FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U žena kojima je tijekom primjene potrebna hitna kontracepcija levonorgestrelom i koje su u protekla 4 tjedna primjenjivale lijekove koji induciraju enzime i kojima je potrebna hitna kontracepcija treba razmotriti primjenu nehormonske hitne kontracepcije (tj. bakrenog intrauterinog uloška).
Bulgarian: При жените, които се нуждаят от левоноргестрел спешна контрацепция докато използват или и които през последните 4 седмици са приемали ензим-индуциращи лекарства и се нуждаят от спешна контрацепция, следва да се има предвид употреба на нехормонален метод за спешна контрацепция (напр. Cu-IUD).
Croatian: Ako Vam ta opcija nije prihvatljiva ili ne možete odmah otići svom liječniku, možete uzeti dvostruku dozu <ime lijeka> (tj. 2 tablete odjednom).
Bulgarian: Ако при Вас това не е възможно или не можете своевременно да се консултирате с лекаря си, можете да приемете двойна доза от <наименование на продукта> (т.е. 2 таблетки наведнъж).
Croatian: Zbog moguće inhibicije metabolizma ciklosporina, lijekovi koji sadržavaju levonorgestrel mogu povećati rizik od toksičnosti ciklosporina.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи левоноргестрел, могат да засилят риска от токсичност на циклоспорин поради възможно инхибиране на метаболизма на циклоспорина.
Croatian: Dio 4.2 Doziranje i način primjene [U ovaj dio treba umetnuti sljedeći tekst]
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [Текстът по-долу трябва да бъде добавен в тази точка]
Croatian: Žene koje ne mogu ili ne žele koristiti bakreni intrauterini uložak mogu uzeti dvostruku dozu levonorgestrela (tj. 3000 µg unutar 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa), iako se ta specifična kombinacija (dvostruka doza levonorgestrela uz istodobnu primjenu induktora enzima) nije ispitivala.
Bulgarian: Прием на двойна доза левоноргестрел (т.е. 3000 µg в рамките на 72 часа след непротектиран полов акт) е възможен вариант при жените, които не могат или не желаят да използват Cu-IUD, въпреки че тази конкретна комбинация (двойна доза левоноргестрел по време на съпътстваща употреба на ензимен индуктор) не е проучена.
Croatian: Ako Vam ta opcija nije prihvatljiva ili ne možete odmah otići svom liječniku, možete uzeti dvostruku dozu <ime lijeka>.
Bulgarian: Ако при Вас това не е възможно или не можете своевременно да се консултирате с лекаря си, можете да приемете двойна доза от <наименование на продукта>:
Croatian: Ako koristite bilo koji od gore navedenih lijekova, posavjetujte se s Obratite se svom liječnikuom što je prije moguće nakon uzimanja tableta kako bi Vam dao savjet o pouzdanom obliku redovite kontracepcije te isključio trudnoću.prije primjene tablete <ime lijeka>. (Pogledajte i dio 3 „Kako uzimati <ime lijeka>" za više informacija).
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро след приема на таблетките относно надеждна форма за редовна контрацепция, както и за изключване на възможността за бременност.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati [ime lijeka]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Levonelle 1500
Croatian: "Ako ste u protekla 4 tjedna primjenjivali određene druge lijekove, osobito lijekove za epilepsiju, tuberkulozu, HIV infekciju ili biljne lijekove koji sadrže gospinu travu (pogledajte uputu o lijeku), <ime lijeka> će možda biti manje učinkovit.
Bulgarian: "Ако през последните 4 седмици сте приемали някои други лекарства, по-специално за лечение на епилепсия, туберкулоза, ХИВ инфекция или билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП)
Croatian: Obavijestite svog ljekarnika ili liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.
Bulgarian: Други лекарства и Levonelle 1500 [Следният текст трябва да бъде изменен в тази точка] Информирайте Вашия фармацевт или лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или билкови лекарства.
Croatian: Uputa o lijeku
Bulgarian: Вашият фармацевт.
Croatian: Određeni lijekovi mogu spriječiti pravilno učinkovito djelovanje <ime lijeka>., što uključuje: Ako ste u protekla 4 tjedna primjenjivali bilo koji od niže navedenih lijekova, <ime lijeka> možda neće biti najprikladniji za Vas.
Bulgarian: "Други лекарства и <наименование на продукта> погоре") или ако сте приемали някое от тях през последните 4 седмици, възможно е <наименование на продукта> да бъде по-малко ефективен при Вас.
Croatian: Ženama koje su tijekom protekla 4 tjedna primjenjivale lijekove koji induciraju enzime i kojima je potrebna hitna kontracepcija preporučuje se primjena nehormonske hitne kontracepcije, tj. bakrenog intrauterinog uloška ili, za žene koje ne mogu ili ne žele koristiti bakreni intrauterini uložak, uzimanje dvostruke doze levonorgestrela (tj. uzimanje 2 tablete odjednom) (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: медно вътрематочно устройство (Cu-IUD) или да приемат двойна доза левоноргестрел (т.е. 2 таблетки наведнъж), за тези от тях, които не могат или не желаят да използват Cu-IUD (вж. точка 4.5).
Croatian: Međutim, to nije realno u svim slučajevima.
Bulgarian: Това обаче може да не е реалистично във всички ситуации.
Croatian: Contraception, u tisku.
Bulgarian: Contraception, in press.
Croatian: - Povećanje doze / alternativno liječenje
Bulgarian: - Повишаване на дозата / алтернативно лечение
Croatian: Predmetne države članice (PDČ) bile su: Austrija, Belgija, Češka Republika, Njemačka, Grčka, Španjolska, Francuska, Irska, Island, Italija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal i Švedska.
Bulgarian: Засегнатите държави членки са: Австрия, Белгия, Чешка република, Германия, Гърция, Испания, Франция, Ирландия, Исландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия и Швеция.
Croatian: Izmjena tipa II započela je 17. rujna 2014. godine.
Bulgarian: Промените от тип II са започнати на 17 септември 2014 г.
Croatian: (iii) Mogućnosti upravljanja
Bulgarian: Възможности за контрол
Croatian: CMDh-ov 60-dnevni postupak započeo je 3. kolovoza 2015.
Bulgarian: Шестдесетдневната процедура на CMDh започва на 3 август 2015 г.
Croatian: Dana 1. listopada 2015.
Bulgarian: На 1 октомври 2015 г.
Croatian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 stranice
Bulgarian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages антиретровирусна терапия.
Croatian: U nastavku je predstavljen odgovarajući sažetak zaključaka.
Bulgarian: По-долу е предоставено резюме на заключенията.
Croatian: Postoji potreba za edukacijom zdravstvenih djelatnika i bolesnika o zabrinutostima u vezi s interakcijom i povezanim preporukama.
Bulgarian: Здравните специалисти и пациентите трябва да бъдат запознати с опасенията, свързани с взаимодействието и други препоръки.
Croatian: Štoviše, u pogledu pristupačnosti, žena prvo mora biti svjesna rizika povezanih s lijekovima koji uzajamno djeluju s LNG-om.
Bulgarian: Освен това, за да има достъп до това, жената трябва първо да е запозната с рисковете, свързани с лекарствата, които взаимодействат с LNG.
Croatian: Stoga je 17. lipnja 2015.
Bulgarian: По тази причина на 17 юни
Croatian: Nisu poznati razlozi nepotpunog izvješćivanja, no moguće je zbog očekivanja slabije učinkovitosti u usporedbi s drugim kontraceptivima.
Bulgarian: Причините за понижено съобщаване не са известни, но могат да се дължат на очакване за по-ниска ефикасност в сравнение с други контрацептиви.
Croatian: Specijalističke klinike nisu nužno svjesne važnosti međudjelovanja, a žene se oslanjaju na savjet specijalističkih klinika.
Bulgarian: Специализираните клиники невинаги са запознати със значението на взаимодействията и жените разчитат на клиничен съвет от специалист.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da postoji potreba za pravovremenim i jasnim savjetom za interakcije od kliničke važnosti.
Bulgarian: По тази причина СНМР заключава, че има нужда от своевременен и ясен съвет относно клинично значимите взаимодействия.
Croatian: To je prepoznato u kliničkim smjernicama i informacijama o lijeku hormonskih kontraceptiva u kojima se preporučuje dodatna ili alternativna kontracepcija.
Bulgarian: Това е отчетено в клиничните ръководства и в информацията за продукта за хормоналните контрацептиви, които препоръчват приложение на допълнителна или алтернативна контрацепция.
