FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clastogenic or mutagenic effects of natalizumab were observed in the Ames or human chromosomal aberration assays.
Romanian: Nu s-au observat efecte clastogene sau mutagene ale natalizumab în testul cu activare metabolică
English: • Feeling sick (nausea)
Romanian: • Senzație de rău de la stomac (greață)
English: Spontaneous cases of serious liver injuries, increased liver enzymes, hyperbilirubinaemia have been reported during the post marketing phase (see section 4.4).
Romanian: În perioada după punerea pe piață, au fost raportate cazuri spontane de afectare hepatică gravă, valori serice crescute ale enzimelor hepatice și hiperbilirubinemie (vezi pct. 4.4).
English: When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) the medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), medicamentul conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu.
English: - Keep this leaflet and the Patient Alert Card. You may need to read them again.
Romanian: - Păstrați acest prospect și Cardul de avertizare al pacientului.
English: Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Romanian: Rata riscului 0,46 IÎ95% 0,33; 0,64, p<0,001
English: Gently invert the TYSABRI solution to mix completely.
Romanian: Răsturnați ușor recipientul care conține soluția de TYSABRI pentru ca medicamentul să fie amestecat complet.
English: Re-testing of anti-JCV antibody negative patients every 6 months is recommended.
Romanian: Se recomandă retestarea pacienților care nu prezintă anticorpi antiJCV o dată la 6 luni.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 27 iunie 2006
English: Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least
Romanian: Aproximativ 6% dintre pacienți au sintetizat anticorpi persistenți anti-natalizumab (un test pozitiv reproductibil la retestarea efectuată la cel puțin 6 săptămâni mai târziu).
English: In postmarketing experience, rare cases of ARN have been observed in patients receiving TYSABRI.
Romanian: În experiența după punerea pe piață, au fost observate cazuri rare de necroză retiniană acută (NRA) la pacienții cărora li s-a administrat TYSABRI.
English: When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acest medicament conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză.
English: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML.
Romanian: La pacienții tratați cu TYSABRI care sunt pozitivi la anticorpii anti-JCV și care nu au utilizat anterior imunosupresoare, nivelul răspunsului de anticorpi anti-JCV (titru) este asociat cu nivelul riscului de
English: The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients has not been established.
Romanian: Farmacocinetica natalizumab la pacienții copii și adolescenți cu SM nu a fost stabilită.
English: In post marketing experience, serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Romanian: potențial letale și uneori letale de encefalită și meningită cauzate de virusul Herpes simplex sau varicelo-zosterian au fost raportate la pacienții cu scleroză multiplă care au primit TYSABRI.
English: Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Romanian: Rata riscului 0,58 IÎ95% 0,43; 0,73, p<0,001
English: If a patient receiving TYSABRI develops an opportunistic infection, dosing of the medicinal product must be permanently discontinued.
Romanian: Dacă la pacienții cărora li se administrează TYSABRI apare o infecție produsă de germeni condiționat patogeni, administrarea medicamentului trebuie oprită definitiv.
English: Uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people:
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente care pot să afecteze până la 1 din 100 persoane:
English: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index).
Romanian: În cazul pacienților tratați cu TYSABRI, identificați pozitiv la testul pentru anticorpi anti-JCV și care nu au utilizat anterior imunosupresoare, nivelul răspunsului anticorpilor anti-JCV (titru) este asociat cu nivelul riscului de LMP (adică riscul este mai mare în cazul pacienților cu titru crescut de anticorpi în comparație cu pacienții cu titru scăzut).
English: MRI screening for PML
Romanian: Selecția IRM pentru LMP
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with TYSABRI.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu TYSABRI privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: • Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Romanian: • Inspectați vizual medicamentul diluat pentru a vă asigura că nu conține particule sau nu este decolorat înainte de administrare.
English: Opportunistic infections were also detected in MS patients treated with TYSABRI as a monotherapy (see section 4.8).
Romanian: De asemenea, au fost depistate infecții produse de germeni condiționat patogeni la pacienții cu SM cărora li s-a administrat TYSABRI în monoterapie (vezi pct. 4.8).
English: Interim analysis of results (as of May 2015) from the ongoing TYSABRI Observational Program (TOP), a phase 4, multicentre, single-arm study (n=5770) demonstrated that patients switching from beta interferon (n= 3255) or glatiramer acetate (n= 1384) to TYSABRI showed a sustained, significant decrease in annualised relapse rate (p< 0.0001).
Romanian: Analiza intermediară a rezultatelor (disponibile în luna mai 2015) provenite din Programul de observație cu TYSABRI (TOP) aflat în desfășurare, un studiu de fază 4, multicentric, cu un singur grup (n = 5770), a demonstrat că pacienții care efectuează conversia de la beta-interferon (n = 3255)
English: Infusion reactions
Romanian: Reacții la perfuzare
English: − Shortness of breath
Romanian: − Respirație sacadată
English: When diluted, the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Romanian: Atunci când este diluată, soluția perfuzabilă conține aproximativ 2,6 mg/ml de natalizumab.
English: • Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Romanian: • Adăugați cei 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă la 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
English: • Confirmation that the doctor has discussed the risks of PML and the risk of IRIS if treatment is discontinued following suspicion of PML
Romanian: • Confirmarea faptului că medicul a discutat riscurile de apariție a LMP și riscul de apariție a
English: Each vial contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium.
Romanian: Fiecare flacon conține 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu.
English: Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Romanian: Adăugați cei 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă la 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
English: If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre-treatment baseline MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see educational guidance).
Romanian: inițială dinaintea tratamentului), analiza LCR (lichid cefalorahidian) pentru ADN-ul viral al JC și repetarea evaluărilor neurologice, după cum se descrie în Informațiile pentru medic și în Ghidurile de abordare terapeutică (vezi ghidul educațional).
English: Rate ratio 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Romanian: Raportul frecvențelor 0,32 IÎ95% 0,26 ; 0,40
English: Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Romanian: Inspectați vizual medicamentul diluat pentru a vă asigura că nu conține particule sau nu este decolorat înainte de administrare.
English: • Sore throat and runny or blocked up nose
Romanian: • Inflamare a gâtului sau nas care curge sau este înfundat
English: More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) using an abbreviated protocol should be considered for patients at higher risk of PML.
Romanian: examinări IRM mai frecvente (de exemplu, o dată la 3 luni sau la 6 luni) pentru pacienții cu risc înalt de LMP
English: Package leaflet: Information for the patient TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă natalizumab
English: These occurred in 23.1% of MS patients treated with natalizumab (placebo: 18.7%).
Romanian: dintre pacienții tratați cu natalizumab (placebo: 4,8%).
English: Each vial of TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) of sodium.
Romanian: Fiecare flacon de TYSABRI conține 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu.
English: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
Romanian: • Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
English: • Patients with a high anti-JCV antibody index who have received more than 2 years of
Romanian: • Pacienții cu un titru înalt al anticorpilor anti-JCV cărora li s-a administrat tratament cu TYSABRI mai mult de 2 ani și nu au primit tratament anterior cu un medicament imunosupresor
English: In the setting of central nervous system (CNS) inflammation in MS, it is the interaction of α4β1 with
Romanian: În configurația inflamației sistemului nervos central (SNC) în SM,
English: Symptoms might arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Romanian: dificultăți de vorbire și de comunicare, pe care ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să le investigheze suplimentar pentru a exclude LMP.
English: − Weight loss
Romanian: − Scădere în greutate − Lipsă de vigoare
English: Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with TYSABRI for longer than 2 years.
Romanian: este redus în cazul unui titru egal sau mai mic de 0,9, crescând considerabil peste 1,5 în cazul pacienților care au beneficiat de tratament cu TYSABRI pe o perioadă mai mare de 2 ani.
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a higher risk of PML.
Romanian: Pacienții care prezintă toți cei trei factori de risc de apariție a LMP (adică sunt identificați pozitiv la testul pentru anticorpi anti-JCV, au beneficiat de tratament cu TYSABRI pe o perioadă mai mare de 2 ani și li s-au administrat anterior imunosupresoare) prezintă un risc mai mare de LMP.
English: Hypersensitivity reactions have been associated with TYSABRI, including serious systemic reactions (see section 4.8).
Romanian: Hipersensibilitate Utilizarea TYSABRI a fost asociată cu reacții de hipersensibilitate, incluzând reacții sistemice grave
English: Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Romanian: Polisorbat 80 (E433)
English: • A reminder of where to report side effects
Romanian: • Notă referitoare la modalitatea de raportare a reacțiilor adverse
English: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Romanian: Tel.: +36 (1) 899 9883
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML.
Romanian: Pacienții care prezintă toți trei factorii de risc pentru LMP (adică sunt identificați pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV și li s-a administrat tratament cu TYSABRI mai mult de 2 ani și li s-a administrat tratament anterior cu un medicament imunosupresor) prezintă un risc semnificativ mai mare de LMP.
English: − Pain or redness of the eye(s)
Romanian: • Rău de la stomac (vărsături)
English: If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Romanian: Dacă uitați să mergeți la medic pentru a vi se administra doza obișnuită de TYSABRI, conveniți cu medicul dumneavoastră să v-o administreze cât mai curând posibil.
English: Rate ratio 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
Romanian: Raportul frecvențelor 0,33 IÎ95% 0,26 ; 0,41
English: Spontaneous serious adverse reactions of liver injury have been reported during the post marketing phase.
Romanian: După punerea pe piață a medicamentului au fost raportate reacții adverse grave, spontane, de afectare hepatică.
English: Cases of JCV GCN have also been reported during postmarketing use of TYSABRI.
Romanian: Au fost raportate cazuri de NCG dată de JCV și după punerea pe piață a
English: Increases from baseline for lymphocytes, monocytes, eosinophils and basophils ranged from 35% to 140% for individual cell types but mean cell counts remained within normal ranges.
Romanian: 140% pentru tipurile individuale de celule, dar numărul mediu al celulelor a rămas între limitele normale.
English: Rare, serious cases of anaemia and haemolytic anaemia have been reported in patients treated with TYSABRI in post-marketing observational studies.
Romanian: În studiile observaționale efectuate după punerea pe piață, au fost raportate cazuri rare, grave, de anemie și anemie hemolitică la pacienți tratați cu TYSABRI.
English: If you have previously not been treated with immunosuppressants and have received TYSABRI for 2 years or longer, the level of your anti-JCV antibody response may be associated with the risk of getting PML.
Romanian: 2 ani sau mai mult, nivelul răspunsului dumneavoastră de anticorpi anti-JCV ar putea fi asociat cu riscul de a face LMP.
English: Talk to your doctor before using TYSABRI.
Romanian: Înainte să utilizați TYSABRI, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: If you miss your dose of TYSABRI
Romanian: Dacă uitați să mergeți la medic pentru a vi se administra doza de TYSABRI
English: MS and inhibits further recruitment of immune cells into inflamed tissue, thus reducing the formation or enlargement of MS lesions.
Romanian: Blocarea interacțiunilor moleculare ale α4β1 cu țintele sale reduce activitatea inflamatorie prezentă în creier în SM și inhibă recrutarea suplimentară a celulelor imunitare în țesutul inflamat, reducând astfel formarea sau lărgirea leziunilor SM.
English: • Severe allergy (hypersensitivity)
Romanian: • Alergie severă (hipersensibilitate) • Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
English: A Complete Blood Count (CBC, including lymphocytes) is recommended prior to initiating TYSABRI to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Romanian: TYSABRI, pentru a avea siguranța că efectele imune ale terapiei anterioare (adică citopenia) s-au rezolvat.
English: - If you get any side effects talk to your doctor.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: Monitoring for development of IRIS, which has occurred within days to several weeks after plasma exchange in TYSABRI treated patients with PML, and appropriate treatment of the associated inflammation during recovery from PML should be undertaken (see the Physician Information and Management Guidelines for further information).
Romanian: care erau tratați cu TYSABRI și tratarea corespunzătoare a inflamației asociate, în decursul recuperării, în urma LMP (vezi Informații pentru medic și Recomandări de abordare terapeutică pentru informații suplimentare).
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI
Romanian: • Informații privind LMP și SIRI, inclusiv cu privire la riscul de dezvoltare a LMP în timpul tratamentului cu TYSABRI, stratificat după criteriul de tratament anterior cu medicamente imunosupresoare și criteriul de infecție cu JCV
English: Teл.
Romanian: TYSABRI.
English: Secondary endpoints
Romanian: (interval) REZULTATE
English: Remove flip-off cap from the vial.
Romanian: Îndepărtați capacul demontabil, fără filet, de pe flacon.
English: • Tiredness
Romanian: • Frisoane
English: General disorders and administration site conditions
Romanian: Tulburări generale și la nivelul
English: Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Romanian: Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
English: MRI evaluations for T1-weighted gadolinium (Gd)-enhancing lesions and T2-hyperintense lesions were performed annually.
Romanian: S-au efectuat anual evaluări IRM pentru leziuni evidențiate cu gadoliniu (Gd)
English: • Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy),
Romanian: • Pacienții care prezintă toți cei trei factori de risc la LMP (adică sunt identificați pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV și li s-a administrat tratament cu
English: It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI, see MRI screening for PML).
