FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Subjekty s chronickou/udržovací systémovou léčbou kortikosteroidy Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii se přípravek Zostavax podával 206 subjektům ve věku 60 let a starším, jimž byla podávána chronická/udržovací systémová léčba kortikosteroidy v denní dávce odpovídající 5 až 20 mg prednisonu po dobu nejméně 2 týdnů před zařazením a 6 týdnů nebo více po očkování s cílem vyhodnotit imunogenitu a bezpečnostní profil přípravku Zostavax.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom kliničkom ispitivanju, ZOSTAVAX je bio primijenjen u 206 ispitanika u dobi od 60 godina ili starijih koji su primali kroničnu terapiju/terapiju održavanja sistemskim kortikosteroidima u dnevnoj dozi koja je odgovarala 5 do 20 mg prednizona tijekom najmanje 2 tjedna prije uključenja u ispitivanje te 6 tjedana ili više nakon cijepljenja kako bi se procijenili imunogenost i sigurnosni profil cjepiva ZOSTAVAX.
Czech: Při hodnocení 4 týdny po očkování se imunogenita současné stabilní chlazené formy ukázala podobná imunogenitě předchozí zmrazené formy přípravku Zostavax.
Croatian: Pokazalo se da je imunogenost sadašnje formulacije koja je stabilna pri čuvanju u hladnjaku, kad se procijenila 4 tjedna nakon cijepljenja, slična imunogenosti ranije zamrznute formulacije cjepiva ZOSTAVAX.
Czech: Účinnost vakcíny proti HZ byla hodnocena po dobu až 8 let po očkování.
Croatian: Učinkovitost cjepiva protiv herpes zostera (engl. vaccine effectiveness, VE) bila je ocijenjenjena za razdoblje do osam godina nakon cijepljenja.
Czech: Prevence případů HZ s intenzivní bolestí v celé hodnocené populaci studie SPS Přípravek Zostavax snížil ve srovnání s placebem výskyt intenzivní a dlouhodobé bolesti (skóre intenzita  trvání >600) o 73 % (95% interval spolehlivosti: [46 až 87 %]) (11 vs. 40 případů, v uvedeném pořadí).
Croatian: Prevencija slučaja herpes zostera s jakom boli u cijeloj populaciji u ispitivanju SPS ZOSTAVAX je smanjio incidenciju herpes zostera s jakom i dugotrajnom boli (bodovi za jačinu po trajanju >600) za 73% (95% CI: [46% do 87%]) u usporedbi s placebom (11 naspram 40 slučajeva).
Czech: Herpes zoster / vyrážka charakteru herpes zoster a varicella / vyrážka podobná postižení varicellou v klinických studiích
Croatian: Osip herpes zostera /nalik herpes zosteru i osip vodenih kozica/nalik vodenim kozicama u kliničkim ispitivanjima
Czech: Po rekonstituci je přípravek Zostavax poloprůhledná až průhledná, bělavá až světle žlutá tekutina.
Croatian: Nakon rekonstitucije, ZOSTAVAX je blago zamućena do prozirna, bjelkasta do svijetložuta tekućina.
Czech: Dospělí s herpes zoster v anamnéze před očkováním Přípravek Zostavax byl podán subjektům ve věku 50 let a starším s herpes zoster (HZ) v anamnéze před očkováním (viz bod 5.1).
Croatian: Odrasli koji su imali herpes zoster (HZ) u anamnezi prije cijepljenja ZOSTAVAX je bio primijenjen ispitanicima u dobi od 50 godina ili starijima koji su imali herpes zoster (HZ) u anamnezi prije cijepljenja (vidjeti dio 5.1).
Czech: Počet potvrzených případů herpes zoster
Croatian: Broj potvrđenih slučajeva herpes zostera
Czech: • Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): pocit na zvracení, otok uzlin (krk, podpaží)
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): mučnina, otečene limfne žlijezde (na vratu, u pazuhu)
Czech: V dvojitě zaslepené, kontrolované studii bylo randomizováno 762 dospělých ve věku 50 let a starších, kteří dostali jednu dávku přípravku Zostavax podanou buď souběžně (n = 382) nebo nesouběžně (n = 380) s inaktivovanou očkovací látkou proti chřipce.
Croatian: U dvostruko slijepom, kontroliranom, kliničkom ispitivanju, 762 odrasle osobe u dobi od 50 i više godina bile su randomizirane u skupinu koja je primila jednokratnu dozu cjepiva ZOSTAVAX istodobno (N=382) odnosno u skupinu koja ga nije primila istodobno (N=380) s inaktiviranim cjepivom protiv gripe koje sadrži samo površinske antigene virusa gripe (tzv. split cjepivo).
Czech: Při uchovávání při teplotách 20 C - 25 C však byla prokázána stabilita pro použití očkovací látky po dobu 30 minut.
Croatian: Međutim, dokazana stabilnost u primjeni je 30 minuta ako se čuva na temperaturi od 20°C-25°C.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti očkování pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodat přípravek Zostavax.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili ne primijeniti cjepivo ZOSTAVAX uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist cjepljenja za ženu.
Czech: * Tabulka je založena na údajích o všech subjektech randomizovaných ve studii, které byly sledovány nejméně 30 dnů po očkování a u kterých se během těchto prvních 30 dnů nevyvinul zhodnotitelný herpes zoster (Modified Intent-To-Treat, MITT populace).
Croatian: * Tablica se temelji na modificiranoj populaciji predviđenoj za liječenje (MITT) koja je uključila sve randomizirane ispitanike u ispitivanju koji su bili praćeni najmanje 30 dana nakon cijepljenja i nisu razvili herpes zoster koji se mogao procijeniti u prvih 30 dana nakon cijepljenja.
Czech: Odhady účinnosti vakcíny podle věku v době očkování a odhady průměrné účinnosti vakcíny 3 roky a 5 let po očkování jsou uvedeny níže (viz tabulka 7).
Croatian: Procjene učinkovitosti cjepiva prema dobi pri cijepljenju i prosječne procjene učinkovitosti cjepiva tijekom prvih 3, odnosno 5 godina nakon cijepljenja prikazane su niže (vidjeti Tablicu 7).
Czech: Podle omezených dat ze 2 klinických studií, které zahrnovaly VZV-séronegativní nebo nízce séropozitivní subjekty (ve věku 30 let nebo starší), které dostaly živou atenuovanou očkovací látku proti herpes zoster, byly nežádoucí účinky v místě aplikace injekce a systémové nežádoucí účinky obecně podobné nežádoucím účinkům hlášeným ostatními subjekty, které dostaly přípravek Zostavax v klinických studiích, 2 z 27 subjektů hlásily horečku.
Croatian: Odrasli seronegativni na virus varicella-zoster (VZV) Na temelju ograničenih podataka iz 2 klinička ispitivanja koja su uključila ispitanike (u dobi od 30 godina ili starije) seronegativne ili nisko seropozitivne na VZV koji su primili živo atenuirano cjepivo protiv zostera, nuspojave na mjestu injekcije i sistemske nuspojave bile su općenito slične onima koje su prijavili drugi ispitanici koj su primili ZOSTAVAX u kliničkim ispitivanja, s time da je 2 od 27 ispitanika prijavilo vrućicu.
Czech: Odhady účinnosti vakcíny podle věku v době očkování a odhady průměrné účinnosti vakcíny 3 roky a 5 let po očkování jsou uvedeny níže (viz tabulka 6).
Croatian: Procjene učinkovitosti cjepiva prema dobi pri cijepljenju i prosječne procjene učinkovitosti cjepiva tijekom prvih 3, odnosno 5 godina nakon cijepljenja prikazane su niže (vidjeti Tablicu 6).
Czech: Přípravek Zostavax ve srovnání s placebem významně snížil výskyt postherpetické neuralgie (PHN) (viz tabulka 4).
Croatian: ZOSTAVAX je značajno smanjio incidenciju postherpetične neuralgije (PHN) u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 4).
Czech: Přípravek Zostavax byl subjektům ve věku 50 let a starším podáván buď subkutánně (s.c.), nebo intramuskulárně (i.m.) (viz bod 5.1).
Croatian: ZOSTAVAX je bio primijenjen ili supkutano (s.c.) ili intramuskularno (i.m.) ispitanicima u dobi od 50 godina ili starijima (vidjeti dio 5.1).
Czech: Tabulka 4: Účinnost přípravku Zostavax na incidenci PHN † ve srovnání s placebem ve studii
Croatian: Tablica 4: Djelotvornost cjepiva ZOSTAVAX u pogledu incidencije PHN-a
Czech: Přípravek Zostavax nelze použít k léčbě již přítomného pásového oparu ani bolesti vyvolané již přítomným pásovým oparem.
