FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Annustamine Soovitatav algannus on 6-9 g päevas (2-3 g kolm korda päevas).
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hi ta' 6-9 g kuljum (2-3 g tliet darbiet kuljum).
Estonian: Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: Patsientidel, kelle esialgne HbA1c oli ≥7,0%, vähendas kolestilaan fikseeritud annusega uuringus 12. nädalal HbA1c 0,36% kuni 1,38% võrra ning kahes paindliku annusega uuringus 12. nädalal 0,94% ja 0,91% võrra.
Maltese: F'individwi b'HbA1c ≥7.0% fil-linja bażi, colestilan wera tnaqqis ta' bejn 0.36 sa 1.38% f'ġimgħa 12 fl-istudju ta' doża fissa, u b'0.94 u 0.91% f'ġimgħa 12 fiż-żewġ studji ta' doża flessibbli.
Estonian: Teised koostisosad on: puhastatud vesi, hüdroksüpropüültselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüdrogeenitud riitsinusõli, etüültselluloos, hüpromelloos, makrogool 8000, trietüültsitraat, titaandioksiid, talk, tsetanool ja naatriumlaurüülsulfaat.
Maltese: hydrogenated castor oil, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrate, titanium dioxide, talc, cetanol u sodium laurilsulfate.
Estonian: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt:
Maltese: Disturbi vaskulari Mhux komuni:
Estonian: Fikseeritud annusega uuringus vähendas kolestilaan annustes 3, 6, 9, 12 ja 15 g päevas 12. nädalal seerumi LDL kolesterooli võrreldes platseeboga oluliselt - vastavalt 17,8%, 25,6%, 29,4%, 34,8% ja 33,4% võrra.
Maltese: Colestilan naqqas b'mod sinifikanti il-kolesterol LDL fis-serum bi 17.8, 25.6, 29.4, 34.8 u 33.4% f'dożi ta' 3, 6, 9, 12 u 15 g/kuljum f'ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo fl-istudju ta' doża fissa, rispettivament.
Estonian: Seerumi paratüreoidhormoon (PTH)
Maltese: Ormon paratirojde (PTH) fis-serum
Estonian: maksaensüümide tõus
Maltese: • Ostruzzjoni biljari
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli BindReni testitud maksimaalne ööpäevane annus 15 g päevas (5 g kolm korda päevas).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' BindRen ittestjata fil-provi kliniċi kienet ta' 15 g kuljum (5 g tliet darbiet kuljum).
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Estonian: BindReni graanulid on valged silindrilised graanulid.
Maltese: Il-grani BindRen huma grani bojod ċilindriċi.
Estonian: Kuni üks aasta kestnud kliinilistes uuringutes ei põhjustanud BindRen mingit kliiniliselt olulist vitamiinide A, D, E või K imendumise vähenemist.
Maltese: BindRen ma kkaġuna l-ebda tnaqqis klinikament rilevanti f'assorbiment ta' vitamini A, D, E jew K
Estonian: Topeltpimedas 12-nädalases uuringus kolestilaani viie fikseeritud annusega (3, 6, 9, 12 ja 15 g päevas) ja platseeboga ilmnes 6 g päevas ja suuremas annuses kolestilaani puhul annusest sõltuv seerumi fosforitaseme vähenemine.
Maltese: (3, 6, 9, 12 u 15 g/kuljum) u plaċebo, colestilan f'doża ta' 6 g/kuljum u aktar, wera tnaqqis li kien jiddependi mid-doża fil-livell ta' fosfru fis-serum.
Estonian: • peritoneaaldialüüsi patsientidel anamneesis äsjane peritoniit;
Maltese: • Disturbi ta' aċċessjonijiet • Storja medika riċenti ta' peritonite f'pazjenti b'dijaliżi peritoneali
Estonian: Patsiendid said annuseid kuni 15 g ööpäevas jagatuna kolmeks 5 g annuseks.
Maltese: Ilpazjenti rċievew dożi sa 15 g kuljum, fi tliet dożi maqsumin ta' 5 g.
Estonian: Siiski võivad BindReni muud toimed mõjutada rasedaid ja imetavaid naisi või fertiilsust, vt lõigud 4.4 ja 4.5.
Maltese: Madankollu, effetti oħrajn ta' BindRen jistgħu jaffettwaw lil nisa tqal u li jkunu qed ireddgħu jew jinfluwenzaw il-fertilità, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Estonian: Kaltsiumi-fosfori ioonkorrutis oli fikseeritud annustega (≥9 g päevas) uuringus vähenenud 12. nädalal platseeboga võrreldes vähemalt 0,48 mmol2/l2 võrra ning kahes paindliku annusega uuringus vähenenud 12. nädalal 1,05 ja 0,86 mmol2/l2 võrra.
Maltese: Prodott tal-joni ta' calcium phosphorus fis-serum Il-prodott tal-joni ta' calcium phosphorus tnaqqas b'mill-inqas 0.48 mmol2/L2 f'ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo f'dożi ta' ≥9 g/kuljum fi studju ta' doża fissa, u b'1.05 u 0.86 mmol2/L2
Estonian: Teised koostisosad on puhastatud vesi, hüdroksüpropüültselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüdrogeenitud riitsinusõli, hüpromelloos, rasvhapete mono-ja diglütseriidide äädikhappe estrid, polüsorbaat 80, šellak, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) ja karnaubavaha.
Maltese: hydrogenated castor oil, hypromellose, acetic acid esters ta' mono u diglycerides ta' fatty acids, polysorbate 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) u carnauba wax.
Estonian: Hüpotüreoidism
Maltese: Hypromellose
Estonian: Graanulid.
Maltese: Grani.
Estonian: Imetamine
Maltese: Astenja
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud annuste puhul >9 g päevas ja tugevamaid koostoimeid BindReni suuremate annuste korral ei saa välistada.
Maltese: L-interazzjonijiet ma ġewx studjati f'dożi ta' >9 g kuljum, u effetti akbar tal-interazzjonijiet f'dożi ogħla ta' BindRen ma jistgħux jiġu esklużi.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ebaregulaarse südamerütmi korrigeerimiseks mõeldud ravimid (näiteks digoksiin), kõrget vererõhku alandavad ravimid (näiteks enalapriilmaleaat), krambivastased ravimid (näiteks valproehape, fenütoiin, karbamasepiin, lamotrigiin, okskarbasepiin, topiramaat, gabapentiin, vigabatriin, sonisamiid ja levetiratsetaam), levotüroksiin (kasutatakse kilpnäärmehormooni puuduse raviks), suukaudsed rasestumisvastased ravimid (östrogeen, progestogeen või kombineeritud pillid), immuunsüsteemi pärssivad ravimid (näiteks tsüklosporiin, mükofenolaatmofetiil, takroliimus).
Maltese: pressjoni tad-demm għolja (bħal enalapril maleate), mediċini kontra l-aċċessjonijiet (bħal valproic acid, phenytoin, carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramate, gabapentin, vigabatrin, zonisamide u levetiracetam), levothyroxine (jintuża għall-kura ta' defiċjenza tal-ormoni tat-tirojde), mediċini kontraċettivi orali (oestrogen, progestogen jew pilloli kombinati), mediċini li jrażżnu lissistema immunitarja (bħal cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) BindRen 3 g graanulid
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE BindRen 3 g grani
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Estonian: Hüperparatüreoidism BindRen ei ole üksi näidustatud hüperparatüreoidismi kontrolli all hoidmiseks.
Maltese: Iperparatirojdiżmu BindRen waħdu mhuwiex indikat għall-kontroll ta' iperparatirojdiżmu.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) BindRen 2 g graanulid
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE BindRen 2 g grani
Estonian: Imetavatel patsientidel, kellel kasulikkuse/riski hinnang kinnitab ravi jätkamist BindReniga, võib olla vajalik vitamiine lisada, vt lõik 4.4.
Maltese: Pazjenti li joħorġu tqal u fejn evalwazzjoni dwar il-benefiċċju/riskju tikkonferma kura kontinwa b'BindRen, tista' tkun meħtieġa supplementazzjoni ta' vitamini, ara sezzjoni 4.4.
Estonian: BindRen kolestilaan
Maltese: BindRen kolestilan
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst BindReni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (1 g) ja graanulitena (2 g ja 3 g kotikestes).
Maltese: Jiġi f'pilloli (1 g) u fi granuli (qratas ta' 2 jew 3 g).
Estonian: Kolmas uuring näitas, et BindReni manustamine annustes 6, 9, 12 ja 15 g ööpäevas oli efektiivsem kui platseebo: võrrelduna platseeboga vähenes vere fosfaadisisaldus BindReni manustamisel vastavalt 0,16, 0,21, 0,19 ja 0,37 mmol/l.
Maltese: It-tielet studju wera li BindRen kien iżjed effikaċi mill-plaċebo meta ntuża f'dożi ta' 6, 9, 12 u 15 kuljum: apparagun mal-plaċebo, it-tnaqqis fil-livelli tal-fosfat fid-demm li ġie rreġistrat bl-użu ta' BindRen kien 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/l rispettivament.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2013.
Estonian: BindRen on ravim, mis sisaldab toimeainena kolestilaani.
Maltese: BindRen huwa mediċina li fih is-sustanza attiva kolestilan.
Estonian: BindReni uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 273 kroonilise neeruhaiguse ja hüperfosfateemiaga täiskasvanud patsienti.
Maltese: BindRen ġie studjat f'żewġ studji ewlenin fuq 273 adult bi storja medika twila ta' mard renali u iperfosfatemija.
Estonian: BindReni kasutatakse hüperfosfateemia (vere liigse fosfaadisisalduse) raviks dialüüsi (neeruhaigusega patsientide teatud verepuhastusmeetod) saavatel kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel.
Maltese: BindRen jintuża għall-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'pazjenti adulti bi storja medika twila ta' insuffiċjenza renali li jkunu qed jingħataw it-trattament tad-dijaliżi (teknika tattisfija tad-demm).
Estonian: Miks BindRen heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat BindRen?
Estonian: Mis riskid BindReniga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' BindRen?
Estonian: Mis on BindRen?
Maltese: X'inhu BindRen?
Estonian: Süstel (klaas) 0,75 ml (40000 RÜ/ml)
Maltese: Użu għal taħt il- siringa mimlija 0.3 ml
Estonian: • Puuduvad piisavad andmed Binocriti kohta, et teada ükskõik millise suurenenud immunogeensusohu ulatust ravimi subkutaansel kasutamisel.
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Binocrit biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda fir-riskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Estonian: Lisateave Binocriti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Binocrit (alfaepoetiin)
Maltese: Binocrit (epoetin alfa)
Estonian: Binocrit on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2007.
Maltese: Binocrit irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2007.
Estonian: Binocriti võrdlusravim on Eprex/Erypo.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Binocrit hija Eprex/Erypo.
Estonian: Neerupuudulikkuse, müelodüsplastiliste sündroomidega või keemiaravi saavatel patsientidel peab vere hemoglobiinisisaldus olema soovitatavas vahemikus (täiskasvanutel 10-12 g/dl ja lastel 9,5-11 g/dl).
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Estonian: Mis riskid Binocritiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Binocrit?
Estonian: Veeni süstitavat Binocriti võrreldi võrdlusravimiga põhiuuringus, milles osales 479 neeruhäiretest põhjustatud aneemiaga patsienti.
Maltese: Binocrit, injettat ġo vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Estonian: Binocrit sisaldab toimeainena alfaepoetiini ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Maltese: Binocrit fih is-sustanza attiva epoetin alfa u huwa "mediċina bijosimili".
Estonian: Binocriti võrreldi võrdlusravimiga Eprex/Erypo laboriuuringutes, mis tõendasid, et Binocriti toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Eprexi/Erypo toimeainega.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Binocrit mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Binocrit hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Estonian: • aneemia ravi müelodüsplastiliste sündroomidega (haigusseisundid, mille korral tervete vererakkude teke on häiritud) täiskasvanutel.
Maltese: • għall-kura tal-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelluli tad-demm b'saħħithom hija difettuża).
Estonian: Muu teave Binocriti kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bincorit
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuni 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju, 2012
Estonian: 10, A-6250 Kundl, Austria
Maltese: 10, A-6250
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed:
Maltese: Stima ta' frekwenzi:
Estonian: Muud ravimid ja Binocrit
Maltese: Mediċini oħra u Binocrit
Estonian: • Isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) sümptomid
Maltese: • Sintomi ta' aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA)
Estonian: Binocrit on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Binocrit hu prodott mediċinali bijosimili.
Estonian: Binocrit on näidustatud kroonilise neerupuudulikkusega seotud sümptomaatilise aneemia raviks:
Maltese: Binocrit huwa indikat għall-kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Estonian: Abiained: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Süstelit ei tohi loksutada.
Maltese: ġimgħat għandu jiġi evitat.
Estonian: 0,5 ml süstel sisaldab 5000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab 42,0 mikrogrammile alfaepoetiinile.
Maltese: Siringa mimlija għal-lest ta' 0.5 mL fiha 5,000 unità internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal 42.0 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Estonian: 1/1 R
Maltese: 1/1 P
Estonian: Manustamistee Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Estonian: l n a
Maltese: t x
Estonian: Filgrastiim
Maltese: Filgrastim
Estonian: Lahuse 1 ml sisaldab 50 mg sorbitooli.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Estonian: Hematuuria, proteinuuria
Maltese: Ematurja, protejnurja
Estonian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Estonian: Leukotsütoos, trombotsütopeenia
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenja
Estonian: Meta-analüüs
Maltese: Meta-analiżi
Estonian: > 1,0 x 109/l kolmel järjestikusel päeval
Maltese: > 1.0 x 109/L għal 3 ijiem konsekuttivi
Estonian: Kliinilistes uuringutes said Biograstim´i 541 vähihaiget ja 188 tervet vabatahtlikku.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjent b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Biograstim.
Estonian: 08409 Vilnius Leedu
Maltese: LT-08409 Vilnius Il-Litwanja
Estonian: Jää-äädikhape Naatriumhüdroksiid Sorbitool (E420) Polüsorbaat 80
Maltese: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Estonian: Mobilisatsioon
Maltese: Mobilizzazzjoni
Estonian: Biograstim sisaldab toimeainena filgrastiimi.
Maltese: Biograstim fih is-sostanza attiva filgrastim.
Estonian: Olulised kõrvaltoimed
Maltese: Effetti sekondarji importanti
Estonian: Filgrastiim (rekombinantne metionüül inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor) on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli tüves K802.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b'teknoloġija rikombinanti-DNA.
Estonian: ≥1/10 000 kuni <1/1000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Estonian: Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud alla 55-aastastel de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, kellel on head tsütogeneetilised näitajad [t(8;21), t(15;17) ja inv(16)].
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx determinati s'issa f'pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Estonian: ≥1/100 kuni <1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Estonian: Äge II-IV GvHD
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Estonian: Krooniline GvHD
Maltese: GvHD kronika TRM
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Estonian: ≥1/1000 kuni <1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. juuli 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Lulju 2013.
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C)
Estonian: Biograstim sisaldab sorbitooli.
Maltese: Biograstim fih sorbitol.
Estonian: Biograstim on sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Biograstim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. september 2008.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Estonian: Harv:
Maltese: Eżempju:
Estonian: Mis ravim on Biograstim
Maltese: Mediċini oħra u Biograstim
Estonian: Filgrastiim on biotehnoloogia abil Escherichia coli'ks nimetatud bakteris toodetud valk.
Maltese: Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta' proċess bioteknoloġiku ġol-batterju Escherichia coli.
Estonian: Glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuses lahjendatud Biograstim sobib kokku klaasi ning mitmesuguste plastikmaterjalidega, sealhulgas PVC, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleeniga.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Biograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Estonian: D-89079 Ulm Saksamaa
Maltese: D-89079 Ulm
Estonian: Leukotsütoosi (leukotsüüdid > 50 x 109/l) täheldati 41% doonoritest ning filgrastiimi ja leukafereesi järgset mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüüdid < 100 x 109/l) täheldati 35% doonoritest.
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġie osservat f'41% tad-donaturi waqt li tromboċitopenja reversibbli (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara amministrazzjoni ta' filgrastim u lewkafereżi.
Estonian: Sweet'i sündroom, naha vaskuliit
Maltese: Is-Sindrome ta' Sweet, vaskulite tal-ġilda
Estonian: Sarnaselt teistele vereloome kasvufaktoritele on ka G-CSF puhul demonstreeritud in vitro stimuleerivaid omadusi inimese endoteelirakkudele.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Estonian: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004 EU/1/08/450/009
Maltese: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes kasutati subkutaanset annust 23 MIU (230 µg)/m2 ööpäevas (4,0...8,4 µg/kg ööpäevas).
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Estonian: GvHD ja raviga seotud suremuse suhteline risk (95% CI) G-CSF-ravi korral luuüdi transplantatsiooni järgselt
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun Pubblikazzjoni Perjodu tal istudju
Estonian: Inimese G-CSF on glükoproteiin, mis reguleerib küpsete neutrofiilide produktsiooni ja vabanemist luuüdist.
Maltese: Il-G-CSF uman huwa glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u l-ħelsien ta' newtrofili mill-mudullun.
Estonian: Abiained: naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.
Estonian: Biograstim 30 MIU/0,5 ml süste- või infusioonilahus Biograstim 48 MIU/0,8 ml süste- või infusioonilahus
Maltese: Biograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Biograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Estonian: 0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 mL
Estonian: *Vt lõik 4.8 alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Maltese: *Ara subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8
Estonian: EU/1/08/450/005 EU/1/08/450/006 EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Maltese: EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Estonian: Lihas-skeleti valu
Maltese: Uġigħ muskolu-skeltrali
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et filgrastiimiga ravitud HIV-infektsiooniga patsientidel suureneks HI-viiruse replikatsioon.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti b'infezzjoni ta' HIV ikkurati b'filgrastim ikollhom żieda fir-replikazzjoni ta' HIV.
Estonian: Biograstim ja neutopeenia HIV-nakkusega patsiendidel Tavaline algannus on 0,1...0,4 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Maltese: Biograstim u newtropenja f'pazjenti bl-infezzjoni ta' HIV Id-doża tal-bidu li tintuża normali hija bejn 0.1 u 0.4 miljun international units (MIU) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, kuljum.
Estonian: Teatatud on transplantaat-peremehe vastu haiguse (GvHD) juhtudest ja surmajuhtudest patsientidel, kes on saanud G-CSFi pärast allogeenset luuüdi siirdamist (vt lõik 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti tal-graft kontra l-mard tal-ospitu (GvHD) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeniku tal-mudullun (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Leukafereesi alustatakse 5. päeval ja jätkatakse vajadusel kuni 6. päevani, et koguda 4 x 106 CD34+
Maltese: Il-proċedura ta' lewkafereżi trid tibda fil-5 ġurnata u titkompla sas-6 ġurnata jekk ikun hemm bżonn sabiex jinġabru 4 x 106 CD34+
Estonian: Kuidas Biograstim´i süstimine ette valmistada?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Biograstim?
Estonian: Pärast lahjendamist: Lahjendatud infusioonilahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on demonstreeritud 24 tundi temperatuuril 2C...8C.
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Estonian: Biograstim´i ei tohi lahjendada naatriumkloriidilahusega.
Maltese: Biograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Estonian: Sobiv aeg leukafereesiks on periood, mil neutrofiilide absoluutarv suureneb < 0,5 x 109/l...> 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Estonian: Minimaalne soovitatav kogus 2,0 x 106/CD34+ rakku/kg põhineb avaldatud andmetel saavutatud adekvaatse hematoloogilise taastumise kohta.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni ta' produzzjoni minima ta' 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hija bbażata fuq tagħrif ta'esperjenzi ppublikati li irriżultaw f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
Estonian: Biograstim´i kasutatakse järgmiste haiguste puhul: - keemiaravi, - luuüdi siirdamine, - raske krooniline neutropeenia (vere valgeliblede väike arv), - neutropeenia HIV-nakkusega patsientidel, - tüvirakkude mobiliseerumine perifeersesse verre (vereloome tüvirakkude doonorluseks).
Maltese: Biograstim huwa ta' benefiċju f'ħafna kundizzjonijiet differenti li huma: - kimoterapija, - trapjant tal-mudullun, - newtropenja qawwija u kronika (għadd baxx ta' ċelluli bojod tad-demm), - newtropenja f'pazjenti li huma infettati bl-HIV, - mobilizzazzjoni taċ'ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (għad-donazzjoni taċ-ċelluli staminali tad-demm).
Estonian: Turustamisjärgses faasis on väga harva teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest (veriköha, kopsuhemorraagia, kopsuinfiltraadid, düspnoe, hüpoksia) tervetel doonoritel (vt lõik 4.4).
Maltese: F'donaturi normali, avvenimenti avversi pulmonari (emoptisi, emorraġija pulmonari, infiltrazzjoni filpulmun, qtugħ ta' nifs u nuqqas ta' ossiġnu) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.4).