FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with Viramune.
Hungarian: Ezek a reakciók zömmel a Viramune-kezelés első 18 hetében jelentkeznek, ezért ez idő alatt rendkívül fontos a gondos orvosi ellenőrzés.
English: However, patients should be advised that they may experience adverse reactions such as fatigue during treatment with nevirapine.
Hungarian: Mindazonáltal figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a nevirapin-kezelés ideje alatt olyan mellékhatásokat észlelhetnek, mint a kimerültség.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Hungarian: Ritka(1000 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet): hirtelen fellépő, heves májgyulladás (fulmináns hepatitisz) általános tünetekkel járó gyógyszerreakció(gyógyszerreakcióeozinofíliával és szisztémás tünetekkel)
English: Geometric mean steady-state plasma Viramune prolonged-release pre-dose trough concentrations were 3,880 ng/ml, 3,310 ng/ml and 5,350 ng/ml in age groups 3 to <6 years, 6 to <12 years, and 12 to <18 years of age, respectively.
Hungarian: A Viramune retard tabletta dózis előtti dinamikus egyensúlyi plazma völgykoncentrációinak geometriai átlaga 3880 ng/ml volt a 3-6 éves korcsoportban, 3310 ng/ml a 6-12 évesek között és 5350 ng/ml a 12-18 éves korcsoportban.
English: Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
Hungarian: A nevirapin könnyen átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe.
English: Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue nevirapine and seek medical evaluation immediately.
Hungarian: Hepatitis okozta panaszok és tünetek, súlyos bőr-, ill. túlérzékenységi reakció jelentkezésekor abba kell hagyni a nevirapin szedését és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
English: If patients experience fatigue they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Hungarian: Ha a beteg kimerültséget észlel, tartózkodnia kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépjárművezetés és a gépek kezelése.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 prolonged-release tablets
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 90 retard tabletta
English: If you are undergoing kidney dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of Viramune.
Hungarian: Ha Ön művesekezelésben részesül, orvosa megfontolhatja a Viramune-adag módosítását.
English: The relative bioavailability of nevirapine when dosed as one 400 mg Viramune prolonged-release tablet, relative to two 200 mg Viramune immediaterelease tablets, was approximately 75 %.
Hungarian: A nevirapin biohasznosulása egy 400 mg-os Viramune retard tabletta formájában körülbelül 75% volt a két Viramune 200 mg azonnali hatóanyag-leadású tablettához viszonyítva.
English: CONTRACEPTIVES Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3 months
Hungarian: FOGAMZÁSGÁTLÓK Depomedroxiprogeszteron acetát (DMPA) 150 mg 3 havonta
English: Black patients (n=80/group) in study 1100.1486 showed approximately 30% higher trough concentrations than Caucasian patients (250-325 patients/group) in both the Viramune immediate-release and Viramune prolonged-release treatment groups over 48 weeks of treatment at 400 mg/day.
Hungarian: A feketebőrű betegeknél (n=80/csoport) az 1100.1486-os vizsgálatban körülbelül 30%-kal magasabbak voltak a mélyponti koncentrációk, mint a fehéreknél (250-325 beteg/csoport) a Viramune azonnali hatóanyag-leadású és Viramune retard tabletta kezelési csoportban a 400 mg/nap dózisú 48-hetes kezelés alatt.
English: Patients with CLcr  20 ml/min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél a kreatinin-clearance >20 ml/perc, nem szükséges módosítani az adagot (lásd 5.2 pont).
English: Data reported in the literature from 20 HIV-infected patients suggest a steady state Cmax of 5.74 µg/ml (5.00-7.44) and Cmin of 3.73 µg/ml (3.20-5.08) with an AUC of 109.0 h*µg/ml (96.0-143.5) in patients taking 200 mg of nevirapine bid.
Hungarian: Irodalmi adatok szerint 20 HIV fertőzött 2x200 mg nevirapint szedő betegnél az egyensúlyi állapot Cmax 5,74 µg/ml (5,00-7,44) és Cmin 3,73 (3,20-5,08) és az AUC 109,0 hµg/ml (96,0-143,5) értékeknél alakul ki.
English: Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a nevirapin farmakokinetikai jellemzői nem függenek a HIV-1-fertőzött betegek életkorától vagy rasszbeli/faji hovatartozásától sem (a klinikai vizsgálatok során 19-68 éves, afro-amerikai, latin, valamint kaukázusi betegeken tanulmányozták a nevirapin hatásait).
