FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A mild and transient increase in body temperature (≤ 1 °C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
Finnish: Lievää ohimenevää lämmönnousua (≤ 1 °C) on havaittu kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti muutaman päivän ajan rokottamisesta ja joidenkin pentujen aktiivisuus ja/tai ruokahalu voi olla vähentynyt.
English: In very rare cases, clinical signs of immune-mediated haemolytic anaemia, immune-mediated thrombocytopenia, or immune-mediated polyarthritis have been reported.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu immuunivälitteisen hemolyyttisen anemian, immuunivälitteisen trombosytopenian tai immuunivälitteisen polyartriitin kliinisiä oireita.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Finnish: Tiineys: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
English: Onset of immunity: 3 weeks.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa
English: Dogs.
Finnish: Koira
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
Finnish: Inaktivoidut Leptospira -kannat: - L. interrogans seroryhmä Canicola serovaari Portland vere (kanta Ca-12-000)
English: SC
Finnish: s.c.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccines.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset eläinlääkevalmisteet koiraeläimille, inaktivoitu bakteerirokote
English: The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection.
Finnish: Sekoitettujen rokotteiden tulee olla huoneenlämpöisiä (15°C-25 °C), ennen kuin ne annetaan ihonalaisena injektiona.
English: Can be used during pregnancy.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Finnish: MERKINTÄ “ELÄIMILLE”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
English: Type I glass vial of 1 ml (1 dose) or 10 ml (10 doses) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo 1 ml (1 annos) tai 10 ml 10 annosta), joka on suljettu halogenobutyylikumitulpalla ja sinetöity koodatulla alumiinisinetillä.
English: 4.11 Withdrawal period
Finnish: 4.11 Varoaika
English: TARGET SPECIES
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI
English: Colourless suspension.
Finnish: Väritön suspensio
English: 6.4 Special precautions for storage
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac L4
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden tai imetyksen aikana
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Finnish: Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei ole havaittu, kun rokotetta on annettu kaksinkertainen annos.
English: Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
Finnish: Varmista ennen käyttöä, että rokote on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (15°C-25 °C)
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
English: In case of ocular irritation seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmään, hakeudu välittömästi lääkäriin ja näytä hänelle pakkausselostetta.
English: - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
Finnish: - L. interrogans seroryhmä Australis serovaari Bratislava (kanta As-05-073)
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Finnish: - L. interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovaari Copenhageni (kanta Ic-02-001)
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.
English: - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
Finnish: - L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovaari Dadas (kanta Gr-01-005)
English: For example, local swelling, which can be up to 5 cm in diameter and which may take over 5 weeks to completely disappear, may be observed at the site of injection.
Finnish: Injektion antokohdassa voidaan esimerkiksi havaita paikallista turvotusta, joka voi olla halkaisijaltaan jopa 5 cm ja joka häviäminen voi kestää jopa 5 viikkoa.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Finnish: Muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia ei ole havaittu, kun rokotetta on annettu kaksinkertainen annos.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Read the package leaflet before use.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Varmista ennen käyttöä, että rokote on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (15°C-25 °C).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
English: Thiomersal
Finnish: Tiomersaali
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
English: When mixed with these Nobivac vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Nobivac L4 are no different from those described for Nobivac L4 alone.
Finnish: Sekoitettujen rokotteiden turvallisuus- ja tehomääreet eivät eroa Nobivac L4 -rokotteelle määritellyistä.
English: Excipient:
Finnish: Apuaine:
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
English: ADVERSE REACTIONS
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
English: Keep out of the sight and reach of children.
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n annos sisältää:
English: Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
Finnish: Muovikotelo, jossa on 5, 10, 25 tai 50 kpl 1 ml (1 annos) injektiopulloja.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT
English: Once broached, use within 10 hours.
Finnish: Käytä avattu injektiopullo 10 tunnin kuluessa.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erävapautuksesta vastaava valmistaja:
English: Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Finnish: Muovikotelo, jossa on 5, 10, 25 tai 50 kpl 1 ml injektiopulloja Pahvikotelo, jossa on yksi 10 ml injektiopullo
English: Shelf life after reconstitution of Nobivac vaccines according to directions: 45 mins.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia Nobivac-sarjan rokotteisiin ohjeiden mukaan sekoittamisen jälkeinen kestoaika: 45 min
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Nobivac series containing Bordetella bronchiseptica and/or parainfluenza virus components for intranasal administration.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä Nobivac-sarjaan kuuluvan rokotteen kanssa, joka sisältää Bordetella bronchiseptica -bakteeria ja/tai parainfluenssaviruskomponentteja intranasaalisesti annosteltuna.
English: Administer two vaccinations of 1 dose (1 ml) of vaccine with an interval of 4 weeks to dogs from 6 weeks of age onwards.
Finnish: Ensimmäinen annos (1 ml) voidaan antaa koirille 6 viikon iästä alkaen ja toinen annos (1 ml) 4 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
English: Pack sizes:
Finnish: Pakkauskoot:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4 suspension for injection for dogs
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille
English: In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of crossprotection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Finnish: Muilla kuin kohde-eläinlajilla tehtyjen in vitro- ja in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että rokotteella voidaan saavuttaa suojaa L. interrogans Icterohaemorrhagiae-seroryhmän Icterohaemorrhagiae-serovaaria ja L. kirschneri Grippotyphosa-seroryhmän Grippotyphosaserovaaria vastaan.
English: To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Finnish: Stimuloimaan aktiivista immuniteettia koirilla L. interrogans Canicola-seroryhmän Canicolaserovaaria, L. interrogans Icterohaemorrhagia-seroryhmän Copenhageni-serovaaria, L. interrogans Australis-seroryhmän Bratislava-serovaaria ja L. kirschneri Grippotyphosa-seroryhmän Bananal/Lianguang-serovaaria vastaan.
English: Cardboard box with 1 vial of 10 ml (10 doses).
Finnish: Pahvikotelo, jossa on yksi 10 ml (10 annosta) injektiopullo.
English: INDICATION(S)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
English: For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion.
Finnish: Koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavasti: - L. interrogans Canicola-seroryhmän Canicola-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan - L. interrogans Icterohaemorrhagiae-seroryhmän Copenhageni-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan - L. interrogans Australis-seroryhmän Bratislava-serovaaria vastaan vähentämään infektiota - L. kirschneri Grippotyphosa-seroryhmän Bananal/Lianguang-serovaaria vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan
English: For simultaneous use, 1 dose of a Nobivac vaccine containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Nobivac L4.
Finnish: Yhteiskäyttö: 1 annos Nobivac-rokotetta, joka sisältää koiran penikkatautivirusta, koiran adenovirus tyypin 2 -virusta, koiran parvovirusta ja/tai parainfluensaviruskomponentteja sekoitetaan yhteen annokseen (1 ml) Nobivac L4 -rokotetta.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) See package leaflet.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Lue pakkausseloste.
English: The product information of the relevant Nobivac vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
Finnish: Tutustu näiden rokotteiden valmisteyhteenvetoihin ennen yhteiskäyttöä.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT) Ei oleellinen.
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan sekoittaa keskenään ja annostella Nobivac-sarjaan kuuluvien rokotteiden kanssa, jotka sisältävät koiran penikkatautivirusta, koiran adenovirus tyypin 2-virusta, koiran parvovirusta ja/tai koiran parainfluenssaviruskomponentteja ihonalaisesti annosteltuna.
English: PACKAGE LEAFLET: Nobivac L4 suspension for injection for dogs
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille
English: Vial of 1 ml or 10 ml
Finnish: ETIKETTI Injektiopullo 1 ml tai 10 ml
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Finnish: MERKINTÄ “ELÄIMILLE” Eläimille.
English: 4.1 Target species
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji Koira
English: SPECIAL WARNING(S)
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
English: CLINICAL PARTICULARS
Finnish: Natriumkloridi
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vältä vahinkoinjektiota itseen tai valmisteen joutumista silmään.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT KOTELO
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
English: When mixed with Nobivac vaccines containing canine parainfluenza virus at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
Finnish: Anamnestisen vasteen ei ole todettu heikentyvän koiran parainfluenssaviruskomponentin indusoimana, kun Nobivac L4 -rokote on annettu sekoitettuna Nobivac-sarjan koiran parainfluenssavirusta sisältävän rokotteen kanssa vuosittaisessa tehosterokotuksessa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16/07/2012.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
English: CONTRAINDICATIONS
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
English: EXP {month/year}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Intervet International B.V.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Finnish: Käytä avattu injektiopullo 10 tunnin kuluessa (vain 10 ml injektiopullo).
