FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu.
Latvian: Sievietēm osteoporozi biežāk novēro pēcmenopauzes vecumā, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis.
Polish: W okresie 19 miesięcy produkt zmniejszył ryzyko wystąpienia nowych złamań o 65% w porównaniu z placebo.
Latvian: Forsteo 19 mēnešu posmā pazemināja jaunu skriemeļu lūzumu risku par 65 %, salīdzinot ar placebo.
Polish: Zwiększa ona ponadto wchłanianie wapnia z pokarmu i zapobiega zbyt dużej utracie wapnia z moczem.
Latvian: Tā palielina arī kalcija absorbciju no uzturvielām un novērš pārmērīgu kalcija izdalīšanu ar urīnu.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Forsteo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Forsteo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1 637 kobiet z osteoporozą w okresie pomenopauzalnym (średni wiek: 69,5 roku), w którym Forsteo porównywano z placebo (leczenie obojętne) średnio przez 19 miesięcy.
Latvian: Pirmajā pētījumā iekļāva 1637 sievietes ar osteoporozi pēcmenopauzes vecumā (vidējais vecums - 69,5 gadi), un tajā vidēji 19 mēnešus salīdzināja šo zāļu iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Forsteo podawana raz na dobę w zastrzyku podskórnym w udo lub brzuch.
Latvian: Ieteicamo Forsteo devu (20 mikrogramu) ievada vienreiz dienā zem ādas gurnā vai vēdera apvidū.
Polish: Forsteo stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
Latvian: Ar Forsteo ārstē osteoporozi (slimību, kas izraisa kaulu trauslumu) šādām pacientu grupām:
Polish: Substancja działa tak jak hormon i pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty (komórki tworzące kość).
Latvian: Tā tāpat kā šīs hormons stimulē kaulu veidošanos, iedarbojoties uz osteoblastiem (šūnām, kas veido kaulaudus).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktem Forsteo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Forsteo?
Polish: W trzecim badaniu porównywano działanie produktu Forsteo i alendronianu (inny lek stosowany w leczeniu osteoporozy) na gęstość tkanki kostnej kręgosłupa przez trzy lata.
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja Forsteo un alendronāta (citu zāļu osteoporozes ārstēšanai) iedarbību uz mugurkaula kaulaudu blīvumu trīs gadu posmā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Forsteo zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas ir Forsteo priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: W dodatkowym badaniu przez ponad dwa lata oceniano działanie produktu Forsteo na gęstość tkanki kostnej u 234 kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Latvian: Divus gadus ilgā papildpētījumā novērtēja, kā Forsteo ietekmē kaulu blīvumu 234 sievietēm pēcmenopauzes vecumā.
Polish: Substancja czynna produktu Forsteo, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
Latvian: Forsteo aktīvā viela teriparatīds ir identiska cilvēka paratiroīdā hormona daļai.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Forsteo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Forsteo lietošanu.
Polish: Badania wykazały również, że korzyści z leczenia produktem Forsteo nadal występowały w okresie do dwóch lat - obserwowano dalsze zwiększanie gęstości kości.
Latvian: Turklāt pētījumi liecināja, ka Forsteo terapijas ieguvums turpina pieaugt līdz diviem gadiem, palielinot kaulaudu blīvumu.
Polish: Pacjenci mogą być poddani w ciągu całego życia tylko jednemu, trwającemu dwa lata leczeniu produktem Forsteo.
Latvian: Pacients drīkst saņemt tikai vienu divus gadus ilgu Forsteo terapijas kursu mūžā.
Polish: Przyczyniał się także do zmniejszenia ryzyka złamań innych niż kręgowe o 62%, lecz nie zmniejszał ryzyka złamań w stawie biodrowym.
Latvian: Turklāt tās par 62 % pazemināja jaunu citu kaulu lūzumu, taču gūžas kaula lūzumu risks nemazinājās.
Polish: U tych pacjentek wykazano, że Forsteo w znaczny sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i innych niż kręgowe (złamania kości), lecz nie złamań w stawie biodrowym;
Latvian: Šīm pacientēm Forsteo ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu un citu kaulu lūzumu biežumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu;
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Forsteo:
Latvian: Cita informācija par Forsteo
Polish: W badaniu pacjentów przyjmujących glikokortykoidy produkt Forsteo był skuteczniejszy niż alendronian: po 18 miesiącach u pacjentów przyjmujących placebo nastąpiło zwiększenie gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie o 7%, w porównaniu z 3% w przypadku pacjentów przyjmujących alendronian.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kas lietoja glikokortikoīdus, Forsteo bija efektīvākas par alendronātu - pēc 18 mēnešiem pacientiem, kas lietoja Forsteo, mugurkaula kaulaudu blīvums palielinājās par 7 %, bet pacientiem, kas lietoja alendronātu - par 3 %.
