FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat može privremeno povisiti želučani pH apsorbiranjem iona vodika te može izmijeniti topljivost i apsorpcijsku kinetiku istodobno primijenjenih lijekova čija bioraspoloživost ovisi o vrijednosti pH.
Estonian: Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat võib tänu vesinikioonide absorbeerimise võimele mööduvalt suurendada mao happesust ning põhjustada muutusi samal ajal manustatavate pH-sõltuva biosaadavusega ravimite lahustuvuses ja imendumise kineetikas.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako ti simptomi postanu teški.
Estonian: Kui need sümptomid muutuvad raskeks, teavitage koheselt oma arsti;
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Lokelma vrijednost bikarbonata porasla je za 1,1 mmol/l uz dozu od 5 g jedanput na dan, 2,3 mmol/l uz dozu od 10 g jedanput na dan te 2,6 mmol/l uz dozu od 15 g jedanput na dan, dok je srednja vrijednost porasta razine bikarbonata kod bolesnika koji su primali placebo iznosila 0,6 mmol/l.
Estonian: Lokelmaga ravitud patsientidel suurenes organismi bikarbonaadisisaldus 1,1 mmol/l ühe 5 g annuse korral ööpäevas, 2,3 mmol/l ühe 10 g annuse korral ööpäevas ja 2,6 mmol/l ühe 15 g annuse korral ööpäevas võrreldes platseebot saanud keskmise suurenemisega 0,6 mmol/l.
Croatian: Budući da se natrijev cirkonijev ciklosilikat ne apsorbira i ne metabolizira u tijelu, ne očekuje se da će drugi lijekovi utjecati na farmakološku aktivnost natrijevog cirkonijevog ciklosilikata.
Estonian: Teiste ravimite toime naatriumtsirkooniumtsüklosilikaadile Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat ei ole kehas imenduv ega metaboliseeritav, seega ei peaks teised ravimid mõjutama naatriumtsirkooniumtsüklosilikaadi farmakoloogilist toimet.
Croatian: Ovaj lijek nema drugih sastojaka.
Estonian: Teised koostisosad puuduvad.
Croatian: Stotinu dvadeset i šest bolesnika imalo je početnu vrijednost kalija u serumu ≥ 6,0 mmol/l (srednja vrijednost kalija na početku ispitivanja: 6,28 mmol/l).
Estonian: Algtaseme seerumi kaaliumisisaldus oli ≥ 6,0 mmol/l 126 patsiendil (algtaseme keskmine kaaliumisisaldus 6,28 mmol/l).
Croatian: Bolesnici kojima su vrijednosti kalija prije liječenja bile iznad 5,5 mmol/l (prosječna početna vrijednost: 5,8 mmol/l) ostvarili su prosječno smanjenje za 1,1 mmol/l nakon 48 sati, dok su oni s početnim vrijednostima kalija od 5,3 mmol/l ili manje ostvarili prosječno smanjenje za 0,6 mmol/l pri najvišoj dozi.
Estonian: Ravieelse üle 5,5 mmol/l kaaliumisisaldusega (keskmine algtase 5,8 mmol/l) patsientide puhul oli keskmine 48 tunni järgne vähenemine 1,1 mmol/l, samas kui 5,3 mmol/l või algse väiksema kaaliumisisaldusega patsientide puhul oli keskmine vähenemine suurima annuse korral 0,6 mmol/l.
Croatian: EU/1/17/1173/003 3 vrećice EU/1/17/1173/006 28 vrećica EU/1/17/1173/004 30 vrećica EU/1/17/1173/010 3 vrećice EU/1/17/1173/011 28 vrećica EU/1/17/1173/012 30 vrećica
Estonian: EU/1/17/1173/003 3 kotikest EU/1/17/1173/006 28 kotikest EU/1/17/1173/004 30 kotikest EU/1/17/1173/010 3 kotikest EU/1/17/1173/011 28 kotikest EU/1/17/1173/012 30 kotikest
Croatian: Višefazno placebom kontrolirano ispitivanje terapije održavanja s dodatnom otvorenom fazom U korekcijskoj fazi ispitivanja, 258 bolesnika s hiperkalijemijom (prosječna početna vrijednost: 5,6; raspon: 4,1 - 7,2 mmol/l) primalo je 10 g lijeka Lokelma triput na dan tijekom 48 sati.
