FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den sædvanlige dosis for de forskellige typer infektion ses herunder.
Polish: Zalecane zwykle dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.
Danish: 150 mg kapsler:
Polish: 150 mg kapsułki Żelatyna
Danish: Samtidig brug af fluconazol og halofantrin anbefales derfor ikke (se pkt.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania flukonazolu i halofantryny (patrz punkt 4.5).
Danish: 50 mg og 150 mg kapsler: Klar PVC blisterpakning eller hvid, ugennemsigtig PVC/PVDC blisterpakning med bagside af aluminiumfolie.
Polish: 50 mg i 150 mg, kapsułki: blister PVC w folii aluminiowej lub biały matowy blister PVC/PVDC w folii aluminiowej.
Danish: Da Diflucan findes som fortyndet natriumchloridopløsning til patienter, som kræver natrium- eller væskerestriktion, bør hastigheden af væskeadministration overvejes.
Polish: Diflucan jest dostępny w postaci rozcieńczonej roztworem chlorku sodu, więc u pacjentów kontrolujących podaż sodu i płynów należy zwrócić uwagę na szybkość podawania roztworu.
Danish: Diflucan findes i blisterpakninger med 1 kapsel.
Polish: Lek Diflucan 150 mg jest dostępny w blistrach zawierających jedną kapsułkę.
Danish: Halofantrin
Polish: Halofantryna
Danish: - Øsofageal candidiasis 100-200 mg dagligt eller 200 mg 3 gange om ugen
Polish: - Kandydoza przełyku 100 mg do 200 na dobę lub 200 mg
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
Polish: - Przeźroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 150 mg fluconazol.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg flukonazolu.
Danish: Der er ikke påvist nogen sammenhæng mellem hepatotoksicitet og den totale døgndosis af fluconazol, behandlingsvarigheden eller patientens køn eller alder. I de fleste tilfælde var hepatotoksiciteten reversibel efter seponering.
Polish: W przypadkach hepatotoksycznego działania flukonazolu nie obserwowano jednoznacznego związku z całkowitą dawką dobową leku, długością terapii oraz z płcią ani wiekiem pacjentów.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Danish: Forebyggelse af tilbagefald af mukøs candidiasis hos patienter med hiv, der har høj risiko for tilbagefald
Polish: Zapobieganie nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej u pacjentów zarażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger eller for nylig har brugt anden medicin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych które wydawane są bez recepty.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til oral suspension
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Danish: Diflucan oral opløsning indeholder glycerol.
Polish: Produkt Diflucan roztwór doustny zawiera glicerol.
Danish: Potenseret og forlænget virkning af triazolam er set ved samtidig behandling med fluconazol.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania flukonazolu i triazolamu obserwowano nasilone oraz przedłużone działanie triazolamu.
Danish: Amitriptylin, nortriptylin: Fluconazol øger effekten af amitriptylin og nortriptylin.
Polish: Flukonazol nasila działanie amitryptyliny i nortryptyliny.
Danish: Brug af Diflucan sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku Diflucan z jedzeniem i piciem Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia jak i niezależnie od jedzenia.
Danish: Diflucan 10 mg/ml og 40 mg/ml pulver til oral suspension er et tørt hvidt til off-white pulver.
Polish: Butelka 60 ml: - Diflucan 10 mg/ml i 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest suchym, białym lub jasno szarym proszkiem.
Danish: Hud og subkutane væv
Polish: Grzybica skóry owłosionej głowy
Danish: Hvis De har glemt at tage Diflucan
Polish: Kiedy nie stosować leku Diflucan
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Diflucan Denne medicin indeholder en lille mængde lactose (mælkesukker).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Diflucan Lek zawiera niewielkie ilości laktozy (cukier mlekowy).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 50 mg fluconazol.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg flukonazolu.
Danish: I nogle tilfælde leveres en 5 ml måleske og/eller en 5 ml doseringssprøjte med en tryk-indflaskeadaptor sammen med 60 ml flasken.
Polish: Do butelki 60 ml jest dołączana łyżeczka miarowa 5 ml i (lub) strzykawka 5 ml z łącznikiem wciskanym do butelki.
Danish: Kapselstørrelse nr. 4.
Polish: Kapsułka jest rozmiaru nr 4.
Danish: 150 mg kapsler: Klar PVC blisterpakning eller hvid ugennemsigtig PVC/PVDC blisterpakning med bagside af aluminiumfolie.
Polish: 150 mg, kapsułki: blister PVC w folii aluminiowej lub biały matowy blister PVC/PVDC w folii aluminiowej.
Danish: Til forebyggelse af tilbagevendende kryptokokmeningitis
Polish: Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
Danish: Behandling af infektioner i slimhinderne på indersiden af munden, halsen eller mundbetændelse på grund af tandprotese
Polish: Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych
Danish: Diflucan bruges til voksne til behandling af svampeinfektioner.
Polish: Lek Diflucan stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25˚C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral opløsning indeholder 5 mg fluconazol.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu doustnego zawiera 5 mg flukonazolu.
Danish: HMG-CoA-reduktase-hæmmere bør seponeres, hvis der ses markant stigning i kreatinkinase, eller hvis myopati/rabdomyolyse diagnosticeres eller mistænkes.
Polish: Jeśli znacznie zwiększy się aktywność kinazy kreatyniny lub rozpozna się lub podejrzewa miopatię lub rabdomiolizę, należy przerwać stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA.
Danish: Den primære virkemekanisme er hæmning af et essentielt trin i svampenes ergosterolbiosyntese, den CYP-medierede 14-alfa-demetylering af lanosterol.
Polish: Jego działanie polega głównie na zahamowaniu zależnej od cytochromu P-450 demetylacji 14 alfa-lanosterolu, stanowiącego istotne ogniwo biosyntezy ergosterolu grzyba.
Danish: Ubegrænset periode hos patienter med kronisk immunsuppression
Polish: Nieograniczony czas stosowania u pacjentów z przewlekłym osłabieniem czynności układu immunologicznego
Danish: Derfor bør Diflucan ikke anvendes mod tinea capitis.
Polish: Dlatego produktu Diflucan nie należy stosować w leczeniu grzybicy skóry owłosionej głowy.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder saccharose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sacharozę.
Danish: Fertilitet Fluconazol påvirker ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
Polish: Płodność Flukonazol nie miał wpływu na płodność szczurów płci męskiej i żeńskiej (patrz punkt 5.3).
Danish: 60 ml flasken:
Polish: Butelka 60 ml
Danish: Ved kombinationsbehandling anbefales øget opmærksomhed på rifabutintoksicitet.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę wystąpienie objawów toksyczności ryfabutyny.
Danish: Pulver til oral suspension: 24 måender.
Polish: Okres ważności proszku do sporządzania zawiesiny doustnej wynosi 24 miesiące.
Danish: • allergiske reaktioner (kan være alvorlige) med udbredt blæredannelse og hudafskalning, alvorlig hudreaktion, hævede læber og ansigt
Polish: - reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry,
Danish: Antimykotikum Species-relaterede breakpoints (S≤/R>)
Polish: Stężenia graniczne związane z gatunkiem (S</R>)
Danish: 150 mg hver 3. dag i alt 3 gange (dag 1, 4 og 7) efterfulgt af 150 mg én gang ugentligt som vedligeholdelsesdosis
Polish: 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.
Danish: Kapselstørrelse nr. 1.
Polish: Kapsułka jest rozmiaru nr 1.
Danish: Fluconazol udskilles overvejende som uomdannet lægemiddel i urinen.
Polish: Flukonazol jest głównie wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Danish: Kapselstørrelse nr. 2.
Polish: Kapsułka jest rozmiaru nr 2.
Danish: Efter administration af 2-8 mg/kg fluconazol til børn i alderen 9 måneder til 15 år fandtes en AUC på 38 µg·t/ml pr. 1 mg/kg dosisenhed.
Polish: Po podaniu flukonazolu w dawce 2-8 mg/kg mc. u dzieci (w wieku od 9 miesięcy do 15 lat) obserwowano pole pod krzywą (AUC) około 38 μg·h/ml, podczas podawania w dawkach jednostkowych 1 mg/kg mc. Średni okres półtrwania flukonazolu w fazie eliminacji z osocza mieścił się w granicach od 15 do 18 godzin; objętość dystrybucji po wielokrotnym podawaniu wynosiła w przybliżeniu 880 ml/kg mc.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder saccharose og glycerol.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sacharozę, glicerol.
Danish: Ikke almindelig Træthed, utilpashed, asteni, feber
Polish: Zaburzenia ogólne i zmęczenie, złe stany w miejscu podania samopoczucie, astenia, gorączka
Danish: Den færdige suspension kan opbevares i 28 dage.
Polish: Okres ważności sporządzonej zawiesiny wynosi 28 dni.
Danish: Behandling af mukøs candidiasis
Polish: Leczenie kandydozy błon śluzowych
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 25 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg fluconazol.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każde 25 ml roztworu do infuzji zawiera 50 mg flukonazolu.
Danish: Patienter i langtidsbehandling med fluconazol og prednison bør overvåges nøje for binyrebarkinsufficiens, når fluconazol seponeres.
Polish: U pacjentów długotrwale leczonych flukonazolem należy dokładnie kontrolować, czy po odstawieniu flukonazolu nie występują objawy niewydolności kory nadnerczy.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Danish: Diflucan tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antimykotika, og som bruges mod svampeinfektioner.
Polish: Diflucan należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.
Danish: Plastificeret PVC poser: Opbevares ved temperaturer under 30˚C.
Polish: - Plastikowe worki PVC: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Danish: Lactosemonohydrat Majsstivelse Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat Natriumlaurilsulfat
Polish: Zawartość kapsułki Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Sodu laurylosiarczan
Danish: 200 mg kapsler: Gelatine
Polish: 200 mg kapsułki Żelatyna
Danish: Dosisreduktion af zidovudin kan være nødvendig.
Polish: Należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki zydowudyny.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Diflucan
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIFLUCAN
Danish: Fluconazol er en potent CYP2C9-hæmmer og en moderat CYP3A4-hæmmer.
Polish: Flukonazol jest silnym inhibitorem CYP2C9 i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Danish: - Vedligeholdelsesdosis til forebyggelse af tilbagefald af kryptokokmeningitis hos patienter med høj risiko for recediv.
Polish: - Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów
Danish: Rekonstitueret suspension: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Polish: Zawiesina po rekonstytucji: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (5 mg/ml oral opløsning)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (5 mg/ml roztwór doustny)
Danish: Tacrolimus: Fluconazol kan øge serumkoncentrationen af oralt administreret tacrolimus op til 5 gange pga. hæmning af metabolismen af tacrolimus via CYP3A4 i tarmen.
Polish: Flukonazol może nawet 5-krotnie zwiększać stężenie w surowicy takrolimusu podawanego doustnie, z powodu hamowania jego metabolizmu przez CYP3A4 w jelitach.
Danish: Kokcidioidomykose
Polish: Układ sercowo-naczyniowy
Danish: Forebyggelse af infektioner, som skyldes Candida (hvis barnets immunforsvar er svækket eller ikke fungerer ordentligt)
Polish: Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo)
Danish: Hver 25 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg fluconazol.
Polish: Każde 25 ml roztworu do infuzji zawiera 50 mg flukonazolu.
Danish: Patienter uden nedsat nyrefunktion skal have normal dosering.
Polish: Jeśli nie stwierdzono zaburzeń czynności nerek, zaleca się stosowanie zwykłej dawki.
Danish: 1 ml rekonstitueret suspension indeholder 40 mg fluconazol Hjælpestoffer: 0,55 g saccharose pr. ml rekonstitueret suspension.
Polish: Substancje pomocnicze: 0,55 g sacharozy w 1 ml sporządzonej zawiesiny.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også saccharose og glycerol.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również sacharozę, glicerol.
Danish: Patienten skal informeres om mulige tegn på alvorlig leversygdom (vigtigst asteni, anoreksi, vedvarende kvalme, opkastning og gulsot) og om straks at afbryde behandlingen og kontakte en læge.
Polish: Należy poinformować pacjenta, jakie mogą wystąpić objawy świadczące o silnym działaniu na wątrobę (znaczna astenia, jadłowstręt, przedłużające się nudności, wymioty i żółtaczka).
Danish: Oral opløsning.
Polish: Podanie dożylne.
Danish: Børn fra 0-4 uger
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia
Danish: Det skal der tages hensyn til, hvis De har diabetes.
Polish: Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.
Danish: Diflucan må højst anvendes i 30 dage efter åbning.
Polish: Po otwarciu Dilfucan można używać maksymalnie przez 30 dni.
Danish: - Kronisk mukokutan candidiasis
Polish: - Przewlekła zanikowa kandydoza
Danish: Instruktioner om rekonstitution: Den rekonstituerede suspension er hvid til off-white med appelsinsmag.
Polish: Instrukcja rekonstytucji: Po rekonstytucji zawiesina jest biała lub prawie biała o smaku pomarańczowym.
Danish: Derfor er der tilføjet en advarsel i dette punkt.
Polish: Dodano zatem ostrzeżenie w tym punkcie.
Danish: Generelt blev sikkerhedsprofilen af 2. april 2009 taget i betragtning.
Polish: Ogólnie wzięto pod uwagę wzorcowy profil bezpieczeństwa z dnia 2 kwietnia 2009 r.
Danish: Dette punkt blev delvis omstruktureret i henhold til retningslinjerne.
Polish: Ten punkt został częściowo zmieniony zgodnie z wytycznymi.
Danish: Der er forskelle mellem alle medlemsstaterne vedrørende de forskellige afsnit i dette punkt.
Polish: W państwach członkowskich istnieją różnice dotyczące poszczególnych ustępów tego punktu.
Danish: Hos de fleste patienter bør symptomerne forsvinde inden for få dage efter start af effektiv behandling.
Polish: U większości pacjentów objawy powinny ustąpić w ciągu kilku dni po rozpoczęciu faktycznego leczenia.
Danish: Et harmoniseret afsnit 3 blev også vedtaget.
Polish: Przyjęto także ujednolicony moduł 3.
Danish: I meget sjældne tilfælde er behandling af unge imidlertid ubetinget nødvendig (dvs. ingen anden behandlingsmulighed (særligt lokal) er velegnet), og disse tilfælde bør ikke udelukkes fuldstændigt fra behandling.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach leczenie młodzieży jest jednak konieczne (np. brak innych (zwłaszcza miejscowych) odpowiednich opcji leczenia) i tych przypadków nie należy całkowicie wyłączać z leczenia.
Danish: Yderligere data var tilgængelige fra programmet med særlig udleveringstilladelse (EU, 2006).
Polish: Dodatkowe dane były dostępne z badania przeprowadzonego w ramach programu współczucia (UE, 2006).
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antimykotika.
Polish: Należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego stosowania środków przeciwgrzybiczych.
Danish: Efter implementering af ændringer blev der foretaget en læsbarhedstest, som blev fremlagt og bedømt under indbringelsesproceduren.
Polish: Po wprowadzeniu poprawek przeprowadzono ocenę zrozumiałości, którą przedstawiono i oceniono w czasie procedury arbitrażowej.
Danish: Akut oral candidiasis kan forekomme hos op til 5 % af nyfødte.
Polish: Ostra kandydoza jamy ustnej może występować u do 5% noworodków.
Danish: Desuden blev mindre typografiske fejl rettet.
Polish: Poprawiono także nieznaczne błędy drukarskie.
Danish: Incidensen i de endemiske områder for disse svampeinfektioner er stigende, og populationen, som bevæger sig mod de specifikke endemiske regioner i USA og Sydamerika, er voksende.
Polish: Częstość występowania tych zakażeń grzybiczych na terenach endemicznych wzrasta i zwiększa się również populacja podróżująca do tych szczególnych rejonów endemicznych w Stanach Zjednoczonych i Ameryce Południowej.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Diflucan og relaterede navne (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Danish: Kryptokokinfektioner hos børn
Polish: Zakażenia kryptokokowe u dzieci
Danish: Kryptokokkose er en definerende, opportunistisk infektion for aids.
Polish: Kryptokokoza jest zakażeniem oportunistycznym definiującym AIDS.
Danish: Der var også forskelle i ordlyden i doseringsanbefalingen for unge og børn ved alle indikationer.
Polish: Stwierdzono także różnice w sformułowaniach zaleceń dawkowania u młodzieży i dzieci dotyczące wszystkich wskazań.
Danish: Den foreslåede tekst for farmakokinetik hos børn er den formulering, der blev godkendt under arbejdsdelingsprojektet på EU-plan.
Polish: Proponowany tekst dotyczący właściwości farmakokinetycznych u dzieci jest sformułowaniem, które zostało uzgodnione podczas wspólnego projektu UE.
Danish: • Invasiv candidiasis.
Polish: • inwazyjnej kandydozy;
Danish: • For at reducere forekomsten af recidiverende vaginal candidiasis (4 episoder eller flere pr. år).
Polish: • w celu zmniejszenia częstości występowania nawrotowej kandydozy pochwy (4 lub więcej epizodów w roku);
Danish: Samtidig brug af fluconazol og halofantrin anbefales derfor ikke.
Polish: Nie zaleca się zatem jednoczesnego stosowania flukonazolu i halofantryny.
Danish: Anvendelsen af fluconazol til ovenstående indikationer understøttes også af retningslinjer fra Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Polish: Stosowanie flukonazolu w powyższych wskazaniach znajduje także poparcie w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA).
Danish: KVALITET - AFSNIT 3
Polish: JAKOŚĆ - MODUŁ 3
Danish: For formuleringen en kapsel, 150 mg
Polish: Preparat w postaci jednej kapsułki 150 mg
Danish: Brug af fluconazol til behandling af svampeinfektioner i huden er undersøgt i flere sammenlignende og ikke-sammenlignende undersøgelser.
Polish: Stosowanie flukonazolu w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry zostało zbadane w wielu badaniach porównawczych i nieporównawczych.
Danish: Et samarbejdsprojekt på EU-plan, Assessment of Paediatric data, fandt sted i 2005-2006.
Polish: W latach 2005-2006 przeprowadzono wspólny projekt UE - Ocena danych w przypadku dzieci.
Danish: Neutropene patienter har særlig høj risiko for candidæmi.
Polish: Szczególnie narażeni na kandydemię są pacjenci z neutropenią.
Danish: Endemiske mykoser er fortsat et stort sundhedsmæssigt problem i flere lande, og de bliver hyppigere med spredningen af hiv-infektion.
Polish: Grzybice endemiczne stanowią nadal duży problem społeczny w wielu państwach i występują coraz częściej z szybkością rozprzestrzeniania podobną do zakażenia HIV.
Danish: Fluconazol er et stof, som tilhører den kemiske klasse triazolderivater.
Polish: Flukonazol jest substancją należącą do chemicznej klasy pochodnych triazolu.
Danish: De oprindelige ansøgninger til indikationen forebyggelse af svampeinfektioner indeholdt syv kliniske sammenlignende undersøgelser, hvor 755 patienter fik oral fluconazol, 383 patienter placebo og 374 patienter orale sammenlignende midler.
Polish: Pierwotny wniosek dotyczący wskazania w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym zawierał siedem porównawczych badań klinicznych, w których 755 pacjentów otrzymało flukonazol doustnie, 383 pacjentom podano placebo, a 374 pacjentów otrzymało porównywane środki doustne.
Danish: Advarslen om virkningen på hjerte-kar-systemet og forbindelsen til et forlænget QT-interval på elektrokardiogrammet er understreget.
Polish: Wzmocniono ostrzeżenie dotyczące wpływu na układ sercowo-naczyniowy i związku z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
Danish: På grund af de divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af ovenfor nævnte lægemidler (og relaterede navne) indgav Europa-Kommissionen meddelelse til CHMP/EMA-sekretariatet om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30, stk. 2 , i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Komisja Europejska poinformowała sekretariat CHMP/EMA o wszczęciu oficjalnej procedury arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w Unii Europejskiej.
Danish: Farmakokinetiske data blev bedømt for 113 pædiatriske patienter fra 5 undersøgelser: 2 enkeltdosisundersøgelser, 2 flerdosisundersøgelser og en undersøgelse hos for tidligt fødte.
Polish: Oceniono dane farmakokinetyczne u 113 dzieci z 5 badań: 2 badań po podaniu dawki pojedynczej, 2 badań po podaniu dawki wielokrotnej i 1 badania u wcześniaków.
Danish: Orofaryngeal candidiasis (OPC) er fortsat en af de hyppigst forekommende opportunistiske infektioner hos hiv-inficerede børn under HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy)-perioden (28 % af børnene) med en forekomst på 0,93 per 100 børneår.
Polish: Kandydoza jamy ustnej i gardła jest nadal jednym z najczęściej występujących zakażeń oportunistycznych u dzieci zakażonych HIV w erze stosowania wysoko aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (ang. Highly Active Anti-Retroviral Therapy, HAART) (28% dzieci), ze wskaźnikiem zachorowalności wynoszącym 0,93 na 100 osobolat.
Danish: Antimykotika anvendes i mange profylaktiske situationer, men kun få undersøgelser har i tilstrækkelig grad evalueret deres virkning.
Polish: Środki przeciwgrzybicze są stosowane w różnych wskazaniach profilaktycznych, ale tylko w kilku badaniach odpowiednio oceniono ich skuteczność.
Danish: Særligt blev indikationerne og deres tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
Polish: W szczególności ujednolicono wskazania do stosowania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania.
Danish: Efter at CHMP havde taget spørgsmålet op, fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en dosering for denne specifikke aldersgruppe baseret på "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006".
Polish: W odpowiedzi na pytania postawione przez CHMP podmiot odpowiedzialny przedstawił dawkowanie w tej szczególnej grupie wiekowej w oparciu o „Wytyczne dotyczące roli farmakokinetyki przy opracowywaniu produktu leczniczego u dzieci, 2006".
Danish: Det var også generelt veltolereret, og der var ingen ændringer i klinisk signifikans ved doser på til og med 400 mg dagligt.
Polish: Lek był także zazwyczaj dobrze tolerowany i nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w dawkach sięgających 400 mg/dobę włącznie.
Danish: CHMP godkendte den endelige ordlyd for indikationen.
Polish: CHMP zatwierdza ostateczne sformułowanie wskazania.
Danish: Diflucan er indiceret til fuldbårne nyfødte, spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen fra 0-17 år.
Polish: Preparat Diflucan jest wskazany u noworodków, niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat: