FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study population consisted of generally healthy post-menopausal women between 41 to 80
Swedish: Studiepopulationen bestod av på det hela taget friska postmenopausala kvinnor mellan 41 och 80 års ålder (genomsnittlig ålder = 59 år), som vid studiestart
English: Senshio is not indicated during breast-feeding.
Swedish: Senshio är inte indicerat under amning.
English: Ospemifene and its major metabolite, 4-hydroxyospemifene, inhibited organic cation transporter (OCT)1 in vitro at clinically relevant concentrations.
Swedish: Ospemifen och dess huvudmetabolit, 4-hydroxiospemifen, hämmade organisk katjontransportör (OCT)1 in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
English: The recommended dose is one tablet taken orally at the same time each day.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett som tas via munnen vid samma tid varje dag.
English: - The other ingredients are: Tablet core: Colloidal silicon dioxide (E 551), magnesium stearate (E 578), mannitol (E 421), microcrystalline cellulose (E 460), povidone (E 1201), pregelatinised starch (maize), sodium starch glycolate (type A).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: kolloidal kiseldioxid (E 551), magnesiumstearat (E 578), mannitol (E 421), mikrokristallin cellulosa (E 460), povidon (E 1201), pregelatiniserad stärkelse (majs), natriumstärkelseglykolat (typ A).
English: Venous thromboembolic events (VTEs)
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE)
English: Film coating: Hypromellose (E 464), lactose monohydrate, titanium dioxide (E 171), triacetin (E 1518), polyethylene glycol (E 1521).
Swedish: Filmdragering: hypromellos (E 464), laktosmonohydrat, titandioxid (E 171), triacetin (E 1518), polyetylenglykol (E 1521).
English: Co-administration of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 1.4-fold.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, ökade AUC av ospemifen 1,4-faldigt.
English: - If your doctor thinks you might have or you are being treated for cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb.
Swedish: - om läkaren tror du kan ha eller om du har behandlats för cancer som är känslig för östrogener, såsom livmodercancer - om du har kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan, såsom endometriehyperplasi.
English: - If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), for example, in your legs (deep vein thrombosis), lungs (pulmonary embolism), or eyes (retinal thrombosis).
Swedish: - om du är allergisk mot ospemifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har eller någon gång har haft en blodpropp i en ven (trombos), till exempel i benen (djup ventrombos), lungorna (lungemboli) eller ögonen (retinal trombos)
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Therefore, caution is recommended when co-administering ospemifene with fluconazole.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när ospemifen administreras samtidigt som flukonazol.
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant while taking Senshio; treatment should be stopped immediately.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under tiden du tar Senshio.
English: Ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-glycoprotein inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 1.4-fold.
Swedish: Ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare och en måttlig P-glykoproteinhämmare, ökade AUC för ospemifen 1,4 gånger.
English: Fluconazole, a moderate CYP3A / moderate CYP2C9 / strong CYP2C19 inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 2.7-fold.
Swedish: Flukonazol, en måttlig CYP3A-/måttlig CYP2C9-/stark CYP2C19-hämmare, ökade ytan under kurvan (AUC) för ospemifen 2,7 gånger.
English: Colloidal silicon dioxide (E 551) Magnesium stearate (E 578) Mannitol (E 421) Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (E 1201) Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate (type A)
Swedish: Kolloidal kiseloxid (E 551) Magnesiumstearat (E 578) Mannitol (E 421) Mikrokristallin cellulosa (E 460) Povidon (E 1201) Pregelatiniserad stärkelse (majs) Natriumstärkelseglykolat (typ A)
English: Senshio contains lactose.
Swedish: Senshio innehåller laktos.
English: Senshio contains lactose
Swedish: Senshio innehåller laktos
English: In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene inhibited glucuronidation mainly via UGT1A3 and UGT1A9 at clinically relevant concentrations.
Swedish: In vitro hämmade ospemifen och 4-hydroxiospemifen glukuronidering främst via UGT1A3 och UGT1A9 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
English: This medicine is only intended for use in postmenopausal women.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för kvinnor som har passerat klimakteriet.
English: Senshio is for use only in postmenopausal women.
Swedish: Kön Senshio är endast avsett för postmenopausala kvinnor.
English: Relief
Swedish: Lindring
English: If bleeding or spotting occurs on therapy, or continues after treatment has been discontinued, this should always be investigated, which may include an endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Swedish: Om blödning eller stänkblödning uppträder vid behandling, eller fortsätter efter avslutad behandling, bör detta alltid utredas.
English: Dyspareunia 60 mg OSP Placebo p-value 60 mg OSP Placebo p-value
Swedish: Dyspareuni 60 mg OSP Placebo p-värde 60 mg OSP Placebo p-värde Prövning 1 1,26 Prövning 2 1,3
English: The tablets should be swallowed whole with food.
Swedish: Senshio ska tas med mat. Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med mat.
English: Senshio 60 mg tablets ospemifene
Swedish: Senshio 60 mg tabletter ospemifen
English: Senshio 60 mg film-coated tablets
Swedish: Senshio 60 mg filmdragerade tabletter
English: Senshio contains sodium
Swedish: Senshio innehåller natrium
English: Fri.
Swedish: Fre.
English: In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene inhibited glucuronidation via UGT1A3 and UGT1A9 at clinically relevant concentrations.
Swedish: 4-hydroxiospemifen glukuronidering via UGT1A3 och UGT1A9 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
English: Senshio 60 mg film-coated tablets ospemifene
Swedish: Senshio 60 mg filmdragerade tabletter ospemifen
English: Sun.
Swedish: Lör.
English: A.
Swedish: Sön.
English: How to store Senshio
Swedish: Hur Senshio ska förvaras
English: - If you have had a stroke (a cerebrovascular accident), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Swedish: - om du har haft en stroke (en cerebrovaskulär händelse) eller om din läkare har sagt till dig att du har hög risk för att få en - om du har någon annan gynekologisk sjukdom förutom vulva- och vaginalatrofi - om du har haft bröstcancer.
English: All patients received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed; therefore, the effects on efficacy endpoints in the ospemifene treatment group were in addition to those achieved with lubricant use alone.
Swedish: Alla patienter fick icke-hormonellt vaginalt smörjmedel att använda vid behov.
English: Dryness
Swedish: Torrhet
English: ANNEX II
Swedish: Appelhof 13
English: BN
Swedish: Utg.dat
English: In bone, ospemifene has agonist-like activity.
Swedish: I benvävnad har ospemifen agonistliknande effekt.
English: If you take more Senshio than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Senshio
English: P=0.7134
Swedish: Prövning 2 Torrhet p=0,7134
English: • Wash your hands.
Swedish: • Tvätta dina händer.
English: Date of first Authorisation: 25 November 2008 Date of latest renewal: 26 August 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 november 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2013
English: Cartons containing 1 or 3 bottles.
Swedish: Kartonger innehållande 1 eller 3 flaskor.
English: Close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Swedish: Det krävs noggranna kontroller vid frekvent eller långvarigt bruk.
English: Carbopol 974P
Swedish: Karbopol 974P
English: If a drop misses your eye, try again.
Swedish: Om droppen missar ögat, försök igen.
English: Contact with soft contact lenses should be avoided.
Swedish: Kontakt med mjuka kontaktlinser bör därför undvikas.
English: It may harm them even if their signs of illnesses are the same as yours.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
English: These could be the signs of an allergic reaction (frequency is not known).
Swedish: Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion (frekvensen är okänd).
English: • Use up one bottle before opening the next bottle.
Swedish: • Använd upp en flaska innan du öppnar nästa.
English: Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: 4 weeks after first opening.
Swedish: Kasseras 4 veckor efter öppnandet.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Swedish: Du kan oftast fortsätta att använda dropparna om inte biverkningarna är allvarliga.
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Swedish: • Om du använder droppar i båda ögonen, upprepa proceduren i andra ögat.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections, and use a new bottle.
Swedish: Du måste kassera flaskan 4 veckor efter att du öppnat den, för att förhindra infektioner, och använd en ny flaska.
English: They are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: De klassificeras i enlighet med följande konvention: Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för din nästa dos.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Swedish: • Håll flaskan upp och ner mellan tummen och fingrarna.
English: • Get the AZARGA bottle and a mirror.
Swedish: • Hämta flaskan med Azarga och en spegel.
English: This helps to stop AZARGA getting into the rest of the body.
Swedish: Detta gör att Azarga inte kommer ut i resten av kroppen.
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän synen klarnat.
English: To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Swedish: För att reducera den systemiska absorptionen, se avsnitt 4.2.
English: • Metabolism: low blood sugar levels.
