FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen werden als leicht bis mittelschwer betrachtet und sind mit denen anderer CODArzneimittel vergleichbar.
Polish: Nasilenie działań niepożądanych uznaje się za łagodne do umiarkowanego; są one podobne do działań występujących przy stosowaniu innych leków w POChP.
German: Bevespi Aerosphere ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Polish: Bevespi Aerosphere jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bevespi Aerosphere, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bevespi Aerosphere w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bevespi Aerosphere berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Bevespi Aerosphere znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welchen Nutzen hat Bevespi Aerosphere in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Bevespi Aerosphere wykazane w badaniach
German: Wie wirkt Bevespi Aerosphere?
Polish: Jak działa lek Bevespi Aerosphere
German: Wie wird Bevespi Aerosphere angewendet?
Polish: Jak stosować lek Bevespi Aerosphere
German: Die Bestandteile in Bevespi Aerosphere gehören zu etablierten Behandlungen von COPD.
Polish: Składniki leku Bevespi Aerosphere są od dawna skutecznie stosowane w leczeniu POChP.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2018
German: Dazu gehören:
Polish: Dotyczy to:
German: Es ist wichtig, den Patienten anzuweisen:
Polish: Ważne jest poinstruowanie pacjentów, aby:
German: Beutel geöffnet am:______________
Polish: Data otwarcia torebki:__________
German: Sie enthalten möglicherweise neue Informationen.
Polish: Mogą pojawić się nowe informacje.
German: Wichtige Informationen:
Polish: Ważna informacja:
German: • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca
German: Hier öffnen
Polish: Tutaj otwierać
German: Informieren Sie Ihren Arzt immer über andere Probleme, die Ihre Gesundheit betreffen.
Polish: Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o innych problemach ze zdrowiem.
German: Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe.
Polish: Pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
German: Falls Arzneimittelrückstände vorhanden sind, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5 in diesem Abschnitt.
Polish: Jeżeli widoczne jest nagromadzenie leku, powtórzyć kroki od 3 do 5 w tym punkcie.
German: Die Ergebnisse dieser tierexpertimentellen Studien haben jedoch nur eine geringe Relevanz für die Anwendung am Menschen.
Polish: Jednakże te wyniki eksperymentów na zwierzętach mają małe znaczenie dla człowieka.
German: ANSICHT VON OBEN
Polish: WIDOK Z GÓRY
German: Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die schwerwiegend werden kann.
Polish: Te objawy mogą być oznakami reakcji alergicznej, która może być ciężka.
German: Möglicherweise scheint Ihr Inhalator noch nicht leer zu sein und es scheint, dass er noch funktionstüchtig ist.
Polish: Inhalator może nie wydawać się pusty i może wydawać się, że nadal działa.
German: Hier drücken
Polish: Tu nacisnąć
German: Daher kann aus diesem Vergleich keine statistische Signifikanz abgeleitet werden.
Polish: Dlatego istotności statystycznej tego porównania nie można wywnioskować.
German: Hinweis: Die Patienten sind in die korrekte Inhalationstechnik einzuweisen.
Polish: Uwaga: Pacjentów należy poinstruować w zakresie poprawnej techniki inhalacji.
German: Primärer Endpunkt in allen Studien
Polish: pierwszorzędowy punkt końcowy we wszystkich badaniach klinicznych.
German: Wenn dies auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Polish: Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Polish: Jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: • Arzneimittel, die das „QT-Intervall" verlängern können (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens).
Polish: • leków, które mogą wydłużać odstęp QT (zmiana aktywności elektrycznej serca).
German: • Wenn der Pfeil auf „0" zeigt, müssen Sie die Anwendung Ihres Inhalators beenden.
Polish: • Kiedy strzałka wskaże „0", należy zaprzestać używania inhalatora.
German: • Sie Asthma haben.
Polish: • pacjent ma astmę.
German: Es wird helfen, die Auswirkungen der COPD auf Ihr Alltagsleben zu verringern.
Polish: Lek pomaga zmniejszyć wpływ POChP na codzienne życie.
German: In dieser Studie wurde ein hierarchisch strukturiertes statistisches Testverfahren angewendet und dieser Vergleich lag unter dem Vergleich, der keine statistische Signifikanz erreichte.
