FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not give this medicine if any of the above applies to the child and tell the child's doctor if they are using any of the medicines above.
Portuguese: Não dê este medicamento se alguma das situações anteriores se aplicar à criança e informe o médico da criança se ela está a tomar estes medicamentos, pois esse tratamento deverá ser alterado antes de começar a tomar este medicamento.
English: Standard therapy (N= 524)
Portuguese: Terapêutica de Referência (N= 524)
English: The effect is maintained for a few days, thereafter slowly declines and is clinically insignificant by two weeks after end of EMEND treatment.
Portuguese: O efeito mantém-se durante alguns dias, diminuindo lentamente a partir daí, tornando-se clinicamente insignificante 2 semanas após o fim do tratamento com EMEND.
English: Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious reactions.
Portuguese: A inibição do CYP3A4 pelo aprepitant pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destas substâncias ativas, podendo causar reações graves.
English: In an additional active-controlled clinical study in 1,169 patients receiving aprepitant and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with aprepitant.
Portuguese: Num estudo clínico adicional controlado com substância ativa, em 1.169 doentes com administração de aprepitant e QAE, o perfil de reações adversas foi semelhante ao observado nos restantes estudos de QAE com aprepitant.
English: The effect is maintained for a few days, thereafter slowly declines and is clinically insignificant within 14 days after end of EMEND treatment.
Portuguese: O efeito mantém-se durante alguns dias, diminuindo lentamente a partir daí, tornando-se clinicamente insignificante 14 dias após a finalização do tratamento com EMEND.
English: Cardiac disorders bradycardia uncommon
Portuguese: Cardiopatias bradicardia pouco frequentes
English: See the Summary of Product Characteristics (SmPC) for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) dos antagonistas da 5-HT3 para informação de posologia adequada.
English: In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Portuguese: Nos doentes em tratamento crónico com varfarina, o tempo de protrombina (INR) deverá ser cuidadosamente monitorizado durante o tratamento com EMEND e nas 2 semanas após cada ciclo de 3 dias de EMEND para as náuseas e vómito induzidos pela quimioterapia (ver secção 4.4).
English: What EMEND looks like and contents of the pack The 165 mg hard capsule is opaque with a light blue cap and a white body with “466” and “165 mg” printed radially in black ink on one side of the body and the Merck logo on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de EMEND e conteúdo da embalagem A cápsula de 165 mg é opaca, com cabeça azul clara e corpo branco, com “466” e “165 mg” impressos radialmente num lado do corpo com pigmento de cor preta, e o logótipo da Merck no outro lado.
English: Standard therapy (N= 424)
Portuguese: Terapêutica de Referência (N= 424)
English: Each capsule contains 80 mg of sucrose (in the 80 mg capsule).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 80 mg de sacarose (na cápsula de 80 mg).
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND (see section 4.5).
Portuguese: Deverão ser usados métodos de contraceção não hormonal alternativos de reforço durante o tratamento com EMEND e durante 2 meses após a última administração de EMEND (ver secção 4.5).
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy in adults or paediatric patients or in postmarketing use.
Portuguese: Foram observadas as seguintes reações adversas num conjunto de estudos de QAE e de QME, com uma incidência superior com aprepitant à registada com a terapêutica de referência em adultos ou doentes pediátricos ou em estudos de pós-comercialização.
English: In an additional active-controlled clinical study in 1,169 adult patients receiving aprepitant and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with aprepitant.
Portuguese: Num estudo clínico adicional controlado com substância ativa, em 1.169 doentes adultos com administração de aprepitant e QAE, o perfil de reações adversas foi semelhante ao observado nos restantes estudos de QAE com aprepitant.
English: Each capsule contains 125 mg of sucrose (in the 125 mg capsule).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 125 mg de sacarose (na cápsula de 125 mg).
English: What EMEND looks like and contents of the pack The 40 mg hard capsule is opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
Portuguese: Qual o aspeto de EMEND e conteúdo da embalagem A cápsula de 40 mg é opaca, com o corpo de cor branca e cabeça de cor amarelo mostarda, e com “464” e “40 mg” impressos radialmente no corpo com pigmento de cor preta.
English: everolimus - alfentanil, fentanyl - for pain - quinidine - for irregular heart beat - medicines for cancer - such as irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide - medicines containing ‘ergot alkaloid derivatives' - such as ergotamine and diergotamine - for migraines - medicines that thin the blood - such as warfarin, acenocoumarol.
Portuguese: ifosfamida - medicamentos contendo alcaloides derivados da cravagem do centeio - tais como ergotamina e diergotamina - para tratar as enxaquecas - medicamentos que diluem o sangue - tais como varfarina, acenocumarol.
English: Aprepitant regimen (N= 433)
Portuguese: Esquema terapêutico com Aprepitant (N= 433)
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND.
Portuguese: Deverão ser utilizados métodos de contraceção não hormonal alternativos de reforço durante o tratamento com EMEND e durante 2 meses após a última administração de EMEND.
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for the appropriate dosing information
Portuguese: Consultar a informação de produto dos antagonistas da 5-HT3 para informação de posologia adequada
English: Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Óxido de ferro vermelho (E 172)
English: The 125 mg capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Portuguese: A cápsula de 125 mg é opaca, com o corpo de cor branca e cabeça cor-de-rosa, e com “462” e “125 mg” impressos radialmente no corpo a pigmento de cor preta.
English: Aluminium blister containing two 80 mg capsules.
Portuguese: Blister de alumínio contendo duas cápsulas de 80 mg.
English: EMEND may have minor influence on the ability to drive, cycle and use machines.
Portuguese: EMEND pode ter uma influência fraca sobre a capacidade de conduzir, andar de bicicleta e utilizar máquinas.
English: A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
Portuguese: A Tabela 1 mostra um resumo dos resultados essenciais da análise combinada.
English: Each 125 mg capsule contains 125 mg of aprepitant.
Portuguese: Cada cápsula de 125 mg contém 125 mg de aprepitant.
English: Each sachet contains 125 mg of aprepitant.
Portuguese: Cada saqueta contém 125 mg de aprepitant.
English: Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: - If you have any further questions, ask the doctor, pharmacist, or nurse.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 adult patients receiving chemotherapy that included cisplatin  70 mg/m2, aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
Portuguese: Em 2 estudos aleatorizados em dupla ocultação que envolveram um total de 1.094 doentes adultos a fazer quimioterapia, que incluía ≥ 70 mg/m2 de cisplatina, comparou-se o aprepitant em associação com um esquema terapêutico de ondansetrom/dexametasona (ver secção 4.2) com um esquema terapêutico de referência (placebo com 32 mg de ondansetrom administrado por via intravenosa administrado no Dia 1 com 20 mg de dexametasona administrados por via oral no Dia 1 e 8 mg administrados por via oral, duas vezes ao dia, nos Dias 2 a 4).
English: The most common adverse reactions reported at a greater incidence in paediatric patients treated with the aprepitant regimen than with the control regimen while receiving emetogenic cancer chemotherapy were hiccups (3.3 % versus 0.0 %) and flushing (1.1 % versus 0.0 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com maior incidência em doentes pediátricos tratados com o esquematerapêutico contendo aprepitant versus as notificadas com o esquema de controlo, em doentes a receber quimioterapia emetizante foram soluços (3,3 % versus 0,0 %) e rubor (1,1 % versus 0,0 %).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, wheezing uncommon
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia, sibilos pouco frequentes
English: The aprepitant regimen in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo in combination with ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Portuguese: O esquema de aprepitant em associação com o regime de ondansetrom/dexametasona (ver secção 4.2) foi comparado com a terapêutica de referência (placebo em associação com 8 mg de ondansetrom oral (duas vezes no Dia 1, e em intervalos de 12 horas no Dia 2 e 3) mais 20 mg de dexametasona oral no Dia 1).
English: It is important to tell the doctor if you or the child are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Portuguese: É importante que diga ao médico se está ou se a adolescente está a amamentar ou se está a planear amamentar antes de tomar este medicamento.
English: What EMEND contains The active substance is aprepitant.
Portuguese: A substância ativa é o aprepitant.
English: Check the EMEND mixture for any clumps or foaming: - If any clumps are present, repeat Step 7 until there are no clumps.
Portuguese: - Se houver aglomerações de pó, repetir o Passo 7 até que não haja grumos.
English: Vascular disorders hot flush/flushing uncommon
Portuguese: Vasculopatias rubor/afrontamentos pouco frequentes
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy in adults or postmarketing use:
Portuguese: Foram observadas as seguintes reações adversas numa análise de dados agrupados de estudos de QAE e QME com uma incidência mais elevada com aprepitant do que com a terapêutica padrão em adultos ou utilização pós-comercialização:
English: These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Estes estudos não indicaram a existência de efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que respeita a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: EMEND, when given as a regimen of 125 mg with dexamethasone co-administered orally as 20 mg on Day 1, and EMEND when given as 80 mg/day with dexamethasone co-administered orally as 8 mg on Days 2 through 5, increased the AUC of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, 2.2-fold on Days 1 and 5.
Portuguese: Quando se coadministrou por via oral o esquema terapêutico de 125 mg de EMEND com 20 mg de dexametasona no Dia 1, e 80 mg/dia de EMEND com 8 mg de dexametasona do Dia 2 ao Dia 5, verificou-se um aumento da AUC da dexametasona de 2,2 vezes nos Dias 1 e 5, por esta ser um substrato do CYP3A4.
English: Each 80 mg capsule contains 80 mg of aprepitant.
Portuguese: Cada cápsula de 80 mg contém 80 mg de aprepitant.
English: After reconstitution, 1 mL oral suspension contains 25 mg of aprepitant - The other ingredients are: hydroxypropyl-cellulose (E 463), sodium laurilsulfate (E 487), sucrose and lactose (see section 2 under ‘EMEND contains sucrose and lactose'), red iron oxide (E 172) and sodium stearyl fumarate (E 485).
Portuguese: − Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose (E 463), laurilsulfato de sódio (E 487), sacarose e lactose (ver seção 2 em “EMEND contém sacarose e lactose”), óxido de ferro vermelho (E 172) e estearil fumarato de sódio (E 485).
English: EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
Portuguese: EMEND 80 mg cápsulas Aprepitant
English: General disorders and administration site conditions fatigue common asthenia, malaise uncommon oedema, chest discomfort, gait disturbance rare
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração fadiga frequentes astenia, mal-estar pouco frequentes edema, mal-estar torácico, perturbação da marcha rara
English: In animal studies there was no indication of direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Estudos realizados em animais não indicaram a existência de efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que respeita a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: The oral suspension can be kept at room temperature (not above 30 oC) for up to 3 hours, prior to administration.
Portuguese: A suspensão oral pode ser mantida à temperatura ambiente (temperatura inferior a 30ºC) até 3 horas, antes da administração.
English: Table 1 Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase - Cycle 1
Portuguese: Tabela 1 Percentagem de doentes adultos a receber Quimioterapia Altamente Emetizante que responderam, por grupo e fase de tratamento - Ciclo 1
English: Capsules are opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
Portuguese: As cápsulas são opacas, com o corpo de cor branca e cabeça de cor amarelo mostarda e com “464” e “40 mg” impressos radialmente no corpo com pigmento de cor preta.
English: EMEND 125 mg hard capsules Aprepitant
Portuguese: EMEND 125 mg cápsulas Aprepitant
English: 125 mg orally
Portuguese: EMEND 125 mg oral
English: What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Portuguese: Qual o aspeto de EMEND e conteúdo da embalagem A cápsula de 125 mg é opaca, corpo de cor branca e cabeça cor-de-rosa, e com “462” e “125 mg” impressos radialmente no corpo com pigmento de cor preta.
English: Table 3 Percent of adult patients responding by treatment group and phase for Study 2 - Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
Portuguese: Tabela 3 Percentagem de Doentes adultos que Responderam, por Grupo e Fase de Tratamento para o Estudo 2Ciclo 1 Quimioterapia Moderadamente Emetizante
English: How to store EMEND
Portuguese: Como conservar EMEND
English: If you or the child have been told by your doctor that you or the child have an intolerance to some sugars, contact the doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se lhe foi diagnosticada ou se foi diagnosticada à criança uma intolerância a alguns açúcares, contacte o médico antes de tomar este medicamento.
English: Table 2 Percent of adult patients responding by treatment group and phase - Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
Portuguese: Tabela 2 Percentagem de doentes adultos que responderam, por grupo e fase de tratamento - Ciclo 1 Quimioterapia Moderadamente Emetizante
English: 5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule.
Portuguese: 5 blisters de alumínio, cada um contendo uma cápsula de 80 mg.
English: When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34 % decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14 % decrease in INR 5 days after completion of treatment with EMEND.
Portuguese: Quando se administrou uma dose única de 125 mg de EMEND no Dia 1 e de 80 mg/dia nos Dias 2 e 3 a indivíduos saudáveis que estavam estabilizados com terapêutica crónica com varfarina, não se registou qualquer efeito do EMEND na AUC plasmática da varfarina R(+) ou S(-) determinada no Dia 3; contudo, houve uma diminuição de 34 % na concentração da varfarina S(-) no vale (um substrato do CYP2C9), acompanhada por uma diminuição de cerca de 14 % no INR, 5 dias após a finalização do tratamento com EMEND.
English: Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
Portuguese: Foram observadas reações adversas adicionais em doentes tratados com aprepitant para as náuseas e vómito no pós-operatório (NVPO) e com maior incidência do que com ondansetrom: dor abdominal superior, sons abdominais anormais, obstipação*, disartria, dispneia, hipostesia, insónia, miose, náuseas, perturbações sensoriais, desconforto gástrico, sub-íleo *, diminuição da acuidade visual, sibilos.
English: Additional adverse reactions were observed in adult patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
Portuguese: Foram observadas reações adversas adicionais em doentes adultos tratados com aprepitant para as náuseas e vómito no pós-operatório (NVPO) e com maior incidência do que com ondansetrom: dor abdominal superior, sons abdominais anormais, obstipação*, disartria, dispneia, hipostesia, insónia, miose, náuseas, perturbações sensoriais, desconforto gástrico, sub-ileus* diminuição da acuidade visual, sibilos.
English: EMEND 80 mg capsule
Portuguese: Cápsula de EMEND 80 mg
English: §§Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
Portuguese: Tardia= 25 a 120 horas após inicio de quimioterapia com cisplatina.
English: Sachet for EMEND 125 mg powder for oral suspension
Portuguese: Saqueta para o EMEND 125 mg pó para suspensão oral
English: EU/1/03/262/001 EU/1/03/262/002 EU/1/03/262/003 EU/1/03/262/004 EU/1/03/262/005 EU/1/03/262/006
Portuguese: EU/1/03/262/004 EU/1/03/262/005 EU/1/03/262/006
English: These fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
Portuguese: Estes estudos de fertilidade não indicaram efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita ao desempenho sexual, fertilidade, desenvolvimento embriológico e fetal ou contagem e mobilidade dos espermatozoides (ver secção 5.3).
English: Aprepitant regimen (N= 521)
Portuguese: Esquema terapêutico com Aprepitant (N= 521)
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, and protease inhibitors) should be approached cautiously, as the combination is expected to result in several-fold increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.4).
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na farmacocinética do aprepitant A administração concomitante de EMEND com substâncias ativas que inibam a atividade do CYP3A4 (ex., cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e inibidores da protease) deve ser feita de forma cuidadosa, uma vez que é esperado que da associação resulte um grande aumento das concentrações plasmáticas de aprepitant (ver secção 4.4).
English: 5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule.
Portuguese: − Cinco blisters de alumínio cada um contendo uma cápsula de 40 mg
English: When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34 % decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14 % decrease in INR 5 days after completion of EMEND.
Portuguese: Quando se administrou uma dose única de 125 mg de EMEND no Dia 1 e de 80 mg/dia nos Dias 2 e 3 a indivíduos saudáveis que estavam estabilizados com terapêutica crónica com varfarina, não se registou qualquer efeito do EMEND na AUC plasmática da varfarina R(+) ou S(-) determinada no Dia 3; contudo, houve uma diminuição de 34 % na concentração da varfarina S(-) no vale (um substrato do CYP2C9), acompanhada por uma diminuição de cerca de 14 % no INR, 5 dias após a finalização da administração de EMEND.
English: Aluminium blister containing one 80 mg capsule.
Portuguese: Blister de alumínio contendo uma cápsula de 80 mg.
English: A single dose of aprepitant 200 mg on Day 1 co-administered with midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, on Days 1, 4 and 8 resulted in a 35 % reduction of midazolam AUC0-∞ on Day 8.
Portuguese: Verificou-se uma redução em 35% da AUC0-∞ do midazolam no Dia 8 com uma dose única de 200 mg de aprepitant no Dia 1 coadministrada com midazolam, um substrato sensível do CYP3A4, nos Dias 1, 4 e 8.
English: Pregnancy and breast-feeding This medicine should not be used during pregnancy and breastfeeding unless clearly necessary.
Portuguese: Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação a menos que seja manifestamente necessário.
English: Fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos de fertilidade não revelam efeitos nefastos, diretos ou indiretos, relacionados com capacidade de acasalamento, fertilidade, desenvolvimento fetal/embrionário, ou contagem e mobilidade do esperma (ver secção 5.3).
English: The 80 mg capsules are opaque with a white body and cap with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
Portuguese: As cápsulas de 80 mg são opacas, com o corpo e cabeça de cor branca, e com “461” e “80 mg” impressos radialmente no corpo com pigmento de cor preta.
English: Warnings and precautions Talk to the doctor, pharmacist, or nurse before you take EMEND or give this medicine to the child.
Portuguese: Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar EMEND ou dar este medicamento à criança.
English: EMEND 165 mg hard capsules
Portuguese: EMEND 165 mg cápsulas