FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V pet dvojno-slepih kliničnih študij, ki so trajale od 6 do 12 mesecev, so vključili 12.076 bolnikov z astmo (4447 od teh je bilo randomiziranih v skupino z vzdrževalnim in olajševalnim zdravljenjem z budezonidom/formoterolom).
Norwegian Bokmål: Totalt 12076 pasienter ble inkludert i 5 dobbelt-blinde studier av effekt og sikkerhet (4447 ble randomisert til budesonid/formoterol vedlikeholds- og symptombehandling) med varighet 6 eller 12 måneder.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A4, kombinacija budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih kot vzdrževalno in olajševalno zdravljenje ni priporočeno.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bruker potente CYP3A4-hemmere, anbefales ikke en fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumaratdihydrat gitt som vedlikeholds- og symptombehandling.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih je formoterol pri zelo veliki sistemski izpostavljenosti zdravilu povzročil nekatere neželene učinke (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier har formoterol forårsaket bivirkninger hos dyr ved svært høye systemiske eksponeringsnivåer (se pkt.
Slovenian: • Ob pojavu simptomov astme, kot so nenadni napadi zasoplosti in piskajočega dihanja, naredite
Norwegian Bokmål: • Hvis du får astmasymptomer som plutselige anfall av kortpustethet og hvesing, ta 1 inhalasjon og vent i noen få minutter.
Slovenian: Občasni tahikardija
Norwegian Bokmål: Takykardi
Slovenian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Norwegian Bokmål: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland
Slovenian: Ti učinki so med uporabo inhalacijskih kortikosteroidov mnogo manj verjetni kot med uporabo kortikosteroidov v obliki tablet.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene opptrer svært sjelden, og det er mye mindre sannsynlig at det skjer med inhalerte kortikosteroider enn med kortikosteroidtabletter.
Slovenian: Kadar je primerno titrirati zdravilo na nižji odmerek, kot je na voljo pri zdravilu BiResp Spiromax, je potreben prehod na alternativno fiksno kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata, ki vsebuje nižje odmerke inhalacijskega kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Når det er hensiktsmessig å titrere ned til en lavere styrke enn det som er tilgjengelig for BiResp Spiromax, vil det være nødvendig å bytte en alternativ fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumarat som inneholder en lavere dose av det inhalerte kortikosteroidet.
Slovenian: Pogosti blago draženje grla, kašljanje, hripavost
Norwegian Bokmål: Lett irritasjon i halsen, hosting, heshet
Slovenian: Občasni agresija, psihomotorična hiperaktivnost,
Norwegian Bokmål: Aggresjon, psykomotorisk hyperaktivitet, angst, søvnforstyrrelser
Slovenian: • katarakta (motnost očesne leče),
Norwegian Bokmål: • grå stær (katarakt, fordunkling av linsen i øyet)
Slovenian: Inhalator je bel s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er hvit med et halvtransparent vinrødt munnstykkedeksel.
Slovenian: Občasni zamegljen vid (glejte tudi poglavje 4.4)
Norwegian Bokmål: Tåkesyn (se også pkt.
Slovenian: - pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z inhalacijskimi kortikosteroidi ter kratkodelujočimi inhalacijskimi agonisti adrenergičnih receptorjev β2, ki so predpisani za uporabo po potrebi.
Norwegian Bokmål: - hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalasjonssteroid og inhalerte korttidsvirkende beta-2-adrenoreseptoragonister gitt ved behov.
Slovenian: V študijah na živalih so dokazali, da kortikosteroidi povzročajo deformacije ploda (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier har glukokortikosteroider vist seg å indusere misdannelser (se pkt.
Slovenian: Držite inhalator pokonci, tako da je polprozorni vinsko rdeči pokrovček ustnika spodaj.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren med det halvgjennomsiktige vinrøde munnstykkedekselet lavest.
Slovenian: Pomembno je tudi, da bolnikom svetujete, naj inhalatorja pred uporabo ne stresajo, naj ne izdihnejo skozi inhalator Spiromax in naj ne zamašijo oddušnikov med pripravo koraka »Vdihnite«.
Norwegian Bokmål: Lukk: Pust forsiktig ut og lukk munnstykkedekselet Det er også viktig å informere pasienter om ikke å riste inhalatoren før bruk, ikke puste ut gjennom Spiromax og ikke blokkere luftventilene når de klargjør "inhalasjons"-trinnet.
Slovenian: Farmakokinetični profil zdravila BiResp Spiromax
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax farmakokinetisk profil
Slovenian: V času nosečnosti se sme zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih uporabljati le, če koristi zdravljenja presegajo morebitna tveganja.
Norwegian Bokmål: En fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumaratdihydrat skal kun brukes under graviditet når fordelene oppveier de potensielle risikoene.
Slovenian: Pojavijo se lahko simptomi, kot so zamašen nos ali izcedek iz nosu, šibkost,
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du opplever symptomer som tett eller rennende nese, svakhet eller ledd- eller muskelsmerter og utslett (eksem).
Slovenian: Odrasli (18 let in več): 1-2 vdiha dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og eldre): 1-2 inhalasjoner 2 ganger daglig.
Slovenian: • bolečina ali tiščanje v prsih (angina pektoris), • motnje električnega sistema srca, ki ne povzročajo simptomov (podaljšanje intervala QTc),
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelse av hjertets elektriske system (forlengelse av QTc-intervallet).
Slovenian: Budezonid ima velik sistemski očistek (približno 1,2 l/min) njegova razpolovna doba izločanja iz plazme po i. v. uporabi pa je v povprečju 4 ure.
Norwegian Bokmål: Budesonid har høy systemisk clearance (ca. 1,2 l/min), og eliminasjonshalveringstiden fra plasma etter i.v.
Slovenian: Podatkov o možnih učinkih budezonida na plodnost ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på hvilken effekt budesonid har på fertilitet.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povečajo učinek zdravila BiResp Spiromax in zdravnik vas bo morda želel skrbno spremljati, če jemljeta ta zdravila (vključno z nekaterimi zdravili za HIV: ritonavirjem,
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot hiv: ritonavir, kobicistat).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom BiResp Spiromax ni ustrezno pri odraslih bolnikih z blago obliko astme, ki ni ustrezno nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidi in inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti adrenergičnih adrenoreceptorjev β2, ki se uporabljajo po potrebi.
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax er ikke en riktig behandling for en voksen pasient med mild astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig av inhalerte kortikosteroider og korttidsvirkende beta-2adrenoreseptoragonister som inhaleres ved behov.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR), som er blitt rapportert etter bruk av systemiske og topikale kortikosteroider.
Slovenian: • mišični krči,
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper
Slovenian: Študije vpliva formoterola na sposobnost razmnoževanja pri živalih so pokazale nekoliko zmanjšano plodnost pri podganjih samcih pri veliki sistemski izpostavljenosti (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med dyr viste at formoterol kan medføre noe redusert fertilitet hos hannrotter ved høy systemisk eksponering (se pkt.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax za vzdrževalno in olajševalno zdravljenje: Zdravilo BiResp Spiromax se uporablja za vzdrževalno zdravljenje in hkrati kot olajševalec po potrebi, ko se pojavijo simptomi.
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax vedlikeholds- og symptombehandling: BiResp Spiromax tas som regelmessig vedlikeholdsbehandling og ved behov ved symptomer.
Slovenian: Če se pojavi piskajoče ali oteženo dihanje ali kateri koli drug simptom astmatičnega napada,
Norwegian Bokmål: Hvis du blir hvesende eller kortpustet, eller hvis du utvikler andre symptomer på et astmaanfall, bruk anfallsinhalatoren, og oppsøk deretter lege.
Slovenian: En inhalator vsebuje 60 odmerkov in je ovit v folijo.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator inneholder 60 doser og er folieinnpakket.
Slovenian: tem primeru je treba zdravljenje z zdravilom BiResp Spiromax takoj prekiniti, režim zdravljenja ponovno ovrednotiti in po potrebi uvesti drugo vrsto zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax bør seponeres umiddelbart, pasienten skal vurderes, og en alternativ behandling skal innledes ved behov (se pkt.
Slovenian: Redki bronhospazem
Norwegian Bokmål: Bronkospasme
Slovenian: • depresija, • spremembe vedenja, posebno pri otrocih,
Norwegian Bokmål: • Adferdsendringer (spesielt hos barn).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BiResp Spiromax
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og BiResp Spiromax
Slovenian: »(B) Uporaba zdravila BiResp Spiromax kot edinega inhalatorja za astmo«.
Norwegian Bokmål: Bruk av BiResp Spiromax som eneste astmainhalator".
Slovenian: • ksantinska zdravila (npr. teofilin ali aminofilin).
Norwegian Bokmål: • Xantinderivater som ofte brukes til å behandle astma (som teofyllin eller aminofyllin).
Slovenian: En inhalator vsebuje 120 odmerkov in je ovit v folijo.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator inneholder 120 doser og er folieinnpakket.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax je indicirano za redno zdravljenje astme v primerih, ko je primerna kombinacija zdravil (inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev β2):
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax er indisert til regelmessig behandling av astma, når det er behov for å bruke en kombinasjon av inhalasjonssteroid og langtidsvirkende beta-2-adrenoreseptoragonist:
Slovenian: Zdravljenje bolnikov mora redno ovrednotiti zdravnik, ki predpisuje zdravilo, tako da odmerek zdravila BiResp Spiromax ostane optimalen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør jevnlig vurderes på nytt av lege slik at dosen på BiResp Spiromax forblir optimal.
Slovenian: Odrasli (18 let in več) 1 vdih (sprožitev) dvakrat na dan, uporabi se zjutraj in zvečer.
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og eldre): 1 inhalasjon to ganger daglig, morgen og kveld.
Slovenian: da so ga primerjali z drugim odobrenim inhalacijskim zdravilom s fiksno odmkombinacijo istih učinkovin, in sicer budezonidom in formoterolom; dokazali so, da mu je enakovredno tako glede sistemske izpostavljenosti (varnost) kot glede odlaganja v pljučih (učinkovitost).
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske studier med og uten en kullblokkering ble BiResp Spiromax evaluert ved å sammenligne det med et alternativt inhalasjonspreparat i fastdose-kombinasjon som inneholder de samme virkestoffene, budesonid og formoterol og har vist seg å være ekvivalent både med hensyn til systemisk eksponering (sikkerhet) og lungedeponering (effekt).
Slovenian: BiResp Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalasjonspulver
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo BiResp Spiromax
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med BiResp Spiromax
Slovenian: BiResp Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax 160 mikrogram /4,5 mikrogram inhalasjonspulver
Slovenian: Pri uporabi vseh inhalacijskih kortikosteroidov se lahko pojavijo sistemski učinki, še posebno, če so bili predpisani visoki odmerki za dlje časa.
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter av inhalerte kortikosteroider kan oppstå, spesielt ved høye doser som er forskrevet for lengre perioder.
Slovenian: Ko so simptomi astme dobro obvladani, bo vaš zdravnik morda predlagal, da odmerek zdravila BiResp Spiromax postopoma zmanjšate.
Norwegian Bokmål: Når astmaen er godt kontrollert kan det hende at legen mener det passer å gradvis redusere dosen av BiResp Spiromax.
Slovenian: • palpitacije (neprijeten občutek ob močnem in hitrem bitju srca), drhtenje ali tresenje.
Norwegian Bokmål: • Hjertebank (tydelige hjerteslag), skjelving eller risting.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Zdravilo BiResp Spiromax vsebuje učinkovini formoterol in budezonid, ki imata različna mehanizma delovanja, njuni učinki pri zmanjšanju pogostnosti poslabšanj astme pa so aditivni.
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax inneholder formoterol og budesonid, som har ulike virkningsmekanismer og har tilleggseffekter i form av når det gjelder reduksjon av astmaforverringer.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN YTRE ESKE
Slovenian: Zdravnik vam lahko poveča odmerek na 2 vdiha dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke dette til 2 inhalasjoner to ganger daglig.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo BiResp Spiromax
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker BiResp Spiromax
Slovenian: 38,5 mcg Raztopina: 10 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 38,5 µg Oppløsning: 10 ml
Slovenian: Prašek:
Norwegian Bokmål: µg
Slovenian: 1 viala (prašek) + 1 viala (raztopina)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (pulver) + 1 hetteglass (oppløsning)
Slovenian: 38,5 mcg Prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat og oppløsning til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Prašek: viala (steklena) Raztopina: viala (steklena)
Norwegian Bokmål: Oppløsning: hetteglass (glass)
Slovenian: Intravenska uporaba
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Slovenian: 17,3 mesecev [12,6; 23,3]
Norwegian Bokmål: 17,3 måneder [12,6, 23,3]
Slovenian: • če imate kakšno aktivno okužbo.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv infeksjon.
Slovenian: • Ne odpirajte pakiranja.
Norwegian Bokmål: • Ikke åpne pakken.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. november 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 19. april 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. november 2015 Dato for siste fornyelse: 19. april 2018
Slovenian: • igla/igle št. 21-23 (priporočeno)
Norwegian Bokmål: • Nåler med tykkelse 21-23 (anbefalt)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve over totaloverlevelse
Slovenian: (stabilizatorjem).
Norwegian Bokmål: (stabilisator).
Slovenian: • alergijska reakcija
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pogosteje pojavili pri mladostnikih in otrocih, poleg teh vključujejo:
Norwegian Bokmål: I tillegg, bivirkningene som oppsto hyppigere hos ungdommer og barn inkluderte:
Slovenian: Potrebna je tudi naslednja oprema, ki pa ni vključena v pakiranju
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er også nødvendig, men ikke inkludert i pakningen
Slovenian: • če menite, da boste v bližnji prihodnosti potrebovali kakršna koli cepljenja, vključno s takšnimi, ki so potrebna za potovanje v druge države.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du trenger vaksinasjoner i nærmeste framtid, inkludert vaksiner som trengs ved reise til andre land.
Slovenian: - če dojite.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer.
Slovenian: Telesna površina, spol in starost
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal, kjønn og alder
Slovenian: Pod spodnjo mejo količinske določljivosti Ni znano
Norwegian Bokmål: Under den nedre grensen for kvantifisering Ukjent
Slovenian: Mediana časa do pojava je bila 7,5 dni.
Norwegian Bokmål: Mediantid til inntreden var 7,5 dager.
Slovenian: • se infuzijska črpalka nepričakovano ustavi.
Norwegian Bokmål: • infusjonspumpen stopper uventet.
Slovenian: 5 let (2 °C - 8 °C) Rekonstituirana raztopina:
Norwegian Bokmål: 5 år (2 °C - 8 °C) Rekonstituert oppløsning:
Slovenian: ≥ 65 let
Norwegian Bokmål: ≥ 65 år
Slovenian: 100-dnevna umrljivost po alloHSCT
Norwegian Bokmål: Mortalitet 100 dager etter alloHSCT
Slovenian: Zdravnik bo preveril, če potrebujete cepljenje.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke om du skal ha vaksinasjoner.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var totaloverlevelse (OS).
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, koliko časa bo trajalo zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Slovenian: 6,1 mesecev
Norwegian Bokmål: 6,1 måneder
Slovenian: Odmerek sočasno uporabljanega zdravila je treba prilagoditi, kot je potrebno.
Norwegian Bokmål: Dosen av legemiddel som tas samtidig må justeres etter behov.
Slovenian: N = celotno število bolnikov v opredeljeni podskupini.
Norwegian Bokmål: N = totalt antall pasienter i den angitte undergruppen.
Slovenian: Infundiranje lahko poteka hitreje ali počasneje, odvisno od tega, kako pogosto se zamenja vrečko.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan være raskere eller saktere, avhengig av hvor ofte posen skiftes.
Slovenian: Vrsta in pogostnost neželenih dogodkov sta bili podobni pri različnih pediatričnih podskupinah (spol, starost, geografska regija).
Norwegian Bokmål: Typen og hyppigheten av bivirkninger var tilsvarende på tvers av forskjellige pediatriske undergrupper (kjønn, alder, geografisk område).
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Študija 20150136: Opazovalna študija o varnosti in učinkovitosti blinatumomaba, uporabi in praksah zdravljenja*
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Studie 20150136: en observasjonsstudie av blinatumomabs sikkerhet og effekt, bruk og behandlingspraksis*
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano raztopino razredčiti takoj, razen če postopek rekonstitucije preprečuje tveganje za mikrobno kontaminacijo.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes umiddelbart, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminering.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti drugih ključnih opazovanih dogodkov v študiji so povzeti v preglednici 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra andre viktige endepunkter i studien er oppsummert i tabell 2.
Slovenian: V tej populaciji je tveganje za nevrološke učinke morda večje.
Norwegian Bokmål: Det er potensielt en større risiko for nevrologiske hendelser i denne populasjonen.
Slovenian: 5,9 mesecev
Norwegian Bokmål: 5,9 måneder
Slovenian: Ne poskušajte znova pognati črpalke.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å starte pumpen igjen.
Slovenian: • zmedenost, dezorientiranost
Norwegian Bokmål: • forvirring, desorientering
Slovenian: Če se odzovete na to zdravljenje, se zdravnik lahko odloči, da boste dobili še 3 dodatne cikluse zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Dersom du responderer på denne behandlingen, kan legen din avgjøre at du skal få opptil 3 ekstra behandlingssykluser.
Slovenian: Povprečni (standardni odklon) razpolovni čas je bil 2,11 (1,42) ure.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) halveringstid var 2,11 (1,42) timer.
Slovenian: Med temi zdravili so lahko kortikosteroidi (npr. deksametazon).
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte kortikosteroider (f.eks. deksametason).
Slovenian: Ne sme se uporabljati elastomernih črpalk.
Norwegian Bokmål: Pumper av elastomer skal ikke brukes.
Slovenian: Če ni razredčena takoj, so časi shranjevanja in pogoji med uporabo odgovornost uporabnika.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke fortynnes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Slovenian: Berkshire, SL1 4DX Velika Britanija
Norwegian Bokmål: Berkshire, SL1 4DX Storbritannia
Slovenian: Rezultati kažejo, da starost (od 7 mesecev do 80 let) in spol ne vplivata na farmakokinetiko blinatumomaba.
Norwegian Bokmål: Resultater tyder på at alder (7 måneder til 80 år) og kjønn ikke påvirker farmakokinetikken til blinatumomab.
Slovenian: Ne glede na izbiro tehnike mora klinično testiranje MRD opraviti usposobljen laboratorij, ki je seznanjen s tehniko, z upoštevanjem dobro uveljavljenih tehničnih smernic.
Norwegian Bokmål: Uansett hvilken teknikk som velges, skal klinisk testing av MRD utføres av et kvalifisert laboratorium som er kjent med teknikken, i tråd med veletablerte tekniske retningslinjer.
Slovenian: • zvišan bilirubin v krvi
Norwegian Bokmål: • økt bilirubinnivå i blodet
Slovenian: Zdravila BLINCYTO se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO skal ikke brukes til barn under 1 år.
Slovenian: ≥ 50 % do < 75 %
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % to < 75 % ≥ 75 % to < 90 %
Slovenian: Predfazno zdravljenja bolnikov z velikim tumorskim bremenom
Norwegian Bokmål: Prefasebehandling for pasienter med stor tumorbyrde
Slovenian: Pri končni interpretaciji rezultatov MRD so bile upoštevane smernice združenja EuroMRD.
Norwegian Bokmål: Endelig tolking av MRD-resultatene var i tråd med EuroMRD-retningslinjene.
Slovenian: Potem postopoma zmanjšujte deksametazon v teku 4 dni.
Norwegian Bokmål: Reduser deretter deksametason trinnvis over 4 dager.
Slovenian: Morda boste dobili tudi zdravila za znižanje zvišane telesne temperature.
Norwegian Bokmål: Du vil kanskje også få legemidler for å redusere feber.
Slovenian: Potrebna je previdnost, saj so opazili primere poznega pojava prvih nevroloških dogodkov.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet da det er observert sen forekomst av de første nevrologiske hendelser.
Slovenian: Krovna skupina izrazov po MedDRA (MedDRA različica 18.1).
Norwegian Bokmål: MedDRA overordnet term (MedDRA versjon 18.1).
Slovenian: Blinatumomab ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Drevesni diagram deleža CR/CRh* v prvih dveh ciklusih v študiji MT103-211 (nabor za primarno analizo)
Norwegian Bokmål: Grafisk fremstilling av CR/CRh*-rate i løpet av de første to sykluser i studie MT103-211 (primært analysesett)
Slovenian: Ne
Norwegian Bokmål: Nei
Slovenian: • nizek krvni tlak
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
Slovenian: Če imate še vedno prisotne nevrološke težave ali motnje, morate to povedati zdravniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsatt har aktive nevrologiske problemer eller tilstander, må du fortelle det til legen din.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti pod vodstvom in nadzorom zdravnika, izkušenega na področju zdravljenje hematoloških malignomov.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal innledes under ledelse av og overvåkes av leger med erfaring innen behandling av hematologiske maligne sykdommer.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljene infuzijske vrečke uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør klargjorte infusjonsposer brukes umiddelbart.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila BLINCYTO: - če ste alergični na blinatumomab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke BLINCYTO: - dersom du er allergisk overfor blinatumomab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: • Pakiranja ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Norwegian Bokmål: • Pakken skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Slovenian: * Protokol študije je potrebno izdelati in predstaviti za pregled pri PRAC v roku 2 mesecev po odločbi EU komisije.
Norwegian Bokmål: * Studieprotokollen må utvikles og presenteres for gjennomgang av PRAC senest 2 måneder etter EU-kommisjonens avgjørelse.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede infuzijskih reakcij, zlasti na začetku prvega in drugega ciklusa zdravljenja, in jih ustrezno zdraviti.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal observeres nøye for infusjonsreaksjoner, spesielt under oppstart av første og andre behandlingssyklus, og behandles hensiktsmessig.