Croatian: ZOSTAVAX se ne može primjenjivati za liječenje postojećeg herpes zostera ili boli povezane s prisutnim herpes zosterom.
Czech: Potřeba podání posilovací dávky není známa.
Croatian: Nije poznato je li potrebno docjepljivanje.
Czech: Přípravek Zostavax navodil významně vyšší VZV-specifickou imunitní odpověď 4 týdny po očkování v porovnání s placebem.
Croatian: ZOSTAVAX je izazvao značajno viši specifični imunološki odgovor protiv virusa varicellazoster 4 tjedna nakon cijepljenja, u usporedbi s placebom.
Czech: Jako je tomu u jiných očkovacích látek, nemusí očkování přípravkem Zostavax zajistit ochranu všech očkovaných jedinců.
Croatian: Kao i ostala cjepiva, ZOSTAVAX neće nužno zaštititi sve osobe koje su primile cjepivo.
Czech: K poškození zraku došlo u 2 jedinců očkovaných přípravkem Zostavax oproti 9 jedincům po aplikaci placeba.
Croatian: Vid je bio narušen u 2 ispitanika cijepljena cjepivom ZOSTAVAX naspram 9 koji su primili placebo.
Czech: Není známo, zda se VZV vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se virus varicella-zoster u majčino mlijeko.
Czech: Odhadovaná účinnost očkovací látky v průběhu období pozorování v rámci podstudie STPS byla s ohledem na incidenci herpes zoster 40 % (95% interval spolehlivosti (18 až 56 %)), 60 % (95% interval spolehlivosti ( 10 až 87 %)) ohledně incidence PHN a 50 % (95% interval spolehlivosti (14 až 71 %)) ohledně herpes zoster BOI.
Croatian: Procijenjena djelotvornost cjepiva tijekom razdoblja praćenja u podispitivanju STPS bila je 40% (95% CI:[18 do 56%]) za incidenciju herpes zostera, 60% (95% CI: [-10 do 87%]) za incidenciju PHN te 50% (95% CI: [14 do 71%]) za rezultat na ljestvici BOI herpes zostera.
Czech: U jedinců se středně závažným až závažným akutním horečnatým onemocněním nebo infekcí se má imunizace odložit.
Croatian: Imunizaciju treba odgoditi u osoba koje imaju umjerenu do tešku akutnu febrilnu bolest ili infekciju.
Czech: Pásový opar je bolestivá puchýřnatá vyrážka.
Croatian: Herpes zoster je bolni osip u obliku mjehurića.
Czech: Po úplné rekonstituci je očkovací látka poloprůhledná až průhledná, bělavá až světle žlutá tekutina.
Croatian: Kad se potpuno rekonstituira, cjepivo je blago mutna do prozirna, bjelkasta do svijetložuta tekućina.
Czech: Bezpečnostní profil byl obecně srovnatelný s bezpečnostním profilem z podstudie SPS „Adverse Event Monitoring Substudy".
Croatian: Sigurnosni profil općenito je bio sličan onome opaženom u Podispitivanju praćenja štetnih događaja u sklopu ispitivanja SPS.
Czech: Incidence herpes zoster na 1 000 osobo-roků
Croatian: Stopa incidencije herpes zostera na osoba godina
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake "EXP".
Czech: Imunitní odpovědi specifické vůči VZV na očkovací látku 6 týdnů po očkování byly srovnatelné ve skupině s posilovací dávkou a ve skupině s první dávkou.
Croatian: Specifični imunološki odgovor protiv virusa varicella-zoster nastao na cjepivo 6 tjedana nakon cijepljenja zbog docjepljivanja bio je usporediv s onim u skupini koja je primila prvu dozu.
Czech: Prášek je bílá až téměř bílá kompaktní krystalická hmota podobná zátce.
Croatian: Prašak je bijela do bjelkasta kompaktna kristalična krutina.
Czech: Celkově u očkovaných jedinců s rozvojem herpes zoster ztlumil přípravek Zostavax ve srovnání s placebem statisticky významně celkovou akutní a chronickou bolest vyvolanou herpes zoster.
Croatian: U cjelini, među cijepljenim osobama koje su razvile zoster, ZOSTAVAX je značajno smanjio ukupnu akutnu i kroničnu bol povezanu s herpes zosterom u usporedbi s placebom.
Czech: Pacientům se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve se má očkovací látka podat subkutánně (viz bod 4.4).
Croatian: Cjepivo treba primijeniti supkutano u bolesnika s teškom trombocitopenijom ili s bilo kojim poremećajem koagulacije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky byly bolest hlavy a bolest končetin.
Croatian: Glavobolja i bol u ekstremitetima bile su najčešće sistemske nuspojave.
Czech: Přípravek Zostavax je očkovací látka používaná k prevenci rozvoje pásového oparu (herpes zoster) a postherpetické neuralgie (PHN) související s herpes zoster, dlouhodobé bolesti nervového původu následující po pásovém oparu.
Croatian: ZOSTAVAX je cjepivo za sprečavanje herpes zostera i postherpetične neuralgije (PHN) povezane sa herpes zosterom, tj. dugotrajne neuropatske boli nakon herpes zostera.
Czech: 4 týdny po očkování nebyly imunitní odpovědi specifické vůči VZV při souběžném podání podobné imunitním odpovědím specifickým vůči VZV po nesouběžném podání.
Croatian: Četiri tjedna nakon cijepljenja, specifični imunološki odgovor protiv virusa varicella-zoster nastao nakon istodobne primjene nije bio sličan specifičnom imunološkom odgovoru protiv virusa varicella-zoster kad se ne primjenjuje istodobno.
Czech: K rekonstituci očkovací látky vstříkněte veškeré rozpouštědlo z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky s lyofilizovanou očkovací látkou a mírně protřepejte, aby došlo k důkladnému promíchání.
Croatian: Za rekonstituciju cjepiva, ubrizgajte cijeli sadržaj otapala napunjene štrcaljke u bočicu s liofiliziranim cjepivom te nježnim mućkanjem temeljito pomiješajte.
Czech: Imunitní odpověď specifická vůči VZV na obě očkovací látky 4 týdny po očkování byla podobná jak při souběžném, tak nesouběžném podání.
Croatian: Specifičan imunološki odgovor protiv virusa varicella-zoster nastao na oba cjepiva 4 tjedna nakon cijepljenja bio je sličan bez obzira na to jesu li cjepiva bila primijenjena istodobno ili ne.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,65 ml): Léčivou látkou je:
Croatian: Nakon pripreme, 1 doza (0,65 ml) sadrži: Djelatna tvar je:
Czech: Výsledky ukázaly, že přípravek Zostavax je u očkovaných jedinců ve srovnání s neočkovanou referenční skupinou účinný ve snižování incidence HZ a PHN.
Croatian: Rezultati su pokazali kako je ZOSTAVAX učinkovit u smanjivanju incidencije herpes zostera i PHN-a u cijepljenih osoba u usporedbi s necijepljenom referentnom skupinom.
Czech: Vstříkněte všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky s lyofilizovanou očkovací látkou.
Croatian: Ubrizgajte otapalo u bočicu s liofiliziranim cjepivom.
Czech: Tabulka 6: Účinnost vakcíny† Zostavax proti HZ za dobu trvání studie a průměrné hodnoty 3 roky a 5 let po očkování, podle věku v době očkování.
Croatian: Tablica 6: VE† cjepiva ZOSTAVAX protiv herpes zostera tijekom razdoblja ispitivanja i u prosjeku tijekom 3, odnosno 5 godina, prema dobi pri cijepljenju.
Czech: Před smísením s rozpouštědlem je prášek bílá až téměř bílá kompaktní krystalická hmota podobná zátce.
Croatian: Prije miješanja s otapalom, prašak je bijela do bjelkasta kompaktna kristalična krutina.
Czech: Co je pásový opar?
Croatian: Što je herpes zoster?
Czech: Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, močovina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný.
Croatian: Saharoza, hidrolizirana želatina, urea, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev L-glutamat hidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid.
Czech: Imunitní odpovědi specifické vůči VZV byly 4 týdny po očkování pro s.c. a i.m. cestu podání přípravku Zostavax srovnatelné.
Croatian: Specifičan imunološki odgovor protiv virusa varicella-zoster nastao na ZOSTAVAX u 4. tjednu nakon cijepljenja s.c. putem bio je usporediv s onim nakon cijepljenja i.m. putem.
Czech: Tlumení herpetické bolesti hodnocené pomocí skóre intenzity  trvání u očkovaných jedinců s rozvojem herpes zoster
Croatian: Smanjenje jačine po trajanju boli prouzročene herpes zosterom u cijepljenih osoba koje su razvile herpes zoster
Czech: Subjekty s herpes zoster (HZ) v anamnéze před očkováním Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii byl přípravek Zostavax podán 100 subjektům ve věku 50 let nebo starším s herpes zoster v anamnéze před očkováním k vyhodnocení imunogenity a bezpečnosti (viz bod 4.8) přípravku Zostavax.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom kliničkom ispitivanju, ZOSTAVAX je bio primijenjen u 100 ispitanika u dobi od 50 godina ili starijih koji su prije cijepljenja u anamnezi imali herpes zoster kako bi se procijenila imunogenost i sigurnost cjepiva ZOSTAVAX (vidjeti dio 4.8).
Czech: Četnost nežádoucích účinků souvisejících s očkovací látkou byla po podání druhé dávky přípravku Zostavax obecně podobná četnosti pozorované po první dávce.
Croatian: Učestalost nuspojava povezanih s cjepivom nakon druge doze cjepiva ZOSTAVAX bila je općenito slična onoj opaženoj uz prvu dozu.
Czech: Údaje o podávání přípravku Zostavax těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva ZOSTAVAX u trudnica.
Czech: Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH) a močovina.
Croatian: Prašak saharoza, hidrolizirana želatina, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev Lglutamat hidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i urea.
Czech: 1, hematom teplo 1, vyrážka, pyrexie
Croatian: , oticanje mjesto injekcije: induracija 1, hematom toplina
Czech: Současné podávání přípravku Zostavax a antivirových přípravků se známým účinkem proti VZV nebylo hodnoceno.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva ZOSTAVAX s antivirusnim lijekovima za koje se zna da djeluju protiv varicella-zoster virusa nije procijenjena.
Czech: VZV byl detekován v jednom vzorku (0,01 %) subjektu, jemuž byl podán přípravek Zostavax a který hlásil varicellu/vyrážku podobnou postižení varicellou, nicméně kmen viru (divoký typ nebo Oka/Merck) nebylo možné určit.
Croatian: VZV je bio otkriven u jednom (0,01%) od uzoraka iz skupine ispitanika koji su primili ZOSTAVAX i prijavili osip vodenih kozica/nalik vodenim kozicama; međutim, soj virusa (divlji tip ili soj Oka/Merck) nije se mogao utvrditi.U svim drugim kliničkim ispitivanjima soj Oka/Merck bio je utvrđen PCR analizom u uzorcima iz lezija samo dva ispitanika koji su prijavili osip nalik vodenim kozicama (s nastupom 8. i 17. dana).
Czech: Účinnost za dobu trvání studie‡
Croatian: VE tijekom razdoblja ispitivanja ‡
Czech: Napříč všemi věkovými skupinami
Croatian: 80+ godina U svim dobnim skupinama
Czech: Natáhněte veškerý obsah rozpouštědla do injekční stříkačky.
Croatian: Izvucite cjelokupni volumen otapala u štrcaljku.
Czech: b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Croatian: Tablični prikaz štetnih događaja
Czech: Trvání ochrany po očkování bylo hodnoceno prostřednictvím dlouhodobého následného sledování v krátkodobé podstudii trvání (Short-term Persistence Substudy, STPS) a v dlouhodobé podstudii trvání (Long-term Persistence Substudy, LTPS).
Croatian: Trajnost zaštite nakon cijepljenja procijenjena je dugotrajnim praćenjem u Podispitivanju kratkotrajne zaštite (engl.
Czech: Varicellu/vyrážku podobnou postižení varicellou nahlásilo méně než 0,7 % subjektů, kterým byl podán přípravek Zostavax nebo placebo.
Croatian: Broj ispitanika koji su prijavili slučajeve osipa vodenih kozica/nalik vodenim kozicama bio je manji od 0,7% i za ZOSTAVAX i placebo skupinu.
Czech: V porovnání s placebem přípravek Zostavax indukoval 6 týdnů po očkování vyšší imunitní odpověď specifickou vůči VZV.
Croatian: U usporedbi s placebom, ZOSTAVAX je izazvao viši specifični imunološki odgovor protiv virusa varicella-zoster 6 tjedana nakon cijepljenja.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zostavax nebyla stanovena u dospělých osob s prokázanou infekcí virem HIV s průkazem imunosuprese nebo bez něj (viz bod 4.3), nicméně studie bezpečnosti a imunogenity fáze II u dospělých pacientů s infekcí HIV se zachovanou funkcí imunitního systému (počet CD4+ T-lymfocytů ≥200 buněk/µl) byla dokončena (viz body 4.8 a 5.1).
Croatian: Međutim, završeno je ispitivanje faze II sigurnosti i imunogenosti u odraslih zaraženih HIV-om s očuvanom imunološkom funkcijom (broj CD 4+T stanica ≥ 200 stanica/µl) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: ZOSTAVAX - prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v injekční lahvičce - balení po 1, 10
Croatian: ZOSTAVAX - prašak u bočici i otapalo u bočici - pakiranje od 1, 10
Czech: Přípravek Zostavax ve srovnání s placebem významně snížil incidenci herpes zoster (viz tabulka 2).
Croatian: ZOSTAVAX je značajno smanjio incidenciju herpes zostera u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 2).
Czech: Přípravek Zostavax významně snížil skóre bolesti spojené s herpes zoster Burden of Illness (BOI) (viz tabulka 5).
Croatian: Burden of Illness, BOI) za mjerenje boli prouzročene herpes zosterom (vidjeti tablicu 5).
Czech: Studie ZEST byla placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, v níž bylo 22 439 subjektů randomizováno do skupin, které dostaly jednu dávku přípravku Zostavax nebo placeba.
Croatian: Ispitivanje ZEST bilo je placebom kontrolirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje u kojem je 22 439 ispitanika bilo randomizirano u skupine koje su primile jednu dozu cjepiva ZOSTAVAX ili placeba i praćene zbog razvoja herpes zostera tijekom medijana od 1,3 godine (raspon: od 0 do 2 godine).
Czech: * Analýza byla provedena z údajů o všech subjektech randomizovaných ve studii, které byly sledovány nejméně 30 dní po očkování a u kterých se během těchto prvních 30 dnů nevyvinul zhodnotitelný herpes zoster (Modified Intent-To-Treat, MITT populace).
Croatian: Modified Intent-To-Treat, MITT) koja je uključila sve randomizirane ispitanike u ispitivanju koji su bili praćeni najmanje 30 dana nakon cijepljenja i nisu razvili herpes zoster koji se mogao procijeniti u prvih 30 dana nakon cijepljenja.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zostavax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zostavax nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zostavax platné v celé Evropské unii dne 19. května 2006.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zostavax na snazi u Europskoj uniji od 19. svibnja 2006.
Czech: Dále nesmí být podávána pacientům s aktivní neléčenou tuberkulózou ani těhotným ženám.
Croatian: Također se ne smije koristiti u bolesnika s aktivnom neliječenom tuberkulozom ili u trudnica.
Czech: Další informace o přípravku Zostavax
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zostavax
Czech: Jednalo se o dvojitě zaslepenou studii, což znamená, že ani lékař, ani pacient nevěděli, jaký přípravek pacient dostává.
Croatian: Ispitivanje je bilo dvostruko slijepo ispitivanje, što znači da ni liječnik ni bolesnik nisu znali koji oblik liječenja bolesnik prima.
Czech: Co je Zostavax?
Croatian: Što je Zostavax?
Czech: Pacienti byli po očkování sledováni po dobu 2 až 4,5 let.
Croatian: Bolesnici su praćeni od 2 godine do 4,5 godina nakon cijepljenja.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zostavax zaznamenanými ve studiích jsou reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest, otok, svědění, pocit tepla a vznik modřin), bolest hlavy a bolest rukou nebo nohou.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zostavax utvrđene ispitivanjima jesu reakcije na mjestu injekcije (crvenilo, bol, oticanje, svrbež, toplina i stvaranje modrica), glavobolja i bol u ruci ili nozi.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírného charakteru.
Croatian: Većina tih nuspojava bila je blagog intenziteta.
Czech: U pacientů s poruchami krvácení by vakcína měla být podána pod kůži.
Croatian: Bolesnicima koji imaju problema s krvarenjem cjepivo se treba dati pod kožu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zostavax?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zostavax?
Czech: Tento účinek byl zaznamenán jak u pacientů ve věku od 50 do 59 let, tak u pacientů ve věku od 60 let.
Croatian: Taj je učinak uočen u bolesnika u dobi od 50 do 59 godina kao i onih u dobi od 60 godina i starijih.
Czech: Zostavax vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster) (živá)
Croatian: Zostavax cjepivo protiv herpes zostera (živo)
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zostavax?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zostavax?