FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emgality have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emgality, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Other information about Emgality
Dutch: Overige informatie over Emgality
English: As for all medicines, data on the use of Emgality are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Emgality continu gemonitord.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Emgality's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Emgality groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Treatment should be started with the injection of the content of 2 syringes (or pens), followed a month later by single injections given every month.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door de inhoud van twee spuiten (of pennen) te injecteren, een maand later gevolgd door één injectie per maand.
English: Emgality is injected under the skin using a pre-filled syringe or pen.
Dutch: Emgality wordt onder de huid geïnjecteerd met een voorgevulde spuit of pen.
English: Emgality can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of migraine.
Dutch: Emgality is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van migraine.
English: The most common side effects with Emgality (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection such as pain, redness, itching, bruising or swelling.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Emgality (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de plaats van injectie zoals pijn, roodheid, jeuk, blauwe plekken of zwellingen.
English: The active substance of Emgality, galcanezumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to and block CGRP, thereby helping blood vessels to return to their normal size.
Dutch: De werkzame stof in Emgality, galcanezumab, is een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat ontworpen is om zich aan CGRP te hechten en deze te blokkeren, waardoor de bloedvaten weer hun normale grootte aannemen.
English: Patients can inject the medicine themselves after being trained.
Dutch: Na hierin te zijn getraind kunnen patiënten het geneesmiddel zelf injecteren.
English: An overview of Emgality and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Emgality en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Emgality is a medicine used to prevent migraine in adults who have migraines at least 4 days a month.
Dutch: Emgality is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van migraine bij volwassenen die minstens vier dagen per maand migraine hebben.
English: Side effects reported with Emgality are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Emgality worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Overall, Emgality led to 2 fewer days with migraines per month compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In totaal leidde Emgality tot 2 dagen minder migraine per maand in vergelijking met een placebo (een schijnbehandeling).
English: A substance called CGRP has been shown to be involved in the development of migraine by widening blood vessels in the brain.
Dutch: Er is aangetoond dat de stof CGRP betrokken is bij het ontstaan van migraine doordat ze de bloedvaten in de hersenen doet verwijden.
English: Why is Emgality authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Emgality geregistreerd in de EU?
English: In two studies involving 1,784 patients who had migraines between 4 and 14 days a month, those treated with Emgality had 4 or 5 fewer days with migraines per month, compared with 2 to 3 fewer days for patients on a placebo injection.
Dutch: In twee studies onder 1 784 patiënten die tussen de 4 en de 14 dagen per maand last hadden van migraine, hadden de patiënten die met Emgality werden behandeld 4 of 5 migrainedagen per maand minder, tegenover 2 tot 3 dagen minder voor patiënten die een placebo-injectie kregen.
English: The side effects seen with Emgality are considered manageable with most being mild or moderate in severity.
Dutch: De bijwerkingen van Emgality worden als beheersbaar beschouwd, daar de meeste licht of matig van ernst zijn.
English: Emgality was shown to be more effective than placebo at reducing the number of days of migraine, although the size of the effect is limited particularly for patients with chronic migraine.
Dutch: Er is aangetoond dat Emgality werkzamer was dan een placebo in het verminderen van het aantal migrainedagen, hoewel het vooral voor patiënten met chronische migraine een beperkt effect sorteert.
English: What benefits of Emgality have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Emgality tijdens de studies te hebben?
English: In a third study of 1,117 patients who had migraines for more than 15 days a month on average (chronic migraine), those treated with Emgality had on average around 5 fewer days with migraines per month compared with around 3 fewer days for patients on placebo.
Dutch: In een derde studie onder 1 117 patiënten die gemiddeld meer dan 15 dagen per maand last hadden van migraine (d.w.z. chronisch), hadden de patiënten die met Emgality werden behandeld ongeveer 5 migrainedagen per maand minder, tegenover ongeveer 3 dagen minder voor patiënten die een placebo kregen.
English: How does Emgality work?
Dutch: Hoe werkt Emgality?
English: How is Emgality used?
Dutch: Hoe wordt Emgality gebruikt?
English: What are the risks associated with Emgality?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emgality in?
English: What is Emgality and what is it used for?
Dutch: Wat is Emgality en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about using Emgality, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Emgality.
English: For the full list of side effects and restrictions of Emgality, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Emgality.
English: Emgality was shown to be effective at reducing the number of days patients suffer migraines in 3 main studies.
Dutch: Emgality bleek tijdens 3 hoofdonderzoeken het aantal dagen dat patiënten aan migraine lijden daadwerkelijk te verminderen.
English: This summary was last updated in 07-2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2007.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gliolan to m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH on 7 September 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gliolan verleend aan de firma m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.
English: Other information about Gliolan:
Dutch: Overige informatie over Gliolan:
English: It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ml).
Dutch: Het bevat de werkzame stof 5-aminolevulinezuur hydrochloride (30 mg/ml).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The effects of Gliolan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werkzaamheid van Gliolan werd eerst getest in experimentele modellen, voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Gliolan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Gliolan te waarborgen?
English: It should also not be used by patients who have porphyria (an inability to break down porphyrins) or during pregnancy.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan porfyrie (onvermogen om porfyrinen af te breken) of tijdens de zwangerschap.
English: The brain scans were analysed by an expert who did not know whether the patients had received Gliolan or not.
Dutch: De hersenscans werden beoordeeld door een expert die niet wist of de patiënten al dan niet Gliolan hadden ingenomen.
English: The side effects seen most commonly (in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leukocytosis (high levels of leukocytes, a type of white blood cell) and increased levels of liver enzymes in the blood (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and amylase).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes), leukocytose (hoog gehalte aan leukocyten, een type witte bloedcellen) en verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed (bilirubine, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase en amylase).
English: However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
Dutch: Omdat 5-aminolevulinezuur een natuurlijke stof is die ook al voor enkele andere aandoeningen wordt toegepast, presenteerde de fabrikant ook gegevens uit al gepubliceerde vakliteratuur.
English: After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
Dutch: Na zes maanden leefde van de met Gliolan behandelde patiënten nog 20,5 % zonder progressie, tegen 11,0 % van de patiënten die het geneesmiddel niet hadden ingenomen.
English: It is absorbed by cells in the body, where it is converted by enzymes into fluorescent chemicals, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
Dutch: De stof wordt door cellen in het lichaam opgenomen waar zij door enzymen in fluorescente (lichtgevende) verbindingen wordt omgezet, met name protoporfyrine IX (PPIX).
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gliolan is available here.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Gliolan.
English: What benefit has Gliolan shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Gliolan tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘sensitiser used in photodynamic therapy'.
Dutch: De werkzame stof in Gliolan, 5-aminolevulinezuur, is een zogenoemde "sensibilisator voor fotodynamische therapie".
English: Before the medicine is launched, the company that makes Gliolan will set up training courses in all Member States for brain surgeons to inform them about how to use the medicine safely and effectively during surgery.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht , organiseert de fabrikant van Gliolan in alle lidstaten cursussen voor hersenchirurgen om hen voor te lichten over de wijze waarop het geneesmiddel op een veilige en effectieve manier tijdens een operatie wordt toegepast.
English: It recommended that Gliolan be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Gliolan.
English: The outcome of the operation was compared between patients taking Gliolan (operated under blue light) and that of patients who did not take any medicines to improve the visibility of the tumour (operated under normal white light).
Dutch: Vergeleken werden het resultaat van de operatie bij patiënten die Gliolan hadden genomen (en waren geopereerd onder blauw licht) en dat bij patiënten die geen geneesmiddelen hadden genomen om de zichtbaarheid van de tumor te vergroten (en die onder normaal wit licht waren geopereerd).
English: Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
Dutch: Gliolan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor 5-aminolevulinezuur hydrochloride of porfyrinen.
English: The most common side effects seen with Gliolan are due to a combination of the medicine itself, as well as anaesthesia and the removal of the tumour.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Gliolan zijn het gevolg van een combinatie van het geneesmiddel zelf, de anesthesie (narcose) en de verwijdering van de tumor.
English: The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘progressing').
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij na 72 uur na de operatie op een hersenscan geen tumor zichtbaar was en het aantal patiënten dat zes maanden overleefde zonder dat de tumor terugkeerde of groter werd (dit wordt "progressie" genoemd).
English: At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
Dutch: 72 uur na de operatie was bij 63,6 % van de patiënten die met Gliolan waren behandeld, geen tumor op een hersenscan te zien, tegen 37,6 % van de patiënten die geen Gliolan hadden ingenomen.
English: Why has Gliolan been approved?
Dutch: Waarom is Gliolan goedgekeurd?
English: Since glioma cells take up more of the active substance and convert it more rapidly into PPIX, higher levels of PPIX accumulate in the cancer cells than in normal tissue.
Dutch: Aangezien glioomcellen meer van deze werkzame stof opnemen en deze sneller omzetten in PPIX, hopen zich in de kankercellen grotere PPIX-concentraties op dan in het normale weefsel.
English: Gliolan should only be used by experienced brain surgeons who are familiar with surgery of malignant glioma, who have an in-depth knowledge of the anatomy of the brain, and who have completed a training course in surgery guided by fluorescence.
Dutch: Gliolan mag alleen worden gebruikt door ervaren hersenchirurgen die bedreven zijn in het opereren van maligne gliomen, die over een uitgebreide kennis van de anatomie van de hersenen beschikken en die een cursus chirurgie met behulp van fluorescentie hebben voltooid.
English: What is Gliolan?
Dutch: Wat is Gliolan?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that surgical treatment for malignant glioma should aim to remove as much of the tumour as possible while sparing healthy brain tissue.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) gaf aan dat bij een operatieve behandeling voor maligne gliomen altijd moet worden gestreefd naar een zo volledig mogelijke verwijdering van de tumor, waarbij gezond hersenweefsel zoveel mogelijk moet worden gespaard.
English: When illuminated under blue light of a specific wavelength, the PPIX in the tumour glows an intense red, while the normal brain tissue appears blue.
Dutch: Als de kankercellen met blauw licht van een bepaalde golflengte worden belicht, licht het PPIX in de tumor helrood op, terwijl het normale hersenweefsel een blauwe kleur heeft.
English: Removal of the brain tumour during surgery was more complete when Gliolan was used.
Dutch: De verwijdering van de hersentumor bleek vollediger bij gebruik van Gliolan.
English: The recommended dose of Gliolan is 20 mg per kilogram body weight, taken two to four hours before the patient is anaesthetised.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Gliolan is 20 mg per kilogram lichaamsgewicht.
English: This enables the surgeon to see the tumour more clearly during brain surgery and to remove it more accurately, sparing healthy brain tissue.
Dutch: Hierdoor kan de chirurg de tumor tijdens de hersenoperatie duidelijker zien, de tumor nauwkeuriger verwijderen en gezond hersenweefsel sparen.
English: Gliolan is a powder to be made up into a solution to be taken by mouth.
Dutch: Gliolan is een poeder voor een drank die oraal (via de mond) wordt ingenomen.
English: For the full list of all side effects reported with Gliolan, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Gliolan.
English: Gliolan has been studied in one main study involving 415 patients with malignant glioma who were about to undergo brain surgery to remove the tumour.
Dutch: Gliolan is onderzocht in een hoofdonderzoek met 415 patiënten met maligne gliomen die een hersenoperatie zouden ondergaan waarbij de tumor zou worden verwijderd.
English: Gliolan is used in adult patients with malignant glioma (a type of brain tumour).
Dutch: Gliolan wordt gebruikt bij volwassen patiënten met maligne, dat wil zeggen kwaadaardige, gliomen (een type hersentumor).
English: The Committee decided that Gliolan's benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Gliolan groter zijn dan de risico's ervan voor de visualisatie (het zichtbaar maken) van kwaadaardig weefsel bij het operatief verwijderen van maligne gliomen.
English: Gliolan powder should be dissolved in 50 ml tap water by a nurse or pharmacist before the patient drinks the solution.
Dutch: De patiënt moet het middel twee tot vier uur voor hij of zij onder narcose wordt gebracht innemen, nadat het Gliolanpoeder door een verpleegster of apotheker in 50 ml leidingwater is opgelost.
English: Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Gliolan bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
English: What is the risk associated with Gliolan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gliolan in?
English: The full EPAR for Gliolan can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Gliolan.
English: How is Gliolan used?
Dutch: Hoe wordt Gliolan gebruikt?
English: Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘rare', and Gliolan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 November
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met maligne gliomen laag is, wordt de aandoening als "zeldzaam" beschouwd.
English: How does Gliolan work?
Dutch: Hoe werkt Gliolan?
English: Gliolan helps surgeons to see the tumour more clearly during an operation to remove it from the brain.
Dutch: Gliolan vergroot de zichtbaarheid van de tumor voor chirurgen bij het operatief verwijderen van de tumor uit de hersenen.
English: How has Gliolan been studied?
Dutch: Hoe is Gliolan onderzocht?
English: It concluded that Gliolan increases the ability of the tumour to be distinguished from healthy brain tissue during surgery, and that it increases the proportion of patients whose tumours are completely removed and extends the time that patients survive without progression.
Dutch: Daardoor kunnen met behulp van het middel bij meer patiënten tumoren volledig worden verwijderd en kan de tijdsduur dat patiënten zonder progressie overleven, worden verlengd.
English: It is given once a day by infusion lasting about one hour.
Dutch: Het wordt eenmaal daags toegediend door een infusie gedurende ongeveer een uur.
English: ‘Invasive' means that the infection has spread into the blood;
Dutch: 'Invasief' betekent dat de infectie zich in het bloed heeft verspreid;
English: Other information about Cancidas
Dutch: Overige informatie over Cancidas
English: Cancidas caspofungin
Dutch: Cancidas caspofungine
English: The full EPAR for Cancidas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cancidas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Cancidas should be used with care in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Dutch: Cancidas moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 maanden, omdat het in deze leeftijdsgroep niet voldoende onderzocht is.
English: Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
Dutch: De behandeling moet na genezing van de infectie nog maximaal twee weken worden voortgezet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD on 24 October 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 oktober 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Caspofungin MSD verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cancidas?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cancidas te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cancidas.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cancidas.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cancidas.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cancidas.
English: The name of the medicine was changed to Cancidas on 9 April
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 9 april 2003 gewijzigd in Cancidas.
English: This is known as ‘empirical treatment', which means that the doctor starts treatment based on an observation of the patient before confirming that the patient has the infection.
Dutch: Dit wordt ‘empirische behandeling' genoemd: de arts start de behandeling op basis van observatie van de patiënt voordat bevestiging is verkregen dat de patiënt de ziekte heeft.
English: • invasive candidiasis (an infection caused by Candida).
Dutch: • invasieve candidiase (een schimmelinfectie veroorzaakt door Candida).
English: The most common side effect in children is fever and this occurs in more than 1 patient in 10.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking bij kinderen is koorts, die bij meer dan 1 op de 10 kinderen kan voorkomen.
English: In patients between 12 months and 17 years of age, the dose is calculated using the child's height and weight.
Dutch: Bij patiënten tussen 12 maanden en 17 jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van het kind).
English: The most common side effects with Cancidas in adults (which may affect up to 1 in 100 people) are reduced levels of haemoglobin or red blood cells, reduced white blood cell count, low levels of potassium in the blood, headache, inflammation of the veins, shortness of breath, nausea, diarrhoea, vomiting, raised levels of liver enzymes and bilirubin (which may indicate liver problems), rash, itching, redness of skin, excessive sweating, joint pain, fever, chills, itching at injection site, and reduced levels of albumin, a protein in the blood.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cancidas bij volwassenen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn een verlaagd gehalte aan hemoglobine of rode bloedcellen, een verlaagd aantal witte bloedcellen, een laag kaliumgehalte in het bloed, hoofdpijn, aderontsteking, kortademigheid, misselijkheid, diarree, braken, een verhoogd gehalte leverenzymen en bilirubine (wat een indicatie voor leverproblemen kan zijn), huiduitslag, jeuk, rode huid, overmatig zweten, gewrichtspijn, koorts, rillingen, jeuk op de injectieplaats, en een verlaagd gehalte albumine (een eiwit in het bloed).