FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No usar juntamente con Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE) en perros con insuficiencia renal.
Swedish: Skall inte ges samtidigt med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) till hundar med nedsatt njurfunktion.
Spanish: Dado que el índice terapéutico para la digoxina es estrecho, se recomienda monitorizar con atención aquellos perros que reciban digoxina y una combinación de benazepril (Hidrocloruro) y espironolactona.
Swedish: Terapeutiskt index för digoxin är smalt, hundar som medicineras med digoxin och en kombination av substanserna benazeprilhydroklorid och spironolakton bör noga monitoreras.
Spanish: El aclaramiento plasmático de la canrenona y de la 7-α-tiometil-espironolactona es 1,5 l/h/kg peso y 0,9 l/h/kg peso respectivamente.
Swedish: Plasmaclearence för kanrenon är 1,45±0,39 l/h/kg kroppsvikt och 0,89±0,44 l/h/kg kroppsvikt för 7-α-tiometyl-spironolakton.
Spanish: A dosis de 3 veces y más de la dosis recomendada, también se observó una hipertrofia fisiológica, compensatoria, moderada, dependiente de la dosis, de la zona glomerulosa de las glándulas suprarrenales.
Swedish: En dosrelaterad, men moderat kompensatorisk fysiologisk hypertrofi av binjurarnas zona glomerulosa observerades vid doser 3 gånger över den rekommenderade dosen.
Spanish: Tras la administración conjunta de espironolactona (2 mg/kg peso) y hidorcloruro de benazepril (0,25 mg/kg peso), la semivida de eliminación plasmática (t ½) fue de 7 horas y 6 horas para la canrenona y la 7-αtiomeyil-espironolactona respectivamente.
Swedish: Efter samtidig administrering av spironolakton (2 mg/kg) och benazeprilhydroklorid (0,25 mg/kg) var halveringstiden (t½) 7 timmar för canrenon och 6 timmar för 7- α-thiomethyl-spironolakton.
Spanish: Los frascos están provistos de un cierre de seguridad infantil.
Swedish: Flaskorna har en barnskyddande förslutning, förpackad i en pappkartong.
Spanish: No usar durante la gestación ni la lactancia (ver la sección 4.7).
Swedish: Skall inte användas under dräktighet och laktation (se sektion 4.7) Skall inte ges till avelshundar eller hundar tänkta att använda i avel.
Spanish: benazepril HCl 2,5 mg, espironolactona 20 mg benazepril HCl 5 mg, espironolactona 40 mg benazepril HCl 10 mg, espironolactona 80 mg
Swedish: benazepril HCl 2,5 mg, spironolakton 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolakton 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolakton 80 mg
Spanish: Comprimidos masticables , palatables, ovalados ranurados de color marrón.
Swedish: Brun, smaksatta avlång tablett med brytskåra.
Spanish: En un estudio de seguridad en la especie de destino con la dosis recomendada, se ha observado atrofia reversible de próstata en machos no castrados tratados con espironolactona.
Swedish: I en måldjurssäkerhetsstudie observerades reversibel prostataatrofi hos okastrerade hanhundar som behandlades med spironolakton enligt rekommenderad dosering.
Spanish: Tras la administración conjunta de espironolactona /2 mg/kg peso) y hidrocloruro de benazepril (0,25 mg/kg peso) la vida media de eliminación plasmática (t ½) del benazeprilato fue de 18 horas.
Swedish: Efter samtidig administrering av spironolakton (2 mg/kg) och benazeprilhydroklorid (0,25 mg/kg) var halveringstidenför benazeprilat (t½) 18 timmar.
Spanish: Sobredosis diarias a perros sanos de 6 veces (1,5 mg de hidrocloruro de benazepril/kg y 12 mg de espironolactona/kg) y 10 veces (2,5 mg de hidrocloruro de benazepril/kg y 20 mg de espironolactona/kg,) la dosis recomendada, conllevaron una ligera disminución dosis-dependiente en la mas de los glóbulos rojos.
Swedish: En daglig överdos till friska hundar på 6 gånger ( benazeprilhydroklorid 1,5 mg/kg kroppsvikt och spironolakton 12 mg/kg kroppsvikt) respektive 10 gånger (benazeprilhydroklorid 2,5 mg/kg kroppsvikt och spironolakton 20 mg/kg kroppsvikt) rekommenderad dos, leder till en lindrig dosrelaterad minskning av totala antalet röda blodkroppar.
Spanish: Estudios de laboratorio en ratas han demostrado efectos embriotóxicos del benazepril (malformación del tracto urinario) a dosis no tóxicas para las madres.
Swedish: Embryotoxiska effekter (missbildning av urinvägarna hos foster) har noterats vid försök med benazepril till laboratoriedjur (råtta) vid för modern icke toxiska doser.
Spanish: Estudios de laboratorio en ratas han demostrado efectos embriotóxicos del hidrocloruro de benazepril (malformación del tracto urinario) a dosis no tóxicas para las madres.
Swedish: Embryotoxiska effekter (missbildning av urinvägarna hos foster) har noterats vid försök med benazeprilhydroklorid till laboratoriedjur (råtta) vid för modern icke toxiska (giftiga) doser.
Spanish: Después de una administración de hasta 10 veces la dosis recomendada (2,5 mg de hidrocloruro de benazepril/kg, 20 mg de espironolactona/kg) a perros sanos, se observaron efectos adversos dependientes de la dosis (ver apartado "Reacciones adversas").
Swedish: Efter administrering av upp till 10 gånger den rekommenderade dosen ( benazeprilhydroklorid 2,5 mg/kg kroppsvikt och spironolakton 20 mg/kg kroppsvikt) till friska hundar, sågs dosberoende biverkningar (se avsnitt "Biverkningar").
Spanish: Después de dosis múltiples orales de 0,25 mg de hidrocloruro de benazepril por kg (con 2 mg de espironolactona por kg) durante 7 días consecutivos, se alcanza un pico de benazeprilato (Cmax de 52,4 ng/ml) con una tmax de 1,4 h.
Swedish: Efter oral administrering av upprepade doser 0,25 mg benazeprilhydroklorid/kg kroppsvikt och 2 mg spironolakton/kg kroppsvikt under 7 på varandra följande dagar nås maximal koncentration för benazeprilhydroklorid vid koncentrationen (Cmax 52,4 ng/ml)inom 1,4 timmar (Tmax 1,4 tim.).
Spanish: Perros.
Swedish: För djur.
Spanish: Después de una administración de hasta 10 veces la dosis recomendada (2,5 mg de hidrocloruro de benazepril/kg, 20 mg de espironolactona/kg,) a perros sanos, se observaron efectos adversos dependientes de la dosis (ver apartado 4.6).
Swedish: Efter administrering av upp till 10 gånger den rekommenderade dosen ( benazeprilhydroklorid 2,5 mg/kg kroppsvikt och spironolakton 20 mg/kg kroppsvikt) till friska hundar, sågs dosberoende biverkningar (se 4.6).
Spanish: Envase con 30 o 90 comprimidos.
Swedish: Förpackningsstorlek: 30 och 90 tabletter
Spanish: Los comprimidos masticables deben administrarse al perro una vez al día a la dosis de 0,25 mg de hidrocloruro de benazepril /kg y 2 mg de espironolactona/ kg, según la tabla siguiente de dosificación.
Swedish: Cardalis tuggtabletter skall administreras till hund en gång dagligen med en dos på 0,25 mg benazeprilhydroklorid/kg kroppsvikt och 2 mg spironolakton/kg kroppsvikt enligt tabellen nedan.
Spanish: La administración concomitante de este medicamento veterinario con otros agentes anti-hipertensivos (por ej. bloqueantes del canal de calcio, ß-bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes puede dar lugar a la adición de efectos hipotensores.
Swedish: Samtidig behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet och andra blodtryckssänkande substanser (som calciumkanalblockerare, ß-blockerare eller diuretika), anestetika eller sedativa kan möjligen leda till en ökning av den blodtryckssänkande effekten.
Spanish: Los comprimidos son de color marrón, palatables, ovalados, ranurados y masticables.
Swedish: Brun, smakliga, avlång tuggtablett med brytskåra.
Spanish: El resto es metabolizado a metabolitos hidrofílicos o subsiste como benazepril inalterado.
Swedish: Den resterande fraktionen utgörs av ej omvandlad benazepril och hydrofila metaboliter.
Spanish: En caso de ingestión accidental por el perro de varios comprimidos masticables de Cardalis, no existe ningún tratamiento o antídoto específico.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot eller behandling för hund vid oavsiktligt intag av många Cardalis tuggtabletter.
Spanish: Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos
Swedish: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter
Spanish: Espironolactona
Swedish: Spironolakton
Spanish: Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos masticables para perros Hidrocloruro de benazepril 10 mg, espironolactona 80 mg
Swedish: Cardalis 10 mg/80 mg tuggtabletter till hund Benazeprilhydroklorid 10 mg, spironolakton 80 mg
Spanish: Debe lavarse las manos después de tocar los comprimidos.
Swedish: Händerna ska tvättas efter hantering av tabletterna.
Spanish: Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario.
Swedish: Dokumentet kan inte ersätta inte en personlig diskussion med en veterinär.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: abril de 2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i april 2013.
Spanish: Se presenta en comprimidos masticables (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg y 10 mg/80 mg).
Swedish: Det finns som tuggtabletter (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg och 10 mg/80 mg).
Spanish: El estudio de seguridad demostró que Cardalis presenta un buen perfil de seguridad.
Swedish: Säkerhetsstudien visade att Cardalis har en god säkerhetsprofil.
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entre en contacto con el animal?
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Spanish: Los comprimidos pueden administrarse o mezclados con una pequeña cantidad de alimento que se ofrezca al perro justo antes de la comida principal o con la comida misma.
Swedish: Tabletterna kan antingen blandas med en liten mängd mat som ges till hunden strax före huvudmålet, eller tillsammans med själva maten.
Spanish: También se realizó en estudio de seguridad de seis meses de duración en sabuesos con una dosis de hasta cinco veces la recomendada.
Swedish: Dessutom utfördes en sex månader lång säkerhetsstudie av beaglehundar vid upp till fem gånger den rekommenderade dosen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cardalis el 23 de julio de 2012.
Swedish: Den 23 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cardalis som gäller i hela EU.
Spanish: En el estudio de campo se demostró que Cardalis se consumió de forma voluntaria y en su totalidad en el 92 % de las ocasiones cuando se administró con o sin comida, y el 86 % de los perros tuvieron un buen seguimiento del tratamiento.
Swedish: Fältstudien visade att Cardalis togs frivilligt och fullständigt 92 procent av tiden när det gavs med eller utan mat och ungefär 86 procent av hundarna följde behandlingen väl.
Spanish: Esto disminuye el volumen total de sangre reduciendo así el esfuerzo que debe realizar el corazón para bombear la sangre y mejorando su funcionamiento.
Swedish: Detta sänker den totala blodvolymen och minskar det arbete som hjärtat behöver utföra för att pumpa blodet, och förbättrar därigenom dess funktion.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) llegó a la conclusión de que los beneficios de Cardalis superan los riesgos y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cardalis är större än riskerna och rekommenderade att Cardalis ska godkännas för försäljning.
Spanish: Los comprimidos se administran al perro una vez al día con el alimento a una dosis de 0,25 mg de clorhidrato de benazepril y 2 mg de espironolactona por kilogramo de peso corporal.
Swedish: Tabletterna ges till hunden en gång om dagen med maten vid en dos på 0,25 mg benazeprilhydroklorid och 2 mg spironolakton per kilo kroppsvikt.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad (alergia) conocida a la espironolactona o el benazepril deben evitar el contacto con Cardalis.
Swedish: Personer med känd överkänslighet (allergi) mot spironolakton eller benazepril ska undvika kontakt med Cardalis.
Spanish: La espironolactona también afecta al corazón y a los vasos sanguíneos a través de otros mecanismos, aunque estos todavía no se han demostrado fehacientemente en los perros.
Swedish: Spironolakton har också andra sätt att verka på hjärtat och blodkärlen, även om dessa mekanismer ännu inte helt påvisats hos hundar.
Spanish: Esto permite aplicar a Cardalis los datos de campo existentes sobre cada uno de los principios activos.
Swedish: Detta gjorde att befintliga fältdata om de enskilda aktiva substanserna kunde tillämpas på Cardalis.
Spanish: El benazepril es un profármaco, una sustancia que se convierte en benazeprilat dentro del organismo.
Swedish: Benazepril är en prodrug, en substans som omvandlas till benazeprilat i kroppen.
Spanish: Otras informaciones sobre Cardalis:
Swedish: Mer information om Cardalis
Spanish: En él se explica cómo la evaluación del medicamento efectuada por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) sobre la base de la documentación proporcionada llevó a formular unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Spanish: En estos estudios se demostró una mayor supervivencia en los perros tratados al mismo tiempo con espironolactona y benazepril que en los tratados con benazepril solo.
Swedish: Dessa studier visade på en ökad överlevnad hos hundar som samtidigt behandlades med spironolakton och benazepril jämfört med benazepril ensamt.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cardalis?
Swedish: Varför har Cardalis godkänts?
Spanish: En el estudio de laboratorio se demostró que Cardalis era bioequivalente a un tratamiento combinado con productos que contenían los principios activos por separado (los medicamentos son bioequivalentes cuando consiguen los mismos niveles de principio activo en el organismo).
Swedish: I laboratoriestudien visade sig Cardalis vara bioekvivalent med kombinerad behandling med läkemedel som innehöll de enskilda aktiva substanserna (läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Spanish: Cardalis es un medicamento veterinario que contiene dos principios activos: clorhidrato de benazepril y espironolactona.
Swedish: Cardalis är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller två aktiva substanser, benazeprilhydroklorid och spironolakton.
Spanish: Clorhidrato de benazepril/espironolactona
Swedish: Benazeprilhydroklorid/spironolakton
Spanish: La empresa también presentó resultados de estudios de campo con los principios activos individuales administrados por separado en comprimidos diferentes en los que el principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de perros que moría debido a una cardiopatía.
Swedish: Företaget lade även fram resultaten från fältstudier där de enskilda aktiva substanserna gavs som separata tabletter, och där huvudeffektmåttet var antalet hundar som avled till följd av hjärtsjukdom.
Spanish: La espironolactona bloquea la actividad de la aldosterona, una hormona que hace que los riñones retengan sales y agua en el organismo con efectos dañinos sobre el sistema cardiovascular.
Swedish: Spironolakton blockerar effekten av aldosteron, ett hormon som gör att njurarna håller kvar salt och vatten i kroppen, vilket har skadliga effekter på det kardiovaskulära systemet.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cardalis durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Cardalis visat vid studierna?
Spanish: Al bloquear la aldosterona, la espironolactona aumenta la eliminación de sales y agua en la orina.
Swedish: Genom att blockera aldosteron ökar spironolakton utsöndringen av salt och vatten i urinen.
Spanish: Cardalis no debe administrarse a los perros en crecimiento por su efecto sobre las hormonas sexuales masculinas.
Swedish: Cardalis ska inte ges till hundar som växer till följd av dess effekter på de manliga könshormonerna.
Spanish: La empresa presentó un estudio de laboratorio en sabuesos para comparar el tratamiento con espironolactona y benazepril como principios activos únicos (en los productos Prilactone y Fortekor que ya están autorizados en la UE) con el tratamiento con Cardalis.
Swedish: Företaget lade fram en laboratoriestudie av beaglehundar där behandling med spironolakton och benazepril som enskilda aktiva substanser (i produkterna Prilactone och Fortekor som redan är godkända i EU) jämfördes med behandling med Cardalis.
Spanish: Las mujeres embarazadas deben tomar precauciones especiales para evitar la exposición oral accidental porque se ha observado que los inhibidores de la ECA afectan al feto.
Swedish: Gravida kvinnor ska visa särskild försiktighet för att undvika oavsiktligt intag, eftersom ACE-hämmare har visats påverka det ofödda barnet.
Spanish: ¿Qué es Cardalis?
Swedish: Vad är Cardalis?
Spanish: Cardalis se emplea para la insuficiencia cardiaca congestiva provocada por el deterioro a largo plazo de las válvulas cardiacas.
Swedish: Cardalis används för kronisk hjärtinsufficiens som orsakats av långvarig skada på hjärtklaffarna.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cardalis?
Swedish: Vad används Cardalis för?
Spanish: Cardalis debe emplearse con precaución en perros con daños hepáticos, ya que esto puede afectar a la forma en la que se metaboliza (procesa) la espironolactona en el hígado.
Swedish: Cardalis ska ges med försiktighet till hundar med leverskada eftersom det kan påverka hur spironolakton metaboliseras (bearbetas) i levern.
Spanish: No deberá emplearse en perros que sean hipersensibles (alérgicos) a los inhibidores de la ECA ni a ninguno de los ingredientes.
Swedish: Det får inte ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot ACE-hämmare eller något annat innehållsämne.
Spanish: Cardalis no debe utilizarse en perros con enfermedad de Addison ni con hipoadrenocorticismo (una enfermedad en la que la glándula suprarrenal produce un nivel bajo de hormonas ),hiperpotasemia (nivel elevado de potasio en sangre), ni con hiponatremia (nivel bajo de sodio en sangre).
Swedish: Cardalis får inte ges till hundar med Addisons sjukdom eller hypoadrenokorticism (en sjukdom där binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner), hyperkalemi (förhöjda kaliumhalter i blodet) eller hyponatremi (sänkta natriumhalter i blodet).
