FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasiarvon suureneminen*
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση (GGT) αυξημένη*
Finnish: Amylaasiarvojen suurenemista ilmoitettiin 3,3 %:lla (9/274) potilaista ja lipaasiarvojen suurenemista 5,1 %:lla (14/274) potilaista.
Greek: Αναφέρθηκαν αυξήσεις των επιπέδων αμυλάσης και λιπάσης σε 3,3% (9/274) και 5,1% (14/274) των ασθενών, αντίστοιχα.
Finnish: Joillain sikiöillä todettiin aortankaaren dilataatiota.
Greek: Διάταση του αορτικού τόξου παρατηρήθηκε σε ορισμένα έμβρυα.
Finnish: Vahvoja CYP3A4:n estäjiä ovat mm. ritonaviiri, itrakonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, posakonatsoli ja greippimehu.
Greek: Παραδείγματα ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 περιλαμβάνουν, εκτός άλλων, τη ριτοναβίρη, την ιτρακοναζόλη, την κλαριθρομυκίνη, την τελιθρομυκίνη, την ποζακοναζόλη και τον χυμό γκρέιπφρουτ.
Finnish: Pahoinvointia esiintyi 41,6 %:lla (114/274) potilaista ja asteen 3 tai 4 pahoinvointia 2,6 %:lla (7/274) potilaista.
Greek: Ναυτία εμφανίστηκε σε 41,6% (114/274) ενώ Βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε σε 2,6% (7/274) των ασθενών.
Finnish: Jos enkorafenibihoito lopetetaan pysyvästi, binimetinibihoitokin on lopetettava.
Greek: Εάν το encorafenib διακοπεί οριστικά, στην περίπτωση αυτή το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Finnish: Enkorafenibi metaboloituu CYP3A4-, CYP2C19- ja CYP2D6-välitteisesti.
Greek: Επίδραση των ενζύμων του κυτοχρώματος (CYP) στο encorafenib Το encorafenib μεταβολίζεται από τα ισοένζυμα CYP3A4, CYP2C19 και CYP2D6.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa uveiittia ilmoitettiin 4,4 %:lla (12/274) potilaista: asteen 1 uveiittia 0,4 %:lla (1/274), asteen 2 uveiittia 3,6 %:lla (10/274) ja asteen 3 uveiittia 0,4 %:lla (1/274).
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450 , ραγοειδίτιδα αναφέρθηκε σε 4,4% (12/274) των ασθενών, και ήταν Βαθμού 1 σε 0,4% (1/274), Βαθμού 2 σε 3,6% (10/274) και Βαθμού 3 σε 0,4% (1/274).
Finnish: Yläosaan on painettu tyylitelty "A" ja alaosaan "LGX 75mg".
Greek: Αδιαφανές ροδόχροο κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με εντυπωμένο ένα τυποποιημένο "A" στο κάλυμμα και την ένδειξη "LGX 75mg" στο σώμα.
Finnish: Enkorafenibimonoterapian (300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) turvallisuusprofiili perustuu 217 potilaaseen, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma (yhdistetty enkorafenibi 300 -populaatio).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της μονοθεραπείας με encorafenib (300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως) βασίζεται σε δεδομένα από 217 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 (εφεξής αναφερόμενοι ως συγκεντρωτικός πληθυσμός encorafenib 300 mg).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos enkorafenibin kanssa annetaan samanaikaisesti keskivahvaa CYP3A:n estäjää.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση μέτριας ισχύος αναστολέα του CYP3A με encorafenib.
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymää ilmoitettiin 6,2 %:lla (17/274) yhdistetyn Combo 450 -populaation potilaista.
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (PPES) PPES αναφέρθηκε σε 6,2% (17/274) των ασθενών του συγκεντρωτικού πληθυσμού Combo 450.
Finnish: Ripulia esiintyi 28,4 %:lla (73/257) potilaista, asteen 3 haittana 1,6 %:lla (4/257) potilaista.
Greek: Διάρροια εμφανίστηκε σε 28,4% (73/257) των ασθενών, με Βαθμού 3 αναφερόμενη σε 1,6% (4/257) των ασθενών.
Finnish: Transaminaasiarvojen suureneminen* Veren kreatiniiniarvon suureneminen* Lipaasiarvon suureneminen
Greek: Τρανσαμινάσες αυξημένες* Κρεατινίνη αίματος αυξημένη*
Finnish: Tiedot binimetinibin annostuksesta ja annosmuutossuosituksista, ks. binimetinibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τις συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης του binimetinib, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του binimetinib.
