FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio Lausunto saatu Päätöksen päivämäärä Tiedoksianto EUVL
Czech: Evropská komise Posudek obdržen Datum rozhodnutí Oznámení Úřední věstník
Finnish: Hyväksyttiin heinäkuussa 2004
Czech: Přijat v červenci 2004
Finnish: Tarkistetun lääkelainsäädännön antamisen johdosta vaikuttaville aineille annettuja uusia GMPvaatimuksia koskevien oppaiden laatiminen aloitettiin.
Czech: Po přijetí revidovaných právních předpisů v oblasti farmacie byla zahájena práce na řadě metodologických dokumentů týkajících se nových požadavků GMP pro účinné látky.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan myöntämistä edeltävästä arvioinnista vastaava yksikkö Yksikön päällikkö
Czech: Útvar pro předregistrační hodnocení humánních léčivých přípravků Vedoucí útvaru
Finnish: Vuonna 2004 saatiin kahdeksan plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota koskevaa hakemusta.
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA osm žádostí pro PMF.
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta
Czech: • nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro léčivé přípravky;
Finnish: Valmiste Kauppanimi INN
Czech: Přípravek Obchodní název
Finnish: Harvinaislääkekomitean hallinto ja organisaatio
Czech: Řízení a organizace Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP)
Finnish: • COMP-bioteknologiatyöryhmä
Czech: • Pracovní skupina COMP pro biotechnologii
Finnish: Final proposal for a core-data* on Thymi herba (thyme herb)
Czech: Thymi herba (thyme herb)
Finnish: 1 407 400 1,67 % 103 0,00 % p.m.
Czech: VÝDAJE CELKEM 84 179 000 100,00 % 99 089 103 100,00 % 110 160 000 100,00 %
Finnish: Immunoterapia ja onkologia Tuki- ja liikuntaelimet
Czech: Protiinfekční prostředky Imunoterapie a onkologie
Finnish: Uusia myyntilupia koskevat hakemukset hoitoaloittain 2004
Czech: Výchozí žádosti o registraci dle léčebných oblastí v roce 2004
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 81 Sähköposti: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Czech: Barbara FREISCHEM Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Finnish: Myyntilupahakemukset
Czech: Žádosti o registraci
Finnish: Valmisteen kansainvälinen yleisnimi (INN)
Czech: Mezinárodní nechráněný název přípravku (INN)
Finnish: CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä
Czech: Pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci
Finnish: Yrityksen "kellonpysäytys"
Czech: Reakce společnosti („pozastavení hodin")
Finnish: Rahoittajat peruuttivat vuonna 2004 22 harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevaa hakemusta.
Czech: Počet žádostí o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které sponzoři v roce 2004 stáhli, byl 22.
Finnish: • CHMP:lle tehtäväksi antaminen antaa tieteellisiä lausuntoja EU:n ulkopuolella käytettävien lääkkeiden osalta yhteistyössä WHO:n kanssa.
Czech: • ustanovení, že v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) bude CHMP poskytovat vědecké posudky pro používání léčivých přípravků mimo EU.
Finnish: Tilanne
Czech: Stav
Finnish: Lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden jaoston päällikkö
Czech: Vedoucí úseku pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
Finnish: Validointi Arviointi
Czech: Ověření Hodnocení
Finnish: ITALIA
Czech: Itálie
Finnish: Italia
Czech: ITÁLIE
Finnish: Liite 4 Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet Liite 5 Rohdosvalmistekomitean (HMPC) jäsenet Liite 6 Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit Liite 7 EMEA:n talousarviokoosteet 2003-2005
Czech: Příloha 2 Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky Příloha 3 Členové Výboru pro veterinární léčivé přípravky Příloha 4 Členové Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Příloha 5 Členové Výboru pro rostlinné léčivé přípravky Příloha 6 Příslušné partnerské národní orgány
Finnish: Turvallisuuskatsaukset, erityisvelvoitteet ja seurantatoimet
Czech: PSUR, zvláštní povinnosti (SO) a opatření pro další sledování (FUM)
Finnish: CPMP/CVMP hyväksyi kesäkuussa
Czech: Přijat CPMP a CVMP v červnu 2004
Finnish: Lisäksi EMEA oli tyytyväinen voidessaan tukea IFAH-Europen Eläinlääkevalvonnan hyvien toimintatapojen oppaan (Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide) levittämistä.
Czech: Navíc EMEA s radostí podpořila uvedení Příručky správné veterinární praxe ve farmakovigilanci (Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide) IFAH-Evropa, kterou odvětví vypracovalo, aby podpořilo další pokrok v důsledném podávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv v celém Společenství.
Finnish: Hyväksyttiin helmikuussa 2004
Czech: Přijat v únoru 2004
Finnish: 4 Daniel Brasseurin tilalle kesäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
Czech: 4 Nahradil Daniel BRASSEUR od červnového zasedání 5 Nahradil Pieter NEELS od červnového zasedání 2004.
Finnish: Tarkastukset
Czech: Inspekce
Finnish: Eläinlääkkeiden myyntiluvan myöntämismenettelyt
Czech: Postupy pro registraci veterinárních přípravků
Finnish: RUOTSI
Czech: Švédsko
Finnish: Ruotsi
Czech: ŠVÉDSKO
Finnish: Tiedotustoimisto
Czech: Tisková kancelář
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 56 Sähköposti: iqmanagement@EMEA.eu.int
Czech: Marijke KORTEWEG Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Finnish: Euroopan tuotehakemisto http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Czech: Vedoucí agentur pro humánní léčivé přípravky http://heads.medagencies.org Evropský rejstřík přípravků http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Finnish: LATVIA
Czech: LOTYŠSKO
Finnish: EMEA kehittää jatkuvasti keskitetyn menettelyn olennaisia vaiheita painottavia oppaita ja pitää niitä ajan tasalla.
Czech: EMEA nepřetržitě vyvíjí a aktualizuje metodologické dokumenty zaměřené na klíčové kroky centralizovaného postupu, jakož i na otázky kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků.
Finnish: Puheenjohtaja: Barbara Van Zwieten-Boot EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Czech: Pracovní skupina pro účinnost Předsedající: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: EY:n avustus / ETAn maksuosuus Erityinen maksuosuus harvinaislääkkeitä varten Muut tulot
Czech: Zvláštní příspěvek na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Jiné příjmy Příspěvek na programy Společenství
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat hakemukset Peruutukset
Czech: Žádosti o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění Stažené
Finnish: Soluhoitotyöryhmä (entinen soluterapiaa käsitttelevä erityistyöryhmä)
Czech: Pracovní skupina pro buněčnou terapii (dříve Odborná skupina ad hoc pro buněčnou terapii)
Finnish: EMEA osallistuu aktiivisesti vuoropuheluun sidosryhmiensä eli potilaiden, terveydenhuoltoalan ammattilaisten, yliopistomaailman, oppineiden yhdistysten ja lääketeollisuuden kanssa.
Czech: s pacienty, zdravotnickými pracovníky, akademickými kruhy, vědecko-výzkumnými společnostmi a farmaceutickým průmyslem.
Finnish: Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä
Czech: Pracovní skupina pro rostlinné léčivé přípravky
Finnish: Hyväksyttiin maaliskuussa 2004
Czech: Přijat v březnu 2004
Finnish: Eturyhmät
Czech: Zainteresované strany
Finnish: Harvinaislääkekomitea (COMP)
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP)
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja harvinaislääkkeitä käsittelevän jaoston päällikkö
Czech: Vedoucí úseku pro vědecké poradenství a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Finnish: Kreikka
Czech: ŘECKO
Finnish: Hyväksyttiin kesäkuussa 2004
Czech: Přijat v červnu 2004
Finnish: Hermoston rappeutumissairauksista kärsivien potilaiden kannalta merkittäviä muutoksia / uusia hoitovaihtoehtoja
Czech: Významné změny/nové léčebné možnosti pro pacienty trpící neurodegenerativními onemocněními
Finnish: CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä Puheenjohtaja: Jean-Louis Robert EMEAn yhteyshenkilö: Emer Cooke
Czech: Předsedající: Jean-Louis ROBERT Kontakt EMEA: Emer COOKE
Finnish: Ruuansulatuskanava
Czech: Zažívací trakt
Finnish: Keskitetyn menettelyn mukaisen myyntiluvan saaneiden ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden lääkevalmistetodistuksia koskevat tiedustelut:
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů pro centrálně registrované humánní nebo veterinární léčivé přípravky:
Finnish: Rahoittaja
Czech: Sponzor
Finnish: Julkistettiin kuulemista varten helmikuussa 2004
Czech: Vydán ke konzultaci v únoru 2004
Finnish: Yleiskatsaus
Czech: Přehled
Finnish: • Lääkevalvontatyöryhmä
Czech: • Pracovní skupina pro farmakovigilanci
Finnish: Julkistettiin kuulemista varten maaliskuussa 2004
Czech: Vydán ke konzultaci v březnu 2004
Finnish: Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet Rohdosvalmistekomitean (HMPC) jäsenet Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit Euroopan lääkeviraston talousarviokoosteet vuosilta 2003-2005
Czech: Členové Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) Příslušné partnerské národní orgány
Finnish: CHMP:n tieteellisen neuvonnan työryhmä
Czech: Pracovní skupina CHMP pro vědecké poradenství
Finnish: Euroopan yhteisöSveitsi
Czech: Evropské společenstvíNový Zéland
Finnish: EMEA/CVMP Validointi Lausunto Aktiivinen aika Kellonpysäy tys
Czech: EMEA/CVMP Ověření Posudek Aktivní čas Reakce společnosti („pozastavení hodin")
Finnish: EMEAan perustettiin vuonna 2004 uusi tieteellinen komitea asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston ja kasvirohdosvalmistedirektiivin tultua voimaan.
Czech: Po vstupu hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice o rostlinných léčivých přípravcích v platnost došlo v roce 2004 ke zřízení nového vědeckého výboru EMEA.
Finnish: UNKARI
Czech: Maďarsko
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ EDELTÄVÄ ARVIOINTI
Czech: PŘEDREGISTRAČNÍ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Finnish: 7 Steffen Thirstrupin tilalle marraskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Czech: Nahradil Steffen THIRSTRUP od listopadového zasedání 8 Nahradil Pekka KURKI od říjnového zasedání 2004.
Finnish: Euroopan unionin järjestelmässä on lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämiseksi kaksi menettelyä, ja EMEA:lla on tehtävänsä molemmissa menettelyissä.
Czech: Evropský systém nabízí dva postupy registrace léčivých přípravků.
Finnish: Kuuleminen päättyi syyskuussa
Czech: Konzultace skončila v září 2004
Finnish: Yksi plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatio saatiin päätökseen.
Czech: Jedna žádost pro PMF byla dokončena.
Finnish: Aloituspäivä Lausunto Aktiivinen aika
Czech: Aktivní čas
Finnish: Kattavuus
Czech: Působnost
Finnish: Julkistettiin kuulemista varten kesäkuussa 2004
Czech: Vydán ke konzultaci v červnu 2004
Finnish: CVMP:n ympäristöriskien arviointi (tilapäinen työryhmä)
Czech: Dočasná pracovní skupina CVMP pro hodnocení environmentálního rizika
Finnish: Julkistettiin kuulemista varten syyskuussa 2004
Czech: Vydán ke konzultaci v září 2004
Finnish: Hyväksyttiin marraskuussa 2004
Czech: Přijat v listopadu 2004
Finnish: 3 inhalaattoria (3 x 30 annosta)
Czech: 3 inhalátory (3 x 30 dávek) (multipack)
Finnish: (Kauppa)nimi
Czech: Smyšlený název
Finnish: EMA:n prosessinumero
Czech: Číslo EU
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2018.
Finnish: Virasto suositteli tutkimusta, jossa selvitetään tätä seikkaa tarkemmin.
Czech: Agentura doporučila, aby byla provedena studie za účelem dalšího přezkoumání této otázky.
Finnish: Suositusannos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace denně, každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Lisää tietoa Anoro Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Anoro Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Käytetty aikaisemmin nimeä Anoro.
Czech: Dříve známý pod názvem Anoro.
Finnish: (umeklidiniumbromidi/vilanteroli)
Czech: (umeclidinii bromidum / vilanterolum)
Finnish: Anoro Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. toukokuuta 2014.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. května 2014.
Finnish: Umeklidinium on muskariinireseptorin antagonisti.
Czech: Umeklidinium je antagonista muskarinového receptoru.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 600 potilasta, tehon päämittana oli muutos potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1 eli ilmamäärä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana).
Czech: Ve všech pěti studiích, jež zahrnovaly více než 5 600 pacientů, bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na změnách usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Finnish: Anoro Elliptasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Anoro Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Koska Anoro Elliptan kanssa samaan luokkaan kuuluvat lääkkeet voivat vaikuttaa sydämeen ja aivojen verisuoniin, lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö tekee pitkäaikaisen potilastutkimuksen kerätäkseen lisätietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta tiotropiumiin verrattuna.
