FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amongst other data related to safety, the PRAC reviewed the results from two separate DUSs conducted to assess the effectiveness of the risk minimisation measures imposed as an outcome of the 2013 referral, and concluded that these studies despite a potential limitation of possible misclassification, are representative of the clinical usage in the European Union and that key results are reliable.
Spanish: Entre otros datos relacionados con la seguridad, el PRAC revisó los resultados de dos ECF independientes realizados para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo impuestas como resultado del procedimiento de arbitraje de 2013 y concluyó que estos estudios, a pesar de las limitaciones debidas a una posible clasificación errónea, son representativos del uso clínico en la Unión Europea y que los resultados fundamentales son fiables.
English: The PRAC concluded that the claimed clinical utility for these products does not outweigh the risk of mortality and renal failure to the proportion of patients with critical illness or sepsis that continues to be exposed to HES solutions for infusion.
Spanish: El PRAC concluyó que la utilidad clínica propuesta para estos productos no supera el riesgo de mortalidad e insuficiencia renal para la proporción de pacientes con enfermedad crítica o septicemia que continúan expuestos a soluciones para perfusión de AHE.
English: • Impact on the clinical practice of potential suspension of MA for HES solutions for infusion
Spanish: • Repercusión en la práctica clínica de la posible suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE
English: - The MAH should manage the accreditation of the hospitals / centres, ensuring that all relevant HCPs intended to prescribe/ administer HES solutions for infusion have been adequately trained.
Spanish: - El TAC deberá gestionar la acreditación de los hospitales o centros, garantizando que todos los profesionales sanitarios pertinentes destinados a prescribir o administrar soluciones para perfusión de AHE hayan recibido la formación adecuada.
English: Grounds for differences with the PRAC recommendation
Spanish: Motivos de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
English: The PRAC also contraindicated the use of HES solutions for infusion in patients with sepsis or who are critically ill.
Spanish: El PRAC también contraindicaba el uso de soluciones para perfusión de AHE en pacientes con septicemia o en estado crítico.
English: It was also considered that HES solutions for infusion are used for the treatment of life-threatening medical conditions.
Spanish: También se consideró que las soluciones para perfusión de AHE se utilizan para el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales.
English: The CMDh is of the position that the proposed additional measures described below would be feasible and effective to sufficiently minimise the risks by increasing awareness of HCPs, as well as ensuring that access to HES solutions for infusion is reserved to HCPs that have received adequate training.
Spanish: El CMDh considera que las medidas adicionales propuestas que se describen a continuación serían viables y eficaces para minimizar suficientemente el riesgo al aumentar la concienciación de los profesionales sanitarios y garantizar que el acceso a las soluciones para perfusión de AHE se reserve a los profesionales sanitarios que hayan recibido una formación adecuada.
English: As an outcome of the 2013 referral, post-authorisation studies were imposed to the MAHs in these clinical settings and are a condition to the terms of the MAs for HES solutions for infusion.
Spanish: Como resultado del procedimiento de arbitraje de 2013, se impusieron a los TAC estudios posteriores a la autorización en estos contextos clínicos que son una condición de los términos de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
English: Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for HES solutions for infusion.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
English: See all contraindications in the SmPC.” The CMDh acknowledged that the prescribers would not often administer the solution and therefore could not see this warning label.
Spanish: El CMDh reconoció que los médicos prescriptores a menudo no administrarían la solución y que, por tanto, podrían no ver esta etiqueta de advertencia.
English: Controlled access program The objective of such program is to ensure the delivery of HES solutions for infusion to only hospitals/centres where HCPs expected to prescribe or administer (hereinafter ‘relevant HCPs') have been trained adequately on the appropriate use of HES solutions for infusion, irrespective of the department(s) where they operate,.
Spanish: El objetivo de este programa es garantizar que la distribución de soluciones para perfusión de AHE únicamente a hospitales o centros en los que los profesionales sanitarios que se prevea que prescriban o administren (en adelante, «profesionales sanitarios pertinentes») hayan recibido formación adecuada sobre el uso adecuado de soluciones para perfusión de AHE, con independencia de los servicios en los que trabajen.
English: Overall non-adherence to the revised product information was reported to be high, and PRAC was particularly concerned that approximately 9% of patients exposed to HES solutions for infusion were critically ill, approximately 5-8% of patients had renal impairment and approximately 3-4% of patients had sepsis.
Spanish: Se comunicó un elevado grado de incumplimiento general de la información del producto, y el PRAC se mostró especialmente preocupado ante los datos que indicaban que aproximadamente el 9 % de los pacientes expuestos a soluciones para perfusión de AHE se encontraban en estado crítico, aproximadamente el 5-8 % presentaban insuficiencia renal y aproximadamente el 3-4 %, septicemia.
English: Patients in the approved indication may become critically ill or septic shortly after receiving HES solutions for infusion and these patients cannot be identified prospectively.
Spanish: Los pacientes en la indicación aprobada pueden evolucionar a un estado crítico o septicemia poco después de recibir soluciones para perfusión de AHE y estos pacientes no pueden ser identificados prospectivamente, lo que complica la adopción de medidas eficaces de minimización del riesgo en ellos.
English: PRAC also recommended a drug utilisation study to evaluate the effectiveness of these risk minimisation measures.
Spanish: El PRAC también recomendó un estudio sobre el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de estas medidas de minimización de riesgos.
English: The focus for the drug utilisation studies (DUSs) has been to evaluate the adherence to the restrictions in use, implemented in the product information, concerning the indication, posology, and contraindication for HES solutions for infusion.
Spanish: consumo de fármacos (ECF) ha sido evaluar el cumplimiento de las restricciones de uso, incluidas en la información sobre el producto, con respecto a las indicaciones, la posología y las contraindicaciones de las soluciones para perfusión de AHE.
English: In its assessment, the PRAC considered the totality of evidence which includes all newly available data since the previous referral procedures, including results from DUSs, clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, Eudravigilance data, literature review, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations as well as stakeholders' submissions and views expressed by experts during an ad-hoc experts meeting, taking into account also the characterisation of benefits and risks concluded in the previous referral procedures.
Spanish: En su evaluación, el PRAC consideró la totalidad de los datos que abarcan todos los nuevos datos disponibles desde los anteriores procedimientos de arbitraje, incluidos los resultados de ECF, estudios clínicos, metaanálisis de estudios clínicos, experiencia posterior a la comercialización, datos de Eudravigilance, revisiones bibliográficas y respuestas dadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) por escrito y en alegaciones verbales, así como la documentación presentada por los interesados y las opiniones expresadas en una reunión de expertos ad hoc, además de tener en cuenta la caracterización de los beneficios y riesgos determinada en los anteriores procedimientos de arbitraje.
English: Detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Spanish: Explicación detallada de los motivos científicos de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
English: The CMDh took also into consideration the responses to the questions raised by the European Commission and the elements collected by the PRAC, as well as the information provided by the MAH during the oral explanations held on 28 May 2018 and 25 June 2018.
Spanish: elementos recogidos por el PRAC, así como la información facilitada por el TAC durante las alegaciones verbales mantenidas el 28 de mayo de 2018 y el 25 de junio de 2018.
English: • The PRAC further acknowledged that the current clinical experience suggests that it is difficult to clearly separate patient populations where randomised clinical trials have shown serious harm from populations targeted by the approved indication.
Spanish: • El PRAC reconoció además que la experiencia clínica actual indica la dificultad de separar claramente las poblaciones de pacientes que pueden sufrir daños graves, según se ha demostrado en ensayos clínicos aleatorizados, de las poblaciones a las que se dirige la indicación aprobada.
English: • The PRAC reviewed all newly available data, including results from Drug Utilisation Studies (DUS), clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, Eudravigilance data, literature review, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, stakeholders' submissions and views expressed by experts during an ad-hoc experts meeting.
Spanish: • El PRAC revisó todos los nuevos datos disponibles, incluidos los resultados de estudios sobre el consumo de fármacos (ECF), estudios clínicos, metaanálisis de estudios clínicos, experiencia posterior a la comercialización, datos de Eudravigilance, revisiones bibliográficas, respuestas dadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) por escrito y en alegaciones verbales, documentación presentada por las partes interesadas y opiniones expresadas en una reunión de expertos ad hoc.
English: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Spanish: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
English: The PRAC concluded that no additional risk minimisation measures to ensure safe and effective use of HES solutions for infusion would be effective or feasible in a reasonable timeframe, where important number of patients at high risk would continue to be exposed.
Spanish: El PRAC llegó a la conclusión de que no existen otras medidas de minimización del riesgo para garantizar un uso seguro y eficaz de las soluciones para perfusión de AHE que sean eficaces o viables en un plazo de tiempo razonable, en el que un número importante de pacientes de alto riesgo seguirían estando expuestos.
English: The protocol should also include a measure of the primary outcomes at baseline.
Spanish: El protocolo también deberá incluir una medida de los criterios de valoración principales al inicio del estudio.
English: Whereas
Spanish: El PRAC
English: The PRAC also noted that the current clinical experience suggests that it is difficult to clearly separate patient populations where randomised clinical trials have shown serious harm from populations targeted by the approved indication.
Spanish: El PRAC hizo notar asimismo que la experiencia clínica actual indica la dificultad de separar claramente las poblaciones de pacientes que pueden sufrir daños graves, según se ha demostrado en ensayos clínicos aleatorizados, de las poblaciones a las que se dirige la indicación aprobada.
English: The PRAC also required that drug utilisation should be studied to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures.
Spanish: El PRAC solicitó además que se estudiara el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo.
English: In order to prompt the attention of the recipients of the product information on the clinical situations above described, a warning to not use HES solutions for infusion in septic, renal impaired and critically ill patients should be mentioned at the top of the SmPC and PL.
Spanish: Con el fin de llamar la atención de los receptores de la información sobre el producto sobre las situaciones clínicas anteriormente descritas, en la parte superior de la ficha técnica y del prospecto deberá mencionarse una advertencia para no utilizar las soluciones para perfusión de AHE en pacientes con septicemia o insuficiencia renal o en estado crítico.
English: • Furthermore, the PRAC considered options for measures to further mitigate these risks, including changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials, warning on the primary container of the products, sign-in for medication form, prescription sheet/checklists, restricted access and distribution system to accredited hospitals/physicians.
Spanish: • Además, el PRAC consideró otras posibles medidas para mitigar estos riesgos, como cambios en la información sobre el producto, comunicación directa a los profesionales sanitarios, materiales educativos, advertencia en el envase primario de los productos, registro en un formulario de medicamentos, hoja de prescripción/listas de verificación y sistema de acceso y distribución restringidos a hospitales y médicos acreditados.
English: The PRAC considered further risk minimisation measures which could potentially sufficiently minimise this exposure, including restricted access / distribution to hospitals and physicians, changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials to be distributed in cooperation with some learned societies, warning on the primary container of the products, medication form and follow-up questionnaire.
Spanish: El PRAC consideró otras medidas de minimización del riesgo que podrían reducir suficientemente esta exposición, como la restricción del acceso y de la distribución a hospitales y médicos, los cambios en la información sobre el producto, la comunicación directa a los profesionales sanitarios, los materiales educativos que se deben distribuir en colaboración con algunas sociedades académicas, la advertencia sobre el envase primario de los productos, el formulario de medicamentos y el cuestionario de seguimiento.
English: Revised grounds for PRAC recommendation
Spanish: Motivos para la recomendación del PRAC revisados
English: Amendments to be included in the product information The DUSs results showed that approximately 9% of patients exposed to HES solutions for infusion were critically ill, approximately 5-8% of patients had renal impairment and approximately 3-4% of patients had sepsis.
Spanish: Los resultados de los ECF revelaron que aproximadamente el 9 % de los pacientes expuestos a soluciones para perfusión de AHE estaban en estado crítico, aproximadamente el 5 %-8 % de los pacientes tenían insuficiencia renal y aproximadamente el 3 %-4 % tenían septicemia.
English: The PRAC considered other further risk minimisation measures to sufficiently minimise this exposure, including changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials, warning on the primary container of the products, sign-in for medication form, prescription sheet/checklists.
Spanish: El PRAC consideró otras medidas de minimización del riesgo para reducir suficientemente esta exposición, como cambios en la información sobre el producto, comunicación directa a los profesionales sanitarios, materiales educativos, advertencia en el envase primario de los productos, registro en un formulario de medicamentos y hoja de prescripción/listas de verificación.
English: However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles indican que el incumplimiento no se debe solo a la falta de conocimiento de las restricciones por parte de los médicos prescriptores, lo que hace poco probable que la comunicación y la educación sean suficientemente eficaces.
English: "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", to be submitted within 1 month from the Commission Decision.
Spanish: La advertencia y sus datos visuales deben someterse a una prueba de usuarios de acuerdo con las directrices relativas a la legibilidad del etiquetado y del prospecto de los medicamentos para uso humano, que se presentará en el plazo de un mes desde la Decisión de la Comisión.
English: However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers but also due in some cases to deliberate choice, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective to address the risks identified.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles indican que el incumplimiento no solo se debe al desconocimiento que tienen los médicos prescriptores de las restricciones, sino también, en algunos casos, a una elección deliberada que hace poco probable que la comunicación y la educación sean suficientemente eficaces para evitar los riesgos identificados.
English: FLASH study) would further characterise the efficacy and safety profile in elective surgery and trauma patients.
Spanish: Estos estudios, así como los estudios clínicos voluntarios en curso (p. ej., el estudio FLASH), definirían mejor el perfil de eficacia y seguridad en la cirugía programada y en pacientes con traumatismos.
English: Therefore, the CMDh is of the position that each MAH shall be responsible for the implementation and the supervision of the access controlled program as follows: - The MAH should develop the training materials for relevant HCPs expected to prescribe / administer HES solutions for infusion and agree the exact content and format of these materials with the relevant national competent authorities.
Spanish: - El TAC deberá desarrollar los materiales de formación para los profesionales sanitarios pertinentes que se prevea que prescriban o administren soluciones para perfusión de AHE y acordar el contenido y el formato exactos de estos materiales con las autoridades nacionales competentes.
English: However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers but also due to deliberate choice, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective to address the risks identified.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles indican que el incumplimiento no solo se debe al desconocimiento que tienen los médicos prescriptores de las restricciones, sino también a una elección deliberada que hace poco probable que la comunicación y la educación sean suficientemente eficaces para evitar los riesgos identificados.
English: The PRAC has considered all elements expressed in relation to the impact of a suspension of the marketing authorisation for HES solutions for infusion on a potential unmet medical need at national level, including comments submitted by the MAHs in writing and at oral explanations, responses from Member States and other stakeholders' views.
Spanish: El PRAC ha examinado todos los elementos expresados en relación con el impacto de una suspensión de la autorización de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE en una posible necesidad médica no satisfecha a escala nacional, incluidos los comentarios presentados por los TAC
English: marketing authorisation for HES solutions for infusion would have an impact on the clinical practice where HES is reported as an adequate therapeutic option.
Spanish: En particular, el CMDh tuvo en cuenta los resultados de una consulta de los Estados miembros en la que la suspensión de la autorización de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE tendría un impacto en la práctica clínica en la que el AHE se notifica como una opción terapéutica adecuada.
English: The MAH should also ensure these HCPs are provided with the following: The Summary of product characteristics, Training materials.
Spanish: El TAC también deberá garantizar que estos profesionales sanitarios reciban lo siguiente:
English: Packaging Package size
Spanish: Tipo de envase
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Spanish: PC:{número} SN:{número} NN:{número}
English: - are more than 3 months pregnant.
Spanish: - está embarazada de más de 3 meses.
English: It is important to keep taking Edarbi every day at the same time.
Spanish: Es importante seguir tomando Edarbi cada día a la misma hora.
English: Just take the next dose at the usual time.
Spanish: Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: You can take this medicine with or without food.
Spanish: Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
English: Take the tablet with plenty of water.
Spanish: Tome el comprimido con abundante cantidad de agua.
English: Date of first authorisation: 7 December 2011 Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 7 de diciembre de 2011 Fecha de la primera renovación:
English: Many of these elevations were transient or nonprogressive while subjects continued to receive treatment.
Spanish: Muchas de esas elevaciones fueron transitorias o no progresivas mientras los sujetos seguían recibiendo el tratamiento.
English: Caution required with concomitant use
Spanish: Precaución requerida con el uso concomitante
English: You may feel faint or dizzy if you have taken more than you should.
Spanish: Es posible que se sienta débil o mareado si toma más de lo que debiera.
English: (It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see pregnancy section).
Spanish: (También es mejor evitar tomar este medicamento al inicio del embarazo; ver sección embarazo).
English: However some people may feel tired or dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Sin embargo, algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas cuando toman este medicamento y si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
English: Characteristics in specific groups of patients
Spanish: Características en grupos de pacientes específicos
English: See also information under the heading “Do not take Edarbi”.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado “No tome Edarbi”.
English: Overall, 51% of patients were male and 26% were 65 years or older (5% ≥ 75 years); 67% were white and 19% were black.
Spanish: En total, el 51% de los pacientes eran hombres y el 26% eran mayores de 65 años (5% ≥ 75 años); el 67% eran blancos y el 19% eran de raza negra.
English: The incidence of adverse reactions with this treatment was not affected by gender, age, or race.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas con este tratamiento no se vio afectada por el sexo, la edad ni la raza.
English: If you take more Edarbi than you should
Spanish: Si toma más Edarbi del que debe
English: The frequency of this effect is highest when amlodipine is taken alone.
Spanish: La frecuencia de este efecto es mayor cuando se toma amlodipino solo.
English: However it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta que, en ocasiones, puede producirse mareo o cansancio.