Finnish: Enkorafenibi on sekä CYP3A4:n estäjä että induktori.
Greek: Το encorafenib είναι ταυτόχρονα αναστολέας και επαγωγέας του CYP3A4.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos oksentelet ja sinulla on nestehukkaa.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν κάνετε έμετο κι εάν έχετε αφυδατωθεί.
Finnish: Jos haitta ei lievity 4 viikon kuluessa, enkorafenibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1 tai hoitoa edeltävälle tasolle/lähtötasolle.
Greek: Εάν δεν βελτιωθεί εντός 4 εβδομάδων, το encorafenib πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι να βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1 ή στα αρχικά επίπεδα προ θεραπείας και εν συνεχεία να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση.
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές
Finnish: Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmä ehkäisi myös hoitoresistenssiä BRAF V600E -mutaatiopositiivisissa ihmisen melanoomaksenografteissa in vivo.
Greek: Επιπροσθέτως, ο συνδυασμός encorafenib και binimetinib παρεμπόδισε την εμφάνιση αντίστασης σε ξενομοσχεύματα ανθρώπινου μελανώματος που έφεραν μετάλλαξη BRAF V600E in vivo.
Finnish: FACT-M-pisteiden selvään 10 %:n heikentymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu Combo 450 -ryhmässä, ja vemurafenibiryhmässä mediaani oli 22,1 kk (95 % lv: 15,2, ei arvioitavissa).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τη σαφή επιδείνωση κατά 10% στη βαθμολογία του FACT-M δεν επιτεύχθηκε στο σκέλος Combo 450 και ήταν 22,1 μήνες (95% ΔΕ 15,2, NE) στο σκέλος της βεμουραφενίμπης με λόγο κινδύνου (HR) για τη διαφορά 0,46 (95% ΔΕ 0,29, 0,72).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy poikkeavia verenvuodon merkkejä, joita voivat olla mm: - päänsärky, huimaus tai heikotus - veriyskökset tai veritulpat - verioksennus tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa - punertava tai musta, tervalta näyttävä uloste - verivirtsaisuus - vatsakipu - poikkeava verenvuoto emättimestä.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα σημεία αιμορραγίας όπως: - πονοκέφαλους, ζάλη ή αδυναμία - αποβολή αίματος ή θρόμβων αίματος με τον βήχα - εμετό που περιέχει αίμα ή που μοιάζει με "κόκκους καφέ" - κόκκινα ή μαύρα κόπρανα που φαίνονται σαν πίσσα - διέλευση αίματος στα ούρα - πόνο στο στομάχι (στην κοιλιακή χώρα) - ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία
Finnish: Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käyttöä koskevia tietoja on rajallisesti potilaista, joiden tauti on edennyt aiemman BRAF:n estäjähoidon aikana, kun on hoidettu leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa ja kasvaimessa on ollut BRAF V600 -mutaatio.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του συνδυασμού encorafenib με binimetinib σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου υπό προηγηθείσα θεραπεία με αναστολέα του BRAF, χορηγούμενου για μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600.
Finnish: • Uusiutunut asteen 4 haitta (ASAT tai ALAT > 20 ULN)
Greek: Βαθμού 4 (AST ή ALT >20 ULN)
Finnish: Tutkimuksen CMEK162B2301 osan 1 kokonaiselinajan (OS) välianalyysi (tiedonkeruun katkaisupäivä 7.11.2017) osoitti, että kokonaiselinaika parani tilastollisesti merkitsevästi Combo 450 -ryhmässä vemurafenibiryhmään verrattuna (ks. taulukko 6 ja kuva 2).
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση OS της Περιόδου 1 της Μελέτης CMEK162B2301 (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 07 Νοεμβρίου 2017), κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της OS για το Combo 450 συγκριτικά με τη βεμουραφενίμπη (βλ.
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoearvojen poikkeavuuksia (mukaan lukien ASAT- ja ALATarvon kohoaminen) on havaittu enkorafenibihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Greek: Παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες περιλαμβανομένων των αυξήσεων AST και ALT έχουν παρατηρηθεί με το encorafenib (βλ παράγραφο 4.8).
Finnish: keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172)
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Finnish: Ihon okasolusyöpäa Tyvisolusyöpä* Ihon papillooma*
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα* Θήλωμα του δέρματος*
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa väsymystä esiintyi 43,8 %:lla (120/274) potilaista, asteen 3 haittana 2,9 %:lla (8/274) potilaista.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, κόπωση εμφανίστηκε σε 43,8% (120/274) των ασθενών, περιλαμβανομένου Βαθμού 3 σε 2,9% (8/274) των ασθενών.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές
Finnish: Enkorafenibia on annosteltava tavanomaista pienemmällä annoksella varovaisuutta noudattaen, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Greek: Η χορήγηση του encorafenib πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή σε μειωμένη δόση σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Oksentelua esiintyi 28,1 %:lla (77/274) potilaista, ja asteen 3 tai 4 oksentelua ilmoitettiin 2,2 %:lla (6/274) potilaista.
Greek: Έμετος εμφανίστηκε σε 28,1% (77/274) των ασθενών ενώ Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκε σε 2,2% (6/274) των ασθενών.
Finnish: Yläosaan on painettu tyylitelty "A" ja alaosaan "LGX 50mg".
Greek: Αδιαφανές πορτοκαλί κάλυμμα και αδιαφανές ροδόχροο σώμα, με εντυπωμένο ένα τυποποιημένο "A" στο κάλυμμα και την ένδειξη "LGX 50mg" στο σώμα.
Finnish: AFOS-arvon suureneminen Veren kreatiniiniarvon suureneminen* Amylaasiarvon suureneminen Lipaasiarvon suureneminen
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη* Αμυλάση αυξημένη Λιπάση αυξημένη
Finnish: BRAF:n estäjähoitoa saaneilla potilailla on havaittu QT-ajan pitenemistä.
Greek: Παράταση του QT έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς του BRAF.
Finnish: Taulukossa 5 ja kuvassa 1 on yhteenveto etenemisvapaasta elinajasta ja muista tehotuloksista.
Greek: Ο Πίνακας 5 και το Σχήμα 1 συνοψίζουν τα αποτελέσματα για την PFS και άλλες εκβάσεις αποτελεσματικότητας με βάση την κεντρική αξιολόγηση των δεδομένων από μια τυφλοποιημένη ανεξάρτητη επιτροπή ακτινολόγων.
Finnish: • Uusiutunut asteen 3 haitta (ASAT tai ALAT > 5 x ULN ja veren bilirubiini > 2 x ULN)
Greek: >5x ULN και χολερυθρίνη αίματος >2x ULN)
Finnish: Tiedonkeruun katkaisupäivä: 19.5.2016
Greek: Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 19 Μαΐου 2016 PFS (κύρια ανάλυση)
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hoidon aikana verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma tai verkkokalvon laskimotukos, ks. binimetinibin valmisteyhteenveto, kohta 4.2.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο ασθενής παρουσιάσει RPED ή RVO, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του binimetinib για οδηγίες.
Finnish: CYP3A4:n substraattien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Greek: Οι παράγοντες που είναι υποστρώματα του CYP3A4 πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή.
Finnish: Avaintutkimuksen osan 2 Combo 300 -ryhmässä käsi-jalkaoireyhtymää havaittiin 3,9 %:lla (10/257) potilaista, asteen 3 haittana 0,4 %:lla (1/257) potilaista.
Greek: Στο σκέλος Combo 300 της Περιόδου 2 τη κεντρικής μελέτης, PPES παρατηρήθηκε σε 3,9% (10/257) των ασθενών, με Βαθμού 3 συμβάν αναφερόμενο σε 0,4% (1/257) των ασθενών.
Finnish: Jos binimetinibihoito lopetetaan pysyvästi, enkorafenibihoito on lopetettava.
Greek: Εάν η χορήγηση του binimetinib διακοπεί οριστικά, το encorafenib πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Finnish: Keskivahvoja CYP3A4:n estäjiä ovat mm. amiodaroni, erytromysiini, flukonatsoli, diltiatseemi, amprenaviiri ja imatinibi.
Greek: Παραδείγματα μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 περιλαμβάνουν, εκτός άλλων, την αμιωδαρόνη, την ερυθρομυκίνη, τη φλουκοναζόλη, τη διλτιαζέμη, την αμπρεναβίρη και την ιματινίμπη.
Finnish: Vatsakipua ilmoitettiin 27,4 %:lla (75/274) potilaista ja asteen 3 vatsakipua 2,6 %:lla (7/274) potilaista.
Greek: Κοιλιακό άλγος αναφέρθηκε σε 27,4% (75/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3 σε 2,6% (7/274) των ασθενών.
