FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tervel inimesel ei esine märgatavat kolistiinmetaadi imendumist seedetraktist.
Lithuanian: Normalaus žmogaus organizme jokios apčiuopiamo dydžio kolistimetato absorbcijos iš virškinimo trakto ir žarnyno nevyksta.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Colobreathe samaaegsel kasutamisel parenteraalse või nebuliseeritava naatriumkolistiinmetaadiga.
Lithuanian: Colobreathe ir parenteriniu būdu vartojamą arba purškiamą kolistimetato natrio druską kartu vartoti reikia atsargiai.
Estonian: Kohin kõrvus
Lithuanian: Spengimas ausyse Ausų užgulimas
Estonian: Colobreathe-i kapsleid tuleb manustada ainult koos inhalatsiooniseadmega Turbospin.
Lithuanian: Colobreathe kapsules skirtos vartoti tik su Turbospin inhaliatoriumi.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Estonian: Intravenoosse üleannustamise tavapärased sümptomid on tasakaaluhäire, paresteesia ja pearinglus.
Lithuanian: Dažniausi intraveninio perdozavimo požymiai ir simptomai yra neramumas,
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Lithuanian: Medikamentinio apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos gydymo klaida
Estonian: Polümüksiinid toimivad rakumembraani lagundamise kaudu, põhjustades bakterite hukkumise.
Lithuanian: Polimiksinai veikia pažeisdami ląstelių membraną ir jų sukeltas fiziologinis poveikis yra mirtinas bakterijoms.
Estonian: Nebuliseeritava naatriumkolistiinmetaadi kasutamisel on esinenud kurguvalu, seega võib seda esineda ka Colobreathe-i kasutamisel.
Lithuanian: Gerklės ar burnos skausmas buvo stebėtas skiriant purškiamą kolistimetato natrio druską ir gali pasitaikyti vartojant Colobreathe.
Estonian: Keerake huulik otsast ära, et inhalaatori Turbospin kamber tuleks nähtavale.
Lithuanian: Nusukite kandiklį, atidengdami Turbospin inhaliatoriaus kamerą.
Estonian: Colobreathe-i võtmine inhalaatoriga Turbospin
Lithuanian: Colobreathe vartojimas naudojant Turbospin inhaliatorių
Estonian: Colobreathe-i kapsleid kasutatakse ainult pulbriinhalaatoriga Turbospin.
Lithuanian: Colobreathe kapsules reikia naudoti tik su Turbospin miltelių inhaliatoriumi.
Estonian: Rindkere füsioteraapia Muu sissehingatav ravimpreparaat Colobreathe
Lithuanian: - kiti įkvepiamieji vaistiniai preparatai, - Colobreathe.
Estonian: Kuidas Colobreathe-i säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Colobreathe
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Estonian: Colobreathe'i hingatakse pulbri kujul kopsudesse kapslist, kasutades käeshoitavat inhalaatorit Turbospin.
Lithuanian: Colobreathe milteliai iš kapsulės įkvepiami į plaučius naudojant rankinį inhaliatorių, vadinamą
Estonian: Lisateave
Lithuanian: Papildoma informacija
Estonian: Kolistiinmetaat ei imendu pärast Colobreathe inhaleerimist kopsudest oluliselt määral.
Lithuanian: Įkvėpus Colobreathe, kolistimetatas iš plaučių absorbuojamas nežymiai.
Estonian: Kapsli läbitorkamine:
Lithuanian: Norėdami suardyti kapsulę:
Estonian: Kui samaaegselt kasutatakse teisi ravimeid või raviviise, tuleb need järjestada nagu allpool loetletud.
Lithuanian: Jeigu paskirtos kitos gydymo priemonės, jas reikia vartoti šia tvarka:
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat on tsükliline polüpeptiidne antibakteriaalne toimeaine, mis on valmistatud Bacillus polymyxa var. colistinus'st ja kuulub polümüksiinide rühma.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Kolistimetato natrio druska (KND) yra ciklinė polipeptidinė antibakterinė veiklioji medžiaga,
Estonian: kõhulahtisus, hambavalu, suurenenud süljeeritus, kõhupuhitus
Lithuanian: Vėmimas, pykinimas Viduriavimas, dantų skausmas, seilėtekis, vidurių pūtimas
Estonian: EU/1/11/747/001 56 kõvakapslit (4 blisterit (igas 14 kapslit)
Lithuanian: EU/1/11/747/003 56 kietosios kapsulės (7 plokštelės po 8 kapsules)
Estonian: Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: Actavis Ltd.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed: esinevad kuni ühel kasutajal 10-st
Lithuanian: Dažnas: gali paveikti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Estonian: Kui teie või teie laps unustasite Colobreathe-i kasutada, tuleb võtta vahelejäänud annus niipea kui see tuleb meelde.
Lithuanian: Jeigu Jūs pamiršote (ar Jūsų vaikas pamiršo) pavartoti Colobreathe dozę, turite (ar Jūsų vaikas turi) kuo greičiau pavartoti praleistą dozę, kai prisiminsite. Jums (ar Jūsų vaikui) negalima vartoti 2 dozių per 12 valandų.
Estonian: • kui teie või teie laps kasutate kolistiinmetaati süstimise teel või nebuliseeritult, tuleb olla ettevaatlik;
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate (ar Jūsų vaikas vartoja) kolistimetatą injekcijos arba purškiamojo vaisto pavidalu, reikia būti atsargiems; • Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) atliekama bendrinė nejautra, reikia būti atsargiems.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2011-10.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Colobreathe'i kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Colobreathe EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele kolistimetaatnaatrium
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei kolistimetato natrio druska
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel kaks korda ööpäevas, mis tuleb võimaluse korral inhaleerida 12-tunnise ajavahemiku järel.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė du kartus per parą, dozes reikia stengtis suvartoti kas 12 valandų.
Estonian: Esimene annus tuleb manustada arsti järelevalve all.
Lithuanian: Pirmąją vaisto dozę pradedant gydymą reikia suvartoti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Estonian: Colobreathe'i kasutamisel ei täheldatud rohkem tõsiseid kõrvalnähte kui tobramütsiini kasutamisel.
Lithuanian: Vartojant Colobreathe nebuvo pastebėta daugiau sunkių šalutinių reiškinių, nei vartojant tobramiciną.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Colobreathe'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Lithuanian: Todėl Komitetas nusprendė, kad Colobreathe teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Colobreathe'i kasutamise ohutus?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Colobreathe vartojimą?
Estonian: Uuringu läbinud patsientidel paranes vanuse ja pikkuse suhtes korrigeeritud FEV1 Colobreathe'i rühmas 0,39% võrreldes 0,78%-ga tobramütsiinirühmas.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie užbaigė tyrimą, FIT1 pagal amžių ir ūgį padidėjo 0,39 proc. Colobreathe vartojusių pacientų ir 0,78proc. tobramiciną vartojusių pacientų.
Estonian: Polümüksiinid lagundavad bakterite rakumembraani, reageerides rakumembraani teatud komponentidega, mida nimetatakse fosfolipiidideks.
Lithuanian: Polimiksinai suardo bakterijos ląstelės membraną, sąveikaudami su tam tikrais membranos komponentais, vadinamaisiais fosfolipidais.
Estonian: Kui vajate Colobreathe'iga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Colobreathe rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: FEV1 näitab maksimaalset õhu hulka, mis patsient on võimeline ühe sekundi vältel välja hingama.
Lithuanian: FIT1 - tai didžiausias oro tūris, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Estonian: Colobreathe'i kõige sagedamad kõrvalnähud uuringutes olid halb maitse suus, köha, kurguärritus, hingamisraskus ja düsfoonia (kõnelemisraskused).
Lithuanian: Dažniausi tyrimuose pastebėti Colobreathe šalutiniai reiškiniai buvo nemalonus skonis, kosulys, gerklės dirginimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir disfonija (kalbos sutrikimas).
Estonian: Arvatakse, et inhalatsioonipulbri Colobreathe kasutamine on patsientidele mugavam kui nebulisaatorite kasutamine.
Lithuanian: Tikimasi, kad Colobreathe įkvepiamieji milteliai bus patogesni pacientams, palyginti su nebulaizeriais.
Estonian: Täielik loetelu Colobreathe'i kasutamisel teatatud kõrvalnähtudest on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių sąrašą, apie kuriuos pranešta gydant Colobreathe, galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Colobreathe'i kõrvalnähud olid vastuvõetavad.
Lithuanian: Colobreathe šalutiniai reiškiniai buvo laikomi priimtinais.
Estonian: Komitee märkis samuti, et üldiselt eelistavad patsiendid inhalatsioonipulbrit nebulisaatorile.
Lithuanian: Be to, Komitetas pastebėjo, kad pacientai dažniausiai pirmenybę teikia ne nebulaizerio naudojimui, o įkvepiamiesiems milteliams.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis kahjustab kopsurakke ning soole- ja pankreasenäärmeid, mis eritavad vedelikke, nagu lima ja seedemahlu.
Lithuanian: Cistinė fibrozė - tai paveldima liga, pažeidžianti plaučių ląsteles, virškinimo trakto liaukas ir kasą, kurios išskiria skysčius, kaip antai gleivės ir virškinimo sultys.
Estonian: Colobreathe on ravim, mis sisaldab toimeainena kolistimetaatnaatriumi.
Lithuanian: Colobreathe - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolistimetato natrio druskos.
Estonian: Kui patsient saab samal ajal veel muud tsüstilise fibroosi ravi, siis tuleb ravimeetodeid rakendada sellises järjekorras: kõigepealt inhaleeritav bronhodilataator, siis füsioteraapia, edasi teised inhaleeritavad ravimid ja viimasena Colobreathe.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tol, kol gydytojo nuomone, jis yra naudingas pacientui. Jeigu pacientui dar paskirtos kitos gydymo priemonės cistinei fibrozei gydyti, jų eilės tvarka turi būti tokia: įkvepiamasis bronchus plečiantis preparatas, krūtinės ląstos fizioterapija, kiti įkvepiamieji vaistai ir pabaigoje Colobreathe.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Colobreathe'i müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. veebruaril 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Colobreathe rinkodaros teisę.
Estonian: Muu teave Colobreathe'i kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Colobreathe
Estonian: Uuringu peamine efektiivsusnäitaja oli patsiendi vanuse ja pikkuse suhtes korrigeeritud FEV1 paranemine pärast 24nädalast ravi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo po 24 savaičių padidėjęs forsuotas iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FIT1) pagal paciento amžių ir ūgį.
Estonian: Colobreathe'i toimeaine kolistimetaatnaatrium on polümüksiinide rühma kuuluv antibiootikum.
Lithuanian: Colobreathe veiklioji medžiaga kolistimetato natrio druska yra polimiksino grupės antibiotikas.
Estonian: P. aeruginosa põhjustatud bakteriaalsed kopsuinfektsioonid on tsüstilise fibroosiga patsientidel sagedad.
Lithuanian: aeruginosa sukeliama bakterinė plaučių infekcija yra dažna cistine fibroze sergančių pacientų liga.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena, mis sisaldavad inhaleeritavat pulbrit.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės, kuriose yra įkvepiamųjų miltelių, inhaliuojamų per inhaliatorių.
Estonian: Colobreathe'i ei tohi kasutada patsientidel, kes on ülitundlikud (allergilised) kolistimetaatnaatriumi, kolistiinsulfaadi või polümüksiin B suhtes.
Lithuanian: Colobreathe negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) kolistimetato natrio druskai, kolistino sulfatui ar polimiksinui B.
Estonian: Colobreathe'i inhaleerimine võib esile kutsuda ka köha või bronhospasmi (hingamisteede lihaste kokkutõmbumine), mida saab vältida inhaleeritava beeta-2-agonisti eelneva manustamisega.
Lithuanian: Inhaliacija taip pat gali sukelti kosulį arba bronchų spazmą (kvėpavimo takų raumenų įsitempimą), kuriuos galima sumažinti iš pradžių pacientui skiriant įkvepiamųjų beta-2 receptorių agonistų preparatų.
Estonian: Patsientide seisund oli enne uuringu algust stabiliseeritud tobramütsiinraviga.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, pacientų būklė buvo stabilizuota juos gydant tobramicinu.
Estonian: Lima kogunemise tõttu kopsudesse on bakteritel seal paremad kasvutingimused, mille tagajärjel tekivad infektsioonid, kopsukahjustus ja hingamisprobleemid.
Lithuanian: Kai plaučiuose susikaupia gleivių, bakterijos ima sparčiau daugintis, sukeldamos infekcijas, pažeisdamos plaučius ir sukeldamos kvėpavimo sutrikimus.
Estonian: Colobreathe on näidustatud bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes on kuueaastased või vanemad.
Lithuanian: Colobreathe skiriamas Pseudomonas aeruginosa bakterijos sukeltai ilgalaikei plaučių infekcijai gydyti šešerių metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze.
Estonian: Colobreathe'i toimet võrreldi teise ravimiga (tobramütsiini nebuliseeritav lahus) 380-l kuueaastasel ja vanemal patsiendil, kel olid bakteri P. aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsioon ja tsüstiline fibroos.
Lithuanian: Colobreathe buvo lyginamas su kitu vaistu - tobramicino tirpalu, inhaliuojamu per nebulaizerį - stebint 380 šešerių metų ir vyresnius pacientus, sergančius cistine fibroze ir P.
Estonian: Miks Colobreathe heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Colobreathe buvo patvirtintas?
Estonian: FEV1 paranemist Colobreathe'i kasutamisel peeti piisavaks tõendiks ravimi efektiivsuse kohta, võttes arvesse asjaolu, et uuringus osalenud patsientide seisund oli enne stabiliseeritud tobramütsiini nebulisaatoriga.
Lithuanian: FIT1 padidėjimas Colobreathe vartojusiems pacientams buvo laikomas pakankamu veiksmingumo įrodymu, atsižvelgiant į faktą, kad tyrime dalyvavusių pacientų būklė jau buvo stabilizuota tobramicinu, inhaliuojamu per nebulaizerį.
Estonian: Tsüstilise fibroosi korral muutuvad need vedelikud paksuks ja viskoosseks, ummistades hingamisteid ja takistades seedemahla liikumist sooltes.
Lithuanian: Sergant cistine fibroze šie skysčiai tampa tiršti ir klampūs, užkemša kvėpavimo takus ir slopina virškinimo sulčių išsiskyrimą.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et FEV1 vähene paranemine Colobreathe'i kasutamisel on piisav tõend ravimi efektiivsuse kohta, arvestades asjaolu, et suuremat paranemist ei saa eeldada patsientidel, kelle seisund oli enne stabiliseeritud tobramütsiini nebulisaatoriga.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vidutinis FIT1 padidėjimas vartojant Colobreathe yra pakankamas vaisto veiksmingumo įrodymas, darant prielaidą, kad didesnio pagerėjimo pacientams, kurių būklė jau buvo stabilizuota tobramicinu, inhaliuojamu per nebulaizerį, nereikėtų tikėtis.
Estonian: Mis on Colobreathe?
Lithuanian: Kas yra Colobreathe?
Estonian: Colobreathe'i efektiivsus sarnanes tobramütsiini efektiivsusega, võttes arvesse asjaolu, et patsientide seisund oli enne tobramütsiini nebuliseeritava lahusega stabiliseeritud.
Lithuanian: Gydymo Colobreathe rezultatai buvo panašūs į gydymo tobramicinu rezultatus, atsižvelgiant į faktą, kad pacientų būklė buvo stabilizuota tobramicinu, inhaliuojamu per nebulaizerį.
Estonian: Colobreathe'i kapsleid ei tohi inhaleerida ühegi teise inhalatsiooniseadme abil.
Lithuanian: Colobreathe kapsulių turinys inhaliuojamas naudojant inhaliatorių Turbospin. Jų negalima inhaliuoti naudojant kitą prietaisą.
Estonian: Colobreathe'i tootja varustab kõik patsiendid ja arstid teabepakmega, mis sisaldab informatsiooni ravijuhiste järgmise vajaduse, ravimi kasutamise ning kõrvalnähtude kohta.
Lithuanian: Colobreathe gaminanti bendrovė pateiks mokomosios medžiagos paketus pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Estonian: Mis riskid Colobreathe'iga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Colobreathe vartojimu?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Colobreathe'i kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Colobreathe nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Kuidas Colobreathe'i uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Colobreathe?
Estonian: Milleks Colobreathe'i kasutatakse?
Lithuanian: Kam naudojamas Colobreathe?
Estonian: Kuidas Colobreathe toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Colobreathe?
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Colobreathe'i toimet muude katsetega.
Lithuanian: Pirmiausia Colobreathe poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėmis.
Estonian: See on ravimi Colobreathe Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Colobreathe Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Colobreathe rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Iseäranis piiratud olid ka andmed laste kohta.
Lithuanian: Taip pat labai trūko duomenų apie vaisto skyrimą vaikams.
Estonian: Pakendi infolehel tehti vastavad muudatused.
Lithuanian: Atitinkami pakeitimai įtraukti į pakuotės lapelius.
Estonian: Lepiti kokku, et kolistiini tohib kasutada vanusepiiranguteta, kuid ainult tõsiste infektsioonide raviks.
Lithuanian: Sutarta, kad kolistinas gali būti vartojamas be amžiaus apribojimų, bet tik sunkioms infekcijoms gydyti.
Estonian: See võib tuleneda aine piiratud parenteraalsest kasutamisest, sest on olemas ohutumaid, vähem neuro- ja nefrotoksilisi ravivõimalusi.
Lithuanian: Taip gali būti dėl jo riboto parenteralinio vartojimo, nes yra saugesnių, mažiau neurotoksiškų ir nefrotoksiškų gydymo būdų.
Estonian: Paljude ravimite suhtes resistentsete ja haiglanakkusi põhjustavate gramnegatiivsete bakterite teke on kogu maailmas süvenev probleem.
Lithuanian: Daugeliui vaistų atsparių gramneigiamų bakterijų, sukeliančių hospitalines infekcijas, atsiradimas yra didėjanti pasaulinio masto problema.
Estonian: ELis on kliiniliseks kasutamiseks heaks kiidetud ainult polümüksiin E (kolistiin).
Lithuanian: Tik polimiksinas E (vadinamas kolistinu) yra patvirtintas klinikiniam vartojimui ES.
Estonian: Hindamise käigus vaatas inimravimite komitee läbi kõik olemasolevad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjatelt menetluse ajal saadud andmed, ning pidas nõu farmakokineetika töörühma ja nakkushaiguste töörühmaga.
Lithuanian: Atlikdamas savo vertinimą, CHMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų per procedūrą pateiktą informaciją, ir konsultavosi su Farmakokinetikos darbo grupe bei Infekcinių ligų darbo grupe.
Estonian: Lisaks võivad kogu maailmas kolistiini sisaldavate ravimite tugevuse ja annuse väljendamisel esinevad lahknevused põhjustada ravimivigu ja seada ohtu patsiendid.
Lithuanian: Be to, dėl kolistino preparatų stiprumo ir dozių nurodymo įvairiose šalyse skirtumų vaistas gali būti skiriamas neteisingai ir taip sukelti pavojų pacientams.
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et polümüksiinil põhinevate ravimite annust ja tugevust tuleks edaspidigi väljendada rahvusvahelistes ühikutes;
Lithuanian: • CHMP manė, kad polimiksinų pagrindo preparatų dozė ir stiprumas turėtų ir toliau būti nurodomi tarptautiniais vienetais;
Estonian: Peamine mure on kolistiini efektiivsuse säilitamine paljude ravimite suhtes resistentsete patogeenide vastu ja monoteraapia tõttu resistentsuse suunas tekkiva selektsiooni ennetamine ning seetõttu leppis inimravimite komitee soovitustes kokku, et parenteraalselt kasutatavat kolistiini manustataks koos teiste antibiootikumidega.
Lithuanian: Svarbiausias rūpestis - išsaugoti kolistino veiksmingumą kovojant su daugeliui vaistų atspariais gramneigiamais patogenais ir išvengti atsparumo genų selekcijos, kuri vyksta vartojant vaistą vieną, todėl CHMP susitarė dėl rekomendacijų parenteralinį kolistiną vartoti kartu su kitais antibiotikais.
Estonian: Piiratud ravivõimaluste tõttu on hakatud kliiniliselt rohkem kasutama kolistiini, mis on enam kui 50 aastat tagasi välja töötatud polümüksiinantibiootikum, mille toime mitme paljude ravimite suhtes resistentse patogeeni vastu on säilinud.
Lithuanian: Dėl ribotų gydymo galimybių kliniškai vis dažniau vartojamas kolistinas - prieš 50 metų sukurtas polimiksino antibiotikas, kuris tebėra veiksmingas kovojant su daugeliui vaistų atspariais patogenais.
Estonian: Polümüksiinil põhinevate ravimite (vt A lisa ja I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Bendra polimiksinų pagrindo preparatų (žr.
Estonian: • inimravimite komitee viis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel läbi polümüksiinil põhinevate ravimite kasulikkuse ja riski hindamise, vaadates läbi kõik kättesaadavad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjatelt menetluse ajal saadud andmed, ning farmakokineetika ja nakkushaiguste töörühma soovitused;
Lithuanian: • CHMP atliko polimiksinų pagrindo preparatų naudos ir rizikos vertinimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį - peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimų turėtojų per procedūrą pateiktus atsakymus ir Farmakokinetikos darbo grupės bei Infekcinių ligų darbo grupės rekomendacijas;
Estonian: Teatud patsiendirühmi käsitlevad andmed olid aga äärmiselt piiratud ja seetõttu ei saa anda kindlaid soovitusi neeru- või maksakahjustusega patsientide ja neeruasendusravi saavate patsientide kohta.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie tam tikras pacientų populiacijas labai trūko, todėl CHMP negalėjo pateikti tvirtų rekomendacijų pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, gydomiems pakaitine inkstų terapija ar sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas säilitada A lisas nimetatud Colobreathe'i müügiloa ja mitte muuta müügiloa tingimust.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo palikti A priede nurodyto vaistinio preparato Colobreathe rinkodaros leidimą galioti neatliekant jokių jo sąlygų pakeitimų.
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade säilitamise või müügilubade tingimuste muutmise alused, vastavalt vajadusele
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas palikti rinkodaros leidimus galioti arba prireikus keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Estonian: Kliiniliselt kasutatakse ainult kaht kolistiini vormi: kolistiinsulfaat ja selle mikrobioloogiliselt inaktiivne eelravim naatriumkolistiinmetaat.
Lithuanian: Kliniškai vartojamos dvi kolistino formos: kolistino sulfatas ir jo mikrobiologiškai neaktyvus vaistas pirmtakas - natrio kolistimetatas.
Estonian: Müügilubade säilitamise või müügilubade tingimuste muutmise alused, vastavalt vajadusele
Lithuanian: Pagrindas palikti rinkodaros leidimą galioti ir prireikus keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle polümüksiini sisaldavate ravimite tugevuse ja annuse optimaalse väljenduse ning oli arvamusel, et kuivõrd rahvusvaheliste ühikute (RÜ) kasutamise tava on juurdunud ELi kliinilises praktikas ning Euroopa ja Briti farmakopöas, tuleks naatriumkolistiinmetaadi ELi ravimiteavet edaspidigi väljendada RÜ-des.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo optimalų preparatų, kurių sudėtyje yra polimiksinų, stiprumo ir dozės nurodymo būdą ir priėjo nuomonę, kad, atsižvelgiant į ilgą tarptautinių vienetų (TV) vartojimą ES klinikinėje praktikoje ir Europos bei Didžiosios Britanijos farmakopėjose, natrio kolistimetato stiprumas ir dozė ES preparato informaciniuose dokumentuose turėtų ir toliau būti nurodomi TV.
Estonian: Näiteks leidis komitee, et manustada tuleks küllastusannus, et tagada minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni ületavad plasmakontsentratsioonid juba esmakordsel manustamisel.
Lithuanian: Visų pirma CHMP manė, kad, siekiant nuo pat pirmos dozės užtikrinti už būtinąją mažiausią slopinamąją koncentraciją didesnes vaisto koncentracijas plazmoje, reikia skirti įsotinamąją dozę.
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et kolistiini parenteraalsel kasutamisel täheldatud nefro- ja neurotoksilisuse riske tuleb tasakaalustada põhihaiguse riskiga ja ravitavate seisundite kõrge suremuse määraga ning et neid on võimalik rahuldavalt vähendada hoiatuste ja soovitustega ravimi omaduste kokkuvõttes;
Lithuanian: • CHMP manė, kad, vertinant nefrotoksiškumo ir neurotoksiškumo riziką, pastebėtą vartojant kolistiną parenteraliniu būdu, reikėtų atsižvelgti į pagrindinės ligos riziką ir didelį mirtingumą nuo gydomų ligų, ir kad šią riziką galima patenkinamai sumažinti į preparato charakteristikų santrauką įtraukus įspėjimus ir rekomendacijas.
Estonian: Kolistiini toksilisuse tase on parenteraalsel manustamisel suhteliselt kõrge ja seetõttu töötati parenteraalseks ja sissehingamise teel kasutamiseks välja naatriumkolistiinmetaat.
Lithuanian: Su parenteraliniu vartojimu susijęs kolistino toksiškumas yra palyginti didelis, todėl parenteraliniam ir inhaliaciniam vartojimui sukurtas natrio kolistimetatas.