FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Strasse 2 26169 Friesoythe Tyskland
Icelandic: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Þýskaland
Danish: Ingen tilgængelige oplysninger.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Danish: ATC-vet-kode: QS02CA91
Icelandic: QS02CA91
Danish: Se pkt.4.10.
Icelandic: Sjá kafla 4.10.
Danish: Hvid HDPE-flaske med en hvid LDPE-hætte, en ufarvet eller hvid applikator og en forsegling.
Icelandic: Hvít HDPE flaska með hvítu LDPE loki, litlausum eða hvítum LDPE dropateljara og slíðri.
Danish: Behandlingen skal fortsættes i 7 på hinanden følgende dage.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram í 7 daga samfleytt.
Danish: En dråbe indeholder 267 µg orbifloxacin, 27 µg mometasonfuroat og 27 µg posaconazol.
Icelandic: Einn dropi inniheldur 267 μg af orbifloxacini, 27 μg af mometasonfuroati og 27 μg af posaconazoli.
Danish: Må derfor ikke anvendes til dyr under 4 måneder.
Icelandic: Þess vegna má ekki nota dýralyfið hjá dýrum sem eru yngri en 4 mánaða.
Danish: Posaconazol er 40-100 gange mere potent in vitro mod Malassezia pachydermatis sammenlignet med clotrimazol, miconazol og nystatin.
Icelandic: In vitro er posaconazol 40-100 sinnum öflugra gegn Malassezia pachydermatis en clotrimazol, miconazol og nystatin.
Danish: Plastificeret kulhydratgel (5% polyethylen i 95% mineralolie)
Icelandic: Plastkennt vetniskolefnahlaup (5% pólýetýlen í 95% paraffínolíu).
Danish: Pakningsstørrelser: 8,8 ml (7,5 g); 17,5 ml (15 g) og 35,1 ml (30 g)
Icelandic: Pakkningastærðir: 8,8 ml (7,5 g), 17,5 ml (15 g) og 35,1 ml (30 g).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse i øret.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Eingöngu til notkunar í eyra.
Danish: Hastigheden og omfanget af celledøden er direkte proportional med koncentrationen af lægemidlet.
Icelandic: Hraði og umfang bakteríudauða er í réttu hlutfalli við styrk lyfsins.
Danish: Hovedparten af absorptionen skete inden for de første dage efter behandlingen.
Icelandic: Frásogið átti sér að mestu leyti stað á fyrstu dögunum eftir gjöf lyfsins.
Danish: Denne hæmning forstyrrer replikationen af bakteriecellen, hvilket fører til en hurtig celledød.
Icelandic: Þessi hömlun truflar eftirmyndun í bakteríunum, sem leiðir hratt til bakteríudauða.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegri
Danish: Orbifloxacin har in vitroaktivitet mod et bredt spektrum af grampositive og gramnegative bakterier.
Icelandic: Orbifloxacin hefur in vitro verkun gegn fjölda Gram-jákvæðra og Gram-neikvæðra baktería.
Danish: Den ydre øregang bør rengøres og tørres grundigt før behandling.
Icelandic: Ytri eyrnaganginn skal hreinsa og þurrka mjög vandlega fyrir meðferð.
Danish: Inden lægemidlet appliceres, skal den ydre øregang omhyggeligt inspiceres for at sikre, at trommehinden ikke er perforeret, for at undgå risikoen for overførsel af infektionen til mellemøret og forebygge skade på høre- og ligevægtsapparatet.
Icelandic: Áður en dýralyfið er notað verður að skoða ytri eyrnaganginn vel og ganga úr skugga um að ekki sé gat á hljóðhimnu, til þess að forðast hættu á að sýkingin berist inn í miðeyra og til að koma í veg fyrir skemmdir á heyrnar- og jafnvægisfærum.
