FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal ligge i rygleje med hovedet anbragt, så hjernen inklusive cerebellum ligger i centrum af PET-scannerens scanningsfelt.
Romanian: Pacienţii vor sta în poziţie de supinaţie, cu capul poziţionat astfel încât creierul să fie în poziţie centrală, inclusiv cerebelul, în câmpul de vizualizare al PET.
Danish: Hætteglassene må først åbnes efter desinficering af proppen, og opløsningen trækkes op gennem proppen med en steril enkeltdosissprøjte med passende beskyttelsesafskærmning og med en påsat engangskanyle - eller ved brug af et autoriseret automatisk applikationssystem.
Romanian: Flacoanele nu trebuie deschise înainte de dezinfectarea dopurilor, soluţia trebuind extrasă prin dop cu ajutorul unei seringi pentru o singură administrare prevăzută cu ecran protectiv adecvat şi ac steril de unică folosinţă sau al unui sistem autorizat de administrare automată.
Danish: En negativ scanning viser sparsom eller ingen densitet af kortikale β-amyloidplak.
Romanian: O scanare negativă indică dispersarea plăcilor sau lipsă a densităţii plăcilor corticale de beta amiloid.
Danish: Indlemmelse af kvantitative data, der er genereret af CE-mærket billedkvantificeringssoftware, som et supplement til den visuelle tolkningsmetode kan give en mere præcis aflæsning.
Romanian: Încorporarea informațiilor cantitative generate de software pentru cuantificarea imaginilor CE-marcate ca metoda adjuvantă interpretării vizuale poate îmbunătăți acuratețea rezultatelor.
Danish: Administration af en dosis på 370 MBq til en voksen person, der vejer 70 kg, giver en effektiv dosis på ca. 7 mSv.
Romanian: Doza efectivă rezultată din administrarea unei doze de 370 MBq la un adult cu greutate de 70 kg este de aproximativ 7 mSv.
Danish: Det skal tages i betragtning hos gravide og ammende kvinder samt høj-risiko grupper såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Romanian: Trebuie luate în considerare grupurile de risc ridicat cum sunt gravidele, femeile care alăptează şi pacienţii cu boală a ficatului sau epilepsie.
Danish: Amyvid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Amyvid nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Blandt de 17 MCI-patienter, som havde en positiv PETscanning, blev 6 (35 %) diagnosticeret med klinisk sandsynlig AD 36 måneder senere, sammenlignet med 3 (10 %) af de 30, som havde en negativ scanning.
Romanian: Dintre pacienţii diagnosticaţi clinic cu MCI la începutul studiului, 9 (19%) au fost diagnosticaţi clinic după 36 luni cu AD. Dintre cei 17 pacienţi cu MCI care au prezentat o scanare PET pozitivă, 6 (35%) au fost diagnosticaţi cu probabilitate de AD după 36 luni, faţă de 3 (10%) din cei 30 care au avut o scanare negativă.
Danish: a) To eller flere hjerneområder (hvert område er større end en enkelt kortikal gyrus), hvor der er reduceret eller manglende grå-hvid kontrast.
Romanian: Scanările pozitive vor avea: a) Două sau mai multe zone cerebrale (fiecare mai mare decât un girus cortical) în care contrastul cenuşiu-alb este redus sau absent.
Danish: Organer med størst eksponering er eliminationsorganer, hovedsageligt galdeblære, lever og tarme.
Romanian: Organele care prezintă cea mai mare expunere sunt organele cu funcţii de eliminare, în special vezica biliară, ficatul şi intestinele.
Danish: Inden radioaktive lægemidler administreres til en mor, der ammer, skal det overvejes, om administration af radionuklid kan udsættes, indtil moderen er ophørt med at amme, og hvilket radioaktivt lægemiddel, der er bedst egnet, idet der tages højde for aktivitetsudskillelsen i brystmælk.
Romanian: Înainte de a administra medicamente radio-farmaceutice unei femei care alăptează se va lua în considerare posibilitatea întârzierii administrării de radionuclide până la momentul în care aceasta întrerupe alăptatul şi alegerea celei mai adecvate categorii de medicamente radio-farmaceutice, ţinând cont de activitatea de excreţie în laptele uman.
Danish: Tæt kontakt med spædbørn skal begrænses i de første 24 timer efter injektion.
Romanian: Contactul apropiat cu copii mici trebuie restricţionat în primele 24 de ore de la injectare.
Danish: Efter proceduren Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder skal begrænses i de første 24 timer efter injektionen.
Romanian: După procedură Contactul apropiat cu copii mici sau gravide trebuie restricţionat în primele 24 de ore de la injectare.
Danish: Opløsningen skal visuelt inspiceres inden administration.
Romanian: Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de a fi folosită.
Danish: Særligt vil den ansvarlige nuklearmedicinske læge sikre, at vandladning og afføring øges for at fremme udskillelsen af radioaktiviteten fra din krop.
Romanian: În mod special, medicul de medicină nucleară responsabil de procedură poate lua în calcul modalităţile de creştere a tranzitului urinei şi materiilor fecale, pentru a ajuta la eliminarea radioactivităţii din organism.
Danish: Generel advarsel
Romanian: Precauţii generale
Danish: Kun non-MCI tilfælde indgik (kognitiv normal & klinisk AD)
Romanian: Utilizând cazuri non-DCU (cognitiv normal şi BA clinică)
Danish: Administration af radioaktive lægemidler udgør en risiko for andre personer (herunder gravide medlemmer af det sundhedsfaglige personale) fra ekstern bestråling eller kontaminering fra spildt urin, opkast osv. Der skal derfor tages forholdsregler med hensyn til beskyttelse mod bestråling i overensstemmelse med de nationale bestemmelser.
Romanian: Administrarea produselor radio-farmaceutice creează riscuri pentru alte persoane (inclusiv pentru gravidele din cadrul personalului medical), de la radiaţia externă sau contaminare până la urmele de radioactivitate din urină, vărsături etc.
Danish: Amyvid kan fortyndes aseptisk med natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) til en maksimal fortydingsgrad på 1:5.
Romanian: Amyvid poate fi diluat în condiţii aseptice cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/mL (0,9%) cu o diluţie maximă de 1:5.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Inden markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udfærdige et undervisningsprogram efter aftale med den nationale myndighed.
Romanian: Înainte de a lansa, în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să accepte programul final educațional agreat cu autoritatea națională competentă.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt den nuklearmedicinske læge, før du får Amyvid, hvis du: - har nyreproblemer - har leverproblemer - er gravid eller har mistanke om, at du er gravid - ammer
Romanian: Informaţi-l pe medicul de medicină nucleară înainte de a vi se administra Amyvid dacă: - aveţi probleme ale rinichilor - aveţi probleme ale ficatului - sunteţi gravidă sau credeţi că este posibil să fiţi gravidă - alăptaţi
Danish: Særlige advarsler
Romanian: Atenţionări speciale
Danish: Cerebellumregionen skal undersøges for at verificere tilpasningen af ROI'en og niveauet af grå/hvid kontrast, hvilket giver en standard for visuel sammenligning med cortex.
Romanian: Examinați regiunea cerebeloasă pentru a vă asigura de acuratețea stabilirii zonelor de interes și a nivelului contrastului gri/alb, care sunt considerate un standard pentru comparația vizuală cu cortexul.
Danish: Amyvid er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til positronemissionstomografi (PET-scanning) af hjernen med henblik på at bestemme densiteten af neuritiske β-amyloidplak hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, som undersøges for Alzheimers sygdom (AD) og andre årsager til kognitiv svækkelse.
Romanian: Amyvid este un produs radio-farmaceutic indicat pentru tomografia prin emisie de pozitroni (PET) a densităţii neuronale de beta-amiloid la nivelul creierului pacienţilor adulţi cu afecţiune cognitivă care sunt testaţi pentru boala Alzeihmer (AD) şi alte cauze de afecţiune cognitivă.
Danish: De deltagende radiologer evaluerede først et sæt bestående af 96 PET-scanninger, inklusive 46 scanninger med obduktion som faktisk bedømmelsesgrundlag, ved brug af den visuelle kvalitative aflæsningsmetode for at fastlægge en baseline, hvorefter de blev bedt om at evaluere samme sæt af scanninger igen med eller uden adgang til kvantitative softwaredata.
Romanian: Personalul interpretator participant a evaluat initial un set de 96 de PET scan-uri, incluzând 46 PET scan-uri analizate și prin necropsie, considerată „standardul de aur", utilizând metoda citirii vizuale cantitative pentru a stabili momentul initial și li s-a solicitat apoi să re-citească aceleași scan-uri cu sau fără acces la programul informatic utilizat pentru interpretarea cantitativă.
Danish: b. Hvis den indledende visuelle aflæsning er amyloidnegativ, og kvantificeringen er amyloidpositiv, skal de regioner, der svarer til ROI'erne med øget SUVR undersøges, for at vurdere om der er et tab af grå/hvid kontrast i disse områder.
Romanian: b. În cazul unei citiri inițiale vizuale amiloid negative, dar cu cuantificare pozitivă, examinați regiunile corespunzătoare zonelor de interes cu valori crescute ale SUVR pentru a determina dacă există o reducere a constrastului gri/alb în aceste zone.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITAREA FINALĂ A PRODUSELOR MEDICINALE NEFOLOSITE SAU A DEŞEURILOR MATERIALE DERIVATE DIN ASTFEL DE PRODUSE MEDICINALE, DACĂ ESTE CAZUL
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP En opdateret RMP skal fremsendes:
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMRului.
Danish: Elimination sker primært ved hjælp af clearance via leveren og udskillelse til galdeblære og tarme.
Romanian: Eliminarea are loc în special prin clearance hepatic şi excreţie prin vezica biliară şi intestine.
Danish: De to øverste pile peger mod en normal bevaret gråhvid kontrast med mindre kortikal aktivitet end i den tilstødende hvide substans.
Romanian: Cele două săgeţi de sus indică un contrast cenuşiu-alb normal păstrat, cu activitate corticală mai mică decât cea a materiei albe adiacente.
Danish: 1,20 (95 % CI: 0,76 - 1,91)
Romanian: 1,20 (IÎ 95%: 0,76-1,91 )
Danish: Ved billedtolkning er fejl i estimeringen af densiteten af neuritiske β-amyloidplak i hjernen, herunder falsk negative, blevet observeret.
Romanian: S-au observat erori de interpretare a imaginilor în estimarea densităţii plăcilor cerebrale nevritice de beta amiloid, inclusiv rezultate fals negative.
Danish: Det er nødvendigt med en grundig overvejelse af fordele og risici hos disse patienter, eftersom der er risiko for øget strålingseksponering.
Romanian: Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu/risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă expunerea mare la radiaţii.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Romanian: Informaţiile de mai jos sunt destinate numai personalului medical:
Danish: Et pivotalt studie med 59 terminalpatienter havde til formål at fastlægge Amyvids diagnostiske evne til at detektere kortikal neuritisk plakdensitet (ingen eller sparsom vs. moderat til hyppig).
Romanian: Un studiu pivot efectuat la 59 pacienţi cu boală în stadiu final a urmărit stabilirea eficacităţii Amyvid în diagnosticare, pentru detectarea densităţii plăcilor nevritice corticale (lipsă a plăcilor sau plăci dispersate comparativ cu densitate moderată sau frecventă).
Danish: Hvis hætteglasset er beskadiget, bør det ikke anvendes.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă, acesta nu va fi utilizat.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Danish: Fluor (18F) henfalder til en stabil ilt-isotop (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende en positronstråling på 634 keV, efterfulgt af foton-annihileringsstråling på 511 keV.
Romanian: 110 minute printr-o emisie pozitronică de 634 keV, urmată de o radiaţie fotonică de anihilare de 511 keV.
Danish: Inden du får Amyvid, skal du fortælle det til den nuklearmedicinske læge, hvis der er mulighed for at du er gravid, hvis din menstruation er udeblevet eller hvis du ammer.
Romanian: Trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară înainte de a vă administra Amyvid dacă există posibilitatea de a fi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi.
Danish: Optagelsen af florbetapir (18F) i 6 prædefinerede kortikale områder af hjernen (præcuneus, frontallap, gyrus cinguli anterior og posterior, parietal- og temporal-lap) blev målt kvantitativt i afsluttede kliniske studier ved hjælp af standardiserede optagelsesværdier (SUV).
Romanian: F) în 6 zone corticale cerebrale predefinite (precuneus, lob frontal, cortex cingular anterior, cortex cingular posterior, lob parietal şi lob temporal) a fost măsurată cantitativ, folosind valori standardizate de captare (SUV).
Danish: Dosis administreres ved hjælp af en intravenøs bolusinjektion, hvorefter der skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion for at sikre, at hele dosen er indgivet.
Romanian: Doza este administrată prin injecţie intravenoasă în bolus, urmată de administrarea de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9%), pentru a asigura utilizarea completă a dozei.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.
Romanian: Nu se vor folosi decât soluţii limpezi, fără particule vizibile.
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion Farmakokinetikken for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke beskrevet.
Romanian: Insuficienţă renală/insuficienţă hepatică Farmacocinetica la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică nu a fost caracterizată.
Danish: EXP {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Tidszone}
Romanian: EXP{ZZ/LL/AAAA}{hh:mm}{Fus orar}
Danish: Lunger
Romanian: Plămâni
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice produs sau reziduuri materiale nefolosite vor fi eliminate în conformitate cu normele locale.
Danish: De gennemsnitlige, kortikale SUV-ratioer (SUVR'er i forhold til cerebellum) er højere hos AD-patienter, sammenlignet med raske frivillige forsøgspersoner.
Romanian: Valorile medii de captare la nivel cortical VSC (raport VSC, comparativ cu cerebelul) sunt mai mari la pacienţii cu BA în comparaţie cu subiecţii voluntari sănătoşi.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 37 mg natrium pr. dosis (såsom natriumascorbat og natriumclorid).
Romanian: Acest medicament conţine până la 37 mg de sodiu pentru o doză (sub formă de ascorbat de sodiu și clorură de sodiu).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Amyvid
Romanian: Amyvid împreună cu alte medicamente
Danish: 2,80 (95 % CI: 1,88-4,18)
Romanian: 2,80 (IÎ 95%: 1,88-4,18)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 vol % ethanol (alkohol), dvs. op til 790 mg pr. dosis, svarende til 20 ml øl eller 8 ml vin.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool etilic ) 10% volum, adică până la 790 mg pentru o doză, echivalent cu 20 mL de bere sau 8 mL de vin.
Danish: Supplerende brug af kvantitative data i forbindelse med billedtolkning Anvendeligheden og pålideligheden af brug af CE-mærket kvantificeringssoftware som supplement til klinisk kvalitativ tolkning er blevet undersøgt i to studier, hvor der blev anvendt tre forskellige kommercielt tilgængelige kvantificeringssoftwarepakker.
Romanian: Fezabilitate și acuratețea software-ului utilizat în determinarea cantitativă CE-marcată ca metodă adjuvantă la interpretarea clinică calitativă a fost urmărită în 2 studii folosind 3 programe software comerciale disponibile pentru analizări cantitative.
Danish: Amyvid leveres i 10 ml eller 15 ml klare type I hætteglas af borosilicatglas med FluroTec-belagt chlorobutyl elastomer-prop og aluminiumsforsegling.
Romanian: Amyvid este furnizat în flacoane din sticlă transparentă borosilicată tip I, cu capacitatea de 10 mL sau 15 mL, prevăzute cu dopuri elastomerice din clorobutil FluroTec şi garnituri din aluminiu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 vol % ethanol (alkohol), dvs. op til 790 mg pr. dosis, svarende til 20 ml øl eller 8 ml vin pr. dosis.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) 10% per volum, adică până la 790 mg pentru o doză, echivalent cu a 20 mL de bere sau 8 mL de vin pentru o doză.
Danish: Der er ikke udført omfattende dosis-interval og -justeringsstudier med dette lægemiddel i normalpopulationen eller i særlige populationer.
Romanian: Nu s-au realizat studii complexe privind schema terapeutică şi ajustarea dozelor medicamentului la grupele de pacienţi sănătoşi şi grupele speciale de pacienţi.
Danish: I et in vitrokromosomaberrationsstudie med dyrkede humane perifere lymfocytceller forøgede florbetapir ikke procentdelen af celler med strukturelle aberrationer ved 3 timers eksponering med eller uden aktivering.
Romanian: Într-un studiu de aberaţie cromozomială efectuat in vitro pe limfocite umane periferice, florbetapirul nu a crescut procentul de celule cu aberaţii structurale la o expunere de 3 ore cu sau fără activare; totuşi, o expunere de 22 de ore a produs o creştere a aberaţiilor structurale la toate concentraţiile testate.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Amyvid Sådan bruges Amyvid
Romanian: Ce este Amyvid şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a fi utilizat Amyvid Cum se va utiliza Amyvid Reacţii adverse posibile
Danish: UDLØBSDATO EXP: ToC + 7,5 t
Romanian: EXP: DoC + 7,5 ore
Danish: Der må kun anvendes polypropylen-/HDPE-sprøjter.
Romanian: Nu se vor folosi decât seringi din polipropilenă/PEÎD.
Danish: Bindingsstudier med traditionelle neuropatologiske farvningsmetoder i obducerede hjerner med AD viste statistisk signifikante (p < 0,0001) korrelation mellem in vitro florbetapir-binding (18F) og den samlede aflejring af β-amyloid.
Romanian: Studiile postmortem de evidenţiere a legării de substrat pe creiere afectate de BA, care au utilizat metodele neuropatologice tradiţionale de coloraţie, au demonstrat corelări cu semnificaţie statistică (p < 0,0001) între legarea in vitro a florbetapirului (18F) şi depunerea agregată de beta-amiloid.
Danish: Der kan anvendes tape eller andre fleksible hovedfikseringer for at reducere bevægelse af hovedet.
Romanian: Se poate reduce mişcarea capului utilizând bandă sau alte dispozitive flexibile de fixare a capului.
Danish: Overensstemmelse med baseline diagnosen klinisk AD
Romanian: În concordanţă cu diagnosticul clinic de BA
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Amyvid vil ikke påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Amyvid nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda.
Romanian: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Romanian: 5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Danish: Negative scanninger har større aktivitet i den hvide substans end i den grå substans, hvilket danner en tydelig grå-hvid kontrast.
Romanian: Scanările negative denotă o activitate intensă la nivelul materiei albe comparativ cu cea cenuşie, creând un contrast cenuşiu-alb clar.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit la {LL/AAAA}.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 37 mg natrium pr. dosis.
Romanian: Acest medicament conține până la 37 mg de sodiu pentru o doză.
Danish: UDLØBSDATO EXP: ToC + 10 t
Romanian: EXP: DoC + 10 ore
Danish: Til voksne anbefales det normalt at indgive en mændge på 370 MBq.
Romanian: Cantitatea recomandată de obicei pentru un adult este de 370 MBq.
Danish: Den maksimale optagelse af florbetapir (18F) i hjernen sker i løbet af flere minutters injektion, efterfulgt af hurtig clearance i hjernen i løbet af de første 30 minutter efter injektion.
Romanian: F) are loc în câteva minute de la administrarea injectabilă, fiind urmată de un clearance cerebral rapid în decursul primelor 30 de minute de la administrare.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Individuel begrundelse ud fra fordele/risici
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Danish: Radioaktive lægemidler bør behandles af brugeren på en måde, som tilfredsstiller både strålehygiejne og farmaceutiske kvalitetskrav.
Romanian: Produsele radio-farmaceutice vor fi pregătite astfel încât să respecte atât normele privind siguranţa radiaţiei cât şi pe cele privind calitatea farmaceutică.
Danish: Der er anvendt standardmetoder til dosimetriberegningerne (ICRP Volume 30).
Romanian: F) 370 MBq de folosind metode standard pentru calcule de dozimetrie (Volum ICRP 30) sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Danish: Grundet den lille mængde florbetapir (18F) i hver enkelt dosis, forventes en overdosering ikke at medføre farmakologiske effekter.
Romanian: F) în fiecare doză, nu se estimează că supradozajul va produce efecte farmacologice.
Danish: Der er ikke udført studier med dyr med henblik på at undersøge florbetapirs (18F) potentielle langsigtede effekter vedrørende karcinogenicitet, fertilitet eller reproduktion.
Romanian: F) la animale pentru a investiga carcinogenitatea potenţială pe termen lung, efectele asupra fertilităţii sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Ethanol, natriumascorbat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Romanian: Etanol, ascorbat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Undersøgelsens varighed
Romanian: Durata procedurii
Danish: Supplerende brug af kvantitative data i forbindelse med amyloide PET-scanninger bør kun anvendes af læger med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicin, der er uddannede i at anvende kvantitative data som en hjælp til visuel billedtolkning, inklusiv anbefalinger vedrørende valg af velegnet software til understøttelse af disse metoder.
Romanian: Informațiile cantitative amiloid PET ar trebui utilizate ca adjuvant doar de către personal pregătit în aplicarea informațiilor cantitative pentru îmbunătățirea interpretării imaginii vizuale, care va recomanda și programele software potrivite pentru aceste metode.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Danish: Administration Amyvid er kun til intravenøs brug og flerdosisbrug.
Romanian: Amyvid este pentru administrare intravenoasă și administrare de doze repetate
Danish: In vivo bindingen af florbetapir (18F) til andre β-amyloidstrukturer eller andre hjernestrukturer eller receptorer kendes ikke.
Romanian: de alte structuri de beta amiloid sau de alte structuri cerebrale sau receptori rămâne necunoscută.
Danish: Øget optag er i visse tilfælde blevet set i ekstracerebrale strukturer såsom spytkirtler, hud, muskler og knogler (se pkt.
Romanian: O asimilare mărită a fost identificată în structurile extra cerebrale, cum sunt glandele salivare, piele, muşchi şi oase în unele cazuri (vezi punctul 5.2).
Danish: Florbetapir (18F) udskilles primært via det hepatobiliære system, og der er risiko for, at patienter med nedsat leverfunktion eksponeres for en større stråling (se pkt.
Romanian: F) este excretat în special prin sistemul hepatobiliar, iar pacienţii cu insuficienţă hepatică prezintă potenţial de expunere mare la radiaţii (vezi punctul 4.2).
Danish: Udslæt på infusionsstedet a reaktioner på administrationsstedet
Romanian: Reacție la locul injectării a