FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tenofoviirin Cmax ja AUC0-∞-keskiarvot (variaatiokerroin %) olivat vastaavasti 223 (34,8 %) ng/ml ja 2 050 (50,8 %) ng•h/ml normaaleilla henkilöillä ja 289 (46,0 %) ng/ml ja 2 310 (43,5 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla oli kohtalainen maksan toiminnan heikentyminen ja 305 (24,8 %) ng/ml ja 2 740 (44,0 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla oli vaikea maksan toiminnan heikentyminen.
Lithuanian: Sveikiems asmenims vidutinė (% CV) tenofoviro Cmax buvo 223 (34,8 %) ng/ml, AUC0-∞ - 2 050 (50,8 %) ng•h/ml, tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija buvo vidutiniškai sutrikusi, Cmax buvo 289 (46,0 %) ng/ml, AUC0-∞2 310 (43,5 %) ng•h/ml, o tiriamiesiems su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu Cmax buvo 305 (24,8 %) ng/ml, AUC0-∞ - 2 740 (44,0 %) ng•h/ml.
Finnish: Tehokkaan retroviruslääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Lithuanian: Nors įrodyta, kad skiriant antiretrovirusinį gydymą pasireiškiantis veiksmingas virusų slopinimas reikšmingai sumažina kitų asmenų užkrėtimo virusais lytiniu keliu riziką, liekamosios rizikos paneigti negalima.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on lapsiturvallinen, peukaloinnin ilmaiseva polypropeeninen suljin ja siinä silikageelikuivausainesäiliö.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir integruotu silikagelio sausikliu.
Finnish: -valmistetta tulee välttää potilailla, joita on aiemmin hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla ja joilla on HIV-1, johon liittyy K65R-mutaatio (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: reikia vengti skirti antiretrovirusinį gydymą gavusiems pacientams, turintiems ŽIV-1 padermių su K65R mutacija (žr.
Finnish: Paaston jälkeen emtrisitabiinin ja tenofoviirin huippupitoisuudet seerumissa todetaan 0,5-3 tunnin kuluttua annoksen jälkeen.
Lithuanian: Maksimali emtricitabino ir tenofoviro koncentracija kraujo serume susidaro per 0,5-3 valandas išgėrus dozę nevalgius.
Finnish: Jos luuston poikkeavuuksia havaitaan tai epäillään pediatrisella potilaalla emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmävalmisteen käytön aikana, on konsultoitava endokrinologia ja/tai munuaistautien erikoislääkäriä.
Lithuanian: Jeigu įtariami arba aptinkami kaulų pokyčiai bet kuriam emtricitabino/tenofoviro vartojančiam pacientams vaikams, reikia kreiptis į endokrinologą ir (arba) nefrologą.
Finnish: Keskimääräiset muutokset viikolla 48 (kaksoissokkoutetun vaiheen lopussa) lannerangan luuntiheyden Z-luvuissa olivat tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä -0,215 ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä -0,165 ja koko kehon luuntiheyden Z-luvuissa -0,254 tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä ja -0,179 lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Lithuanian: Vidutiniai pokyčiai 48 savaitę (dvigubai koduotos fazės pabaigoje) tenofoviro dizoproksilio ir placebo grupėse juosmeninės stuburo dalies KMT Z rodiklis atitinkamai buvo -0,215 ir -0,165, viso kūno KMT Z rodiklis buvo -0,254 bei -0,179.
Finnish: Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä ja tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Lithuanian: Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, o tenofoviras - nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius.
Finnish: Lamivudiini/ tenofoviiridisoproksiili
Lithuanian: Lamivudinas / tenofoviras dizoproksilis
Finnish: Emtrisitabiini- ja tenofoviiriyhdistelmän on todettu omaavan synergististä antiviraalista aktiivisuutta in vitro.
Lithuanian: Vartojant emtricitabiną kartu su tenofoviru in vitro stebėtas sinergistinis antivirusinis poveikis.
Finnish: hypofosfatemia
Lithuanian: hipofosfatemija
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV/HBV- tai HCV-infektio: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin haittavaikutusprofiili tutkimuksessa GS-01-934 rajallisella määrällä HIVinfektiopotilaita, joilla oli samanaikaisesti HBV-infektio (n = 13) tai HCV-infektio (n = 26), oli samankaltainen kuin HIV-potilailla ilman ko-infektiota.
Lithuanian: ŽIV ir kartu HBV arba HCV infekuoti pacientai: GS-01-934 tyrime nepageidaujamų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio reakcijų pobūdis nedideliam skaičiui ŽIV infekuotų pacientų, kurie buvo kartu infekuoti ir HBV (n=13) arba HCV (n=26), buvo panašus kaip ir pacientams, infekuotiems tik ŽIV. Tačiau pirmoje pacientų grupėje, kaip ir galima buvo tikėtis, dažniau nei vien tik ŽIV infekuotų pacientų grupėje, padidėja AST ir ALT aktyvumas.
Finnish: Keskimääräiset muutokset viikolla 48 (satunnaistetun vaiheen lopussa) lannerangan luuntiheyden Z-luvuissa olivat tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä 0,032 ja stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneiden ryhmässä 0,087 ja koko kehon luuntiheyden Z-luvuissa -0,184 tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä ja -0,027 stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneiden ryhmässä.
Lithuanian: Vidutiniai pokyčiai 48 savaitę (dvigubai koduotos fazės pabaigoje) tenofoviro dizoproksilio ir stavudino arba zidovudino grupėje juosmeninės stuburo dalies KMT Z rodiklis atitinkamai buvo0,032 ir -0,087, viso kūno KMT Z rodiklis buvo -0,184 bei -0,027.
Finnish: I
Lithuanian: E.
Finnish: Cmin: ↑ 29 % (↑ 15-↑ 44)
Lithuanian: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 to ↑ 44)
Finnish: Samanaikainen anto ei ole suositeltavaa, koska se lisää didanosiinin systeemistä altistusta 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Kartu vartoti nerekomenduojama, nes dėl to 40-60 % padidėja sisteminė didanozino ekspozicija, o tai gali padidinti su didanozino vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Finnish: Vaikutuksia, jotka vaihtelivat additiivisista synergistisiin todettiin yhdistelmätutkimuksissa proteaasin estäjillä sekä HIV:n käänteiskopioijaentsyymin nukleosidi- ja ei-nukleosidianalogien estäjillä.
Lithuanian: Kombinuotame tyrime su proteazių inhibitoriais ir su nukleozidų ir nenukleozidų analogų ŽIV atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais, buvo stebimas adityvus - sinergistinis veikimas.
Finnish: Tietoja emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän vaikutuksesta ihmisiin ei ole saatavilla.
Lithuanian: Nėra duomenų apie emtricitabino/tenofoviro dizoproksilisilio poveikį žmonėms.
Finnish: In vitro tenofoviirin sitoutuminen plasmaproteiiniin oli alle 0,7 % ja seerumiproteiiniin alle 7,2 %
Lithuanian: Tenofoviro susijungimas su plazmos ar serumo baltymais in vitro buvo atitinkamai mažiau nei 0,7 % ir 7,2 % esant tenofoviro koncentracijai 0,01-25 µg/ml.
Finnish: Lisäksi kliinistä hoitovastetta on seurattava tarkoin Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Be to, reikia atidžiai stebėti klinikinį atsaką į gydymą tiems Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Finnish: Ihmisille tulee kuitenkin kertoa, että huimausta on raportoitu sekä emtrisitabiini- että tenofoviiridisoproksiilihoidon aikana.
Lithuanian: Tačiau asmenis reikia informuoti, kad gydant emtricitabinu ir tenofoviru dizoproksiliu stebėti galvos svaigimai.
Finnish: Viikolla 48 HIV-1 RNA oli < 50 kopiota/ml 70 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet lopinaviiria ja ritonaviiria kerran päivässä ja 64 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet lopinaviiria ja ritonaviiria kahdesti päivässä.
Lithuanian: Po 48 gydymo savaičių stebėtas ŽIV-1 RNR kiekis < 50 kopijų/ml 70 % ir 64 % lopinaviro/ritonaviro grupėje atitinkamai vaistą skiriant vieną arba du kartus per parą.
Finnish: - Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin tai pidemmän ajan kuluttua tavallisesta lääkkeenottoajasta, älä ota unohtunutta annosta.