Croatian: Tvrtka Gedeon Richter Plc 17. rujna 2014. godine dostavila je prijavu za lijek Levonelle i srodne lijekove putem postupka međusobnog priznavanja (MRP) izmjene tipa II (UK/H/0803/001/II/022) s Ujedinjenom Kraljevinom kao referentnom državom članicom (RDČ).
Bulgarian: На 17 септември 2014 г. Gedeon Richter Plc подава заявление за Levonelle и свързани с него имена чрез процедура за взаимно признаване на промени от тип II (UK/H/0803/001/II/022), като референтната държава членка е Обединеното кралство.
Croatian: Sve države članice poduprle su postojanje klinički važne interakcije, međutim neke su ostale nejasne u vezi sa savjetom o tome kako upravljati interakcijom.
Bulgarian: Всички държави членки подкрепят наличието на клинично значимо взаимодействие, но някои остават несигурни относно препоръките за овладяване на взаимодействието.
Croatian: (ii) Klinička važnost smanjenja razina LNG-a u plazmi
Bulgarian: (ii) Клинична значимост на понижените плазмени нива на LNG
Croatian: Opseg ovog postupka ograničen je na Levonelle i srodne lijekove koji su na području Europske unije (EU) stavljeni u promet kao hitni hormonski kontraceptivi (EHC).
Bulgarian: Обхватът на процедурата е ограничен до Levonelle и свързаните с него имена, които са разрешени в Европейския съюз (ЕС) като спешна хормонална контрацепция (ЕНС).
Croatian: Trenutačna licencirana doza od 1500 μg nije bila uključena ni u jedno ispitivanje učinkovitosti kontraceptiva, stoga izravna usporedba učinkovitosti nije moguća.
Bulgarian: Разрешената към настоящия момент доза от 1500 mcg не е включена в нито едно от проучванията за ефикасност на контрацептива, затова не е възможно пряко сравнение на ефикасността.
Croatian: Time se pokazalo da većina potencijalnih korisnika iz pruženih informacija može točno utvrditi kada je prikladno primijeniti pojedinačnu dozu, a kada je prikladno primijeniti dvostruku dozu zbog istodobne ili nedavne primjene lijekova koji uzajamno djeluju ili će potražiti savjet zdravstvenih djelatnika.
Bulgarian: Тя показа, че по-голямата част от потенциалните потребители биха могли правилно да определят от предоставената информация кога е уместно да се използва еднократна доза и кога - двойна, поради съпътстваща или скорошна употреба на лекарства, които взаимодействат, или кога да се потърси съвет от здравен специалист.
Croatian: Najveću skupinu predstavljala je izloženost 400 μg LNG-a s 2801 promatranom ispitanicom, 71 % za > 6 mjeseci i 48 % za > 12 mjeseci.
Bulgarian: Експозицията на LNG в доза от 400 mcg представлява най-голямата група: проучени са 2801 пациенти, 71% за > 6 месеца и 48% за > 12 месеца.
Croatian: Uzimajući zajedno navedene elemente ukazuje se na to da je razmjer učinka efavirenza pouzdano procijenjen1.
Bulgarian: Взети заедно, данните показват, че степента на ефекта от ефавиренц е надеждно оценена1.
Croatian: U skupini tretiranoj LNG-om od 400 μg bilo je 75 trudnoća, što je rezultiralo stopom neuspješnosti od 3,52 % te stopom neuspješnosti metode od 1,69 %.
Bulgarian: В групата, третирана с 400 mcg LNG, има 75 бременности, което означава ниво на неуспех от 3,52% и ниво на неуспех на метода от 1,69%.
Croatian: Šezdeseti dan postupka CMDh-a bio je 1. listopada 2015., a tada je većina država članica, osim Italije (IT), donijela konačan stav.
Bulgarian: На 1 октомври 2015 г., ден 60 от процедурата на CMDh, е съгласувано окончателно становище от повечето държави членки, с изключение на Италия.
Croatian: Namještanje intrauterinog uloška na bazi bakra postupak je koji zahtijeva vještinu te to rješenje možda neće biti dostupno, primjereno ili prihvatljivo svim ženama.
Bulgarian: Поставянето на медно ВМУ е процедура, която изисква умения, и тази опция може да не е достъпна, подходяща или приемлива за всички жени.