Finnish: Enkorafenibihoidon lopettamista pysyvästi on harkittava.
Greek: Η οριστική διακοπή του encorafenib πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο.
Finnish: Suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli Combo 450 -ryhmässä 100 % enkorafenibille ja 99,6 % binimetinibille.
Greek: Η διάμεση σχετική ένταση της δόσης (RDI) για το σκέλος Combo 450 ήταν 100% για το encorafenib και 99,6% για το binimetinib· η διάμεση RDI ήταν 86,2% για το σκέλος Enco 300 και 94,5% για τη βεμουραφενίμπη.
Finnish: Annoksen pienentämisestä tasolle 100 mg kerran vuorokaudessa on vain vähän tietoa.
Greek: Τα δεδομένα είναι περιορισμένα για μείωση της δόσης σε 100 mg εφάπαξ ημερησίως.
Finnish: HRa (95 % lv) (vs. Vem)
Greek: HRα (95% ΔΕ) (έναντι
Finnish: Tämä havainto vastaa ihmisillä kuvattua sentraalista seroosimaista korioretinopatiaa tai sentraalista seroosia retinopatiaa.
Greek: Αυτή η παρατήρηση ήταν παρεμφερής με εκείνη που περιγράφηκε στον άνθρωπο ως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια ή κεντρική ορώδης αμφιβληστροειδοπάθεια.
Finnish: • Kapselin kuori: liivate (E441), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172),
Greek: • Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη (E441), διοξείδιο τιτανίου (E171), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ripulia havaittiin 38 %:lla (104/274) potilaista ja asteen 3-4 ripulia 3,3 %:lla (9/274) potilaista.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, διάρροια παρατηρήθηκε σε 38% (104/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3-4 σε 3,3% (9/274) των ασθενών.
Finnish: HRa (95 % lv) (vs. Vem) p-arvo (stratifioitu log-rank-testi)b
Greek: HRα (95 % ΔΕ) (έναντι Vem) Τιμή p (στρωματοποιημένος έλεγχος λογαριθμικής κατάταξης)β
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - allergiset reaktiot, mm. kasvojen turvotus ja hengitysvaikeus - kasvolihasten heikkous ja halvaus - sydämen nopealyöntisyys - ihottuma, johon liittyy litteitä värimuutoksia tai koholla olevia aknetyyppisiä paukamia
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 10 άτομα) - αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο του προσώπου και δυσκολία στην αναπνοή - αδυναμία και παράλυση των μυών του προσώπου - γρήγορος καρδιακός παλμός - δερματικό εξάνθημα με επίπεδη αποχρωματισμένη περιοχή ή επηρμένεςβλάβες που μοιάζουν με ακμή (δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή)
Finnish: Enkorafenibin vaikutus kuljettajaproteiineihin
Greek: Επίδραση του encorafenib στους μεταφορείς
Finnish: • Asteen 4 haitan ensimmäinen esiintymiskerta (ASAT tai ALAT > 20 ULN)
Greek: Βαθμού 4 (AST ή ALT > 20 ULN)
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa päänsärkyä esiintyi 21,5 %:lla (59/274) potilaista, asteen 3 haittana 1,5 %:lla (4/274) potilaista.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, κεφαλαλγία αναφέρθηκε σε 21,5% (59/274) των ασθενών, περιλαμβανομένου Βαθμού 3 σε 1,5% (4/274) των ασθενών.
Finnish: Osassa 1 tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistettiin saamaan 450 mg enkorafenibia vuorokaudessa suun kautta sekä 45 mg binimetinibiä kahdesti vuorokaudessa suun kautta (Combo 450, n = 192), 300 mg enkorafenibia vuorokaudessa suun kautta (Enco 300, n = 194) tai 960 mg vemurafenibia kahdesti vuorokaudessa suun kautta (Vem, n = 191).
Greek: 450, n = 192), encorafenib 300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως (Enco 300, n = 194) ή βεμουραφενίμπη 960 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως (σκέλος εφεξής αναφερόμενο ως Vem, n = 191).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE46
Greek: κωδικός ATC: L01XE46
Finnish: Jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A), enkorafenibia on annettava varoen pienennettynä annoksena 300 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Η χορήγηση encorafenib πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή σε μειωμένη δόση των 300 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Στάδιο Α).
Finnish: b Log-rank-testin p-arvo (2-tahoinen)
Greek: Τιμή p (στρωματοποιημένος έλεγχος λογαριθμικής κατάταξης)β
Finnish: Tämän jälkeen hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella, jos kyseessä on haitan ensimmäinen esiintymiskerta, tai pienennetyllä annoksella, jos kyseessä on uusiutunut asteen 3 haitta.
Greek: Το encorafenib πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως ότου βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1 και να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση εάν πρόκειται για πρωτοεμφανιζόμενο συμβάν, ή να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση εάν πρόκειται για επανεμφανιζόμενο συμβάν Βαθμού 3.
Finnish: Enkorafenibi estää spesifisesti BRAF V600E/V600D/V600K -mutaatiopositiivisten melanoomasolujen kasvua in vitro ja in vivo.
Greek: Συγκεκριμένα, το encorafenib αναστέλλει in vitro και in vivo την ανάπτυξη μελανωματικών κυττάρων που φέρουν μετάλλαξη BRAF V600E, D και K.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta enkorafenibin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu tätä tarkoitusta varten tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του encorafenib.
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu*
Greek: Δυσκοιλιότητα Κοιλιακό άλγος*
Finnish: Silmälääkärin on suositeltavaa tehdä silmätutkimus viipymättä, jos uusien tai pahenevien näköhäiriöiden oireita havaitaan, mukaan lukien keskeisen näön heikentyminen, näön hämärtyminen tai näön menetys.
Greek: Εάν εντοπισθούν συμπτώματα νεοεμφανιζόμενων ή επιδεινούμενων οπτικών διαταραχών περιλαμβανομένων μειωμένης κεντρικής όρασης, θαμπής όρασης ή απώλειας της όρασης, συνιστάται άμεση οφθαλμολογική εξέταση.
Finnish: Hoito keskeytettiin tai annosta muutettiin 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Greek: Διακοπή της δόσης ή τροποποίηση της δόσης επήλθε σε 1,1% (3/274) των ασθενών.
Finnish: Aknetyyppinen dermatiitti
Greek: Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Braftovi voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Greek: Το Braftovi μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Σεπτέμβριος 2019.
Finnish: Sitä voidaan käyttää
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί:
Finnish: Eläinlääkäri päättää, tarvitaanko lisähoitoa.
Greek: Ο κτηνίατρος θα αποφασίσει εάν απαιτείται πρόσθετη θεραπεία.
Finnish: Käytetyt pipetit on hävitettävä heti.
Greek: Οι χρησιμοποιημένες πιπέτες πρέπει να απορρίπτονται αμέσως.
Finnish: Lisää tietoa Bravectosta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Bravecto διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Finnish: Bravecto sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. helmikuuta 2014.
Greek: Το Bravecto έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 11 Φεβρουαρίου 2014.
Finnish: Muita tietoja Bravectosta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bravecto
Finnish: Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;
Finnish: Kosketusta ihoon ja/tai silmiin on vältettävä, samoin silmien koskettamista käsillä.
Greek: Η επαφή με το δέρμα ή/και τα μάτια θα πρέπει να αποφεύγεται, όπως και η επαφή των χεριών με τα μάτια.
Finnish: Lääkettä käsittelevät henkilöt eivät saa tupakoida, syödä tai juoda lääkkeen antamisen yhteydessä, ja heidän tulee pestä kädet huolellisesti käsiteltyään lääkettä.
Greek: Κατά τον χειρισμό του φαρμάκου τα άτομα δεν πρέπει να καπνίζουν, να τρώνε ή να πίνουν, ενώ μετά τη χρήση πρέπει να πλένουν καλά τα χέρια τους.
Finnish: Tämä johtaa hermoston hallitsemattomaan toimintaan sekä loisten halvaantumiseen ja kuolemaan.
Greek: Η αναστολή αυτή έχει ως αποτέλεσμα την ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του νευρικού συστήματος, καθώς και την παράλυση και τον θάνατο των παρασίτων.
Finnish: Korvapunkkitartuntojen osalta on suositeltavaa tehdä tarkastus eläinlääkärissä 28 päivän kuluttua hoidosta.
Greek: Για τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας, πρέπει να διενεργείται κτηνιατρικός έλεγχος 28 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Finnish: Käytettävä pipetti valitaan koiran tai kissan painon perusteella.
Greek: Η πιπέτα που χρησιμοποιείται επιλέγεται ανάλογα με το βάρος του σκύλου ή της γάτας.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bravecton hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Bravecto υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Miksi Bravecto on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bravecto στην ΕΕ;
Finnish: Yhdessä EU:ssa tehdyssä tutkimuksessa, jossa oli korvapunkkitartunnan saaneita kissoja, Bravecton teho oli > 90 %, mikä perustui elävien korvapunkkien esiintymiseen hoidon jälkeen päivänä 28.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης που διενεργήθηκε στην ΕΕ και στην οποία μετείχαν γάτες με ωτοδηκτική ψώρα, η αποτελεσματικότητα του Bravecto ήταν >90%, όπως μετρήθηκε βάσει της παρουσίας ζώντων ακάρεων την Ημέρα 28 μετά τη θεραπεία.
Finnish: Bravecto-paikallisvaleluliuos ja äskettäin hoidetun eläimen märkä iho voivat ärsyttää ihoa ja/tai silmiä lievästi.
Greek: Το διάλυμα επίχυσης σε σημείο Bravecto και το υγρό δέρμα του ζώου που έχει πρόσφατα υποβληθεί στη θεραπεία ενδέχεται να ερεθίζουν ελαφρώς το δέρμα ή/και τα μάτια.
Finnish: Koska loisten on alettava imeä koiran tai kissan verta, jotta lääke voi tappaa ne, niiden kantamien sairauksien siirtymisen riskiä ei voida sulkea pois.
Greek: Δεδομένου ότι τα παράσιτα πρέπει να ξεκινήσουν να τρέφονται από το αίμα του σκύλου ή της γάτας για να εξοντωθούν από το φάρμακο, είναι πιθανό να εξακολουθούν να έχουν την ικανότητα μετάδοσης νόσων με τις οποίες ενδέχεται να έχουν προσβληθεί.
Finnish: Mitä riskejä Bravectoon liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bravecto;
Finnish: Mitä Bravecto on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Bravecto και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Kissoilla Bravecto tappaa kirput 12 tunnin kuluessa ja puutiaiset 48 tunnin kuluessa.
Greek: Στις γάτες, το Bravecto σκοτώνει τους ψύλλους εντός 12 ωρών και τους κρότωνες εντός 48 ωρών.
Finnish: Mitä hyötyä Bravectosta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bravecto σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Bravecto on eläinlääke, jota käytetään loistartuntojen hoitoon koirilla ja kissoilla.
Greek: Το Bravecto είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παρασιτώσεων σε σκύλους και γάτες.
Finnish: Sekä Bravecton että vertailulääkkeen teho oli 100 %, sillä kaikki hoidetut koirat olivat punkittomia, kun ihon raaputusnäytteet otettiin hoidon jälkeen päivinä 56 ja 84.
Greek: Το Bravecto και το φάρμακο σύγκρισης ήταν αμφότερα 100% αποτελεσματικά καθότι όλοι οι σκύλοι που έλαβαν θεραπεία δεν έφεραν ζώντα ακάρεα σε δερματικά επιχρίσματα τα οποία ελήφθησαν τις Ημέρες 56 και 84 μετά τη θεραπεία.
Finnish: Koska useat tekijät aiheuttavat demodikoosin, mahdollinen taustasairaus on syytä hoitaa.
Greek: Δεδομένου ότι η δεμοδηκτική ψώρα προκαλείται από διάφορους παράγοντες, συνιστάται παράλληλα η θεραπεία οποιασδήποτε υποκείμενης νόσου.
Finnish: Koirilla Bravecto tappaa kirput kahdeksan tunnin kuluessa ja puutiaiset 12 tunnin kuluessa.
Greek: Στους σκύλους, το Bravecto σκοτώνει τους ψύλλους εντός 8 ωρών και τους κρότωνες εντός 12 ωρών.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli kirppujen ja puutiaisten määrän väheneminen tartunnan saaneissa koirissa kolmen kuukauden kuluessa hoidosta.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ψύλλων και των κροτώνων στους προσβεβλημένους σκύλους κατά τη διάρκεια των 3 μηνών που ακολούθησαν τη χορήγηση της θεραπείας.
Finnish: Bravecton tehoa kirppuja ja puutiaisia vastaan tutkittiin laboratorio- ja kenttätutkimuksissa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Bravecto έναντι των ψύλλων και των κροτώνων διερευνήθηκε τόσο σε εργαστηριακές μελέτες όσο και σε μελέτες πεδίου.
Finnish: Miten Bravectoa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bravecto;
Finnish: Jos lääkettä joutuu silmiin, kyseinen alue on huuhdeltava heti vedellä.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με νερό.
Finnish: Valmiste on haitallista nieltynä.
Greek: Αυτό το προϊόν είναι επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης.