FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como parte del respaldo al trabajo de las ANC, la EMA proporcionará sistemas telemáticos para aplicar los requisitos legales y para ayudar a conseguir la excelencia en las operaciones, facilitará el desarrollo de capacidades mediante el Centro de Formación de la Red y respaldará la distribución del trabajo en diversos ámbitos.
Polish: W ramach wspierania prac właściwych organów krajowych Agencja będzie dostarczać systemy telematyczne, w celu zarówno wdrażania wymogów prawnych, jak i pomocy w uzyskaniu doskonałości operacyjnej, ułatwienia budowy potencjału za pośrednictwem Centrum Szkoleniowego Sieci oraz wspierania podziału pracy w różnych dziedzinach.
Spanish: Las expectativas cada vez mayores de pacientes y profesionales sanitarios para disponer de medicamentos prometedores lo antes posible, junto con la necesidad continua de una reacción rápida y ágil a las amenazas que surgen contra la salud pública, requieren procesos para la concesión de licencias y planteamientos sobre la vida del medicamento que sean flexibles.
Polish: Ciągle rosnące oczekiwania pacjentów i lekarzy dotyczące jak najszybszego udostępniania obiecujących leków, w połączeniu z ciągłą potrzebą elastycznego i szybkiego reagowania na powstające zagrożenia zdrowia publicznego, powodują konieczność badania elastycznych ścieżek rejestracyjnych i podejścia do leków uwzględniającego konieczność ich stosowania w całym okresie życia.
Spanish: Para asegurar que los medicamentos probados y fabricados fuera de la UE cumplen los requisitos de la UE, la Agencia y las ANC seguirán reforzando su colaboración con sus socios internacionales en la distribución del trabajo y las inspecciones en colaboración, el intercambio de información y la mayor confianza mutua, así como en la armonización de los estándares y el incremento de la capacidad reguladora, especialmente en los países en los que tienen lugar la fabricación y los ensayos clínicos.
Polish: W celu zapewnienia spełniania wymogów unijnych przez leki badane i produkowane poza UE Agencja i właściwe organy krajowe będą kontynuować i zacieśniać współpracę z partnerami międzynarodowymi w zakresie podziału pracy i wspólnych kontroli, wymiany informacji i większego wzajemnego zaufania, a także harmonizacji standardów i budowania potencjału regulacyjnego, zwłaszcza w krajach, w których prowadzone są operacje produkcyjne i badania kliniczne.
Spanish: Esto incluye el desarrollo y la aplicación de marcos para la interacción con las partes interesadas, recogiendo los valores y las preferencias del paciente en las evaluaciones de riesgos y beneficios de los medicamentos, introduciendo audiciones públicas, llevando a cabo estudios para conocer mejor las necesidades y expectativas de las partes interesadas y responder a ellas y colaborando continuamente con otras agencias de la UE en las áreas de interés común.
Polish: Obejmuje to opracowywanie i wdrażanie ramowych zasad interakcji z interesariuszami, badania wartości dla pacjentów i preferencji pacjentów związanych z oceną stosunku korzyści do ryzyka charakteryzującego leki, wdrażanie jawnych posiedzeń, prowadzenie badań ankietowych umożliwiających lepsze zrozumienie i możliwość zaspokojenia potrzeb i oczekiwań interesariuszy oraz kontynuowanie współpracy z innymi agencjami UE w obszarach wspólnego zainteresowania.
Spanish: Será fundamental reforzar el apoyo a las pymes, para que se manejen con más facilidad dentro del sistema regulador de la UE, y simplificar los planteamientos de la Agencia para que sean más abiertos, flexibles y fáciles de seguir, con el fin de que en este entorno haya más medicamentos en estudio que lleguen a los pacientes.
Polish: Wzmocnienie wsparcia na rzecz MŚP, aby ułatwić im poruszanie się po systemie regulacyjnym UE, i uproszczenie zasad działania Agencji, dzięki czemu staną się bardziej otwarte, elastyczne i łatwiejsze do opanowania, będą kluczowe do zapewnienia dostępu pacjentów do większej liczby potencjalnych leków w takim otoczeniu.
Spanish: En este sentido, la Agencia mantiene su colaboración con autoridades competentes y autoridades reguladoras que no pertenecen a la UE con el fin de aumentar la confianza recíproca en las actividades de inspección y evaluación, desarrollar intercambios de información sobre los productos a lo largo de todo su ciclo de vida, cooperar en actividades de áreas concretas de interés y fomentar las capacidades y las aptitudes de las autoridades reguladoras en países con sistemas menos desarrollados.
Polish: W związku z powyższym Agencja kontynuuje współpracę z właściwymi organami i organami regulacyjnymi spoza UE, dążąc do zwiększenia wzajemnego korzystania z prowadzonych przez każdą ze stron inspekcji i ocen, rozwinięcia wymiany informacji na temat produktów w trakcie całego okresu ich życia, prowadzenia wspólnych działań w obszarach szczególnego zainteresowania i budowania potencjału i wydajności organów regulacyjnych w krajach z gorzej rozwiniętymi systemami.
Spanish: Teniendo en cuenta el papel de los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS)/fijación de precios y reembolso para que haya medicamentos innovadores para los pacientes, explorar posibles sinergias y ampliar y fortalecer la colaboración con estos organismos de ETS, intercambiando información en torno al momento de la licencia, será otra área prioritaria para la Agencia y las ANC.
Polish: Rozważenie roli oceny technologii medycznych (HTA)/organów odpowiedzialnych za ustalanie cen i refundację w zapewnianiu pacjentom innowacyjnych leków, badanie potencjalnych synergii oraz poszerzanie i wzmacnianie współpracy z organami HTA w celu wymiany informacji w okresie zbliżonym do terminu dopuszczenia leku do obrotu będą stanowić kolejny kluczowy obszar zainteresowania Agencji i właściwych organów krajowych.
Spanish: Introducción al programa de trabajo de la Agencia para
Polish: Wprowadzenie do programu pracy Agencji na 2016 rok
Spanish: Se espera que las discusiones para la revisión de la legislación de la UE sobre medicamentos de uso veterinario continúen en los próximos años, de forma que la nueva legislación no tendrá vigencia antes de 2019.
Polish: Spodziewana jest kontynuacja w najbliższych latach rozmów prowadzących do rewizji prawodawstwa UE dotyczącego leków weterynaryjnych, przy czym zmienione przepisy zaczną obowiązywać nie wcześniej niż w 2019 r. Do tego czasu Agencja będzie dążyć do zapewnienia jak najefektywniejszego wykorzystywania istniejących ram prawnych oraz przeprowadzi niezbędne przygotowania do wejścia w życie zmienionego prawodawstwa.
Spanish: El estado estacionario se alcanza en una semana.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu jednego tygodnia.
Spanish: No se observó dependencia del tiempo.
Polish: Nie stwierdzono zależności od czasu.
Spanish: 27919 (SETTLE) (24 semanas)
Polish: 27919 (SETTLE) (24 tygodnie)
Spanish: (24 semanas)
Polish: (24 tygodnie)
Spanish: Análisis de las personas que responden al tratamiento (post-hoc) (e) n(%) Aumento periodo
Polish: Analizy pacjentów z odpowiedzią na leczenie (post-hoc) (e) n(%) Wydłużenie czasu
Spanish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Polish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Włochy
Spanish: (2 años)
Polish: (2 lata)
Spanish: Macrogol (6000)
Polish: Makrogol 6000
Spanish: La semivida de eliminación final de la radioactividad total fue de aproximadamente 80 horas.
Polish: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji całkowitej radioaktywności wynosił około 80 godzin.
Spanish: Ninguno de estos metabolitos está activo a nivel farmacológico.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie wykazuje aktywności farmakologicznej.
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas de safinamida es del 88-90 %.
Polish: Wiązanie safinamidu z białkami osocza wynosi 88-90%.
Spanish: Circunstancias sociales
Polish: Uwarunkowania społeczne
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de febrero de 2015 Fecha de la última renovación:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lutego 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Spanish: La semivida de eliminación de safinamida es de 20-30 horas.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji safinamidu wynosi 20-30 godzin.
Spanish: No se ha establecido hasta qué punto los efectos no dopaminérgicos contribuyen al efecto global.
Polish: Nie ustalono, w jakim zakresie działanie inne niż dopaminergiczne przyczynia się do całkowitego efektu.
Spanish: La radioactividad relacionada con la sustancia se excretó en gran medida en la orina (76 %) y en menor medida en las heces (1,5 %) transcurridas 192 horas.
Polish: Radioaktywność związana z substancją była w dużym stopniu wydalana w moczu (76%) i jedynie w niewielkim stopniu w kale (1,5%) po 192 godzinach.
Spanish: Esta dosis diaria se puede incrementar a 100 mg/día en función de las necesidades clínicas del paciente.
Polish: Taką dawkę dobową można zwiększyć do 100 mg na dobę na podstawie indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de safinamida en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania safinamidu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: No se recomienda el uso de Xadago en niños ni adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en esta población.
Polish: Nie zalecana się stosowania leku Xadago u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia w tej populacji.
Spanish: 20091 Bresso (MI) - Italia
Polish: 20091 Bresso (MI) - Włochy
Spanish: Qué es Xadago y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek Xadago i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: El metabolismo de la safinamida no depende de las enzimas basadas en el citocromo P450 (CYP).
Polish: Metabolizm safinamidu nie jest uzależniony od enzymów opartych na cytochromie P450 (CYP).
Spanish: Periodo OFF (horas) (c)
Polish: Czas OFF (godziny) (c)
Spanish: No existe ningún antídoto contra safinamida ni ningún tratamiento específico para la sobredosis de safinamida.
Polish: Nie jest znane antidotum na safinamid ani też konkretne leczenie przedawkowania safinamidu.
Spanish: El volumen de distribución (Vss) es de aproximadamente 165 l, es decir, 2,5 veces el volumen corporal, lo que indica una amplia distribución extravascular de safinamida.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 165 l, czyli 2,5 razy więcej niż objętość ciała, i wskazuje na znaczą dystrybucję pozanaczyniową safinamidu.
Spanish: Toma de Xadago con otros medicamentos
Polish: Lek Xadago a inne leki
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis, se debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Spanish: Safinamida se debe tomar con agua.
Polish: Tabletkę safinamidu należy popić wodą.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico y lleve consigo el envase de Xadago.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i pokazać mu opakowanie z lekiem Xadago.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron el periodo OFF, UPDRS II y III (Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson, parte II y III) y la impresión clínica global del cambio (ICG-C).
Polish: Drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały: czas OFF, UPDRS II i III (Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona [Unified Parkinson's Disease Rating Scale] - części II oraz III) oraz CGI-C (skala Klinicznego ogólnego wrażenia zmiany, Clinical Global Impression of Change).
Spanish: Xadago se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos.
Polish: Lek Xadago stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych pacjentów.
Spanish: No se observaron efectos en la fertilidad de las ratas macho.
Polish: Nie wpływało to na płodność samców szczurów.
Spanish: D-73614 Schorndorf Alemania
Polish: D-73614 Schorndorf Niemcy
Spanish: Existe una experiencia limitada en la administración de safinamida en pacientes mayores de 75 años.
Polish: Doświadczenie w podawaniu safinamidu u pacjentów powyżej 75 roku życia jest ograniczone.
Spanish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Polish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/
Spanish: Safinamida no presentó potencial genotóxico en sistemas in vivo ni en varios in vitro con el uso de células de mamíferos o bacterias.
Polish: Safinamid nie wykazał potencjału genotoksycznego w warunkach in vivo ani w kilku systemach in vitro wykorzystujących bakterie lub komórki ssaków.
Spanish: Dosis (mg/día) (a)
Polish: Dawka (mg/dobę) (a)
Spanish: ON ≥60 minutos y descenso periodo
Polish: ON ≥60 minut p-wartość ≥60-minutowe wydłużenie czasu
Spanish: Si el uso concomitante de estos medicamentos es necesario, se debe realizar con la dosis mínima efectiva.
Polish: Jeśli jednak jest to konieczne, należy stosować te produkty lecznicze w najniższych skutecznych dawkach.
Spanish: La exposición a safinamida en pacientes con insuficiencia hepática aumentó ligeramente (30 % del AUC), mientras que en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, la exposición se incrementó en un 80 % aproximadamente (ver sección 4.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi chorobami wątroby ekspozycja na safinamid wzrosła w niewielkim stopniu (30% w wartości AUC), a u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby ekspozycja wzrosła o około 80% (patrz punkt 4.2).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA: comprimidos recubiertos
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - tabletki powlekane
Spanish: Qué es Xadago y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Xadago i w jakim celu się go stosuje
Spanish: La variable principal de eficacia se estableció en el cambio a partir del inicio hasta el final durante el periodo ON sin discinesia problemática.
Polish: Głównym parametrem skuteczności była zmiana wartości wyjściowych do końcowych w zakresie „czasu ON z niesprawiającą problemów dyskinezą".
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de safinamida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności safinamidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: La farmacocinética de safinamida es lineal después de dosis únicas y repetidas.
Polish: Farmakokinetyka safinamidu jest liniowa po pojedynczych i wielokrotnych dawkach.
Spanish: El efecto del periodo ON se mantuvo al final de la fase de tratamiento doble ciego de 24 meses con las dos dosis de safinamida en comparación con el placebo.
Polish: został utrzymany do końca 24-miesięcznego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby dla obu dawek safinamidu w porównaniu z placebo.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es elevada (95 %), lo que indica que safinamida se absorbe casi por completo tras la administración oral y que el metabolismo de primer paso es insignificante.
Polish: Całkowita biodostępność jest wysoka (95%), co oznacza, że safinamid jest prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, a metabolizm pierwszego przejścia jest pomijalny.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności".
Spanish: Se observó fosfolipidosis principalmente en los pulmones de roedores (a exposiciones similares a las de los humanos) y de monos (a una exposición 12 veces superior a la exposición en humanos).
Polish: Fosfolipidozę, występującą głównie w płucach, zaobserwowano u gryzoni (po podobnej ekspozycji jak u ludzi) oraz u małp (po ponad 12 razy wyższej ekspozycji niż u ludzi).
Spanish: No se han evaluado los efectos farmacodinámicos de safinamida en niños ni adolescentes.
Polish: Nie oceniono działań farmakodynamicznych safinamidu u dzieci i młodzieży.
Spanish: D- 73614 Schorndorf Alemania
Polish: D- 73614 Schorndorf, Niemcy
Spanish: Actúa para aumentar el nivel de una sustancia denominada dopamina en el cerebro, que participa en el control del movimiento y está presente en cantidades reducidas en el cerebro de pacientes con enfermedad de Parkinson.
Polish: Jej działanie zwiększa stężenie w mózgu substancji nazywanej dopaminą, która jest odpowiedzialna za kontrolę ruchów, a jej stężenie w mózgu jest zmniejszone u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Spanish: Safinamida puede inhibir de manera transitoria la BCPR in vitro.
Polish: Safinamid może przejściowo hamować aktywność BCRP in vitro.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que safinamida se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne pochodzące od zwierząt wykazały przenikanie safinamidu do mleka (szczegółowe informacje można znaleźć w punkcie 5.3).
Spanish: - Petidina (un potente analgésico).
Polish: Petydyna (silny środek przeciwbólowy).
Spanish: Los estudios a largo plazo con animales han mostrado convulsiones (de 1,6 a 12,8 veces la exposición clínica humana, basado en el AUC plasmático).
Polish: Długoterminowe badania na zwierzętach wykazały drgawki (od 1,6 do 12,8 razy wyższa ekspozycja niż u ludzi, na podstawie wartości AUC w osoczu).
Spanish: Xadago se suministra en envases que contienen 14, 28, 30, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Lek Xadago jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Spanish: Es muy probable que este crecimiento no tenga relevancia clínica, dado que NW 1153, el primer producto de la vía metabólica, se transforma posteriormente en metabolitos secundarios y terciarios.
Polish: Ten potencjalny wzrost najprawdopodobniej nie ma znaczenia klinicznego, ponieważ NW-1153, pierwszy produkt szlaku metabolicznego, jest następnie przekształcany w metabolity wtórne i metabolity trzeciego rzędu.
Spanish: Dif. MC frente al placebo
Polish: LS Diff vs placebo
Spanish: La alta absorción permite clasificar a safinamida como una sustancia de gran permeabilidad.
Polish: Wysoki stopień wchłaniania klasyfikuje safinamid jako substancję o wysokim stopniu przenikania.
Spanish: En estudios de interacciones medicamentosas en humanos, se observó una interacción débil con rosuvastatina (incremento del AUC de entre 1,25 y 2 veces), pero no se observó interacción significativa con diclofenaco.
Polish: W badaniach interakcji między lekami u ludzi zaobserwowano istotne interakcje z rozuwastatyną (wzrost wartości AUC w przedziale od 1,25 do 2,00 razy), nie wystąpiły jednak istotne interakcje z diklofenakiem.
Spanish: Periodo ON sin discinesia problemática (horas) (c) Inicio (b)
Polish: Czas ON z niesprawiającą problemów dyskinezą (godziny) (c) Wartość wyjściowa (b)
Spanish: Interacciones farmacocinéticas in vivo e in vitro
Polish: Interakcje farmakokinetyczne leków in vivo i in vitro
Spanish: Para pacientes con insuficiencia hepática moderada se recomienda la dosis más baja de 50 mg/día.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest mniejsza dawka, w wysokości 50 mg/dobę.
Spanish: Así pues, se debe tener precaución cuando safinamida se administra de forma conjunta con medicamentos que son sustratos de la OCT1 y tienen una Tmáx similar a safinamida (2 horas) (p. ej., metformina, aciclovir, ganciclovir) ya que, como consecuencia, la exposición a dichas sustancias puede verse incrementada.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, kiedy safinamid jest podawany w skojarzeniu z produktami leczniczymi będącymi substratami OCT1 i mającymi podobny Tmax do safinamidu (2 godziny) (np. metformina, acyklowir, gancyklowir), ponieważ w konsekwencji ekspozycja na te substraty może być zwiększona.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia mediante las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
Polish: Działania niepożądane uszeregowano pod względem częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: występujące bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Interacciones farmacodinámicas in vivo e in vitro
Polish: Interakcje farmakodynamiczne leków in vivo i in vitro
Spanish: Estudios preliminares in vitro han mostrado que la safinamida no es un sustrato para los transportadores P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ni OAT2P1.
Polish: Wstępne badania in vitro wykazały, że safinamid nie stanowi substratu dla transporterów P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ani OAT2P1.
Spanish: Tanto el estudio SETTLE como los estudios 016/018 indicaron una superioridad significativa de safinamida, en comparación con el placebo, en las dosis establecidas de 50 y 100 mg/día en las variables principal y secundarias seleccionadas de eficacia, tal y como se recoge en la siguiente tabla.
Polish: Zarówno SETTLE, jak i badania 016/018 wskazują na znaczącą przewagę safinamidu w dawkach docelowych 50 i 100 mg/dobę nad placebo w odniesieniu do głównych, jak również wybranych drugorzędowych zmiennych skuteczności, co podsumowano w poniższej tabeli.
Spanish: Safinamida se puede tomar con o sin alimentos.
Polish: Safinamid można przyjmować z pokarmem albo bez pokarmu.
Spanish: La safinamida se elimina sobre todo a través de la orina.
Polish: Safinamid jest wydalany przede wszystkim z moczem.
Spanish: Los experimentos in vitro indicaron que la inhibición de las amidasas en los hepatocitos humanos provocaba la inhibición completa de la formación de NW-1153.
Polish: Eksperymenty in vitro wykazały, że inhibicja amidaz w ludzkich hepatocytach prowadziła do pełnej supresji powstawania NW-1153.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los lactantes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Spanish: La siguiente tabla incluye todas las reacciones adversas que se notificaron en estudios clínicos en los que se consideró que las reacciones adversas estaban relacionadas.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono wszystkie stwierdzone podczas badań klinicznych reakcje niepożądane, które uznano za związane z lekiem.
Spanish: Es probable que Xadago pase a la leche materna.
Polish: Lek Xadago prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego.
Spanish: En un estudio con ratas sobre el desarrollo pre y posnatal, se observaron mortalidad de las crías, ausencia de leche en el estómago y hepatotoxicidad neonatal a niveles de dosis similares a la exposición clínica prevista.
Polish: W badaniu prowadzonym na szczurach dotyczącym rozwoju prenatalnego i postnatalnego zaobserwowano śmiertelność młodych osobników, brak mleka w żołądku oraz hepatotoksyczność u noworodków przy poziomach dawek podobnych do poziomów zakładanych w ekspozycji klinicznej.
Spanish: Safinamida es un inhibidor reversible y altamente selectivo de la MAO tipo B, que causa un aumento en los niveles extracelulares de la dopamina en el cuerpo estriado.
Polish: Safinamid jest wysoce wybiórczym i odwracalnym inhibitorem MAO-B, powodującym zwiększenie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy w prążkowiu.
Spanish: El "ácido N-desalquilado" (NW1689) se conjuga con el ácido glucurónico, lo que produce acil glucurónido.
Polish: „Kwas N-dealkilowany" (NW-1689) sprzęga się z kwasem glukuronowym, w wyniku czego powstaje glukoronid acylowy.
Spanish: Eosinofilia, linfocitopenia
Polish: Eozynofilia, limfopenia
Spanish: Los estudios con animales indican que el tratamiento con safinamida está asociado a reacciones adversas en la función reproductora de ratas hembra y la calidad del esperma.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że leczenie safinamidem związane jest z występowaniem reakcji niepożądanych dotyczących płodności samic szczurów i spadkiem jakości plemników.
Spanish: Blísteres de aluminio/PVC/PVDC de 14, 28, 30, 90 y 100 comprimidos.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek.