FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver 30-dages karton indeholder 120 filmovertrukne tabletter i 5 pap-etuier med 24 filmovertrukne tabletter hver.
Bulgarian: Всяка 30-дневна картонена опаковка съдържа 120 филмирани таблетки в 5 картонени опаковки тип „портфейл" по 24 филмирани таблетки.
Danish: Hududslæt førte til seponering af behandlingen med Erleada hos 9 % af de patienter, der oplevede hududslæt.
Bulgarian: Кожният обрив води до преустановяване на лечението с Erleada при 9% от пациентите, получили кожен обрив.
Danish: • behandling af hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
Bulgarian: лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, дизопирамид, амиодарон,
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state af apalutamid er cirka 276 l. Apalutamids fordelingsvolumen er større end det totale vandvolumen i kroppen, hvilket viser, at der er omfattende ekstravaskulær fordeling.
Bulgarian: Обемът на разпределение на апалутамид е по-голям от обема на общата вода в организма, което показва екстензивно екстраваскуларно разпределение.
Danish: Dette er baseret på resultaterne i studier af toksikologi efter gentagne doser, som var overensstemmende med apalutamids farmakologiske aktivitet.
Bulgarian: Има вероятност лечението с апалутамид да увреди мъжкия фертилитет въз основа на находките при токсикологичните проучвания при многократно приложение, които съответстват на фармакологичното действие на апалутамид.
Danish: • behandling af urinsyregigt (f.eks. colchicin)
Bulgarian: лечение на подагра (напр. колхицин)
Danish: • forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin, clopidogrel, dabigatranetexilat)
Bulgarian: предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр. варфарин, клопидогрел,
Danish: Sådan skal du tage Erleada
Bulgarian: Как да приемате Erleada
Danish: Lægemiddelmetaboliserende enzymer
Bulgarian: Лекарство-метаболизиращи ензими
Danish: • behandling af svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, ketoconazol)
Bulgarian: лечение на гъбични инфекции (напр. итраконазол, кетоконазол)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg apalutamid.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg апалутамид.
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели.
Danish: Det metaboliseres primært til N-desmethylapalutamid via CYP2C8 og CYP3A4.
Bulgarian: Той се метаболизира предимно чрез CYP2C8 и CYP3A4 до N-деметил апалутамид.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Danish: Младост 4
Bulgarian: Старческа възраст
Danish: Der er imidlertid rapporteret om krampeanfald hos patienter, der tager Erleada.
Bulgarian: Има обаче съобщения за гърчове при пациенти, приемащи Erleada.
Danish: Hvis du har taget for meget Erleada, skal du stoppe med at tage det og kontakte lægen.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Erleada Ако сте приели повече от необходимата доза, спрете приема на Erleada и се свържете с Вашия лекар.
Danish: KARTON 60 mg (BEHOLDER)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 60 mg (БУТИЛКА)
Danish: Erleada 60 mg filmovertrukne tabletter apalutamid
Bulgarian: Erleada 60 mg филмирани таблетки апалутамид
Danish: 24 filmovertrukne tabletter pr. etui
Bulgarian: 24 филмирани таблетки на опаковка тип „портфейл"
Danish: Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet Hos patienter med QT-forlængelse i anamnesen eller med risikofaktorer for QT-forlængelse og hos patienter, der samtidigt får lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза или рискови фактори за удължаване на QT интервала и при пациенти, получаващи едновременно лекарствени продукти, които могат да удължат QT интервала (вж. точка 4.5), лекарите трябва да оценят съотношението полза/риск, включително потенциала за torsade de pointes, преди започване на Erleada.
Danish: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Bulgarian: 013714 Bucureşti,. ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.
Danish: Hypothyreoidisme blev indberettet hos 8,1 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada, og hos 2,0 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм се съобщава при 8,1% от пациентите, лекувани с Erleada, и при 2,0% от пациентите, лекувани с плацебо, въз основа на оценка на тиреоид-стимулиращия хормон (TSH) на всеки 4 месеца.
Danish: Alvorlige bivirkninger Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en af følgende alvorlige bivirkninger - lægen vil eventuelt stoppe behandlingen:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции
Danish: Dette lægemiddel påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes i trafikken.
Bulgarian: Това лекарство е малко вероятно да повлияе способността Ви за шофиране и работа с инструменти или с машини.
Danish: Nervesystemet ikke almindelig: krampeanfald (se pkt.
Bulgarian: Нарушения на нервната система нечести: гърч (вж. точка 4.4)
Danish: 4.2 Dosering og administration.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение.
Danish: Der er set fald hos patienter, der tog Erleada.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Erleada, са наблюдавани падания.
Danish: EU/1/19/1392/001
Bulgarian: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Danish: --1 En dosis (1 ml) indeholder:
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа:
Danish: levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu
Bulgarian: , жива, атенюирана) ≥ 72 милиона pfu
Danish: pfu= plaquedannende enheder
Bulgarian: pfu = плакообразуващи единици
Danish: Rekombinant Vesikulær Stomatitis Virus (rVSV) af Indiana-stammen med deletion af det kappebærende VSV-glykoprotein (G), der er erstattet med overfladeglykoproteinet (GP) fra Zaire-ebolavirus (ZEBOV) af Kikwit 1995-stammen Produceret på Vero-celler.
Bulgarian: Рекомбинантен вирус на везикуларния стоматит (Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) щам Indiana с делеция на гликопротеина (G) на обвивката на VSV, заменен с повърхностния гликопротеин (GP) на Eбола вирус Заир (Zaire Ebola Virus, ZEBOV) щам Kikwit 1995
Danish: Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Bulgarian: Ваксина срещу Ебола Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Danish: Yderligere information om Ervebo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ervebo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ervebo løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните относно употребата на Ervebo непрекъснато се проследяват.
Danish: Det gives som en enkelt injektion på 1 ml i musklen omkring skulderen (deltamusklen) eller i en lårmuskel.
Bulgarian: Прилага се като единична инжекция от 1 ml в мускула около рамото (делтовидния мускул) или в мускул на бедрото.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ervebo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ervebo?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ervebo (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er smerte og rødme på injektionsstedet, hovedpine, feber, muskelsmerter, træthed og ledsmerter.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ervebo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка, подуване и зачервяване на мястото на инжектиране, главоболие, повишена температура, мускулни болки, умора и болки в ставите.
Danish: Hvad er Ervebo, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Ervebo и за какво се използва?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ervebo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ervebo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Selve den vesikulære stomatitisvirus har kun ringe eller ingen virkning på mennesker.
Bulgarian: Вирусът на везикуларния стоматит има слаб или никакъв ефект върху хората.
Danish: Da Ervebo har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ervebo, fremlægge yderligere oplysninger om visse aspekter af produktionsprocessen.
Bulgarian: Тъй като Ervebo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ervebo, ще предостави допълнителни подробности за определени аспекти на производствения процес.
Danish: Vaccinens effektivitet med hensyn til at beskytte mod bekræftet ebolavirussygdom blev målt ved at sammenligne antallet af nye tilfælde 10-31 dage efter vaccinationen i gruppen af personer, der blev vaccineret med det samme, i forhold til antallet af tilfælde i gruppen af personer, der blev vaccineret senere.
Bulgarian: Ефективността на ваксината за защита срещу потвърдено вирусно заболяване ебола се измерва чрез сравняване на броя на случаите, възникващи от 10 до 31 дни след ваксинация в групата от хора, ваксинирани незабавно, спрямо броя на случаите в групата от хора, които са ваксинирани по-късно.
Danish: Andre oplysninger om Ervebo
Bulgarian: Допълнителна информация за Ervebo
Danish: Ervebo må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for ris eller et eller flere af indholdsstofferne i vaccinerne.
Bulgarian: Ervebo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ориз или към някоя от съставките на ваксините.
Danish: Disse personer fik en enkeltdosis af Ervebo, enten med det samme eller efter 21 dage.
Bulgarian: Хората получават еднократна доза Ervebo незабавно или след 21 дни.
Danish: Generelt forekom disse reaktioner inden for 7 dage efter vaccinationen, og de var milde til moderate og forsvandt på under en uge.
Bulgarian: По принцип тези реакции се наблюдават в рамките на 7 дни след ваксинация, имат лека до умерена интензивност и отшумяват за по-малко от седмица.
Danish: Hvorfor er Ervebo godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Ervebo е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ervebo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ervebo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ervebo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ervebo?
Danish: Ervebo fås kun på recept og bør anvendes i henhold til officielle anbefalinger.
Bulgarian: Ervebo се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ervebo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ervebo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Når personen senere kommer i kontakt med det egentlige virus, genkender immunsystemet virusproteinet og er allerede klar til at angribe virusset, og beskytter dermed personen mod ebolavirussygdommen.
Bulgarian: По-късно, когато лицето влезе в контакт с действителния вирус, имунната система разпознава протеина на вируса и вече е подготвена да атакува вируса и да предпази лицето от вирусното заболяване ебола.
Danish: Ervebo har fået en "betinget godkendelse".
Bulgarian: Ervebo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Danish: Et hovedstudie viste, at Ervebo var effektivt til at forebygge ebolavirussygdom hos voksne med risiko for infektion under et udbrud.
Bulgarian: Едно основно проучване показва, че Ervebo е ефективен за предотвратяване на вирусното заболяване ебола при възрастни, изложени на риск от заразяване по време на епидемия.
Danish: Hvordan virker Ervebo?
Bulgarian: Как действа Ervebo?
Danish: Studiet blev gennemført i Guinea under et ebolaudbrud og omfattede personer, der enten var i direkte kontakt med en person med ebolavirussygdom eller i kontakt med en person, der havde været i kontakt med en person med ebolavirussygdom.
Bulgarian: Проучването е проведено в Гвинея по време на епидемия на ебола и обхваща хора, които са имали преки контакти или контакти с лица, които са имали вирусно заболяване ебола.
Danish: Sundhedspersoner og andet plejepersonale, der er blevet vaccineret med Ervebo, bør også fortsat træffe almindelige forholdsregler mht. sikker injektion og hygiejne og anvende personlige værnemidler, når de er i kontakt med patienter med bekræftet eller formodet ebolavirussygdom.
Bulgarian: Медицинските работници и другите лица, полагащи грижи, които са ваксинирани с Ervebo, трябва също да продължават да прилагат стандартни предпазни мерки за безопасно инжектиране и хигиена и да носят лични предпазни средства, когато се грижат за пациенти с установено или предполагаемо вирусно заболяване ебола.
Danish: Ervebo indgives af en sundhedsperson.
Bulgarian: Ervebo се прилага от обучен медицински работник.
Danish: Ervebo bør anvendes til personer, der har risiko for at blive smittet med ebolavirus.
Bulgarian: Ervebo трябва да се използва при лица, изложени на риск от заразяване с ебола вирус.
Danish: Når en person får vaccinen, udløser det en immunrespons mod virusproteinet.
Bulgarian: Когато дадено лице бъде ваксинирано, ваксината предизвиква имунен отговор срещу протеина на вируса.
Danish: Ervebo er effektivt til at beskytte voksne mod ebolavirussygdom, men beskyttelsens varighed kendes stadig ikke.
Bulgarian: Ervebo е ефективен за предпазване на възрастни от вирусното заболяване ебола, макар че продължителността на тази защита понастоящем е неизвестна.
Danish: Det aktive stof i Ervebo indeholder et protein, der findes på Zaire-ebolavirusset.
Bulgarian: Активното вещество в Ervebo съдържа протеин, който се открива в ебола вируса Заир.
Danish: Ervebo er en vaccine til beskyttelse af voksne i alderen 18 år og opefter mod ebolavirussygdom forårsaget af Zaire-ebolavirussen.
Bulgarian: Ervebo е ваксина за предпазване на възрастни на възраст 18 и повече години срещу вирусното заболяване ебола, причинено от ебола вируса Заир.
Danish: Blandt dem, som blev vaccineret senere (1.429 personer), udviklede 10 sygdommen inden for 31 dage efter vaccinationen.
Bulgarian: Сред 2 108-те души, които са получили ваксина незабавно, няма вирусно заболяване ебола между 10 дни и 31 дни след ваксинация; сред тези, чиято ваксинация е забавена (1 429 души), 10 развиват заболяването в рамките на 31 дни след ваксинация.
Danish: Personer, der er vaccineret med Ervebo, bør fortsat træffe forholdsregler for at beskytte sig mod ebolavirussygdom.
Bulgarian: Хората, ваксинирани с Ervebo, трябва да продължат да взимат предпазни мерки, за да се предпазят от вирусното заболяване ебола.
Danish: Ervebo indeholder et virus, der kaldes vesikulær stomatitisvirus, som er blevet svækket og ændret til at indeholde et protein fra Zaire-ebolavirussen.
Bulgarian: Ervebo съдържа вирус, известен като вирус на везикуларния стоматит, който е отслабен и модифициран чрез включване на протеин от ебола вируса Заир в него.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ervebo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ervebo?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ervebo fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията на Ervebo вижте листовката.
Danish: Hvordan anvendes Ervebo?
Bulgarian: Как се използва Ervebo?
Danish: En oversigt over Ervebo, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Ervebo и основания за разрешаване в ЕС
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ervebo?
Bulgarian: Какви ползи от Ervebo са установени в проучванията?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ervebo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ervebo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: De var milde til moderate i intensitet og varede generelt i mindre end en uge.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Ervebo са подобни на тези при повечето ваксини; те са с лека до умерена интензивност и обикновено продължават по-малко от седмица.
Danish: Vaccinen indeholder kun et protein fra Zaire-ebolavirus og kan ikke forårsage sygdommen.
Bulgarian: Ваксината съдържа само един протеин от ебола вируса
Danish: Må ikke nedfryses igen.
Bulgarian: Да не се замразява повторно.
Danish: Hvad er ebola?
Bulgarian: Какво представлява Ебола?
Danish: n = Antal forsøgspersoner, der bidrager til analysen.
Bulgarian: n = Брой участници, допринесли за анализа.
Danish: Metoder til korrekt håndvask er beskrevet nedenfor.
Bulgarian: Методите за правилно измиване на ръцете са описани по-долу.
Danish: • Sikker sex
Bulgarian: Безопасен секс
Danish: Laboratoriepersonale er også i risikogruppen.
Bulgarian: Персоналът в лабораториите също е в риск.
Danish: Ud af 10 tilfælde var 7 tilfælde i kontakter og 3 tilfælde i kontakter til kontakter.
Bulgarian: От тези 10 случая 7 са в контакт и 3 са контактни-с-контактните.
Danish: Denne dispensation er underlagt en årlig vurdering og ophører under alle omstændigheder 31. juli 2022.
Bulgarian: Това изключение е обект на годишен преглед и във всички случаи е валидно до 31 юли 2022 г.
Danish: Det betyder ikke, at du har ebola.
Bulgarian: Това не означава, че имате Ебола.
Danish: • Ebola spredes ikke via luft, vand eller mad.
Bulgarian: Ебола не се разпространява чрез въздуха, водата или храната.
Danish: Denne vaccine indeholder spor af risprotein.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от оризов протеин.
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:
Danish: Varighed af beskyttelse
Bulgarian: Продължителност на защитата
Danish: Det er ukendt, om Ervebo kan skade dig eller dit ufødte barn.
Bulgarian: Не е известно дали Ervebo ще навреди на Вас или на Вашето неродено бебе.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, som kan omfatte:
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате симптоми на алергична реакция, която може да включва:
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Danish: En dosis (1 ml) indeholder:
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа:
Danish: Beskyttelse mod sygdom forårsaget af filovirus
Bulgarian: Защита срещу заболяване, причинено от филовирус
Danish: Derfor må anvendelsen af andre kontrolforanstaltninger for ebola ikke afbrydes.
Bulgarian: Ето защо използването на други мерки за контрол на Ебола не трябва да се прекъсва.
Danish: Median varighed blev rapporteret til at være mellem 6 og 18 dage.
Bulgarian: Медианата на продължителност, която се съобщава, е между 6 и 18 дни.
Danish: • Sikker begravelsespraksis
Bulgarian: Безопасни погребални практики
Danish: Hvis du planlægger at få blod eller blodprodukter
Bulgarian: Ако планирате да приемете кръв или кръвни продукти
Danish: Det er ukendt, om den er sikker og virker hos børn og unge.
Bulgarian: Не е известно дали ваксината е безопасна и дали действа при деца и юноши.
Danish: Alvorlige bivirkninger er sjældne.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са редки.
Danish: Der er stadig usikkerhed omkring niveauet, varigheden og typen af beskyttelse i betragtning af de metodologiske begrænsninger og de usædvanlige omstændigheder, der blev oplevet under studiet.
Bulgarian: Неопределеността се запазва по отношение на нивото, продължителността и типа на защитата, като се имат предвид методологичните ограничения и извънредните обстоятелства по време на изпитването.
Danish: Har haft allergiske reaktioner over for vacciner eller lægemidler
Bulgarian: Имате алергични реакции към ваксини или лекарства
Danish: Eftersom der er begrænsninger i de foreliggende data, herunder det lave antal tilfælde, skal der udvises forsigtighed med at drage konklusioner.
Bulgarian: Поради ограничените данни, включително малкият брой случаи, изводите трябва да се правят внимателно.
Danish: Begge kan have afgørende behov, som skal tages i betragtning før vaccination af moderen.
Bulgarian: И в двата случая може да са налице убедителни нужди, които трябва да се разгледат преди да се постави ваксина на майката.
Danish: Ved ophold i et område, der er berørt af ebola, er det vigtigt at undgå følgende:
Bulgarian: Докато сте в зона, засегната от Ебола, е важно да избягвате следното:
Danish: • Undgå kontakt med blod og kropsvæsker
Bulgarian: Избягване на контакт с кръв и телесни течности
Danish: • Ervebo er en vaccine til voksne i alderen 18 år og derover.
Bulgarian: Ervebo е ваксина за възрастни на 18 години и по-големи.
Danish: Har feber (forhøjet temperatur)
Bulgarian: Имате треска (висока температура)
Danish: • Ebola er en alvorlig sygdom forårsaget af en virus.
Bulgarian: Ебола е сериозно заболяване, причинено от вирус.
Danish: De fleste bivirkninger forsvinder inden for et par dage.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции отшумяват след няколко дни.
Danish: Immunkompromitterede personer
Bulgarian: Имунокомпрометирани лица
Danish: Der blev udført en miljørisikovurdering for at fastslå den potentielle indvirkning af vaccinen på menneskers helbred og miljøet.
Bulgarian: Извършена е оценка на риска за околната среда (ERA), за да се определи потенциалното въздействие на тази ваксина върху човешкото здраве и околната среда.
Danish: Den kliniske relevans af immunogenicitetsdata er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Bulgarian: Клиничното значение на данните за имуногенност понастоящем не е известно.
Danish: Graviditet bør undgås i 2 måneder efter vaccinationen.
Bulgarian: Трябва да се избягва забременяване в продължение на 2 месеца след ваксинирането.
Danish: 30. oktober 2020
Bulgarian: 30 октомври 2020
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn, der ammes af vaccinerede mødre, kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата при кърмене от ваксинирани майки.
Danish: Tilstedeværelse af en mindre infektion bør ikke resultere i en udsættelse af vaccination.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не трябва да доведе до отлагане на ваксинирането.
Danish: Alle forsøgspersoner fik en enkelt dosis af vaccinen.
Bulgarian: Всички участници получават единична доза ваксина.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране.
Danish: I alt blev 1.197 raske forsøgspersoner i alderen 1865 år inkluderet i USA, Canada og Spanien.
Bulgarian: Включени са общо 1 197 здрави участници на възраст от 18 до 65 години в САЩ, Канада и Испания.
Danish: Overførsel til dyr og husdyr
Bulgarian: Предаване на вируса на животни и добитък
Danish: Randomisering blev stoppet efter en interimanalyse med p=0,0036, som ikke nåede det præspecificerede alfaniveau på 0,0027.
Bulgarian: Рандомизацията е спряна след междинен анализ със стойност на p=0,0036, която не отговаря на предварително определеното алфа ниво 0,0027.
Danish: Selvom den kliniske relevans af GP-ELISA GMT såvel som serorespons ikke er kendt på nuværende tidspunkt, kan det, på basis af foreliggende data, forventes at vaccinens virkning vil gælde for personer fra Guinea, Liberia, Sierra Leone, USA, Canada, Europa eller andre dele af verdenen.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на GP-ELISA GMT, както и серологичният отговор понастоящем не са известни, въз основа на наличните данни се очаква, че ефикасността на ваксината може да я направи приложима при участниците от Гвинея, Либерия, Сиера Леоне, Съединените щати, Канада, Европа или други части на света.
Danish: Vaccinevirus-RNA blev hovedsageligt påvist fra dag 1 til dag 7.
Bulgarian: РНК на ваксиналния вирус се открива основно от Ден 1 до Ден 7.
Danish: Er i kontakt med husdyr (landbrugsdyr)
Bulgarian: Имате контакт със селскостопански животни