FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La differenza nella variazione media corretta al basale alla settimana 52 tra i gruppi di trattamento era di -0,42% (IC al 95%: -0,64; -0,20).
Polish: Różnica pomiędzy grupami dotycząca skorygowanej średniej zmiany od wartości wyjściowych do tygodnia 52. wyniosła -0,42% [95% CI: -0,64; -0,20].
Italian: Il gruppo con saxagliptin 5 mg aggiunto in modo sequenziale a dapagliflozin 10 mg e metformina ha raggiunto riduzioni statisticamente significative (p <0,0001) dei livelli di HbA1c maggiori rispetto al gruppo con placebo aggiunto in modo sequenziale a dapagliflozin più metformina a distanza di 24 settimane (vedere Tabella 2).
Polish: W grupie, w której saksagliptyna w dawce 5 mg została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego dapagliflozyną w dawce 10 mg oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe redukcje stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą (patrz Tabela 2).
Italian: Molto comuni - nausea, vomito - diarrea o mal di stomaco - perdita di appetito - infezione delle vie respiratorie superiori, tra cui: o infezione della parte superiore del torace o dei polmoni o infezione dei seni nasali con una sensazione di dolore e pienezza sotto gli zigomi e gli occhi (sinusite) o infiammazione del naso o della gola (rinofaringite) (i segni di questa condizione possono includere un raffreddore o mal di gola)
Polish: Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Qtrilmet to: Bardzo częste - nudności, wymioty biegunka lub ból brzucha utrata łaknienia zakażenia górnych dróg oddechowych obejmujące: o zakażenie górnej części klatki piersiowej lub płuc o zakażenie zatok z uczuciem bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu (zapalenie zatok) o zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardzieli) (objawy obejmują przeziębienie i ból gardła)
Italian: o nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso o acidosi lattica (vedere "Rischio di acidosi lattica" di seguito) o chetoacidosi, in cui sostanze chiamate "corpi chetonici" si accumulano nel sangue, che può portare a un pre-coma diabetico.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana cukrzyca z: o ciężką hiperglikemią (bardzo dużym stężeniem glukozy we krwi) o nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała o kwasicą mleczanową (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" niżej) o kwasicą ketonową, w której substancje zwane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
Italian: Le variazioni medie corrette rispetto al basale nei livelli di HbA1c per il gruppo trattato con dapagliflozin e saxagliptin più metformina e quello trattato con placebo e saxagliptin più metformina erano rispettivamente pari a -0,74% (IC al 95%: -0,90; -0,57) e 0,07% (IC al 95%:
Polish: Skorygowane średnie zmiany w HbA1c względem wartości wyjściowych dla leczenia dapagliflozyną i saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą oraz dla leczenia placebo i saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą wyniosły odpowiednio -0,74% (95% CI: -0,90; -0,57) i 0,07% (95% CI: -0,13; 0,27).
Italian: Alla settimana 24 , la variazione media aggiustata di HbA1c rispetto al basale era -1,67% per saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina con o senza gruppo SU (N = 319), che non era inferiore alla variazione di -1,54% nell'insulina glargine più metformina con o senza gruppo SU (N = 312) (differenza -0,13%, IC al 95% [-0,30; 0,03]).
Polish: W 24 tygodniu, skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HbA1c wyniosła1,67% dla pacjentów otrzymujących saksagliptynę w dawce 5 mg i dapagliflozynę w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą z SU lub bez (N=319), co było „nie-gorsze" (ang. non-inferior) w odniesieniu do zmiany -1,54% redukcji stężenia HbA1c względem wartości wyjściowej u pacjentów leczonych insuliną glargine w skojarzeniu z metforminą, z SU lub bez (N=312) [różnica -0,13%, 95% CI (-0,30, 0,03)].
Italian: Vi sono state segnalazioni post-marketing di gravi infezioni delle vie urinarie comprese urosepsi e pielonefrite, che hanno richiesto il ricovero ospedaliero in pazienti trattati con dapagliflozin e altri inibitori di SGLT2.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów przyjmujących dapagliflozynę oraz inne inhibitory SGLT2 zgłaszano występowanie ciężkich zakażeń układu moczowego, w tym urosepsy oraz odmiedniczkowego zapalenia nerek wymagającego hospitalizacji.
