FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij patiënten jonger dan 2 jaar voor deze indicatie.
Slovak: Použitie adalimumabu sa netýka pacientov mladších ako 2 roky pre túto indikáciu.
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later.
Slovak: Imraldi je úvodná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň.
Dutch: • goedaardige gezwellen;
Slovak: • nezhubné nádory,
Dutch: Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosering van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Slovak: Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.
Dutch: Tabel 22 Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Slovak: Tabuľka 22 Indukcia klinickej remisie a odpovede
Dutch: De waargenomen responspercentages tijdens herbehandeling waren vergelijkbaar met die tijdens de voorafgaande dubbelblinde periode: PASI 75-respons van 78,9% (15 van de 19 patiënten) en PGA "schoon" of "minimaal" van 52,6% (10 van de 19 patiënten).
Slovak: Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: PASI 75 odpoveď 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA čisté alebo minimálne 52,6 % (10 z 19 subjektov).
Dutch: • enthesitis-gerelateerde artritis
Slovak: • artritídy spojenej s entezitídou,
Dutch: Juveniele idiopathische artritis (JIA) Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA)
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (pJIA)
Dutch: Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosis van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Slovak: Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.
Dutch: Tabel 7 ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Slovak: Tabuľka 7 ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách
Dutch: Tabel 8 ACR-respons in RA-onderzoek V (percentage patiënten)
Slovak: Tabuľka 8 ACR odpoveď v RA štúdii V
Dutch: • Vraag of uw arts of verpleegkundige laat zien, voordat u gaat injecteren, hoe u de voorgevulde spuit gebruikt.
Slovak: Predtým, ako si začnete podávať injekcie, sa opýtajte lekára alebo zdravotnej sestry, aby vám ukázali, ako používať vašu naplnenú injekčnú striekačku.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN voor bij 6,1% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,3% van de patiënten in de controle-arm.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 ×
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema is in eerste instantie 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later.
Slovak: Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o dva týždne neskôr.
Dutch: • spondylitis ankylopoetica
Slovak: Ankylosing Spondylitis
Dutch: Week 52 Fistelremissie
Slovak: 52. týždeň Otvorená fáza liečby
Dutch: Dit risico kan groter zijn wanneer zijn/haar longfunctie verminderd is.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia pľúc vášho dieťaťa porušená.
Dutch: • huidkanker;
Slovak: • rakovina kože,
Dutch: Tabel 4 Imraldi dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
Slovak: Tabuľka 4 Dávkovanie Imraldi u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou Hmotnosť pacienta
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 40 mg adalimumab in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 µg/ml gedurende de inductieperiode.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg adalimumabu v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5,5 μg/ml.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met adalimumab en die geen radiografische progressie ten opzichte van de uitgangssituatie hadden in week 48 (n=102), had 84% in de periode tot en met 144 weken behandeling nog steeds geen radiografische progressie.
Slovak: 102), 84 % nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van hun lichaamsgewicht 1:1 gerandomiseerd naar ofwel de standaarddosering (40/20 mg eenmaal per twee weken) ofwel de lage dosering (20/10 mg eenmaal per twee weken) onderhoudsbehandelingsgroep.
Slovak: V týždni 4 boli pacienti randomizovaní 1:1 do skupín s udržiavacou liečbou buď so štandardnou dávkou (40/20 mg každý druhý týždeň (every other week - eow)) alebo nízkou dávkou (20/10 mg každý druhý týždeň (every other week - eow)) v závislosti od telesnej hmotnosti.
Dutch: • vertigo (draaiduizeligheid);
Slovak: • vertigo (pocit točenia hlavy),
Dutch: In week 52 bereikte 42,9% van de patiënten die behandeld werden met adalimumab/methotrexaat als combinatietherapie klinische remissie (DAS28 < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat als monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met adalimumab als monotherapie.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 <
Dutch: • verhoogde hoeveelheid vetten in het bloed;
Slovak: • zvýšené hodnoty tukov v krvi,
Dutch: Biogen Belgium NV/S.A
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel:
Dutch: Houd de witte zuiger ingedrukt en keer de injectiespuit op zijn kop.
