FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - L'efficacité paralysante de Xeomin et Botox a été analysée par électromyographie (EMG) in vivo chez des singes mâles suite à une injection unique par voie intramusculaire de 16 UDL/kg dans le moyen fessier gauche.
Portuguese: - A eficácia paralítica do Xeomin e do Botox foram analisadas por electromiografia (EMG) in vivo em macacos machos após uma injecção intramuscular única de 16 UDL/kg no músculo médio glúteo esquerdo.
French: Torticolis spasmodique
Portuguese: Torcicolo espasmódico
French: Compte tenu de la nature des maladies traitées, la capacité à conduire et à faire fonctionner des machines peut être réduite.
Portuguese: Devido à natureza das doenças que estão a ser tratadas, a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas pode estar diminuída.
French: - L'influence de Xeomin et de Botox sur la motilité (mouvements statiques et actifs) a été évaluée chez la souris par une étude portant sur la toxicité aiguë par voie intraveineuse, jusqu'à 68 UDL/kg.
Portuguese: - A influência do Xeomin e do Botox na motilidade (movimentos estáticos e activos) foram avaliadas no âmbito de um estudo de toxicidade intravenosa aguda em ratinhos com até 68 UDL/kg.
French: L'apparition d'une dysphagie est attribuable à l'effet pharmacologique de Xeomin à la suite de la diffusion de la neurotoxine dans la musculature œsophagienne.
Portuguese: A ocorrência de disfagia é atribuída à disseminação do efeito farmacológico de Xeomin em resultado da difusão da neurotoxina na musculatura esofágica.
French: Il n'existe pas actuellement de données cliniques appropriées sur l'utilisation de la neurotoxine botulinique de type A pendant la grossesse.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização da neurotoxina botulínica do tipo A em mulheres grávidas.
French: faiblesse généralisée, syndrome pseudo-grippal, malaise
Portuguese: fraqueza generalizada, sintomas do tipo gripal, mal-estar
French: Les doses uniques de Xeomin recommandées ne doivent pas être dépassées et l'intervalle entre les injections ne doit pas être raccourci.
Portuguese: As doses recomendadas para cada administração de Xeomin não devem ser excedidas e os intervalos entre tomas não devem ser encurtados.
French: Une réaction anaphylactique peut survenir dans de rares cas après l'injection d'une neurotoxine botulinique de type A (cf. section 4.8).
Portuguese: Pode ocorrer uma reacção anafilática após injecção de neurotoxina botulínica do tipo A (ver secção 4.8).
French: - Dans l'étude LPT12444, à la semaine 36 de l'étude, trois semaines après la dernière injection, le test ELISA (indiquant la présence d'anticorps dirigés contre la neurotoxine botulique de type A) a révélé que 7 des 20 lapins traités par Botox présentaient une réponse positive et quatre d'entre eux affichaient une activité de neutralisation de la neurotoxine botulique de type A lors d'un dosage dans l'hémidiaphragme (test qui permet de déterminer s'il s'agit d'anticorps neutralisants ou non).
Portuguese: - No LPT12444, na semana 36, três semanas após a injecção final, o teste ELISA (que indica a presença de anticorpos contra a neurotoxina botulínica tipo A) revelou que sete dos 20 coelhos tratados com Botox apresentavam uma resposta positiva, sendo que quatro destes coelhos exibiram uma actividade neutralizante da NTBo/A no HDA (hemidiaphragm assay - ensaio do hemidiafragma), que indica se os anticorpos são neutralizantes ou não-neutralizantes.
French: Xeomin reconstitué est une solution limpide et incolore qui ne contient pas de particules.
Portuguese: Xeomin reconstituído é uma solução límpida e incolor que não contém partículas.
French: La diminution du clignement due à l'injection de Xeomin dans le muscle orbiculaire peut conduire à une exposition prolongée de la cornée, à une lésion épithéliale persistante et à une ulcération de la cornée, en particulier chez les patients ayant présenté des troubles du nerf crânien (nerf facial).
Portuguese: A diminuição do pestanejo após injecção de Xeomin no músculo orbicular pode causar exposição da córnea, defeitos epiteliais persistentes e ulceração corneana, especialmente em doentes com doenças dos nervos cranianos (nervo facial).
French: Les patients ayant des antécédents de dysphagie et de pneumopathie d'inhalation doivent être traités avec la plus grande précaution.
Portuguese: Os doentes com historial de disfagia e aspiração deverão ser tratados com extrema precaução.
French: • Si vous souffrez d'une maladie appelée sclérose latérale amyothrophique.
Portuguese: • se sofre de uma doença chamada esclerose lateral amiotrófica.
French: Par conséquent, les personnes concernées doivent éviter de conduire et d'utiliser des machines tant qu'elles n'ont pas retrouvé toutes leurs facultés.
Portuguese: Em consequência, as pessoas afectadas devem evitar estas tarefas até à recuperação completa das suas faculdades.
French: Plus le volume d'injection est faible, moins il y a de sensation de pression et de diffusion de la toxine botulinique de type A dans les muscles injectés.
Portuguese: Quanto mais pequeno for o volume de injecção, tanto menor será a sensação de pressão e a disseminação da neurotoxina botulínica do tipo A no músculo injectado.
French: Dans cet essai, 40 patients sur 148 (27,0%) traités par Xeomin ont présenté un total de 57 événements indésirables.
Portuguese: Neste ensaio, 40 em 148 (27,0%) doentes tratados com o Xeomin notificaram um total de 57 eventos adversos.
French: Un emballage médical est aussi disponible avec 6 flacons.
Portuguese: Está também disponível uma embalagem hospitalar de 6 frascos para injectáveis.
French: Chez ces patients, le traitement devra être utilisé sous le contrôle d'un médecin spécialiste et uniquement si le bénéfice du traitement l'emporte sur le risque.
Portuguese: Nestes doentes, a neurotoxina botulínica do tipo A deverá ser utilizada sob supervisão de um especialista e somente se o benefício do tratamento for considerado superior ao risco.
French: Toutefois, rien n'indique que Xeomin ait un potentiel antigénique supérieur à celui de Botox.
Portuguese: No entanto, não existe qualquer indicação de um potencial antigénico mais alto do Xeomin em comparação com o Botox.
French: La toxine botulinique naturelle est un complexe de haut poids moléculaire qui, en plus de la neurotoxine (150 kD), contient d'autres protéines non toxiques hémagglutinantes et non hémagglutinantes.
Portuguese: A toxina botulínica nativa é um complexo de peso molecular elevado que, além da neurotoxina (150 kD), contém outras proteínas não tóxicas, como hemaglutininas e não hemaglutininas.
French: Aucune étude n'a été menée pour savoir si une non-réponse secondaire liée au développement d'anticorps est moins fréquente sous Xeomin qu'avec des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A. En cas de nonréponse, d'autres traitements doivent être envisagés.
Portuguese: Não foi investigado se a ausência de resposta secundária resultante do desenvolvimento de anticorpos é menos frequente com a terapêutica com Xeomin do que com o tratamento com preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A. Nos casos de não resposta, devem considerar-se terapêuticas alternativas.
French: Globalement, les données de tolérance indiquent que la prévalence des EI est presque identique dans les groupes sous Xeomin et sous Botox (26,6% contre 26%, respectivement).
Portuguese: Globalmente, os dados de segurança mostram que a prevalência de eventos adversos (EA) foi praticamente idêntica nos grupos do Xeomin e do Botox (26,6% vs. 26%, respectivamente).
French: Les informations supplémentaires suivantes sont fondées sur les résultats d'études portant sur des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A.
Portuguese: A informação adicional seguinte baseia-se em publicações sobre preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté des EI était presque identique dans les deux groupes de traitement (26,6% dans le groupe sous Xeomin et 26,0% dans le groupe sous Botox).
Portuguese: Uma percentagem praticamente idêntica de doentes em ambos os grupos de tratamento referiu a ocorrência de EA (26,6% no grupo do Xeomin e 26,0% no grupo do Botox).
French: Existance d'une infection au site proposé d'injection
Portuguese: Presença de infecção no local de injecção proposto.
French: Des anticorps bloquants ont été détectés chez 4 des 42 patients (9,5%) traités uniquement avec la première formulation de Botox et chez aucun patient traité uniquement avec la formulation actuelle de Botox, malgré le fait que la dose moyenne administrée à chaque visite soit plus élevée pour la formulation actuelle de Botox que pour la formulation d'origine.
Portuguese: Os anticorpos bloqueantes foram detectados em 4 de um total de 42 (9,5%) doentes tratados apenas com o Botox original e em nenhum dos doentes tratados apenas com o Botox actual, apesar da dose média mais alta de Botox actual por consulta do que o Botox original.
French: Lors d'essais cliniques avec des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A, on a rapporté que la dysphagie se produit moins fréquemment avec des doses totales inférieures à 200 unités par séance de traitement.
Portuguese: Em ensaios clínicos com o complexo de toxina botulínica do tipo A, foi comunicado que a disfagia ocorre com menos frequência com doses totais inferiores a 200 U por sessão de tratamento.
French: Une surveillance médicale pendant plusieurs jours et une respiration artificielle s'avèreront peut-être nécessaires.
Portuguese: Pode haver necessidade de supervisão médica e de ventilação assistida durante vários dias.
French: difficultés respiratoires (dyspnée), vision double (diplopie), chute des paupières (ptosis), altération de la voix, fièvre
Portuguese: dificuldade em respirar (dispneia), visão dupla (diplopia), queda da pálpebra (ptose), alteração da voz, febre.
French: Xeomin est injecté dans la partie interne et externe du muscle orbiculaire de la paupière supérieure et dans la partie externe latérale du muscle orbiculaire de l'œil de la paupière inférieure.
Portuguese: Xeomin é injectado no orbicular interno e no orbicular externo da pálpebra superior e no orbicular externo da pálpebra inferior.
French: Compte tenu de la nature de votre maladie traitée, la capacité à conduire et à faire fonctionner des machines peut être réduite.
Portuguese: Devido à natureza da sua doença em tratamento, a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas pode estar diminuída.
French: Pour le groupe sous Botox, 45 patients sur 152 (29,6%) ont présenté un total de 62 événements indésirables.
Portuguese: Para o Botox, 45 em 152 doentes (29,6%) notificaram um total de 62 eventos adversos.
French: • Les antibiotiques du groupe des aminoglycosides
Portuguese: • antibióticos aminoglicosídicos
French: En cas de symptômes de surdosage, veuillez contacter immédiatement les services médicaux d'urgence ou demandez à votre entourage de le faire pour vous et faites-vous hospitaliser.
Portuguese: No caso de sentir sintomas de sobredosagem, contacte imediatamente os serviços médicos de urgência ou peça aos seus familiares que o façam para poder ser admitido no hospital.
French: Le dernier point porte sur le fait que le RCP proposé pour Xeomin ne fait pas état d'un risque potentiellement réduit de développement d'anticorps : « Aucune étude n'a été menée pour déterminer si une non-réponse secondaire due au développement d'anticorps était moins fréquente avec Xeomin qu'avec un autre traitement traditionnel contenant la neurotoxine botulique de type A. En cas de nonréponse, d'autres traitements devront être envisagés.
Portuguese: Por último, o RCM proposto para o Xeomin não reivindica um risco potencialmente mais baixo de desenvolvimento de anticorpos com o medicamento: "Não se investigou se a não-resposta secundária causada pelo desenvolvimento de anticorpos é menos frequente no âmbito da terapêutica com o Xeomin do que no âmbito do tratamento com preparações convencionais que contêm o complexo da neurotoxina botulínica tipo A. Nos casos de não-resposta, deve ser ponderada a utilização de terapêuticas alternativas."
French: La neurotoxine botulinique de type A qui se lie aux récepteurs est endocytosée dans la terminaison nerveuse avant d'atteindre sa cible (SNAP 25) puis elle est dégradée par voie intracellulaire.
Portuguese: Observa-se a endocitose da neurotoxina botulínica do tipo A ligada aos receptores a nível das terminações nervosas antes de atingir o seu alvo (SNAP-25) que, eventualmente, sofrerá uma degradação intracelular.
French: Les molécules de la neurotoxine botulinique de type A circulant librement, qui n'ont pas été liées aux récepteurs des terminaisons nerveuses cholinergiques présynaptiques, subiront un processus de phagocytose ou pinocytose et se dégraderont comme toute autre protéine circulant librement.
Portuguese: As moléculas livres circulantes de neurotoxina botulínica do tipo A que não se ligaram aos receptores pré-sinápticos das terminações nervosas colinérgicas serão fagocitadas ou pinocitadas e degradadas como qualquer outra proteína livre circulante.
French: Le demandeur s'est engagé à mettre en place une étude de pharmacovigilance concernant l'immunogénicité de Xeomin après des administrations répétées (jusqu'à 6 sessions d'injection).
Portuguese: O requerente comprometeu-se a realizar um estudo de vigilância pós-comercialização, no qual a imunogenicidade do Xeomin será adicionalmente investigada após uma administração repetida (até 6 sessões de injecção).
French: Spasme de la paupière (blépharospasme) Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec Xeomin :
Portuguese: Espasmo das pálpebras (blefarospasmo) Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Xeomin:
French: Ces variations peuvent résulter de différences dans le procédé de reconstitution des flacons, dans le choix des intervalles d'injection, des muscles injectés, et des variations infimes de l'activité de la toxine liée aux tests biologiques ou une nonréponse secondaire.
Portuguese: As causas possíveis são técnicas de reconstituição diferentes, os intervalos de injecção escolhidos, os músculos injectados e uma actividade marginalmente variável da toxina resultante do procedimento de teste biológico utilizado ou de não resposta secundária.
French: Les doses recommandées de Xeomin ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxine botulinique.
Portuguese: As doses unitárias recomendadas para Xeomin não são permutáveis com as de outras preparações de toxina botulínica.
French: Par conséquent, aucune conclusion valide ne peut être générée à partir de ces données en ce qui concerne l'immunogénicité de Xeomin par rapport à Botox.
Portuguese: é possível tirar conclusões válidas com base nos dados resultantes relativamente à imunogenicidade do Xeomin em comparação com o Botox.
French: Les doses optimales et le nombre de sites d'injection dans le muscle traité doivent être déterminés par le médecin individuellement pour chaque patient.
Portuguese: A posologia óptima e o número de locais de injecção no músculo tratado devem ser escolhidos pelo médico em função do caso individual de cada doente.
French: Certains effets thérapeutiques et/ou secondaires de Xeomin peuvent aussi gêner l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Alguns dos efeitos terapêuticos e/ou secundários de Xeomin podem também interferir com a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
French: Informez immédiatement votre médecin ou allez au service d'urgence de l'hôpital le plus proche
Portuguese: Se sofrer de algum destes sintomas, contacte o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
French: La différence entre Xeomin et Botox dans le nombre total d'EI liés ou non au médicament n'était pas significative sur le plan statistique.
Portuguese: A diferença no número total de eventos adversos relacionados ou não relacionados entre o Xeomin e o Botox não foi estatisticamente significativa.
French: Malgré ces mesures, lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, le risque de transmission des agents infectieux ne peut jamais être totalement écarté.
Portuguese: Apesar destas medidas, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos.
French: 304 patients atteints de blépharospasme Essai parallèle en double aveugle, randomisé, avec contrôle actif (Botox)
Portuguese: 304 doentes com blefarospasmo Ensaio em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por princípio activo (Botox), em paralelo
French: COMMENT UTILISER XEOMIN
Portuguese: COMO UTILIZAR XEOMIN
French: Lorsque la réponse du demandeur a été transmise, les tests de l'hémidiaphragme pour les échantillons disponibles étaient encore en cours d'analyse.
Portuguese: Os testes de HDA das amostras disponíveis estavam ainda a ser analisados quando a resposta do requerente foi difundida.
French: Après l'injection d'une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A, une augmentation de l'activité électro-physiologique a été notée dans certains muscles distants, laquelle n'était pas associée à la faiblesse musculaire ni à d'autres anomalies électrophysiologiques.
Portuguese: Após injecção do complexo de toxina botulínica do tipo A convencional, o EMG evidenciou instabilidade aumentada em alguns músculos afastados que não estava associada a fraqueza muscular ou a outros tipos de anomalias electrofisiológicas.
French: Votre médecin ne devrait pas utiliser Xeomin si la solution reconstituée conformément aux instructions est trouble ou contient des particules ou matières d'apparence floconneuse.
Portuguese: O seu médico não deverá utilizar Xeomin se o frasco para injectáveis reconstituído de acordo com as instruções tiver um aspecto turvo ou contiver, por exemplo, flocos ou partículas.
French: - de vérifier cliniquement (par un examen électromyographique en milieu spécialisé) l'action de la toxine sur le(s) muscle(s) injecté(s) - d'analyser les causes de l'échec qui peuvent être diverses : mauvaise isolation des muscles injectés, dose insuffisante, technique d'injection inadaptée, apparition d'une contracture fixée, muscles antagonistes trop faibles, formation d'anticorps - réévaluer la pertinence du traitement par la neurotoxine botulinique de type A - en l'absence d'effets indésirables lors de la première injection, pratiquer une deuxième injection dans les conditions suivantes : 1) ajuster la dose, en tenant compte de l'échec précédent ; 2) guidage électromyographique ; 3) respecter l'intervalle minimal entre la première et la deuxième injection.
Portuguese: - verificação clínica do efeito da neurotoxina no músculo injectado: por exemplo, por exame electromiográfico em instalações especializadas - análise das causas de não resposta, por exemplo, mau isolamento dos músculos a injectar, dose insuficiente, má técnica de injecção, contractura fixa, antagonista muito fraco, possível desenvolvimento de anticorpos - reavaliação do tratamento com neurotoxina botulínica do tipo A como terapêutica adequada - se não ocorrerem reacções adversas durante o primeiro tratamento, pode efectuar-se um ciclo adicional de tratamento nas seguintes condições: 1) ajuste da dose tendo em consideração a análise da não resposta mais recente, 2) controlo EMG, 3) não exceder o intervalo mínimo recomendado entre o tratamento inicial e de repetição.
French: Xeomin est reconstitué avant utilisation avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), stérile et sans agent de conservation.
Portuguese: Xeomin é reconstituído antes da utilização com solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, para preparações injectáveis.
French: Ne pas utiliser Xeomin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après la mention « EXP ».
Portuguese: Não utilize Xeomin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis a seguir a "VAL".
French: Comme de nombreuses autres protéines de cette taille, la neurotoxine botulinique de type A a montré qu'elle subissait un transport axonal rétrograde après l'injection intramusculaire.
Portuguese: Demonstrou-se que a neurotoxina botulínica do tipo A, à semelhança de muitas outras proteínas de tamanho idêntico, sofre um transporte axonal retrógrado após injecção intramuscular.
French: Xeomin doit être administré uniquement par des médecins spécialistes ayant déjà une bonne expérience de l'utilisation de la toxine botulinique et de l'utilisation de l'équipement approprié par ex : EMG (électromyographie).
Portuguese: Xeomin só pode ser utilizado por médicos com as qualificações adequadas e com experiência comprovada na administração de toxina botulínica e na utilização do equipamento necessário, por exemplo, EMG (electromiografia).
French: solvant ajouté (solution injectable de chlorure de sodium à 9mg/ml (0,9%)
Portuguese: Solvente adicionado (solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis)
French: Les symptômes de surdosage n'apparaissent pas immédiatement après l'injection et peuvent se traduire par une faiblesse généralisée, une chute des paupières, une vision double, des difficultés à avaler et à parler et une pneumonie.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem não se manifestam imediatamente após a injecção e podem consistir em fraqueza generalizada, queda da pálpebra, visão dupla, dificuldade em engolir e perturbações da fala, e pneumonia.
French: • de la torsion du cou (torticolis spasmodique).
Portuguese: • torção do pescoço (torcicolo espasmódico).
French: Aucun événement indésirable grave lié au médicament n'a été signalé et on n'a constaté aucun retrait dû aux événements indésirables.
Portuguese: Não foi notificado qualquer EAG relacionado com o fármaco e não ocorreram abandonos do estudo causados por eventos adversos.
French: N'utilisez jamais Xeomin
Portuguese: Não utilize Xeomin
French: Après avoir reçu une injection de Xeomin dans votre muscle de l'œil le clignement peut être ralenti.
Portuguese: Após a administração de uma injecção de Xeomin no seu músculo ocular poderá ocorrer uma diminuição do pestanejo.
French: chute de la paupière (ptosis), sécheresse oculaire
Portuguese: queda da pálpebra (ptose), olhos secos
French: Afin d'empêcher l'apparition d'un ectropion, il faut éviter d'injecter le produit dans la zone de la paupière inférieure et instaurer un traitement vigoureux en cas de lésion épithéliale.
Portuguese: A fim de prevenir o ectrópio, devem evitar-se injecções na região da pálpebra inferior, sendo necessário tratar energicamente qualquer defeito epitelial.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ETIQUETAGE ET NOTICE
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
French: Pour le groupe sous Botox, 57 patients sur 232 (24,6%) ont présenté un total de 90 événements indésirables.
Portuguese: Para o Botox, 57 em 232 doentes (24,6%) notificaram um total de 90 eventos adversos.
French: Dans l'étude portant sur la dystonie cervicale (MRZ 0408) pour laquelle les doses administrées atteignent 240 U de Xeomin, 63 patients ont reçu leur 2ème injection, 27 patients ont reçu la 3ème et 6 patients en sont à la 4ème injection.
Portuguese: No estudo da distonia cervical (MRZ 0408), no qual são administradas doses até 240 U de Xeomin, 63 doentes receberam a 2.ª injecção, 27 doentes receberam a 3.ª e 6 doentes receberam a 4.ª injecção.
French: Une diplopie peut se développer à la suite de la diffusion de la neurotoxine botulinique de type A dans le muscle oblique inférieur de l'œil.
Portuguese: Pode desenvolver-se diplopia em consequência da difusão da neurotoxina botulínica do tipo A no oblíquo inferior.
French: Comme tous les produits, une réaction allergique peut survenir avec Xeomin.
Portuguese: Como em qualquer medicamento, Xeomin pode causar uma reacção alérgica.