FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: h. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Italian: h. Limite di bioequivalenza/equivalenza all'80-125%.
English: Ribavirin was discontinued in 19% of the patients.
Italian: La somministrazione di ribavirina è stata interrotta nel 19% dei pazienti.
English: * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Italian: * Include pazienti con co-infezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
English: A carcinogenicity study in rats is ongoing.
Italian: Uno studio sulla cancerogenicità nel ratto è ancora in corso.
English: Distribution Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
Italian: Ledipasvir è legato per > 99,8% alle proteine plasmatiche umane.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi o utilizzi macchinari se si sente stanco dopo l'assunzione del medicinale.
English: • if you are awaiting a liver transplant;
Italian: • se è in attesa di un trapianto di fegato
English: Patients with a CPT score > 12 were excluded.
Italian: I pazienti con punteggio CPT > 12 sono stati esclusi.
English: If you forget to take Harvoni It is important not to miss a dose of this medicine.
Italian: Se dimentica di prendere Harvoni È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
English: a. TE: number of treatment-experienced patients.
Italian: a. TE: numero di pazienti pretrattati (treatment-experienced).
English: If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Italian: Se ciò la riguarda, non prenda Harvoni e informi immediatamente il medico.
English: • ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
Italian: • trattamento in corso per un'infezione da HIV, in quanto il medico potrebbe volerla monitorare più attentamente.
English: Medicinal products that have a narrow therapeutic range and which are metabolised by these isoenzymes should be used with caution and carefully monitored.
Italian: I medicinali con stretto indice terapeutico che sono metabolizzati da questi isoenzimi devono essere utilizzati con cautela e monitorati con attenzione.
English: INFORMATION IN BRAILLE Harvoni [Outer packaging only]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Harvoni [Solo confezionamento secondario]
English: d. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
Italian: d. Assenza di interazione farmacocinetica nell'intervallo 70-143%.
English: Such patients may therefore be dependent on other drug classes for clearance of HCV infection.
Italian: Questi pazienti possono quindi necessitare di un trattamento con altre classi di medicinali per l'eliminazione dell'infezione da HCV.
English: What Harvoni is and what it is used for
Italian: Che cos'è Harvoni e a cosa serve
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX65
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX65
English: • kidney problems, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
Italian: • problemi ai reni, in quanto Harvoni non è stato studiato a fondo in pazienti con gravi problemi renali;
English: These studies did not include any control group not receiving ledipasvir/sofosbuvir.
Italian: In questi studi non era incluso un gruppo di controllo che non riceveva ledipasvir/sofosbuvir.
English: In clinical studies - Genotype 1
Italian: In studi clinici - Genotipo 1
English: Rabeprazolee Pantoprazole e
Italian: Rabeprazoloe Pantoprazolo e
English: Harvoni is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Italian: L'uso di Harvoni non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale popolazione.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000,
English: HCV RNA < 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
Italian: HCV RNA < 6 milioni di UI/mL HCV RNA ≥ 6 milioni di UI/mL
English: The use of Harvoni in children and adolescents has not yet been studied.
Italian: L'uso di Harvoni nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
English: If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels.
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, essa deve essere ridotta in base ai livelli di emoglobina, come clinicamente indicato.
English: Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Genotype 1
Italian: Effetto delle varianti HCV associate a resistenza al basale sull'esito del trattamento Genotipo 1
English: Clinical and biochemical control is recommended in these patients and a dose adjustment may be needed (see section 4.4).
Italian: In questi pazienti è raccomandato un controllo clinico e biochimico e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: Di conseguenza, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: Genotype 2b 16-530b
Italian: Genotipo 2b 16-530
English: • if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Italian: • se ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino;
English: It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
Italian: Viene somministrato per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite C in adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
English: d. 3/3 of these patients had cirrhosis.
Italian: d. 3/3 di questi pazienti erano affetti da cirrosi.
English: • Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in Harvoni.
Italian: • Non prenda alcun altro medicinale che contenga sofosbuvir, uno dei principi attivi contenuti in Harvoni.
English: Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks.
Italian: Harvoni (senza ribavirina) per 24 settimane.
English: before taking this medicine.
Italian: “E110”, prima di prendere questo medicinale.
English: Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Italian: Sofosbuvir è legato per il 61-65% circa alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 1 µg/mL e 20 µg/mL.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ledipasvir/sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ledipasvir/sofosbuvir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: (Inhibition of drug transporters OATP and BCRP)
Italian: (Inibizione dei trasportatori dei farmaci OATP e BCRP)
English: Harvoni (administered alone or in combination with ribavirin) has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Harvoni (somministrato da solo o in associazione con ribavarina) non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse rivestite con film.
English: Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Italian: Genotipo 2, 3, 4, 5 e 6
English: Table 3: Interactions between Harvoni and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Italian: Tabella 3: Interazioni tra Harvoni e altri medicinali Medicinale per area terapeutica
English: The following adverse drug reactions have been identified with Harvoni (Table 4).
Italian: Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riscontrate con Harvoni (Tabella 4).
English: Seven patient populations are being evaluated (patients with decompensated cirrhosis [CPT B and C] pre-transplant; post-transplant, no cirrhosis; post-transplant CPT A; post-transplant CPT B; post-transplant CPT C; post-transplant fibrosing cholestatic hepatitis [FCH]).
Italian: Sono in corso di valutazione sette popolazioni di pazienti (pazienti con cirrosi scompensata [CPT B e C] pre-trapianto; post-trapianto, senza cirrosi; post-trapianto, CPT A; post-trapianto, CPT B; post-trapianto, CPT C; post-trapianto, epatite colestatica fibrosante [fibrosing cholestatic hepatitis, FCH]).
English: f. One patient who achieved a viral load < LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis.
Italian: f. Un paziente che ha raggiunto un carico virale < LLOQ alla fine del trattamento non aveva dati su NS5A al basale ed è stato escluso dall'analisi.
English: • Do not take any of these medicines with Harvoni:
Italian: • Non prenda alcuno dei seguenti medicinali con Harvoni:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/958/001
English: Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a, b
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%) per AUC, Cmax,
English: • statins used to treat high cholesterol.
Italian: • statine usate per trattare il colesterolo alto.
English: The safety and efficacy of sofosbuvir have not been established in patients with severe renal impairment or ESRD.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sofosbuvir non sono state determinate nei pazienti con compromissione renale severa o ESRD.
English: The safety and efficacy of Harvoni in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Harvoni nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: e. 0/4 of these patients had cirrhosis.
Italian: e. 0/4 di questi pazienti erano affetti da cirrosi.
English: Further data include a double-blind comparison of the safety of ledipasvir/sofosbuvir (12 weeks) and placebo in 155 cirrhotic patients (see section 5.1).
Italian: Altri dati includono un confronto in doppio cieco della sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir (12 settimane) e placebo in 155 pazienti cirrotici (vedere paragrafo 5.1).
English: Only patients who demonstrated SVR12 or relapse were included in relapse analyses.
Italian: Solo i pazienti che presentavano una SVR12 o una recidiva sono stati inclusi nelle analisi delle recidive.
English: Famotidine dosed 12 hours prior to Harvonid
Italian: Famotidina somministrata 12 ore prima di Harvoni d
English: What you need to know before you take Harvoni
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Harvoni
English: The efficacy of Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) was evaluated in three open-label Phase 3 studies with data available for a total of 1,950 patients with genotype 1 CHC.
Italian: L'efficacia di Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) è stata valutata in tre studi di fase 3 in aperto con dati disponibili per un totale di 1.950 pazienti con CHC di genotipo 1.
English: Table 4: Adverse drug reactions identified with Harvoni Frequency
Italian: Tabella 4: Reazioni avverse al farmaco riscontrate con Harvoni Frequenza
English: Harvoni + ribavirin for 12 weeks or
Italian: Harvoni + ribavirina per 12 settimane o
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Italian: < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/958/001 28 compresse rivestite con film EU/1/14/958/002 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
English: Table 5: Activity of ledipasvir and sofosbuvir against chimeric replicons Genotype replicons
Italian: Tabella 5: Attività di ledipasvir e sofosbuvir nei confronti di repliconi chimerici Genotipo dei repliconi
English: If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se ha un'intolleranza al lattosio o se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad altri zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: Table 13 presents relapse rates with the 12-week regimens (with or without ribavirin) for selected subgroups (see also previous section “Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome”).
Italian: La Tabella 13 presenta le percentuali di recidiva con regimi di 12 settimane (con o senza ribavirina) per sottogruppi selezionati (vedere anche il paragrafo precedente “Effetto delle varianti HCV associate a resistenza al basale sull'esito del trattamento”).
English: Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were post-liver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).
Italian: Benché gli eventi avversi, tra cui eventi avversi gravi, si fossero manifestati più frequentemente in questo studio rispetto agli studi che escludevano i pazienti scompensati e/o in fase post-trapianto di fegato, gli eventi avversi osservati erano quelli attesi come sequele cliniche dell'epatopatia avanzata e/o del trapianto o erano compatibili con il profilo di sicurezza noto di ribavirina (vedere paragrafo 5.1 per i dati dettagliati su questo studio).
English: - Harvoni for 8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1-infected patients (see section 5.1, ION-3 study).
Italian: - Harvoni per 8 settimane può essere preso in considerazione nei pazienti con infezione da genotipo 1 non precedentemente trattati (vedere paragrafo 5.1, studio ION-3).
English: • Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Italian: • Informi il medico se ha un'intolleranza al lattosio o ad altri zuccheri.
English: In clinical studies - Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Italian: In studi clinici - Genotipo 2, 3, 4, 5 e 6
English: Ledipasvir was not carcinogenic in the 6-month rasH2 transgenic mouse study at exposures up to 26-fold higher than human exposure.
Italian: Ledipasvir non è risultato cancerogeno nello studio di 6 mesi su topi transgenici rasH2 a esposizioni fino a 26 volte superiori rispetto all'esposizione nell'uomo.
English: c. Administered as Harvoni.
Italian: c. Somministrato come Harvoni.
English: Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Italian: Nella Tabella 2 sono riportate indicazioni sulle modifiche della dose e l'interruzione della somministrazione sulla base della concentrazione di emoglobina e della funzione cardiaca del paziente.
English: a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
Italian: a. Rapporto medio (90% CI) della farmacocinetica dei farmaci co-somministrati con uno o entrambi i medicinali sperimentali.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
English: All patients receiving Harvoni in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Harvoni in associazione ad amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvertiti inoltre dei sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
English: If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
Italian: Se la dose iniziale è ben tollerata, può essere aumentata fino a un massimo di 1.000-1.200 mg al giorno (1.000 mg per i pazienti con peso corporeo < 75 kg e 1.200 mg per i pazienti con peso corporeo ≥ 75 kg).
English: Cirrhosis d
Italian: Cirrosi d
English: Dose modification of ribavirin in patients taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Italian: Modifiche della dose di ribavirina in pazienti che assumono 1.000-1.200 mg al giorno Qualora Harvoni sia usato in associazione con ribavirina e un paziente presenti una reazione avversa grave potenzialmente correlata a ribavirina, la dose di ribavirina deve essere modificata o la somministrazione deve essere interrotta, se necessario, fino a che la reazione avversa non sia regredita o risulti di minore entità.
English: a. Six patients (1 in the 12-week, 5 in the 24-week treatment group) with HCV RNA < LLOQ at last measurement prior to transplant, were transplanted prior to SVR12 and were excluded from SVR12 and relapse analyses.
Italian: a. Sei pazienti (1 nel gruppo di trattamento di 12 settimane, 5 in quello di 24 settimane) con HCV RNA < LLOQ all'ultima misurazione prima del trapianto sono stati sottoposti a trapianto prima della SVR12 ed esclusi dalle analisi della SVR12 e delle recidive.
English: Concentrations of ledipasvir, sofosbuvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with Harvoni.
Italian: Le concentrazioni di ledipasvir, sofosbuvir e simeprevir aumentano quando simeprevir è somministrato in associazione con Harvoni.
English: Lansoprazole e
Italian: Lansoprazolo e
English: b. Non-missing FibroTest results are mapped to Metavir scores according to: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
Italian: b. I risultati non mancanti del FibroTest sono stati trasformati in punteggi Metavir in base ai seguenti valori: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando Harvoni è usato in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir.
Italian: I composti che sono substrati di tali enzimi possono presentare concentrazioni plasmatiche ridotte quando somministrati in associazione con ledipasvir/sofosbuvir.
English: a. HCV RNA values were determined using the Roche TaqMan Assay; a patient's HCV RNA may vary from visit to visit.
Italian: a. I valori di HCV RNA sono stati determinati con il test TaqMan Roche; il valore di HCV RNA di un paziente può variare da una visita all'altra.
English: Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and
Italian: Harvoni è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando Harvoni è usato in concomitanza con amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca.
English: 10% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
Italian: Gli agenti immunosoppressivi sono stati modificati nel 10% dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
English: All patients were treatment-naïve to HCV therapy without cirrhosis, 26% (13/50) of patients were HIV antiretroviral naïve and 74% (37/50) of patients were receiving concomitant HIV antiretroviral therapy.
Italian: Tutti i pazienti erano naïve alla terapia anti-HCV e non erano affetti da cirrosi, il 26% (13/50) dei pazienti era naïve alla terapia antiretrovirale per l'HIV e il 74% (37/50) dei pazienti riceveva in contemporanea una terapia antiretrovirale per l'HIV.
English: 24% (4/17)e a. These 4 non-cirrhotic relapsers all had baseline NS5A resistance-associated polymorphisms.
Italian: 24% (4/17)e a. Questi 4 pazienti non cirrotici che hanno presentato recidive avevano tutti polimorfismi dell'NS5A associati a resistenza al basale.
English: • rosuvastatin (a medicine used to treat high cholesterol).
Italian: • rosuvastatina (un medicinale usato per trattare il colesterolo alto).
English: f. Staggered administration (12 hours apart) of atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate and Harvoni provided similar results.
Italian: f. La somministrazione sfalsata (a distanza di 12 ore) di atazanavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o darunavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato e Harvoni ha fornito risultati simili.
English: SVR rates for selected subgroups Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrhosis No c c
Italian: Percentuali di SVR per sottogruppi selezionati Genotipo Genotipo 1a Genotipo 1b Cirrosi No
English: If ribavirin is co-administered with Harvoni, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy and breast-feeding apply (see also the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Italian: In caso di co-somministrazione di ribavirina con Harvoni, si applicano le controindicazioni relative all'uso di ribavirina durante la gravidanza e l'allattamento (vedere anche il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina).
English: The NS5A substitution Y93C emerged in the HCV of 1 patient (genotype 4), while NS5A RAVs present at baseline were observed at the time of failure in all patients.
Italian: La sostituzione Y93C dell'NS5A è emersa nell'HCV di 1 paziente (genotipo 4), mentre RAV dell'NS5A presenti al basale sono state osservate al momento del fallimento virologico in tutti i pazienti.
English: d. Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of > 0.75 and (APRI) of > 2.
Italian: d. Punteggio Metavir = 4 o punteggio di Ishak ≥ 5 determinato tramite biopsia epatica o punteggio FibroTest > 0,75 e (APRI)
English: The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir and GS-331007 in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Italian: La farmacocinetica di ledipasvir, sofosbuvir e GS-331007 nei pazienti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
English: No clinically relevant differences in ledipasvir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di ledipasvir tra soggetti sani e pazienti con compromissione renalesevera.