FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mavenclad υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Mavenclad převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Η θεραπεία πρέπει επίσης να αποφεύγεται σε ασθενείς με μέτρια ή σημαντική μείωση της νεφρικής λειτουργίας και σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Czech: Léčba rovněž nesmí být podávána u pacientů s mírným nebo závažným snížením funkce ledvin a u těhotných nebo kojících žen.
Greek: Σε μια μελέτη παρακολούθησης για ακόμη 2 έτη, το όφελος από την αρχική θεραπεία διατηρήθηκε, αλλά δεν φάνηκε να υπάρχει κανένα πρόσθετο όφελος από τη χορήγηση περισσότερων από 2 κύκλων θεραπείας με Mavenclad.
Czech: V následné studii trvající po dobu dalších 2 let byl zachován přínos původní léčby, ale podávání více než 2 léčebných pulzů přípravkem Mavenclad podle všeho nemělo žádný další přínos.
Greek: Αυτή η μείωση φαίνεται να είναι πιο σημαντική σε ασθενείς με υψηλά ενεργή νόσο, στους οποίους τα κλινικά οφέλη θεωρείται ότι υπερτερούν έναντι των κινδύνων σημαντικής μακροχρόνιας μείωσης του αριθμού των λεμφοκυττάρων, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο λοιμώξεων και δυνητικά καρκίνου.
Czech: Tento účinek se zdál nejvýraznější u pacientů s vysoce aktivním onemocněním, u nichž se předpokládalo, že klinické přínosy převažují nad riziky závažného dlouhodobého snížení počtu lymfocytů, což zvyšuje riziko infekce a případně rakoviny.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι οι επιδράσεις ήταν μεγαλύτερες σε ασθενείς με υψηλά ενεργή νόσο και ότι μπορεί να αναμένεται όφελος σε άλλες υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης.
Czech: Výsledky ukázaly, že účinky byly nejlepší u pacientů s vysoce aktivním onemocněním a že tento přínos lze očekávat i u jiných relabujících forem roztroušené sklerózy.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mavenclad
Czech: Další informace o přípravku Mavenclad
Greek: Το Mavenclad έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.326 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Czech: Účinnost přípravku Mavenclad byla prokázána v jedné hlavní studii zahrnující 1 326 pacientů s relapsremitentní roztroušenou sklerózou.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την επίδραση του Mavenclad και του εικονικού φαρμάκου (μιας εικονικής θεραπείας) στη μείωση του ποσοστού υποτροπών στις 96 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Studie porovnávala účinek přípravku Mavenclad a placeba (neúčinného přípravku) z hlediska zmírnění míry relapsů 96 týdnů po zahájení léčby.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Mavenclad είχαν σχεδόν 50% μικρότερη πιθανότητα να παρουσιάσουν εξέλιξη της νόσου (που υποδεικνύεται ως αύξηση της αναπηρίας με διάρκεια μεγαλύτερη από 6 μήνες).
Czech: Kromě toho byla u pacientů, kterým byl podáván přípravek Mavenclad, zaznamenána téměř o 50 % nižší pravděpodobnost rozvoje onemocnění (vyjádřena jako zvýšení míry invalidity, které přetrvávalo alespoň 6 měsíců).
Greek: Οι επιδράσεις στα λεμφοκύτταρα μειώνουν την άμυνα του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού έναντι λοιμώξεων και καρκίνου: Το Mavenclad δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργές μακροχρόνιες λοιμώξεις όπως φυματίωση ή ηπατίτιδα, ούτε σε ασθενείς με λοίμωξη HIV ή στους οποίους οι άμυνες του ανοσοποιητικού συστήματος είναι εξασθενημένες για άλλους λόγους, όπως η θεραπεία με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Czech: Působení na lymfocyty snižuje obranyschopnost těla proti infekcím a rakovině: přípravek Mavenclad nesmí být podáván pacientům s aktivními dlouhodobými infekcemi, jako jsou tuberkulóza nebo hepatitida, ani pacientům s HIV infekcí nebo pacientům, jejichž obranyschopnost je oslabena z jiných důvodů, jako jsou léčba léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κανένα άλλο φάρμακο εντός 3 ωρών από τη λήψη ενός δισκίου Mavenclad.
Czech: Během 3 hodin po podání tablety přípravku Mavenclad by neměly být podány žádné další léčivé přípravky.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Mavenclad είχαν ποσοστό υποτροπών 0,14 κατά έτος, κατά μέσο όρο, συγκριτικά με ποσοστό 0,33 για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Mavenclad měli v průměru 0,14 relapsu za rok ve srovnání s 0,33 relapsu u pacientů užívajících placebo.
