FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ocaliva har visat sig sänka nivåerna av bilirubin och ALP i blodet hos patienter med primär biliär kolangit, inräknat dem som inte kunde behandlas med UDCA.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Ocaliva snižava razine bilirubina i ALP-a u krvi u bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom, uključujući i bolesnike koji se nisu mogli liječiti UDCA-om.
Swedish: Detta kan leda till ärrbildning och leversvikt och kan öka risken för levercancer.
Croatian: To može uzrokovati ožiljke na jetri i zatajenje jetre te povećati rizik od raka jetre.
Swedish: Ocaliva innehåller den aktiva substansen obeticholsyra.
Croatian: Lijek Ocaliva sadržava djelatnu tvar obetikolnu kiselinu.
Swedish: Den aktiva substansen i Ocaliva, obeticholsyra, är en modifierad form av en gallsyra (gallans huvudkomponenter).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ocaliva, obetikolna kiselina, modificiran je oblik žučne kiseline (glavnog sastojka žuči).
Swedish: Mer information om Ocaliva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ocaliva
Swedish: Som en följd av skadan på gallgångarna ansamlas gallan i levern, där den skadar levervävnaden.
Croatian: Zbog oštećenja žučnih kanala žuč se nakuplja u jetri i uzrokuje oštećenja jetrenog tkiva.
Swedish: Vilken information om Ocaliva saknas för närvarande?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ocaliva?
Swedish: Hur används Ocaliva?
Croatian: Kako se Ocaliva koristi?
Swedish: (farnesoid X-receptorer) som styr bildandet av galla.
Croatian: Djeluje uglavnom vezivanjem za receptore u jetri i probavnom sustavu (farnezoid X receptor) koji upravljaju stvaranjem žuči.
Swedish: Vilken nytta med Ocaliva har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ocaliva utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: 10 ml (30 mg/ml) 2 injektionsflaskor
Croatian: Bočica (staklo) 10 ml (30 mg/ml) 2 bočice
Swedish: 10 ml (30 mg/ml) 1 injektionsflaska
Croatian: Bočica (staklo) 10 ml (30 mg/ml) 1 bočica
Swedish: Vissa av dem kan vara allvarliga.
Croatian: Neke od njih mogu biti ozbiljne.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om:
Croatian: Osobito je važno da kažete svom liječniku:
Swedish: *Alla patienter i denna analys följdes upp under minst 120 veckor.
Croatian: * Svi bolesnici u ovoj analizi bili su praćeni tijekom najmanje 120 tjedana.
Swedish: Den primära analysen är baserad på alla händelser.
Croatian: Primarna analiza temelji se na svim prikupljenim događajima.
Swedish: Vuxna över 55 år och äldre
Croatian: Odrasle osobe starije od 55 godina i starije osobe
Swedish: Infusion 2 (2 veckor senare)
Croatian: 2. infuzija (2 tjedna kasnije)
Swedish: Antalet allvarliga infektioner var för lågt för att dra några definitiva slutsatser.
Croatian: Broj ozbiljnih infekcija bio je premalen da bi se donijeli definitivni zaključci.
Swedish: Vänta inte tills nästa planerade infusion.
Croatian: Nemojte čekati do sljedeće planirane infuzije.
Swedish: Ingen ökning observerades vid PPMS.
Croatian: Porast nije opažen kod PPMS-a.
Swedish: • du tar läkemedel mot högt blodtryck.
Croatian: · ako uzimate lijekove za visok krvni tlak.
Swedish: Om du är fertil (kan bli gravid) måste du använda preventivmedel:
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju:
Swedish: Symtomen kan uppkomma plötsligt, inom några timmar eller långsamt över flera dagar.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti iznenada, unutar nekoliko sati, ili polako, tijekom nekoliko dana.
Swedish: I sällsynta fall var vissa av dessa infektioner dödliga.
Croatian: U rijetkim su slučajevima neke od tih infekcija imale smrtni ishod.
Swedish: Denna kvarstod under hela behandlingsperioden.