Italian: Lesioni cutanee, come ad esempio afte o ulcere, rappresentano una complicazione comune del diabete.
Polish: Uszkodzenia skóry, takie jak owrzodzenia to częste powikłania cukrzycy.
Italian: Il gruppo con dapagliflozin aggiunto in modo sequenziale a saxagliptin e metformina ha raggiunto riduzioni statisticamente significative (p <0,0001) nei livelli di HbA1c maggiori rispetto al gruppo con placebo aggiunto in modo sequenziale a saxagliptin più metformina a distanza di 24 settimane (vedere Tabella 2).
Polish: W grupie, w której dapagliflozyna została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe redukcje stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą (patrz Tabela 2).
Italian: Il controllo glicemico deve essere valutato, specialmente all'inizio, quando viene usato in concomitanza con un potente induttore del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Qtrilmet jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4/5 należy oceniać u pacjenta kontrolę glikemii, szczególnie na początku leczenia (patrz punkt 4.5).
Italian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato Macrogol (E1521)
Polish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Makrogol (E1521)
Italian: Uno studio di 24 settimane, randomizzato, in aperto, controllato con controllo attivo, a gruppi paralleli con un'estensione di 28 settimane ha confrontato saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg somministrati per via orale una volta al giorno più metformina, con o senza una sulfanilurea, rispetto alla somministrazione sottocutanea di insulina glargine titolata in aggiunta alla metformina con o senza una sulfanilurea in pazienti affetti da DMT2 con controllo glicemico inadeguato (HbA1c ≥8,0% e ≤12,0%).
Polish: W 24-tygodniowym, randomizowanym, otwartym badaniu z kontrolą aktywną i prowadzonym w grupach równoległych z 28-tygodniowym przedłużeniem badania porównywano doustne leczenie saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą podawanymi raz na dobę z pochodną sulfonylomocznika lub bez z leczeniem insuliną glargine podawaną podskórnie w stopniowo zwiększanych dawkach w skojarzeniu z metforminą z pochodną sulfonylomocznika lub bez u pacjentów z T2DM i niewystarczającą kontrolą glikemii (HbA1c ≥ 8,0% i ≤ 12,0%).
Italian: Un totale di 534 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina (HbA1c ≥8% e ≤12%) hanno partecipato a questo studio di superiorità, randomizzato, in doppio cieco, controllato con prodotto di confronto, della durata di 24 settimane, per confrontare la combinazione di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg aggiunti contemporaneamente a metformina, rispetto a saxagliptin 5 mg (inibitore della DPP-4) o dapagliflozin 10 mg (inibitore di SGLT2) in aggiunta alla metformina.
Polish: Łącznie 534 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą (HbA1c ≥ 8 % oraz ≤ 12 %), uczestniczyło w tym 24-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu sprawdzenie wyższości terapii badanej poprzez porównanie leczenia skojarzonego dapagliflozyną w dawce 10 mg i saksagliptyną w dawce 5 mg dodanego równocześnie do leczenia metforminą, z leczeniem, w którym dodano samą tylko saksagliptynę (inhibitor DPP-4) lub samą tylko dapagliflozynę (inhibitor SGLT-2) do metforminy.
Italian: - Grave reazione allergica (ipersensibilità), osservata raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000) Sintomi di una reazione allergica grave: o eruzione cutanea o macchie gonfie rosse sulla pelle (orticaria) o gonfiore di viso, labbra, lingua e gola che può causare difficoltà nella respirazione o deglutizione.
Polish: Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: o wysypka o wypukłe czerwone plamy na skórze (pokrzywka) o obrzmienie twarzy, warg, języka i gardła, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie.
