FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Incapacidad de utilizar tanto AINEs como colchicina con ULT N=62 Tratamiento de los ataques de gota artrítica medidos por la intensidad del dolor (EAV) a las Diferencia estimada del promedio de Mínimos Cuadrados a acetónido de triamcinolona IC Valor p, 1 cola p < 0,0001*
Czech: Neschopní užívat současně NSA a kolchicin; léčba ULT N=62 Léčba záchvatů dnavé artritidy měřená intenzitou bolesti (VAS) po 72 h LS průměrný rozdíl oproti triamcinolon acetonidu CI 1-stranná hodnota p p < 0,0001*
Spanish: Ensayo de Fase III, pivotal, aleatorizado, en el periodo de tratamiento controlado con placebo (Parte II) Canakinumab n/N (%)
Czech: Studie fáze III, pivotní, randomizované, placebem kontrolované období léčby (část II) Kanakinumab n/N (%)
Spanish: El coeficiente de acumulación esperado fue de 1,3 veces tras 6 meses de administración subcutánea de 150 mg de canakinumab cada 8 semanas.
Czech: Očekávaný poměr akumulace byl 1,3násobný po 6 měsících subkutánního podávání 150 mg kanakinumabu každých 8 týdnů.
Spanish: Limpiar el tapón de goma del vial que contiene la solución de Ilaris con una nueva toallita de algodón.
Czech: Očistěte gumovou zátku lahvičky obsahující roztok Ilaris novým alkoholovým tamponem.
Spanish: Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS), síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD) y fiebre Mediterránea familiar (FMF)
Czech: Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS), syndrom hyperglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) a familiární středomořská horečka (FMF)
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Spanish: Tirar del émbolo de la jeringa hacia abajo hasta alcanzar la señal de 1,0 ml, llenando la jeringa con aire.
Czech: Natáhněte píst stříkačky až dolů ke značce 1,0 ml, čímž stříkačku naplníte vzduchem.
Spanish: A continuación, girar suavemente el vial de abajo a arriba unas 10 veces.
Czech: Následně opatrně desetkrát otočte lahvičku dnem vzhůru a zase zpět.
Spanish: No inyectar en cicatrices ya que puede dar lugar a que no reciba todo su medicamento.
Czech: Vyhněte se aplikaci do jizvy, protože nemusí být vstřebána celá dávka.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: Resultados anómalos de la prueba de la función hepática (transaminasas aumentadas) o nivel elevado de bilirrubina en la sangre, con o sin amarilleamiento de la piel y ojos (hiperbilirrubinemia).
Czech: Abnormální výsledky jaterních funkčních testů (zvýšené aminotransferázy) nebo vysoká hladina bilirubinu v krvi, která může být doprovázena zežloutnutím pokožky a očí (hyperbilirubinémie).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Czech: Třídy orgánových systémů MedDRA
Spanish: Eliminarlo de acuerdo con las instrucciones recibidas del profesional sanitario o farmacéutico.
Czech: Zlikvidujte ji dle pokynů Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka.
Spanish: La exposición media en un paciente común de gota artrítica (93 kg) después de una única dosis subcutánea de 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml y AUCinf: 495 µg*d/ml) fue menor que en un paciente común de CAPS de 70 kg (15,9 µg/ml y 708 µg*d/ml).
Czech: Průměrná expozice u typického pacienta s dnavou artritidou (93 kg) po jednorázovém podkožním podání dávky 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml a AUCinf: 495 µg*d/ml) byla nižší než u typického70 kg pacienta s CAPS (15,9 µg/ml a 708 µg*d/ml).
Spanish: Abrir las bolsas que contienen la jeringa y la aguja para la transferencia (la aguja de 50 mm) y acoplar ésta a la jeringa.
Czech: Otevřete obal se stříkačkou a přenosovou jehlou (jehla 50 mm) a připojte jehlu na stříkačku.
Spanish: Los parámetros de exposición (concentraciones mínimas) en TRAPS, HIDS/MKD y FMF fueron comparables en todos los grupos de edad desde 2 a < 20 años tras la administración subcutánea de canakinumab 2 mg/kg cada 4 semanas.
Czech: U TRAPS, HIDS/MKD a FMF byly parametry expozice (minimální koncentrace) po subkutánním podání kanakinumabu 2 mg/kg každé 4 týdny srovnatelné napříč věkovými skupinami od 2 do <20 let.
Spanish: Enfermedad de Still (ESA y AIJS)
Czech: Stillova choroba (AOSD a SJIA)
Spanish: Todos los pacientes a los que se les ajustó la dosis permanecieron con la dosis incrementada de 300 mg (o 4 mg/kg para pacientes ≤ 40 kg) cada 4 semanas.
Czech: Všichni pacienti se zvýšenou dávkou zůstali na zvýšené dávce 300 mg (nebo 4 mg/kg u pacientů ≤40 kg) každé 4 týdny.
Spanish: Variable principal (brote de la enfermedad) - Proporción de pacientes que presentaron resolución del índice del brote de la enfermedad al día 15 y no experimentaron un nuevo brote durante el periodo de tratamiento de 16-semanas de recordatorio
Czech: Primární parametr účinnosti (aktivita onemocnění) - podíl pacientů, u nichž 15. den došlo k ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění a kteří neprodělali nové vzplanutí onemocnění po zbytek 16týdenního období léčby
Spanish: Autoinyección de Ilaris o inyección de Ilaris a un paciente Si es un paciente con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS), o un cuidador de un paciente con una de estas enfermedades, puede administrar usted mismo las inyecciones de Ilaris después de recibir una formación adecuada en relación con la técnica de inyección.
Czech: Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům Pokud jste pacient s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA) nebo opatrovník pacienta s některým z těchto onemocnění, můžete Ilaris po vhodném zaškolení ve správné technice aplikovat sám(a).
Spanish: No debe elegirse una zona con erupción o lesión en la piel, o que presente un morado o hinchado.
Czech: Neaplikujte do místa, kde je vyrážka nebo poškozená kůže, případně je tam modřina či boule.
Spanish: Ilaris solo debe ser inyectado por un profesional sanitario.
Czech: Přípravek Ilaris Vám smí aplikovat pouze lékař.
Spanish: Separar la aguja de extracción de la jeringa y tirarla al contenedor de instrumentos afilados.
Czech: Sejměte ze stříkačky natahovací jehlu a vložte ji do nádoby na ostrý odpad.
Spanish: Deben controlarse los síntomas y signos de tuberculosis en los pacientes durante y después del tratamiento con canakinumab.
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni kvůli známkám a příznakům tuberkulózy během a po léčbě kanakinumabem.
Spanish: En este estudio, 25 pacientes que presentaron una respuesta importante de ACR durante un mínimo de 5 meses, se les redujo su dosis a 2 mg/kg de canakinumab cada 4 semanas y se le dio la dosis reducida (media de 32 semanas, 8-124 semanas) los que mantuvieron una respuesta ACR pediátrico 100 a lo largo del tiempo.
Czech: V této studii 25 pacientů se silnou ACR odpovědí po dobu nejméně 5 měsíců snížilo podávanou dávku kanakinumabu na 2 mg/kg každé 4 týdny a udrželo pediatrickou odpověď ACR100 po celou dobu, kdy byla snížená dávka podávána (medián 32 týdnů, rozmezí 8-124 týdnů).
Spanish: En el programa global de AIJS, se observaron disminuciones transitorias en el recuento de plaquetas (<LIN) en 19 pacientes (9,5%).
Czech: V celém programu SJIA bylo pozorováno přechodné snížení počtu krevních destiček (< LLN) u 19 pacientů (9,5%).
Spanish: Vacunas atenuadas: Se recomienda evitar ser vacunado con un tipo de vacuna conocida como vacuna atenuada mientras está en tratamiento con Ilaris.
Czech: Živé vakcíny: Během léčby přípravkem Ilaris se doporučuje vyvarovat se očkování typem vakcín, známých jako „živé vakcíny".
Spanish: si tiene que ponerse alguna vacuna.
Czech: pokud musíte být očkován(a).
Spanish: Para la variable de eficacia principal, canakinumab fue superior a placebo en las tres cohortes de enfermedades.
Czech: Kanakinumab prokázal superioritu ve srovnání s placebem v primárním parametru účinnosti ve všech třech skupinách onemocnění.
Spanish: La dosis recomendada de canakinumab para pacientes adultos con gota artrítica es 150 mg administrados subcutáneamente como una única dosis durante un ataque.
Czech: Doporučená dávka kanakinumabu u dospělých pacientů s dnavou artritidou je 150 mg podaných podkožně v jedné dávce během záchvatu.
Spanish: La concentración sérica máxima (Cmax) de canakinumab se produjo aproximadamente a los 7 días tras una administración única de 150 mg por vía subcutánea a pacientes de CAPS adultos.
Czech: Maximálních sérových koncentrací kanakinumabu (Cmax) bylo dosaženo přibližně 7 dní po jednotlivém podkožním podání 150 mg dospělým pacientům s CAPS.
Spanish: Se desconoce el riesgo de desarrollo de neoplasias con el tratamiento con antiinterleukinas (IL)-1.
Czech: Riziko vzniku maligního onemocnění při anti-interleukin-1 (IL-1) terapii není známo.
Spanish: Tratamiento de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF y enfermedad de Still (ESA y AIJS) Canakinumab no se debe iniciar o continuar en pacientes con infecciones graves que requieran intervención médica.
Czech: Léčba CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby (AOSD a SJIA) Léčba kanakinumabem nemá být zahájena nebo se nemá v léčbě pokračovat u pacientů se závažnými infekcemi vyžadujícími lékařský zásah.
Spanish: Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS*)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD*) Ilaris está indicado para el tratamiento del síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD).
Czech: Syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) Ilaris je indikován k léčbě syndromu hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficitu mevalonátkinázy (MKD).
Spanish: En niños que han iniciado con una dosis inicial de 4 mg/kg y que no han respondido lo suficiente después de 7 días, el médico puede darle una segunda dosis de 4 mg/kg.
Czech: Pokud děti po počáteční dávce 4 mg/kg nereagují dostatečně dobře po 7 dnech od zahájení léčby, může lékař podat druhou dávku 4 mg/kg.
Spanish: Tirar del émbolo hacia abajo hasta alcanzar la señal de 1,0 ml, llenando la jeringa con aire.
Czech: Natáhněte píst až po značku 1,0 ml, čímž naplníte stříkačku vzduchem.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Ilaris en pacientes menores de 2 años de edad con AIJS.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilaris u SJIA pacientů do 2 let nebyla stanovena.
Spanish: Pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF con peso corporal > 40 kg
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que la solución no es de transparente a opalescente o contiene partículas.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čistý až opalescentní nebo obsahuje částice.
Spanish: Abrir el envoltorio que protege la aguja para inyección y acoplar ésta a la jeringa.
Czech: Otevřete obal s injekční jehlou a nasaďte tuto jehlu na stříkačku.
Spanish: El cambio medio en el número de articulaciones con artritis activa y el rango de movimiento limitado, en el día 15, eran del 67% y del 73% para canakinumab (N=43) respectivamente, en comparación con un cambio medio del 0% y 0% para placebo (N=41).
Czech: V den 15 činil medián změny od hodnot před léčbou v počtu kloubů s aktivní artritidou a omezeným rozsahem hybnosti -67% a -73% u kanakinumabu (N=43), v porovnání s mediánem změny 0% a 0% u placeba (N=41).
Spanish: Dejar reposar alrededor de 15 minutos a temperatura ambiente para obtener una solución de transparente a opalescente.
Czech: Nechejte stát po přibližně 15 minut při pokojové teplotě, aby vznikl čirý až opalescentní roztok.
Spanish: Tabla 3 Tabla resumen de eficacia en el ensayo de Fase III, pivotal, aleatorizado, en el periodo de tratamiento controlado con placebo (Parte II)
Czech: Tabulka 3 Tabulkový souhrn účinnosti ve studii fáze III, pivotní, randomizované, placebem kontrolované období léčby (část II)
Spanish: Si
Czech: Ano
Spanish: En base al análisis de los modelos de población farmacocinético, la farmacocinética de canakinumab en niños de 2 a < 4 años fue similar a la de los pacientes de 4 años de edad o mayores.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetického modelu populace bylo zjištěno, že farmakokinetika kanakinumabu u dětí ve věku 2 až <4 roky byla podobná jako u pacientů ve věku 4 let a starších.
Spanish: Pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF con peso corporal  7,5 kg y ≤ 40 kg
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg
Spanish: Histidina hidrocloruro monohidrato Polisorbato 80
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Spanish: Ilaris está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Still activa incluyendo la enfermedad de still del adulto (ESA) y la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) en pacientes de 2 años de edad o mayores que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y corticosteroides sistémicos.
Czech: Přípravek Ilaris je indikován k léčbě aktivní Stillovy choroby, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD, adult-onset Still's disease) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) u pacientů od 2 let, kteří adekvátně neodpověděli na předchozí léčbu nesteroidními antirevmatiky (NSA) a systémovými kortikosteroidy.
Spanish: • Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS*),
Czech: • periodický syndrom spojený s receptorem tumor nekrotizujícího faktoru (TRAPS),
Spanish: Para CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF y enfermedad de Still, el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la indicación.
Czech: U CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby má být léčba zahájena a vedena specialistou se zkušeností s diagnostikou a léčbou v relevantní indikaci.
Spanish: - Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS) - Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD) - Fiebre Mediterránea familiar (FMF): Ilaris se utiliza para tratar la FMF.
Czech: - periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS) - syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) také známý jako deficit mevalonátkinázy (MKD) - familiární středomořská horečka (FMF): Ilaris se používá k léčbě FMF.
Spanish: Ilaris se utiliza en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad para el tratamiento de la enfermedad de Still activa incluyendo la enfermedad de Still del adulto (ESA) y la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) cuando los otros tratamientos no hayan funcionado bien.
Czech: Přípravek Ilaris se používá u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě aktivní Stillovy choroby, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) u pacientů od 2 let, pokud jiná léčba neúčinkovala dostatečně dobře.
Spanish: Se espera que el perfil de eficacia y seguridad en pacientes con ESA sea similar al de pacientes con AIJS de acuerdo con los informes de la literatura.
Czech: Na základě literárních údajů se očekává, že profil účinnosti a bezpečnosti u pacientů s AOSD bude stejný jako u pacientů se SJIA.
Spanish: No los utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase.
Czech: Nepoužívejte po datu použitelnosti, které je uvedeno na obalu a krabičce.
Spanish: Se recomienda evitar ser vacunado con un tipo de vacuna (también conocida como vacuna atenuada) mientras está usando Ilaris (ver también «Uso de Ilaris con otros medicamentos»).
Czech: Během léčby přípravkem Ilaris se doporučuje vyvarovat se očkování určitým typem vakcín (nazývané živé vakcíny) (viz též „Další léčivé přípravky a přípravek Ilaris").
Spanish: Raramente, se han observado elevaciones de las transaminasas en pacientes de CAPS.
Czech: Vzácně bylo u pacientů s CAPS pozorováno zvýšení aminotransferáz.
Spanish: • Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS*)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD*),
Czech: • syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD),
Spanish: Anomalías analíticas en pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF Neutrofilos
Czech: Laboratorní abnormality u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF Neutrofily
Spanish: Las infecciones del tracto respiratorio superior fueron las infecciones notificadas con mayor frecuencia.
Czech: Nejčastěji hlášenými příhodami byly infekce horních cest dýchacích.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) de canakinumab se incrementa con el peso corporal.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) se zvyšuje s tělesnou hmotností.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con canakinumab (ver secciones 4.3 y 4.4).
Czech: Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny případy hypersenzitivních reakcí (viz body 4.3 a 4.4).
Spanish: Utilice siempre jeringas y agujas nuevas que estén en envases cerrados.
Czech: Vždy použijte nové zatím neotevřené jehly a stříkačky.
Spanish: Introducir la aguja en el vial del agua por el centro del tapón de goma.
Czech: Vsuňte jehlu do lahvičky s vodou středem gumové zátky.
Spanish: 9/l) y transitoria en el recuento de plaquetas de una incidencia mayor (12,7%) con canakinumab versus el comparador (7,7%) en pacientes con gota artrítica.
Czech: 9/l) a přechodný pokles počtu krevních destiček s vyšší četností (12,7%) v porovnání s komparátorem (7,7%).
Spanish: En un estudio de registro a largo plazo un total de 243 pacientes con CAPS (85 pacientes pediátricos de ≥ 2 a ≤ 17 años de edad y 158 pacientes adultos de ≥ 18 años de edad) se trataron con canakinumab según la práctica clínica habitual (media de 3,8 años de exposición a canakinumab).
Czech: V dlouhodobé studii vycházející z dat získaných z registrů bylo kanakinumabem (expozice kanakinumabu průměrně 3,8 roku) v běžné klinické praxi léčeno celkem 243 pacientů s CAPS (85 pediatrických pacientů ve věku ≥2 až ≤17 let a 158 dospělých pacientů ≥18 let).
Spanish: - Parte III: Los pacientes que completaron las 16 semanas de tratamiento y se clasificaron como respondedores, se volvieron a aleatorizar en un periodo de retirada, doble ciego de 24-semanas, durante el cual recibieron canakinumab 150 mg (2 mg/kg para pacientes ≤ 40 kg) s.c. o placebo cada 8 semanas.
Czech: Část III: pacienti, kteří dokončili 16týdenní léčbu a byli klasifikováni jako respondéři, byli znovu randomizováni do 24týdenního dvojitě zaslepeného období vymývaní léčby, během kterého dostávali každých 8 týdnů kanakinumab 150 mg (2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) s.c. nebo placebo.
Spanish: Tabla 2 Resumen tabulado de la eficacia en el estudio pivotal fase III, controlado con placebo y opción de retirada (Part II)
Czech: Tabulka 2 Souhrn účinnosti v klinickém hodnocení fáze III, pivotní placebem kontrolovaná část s odnětím (část II)
Spanish: Lentamente, empujar el émbolo hacia abajo hasta que se inyecte todo el aire en el vial.
Czech: Jemně zatlačte píst až dolů, dokud vzduch není v lahvičce.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad en los pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF de forma independiente.
Czech: Biologická dostupnost u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMA nebyla samostatně stanovena.
Spanish: En caso de observar gotas en el tapón, dar ligeros golpes en las paredes del vial para eliminarlas.
Czech: Pokud v zátce zůstávají kapky, poklepte na stranu lahvičky, abyste je odstranil(a).
Spanish: Se espera que el perfil de seguridad en pacientes con ESA sea similar al de pacientes con AIJS de acuerdo con los informes de la literatura.
Czech: Na základě literárních údajů se očekává, že bezpečnostní profil u pacientů s AOSD bude stejný jako u pacientů se SJIA.
Spanish: Sesenta y tres de los 100 pacientes que entraron en la Parte II, ya fueran asignados a placebo o canakinumab, no experimentaron un brote durante el período de observación (hasta un máximo de 80 semanas).
Czech: U šedesáti tří ze 100 pacientů, kteří vstoupili do části II, nedošlo ke vzplanutí po dobu sledování (až do maxima 80 týdnů), nezávisle na zařazení do skupiny s placebem nebo kanakinumabem.
Spanish: En general, no hubo diferencias clínicamente significativas en el perfil de eficacia, seguridad y tolerabilidad de canakinumab en pacientes pediátricos comparado con la población general de CAPS.
Czech: Celkově se neprojevily klinicky významné rozdíly v účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientů v porovnání s celou CAPS populací.
Spanish: La dosis recomendada de canakinumab para pacientes con enfermedad de Still (ESA y AIJS) con peso corporal ≥ 7,5 kg es de 4 mg/kg (hasta un máximo de 300 mg), administrado por inyección subcutanea cada cuatro semanas.
Czech: Doporučená dávka kanakinumabu u pacientů se Stillovou chorobou (AOSD a SJIA) a tělesnou hmotností ≥7,5 kg je 4 mg/kg (až do maximální dávky 300 mg) podávané jednou za čtyři týdny jako podkožní injekce.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek a odpadní materiál by měl být zlikvidován v souladu s místně platnými předpisy.
Spanish: En la Parte II del ensayo, los pacientes tratados con canakinumab que presentaban actividad de la enfermedad persistente recibieron una dosis adicional de 150 mg (o 2 mg/kg para pacientes ≤ 40 kg) durante el primer mes.
Czech: V části II studie dostávali pacienti léčení kanakinumabem v případě přetrvávající aktivity onemocnění další dávku 150 mg /nebo 2 mg/kg u pacientů ≤40 kg během prvního měsíce.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Dolor abdominal superior Poco frecuentes Enfermedad por reflujo gastroesofágico Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Reacción en el lugar de inyección Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes Artralgia
Czech: Gastro-esofageální refluxní choroba Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Spanish: Dosis de mantenimiento 2 mg/kg cada 4 semanas
Czech: Udržovací dávka 2 mg/kg každé 4 týdny
Spanish: Ilaris se inyecta cada 8 semanas como una inyección única.
Czech: Přípravek Ilaris se podává injekčně každých 8 týdnů jako jednorázová dávka.
Spanish: La solución debe ser de transparente a opalescente y no debe presentar partículas.
Czech: Roztok by měl být čirý až opalescentní a neměly by v něm být viditelné částice.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente después de la reconstitución, la solución debería mantenerse entre 2°C y 8°C y utilizarse en las próximas 24 horas.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě po rekonstituci, měl by být uložen při 2 °C až 8 °C a použit do 24 hodin.
Spanish: Canakinumab se debe utilizar como un tratamiento a demanda para tratar los ataques de gota artrítica.
Czech: Kanakinumab se používá k zvládání záchvatů dnavé artritidy jako terapie on-demand.
Spanish: • 150 mg para pacientes con peso corporal > 40 kg
Czech: • 150 mg u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg
Spanish: Sacar con cuidado la aguja para la transferencia del vial y tapar la aguja con su capuchón tal y como le ha mostrado su profesional sanitario o farmacéutico.
Czech: Opatrně vytáhněte přenosovou jehlu z lahvičky a jehlu zakryjte krytkou dle pokynů od Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka.
Spanish: Su médico le informará acerca de los riesgos potenciales de utilizar Ilaris antes de dar el pecho.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Ilaris před zahájením kojení.
Spanish: Si se alcanza respuesta completa al tratamiento, dosis de mantenimiento: 300 mg cada 4 semanas
Czech: Pokud je dosaženo plné terapeutické odpovědi, udržovací dávka: 300 mg každé 4 týdny
Spanish: 6.6 Precauciones especialies de eliminación y otras manipulaciones
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Spanish: Lentamente, tirar del émbolo hasta situarlo en la señal adecuada (cantidad a administrar), llenando la jeringa con la solución de Ilaris.
Czech: Pomalu táhněte píst nahoru ke správné značce (aplikované množství), čímž naplníte stříkačku roztokem Ilaris.
Spanish: No toque las agujas o el tapón del vial.
Czech: Nedotýkejte se jehel nebo vršku lahvičky.
Spanish: Mediante el bloqueo de la actividad de IL-1 beta, Ilaris puede mejorar estos síntomas.
Czech: Blokádou aktivity IL-1 beta působením přípravku Ilaris může dojít ke zlepšení těchto příznaků.