FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast kan toediening van het geneesmiddel in een spier in plaats van onder de huid ertoe leiden dat het geneesmiddel sneller dan aanbevolen wordt geabsorbeerd, wat van invloed kan zijn op de werking van het middel.
Hungarian: Ezenfelül a gyógyszer bőr alá való beadása helyett az izomba adása a javasoltnál gyorsabb feszívódást eredményezhet, ami megváltoztathatja a gyógyszer hatásait.
Dutch: water voor injectie om het poeder te reconstitueren (er is 2,2 ml water nodig voor injectie);
Hungarian: A por feloldására szolgáló, injekcióhoz való víz (2,2 ml injekcióhoz való vízre van szükség);
Dutch: Ze moeten de eerste dosis echter altijd onder toezicht van de arts of verpleegkundige bereiden en toedienen.
Hungarian: Az első adagot azonban mindig az orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember felügyelete alatt kell előkészíteni és beadni.
Dutch: Te injecteren meeteenheden in spuit van 0,3 ml
Hungarian: „Egység" mérési térfogata 0,3 ml-es fecskendőben
Dutch: een spuit van 3 ml (21 gauge en 40 mm) om het water voor injectie op te zuigen en het poeder te reconstitueren;
Hungarian: Egy 3 ml-es fecskendő (21 gauge és 40 mm) az injekcióhoz való víz felszívásához és a por feloldásához.
Dutch: Diameter en lengte van de naald
Hungarian: Tűvastagság és -hosszúság
Dutch: Mannen > 40 kg
Hungarian: Férfiak > 40 kg
Dutch: Professionele zorgverleners moeten zorgvuldig aan de patiënt of diens verzorger uitleggen hoe de oplossing voor injectie wordt bereid en hoe de voorgeschreven dosis moet worden gemeten (in ml of in eenheden).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek gondosan el kell magyarázniuk a beteg vagy a gondozó számára, hogy hogyan kell előkészíteni az oldatos injekciót, és hogyan kell kimérni az előírt dózist (ml-ben vagy egységekben).
Dutch: Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige opvolgt.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző szakember által adott utasításokat.
Dutch: • De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht en het geslacht van de patiënt, zoals weergegeven in de onderstaande tabel, en wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
Hungarian: • Az ajánlott napi dózis a beteg testtömegétől és nemétől függ, amint az alábbi táblázat is mutatja, és a beteg kezelésre adott válasza alapján állítják be.
Dutch: Als u de oplossing hebt bereid, moet u de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid met behulp van de tweede spuit uit de flacon zuigen (afhankelijk van de spuit kan de hoeveelheid worden uitgedrukt in eenheden of in ml).
Hungarian: Amint elkészítette az oldatot, a második fecskendő segítségével kell felszívnia a kezelőorvosa által előírt mennyiséget (ez a fecskendőtől függően lehet egységekben vagy ml-ben).
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal wordt aan patiënten en professionele zorgverleners verstrekt om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel Myalepta (metreleptine) op de juiste wijze wordt bereid en toegediend, en om het risico op medicatiefouten te voorkomen.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek oktatóanyagokat kapnak annak biztosítása érdekében, hogy a Myalepta (metreleptin) nevű gyógyszert a megfelelő módon készítsék elő és adják be, valamint hogy megelőzzék a gyógyszerelési hibák kockázatát.
Dutch: De apotheker verstrekt ook de bijbehorende naalden, alcoholdoekjes en naaldcontainer.
Hungarian: A gyógyszerésznek a megfelelő tűket, alkoholos törlőket és tűeldobó tartályt is ki kell adnia.
Dutch: Bij iedere flacon Myalepta verstrekt de apotheker een ampul of flacon met water voor injectie om de oplossing te bereiden alsook twee spuiten (één om het geneesmiddel te bereiden en één om het toe te dienen) en naalden.
Hungarian: A gyógyszerész minden injekciós üveg Myalepta mellett egy ampullányi vagy injekciós üvegnyi injekcióhoz való vizet ad ki az oldat elkészítéséhez, valamint két fecskendőt (egyet a gyógyszer előkészítéséhez, egyet pedig a beadásához) és tűket.
Dutch: Injectiespuit
Hungarian: Fecskendő
Dutch: Voor de insulinespuit van 0,3 ml U100 dient de dosis te worden omgerekend aan de hand van de volgende tabel:
Hungarian: A dózisnak a 0,3 ml-es U100 inzulinfecskendőre történő átváltásához a következő táblázatot kell használni:
Dutch: Het omvat schriftelijk trainingsmateriaal en een video met instructies voor het bereiden en injecteren van de oplossing.
Hungarian: Ez magában foglal írott képzési anyagokat, valamint egy videót, amely útmutatást ad az oldatos injekció elkészítésének és beadásának módjáról.
Dutch: Myalepta in mg
Hungarian: Myalepta dózisa mgban
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht en het geslacht van de patiënt en wordt vervolgens door de arts aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
Hungarian: Az ajánlott napi dózis a beteg testtömegétől és nemétől függ, amelyet ezután az orvos a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően állíthat be.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen wordt aan professionele zorgverleners en patiënten voorlichtingsmateriaal verstrekt met uitgebreide instructies voor de bereiding van de oplossing en het injecteren van de juiste dosis.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek oktatóanyagot kapnak, amely részletes útmutatást ad az oldat elkészítéséhez és a helyes dózis beadásához.
Dutch: Patiënten of hun ouders of verzorgers mogen het geneesmiddel zelf injecteren zodra ze hierin geoefend zijn met de hulp van hun arts of verpleegkundige.
Hungarian: A betegek, szüleik vagy gondozóik maguk is beadhatják a gyógyszert, miután a kezelőorvos vagy a gondozást végző szakember arra betanította őket.
Dutch: Myalepta in ml
Hungarian: Myalepta dózisa ml-ben
Dutch: Het materiaal omvat een instructievideo over de bereiding en toediening van het geneesmiddel.
Hungarian: Az anyag magában foglalja a gyógyszer előkészítésének és beadásának módját ismertető oktatófilmet
Dutch: U moet de spuit van 3 ml gebruiken om het water uit de flacon of ampul te zuigen en in de flacon met Myalepta-poeder te spuiten.
Hungarian: A 3 ml-es fecskendő arra szolgál, hogy az injekciós üvegből vagy ampullából felszívja a vizet és azt a Myalepta port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezze.
Dutch: een tweede spuit om de dosis te injecteren.
Hungarian: Egy második fecskendő a dózis beadásához.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis
Hungarian: Maximális napi dózis (injekció térfogata)
Dutch: • Uw apotheker zal samen met de flacon met Myalepta-poeder ook een flacon of ampul met water voor injectie en een spuit van 3 ml aan u verstrekken.
Hungarian: • A Myalepta port tartalmazó injekciós üveggel együtt a gyógyszerésze ad Önnek egy injekciós üvegnyi vagy ampullányi injekcióhoz való vizet, valamint egy 3 ml-es fecskendőt.
Dutch: Myalepta wordt toegediend via een dagelijkse injectie onder de huid van de buik, dij of bovenarm.
Hungarian: A Myalepta injekciót naponta egyszer a has, a comb vagy a felkar bőre alá kell beadni.
Dutch: • Myalepta (metreleptine), dat wordt gebruikt voor de behandeling van lipodystrofie, wordt toegediend via een dagelijkse subcutane injectie in de buik, dij of bovenarm.
Hungarian: • A lipodisztrófia kezelésére alkalmazott Myalepta-t (metreleptin) napi egyszeri szubkután injekció formájában kell beadni a hasba, a combba vagy a felkarba.
Dutch: • Patiënten of hun ouders of verzorgers mogen het geneesmiddel zelf injecteren zodra ze hierin geoefend zijn.
Hungarian: • A betegek, szüleik vagy gondviselőik betanítást követően maguk is beadhatják a gyógyszert.
Dutch: Wanneer de verkeerde spuit wordt gebruikt om het geneesmiddel te bereiden of niet de juiste dosis uit de flacon wordt gezogen kan dit doseringsfouten veroorzaken.
Hungarian: Gyógyszerelési hibákat eredményezhet, ha nem a megfelelő fecskendőt használják a gyógyszer előkészítéséhez, illetve nem a helyes adagot szívják fel.
Dutch: • Myalepta is verkrijgbaar in de vorm van een flacon met poeder waaraan water wordt toegevoegd voor het aanmaken van een oplossing voor injectie.
Hungarian: • A Myalepta port tartalmazó injekciós üveg formájában kapható, amelyből víz hozzáadásával oldatos injekció készíthető.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een flacon met poeder waaraan water wordt toegevoegd om een oplossing voor injectie te bereiden.
Hungarian: A gyógyszert port tartalmazó injekciós üveg formájában forgalmazzák, amelyből víz hozzáadásával oldatos injekció készíthető.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen hebt over uw behandeling.
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző szakemberhez.
Dutch: Dagelijkse aanvangsdosis
Hungarian: Kezdő napi dózis (injekció térfogata)
Dutch: Myalepta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van lipodystrofie, waarbij patiënten vetweefsel onder de huid verliezen en sprake is van ophoping van vet elders in het lichaam, zoals in de lever en de spieren.
Hungarian: Ennél a betegségnél csökken a bőr alatti zsírszövet, és a zsír egyéb helyeken, például a májban vagy az izmokban halmozódik fel.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een flacon met poeder voor oplossing voor injectie.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg formájában forgalmazzák, amelyből oldatos injekció készíthető.
Dutch: Meer informatie over Myalepta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Myalepta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geneesmiddel herstelt het vetweefsel onder de huid echter niet.
Hungarian: Azonban a gyógyszer nem állítja helyre a bőr alatti zsírszövetet.
Dutch: Myalepta is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Hungarian: A Myalepta forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij:
Hungarian: A gyógyszert a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
Dutch: In deze studies werd Myalepta niet met enige andere behandeling vergeleken.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Myalepta-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Dutch: Myalepta (metreleptine)
Hungarian: Myalepta (metreleptin)
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de verschillende vormen van lipodystrofie klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Myalepta op 17 juli 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Mivel a lipodisztrófia különböző formáiban szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Myalepta-t 2012. július 17-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Myalepta te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Myalepta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Overige informatie over Myalepta
Hungarian: A Myalepta-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het resulteert ook in insulineresistentie (waarbij het lichaam niet in staat is tot het herkennen van insuline, een hormoon dat helpt om de bloedsuikerconcentratie te reguleren).
Hungarian: Inzulinrezisztenciát is eredményez (a szervezet nem ismeri fel az inzulint, a vércukorszint szabályozását elősegítő hormont).
Dutch: Myalepta wordt via een dagelijkse injectie onder de huid van de buik, dij of bovenarm toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Hungarian: A Myalepta injekciót a has, a comb vagy a felsőkar bőre alá kell beadni napi egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
Hungarian: Az ajánlott napi dózis a beteg testtömegétől függ és a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően állítható be.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Myalepta groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Myalepta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: De insulineresistentie werd ook verbeterd: de bloedconcentratie van een stof met de naam geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose onder controle is, daalde van 8,6% tot 6,4% bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie, en van 8,8% tot 8,0% bij patiënten met partiële lipodystrofie.
Hungarian: Az inzulinrezisztencia szintén javult: a glikolizált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintje a vérben, amely a vércukorszint szabályozásának minőségére utal, a generalizált lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén 8,6%-ról 6,4%-ra, parciális lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén pedig 8,8%-ról 8,0%-ra csökkent.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Myalepta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypoglykemie (lage bloedglucose) en gewichtsverlies.
Hungarian: A Myalepta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) és a súlycsökenés.
Dutch: Na twaalf maanden behandeling was de bloedconcentratie van vetten (triglyceriden) van ongeveer 15 mmol/l tot ongeveer 5 mmol/l afgenomen bij patiënten met gegeneraliseerde ziekte, en van ongeveer 16 mmol/l tot ongeveer 6 mmol/l bij patiënten met partiële ziekte.
Hungarian: A 12 hónapig tartó kezelést követően a vérzsírszint (trigliceridek) generalizált lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén 15 mmol/l-ről körülbelül 5 mmol/l-re, parciális lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén pedig 16 mmol/l-ről körülbelül 6 mmol/l-re csökkent.
Dutch: Het bedrijf dat Myalepta in de handel brengt, zal patiënten en artsen voorzien van voorlichtingsmateriaal met gedetailleerde informatie over het gebruik van het geneesmiddel en over wat moet worden gedaan in geval van bijwerkingen, waaronder allergische reacties, hypoglykemie en ernstige infecties.
Hungarian: A Myalepta-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a betegek és az orvosok számára, részletes információkkal arról, hogyan kell alkalmazni a gyógyszert, és mit kell tenni mellékhatások esetén, beleértve az allergiás reakciókat, a hipoglikémiát és a súlyos fertőzéseket.
Dutch: Een overzicht van Myalepta en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Myalepta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: • volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar met partiële (plaatselijke) lipodystrofie (inclusief Barraquer-Simons-syndroom), wanneer standaardbehandelingen hebben gefaald.
Hungarian: • parciális (lokalizált) lipodisztrófiában (beleértve a Barraquer-Simons szindrómát) szenvedő felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek esetében, akiknél a standard kezelések sikertelenek voltak.
Dutch: Aangezien aan Myalepta registratie onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Myalepta in de handel brengt een register opzetten van patiënten die met het geneesmiddel zijn behandeld, en studies uitvoeren om de voordelen en risico's van behandeling verder te onderzoeken, inclusief de mogelijkheid dat Myalepta aanleiding geeft tot de productie van antilichamen.
Hungarian: Mivel a Myalepta forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Myalepta-t forgalmazó vállalat nyilvántartást fog vezetni a gyógyszerrel kezelt betegekről, valamint vizsgálatokat folytat majd a kezelés előnyeinek és kockázatainak további tanulmányozása céljából, beleértve annak lehetőségét, hogy a Myalepta ellenanyagok termelését válthatja ki.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Myalepta?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Myalepta-val kapcsolatban?
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Myalepta te verkrijgen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Myaleptaról.
Dutch: • volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar met gegeneraliseerde (door het hele lichaam verspreide) lipodystrofie (Berardinelli-Seip-syndroom en Lawrence-syndroom);
Hungarian: • generalizált (a szervezet egészére kieterjedő) lipodisztrófiában (Berardinelli-Seip szindróma és Lawrence-szindróma) szenvedő felnőttek és 2 évnél idősebb gyermekek esetében;
Dutch: De bij Myalepta waargenomen bijwerkingen zijn van het soort dat bij dit type behandeling te verwachten is.
Hungarian: A Myalepta mellékhatásai megegyeznek az ilyen típusú kezelés során várható mellékhatásokkal.
Dutch: Patiënten of verzorgers mogen het geneesmiddel zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
Hungarian: A betegek és a gondozók betanítást követően maguk is beadhatják a gyógyszert.
Dutch: Patiënten met lipodystrofie hebben een lage concentratie van een menselijk hormoon met de naam leptine, dat een rol speelt bij het reguleren van de afbraak van vetten en suikers in het lichaam.
Hungarian: A lipodisztrófiában szenvedő betegeknél alacsony a leptin nevű emberi hormon szintje, amely fontos szerepet játszik a zsírok és a cukrok lebontásában.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Myalepta in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Myalepta alkalmazása?
Dutch: Dit leidt tot verlies van vet onder de huid en de ophoping hiervan op plaatsen zoals de lever en spieren, evenals tot hoge vetconcentraties in het bloed.
Hungarian: Ez a bőr alatti zsírszövet elvesztését és egyéb helyeken, pl. a májban vagy izmokban történő felhalmozódását, valamint magas vérzsírszintet eredményez.
Dutch: Myalepta bevat de werkzame stof metreleptine.
Hungarian: A Myalepta hatóanyaga a metreleptin.
Dutch: Myalepta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van patiënten met stofwisselingsstoornissen.
Hungarian: A Myalepta csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az anyagcserezavarokban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Dutch: Waarom is Myalepta geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Myalepta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: De werkzame stof in Myalepta, metreleptine, is vergelijkbaar met leptine.
Hungarian: A Myalepta hatóanyaga, a metreleptin a leptinhez hasonló anyag.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Myalepta continu in de gaten gehouden.
Hungarian: A Myalepta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Myalepta, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: További információért a Myalepta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Het is gebleken dat Myalepta sommige afwijkingen corrigeert die door leptinedeficiëntie worden veroorzaakt bij patiënten met lipodystrofie, een zeldzame aandoening waarvoor weinig behandelingen beschikbaar zijn.
Hungarian: A Myalepta hatékonynak bizonyult a lipodisztrófiában, egy kevés kezelési módszerrel rendelkező, ritka betegségben szenvedő betegeknél fennálló leptinhiány által okozott néhány rendellenesség kezelésében.
Dutch: Myalepta is in twee hoofdstudies onder in totaal 107 volwassenen en kinderen met gegeneraliseerde of partiële lipodystrofie werkzaam gebleken voor het verlagen van de vetconcentratie in het bloed.
Hungarian: A Myalepta hatékonynak bizonyult a vérzsír szintjének csökkentésében a generalizált vagy parciális lipodisztrófiában szenvedő, 107 felnőtt és gyermek részvételével végzett 2 fő vizsgálatban.
Dutch: Welke voordelen bleek Myalepta tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Myalepta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Deze stof vervangt leptine en verhoogt de vetafbraak in het bloed, de spieren en de lever, waardoor sommige afwijkingen bij patiënten met lipodystrofie (inclusief insulineresistentie) worden gecorrigeerd.
Hungarian: A leptint helyettesítve javítja a zsír lebontását a vérben, az izmokban és a májban, és ezáltal helyreállít több, a lipodisztrófiában szenvedő betegeknél fennálló rendellenességet, pl. az inzulinrezisztenciát.
Dutch: Hoe wordt Myalepta gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myalepta-t?
Dutch: Myalepta is een geneesmiddel dat naast een dieet wordt gebruikt voor de behandeling van lipodystrofie, waarbij patiënten vetweefsel onder de huid verliezen en sprake is van ophoping van vet elders in het lichaam, zoals in de lever en de spieren.
Hungarian: A Myalepta a diéta kiegészítéseként alkalmazható a lipodisztrófia kezelésében, amely a bőr alatti zsírszövet elvesztésével és a zsírszövet egyéb helyeken, pl. a májban vagy az izmokban történő felhalmozódásával jár.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Myalepta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Myalepta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Myalepta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Myalepta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Hoe werkt Myalepta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Myalepta?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Myalepta.
Hungarian: A Myalepta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: U heeft ook 2 spuiten nodig:
Hungarian: 2 fecskendőre is szüksége lesz:
Dutch: Frequentie niet bekend*
Hungarian: Gyakoriság nem ismert*
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juli 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 30.
Dutch: Dat kan helpen om de injecties aangenamer te maken.
Hungarian: Ez segíthet abban, hogy az injekciók kellemesebbek legyenek.
Dutch: Een minimale klinische respons wordt gedefinieerd als ten minste:
Hungarian: A minimális klinikai válasz meghatározása legalább:
Dutch: Gemiddeld (SD)
Hungarian: Átlag (SD)
Dutch: Jaarlijkse verslagen in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling.
Hungarian: Az évenként esedékes újraértékelés részeként éves jelentéseket kell benyújtani.
Dutch: De injectie moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Hungarian: Az injekciót minden nap ugyanabban az időpontban kell beadni.
Dutch: EXP Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
Hungarian: EXP Feloldás után: azonnal használja fel.
Dutch: De meeste voorvallen traden op in de eerste 1-2 maanden van de behandeling.
Hungarian: legtöbb esemény a kezelés megkezdése utáni első 1-2 hónapban jelentkezett.
Dutch: • ongebruikelijk zware of lange menstruatie
Hungarian: • szokatlanul erős vagy hosszú menstruációs vérzés;
Dutch: Als dat het geval is, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
Dutch: Influenza, pneumonie
Hungarian: Influenza, pneumonia
Dutch: Het geneesmiddel werd eenmaal daags of tweemaal daags (in twee gelijke doses) subcutaan toegediend.
Hungarian: A gyógyszert subcutan kellett naponta egyszer vagy kétszer (két egyenlő adagban) beadni.
Dutch: • u ooit problemen heeft gehad met uw bloed (bijvoorbeeld een laag aantal bloedcellen).
Hungarian: • valaha volt vérrel kapcsolatos problémája (például alacsony vérsejtszám);
Dutch: - Gedetailleerde instructies voor gebruik.
Hungarian: - Részletes használati utasítás.