FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aliskirēns mazina angiotenzīna II (hormona, kas sašaurina asinsvadus) veidošanos, bet valsartāns bloķē receptorus, pie kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II.
Lithuanian: Aliskirenas slopina angiotenzino II (hormono, dėl kurio kraujagyslės susiaurėja) gamybą, o valsartanas blokuoja receptorius, prie kurių angiotenzinas II paprastai jungiasi.
Latvian: Pacienti astoņas nedēļas saņēma Rasival vai zāles, kas satur tikai vienu aktīvo vielu - aliskirēnu vai valsartānu.
Lithuanian: Pacientai aštuonias savaites vartojo arba Rasival, arba vaistinį preparatą su viena iš veikliųjų medžiagų - aliskirenu arba valsartanu.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka nav gaidāmas sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai eksperimentālas lietošanas programmās, jo pašlaik klīniskie pētījumi ar Rasival nenotiek.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Rasival labdaringo vartojimo programose, nes šiuo metu nevykdomi jokie Rasival tyrimai.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Rasival?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Rasival?
Latvian: Bloķējot angiotenzīna II darbību, Rasival paplašina asinsvadus un tādējādi pazemina asinsspiedienu.
Lithuanian: Rasival slopinant angiotenzino II veikimą, kraujagyslės prasiplečia ir kraujo spaudimas sumažėja.
Latvian: Turklāt CHMP nebija pārliecināta, ka uzņēmums ir pierādījis, ka aliskirēna un valsartāna kombināciju plaši lieto klīniskā praksē.
Lithuanian: Be to, CHMP nuomone, bendrovės pateikti įrodymai, kad aliskireno ir valsartano derinys plačiai vartojamas klinikinėje praktikoje, buvo nepakankamai įtikinami.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav sniedzis pietiekami daudz zinātnisku datu, lai pamatotu Rasival reģistrācijas pieteikumu.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė pateikė nepakankamai mokslinių duomenų Rasival paraiškai paremti.
Latvian: Kāda ir paredzamā Rasival iedarbība?
Lithuanian: Kokio tikimasi Rasival veikimo?
Latvian: 2010. gada 15. septembrī Novartis Europharm Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par lēmumu atsaukt Rasival reģistrācijas pieteikumu esenciālas hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem asinsspiediens jau ir pietiekami kontrolēts, lietojot aliskirēna un valsartāna kombināciju atsevišķu zāļu veidā.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal esencialine hipertenzija sergančių suaugusiųjų, kurių kraujo spaudimas jau yra tinkamai kontroliuojamas atskirai vartojamų aliskireno ir valsartano deriniu, gydymo indikaciją vartojamo preparato Rasival rinkodaros teisę.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kuru mērķis bija pierādīt, ka tablete, kas satur divas aktīvās vielas, organismā uzsūcas tāpat kā atsevišķās tabletes.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta įrodyti, kad tabletė, kurioje yra dviejų veikliųjų medžiagų, organizme absorbuojama taip pat, kaip ir atskirai vartojamos aliskireno ir valsartano tabletės, rezultatus.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Rasival nevarēja apstiprināt esenciālas hipertensijas ārstēšanai.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal esencialinės hipertenzijos gydymo indikaciją vartojamo preparato Rasival rinkodaros teisės suteikti negalima.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem Rasival iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Lithuanian: Pirmiausia Rasival poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas apvalkotu tablešu veidā.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti plėvele dengtomis tabletėmis.
Latvian: Rasival ir zāles, kas satur aktīvās vielas aliskirēnu un valsartānu.
Lithuanian: Rasival yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, aliskireno ir valsartano.
Latvian: Rasival bija paredzēts lietot esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem asinsspiediens jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot aliskirēna un valsartāna kombināciju atsevišķu zāļu veidā.
Lithuanian: Rasival buvo numatyta gydyti esencialine hipertenzija sergančius suaugusiuosius, kurių kraujo spaudimas jau yra tinkamai kontroliuojamas atskirai vartojamų aliskireno ir valsartano deriniu. „Esencialinė" reiškia, kad nenustatyta jokios akivaizdžios hipertenziją sukeliančios priežasties.
Latvian: • Jums ir vairāk nekā 65 gadi,
Lithuanian: • esate vyresni kaip 65 metų;
Latvian: Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība
Lithuanian: Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį
Latvian: CHMP uzskatīja, ka jaunais ierosinājums ir pieņemams.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad naujasis pasiūlymas yra priimtinas.
Latvian: 75014 PARIS Francija
Lithuanian: 75014 PARIS
Latvian: Lai gan reti, tomēr uzskata, ka tas ir saistīts ar augstu maksimālo koncentrāciju, nevis AUC.
Lithuanian: Nors tai nutinka retai, manoma, kad tai yra susiję su didele didžiausia koncentracija, o ne AUC.
Latvian: Tomēr pārnešanas risks joprojām pastāv.
Lithuanian: Vis dėlto užkrėtimo rizika vis tiek išlieka.
Latvian: Nesen veiktā metaanalīzē (Lebrun-Vignes, 2007) iegūti papildu apliecinoši dati šai indikācijai.
Lithuanian: Neseniai atlikus duomenų metaanalizę (Lebrun-Vignes, 2007), gauta papildomų šią indikaciją patvirtinančių duomenų.
Latvian: Taču, ja ir jau gandrīz nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{Tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{el.
Latvian: 169 29 Solna, Zviedrija
Lithuanian: 169 29 Solna, Švedija
Latvian: Tas ir svarīgi, lai nodrošinātu, ka Jūs neinficējat citus.
Lithuanian: Tai yra svarbu, kad neužkrėstumėte šia infekcija kitų žmonių.
Latvian: 105 Reykjavík, Islande
Lithuanian: 105 Reykjavík, Islandija
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums to apspriedīs.
Lithuanian: Tai aptarsite su gydytoju.
Latvian: Arī ieteikumi par lietošanu ir atšķirīgi.
Lithuanian: Rekomendacijose dėl preparato vartojimo taip pat yra skirtumų.
Latvian: Iesniegti līdzīga veida dati, bet faktu materiāls būtiski atšķiras.
Lithuanian: Nors pateikiami panašūs duomenys, faktinių duomenų lygis labai skiriasi.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā salīdzinoši labdabīgo indikāciju, konservatīvā pieeja varētu būt piemērota iespējamā drošības riska mazināšanai.
Lithuanian: Nepaisant to, atsižvelgiant į tai, kad tai yra palyginti lengvo susirgimo indikaciją, konservatyvus požiūrio gali pakakti galimai saugumo rizikai sumažinti.
Latvian: Šie novērojumi apliecina HSV ārstēšanas drošību abās grupās, lai gan nepārtraukti jānovēro rezistences pastiprināšanās iespējamība.
Lithuanian: Šie pastebėjimai patvirtina HSV infekcijų gydymo saugumą abiejose pacientų grupėse, nors galimą atsparumo padidėjimą reikėtų nuolat stebėti.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma saskaņoja arī kvalitātes moduli.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo prašymu, buvo suderintas ir Kokybės modulis.
Latvian: Jāatceras, ka modelēšana ir balstīta uz dažām ne īpaši spēcīgām sakarībām, piemēram, Cmax atkarību no kreatinīna klīrensa.
Lithuanian: Reikėtų turėti omenyje, kad modelis pagrįstas kai kuriais nelabai stipriais ryšiais, pvz., Cmax kaip kreatinino klirenso funkcija.
Latvian: Nav datu par ārstēšanu, kas sākta vairāk nekā 72 stundas pēc jostas rozes izsitumu parādīšanās.
Lithuanian: Duomenų apie gydymą, pradėtą praėjus daugiau kaip 72 valandoms nuo juosiančiosios pūslelinės išbėrimo pradžios, nėra.
Latvian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slovakijas Republika
Lithuanian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slovakijos Respublika
Latvian: 152 32 Halandri, Athens, Grieķija
Lithuanian: 152 32 Halandri, Athens, Graikija
Latvian: Francija sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Lithuanian: Prancūzija sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Latvian: (Derīgs līdz) attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Latvian: Saskaņošana galvenokārt bija nepieciešama zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3. un 4.6. apakšpunktiem.