Italian: Qtrilmet è controindicato in pazienti con: - ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, anamnesi di gravi reazioni da ipersensibilità, tra cui reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) o a qualsiasi inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.1); - qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) - pre-coma diabetico (vedere paragrafo 4.4); - grave compromissione renale (GFR <30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2); - condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come: o disidratazione, o infezione grave, o shock; - patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come: o insufficienza cardiaca o respiratoria, o infarto miocardico recente, o shock; compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2); - intossicazione acuta da alcol, alcolismo (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Produkt leczniczy Qtrilmet jest przeciwwskazany u pacjentów z: - nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, wcześniejszym wystąpieniem u pacjenta ciężkiej reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznej, wstrząsu anafilaktycznego oraz obrzęku naczynioruchowego wywołanych przyjęciem jakiegokolwiek inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) lub jakiegokolwiek inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT-2) (patrz punkty 4.4, 4.8 oraz 6.1).
Italian: Le compresse a rilascio modificato di Qtrilmet da 1.000 mg/2,5 mg/5 mg sono compresse biconvesse di colore verde e forma ovale, di dimensioni pari a 11 x 21 mm, con 3002 inciso su un lato.
Polish: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu to zielone, obustronnie wypukłe, owalne tabletki o wymiarach 11 x 21 mm z nadrukiem „3002" po jednej stronie tabletki.
Italian: Non è noto se è più probabile che la CAD si verifichi con dosi più elevate di dapagliflozin.
Polish: Nie wiadomo czy zastosowanie większych dawek dapagliflozyny zwiększa ryzyko DKA.
Italian: Qtrilmet è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2: - per migliorare il controllo glicemico quando la metformina con o senza sulfanilurea (SU) e sia con saxagliptin o con dapagliflozin non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
Polish: Produkt leczniczy Qtrilmet jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2: - w celu poprawy kontroli glikemii, gdy stosowanie metforminy z pochodną sulfonylomocznika
Italian: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato Macrogol (E1521)
Polish: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Makrogol (E1521)
Italian: Non prenda Qtrilmet : - se è allergico a metformina, saxagliptin, dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha avuto una reazione allergica grave ad alcuni altri medicinali usati per controllare il livello di zucchero nel sangue, nello specifico: o "gliptine" (o inibitori della DPP-4), come alogliptin, linagliptin e sitagliptin, oppure o "gliflozine" (o inibitori di SGLT2), come canagliflozin ed empagliflozin.
Polish: - jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek z wymienionych niżej leków stosowanych w celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi: o „gliptyny" (lub inhibitory DPP-4) - takie jak alogliptyna, linagliptyna, sitagliptyna lub o „gliflozyny" (lub inhibitory SGLT2) - takie jak kanagliflozyna i empagliflozyna.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di Qtrilmet è metformina 2,000 mg/saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa produktu Qtrilmet to 2000 mg metforminy/5 mg saksagliptyny/10 mg dapagliflozyny.
Italian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato: o Ogni compressa contiene 850 mg di metformina cloridrato, saxagliptin cloridrato equivalente a 2,5 mg di saxagliptin e dapagliflozin propanediol monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozin.
Polish: Qtrilmet 850 mg/ 2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: o Każda tabletka zawiera oraz 850 mg metforminy chlorowodorku, saksagliptyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 2,5 mg saksagliptyny i dapagliflozyny propanodiol jednowodny w ilości odpowiadającej 5 mg dapagliflozyny.
Italian: Uno studio di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su pazienti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato (HbA1c ≥7% e ≤10,5%) in terapia con metformina e dapagliflozin da soli ha confrontato l'aggiunta sequenziale di saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg e metformina rispetto all'aggiunta di placebo a dapagliflozin 10 mg e metformina.
Polish: W 24-tygodniowym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz niewystarczającą kontrolą glikemii (HbA1c ≥ 7% oraz ≤ 10,5%) podczas leczenia skojarzonego samą metforminą i dapagliflozyną porównywano sekwencyjne dodanie saksagliptyny 5 mg do leczenia skojarzonego dapagliflozyną 10 mg oraz metforminą z dodaniem placebo do leczenia skojarzonego dapagliflozyną w dawce 10 mg oraz metforminą.
