: Mazākas devas lieto pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi (piemēram, gados vecākiem pacientiem).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Levetiracetam ratiopharm - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Levetiracetam ratiopharm, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Пероралният разтвор може да се смеси в чаша вода преди приема.
Latvian: Šķīdumu iekšķīgai lietošanai pirms ieņemšanas drīkst sajaukt glāzē ūdens.
Bulgarian: Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Levetiracetam ratiopharm EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam ratiopharm.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levetiracetam ratiopharm.
Bulgarian: парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти над едномесечна възраст;
Latvian: • parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pacientiem no viena mēneša vecuma;
Bulgarian: Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространява в целия мозък.
Latvian: Sekundāra ģeneralizācija rodas, kad vēlāk pārāk lielā aktivitāte pārņem visas galvas smadzenes.
Bulgarian: Това означава, че Levetiracetam ratiopharm е подобно на „референтното лекарство" Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Levetiracetam ratiopharm ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra.
Bulgarian: Това помага на Levetiracetam ratiopharm да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
Latvian: Tas palīdz Levetiracetam ratiopharm stabilizēt galvas smadzeņu elektrisko aktivitāti un novērš krampjus.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до 21 mg/kg два пъти дневно.
Latvian: Šo devu var palielināt līdz 21 mg/kg divreiz dienā.
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm може да се прилага самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без вторична генерализация.
Latvian: Levetiracetam ratiopharm var lietot atsevišķi pacientiem no 16 gadu vecuma ar nesen diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālus krampjus (lēkmes) ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Bulgarian: СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС Levetiracetam ratiopharm е показал сравнимо качество и биоеквивалентност на Keppra.
Latvian: CHMP secināja, ka - saskaņā ar ES prasībām - Levetiracetam ratiopharm uzrādīja salīdzināmu kvalitāti un tas ir bioekvivalentas Keppra.
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия има генетична причина).
Latvian: • primārus ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (lielas lēkmes, arī ar samaņas zudumu) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veids, par kura cēloni tiek uzskatīti ģenētiski faktori).
Bulgarian: Пероралният разтвор се препоръчва за случаи, когато се започва лечение при деца на възраст под шест години или с тегло под 25 kg.
Latvian: Šķīdumu iekšķīgai lietošanai ieteicams izmantot, sākot ārstēšanu bērniem līdz sešu gadu vecumam vai bērniem, kuri sver mazāk par 25 kg.
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm може да се използва и като допълващо лечение към други антиепилептични лекарства за лечение на:
Latvian: Levetiracetam ratiopharm var lietot arī kā papildlīdzekli citiem pretepilepsijas līdzekļiem, lai ārstētu:
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam ratiopharm е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите, както при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Levetiracetam ratiopharm ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, uzskata, ka to sniegtais ieguvums un izraisītais risks ir tāds pats kā atsauces zālēm.
Bulgarian: При пациенти на възраст между шест месеца и 17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.
Latvian: Pacientiem vecumā no sešiem mēnešiem līdz 17 gadiem, kuri sver mazāk par 50 kg, sākumdeva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā, šo devu var palielināt līdz 30 mg/kg divreiz dienā.
Bulgarian: Когато Levetiracetam ratiopharm се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно и се увеличава след две седмици по-късно до 500 mg два пъти дневно.
Latvian: Lietojot Levetiracetam ratiopharm atsevišķi, sākumdeva ir 250 mg divreiz dienā, pēc divām nedēļām devu palielinot līdz 500 mg divreiz dienā.
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm е „генерично лекарство".
Latvian: Levetiracetam ratiopharm ir "ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam ratiopharm е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra.
Latvian: Tā kā Levetiracetam ratiopharm ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem aprobežojās ar pārbaudēm, lai noteiktu to, ka tās ir bioekvivalentas atsauces zālēm Keppra.
Bulgarian: Дозата може да бъде допълнително увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на пациента до достигане на максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.
Latvian: Pēc tam devu var palielināt ar divu nedēļu starplaiku atbilstoši pacienta atbildes reakcijai, līdz maksimālai devai 1500 mg divreiz dienā.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Levetiracetam ratiopharm lietošanu.
Bulgarian: Когато Levetiracetam ratiopharm се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
Latvian: Pievienojot Levetiracetam ratiopharm citiem pretepeilepsijas līdzekļiem, sākumdeva pacientiem no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu virs 50 kg ir 500 mg divreiz dienā.
Bulgarian: Таблетките Levetiracetam ratiopharm се преглъщат с течност.
Latvian: Levetiracetam ratiopharm tabletes norij, uzdzerot šķidrumu.
Bulgarian: При бебета на възраст между един и шест месеца началната доза е 7 mg/kg два пъти дневно, като се прилага пероралният разтвор.
