FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common Arterial thromboembolic events
Bulgarian: Събития на артериален тромбоемболизъм
English: Severe VTEs were reported in approximately 4 % of patients.
Bulgarian: Тежки събития на ВТЕ са съобщени при приблизително 4 % от пациентите.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with necitumumab.
Bulgarian: Провеждани са проучвания върху репродукцията при животни с нецитумумаб.
English: You may be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction or a skin reaction before you receive Portrazza.
Bulgarian: Преди да получите Portrazza, може да Ви бъдат дадени лекарства за намаляване на риска от реакция, свързана с инфузията, или кожна реакция.
English: Key elements of the physician educational material: o Importance of assessing the risks before starting treatment with necitumumab o Description of thromboembolic events including incidence rates from clinical trials o Advice that patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Bulgarian: Важността да оценят риска преди да започнат терапия с нецитумумаб o Описание на тромбоемболичните събития, включително честотата им от клинични изпитвания o Съвет, че пациентите и лекарите трябва да са запознати с проявите и симптомите на тромбоемболизъм.
English: Common Phlebitis
Bulgarian: Чести Флебит
English: Symptoms may include swelling, pain and tenderness of the limb, difficulty breathing, chest pain, or an abnormal heartbeat and discomfort.
Bulgarian: Симптомите може да включват оток, болка и болезненост в крайника, затруднено дишане, болка в гърдите или променена сърдечна дейност и дискомфорт.
English: Eyelash trichomegaly Isolated cases of Grade 1 trichomegaly have been reported in patients treated with necitumumab.
Bulgarian: Съобщени са изолирани случаи на трихомегалия степен 1 при пациент, лекуван с нецитумумаб.
English: No other formal interaction studies with necitumumab have been performed in humans.
Bulgarian: Не са провеждани други официални проучвания за взаимодействията с нецитумумаб при хора.
English: GC Arm N=548
Bulgarian: Рамо на GC N=548
English: Venous thromboembolic events (VTE) and arterial thromboembolic events (ATE), including fatal cases, were observed with necitumumab in combination with gemcitabine and cisplatin (see also section 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) и събития на артериален тромбоемболизъм (АТЕ), включително смъртни случаи, с нецитумумаб в комбинация с гемцитабин и цисплатин (вж. също точка 4.8).
English: The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
Bulgarian: Преди разреждане концентратът за инфузионен разтвор трябва да е прозрачен до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт.
English: In approximately 4 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Bulgarian: При приблизително 4 от 100 пациенти тези нежелани реакции могат да бъдат тежки.
English: The pharmacokinetics of gemcitabine/cisplatin were not affected when co-administered with necitumumab and the pharmacokinetics of necitumumab were not affected when co-administered with gemcitabine/cisplatin.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гемцитабин/цисплатин не се повлиява от едновременното приложение с нецитумумаб, а фармакокинетиката на нецитумумаб не се повлиява от едновременното приложение с гемцитабин/цисплатин.
English: Avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Portrazza as this medicine may potentially cause harm to your unborn child. Talk to your doctor about the best contraception for you.
Bulgarian: Избягвайте забременяване, докато приемате това лекарство и най-малко 3 месеца след последната доза Portrazza, тъй като това лекарство може да предизвика потенциално увреждане на плода.
English: Hypersensitivity/infusion-related reactions (IRRs) were reported with necitumumab.
Bulgarian: Свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията Свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията (РСИ), са съобщени с нецитумумаб.
English: If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
Bulgarian: Ако се установи наличието на видими частици, изхвърлете инфузионния разтвор.
English: In patients who have experienced a previous Grade 1 or 2 hypersensitivity or infusion related reaction to Portrazza, premedication with a corticosteroid and an antipyretic in addition to an antihistamine is recommended.
Bulgarian: При пациенти, които са проявявали преди това свръхчувствителност към Portrazza или реакция, свързана с инфузията, степен 1 или 2 се препоръчва премедикация с кортикостероид и антипиретик в допълнение към антихистамин.
English: There are no data regarding necitumumab administration in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Липсват данни относно приложението на нецитумумаб при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: In patients who have experienced a previous Grade 1-2 hypersensitivity or infusion-related reaction to Portrazza, premedication with a corticosteroid and an antipyretic in addition to an antihistamine is recommended.
Bulgarian: При пациенти, които са проявявали свръхчувствителност към Portrazza или реакция, свързана с инфузията, степен 1-2, се препоръчва премедикация с кортикостероид и антипиретик в допълнение към антихистамин.
English: In patients with detectable EGFR protein expression (indicated patient population), overall survival was statistically significantly improved in the Portrazza+GC Arm as compared to the GC Arm with an estimated reduction in risk of death of 21% (hazard ratio [HR] = 0.79 [0.69, 0.92]; p = 0.002) and a median OS of 11.7 months in the Portrazza+GC Arm and 10.0 months in the GC Arm. A statistically significant improvement in progression-free survival was also observed (HR = 0.84 [0.72, 0.97]; p = 0.018), with a median PFS of 5.7 months in the Portrazza+GC Arm and 5.5 months in the GC Arm.
Bulgarian: При пациентите, при които е установена експресия на EGFR протеин (посочената популация пациенти), общата преживяемост е статистически значимо подобрена в рамото, получаващо Portrazza+GC, в сравнение с рамото, получаващо GC, с изчислено намаление на риска от смърт 21% (коефициент на риск [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) и средна OS 11,7 месеца в рамото, получаващо Portrazza+GC, и 10,0 месеца в рамото, получаващо GC.
English: There is no known antidote for necitumumab overdose.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на нецитумумаб.
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients and mainly present as stroke and myocardial infarction.
Bulgarian: Събития на артериален тромбоемболизъм (АТЕ) са съобщени при приблизително 4 % от пациентите и главно се проявяват като инсулт и инфаркт на миокарда.
English: Mannitol (E421) Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
English: • If symptoms do not worsen at 400 mg for at least 1 treatment cycle, the dose may be increased to 600 mg If symptoms worsen at 600 mg, temporarily withhold, for a maximum of 6 weeks following Day 1 of the most recent treatment cycle, until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Bulgarian: Ако симптомите се влошат при 600 mg, временно спрете за максимален срок от 6 седмици след ден 1 на последния цикъл на лечение, докато симптомите се овладеят до степен ≤ 2.
English: A similar observation was made in a clinical trial investigating necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin versus pemetrexed and cisplatin alone as the first-line therapy in patients with advanced non-squamous NSCLC.
Bulgarian: Подобно наблюдение е направено в клинично проучване, изследващо нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин спрямо пеметрексед и цисплатин самостоятелно като лечение от първа линия при пациенти с авансирал несквамозен НДКРБД.
English: Progression free survival Number of events (n) Median - months (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) b, c Two-sided log-rank p-value c a Abbreviations: CI = confidence interval b Hazard ratio is expressed as treatment/control and estimated from Cox model c Stratified by the randomization strata (ECOG PS [0-1 vs. 2], and geographic region [North
Bulgarian: Двустранна log-rank p-стойност в а Съкращения: CI = доверителен интервал б Коефициентът на риск е изразен като лечение/контрола и е изчислен по модела на Cox в Стратифицирано по рандомизация (ECOG PS [0-1 спрямо 2], и географски регион
English: In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, patients experienced an increased rate of serious thromboembolic events (including fatal events) in the necitumumab plus pemetrexed and cisplatin arm as compared to the pemetrexed and cisplatin arm (see also section 4.8).
Bulgarian: В клинично проучване при авансирал несквамозен НДКРБД, пациентите имат повишена честота на сериозни тромбоемболични събития (включително фатални събития) в рамото, получаващо нецитумумаб плюс пеметрекед и цисплатин, в сравнение с рамото, получаващо пеметрекед и цисплатин (вж. също точка 4.8).