English: Week 48 (mean) n=419
Hungarian: hét (átlag) n=419
English: Nevirapine levels may increase on stopping St. John‘s Wort.
Hungarian: A nevirapin szintek az orbáncfű leállításakor emelkedhetnek.
English: Viramune oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
Hungarian: A Viramune belsőleges szuszpenzió 240 ml szuszpenziót tartalmazó, perorális alkalmazásra szánt műanyag palackban kerül forgalomba.
English: Patients have experienced oedema, erythema nodosum, fatigue, fever, headache, insomnia, nausea, pulmonary infiltrates, rash, vertigo, vomiting, increase in transaminases and weight decrease.
Hungarian: A betegeknél ödéma, erythema nodosum, fáradtság, láz, fejfájás, álmatlanság, émelygés, tüdő-beszűrődés, bőrkiütés, szédülés, hányás, a transzamináz értékek növekedése valamint testtömeg csökkenés lépett fel.
English: - The other ingredients are: carbomer, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, sorbitol, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water.
Hungarian: - Egyéb összetevők: - karbomer - metil-parahidroxibenzoát - propil-parahidroxibenzoát - szorbit - szaccharóz - poliszorbát 80 -nátrium-hidroxid -víz.
English: Bottles contain 30 prolonged-release tablets.
Hungarian: Egy palack 30 retard tablettát tartalmaz.
English: There is not enough evidence to substantiate that the absence of an increased risk for toxicity seen in pretreated women initiating nevirapine with an undetectable viral load (less than 50 copies/ml of HIV-1 in plasma) and CD4 cell counts above 250 cells/mm
Hungarian: Nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a korábban kezelt, a nevirapin-kezelés elkezdésekor kimutatható vírusterheléssel nem bíró (kevesebb, mint 50 kópia/ml HIV-1 a plazmában) és 250 sejt/mm
English: Raltegravir 400 mg BID
Hungarian: Raltegravir 400 mg naponta kétszer
English: Viramune is also available as an oral suspension.
Hungarian: A Viramune belsőleges szuszpenzióként is kapható.
English: Viramune immediate-release n=506
Hungarian: Viramune azonnali hatóanyag-leadású n=506
English: They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue nevirapine and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
Hungarian: Arra is figyelmeztetni kell őket, hogy hepatitisre utaló tünetek jelentkezésekor hagyják abba a nevirapin szedését, és haladéktalanul forduljanak orvoshozekkor a szükséges kivizsgálásnak többek között a májfunkciós próbák elvégzését is tartalmaznia kell.
English: Table 3: Outcomes at 48 weeks in study 1100.1486 by baseline viral load* Number with response/total number (%) Difference in % (95 % CI)
Hungarian: 3. táblázat 48-hetes eredmények az 1100.1486 vizsgálatban a kiindulási vírusterhelés szerint* Reszponderek száma /össz szám(%)
English: Approximately half of the patients had at least 3 years of prior exposure to Viramune immediate-release prior to entering study
Hungarian: Körülbelül a betegek felét kezelték már legalább 3 éve a Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettával az 1100.1526-os vizsgálatba történő bekerülést megelőzően.
English: For children
Hungarian: Gyermekek
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
English: Fatal cases of SJS, TEN and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms have been reported.
Hungarian: Jelentettek fatális SJS-t, TEN szindrómát és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót is.
English: Viramune may be dosed in paediatric patients either by body surface area (BSA) or by body weight as follows: By BSA using the Mosteller formula the recommended oral dose for paediatric patients of all ages is 150 mg/m2 once daily for two weeks followed by 150 mg/m2 twice daily thereafter.
Hungarian: A testfelület (BSA) alapján dozírozva, a Mosteller képlet szerint gyermekekben az ajánlott, szájon át alkalmazott gyógyszer adag minden életkorban 150 mg/m2 naponta egyszer adva két hétig, majd ezt követően 150 mg/m 2 naponta kétszer.
English: EU/1/97/055/009 [90 prolonged-release]
Hungarian: EU/1/97/055/009 [90 retard tabletta]
English: Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
Hungarian: A másik pedig öt gyermekgyógyászati AIDS klinikai vizsgálati csoport [Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG)] protokolljai alapján 495, 14 nap és 19 év közötti életkorú beteg adatait elemezte.
English: No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
Hungarian: A lamivudin clearance-e és megoszlási térfogata nem változik, ami arra utal, hogy a nevirapinnak nincs induktor hatása a lamivudin clearance-re.
