FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 1 Frequência de reações adversas, de ensaios clínicos e experiência pós-comercialização, por classes de sistemas de órgãos
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií podľa tried orgánových systémov z klinických štúdií a postmarketingových skúseností
Portuguese: Se tiver estes sintomas, pare de tomar Onglyza e fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte tieto príznaky, prestaňte užívať Onglyzu a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto está a tomar Onglyza não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovak: Ak máte počas užívania Onglyzy závraty, neveďte žiadne vozidlo alebo nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Portuguese: Fale com o seu médico se pretende amamentar enquanto toma este medicamento.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že chcete dojčiť, pokiaľ užívate tento liek.
Portuguese: • se está a tomar insulina ou um medicamento antidiabético conhecido por "sulfonilureia", o seu médico poderá querer reduzir a sua dose de insulina ou de sulfonilureia quando tomar uma delas juntamente com Onglyza, para evitar níveis baixos de açúcar no sangue;
Slovak: • ak užívate inzulín alebo antidiabetický liek známy ako „sulfonylmočovina", môže vám lekár znížiť vašu dávku inzulínu alebo sulfonylmočoviny, keď ich užívate spolu s Onglyzou, aby sa predišlo nízkej hladine cukru v krvi;
Portuguese: Foi observada uma pequena descida na contagem absoluta de linfócitos.
Slovak: Bol pozorovaný nízky pokles absolútneho počtu lymfocytov.
Portuguese: Qual o aspeto de Onglyza e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Onglyza a obsah balenia
Portuguese: Onglyza não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.
Slovak: Onglyza sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus typu 1 alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Portuguese: A saxagliptina não foi teratogénica em quaisquer doses avaliadas em ratos e coelhos.
Slovak: Saxagliptín nebol teratogénny pri akýchkoľvek hodnotených dávkach u potkanov alebo králikov.
Portuguese: Os doentes idosos (65-80 anos) apresentaram uma AUC de saxagliptina superior em 60% comparativamente com doentes mais novos (18-40 anos).
Slovak: U starších pacientov (65-80 rokov) bola hodnota AUC asi o 60% vyššia v porovnaní s mladými pacientami (18-40 rokov).
Portuguese: Infeções e Infestações Infeção do trato respiratório superior
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie horných dýchacích ciest
Portuguese: O GENERATION foi um estudo de 52 semanas de controlo glicémico em 720 doentes idosos, a idade média foi de 72,6 anos; 433 indivíduos (60,1%) tinham < 75 anos de idade e 287 indivíduos (39,9%) tinham ≥ 75 anos de idade.
Slovak: Štúdia GENERATION bola 52-týždňová štúdia glykemickej kontroly u 720 starších pacientov, priemerný vek bol 72,6 roka; 433 jedincov (60,1%) bolo vo veku <75 rokov a 287 jedincov (39,9%) bolo vo veku ≥75 rokov.
Portuguese: • se tem problemas de fígado moderados ou graves.
Slovak: • ak máte stredne závažné až závažné problémy s pečeňou.
Portuguese: Neste estudo, 98,2% dos doentes receberam outro tratamento anti-hiperglicemiante (75,3% com insulina e 31,2% com anti-hiperglicemiantes orais; alguns receberam ambos).
Slovak: V tejto štúdii dostávalo 98,2% pacientov inú antihyperglykemickú liečbu (75,3% inzulín a 31,2% perorálne antidiabetické lieky; niektorí dostali oboje).
Portuguese: Se for esquecida uma dose, deverá ser tomada assim que o doente se lembrar.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr, ako si pacient spomenie.
Portuguese: A saxagliptina é eliminada tanto pela via renal como hepática.
Slovak: Saxagliptín je eliminovaný renálnou a hepatálnou cestou.
Portuguese: Os efeitos de Onglyza sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
Slovak: Onglyza môže mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou história de reação de hipersensibilidade grave, incluindo reação anafilática, choque anafilático e angioedema, a qualquer inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP4) (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo závažné hypersenzitívne reakcie v anamnéze, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému, na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: Após um seguimento médio de 2 anos, o ensaio atingiu o seu principal objetivo de segurança demonstrando que a saxagliptina não aumenta o risco cardiovascular em doentes com diabetes tipo 2 comparativamente ao placebo quando adicionado à terapêutica de base presente.
Slovak: Po strednej dobe sledovania 2 roky štúdia dosiahla svoj primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti, čo preukazuje, že saxagliptín nezvyšuje kardiovaskulárne riziko u pacientov s diabetom typu 2 v porovnaní s placebom po jeho pridaní k súčasnej základnej liečbe.
Portuguese: • Dexametasona - um medicamento esteroide.
Slovak: Dexametazón - steroidný liek.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Reações adversas foram identificadas na experiência pós-comercialização.
Slovak: Nežiaduce reakcie identifikované prostredníctvom postmarketingového sledovania.
Portuguese: Onglyza contém a substância ativa saxagliptina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orais".
Slovak: Onglyza obsahuje liečivo saxagliptín, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Onglyza
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Onglyzu
Portuguese: A relevância clínica das lesões da pele é desconhecida, no entanto, não foram observados equivalentes clínicos das lesões da pele em macacos nos ensaios clínicos com saxagliptina em humanos.
Slovak: Klinický význam kožných lézií nie je známy, avšak podobný klinický vzťah ku kožným léziám u opíc sa nepozoroval v klinických skúšaniach saxagliptínu u ľudí.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie).
Portuguese: O efeito no peso da ninhada foi observado até ao dia 92 e 120 pós-natal em fêmeas e machos, respetivamente.
Slovak: Účinok na telesnú hmotnosť mláďat bol zaznamenaný v postnatálnom období počas 92-120 dňa u samičiek a samcov.
Portuguese: Se tem problemas graves de fígado, então Onglyza não é recomendado para si.
Slovak: Ak máte závažné pečeňové problémy, vtedy nie je Onglyza pre vás odporučená.
Portuguese: Onglyza contém lactose
Slovak: Onglyza obsahuje laktózu
Portuguese: As contagens médias absolutas de linfócitos mantiveram-se estáveis com uma administração diária num período de duração de até 102 semanas.
Slovak: Priemerný počet lymfocytov ostal stabilný pri dennom užívaní v trvaní až do 102 týždňov.
Portuguese: Onglyza não deve ser utilizado para tratar estas situações;
Slovak: Onglyza sa nepoužíva na liečbu týchto stavov;
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se está a amamentar ou planeia amamentar.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que saxagliptina e/ou o metabolito são excretados no leite materno.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo vylučovanie saxagliptínu a/alebo metabolitu do mlieka.
Portuguese: Se se suspeita de uma reação grave de hipersensibilidade à saxagliptina, Onglyza deverá ser descontinuado, avaliadas outras potenciais causas para o acontecimento e instituído um tratamento alternativo para a diabetes (ver secção 4.8).
Slovak: Ak je závažná hypersenzitívna reakcia na saxagliptín suspektná, užívanie Onglyzy sa má prerušiť, zhodnoťte ďalšie možné príčiny tejto udalosti, a začnite alternatívnu liečbu pre diabetes (pozri časť 4.8).
Portuguese: Um total de 22% da radioatividade administrada foi recuperada nas fezes, representando a fração da dose de saxagliptina excretada na bílis e/ou medicamento não absorvido pelo trato gastrointestinal.
Slovak: Celkovo 22% podanej rádioaktivity sa identifikovalo v stolici, čo predstavuje frakciu saxagliptínu vylúčenú do žlče a/alebo liek neabsorbovaný z gastrointestinálneho traktu.
Portuguese: • dor grave e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode irradiar para as suas costas, bem como náuseas e vómitos, dado que pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite).
Slovak: • závažná a pretrvávajúca bolesť v oblasti brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže siahať až do chrbta, rovnako ako nevoľnosť a vracanie, pretože by to mohlo byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída).
Portuguese: Estes medicamentos atuam ajudando a controlar o nível de açúcar no seu sangue.
Slovak: Účinkujú tak, že pomáhajú kontrolovať hladinu cukru vo vašej krvi.
Portuguese: • Pouco frequentes: cansaço, níveis anormais de lípidos (ácidos gordos) (dislipidemia, hipertrigliceridemia).
Slovak: Menej časté: únava, abnormálne hladiny tukov (mastné kyseliny) (dyslipidémia, hypertriglyceridémia).
Portuguese: Desconhecid
Slovak: Neznáma
Portuguese: A saxagliptina não foi genotóxica num conjunto convencional de estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo.
Slovak: Saxagliptín nie je genotoxický v konvenčných súboroch genotoxických skúšaní in vitro a in vivo.
Portuguese: Utilização com medicamentos conhecidos por causarem hipoglicemia As sulfonilureias e a insulina são conhecidas por causar hipoglicemia.
Slovak: Použitie s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu Sulfonylmočovina a inzulín spôsobujú hypoglykémiu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Onglyza em todos os sub-grupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Onglyzou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetu 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Os resultados destes estudos foram confirmados com dois estudos regionais (Asiáticos) subsequentes em monoterapia de 24 semanas comparando saxagliptina 5 mg com placebo.
Slovak: Výsledky týchto skúšaní boli potvrdené dvoma následnými 24 týždňovými regionálnymi (ázijskými) skúšaniami monoterapie porovnávajúcimi saxagliptín 5 mg s placebom.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo e a inibição da atividade plasmática da DPP4 num intervalo de dose não foram afetadas pela rifampicina (ver secção 4.4).
Slovak: Expozícia aktívneho metabolitu a inhibícia plazmatickej DPP4 aktivity nad dávkový interval neboli ovplyvnené rifampicínom (pozri časť 4.4).
Portuguese: O que contém este folheto O que é Onglyza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Onglyza Como tomar Onglyza
Slovak: Čo je Onglyza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Onglyzu Ako užívať Onglyzu
Portuguese: Os dados clínicos a seguir descritos sugerem que é baixo o risco de interações clinicamente significativas com medicamentos coadministrados.
Slovak: Klinické údaje uvedené nižšie poukazujú na to, že riziko klinicky významných interakcií pri súčasnom podaní iných liekov je nízke.
Portuguese: • Rifampicina.
Slovak: Rifampicín.
Portuguese: Dor abdominal
Slovak: Abdominálna bolesť†
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, Onglyza deve ser interrompido; caso se confirme pancreatite aguda, Onglyza não deve ser reiniciado.
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa má Onglyza vysadiť; v prípade, že je akútna pankreatitída potvrdená, liečba Onglyzou nesmie pokračovať.
Portuguese: O ensaio SAVOR incluiu 8.240 doentes tratados com Onglyza 5 mg ou 2,5 mg uma vez por dia e 8.173 doentes com placebo.
Slovak: Štúdia SAVOR zahŕňala 8 240 pacientov liečených Onglyzou 5 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne a 8 173 pacientov, ktorí užívali placebo.
Portuguese: A Cmax e AUC da saxagliptina e do seu metabolito principal aumentaram proporcionalmente com a dose de saxagliptina.
Slovak: Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sa zvyšovali rovnomerne s dávkou saxagliptínu.
Portuguese: A média da depuração renal da saxagliptina (~230 ml/min) foi maior do que a média estimada da taxa de filtração glomerular (~120 ml/min), sugerindo alguma excreção renal ativa.
Slovak: Priemerný renálny klírens saxagliptínu (~230 ml/min) bol vyšší ako priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (~120 ml/min), čo naznačuje čiastočnú aktívnu renálnu exkréciu.
Portuguese: Alguns doentes tiveram uma pequena redução no número de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos) detetada numa análise ao sangue quando tomaram Onglyza isoladamente ou em associação.
Slovak: Niektorí pacienti mali mierne znížený počet jedného z typov bielych krviniek (lymfocytov) zistených krvným testom, keď bola Onglyza užitá samostatne alebo v kombinácii.
Portuguese: A metformina teve ajuste para doses mais elevadas de 500 até 2000 mg por dia conforme tolerado.
Slovak: Metformín mal zvýšenú titráciu z 500 na 2000 mg denne podľa tolerancie.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte tome apenas essa.
Slovak: Ak sa však blíži čas, kedy máte užiť ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte.
Portuguese: No ensaio SAVOR foi observado um pequeno aumento na taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca nos doentes tratados com saxagliptina em comparação com placebo, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal (ver secção 5.1).
Slovak: V štúdii SAVOR sa pozorovalo malé zvýšenie miery hospitalizácie pre srdcové zlyhanie u pacientov liečených saxagliptínom v porovnaní s placebom, hoci kauzálny vzťah sa nedokázal (pozri časť 5.1).
Portuguese: *Notificada também durante a experiência pós-comercialização (ver secção 4.4).
Slovak: Artralgia sa zaznamenala aj počas postmarketingového sledovania (pozri časť 4.4).
Portuguese: Isto é, um comprimido de 2,5 mg uma vez por dia.
Slovak: Je to jedna 2,5 mg tableta raz denne.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia confirmada foi pouco frequente para Onglyza 5 mg (0,8%) e placebo (0,7%).
Slovak: Výskyt potvrdenej hypoglykémie bol menej častý pre Onglyzu 5 mg (0,8%) a placebo (0,7%).
Portuguese: Uma proporção inferior de doentes no grupo saxagliptina (44,7%) comparado com o grupo glimepirida (54,7%) atingiu uma HbA1c alvo de 7,0%.
Slovak: Nižší podiel pacientov v skupine so saxagliptínom (44,7%) v porovnaní so skupinou s glimepiridom (54,7%) dosiahol cieľovú hodnotu HbA1c 7,0%.
Portuguese: • Frequentes: tonturas, cansaço, dor de estômago e flatulência.
Slovak: Časté: závrat, únava, bolesť žalúdka a plynatosť.
Portuguese: As descidas na contagem de linfócitos não foram associadas a reações adversas clinicamente relevantes.
Slovak: Pokles počtu lymfocytov nebol spojený s klinicky relevantnými nežiaducimi účinkami.
Portuguese: Onglyza é utilizado em doentes adultos com idade igual e superior a 18 anos com "diabetes tipo 2", quando não se consegue controlar adequadamente a doença com um medicamento antidiabético oral, dieta e exercício.
Slovak: Onglyza sa užíva na liečbu cukrovky „diabetes typu 2" u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších, ak ochorenie nemôže byť adekvátne kontrolované jedným perorálnym antidiabetickým liekom, diétou a cvičením.
Portuguese: • Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de blister de alumínio.
Slovak: Tablety sú dostupné v hliníkových blistroch.
Portuguese: España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovak: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Portuguese: Foram observadas reduções na HbA1c em relação aos valores iniciais até à 24ª Semana em todos os sub-grupos avaliados definidos pelos valores iniciais de HbA1c, com maiores reduções observadas em doentes com um valor inicial de HbA1c ≥ 10% (ver Tabela 2).
Slovak: Redukcie HbA1c z východiskovej hodnoty do 24. týždňa boli pozorované vo všetkých skúmaných podskupinách definovaných východiskovou hodnotou HbA1c s väčšími redukciami zistenými u pacientov s východiskovou hodnotou HbA1C ≥10%
Portuguese: Se tomar mais Onglyza do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte um médico imediatamente.
Slovak: Ak užijete viac Onglyzy, ako máte Ak užijete viac tabliet ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom.
Portuguese: É aconselhável seguir as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre os cuidados a ter com a pele e os pés.
Slovak: Boli ste oboznámený dodržiavať odporúčania týkajúce sa starostlivosti o kožu a nohy, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: ENSAIOS EM MONOTERAPIA
Slovak: SKÚŠANIA MONOTERAPIE
Portuguese: Foi observada erupção cutânea com Onglyza (ver secção 4) e com certos medicamentos antidiabéticos da mesma classe que Onglyza.
Slovak: Vyrážky sa vyskytli vtedy, keď sa Onglyza (pozri časť 4) užívala s inými antidiabetickými liekmi rovnakej triedy ako Onglyza.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, incluindo notificações espontâneas e ensaios clínicos, foram notificadas as seguintes reações adversas com a utilização da saxagliptina: reações graves de hipersensibilidade, incluindo reação anafilática, choque anafilático e angioedema.
Slovak: Pri používaní saxagliptínu po jeho uvedení na trh boli vrátane klinických štúdií spontánne hlásené prípady nasledovných nežiaducich účinkov: závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému.
Portuguese: Quando Onglyza é utilizado em associação com insulina ou uma sulfonilureia, pode ser necessário uma dose inferior de insulina ou sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
Slovak: Keď je Onglyza užívaná v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, môže sa vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Portuguese: A farmacocinética da saxagliptina e do seu metabolito principal foi semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
Slovak: Farmakokinetika saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu bola porovnateľná u zdravých subjektov a u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Portuguese: A utilização de indutores do CYP3A4 como a carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, e rifampicina pode reduzir o efeito glicémico redutor de Onglyza (ver secção 4.5).
Slovak: Použitie CYP3A4 induktorov ako sú karbamazepín, dexametazón, fenobarbital, fenytoín a rifampicín môže redukovať glykemický účinok Onglyzy (pozri časť 4.5).
Portuguese: Em macacos cynomolgus a saxagliptina produziu lesões reversíveis na pele (descamação, ulceração e necrose) nas extremidades (cauda, dedos, escroto e/ou nariz) com doses ≥ 3 mg/kg/dia.
Slovak: U opíc cynomolgus saxagliptín spôsobil reverzibilné kožné lézie (chrasty, ulcerácie a nekrózu) na akrálnych častiach tela (chvost, prsty, skrótum a/alebo nos) v dávkach ≥ 3 mg/kg/deň.
Portuguese: No entanto, indivíduos a fazer saxagliptina com uma história de insuficiência cardíaca ou compromisso da função renal no início do estudo não apresentaram um risco aumentado em relação ao placebo para os objetivos compostos primários ou secundários ou mortalidade por todas as causas.
Slovak: Jedinci liečení saxagliptínom s anamnézou srdcového zlyhania alebo poruchy funkcie obličiek na začiatku však neboli vystavení zvýšenému riziku v porovnaní s jedincami liečenými placebom pre primárne alebo sekundárne kombinované koncové ukazovatele alebo mortalitu zo všetkých príčin.
Portuguese: A administração com alimentos (uma refeição rica em gorduras) não resultou em qualquer alteração na Cmax da saxagliptina e resultou num aumento de 27% na AUC em comparação com o estado de jejum.
Slovak: Podanie spolu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tuku nemalo žiadny vplyv na Cmax saxagliptínu a spôsobilo 27%-ný nárast AUC v porovnaní s podaním nalačno.
Portuguese: Alguns doentes tiveram o seguinte efeito secundário adicional enquanto tomavam Onglyza: • Frequentes: tonturas, diarreia e dor de estômago.
Slovak: Niektorí pacienti mali nasledovné ďalšie vedľajšie účinky, pokiaľ užívali samotnú Onglyzu: • Časté: závrat, hnačka a bolesť žalúdka.
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade em ratos machos e fêmeas com doses elevadas causando sinais evidentes de toxicidade.
Slovak: Pozorovali sa účinky na fertilitu u samičích a samčích potkanov pri vysokých dávkach vyvolávajúcich príznaky toxicity.
Portuguese: A erupção cutânea foi também observada como uma reação adversa para Onglyza (ver secção 4.8).
Slovak: Vyrážka je tiež zaznamenaná ako nežiaduca reakcia Onglyzy (pozri časť 4.8).
Portuguese: Porque a dose deve ser limitada a 2,5 mg, de acordo com a função renal, recomenda-se a avaliação da função renal antes de iniciar o tratamento, e, em consonância com os cuidados de rotina, a avaliação da função renal deverá ser periódica (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Pretože na základe funkcie obličiek sa má obmedziť dávka na 2,5 mg, odporúča sa pred začatím liečby vyhodnotenie funkcie obličiek a v súlade s bežnou starostlivosťou sa má potom vyšetrenie obličiek vykonávať v pravidelných intervaloch (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: A melhoria na HbA1c após tratamento com a saxagliptina 2,5 mg manteve-se até à semana 52, contudo o número de doentes que completaram as 52 semanas sem modificação no tratamento anti-hiperglicemiante foi baixo (26 doentes no grupo saxagliptina versus 34 doentes no grupo placebo).
Slovak: Zlepšenie HbA1c po liečbe saxagliptínom 2,5 mg sa udržalo až do 52.týždňa, avšak počet pacientov, ktorí dokončili 52 týždňov bez zmeny ďalšej antihyperglykemickej liečby, bol nízky (26 pacientov v skupine so saxagliptínom oproti 34 pacientom v skupine s placebom).
Portuguese: Em estudos realizados em indivíduos saudáveis, nem a farmacocinética da saxagliptina nem a do seu principal metabolito foram significativamente alteradas pela metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, sinvastatina, omeprazol, antiácidos ou famotidina.
Slovak: V skúšaniach u zdravých subjektov nebola ani farmakokinetika saxagliptínu ani jeho hlavného metabolitu významne alterovaná metformínom, glibenklamidom, pioglitazónom, digoxínom, simvastatínom, omeprazolom, antacídami alebo famotidínom.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com notificações de acontecimentos major de hipoglicemia em tratamento (definida como um acontecimento que requer assistência de outra pessoa) foi mais elevada no grupo da saxagliptina do que no grupo placebo (2,1% e 1,6%, respetivamente).
Slovak: Percento pacientov s hlásenými udalosťami veľkej hypoglykémie (definovanej ako udalosť, ktorá vyžadovala pomoc inej osoby) počas liečby bolo vyššie v skupine so saxagliptínom ako v skupine s placebom (2,1% a 1,6%, v uvedenom poradí).
Portuguese: Foram observadas reduções da HbA1c dentro dos subgrupos incluindo sexo, idade, raça, e o índice de massa corporal inicial (BMI) e um valor basal superior de HbA1c foi associado a uma maior variação média do valor basal com saxagliptina.
Slovak: Zníženie HbA1cbolo pozorované vo všetkých podskupinách vrátane pohlavia, veku, rasy a východiskového body mass indexu (BMI) a vyššia základná HbA1c súvisela s väčšou dosiahnutou priemernou zmenou z východiskovej hodnoty so saxagliptínom.
Portuguese: Pode ser utilizado para tratar infeções por fungos.
Slovak: Môže sa používať na liečbu plesňových infekcií.
Portuguese: Os alimentos tiveram efeitos relativamente modestos na farmacocinética da saxagliptina em indivíduos saudáveis.
Slovak: Príjem potravy mal u zdravých subjektov relatívne nízky vplyv na farmakokinetiku saxagliptínu.