FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade da quetiapina, verificou-se que uma refeição de elevado teor calórico causou aumentos estatisticamente significativos na Cmáx e AUC de Seroquel SR, de aproximadamente 50% e 20% respectivamente.
Latvian: Pētījumā, kura laikā tika vērtēta pārtikas ietekme uz kvetiapīna biopieejamību, kons lielu tauku saturu izraisa statistiski nozīmīgu Seroquel XR Cmax un AUC pieaugu aptuveni 50 % un 20%.
Portuguese: O CHMP reavaliou os dados submetidos pelo titular da AIM na alteração tipo II do Reconhecimento Mútuo, as informações adicionais submetidas pelo titular da AIM por escrito e as explicações orais durante este procedimento de arbitragem.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā CHMP atkārtoti izvērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus savstarpējās atzīšanas II tipa izmaiņu pieteikumā, reģistrācijas aplie mutiskajos paskaidrojumos papildus iesniegto informāciju.
Portuguese: Níveis elevados de triglicéridos séricos 11 Colesterol total aumentado (predominantemente Colesterol LDL)
Latvian: Seruma triglicerīdu palielināšanās11 Kopējā holesterīna palielināšanās (galvenokārt ZBL) 12
Portuguese: A quetiapina é um agente antipsicótico atípico, que, juntamente com o respectivo metabolito activo - norquetiapina - interage com vários receptores de neurotransmissores.
Latvian: Quetiapine [kvetiapīns] ir atipisks antipsihotisks līdzeklis, kas kopā ar tā aktīvo metabol norquetiapine mijiedarbojas ar vairākiem neiromediatoru receptoriem.
Portuguese: Não tome Seroquel SR se: tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de Seroquel SR (ver secção 6: Outras informações).
Latvian: Nelietojiet Seroquel XR šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kvetiapīnu vai kādu citu Seroquel XR sastāvdaļu (skatīt punktu 6. Sīkāka informācija).
Portuguese: A eficácia e a segurança de Seroquel foi avaliada num estudo de 3 semanas controlado com placebo no tratamento da mania (n= 284 doentes dos EUA, idades 10-17).
Latvian: Bērni un pusaudži (no 10 līdz 17 gadu vecumam) Seroquel efektivitāte un drošība pētīta 3 nedēļas ilgā placebo kontrolētā pētījumā par mānijas ārstēšanu (n= 284, pacienti no ASV, vecums 10-17 gadi).
Portuguese: • Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse), kas var izraisīt elpas trūkumu vai šoku;
Portuguese: Os doentes devem ser observados quanto a sinais e a sintomas de infecção, e as contagens de neutrófilos devem ser monitorizadas (até excederem 1,5 X 109/L) (ver secção 5.1).
Latvian: Pacientiem jānovēro infekcijas paz un jāseko neitrofilu skaitam (līdz tas pārsniedz 1,5x109/l).
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, garantirão que são cumpridas as seguintes condições pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado:
Latvian: kuras koordinē atsauces dalībvalsts, nodrošina, ka reģistrācijas apliecības
Portuguese: A quetiapina não tem afinidade apreciável para os receptores muscarínicos ou para os receptores benzodiazepínicos.
Latvian: Kvetiapīnam nav ievērojamas afinitātes pret muskarīna tipa receptorie benzodiazepīna receptoriem.
Portuguese: Foram observadas pequenas diminuições dos níveis de T3 total e T3 reversa apenas para as doses mais elevadas.
Latvian: Mazāku kopējā T3 un atgriezeniskā T3 mazināšanos novēroja, tikai lietojot li devas.
Portuguese: Quetiapina deve ser utilizada com precaução quando administrada concomitantemente com produtos medicinais conhecidos por originar desequilíbrio electrolítico ou por aumentarem o intervalo QT.
Latvian: Piesardzība jāievēro gadījumos, kad kvetiapīnu lieto vienlaicīgi ar preparātiem, par kuriem zināms, ka tie izraisa elektrolītu līdzsvara traucējumus vai pagarina QT intervālu.
Portuguese: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosau <{tel}>
Portuguese: Se surgirem sinais ou sintomas de discinésia tardia, deve ser considerada a redução da dose ou a interrupção do tratamento com Seroquel SR.
Latvian: Ja rodas tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver Seroquel XR devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana.
