FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au début du traitement, des douleurs abdominales, nausées, diarrhée et/ou céphalées peuvent se manifester ; ces réactions disparaissent généralement en quelques jours même si le traitement est poursuivi.
Hungarian: A kezelés elején hasfájás, hányinger, hasmenés és/vagy fejfájás fordulhat elő; ezek a reakciók még a kezelés folytatása esetén is rendszerint néhány napon belül elmúlnak.
French: Demandez à votre médecin ou pharmacien de quel type de seringue vous avez besoin en fonction de la dose prescrite.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen típusú fecskendőt kell beszereznie a felírt adag mennyisége alapján.
French: Surveillance et analyses de laboratoire
Hungarian: Monitorozás és laboratóriumi vizsgálatok
French: N'arrêtez pas de prendre le phénylbutyrate de glycérol sans en parler d'abord avec votre médecin.
Hungarian: Ne hagyja abba a glicerin-fenilbutirát szedését anélkül, hogy előbb kezelőorvosával beszélne.
French: EU/1/15/1062/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1062/001
French: Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, melyik az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer.
French: Fatigue, œdème périphérique
Hungarian: Fáradtság, perifériás ödéma
French: Diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit
Hungarian: Étvágycsökkenés, étvágynövekedés
French: Si vous remarquez l'un des signes suivants, parlez-en à un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement, car ces signes peuvent indiquer un surdosage ou un taux d'ammoniaque élevé :
Hungarian: Ha következő jelek valamelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat, mivel ezek a jelek a túladagolás vagy a magas ammóniaszint jelei lehetnek:
French: Si vous oubliez de prendre RAVICTI
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a RAVICTI-t
French: Des concentrations ponctuelles d'U-PAGN inférieures aux taux suivants peuvent indiquer une mauvaise administration du médicament et/ou un défaut d'observance du traitement :
Hungarian: Az alábbi szinteknél kisebb pillanatnyi U-PAGN koncentrációk a gyógyszer helytelen alkalmazását és/vagy az utasítások betartásának elmulasztását jelezhetik:
French: Anémie, Thrombocytose
Hungarian: Anaemia, thrombocytosis
French: Dans certains cas comme lors d'une infection ou après une opération, la quantité d'ammoniaque peut augmenter malgré le traitement par ce médicament et peut occasionner des lésions au cerveau (encéphalopathie hyperammoniémique).
Hungarian: Néhány esetben, mint például fertőzéskor vagy műtét után, az ammónia mennyisége az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ellenére növekedhet és károsíthatja az agyat (hyperammonaemiás encephalopathia).
French: Votre médecin vous dira quelle quantité de RAVICTI vous devez prendre chaque jour.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a RAVICTI-ból bevennie minden nap.
French: Influence potentielle d'autres médicaments sur les taux d'ammoniaque Corticostéroïdes
Hungarian: Egyéb gyógyszerek ammóniára gyakorolt lehetséges hatása Kortikoszteroidok
French: Tous les patients sont passés avec succès à RAVICTI sur de 3 jours.
Hungarian: Minden beteget 3 napon belül sikeresen átállítottak RAVICTI alkalmazására.
French: - Remarque : si possible, utilisez la seringue pour administration orale dont la taille en ml est la plus proche de la dose recommandée (mais pas de plus petite taille ; par exemple, si la dose est de 0,8 ml, utilisez une seringue pour administration orale de 1 ml).
Hungarian: - Megjegyzés: Ha lehetséges, azt a szájfecskendőt használja, amelynek ml-es mérete a legközelebb áll (de nem kisebb) az ajánlott adaghoz (például, ha az adag 0,8 ml, 1 mles szájfecskendőt használjon).
French: Neuf patients sont passés avec succès à RAVICTI en l'espace de 4 jours suivis de 3 jours d'observation, soit un total de 7 jours.
Hungarian: Kilenc beteget 4 napon belül sikeresen átállítottak RAVICTI alkalmazására, amit 3 napos megfigyelés követett, összesen tehát 7 napig figyelték meg a betegeket.
French: On a également observé une toxicité embryonnaire (augmentation du nombre de résorptions fœtales) ainsi qu'une réduction de la taille des portées.
Hungarian: Embriotoxicitást (fokozott felszívódás) és az alom méretének csökkenését is megfigyelték.
French: Il est improbable que les troubles neurologiques préexistants soient réversibles suite au traitement, et la détérioration neurologique peut même s'accentuer chez certains patients.
Hungarian: A korábban már fennálló neurológiai károsodást nem valószínű, hogy kezeléssel vissza lehet fordítani és a neurológiai állapot romlása a betegek egy részénél tovább folytatódhat.
French: Électrophysiologie cardiaque
Hungarian: A szív elektrofiziológiai vizsgálata
French: Compte tenu de la rareté de l'UCD et de la faible taille de la population enregistrée dans la base de données de sécurité pour ce médicament (N = 114), les effets indésirables de fréquences « rare » et « très rare » ne sont pas connus.
Hungarian: Az UCD betegpopuláció ritka előfordulása és a gyógyszer teljes biztonságossági betegpopulációja adatbázisának kis mérete (N = 114) miatt a gyógyszer ritka és nagyon ritka gyakoriságú mellékhatásai nem ismertek.
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut.
French: • Rincer une fois avec 10 ml d'eau ou de solution nutritive et laisser sécher après l'administration.
Hungarian: • Öblítse át egyszer 10 ml vízzel vagy tápszerrel, és a beadás után hagyja, hogy elvezetődjön.
French: L'ASC0-23h moyenne normalisée par rapport à la dose du PAA était plus élevée de 108 % chez les femmes que chez les hommes.
Hungarian: A PAA dózisnormalizált átlagos AUC0-23h-ja 108%-kal volt nagyobb a nőknél, mint a férfiaknál.
French: • Traitement de l'hyperammoniémie aiguë.
Hungarian: • Heveny hyperammoniaemia kezelése.
French: • aggravation éventuelle de troubles neurologiques existants
Hungarian: • meglévő ideggyógyászati betegségek súlyosbodhatnak
French: Un effet potentiel sur les isozymes du CYP2D6 ne peut être exclu et la prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments qui sont des substrats du CYP2D6.
Hungarian: A CYP2D6 izoenzimre gyakorolt lehetséges hatás sem zárható ki, és elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik CYP2D6 szubsztrátokat kapnak.
French: • tests indiquant un ECG (électrocardiogramme) anormal
Hungarian: • az EKG-vizsgálat (elektrokardiogram) eredménye kóros
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
French: Chaque dose doit être arrondie au 0,1 ml supérieur le plus proche pour les patients âgés de moins de 2 ans et au 0,5 ml pour les patients âgés de 2 ans et plus.
Hungarian: Minden adag térfogatát legközelebbi 0,1 ml-re kell felkerekíteni a 2 évesnél fiatalabb betegek esetében, és 0,5 ml-re kell felkerekíteni 2 éves és idősebb betegek esetében.
French: L'absence de ces enzymes ou transporteurs conduit à l'accumulation de taux toxiques d'ammoniaque dans le sang ou dans le cerveau chez les patients affectés.
Hungarian: Ezen enzimek vagy transzporterek hiánya az ammónia toxicus mértékű akkumulációjához vezet az érintett beteg vérében és agyában.
French: • midazolam et barbituriques - utilisés comme sédatifs, pour les troubles du sommeil ou l'épilepsie
Hungarian: • midazolám és barbiturátok - nyugtatók, alvászavarra vagy epilepsziára alkalmazott szerek
French: • Votre médecin pourra vous demander de prendre RAVICTI plus de 3 fois par jour.
Hungarian: • Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy Önnek naponta 3 alkalommal kell bevennie a RAVICTI-t.
French: Si l'ammoniaque n'est pas éliminée du corps, cela peut provoquer des lésions au cerveau entraînant une diminution de la conscience voire un coma.
Hungarian: Ha az ammónia nem kerül eltávolításra a szervezetből, károsíthatja az agyat, és a tudatállapot romlását vagy kómát idézhet elő.
French: Les études cliniques sur RAVICTI n'incluaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si leur réponse était différente de celle de sujets plus jeunes.
Hungarian: A RAVICTI klinikai vizsgálataiban még nem vett részt kellő számban ≥ 65 éves alany, hogy meg lehessen határozni, másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb vizsgálati alanyok.
French: La formation de ces mono- ou di-esters n'a pas été étudiée chez l'Homme.
Hungarian: A mono- vagy biészterek képződését azonban emberben még nem vizsgálták.
French: La conversion est la suivante :
Hungarian: Az átszámítás a következő módon történik:
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
French: Si le volume de votre seringue pour administration orale est plus petit que celui de la dose qui vous a été prescrite, vous allez devoir répéter ces étapes pour avoir votre dose complète.
Hungarian: 10. Ha a szájfecskendő mérete kisebb, mint a felírt adag, meg kell ismételnie ezeket a lépéseket, hogy a teljes adagot vegye be.
French: Dans ce cas, le phénylbutyrate de glycérol n'empêchera pas que le niveau d'ammoniaque dans votre sang atteigne un niveau dangereusement élevé.
Hungarian: Ebben az esetben a glicerin-fenilbutirát nem akadályozza meg, hogy a vérében lévő ammónia szintje veszélyesen megnövekedjen.
French: • halopéridol - utilisé pour traiter certains problèmes de santé mentale
Hungarian: • haloperidol - bizonyos mentális állapotot érintő problémák kezelésére
French: Le flacon doit être éliminé même s'il n'est pas vide.
Hungarian: A palackot akkor is el kell dobni, ha az nem üres.
French: • valproate - un médicament pour l'épilepsie
Hungarian: • valproát - epilepszia elleni gyógyszer
French: L'utilisation de corticostéroïdes peut entraîner une dégradation des protéines de l'organisme et une augmentation des taux d'ammoniaque plasmatiques.
Hungarian: A kortikoszteroidok alkalmazása a test fehérjéinek lebontását és a plazma ammóniaszintek növekedését okozhatja.
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint vannak felsorolva.
French: Après avoir pris votre dose complète, buvez un verre d'eau pour vous assurer qu'il ne vous reste pas de médicament dans la bouche, ou rincez la sonde de gastrostomie ou la sonde nasogastrique avec 10 ml d'eau en utilisant une nouvelle seringue pour administration orale.
Hungarian: Miután bevette a teljes adagot, igyon vizet, hogy biztosan ne maradjon gyógyszer a szájában, vagy öblítse ki a gasztrosztómát vagy orrszondát 10 ml vízzel, új szájfecskendőt használva.
French: • Votre médecin vous donnera peut-être une dose plus faible si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
Hungarian: • Kezelőorvosa kisebb adagot írhat fel Önnek, ha vese- vagy májproblémái vannak.
French: • augmentation de la température, bouffées de chaleur
Hungarian: • magasabb testhőmérséklet, hőhullámok
French: En effet, ce médicament peut passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé.
Hungarian: Ezt azért kell kerülnie, mert a gyógyszer bejuthat az anyatejbe, és ártalmas lehet gyermeke számára.
French: Le bouchon refermable doit être jeté quand le flacon est vide ou 14 jours après son ouverture même si le flacon n'est pas vide.
Hungarian: A visszazárható kupakot akkor kell eldobni, ha a palack kiürül, illetve 14 nappal a palack felnyitását követően, még akkor is, ha a palack nem üres.
French: • Votre dose quotidienne dépendra de votre taille et de votre poids, de la quantité de protéines que vous mangez et de la nature de votre trouble du cycle de l'urée.
Hungarian: • Napi adagja az Ön magasságától és testsúlyától, az étrendjében szereplő fehérjék mennyiségétől és a teljes karbamidciklus zavar állapotától függ.
French: • tests montrant un faible taux d'albumine dans le sang
Hungarian: • a vizsgálatok alacsony albuminszintet mutatnak ki a vérben
French: • Normalement, l'organisme transforme l'excédent d'azote issus des protéines en un déchet appelé « ammoniaque ».
Hungarian: • A szervezet a fehérjékben lévő fölösleges nitrogént rendszerint az ammóniának nevezett melléktermékké alakítja át.
French: Dans ces études in vitro, une disparition complète du phénylbutyrate de glycérol n'a pas conduit à la formation d'une quantité molaire de PBA équivalente, suggérant la formation de métabolites mono- ou di-esters.
Hungarian: Ezekben az in vitro vizsgálatokban a glicerin-fenilbutirát teljes eltűnése nem idézett elő moláris ekvivalens mennyiségű PBA-t, ami mono- vagy biészter metabolitok képződését valószínűsíti.
French: • Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par RAVICTI.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes nő, a RAVICTI-val végzett kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
French: Chaque flacon doit être éliminé après 14 jours.
Hungarian: Minden palackot el kell dobni 14 nap után.
French: Prenez RAVICTI avec un repas ou tout de suite après.
Hungarian: A RAVICTI-t étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után vegye be.
French: Chez des volontaires adultes sains, un effet lié au sexe a été identifié pour tous les métabolites : pour un même niveau de dose, les concentrations plasmatiques de tous les métabolites étaient généralement plus élevées chez les femmes que chez les hommes.
Hungarian: Egészséges felnőtt önkénteseknél minden metabolit esetén megfigyelték a nem hatását, egy adott dózisszint mellett a nőknél általában minden metabolit esetében nagyobb volt a plazmakoncentráció, mint a férfiaknál.
French: Il convient d'expliquer aux patients qu'ils doivent disposer de suffisamment de seringues en réserve.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy legyen elegendő mennyiségű fecskendő a birtokukban.
French: • problèmes d'audition
Hungarian: • hallásproblémák
French: Cependant, chez les patients atteints d'UCD, la posologie doit être adaptée en fonction des besoins métaboliques spécifiques et de la capacité enzymatique résiduelle du patient, indépendamment du sexe.
Hungarian: Az UCD betegeknél azonban az adagolást egyénileg kell megállapítani a beteg specifikus anyagcsere-szükségletei és a reziduális enzimkapacitása alapján, nemtől függetlenül.
French: Vous devrez prendre ce médicament et suivre un régime alimentaire spécial faible en protéines toute votre vie.
Hungarian: A gyógyszer szedését és a speciális alacsony fehérjetartalmú étrendet egész életében folytatnia kell.
French: Pour des informations supplémentaires concernant le mode d'administration et les études de compatibilité ainsi que sur la stabilité en cours d'utilisation, veuillez consulter la rubrique 6.6.
Hungarian: A beadás módjával és az kompatibilitási/alkalmazás során végzett stabilitási vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért lásd a 6.6 pontot.
French: Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez RAVICTI, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: Ha a RAVICTI szedése közben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.
French: L'exposition médiane était de 10 mois (fourchette comprise entre 2 et 20 mois).
Hungarian: A medián expozíciós időtartam 10 hónap volt (tartomány 2-20 hónap).
French: Le phénylbutyrate de glycérol n'a pas d'effet sur la fertilité ou sur la fonction reproductive chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát nincs hatással a hím és nőstény patkányok termékenységre vagy reprodukciós funkciójára (lásd 5.3 pont).
French: Les seringues pour administration restantes non utilisées doivent être conservées pour être utilisées avec un autre flacon.
Hungarian: 15. A megmaradt, fel nem használt fecskendőket egy másik palackhoz kell felhasználni.
French: • diminution ou augmentation de l'appétit, répugnance à manger certains aliments
Hungarian: • étvágycsökkenés vagy -növekedés, bizonyos ételektől való undor
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du phénylbutyrate de glycérol chez la femme enceinte.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Hungarian: A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
French: • tests montrant que le temps de prothrombine est allongé
Hungarian: • a vizsgálat hosszabb protrombin időt mutat
French: Pour les données concernant les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques dans ce groupe d'âge, voir rubriques 5.1 et 5.2.
Hungarian: Ebben a korcsoportban a farmakodinámiás és farmakokinetikai jellemzőkre vonatkozó adatokat illetően lásd az 5.1 és 5.2 pontot.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits pour le tube digestif et le métabolisme, produits divers pour le système digestif et le métabolisme, Code ATC : A16AX09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, a tápcsatorna és anyagcsere különböző gyógyszerei, ATC kód: A16AX09
French: Les le taux d'ammoniaque plasmatiques ont été surveillés tous les 6 mois au minimum.
Hungarian: A vénás ammóniaszinteket legalább 6 havonta ellenőrizték.
French: D'autres médicaments tels que les corticostéroïdes, l'acide valproïque, l'halopéridol et le probénécide, peuvent potentiellement avoir une influence sur les taux d'ammoniaque, voir rubrique 4.4.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, mint például kortikoszteroidok, valproinsav, haloperidol és probenecid az ammóniaszintet befolyásolhatják, lásd 4.4 pont.
French: La fécondité (nombre de rates gravides) accusait une diminution allant jusqu'à 25 % à une dose 2,6 fois plus importante que la dose employée chez les patients adultes.
Hungarian: termékenység (a vemhes patkányok száma) legfeljebb 25%-kal csökkent a felnőtt betegek adagjánál 2,6-szer nagyobb adag esetén.
French: • augmentation du nombre de plaquettes (ce qui tend à provoquer des caillots sanguins)
Hungarian: • a vérlemezkék emelkedett száma (növeli a vérrögképződés valószínűségét)
French: Le médicament peut être mélangé à des préparations diététiques (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree et Citrulline) et doit être administré dans les 2 heures s'il est conservé à 25° C, ou dans les 24 heures s'il est réfrigéré.
Hungarian: A gyógyszer belekeverhető tápszerekbe (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree és Citrulline), és 2 órán belül el kell fogyasztani, ha 25 °C-on tárolják, illetve 24 órán belül, ha hűtőben tárolják.
French: Bien que de telles observations n'aient été rapportées dans les essais cliniques chez des patients souffrant d'UCD, des taux élevés de PAA doivent être suspectés chez les patients (en particulier chez les enfants âgés < 2 mois) présentant une somnolence, une confusion, des nausées et une léthargie inexpliquées avec des taux d'ammoniaque normaux ou faibles.
Hungarian: Bár ilyen szinteket UCD betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, magas PAA szintre lehet gyanakodni olyan betegeknél (főleg a 2 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél), akiknél megmagyarázhatatlan aluszékonyság, zavartság, hányinger és levertség fordul elő, normál vagy alacsony ammóniaszint mellett.
French: Présentation standard : 1 flacon et 1 bouchon pour flacon refermable par carton.
Hungarian: Standard csomagméret: dobozonként 1 palack és 1 visszazárható kupakadapter
French: Il convient d'utiliser RAVICTI avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Hungarian: A RAVICTI-t óvatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
French: Cependant, chez l'adulte, si vous devez prendre votre prochaine dose dans moins de 2 heures, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante normalement.
Hungarian: Azonban, felnőttek esetén, ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 2 óra van, hagyja azt ki, és a következő adagot a megszokott időben vegye be.
French: Le foie élimine alors l'ammoniaque du corps grâce à un cycle appelé « cycle de l'urée ».
Hungarian: Ezt követően a máj eltávolítja az ammóniát a szervezetből a karbamidciklusnak nevezett cikluson keresztül.
French: • par la bouche
Hungarian: • szájon át
French: RAVICTI peut être ajouté à une petite quantité de compote de pommes, de ketchup ou de purée de courges et doit être administré dans les 2 heures quand il est conservé à température ambiante (25° C).
Hungarian: A RAVICTI beleönthető kis mennyiségű almaszószba, ketchupba vagy sütőtökpürébe, és 2 órán belül el kell fogyasztani, ha szobahőmérsékleten (25 °C) tárolják.
French: Études sur le développement
Hungarian: Fejlődési vizsgálatok
French: Les patients devaient avoir un diagnostic d'UCD objectivé par un déficit en CPS, OTC ou ASS, et par des tests enzymatiques, biochimiques ou génétiques.
Hungarian: A betegeknél az UCD diagnózisát enzimes, biokémiai vagy genetikai vizsgálattal megerősített CPS, OTC vagy ASS hiány kellett alkossa.
French: Chez les sujets sains, l'exposition systémique au PAA, au PBA et à la PAGN était dose-dépendante.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a PBA, PAA és a PAGN szisztémás expozíció dózisfüggő módon növekedett.
French: • Au cours des troubles du cycle de l'urée, l'organisme est incapable d'éliminer l'azote issu des protéines que nous mangeons.
Hungarian: • A karbamidciklus zavarai esetén a szervezet nem tudja eltávolítani a nitrogént az elfogyasztott fehérjékből.
French: Informez également votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, car ils peuvent augmenter la quantité d'ammoniaque dans votre organisme et changer la manière dont le phénylbutyrate de glycérol agit :
Hungarian: Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi, mivel ezek növelhetik az ammónia mennyiségét szervezetében vagy megváltoztathatják a glicerin-fenilbutirát hatását:
French: Une hyperammoniémie a été rapportée chez 5 (50 %) sujets âgés <1 mois (tous les cas étaient graves mais non fatals) et chez 1 sujet (16,7 %) âgé entre 1 et 2 mois (cas non grave), ce qui est cohérent avec le fait que les formes les plus graves sont diagnostiquées pendant la période néonatale.
Hungarian: Hyperammonaemiát az 1 hónaposnál fiatalabb vizsgálati alanyok esetében 5 vizsgálati alanynál (50%) jelentettek (mindegyik súlyos, de nem halálos kimenetelű volt), az 1-2 hónapos vizsgálati alanyok esetében pedig 1 vizsgálati alanynál (16,7%) jelentettek (nem súlyos), ami összhangban van azzal, hogy a neonatalis időszakban diagnosztizált betegség a súlyosabb formák közé tartozik.
French: Le phénylbutyrate de glycérol a été testé dans une série d'études de génotoxicité in vitro et in vivo et n'a pas démontré d'activité génotoxique.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirátot számos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatban vizsgálták, és nem mutatott genotoxikus hatást.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RAVICTI :
Hungarian: A RAVICTI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
French: Études chez l'animal juvénile
Hungarian: Fiatal patkányokon végzett vizsgálat
French: • 9 000 microgrammes (µg/ml) pour les patients de moins de 2 ans
Hungarian: • 9000 mikrogramm (µg/ml) 2 évesnél fiatalabb betegeknél
French: Hypoalbuminémie, hypokaliémie
Hungarian: Hypalbuminaemia, hypokalaemia
French: Ouvrez le flacon de RAVICTI en enfonçant le bouchon tout en tournant vers la gauche.
Hungarian: Nyissa ki a RAVICTI palackját, lenyomva és balra forgatva a kupakot.
French: RAVICTI ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception sauf si la situation clinique de la femme nécessite un traitement par phénylbutyrate de glycérol, voir rubrique 4.6.
Hungarian: A RAVICTI alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a glicerinfenilbutiráttal történő kezelést, lásd 4.6 pont.