Swedish: • Metabolism: Låga blodsockernivåer.
English: However, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
English: AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
Swedish: Azarga absorberas systemiskt och därför kan detta uppkomma vid topikal administration.
English: The drop will go in here (picture 1).
Swedish: Droppen skall hamna i fickan (figur 1).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: You should not use AZARGA if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor considers it necessary.
Swedish: Du bör inte använda Azarga om du är gravid eller kan tänkas bli gravid såvida inte din läkare anser det nödvändigt.
English: Do not stop using Azarga without speaking to your doctor first.
Swedish: Sluta inte använda Azarga utan att först tala med din läkare.
English: What AZARGA is and what it is used for
Swedish: Vad Azarga är och vad det används för
English: No specific drug interaction studies have been performed with AZARGA.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts med Azarga.
English: • muscular weakness (myasthenia gravis)
Swedish: • muskelsvaghet (myasthenia gravis)
English: Hypoglycaemia/diabetes
Swedish: Hypoglykemi/diabetes
English: Studies have shown that timolol does not dialyse readily.
Swedish: Studier har visat att timolol är svårt att dialysera.
English: You may find that your vision is blurred for some time just after using AZARGA.
Swedish: Du kan uppleva att synen blir dimmig en stund precis efter att du har använt Azarga.
English: The potential for interactions must be considered in patients receiving AZARGA.
Swedish: Risken för interaktioner skall beaktas hos patienter som erhåller Azarga.
English: Clinical effects:
Swedish: Kliniska effekter:
English: 1, asthma
Swedish: 1, astma
English: System Organ Classification
Swedish: Klassificering av organsystem
English: If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Swedish: Om en dos glöms bort bör behandlingen fortsätta med nästa dos som planerat.
English: Caution is recommended in the concomitant use of this medicinal product with clonidine.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när detta läkemedel används samtidigt med klonidin.
English: If AZARGA is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Swedish: Om Azarga administreras fram till förlossningen måste det nyfödda barnet övervakas noga under de första levnadsdagarna.
English: This medicine contains 3.34 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 3,34 µg bensalkoniumklorid per droppe (= 1 dos) motsvarande 0,01 % eller 0,1 mg/ml.
English: If you stop using AZARGA without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Swedish: Om du slutar att använda Azarga utan att ha talat med din läkare så kontrolleras inte trycket i ditt öga, vilket kan leda till synförlust.
English: • If you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis).
Swedish: • om du har för surt blod (ett tillstånd som kallas hyperkloremisk acidos)
English: If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide), talk to your doctor.
Swedish: Om du tar en annan karbanhydrashämmare (acetazolamid eller dorzolamid), tala med din läkare.
English: When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids, the systemic absorption is reduced.
Swedish: Vid användning av nasolakrimal ocklusion eller slutning av ögonlocken reduceras den systemiska absorptionen.
English: (predominantly in patients with preexisting bronchospastic disease), dyspnoea
Swedish: (främst hos patienter med befintlig bronkospastisk sjukdom), dyspné
English: No effects on male or female fertility are anticipated from the use of AZARGA.
Swedish: Inga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet förutses på grund av användningen av Azarga.
English: Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
Swedish: Plasmaproteinbindning av brinzolamid är måttlig (cirka 60%).
English: AZARGA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Azarga har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Swedish: Detta kan leda till en minskning av de systemiska biverkningarna och en ökad lokal verkan (se avsnitt 4.4).
English: MedDRA Preferred Term (v. 18.0)
Swedish: Av MedDRA rekommenderad term (v. 18.0)
English: 3, bradycardia
Swedish: 3, bradykardi
English: • tell your doctor before you have an operation that you are using AZARGA as timolol may change effects of some medicines used during anaesthesia.
Swedish: • Tala om för läkaren innan du opereras att du använder Azarga eftersom timolol kan ändra effekterna av vissa läkemedel under anestesi.
English: Due to its negative effect on conduction time, beta-blockers should only be given with caution to patients with first degree heart block.
Swedish: På grund av dess negativa effekt på överledningstiden bör betablockerare endast ges med försiktighet till patienter med första gradens hjärtblock.
English: The response of these patients should be closely observed.
Swedish: Behandlingseffekten hos dessa patienter bör observeras noga.
English: Patients with corneal diseases should be treated with caution.
Swedish: Patienter med hornhinnesjukdomar bör behandlas med försiktighet.
English: Stop using this medicine and contact your doctor immediately if you develop skin rash, severe skin reaction, or severe redness and itching of the eye.
Swedish: Sluta att använda detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart om du får hudutslag, en svår hudreaktion eller kraftig rodnad och klåda i ögat.
English: Eye ointments should be administered last.
Swedish: Ögonsalvor skall tillföras sist.
English: If you are using other eye drop or eye ointment medicines leave at least 5 minutes between each medicine.
Swedish: Om du använder andra ögondroppar eller ögonsalvor, vänta åtminstone 5 minuter mellan varje läkemedel.
English: The safety and efficacy of AZARGA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Azarga för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
English: Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
Swedish: Patienter skall instrueras att skaka flaskan noga före användning.
English: One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other giving an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
Swedish: En väg leder till en sidokedja med etanolamin på tiadiazol-ringen och den andra ger en etanolsidokedja på morfolinkvävet och en andra liknande kedja med en karbonylgrupp bredvid kvävet.
English: Talk to your doctor before you use AZARGA.
Swedish: Tala med din läkare innan du använder Azarga.
English: In clinical trials, the most common adverse reactions were blurred vision, eye irritation and eye pain, occurring in approximately 2% to 7% of patients.
Swedish: I kliniska prövningar var de vanligaste biverkningarna dimsyn, ögonirritation och ögonsmärta, vilka uppkom hos cirka 2% till 7% av patienterna.
English: • Hypersensitivity to other beta-blockers.
Swedish: • Överkänslighet mot andra betablockerare.
English: For ocular use.
Swedish: För okulär användning.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from AZARGA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Azarga efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
Swedish: Ungefär 20% av en timololdos utsöndras oförändrad i urinen och resten utsöndras i urinen som metaboliter.
English: Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of Azarga on human fertility.
Swedish: Inga studier har genomförts för att utvärdera effekten av topikal okulär administrering av Azarga på fertiliteten hos människa.
English: • poor blood circulation disease (such as Raynaud's disease or Raynaud's syndrome)
Swedish: • sjukdom med nedsatt blodcirkulation (t.ex. Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom)
English: About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Swedish: Cirka 20% av dosen har kunnat upptäckas i urin i form av metaboliter.
English: B-2870 Puurs Belgium or
Swedish: 2870 Puurs
English: Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions.
Swedish: Patienter med hjärt-kärlsjukdomar bör observeras avseende tecken på förvärrande av dessa sjukdomar och biverkningar.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZARGA at a time.
Swedish: • Tryck försiktigt i botten på flaskan med pekfingret för att frigöra en droppe Azarga i taget.
English: Children and adolescents AZARGA is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Azarga rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
English: This may lead to a corneal decompensation and oedema and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Swedish: Detta kan leda till korneal dekompensation och kornealt ödem och användning av kontaktlinser kan öka risken för kornea.
English: Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
Swedish: Patienter med svåra perifera cirkulationsstörningar/sjukdomar (dvs. svåra former av Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom) bör behandlas med försiktighet.
English: Non clinical data do not show any effects of either brinzolamide or timolol on male or female fertility following oral dosing.
Swedish: Icke-kliniska data visar inga effekter av vare sig brinzolamid eller timolol på manlig eller kvinnlig fertilitet efter oral dosering.
English: However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta-blockade in the infant.
Swedish: Vid terapeutiska doser av timolol i ögondroppar är det dock osannolikt att det skulle finnas tillräckliga mängder i bröstmjölken för att framkalla kliniska symtom på betablockad hos spädbarnet.
English: What AZARGA is and what it is used for What you need to know before you use AZARGA How to use AZARGA
Swedish: Vad Azarga är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Azarga Hur du använder Azarga
English: • if you have dry eyes or cornea problems.
Swedish: • om du har av torra ögon eller problem med hornhinnan (kornea).
English: Keep the bottle tightly closed when not in use.
Swedish: Håll flaskan väl tillsluten när den inte används.
English: • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs
Swedish: • Tryck inte ihop flaskan; den är konstruerad så att ett lätt tryck i botten är tillräckligt (figur 2).
English: Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Swedish: Brinzolamid utsöndras huvudsakligen renalt (ungefär 60%).
English: Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Swedish: Nasolakrimal ocklusion eller försiktigt slutande av ögonlocket efter instillationen kan minska incidensen av denna biverkan (se också avsnitt 4.2).