FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud nedojde k úpravě krevního tlaku po 4 až 6 týdnech terapie, může být dávka titrována až na maximální dávku 300 mg aliskirenu/10 mg amlodipinu denně.
Hungarian: Ha a vérnyomást 4-6 hetes kezelés után sem sikerül beállítani, akkor az adag maximum 300 mg aliszkiren/10 mg amlodipin-re emelhető.
Czech: Výsledky ukázaly, že vývojové změny expozice aliskirenu korelují s ontogenezí zrání transportéru v jejunu, játrech, ledvinách a mozku.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az aliszkiren-expozícióban bekövetkező fejlődési változások összefüggést mutattak a jejunumban, a májban, a vesékben és az agyban a transzporter-érés ontogenezisével.
Czech: Zvýšení AUC a poločasu eliminace u pacientů s městnavým srdečním selháním odpovídaly očekáváním studie v této skupině pacientů (viz bod 4.4).
Hungarian: Az AUC és az eliminációs felezési idő emelkedése a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az ebben a vizsgálatban résztvevő korcsoport esetén a vártnak megfelelő volt (lásd 4.4 pont).
Czech: V klinických studiích, ve kterých byl amlodipin aplikován v kombinaci s betablokátory pacientům s hypertenzí nebo angínou pectoris, nebyly pozorovány nežádoucí účinky na elektrokardiografické parametry.
Hungarian: Azon klinikai vizsgálatokban, amelyekben egyidejűleg alkalmaztak amlodipint és béta-blokkolókat hipertóniás vagy anginás betegekben, nem észleltek az elektrokardiográfiás paraméterekre gyakorolt nemkívánatos hatásokat.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Hungarian: A tablettát egészben, egy kevés vízzel kell lenyelni.
Czech: Přípravek Rasilamlo byl zkoumán v mnoha aktivních a placebem kontrolovaných studiích a dlouhodobých studiích, které zahrnovaly celkem 5 570 pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí (diastolický krevní tlak mezi 90 mmHg a 109 mmHg).
Hungarian: A Rasilamlo-t számos aktív- és placebo-kontrollos vizsgálatban és hosszútávú vizsgálatokban vizsgálták, amelyekben összesen 5570, enyhe - közepesen súlyos hipertóniában szenvedő hipertóniás beteg vett részt (a diasztolés vérnyomás 90 Hgmm és 109 Hgmm közé esett).
Czech: ** V ojedinělých případech jaterního onemocnění s klinickými příznaky a laboratorními důkazy výraznější poruchy funkce jater.
Hungarian: ** Klinikai tünetekkel és jelentősebb májműködési zavar laboratóriumi bizonyítékaival járó
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater byla snížena clearance amlodipinu, což mělo za následek zvýšení AUC o 40-60 %.
Hungarian: A májelégtelenségben szenvedő betegekben az amlodipin csökkent clearance-e az AUC megközelítőleg 40-60%-os növekedését eredményezi.
Czech: V této studii byl aliskiren 300 mg porovnáván s placebem jako doplněk standardní léčby, která zahrnovala buď inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátor angiotenzinového receptoru.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 300 mg aliszkirent hasonlították össze a placebóval, amikor azzal vagy egy angiotenzin-konvertáló enzim inhibitort vagy egy angiotenzin-receptor blokkolót tartalmazó hagyományos kezelést egészítettek ki.
Czech: Amlodipin Bezpečnostní údaje pro amlodipin jsou dobře stanoveny, jak klinicky, tak neklinicky.
Hungarian: Az amlodipinre vonatkozó biztonságossági adatok klinikailag és nem klinikailag egyaránt kellően
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Rasilamlo jsou u těchto pacientů, zvláště u pacientů nad 75 let, omezené.
Hungarian: A Rasilamlo-val korlátozott a tapasztalat, különösen a 75 éves és idősebb betegeknél.
Czech: Z důvodu možného rizika hyperkalémie je nutné se u pacientů se sklonem ke vzniku maligní hypertermie a během léčby maligní hypertemie vyvarovat souběžnému podání blokátorů kalciového kanálu jako je amlodipin.
Hungarian: A hyperkalaemia kockázata miatt a malignus hyperthermiára hajlamos betegeknél, és a malignus hyperthermia kezelése alatt a kalciumcsatorna-blokkolók, mint az amlodipin, alkalmazását kerülni kell.
Czech: Linearita V terapeutickém rozmezí dávek mezi 5 mg a 10 mg vykazuje amlodipin lineární farmakokinetiku.
Hungarian: Linearitás Az amlodipin 5 mg és 10 mg közötti terápiás dózistartományban lineáris farmakokinetikát mutat.
Czech: U pacientů s angioedémem v anamnéze může být při léčbě aliskirenem zvýšené riziko výskytu angioedému (viz body 4.3 a 4.8).
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknek az anamnaesisben angioödéma szerepel, az aliszkiren-kezelés alatt magasabb lehet az angioödéma kialakulásának a kockázata (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Czech: • otoky, včetně otoku rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém)
Hungarian: • duzzanat, beleértve a kezek, a bokák vagy a lábak duzzanatát (perifériás ödéma)
Czech: Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku, přestaňte ho okamžitě užívat a poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Ha terhes lesz a gyógyszer szedése mellett, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Po perorální aplikaci terapeutické dávky samotného amlodipinu bylo dosaženo vrcholové koncentrace amlodipinu v plazmě za 6 až 12 hodin.
Hungarian: Az amlodipin (önmagában) terápiás adagjainak szájon át történő alkalmazása után az amlodipin csúcskoncentrációja a plazmában 6-12 órán belül alakul ki.
Czech: Ten snižuje množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat.
Hungarian: Csökkenti a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét.
Czech: Pokud jde o jakoukoli kombinaci dvou léčivých látek, nelze vyloučit nežádoucí účinky doprovázející každou jednotlivou léčivou látku.
Hungarian: Két hatóanyag bármilyen kombinációja esetén az egyes összetevőkkel járó mellékhatások nem zárhatók ki.
Czech: Účinek aliskirenu na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu není v současnosti znám.
Hungarian: Az aliszkiren mortalitásra és cardiovascularis morbiditásra gyakorolt hatása jelenleg nem ismert.
Czech: - Warfarin Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Hungarian: Az aliszkirennek a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s aliskirenem neodhalily žádný důkaz embryonální toxicity nebo teratogenicity při dávkách do 600 mg/kg/den u potkanů nebo při dávce 100 mg/kg/den u králíků.
Hungarian: Az aliszkirennel végzett reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem mutattak ki embrio-foetalis toxicitásra vagy teratogenitásra utaló bizonyítékot patkányokban 600 mg/kg/nap-ig, nyulakban 100 mg/kg/nap-ig terjedő adagok mellett.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitory reninu, ATC kód: C09XA53
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotensin rendszerre ható készítmények, renin-inhibitorok, ATC
Czech: Po perorálním podání přípravku Rasilamlo je medián času do dosažení vrcholové plazmatické koncentrace 3 hodiny u aliskirenu a 8 hodin u amlodipinu.
Hungarian: A Rasilamlo per os alkalmazását követően a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges medián időtartam az aliszkiren esetén 3 óra, az amlodipin esetén pedig 8 óra.
Czech: Krevní tlak byl u většiny pacientů dobře kontrolován před zahájením léčby.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a legtöbb beteg artériás vérnyomása jól be volt állítva.
Czech: Bezpečnost amlodipinu v době těhotenství u člověka nebyla dosud stanovena.
Hungarian: Az amlodipin biztonságosságát humán terhesség esetében nem igazolták.
Czech: Nálezy ve 2- a 13-týdenních studiích toxicity při perorálním podávání u potkanů odpovídaly těmto studiím provedeným s aliskirenem a amlodipinem, kde tyto jednotlivé látky byly podávány samostatně.
Hungarian: A patkányokkal végzett 2 és 13 hetes per os toxicitási vizsgálatok eredményei megegyeztek azoknak az aliszkirennel és amlodipinnel végzett vizsgálatoknak az eredményeivel, amelyekben mindkét hatóanyagot önmagában adták.
Czech: Léčba přípravkem Rasilamlo v dávkách až 300 mg/10 mg měla podobnou incidenci nežádoucích účinků jako jednotlivé složky přípravku v monoterapii.
Hungarian: A maximum 300 mg/10 mg dózisban adott Rasilamlo-val végzett kezelés esetén a nemkívánatos események összesített incidenciája a monoterápiában adott összetevők esetén észlelthez hasonló volt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud užívaté některé z následujících léčivých přípravků: - inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu- blokátorem receptoru pro angiotenzin II nebo inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (viz také informace v bodech „Neužívejte přípravek Rasilamlo" a „„Upozornění a opatření").
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza: - egy angiotenzin II-receptor gátló vagy egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (Lásd még a „Ne szedje a Rasilamlo-t" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Czech: Pokud dojde během terapie ke zjištění těhotenství, léčba přípravkem Rasilamlo musí být co nejdříve ukončena.
Hungarian: Ha a kezelés alatt terhességet mutatnak ki, akkor a Rasilamlo adását amilyen hamar csak lehet, be kell
Czech: Při současném podání proto existuje možnost interakcí mezi inhibitory OATP a aliskirenem (viz interakce s ovocnou šťávou).
Hungarian: Ezért együttadásuk esetén fennáll az OATP inhibitorok és az aliszkiren közötti kölcsönhatás lehetősége (lásd a gyümölcslevekkel kialakuló kölcsönhatást).
Czech: Bylo prokázáno, že amlodipin má pozitivní klinické účinky u pacientů s chronickou stabilní angiou pectoris, vazospastickou anginou pectoris a angiograficky prokázaným koronárním cévním onemocněním.
Hungarian: Kimutatták, hogy az amlodipinnek a krónikus stabil anginában, vazospasztikus anginában és angiográfiával igazolt koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél kedvező klinikai hatása van.
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ/KRABIČKA PRO BALENÍ S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (perforovaný jednodávkový blistr)
Hungarian: EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA/ADAGOKRA BONTHATÓ CSOMAGOLÁS DOBOZA (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných léčebných přípravků ovlivňujících renin-angiotenzinaldosteronový systém, pokud je přípravek Rasilamlo podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např. v důsledku ztráty krve, prudkého nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan óvatosságra van szükség, ha a Rasilamlo-t veseműködési zavar kialakulására hajlamosító betegségek fennállása, például hipovolémia (pl. vérvesztés, súlyos vagy elhúzódó hasmenés, elhúzódó hányás, stb.)
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu blistry:
Hungarian: PVC/poliklórtrifluor-etilén (PCTFE) - Alu buborékcsomagolás:
Czech: Jednorázové podání aliskirenu v dávce 300 mg per os bylo spojeno s velmi malými změnami farmakokinetiky aliskirenu (změna Cmax méně než 1,2násobná; zvýšení AUC až 1,6násobné) v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty.
Hungarian: Az aliszkiren egyszeri, szájon át adott 300 mg-os adagjának alkalmazása az aliszkiren farmakokinetikájának nagyon kismértékű változásával járt (a Cmax 1,2-szeresnél kisebb változása, az AUC legfeljebb 1,6-szeres emelkedése) a megfelelő egészséges egyénekhez képest.
Czech: Nicméně, stejně jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících reninangiotenzin-aldosteronový systém, existuje zvýšené riziko renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem.
Hungarian: Mindazonáltal a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, fokozott a vesekárosodás kockázata, az akut veseelégtelenséget is beleértve, ha a veseartéria-szűkületben szenvedő betegeket aliszkirennel kezelik.
Czech: V experimentu na zvířatech se prokázalo, že P-gp určuje biologickou dostupnost aliskirenu.
Hungarian: Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza az aliszkiren biohasznosulását.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako s jinými vasodilatátory je u pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně, nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií indikována zvláštní opatrnost.
Hungarian: Aorta- és mitrális-billentyű stenosis, obstruktív hipertrófiás cardiomyopathia Más vazodilatátorokhoz hasonlóan különös elővigyázatosság indokolt az aorta- és mitrális stenosisban vagy obstruktív hipertrófiás cardiomyopathiában szenvedő betegeknél.
Czech: Studie neprokázala přínos při podání aliskirenu ke standardní léčbě akutního srdečního selhání a prokázala zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetes mellitus.
Hungarian: A vizsgálat nem mutatta az aliszkiren előnyös hatását, ha azt a heveny szívelégtelenség standard kezelésének kiegészítéseként adták, és a diabetes mellitusos betegeknél a cardiovascularis események fokozott kockázatát jelezte.
Czech: Podávání u pacientů s hypertenzí
Hungarian: Alkalmazása hipertóniás betegeknél
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván spolu s ketokonazolem, verapamilem nebo jinými středně silnými inhibitory P-gp (klarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha az aliszkirent ketokonazollal, verapamillal vagy egyéb közepes erősségű P-gp inhibitorral (klaritromicin, telitromicin, eritromicin, amiodaron) egyidejűleg
Czech: Intravenózní podání kalcium-glukonátu může být přínosné pro reverzi účinků blokátorů kalciových kanálů.
Hungarian: Az intravénás kalcium-glükonát hasznos lehet a kalciumcsatorna-blokád
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ( BEZ „BLUE BOX")
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES DOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Rasilamlo ukončena (viz bod 4.8).
Hungarian: Általános tudnivalók Súlyos és tartós hasmenés esetén a Rasilamlo-kezelést le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Czech: Je známo, že vylučování torasemidu ledvinami je zprostředkováno organickými aniontovými transportéry (OAT).
Hungarian: Ismert, hogy a toraszemid renalis excretióját a szerves anion transzporterek (OAT-k) mediálják.
Czech: Poruchy zraku (včetně diplopie)
Hungarian: Látászavar (beleértve a diplopiát is)
Czech: Tyto hodnoty byly statisticky významné oproti placebu a aliskirenu ve všech dávkách.
Hungarian: Ezek a placebóhoz és az aliszkirenhez képest minden dózis esetén statisztikailag szignifikánsak voltak.
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované studii s 1 688 pacienty s mírným až středním stupněm hypertenze byla léčba přerušena z důvodu nežádoucí příhody s klinickým projevem u 1,7% pacientů léčených přípravkem Rasilamlo oproti 1,5% u pacientů léčených placebem.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 1688, enyhe vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedő beteg vett részt, a kezelés nemkívánatos klinikai esemény miatt történő abbahagyása a Rasilamlo-val kezelt betegek 1,7%-ánál, míg a placebót kapó betegek 1,5%-ánál fordult elő.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rasilamlo jsou hypotenze a periferní edém.
Hungarian: A Rasilamlo okozta leggyakoribb mellékhatások a hipotónia és a perifériás ödéma.
Czech: - Substráty nebo slabé inhibitory P-gp
Hungarian: - P-gp szubsztrátok vagy gyenge inhibitorok
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku Rasilamlo pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a Rasilamlo-t beszűkült májfunkciójú betegeknek adják (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Jestliže dojde k selhání ledvin, léčba musí být ukončena.
Hungarian: Amennyiben veseelégtelenség alakul ki, a kezelést fel kell
Czech: Proto je nutno u těchto pacientů postupovat s opatrností.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges.
Czech: rtů a/nebo jazyka, závratě)
Hungarian: a szeme, az ajka és/vagy a nyelve feldagad).
Czech: V rovnovážném stavu snižuje potrava s nízkým obsahem tuku u pacientů s hypertenzí Cmax o 76 % a AUC o 67 %.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az alacsony zsírtartalmú ételek a Cmax-ot 76%-kal és az AUC0-tau-t 67%-kal csökkentik a hipertóniás betegeknél.
Czech: Tento kombinovaný účinek aliskirenu a amlodipinu na tyto dva hlavní faktory regulující krevní tlak (vazokonstrikce a hypertenzní účinek systému RAAS), má za následek efektivnější antihypertenzní účinek, než jaký je popisován při podávání monoterapie.
Hungarian: Az aliszkirennek és az amlodipinnek erre a két centrális, vérnyomás-szabályozó tényezőre (vazokonstrikció és RAAS-mediálta hipertenzív hatások) gyakorolt kombinált hatása hatékonyabb vérnyomáscsökkentő hatást eredményez, mint ami a monoterápia esetén észlelhető.
Czech: , bolesti zad
Hungarian: , hátfájás
Czech: PERFOROVANÝ JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (PCTFE)
Hungarian: ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PCTFE)
Czech: , gastritida
Hungarian: , gastritis
Czech: Rasilamlo se nesmí používat u dětí od narození do 2 let.
Hungarian: A Rasilamlo-t a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig tilos gyermekeknél alkalmazni.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S „BLUE BOX")
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Czech: Po uvedení na trh byly též hlášeny reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaktických reakcí (viz bod 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxiás reakciókról is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Czech: Proto je při užívání kombinace aliskirenu s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů.
Hungarian: Ezért az aliszkiren és egy NSAID kombinációja elővigyázatosságot igényel, különösen
Czech: Kombinovaná četnost kardiovaskularní smrti, hospitalizace pro srdeční selhání, infarktu myokardu, mozkové mrtvice a resuscitované náhlé smrti byly podobné u aliskirenu i placeba.
Hungarian: A cardiovascularis halál, a szívelégtelenség miatt szükségessé váló hospitalizáció, az ismétlődő szívroham, a stroke és a hirtelen halál miatti újraélesztés kombinált aránya hasonló volt az aliszkirenés a placebo-csoportban.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se aliskirenu / aliskirenu, amlodipinu / aliskirenu, hydrochlorothiazidu,zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravků obsahujících aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydrochlorothiazid je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Hungarian: Az aliszkirenre / aliszkirenre, amlodipinre / aliszkirenre, hidroklorotiazidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy az aliszkiren / aliszkiren, amlodipin / aliszkiren, hidroklorotiazid hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Czech: U pacientů s hypertenzí a normální funkcí ledvin působí terapeutické dávky amlodipinu snížení renální vaskulární rezistence, zvýšení poměru glomerulární filtrace a efektivního průtoku plazmy ledvinami bez změny filtrační frakce nebo proteinurie.
Hungarian: Egészséges vesefunkciójú hipertóniás betegekben az amlodipin terápiás adagjainak hatására csökkent a renális vaszkuláris rezisztencia, és nőtt a glomeruláris filtrációs ráta, valamint az effektív renális plazma-átáramlás, a filtrációs frakció változása, illetve proteinuria jelentkezése nélkül.
Czech: Ve 3 dalších případech těžká hyponatremie spojené s neurologickými příznaky, jako je edém mozku nebo významná zmatenost a mozkový edém, nelze kauzalitu také vyloučit.
Hungarian: Három további esetben, ahol a súlyos hyponatraemia neurológiai tünetekkel, például agyi oedemával vagy súlyos zavartsággal és cerebralis oedemával társult, az oki összefüggést szintén nem lehetett
Czech: Stejně jako u ostatních blokátorů kalciových kanálů bylo hemodynamickými měřeními srdeční funkce v klidu nebo během zátěže (nebo při kardiostimulaci) u pacientů léčených amlodipinem s normální ventrikulární funkcí obvykle demonstrováno malé zvýšení srdečního indexu bez signifikantního vlivu na dP/dt nebo na koncový diastolický tlak v levé komoře a na objem.
Hungarian: Más kalciumcsatorna-blokkolókhoz hasonlóan, amlodipinnel kezelt egészséges kamrafunkciójú betegeknél a szívműködés hemodinamikai mérései nyugalomban és terhelésre (vagy pacemaker-ingerlésre) általában azt mutatták, hogy kismértékben nő a kardiális index, a dP/dt-re, a bal kamrai végdiasztolés nyomásra vagy térfogatra gyakorolt jelentős hatás nélkül.
Czech: U zdravých dobrovolníků itrakonazol (100 mg) zvyšuje AUC aliskirenu (150 mg) 6,5krát a Cmax 5,8krát.
Hungarian: Egészséges egyéneknél az itrakonazol (100 mg) az aliszkiren (150 mg) AUC-jét 6,5-szeresére, Cmax-át 5,8-szeresére emelte.
Czech: Dvojitá blokáda RAAS kombinací aliskirenu s ACEI nebo ARB se proto nedoporučuje.
Hungarian: A RAAS aliszkiren és ACE-gátló vagy ARB kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja ezért nem javasolt.
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií aliskirenem.
Hungarian: Túlzott mértékű hipotóniát nem gyakran (0,1%) figyeltek meg aliszkiren monoterápiában részesülő, nem szövődményes hipertóniás betegekben.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) aliskirenu / aliskirenu, amlodipinu / aliskirenu, hydrochlorothiazidu, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) az aliszkirenre / aliszkirenre, amlodipinre / aliszkirenre, hidroklorotiazidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: Pokud je nežádoucí účinek pozorován u více než jedné složky fixní kombinace, je v následující tabulce uvedena nejvyšší frekvence.
Hungarian: Azok a mellékhatások, melyeket a fix dózisú kombináció egynél több komponensénél is megfigyeltek, a legnagyobb gyakoriság szerint vannak feltüntetve az alábbi
Czech: Účinek přípravku Rasilamlo na mortalitu v důsledku všech kauzalit, mortalitu z kardiovaskulárních příčin, na kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
Hungarian: A Rasilamlo-nak az összmortalitásra és a kardiovaszkuláris mortalitásra, valamint a kardiovaszkuláris morbiditásra és a célszerv-károsodásra gyakorolt hatása jelenleg nem ismert.
Czech: - Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 % zvýšení expozice simvastatinu oproti podávání samotného simvastatinu.
Hungarian: - A szimvasztatin önmagában történő adásához képest a 10 mg amlodipin többszöri dózisainak 80 mg szimvasztatinnal történő egyidejű alkalmazása a szimvasztatin-expozíció 77%-os növekedését eredményezte.
Czech: Reprodukční studie u potkanů s dávkami 50krát většími než maximální doporučené dávky u člověka neprokázaly kromě opožděného porodu a prodloužené doby porodu žádnou toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Patkányokkal végzett reprodukciós vizsgálatok nem igazoltak toxicitást, kivéve a javasolt maximális humán dózis 50-szeresénél magasabb adagok mellett az ellés időpontjának késését és az ellés időtartamának megnyúlását (lásd 5.3 pont).
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzinový systém, mohou NSAID snižovat antihypertenzní účinek aliskirenu.
Hungarian: Egyéb, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható gyógyszerekhez hasonlóan, az NSAID-ok csökkenthetik az aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatását.
Czech: Navíc byl u aliskirenu v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt nežádoucích příhod (38,2 % oproti 30,3 %).
Hungarian: Emellett az aliszkirennél a placebóhoz viszonyítva a nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték (38,2% versus 30,3%).
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu kalendářní blistry: Jedno balení obsahuje 14, 28, 56, 98 tablet Vícečetné balení obsahuje 280 tablets (20 balení po 14)
Hungarian: PVC/poliklórtrifluor-etilén (PCTFE) - Alu naptáros buborékcsomagolás: Az egységcsomagolás 14, 28, 56, 98 tablettát tartalmaz A gyűjtőcsomagolás 280 tablettát tartalmaz (20 darab 14 tablettás csomagolás)
Czech: Pokud pacient užívající Rasilamlo trpí závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností, může být jeho reakční schopnost snížena.
Hungarian: Ha az amlodipint szedő betegek szédüléstől, fejfájástól, fáradtságtól vagy hányingertől szenvednek, a reakciókészségük romolhat.