Spanish: Cardalis no deberá utilizarse en caso de estenosis aórtica o pulmonar (estrechamiento de la aorta o de los vasos sanguíneos pulmonares) que afecte al volumen de bombeo del corazón.
Swedish: Cardalis får inte ges vid aortastenos eller pulmonell stenos (förträngning av aortan eller lungornas blodkärl) som påverkar hjärtminutvolymen.
Spanish: Los inhibidores de la ECA disminuyen la producción de angiotensina II, un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Swedish: ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne).
Spanish: Los machos no castrados tratados con espironolactona pueden sufrir atrofia (empequeñecimiento) reversible de la próstata (una glándula del sistema reproductor masculino).
Swedish: Okastrerade hanhundar som behandlas med spironolakton kan uppvisa en atrofi (storleksminskning) av prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet) som är reversibel.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR)
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento debe controlarse la función renal y los niveles de potasio en sangre en todos los perros.
Swedish: Njurfunktion och kaliumhalter i blodet bör övervakas hos alla hundar innan behandling inleds.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cardalis?
Swedish: Vilka är riskerna med Cardialis?
Spanish: No deberá utilizarse en perros que vayan a emplearse o se estén empleando para la cría.
Swedish: Det ska inte ges till avelshundar eller hundar tänkta att användas i avel.
Spanish: Cuando se reduce la producción de angiotensina II, los vasos sanguíneos se relajan y se ensanchan, lo que hace que disminuya la tensión arterial y reduce la carga a la que se somete el corazón.
Swedish: När produktionen av angiotensin II sänks blir blodkärlen mindre spända och vidgar sig.
Spanish: El benazeprilat es un «inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)».
Swedish: Benazeprilat är en ACE-hämmare (hämmare av enzymet angiotensinkonvertas).
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el buen seguimiento del tratamiento, que se definió tomando como referencia un consumo de los comprimidos por parte de los perros de al menos un 90 %.
Swedish: Dessutom utfördes en fältstudie av hundar för att visa hur väl Cardalis-tabletterna togs och hur lätt det var att ge dem. Huvudeffektmåttet var hur väl behandlingen följdes, vilket definierades som hundar som tog minst 90 procent av tabletterna.
Spanish: Cardalis no deberá emplearse en perras preñadas ni lactantes (que están dando de mamar) ya que se ha observado toxicidad fetal en los estudios de benazepril en ratas.
Swedish: Cardalis får inte ges till dräktiga eller lakterande (mjölkproducerande) tikar eftersom studier av benazepril hos råttor har visat på toxiska effekter för fostren.
Spanish: En aquellos con disfunción renal debe mantenerse el control, ya que pueden presentar un mayor riesgo de hiperpotasemia (incremento de los niveles de potasio en sangre) durante el tratamiento.
Swedish: Regelbunden övervakning bör fortsätta hos hundar med nedsatt njurfunktion, då de kan ha en förhöjd risk för hyperkalemi (förhöjda kaliumhalter i blodet) under behandling.
Spanish: ¿Cómo actúa Cardalis?
Swedish: Hur verkar Cardalis?
Spanish: Cardalis se utiliza para tratar perros con insuficiencia cardiaca congestiva, que es un tipo de enfermedad cardiaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo.
Swedish: Detta är en slags hjärtsjukdom där hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
Spanish: Consulte a su médico al respecto.
Swedish: Tala med din läkare om detta.
Spanish: Cardioxane también está contraindicado en las siguientes circunstancias:
Swedish: Cardioxane är även kontraindicerat i följande situationer:
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktinformationen
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cardioxane No use Cardioxane
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cardioxane Använd inte Cardioxane
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
Spanish: Su médico le informará de la relación beneficio/riesgo de este medicamento.
Swedish: Din läkare kommer att informerar dig om fördelarna och riskerna med detta läkemedel.
Spanish: ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
Swedish: FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:
Spanish: La presente información del producto es el resultado del procedimiento de arbitraje con el que está relacionada esta Decisión de la Comisión.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet som detta beslut av kommissionen gäller.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, como corresponda, de conformidad con los procedimientos contemplados en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen kan komma att uppdateras av behöriga myndigheter i medlemsstaten, i samarbete med referensmedlemsstaten om tillämpligt och i enlighet med de förfaranden som beskrivs i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Niños y adolescentes de hasta 18 años de edad (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: Barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).