Italian: HbA1c alla Settimana 24 nello studio con controllo attivo che ha confrontato la combinazione di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg aggiunti contemporaneamente a metformina con saxagliptin 5 mg o dapagliflozin 10 mg più metformina
Polish: Wartość HbA1c po 24 tygodniach w badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu porównanie wyników leczenia skojarzonego saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg dodanego jednocześnie do leczenia metforminą, z leczeniem metforminą, w którym dodano samą saksagliptynę w dawce 5 mg lub samą dapagliflozynę w dawce 10 mg
Italian: Contenitore
Polish: Wielkość
Italian: Flaconcino (vetro) 1.5 3.1 ml
Polish: 1,5 ml - 3,1 ml
Italian: 1,3 GBq/ml alla data di riferimento
Polish: 2 do 4 GBq w jednej fiolce w dniu kalibracji
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
Polish: Numer EU Nazwa własna Stężenie
Italian: Contenuto della confezione
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Italian: Uso endovenoso
Polish: Roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/057/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/057/001
Italian: Produttore: CIS bio international.
Polish: Wytwórca: CIS bio international.
Italian: Il suo ricevimento, lo stoccaggio, l'uso, il trasferimento e l'eliminazione sono soggetti alla regolamentazione e ad appropriate autorizzazioni rilasciate dai competenti organismi locali ufficiali.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe lokalne organy.
Italian: • in caso di gravidanza,
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąŜy,
Italian: Questo farmaco non è destinato ad un uso continuo o regolare.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do regularnych lub ciągłych wstrzyknięć.
Italian: L'escrezione urinaria avveniva essenzialmente durante le prime 4 ore (30,3 ± 13,5 %).
Polish: Wydalanie z moczem miało miejsce głównie w ciągu pierwszych 4 godzin (30,3 ± 13,5%).
Italian: Il sollievo del dolore può durare da quatto settimane fino a quattro mesi.
Polish: Złagodzenie bólu moŜe utrzymywać się od 4 tygodni do 4 miesięcy.
Italian: (Vedere paragrafo 12 per istruzioni dettagliate sulla preparazione del prodotto)
Polish: (Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu - patrz punkt 12)
Italian: Non ricongelare.
Polish: Nie zamraŜać ponownie.
Italian: Dopo lo scongelamento, non ricongelare.
Polish: Po rozmroŜeniu nie zamraŜać ponownie.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata>
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Italian: Nei pazienti Quadramet viene rapidamente eliminato dal sangue.
Polish: U pacjentów Quadramet był szybko usuwany z krwi.
Italian: Soluzione per iniezioni.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Italian: Deciderà, inoltre, l'ora alla quale lei sarà autorizzato ad uscire dal reparto di medicina nucleare.
Polish: Lekarz zadecyduje, w którym momencie pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej.
Italian: (Corrispondente a 20 - 80 µg/ml di samario)
Polish: (co odpowiada 20-80 µg/ml samaru)
Italian: Gamma * Per le emissioni beta sono indicate le energie massime, l'energia media della particelle beta è di 233 keV.
Polish: Gamma * Maksymalne wartości energii podano dla emisji promieniowania beta; średnia energia cząsteczki promieniowania beta wynosi 233 keV.
Italian: L'uso di Quadramet non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Polish: Quadramet nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniŜej 18. roku Ŝycia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Italian: Quadramet deve essere somministrato soltanto da parte di medici esperti nell'uso di radiofarmaci e dopo una completa valutazione oncologica del paziente da parte di un medico qualificato.
Polish: Quadramet powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu produktów radiofarmaceutycznych i po przeprowadzeniu pełnej oceny onkologicznej pacjenta przez wykwalifikowanego onkologa.
Italian: Lei sarà autorizzato ad uscire dal reparto di medicina nucleare dopo un controllo dosimetrico (generalmente entro 6 ore dalla somministrazione dell'iniezione di Quadramet).
Polish: Pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej po przeprowadzeniu kontroli dozymetrycznej (na ogół w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu leku Quadramet).
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 12.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Polish: Osoby naleŜące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepoŜądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA / BARATTOLO METALLICO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE METALOWE/OŁOWIANE
Italian: Radiazione
Polish: Promieniowanie
Italian: Trenta minuti dopo l'iniezione in 22 pazienti, rimaneva nel plasma solo il 9,6 ± 2,8 % della dose somministrata.
Polish: Trzydzieści minut po wstrzyknięciu preparatu u 22 pacjentów w osoczu krwi pozostawało tylko 9,6 ±2,8% podanej aktywności.
Italian: Alla 4a e alla 24a ora la radioattività plasmatica era diminuita da 1,3 ± 0,7 % a 0,05 ± 0,03 %.
Polish: Po 4 i 24 godzinach radioaktywność w osoczu krwi spadała z 1,3 ±0,7% do 0,05 ±0,03%.
Italian: Che cos'è Quadramet e a che cosa serve
Polish: Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje
Italian: Eccipiente con effetti noti: sodio 8,1 mg/ml
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 8,1 mg/ml.
Italian: Per questo prodotto la dose efficace risultante da un'attività iniettata di 2590 MBq è di 796 mSv.
Polish: Dla tego preparatu dawka skuteczna po jednorazowym wstrzyknięciu aktywności 2590 MBq wynosi 796 mSv.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza,presentato nel Modulo 1.8.1. dell' autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Italian: GBq/fiala,
Polish: ml GBq/fiolka,
Italian: Si sono osservati gli stessi risultati con il Sm-EDTMP arricchito con prodotti di degradazione della radiolisi.
Polish: Takie same wyniki zaobserwowano dla Sm-EDTMP wzbogacanego substancjami powodującymi rozpad podczas radiolizy.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: Prima della somministrazione di Quadramet è necessario controllare la dose che deve essere somministrata e l'identificazione del paziente.
Polish: Przed podaniem preparatu Quadramet konieczna jest weryfikacja podawanej dawki i identyfikacja pacjenta.
Italian: Per un'attività iniettata di 2590 MBq, la dose tipica di radiazione all'organo bersaglio, le metastasi ossee è di 86,5 Gy e la dose tipica di radiazione agli organi critici è : superficie dell'osso normale 17,5 Gy, midollo rosso 4,0 Gy, parete della vescica 2,5 Gy, reni 0,047 Gy e ovaie 0,021 Gy.
Polish: Dla podanej aktywności 2 590 MBq typowa dawka promieniowania dla docelowego organu, przerzutów w kośćcu, wynosi 86,5 Gy, a typowe dawki promieniowania dla organów krytycznych kształtują się następująco: niezmienione chorobowo powierzchnie kości 17,5 Gy, czerwony szpik kostny 4,0 Gy, ściana pęcherza moczowego 2,5 Gy, nerki 0,047 Gy i jajniki 0,021 Gy.
Italian: Potrà uscirne quando i tassi di esposizione soddisfano i limiti stabiliti dalla regolamentazione in vigore.
Polish: Pacjent zostanie zwolniony do domu, gdy wskaźniki ekspozycji będą zgodne z wartościami granicznymi określonymi w obowiązujących przepisach.
Italian: Quadramet è un medicinale per uso unicamente terapeutico.
Polish: Quadramet to lek przeznaczony wyłącznie do celów terapeutycznych.
Italian: Il medico effettuerà dei prelievi settimanali per un periodo di almeno 8 settimane allo scopo di verificare il numero delle piastrine e dei globuli bianchi e rossi che potrebbero lievemente diminuire a causa della terapia.
Polish: Lekarz będzie pobierał próbki krwi co tydzień przez co najmniej 8 tygodni, aby skontrolować liczbę płytek krwi oraz białych i czerwonych krwinek, których poziomy mogą nieco spaść na skutek zastosowanej terapii.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROśNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUśYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Italian: Quadramet è usato solo come agente palliativo e non deve essere usato contemporaneamente ad una chemioterapia mielotossica in quanto può fare aumentare la mielotossicità.
Polish: Quadramet jest stosowany tylko jako środek paliatywny i nie powinien być jednocześnie stosowany z chemioterapią mielotoksyczną, gdyŜ moŜe nasilać mielotoksyczność.
Italian: Questo effetto è modesto e di breve durata e sparirà dopo alcune ore.
Polish: Ból jest umiarkowany, krótkotrwały i mija po kilku godzinach.