FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Ranexa orális alkalmazása után a plazma csúcskoncentráció (cmax) jellemzően 2-6 óra között figyelhető meg.
Maltese: Wara għoti orali ta' Ranexa, konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) huma tipikament osservati bejn 2 sa 6 sigħat.
Hungarian: Erős CYP3A4 inhibitorokkal való együttes adása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Maltese: Għoti ta' impedituri CYP3A4 qawwija flimkien mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a ranolazin gyenge CYP2D6 inhibitor.
Maltese: Dejta disponibbli tissuġġerixxi li ranolazine huwa impeditur ħafif ta' CYP2D6.
Hungarian: Nem gyakori: fáradékonyság, perifériás oedema.
Maltese: Mhux komuni: għeja kbira, edima periferali.
Hungarian: A Ranexa szignifikánsan csökkentette az egy hétre jutó anginás események számát (p = 0,028), és a rövidhatású nitroglicerin-fogyasztást (p = 0,014) a placebóhoz képest.
Maltese: Ranexa rriżultat fi tnaqqis sinifikanti fin-numri ta' attakki ta' l-anġina kull ġimgħa (p = 0.028) u l-konsum ta' nitrogliċerina (p = 0.014) li taħdem għal qasir żmien meta mqabbla ma' plaċebo.
Hungarian: A kezeléssel feltehetőleg összefüggésbe hozható nemkívánatos eseményeket az alábbi lista tartalmazza, szervrendszerenként, szervenként és abszolút gyakoriságuk alapján.
Maltese: L-avvenimenti avversi, ikkunsidrati li huma possibbilment relatati mal-kura, huma elenkati hawn taħt permezz ta' sistema tal-ġisem, klassifika ta' l-organi, u frekwenza assoluta.
Hungarian: • P-gp inhibitorokkal való együttes adásakor (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Maltese: • Għoti ta' impedituri P-gp flimkien (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Hungarian: Nem szabad összerágni.
Maltese: Menarini Kft.
Hungarian: Ritka: amnézia, csökkent tudati szint, eszméletvesztés, koordinációs rendellenességek, járás-zavar,
Maltese: Rari: amneżija, tnaqqis fil-livell tas-sensi, telf tas-sensi, koordinazzjoni anormali, disturbi fil-qagħda,
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Maltese: Iddetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Hungarian: ranolazine EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: ranolazine Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: A Ranexa két dózisát (750 és 1000 mg napi két alkalommal) placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, az angina pektorisz gyógyítására általánosan alkalmazott gyógyszerek (atenolol, amlodipin vagy diltiazem) kiegészítő terápiájaként.
Maltese: Żewġ dożi ta' Ranexa (750 u 1000 mg darbtejn kuljum) tqabblu ma' plaċebo (trattament finta) bħala trattament addizzjonali flimkien ma' mediċini użati b'mod komuni għal anġina pectoris (atenolol, amlodipina jew diltiazem).
Hungarian: 12 hét elteltével, ez az idő átlagosan 1 perc 56 másodperccel emelkedett a Ranexa valamelyik dózisával kezelt betegeknél, míg 1 perc 32 másodperccel a placebóval kezelt betegek esetében.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa dan żdied b'medja ta' 1 minuta u 56 sekonda f'pazjenti li jżidu jew id-doża ta' Ranexa u b'medja ta' 1 minuta u 32 sekonda f'dawk li jżidu l-plaċebo.
Hungarian: 7 percig tudtak tornázni.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju il-pazjenti setgħu jagħmlu eżerċizzju għal madwar 7 minuti.
Hungarian: A Ranexa-t egy fő vizsgálatban, összesen 823, átlagosan 64 éves, legalább három hónapja angina pektoriszban szenvedő beteg bevonásával tanulmányozták.
Maltese: Ranexa ġie studjat fi studju prinċipali li kien jinkludi total ta' 823 pazjent ta' età medja ta' 64 sena li kellhom l-anġina pectoris għal mill-anqas tliet xhur.
Hungarian: A Ranexa egy ranolazin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Ranexa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ranolazine.
Hungarian: A gyógyszer ovális, retard tablettaként kerül forgalomba (kék: 375 mg; narancssárga: 500 mg; zöld: 750 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli ovali li jerħu l-mediċina bil-mod (blu: 375 mg; oranġjo: 500 mg; ħodor: 750 mg). ‘Li jerħu l-mediċina bilmod' ifisser li ranolazine jintreħa bil-mod mill-pillola fuq perjodu ta' ftit sigħat.
Hungarian: A maximális adag 750 mg naponta kétszer.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 750 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: A Ranexa javasolt kezdő adagja 375 mg naponta kétszer.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Ranexa hija ta' 375 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: 1 Korábban Latixa néven volt ismert.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Latixa.
Hungarian: A Ranexa-t a stabil angina pektorisz (a szív felé irányuló csökkenő véráramlás által okozott mellkasi fájdalom) tüneteinek kezelésére használják.
Maltese: Ranexa jintuża bħala trattament għas-sintomi ta' anġina pectoris stabbli (uġigħ fis-sider ikkawżat minn tnaqqis ta' fluss tad-demm lejn il-qalb).
Hungarian: A gyógyszer nevét 2008. augusztus 11-én változtatták meg Ranexa-ra.
Maltese: Isem il-mediċina nbidel għal Ranexa fil-11 ta' Awwissu 2008.
Hungarian: A Ranexa alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb (100 betegből 1-10-nél előforduló) mellékhatások a szédülés, fejfájás, székrekedés, hányás, émelygés (rosszullét) és az asthenia (gyengeség).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ranexa (dehru f'madwar pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma sturdament, uġigħ ta' ras, stitikezza, rimettar, nawżea (dardir) u astenija (dgħjufija).
Hungarian: Dok.
Maltese: Ranolzine
Hungarian: 1 palack + 30 fecskendő + 1 fecskendő feltét + 1 hordtáska
Maltese: 1 flixkun + 30 siringa + 1 adapter tas-siringa + 1 carrying case
Hungarian: Rapamune (szirolimusz)
Maltese: Rapamune (sirolimus)
Hungarian: További információ a Rapamune gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Rapamune tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat (1 mg/ml) és tabletták (0,5, 1 és 2 mg) formájában kerül forgalomba.
Maltese: Rapamune jiġi bħala soluzzjoni orali (1 mg/ml) u pilloli (0.5 mg, 1 u 2 mg).
Hungarian: A Rapamune leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzések, láz, lassú sebgyógyulás, különféle vérsejtek alacsony száma, különböző anyagok megváltozott szintjét mutató vérvizsgálat (beleértve az alacsony kálium és foszfát értéket; emelkedett vérzsír, koleszterin, vércukor és a szövetek lebomlását, valamint máj- és vesefunkciót jelző markerek), cukorbetegség, lymphocele (nyirokfolyadék felhalmozódása rendszerint az alhasban), fájdalom a test különböző részeiben, szapora szívverés, emelkedett vérnyomás, béllel kapcsolatos problémák, proteinuria
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapamune (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet, deni, fejqan bil-mod tal-feriti, għadd baxx ta' diversi ċelloli tad-demm, testijiet tad-demm li juru livelli mibdula ta' diversi sustanzi (inkuż potassju u fosfat baxx; żieda fix-xaħam, filkolesterol, fil-glukożju u markaturi għat-tkissir tat-tessut u għall-funzjoni tal-fwied u tal-kliewi), dijabete, linfoċele (ġbir ta' fluwidi tal-limfi, normalment fil-parti t'isfel taż-żaqq), uġigħ f'diversi partijiet tal-ġisem, taħbit tal-qalb mgħaġġel, żieda fil-pressjoni tad-demm, problemi li jaffettwaw il-musrana, proteinurja (proteina fl-awrina), disturbi mestruwali, edema (nefħa minħabba akkumulazzjoni ta' fluwidu), raxx u akne.
Hungarian: A Rapamune hatóanyaga, a szirolimusz, egy immunszuppresszáns szer(az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rapamune, is-sirolimus, hija immunosoppressant (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja).
Hungarian: A Rapamune hatóanyaga a szirolimusz.
Maltese: Rapamune fih is-sustanza attiva sirolimus.
Hungarian: S-LAM kezelése
Maltese: Kura ta' S-LAM
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rapamune alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rapamune?
Hungarian: A második vizsgálatban a Rapamune-t kiegészítésként kapó betegek 30%-ánál (277-ből 68-nál) volt sikertelen a kezelés, a kiegészítésként placebót kapó betegeknél pedig ez az arány 48% volt (130-ból 62).
Maltese: Fit-tieni studju, il-kura falliet fi 30 % (68 minn 277) tal-pazjenti li żiedu Rapamune, meta mqabbel ma' 48 % (62 minn 130) ta' dawk li żiedu plaċebo.
Hungarian: 2001. március 14-én a Rapamune megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Rapamune rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Marzu 2001.
Hungarian: Két további vizsgálatban a kezelés folytatásaként alkalmazott Rapamune-t legfeljebb 5 éven keresztül tanulmányozták 765 olyan betegnél, akiknél 2-3 hónap után el lehetett hagyni a ciklosporint.
Maltese: Żewġ studji addizzjonali ħarsu lejn Rapamune bħala kontinwazzjoni ta' kura sa 5 snin f'765 pazjent li setgħu jwaqqfu ċiklosporina wara xahrejn sa 3 xhur.
Hungarian: A szervkilökődés megelőzéséhez az első adag rendszerint 6 mg, röviddel a transzplantációt követően alkalmazva, melyet napi egyszeri 2 mg követ.
Maltese: Biex jiġi evitat ir-rifjut tal-organi, l-ewwel doża tkun normalment ta' 6 mg li tingħata ftit ħin wara ttrapjant segwita minn 2 mg darba kuljum.
Hungarian: A Rapamune-nal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rapamune
Hungarian: Az első vizsgálatban a Rapamune-t kiegészítésként kapó betegek 19%-ánál (284-ből 53-nál) volt sikertelen a kezelés 6 hónap után, míg ez az arány a kiegészítésként azatioprint kapó betegeknél 32% volt (161-ből 52).
Maltese: Fl-ewwel studju, il-kura falliet fi 19 % (53 minn 284) talpazjenti li żiedu Rapamune wara 6 xhur, meta mqabbel ma' 32 % 52 minn 161) ta' dawk li żiedu azathioprine.
Hungarian: Az S-LAM-ban szenvedő betegek kezelése esetében a Rapamune kezdő adagja napi 2 mg, majd 10-20 napon belül a kezelőorvos úgy módosítja az adagot, hogy a szirolimusz a beteg vérében megfelelő szintet érjen el.
Maltese: Biex jiġu kkurati pazjenti b'S-LAM, id-doża ta' Rapamune hija 2 mg kuljum u wara 10 sa 20 jum, ittabib ser jaġġusta d-doża sabiex jinkisbu l-livelli xierqa ta' sirolimus fid-demm tal-pazjent.
Hungarian: Egy, 81 S-LAM-ban szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a légzésfunkciók javulása terén a Rapamune hatásosabb volt a placebónál.
Maltese: Rapamune kien aktar effettiv minn plaċebo fit-titjib tal-funzjoni tal-pulmun fi studju li involva 81 pazjent b'S-LAM.
Hungarian: Ez a komplex a későbbiekben gátolja egy másik, „emlős rapamicin -célpontnak" (mTOR) nevezett fehérje működését.
Maltese: Dan il-kumpless imbagħad jimblokka proteina oħra msejħa "mira mammifera ta' rapamicin" (mTOR).
Hungarian: Az összesen 1295, veseátültetésen átesett beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban a Rapamune hatásosabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés), illetve az azatioprinnél (egy másik immunszuppresszív gyógyszer).
Maltese: Rapamune kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) jew azathioprine (mediċina immunosoppressiva oħra) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,295 pazjent li kien qiegħed isirilhom trapjant talkliewi.
Hungarian: Mivel az mTOR részt vesz az aktivált T-limfociták (az átültetett szerv megtámadásáért felelős fehérvérsejtek) szaporodásában, a Rapamune ezen sejtek számának csökkentésével mérsékli a szervkilökődés kockázatát.
Maltese: Minħabba li mTOR hija involuta fil-multiplikazzjoni ta' linfoċiti-T attivati (ċelloli bojod tad-demm li huma responsabbli biex jattakkaw l-organu trapjantat), Rapamune jnaqqas innumru ta' dawn iċ-ċelloli, b'hekk jitnaqqas ir-riskju tar-rifjut tal-organu.
Hungarian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgium
Maltese: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem
Hungarian: Kildare Írország
Maltese: Kildare L-Irlanda
Hungarian: Poloxamer 188 α-tokoferol
Maltese: Poloxamer 188 α-tocopherol
Hungarian: Laktóz-monohidrát Makrogol
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol
Hungarian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Nagy-Britannia
Maltese: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Ir-Renju Unit
Hungarian: Citokróm P450 izoenzimek
Maltese: Isożimi ta' ċitokrom P450
Hungarian: Magnézium-sztearát Talkum
Maltese: Magnesium stearate Talc
Hungarian: Bevont tabletta (tabletta).
Maltese: Pillola miksija (pillola).
Hungarian: Lymphangioleiomyomatosis (LAM)
Maltese: Limfanġjolejomijomatożi (LAM)
Hungarian: A Rapamune etanolt (alkoholt) tartalmaz
Maltese: Rapamune fih ethanol (alkoħol)
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szirolimusz.
Maltese: Is-sustanza attiva hi sirolimus.
Hungarian: Focalis segmentalis glomerulosclerosis*
Maltese: Glomerulosklero żi segmentali fokali*
Hungarian: Mellékhatás gyakoriságok
Maltese: Frekwenzi tal-effetti sekondarji
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát, makrogol, magnézium-sztearát, talkum.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc.
Hungarian: Glicerin-monooleát
Maltese: Glycerol monooleate
Hungarian: A szirolimusz O-demetiláció és/vagy hidroxiláció révén nagymértékben metabolizálódik.
Maltese: Sirolimus huwa metabolizzat estensivament b'O-demethylation u/jew hydroxylation.
Hungarian: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Hungarian: Szacharóz és laktóz
Maltese: Sucrose u lactose
Hungarian: Barna vas-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide kannella (E172)
Hungarian: Ne szedje a Rapamune-t:
Maltese: Tiħux Rapamune:
Hungarian: A Rapamune legfeljebb 3,17 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz.
Maltese: Rapamune fih sa 3.17 % vol ta' ethanol (alkoħol).
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, szacharóz.
Maltese: Fih ukoll: lactose monohydrate, sucrose.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat legfeljebb 3,17 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz.
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih sa 3.17 vol% ta' ethanol (alkoħol).
Hungarian: Clostridium difficileáltal okozott fertőző hasmenés súlyos májkárosodás.
Maltese: Dijarea infettiva bi Clostridium difficile
Hungarian: Kalcium-szulfát
Maltese: Calcium sulfate
Hungarian: Tablettabevonat: makrogol, glicerin-monooleát, gyógyszerészeti bevonó, kalcium-szulfát, mikrokristályos cellulóz, szacharóz, titán-dioxid, poloxamer 188, α-tokoferol, polividon, karnaubaviasz, jelölőfesték (sellak, vörös vas-oxid, propilén-glikol [E1520], koncentrált ammóniaoldat, szimetikon).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulfate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188, -tocopherol, povidone, carnauba wax, Linka tal-istampar (Shellac, Iron Oxide Aħmar, Propylene Glycol [E1520], Soluzzjoni ta' Ammonja
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Hungarian: Epstein-Barr vírusfertőzés
Maltese: Infezzjoni bil-virus Epstein-Barr
Hungarian: általános jelenség a különböző szövetekben történő folyadék felhalmozódásra való hajlam.
Maltese: Hemm tendenza ġenerali li l-fluwidu jakkumula f'diversi tessuti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. március 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 13.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2011
Hungarian: 60 ml belsőleges oldat
Maltese: 60 mL soluzzjoni orali.
Hungarian: 30 és 100 bevont tabletta színtelen átlátszó tiszta polivinilklorid (PVC) / polietilén (PE) / poliklorotrifluoroetilén (Aclar) alumínium buborékcsomagolásban.
Maltese: Pakketti ta' 30 u 100 pillola fil-folji tal-aluminju magħmulin minn polyvinyl chloride ċara (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluoroethylene (Aclar).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rapamune
Maltese: Mediċini oħra u Rapamune
Hungarian: Focalis segmentalis glomerulosclerosist jelentettek.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' glomerulosklerosi segmentali fokali.
Hungarian: A szirolimusz mind a citokróm P450 IIIA4-nek (CYP3A4), mind a P-glikoproteinnek szubsztrátja.
Maltese: Sirolimus huwa substrat kemm għaċ-ċitokromu P450 IIIA4 (CYP3A4) kif ukoll għall-glikoproteina-P.
Hungarian: Nephrosis szindróma (lásd 4.4 pont)
Maltese: Sindromu nefrotiku (ara sezzjoni 4.4);
Hungarian: Az átlagos Cmax-érték 35%-kal csökkent, az átlagos tmax-érték pedig 82%-kal nőtt.
Maltese: Cmax medja tnaqqset b'35% u tmax medja żdied b'82%.
Hungarian: Alveolaris proteinosis
Maltese: Proteinosi alveolari
Hungarian: Nem gyakori
Maltese: Rari sa
Hungarian: A Rapamune az S-LAM-kezelése során mutatott biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Rapamune għall-kura ta' S-LAM ġew ivvalutati fi prova randomizzata, double-blind, multiċentrika, ikkontrollata.
Hungarian: A 0,5 mg-os és a 2 mg-os tabletták sárga vas-oxidot (E172) és barna vasoxidot (E172) is tartalmaznak.
Maltese: Il-pilloli ta' 0.5 mg u 2 mg fihom ukoll iron oxide isfar (E172) u iron oxide kannella (E172).
Hungarian: Petefészek ciszták kialakulását és menstruációs zavarokat (köztük amenorrhoeát és menorrhagiát) jelentettek.
Maltese: Ġew irrapportati ċesti fl-ovarji u disturbi fil-mestruwazzjoni (inkluż amenorrea u menorraġija).
Hungarian: Egyensúlyi állapotban 8, 6 - 11 éves gyermek átlagosan  SD 1,75  0,71 mg/nap (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2) dózisokat, míg 14, 12 - 18 éves serdülő átlagosan  SD 2,79  1,25 mg/nap (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2) dózisokat kapott.
Maltese: Fl-istat fiss, 8 itfal ta' bejn letajiet ta' 6-11-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 1.75  0.71 mg/kuljum (0.064  0.018 mg/kg, 1.65  0.43 mg/m2) filwaqt li 14-il adolexxent ta' bejn l-etajiet ta' 12-18-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 2.79  1.25 mg/kuljum (0.053  0.0150 mg/kg, 1.86  0.61 mg/m2).
Hungarian: Legfeljebb 25 mg etanol, körülbelül 350 mg propilén-glikol (E1520) és 20 mg szójaolaj milliliterenként.
Maltese: Kull mL fih sa 25 mg ta' ethanol, madwar 350 mg ta' propylene glycol (E1520), u 20 mg ta' żejt tassojja.
Hungarian: A (Rapamune tabletták adása előtt 4 órával beadott) ciklosporin-mikroemulzióval és kortikoszteroidokkal kombináltan alkalmazott 2 mg-os Rapamune tabletták napi adagjait követően 13, vesetranszplantált betegnél a szirolimusz farmakokinetikai paraméterei a transzplantáció után 1-3 hónappal gyűjtött adatok alapján a következők voltak: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/ml, Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/ml, tmax,ss, 3,46  2,40 óra, AUCτ,ss, 230  67 ng · h/ml, clearance/testtömeg (CL/F/WT) 139  63 ml/h/kg (tandem tömegspektrometria [LC-MS/MS] vizsgálat eredményei alapján számított paraméterek).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' sirolimus b'dożi ta' 2 mg kuljum ta' pilloli ta' Rapamune li ttieħdu ma' mikroemulsjoni ta' ciclosporin (4 sigħat qabel il-pilloli ta' Rapamune) u kortikosterojdi fi 13-il pazjent li kellhom trapjant renali, bbażata fuq dejta miġbura xahar u tliet xhur wara t-trapjant kienu: Cmin,ss, 7.39 ± 2.18 ng/mL; Cmax,ss, 15.0 ± 4.9 ng/mL; tmax,ss, 3.46 ± 2.40 sigħat; AUCτ,ss, 230 ± 67 ng·siegħa/mL; CL/F/W, 139 ± 63 mL/siegħa/kg (parametri kkalkulati minn riżultati ta' testijiet LC-MS/MS).
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta EU/1/01/171/009-010
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli miksija EU/1/01/171/009-010
Hungarian: Hígítást követően (lásd 6.6 pont) a készítményt azonnal fel kell használni.
Maltese: Wara t-taħlita (ara sezzjoni 6.6), il-preparazzjoni għandha tiġi użata minnufih.
Hungarian: Lymphoma* / Melanoma malignum*; transzplantáció utáni lymphoproliferatív kórkép
Maltese: Melanoma malinna*; disturb limfoproliferattiv ta' wara t-trapjant
Hungarian: Poliszorbát 80 (E433) és phosal 50 PG (foszfatidilkolin, propilénglikol [E1520], mono- és digliceridek, etanol, szója zsírsavak, aszkorbil-palmitát).
Maltese: Polysorbate 80 (E433) u phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta EU/1/01/171/013-14
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli miksija EU/1/01/171/013-14
Hungarian: Ciklosporin A-val (300 mg) egy időben (5 mg), 2 óra múlva (5 mg), illetve 4 óra múlva (10 mg) adott szirolimusz sorrendben megközelítőleg 183%-kal, 141%-kal, illetve 80%-kal emelte a szirolimusz AUC-értéket.
Maltese: Sirolimus mogħti fl-istess ħin (5 mg), u wara sagħtejn (5 mg) u 4 sigħat (10 mg) wara CsA (300 mg), irriżulta f'żieda fl-AUC ta' sirolimus ta' madwar 183%, 141% u 80%, rispettivament.
Hungarian: A koncentráció kontrollálásával (céltartomány: 5-15 ng/ml) a szirolimuszkoncentráció mediánja a 12 hónapos kezelési időszak végén 6,8 ng/ml (interkvartilis tartomány: 5,9-8,9 ng/ml; n = 37).
Maltese: B'kontroll tal-konċentrazzjoni (konċentrazzjonijiet filmira 5 sa 15 ng/mL), il-konċentrazzjoni medjana ta' sirolimus fl-aħħar tal-kura ta' 12-il xahar kienet ta' 6.8 ng/mL (medda interkwartili 5.9 sa 8.9 ng/mL; n=37).
Hungarian: Kiütés Acne
Maltese: Stomatite Axxite
Hungarian: Huszonnégy egészséges önkéntesnél, akik egy magas zsírtartalmú étkezéssel együtt vették be a Rapamune tablettákat, a Cmax-érték 65%-kal, a tmax-érték 32%-kal és az AUC-érték 23%-kal nőtt.
Maltese: F'24 volontier b'saħħtu li ħadu l-pilloli ta' Rapamune ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, Cmax, tmax u AUC urew żidiet ta 65%, 32% u 23% rispettivament.
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta EU/1/01/171/007-8
Maltese: Rapamune 1 mg pilloli miksija EU/1/01/171/007-8
Hungarian: 30 db adagoló fecskendő 1 fecskendő adapter 1 hordozható táska
Maltese: 30 siringa tad-dożaġġ 1 adapter tas-siringi 1 kaxxa li ġġorrha miegħek
Hungarian: bármilyen más immunszuppresszív gyógyszer; fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, illetve gombaellenes szerek: pl. klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Maltese: xi mediċini immunosoppressanti oħra. antibijotiċi jew mediċini antifungali użati biex jikkuraw infezzjonijiet eż. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.
Hungarian: A szirolimusz farmakokinetikája különböző vesefunkciójú populációk (a normális vesefunkciótól a dialízisre szorulókig) esetén hasonló volt.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sirolimus kienet simili f'popolazzjonijiet diversi b'funzjoni renali li tvarja minn normali sa assenti (pazjenti tad-dijalisi).
Hungarian: Menstruációs zavarok (köztük az amenorrhoea és a menorrhagia)
Maltese: Disturb filmestrwazzjoni (li jinkludi amenorrea u menorraġija)
Hungarian: Perifériás oedema Láz
Maltese: Edema periferali;
Hungarian: További összetevők: etanol, propilén-glikol (E1520), szója zsírsavak.
Maltese: Fih ukoll: ethanol, propylene glycol (E1520), soya fatty acids.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għal-lista kompluta sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: Phosal 50 PG (foszfatidilkolin, propilénglikol [E1520], mono- és digliceridek, etanol, szója zsírsavak, aszkorbil-palmitát).
Maltese: Phosal 50 PG (phosphatidyl choline, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Hungarian: Kísérletes bizonyítékok alapján a szirolimusz az FKPB 12-höz, egy, a cytosolban megtalálható, specifikus fehérjéhez kötődik és az FKPB 12-szirolimusz komplex gátolja a „Mammalian Target Of Rapamycin"-t (mTOR-t), ami a sejtciklus folytatásához fontos kináz.
Maltese: Evidenza mill-esperimenti turi li sirolimus jintrabat ma' proteina ċitosolika speċifika FKPB-12, u li l-kumpless FKPB 12-sirolimus jinibixxi l-attivazzjoni tal-mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), kinase kritiku għal progressjoni taċ-ċiklu ċellulari.
Hungarian: Gondosan figyelni kell a klinikai tünetekre, a szövetbiopsziákra, valamint a laboratóriumi paraméterekre.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni bir-reqqa lil sinjali/sintomi kliniċi, bijopsiji ta' tessuti u parametri tal-laboratorju.