FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La dose totale d'halopéridol résultant de l'association des deux formulations ne doit pas dépasser la dose maximale correspondante d'halopéridol oral de 5 mg/jour, ou la dose précédente d'halopéridol oral chez les patients traités au long cours par l'halopéridol oral.
Bulgarian: Комбинираната обща доза халоперидол от двете форми не трябва да надхвърля съответната максимална перорална доза халоперидол от 5 mg/ден или прилаганата преди това перорална доза халоперидол при пациенти, които са били на продължително лечение с перорален халоперидол.
French: • signalés au cours des études cliniques avec le décanoate d'halopéridol ;
Bulgarian: Съобщени в клиничните проучвания с халоперидол деканоат.
French: Au cours des études cliniques, la plupart des patients avaient été traités précédemment par de l'halopéridol administré par voie orale avant de passer sous décanoate d'halopéridol.
Bulgarian: В клиничните проучвания пациентите съобщават предимно предшестващо лечение с перорално прилаган халоперидол преди преминаване към халоперидол деканоат.
French: Par conséquent, il est conseillé d'ajuster la dose et de procéder avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Поради това се препоръчва коригиране на дозата и предпазливост при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Tableau 2 : doses de décanoate d'halopéridol recommandées chez les patients âgés
Bulgarian: Препоръки за дозиране на халоперидол деканоат при пациенти в старческа възраст
French: Qu'est-ce que Haldol Decanoate et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява HALDOL Decanoate и за какво се използва
French: Annexe III
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ
French: La demi-vie d'élimination finale de l'halopéridol, après injection intramusculaire de décanoate d'halopéridol, est en moyenne de 3 semaines.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на халоперидол след интрамускулна инжекция с халоперидол деканоат е средно 3 седмици.
French: L'utilisation d'HALDOL Decanoate est contre-indiquée en association avec les médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (voir rubrique 4.3), par exemple :
Bulgarian: HALDOL Decanoate е противопоказан за приложение в комбинация с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала (вж. точка 4.3).
French: Danemark :
Bulgarian: Дания:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance locale, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
French: Insuffisance hépatique aiguë
Bulgarian: Остра чернодробна недостатъчност Хепатит
French: Certains médicaments pourraient altérer le fonctionnement d'Haldol Decanoate ou augmenter le risque de problèmes cardiaques Informez votre médecin si vous prenez :
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят действието на HALDOL Decanoate или може да направят проблемите със сърцето по-вероятни
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous êtes concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressezvous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Haldol Decanoate.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи HALDOL Decanoate.
French: Le taux de liaison avec les protéines plasmatiques est soumis à une forte variabilité interindividuelle.
Bulgarian: Съществува голяма интериндивидуална вариабилност на свързването с плазмените протеини.
French: Haldol Decanoate ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ces classes d'âge.
Bulgarian: HALDOL Decanoate не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Portugal :
Bulgarian: Португалия:
French: HALDOL Decanoate est destiné à être utilisé par voie intramusculaire uniquement et ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Bulgarian: HALDOL Decanoate е предназначен само за интрамускулно приложение и не трябва да се прилага интравенозно.
French: Il est recommandé de ne pas utiliser HALDOL Decanoate seul lorsque la dépression est l'affection prédominante chez un patient.
Bulgarian: Препоръчва се HALDOL Decanoate да не се прилага самостоятелно при пациенти с преобладаваща депресия.
French: Voie intramusculaire uniquement Les injections seront habituellement espacées de 4 semaines.
Bulgarian: Само за интрамускулно приложение Обикновено 4 седмици между инжекциите
French: Le risque de survenue de ces réactions est plus important chez les patients de sexe masculin et les plus jeunes.
Bulgarian: Мъжкият пол и по-младите възрастови групи са изложени на по-висок риск от получаване на такива реакции.
French: • signalés au cours des études cliniques avec l'halopéridol (formulations non-décanoate) en lien avec la fraction active ;
Bulgarian: Съобщени в клиничните проучвания с халоперидол (форми не-деканоат) и свързани с активното вещество.
French: la lévofloxacine, la moxifloxacine et la télithromycine)
Bulgarian: левофлоксацин, мофлоксацин и телитромицин)
French: La dose initiale de décanoate d'halopéridol correspond à un multiple de la dose quotidienne d'halopéridol oral, il n'est pas possible de fournir des recommandations spécifiques concernant le changement de traitement après utilisation d'autres antipsychotiques (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Тъй като началната доза на халоперидол деканоат се основава на множество дневни перорални дози халоперидол, не могат да се дадат конкретни указания за преминаване от други антипсихотици (вж.
French: L'halopéridol étant très largement métabolisé dans le foie, il est recommandé de réduire la dose initiale de moitié et d'ajuster la dose par paliers plus petits et plus espacés que chez les patients ne présentant pas d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Тъй като халоперидол се метаболизира в голяма степен в черния дроб, препоръчва се да се намали началната доза наполовина и дозата да се коригира на по-малки стъпки и на попродължителни интервали отколкото при пациентите без чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и
French: Instauration du traitement
Bulgarian: Започване на лечение
French: En cas de dystonie aiguë, il peut être nécessaire d'arrêter la prise du médicament.
Bulgarian: Острата дистония може често да наложи спиране на лекарствения продукт.
French: • une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine,
Bulgarian: Бактериални инфекции (като азитромицин, кларитромицин, еритромицин,
French: Haldol Decanoate ne doit pas être injecté dans une veine.
Bulgarian: Haldol Decanoate не трябва да се инжектира във вена.
French: • identifiés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation avec le décanoate d'halopéridol et l'halopéridol.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с халоперидол деканоат и халоперидол.
French: Traitement complémentaire par l'halopéridol non-décanoate
Bulgarian: Добавяне на халоперидол не-деканоат
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Haldol Decanoate ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи HALDOL Decanoate
French: • Troubles du sommeil ou somnolences
Bulgarian: Безсъние или сънливост
French: La variabilité interindividuelle (coefficient de variation, %) de la clairance de l'halopéridol a été estimée à 44 % lors d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients atteints de schizophrénie.
Bulgarian: В един популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с шизофрения, интериндивидуалната вариабилност (коефициент на вариране, %) на клирънса на халоперидол е изчислена, че е 44%.
French: • tremblements musculaires, raideur ou faiblesse des muscles ;
Bulgarian: Мускулно треперене, сковани или слаби мускули
French: Prise de poids
Bulgarian: Повишено тегло
French: La pharmacocinétique de l'halopéridol, après injection intramusculaire sous forme de décanoate d'halopéridol, est liée à la dose.
Bulgarian: Фармакокинетиката на халоперидол след интрамускулно инжектиране на халоперидол деканоат е доза-зависима.
French: • Vous recevrez une dose supérieure à 75 mg toutes les 4 semaines dans le seul cas ou votre médecin estime que cela est sans danger.
Bulgarian: Ще Ви се прилага доза по-висока от 75 mg през 4 седмици само ако
French: Pancytopénie Agranulocytose Thrombopénie Leucopénie Neutropénie
Bulgarian: Панцитопения Агранулоцитоза Тромбоцитопения Левкопения Неутропения
French: Trouble psychotique Agitation
Bulgarian: Психотично разстройство Ажитация
French: Si vous oubliez une dose ou si vous arrêtez d'utiliser Haldol Decanoate Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin ne vous ai dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaitre.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на това лекарство, освен ако не Ви е казано от Вашия лекар, тъй като симптомите може да се възобновят.
French: • Prise de poids.
Bulgarian: Наддаване на тегло.
French: Les métabolites de l'halopéridol ne sont pas considérés comme contribuant de façon significative à son activité ; cependant, la voie de réduction représente environ 23 % de la biotransformation et une rétroconversion du métabolite réduit de l'halopéridol en halopéridol ne peut être totalement exclue.
Bulgarian: На редукцията обаче се падат приблизително 23% от биотрансформацията, като не може напълно да се изключи обратно превръщане на редуцирания метаболит на халоперидол в халоперидол.
French: • d'autres antipsychotiques (p. ex., dérivés de la phénothiazine, sertindole, pimozide,
Bulgarian: Други антипсихотици (напр. фенотиазинови производни, сертиндол, пимозид, зипразидон)
French: Aspect d'Haldol Decanoate et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Bulgarian: Как изглежда HALDOL Decanoate и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: Comment conserver Haldol Decanoate
Bulgarian: Как да съхранявате HALDOL Decanoate
French: • Les injections seront habituellement espacées de 4 semaines.
Bulgarian: Обикновено 4 седмици между инжекции.
French: ziprasidone).
Bulgarian: perforatum).
French: Rhabdomyolyse Torticolis
Bulgarian: Рабдомиолиза Тортиколис Тризмус
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Haldol Decanoate.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи HALDOL
French: Comment utiliser Haldol Decanoate ?
Bulgarian: Как да използвате HALDOL Decanoate
French: Akinésie Dyskinésie Dystonie Signe de la roue dentée
Bulgarian: Акинезия Дискинезия Дистония Феномен на зъбчатото колело Хипертония Главоболие
French: • somnolences ou agitation ;
Bulgarian: Сънливост или неспокойство
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Haldol Decanoate peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Haldol Decanoate може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
French: • Transpiration excessive
Bulgarian: Свръхчувствителност
French: Hyperthermie Hypothermie Troubles de la démarche Abcès au site d'injection
Bulgarian: Хипертермия Хипотермия Нарушение на походката
French: HALDOL Decanoate ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Bulgarian: HALDOL Decanoate не трябва да се прилага интравенозно.
French: • Battements de cœur supplémentaires
Bulgarian: Допълнителни сърдечни удари.
French: Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси, свързани с това.
French: Haldol Decanoate peut altérer le fonctionnement des types de médicaments suivants Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour :
Bulgarian: HALDOL Decanoate може да повлияе действието на следните видове лекарства
French: La prudence est requise chez les patients atteints d'épilepsie ou présentant des prédispositions aux crises épileptiques (sevrage alcoolique et lésions cérébrales, par exemple).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти, страдащи от епилепсия, и при състояния, предразполагащи към припадъци (напр.
French: Si vous avez reçu plus d'Haldol Decanoate que vous n'auriez dû Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère ; il est donc peu probable que vous receviez plus de médicament que vous n'auriez dû.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да Ви се приложи повече от необходимата доза.
French: • Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, millepertuis (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum,
French: HALDOL Decanoate et noms associés (voir Annexe I) 50 mg/mL solution injectable HALDOL Decanoate et noms associés (voir Annexe I) 100 mg/mL solution injectable
Bulgarian: Приложение I) 50 mg/ml инжекционен разтвор HALDOL Decanoate и свързани имена (вж.
French: Le risque d'augmentation de la pression intra-oculaire doit être pris en compte lorsque des médicaments anticholinergiques, y compris des médicaments antiparkinsoniens, sont administrés en concomitance avec HALDOL Decanoate.
Bulgarian: Когато антихолинергични лекарствени продукти, включително антипаркинсонови лекарствени продукти, се прилагат едновременно с HALDOL Decanoate, трябва да се има предвид възможното повишаване на вътреочното налягане.
French: • une psychose (comme la fluphénazine, la lévomépromazine, la perphénazine, le pimozide, la prochlorpérazine, la promazine, le sertindole, la thiorizadine, la trifluopérazine, la triflupromazine et la ziprasidone)
Bulgarian: Психози (като флуфеназин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, прохлорперазин,
French: Ce que contient Haldol Decanoate La substance active est l'halopéridol.
Bulgarian: Активното вещество е халоперидол.
French: Les contreindications relatives aux enfants de moins de 3 ans et aux femmes allaitantes n'ont pas été incluses en raison du manque de données adéquates à l'appui de ces contre-indications.
Bulgarian: Противопоказанията, свързани с деца на възраст под 3 години и кърмещи жени, не са включени поради липсата на достатъчно данни в подкрепа на тези противопоказания.
French: Toutefois, aucune orientation spécifique sur la substitution d'autres antipsychotiques n'a été proposée en raison du manque de données.
Bulgarian: Въпреки това не е предложено специфично указание за преминаване от други антипсихотици поради ограничени данни.
French: Haldol Decanoate a été approuvé au niveau national dans l'UE, avec de nombreuses différences au niveau de la formulation du résumé des caractéristiques du produit dans les différents États membres.
Bulgarian: Халдол деканоат е одобрен на национално ниво в ЕС с много разлики във формулировките на кратката характеристика на продукта (КХП) в различните държави членки.
French: L'indication finale approuvée est présentée ci-dessus.
Bulgarian: Окончателното съгласувано показание може да се намери по-горе.
French: La discussion et les conclusions des organisations de professionnels de la santé ont été prises en considération par le CHMP lors de ses délibérations finales, comme mentionné ci-dessus.
Bulgarian: Обсъждането и заключенията, постигнати от НСРО, са взети предвид в окончателните разисквания на СНМР, както е споменато по-горе.
French: Le comité a en outre tenu compte des conseils formulés dans le cadre de la consultation des organisations de professionnels de la santé.
Bulgarian: Освен това комитетът взе предвид съвета на организациите на медицинските специалисти при проведените консултации.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et noms associés), la Commission européenne a notifié au secrétariat de l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit approuvés nationalement et, donc, d'harmoniser ces résumés divergents dans toute l'UE.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на горепосочения продукт (и свързаните с него имена), Европейската комисия (ЕК) уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешените на национално ниво
French: Les contre-indications figurant à la rubrique 4.3 ont également été modifiées pour inclure le texte sur la contre-indication relative au risque cardiotoxique associé à l'halopéridol.
Bulgarian: Противопоказанията в точка 4.3 също са променени, за да включат формулировката, свързана с противопоказанието за кардиотоксичен риск на халоперидол.
French: En outre, lors d'études d'observation, une hausse de la mortalité a systématiquement été observée chez les patients âgés prenant de l'halopéridol, le risque le plus élevé de mortalité associé à l'halopéridol apparaissant au cours des 30 premiers jours de traitement et persistant pendant au moins six mois.
Bulgarian: Освен това наблюдателните проучвания непрекъснато съобщават за увеличена смъртност при потребителите на халоперидол в старческа възраст - най-високият риск от смъртност при халоперидол е през първите 30 дни и се запазва в продължение на поне 6 месеца.
French: Étant donné que la dose maximale d'halopéridol oral chez les patients âgés est de 5 mg/jour et en appliquant un facteur de conversion de 15, la dose maximale de décanoate d'halopéridol ne doit pas excéder 75 mg toutes les quatre semaines chez les patients âgés, à moins qu'ils n'aient déjà reçu des doses supérieures d'halopéridol (oral ou décanoate) pour le traitement d'une schizophrénie persistante avec une tolérance acceptable.
Bulgarian: Като се вземе предвид, че максималната доза перорален халоперидол при пациенти в старческа възраст е 5 mg/ден и се приложи фактор на преобразуване 15, максималната доза халоперидол деканоат не трябва да превишава 75 mg/4 седмици при пациенти в старческа възраст, освен ако те не са получавали по-високи дози халоперидол (перорален или деканоат) с приемлива поносимост за дългогодишна шизофрения.
French: Sur la base de l'examen de l'ensemble des données disponibles et des consultations menées avec les organisations de professionnels de la santé, le CHMP a recommandé les révisions suivantes et l'harmonisation des informations sur le produit relatives à Haldol Decanoate et noms associés.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на всички налични данни и консултациите с организациите на медицинските специалисти (НСРО) СНМР препоръчва следните редакции за хармонизиране на информацията за продукта за Халдол деканоат и свързаните с него имена.
French: • Le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Haldol Decanoate et noms associés.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО за Халдол деканоат и свързаните с него имена;
French: Après injection intramusculaire, Haldol Decanoat est progressivement libéré du tissu musculaire et lentement hydrolysé en halopéridol libre, qui pénètre dans la circulation systémique.
Bulgarian: След интрамускулна инжекция (IM) Халдол деканоат постепенно се освобождава от мускулната тъкан и се хидролизира бавно в свободен халоперидол, който влиза в системната циркулация.
French: La prudence est recommandée lors de l'utilisation d'Haldol chez les patients souffrant d'une hyperprolactinémie préexistante et chez les patients pouvant être atteints de tumeurs prolactino-dépendantes.
Bulgarian: Препоръчва се внимание и при употребата на Халдол при пациенти със съществуваща преди това хиперпролактинемия и при пациенти с вероятни пролактин-зависими тумори.
French: Les questions posées aux organisations de professionnels de la santé portaient principalement sur les recommandations posologiques dans la pratique clinique (rubrique 4.2), ainsi que sur la contreindication du décanoate d'halopéridol liée au risque de dépression du système nerveux central, sur la possibilité de définir la gravité/le degré de la dépression du système nerveux central provoquée par l'alcool ou d'autres dépresseurs et sur l'existence éventuelle de cas où l'utilisation d'Haldol Decanoate doit être contre-indiquée.
Bulgarian: Въпросите към НСРО се отнасят главно за препоръките за дозиране в клиничната практика (точка 4.2), както и за противопоказанието на халоперидол деканоат поради депресия на централната нервна система и за това дали е възможно да се определи тежестта/степента на депресията на централната нервна система поради алкохол или други успокояващи лекарствени продукти и дали има специфични случаи, когато употребата на Халдол деканоат трябва да бъде противопоказана.
French: Haldol Decanoate étant une formulation injectable à action prolongée devant être administrée toutes les quatre semaines, afin d'éviter des erreurs de médication comme l'administration accidentelle d'halopéridol injectable ou de décanoate d'halopéridol, le titulaire de l'AMM a réalisé une analyse de sécurité après mise sur le marché supplémentaire après l'achèvement de la saisine aux termes de l'article 30, tout en évaluant la nécessité de modifier le nom du médicament par la suite.
Bulgarian: Тъй като Халдол деканоат е инжекционна дългодействаща депо форма, която се препоръчва да се използва на всеки 4 седмици, за да се избегнат лекарствени грешки, при които погрешно се прилага или инжекционен халоперидол, или халоперидол деканоат, ПРУ се задължи да проведе допълнителен постмаркетингов анализ на безопасността след приключването на сезирането по член 30, докато оценява необходимостта от смяна на името на лекарствения продукт след това.
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Haldol Decanoate et noms associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск на Халдол деканоат и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните промени в информацията за продукта.
French: Son principe actif, l'halopéridol, est un puissant antagoniste du récepteur dopaminergique central de type 2 qui, aux doses recommandées, n'a pas d'activité antihistaminique ou anticholinergique et a une action minimale sur les récepteurs alpha 1-adrénergiques.
Bulgarian: Активното вещество халоперидол е мощен централен антагонист на допаминовия рецептор тип 2, който няма антихистаминергична или антихолинергична дейност при препоръчителните дози, и проявява минимална алфа 1 адренергична дейност.
French: La proposition concernant le texte relatif à la posologie figurant à la rubrique 4.2 a été révisée en ce qui concerne la substitution de l'halopéridol oral, la poursuite du traitement et la supplémentation par halopéridol non décanoate jusqu'à la dose orale maximale, chez les adultes et les personnes âgées.
Bulgarian: Предложението за формулировката на дозировката в точка 4.2 е ревизирано по отношение на преминаването от перорален халоперидол, продължаването на лечението и добавянето на не деканоатен халоперидол до максималната перорална доза при възрастни и пациенти в старческа възраст.
French: Les organisations de professionnels de la santé ont été consultées au cours de cette procédure.
Bulgarian: По време на тази процедура са проведени консултации с НСРО.
French: Sur la base de données d'essais cliniques, des recommandations des lignes directrices et des consultations d'experts réalisées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et par les organisations de professionnels de la santé, un facteur de conversion de 10 à 15 est toléré lors du passage de l'halopéridol oral à la formulation injectable à action prolongée d'Haldol Decanoate.
Bulgarian: Въз основа на данни от едно клинично изпитване, препоръките на указанията и експертните консултации на притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) и на НСРО се подкрепя фактор на преобразуване от 10 до 15 при преминаване от перорален халоперидол към дългодействащ инжекционен (LAI) Халдол деканоат.