FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O volume de dose em mililitros deve ser calculado com base no peso corporal de cada doente, utilizando a seguinte fórmula: Volume de dose em ml = 0,042 x pc do indivíduo (kg) se pc > 24 kg ou volume de dose em ml = 0,117 x pc (kg) se pc < 24 kg).
Greek: Ο όγκος δόσης σε χιλιοστόλιτρα πρέπει να υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος κάθε ασθενούς χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο: Όγκος δόσης σε ml = 0,042 x σωματικό βάρος ασθενούς bw (kg) εάν bw > 24 kg ή όγκος δόσης σε ml = 0,117 x bw (kg) εάν bw < 24 kg).
Portuguese: Com base na atividade de FXIII medida pelo ensaio Berichrom em doentes com deficiência congénita de FXIII, foi estimada uma média geométrica da semivida de 11,8 dias.
Greek: Με βάση τη δραστικότητα του FXIII, όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία Berichrom σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια του παράγοντα FXIII, υπολογίσθηκε γεωμετρικός μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της τάξης των 11,8 ημερών.
Portuguese: Tendo em consideração que a posologia e a concentração de FXIII em NovoThirteen são diferentes das de outros medicamentos contendo FXIII, deverá ser dada especial atenção ao cálculo da dose apropriada para o doente a nível individual (ver fórmula para o volume da dose na secção 4.2).
Greek: Θεωρώντας ότι η δοσολογία και η συγκέντρωση του παράγοντα FXIII στο NovoThirteen είναι διαφορετικές από εκείνες στα άλλα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα FXIII, θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης για κάθε ασθενή (βλέπε τον τύπο όγκου δόσης που υπάρχει στην παράγραφο 4.2).
Portuguese: Não foram associados dados clínicos a estes anticorpos.
Greek: Δεν συσχετίσθηκαν κλινικά ευρήματα με αυτά τα αντισώματα.
Portuguese: Um indivíduo saudável desenvolveu uma concentração baixa de anticorpos não neutralizantes transitórios após a administração da primeira dose de NovoThirteen.
Greek: Ένας υγιής συμμετέχοντας ανέπτυξε παροδικά, μη εξουδετερωτικά αντισώματα χαμηλού τίτλου μετά τη λήψη της πρώτης δόσης του NovoThirteen.
Portuguese: Se for necessária uma dose maior, repita o procedimento numa outra seringa até alcançar a dose pretendida.
Greek: Εάν χρειάζεται μεγαλύτερη δόση, επαναλάβετε τη διαδικασία σε μια ξεχωριστή σύριγγα, μέχρι να λάβετε την απαιτούμενη δόση.
Portuguese: Um potencial efeito sinérgico do tratamento combinado com FXIII recombinante e FVIIa recombinante num modelo cardiovascular avançado de macaco cynomolgus resultou numa farmacologia exacerbada (trombose e morte) com um nível de dose inferior, em comparação com a administração individual destes compostos.
Greek: Μια πιθανή συνεργιστική δράση της θεραπείας συνδυασμού με rFXIII και rFVIIa σε ένα εξελιγμένο καρδιαγγειακό μοντέλο σε πιθήκους του είδους cynomolgus είχε ως αποτέλεσμα υπερβολική φαρμακολογική δράση (θρόμβωση και θάνατος) σε χαμηλότερο επίπεδο δόσης σε σύγκριση με τα επίπεδα δόσης των μεμονωμένα χορηγούμενων ενώσεων.
Portuguese: Vinte e um doentes tinham entre 6 e menos de 18 anos de idade e 6 doentes tinham menos de 6 anos de idade (um total de 986 exposições a NovoThirteen em indivíduos pediátricos (menos de 18 anos de idade)).
Greek: 21 ασθενείς ήταν ηλικίας μεταξύ 6 και κάτω των 18 ετών και 6 ασθενείς ήταν κάτω των 6 ετών (συνολικά 986 παιδιά εκτέθηκαν στο NovoThirteen (κάτω των 18 ετών)).
Portuguese: Volume da dose em ml = 0,042 x pc do doente (kg)
Greek: Όγκος δόσης σε ml = 0,042 x bw ασθενούς (kg)
Portuguese: A. FABRICANTES DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Em caso de reações do tipo alérgico ou anafilático, a administração deve ser interrompida imediatamente e o tratamento com NovoThirteen não deve ser continuado.
Greek: Εάν παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις τύπου αναφυλαξίας, η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να μη χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με το NovoThirteen.
Portuguese: Foram notificados 4 casos de anticorpos não neutralizantes no início do tratamento de doentes com idades dos 6 aos 18 anos.
Greek: Τέσσερις υποθέσεις μη εξουδετερωτικών αντισωμάτων αναφέρθηκαν στην αρχή της θεραπείας σε ασθενείς ηλικίας από 6 έως 18 ετών.
Portuguese: A preparação deve ser administrada por injeção intravenosa lenta em bólus, a uma velocidade não superior a 2 ml/minuto.
Greek: Το παρασκεύασμα πρέπει να χορηγείται ως αργή ενδοφλέβια ένεση εφόδου με ρυθμό που δεν ξεπερνά τα 2 ml/λεπτό.
Portuguese: O que é NovoThirteen e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το NovoThirteen και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Risco de Tromboembolias:
Greek: Κίνδυνος θρομβοεμβολής:
Portuguese: A substância ativa é produzida em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante.
Greek: Η δραστική ουσία παράγεται σε κύτταρα ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Portuguese: Existe uma experiência clínica limitada relativamente à administração de NovoThirteen em doentes idosos com deficiência congénita de FXIII.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του NovoThirteen σε ηλικιωμένους ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια του παράγοντα FXIII.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea com comichão, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, pieira, hipotensão) e anafilaxia.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι σχετικά με τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων των εξανθημάτων, της γενικευμένης κνίδωσης, του συσφικτικού αισθήματος στον θώρακα, του συριγμού, της υπότασης) και αναφυλαξίας.
Portuguese: • Contraindicação de hipersensibilidade
Greek: • Αντένδειξη υπερευαισθησίας
Portuguese: A dose recomendada é de 35 UI/kg de peso corporal (pc) uma vez por mês (a cada 28 dias ± 2 dias), administrada por injeção intravenosa em bólus.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 35 IU/kg σωματικού βάρους (bw) μία φορά τον μήνα (κάθε 28 ημέρες ± 2 ημέρες), η οποία χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση εφόδου.
Portuguese: Não utilize NovoThirteen
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen
Portuguese: Em todos os casos, os anticorpos não neutralizantes não revelaram ter significado clínico.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, τα μη εξουδετερωτικά αντισώματα βρέθηκαν χωρίς κλινική σημασία.
Portuguese: Qualquer material residual do medicamento diluído tem de ser eliminado imediatamente.
Greek: Οποιοδήποτε υπόλειμμα του αραιωμένου προϊόντος πρέπει να απορρίπτεται αμέσως.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Greek: Δανία Ονομασία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: O pó é branco e o solvente é límpido e incolor.
Greek: Η κόνις είναι λευκή και ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Portuguese: Instruções gerais para a diluição
Greek: Γενικές οδηγίες για την αραίωση
Portuguese: No plasma, o FXIII circula como um heterotetrâmero [A2B2] composto por 2 subunidades A do FXIII e 2 subunidades B do FXIII ligadas por fortes interações não covalentes.
Greek: Στο πλάσμα, ο παράγοντας FXIII κυκλοφορεί ως ετεροτετραμερές [A2B2] το οποίο αποτελείται από 2 υπομονάδες Α του FXIII και 2 υπομονάδες Β του FXIII που συγκρατώνται μαζί μέσω ισχυρών μη ομοιοπολικών αλληλεπιδράσεων.
Portuguese: A transglutaminase ativa provoca a interligação da fibrina e outras proteínas, resultando num aumento da força mecânica e resistência à fibrinólise do coágulo de fibrina e promove a adesão de plaquetas e do coágulo ao tecido lesionado.
Greek: Η δραστική τρανσγλουταμινάση δημιουργεί διασταυρούμενους δεσμούς μεταξύ του ινώδους και άλλων πρωτεϊνών, οδηγώντας σε αύξηση της μηχανικής αντοχής και της ανθεκτικότητας στην ινωδόλυση του θρόμβου ινώδους και συμβάλλει στην ενίσχυση της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων και του θρόμβου στον τραυματισμένο ιστό.
Portuguese: NovoThirteen contém sódio
Greek: Το NovoThirteen περιέχει νάτριο
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para NovoThirteen
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το NovoThirteen
Portuguese: Deixar que os frascos para injetáveis de pó e de solvente atinjam uma temperatura não superior a 25°C, segurando os frascos nas mãos.
Greek: Αφήστε τα φιαλίδια της κόνεως και του διαλύτη να έρθουν σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25°C, κρατώντας τα φιαλίδια στα χέρια σας.
Portuguese: As crianças com idade superior a 6 anos foram investigadas através do ensaio clínico piloto de fase 3 (F13CD-1725) e do estudo de extensão (F13CD-3720), que avaliam a segurança da terapia mensal de substituição com NovoThirteen.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών διερευνήθηκαν διαμέσου της πιλοτικής δοκιμής φάσης 3 (F13CD1725) και της μελέτης επέκτασης (F13CD-3720) για την αξιολόγηση της ασφάλειας της μηνιαίας θεραπείας υποκατάστασης με NovoThirteen.
Portuguese: • Os riscos da utilização off-label na deficiência congénita do FXIII
Greek: • Τους κινδύνους από την μη εγκεκριμένη χρήση εντός της συγγενούς ανεπάρκειας του FXIII
Portuguese: • Meios de diagnóstico adequados para confirmar a deficiência da subunidade A do FXIII
Greek: • Τις κατάλληλες διαγνωστικές διαδικασίες για την επιβεβαίωση της ανεπάρκειας της υπομονάδας A του FXIII.
Portuguese: Deficiência congénita da subunidade B do FXIII
Greek: Συγγενής ανεπάρκεια υπομονάδας Β του FXIII
Portuguese: O tratamento on-demand com NovoThirteen para resposta a hemorragias agudas ou hemorragias intercorrentes foi permitido por protocolo no programa de desenvolvimento clínico de fase tardia.
Greek: Η θεραπεία κατ' επίκληση των οξέων αιμορραγιών ή των αιμορραγιών παρά τη λήψη αγωγής με το NovoThirteen επιτράπηκε σύμφωνα με το πρωτόκολλο στην τελευταία φάση του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
Portuguese: Foi realizado um ensaio principal, prospetivo, aberto, de braço único de fase 3 (F13CD-1725), que incluiu 41 doentes com deficiência da subunidade A do FXIII, para investigar a eficácia hemostática do FXIII recombinante em doentes com deficiência congénita do FXIII observada na frequência de episódios hemorrágicos com necessidade de tratamento com um medicamento à base de FXIII.
Greek: Διενεργήθηκε μια κύρια, προοπτική, ανοικτή δοκιμή φάσης 3 με ένα σκέλος (F13CD-1725) στην οποία περιλαμβάνονταν 41 ασθενείς με ανεπάρκεια υπομονάδας Α του παράγοντα FXIII, προκειμένου να διερευνηθεί η αιμοστατική αποτελεσματικότητα του rFXIII σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια του παράγοντα FXIII, όπως αντανακλάται από το ποσοστό των αιμορραγικών επεισοδίων που απαιτούν θεραπεία με ένα προϊόν το οποίο περιέχει FXIII.
Portuguese: Vinte e uma crianças com uma idade compreendida entre 6 e menos de 18 anos de idade e 6 crianças com idade inferior a 6 anos foram tratadas com NovoThirteen num total de 986 exposições.
Greek: Εικοσιένα παιδιά ηλικίας μεταξύ των 6 και κάτω των 18 ετών και έξι παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών χρησιμοποίησαν ως θεραπεία NovoThirteen για συνολικά 986 εκθέσεις.
Portuguese: • Os riscos associados à conservação incorreta e má utilização
Greek: • Τους κινδύνους που συνδέονται με την λανθασμένη φύλαξη και λανθασμένο χειρισμό
Portuguese: É recomendada a monitorização dos níveis de atividade de NovoThirteen através de um teste de atividade do FXIII convencional.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων δραστικότητας του NovoThirteen χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο προσδιορισμό δραστικότητας του παράγοντα πήξης FXIII.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Portuguese: Após a reconstituição o medicamento deve ser administrado separamente e não deve ser misturado com soluções de perfusão nem administrado gota a gota.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά και να μην αναμειγνύεται με διαλύματα έγχυσης, ούτε να χορηγείται στάγδην.
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização foram detetados anticorpos não neutralizantes transitórios numa criança com deficiência congénita do fator XIII após vários anos de tratamento com NovoThirteen.
Greek: Σε μια μετεγκριτική μελέτη ασφαλείας παρατηρήθηκαν παροδικά μη εξουδετερωτικά αντισώματα σε ένα παιδί με συγγενή ανεπάρκεια παράγοντα FXIII ύστερα από αρκετά χρόνια θεραπείας με NovoThirteen.
Portuguese: A utilização conjunta de NovoThirteen e o fator FVIIa recombinante da coagulação (outro fator de coagulação do sangue) não é recomendada.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του NovoThirteen μαζί με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης rFVIIa (ένας άλλος παράγοντας πήξης του αίματος).
Portuguese: Veja as Instruções de utilização de NovoThirteen.
Greek: Παρακαλείστε να δείτε τις οδηγίες χρήσης του NovoThirteen.
Portuguese: Na análise inicial do endpoint, que abrangeu o referido período, a frequência ajustada por idades (número por ano-indivíduo) de hemorragias com necessidade de tratamento durante o período de tratamento com FXIII recombinante foi de 0,048/ano (IC de 95%: 0,009 - 0,250; estimativa baseada em modelo, correspondente à idade média de 26,4 anos para os 41 doentes).
Greek: Στην πρωταρχική ανάλυση κύριου τελικού σημείου που καλύπτει την περίοδο που αναφέρεται, ο προσαρμοσμένος για την ηλικία ρυθμός (αριθμός ανά συμμετέχοντα-έτος) των αιμορραγιών που απαιτούσαν θεραπεία κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με rFXIII ήταν 0,048/έτος (95% CI: 0,009 - 0,250, εκτίμηση με βάση το μοντέλο η οποία αντιστοιχεί σε μέση ηλικία του πληθυσμού δοκιμής της τάξης των 26,4 ετών για τους 41 ασθενείς).
Portuguese: • Indicação do medicamento
Greek: • Ένδειξη του προϊόντος
Portuguese: Caso tenha alguma dúvida fale com o seu médico ou enfermeiro.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: A deficiência congénita da subunidade A do fator XIII deverá ser confirmada por meios de diagnóstico adequados, incluindo a atividade e imunodoseamento do fator XIII e um exame genotípico, se aplicável.
Greek: Η συγγενής ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII, πρέπει να επιβεβαιώνεται με τις κατάλληλες διαγνωστικές διαδικασίες περιλαμβανομένων της δραστικότητας του παράγοντα XIII, ανοσολογικών εξετάσεων και γονοτυπικής εξέτασης εάν είναι εφικτό.
Portuguese: Com base na concentração de NovoThirteen, o volume (em mililitros) a ser administrado a doentes com um peso de, pelo menos, 24 kg, pode ser calculado a partir da seguinte fórmula:
Greek: Με βάση την ουσιαστική συγκέντρωση του NovoThirteen, ο όγκος (σε χιλιοστόλιτρα) που πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με βάρος τουλάχιστον 24 kg μπορεί να υπολογιστεί από τον παρακάτω τύπο:
Portuguese: Neste ensaio, foram observados, em quatro doentes, cinco episódios hemorrágicos com necessidade de tratamento com um medicamento à base de FXIII durante o tratamento com FXIII recombinante.
Greek: Παρατηρήθηκαν πέντε αιμορραγικά επεισόδια που απαιτούσαν θεραπεία με ένα προϊόν το οποίο περιείχε FXIII σε τέσσερις ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με rFXIII στη δοκιμή.
Portuguese: Os anticorpos não tiveram uma ação inibidora e os doentes não registaram quaisquer efeitos adversos nem hemorragia associada a estes anticorpos.
Greek: Τα αντισώματα δεν είχαν καμία ανασταλτική δράση και οι ασθενείς δεν αντιμετώπισαν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια ή αιμορραγία σε σχέση με τα αντισώματα.
Portuguese: NovoThirteen (subunidade A) liga-se à subunidade B do FXIII livre no ser humano, resultando num heterotetrâmero [rA2B2] com uma semivida semelhante ao complexo [A2B2] endógeno.
Greek: Το NovoThirteen (υπομονάδα A) δεσμεύεται στην ελεύθερη ανθρώπινη υπομονάδα Β του FXIII, με αποτέλεσμα να σχηματίζεται ένα ετεροτετραμερές [rA2B2] με παρόμοιο χρόνο ημίσειας ζωής με εκείνον του ενδογενούς [A2B2].
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
Portuguese: Efeitos secundários em crianças:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά:
Portuguese: Os 6 doentes com idade inferior a 6 anos foram investigados através de um ensaio clínico farmacocinético de fase 3b com dose única, sendo, posteriormente, incluídos no ensaio de acompanhamento a longo prazo (F13CD-3835), que avalia a segurança e a eficácia da terapia mensal de substituição com NovoThirteen.
Greek: Οι 6 ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών διερευνήθηκαν διαμέσου μιας εφάπαξ δόσης φαρμακοκινητικής φάσης 3β δοκιμής (F13CD-3760) και ύστερα, συμπεριλήφθησαν στην μακροχρόνια δοκιμή παρακολούθησης (F13CD-3835) για την αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της μηνιαίας θεραπείας υποκατάστασης με NovoThirteen.
Portuguese: Deixe que os frascos para injetáveis de pó e de solvente atinjam uma temperatura não superior a 25°C, segurando os frascos nas mãos, até estarem à mesma temperatura das suas mãos.
Greek: Φέρετε τα φιαλίδια της κόνεως και του διαλύτη σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25°C, κρατώντας τα φιαλίδια στα χέρια σας μέχρι να αισθανθείτε ότι είναι τόσο ζεστά όσο τα χέρια σας.
Portuguese: OUTRAS Para reconstituição
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για ανασύσταση
Portuguese: Após a preparação, a solução injetável de NovoThirteen deve ser utilizada imediatamente.
Greek: Μόλις ετοιμαστεί, το NovoThirteen για ένεση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Em ensaios clínicos, NovoThirteen foi administrado a 82 doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII (3112 doses de NovoThirteen).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Σε κλινικές δοκιμές, το NovoThirteen χορηγήθηκε σε 82 ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII (3112 δόσεις NovoThirteen).
Portuguese: Em caso de predisposição para condições de trombose, deve haver cuidado devido ao efeito estabilizador da fibrina de NovoThirteen.
Greek: Σε περίπτωση προδιάθεσης σε παθήσεις θρόμβωσης, θα πρέπει να δίνεται προσοχή λόγω της ικανότητας του NovoThirteen να σταθεροποιεί το ινώδες.
Portuguese: Limpe as rolhas de borracha dos frascos com as compressas com álcool e deixe secar antes de utilizar.
Greek: Καθαρίστε τα ελαστικά πώματα στα φιαλίδια με τα εμποτισμένα με αλκοόλη τολύπια και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν από τη χρήση.
Portuguese: Mantenha a seringa ligeiramente inclinada, com o frasco para baixo.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα υπό μια μικρή κλίση, με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω.
Portuguese: Antes de poder injetar NovoThirteen necessita de reconstituir o medicamento.
Greek: Για να μπορέσετε να χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen για ένεση είναι απαραίτητο να ανασυστήσετε το προϊόν.
Portuguese: • Os outros componentes são, para o pó, cloreto de sódio, sacarose e polissorbato 20, L-histidina, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e, para o solvente, a água para preparações injetáveis.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι για την κόνι το χλωριούχο νάτριο, η σακχαρόζη και το πολυσορβικό 20, η L-ιστιδίνη, το υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), το υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και για τον διαλύτη το ενέσιμο ύδωρ.
Portuguese: Num ensaio clínico farmacocinético, 6 crianças (com idades entre 1 e menos de 6 anos) com deficiência congénita da subunidade A do FXIII foram expostas a uma dose única, por via intravenosa, de 35 UI/kg de NovoThirteen.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική δοκιμή 6 παιδιά (ηλικίας 1 έως κάτω των 6 ετών) με συγγενή έλλειψη της υπομονάδας Α του παράγοντα FXIII εκτέθηκαν σε μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση NovoThirteen
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção, ou seja, é basicamente ‘isento de sódio'.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή πρακτικά στερείται νατρίου.
Portuguese: Se se verificar qualquer uma destas situações, o medicamento não deve ser utilizado.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα δύο, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Na extensão F13CD-3720 do ensaio F13CD-1725, a taxa de hemorragias ajustada à idade que requereu tratamento com um medicamento contendo FXIII foi estimada em 0,021 hemorragias por ano-indivíduo com um IC de 95% de [0,0062; 0,073] (estimativa baseada em modelo, correspondente a uma idade média da população do ensaio de 31,0 anos).
Greek: Στην επέκταση F13CD-3720 της δοκιμής F13CD-1725, ο προσαρμοσμένος για την ηλικία ρυθμός των αιμορραγιών που απαιτούσαν θεραπεία με προϊόν που περιέχει FXIII υπολογίσθηκε σε 0,021 αιμορραγίες ανά συμμετέχοντα-έτος με 95% CI [0,0062, 0,073] (εκτίμηση με βάση το μοντέλο η οποία αντιστοιχεί σε μέση ηλικία του πληθυσμού δοκιμής της τάξης των 31,0 ετών).
Portuguese: NovoThirteen pode não ser eficaz em doentes com compromisso hepático se este for suficientemente grave para resultar em níveis reduzidos de subunidades B de FXIII.
Greek: Το NovoThirteen μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, εάν η ηπατική δυσλειτουργία είναι τόσο έντονη ώστε να οδηγεί σε μείωση των επιπέδων των υπομονάδων Β του παράγοντα FXIII.
Portuguese: Quando NovoThirteen é utilizado em doentes pediátricos, não é necessário um ajuste da dose, devendo ser utilizada a dose de 35 UI/kg de peso corporal (ver secção 5.2 ‘População pediátrica').
Greek: Δεν απαιτείται καμία ρύθμιση της δόσης όταν το NovoThirteen χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς και η δόση των 35 IU/kg σωματικού βάρους πρέπει να χρησιμοποιείται (βλέπε παράγραφο 5.2 ‘Παιδιατρικός πληθυσμός').
Portuguese: NovoThirteen é administrado através de uma injeção na veia.
Greek: Το NovoThirteen χορηγείται με ένεση σε κάποια φλέβα.
Portuguese: Segure a seringa com o frasco invertido e puxe o êmbolo para introduzir a quantidade calculada para injeção.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα μαζί με το φιαλίδιο ανάποδα και τραβήξτε το έμβολο για να αναρροφήσετε την ποσότητα που έχει υπολογιστεί για την ένεση.
Portuguese: O medicamento é reconstituído utilizando o adaptador para os frascos para injetáveis que vem incluído.
Greek: Η ανασύσταση του προϊόντος γίνεται με χρήση του προσαρμογέα φιαλιδίου που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Portuguese: Tratamento profilático prolongado da hemorragia em doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII.
Greek: Μακροχρόνια προφυλακτική θεραπεία αιμορραγίας σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII.
Portuguese: Um doente com neutropenia preexistente sofreu um agravamento ligeiro da neutropenia e leucopenia durante o tratamento com NovoThirteen.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Ένας ασθενής με προϋπάρχουσα ουδετεροπενία παρουσίασε ήπια επιδείνωση ουδετεροπενίας και λευκοπενίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NovoThirteen.
Portuguese: Com base na concentração da solução de NovoThirteen, o volume da dose a ser injetada (em mililitros) pode ser calculado a partir da seguinte fórmula:
Greek: Με βάση την συγκέντρωση του διαλύματος NovoThirteen, ο όγκος της δόσης που θα χορηγηθεί ως ένεση (σε χιλιοστόλιτρα) μπορεί να υπολογισθεί από τον τύπο:
Portuguese: deverá assegurar que seja enviada uma carta a todos os médicos prescritores e aos que se espera que venham a prescrever NovoThirteen, com documentação Educacional contendo o seguinte:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την έναρξη διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, μια επιστολή θα αποσταλεί προς όλους τους αναμενόμενους και ουσιαστικούς συνταγογράφους του NovoThirteen με μια Συσκευασία Εκπαίδευσης που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Portuguese: Assegure-se de que o êmbolo está completamente pressionado antes de inverter a seringa (o êmbolo pode ter sido empurrado pela pressão dentro do frasco para injetáveis).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε πιέσει το έμβολο πλήρως μέσα στον κύλινδρο της σύριγγας, προτού αναποδογυρίσετε τη σύριγγα (μπορεί να έχει ωθηθεί προς τα έξω λόγω της πίεσης μέσα στο φιαλίδιο).
Portuguese: Quando a subunidade A do FXIII está ligada à subunidade B do FXIII [A2B2], a semivida da subunidade A do FXIII [A2] é prolongada.
Greek: Όταν η υπομονάδα Α του FXIII συνδέεται με την υπομονάδα Β του FXIII [A2B2], ο χρόνος ημίσειας ζωής της υπομονάδας Α του FXIII [A2] παρατείνεται.