FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
Bulgarian: При проучването на лечението Vistide е по-ефективен, отколкото липсата на лечение.
English: It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
Bulgarian: Средно 120 дни са необходими за влошаване на състоянието на пациенти с CMV-ретинит, приемащи Vistide, сравнено с 22 дни при пациентите, които не са лекувани с никакво лечение.
English: Before receiving Vistide, the patient's kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
Bulgarian: Преди приема на Vistide трябва да се проверят бъбреците на пациента, тъй като лекарството не трбява да се прилага при пациенти с бъбречни заболявания.
English: The most common side effects with Vistide (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), rash, proteinuria (protein in the urine), increased blood creatinine levels (a breakdown product of muscles), asthenia (weakness) and fever.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vistide (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (нисък брой бели кръвни клетки), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (косопад), обрив, протеинурия (протеини в урината), увеличени нива на серумния креатинин (продукт на разграждане в мускулната тъкан), астения (слабост) и повишена температура.
English: The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
Bulgarian: Проучването на поддържането сравнява две поддържащи дози Vistide (5 и 3 mg/kg телесно тегло) при 100 пациенти, които повече не се повлияват или не могат да приемат други лекарства за CMV-ретинит (ганцикловир или фоскарнет).
English: The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
Bulgarian: Ефектите на Vistide за CMV-ретинит при пациенти със СПИН са проучени в едно проучване на лечението и едно проучване на поддържането.
English: Vistide is used in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) who do not have kidney disease.
Bulgarian: Vistide се прилага при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН), които нямат бъбречно заболяване.
English: Vistide is used to treat cytomegalovirus (CMV) retinitis, a viral infection of the retina (the lightsensitive surface at the back of the eye).
Bulgarian: Vistide се използва за лечение на цитомегаловирусен (CMV) ретинит, вирусна инфекция на ретината (светлочувствителната повърхност на зеницата на окото).
English: Vistide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients.
Bulgarian: Vistide е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цидофовир или някоя от другите съставки.
English: The Committee recommended that Vistide be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Vistide да бъде издадено разрешение за
English: For the full list of all side effects reported with Vistide, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Vistide нежелани
English: The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
Bulgarian: При проучването на лечението Vistide се сравнява с липса на лечение при 48 пациенти, които не са лекувани с други лекарства за CMVретинит.
English: Probenecid is used because it prevents cidofovir building up in the kidneys, and saline is used to prevent dehydration.
Bulgarian: Пробеницид се прилага, тъй като предотвратява натрупването на цидофовир в бъбреците, а физиологичният разтвор се използва за предотвратяване на
English: How does Vistide work?
Bulgarian: Как действа Vistide?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VISTIDE EPAR summary for the public
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
English: It blocks the activity of enzymes called ‘DNA polymerases' in CMV, which the virus uses to produce DNA.
Bulgarian: полимерази“ в CMV, които се използват от вируса за производство на ДНК.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
English: Vistide is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Vistide представлява концентрат във флакон за приготвяне на инфузионен разтвор (за вливане във вена).
English: It should only be used when other medicines are unsuitable.
Bulgarian: Трябва да се прилага само когато
English: Syrup
Bulgarian: Сироп
English: treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Bulgarian: 14 таблетки + 14 таблетки + 14 таблетки + 14 таблетки
English: 1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe
Bulgarian: 1 бутилка + 1 мерителна чашка + 1 спринцовка за перорални форми
English: Oral use bottle (glass)
Bulgarian: Бутилка (стъкло)
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/750/001 Esmya
Bulgarian: EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
English: 7 July 2011
Bulgarian: 7 юли 2011 г.
English: The European Commission issued a decision on 7 July 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 7 юли 2011 година.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands as well as in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom and Norway.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията е заключил, че ползите от Docetaxel Teva Generics превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Нидерландия, както и в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство и Норвегия.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP on 29 July 2010 for arbitration.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не постигат съгласие и Нидерландия отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 29 юли 2010 г.
English: What are the conclusions of the CHMP?
Bulgarian: Какви са заключенията на СНМР?
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Bulgarian: Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и в крайна сметка умират.
English: in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance all other EU Member States (except Portugal) and Norway).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка“, в този случай Нидерландия) оценява лекарството, с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в дадената страна, както и в други държавичленки („засегнатите държави-членки“, в този случай всички останали държави-членки на ЕС (с изключение на Португалия) и Норвегия).
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Docetaxel Teva Generics.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила процедура по арбитраж след разногласия сред държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешението за употреба на лекарството Docetaxel Teva Generics.
English: EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-29/1277
English: Teva Generics BV submitted an application for Docetaxel Teva Generics to the Netherlands for a decentralised procedure.
Bulgarian: Teva Generics BV подава заявление за Docetaxel Teva Generics в Нидерландия за децентрализирана процедура.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the Netherlands and the concerned Member States.
Bulgarian: Поради това СНМР заключава, че ползите от Docetaxel Teva Generics са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба в Нидерландия и засегнатите държави-членки.
English: Docetaxel blocks the ability of cancer cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Bulgarian: Docetaxel Teva Generics блокира способността на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет“, който им позволява да се делят и размножават.
English: Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data was not needed because Docetaxel Teva Generics is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че не са необходими допълнителни данни, тъй като се очаква Docetaxel Teva Generics да доведе до сравними нива на активното вещество в организма спрямо референтното лекарство.
English: Some Member States considered this needed since the form of Docetaxel Teva Generics (a powder and a solvent to be made into a solution) is different to the form of the reference medicine (a concentrated solution) and the two medicines contain different excipients (inactive ingredients).
Bulgarian: Някои държави-членки приемат, че това е необходимо, тъй като лекарствената форма на Docetaxel Teva Generics (прах и разтворител за приготвяне на разтвор) се различава от лекарствената форма на референтното лекарство (концентриран разтвор) и двете лекарствени средства съдържат различни помощни вещества (неактивни съставки).
English: Docetaxel Teva Generics is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Taxotere, which has an EU-wide marketing authorisation since 1995.
Bulgarian: Docetaxel Teva Generics е генерично лекарство, основано на „референтно лекарство”, Taxotere, което е разрешено за употреба в рамките на ЕС от 1995 г.
English: Docetaxel Teva Generics is intended to treat the following types of cancer: breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer), and head and neck cancer.
Bulgarian: Docetaxel Teva Generics е показан за лечение на следните видове рак: рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простата, стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха), рак на главата и шията.
English: Docetaxel Teva Generics is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Bulgarian: Docetaxel Teva Generics е лекарство, което съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
English: The active substance in Docetaxel Teva Generics, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Teva Generics, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като таксани.
English: What is Docetaxel Teva Generics?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Teva Generics?
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Bulgarian: Доцетаксел също въздейства върху неракови клетки, като клетките на кръвта, което може да доведе до нежелани реакции.
English: The grounds for the referral were that a ‘bioequivalence' study in humans, to show that Docetaxel Teva Generics produces comparable levels of the active substance in the body as Taxotere, had not been performed.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че не е проведено проучване за „биоеквивалентност“ при хора, което да покаже, че Docetaxel Teva Generics води до сравними нива на активното вещество в организма спрямо Taxotere.
English: Questions and answers on Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg and 80 mg powder and solvent for solution for infusion)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Docetaxel Teva Generics (доцетаксел, 20 mg и 80
English: Why was Docetaxel Teva Generics reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Docetaxel Teva Generics?
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 3 September 2012.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение по това становище на 3 септември 2012 г.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Bulgarian: Резултат от процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
English: 3 September 2012
Bulgarian: 3 септември 2012 г.
English: Medicines containing trimetazidine have been available since the 1970s and are currently marketed in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи триметазидин, са достъпни от 70-те години на миналия век и понастоящем се предлагат на пазара в България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания.
English: EMA/608974/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Bulgarian: EMA/412151/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-31/1305
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Bulgarian: Пациенти, които имат каквито и да било въпроси, трябва да разговарят със своя лекар или фармацевт.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Bulgarian: Пълните промени, внесени в информацията до лекари и пациенти, са описани подробно тук.
English: What are the recommendations for patients?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите?
English: They are marketed under the invented name Vastarel and other trade names.
Bulgarian: Те се продават под свободно избраното име Vastarel и под други търговски имена.
English: If parkinsonian symptoms persist for more than four months after discontinuation, a neurologist's opinion should be sought.
Bulgarian: Ако симптомите на паркинсонизма персистират за повече от четири месеца след спирането на лекарството, трябва да се потърси мнението на невролог.
English: Written communication will be distributed to doctors at national level to inform them of the changes to the approved uses of trimetazidine.
Bulgarian: До лекарите на национално равнище ще бъде разпространена писмено съобщение, за да ги информира за промените в одобрените употреби на триметазидин.
English: To address the lack of long-term data on trimetazidine, a study investigating the long-term effects of trimetazidine will be carried out.
Bulgarian: За решаване на проблема с липсата на дългосрочни данни за триметазидин ще бъде извършено проучване на дългосрочните ефекти на триметазидин.
English: Which data has the CHMP reviewed?
Bulgarian: Какви данни е разгледал CHMP?
English: Trimetazidine is a ‘metabolic agent', a medicine which has an effect on metabolism (the process by which substances are broken down in the body).
Bulgarian: Триметазидин е „метаболитен агент“, лекарство, което има ефект върху метаболизма (процесът, при който се разграждат вещества в организма).
English: A main concern was that the effectiveness of trimetazidine had not been convincingly demonstrated in any of the authorised indications, since the studies supporting the authorised uses had several methodological weaknesses and only showed a small benefit.
Bulgarian: Основното опасение е, че ефективността на триметазидин не е доказана по убедителен начин за нито едно от одобрените показания, тъй като проучванията, подкрепящи разрешените употреби, имат няколко методологични слабости и показват само незначителна полза.
English: What is trimetazidine?
Bulgarian: Какво представлява триметазидин?
English: What are the conclusions of the CHMP?
Bulgarian: Какви са заключенията на CHMP?
English: In addition, the Committee recommended new contraindications and warnings to reduce and manage the possible risk of movement disorders, associated with the use of this medicine.
Bulgarian: Комитетът препоръчва нови противопоказания и предупреждения за намаляване и управление на възможния риск от двигателни нарушения, свързани с употребата на това лекарство.
English: Consequently, on 22 April 2011 it asked the CHMP to issue an opinion on the benefit-risk balance of trimetzidine-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Bulgarian: В резултат на това на 22 април 2011 г. тя отправя до CHMP искане да издаде становище относно съотношението полза-риск на лекарства, съдържащи триметазидин, и относно това дали разрешението за употреба на тези лекарства трябва да бъде запазено, изменено, временно прекратено или оттеглено в рамките на ЕС.
English: For patients with moderately reduced kidney failure and elderly patients, the dose should be reduced.
Bulgarian: За пациенти с умерено намалена степен на бъбречна недостатъчност и при пациенти в напреднала възраст дозата трябва да се намали.
English: Despite strengthening the warnings in the prescribing information of these medicines, the French agency remained concerned that the benefits for trimetazidine did not outweigh its risks.
Bulgarian: Въпреки засилването на предупрежденията в информацията за предписване на тези лекарства, Френската агенция запазва своите опасения, че ползите от триметазидин не надвишават рисковете.
English: In addition, there were concerns regarding the safety of trimetazidine-containing medicines following reports of Parkinson syndrome (a group of symptoms that include shaking, slow movement and muscle stiffness) and other motor disorders such as tremor (shaking), muscle rigidity and walking disorders, and restless legs syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Bulgarian: В допълнение съществуват опасения, засягащи безопасността на лекарства, съдържащи триметазидин, след съобщения за синдром на Parkinson (група от симптоми, които включват треперене, бавно движение и скованост на мускулите) и други моторни нарушения като тремор (треперене), мускулна ригидност, нарушения на ходенето и синдром на неспокойните крака (заболяване, при което пациентът има неконтролируеми силни желания да движи крайниците, за да спре дискомфортните, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено през нощта).
English: It is believed to protect against myocardial ischaemia (reduced blood supply to the heart muscle) by increasing the rate at which glucose is broken down.
Bulgarian: Смята се, че предпазва от миокардна исхемия (намален приток на кръв към сърдечния мускул) чрез увеличаване на скоростта на разграждане на глюкозата.
English: The CHMP therefore recommended that a warning should be included in the product information on trimetazidine-induced parkinsonism, its diagnosis and management.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва в информацията за продукта да бъде включено предупреждение за триметазидин-индуциран паркинсонизъм, неговата диагностика и управление.
English: The CHMP looked at data from clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by the companies that market medicines containing trimetazidine.
Bulgarian: CHMP разглежда данни от клинични проучвания, публикуваната литература, спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции и данни, представени от фирмите, които продават лекарства, съдържащи триметазидин.
English: Angina is commonly associated with a narrowing of the blood vessels that supply the heart, called the coronary arteries.
Bulgarian: Стенокардията обикновено се свързва със стесняване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето, наречени коронарни артерии.
English: What are the recommendations for prescribers?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите продукта?
English: • There is no need for an urgent change in treatment, but doctors will review their patients' treatment at their next routine appointment.
Bulgarian: Не е необходима спешна промяна в лечението, но лекарите ще преразгледат лечението на своите пациенти при следващия им рутинен преглед.
English: In addition the CHMP noted that trimetazidine is often used to treat these conditions in older patients for longer and at higher doses than recommended, increasing the risk of side effects such as falls which undermines the use of trimetazidine for these conditions.
Bulgarian: В допълнение CHMP отбелязва, че триметазидин често се използва за лечение на тези заболявания при по-възрастните пациенти за по-дълъг период и при по-високи дози от препоръчаните, повишавайки риска от нежелани реакции, като падане, което пречи на използването на триметазидин за тези заболявания.
English: • There is no need for an urgent change in treatment, but doctors should review their patients' treatment at their next routine appointment.
Bulgarian: Не е необходима спешна промяна в лечението, но лекарите трябва да преразгледат лечението на своите пациенти при следващия им рутинен преглед.
English: An analysis of relevant safety data showed that movement disorders, including Parkinsonism, cannot be excluded with trimetazidine, although these are not common and are reversible after discontinuing trimetazidine.
Bulgarian: Анализ на съответните данни за безопасност показва, че при прилагане на триметазидин не могат да бъдат изключени двигателни нарушения, включително паркинсонизъм, въпреки че те не са чести и са обратими след прекратяване на неговата употреба.
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of trimetazidine following concerns over its effectiveness and reports of movement disorders such as parkinsonian symptoms with these medicines.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на триметазидин след възникване на съмнения по отношение на неговата ефективност и доклади за двигателни нарушения като симптоми на паркинсонизъм с тези лекарства.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of trimetazidine continue to outweigh its risks when used as add-on treatment in patients with angina pectoris, but that changes should be made to the product information to ensure the safe use of these medicines.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключава, че ползите от триметазидин продължават да надвишават рисковете, когато се използва като допълващо лечение при пациенти с ангина пекторис, но за да се гарантира безопасната употреба на тези лекарства, трябва да се направят промени в информацията за продукта.