FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po vybratí z chladničky sa musí liek použiť počas tohto času alebo zlikvidovať.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli þarf að nota það innan þessa tíma eða fleygja því.
Slovak: Publikované informácie o G-CSF a jeho derivátoch neodhalili žiadny dôkaz nežiaducich účinkov na fertilitu a embryofetálny vývoj u potkanov ani pre-/postnatálnych účinkov iných než súvisiacich aj s materskou toxicitou.
Icelandic: Birtar upplýsingar um G-CSF og afleiður þess gefa ekki til kynna neinar aukaverkanir á frjósemi eða þroska fóstra og fósturvísa hjá rottum, eða önnur áhrif fyrir eða eftir fæðingu en þær sem tengjast einnig eiturverkunum hjá mæðrum.
Slovak: Lonquex neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Icelandic: Lonquex inniheldur engin rotvarnarefni.
Slovak: Dávkovanie lipegfilgrastimu jedenkrát za cyklus sa skúmalo v dvoch kľúčových randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu chemoterapiu.
Icelandic: Skömmtun lípegfilgrastims einu sinni í lotu var rannsökuð í tveimur megin slembiröðuðum, tvíblindum klínískum rannsóknum á sjúklingum sem gengust undir mergbælandi krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Nesnímajte kryt ihly z injekčnej striekačky, kým nebudete pripravený na podanie injekcie.
Icelandic: Fjarlægið ekki nálarhlífina af sprautunni fyrr en komið er að inndælingu.
Slovak: Bolesť hlavy.
Icelandic: - Höfuðverkur.
Slovak: Lonquex si majú podávať sami iba pacienti, ktorí sú dobre motivovaní, dostatočne vyškolení a majú možnosť získať odbornú radu.
Icelandic: Sjúklingar skulu aðeins gefa sér Lonquex sjálfir ef þeir eru viljugir til þess, hafa hlotið viðunandi þjálfun og hafa aðgang að sérfræðiráðgjöf.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie v tabuľke 1 sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma hér á eftir í töflu 1 eru skráðar samkvæmt flokkun eftir líffærum.
Slovak: (x 109 buniek/l)
Icelandic: Meðal ANC (x 109 frumur /l)
Slovak: Lonquex 6 mg injekcia lipegfilgrastim s.c.
Icelandic: Lonquex 6 mg stungulyf lípegfilgrastim s.c.
Slovak: Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej naplnenej striekačke.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30 mg af sorbitóli í hverri áfylltri sprautu.
Slovak: Nízke hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo nezvyčajný srdcový rytmus.
Icelandic: - Lág gildi kalíums í blóði, sem kunna að valda slappleika í vöðvum, kippum eða óeðlilegum hjartslætti.
Slovak: Po registrácii lieku sa vykonala štúdia bezpečnosti XM22-ONC-40041 na zozbieranie údajov týkajúcich sa progresie ochorenia a úmrtnosti u pacientov s pokročilým karcinómom pľúc skvamóznych alebo neskvamóznych buniek dostávajúcich lipegfilgrastim dodatočne k chemoterapii na základe platiny.
Icelandic: Rannsókn á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis, XM22-ONC-40041, var gerð til þess að safna upplýsingum um framgang sjúkdóms og dánartíðni hjá sjúklingum með langt gengið flöguþekjukrabbamein eða krabbamein sem ekki er af flöguþekjuuppruna (non-squamous) í lungum, sem fengu lípegfilgrastim til viðbótar við krabbameinslyfjameðferð með platínu.
Slovak: Tento účinok zahŕňa nielen líniu neutrofilných buniek, ale rozširuje sa aj na iné jednolíniové a viaclíniové progenitory a pluripotentné hematopoetické kmeňové bunky.
Icelandic: Þessi áhrif hafa ekki aðeins með daufkyrningalínur að gera heldur einnig aðrar stakar línur, fjöllínustofnfrumur (multilineage progenitors) og fjölhæfar blóðmyndandi stofnfrumur.
Slovak: Budete si musieť podať injekciu do tkaniva tesne pod kožou.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig sjálf/ur í vefinn rétt undir húðinni.
Slovak: Tieto môžu byť spôsobené použitím cytotoxickej chemoterapie (liekov, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Icelandic: Þetta getur stafað af notkun frumudrepandi krabbameinslyfja (lyfja sem eyða hraðvaxta frumum).
Slovak: Štúdie na zvieratách s G-CSF a derivátmi nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska plodnosti (pozri časť 5.3).
Icelandic: á G-CSF og afleiðum þess gefa ekki til kynna skaðleg áhrif hvað varðar frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: - ak sa u vás v minulosti vyskytli alergické reakcie na iné lieky ako tento (napríklad na filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim zo skupiny G-CSF).
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð vegna annarra lyfja sem eru svipuð þessu lyfi (t.d. filgrastimi, lenograstimi eða pegfilgrastimi af flokki G-CSF).
Slovak: Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, nechajte naplnenú injekčnú striekačku pred aplikáciou stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu (nie viac ako 25 °C) alebo opatrne podržte naplnenú injekčnú striekačku niekoľko minút v ruke.
Icelandic: Inndælingin verður þægilegri ef áfyllta sprautan er látin standa í 30 mínútur og ná stofuhita (ekki hærri en 25°C) eða ef henni er haldið varlega í höndunum í nokkrar mínútur.
Slovak: Na zvieracích modeloch sa ukázalo, že súbežné podávanie G-CSF a 5-fluórouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov posilňuje myelosupresiu.
Icelandic: Í dýralíkönum reyndist samhliða lyfjagjöf G-CSF og 5-flúoroúrasils (5-FU) eða annarra andmetabólíta auka mergbælingu.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako si podať injekciu alebo ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvernig eigi að sprauta sig sjálfur eða ef spurningar vakna skal leita aðstoðar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Slovak: Zľahka potiahnite piest a skontrolujte, či ste neprepichli cievu.
Icelandic: Togið aðeins í bulluna til þess að tryggja að ekki hafi verið stungið í æð.
Slovak: Nedotýkajte sa injekčnej ihly ani nestláčajte piest.
Icelandic: Snertið hvorki nálina né þrýstið á bulluna.
Slovak: Ako vyzerá Lonquex a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Lonquex og pakkningastærðir
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny sa má zvážiť u pacientov, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo na konci pleca.
Icelandic: Íhuga skal miltisrof sem sjúkdómsgreiningu hjá sjúklingum sem tilkynna um verk ofarlega vinstra megin í kvið eða verk efst í vinstri öxl.
Slovak: Preto u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Icelandic: Því er ekki þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Slovak: Lipegfilgrastim môže spôsobovať aj vratnú trombocytopéniu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Lípegfilgrastim getur einnig valdið afturkræfri blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
Slovak: Odporúča sa sledovanie rozboru moču (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með þvagrannsóknum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Zdá sa, že lipegfilgrastim sa vylučuje prevažne cez klírens sprostredkovaný neutrofilmi, ktorý pri vyšších dávkach saturuje.
Icelandic: Lípegfilgrastim virðist hverfa brott að mestu leyti með daufkyrningamiðlaðri úthreinsun sem mettast við stærri skammta.
Slovak: Patrí do skupiny proteínov nazývaných cytokíny a je podobný prirodzenému proteínu (faktoru stimulujúcemu kolónie granulocytov [G-CSF]) vytváranému vaším vlastným telom.
Icelandic: Það tilheyrir flokki prótína sem nefnast sýtókín og er svipað náttúrulegu prótíni (kyrningavaxtarþáttur [G-CSF]) sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Slovak: Iné lieky a Lonquex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lonquex
Slovak: Ak zabudnete použiť Lonquex
Icelandic: Ef gleymist að nota Lonquex
Slovak: - ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir hósta, hita og öndunarerfiðleikum.
Slovak: Nie je známe, či sa lipegfilgrastim/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lípegfilgrastim/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Nevoľnosť bola veľmi často pozorovaná u pacientov dostávajúcich chemoterapiu.
Icelandic: Ógleði var mjög algeng hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, požiadajte o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Ef vandamál koma upp skal leita aðstoðar og ráðlegginga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Slovak: Potenciál pre vznik interakcie s lítiom, ktorý tiež podporuje uvoľňovanie neutrofilov, sa špecificky neskúmal.
Icelandic: Möguleikinn á milliverkunum við litíum, sem örvar einnig losun daufkyrninga, hefur enn ekki verið sérstaklega rannsakaður.
Slovak: Sila tohto lieku sa nemá porovnávať so silou iného pegylovaného ani nepegylovaného proteínu z rovnakej terapeutickej skupiny.
Icelandic: Ekki skal bera styrkleika þessa lyfs saman við annað pegýlerað eða ópegýlerað prótín af sama meðferðarflokki.
Slovak: Lonquex obsahuje liečivo lipegfilgrastim.
Icelandic: Lonquex inniheldur virka efnið lípegfilgrastim.
Slovak: Lipegfilgrastim je forma filgrastimu s predĺženým účinkom z dôvodu zníženého obličkového klírensu.
Icelandic: Lípegfilgrastim er endingarbetra form filgrastims vegna minni úthreinsunar um nýru.
Slovak: G-CSF tiež zvyšuje antibakteriálne aktivity neutrofilov vrátane fagocytózy.
Icelandic: G-CSF eykur einnig bakteríudrepandi virkni daufkyrninga, svo sem agnaát.
Slovak: Lipegfilgrastim sa viaže na ľudský receptor G-CSF ako filgrastim a pegfilgrastim.
Icelandic: G-CSF viðtaka manna á sama hátt og filgrastim og pegfilgrastim.
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť vašich ramien (pozri sivé oblasti na obrázkoch 4 a 5).
Icelandic: Ef annar einstaklingur annast inndælinguna má einnig framkvæma hana aftarlega á hlið upphandleggja (sjá grá svæði á myndum 4 og 5).
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť vašich ramien (pozri sivé oblasti na obrázkoch 5 a 6).
Icelandic: Ef annar einstaklingur annast inndælinguna má einnig framkvæma hana aftarlega á hlið upphandleggja (sjá grá svæði á myndum 5 og 6).
Slovak: Použitie troch rôznych režimov chemoterapeutickej liečby s rôznymi myelosupresívnymi účinkami a vekovými distribúciami komplikovalo porovnanie účinnosti v rámci vekových skupín (pozri časť 4.2).
Icelandic: Notkun þriggja mismunandi áætlana hvað varðar krabbameinslyfjameðferð, með mismunandi mergbælandi áhrifum og aldursdreifingu, torveldaði samanburð á verkun í mismunandi aldurshópum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Filgrastim je neglykozylovaný rekombinantný metionylový ľudský G-CSF.
Icelandic: Filgrastim er óglýkólýserað raðbrigða metíónýl kyrningavaxtarþáttur manna G-CSF.
Slovak: Súbežné použitie lipegfilgrastimu s akýmkoľvek chemoterapeutickým liekom sa u pacientov nevyhodnocovalo.
Icelandic: Samhliða notkun lípegfilgrastims ásamt krabbameinslyfjum hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Slovak: Celá ihla a injekčná striekačka sa automaticky zasunú späť a zakryjú tak, aby ste sa nemohli pichnúť (pozri obrázok 11).
Icelandic: Nálin og sprautan dragast sjálfkrafa alveg til baka og hyljast svo ekki er hætta á því að stinga sig (sjá mynd 11).
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Lonquexom ukončené.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Lonquex stendur.
Slovak: Po vstreknutí tekutiny vytiahnite ihlu a uvoľnite zovretú kožu.
Icelandic: Þegar vökvanum hefur verið sprautað skal fjarlægja nálina og sleppa húðinni.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Lonquex Nepoužívajte Lonquex:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lonquex Ekki má nota Lonquex:
Slovak: Môže to byť dôsledok poruchy pľúc (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: Þetta gæti stafað af röskun í lungum (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu sa neskúmali u pacientov dostávajúcich chemoterapiu s vysokými dávkami.
Icelandic: Öryggi og verkun Lonquex hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð með stórum skömmtum.
Slovak: Tieto pľúcne nežiaduce reakcie môžu zahŕňať aj edém pľúc, pľúcne infiltráty, fibrózu pľúc, zlyhávanie respiračných funkcií alebo ARDS (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þessar aukaverkanir í lungum geta einnig verið lungnabjúgur, íferð í lungu, lungnatrefjun, öndunarbilun eða brátt andnauðarheilkenni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Roztok sa podáva subkutánnou injekciou (s.c.).
Icelandic: Lausninni er sprautað undir húð (s.c.).
Slovak: Tabuľka 2: DSN, závažná neutropénia (severe neutropenia, SN) a febrilná neutropénia (FN) v 1. cykle štúdie XM22-03 (ITT)
Icelandic: DSN, alvarleg daufkyrningafæð (SN) og daufkyrningafæð með hita (FN) í lotu 1 í rannsókn XM22-03 (ITT)
Slovak: Lonquex je číry a bezfarebný roztok.
Icelandic: Lonquex er tær og litlaus lausn.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme injekcie použitím naplnenej injekčnej striekačky.
Icelandic: Lyfið er gefið sem inndæling með áfylltri sprautu.
Slovak: U pacientov s výskytom pľúcnych infiltrátov alebo pneumóniou v nedávnej anamnéze môže byť toto riziko vyššie.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega sögu um íferð í lungu eða lungnabólgu kunna að vera í aukinni hættu.
Slovak: Krvácanie z pľúc.
Icelandic: - Lungnablæðing.
Slovak: Kam sa má podávať injekcia
Icelandic: Hvar gefa á inndælinguna
Slovak: Lipegfilgrastim a filgrastim vyvolávali značné zvýšenie počtov neutrofilov v periférnej krvi v priebehu 24 hodín, s malými zvýšeniami hladín monocytov a/alebo lymfocytov.
Icelandic: Lípegfilgrastim og filgrastim ollu greinilegri fjölgun daufkyrninga í blóði innan 24 klst. en lítilli fjölgun einkyrninga og/eða eitilfrumna.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er aðeins einnota.
Slovak: Lonquex nebol testovaný u tehotných žien.
Icelandic: Lonquex hefur ekki verið prófað á meðgöngu.
Slovak: - Kašeľ, horúčka a ťažké alebo bolestivé dýchanie môžu byť prejavmi menej častých závažných pľúcnych vedľajších účinkov, ako sú napríklad zápal pľúc a syndróm akútnej respiračnej tiesne, ktoré môžu byť smrteľné.
Icelandic: - Hósti, hiti og öndunarerfiðleikar geta verið merki um sjaldgæfar, alvarlegar aukaverkanir á lungu, svo sem lungnabólgu og brátt andnauðarheilkenni, sem getur reynst banvænt.
Slovak: Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS 95 % IS
Icelandic: Tíðni (%) Líkindahlutfall 95 % CI
Slovak: Váš lekár vám predpísal Lonquex na skrátenie trvania stavu nazývaného neutropénia (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou).
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Lonquex til þess að draga úr lengd ástands sem nefnist daufkyrningafæð (fá hvít blóðkorn) og tíðni daufkyrningafæðar ásamt hita (fá hvít blóðkorn auk hita).
Slovak: V klinických štúdiách s obmedzeným počtom starších pacientov sa nepozoroval žiadny relevantný rozdiel súvisiaci s vekom z hľadiska profilov účinnosti alebo bezpečnosti lipegfilgrastimu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga kom ekki fram neinn marktækur aldurstengdur munur hvað varðar verkun eða öryggi lípegfilgrastims.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľke 3.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar koma fram á töflu
Slovak: Z tohto dôvodu sa má dôkladne sledovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
Icelandic: Því skal fylgjast grannt með miltisstærð (t.d. með klínískri skoðun, ómskoðun).
Slovak: Zvýšená hematopoetická aktivita kostnej drene v odpovedi na liečbu rastovým faktorom bola spojená s prechodne pozitívnymi nálezmi na röntgenových snímkach kostí.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni beinmergs sem svörun við vaxtarþáttameðferð hefur verið sett í samhengi við tímabundnar jákvæðar niðurstöður myndgreiningar á beinum.
Slovak: Zdraví dobrovoľníci V 3 štúdiách (XM22-01, XM22-05, XM22-06) u zdravých dobrovoľníkov sa maximálna koncentrácia v krvi dosiahla po mediáne 30 až 36 hodín a priemerný terminálny polčas bol v rozsahu od približne 32 do 62 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu.
Icelandic: Í 3 rannsóknum (XM22-01, XM22-05, XM22-06) á heilbrigðum sjálfboðaliðum náðist hámarksstyrkur í blóði að meðaltali eftir 30 til 36 klst. og meðal helmingunartími var á bilinu u.þ.b.
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy má všeobecne miernu až strednú závažnosť, je prechodná a u väčšiny pacientov ju možno tlmiť štandardnými analgetikami.
Icelandic: Verkur í stoðkerfi eru oftast vægur eða í meðallagi alvarlegur, tímabundinn og hægt er að meðhöndla hann hjá flestum sjúklingum með hefðbundinni verkjastillingu.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne neutralizačné protilátky proti lipegfilgrastimu.
Icelandic: Ekki varð vart við nein hlutleysandi mótefni gegn lípegfilgrastimi.
Slovak: Kožné reakcie, ako napríklad sčervenanie alebo vyrážka.
Icelandic: - Húðviðbrögð, svo sem roði eða útbrot.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru ísedik, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie 6 mg lipegfilgrastimu alebo 6 mg pegfilgrastimu.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 þannig að þeir fengu 6 mg af lípegfilgrastimi eða 6 mg af pegfilgrastimi.
Slovak: Z dôvodu neutrofilmi sprostredkovaného mechanizmu klírensu sa neočakáva ovplyvnenie farmakokinetických vlastností lipegfilgrastimu poškodením obličiek ani pečene.
Icelandic: Þar sem úthreinsun er daufkyrningamiðluð er ekki búist við því að lyfjahvörf lípegfilgrastims verði fyrir áhrifum af skertri nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Slovak: j. 12,6 mg na naplnenú injekčnú striekačku), ak je zahrnutý podiel PEG a uhľohydrátové spojivo.
Icelandic: Styrkurinn er 20,9 mg/ml (þ.e. 12,6 mg í hverri áfylltri sprautu) ef PEG hlutinn og kolefnistengið eru talin með.
Slovak: Lonquex sa nemá používať na zvýšenie dávky cytotoxickej chemoterapie nad stanovené režimy dávkovania.
Icelandic: Ekki skal nota Lonquex til þess að auka skammt af frumudrepandi krabbameinslyfjum meira en sem nemur viðurkenndum skammtaáætlunum.
Slovak: Pozoroval sa trend smerujúci k zníženiu expozície lipegfilgrastimu so zvyšovaním hmotnosti.
Icelandic: Vart varð við tilhneigingu til minni útsetningar fyrir lípegfilgrastimi samfara aukinni þyngd.
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie*, pľúcne krvácanie
Icelandic: Aukaverkanir í lungum*, lungnablæðing
Slovak: V štúdii reprodukčnej a vývojovej toxicity u králikov sa pri vysokých dávkach lipegfilgrastimu pozorovala zvýšená miera výskytu poimplantačných úmrtí a potratov, pravdepodobne z dôvodu nadmerného farmakodynamického účinku špecifického pre králikov.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á æxlun og þroska hjá kanínum varð vart við aukið tap fósturvísa eftir hreiðrun og aukin fósturlát við stóra skammta af lípegfilgrastimi, líklega vegna óvenju mikilla lyfhrifa
Slovak: Tabuľka 3: DSN, SN a FN v 1. cykle štúdie XM22-04
Icelandic: DSN, SN og FN í lotu 1 í rannsókn XM22-04 (ITT)
Slovak: Dávku Lonquexu si budete obvykle injekčne podávať približne 24 hodín po vašej poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Icelandic: Venjulega er skammtinum af Lonquex sprautað u.þ.b. 24 klst. eftir síðasta skammt af krabbameinslyfjum í lok hverrar lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Slovak: - Použité injekčné striekačky vložte do nádoby odolnej voči prepichnutiu a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
Icelandic: - Setjið notaðar sprautur í nálarboxið og geymið ílátið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovak: Zlikvidujte tento liek podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Fargið lyfinu samkvæmt fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml roztoku 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml roztoku s bezpečnostným zariadením
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 0,6 ml af lausn 1 áfyllt sprauta með 0,6 ml af lausn, með öryggisbúnaði
Slovak: Miesto vpichu na koži vydezinfikujte pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 7).
Icelandic: Sótthreinsið stungustaðinn á húðinni með þurrku vættri alkóhóli og klípið húðina með þumli og vísifingri án þess að kremja hana (sjá mynd 7).
Slovak: Nevoľnosť*
Icelandic: Ógleði*
Slovak: Môže to byť dôsledok poruchy sleziny (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: Þetta gæti stafað af röskun í milta (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Čo máte urobiť pred podaním injekcie
Icelandic: Hvað þarf að gera fyrir inndælingu
Slovak: V štúdii fázy 1 (pozri časť 5.1), v ktorej sa používal roztok na subkutánnu injekciu s koncentráciou 10 mg/ml špecificky navrhnutý pre pediatrické štúdie, dosahovali priemerné maximálne koncentrácie v krvi (Cmax) po injekčnom podaní jednorazovej subkutánnej dávky 100 μg/kg (maximálne 6 mg) lipegfilgrastimu s prvým cyklom chemoterapie úroveň 243 ng/ml v skupine od 2 do < 6 rokov, 255 ng/ml v skupine od 6 do <
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn (sjá kafla 5.1) þar sem 10 mg/ml lausn sérstaklega þróuð fyrir rannsóknir á börnum var notuð til inndælingar undir húð, voru miðgildi hámarksþéttni í blóði (Cmax) 243 ng/ml í 2 til < 6 ára hópnum, 255 ng/ml í 6 til < 12 ára hópnum og 224 ng/ml í 12 til < 18 ára hópnum eftir staka inndælingu undir húð með 100 μg/kg (hámark 6 mg) lípegfilgrastimi í fyrstu lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Slovak: Pacienti s rakovinou
Icelandic: Krabbameinssjúklingar
Slovak: Miesto vpichu na koži vydezinfikujte pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 6).
Icelandic: Sótthreinsið stungustaðinn á húðinni með þurrku vættri alkóhóli og klípið húðina með þumli og vísifingri án þess að kremja hana (sjá mynd 6).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu*
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað*
Slovak: Lipegfilgrastim 6 mg (n =
Icelandic: Lípegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Slovak: Priemerné terminálne polčasy boli približne 29 a 31 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas prvého cyklu chemoterapie.
Icelandic: Meðal helmingunartími var u.þ.b. 29 og 31 klst. í kjölfar stakrar inndælingar undir húð með 6 mg af lípegfilgrastimi í fyrstu lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Slovak: Dornierstraße 10 D-89079 Ulm
Icelandic: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Þýskaland
Slovak: Lonquex obsahuje sorbitol a sodík
Icelandic: Lonquex inniheldur sorbitól og natríum
Slovak: Táto štúdia preukázala nepodradnosť dávky 6 mg lipegfilgrastimu v porovnaní s dávkou 6 mg pegfilgrastimu z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa, ktorým bolo trvanie závažnej neutropénie (Duration of Severe Neutropenia, DSN)
Icelandic: Rannsóknin sýndi að 6 mg af lípegfilgrastimi voru ekki síðri en 6 mg af pegfilgrastimi við megin endapunkt sem var tímalengd alvarlegrar daufkyrningafæðar (DSN) í fyrstu lotu krabbameinslyfjameðferðar (sjá töflu 2).
Slovak: Faktor stimulujúci kolónie granulocytov môže podporovať rast myeloidných buniek a niektorých nemyeloidných buniek in vitro.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur getur örvað vöxt mergfrumna og annarra frumna en mergfrumna in vitro.
Slovak: Kým je piest stále úplne stlačený, vytiahnite ihlu z kože (pozri obrázok 10).
Icelandic: Haldið bullunni áfram alveg niðri og fjarlægið nálina af húðinni (sjá mynd 10).
Slovak: Pacienti s myeloidnou leukémiou alebo myelodysplastickými syndrómami
Icelandic: Sjúklingar með kyrningahvítblæði eða mergrangvaxtarheilkenni
Slovak: Lonquex je injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnej striekačke s pevne nasadenou injekčnou ihlou v pretlačovacom balení.
Icelandic: Lonquex er stungulyf, lausn (til inndælingar) í áfylltri sprautu með áfastri inndælingarnál í þynnupakkningu.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og staðbundnu þoli.
Slovak: Sodík.
Icelandic: Natríum.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi, pretože môže rozhodnúť, že by ste nemali používať tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað, þar sem hann getur ákveðið að þú eigir ekki að nota lyfið.
Slovak: Zvýšenia hladín alkalickej fosfatázy a laktátovej dehydrogenázy sú najpravdepodobnejšie spôsobené zvýšenými hladinami neutrofilov.
Icelandic: Aukning alkalínfosfatasa og laktat dehýdrógenasa stafar líklega af fjölgun daufkyrninga.