FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur:
Slovak: U liečených vtákov sa často pozoruje vracanie, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti, tieto nežiaduce účinky sú však zvyčajne mierne a závisia od dávky.
Latvian: Ārstētiem putniem bieži novērota vemšana, ēstgribas un ķermeņa masas zudums, taču šīs nevēlamās blakusparādības parasti ir vieglas un atkarīgas no devas.
Slovak: Súbežné používanie erytromycínu môže viesť k zvýšenej plazmatickej koncentrácii itrakonazolu.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar eritromicīnu, var paaugstināties itrakonazola koncentrācija plazmā.
Slovak: Je tiež dôležité pravidelne vetrať priestory, v ktorých sa nachádzajú liečené vtáky.
Latvian: Svarīga ir arī atbilstoša ārstēto putnu uzturēšanās vides vēdināšana.
Slovak: Ak sa vyskytne eméza, anorexia alebo úbytok hmotnosti, v prvom rade sa odporúča znížiť dávku (pozri časť 4.5) alebo liečba veterinárnym liekom sa má ukončiť.
Latvian: Ja rodas vemšana, anoreksija vai ķermeņa masas zudums, vispirms ieteicams samazināt devu (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai pārtraukt ārstēšanu ar šīm veterinārajām zālēm.
Slovak: Súčasťou balenia je polypropylénová perorálna striekačka s vyznačenou mierkou.
Latvian: Iepakojumā ir arī graduēta perorāla polipropilēna šļirce.
Slovak: Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinár-medizinische Erzeugnisse Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf Tel
Latvian: Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf Tālr .: 0049-7525205-71
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 fľašu s objemom 10 ml a jednu 1 ml perorálnu striekačku.
Latvian: Kastīte ar vienu 10 ml pudeli un vienu 1 ml perorālo šļirci.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs
Slovak: EU/2/13/160/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/2/13/160/001-002
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 fľašu s objemom 50 ml a jednu 5 ml perorálnu striekačku.
Latvian: Kastīte ar vienu 50 ml pudeli un vienu 5 ml perorālo šļirci.
Slovak: Duggan Veterinary Supplies Ltd.
Latvian: Duggan Veterinary Supplies SIA Holikrosa
Slovak: Po použití umyť ruky a zasiahnuté miesto na koži.
Latvian: Pēc lietošanas nomazgāt rokas un zāļu iedarbībai pakļauto ādu.
Slovak: Ak sa u ľudí vyskytnú podozrivé lézie (napríklad výskyt kožných uzlín alebo erytematóznych papúl, respiračné symptómy, napríklad kašeľ a sipot), obráťte sa na lekára.
Latvian: Ja cilvēkam rodas iespējami bojājumi (piemēram, ādas mezgliņi vai eritematozas papulas, tādi ar elpceļiem saistīti simptomi kā klepus un sēkšana), jākonsultējas ar ārstu.
Slovak: 10 ml vrátane perorálnej striekačky 50 ml vrátane perorálnej striekačky
Latvian: 10 ml un perorālo šļirci 50 ml un perorālo šļirci
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie, strata chuti do jedla alebo úbytok hmotnosti, v prvom rade sa odporúča znížiť dávku (pozri časť Osobitné upozornenia) alebo liečba veterinárnym liekom sa má ukončiť.
Latvian: Ja rodas vemšana, ēstgribas vai ķermeņa masas zudums, tad vispirms ieteicams samazināt devu (skatīt apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi") vai pārtraukt ārstēšanu ar šīm veterinārajām zālēm.
Slovak: Papagáje (konkrétne kakadu a pravé papagáje: papagájce, andulky), Sokolotvaré (sokoly),
Latvian: Papagaiļveidīgie (īpaši kakadu un īstie papagaiļi: mazie papagaiļi, pundurpapagaiļi);
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kastīte
Slovak: Odstráňte z fľaše uzáver so závitom.
Latvian: Noskrūvējiet pudeles vāciņu.
Slovak: Zúbkozobce (konkrétne labute).
Latvian: Zosveidīgie (īpaši gulbji).
Slovak: Holycross
Latvian: Itrakonazols
Slovak: 10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Latvian: 10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <{MM/GGGG}>
Slovak: 5 ml perorálna striekačka je vyznačená mierkou 0,2 ml roztoku (=
Latvian: 5 ml perorālai šļircei ir iezīmes, kas atbilst 0,2 ml šķīduma (=2 mg itrakonazola).
Slovak: Ak sa vyskytnú podozrivé nežiaduce účinky, napríklad eméza, anorexia alebo úbytok hmotnosti, dávka sa má znížiť alebo liečba liekom sa má ukončiť.
Latvian: Tādēļ, ja rodas iespējami saistītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, vemšana, anoreksija vai ķermeņa masas zudums, jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm.
Slovak: 1 ml perorálna striekačka je vyznačená mierkou 0,05 ml roztoku (=
Latvian: 1 ml perorālai šļircei ir iezīmes, kas atbilst 0,05 ml šķīduma (=0,5 mg itrakonazola).
Slovak: Po použití fľašu opäť uzavrite.
Latvian: Pēc lietošanas uzskrūvējiet atpakaļ vāciņu.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Papagáje, Sokolotvaré, Jastrabotvaré, Sovotvaré a Zúbkozobce:
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Papagaiļveidīgie, piekūnveidīgie, vanagveidīgie, pūčveidīgie un zosveidīgie putni Aspergillozes ārstēšanai.
Slovak: Pri manipulácii s infikovanými vtákmi alebo pri čistení striekačky používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z latexových rukavíc a masky vzhľadom na riziko prenosu aspergilózy na ľudí.
Latvian: Tā kā aspergilloze var tikt pārnesta uz cilvēkiem, rīkojoties ar inficētajiem putniem vai tīrot šļirci, jāizmanto personīgie aizsarglīdzekļi - lateksa cimdi un maska.
Slovak: Ak sa vyskytnú podozrivé nežiaduce účinky i súvisiace s liekom, napríklad vracanie, strata chute do jedla alebo úbytok hmotnosti, dávka sa má znížiť alebo liečba liekom sa má ukončiť.
Latvian: Tādēļ, ja rodas iespējami saistītas nevēlamās blakusparādības, piemēram, vemšana, ēstgribas vai ķermeņa svara zudums, jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm.
Slovak: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brusel Tel
Latvian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brisele Tālr .: 0032-27344899
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov preukázali v závislosti od dávky teratogénne, fetotoxické a maternotoxické účinky pri použití vysokých dávok (40 a 160 mg/kg živej hmotnosti podávané denne počas 10 dní v gestačnom období).
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos, lietojot lielas devas (40 un 160 mg/kg ķermeņa svara dienā 10 dienas grūsnības periodā), žurkām konstatēja no devas atkarīgu teratogēnisku, fetotoksisku ietekmi un maternotoksisku iedarbību.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Slovak: Je tiež dôležité pravidelne vetrať priestory, v ktorých sa nachádza liečený vták (vtáky).
Latvian: Svarīga ir arī atbilstoša ārstētā(-o) putna(-u) uzturēšanās vides vēdināšana.
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽOV
Latvian: Lietojamais daudzums
Slovak: 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pašlaik informācija par pārdozēšanu mērķa sugām nav pieejama (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brusel Tel
Latvian: Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brisele Tālr .: 0032-27344899
Slovak: Na liečbu afrických papagájov sivých použiť maximálne 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní (pozri časť 4.5).
Latvian: Āfrikas pelēko papagaiļu ārstēšanai nedrīkst lietot vairāk par 5 mg (0,5 ml) itrakonazola uz kg ķermeņa svara dienā 14 dienas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Fungitraxx 10 mg/ml perorálny roztok pre okrasné vtáky itrakonazol
Latvian: Fungitraxx 10 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai dekoratīviem putniem itraconazole
Slovak: Spanielsko
Latvian: Spānija
Slovak: Hydroxypropylbetadex, karamelová príchuť, propylénglykol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), purifikovaná voda.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Slovak: Niektoré plesňové infekcie vtákov môžu infikovať aj ľudí.
Latvian: Dažas putnu sēnīšinfekcijas var skart arī cilvēkus.
Slovak: EMEA/V/C/002722/0000
Latvian: EMA/698698/2013 EMEA/V/C/002722/0000
Slovak: Ak sa u ľudí objavia podozrivé príznaky ochorenia (napríklad uzliny alebo červené vyrážky na koži alebo také príznaky ako je kašeľ alebo sipot), je potrebné vyhľadať lekára.
Latvian: Ja cilvēkiem rodas iespējamas slimības pazīmes (piemēram, sacietējumi vai sarkani izsitumi uz ādas vai tādi simptomi kā klepus vai sēkšana), jākonsultējas ar ārstu.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne, súvisia s dávkou a dajú sa kontrolovať znížením dávky alebo v prípade potreby zastavením liečby.
Latvian: Šī ietekme parasti ir viegla un saistīta ar devu un to var novērst, samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu, ja nepieciešams.
Slovak: Liek sa podáva do ústnej dutiny v dávke 5 až 10 mg itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti každý deň počas 8 týždňov na aspergilózu a v dávke 10 mg na kg denne počas 2 týždňov na kandidózu.
Latvian: Šīs zāles lieto iekšķīgi pa 5-10 mg itrakonazola uz kg ķermeņa masas katru dienu astoņas nedēļas, ārstējot aspergillozi, un pa 10 mg uz kg dienā divas nedēļas, ārstējot kandidozi.
Slovak: Zablokovaním produkcie tejto zlúčeniny itrakonazol spôsobuje rozpad buniek plesne, pleseň usmrtí alebo zabráni v jej šírení.
Latvian: Bloķējot šī savienojuma veidošanos, itrakonazols izraisa sēnīšu šūnu sadalīšanos, nonāvē sēnītes vai novērš to izplatīšanos.
Slovak: Meradlom účinnosti bolo vymiznutie ospalosti, zníženej chuti do jedla a úbytku telesnej hmotnosti, ako aj vymiznutie aspergilózy alebo kandidózy.
Latvian: Efektivitātes rādītājs bija miegainības izzušana, samazināta ēstgriba un ķermeņa masas zudums, kā arī aspergillozes vai kandidozes izzušana.
Slovak: U liečených vtákov sa bežne vyskytuje vracanie, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti (pozorované až u 1 vtáka z 10).
Latvian: Ārstētajiem putniem bieži novēro vemšanu, ēstgribas un ķermeņa masas zudumu (novērots līdz 1 no 10 putniem).
Slovak: Pokiaľ ide o aspergilózu, vtáky boli do štúdie zaradené v prípade, že sa potvrdila prítomnosť plesne Aspergillus vo vzdušných vakoch a pokiaľ ide o kandidózu, vtáky boli do štúdie zaradené v prípade, že boli prítomné klinické príznaky kandidózy a potvrdila sa infekcia.
Latvian: Aspergillozes gadījumā putnus iekļāva pētījumā, ja viņiem bija apstiprināta Aspergillus sēnīšu klātbūtne gaisa maisos, bet kandidozes gadījumā putnus iekļāva pētījumā, ja viņiem bija kandidozes klīniskās pazīmes, un infekcija bija apstiprināta.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu lieku s očami je potrebné dôkladne vypláchnuť oči vodou.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, tās kārtīgi jāizskalo ar ūdeni.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku je potrebné vypláchnuť ústa, ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā jāizskalo mute, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Fungitraxx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním v schválených indikáciách a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fungitraxx na trh.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Fungitraxx sniegtie ieguvumi apstiprināto indikāciju gadījumā pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Fungitraxx reģistrācijas apliecību.
Slovak: Liek Fungitraxx sa nesmie používať u vtákov určených na ľudskú spotrebu.
Latvian: Fungitraxx nedrīkst lietot putniem, kurus paredzēts izmantot cilvēka uzturā.
Slovak: Pri manipulácii s vtákmi, ktoré sú infikované aspergilózou, je potrebné použiť latexové rukavice a masku, aby sa zabránilo prenosu ochorenia na osobu manipulujúcu so zvieraťom.
Latvian: Rīkojoties ar putniem, kuri ir inficēti ar aspergillozi, jāvalkā lateksa cimdi un maska, lai novērstu slimības pārnesi uz kopēju.
Slovak: Fungitraxx je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku itrakonazol.
Latvian: Fungitraxx ir veterinārās zāles, kas satur aktīvo vielu itrakonazolu.
Slovak: Terénna štúdia preukázala, že liek Fungitraxx je účinný pri liečbe aspergilózy (úspešne bolo liečených 56 vtákov zo 62) a kandidózy (úspešne boli liečené všetky vtáky).
Latvian: Lauka pētījums liecināja, ka Fungitraxx efektīvi ārstē aspergillozi (veiksmīgi izārstēti 56 no 62 putniem) un kandidozi (veiksmīgi izārstēti visi putni).
Slovak: Uskutočnila sa terénna štúdia zahŕňajúca 62 vtákov s aspergilózou (kakadu, papagáje, papagájce, andulky, sokoly, jastraby, sovy a labute) a 18 vtákov s kandidózou (kakadu, papagáje, papagájce a andulky).
Latvian: Lauka pētījumu veica ar 62 putniem, kuriem bija aspergilloze (kakadu papagaiļi, papagaiļi, mazi papagaiļi, pundurpapagaiļi, piekūni, vanagi, pūces un gulbji), un ar 18 putniem, kuriem bija kandidoze (kakadu papagaiļi, papagaiļi, mazi papagaiļi un pundurpapagaiļi).
Slovak: Liek Fungitraxx sa používa na liečbu okrasných vtákov s dvomi typmi plesňových infekcií dýchacieho traktu (aspergilózou a kandidózou).
Latvian: Fungitraxx lieto, lai ārstētu dekoratīvos putnus, kuriem ir divu veidu elpceļu sēnīšinfekcijas (aspergilloze un kandidoze).
Slovak: Po použití lieku Fungitraxx je potrebné umyť ruky a zasiahnutú kožu.
Latvian: Pēc Fungitraxx lietošanas jānomazgā rokas un zāļu iedarbībai pakļautā āda.
Slovak: Liek sa môže používať na liečbu aspergilózy u kakadu, papagájov, papagájcov, anduliek, sokolov, jastrabov, sov a labutí a tiež na liečbu kandidózy u kakadu, papagájov, papagájcov a anduliek.
Latvian: Tās var lietot, lai ārstētu aspergillozi kakadu papagaiļiem, papagaiļiem, maziem papagaiļiem, pundurpapagaiļiem, piekūniem, vanagiem, pūcēm un gulbjiem un lai ārstētu kandidozi kakadu papagaiļiem, papagaiļiem, maziem papagaiļiem un pundurpapagaiļiem.
Slovak: Itrakonazol je protiplesňový liek.
Latvian: Itrakonazols ir pretsēnīšu līdzeklis.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fungitraxx na trh platné v celej EÚ.
Latvian: Eiropas Komisija 12/03/2014 izsniedza Fungitraxx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje produkciu zlúčeniny v plesni s názvom ergosterol, ktorá je dôležitou súčasťou bunkových membrán plesne.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot par ergosterolu dēvēta savienojuma veidošanos sēnīšu šūnās.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme roztoku podávaného do ústnej dutiny.
Latvian: Tās ir pieejamas iekšķīgi lietojama šķīduma veidā.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fungitraxx:
Latvian: Cita informācija par Fungitraxx
Slovak: Fungitraxx itrakonazol
Latvian: Fungitraxx
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fungitraxx v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Fungitraxx iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fungitraxx?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Fungitraxx?
Slovak: Prečo bol liek Fungitraxx povolený?
Latvian: Kāpēc Fungitraxx tika apstiprinātas?
Slovak: Čo je liek Fungitraxx?
Latvian: Kas ir Fungitraxx?
Slovak: Furosemid je povolený v EÚ už viac než 40 rokov.
Latvian: Furosemīds ir reģistrēts Eiropas Savienībā vairāk nekā 40 gadu.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 21. decembra 2012.
Latvian: atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu iesniedza 2012. gada 21. decembrī.
Slovak: Ad hoc stretnutie odborníkov
Latvian: • Ad-hoc ekspertu sanāksme
Slovak: Výsledky ukázali, že absorpcia furosemidu je mimoriadne variabilná (hodnota AUC sa mení od 793,8 do 3 953 ng x h/ml, hodnota Cmax od 283,6 do 2 636 ng/ml a hodnoty ln Cmax sa líšia takmer desaťnásobne).
Latvian: Rezultāti liecināja, ka furosemīda uzsūkšanās ir ļoti dažāda (AUC vērtība ir robežās no 793.8 līdz 3953 ng*h/ml, Cmax - no 283,6 līdz 2636 ng/ml, un Cmax vērtības atšķiras gandrīz desmit reizes).
Slovak: • žiadateľ dostatočne nepreukázal, že potenciálne nižšie alebo vyššie vystavenie furosemidu neovplyvní účinnosť alebo bezpečnosť,
Latvian: • pieteikuma iesniedzējs nebija pietiekami pierādījis, ka iespējami mazāka vai lielāka furosemīda iedarbība neietekmētu iedarbīgumu vai drošumu;
Slovak: Furosemid je slučkové diuretikum, ktoré pôsobí v celom nefróne s výnimkou distálneho miesta výmeny.
Latvian: Furosemīds ir cilpas diurētisks līdzeklis, kas darbojas visā nefrona garumā, izņemot distālo apmaiņas vietu.
Slovak: V nadväznosti na prijatie stanoviska a odporúčaní výboru CHMP počas stretnutia výboru CHMP v októbri 2012 bola 12. novembra 2012 prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie od žiadateľa, spoločnosti Vitabalans Oy.
Latvian: Pēc atzinuma un ieteikumu apstiprināšanas CHMP 2012. gada oktobra sēdē 2012. gada 12. novembrī no pieteikuma iesniedzēja Vitabalans Oy tika saņemts lūgums veikt atkārtotu izvērtēšanu.
Slovak: Neklinický prehľad obsahoval 29 publikácií do roku 2010, ktoré opisujú farmakodynamické vlastnosti, všeobecnú farmakológiu, farmakokinetické vlastnosti a toxikologické štúdie.
Latvian: Neklīniskajā pārskatā bija ietvertas 29 publikācijas līdz 2010. gadam, kurās aprakstīta farmakodinamika, vispārējā farmakoloģija, farmakokinētika un toksikoloģijas pētījumi.
Slovak: Poľsko a Litva usúdili, že udelenie povolenia na uvedenie na trh prestavuje možné vážne riziko pre verejné zdravie,
Latvian: Polija un Lietuva uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Slovak: Hlavný problém, na ktorý upozornili Poľsko a Litva, sa nepodarilo vyriešiť v rámci postúpenia veci koordinačnej skupine CMD(h), preto bola vec postúpená výboru CHMP.
Latvian: Nozīmīgās Polijas un Lietuvas izteiktās bažas nebija iespējams atrisināt CMD(h) pārskatīšanas procedūras laikā, tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
Slovak: Chýbajúce údaje o biologickej dostupnosti lieku by mohli viesť k nepredvídaným zmenám vo farmakodynamickej odpovedi a následnému zlyhaniu liečby, ako aj výskytu toxických účinkov.
Latvian: Zāļu biopieejamības datu neesamība var izraisīt neparedzamas farmakodinamiskās atbildes reakcijas pārmaiņas un neveiksmīgu ārstēšanas rezultātu, kā arī toksisku ietekmi.
Slovak: Na žiadosť žiadateľa sa uskutočnilo ad hoc stretnutie odborníkov.
Latvian: Pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma tika sasaukta ad-hoc ekspertu sanāksme.
Slovak: Vzhľadom na predpokladanú vysokú variabilitu lieku spočíva hlavné riziko furosemidu v chýbajúcej účinnosti.
Latvian: Ņemot vērā paredzamo lielo zāļu mainību, galvenais furosemīda risks būtu neefektivitāte.
Slovak: Skupina ďalej usúdila, že existuje bezpečnostné riziko v súvislosti s uvedením lieku na trh pre túto indikáciu (zlyhanie srdca), pretože nebola preukázaná účinnosť lieku.
Latvian: Turklāt grupa uzskatīja, ka ir ar drošumu saistītas bažas, laižot šīs zāles apgrozībā indikācijai (sirds mazspēja), kuras gadījumā iedarbīgums nav pierādīts.
Slovak: Okrem toho sa tiež konštatuje, že podľa Usmernenia o vymedzení možného vážneho rizika pre verejné zdravie možno možné vážne riziko pre verejné zdravie vo vzťahu k určitému lieku považovať za existujúce, ak údaje predložené na podporu liečebnej účinnosti neposkytujú riadne odôvodnenie pre požiadavky účinnosti a/alebo klinické údaje o bezpečnosti neposkytujú adekvátnu podporu pre záver, že všetky možné bezpečnostné otázky sa náležite a adekvátne vyriešili.
Latvian: Turklāt ņēma vērā, ka saskaņā ar vadlīniju par iespējamā nopietnā riska sabiedrības veselībai definīciju var uzskatīt, ka konkrētās zāles var izraisīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu, ja dati, kas iesniegti terapeitiskā iedarbīguma apliecināšanai, skaidri nepamato iedarbīguma un/vai klīniskā drošuma datus, kā arī nesniedz attiecīgu atbalstu secinājumam, ka visas iespējamās ar drošumu saistītās problēmas ir atbilstošā veidā un adekvāti novērstas.
Slovak: Vitabalans je preto založená na verejne dostupných bibliografických údajoch, keďže výsledky predklinických a klinických skúšaní možno nahradiť podrobnými odkazmi na publikovanú vedeckú literatúru (informácie sú k dispozícii na verejnej doméne), ak sa dá preukázať, že účinné látky lieku majú osvedčené lekárske použitie v Spoločenstve počas obdobia aspoň desiatich rokov, pričom majú uznanú účinnosť a prijateľnú úroveň bezpečnosti.
Latvian: Tādēļ Furosemide Vitabalans pieteikums ir balstīts uz publiski pieejamiem bibliogrāfiskiem datiem, jo preklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātus ir iespējams aizstāt ar detalizētām atsaucēm uz zinātniskajām publikācijām (publiskajā telpā pieejamo informāciju), ja var pierādīt, ka zāļu aktīvās vielas Kopienā plaši lieto vismaz desmit gadu un tām ir labi zināms iedarbīgums un pieņemams drošuma līmenis.
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o postúpení veci iniciovanom Estónskom podľa článku 29 ods.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Igaunijas saskaņā ar padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru.
Slovak: Konštatovalo sa, že je nutné mať k dispozícii údaje získané in vivo, a to najmä v prípade lieku, ktorý má taký široký rozsah farmakokinetických hodnôt.
Latvian: Uzskatīja, ka būtu nepieciešami in vivo dati, īpaši zālēm ar tik plašu farmakokinētisko vērtību diapazonu.
Slovak: Klinická časť dokumentácie sa odvoláva na 77 publikácií do roku 2009 na podporu účinnosti furosemidu pri liečbe edému spojeného s kongestívnym zlyhaním srdca, cirhózy pečene a ochorenia obličiek vrátane nefrotického syndrómu a miernej až stredne závažnej hypertenzie.
Latvian: Dokumentācijas klīniskajā daļā bija iekļautas atsauces uz 77 publikācijām līdz 2009. gadam, kas apliecina furosemīda iedarbību, ārstējot ar sastrēguma sirds mazspēju saistītu tūsku, aknu cirozi un nieru slimību, arī nefrotisko sindromu un vieglu līdz vidēji smagu hipertensiju.
Slovak: Na žiadosť žiadateľa sa 13. februára 2013 uskutočnilo ad hoc stretnutie odborníkov.
Latvian: Ad-hoc ekspertu sanāksmi sasauca 2013. gada 13. februārī pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma.
Slovak: Žiadateľ vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP, pričom vo svojom vedeckom odôvodnení sa sústredil na nasledujúce body, v súvislosti s ktorými neboli podľa jeho tvrdenia predložené ani vysvetlené jasné dôvody či dôkazy:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izteica neapmierinātību ar CHMP atzinumu, savu zinātnisko pamatojumu pamatojot ar tālāk minētiem punktiem; pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka nav sniegts viennozīmīgs pamatojums vai pierādījumi, lai izskaidrotu:
Slovak: Používanie furosemidu v klinickej praxi je rozšírené a počas decentralizovaného postupu bolo predložených množstvo publikovaných článkov na podporu jeho účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: Furosemīdu plaši lieto klīniskajā praksē, un decentralizētās procedūras laikā tika iesniegtas vairākas iedarbīgumu un drošumu apliecinošas publikācijas.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania predložené žiadateľom
Latvian: • Pieteikuma iesniedzēja iesniegtais detalizēts atkārtotas izvērtēšanas pamatojums
Slovak: Žiadosť o decentralizované povolenie na uvedenie na trh pre liek Furosemide Vitabalans bola predložená v súlade s článkom 10a smernice 2001/83/ES, takže ide o žiadosť na princípe osvedčeného použitia.
Latvian: Furosemide Vitabalans decentralizētās reģistrācijas apliecības pieteikums bija veidots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) punktu kā pieteikums, pamatojoties uz lielu lietošanas pieredzi.
Slovak: Skupina usúdila, že na základe metód výroby či údajov o rozpúšťaní nemožno predpovedať, aké bude mať liek vlastnosti in vivo.
Latvian: Grupa uzskatīja, ka ražošanas metodes vai šķīdības dati neļauj paredzēt, kas notiks ar zālēm in vivo.
Slovak: Bol vyjadrený súhlas s tým, že metóda výroby je dostatočne opísaná, ale rozsiahly proces výroby je len základom pre ďalšie skúmanie účinnosti a bezpečnosti lieku, ktorého sa týka žiadosť, takže ho nemožno prijať ako dôkaz ekvivalentnosti s povoleným liekom.
Latvian: Apstiprināts, ka ražošanas metode ir atbilstoši aprakstīta, taču precīzs ražošanas process ir tikai pamats turpmākiem pieteikumā norādīto zāļu iedarbīguma un drošuma pētījumiem un to nevar uzskatīt par pierādījumu līdzvērtībai ar reģistrētām zālēm.
Slovak: Musí byť poskytnuté posúdenie, či sa môže študovaný výrobok napriek existujúcim rozdielom považovať za podobný k výrobku, pre ktorý sa podáva žiadosť o povolenie na umiestnenie na trh."
Latvian: Jānovērtē, vai, neraugoties uz atšķirībām, pētītās zāles var uzskatīt par līdzīgām zālēm, par ko iesniegts reģistrācijas apliecības pieteikums".