Slovak: Držte biely piest striekačky zatlačený a otočte injekčnú liekovku so striekačkou hore dnom.
Dutch: c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus methotrexaat
Slovak: 0,05 adalimumab verzus metotrexát
Dutch: Doses van 20 of 40 mg adalimumab werden gedurende 26 weken eenmaal per week, of eenmaal per twee weken met de andere weken placebo, toegediend door subcutane injectie; placebo werd gedurende dezelfde periode eenmaal per week gegeven.
Slovak: Pacientom boli každý druhý týždeň po dobu 26 týždňov podávané subkutánne dávky 20 alebo 40 mg adalimumabu a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby alebo bolo rovnakú dobu podávané každý týždeň placebo.
Dutch: Tabel 10 ACR-respons in RA-onderzoek V (percentage patiënten)
Slovak: Tabuľka 10 ACR odpoveď v RA štúdii V
Dutch: • gehoorverlies, oorsuizen;
Slovak: • strata sluchu, hučanie v ušiach,
Dutch: In de open-label extensie van RA-onderzoek V, bleven de ACR-responsen gehandhaafd wanneer zij tot 10 jaar werden gevolgd.
Slovak: V sa odpovede ACR udržali počas obdobia sledovania až 10 rokov.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Imraldi dient overwogen te worden bij patiënten met bevestigde significante hematologische afwijkingen.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby liekom Imraldi.
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die behandeld werden met een TNF-antagonist zoals adalimumab en die chronisch drager zijn van dit virus (d.w.z. oppervlakte-antigeen positief).
Slovak: U pacientov, používajúcich antagonisty TNF, vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV, t.j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis met een leeftijd van 6 jaar en ouder is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 2).
Slovak: Odporúčaná dávka Imraldi u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Dutch: a p waarde b
Slovak: Hodnota p
Dutch: • bloeduitstorting (een harde zwelling met gestold bloed);
Slovak: • hematóm (pevný opuch s krvnou zrazeninou),
Dutch: 20 mg eenmaal per twee weken
Slovak: 20 mg každý druhý týždeň
Dutch: PGA-F schoon/minimaal en verbetering ≥ 2 gradaties (%)
Slovak: PGA-F čisté/minimálne a ≥
Dutch: Hidradenitis suppurativa (HS) bij adolescenten
Slovak: Hidradenitis suppurativa (HS) u dospievajúcich
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een startdosis van 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en eenmaal per week 40 mg van week 4 tot week 11.
Slovak: Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni a 40 mg každý týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
Dutch: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovak: (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Dutch: Wanneer u dit middel per ongeluk in een grotere hoeveelheid heeft geïnjecteerd of als u dit middel vaker injecteert dan zou moeten, neem dan meteen contact op met de arts of apotheker van uw kind en leg uit dat uw kind te veel heeft gebruikt.
Slovak: Ak ste náhodne podali väčšie množstvo tekutiny Imraldi alebo ak ste Imraldi podali častejšie, ako máte, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že vaše dieťa dostalo viac lieku.
Dutch: b bereikten op week 24 en 36 nadat op week 12 de wekelijkse behandeling met adalimumab opnieuw was toegewezen
Slovak: a 36. týždni po zmene liečby adalimumabom raz týždenne v 12. týždni
Dutch: Van deze huidcarcinomen bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Dutch: Tabel 12 Gemiddelde radiografische veranderingen in week 52 in RA-onderzoek V
Slovak: Tabuľka 12 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii
Dutch: De behandeling van volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op langzaam werkende (ziektemodificerende) antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken.
Slovak: - liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu, - liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Dutch: ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN kwamen voor bij 0,3% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,6% van de patiënten in de controle-arm.
