FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwere Nebenwirkungen einschließlich Atemnot und (Beinahe-) Ohnmachten erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Romanian: Simptomele severe, inclusiv dificultăţi în respiraţie şi senzaţie de leşin, necesită tratament de urgenţă.
German: Die Lösung sollte langsam, mit einer Geschwindigkeit die dem Patienten angenehm ist und maximal 10 ml/Minute beträgt, verabreicht werden.
Romanian: Soluţia trebuie dministrată încet cu o rată determinată de gradul de comfort al pacientului, care să nu depăşească 10 ml pe minut.
German: Hersteller
Romanian: Fabricantii:
German: Nicht klinische Daten, basierend auf den Studien zu Sicherheitspharmakologie, zu akuter, wiederholter und lokaler Toxizität und zu Genotoxizität, zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind siguranţa, toxicologia acută, toxicitatea, după doze repetate, toxicitatea locală şi genotoxicitatea.
German: Die Verabreichung von ADVATE an Kinder (intravenös) erfolgt genauso wie bei Erwachsenen.
Romanian: Administrarea medicamentului ADVATE la copii şi adolescenţi (intravenos) nu diferă de administrarea la adulţi.
German: Die Durchstechflasche für das Pulver und die Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel bestehen aus Glas Typ I und sind mit Chlorobutyl-Gummistopfen verschlossen.
Romanian: Atât flaconul cu pulbere, cât şi flaconul ce conţine 2 ml cu solvent sunt din sticlă clasa I, închise cu dopuri de cauciuc clorobutil.
German: Jede Pulverdurchstechflasche enthält dem Namen entsprechend 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Octocog alfa.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI octocog alfa.
German: Dieses Arzneimittel enthält nach der Rekonstitution 0,45 mmol Natrium (10 mg) pro Durchstechflasche.
Romanian: După reconstituire acest medicament conţine 0,45 mmoli sodiu (10 mg) pe flacon.
German: Die rekonstituierte Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen.
Romanian: Trageţi soluţia reconstituită în seringă trăgând încet de piston.
German: Den BAXJECT II-Gerätesatz nicht verwenden, wenn seine sterile Barriere durchbrochen, seine Verpackung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Romanian: Nu utilizaţi dispozitivul BAXJECT II în cazul în care sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare.
German: Die Dosis und die Verabreichungshäufigkeit sollten dem individuellen klinischen Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării trebuie adaptată răspunsulu clinic individual.
German: Abb. 1
Romanian: Fig. 1
German: Hinweise zur Selbstbehandlung Bei der Verarbreichung sind aseptische Techniken erforderlich.
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea injecţiei În timpul administrării soluţiei este necesară utilizarea tehnicii aseptice.
German: Hinweise zur Injektion Zur Verabreichung eine Luer-Lock-Spritze benutzen.
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea injecţiei Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer-lock.
German: Tabelle 1: Dosierungsanleitung bei Blutungsereignissen und Operationen Grad der Blutung /
Romanian: Tabel 1 Ghid de dozaj în cazul episoadelor hemoragice şi intervenţiilor chirurgicale Gravitatea hemoragiei / tipul de intervenţie chirurgicală
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verwenden.
Romanian: A se utiliza imediat sau în primele 3 ore după reconstituire.
German: Die Dosierung bei der Bedarfsbehandlung von pädiatrischen Patienten (im Alter von 0 bis 18 Jahren) ist die gleiche wie bei erwachsenen Patienten.
Romanian: Pentru tratamentul la cerere, dozele de tratament la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) nu diferă de cele de la adulţi.
German: Influenza
Romanian: Gripă
German: Abb. b
Romanian: Fig. b
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 2000
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 2000
German: Peripheres Ödem
Romanian: Edeme periferice
German: Die Durchstechflasche für das Pulver und die Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel bestehen aus Glas Typ I und sind mit Chlorobutyl-Gummistopfen verschlossen.
Romanian: Atât flaconul cu pulbere, cât şi flaconul ce conţine 5 ml cu solvent sunt din sticlă clasa I, închise cu dopuri de cauciuc clorobutil.
German: Abb. d
Romanian: Fig. d
German: Angepasste inkrementelle Recovery bei Cmax (I.E./dl pro IE/kg)a
Romanian: ASC totală (UI*ore/dl) Recuperare incrementală corectată la Cmax (UI/dl per UI/kg)a
German: Abb. 3
Romanian: Fig. 3
German: - Nach Rekonstitution nicht mehr kühlen.
Romanian: - Nu pastraţi la frigider preparatul după reconstituire.
German: Anaphylaktische Reaktion
Romanian: Reacţii anafilactice
German: Bei Patienten unter sechs Jahren wird zur Prophylaxe die Gabe von Dosen zwischen 20 und 50 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht drei bis viermal wöchentlich empfohlen.
Romanian: În cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani, pentru profilaxie se recomandă administrarea unor doze de 20-50 UI factor VIII pe kg corp, administrate de 3 - 4 ori pe săptămână.
German: • Nach dem Auflösen nicht kühlen.
Romanian: • Nu păstraţi soluţia la frigider după preparare.
German: PC:
Romanian: EXP:
German: Den weißen Dorn des BAXJECT II durch den Gummistopfen der ADVATE-Pulverdurchstechflasche drücken.
Romanian: Introduceţi acul alb din plastic prin dopul flaconului cu ADVATE pulbere.
German: - Innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution verwenden.
Romanian: - A se utiliza în primele trei ore după reconstituire.
German: Die Spritze an den BAXJECT II / BAXJECT III anschließen.
Romanian: Conectaţi seringa la BAXJECT II / BAXJECT III.
German: Ältere Kinder (n=18)
Romanian: Copii mari (n=18)
German: Die Spritze an den BAXJECT II anschließen (Abb.d).
Romanian: Conectaţi seringa la BAXJECT II (Fig. d).
German: Wie ADVATE angewendet wird
Romanian: Cum se administrează ADVATE
German: Wenn Sie eine größere Menge von ADVATE angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie ADVATE immer genauso an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna ADVATE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
German: Jede Pulverdurchstechflasche enthält dem Namen entsprechend 250, 500, 1000 oder 1500 I.E. Octocog alfa.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000 sau 1500 UI octocog alfa.
German: Komplikationen nach der Behandlung
Romanian: Complicaţii post-procedurale
German: Ausgeprägtere Gelenkblutung, Muskelblutung oder Hämatom.
Romanian: Hemartroze, hemoragii musculare sau hematoame extinse
German: Wie ist ADVATE aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează ADVATE
German: Geschmacksstörungen
Romanian: Modificarea gustului
German: Das Injektionsvolumen für ADVATE, das in 2 ml aufgelöst wurde, ist geringer und somit ist die Zeit für ein Handeln bei einer Überempfindlichkeitsreaktion während der Injektion kürzer.
Romanian: Din cauza scăderii volumului de injectare pentru ADVATE reconstituit în 2 ml, în cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate în timpul injectăriidurata de timp disponibilă pentru a interveni este şi mai mică.
German: Die falsche Anwendung (intra-arteriell oder paravenös) von ADVATE, aufgelöst in 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, kann zu leichten, kurzfristigen Reaktionen an der Injektionsstelle führen, wie z. B. blaue Flecken und Erythem.
Romanian: În cazul ADVATE reconstituit în 2 ml de apă pentru preparate injectabile, administrarea greşită (intraarterială sau paravenoasă) poate duce la reacţii minore, pe termen scurt, la nivelul locului de perfuzare, cum ar fi echimozele şi eritemul.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 2000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 2000
German: Die Spritze an den BAXJECT III anschließen.
Romanian: Conectaţi seringa la BAXJECT III.
German: Benutzen Sie zum Auflösen ausschließlich das sterilisierte Wasser für Injektionszwecke und das Rekonstitutions-Gerät, das jeder Packung ADVATE beigepackt ist.
Romanian: Utilizaţi numai apă pentru preparate injectabile şi dispozitiul de reconstituire pentru prepararea soluţiei furnizate în fiecare ambalaj de ADVATE.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen vom allergischen Typ einschließlich Anaphylaxie äußern sich in Schwindel, Parästhesien, Hautausschlag, Hitzegefühl, Schwellungen des Gesichts, Urtikaria und Juckreiz.
Romanian: Reacţiile de tip alergic includ şocul anafilactic şi s-au manifestat ca ameţeală, parestezii, erupţii cutanate tranzitorii, bufeuri, tumefierea feţei, urticarie şi prurit.
German: Sollten Sie eine größere Menge angewendet haben, wenden Sie sich bitte schnellstmöglich an Ihren Arzt.
Romanian: În cazul în care aţi injectat mai mult ADVATE decât este recomandat, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
German: Für häufige Infusionen von Faktor-VIII-Produkten könnte das Anlegen eines zentralvenösen Zugangs (Katheter) notwendig werden.
Romanian: Poate fi necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC) pentru a permite injectarea frecventă a medicamentelor cu factor VIII.
German: Die klinischen Studien für ADVATE wurden mit 418 Patienten durchgeführt, die ADVATE mindestens einmal angewendet haben.
Romanian: Studiile clinice cu ADVATE au inclus 418 subiecţi cu cel puţin o expunere la ADVATE; pe parcursul acestora s-au raportat 93 de reacţii adverse la medicament (RAM).
German: Wie ist ADVATE anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi ADVATE
German: ADVATE enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Octocog alfa, Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, hergestellt mittels rekombinanter DNS-Technologie.
Romanian: ADVATE conţine substanţa activă octocog alfa, factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, după reconstituire Administrare în doză unică.
German: Falsche Anwendung von ADVATE
Romanian: Administrarea greşită a ADVATE
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 250
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 250
German: Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)
Romanian: Octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman recombinant)
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution verwenden.
Romanian: A se utiliza imediat sau la maximum 3 ore după reconstituire.
German: Abb. 2
Romanian: Fig. 2
German: ADVATE wird bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (einer ererbten Blutgerinnungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor VIII verursacht wird) zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen eingesetzt.
Romanian: ADVATE este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor în cazul pacienţilor din toate grupele de vârstă cu hemofilie A (o afecţiune moştenită determinată de absenţa factorului VIII).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 250
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 250
German: Kleinere Eingriffe Einschließlich Zahnextraktion.
Romanian: Incluzând extracţiile dentare
German: Injektion alle 12-24 Stunden (8-24 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren) für 3-4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind.
Romanian: Se administrează injecţii repetate la fiecare 12-24 ore (de la 8 la 24 de ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), timp de 3-4 zile sau mai mult până când durerea şi impotenţa funcţională acută se remit.
German: Urtikaria
Romanian: Urticarie
German: Anwendung von ADVATE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: In Verbindung mit zentralvenösen Kathetern Katheterinfektionen, generalisierte Infektion (im gesamten Körper) und Blutgerinnsel am Katheter.
Romanian: Reacţii adverse asociate dispozitivelor de acces venos central (DAVC) Infecţii asociate cateterului, infecţii sistemice şi formarea cheagurilor de sânge la nivelul locului de introducere a cateterului.
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit soll sich nach dem Befinden des Patienten richten, wobei eine maximale Injektionsrate von 10 ml/min nicht überschritten werden sollte.
Romanian: Rata de administrare trebuie stabilită la o cantitate care asigură confortul pacientului, până la maxim 10 ml/min.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Behandelten).
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conţin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 utilizatori); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de utilizatori).
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 18 Jahren) Bei der Behandlung von Blutungen unterscheidet sich die Dosierung bei Kindern nicht von der Dosierung bei Erwachsenen.
Romanian: Pentru tratamentul sângerărilor, dozele la copii şi adolescenţi nu sunt diferite faţă de cele la adulţi.
German: bis:
Romanian: Lot:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 3000
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 3000
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 1500
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 1500
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 1000
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 1000
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 1500
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 1500
German: Pulver-Durchstechflasche und 2 ml Lösungsmittel, eingesetzt in das BAXJECT III-System.
Romanian: Flacon cu pulbere şi solvent 2 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.
German: Die blaue Schutzkappe vom BAXJECT II / BAXJECT III entfernen.
Romanian: Scoateţi capacul albastru de la BAXJECT II / BAXJECT III.
German: Die Blisterpackung mit dem Produkt im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra flaconul cu produs în ambalajul secundar, pentru a fi protejat de lumină.
German: Es sind Fälle von allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, nach Anwendung von ADVATE berichtet worden.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat ADVATE au fost raportate reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, inclusiv şoc anafilactic.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 1000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 1000
German: Halbwertszeit (h)
Romanian: Timp de înjumătăţire (ore)
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 3000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 3000
German: Bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit mehr als 100 Expositionstagen und anamnestisch bekannter Inhibitorentwicklung wurde, nach Umstellung von einem rekombinanten Faktor VIII-Produkt auf ein anderes, das Wiederauftreten von (niedrigtitrigen) Inhibitoren beobachtet.
Romanian: Dupǎ trecerea de la un medicament care conţine factorul VIII recombinant la altul, la pacienţii care au urmat anterior un astfel de tratament timp de peste 100 de zile şi care au dezvoltat în antecedente inhibitori față de factorul VIII, au fost observate cazuri de reapariţie a inhibitorilor (titruri scăzute).
German: Bei 4 dieser Patienten wurde nach wiederholter Verabreichungen des Studienprodukts vereinzelt über das Auftreten von Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag und eine erhöhte Anzahl eosinophiler Granulozyten berichtet.
Romanian: Patru dintre aceşti pacienţi au raportat efecte adverse izolate incluzând urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii şi o uşoară eozinofilie pe parcursul expunerilor repetate la produsul în studiu.
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos und frei von Fremdpartikeln.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră şi fără particule străine.
German: Überempfindlichkeitc
Romanian: Hipersensibilitatec
German: - Zur Verabreichung ist eine Luer-Lock-Spritze erforderlich.
Romanian: - Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer-lock.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Romanian: Administrare în doză unică.
German: ADVATE 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
German: Am Ende der Packungsbeilage finden Sie genaue Informationen zur Selbstbehandlung.
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru auto-administrare sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect.
German: Pulver-Durchstechflasche und 5 ml Lösungsmittel, eingesetzt in das BAXJECT III-System.
Romanian: Flacon cu pulbere şi solvent 5 ml preasamblate într-un sistem BAXJECT III.
German: - Hautrötung, Ausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper, - Anschwellen von Lippen und Zunge, - Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust, - allgemeines Unwohlsein, - Schwindel und Bewusstlosigkeit.
Romanian: Acestea sunt: pruritul, erupţiile cutanate, apariţia de pustule, mâncărimea generalizată, umflarea buzelor şi a limbii, dificultăţile de respiraţie, respiraţie şuierătoare, o senzaţie de presiune în piept, o stare generală de rău şi ameţeală.
German: a Errechnet als (Cmax - Basiswert der Faktor-VIII-Aktivität) geteilt durch die Dosis in I.E./kg, wobei
Romanian: Calculată ca (Cmax - valoare de referinţă factor VIII) împărţită la doza în UI/kg, unde Cmax este valoarea maximă după perfuzie a factorului VIII.
German: Wie ADVATE aussieht und Inhalt der Packung ADVATE liegt als weiße bis gelbliche, pulvrige Substanz vor.
Romanian: ADVATE este o pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă.
German: MedDRA Standard Systemorganklasse
Romanian: Standard MedDRA Aparate, organe şi sisteme
German: Injektion alle 8-24 Stunden (6-12 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren) wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
Romanian: Se administrează injecţii repetate la fiecare 8 - 24 de ore (de la 6 la 12 ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), până la eliminarea pericolului.
German: Migräne
Romanian: Migrenă
German: Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels.
Romanian: Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
German: - ADVATE im BAXJECT III-System: Jede Einzelpackung enthält ein für die Verwendung bereites BAXJECT III-System in einer versiegelten Blisterpackung (die Pulver-Durchstechflasche und die Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel sind bereits zur Rekonstitution in dem System vormontiert).
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un sistem BAXJECT III gata de utilizare, într-un blister sigilat (flaconul cu pulbere şi flaconul ce conţine 5 ml cu solvent sunt preasamblate cu sistemul pentru reconstituire).
German: Dies führt, entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata, zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară, legată de sex, a coagulării sanguine, datorată nivelurilor scăzute ale activităţii factorului VIII ceea ce are drept consecinţă hemoragia masivă la nivelul articulaţilor, muşchilor sau organelor interne, fie spontană, fie în urma unui traumatism accidental sau chirurgical.
German: ADVATE 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: ADVATE 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
German: Spezifische Nebenwirkungen aufgrund herstellungsbedingter Rückstände Von den 229 behandelten, auf Antikörper gegen CHO-Zellprotein getesteten Patienten zeigten 3 in der linearen Regressionsanalyse einen statistisch signifikanten Aufwärtstrend der Titer.
Romanian: RAM specifice reziduurilor provenite din procesul de fabricaţie Din cei 229 de pacienţi trataţi, testaţi pentru a detecta anticorpii faţă de proteina produsă în celulele ovariene de hamster chinez (CHO), în 3 cazuri s-a observato tendinţă semnificativ ascendentă a titrurilor, în 4 cazuri s-au detectat valori maxime susţinute sau valori de vârf ocazionale, iar la un pacient s-au înregistrat ambele, dar nu au fost alte simptome clinice.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 500
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 500
German: Gelenkblutung im Frühstadium, Muskelblutungen oder Blutungen im Mund.
Romanian: Hemoragii Hemartroze precoce, hemoragii musculare sau orale
German: c) Die ADRs werden im folgenden Abschnitt erläutert.
Romanian: RAM explicate în secţiunea de mai jos.
German: Das Injektionsvolumen für ADVATE, aufgelöst in 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, ist geringer und somit ist die Zeit für eine Reaktion, d. h. das Anhalten der Injektion, bei einer Überempfindlichkeitsreaktion kürzer.
Romanian: Din cauza scăderii volumului de injectare pentru ADVATE reconstituit în 2 ml de apă pentru preparate injectabile, în cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate aveţi la dispoziţie mai puţin timp pentru a opri injectarea.
German: Sie sollen über die frühen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie z. B. Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchatmung, Hypotonie und Anaphlaxie aufgeklärt sein.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, aici fiind incluse erupţii cutanate, urticarie generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
German: b) Der unerwartete Abfall des Blutgerinnungsfaktor VIII-Spiegels trat postoperativ (10.
Romanian: La un pacient s-a observat scăderea neaşteptată a nivelului factorului VIII de coagulare în timpul perfuziei continue cu ADVATE, postoperator (zilele 10-14 postoperator).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADVATE anwenden.
Romanian: Înainte să utilizaţi ADVATE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 500
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 500
German: Wenn das Produkt noch im Kühlschrank gelagert wird, beide Durchstechflaschen mit ADVATE Pulver und Lösungsmittel aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur (zwischen 15 und 25°C) erreichen lassen.
Romanian: Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateţi ambele flacoane de ADVATE pulbere şi de solvent din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 25°C).
German: - ADVATE im BAXJECT III-System: Jede Einzelpackung enthält ein für die Verwendung bereites BAXJECT III-System in einer versiegelten Blisterpackung (die Pulver-Durchstechflasche und die Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel sind bereits zur Rekonstitution in dem System vormontiert).
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un sistem BAXJECT III gata de utilizare, într-un blister sigilat (flaconul cu pulbere şi flaconul ce conţine 2 ml cu solvent sunt preasamblate cu sistemul pentru reconstituire).
German: Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, întrebaţi-vă medicul.