FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trimetazidine was shown to have an effect very similar to that of non-heart rate−lowering anti-anginal agents: nicorandil, ranolazine, long-acting nitrates and dihydropyridines, with less than a few seconds differences in exercise tolerance test (ETT) ergometric parameters.
Hungarian: A trimetazidinről kimutatták, hogy nagyon hasonló a hatása a pulzusszámot nem csökkentő antianginás szerekéhez (nikorandil, ranolazin, elhúzódó hatású nitrátok és dihidropiridinek), és a terheléses vizsgálat ergometriai paramétereiben csupán néhány másodperces különbség mutatkozik meg.
English: Trimetazidine (TMZ) is a metabolic agent whose aim is to protect against ischemia by increasing glucose metabolism relative to that of fatty acids.
Hungarian: Az anyagcserére ható trimetazidin (TMZ) nevű szer az ischaemia ellen hivatott védelmet nyújtani azáltal, hogy fokozza a glükózanyagcserét a zsírsavakéhoz viszonyítva.
English: • For the indications of symptomatic treatment of tinnitus, vertigo and of visual field disturbances, the CHMP concluded that in view of the newly available safety data and very limited efficacy, the benefits no longer outweigh the risks under normal conditions of use and therefore these therapeutic indications should be removed.
Hungarian: • A tinnitus és a vertigo, illetve a látótérzavarok tüneti kezelését illető javallatokkal kapcsolatban a CHMP megállapította, hogy az újonnan rendelkezésre álló biztonságossági adatok és a rendkívül korlátozott hatásosság fényében a szokásos alkalmazási feltételek mellett az előnyök többé már nem haladják meg a kockázatokat, és ezért ezeket a terápiás javallatokat el kell távolítani az alkalmazási előírásból.
English: The Emeriau PK study has shown high plasma concentrations of trimetazidine in old patients, receiving the usual dose of 35 mg twice daily.
Hungarian: Az Emeriau farmakokinetikai vizsgálatban magas trimetazidin plazmakoncentrációkat mutattak ki olyan időskorú betegeknél, akik a szokásos, naponta kétszer alkalmazott 35 mg adagot kapták.
English: Most of these studies included patients presenting very heterogeneous pathologies of various severities with absence of prior stratification on these pathologies, and of very limited duration of treatment (between 2 and 3 months) not in line with what is required by these pathologies that necessitate long term treatments.
Hungarian: A fenti vizsgálatok többségébe nagyon heterogén és különböző súlyosságú kórképekben szenvedő betegeket vontak be anélkül, hogy a kórképeket előzőleg csoportokra bontották volna, a kezelési időtartam pedig meglehetősen korlátozott volt (2 és 3 hónap közötti), ami nincs összhangban az adott kórképek által megkövetelt hosszú távú kezelések szükségességével.
English: Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected moderate due to renal impairment, or in elderly patients older than 75 years old.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a trimetazidin felírása kapcsán olyan betegeknél, akiknél fokozott expozícióra lehet számítani a mérsékelt vesekárosodás miatt, illetve 75 évesnél idősebb betegek esetében.
English: Eight of them show inclusions of patients presenting very heterogeneous pathologies of various severities with absence of prior stratification on these pathologies, and short durations of treatment (between 2 and 6 months) while these pathologies are known to progress slowly and to require extended treatments.
Hungarian: Ezek közül nyolc vizsgálatba rendkívül heterogén és különböző súlyosságú kórképekben szenvedő betegeket vontak be anélkül, hogy a kórképeket előzőleg csoportokra bontották volna, a kezelési időtartam pedig meglehetősen korlátozott volt (2 és 6 hónap közötti), miközben köztudott, hogy ezek a megbetegedések lassan progrediálnak és hosszantartó kezelést igényelnek.
English: The clinical studies supporting ophthalmic field suffer from major methodological flaws.
Hungarian: A szemészeti területre vonatkozó javallatokat alátámasztó klinikai vizsgálatok jelentős módszertani hibákat mutatnak.
English: The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine.
Hungarian: Az olyan mozgászavarok megjelenése esetén, mint pl. a parkinsonos tünetek, a nyugtalan láb szindróma, a tremor és a járási bizonytalanság, a trimetazidint véglegesen meg kell vonni a betegtől.
English: It is considered that the study is only adequate to show the efficacy of trimetazidine with reference to the primary endpoint, time to onset of angina pectoris, as no significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
Hungarian: A bizottság megítélése szerint a vizsgálat csak az elsődleges végpont (az angina pectoris kialakulásáig eltelt idő) tekintetében alkalmas a trimetazidin hatásosságának megfelelő igazolására, ugyanis a másodlagos végpontokat illetően (terhelés teljes időtartama, teljes terhelés és klinikai végpontok) nem lehetett kimutatni szignifikáns eltérést a csoportok között.
English: Recent surveys in patients with coronary artery disease have shown that most patients with angina do not receive adequate anti-anginal therapy because of haemodynamic intolerance or chronotropic incompetence.
Hungarian: A szívkoszorúér-betegeken végzett legfrissebb felmérések kimutatták, hogy a legtöbb anginás beteg hemodinamikai intolerancia és kronotróp inkompetencia miatt nem részesül megfelelő antianginás kezelésben.
English: Otology - Ear, Nose and Throat (ENT)
Hungarian: Fülészet- Fül-orr-gégészet (FOG)
English: • The Committee reviewed all available submitted data from clinical studies, published literature and post-marketing experience on the safety of trimetazidine containing medicinal products, in particular with regards to the Parkinson syndrome and related events.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a rendelkezésre álló, klinikai vizsgálatokból, szakirodalomból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó, a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények biztonságosságára, különösen a Parkinson-kórra és kapcsolódó eseményekre vonatkozó benyújtott adatotokat.
English: The submitted data comparing TMZ to either placebo or the other reference products or based on cohorts without comparator provide insufficient demonstration of a relevant clinical benefit of trimetazidine in the ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances due to vascular reasons.
Hungarian: A TMZ-t placebóval vagy a többi referenciakészítménnyel összehasonlító vagy komparátor nélküli csoportok vizsgálatából származó benyújtott adatok nem bizonyítják kellőképpen a trimetazidin semmilyen releváns klinikai előnyét a vascularis eredetű látásélesség-csökkenés és látótérzavar kiegészítő kezelésére vonatkozóan.
English: Therefore, considering these methodological weaknesses, the dossier is insufficient to conclude that trimetazidine has satisfactorily demonstrated a clinical benefit as adjuvant symptomatic treatment of dizziness, tinnitus or hearing loss.
Hungarian: Ezért, figyelembe véve a módszertani hiányosságokat, a dokumentáció elégtelennek tekinthető azon következtetés levonásához, miszerint a trimetazidin jótékony hatása kellően bizonyított lenne a szédülés, tinnitus vagy halláscsökkenés adjuváns tüneti kezelésében.
English: • The Committee is of the opinion that the benefits continue to outweigh the risks in patients with angina pectoris but that treatment should be restricted to add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or intolerant to other medicines for angina pectoris.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen van, hogy a trimetazidin kezelés előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat az angina pectorisos betegeknél, a kezelést azonban a már meglévő terápiák kiegészítésére kell korlátozni az olyan betegek esetében, akik nem tolerálják az angina pectorisban alkalmazott egyéb gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.
English: For the remaining two indications of symptomatic treatment of tinnitus, vertigo and of visual field disturbances, the CHMP concluded that in view of the newly available safety data and very limited efficacy, the benefits no longer outweigh the risks under normal conditions of use and therefore these therapeutic indications should be removed.
Hungarian: A másik két indikációt (a tinnitus és a vertigo, illetve a látótérzavarok tüneti kezelését) illetően a CHMP megállapította, hogy az újonnan rendelkezésre álló biztonságossági adatok és a rendkívül korlátozott hatásosság fényében a szokásos alkalmazási feltételek mellett az előnyök többé már nem haladják meg a kockázatokat, és ezért ezeket a terápiás javallatokat törölni kell az alkalmazási előírásból.
English: Overall, the CHMP concluded that after assessing the newly available data, the benefits continue to outweigh the risks in patients with angina pectoris but that treatment should be restricted to add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or intolerant to other medicines for angina pectoris.
Hungarian: Összességében a CHMP megállapította, hogy az újonnan rendelkezésre álló adatok értékelését követően a trimetazidin előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat az angina pectorisos betegeknél, a kezelést azonban a már meglévő terápiák kiegészítésére kell korlátozni olyan betegek esetében, akik nem tolerálják az angina pectorisban alkalmazott egyéb gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.
English: A PASS study to address all important, potential and identified risks, particularly Parkinsonism, and a Drug utilization study to monitor whether the risk minimization measures put in place as results of the referral procedure are effective have been requested by the CHMP.
Hungarian: A CHMP előírta továbbá egy PASS vizsgálat elvégzését a fontos, potenciális és azonosított kockázatok, különösen a parkinzonizmus vizsgálatára, továbbá egy gyógyszer-felhasználási vizsgálat lefolytatását is, amelyben azt ellenőriznék, hogy a beterjesztési eljárás eredményeként életbe léptetett kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyak-e.
English: They also mixed ENT pathologies and symptomatologies from different etiologies such as tinnitus, different kinds of vertigo or deafness.
Hungarian: Ugyanakkor összekeverték a különböző etiológiájú fül-orr-gégészeti kórképeket és tünetegyütteseket, mint pl. a tinnitus, a különféle szédülések vagy a halláscsökkenések.
English: The CHMP also agreed on a study protocol to assess the effect of renal impairment and age on trimetazidine pharmacokinetics for the study to be conducted.
Hungarian: A CHMP egyetért továbbá egy vizsgálati protokoll elkészítésével, amely a vizsgálathoz felmérné, hogy milyen hatást fejt ki a károsodott vesefunkció és az életkor a trimetazidin farmakokinetikájára.
English: Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected such as with moderate renal impairment and elderly patients older than 75 years old.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a trimetazidin felírása kapcsán olyan betegeknél, akiknél fokozott expozícióra lehet számítani, pl. a mérsékelten vesekárosodásban szenvedő, 75 évesnél idősebb betegek esetében.
English: In a 1962 patients three-month randomised, double-blinded study (VASCO study, 2011) on top of atenolol 50 mg/d, two dosages of trimetazidine (70 mg/d and 140 mg/d) were tested versus placebo.
Hungarian: Egy 1962 betegen végzett három hónapos randomizált, kettős-vak vizsgálatban (VASCO vizsgálat, 2011) napi 50 mg atenolol mellett alkalmazott kétféle trimetazidin dózist (70 mg/nap és 140 mg/nap) teszteltek a placebóhoz viszonyítva.
English: The three studies of short duration (up to 3 months) conducted against reference products of the time (e.g cinnarizine, piridoxilate ), included a small number of patients who presented very heterogeneous or poorly defined pathologies (n=19, n=24 and n=8 respectively for the Cornand (1982), Cordella (1982) and Perdriel (1988) studies).
Hungarian: Három rövid ideig (legfeljebb 3 hónapig) tartó vizsgálatba, amelyekben az akkoriban aktuális referenciaszerekkel (pl. cinnarizin, piridoxilát) történt az összehasonlítás, heterogén vagy rosszul meghatározott kórképekben szenvedő, kisszámú beteget vontak csak be (19-et a Cornand [1982], 24-et a Cordella [1982] és 8-at a Perdriel [1988] vizsgálatba).
English: Therefore, trimetazidine as add-on therapy may represent an optional treatment drug to be used in association with first-line anti-anginal drugs especially in those patients for whom optimally control of symptoms cannot be achieved with other anti-anginal drugs in monotherapy due to haemodynamic intolerance or chronotropic incompetence.
Hungarian: Ezért a kiegészítő kezelésként alkalmazott trimetazidin az első vonalbeli antianginás gyógyszerek mellett alkalmazva választható megoldás lehet a kezelésben, főként olyan betegeknél, akiknél hemodinamikai intolerancia és kronotróp inkompetencia miatt a tünetek nem kontrollálhatók optimális mértékben az egyéb, monoterápiában alkalmazott antianginás szerekkel.
English: In addition, a pharmacokinetics study was agreed with the MAH to investigate the effects of renal impairment and age on the trimetazidine safety profile.
Hungarian: Ezen kívül megegyezésre jutottak a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy farmakokinetikai vizsgálat elvégzését illetően, amely a károsodott vesefunkció és az életkor által a trimetazidin biztonságossági profiljára kifejtett hatásokat vizsgálná.
English: Accordingly, the SmPC has been amended to include dose information in the elderly and in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min).
Hungarian: Ennek megfelelően módosították az alkalmazási előírást, és belefoglalták az időskorú, illetve a mérsékelt vesekárosodásban (kreatinin clearance: [30-60 ml/perc) szenvedő betegekre vonatkozó adagolási tudnivalókat.
English: Indeed, it is well known that patients with proven coronary artery disease who are asymptomatic may not have inducible ischemia and that in these patients anti-anginal treatments are ineffective in improving exercise capacity.
Hungarian: Jól ismert tény, hogy az igazolt szívkoszorúér-betegségben szenvedő tünetmentes betegek esetében előfordulhat, hogy az ischaemia nem indukálható, és esetükben az antianginás kezelés nem javítja a terhelhetőséget.
English: The Committee, therefore, concluded that the benefit-risk balance of trimetazidine- containing medicinal products remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed, only as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled by or intolerant to first-line anti-anginal therapies.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja továbbra is pozitív a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben betartják a termékinformáció korlátozásait, figyelmeztetéseit és egyéb változtatásait, valamint elvégzik a megegyezés szerinti kiegészítő farmakovigilancia tevékenységeket, illetve foganatosítják a kockázatminimalizáló intézkedéseket, de csak az olyan stabil anginás betegek kiegészítő tüneti kezeléseként, akik nem tolerálják az első vonalbeli antianginás gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.
English: The CHMP concluded that the limited data generated by the clinical trials submitted for the ENT indication, insufficiently support the demonstration of a relevant clinical benefit of trimetazidine for patients suffering from tinnitus, vertigo or hearing loss and that either the currently ENT registered indication or the newly claimed indications cannot be supported.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a fül-orr-gégészeti javallatban benyújtott klinikai vizsgálatokból származó korlátozott adatok nem támasztják alá kellőképpen a trimetazidin releváns klinikai előnyeit tinnitusban, szédülésben vagy halláscsökkenésben szenvedő betegek esetében, így sem a jelenleg nyilvántartott fül-orr-gégészeti javallatok, sem az újonnan javasoltak nem támogathatók.
English: Therefore, the Committee concluded that the benefit-risk balance of trimetazidine- containing medicinal products in the add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled by or intolerant to first-line antianginal therapies, remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények előnykockázat profilja az olyan stabil anginás betegek kiegészítő tüneti kezelésében, akik nem tolerálják az első vonalbeli antianginás kezelést, vagy ez nem kontrollálja megfelelően a tüneteiket, továbbra is pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, amennyiben betartják a terméktájékoztató korlátozásait, figyelmeztetéseit és változtatásait, valamint elvégzik a megegyezés szerinti kiegészítő farmakovigilancia tevékenységeket, illetve foganatosítják a kockázatminimalizáló intézkedéseket.
English: The efficacy of trimetazidine is sufficiently demonstrated as add-on therapy in the shortmedium-term (weeks /months) treatment of symptomatic patients with angina who are inadequately controlled by or intolerant to first-line antianginal therapies.
Hungarian: A trimetazidin hatásossága kellő mértékben beigazolódott az olyan anginás tüneteket mutató betegek rövid és középtávú (hetekre/hónapokra kiterjedő) kiegészítő kezelését illetően, akik nem tolerálták az első vonalbeli antianginás kezelést, vagy ez nem kontrollálta megfelelően a tüneteiket.
English: Considering all currently available data, the CHMP concluded that trimetazidine-containing medicinal products should be contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min).
Hungarian: Tekintetbe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot, a CHMP megállapította, hogy a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények ellenjavallandók a súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegeknél.
English: Trimetazidine-containing medicinal products are indicated for prophylactic treatment of angina pectoris crisis, ancillary symptomatic treatment of vertigo and tinnitus and ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances due to vascular reasons.
Hungarian: A trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények javallatai: angina pectorisos krízis profilaktikus kezelése, a vertigo és a tinnitus kiegészítő tüneti kezelése, valamint a vascularis eredetű látásélesség-csökkenés és látótérzavar kiegészítő kezelése.
English: Thus, all of these elements deriving from post-approval data do not demonstrate a relevant clinical benefit of trimetazidine for patients suffering from tinnitus, dizziness or hearing loss.
Hungarian: A jóváhagyás utáni időszakból származó elemek egyike sem igazolja tehát a trimetazidin releváns klinikai előnyeit tinnitusban, szédülésben vagy halláscsökkenésben szenvedő betegek esetén.
English: The TRIMPOL-II showed that trimetazidine significantly improves exercise capacity and exerciseinduced myocardial ischemia when added to metoprolol.
Hungarian: A TRIMPOL-II vizsgálat igazolta, hogy a metoprolol mellett kiegészítésként alkalmazott trimetazidin szignifikáns mértékben fokozza a terhelési kapacitást és csökkenti a terhelés indukálta szívizom ischaemiát.
English: Considering all currently available data, the CHMP concluded that trimetazidine-containing medicines should be contraindicated in patients with Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders.
Hungarian: Tekintetbe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot, a CHMP megállapította, hogy a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények ellenjavallandók Parkinson-kór, parkinsonos tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb kapcsolódó mozgászavarok esetén.
English: study) to address all important, potential and identified risks, particularly Parkinsonism and a drug utilization study to verify the compliance of prescribers regarding the restricted indication after marketing authorisation changes was also agreed.
Hungarian: Megegyeztek továbbá egy engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS, Post-Authorisation Safety Study) vizsgálat elvégzéséről, amely a fontos, potenciális és azonosított kockázatok, és különösen a parkinzonizmus vizsgálatára terjedne ki, továbbá egy gyógyszer-felhasználási vizsgálat lefolytatásáról is, amelyben ellenőriznék a felíró orvosok együttműködését a forgalomba hozatali engedély változtatásainak jóváhagyását követően fennálló korlátozott javallatok tekintetében.
English: • The Committee also considered the cumulative efficacy and safety data submitted for the indications of the prophylactic treatment of attacks of angina pectoris, ancillary symptomatic treatment of vertigo and tinnitus and ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances due to vascular reasons.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette az angina pectorisos rohamok profilaktikus kezelésére, a vertigo és a tinnitus járulékos tüneti kezelésére, valamint a vascularis eredetű látásélesség-csökkenés és látótérzavar járulékos kezelésére vonatkozó javallatokkal kapcsolatosan benyújtott kumulatív hatásossági és biztonságossági adatokat is.
English: In conclusion, the data submitted for trimetazidine with respect to ENT indications, insufficiently support the demonstration of a relevant clinical benefit for these patients suffering from tinnitus, vertigo or hearing loss symptomatology who were targeted by the ENT therapeutic indications as mentioned currently in the European marketing authorisations.
Hungarian: Összefoglalva: a trimetazidin fül-orr-gégészeti javallataival kapcsolatosan benyújtott adatok nem támasztják alá kellőképpen a gyógyszer releváns klinikai előnyeit a jelenlegi európai forgalomba hozatali engedélyekben szereplő fül-orr-gégészeti terápiás javallatok által megcélzott fülzúgásos, szédüléses vagy halláscsökkenéses panaszokat mutató betegek esetében.
English: Favourable results from ‘Dizziness Handicap Inventory questionnaire' were suggested by the small Sterckers and Vitte studies.
Hungarian: A kisméretű Sterkers és Vitte vizsgálatok kedvező eredményekre utaltak a szédülés okozta fogyatékosságok kérdőív (Dizziness Handicap Inventory questionnaire) értékelése alapján.
English: This risk has been identified in post marketing setting and in literature based on: positive dechallenge of Parkinson symptoms after the only withdrawal of TMZ, positive rechallenge, significant higher coprescription of antiparkinson drugs in TMZ group compared to control group (IMS study) and significant higher number of patients that begin antiparkinson drugs after the introduction of TMZ compared to control group (IMS study).
Hungarian: pozitív rechallenge), a Parkinson-ellenes gyógyszerek felírása jelentősen magasabb arányban fordult elő a TMZ csoportban, mint a kontrollcsoportban (IMS vizsgálat), és szignifikánsan magasabb volt azon betegek száma, akik a TMZ bevezetése után kezdtek el szedni Parkinsonellenes gyógyszereket (IMS vizsgálat).
English: 223 patients were randomized for this double blind, placebo-controlled study where one 35 mg trimetazidine modified release tablet (b.i.d.)
Hungarian: Összesen 223 beteget randomizáltak ebben a kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben a naponta egyszer alkalmazott 50 mg atenolol kezelést 8 héten át naponta kétszer alkalmazott egyszeri 35 mg módosított hatóanyag leadású trimetazidin tablettával egészítették ki.