Slovak: ULN u 0,9 % pacientov liečených adalimumabom a u 0,9 % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Dutch: In zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij patiënten die Imraldi gebruikten.
Slovak: U pacientov, používajúcich Imraldi, boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.
Dutch: • huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos);
Slovak: • kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu),
Dutch: Bij volwassen patiënten met uveïtis resulteerde een oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken vanaf week 1, in een gemiddelde steadystate concentratie van ongeveer 8 tot 10 μg/ml.
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 μg/ml.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: Je dôležité informovať lekára, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom (pozri "Upozornenia a opatrenia").
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: • blauwe plekken;
Slovak: • tvorba modrín,
Dutch: Gevallen van verslechtering van congestief hartfalen zijn ook gemeld bij met adalimumab behandelde patiënten.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
Dutch: Imraldi 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie adalimumab
Slovak: Imraldi 40 mg/0,8 ml injekčný roztok adalimumab
Dutch: - U heeft een ernstige infectie, zoals tuberculose (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Slovak: - ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy (pozri "Upozornenia a opatrenia").
Dutch: Gebruik
Slovak: NEAPLIKUJTE
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot falen van de behandeling in de studie naar juveniele uveïtis
Slovak: Obrázok 3: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v štúdii uveitídy u pediatrických pacientov
Dutch: Adalimumab b
Slovak: 87 adalimumab f
Dutch: Raak de injectieflaconadapter NIET aan.
Slovak: NEDOTÝKAJTE SA adaptéra na injekčnú liekovku.
Dutch: Tabel 23 Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Slovak: Tabuľka 23 Indukcia klinickej remisie a odpovede
Dutch: In totaal namen 347 stabiele responders deel aan een open-label extensieonderzoek waarin de behandeling werd onderbroken en vervolgens opnieuw werd gestart.
Slovak: V otvorenej rozšírenej štúdii sa hodnotilo pri vysadení liečby a pri pokračovaní v liečbe celkovo 347 pacientov so stálou odpoveďou na liečbu.
Dutch: 4 voorgevulde pennen 4 alcoholdoekjes
Slovak: 4 naplnené perá 4 alkoholom napustené tampóny
Dutch: Bijwerking anemie vaak leukocytose, trombocytopenie soms idiopathische trombocytopenische purpura zelden pancytopenie Immuunsysteemaandoeningen* vaak overgevoeligheid, allergieën (waaronder seizoensgebonden allergie)
Slovak: Časté leukocytóza, trombocytopénia Menej časté idiopatická trombocytopenická purpura Zriedkavé pancytopénia
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09/12/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/12/2015
Dutch: Gevoelig voor licht.
Slovak: Citlivý na svetlo.
Dutch: In zeldzame gevallen kan het dier in elkaar zakken.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže zviera skolabovať.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávať v chladničke (2 °C-8 °C).
Dutch: De intervallen tussen de twee toedieningen dienen niet minder dan 3 dagen en niet meer dan 17 dagen te bedragen.
Slovak: Intervaly medzi dvoma podaniami nesmú byť kratšie ako 3 dni alebo dlhšie ako 17 dní.
Dutch: Er is geen antidotum bekend.
Slovak: Neexistuje žiadna známa protilátka.
Dutch: Het product kan maximaal 24 uur bij 25 °C worden bewaard.
Slovak: Liek je možné uchovávať pri teplote 25 °C po dobu maximálne 24 hodín.
Dutch: Symptomatische behandeling kan nodig zijn.
Slovak: Môže sa vyžadovať symptomatická liečba.
Dutch: Behandeling dient symptomatisch te zijn.
Slovak: Liečba má byť symptomatická.
Dutch: De vermelde dosis niet overschrijden.
Slovak: Neprekračujte uvedenú dávku.
Dutch: Het product verhoogt het aantal circulerende neutrofielen.
