FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition au niveau de dose sans effet observé chez le rat équivalait à 40 fois l'exposition observée à la DMRH.
Bulgarian: Експозицията при плъхове при нивото, при което не се наблюдава нежелан ефект е 40 пъти над експозицията при MRHD.
French: • Le comprimé doit être pris avant le premier repas de la journée.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема преди първото хранене за деня
French: • Les instructions pour le méedecin afin d'évaluer si le patient est éligible à la prescription de sotagliflozine, par exemple les critères de sélection du patient incluant son adhésion au traitement par insuline et les seuils d'insuline, les beta-hydroxybutyrate (BHB) du patient < 0.6 mmol/L ou ses cétones urinaires < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, l'absence de facteurs de risque d'ADC.
Bulgarian: Ръководство за лекаря за оценка дали пациентът е подходящ за предписване на сотаглифлозин, напр. критерии за подбор на пациентите, включително придържане към инсулиновото лечение и праг на инсулина, бета-хидроксибутират (BHB) на пациента < 0,6 mmol/l или кетони в урината < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, липса на рискови фактори за ДКА.
French: Tableau 2 : Liste tabulée des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
French: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 comprimés pelliculés) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 comprimés pelliculés)
Bulgarian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 филмирани таблетки)
French: • Conseil au patient et évaluation de son adhésion à la mesure des cétones en établissant son taux de cétones de référence 1 à 2 semaines avant l'initiation du traitement, et s'assurer que le patient : o A reçu l'enseignement/entrainement sur le test des cétones et comment interpréter/réagir devant les résultats.
Bulgarian: Консултиране на пациента и оценка на неговата готовност за спазване на мониторирането на кетоните, докато се установи изходното ниво на кетони 1 до 2 седмици преди започване на лечението и уверение, че пациентът o е получил обучение относно изследването на кетоните и интерпретиране/действие според резултатите от теста.
French: L'incidence des infections génitales chez la femme (par exemple, infection mycosique vulvovaginale, infection vaginale, candidose vulvovaginale et vulvite) était augmentée dans les groupes sotagliflozine 200 mg et 400 mg (respectivement 15% et 17%) par rapport au groupe placebo (4,7 %).
Bulgarian: Честотата на генитални инфекции при жени (напр. вулвовагинална микотична инфекция, вагинална инфекция, вулвовагинална кандидоза и вулвит) е повишена в групата на сотаглифлозин 200 mg и 400 mg (съответно 15% и 17%), в сравнение с плацебо (4,7%).
French: La durée moyenne du diabète était de 24,4 ans. 60 % des patients utilisaient une pompe à insuline et 40 % avaient recours à plusieurs injections quotidiennes.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 24,4 години, 60% от пациентите са използвали инсулинова помпа, а 40% са използвали многократни ежедневни инжекции.
French: L'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère est limitée.
Bulgarian: Има ограничен опит в клиничните изпитвания при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été identifiés dans les deux essais cliniques de 52 semaines contrôlés versus placebo ci-dessus.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени в сборната група от две 52-седмични, плацебоконтролирани клинични изпитвания, описани по-горе.
French: Des effets indésirables liés à la déplétion volémique (par exemple, hypovolémie, pression artérielle diminuée, pression artérielle systolique diminuée, déshydratation, hypotension, hypotension orthostatique et syncope) ont été signalés par 2,7 %, 1,1% et 1,0 % des patients traités par sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400mg et placebo.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с намаляване на обема (напр. хиповолемия, намаляване на кръвното налягане, намаляване на систолното артериално налягане, дехидратация, хипотония, ортостатична хипотония и синкоп) са наблюдавани при 2,7%, 1,1% и 1,0% от пациентите, лекувани със сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
French: Une dose inférieure d'insuline peut être nécessaire afin de réduire ce risque d'hypoglycémie lorsqu'elle est utilisée en association avec la sotagliflozine (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Може да е необходима по-ниска доза инсулин, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със сотаглифлозин (вж. точка 4.2).
French: • Pour les patients sous pompe : restreindre la prescription de sotaglifozine aux patients expérimentés à l'utilisation d'une pompe, aux stratégies courantes de dépannage lors d'interruption de l'apport en insuline par la pompe en cas de panne de la pompe.
Bulgarian: За използващите помпа: ограничение на предписването на сотаглифлозин за пациенти, които имат опит с използването на помпа, стратегии за отстраняване на най-честите проблеми в случай на отказ на помпата и прекъсване на подаването на инсулин чрез помпата.
French: L'incidence des hypoglycémies sévères et les taux d'hypoglycémies documentées (globale et nocturne) étaient inférieurs sous sotagliflozine comparé à l'insuline en monothérapie dans les études sur 52 semaines, comme indiqué dans le Tableau 7.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия и честотата на документирана хипогликемия (обща и нощна) са по-ниски при сотаглифлозин, в сравнение с инсулин самостоятелно в 52-седмичните проучвания, както е показано в таблица 7.
French: Du fait du mode d'action des inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), la sotagliflozine, en augmentant l'excrétion urinaire du glucose (EUG), induit une diurèse osmotique susceptible de réduire le volume intravasculaire et de diminuer la pression artérielle (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на инхибиторите на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2), чрез увеличаване на екскрецията на глюкоза в урината (UGE) сотаглифлозин предизвиква осмотична диуреза, която може да намали вътресъдовия обем и да понижи кръвното налягане (вж. точки 4.8 и 5.1).
French: La durée moyenne du diabète était de 18 ans. 26 % des patients utilisaient une pompe à insuline et 74 % avaient recours à plusieurs injections quotidiennes.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 18 години, 26% от пациентите са използвали инсулинова помпа, а 74% са използвали многократни ежедневни инжекции.
French: L'étude InTandem3 (étude 3) était une étude d'une durée de 24 semaines, menée chez des patients diabètiques de type 1 déjà sous insuline et ayant une HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 11,0 % afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de la sotagliflozine 400 mg administrée une fois par jour versus l'insuline seule.
Bulgarian: InTandem 3 (проучване 3) е 24-седмично проучване, проведено на базата на съществуваща инсулинова схема при пациенти с диабет тип 1 с HbA1c ≥7,0% до ≤ 11,0% при скрининга, за оценка на ефикасността и безопасността на сотаглифлозин 400 mg веднъж дневно спрямо инсулин самостоятелно.
French: Des études d'interaction menées chez des volontaires sains n'ont montré aucun effet cliniquement significatif de la sotagliflozine sur la pharmacocinétique de la metformine, du métoprolol, du midazolam et des contraceptifs oraux.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията, проведени при здрави доброволци, показват, че сотаглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, метопролол, мидазолам и перорални контрацептиви.
French: Chez les sujets sains, suite à l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sotagliflozine, la sotagliflozine s'est avérée être largement métabolisée, principalement sous la forme de M19, qui représente 94 % de la radioactivité dans le plasma.
Bulgarian: При здрави доброволци след приложение на единична доза 400 mg [14C]-сотаглифлозин, сотаглифлозин се метаболизира екстензивно, предимно до М19, който представлява 94% от радиоактивността в плазмата.
French: A la semaine 24, le traitement par 200 mg ou 400 mg de sotagliflozine a permis des réductions statistiquement significatives de l'HbA1c (valeur p < 0,001) par rapport à l'insuline en monothérapie.
Bulgarian: На седмица 24, лечението 200 mg или 400 mg сотаглифлозин осигурява статистически значимо намаляване на HbA1c (p-стойност <0,001), в сравнение с инсулин самостоятелно.
French: Dans une étude évaluant les effets potentiels de la sotagliflozine portant sur le développement de rats juvéniles, aucune toxicité liée à la sotagliflozine n'a été observée après l'administration de doses orales allant jusqu'à respectivement 18 et 31 fois environ celle de la DMRH (400 mg/jour) chez les rats mâles et les rats femelles.
Bulgarian: В проучване, оценяващо потенциалните ефекти на сотаглифлозин върху развитието на млади плъхове, не е наблюдавана токсичност, свързана със сотаглифлозин след прилагане на перорални дози приблизително 18 и 31 пъти по-големи от MRHD (400 mg/дневно), съответно за мъжки и женски индивиди.
French: Fréquence de survenue Très fréquent Fréquent
Bulgarian: Честота на поява
French: La clairance apparente de la sotagliflozine diminue avec la diminution de la fonction rénale.
Bulgarian: Клирънсът на сотаглифлозин намалява с намаляване на бъбречната функция.
French: • si vous présentez une infection au niveau des reins ou des voies urinaires.
Bulgarian: ако имате инфекция на бъбреците или пикочните пътища.
French: Dans l'étude chez le rat, une létalité embryonnaire, des effets sur la croissance du fœtus ainsi que des anomalies cardiovasculaires et squelettiques ont été observés à un taux d'exposition équivalant à 158 fois l'exposition chez l'Homme à la dose de 400 mg/jour.
Bulgarian: В проучването при плъхове е наблюдавана смърт на ембриона, ефекти върху растежа на фетуса, заедно със сърдечносъдови и скелетни малформации при експозиция, многократно 158-пъти над експозицията при хора при 400 mg/дневно.
French: La fraction de médicament absorbée après l'administration d'une dose unique de [14C]-sotagliflozine a été estimée à au moins 71%, basé sur le pourcentage de dose de radioactivité détecté dans les urines et dans les matières fécales pour les métabolites.
Bulgarian: Фракцията от лекарството, абсорбирана след приложение на единична доза [14C]сотаглифлозин се оценява на 71% въз основа на установения процент от дозата радиоактивност в урината и метаболитите на сотаглифлозин във фекалиите.
French: A quoi Zynquista ressemble et contenu de la boîte
Bulgarian: Zynquista и какво съдържа опаковката
French: (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, section 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
French: Chez les patients dont le DFGe est < 60 ml/min/1,73 m², une réduction quantitative de l'HbA1c a été observée.
Bulgarian: При пациенти с eGFR <60 ml/min/1,73 m2 се наблюдава числено намаляване на HbA1c.
French: Lors du traitement par Zynquista, le risque d'ACD est augmenté et cette affection peut survenir que le taux de glucose dans le sang soit faible, normal ou élevé.
Bulgarian: Докато се лекувате със Zynquista, рискът от ДКА се увеличава и може да настъпи при ниско, нормално или високо ниво на кръвната захар.
French: Les patients qui utilisent une pompe doivent également vérifier leur taux de cétones en cas de suspicion d'interruption de l'insuline, indépendamment de la glycémie.
Bulgarian: Пациентите, използващи помпа, трябва също да проверяват нивата на кетоните при всяко предполагаемо прекъсване на доставянето на инсулин, независимо от нивата на кръвната захар.
French: - Encre d'impression : gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.
Bulgarian: - Печатарско мастило: шеллак; черен железен оксид (E172); пропиленгликол.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque état membre où la sotagliflozine est commercialisée, tous les professionnels de santé et patients/soignants qui sont amenés à prescrire, dispenser ou utiliser le produit ont accès au : - Guide pour les professionnels de santé incluant la checklist du prescripteur - Le guide du patient/soignant - La carte d'alerte patient
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където сотаглифлозин се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациентите/лицата, полагащи грижи за тях, които се очаква да предписват, отпускат или използват продукта, имат достъп до:
French: Il est recommandé d'obtenir plusieurs taux de référence de cétones sanguins ou urinaires des patients sur une période d'une à deux semaines avant le début du traitement par sotagliflozine, et les patients doivent se familiariser avec les comportements/circonstances associés à des taux de cétones élevés et à la façon de les gérer.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да имат няколко изходни стойности на нивата на кетоните в кръвта или урината за период от една до две седмици преди започване на лечението със сотаглифлозин, и пациентите трябва да се запознаят с поведението/обстоятелствата, свързани с повишените нива на кетоните и как да се справят с тях.
French: Le risque d'acidocétose diabétique doit être pris en compte en cas de symptômes non spécifiques, comme des nausées, des vomissements, une anorexie, des douleurs abdominales, une soif excessive, des difficultés respiratoires, une confusion, une fatigue ou une envie de dormir inhabituelle.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от диабетна кетоацидоза при наличие на неспецифични симптоми като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено дишане, объркване, необичайна умора или сънливост.
French: Dans une étude de carcinogénicité menée chez le rat, une augmentation statistiquement significative des cas de carcinome des cellules folliculaires de la thyroïde a été observée chez les mâles à la dose la plus élevée évaluée, 75 mg/kg/jour, soit 14 fois environ la Dose Maximale Recommandée chez l'Homme (DMRH).
Bulgarian: В проучване за канцерогенност при плъхове е наблюдавано статистически значимо увеличение на тиреоидния фоликуларен клетъчен карцином при мъжки индивиди при 75 mg/kg/ден, прибл. 14 пъти максималната препоръчителна доза при хора, най-високата оценявана доза.
French: • Il est recommandé d'obtenir plusieurs taux de référence de cétones sanguins ou urinaires des patients sur une période d'une à deux semaines avant le début du traitement par sotagliflozine, et les patients doivent se familiariser avec la façon dont leurs comportements et certaines circonstances affectent leurs taux de cétones.
Bulgarian: - Препоръчва се пациентите да имат няколко изходни стойности на нивата на кетони в урината или в кръвта за период от една до две седмици преди започване на лечението със сотаглифлозин, и пациентите трябва да се запознаят с начина, по който тяхното поведение и обстоятелствата влияят на техните нива на кетоните.
French: Lorsque cela est nécessaire, la réduction des doses d'insuline doit être effectuée avec précaution pour éviter une cétose et une ACD.
Bulgarian: Когато е необходимо, намаляването на инсулиновата доза трябва да се прави внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА.
French: - Patients insistant pour maintenir une restriction calorique, une restriction glucidique, un régime cétogène ou sous-dosant chroniquement l'insuline (par exemple, pour rester dans un état lipolytique).
Bulgarian: - Пациенти, които настояват за поддържане на ограничен прием на калории, ограничаване на въглахидратите или кетогенна диета, или които постоянно прилагат по-ниска доза инсулин (напр., за да останат в състояние на липолиза).
French: La dose recommandée de Zynquista est un comprimé de 200 mg une fois par jour avant le premier repas de la journée.
Bulgarian: Zynquista е една таблетка от 200 mg веднъж дневно преди първото хранене за деня.
French: EU/1/19/1363/001 10 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/002 20 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/003 30 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/004 60 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/005 90 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/006 100 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/007 180 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimés pelliculés (multipack)
Bulgarian: Zynquista 200 mg филмирани таблетки: EU/1/19/1363/001 10 филмирани таблетки EU/1/19/1363/002 20 филмирани таблетки EU/1/19/1363/003 30 филмирани таблетки EU/1/19/1363/004 60 филмирани таблетки EU/1/19/1363/005 90 филмирани таблетки EU/1/19/1363/006 100 филмирани таблетки EU/1/19/1363/007 180 филмирани таблетки
French: • La réduction des doses d'insuline pendant le traitement ne doit être faite que lorsque nécessaire pour prévenir une hypoglycémie et doit être faite avec précaution pour éviter une cétose et une ACD.
Bulgarian: Намаляването на дозата на инсулина по време на лечението трябва да се извършва само, ако е необходимо да се предотврати хипогликемия и трябва да се прави с повишено внимание, за да се избегне кетоза и ДКА.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза Zynquista, за да компенсирате пропуснатата доза
French: L'âge moyen des patients était de 43 ans. 7,2 % étaient âgés de 65 ans ou plus.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 43 години, 7,2% са на възраст 65 или повече години.
French: Si vous arrêtez de prendre Zynquista
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zynquista
French: Le Tmax médian était compris entre 1,25 et 3 heures pour une dose unique comprise entre 400 et 2 000 mg.
Bulgarian: Медианата на Tmax варира от 1,25 до 3 часа в границите на еднодозов интервал от 400 до 2 000 mg.
French: Il convient de recommander aux patients de consulter un médecin s'ils développent des symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, un érythème ou un gonflement au niveau de la zone génitale ou périnéale, accompagnés de fièvre ou de malaises.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат комбинация от симптоми на болка, чувствителност, еритема или подуване на гениталната област или перинеума, с повишена температура или отпадналост.
French: Ce patient est traité par ZYNQUISTA® pour son Diabète de Type 1 (DT1).
Bulgarian: Този пациент използва ZYNQUISTA за лечение на захарен диабет тип 1 (ЗДТ1).
French: En inhibant le SGLT2, la sotagliflozine réduit la réabsorption rénale du glucose filtré et abaisse le seuil rénal du glucose, augmentant de ce fait l'excrétion urinaire du glucose.
Bulgarian: Посредством инхибиране на SGLT2, сотаглифлозин намалява бъбречната реабсорбция на филтрираната глюкоза и понижава бъбречния праг за глюкоза, като по този начин увеличава екскрецията на глюкоза с урината.
French: La sotagliflozine doit être prise par voie orale une fois par jour, avant le premier repas de la journée.
Bulgarian: Сотаглифлозин трябва да се приема веднъж дневно преди първото хранене за деня.
French: Réduction de la glycémie postprandiale
Bulgarian: Намаляване на постпрандиалната глюкоза
French: Questionnaire de satisfaction du traitement antidiabétique Moyenne à l'inclusion
Bulgarian: Въпросник за удовлетворението от лечението на диабета
French: À la fin des 24 semaines, la réduction de l'HbA1c était de -0,36% et -0,38% et à 52 semaines, elle était -0,23% et -0 ,32% avec la sotagliflozine 200 mg et 400 mg respectivement.
Bulgarian: В края на 24-та седмица, намаляването на HbA1c е -0,36% и -0,38%, а на 52-та седмица е 0,23% и 0,32% съответно със сотаглифлозин 200 mg и 400 mg.
French: • La substance active est la sotagliflozine.
Bulgarian: Активното вещество е сотаглифлозин.
French: • Il est recommandé de corriger l'hypovolémie avant d'initier le traitement par sotagliflozine chez les patients présentant cette situation (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: - Препоръчва се коригиране на хиповолемията преди започване на лечението със сотаглифлозин при пациенти с това състояние (вж.
French: Conditionnements de 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimés pelliculés et multipack de 200 comprimés pelliculés (2 x 100 comprimés pelliculés).
Bulgarian: Опаковки от 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 филмирани таблетки и групова опаковка от 200 филмирани таблетки (2 опаковки по 100 филмирани таблетки).
French: Fasciite nécrosante périnéale (gangrène de Fournier)
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Фурние)
French: Autres effets indésirables : Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
French: • si vous avez des antécédents de mycoses génitales chroniques ou récurrentes (muguet)
Bulgarian: ако имате анамнеза за хронични или рецидивиращи гъбични инфекции на гениталиите (млечница)
French: Comprimé pelliculé ovale, bleu, portant l'indication « 2456 » en noir sur un côté (longueur du comprimé : 14,2 mm, largeur du comprimé : 8,7 mm).
Bulgarian: Овална, синя, филмирана таблетка, с отпечатано с черно мастило "2456" върху едната страна (дължина на таблетката: 14,2 mm; ширина на таблетката: 8,7 mm).
French: Chaque comprimé contient 200 mg de sotagliflozine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg сотаглифлозин.
French: Comment conserver Zynquista ?
Bulgarian: Как да съхранявате Zynquista 6.
French: Dans le groupe élargi, incluant tous les patients atteints de diabète de type 1 dans les études de phases II et III, le taux d'incidence ajusté par rapport à l'exposition était de 3,07, 5,29 et 0,76 sujets pour 100 patient-années pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В по-широка група, включвата всички пациенти със захарен диабет тип 1 в проучванията фаза 2 и фаза 3, коригираната по отношение експозиция честота е 3,07, 5,29 и 0,76 пациенти на 100 пациентогодини за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо (вж. точка 4.4).
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité d'une étude de 24 semaines contrôlée versus placebo portant sur la sotagliflozine en complément de l'insulinothérapie chez des patients n'atteignant pas l'objectif d'HbA1c (étude 3) :
Bulgarian: Резултати за ефикасност от 24-седмичното плацебо контролирано изпитване на сотаглифлозин като допълнение към инсулиновата терапия при пациенти, които не са постигнали целевата стойност на HbA1c (проучване 3):
French: - Si nécessaire et dans le but de prévenir une hypoglycémie, la diminution de la dose d'insuline doit se faire prudemment afin d'éviter une cétose et une ACD (voir section 4.2).
Bulgarian: - Когато е необходимо да се предотврати хипогликемия, намаляването на инсулиновата доза трябва да се прави внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА (вж. точка 4.2).
French: L'inhibition intestinale localisée du SGLT1, le principal transporteur dans l'absorption du glucose, retarde et réduit l'absorption de glucose dans l'intestin proximal, atténuant et retardant ainsi l'hyperglycémie postprandiale.
Bulgarian: Локалното чревно инхибиране на SGLT1, основния транспортер на глюкозната абсорбция, забавя и намалява абсорбцията на глюкоза в проксималния отдел на червата, което води до намаляване и забавяне на постпрандиалната хипергликемия.
French: L'incidence des infections génitales chez l'homme (par exemple, balanoposthite, infection génitale fongique) était augmentée dans les groupes sotagliflozine 200 mg (3,0 %), sotagliflozine 400 mg (6,3 %) par rapport au groupe placebo (1,1 %).
Bulgarian: Честотата на генитални инфекции при мъже (напр. баланопостит, гъбична генитална инфекция) е повишена в групата на сотаглифлозин 200 mg (3,0%), сотаглифлозин 400 mg (6,3%), в сравнение с плацебо (1,1%).