FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att överensstämma med vaccinbestämmelserna och för att godkännas officiellt måste gula febernvacciner administreras vid ett vaccinationscenter som godkänts av Världshälsoorganisationen (WHO) och registreras i ett internationellt vaccinationsintyg.
Czech: Aby bylo zajištěno dodržování předpisů o očkování a aby bylo očkování úředně uznáno, musí být vakcína proti žluté zimnici aplikována v očkovacím středisku schváleném Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a očkování musí být zapsáno do mezinárodního očkovacího průkazu.
Swedish: Administreringssätt: Det rekommenderas att vaccinet injiceras subkutant.
Czech: Způsob podání: Vakcínu se doporučuje aplikovat subkutánní cestou.
Swedish: Immunrespons
Czech: Imunitní odpověď
Swedish: Biverkningar som uppkom hos fler än en av tusen vaccinerade personer var led- och magsmärtor.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily u více než jednoho z tisíce lidí byly bolestivé klouby a bolest žaludku.
Swedish: Dessutom står det klart och tydligt i denna varning att fördelarna och riskerna med gula febern-vaccination bör avvägas noga innan man överväger att använda vaccinet.
Czech: Varování dále obsahuje jednoznačné stanovisko, že před použitím vakcíny proti žluté zimnici je zapotřebí pečlivě vyhodnotit její přínos a riziko.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till STAMARIL
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro STAMARIL
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras, helst genom värmeinaktivering eller förbränning enligt lokala anvisningar.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky, nejlépe tepelnou inaktivací nebo spálením.
Swedish: Detta certifikat gäller från 10 dagar till 10 år efter den första dosen vaccin.
Czech: Potvrzení o očkování platí po dobu 10 let od 10. dne po podání první dávky vakcíny.
Swedish: Det subkutana administreringssättet ska användas istället.
Czech: V těchto případech by měl být použit subkutánní způsob podání.
Swedish: Inga allvarliga biverkningar har rapporterats hos de frivilliga försökspersonerna.
Czech: U dobrovolníků ve studii nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Swedish: Hittills har alla fall av YEL-AVD varit primärvaccinerade och symtomen har debuterat inom 10 dagar efter vaccination.
Czech: Doposud se všechny případy YEL-AVD objevily u osob po základním očkování a nastoupily do 10 dnů po očkování.
Swedish: STAMARIL får inte administreras till personer som får immunsupprimerande terapi (t.ex. cytotoxiska medel, systemiska steroider, högre än standarddosen av topiska eller inhalerade steroider eller andra medel).
Czech: STAMARIL se nesmí aplikovat osobám na imunosupresivní terapii (např. cytotoxické látky, systémové steroidy, vyšší než standardní dávka lokálních nebo inhalačních steroidů nebo jiných látek).
Swedish: - Om du har fått reda på att du har dålig immunitet mot infektioner av någon anledning, som exempelvis en sjukdom, eller på grund av behandlingar som kan försvaga ditt immunsystem (till exempel kortikosteroider eller kemoterapi) - Om du haft problem med thymuskörteln eller har tagit bort thymuskörteln av någon anledning.
Czech: - pokud Vám bylo řečeno, že máte z nějakého důvodu oslabenou imunitu k infekcím, např. z důvodu onemocnění nebo léčby, která může oslabit váš imunitní systém (například kortikoidy nebo chemoterapie)
Swedish: En anamnes med tymussjukdom (se avsnitt 4.3 och 4.4) har identifierats som en riskfaktor för YEL-AVD.
Czech: Onemocnění brzlíku v anamnéze (viz bod 4.3 a 4.4) bylo identifikováno jako rizikový faktor u YELAVD.
Swedish: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Czech: Lucembursko Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Swedish: - Om du är smittad med HIV-virus och har aktiva symptom på grund av infektionen - Om du är smittad med HIV-virus och om dina laboratorieresultat visar att ditt immunsystem inte fungerar särskilt bra.
Czech: - jestliže jste v minulosti trpěli poruchou funkce brzlíku nebo vám byl brzlík z nějakého důvodu odňat - jestliže jste nakaženi virem HIV a máte aktivní symptomy v důsledku infekce - jestliže jste nakaženi virem HIV a výsledky laboratorního vyšetření ukazují, že váš imunitní systém dostatečně nepracuje.
