FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Se fondant sur l'évaluation des données disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que l'efficacité du contraceptif au cours d'une utilisation continue avait été démontrée.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че ефективността на контрацептива по време на разширена употреба е доказана.
French: Yvidually est un contraceptif oral «à utilisation continue», ce qui signifie qu'il peut être pris chaque jour pendant 120 jours au maximum.
Bulgarian: Yvidually е перорален контрацептив за „разширена употреба", което означава, че той може да бъде приеман ежедневно до 120 дни.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Yvidually?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Yvidually?
French: Le CHMP a également noté que les questions soulevées à propos du distributeur de comprimés avaient été traitées comme il se doit, puisqu'une étude supplémentaire présentée par la société montrait que les femmes trouvent le distributeur facile à utiliser et qu'il n'y avait pas de problèmes d'observance de la posologie.
Bulgarian: CHMP посочва също, че опасенията относно дозатора за таблетки са адекватно засегнати, тъй като допълнителното проучване, проведено от фирмата, показва, че жените считат, че дозаторът е лесен за употреба и че няма проблеми със спазване на дозирането.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par la France concernant l'efficacité de l'utilisation continue proposée du médicament, et les épisodes de saignements irréguliers susceptibles de survenir au cours de la période de prise de la pilule.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасенията на Франция относно ефективността на предложената разширена употреба на лекарството и непостоянните епизоди на кръвотечение, които могат да се появят по време на дните на прием на хапчето.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Yvidually sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Yvidually надвишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба във всички държави - членки на ЕС, както и в Исландия и Норвегия.
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et les Pays-Bas ont saisi le CHMP pour arbitrage le 23 février 2012.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 23 февруари 2012 г.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices d'Yvidually sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché pour Yvidually doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Bulgarian: Следователно CHMP заключава, че ползите от Yvidually надвишават рисковете и поради това трябва да бъде издадено разрешение за употреба на Yvidually във всички засегнати държави членки.
French: Un intervalle sans pilule à tout moment au cours des jours 25 à 120 du cycle de traitement est également une option possible.
Bulgarian: Позволена е също възможността за интервал, свободен от прием на таблетка по всяко време от ден 25 до ден 120 на лечебния цикъл.
French: Yvidually agit en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme pour empêcher l'ovulation, en altérant la glaire du col de l'utérus et en épaississant l'endomètre (le tissu de l'utérus).
Bulgarian: Yvidually действа чрез промяна на хормоналния баланс в тялото за предотвратяване на овулацията чрез промяна в мукуса на цервикса (шийката на матката) и чрез изтъняване на ендометриума (лигавицата на матката).
French: Yvidually sera disponible sous forme de comprimés dans un distributeur automatique de comprimés doté d'une fonction d'aide-mémoire rappelant à l'utilisatrice à quel moment elle doit prendre le prochain comprimé.
Bulgarian: Yvidually е наличен под формата на таблетки в автоматизирано устройство за дозиране на таблетки с функция за напомняне, когато следващата таблетка трябва да бъде приета.
French: Le 19 avril 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Yvidually et noms associés.
Bulgarian: Европейската агенцията по лекарствата завършва процедурата по арбитраж след несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) за разрешаване на лекарството
French: Yvidually est une pilule contraceptive combinée qui contient deux principes actifs, l'éthinylestradiol et la drospirénone, lesquels dérivent d'hormones naturelles produites dans les ovaires: l'éthinylestradiol dérive des œstrogènes et la drospirénone dérive de la progestérone.
Bulgarian: То съдържа две активни вещества, етинилестрадиол и дроспиренон, които се извличат от естествените хормони, произвеждани в яйчниците: етинилестрадиол е извлечен от естроген, а дроспиренон е извлечен от прогестерон.
French: a soumis Yvidually à l'agence néerlandaise des médicaments pour une procédure décentralisée.
Bulgarian: Байер B.V. внася Yvidually в регулаторната агенция на Нидерландия за децентрализирана процедура.
French: Cette modification devait être reconnue par les Pays-Bas et tous les autres États membres concernés.
Bulgarian: Тази промяна следва да бъде призната от Нидерландия и всички останали заинтересовани държави членки.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 6, paragraphe 12 du règlement (CE) 1084/2003 modifié
Bulgarian: Резултат от процедура по член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003, както е изменен
French: 6 juillet 2012
Bulgarian: На 19 април 2012 г.
French: Le comité a examiné les deux études principales présentées par la société destinées à appuyer la nouvelle indication.
Bulgarian: Комитетът разглежда двете главни проучвания, представени от компанията в подкрепа на новото показание.
French: 1 Yaz est autorisé dans tous les États membres, à l'exception de la Hongrie, et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 est autorisé dans les États membres suivants: Autriche, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Italie, à Malte, Pologne, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède et Royaume-Uni.
Bulgarian: Австрия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Малта, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
French: Les États membres n'ayant pas pu parvenir à un accord sur cette nouvelle indication, les 28 et 29 juin 2011, les agences italienne et suédoise des médicaments ont saisi le CHMP pour arbitrage.
Bulgarian: Тъй като те не успяват да постигнат съгласие по новото показание, на 28 и 29 юни 2011 г. италианският и шведският регулаторни органи по лекарствата отнасят въпроса до CHMP за арбитраж.
French: Le comité a conclu que la modification des autorisations de mise sur le marché ne peut être accordée.
Bulgarian: Комитетът заключава, че промяната в разрешенията за употреба не може да бъде одобрена.
French: La saisine avait pour motif la question de savoir si les bénéfices des médicaments dans l'indication combinée sont supérieurs à leurs risques, en particulier le risque de thrombo-embolie veineuse (TEV, formation de caillots de sang dans les veines).
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасенията дали ползите от лекарствата при съчетаното показание превишават рисковете от тях, в частност риска от венозна тромбоемболия (VTE, образуване на кръвни съсиреци във вените).
French: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Bulgarian: EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
French: L'acné étant un problème courant chez les jeunes femmes, le CHMP craignait que les mesures proposées par l'entreprise pour s'assurer que les médicaments soient utilisés pour traiter l'acné uniquement chez les femmes demandeuses d'une contraception orale ne soient pas suffisantes.
Bulgarian: Тъй като акнето е чест проблем при млади жени, CHMP се опасява, че мерките, предложени от компанията, за да се гарантира, че лекарствата ще се използват за лечение на акне само при жени, желаещи да използват перорална контрацепция, не са достатъчни.
French: La société a soumis une demande de modification des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments afin d'étendre leur utilisation au «traitement de l'acné modérée uniquement chez les femmes demandeuses d'une contraception orale».
Bulgarian: Компанията подава заявление за промяна в разрешенията за употреба на тези лекарства с цел да разшири употребата им, като се включи „лечение на умерено акне вулгарис само при жени, желаещи да използват перорална контрацепция".
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et d'une discussion scientifique au sen du comité, le CHMP a donc considéré que les bénéfices de Yaz 24+4 et EthinylestradiolDrospirenone 24+4 n'étaient pas supérieurs à leurs risques dans la nouvelle indication proposée.
Bulgarian: Затова въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP счита, че ползите от Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 не превишават рисковете от тях при предложеното ново показание.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de considérer une modification des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments, visant à inclure une nouvelle indication pour le traitement chez les femmes demandeuses d'une contraception orale.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията е поискано да разгледа предложена промяна в разрешенията за употреба на тези лекарства с цел включване на ново показание за лечение на умерено акне при жени, желаещи да използват перорална контрацепция.
French: Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 agissent en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la muqueuse du col de l'utérus et en amincissant l'endomètre (la paroi interne de l'utérus).
Bulgarian: Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 действат, като променят хормоналния баланс на организма, за да се предотврати овулация чрез промяна на слузта в цервикса (маточната шийка) и изтъняване на ендометриума (вътрешната обвивка на матката).
French: Le comité a conclu que la modification des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments ne peut être accordée.
Bulgarian: CHMP заключава, че промените в разрешенията за употреба на тези лекарства не могат да бъдат одобрени.
French: La Commission européenne a publié des décisions le 3 juillet 2012 (Yaz 24+4) et le 6 juillet 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Bulgarian: Европейската комисия издава решенията на 3 юли 2012 г. (за Yaz 24+4) и на 6 юли 2012 г. (за Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
French: Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sont autorisés dans plusieurs États membres de l'Union européenne (UE)1 dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une
Bulgarian: Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 са разрешени за употреба в няколко държавичленки на Европейския съюз (ЕС)1 по процедура за взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение за употреба, издадено от Нидерландия.
French: Elles contiennent deux substances actives, l'éthinylestradiol et la drospirénone, dérivés des hormones naturelles produites par les ovaires: l'éthinylestradiol est derivé de l'oestrogène et la drospirénone est derivée de la progestérone.
Bulgarian: Те съдържат две активни вещества - етинилестрадиол и дроспиренон, които са получени от естествените хормони, произвеждани в яйчниците.
French: Les femmes non demandeuses d'une contraception seraient par conséquent exposées inutilement aux risques de Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 lorsque d'autres traitements contre l'acné sont disponibles.
Bulgarian: Следователно жени, които не желаят да използват контрацепция, биха били ненужно изложени на рисковете от Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, когато са налични алтернативни лечения на акне.
French: Le CHMP a noté l'efficacité globale de Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, comparée avec un placebo dans le traitement de l'acné.
Bulgarian: CHMP отбелязва общата ефективност на Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 в сравнение с плацебо при лечението на акне.
French: Questions et réponses relatives à Yaz 24+4 et à Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (éthinylestradiol/drospirénone, comprimés 0,02 mg/3 mg)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (етинилестрадиол/дроспиренон таблетки от 0,02 mg/3 mg)
French: Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sont des pilules contraceptives combinées.
Bulgarian: Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 представляват комбинирани контрацептивни хапчета.
French: Qu'est-ce que Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Bulgarian: Какво представляват Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
French: La société qui commercialise Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 est Bayer B.V.
Bulgarian: Компанията, която предлага Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 на пазара, е Bayer B.V.
French: Le comité a également considéré les risques connus de Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, y compris la TEV.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание и известните рискове при Yaz 24+4 и EthinylestradiolDrospirenone 24+4, включително VTE.
French: Le 19 avril 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура за Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
French: La Commission européenne a publié une décision le 20 juillet 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 20 юли 2011 г.
French: 20 juillet 2011
Bulgarian: 20 юли 2011 г.
French: EMA/217176/2011 rév.1 EMEA/H/A-30/1155
Bulgarian: EMA/217176/2011 рев.1 EMEA/H/A-30/1155
French: Qu'est-ce que Kytril?
Bulgarian: Какво представлява Kytril?
French: Kytril a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Bulgarian: Kytril е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
French: Les comprimés de Kytril doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Bulgarian: Kytril таблетки трябва да се гълтат цели с вода.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Roche.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Roche.
French: Quand elle est utilisée pour le traitement, des doses supplémentaires de solution peuvent être administrées en les espaçant d'au moins 10 minutes, jusqu'à un maximum de 9 mg par 24 heures.
Bulgarian: Когато се използва за лечение, допълнителни дози от разтвора могат да се прилагат на интервали от минимум 10 минути една от друга до достигане на максимална доза от 9 mg за 24 часа.
French: Pour la prévention des nausées et des vomissements, la dose recommandée est de 1 mg deux fois par jour ou 2 mg une fois par jour, pendant une durée allant jusqu'à une semaine après la radiothérapie ou la chimiothérapie.
Bulgarian: За профилактика на гадене и повръщане препоръчителната доза е 1 mg два пъти дневно или 2 mg веднъж дневно за период до една седмица след лъчетерапия или химиотерапия.
French: Cela signifie qu'il empêche un composé chimique présent dans le corps, appelé 5-hydroxytryptamine (5HT, également connu sous le nom de sérotonine), de se fixer aux récepteurs 5HT3 dans le cerveau et dans l'intestin.
Bulgarian: Това означава, че спира свързването на химично вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5НТ, познат още като серотонин), с рецепторите за 5HT3 в мозъка и в червата.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Kytril?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Kytril?
French: Les autres rubriques harmonisées par le CHMP comprennent les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, aux effets indésirables et aux propriétés pharmacologiques des médicaments.
Bulgarian: Сред другите точки, хармонизирани от СНМР, са тези за специалните предупреждения, нежеланите лекарствени реакции и фармакологичните свойства на лекарствата.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Kytril.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на Kytril.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Bulgarian: Това е довело до разногласия между държавите-членки относно употребата на лекарствения продукт, както е видно и от различията в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките за пациента в страните, където се предлага лекарството.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a identifié que Kytril nécessite d'être harmonisé.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) посочва нуждата от хармонизиране на информацията за Kytril.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
French: Lorsque la 5HT se fixe sur ces récepteurs, elle provoque normalement des nausées et des vomissements.
Bulgarian: При свързване то си с тези рецептори 5HT обичайно предизвиква гадене и повръщане.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Kytril dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Kytril в Европейския съюз (ЕС).
French: Kytril est également disponible dans l'UE sous le nom de spécialité Kevatril.
Bulgarian: Kytril може да се намери в ЕС и под свободно избраното име Kevatril.
French: La solution injectable de Kytril est administrée dans une veine à la dose de 1 à 3 mg (10 à 40 g/kg) pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements chez les adultes.
Bulgarian: Kytril инжекционен разтвор се прилага венозно в доза от 1-3 mg (10-40 g/kg) за профилактика и лечение на гадене и повръщане при възрастни.
French: Il est utilisé pour la prévention des nausées et des vomissements après des traitements contre le cancer, comme la chimiothérapie ou la radiothérapie.
Bulgarian: Използва се за предотвратяване на гадене и повръщане след лечение за рак, например химиотерапия и лъчетерапия.
French: Kytril ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) au principe actif ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Kytril е противопоказан за хора, които проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или към някое от помощните вещества.
French: Le 3 juin 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Kytril dans l'UE.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Kytril в ЕС.
French: Kytril est un anti-émétique (un médicament qui prévient les nausées et les vomissements).
Bulgarian: Kytril е антиеметик (лекарство против гадене и повръщане).
French: Le principe actif de Kytril, le granisétron, est un «antagoniste du récepteur 5HT3».
Bulgarian: Активното вещество в Kytril, гранисетрон (granisetron), е „5HT3 антагонист".
French: En outre, la solution injectable peut être utilisée chez les adultes pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements post-opératoires.
Bulgarian: Освен това инжекционният разтвор може да се използва при възрастни за профилактика на гадене и повръщане след операция.
French: Le CHMP a recommandé que Kytril comprimés et solution injectable peut être utilisé chez les adultes pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements aigus et retardés associés à la chimiothérapie et à la radiothérapie.
Bulgarian: СНМР препоръчва Kytril таблетки и инжекционен разтвор да се използват при възрастни за профилактика и лечение на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия, а също за профилактика на проявяващо се впоследствие гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия.
French: Questions et réponses relatives à Kytril et noms associés (granisétron, 1 et 2 mg comprimés, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution injectable)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Kytril и свързани с него имена (гранисетрон, 1 и 2 mg таблетки, 3 mg/ml,
French: La solution injectable peut également être utilisée chez les enfants âgés de deux ans et plus pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements aigus associés à la chimiothérapie.
Bulgarian: Инжекционният разтвор е показан при деца на възраст над 2 години за профилактика и лечение на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия.
French: Le granisétron prévient les nausées et les vomissements en bloquant ces récepteurs.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, гранисетрон предотвратява гаденето и повръщането.
French: Questions et réponses relatives à Kytril et noms associés (granisétron, 1 et 2 mg comprimés, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution injectable) EMA/660566/2011
Bulgarian: (гранисетрон, 1 и 2 mg таблетки, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml инжекционен разтвор)
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 04 avril 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 04 април 2016 г.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», dans le cas présent la Lituanie) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation
Bulgarian: При тази процедура една държава членка („референтната държава членка", в случая Литва) подлага дадено лекарство на оценка с оглед на издаване на разрешение
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la Bulgarie, l'Estonie, la Hongrie, la Lettonie, la Pologne et la Roumanie).
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави членки („заинтересованите държави членки", в този случай България, Естония, Унгария, Латвия, Полша и Румъния).
French: La démonstration de la supériorité clinique est requise car Tobi Podhaler est un médicament orphelin et a reçu l'exclusivité commerciale dans l'UE au moment de son autorisation de mise sur le marché en juillet 2011.
Bulgarian: Необходимо е демонстриране на клинично превъзходство, тъй като Tobi Podhaler е лекарство сирак и му е издадено право за изключителни права на пазара в ЕС към момента на разрешаването му за употреба през юли 2011 г.
French: EMA/55653/2016 rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Bulgarian: EMA/55653/2016 Rev.1
French: UAB VVB a soumis Tobramycin VVB à l'agence lituanienne des médicaments pour une procédure décentralisée.
Bulgarian: UAB VVB подава Tobramycin VVB на Литовската агенция по регулация на лекарствата за децентрализирана процедура.