FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque restait positif, pour autant que Zinbryta ne soit utilisé que pour le traitement des patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEPR) ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par un autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison, et pour autant que ces modifications soient indiquées dans les informations sur le produit afin de minimiser le risque d'atteinte hépatique grave.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv cu condiția ca Zinbryta să fie utilizat numai pentru tratarea pacienților adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR) care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (TMB) și pentru care tratamentul cu o altă TMB este contraindicat sau necorespunzător, iar informațiile despre medicament să fie modificate în vederea reducerii la minimum a riscului de afectare hepatică gravă.
French: • Le PRAC a conclu que le daclizumab est associé à un risque imprévisible et potentiellement fatal d'atteinte hépatique de type immunitaire, pendant le traitement et pendant plusieurs mois après la fin du traitement.
Romanian: • PRAC a concluzionat că daclizumabul este asociat, în timpul tratamentului și timp de câteva luni după încetarea tratamentului, cu un risc imprevizibil și potențial fatal de afectare hepatică mediată imun.
French: L'hépatite auto-immune et l'hépatite fulminante doivent être ajoutées à la liste des effets indésirables du médicament dans les informations sur le produit, dans les catégories de fréquence respectives «peu fréquent» et «fréquence indéterminée».
Romanian: În informațiile referitoare la medicament trebuie adăugate ca reacții adverse hepatita autoimună și hepatita fulminantă, cu incidența „mai puțin frecventă" și, respectiv, „cu frecvență necunoscută".
French: Sur base de données disponibles limitées, chez les patients recevant un traitement concomitant par des médicaments hépatotoxiques, il est impossible d'expliquer totalement d'éventuels effets hépatotoxiques synergiques sur l'atteinte hépatique induite par le daclizumab.
Romanian: Având în vedere datele limitate disponibile, nu au putut fi clarificate pe deplin eventualele efecte hepatotoxice sinergice asupra afectării hepatice cauzate de daclizumab la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente hepatotoxice.
French: • Par conséquent, le PRAC a recommandé une restriction de l'indication du daclizumab au traitement des patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEPR) ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par un autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
Romanian: • În consecință, PRAC a recomandat restricționarea indicației pentru tratamentul cu daclizumab la pacienții adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR) care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (TMB) și pentru care tratamentul cu o altă TMB este contraindicat sau necorespunzător.
French: Le PRAC a donc recommandé que l'indication du daclizumab se limite au traitement des patients adultes atteints de SEPR ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux DMT et chez qui le traitement par un autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca indicația pentru tratamentul cu daclizumab să fie restricționată la pacienții adulți cu SMR care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două TMB și pentru care tratamentul cu o altă TMB este contraindicat sau necorespunzător.
French: Date de première autorisation : 1er juillet 2016
Romanian: Data primei autorizări: 01 iulie 2016
French: Celle-ci empêche les nerfs de fonctionner correctement.
Romanian: Aceasta împiedică nervii să funcționeze corespunzător.
French: Il doit comporter les éléments suivants :
Romanian: Acesta trebuie să includă următoarele elemente:
French: Ceci prendra environ 30 minutes.
Romanian: Aceasta dureză în jur de 30 de minute.
French: Il s'agit d'un type de médicament appelé anticorps monoclonal.
Romanian: Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
French: Vous pourriez avoir besoin de les relire.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să le recitiți.
French: Vous entendrez un son de « clics » débuter.
Romanian: Veți începe să auziţi sunete ca nişte „clicuri".
French: • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Romanian: • Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
French: L'expérience dont on dispose en ce qui concerne les surdosages rapportés est limitée.
Romanian: Experiența cu cazurile de supradozaj raportată este limitată.
French: Une maladie très active a été définie comme suit :
Romanian: Boala foarte activă a fost definită în felul următor:
French: Efficacité chez les patients présentant une maladie très active
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu boală foarte activă
French: Lisez et suivez les conseils donnés à la rubrique 7.
Romanian: Citiți și respectați instrucțiunile de la punctul 7.
French: Aggravation de 3,0 points
Romanian: 3,0 puncte agravare
French: Le taux d'infections et d'infections graves n'a pas augmenté avec le temps.
Romanian: Rata infecțiilor și a infecțiilor severe nu a crescut în timp.
French: Il est très important que ces analyses de sang soient effectuées régulièrement.
Romanian: Este foarte important să faceți aceste teste de sânge cu regularitate.
French: La durée médiane des infections a été similaire entre les groupes de traitement.
Romanian: Durata mediană a fost similară între grupurile de tratament.
French: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Romanian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park Carolina de Nord
French: La Carte patient doit :
Romanian: Cardul pacientului trebuie:
French: Cette perte de myéline est appelée démyélinisation.
Romanian: Pierderea mielinei se numește demielinizare.
French: • douleur au ventre
Romanian: • dureri de stomac
French: Les Tableau 5 et les Figures 1-2 montrent les résultats de l'étude DECIDE.
Romanian: Tabelul 5 și Figurile 1-2 prezintă rezultatele studiului DECIDE.
French: Faites, par exemple, votre injection le premier jour de chaque mois.
Romanian: De exemplu, să vă faceți injecția în prima zi a fiecărei luni.
French: Instructions au verso 
Romanian: Instrucțiuni pe verso 
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé si :
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat dacă:
French: • Il est arrivé à expiration.
Romanian: • A expirat.
French: Gardez le conditionnement fermé jusqu'à ce que vous ayez besoin d'utiliser une nouvelle seringue/un nouveau stylo.
Romanian: Țineți ambalajul închis până când trebuie să utilizați o nouă seringă/un nou stilou injector (pen).
French: # Rapport des risques pour le risque de poussées.
Romanian: # Raportul de risc pentru riscul de recurență.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que :
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că:
French: Les seringues préremplies/stylos préremplis ne contiennent qu'une seule dose et doivent donc être éliminés après usage.
Romanian: Seringile preumplute/ stilourile injectoare (pen) preumplute conțin numai o singură doză și trebuie să fie eliminate după utilizare.
French: Néanmoins, l'effet de Zinbryta sur d'autres vaccins (vaccins à virus vivant) n'est pas connu.
Romanian: Cu toate acestea, efectul Zinbryta asupra altor vaccinuri (vaccinuri vii) nu este cunoscut.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et notice ;
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și Prospectul;
French: Classe pharmacothérapeutique : agents immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC01
French: Un composant d'un emballage groupé, ne peut pas être vendu séparément.
Romanian: Component al unui pachet multiplu, nu poate fi vândut separat.
French: Elle pourrait contenir de nouvelles informations.
Romanian: Pot apărea informații noi.
French: • être conçue de façon à permettre aux médecins de présenter les informations d'une manière facile à comprendre par le patient ;
Romanian: • Să fie conceput astfel încât să permită medicilor să prezinte informații la un nivel accesibil pacienților;
French: • Gardez cette notice et la Carte Patient.
Romanian: • Păstrați acest prospect și Cardul pacientului.
French: Vous devriez voir un piston jaune.
Romanian: Ar trebui să vedeți un piston galben.
French: Bien que les IgG humaines soient excrétées dans le lait maternel, les données publiées suggèrent que les anticorps présents dans le lait maternel ne passent pas en quantités importantes dans la circulation sanguine des nouveau-nés ou des nourrissons.
Romanian: Cu toate că IgG umană se secretă în laptele uman, datele publicate sugerează faptul că anticorpii din laptele matern nu pătrund în circulația nou-născutului sau sugarului în cantități semnificative.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
French: • le nom du prescripteur, sa signature et la date.
Romanian: • Numele medicului prescriptor, semnătura și data.
French: La majorité des patients présentaient des réactions cutanées d'une sévérité légère ou modérée.
Romanian: La majoritatea pacienților, reacțiile cutanate au fost de severitate ușoară sau moderată.
French: Lisez les instructions avant de commencer à prendre Zinbryta et chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance.
Romanian: Citiți instrucțiunile înainte de a începe să utilizați Zinbryta și de fiecare dată când reînnoiți prescripția.
French: Incidence cumulée des augmentations maximales de l'ALAT ou de l'ASAT (sur la base des données de laboratoire) observées dans les études cliniques
Romanian: Incidențele cumulate ale creșterii maxime a valorilor ALT sau AST (pe baza datelor de laborator) observate în studiile clinice
French: N'utilisez pas plus d'une seringue préremplie par mois.
Romanian: Nu utilizați mai mult de o seringă preumplută pe lună.
French: Le titulaire de l'AMM soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
French: Ces symptômes peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée mais, avec le temps, certaines séquelles peuvent persister entre les poussées et entraver les activités quotidiennes.
Romanian: Simptomele pot dispărea complet după recurență, dar, în timp, unele probleme ar putea persista între recurențe și să interfereze cu activitățile zilnice.
French: Il est très important que vous ne manquiez pas cette analyse de sang.
Romanian: Este foarte important să nu omiteți să faceți acest test de sânge.
French: Ceci peut aider à diminuer le nombre de poussées que vous présenterez et ralentir les effets handicapants de la SEP.
Romanian: Aceasta poate determina scăderea numărului de recurențe pe care le aveți și poate încetini evoluția efectelor dizabilitante ale SM.
French: Ceci est normal et les bulles n'ont pas besoin d'être expulsées avant votre injection.
Romanian: Acest lucru este normal și nu este nevoie să evacuați bulele înainte de injecție.
French: Puis continuez comme d'habitude, en vous tenant à votre jour d'injection habituel.
Romanian: Apoi continuați în mod normal, făcânduvă injecția în ziua dumneavoastră obișnuită.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans un réfrigérateur.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
French: 96 à 144 semaines
Romanian: 52 de săptămâni între 96 și 144 de săptămâni
French: Étape 6 : Injectez le médicament
Romanian: Pasul 6: Injectați medicamentul
French: Les résultats de l'étude SELECT sont présentés dans le tableau 4.
Romanian: Rezultatele pentru studiul clinic SELECT sunt prezentate în Tabelul 4.
French: Remarque : vous verrez peut-être des bulles d'air dans la fenêtre du médicament.
Romanian: Notă: Este posibil să vedeți bule de aer în fereastra pentru medicament.
French: • les précautions nécessaires en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments hépatotoxiques ;
Romanian: • Necesitatea exercitării precauției cu privire la utilizarea concomitentă a altor medicamente hepatotoxice;
French: • changements dans votre sang (anémie) pouvant entraîner une sensation de faiblesse
Romanian: • modificări ale sângelui (anemie) care vă fac să vă simțiți slăbit
French: Pour chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
French: Il pourrait s'agir de signes d'un problème grave du foie.
Romanian: Acestea pot reprezenta semne ale unei probleme grave cu ficatul.
French: Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines sans danger.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în condiții de siguranță.
French: IFN bêta-1a
Romanian: IFN beta-1a
French: Les types d'infections les plus fréquents ont été les infections des voies respiratoires supérieures et les infections virales.
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de infecții au fost infecțiile tractului respirator superior și infecțiile virale.
French: La substance active est le daclizumab.
Romanian: Substanța activă este daclizumab.
French: Dans l'un ou l'autre cas, n'utilisez pas deux injections pour compenser une injection oubliée.
Romanian: În orice caz, nu faceți două injecții pentru a compensa doza uitată.
French: Le daclizumab n'a aucun effet sur le développement péri- et post-natal de la progéniture, de la naissance jusqu'à 6 mois.
Romanian: Daclizumab nu a avut niciun efect asupra dezvoltării peri- și post-natale la pui, de la naștere până la vârsta de 6 luni.
French: Zinbryta est injecté une fois par mois.
Romanian: Zinbryta se injectează o dată pe lună.
French: Les données d'essais cliniques de l'étude DECIDE ont démontré les effets constants du traitement dans le sous-groupe de patients présentant une maladie très active.
Romanian: Datele provenite din studiul clinic DECIDE au indicat existența unor efecte consistente ale tratamentului în subgrupul cu boală foarte activă.
French: Royaume-Uni Biogen Idec Limited
Romanian: United Kingdom Biogen Idec Limited
French: • la contre-indication chez tous les patients présentant une hépatopathie ou une insuffisance hépatique préexistante ;
Romanian: • Contraindicația de administrare la toți pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistente;
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation de mise sur le marché du médicament est importante.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
French: o Assurez-vous que Zinbryta ne reste pas hors du réfrigérateur pendant plus de 30 jours.
Romanian: o Aveți grijă ca Zinbryta să nu stea în afara frigiderului mai mult de 30 de zile.
French: Pourcentage avec ≥ 2 poussées au cours de l'année précédant l'étude
Romanian: Procent cu ≥ 2 recurențe în anul anterior participării la studiu
French: La dose de 300 mg n'a pas procuré de bénéfices additionnels à la dose de 150 mg.
Romanian: Doza de 300 mg nu a adus un beneficiu suplimentar față de cea de 150 mg.
French: Historique de la maladie
Romanian: Istoricul bolii
French: Chez les patients ayant présenté une tuberculose ou vivant dans des zones endémiques de la maladie, une recherche de tuberculose active devra être réalisée avant l'initiation du traitement et les patients devront être surveillés durant le traitement.
Romanian: La pacienții care au avut tuberculoză sau la cei care trăiesc în zone endemice cu tuberculoză, înainte de începerea tratamentului trebuie efectuat screening pentru tuberculoza activă, iar pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului.
French: • sentiment inhabituel de tristesse, de désespoir ou sentiment d'être mal dans sa peau
Romanian: • stare neobișnuită de tristețe, lipsă de speranță sau părere proastă despre sine
French: Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau
Romanian: După ce acul pătrunde, dați drumul pielii.
French: Dans la SEP, le système immunitaire de l'organisme cause une inflammation qui endommage la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs dans le système nerveux central (y compris le cerveau et la moelle épinière).
Romanian: În SM, sistemul imunitar al organismului cauzează o inflamație care dăunează tecii protectoare (numită mielină) care acoperă nervii din sistemul nervos central (inclusiv creierul și măduva spinării).
French: 6 mois après l'arrêt du traitement.
Romanian: - teste timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului.
French: Race Aucune différence pharmacocinétique n'a été observée entre les volontaires japonais et caucasiens.
Romanian: Nu au fost observate diferențe de farmacocinetică între voluntarii sănătoși de origine japoneză și caucaziană.
French: o Ne pas congeler.
Romanian: o A nu se congela.
French: L'ampleur de la réponse immunitaire au vaccin contre la grippe saisonnière et la proportion des patients séroconvertis et séroprotégés étaient comparables à celles observées chez les volontaires sains.
Romanian: Magnitudinea răspunsului imun la vaccinul sezonier împotriva gripei, precum și procentul pacienților cu seroconversie și seroprotecție, au fost concordante cu cele observate la grupurile de voluntari sănătoși.
French: La sécurité et l'efficacité de Zinbryta chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Zinbryta la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
French: Si vous avez des difficultés à manipuler la seringue/le stylo, dites-le à votre médecin ou infirmier/ère qui pourraient vous aider.
Romanian: Dacă aveți probleme cu manevrarea seringii/stiloului injector (pen), spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, care ar putea să vă ajute.
French: Ce faible volume de distribution indique que le daclizumab se concentre principalement dans les espaces vasculaires et interstitiels.
Romanian: Acest volum de distribuție mic indică faptul că daclizumab este, în cea mai mare parte, captiv în compartimentele vascular și interstițial.
French: Toutefois, par mesure de précaution, une numération formule sanguine complète est recommandée tous les 3 mois.
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauție, este recomandată monitorizarea hemoleucogramei complete la fiecare 3 luni.
French: o Vous verrez peut-être des bulles d'air dans le médicament Zinbryta.
Romanian: o Este posibil să vedeți bule de aer în medicamentul Zinbryta.
French: Tableau 4 : Résultats cliniques et IRM de l'étude SELECT (à 52 semaines) Placebo
Romanian: Tabelul 4: Studiul clinic SELECT și rezultatele IRM (la 52 de săptămâni) Placebo
French: Ne congelez ou n'exposez jamais à des températures élevées.
Romanian: A nu se congela sau expune la temperaturi înalte.
French: Si vous n'entendez pas les clics retentir ou si vous ne voyez pas les coches vertes dans la fenêtre du statut de l'injection après avoir essayé d'injecter, il est possible que le stylo se soit verrouillé et que vous n'ayez pas reçu votre injection.
Romanian: Dacă nu auziți clicurile sau nu vedeți bifele verzi în fereastra de stare a injecției după ce încercați să injectați, se poate ca stiloul injector (pen) să se fi blocat și să nu vă fi efectuat injecția.
French: Nombre moyen de poussées au cours des 12 mois précédant l'étude
Romanian: Numărul mediu de recurențe în cele 12 luni anterioare participării la studiu
French: • les coordonnées du patient, sa signature et la date ;
Romanian: • Detaliile pacientului, semnătura și data;
French: Des études exploratoires in vitro suggèrent que les agrégats microgliaux ne sont pas imputables à l'effet direct du daclizumab sur les cellules microgliales mais sont probablement attribuables à une augmentation de la biodisponibilité locale de l'IL-2.
Romanian: Studiile investigative in-vitro sugerează faptul că existența agregatelor microgliale nu se datorează unui efect direct al daclizumabului asupra celulelor microgliale ci, cel mai probabil, unei creșteri a biodisponibilității locale a IL-2.
French: Le daclizumab est produit dans une lignée cellulaire provenant de mammifère (NS0) par la technique de l'ADN recombinant.
Romanian: Daclizumab este produs în cadrul unei linii de celule de la mamifere (NS0) cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant.
French: Il est recommandé que les patients reçoivent une formation sur la bonne technique d'autoadministration d'une injection sous-cutanée en utilisant la seringue préremplie/le stylo prérempli.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să fie instruiți în ceea ce privește tehnica corectă de autoadministrare a injecției subcutanate folosind seringa preumplută/ stiloul injector (pen) preumplut.
French: Pour l'étude DECIDE, au moins 2 poussées (dont l'une était une poussée clinique) au cours des 3 années précédentes étaient également nécessaires.
Romanian: Pentru studiul clinic DECIDE, au fost necesare cel puțin 2 recurențe (dintre care una a fost recurență clinică) în cei 3 ani anteriori
French: • Vous ne voyez pas les rayures vertes dans la fenêtre du statut de l'injection.
Romanian: • Nu vedeți dungile verzi în fereastra de stare a injecției.
French: Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en rigueur.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
French: Le nombre total des lymphocytes est revenu aux niveaux initiaux environ 8 à 12 semaines après la dernière dose de Zinbryta (150 mg).
Romanian: Numărul total al limfocitelor a revenit la valorile inițiale la aproximativ 8-12 săptămâni după ultima doză de Zinbryta (150 mg).
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée selon les catégories suivantes :
Romanian: Incidența reacțiilor adverse este clasificată conform următoarelor categorii:
French: • Appliquez, si nécessaire, une compresse de gaze, un pansement adhésif ou un sparadrap sur le site d'injection.
Romanian: • Dacă este necesar, aplicați un tampon de tifon, un bandaj adeziv sau un plasture pe locul de injecție.
French: Certains effets indésirables pourront obliger votre médecin à suspendre votre traitement et à vous diriger vers un spécialiste.
Romanian: Unele reacții adverse pot face necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul și să vă trimită la un alt medic specialist.
French: Interféron bêta-1a (intramusculaire) 30 microgrammes
Romanian: Interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograme