FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 20 mg of pegvisomant.
Bulgarian: SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Един флакон съдържа 20 mg пегвисомант (pegvisomant).
English: Remove needle cover
Bulgarian: Отстраняване на капачката на иглата
English: Remove vial cap
Bulgarian: Отстранете капачката на флакона.
English: SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 30 mg of pegvisomant.
Bulgarian: SOMAVERT 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Един флакон съдържа 30 mg пегвисомант (pegvisomant).
English: • Anger
Bulgarian: Гняв
English: SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 25 mg of pegvisomant.
Bulgarian: SOMAVERT 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Един флакон съдържа 25 mg пегвисомант (pegvisomant).
English: The 15 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Bulgarian: Лекарственият продукт с количество на активното вещество 15 mg съдържа 0,4 mg натрий на флакон с прах.
English: Attach safety needle
Bulgarian: Обезопасяване на иглата
English: You may need to read it again - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: • Eyestrain, inner ear problems.
Bulgarian: Преумора на очите, проблеми с вътрешното ухо
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 10 mg of pegvisomant.
Bulgarian: SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Един флакон съдържа 10 mg пегвисомант (pegvisomant).
English: Excipient with known effect The 30 mg strength of the medicinal product contains 0.6 mg of sodium per vial of powder.
Bulgarian: Лекарственият продукт с количество на активното вещество 30 mg съдържа 0,6 mg натрий на флакон с прах.
English: SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 15 mg of pegvisomant.
Bulgarian: SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Един флакон съдържа 15 mg пегвисомант (pegvisomant).
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg of pegvisomant.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 20 mg пегвисомант.
English: Keep the vial(s) in their outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона(ите) в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 30 mg of pegvisomant.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 30 mg пегвисомант.
English: SOMAVERT 25 mg powder for injection pegvisomant SC
Bulgarian: SOMAVERT 25 mg прах за инжекция пегвисомант s.c.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 25 mg of pegvisomant.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 25 mg пегвисомант.
English: SOMAVERT 20 mg powder for injection pegvisomant SC
Bulgarian: SOMAVERT 20 mg прах за инжекция пегвисомант s.c.
English: Dispose
Bulgarian: Отчупване
English: Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: SOMAVERT 30 mg powder for injection pegvisomant SC
Bulgarian: SOMAVERT 30 mg прах за инжекция пегвисомант s.c.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg of pegvisomant.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 15 mg пегвисомант.
English: SOMAVERT 10 mg powder for injection pegvisomant SC
Bulgarian: SOMAVERT 10 mg прах за инжекция пегвисомант s.c.
English: Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
Bulgarian: При пациенти с повишение на АЛАТ и АСАТ или при пациенти с анамнеза за проведено лечение с аналог на соматостатин трябва да бъде изключена обструкция на жлъчните пътища.
English: SOMAVERT 15 mg powder for injection pegvisomant SC
Bulgarian: SOMAVERT 15 mg прах за инжекция пегвисомант s.c.
English: Excipient with known effect The 10 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Bulgarian: Лекарственият продукт с количество на активното вещество 10 mg съдържа 0,4 mg натрий на флакон с прах.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg of pegvisomant.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 10 mg пегвисомант.
English: SN:
Bulgarian: Tel:
English: SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection pegvisomant
Bulgarian: SOMAVERT 20 mg прах за инжекционен разтвор пегвисомант
English: • Sweating, itching, rash, tendency to bruise.
Bulgarian: Изпотяване, сърбеж, обрив, склонност към образуване на синини
English: Excipient with known effect: The 20 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Bulgarian: Лекарственият продукт с количество на активното вещество 20 mg съдържа 0,4 mg натрий на флакон с прах.
English: SOMAVERT 25 mg powder for solution for injection pegvisomant
Bulgarian: SOMAVERT 25 mg прах за инжекционен разтвор пегвисомант
English: SOMAVERT 30 mg powder for solution for injection pegvisomant
Bulgarian: SOMAVERT 30 mg прах за инжекционен разтвор пегвисомант
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 20 mg pegvisomant.
Bulgarian: След разтваряне с 1 ml разтворител, 1 ml от разтвора съдържа 20 mg пегвисомант.
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 25 mg pegvisomant.
Bulgarian: След разтваряне с 1 ml разтворител, 1 ml от разтвора съдържа 25 mg пегвисомант.
English: SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Bulgarian: SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор пегвисомант
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 30 mg pegvisomant.
Bulgarian: След разтваряне с 1 ml разтворител, 1 ml от разтвора съдържа 30 mg пегвисомант.
English: SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection pegvisomant
Bulgarian: SOMAVERT 10 mg прах за инжекционен разтвор пегвисомант
English: SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection pegvisomant
Bulgarian: SOMAVERT 15 mg прах за инжекционен разтвор пегвисомант
English: SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Bulgarian: SOMAVERT 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор пегвисомант
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Bulgarian: SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор пегвисомант
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 15 mg pegvisomant.
Bulgarian: След разтваряне с 1 ml разтворител, 1 ml от разтвора съдържа 15 mg пегвисомант.
English: • Eye pain
Bulgarian: Болка в очите
English: SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Bulgarian: SOMAVERT 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор пегвисомант
English: SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Bulgarian: SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор пегвисомант
English: • Constipation, feeling sick, being sick, feeling bloated, indigestion, gas.
Bulgarian: Запек, гадене, повръщане, подуване, нарушено храносмилане, газове
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 10 mg pegvisomant.
Bulgarian: След разтваряне с 1 ml разтворител, 1 ml от разтвора съдържа 10 mg пегвисомант.
English: • Facial swelling, dry skin, night sweats, redness of the skin (erythema), raised itchy bumps on the skin (urticaria).
Bulgarian: Подуване на лицето, суха кожа, нощно изпотяване, зачервяване на кожата (еритем),
English: • Fold the needle guard over the needle.
Bulgarian: Завийте здраво обезопасената игла на спринцовката докрай.
English: Meniere's disease
Bulgarian: Болка в ставите
English: Renal and urinary disorders haematuria proteinuria, polyuria, renal impairment
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища хематурия протеинурия, полиурия, бъбречно увреждане
English: Solvent:
Bulgarian: Корем:
English: Make needle safe
Bulgarian: Поставяне на обезопасената игла
English: The majority of patients recovered from infection.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите се възстановяват от инфекцията.
English: Response in skin and blood was evaluated every 4 weeks.
Bulgarian: Повлияването по отношение на кожата и кръвта се оценява на всеки 4 седмици.
English: Each arm enrolled 186 patients.
Bulgarian: Във всяко рамо са включени 186 пациенти.
English: 2132NP Hoofddorp Netherlands
Bulgarian: 2132 NP Hoofddorp
English: Disease stage IB/II
Bulgarian: Стадий на заболяване IB/II
English: - have heart problems.
Bulgarian: - имате сърдечни проблеми.
English: The subjects had a medical history including various risk factors.
Bulgarian: Участниците са имали медицинска анамнеза, включваща различни рискови фактори.
English: This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: TLS was observed most frequently during the first month of treatment.
Bulgarian: ТЛС се наблюдава по-често по време на първия месец от лечението.
English: Although unlikely to be caused by this medicine, these may be signs of a heart disorder.
Bulgarian: Въпреки че е малко вероятно да бъдат предизвикани от това лекарство, те могат да са признаци на сърдечно нарушение.
English: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi, Gunma, 370-0013, Japan
Bulgarian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Япония
English: C infection, or other on-going infections.
Bulgarian: В или С, или други текущи инфекции.
English: The amount of POTELIGEO you will receive is calculated by your doctor based on your body weight.
Bulgarian: Количеството POTELIGEO, което ще получавате, се изчислява от Вашия лекар въз основа на Вашето телесно тегло.
English: Follow patients closely for early evidence of transplant-related complications.
Bulgarian: Проследявайте внимателно пациентите за ранни доказателства за усложнения, свързани с трансплантация.
English: However, the medicine can cause tiredness in some people, so take particular care when driving and using machines until you are certain that this medicine does not affect you.
Bulgarian: Въпреки това, лекарството може да причини умора при някои хора, така че бъдете особено внимателни, когато шофирате и работите с машини, освен ако не сте сигурни, че това лекарство не Ви влияе.
English: If a dose is missed by more than 2 days, the next dose should be administered as soon as possible, after which the dosing schedule should be resumed with doses given based on the new scheduled days.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза с повече от 2 дни, следващата доза трябва да се приложи възможно най-скоро, след което схемата на прилагане трябва да се възобнови, като дозите се прилагат въз основа на новите планирани дни.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 4 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение по време на употреба и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да е повече от общо 4 часа при 2°C - 8°C, при условие че разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: a: P-value was obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test adjusting for disease type, disease stage, and region.
Bulgarian: а: P-стойността е получена от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, коригиран за вида на заболяването, стадия на заболяването и региона.
English: The latency to event onset following the first dose varied considerably.
Bulgarian: Латентният период до появата на събитие след първата доза варира значително.
English: Severe reactions (Grade 3) were experienced by 4% of patients.
Bulgarian: Тежки реакции (степен 3) изпитват 4% от пациентите.
English: To start with, the infusions will be given once a week for the first 5 doses, then once every 2 weeks.
Bulgarian: В началото инфузиите ще се прилагат веднъж седмично за първите 5 дози, а след това на всеки 2 седмици.
English: The medicine is for use in patients who have received at least one medicine given by mouth or by injection.
Bulgarian: Лекарството е за употреба при пациенти, които получават поне едно лекарство, приемано през устата или чрез инжекция.
English: Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават с повишено внимание по време на и след инфузия.
English: POTELIGEO should be administered within 2 days of the scheduled day.
Bulgarian: POTELIGEO трябва да се прилага в рамките на 2 дни от планирания ден.
English: Discard any unused portion left in the vial in accordance with local requirements.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част останала във флакона в съответствие с местните изисквания.
English: The safety and efficacy of POTELIGEO in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на POTELIGEO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mogamulizumab during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на могамулизумаб по време на бременност.
English: Your doctor may stop POTELIGEO treatment if your reaction is severe.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението с POTELIGEO, ако реакцията при Вас е тежка.
English: Table 2 summarises ORR and DOR, and response by compartment.
Bulgarian: Таблица 2 обобщава ORR и DOR, и повлияването по компартименти.
English: Patients who have risk factors associated with cardiac disease should be monitored and appropriate precautions taken.
Bulgarian: Пациентите с рискови фактори, свързани със сърдечно заболяване, трябва да се наблюдават и да се предприемат съответните предпазни мерки.
English: See above recommendations in case of infusion-related reaction.
Bulgarian: Вижте препоръките по-горе в случай на реакция, свързана с инфузията.
English: Less than 1% of patients treated in Study 0761-010 discontinued treatment due to infusion-related reactions.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите, лекувани в проучване 0761-010, прекратяват лечението поради реакции, свързани с инфузията.
English: Patients should be monitored closely by appropriate laboratory and clinical tests for electrolyte status, hydration and renal function, particularly in the first month of treatment, and managed according to best medical practice.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават чрез съответните лабораторни и клинични изследвания за статус на електролитите, хидратация и бъбречна функция, особено през първия месец на лечение, и да се лекуват според най-добрата медицинска практика.
English: In patients with stage IB/II disease, given the limited number of subjects with a response and immaturity of the data, no conclusion on duration of response can be made.
Bulgarian: При пациенти в стадий IB/II на заболяването, като се има предвид ограниченият брой участници с отговор и непълните данни, не може да се направи заключение за продължителността на повлияването.
English: In case of overdose, the patient, including their vital signs, should be closely monitored (for at least 1 hour) and supportive treatment should be administered if required.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите, включително техните жизнени показатели, трябва внимателно да се наблюдават (в продължение на поне 1 час) и трябва да се приложи поддържащо лечение, ако е необходимо.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (at 25°C) under ambient room light.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба се демонстрира за 24 часа при стайна температура (при 25°C) и нормално осветление.
English: There were no positive neutralising antibody responses.
Bulgarian: Не е налице положителен резултат за неутрализиращи антитела.
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer, and should only be administered by healthcare professionals in an environment where resuscitation equipment is available.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в лечението на рак и да се прилага само от медицински специалисти в условия с налично оборудване за реанимация.
English: Due to the mechanism of action of the medicine, it may harm your baby if it is administered when you are pregnant or breast- feeding.
Bulgarian: Поради механизма на действие на лекарството, то може да навреди на Вашето бебе, ако се прилага, когато сте бременна или кърмите.
English: The safety profile observed in the 90 days following the last dose of mogamulizumab is consistent with the safety profile observed during the study treatment period.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван 90 дни след последната доза могамулизумаб, съответства на профила на безопасност, наблюдаван по време на периода на лечение в хода на проучването.
English: CI=confidence interval; CR=complete response; PR=partial response
Bulgarian: ДИ=доверителен интервал; CR=пълно повлияване; PR=частично повлияване
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане.
English: A higher risk of transplant complications has been reported if mogamulizumab is given within a short time frame (approximately 50 days) before HSCT.
Bulgarian: По-висок риск от усложнения при трансплантация се съобщава, ако могамулизумаб се прилага в рамките на кратък период от време (приблизително 50 дни) преди HSCT.
English: At study baseline, 38% had stage IB-II disease, 10% stage III, 52% stage IV.
Bulgarian: На изходното ниво в проучването 38% са имали заболяване стадий IB-II, 10% стадий III, 52% стадий IV.
English: Efficacy, as measured by improvement in PFS based on investigator assessment, was not associated with increasing mogamulizumab exposure.
Bulgarian: Ефикасността, измерена чрез подобрение на PFS въз основа на оценка на изследователя, не е свързана с увеличаване на експозицията на могамулизумаб.
English: The destruction of cancer cells and the body's reaction to it can very occasionally lead to a problem called tumour lysis syndrome.
Bulgarian: Разрушаването на раковите клетки и реакцията на организма на това може много рядко да доведе до проблем, наречен синдром на туморен разпад.
English: Treatment with mogamulizumab continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Лечението с могамулизумаб продължава до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
English: Patients should be closely monitored for symptoms or signs that suggest SJS or TEN.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за симптоми или признаци, които предполагат SJS или TEN.
English: The Kaplan-Meier curve for PFS is shown Figure 1.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 1.
English: Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of TLS.
Bulgarian: Пациентите с бързо пролифериращ тумор и висок туморен товар са с риск от ТЛС.
English: Afterwards POTELIGEO could be used during breast-feeding if clinically needed.
Bulgarian: След това POTELIGEO може да бъде използван по време на кърмене, ако има клинична нужда.
English: The IRRs were mostly mild or moderate in severity, although there have been a few reports of severe reactions (Grade 3).
Bulgarian: РСИ са предимно леки или умерени по тежест, въпреки че има редица съобщения за тежки реакции (степен 3).
English: These time limits include storage of the infusion solution in the infusion bag through the duration of infusion.
Bulgarian: Тези времеви граници включват съхранение на инфузионния разтвор в инфузионния сак за периода на времетраене на инфузията.
English: Infusion-related reactions have been observed in 33% of patients treated with POTELIGEO.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, се наблюдават при 33% от пациентите, лекувани с POTELIGEO.
English: The median duration of exposure with mogamulizumab was 5.6 months (range: <1 to 45.3 months).
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията с могамулизумаб е 5,6 месеца (диапазон: <1 до 45,3 месеца).
English: Safety post last dose
Bulgarian: Безопасност след последна доза
English: The infusion rate should be reduced by at least 50% when re-starting the infusion after symptoms resolve.
Bulgarian: Скоростта на инфузията трябва да се намали с поне 50% при повторно стартиране на инфузията след отшумяване на симптомите.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват своевременно.
English: Reasons for crossover to mogamulizumab were disease progression (109 patients) and treatment intolerance (27 patients).
Bulgarian: Причините за преминаване към могамулизумаб са прогресия на заболяването (109 пациенти) и непоносимост към лечението (27 пациенти).
English: The population PK analysis included 444 patients receiving mogamulizumab in six clinical trials.
Bulgarian: Популационният ФК анализ включва 444 пациенти, получаващи могамулизумаб в шест клинични изпитвания.
English: On a power model analysis, no deviation from dose proportionality was evident.
Bulgarian: При модел за анализ на силата няма доказателства за отклонение от пропорционалността на дозата.
English: Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately (see section 6.6).
Bulgarian: След отваряне лекарственият продукт трябва незабавно да се разреди и приложи като инфузия (вж. точка 6.6).
English: If a compartment level response or overall response is not observed after 3 months of treatment, discontinuation of treatment should be considered.
Bulgarian: Ако след 3 месеца на лечение не се наблюдава повлияване на ниво компартимент или общо повлияване, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
English: Mogamulizumab targets cancer cells which are then destroyed by the immune system (the body's defence).
Bulgarian: Могамулизумаб се насочва към раковите клетки, които след това се разрушават от имунната система (защитата на организма).
English: What POTELIGEO is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява POTELIGEO и за какво се използва
English: - if you go on to have a stem cell transplant, it is possible that you could then develop complications (graft versus host disease) that are difficult to manage.
Bulgarian: - ако планирате трансплантация на стволови клетки, възможно е след това да развиете усложнения (реакция на присадката срещу приемника), които трудно се лекуват.
English: There are limited efficacy data in patients with low (<10%) CCR4 expression in the skin.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасността при пациенти с ниска (<10%) експресия на CCR4 в кожата.
English: 56% of patients received mogamulizumab for at least 6 cycles, and 25% of patients received mogamulizumab for at least 12 cycles.
Bulgarian: 56% от пациентите получават могамулизумаб в продължение на поне 6 цикъла и 25% от пациентите получават могамулизумаб в продължение на поне 12 цикъла.
English: Time to compartment level response in Stage IB/II patients was approximately 3 months, which is consistent with time to response for the ITT population overall (approximately 3 months).
Bulgarian: Времето до повлияване на ниво компартимент при пациенти със стадий IB/II е приблизително 3 месеца, което съответства на времето до повлияване за ITT популацията като цяло (приблизително 3 месеца).
English: Serious infections, including sepsis, pneumonia and skin infections, were experienced by 14.3% of subjects receiving mogamulizumab.
Bulgarian: Сериозни инфекции, включително сепсис, пневмония и кожни инфекции, изпитват 14,3% от участниците, получаващи могамулизумаб.
English: Talk to your doctor if you get any other side effects.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви други нежелани реакции.