FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga se uvijek treba pridržavati sljedećih smjernica: • Status HLA-B*5701 mora se uvijek dokumentirati prije početka liječenja.
Romanian: • Trebuie verificat întotdeauna statusul alelei HLA-B*5701 înaintea inițierii terapiei
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Kivexa u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min jer se ne može provesti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kivexa la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, deoarece nu pot fi făcute ajustările de doză necesare (vezi pct. 5.2).
Croatian: Križna rezistencija između abakavira ili lamivudina i antiretrovirusnih lijekova iz drugih skupina (npr.
Romanian: Este puţin probabilă apariţia rezistenţei încrucişate între abacavir sau lamivudină şi alte clase de antiretrovirale de exemplu IP sau INNRT.
Croatian: Nakon pojedinačne doze od 600 mg abakavira, srednji Cmax iznosi 4,26 µg/ml (koeficijent varijacije (CV) 28%), a srednji AUC∞ 11,95 µg.h/ml (CV 21%).
Romanian: După administrarea unei doze unice de 600 mg abacavir, Cmax medie (CV) este de 4,26 µg/ml (28%) şi ASC∞ medie (CV) este de
Croatian: Odgađanje prekida liječenja lijekom Kivexa nakon nastupa preosjetljivosti može uzrokovati trenutačnu i po život opasnu reakciju.
Romanian: Întârzierea întreruperii tratamentului cu Kivexa după declanșarea hipersensibilității poate determina o reacție care să pună viața în pericol.
Croatian: Ako ste prestali uzimati lijek Kivexa zbog reakcije preosjetljivosti, ne smijete VIŠE NIKADA uzimati lijek Kivexa ili bilo koji lijek koji sadrži abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili Ziagen).
Romanian: Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Kivexa din cauza unei reacţii de hipersensibilitate, nu trebuie să mai luaţi NICIODATĂ Kivexa sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Ziagen).
Croatian: Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani, reći će Vam da više nikad ne uzimate lijek Kivexa ili bilo koji drugi lijek koji sadrži abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili Ziagen).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Kivexa sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Ziagen).
Croatian: Abakavir se primarno metabolizira u jetri.
Romanian: Abacavirul este metabolizat în principal la nivel hepatic.
Croatian: Bolesnici su odabrani na temelju probira temeljenog na razini HIV-1 RNK <100 000 i ≥100 000 kopija/ml u plazmi.
Romanian: Pacienţii au fost separaţi la evaluare pe baza valorilor plasmatice ale ARN HIV-1 <100000 şi
Croatian: Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi:
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Kivexa u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min jer se ne može provesti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kivexa la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, deoarece nu pot fi făcute ajustările de doză necesare (vezi pct. 4.2).
Croatian: Udio sa HIV-1 RNA <50 kopija/ml
Romanian: Procentul cu ARN HIV-1<50 copii/ml
Croatian: Kako uzimati lijek Kivexa
Romanian: Cum să luaţi Kivexa
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju lijek Kivexa ili drugu kombiniranu terapiju za HIV su pod većim rizikom od razvoja ozbiljnih nuspojava.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kivexa Unii dintre pacienţii care iau Kivexa sau alte tratamente combinate pentru infecţia cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse.
Croatian: Abakavir se metabolizira primarno u jetri.
Romanian: Abacavir este metabolizat în principal la nivel hepatic.
Croatian: - Liječenje kombinacijom tri nukleozida: Pri kombiniranoj primjeni abakavira i lamivudina s tenofovir dizoproksilfumaratom jedanput na dan, zabilježena je visoka stopa izostanka virološkog odgovora te nastup rezistencije u ranoj fazi liječenja.
Romanian: Risc de eşec terapeutic din punct de vedere virusologic - Tripla terapie cu analogi nucleozidici: s-au raportat rate mari de eşec terapeutic din punct de vedere virusologic şi apariţia rezistenţei precoce când abacavirul şi lamivudina au fost asociate cu tenofovir disoproxil fumarat, cu administrare o dată pe zi.
Croatian: IC50 abakavira od 0,08 µg/ml ili 0,26 µM kad se abakavir daje u dozi od 600 mg dvaput na dan.
Romanian: Valorile înregistrate ale concentraţiei maxime sunt de 9 ori mai mari decât CI50 a abacavirului, de 0,08 µg/ml sau 0,26 µM, la administrarea de doze de 600 mg abacavir de două ori pe zi.
Croatian: ANTIHISTAMINICI (ANTAGONISTI HISTAMINSKIH H2 RECEPTORA) ranitidin/abakavir
Romanian: ANTIHISTAMINICE (ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR HISTAMINERGICI H2)
Croatian: • Pojave kožnog osipa; ILI
Romanian: • prezintă erupţie cutanată SAU
Croatian: Relevantni primjeri uključuju citomegalovirusom izazvani retinitis, generalizirane i/ili fokalne infekcije mikobakterijama i pneumoniju izazvanu s Pneumocystis jirovecii (koja se često naziva PCP).
Romanian: Exemple elocvente sunt retinita cu citomegalovirus, infecţii localizate şi/sau generalizate cu mycobacterii şi pneumonia cu
Croatian: Često: anoreksija Vrlo rijetko: laktacidoza
Romanian: Frecvente: anorexie
Croatian: U ispitivanju CAL30001, 182 bolesnika koji pri prethodnom liječenju nisu imali virološki odgovor randomizirani su tako da su tijekom 48 tjedana dobivali ili lijek Kivexa jedanput na dan ili abakavir u dozi od 300 mg dvaput na dan uz lamivudin 300 mg jedanput na dan, u oba slučaja u kombinaciji s tenofovirom i nekim inhibitorom proteaze ili nekim nenukleozidnim inhibitorom reverzne transkriptaze.
Romanian: În studiul CAL 30001, 182 pacienţi trataţi anterior şi la care s-a înregistrat eşec terapeutic din punct de vedere virusologic, au fost randomizaţi pentru a utiliza fie Kivexa, fie abacavir 300 mg de două ori pe zi plus lamivudină 300 mg o dată pe zi, la ambele regimuri asociinduse tenefovir şi un inhibitor de protează sau un INNRT timp de 48 săptămâni.
Croatian: Sličan virološki odgovor zapažen je za oba režima (točna procijenjena razlika liječenja u 48. tjednu:
Romanian: iniţial ≥100000 copii/ml Pentru ambele scheme terapeutice a fost observat un răspuns virusologic similar (estimarea diferenţei între tratamente în săptămâna 48: 0,39%;
Croatian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španjolska.
Romanian: 09400 Aranda de Duero Burgos,
Croatian: Reakcija preosjetljivosti razvila se u približno 3 do 4 na svakih 100 bolesnika koji su se liječili abakavirom u kliničkim ispitivanjima, a nisu imali gen HLA-B*5701.
Romanian: Aproximativ 3 până la 4 pacienţi din 100 trataţi cu abacavir în cadrul unui studiu clinic, care nu aveau prezentă gena HLA-B*5701, au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata) i 300 mg lamivudina.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 600 mg abacavir (sub formă de sulfat) şi 300 mg lamivudină
Croatian: • zatajenje stvaranja novih crvenih krvnih stanica iz koštane srži (izolirana aplazija crvenih krvnih stanica).
Romanian: • incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii noi (aplazie eritrocitară pură).
Croatian: promjena<3,0 puta), osim u slučaju dva CRF02_AG izolata u kojih je promjena za abakavir bila 2,9 i
Romanian: CRF02_AG cu modificări de 2,9 şi 3,4 ori pentru abacavir.
Croatian: Gotovo sve reakcije preosjetljivosti na abakavir bit će praćene vrućicom i/ili osipom.
Romanian: Aproape toate RHS determinate de abacavir includ febră și/sau erupție cutanată.
Croatian: - Rizik od izostanka virološkog odgovora može biti viši u liječenju lijekom Kivexa nego u drugim opcijama liječenja (vidjeti dio 5.1).
Romanian: - Riscul de eşec virusologic cu Kivexa poate fi mai mare decât cu alte opţiuni terapeutice
Croatian: Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje lijekom Kivexa na isti način.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu Kivexa este diferit de la un pacient la altul.
Croatian: Manje često: neutropenija i anemija (obje ponekad teške), trombocitopenija
Romanian: (ambele ocazional severe), trombocitopenie Foarte rare:
Croatian: Znakovi i simptomi te reakcije preosjetljivosti navedeni su u nastavku, a utvrđeni su ili u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Acestea au fost identificate fie în urma studiilor clinice, fie în timpul monitorizării după punerea pe piață.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Croatian: U svakom slučaju, uvođenje osjetljivih NRTI-a treba uvijek imati prednost nad nastavkom liječenja lamivudinom.
Romanian: În orice caz, este de preferat iniţierea unui tratament cu un INRT la care virusul este sensibil în locul continuării tratamentului cu lamivudină.
Croatian: Razmotrite češće praćenje virusnog opterećenja HIV-1 u slučaju kada se dugotrajna istodobna primjena ne može izbjeći.
Romanian: Luaţi în considerare o monitorizare mai frecventă a încărcării virale cu HIV-1
Croatian: Odgađanje prekida liječenja abakavirom nakon pojave preosjetljivosti može rezultirati trenutnom i po život opasnom reakcijom.
Romanian: Întârzierea întreruperii tratamentului cu abacavir după declanșarea reacţiei de hipersensibilitate poate determina o reacție imediată care poate să pună viața în pericol.
Croatian: • Klinički opis reakcije preosjetljivosti na abakavir
Romanian: • Descrierea clinică a RHS la abacavir
Croatian: Unutarstanična farmakokinetika
Romanian: Farmacocinetica intracelulară
Croatian: etanol/lamivudin
Romanian: Etanol/Lamivudină
Croatian: Nakon dvogodišnje primjene abakavira primijećena je blaga degeneracija miokarda u miševa i štakora.
Romanian: După administrarea abacavirului timp de doi ani la şoarece şi şobolan, s-a observat apariţia degenerării miocardice uşoare.
Croatian: Rezistencija HIV-1 na lamivudin uključuje promjenu aminokiseline M184I ili češće M184V u blizini aktivnog mjesta virusne RT.
Romanian: M184I sau, mai frecvent, din regiunea M184V, în apropiere de situsul activ al RT virale.
Croatian: Od 669 ispitanika randomiziranih u tom ispitivanju (u dobi od 12 mjeseci do ≤ 17 godina), skupina koja je primala abakavir/lamivudin jedanput na dan bila je neinferiorna skupini koja je primala te lijekove dvaput na dan, prema unaprijed određenoj granici neinferiornosti od -12% za primarnu mjeru ishoda od <80 kopija/ml u 48. tjednu, kao i u 96. tjednu (sekundarna mjera ishoda), i za sve ostale ispitivane granične vrijednosti (<200 kopija/ml, <400 kopija/ml, <1000 kopija/ml), koje su se sve nalazile značajno unutar spomenute granice neinferiornosti.
Romanian: Dintre cei 669 subiecţi randomizaţi în acest studiu (cu vârste cuprinse între 12 luni şi ≤ 17 ani), grupul la care s-a administrat abacavir/lamivudină în doză unică zilnică s-a demonstrat a fi non-inferior faţă de grupul cu administrare de două ori pe zi, conform limitei de non inferioritate pre-stabilite de -12%, pentru obiectivul principal de <80 c/ml la săptămâna 48,
Croatian: • ukočenost zglobova
Romanian: • erupţie pe piele
Croatian: Probavni sustav mučnina, povraćanje, proljev, bol u abdomenu, ulceracija u ustima
Romanian: Greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, ulcerații bucale
Croatian: Kada je neizbježna istodobna terapija s kotrimoksazolom bolesnik bi se morao klinički nadzirati.
Romanian: Când administrarea concomitentă cu cotrimoxazol este necesară,
Croatian: Pedijatrijska populacija Usporedba režima primjene abakavira i lamivudina jedanput na dan u odnosu na primjenu dvaput na dan provedena je u sklopu randomiziranog, multicentričnog, kontroliranog ispitivanja pedijatrijskih bolesnika zaraženih HIV-om.
Romanian: Copii şi adolescenţi A fost realizată o comparaţie a dozelor care a inclus administrarea abacavir şi lamivudină o dată pe zi versus de două ori pe zi, în cadrul unui studiu controlat, randomizat, multicentric,
Croatian: Prije započinjanja liječenja abakavirom, za svakog bolesnika zaraženog virusom HIV-a, bez obzira na rasno podrijetlo, mora se odrediti je li nositelj alela HLA-B*5701 (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o evaluare pentru depistarea alelei HLA-B*5701 pentru toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de originea rasială (vezi pct.
Croatian: Koncentracija lijeka potrebna za učinak na virusnu replikaciju za 50% (EC50) ili
Romanian: Concentraţia de medicament necesară pentru a împiedica replicarea virală cu 50% (CE50) sau concentraţie inhibitorie 50% (CI50) a variat în funcţie de tipul de virus şi de tipul celulei gazdă.
Croatian: - mučnina ili povraćanje, proljev ili bol u trbuhu
Romanian: - greaţă sau vărsături, diaree sau durere abdominală
Croatian: Pozorno pročitajte informacije "Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV"
Romanian: Citiţi informaţiile de la pct. ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV" la pct. 4 al acestui prospect.
Croatian: Nedostatni podaci na osnovu kojih bi se preporučila prilagodba doze spojevi retinoida (npr. isotretinoin) /lamivudin Nema studija interakcije lijekova.
Romanian: Retinoizi (de exemplu isotretinoin)/Lamivudină Studii de interacţiune între medicamente indisponibile
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I:
Croatian: svaki lijek davan jednom dnevno s efavirenzom (EFV, 600mg), antiretrovirusno neliječenim, HLA
Romanian: 300 mg/200 mg), fiecare administrat o dată pe zi cu efavirenz (EFV, 600 mg) la pacienţii adulţi infectaţi cu HIV-1, care nu au HLA-B *5701, netrataţi anterior cu antiretrovirale.
Croatian: • Nakon prekida liječenja lijekom Kivexa zbog suspektne reakcije preosjetljivosti, nikada se ne smije ponovno započeti liječenje lijekom Kivexa niti bilo kojim drugim lijekom koji sadrži abakavir (npr. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Romanian: • După oprirea tratamentului cu Kivexa ca urmare a suspectării unei RHS, tratamentul cu Kivexa sau cu orice alt medicament care conține abacavir (de exemplu Ziagen, Trizivir, Triumeq) nu mai trebuie reinițiat niciodată.
Croatian: Klinička značajnost ovih nalaza nije poznata.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
Croatian: Djelatne tvari u jednoj Kivexa filmom obloženoj tableti su 600 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata) i 300 mg lamivudina.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Kivexa conţine 600 mg din substanţa activă abacavir (sub formă de sulfat) şi 300 mg lamivudină.
Croatian: Rizik od srčanog napada
Romanian: Risc de infarct miocardic
Croatian: Često: artralgija, mišićni poremećaji
Romanian: Frecvente: Artralgii,
Croatian: Vrlo rijetko: laktacidoza
Romanian: Foarte rare: acidoză lactică
Croatian: • iritacija nosa ili curenje iz nosa
Romanian: • iritaţie sau secreţie nazală
Croatian: Početna RNA kategorija <100
Romanian: Categorie CD4 la momentul iniţial >350
Croatian: Rijetke nuspojave Mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi:
Croatian: U 48 tjednu, niža stopa virološkog odgovora je uočena kod ABC/3TC u usporedbi s TDF/FTC (točna procijenjena razlika u liječenju: 11,6%; 95% Cl: 2,2; 21,1).
Romanian: comparativ cu TDF/FTC (estimarea diferenţei între tratamente: 11,6%, IÎ 95%: 2,2; 21,1).
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa lamivudina iznosi oko 0,32 l/h/kg, najvećim dijelom bubrežnim klirensom (>70%) preko organskog kationskog transportnog sistema.
Romanian: Clearance-ul sistemic mediu al lamivudinei este de aproximativ 0,32 l/oră şi kg, în principal prin eliminare renală
Croatian: Udio bolesnika u ispitivanju CNA30021 koji su u 48. tjednu imali <50 kopija/ml prema indeksu genotipske osjetljivosti u OBT i broju početnih mutacija
Romanian: Procentul de pacienţi din studiul CNA30021 cu <50 copii/ml la săptămâna 48, cu scor de sensibilitate genotipică în tratamentul de fond optimizat şi număr de mutaţii iniţiale
Croatian: Rijetko: porast serumskih amilaza.
Romanian: Rare: Creşteri ale concentraţiei plasmatice de amilază.
Croatian: Udio bolesnika u ispitivanju CAL30001 s <50 kopija/mL u 48. tjednu prema indeksu genotipske osjetljivosti u OBT i broju početnih mutacija
Romanian: Procentul de pacienţi din studiul CAL30001 cu < 50 copii/ml la săptămâna 48, cu scor de sensibilitate genotipică în tratamentul de fond optimizat şi număr de mutaţii iniţiale
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 2,04 µg/ml (CV 26%), a srednji AUC24 8,87 µg.h/ml (CV
Romanian: După administrarea orală de doze repetate de 300 mg lamivudină, timp de şapte zile, Cmax medie (CV) în faza de platou este de 2,04 µg/ml (26%), iar ASC24 medie (CV) este de 8,87 µg.h/ml (21%).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje koje sadrži 90 (3 pakiranja s 30) filmom obloženih tableta
Romanian: Ambalaj colectiv constând din 90 comprimate filmate ( 3 cutii a câte 30)
Croatian: Bez obzira na HLA-B*5701 status, bolesnici kojima je dijagnosticirana reakcija preosjetljivosti moraju odmah prekinuti liječenje abakavirom.
Romanian: Managementul reacţiei de de hipersensibilitate la ABC Indiferent de statusul alelei HLA-B*5701, tratamentul cu abacavir trebuie întrerupt imediat în cazul pacienţilor diagnosticaţi cu o reacţie de hipersensibilitate.
Croatian: NAZIV LIJEKA Kivexa 600 mg/300 mg filmom obložene tablete
Romanian: Kivexa 600 mg/300 mg comprimate filmate
Croatian: Nemojte prestajati uzimati lijek Kivexa, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Kivexa decât la indicaţia medicului dumneavoastră.
Croatian: • smanjenje broja trombocita, krvnih pločica važnih za zgrušavanje krvi (trombocitopenija).
Romanian: • creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice • scădere a numărului de celule din sânge implicate în coagularea sângelui
Croatian: Jetra/gušterača povišene razine jetrenih enzima, hepatitis, zatajenje jetre
Romanian: Creșteri ale valorilor testelor funcționale hepatice, hepatită, insuficiență hepatică
Croatian: Pažljivo pročitajte sve informacije u okviru "Reakcije preosjetljivosti" u dijelu 4.
Romanian: ! Trebuie să citiţi cu atenţie toate informaţiile menţionate la ,,Reacţii de hipersensibilitate" de la pct. 4.
Croatian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Romanian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Croatian: - mučnina ili povraćanje ili proljev ili bol u trbuhu - težak umor ili osjećaj boli u cijelom tijelu ili opći osjećaj bolesti
Romanian: - greaţă sau vărsături sau diaree sau durere abdominală - oboseală accentuată sau durere severă sau stare generală de rău.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije ustanovljen.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este stabilită.
Croatian: ANRS 2009 HIV-1 algoritma za genotipsku rezistenciju lijekova.
Romanian: Scorurile de sensibilitate la medicament au fost atribuite pentru fiecare pacient în funcţie de genotipul viral al acestuia, pe baza algoritmului de rezistenţă genotipică la medicament ANRS 2009 HIV-1.
Croatian: PRILOG III.
Romanian: FAŢA 2
Croatian: Uključujući tri neuspjeha nevirusnog karaktera i 4 nepotvrđena izostanka virološkog odgovora.
Romanian: Combivir este o combinaţie în doză fixă de lamivudină şi zidovudină Include trei eşecuri non-virusologice şi patru eşecuri virusologice neconfirmate Numărul de subiecţi cu ≥1 mutaţii ale analogului de timidină (MAT)
Croatian: Virološki odgovor u 48. tjednu ITT -Izložena populacija < 50 kopija/ml TLOVR ABC/3TC + EFV (N =192)
Romanian: Răspunsul virusologic la 48 săptămâni - Populaţie în intenţie de tratament -populaţie expusă < 50 copii/ml TSPRV
Croatian: U kliničkim izolatima bolesnika s nekontroliranom replikacijom virusa koji su prethodno liječeni drugim inhibitorima nukleozida i rezistentni su na njih, zabilježeno je klinički značajno smanjenje osjetljivosti na abakavir.
Romanian: A fost demonstrată o reducere clinic semnificativă a sensibilităţii la abacavir în izolatele clinice ale pacienţilor cu replicare virală necontrolată, care au fost trataţi anterior cu, şi care sunt rezistenţi la alţi inhibitori nucleozidici.
Croatian: • utrnulost, osjećaj trnaca na koži (mravinjanje),
Romanian: • stare de rău (vărsături) • senzaţie de rău (greaţă)
Croatian: EPZ104057 (HEAT ispitivanje) je randomizirana, dvostruko slijepa, placebo povezana, 96-tjedna, multicentrično ispitivanje s primarnim ciljem procjene relativne djelotvornosti abakavira/lamivudina (ABC/3TC, 600mg/300mg) i tenofovira/emtricitabina (TDF/FTC, 300mg/200mg), pojedini davan jednom dnevno u kombinaciji s lopinavirom/ritonavirom (LPV/r, 800mg/200mg) kod HIV inficiranih, prethodno neliječenih odraslih bolesnika.
Romanian: Studiul EPZ104057 (studiul HEAT) a fost un studiu randomizat, dublu-orb, placebo, de 96 săptămâni, multicentric, al cărui obiectiv principal a fost evaluarea eficacităţii relative a abacavir/lamivudină (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) şi tenofovir/emtricitabină (TDF/FTC
Croatian: (n=26), C (n=1), D (n=66) i cirkulirajuće rekombinantne oblike (CRFa) AD (n=9), CD (n=1), i kompleksne rekombinantne_cpx između podtipova (n=1), drugo ispitivanje sa 18 izolata uključujući podtip G (n=14) i CRF_AG (n=4) iz Nigerije, i treće ispitivanje sa šest izolata (n=4 CRF_AG, n=1 A i n=1 neodređeno) iz Abidjana (Obala Bjelokosti).
Romanian: CRF_AG (n = 4) din Nigeria, şi un al treilea studiu pe şase izolate (n = CRF_AG, n = 1 A şi n = 1 nedeterminat) de la Abidjan (Coasta de Fildeş).
Croatian: cimetidin/abakavir
Romanian: Cimetidină/Abacavir
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata) i 300 mg lamivudina.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine abacavir 600 mg (sub formă de sulfat) şi lamivudină
Croatian: U studiji ESS30008, 260 bolesnika u kojih je pri prethodnom liječenju abakavirom u dozi od 300 mg dvaput na dan i lamivudinom u dozi od 150 mg dvaput na dan uz inhibitor proteaze (IP) ili nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze došlo do supresije virusa, randomizirani su tako da su
Romanian: În studiul ESS30008, 260 pacienţi cu supresie virusologică trataţi cu terapie de primă linie conţinând abacavir 300 mg plus lamivudină 150 mg, ambele cu administrare de două ori pe zi şi un IP sau INNRT, au fost randomizaţi să continue acest regim terapeutic sau să îl schimbe cu Kivexa plus un IP sau INNRT timp de 48 săptămâni.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Kivexa
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Kivexa
Croatian: Smije se primjenjivati samo u bolesnika s težinom od najmanje 25 kg.
Romanian: Se administrează numai pacienților cu greutatea de cel puțin 25 kg.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kivexa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kivexa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Kivexa ispitivan je u tri glavna ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 1.230 bolesnika.
Romanian: Kivexa a fost analizat în trei studii principale care au cuprins în total 1 230 de pacienți.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kivexa
Romanian: Alte informații despre Kivexa
Croatian: Obje djelatne tvari dostupne su u Europskoj uniji (EU) od kasnih 1990.-tih: abakavir je odobren pod nazivom Ziagen od 1999., a lamivudin je odobren pod nazivom Epivir od 1996.
Romanian: Ambele substanțe active sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de la sfârșitul anilor 1990: abacavirul este autorizat sub denumirea de Ziagen din 1999, iar lamivudina este autorizată sub denumirea de Epivir din 1996.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena u razini HIV-a u krvi (virusno opterećenje) nakon 24 ili 48 tjedana liječenja.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului de HIV în sânge (încărcătura virală) după 24 sau 48 de săptămâni de tratament.
Croatian: Lijek se izdaje se samo na liječnički recept.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.