Slovak: Liek zvyšuje počet cirkulujúcich neutrofilov.
Dutch: Melk: nul dagen.
Slovak: Mlieko: 0 dní.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Dutch: 27472 Cuxhaven
Slovak: 27472 Cuxhaven Nemecko
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik visueel geïnspecteerd worden.
Slovak: Roztok je potrebné pred použitím vizuálne skontrolovať.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van dit product met vaccins.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti súbežného užívania tohto lieku s vakcínami.
Dutch: Een enkele spuit bevat voor de meeste koeien een dosis van 20-40 µg/kg pegbovigrastim afhankelijk van het lichaamsgewicht: bv. een dosis van 21 µg/kg lichaamsgewicht voor een koe van 700 kg of 33 µg/kg lichaamsgewicht voor een vaars van 450 kg.
Slovak: Jednou injekčnou striekačkou sa podá väčšine kráv dávka 20-40 µg/kg pegbovigrastímu v závislosti od hmotnosti: napr. dávka 21 µg/kg hmotnosti pre kravu s hmotnosťou 700 kg alebo 33 µg/kg hmotnosti pre jalovicu s hmotnosťou 450 kg.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Koloniestimulerende factoren.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: faktory stimulujúce kolóny.
Dutch: ATCvet-code: QL03AA90
Slovak: ATCvet kód: QL03AA90
Dutch: Deze klinische verschijnselen treden meestal op tussen 30 minuten en 2 uur na de eerste dosis en verdwijnen binnen 2 uur.
Slovak: Tieto klinické príznaky sa obyčajne prejavujú v čase 30 minút až 2 hodiny po prvej dávke a ustúpia do 2 hodín.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/15/193/001-003
Slovak: EU/2/15/193/001-003
Dutch: Verwijder de handschoenen en was de handen en blootgestelde huid na gebruik.
Slovak: Po použití rukavice odstráňte a umyte si ruky a lieku vystavenú pokožku.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Slovak: Spojené kráľovstvo alebo
Dutch: Er kunnen ook andere effecten zijn, zoals misselijkheid en huiduitslag, overgevoeligheidsreacties (ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie, urticaria en angio-oedeem).
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť ďalšie účinky, vrátane nevoľnosti a kožnej vyrážky, reakcie precitlivenosti (ťažkosti s dýchaním, hypotenzia, žihľavka (urtikária) a angioedém).
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken, niet bewaren.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
Dutch: bG-CSF heeft naast de werking op neutrofielen ook andere functies en dit kunnen directe of indirecte functies op andere cellen/receptoren en cytokinepaden zijn.
Slovak: bG-CSF predstavuje aj ďalšie funkcie okrem účinkov na neutrofily, ktoré môžu byť priame alebo nepriame na iné bunky/receptory a dráhy cytokínov.
Dutch: Runderen (melkkoeien en vaarzen).
Slovak: Hovädzí dobytok (dojnice a jalovice).
Dutch: Runderen Geen MRL vereist
Slovak: MRL sa nevyžaduje
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Dutch: Koloniestimulerende factoren reguleren de productie en functionele activiteiten van immuuncellen.
Slovak: Faktory stimulujúce kolóny regulujú produkciu a funkčné aktivity imunitných buniek.
Dutch: Tijdens dit EU-onderzoek zijn 312 koeien behandeld met Imrestor voor elke 10 gevallen van preventie van klinische mastitis die werd voorkomen tijdens de laatste fase van de dracht.
Slovak: Počas tejto štúdie vykonávanej v EÚ bol Imrestor podávaný 312 kravám na každých 10 prípadov klinickej mastitídy s prevenciou v peripartuálnom období.
Dutch: De koeien vertoonden zwelling van de slijmvliezen (met name vulva en ooglid), huidreacties, versnelde ademhaling en speekselvloed.
Slovak: Reakcie sa u kráv prejavili ako opuch slizníc (najmä vulvy a očného viečka), kožné reakcie, zrýchlené dýchanie a salivácia.
Dutch: De spuiten zijn als volgt in kartonnen dozen verpakt;
Slovak: Injekčné striekačky sú balené do kartónových škatúľ nasledujúcim spôsobom:
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die de immuunfunctie veranderen (zoals corticosteroïden of nietsteroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen) kan de werkzaamheid van het product verminderen.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré upravujú imunitnú funkciu (napr. kortikosteroidy alebo nesteroidné protizápalové lieky) môže znížiť účinnosť tohto lieku.
Dutch: De behandeling bestaat uit twee spuiten.
Slovak: Režim liečby pozostáva z dvoch injekcií.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Slovak: Použiť sa môže iba číry roztok bez prítomnosti čiastočiek.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor pegbovigrastim moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na pegbovigrastím by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Dutch: Bij dieren met een farmaceutisch veranderde immuunfunctie, zoals dieren die onlangs systemisch corticosteroïden of niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen toegediend hebben gekregen, is het product mogelijk niet werkzaam.
Slovak: U zvierat, ktoré mali farmaceuticky pozmenený imunitný systém, napr. u tých, ktorým boli v poslednom období systémovo podávané kortikosteroidy alebo nesteroidné protizápalové lieky, nemusí byť tento liek účinný.
Dutch: Zoals door het werkingsmechanisme van het werkzame bestanddeel te verwachten is, tonen veiligheidsgegevens dat een lichte en tijdelijke toename in celgetal bij individuele koeien kan worden waargenomen.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku účinnej látky sa očakáva, že bezpečnostné údaje budú vykazovať mierne a prechodné zvýšenie počtu somatických buniek (PSB) u jednotlivých kráv.
Dutch: Water voor injecties.
Slovak: Voda na injekcie
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot een mogelijke immuunreactie op het product of op het endogene molecuul (bG-CSF) na herhaald gebruik van het product bij koeien.
Slovak: Žiadne informácie nie sú k dispozícii v súvislosti s možnou imunitnou reakciou na liek alebo endogénnu molekulu (bG-CSF) po opakovanom použití tohto lieku u kráv.
Dutch: Klinische mastitis wordt onderzocht als een verandering in het uiterlijk van de melk of het kwartier of van zowel melk als kwartier.
Slovak: Klinická mastitída sa skúmala ako zmena vzhľadu mlieka alebo štvrtky alebo aj mlieka aj štvrtky.
Dutch: Het product mag uitsluitend worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling op kuddeniveau door de verantwoordelijke dierenarts .
Slovak: Používať len podľa hodnotenia prínosu/rizika lieku v stáde zodpovedným veterinárnym lekárom.
Dutch: Het is ook aangetoond dat het de door myeloperoxidase waterstofperoxide halide gemedieerde microbiocide eigenschappen van neutrofielen verbetert.
Slovak: Bolo taktiež dokázané, že zlepšuje mikrobiocídné vlastnosti neutrofilov sprostredkované myeloperoxidázou halogenidu peroxidu vodíka.
Dutch: Verkrijgbaar in dozen van 10, 50 of 100 spuiten.
Slovak: Dostupný v škatuliach po 10, 50 alebo 100 injekčných striekačiek.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de voorgevulde spuit.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na naplnenej injekčnej striekačke.
Dutch: Er is geen informatie over de farmacokinetiek van pegbovigrastim bij runderen.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o farmakokinetike pegbovigrastímu u dobytka.
Dutch: Subcutane toediening van het product kan lokale zwelling van voorbijgaande aard veroorzaken op de injectieplaats, alsmede ontstekingsreacties die binnen 14 dagen na de behandeling verdwijnen.
Slovak: Subkutánne podanie lieku môže vyvolať prechodný lokálny opuch v mieste vpichu, ako aj zápalové reakcie, ktoré ustúpia do 14 dní od liečby.