Polish: W drugim badaniu obserwowano stosowanie produktu Forsteo u 437 mężczyzn z osteoporozą i porównywano wpływ produktu na gęstość tkanki kostnej kręgosłupa ze skutkiem działania placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā Forsteo lietoja 437 vīrieši ar osteoporozi, un šo zāļu iedarbību salīdzināja ar placebo iedarbību uz mugurkaula kaulaudu blīvumu.
Polish: Jak działa produkt Forsteo?
Latvian: Kā Forsteo darbojas?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Forsteo?
Latvian: Kāpēc Forsteo tika apstiprinātas?
Polish: Produkt Forsteo okazał się skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu złamań kręgów: u 5% kobiet, którym podawano produkt Forsteo, nastąpiło nowe złamanie podczas badania, w porównaniu z 14,3% kobiet w grupie otrzymującej placebo.
Latvian: Forsteo bija iedarbīgākas par placebo, samazinot skriemeļu lūzumu skaitu: jauni kaulu lūzumi tika novēroti 5 % sieviešu, kas bija saņēmušas Forsteo, salīdzinot ar 14 % placebo lietotāju grupā.
Polish: Pacjenci powinni także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Latvian: Pacientiem, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w grupie mężczyzn produkt Forsteo przyczynił się do wzrostu gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie o około 6% w średnim okresie wynoszącym prawie 12 miesięcy.
Latvian: Pētījumā ar vīriešiem, kas vidēji ilga nepilnus 12 mēnešus, Forsteo palielināja mugurkaula kaulaudu blīvumu par 6 %.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktem Forsteo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Forsteo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak stosować produkt Forsteo?
Latvian: Kā lieto Forsteo?
Polish: Wielkość opakowania
Latvian: Iepakojuma izmēri
Polish: Nr pozwolenia (EU)
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Latvian: Tiešais iesaiņojums
Polish: Tylko do stosowania zewnętrznego.
Latvian: Tikai ārīgai lietošanai.
Polish: • podwyższona temperatura ciała.
Latvian: • Paaugstināta ķermeņa temperatūra
Polish: • niezdolność uzyskania i utrzymania erekcji
Latvian: • Nespēja sasniegt vai uzturēt erekciju
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Działania te mogą zagrażać życiu.
Latvian: Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Polish: Pacjentom należy doradzić stosowanie innej metody antykoncepcji.
Latvian: Pacientiem jāiesaka lietot alternatīvas kontracepcijas metodes.
Polish: Partnerki pacjentów uzupełniały kwestionariusz PEP w trzecim miesiącu badania.
Latvian: Partneri PEP anketu aizpildīja trešajā mēnesī.
Polish: Nie należy przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się on pusty.
Latvian: To nedrīkst caurdurt, salauzt vai dedzināt, pat ja tas ir šķietami tukšs.
Polish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Wielka Brytania
Latvian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
Polish: Prylokaina przenika również do mleka matki.
Latvian: Prilokaīns izdalās arī mātes pienā.
Polish: Metalowy pojemnik jest pod ciśnieniem.
Latvian: Aerosola metāla flakons ir zem spiediena.
Polish: W wyniku tych działań niepożądanych leczenie przerwało odpowiednio 0,2% i 0,5% pacjentów.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību dēļ ārstēšanu pārtrauca attiecīgi 0,2 % un 0,5 % pacientu.
Polish: Produkt Fortacin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Fortacin neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Fortacin u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Latvian: Dati par Fortacin efektivitāti un drošumu 65 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
Polish: Jak stosować lek Fortacin Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Kā lietot Fortacin Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums ieteicis.
Polish: Produkt ten charakteryzuje się szybkim początkiem działania i osiąga skuteczność w ciągu 5 minut od zastosowania.
Latvian: Zālēm ir ātrs darbības sākums un tās iedarbojas piecu minūšu laikā pēc lietošanas.
Polish: Działanie genotoksyczne i rakotwórcze
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte
Polish: Narażenie u ludzi jest 1000 razy mniejsze niż minimalna badana dawka.
Latvian: Iedarbība uz cilvēku ir 1000 reižu mazāka nekā minimālā pētītā deva.
Polish: Klirens układowy tego związku wynosi 18-64 ml/min/kg.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss ir 18 - 64 ml/min/kg.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki znieczulające, amidy, kod ATC: N01BB20
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: anestēzijas līdzekļi, amīdi, ATĶ kods: N01BB20
Polish: Metabolizm pierwszego przejścia jest szybki i znaczący, a biodostępność po podaniu doustnym wynosi 35%.
Latvian: Pirmā loka metabolisms ir straujš un plašs, un biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 35 %.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Fortacin:
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat turpmāk minētās zāles, kas var mijiedarboties ar Fortacin:
Polish: Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Fortacin un kādam nolūkam to lieto
Polish: Należy sprawdzić materiał, z którego wykonany jest środek antykoncepcyjny pacjenta lub jego partnerki/partnera.
Latvian: Pārbaudiet, no kāda materiāla ir izgatavots Jūsu vai Jūsu partneres kontracepcijas līdzeklis.
Polish: Po pierwszym zastosowaniu: 12 tygodni
Latvian: Pēc pirmās lietošanas reizes: 12 nedēļas 6.4.
Polish: Jeśli lek stosuje się zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest bardzo niewielkie:
Latvian: Lietojot zāles saskaņā ar norādījumiem, to iespējamība ir ļoti maz ticama:
Polish: Jak przechowywać lek Fortacin
Latvian: Kā uzglabāt Fortacin
Polish: Wykazano, że skuteczność produktu w przypadku wielokrotnego stosowania utrzymuje się przez cały czas.
Latvian: Pierādīts, ka, lietojot atkārtoti laika gaitā, zāļu efektivitāte saglabājas.
Polish: - Drugim składnikiem leku jest norfluran
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir norflurāns
Polish: Istotną klinicznie methemoglobinemię należy leczyć, stosując powolne wstrzyknięcie dożylne chlorku metylotioninowego.
Latvian: Klīniski nozīmīga methemoglobinēmija jāārstē ar lēnu intravenozu metiltionīnija hlorīda injekciju.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 15. novembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: W związku z tym partnerzy mogą chwilowo odczuwać lekkie drętwienie i powinni zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do zranienia, w szczególności podczas czynności seksualnych.
Latvian: Tādēļ abiem partneriem šīs vietas īsu brīdi var nebūt jutīgas, un viņiem jāievēro piesardzība, lai nesavainotu sevi, jo īpaši dzimumakta laikā.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu produktu Fortacin z oczami, gdyż może on spowodować podrażnienie.
Latvian: Jārīkojas uzmanīgi, lai Fortacin nenokļūtu acīs, jo tas var izraisīt acu kairinājumu.
Polish: Ryzyko to wzrasta w przypadku jednoczesnego przyjmowania przez pacjenta pewnych leków.
Latvian: Tā iespējamība ir lielāka, vienlaikus lietojot noteiktas zāles.
Polish: • brak wytrysku podczas stosunku płciowego
Latvian: • Nespēja ejakulēt dzimumakta laikā
Polish: Wyrzucić 12 tygodni po pierwszym użyciu.
Latvian: Iznīcināt 12 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Polish: Narażenie u ludzi wynikające ze stosowania produktu Fortacin jest 2030 razy mniejsze niż dawka minimalna, która nie powodowała rozwoju nowotworu, oraz 200 razy mniejsze niż dawka minimalna, która powodowała rozwój nowotworu.
Latvian: Fortacin iedarbība cilvēkam ir 20-30 reižu mazāka nekā minimālā deva, kas neizraisīja audzējus, un 200 reižu mazāka, nekā minimālā deva, kas izraisīja audzējus.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wywołujące methemoglobinemię, np. sulfonamidy, acetanilid, barwniki anilinowe, benzokainę, chlorochinę, dapson, metoklopramid, naftalen, azotany i azotyny, nitrofurantoinę, nitroglicerynę, nitroprusydek, pamachinę, kwas paraaminosalicylowy, fenobarbital, fenytoinę, prymachinę i chininę, choroba ta może ulec nasileniu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri jau lieto zāles, kas izraisa methemoglobinēmiju, piemēram, sulfanilamīdus, acetanilīdu, anilīna krāsvielas, benzokaīnu, hlorohīnu, dapsonu, metoklopramīdu, naftalīnu, nitrātus un nitrītus, nitrofurantoīnu, nitroglicerīnu, nitroprusīdu, pamahīnu, para-aminosalicilskābi, fenobarbitālu, fenitoīnu, primahīnu un hinīnu, var pastiprināties methemoglobinēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Skorygowane wartości średniej zmiany wskaźnika (produkt Fortacin w porównaniu z placebo) w 3 miesiącu badania wynosiły odpowiednio 8,2 i 2,2 w odniesieniu do kontroli wytrysku, 7,2 i 1,9 w odniesieniu do satysfakcji ze współżycia oraz 3,7 i 1,1 w odniesieniu do występowania dystresu.
Latvian: Pielāgotā vidējā rādītāju pārmaiņa (Fortacin salīdzinājumā ar placebo) 3. mēnesī bija 8,2, salīdzinot ar 2,2 ejakulācijas kontroles rādītājam, 7,2 salīdzinājumā ar 1,9 seksuālās apmierinātības rādītājam un 3,7 salīdzinājumā ar 1,1 distresa rādītājam.
Polish: Podczas stosunku płciowego niewielka ilość leku może przedostać się np. do pochwy lub odbytu.
Latvian: Dzimumakta laikā neliels daudzums šo zāļu var tikt pārnests, piemēram, uz maksti vai anālo atveri.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są lidokaina i prylokaina.
Latvian: - Aktīvās vielas ir lidokaīns un prilokaīns .
Polish: Istotnemu klinicznie wzrostowi wartości IELT towarzyszyły podobne, istotne różnice w wartościach wskaźnika IPE (p < 0,0001).
Latvian: Klīniski nozīmīgu IELT palielināšanos novēroja līdztekus nozīmīgām IPE rādītāju atšķirībām (p < 0,0001).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: U osób badanych stosujących lek Fortacin wyniki IELT oraz IPE wzrosły w pierwszym punkcie czasowym pomiaru.
Latvian: Ar Fortacin ārstētām pētāmām personām IELT un IPE palielinājās pirmajā mērījumu laika punktā.
Polish: Jednakże może dojść do pewnego narażenia u partnerek mężczyzn leczonych produktem Fortacin.
Latvian: Taču ar Fortacin ārstēto vīriešu partneres var tikt pakļautas šo zāļu iedarbībai.
Polish: • trudne lub bolesne oddawanie moczu
Latvian: • Apgrūtināta vai sāpīga urinācija
Polish: Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortacin Jak stosować lek Fortacin
Latvian: Kas ir Fortacin un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fortacin lietošanas Kā lietot Fortacin
Polish: Lek Fortacin jest połączeniem dwóch leków: lidokainy i prylokainy.
Latvian: Fortacin ir divu zāļu (lidokaīna un prilokaīna) kombinācija.
Polish: Lidokaina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie przy udziale cytochromu P450 (CYP 3A4) oraz prawdopodobnie, choć mniejszym stopniu, w skórze.
Latvian: Lidokaīns lielākoties metabolizējas aknās citohroma P450 (CYP 3A4) ietekmē un, iespējams, mazākā mērā arī ādā.
Polish: Chociaż dostępność układowa prylokainy po wchłonięciu produktu Fortacin przez skórę jest niska, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedokrwistością, wrodzoną lub nabytą methemoglobinemią oraz u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki wywołujące takie choroby.
Latvian: Lai gan prilokaīna sistēmiskā pieejamība pēc Fortacin uzsūkšanās caur ādu ir neliela, jāievēro piesardzība pacientiem ar anēmiju, iedzimtu vai iegūtu methemoglobinēmiju, kā arī pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas var izraisīt šādus traucējumus.
Polish: 18 miesięcy.
Latvian: Uzglabāšanas laiks 18 mēneši.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że produkt Fortacin wydłuża czas wewnątrzpochwowego opóźnienia wytrysku (ang. intra-vaginal ejaculatory latency time, IELT), zwiększa kontrolę nad wytryskiem oraz obniża dystres pacjentów z przedwczesnym wytryskiem, co zmierzono za pomocą wskaźnika przedwczesnego wytrysku (ang. Index of Premature Ejaculation, IPE).
Latvian: Klīniskos pētījumos pierādīts, ka Fortacin palielina intravaginālo laiku līdz ejakulācijai (intra-vaginal ejaculatory latency time; IELT), uzlabo ejakukācijas kontroli un mazina distresu pacientiem ar priekšlaicīgu ejakulāciju, vērtējot pēc priekšlaicīgas ejakulācijas indeksa (Index of Premature Ejaculation;
Polish: Ten produkt leczniczy może zmniejszyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, jednak nie należy go stosować jako środka antykoncepcyjnego.
Latvian: Šīs zāles var mazināt grūtniecības iestāšanās iespējamību, bet tās nedrīkst lietot kā kontracepcijas līdzekli.
Polish: Stężenia lidokainy i prylokainy w osoczu u badanych kobiet i mężczyzn utrzymywały się poniżej stężeń związanych z toksycznością (5000 ng/ml).
Latvian: Lidokaīna un prilokaīna līmenis plazmā vīriešiem un sievietēm bija zem toksiskā līmeņa (5000 ng/ml).
Polish: Stężenia tych metabolitów w osoczu krwi oznaczane po zastosowaniu leku Fortacin w ramach prowadzonych badań klinicznych były niskie zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, nawet po zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawkę kliniczną.
Latvian: Šo metabolītu līmenis plazmā pēc Fortacin lietošanas klīniskos pētījumos gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pētāmām personām bija mazs, pat lietojot devas, kas daudzas reizes pārsniedz klīnisko devu.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się występowaniem.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas sastopamības samazināšanās secībā.
Polish: Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Polish: Ponieważ działanie leku obniża zdolność odczuwania bólu w obrębie tych okolic, należy zachować szczególną ostrożność aż do chwili ustąpienia drętwienia, aby nie doprowadzić do zranienia tych miejsc.
Latvian: Tā kā šādā gadījumā šajos apvidos mazināsies sāpju sajūta, jāievēro īpaša piesardzība, lai tās nesavainotu, kamēr nejūtīgums nav izzudis.
Polish: Podczas trwającej 3 miesiące fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby średnia geometryczna IELT wzrosła z 0,58 do 3,17 minuty w grupie stosującej produkt Fortacin oraz z 0,56 do 0,94 minuty w grupie stosującej placebo.
Latvian: Trīs mēnešu laikā dubultmaskētās terapijas fāzē ģeometriskais vidējais IELT rādītājs palielinājās no 0,58 līdz 3,17 minūtēm Fortacin grupā un no 0,56 līdz 0,94 minūtēm placebo grupā.
Polish: W razie kontaktu z oczami należy je niezwłocznie przemyć wodą lub roztworem chlorku sodowego i chronić do momentu odzyskania czucia.
Latvian: Ja zāles nokļūst acīs, tās nekavējoties jāskalo ar ūdeni vai nātrija hlorīda šķīdumu un jāaizsargā, līdz atjaunojas jutība.
Polish: Znieczulenie może maskować prawidłowe odczuwanie bólu i w związku z tym zwiększyć ryzyko wystąpienia miejscowego urazu.
Latvian: Šī hipoestēzija var maskēt normālās sāpju sajūtas un tādēļ palielina lokāla bojājuma risku.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji po dożylnym podaniu prylokainy wynosi w przybliżeniu 10150 minut.
Latvian: Prilokaīna eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievadīšanas ir aptuveni 10 - 150 minūtes.
Polish: Nie należy dopuścić do kontaktu leku Fortacin z uszkodzoną błoną bębenkową.
Latvian: Fortacin nedrīkst saskarties ar bojātu bungplēvīti.
Polish: Także utrata odruchów obronnych oka może powodować podrażnienie i potencjalnie abrazję rogówki.
Latvian: Arī aizsargrefleksu zudums var pieļaut radzenes kairinājumu un iespējamu abrāziju.
Polish: Lidokaina w 66% wiąże się z białkami osocza, w tym z kwasem alfa-1-glikoproteiny.
Latvian: Ziņots, ka 66 % lidokaīna saistās ar plazmas olbaltumvielām, tostarp skābo alfa-1 glikoproteīnu.
Polish: Produkty lecznicze zmniejszające klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne) mogą powodować powstawanie potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, jeśli jest ona podawana dożylnie, w dużych dawkach wielokrotnych, przez długi okres czasu (30 godzin).
Latvian: Zāles, kas mazina lidokaīna klīrensu (piemēram, cimetidīns vai bēta blokatori) var izraisīt potenciāli toksisku koncentrāciju plazmā, ilgstoši (30 stundas) lietojot lidokaīnu intravenozi atkārtoti lielās devās.
Polish: Po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego u ochotniczek nie stwierdzono obecności 2,6-ksylidyny lub o-toluidyny w wydzielinie pochwy w żadnym z punktów czasowych.
Latvian: Pēc zāļu lokālas lietošanas brīvprātīgajām 2,6-ksilidīnu vai o-toluidīnu maksts sekrētā nekonstatēja nevienā laika brīdī.
Polish: Choć nie prowadzono badań interakcji swoistych lidokainy/prylokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III (np. amiodaronu), zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi ar lidokaīnu/prilokaīnu un III grupas antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu) nav veikti, bet ieteicams ievērot piesardzību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).