Lithuanian: Skirtumai susiję daugiausia su preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.3 ir 4.6 skyriais.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Valtrex, izdariet to, līdzko atceraties.
Lithuanian: • Jeigu užmiršote išgerti Valtrex, padarykite tai, kai tik prisiminsite.
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: Austrija, Bulgārija, Kipra, Čehija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Islande, Īrija, Latvija, Lietuva, Malta, Norvēģija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija: Valtrex Francija, Beļģija, Dānija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande: Zelitrex Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}.
Lithuanian: Austrija, Bulgarija, Kipras, Čekijos Respublika, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Islandija, Airija, Latvija, Lietuva, Malta, Norvegija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: Valtrex
Latvian: <10 vai dialīze
Lithuanian: < 10 arba taikomos dializės
Latvian: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Lithuanian: Portugalija Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Latvian: • Lietojiet Valtrex katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Lithuanian: • Gerkite Valtrex kasdien tuo pačiu laiku.
Latvian: 2605 Broendby, Dānija
Lithuanian: 2605 Broendby, Danija
Latvian: Jūsu ārsts uzmanīgi kontrolēs, vai Jums neparādās šo traucējumu pazīmes.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės, ar neatsiranda tokio poveikio požymių.
Latvian: • Parasti Jūs sāksiet Valtrex lietošanu iespējami drīz pēc operācijas.
Lithuanian: • Gydymą Valtrex paprastai reikia pradėti kiek galima greičiau po operacijos.
Latvian: Izdalīšanās mātes pienā
Lithuanian: Prasiskverbimas į motinos pieną
Latvian: Bērni Valtrex efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav novērtēta.
Lithuanian: Vaikai Valtrex veiksmingumo tyrimų su jaunesniais kaip 12 metų vaikais neatlikta.
Latvian: • Smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse).
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija).
Latvian: FI-02200 Espoo, Somija
Lithuanian: FI-02200 Espoo, Suomija
Latvian: Tika iesniegta specifiska dokumentācija, kurā norādīta jaunākā informācija.
Lithuanian: Pateikti specifiniai dokumentai su atnaujintais duomenimis.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Valtrex var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Valtrex, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Simptomi un izpausmes
Lithuanian: Simptomai ir požymiai
Latvian: Vidējā aciklovira koncentrācija mātes pienā bija 2,24 mikrogrami/ml (9,95 mikromoli/l).
Lithuanian: Vidutinė acikloviro koncentracija motinos piene buvo 2,24 mikrogramo/ml (9,95 mikromoliai/l).
Latvian: Valaciklovirs zīdīšanas periodā jālieto piesardzīgi un tikai klīnisku indikāciju gadījumā.
Lithuanian: Valaciklovirą žindymo laikotarpiu vartoti reikia atsargiai ir tik pagal klinikines indikacijas.
Latvian: Tādēļ nebija pietiekami daudz datu, lai veiktu efektivitātes un drošības analīzi apakšgrupās.
Lithuanian: Todėl nepakako duomenų, kad būtų galima atlikti pogrupių veiksmingumo ir saugumo duomenų analizes.
Latvian: Iekļautajos pētījuma ziņojumos norādīts, ka, veicot ārstēšanu divas dienas vienas dienas vietā, nav konstatēts papildu klīniskais ieguvums (Spruance, 2003).
Lithuanian: Pateikti tyrimų pranešimai rodo, kad palyginus vienos ir dviejų dienų gydymo kursus, nenustatyta jokios papildomos klinikinės naudos (Spruance, 2003).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tiek ziņots tikai par ierobežota lieluma un nezināmas kvalitātes pētījumiem.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pateikti tik nedidelės apimties ir nežinomos kokybės tyrimai.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Lithuanian: • Nurykite tabletę sveiką užgerdami vandeniu.
Latvian: Iedarbības līmenis šajā populācijā ir grūti kvantitatīvi novērtējams.
