FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een allergische reactie ervaart, kunt u een of meer van de volgende verschijnselen hebben: huiduitslag, netelroos, een beklemd gevoel op de borst, rillingen, blozen, hoofdpijn, lage bloeddruk, lethargie (lusteloosheid), misselijkheid, rusteloosheid, verhoogde hartslag, tintelend gevoel, braken of piepend ademhalen.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: кожен обрив, уртикария (уртикария), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, повишена сърдечна честота, изтръпване, повръщане или хрипове.
Dutch: Sluit de vrouwelijke Luer-lock van de gasslang (met een bacteriostatisch filter van 0,2 μm) aan op een drukregelaar.
Bulgarian: Свържете женския накрайник тип Луер на газовата тръба (с бактериостатичен филтър 0,2 μm) към регулатора за налягането.
Dutch: Er moet volledige hemostase worden verkregen voordat EVICEL wordt aangebracht voor het afdichten van de dura-hechtingslijn.
Bulgarian: Трябва да се постигне пълна хемостаза преди приложението на EVICEL за запечатване на дурална сутурна линия.
Dutch: Met gebruik van
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Dutch: • Het is niet bekend of radiotherapie invloed heeft op de werkzaamheid van fibrinelijm wanneer deze wordt gebruikt voor het afdichten van hechtingslijnen bij neurochirurgie.
Bulgarian: Не е известно дали лъчелечение би могло да повлияе върху ефективността на фибриновото лепило, когато се използва за запечатване на сутурна линия в неврохирургията.
Dutch: Na ontdooiing niet opnieuw invriezen.
Bulgarian: След размразяване да не се замразява отново.
Dutch: Het ging hierbij om intracraniale hypotensie (lekkage van liquor), afscheiding van liquor door de neus, meningitis, hoofdpijn, hydrocefalus, subduraal hygroom en hematoom.
Bulgarian: Те включват вътречерепна хипотония (изтичане на ГМТ), ринорея на ГМТ, менингит, главоболие, хидроцефалия, субдурален хигром и хематом.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Bulgarian: OmrixBiopharmaceuticalsN.V.
Dutch: 6 cm flexibele tip
Bulgarian: 6 cm гъвкав накрайник
Dutch: Humaan fibrinogeen en humaan trombine: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Bulgarian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Dutch: 35 cm starre tip 45 cm flexibele tip
Bulgarian: 35 cm твърд накрайник 45 cm гъвкав накрайник
Dutch: Het zal op het weefsel worden gedruppeld of verstoven in zeer kleine hoeveelheden (0,1-0,2 ml) waar het een dun en gelijkmatig laagje moet vormen.
Bulgarian: Продуктът ще бъде приложен на капки в много малки количества или като спрей чрез кратки пръскания(0,1-0,2 ml), за да се образува тънък и равномерен слой.
Dutch: Het product mag alleen worden toegediend volgens de aanwijzingen en met de instrumenten die voor dit product zijn geadviseerd (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт (вж.
Dutch: Sluit de korte slang op de applicator aan op het mannelijke Luer-lockuiteinde van de lange gasslang.
Bulgarian: Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия накрайник тип Луер на дългата газова тръба.
Dutch: 20 psi/ (1,4 bar)
Bulgarian: 20 psi (1,4 бара)
Dutch: Subduraal hygroom
Bulgarian: Субдурален хигром
Dutch: Voor specifieke instructies over verstuiving van het geneesmiddel met betrekking tot de vereiste druk en afstand tot het weefseloppervlak voor elke chirurgische procedure en de lengte van de applicatietip, zie rubriek 4.4 en 6.6.
Bulgarian: За приложение на спрей, вижте точки 4.4 и 6.6 за конкретни препоръки за изискваното налягане и разстояние от тъканта според хирургичната процедура и дължина на апликаторния накрайник.
Dutch: Elk bevat een oplossing van 1 ml, 2 ml of 5 ml van respectievelijk humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор съответно на човешки фибриноген и човешки тромбин.
Dutch: Ongewenste voorvallen bij onderzoeken van retroperitoneale of intra-abdominale chirurgische ingrepen
Bulgarian: Нежелани реакции при проучванията в ретроперитонеалната или интраабдоминалната хирургия
Dutch: • operatieve ingrepen in hersenen of ruggenmerg met uitzondering van de ondersteuning van waterdichte sluiting van de hersenvliezen (dura mater);
Bulgarian: мозъчна и гръбначномозъчна хирургия, с изключени като поддържащо средство при водонепроницаемо затваряне на мозъчните обвивки (дура матер)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 oktober 2008 Datum van laatste verlenging: 06 oktober 2013
Bulgarian: 06 октомври 2008 г.