Croatian: Isto su tako primijećena smanjenja izloženosti komponente LNG-a u kombiniranim hormonskim kontraceptivima uz nekoliko induktora enzima: Vrijednost AUC-a za LNG smanjena je za 36 do 47 % uz okskarbazepin; 40 do 46 % uz karbamazepin; 42 % uz fenitoin; 37 % uz eslikarbatepin te 40 % uz perampanel.
Bulgarian: Също така са наблюдавани понижения в експозицията на LNG компонентата на комбинираните хормонални контрацептиви с няколко ензимни индуктора: AUC на LNG е понижена с 36 до 47% понижения с окскарбазепин; 40 до 46% с карбамазепин; 42% с фенитоин; 37% с есликарбазепин; и 40% с перампанел.
Croatian: (i) Smanjenje razina u plazmi uz efavirenz i ostale induktore enzima
Bulgarian: Понижение на плазмените нива на ефавиренц и други ензимни индуктори
Croatian: Na taj je način CHMP htio osigurati da su upute o doziranju što je moguće jasnije na vanjskoj oznaci kutije i u uputi o lijeku kako bi se održala opskrba lijekom bez liječničkog recepta kojom se ne povećava rizik od medikacijskih pogrešaka.
Bulgarian: По този начин СНМР цели да гарантира, че указанията за дозиране са възможно най-ясни върху означенията на външната картонена опаковка и в листовката, за да се запази отпускането без рецепта, без да се повишава рискът от грешки при употреба на лекарството.
Croatian: Iako ta mogućnost postoji, dvostruka doza i dalje će dovesti do viših razina LNG-a u plazmi nego prema trenutačnom doziranju te time smanjiti rizik od neuspjeha kontraceptiva.
Bulgarian: Въпреки че подобна вероятност действително съществува, двойната доза все пак ще доведе до по-високи плазмени нива на LNG, отколкото при настоящата дозировка, и по този начин ще се намали рискът от неуспех на контрацепцията.
Croatian: Kao drugo, vrijednosti AUC-a, glavnog mjerila izloženosti, uglavnom su se pokazale2 proporcionalne dozi.
Bulgarian: На второ място е установено, че AUC, основната мярка за експозиция,2 обикновено е дозозависима.
Croatian: Budući da nije postignut dogovor, postupak je upućen CHMP-u.
Bulgarian: Тъй като не е постигнато съгласие, е сезиран СНМР.
Croatian: CHMP je razmotrio mogućnost da dvostruka doza možda neće biti dovoljna da u potpunosti nadoknadi učinke jakih induktora enzima.
Bulgarian: СНМР обмисля вероятността двойната доза да не е достатъчна, за да се компенсират напълно ефектите на силните ензимни индуктори.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutosti u pogledu potencijala za medikacijske pogreške povezane s nabavom lijeka bez liječničkog recepta (tj. ciljani bolesnici koji ne primjenjuju dvostruku dozu jer o tome nisu obaviješteni).
Bulgarian: СНМР повдигна опасения за възможността от грешки при употреба на лекарството във връзка с отпускането без рецепта (т.е. целеви пациенти, които не използват двойната доза поради незнание).
Croatian: Iako to ispitivanje nije bilo u vezi s induktorima enzima, ukazuje na to da se linearnost Cmax održava do 3 mg LNG-a.
Bulgarian: Въпреки че не прави връзка с ензимни индуктори, проучването допуска, че линейността на Cmax се поддържа до 3 mg LNG.
Croatian: Međutim, u tome bi slučaju izloženost LNG-u bila manja nego u žene koja uzima dvostruku dozu (tj. 3 mg LNG-a), a istodobno ne uzima induktor enzima.
Bulgarian: В този случай обаче експозицията на LNG би била по-малка от тази за жена, която приема двойна доза (т.е. 3 mg LNG), в случай че не използва съпътстващ ензимен индуктор.
Croatian: (iv) Priopćenje za zdravstvene djelatnike i bolesnike o dvostrukom doziranju za upravljanje hitnim hormonskim kontraceptivom
Bulgarian: Съобщение до здравните специалисти и пациентите за двойното дозиране за контрол на ЕНС
Croatian: Levonelle 1500 μg i srodni lijekovi sastoje se od jedne tablete.
Bulgarian: Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена представлява самостоятелна таблетка.
Croatian: Stoga se razlozi za zabrinutost u pogledu sigurne primjene lijeka u vezi s prekomjernom nadoknadom manje jakih induktora enzima također čine malo vjerojatnima.
Bulgarian: По този начин опасенията по отношение на безопасността, свързани с прекомерно компенсиране на по-слабите ензимни индуктори, също изглеждат малко вероятни.
Croatian: Osim toga, CHMP je smatrao da upute za izmijenjenu dozu za korisnike induktora enzima trebaju biti dijelom upute o lijeku te da trebaju biti istaknute na vanjskoj oznaci kutije lijeka jer informacije trebaju biti dostupne prije ili tijekom kupnje lijeka kako bi se dobio odgovarajući broj pakiranja.
Bulgarian: Освен това СНМР счита, че указанията за променена доза за приемащите ензимни индуктори трябва да бъде включена в листовката на продукта и да бъде подчертана на външната картонена опаковка, тъй като информацията трябва да бъде налична преди или по време на закупуването на лекарствени продукти, за да се вземе подходящ брой опаковки.
Croatian: S druge strane, dvostruka doza može previše nadoknaditi učinke manje jakih induktora enzima.
Bulgarian: Обратното, двойната доза може да компенсира в прекомерна степен ефектите на по-слабите ензимни индуктори.
Croatian: • je Odbor razmotrio upućivanje u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe br. 1234/2008.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Croatian: Smatra se da će žena koja upotrebljava induktor enzima idealno primjenjivati metodu na koju interakcija ne utječe; takve bi žene zaista malo vjerojatno imale potrebu za primjenom hitnog hormonskog kontraceptiva.
Bulgarian: Прието е, че жена, която използва ензимен индуктор, в най-добрия случай ще използва метод, който не се повлиява от това взаимодействие; действително такива жени е малко вероятно да имат нужда от ЕНС.
Croatian: Nedavno ispitivanje hitne kontracepcije koja sadržava LNG1 pokazalo je da istodobna primjena efavirenza smanjuje razine LNG-a u plazmi (AUC) za otprilike 50 %.
Bulgarian: Проведено наскоро проучване със спешна контрацепция, съдържаща LNG1, показва, че съпътстващото приложение на ефавиренц понижава плазмените нива на LNG (AUC) с около 50%.
Croatian: Drugo je ispitivanje promatralo učinkovitost kontraceptiva u dozi LNG-a do 400 μg, a koje su uzimane tri sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa na ukupno 4631 ženi.
Bulgarian: Друго проучване разглежда контрацептивната ефикасност на LNG в дози до 400 mcg, приемани 3 часа след половия акт без предпазни средства, при общо 4631 жени.
Croatian: Intrauterini uložak na bazi bakra može se primijeniti do pet dana nakon nezaštićenog spolnog odnosa, no zbog medicinskih razloga (npr. nakon nedavnog izbacivanja ili puknuća, ponavljajućih vaginalnih infekcija i povećanog rizika od krvarenja nepoželjan je za bolesnice pozitivne na virus HIV), zbog problema pristupačnosti (nedostatak iskusnih zdravstvenih djelatnika) ili zbog osobnog izbora (npr. za žene koje u vrijeme nezaštićenog spolnog odnosa nisu u dugotrajnoj vezi) nije rješenje za sve žene.
Bulgarian: Медни ВМУ могат да се използват до 5 дни след половия акт без предпазни средства, но това може да не е възможно за всички жени по медицински съображения (напр. скорошна експулсия или перфорация, рецидивиращи вагинални инфекции и повишени риск от кървене не са желателни при пациентите с ХИВ от женски пол), поради проблеми с достъпа (липса на подходящо обучен здравен специалист) или поради личен избор (напр. за жени, които не са в продължителни връзки към момента на половия акт без предпазни средства).
Croatian: Za oblike kontracepcije koji nisu hitni, a sadržavaju LNG, smatra se da smanjena učinkovitost koja je rezultat smanjenih razina u plazmi dovodi do povećanog rizika od trudnoće.
Bulgarian: За неуспешните форми на контрацепция, съдържаща LNG, се счита, че понижената ефикасност, дължаща се на понижени плазмени нива, води до повишен риск от бременност.
