FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
Spanish: LOCF: Última observación (antes o en la fecha del primer aumento de la dosis de insulina, a demanda) considerada Todos los sujetos aleatorizados que tomaron al menos una dosis de la medicación del estudio doble ciego durante el periodo doble ciego a corto plazo c
English: Forxiga 10 mg tablets dapagliflozin
Spanish: Forxiga 10 mg comprimidos dapagliflozina
English: Forxiga 10 mg film-coated tablets EU/1/12/795/006 14 film-coated tablets EU/1/12/795/007 28 film-coated tablets EU/1/12/795/008 98 film-coated tablets EU/1/12/795/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Spanish: Forxiga 10 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/006 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/007 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/008 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/009 30 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/010 90 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película
English: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana de Ceraso
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Spanish: Peso corporal (kg) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial Diferencia con respecto a placebo
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets
Spanish: Forxiga 5 mg comprimidos recubiertos con película Forxiga 10 mg comprimidos recubiertos con película
English: Forxiga is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Spanish: No se recomienda el uso de Forxiga en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (pacientes con CrCl < 60 ml/min o TFGe < 60 ml/min/1,73 m Forxiga no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min o TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) o enfermedad renal terminal (ERT).
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Spanish: Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial Diferencia con respecto a placebo c
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Spanish: Forxiga 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina.
English: Forxiga 10 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Spanish: Forxiga 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
English: • diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Spanish: - dolor de estómago - sed excesiva - respiración rápida y profunda - confusión - somnolencia y cansancio poco habituales - olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to10 mg dapagliflozin
Spanish: Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
English: Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Spanish: Forxiga 10 mg comprimidos recubiertos con película dapagliflozina
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Spanish: Forxiga 5 mg comprimidos recubiertos con película dapagliflozina
English: inhaler (ABS/PE/PP) 3 inhalers (3 x 60 doses)
Spanish: Vía inhalatoria inhalador (ABS/PE/PP) 3 inhaladores (3 x 60 dosis)
English: Pack size inhaler (ABS/PE/PP) 1 inhaler (60 doses)
Spanish: Vía inhalatoria inhalador (ABS/PE/PP) 1 inhalador (60 dosis)
English: Treatment is once daily.
Spanish: El tratamiento se aplica una vez al día.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Previcox in 2004 (‘informed consent').
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Previcox en 2004 («consentimiento informado»).
English: This summary was last updated in December 2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: diciembre de 2016.
English: These are typically mild and resolve without treatment.
Spanish: Normalmente estas reacciones son suaves y se resuelven sin tratamiento.
English: The overall duration of treatment depends on the horse's response, but should not exceed 14 days.
Spanish: La duración total del tratamiento depende de la respuesta del caballo pero no deberá exceder los 14 días.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Equioxx.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Equioxx.
English: The full EPAR for Equioxx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Equioxx puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Equioxx on 25 June 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Equioxx el 25 de junio de 2008.
English: Two forms of a medicine are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body.
Spanish: Dos formas de un medicamento son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Equioxx.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Equioxx.
English: Other information about Equioxx:
Spanish: Otras informaciones sobre Equioxx:
English: The dose depends on the bodyweight of the animal except for the tablets which are for horses of 450 to 600 kg bodyweight and where the dose is one tablet.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del animal, excepto en el caso de los comprimidos, previstos para caballos de entre 450 y 600 kg de peso, en los que la dosis es un comprimido.
English: The withdrawal period for meat from horses treated with Equioxx is 26 days.
Spanish: El periodo de espera para la carne de caballos tratados con Equioxx es de 26 días.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Equioxx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Equioxx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: It contains the active substance firocoxib.
Spanish: Contiene el principio activo firocoxib.
English: The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Spanish: No se autoriza la administración del medicamento en yeguas que produzcan leche para el consumo humano.
English: People should avoid contact of the medicine with eyes and skin and wash their hands after handling the product.
Spanish: Las personas deberán evitar que el medicamento entre en contacto con los ojos y la piel y lavarse las manos tras manipular el producto.
English: For the full list of all side effects reported with Equioxx and the full list of restrictions, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Equioxx y la lista completa de restricciones, ver el prospecto.
English: Two field studies investigated the effectiveness of Equioxx oral paste in treating horses with lameness of more than 4 weeks due to osteoarthritis.
Spanish: Dos estudios de campo investigaron la eficacia de Equioxx pasta oral en el tratamiento de caballos con cojera de más de 4 semanas debido a la osteoartritis.
English: It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Spanish: Bloquea la enzima COX-2, lo que disminuye la producción de prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso de la inflamación.
English: By reducing the production of prostaglandins, Equioxx helps reduce the responses of inflammation, including pain.
Spanish: Al reducir la producción de prostaglandinas, Equioxx ayuda a disminuir los síntomas de la inflamación, incluido el dolor.
English: The studies showed that Equioxx oral paste given daily for 14 days was as effective as the comparator medicines.
Spanish: Los estudios demostraron que Equioxx pasta oral, administrada diariamente durante 14 días fue tan eficaz como los medicamentos de comparación.
English: The active substance in Equioxx, firocoxib, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘cyclo-oygenase-s (COX-2) inhibitors' (or Coxibs).
Spanish: El principio activo de Equioxx, el firocoxib, es un «antiinflamatorio no esteroideo» (AINE) que pertenece al grupo de los «inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX-2)» o Coxibs.
English: Equioxx can only be obtained with a prescription.
Spanish: Equioxx solo se podrá dispensar con receta médica.
English: If the medicine is accidentally swallowed or someone accidentally injects themselves, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Spanish: En caso de que una persona ingiera o se inyecte accidentalmente el medicamento, deberá solicitarse inmediatamente el consejo de un médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
English: Equioxx is a medicine used in horses to relieve pain and inflammation in the joints caused by osteoarthritis (a long-term disease causing damage and pain in the joints) and to reduce the lameness that is associated with the disease.
Spanish: Equioxx es un medicamento utilizado en caballos para aliviar el dolor y la inflamación de las articulaciones causados por la osteoartritis (una enfermedad crónica que causa daños y dolor en las articulaciones) y para reducir la cojera que se asocia a esta enfermedad.
English: One study in the USA compared Equioxx to another NSAID medicine, phenylbutazone, and the second study in Europe compared Equioxx to the NSAID
Spanish: Un estudio realizado en EE. UU. comparó Equioxx con otro medicamento AINE, la fenilbutazona, y el segundo estudio, realizado en Europa, comparó Equioxx con el AINE vedaprofeno.
English: This means that the solution for injection and the chewable tablets can be expected to produce similar results to the oral paste.
Spanish: Esto significa que se espera que la solución para inyección y los comprimidos masticables tengan resultados similares a la pasta oral.
English: What is Equioxx and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Equioxx y para qué se utiliza?
English: Equioxx oral paste and Equioxx solution for injection have been studied in a laboratory and found to be bioequivalent.
Spanish: Equioxx pasta oral y Equioxx solución para inyección se han estudiado en laboratorio y han resultado ser bioequivalentes.
English: Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when giving the product.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deberán evitar el contacto con el medicamento o utilizar guantes desechables cuando lo administren.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Equioxx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Equioxx, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
English: Similarly Equioxx oral paste and Equioxx chewable tablets have been shown to be bioequivalent.
Spanish: Asimismo también se ha demostrado que Equioxx pasta oral y Equioxx comprimidos masticables son bioequivalentes.
English: The most common side effects with Equioxx (which may affect more than 1 in 10 horses) are ulcers or sores of the lining of the mouth or the skin around the mouth.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de Equioxx (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 caballos) son úlceras o llagas de la mucosa de la boca o la piel alrededor de la boca.
English: What benefits of Equioxx have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Equioxx en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Equioxx?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Equioxx?
English: Equioxx is available as a solution for injection, an oral paste and chewable tablets.
Spanish: Equioxx está disponible como solución para inyección, como pasta oral y como comprimidos masticables.
English: The most common side effects with Equioxx (which may affect up to 1 in 100 horses) are salivation and lip and tongue swelling associated with the mouth sores.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Equioxx (que pueden afectar a 1 de cada 100 caballos) son salivación e hinchazón de los labios y la lengua asociados con llagas en la boca.
English: Equioxx must not be used at the same time as corticosteroid medicines or other NSAIDs.
Spanish: Equioxx no deberá administrarse en paralelo con medicamentos corticoesteroides u otros AINE.
English: Why is Equioxx approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Equioxx?
English: The solution for injection is given into a vein while the paste and tablets are given by mouth.
Spanish: La solución para inyección se aplica en vena mientras que la patas y los comprimidos se administran por vía oral.
English: Equioxx must not be used in horses suffering from stomach or gut disorders and bleeding, nor in case of reduced liver, heart or kidney function or bleeding disorders.
Spanish: Equioxx no deberá aplicarse a caballos que sufran trastornos estomacales o intestinales y hemorragias, ni que sufran insuficiencia hepática, cardiaca o renal o padezcan hemorragias.
English: For more information about treatment with Equioxx, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Equioxx, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: How does Equioxx work?
Spanish: ¿Cómo actúa Equioxx?
English: For practical information about using Equioxx, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Equioxx, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: How is Equioxx used?
Spanish: ¿Cómo se usa Equioxx?
English: Equioxx must not be used in breeding, pregnant or lactating horses.
Spanish: Equioxx no deberá administrarse a yeguas durante el apareamiento, la gestación o la lactancia.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Thorinane.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Thorinane.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thorinane?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Thorinane ?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thorinane.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Thorinane.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thorinane have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Thorinane se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Thorinane and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: En consecuencia, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que no había diferencias clínicamente significativas entre Thorinane y Clexane en términos de eficacia y seguridad y consideró que, al igual que en el caso de Clexane, los beneficios superan los riesgos identificados.
English: When blood clots develop inside blood vessels they may restrict the blood flow to the organs, including the heart.
Spanish: Cuando se forman coágulos de sangre en los vasos sanguíneos, éstos puede restringir el flujo de la sangre a los órganos, incluyendo el corazón.
English: In addition, a study in 20 healthy subjects has shown that the same doses of the two products given by injection under the skin produced similar effects on blood clotting factors, using various measures that reflect the way the medicine works in the body.
Spanish: Además, un estudio en 20 sujetos sanos ha demostrado que las mismas dosis de los dos productos administradas por inyección subcutánea produjeron unos efectos similares sobre los factores de coagulación de la sangre, utilizando varias mediciones que reflejan la forma en la que el medicamento actúa en el cuerpo.
English: The company also provided information from published studies showing the benefits of enoxaparin in preventing and treating blood clots.
Spanish: La compañía proporcionó también información de estudios publicados que muestran los beneficios de enoxaparina en la prevención y tratamiento de los coágulos de sangre.
English: Other information about Thorinane
Spanish: Otras informaciones sobre Thorinane:
English: The Committee recommended that Thorinane be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Thorinane.
English: • to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
Spanish: • la prevención de la formación de coágulos cuando la sangre circula a través de la máquina de hemodiálisis para eliminar sustancias tóxicas.
English: Extensive laboratory studies comparing Thorinane with Clexane have shown that Thorinane is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Estudios extensos de laboratorio que han comparado Thorinane con Clexane han demostrado que Thorinane es muy similar a Clexane en términos de estructura, pureza y actividad biológica.
English: The reference medicine for Thorinane is Clexane.
Spanish: El medicamento de referencia de Thorinane es Clexane.
English: In the treatment of unstable angina and heart attack Thorinane is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
Spanish: En el tratamiento de la angina de pecho inestable y en el ataque al corazón Thorinane se administra con aspirina (ácido acetilsalicílico).
English: What is Thorinane and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Thorinane y para qué se utiliza?
English: Thorinane is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Spanish: Thorinane es un medicamento anticoagulante (un medicamento para evitar la formación de coágulos de sangre).
English: What are the risks associated with Thorinane?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Thorinane?
English: Thorinane must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Spanish: Thorinane no debería utilizarse en pacientes con hemorragias graves ya existentes, con trastornos graves de la coagulación de la sangre, o en otras enfermedades que aumentan el riesgo de hemorragia, como las úlceras de estómago o un ictus.
English: The active substance in Thorinane, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Spanish: El principio activo de Thorinane, enoxaparina, pertenece a un grupo de medicamentos anticoagulantes denominados «heparinas de bajo peso molecular».
English: Why is Thorinane approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Thorinane?
English: This means that Thorinane is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Thorinane es un medicamento «biosimilar», es decir, Thorinane es muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: The most common side effect with Thorinane (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Thorinane to prevent blood clots during surgery.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Thorinane (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es una hemorragia (sangrado); aproximadamente 4 de cada 100 personas que recibieron Thorinane para prevenir la formación de coágulos de sangre en una intervención quirúrgica presentaron sangrado grave.
English: • to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
Spanish: • el tratamiento de una angina de pecho inestable (un tipo grave de dolor en el pecho causado por problemas de la circulación de la sangre hacia el corazón);
English: Studies have shown that Thorinane has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
Spanish: Los estudios han demostrado que Thorinane presenta una estructura y una actividad biológica muy similares a Clexane y tiene el mismo efecto sobre los factores de coagulación de la sangre.
English: • to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
Spanish: • la prevención de tromboembolismo venoso (coágulos de sangre que se forman en el interior de las venas, obstruyendo la circulación sanguínea), especialmente en pacientes que vayan a someterse a una intervención quirúrgica o aquellos que tiene un mayor riesgo de formación de coágulos porque están postrados en cama por una enfermedad;
English: What benefits of Thorinane have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Thorinane en los estudios realizados?
English: For practical information about using Thorinane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Thorinane, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The full EPAR for Thorinane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Thorinane se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Thorinane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.