FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This risk is higher in opioid-naïve subjects than in patients experiencing severe pain or receiving chronic opioid therapy.
Czech: Toto riziko je vyšší u pacientů bez předchozí zkušenosti s opiáty než u osob trpících těžkými bolestmi nebo na chronické terapii opiáty.
English: Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract leading to a prolongation in gastrointestinal transit time, which may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Czech: Opiáty zvyšují tonus a tlumí hnací kontrakce hladkého svalstva v gastrointestinálním traktu, což má za následek prodloužení transportu potravy v gastrointestinálním systému, a může být důvodem konstipačního účinku fentanylu.
English: In patients who have a dry mouth water may be used to moisten the buccal mucosa before taking Rapinyl.
Czech: U pacientů, kteří mají sucho v ústech, lze sliznici před užitím Rapinylu zvlhčit vodou.
English: In addition, the suicidality should be monitored, as depression and mood liability are part of the reported AEs for Actiq.
Czech: Krom uvedeného by měla být sledována sebevražednost, protože deprese a výkyvy nálad patří mezi nežádoucí účinky hlášené pro přípravek Actiq.
English: The use of Rapinyl in patients with hepatic or renal impairment may increase the bioavailability of fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to accumulation and increased and prolonged opioid effects.
Czech: Použití Rapinylu u pacientů s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností může zvýšit biologickou dostupnost fentanylu a snížit systémovou clearance, což může následně vést k akumulaci a zvýšeným a dlouhodobým účinkům opiátu.
English: The Applicant concluded that an optimal dose of Rapinyl provides a rapid onset of analgesia which mirrors the profile of cancer breakthrough pain.
Czech: Žadatel dospěl k názoru, že optimální dávka přípravku Rapinyl poskytuje rychle nastupující analgezii, která odráží křivku nádorové průlomové bolesti.
English: Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: Rapinyl a přípravky se souvisejícími názvy (viz příloha I) 50 mikrogramů sublingvální tablety [viz příloha I - doplní se národní údaje]
English: Grapefruit juice is also known to inhibit CYP3A4.
Czech: Grapefruitový džus je také znám jako inhibitor CYP3A4.
English: Safety data from EN3267-005 and EN3267-007 have also been provided based on an interim cut of the safety database in January 2008, comprising only serious adverse events (SAEs).
Czech: Byly také poskytnuty údaje o bezpečnosti ze studií EN3267-005 a EN3267-007 založené na prozatímního vzorku databáze bezpečnosti z ledna 2008 a zahrnující pouze závažné nežádoucí příhody.
English: Do not take a second tablet unless your doctor tells you to as this may result in overdose.
Czech: Neužívejte však druhou tabletu, pokud vám to lékař nenařídíjinak může dojít k předávkování.
English: Discontinuation of therapy:
Czech: Ukončení terapie:
English: The Applicant confirmed that the tablets used in the Endo Phase III studies, EN3267-005 and EN3267-007, are qualitatively and quantitatively identical to the tablets currently under review in Europe and that the manufacturing process is the same using fentanyl citrate from the same supplier, with identical specifications.
Czech: Žadatel předložil potvrzení, že tablety používané ve studiích fáze III, EN3267-005 a EN3267-007, které provedla společnost Endo, jsou kvantitativně i kvalitativně identické s tabletami, jejichž hodnocení právě probíhá v Evropě, a že totožný je také výrobní proces používající fentanylcitrát se shodnými vlastnostmi od stejného dodavatele.
English: You must not change your dose of Rapinyl unless directed by your doctor.
Czech: Dávku Rapinylu nesmíte měnit sami, pokud lékař nestanoví jinak.
English: • Certain types of antibiotic medicines used to treat infections (called macrolides, containing e.g. erythromycin ).
Czech: • Některé typy antibiotik užívaných k léčbě infekcí (tzv. makrolidy, obsahující například erythromycin).
English: • while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then
Czech: • během čekání na lékaře udržujte postiženou osobu při vědomí občasným mluvením nebo zatřesením.
English: Rapinyl should be administered with caution to patients with liver or kidney dysfunction, especially during the titration phase.
Czech: Rapinyl podávejte opatrně pacientům s dysfunkcí jater nebo ledvin, zvláště během titrační fáze.
English: In common with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of Rapinyl.
Czech: Stejně jako u všech opiátů také při užívání Rapinylu existuje riziko klinicky významné respirační deprese.
English: Fentanyl is passed on into breast milk and may cause extreme drowsiness and shallow breathing in the breastfed child.
Czech: Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit velmi silnou ospalost a mělké dýchání u kojenců.
English: Very common: Nausea
Czech: Velmi časté: únava
English: Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy Rapinyl užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Dose titration needs to be approached with particular care and patients observed carefully for signs of fentanyl toxicity (see section 4.4).
Czech: Titraci dávky je nutno provádět zvlášť pečlivě a pacienty pečlivě sledovat, zda nejeví známky fentanylové toxicity (viz bod 4.4).
English: Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/or psychological dependence may develop.
Czech: Při opakovaném podávání opiátů typu fentanylu může dojít k rozvoji tolerance a fyzické popř.
English: In conclusion, the CHMP requested additional data supporting the efficacy and safety of Rapinyl (independently of Actiq) in the treatment of BTP and adopted a List of Outstanding Issues.
Czech: Výbor CHMP proto požadoval další údaje, která by doložila účinnost a bezpečnost přípravku Rapinyl (nezávisle na přípravku Actiq) v léčbě BTP, a přijal seznam sporných otázek (LoOI).
English: The CHMP also agreed that the proposed dose range for Rapinyl is sufficiently documented and that further efficacy and safety data on dose titration is not necessary.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil, že navrhovaný rozsah dávkování pro přípravek Rapinyl je dostatečně doložen a že nejsou zapotřebí žádné další údaje o bezpečnosti a účinnosti v souvislosti s titrací dávek.
English: While opioids generally increase the tone of urinary tract smooth muscle, the net effect tends to be variable, in some cases producing urinary urgency, in others, difficulty in urination.
Czech: Opiáty sice obecně zvyšují tonus hladkého svalstva močových cest, výsledný vliv však kolísáv některých případech vede k urgentnímu močení, v jiných naopak způsobuje problémy při močení.
English: A large number of Rapinyl doses have been administered during these Phase III studies and high doses of Rapinyl have been used for long periods of administration without any cause for concern over the nature and frequency of reported SAEs.
Czech: V průběhu těchto studií fáze III bylo podáno velké množství dávek přípravku Rapinyl a byly také podávány vysoké dávky tohoto přípravku po dlouhé časové období, přičemž nedošlo k ničemu, co by zavdalo příčinu k obavám ohledně povahy a četnosti hlášených závažných nežádoucích příhod.
English: • Peel back the tab of the foil top of one blister and gently remove the tablet.
Czech: • Sloupněte jazýček krycí fólie na blistru z jedné tablety a jemně tabletu vytáhněte.
English: In conclusion, the Applicant considered that the results from studies EN3267-005 and EN3267-007 confirm the conclusions based on the original bridging strategy and demonstrate that Rapinyl can be safely and effectively used to treat multiple episodes of cancer breakthrough pain in opioid-tolerant patients.
Czech: Žadatel na závěr uvedl, že výsledky ze studií EN3267-005 a EN3267-007 potvrzují závěry, které byly založeny na původní propojující strategii, a dokazují, že přípravek Rapinyl může být bezpečně a účinně užíván k léčbě mnohočetných epizod nádorové průlomové bolesti u pacientů tolerujících opioidy.
English: Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Czech: Rapinyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce resp. štítku za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Fentanyl is a highly lipophilic drug absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly through the gastrointestinal tract.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní lék velmi rychle absorbovaný ústní sliznicí a pomaleji gastrointestinálním traktem.
English: If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “If you take more Rapinyl than you should”).
Czech: stane mělkým, sami nebo prostřednictvím pečovatele ihned kontaktujte lékaře, lékárníka nebo místní nemocnici a požádejte o okamžitou pomoc (viz také bod 3 „Jestliže jste užil(a) více Rapinylu, než jste měl(a)").
English: Fentanyl is approximately 100-fold more potent than morphine as an analgesic.
Czech: Jako analgetikum je přibližně 100x účinnější než morfin.
English: The Applicant further considered the current bridging strategy to be appropriate for the approval of Rapinyl over the 100-800µg dose range for the treatment of BTP in patients as Rapinyl delivers fentanyl within a plasma concentration range already established as safe and effective.
Czech: Žadatel dále považoval stávající propojující strategii za dostačující ke schválení přípravku Rapinyl v dávkovacím rozmezí 100-800 µg pro léčbu BTP u pacientů, protože fentanyl uvolňovaný z přípravku Rapinyl dosahuje takového rozmezí plazmatických koncentrací, které již bylo potvrzeno jako bezpečné a účinné.
English: Waste material should be disposed of safely.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Odpadový materiál by měl být bezpečně zlikvidován.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Rapinyl can cause side-effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Rapinyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: The Applicant provided the case narratives for all the deaths notified to the Applicant and reviewed the adverse events with an outcome of death, and concluded that these deaths not considered as related to the study drug by the study investigators.
Czech: Žadatel poskytl kazuistiky všech úmrtí, jež mu byla hlášena, zhodnotil nežádoucí příhody končící úmrtím a v závěru poznamenal, že podle vyhodnocení výzkumných týmů tato úmrtí neměla spojitost se studovaným léčivem.
English: The Applicant has characterised the pharmacokinetic profile of Rapinyl by demonstrating rapid delivery, predictable PK over the proposed dose range and also showing that Rapinyl achieves similar plasma concentrations and pharmacokinetic profiles as Actiq at both low and high doses.
Czech: Žadatel charakterizoval fakmakokinetický profil přípravku Rapinyl jednak tím, že demonstroval jeho rychlý transport, předvídatelnou farmakokinetiku navržených sil dávkování, a ukázal, že přípravek Rapinyl dosahuje podobných plazmatických koncentrací a farmakokinetických vlastností jako přípravek Actiq při nízkém i vysokém dávkování.
English: Unused product should be taken, if possible, to your pharmacist.
Czech: Nepoužitý přípravek pokud možno vraťte do lékárny.
English: If you think that the dose of Rapinyl that you are using is not controlling your breakthrough pain satisfactorily tell your doctor, as he may need to adjust your dose.
Czech: Jestliže se domníváte, že užívaná dávka Rapinylu na průlomovou bolest nestačí, informujte svého lékaře - možná bude nutné dávku upravit.
English: Tell your doctor before treatment if you have or have recently had any of the following, as your doctor will need to take account of these when prescribing your dose:
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby, pokud trpíte (nebo jste nedávno trpěli) libovolným z následujících problémů (lékař toto musí vzít v potaz při stanovení dávky):
English: Similarly, the Applicant considered the clinical safety of fentanyl products to be well established and well tolerated in both volunteers and the target population and that the pattern of side effects was consistent with other fentanyl products, including those used for treating BTP.
Czech: Žadatel taktéž považoval klinickou bezpečnost fentanylových přípravků za dobře prokázanou a tyto přípravky za dobře tolerované u dobrovolníků i u cílové populace, spektrum vedlejších účinků považoval za odpovídající ostatním fentanylovým přípravkům, včetně těch užívaných pro léčbu BTP.
English: The optimal dose of Rapinyl will be determined by upward titration, on an individual patient basis.
Czech: Optimální dávku Rapinylu stanovte titrací směrem nahoru, dle individuálních potřeb pacienta.
English: • Very common side effects (affects more than 1 user in 10 people): excessive sweating
Czech: • Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10): nadměrné pocení
English: • a brain tumour and/or raised intracranial pressure (an increase of pressure in the brain which causes severe headache, a feeling of sickness and blurred vision)
Czech: zvýšený nitrolební tlak (nárůst tlaku v mozku, který způsobuje těžké bolesti hlavy, pocit nevolnosti a rozmazané vidění.)
English: The application was based on literature data on fentanyl, supplemented with pharmacokinetic data for Rapinyl and a comparison of Rapinyl bioavailability with Actiq lozenge, an authorised transmucosally administered fentanyl on demand.
Czech: Žádost byla založena na údajích o fentanylu z literatury, byla doplněna farmakokinetickými údaji pro přípravek Rapinyl a srovnáním biologické dostupnosti přípravku Rapinyl s přípravkem Actiq ve formě lízátka, schváleným fentanylem podávaným transmukózně dle potřeby.
English: The Applicant further described data from the time of the safety cut-off (Jan-08) and considered that the derived information compared favourably to values quoted for Effentora and Actiq, although the reason for patient drop-out was not provided by the sponsor.
Czech: Žadatel dále popsal údaje shromážděné v době průběžného hodnocení v databázi bezpečnosti (leden 2008) a vyjádřil názor, že vyvozené informace vyznívají příznivě ve srovnání s hodnotami, jež se uvádějí pro přípravky Effentora a Actiq, ačkoliv důvod pro vyřazení pacientů ze studie sponzor neudal.
English: The Applicant provided data supporting the pharmacokinetic bridging strategy and demonstrating that fentanyl delivery from Rapinyl provides effective pain relief in the target population.
Czech: Žadatel poskytl údaje podporující použitou propojující strategii a prokazující, že fentanyl uvolněný z přípravku Rapinyl poskytuje u cílové populace účinnou úlevu od bolesti.
English: The Applicant considered the rate and extent of absorption to be similar for Rapinyl and Actiq and that the similarity in the PK profiles during the first 30-minute rapid absorption phase is established.
Czech: Žadatel vyslovil názor, že rychlost a rozsah absorpce přípravků Rapinyl a Actiq jsou podobné a že prokazatelná je i podobnost farmakokinetických profilů během 30minutové fáze rychlé absorpce.
English: Before taking Rapinyl for the first time your doctor will explain how Rapinyl should be taken to effectively treat your breakthrough pain.
Czech: Před prvním užitím Rapinylu vám lékař vysvětlí, jak lék užívat, aby účinně tlumil průlomovou bolest.
English: Fentanyl is a potent µ-opioid analgesic with rapid onset of analgesia and short duration of action.
Czech: Fentanyl je silné µ-opiátové analgetikum s rychlým nástupem analgezie a krátkodobým účinkem.
English: In this situation, endotracheal intubation, assisted ventilation and administration of opioid antagonists as well as muscle relaxants may be requested.
Czech: V takové situaci možná bude nutná endotracheální intubace, podpůrná ventilace a podávání antagonistů opiátů a myorelaxans.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Czech: Léková forma
English: • a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury
Czech: • poranění hlavy - Rapinyl může překrýt jeho příznaky a tím znesnadnit odhad poranění
English: A marketing authorization application was submitted by the Applicant ProStrakan Ltd through the Decentralised Procedure for Rapinyl, a sublingual tablet containing 50, 100, 200, 300, 400, 600 or 800 µg fentanyl, as citrate.
Czech: Žadatel, společnost ProStrakan Ltd., podal prostřednictvím decentralizovaného postupu žádost o registraci léčivého přípravku Rapinyl, sublingválních tablet obsahujících 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg nebo 800 µg fentanylu ve formě citrátu.
English: The CHMP considered that the information provided was sufficient for concluding that repeat dose data following Actiq and Rapinyl are similar, and the dose proportionalilty between Actiq and Rapinyl was considered as established through the single dose data, pending further clinical safety and efficacy data.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil názor, že poskytnuté informace dostačují k tomu, aby byl na jejich základě učiněn závěr, že údaje o opakovaném dávkování pro přípravky Actiq a Rapinyl jsou podobné a že vzájemný vztah dávek mezi přípravky Actiq a Rapinyl je považován za prokázaný pomocí údajů týkajících se podávání jednorázové dávky, a to až do doby, kdy budou k dispozici další klinická data týkající se bezpečnosti a účinnosti.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: [viz příloha I - doplní se národní údaje]
English: The Applicant also discussed xerostomia and mucositis and was of the opinion that neither was expected to significantly affect the dissolution or absorption of sublingual Rapinyl, although noting that Rapinyl was not expected to be used in patients with severe mucositis.
Czech: Žadatel se také vyjádřil k otázce xerostomie a mukositidy, přičemž zastával názor, že ani v jednom z těchto případů nelze očekávat významnější vliv na rozpustnost nebo absorpci sublingválního přípravku Rapinyl, ale poznamenal, že se nepředpokládá užívání přípravku Rapinyl u pacientů se závažnou mukositidou.
English: The CHMP acknowledged the data submitted, noting and assessing the data from the clinical studies EN3267-005 and EN3267-007.
Czech: Výbor CHMP vzal předložené údaje na vědomí a zvážil údaje z klinických studií EN3267-005 a EN3267-007.
English: Taking the medicine
Czech: Užívání léku
English: The Applicant implemented a revised a cautionary statement in section 4.4 of the SPC, recommending extra caution during the titration of patients with mouth wounds or mucositis.
Czech: V oddíle 4.4 souhrnu údajů o přípravku doplnil žadatel nově formulované upozornění s doporučením věnovat zvýšenou pozornost titraci dávky u pacientů s poraněním úst či mukositidou.
English: Rapinyl should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of hyperkapnia, such as those showing evidence of raised intracranial pressure, reduced consciousness, coma or brain tumours.
Czech: Rapinyl podávejte s maximální opatrností u pacientů, se zvýšenou citlivostí na nitrolební účinky hyperkapnie, například u pacientů se známkami zvýšeného nitrolebního tlaku, sníženého vědomí, kómatu nebo mozkového tumoru.
English: The Applicant also discussed the difference between the volunteers (opioid-naïve) and the target patient population (chronic opioid users), noting that the pattern of related events was consistent with available literature on the safety profile of fentanyl products and the absence of dose-related trends in the incidence of adverse events.
Czech: Žadatel se vyjádřil rovněž k rozdílu mezi dobrovolníky (bez zkušenosti s opioidy) a cílovou populací (chronicky užívající opioidy), přičemž poznamenal, že profil relevantních nežádoucích příhod je v souladu s profilem bezpečnosti fentanylových přípravků, jak jej dokládají údaje v dostupné literatuře, a že v souvislosti s dávkováním nejsou pozorovatelné žádné tendence, které by se podílely na výskytu nežádoucích příhod.
English: When taking Rapinyl, if you are to have any surgery, inform your doctor or dentist that you are taking this medicine.
Czech: Pokud máte při užívání Rapinylu podstoupit libovolný operační zákrok, informujte o tomto léku zubního lékaře nebo chirurga.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: [viz příloha I - doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: For Rapinyl to work successfully, your doctor will need to identify the most appropriate dose for treating a single episode of breakthrough pain.
Czech: Aby mohl Rapinyl dobře účinkovat, musí Váš lékař zjistit nejvhodnější dávku k léčbě jednotlivých výskytů průlomové bolesti.
English: What Rapinyl is and what it is used for Before you take Rapinyl How to take Rapinyl Possible side effects How to store Rapinyl Further information
Czech: Co je Rapinyl a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rapinyl užívat Jak se Rapinyl užívá
English: The CHMP considered that while the efficacy data showed statistically significant difference in favour of Rapinyl versus placebo on SPID 30, the CHMP considered that the primary endpoints should include the assessment of pain intensity difference by simple scale and to define responder.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že údaje o účinnosti sice vykazují statisticky významný rozdíl v ukazateli SPID 30 ve prospěch přípravku Rapinyl oproti placebu, ale že mezi primární cíle by mělo patřit také hodnocení rozdílu v intenzitě bolesti pomocí jednoduchého škálování a měl by být rovněž definován pacient odpovídající na léčbu.
English: You may need to try different strengths of Rapinyl sublingual tablets over a number of episodes of breakthrough pain to find the most appropriate dose.
Czech: Možná bude nutné při jednotlivých výskytech průlomové bolesti vyzkoušet tablety různé síly, až najdete nejvhodnější dávku.
English: From the efficacy and safety data provided, Rapinyl seems to be comparable to other fentanyl containing products (Actiq and Effentora) for the treatment of BTP in cancer patients.
Czech: Z poskytnutých údajů o účinnosti a bezpečnosti vyplývá, že přípravek Rapinyl se zdá být pro léčbu BTP u pacientů s nádorovým onemocněním srovnatelný s jinými přípravky obsahujícími fentanyl (Actiq a Effentora).
English: If the long acting opioid or dose of long acting opioid is changed the Rapinyl dose should be re-evaluated and re-titrated as necessary to ensure the patient is on an optimal dose.
Czech: Pokud se typ nebo dávka dlouhodobě působícího opiátu změní, přehodnoťte dávku Rapinylu a vytitrujte optimální množství znovu podle potřeby pacienta.
English: The Applicant concluded that Rapinyl is safe and well tolerated in patients, with an appropriate safety-profile of Rapinyl for this indication.
Czech: Žadatel tak potvrdil závěr, že přípravek Rapinyl je bezpečný a pacienty dobře tolerovaný a jeho bezpečnostní profil pro tuto indikaci vyhovující.
English: The Applicant was able to provide in the response to the LoOI the interim analyses from 2 ongoing Phase III safety and efficacy clinical studies (EN3267-005 and EN3267-007), performed in the US by Endo.
Czech: Jako odpověď na seznam sporných otázek byl žadatel schopen poskytnout průběžné analýzy 2 probíhajících klinických studií bezpečnosti a účinnosti ve fázi III (EN3267-005 a EN3267-007), které provádí ve Spojených státech společnost Endo.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Respiratory depression, rhinitis, pharyngitis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: respirační deprese, rýma, faryngitida
English: The CHMP considered the low adverse spectrum incidence in opioid-tolerant patients reassuring and noted the statement in the SPC on dose titration.
Czech: Výbor CHMP pokládá informaci o nízkém výskytu nežádoucích účinků u pacientů tolerujících opioidy za uklidňující a vzal na vědomí sdělení o titraci dávky v souhrnu údajů o přípravku.