FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal d'efficacité défini pour cette étude était un critère combiné associant : une amélioration par rapport à la valeur initiale d'au moins 10% de la capacité à l'effort (mesurée par un test de marche à 6 minutes) à 12 semaines et une amélioration par rapport à la valeur initiale d'au moins une classe sur la classification NYHA à 12 semaines et l'absence d'aggravation de l'hypertension pulmonaire ou de décès durant ces 12 semaines.
Spanish: La variable principal de eficacia definida para este ensayo fue un criterio de respuesta combinado consistente en una mejora de la capacidad de ejercicio físico (prueba de la marcha de los 6 minutos caminando) a las 12 semanas en por lo menos un 10 % respecto a los valores iniciales y la mejora de al menos una clase funcional de la NYHA a las 12 semanas respecto a los valores iniciales, y sin deterioro de la hipertensión pulmonar o muerte antes de las 12 semanas.
French: • perception des battements du cœur accélérés ou forts (palpitations)
Spanish: • conciencia de latido cardiaco rápido o intenso (palpitaciones)
French: Qu'est-ce que Ventavis et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ventavis Comment utiliser Ventavis
Spanish: Qué es Ventavis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ventavis Cómo usar Ventavis
French: • Les malaises peuvent être provoqués par la maladie elle-même.
Spanish: • Los episodios de desmayo pueden deberse a la enfermedad subyacente.
French: Dans le groupe iloprost, la classe NYHA a été améliorée chez 26 % des patients (placebo 15 %) (p=0,032), inchangée chez 67,7 % des patients (placebo 76 %) et diminuée chez 6,3 % des patients (placebo 9 %).
Spanish: En el grupo tratado con iloprost la clase funcional de la NYHA mejoró en un 26 % de los pacientes (en los del grupo placebo: 15 %) (p = 0,032), no varió en un 67,7 % de los pacientes (en los del grupo placebo: 76 %) y empeoró en un 6,3 % (en los del grupo placebo: 9 %).
French: Chez le rat, l'inhalation d'iloprost à la concentration de 20 microgrammes/ml jusqu'à 26 semaines n'a provoqué aucune irritation locale des voies respiratoires supérieures et inférieures.
Spanish: En estudios de inhalación en ratas, la administración de una formulación de iloprost a una concentración de 20 microgramos/ml durante un período de hasta 26 semanas no causó ninguna irritación local en las vías respiratorias superiores ni inferiores.
French: Chez le rat, l'iloprost et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel en faibles quantités (moins de 1 % de la dose d'iloprost administrée par voie intraveineuse).
Spanish: Se observó el paso de concentraciones bajas de iloprost y/o metabolitos a la leche materna en ratas (menos del 1 % de la dosis de iloprost administrada por vía intravenosa).
French: Dans le groupe iloprost, la valeur médiane de la dose quotidienne inhalée était de 30 microgrammes (valeurs extrêmes : 12,5 et 45 microgrammes/jour).
Spanish: En el grupo de iloprost, la mediana de la dosis inhalada diaria fue 30 microgramos (intervalo 12,5 a 45 microgramos/día).
French: Le traitement consiste généralement en 6 à 9 séances de nébulisation réparties dans la journée.
Spanish: La mayoría de las personas deberán realizar de 6 a 9 sesiones de inhalación repartidas a lo largo del día.
French: Vous ne devez pas changer de nébuliseur sans avoir tout d'abord consulté votre médecin traitant.
Spanish: No debe cambiar a otro nebulizador sin consultar con el doctor que le está tratando.
French: L'administration orale d'iloprost clathrate chez le chien pendant une durée prolongée allant jusqu'à un an s'est accompagnée d'une légère augmentation de la glycémie à jeun.
Spanish: El tratamiento oral prolongado con clatrato de iloprost en perros durante un período máximo de un año se asoció con niveles de glucemia en ayunas ligeramente elevados.
French: La prise d'aliments ou de boissons ne devrait pas avoir d'influence sur les effets de Ventavis.
Spanish: No cabe esperar que los alimentos o las bebidas afecten a Ventavis.
French: Chez des sujets dont les fonctions hépatiques et rénales sont normales, l'élimination de l'iloprost après perfusion intraveineuse se caractérise dans la plupart des cas par un schéma bi-phasique avec des demi-vies moyennes respectives de 3 à 5 minutes et de 15 à 30 minutes.
Spanish: En personas con función hepática y renal normales, la disposición de iloprost tras la perfusión intravenosa se caracteriza, en la mayoría de los casos, por un perfil en 2 fases para las que se ha calculado unas semividas medias de 3 a 5 minutos y de 15 a 30 minutos.
French: La durée d'une séance de nébulisation avec le nébuliseur Breelib est d'environ 3 minutes, le débit du dispositif Breelib étant plus rapide que celui des autres nébuliseurs.
Spanish: La duración de una sesión de inhalación con el nebulizador Breelib es de unos 3 minutos aproximadamente, lo cual refleja la velocidad de administración más alta del Breelib en comparación con otros nebulizadores.
French: Si vous avez tendance à faire des malaises en quittant votre lit, il peut être utile de prendre la première dose de la journée alors que vous êtes encore couché(e).
Spanish: Si tiene tendencia a desmayarse cuando se levanta de la cama, puede ser útil que tome la primera dosis del día mientras sigue acostado.
French: Une étude de sensibilisation dermique (test de maximisation) et un test d'antigénicité chez le cobaye n'ont révélé aucun potentiel à induire une sensibilisation.
Spanish: En un estudio de sensibilización dérmica (prueba de maximización) y en otro de antigenicidad en cobayas no se observó potencial de sensibilización.
French: • Augmentation de la densité capillaire et diminution de l'hyperperméabilité vasculaire induite par des médiateurs tels que la sérotonine ou l'histamine dans la microcirculation
Spanish: • Aumento de la densidad capilar y disminución de la permeabilidad capilar aumentada en la microcirculación provocada por mediadores tales como serotonina o histamina.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Spanish: No puede venderse por separado.
French: Ventavis contient de petites quantités d'éthanol (alcool) (moins de 100 mg par dose).
Spanish: Ventavis contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
French: • battements de cœur accélérés (tachycardie)
Spanish: • latido cardiaco rápido (taquicardia)
French: Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament car l'effet associé de ce dernier et de Ventavis pourrait majorer la baisse de votre pression artérielle (voir cidessous « Autres médicaments et Ventavis »).
Spanish: Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, ya que la combinación con Ventavis puede hacer bajar su presión arterial aún más (ver más adelante "Uso de Ventavis con otros medicamentos").
French: Aucun potentiel tumorigène de l'iloprost n'a été observé au cours des études menées chez le rat et la souris.
Spanish: No se observó potencial oncogénico del iloprost en estudios de carcinogénesis realizados en ratas y en ratones.
French: • arrêter la séance d'inhalation
Spanish: • Interrumpa la sesión de inhalación.
French: La nébulisation s'interrompt automatiquement lorsque la dose pré-sélectionnée a été délivrée.
Spanish: Se detiene automáticamente después de aplicar la dosis preestablecida.
French: Pour plus de détails, consultez le mode d'emploi du nébuliseur ou adressez-vous à votre médecin.
Spanish: Para más detalles, consulte el manual de instrucciones del dispositivo nebulizador o consulte con su médico.
French: Arrêtez votre traitement par Ventavis et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Spanish: Deje de usar Ventavis y dígaselo a su médico inmediatamente.
French: • si vous présentez un risque de saignement - par exemple, si vous avez un ulcère de l'estomac en évolution ou un ulcère de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcère duodénal), si vous avez des blessures physiques (traumatismes) ou si vous présentez un risque de saignement dans le crâne,
Spanish: • si tiene riesgo de hemorragia -por ejemplo, si tiene una úlcera activa en el estómago o en la primera parte del intestino delgado (úlceras duodenales), si ha sufrido una lesión física (traumatismo), si está en riesgo de sufrir una hemorragia intracraneal,
French: Il se peut que votre médecin modifie la posologie.
Spanish: Su médico podrá cambiarle la dosis.
French: Il est recommandé de respecter un intervalle de 3 à 4 heures entre les prises (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se recomienda un ajuste de la dosis inicial cuidadoso con intervalos de dosificación de 3-4 horas (ver sección 4.2).
French: La solution de Ventavis pour inhalation par nébuliseur est prête à l'emploi et doit être administrée à l'aide d'un dispositif d'inhalation (nébuliseur) adapté (voir ci-dessous et rubrique 6.6).
Spanish: Ventavis solución para inhalación por nebulizador listo para usar se administra con un dispositivo de inhalación adecuado (nebulizador) (ver más adelante y sección 6.6).
French: Bien qu'aucune étude clinique n'ait été réalisée, des études in vitro étudiant le potentiel inhibiteur de l'iloprost sur l'activité des enzymes du cytochrome P450 n'ont pas mis en évidence d'effet prédictif d'une inhibition significative du métabolisme des médicaments subissant cette voie de dégradation.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios clínicos, los estudios in vitro en los que se ha evaluado la capacidad inhibidora del iloprost sobre la actividad de las enzimas del citocromo P450 han revelado que no cabe esperar que iloprost inhiba de forma importante el metabolismo de los fármacos a través de estas enzimas.
French: La perfusion intraveineuse d'iloprost n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de la digoxine lorsqu'elle est administrée en doses répétées par voie orale ou sur celle de l'activateur tissulaire du plasminogène (t-PA) lors d'une administration concomitante aux patients.
Spanish: La perfusión intravenosa de iloprost carece de efecto sobre la farmacocinética de dosis orales repetidas de digoxina o sobre la farmacocinética del activador tisular del plasminógeno (t-PA) administrado de forma simultánea en los pacientes.
French: Les effets indésirables les plus graves ont été : hypotension, saignements et bronchospasme.
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron hipotensión, episodios de sangrado y broncoespasmo.
French: Sur ce critère combiné, le taux de réponses était de 16,8 % (17/101) dans le groupe iloprost et de 4,9 % (5/102) dans le groupe placebo (p=0,007).
Spanish: La tasa de respuesta al iloprost fue 16,8 % (17/101) y la tasa de respuesta en el grupo placebo fue 4,9 % (5/102) (p = 0,007).
French: • Si apparaissent des difficultés à respirer, une toux accompagnée d'expectorations de sang, et/ou des sueurs importantes, celles-ci peuvent signifier que vous avez de l'eau dans les poumons (œdème pulmonaire).
Spanish: • Si tiene dificultad para respirar, tose con sangre y/o suda en exceso, pueden ser signos de que tiene agua en los pulmones (edema pulmonar).
French: • douleur à la déglutition (irritation pharyngo-laryngée)
Spanish: • dolor al tragar (irritación faringolaríngea)
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
French: Boîtes contenant :
Spanish: Envases que contienen:
French: o l'eptifibatide,
Spanish: o eptifibatida,
French: 2,5 µg rouge rouge 3,2 min
Spanish: 2,5 µg rojo rojo 3,2 min
French: Conditionnement multiple contenant :
Spanish: Envases múltiples que contienen:
French: Aucune modification de la dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée (patients dont la clairance de la créatinine est > 30 ml/min).
Spanish: No es necesario modificar la dosis en los pacientes con problemas renales leves o moderados (pacientes con un aclaramiento de creatinina > 30 ml/min).
French: Une surveillance étroite des patients est de rigueur en cas d'arrêt de l'iloprost et le relais par un autre traitement doit être envisagé chez les patients présentant un état clinique critique.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente al paciente cuando se interrumpa el tratamiento con iloprost inhalado, y se debe considerar un tratamiento alternativo en los pacientes en estado crítico.
French: • 300 ampoules.
Spanish: • 300 ampollas.
French: Douleur des mâchoires/trismus
Spanish: Dolor mandibular/Trismus
French: Aucun trouble du développement post-natal ni des fonctions de reproduction n'a été constaté dans la descendance témoignant du fait que le retard de croissance intra-utérin a été compensé au cours du développement post-natal.
Spanish: No se constataron problemas en el desarrollo postnatal ni en la capacidad reproductiva de los descendientes que se criaron, lo que indica que el retraso observado en las ratas se compensó durante el desarrollo postnatal.
French: Nébuliseur Breelib:
Spanish: Nebulizador Breelib:
French: L'augmentation de la fréquence de survenue de syncopes peut traduire un échappement thérapeutique, un manque d'efficacité et/ou une aggravation de la maladie.
Spanish: La aparición incrementada de síncope puede indicar lapsos terapéuticos, eficacia insuficiente y/o deterioro de la enfermedad.
French: Les symptômes peuvent notamment être un gonflement des pieds et des chevilles, un essoufflement, des palpitations, un besoin plus fréquent d'uriner la nuit ou un œdème.
Spanish: Los síntomas pueden incluir hinchazón de pies y tobillos, dificultad para respirar, palpitaciones, necesidad de orinar con más frecuencia por la noche o edema.
French: 2,5 microgrammes 5 microgrammes
Spanish: 2,5 microgramos 5 microgramos
French: Parmi les patients inclus, 108 patients présentaient une hypertension artérielle pulmonaire primitive, 95 une hypertension artérielle pulmonaire secondaire associée, pour 56 d'entre eux, à une maladie thromboembolique chronique, pour 34 d'entre eux, à une connectivite (incluant CREST et sclérodermie) et pour 4 d'entre eux à la prise d'un anorexigène.
Spanish: De los pacientes incluidos, 108 fueron diagnosticados de hipertensión pulmonar primaria, 95 fueron diagnosticados de hipertensión pulmonar secundaria, de los cuales 56 estaban asociados a la enfermedad tromboembólica crónica, 34 con enfermedades del tejido conectivo (incluyendo CREST y esclerodermia) y 4 fueron considerados relacionados con medicamentos supresores del apetito.
French: L'inhalation de Ventavis peut induire le risque de survenue de bronchospasme, en particulier chez les patients présentant une hyperréactivité bronchique (voir rubrique 4.8).
Spanish: La inhalación de Ventavis podría inducir broncoespasmo, especialmente en los pacientes con hiperreactividad bronquial (ver sección 4.8).
French: - Hypertension pulmonaire liée à une maladie veino-occlusive.
Spanish: − Hipertensión pulmonar debida a enfermedad venoclusiva.
French: Les essais cliniques menés n'ont pas inclus de patient présentant une clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min.
Spanish: En los ensayos clínicos no se estudió a los pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤30 ml/min.
French: Pour administration avec le nébuliseur Venta-Neb.
Spanish: Para administración con el nebulizador Venta-Neb.
French: Les valeurs du test de marche à 6 minutes à l'inclusion ont révélé une limitation modérée de la capacité à l'effort : valeur moyenne : 332 mètres dans le groupe iloprost (valeur médiane : 340 mètres) et 315 mètres dans le groupe placebo (valeur médiane : 321 mètres).
Spanish: Los resultados basales de la prueba de la marcha de los 6 minutos reflejaron una limitación moderada al ejercicio: en el grupo con iloprost la media fue de 332 metros (mediana: 340 metros) y la media del grupo placebo fue de 315 metros (mediana: 321 metros).
French: 1 ml contient 1,62 mg d'éthanol à 96 % (équivalent à 1,50 mg d'éthanol).
Spanish: Cada ml contiene 1,62 mg de etanol 96 % (equivalente a 1,50 mg de etanol).
French: L'augmentation de la fréquence des syncopes doit faire évoquer une aggravation de la maladie ou un manque d'efficacité du médicament (voir rubrique 4.4).
Spanish: El aumento de la frecuencia en la aparición de síncope puede estar relacionado con el deterioro de la enfermedad o con una eficacia insuficiente del medicamento (ver sección 4.4).
French: Pour obtenir la taille de gouttelettes optimale pour l'administration de Ventavis, il est nécessaire d'utiliser le déflecteur vert.
Spanish: Para obtener el tamaño óptimo de la gota para la administración de Ventavis se debe usar la placa deflectora verde.
French: La clairance totale de l'iloprost est de l'ordre de 20 ml/kg/min, ce qui suggère une contribution extra-hépatique dans le métabolisme de l'iloprost.
Spanish: El aclaramiento total de iloprost es de aproximadamente 20 ml/kg/min, lo que indica una contribución extrahepática en el metabolismo de iloprost.
French: - Pathologies au cours desquelles le risque hémorragique peut être majoré par les effets de Ventavis sur les plaquettes (telles que : ulcères gastro-duodénaux en évolution, traumatismes, hémorragie intracrânienne).
Spanish: − Patologías en las que los efectos de Ventavis sobre las plaquetas puedan aumentar el riesgo de hemorragias (por ejemplo, úlcera péptica activa, traumatismo, hemorragia intracraneal).
French: Après administration intraveineuse, l'iloprost est largement métabolisé par beta-oxydation de la chaîne latérale carboxylique.
Spanish: Tras la administración intravenosa, iloprost se metaboliza mediante betaoxidación de la cadena lateral carboxílica.
French: Une séance de nébulisation avec le nébuliseur Breelib dure habituellement 3 minutes environ.
Spanish: La duración de cada sesión de inhalación con Breelib suele ser de 3 minutos.
French: Insuffisance hépatique L'élimination de l'iloprost est diminuée en cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática La eliminación de iloprost está reducida en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
French: Du fait de la forte activité pharmacologique de l'iloprost et compte tenu des doses unitaires utilisées pour l'usage thérapeutique, les résultats observés lors des études de toxicité aiguë ne sont pas prédictifs d'un risque d'effets indésirables en administration aiguë chez l'homme.
Spanish: A la vista de la gran potencia farmacológica de iloprost y de las dosis absolutas terapéuticas necesarias, los resultados observados en los estudios de toxicidad aguda no indican un riesgo de efectos adversos agudos en seres humanos.
French: Par la suite, votre médecin pourra décider avec prudence de raccourcir l'intervalle entre chaque séance de nébulisation, en fonction de votre tolérance au traitement.
Spanish: A partir de entonces, su médico puede acortar con precaución los intervalos de dosificación en función de cómo tolere usted el tratamiento.
French: L'iloprost inhalé (ou le placebo) venait s'ajouter aux différents traitements déjà utilisés par le patient et pouvant inclure des anticoagulants, vasodilatateurs (ex : inhibiteurs calciques), diurétiques, oxygène ou digitaliques mais pas de PGI2 (prostacycline ou ses analogues).
Spanish: El iloprost inhalado (o el placebo) fue añadido al tratamiento de estos pacientes que podía incluir una combinación de anticoagulantes, vasodilatadores (por ej. antagonistas del calcio), diuréticos, oxígeno y digitálicos, pero no PGI 2 (prostaciclina o sus análogos).
French: Vasodilatation Bouffées vasomotrices
Spanish: Vasodilatación Rubefacción
French: Sujets âgés Les caractéristiques pharmacocinétiques n'ont pas été étudiées chez les sujets âgés.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se ha investigado la farmacocinética en pacientes de edad avanzada.
French: o le tirofiban, - le défibrotide.
Spanish: o tirofibán, defibrotida
French: Si vous oubliez d'utiliser Ventavis
Spanish: Si olvidó usar Ventavis
French: Aucune étude du métabolisme de l'iloprost après inhalation de Ventavis n'a été effectuée.
Spanish: No se realizaron estudios sobre el metabolismo de iloprost tras su administración por inhalación de Ventavis.
French: L'éventualité d'un risque pour l'enfant allaité ne pouvant être exclue, il est préférable de ne pas allaiter pendant le traitement par Ventavis.
Spanish: No se puede excluir el riesgo potencial en lactantes y es preferible evitar la lactancia durante el tratamiento con Ventavis.
French: En cas d'apparition d'un œdème aigu du poumon, la possibilité d'une maladie veino-occlusive sous-jacente doit être envisagée et le traitement par Ventavis doit être interrompu.
Spanish: Si aparecen signos de edema pulmonar se debe considerar la posibilidad de enfermedad venooclusiva pulmonar asociada y se debe interrumpir el tratamiento con Ventavis.
French: Les données cliniques disponibles concernant l'utilisation du nébuliseur Breelib sont limitées.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso del nebulizador Breelib.
French: Pour administration avec le nébuliseur Breelib.
Spanish: Para administración con el nebulizador Breelib.
French: Il existe deux cuves différentes identifiées par un code couleur spécifique.
Spanish: Hay dos cámaras de medicación con códigos de colores distintos.
French: Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée contre placebo (étude RRA02997) a été conduite chez 203 patients adultes (iloprost inhalé à la concentration de 10 microgrammes/ml : n=101, placebo : n=102) présentant une hypertension pulmonaire stable.
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico controlado con placebo (estudio RRA02997) con 203 pacientes adultos (iloprost inhalado a la concentración de 10 microgramos/ml: n = 101; placebo n = 102) con hipertensión pulmonar estable.
French: Une séance de nébulisation avec le nébuliseur Venta-Neb dure habituellement 4 à 10 minutes selon la dose prescrite.
Spanish: La duración de cada sesión de inhalación con Venta-Neb suele ser de 4 a 10 minutos dependiendo de la dosis prescrita.
French: Le risque de saignement peut être augmenté chez les patients recevant simultanément un traitement par des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ou des anticoagulants (voir aussi la rubrique 2).
Spanish: El riesgo de sangrado puede aumentar en los pacientes tratados al mismo tiempo con inhibidores de la agregación plaquetaria o anticoagulantes (ver también la sección 2).
French: Les nouveau-nés, les jeunes enfants et les femmes enceintes ne doivent pas être exposés à Ventavis dans l'air ambiant.
Spanish: Los recién nacidos, lactantes y embarazadas no deben ser expuestos a Ventavis en el aire ambiental.
French: Au cours des études de toxicité aiguë, l'administration par voie orale et intraveineuse d'iloprost en dose unique a entraîné des symptômes sévères d'intoxication ou la mort des animaux (voie intraveineuse) à des posologies environ deux fois plus élevées que la dose thérapeutique intraveineuse.
Spanish: En estudios de toxicidad aguda, la administración de dosis intravenosas y orales únicas de iloprost produjo síntomas graves de intoxicación o la muerte (vía intravenosa) en dosis aproximadamente dos órdenes de magnitud por encima de la dosis terapéutica intravenosa.
French: N'oubliez pas de ventiler ou d'aérer la pièce dans laquelle vous venez d'inhaler votre traitement.
Spanish: Asegúrese de ventilar o airear la habitación en la que haya tomado el tratamiento de Ventavis.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ventavis
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ventavis:
French: L'iloprost n'est pas éliminé sous forme inchangée.
Spanish: No se elimina ninguna fracción de la sustancia sin modificar.
French: Ampoules de 2 ml de solution pour inhalation par nébuliseur (à utiliser avec le nébuliseur Venta-Neb) :
Spanish: Ampollas con 2 ml de solución para inhalación por nebulizador (para uso del Venta-Neb):
French: Il convient de rester vigilant quant à l'existence d'affections intercurrentes ou de traitements concomitants susceptibles de majorer le risque d'hypotension et de syncope (voir rubrique 4.5).
Spanish: Los médicos deben prestar atención a la presencia de situaciones o medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de hipotensión y síncope (ver sección 4.5).