FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sugammadex, ani komplex sugammadexu a rokuronia se neváže na plazmatické bílkoviny nebo erytrocyty, jak bylo prokázáno in vitro při použití v mužské plazmě a v plné krvi.
Icelandic: Hvorki súgammadex né samband súgammadex og rókúróníum bindast próteinum eða blóðsöltum í plasma, en sýnt var fram á þetta in vitro með því að nota plasma og heilblóð úr körlum.
Czech: Ve studiích zdravých Japonců a bělochů nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech.
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum japönskum og hvítum einstaklingum varð ekki vart við neinn mun á lyfjahvarfaviðmiðum sem skipti klínísku máli.
Czech: Jsou-li v pooperačním období použity léky, které zesilují neuromuskulární blokádu, je nutné věnovat zvláštní pozornost možnosti znovuobjevení se neuromuskulární blokády.
Icelandic: Þegar lyf sem efla taugavöðvablokkun eru notuð eftir aðgerðir á að gæta sérstaklega að möguleika á að taugavöðvablokkunin komi fram aftur.
Czech: T4/T1 0,8
Icelandic: T4/T1 í 0,8
Czech: Nejsou k dispozici žádná data doporučující použití sugammadexu pro okamžité zrušení blokády vyvolané vekuroniem.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar þar sem mælt er með notkun súgammadex til að upphefja tafarlaust blokkun með vekúróníum.
Czech: Neuromuskulární blokátor a podaná dávka
Icelandic: Taugavöðvablokkandi lyf og skammtur sem á að gefa
Czech: T4/T1 0,7
Icelandic: T4/T1 í 0,7
Czech: Toto je důležité, neboť Bridion se z Vašeho těla vylučuje ledvinami.
Icelandic: Þetta er áríðandi þar sem losun Bridion úr líkamanum fer fram um nýrun.
Czech: V in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce (prodloužení aPTT a PT) s antagonisty vitamínu K, nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy, rivaroxabanem a dabigatranem (viz bod 4.4).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum kom lyfhrifamilliverkun (aPTT og PT lenging) í ljós með K vítamín hemlum, ósundurgreindu (unfractionated) heparíni, heparínóíðum með lágan sameindaþunga, rivaroxabani og dabigatrani (sjá kafla 4.4).
Czech: Ve výjimečných případech znovuobjevení se neuromuskulární blokády po operaci (viz bod 4.4) po iniciálním podání sugammadexu v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg je doporučeno podání opakované dávky 4 mg/kg.
Icelandic: Í þeim undantekningartilvikum þegar taugavöðvablokkun kemur fram að nýju eftir skurðaðgerð (sjá kafla 4.4) eftir upphafsskammt sem nemur 2 mg/kg eða 4 mg/kg af súgammadexi er mælt með endurteknum skammti af súgammadexi.
Czech: Pro instrukce ohledně znovupodání sugammadexu viz bod 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi endurgjöf súgammadex.
Czech: Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexu:
Icelandic: Endurtekin gjöf rókúróníums eða vekúróníums eftir gjöf súgammadex:
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly během minut po podání sugammadexu pozorovány izolované případy závažné bradykardie a bradykardie se srdeční zástavou (viz bod 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa komið fram einangruð tilvik verulegs hægsláttar og hægsláttar með hjartastoppi innan mínútna eftir gjöf súgammadex (sjá kafla 4.4).
Czech: Pro okamžité zrušení:
Icelandic: Blokkun upphafin tafarlaust:
Czech: Protože tyto přípravky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete dýchat sami.
Icelandic: Þar sem þessi lyf gera það líka að verkum að það slaknar á öndunarvöðvunum, þarf að hjálpa til við öndunina (öndunaraðstoð, gerviöndun) meðan á aðgerð stendur og eftir hana þar til öndun er eðlileg að nýju.
Czech: T4/T1 0,9
Icelandic: T4/T1 í 0,9
Czech: Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem.
Icelandic: Ósamrýmanleiki hefur verið staðfestur við verapamíl, ondansetrón og ranitídín.
Czech: Zrušení neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých.
Icelandic: Til að upphefja taugavöðvablokkun af völdum rókúróníums eða vekúróníums hjá fullorðnum.
Czech: Renální funkce Clearance kreatininu (ml/min)
Icelandic: Nýrnastarfsemi (kreatínínhreinsun (ml/mín)
Czech: • Alergické reakce (reakce přecitlivělosti na lék) - jako je vyrážka, zarudnutí kůže, otok jazyka a/nebo hrdla, dušnost, změny krevního tlaku nebo srdečního rytmu, které mají někdy za následek závažný pokles krevního tlaku.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (lyfjaofnæmi) svo sem útbrot, hörundsroði, bólgin tunga og/eða kok, mæði, breyting á blóðþrýstingi eða hjartslætti sem getur valdið verulegri blóðþrýstingslækkun.
Czech: Ve vzácných případech byla během minut po podání sugammadexu pro zrušení neuromuskulární blokády pozorována závažná bradykardie.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur komið fram verulegur hægsláttur innan mínútna eftir gjöf súgammadex til að upphefja taugavöðvablokkun.
Czech: Informace uvedené v tomto bodě jsou založeny na vazebné afinitě mezi sugammadexem a jinými léčivými přípravky, neklinických experimentech, klinických studiích a simulaci využívající model, který bere v úvahu farmakodynamický účinek neuromuskulárně blokujících agens a farmakokinetickou interakci mezi neuromuskulárně blokujícími agens a sugammadexem.
Icelandic: Upplýsingar sem fram koma í þessum kafla byggjast á bindisækni súgammadex við önnur lyf, tilraunum sem ekki eru klínískar, klínískum rannsóknum og eftirlíkingum þar sem notað er líkan þar sem tekið er tillit til lyfhrifa vöðvaslakandi lyfja og lyfjahvarffræðilegra milliverkana milli vöðvaslakandi lyfja og súgammadex.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v placebem kontrolovaných studiích, v nichž byla subjektům podána anestezie a/nebo neuromuskulární blokátor (1 078 subjektům byl podán sugammadex, 544 placebo):
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem einstaklingar fengu svæfingu og/eða taugavöðvablokkandi lyf (1.078 einstaklingar fengu súgammadex á móti 544 sem fengu lyfleysu):
Czech: Podání kyseliny fusidové v předoperační fázi může způsobit zpoždění zotavení poměru T4/T1 o na hodnotu 0,9.
Icelandic: Notkun fúsídínsýru fyrir skurðaðgerð getur valdið töfum á að T4/T1 hlutfallið komist aftur í 0,9.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se podání sugammadexu, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro ženu.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða stöðva/gera hlé á súgammadex meðferð þar sem tekið er tillit til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings meðferðar fyrir konuna.
Czech: Medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je kolem 3 minut (viz bod 5.1).
Icelandic: Miðgildistími fram að því að T4/T1 hlutfallið er aftur komið í 0,9 er um 3 mínútur (sjá kafla 5.1).
Czech: Dávka 23 mg sodíku je v podstatě považována za „bez sodíku".
Icelandic: Skammtur með 23 mg af natríum er talinn vera nokkurn veginn ,,natríumsnauður".
Czech: Jako u všech pacientů s anamnézou plicních komplikací by si měl být klinik vědom možnosti objevení bronchospasmu.
Icelandic: Eins og við á um alla sjúklinga með lungnakvilla á læknir að gera sér ljóst að berkjukrampi er hugsanlegur.
Czech: Doporučuje se použití vhodné monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády (viz bod 4.4).
Icelandic: Mælt er með að beita viðeigandi tækni til eftirlits með taugum og vöðvum til að fylgjast með því þegar taugavöðvablokkuninni er aflétt (sjá kafla 4.4).
Czech: V druhé studii porovnávající subjekty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se subjekty s normální funkcí ledvin se s klesající mírou funkce ledvin clearance sugammadexu významně snížila a t1/2 byl významně prodloužen.
Icelandic: Í annarri rannsókn þar sem einstaklingar með miðlungsmikla eða verulega skerta nýrnastarfsemi voru bornir saman við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, minnkaði úthreinsun súgammadex smám saman og t1/2 lengdist smám saman með minnkandi nýrnastarfsemi.
Czech: Po podání určitých léků po sugammadexu může být teoreticky rokuronium nebo vekuronium ze sugammadexu vytěsněno.
Icelandic: Þegar tiltekin lyf eru gefin á eftir súgammadexi gætu rókúróníum eða vekúróníum fræðilega losnað úr tengingu við súgammadex.
Czech: Medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je kolem 2 minut (viz bod 5.1).
Icelandic: Miðgildistími fram að því að T4/T1 hlutfallið er aftur komið í 0,9 er um 2 mínútur (sjá kafla 5.1).
Czech: Čekací doba pro opětovné podání neuromuskulárních blokátorů po předchozím zrušení sugammadexem:
Icelandic: Biðtímar þar til gefa má aftur taugavöðvablokkandi lyf eftir að blokkun hefur verið upphafin með súgammadexi:
Czech: Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány (uvolněny).
Icelandic: Þegar sumar skurðaðgerðir eru gerðar verða vöðvarnir að vera alveg slakir.
Czech: Jestliže je neuromuskulární blokáda požadována před uplynutím doporučené čekací doby, mají být použity nesteroidní neuromuskulární blokátory.
Icelandic: Ef þörf er á taugavöðvablokkun áður en ráðlagður biðtími er liðinn, á að nota taugavöðvablokkandi lyf sem er ekki steri.
Czech: Porucha funkce ledvin a věk:
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi og aldur:
Czech: Těžké alergické reakce nebo reakce podobné alergickým mohou být život ohrožující.
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð eða ofnæmislík viðbrögð geta verið lífshættuleg.
Czech: Nebyly hlášeny žádné na dávce závislé ani závažné nežádoucí účinky.
Icelandic: Hvorki var tilkynnt um neinar skammtaháðar aukaverkanir né alvarlegar aukaverkanir.
Czech: Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání k maximálnímu průměrnému prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) o 17 %, resp. 22 % a mezinárodního normalizovaného poměru pro protrombinový čas [PT(INR)] o 11 %, resp. 22 %.
Icelandic: Í rannsókn á sjálfboðaliðum leiddi súgammadex í 4 mg/kg og 16 mg/kg skömmtum til lengingar á virkjuðum trombóplasmíntíma (activated partial thromboplastin time (aPTT)), annars vegar um 17% og hins vegar um 22% og prótrombíntíma INR (international normalized ratio) [PT(INR)], annars vegar um 11% og hins vegar um 22%.
Czech: Starší lidé Normální 75 let
Icelandic: 75 ára
Czech: Interakce v důsledku přetrvávajícího účinku rokuronia nebo vekuronia:
Icelandic: Milliverkanir af völdum langvarandi áhrifa rókúróníums eða vekúróníums:
Czech: Sugammadex může být odstraněn za použití hemodialýzy s vysokým filtračním průtokem, ale ne s nízkým filtračním průtokem.
Icelandic: Fjarlægja má súgammadex með blóðskilun með háflæðis (high flux) síu en ekki með lágflæðis (low flux) síu.
Czech: Objeví-li se nežádoucí účinky ve chvíli, kdy jste v narkóze, budou podchyceny Vaším anesteziologem, který je bude léčit.
Icelandic: Ef slíkar aukaverkanir koma fram meðan á svæfingu stendur verður svæfingalæknirinn var við þær og veitir meðferð.
Czech: Pacienti na dietě s omezením sodíku:
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu fæði:
Czech: Injekční roztok 10 injekčních lahviček 200 mg/2 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 10 hettuglös 200 mg/2 ml
Czech: Není známo, zda má Bridion vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Bridion hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Bridion obsahuje léčivou látku sugammadex.
Icelandic: Bridion inniheldur virka efnið súgammadex.
Czech: Tyto reakce kolísaly od izolovaných kožních reakcí k závažným systémovým reakcím (např. anafylaxe, anafylaktický šok) a objevovaly se u pacientů bez předchozí expozice sugammadexu.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru allt frá einangruðum tilvikum húðviðbragða til alvarlegra almennra viðbragða (þ.e. bráðaofnæmi, bráðaofnæmislost) og hafa komið fyrir hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið súgammadex áður.
Czech: • Při podávání přípravku Bridion se může objevit závažné zpomalení srdce a zpomalení srdce vedoucí k srdeční zástavě.
Icelandic: Það getur hægst verulega á hjartslætti og hægst á hjartslætti í allt að hjartastopp þegar Bridion er gefið.
Czech: Běžné zrušení - hluboká neuromuskulární blokáda:
Icelandic: Blokkun upphafin á vanalegan hátt - djúp taugavöðvablokkun:
Czech: Je-li klinicky nutné okamžité zrušení nervosvalové blokády po podání rokuronia, doporučuje se sugammadex v dávce 16 mg/kg.
Icelandic: Ef klínísk þörf er fyrir að upphefja blokkun tafarlaust eftir að rókúróníum hefur verið gefið er 16 mg/kg skammtur af súgammadex ráðlagður.
Czech: V předchozí studii s podobným uspořádáním se vyskytly tři potvrzené případy anafylaxe, všechny tři po podání sugammadexu v dávce 16 mg/kg (incidence 2,0 %).
Icelandic: Í fyrri rannsókn af svipaðri gerð voru þrjú skilgreind tilvik bráðaofnæmis, öll eftir súgammadex 16 mg/kg (tíðni 2,0%).
Czech: V jiné pivotní studii byli pacienti náhodně rozděleni do skupin s rokuroniem nebo vekuroniem.
Icelandic: Í annarri lykilrannsókn voru sjúklingar valdir af handahófi í rókúróníum- eða vekúróníumhóp.
Czech: Při podání toremifenu, který má relativně vysokou vazebnou afinitu k sugammadexu a který se může vyskytnout v relativně vysoké plazmatické koncentraci, se může objevit vytěsnění vekuronia nebo rokuronia z vazby na sugammadex.
Icelandic: Um tóremífen gildir að það hefur tiltölulega háa bindisækni í súgammadex og plasmaþéttni tóremífens gæti verið tiltölulega há svo vekúróníum eða rókúróníum gætu losnað að einhverju leyti frá sambandinu við súgammadex.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetické parametry, jako je clearance a distribuční objem, jsou u anestezovaných subjektů u komplexně vázaného i nevázaného sugammadexu stejné.
Icelandic: Talið er að lyfjahvarfaviðmið eins og brotthvarf og rúmmálsdreifing séu þau sömu fyrir ókomplexbundið og komplexbundið súgammadex í svæfðum einstaklingum.
Czech: Pomocné látky: kyselina chlorovodíková 3,7% a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci.
Icelandic: Saltsýra 3,7% og/eða natríumhýdroxíð (til að stilla pH), vatn fyrir stungulyf.
Czech: • jestliže trpíte zadržováním tekutin (otok).
Icelandic: • ef vökvauppsöfnun á sér stað (bjúgur).
Czech: Pro čekací dobu pro opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexem zrušené blokádě viz bod 4.4.
Icelandic: Varðandi biðtíma þar til gefa má aftur rókúróníum eða vekúróníum eftir að blokkun hefur verið upphafin með súgammadexi, sjá kafla 4.4.
Czech: Injekční roztok 10 injekčních lahviček 500 mg/5 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 10 hettuglös 500 mg/5 ml
Czech: • kyselinu fusidovou (antibiotikum).
Icelandic: • fúsídínsýra (sýklalyf).
Czech: Přípravek Bridion by Vám neměl být podán
Icelandic: Ekki má gefa Bridion
Czech: Komplikace anestezie svědčící pro obnovu neuromuskulární funkce, včetně pohybu končetiny nebo těla nebo kašel v průběhu anestezie či operace, grimasy nebo přisávání k endotracheální trubici.
Icelandic: Vandamál við svæfingu, sem benda til þess að taugavöðvastarfsemi sé endurvakin, eru m.a. hreyfing útlima eða líkama eða hósti á meðan verið er að svæfa eða í skurðaðgerð, grettur eða sog á barkaslöngu.
Czech: Preklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity opakované dávky, genotoxického potenciálu a reprodukční toxicity a studiích místní tolerance nebo kompatibility s krví nevykazují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun, staðbundnum þolanleika eða samrýmanleika við blóð.
Czech: • Potíže s dýchacími cestami, které mohou zahrnovat kašel nebo pohyby, jako byste se probouzel(a) nebo se nadechoval(a)
Icelandic: Vandamál í öndunarvegi sem geta verið hósti eða hreyfing eins og þú sért að vakna eða draga andann
Czech: Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Icelandic: Tær og litlaus eða aðeins gulleit lausn.
Czech: Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může být Bridion 100 mg/ml zředěn na 10 mg/ml (viz bod 6.6).
Icelandic: Bridion 100 mg/ml má þynna í 10 mg/ml til að auka nákvæmni við skömmtun hjá börnum (sjá kafla 6.6).
Czech: V těchto studiích byl jasně pozorován vztah mezi dávkou a odpovědí na tuto dávku.
Icelandic: Í þessum rannsóknum varð vart við greinileg tengsl milli skammts og svörunar.
Czech: Cis-atrakurium a neostigmin (50 μg/kg)
Icelandic: Cís-atrakúríum og neóstigmín (50 míkróg/kg)
Czech: Expozice byla u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin dvakrát vyšší a u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin pětkrát vyšší.
Icelandic: Útsetning var 2-falt hærri hjá einstaklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi og 5-falt hærri hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Injekční roztok (injekce).
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf).
Czech: Sugammadex nebyl hodnocen u pacientů, kterým bylo rokuronium nebo vekuronium podáno v podmínkách JIP.
Icelandic: Súgammadex hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem fengu rókúróníum eða vekúróníum á gjörgæsludeildum.
Czech: V in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce (prodloužení aPTT a PT) s antagonisty vitamínu K, nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy, rivaroxabanem a dabigatranem.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum kom lyfhrifa milliverkun (aPTT og PT lenging) í ljós með K vítamín hemlum, ósundurgreindu (unfractionated) heparíni, heparínóíðum með lágan sameindaþunga, rivaroxabani og dabigatrani.
Czech: V klinických studiích se subjekty (N = 2 022), jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorováno s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární blokády nebo klinických projevů (viz bod 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu rókúróníum eða vekúróníum þar sem súgammadex var gefið með skammti sem miðaðist við dýpt taugablokkunar (N=2.022) var tíðni endurkomu taugablokkunar samkvæmt eftirliti með taugum og vöðvum eða klínískum einkennum 0,20% (sjá kafla 4.4).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB35
Icelandic: Önnur lyf, lyf gegn eitrunum, ATC flokkur:
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Czech: • Bridion může snižovat účinek hormonální antikoncepce - včetně pilulek, vaginálních kroužků, implantátů nebo hormonálních nitroděložních tělísek (IUD), protože snižuje množství hormonu progesteronu, které dostáváte.
Icelandic: Bridion getur dregið úr áhrifamætti getnaðarvarnarlyfja með hormónum, að meðtöldum getnaðarvarnartöflum (,,p-pillunni"), getnaðarvarnarhring, getnaðarvarnarstöfum eða leginnleggi með hormónum, þar sem það dregur úr magni hormónsins prógestógens.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda má přípravek Bridion vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Bridion hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkun véla.
Czech: Ve studii tolerance u lidí byl sugammadex podáván v dávkách až do 96 mg/kg.
Icelandic: Í rannsóknum á hvernig súgammadex þoldist hjá mönnum var lyfið gefið í allt að 96 mg/kg skömmtum.
Czech: • Zkrácený dech (dušnost) způsobený křečí svalů dýchacích cest (bronchospasmus) pozorovaný u pacientů s plicními potížemi v anamnéze.
Icelandic: Mæði vegna vöðvakrampa í öndunarvegi (berkjukrampa) kom fyrir hjá sjúklingum með sögu um lungnasjúkdóma
Czech: Sugammadex se nemá používat ke zrušení blokády vyvolané nesteroidními neuromuskulárními blokátory, jako jsou přípravky obsahující sukcinylcholin nebo benzylisochinolin.
Icelandic: Súgammadex á ekki að nota til að upphefja blokkun af völdum taugavöðvablokkandi lyfja sem eru ekki sterar, svo sem súccínýlkólín eða benzýlísókínólínum efnasambönd.
Czech: Bridion je považován za látku selektivně vázající myorelaxancia, protože je účinný pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem.
Icelandic: Bridion er talið vera sértækt bindiefni á slakandi lyf þar sem það verkar einungis með ákveðnum vöðvaslakandi lyfjum, rókúróníum brómíði eða vekúróníum brómíði.
Czech: Sukcinylcholin (1 mg/kg)
Icelandic: Súccínýlkólín (1 mg/kg)
Czech: Příznaky spojené s těmito reakcemi mohou zahrnovat: zrudnutí, kopřivku, erytematózní exantém, (závažnou) hypotenzi, tachykardii, otok jazyka, otok hltanu, bronchospazmus a plicní obstrukční příhody.
Icelandic: Einkenni tengd þessum viðbrögðum geta verið: andlitsroði, ofsakláði, roðakennd útbrot, (verulegur) lágþrýstingur, hraðtaktur og þroti í tungu, þroti í koki, berkjukrampi og lungnateppa.
Czech: Neostigmin (50 μg/kg)
Icelandic: Neóstigmín (50 míkróg/kg)
Czech: Vážné hypersenzitivní reakce mohou být fatální.
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð geta reynst banvæn.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Czech: Kyselina chlorovodíková 3,7% (k úpravě pH) a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Icelandic: Saltsýra 3,7% (til að aðlaga sýrustig) og/eða natríumhýdroxíð (til að aðlaga sýrustig)
Czech: Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
Icelandic: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
Czech: Použití sugammadexu není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří potřebují dialýzu (viz bod 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun súgammadex hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar með taldir þeir sem þurfa á blóðskilun að halda (sjá kafla 5.1).
Czech: Ve shromážděných analýzách byl hlášen následující čas obnovy pro 16 mg/kg sugammadexu po 1,2 mg/kg bromidu rokuronia:
Icelandic: Í heildargreiningu kom fram eftirfarandi tími fram að því að blokkun var aflétt þegar 16 mg/kg af súgammadexi voru gefin eftir blokkun með 1,2 mg/kg af rókúróníum brómíði:
Czech: Po poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při znovuobjevení T2, byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg v randomizovaném režimu.
Icelandic: Eftir síðasta skammtinn af rókúróníum eða vekúróníum, þegar T2 kom fram aftur, voru 2 mg/kg af súgammadexi eða 50 míkróg/kg af neóstigmíni gefin með slembivali.
Czech: Studie prováděné na zvířatech neukazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Czech: Nízké koncentrace sugammadexu jsou u pacientů se závažnou renální insuficiencí detekovatelné ještě alespoň 48 hodin po podání dávky.
Icelandic: Súgammadex er greinanlegt í lágum styrk í að minnsta kosti 48 klukkustundir eftir gjöf hjá sjúklingum með verulega nýrnabilun.
Czech: Doba (v minutách) od podání sugammadexu ve 3. minutě po podání rokuronia k obnově poměru T4/T1 na hodnoty 0,9; 0,8 nebo 0,7
Icelandic: Tími (mínútur) frá gjöf súgammadex 3 mínútum eftir gjöf rókúróníum þar til T4/T1 hlutfallið var aftur komið í 0,9, 0,8 eða 0,7
Czech: Neostigmin (70 μg/kg)
Icelandic: Neóstigmín (70 míkróg/kg)
Czech: • užívajících antikoagulancia, kteří dostávají sugammadex v dávce 16 mg/kg.
Icelandic: sem nota segavarnarlyf og fá súgammadex 16 mg/kg.
Czech: Farmakokinetické parametry sugammadexu byly vypočítány z celkového součtu koncentrací sugammadexu komplexně vázaného i nevázaného.
Icelandic: Lyfjahvarfaviðmið súgammadex voru reiknuð út frá heildar summu styrks, ókomplexbundins og komplexbundins súgammadex.
Czech: Dodatečné informace pro zvláštní populace
Icelandic: Frekari upplýsingar um sérstaka sjúklingahópa
Czech: Doba obnovy z neuromuskulární blokády indukované sukcinylcholinem (1 mg/kg) byla porovnána se sugammadexem (16 mg/kg, o 3 minuty později) navozenou obnovou z rokuroniem vyvolané blokády (1,2 mg/kg).
Icelandic: Tíminn fram að því að taugavöðvablokkun (1 mg/kg) af völdum súccínýlkólíns var aflétt var borinn saman við tímann fram að því að taugavöðvablokkun af völdum rókúróníum (1,2 mg/kg) var aflétt með súgammadexi (16 mg/kg, 3 mínútum síðar).
Czech: Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C a použijte ho během 24 hodin.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar og lyfið þynnt, geymið við 2 til 8°C og notið innan 24 klukkustunda.