English: Baseline CD4 count (cells/mm - Mean (SD)
Hungarian: CD4 szám (sejt/mm
English: Otherwise patients with CLcr  20 ml/min do not require an adjustment in nevirapine dosing.
Hungarian: 20 ml/perc kreatinin clearance felett azonban nem szükséges módosítani a nevirapin adagolását.
English: The effects of gender on the pharmacokinetics of Viramune prolonged-release have been investigated in study 1100.1486.
Hungarian: A nem hatását a Viramune retard tabletta farmakoinetikájára az 1100.1486-os vizsgálatban tanulmányozták.
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Hungarian: A testtömeg, valamint a vér lipid- és glükózszint megnövekedhet az antiretroviális kezelés során (lásd 4.4 pont).
English: Nervous system disorders Common headache
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori fejfájás
English: Safety data included all the patient visits up to the point in time when the last patient completed 144 weeks in the trial.
Hungarian: A biztonságossági adatokat az összes beteg kontroll vizsgálati adataiból gyűjtötték addig az időpontig, amíg az utolsó beteg is teljesítette a vizsgálat 144. hetét.
English: Liver monitoring
Hungarian: A májműködés monitorozása
English: However, patients should be advised that they may experience adverse reactions such as fatigue during treatment with Viramune.
Hungarian: Mindazonáltal figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a Viramune alkalmazásának ideje alatt olyan mellékhatásokat észlelhetnek, mint a kimerültség.
English: Methadone AUC  0.40 (0.31 - 0.51) Methadone Cmin ND Methadone Cmax  0.58 (0.50 - 0.67)
Hungarian: Metadon AUC  0,40 (0,31-0,51) Metadon Cmin ND Metadon Cmax 0,58 (0,50-0,67)
English: Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/day (4 mg/kg/day or 150 mg/m2/day for paediatric patients) should not have their Viramune dose increased until the rash has resolved.
Hungarian: Az adagolás szempontjai Ha a 14-napos, 200 mg/nap (gyermekeknek 4 mg/ttkg/nap vagy 150mg/m2/nap) dózissal végzett bevezető kezelés időszakában bőrkiütés alakul ki, a bőrelváltozások megszűnéséig nem szabad emelni a Viramune adagját.
English: Viramune 400 mg prolonged-release tablets are supplied in blisters, with 30 or 90 prolonged-release tablets per carton.
Hungarian: A Viramune 400 mg retard tabletta buborékcsomagolásban kerül forgalomba, egy doboz 30 vagy 90 retard tablettát tartalmaz.
English: Didanosine AUC  1.08 (0.92-1.27) Didanosine Cmin ND Didanosine Cmax  0.98 (0.79-1.21)
Hungarian: Didanozin AUC  1,08 (0,92-1,27) Didanozin Cmin ND Didanozin Cmax  0,98 (0,79-1.
English: After 14 days, the usual dose is one 200 mg tablet twice a day.
Hungarian: 14 nap után a szokásos adag 200 mg naponta kétszer.
English: By weight the recommended oral dose for paediatric patients up to 8 years of age is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 7 mg/kg twice daily thereafter.
Hungarian: A testsúly alapján történő adagolásánál gyermekek esetében 8 éves korig a naponta egyszer alkalmazott 4 mg/kg az ajánlott orális dózis, majd két hét elteltével 7 mg/kg naponta kétszer.
English: Female patients tend to have higher (approximately 20 - 30 %) trough concentrations in both Viramune prolonged-release and Viramune immediate-release treatment groups.
Hungarian: A nőknél magasabb (körülbelül 20-30%-kal) mélyponti koncentrációk alakulnak ki Viramune retard és Viramune azonnali hatóanyag-leadású tabletta esetén is.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A PALACK CÍMKESZÖVEGE
English: 3 in adult females and >400/mm
Hungarian: 3-nél és felnőtt férfiaknál 400/mm
English: Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Hungarian: Kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegekben megváltozhat a testzsír eloszlása.
English: Taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV infection becoming resistant to your antiretroviral medicines.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Viramune szedését A rendszeresen és az előírt adagban szedett Viramune: - nagymértékben fokozza a kombinációs antiretrovirális kezelés hatékonyságát - csökkenti annak az esélyét, hogy HIV fertőzése az antiretroviális gyógyszereivel szemben ellenállóvá váljon.