Swedish: • Avsnitt 4.3 Kontraindikationer: Är kontraindicerat hos barn under 4 månader, under 9 månader eller under 1 års ålder.
Czech: • Oddíl 4.3 Kontraindikace: Lék je kontraindikován u dětí mladších 4 měsíců, mladších 9 měsíců nebo mladších 1 roku
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 doser
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 dávek
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudutslag, urticaria
Czech: Poruchy kůže a podkoží Vyrážka, kopřivka
Swedish: • 4.2 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner • 6.2 Inkompatibiliteter
Czech: • Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce • Oddíl 6.2.
Swedish: • som hanterar potentiellt smittsamt material (t.ex. laboratoriepersonal).
Czech: • při práci s potenciálně infekčním materiálem (např. zaměstnanci laboratoří).
Swedish: Före beredning är pulvret beige till orange-beige; vätskan är klar och färglös.
Czech: Před rekonstitucí je prášek béžový až oranžovobéžový; rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Swedish: Vidare är förslaget om att fokusera på distinktionen mellan symtomatisk och asymtomatisk HIV-infektion inarbetat i produktresumén, eftersom det i många länder saknas möjlighet till rutinmässig CD4-cellräkning och eftersom de rekommenderade gränsvärdena för CD4celltal avseende indikation för vaccination av vuxna varierar och kan avvika väsentligt vid vaccination av spädbarn och barn.
Czech: Navíc nedostatek běžných možností vyšetření počtu CD4 buněk v řadě zemí a dále skutečnost, že se prahové hodnoty počtu CD4 buněk u dospělých z hlediska indikace k očkování liší a mohou se významně lišit pro očkování u kojenců a starších dětí, byl do SPC zařazen návrh soustředit se na rozlišení mezi symptomatickou a asymptomatickou infekcí HIV.
Swedish: Sammanfattning av fyra studier, genomförda mellan 1987 och 1998, för utvecklingen av ett stabiliserat levande försvagat gula febern-vaccin, härlett från den nya working seed PV26
Czech: Souhrn 4 studií provedených v letech 1987 a 1998 v rámci vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula PV26
Swedish: INJICERA INTE INTRAVASKULÄRT
Czech: NEAPLIKUJTE INTRAVASKULÁRNĚ
Swedish: På samtliga innehavares av godkännande för försäljning vägnar (se bilaga I till yttrandet) har Sanofi Pasteur MSD ansökt om harmonisering i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse, av deras läkemedel STAMARIL med synonymer.
Czech: Podle článku 30 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů požádala společnost Sanofi Pasteur MSD jménem držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I stanoviska) o sladění svých léčivých přípravků STAMARIL a přidružených názvů léku.
Swedish: Subkutan användning (rekommenderas) eller intramuskulär användning
Czech: Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání
Swedish: Under den kliniska utvecklingen av det stabiliserade levande försvagade gula febern-vaccinet från working seed tillverkningssatserna IP/F2 och PV26 kontrollerades biverkningarna på totalt 2 048 personer och totalt 1 158 personer deltog även i en utvärdering av immunresponsen.
Czech: Během klinického vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici z pracovních inokul šarží IP/F2 a PV26 bylo sledováno celkem 2048 osob z hlediska výskytu nežádoucích příhod.
Swedish: Immunsuppression, vare sig den är kongenital, idiopatisk eller ett resultat av behandling med systemiska steroider (större än standarddosen av topiska eller inhalerade steroider), radioterapi eller cytotoxiska läkemedel.
Czech: Imunosuprese vrozená či idiopatická, nebo imunosuprese v důsledku léčby systémovými steroidy (v dávce vyšší, než je standardní dávka při lokálním použití nebo inhalaci), radioterapií nebo cytotoxickými přípravky.
Swedish: STAMARIL får inte administreras till barn före 6 månaders ålder (se avsnitt 4.3).
Czech: STAMARIL se nesmí podat dětem mladším 6 měsíců (viz bod 4.3).
Swedish: Asymtomatisk HIV-infektion när den åtföljs av belägg för nedsatt immunfunktion (se avsnitt 4.4).
Czech: Asymptomatická HIV infekce doprovázená průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.4).
Swedish: Dessutom innehåller immunglobuliner från europeiska donatorer låga eller inga mängder av neutraliserande antikroppstiter mot gula febern.
Czech: IG získané od evropských dárců dále obsahují nízké hladiny titrů neutralizačních protilátek proti žluté zimnici nebo jsou tito titry nulové.
Swedish: För att få ett giltigt vaccinationsintyg mot gula febern måste vaccinationen utföras på ett godkänt vaccinationscenter och ett internationellt vaccinationsintyg utfärdas.
Czech: Pro získání platného potvrzení o očkování proti žluté zimnici je nezbytné se nechat oočkovat ve schváleném očkovacím středisku, aby mohl být vystaven mezinárodní očkovací průkaz.
Swedish: STAMARIL är ett levande, försvagat gula febern-virusvaccin.
Czech: STAMARIL je vakcína obsahující živý oslabený virus žluté zimnice.
Swedish: HUR STAMARIL SKA FÖRVARAS
Czech: JAK STAMARIL UCHOVÁVAT
Swedish: Vaccin mot gula febern, levande.
Czech: Vakcína proti žluté zimnici (živá).
Swedish: • Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet Motsvarar 4.3, varningar för barn mellan 6-9 månader eller för barn yngre än 9 månader.
Czech: • Oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Varování pro děti ve věku 6-9 měsíců nebo pro děti mladších 9 měsíců v souladu s oddílem 4.3.
Swedish: 1988 STAMARIL 58 Vuxna
Czech: 1988 STAMARIL 58
Swedish: B-1140 Bruxelles - Belgien Tel: 32 27269584
Czech: B-1140 Bruxelles - Belgie Tel: 32 27269584
Swedish: Injektionsflaskan omskakas, och när pulvret är helt upplöst dras den erhållna suspensionen upp i samma spruta för att sedan injiceras.
Czech: Injekční lahvička se protřepe a po úplném rozpuštění se získaná suspenze nasaje do téže stříkačky pro injekci.
Swedish: Inga SAE 99,3 % SN
Czech: Žádné závažné NÚ 99,3% SN
Swedish: STAMARIL får inte administreras till personer med symtomatisk HIV-infektion eller med asymtomatisk HIV-infektion när denna åtföljs av belägg för nedsatt immunfunktion (se avsnitt 4.3).
Czech: STAMARIL se nesmí aplikovat osobám se symptomatickou infekcí HIV nebo asymptomatickou infekcí HIV doprovázenou průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.3).
Swedish: Tillverkningssats P5126
Czech: Šarže P5126 20
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig: Lokala reaktioner (inklusive smärta, rodnad, hematom, induration, svullnad) Vanlig:
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi časté: lokální reakce (včetně bolesti, zarudnutí, hematomu, zatvrdnutí, otoku)
Swedish: YEL-AND kan manifesteras som hög feber med huvudvärk som kan progrediera till att innefatta en eller flera av konfusion, letargi, encefalit, encefalopati och meningit (se avsnitt 4.4).
Czech: YEL-AND se může projevit vysokou horečkou s bolestí hlavy a může se vyvinout do jednoho nebo více z následujících stavů: zmatenost, letargie, encefalitida, encefalopatie a meningitida (viz bod 4.4.
Swedish: Det är sant att data från ett begränsat antal exponerade graviditeter inte ger belägg för att STAMARIL skulle ha negativt inflytande på fostrets eller det nyfödda barnets hälsa, men det föreligger inga andra relevanta uppgifter, varken av epidemiologisk art, från läkemedelsövervakning eller litteraturen.
Czech: I když údaje o omezeném počtu žen, kterým byl v těhotenství podán STAMARIL, nepoukazují na nežádoucí účinky tohoto léku na těhotenství či zdraví plodu nebo novorozence, nejsou k dispozici žádná relevantní epidemiologická data z průzkumů po uvedení léku na trh či z literatury.
Swedish: hanterar potentiellt smittsamma material (t.ex. laboratoriepersonal).
Czech: manipulujících s potenciálně infekčním materiálem (např. personál v laboratořích).
Swedish: • 4.6 Graviditet och amning
Czech: • Oddíl 4.6 Těhotenství a kojení
Swedish: Inga SAE 76 % SK
Czech: Žádné závažné NÚ 76% SK
Swedish: Illamående, diarré, kräkning Mindre vanlig: Buksmärta
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: nevolnost, průjem, zvracení Méně časté: břišní bolest
Swedish: Information om viscerotropisk sjukdom och därtill kopplade riskfaktorer i avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet och 4.8 Biverkningar:
Czech: Informace o viscerotropním onemocnění a přidružených rizikových faktorech uvedená v oddíle 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a 4.8 Nežádoucí účinky
Swedish: Fabiyi A 1983 STAMARIL 762 17-65
Czech: 1983 STAMARIL 762 17-65
Swedish: Natriumklorid 0,4 % injektionsvätska, lösning
Czech: Chlorid sodný 0,4% injekční roztok
Swedish: Varje dos på en halv milliliter innehåller inte mindre än 1 000 LD50-enheter av viruset.
Czech: Každá dávka půl mililitru obsahuje ne méně než 1000 LD50 jednotek viru, který je měřítkem aktivity viru u zvířat.
Swedish: Tillverkningssats P5095
Czech: Šarže P5095 20
Swedish: Vaccination mot gula febern rekommenderas vanligtvis inte till barn från 6 månaders ålder upp till 9 månader utom under särskilda omständigheter och i enlighet med gällande officiella rekommendationer (se avsnitt 4.4), i vilka fall dosen är densamma som för äldre barn och vuxna.
Czech: Očkování proti žluté zimnici se obvykle nedoporučuje u dětí ve věku od 6 do 9 měsíců s výjimkou zvláštních okolností a v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními (viz bod 4.4).
Swedish: 0,5 ml dras upp för varje vaccination.
Czech: Pro každé očkování se nasaje do injekční stříkačky 0,5 ml.
Swedish: STAMARIL ska ges minst 10 dagar innan du utsätter dig själv för någon infektionsrisk eftersom vaccinet kanske inte ger tillräckligt skydd före den 10:e dagen.
Czech: Počáteční (první) dávka vakcíny proti žluté zimnici STAMARIL by měl být podán nejméně 10 dnů předtím, než se vystavíte riziku infekce, protože vakcína nemusí poskytnout dostatečnou ochranu před 10. dnem.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER STAMARIL
Czech: NEŽ ZAČNETE STAMARIL UŽÍVAT
Swedish: Andra biverkningar som uppkom hos fler än en av hundra vaccinerade personer i en prövning var sjukdomskänsla, diarré, muskelvärk, feber och svaghet.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky, které se objevily u více než jednoho ze sta naočkovaných lidí v klinické studii byly pocit nebo necitění se dobře, průjem, bolesti svalů, horečka a slabost.
Swedish: Innan administrering av gula febern-vaccin övervägs, ska de personer som kan ha en ökad risk för biverkningar på grund av vaccinationen identifieras mycket noggrant (se avsnitt 4.3 och nedan).
Czech: Před zvážením podání vakcíny proti žluté zimnici je nutné pečlivě identifikovat osoby, u kterých může být vyšší riziko výskytu nežádoucích účinků po očkování (viz bod 4.3 a níže).
Swedish: Därför ska vaccinet endast administreras till de personer som har en betydande risk för att smittas med gula febern (se ovan och avsnitt 4.8).
Czech: Vakcína by proto měla být aplikována pouze osobám, u kterých je vysoké riziko nákazy žlutou zimnicí (viz výše a bod 4.8).
Swedish: Hos äldre personer är gula febern-vacciner förenade med högre förekomst av signifikanta biverkningar och med en lägre förekomst av allmänna icke allvarliga biverkningar.
Czech: U starších osob bývá při očkování proti žluté zimnici vyšší frekvence významných nežádoucích účinků a nižší výskyt běžných nezávažných nežádoucích účinků.
Swedish: Natriumklorid 0,9 % injektionsvätska, lösning
Czech: Chlorid sodný 0,9% injekční roztok
Swedish: Efter en genomgång av publicerade data rekommenderas subkutan administrering för gula febernvacciner.
Czech: Po zhodnocení publikovaných dat se doporučuje, aby nejrůznější vakcíny proti žluté zimnici byly podávány subkutánně.
Swedish: Det föreligger endast begränsade uppgifter om samtidig administrering av STAMARIL och Vi polysackarid-, mässling-, HAV och rena meningokock A+C-polysackarider.
Czech: Údaje o podání STAMARILU s Vi polysacharidovými vakcínami, vakcínami proti spalničkám, HAV a Men A+C čistým polysacharidovým vakcínám jsou omezené.
Swedish: Inga SAE 95,5 % SK
Czech: Žádné závažné NÚ 95,5% SK
Swedish: En lokalt fastställd rekommendation för ett gränsvärde för CD4-celltal kan ytterligare tjäna som grundval för att avgöra om vaccination är indicerad.
Czech: Jako podporu při rozhodování, zda je očkování indikováno, lze dále využít prahové hodnoty počtu CD4 buněk, pokud jsou v dané zemi stanoveny.
Swedish: Tidigare tymusdysfunktion (inklusive tymom, tymektomi) Symtomatisk HIV-infektion
Czech: Dysfunkce brzlíku v anamnéze (včetně tymomu a tymektomie).
Swedish: Olika uppgifter om viscerotropisk sjukdom och därtill hörande riskfaktorer i avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet och 4.8 Biverkningar:
Czech: Nesourodé informace o viscerotropním onemocnění a přidružených rizikových faktorech v oddílech 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a oddíle 4.8 Nežádoucí účinky:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) <[Kompletteras nationellt]>
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <[doplní se národní údaje] >
Swedish: Läkaren kommer att meddela när du kan vaccinera dig.
Czech: Váš lékař vám poradí kdy pro vás bude bezpečné nechat se oočkovat.
Swedish: Även sjukdom i tymuskörteln har bekräftats vara en potentiell riskfaktor (se avsnitt 4.3 och avsnitt 4.8).
Czech: Onemocnění brzlíku je považováno za další potenciální rizikový faktor (viz bod 4.3 a 4.8).
Swedish: Feber, asteni
Czech: Vyrážka, kopřivka
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld spruta med vätska 4 mg/ml (0,4 %)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 4 mg/ml (0,4%)
Swedish: STAMARIL får inte administreras till immunsupprimerade patienter (se avsnitt 4.3).
Czech: STAMARIL nesmí být podán imunosuprimovaným osobám (viz bod 4.3).
Swedish: Före administrering ska det färdigberedda vaccinet omskakas kraftigt.
Czech: Před podáním je nutné rekonstituovanou vakcínu důkladně protřepat.
Swedish: Revaccination:
Czech: Přeočkování:
Swedish: Tillsammans har tio olika kliniska studier genomförts och säkerhetsdata är sammanfattade nedan:
Czech: Celkem bylo provedeno 10 různých studií.
Swedish: Vaccinet är ett pulver för injektionsvätska, suspension i en injektionsflaska med 10 doser.
Czech: Vakcína je prášek na přípravu injekční suspenze v desetidávkové injekční lahvičce.
Swedish: STAMARIL kan ges samtidigt som mässlingvaccin, eller vacciner mot tyfoid (de som innehåller Vi kapsulärt polysackarid) och/eller hepatit A.
Czech: STAMARIL se smí podávat současně s vakcínou proti spalničkám nebo vakcínami proti tyfu (obsahující Vi kapsulární polysacharid) a/nebo hepatitidě A.
Swedish: - Om du är smittad med HIV (AIDS) och symtomfri kommer din läkare utifrån laboratorietest ge dig råd om du kan vaccinera dig med STAMARIL.
Czech: - Jestliže jste nakaženi virem HIV, ale nemáte aktivní příznaky infekce, váš lékař vám poradí na základě výsledků laboratorních testů, zda vám může být podán STAMARIL.
Swedish: STAMARIL kan administreras på samma gång som mässlingvaccin om detta är i enlighet med officiella rekommendationer.
Czech: STAMARIL se smí podávat současně s vakcínou proti spalničkám, je-li to v souladu s oficiálním doporučením.
Swedish: Tillverkningssats P5139
Czech: Šarže P5139 54
Swedish: Internationella hälsovårdsföreskrifter kräver revaccination, med samma dos som för primärvaccination, med 10-årsintervaller för att hålla certifikatet giltigt.
Czech: Podle mezinárodních zdravotních předpisů je pro platnost potvrzení o očkování vyžadováno přeočkování každých 10 let podáním stejné dávky jako při základním očkování.
Swedish: STAMARIL kan således ges samtidigt med vacciner som innehåller tyfoid Vikapselpolysackarid och/eller inaktiverat hepatit A-virus (avsnitt 4.2).
Czech: STAMARIL tak lze podat ve stejnou dobu jako vakcíny obsahující tyfoidní kapsulární polysacharid či inaktivovaný virus hepatitidy A (oddíl 4.2).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan eller intramuskulär användning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní nebo intramuskulární podání.
Swedish: Denna förpackning innehåller 10 mulidosdos-injektionsflaskor +10 injektionsflaskor
Czech: Toto balení obsahuje 10 vícedávkových lahviček + 10 injekčních lahviček.
Swedish: Inga SAE 92,8 % SK Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 m] Inga SAE 100 % SN Amaril
Czech: 1985 STAMARIL 115 19.8 [± 48 m] Žádné závažné NÚ 100% SN Amaril
Swedish: Natriumklorid Kaliumklorid Dinatriumfosfat Monokaliumfosfat Kalciumklorid Magnesiumsulfat
Czech: Chlorid draselný Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid vápenatý Síran hořečnatý
Swedish: Inga SAE 50 % SK
Czech: Žádné závažné NÚ 50% SK
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III till CHMP:s yttrande om STAMARIL med synonymer (se bilaga I till yttrandet).
Czech: výbor CHMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci, k němuž náležející souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v Příloze III stanoviska výboru CHMP pro STAMARIL a přidružené názvy léku (viz Příloha I stanoviska).
Swedish: Efter beredning ska läkemedlet användas omedelbart.
Czech: 3 roky Po rekonstituci se musí přípravek okamžitě podat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsvätska med vätska 9 mg/ml (0,9 %) Kompletteras nationellt
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s rozpouštědlem 9 mg/ml (0,9%) - doplní se národní údaje
Swedish: Inga SAE 94 % SK
Czech: Žádné závažné NÚ 94% SK
Swedish: Se avsnitt 6.3 för förvaringsinstruktioner för det beredda läkemedlet.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Swedish: Pulvret bereds i dess behållare med en liten mängd natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) för injektionsvätskor.
Czech: Prášek se rekonstituuje ve své lahvičce přidáním malého množství injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: • Varningar mot vaccination av personer med asymtomatisk HIV-infektion.
Czech: • Varování proti očkování u asymptomatických pacientů s infekcí HIV.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLADANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Swedish: Inga SAE 93,8 % SK
Czech: Žádné závažné NÚ 93,8% SK
Swedish: Den kliniska bilden kan innefatta feber, trötthet, myalgi, huvudvärk, hypotoni, och progrediera till en eller flera av metabolisk acidos, muskel- och levercytolys, lymfocytopeni och trombocytopeni, njursvikt och andningssvikt.
Czech: Klinické projevy mohou zahrnovat horečku, únavu, myalgii, bolesti hlavy, hypotenzi a mohou se vyvinout do jednoho nebo více z následujících stavů: metabolická acidóza, svalová a jaterní cytolýza, lymfocytopenie a trombocytopenie, renální a respirační selhání.
Swedish: Inga SAE 100 % SK
Czech: Žádné závažné NÚ 100% SK
Swedish: STAMARIL kan administreras på samma gång som vaccin innehållande tyfoid Vi kapsulär polysackarid och/eller inaktiverat hepatit A-virus.
Czech: STAMARIL se smí podávat současně s vakcínou obsahující tyfoidní Vi kapsulární polysacharid a/nebo inaktivovaný virus hepatitidy A.
Swedish: GRUNDER FÖR ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU