FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux études de tolérance locale ont été menées dans la poche de la joue de hamster avec les comprimés sublinguaux de sufentanil.
Portuguese: Tolerância local Foram realizados dois estudos de tolerância local nas bolsas faciais de hamsters com comprimidos sublinguais de sufentanilo.
French: Un surdosage de sufentanil se manifeste par une exacerbation de ses effets pharmacologiques.
Portuguese: A sobredosagem de sufentanilo manifesta-se através do exagero dos seus efeitos farmacológicos.
French: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlande
Portuguese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlanda
French: Pression intracrânienne
Portuguese: Pressão intracraniana
French: Le sufentanil peut augmenter le taux plasmatique de sérotonine et son utilisation concomitante avec d'autres agents sérotoninergiques peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique.
Portuguese: O sufentanilo pode aumentar o nível de serotonina no plasma e a sua utilização concomitante com outros agentes serotoninérgicos pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Portuguese: DATA DAREVISÃO DO TEXTO
French: Le contenu de la poche est illustré ci-dessous:
Portuguese: O conteúdo da saqueta é apresentado abaixo:
French: Votre docteur ou votre infirmier/ère doit s'assurer que: - vous n'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après EXP.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro certificar-se-ão de que: - Este medicamento não é utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
French: L'étude d'administration par voie buccale a montré que la biodisponibilité était augmentée à 78 % quand les comprimés étaient placés devant les incisives inférieures.
Portuguese: O estudo de administração bucal demonstrou uma biodisponibilidade aumentada de 78 % quando os comprimidos foram colocados à frente dos dentes frontais inferiores.
French: En cas de sécheresse importante de la bouche, le patient peut sucer un glaçon.
Portuguese: Em caso de boca excessivamente seca, podem ser dados cubos de gelo aos doentes.
French: Le kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, peut augmenter de façon significative l'exposition systémique au sufentanil sublingual (augmentation de 19 % du taux plasmatique maximal [Cmax], augmentation de 77 % de l'exposition globale au principe actif [AUC]) et prolonger de 41 % le délai nécessaire pour atteindre la concentration maximale.
Portuguese: O cetoconazol, um inibidor potente da CYP3A4, pode aumentar significativamente a exposição sistémica ao sufentanilo sublingual (aumento de 19 % nos níveis plasmáticos máximos (Cmáx) e aumento de 77 % na exposição geral à substância ativa (AUC)) e prolongar em 41 % o tempo necessário para atingir a concentração máxima.
French: Des doses élevées de sufentanil administrées par voie intraveineuse provoquent une rigidité musculaire, résultant probablement d'un effet sur la substance noire et le corps strié.
Portuguese: Sabe-se que doses elevadas de sufentanilo administrado por via intravenosa causam rigidez muscular, provavelmente em resultado de um efeito sobre a substância nigra e o núcleo estriado.
French: Des valeurs similaires de CST½ ont été observées après des administrations aussi bien uniques que répétées, démontrant qu'il existe une durée d'action prévisible et constante après plusieurs administrations du comprimé sublingual.
Portuguese: Foram observados valores semelhantes de CST½ após a administração única ou repetida, demonstrando que existe uma duração de ação previsível e consistente após administração de doses múltiplas do comprimido sublingual.
French: Les patients sous traitement opioïde chronique ou présentant une accoutumance aux opioïdes peuvent avoir besoin de doses analgésiques supérieures à celles contenues dans Dzuveo.
Portuguese: Os doentes que recebem terapêutica crónica com opioides ou com dependência de opioides podem necessitar de doses mais elevadas de analgésicos do que aquelas contidas no Dzuveo.
French: Le sufentanil présente un risque d'abus.
Portuguese: O sufentanilo revela potencial de abuso.
French: Il mesure 3 mm de diamètre et est contenu dans un applicateur à dose unique (étiqueté [sublingual tablet]).
Portuguese: Mede 3 mm de diâmetro e encontra-se fechado dentro de um aplicador unidose (rotulado [sublingual tablet]).
French: Vous ne devez conduire et utiliser des machines qu'après un délai suffisant après votre dernière prise de Dzuveo.
Portuguese: Deve apenas conduzir e utilizar máquinas se tiver decorrido tempo suficiente após a sua última dose de Dzuveo.
French: En cas d'ingestion la biodisponibilité orale de Dzuveo n'est que de 9 %, correspondant alors à une dose subthérapeutique.
Portuguese: Se engolido, a biodisponibilidade oral de Dzuveo é de apenas 9 %, o que resulta numa dose subterapêutica.
French: Des taux de grossesse plus faibles ont été constatés suite au traitement chez les rats mâles, ce qui laisse supposer un effet négatif potentiel sur la fertilité chez les mâles.
Portuguese: Verificaram-se taxas de gravidez mais reduzidas na sequência do tratamento dos machos, o que sugere um potencial de efeito adverso sobre a fertilidade nos indivíduos do sexo masculino.
French: - Réactions allergiques, démangeaisons de la peau.
Portuguese: - Reações alérgicas, comichão na pele.
French: Avant le lancement de Dzuveo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Portuguese: Antes do lançamento de Dzuveo em cada Estado-Membro (EM), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar sobre o conteúdo e o formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional (ACN).
French: Les effets indésirables identifiés soit lors des études cliniques soit après la commercialisation d'autres médicaments contenant du sufentanil sont résumés dans le tableau ci-après.
Portuguese: As reações adversas identificadas nos ensaios clínicos ou no período pós-comercialização de outros medicamentos contendo sufentanilo encontram-se resumidas no quadro abaixo.
French: Dzuveo passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets indésirables chez le nourrisson allaité.
Portuguese: Dzuveo passa para o leite materno e pode causar efeitos secundários na criança amamentada.
French: Pour usage par voie sublinguale uniquement.
Portuguese: Apenas para via sublingual.
French: Un traitement à long terme à base de sufentanil peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Portuguese: Na sequência de um tratamento de longa duração, o sufentanilo pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido.
French: - Gonflement, sensations inconfortables dans la poitrine, frissons et faiblesse (manque d'énergie).
Portuguese: - Inchaço, sensações desconfortáveis no peito, arrepios e fraqueza (falta de energia).
French: Le sufentanil est rapidement métabolisé en différents métabolites inactifs, les principales voies d'élimination étant la N-désalkylation et la O-désalkylation oxydatives.
Portuguese: O sufentanilo é rapidamente metabolizado em vários metabolitos inativos, sendo a N-oxidação e a O-desalquilação as principais vias de eliminação.
French: L'applicateur aidera le professionnel de santé à placer un comprimé sous votre langue.
Portuguese: O aplicador irá ajudar o seu prestador de cuidados de saúde a colocar um comprimido debaixo da sua língua.
French: En conséquence, Dzuevo doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Assim, Dzuveo deve ser utilizado com precaução nesses doentes (ver secção 4.4).
French: L'applicateur à dose unique doit être éliminé conformément aux pratiques de l'établissement et à la réglementation locale en vigueur.
Portuguese: O aplicador unidose (AU) deve ser eliminado em conformidade com as políticas institucionais e os requisitos locais.
French: Il n'existe pas de donnée clinique concernant les effets du sufentanil sur la fertilité.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos do sufentanilo sobre a fertilidade.
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère avant le traitement si vous : - souffrez d'une affection ayant un effet sur votre respiration (comme de l'asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement).
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro antes do tratamento se: - sofre de qualquer doença que afete a sua respiração (tal como asma, sibilos ou falta de ar).
French: La stabilité cardiovasculaire est aussi le résultat d'effets minimes sur la précharge cardiaque, le débit cardiaque et la consommation myocardique d'oxygène.
Portuguese: A estabilidade cardiovascular também resulta de efeitos mínimos na pré-carga cardíaca, débito cardíaco e consumo de oxigénio do miocárdio.
French: Le sufentanil peut entraîner une dépression respiratoire dont le degré/la sévérité est dose-dépendant.
Portuguese: O sufentanilo pode causar depressão respiratória, cujo grau/gravidade está relacionado com a dose administrada.
French: Cette voie d'administration permet d'atteindre une biodisponibilité absolue plus élevée que par voie orale (déglutie) en évitant le métabolisme intestinal et l'effet de l'enzyme 3A4 lors du premier passage hépatique.
Portuguese: Esta via de administração resulta numa maior biodisponibilidade absoluta do que a da administração oral (comprimido engolido), por se evitar o metabolismo intestinal e o de primeira passagem no fígado pela enzima 3A4.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCEDAS CRIANÇAS
French: Le comprimé sublingual administré doit se dissoudre sous la langue, et ne doit pas être mâché ni avalé.
Portuguese: O comprimido sublingual administrado deve ser dissolvido debaixo da língua e não deve ser mastigado ou engolido.
French: Après administrations multiples, une demi-vie d'élimination terminale moyenne plus longue atteignant 15,7 heures (intervalle de 2,4 à 42,7 heures) a été observée, en raison de concentrations plasmatiques de sufentanil plus élevées après des doses répétées et de la possibilité de quantifier ces concentrations sur une plus longue période.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas foi observado um tempo de semivida terminal médio mais prolongado de 15,7 horas (intervalo de 2,4 a 42,7 horas), por terem sido atingidas concentrações plasmáticas de sufentanilo mais elevadas após a administração repetida e devido à possibilidade de quantificar essas concentrações ao longo de um período de tempo mais alargado.
French: Ce médicament peut également causer des changements dans les taux de plaquettes (qui aident votre sang à coaguler), de magnésium, de protéines, de sucre, de graisses, de phosphates et de plasma dans votre sang qui ne peuvent être identifiés que par un test sanguin.
Portuguese: Este medicamento também pode causar alterações nos níveis de plaquetas (que ajudam o sangue a coagular), magnésio, proteínas, açúcar, gordura, fosfatos e plasma no sangue, o que apenas pode ser identificado numa análise ao sangue.
French: Dzuveo sera disponible en boîte de 5 et 10 comprimés.
Portuguese: Dzuveo encontra-se disponível em embalagens de 5 e 10 unidades.
French: - Contractions et spasmes musculaires.
Portuguese: - Contrações e espasmos musculares.
French: Les effets respiratoires du sufentanil doivent être évalués en surveillant les paramètres cliniques, par exemple la fréquence respiratoire, le niveau de sédation et la saturation en oxygène.
Portuguese: Os efeitos respiratórios do sufentanilo devem ser avaliados mediante monitorização clínica (por exemplo, frequência respiratória, nível de sedação e saturação de oxigénio).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Ne pas utiliser si la poche est descellée.
Portuguese: Não utilizar se o selo da saqueta estiver danificado.
French: Dans la mesure où Dzuveo peut affecter votre respiration, votre médecin ou votre infirmier/ère vérifiera votre respiration pendant le traitement ; - souffrez d'un traumatisme crânien ou d'une tumeur cérébrale ; - avez des problèmes cardiaques et circulatoires, notamment une fréquence cardiaque lente, des battements cardiaques irréguliers, un faible volume sanguin ou une pression artérielle basse ; - avez des problèmes de foie modérés à sévères ou des problèmes de reins sévères, car ces organes ont un effet sur la façon dont votre organisme métabolise et élimine le médicament ; - avez un transit intestinal anormalement lent ; - avez une maladie de la vésicule biliaire ou du pancréas ; - avez des antécédents d'abus de médicaments ou d'alcool.
Portuguese: Uma vez que Dzuveo pode afetar a respiração, o seu médico ou enfermeiro irão verificar a sua respiração durante o tratamento; - tiver um ferimento na cabeça ou um tumor cerebral; - tiver problemas com o seu coração e circulação, especialmente se tiver uma frequência cardíaca lenta, batimentos cardíacos irregulares, baixo volume de sangue ou tensão arterial baixa; - tiver problemas moderados a graves no fígado ou problemas graves nos rins, uma vez que estes órgãos interferem no modo como o seu corpo metaboliza e elimina o medicamento; tiver movimentos intestinais anormalmente lentos; - tiver uma doença da vesícula biliar ou do pâncreas; - tiver um historial de abuso de medicamentos ou álcool.
French: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11, Irlande
Portuguese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublim 11, Irlanda.
French: La durée d'action peut être prolongée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale sévères.
Portuguese: A duração da atividade pode ser prolongada em doentes com compromisso hepático ou renal grave.
French: Les effets indésirables les plus graves sont des problèmes sévères de respiration tels qu'une respiration lente et superficielle, et qui peuvent même aller jusqu'à un arrêt de la respiration ou l'incapacité à respirer.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são problemas de respiração graves, como respiração lenta e superficial, os quais podem inclusivamente fazer parar a respiração.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR 5 OU 10 POCHES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE 5 OU 10 SAQUETAS
French: L'utilisation concomitante de dépresseurs du SNC, y compris de barbituriques, benzodiazépines, neuroleptiques ou autres opioïdes, de gaz halogénés ou d'autres dépresseurs du SNC non sélectifs (par ex. l'alcool) peut aggraver la dépression respiratoire.
Portuguese: O uso concomitante de depressores do SNC, incluindo barbitúricos, benzodiazepinas, neurolépticos ou outros opioides, gases halogenados ou outros depressores não seletivos do SNC (por exemplo, álcool) pode potenciar a depressão respiratória.
French: Les doses analgésiques de sufentanil ont entraîné des effets dépresseurs respiratoires chez certains patients au cours des études cliniques.
Portuguese: As doses analgésicas de sufentanilo resultaram em efeitos depressores da respiração, em alguns doentes dos ensaios clínicos.
French: Une augmentation de la résorption fœtale et une réduction de la taille de la portée ont été observées chez les femelles recevant une dose élevée, laissant supposer un potentiel de fœtotoxicité, probablement en lien avec la toxicité maternelle.
Portuguese: Verificou-se um aumento da reabsorção fetal e uma redução do tamanho das ninhadas nas fêmeas que receberam doses elevadas, o que sugere o potencial de toxicidade fetal, provavelmente devido a toxicidade materna.
French: La forte lipophilie du sufentanil permet de l'administrer par voie sublinguale et d'obtenir une survenue rapide de l'effet analgésique.
Portuguese: A elevada lipofilia do sufentanilo permite que este seja administrado sublingualmente, conseguindo-se um rápido início do efeito analgésico.
French: Compte tenu du nombre limité de patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, un effet potentiel du dysfonctionnement hépatique sur la clairance pourrait ne pas avoir été détecté.
Portuguese: Devido ao número limitado de doentes com compromisso hepático moderado a grave, um efeito potencial da disfunção hepática como covariável da clearance poderá não ter sido detetado.
French: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Portuguese: ≥1/10 000 a <1/1000
French: Dzuveo doit être prescrit et administré uniquement par des professionnels de la santé expérimentés dans la prise en charge des traitements par opioïdes, en particulier la gestion des effets indésirables des opioïdes tels que la dépression respiratoire (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Dzuveo deve ser apenas prescrito e administrado por profissionais de saúde com experiência na gestão da terapêutica com opioides, especificamente na gestão de reações adversas aos opioides, tais como depressão respiratória (ver secção 4.4).
French: Cela peut aller de l'hypoventilation à l'arrêt respiratoire.
Portuguese: Esta pode variar entre hipoventilação e paragem respiratória.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques et après la commercialisation de produits contenant du sufentanil ont été les nausées, les vomissements et la fièvre (≥1/10 patients) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente comunicadas, verificadas em ensaios clínicos e no período de pós-comercialização com medicamentos que contêm sufentanilo foram náuseas, vómitos e pirexia (≥1/10 doentes) (ver a secção 4.4).
French: Dans une étude portant sur un comprimé sublingual contenant 15 microgrammes de sufentanil (avec la même formulation que le comprimé de 30 microgrammes), une biodisponibilité considérablement inférieure de 9 % après une prise orale (déglutie) a été observée.
Portuguese: Num estudo de um comprimido sublingual de sufentanilo de 15 microgramas (com a mesma formulação do comprimido de 30 microgramas), foi observada uma biodisponibilidade substancialmente inferior de 9 % após a administração por via oral (engolido).
French: La substance active de Dzuveo est le sufentanil qui appartient à un groupe d'antidouleurs puissants appelés opioïdes.
Portuguese: A substância ativa de Dzuveo é o sufentanilo, que pertence a um grupo de analgésicos fortes denominados opioides.
French: Les patients chez qui ces médicaments sont administrés simultanément doivent être suivis attentivement.
Portuguese: Deve agir-se com precaução no caso de doentes que recebem concomitantemente estes medicamentos, devendo estes ser cuidadosamente monitorizados.
French: - Ce médicament peut également causer des changements dans les taux de globules rouges, de globules blancs, de calcium, d'albumine, de potassium et de sodium dans votre sang qui ne peuvent être identifiés que par un test sanguin.
Portuguese: - Este medicamento também pode causar alterações nos níveis de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, cálcio, albumina, potássio e sódio no sangue, as quais apenas podem ser identificadas numa análise ao sangue.
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - Réactions allergiques sévères (choc anaphylactique), convulsions (crises convulsives), coma,
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Reações alérgicas graves (choque anafilático), convulsões (ataques), coma, tamanho reduzido das pupilas, vermelhidão da pele.
French: Lors des deux essais cliniques contrôlés versus placebo, le nombre moyen de doses utilisées les six premières heures d'administration était de 2,8 comprimés, avec des doses moins fréquentes les six heures suivantes (moyenne de 1,7 comprimé).
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos controlados por placebo, o número médio de doses utilizadas nas primeiras 6 horas de administração foi de 2,8 comprimidos, com administração menos frequente nas 6 horas seguintes (média de 1,7 comprimidos).
French: Les patients doivent être informés de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines s'ils ressentent une somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels pendant ou après le traitement par sufentanil.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas caso sintam sonolência, tonturas ou perturbações visuais no decurso do tratamento com sufentanilo ou após o término do mesmo.
French: Le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant d'être particulièrement sensibles aux effets cérébraux de la rétention du CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne ou une altération de la conscience.
Portuguese: O sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes que possam ser particularmente suscetíveis aos efeitos da retenção de CO2 no cérebro, tais como aqueles com evidência de pressão intracraniana aumentada ou perturbações da consciência.
French: Après l'administration d'une dose unique ou de doses multiples toutes les heures pendant 12 heures, la CST½ médiane restait de 2,3 heures : l'administration par voie sublinguale prolonge donc considérablement la durée d'action associée à l'administration de sufentanil par voie intraveineuse (CST½ de 0,1 heure).
Portuguese: Após a administração de uma dose única ou de múltiplas doses ao longo de 12 horas, a CST½ mediana permaneceu em 2,3 horas: deste modo, a via de administração sublingual prolonga de forma substancial a duração da ação associada com administração intravenosa de sufentanilo (CST½ de 0,1 horas).
French: Les patients ne peuvent conduire des véhicules et utiliser des machines que si un délai suffisant s'est écoulé depuis la dernière administration de sufentanil.
Portuguese: Os doentes devem apenas conduzir e utilizar máquinas se tiver decorrido tempo suficiente após a última administração de sufentanilo.
French: Les inhibiteurs de la monoamine oxydase ne doivent être ni pris dans les deux semaines précédant l'administration de Dzuveo ni simultanément.
Portuguese: Os Inibidores da Monoamino-Oxidase não devem ser tomados nas 2 semanas anteriores ou ao mesmo tempo que a toma de Dzuveo.
French: De faibles doses de sufentanil administrées par voie intraveineuse, probablement en lien avec une activité de nature vagale (cholinergique), entraînent une légère bradycardie et une légère diminution de la résistance vasculaire systémique sans diminuer la pression artérielle de façon significative (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Doses baixas de sufentanilo intravenoso associadas a provável atividade (colinérgica) vagal causam bradicardia ligeira e uma ligeira redução da resistência vascular sistémica, sem diminuir significativamente a tensão arterial (ver secção 4.4).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ FGK Representative Service GmbH,
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO FGK Representative Service GmbH,
French: Comment utiliser Dzuveo
Portuguese: Como utilizar Dzuveo
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), phosphate dicalcique, hypromellose, croscarmellose sodique, Indigo carmine (E133), acide stéarique et stéarate de magnésium.
Portuguese: - Os outros ingredientes são manitol (E421), fosfato bicálcico, hipromelose, croscarmelose sódica, Índigo carmim (E132), ácido esteárico e estearato de magnésio.