Czech: Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako přípravek Anoro Ellipta mohou mít vliv na srdce a krevní cévy v mozku, společnost, která přípravek dodává na trh, provede dlouhodobou studii u pacientů s cílem shromáždit další informace o jeho bezpečnosti ve srovnání s tiotropiem.
Finnish: Virasto totesi myös, että Anoro Elliptaan ei liity suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, sillä sivuvaikutukset ovat hallittavissa, vaikka pitkäaikaisia turvallisuustietoja onkin tähän mennessä rajallinen määrä.
Czech: Agentura také konstatovala, že se nevyskytly žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Anoro Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné, ačkoliv dlouhodobé údaje o bezpečnosti jsou dosud omezené.
Finnish: Vilanteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-adrenerginen agonisti.
Czech: Vilanterol je dlouhodobě působící beta-2-adrenergní agonista.
Finnish: Anoro Elliptaa käytetään ylläpitohoitoon (säännölliseen hoitoon).
Czech: Přípravek Anoro Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Anoro Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Anoro Ellipta průběžně sledovány.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Anoro Elliptan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Anoro Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Anoro Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (nenänieluinfektiot), virtsatietulehdus, faryngiitti (nielutulehdus), sinuiitti (nenän sivuontelon tulehdus), nasofaryngiitti (nenänielutulehdus), päänsärky, yskä, suunielun kipu, ummetus ja suun kuivuminen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Anoro Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních dýchacích cest (infekce nosu a hrdla), infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč), faryngitida (zánět hrdla), sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), bolest hlavy, kašel, orofaryngeální bolest (bolest v oblasti úst a hrdla), zácpa a sucho v ústech.
Finnish: Lisätietoja inhalaattorin asianmukaisesta käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-adrenergisiin reseptoreihin, joita on monien elinten lihassoluissa, kuten keuhkojen ilmatiehyissä.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta-2adrenergní receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách řady orgánů, včetně dýchacích cest v plicích.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Anoro Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Anoro Ellipta?
Finnish: Sitä on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Finnish: Kukin inhalaatio sisältää 55 mikrogrammaa umeklidiniumia (umeklidiniumbromidina) ja 22 mikrogrammaa vilanterolia.
Czech: Jedna inhalační dávka obsahuje 55 mikrogramů umeklidinia (ve formě umeklidinium-bromidu) a 22 mikrogramů vilanterolu.
Finnish: Kun vilanterolia inhaloidaan, se siirtyy hengitysteiden reseptoreihin ja aktivoi ne.
Czech: Po vdechnutí se vilanterol dostane k receptorům v dýchacích cestách a aktivuje je.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä pitää hengitystiet avoinna, jolloin potilaan hengitys helpottuu.
Czech: Kombinovaný účinek obou léčivých látek pomáhá udržet dýchací cesty průchodné a umožňuje pacientovi snadněji dýchat.
Finnish: Mitä Anoro Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Anoro Ellipta a k čemu se používá?
Finnish: Anoro Ellipta myös suurensi FEV1-arvoa keskimäärin 95 millilitraa enemmän kuin pelkkä vilanteroli ja 52 millilitraa enemmän kuin pelkkä umeklidiniumbromidi.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta rovněž zvýšil FEV1 v průměru až o 95 ml více než samotný vilanterol a o 52 ml více než samotný umeklidinium-bromid.
Finnish: Muita tietoja Anoro Elliptasta
Czech: Další informace o přípravku Anoro Ellipta
Finnish: Mitä hyötyä Anoro Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Anoro Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Anoro Elliptan vaikuttavat aineet ovat umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta obsahuje léčivé látky umeklidinium-bromid a vilanterol.
Finnish: Anoro Ellipta on lääkevalmiste, jota käytetään keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Czech: Anoro Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Finnish: Muskariinireseptorin antagonistien ja pitkävaikutteisten beeta-2-agonistien yhdistelmää käytetään yleisesti keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Czech: Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící beta-2 agonisté se v rámci léčby chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.
Finnish: Yleistiedot Anoro Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Anoro Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Anoro Elliptaa ja umeklidiniumin ja vilanterolin suurempaa yhdistelmäannosta (113 mikrogrammaa / 22 mikrogrammaa) verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), pelkkään vilanteroliin, pelkkään umeklidiniumiin tai toiseen keuhkoahtaumatautilääkkeeseen nimeltä tiotropium viidessä päätutkimuksessa.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta a kombinace vyšší dávky umeklidinia a vilanterolu (113 mikrogramů / 22 mikrogramů) byly porovnávány v pěti hlavních studiích s placebem (neúčinným přípravkem), samotným vilanterolem, samotným umeklidiniem nebo jiným přípravkem k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci nazývaným tiotropium.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Anoro Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Anoro Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Umeklidiniumin ja vilanterolin suurempi yhdistelmäannos ei parantanut keuhkojen toimintaa johdonmukaisesti enemmän kuin Anoro Ellipta eikä osoittanut suuremman yhdistelmäannoksen käyttöä perustelluksi.
Czech: Kombinace vyšší dávky umeklidinia a vilanterolu nevedla vždy k výraznějšímu zlepšení funkce plic než v případě přípravku Anoro Ellipta, což by odůvodňovalo jeho použití.
Finnish: Virasto totesi, että Anoro Elliptan on osoitettu parantavan keuhkojen toimintaa ja lievittävän keuhkoahtaumataudin oireita tehokkaammin kuin lumelääke, yhdistelmän yksittäiset ainesosat tai tiotropium.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Anoro Ellipta v rámci zlepšení funkce plic a zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci jak v porovnání s placebem, tak s jednotlivými složkami a rovněž s tiotropiem.
Finnish: Kun umeklidiniumia inhaloidaan, hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Czech: Po vdechnutí umeklidinium rovněž způsobí uvolnění svalů v dýchacích cestách.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Anoro Ellipta paransi keuhkojen toimintaa niin, että keskimääräinen FEV1-arvo oli 167 millilitraa suurempi kuin lumelääkettä saaneilla 24 hoitoviikon jälkeen.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Anoro Ellipta zlepšil po 24 týdnech léčby funkci plic průměrně o 167 ml FEV1 více než placebo.
Finnish: Miksi Anoro Ellipta on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Anoro Ellipta registrován v EU?
Finnish: Anoro Elliptaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Anoro Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Mitä riskejä Anoro Elliptaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Anoro Ellipta?
Finnish: Tällöin ilmatiehyiden lihakset rentoutuvat.
Czech: To způsobí uvolnění svalů v dýchacích cestách.
Finnish: Miten Anoro Ellipta vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Anoro Ellipta působí?
Finnish: Se vaikuttaa estämällä lihasten supistumista kontrolloivien muskariinireseptoreiden toimintaa.
Czech: Působí tak, že blokuje jiné receptory nazývané muskarinové receptory, které řídí stahy svalů.
Finnish: Miten Anoro Elliptaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Anoro Ellipta používá?
Finnish: Anoro Ellipta paransi FEV1-arvoa keskimäärin 60, 90 ja 112 millilitraa enemmän kuin tiotropium 24 hoitoviikon jälkeen kolmessa tutkimuksessa, joissa Anoro Elliptaa verrattiin tiotropiumiin.
Czech: Ve třech studiích, v nichž byl přípravek Anoro Ellipta porovnáván s tiotropiem, bylo průměrné zvýšení FEV1 po 24 týdnech léčby přípravkem Anoro Ellipta o 60, 90 a 112 ml větší než v případě tiotropia.
Finnish: Lisäksi Anoro Elliptan osoitettiin vähentävän hengästyneisyyttä paremmin kuin lumelääke.
Czech: Ukázalo se také, že přípravek Anoro Ellipta v porovnání s placebem snižuje dušnost.
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu:
Czech: Kvalita života související se zdravím:
Finnish: Jos oireet eivät lievity
Czech: Pokud se příznaky nezlepšují
Finnish: Inhaloi vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Czech: Inhalujte pouze následující dávku v obvyklý čas.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019.
Finnish: Vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Finnish: • Hengitä ulos hitaasti ja rauhallisesti.
Czech: • Pomalu a lehce vydechněte.
Finnish: Ominaisuudet potilaiden tai terveiden tutkittavien erityisryhmissä
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin zdravých dobrovolníků nebo pacientů
Finnish: 3Q 2024 mennessä
Czech: do 3Q 2024
Finnish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Ranska
Czech: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francie
Finnish: Laskuri näyttää, kuinka monta lääkeannosta laitteessa on jäljellä.
Czech: Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku v inhalátoru ještě zbývá.