FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto štúdii sa randomizovalo 255 pacientov na liečbu kapecitabínom (1 250 mg/m² dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby a docetaxelom, ktorý sa podal intravenóznou infúziou, ktorá trvala 1 hodinu v dávke 75 mg/m² raz za 3 týždne).
Latvian: Šajā pētījumā 255 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar kapecitabīnu (1 250 mg/m² divas reizes dienā 2 nedēļas, kam sekoja 1 nedēļas pārtraukums, un docetakselu 75 mg/m² 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām).
Slovak: • stavy zmätenosti, záchvaty paniky, depresívnu náladu, znížená chuť na sex (libido),
Latvian: • apjukums, panikas lēkmes, nomākts garastāvoklis, samazināta dzimumtieksme;
Slovak: Hnačka 2. stupňa podľa NCIC CTC sa definuje ako 4 - 6 stolíc denne alebo v noci, hnačka 3. stupňa ako 7 - 9 stolíc denne alebo inkontinencia a malabsorpcia a hnačka 4. stupňa ako 10 stolíc denne a viac alebo hnačka s prímesou krvi, príp. nutnosť parenterálnej podpornej výživy.
Latvian: Pēc NCIC CTC 2. pakāpes caureja ir biežāka vēdera izeja (4 - 6 reizes dienā) vai nakts laikā; 3. pakāpes caurejakā biežāka vēdera izeja (7 - 9 reizes dienā) vai nesaturēšana un malabsorbcija.
Slovak: HFS (pozri časť 4.4)
Latvian: PPS (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: • ak máte závažne znížené hladiny bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi (leukópéniu,
Latvian: • ja Jums ir izteikti pazemināts balto asins šūnu vai trombocītu skaits (leikopēnija, neitropēnija,
Slovak: • lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín),
Latvian: • zāles krampju lēkmju vai trīces ārstēšanai (fenitoīnu);
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u pacientov s ochorením pečene ako je cirhóza alebo hepatitída.
Latvian: Nav pieejami dati par cirozes vai hepatīta izraisītiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Začiatočná dávka sa nemá meniť u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 5180 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (sākotnējais kreatinīna klīrenss 51 - 80 ml/min) sākuma deva nav jāpielāgo.
Slovak: Výpočty dávky Capecitabine medac
Latvian: Capecitabine medac devas aprēķināšana
Slovak: (zriedkavé)
Latvian: (neiropātija);
Slovak: Krvácanie z hornej časti gastrointestinálneho traktu, vriedky v ústnej dutine, gastritída, abdominálna distenzia, gastroezofageálna refluxná choroba, bolesť v ústnej dutine, dysfágia, krvácanie z konečníka, bolesť v dolnej časti brucha, orálna dyzestézia, orálna parestézia, orálna hypoestézia, abdominálny diskomfort
Latvian: Aizcietējums, dispepsija Kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošana, čūlas mutes dobumā, gastrīts, vēdera uzpūšanās, gastroezofageālā atviļņa slimība, sāpes mutē, disfāgija, rektāla asiņošana, sāpes vēdera lejasdaļā, mutes dizestēzija, mutes parestēzija, mutes hipoestēzija, nepatīkama sajūta vēderā
Slovak: Diabetes mellitus, hypokaliémia, porucha chuti do jedla, malnutrícia, hypertriglyceridémia
Latvian: Diabēts, hipokaliēmija, ēstgribas traucējumi, vājš barojums, hipertrigliceridēmija
Slovak: Zvýšené slzenie
Latvian: Paaugstināta jutība
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov sa pozoroval vyšší výskyt nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa spojených s liečbou (pozri časť 5.1).
Latvian: - Lietojot kombinācijā ar docetakselu, pacientiem ≥ 60 gadu vecumā pieauga 3. vai 4. pakāpes ar terapiju saistīto blakusparādību un ar terapiju saistīto nopietno blakusparādību biežums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: V klinickej farmakokinetickej interakčnej štúdii zvýšila liečba kapecitabínom AUC S-warfarínu o 57 % po jednotlivej dávke 20 mg warfarínu a hodnotu INR o 91 %. Keďže metabolizmus R-warfarínu nebol ovplyvnený, výsledky naznačujú, že kapecitabín negatívne ovplyvňuje izoenzým 2C9, ale nemá vplyv na izoenzýmy 1A2 a 3A4.
Latvian: Klīniskajā farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā pēc vienreizējas 20 mg varfarīna devas kapecitabīna terapija palielināja S-varfarīna AUC par 57 %, paaugstinot INR par 91 %.
Slovak: Filmom obalené tablety sú biele až špinavobiele bikonvexné tablety podlhovastého tvaru s dĺžkou 14,6 mm a šírkou 6,7 mm a s označením „300" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Latvian: Capecitabine medac 300 mg apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, abpusēji izliektas, 14,6 mm garas un 6,7 mm platas tabletes ar iegravējumu „300" vienā pusē un gludu otru pusi.
Slovak: Medián PFS a celkové prežívanie (OS) boli kratšie pre XELIRI oproti FOLFIRI (PFS 5,9 oproti 9,6 mesiacov a OS 14,8 oproti 19,9 mesiacov), okrem toho bol hlásený výrazne excesívny výskyt hnačky u pacientov liečených režimom XELIRI (41
Latvian: (PFS 5,9, salīdzinot ar 9,6 mēnešiem un OS 14,8, salīdzinot ar 19,9 mēnešiem), turklāt pacientiem, kuri saņēma XELIRI shēmu, biežāk tika ziņots par caureju (41 % XELIRI, 5,1 % FOLFIRI lietotāju).
Slovak: • krvácanie z čriev, zápchu, bolesti v oblasti brušnej dutiny, poruchy trávenia, vetry, sucho v ústach,
Latvian: • asiņošana no zarnām, aizcietējumi, sāpes vēdera augšdaļā, gremošanas traucējumi, vēdera uzpūšanās, sausa mute;
Slovak: Kombinovaná terapia pri liečbe prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy (NO16966) podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou alebo v kombinácii s oxaliplatinou a bevacizumabom na liečbu prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.
Latvian: Kombinēta terapija metastātiska kolorektāla vēža pirmās izvēles terapijā Daudzcentru, randomizēta, kontrolēta, III fāzes klīniskā pētījuma (NO16966) dati apstiprina kapecitabīna lietošanu kombinācijā ar oksaliplatīnu vai kombinācijā ar oksaliplatīnu un bevacizumabu metastātiska kolorektāla vēža pirmās izvēles terapijā.
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Slovak: • ťažkosti s rozprávaním, zhoršenie pamäte, strata koordinácie (zosúladenia) pohybov, porucha rovnováhy, mdloby, poškodenie nervov (neuropatia) a problémy s vnímaním,
Latvian: • apgrūtināta runa, atmiņas traucējumi, kustību koordinācijas traucējumi, līdzsvara traucējumi,
Slovak: Monoterapia kapecitabínom pri metastatickom kolorektálnom karcinóme Údaje získané v dvoch multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdiách III. fázy (SO14695; SO14796) s rovnakým dizajnom podporujú podávanie kapecitabínu v liečbe prvej línie u pacientov s metastázujúcim kolorektálnym karcinómom.
Latvian: Kapecitabīna monoterapija metastātiska kolorektāla vēža gadījumā Divu vienāda plānojuma, daudzcentru, randomizētu, kontrolētu III fāzes pētījumu (SO14695, SO14796) dati apstiprina kapecitabīna lietošanu metastātiska kolorektāla vēža pirmās izvēles terapijā.
Slovak: Dihydropyrimidináza štiepi pyrimidínový kruh na kyselinu 5-fluór-ureidopropiónovú.
Latvian: Dihidopirimidināze sašķeļ pirimidīna gredzenu, iegūstot 5-fluorureidopropionskābi (FUPA).
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať liek.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovak: Hliníkové (AL/AL) blistre alebo PVC/PVdC/hliníkové blistre
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Alumīnija/alumīnija vai PVH/PVDH/alumīnija blisteri.
Slovak: V štúdiách kapecitabínu v monoterapii (pozostávajúcich zo štúdií overujúcich adjuvantnú liečbu karcinómu hrubého čreva, liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu a liečbu karcinómu prsníka) sa pri podávaní kapecitabínu v dávke 1 250 mg/m² dvakrát denne v 1. až 14. deň raz za 3 týždne pozoroval 53 % až 60 % výskyt syndrómu ruka-noha (hand-foot syndrome, HFS) všetkých stupňov a v skupine užívajúcej kapecitabín/docetaxel na liečbu metastatického karcinómu prsníka sa pozoroval 63 % výskyt.
Latvian: Lietojot 1 250 mg/m² kapecitabīna devu divas reizes dienā 1. - 14. dienā ik pēc 3 nedēļām, 53 - 60 % gadījumu visu pakāpju PPS tika novērots kapecitabīna monoterapijas pētījumos (ietverti resnās zarnas vēža adjuvantas terapijas, metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanas un krūts vēža ārstēšanas pētījumi) un 63 % gadījumu tika novērots kapecitabīna/docetaksela grupā metastātiska krūts vēža ārstēšanā.
Slovak: Zápcha, dyspepsia
Latvian: Rīkles iekaisums, rīkles dizestēzija
Slovak: Kombinovaná terapia v druhej línii liečby metastatického kolorektálneho karcinómu Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy (NO16967) podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou v druhej línii liečby metastatického kolorektálneho karcinómu.
Latvian: Kombinēta ārstēšana metastātiska kolorektāla vēža otrās izvēles terapijā Daudzcentru, randomizēta, kontrolēta III fāzes klīniskā pētījuma (NO16967) dati apstiprina kapecitabīna lietošanu kombinācijā ar oksaliplatīnu metastātiska kolorektāla vēža otrās izvēles terapijā.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100):
Slovak: • ak ste alebo budete dehydratovaný (odvodnený),
Latvian: • ja Jums ir dehidratācija;
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm žalúdka V kombinovanej liečbe sa má odporúčaná úvodná dávka kapecitabínu znížiť na dávku 800 - 1 000 mg/m², ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby alebo na dávku 625 mg/m² dvakrát denne, ak sa podáva kontinuálne (pozri časť 5.1).
Latvian: Kombinētas terapijas gadījumā kapecitabīna ieteicamā sākuma deva jāsamazina līdz 800 - 1 000 mg/m², ja zāles lieto divreiz dienā 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums, vai līdz 625 mg/m² divreiz dienā, ja zāles lieto bez pārtraukuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Oxaliplatina 130 mg/m² intravenózne
Latvian: Oksaliplatīns 130 mg/m² intravenozi 2 h
Slovak: Významné zníženie rizika progresie ochorenia sa spájalo s FOLFIRI (HR, 0,76; 95 % IS, 0,62 - 0,95; P <
Latvian: Ar FOLFIRI izmantošanu bija saistīts nozīmīgs slimības progresēšanas riska samazinājums (RA = 0,76, 95 % TI 0,62 - 0,95, p < 0,01), ko daļēji noteica sliktā XELIRI izmantoto shēmu panesamība.
Slovak: +anémia,
Latvian: Neitropēnija, anēmija
Slovak: Keď sa kapecitabín používa v 3-týždňovom liečebnom cykle v kombinácii s inými liekmi, úpravy dávkovania z dôvodu prejavov toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabín a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností.
Latvian: Devas maiņa toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto 3 nedēļu cikla veidā kombinācijā ar citām zālēm Devas maiņu toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto 3 nedēļu cikla veidā kombinācijā ar citām zālēm, jāveic saskaņā ar iepriekš redzamo 3. tabulu par kapecitabīnu un atbilstoši attiecīgajam(-iem) citu zāļu aprakstam(-iem).
Slovak: Znížená chuť do jedla Hypokaliémia, hyponatriémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hyperglykémia
Latvian: Hipokaliēmija, hiponatriēmija, hipomagniēmija, hipokalciēmija, hiperglikēmija
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu menej ako až 1 z 10 000 osôb):
Latvian: Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10 000):
Slovak: Capecitabine medac sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Latvian: Ārsts ordinē Capecitabine medac resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai.
Slovak: Hnačka, vracanie, nevoľnosť, stomatitída, abdominálna bolesť
Latvian: Caureja, vemšana, slikta dūša, stomatīts, sāpes vēderā
Slovak: Capecitabine medac 150 mg filmom obalené tablety Capecitabine medac 300 mg filmom obalené tablety Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety
Latvian: Capecitabine medac 150 mg apvalkotās tabletes Capecitabine medac 300 mg apvalkotās tabletes Capecitabine medac 500 mg apvalkotās tabletes
Slovak: U pacientov s anamnézou závažného ochorenia srdca, arytmií a anginy pectoris sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.8).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem anamnēzē ir nozīmīgas sirds slimības, aritmijas un stenokardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Sekvenčná liečba pozostávala z kapecitabínu (1 250 mg/m² dvakrát denne počas 14 dní) ako lieku prvej línie liečby, irinotekanu (350 mg/m² v 1. deň) ako lieku druhej línie liečby a kombinácie kapecitabínu (1 000 mg/m² dvakrát denne počas 14 dní) s oxaliplatinou (130 mg/m² v 1. deň) ako liekov tretej línie liečby.
Latvian: Secīgu ārstēšanu veidoja pirmās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1 250 mg/m² divas reizes dienā 14 dienas), otrās izvēles terapija ar irinotekānu (350 mg/m² 1. dienā) un trešās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1 000 mg/m² divas reizes dienā 14 dienas) un oksaliplatīnu (130 mg/m² 1. dienā).
Slovak: V rámci týchto štúdií sa 603 pacientom náhodne pridelila liečba kapecitabínom (1 250 mg/m² dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby; podávaný v 3-týždňových cykloch).
Latvian: Šajos pētījumos 603 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar kapecitabīnu (1 250 mg/m² divas reizes dienā 2 nedēļas, kam sekoja 1 nedēļas pārtraukums, lietojot 3 nedēļu cikla veidā).
Slovak: Keď sa kapecitabín používa kontinuálne v kombinácii s inými liekmi, úpravy dávkovania z dôvodu prejavov toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabín a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností iného lieku (liekov).
Latvian: Devas maiņa toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto ilgstoši kombinācijā ar citām zālēm Devas maiņu toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto ilgstoši kombinācijā ar citām zālēm, jāveic saskaņā ar iepriekš redzamo 3. tabulu par kapecitabīnu un atbilstoši attiecīgajam citu zāļu aprakstam.
Slovak: Frekvencia výskytu heterozygotného genotypu DPYD*2A v géne DPYD u pacientov kaukazského typu sa pohybuje okolo 1%; 1,1% u mutácií alel c.2846A>T;
Latvian: DPYD gēna heterozigota DPYD*2A genotipa biežums baltās rases pacientiem ir apmēram 1%; c.2846A>T variantam - 1,1%; c.1236G>A/HapB3 variantam - 2,6-6,3%, bet c.1679T>G - no 0,07 līdz 0,1%.
Slovak: Liečbu vysadiť natrvalo alebo prerušiť liečbu až do úpravy toxicity na 0. alebo I. stupeň, ak si lekár myslí, že je to v najlepšom záujme pacienta
Latvian: Pilnīgi pārtrauc terapiju vai, ja ārsts uzskata par nepieciešamu pacientam turpināt terapiju, pārtrauc lietošanu līdz 0 - 1. pakāpes atjaunošanai
Slovak: Na označenie výskytu ADR sa používajú nasledovné kategórie: veľmi časté (≥
Latvian: Turpmāk minētie apzīmējumi lietoti, lai sakārtotu NBP pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
Slovak: % u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek n = 257 a 54 % u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek n =
Latvian: pakāpes blakusparādību biežumu, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (attiecīgi 36 % pacientu bez nieru darbības traucējumiem n = 268, salīdzinot ar 41 % vieglu traucējumu gadījumā n = 257 un 54 % vidēji smagu traucējumu gadījumā n = 59) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: %) oproti 33 % u pacientov bez poruchy funkcie obličiek a 32 % u pacientov s miernou poruchou funkcie a zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby (predčasné ukončenie liečby u 21
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem biežāk tika samazināta deva (44 %), salīdzinot ar 33 % un 32 % pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem vai bez tiem, un palielinājās agrīnas ārstēšanas pārtraukšanas biežums (21 % ārstēšana tika pārtraukta pirmo divu ciklu laikā), salīdzinot ar 8 % un 5 % pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem vai bez tiem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Capecitabine medac, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Latvian: Pirms Capecitabine medac lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:
Slovak: Po orálnom podaní 825 mg/m² kapecitabínu dvakrát denne počas 14 dní mali japonskí pacienti (n =
Latvian: Pēc kapecitabīna iekšķīgas nozīmēšanas devā 825 mg/m² divas reizes dienā 14 dienas japāņu pacientiem (n = 18) kapecitabīna Cmax bija par 36 % zemāks un AUC bija par 24 % zemāks nekā baltās rases pacientiem (n = 22).
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10):
Slovak: V prípade potreby sa má uplatniť úprava dávky z dôvodu dehydratácie (pozri časť 4.2).
Latvian: Devu maiņai jāatbilst provocējošajām blakusparādībām atbilstoši nepieciešamībai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, zápcha, bolesť v hornej časti brucha, dyspepsia, flatulencia, sucho v ústach
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, aizcietējums, sāpes vēdera augšējā daļā, dispepsija, meteorisms, sausums mutē
Slovak: • ak máte vážne problémy s pečeňou alebo obličkami,
Latvian: • ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;
Slovak: Zriedkavo bola neočakávaná, závažná toxicita (napr. stomatitída, hnačka, zápal slizníc, neutropénia a neurotoxicita) spojená s 5-fluórouracilom (5-FU) pripisovaná deficiencii aktivity DPD. Pacienti s nízkou alebo absentujúcou aktivitou DPD, enzýmom, ktorý ovplyvňuje odbúravanie fluóruracilu, sú vystavení zvýšenému riziku závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych nežiaducich reakcií spôsobených fluóruracilom.
Latvian: Ar 5-fluoruracilu (5-FU) saistītas retas, negaidītas, smagas toksicitātes (piemēram, stomatīts, caureja, gļotādu iekaisums, neitropēnija un neirotoksicitāte) rašanās ir tikusi saistīta ar DPD aktivitātes deficītu.
Slovak: Plocha povrchu tela (m²)
Latvian: (m²)
Slovak: Zmena dávok počas liečebného cyklu Úprava dávkovania pre nasledujúci cyklus/dávku
Latvian: Devas maiņa ārstēšanas kursa laikā
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Latvian: Reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1 000):
Slovak: Zriedkavé/ veľmi zriedkavé
Latvian: Reti/ļoti reti (pēcreģistrācijas pieredze)
Slovak: Črevná obštrukcia, ascites, enteritída, gastritída, dysfágia, bolesť v spodnej časti brucha, ezofagitída, zažívacie ťažkosti, gastroezofageálny reflux, kolitída, krv v stolici
Latvian: Zarnu nosprostojums, ascīts, enterīts, gastrīts, disfāgija, sāpes vēdera lejasdaļā, ezofagīts, nepatīkama sajūta vēderā, gastroezofageāla atviļņa slimība, kolīts, asinis izkārnījumos
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2012
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012. gada novembrī.
Slovak: Viac informácií o generických a hybridných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām un hibrīdām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Slovak: V dôsledku toho potom bráni rastu nádorových buniek a nakoniec ich zabíja.
Latvian: Tā rezultātā tas inhibē vēža šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.
Slovak: Medac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Capecitabine Medac EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pri iných typoch rakoviny sa liečba zastaví, ak dôjde k zhoršeniu choroby alebo ak pacient liečbu netoleruje.
Latvian: Citu vēža veidu gadījumā ārstēšanu pārtrauc, ja slimība progresē vai pacients nepanes zāles.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Xeloda, jeho prínos je väčší než identifikované riziko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Xeloda gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150, 300 a 500 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (150, 300 un 500 mg).
Slovak: Medac sa užíva dvakrát denne v dávkach od 625 do 1 250 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaných na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta).
Latvian: Capecitabine Medac lieto divreiz dienā devā no 625 mg līdz 1250 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina, ņemot vērā pacienta augumu un svaru).
Slovak: Dávka závisí od typu liečenej rakoviny.
Latvian: Deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida.
Slovak: Dávky sa musia upraviť u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek a u pacientov, u ktorých sa objavia určité vedľajšie účinky.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru slimību un pacientiem, kam rodas blakusparādības, devas jāpielāgo.
Slovak: Po operácii hrubého čreva liečba pokračuje šesť mesiacov.
Latvian: Ārstēšanu turpina sešus mēnešus pēc lokzarnas operācijas.
Slovak: Dňa 19. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Medac na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 19. novembrī izsniedza Capecitabine Medac reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ale už okrem existujúcich síl obsahuje účinnú látku kapecitabín aj v novej sile.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas atsauces zālēm, bet tās satur kapecitabīnu jaunā stiprumā papildus esošiem stiprumiem.
Slovak: Medac sa majú prehltnúť s vodou do 30 minút po jedle.
Latvian: Capecitabine Medac tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kapecitabíne z publikovanej literatúry.
Latvian: Uzņēmums iesniedza zinātnisko publikāciju datus par kapecitabīnu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Capecitabine Medac.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Capecitabine Medac.
Slovak: Môže sa použiť aj ako monoterapia, ak liečba antracyklínmi aj taxánmi (ďalším typom liekov proti rakovine) zlyhala alebo, ak opakovaná liečba antracyklínmi nie je pre pacienta vhodná.
Latvian: Tās var lietot arī vienas pašas, kad ārstēšana gan ar antraciklīniem, gan taksāniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga vai atkārtota ārstēšana ar antraciklīniem pacientam nav piemērota.
Slovak: Kapecitabín je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele konvertuje na 5-fluorouracil (5-FU), ale v nádorových bunkách sa konvertuje viac ako v normálnych tkanivách.
Latvian: Kapecitabīns ir zāļu „priekštečviela", kas organismā tiek pārvērsta par 5-fluoruracilu (5-FU), bet vēža šūnās tā tiek pārvērsta vairāk nekā normālos audos.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Capecitabine Medac.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Capecitabine Medac lietošanu.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine Medac s liekom Xeloda.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Capecitabine Medac kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Xeloda.
Slovak: Spoločnosť vykonala štúdiu o bioekvivalencii na preukázanie, že liek Capecitabine Medac 500 mg vytvára rovnaké hladiny účinnej látky kapecitabínu v krvi ako liek Xeloda 500 mg.
Latvian: Uzņēmums veica bioloģiskas līdzvērtības izpēti, lai pārādītu, ka Capecitabine Medac 500 mg deva izraisa līdzvērtīgu kapecitabīna līmeni asinīs, salīdzinot ar Xeloda 500 mg devu.
Slovak: • lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (rakovina, ktorá sa začala šíriť do ostatných častí tela).
Latvian: • lokāli progresējuša vai metastātiska (vēža, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām) krūts vēža ārstēšanai.
Slovak: Medac obsahuje rovnakú účinnú látku ako jeho referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Capecitabine Medac satur tādu pašu aktīvās vielas līmeni salīdzinājumā ar atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovak: Užíva sa vo forme tabliet, zatiaľ čo 5-FU sa bežne musí vpichovať.
Latvian: Kapecitabīnu ieņem kā tabletes, turpretī 5-FU parasti jāinjicē.
Slovak: • metastatického kolorektálneho karcinómu (rakovina hrubého čreva, ktorá sa šíri do iných častí tela).
Latvian: • metastātisku kolorektālu vēzi (kad resnās zarnas vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).