FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανεπαρκείς δόσεις ινσουλίνης (παραληφθείσα δόση ινσουλίνης ή αστοχία της αντλίας ινσουλίνης) ήταν οι πιο συχνοί προδιαθεσικοί παράγοντες.
Bulgarian: Недостатъчните дози инсулин (пропусната доза инсулин или повреда на инсулиновата помпа) са най-честите отключващи фактори.
Greek: Από τους 17.160 τυχαιοποιημένους ασθενείς, 6.974 (40,6%) είχαν εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο και 10.186 (59,4%) δεν είχαν εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Bulgarian: От 17 160 рандомизирани пациенти, 6 974 (40,6%) имат установено сърдечносъдово заболяване а 10 186 (59,4%) нямат установено сърдечносъдово заболяване.
Greek: • Ασθενείς που δεν λαμβάνουν τη βέλτιστη δόση ινσουλίνης ή που έχουν πρόσφατα ζητήματα με μη συμμόρφωση ή επαναλαμβανόμενα σφάλματα με τη χορήγηση ινσουλίνης και οι οποίοι δεν είναι πιθανό να ακολουθήσουν τη χορήγηση επαρκούς δόσης ινσουλίνης.
Bulgarian: Пациент, който не е на оптимална доза инсулин или е имал скорошни проблеми с неспазване на терапията или повтарящи се грешки при дозиране на инсулин и който е малко вероятно да поддържа задоволително дозиране на инсулин.
Greek: • Συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν αρκετές μετρήσεις των αρχικών επιπέδων κετονών για μία έως δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη και οι ασθενείς πρέπει να εξοικειωθούν με τον τρόπο με τον οποίο οι συμπεριφορές τους και οι περιστάσεις επηρεάζουν τα επίπεδα κετονών τους.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да определят няколко изходни нива на кетоните една или две седмици преди започване на терапията с дапаглифлозин, като те трябва да знаят как тяхното поведение и обстоятелствата влияят на нивата на кетоните.
Greek: • Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Forxiga, μπορεί να εμφανιστεί διαβητική κετοξέωση ακόμα και εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι φυσιολογικό.
Bulgarian: Когато се лекувате с Forxiga, диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако кръвната Ви захар е нормална.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με δραστικό και εικονικό φάρμακο (δαπαγλιφλοζίνη, Ν = 5.936, όλοι οι έλεγχοι, Ν = 3.403), η συχνότητα εξανθήματος ήταν παρόμοια για τη δαπαγλιφλοζίνη (1,4%) και για όλους τους έλεγχους (1,4%), αντίστοιχα.
Bulgarian: В активните и плацебо-контролирани клинични проучвания (дапаглифлозин N=5 936, пълна извадка N=3 403), честотата на обрив е подобна за дапаглифлозин (1,4%) и за цялата извадка (1,4%), съответно.
Greek: Δεν συνιστάται μείωση της βασικής ινσουλίνης κατά την έναρξη της δαπαγλιφλοζίνης.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на базалния инсулин при започване на дапаглифлозин.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε διαβήτη τύπου 2 και παίρνετε άλλα φάρμακα, τα οποία μειώνουν την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας όπως ινσουλίνη ή κάποιο φάρμακο "σουλφονυλουρίας".
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 2 и приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или сулфонилурейни производни.
Greek: Αναζητήστε ιατρική συμβουλή αμέσως και σταματήστε τη λήψη του Forxiga εάν τα επίπεδα παραμένουν και εμφανιστούν συμπτώματα.
Bulgarian: Потърсете лекарска помощ незабавно и спрете приема на Forxiga, ако нивата се запазят и имате симптоми.
Greek: Στην ομάδα εικονικού φαρμάκου υπήρξε μέση αύξηση 10,5 IU/ημέρα και 18,3 IU/ημέρα από την αρχική τιμή (μέση δόση 84 και 92 IU/ημέρα) τις Εβδομάδες 48 και 104, αντίστοιχα.
Bulgarian: В групата с плацебо се установява средно увеличение от 10,5 IU/ден и 18,3 IU/ден от изходната стойност (средна доза от 84 и 92 IU/ден), съответно на седмици 48 и 104.
Greek: Όταν διαπιστώνεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: При установяване на бременност лечението с дапаглифлозин следва да се прекрати.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Greek: Εξενατίδη 2 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης QW
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване 2 mg QW
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Bulgarian: Дапаглифлозин не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Greek: Εικόνα 2: Επιδράσεις θεραπείας για τα πρωτεύοντα σύνθετα τελικά σημεία και τις παραμέτρους τους, καθώς και για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία και τις παραμέτρους
Bulgarian: Ефекти от лечението върху първичните съставни крайни точки и техните компоненти и вторичните крайни точки и компоненти
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται σχετικά με τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβούν όταν υπάρχει υποψία κέτωσης/ΔΚΟ και στο πότε πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени какви действия да предприемат, ако подозират кетоза/ДКА и кога да преустановят лечението с дапаглифлозин (вж. точка 4.2).
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στις κυψέλες μετά το "EXP" ή στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка съответно след „ЕХР" и „Годен до:".
Greek: • σε περίπτωση που έχετε "διαβήτη τύπου 1" - ο τύπος που συνήθως ξεκινά όταν είστε νέοι και ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 - типът, който обикновено започва в ранна възраст и при който Вашият организъм не произвежда инсулин.
Greek: Ως εκ τούτου, το νεφρικό σύνθετο τελικό σημείο και η θνησιμότητα όλων των αιτιών δεν ελέγχθηκαν ως μέρος της διαδικασίας δοκιμής επιβεβαίωσης.
Bulgarian: Поради това бъбречната съставна крайна точка и смъртност по всякаква причина не са проучвани като част от процедурата потвърждаваща проучването.
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και γνωστό κίνδυνο συχνής ή σοβαρής υπογλυκαιμίας, μπορεί να είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση ινσουλίνης κατά την έναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 1 и известен риск от честа или тежка хипогликемия може да бъде необходимо да се намали дозата на инсулина по време на започване на лечение с дапаглифлозин, за да се намали риска от хипогликемия.
Greek: Οι συνιστώμενες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1 (βλέπε παράγραφο
Bulgarian: Препоръчителните действия са описани в Таблица 1 (вж. точка 4.2).
Greek: Όπως με όλους τους διαβητικούς ασθενείς είναι σημαντικό να συμβουλεύονται οι ασθενείς για μία προληπτική ρουτίνα φροντίδας των ποδιών.
Bulgarian: Важно е пациентите, както всички пациенти с диабет, да бъдат съветвани да полагат рутинни профилактични грижи за ходилата си.
Greek: Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта по време на началното лечение
Greek: Άλλα φάρμακα και Forxiga Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Други лекарства и Forxiga Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται "από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα".
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства наречени перорални антидиабетни лекарства.
Greek: Ο οδηγός για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου του ιατρού που συνταγογραφεί, πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Указанието за медицинските специалисти, включително контролният списък на предписващия лекар трябва да съдържа следните ключови елементи:
Greek: Forxiga και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη
Bulgarian: Forxiga и други лекарства за диабет
Greek: Συνολικά υπήρχαν 30.623 ασθενείς-έτη έκθεσης σε δαπαγλιφλοζίνη.
Bulgarian: Общо експозицията на дапаглифлозин е 30 623 пациентогодини.
Greek: Ο πίνακας παρουσιάζει δεδομένα για μια περίοδο διάρκειας έως και 24-εβδομάδων (βραχείας διάρκειας) ανεξαρτήτως θεραπείας διάσωσης για την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου.
Bulgarian: В таблицата са показани данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от приложението на животоспасяващи лекарства за гликемичен контрол.
Greek: Τις Εβδομάδες 48 και 104, η δόση της ινσουλίνης παρέμεινε σταθερή σε σύγκριση με την αρχική τιμή στα άτομα που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε μέση δόση 76 IU/ημέρα.
Bulgarian: На седмици 48 и 104, дозата на инсулина остава стабилна в сравнение с изходната стойност при участниците, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, при средна доза от 76 IU/ден.
Greek: Δόση της ινσουλίνης
Bulgarian: Доза на инсулина
Greek: Σε ασθενείς, στους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει διαγνωστεί ΔΚΟ, η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Bulgarian: При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с дапаглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
Greek: Η αναλογία κινδύνου για τον χρόνο έως τη νεφροπάθεια (παρατεταμένη μείωση του eGFR, νεφρική νόσος τελικού σταδίου και νεφρικός θάνατος) ήταν 0,53 (95% CI 0,43, 0,66) για τη δαπαγλιφλοζίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Коефициентът на риск за времето до нефропатия (трайно понижение на eGFR, терминална бъбречна недостатъчност и бъбречна смърт) е 0,53 (95% CI 0,43, 0,66) за дапаглифлозин спрямо плацебо.
Greek: Μέση διαφορά στη μεταβολή από την αρχική τιμή μεταξύ του συνδυασμού και του φαρμακευτικού προϊόντος μόνο (95% CI)
Bulgarian: Средна разлика в промяната спрямо изходната стойност между комбинацията и единичния лекарствен продукт (95% CI)
Greek: Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε οποιοδήποτε πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης έχει συστήσει ο γιατρός σας ενώ παίρνετε το Forxiga.
Bulgarian: Важно е да продължите да спазвате диетата и програмата за физическа активност, препоръчани от Вашия лекар, докато приемате Forxiga.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν τοξικότητα στους αναπτυσσόμενους νεφρούς κατά τη χρονική περίοδο που αντιστοιχεί στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της ανθρώπινης κύησης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват токсични ефекти върху развиващия се бъбрек през периода, съответстващ на втория и третия триместър от бременността при хора (вж. точка 5.3).
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ταυτοποιήθηκε από τον πλήρη πληθυσμό της μελέτης σε 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Bulgarian: Честотата на нежеланата реакция е установена в цялата проучвана популация в 2 плацебо-контролирани проучвания при лица със захарен диабет тип 1
Greek: Σε επιπρόσθετες μελέτες εμβρυο-νεογνικής ανάπτυξης σε αρουραίους και κονίκλους, η δαπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκε για μεσοδιαστήματα που συμπίπτουν με τις σημαντικές περιόδους οργανογένεσης σε κάθε είδος.
Bulgarian: В допълнителни проучвания за влияние върху ембриофеталното развитие при плъхове и зайци, дапаглифлозин е прилаган в периоди, съответстващи на основните периоди от органогенезата за всеки вид.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη είναι ένας πολύ ισχυρός (Ki: 0,55 nM), εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας SGLT2.
Bulgarian: Механизъм на действие Дапаглифлозин е мощен (Ki: 0,55 nM), селективен и обратим инхибитор на SGLT2.
Greek: • Η δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με πρόσβαση σε αναλώσιμα ελέγχου των κετονών και άμεση πρόσβαση σε κλινικό ιατρό εάν αυξηθούν οι κετόνες αίματος ή ούρων.
Bulgarian: Дапаглифлозин трябва да се прилага само при пациенти с достъп до тестове за определяне на кетони и незабавен достъп до специалист, ако кетоните в урината или в кръвта са повишени.
Greek: Οι κετόνες πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτική βάση κατά τη διάρκεια των αρχικών μίας έως δύο εβδομάδων, ακολούθως, η συχνότητα των ελέγχων των επιπέδων κετονών πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τον τρόπο ζωής του ασθενούς και/ή τους παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Kетоните трябва да се проследяват редовно по време на началните една до две седмици, а след това честотата на изследване на нивата на кетоните трябва да се индивидуализира в зависимост от начина на живот и/или рисковите фактори на пациента (вж. точка 4.2).
Greek: • Τα «Στοιχεία επικοινωνίας του ιατρού που συνταγογραφεί δαπαγλιφλοζίνη» και το «Όνομα του ασθενούς».
Bulgarian: Данни за контакт с лекаря предписал лечение с дапаглифлозин и ‘Име на пациента'.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία με την πρώτη δόση δαπαγλιφλοζίνης, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της πρώτης δόσης εφόδου ινσουλίνης την ώρα του γεύματος κατά 20%.
Bulgarian: За да се избегне риска от хипогликемия с първата доза дапаглифлозин, може да се обмисли намаляване на първата доза болусен инсулин по време на първото хранене с 20%.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο:
Bulgarian: Обърнете се веднага към лекар или към най-близката болница:
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της δαπαγλιφλοζίνης σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ήταν παρόμοιο με το γνωστό προφίλ ασφαλείας της δαπαγλιφλοζίνης σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, με εξαίρεση έναν υψηλότερο αριθμό συμβάντων ΔΚΟ στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη στις μελέτες σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Bulgarian: Профилът на безопасност на дапаглифлозин при лица със захарен диабет тип 1 е подобен на известния профил на безопасност на дапаглифлозин при лица със захарен диабет тип 2 с изключение на по-големия брой събития с ДКА при лицата със захарен диабет тип 1, лекувани с дапаглифлозин.
Greek: Κατά τη διάρκεια των αρχικών μίας έως δύο εβδομάδων θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη, οι κετόνες πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτική βάση, ακολούθως, η συχνότητα του ελέγχου του επιπέδου κετονών πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τον τρόπο ζωής του ασθενούς και/ή τους παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: По време на началните една до две седмици на лечение с дапаглифлозин кетоните трябва да се проследяват редовно, след това честотата на определяне на нивата на кетоните трябва да се индивидуализира в зависимост от начина на живот и/или рисковите фактори на пациента (вж. точка 4.4).
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σε μια ειδική εκπαιδευτική συνεδρία για τον κίνδυνο της ΔΚΟ, τον τρόπο αναγνώρισης των παραγόντων κινδύνου ΔΚΟ, τα σημεία ή συμπτώματα, τον τρόπο και τον χρόνο παρακολούθησης των επιπέδων κετονών και τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβούν σε υψηλές μετρήσεις κετονών (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В специална сесия за обучение пациентите трябва да се информират за риска от ДКА, как да разпознават рисковите фактори, признаците или симптомите на ДКА, как и кога да проследяват нивата на кетоните и какви действия да предприемат при повишени стойности на кетоните (вж. точка 4.4).
Greek: • Η ΔΚΟ πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τα πρότυπα θεραπείας.
Bulgarian: ДКА трябва да се лекува според стандартната практика.
Greek: • Ο κίνδυνος ΔΚΟ αυξάνεται με τη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη.
Bulgarian: Рискът от ДКА се повишава при лечение с дапаглифлозин.
Greek: 6 από τα 23 συμβάντα ΔΚΟ στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 5 mg ανέκυψαν σε ασθενείς με γλυκόζη αίματος στο ευγλυκαιμικό εύρος (< 14 mmol/l ή 250 mg/dl).
Bulgarian: 6 от 23 събития с ДКА в групата с дапаглифлозин 5 mg възникват при пациенти с глюкоза в кръвта в еугликемични граници (<14 mmol/l или 250 mg/dl).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σας προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών).
Bulgarian: ако имате много високи нива на кръвната захар, което може да доведе до обезводняване (загуба на твърде много течности).
Greek: Η έκθεση στη δαπαγλιφλοζίνη αυξάνεται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Експозицията на дапаглифлозин е повишена при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες ήταν γεννητικές λοιμώξεις.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции във всички клинични проучвания са гениталните инфекции.
Greek: • Πρέπει να αξιολογούνται οι παράγοντες κινδύνου για διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Трябва да се оценят рисковите фактори за диабетна кетоацидоза (ДКА) (вж. точка 4.4).
Greek: • Τα παραπάνω συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημείο "διαβητικής κετοξέωσης" - ένα σοβαρό, μερικές φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορεί να αποκτήσετε από τον διαβήτη εξαιτίας αυξημένων επιπέδων "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή το αίμα σας, που φαίνεται στις εξετάσεις.
Bulgarian: Гореизложените симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела" в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να χορηγείται μόνο ως συμπληρωματική θεραπεία στην ινσουλίνη.
Bulgarian: Дапаглифлозин трябва да се прилага само като добавка към инсулин.
Greek: Οι αναστολείς συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2) πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο ΔΚΟ.
Bulgarian: Инхибиторите на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2) трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с повишен риск от ДКА.
Greek: • Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τον τρόπο αναγνώρισης των παραγόντων κινδύνου που μπορεί να προδιαθέτουν για κέτωση (συμπεριλαμβανομένης της κέτωσης ασιτίας) και ΔΚΟ και τον τρόπο αναγνώρισης των σημείων ή συμπτωμάτων ΔΚΟ.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран как да разпознава рисковите фактори, които могат да предразположат към кетоза (включително кетоза при гладуване) и ДКА и как да разпознава признаците и симптомите на ДКА.
Greek: Μία αύξηση στα περιστατικά ακρωτηριασμών του κάτω άκρου (κυρίως των δακτύλων) έχει παρατηρηθεί σε εν εξελίξει μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με έναν άλλον SGLT2 αναστολέα.
Bulgarian: Наблюдава се увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при провеждащи се дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 91% κατά προσέγγιση.
Bulgarian: Приблизително 91% от дапаглифлозин се свързва с плазмените протеини.
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες τιμές Cmax και AUCτ της δαπαγλιφλοζίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ακολούθως της χορήγησης δόσεων 10 mg μια φορά ημερησίως ήταν 158 ng/ml και 628 ng h/ml, αντίστοιχα.
Bulgarian: Геометричните средни стойности на Cmax и AUCτ на дапаглифлозин в стационарно състояние след приложение веднъж дневно с доза 10 mg са съответно 158 ng/ml и 628 ng h/ml.
Greek: Η έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε αναλογικά ως προς την τμηματική δόση της δαπαγλιφλοζίνης στο εύρος των 0,1 έως 500 mg και η φαρμακοκινητική της δεν μεταβλήθηκε με την πάροδο του χρόνου κατά την επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση για έως και 24 εβδομάδες.
Bulgarian: Експозицията на дапаглифлозин нараства пропорционално на повишаването на дозата на дапаглифлозин, в диапазона 0,1 до 500 mg, и фармакокинетиката му не се променя с времето при многократно приложение веднъж дневно, в продължение на 24 седмици.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ≥ 0,5% μειώσεις της HbA1c χωρίς σοβαρή υπογλυκαιμία ήταν σημαντικά υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 11).
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали ≥ 0,5% намаление на HbA1c без тежка хипогликемия, е значимо по-висок при пациентите, лекувани с дапаглифлозин, в сравнение с плацебо (Таблица 11).
Greek: 8.582 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και 8.578 σε εικονικό φάρμακο και παρακολουθήθηκαν για διάμεσο χρόνο 4,2 ετών.
Bulgarian: 8 582 пациенти са рандомизирани на 10 mg дапаглифлозин и 8 578 на плацебо и са проследени с медиана 4,2 години.
Greek: • Η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται προσωρινά πριν από τις χειρουργικές επεμβάσεις ή σε περίπτωση νοσηλείας για οξεία σοβαρή πάθηση.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин трябва временно да се спре преди хирургични процедури или в случай на хоспитализация при остро сериозно заболяване.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 "το Forxiga περιέχει λακτόζη"), κροσποβιδόνη (E1202), διοξείδιο του πυριτίου (E551), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), лактоза (вижте точка 2 „Forxiga съдържа лактоза"), кросповидон (E1202), силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
Greek: Σε περίπτωση παρεμπιπτουσών παθήσεων που μπορεί να επιφέρουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο (π.χ. γαστρεντερική νόσος), συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης όγκου (π.χ. φυσική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις περιλαμβανομένου του αιματοκρίτη και των ηλεκτρολυτών).
Bulgarian: В случаи на интеркурентни заболявания, които могат да доведат до обемно изчерпване (напр. стомашно-чревно заболяване) се препоръчва внимателно мониториране на вътресъдовия обем (напр. физикално изследване, измерване на артериалното налягане, лабораторни изследвания, включително и на хематокрита и електролитите).
Greek: Σε μελέτες σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 με δαπαγλιφλοζίνη, οι ασθενείς είχαν μεγαλύτερο αριθμό συμβάντων ΔΚΟ σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В проучванията със захарен диабет тип 1 с дапаглифлозин пациентите имат по-голям брой събития с ДКА в сравнение с групата на плацебо (вж. точка 4.8).
Greek: Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν από την εμπορευματοποίηση του προϊόντος με τη νέα ένδειξη των ενηλίκων για τη δαπαγλιφλοζίνη, για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ως συμπληρωματική θεραπεία στην ινσουλίνη σε ασθενείς με BMI ≥ 27 kg/m2, όταν η ινσουλίνη μόνο δεν παρέχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη βέλτιστη θεραπεία με ινσουλίνη, σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на дапаглифлозин с новото показание при възрастни за лечение на недостатъчно контролиран захарен диабет тип 1 като добавка към инсулин при пациенти с BMI ≥ 27 kg/m2, когато инсулинът самостоятелно не осигурява достатъчен гликемичен контрол въпреки оптималната инсулинова терапия, във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, включително средството за комуникация, методите на разпространение, и всякакви други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου και είναι πιθανότερο να λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст може да съществува по-голям риск за обемно изчерпване, както и по-голяма вероятност да са на лечение с диуретици.
Greek: • Πρέπει να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής κατέχει την ικανότητα παρακολούθησης των επιπέδων κετονών.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че пациентът е способен да проследява нивата на кетоните.
Greek: γλιμεπιρίδη 4 mg/ημέρα· Μετφορμίνη (μορφές άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης) ≥1500 mg/ημέρα συν μέγιστη ανεκτή δόση, που έπρεπε να είναι τουλάχιστον το ήμισυ της μέγιστης δόσης μιας σουλφονυλουρίας, για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από την ένταξη.
Bulgarian: Глимепирид 4 mg/ден; Метформин (форми с незабавно или удължено освобождаване) ≥1 500 mg/ден, плюс максимална поносима доза, която трябва да бъде поне половината на максималната доза на сулфoнилурейно производно за поне 8 седмици преди включване.