FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As soon as the patient is at home (and no later than 5 hours from when the patient receives the product at the pharmacy), the weekly carton should be placed into the refrigerator, at 2-8 °C.
Bulgarian: Веднага след като пациентът се прибере у дома (и не по-късно от 5 часа от получаването на продукта от него в аптеката), седмичната опаковка трябва да бъде поставена в хладилник при 2-8°C.
English: 20122 Milano Italy
Bulgarian: 20122 Milano Италия
English: Avoid touching the surface of the adapter.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате повърхността на адаптера.
English: pH 7.0-7.4 and osmolarity 280-320 mOsm/kg.
Bulgarian: рН 7,0-7,4 и осмолалитет 280-320 mOsm/kg.
English: Discard any remaining solution at the end of each day.
Bulgarian: Изхвърлете цялото количество останал разтвор в края на всеки ден.
English: If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Bulgarian: Ако това се случи, изчакайте, докато зрението Ви се избистри, преди да шофирате или да използвате машини.
English: * Recombinant form of human nerve growth factor produced in Escherichia Coli.
Bulgarian: * Рекомбинантна форма на човешки нервен растежен фактор, произведен в Escherichia Coli.
English: From a microbiological point of view, the method of opening (i.e. by connecting the vial adapter to the vial) precludes the risk of microbial contamination.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, методът на отваряне (т.е. чрез свързване на адаптера за флакон към флакона) изключва риска от микробно замърсяване.
English: It should be noted that the frozen medicinal product received from the pharmacy could need up to 30 minutes for thawing.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че може да са необходими до 30 минути замразеният лекарствен продукт, получен в аптеката, да се размрази.
English: Take an individual vial of this medicine from the fridge in the morning (always at the same time each morning), and prepare it in the following way:
Bulgarian: Вземете отделен флакон с това лекарство от хладилника сутринта (винаги по едно и също време всяка сутрин) и го подгответе по следния начин:
English: Results after 4 and 8 weeks of treatment
Bulgarian: Резултати след 4 и 8 седмици на лечение
English: If you use drops in both eyes, repeat the above instructions for your other eye using a new pipette (in this case, you will need to use 2 vials per day).
Bulgarian: Ако поставяте капки в двете очи, повторете горните инструкции за другото око с нова пипета (в този случай ще трябва да използвате 2 флакона на ден).
English: Only use this medicine in your affected eye(s).
Bulgarian: Използвайте това лекарство само в засегнатото(ите) око(очи).
English: Pull down the lower eyelid.
Bulgarian: Издърпайте надолу долния клепач.
English: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italy
Bulgarian: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Италия
English: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy
Bulgarian: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Италия
English: You should wait at least 15 minutes before or after using OXERVATE if you use any other eye drops.
Bulgarian: Трябва да изчакате поне 15 минути преди или след използване на OXERVATE, ако използвате някакви други капки за очи.
English: Eye drops containing these substances could slow down or interfere with the healing of your eye and should therefore be avoided during treatment with this medicine.
Bulgarian: Капките за очи, съдържащи тези вещества, могат да забавят или да попречат на излекуването на окото и затова трябва да се избягват по време на лечението с това лекарство.
English: Patient:
Bulgarian: Пациент:
English: The treatment has minor influence on the ability to drive and use machines, as it may cause temporary blurred vision or other visual disturbances, which is expected to last a few minutes after instillation.
Bulgarian: Лечението може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика временно замъглено зрение или други зрителни нарушения, които се очакват да продължат няколко минути след накапването.
English: Since at the pharmacy this medicine is stored in a freezer, in case treatment is started right away after receiving the weekly carton, you will have to wait until the first vial is thawed (this could take up to 30 minutes).
Bulgarian: Тъй като в аптеката това лекарство се съхранява във фризер, в случай че лечението започне веднага след получаване на седмичната опаковка, ще трябва да изчакате, докато първият флакон се размрази (това може да отнеме до 30 минути).
English: If a dose is missed, treatment should be continued as normal, at the next scheduled administration.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, лечението трябва да продължи както обикновено, със следващото планирано приложение.
English: In general, the systemic absorption of OXERVATE is negligible.
Bulgarian: Като цяло системната абсорбция на OXERVATE е незначителна.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the medicinal product in one or more subsets of the paediatric population in neurotrophic keratitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с лекарствения продукт в една или повече подгрупи на педиатричната популация при невротрофичен кератит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The administration instructions above (steps 5 to 15) should be repeated every 2 hours (six times per day) using a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Bulgarian: Инструкциите за приложение по-горе (стъпки от 5 до 15) трябва да се повтарят на всеки 2 часа (шест пъти на ден), като всеки път се използва нова дезинфекцираща кърпичка и нова пипета.
English: In case of concomitant use with contact lenses, see section 4.4.
Bulgarian: При едновременна употреба с контактни лещи, вижте точка 4.4.
English: The lesion or ulcer in your eye will worsen and could lead to infections or impaired vision.
Bulgarian: Лезията или язвата в окото Ви ще се влоши и може да доведе до инфекции или увреждане на зрението.
English: After cleaning, wait for approximately 1 minute to allow the valve to dry.
Bulgarian: След почистване изчакайте около 1 минута, за да може клапата да изсъхне.
English: It is supplied in multi-dose glass vials.
Bulgarian: Предоставя се в многодозови стъклени флакони.
English: Use of corticosteroids or eye drops containing preservatives
Bulgarian: Използване на кортикостероиди или капки за очи, съдържащи консерванти
English: Corneal sensitivity inside lesion
Bulgarian: Чувствителност на роговицата вътре в лезия
English: OXERVATE should only be administered using the associated delivery system (vial adapter and pipettes), according to the instructions presented in section 6.6.
Bulgarian: OXERVATE трябва да се прилага само чрез предоставената система за доставяне (адаптер за флакон и пипети), в съответствие с инструкциите, представени в точка 6.6.
English: Repeat the above process (from picture 4 onwards) every 2 hours 6 times a day.
Bulgarian: Повторете горната процедура (от изображение 4) на всеки 2 часа 6 пъти на ден.
English: At the ocular doses, cenegermin is not distributed throughout body tissues as there is no systemic absorption above the natural baseline levels.
Bulgarian: При дози за очно приложение сенегермин не се разпределя в телесните тъкани, тъй като няма системна абсорбция над естествените базови нива.
English: You will receive an insulated container containing a weekly carton of OXERVATE and a separate delivery system (composed of medical devices intended for withdrawing and administering the medicine).
Bulgarian: Ще получите отделна опаковка, съдържаща седмична опаковка OXERVATE и отделна система за доставяне (съставена от медицински изделия, предназначени за изтегляне и прилагане на лекарството).
English: Specifically, more than 80 % of the 31 patients who were healed after initial OXERVATE 20 µg/ml treatment and for whom a response was available, remained completely healed at the end of the 12 months follow up period.
Bulgarian: По-конкретно, повече от 80 % от 31-те пациенти, които са били излекувани след първоначалното лечение с OXERVATE 20 μg/ml и за които има наличен отговор, са останали напълно излекувани в края на 12-месечния период на проследяване.
English: To withdraw and administer each dose of this medicine, follow the steps below:
Bulgarian: За да изтеглите и приложите всяка доза от това лекарство, следвайте стъпките по-долу:
English: Remove contact lenses before use.
Bulgarian: Свалете контактните лещи преди употреба.
English: In both studies patients received OXERVATE or vehicle 6 times daily in the affected eye(s) for 8 weeks, and underwent a follow-up period.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите са получавали OXERVATE или плацебо 6 пъти дневно в засегнатото(ите) око(очи) в продължение на 8 седмици и са преминали през период на проследяване.
English: 10) Check the pipette and confirm that it contains some of the solution.
Bulgarian: Проверете пипетата и потвърдете, че в нея се съдържа част от разтвора.
English: After cleaning, the valve should be allowed to dry for approximately one minute.
Bulgarian: След почистването клапата трябва да се остави да изсъхне за около една минута.
English: Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s) during any administration.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не накапват повече от една капка в засегнатото(ите) око(очи) при всяко приложение.
English: • increase of tears (this could include symptoms such as discharge in the eye);
Bulgarian: повишено отделяне на сълзи (това може да включва симптоми като отделяне на секрет от очите);
English: Do not use more than 6 drops each day in the affected eye(s).
Bulgarian: Не използвайте повече от 6 капки за целия ден в засегнатото(ите) око(очи).
English: Treatment should be initiated and supervised by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от офталмолог или медицински специалист в областта на офталмологията.
English: This will help to avoid one eye drop diluting the other eye drop.
Bulgarian: Това ще помогне да се избегне разреждането на едните капки за очи с другите.
English: Use a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Bulgarian: Всеки път използвайте нова дезинфекцираща кърпичка и нова пипета.
English: The opened vial must be used within 12 hours of first opening.
Bulgarian: Отвореният флакон трябва да се използва в рамките на 12 часа от първото отваряне.
English: Cenegermin is a type of nerve growth factor (a human protein) which is naturally present on the eye surface.
Bulgarian: Сенегермин е вид нервен растежен фактор (човешки протеин), който естествено присъства на повърхността на окото.
English: If you wear contact lenses remove them before using this medicine and wait 15 minutes after using this medicine before reinserting them.
Bulgarian: Ако носите контактни лещи, свалете ги, преди да използвате това лекарство, и изчакайте 15 минути след употребата на това лекарство, преди да ги поставите отново.
English: Patients considered completely healed at the end of 8 weeks of treatment with OXERVATE did not tend to have recurrences within the 12 months follow-up period of study NGF0212.
Bulgarian: При пациенти, които се считат за напълно излекувани в края на 8-седмичното лечение с OXERVATE не се наблюдава склонност към рецидиви в рамките на 12-месечния период на проследяване на проучването NGF0212.
English: Animal studies with cenegermin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity when administered subcutaneously (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни със сенегермин не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност при подкожно приложение (вж. точка 5.3).
English: As systemic absorption of cenegermin after use of the medicinal product is negligible or not detectable, no drug interactions are anticipated.
Bulgarian: Тъй като системната абсорбция на сенегермин след употреба на този лекарствен продукт е незначителна или не може да бъде определена, не се очакват лекарствени взаимодействия.
English: There are no data from the use of cenegermin in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на сенегермин при бременни жени.
English: An individual pipette should be used per application.
Bulgarian: За всяко приложение трябва да се използва отделна пипета.
English: Pharmacokinetic profiling of patients included in studies found no accumulation effect of cenegermin.
Bulgarian: Фармакокинетичното профилиране на пациентите, включени в проучванията, не установява ефект на кумулация за сенегермин.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението/да не се започва лечение, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
English: This is a disease affecting the cornea (the transparent layer in the front part of the eye) which causes defects on the outer surface of the cornea that do not heal naturally or corneal ulcers.
Bulgarian: Това е заболяване, засягащо роговицата (прозрачния слой в предната част на окото), което причинява дефекти на външната повърхност на роговицата, които не зарастват естествено, или язви на роговицата.
English: • With your head still tilted back, blink a few times so that the medicine covers the surface of your eye.
Bulgarian: С наклонена назад глава мигнете няколко пъти, така че лекарството да покрие повърхността на окото.
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies in patients suffering from neurotrophic keratitis, treated with OXERVATE 20 μg/ml.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в клинични проучвания при пациенти, страдащи от невротрофичен кератит, лекувани с OXERVATE 20 μg/ml.
English: It is important that the risk of corneal melting or impending perforation, and the need to undergo emergency surgery or another procedure is assessed before starting therapy with OXERVATE as cenegermin should not be used in patients requiring immediate surgery.
Bulgarian: Важно е да се оцени рискът от размекване на роговицата или непосредствена опасност от перфорация, както и необходимостта за подлагане на спешна операция или друга процедура, преди започване на лечението с OXERVATE, тъй като сенегермин не трябва да се използва при пациенти, при които се изисква незабавна хирургическа намеса.
English: A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Bulgarian: Няма вероятност да възникне предозиране при локално приложение или това да бъде свързано с токсичност.
English: OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vehicle 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (p value) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Bulgarian: OXERVATE 56,5%. плацебо 37,5%. (р-стойност) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
English: 14) If a mistake is made and a drop is not instilled into the eye, repeat the steps described above using a new pipette and wipe.
Bulgarian: Ако е допусната грешка и капката не е капнала в окото, повторете стъпките, описани по-горе, като използвате нова пипета и кърпичка.
English: Remove the weekly carton of OXERVATE from the insulated container and store it in a fridge as soon as you can (and in any case no later than 5 hours from when you receive the medicine from your pharmacist).
Bulgarian: Извадете седмичната опаковка OXERVATE от изолирания съд и поставете в хладилник веднага след като това е възможно (и във всеки случай не по-късно от 5 часа от получаването на лекарството от аптеката).
English: Once opened, the product must be stored below 25 °C and used within 12 hours at 25 °C.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва да се съхранява под 25°С и да се използва в рамките на 12 часа при 25°C.
English: The medicinal product has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Bulgarian: Лекарственият продукт не е проучван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
English: • irritation in or around the eye;
Bulgarian: дразнене във или около окото;
English: Each pipette should be discarded immediately after using, even if there is still some liquid left in it.
Bulgarian: Всяка пипета трябва да се изхвърли веднага след използване, дори и ако все още има останала течност в нея.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients suffering from neurotrophic keratitis and treated with OXERVATE during clinical studies include eye pain (11.1 %), eye inflammation (8.3 %), which may include anterior chamber inflammation and hyphaema; lacrimation increased (5.6 %), with symptoms such as eye discharge; eyelid pain (5.6 %) and foreign body sensation in the eye (5.6 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, страдащи от невротрофичен кератит и лекувани с OXERVATE по време на клинични проучвания, включват болка в очите (11,1%), възпаление на очите (8,3%), което може да включва възпаление на предната камера и хифема, увеличена лакримация (5,6%) със симптоми като очна секреция, болка в клепачите (5,6%) и усещане за чуждо тяло в очите (5,6%).
English: An individual multi-dose vial of OXERVATE should be taken from the refrigerator at the same time each morning bearing in mind the 12 hour treatment schedule.
Bulgarian: Индивидуален многодозов флакон OXERVATE трябва да се изважда от хладилника по едно и също време всяка сутрин, като се има предвид 12-часовата схема на лечение.
English: - if you have an eye cancer, because this medicine might worsen your cancer.
Bulgarian: - ако имате злокачествени заболявания на окото, защото това лекарство може да влоши злокачественото заболяване.
English: Patients should be instructed to remove contact lenses before applying OXERVATE and to wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion, because the presence of a contact lens (either therapeutic or corrective) could theoretically limit the distribution of cenegermin onto the area of the corneal lesion.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да свалят контактните лещи, преди прилагането на OXERVATE, и да изчакат 15 минути след приложение на дозата, преди да ги поставят отново, защото контактните лещи (терапевтични или коригиращи) теоретично може да ограничат разпределението на сенегермин върху областта на роговичната лезия.
English: If you experience a severe eye reaction seek medical advice from your doctor.
Bulgarian: Ако получите тежка реакция от страна на окото, потърсете медицински съвет от Вашия лекар.
English: You should continue your treatment for 8 weeks.
Bulgarian: Трябва да продължите лечението 8 седмици.
English: Cenegermin may theoretically affect ocular cancer, as it is a growth factor.
Bulgarian: Теоретично сенегермин може да повлияе върху злокачествени заболявания на окото, тъй като той е растежен фактор.
English: The treatment with cenegermin, administered as eye drops, is intended to allow restoration of corneal integrity.
Bulgarian: Лечението със сенегермин, приложен като капки за очи, е предназначено да даде възможност за възстановяване на целостта на роговицата.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Bulgarian: Ако при приложение се появи замъглено зрение, пациентът трябва да изчака, докато зрението се избистри, преди да шофира или използва машини.
English: Nerve growth factor is an endogenous protein involved in the differentiation and maintenance of neurons, which acts through specific high-affinity (i.e., TrkA) and low-affinity (i.e. p75NTR) nerve growth factor receptors.
Bulgarian: Нервният растежен фактор е ендогенен протеин, участващ в диференциацията и запазването на невроните, който действа посредством специфични рецептори за нервния растежен фактор с висок афинитет (т.е. TrkA) и нисък афинитет (т.е. p75NTR).
English: Sodium hydroxide Nitrogen
Bulgarian: Хлороводородна киселина Натриев хидроксид Азот
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годно до:“.
English: You can give the missed dose 2 hours after your last scheduled dose of the day, provided this is still within 12 hours from first opening the daily vial.
Bulgarian: Можете да поставите пропуснатата доза 2 часа след последната планирана доза за деня, като се уверите, че това е все още в рамките на 12 часа от първото отваряне на флакона с дневна доза.
English: Pharmacy:
Bulgarian: Аптека:
English: OXERVATE contains cenegermin, a recombinant form of human nerve growth factor.
Bulgarian: OXERVATE съдържа сенегермин, рекомбинантна форма на човешки нервен растежен фактор.
English: The multi-dose vial of OXERVATE is now ready for use (1 drop in the affected eye every 2 hours six times a day).
Bulgarian: Многодозовият флакон OXERVATE вече е готов за употреба (1 капка в засегнатото око на всеки 2 часа шест пъти на ден).
English: After eye drop administration, cenegermin is distributed particularly in the anterior portion of the eye, although a study with radiolabelled cenegermin in rats has shown that it also reaches the retina and other posterior parts of the eye at doses significantly higher than those administered by eye drops in humans to treat neurotrophic keratitis.
Bulgarian: След приложение на капките за очи сенегермин се разпределя най-вече в предната част на окото, въпреки че проучване с радиоизотопно маркиран сенегермин при плъхове показва, че той също достига до ретината и други задни части на окото при дози, значително по-високи от тези, прилагани с капките за очи при хора, за лечение на невротрофичен кератит.
English: If more than one topical ophthalmic product is being used, the eye drops must be administered at least 15 minutes apart, to avoid diluting the other product.
Bulgarian: Ако се използва повече от един офталмологичен продукт за локално приложение, капките за очи трябва да се прилагат с поне 15-минутен интервал между приложенията, за да се избегне разреждането на другия продукт.
English: 7 vial adapters (i.e. 1 per day), 42 pipettes (i.e. 6 per day) and 42 disinfectant wipes (i.e. 6 per day) sufficient to administer the medicinal product for one week will be provided separately, together with a dose recording card.
Bulgarian: Отделно ще бъдат предоставени 7 адаптера за флакон (т.е. 1 на ден), 42 пипети (т.е. 6 на ден) и 42 дезинфекциращи кърпички (т.е. 6 на ден), достатъчни за приложение на лекарствения продукт за една седмица, заедно с карта за записване на дозата.
English: Results after 8 weeks of treatment
Bulgarian: Резултати след 8 седмици на лечение
English: To control that six doses have been taken at the end of each treatment day, you should use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
Bulgarian: За да се контролира взимането на шест дози в края на всеки ден на лечение, трябва да използвате седмичната карта за записване на дозата, предоставена със системата за доставяне.
English: The efficacy and safety of OXERVATE were evaluated in two multicentre, randomised, doublemasked, vehicle-controlled clinical studies (NGF0212 and NGF0214) in patients with moderate (persisted epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotropic keratitis refractory to non-surgical treatments.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на OXERVATE са оценени в две мултицентрови, рандомизирани, двойномаскирани, плацебо-контролирани клинични проучвания (NGF0212 и NGF0214) при пациенти с умерен (персистиращ епителен дефект) или тежък (язва на роговицата) невротрофичен кератит, трудно поддаващ се на нехирургично лечение.
English: After this period of time the vial contents should be discarded irrespective of whether some residual product remains in the vial.
Bulgarian: След този период от време съдържанието на флакона трябва да се изхвърли независимо дали във флакона има остатъчен продукт.