Lithuanian: Preparato poveikio mastą šioje populiacijoje sunku įvertinti skaičiais.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nukleozīdi un nukleotīdi, izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus, ATĶ kods: J05AB11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - nukleozidai ir nukleotidai, išskyrus atgalinės transkriptazės inhibitorius, ATC kodas -J05AB11.
Latvian: • Valtrex Jums jālieto tikai vienu dienu (divas devas).
Lithuanian: • Turėsite vartoti Valtrex tik vieną dieną (dvi dozes).
Latvian: Publicētās literatūras analīze neliecināja par jauniem nozīmīgiem drošības apsvērumiem bērniem vai mātēm.
Lithuanian: Atlikus viešai skelbiamos literatūros analizę, naujų reikšmingų rūpestį keliančių klausimų dėl preparato saugumo kūdikiams ar motinoms neiškilo.
Latvian: Valaciklovira farmakokinētika nav proporcionāla devai.
Lithuanian: Valacikloviro farmakokinetika nėra proporcinga dozei.
Latvian: Kas ir Valtrex un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: KAS YRA VALTREX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Latvian: • izsitumi, dažkārt niezoši, nātrenei līdzīgi izsitumi (nātrene),
Lithuanian: • Išbėrimas, kartais niežtintysis, į nudilginimą panašus išbėrimas (dilgėlinė).
Latvian: Î Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet Valtrex lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Lithuanian: Î Jeigu pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Valtrex vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: • Valtrex Jums jālieto septiņas dienas.
Lithuanian: • Turėsite vartoti Valtrex septynias dienas.
Latvian: Arī valaciklovira lietošana var palielināt vienlaikus lietotu vielu koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Panašiai ir valacikloviras gali didinti kartu vartojamų medžiagų koncentracijas plazmoje.
Latvian: Tmax raksturlielums norādīts kā vidējais un robežas.
Lithuanian: tmax rodmuo: nurodytas vidurkis ir ribos.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir šādas:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra:
Latvian: Pirmreizējos gadījumos, kas var būt smagāki, ārstēšana var būt jāpaildzina līdz desmit dienām.
Lithuanian: Pirmojo epizodo, kuris gali būti sunkesnis, atveju, gydymą galima pratęsti iki dešimties dienų.
Latvian: Cilvēkiem, kas lieto Valtrex, tās rodas reti.
Lithuanian: Tokios reakcijos žmonėms, vartojantiems Valtrex, pasireiškia retai.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izteica ierosinājumu valaciklovira zāļu aprakstu saskaņošanai, ņemot vērā visas zāļu formas un visas devas, kas pašlaik ir reģistrētas vismaz vienā Eiropas dalībvalstī.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl valacikloviro charakteristikų santraukų suderinimo, atsižvelgiant į visas farmacines formas ir visas dozes, kurios šiuo metu patvirtintos bent vienoje ES valstybėje narėje.
Latvian: • sāpes muguras lejasdaļā (nieru sāpes).
Lithuanian: • Skausmas apatinėje juosmens dalyje (inkstų skausmas).
Latvian: Dažās dalībvalstīs ir papildu kontrindikācija - pret acikloviru rezistenti vīrusi.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių santraukose yra papildoma kontraindikacija - aciklovirui atsparus virusas.
Latvian: Apstiprinātu devu pamatoja ar salīdzinošiem sistēmiskās aciklovira iedarbības aprēķiniem (Weller, 2000).
Lithuanian: Patvirtintos preparato dozės buvo pagrįstos palyginamaisiais acikloviro sisteminio poveikio įverčiais (Weller, 2000).
Latvian: Cmax un AUC raksturlielumi norādīti kā vidējie ± standarta novirze.
Lithuanian: Cmax ir AUC rodmenys: nurodomas vidurkis ± standartinis nuokrypis.
Latvian: Šos pētījumus izvēlējās kā tādus, kas vislabāk raksturo preparāta drošības īpašības vispārējai populācijai, kas pakļauta valaciklovira iedarbībai, un ietver aptuveni 5855 pacientus.
Lithuanian: Šie tyrimai pasirinkti kaip tinkamiausiai atskleidžiantys preparato saugumo charakteristikas bendroje valaciklovirą vartojančiųjų populiacijoje; šiuose tyrimuose dalyvavo maždaug 5855 tiriamieji.
Latvian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovēnija
Lithuanian: , Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovėnija
Latvian: Ārstēšanas ilgums parasti ir 90 dienu, taču pacientiem ar lielu risku tas var būt jāpalielina.
Lithuanian: Paprastai gydymas trunka 90 parų, bet didelės rizikos grupės pacientus gali pririekti gydyti ilgiau.
Latvian: Jūsu ārsts var pielāgot Valtrex devu, ja:
Lithuanian: Gydytojas gali keisti Valtrex dozę, jeigu:
Latvian: Valaciklovirs nozīmīgi efektīvāk nekā placebo paildzināja laiku līdz pirmajam dzimumorgānu herpes recidīvam (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Lithuanian: Siekiant pailginti laiką iki pirmojo lytinių organų pūslelinės pasikartojimo, valacikloviras buvo gerokai veiksmingesnis už placebą (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Latvian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francija
Lithuanian: Prancūzija Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Prancūzija
Latvian: CHMP piekrita iekļaut atsauci uz acu HSV 5.1. apakšpunktā.
Lithuanian: CHMP sutiko įtraukti informaciją apie akių HSV į 5.1 skyrių.
Latvian: Pētījums par valaciklovira un aciklovira farmakokinētiku grūtniecības beigās liecina, ka grūtniecība neietekmē valaciklovira farmakokinētiku.
Lithuanian: Valacikloviro ir acikloviro farmakokinetikos tyrimai vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu rodo, kad nėštumas neturi įtakos valacikloviro farmakokinetikai.
Latvian: Aptuveni 88% kopējā kombinētā daudzuma plazmā attiecināmi uz acikloviru, 11% uz CMMG un 1% uz 8-OH-ACV.
Lithuanian: Maždaug 88 % visos ekspozicijos plazmoje susiję su acikloviru, 11 % su CMMG ir 1 % su 8-OH-ACV.
Latvian: • Valtrex Jums jālieto apmēram 90 dienas pēc operācijas, līdz ārsts liek Jums to pārtraukt.
Lithuanian: • Turėsite vartoti Valtrex maždaug 90 dienų po operacijos, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
Latvian: Informāciju par lielākām devām (4000 mg vai vairāk dienā) skatīt apakšpunktā 4.4.
Lithuanian: Dėl didesnių dozių (4000 mg ar daugiau per parą) žr. 4.4 skyriuje.
Latvian: Vienmēr lietojiet Valtrex tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Lithuanian: Valtrex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Tas palīdzēs mazināt blakusparādības, kas var skart nieres vai nervu sistēmu.
Lithuanian: Tai padės sumažinti šalutinio poveikio, kuris gali paveikti inkstus ar nervų sistemą, riziką.
Latvian: Secināts, ka pret acikloviru rezistentu HSV prevalence pēdējo trīsdesmit gadu laikā nav būtiski mainījusies.
Lithuanian: Taigi, per praėjusius tris dešimtmečius aciklovirui atsparaus HSV paplitimas reikšmingai nepasikeitė.
Latvian: Rezultāti liecināja par nozīmīgi samazinātu pārnešanas risku: 75% (simptomātiska inficēšanās ar HSV-2), 50% (HSV-2 serokonversija) un 48% (vispārēja inficēšanās ar HSV-2) valaciklovira grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Lithuanian: Tyrimo duomenys parodė reikšmingą užkrato perdavimo rizikos sumažėjimą: 75 % (simptominio HSV-2 įgijimas), 50 % (HSV-2 serokonversija) ir 48 % (bendro HSV-2 užsikrėtimo) vartojant valaciklovirą, palyginti su placebu.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par iepriekš minēto zāļu (un radniecīgu nosaukumu zāļu) reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija izsludināja oficiālu pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstu visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros teisės suteikimo, Europos Komisija paskelbė oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį, siekdama pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti preparato charakteristikų santraukas visoje ES.