Dutch: • Het gebruik van EVICEL tijdens neurochirurgie bij patiënten die eveneens worden behandeld met implantaten of met dura-patches is niet geëvalueerd door middel van klinische onderzoeken.
Bulgarian: Употребата на EVICEL в неврохирургията при пациенти, които са лекувани с импланти или дурални планки, не е било оценено в клинични проучвания.
Dutch: 15-20 psi/ (1,0-1,4 bar)
Bulgarian: 15-20 psi (1,0-1,4 бара)
Dutch: Na ontdooien de ongeopende flacons in de buitenverpakking bewaren maximaal 30 dagen bewaren bij 2-8 °C, te beginnen op:
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони да се съхраняват в картонената опаковка при 2°C −8°C до 30 дни, като се започва от:
Dutch: EVICEL mag uitsluitend gebruikt worden met behulp van de CE-gemarkeerde EVICEL-applicator en optioneel met een tip die bij het apparaat behoort.
Bulgarian: EVICEL трябва да се прилага само посредством означеното с CE-маркировка устройство за приложение на EVICEL и със спомагателен накрайник към устройството.
Dutch: Tel:+ 32 2 746 30 00
Bulgarian: Тел.:+ 32 2 746 30 00
Dutch: Tijdens uw operatie zal uw arts EVICEL met behulp van een applicator op openliggend weefsel druppelen of verstuiven.
Bulgarian: По време на операцията, като използва устройството за приложение, Вашият лекар ще накапе или приложи като спрей EVICEL върху кървящата тъкан.
Dutch: Bewaren in een vriezer op -18 C of lager.
Bulgarian: Да се съхранява във фризер на или под -18C.
Dutch: EVICEL wordt geleverd als een verpakking met twee afzonderlijke flacons (type I glas) met een rubber stop (type I) die elk 1 ml, 2 ml of 5 ml oplossing van humaan fibrinogeen, respectievelijk humaan trombine bevatten.
Bulgarian: EVICEL се доставя в опаковка, съдържаща два отделни флакона (стъкло тип I) с гумени запушалки (тип I), всеки от които съдържа по 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор съответно на човешки фибриноген и човешки тромбин.
Dutch: EVICEL mag alleen gebruikt worden met behulp van de CE-gemarkeerde EVICEL-applicator en optioneel met tips die bij het apparaat behoren.
Bulgarian: EVICEL трябва да се прилага само посредством означеното с CE-маркировка устройство за приложение на EVICEL и със спомагателни накрайници към устройството.
Dutch: Omrix drukregelaar
Bulgarian: Omrix регулатор за налягането
Dutch: Houd de tip van de applicator zo dicht mogelijk bij het weefseloppervlak, zonder het weefsel tijdens het aanbrengen aan te raken.
Bulgarian: Като държите накрайника на апликатора възможно най-близо до повърхността на тъканта, но без да докосвате тъканта по време на приложението, нанасяйте отделните капки върху участъка, подлежащ на лечение.
Dutch: Dit lijkt samen te hangen met instelling van de verstuiver op een hogere dan de aanbevolen drukwaarde, en/of met aanbrenging op het weefseloppervlak vanaf een te korte afstand.
Bulgarian: Това събитие изглежда е свързано с използването на спрей-устройството при налягане по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
Dutch: EVICEL mag niet door verstuiving worden aangebracht bij endoscopische procedures.
Bulgarian: EVICEL не се прилага като спрей при ендоскопски процедури.
Dutch: 20-25 psi/ (1,4-1,7 bar)
Bulgarian: 20-25 psi (1,4-1,7 бара)
Dutch: Tabel met ongewenste voorvallen
Bulgarian: Табличен списък на нежелани реакции
Dutch: In een gecontroleerd onderzoek bij 147 patiënten (75 patiënten werden behandeld met EVICEL, 72 patiënten vormden de controlegroep) die een vasculair implantaat kregen, werd tijdens de onderzoeksperiode bij 16 proefpersonen een trombose/occlusie van het implantaat gemeld.
Bulgarian: При контролирани проучвания, включващи 147 пациенти (75 лекувани с EVICEL и 72 участници в контролната група), подложени на процедури за присаждане на съдове, при общо 16 пациенти е съобщено за нежелано събитие тромбоза/запушване на присадката по време на периода на проучването.
Dutch: EVICEL mag niet intravasculair worden toegepast.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се прилага интраваскуларно.
Dutch: EVICEL mag alleen door verstuiving worden aangebracht als de verstuivingsafstand nauwkeurig kan worden bepaald, met name tijdens laparoscopie.
Bulgarian: EVICEL, прилаган като спрей, трябва да се използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието за нанасяне на спрея, особено при лапароскопия.
Dutch: Bestanddeel 2: humaan trombine 800 - 1 200 IE/ml
Bulgarian: Човешки тромбин 800−1 200 IU/ml
Dutch: EVICEL mag niet worden gebruikt als weefsellijm als de dura mater niet gehecht kan worden.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се използва като лепило, когато дура матер не може да бъде зашита.
Dutch: Het aanbrengen van EVICEL door middel van verstuiving mag alleen worden gedaan als de verstuivingsafstand nauwkeurig kan worden bepaald, met name tijdens laparoscopie.
Bulgarian: EVICEL, прилаган като спрей, трябва да се използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието при прилагане на спрея, особено при лапароскопия.
Dutch: Aanbevolen verstuivingsdruk
Bulgarian: Използван регулатор за налягането
Dutch: Bestanddeel 2: calciumchloride, humaan albumine, mannitol, natriumacetaat en water voor injectie.
Bulgarian: Компонент 2: калциев хлорид, човешки албумин, манитол, натриев ацетат и вода за инжекции.
Dutch: Indien deze verschijnselen zich voordoen, moet het gebruik onmiddellijk worden gestaakt.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят, приложението трябва да бъде преустановено незабавно.
Dutch: Ongewenste voorvallen - vaatchirurgie
Bulgarian: Нежелани реакции - съдова хирургия
Dutch: Bloeding op de plaats van incisie Occlusie van vaatimplantaat Wond
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на среза
Dutch: druk moeten binnen de door de fabrikant aanbevolen waarden liggen (zie de tabel in rubriek 6.6 voor druk enafstand).
Bulgarian: Разстоянието от тъканта и налягането на CO2 трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (за налягането и разстоянието вижте таблицата в точка 6.6).
Dutch: EVICEL is een fibrinelijm.
Bulgarian: EVICEL е фибриново тъканно лепило.
Dutch: Fax:+ 32 2 746 30 01
Bulgarian: Факс:+32 2 746 30 01
Dutch: Bij gebruik van verstuivers met een drukregelaar voor het aanbrengen van EVICEL hebben zich levensbedreigende gevallen voorgedaan van lucht- of gasembolie.
Bulgarian: При прилагането на EVICEL чрез спрей-устройство с регулатор за налягането е възниквала животозастрашаваща въздушна или газова емболия.
Dutch: Verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zijn netelroos, gegeneraliseerde urticaria, strak gevoel op de borst, piepend ademhalen, hypotensie en anafylaxie.
Bulgarian: Признаците на реакциите на свръхчувствителност включват уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Dutch: De fibrinemonomeren klonteren samen en vormen een fibrinestolsel.
Bulgarian: Фибриновите мономери се слепват един за друг и образуват фибринов съсирек.
Dutch: Bestanddeel 1: argininewaterstofchloride, glycine, natriumchloride, natriumcitraat, calciumchloride en water voor injectie.
Bulgarian: Компонент 1: аргининов хидрохлорид, глицин, натриев хлорид, натриев цитрат, калциев хлорид и вода за инжекции.
Dutch: Bij de verpakking van de applicator en de optionele toegevoegde tips worden bijsluiters geleverd met gedetailleerde instructies voor het gebruik van EVICEL in combinatie met de applicator en de toegevoegde tips.
Bulgarian: Листовки с подробни инструкции за употребата на EVICEL с устройството за приложение и с допълнително предлаганите спомагателни накрайници са предоставени в опаковката на устройството за приложение и на спомагателните накрайници.
Dutch: • Het bloeden moet gestelpt zijn voordat EVICEL wordt gebruikt voor het afdichten van de durale hechtingslijn.
Bulgarian: Кървенето следва да бъде овладяно преди употребата на EVICEL за запечатване на дуралната сутурна линия.
Dutch: ETIKET OP DE FLACON
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
Dutch: 35 cm starre tip
Bulgarian: 35 cm твърд накрайник
Dutch: EVICEL oplossingen voor weefsellijm Humaan trombine:
Bulgarian: EVICEL разтвори за тъканно лепило човешки тромбин:
Dutch: 45 cm flexibele tip
Bulgarian: 45 cm гъвкав накрайник
Dutch: Verschijnselen van allergische reacties zijn onder meer netelroos, uitslag, strak gevoel op de borst, piepend ademhalen, daling van de bloeddruk en ademhalingsmoeilijkheden.
Bulgarian: Признаците на алергични реакции включват уртикария, обрив, стягане в гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане и затруднено дишане.
Dutch: EVICEL mag niet worden gebruikt als lijm voor de fixatie van dura-patches.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се използва като лепило за фиксиране на дурални планки.
Dutch: Binnen de houdbaarheidsperiode van 2 jaar kunnen ongeopende flacons na ontdooien bij 2-8 °C (in een koelkast) en beschermd tegen licht maximaal 30 dagen bewaard worden.
Bulgarian: По време на 2-годишния срок на годност, след размразяване, неотворените флакони могат да се съхраняват при 2C - 8C (в хладилник) и защитени от светлина, до 30 дни.
Dutch: I
Bulgarian: ИЛИ
Dutch: EVICEL is uitsluitend bedoeld voor epilesionaal gebruik.
Bulgarian: EVICEL е предназначен само за прилагане върху лезия.
Dutch: De werkzaamheid van het product en het verloop van de wondgenezing kunnen door overmatige klontering ongunstig worden beïnvloed.
Bulgarian: Прекалено голямата дебелина на съсирека може да повлияе отрицателно върху ефикасността на продукта и процеса на зарастване на раната.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: EVICEL vormt een heldere, dunne laag op het toepassingsgebied.
Bulgarian: EVICEL образува прозрачен филм над участъка на приложението.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Bulgarian: Активните вещества са следните:
Dutch: BIJLAGE III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IIІ
Dutch: Indien zich dergelijke symptomen voordoen, moet de toediening van het middel onmiddellijk worden gestaakt.
Bulgarian: При настъпване на тези симптоми приложението трябва да бъде преустановено незабавно.
Dutch: Vóór het aanbrengen van EVICEL moet het wondoppervlak worden gedroogd met standaardtechnieken (bijv. regelmatig aanbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuiginstrumenten).
Bulgarian: Преди да се приложи EVICEL, повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (като например периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства).
Dutch: Intravasculaire toediening is gecontra-indiceerd.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение е противопоказано.
Dutch: Gebruikt u naast EVICEL nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Dutch: Afstand tot het doelweefsel
Bulgarian: Разстояние от таргетната тъкан
Dutch: EVICEL oplossingen voor weefsellijm humaan fibrinogeen, humaan trombine
Bulgarian: EVICEL разтвори за тъканно лепило човешки фибриноген, човешки тромбин
Dutch: Tijdens het verstuiven van EVICEL moeten veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 in de gaten worden gehouden, vanwege het risico op lucht- of gasembolie.
Bulgarian: При употребата на EVICEL като спрей трябва да бъдат следени промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, тъй като съществува възможност за настъпване на въздушна или газова емболия.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (zoals angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van toediening, bronchospasmen, rillingen, flushing (blozen), gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, versnelde hartslag (tachycardie), beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) kunnen zich in zeldzame gevallen voordoen bij patiënten die met fibrinelijm/hemostatica zijn behandeld.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с фибринови тъканни лепила/хемостатици, в редки случаи може да се прояви свръхчувствителност или алергични реакции (които биха могли да включват ангиоедема, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, втрисане, зачервяване на лицето, генерализирана уртикария, главоболие, обриви, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хриптене).
Dutch: Tijdens het verstuiven van EVICEL moeten veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 in de gaten worden gehouden, vanwege het risico op gasembolie.
Bulgarian: При употребата на EVICEL чрез спрей трябва да бъдат следени промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, тъй като съществува възможност за настъпване на газова емболия.
Dutch: Argininewaterstofchloride Glycine
Bulgarian: Флакон с човешки фибриноген Аргининов хидрохлорид Глицин
Dutch: EVICEL oplossing voor weefsellijm humaan fibrinogeen humaan trombine
Bulgarian: EVICEL разтвори за тъканно лепило човешки фибриноген (human fibrinogen) човешки тромбин (human thrombin)
Dutch: 10-15 cm (4-6 inches)
Bulgarian: 4-10 cm
Dutch: Bestanddeel 1: humaan stollingseiwit 50 - 90 mg/ml
Bulgarian: Човешки съсирващ се протеин 50-90 mg/ml
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: Niet opnieuw invriezen.
Bulgarian: Да не се замразява отново.
Dutch: Binnen de 2 jaar bewaring kunnen ongeopende flacons na ontdooiing maximaal 30 dagen worden bewaard, bij een temperatuur van 2-8 C en beschermd tegen licht.
Bulgarian: По време на 2-годишния срок на годност, след размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2C - 8C и защитени от светлина до 30 дни.
Dutch: • EVICEL mag niet worden gebruikt als weefsellijm als de dura mater niet kan worden gehecht.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се употребява като лепило, когато дура матер не може да бъде зашита.
Dutch: EVICEL is een lijm van humaan fibrine die geleverd wordt als een verpakking met twee afzonderlijke flacons, die elk 1 ml, 2 ml of 5 ml oplossing bevatten, de ene flacon een oplossing van humaan fibrinogeen, de andere een oplossing van humaan trombine.
Bulgarian: EVICEL е човешко фибриново тъканно лепило, което се доставя в опаковка, съдържаща два отделни флакона, всеки от които съдържа по 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор (съответно човешки фибриноген и човешки тромбин).
Dutch: EVICEL oplossingen voor weefsellijm humaan fibrinogeen:
Bulgarian: EVICEL разтвори за тъканно лепило човешки фибриноген:
Dutch: 1 flacon met 5 ml humaan stollingseiwit; 1 flacon met 5 ml humaan trombine.
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ 5 ml човешки съсирващ се протеин 1 флакон, съдържащ 5 ml човешки тромбин.
Dutch: Verschijnselen van dergelijke reacties zijn bijv. netelroos, huiduitslag, beklemd gevoel op de borst, piepend ademhalen, daling van de bloeddruk en anafylaxie.
Bulgarian: Признаците включват обриви, стягане в гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане и анафилаксия.
Dutch: Het volledige EPAR voor Evicel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Evicel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Evicel is onderzocht in twee grote onderzoeken waaraan in totaal 282 patiënten deelnamen.
Bulgarian: Evicel е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 282 пациенти.
Dutch: Overige informatie over Evicel:
Bulgarian: Допълнителна информация за Evicel:
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evicel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Evicel.
Dutch: Evicel wordt door chirurgen gebruikt om tijdens operaties plaatselijke bloedingen te helpen verminderen wanneer standaardtechnieken ontoereikend zijn.
Bulgarian: Evicel се използва от хирурзи за подпомагане на намаляването на локално кървене по време на операции, когато стандартните методи не са достатъчни.
Dutch: Als de twee werkzame stoffen met elkaar worden vermengd, wordt het fibrinogeen door trombine in kleinere eenheden gesplitst, de zogenoemde fibrinen.
Bulgarian: Когато двете активни вещества се смесят, тромбинът нарязва фибриногена на по-малки части, наречени фибрини.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Evicel te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Evicel?
Dutch: Vóór gebruik worden de twee Evicel-oplossingen met elkaar vermengd met behulp van een speciaal instrument dat bij het geneesmiddel wordt geleverd.
Bulgarian: Преди употреба двата разтвора на Evicel се смесват с помощта на специално устройство, което се доставя с лекарството.
Dutch: Het middel mag niet als injectie in een bloedvat worden toegediend.
Bulgarian: Не трябва да се прилага като инжекция в кръвоносен съд.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten ook antilichamen aanmaken tegen de eiwitten in Evicel, waardoor de bloedstolling kan worden belemmerd.
Bulgarian: В редки случаи пациентите могат също да образуват антитела към протеините в Evicel, които биха могли да попречат на съсирването на кръвта.
Dutch: Aangezien de trombineoplossing van Evicel al wordt gebruikt in een ander geneesmiddel, Quixil, heeft de firma gebruikgemaakt van gegevens over Quixil om het gebruik van Evicel te onderbouwen.
Bulgarian: Тъй като тромбиновият разтвор на Evicel се използва и в друго лекарство, Quixil, фирмата използва някои данни от Quixil в подкрепа на употребата на Evicel.
Dutch: Evicel is afhankelijk van een aantal factoren, zoals het type operatie, de afmeting van de wond en het aantal toedieningen.
Bulgarian: Количеството Evicel, което трябва да се използва, зависи от редица фактори, включително вида на операцията, размера на раната и броя на приложенията.
Dutch: De ene oplossing bevat de werkzame stof humaan stollingseiwit (50 tot 90 mg/ml) en de andere de werkzame stof humaan trombine (800 tot 1 200 internationale eenheden per milliliter).
Bulgarian: Предлага се под формата на два разтвора, единият съдържа активното вещество човешки коагулиращ протеин (50 до 90 mg/ml), а другият - активното вещество човешки тромбин (800 до 1200 международни единици на милилитър).
Dutch: Evicel humaan stollingseiwit/humaan trombine
Bulgarian: Evicel човешки коагулиращ протеин / човешки тромбин
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evicel groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evicel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Evicel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.