FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι σημαντικό να επιτυγχάνεται αιμόσταση στη θέση της παρακέντησης μετά από PCI.
Czech: Je to důležité k dosažení hemostázy v místě punkce po PCI.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 15.000 ασθενείς που έλαβαν νατριούχο ενοξαπαρίνη σε κλινικές μελέτες.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu byla hodnocena u více než 15 000 pacientů, kteří ho dostávali v klinických studiích.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις οδήγησαν σε διαφόρων βαθμών νευρολογικές βλάβες, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας ή μόνιμης παράλυσης (βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: Tyto reakce mají za následek různé stupně neurologického poškození včetně dlouhodobé nebo permanentní paralýzy (viz bod 4.4)
Greek: • Οστεοπόρωση (μία πάθηση στην οποία τα οστά σας είναι πιο πιθανό να σπάσουν) μετά από μακροχρόνια χρήση.
Czech: • osteoporóza (stav, kdy jsou kosti náchylnější na zlomeninu) po dlouhodobém používání
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων, καθώς και ότι αν εμφανιστούν θα πρέπει να ενημερώσουν τον ιατρό πρωτοβάθμιας φροντίδας.
Czech: Pacienti musí být informováni, že takové příznaky se mohou objevit a v takovém případě musí informovat svého lékaře.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Czech: Žádné informace nejsou k dispozici.
Greek: o Για τη δοσολογία σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, βλ. παράγραφο «Ηλικιωμένοι».
Czech: o Dávkování u pacientů ve věku ≥ 75 let je uvedeno v bodě „Starší pacienti".
Greek: Σημείωση για τις προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας: Το σύστημα ασφάλειας ενεργοποιείται στο τέλος της ένεσης (βλ. οδηγίες στην παράγραφο 6.6).
Czech: Poznámka pro předplněné injekční stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem: bezpečnostní systém se aktivuje na konci injekce (viz pokyny v bodě 6.6).
Greek: - Αποφασίστε που θα κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Czech: - Rozhodněte se, kam si lék píchnete.
Greek: • Η μέγιστη ποσότητα Inhixa που χορηγείται για τις πρώτες δύο ενέσεις είναι 7.500 IU (75 mg).
Czech: • Maximální dávka přípravku Inhixa v prvních dvou injekcích je 7500 IU (75 mg).
Greek: • Βαρφαρίνη - χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος
Czech: - warfarin - používá se k ředění krve,
Greek: Δεν σημειώθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς την εμφάνιση μειζόνων αιμορραγιών, παρόλο που η αιμορραγία της θέσης της υποδόριας ένεσης ήταν πιο συχνή.
Czech: Pokud jde o velké krvácení, nebyly zjištěny žádné rozdíly, i přes to, že v krvácení v místě vpichu subkutánní injekce bylo častější.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε ένεση στον εαυτό σας, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί στο πώς να το κάνετε.
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci sám(sama), pokud jste nebyl(a) vyškolen(a), jak postupovat.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο ιατρός έχει τεκμηριώσει ότι είναι σαφώς αναγκαία.
Czech: Sodnou sůl enoxaparinu je možné používat během těhotenství jen, pokud lékař potvrdí jednoznačnou nezbytnost jeho použití.
Greek: Σε χειρουργικούς ασθενείς, οι αιμορραγικές επιπλοκές θεωρήθηκαν σημαντικές: (1) αν η αιμορραγία προκάλεσε σημαντικό κλινικό σύμβαμα ή (2) εάν συνοδευόταν από μείωση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης ≥ 2 g/dL ή από μετάγγιση 2 ή περισσότερων μονάδων προϊόντων αίματος.
Czech: Krvácivé komplikace byly považovány za velké, (1) pokud krvácení zapříčinilo významnou klinickou příhodu, nebo (2) pokud bylo provázeno poklesem hemoglobinu o ≥ 2 g/dl nebo transfuzí 2 nebo více jednotek krevních produktů.
Greek: 4.716 ασθενείς υποβλήθηκαν σε Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) και έλαβαν αντιθρομβωτική υποστήριξη με τυφλοποιημένο φάρμακο της μελέτης.
Czech: 4716 pacientů se podrobilo perkutánní koronární intervenci, přičemž dostávali antitrombotickou podpůrnou léčbu zaslepenými léky studie.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές δόσεις και διαφορετικά σκευάσματα και δοσολογικά σχήματα:
Czech: Mohou se použít různé dávky, formy a dávkovací režimy.
Greek: Καρδιακή προσβολή τύπου NSTEMI:
Czech: Srdeční infarkt typu NSTEMI:
Greek: Εάν σταματήσετε, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος στο αίμα, το οποίο μπορεί να είναι πολύ επικίνδυνο.
Czech: Pokud přestanete dříve, může dojít k tvorbě krevní sraženiny, což může být velmi nebezpečné.
Greek: Αμφοτερόπλευρη φλεβογραφία διενεργήθηκε μεταξύ των ημερών 25 και 31, ή νωρίτερα σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων φλεβικής θρομβοεμβολής.
Czech: Bilaterální venografie se provedla mezi 25. a 31. dnem nebo i dříve, pokud se vyskytly příznaky venózního tromboembolismu.
Greek: Η τήρηση ημερολογίου μπορεί να σας βοηθήσει να βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε παραλείψει κάποια δόση.
Czech: Pokud si budete vést denní záznamy, pomůže Vám to předejít vynechání dávky.
Greek: Συνιστάται στους επαγγελματίες υγείας να καταγράφουν την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος που χρησιμοποιείτε.
Czech: Doporučuje se, aby lékař zaznamenal obchodní název a číslo šarže přípravku, který používáte.
Greek: Αυτή η ποσότητα επαρκεί συνήθως για μια 4ωρη συνεδρία.
Czech: Toto množství obvykle postačuje na 4hodinovou dialýzu.
Greek: • Απώλεια του ελέγχου της ουροδόχου κύστης ή του εντέρου σας (με αποτέλεσμα να μην μπορείτε να ελέγξετε πότε θα πάτε στην τουαλέτα).
Czech: • ztráta kontroly nad močovým měchýřem nebo střevy (nemůžete kontrolovat, kdy jít na toaletu)
Greek: Αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας
Czech: Změna antikoagulační léčby
Greek: Ο όγκος κατανομής της αντι-Xa δραστικότητας της νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι περίπου 4,3 λίτρα και προσεγγίζει τον όγκο του αίματος.
Czech: Distribuční objem anti-Xa aktivity sodné soli enoxaparinu je asi 4,3 litrů a blíží se celkovému objemu krve.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο ή εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin nebo pokud jste těhotná nebo kojíte.
Greek: Στη συνέχεια η δόση των 3.000 IU (30 mg) μπορεί να ενεθεί απευθείας στην ενδοβλέβια γραμμή.
Czech: Dávku 3000 IU (30 mg) lze pak podat přímo do intravenózní linky.
Greek: Αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα νατριούχου ενοξαπαρίνης ήταν ισοδύναμα με τη συνήθη θεραπεία με ηπαρίνη ως προς τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης υποτροπιάζουσας φλεβικής θρομβοεμβολής (DVT και/ή PE).
Czech: Oba režimy se sodnou solí enoxaparinu byly rovnocenné jako standartní heparinová léčba, pokud jde o snížení rizika rekurence venózního tromboembolizmu (DVT a/nebo PE).
Greek: Μια πολυθρόνα, ανάκλιντρο ή κρεββάτι με στήριξη μαξιλαριών είναι ιδανικά.
Czech: Ideální je židle, polohovací křeslo nebo postel s polštáři.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν τις παίρνουν όλοι.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα θρομβοεμβολής.
Czech: U těchto pacientů je potřeba pečlivě sledovat projevy a příznaky tromboembolizmu.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα της νατριούχου ενοξαπαρίνης που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια αυτών των κλινικών μελετών διαφέρει ανάλογα με τις ενδείξεις.
Czech: Režim podávání sodné soli enoxaparinu v těchto klinických studiích byl různý v závislosti na indikacích.
Greek: Το Inhixa ενδείκνυται σε ενήλικες για:
Czech: Přípravek je indikován u dospělých:
Greek: Καρδιακή προσβολή τύπου STEMI, αν είστε ηλικίας 75 ετών και άνω:
Czech: Srdeční infarkt typu STEMI, pokud máte 75 let a více:
Greek: Το σχήμα πρέπει να επιλέγεται από τον ιατρό με βάση την ατομική αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του κινδύνου εμφάνισης θρομβοεμβολής και αιμορραγίας.
Czech: Režim musí zvolit lékař na základě individuálního posouzení a vyhodnocení rizika tromboembolie a rizika krvácení.
Greek: Αυτή η μείωση της συνδυασμένης επίπτωσης διατηρήθηκε μετά από 30 ημέρες (από 23,3 έως 19,8%, μείωση του σχετικού κινδύνου 15%).
Czech: Tato redukce v kombinovaném výskytu přetrvávala po 30 dnech (od 23,3 do 19,8 %; redukce relativního rizika 15 %).
Greek: Η διαφορά αυτή παρέμεινε στους τρεις μήνες [13,8% έναντι 5,5% (n=23 έναντι 9), p=0,01].
Czech: Tento rozdíl přetrvával tři měsíce [13,8% vs. 5,5% (n=23 vs 9), p=0,01].
Greek: 75236 Uppsala Σουηδία
Czech: 75236 Uppsala
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα να έχουν διαφορές ως προς τη φαρμακοκινητική και τις σχετιζόμενες βιολογικές δράσεις (π.χ., δράση κατά της θρομβίνης και αλληλεπιδράσεις με τα αιμοπετάλια).
Czech: Následkem toho mají rozdílnou farmakokinetiku a biologickou aktivitu (například antitrombinové aktivitě, interakci s trombocyty).
Greek: Η ποσότητα θα εξαρτηθεί από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται.
Czech: Dávka je závislá na důvodu, pro který se přípravek používá.
Greek: Η επωφελής δράση της νατριούχου ενοξαπαρίνης στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο που παρατηρήθηκε κατά τις πρώτες 30 ημέρες, διατηρήθηκε για μία περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 12 μηνών.
Czech: Prospěšný účinek sodné soli enoxaparinu na primární cíl pozorovaný během prvních 30 dní se zachoval po dobu 12 měsíců.
Greek: - Ελέγξτε την περιοχή της κοιλιάς σας, για να δείτε εάν η τελευταία ένεση προκάλεσε τυχόν ερυθρότητα, αλλαγή του χρώματος του δέρματος, πρήξιμο, έκκριση υγρού ή εάν πονάει ακόμα.
Czech: - Zkontrolujte si břicho, abyste zjistili, zda poslední injekce nezpůsobila zarudnutí, změnu barvy kůže, otok, mokvání nebo zda místo není stále bolestivé.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να λάβουν θεραπεία στο νοσοκομείο για μια ελάχιστη περίοδο 2 ημερών και μέγιστη περίοδο 8 ημερών, έως την κλινική σταθεροποίηση, τη διενέργεια διαδικασίας επαναγγείωσης ή την έξοδο από το νοσοκομείο.
Czech: Pacienti museli být hospitalizování minimálně 2 dny a maximálně 8 dní, až do klinické stabilizace, revaskularizační procedury nebo propuštění z nemocnice.
Greek: Ενημερώστε επίσης το γιατρός σας, εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την σπονδυλική σας στήλη ή εάν έχετε ποτέ υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στη σπονδυλική στήλη.
Czech: Rovněž sdělte svému lékaři, pokud trpíte jakýmikoli potížemi se zády nebo pokud jste někdy již podstoupil(a) operaci zad.
Greek: Τα επίπεδα αντι-Xa εξακολουθούν να είναι ανιχνεύσιμα σε αυτά τα χρονικά σημεία, και αυτές οι καθυστερήσεις δεν διασφαλίζουν την αποφυγή νευραξονικού αιματώματος.
Czech: Hladina anti-Xa je v těchto časových bodech stále ještě detekovatelná a toto posunutí negarantuje, že se zabrání vytvoření neuraxiálního hematomu.
Greek: Η ποσότητα του Inhixa που θα σας χορηγηθεί εξαρτάται από την ηλικία σας και τον τύπο της καρδιακής προσβολής που είχατε.
Czech: Množství přípravku Inhixa, které Vám bude podáno, závisí na Vašem věku a typu srdečního infarktu, který jste prodělal(a).
Greek: Η νεφρική κάθαρση των ενεργών κλασμάτων αντιπροσωπεύει περίπου το 10% της χορηγούμενης δόσης και η συνολική νεφρική απέκκριση των ενεργών και μη ενεργών κλασμάτων, το 40% της δόσης.
Czech: Renální clearance aktivních fragmentů představuje přibližně 10 % podané dávky a celková renální exkrece aktivních a neaktivních fragmentů je 40 % dávky.
Greek: Κλείστε καλά το καπάκι του δοχείου και τοποθετήστε το δοχείο σε μέρος που δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Czech: Uzavřete nádobu víkem a umístěte ji mimo dosah dětí.
Greek: • Εργαστηριακές εξετάσεις
Czech: • Laboratorní vyšetření
Greek: • Ο γιατρός συνήθως θα σας ζητήσει να πάρετε και ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
Czech: • Lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) rovněž aspirin (kyselina acetylsalicylová).
Greek: Η αντι-IIa δραστικότητα στο πλάσμα μετά από υποδόρια χορήγηση είναι περίπου δέκα φορές χαμηλότερη από την αντι-Xa δραστικότητα.
Czech: Plazmatická anti-IIa aktivita po subkutánním podání je přibližně 10krát nižší než anti-Xa aktivita.
Greek: Προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολή σε παθολογικούς ασθενείς με οξεία νόσο που αναμένεται να επάγει περιορισμό της κινητικότητας
Czech: Prevence venózní tromboembolické choroby u interních pacientů s akutním onemocněním, kde se očekává omezení mobility
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως απαλό κίτρινο διάλυμα.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη νατριούχο ενοξαπαρίνη σχετικά με τη γονιμότητα.
Czech: Neexistují klinické údaje související s enoxaparienem sodným týkající se fertility.
Greek: Όπως και με άλλα αντιπηκτικά μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία σε οποιοδήποτε σημείο.
Czech: Stejně jako při jiných antikoagulanciích, ve kterémkoliv místě se může vyskytnout krvácení.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αραίωσης, μπορεί να υπολογιστεί ο όγκος που πρέπει να ενεθεί, χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο [Όγκος αραιωμένου διαλύματος (mL) = Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) x 0,1] ή χρησιμοποιώντας τον παρακάτω πίνακα.
Czech: Po ukončení ředění lze vypočítat potřebný objem, který má být podán v injekci, pomocí následujícího vzorce: [objem naředěného roztoku (ml) = hmotnost pacienta (kg) x 0,1] nebo podle níže uvedené tabulky.
Greek: Αλλάζετε το σημείο που κάνετε την ένεση μεταξύ της δεξιάς και της αριστερής πλευράς του στομαχιού σας, ανάλογα με την περιοχή που χορηγήθηκε η ένεση την τελευταία φορά.
Czech: Měňte místo, kam injekci podáváte, střídejte pravou a levou stranu břicha, v závislosti na oblasti, kam se naposledy injekce píchala.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση δεν παρατηρείται συσσώρευση.
Czech: Po opakovaném subkutánním podávání se akumulace nezjistila.
Greek: Θεραπεία του οξέος STEMI (ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών)
Czech: Léčba akutního STEMI (pacienti ve věku nad 75 let)
Greek: Θεραπεία σε ασθενείς με οξύ STEMI
Czech: Léčba pacientů s akutním STEMI
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη ενδέχεται επίσης να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών, λόγω του αυξημένου κινδύνου συσσώρευσης.
Czech: Benzylalkohol může také kvůli zvýšenému riziku akumulace způsobit toxické reakce u kojenců a dětí do 3 let.
Greek: Αυτές οι αντιπηκτικές δράσεις μεσολαβούνται από την αντιθρομβίνη III (ATIII), με αποτέλεσμα την εκδήλωση αντιθρομβωτικής δράσης στον άνθρωπο.
Czech: Tyto antikoagulační aktivity jsou zprostředkovány antitrombinem III (ATIII), což u lidí vede k antitrombotickým účinkům.
Greek: Ξεκινήστε να παίρνετε το άμεσο από στόματος αντιπηκτικό 0-2 ώρες πριν από τη χρονική στιγμή που θα λαμβάνατε την επόμενη ένεση, κατόπιν συνεχίστε όπως συνήθως.
Czech: Začněte užívat přímý perorální antikoagulant 0-2 hodiny před časem, který jste měl(a) určený původně k podání další injekce, potom pokračujte jako obvykle.
Greek: Μην το τοποθετείτε στα οικιακά απορρίμματα.
Czech: Nevyhazujte je do domácího odpadu.
Greek: Εάν είστε έγκυος και έχετε μηχανική καρδιακή βαλβίδα, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων στο αίμα.
Czech: Pokud jste těhotná a máte mechanickou srdeční chlopeň, může u Vás být vyšší riziko vzniku krevních sraženin.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος o Συχνές: Αλλεργική αντίδραση o Σπάνιες: Αναφυλακτικές/Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας*
Czech: Poruchy imunitního systému o časté: alergická reakce o vzácné: anafylaktické reakce včetně šoku*
Greek: Καρδιακή προσβολή τύπου STEMI, αν είστε ηλικίας κάτω των 75 ετών:
Czech: Srdeční infarkt typu STEMI, pokud máte méně než 75 roků:
Greek: Οι LMWH είναι βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Nízkomolekulární hepariny (LMWHs) jsou biologická léčiva.
Greek: Οι παράγοντες αυτοί είναι γνωστό ότι συμβάλλουν στη συνολική αντιθρομβωτική δράση της νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Czech: Je známo, že tyto faktory přispívají k celkovému antitrombotickému účinku sodné soli enoxaparinu.
Greek: Στον άνθρωπο δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η ενοξαπαρίνη διαπερνά το φραγμό του πλακούντα κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης.
Czech: U lidí nejsou důkazy o průchodu sodné soli enoxaparinu placentární barierou v druhém a třetím trimestru těhotenství.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για έλεγχο του αριθμού των αιμοπεταλίων σας.
Czech: Lékař může nařídit, aby Vám byl proveden krevní test na kontrolu počtu krevních doestiček.
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις, ενδέχεται να εμφανιστεί αύξηση του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), και του ενεργοποιημένου χρόνου πήξεως (ACT).
Czech: Při použití vyšších dávek se může vyskytnout prodloužení aktivovaného parciálního trombolplastinového času (APTT) či aktivovaného času koagulace (ACT).
Greek: Ανάλογα με το πότε σας χορηγήθηκε τελευταία φορά Inhixa, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει μια επιπλέον δόση Inhixa πριν από την επέμβαση PCI.
Czech: Podle toho, kdy jste dostali naposledy přípravek Inhixa, může lékař rozhodnout o podání další dávky přípravku Inhixa před PCI operací.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί πρέπει να χορηγείται μέσω ένεσης.
Czech: Je to proto, neboť tento přípravek se podává ve formě injekce.
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, θρομβοπενίας ή οστεοπόρωσης σε σχέση με τον κίνδυνο που παρατηρείται σε μη έγκυες γυναίκες, με εξαίρεση τις έγκυες γυναίκες με προσθετικές καρδιακές βαλβίδες (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Podle celkových údajů u těhotných žen neexistuje důkaz zvýšeného rizika krvácení, trombocytopenie nebo osteoporózy v porovnání s rizikem pozorovaným u žen, které nejsou těhotné, kromě rizika, které bylo pozorováno u těhotných žen s umělou srdeční chlopní (viz bod 4.4).
Greek: Πίνακας δοσολογίας για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [15-30] mL/min):
Czech: Tabulka s dávkováním pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [1530] ml/min):
Greek: Ωστόσο, ακόμα και με υψηλές δόσεις πρωταμίνης, η αντι-Xa δραστικότητα της νατριούχου ενοξαπαρίνης δεν εξουδετερώνεται ποτέ πλήρως (το μέγιστο 60%).
Czech: Nicméně ani vysokými dávkami protaminu není nikdy úplně neutralizován anti-Xa účinek sodné soli enoxaparinu (maximálně kolem 60 %) (viz Souhrn charakteristických vlastností solí protaminu).
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα διαφέρουν ως προς τη διαδικασία παρασκευής τους, το μοριακό τους βάρους, τις ειδικές-Xa και αντι-IIa δραστικότητες, τις μονάδες, τη δοσολογία και την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.
Czech: Tyto léky se liší svým výrobním postupem, molekulární hmotností, specifickou anti Xa aktivitou a anti-IIa aktivitou, jednotkami, dávkováním a klinickou účinností a bezpečností.
Greek: • Συχνές: Κνίδωση, κνησμός, ερύθημα
Czech: • časté: kopřivka, pruritus, erytém
Greek: Στην περίπτωση που ένα παιδί χορηγήσει με ένεση ή καταπιεί το Inhixa κατά λάθος, μεταφέρετέ το απευθείας στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου.
Czech: Pokud si náhodou vpíchne nebo požije přípravek Inhixa dítě, okamžitě jej dopravte na pohotovost do nemocnice.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη συνδέεται με τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων των αναπνευστικών προβλημάτων (που ονομάζονται «δυσπνοϊκό σύνδρομο») σε μικρά παιδιά.
Czech: U benzylalkoholu byly zaznamenány rizika závažných nežádoucích účinků včetně problémů s dýcháním („gasping syndrom" - „syndrom lapavého dechu") u malých dětí.
Greek: Θρομβοπενία και θρομβοκυττάρωση Κατηγορία οργανικού συστήματος
Czech: Trombocytopenie a trombocytóza Třídy orgánových systémů
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων πριν την έναρξη της θεραπείας με νατριούχο ενοξαπαρίνη και κατόπιν σε τακτικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Proto se doporučuje změřit počet trombocytů na začátku léčby sodnou solí enoxaparinu a potom měřit pravidelně v průběhu léčby.
Greek: Συνολικά VTE
Czech: Obecně
Greek: Σε κάθε περίπτωση οι οπισθοπεριτοναϊκές και ενδοκρανιακές αιμορραγίες θεωρήθηκαν ως μείζονες.
Czech: Retroperitoneální a intrakraniální krvácení bylo vždy považováno za velké.
Greek: • Μεγάλες, ερυθρές, ακανόνιστου σχήματος δερματικές αλλοιώσεις με ή χωρίς φλύκταινες.
Czech: • velké červené nepravidelně tvarované kožní léze s puchýři nebo bez nich
Greek: VTE = Συμβάματα φλεβικής θρομβοεμβολής τα οποία περιελάμβαναν DVT, PE και θάνατο που θεωρήθηκε θρομβοεμβολικής αιτιολογίας *τιμή p έναντι του εικονικού φαρμάκου =0,0002
Czech: VTE = venózní tromboembolické události, které zahrnovaly DVT, PE a smrt z důvodu tromboembolie * p hodnota oproti placebu = 0,0002
Greek: Βεβαιωθείτε ότι κρατάτε την πτυχή του δέρματος καθόλη τη διάρκεια της ένεσης.
Czech: Dbejte na přidržení kožní řasy po celou dobu podávání injekce.
Greek: • Όχι συχνές: Πομφολυγώδης δερματίτιδα
Czech: • méně časté: bulózní dermatitida
Greek: Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία (*υποδεικνύει ανεπιθύμητες ενέργειες από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία) αναφέρονται παρακάτω.
Czech: Další nežádoucí účinky pozorované v těchto klinických studiích a které byly hlášené po uvedení léku na trh (* znamená reakce ze zkušenosti po uvedení léku na trh) jsou podrobněji uvedeny níže.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2) και απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici jen omezené údaje (viz body 5.1 a 5.2) a je třeba u nich postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Greek: Η προφύλαξη θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου ο ασθενής δεν εμφανίζει πλέον σημαντικά μειωμένη κινητικότητα.
Czech: Je potřeba pokračovat v profylaxi až do chvíle výrazného zlepšení snížené mobility.
Greek: Το Inhixa μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Czech: INHIXA se může používat během kojení.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση, ενώ μπορεί να εξετάζεται και το ενδεχόμενο βιολογικής παρακολούθησης μέσω μέτρησης της αντι-Xa δραστικότητας (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé klinické monitorování a mohlo by se zvážit i biologické monitorování měřením anti-Xa aktivity (viz body 4.2 a 5.2).
Greek: Αιμορραγία Όπως και με άλλα αντιπηκτικά μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία σε οποιοδήποτε σημείο.
Czech: Krvácení Stejně jako při jiných antikoagulanciích, ve kterémkoliv místě se může vyskytnout krvácení.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού • Σπάνιες: Οστεοπόρωση * μετά από μακροχρόνια θεραπεία (διάρκειας μεγαλύτερης των 3 μηνών)
Czech: Poruchy kosterní a svalové soustavy a pojivové tkáně • vzácné: osteoporóza* po dlouhodobé léčbě (více než 3 měsíce).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε στον εαυτό σας μία δόση, χορηγήστε τη μόλις το θυμηθείτε.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Inhixa Pokud si zapomenete podat dávku, podejte si ji ihned, jak si vzpomenete.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη ενδέχεται επίσης να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών, λόγω του αυξημένου κινδύνου συσσώρευσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Benzylalkohol může také kvůli zvýšenému riziku akumulace způsobit toxické reakce u kojenců a dětí do 3 let (viz bod 4.4).
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι ενέσιμο ύδωρ.
Czech: - Další složkou je voda pro injekci.
Greek: Για συνεχείς τεχνικές, θα πρέπει να τηρείται παρόμοια καθυστέρηση διάρκειας 24 ωρών πριν από την αφαίρεση του καθετήρα.
Czech: Při kontinuálních technikách se má zachovat podobný posun nejméně 24 hodin před odstraněním katetru.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, το κινητικό προφίλ της νατριούχου ενοξαπαρίνης δεν διαφέρει στους ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με τα νεότερα άτομα, όταν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική.
Czech: Výsledky analýzy farmakokinetických dat ukazují, že kinetický profil sodné soli enoxaparinu se při normálních renálních funkcích neliší u starších a mladších pacientů.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ιδιαίτερα οι ασθενείς ηλικίας 80 ετών και άνω) μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγικών επιπλοκών με το θεραπευτικό δοσολογικό εύρος.
Czech: Starší pacienti (hlavně 80 a více let) mohou být při podávání terapeutických dávek sodné soli enoxaparinu vystaveni vyššímu riziku komplikací s krvácením.
Greek: Η αγωγή με νατριούχο ενοξαπαρίνη συνταγογραφείται για μία μέση περίοδο διάρκειας 10 ημερών.
Czech: Léčba sodnou solí enoxaparinu se předepisuje průměrně na 10 dní.