English: There has been limited experience with necitumumab overdose in human clinical trials.
Bulgarian: Опитът с предозиране на нецитумумаб в клинични проучвания при хора е ограничен.
English: Women of childbearing potential/contraception in females Based on its mechanism of action and animal models where EGFR expression is disrupted, necitumumab may cause foetal harm or developmental anomalies.
Bulgarian: Въз основа на своя механизъм на действие и експерименталните модели при животни, където експресията на EGFR е прекъсната, нецитумумаб може да причини увреждане на фетуса или аномалии в развитието.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - itching; dry skin; scaling; nail disorders (skin reactions) - vomiting - fever or high temperature (pyrexia) - decreased weight - mouth ulcers and cold sores (stomatitis)
Bulgarian: - сърбеж; суха кожа; лющене; нарушения на ноктите (кожни реакции) - повръщане - треска или висока температура (пирексия) - намаляване на теглото - афти в устата и херпес (стоматит)
English: a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0 b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 hypersensitivity/infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
Bulgarian: След като скоростта на инфузията веднъж е намалена поради свръхчувствителност/реакция свързана с инфузията степен 1 или 2, се препоръчва побавната скорост на инфузия да се използва за всички последващи инфузии.
English: In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 11 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 8 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly presented as pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Bulgarian: В клинично проучване при авансирал несквамозен НДКРБД, събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) са съобщени при приблизително 11 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин (спрямо 8 % в рамото, получаващо само пеметрексед и цисплатин), и главно се проявяват като белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза.
English: Common Headache Common Dysgeusia
Bulgarian: Чести Главоболие Чести Дисгеузия
English: If particulate matter or discolouration is identified, discard the vial.
Bulgarian: Ако се установят видими частици или промяна в цвета, изхвърлете флакона.
English: Venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 8 % of patients and mainly present as pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Bulgarian: Събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) са съобщени при приблизително 8 % от пациентите и главно се проявяват като белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of 50 mL contains 800 mg necitumumab (16 mg/mL).
Bulgarian: Един флакон от 50 ml съдържа 800 mg нецитумумаб (16 mg/ml).
English: Patients were randomised to receive first-line Portrazza at 800 mg plus chemotherapy consisting of gemcitabine at 1,250 mg/m2 and cisplatin at 75 mg/m2 (Portrazza+GC Arm), or gemcitabine-cisplatin chemotherapy alone (GC Arm).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават лечение от първа линия с Portrazza с доза 800 mg плюс химиотерапия, съдържаща гемцитабин с доза 1 250 mg/m и цисплатин с доза 75 mg/m
English: Symptoms may include difficulty breathing, chest pain, or an abnormal heartbeat and discomfort.
Bulgarian: Признаците може да са затруднено дишане, болка в гърдите или променена сърдечна дейност и дискомфорт.
English: Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 16 mg of necitumumab.
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 16 mg нецитумумаб.
English: In a phase 2 clinical trial investigating necitumumab in combination with paclitaxel and carboplatin versus paclitaxel and carboplatin alone (106 versus 55 patients, 2:1 randomisation) as the first-line therapy in patients with Stage IV metastatic squamous NSCLC, a higher rate of death, including death due to infection, was observed for the necitumumab plus paclitaxel/carboplatin arm during the first 4 months (see also section 4.4), with a later trend towards improved survival after 4 months.
Bulgarian: 2:1 рандомизация) като лечение от първа линия при пациенти с метастатичен сквамозен НДКРБД стадий ІV, е наблюдавана повишена честота на смърт, включително смърт поради инфекция, за рамото на нецитумумаб плюс паклитаксел/карбоплатин по време на първите 4 месеца (вж. също точка 4.4), с по-късна тенденция за подобрена преживяемост след 4 месеца.
English: A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of the infusion.