Latvian: Zīdaiņiem viena līdz sešu mēnešu vecumā sākumdeva ir 7 mg/kg divreiz dienā, izmantojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Levetiracetam ratiopharm да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Levetiracetam ratiopharm reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
Latvian: Levetiracetam ratiopharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu.
Bulgarian: миоклонични пристъпи (кратки, подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
Latvian: pacientiem no 12 gadu vecuma ar juvenilu mioklonisku epilepsiju;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam ratiopharm?
Latvian: Kādi ir Levetiracetam ratiopharm sniegtie ieguvumi un radītais risks?
Bulgarian: Допълнителна информация за Levetiracetam ratiopharm:
Latvian: Cita informācija par Levetiracetam ratiopharm.
Bulgarian: Активното вещество в Levetiracetam ratiopharm, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.
Latvian: Levetiracetam ratiopharm aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas līdzeklis.
Bulgarian: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN
Latvian: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai as
Bulgarian: 10 флакона
Latvian: 10 flakonus
Bulgarian: Интравенозно приложение стъклени флакони
Latvian: Intravenozai lietošanai stikla flakonā 5 ml
Bulgarian: Наличните в момента данни са представени в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировката.
Latvian: Patreiz pieejamie dati aprakstīti 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktos, bet nav ieteikumu devas pielāgošanai.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР) Неприложимо.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojami.
Bulgarian: Височина (cm) x ks
Latvian: Augums (cm) x ks
Bulgarian: Levetiracetam SUN трябва да се прилага два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Latvian: Levetiracetam SUN tiks ievadīts divas reizes dienā - vienu reizi no rīta, vienu reizi vakarā, aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се унищожава съгласно местните изисквания
Latvian: Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/741/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/11/741/001
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към други пиролидонови производни, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citiem pirolidona atvasinājumiem, vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Физиологичните промени по време на бременността може да повлияят концентрацията на леветирацетам.
Latvian: Fizioloģiskās izmaiņas grūtniecības laikā var ietekmēt levetiracetāma koncentrāciju.
Bulgarian: ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.
Latvian: ks=0,55 bērniem jaunākiem par 13 gadiem un pusaudžu meitenēm; ks=0,7 pusaudžu zēniem.
Bulgarian: NL-2132 JH Hoofddorp Нидерландия
Latvian: NL-2132 JH Hoofddorp Nīderlande
Bulgarian: Използвайте веднага след разреждане.
Latvian: Izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas
Bulgarian: Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за извършване на самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums radušies depresijas simptomi un/vai pašnāvības domas, lūdzu sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Ако обаче лечението с леветирацетам е наложително в периода на кърмене, съотношението полза/риск трябва да бъде оценено при отчитане на значението на кърменето.
Latvian: Tomēr, ja ārstēšana ar levetiracetāmu ir nepieciešama zīdīšanas laikā, jāizvērtē ārstēšanas ieguvums/risks, ņemot vērā zīdīšanas nozīmīgumu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продукта трябва да се използва непосредствено след разреждане.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Bulgarian: Не са открити данни за влиянието върху фертилитета при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Bulgarian: Като CLcr се адаптира спрямо телесната повърхност (BSA) както следва:
Latvian: Tad KLkr tiek pielāgots ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL) sekojoši:
Bulgarian: Лекарствения продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти с изключение на споменатите в точка 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot apakšpunktā 6.6 minētās).
Bulgarian: Деца (4 до 12 години)
Latvian: Bērni (4 - 12 g.v.)
Bulgarian: Можете да преминете от едната към другата форма или обратно без промяна на дозата.
Latvian: Jūs varat pāriet no viena veida uz otru bez devas pielāgošanas.
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета и деца под 4-годишна възраст
Latvian: Papildterapija zīdaiņiem un bērniem jaunākiem par 4 gadiem
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) ,свръхчувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия)
Latvian: Zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) , paaugstināta jutība (tai skaitā, angioedēma un anafilakse)
Bulgarian: - Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Levetiracetam SUN са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Latvian: - Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā Levetiracetam SUN, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas.
Bulgarian: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Latvian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Bulgarian: Плазменият полуживот при възрастни е 7±1 часа и не варира в зависимост от дозата, пътя на прилагане и многократния прием.
Latvian: Plazmas pusperiods pieaugušajiem ir 7 ± 1 stunda, kas nemainās ne atkarībā no devas, ne ievadīšanas veida, ne arī atkārtotas lietošanas gadījumā.
Bulgarian: Леветирацетам се отделя в кърмата, затова кърменето не е препоръчително.
Latvian: Levetiracetāms izdalās cilvēka pienā, tāpēc zīdīšana nav ieteicama.
Bulgarian: По тази причина при креатининов клирънс < 60 ml/min/1,73 m2 се препоръчва 50 % намаление на дневната поддържаща доза.
Latvian: Tāpēc, ja kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min/1,73 m2, dienas balstdevu ieteicams samazināt par 50 %.
Bulgarian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Latvian: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87