Polish: W tym badaniu zastosowano procedurę statystyczną testowania hierarchicznego, a to porównanie znajdowało się niżej w hierarchii niż porównanie, które nie osiągnęło poziomu istotności statystycznej.
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität:
Polish: Jakość życia zależna od stanu zdrowia:
German: Diese Informationen sollten neben dem Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihre Erkrankung und Behandlung beachtet werden.
Polish: Te informacje należy wykorzystywać wraz z informacjami podanymi podczas rozmowy z lekarzem o chorobie i leczeniu.
German: 2, Übelkeit
Polish: 2, Nudności
German: Schritt 4: Schütteln Sie so viel Wasser wie möglich vom Inhalator ab.
Polish: Krok 4: Strząsnąć tyle wody z dozownika, ile możliwe.
German: • Sie Herzprobleme haben.
Polish: • pacjent ma problemy z sercem.
German: Es ist nur wirksam, solange Sie es anwenden.
Polish: Lek jest skuteczny tylko w czasie jego stosowania.
German: Die Verringerung des Serumkaliums ist normalerweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zazwyczaj przemijające i nie wymaga suplementacji.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient unterstützend behandelt und bei Bedarf entsprechend überwacht werden.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie wspomagające wraz z właściwym monitorowaniem stanu pacjenta, w razie konieczności.
German: Therapieunterschiede (95 %-Konfidenzintervalle, p-Werte)
Polish: Różnica między grupami terapeutycznymi (95% przedziały ufności, wartość p)
German: Es liegen keine hinreichenden pharmakokinetischen Daten für einen Vergleich von Expositionen bei Menschen anderer ethnischer Zugehörigkeit oder Herkunft vor.
Polish: Dane na temat właściwości farmakokinetycznych są niewystarczające, aby porównać ekspozycję u osób innego pochodzenia etnicznego lub innych ras.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur Anwendung Ihres Inhalators haben.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli pacjent ma pytania związane ze stosowaniem inhalatora.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN, FALLS ZUTREFFEND
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
German: Ihr Inhalator ist nun anwendungsbereit.
Polish: Inhalator jest teraz gotowy do użycia.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte diese so bald wie möglich nachgeholt werden und die nächste Dosis sollte zur üblichen Zeit angewendet werden.
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć ją jak najszybciej, a kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
German: Das Mundstück hat eine orange-farbene Schutzkappe.
Polish: Ustnik jest przykryty pomarańczową nasadką ochronną.
German: • Wiederholen Sie die Vorbereitungsschritte 3 weitere Male (siehe Abbildungen 4 und 5).
Polish: • Powtórzyć czynności przygotowawcze jeszcze 3 razy (patrz rycina 4 i rycina 5).
German: Bevorzugte Bezeichnung
Polish: Preferowany termin
German: INNERER UMKARTON, BÜNDELPACKUNG - OHNE BLUE BOX
Polish: WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE, OPAKOWANIE ZBIORCZE - BEZ BLUE BOX
German: Die Zahl im Dosisanzeigefenster wird sich nach jeweils 20 Sprühstößen ändern.
Polish: Liczba w okienku wyświetlacza wskaźnika dawki zmieni się po każdych 20 rozpyleniach.
German: Wiederholen Sie Schritte 2 bis 7, um den zweiten Sprühstoß von Bevespi Aerosphere anzuwenden.
Polish: Powtórzyć kroki od 2 do 7, aby przyjąć drugie rozpylenie (dawkę) leku Bevespi Aerosphere.
German: Diese Patienten sollten auf potenzielle Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Polish: Pacjentów tych należy monitorować w kierunku potencjalnych działań niepożądanych.
German: In 2-Jahres-Studien mit Ratten und Mäusen wurde kein Hinweis auf eine Karzinogenität beobachtet.
Polish: Podczas 2-letnich badań na szczurach i myszach nie obserwowano dowodów na rakotwórcze działanie leku.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die im klinischen Entwicklungsprogramm berichtet wurden (bestehend aus 1.588 Patienten, die Bevespi Aerosphere erhielten), waren Kopfschmerzen (1,9 %), Übelkeit (1,4 %), Muskelspasmen (1,4 %) und Schwindel (1,3 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w programie badań klinicznych (obejmującym 1588 pacjentów otrzymujących Bevespi Aerosphere) były: ból głowy (1,9%), nudności (1,4%), skurcze mięśni (1,4%) i zawroty głowy (1,3%).
