FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et fald i total score betyder en bedring i symptomerne på PBA.
Hungarian: A teljes pontszám csökkenése a PBA tünetek javulására utal.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af episoder med latter eller gråd.
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági mutató a nevetéses vagy sírásos epizódok számának csökkenése volt.
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at dextromethorphan og kinidin har været markedsført som lægemidler i en årrække, og at deres sikkerhed og interaktion med andre lægemidler er forholdsvis velkendte.
Hungarian: Ami a készítmény biztonságosságát illeti, a CHMP megállapította, hogy a dextrometorfant és kinidint gyógyszerként már több éve forgalmazzák, és ezek biztonságossága és egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásaik viszonylag jól ismertek.
Danish: Nuedexta dextromethorphan/kinidin
Hungarian: Nuedexta dextrometorfan / kinidin
Danish: • med "forlænget QT-interval" (en forstyrrelse i hjertets elektriske aktivitet),
Hungarian: • akiknél „QT intervallum meghosszabbodás" (a szív elektromos tevékenységének megszakadása) van jelen;
Danish: Efter 12 ugers behandling med Nuedexta var der et fald i CNS-LS-score på 8,2 point, sammenholdt med et fald på 5,7 point med placebo.
Hungarian: 12 hét Nuedexta-kezelés után a CNS-LS pontszám 8,2 ponttal, míg a placebó kezelés esetében 5,7 ponttal csökkent.
Danish: Eftersom disse neurotransmittere er involveret i kontrollen over følelserne, normaliserer dextromethorphan hjerneaktiviteten og mindsker derved symptomerne på PBA.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek részt vesznek az érzelmek kontrolljában, a dextrometofan hozzájárul ezek normalizálásához az agyban, és csökkenti a PBA tüneteit.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nuedexta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Nuedexa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nuedexta er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Nuedexta előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban történő forgalomba hozatalának engedélyezését.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Nuedexta.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nuedexta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Virksomheden skal derudover udføre en undersøgelse af anvendelsen af Nuedexta og en undersøgelse til overvågning af sikkerheden af Nuedexta, herunder dets virkninger på hjertet og muligheden for interaktion med andre lægemidler.
Hungarian: A vállalatnak továbbá vizsgálatot kell végeznie a Nuedexta alkalmazásával kapcsolatban, illetve vizsgálatban kell nyomon követnie a Nuedexta biztonságosságát, ideértve a szívre kifejtett hatásait, illetve más gyógyszerekkel való kölcsönhatásait is.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nuedexta anvendes så risikofrit som muligt.
Hungarian: A Nuedexta minél biztonságosabb alkalmazása érdekében egy kockázatkezelési terv került kidolgozására.
Danish: Nuedexta blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i 12 uger.
Hungarian: A 12 hétig alkalmazott Nuedexta-t placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó kezelés) hasonlították össze.
Danish: PBA er en sygdom, der medfører ufrivillige og ukontrollerbare episoder med latter og gråd, som ikke svarer til patientens reelle følelser eller sindsstemning.
Hungarian: A PBA során az agy bizonyos területeinek károsodása hirtelen és kontrollálhatatlan sírásos vagy nevetéses epizódokhoz vezet, amelyek nem függnek össze a beteg valós érzelmi állapotával.
Danish: Nuedexta leveres som kapsler (15 mg eller 23 mg dextromethorphan og 9 mg kinidin).
Hungarian: A Nuedexta kapszulákban (15 mg vagy 23 mg dextrometorfán és 9 mg kinidin) és csak receptre kapható.
Danish: I undersøgelserne måltes desuden ændringen i symptomer, vurderet på forskellige måder, herunder standardskalaen CNS-LS-score, der går fra 7 til 35.
Hungarian: A vizsgálat a betegek tüneteinek csökkenését is mérte több módon, ideértve egy standardizált skálát is (amelyet CNS-LS pontszámnak neveznek, amely 7 és 35 közötti értéket vehet fel).
Danish: De indberettede alvorlige bivirkninger omfatter spasticitet (unormal muskelstivhed), nedsat vejrtrækning og nedsat iltmætning i blodet.
Hungarian: A bejelentett mellékhatások közé tartoznak az izomspaszticitás (túlzott izommerevség), légzésdepresszió (légzés akadályozottsága) és a vér csökkent oxigénszaturációja (az oxigén normálisnál alacsonyabb szintje).
Danish: Er virkningen ikke tilstrækkelig efter fire uger, kan dosis forhøjes til én kapsel af den høje styrke (23 mg/9 mg) to gange dagligt.
Hungarian: Azon betegeknél, akik négy hét után sem reagálnak megfelelően, a magasabb hatáserősségű kapszula (23mg/9mg) alkalmazható napi kétszer.
Danish: Hos patienter behandlet med Nuedexta faldt antallet af PBA-episoder næsten 50 % mere end hos patienter behandlet med placebo.
Hungarian: A Nuedexta hatékonyan csökkentette a betegek PBAepizódjainak számát, amely közel 50%-kal alacsonyabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Danish: • som får lægemidlet thioridazin, der anvendes ved psykiske sygdomme,
Hungarian: • akik elmebetegség kezelésére alkalmazott tioridazint szednek;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Nuedexta?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Nuedexta biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Hvordan anvendes Nuedexta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nuedexta-t?
Danish: • med en sygehistorie, der tyder på ventrikulær takykardi af typen torsade de pointes (abnorm hjerterytme),
Hungarian: • akik korábban torsades de pointes ventrikuláris tachycardián (rendellenes szívritmus) estek át;
Danish: An agency of the European Unio© European Medicines Agency, 2013.
Hungarian: Az Európai Unió ügynökség© European Medicines Agency, 2013. A sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Nuedexta, skal desuden udlevere en informationspakke og et patientadvarselskort med de vigtigste sikkerhedsoplysninger til alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Nuedexta.
Hungarian: Ezenkívül a Nuedexta-t gyártó vállalatnak egy tájékoztató csomagot, valamint a kulcsfontosságú biztonsági információkat tartalmazó beteg figyelmeztető kártyát kell a Nuedexta-t várhatóan alkalmazó szakemberek rendelkezésére bocsátania.
Danish: Den nøjagtige årsag til PBA kendes ikke, men sygdommen menes at afbryde hjernecellernes indbyrdes kommunikation gennem neurotransmittere, dvs. kemiske signalstoffer.
Hungarian: Bár a PBA pontos oka tisztázatlan, vélhetően az ingerületek agysejtek közötti továbbítását befolyásolja, amely „neurotranszmitterek" útján valósul meg; ezek olyan vegyi anyagok, amelyek segítségével az idegsejtek egymás között kommunikálnak.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nuedexta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Hungarian: A terv alapján a Nuedexta alkalmazási előírása és betegtájékoztatója tartalmazza a biztonságossági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket is.
Danish: • som enten lider af eller har høj risiko for fuldstændigt AV-blok (en form for forstyrrelse i hjerterytmen),
Hungarian: • akiknél teljes AV blokk (a szívritmuszavarok egyik típusa) van jelen vagy magas ennek kockázata;
Danish: Kinidins funktion er at forhindre for hurtig nedbrydning af dextromethorphan, som derved virker i længere tid.
Hungarian: A kinidin megakadályozza, hogy a dextrometofan túl korán lebomoljon, meghosszabbítva ezáltal a dextrometofan hatását a szervezetben.
Danish: Nuedexta var genstand for én hovedundersøgelse hos 326 patienter med PBA som følge af multipel sklerose eller amyotrofisk lateralsklerose.
Hungarian: A Nuedexta-t 326, szklerózis multiplex vagy amiotróf laterális szklerózis miatt PBA-ban szenvedő betegnél végzett vizsgálatban értékelték.
Danish: • som er i behandling med MAO-hæmmere (lægemidler mod depression) eller har været det inden for de seneste 14 dage.
Hungarian: • akik jelenleg vagy az előző 14 napon a depresszió kezelésére monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) szedtek.
Danish: Hvorfor er Nuedexta blevet godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nuedexta forgalomba hozatalát?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nuedexta fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Nuedexta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nuedexta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nuedexta alkalmazása?
Danish: Behandlingen bør påbegyndes med én kapsel af den lave styrke (15 mg/9 mg) én gang dagligt (om morgenen).
Hungarian: A kezelést napi egy (reggel beveendő) alacsonyabb hatáserősségű kapszulával (15mg/9mg) kell kezdeni, majd egy hét után a dózist napi két (reggel és este, 12 óra eltéréssel beveendő) kapszulára kell emelni.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan dextromethorphan virker ved PBA, men stoffet bindes til forskellige nervecellereceptorer i hjernen såsom NMDA-receptorer og sigma-1-receptorer for neurotransmitteren glutamat og til receptorer for neurotransmitteren serotonin.
Hungarian: Bár egyelőre tisztázatlan, hogy a dextrometofan pontosan hogyan fejti ki hatását a PBA-ra, több különböző idegsejt receptorához kapcsolódik, így például a glutamát neurotranszmitter NMDA
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nuedexta?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nuedexta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Nuedexta er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: dextromethorphan og kinidin.
Hungarian: A Nuedexta két hatóanyagot, dextrometorfánt és kinidint tartalmazó gyógyszer, amelyet a pszeudobulbáris affektus (PBA) tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Danish: Hvordan virker Nuedexta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nuedexta?
Danish: Hvad er Nuedexta, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nuedexta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: Syv undersøgelsescentre i tre lande er blevet undersøgt.
Hungarian: Három ország hét vizsgálóhelyét vizsgálták.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Tyskland som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Hungarian: A kérelmet Németországnak, mint referencia tagállamnak, továbbá Ausztriának, Belgiumnak, Bulgáriának, Ciprusnak, a Cseh Köztársaságnak, Dániának, Észtországnak, Franciaországnak, Görögországnak, Magyarországnak, Írországnak, Olaszországnak, Lettországnak, Litvániának, Luxemburgnak, Máltának, Hollandiának, Lengyelországnak, Portugáliának, Romániának, Szlovákiának, Szlovéniának, Spanyolországnak az Egyesült Királyságnak, mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
Danish: Undersøgelsen var veludført og i overensstemmelse med gældende videnskabelige standarder.
Hungarian: A vizsgálatot megfelelően és az aktuális tudományos elvárásoknak eleget téve végezték.
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételt:
Danish: Den 27. September 2012 afholdtes plenarmøde i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler.
Hungarian: 2012. szeptember 27-én az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága plenáris ülést tartott.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de rejste spørgsmål i anmeldelsen fra Tyskland.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a bizottság az alábbi megállapításokra jutott a Németország által küldött értesítésben felvetett problémák ügyében.
Danish: Der foreligger ikke sikre oplysninger om fordelingen af florfenicol på infektionsstedet.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre megbízható információ a florfenikolnak a fertőzés helyén történő eloszlásáról.
Danish: I henhold til bestemmelserne i bilag I til direktiv 2001/82/EF skal et positivt kontrolprodukt være godkendt efter gældende europæisk lovgivning.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv I. mellékletében lefektetett jogi rendelkezések szerint a pozitív kontrollként alkalmazott készítménynek a jelenlegi európai jogszabályok szerint engedélyezett készítménynek kell lennie.
Danish: Relevansen af det valgte positive kontrolprodukt
Hungarian: A pozitív kontrollként alkalmazott készítmény megválasztásának jelentősége
Danish: Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltétel
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek megtagadásának indoklása
Danish: Liste over navne, lægemiddelform, styrke på det veterinærmedicinske produkt, dyrearter, administrationsmåde, ansøger i medlemslandene
Hungarian: A tagállamok szerinti készítmény név, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, célállatfajok, az alkalmazási mód és a kérelmező felsorolása
Danish: Årsagerne til disse iagttagelser kendes ikke og kan ikke fastlægges ud fra undersøgelsen eller på grundlag af andre oplysninger, der er forelagt under indbringelsesproceduren.
Hungarian: E megfigyelések okai nem ismertek, és sem ebből a vizsgálatból, sem a jelen beterjesztési eljárás alatt bemutatott egyéb adatok alapján nem határozhatók meg.
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær).
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33(1) cikke szerinti beterjesztést indítottak a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v), Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - Veterinary) felé.
Danish: Undersøgelsen skal omfatte et tilstrækkeligt antal dyr til at sikre resultaternes validitet både i henseende til klinisk relevans og statistisk signifikans.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba megfelelő számú állatot kell bevonni ahhoz, hogy az eredmények érvényességét a klinikai jelentőség és a statisztikai szignifikancia tekintetében egyaránt biztosítsák.
Danish: Undersøgelsens design skal følge designet af feltundersøgelse V-0049-0059 hvad angår inklusions- og eksklusionskriterier og kliniske endepunkter.
Hungarian: A helyszíni vizsgálat elrendezésének a V-0049-0059 számú helyszíni vizsgálat elrendezését kell követnie a beválasztási/kizárási kritériumok és a klinikai végpontok tekintetében.
Danish: Da aktiviteten af florfenicol er tidsafhængig, skal den aktive koncentration være over MIC-værdien i et vist tidsrum.
Hungarian: Mivel a florfenikol aktivitása időfüggő, az aktív koncentrációnak egy adott ideig meg kell haladnia a MIC értéket.
Danish: Den pågældende vejledning, EMEA/CVMP/627/01FINAL, indeholder ikke nærmere retningslinjer for valg af et egnet kontrolprodukt, f.eks. tidsafhængige versus koncentrationsafhængige antibiotika.
Hungarian: Az idevágó EMEA/CVMP/627/01-FINAL irányelv nem tartalmaz további iránymutatást a megfelelő kontrollkészítmény (pl. időfüggő, ill. koncentrációfüggő antimikrobiális szer) kiválasztására vonatkozóan.
Danish: I den skriftlige fase af proceduren i det stående udvalg indgav Nederlandene den 31. august 2012 en indsigelse mod den udtalelse, som CVMP havde vedtaget den 13. juni 2012.
Hungarian: 2012. augusztus 31-én, az Állandó Bizottság eljárásának írásbeli szakasza alatt, Hollandia a 2012. június 13-án a CVMP által elfogadott véleménnyel szemben kifogást nyújtott be.
Danish: Betydningen af den postantibiotiske effekt i form af virkning er imidlertid omdiskuteret, og der kan ikke drages endelige konklusioner om effektens varighed.
Hungarian: A hatásosság tekintetében azonban a posztantibiotikus hatás szerepe vitatható, és nem vonhatók le megalapozott következtetések a hatás tartósságára nézve.
Danish: Begrundelse for anbefalingen af afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse Efter gennemgang af alle de oplysninger, der er forelagt skriftligt og ved den mundtlige fremlæggelse, konkluderede CVMP, at:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megtagadásának indoklása A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott adatok mérlegelését követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy:
Danish: Udvalget overvejede, om der er en væsentlig "postantibiotisk effekt" foruden intracellulære effekter, som kan berettige dette langtidsvirkende præparat, da plasmakoncentrationerne ikke nødvendigvis vedholdende er over MIC i behandlingsperioden.
Hungarian: A bizottság fontolóra vette, hogy vajon van-e számottevő posztantibiotikus hatás, valamint olyan intracelluláris hatások, amelyek indokolnák ezt a hosszú hatástartamú készítményt, mivel a plazmakoncentrációk nem feltétlenül maradnak a MIC fölött a kezelési időszak alatt.
Danish: Det stående udvalg konstaterede, at CVMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for produktet på betingelse af, at der blev fremlagt yderligere kliniske data om veterinærlægemidlets virkning.
Hungarian: Az Állandó Bizottság megjegyezte, hogy a CVMP a termék forgalomba hozatali engedélyének megadását azzal a kikötéssel javasolta, hogy további klinikai adatokat kell benyújtani az állatgyógyászati készítmény hatásosságával kapcsolatban.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om fordelingen af florfenicol på disse steder hos svin, men begrænsede undersøgelser hos andre arter viser, at koncentrationen kan tænkes omtrent at svare til plasmakoncentrationen.
Hungarian: Nincsenek információk arra vonatkozóan, hogy sertésekben hogyan oszlik el a florfenikol ezeken a helyeken, de a más fajoknál végzett korlátozott kísérletek szerint a koncentráció hozzávetőlegesen hasonló lehet a plazma koncentrációjához.
Danish: Virkningen kunne imidlertid ikke klart bekræftes i den randomiserede, kontrollerede felt-hovedundersøgelse.
Hungarian: A hatásosságot azonban nem tudták egyértelműen megerősíteni a pivotális, multicentrikus, randomizált, kontrollos helyszíni vizsgálatban.
Danish: Den 3. oktober 2012 anmodede Europa-Kommissionen skriftligt CVMP om fornyet overvejelse af den udtalelse, der var vedtaget den 13. juni 2012.
Hungarian: 2012. október 3-án az Európai Bizottság levelet küldött a CVMP számára, melyben a 2012. június 13-án elfogadott vélemény felülvizsgálatát kérte.
Danish: Så store variationer i andelen af behandlingssvigt afslører risiko for insufficient klinisk virkning og giver dermed grund til betænkelighed vedrørende dyrevelfærd.
Hungarian: A sikertelenségi arányok ilyen nagymértékű eltérése rámutat az elégtelen klinikai hatásosság kockázatára, és ezért állatjóléti aggályt képvisel.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller med anvendelse af de rådata, der er fremlagt af ansøgeren, kan muligvis give en anden forklaring på de forskellige andele af behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott nyers adatokat használó farmakokinetikai/farmakodinamikai modellek más magyarázattal szolgálhatnak a klinikai helyszíni vizsgálatokban mért eltérő sikertelenségi arányokra.
Danish: CVMP finder derfor, at Nuflor Swine Once ikke kan opfylde principperne for hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer, og konkluderer, at benefit/risk-forholdet er negativt.
Hungarian: A CVMP ezért úgy véli, hogy a Nuflor Swine Once nem felel meg az antimikrobiális szerek felelős használatára vonatkozó elveknek, és azt a következtetést vonja le, hogy az előny-kockázat profil negatív.
Danish: Udvalgets hovedbetænkelighed var imidlertid den høje variabilitet i andelen af behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse på dag 11 efter behandling (det primære endepunkt).
Hungarian: Mindazonáltal, a Bizottság legfontosabb aggálya a klinikai helyszíni vizsgálatban a kezelés utáni 11. napon (elsődleges végpont) mért sikertelenségi arányok nagymértékű variabilitása.
Danish: I feltundersøgelserne udviser visse isolater en MIC på 1 µg/ml.
Hungarian: A helyszíni vizsgálatokban néhány izolátum 1 µg/ml MIC értéket mutat.
Danish: Det bemærkes, at der siden iværksættelsen af denne henvisningsprocedure er udstedt markedsføringstilladelse for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, i Østrig, Bulgarien, Frankrig Tyskland og Rumænien.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a beterjesztési eljárás kezdete óta a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció Ausztriában, Bulgáriában, Franciaországban, Németországban és Romániában forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Danish: Det aktive indholdsstof er indeholdt i veterinærmedicinske produkter, der er godkendt i flere lande i EU til behandling af luftvejssygdomme hos kvæg og svin.
Hungarian: A hatóanyag a szarvasmarhák és sertések légzőszervi betegségeinek kezelésére több európai unióbeli országban jelenleg engedélyezett állatgyógyászati készítmények része.
Danish: En koncentration på 1 µg/ml kan muligvis opretholdes i ca. 36 timer, hvorimod en koncentration på 2 µg/ml kun opretholdes i ganske kort tid.
Hungarian: A koncentráció körülbelül 36 óráig haladja meg az 1 µg/ml-t, de a 2 µg/ml-t csak egy nagyon rövid ideig.
Danish: Teoretisk er evnen til at udvise PAE en attraktiv egenskab ved et antibiotikum, da dets koncentration kan komme under MIC-værdien for bakterien og alligevel fortsat effektivt undertrykke bakteriernes vækst.
Hungarian: Elméletileg a posztantibiotikus hatást indukáló képesség vonzó tulajdonság, mivel az antibiotikum koncentrációja a baktérium MIC értéke alá eshet, és még így is megőrzi a bakteriális növekedést gátló képességét.
Danish: CVMP konstaterede, at referenceproduktet (Enrofloxacin, injektionsvæske, 5 %) er godkendt efter gældende europæisk lovgivning, og at feltundersøgelsens doseringsregime var i overensstemmelse med produktinformationen i de lande, hvor feltundersøgelserne udførtes.
Hungarian: A CVMP kiemelte, hogy a referencia készítmény (Enrofloxacin 5% oldatos injekció) a hatályos európai jogszabályoknak megfelelően engedélyezett készítmény, és a helyszíni vizsgálatban alkalmazott adagolási rend megfelel a vizsgálatok helyszínéül szolgáló országokban használatos címkéken feltüntetett állításoknak.
Danish: Kontrolproduktet skal fortrinsvis tilhøre en anden klasse antimikrobielle midler med dokumenteret tilfredsstillende virkning, f.eks. tulathromycin.
Hungarian: Ez a kontroll lehetőleg egy másik, bizonyított hatékonyságú antimikrobiális osztályba tartozzon, pl. tulatromicin.
Danish: Det er velkendt, at en dosis af enrofloxacin på 2,5 mg/kg ikke er i overensstemmelse med den nuværende viden om optimal dosering af et fluorquinolon, som kræver høje doser på 5 mg/kg i en behandlingsperiode på 3-5 dage.
Hungarian: Jól ismert, hogy az enrofloxacin 2,5 mg/kg-os dózisa nem felel meg a fluorokinolon optimális adagolására vonatkozó jelenlegi ismereteknek, melyek szerint 5 mg/kg-os nagy dózist kell alkalmazni 3-5 napos kezelési időszakon át.