FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Telavancin also binds to bacterial membranes and causes depolarisation of membrane potential and an increase in membrane permeability that results in inhibition of protein,
Spanish: Telavancina también se une a las membranas bacterianas, provocando la despolarización del potencial de membrana y un aumento de la permeabilidad de la misma que da lugar a la inhibición de la síntesis de proteínas, ARN y lípidos.
English: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Spanish: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
English: If you are given more VIBATIV than you should receive, the chance of experiencing the following side effects increases: disturbed taste, nausea (feeling sick), vomiting, reactions at the site of the infusion, headache, rash, skin flushing of the upper body.
Spanish: Si le administran más VIBATIV del que deba recibir, la posibilidad de sufrir los siguientes efectos secundarios aumenta: alteraciones del gusto, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, reacciones en el lugar de la perfusión, dolor de cabeza, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel de la parte superior del cuerpo.
English: Also patients with baseline QTc >500 msec, congenital long QT syndrome, uncompensated heart failure, or abnormal K+ or Mg2+ blood levels that could not be corrected, severely neutropenic (absolute neutrophil count <500/mm3) or anticipated to develop severe neutropenia due to prior or planned chemotherapy, or who had HIV with CD4 count <100/mm3 during the last 6 months were excluded.
Spanish: También se excluyó a pacientes con un intervalo QTc inicial >500 ms, síndrome de intervalo QT largo congénito, insuficiencia cardiaca descompensada o niveles en sangre de K+ o Mg2+ anómalos que no se pueden corregir, gravemente neutropénicos (recuento de neutrófilos absoluto <500/mm3) o anticipados al desarrollo de neutropenia grave debido a una quimioterapia previa o programada o que presentan VIH con un recuento de CD4 <100/mm3 durante los últimos 6 meses.
English: • That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
Spanish: • Que existe riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas las reacciones similares
English: No clinically significant differences in pharmacokinetics of telavancin were observed between healthy elderly and healthy young subjects.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de telavancina entre pacientes de edad avanzada sanos y sujetos jóvenes sanos.
English: If this happens, the infusion of telavancin will be stopped and the doctor will check the functioning of your kidneys.
Spanish: Si sucede, se interrumpirá la perfusión de telavancina y el médico comprobará el
English: Despite in vitro susceptibility, there are insufficient clinical data to assess the potential for efficacy of telavancin in infections due to hGISA/GISA.
Spanish: A pesar de la sensibilidad in vitro no hay suficientes datos clínicos para evaluar la posible eficacia de telavancina en infecciones debidas a
English: Patients receiving telavancin in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known ototoxic potential should be carefully monitored and the benefit of telavancin evaluated if hearing deteriorates.
Spanish: Los pacientes que reciben telavancina de forma simultánea o consecutiva con otros medicamentos con potencial de ototoxicidad conocida deben ser estrechamente vigilados y el beneficio de continuar el tratamiento con telavancina se debe evaluar si
English: Caution should be used when prescribing VIBATIV to patients receiving concomitant nephrotoxic medicines, those with pre existing renal disease or with co-morbidity known to predispose to kidney dysfunction (e.g. diabetes mellitus, congestive heart failure, hypertension).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba VIBATIV a pacientes que están recibiendo medicamentos nefrotóxicos concomitantes, a los pacientes con nefropatía preexistente o con enfermedades concomitantes que se sabe que predisponen a la disfunción renal (p. ej., diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión).
English: Telavancin interferes with urine qualitative dipstick protein assays, as well as quantitative dye methods (e.g. pyrogallol red molybdate).
Spanish: Telavancina interfiere con la prueba cualitativa de determinación de proteínas en orina por medio de tira reactiva, así como métodos cuantitativos con colorantes (p. ej., rojo de pirogalol molibdato).
English: Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration
Spanish: Periodo de validez del producto diluido: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida, y de la solución diluida en la bolsa de perfusión, durante 24 horas refrigerada
English: A dose adjustment should be made in obese patients with BMI > 30 kg/m2 (see section 4.2).
Spanish: Se debe realizar un ajuste de dosis en pacientes obesos con IMC >30 kg/m2 (ver sección 4.2).
English: Cross hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported in patients with a history of vancomycin allergy.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad cruzada, incluyendo anafilaxia, en pacientes con antecedentes de alergia a vancomicina.
English: Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration (2-8°C).
Spanish: Periodo de validez del producto diluido: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida, y de la solución diluida en la bolsa de perfusión, durante 24 horas refrigerada (2-8ºC).
English: As with other glycopeptides, ototoxicity (deafness and tinnitus) has been reported in patients treated with telavancin (see section 4.8).
Spanish: Al igual que con otros glucopéptidos, se ha notificado ototoxicidad (sordera y acúfenos) en pacientes tratados con telavancina (ver sección 4.8).
English: VIBATIV is used to treat adult patients with infections of the lungs that have developed in the hospital, including patients on artificial ventilation, when these infections are known or suspected to be caused by bacteria called methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
Spanish: VIBATIV se utiliza para tratar pacientes adultos con infecciones de los pulmones que se han desarrollado en el hospital, incluyendo pacientes con ventilación artificial, cuando se sabe o se sospecha que estas infecciones son causadas por una bacteria llamada Staphylococcus aureus
English: In the pooled clinical studies (NP and complicated skin and soft tissue infection (cSSTI)), renal adverse reactions were reported more frequently in patients receiving telavancin compared with vancomycin (3.8% vs. 2.2%, respectively).
Spanish: En los ensayos clínicos agrupados (NN e infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc)) se notificaron reacciones adversas renales con mayor frecuencia en los pacientes tratados con telavancina que en los tratados con vancomicina (3.8% en comparación con el 2.2%, respectivamente).
English: VIBATIV powder for concentrate for solution for infusion is provided as a 30 ml or 50 ml clear glass vial with rubber stopper, with an aluminium closure with plastic flip-off caps.
Spanish: VIBATIV polvo para concentrado para solución para perfusión se proporciona en viales de vidrio transparente de 30 ó 50 ml con tapón de goma y un cierre de aluminio con tapas de tipo "flip-off" de plástico.
English: Pharmacokinetic parameters (mean (SD)) following a single dose administration of 7.5 mg/kg telavancin in volunteers with varying degrees of renal function are provided below.
Spanish: A continuación se proporcionan los parámetros farmacocinéticos (media (DE)) tras la administración de una dosis única de 7,5 mg/kg de telavancina en voluntarios con grados variables de función renal.
English: Hydroxypropylbetadex; the ratio of telavancin to hydroxypropylbetadex is 1:10 (w/w).
Spanish: Hidroxipropilbetadex; la proporción de telavancina con respecto a hidroxipropilbetadex es 1:10 (p/p) Manitol (E421)
English: Do not use VIBATIV after the expiry date that is stated on the label and carton after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: No utilice VIBATIV después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
English: If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user and should not be longer than
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC.
English: Body mass index (BMI) at baseline was found to influence telavancin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in healthy (without infection) adult subjects.
Spanish: Se encontró que el índice de masa corporal (IMC) al inicio influía en la farmacocinética de la telavancina en el análisis de farmacocinética de la población en adultos sanos (sin infección).
English: Telavancin is a low clearance active substance with a mean (SD) CL of 13.1 (2.0) ml/hr/kg in subjects with normal renal function, corresponding to a total CL of approximately 1 l/hr in a 75 kg subject.
Spanish: Telavancina es un principio activo con un aclaramiento bajo, siendo el CL medio (DE) de 13,1 l (2,0) ml/h/kg en sujetos con función renal normal, lo que corresponde a un CL total de aproximadamente 1 l/h en un sujeto de 75 kg.
English: Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure proteins in the urine.
Spanish: Telavancina puede interferir en algunas pruebas analíticas de determinación de proteínas en la orina.
English: Each vial contains 250 mg or 750 mg telavancin (as hydrochloride).
Spanish: Cada vial contiene 250 mg o 750 mg de telavancina (como hidrocloruro).
English: In healthy volunteers who received a dose of 15 mg/kg, a higher incidence of adverse reactions to telavancin was seen: dysgeusia, nausea, vomiting, injection site erythema, headache, macular rash, and red man syndrome.
Spanish: En voluntarios sanos que recibieron una dosis de 15 mg/kg, se observó una incidencia mayor de reacciones adversas a telavancina: disgeusia, náuseas, vómitos, eritema en el lugar de inyección, cefalea, exantema maculoso y síndrome del hombre rojo.
English: Therefore, caution should be exercised if telavancin is given to subjects with severe hepatic impairment.
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución si se administra telavancina a sujetos con insuficiencia hepática grave.
English: The results shall be reported to the CHMP on an annual basis and the final report shall be submitted no later than 31 May 2017.
Spanish: Los resultados se notificarán al CHMP con periodicidad anual, debiendo presentarse el informe final
English: Reconstitution time is not more than 10 minutes for the vial containing 750 mg.
Spanish: El tiempo de reconstitución no es superior a 10 minutos para el vial de 750 mg.
English: • There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking medicinal products known to prolong the QT interval.
Spanish: • Existe riesgo de prolongación del intervalo QTc, por lo que Vibativ se debe utilizar con precaución en pacientes que tomen medicamentos con un efecto conocido de prolongación del
English: At a dose of 10 mg/kg, mean Vss averaged between 133 (SD 24) ml/kg after multiple dosing, corresponding to a value of approximately 10 l for a 75 kg person.
Spanish: A dosis de 10 mg/kg, el Vee medio fue de 133 (DE 24) ml/kg tras la administración múltiple, lo que corresponde a un valor de unos 10 l para una persona de 75 kg.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg.
Spanish: El tiempo de reconstitución no es superior a 5 minutos para el vial de 250 mg.
English: Patients with severe renal impairment, i.e. creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min, including patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave, es decir, aclaramiento de creatinina (CrCl) <30 ml/min, incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis (ver sección 4.4).
English: If an allergic reaction to telavancin occurs, discontinue treatment and institute appropriate therapy.
Spanish: Si ocurre una reacción alérgica a telavancina, se debe suspender el tratamiento e instaurar una terapia adecuada.
English: Telavancin dose (mg) = 10 mg/kg (or 7.5 mg/kg) x patient body weight (in kg) Volume of reconstituted concentrate (ml) = Telavancin dose (mg)/15 (mg/ml)
Spanish: Dosis de telavancina (mg) = 10 mg/kg (o 7,5 mg/kg) x peso corporal del paciente (en kg) Volumen de concentrado reconstituido (ml) = dosis de telavancina (mg)/15 (mg/ml)
English: Information to be collected shall include data on renal impairment, fatal outcomes (assessed for causality), cardiac disorders, liver and hepatobiliary disorders, tinnitus and hearing loss, adherence to the SmPC and off label use.
Spanish: La información recopilada deberá incluir datos sobre insuficiencia renal, desenlaces mortales (evaluados por relación causal), trastornos cardiacos, trastornos hepáticos y hepatobiliares, acúfenos y pérdida de audición, adherencia a la ficha técnica y uso en otras indicaciones no autorizadas.
English: The nosocomial pneumonia (NP) studies excluded known or suspected pulmonary disease like granulomatous diseases, lung cancer, or other malignancy metastatic to the lungs; cystic fibrosis or active tuberculosis; Legionella pneumophila pneumonia; meningitis, endocarditis, or osteomyelitis; refractory shock defined as supine systolic blood pressure <90 mm Hg for >2 hours with evidence of hypoperfusion or requirement for high-dose sympathomimetic agents.
Spanish: En los estudios sobre neumonía nosocomial (NN) se excluyeron presuntas enfermedades pulmonares o enfermedades pulmonares conocidas como enfermedades granulomatosas, cáncer de pulmón u otras neoplasias malignas que metastatizan en los pulmones, fibrosis quística o tuberculosis activa; neumonía por Legionella pneumophila, meningitis, endocarditis u osteomielitis; shock refractario definido por una presión arterial sistólica en decúbito supino <90 mmHg durante >2 horas con indicios de hipoperfusión o que necesitan altas dosis de fármacos simpaticomiméticos.
English: Caution is warranted when using telavancin to treat patients taking medicinal products known to prolong the QT interval.
Spanish: Se debe extremar la precaución a la hora de usar telavancina para tratar a pacientes que estén tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT.
English: The elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 8 hours.
Spanish: La semivida de eliminación en sujetos con función renal normal es
English: Powder for concentrate for solution for infusion A white to pale pink, whole or fragmented cake
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión Polvo compacto o fragmentado de color blanco a rosa pálido.
English: The pharmacokinetics of telavancin have not been evaluated in severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de telavancina en casos de insuficiencia hepática grave (clase C de la clasificación de
English: a ESRD= End-stage renal disease maintained on haemodialysis b Baseline mean creatinine clearance as calculated by Cockcroft-Gault equation
Spanish: b Aclaramiento medio inicial de creatinina calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people intestinal bacterial infection; urinary tract infection anaemia, changes in white blood cell counts; changes in blood platelet counts decreased appetite; changes in blood levels of glucose; changes in blood levels of potassium and restlessness; anxiety; confusion; depression loss of taste, migraine, abnormal touch sensation, smell disturbance, sleepiness, trembling chest pain; heart failure; abnormal heart rhythm or heart beat flushing; high or low blood pressure; inflammation of a vein breathlessness, hiccups, nasal congestion, sore throat abdominal pain; dry mouth; indigestion, bloating; numbness of the mouth skin redness; swelling of face; sweating, hives joint pain; back pain; muscle cramp; muscle pain painful urination; blood in urine; low urine output, frequent urination; abnormal urine odour lack of energy; irritation at infusion site; feeling unwell; chest discomfort; accumulation of fluid in the lower legs; pain; fever; skin flushing of upper body
Spanish: Poco frecuentes: (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) infección bacteriana intestinal; infección de las vías urinarias anemia, alteraciones en el recuento de glóbulos blancos; alteraciones en el recuento de disminución del apetito; alteraciones en los niveles de glucosa en sangre; alteraciones en los niveles de potasio y magnesio en sangre nerviosismo; ansiedad; confusión; depresión pérdida del gusto, migraña, sensación de tacto anómala, alteración del olfato, sensación de sueño, temblor irritación de los ojos; visión borrosa zumbido de oídos dolor en el pecho; insuficiencia cardiaca; ritmo cardiaco o latido cardiaco anormal enrojecimiento; presión arterial alta o baja; inflamación de la vena dificultad para respirar, hipo, congestión nasal, dolor de garganta dolor abdominal; sequedad de boca; indigestión, flatulencia; adormecimiento de la boca inflamación del hígado enrojecimiento de la piel; hinchazón de la cara; sudoración, urticaria dolor en las articulaciones; dolor de espalda; calambre muscular; dolor muscular dolor al orinar (micción dolorosa); sangre en orina; disminución de la cantidad de orina eliminada, necesidad de orinar más a menudo de lo normal (micción frecuente); olor de la orina falta de energía; irritación en el lugar de la perfusión; malestar general; molestias en el pecho; acumulación de líquido en las piernas; dolor; fiebre; enrojecimiento de la piel de la parte análisis de la coagulación de la sangre anómalos
English: Progress on enrolment will be submitted with the PSURs.
Spanish: Se presentará una actualización del progreso del reclutamiento con los
English: The most commonly reported related adverse reactions (occurring in >1% of patients) were: fungal infection, insomnia, dysgeusia, headache, dizziness, nausea, constipation, diarrhoea, vomiting, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, pruritus, rash, renal failure acute, blood creatinine increased, urine abnormality (foamy urine), fatigue and chills.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco notificadas con mayor frecuencia (que aparecieron en >1% de los pacientes) fueron: infección fúngica, insomio, disgeusia, cefalea, mareo, náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, prurito, exantema, insuficiencia renal aguda, aumento de creatinina sanguínea, alteraciones urinarias (orina espumosa), fatiga y escalofríos.
English: if you are allergic to antibiotics such as vancomycin.
Spanish: Puede que su médico decida ajustar el si es alérgico a antibióticos tales como vancomicina.
English: The macrophages were shown to contain telavancin and
Spanish: Se demostró que los macrófagos contenían
English: The following formula can be used to calculate the volume of reconstituted VIBATIV concentrate
Spanish: Se puede utilizar la fórmula siguiente para calcular el volumen del concentrado de VIBATIV reconstituido necesario para preparar una dosis:
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y
English: After reconstitution, each ml of concentrated solution contains 15 mg of telavancin.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución concentrada contiene 15 mg de telavancina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 250 mg telavancin (as hydrochloride).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA VIBATIV 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 250 mg de telavancina (como hidrocloruro).
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with telavancin, and may be life-threatening.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, con telavancina, pudiendo ser mortales.
English: The use in patients with acute renal failure or creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min including patients undergoing haemodialysis is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso en pacientes con insuficiencia renal aguda o aclaramiento de creatinina (CrCl) <30 ml/minuto, incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis, está contraindicado (ver sección 4.3).
English: 1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin 1 vial of 50 ml with 750 mg telavancin
Spanish: 1 vial de 30 ml con 250 mg de telavancina 1 vial de 50 ml con 750 mg de telavancina
English: Therefore, the use of telavancin in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with severe renal impairment is contraindicated (see
Spanish: Por lo tanto, está contraindicado el uso de telavancina en pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y en pacientes con disfunción renal grave (ver sección 4.3).
English: D-dimer
Spanish: Dímero D
English: The dilution is to be made under
Spanish: La dilución se debe realizar en condiciones asépticas.
English: After reconstitution, each ml contains 15 mg of telavancin.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 15 mg de telavancina.
English: If an allergic reaction to telavancin occurs, discontinue treatment and institute
Spanish: Si ocurre una reacción alérgica a telavancina, se debe suspender el tratamiento e
English: Talk to your doctor or nurse before you are given VIBATIV if you have kidney problems.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermera antes de que se le administre VIBATIV
English: The pregnancy status of women of childbearing potential has to be established prior to dosing with telavancin.
Spanish: En las mujeres en edad fértil se debe determinar si están embarazadas antes de administrar telavancina.
English: VIBATIV is indicated for the treatment of adults with nosocomial pneumonia (NP) including ventilator associated pneumonia, known or suspected to be caused by methicillin-resistant
Spanish: VIBATIV está indicado para el tratamiento de adultos con neumonía nosocomial (NN), incluyendo la neumonía asociada a ventilación mecánica, que se sabe o se sospecha que está causada por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM).
English: In addition, caution is warranted when using telavancin to treat patients with congenital long QT syndrome, known prolongation of the QTc interval, uncompensated heart failure,
Spanish: Además, se debe extremar la precaución a la hora de usar telavancina para tratar a pacientes con síndrome de QT largo congénito, prolongación conocida del intervalo QTc, insuficiencia cardiaca descompensada o hipertrofia ventricular izquierda grave.
English: Shelf life of reconstituted concentrate: The reconstituted concentrate should be diluted immediately
Spanish: Periodo de validez del concentrado reconstituido: El concentrado reconstituido se debe diluir inmediatamente después de su preparación.
English: Paediatric population
Spanish: Pacientes pediátricos
English: Patients with these conditions were not included in clinical trials of telavancin.
Spanish: En los ensayos clínicos de telavancina no se incluyeron pacientes con estas enfermedades.
English: Ototoxicity
Spanish: anafilaxia
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment) (E507)
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) (E507)
English: Your doctor will decide how long you should be treated.
Spanish: Su médico decidirá la duración de su