Greek: Στην πολλαπλή σκλήρυνση, το ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού επιτίθεται στο προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νευρικά κύτταρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα (εγκέφαλος και νωτιαίος μυελός) και προκαλεί βλάβες.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní (obranný) systém těla napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v centrálním nervovém systému (v mozku a míše).
Greek: Το Mavenclad είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης, μιας νόσου στην οποία η φλεγμονή προκαλεί βλάβες στο προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Czech: Mavenclad je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochranný plášť kolem nervových buněk v mozku a míše.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Mavenclad είναι η λεμφοπενία (μείωση των λεμφοκυττάρων, που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) και λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα ζωστήρα, σε έως 1 στους 10 ασθενείς.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mavenclad jsou lymfopenie (snížení počtu lymfocytů, které se může vyskytnout u více než 1 osoby z 10) a infekce způsobené virem herpes zoster, a to až u 1 pacienta z 10.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Mavenclad θα παράσχει πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο για επαγγελματίες του τομέα της υγείας και ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης της συμβουλής σχετικά με τα ζητήματα που αφορούν τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ασφάλεια, την ανάγκη παρακολούθησης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και την αποτροπή τυχόν εγκυμοσύνης και τη χρήση αποτελεσματικών μέτρων αντισύλληψης από άντρες και γυναίκες ασθενείς.
Czech: Společnost, která přípravek Mavenclad dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům informace o léčivém přípravku, včetně doporučení ohledně nežádoucích účinků a obav ohledně bezpečnosti, nutnosti monitorování před léčbou a v jejím průběhu a prevence těhotenství a účinné antikoncepce u pacientek i pacientů.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mavenclad, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mavenclad je uveden v příbalové informaci.
Greek: Το Mavenclad χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλά ενεργή νόσο.
Czech: Přípravek Mavenclad se používá u pacientů, jejichž onemocnění je vysoce aktivní.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mavenclad, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mavenclad naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Στο τέλος των 96 εβδομάδων, περίπου 8 από τους 10 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν τυπικές δόσεις Mavenclad και 6 από τους 10 στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο δεν είχαν παρουσιάσει υποτροπή.
Czech: Po uplynutí 96 týdnů nebyl výskyt relapsu zaznamenán přibližně u 8 z 10 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Mavenclad a u 6 z 10 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Greek: Αυτό προκαλεί τον θάνατο των λεμφοκυττάρων, επιβραδύνοντας την εξέλιξη της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Czech: To vyústí v zánik lymfocytů, což zpomaluje progresi roztroušené sklerózy.
Greek: Το Mavenclad έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τα ποσοστά υποτροπών και καθυστερεί την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mavenclad snižuje míru relapsů a zpomaluje progresi onemocnění u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Greek: Ο όρος «υποτροπιάζουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει επαναλαμβανόμενες εξάρσεις των συμπτωμάτων.
Czech: Relabující znamená, že u pacienta dochází k opětovnému vzplanutí příznaků.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία κλαδριβίνη.
Czech: Obsahuje léčivou látku kladribin.
Greek: Τι είναι το Mavenclad και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Mavenclad a k čemu se používá?
Greek: Τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται λεμφοκύτταρα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο σε αυτήν τη διαδικασία.
Czech: V tomto procesu hrají klíčovou roli imunitní buňky zvané lymfocyty.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mavenclad;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mavenclad?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mavenclad?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Mavenclad, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mavenclad, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η δραστική ουσία του Mavenclad, η κλαδριβίνη, έχει παρόμοια χημική δομή με την πουρίνη, μία από τις ουσίες που απαιτούνται για τη δημιουργία του DNA. Στον οργανισμό, η κλαδριβίνη προσλαμβάνεται από κύτταρα όπως τα λεμφοκύτταρα και παρεμποδίζει την παραγωγή νέου DNA.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mavenclad, kladribin, má podobnou chemickou strukturu jako purin, který je jednou z látek potřebných k vytvoření DNA.
Greek: Επιπλέον, το γεγονός ότι το Mavenclad χορηγείται από το στόμα, και απαιτεί μόνο 2 σύντομους κύκλους θεραπείας που απέχουν χρονικά κατά 12 μήνες, αποτελεί πλεονέκτημα για τους ασθενείς.
Czech: Navíc pro pacienty je přínosem také skutečnost, že přípravek Mavenclad se podává ústy a vyžaduje pouze 2 krátké pulzy v rozpětí 12 měsíců.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κλαδριβίνη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mavenclad σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Mavenclad byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mavenclad;
Czech: Jak se přípravek Mavenclad používá?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mavenclad;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mavenclad schválen?
Greek: Πώς δρα το Mavenclad;
Czech: Jak přípravek Mavenclad působí?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mavenclad έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mavenclad, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Εξανθήματα, τριχόπτωση και μειωμένοι αριθμοί ενός άλλου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, των ουδετερόφιλων, μπορεί επίσης να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς.
Czech: Až 1 pacienta z 10 může postihnout rovněž vyrážka, vypadávání vlasů a snížené počty jiného typu bílých krvinek, neutrofilů.
Greek: 84 (4 x 21) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Czech: 84 (4 x 21) tablet (vícenásobné balení)
Greek: Από του στόματος χρήση κυψέλη (PVC/PE/PCTFE/alu)
Czech: 100 mg/40 mg potahované tablety perorální podání blistr (PVC/PE/PCTFE Al)
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα όπως:
Czech: Nesmí se také užívat společně s některými léčivými přípravky, jako jsou:
Greek: Το Maviret έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 26 Ιουλίου 2017.
Czech: Přípravek Maviret obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. července 2017.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι τρία δισκία μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή για 8, 12 ή 16 εβδομάδες.
Czech: Doporučená dávka jsou tři tablety jednou denně užívané spolu s jídlem po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Maviret διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Czech: Další informace k přípravku Maviret jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Maviret τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Maviret průběžně sledovány.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Maviret
Czech: Další informace o přípravku Maviret
Greek: Με βάση τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα για τους ενήλικες, το Maviret αναμένεται να είναι επίσης αποτελεσματικό στα παιδιά με γονότυπους 5 και 6.
Czech: Na základě dostupných údajů týkajících se dospělých se předpokládá, že přípravek Maviret je účinný také u dětí s genotypy 5 a 6.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Maviret (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος και κόπωση.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Maviret (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a únava.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Maviret αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Maviret jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην εξάλειψη του γονότυπου 3 ήταν ελαφρώς μειωμένη σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα για τους άλλους γονότυπους (95%).
Czech: Účinnost léčivého přípravku při odstraňování genotypu 3 byla o něco nižší než u ostatních genotypů (95 %).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Maviret?
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια για τους γονότυπους 2 και 4-6.
Czech: U genotypů 2 a 4 až 6 byly zaznamenány podobné výsledky.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Maviret δεν προκαλούν ιδιαίτερη ανησυχία.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Maviret, charakter jeho nežádoucích účinků nevzbuzuje žádné zvláštní obavy.
Greek: Το Maviret διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 100 mg γκλεκαπρεβίρης και 40 mg πιμπρεντασβίρης.
Czech: Přípravek Maviret je dostupný ve formě tablet, které obsahují 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
Greek: Το γεγονός ότι το Maviret μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ριμπαβιρίνη και χωρίς προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα αποτελεί πρόσθετο πλεονέκτημα σε σύγκριση με παρόμοια φάρμακα.
Czech: Skutečnost, že přípravek Maviret lze podávat bez ribavirinu a bez úpravy dávky u pacientů s těžkými poruchami funkce ledvin, představuje další výhodu ve srovnání s podobnými léčivými přípravky.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Maviret;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Maviret?
Greek: • ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία της φυματίωσης),
Czech: • rifampicin (antibiotikum obvykle používané k léčbě tuberkulózy),
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Maviret είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα, ιδίως σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή σε ασθενείς χωρίς κίρρωση.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Maviret je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve, zvláště u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni nebo kteří nemají cirhózu.
Greek: • ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη (φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα),
Czech: • atorvastatin, simvastatin (léčivé přípravky na snížení hladiny cholesterolu v krvi),
Greek: Τα αποτελέσματα των εξετάσεων είναι αρνητικά όταν δεν ανιχνεύεται ο ιός.
Czech: Negativní výsledek testu znamená, že nebyla zjištěna přítomnost viru.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Maviret υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Maviret převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Maviret, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Maviret naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το αν οι ασθενείς πάσχουν από κίρρωση του ήπατος (ανάπτυξη ουλώδους ιστού στο ήπαρ) ή αν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, με ή χωρίς σοφοσμπουβίρη, ή σοφοσμπουβίρη και ριμπαβιρίνη.
Czech: Doba trvání léčby závisí na tom, zda pacienti mají jaterní cirhózu (zjizvení jater) nebo zda již byli v minulosti léčeni pegylovaným interferonem a ribavirinem, v kombinaci se sofosbuvirem, nebo bez něj, nebo sofosbuvirem a ribavirinem.
Greek: Τι είναι το Maviret και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Maviret a k čemu se používá?
Greek: Σε μια μελέτη σε 47 παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών με γονότυπους 1 έως 4 τα οποία δεν έπασχαν από κίρρωση, όλοι οι ασθενείς βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 47 dětí ve věku od 12 do 18 let s genotypy 1 až 4 a bez cirhózy, byl po 12 týdnech léčby výsledek testu na přítomnost viru negativní u všech pacientů.
Greek: Το Maviret είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας άνω των 12 ετών με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο που προσβάλλει το ήπαρ και προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Czech: Maviret je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění způsobené virem hepatitidy C, které postihuje játra.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Maviret περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Maviret je uveden v příbalové informaci.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι ο τρόπος απορρόφησης, τροποποίησης και αποβολής του φαρμάκου από τον οργανισμό ήταν παρόμοιος με αυτόν στους ενήλικες.
Czech: Z výsledků navíc vyplynulo, že způsoby, jakými se léčivý přípravek vstřebával, jak se v těle měnil a jak se vylučoval z těla, byly podobné jako u dospělých.
Greek: Υπάρχουν 6 παραλλαγές (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C και το Maviret έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην εξάλειψη όλων των γονότυπων από το αίμα.
Czech: Existuje 6 variant (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž bylo prokázáno, že přípravek Maviret je účinný při odstraňování všech genotypů z krve.
Greek: • προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (όπως τα αντισυλληπτικά φάρμακα),
Czech: • přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky),
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Maviret εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
Czech: Blokováním těchto bílkovin přípravek Maviret zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Maviret.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Maviret, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη διενεργείται υπό το φως των δεδομένων που υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Maviret και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο πρώιμης επανεμφάνισης του καρκίνου.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují, že pacienti léčení léčivými přípravky ze stejné třídy jako přípravek Maviret, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, by mohli být vystaveni riziku časného návratu tohoto onemocnění.
Greek: Το Maviret δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: Přípravek Maviret nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Greek: Σε 8 κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 2.300 ενήλικες με ηπατίτιδα C, το 99% των ασθενών που δεν πάσχουν από κίρρωση και φέρουν τον γονότυπο 1, ο οποίος είναι ο συνηθέστερος γονότυπος του ιού της ηπατίτιδας C, βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με Maviret, το δε 97% των ασθενών με κίρρωση βρέθηκαν αρνητικοί μετά από 12 εβδομάδες.
Czech: V 8 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 300 dospělých s hepatitidou C, mělo negativní výsledek testu na přítomnost viru po 8 týdnech léčby přípravkem Maviret 99 % pacientů bez cirhózy s genotypem 1, což je nejčastější genotyp.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Maviret στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Maviret registrován v EU?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Maviret θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Maviret.
Czech: Společnost, která přípravek Maviret dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří v minulosti trpěli nádorovým onemocněním jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Maviret.
Greek: Ανασκόπηση του Maviret και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Maviret a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Maviret σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Maviret byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη διαχείριση ασθενών με λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Czech: Výdej přípravku Maviret je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s infekcí virem hepatitidy C.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα),
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (antiepileptika),
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Maviret;
Czech: Jak se přípravek Maviret používá?
Greek: • ετεξιλική δαβιγατράνη (φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα),
Czech: • dabigatran-etexilát (léčivý přípravek na prevenci vzniku krevních sraženin),
Greek: Πώς δρα το Maviret;
Czech: Jak přípravek Maviret působí?
Greek: Το Maviret περιέχει τις δραστικές ουσίες γκλεκαπρεβίρη και πιμπρεντασβίρη.
Czech: Přípravek Maviret obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir.
Greek: Η γκλεκαπρεβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται πρωτεάση NS3/4A, ενώ η πιμπρεντασβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται NS5A.
Czech: Léčivé látky v přípravku Maviret, glekaprevir a pibrentasvir, blokují dvě bílkoviny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Glekaprevir blokuje působení bílkoviny zvané NS3/4A proteáza, zatímco pibrentasvir blokuje bílkovinu zvanou NS5A.
Greek: • βαλσαμόχορτο (St John's wort) (φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη και το άγχος).
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS):
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):
Greek: Tmax (h)α
Czech: Tmax (h)a
Greek: DORA (Μέρος 1)
Czech: DORA (Část 1)