Croatian: Taj se učinak održao tijekom cijelog razdoblja liječenja.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ocrevus
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Ocrevus
Swedish: Detta kan ta från 6 månader till två och ett halvt år, eller upp till flera år i sällsynta fall.
Croatian: Za to može biti potrebno od šest mjeseci do dvije i pol godine, a u rijetkim slučajevima i nekoliko godina.
Swedish: En överkänslighetsreaktion kan också inträffa (akut allergisk reaktion på läkemedel).
Croatian: Može se javiti i reakcija preosjetljivosti (akutna alergijska reakcija na lijek).
Swedish: Effekt på immunsystemet:
Croatian: Učinak na imunosni sustav:
Swedish: Det är en typ av protein som kallas "monoklonal antikropp".
Croatian: Radi se o jednoj vrsti proteina koji se zove „monoklonsko protutijelo".
Swedish: En risk för nyfödda barn och spädbarn kan inte uteslutas.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad i dojenčad.
Swedish: Då kanske du inte kan få Ocrevus.
Croatian: Možda nećete moći primati Ocrevus.
Swedish: • du har en infektion.
Croatian: · ako imate infekciju.
Swedish: I de flesta fall är reaktionerna lindriga men allvarliga reaktioner kan inträffa.
Croatian: U većini se slučajeva radi o blagim reakcijama, ali mogu se javiti i neke ozbiljne reakcije.
Swedish: Multipel skleros (MS) drabbar det centrala nervsystemet, särskilt nerverna i hjärnan och ryggmärgen.
Croatian: Multipla skleroza (MS) zahvaća središnji živčani sustav, osobito živce u mozgu i kralježničnoj moždini.
Swedish: Djurstudier (embryofetal toxicitet) tyder inte på några teratogena effekter.
Croatian: Ispitivanja na životinjama (embriofetalna toksičnost) ne ukazuju na teratogene učinke.
Swedish: Du får inte ges Ocrevus:
Croatian: Ne smijete primiti Ocrevus:
Swedish: Relativ reduktion
Croatian: Relativno smanjenje
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Croatian: · Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Swedish: Detta på grund av att Ocrevus kan sänka blodtrycket.
Croatian: Naime, Ocrevus može sniziti krvni tlak.
Swedish: Baserat på begränsade tillgängliga uppgifter (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2) krävs ingen justering av dosen hos patienter över 55 år.
Croatian: Prema ograničenim dostupnim podacima (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2) nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 55 godina.
Swedish: • Sjukdomar som påverkar ditt immunsystem: om du har en annan sjukdom som påverkar immunsystemet.
Croatian: · Bolesti koje zahvaćaju imunosni sustav: ako imate neku drugu bolest koja pogađa imunosni sustav.
Swedish: Inga formella farmakokinetikstudier har utförts.
Croatian: Nije provedeno formalno farmakokinetičko ispitivanje.
Swedish: • under behandlingen med Ocrevus och
Croatian: · tijekom liječenja lijekom Ocrevus i
Swedish: Kaplan-Meier vid vecka 96.
Croatian: Kaplan-Meieru u 96. tjednu
Swedish: Hur fungerar Ocrevus?
Croatian: Kako Ocrevus djeluje?
Swedish: Hur mycket och hur ofta kommer du att få Ocrevus
Croatian: Koliko lijeka Ocrevus ćete primati i koliko često
Swedish: Vad Ocrevus är och vad det används för
Croatian: Što je Ocrevus i za što se koristi
Swedish: Ocrevus används för att behandla vuxna med:
Croatian: Ocrevus se koristi za liječenje odraslih osoba koje imaju:
Swedish: • Vissa biverkningar kan relateras till för låga B-celler.
Croatian: · Neke nuspojave mogu biti povezane s niskim brojem B-stanica.
Swedish: • Ocrevus kan innehålla små genomskinliga och/eller reflekterande partiklar som är förknippade med ökad opalescens.
Croatian: · Ocrevus može sadržavati sitne prozirne i/ili reflektirajuće čestice, koje su povezane s pojačanom opalescencijom.
Swedish: • Använd inte Ocrevus om du är gravid såvida du inte har diskuterat detta med din läkare.
Croatian: · Nemojte primiti Ocrevus ako ste trudni, osim ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Swedish: Den reducerade hastigheten bör bibehållas i minst 30 minuter.
Croatian: Tako smanjene brzine treba se pridržavati tijekom najmanje 30 minuta.
Swedish: Genomsnittligt antal skov under det senaste året
Croatian: Srednji broj relapsa u proteklih godinu dana
Swedish: Säkerhet och effekt för Ocrevus för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ocrevus u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: En ökning av frekvensen av allvarliga infektioner observerades vid RMS mellan år 2 och 3, men inte under de efterföljande åren.
Croatian: Porast stope ozbiljnih infekcija primijećen je kod RMS-a između 2. i 3. godine, ali ne i u godinama nakon toga.
Swedish: Antikroppar verkar genom att fästa till specifika mål i din kropp.
Croatian: Protutijela djeluju tako da se pričvrste za posebna ciljna mjesta u tijelu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA36.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA36.
Swedish: • du någon gång har haft hepatit B eller är bärare av hepatit B-virus.
Croatian: · ako ste ikada imali hepatitis B ili ako ste nositelj virusa hepatitisa B.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječnja 2018.
Swedish: Säkerhet och tidpunkt för vaccination bör diskuteras med barnets läkare (se avsnitt 4.6).
Croatian: O sigurnosti i vremenu primjene cjepiva treba razgovarati s liječnikom djeteta (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Förvaras i kylskåp
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Swedish: Tabell 3 Studiedesign, demografiska- och baseline-karakteristika
Croatian: Tablica 3 Dizajn ispitivanja, demografske i početne značajke
Swedish: Ocrevus innehåller natrium
Croatian: Ocrevus sadrži natrij
Swedish: • i 12 månader efter den sista infusionen med Ocrevus.
Croatian: · 12 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Ocrevus.
Swedish: Infusionen ska startas igen först efter att alla symtom har försvunnit.
Croatian: Infuzija se može nastaviti tek nakon što se svi simptomi povuku.
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden för ocrelizumab var 26 dagar.
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije okrelizumaba iznosio je 26 dana.
Swedish: 300 mg i 250 ml
Croatian: 300 mg u 250 ml
Swedish: Preventivmedel för kvinnor
Croatian: Kontracepcija za žene
Swedish: Ocrevusbehandling kan ytterligare öka risken för svår pneumoni hos dessa patienter.
Croatian: Liječenje lijekom Ocrevus može dodatno povećati rizik od teške pneumonije u tih bolesnika.
Swedish: • Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Croatian: · Ocrevus će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Swedish: Detta på grund av att Ocrevus kan passera moderkakan och påverka ditt barn.
Croatian: Naime, Ocrevus može proći kroz posteljicu i utjecati na Vaše dijete.
Swedish: 20,7% Ocrevus vs 15,6% IFN
Croatian: 20,7% uz Ocrevus naspram 15,6% uz IFN
Swedish: • Om du får en reaktion i samband med infusionen kommer du att få läkemedel för att behandla den och infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas.
Croatian: · Ako se pojavi reakcija na infuziju, primit ćete lijekove za njezino liječenje, a infuzija će se možda morati usporiti ili prekinuti.
Swedish: Läkare bör vidta snabba åtgärder för patienter som visar tecken på pneumoni.
Croatian: Liječnici trebaju odmah poduzeti odgovarajuće mjere u bolesnika koji pokazuju znakove pneumonije.
Swedish: Om en infusion av Ocrevus missas bör den ges så snart som möjligt; vänta inte till nästa planerade dos.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti infuziju lijeka Ocrevus, treba je primijeniti što je prije moguće; ne smije se čekati do sljedeće planirane doze.
Swedish: Primärprogressiv MS
Croatian: Primarno progresivni MS
Swedish: Den slutliga läkemedelskoncentrationen efter spädning är cirka 1,2 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija lijeka nakon razrjeđivanja iznosi približno 1,2 mg/ml.
Swedish: Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av att använda denna behandling.
Croatian: Ocrevus će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji imaju iskustva s primjenom te terapije.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska uppskattningen av den centrala distributionsvolymen var 2,78 liter.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, procijenjeni središnji volumen distribucije iznosio je 2,78 l.
Swedish: Data från kliniska prövningar har visat ett samband mellan minskade nivåer av IgG (och i mindre utsträckning för IgM eller IgA) och allvarliga infektioner.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na povezanost između sniženih vrijednosti IgG-a (i u manjoj mjeri IgM-a ili IgA-a) i ozbiljnih infekcija.
Swedish: Infektionerna var övervägande milda till måttliga i svårighetsgrad och patienterna återhämtade sig med hjälp av standardbehandling.
Croatian: Infekcije su pretežno bile blage do umjerene težine, a bolesnici su se oporavili uz liječenje standardnim terapijama.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 eller 2 injektionsflaskor.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 2 bočice.
Swedish: • Detta läkemedel finns i förpackningsstorlekar med 1 eller 2 injektionsflaskor (injektionsflaskor med 10 ml koncentrat).
Croatian: · Lijek je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice (bočice s 10 ml koncentrata).
Swedish: De viktigaste och vanligaste rapporterade biverkningarna var IRR och infektioner.
Croatian: Najvažnije i najčešće prijavljene nuspojave lijeka bile su reakcije na infuziju i infekcije.
Swedish: Innan behandling med Ocrevus påbörjas kommer din läkare att kontrollera om du löper risk att få hepatit B-infektion.
Croatian: Prije liječenja lijekom Ocrevus Vaš će liječnik provjeriti postoji li kod Vas rizik od infekcije virusom hepatitisa B.
Swedish: Grupp A: Ocrevus 600 mg Grupp B: Placebo, med randomisering 2:1
Croatian: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: placebo, randomizacija u omjeru 2:1
Swedish: Behandling med Ocrevus leder till en snabb depletion av CD19+ B-celler i blodet inom 14 dagar efter behandling (första tidpunkten för utvärdering) som en förväntad farmakologisk effekt.
Croatian: Liječenje lijekom Ocrevus dovodi do brze deplecije CD19+ B-stanica u krvi do 14. dana nakon liječenja (prva vremenska točka u kojoj je provedena ocjena) kao očekivanog farmakološkog učinka.
Swedish: Effekten på immunsystemet av dessa läkemedel tillsammans med Ocrevus kan bli för stark.
Croatian: Učinak tih lijekova na imunosni sustav kada se primjenjuju zajedno s lijekom Ocrevus može biti prejak.
Swedish: Inga studier med andra administreringsvägar har utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih putova primjene.
Swedish: • Produkten är avsedd endast för engångsbruk.
Croatian: · Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Swedish: (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Swedish: • Reaktioner i samband med infusionen är den vanligaste biverkningen vid behandling med Ocrevus (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Croatian: · Reakcije na infuziju najčešća su nuspojava liječenja lijekom Ocrevus (vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Swedish: De kan lägga märke till symtom på PML som inte du gör, t.ex. minnesluckor, problem att tänka, svårigheter att gå, synförlust, förändringar i sättet du pratar, som din läkare kan behöva undersöka.
Croatian: Oni bi mogli primijetiti simptome PML-a koje Vi ne primjećujete, kao što su rupe u pamćenju, poteškoće s razmišljanjem, otežano hodanje, gubitak vida ili promjene u načinu govora, koje će liječnik možda morati istražiti.
Swedish: Studie WA25046 ORATORIO (n=732) Studiedesign
Croatian: Ispitivanje WA25046 ORATORIO (n=732) Dizajn ispitivanja
Swedish: Minst två skov under de två föregående åren eller ett skov inom det senaste året; EDSS* från 0 t.o.m. 5,5
Croatian: Najmanje dva relapsa unutar prethodne dvije godine ili jedan relaps unutar prethodnih godinu dana; EDSS* između 0 i 5,5
Swedish: Patienter över 55 år studerades inte.
Croatian: Ispitivanja nisu obuhvatila bolesnike starije od 55 godina.
Swedish: Produkten är avsedd endast för engångsbruk.
Croatian: Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Ocrevus.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što primite Ocrevus.
Swedish: Patienterna i Grupp B fick interferon beta-1a (Rebif) 44 mikrogram genom subkutan injektion 3 gånger per vecka.
Croatian: Bolesnici u skupini B primali su interferon beta-1a (Rebif) u dozi od 44 µg supkutanom injekcijom 3 puta tjedno.
Swedish: Behandlingsgrupper
Croatian: Liječene skupine
Swedish: Se avsnitt 4.4 "Behandling av patienter med svår immunsuppression" för information om användning av immunsuppressiva läkemedel före, under eller efter behandling med Ocrevus.
Croatian: Vidjeti odlomak ‘Liječenje teško imunokompromitiranih bolesnika' u dijelu 4.4 za informacije o primjeni imunosupresiva prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Ocrevus.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, ime i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno evidentirati.
Swedish: Resultaten från denna studie visar att Ocrevus signifikant försenar sjukdomsprogression och reducerar försämringen av gånghastigheten jämfört med placebo.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazuju da Ocrevus značajno odgađa progresiju bolesti i smanjuje pogoršanje brzine hoda u odnosu na placebo.
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om systemiskt inflammationsresponssyndrom (SIRS) som förekom hos en patient som behandlades med 2000 mg Ocrevus.
Croatian: Vidjeti dio 4.8 za informacije o sindromu sistemskog upalnog odgovora (SIRS) koji je nastupio u jednog bolesnika liječenog lijekom Ocrevus u dozi od 2000 mg.
Swedish: Läkare ska vara uppmärksamma på tidiga tecken och symtom på PML vilka kan inkludera nydebuterade eller försämrade neurologiska tecken eller symtom, eftersom dessa kan likna MSsjukdom.
Croatian: Liječnici moraju pripaziti na rane znakove i simptome PML-a, koji mogu uključivati pojavu ili pogoršanje neuroloških znakova ili simptoma, jer oni mogu nalikovati MS-u.
Swedish: Kunskapen är begränsad huruvida samtidig användning av steroider för symtomatisk behandling av skov förknippas med en ökad risk för infektioner i klinisk praxis.
Croatian: Postoji ograničeno znanje o tome je li istodobna primjena steroida za simptomatsko liječenje relapsa povezana s povećanim rizikom od infekcija u kliničkoj praksi.
Swedish: • Innan du startar behandlingen med Ocrevus och innan efterföljande infusioner ges kan din läkare be dig att lämna ett blodprov för att kontrollera ditt immunsystem eftersom infektioner förekommer oftare vid allvarliga problem med ditt immunsystem.
Croatian: · Prije nego što započnete liječenje lijekom Ocrevus i prije sljedećih infuzija liječnik će možda tražiti da napravite krvnu pretragu da bi provjerio kako Vam radi imunosni sustav jer infekcije mogu biti češće kod teških problema s imunosnim sustavom.
Swedish: Andra läkemedel och Ocrevus
Croatian: Drugi lijekovi i Ocrevus
Swedish: Andel patienter fria från skov vid 96 veckor2
Croatian: Udio bolesnika bez relapsa u 96. tjednu
Swedish: Ocrevus ökar också markant möjligheten att en patient inte har några tecken på sjukdomsaktivitet (förändringar i hjärnan, skov och förvärrad funktionsnedsättning).
Croatian: Ocrevus također značajno povećava vjerojatnost da bolesnik neće imati znakova aktivnosti bolesti (moždane lezije [oštećenja], relapse i pogoršanje onesposobljenosti).
Swedish: De luftvägsinfektioner som rapporterats hos patienter behandlade med Ocrevus var övervägande milda till måttliga (80-90%).
Croatian: Infekcije dišnih putova prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus pretežno su bile blage do umjerene težine (80 - 90%).
Swedish: • Berätta för din partner eller vårdare om din behandling med Ocrevus.
Croatian: Recite svom partneru ili skrbniku da se liječite lijekom Ocrevus.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - övre luftvägsinfektion - influensa
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba - infekcija gornjih dišnih putova - gripa
Swedish: Startdos (600 mg) uppdelad på 2 infusioner
Croatian: (600 mg) podijeljena na 2 infuzije
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Symtomen försvinner eller förbättras mellan skoven men skador kan byggas upp och leda till bestående funktionsnedsättning.
Croatian: Simptomi nestaju ili se ublaže između dvaju relapsa, ali se oštećenje koje uzrokuju može nakupiti i tako dovesti do trajne onesposobljenosti.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga formella interaktionsstudier har utförts eftersom inga läkemedelsinteraktioner förväntas via cytokrom P450 enzymer, andra metaboliserande enzymer eller transportörer.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija između lijekova jer se ne očekuju interakcije putem enzima citokroma P450, drugih metaboličkih enzima ni prijenosnika.
Swedish: Förloppet av båda neonatala infektionerna kunde potentiellt ha påverkats av depletion av B-celler.
Croatian: Moguće je da je na tijek obje neonatalne infekcije utjecala deplecija B-stanica.
Swedish: Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning.
Croatian: Preporučuje se primijeniti lijek odmah nakon razrjeđivanja.
Swedish: Patienterna bör övervakas under infusionen och under minst en timme efter avslutad infusion (se avsnitt 4.4).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje jedan sat nakon njezina završetka (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Ocrevus om du tror att du har en infektion.
Croatian: · Obratite se svom liječniku prije nego primite Ocrevus ako mislite da imate infekciju.
Swedish: En överkänslighetsreaktion kan uppkomma under vilken infusion som helst men uppkommer dock vanligen inte under den första infusionen.
Croatian: Reakcija preosjetljivosti može nastupiti tijekom bilo koje infuzije, ali obično se neće javiti tijekom prve infuzije.
Swedish: Demografiska- och baseline-karakteristika var välbalanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su dobro ujednačene u obje liječene skupine.
Swedish: Detta beror på att läkemedel som Ocrevus kan orsaka att hepatit B-viruset blir aktivt igen.
Croatian: Naime, lijekovi poput lijeka Ocrevus mogu dovesti do toga da virus hepatitisa B ponovno postane aktivan.
Swedish: • För att få störst nytta av Ocrevus är det viktigt att du får varje infusion när det är planerat.
Croatian: · Da biste ostvarili punu korist liječenja lijekom Ocrevus, važno je da svaku infuziju primite u predviđeno vrijeme.
Swedish: Ingen av patienterna rapporterades med grad 4 lymfopeni (< 200 celler/mm3).
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije prijavljena limfopenija 4. stupnja (< 200 stanica/mm3).
Swedish: Behandling med Ocrevus resulterade i en minskning av total mängd immunglobuliner under de kontrollerade studieperioderna, huvudsakligen orsakade av en minskning av IgM.
Croatian: Liječenje lijekom Ocrevus smanjilo je ukupnu razinu imunoglobulina tijekom kontroliranog razdoblja ispitivanja, što je uglavnom bila posljedica sniženja vrijednosti IgM-a.
Swedish: Patienter som behöver vaccination bör slutföra sin immunisering minst 6 veckor före initiering av behandling med Ocrevus.
Croatian: Bolesnici kojima je potrebno cijepljenje trebaju dovršiti imunizaciju najmanje 6 tjedana prije početka liječenja lijekom Ocrevus.
Swedish: Ocrevus förknippas med IRR vilket kan vara relaterat till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
Croatian: Ocrevus je povezan s reakcijama na infuziju, koje mogu biti povezane s otpuštanjem citokina i/ili drugih kemijskih posrednika.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Croatian: · Čuvati lijek u hladnjaku (2°C - 8°C).