English: Dogs
Finnish: PAKKAUSKOKO
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 21 months.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 21 kuukautta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia Nobivac-sarjan rokotteisiin sekoittamisen jälkeinen kestoaika: 45 minuuttia
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Rokote annetaan ihonalaisesti..
English: What is Spanidin?
Finnish: Mitä Spanidin on?
English: International non-proprietary name (INN): gusperimus
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gusperimus
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
English: Ref. EMEA/309003/2008
Finnish: Lontoo 26.6.2008 Asiakirjaviite: EMEA/378419/2008
English: The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Finnish: Spanidinin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
English: Spanidin was designated as an orphan medicine on 29 March
Finnish: Spanidin määriteltiin harvinaislääkkeeksi 29. maaliskuuta 2001.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SPANIDIN
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: SPANIDIN
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityisluvallisen käytön ohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
English: The CHMP noted that an additional study would be necessary to overcome these concerns.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä yksi lisätutkimus on tarpeen näiden huolta aiheuttavien kysymysten selvittämiseksi.
English: What was Spanidin expected to be used for?
Finnish: Mihin Spanidinia aiottiin käyttää?
English: It contains the active substance gusperimus.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena gusperimusta.
English: In addition, Spanidin was not compared with any other treatment, so it was not possible to distinguish the effects of Spanidin and of steroids.
Finnish: Tämän lisäksi Spanidinia ei verrattu muihin hoitoihin, joten Spanidinin ja steroidien vaikutuksia oli mahdotonta erottaa toisistaan.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla hoidon aikana oireet lievenivät (ei havaittu mitään merkkejä aktiivisesta sairaudesta) vähintään kahden kuukauden ajan.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Finnish: Lääkeyhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
English: This causes a range of symptoms that mainly affect the airways, lungs and kidneys.
Finnish: Tämä johtaa erilaisiin oireisiin pääasiassa hengitysteissä, keuhkoissa ja munuaisissa.
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that a benefit of Spanidin had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Spanidinin hyötyä ei ollut osoitettu riittävästi eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
English: What were the main concerns of the CHMP at that time?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
English: If left untreated, it can result in organ damage or death.
Finnish: Hoitamattomana sairaus voi johtaa elinvaurioihin tai kuolemaan.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
English: In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells).
Finnish: Tässä sairaudessa puolustusmekanismi hyökkää neutrofiilejä (valkosolujen tyyppi) vastaan aiheuttaen pienten ja keskisuurten verisuonien tulehtumisen ja granuloomien (valkosolujen kertymiä) muodostumista.
English: Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue).
Finnish: Wegenerin granulomatoosi on harvinainen autoimmuunisairaus (sairaus, jossa kehon oma puolustusmekanismi hyökkää normaalia kudosta vastaan).
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Finnish: Alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella lääkevalmistekomitea laatii yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa).
English: Spanidin was not compared with any other treatment in this study, but the patients could take corticosteroids (a group of immunosuppressive medicines) in addition to Spanidin.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Spanidinia ei verrattu muihin hoitoihin, mutta potilaat saivat ottaa kortikosteroideja (toinen immunosupressanttien ryhmä) Spanidinin lisäksi.
English: On 17 June 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Spanidin, for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Finnish: Lääkeyhtiö Euro Nippon Kayaku GmbH ilmoitti 17. kesäkuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa Spanidinia varten.
English: How is Spanidin expected to work?
Finnish: Miten Spanidinin odotettiin vaikuttavan?
English: In particular, the study included some patients who could have taken other treatments for their disease, so could not be considered to be ‘refractory'.
Finnish: Komitea kiinnitti erityisesti huomiota siihen, että tutkimuksessa oli mukana myös sellaisia potilaita, jotka olisivat voineet saada muuta hoitoa sairauteensa ja joita näin ollen ei voitu pitää refraktorisina (hoitoon vastaamaton potilas).
English: The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös siitä, että tutkimuksessa oli mukana joitakin potilaita, jotka eivät olleet induktiohoidon tarpeessa ja joilla ei ollut klassisen Wegenerin granulomatoosin oireita, jotka ilmenevät hengitysteissä, keuhkoissa tai munuaisissa.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Spanidinin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?