Croatian: Zanimljivo je da je nedavna objava malog farmakokinetičkog istraživanja4 pretilih žena naspram žena s normalnim ITM-om pokazala da se Cmax i AUC(0-2,5 sati) ukupnog LNG-a udvostručuju pri primjeni dvostruke doze hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a (3000 μg LNG-a).
Bulgarian: Интересно е, че наскоро публикувано малко фармакокинетично проучване4 при жени с наднормено тегло спрямо жени с нормален индекс на телесната маса (BMI) установява, че Cmax и AUC(0-2,5часа) на общия LNG се удвоява при използване на двойна доза LNG за ЕНС (3000 mcg LNG).
Croatian: U mjeri u kojoj ostali lijekovi koji sadržavaju 750 μg i 1500 μg LNG-a naznačeni za hitnu kontracepciju nisu uključeni u ovu procjenu, ali su trenutačno odobreni u EU-u ili će biti predmetom budućih postupaka odobravanja država članica, CHMP dotičnim državama članicama svakako preporučuje uzimanje u obzir tih znanstvenih zaključaka.
Bulgarian: Доколкото други лекарствени продукти, съдържащи 750 mcg и 1500 mcg LNG, показани за спешна контрацепция, не са включени в тази оценка, но са разрешени за употреба в ЕС или са предмет на бъдещи процедури за разрешаване от страна на държавите членки, СНМР препоръчва засегнатите държави членки да вземат предвид тези научни заключения.
Croatian: Unatoč nekim varijabilnostima općenito, podaci su pokazali dosljedno i znatno smanjenje za otprilike polovinu razina LNG-a u plazmi tijekom istodobne primjene efavirenza, uz smanjenja vrijednosti LNG AUC0-12 od >40 % koja su zabilježena u 90 % žena.
Bulgarian: Въпреки някои колебания най-общо данните показват постоянно и подчертано понижение на плазмените нива на LNG, приблизително наполовина, при съпътстващо приложение на ефавиренц с понижения на LNG AUC0-12 от >40%, което се наблюдава при 90% от жените.
Croatian: U informaciji o lijeku za ulipristal acetat preporučeno je izbjegavati istodobnu primjenu s induktorima enzima zbog pojačanog metabolizma.
Bulgarian: Информацията за продукта за улипристал ацетат препоръчва да се избягва употреба със съпътстващи ензимни индуктори поради усилен метаболизъм.
Croatian: U tom je pogledu CHMP preporučio da nadležna nacionalna tijela trebaju naznačiti izmjene u sažetku opisa svojstava lijeka i razloge za izmjenu putem svojih normalnih načina komunikacije sa zdravstvenim djelatnicima.
Bulgarian: В това отношение СНМР препоръчва националните компетентни органи да изложат измененията в кратката характеристика на продукта, както и причините за тях чрез обичайните средства за комуникация със здравните специалисти.
Croatian: CHMP je pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljenu literaturu, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući pisane odgovore koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i rezultate pismenog savjetovanja s bolesnicima i potrošačima te zdravstvenim djelatnicima diljem EU-a.
Bulgarian: СНМР разгледа всички налични данни от клиничните проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаването, включително писмените отговори, предоставени от ПРУ, и резултатите от писмена консултация с пациенти, потребители и здравни специалисти в ЕС.
Croatian: To je važno iz razloga što učinkovitost hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a s vremenom slabi: s 95 % unutar 24 sata na 58 % ako se započne
Bulgarian: Това е важно, тъй като контрацептивната ефикасност на ЕНС с LNG намалява с отдалечаването във времето от половия акт без предпазни средства: от 95% в рамките на 24 часа до 58%, ако се започне между 48 и 72 часа.
Croatian: Kako bi se ocijenila učinkovitost i čitljivost ove upute u uputi o lijeku pokrenuto je savjetovanje sa skupinama bolesnika i potrošača te odgovarajućim zdravstvenim djelatnicima uz odgovore iz cijelog EU-a.
Bulgarian: За да се оцени ефективността и яснотата на тази препоръка в информацията за продукта, е проведена консултация с групи от пациенти и потребители, както и със съответните здравни специалисти в ЕС.
Croatian: 4 Edelman, A,B., Cherala, G., Blue, S.W., Erikson, D.W., Jensen, J.T., (2016) Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing.
Bulgarian: 4 Edelman, A,B., Cherala, G., Blue, S.W., Erikson, D.W., Jensen, J.T., (2016) Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: