FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP agreed that Arimidex should be used for:
German: Der CHMP empfahl Arimidex für folgende Anwendungsgebiete:
English: The same dose is recommended in patients with mild liver problems or with mild to moderate kidney problems.
German: Dieselbe Dosis wird bei Patientinnen mit leichter Lebererkrankung oder mit leichter bis mittelschwerer Nierenerkrankung empfohlen.
English: • Adjuvant (add-on) treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women, including those who have received two to three years of adjuvant tamoxifen (another anti-cancer medicine).
German: invasivem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen, einschließlich Frauen, die bereits über zwei bis drei Jahre Tamoxifen (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) erhalten haben.
English: • Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
German: • Behandlung von hormonrezeptorpositivem, fortgeschrittenem Brustkrebs bei postmenopausalen
English: Arimidex was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Arimidex einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
English: Arimidex belongs to a group of medicines called ‘aromatase inhibitors' which reduce the amount of the hormone oestrogen made in the body by blocking the action of an enzyme in the body called ‘aromatase'.
German: Diese senken die Menge des im Körper produzierten Hormons Östrogen, indem sie die Aktivität eines körpereigenen Enzyms mit dem Namen Aromatase blockieren.
English: ‘Hormone receptor-positive' means that the cancer depends on the presence of oestrogen in order to grow.
German: „Hormonrezeptorpositiv” bedeutet, dass ein Krebswachstum nur dann möglich ist, wenn
English: If an atypical fracture is suspected in one leg then the other leg should also be examined.
German: Wenn eine atypische Fraktur an einem Bein vermutet wird, sollte auch das andere Bein darauf untersucht werden.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are available on the Agency's website.
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie auf der Webseite der Agentur.
English: What are the recommendations for prescribers and patients?
German: Was sind die Empfehlungen für verordnende Ärzte und Patienten?
English: The European Commission issued a decision on 13 July 2011.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 13.
English: Outcome of nine procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and of one procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended1
German: Ergebnisse von neun Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie eines Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung1.
English: Procedure numbers: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 and EMEA/H/A-31/001279
German: 1 Nummern der Verfahren: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 und EMEA/H/A-31/001279
English: The working party concluded that there was a need to conduct a further review to determine if any regulatory action was necessary.
German: Die Arbeitsgruppe hielt daher eine weitere Überprüfung für nötig um zu entscheiden, ob aufsichtsrechtliche Maßnahmen erforderlich seien.
English: What are bisphosphonates?
German: Was sind Bisphosphonate?
English: Why were bisphosphonates reviewed?
German: Warum wurden Bisphosphonate überprüft?
English: They should report to their doctor any pain, weakness or discomfort in the thigh or groin area, as this may be an indication of a possible fracture.
German: Sie sollten ihren Arzt über jegliche Schmerzen, Schwäche oder Missempfindungen im Bereich des Oberschenkels oder der Leiste informieren, da dies Hinweise auf eine mögliche Fraktur sein können.
English: At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised medicines.
German: Die Europäische Kommission beauftragte den CHMP gleichzeitig mit einer entsprechenden Bewertung für die zentral zugelassenen Arzneimittel.
English: The Committee noted that the number of reports of atypical fractures of the femur in users of bisphosphonates had increased since the 2008 review.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Zahl der Berichte über atypische Femurfrakturen bei Anwendern von Bisphosphonaten seit der Überprüfung von 2008 gestiegen ist.
English: They are available in the EU as tablets and as solutions for infusion (drip into a vein) under various trade names and as generic medicines2.
German: Sie sind in der EU als Tabletten und als Infusionslösungen unter verschiedenen Handelsnamen und als Generika erhältlich2.
English: Bisphosphonates are medicines that are used to treat and prevent bone disorders.
German: Bisphosphonate sind Arzneimittel, die zur Behandlung und Vorbeugung von Knochenerkrankungen eingesetzt werden.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
German: • Wenn Sie als Patient hierzu Fragen haben, wenden Sie sich bitte an ihren Arzt oder Apotheker.
English: They have been authorised in the EU since the early 1990s for hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) and the prevention of bone problems in patients with cancer.
German: Sie sind in der EU seit den frühen 1990er-Jahren zur Behandlung der Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumspiegel im Blut) und zur Vorbeugung von Knochenschädigungen bei Krebspatienten zugelassen.
English: • Doctors who are prescribing these medicines for the prevention or treatment of osteoporosis should regularly review the need for continued treatment, especially after five or more years of use.
German: • Ärzte, die diese Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung der Osteoporose verordnen, sollten die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung regelmäßig überprüfen - insbesondere nach fünf oder mehr Jahren der Anwendung.
English: The current European public assessment reports for the nine centrally authorised medicines containing bisphosphonates concerned by these referrals (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo and Zometa) can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die aktuellen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte für die neun von diesen Verfahren betroffenen zentral zugelassenen Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronsäure Teva, Vantavo und Zometa) sind auf der Webseite der Agentur zu finden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The Committee has also looked at epidemiological studies (studies of the causes and distribution of diseases in the population).
German: Studien zu den Ursachen und der Verbreitung von Krankheiten in der Bevölkerung).
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that atypical femoral fractures are likely to be a class effect of bisphosphonates but that such fractures occur only rarely and the benefits of bisphosphonatecontaining medicines continue to outweigh their risks.
German: Nach Auswertung der verfügbaren Daten und wissenschaftlicher Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass atypische Femurfrakturen wahrscheinlich ein Klasseneffekt von Bisphosphonaten sind, derartige Frakturen aber nur selten auftreten und der Nutzen von Bisphosphonat-haltigen Arzneimitteln daher weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt.
English: The CHMP has reviewed all case reports of stress fractures in patients treated with bisphosphonates, relevant data from the published literature and data provided by the companies that make bisphosphonates.
German: Der CHMP überprüfte alle Fallberichte über Ermüdungsbrüche bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten sowie relevante Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und Daten, die von den Herstellerunternehmen von Bisphosphonaten zur Verfügung gestellt wurden.
English: The CHMP also noted that these fractures had a distinct pattern on X-rays and may be related to bisphosphonate use, especially during long-term use in osteoporosis.
German: Außerdem bemerkte der CHMP, dass diese Frakturen auf Röntgenbildern ein besonderes Muster haben und mit der Anwendung von Bisphosphonaten - insbesondere während einer Langzeitanwendung bei Osteoporose - in Zusammenhang stehen könnten.
English: They have also been available since the mid 1990s for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) and Paget's disease (a disease involving bone growth that causes bone deformity).
German: Seit Mitte der 1990er-Jahre sind sie daneben auch verfügbar zur Behandlung der Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen bruchanfällig werden) und der Paget-Krankheit (einer Störung des Knochenwachstums, die Knochenverformungen verursacht).
English: • Patients who are taking bisphosphonate-containing medicines need to be aware of the risk of atypical fracture of the thigh bone.
German: • Patienten, die Bisphosphonat-haltige Arzneimittel einnehmen, müssen sich des Risikos für atypische Frakturen des Oberschenkelknochens bewusst sein.
English: In April 2010, the PhVWP noted that further data from both the published literature and postmarketing reports were now available that suggested that atypical stress fractures of the femur may be a class effect.
German: Im April 2010 stellte die PhVWP fest, dass inzwischen in der veröffentlichten Literatur wie auch aus Meldungen seit der Markteinführung weitere Daten vorlagen, aus denen hervorging, dass atypische Femurfrakturen ein Klasseneffekt sein könnten.
English: The centrally authorised bisphosphonate-containing medicines concerned by these referrals are Aclasta and Zometa (zoledronic acid), Bondenza, Bonviva, Bondronat and Ibandronic acid Teva (ibandronic acid), and Adrovance and Fosavance (alendronic acid and vitamin D3).
German: Die zentral zugelassenen Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel, die von diesen Verfahren betroffen sind, sind Aclasta und Zometa (Zoledronat), Bondenza, Bonviva, Bondronat und Ibandronsäure Teva (Ibandronat) sowie Adrovance und Fosavance (Alendronat mit Vitamin D3).
English: The European Medicines Agency has completed a review of bisphosphonate-containing medicines at the request of the United Kingdom and the European Commission, following reports of an increased risk of atypical stress fractures of the femur associated with these medicines.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs und der Europäischen Kommission eine Überprüfung von Bisphosphonat-haltigen Arzneimitteln durchgeführt, nachdem über ein erhöhtes Risiko für atypische Ermüdungsfrakturen des Oberschenkelknochens im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet worden war.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bisphosphonates continue to outweigh their risks but that warnings of the risk of atypical femoral fractures should be added to the prescribing information for all bisphosphonate-containing medicines in the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bisphosphonaten weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, aber in die Produktinformationen aller Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) Warnhinweise zum Risiko für atypische Oberschenkelfrakturen eingefügt werden sollten.
English: Bisphosphonates include alendronic acid, clodronic acid, etidronic acid, ibandronic acid, neridronic acid, pamidronic acid, risedronic acid, tiludronic acid and zoledronic acid.
German: Zu den Bisphosphonaten gehören Alendronsäure, Clodronat, Etidronat, Ibandronat, Neridronat, Pamidronat, Risedronat, Tiludronat und Zoledronat.
English: Consequently, on 20 September 2010, the UK Medicines Regulatory Agency asked the CHMP to issue an opinion on bisphosphonate-containing medicines and atypical stress fractures and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
German: September 2010 um ein Gutachten über Bisphosphonat-haltige Arzneimittel und atypische Ermüdungsbrüche sowie eine Stellungnahme zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union unverändert beibehalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
English: In 2008, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) noted that alendronic acid was associated with an increased risk of atypical fracture of the femur (thigh bone) that developed with low or no trauma.
German: Im Jahr 2008 stellte die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) des CHMP fest, dass unter Behandlung mit Alendronsäure vermehrt atypische Femurfrakturen (Oberschenkelbrüche) nach geringfügiger oder fehlender Gewalteinwirkung auftraten.
English: • Doctors who prescribe bisphosphonate-containing medicines should be aware that atypical fractures may occur rarely in the femur (thigh bone), especially after long term use.
German: • Ärzte, die Bisphosphonate verordnen, sollten daran denken, dass (insbesondere nach Langzeitanwendung) in seltenen Fällen atypische Frakturen des Femurs (Oberschenkelknochens) auftreten können.
English: 2 Bisphosphonates can be authorised nationally or centrally.
German: Die Produktinformationen sollten jedoch dahingehend abgeändert werden, dass ein Warnhinweis über 2 Bisphosphonate können national oder zentral zugelassen sein.
English: As a result, a warning was added to the product information of alendronic acidcontaining medicines across Europe.
German: Daraufhin wurde in allen europäischen Produktinformationen zu Alendronsäure-haltigen Arzneimitteln ein entsprechender Warnhinweis ergänzt.
English: However, the product information should be amended to add a warning concerning this risk, and, for bisphosphonates used in osteoporosis, to advise doctors to periodically review treatment, in particular after five or more years of treatment.
German: dieses Risiko hinzugefügt wird und bei einer Osteoporosetherapie mit Bisphosphonaten dem Arzt empfohlen wird, die Behandlung - insbesondere nach einer Dauer von fünf oder mehr Jahrenregelmäßig zu überprüfen.
English: The PhVWP also concluded at the time that it was not possible to rule out the possibility that the effect could be a class effect (an effect common to all bisphosphonates), and decided to keep the issue under close review.
German: Die PhVWP zog damals außerdem den Schluss, dass ein Klasseneffekt nicht auszuschließen sei (d.h.
English: The Committee agreed that this could be related to the mode of action of bisphosphonates, which could lead to a delay in the repair of naturally occurring stress fractures although the exact mechanism is not known.
German: Der Ausschuss teilte die Auffassung, dass dies mit einer Verzögerung der Heilung natürlicherweise vorkommender Ermüdungsbrüche aufgrund der Wirkung der Bisphosphonate zusammenhängen könnte;
English: They work by stopping the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking the bone down.
German: Die Wirkung der Bisphosphonate besteht in der Hemmung der Tätigkeit der Osteoklasten, d.h.
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
German: Es wird einmal alle drei Wochen als Infusion über zehn Minuten verabreicht.
English: Alimta pemetrexed
German: Pemetrexed
English: The full EPAR for Alimta can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alimta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Alimta
German: Weitere Informationen über Alimta
English: It contains the active substance pemetrexed.
German: Es enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alimta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alimta.
English: The recommended dose of Alimta is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
German: Die empfohlene Dosis Alimta beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten).
English: Alimta is used to treat two types of lung cancer:
German: Alimta wird zur Behandlung von zwei Lungenkrebsarten angewendet:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Alimta on 20 September 2004.
German: September 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alimta in der gesamten Europäischen Union.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alimta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Alimta zu gelangen.
English: The CHMP concluded that Alimta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alimta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Alimta should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
German: Alimta darf nur unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der in der Anwendung von Chemotherapien qualifiziert ist.
English: What is the risk associated with Alimta?
German: Welches Risiko ist mit Alimta verbunden?
English: Alimta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
German: Alimta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pemetrexed oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: For more information about treatment with Alimta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alimta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Alimta increased the survival time of patients with malignant pleural mesothelioma.
German: Alimta verlängerte die Überlebenszeit von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom.
English: Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
German: Patienten, die mit Alimta und Cisplatin behandelt wurden, überlebten durchschnittlich 12,1 Monate, verglichen mit 9,3 Monaten bei der alleinigen Verabreichung von Cisplatin.
English: For the full list of all side effects reported with Alimta, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alimta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Nähere Informationen hierzu sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
English: It must not be used during breast-feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
German: Zudem darf Alimta nicht während der Stillzeit und nicht gleichzeitig mit dem Impfstoff gegen Gelbfieber angewendet werden.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients survived and how long they lived without their cancer getting worse.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Überlebenszeit der Patienten und die Zeitspanne bis zum Beginn der Verschlimmerung der Krebskrankheit.
English: Alimta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
German: Alimta ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
English: What benefit has Alimta shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Alimta in diesen Studien gezeigt?
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität von Enzymen blockiert, die an der Bildung von „Nukleotiden“ (den Bausteinen der DNA und RNA, aus der das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
English: What is Alimta?
German: Was ist Alimta?
English: Improved survival times with Alimta were only seen in patients with non small cell lung cancer of the non-squamous type.
German: Verbesserte Überlebenszeiten konnten mit Alimta nur bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs vom nicht-squamösen Typ beobachtet werden.
English: In the second maintenance study, the figures were 4.1 months in the Alimta and 2.8 months in the placebo group.
German: In der zweiten Erhaltungsstudie lebten die Patienten, die Alimta erhielten weitere 4,1 Monate und 2,8 Monate in der Placebo-Gruppe.
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos),where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
German: • malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und bei denen der Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
English: • advanced ‘non small cell' lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received anticancer treatment.
German: • fortgeschrittener „nicht-kleinzelliger“ Krebs vom „nicht-squamösen“ Typ, wo es entweder zusammen mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder allein bei Patienten angewendet wird, die zuvor Arzneimittel gegen Krebs erhalten haben.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Alimta.
German: Um Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Alimta ein Corticosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
English: In one maintenance treatment study, patients receiving Alimta lived for a further 4.3 months from the start of maintenance treatment without their cancer getting worse, compared with 2.6 months in those receiving placebo.
German: In einer Studie zur Erhaltungstherapie lebten die Patienten, die Alimta erhielten, nach dem Beginn der Erhaltungstherapie weitere 4,3 Monate, ohne dass sich der Krebs verschlimmerte, verglichen mit 2,6 Monaten bei den Patienten, die Placebo erhielten.