Latvian: Vēlams rūpīgi kontrolēt bojājumu stāvokli.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti pažeidimo vystymąsi.
Latvian: HSV, VZV un EBV infekcijas gadījumā šis enzīms ir vīrusa timidīnkināze (TK), kas atrodas tikai vīrusa inficētajās šūnās.
Lithuanian: HSV, VZV ir EBV atvejais šis fermentas yra viruso timidino kinazė (TK), kurios būna tik virusu užkrėstose ląstelėse.
Latvian: • neskaidras vai traucētas domas.
Lithuanian: • Sumišimas ar mąstymo sutrikimas.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija iekļautas sarakstā un jauni un nozīmīgi drošības signāli nav konstatēti.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta, jau buvo įtraukti į nepageidaujamų reiškinių sąrašą, ir nebuvo nustatyta jokių naujų ar reikšmingų ženklų dėl preparato saugumo.
Latvian: Terapija jāpārvērtē pēc 6 - 12 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Lithuanian: Gydymą reikia pakartotinai peržiūrėti po 6-12 mėnesių.
Latvian: Valtrex deva atbilstoši jāpielāgo.
Lithuanian: Valtrex dozavimą reikia atitinkamai keisti.
Latvian: Lai pierādītu valaciklovira drošību un efektivitāti CMV slimības profilaksē pacientiem pēc orgānu transplantācijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza četrus nejaušinātus, kontrolētus klīniskos pētījumus: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti valacikloviro saugumą ir veiksmingumą taikant CMV ligos profilaktiką pacientams, kuriems atlikta transplantacija, rinkodaros teisės turėtojas pateikė keturis atsitiktinės atrankos, kontroliuojamus klinikinius tyrimus: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Latvian: Magnija stearāts Koloidāls silīcija dioksīds
Lithuanian: Magnio stearatas Koloidinis silicio dioksidas
Latvian: Kā lūgts, reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja informāciju, kas pieejama kopš grūtniecības reģistra slēgšanas.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į prašymą, rinkodaros teisės turėtojas peržiūrėjo turimą informaciją, sukauptą nuo nėštumo registro uždarymo.
Latvian: Tmax = laiks līdz maksimālajai koncentrācijai; AUC = laukums zem koncentrācijas-laika līknes.
Lithuanian: Cmax = didžiausia koncentracija; tmax = laikas, per kurį atsiranda didžiausia koncentracija; AUC = plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive.
Latvian: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Latvian: Stingri jākontrolē, vai pacientiem nemainās nieru darbība, un deva attiecīgi jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 4.2).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda inkstų funkcijos pokyčių ir atitinkamai priderinti dozes (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza ņemt vērā nevēlamās blakusparādības neatkarīgi no to statistiskās nozīmības.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta apsvarstyti nepageidaujamus reiškinius, nepaisant statistinio reikšmingumo.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās atbildes un pamatojums ir apmierinošs.
Lithuanian: CHMP palankiai įvertinimo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus atsakymus ir pagrindimą.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto pētījumu rezultātus, CHMP apstiprināja valaciklovira lietošanu CMV infekcijas profilaksei.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į minėtų tyrimų rezultatus, CHMP pritarė CMV infekcijos profilaktikai valacikloviru.
Latvian: Supresīvas terapijas laikā ar pretvīrusu zālēm vīrusu izplatīšanās biežums ir nozīmīgi samazināts.
Lithuanian: Slopinamojo gydymo antivirusiniais vaistiniais preparatais metu virusų išskyrimo dažnis reikšmingai sumažėja.
Latvian: GlaxoSmithKline vienojās ar Eiropas Zāļu aģentūru par CMC kvalitātes datu (3. moduļa) saskaņošanu šīs saskaņā ar 30. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras laikā.
Lithuanian: Bendrovė „GlaxoSmithKline" sutarė su Europos vaistų agentūra šios 30 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu suderinti chemijos, gamybos ir kontrolės (CMC) kokybės duomenis (3 modulį).