Lithuanian: - Jeigu praleistą dozę pastebėjote praėjus 12 ar daugiau valandų nuo įprastinio
Finnish: Cmin: ↑ 39 % (↑ 20-↑ 61)
Lithuanian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 to ↑ 61)
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Retroviruslääkkeet Proteaasin estäjät Atatsanaviiri/Ritonaviiri/ Tenofoviiridisoproksiili (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Lithuanian: ANTIINFEKCINIAI Antiretrovirusiniai Proteazių inhibitoriai Atazanaviras/ritonaviras/tenofoviras dizoproksilis (300 mg q.d./100 mg q.d.
Finnish: Veri ja imukudos: Yleiset:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Dažni:
Finnish: Se liittyy osittain parantuneeseen terveydentilaan ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös itse HIVlääkkeisiin.
Lithuanian: Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.
Finnish: Potilaille emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiiliryhmässä annettiin emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia ja efavirentsia viikosta 96 viikkoon 144.
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio grupės pacientams nuo 96 iki 144 savaitės buvo skirti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Finnish: -valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa pediatrisille potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ja se on keskeytettävä pediatrisilla potilailla, joilla munuaisten toiminta heikkenee Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Gydymo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka negalima pradėti pacientams vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir reikia nutraukti pacientams vaikams, kurių inkstų funkcija sutriko vartojimo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Finnish: Darunaviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34 %
Lithuanian: Darunaviras: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34 %
Finnish: -tablettien ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
Lithuanian: Krka d.d. nepasitarus su gydytoju.
Finnish: Pieni kliininen tutkimus suoritettiin emtrisitabiiniin yhdistetyn tenofoviiridisoproksiilin turvallisuuden, antiviraalisen aktiivisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi HIV-infektion saaneilla potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Lithuanian: Siekiant įvertinti tenofoviro dizoprokslio ir emtricitabino saugumą, antivirusinį poveikį bei farmakokinetiką, buvo atliktas nedidelis klinikinis tyrimas ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems pasireiškė inkstų funkcijos sutrikimas.
Finnish: Potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia, lannerangan keskimääräinen luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa -1,004 ja lumelääkettä saaneilla -0,809, koko kehon keskimääräinen luuntiheyden Z-luku tenofoviiridisoproksiilia saaneilla oli lähtötilanteessa -0,866 ja lumelääkettä saaneilla -0,584.
Lithuanian: Pacientų, gydytų tenofoviro dizoproksiliu arba placebu, pradinio įvertinimo metu vidutinis juosmeninės stuburo dalies KMT Z rodiklis atitinkamai buvo -1,004 ir -0,809, vidutinis viso kūno KMT Z rodiklis buvo -0,866 ir -0,584.
Finnish: Emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu henkilöillä, joilla ei ole HBV-infektiota, mutta joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Lithuanian: Emtricitabino farmakokinetika neinfekuotiems HBV asmenims, sergantiems įvairaus laipsnio kepenų nepakankamumu, tirta nebuvo.
Finnish: -tabletteja tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: visuomet turi būti vartojamas derinyje su kitais vaistais.
Finnish: AUC: ↓ 29 % (↓ 36-↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51-↓ 29)
Lithuanian: AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
Finnish: Sofosbuviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔
Lithuanian: Sofosbuviras: AUC: ↔ Cmax: ↔
Finnish: läpipainopakkaus:
Lithuanian: lizdinės plokštelės:
Finnish: -tabletteja, jos ennestään käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: vartoti negalima, jeigu jau vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Finnish: Ei suositella sellaisten alle 18-vuotiaiden henkilöiden käyttöön, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų amžiaus asmenims, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų, vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: -tabletteja on:
Lithuanian: dozė yra:
Finnish: Näitä potilaita hoidettiin tenofoviiridisoproksiililla (n = 93) tai lumelääkkeellä / aktiivisella vertailuvalmisteella (n = 91) yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa 48 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Juose dalyvavo 184 ŽIV-1 infekuoti pacientai vaikai (nuo 2 iki < 18 metų), kurie buvo gydomi tenofoviro dizoproksiliu (n = 93) arba placebu / lyginamąja veikliąja medžiaga (n = 91) kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais 48 savaites (žr.
Finnish: -tabletteja, jos olet allerginen emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: vartoti negalima ŽIV gydyti arba užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti, jeigu yra alergija emtricitabinui, tenofovirui, tenofoviro dizoproksiliuiarba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti (ks.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją (žr.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset, joiden ainakin mahdollisesti oletetaan liittyvän emtrisitabiiniin ja tenofoviiridisoproksiili on luetteloitu seuraavassa taulukossa 3 elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių ryšį su gydymu tenofoviro dizoproksilio ir emtricitabino komponentais bent jau galima įtarti remiantis klinikinio tyrimo rezultatais ir duomenimis apie ŽIV-1 infekuotus pacientus, gautais įdiegus vaistą į rinką, išvardytos toliau esančioje 3 lentelėje pagal organų sistemas ir dažnumą.
Finnish: Ks. myös alla kohta Käyttö ledipasviirin ja sofosbuviirin tai sofosbuviirin ja velpatasviirin kanssa.
Lithuanian: toliau poskyrį „Vartojimas kartu su ledipasviru ir sofosbuviru arba sofosbuviru ir velpatasviru".
Finnish: Emtrisitabiini ja tenofoviiri erittyvät pääasiassa munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksen että aktiivisen tubulaarisen erityksen avulla.
Lithuanian: Emtricitabinas ir tenofoviras daugiausiai šalinami pro inkstus, juos filtruojant glomeruluose ir aktyviai sekretuojant inkstų kanalėliuose.
Finnish: Tenofoviirin lääkealtistuksen keskiarvo (variaatiokerroin %) oli 2 185 (12 %) ng•h/ml tutkittavilla, joiden munuaistoiminta oli normaali, nousten tasoihin 3 064 (30 %) ng•h/ml, 6 009 (42 %) ng•h/ml ja 15 985 (45 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt.
Lithuanian: Vidutinė tenofoviro vaisto ekspozicija (% CV) padidėjo nuo 2 185 (12 %) ng•h/ml tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija normali, iki 3 064 (30 %) ng•h/ml su lengvu, iki 6 009 (42 %) ng•h/ml su vidutiniu ir iki 15 985 (45 %) ng•h/ml tiriamiesiems su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu atitinkamai.
Finnish: Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: vartojimo vemiama, reikia suvartoti dar vieną tabletę. Jeigu vemiama praėjus daugiau kaip 1 valandai nuo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Finnish: Kokeet voivat myös osoittaa: - veren kaliumpitoisuuden alenemista - kohonnutta veren kreatiniiniarvoa - virtsamuutoksia.
Lithuanian: - kalio kiekio kraujyje sumažėjimą - padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje - šlapimo pokyčius
Finnish: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43-↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31-↑ 48)
Lithuanian: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 to ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 to ↑ 48)
Finnish: AUC: ↓ 25 % (↓ 42-↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50-↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46-↑ 10)
Lithuanian: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 iki ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 iki ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 iki ↑ 10)
Finnish: 2, hepatiitti
Lithuanian: kepenų steatozė, hepatitas
Finnish: Luuntiheyden pienenemistä on ilmoitettu pediatrisilla potilailla.
Lithuanian: Pranešta apie pacientams vaikams sumažėjusį KMT.
Finnish: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27-↑ 57) Cmin: ↔
Lithuanian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
Finnish: - Selvitä, onko sinulla hepatiitti B -virus (HBV), ennen kuin alat käyttää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: - Sužinokite, ar nesate užsikrėtę hepatito B virusu (HBV) prieš pradėdami vartoti
Finnish: Aikuisten tietojen ekstrapolaation ja farmakokineettisten vertailutietojen perusteella nuorten potilaiden odotetaan kuitenkin hyötyvän hoidosta (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Tačiau paauglių populiacijai tikėtina nauda, remiantis suaugusiųjų duomenų ekstrapoliacija ir palyginamaisiais farmakokinetikos duomenimis (žr.
Finnish: Ruoan kanssa annostellun emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän jälkeen tenofoviirin huippupitoisuudet saavutettiin noin kolme varttia myöhemmin ja tenofoviirin AUC nousi noin 35 % ja Cmax noin 15 % runsasrasvaisen tai kevyen aterian jälkeen verrattuna paaston jälkeiseen tilanteeseen.
Lithuanian: Vartojant tenofovirą kartu su riebiu ar lengvu maistu, lyginant su jo vartojimu nevalgius, maždaug 35 % padidėja AUC ir 15 % Cmax.
Finnish: AUC: ↓ 12 % (↓ 16-↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22-↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12-↓ 9)
Lithuanian: AUC: ↓ 12 % (nuo ↓ 16 iki ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (nuo ↓ 22 iki ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (nuo ↓ 12 iki ↓ 9)
Finnish: Cmax: 38 % (↑ 14-↑ 67)
Lithuanian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 to ↑ 67)
Finnish: AUC: ↓ 28 % (↓ 34-↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46-↓ 29)
Lithuanian: AUC: ↓ 28% (↓ 34 to ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 to ↓ 29)
Finnish: Potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia, keskimääräinen lannerangan luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa -1,034 ja stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneilla potilailla -0,498, keskimääräinen koko kehon luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla -0,471 ja stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneilla -0,386.
Lithuanian: Pranešta apie pacientams vaikams sumažėjusį KMT. Pacientų, gydytų tenofoviro dizoproksiliu arba stavudinu ar zidovudinu, pradinio įvertinimo metu vidutinis juosmeninės stuburo dalies KMT Z rodiklis buvo atitinkamai -1,034 ir -0,498, vidutinis viso kūno KMT Z rodiklis - atitinkamai -0,471 ir -0,386.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän sekä efavirentsia sisältävien hoitojen samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Lithuanian: Gydymo sofosbuviru / velpatasviru nerekomenduojama derinti su gydymo režimais, kurių metu vartojama efavirenzo.
Finnish: Tenofoviiri erittyy pääasiassa munuaisten kautta sekä suodattumalla että aktiivisen tubulaarisen kuljetusmekanismin kautta.
Lithuanian: Tenofoviras yra daugiausiai šalinamas pro inkstus, vykstant tiek filtracijai, tiek aktyviam pernešimui inkstų kanalėliuose.
Finnish: Harvoin on raportoitu jopa kuolemaan johtavia haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia.
Lithuanian: Retai buvo pranešimų apie pankreatito ir laktatacidozės atvejus, iš kurių keli buvo mirtini.
Finnish: AUC: ↑ 40 % (↑ 31-↑ 50) Cmax: ↔
Lithuanian: AUC: ↑ 40 % (nuo ↑ 31 iki ↑ 50) Cmax: ↔
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa, heikentynyttä munuaisten toimintaa, kohonneita kreatiniiniarvoja, hypofosfatemiaa ja proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä) on raportoitu esiintyneen käytettäessä tenofoviiridisoproksiilia (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Vartojant tenofovirą dizoproksilį buvo nustatyta inkstų funkcijos nepakankamumo, inkstų funkcijos sutrikimo, padidėjusio kreatinino kiekio, hipofosfatemijos ir proksimalinės tubulopatijos (įskaitant Fanconi sindromą) atvejų (žr.
Finnish: - Genotyyppistä resistenssiä efavirentsille, pääasiassa K103N-mutaatiota, ilmaantui virukseen 13:lla 19:sta (68 %) potilaasta emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili/efavirentsiryhmässä ja 21:llä 29:stä (72 %) potilaasta vertailuryhmässä.
Lithuanian: 13/19 (68 %) emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio/efavirenzo grupės pacientams ir 21/29 (72 %) lyginamosios grupės pacientams.
Finnish: Kun emtrisitabiiniä tai tenofoviiridisoproksiilia annetaan suun kautta, emtrisitabiini ja tenofoviiri jakautuvat laajalti kehoon.
Lithuanian: Išgėrus emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio, emtricitabinas ir tenofoviras plačiai pasiskirsto organizme.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto ja munuaistoksisuuden riski Suositukset ovat samat kuin aikuisilla (ks. jäljempänä kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto).
Lithuanian: Skyrimas kartu ir toksinio poveikio inkstams rizika Taikomos tokios pačios rekomendacijos kaip suaugusiesiems (žr.
Finnish: -tablettien ottamisesta.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės.
Finnish: -valmisteen ottamisesta oksennetaan, toista annosta ei pidä ottaa.
Lithuanian: vartojimo, antros dozės vartoti negalima.
Finnish: Iäkkäät: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai: koreguoti dozės nereikia (žr.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiiniä (emtricitabinum) ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (tenofovirum disoproxilum) (joka vastaa 300,7 mg tenofoviiridisoproksiilisuksinaattia tai 136 mg tenofoviiriä).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino (emtricitabinum) ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (tenofovirum disoproxilum) (atitinka 300,7 mg tenofoviro dizoproksilio sukcinato arba 136 mg tenofoviro).
Finnish: on tarkoitettu HIV-1 tartunnan saaneille aikuisille antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: skirtas ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems gydyti skiriant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (žr.
Finnish: Kliinisessä kontrolloidussa tutkimuksessa, joka kesti 144 viikkoa, verrattiin tenofoviiridisoproksiilia ja stavudiinia lamivudiiniin ja efavirentsiin yhdistettynä potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita.
Lithuanian: 144 savaičių trukmės kontroliuojamo klinikinio tyrimo su antiretrovirusiniais vaistais dar negydytais pacientais metu, kai buvo lyginamas tenofoviro dizoproksilio ir stavudino, vartojamų kartu su lamivudinu ir efavirenzu, poveikis, abejose gydymo grupėse buvo nustatytas nedidelis šlaunikaulio ir stuburo kaulų mineralinio tankio (KMT) sumažėjimas.
Finnish: Kansallisten suositusten mukaisista varotoimenpiteistä on huolehdittava tartunnan saaneiden henkilöiden aiheuttamien HIV-tartuntojen ehkäisemiseksi.
Lithuanian: Kad būtų išvengta ŽIV perdavimo nuo užsikrėtusių asmenų kitiems, reikia laikytis atsargumo priemonių pagal nacionalines rekomendacijas.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikka ei muuttunut olennaisesti maksan toiminnan heikentymistä sairastavilla henkilöillä, mikä viittaa siihen, että näillä henkilöillä annosta ei tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tenofoviro farmakokinetika nebuvo reikšmingai pakitusi, taigi dozės tokiems pacientams koreguoti nereikia.
Finnish: Tästä syystä vastaavia ongelmia saattaa ilmetä, mikäli Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Todėl tos pačios problemos gali pasireikšti ir vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Finnish: AUC: ↑ 32 % (↑ 25-↑ 38) Cmax: ↔
Lithuanian: AUC: ↑ 32 % (nuo ↑ 25 iki ↑ 38) Cmax: ↔
Finnish: Henkilöt, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta: Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Asmenys, kurių inkstų funkcija sutrikusi: kadangi tenofoviras dizoproksilis gali sukelti toksinį poveikį inkstams, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Finnish: Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin 100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua liukenemisen edistämiseksi.
Lithuanian: Miltelius sumaišykite su maždaug 100 ml (pusė stiklinės) vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių ir nedelsiant išgerkite.
Finnish: Lisääntynyt altistus tenofoviirille voi voimistaa tenofoviiriin liittyviä haittavaikutuksia, mukaan lukien munuaishäiriöitä.
Lithuanian: Padidėjus tenofoviro ekspozicijai gali sustiprėti su tenofoviru dizoproksiliu susijusios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant inkstų sutrikimus.
Finnish: HIV-1 tartunnan saaneilla lapsilla (2 - < 15vuotiaita) tenofoviiridisoproksiiliin vaihtaneiden tutkittavien luuntiheyden Z-luvut olivat pienempiä kuin stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävää hoitoa jatkaneilla tutkittavilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems vaikams (nuo 2 iki 15 metų) KMT Z rodikliai, nustatyti į tenofoviro dizoproksilio grupę perėjusiems tiriamiesiems, buvo mažesni nei tiriamųjų, kuriems toliau buvo taikomas gydymo režimas, kurio sudėtyje buvo stavudino arba zidovudino (žr.
Finnish: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37-↑ 49)
Lithuanian: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)