FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die eine weitere Behandlung trotz Therapieunterbrechung nicht vertragen, sollten Gefitinib nicht mehr einnehmen.
Bulgarian: При пациенти, които не понасят приема след прекъсването му, лечението с гефитиниб трябва да се спре и да се обсъди алтернативно лечение.
German: Asymptomatische Erhöhung der Kreatininwerte im Blut.
Bulgarian: Асимптоматични лабораторни повишавания на серумния креатинин
German: sollte die Behandlung mit Gefitinib Mylan abgebrochen und der Patient entsprechend behandelt werden.
Bulgarian: Ако се потвърди ИББ, трябва да се преустанови приемът на Гефитиниб Mylan и да се започне съответното лечение.
German: 261 71,2 % vs. 47,3 %
Bulgarian: 71,2% с/у 47,3%
German: EGFR mutationsnegativ
Bulgarian: Отрицателни за мутации на EGFR
German: Bei erwachsenen Patienten mit NSCLC, die Gefitinib erhalten, wurde ein erhöhtes Risiko für zerebrale Blutungen nicht festgestellt.
Bulgarian: Не е установен повишен риск от мозъчен кръвоизлив при възрастни пациенти с NSCLC, получаващи гефитиниб.
German: Gefitinib ist ein selektiver klein-molekularer Inhibitor der Tyrosinkinase des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors.
Bulgarian: Гефитиниб е селективен инхибитор с ниска молекулна маса на рецепторната тирозинкиназа за епидермалния растежен фактор и е ефикасно терапевтично средство при пациенти с тумори, положителни за активиращи мутации на EGFR-тирозинкиназния домен, независимо от линията на лечение.
German: Spezifität
Bulgarian: СВОЙСТВА
German: EGFR mutationspositiv
Bulgarian: Предиктори на мутация на EGFR
German: Ein ILD-Ereignis verlief tödlich und betraf einen Patienten, der Gefitinib erhalten hatte.
Bulgarian: Едно от събитията от типа на ИББ е с летален изход, като се развива при пациент, получаващ гефитиниб.
German: Hämorrhagische Zystitis
Bulgarian: Хеморагичен цистит
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gefitinib und Ranitidin in einer Gabe, die eine anhaltende Erhöhung des gastrischen pH-Werts ≥ 5 bewirkte, führte zur Erniedrigung der mittleren AUC von Gefitinib um 47 % bei gesunden Probanden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: При здрави доброволци съпътстващият прием на гефитиниб с ранитидин в доза, която води до трайно повишаване на стомашното pH ≥5, води до понижаване на средната AUC с 47% (вж.
German: Die Erhöhung kann klinisch relevant sein, da Nebenwirkungen dosisund expositionsabhängig sind.
Bulgarian: Повишаването може да е клинично значимо, понеже нежеланите реакции са свързани с дозата и експозицията.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen relevanten Nutzen von Gefitinib bei Kindern und Jugendlichen.
Bulgarian: Няма съответно приложение на гефитиниб в педиатричната популация за показанието NSCLC.
German: • geröteter oder wunder Mund
Bulgarian: Зачервяване или възпаление на устата;
German: 6/l) vor dem Beginn eines Zyklus haben.
Bulgarian: 6/l) преди започване на цикъла.
German: Auch die Abschnitte 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 und 4.9 wurden harmonisiert.
Bulgarian: Хармонизирани са също раздели 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 и 4.9.
German: • Sie kürzlich geimpft wurden.
Bulgarian: наскоро сте ваксинирани
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden außer denen, die im Abschnitt 6.6 genannt werden.
Bulgarian: Този лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако:
German: Die Ätiologie dieser Ereignisse ist nicht bekannt.
Bulgarian: Етиологията на тези ефекти е неизвестна.
German: Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben.
Bulgarian: Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния.
German: und oder und oder
Bulgarian: и или и или
German: Auf der Grundlage dieser Antwort überarbeitete der CHMP den Text in Abschnitt 4.2.
Bulgarian: Въз основа на отговорите CHMP преработва текста в раздел 4.2.
German: 169 27 Solna Schweden
Bulgarian: 169 27 Solna
German: Die Clearancewerte für Frauen liegen etwa 25 % unter denen für Männer.
Bulgarian: Клирънсът при жени е приблизително 25% по-нисък от стойностите при мъже.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Bulgarian: Само за еднократна употреба
German: Die vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation wurden vollständig eingearbeitet.
Bulgarian: Направени са всички предложени поправки в информацията за продукта.
German: Halbwertzeit: 42 - 94 Minuten in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht.
Bulgarian: Полуживот: варира от 42 до 94 минути в зависимост от възрастта и пола.
German: Gemcitabin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Bulgarian: Гемцитабин не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст, поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
German: Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Bulgarian: Тези лекарства убиват делящите се клетки, включително раковите клетки.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Bulgarian: Популация пациенти в старческа възраст (> 65 години)
German: Beginn eines Zyklus
Bulgarian: Начало на цикъла
German: Nicht angebrochene Durchstechflaschen: 3 Jahre.
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
German: Bildung von dFdU aus der Muttersubstanz: 91 % - 98 %.
Bulgarian: Образуване на dFdU от основното съединение: 91%-98%.
German: Fatigue, die nicht mit einer Anämie verbunden ist, klingt üblicherweise nach dem ersten Zyklus ab.
Bulgarian: Умора, която не е свързана с анемия, обикновено отзвучава след първия цикъл.
German: Hinweise zur Zubereitung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания за разтваряне, вижте точка 6.6.
German: Frühzeitige supportive Maßnahmen können zur Besserung der Beschwerden beitragen.
Bulgarian: Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за облекчаване на състоянието.
German: Innerhalb eines Zyklus
Bulgarian: В рамките на цикъла
German: Der CHMP nahm den vorgeschlagenen revidierten Wortlaut an:
Bulgarian: CHMP приема предложената преработена формулировка:
German: Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната за Вас доза.
German: Niedriger Blutdruck
Bulgarian: Ниско кръвно налягане
German: • Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Bulgarian: • с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
German: Gemcitabin wurde bei Patienten über 65 Jahren gut vertragen.
Bulgarian: Гемцитабин се понася добре от пациенти на възраст над 65 години.
German: Wenn es zu einem Extravasat kommt, muss im allgemeinen die Infusion sofort gestoppt und in einem anderen Blutgefäß neu begonnen werden.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, инфузията обикновено трябва да се спре незабавно и да започне отново в друг кръвоносен съд.
German: Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:
Bulgarian: По честота наблюдаваните нежелани реакции се определят като:
German: und oder oder
Bulgarian: и или или
German: Grad 3 Grad 4 Grad 3
Bulgarian: Степен 3 Степен 4 Степен 3 Степен 4
German: Die Infusion dauert etwa 30
Bulgarian: Инфузията ще продължава приблизително 30 минути.
German: Die folgende Tabelle von Nebenwirkungen und Häufigkeiten beruht auf Daten aus klinischen Studien.
Bulgarian: Следната таблица на нежеланите ефекти и честоти се базира на данни от клинични проучвания.
German: Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden.
Bulgarian: Очите трябва се изплакнат незабавно и грижливо с вода.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemzar® während der Schwangerschaft besprechen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приема на Gemzar по време на бременност.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
German: Zubereitungen mit höheren Konzentrationen als 40 mg/ml können zu einer unvollständigen Auflösung führen und sollten daher vermieden werden.
Bulgarian: Приготвяне в концентрации, по-големи от 40 mg/ml може да доведат до непълно разтваряне и следва да се избягват.
German: Die Pharmakokinetik von Gemcitabin wurde in sieben klinischen Studien an insgesamt 353 Patienten untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гемцитабин е изследвана при 353 пациенти в седем проучвания.
German: Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Bulgarian: Ако разтворът се разлее върху кожата, изплакнете старателно с вода.
German: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Zypern
Bulgarian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Кипър
German: Erfahrungen nach der Markteinführung (Spontanberichte), Häufigkeit unbekannt (kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden)
Bulgarian: Постмаркетингов опит (спонтанни съобщения) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
German: Eine Gelbfieberimpfung und andere attenuierte Lebendimpfstoffe werden nicht empfohlen aufgrund des Risikos einer systemischem, möglicherweise tödlichen Erkrankung, insbesondere bei immunsupprimierten Patienten.
Bulgarian: Ваксина за жълта треска и други живи атенюирани ваксини не се препоръчват, поради риска от системно, възможно фатално заболяване, особено при имуносупресирани пациенти.
German: Diese intrazellulären Metaboliten wurden nicht im Plasma und im Urin gefunden.
Bulgarian: Тези вътреклетъчни метаболити не се откриват в плазмата или урината.
German: Gemzar gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika" genannt werden.
Bulgarian: Gemzar принадлежи към група лекарства, наречени "цитотоксични средства".
German: Die Anwendung von Gemzar sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Bulgarian: Употребата на Gemzar трябва да се избягва при бременност.
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Bulgarian: Германия Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
German: Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen.
Bulgarian: Вашата височина и тегло, за да се изчисли телесната Ви повърхност.
German: Bitte beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
German: Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се употреби незабавно.
German: Kritische Bewertung
Bulgarian: Критична оценка
German: Allerdings ist die Zunahme dieser Nebenwirkungen nicht mit einer erhöhten Inzidenz von Infektionen oder Blutungsereignissen verbunden.
Bulgarian: Все пак, увеличението на тези нежелани реакции не се свързва с повишено разпространение на инфекции или хеморагични събития.
German: Sie werden Gemzar immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten.
Bulgarian: Ще получавате Gemzar винаги чрез инфузия в една от вените си.
German: Ausscheidung im Harn: weniger als 10 % werden als unverändertes Gemcitabin ausgeschieden.
Bulgarian: Екскреция с урината: по-малко от 10% се екскретира като непроменено лекарство.
German: Frauen sollten angewiesen werden, während einer Behandlung mit Gemcitabin nicht schwanger zu werden und Ihren behandelnden Arzt unverzüglich zu informieren, wenn dieses trotzdem eintreten sollte.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да не забременяват по време на лечението с гемцитабин и да съобщят на своя лекуващ лекар незабавно, ако това се случи въпреки всичко.
German: In beiden Studien wurde eine vergleichbare Verträglichkeit in den zwei Behandlungsarmen gefunden.
Bulgarian: В двете проучвания е установено, че поносимостта е подобна при двете рамена на лечение.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkfunktion sollte die Behandlung mit Vorsicht begonnen werden.
Bulgarian: При пациенти с понижена костно-мозъчна функция лечението трябва да започне внимателно.
German: Er wirkt hauptsächlich während der S-Phase gegen Zellen und wird zur Behandlung solider Tumoren eingesetzt.
Bulgarian: Той е активен предимно срещу клетките в S фаза и се дава при лечение на солидни тумори.
German: 1000 Ljubljana Slowenien
Bulgarian: 1000 Ljubljana
German: Aufgrund der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und des Wirkungsmechamismus, darf die Substanz nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich.
Bulgarian: Основавайки се на резултатите от проучвания при животни и на механизма на действие на гемцитабин, това вещество не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
German: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norwegen
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschliesslich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или болничния фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително ваксини и лекарства, отпускани без рецепта.
German: Prozent der vollen Gemzardosis (%)
Bulgarian: Процент от стандартната доза на Gemzar (%)
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота
German: ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Bulgarian: Италия ELI LILLY ITALIA S.P.A..
German: Gemzar wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
Bulgarian: Gemzar се използва за лечение на следните видове карцином:
German: Dieser 4-Wochen-Zyklus wird anschließend wiederholt.
Bulgarian: Този 4-седмичен цикъл след това се повтаря.
German: Empfohlene Dosierung
Bulgarian: Препоръчвана дозировка
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 - <1/10), gelegentlich (≥1/1000 - <1/100), selten (≥1/10.000 - <1/1000), sehr selten (<1/10.000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
German: 3990 GD Houten Niederlande
Bulgarian: 3990 GD Houten
German: Der Patient sollte nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Bulgarian: Пациентът трябва внимателно да се проследява след приложението.
German: Die Plasmaproteinbindung war vernachlässigbar gering.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини се счита за незначително.
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Gemcitabin bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на гемцитабин при бременни жени.
German: Aus den Daten lässt sich schließen, dass eine Behandlung mit Gemcitabin begonnen werden kann, nachdem die akuten Wirkungen der Strahlentherapie abgeklungen sind bzw. mindestens eine Woche nach der Bestrahlung.
Bulgarian: Данните предполагат, че гемцитабин може да бъде започнат след отзвучаване на острите ефекти от облъчването или поне 1 седмица след облъчването.
German: • Dyspnoe - üblicherweise leicht und schnell ohne Behandlung abklingend
Bulgarian: Диспнея - обикновено лека и преминава бързо без лечение
German: Typ I Flintglas-Durchstechflaschen, verschlossen mit einem grauen Bromobutylgummi-Stopfen und abgedichtet mit einem Aluminium Verschluß mit einer Polypropylen-Abdeckkappe.
Bulgarian: Стъклени флакони тип І, затворени със сива бромобутилова гумена запушалка и запечатани с алуминиева обкатка, комбинирана с полипропиленова капачка.
German: Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden.
Bulgarian: Когато се приготвя и изхвърля инфузионният разтвор, трябва да се спазват обичайните предпазни мерки за безопасност при цитостатици.
German: Bei dem empfohlenen Dosierungsschema ist die Ausscheidung von Gemcitabin innerhalb von 5 - 11 Stunden nach Infusionsbeginn nahezu vollständig abgeschlossen.
Bulgarian: При препоръчаната схема на прилагане елиминирането на гемцитабин трябва да бъде фактически завършено за 5 до 11 часа от началото на инфузията.
German: Allerdings ist die Myelosuppression von kurzer Dauer und führt üblicherweise nicht zu Dosisreduktionen und selten zum Absetzen.
Bulgarian: Все пак, миелосупресията е краткотрайна, като обикновено не води до редукция и рядко - до прекратяване на лечението.
German: Innerhalb einer Woche werden 92 % - 98 % der Gemcitabin-Dosis ausgeschieden, 99 % davon im Urin, hauptsächlich in Form von dFdU.
Bulgarian: През седмицата, последваща приложението, 92 до 98% от дозата на приложения гемцитабин се възстановява 99% в урината, главно под формата на dFdU, и 1% от дозата се екскретира с изпражненията.
German: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Bulgarian: Швеция Eli Lilly Sweden AB Box 721
German: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Bulgarian: Словения Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
German: Die Gemcitabindosis sollte auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus reduziert werden, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten:
Bulgarian: Дозата на гемцитабин трябва да се редуцира до 75% от първоначалната стартова доза за цикъла в случай на следните хематологични токсичности:
German: Thrombozytenzahl (x 106/l)
Bulgarian: Брой на тромбоцити (x 106/l)
German: Gleichzeitige Strahlentherapie (gleichzeitig oder im Abstand von ≤ 7 Tagen): Es wurden Toxizitäten berichtet (siehe Abschnitt 4.5 zu weiteren Einzelheiten und Empfehlungen).
Bulgarian: Съпътстваща лъчетерапия (прилагана едновременно или след интервал от ≤ 7 дни): има съобщения за токсичност (вж. точка 4.5 за подробности и препоръки за употреба).
German: Dosisanpassungen von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus müssen nach folgenden Tabellen vorgenommen werden:
Bulgarian: Промени на дозата на гемцитабин в рамките на цикъла трябва да се извършват съгласно следните таблици:
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:
Bulgarian: Следната информация е предназначена за медицинските или здравни специалисти:
German: Wie häufig Sie Ihre Gemzarinfusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.
Bulgarian: Колко често получавате инфузия с Gemzar зависи от вида карцином, за който се лекувате.
German: Natriumacetat (E262)
Bulgarian: Натриев ацетат (E262)
German: • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus um mehr als eine Woche aufgrund von
Bulgarian: Забавяне на цикъла с повече от една седмица поради токсичност
German: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finnland
Bulgarian: Финландия Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
German: Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden.
Bulgarian: Работата с инфузионния разтвор трябва да се извършва в обезопасен бокс и трябва да се използва предпазно облекло и ръкавици.
German: Präklinische und klinische Studien haben gezeigt, dass Gemcitabin eine strahlensensibilisierende Wirkung hat.
Bulgarian: Преклиничните и клинични проучвания показват, че гемцитабин има радиосензитивно действие.
German: Für die Lagerungsbedingungen des zubereiteten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3
German: Aufgrund der Löslichkeit, beträgt die maximale Gemcitabin Konzentration nach Auflösung 40 mg/ml.
Bulgarian: Поради съображения за разтворимост, максималната концентрация гемцитабин след разтваряне е 40 mg/ml.
German: Zum zweiten konkurriert dFdCTP mit dCTP um den Einbau in die DNS (Selbst-Potenzierung).
Bulgarian: Второ, dFdCTP се конкурира с dCTP за включване в ДНК (самопотенцииране).
German: Systemorganklassen
Bulgarian: Системо-органна класификация
German: Der Wirkstoff ist Gemcitabin.
Bulgarian: Активното вещество е гемцитабин.
German: Die Häufigkeit und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängen von der Dosis, der Infusionsgeschwindigkeit und dem Abstand zwischen den einzelnen Dosen ab (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции са повлияни от дозата, скоростта на инфузия и интервалите между дозите (вж. точка 4.4).
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemzarbehandlung Sie nicht müde macht.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни, че лечението с Gemzar не Ви прави сънливи.
German: Die Ödeme sind üblicherweise reversibel nach Beendigung der Behandlung.
Bulgarian: Отокът обикновено е обратим след спиране на лечението
German: Husten, Schnupfen, Unwohlsein, Schwitzen und Schlafstörungen wurden auch berichtet.
Bulgarian: Кашлица, ринит, неразположение, изпотяване и проблеми със съня също са съобщавани
German: Die zytotoxische Wirkung von Gemcitabin in vitro ist sowohl konzentrations- als auch zeitabhängig.
Bulgarian: Цитотоксичният ефект на гемцитабин in vitro зависи както от концентрацията, така и от времето.
German: Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.
Bulgarian: Ако препаратът влезне в контакт с очите, това може да предизвика сериозно дразнене.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Pyrimidin Analoga ATC-Code L01B CO5
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: пирамидинов аналог АТС код: L01BC05
German: Häufigkeitsgruppe Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Bulgarian: Групиране по честота Нарушения на кръвта и лимфната система
German: Nach Gemcitabin wird Carboplating am Tag 1 gegeben, wobei eine Area under curve (AUC) von 4,0 mg/ml·min erreicht werden sollte.
Bulgarian: След гемцитабин, карболпатин се дава на 1-ви ден в съответствие с таргетна площ под кривата (AUC) 4,0 mg/ml·min.
German: Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, включително треска Оток (подуване на глезените, пръстите на ръцете, ходилата, лицето)
German: 6/l) und
Bulgarian: 6/l)
German: Anleitung für die Zubereitung (und für den Fall einer weiteren Verdünnung)
Bulgarian: Инструкции за разтваряне (и последващо разреждане, ако е приложимо)
German: Hampshire RG24 9NL Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Hampshire RG24 9NL Обединеното Кралство
German: Nach Auffassung des CHMP wurden die zu Beginn des Verfahrens identifizierten Diskrepanzen bereinigt und sämtliche Aspekte der Fragenliste und der Liste ausstehender Punkte angemessen behandelt und zufriedenstellend beantwortet.
Bulgarian: CHMP счита, че посочените различия в началото на отнасянето са преодолени и че всички въпроси, повдигнати в списъка с въпроси и списъка с нерешени проблеми, са надлежно разгледани и са получили задоволителен отговор.
German: Die Auswertung von Tierstudien hat eine Reproduktionstoxizität gezeigt, wie z.B. konnatale Defekte und andere Einflüsse auf die Entwicklung des Embryo oder Fötus, den Verlauf der Gestation oder der peri- und postnatalen Entwicklung.
Bulgarian: Оценката на експериментални проучвания при животни сочи репродуктивна токсичност, напр., вродени дефекти и други ефекти върху развитието на ембриона или фетуса, хода на бременността или пери- и постнаталното развитие.
German: Das optimale Dosierungsschema für die sichere Anwendung von Gemcitabin zusammen mit therapeutischen Strahlendosen ist jedoch nicht für alle Tumorarten bekannt.
Bulgarian: Оптималният режим за безопасно приложение на гемцитабин с терапевтични дози облъчване засега не е определен при всички видове тумори.
German: Langzeittierstudien des kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал.
German: Der CHMP vertrat daher die Meinung, dass Gemcitabin den größten Nutzen aufweist, wenn es im Rahmen der Erst- und Zweitlinientherapie in Kombination mit Taxanen eingesetzt wird, und nahm den folgenden Wortlaut an:
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че най-голяма полза от гемцитабин се постига при прилагането му като лечение от първа и втора линия в комбинация с таксани, и приема следната формулировка:
German: Triphasischer Plasmakonzentrationsverlauf gegen die Zeit; mittlere terminale Halbwertszeit 65 Stunden (33 - 84 Stunden).
Bulgarian: Крива трифазова плазмена концентрация/време, среден терминален полуживот - 65 часа (диапазон 33-84 часа).