English: Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/kg or 150 mg/m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Hungarian: Súlyos bőrreakció kialakulására hajlamosít többek között, ha a bevezető kezelés ideje alatt nem a javasolt napi 200 mg-os kezdő dózisban (gyermekeknek 4 mg/ttkg/nap vagy 150mg/m2) adagolják a nevirapint, valamint, ha a beteg csak hosszú idővel a kezdeti tünetek jelentkezése után fordul orvoshoz.
English: It is very important that your child takes Viramune oral suspension only once a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a gyermek a Viramune belsőleges oldatot csak naponta egyszer szedje az első 14 nap („bevezető” periódus) során.
English: Perinatal Transmission
Hungarian: A fertőzés perinatális transzmissziója
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol
Hungarian: Karbomer metil-parahidroxibenzoát (E218) propil-parahidroxibenzoát (E216) szorbit szacharóz poliszorbát 80 nátrium-hidroxid (pH beállításához) tisztított víz.
English: How to store Viramune
Hungarian: Hogyan kell a Viramune-t tárolni?
English: All paediatric patients should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Hungarian: Minden gyermeknek gyakran kell ellenőrizni a testtömegét vagy a testfelszínét annak megállapítása érdekében, hogy szükséges-e a dózis módosítása.
English: Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push-through blister units (blister card of 7 tablets).
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC)/alumínium, „push-through” buborékcsomagolás (7 db tabletta egy buborékcsomagolásban).
English: The proportion of patients with at least one grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity was 8.3 % for nevirapine twice daily and 4.5 % for efavirenz.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálattal kimutatható hepatotoxicitást legalább 3. vagy 4. kategóriába sorolható mellékhatásként tapasztaló, naponta kétszer nevirapint kapó betegek aránya 8,3%, míg az efivarenz-csoportban 4,5% volt.
English: However, approximately 15 % of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ml (2 fold the usual mean trough).
Hungarian: 15%-ában a nevirapin minimális plazmaszintje 9000 ng/ml felett (vagyis a szokásos minimális koncentráció kétszerese) volt.
English: - The other ingredients are lactose (as monohydrate), hypromellose, iron oxide yellow and magnesium stearate.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz(-monohidrát formájában), hipromellóz, sárga vas-oxid, magnézium sztearát.
English: However the risk continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals throughout treatment.
Hungarian: Mindazonáltal a veszély ezt követően is fennáll, így gyakori ellenőrzés szükséges.
English: The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90 % CI) whenever these data were available.
Hungarian: Az interakciós adatok - ahol elérhetők - geometriai átlagként 90%-os confidencia intervallummal (90% CI)) együtt vannak feltüntetve.
English: White, oval, biconvex tablets.
Hungarian: Fehér, ovális, domború felületű tabletta.
English: Viramune is also available as 200 mg tablets for adults (16 years of age and older).
Hungarian: Meg kell jegyezni, a Viramune felnőttek számára (16 éves életkor felett) 200 mg-os tabletta formájában is rendelkezésre áll.
English: Your child's doctor will calculate the dose for your child.
Hungarian: Gyermeke számára a gyermek orvosa fogja kiszámítani a szükséges adagot.
English: In study 1100.1526 (TRANxITION) patients on Viramune 200 mg immediate-release twice daily treatment for at least 18 weeks were randomised to either receive Viramune 400 mg prolonged-release once daily (n=295) or remain on their Viramune immediate-release treatment (n=148).
Hungarian: A 1100.1526 (TRANxITION) vizsgálatban a Viramune 200 mg azonnali hatóanyag-leadású tablettát legalább 18 héten át, naponta kétszer kapó betegek véletlen besorolás alapján vagy naponta egyszer kaptak Viramune 400 mg retard tablettát (n=295), vagy tovább kapták a Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettát (n=148).
English: 3 in adult males) at the initiation of nevirapine therapy are associated with a greater risk of hepatic adverse reactions if the patient has detectable plasma HIV-1 RNA - i.e. a concentration ≥ 50 copies/ml - at the initiation of nevirapine.
Hungarian: 3-nél nagyobb) CD4 sejtszám nagyobb kockázatot jelent a hepaticus mellékhatások tekintetében, ha a betegek kimutatható - legalább 50 kópia/ml koncentrációjúplazma HIV-1 RNS-sel rendelkeznek a nevirapin-kezelés elkezdésekor.
English: Lopinavir/ritonavir (oral solution) 300/75 mg/m2 BID
Hungarian: Lopinavir/ritonavir (orális oldat) 300/75 mg/m naponta kétszer
English: The prolonged-release tablets are about 9.3 x 19.1 mm, debossed with V04 on one side and the company symbol on the other side.
Hungarian: A retard tabletta körülbelül 9,3 x 19,1 mm átmérőjű, egyik oldalán V04 mélynyomással, a másik oldalán a cég logojával.
English: The safety data include all patient visits up to the time of the last patient's completion of study week 144.
Hungarian: A biztonságossági adatokat az összes beteg kontrollvizsgálati adataiból gyűjtötték addig az időpontig, amíg az utolsó beteg is teljesítette a vizsgálat 144. vizsgálati hetét.
English: Lopinavir/ritonavir (capsules) 400/100 mg BID
Hungarian: Lopinavir/ritonavir (kapszula) 400/100 mg naponta kétszer
English: In this open-label study, 443 patients already on an antiviral regimen containing Viramune 200 mg immediate-release twice daily with HIV-1 RNA < 50 copies/ml were randomised in a 2:1 ratio to Viramune 400 mg prolongedrelease once daily or Viramune 200 mg immediate-release twice daily.
Hungarian: Ebben a nyílt vizsgálatban 443 beteg, már Viramune 200 mg azonnali hatóanyag-leadású tablettát tartalmazó antivirális kezelést naponta kétszer kapó, HIV-1 RNS<50 kópia/ml-ű beteget randomizáltak 2:1 arányban napi egyszeri Viramune 400 mg retard tablettát vagy naponta kétszer Viramune 200 mg azonnali hatóanyag-leadású tablettát kapó csoportba.
English: Nevirapine belongs to a class of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Hungarian: A nevirapin a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k) csoportjába tartozik.
English: Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push-through blister units (blister card of 10 tablets).
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC)/alumínium, „push-through” buborékcsomagolás (10 db tabletta egy buborékcsomagolásban).
English: As explained in 'Warnings and precautions', above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Hungarian: Amint azt a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című szakaszban már kifejtettük, a kezelés ideje alatt orvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön májműködését, valamint azt, hogy nem jelentkeztek-e mellékhatások (pl. bőrkiütés).
English: reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
Hungarian: A vörösvérsejtek számának csökkenése (vérszegénység) is összefüggésben állhat a nevirapin-kezeléssel -ez is gyakrabban észlelhető gyermekeken.
English: ANTIFUNGALS Fluconazole 200 mg QD
Hungarian: Gombaellenes szerek Flukonazol 200 mg naponta
English: Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period of Viramune immediate-release.
Hungarian: Azok a betegek, akik a nevirapin-kezelést 7 napnál tovább szüneteltetik, a terápiát a javasolt 2-hetes bevezető kezeléssel, az azonnali hatóanyag-leadású Viramune-nal kezdjék újra.
English: If a patient is already taking St. John‘s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St. John‘s Wort.
Hungarian: Ha a beteg már szed orbáncfüvet, ellenőrizni kell a nevirapin és lehetőleg a vírus szinteket is, és le kell állítani az orbáncfű szedését.
English: The most frequently reported adverse reactions related to Viramune prolonged-release therapy in treatment naïve patients (including lead-in phase with immediate-release) in clinical study 1100.1486 (VERxVE) were rash, nausea, liver function test abnormal, headache, fatigue, hepatitis, abdominal pain, diarrhoea and pyrexia.
Hungarian: A Viramune retard tablettával végzett kezeléssel összefüggésbe hozható leggyakoribb mellékhatások a korábban nem kezelt („naiv”) betegeken (az azonnali hatóanyag-leadású tablettával végzett bevezető fázist is beleértve) a következők voltak az 1100.1486 számú (VERxVE) klinikai vizsgálatban: bőrkiütés, hányinger, májfunkciós vizsgálati eredmények kórossá válása, fejfájás, kimerültség, hepatitis, hasi fájdalom, hasmenés és láz.
English: - weigh 50 kg or more
Hungarian: 50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél,
English: For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of nevirapine following each dialysis treatment is recommended.
Hungarian: Károsodott veseműködésű, dialízisre szoruló betegeknek ajánlatos további 200 mg nevirapint adni minden egyes dialízis kezelés után.
English: It is not recommended to coadminister atazanavir/ritonavir and Viramune (see section 4.4).
Hungarian: Az atazanavir/ritonavir és a Viramune együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
English: However, the risk of any hepatic event continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals.
Hungarian: A májkárosodás veszélye ezt követően is fennáll, ezért továbbra is szükséges a gyakori ellenőrzés.
English: If you are uncertain please be sure to ask your child's doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha bármivel kapcsolatban bizonytalan lenne, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét!