FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von BiResp Spiromax zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a BiResp Spiromax alkalmazására vonatkozóan.
German: Budesonid/Formoterol
Hungarian: BiResp Spiromax budezonid / formoterol
German: Budesonid gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Hungarian: A budenozid a gyulladásgátló gyógyszerek egy csoportjába, a kortikoszteroidok közé tartozik.
German: Als Asthmabedarfstherapie können die Patienten 1 oder 2 zusätzliche Inhalationen von BiResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm zur Linderung ihrer Symptome anwenden.
Hungarian: Asztmás rohamoldó kezelésként a betegek további 1 vagy 2 BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramm inhalációt alkalmazhatnak csupán a tüneteik enyhítése céljából.
German: BiResp Spiromax ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
Hungarian: A BiResp Spiromax olyan gyógyszer, amely hatóanyagként budenozidot és formoterolt tartalmaz.
German: Da BiResp Spiromax ein Hybridarzneimittel und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a BiResp Spiromax hibrid gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit BiResp Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a BiResp Spiromax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass BiResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine vergleichbare Qualität und Bioäquivalenz mit entsprechenden Stärken von Symbicort Turbohaler aufweist.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Symbicort Turbohaler megfelelő hatáserősségeivel.
German: Die Studien an Patienten beschränken sich auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass BiResp Spiromax mit dem Referenzarzneimittel, Symbicort Turbohaler, bioäquivalent ist.
Hungarian: A betegekkel végzett vizsgálatok annak vizsgálatára korlátozódtak, hogy meghatározzák, a BiResp Spiromax biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, a Symbicort Turbohaler-rel.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für BiResp Spiromax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a BiResp Spiromax-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über BiResp Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a BiResp Spiromax alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: BiResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm (160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterol) kann für die regelmäßige Behandlung von Asthma und nach Bedarf zur Symptomkontrolle angewendet werden.
Hungarian: A BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramm (160 mikrogramm budenozid és 4,5 mikrogramm formoterol) alkalmazható az asztma rendszeres kezelésére, valamint szükség esetén rohamoldóként.
German: Das Referenzarzneimittel für BiResp Spiromax ist Symbicort Turbohaler.
Hungarian: A BiResp Spiromax referencia-gyógyszere a Symbicort Turbohaler.
German: Weitere Informationen über BiResp Spiromax
Hungarian: A BiResp Spiromax-szal kapcsolatos egyéb információ
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit BiResp Spiromax verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a BiResp Spiromax alkalmazása?
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln, sodass die Atemwege offen bleiben und die Atmung des Patienten unterstützt wird.
Hungarian: Amikor ezekhez a receptorokhoz kötődik, az izom elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat és segít a betegnek lélegezni.
German: Warum wurde BiResp Spiromax zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a BiResp Spiromax-ot?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Symbicort Turbohaler der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von BiResp Spiromax zu erteilen.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Symbicort Turbohaler-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
German: Wie wirkt BiResp Spiromax?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a BiResp Spiromax?
German: Wie wird BiResp Spiromax angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BiResp Spiromax-ot?
German: Nicht klinische Daten
Hungarian: Nem klinikai adatok
German: Risikofaktoren
Hungarian: Kockázati tényezők
German: Epidemiologische Studien
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok
German: Berichte nach der Markteinführung
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni jelentések
German: Mechanismus atypischer Frakturen
Hungarian: Az atípusos törések mechanizmusa
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln, die Bisphosphonate enthalten (siehe Anhang I)
Hungarian: A biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
German: Aufgerufen 5. April 2011
Hungarian: A 2011. április 5-i állapot szerint.
German: Derzeit liegen keine robusten Nachweise zum Wert einer Unterbrechung der Behandlung mit Bisphosphonaten vor.
Hungarian: Jelenleg nincs megbízható bizonyíték a biszfoszfonátokkal végzett kezelés megszakításának jelentőségével kapcsolatban.
German: Tang SY et al. Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
Hungarian: Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
German: 2007 to 2009.
Hungarian: A 2011.
German: Der hauptsächliche postulierte Mechanismus ist die Hemmung des Knochenumbaus, die indirekt zur Knochenalterung und Verzögerung oder Verhinderung der Reparatur von natürlich auftretenden Stressfrakturen führt, auch wenn die Nachweise nicht schlüssig sind.
Hungarian: A fő vázolt mechanizmus a csontátépülés szuppressziója, amely közvetve a csont elöregedéséhez és a természetesen bekövetkező fáradásos törések helyreállításának késéséhez vagy gátlásához vezet, jóllehet a bizonyítékok nem meggyőzőek.
German: Allerdings zeigten sich nicht in allen präklinischen Studien unerwünschte Wirkungen von Alendronsäure auf den Knochen (Burr et al.2).
Hungarian: Mindazonáltal nem az összes klinikai vizsgálat talált csontot érintő nemkívánatos hatásokat az alendronsav esetében (Burr és mtsai2).
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Erkenntnisse dieser Überprüfung nicht das globale Risiko-Nutzen-Verhältnis einzelner Bisphosphonate in ihren autorisierten Indikationen ändert.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e felülvizsgálat megállapításai nem változtatják meg az egyes biszfoszfonátok átfogó előny-kockázat profilját az engedélyezett javallataik terén.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit anderen antiresorptiven Arzneimitteln wie Hormonersatztherapien und Raloxifen wurde ebenfalls als möglicher Risikofaktor genannt.
Hungarian: A felszívódást gátló más szerekkel - például hormonpótló terápiával és raloxifennel - végzett egyidejű kezelésről szintén lehetséges kockázati tényezőként számoltak be.
German: 13 Dell R et al. A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years
Hungarian: A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years
German: O'Neal JM et al. One year of alendronate treatment lowers microstructural stresses associated with trabeclar microdamage initiation.
Hungarian: One year of alendronate treatment lowers microstructural stresses associated with trabeclar microdamage initiation.
German: 2 Burr DB et al. Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Hungarian: Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
German: Der CHMP prüfte die verfügbaren Daten aus nicht klinischen und histologischen Studien, relevanten klinischen Studien, epidemiologischen Studien, Berichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a nem klinikai és szövettani vizsgálatokból, mérvadó klinikai vizsgálatokból, epidemiológiai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni jelentésekből és a közzétett szakirodalomból származó, rendelkezésre álló adatokat.
German: Allerdings beziehen sich diese Studien nicht speziell auf atypische Femurfrakturen, da sie keine Angaben zum radiographischen Frakturmuster enthalten.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azonban nem célzottan a combcsont atípusos törésére irányulnak, mivel nem tartalmaznak információt a törés radiográfiai sajátságairól.
German: Behandlung, wenn Verdacht auf eine Fraktur besteht, beinhaltet.
Hungarian: valamint azt, hogy törés gyanúja esetén a kezelés megszakítására lehet szükség.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung zu Arzneimitteln, die Bisphosphonate enthalten.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a biszfoszfonátokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan készített beterjesztést.
German: Mashiba T et al. Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Hungarian: Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
German: 4 Schneider P. Should bisphosphonates be continued indefinitely?
Hungarian: Should bisphosphonates be continued indefinitely?
German: Das Fehlen von Berichten im Zusammenhang mit den übrigen Bisphosphonaten Clodronsäure, Neridronsäure und Tiludronsäure kann durch die geringere Exposition dieser Arzneimittel im Vergleich mit anderen Bisphosphonaten bedingt sein, und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass hier kein Zusammenhang besteht.
Hungarian: A fennmaradó biszfoszfonátokkal - klodronsav, neridronsav és tiludronsav - kapcsolatos jelentések hiánya e gyógyszerek más biszfoszfonátokhoz viszonyítva kisebb mértékű alkalmazásával állhat kapcsolatban, és nem zárható ki az összefüggés hiánya.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle verfügbaren vorgelegten Daten (präklinische, klinische, epidemiologische Studien, Berichte nach Markteinführung, veröffentlichte Literatur) im Zusammenhang mit dem Risiko für atypische Femurfrakturen unter Bisphosphonaten.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette az összes rendelkezésre álló, benyújtott adatot (preklinikai, klinikai, epidemiológiai vizsgálatok, forgalomba hozatal utáni jelentések, közzétett szakirodalom) a biszfoszfonátok mellett jelentkező atípusos combcsonttörések kockázatával kapcsolatban.
German: Bisphosphonate sind Arzneimittel, die zur Behandlung und Prävention von Knochenerkrankungen wie Hyperkalziämie und zur Prävention von Knochenproblemen bei Patienten mit Krebs und zur Behandlung von Osteoporose und der Paget-Krankheit verwendet werden.
Hungarian: A biszfoszfonátok olyan gyógyszerek, amelyeket csontrendellenességek - ezen belül hiperkalcémiakezelésére és megelőzésére, valamint rákos betegeknél kialakuló csontproblémák megelőzésére, illetve a csontritkulás és a Paget-kór kezelésére alkalmaznak.
German: J Biomech 2011; 44:386-90
Hungarian: Biomech 2011; 44:386-90
German: Im April 2010 wurde diese Angelegenheit erneut von der PhVWP aufgegriffen, da Fälle berichtet wurden, die die Einschätzung stützen, dass es sich bei den atypischen Stressfrakturen um einen Klasseneffekt von Bisphosphonaten handelt.
Hungarian: A PhVWP 2010 áprilisában ismét foglalkozott ezzel a kérdéssel, mivel más biszfoszfonátokkal összefüggésben is érkeztek jelentések esetekről, alátámasztva azt a nézetet, hogy az atípusos fáradásos törések a biszfoszfonátok csoportjára jellemző hatást jelentenek.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbarer Anhaltspunkte schloss der CHMP, dass die Verwendung von Bisphosphonaten ein Risiko für atypische Femurfrakturen darstellen kann und empfahl deshalb die Aufnahme folgender Angaben in die Produktinformation aller Bisphosphonate:
Hungarian: A CHMP az összes rendelkezésre álló bizonyíték figyelembevételével arra a következtetésre jutott, hogy a biszfoszfonátok alkalmazásához az atípusos combcsonttörések kockázata társul, és ezért azt javasolta, hogy az összes biszfoszfonát termékinformációjában szerepeltessék az alábbi információt:
German: Außer Osteoporose waren die häufigsten Komorbiditäten bei Patienten mit atypischer Femurfraktur chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, rheumatoide Arthritis und Diabetes.
Hungarian: A csontritkuláson kívül az atípusos combcsonttörést elszenvedett betegeknél a leggyakrabban előforduló kísérő betegségnek a krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma, a rheumatoid arthritis és a cukorbetegség bizonyult.
German: Abrahamsen B et al. Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Hungarian: Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
German: Aufgrund der Diskussionen des PhVWP und dem Auftauchen von Daten aus der veröffentlichten Literatur und Berichten nach der Markteinführung, die darauf hindeuten, dass atypische Stressfrakturen ein Klasseneffekt von Bisphosphonaten sein könnten, ersuchte Großbritannien den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) im September 2010 um Erstellung eines Gutachtens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83 EWG in der geänderten Fassung bezüglich der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Bisphosphonate enthalten, beibehalten, geändert, ruhen gelassen oder entzogen werden sollen.
Hungarian: A PhVWP által folytatott egyeztetések, valamint a közzétett szakirodalomban szereplő adatok és forgalomba hozatal utáni jelentések nyomán - amelyek arra utalnak, hogy az atípusos fáradásos törések a biszfoszfonátok csoportjára jellemző hatást jelenthetnek -, az Egyesült Királyság 2010 szeptemberében felkérte a CHMP-t, hogy a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint adjon véleményt arról, hogy a biszfoszfonátokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
German: Allerdings ist die optimale Dauer der Verwendung von Bisphosphonaten bei Osteoporose nicht bekannt.
Hungarian: A biszfoszfonátok csontritkulás esetén végzett alkalmazásának optimális időtartama azonban nem ismert.
German: Nach einer Prüfung durch die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) im Jahr 2008 wurde beschlossen, dass in Europa eine Warnung bezüglich atypischer Stressfrakturen des proximalen Femurschafts in die Produktinformation für Arzneimittel, die Alendronsäure enthalten, aufgenommen werden soll.
Hungarian: A farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) 2008-ban elvégzett felülvizsgálatát követően az a következtetés született, hogy a combcsont testének proximális részét érintő atípusos, fáradásos törésekkel kapcsolatban Európa-szerte figyelmeztetést illesztenek be az alendronsav-tartalmú gyógyszerek termékinformációjába.
German: Erkenntnisse aus Studien, die spezifische Angaben bezüglich radiographisch bestätigter atypischer Femurfrakturen enthalten, deuten darauf hin, dass diese Frakturen mit der Verwendung von Bisphosphonaten zusammenhängen können.
Hungarian: A röntgenfelvételek alapján azonosított atípusos combcsonttörésekről tényleges, konkrét információval szolgáló vizsgálatokból kapott adatok arra utalnak, hogy ezek a törések okozati viszonyban állhatnak a biszfoszfonátok alkalmazásával.
German: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Hungarian: Orthopaedica 2009; 80: 413-415
German: Die fehlenden Hinweise können dadurch bedingt sein, dass atypische Frakturen an anderen Stellen als am Femur während der Verwendung von Bisphosphonaten oft nicht erkannt bzw. nicht berichtet werden, oder es ist möglich, dass die einzigartigen Charakteristika des Femurs als dem bedeutendsten gewichtstragenden Knochen des Körpers bedeuten, dass atypische Frakturen nur an dieser Stelle auftreten.
Hungarian: A bizonyító adatok hiánya esetleg a biszfoszfonátok alkalmazása során a combcsonttól eltérő helyen bekövetkező atípusos törések felismerésének és jelentésének hiányára vezethető vissza, vagy lehetséges, hogy a combcsont - mint a test legfőbb teherviselő csontjaegyedülálló jellemzői azt jelentik, hogy az atípusos törések csak itt fordulnak elő.
German: Aufgrund der kleinen Zahl von spontanen Berichten einer atypischen Femurtrümmerfraktur im Zusammenhang mit Bisphosphonaten, einem veröffentlichten Fallbericht (Schneider, 20064) sowie vorläufigen Daten, die auf der Oktobersitzung des ASBMR präsentiert wurden (Nitche et al., 20105), einigte sich der CHMP für den Zweck seiner Beurteilung auf eine modifizierte Falldefinition, bei der „Nicht-Trümmerfraktur" als Nebenkriterium statt als Hauptkriterium für eine atypische Femurfraktur aufgeführt wird.
Hungarian: A biszfoszfonátokkal összefüggő darabos, atípusos combcsonttörésekről szóló spontán jelentések kis száma, egy közzétett esetleírás (Schneider, 20064), valamint az ASBMR októberi ülésén ismertetett előzetes adatok (Nitche és mtsai, 20105) alapján a CHMP az értékelése céljából módosított esetmeghatározásról állapodott meg, amely a „nem darabos" kitételt az atípusos combcsonttörés fő jellemzője helyett mellékes jellemzőként sorolja fel.
German: • Der Ausschuss schloss, dass die Produktinformation aller Bisphosphonate einen Warnhinweis in Kapitel 4.4 zum Risiko atypischer Femurfrakturen enthalten sollte, und diese unerwünschte Wirkung sollte auch im Kapitel 4.8 der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt werden.
Hungarian: • A bizottság következtetése az volt, hogy az összes biszfoszfonát termékinformációjának figyelmeztetést kell tartalmaznia a 4.4 pontban a combcsont atípusos töréseinek kockázatáról, és ezt a mellékhatást az alkalmazási előírások 4.8 pontjában is fel kell sorolni.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und von Packungsbeilagen, die von der EMA vorgelegt wurden
Hungarian: II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
German: • Aufnahme der atypischen Femurfraktur in Kapitel 4.8 (Nebenwirkungen) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, zusammen mit einer Aussage, dass diese unerwünschte Wirkung ein Klasseneffekt aller Bisphosphonate ist.
Hungarian: • Az atípusos combcsonttörés beillesztése az alkalmazási előírás 4.8 pontjába (Nemkívánatos hatások, mellékhatások), azzal a kijelentéssel kísérve, hogy ez a nemkívánatos hatás a biszfoszfonátok egész csoportjára jellemző vonás.
German: Für atypische Femurfrakturen im Zusammenhang mit Bisphosphonaten wurde eine Reihe von möglichen Risikofaktoren angeführt.
Hungarian: A biszfoszfonátok alkalmazásával összefüggő atípusos combcsonttörések kapcsán több lehetséges kockázati tényezőt vetettek fel.
German: Derzeit liegen aus der Literatur und spontanen Berichten wenig Hinweise vor, die einen Zusammenhang zwischen Bisphosphonaten und atypischen Frakturen an anderen Stellen als am Femur stützen würden.
Hungarian: A szakirodalomból és a spontán jelentésekből jelenleg kevés bizonyíték áll rendelkezésre a biszfoszfonátok és a combcsonttól eltérő helyen bekövetkező atípusos törések közötti összefüggés alátámasztására.
German: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Zugang unter http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Hungarian: http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
German: Zusammenfassende Schlussfolgerungen
Hungarian: Átfogó következtetés
German: Definition von atypischer Femurfraktur
Hungarian: Az atípusos combcsonttörés meghatározása
German: Während einige epidemiologische Studien nahelegen, dass es sich bei den subtrochantären Frakturen und Femurschaftfrakturen um normale osteoporotische Frakturen handeln könnte (Abrahamsen et al., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al., 20108) deuten andere Studien darauf hin, dass die Langzeitverwendung von Bisphosphonaten das Risiko für subtrochantäre und Femurschaftfrakturen erhöhen kann (Park-Wyllie et al., 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Hungarian: Bár néhány epidemiológiai vizsgálat arra utal, hogy a trochanter alatti és a combcsont testét érintő törések normál csontritkulásos törések lehetnek (Abrahamsen és mtsai, 20096, Abrahamsen és mtsai, 20107, Vestergaard és mtsai, 20108), más vizsgálatok arra utalnak, hogy a biszfoszfonátok hosszan tartó alkalmazása növelheti a trochanter alatti és a combcsont testét érintő törések kockázatát (Park-Wyllie és mtsai, 20119, Wang és Bhattacharyya, 201110).
German: hat der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Bisphosphonate enthalten (siehe Anhang I), deren relevante Kapitel der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilagen in Anhang III aufgeführt sind, und unter den in Anhang IV dieses Gutachtens dargelegten Bedingungen empfohlen.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP a biszfoszfonátokat tartalmazó gyógyszerekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását javasolta, amelyekre nézve az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részei a III. mellékletben szerepelnek, az e vélemény IV. mellékletében meghatározott feltételek szerint.
German: Der Ausschuss gelangte außerdem zu der Auffassung, dass ein Hinweis in Kapitel 4.2. der Produktinformation für Bisphosphonate, die für Osteoporose zugelassen sind, aufgenommen werden soll, der besagt, dass die Notwendigkeit für die Fortsetzung der Bisphosphonat-Behandlung regelmäßig, insbesondere nach 5-jähriger Behandlung, für jeden Patienten individuell zu prüfen ist.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést is levonta, hogy a csontritkulás kezelésére engedélyezett biszfoszfonátok termékinformációjának 4.2 pontját azzal az információval kell kiegészíteni, hogy az adott betegre nézve időszakosan, egyedileg értékelni kell a biszfoszfonát-kezelés további szükségességét, különösen 5 évnyi kezelés után.