FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the cumulative failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades av Danmark under det decentraliserade förfarandet avseende den observerade kumulativa felfrekvensen i den centrala kliniska fältstudien och potentialen för utveckling av antimikrobiell resistens mot florfenikol.
English: On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place and on 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Swedish: Den 27 september 2012 sammanträdde Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel i ett plenarmöte och den 3 oktober 2012 lämnade Europeiska kommissionen in en skrivelse till CVMP och begärde en omprövning av yttrandet som antogs den 13 juni 2012.
English: On 7 February 2013 the CVMP adopted a reconsidered opinion, concluding that the application does not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Swedish: Den 7 februari 2013 antog CVMP ett omprövat yttrande med slutsatsen att ansökan inte överensstämmer med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, och därför inte uppfyller kriterierna för godkännande vad gäller effekt.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 15 December 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 15 december 2011 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades sluta ett avtal om läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
English: The Committee re-appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur for the reconsideration procedure.
Swedish: Kommittén återutnämnde professor Christian Friis som rapportör och dr Cornelia Ibrahim som medrapportör för omprövningsförfarandet.
English: The reconsideration procedure started on 10 October 2012.
Swedish: Omprövningsförfarandet inleddes den 10 oktober 2012.
English: On 19 December 2011, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Swedish: Den 19 december 2011 meddelade referensmedlemsstaten, Tyskland, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats sluta ett avtal om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
English: Written explanations were provided by the applicant on 20 March 2012.
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 20 mars 2012.
English: Nuflor Swine Once 450 mg per ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg per ml injektionsvätska, lösning innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel och är avsett för att hos svin behandla infektioner i luftvägarna orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
English: The referral procedure started on 10 January 2012.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 10 januari 2012.
English: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a higher concentration of active substance, single administration, a change in therapeutic indication but also by a different co-solvent.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning skiljer sig från det veterinärmedicinska referensläkemedlet genom en högre koncentration aktiv substans, engångsadministrering, en ändring i den terapeutiska indikationen men också genom ett annat hjälplösningsmedel.
English: The proposed dose is 30 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Swedish: Föreslagen dos är 30 mg florfenikol per kg kroppsvikt, vilken ges intramuskulärt som engångsinjektion.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 13 June 2012, an opinion recommending the granting of marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to certain conditions.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP den 13 juni 2012 ett yttrande med rekommendationen att bevilja godkännandena för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning, på vissa villkor.
English: Oral explanations were given by the applicant on 10 January 2013.
Swedish: Sökanden lämnade muntliga förklaringar den 10 januari 2013.
English: The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Swedish: Sökanden, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
English: This was a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001).
Swedish: Detta var en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisade till referensläkemedlet, Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning (FR/V/0118/001).
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Swedish: Dessa frågor förblev olösta på dag 210, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) den 17 oktober 2011.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.40F för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.4
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Swedish: för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning
English: 12-16 hours
Swedish: 12-16 timmar
English: Date of first authorisation: 23 November 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 november 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 20 juli 2012
English: It depends on how serious the poisoning is.
Swedish: Det beror på hur allvarlig förgiftningen är.
English: If these temporary conditions have been exceeded, the product should be discarded.
Swedish: Om dessa temporära förhållanden har överskridits, ska produkten kasseras.
English: The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
Swedish: Överlevnadsfrekvensen på 41 % var i mycket hög grad beroende av den kliniska situationen.
English: This red colouration has no other consequences on your body.
Swedish: Denna rödfärgning har ingen annan effekt på din kropp.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
English: 24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days)
Swedish: 24 timmar med undantag för bilirubin (upp till 4 dagar)
English: No interference observed
Swedish: Ingen interferens observerad
English: The following side effects may be expected (frequency cannot be estimated from the available data):
Swedish: Följande biverkningar kan förväntas (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):
English: • altered mental status
Swedish: • förändrad mental status
English: Such side effects may be serious and need immediate attention.
Swedish: Sådana biverkningar kan vara allvarliga och kräva omedelbar vård.
English: “To be attached to the patient's medical record:
Swedish: “Ska fästas på patientens journal:
English: • inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
Swedish: • inflammation i den del av kroppen där läkemedlet tillfördes.
English: One short catheter for administration to children.
Swedish: En kort kateter för administrering till barn.
English: Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får följande symtom under eller efter denna behandling:
English: No dose adjustment is required in these patients.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för dessa patienter.
English: Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
Swedish: Hänsyn måste tas till saneringsåtgärder som baseras på exponeringsvägen.
English: No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
Swedish: Inga data finns tillgängliga på manlig och kvinnlig fertilitet eller på peri- och postnatal utveckling.
English: There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test.
Swedish: Det finns inte något allmänt tillgängligt, snabbt och bekräftande blodcyanidtest.
English: Tell your doctor or other health care professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Cyanokit has been administered to this patient.
Swedish: Cyanokit har administrerats till denna patient.
English: • that you have been treated with Cyanokit if you need to have the following: - any blood or urine tests.
Swedish: • att du har behandlats med Cyanokit om du behöver göra följande: - några blod- eller urintester.
English: Survival at Hour 4, N (%) 7 (41) Survival at Day 14, N (%) 3 (18)
Swedish: Överlevnad efter 4 timmar, n (%) 7 (41) Överlevnad efter 14 dagar, n (%) 3 (18)
English: Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
Swedish: Tala snarast möjligt om för din läkare om du var gravid eller tror att du kan ha varit gravid under behandlingen med Cyanokit.
English: * ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
Swedish: * ≥ 10 % interferens observerad med minst en analysator ** Artificiellt sänkt vid användning av diazometoden *** Motsägesefulla resultat
English: • exposure to fire smoke in an enclosed area
Swedish: • exponering för brandrök i ett slutet utrymme
English: These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck.
Swedish: Dessa kan kvarstå i flera veckor och drabbar främst ansikte och hals.
English: • symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
Swedish: • symtom som huvudvärk eller yrsel, eftersom de kan bero på förhöjt blodtryck.
English: Cyanide is a highly poisonous chemical.
Swedish: Cyanid är ett mycket giftigt kemiskt ämne.
English: No studies on fertility have been performed (see section 5.3).
Swedish: Inga studier på fertilitet har utförts (se avsnitt 5.3).
English: Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose.
Swedish: Totalt beräknades den totala urinutsöndringen vara minst 60 till 70 % av den administrerade dosen.
English: However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations:
Swedish: På grund av begränsningar i tillgänglig data, är det emellertid inte möjligt att göra någon frekvensuppskattning.
English: Documentation on efficacy is available for 54 paediatric patients.
Swedish: Dokumentation på effektiviteten finns för 54 barn.
English: Artificially increased*
Swedish: Artificiellt förhöjd*
English: • swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands
Swedish: • svullnad runt ögonen, läpparna, i tungan, halsen eller händerna
English: The liver and kidney were found to be the major target organs.
Swedish: Levern och njurarna visade sig vara de främsta målorganen.
English: Repeat this procedure if necessary with the second vial.
Swedish: Upprepa vid behov denna procedur med den andra injektionsflaskan.
English: Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed.
Swedish: Av etiska skäl har inga kontrollerade effektstudier genomförts på människa.
English: Doses as high as 15 g have been administered without reported specific dose related adverse reactions.
Swedish: Doser upp till 15 g har administrerats utan rapporterade specifika dosrelaterade biverkningar.
English: Duration of interference after a 5 g dose
Swedish: Interferensens duration efter en dos på 5 g
English: Cyanokit may modify the results of these tests.
Swedish: Cyanokit kan påverka resultaten av dessa tester.
English: 40 avenue George V 75008 Paris France
Swedish: 40 Avenue George V 75008 Paris Frankrike
English: However findings were only seen at exposure levels considered being higher than the maximum human exposure, indicating limited relevance to clinical use.
Swedish: Fynden sågs dock endast vid exponeringsnivåer som anses vara högre än vid maximal exponering hos människa, Dessa effekter bedöms därför ha begränsad klinisk relevans.
English: You will have the first infusion of Cyanokit over 15 minutes.
Swedish: Du kommer att få den första infusionen av Cyanokit under 15 minuter.
English: • a feeling of tightness in the throat
Swedish: • en känsla av trånghet i halsen
English: Because the reconstituted solution is a dark red solution, some insoluble particles may not be seen.
Swedish: Eftersom den färdigberedda lösningen är en mörkröd lösning, kan det hända att några olösliga partiklar förbises.
English: • changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes)
Swedish: • förändrade resultat på blodprover av vissa vita blodkroppar (lymfocyter)
English: Limited data on children (0 to 18 years old) treated with hydroxocobalamin did not show any difference in the safety profile of hydroxocobalamin between adults and children.
Swedish: Begränsade data från barn (0 till 18 år) som behandlats med hydroxokobalamin visade inte någon skillnad i säkerhetsprofilen för hydroxokobalamin mellan vuxna och barn.
English: Caution is required in the interpretation of urinary colorimetric tests for as long as chromaturia is present.
Swedish: Försiktighet krävs vid tolkning av de kolorimetriska urintesterna så länge kromaturi förekommer.
English: Ventricular extrasystoles.
Swedish: Ventrikulär extrasystole.
English: The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods.
Swedish: Effekterna på dessa tester varar normalt i 48 timmar efter en dos på 5 g, men kan kvarstå under längre tid.
English: The dose of 150 mg/kg approximately corresponds to the maximum recommended human dose.
Swedish: Dosen 150 mg/kg motsvarar ungefär den högsta rekommenderade dosen till människa.
English: The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion (see section 4.8).
Swedish: Den största höjningen av blodtrycket har observerats mot slutet av infusionen (se avsnitt 4.8).
English: Two transfer devices.
Swedish: Två överföringskanyler.
English: In some situations, hemodialysis was required to achieve recovery (see section 4.8).
Swedish: I vissa fall krävdes hemodialys för att uppnå återhämtning (se avsnitt 4.8).
English: This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours
Swedish: Detta förhöjda blodtryck förkommer särskilt i slutet av behandlingen och sjunker vanligen igen inom några timmar.
English: Increase in blood pressure
Swedish: Förhöjt blodtryck
English: Before Cyanokit is administered, it is recommended to check affected persons for the presence of the following:
Swedish: Innan Cyanokit administreras, rekommenderas att den drabbade personen kontrolleras med avseende på förekomst av följande:
English: The rate of intravenous infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
Swedish: Hastigheten vid intravenös infusion av andra dosen varierar mellan 15 minuter (för patienter som är ytterst instabila) och 2 timmar baserat på patientens tillstånd.
English: Cyanokit may lead to shut down of haemodialysis machines until it is eliminated from the blood (at least 5.5 to 6.5 days).
Swedish: Cyanokit kan leda till driftstopp i hemodialysmaskinen till dess att det har eliminerats från blodet (minst 5,5 till 6,5 dagar).
English: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgium
Swedish: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgien
English: Initial dose in g in mL
Swedish: Initial dos i g i mL
English: Interference following a 10 g dose can be expected to last up to an additional 24 hours.
Swedish: Interferens efter en dos på 10 g kan förväntas pågå i ytterligare 24 timmar.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB33
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förgiftningar, ATC-kod: V03AB33
English: It can be administered during pregnancy and breast-feeding.
Swedish: Det kan ges under graviditet och amning.
English: The majority of the urinary excretion occurred during the first 24 hours, but red coloured urine was observed for up to 35 days following the intravenous infusion.
Swedish: Större delen av urinutsöndringen skedde under de första 24 timmarna, men rödfärgad urin observerades i upp till 35 dagar efter den intravenösa infusionen.
English: Body weight in kg
Swedish: Kroppsvikt i kg
English: • if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
Swedish: • om du är allergisk mot hydroxokobalamin eller vitamin B12.
English: The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.
Swedish: Förekomst av förändrad mental status (förvirring och desorientering) och/eller mydriasis tyder på äkta cyanidförgiftning.
English: The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter and is to be primed with the reconstituted solution.
Swedish: Det intravenösa infusionssetet som medföljer kitet måste därför användas eftersom det har ett lämpligt filter och ska fyllas med den färdigberedda lösningen.
English: Laboratory parameter
Swedish: Laboratorieparameter
English: Adults: The maximum total recommended dose is 10 g.
Swedish: Vuxna: Den högsta totala rekommenderade dosen är 10 g.
English: Hydroxocobalamin has not been evaluated for carcinogenic potential.
Swedish: Hydroxokobalamin har inte utvärderats med avseende på karcinogen potential.
English: The presence and extent of cyanide poisoning are often initially unknown.
Swedish: Initialt är ofta cyanidförgiftningens förekomst och omfattning inte känd.
English: Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat teratogena effekter efter daglig exponering under den organbildande perioden (se avsnitt 5.3).
English: Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
Swedish: Cyanokit ersätter inte syrgasbehandling och får inte fördröja vidtagandet av ovanstående åtgärder.
English: • soot present around mouth, nose and/or oropharynx
Swedish: • sot runt mun, näsa och/eller orofarynx
English: Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin.
Swedish: Av de 89 patienter som dog hade 63 stycken initialt hjärtstillestånd, vilket tyder på att många av dessa patienter hade nästan säkert drabbats av obotlig hjärnskada före administrering av hydroxokobalamin.
English: Decrease in the percentage of lymphocytes.
Swedish: Minskad procentandel lymfocyter.
English: Observed in vitro interferences of hydroxocobalamin with laboratory tests
Swedish: Observerade in vitro-interferenser av hydroxokobalamin med laboratorietester
English: Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered.
Swedish: Beroende på förgiftningens svårighetsgrad och det kliniska svaret (se avsnitt 4.4), kan en andra dos administreras.
English: Simultaneous administration of Cyanokit and other products
Swedish: Samtidig administrering av Cyanokit och andra produkter
English: Initial dose of Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
Swedish: Den initiala dosen av Cyanokit administreras som en intravenös infusion under 15 minuter.
English: What you need to know before Cyanokit is used
Swedish: Vad du behöver veta innan Cyanokit används
English: If overdose occurs, treatment is directed to the management of symptoms.
Swedish: Vid överdosering inriktas behandlingen till att vara symtomatisk.
English: Creatinine Total and conjugate bilirubin** Triglycerides Cholesterol Total protein Glucose Albumin Alkaline phosphatase
Swedish: Kreatinin Totalt och konjugerat bilirubin** Triglycerider Kolesterol Totalt protein Glukos Albumin Alkaliskt fosfatas
English: They will have to take it into account before treating you with Cyanokit.
Swedish: De måste ta hänsyn till det innan du behandlas med Cyanokit.
English: What Cyanokit is and what it is used for
Swedish: Vad Cyanokit är och vad det används för
English: Tell your doctor or other health care professional
Swedish: Tala om för läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal
English: Pustular rashes, which may last for several weeks, affecting mainly the face and the neck.
Swedish: Pustulösa hudutslag som kan kvarstå i flera veckor och som främst drabbar ansikte och hals.
English: In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Marketing Authorisation Holder and/or Health Authorities and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome.
Swedish: Om graviditet är känd vid behandlingen med Cyanokit, eller graviditet blir känd efter behandlingen med Cyanokit, ska den behandlande hälso- och sjukvårdspersonalen omedelbart meddela exponeringen under graviditet till Innehavaren av godkännandet för försäljning och/eller hälsovårdsmyndigheter, samt noggrant följa graviditeten och dess förlopp.
English: This medicine is an emergency treatment.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för akutbehandling.
English: Read the leaflet for storage conditions in ambulatory use
Swedish: Läs bipacksedeln för förvaringsanvisningar vid ambulatorisk användning.
English: Heart and blood pressure problems
Swedish: Hjärt- och blodtrycksproblem
English: For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of
Swedish: Vid ambulatorisk användning kan Cyanokit under korta perioder utsättas för temperaturvariationer som förekommer vid
English: The effectiveness of hydroxocobalamin was examined in a controlled study in cyanide-poisoned adult dogs.
Swedish: Effektiviteten hos hydroxokobalamin undersöktes i en kontrollerad studie på cyanidförgiftade vuxna hundar.
English: Based on in vitro studies and pharmacokinetic data obtained in healthy volunteers the following table describes interference with laboratory tests that may be observed following a 5 g dose of hydroxocobalamin.
Swedish: Baserat på in vitro-studier och farmakokinetiska data som erhållits från friska frivilliga försökspersoner beskriver följande tabell interferens med laboratorietester, vilken kan observeras efter en dos på 5 g hydroxokobalamin.