Estonian: Mitmefaasiline platseebokontrolliga säilitusravi uuring koos avatud uuringu lisafaasiga Uuringu korrektsioonifaasis said 258 hüperkaleemiaga patsienti (keskmine algne sisaldus 5,6, vahemikus 4,1…7,2 mmol/l) 10 g Lokelmat manustatuna kolm korda ööpäevas 48 tunni jooksul.
Croatian: Lokelma sadrži djelatnu tvar natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Estonian: Lokelma sisaldab toimeainet naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat.
Croatian: EU/1/17/1173/001 3 vrećice EU/1/17/1173/005 28 vrećica EU/1/17/1173/002 30 vrećica EU/1/17/1173/007 3 vrećice EU/1/17/1173/008 28 vrećica EU/1/17/1173/009 30 vrećica
Estonian: EU/1/17/1173/001 3 kotikest EU/1/17/1173/005 28 kotikest EU/1/17/1173/002 30 kotikest EU/1/17/1173/007 3 kotikest EU/1/17/1173/008 28 kotikest EU/1/17/1173/009 30 kotikest
Croatian: Slika 2: Korekcijska faza i faza održavanja u 12-mjesečnom otvorenom ispitivanju (4. ispitivanje) - srednja vrijednost kalija u serumu tijekom vremena uz 95% CI
Estonian: Joonis 2: 12-kuulise avatud uuringu (uuring 4) korrektsioon- ja säilitusravi faasid - keskmine seerumi kaaliumisisaldus koos 95% usaldusvahemikega (CI)
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Lokelma iznosi 10 g, a primjenjuje se peroralno triput na dan, kao suspenzija u vodi.
Estonian: Korrektsioonifaas Lokelma soovitatav algannus on 10 g manustatuna kolm korda ööpäevas suukaudselt vesilahusena.
Croatian: Bolesnici koji su postigli normokalijemiju (vrijednosti kalija između 3,5 i 5 mmol/l) bili su randomizirani na dvostruko slijep način za primanje jedne od triju doza lijeka Lokelma (5 g [n = 45], 10 g [n = 51], 15 g [n = 56]) ili placeba (n = 85) jedanput na dan tijekom 28 dana (dvostruko slijepa, randomizirana faza prekida primjene lijeka).
Estonian: Normokaleemia saavutanud patsiendid (kaaliumisisaldus vahemikus 3,5…5 mmol/l) randomiseeriti topeltpimedal meetodil saama kolme erinevat Lokelma annust [5 g (n = 45), 10 g (n = 51), või 15 g (n = 56)] või platseebot (n = 85) manustatuna kord ööpäevas 28 päeva jooksul (topeltpime randomiseeritud ärajätufaas).
Croatian: Slika 1: Korekcijska faza i faza održavanja (2. ispitivanje): srednje vrijednosti kalija u serumu tijekom vremena uz 95% CI
Estonian: Korrektsiooni- ja säilitusravi faasid (uuring 2): keskmine seerumi kaaliumisisaldus uuringu vältel koos 95% usaldusvahemikega (CI)
Croatian: Dvofazno placebom kontrolirano ispitivanje primjene radi korekcije i održavanja Dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u dva razdoblja uključivalo je 753 bolesnika (srednja dob: 66 godina; raspon: 22 do 93 godine) s hiperkalijemijom (5 do ≤ 6,5 mmol/l; prosječna početna vrijednost kalija: 5,3 mmol/l), među kojima su bili bolesnici s kroničnom bubrežnom bolešću, zatajivanjem srca, šećernom bolešću te oni liječeni RAAS inhibitorima.
Estonian: Kahefaasiline platseebokontrolliga korrektsiooni ja säilitusravi uuring Kaheosaline topeltpime randomiseeritud platseebokontrolliga kliiniline uuring hõlmas 753 hüperkaleemiaga (5 kuni ≤ 6,5 mmol/l, keskmise algse kaaliumisisaldusega 5,3 mmol/l) patsienti (keskmine iga 66 aastat, vahemikus 22…93 aastat), kelle hulgas esines kroonilise neeruhaiguse, südamepuudulikkuse ja diabeediga ning RAAS-inhibiitorravi saavaid patsiente.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Ispitivanje kod bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću i hiperkalijemijom Ovo je ispitivanje bilo dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje uz postupno povećavanje doze, provedeno kod 90 bolesnika (60 bolesnika liječenih lijekom Lokelma; 30 kontrolnih ispitanika) s početnom vrijednošću eGFR-a od 30 do 60 ml/min/1,73 m2 i hiperkalijemijom (početna serumska vrijednost kalija: 5,2 mmol/l; raspon: 4,6 - 6 mmol/l).
Estonian: Hüperkaleemia ja kroonilise neeruhaigusega patsientide uuring Topeltpime platseebokontrolliga suurenevate annustega uuring hõlmas 90 patsienti (60 Lokelmat saavat patsienti, 30 kontrolli), kelle algtaseme eGFR oli vahemikus 30…60 ml / min /1,73 m2 ja kellel esines hüperkaleemia (algne seerumi kaaliumisisaldus seerumis 5,2 mmol/l vahemiku 4,6…6 mmol/l).
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda uz doze lijeka Lokelma od 3 g i 10 g u odnosu na placebo.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja võrreldes platseeboga saavutati uuringus 3 g ja 10 g Lokelma annustega.
Croatian: Dok uzimate lijek Lokelma, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako • trebate ići na rendgensko snimanje, jer lijek Lokelma može utjecati na tumačenje rezultata.
Estonian: • kui peate minema röntgenuuringule, kuna Lokelma võib mõjutada tulemuste tõlgendamist.
Croatian: Lokelma p-vrijednost naspram placeba
Estonian: P-väärtus vs. platseebo
Croatian: Kalij u serumu 3,5 - 5,5 mmol/l (uključujući navedene vrijednosti)
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldus 3,55,5 mmol/l (kaasaarvatud)
Croatian: Normokalijemija nakon 48 sati, % 48 p-vrijednost naspram placeba
Estonian: Algne seerumi kaaliumisisaldus, mmol/l 5,3 Normokaleemilised pärast 48 tundi, % 48 p-väärtus vs. platseebo
Croatian: Potrebno je osigurati da se sav lijek popije.
Estonian: Tuleb hoolega jälgida, et kogu kotikese sisu saaks sisse võetud.
Croatian: Djelatna tvar je natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Estonian: Toimeaine on naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat.
Croatian: Naime, nisu poznati učinci lijeka Lokelma kod djece i adolescenata.
Estonian: Lokelma toimed lastele ja noorukitele ei ole teada.
Croatian: Odgovor na lijek bio je jači kod bolesnika s težom hiperkalijemijom; vrijednosti kalija u serumu smanjile su se za 0,8, 1,2 i 1,5 mmol/l kod bolesnika kojima je početna serumska vrijednost kalija iznosila < 5,5, od 5,5 do 5,9 odnosno ≥ 6 mmol/l.
Estonian: Raske hüperkaleemiaga patsientide ravivastus oli parem; seerumi kaaliumisisaldus vähenes seerumi algse kaaliumisisaldusega < 5,5, 5,5…5,9 ja ≥ 6 mmol/l patsientidel vastavalt 0,8, 1,2 ja1,5 mmol/l.
Croatian: Kalij u serumu 3,5 - 5,0 mmol/l (uključujući navedene vrijednosti)
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldus 3,55,0 mmol/l (kaasaarvatud)
Croatian: U ovom su se ispitivanju ocjenjivali dugoročni (do 12 mjeseci) učinci lijeka Lokelma kod 751 ispitanika s hiperkalijemijom (prosječna početna vrijednost kalija u serumu: 5,59 mmol/l; raspon: 4,3 - 7,6 mmol/l).
Estonian: Kahefaasiline mitmekeskuseline eri annustega avatud ohutuse ja efektiivsuse uuring Selles uuringus hinnati Lokelma pikaajalisi (kuni 12 kuud) toimeid 751 hüperkaleemiaga patsiendil (algtaseme keskmine kaaliumisisaldus 5,59 mmol/l; vahemik 4,3…7,6 mmol/l).
Croatian: Bijeli, sipki prašak, praktički bez fragmenata i čestica.
Estonian: Valge vabalt voolav pulber, mis praktiliselt ei sisalda võõrosakesi.
Croatian: Bolesnici s višim početnim vrijednostima kalija ostvarili su jači odgovor na lijek Lokelma.
Estonian: Algse suurema kaaliumisisaldusega patsientide ravivastus Lokelmale oli parem.
Croatian: 2. ispitivanje
Estonian: Uuring 2
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je anorganski, netopljivi spoj koji ne podliježe enzimskom metabolizmu.
Estonian: Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat on anorgaaniline, mittelahustuv ja ainevahetuses ensümaatiliselt lagundamatu ühend.
Croatian: 4. ispitivanje
Estonian: Uuring 4
Croatian: Radiolozi moraju to imati na umu ako se bolesnika podvrgava rendgenskom snimanju abdomena.
Estonian: Patsiendile kõhuõõneröntgenit tegevad radiograafid peavad sellega arvestama.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 5 g natrijevog cirkonijevog ciklosilikata.
Estonian: Üks kotike sisaldab 5 g naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati.
Croatian: n/N Udio
Estonian: n/N Osakaal
Croatian: Lokelma se nije ispitivala kod bolesnika na dijalizi.
Estonian: Lokelma mõju dialüüsravi saavatele patsientidele ei ole uuritud.
Croatian: 3. ispitivanje
Estonian: Uuring 3
Croatian: Za održavanje normalne razine kalija preporučuje se početna doza od 5 g jedanput na dan, uz moguće povećanje na 10 g jedanput na dan ili smanjenje na 5 g jedanput svaki drugi dan, prema potrebi.
Estonian: Soovitatav algannus on 5 g üks kord ööpäevas, normaalse kaaliumisisalduse säilitamiseks võib vajaduse korral kohandada annust suuremaks kuni 10 g üks kord ööpäevas või väiksemaks - 5 g ülepäeviti.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 10 g natrijevog cirkonijevog ciklosilikata.
Estonian: Üks kotike sisaldab 10 g naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega/jetre
Estonian: Suukaudse lahuse pulber
Croatian: Ograničenja kliničkih podataka Bolesnici na dijalizi
Estonian: Kliiniliste andmete piiratus
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju je bijeli, sipki prašak praktički bez fragmenata i čestica, koji dolazi u vrećici.
Estonian: Suukaudse lahuse pulber on valge vabalt voolav pulber, mis praktiliselt ei sisalda võõrosakesi.
Croatian: Što je Lokelma i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lokelma Kako uzimati lijek Lokelma
Estonian: 1. Mis ravim on Lokelma ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lokelma võtmist 3.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil smatra se prihvatljivim.
Estonian: Üldist ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lokelma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lokelma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Što je Lokelma i za što se koristi?
Estonian: Mis on Lokelma ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lokelma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lokelma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Lokelma iznosi 10 g triput dnevno.
Estonian: Lokelma soovitatav algannus on 10 g kolm korda ööpäevas.
Croatian: Prašak se istrese u vodu i promiješa, a dobivenu mješavinu treba popiti odmah.
Estonian: Pulber segatakse vee sisse ja saadud segu juuakse kohe ära.
Croatian: Zašto je lijek Lokelma odobren?
Estonian: Miks Lokelma heaks kiideti?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lokelma?
Estonian: Mis riskid Lokelmaga kaasnevad?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Lokelma nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Lokelma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: Kada se razine kalija u krvi vrate na normalne vrijednosti (obično unutar 1 do 2 dana), bolesnici trebaju uzimati najnižu učinkovitu dozu lijeka Lokelma kako bi se spriječilo vraćanje hiperkalijemije, na početku 5 g jednom dnevno s tim da to ne bude više od 10 g jednom dnevno.
Estonian: Kui vere kaaliumisisaldus normaliseerub (tavaliselt 1-2 päeva jooksul), peavad patsiendid hüperkaleemia taastekke vältimiseks võtma väikseima efektiivse annuse, alustades annusest 5 mg üks kord ööpäevas ja mitte ületades annust 10 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lokelma (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba) jesu edem (nakupljanje tekućine uz oticanje gležnjeva i stopala) te hipokalijemija (niske razine kalija u krvi).
Estonian: Lokelma kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on ödeem (vedeliku kogunemine koos pahkluude ja jalalabade tursega) ja hüpokaleemia (väike kaaliumisisaldus veres).
Croatian: Agencija smatra da je lijek Lokelma učinkovit za kontrolu razina kalija u krvi, osobito tijekom početnog (akutnog) liječenja.
Estonian: Amet oli arvamusel, et Lokelma on efektiivne vere kaaliumisisalduse reguleerimisel, eriti esmase (akuutse) ravi ajal.
Croatian: Lijek Lokelma dostupan je kao prašak u vrećicama (od 5 g i 10 g).
Estonian: Lokelmat turustatakse pulbrit sisaldavate kotikestena (5 g ja 10 g).
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključilo 754 bolesnika s hiperkalijemijom, 86 % bolesnika koji su uzimali lijek Lokelma u dozi od 10 g imalo je normalne razine kalija nakon 2 dana u usporedbi s 48 % onih koji su uzimali placebo (prividno liječenje).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 754 hüperkaleemiaga patsienti, oli normaalne kaaliumisisaldus 2 päeva järel taastunud 86%-l patsientidest, kes kasutasid Lokelmat annuses 10 g, ja 48%-l platseebot (näiv ravim) saanud patsientidest.
Croatian: Lokelma se koristi za liječenje hiperkalijemije (visoke razine kalija u krvi) u odraslih osoba.
Estonian: Lokelma on ravim, mida kasutatakse hüperkaleemia (vere suur kaaliumisisaldus) raviks täiskasvanutel.
Croatian: Kako se Lokelma koristi?
Estonian: Kuidas Lokelmat kasutatakse?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lokelma.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Lokelma kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Kada se uzme na usta, Lokelma se veže na kalij iz hrane i tjelesnih tekućina u crijevima te stvara spoj koji se zatim izluči
Estonian: Suukaudsel manustamisel seondub Lokelma seedetraktis toidus ja kehavedelikes sisalduva kaaliumiga, moodustades ühendi, mis seejärel eritub väljaheitega.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lokelma nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Lokelma ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Takvim djelovanjem uklanja se kalij iz cijeloga tijela što pomaže sniziti razine kalija u krvi.
Estonian: Sel viisil väljub kaalium kogu organismist ja kaaliumisisaldus veres väheneb.
Croatian: Kako djeluje Lokelma?
Estonian: Kuidas Lokelma toimib?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lokelma
Estonian: Muu teave Lokelma kohta
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Lokelma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Lokelmaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: U tom 4-tjednom ispitivanju bolesnici koji su nastavili terapiju lijekom Lokelma imali su od drugog tjedna liječenja niže razine kalija nego bolesnici koji su uzimali placebo.
Estonian: Selles 4-nädalases uuringus oli Lokelma-ravi jätkanud patsientidel kaaliumisisaldus alates teisest ravinädalast väiksem kui platseebot saanud patsientidel.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Estonian: See sisaldab toimeainena naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Lokelma.
Estonian: See on ravimi Lokelma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Lokelma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Lokelma kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Osim toga, kada su bolesnici nakon terapije lijekom Lokelma nastavili uzimati ili lijek Lokelma ili placebo, normalne razine kalija zadržale su se dulje uz lijek Lokelma nego uz placebo.
Estonian: Kui Lokelma-ravi käigus normaliseerunud kaaliumisisaldusega patsiendid said lisaravi kas Lokelma või platseeboga, püsis Lokelma ravirühma patsientide kaaliumisisaldus normaalsena kauem kui platseeborühma patsientidel.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Estonian: Lokelma on retseptiravim.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lokelma potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Lokelma kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Lokelma natrijev cirkonijev ciklosilikat
Estonian: Lokelma naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat
Croatian: Lokelma djelotvorno snižava razine kalija u krvi i održava razine kalija unutar normalnog raspona.
Estonian: Lokelma on efektiivne vere kaaliumisisalduse vähendamisel, hoides selle normivahemikus.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lokelma, natrijev cirkonijev ciklosilikat, vezuje kalij.
Estonian: Lokelma toimeaine naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat on kaaliumi siduv aine.
Croatian: Normalne razine kalija nakon terapije lijekom Lokelma imalo je i 258 bolesnika uključenih u jedno drugo glavno ispitivanje.
Estonian: Teises põhiuuringus osales 258 patsienti, kellel taastus Lokelma-ravi järel normaalne kaaliumisisaldus.
Croatian: Postupak upućivanja započet je dana 15. rujna 2011. godine.
Estonian: Esildise menetlemine algas 15. septembril 2011.
Croatian: Detaljni razlozi za ponovnu procjenu predani su 10. lipnja 2013.
Estonian: Taasläbivaatamise üksikasjalikud põhjendused esitati 10. juunil 2013.
Croatian: Može se samo smatrati da podaci dobiveni u ovom ispitivanju nisu kontradiktorni s in vitro podacima.
Estonian: Arvestada saab ainult seda, et uuringu andmed ei ole vastuolus in vitro andmetega.
Croatian: Podaci o reziduima
Estonian: Jääkide andmed
Croatian: Karakterizacija rizika
Estonian: Riskide iseloomustus
Croatian: Češka republika
Estonian: Tšehhi Vabariik
Croatian: Međutim, procjena sigurnosti potrošača treba uzeti u obzir sve moguće nuspojave (ne samo najozbiljnije), a nije vjerojatno da se iste mogu otkriti sustavom farmakovigilancije.
Estonian: Samas tuleb tarbijate ohutuse hindamisel arvestada kõiki võimalikke kõrvaltoimeid (mitte üksnes kõige raskemaid), mida ravimiohutuse järelevalve süsteemid tõenäoliselt ei tuvasta.
Croatian: Nadležna nacionalna tijela koja koordinira referentna država članica pobrinut će se da nositelji odobrenja ispune sljedeći uvjet:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse.
Croatian: Zbog prethodno navedenih razloga, mjere smanjenja rizika koje se trenutno koriste nisu prikladne za sprječavanje rizika za potrošače.
Estonian: Ülalkirjeldatud põhjustel ei ole praegu kasutatavad riskivähendamismeetmed tarbijariskide ennetamiseks sobivad.
Croatian: • dodaci prehrani.
Estonian: • söödalisandid.
Croatian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co.
Estonian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Iirimaa
Croatian: Broomhill Road Tallaght
Estonian: Broomhill Road
Croatian: S obzirom na akutnu toksičnost navedena je referenca na ispitivanja koja su mjerila vrijednosti LD50.
Estonian: Ägeda toksilisuse suhtes viidatakse uuringutele, kus on mõõdetud LD50-väärtusi.
Croatian: Mjere upravljanja rizikom
Estonian: Riskiohjamismeetmed
Croatian: Trenutačno nije moguće odrediti odgovarajuće karencije za ove veterinarsko-medicinske proizvode.
Estonian: Praegu ei ole võimalik kehtestada nendele veterinaarravimitele asjakohast keeluaega.
Croatian: Općenito kao u i u ovom slučaju, odsustvo farmakovigilancijskih podataka ne može poslužiti kao opravdanje za izostanak bilo kojih nuspojava u potrošača.
Estonian: Üldiselt, nagu ka praegusel juhul, ei saa ravimiohutuse järelevalve andmete puudumisega põhjendada, et tarbijatel puuduvad kõrvaltoimed.
Croatian: Razlozi nositelja odobrenja za ponovnom procijenim mišljenja CVMP-a od 10. travnja 2013. godine usredotočili su se na sljedeće argumente:
Estonian: Veterinaarravimite komitee 10. aprilli 2013 arvamuse taasläbivaatamise põhjendused keskendusid järgmistele argumentidele:
Croatian: Stoga se brojčana vrijednost bioraspoloživosti od 5% još uvijek smatra odgovarajućom za upotrebu u izračunu rezidua;
Estonian: 5% biosaadavuse väärtust võib seetõttu pidada ravimijääkide arvutamisel siiski asjakohaseks.
Croatian: Decentralizirani postupak završen je tijekom postupka upućivanja, a iz njega proizašla nacionalna odobrenja za stavljanje VMP-a u promet izdana su u svim državama izuzev u Njemačkoj.
Estonian: Detsentraalne menetlus lõppes esildismenetluse ajal ning kõikides riikides peale Saksamaa anti selle alusel riiklikud müügiload.
Croatian: • injekcije koje sadrže natrijev ili kalijev selenit, odobrene za konje, goveda, ovce i svinje;
Estonian: • naatrium- või kaaliumseleniiti sisaldavad süstelahused, mis on heaks kiidetud kasutamiseks hobustel, veistel, lammastel ja sigadel;
Croatian: • činjenica da se injekcije primjenjuju potkožno ograničava rizik i daljnja slučajna intramuskularna injekcija nije vjerojatna;
Estonian: • Asjaolu, et subkutaanne manustamine vähendab riski; samuti on juhuslik intramuskulaarne manustamine väga ebatõenäoline.
Croatian: Ispitivanjem je također utvrđeno da su čak i godinu dana nakon liječenja pronađene velike količine selena u mjestu injekcije (do 53,229 mg/kg).
Estonian: Samuti selgus uuringust, et seleenisisaldus süstekohas oli suur ka veel üks aasta pärast ravi (kuni 53,229 mg/kg).