Romanian: acești pacienți trebuie monitorizați mai frecvent (adică în mod similar pacienților care efectuează conversia de la imunosupresoare la TYSABRI; vezi Selecția IRM pentru LMP).
English: Mean number of Gd-enhancing lesions
Romanian: Număr mediu al leziunilor evidențiate cu Gd
English: Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății Verificați ca flaconul de TYSABRI să nu conțină particule înainte de diluare și administrare.
English: Some patients may have been exposed to immunosuppressive medicinal products (e.g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
Romanian: mitoxantronă, ciclofosfamidă, azatioprină).
English: Immunosuppressant treatment prior to the use of TYSABRI
Romanian: o Strategia de monitorizare după întreruperea tratamentului cu TYSABRI
English: Randomised
Romanian: Amețeală
English: 6 weeks later) developed in approximately 6% of patients.
Romanian: intervale de administrare medii de aproximativ 6 săptămâni).
English: Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
Romanian: o Recomandarea ca pacienții să fie supuși scanării IRM la următoarele intervale de timp în decurs de 3 luni înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI anual, în cursul tratamentului cu TYSABRI
English: Physicians should refer to the Physician Information and Management Guidelines for further information on managing the risk of PML in TYSABRI-treated patients.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind gestionarea riscului de LMP la pacienții tratați cu TYSABRI, medicii trebuie să consulte ghidurile informative și de management pentru medici.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the product name (Tysabri) and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: (Tysabri) și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
English: 1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
Romanian: ≥106,3 şi ≤108,3 UFC de Bordetella bronchiseptica vie, tulpina bacteriană B-C2 pe doză
English: EU Number
Romanian: Conţinut
English: Vial (type I glass) in carton box
Romanian: Flacon (sticlă tip I) în cutii de carton
English: Vial (type I glass) in plastic box
Romanian: Flacon (sticlă tip I) în cutii de plastic
English: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Număr EU Nume inventat Concentraţie Formă farmaceutică Specii ţintă Calea de administrare
English: EMA Number
Romanian: Număr procedură EMA
English: Pharmaceutical Form
Romanian: Denumire comercială Concentraţia Forma farmaceutică
English: Pack size l t o r
Romanian: 75 mg / 75 mg Comprimat filmat Administrare orală blister (Al/Al)
English: Immediate Packaging
Romanian: Mărimi de ambalaj
English: • you are pregnant.
Romanian: • sunteţi gravidă.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2018
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Romanian: De asemenea, puteți să notați aceste detalii, în cazul în care vi se solicită aceste informații în viitor.
English: • epidemiological studies/non-interventional or observational studies,
Romanian: • studiile epidemiologice/non-intervenţionale sau studiile observaţionale,
English: The results of these pre-specified analyses are as follows:
Romanian: Rezultatele acestei analize prespecificate sunt după cum urmează:
English: Kaplan-Meier estimates.
Romanian: Estimări Kaplan-Meier.
English: Patients included in analysis
Romanian: Pacienţi incluşi în analiză
English: Do not use MVASI if:
Romanian: Nu utilizaţi MVASI dacă:
English: 25-75 percentile (months)
Romanian: 25-75 percentile (luni)
English: However two of the randomised patients discontinued the study before receiving any study treatment.
Romanian: Cu toate acestea, doi dintre pacienţii randomizaţi au părăsit studiul înainte de a primi orice tip de tratament de studiu.
English: You will be treated with MVASI once every 2 or 3 weeks.
Romanian: Veţi fi tratat cu MVASI o dată la interval de 2 sau 3 săptămâni.
English: Leucovorin on day 1 and 2
Romanian: Leucovorin în ziua 1 şi 2
English: Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Romanian: Termenii reprezintă un grup de evenimente care descriu mai degrabă un concept medical decât o singură afecţiune sau un termen preferat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dicţionar medical pentru activităţi de reglementare).
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și, 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare privind doza.
English: Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients.
Romanian: Pe baza unui substudiu din NSABP C-08 cu 295 de pacienţi.
English: Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI.
Romanian: Două din cele opt cazuri nu au avut confirmare radiologică prin IRM.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
English: No adverse events leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Romanian: Nu s-au înregistrat evenimente adverse care să ducă la deces în niciunul dintre braţele de tratament; toate decesele au fost atribuite progresiei bolii.
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20%
Romanian: Incidenţa a variat între 10% (4/40) şi 20% (3/15).
English: Before you are given MVASI or while you are being treated with MVASI:
Romanian: Înainte de a vi se administra MVASI sau în timp ce sunteţi tratat cu MVASI: