FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Netherlands
Bulgarian: 3062 ME Rotterdam
Portuguese: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Bulgarian: - Португалия PharmathenPharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Portuguese: Farmanic-Chemipharma SA, 137 Filis Avenue, 13451 Kamatero, Attikis, Greece
Bulgarian: Farmanic-Chemipharma SA, 137 Filis Avenue, 13451
Portuguese: UK - Reino Unido MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK
Bulgarian: MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK
Portuguese: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054 Graz, Austria
Bulgarian: BG - България Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054
Portuguese: 13,05 mg Comprimido
Bulgarian: 13,05 mg Таблетки
Portuguese: North Harrow Middlesex
Bulgarian: Harrow Middlesex
Portuguese: DK - Dinamarca Merck Sharp & Dohme B.V., PO Box 581,
Bulgarian: NO - Норвегия Merck Sharp and Dohme B.V., Postbus 581,
Portuguese: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210 Turku, Finland
Bulgarian: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210 Turku, Финландия
Portuguese: SK - Eslováquia Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415,
Bulgarian: - Финландия Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415,
Portuguese: Warner Chilcott Iberia, S.L.
Bulgarian: Warner Chilcott Iberia, S.L. WTC Almeda Park, Ed.
Portuguese: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28.
Bulgarian: Aramis Pharma Kft.
Portuguese: 55, Nicola Vaptzarov blvd. EXPO 2000 1st floor-east wing, sections B1&B2 Sofia 1407 Bulgaria.
Bulgarian: EXPO 2000 1st floor-east wing, sections B1&B2
Portuguese: Szkolna st. 33, 95-054 Ksawerów, Poland
Bulgarian: 33, 95-054 Ksawerów, Полша
Portuguese: Tetrafarma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: - Португалия Tetrafarma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: UK - Reino Unido Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 C R Leiden, The Netherlands
Bulgarian: Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 C R
Portuguese: 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: 2710-089 Sintra Португалия
Portuguese: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36
Bulgarian: t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial
Portuguese: DE - Alemanha Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Bulgarian: Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Portuguese: 400 mg Comprimidos
Bulgarian: 400 mg таблетки
Portuguese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: - Португалия Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Germany
Bulgarian: ALLEMAGNE
Portuguese: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Belgium
Bulgarian: NL - Нидерландия Ceft Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN
Portuguese: Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Danmark
Bulgarian: NO - Норвегия Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S
Portuguese: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul.Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Poland
Bulgarian: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul.Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Полша
Portuguese: UK - Reino Unido Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots, Cambridgeshire, PE19 8ET, UK
Bulgarian: Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St.
Portuguese: 1123 Budapest Hungary
Bulgarian: 1123 Budapest
Portuguese: SK - Eslováquia Sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Bulgarian: SK - Словакия Sanofi-aventis
Portuguese: Comprimido e Cápsula mole
Bulgarian: tabletta és lágy kapszula
Portuguese: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Bulgarian: RO - Румъния TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Portuguese: Bucureşti, Romania
Bulgarian: Bucureşti, Румъния
Portuguese: 29g, 9000 Murska Sobota, Slovenia
Bulgarian: Tišinska ul. 29g, 9000 Murska Sobota,
Portuguese: ICELAND
Bulgarian: Islândia
Portuguese: Pallini Attiki, Greece
Bulgarian: Kamatero, Attikis, Greece
Portuguese: DK - Dinamarca Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Bulgarian: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Portuguese: Warner Chilcott Nederland BV
Bulgarian: NL - Нидерландия Warner Chilcott Nederland BV
Portuguese: Merck Sharp & Dohme B.V., Waaderveg 39, PC Haarlem, The Netherlands
Bulgarian: IS - Исландия Merck Sharp & Dohme B.V., Waaderveg 39, PC Haarlem,
Portuguese: 649,73 mg Comprimido revestido por película
Bulgarian: 649,73 mg Филмирани таблетки
Portuguese: Alter, S.A.
Bulgarian: - Португалия Alter, S.A.
Portuguese: Premium PharmaSociedade Técnico Medicinal, Lda.
Bulgarian: - Португалия Premium PharmaSociedade Técnico
Portuguese: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Bulgarian: 2790-221 Carnaxide,
Portuguese: Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Netherlands (NLD)
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC
Portuguese: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Sweden
Bulgarian: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Швеция
Portuguese: 30,9 mg Pó para solução para perfusão
Bulgarian: 30,9 mg Прах за инфузионен разтвор
Portuguese: Czech Republic
Bulgarian: Чешка Република
Portuguese: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo
Bulgarian: Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo
Portuguese: SK - Eslováquia Bentley Pharmaceuticals Ireland Limited
Bulgarian: SK - Словакия Bentley Pharmaceuticals
Portuguese: Unit 2, Eastman Way, Stevenage,
Bulgarian: Unit 2 - Eastman Way, SG1
Portuguese: HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Bulgarian: ES - Испания HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Portuguese: BG - Bulgária Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Bulgarian: BG - България Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Portuguese: III/5.
Bulgarian: Mester u. 28. III/5.
Portuguese: FI - Finlândia medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Bulgarian: - Финландия medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Германия
Portuguese: 13,053 mg Comprimido
Bulgarian: 13,053 mg Таблетки
Portuguese: 1180 Brussels Belgium
Bulgarian: 1180 Brussels
Portuguese: UK - Reino Unido Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Bulgarian: Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Portuguese: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark
Bulgarian: NO - Норвегия Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300
Portuguese: 15,36 mg Pó para solução para perfusão
Bulgarian: 15,36 mg Прах за инфузионен разтвор
Portuguese: Rua da Tapada Grande, n2 P-2710-089 ABRUNHEIRA, SINTRA
Bulgarian: P-2710-089 ABRUNHEIRA, SINTRA
Portuguese: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo Apartado 7003
Bulgarian: São Martinho do Bispo Apartado 7003
Portuguese: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Poland
Bulgarian: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Полша
Portuguese: Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 ODENSE S, Denmark
Bulgarian: Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S., Дания
Portuguese: HU - Hungria sanofi-aventis zrt.
Bulgarian: HU - Унгария sanofi-aventis zrt. Tó u. 1-5.
Portuguese: LU - Luxemburgo Bayer s.a. 14, J.E.
Bulgarian: LU - Люксембург Bayer s.a. 14, J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
Portuguese: DE - Alemanha MSD Sharp & Dohme GmbH
Bulgarian: DE - Германия MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Portuguese: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten
Bulgarian: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlichTabletten
Portuguese: Arrow Generics, Ltd.
Bulgarian: PT - Португалия Arrow Generics, Ltd.
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Австрия
Portuguese: 1180 Brussel Belgium
Bulgarian: 1180 Brussel
Portuguese: House 97-107 Uxbridge Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Bulgarian: Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Portuguese: Nordic Pharma B.V.
Bulgarian: Nordic Pharma B.V. Tolweg 15
Portuguese: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Antibiotice S.A.
Bulgarian: RO - Румъния Antibiotice S.A.
Portuguese: FRANCE
Bulgarian: Франция
Portuguese: France
Bulgarian: ФРАНЦИЯ
Portuguese: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escritório 8
Bulgarian: - Португалия Mer Medicamentos, Lda. Office Park da Beloura, Edifício 4 - Piso 1
Portuguese: Spain alendronic acid
Bulgarian: Испания alendronic acid
Portuguese: DE - Alemanha Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78
Bulgarian: DE - Германия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78
Portuguese: DK - Dinamarca Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118
Bulgarian: BG - България Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118
Portuguese: de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Bulgarian: Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Portuguese: PHARMABILL Jægersborg Alle 213 2 th DK-2820 Gentofte Denmark
Bulgarian: th DK-2820 Gentofte Дания
Portuguese: Rowex Ltd Bantry Co. Cork
Bulgarian: - Ирландия Rowex Ltd Bantry
Portuguese: Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
Bulgarian: SI - Словения Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: - Португалия Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Portuguese: Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12.
Bulgarian: Medico Uno Pharma Kft.
Portuguese: Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi
Bulgarian: Barcelona, 69 08970 Sant
Portuguese: SI - Eslovénia Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Germany
Bulgarian: - Словения Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Германия
Portuguese: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE61118 Bad Vilbel, Germany (DEU)
Bulgarian: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE61118 Bad Vilbel, Германия (DEU)
Portuguese: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Bulgarian: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Portuguese: Tišinska ul.
Bulgarian: Uzsoki u.
Portuguese: DE - Alemanha cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Bulgarian: DE - Германия cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Portuguese: Osteonorm 70 mg
Bulgarian: Osteonorm 70 mg 70 mg
Portuguese: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Bulgarian: NL - Нидерландия Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Portuguese: ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé
Bulgarian: ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé
Portuguese: UK - Reino Unido Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40
Bulgarian: Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK
Portuguese: Estrada Marco do GriloZemouto,
Bulgarian: - Португалия Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto,
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Limited
Bulgarian: - Ирландия Merck Sharp & Dohme Limited
Portuguese: BONEFOS 800 mg, capsules cápsulas
Bulgarian: BONEFOS 800 mg, capsules капсула
Portuguese: Comprimido + Comprimidos efervescentes
Bulgarian: Таблетки + Eфервесцентна таблетки
Portuguese: Reykjavikurvegi 76-78, IS220 Hafnarfjördur, Iceland
Bulgarian: Reykjavikurvegi 76-78, IS220 Hafnarfjördur, Исландия
Portuguese: Tevanate comprimidos
Bulgarian: Обвита таблетки
Portuguese: 91,371 mg Comprimido
Bulgarian: 91,371 mg Таблетки
Portuguese: UK - Reino Unido Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Bulgarian: Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Portuguese: POLAND
Bulgarian: Полша
Portuguese: Poland
Bulgarian: ПОЛША
Portuguese: Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Sectorul 2, Bucureşti, România
Bulgarian: RO - Румъния S.C. TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.,Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Sectorul 2, Bucureşti, România
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão, 5 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор, 5 ml
Portuguese: 91,363 mg Comprimido
Bulgarian: 91,363 mg Таблетки
Portuguese: CLASTOBAN 400 mg, gélule cápsula
Bulgarian: CLASTOBAN 400 mg, gélule
Portuguese: BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICA FARMACEUTICA SpA Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (FR)
Bulgarian: Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (FR)
Portuguese: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47.
Portuguese: Comprimido e comprimido efervescente
Bulgarian: Таблетки и ефервесцентна таблетки
Portuguese: Warner Chilcott France Immeuble "Le Jean Monnet" 11, Place des Vosges 92061 Paris La Défense Cedex
Bulgarian: Jean Monnet" 11, Place des Vosges
Portuguese: Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI8501 Novo mesto, Slovenia
Bulgarian: SI - Словения Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501
Portuguese: SK - Eslováquia Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Bulgarian: SK - Словакия Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Portuguese: Pó para uso injectável
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Portuguese: Ledronin tablet 70mg 70mg comprimidos
Bulgarian: Ledronin tablet 70mg 70mg
Portuguese: Alendropol Veckotablett 70 mg
Bulgarian: Alenpol Veckotablett 70 mg
Portuguese: 200MG/CAP Cápsula
Bulgarian: 200MG/CAP Капсула, твърда
Portuguese: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB Comprimido revestido por película
Bulgarian: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB ФИЛМИРАНИ
Portuguese: ACTONEL OAW 35MG/TAB Comprimido revestido por película
Bulgarian: ACTONEL OAW 35MG/TAB ФИЛМИРАНИ
Portuguese: 91,36 mg Comprimido
Bulgarian: 91,36 mg Таблетки
Portuguese: AREDIA 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión solução para perfusão
Bulgarian: AREDIA 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Portuguese: IRELAND
Bulgarian: ИРЛАНДИЯ
Portuguese: ACTAVIS GROUP PTC EHF., ICELAND
Bulgarian: BG - България Actavis Group PTC ehf, Iceland
Portuguese: Cápsulas
Bulgarian: Капсули
Portuguese: Mogilska 80 st.
Bulgarian: Farmacom Sp. z o.o. Mogilska 80 st.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados disponíveis no sentido de determinar se as duas indicações poderiam ser suportadas.
Bulgarian: СНМР разглежда наличните данни с цел да установи дали двете показания могат да бъдат подкрепени.
Portuguese: Contudo, vários estudos e publicações indicam claramente que a bleomicina demonstra ser eficaz.
Bulgarian: Въпреки това много проучвания и публикации ясно показват, че блеомицин е ефикасен.
Portuguese: A título de conclusão, o CHMP considerou que a eficácia se sobrepõe à toxicidade do medicamento e que o perfil benefício/risco é positivo.
Bulgarian: В заключение СНМР счита, че тази ефикасност превишава токсичността на продукта и че съотношението полза/риск е положително.
Portuguese: O CHMP considera, assim, a indicação aceitável.
Bulgarian: По тези причини СНМР счита показанието за приемливо.
Portuguese: O pedido relativo ao Bleomycin Pharmachemie foi apresentado como um pedido genérico, baseado na autorização de introdução no mercado concedida ao produto de referência nos Países Baixos em 18 de Novembro de 1997.
Bulgarian: За Bleomycin Pharmachemie е подадено генерично заявление въз основа на разрешението за употреба, издадено за референтния продукт в Нидерландия на 18 ноември 1997 г.
Portuguese: O CHMP referiu que a bleomicina é utilizada clinicamente desde a década de 1960, o que explica a falta de um programa de desenvolvimento clínico.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че блеомицин се използва в клиничната практика от 60-те години, с което се обяснява липсата на клинична програма за развитие.
Portuguese: Teor (concentraç ão)
Bulgarian: Cъдържание (концентрац ия)
Portuguese: Nos Países Baixos, a bleomicina está actualmente aprovada para as seguintes indicações:
Bulgarian: В Нидерландия понастоящем блеомицин е одобрен за приложение при следните показания:
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за пациента са последни версии, постигнати при процедура на Координационната група.
Portuguese: A administração da bleomicina é quase sempre feita em combinação com outros medicamentos citostáticos e/ou com radioterapia.
Bulgarian: Блеомицин почти винаги се прилага в комбинация с други цитостатични лекарства и/или лъчетерапия.
Portuguese: - Linfoma de Hodgkin.
Bulgarian: - Ходжкинов лимфом.
Portuguese: - Carcinoma do testículo (seminoma e não-seminoma).
Bulgarian: - Карцином на тестисите (семином и не-семином).
Portuguese: - Linfoma não-Hodgkin de malignidade intermédia ou elevada em adultos.
Bulgarian: - Не-Ходжкинов лимфом със средна и висока степен на злокачественост при възрастни.
Portuguese: O efeito da bleomicina assenta na intercalação de cadeias únicas e duplas de ADN, provocando rupturas de cadeias únicas e duplas, o que inibe a divisão das células, o respectivo crescimento e a síntese do ADN.
Bulgarian: Ефектът на блеомицин се дължи на взаимодействието му с едно- и двойноверижна ДНК, водещо до разкъсвания в единичната и двойната верига, в резултат на което се потискат клетъчното делене, растежът и синтезът на ДНК.
Portuguese: Devido ao facto de a avaliação de benefício/risco referente a estas indicações ter sido negativa para o medicamento originador e de as indicações terem sido consequentemente eliminadas das indicações autorizadas para todos os medicamentos com bleomicina na Alemanha, as referidas indicações foram consideradas novas indicações e o Estado-Membro discordante considerou que os dados apresentados eram insuficientes para conceder uma autorização de introdução no mercado para as novas indicações propostas.
Bulgarian: Тъй като оценката на съотношението полза/риск за тези показания е отрицателно за оригиналния продукт и тъй като покъсно те са премахнати от одобрените за всички съдържащи блеомицин продукти в Германия, тези показания се смятат за нови и възразяващата държава-членка счита, че представената информация не е достатъчна за издаване на разрешение за употреба за предложените нови показания.
Portuguese: Por conseguinte, apesar da clara toxicidade e da modesta eficácia, o CHMP considerou que a bleomicina é uma opção importante no tratamento sistémico, se for realmente necessária para estas indicações.
Bulgarian: Следователно, въпреки явната токсичност и умерена ефикасност СНМР счита, че блеомицин е ценна възможност за системно лечение, ако се прецени като необходим при тези показания.
Portuguese: Foram manifestadas preocupações quanto às indicações propostas por um EstadoMembro discordante, a Alemanha.
Bulgarian: Възразяващата държавачленка, Германия, изразява опасения относно предложените показания.
Portuguese: A maioria dos dados apresentados descreve a bleomicina como um componente da poliquimioterapia, que inclui a cisplatina, pelo que não é possível determinar de forma inequívoca a contribuição individual da bleomicina.
Bulgarian: Повечето представени данни описват блеомицин като съставка на многокомпонентна химиотерапия, включваща цисплатин, и следователно индивидуалният принос на блеомицин не може да бъде недвусмислено определен.
Portuguese: Apesar de o requerente estar disposto a remover as indicações recusadas pelo EMI discordante, o EMR e os outros EMI que apresentaram um parecer positivo defenderam a manutenção dessas indicações.
Bulgarian: Въпреки че заявителят е склонен да премахне показанията, срещу които възразява възразяващата заинтересована държава-членка, референтната държава-членка и други позитивно настроени заинтересовани държави-членки подкрепят запазването им.
Portuguese: Apesar de os índices de resposta serem, em geral, superiores em regimes que contêm bleomicina, a toxicidade adicional é logo perceptível.
Bulgarian: Въпреки че отговорът на лечението е като цяло по-висок при схемите, съдържащи блеомицин, допълнителната токсичност е ясно изразена.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP é de opinião que a bleomicina continua a ser um medicamento quimioterapêutico importante e adoptou a totalidade das indicações propostas para o Bleomycin Pharmachemie:
Bulgarian: СНМР изразява становището, че блеомицин все още е ценно лекарство за химиотерапия, и приема целостта на предложените показания за Bleomycin Pharmachemie:
Portuguese: Considerando que: - os riscos de toxicidade observados são inferiores à eficácia comprovada da bleomicina, - a eficácia da bleomicina pode ser considerada como demonstrada na literatura publicada e nas orientações actuais de tratamento na Europa e na América do Norte, - e tendo em conta a utilização terapêutica actual da bleomicina, o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permaneçam tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Bleomycin Pharmachemie e denominações associadas (vide Anexo I).
Bulgarian: Като се има предвид, че - установената ефикасност на блеомицин е по-голяма от наблюдаваните рискове от токсичност, - ефикасността на блеомицин може да се приеме за доказана чрез публикуваните данни в литературата и съвременните насоки за лечение в Европа и Северна Америка - и предвид съвременното терапевтично приложение на блеомицин, СНМР препоръчва издаване на разрешения за употреба, за които Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките се запазват като крайни версии, съгласувани по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ за Bleomycin Pharmachemie и сродни имена (вж.
Portuguese: Esta indicação é suportada por relatórios que sugerem uma eficácia modesta nesta doença.
Bulgarian: Същото може да се каже за показанието „рак на пениса"; то се подкрепя от доклади, показващи умерена ефикасност при това заболяване.
Portuguese: Dada a impossibilidade de chegar a um consenso, o CMD(h) remeteu o procedimento para o CHMP.
Bulgarian: Тъй като не може да се постигне консенсус, Координационната група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(h)) сезира Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Portuguese: A bleomicina é um antibiótico citostático: é uma mistura de antibióticos glicopeptídicos alcalinos, solúveis em água e estruturalmente relacionados, com um efeito citostático.
Bulgarian: Блеомицин принадлежи към цитостатичните антибиотици: представлява смес от структурно свързани, алкални, водоразтворими, гликопептидни антибиотици с цитостатичен ефект.
Portuguese: No que respeita à indicação de cancro da cabeça e do pescoço, o CHMP considera que, apesar de a bleomicina apresentar desvantagens óbvias devido à sua toxicidade (pneumonite, fibrose pulmonar, estomatite e alterações dérmicas), a bleomicina continua a ter uma função no tratamento (neoadjuvante) da doença.
Bulgarian: По отношение на показанието „Рак в областта на главата и шията", СНМР счита, че въпреки че блеомицин има очевидни недостатъци, свързани с неговата токсичност (пулмонит, белодробна фиброза, стоматит и кожни промени), все пак той има място в (неоадювантното) лечение на заболяването.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar da bleomicina não ser um componente de primeira linha óbvio para o tratamento sistémico do cancro do colo do útero, a bleomicina continua a ser um medicamento citostático útil que deverá continuar disponível para doentes com esta indicação.
Bulgarian: СНМР счита, че въпреки че блеомицин явно не е компонент от първа линия за системното лечение на рака на шийката на матката, той остава полезно цитостатично лекарство, което трябва да остане налично за пациентите за това показание.