German: Vor der Anwendung gut schütteln.
Polish: Energicznie wstrząsnąć przed użyciem.
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege in der Lunge, die oftmals durch Rauchen hervorgerufen wird.
Polish: POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych w płucach, która często jest spowodowana przez palenie tytoniu.
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
German: • Die Farbe im Dosisanzeigefenster ändert sich auf rot, oben als schattierter Bereich dargestellt, wenn nur noch 20 Sprühstöße des Arzneimittels in Ihrem Inhalator übrig sind (siehe Abbildung 2d).
Polish: • Kolor w okienku wyświetlacza wskaźnika dawki zmieni się na czerwony, jak pokazano w zacienionym obszarze, gdy w inhalatorze pozostanie jedynie 20 rozpyleń leku (patrz rycina 2d).
German: FEV1Höchstwert (ml)
Polish: Maksymalna wartość FEV1 (ml)
German: Glycopyrronium hat zu keinen unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität von Ratten geführt.
Polish: Podawanie glikopironium nie miało niepożądanego wpływu na płodność szczurów.
German: Das Druckbehältnis darf nicht zerbrochen, durchstochen oder verbrannt werden, selbst wenn es anscheinend leer ist.
Polish: Pojemnika ciśnieniowego nie należy łamać, przebijać ani palić, nawet jeżeli jest pusty.
German: Schritt 4: Umschließen Sie das Mundstück mit Ihren Lippen und neigen Sie Ihren Kopf nach hinten, wobei Sie Ihre Zunge unterhalb des Mundstücks lassen (siehe Abbildung 9).
Polish: Krok 4: Zacisnąć wargi wokół ustnika i przechylić głowę do tyłu, utrzymując język poniżej ustnika (patrz rycina 9).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
German: In einer Lungendepositionsstudie mit Bevespi Aerosphere an gesunden Freiwilligen wurde gezeigt, dass durchschnittlich 38 % der Nominaldosis in der Lunge deponiert werden.
Polish: W badaniu dotyczącym depozycji w płucach produktu leczniczego Bevespi Aerosphere przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników wykazano, że średnio 38% dawki nominalnej jest deponowane w płucach.
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
Polish: • trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4).
German: CYP2D6 und CYP2C wurden als vorrangig für die ODemethylierung verantwortlich identifiziert.
Polish: CYP2D6 i CYP2C zostały zidentyfikowane jako odpowiedzialne w największym stopniu za O-demetylację.
German: Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, muss die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen und eine andere Therapie in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeżeli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, leczenie tym produktem leczniczym należy przerwać i rozważyć inne leczenie.
German: Schritt 6: Wenn Sie fertig eingeatmet haben, nehmen Sie das Mundstück aus Ihrem Mund.
Polish: Krok 6: Po zakończeniu wdechu, wyjąć ustnik z ust.
German: Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Wirkungsweise dieses Arzneimittels haben oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, nicht mehr als 2 Sprühstöße 2-mal täglich anzuwenden.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie przyjmowali więcej niż 2 inhalacje dwa razy na dobę.
German: Schütteln Sie vor jedem Vorbereitungssprühstoß den Inhalator kräftig.
Polish: Energicznie potrząsnąć inhalatorem przed każdym rozpyleniem przygotowującym.
German: Schritt 5: Schauen Sie in das Kunststoffgehäuse und das Mundstück und vergewissern Sie sich, dass jegliche Arzneimittelrückstände vollständig entfernt worden sind.
Polish: Krok 5: Obejrzeć dozownik i ustnik, aby upewnić się, że nagromadzony lek został całkowicie usunięty.
German: Schwindelgefühl und Übelkeit sind jedoch häufig auftretende Nebenwirkungen und sollten daher beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
Polish: Jednakże, zawroty głowy i nudności są częstymi działaniami niepożądanymi, które należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Sprühstöße zweimal täglich.
Polish: Zalecana dawka to dwa rozpylenia dwa razy na dobę.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von nichtselektiven oder selektiven Betablockern sollte vermieden werden, sofern keine zwingenden Gründe für ihre Anwendung vorliegen.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania nieselektywnych lub selektywnych leków β-adrenolitycznych, chyba że ich zastosowanie jest niezbędne.
German: WEITER(E) WARNHINWEIS(E), FALLS ERFORDERLICH
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
German: EU/1/18/1339/002 360 Sprühstöße (3 Packungen mit je 120 Sprühstößen)
Polish: EU/1/18/1339/002 360 dawek (3 opakowania po 120 dawek)
German: Es ist wichtig, dass Sie Bevespi Aerosphere jeden Tag anwenden, auch wenn Sie gerade keine COPD-Symptome haben.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Bevespi Aerosphere codziennie, nawet jeżeli w danej chwili pacjent nie ma objawów POChP.
German: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Deutschland
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Niemcy
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, da Sie einen ernsthaften Zustand haben könnten, der paradoxer Bronchospasmus genannt wird.
Polish: Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, ponieważ u pacjenta może występować ciężki stan zwany paradoksalnym skurczem oskrzeli.
German: Glycopyrronium besitzt eine ähnliche Affinität zu den Muskarin-Rezeptoren der Subtypen M1 bis M5.
Polish: Glikopironium ma podobne powinowactwo do podtypów receptorów muskarynowych M1 do M5.
German: • alle Arzneimittel, die ähnlich wirken wie Bevespi Aerosphere, wie z. B. Arzneimittel, die Wirkstoffe enthalten wie Tiotropium, Ipratropium, Aclidinium, Umeclidinium, Salmeterol, Vilanterol, Olodaterol oder Indacaterol.
Polish: • wszystkich leków, które działają w taki sam sposób, jak lek Bevespi Aerosphere, takich jak leki zawierające substancje czynne, takie jak tiotropium, ipratropium, aklidynę, umeklidynę, salmeterol, wilanterol, olodaterol i indakaterol.
German: Es wurde sowohl eine zentrale als auch eine periphere Deposition beobachtet.
Polish: Obserwowano depozycję zarówno w centralnych, jak i obwodowych drogach oddechowych.
German: Nicht Temperaturen über 50 °C aussetzen.
Polish: Nie wystawiać na działanie temperatur powyżej 50ºC.
German: Dies könnte dazu führen, dass ein Sprühstoß des Arzneimittels ausgelöst wird.
Polish: Może to spowodować uwolnienie dawki leku.
German: Frankreich oder
Polish: Francja lub
German: Tabelle 2 Ergebnisse zu Lungenfunktion, symptomatischer und gesundheitsbezogener Lebensqualität über 24 Wochen
Polish: Tabela 2 Wyniki czynności płuc, jakości życia zależnej od objawów i stanu zdrowia w okresie 24
German: Zur Beurteilung der Pharmakokinetik kann somit jeder der beiden Wirkstoffe für sich betrachtet werden.
Polish: W związku z tym w celu analizy właściwości farmakokinetycznych każdą substancję można rozpatrywać oddzielnie.
German: • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken.
Polish: • leków, które zmniejszają stężenie potasu we krwi.
German: • Der Pfeil zeigt auf die 120, nachdem 10 Sprühstöße von Bevespi Aerosphere abgegeben worden sind.
Polish: • Wskazówka wskazuje 120 po uwolnieniu 10 dawek leku Bevespi Aerosphere.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Glycopyrronium keinen der Untertypen von Cytochrom-P450 inhibiert und dass keine Induktion von CYP1A2, 2B6 oder 3A4 auftritt.
Polish: Badania w warunkach in vitro wskazują, że glikopironium nie hamuje żadnego podtypu cytochromu P450 oraz że nie indukuje CYP1A2, 2B6 lub 3A4.
German: Kinder und Jugendliche Bevespi Aerosphere ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Polish: Lek Bevespi Aerosphere nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies anordnet, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen, da sich Ihre Beschwerden verschlechtern könnten.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, o ile lekarz nie zaleci inaczej nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.
German: Das Druckbehältnis nicht durchstechen.
Polish: Nie przekłuwać pojemnika ciśnieniowego.
German: Abbildung 1 - Mittlere Veränderung des FEV1 zur Baseline über die Zeit an Tag 1 und in Woche 12
Polish: Rycina 1 - Średnia zmiana FEV1 względem wartości początkowej w czasie w dniu 1. i tygodniu
German: Bei beiden Einzelwirkstoffen gab es keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf die systemische Gesamtexposition (AUC) zwischen gesunden Japanern und kaukasischen Teilnehmern.
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic pod względem całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC, pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu) dla obu związków pomiędzy zdrowymi Japończykami a osobami z krajów zachodnich.
German: Elektrophysiologie des Herzens
Polish: Elektrofizjologia serca
German: Um eine angemessene Verteilung der Wirkstoffe in der Lunge zu erreichen, muss die Betätigung des Inhalators mit der Inhalation koordiniert werden.
Polish: Aby osiągnąć odpowiednią depozycję substancji czynnych w płucach, uruchomienie inhalatora i wdech muszą być zsynchronizowane.
German: • Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Polish: • pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą.
German: Es wird nicht empfohlen, Bevespi Aerosphere zusammen mit diesen Arzneimitteln anzuwenden;
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Bevespi Aerosphere razem z tymi lekami;
German: Bevespi Aerosphere hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Bevespi Aerosphere nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: • Das Dosisanzeigefenster wird sich nach jeweils 10 Sprühstößen weiterbewegen.
Polish: • Okienko wyświetlacza wskaźnika dawki przesunie się po każdych 10 rozpyleniach.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika, ATC-Code: R03AL07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych: leki adrenergiczne w skojarzeniu z lekami przeciwcholinergicznymi, kod ATC: R03AL07.
German: Stecken Sie das Druckbehältnis nicht in den Inhalator, solange er noch nass ist.
Polish: Nie wkładać pojemnika ciśnieniowego do dozownika, jeżeli nadal jest mokre.
German: Schritt 8: Bereiten Sie den Bevespi-Aerosphere-Inhalator nach jeder Reinigung wieder für die Inhalation vor.
Polish: Krok 8: Ponownie przygotować inhalator Bevespi Aerosphere do użycia po każdym czyszczeniu.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen: o Anschwellen Ihres Gesichts, insbesondere um den Mund herum (Anschwellen der Zunge oder des Rachens kann Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen), o Hautausschlag oder Nesselsucht, zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen, o plötzliches Gefühl, ohnmächtig zu werden.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób o obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (obrzęk języka lub gardła może utrudniać przełykanie); o wysypka lub pokrzywka z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu; o nagłe omdlenie.
German: PINNACLE 1 und PINNACLE 2 verwendeten SAC-TDI.
Polish: W badaniach PINNACLE 1 i PINNACLE 2 zastosowano SAC-TDI.
German: • Sie Prostataprobleme oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
Polish: • pacjent ma problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu.
German: • Sie Schilddrüsenprobleme haben (sogenannte „Thyreotoxikose").
Polish: • pacjent ma problemy z tarczycą (zwane „tyreotoksykozą").
German: • den Inhalator funktionsbereit zu machen, indem er ihn schüttelt und vor der erstmaligen Anwendung vier Sprühstöße in die Luft abgibt oder zwei Sprühstöße, wenn der Inhalator länger als sieben Tage nicht mehr benutzt wurde, niedrigen Temperaturen ausgesetzt war oder fallen gelassen wurde.
Polish: • Przygotowali inhalator do użycia potrząsając nim i uruchomili go w powietrzu cztery razy przed pierwszym użyciem lub dwa razy, jeżeli inhalator nie był używany przez ponad siedem dni, był narażony na działanie niskich temperatur lub został upuszczony.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag und Pruritus
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka i świąd
German: Ein Sprühstoß des Arzneimittels wird jedes Mal abgegeben, wenn Sie auf die Mitte der Dosisanzeige drücken.
Polish: Rozpylenie leku jest uwalniane każdorazowo po naciśnięciu środkowej części wskaźnika dawki.
German: Hypokaliämie β2-Adrenozeptoragonisten können eine signifikante Hypokaliämie verursachen, die die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Polish: Agoniści receptorów β2-adrenergicznych mogą powodować znaczną hipokaliemię, co może zwiększać podatność na zaburzenia rytmu serca.
German: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Schweden
Polish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Szwecja
German: • Gefühl der Unruhe
Polish: • uczucie niepokoju
German: SAC-TDI / TDIGesamtscore
Polish: Wynik SACTDI / TDI