FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/ or cyclophosphamide (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado arritmia ventricular incluyendo taquicardia ventricular (algunas veces mortal) en pacientes tratados con docetaxel en regímenes de combinación que incluyen doxorubicina, 5-fluorouracilo y/o ciclofosfamida (ver sección 4.8).
English: Solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
Spanish: agua para preparaciones inyectables 1,28 ml (Completo: 1,71 ml)
English: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial:
Spanish: 2.1 Vial de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml:
English: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial:
Spanish: 2.1 Vial de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:
English: Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/or cyclophosphamide (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado arritmia ventricular incluyendo taquicardia ventricular (algunas veces mortal) en pacientes tratados con docetaxel en regímenes de combinación que incluyen doxorubicina, 5-fluorouracilo y/o ciclofosfamida (ver sección 4.8).
English: In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Spanish: En el estudio TAX316, se inició neuropatía sensorial periférica durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento en 84 pacientes (11,3%) en el brazo TAC y en 15 pacientes (2%) en el brazo FAC.
English: Median TTP (months) (95%CI)
Spanish: Mediana del TTP (meses) (IC 95%)
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 80 mg/2.88 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Spanish: GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE DOCETAXEL TEVA 80 mg/2,88 ml CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
English: G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre G3/4 (<5%); Aumento de fosfatasa alcalina en sangre G3/4
English: 1,060 patients were randomised to receive either Docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in
Spanish: Se aleatorizaron 1.060 pacientes para recibir bien Docetaxel 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo TAC con 539 pacientes), ó 50 mg/m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC con 521 pacientes), como tratamiento adyuvante en pacientes de cáncer de mama operable de nódulos negativos con alto riesgo de recaída según el criterio St.Gallen 1998 (tamaño del tumor >2 cm y/o ER y PR negativo y/o elevado grado histológico/nuclear (grado 2 a 3) y/o <35 años de edad).
English: For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 in monotherapy.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, la dosis recomendada para docetaxel en monoterapia es 100 mg/m2, En tratamiento en primera línea, se suministran 75 mg/m2 de docetaxel en terapia combinada con doxorubicina (50 mg/m2).
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 20 mg/0.72 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Spanish: GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 1,2%);
English: 2.2 Solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial:
Spanish: 2.2 Disolvente para un vial de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml:
English: Age category 2 <35 years
Spanish: Categoría 2 de edad
English: However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between +2°C and +8°C or at room temperature (below 25°C).
Spanish: No obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante un periodo de 8 horas cuando se almacena entre +2ºC y +8ºC o a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
English: 1.28 ml (Fill: 1.71 ml)
Spanish: 1,71 ml).
English: Vomiting (G3/4: 8.4%);
Spanish: Vómitos (G3/4: 8,4%);
English: 2.2 Solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial:
Spanish: 2.2 Disolvente para un vial de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:
English: Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia (G3/4: <1%); Parestesia (G3/4: <1%)
English: Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Spanish: Tabla de las reacciones adversas para el tratamiento adyuvante con Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) - datos conjuntos
English: Asthenia (severe: Fluid retention (severe: Pain
Spanish: Retención de líquidos (grave
English: Median overall survival (months) (95%CI)
Spanish: Mediana de la supervivencia global (meses) (IC 95%)
English: • Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Spanish: • Vial de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrado para solución para perfusión Vial de 15 ml, de vidrio transparente de Clase I, con tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
English: Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Spanish: Cada vial de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrado contiene 80 mg de docetaxel.
English: • Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Spanish: • Vial de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado para solución para perfusión Vial de 6 ml, de vidrio transparente de Clase I, con tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
English: Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Spanish: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrado para solución para perfusión EFG docetaxel
English: Nail disorders (severe:
Spanish: Alteraciones de las uñas (grave:
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de pulmón no microcítico para Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con cisplatino
English: Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%); Fluid retention (G3/4:
Spanish: Letargo (G3/4: 4,0%) Piresis (G3/4: 3,6%); Retención de líquidos (G3/4: 1,2%);
English: Docetaxel Teva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Spanish: Docetaxel Teva utilizado en monoterapia, está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia citotóxica.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 80 mg/2.88 ml
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DEL VIAL-CONCENTRADO DE 80 mg/2,88 ml
English: Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Spanish: Cada vial de Docetaxel Teva 20 mg /0,72 ml concentrado contiene 20 mg de docetaxel.
English: Hazard ratio*
Spanish: Valor-p**
English: Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51 321 740
Spanish: Τel: +353 51 321 740
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
Spanish: Preparación para la administración intravenosa a) Preparación de la solución premezcla de Docetaxel Teva (10 mg/ml de docetaxel) Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de Docetaxel Teva y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC),
English: Asthenia (severe: 9.9%); Fluid retention (severe:
Spanish: Astenia (grave: 9,9%); Retención de líquidos (grave: 0,7%);
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.72 ml (Fill: 0.88 ml)
Spanish: 0,72 ml (Completo: 0,88 ml)
English: 95% CI p-value†*
Spanish: Razón de riesgos IC 95% valor-p†*
English: Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
Spanish: Mejor respuesta global (RC + RP) a la quimioterapia (%) (IC 95%)
English: • The Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Spanish: • El vial que contiene 20 mg/0,72 ml de Docetaxel Teva es un vial de 6 ml, de vidrio transparente, con un tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
English: TCF n=221
Spanish: n= 221
English: • The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Spanish: • El vial que contiene 80 mg/2,88 ml de Docetaxel Teva es un vial de 15 ml, de vidrio transparente, con un tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
English: Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Spanish: Estreñimiento (G3/4: 1 %); Dolor abdominal (G3/4: 2%);
English: Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: Phlebitis (G3/4: 0%)
Spanish: Hipotensión (G3/4: 0%); Flebitis (G3/4: 0%)
English: PF).
Spanish: CF
English: Hazard ratio (95% CI) **p-value
Spanish: Razón de riesgos (lC 95%) Valor-p**
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre G3/4 (<2%)
English: 5.12 ml (Fill: 6.29 ml)
Spanish: agua para preparaciones inyectables 5,12 ml (Completo: 6,29 ml)
English: Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Spanish: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG docetaxel
English: • The solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Spanish: • El vial de disolvente para Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml está contenido en un vial de 15 ml, de vidrio transparente, con un tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
English: Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Spanish: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG docetaxel
English: In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Spanish: En el estudio GEICAM9805 la neuropatía sensorial periférica que se inició durante el periodo de tratamiento persistió en el periodo de seguimiento en 10 pacientes (1,9%) en el brazo TAC y en 4 pacientes (0,8%) en el brazo FAC.
English: Diarrhoea (G3/4: Vomiting (G3/4: 0.6%)
Spanish: Diarrea (G3/4: 2,9%); Vómitos (G3/4: 0,6%)
English: • The solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Spanish: • El vial de disolvente para Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml está contenido en un vial de 6 ml, de vidrio transparente, con un tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Spanish: Los pacientes del brazo comparador recibieron 100 mg/m2 de cisplatino (P), administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m2 de 5
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
Spanish: 2,88 ml (Completo: 3,40 ml)
English: with trastuzumab administered weekly.
Spanish: Para la dosis y administración de trastuzumab, consultar la ficha técnica de trastuzumab.
English: Neutropenia (G3/4: 83.5%); Anaemia (G3/4: 12.4%); Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%);
Spanish: Anemia (G3/4: 12,4%); Trombocitopenia (G3/4: 4,0%); Neutropenia febril
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2%) in TAC arm and 35 patients (6.7%) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9%) in TAC arm and 30 patients (5.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, la alopecia que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento se observó que continuaba en 49 pacientes (9,2 %) en el brazo TAC y 35 pacientes (6,7 %) en el brazo FAC.
English: Each vial contains 80 mg/2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Spanish: • Cada vial contiene 80 mg/2,88 ml de una solución de 27,73 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado: 94,4 mg/3,40 ml), Este volumen se ha establecido durante el desarrollo de docetaxel para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla (ver sección 4), debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos".
English: Other medicines and Docetaxel Teva
Spanish: Uso de Docetaxel Teva con otros medicamentos
English: PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
Spanish: Responsable de la fabricación
English: Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain
Spanish: Astenia (grave: 8,1%); Retención de líquidos (grave: 1,2%);
English: Neutropenia (G3/4: 32%);
Spanish: Estomatitis (G3/4: 18%);
English: Nausea (G3/4:13.9%);
Spanish: Fatiga (G3/4: 3,9%);
English: Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Spanish: Dolor faringolaringeo (G3/4: 2%)
English: Stomatitis (G3/4: 20.7%);
Spanish: Diarrea (G3/4: 19,7%);
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4:
Spanish: Neuropatía motora periférica (G3/4: 4%);
English: Constipation (G3/4: 0.4%)
Spanish: Arritmia (G3/4: 0,2%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Spanish: Prospecto: información para el paciente Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG
English: Conjunctivitis
Spanish: Tratamiento combinado
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Spanish: Prospecto: información para el paciente Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² single agent MedDRA system organ classes
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de pulmón no microcítico para Docetaxel 75 mg/m2 en monoterapia
English: Further information on Vizimpro can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vizimpro en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
English: Other information about Vizimpro
Spanish: Otra información sobre Vizimpro
English: Vizimpro is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Spanish: Vizimpro se presenta en forma de comprimidos (15, 30 y 45 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Vizimpro are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vizimpro se controlan de forma continua.
English: Before starting treatment, the presence of mutations in the EGFR gene should be confirmed by appropriate tests.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe confirmarse la presencia de mutaciones en el gen EGFR mediante las pruebas pertinentes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizimpro?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vizimpro?
English: The patient should normally take a 45-mg tablet once a day, at around the same time every day, for as long as they benefit from it and the side effects are tolerable.
Spanish: El paciente debe tomar normalmente un comprimido de 45 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día, mientras le resulte beneficioso y los efectos adversos sean tolerables.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Vizimpro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Vizimpro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: If certain side effects develop the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment.
Spanish: Si se producen ciertos efectos adversos, el médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vizimpro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vizimpro se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Why is Vizimpro authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vizimpro en la UE?
English: Vizimpro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor with experience in using cancer medicines.
Spanish: Vizimpro solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
English: Although Vizimpro caused more side effects than gefitinib, these were considered manageable.
Spanish: Aunque Vizimpro provocó más efectos adversos que el gefitinib, estos se consideraron controlables.
English: What is Vizimpro and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Vizimpro y para qué se utiliza?
English: Vizimpro is used on its own and only in patients with certain mutations (changes) in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Spanish: Vizimpro se utiliza solo en monoterapia y solo en pacientes con ciertas mutaciones (cambios) en el gen de una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
English: What are the risks associated with Vizimpro?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vizimpro?
English: For more information about using Vizimpro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vizimpro consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: By blocking EGFR, dacomitinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Spanish: Al bloquear el EGFR, dacomitinib ayuda a reducir el desarrollo y la propagación del cáncer.
English: Side effects reported with Vizimpro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vizimpro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The most common side effects with Vizimpro (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), nail disorder, dry skin, loss of appetite, conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), weight and hair loss, itching, elevated levels of transaminases (a sign of liver problems) and nausea (feeling sick).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vizimpro (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son diarrea, erupción cutánea, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), trastorno ungueal (de las uñas), piel seca, pérdida de apetito, conjuntivitis ( enrojecimiento y malestar ocular), pérdida de peso y caída del pelo, picor, niveles elevados de transaminasas (signo de problemas hepáticos) y náuseas (ganas de vomitar).
English: In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells.
Spanish: En las células del cáncer de pulmón, la actividad del EGFR suele ser excesiva, lo que causa un crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
English: It blocks the activity of EGFR, which normally controls growth and division of cells.
Spanish: El dacomitinib bloquea la actividad del EGFR, que normalmente controla el crecimiento y la división de las células.
English: Vizimpro contains the active substance dacomitinib.
Spanish: Vizimpro contiene el principio activo dacomitinib.
English: What benefits of Vizimpro have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vizimpro en los estudios realizados?
English: The active substance in Vizimpro, dacomitinib, belongs to a group of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Spanish: El principio activo de Vizimpro, el dacomitinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de la tirosina cinasa.
English: Vizimpro is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC) when the disease is advanced or has spread.
Spanish: Vizimpro es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) cuando este está avanzado o se ha extendido.
English: An overview of Vizimpro and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Vizimpro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Vizimpro was shown to significantly improve the length of time patients lived without their disease getting worse.
Spanish: Se demostró que Vizimpro mejoró significativamente el tiempo que los pacientes vivieron sin que su enfermedad empeorase.
English: The most frequent serious side effects are diarrhoea, interstitial lung disease (disorders causing scarring in the lungs), rash and loss of appetite.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son diarrea, neumopatía intersticial (trastornos que provocan cicatrices en los pulmones), erupción cutánea y pérdida de apetito.
English: Vizimpro has been shown to be more effective than gefitinib (another medicine for non-small cell lung cancer) at prolonging the time patients lived without their disease getting worse.
Spanish: Se ha demostrado que Vizimpro es más eficaz que el gefitinib (otro medicamento contra el cáncer de pulmón no microcítico) a la hora de prolongar el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
English: involving 452 patients with EGFR mutations, patients given Vizimpro lived on average for around 15 months without their disease getting worse, compared with 9 months for those given gefitinib.
Spanish: En un estudio principal de 452 pacientes con mutaciones del gen EGFR, los tratados con Vizimpro vivieron por término medio unos 15 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con los 9 meses que vivieron aquellos a los que se les administró gefitinib.