FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa hoidja on arvamusel, et tsüklosporiini efektiivsus luuüdi siirdamisel ja GVHD korral on hästi tõestatud algse müügiloa taotluse, avaldatud kliiniliste uuringute ja ulatusliku kliinilise kasutamise andmetega.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikosi nuomonės, kad pirminėje paraiškoje gauti ciklosporino rinkodaros leidimą pateikti duomenys, publikuoti klinikiniai tyrimai ir platus šio vaisto vartojimas klinikinėje praktikoje, tvirtai įrodo ciklosporino veiksmingumą atliekant kaulų čiulpų persodinimą ir slopinant ARTPŠ.
Estonian: Mittesiirdamise näidustused
Lithuanian: Su transplantacija nesusijusios indikacijos
Estonian: Vastavalt sellele muudeti sõnastust.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, formuluotė buvo peržiūrėta.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud sõnastus vastas üldisele strateegiale esitada ühtlustatud sõnastus, mis põhineb Euroopa Liidus kõige sagedamini heakskiidetud märgistusel.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta formuluotė atitiko bendrą strategiją, kuria nuspręsta vadovautis, - suderintą formuluotę siūlyti remiantis tais preparatų informaciniais dokumentais, kurie patvirtinti daugiausiai ES šalių.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uue sõnastuse ja inimravimite komitee nõustus sellega.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė naują formuluotę ir CHMP jai pritarė.
Estonian: Seoses äratõukereaktsiooni raviga olid inimravimite komitee peamised küsimused seotud takroliimuselt üleminekuga, humoraalsete äratõukereaktsioonide tsüklosporiinraviga ja allografti kroonilise vigastusega, mida on peetud krooniliseks äratõukereaktsiooniks.
Lithuanian: Kalbant apie atmetimo reakcijos slopinimą, pagrindinės CHMP išreikštos abejonės buvo susijusius su perėjimu nuo gydymo takrolimu prie gydymo ciklosporinu, humoralinės atmetimo reakcijos slopinimu ciklosporinu ir gydymu šiuo vaistu esant lėtiniam transplantato pažeidimui, kadangi jis vertinamas kaip lėtinė atmetimo reakcija.
Estonian: Inimravimite komitee tõstatas küsimuse, et müügiloa hoidja oli esitanud siirdamise ja mittesiirdamise populatsioonide jälgimise ettepanekutes erinevad lähenemisviisid, ignoreerides siirdamisega mitteseotud näidustuste korral vereanalüüse.
Lithuanian: CHMP sunerimo dėl to, kad rinkodaros leidimo turėtojas transplantacijos ir su transplantacija nesusijusiose populiacijose pasiūlė taikyti skirtingus stebėjimo metodus, t. y. nematuoti vaisto koncentracijos kraujyje, kai jis vartojamas pagal su transplantacija nesusijusias indikacijas.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja ettepaneku hindamisele, küsimuste ja lahendamata küsimuste loetelu vastustele ning pärast arutelu komitees nõustus inimravimite komitee lõigu 4.2 ühtlustatud sõnastusega eripopulatsioonide jaoks.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo vertinimą, atsakymus į LoQ ir LoOI klausimus bei komitete įvykusią diskusiją, CHMP sutarė dėl suderintos 4.2 skyriaus informacijos apie ypatingas populiacijas formuluotės.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud sõnastus näidustuse reumatoidartriidi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 13 liikmesriigis.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta reumatoidinio artrito indikacijos formuluotė yra patvirtinta 13 ES šalių.
Estonian: Kriitilist läve (määratletud kreatiniinisisalduse suurenemisena 30-50% võrreldes esialgsega) ületav neerutalitluse häire oli väiksem probleem, kui algannus oli 2,5 mg/kg/d.
Lithuanian: y. kreatinino kiekis yra 30-50 % didesnis už gydymo pradžios rodiklį, buvo ne toks dažnas reiškinys.
Estonian: Lõik 6.3 - Kõlblikkusaeg
Lithuanian: 6.3 skyrius.
Estonian: Ülalmainitud andmestikku arvestades leidis inimravimite komitee, et Sandimmuni (tsüklosporiini õlipõhise ravimvormi) efektiivsust on tõendatud 4 randomiseeritud kontrolliga ja 5 kontrollita uuringus ning pediaatrilistel patsientidel toimunud uuringutes.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pirmiau minėtus surinktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad 4 atsitiktinių imčių kontroliuojami ir 5 nekontroliuojami tyrimai bei su vaikų populiacija atlikti tyrimai patvirtino Sandimmun (aliejinio ciklosporino preparato) veiksmingumą.
Estonian: Sandimmun Neoral registreeriti esimest korda Saksamaal veebruaris 1993 ja seda turustatakse Euroopa Liidus 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg pehmete želatiinkapslitena ja 100 mg/ml suukaudse lahusena.
Lithuanian: vasario mėn., o ES jis tiekiamas 10, 25, 50 ir 100 mg minkštųjų želatinos kapsulių bei 100 mg/ml geriamojo tirpalo forma.
Estonian: Seejärel lepiti kokku ühtlustatud sõnastus.
Lithuanian: Todėl suderintai formuluotei buvo pritarta.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamiseks kasutas müügiloa hoidja sõnastust, mis esines enamiku liikmesriikide riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes ja müügiloa hoidja Sandimmun Neorali põhiandmete lehel (13. veebruar 2012), samuti kasutades esitatud uuringuid ja kirjandust.
Lithuanian: Derindamas preparato charakteristikų santrauką, rinkodaros leidimo turėtojas panaudojo tą formuluotę, kuri vartojama nacionalinėse preparato charakteristikų santraukose daugumoje valstybių narių, taip pat rinkodaros leidimo turėtojo parengtą (2012 m.
Estonian: Inimravimite komitee kahtles müügiloa hoidja põhjenduses, miks tuleb näidustuses loetleda konkreetsed siiratavad elundid.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo pagrįsti savo sprendimą indikacijoje nurodyti, kokių konkrečių organų persodinimo atveju preparatas gali būti vartojamas.
Estonian: Seoses sellega võrdles müügiloa hoidja põhjalikult veebruaris 2011 kokku lepitud ohutusprofiili dokumendi teavet ja hiljutiste põhiandmete lehtede ohutuse lõike.
Lithuanian: vasario mėn. suderintą CSP informaciją su informacija, pateikta naujai paskelbtų pagrindinių duomenų lapų informacijos apie saugumą skyriuose.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee arvamusega ja vastav sõnastus lepiti kokku.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pritarė CHMP nuomonei, ir atsižvelgiant į tai, formuluotė buvo suderinta.
Estonian: Kõik liikmesriigid peale Norra on heaks kiitnud luuüdi siirdamise ja GVHD näidustuse.
Lithuanian: Kaulų čiulpų persodinimo ir ARTPŠ indikacija patvirtinta visose valstybėse narėse, išskyrus Norvegiją.
Estonian: Müügiloa hoidja väljapakutud näidustuse sõnastus atoopilise dermatiidi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 15 liikmesriigis.
Lithuanian: " Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta atopinio dermatito indikacijos formuluotė yra patvirtinta 15 ES šalių.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja pakutud lisandusega.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytam papildymui.
Estonian: • Luuüdi siirdamine
Lithuanian: • Kaulų čiulpų persodinimas
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et esitatud tekst on asjakohane ja nõustus seetõttu müügiloa hoidja sõnastusega.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlytą tekstą svarbu įtraukti į preparatų informacinius dokumentus, todėl CHMP sutiko su rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytomis formuluotėmis.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud näidustuse sõnastus nefrootilise sündroomi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 16 liikmesriigis.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta nefrozinio sindromo indikacijos formuluotė yra patvirtinta 16 ES šalių.
Estonian: Peale selle tekitab Sandimmun Neoral ühtlasema tsüklosporiini ekspositsiooni ööpäeva jooksul ja säilitusravi režiimis päevade lõikes.
Lithuanian: Be to, vartojant Sandimmun Neoral, ciklosporino ekspozicija 24 val.
Estonian: RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Estonian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Lithuanian: P-2710-444 Sintra
Estonian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Lithuanian: Gran Via de les Corts Catalanes,
Estonian: Prantsusmaa Novartis Pharma S.A.S.
Lithuanian: Prancūzija Novartis Pharma S.A.S.
Estonian: 250 mg/5 ml Infusioonilahuse kontsentraat
Lithuanian: 250 mg/5 ml Koncentratas infuziniam tirpalui
Estonian: Infusioonilahus
Lithuanian: I PRIEDAS
Estonian: Mitte hoida külmkapis.
Lithuanian: • Nelaikykite šaldytuve.
Estonian: See annab võimaluse rääkida arstiga oma ravist ja võimalikest probleemidest.
Lithuanian: Tokiu būdu turėsite galimybę pasikalbėti su gydytoju apie Jums skiriamą gydymą ir galimas problemas.
Estonian: Temperatuuri tõus kuni 30°C kokku kuni 3 kuud ei mõjuta toote kvaliteeti.
Lithuanian: Laikymo temperatūros padidėjimas iki 30 °C daugiausia 3 mėnesiams neįtakoja preparato kokybės.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} {kuu AAAA}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Estonian: Väikesel osal patsientidest võivad need muutused olla enam väljendunud ning omada kliinilist tähtsust.
Lithuanian: Mažai pacientų daliai minėti pokyčiai gali būti didesni, todėl gali būti reikšmingi klinikai.
Estonian: Järgnev kasutamine Alustada punktist 5.
Lithuanian: Pradėti nuo 5 veiksmo.
Estonian: kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Be to, nepageidaujami poveikiai išvardyti pagal dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: AUC ja Cmax interindividuaalne ja intraindividuaalne variaablus on umbes 10-20%.
Lithuanian: AUC ir Cmax rodiklių kintamumas skirtingiems asmenims ir tam pačiam asmeniui yra maždaug 10-20 %.
Estonian: Kui teil on vaja seda ravimit võtta, arutab arst teiega ravimi raseduse ajal kasutamisega seotud kasu ja võimalikke riske.
Lithuanian: Jeigu šio vaisto vartoti būtina, gydytojas aptars su Jumis vaisto vartojimo nėštumo metu naudą ir galimą riziką.
Estonian: Sandimmun Neoral koos toidu ja joogiga
Lithuanian: Sandimmun Neoral vartojimas su maistu ir gėrimais
Estonian: Vastavalt maitseeelistusele võib kasutada ka muid jooke, näiteks karastusjooke.
Lithuanian: Tačiau paciento pageidavimu gali būti naudojami ir kiti gėrimai, pavyzdžiui, gaivieji gėrimai.
Estonian: Muud ravimid ja Sandimmun Neoral
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sandimmun Neoral
Estonian: Tsüklosporiin metaboliseerub ulatuslikult ligikaudu 15-ks metaboliidiks.
Lithuanian: Ciklosporinas ekstensyviai metabolizuojamas į maždaug 15 metabolitų.
Estonian: Tsüklosporiini toime teistele ravimitele
Lithuanian: Ciklosporino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Estonian: Kui ravim on kogemata pandud külmkappi, laske sellel enne kasutamist saavutada toatemperatuur.
Lithuanian: • Jeigu netyčia vaistas buvo įdėtas į šaldytuvą, prieš jį vartodami leiskite sušilti iki kambario temperatūros.
Estonian: Jätkake Sandimmun Neoral-i võtmist isegi siis, kui te ennast hästi tunnete.
Lithuanian: Tęskite Sandimmun Neoral vartojimą, net jeigu jaučiatės gerai.
Estonian: Üldiselt ei tohi Sandimmun Neoral-i raseduse ajal kasutada.
Lithuanian: Paprastai nėštumo metu Sandimmun Neoral vartoti negalima.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua on vaja Sandimmun Neoral-i võtta.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko reikia vartoti Sandimmun Neoral.
Estonian: • Sandimmun Neoral on tsüklosporiini erinev täiustatud ravimvorm võrreldes Sandimmun-iga.
Lithuanian: • Sandimmun Neoral yra kitokios, geresnės farmacinės formos ciklosporino preparatas, lyginant su Sandimmun.
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke riske, mis on seotud Sandimmun Neoral-i kasutamisega raseduse ajal.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą Sandimmun Neoral vartojimo nėštumo metu pavojų.
Estonian: Sandimmun Neoral-i 500 mg annus sisaldab 500 mg etanooli, mis on samaväärne umbes 15 ml õlle või 5 ml veiniga.
Lithuanian: 500 mg Sandimmun Neoral dozėje yra 500 mg etanolio, kuris atitinka beveik 15 ml alaus arba 5 ml vyno.
Estonian: Sandimmun Neoral suukaudset lahust tuleb hoida temperatuuril 15...30°C, kuid eelistatavalt mitte alla 20°C üle 1 kuu, sest see sisaldab looduslikku päritolu õlisid, mis madalamatel temperatuuridel tahkuvad.
Lithuanian: Sandimmun Neoral geriamąjį tirpalą reikia laikyti 15-30 °C temperatūroje, tačiau geriau laikyti ne žemesnėje kaip 20 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 1 mėnesį, kadangi vaisto sudėtyje yra natūralios kilmės aliejinių medžiagų, kurios žemesnėje temperatūroje likusios tirštėti.
Estonian: Sandimmun Neoral suukaudse lahuse uue pudeli esmakordne kasutamine Tõstke üles metallist sulgurrõnga keskel olev kattekork.
Lithuanian: Pradedant naudoti naują Sandimmun Neoral geriamojo tirpalo buteliuką Pakelkite metalinio sandarinimo žiedo viduryje esantį dangtelį.
Estonian: Hoida toatemperatuuril (15°C...30°C).
Lithuanian: • Laikykite kambario (15-30 °C) temperatūroje.
Estonian: Sandimmun Neoral-i võib kasutada remissiooni saavutamiseks ja säilitamiseks.
Lithuanian: Sandimmun Neoral gali būti vartojama pasiekti ir išlaikyti ligos remisiją.
Estonian: Sandimmun Neoral suukaudset lahust tuleb lahjendada, eelistatavalt apelsini- või õunamahlaga.
Lithuanian: Sandimmun Neoral geriamąjį tirpalą reikia skiesti, geriau apelsinų ar obuolių sultimis.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lithuanian: • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat: 383,70 mg/ml.
Lithuanian: Makrogolglicerolio hidroksistearatas: 383,70 mg/ml.
Estonian: Staphylococcus aureus'e poolt põhjustatud nahainfektsioonid ei ole Sandimmun Neoral-ravi absoluutne vastunäidustus, kuid neid tuleb ravida sobivate antibakteriaalsete ravimitega.
Lithuanian: Staphylococcus aureus sukelta odos infekcija nėra absoliuti kontraindikacija skirti Sandimmun Neoral, tik ją reikia gydyti tinkamais antibakteriniais vaistiniais preparatais.
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad) Sandimmun Neoral-i kasutamise kogemus eakatel on vähene.
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) Sandimmun Neoral vartojimo senyviems asmenims patirties yra nedaug.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Lithuanian: • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Estonian: Kui teil on küsimusi Sandimmun Neoral-i toime kohta või miks see ravim teile on määratud, küsige oma arstilt.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Sandimmun Neoral veikia arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, klauskite gydytojo.
Estonian: Mõnel juhul, peamiselt siirdamispatsientidel, on kirjeldatud surmlõpet (vt lõik
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, daugiausia pacientams po transplantacijos, pranešta apie mirtį lėmusius poveikius (žr.
Estonian: Kui arst vahetab Sandimmun-i Sandimmun Neoral-i vastu:
Lithuanian: Jeigu gydytojas pakeičia gydymą iš Sandimmun į Sandimmun Neoral:
Estonian: Ärge hoidke kapsleid kuumas kohas (maksimaalne temperatuur 25°C).
Lithuanian: • Nelaikykite kapsulių karštoje vietoje (laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Estonian: Kõik seni tuvastatud metaboliidid sisaldavad algaine terviklikku peptiidstruktuuri; mõned omavad nõrka immunosupressiivset aktiivsust (kuni üks kümnendik muutmata ravimist).
Lithuanian: Visų iki šiol nustatytų metabolitų sudėtyje yra nepakitusi pirminės medžiagos baltymų struktūra; kai kurie metabolitai pasižymi silpnu imunosupresiniu poveikiu (iki vienos dešimtosios nepakitusio vaistinio preparato poveikio stiprumo dalies).
Estonian: • Kõik need ravimid sisaldavad toimeainena tsüklosporiini.
Lithuanian: • Visų šių vaistų sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino.
Estonian: Maisiõli mono-, di- ja triglütseriidid
Lithuanian: Kukurūzų aliejaus monogliceridai, digliceridai ir trigliceridai
Estonian: Karmiinhape (E120) Kapsli sisu
Lithuanian: Karmino rūgštis (E120) Kapsulės turinys
Estonian: • Kui teil on autoimmuunhaigus, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab oma enda rakke, peatab Sandimmun Neoral selle immuunreaktsiooni.
Lithuanian: • Jeigu sergate autoimunine liga, kurios metu Jūsų organizmo imuninė sistema kovoja su Jūsų paties ląstelėmis, Sandimmun Neoral slopina imuninę reakciją.
Estonian: Sandimmun Neoral sisaldab umbes 12 mahu% etanooli.
Lithuanian: Sandimmun Neoral sudėtyje yra apie 12 tūrio % etanolio.
Estonian: Arst kindlustab teie individuaalsetele vajadustele vastava õige annuse kasutamise.
Lithuanian: Gydytojas įsitikins, kad vartojate tinkamą Jūsų poreikius atitinkančią vaisto dozę.
Estonian: Kuna transplantatsiooni järgselt on vajalikud suuremad algannused ja pikem säilitusravi kestus, esineb siirdamispatsientidel kõrvaltoimeid sagedamini ja need on tavaliselt raskemad kui muudel näidustustel ravi saavatel patsientidel.
Lithuanian: Kadangi ligoniams po transplantacijos reikia didesnių įsotinamųjų dozių ir ilgesnio palaikomojo gydymo, jiems nepageidaujamas poveikis paprastai atsiranda dažniau ir būna sunkesnis negu pacientams, vaistinio preparato vartojantiems dėl kitokių indikacijų.
Estonian: Segage ja jooge kogu klaasi sisu koheselt.
Lithuanian: Pamaišykite ir nedelsdami išgerkite visą stiklinėje esantį tirpalą.
Estonian: - Järgneval kasutamisel järgige punkte 5...9.
Lithuanian: Pakartotinai vartodami vaisto, vadovaukitės 5-9 veiksmais.
Estonian: Sandimmun Neoral-i suukaudse manustamise järgselt saavutatakse tsüklosporiini kõrgeim kontsentratsioon veres 1-2 tunniga.
Lithuanian: Sandimmun Neoral pavartojus per burną, didžiausioji ciklosporino koncentracija kraujyje susidaro po 1-2 valandų.
Estonian: Eriti tuleb arstile või apteekrile öelda seda, kui te võtate enne Sandimmun Neoral-iga ravi alustamist või ravi ajal mõnda järgmistest ravimitest:
Lithuanian: Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu prieš pradėdami vartoti Sandimmun Neoral arba gydymosi metu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų:
Estonian: Sandimmun Neoral sisaldab alkoholi.
Lithuanian: Sandimmun Neoral sudėtyje yra alkoholio.
Estonian: Arvestades pahaloomuliste nahakasvajate võimaliku tekkeriskiga, tuleb Sandimmun Neoral-i (eriti psoriaasi või atoopilise dermatiidi raviks) kasutavaid patsiente hoiatada, et nad väldiksid liigset kaitsevahendeid kasutamata päikese käes viibimist ning nad ei tohi saada samaaegset ultraviolett-B-kiirgust või PUVA fotokemoteraapiat.
Lithuanian: Atsižvelgiant į galimą piktybinių odos darinių atsiradimo riziką, Sandimmun Neoral vartojančius pacientus, ypatingai šio preparato vartojančius žvynelinei ar atopiniam dermatitui gydyti, reikia įspėti vengti pernelyg ilgai būti saulėje be apsaugos priemonių, taip pat jiems negalima kartu skirti gydymo ultravioletiniais B spinduliais ar PUVA fotochemoterapijos.
Estonian: Metabolism toimub peamiselt maksas tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) kaudu ja peamine metabolismitee sisaldab monoja dihüdroksüleerimist ning N-demetüleerimist molekuli mitmetes positsioonides.
Lithuanian: Metabolizmas daugiausia vyksta kepenyse dalyvaujant citochromui P450 3A4 (CYP3A4), o svariausio metabolizmo mechanizmo metu vyksta įvairių molekulės sričių monohidroksilinimas ir dihidroksilinimas bei N-demetilinimas.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et pärast 1:1 üleminekut Sandimmun-i pehmetelt želatiinkapslitelt Sandimmun Neoral-i pehmetele želatiinkapslitele on minimaalsed kontsentratsioonid täisveres võrreldavad, jäädes seega soovitud terapeutilise minimaalse kontsentratsiooni vahemikku.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad Sandimmun minkštųjų želatininių kapsulių vartojimą pakeitus į Sandimmun Neoral minkštąsias želatinines kapsules santykiu 1:1, mažiausiosios koncentracijos visame kraujyje būna panašios ir išlieka pageidaujamame terapinės koncentracijos intervale.
Estonian: Sandimmun Neoral suukaudse lahuse esmakordne kasutamine
Lithuanian: Pirmasis Sandimmun Neoral geriamojo tirpalo vartojimas
Estonian: Tsüklosporiin blokeerib rakutsükli G0 või G1 faasis olevaid puhkeolekus lümfotsüüte ja pidurdab antigeeni poolt vallandatud lümfokiinide vabanemist aktiveeritud T-rakkudest.
Lithuanian: Be to, ciklosporinas tikriausiai blokuoja ląstelės dalijimosi ciklo G0 ar G1 fazės metu ramybės būsenoje esančius limfocitus ir slopina antigeno skatinamą limfokinų atsipalaidavimą iš aktyvuotų T ląstelių.
Estonian: Alla 20°C temperatuuri juures võib lahuse konsistents muutuda geeljaks, mis on aga pöörduv temperatuuril kuni 30°C.
Lithuanian: Vaistui esant žemesnėje kaip 20 °C temperatūroje, gali susidaryti į želė panaši konsistencija, kuri vėl suskystėja vaistą laikant aukštesnėje iki 30 °C temperatūroje.
Estonian: Propüleenglükool: 94,70 mg/ml.
Lithuanian: Propilenglikolis: 94,70 mg/ml.
Estonian: Neerufunktsiooni häired (vt lõik 4.4) Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Harv
Lithuanian: 4.4 skyrių) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Estonian: Patsientidel, kellel kindla aja jooksul (vastav teave vt allpool) ei ole saavutatud piisavat ravivastust või efektiivne annus ei ole kooskõlas kehtestatud ohutusjuhistega, tuleb ravi Sandimmun Neoral-iga lõpetada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per nustatytą laiką (specifinė informacija apie tai pateikiama toliau) nepasiekiamas tinkamas atsakas arba veiksminga dozė neatitinka nustatytų saugumo rekomendacijų, gydymą Sandimmun
Estonian: Kasutades Sandimmun Neoral-i ükskõik millisel siirdamisega mitteseotud registreeritud näidustusel, tuleb kinni pidada järgmistest üldistest reeglitest:
Lithuanian: Ne transplantacijos indikacijos Sandimmun Neoral skiriant bet kuriai nustatytai ne transplantacijos indikacijai, reikia laikytis toliau išvardytų bendrųjų taisyklių.
Estonian: Pudeli sisu on stabiilne 2 kuud pärast avamist.
Lithuanian: • Atidarius buteliuką, jo viduje esantis tirpalas išlieka stabilus 2 mėnesius.
Estonian: Teie ravimi nimetus on Sandimmun Neoral.
Lithuanian: Jūsų vartojamo vaisto pavadinimas yra Sandimmun Neoral.
Estonian: Mõne patsiendi puhul võib olla raske avastada Sandimmun Neoral-ist tingitud neerufunktsiooni häireid nefrootilise sündroomiga seotud neerufunktsiooni muutuste tõttu.
Lithuanian: Kai kuriems nefroziniu sindromu sergantiems pacientams gali būti sunku nustatyti Sandimmun Neoral sukeltą inkstų pažeidimą, kadangi inkstų veiklos pokyčiai gali būti susiję su nefroziniu sindromu.
Estonian: Täiskasvanutega võrreldes ei ole lastel ja noorukitel täiendavaid kõrvaltoimeid oodata.
Lithuanian: Nesitikima, kad vaikams ir paaugliams pasireikštų papildomų šalutinių reiškinių, lyginant su suaugusiaisiais.
Estonian: Kui te võtate Sandimmun Neoral-i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju ravimit, teavitage sellest otsekohe oma arsti või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Sandimmun Neoral dozę? Jeigu atsitiktinai pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Jums gali reikėti medicininės pagalbos.
Estonian: Karmiinhape (E120)
Lithuanian: Karmino rūgštis (E120)
Estonian: Lisaks on tsüklosporiini imendumine Sandimmun Neoral-ist vähem varieeruv ning korrelatsioon tsüklosporiini minimaalse kontsentratsiooni ja plasmakontsentratsiooni (AUC seisukohalt) vahel on tugevam kui Sandimmun-i puhul.
Lithuanian: Be to, ciklosporino absorbcija iš Sandimmun Neoral yra tolygesnė ir koreliacija tarp mažiausios ciklosporino koncentracijos bei vaisto ekspozicijos (išreikštos AUC) yra stipresnė, lyginant su preparatu Sandimmun.
Estonian: Veenduge, et süstal ei puutu kokku klaasis oleva vedelikuga.
Lithuanian: Saugokite, kad švirkštas nesileistų prie stiklinėje esančio skysčio.
Estonian: Sandimmun Neoral suukaudne lahus sisaldab 12 mahuprotsenti (% v/v) etanooli (9,5% m/v).
Lithuanian: Sandimmun Neoral geriamojo tirpalo sudėtyje yra 12% V/V etanolio (9,5% m/V).
Estonian: Poolväärtusaeg neerusiirdmise patsientidel oli umbes 11 tundi, vahemikus 4-st kuni 25 tunnini.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atlikta inksto transplantacija, pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 11 valandų (svyravo nuo 4 valandų iki 25 valandų).
Estonian: Samas puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud rasedatel ning seetõttu tohib Sandimmun Neoral-i raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu emale õigustab võimalikke riske lootele.
Lithuanian: Tačiau kadangi reikiamų ir kontroliuojamų nėščiųjų klinikinių tyrimų neatlikta, nėštumo metu Sandimmun Neoral vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda moteriai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.