FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patients who are taking any of the generic medicines that have been suspended should be aware that alternative treatments are available.
Bulgarian: Пациентите, които приемат някое от спрените генерични лекарства, трябва знаят, че са налични алтернативни лечения.
English: The CHMP also requested the companies to provide any additional relevant data, which had not been submitted as part of the initial applications.
Bulgarian: Той изиска също фирмите да предоставят допълнителни данни, които имат отношение и които не са подадени като част от първоначалните заявления.
English: Which medicines are affected by the Agency's review?
Bulgarian: Кои лекарства са обект на преразглеждане от Агенцията?
English: • Patients and prescribers should note that there are no safety concerns with any of these medicines currently on the market.
Bulgarian: Пациентите и предписващите лекари трябва да знаят, че не съществуват опасения относно безопасността на тези лекарства, които понастоящем се предлагат на пазара.
English: Consequently, the European Commission asked the CHMP to assess whether the identified issues have an impact on the benefit-risk balance of the centrally authorised medicines concerned, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Bulgarian: Вследствие на това, Европейската комисия отправи искане до CHMP да оцени дали установените проблеми имат въздействие върху съотношението полза/риск за въпросните лекарствени продукти, разрешени за употреба по централизирана процедура, и да издаде становище дали разрешенията им за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети в ЕС.
English: Although the Committee noted that no problems have been identified with the products currently on the market, bioequivalence studies are a mandatory part of the marketing authorisation application for generic medicines.
Bulgarian: Въпреки че Комитетът отбеляза, че не са установени проблеми с продуктите, които понастоящем се предлагат на пазара, проучванията за биоеквивалентност представляват задължителна част от заявлението за разрешаване за употреба на генеричните лекарства.
English: As the results of these studies could not be considered reliable, the CHMP concluded that the marketing authorisation of these medicines should be suspended until the companies provide adequate data.
Bulgarian: Тъй като резултатите от тях не могат да се считат за надеждни, CHMP заключи, че разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти трябва да бъдат спрени, докато фирмите не предоставят задоволителни данни.
English: In July 2012, the CHMP had concluded a similar review for three other concerned centrally authorised medicines: Conbriza, PecFent and Torisel.3
Bulgarian: През юли 2012 г. CHMP извърши сходно преразглеждане на три други лекарствени продукта, разрешени за употреба по централизирана процедура: Conbriza, PecFent и Torisel3.
English: During a re-examination procedure for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the company submitted new data, which is not permitted in the context of a re-examination.
Bulgarian: По време на процедурата за преразглеждане на Fenofibrato Pensa и Fenofibrato Ranbaxy фирмата предостави нови данни, което не е разрешено в контекста на преразглеждането.
English: The Committee concluded that the data from these studies were confirmed by other studies conducted elsewhere, and therefore that there is no impact on the benefit-risk balance of Temodal and no further action is needed.
Bulgarian: Комитетът заключи, че данните от тях се потвърждават от други проучвания, проведени другаде, и затова нямат влияние върху съотношението полза/риск за Temodal и няма нужда от допълнителни действия.
English: • Tygacil: 30 November 2012
Bulgarian: Tygacil: 30 ноември 2012 г.
English: The Committee noted that the studies conducted at this facility do not support any indication or prescribing recommendation for Tygacil.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че провежданите в този обект проучвания не подкрепят показанията или препоръките за предписване на Tygacil.
English: The EMA was made aware that recent inspections of the Texas-based Cetero Research facility by the US Food and Drug Administration had raised concerns over the way laboratory analyses of certain studies, called ‘bio-analytical' studies, were conducted at this facility in the period from April 2005 to June 2010.
Bulgarian: EMA е уведомена, че скорошни проверки, извършени от Агенцията по храните и лекарствата на САЩ в обекта на Cetero Research в Тексас, пораждат опасения относно начина на провеждане на лабораторните анализи на определени проучвания, наричани „биоаналитични“, в този обект през периода от април 2005 г. до юни 2010 г.
English: • Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V., generic medicines containing ribavirin, used for the treatment of hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus); 1 Procedure numbers: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Bulgarian: Процедури № EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
English: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva и Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 December 2012
Bulgarian: Ribavirin teva Pharma B.V: 06 декември 2012 г.
English: For Temodal and Tygacil the findings have no impact on the benefit-risk balance of these medicines and no further action is needed.
Bulgarian: За Temodal и Tygacil находките нямат влияние върху съотношението полза/риск и не се налагат допълнителни действия.
English: The studies concerned were all conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA.
Bulgarian: Cetero Research в Хюстън, Тексас, САЩ.
English: The CHMP reviewed the bio-analytical studies performed at Texas-based Cetero Research facility that had been submitted as part of the marketing authorisation applications of the medicines concerned.
Bulgarian: CHMP преразгледа биоаналитичните проучвания, провеждани в обекта на Cetero Research в Тексас, които са подадени като част от заявленията за разрешаване за употреба на въпросните лекарствени продукти.
English: In July 2012, the CHMP had already completed a similar review of three other medicines (Conbriza, PecFent and Torisel) and concluded that there is no impact on the benefit-risk balance of these medicines and that the marketing authorisation should be maintained.
Bulgarian: Комитетът е извършил сходно преразглеждане на три други лекарства (Conbriza, PecFent и Torisel) и заключи, че няма влияние върху съотношението полза/риск за тези лекарства и че разрешението за употреба трябва да се запази.
English: • Ribavirin Teva: 06 December 2012
Bulgarian: Ribavirin Teva: 06 декември 2012 г.
English: • Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy: 20 February 2013
Bulgarian: Fenofibrato Pensa и Fenofibrato Ranbaxy:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that for seven medicines (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.) some of the studies that supported their authorisation could not be considered reliable.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че за седем лекарствени продукта (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva и Ribavirin Teva Pharma B.V.) някои от проучванията,
English: On 20 September 2012, the European Medicines Agency completed a review of nine centrally and nationally authorised medicines2, following concerns over the conduct of laboratory analyses of certain studies submitted as part of their marketing authorisation applications.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) извърши преразглеждане на девет лекарствени продукта, разрешени за употреба по централизирана и национална процедура2, поради опасения относно лабораторните анализи на някои от проучванията, подадени като част от заявленията за разрешаване за употреба.
English: • Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, generic medicines containing fenofibrate, used to control the levels of cholesterol and other lipids (fats) in the blood;
Bulgarian: Fenofibrato Pensa и Fenofibrato Ranbaxy - генерични лекарства, съдържащи фенофибрат (fenofibrate), които се използват за контролиране на нивата на холестерол и други липиди (мазнини) в кръвта;
English: • Cilazapril Teva and associated names: 10 December 2012
Bulgarian: • Cilazapril Teva и свързани с него имена: 10 декември 2012 г.
English: • Tygacil, an antibiotic containing tigecycline, used for the treatment of complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), and complicated infections in the abdomen.
Bulgarian: Tygacil - антибиотик, съдържащ тигециклин (tigecycline), който се използва за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани) и усложнени инфекции в корема.
English: In addition, the UK Medicines Regulatory Agency requested the CHMP to carry out the same assessment for the concerned nationally authorised medicines.
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf така регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство изиска CHMP да извърши същата оценка за лекарствените продукти, разрешени за употреба по национална процедура.
English: • Leflunomide Actavis and Leflunomide Apotex, generic medicines containing the active substance leflunomide, used for the treatment of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Bulgarian: Leflunomide Actavis и Leflunomide Apotex - генерични лекарства, съдържащи активното вещество лефлуномид (leflunomide), които се използват за лечение на ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо увреждане и възпаление на ставите).
English: • Leflunomide Apotex and associated names: 30 November 2012
Bulgarian: • Leflunomide Apotex и свързани с него имена: 30 ноември 2012 г.
English: One of the studies is a ‘pharmacokinetic' study in children, whose results are included in the product information.
Bulgarian: Едно от проучванията е фармакокинетично проучване при деца.
English: The Agency's review covers the following centrally authorised medicines, whose marketing authorisation applications included studies conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA:
Bulgarian: Агенцията преразгледа следните лекарствени продукти, разрешени за употреба по централизирана процедура, в чиито заявления за разрешаване за употреба са посочени проучвания, провеждани в обекта на Cetero Research в Хюстън, Тексас, САЩ:
English: • Temodal, anticancer medicine containing temozolomide, used for the treatment of malignant glioma (brain tumours);
Bulgarian: Temodal - противораково лекарство, съдържащо темозоломид (temozolomide), което се използва за лечение на злокачествен глиом (мозъчни тумори);
English: In total, seven centrally authorised medicines and five nationally authorised medicines were identified, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted at this Cetero Research facility.
Bulgarian: Установени са общо седем лекарствени продукта, разрешени за употреба по централизирана процедура, и пет, разрешени за употреба по национална процедура, в чиито заявления за разрешаване за употреба са посочени данни от проучвания, провеждани в този обект на Cetero
English: The CHMP noted that the studies conducted at this facility were two studies submitted in support of the approval of Temodal solution for infusion.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че в подкрепа на разрешението за употреба на Temodal инфузионен разтвор са подадени две проучвания, провеждани в този обект.
English: At the request of the company that markets Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the CHMP reexamined the initial opinion for these medicines, and confirmed its previous recommendation on 13 December 2012.
Bulgarian: преразгледа първоначалното си становище за тези лекарствени продукти и потвърди предишната си препоръка от 13 декември 2012 г.
English: In addition, the Agency reviewed the following nationally authorised medicines, whose marketing authorisation applications also included studies conducted at this Cetero Research facility:
Bulgarian: Агенцията преразгледа следните лекарствени продукти, разрешени за употреба по национална процедура, в чиито заявления за разрешаване за употреба също са посочени проучвания, провеждани в този обект на Cetero Research:
English: • Leflunomide Actavis and associated names: 30 November 2012
Bulgarian: Leflunomide Actavis и свързани с него имена: 30 ноември 2012 г.
English: • Temodal: 26 November 2012
Bulgarian: 26 ноември 2012 г.
English: This review was initiated by the European Commission for the centrally authorised medicines and by the UK Medicines Regulatory Agency for the nationally authorised medicines.
Bulgarian: , а по отношение на лекарствата, разрешени по националната процедура - от регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство.
English: In the absence of reliable data, the CHMP recommended that their marketing authorisation should be suspended until adequate data are provided.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба до предоставяне на задоволителни данни.
English: For these generic medicines, the studies conducted at the Texas-based Cetero Research facility were bioequivalence studies, to demonstrate that they produce the same levels of the active substance in the body as their reference medicines.
Bulgarian: По отношение на тези генерични лекарства проучванията, провеждани в обекта на Cetero Research в Тексас, са за биоеквивалентност.
English: • Cilazapril Teva, a generic medicine containing cilazapril, used for the treatment of hypertension
Bulgarian: • Cilazapril Teva - генерично лекарство, съдържащо цилазаприл (cilazapril), което се използва за лечение на хипертония (повишено кръвно налягане) и сърдечна недостатъчност (заболяване, при което дейността на сърцето е нарушена);
English: 90 (3x30) tablets
Bulgarian: Вид опаковка шишенце (HDPE) 30 таблетки шишенце (HDPE) 90 (3x30)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: 5 vials
Bulgarian: 1 флакон флакона
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Mylan е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan normally except if you have problems with your kidneys.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Mylan по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
English: Pregabalin Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Bulgarian: Прегабалин Mylan не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
English: Pregabalin Mylan and certain other medicines may influence each other (interaction).
Bulgarian: Прегабалин Mylan и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Mylan.
Bulgarian: Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Прегабалин Mylan.
English: Tell your doctor if you experience constipation, especially if you are prone to this problem.
Bulgarian: ИнформирайтеВашия лекар, ако получите запек, особено ако сте предразположени към този проблем.
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid].
Bulgarian: Активното вещество прегабалин е аналог на гама-аминомаслената киселина [(S)-3(аминометил)-5-метилхексаноева киселина].
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan is taken together with medicinal products containing:
Bulgarian: Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Прегабалин Mylan се взема заедно с лекарства, съдържащи:
English: In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Bulgarian: В клиничните проучвания с продължителност до 12 седмици както за периферна, така и за централна невропатна болка, отслабване на болката е било наблюдавано до края на седмица 1 и се е запазило през целия период на лечение.
English: Take your box or bottle of Pregabalin Mylan capsules with you.
Bulgarian: Вземете опаковката или бутилката от капсули Прегабалин Mylan с Вас.
English: Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Bulgarian: Облекчение на симптомите на ГТР, измерено чрез Скалата на Хамилтон за оценка на тревожността (HAM-A) е било наблюдавано до края на първата седмица.
English: Pregabalin Mylan is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Bulgarian: Прегабалин Mylan не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение.
English: The safety and efficacy of Pregabalin Mylan in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Прегабалин Mylan при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-годишна възраст) не са установени.
English: • The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Bulgarian: Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и 600 mgвсеки ден.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани проучвания на на антиепилептични лекарства също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
English: If while taking Pregabalin Mylan you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Bulgarian: Ако забележите намалено уриниране, докато приемате Прегабалин Mylan, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Mylan than you should.
Bulgarian: Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза Прегабалин Mylan.
English: Pregabalin Mylan may be taken with or without food.
Bulgarian: Прегабалин Mylan може да се приема с или без храна.
English: • Some patients taking Pregabalin Mylan have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Bulgarian: Някои пациенти, които приемат Прегабалин Mylan, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция.
English: • Your doctor will tell you to take Pregabalin Mylan either twice or three times a day.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да вземате Прегабалин Mylan или два пъти или три пътидневно.
English: Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Bulgarian: Периферна и централна невропатна болка епилепсия или генерализирано тревожно разстройство:
English: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Bulgarian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирланзия
English: • Pregabalin Mylan may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Bulgarian: Прегабалин Mylan може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни.
English: Pregabalin Mylan with food, drink and alcohol Pregabalin Mylan capsules may be taken with or without food.
Bulgarian: Прегабалин Mylan с хранa, напитки и алкохол Капсулите Прегабалин Mylan могат да бъдат приемани със или без храна.
English: • There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Mylan or shortly after stopping Pregabalin Mylan.
Bulgarian: Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Прегабалин Mylan или скоро след прекратяване на приема на Прегабалин Mylan.
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Mylan may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Bulgarian: Когато се приема с определени други лекарства, Прегабалин Mylan може да засили нежеланите реакции наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома.
English: Pregabalin Mylan may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Bulgarian: Прегабалин Mylan може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация.
English: Logiters Logistica Portugal S.A. Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Bulgarian: Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
English: Do not take Pregabalin Mylan: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Other medicines and Pregabalin Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Прегабалин Mylan
English: This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Bulgarian: Това може да се обясни с адитивния ефект на съпътстващите лекарствени продукти (напр. антиспастични средства), прилагани за терапия на това състояние.
English: You should take Pregabalin Mylan in addition to your current treatment.
Bulgarian: Трябва да вземате Прегабалин Mylan като допълнение към Вашето настоящо лечение.
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking Pregabalin Mylan; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Bulgarian: Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Прегабалин Mylan; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания.
English: Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Bulgarian: Прегабалин е проучен в 6 контролирани клинични изпитвания с продължителност 4-6 седмици, едно проучване при пациенти в старческа възраст с продължителност 8 седмици и едно дългосрочно проучване за превенция на рецидив с двойно-сляпа фаза на превенция на рецидива с продължителност от 6 месеца.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Mylan.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Прегабалин Mylan.
English: What Pregabalin Mylan is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Прегабалин Mylan и за какво се използва