Bulgarian: Трябва да се използва отделна инфузионна система и в края на инфузията инфузионната система трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
English: Each 50 mL vial contains 800 mg of necitumumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 800 mg нецитумумаб (necitumumab).
English: Each mL of concentrate for solution for infusion contains 16 mg of necitumumab.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 16 mg нецитумумаб.
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of necitumumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на нецитумумаб.
English: Symptoms may include swelling, pain and tenderness of the limb.
Bulgarian: Признаците може да са оток, болка и болезненост в крайника.
English: o The need to carefully consider use of necitumumab in patients with a history of thromboembolic events or pre-existing risk factors for thromboembolic events o Information on relative risk of VTE or ATE in patients with a history of VTE or ATE o Advice that necitumumab should not be administered to patients with multiple risk factors for thromboembolic events unless the benefits outweigh the risks to the patient o The need to consider thromboprophylaxis after careful assessment of a patient's risk factors o Discontinuation of necitumumab in patients who experience a VTE or ATE should be considered after a thorough benefit risk assessment for the individual patient.
Bulgarian: Съвет, че нецитумумаб не трябва да се прилага на пациенти с множествени рискови фактори за тромбоемболични събития, освен ако ползите за пациентите превишават рисковете o Необходимост да се обсъди тромбопрофилактика след внимателната оценка на рисковите фактори при пациента o Спиране на лечението с нецитумумаб при пациенти с ВТЕ или АТЕ трябва да се обсъди, след цялостна оценка на съотношението полза/риск при конкретния пациент o Описание на кардиореспираторните нарушения, включително честотата им от клинични изпитвания o Информация за увеличения риск от кардиопулмонарен арест или внезапна смърт при пациенти с анамнеза за исхемична болест на сърцето, конгестивна сърдечна недостатъчност или аритмия в сравнение с пациенти без тези коморбидни състояния o Инструкция към медицинските специалисти да прочетат материалите във връзка с КХП
English: Summary of efficacy data (ITT population) Portrazza+GC Arm N=545
Bulgarian: Рамо на Portrazza+GC N=545
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of necitumumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на нецитумумаб.
English: Overall survival Number of events (n) Median - months (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c Two-sided log-rank p-valuec 1-year Overall survival rate (%)
Bulgarian: Брой на събитията (n) Медиана - месеца (95 % CI)
English: Vascular disorders Common Venous thromboembolic events
Bulgarian: Събития на нарушения венозен тромбоемболизъм
English: - Skin reactions
Bulgarian: - Кожни реакции
English: There were no relevant differences in the distribution of demographics, disease characteristics, or the use of post-study systemic therapy between the subset of patients with detectable EGFR protein expression and the ITT population.
Bulgarian: Между подгрупите пациенти, при които е установена експресия на EGFR протеин, и ITT-популацията няма разлики от практическо значение в разпределението на демографските характеристики, характеристиките на заболяването или в употребата на системна терапия след проучването.
English: See section 4.
Bulgarian: точка 4.
English: Excipient with known effect Each 50 mL vial contains approximately 76 mg sodium.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 76 mg натрий.
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 6 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly present as stroke and myocardial infarction.
Bulgarian: Събития на артериален тромбоемболизъм (АТЕ) са съобщени при приблизително 4 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин (спрямо 6 % в рамото, получаващо само пеметрексед и цисплатин), и главно се проявяват като инсулт и инфаркт на миокарда.
English: - Blood levels of magnesium, calcium, potassium and phosphate During treatment, your doctor will check your blood periodically for levels of several substances such as magnesium, calcium, potassium and phosphate.
Bulgarian: Вашият лекар периодично ще проверява нивата на някои вещества като магнезий, калций, калий и фосфати във Вашата кръв.
English: Hypersensitivity/infusion-related reactions
Bulgarian: Свръхчувствителност/Реакции, свързани с инфузията
English: Cardiorespiratory disorders
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: Common Conjunctivitis
Bulgarian: Обща преживяемост
English: Hypomagnesaemiac
Bulgarian: Хипомагнезиемия в
English: 400 mg.
Bulgarian: 800 mg/ 50 ml
English: • Decrease infusion rate by 50 % for the duration of infusion.b
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузията с 50 %, докато трае инфузията.
English: Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection as a diluent.
Bulgarian: Като разредител използвайте само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
English: Common Haemoptysis Common Epistaxis Common Oropharyngeal pain 1.1
Bulgarian: Чести Хемоптиза Чести Епистаксис Чести Болка в орофаринкса
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Portrazza 800 mg концентрат за инфузионен разтвор
English: BATCH NUMBER Lot
Bulgarian: Двустранна log-rank p-стойност в
English: Table 2 - Management recommendations for skin reactions Toxicity gradea
Bulgarian: Препоръки за лечение на кожни реакции
English: Hypophosphataemiac
Bulgarian: Хипофосфатемия в
English: Common Dysuria
Bulgarian: Чести Дизурия
English: Only sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be used as a diluent.
Bulgarian: Като разредител трябва да се използва само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
English: - Cardiorespiratory disorders
Bulgarian: Сърдечносъдови нарушения
English: To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicine into an empty intravenous container and add 200 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
Bulgarian: В асептични условия прехвърлете 50 ml от лекарствения продукт нецитумумаб в празния интравенозен сак и добавете 200 ml стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор в сака, за да доведете общия обем до 250 ml.
English: To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into an empty intravenous container and add 200 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
Bulgarian: В асептични условия прехвърлете 50 ml от лекарствения продукт нецитумумаб в празния интравенозен сак и добавете 200 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор в сака, за да доведете общия обем до 250 ml.
English: DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
Bulgarian: И НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ инфузионния разтвор.
English: Severe VTEs were reported in approximately 6 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Bulgarian: Тежки събития на ВТЕ са съобщени при приблизително 6 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин (спрямо 4 % в рамото, получаващо само пеметрексед и цисплатин).
English: Toxicity gradea
Bulgarian: Степен на токсичност а
English: Common Hypersensitivity reactions/infusionrelated reactions
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителн ост/реак-ции, свързани с инфузията
English: Grade ≥ 3
Bulgarian: Таблица 1
English: To administer using pre-filled intravenous infusion containers Aseptically remove 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL container and transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Bulgarian: В асептични условия изтеглете 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор от предварително напълнения сак от 250 ml и прехвърлете 50 ml от лекарствения продукт нецитумумаб в сака, за доведете крайния обем в сака обратно до 250 ml.
English: Handling instructions Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Bulgarian: Указания за употреба Portrazza 800 mg концентрат за инфузионен разтвор нецитумумаб
English: Severe ATEs were reported in approximately 3 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Bulgarian: Тежки събития на АТЕ са съобщени при приблизително 3 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин (спрямо 4 % в рамото, получаващо само пеметрексед и цисплатин).
English: Common Urinary tract infection
Bulgarian: Чести Инфекция на пикочните пътища
English: Common Muscle spasms
Bulgarian: Трихомегалия на миглите
English: Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Bulgarian: Portrazza 800 mg концентрат за инфузионен разтвор нецитумумаб
English: Table 1 - Management recommendations for hypersensitivity/infusion-related reactions
Bulgarian: - Препоръки за лечение на свръхчувствителност/реакции свързани с инфузията
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Portrazza 800 mg концентрат да инфузионен разтвор нецитумумаб (necitumumab)
English: To administer using pre-filled intravenous infusion containers Aseptically remove 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from the prefilled 250 mL container and transfer 50 mL of necitumumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Bulgarian: В асептични условия изтеглете 50 ml на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор от предварително напълнения сак от 250 ml и прехвърлете 50 ml от лекарствения продукт нецитумумаб в сака