Portuguese: Na fase de manutenção de dois destes estudos, foi demonstrado que o tratamento a longo prazo de doentes que responderam a Seroquel comprimidos de libertação imediata 300 ou 600 mg foi eficaz comparativamente ao tratamento com placebo no que respeita aos sintomas depressivos, mas não relativamente aos sintomas maníacos.
Latvian: Divu šo pētījumu turpinājuma fāzē konstatēja, ka ilgtermiņa ārstēšana pacientiem, kuri reaģēja uz Seroquel 300 mg un 600mg terapiju, bija efektīva salīdzinot ar placebo uz depresijas simptomiem, bet neietekmēja mānijas simptomus.
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods eikta.
Portuguese: O CHMP concluiu que o perfil de segurança para o tratamento adicional em estudos a curto prazo era semelhante à segurança demonstrada para a monoterapia.
Latvian: CHMP secināja, ka drošuma profils papildinošajai terapijai īstermiņa pētījum kāds pierādīts attiecībā uz monoterapiju.
Portuguese: O perfil de segurança global em doentes idosos foi semelhante ao de doentes adultos mais jovens; no entanto, observou-se uma frequência mais elevada de sonolência, tonturas e sintomas extrapiramidais (SEP).
Latvian: Vispārējais drošuma profils gados vecākiem pacientiem bija līdzīgs drošuma pro pieaugušiem pacientiem; tomēr tika novēroti biežāki miegain simptomu (EPS) gadījumi.
Portuguese: Adultos:
Latvian: s pieaugušais.
Portuguese: Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.
Latvian: • sievietēm menstruāciju Periodiski ārsts var lūgt veikt asins analīzes.
Portuguese: O CHMP concordou que as potenciais preocupações de segurança a longo prazo podiam ser geridas através de advertências actualizadas no folheto informativo e por recolha de dados nos estudos de farmacovigilância já a decorrer e novos, que serão incluídos no Plano de Gestão de Risco actualizado.
Latvian: CHMP piekrita, ka potenciālās bažas par ilgtermiņa drošumu varētu risināt, izmantojot atjaunotus brīdinājumus zāļu informācijā, kā arī apkopojot datus no jau notiekošajiem un jaunajiem, pēc reģistrācijas drošuma pētījumiem (PASS), kas tiks iekļauti jaunajā riska pārvaldības plānā.
Portuguese: Adicionalmente, os médicos devem considerar o risco potencial de eventos relacionados com suicídio após cessação abrupta do tratamento com quetiapina, devido a factores de risco conhecidos para a doença que está a ser tratada.
Latvian: Ārstiem būtu papildus jāņem vērā potenciālu ar pašnāvību saistītu terapija ar kvetiapīnu tiek pārtraukta pēkšņi, zinot ārstējamās slimības riska faktor ar pašnāvību saistītu blakusparādību risku.
Portuguese: Os sintomas de discinésia tardia podem agravar ou mesmo surgir após descontinuação do tratamento (ver secção 4.8).
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas tardīvās diskinēzijas simptomi var pastiprināties vai pat rasties (skatīt apakšpunktu 4.8).
Portuguese: Discinésia tardia:
Latvian: Tardīvā diskinēzija
Portuguese: PAÍS
Latvian: VALSTS
Portuguese: Assim, é necessário assegurar que os doentes recebem informação clara relativa à posologia adequada à sua situação.
Latvian: Tāpēc jānodrošina, lai pacienti saņemtu skaidru
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES
Latvian: Papildus informācija
Portuguese: Em testes pré-clínicos preditivos de SEP, a quetiapina não é semelhante aos antipsicóticos típicos e tem um perfil atípico.
Latvian: Preklīniskos pētījumos par iespējamām EPS, kvetiapīns nelīdzinās tipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem un tam ir atipiskas īpašības.
Portuguese: O ganho de peso foi reportado em doentes que foram tratados com quetiapina, e deve ser monitorizado e gerido de forma clinicamente apropriada, de acordo com as recomendações de utilização de antipsicóticos (ver Secções 4.8 e 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar kvetiapīnu, ziņots par ķermeņa masas palielināšanos, tāpēc šie pacienti jāuzrauga un klīniski atbilstoši jāārstē saskaņā ar izmantotajām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās
Portuguese: Irritabilidade 4
Latvian: Aizkaitināmība4
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina e da norquetiapina são lineares e proporcionais à dose para doses até 800 mg administradas uma vez por dia.
Latvian: Kvetiapīna un N-dealkilkvetiapīna farmakokinētika ir lineāra un proporcionāla devām, kas nepārsniedz 800 mg vienu reizi dienā.
Portuguese: Seroquel SR deve ser administrado antes de deitar.
Latvian: Seroquel XR jālieto pirms naktsmiera.
Portuguese: • Tome os seus comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes das refeições ou à hora de dormir, o seu médico dir-lhe-á quando).
Latvian: Lietojiet tabletes atsevišķi no ēdienreizes (vismaz vienu stundu pirms ēdienreizes vai naktsmiera).
Portuguese: Adicionalmente, as implicações a longo prazo relativas à segurança do tratamento com Seroquel, no crescimento e maturação, não foram estudadas a mais de 26 semanas.
Latvian: Turklāt nav novērtēts, kā ārstēšana ar Seroquel vairāk nekā 26 nedēļu garumā ilgtermiņā ietekmē iemaņu attīstību.
Portuguese: (19) Incidência de doentes com alteração do intervalo QTc de <450 mseg para ≥450 mseg com um aumento de ≥30 mseg.
Latvian: (19) Pacientu daudzums, kuriem ir QTc novirze no <450 msek.
Portuguese: Populações especiais
Latvian: Īpašas grup
Portuguese: Os estudos de monoterapia a curto prazo mostraram que os doentes tratados com quetiapina apresentavam mais acontecimentos adversos e uma maior taxa de desistência devido a acontecimentos adversos quando comparados com os controlos activos - inibidor selectivo de recaptação da serotonina - duloxetina e escitalopram.
Latvian: Īstermiņa monoterapijas pētījumi parādīja, ka pacientiem, kurus ārstēja ar kvetiap negatīvu reakciju un augstāks atteikumu līmenis, salīdzinot ar aktīvu kontroliatpakaļsaistīšanas inhibitoru - duloxetine un escitalopram.
Portuguese: O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar:
Latvian: Hormona prolaktīna palielin var izraisīt:
Portuguese: Interacções: Ver também secção 4.5.
Latvian: Mijiedarbība akšpunktu 4.5.
Portuguese: • Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Latvian: • grūtības norīt; • galvenokārt sejas vai mēles patvaļīgas kustības.
Portuguese: Os protocolos alterados devem ser submetidos ao Estado-Membro de Referência no prazo de dois meses após o Parecer do CHMP acerca deste procedimento de arbitragem.
Latvian: Grozītie protokoli ir jāiesniedz atsauces dalībvalstij divu mēnešu laikā pēc CHMP šo atkārtotas izskatīšanas procedūru.
Portuguese: Nestes doentes, poderá ser necessário efectuar ajustes de dose (ver secção 4.2).
Latvian: Šiem pacientiem var būt apakšpunktu 4.2).
Portuguese: Obstipação, dispepsia
Latvian: Aizcietējumi, disp
Portuguese: Todavia, em dois estudos com quetiapina, de 10 semanas, controlados com placebo, na mesma população (n=710; média de idades: 83 anos; intervalo: 56-99 anos) a incidência de mortalidade em doentes tratados com quetiapina foi de 5,5% versus 3,2 % no grupo do placebo.
Latvian: Tomēr divu 10 nedēļas ilgu placebo kontrolētu kvetiapīna pētījumu laikā tai pašā pacientu populācijā (n = 710, vidējais vecums 83 gadi, vecuma intervāls no 56 līdz 99 gadiem) mirstība ar kvetiapīnu ārstēto pacientu grupā bija 5,5% pret 3,2% placebo grupā.
Portuguese: A co-administração de quetiapina e fenitoína (outro indutor enzimático microssomal) causou um maior aumento da depuração da quetiapina de aproximadamente 450%.
Latvian: Lietojot kvetiapīnu kopā ar fenitoīnu (citu mikrosomu enzīmu induktoru), palielinā klīrenss par aptuveni 450%.
Portuguese: (18) Colesterol HDL: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) nos homens; <50 mg/dL (1,282 mmol/L) nas mulheres em qualquer momento.
Latvian: (18) ABL-holesterīns: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) vīriešiem; <50 mg/dL (1,282 mmo laikā.
Portuguese: Risco metabólico:
Latvian: Metabolais risks
Portuguese: • Conserve este folheto.
Latvian: Saglabājiet šo instrukc iju!
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina não foi significativamente alterada pela co-administração dos antipsicóticos risperidona ou haloperidol.
Latvian: Kvetiapīna farmakokinētika būtiski nemainījās, to lietojot vienlaikus ar antipsihotis risperidonu vai haloperidolu.
Portuguese: • Aumento do apetite.
Latvian: • palielināta apetīte;
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un p
Portuguese: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Latvian: GmbH, aler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Portuguese: • Aumento de peso.
Latvian: • asinsspiediena paaugstināšanās.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes deste medicamento.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Portuguese: A eficácia a curto prazo demonstrada nos dois estudos como tratamento adicional em doentes com resposta inadequada ao tratamento inicial com antidepressivo em monoterapia equilibrou-se de forma positiva com o perfil de segurança já conhecido da quetiapina.
Latvian: Īstermiņa iedarbīgums, kas tika pierādīts divos papildinošās terapijas pētījumos pacientie neatbilstošu reakciju uz sākotnējo antidepresanta monoterapiju, uzrādīja pozitīvu l zināmo kvetiapīna drošuma profilu.
Portuguese: Foi reportada morte em ensaios clínicos após uma sobredosagem aguda com 13,6 gramas e na póscomercialização com doses de 6 gramas de Seroquel isoladamente.
Latvian: Saņemti ziņojumi par pacientu nāvi klīnisko pētījumu laikā, kad akūti pārdozēts Seroquel , ie 13,6 gramus un pēc-reģistrācijas laikā ar tik zemu devu kā 6 grami.
Portuguese: De um modo geral, os sinais e sintomas reportados foram os resultantes da extensão dos efeitos farmacológicos conhecidos desta substância activa, isto é, tonturas e sedação, taquicardia e hipotensão.
Latvian: Kopumā novērotās pazīmes un simptomus izraisīja zāļu zināmās farmakoloģiskās ie pastiprināta izpausme: miegainība un sedācija, tahikardija un hipotensija.
Portuguese: Realização dos seguintes novos estudos de farmacovigilância em doentes PDM para caracterizar melhor a segurança a longo prazo e o uso de quetiapina XR, inclusivamente no contexto de cuidados especializados:
Latvian: Veic šādus jaunus PASS pētījumus pacientiem ar smagiem depresijas tra ksturotu ilgtermiņa drošumu un kvetiapīna XR lietošanu, ieskaitot speciālista pstākļus:
Portuguese: Não se verificou diferença na magnitude do efeito entre os doentes que receberam 300 mg de Seroquel comprimidos de libertação imediata e aqueles que receberam uma dose de 600 mg.
Latvian: Nebija efekta atšķirības pacientiem, kuri saņēma Seroquel 300 mg un 600 mg devu.
Portuguese: O efeito antidepressivo foi observado com doses de 150 e 300 mg/dia em ensaios de curta duração como terapêutica de associação (com amitriptilina, bupropiona, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina - ver Secção 5.1) e com 50 mg/dia em ensaios em monoterapia de curta duração.
Latvian: Antidepresīvā iedarbība īstermiņa papildterapijas pētījumo 150 un 300 mg dienā (kopā ar amitriptilīnu, bupropionu, citalopramu, duloksetīnu, e fluoksetīnu, paroksetīnu, sertralīnu un venlafaksīnu - skatīt apakšpunktu 5.1) u īstermiņa monoterapijas pētījumos.
Portuguese: Com excepção da incidência de sintomas extrapiramidais (ver secção 4.8 e "Segurança Clínica" em baixo) a tolerabilidade de Seroquel SR toma única diária em doentes idosos foi comparável à observada em adultos (idades entre 18-65 anos).
Latvian: Izņemot ekstrapiramidālo simptomu sastopamību (skatīt apakšpunktu 4.8 un sadaļu „Klīniskais drošums" tālāk), Seroquel XR, lietota reizi dienā, panesamība gados vecākiem pacientiem bija līdzīga pieaugušajiem (18 - 65 gadu vecumā) novērotajai.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai far
Portuguese: A alteração média entre doentes com este aumento foi 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
Latvian: Vidējās izmaiņas pacientiem, kuriem bija šī palielināšanās, bija 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L) kvetiapīna grupā un 42,1 mg/dL (≥1,08 mmol/L) placebo grupā.
Portuguese: Em ensaios clínicos de curta duração com Seroquel em doentes pediátricos (10-17 anos de idade), 17% dos doentes tratados com quetiapina e 2,5% dos doentes tratados com placebo aumentaram ≥7% do seu peso corporal.
Latvian: Īstermiņa klīniskajos pētījumos, lietojot Seroquel bērniem (vecums 10-17 gadi), 17 % ārstēto pacientu un 2,5% ar placebo ārstēto pacientu ķermeņa masa palielinājās par ķermeņa masas.
Portuguese: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London
Latvian: PL - Polija AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Portuguese: Metabolismo:
Latvian: metabolismu.
Portuguese: 3, número de plaquetas diminuído
Latvian: nis3, samazināts
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SEROQUEL XR E NOMES ASSOCIADOS (ver anexo I)
Latvian: VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMA ZINĀTNISKAIS NOVĒRTĒJUMS SEROQUEL XR UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀLĒM (skatīt I
Portuguese: O tratamento com Seroquel foi iniciado com 50 mg/dia e no dia 2 aumentou-se para 100 mg/dia; subsequentemente a dose foi titulada para uma dose alvo (mania 400-600 mg/dia; esquizofrenia 400-800 mg/dia), utilizando-se incrementos de 100 mg/dia administrados duas a três vezes por dia.
Latvian: Ārstēšanu ar Seroquel sāka ar devu 50 mg dienā, ko 2. dienā palielināja līdz 100 mg dienā; pēc tam devu titrēja līdz mērķa devai (400-600 mg dienā mānijas gadījumā; 400-800 mg dienā šizofrēnijas gadījumā), izmantojot soli 100 mg dienā un lietojot zāles divas vai trīs reizes dienā.
Portuguese: Quando Seroquel SR, administrado uma vez por dia, é comparado com a mesma dose diária total de fumarato de quetiapina em comprimidos de libertação imediata (Seroquel comprimidos de libertação imediata) administrados duas vezes por dia, a área sob a curva de tempo-concentração de plasma (AUC) é equivalente, mas a concentração plasmática máxima (Cmáx) é 13% inferior no estado estacionário.
Latvian: Lietojot Seroquel XR vienu reizi dienā salīdzinājumā ar atbilstošu tūlītējas iedar fumarāta (Seroquel IR) devas lietošanu divas reizes dienā, laukums zem konce laika attiecības līknes (AUC) ir vienāds, bet vielas augstākā koncentrācija plazmā koncentrācijas apstākļos ir par 13%
Portuguese: Ensaios clínicos com Seroquel demonstraram que adicionalmente ao perfil de segurança identificado em adultos (ver secção 4.8), alguns efeitos secundários ocorrem com uma frequência elevada em crianças e adolescentes comparativamente a adultos (aumento do apetite, aumentos dos níveis séricos de prolactina e sintomas extrapiramidais) e foi identificado um que não tinha sido previamente observado em estudos com adultos (aumento da pressão sanguínea).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros lietots Seroquel, ir pierādīts, ka, papildus zināmajam drošības profilam pieaugušajiem (skatīt apakšpunktu 4.8), noteiktas blakusparādības (pastiprināta ēstgriba, paaugstināta prolaktīna koncentrācija serumā un ekstrapiramidālie simptomi) bērniem un pusaudžiem izpaudās biežāk, turklāt šajā vecuma grupā reģistrēta viena blakusparādība, kas iepriekš pētījumos ar pieaugušajiem nebija novērota (asinsspiediena paaugstināšanās).
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirm konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Em cinco estudos em monoterapia, controlados por placebo (incluindo um estudo em doentes idosos), foram demonstrados os efeitos da quetiapina numa população PDM sem restrições.
Latvian: Piecos monoterapijas pētījumos ar placebo kontroli (ieskaitot pētījumu gados vecāki tika pierādīta kvetiapīna iedarbība neierobežotam pacientu skaitam ar smagiem depresijas traucējumiem.
Portuguese: Investigações in vitro estabeleceram que a CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo da quetiapina mediado pelo citocromo P450.
Latvian: In vitro pētījumos noskaidrots, ka CYP3A4 ir primārais enzīms, kas nosaka kvet P450 mediēto metabolismu.
Portuguese: • tratamento de esquizofrenia, incluindo a prevenção de recidivas em doentes esquizofrénicos estáveis que têm estado a fazer manutenção com Seroquel XR;
Latvian: • šizofrēnijas ārstēšanai, ieskaitot recidīvu profilaksi šizofrēnijas pacientiem stabilizēts ar Seroquel XR.
Portuguese: • Não utilize Seroquel SR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Latvian: Nelietot Seroquel XR pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Portuguese: Ainda que faltem dados da eficácia a longo prazo, a Comissão concluiu ser aceitável extrapolar os dados de manutenção dos estudos em monoterapia;
Latvian: Neskatoties uz to, datu par iedarbīgumu, komiteja secināja, ka ir pieļaujams ekstrapolēt uzturoš no monoterapijas pētījumiem.
Portuguese: Baseado nas alterações acima dos limites clinicamente significativos (adaptado dos critérios do National Institutes of Health) ou aumentos >20 mmHg para a pressão sistólica ou >10 mmHg para a pressão diastólica em qualquer altura em dois ensaios clínicos de fase aguda (3-6 semanas) controlados com placebo em crianças e adolescentes.
Latvian: 2. Ņemot vērā novirzes virs klīniski nozīmīgām robežvērtībām (pielāgots pēc Nacionālā veselības institūta kritērijiem) jeb sistoliskā asinsspiediena palielināšanās par vairāk nekā 20 mmHg vai diastoliskā asinsspiediena palielināšanās par vairāk nekā 10 mmHg jebkurā laikā ir noteikti, pamatojoties uz novirzēm divu akūtu (3 - 6 nedēļas ilgu) ar placebo kontrolētu pētījumu laikā.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Latvian: MINIM ĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS
Portuguese: A variável primária, objectivo do estudo, controlado a 6 semanas, foi a proporção de doentes que mostraram falta de eficácia, ou seja, os doentes que cessaram o tratamento por falta de eficácia ou aqueles cujo total PANSS aumentou 20% ou mais, desde a randomização até qualquer uma das visitas.
Latvian: 6 nedēļas ilgā aktīvi kontrolētā pārejas pētījumā primārais mainīgais rezultāts bija proporcionālais daudzums, kam preparāts bija neefektīvs, t. i., pacientu proporcion kuru dal skalas iegūtā kopējā punktu summa no randomizācijas brīža līdz jebkuras vizītes lai 20% vai vairāk.
Portuguese: Se parar de tomar Seroquel SR repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade.
Latvian: Ja Jūs pēkšņi pārtraucat lietot Seroquel , Jums var būt grūti aizmigt (bezmiegs), slikta dūša vai na), reibonis vai nervozums.
Portuguese: No estudo de prevenção de recidivas (monoterapia), também numa população PDM sem restrições, mas ao fim de 14 a 26 semanas de tratamento em regime aberto, os doentes que apresentaram resposta foram seleccionados aleatoriamente para a continuação do tratamento com quetiapina ou placebo durante um período de até 52 semanas e mostraram resultados significativos e clinicamente relevantes a favor do tratamento activo.
Latvian: m, kas bija neadekvāti stiski un klīniski šanas pētījumā (monoterapija) arī neierobežotai pacientu grupai ar smagiem depresīviem traucējumiem, bet pēc 14 līdz 26 nedēļas ilgas atklātas terapijas pētījuma, dalībnieki saskaņā ar nejaušās izlases principu tika atlasīti līdz 52 nedēļu ilgas kvetiapīna vai placebo terapijas turpināšanai, un tika konstatēti nozīmīgi un klīniski būtiski rezultāti par labu aktīvajai terapijai.
Portuguese: Num estudo em monoterapia na prevenção de recorrências, doentes com episódios depressivos estabilizados com tratamento de Seroquel SR em rótulo aberto durante pelo menos 12 semanas, foram aleatorizados para Seroquel SR ou para placebo toma única diária durante 52 semanas.
Latvian: Monoterapijas recidīvu profilakses pētījumā pacienti ar depresijas epizodēm, kuriem s stabilizēts, atklāti lietojot Seroquel XR vismaz 12 nedēļas, tika randomizēti saņemt v XR reizi dienā, vai placebo līdz 52 nedēļām ilgi.
Portuguese: Sendo que,
Latvian: in,