Danish: Administration af den anbefalede dosis (4 dråber pr. øre) 5 gange dagligt i 21 på hinanden følgende dage til hunde, der vejede 7,6 til 11,4 kg, medførte let nedgang i serum-kortisol-responset efter indgift af adrenokortikotropt hormon (ACTH) i en ACTH-stimulationstest.
Icelandic: Gjöf ráðlagðs skammts (4 dropar í eyra) 5 sinnum á sólarhring í 21 dag samfleytt handa hundum sem vógu 7,6 til 11,4 kg dró lítils háttar úr kortisólsvörun eftir gjöf kortikótrópíns (ACTH) í ACTH örvunarprófi.
Danish: Posaconazol er et bredspektret triazol- antimykotiskt middel.
Icelandic: Posaconazol er breiðvirkt triazol sveppalyf.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Vask omhyggeligt hænderne efter håndtering af lægemidlet.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega eftir gjöf dýralyfsins.
Danish: Kontakt Deres dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni eða lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Danish: Der er ikke rapporteret om resistens hos Malassezia pachydermatis mod azoler, herunder posaconazol.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá þoli Malassezia pachydermatis gegn azolum, þ.m.t. posaconazoli.
Danish: Orbifloxacins baktericide virkning skyldes hæmning af enzymerne DNA- topoisomerase II (DNA-gyrase) og DNA- topoisomerase IV, som er nødvendige for dannelsen og vedligeholdelsen af bakterielt DNA.
Icelandic: Bakteríudrepandi verkun orbifloxazins verður vegna hömlunar ensímanna DNA tópóísómerasa II (DNA-gýrasa) og DNA tópóísómerasa IV, sem eru nauðsynleg til myndunar og viðhalds á DNA bakteríanna.
Danish: Orbifloxacins in vitro-aktivitet mod patogener, der er isolerede fra kliniske tilfælde af otitis externa hos hunde, der indgik i et feltforsøg i EU i 2000-2001, var:
Icelandic: Virkni orbifloxacins in vitro gegn sýkingarvöldum einangruðum úr klínískum tilfellum eyrnabólgu í ytra eyra hjá hundum í vettvangsrannsókn innan ESB 2000-2001 var eftirfarandi:
Danish: Brugen af øredråber kan være associeret med nedsat hørelse, sædvanligvis forbigående og oftest hos geriatriske hunde.
Icelandic: Notkun eyrnadropa getur valdið heyrnarskerðingu, yfirleitt tímabundinni, sérstaklega hjá öldruðum hundum.
Danish: Mometasonfuroat er et kortikosteroid med høj topikal potens, men med lav systemisk effekt.
Icelandic: Mometasonfuroat er barksteri með öfluga staðbundna verkun en lítil altæk (systemic) áhrif.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 17,5 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 17,5 ml
Danish: Anvendelsen af præparatet bør baseres på følsomhedsbestemmelse af isoleret bakterie og/eller andre hensigtsmæssige diagnostiske metoder.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs skal byggjast á næmisprófunum á einangruðum bakteríum og/eða öðrum viðeigandi greiningaraðferðum.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I in vitroforsøg har posaconazol vist fungicid virkning mod de fleste af de ca. 7000 stammer af gærsvampe og filamentøse fungi, som er testet.
Icelandic: Í in vitro prófunum hefur posaconazol sýnt sveppadrepandi virkni gegn flestum af þeim u.þ.b. 7.000 stofnum gersveppa og þráðsveppa sem prófaðir voru.
Danish: Der er ikke fundet kemiske uforligeligheder ved undersøgelse af en række af de ørerensemidler, der er i handelen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan ósamrýmanleika í rannsóknum með mismunandi eyrnahreinsiefnum.
Danish: Mekanismen, gennem hvilken posaconazol udøver sin fungicide effekt, er en selektiv hæmning af enzymet lanosterol 14-demetylase (CYP51), der er involveret i ergosterolbiosyntesen hos gærsvampe og filamentøse fungi.
Icelandic: Sveppadrepandi verkun posaconazols felur í sér sértæka hömlun á ensíminu lanosterol 14-demetylasa (CYP51) sem tekur þátt í myndun ergosterols í gersveppum og þráðsveppum.
Danish: Der er ikke udført studier til bestemmelse af orbifloxacins effekt på fertiliteten hos hunde.
Icelandic: Rannsóknir til að ganga úr skugga um áhrif orbifloxacins á frjósemi hjá hundum hafa ekki verið gerðar.
Danish: Studier på hvalpe har vist arthropatier efter systemisk administration af orbifloxacin.
Icelandic: Í rannsóknum á hvolpum hafa komið fram liðsjúkdómar eftir altæka (systemic) gjöf orbifloxacins.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 8,8 ml: 7 dage
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8,8 ml: 7 sólarhringar.
Danish: MIC50
Icelandic: Min Max MIC50
Danish: Orbifloxacin er et syntetisk bredspektret antibiotikum, der er klassificeret som et fluorokinolonkarboxylsyre-derivat, eller mere specifikt, en fluorokinolon.
Icelandic: Orbifloxacin er efnafræðilega framleitt breiðvirkt bakteríudrepandi lyf, flokkað sem kínólón karboxýlsýruafleiða, eða nánar sem flúorókínólón.
Danish: Fuldt ud normal binyrefunktion vil vende tilbage, når behandlingen stoppes.
Icelandic: Eftir að meðferð er hætt verður svörun nýrnahettna aftur fullkomlega eðlileg.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Danish: Til behandling af akut betændelse i den ydre øregang eller til akut forværring af en tilbagevendende øregangsbetændelse forårsaget af bakterier, som er følsomme over for orbifloxacin, og svampe, som er følsomme over for posaconazol, specielt Malassezia pachydermatis.
Icelandic: Meðferð við bráðri eyrnabólgu í ytra eyra og bráðri versnun endurtekinnar eyrnabólgu í ytra eyra af völdum baktería sem eru næmar fyrir orbifloxacini og sveppa sem eru næmir fyrir posaconazoli, sérstaklega Malassezia pachydermatis.
Danish: Undgå hudkontakt.
Icelandic: Forðist snertingu við húð.
Danish: Otitis, der er forårsaget af bakterier eller svampe, er ofte af sekundær natur.
Icelandic: Eyrnabólga af völdum baktería og sveppa er í eðli sínu oft afleiðing annarra sjúkdóma.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/081/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/08/081/001
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton.
Icelandic: Geymið í upprunalegri flösku og öskju.
Danish: 17,5 ml eller 35,1 ml: 28 dage
Icelandic: 17,5 ml og 35,1 ml: 28 sólarhringar.
Danish: Må ikke anvendes under hele eller en del af drægtigheden.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á neinum hluta meðgöngu.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Orbifloxacin
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Orbifloxacin
Danish: Krydsresistens mellem de forskellige fluorokinoloner er almindelig.
Icelandic: Krossónæmi innan flúorókínólónflokks sýklalyfja er algengt.
Danish: Fluorokinoloner kan passere moderkagen og kan udskilles i mælken.
Icelandic: Flúorókínólónar fara yfir fylgju og skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske label 8,8 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Flaska 8,8 ml
Danish: I tilfælde af utilsigtet eksponering skylles det berørte område med rigelige mængder vand.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf hellir dýralyfinu á sig fyrir slysni skal skola svæðið vandlega með miklu vatni.
Danish: Inden behandlingen indledes, skal den ydre øregang rengøres og tørres grundigt.
Icelandic: LYFJAGJÖF Ytri eyrnaganginn skal hreinsa og þurrka mjög vandlega fyrir meðferð.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton på 8,8 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja sem inniheldur 8,8 ml
Danish: 17,5 ml 35,1 ml
Icelandic: 17,5 ml og 35,1 ml:
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, kortikosteroider, andre azol-antimykotika eller andre fluorokinoloner.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna í dýralyfinu, barksterum, öðrum azol-sveppalyfjum eða öðrum flúorókínólónum.
Danish: Langvarig og intens brug af kortikosteroider til påsmøring på huden er kendt for at have lokale og systemiske bivirkninger, inklusive nedsat binyrefunktion, tynd hud og forlænget helingstid.
Icelandic: Þekkt er að langvarandi og mikil notkun barkstera til staðbundinnar notkunar veldur staðbundnum og altækum viðbrögðum, t.d. bælingu á starfsemi nýrnahettna, þynningu á húð og seinkun á því að sár grói.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske label 17,5 ml eller 35,1 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Flaska 17,5 ml og 35,1 ml
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage:
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar:
Danish: Må ikke anvendes, hvis trommehinden ikke er intakt.
Icelandic: Notið ekki ef gat er á hljóðhimnu.
Danish: Applicér 2 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en kropsvægt på mindre end 2 kg. Applicér 4 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en kropsvægt på mellem 2-15 kg. Applicér 8 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en kropsvægt på 15 kg eller mere.
Icelandic: Gefið hundum 2-15 kg að þyngd 4 dropa í eyra einu sinni á sólarhring.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL Posatex øredråber, suspension til hunde
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR Posatex eyrnadropar, dreifa handa hundum
Danish: Systemisk absorption af de aktive stoffer blev bestemt ved enkeltdosis-studier med [14C]-orbifloxacin, [3H]-mometasonfuroat og [14C]-posaconazol i en Posatex-formulering og placeret i øregangen på normale beaglehunde.
Icelandic: Frásog virku efnanna var ákvarðað í rannsóknum sem gerðar voru á stökum skömmtum af [14C]-orbifloxacini, [3H]-mometasonfuroati og [14C]-posaconazoli, virku efnunum í Posatex, en þeir voru settir í eyrnaganga heilbrigðra Beagle hunda.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for nogen af stofferne i lægemidlet, kortikosteroider, andre azol-svampemidler eller andre fluorokinoloner.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna, barksterum, öðrum azol-sveppalyfjum eða öðrum flúorókínólónum.
Danish: Graden af perkutan absorption af topikale lægemidler bestemmes af mange faktorer, inklusive integriteten af den epidermale barriere.
Icelandic: Umfang frásogs staðbundinna lyfja um húð ræðst af mörgum þáttum, þ. á m. því hve heilbrigð húðin er.
Danish: {måneder/år}
Icelandic: 2 ár.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum.
Danish: Må ikke anvendes til avlsdyr.
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis.
Danish: Ensidig brug af en enkelt klasse af antibiotika kan medføre udvikling af resistens hos bakterier.
Icelandic: Ef treyst er um of á notkun sýklalyfja af einum flokki sýklalyfja getur það leitt til myndunar ónæmis hjá bakteríunum.
Danish: Paraffinolie
Icelandic: Paraffínolía.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 23/06/2008
Icelandic: 23/06/2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
Danish: Efter applikation kan øret masseres kortvarigt og forsigtigt for at fremme fordelingen af præparatet til den indre del af øregangen.
Icelandic: Eftir gjöf dýralyfsins má nudda neðsta hluta eyrans örlítið og létt til þess að dýralyfið renni inn í neðri hluta eyrnagangsins.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Orbifloxacin
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Orbifloxacin
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Posatex øredråber, suspension til hunde.
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Posatex eyrnadropar, handa hundum.
Danish: 100 x 1 tablett r l
Icelandic: 100 x 1 tafla i
Danish: (PVC/PVDC/alu)
Icelandic: Stakskammtaþynna (PVC/PVDC/ál)
Danish: Navn Styrke Pharmaceutical Form
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Danish: Erfaring med brug ud over 12 måneder er begrænset.
Icelandic: Reynsla umfram 12 mánuði er takmörkuð.
Danish: ARRa (%/år)
Icelandic: ARRa (%/ár)
Danish: Du har fået Possia fordi du har haft:
Icelandic: Possia vegna þess að þú hefur fengið:
Danish: Dette beregnes som 3/9235, hvilket svarer til hyppighedskategorien ‘sjælden'.
Icelandic: Þetta reiknast sem 3/9235 sem jafngildir tíðniflokknum „mjög sjaldgæfar"
Danish: Omkring 30 % af episoderne svandt inden for 7 dage.
Icelandic: Í um það bil 30% tilfella gekk mæðin til baka innan 7 daga.
Danish: Dato for første tilladelse: 3.december, 2010
Icelandic: 3.desember 2010
Danish: Clopidogrel (%/år) N=9186
Icelandic: Clopidogrel (%/ár) N=9186
Danish: • Du kan kontrollere, hvornår du sidst tog en tablet Possia, ved at kigge på blisterkortet.
Icelandic: Þú getur athugað hvenær þú tókst Possia töflu síðast með því að athuga þynnuna.
Danish: Skift fra prasugrel til Possia er ikke undersøgt.
Icelandic: Skipti af prasugreli yfir í Possia hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Børn Possia anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år.
Icelandic: Börn Ekki er mælt með Possia fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Danish: EU/1/10/656/001 60 filmovertrukne tabletter EU/1/10/656/002 180 filmovertrukne tabletter EU/1/10/656/003 14 filmovertrukne tabletter EU/1/10/656/004 56 filmovertrukne tabletter EU/1/10/656/005 168 filmovertrukne tabletter EU/1/10/656/006 100x1 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/10/656/001 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/656/002 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/656/003 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/656/004 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/656/005
Danish: Din læge vil drøfte fordelene og risiciene ved at tage Possia i denne periode.
Icelandic: Hann mun ræða við þig um ávinning og áhættu ef Possia er notað á þessum tíma.
Danish: Mekanismen er endnu ikke forklaret.
Icelandic: Orsök þessa hefur ekki verið útskýrð.
Danish: Der blev derfor ikke identificeret en særlig risikogruppe for en undergruppe af blødninger.
Icelandic: Því voru ekki borin kennsl á sérstakan áhættuhóp fyrir undirflokka blæðinga.
Danish: Svære blødninger er dog ikke almindelige, men kan være livstruende.
Icelandic: Hins vegar eru verulegar blæðingar sjaldgæfar en geta verið lífshættulegar.
Danish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige eller
Icelandic: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svíþjóð eða
Danish: Patienter, der tager Possia, skal også tage ASA dagligt, medmindre det udtrykkeligt er kontraindiceret.
Icelandic: Sjúklingar sem taka Possia eiga að taka asetýlsalicýlsýru daglega, nema frábending mæli sérstaklega gegn því.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tidspunkt) som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst
Danish: Possia må kun bruges til voksne.
Icelandic: Hvað Possia er og við hverju það er notað Possia er einungis fyrir fullorðna.
Danish: I absolutte termer var denne risiko større end hos den samlede PLATO-population.
Icelandic: Tölulega séð, var áhættan meiri en í heildarþýðinu í PLATO rannsókninni.
Danish: Flere beslægtede bivirkningstermer er slået sammen i tabellen og omfatter de medicinske termer beskrevet nedenfor:
Icelandic: Nokkur tengd heiti yfir aukaverkanir hafa verið tekin saman í töflunni og innihalda læknisfræðileg heiti eins og útskýrt er hér fyrir neðan:
Danish: Det skyldes, at Possia kan påvirke virkningen af nogle lægemidler, og at nogle lægemidler kan påvirke Possia.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Possia getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á Possia.
Danish: Tabel 2 - Kaplan-Meier vurdering af blødningshyppigheder efter behandling Possia (%/år) N=9235
Icelandic: Tafla 2 - Kaplan-Meier mat á tíðni blæðinga flokkuð eftir meðferð Possia (%/ár) N=9235
Danish: d nominel signifikansværdi; alle andre er formelt statistisk signifikante ifølge prædefinerede hierarkiske tests.
Icelandic: dfræðilegt marktækt gildi; öll önnur gildi eru tölfræðilega marktæk samkvæmt fyrirfram skilgreindum stigveldisprófunum.
Danish: Der kan dog også dannes blodpropper inde i et beskadiget blodkar i hjertet eller hjernen.
Icelandic: Hins vegar geta blóðflögur einnig myndað tappa innan í sjúkum æðum í hjarta eða heila.
Danish: Dette indikerer, at det er hensigtsmæssigt at behandle patienter med ticagrelor i op til 12 måneder (se pkt.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að rétt sé að meðhöndla sjúklinga með ticagrelori í allt að 12 mánuði (sjá kafla 4.2).
Danish: Patienterne skal rådes til at oplyse læger og tandlæger om, at de tager Possia, før planlægning af kirurgi, og før de begynder at anvende ny medicin.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að upplýsa lækna og tannlækna um að þeir noti Possia þegar skurðaðgerð er fyrirhuguð og áður en taka nýrra lyfja hefst.
Danish: Efter oral administration af ticagrelor 90 mg i fastende tilstand er Cmax 529 ng/ml og AUC 3451 ng*h/ml.
Icelandic: 90 mg af ticagrelor á fastandi maga er Cmax 529 ng/ml og AUC 3451 ng*klst/ml.
Danish: Blødning Det samlede resultat af blødningshyppigheder i PLATO-studiet er vist i tabel 2.
Icelandic: Heildarniðurstöður varðandi blæðingar í PLATO rannsókninni eru sýndar í töflu 2.
Danish: Tag Possia regelmæssigt, så længe din læge fortsat ordinerer det.
Icelandic: Possia reglulega og eins lengi og læknirinn heldur áfram að ávísa því.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Possia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Dyspnøen er i reglen af mild til moderat styrke og forsvinder ofte uden behov for seponering af behandlingen.
Icelandic: Hún er oftast væg til í meðallagi mikil og gengur oft til baka án þess að hætta þurfi meðferð.
Danish: Udslæt, Pruritus
Icelandic: Útbrot, kláði
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem,som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Danish: Ved at behandle 54 AKS-patienter med ticagrelor i stedet for clopidogrel forebygges 1 aterotrombotisk hændelse; ved at behandle 91 patienter forebygges 1 kardiovaskulært dødsfald (se figur 1 og tabel 3).
Icelandic: Meðhöndlun 54 sjúklinga með brátt kransæðaheilkenni með ticagrelori í staðinn fyrir clopidogrel kemur í veg fyrir eitt kransæðastíflu tilfelli; meðhöndlun 91 sjúklings kemur í veg fyrir eitt dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms (sjá mynd 1 og töflu 3).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om behandling af patienter i dialyse, og Possia anbefales derfor ikke til disse patienter.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð sjúklinga í nýrnaskilun og því er notkun Possia ekki ráðlögð hjá þannig sjúklingum.
Danish: Fortæl også din læge, at fordi du tager Possia, kan du have en øget blødningsrisiko, hvis lægen giver dig fibrinolytika, som er medicin der kan opløse blodpropper, såsom streptokinase eller alteplase.
Icelandic: Segðu einnig lækninum frá því að þar sem þú tekur Possia er meiri hætta á blæðingu ef læknirinn gefur þér fíbrínleysandi lyf, oft kölluð blóðtappaleysandi lyf, eins og t.d. streptókínasa og alteplase.
Danish: Tabel 3 - Outcome-hændelser i PLATO
Icelandic: Tafla 3 -Niðurstöður úr PLATO rannsókninni
Danish: Sikkerhed og virkning af Possia hos børn under 18 år med den godkendte voksenindikation er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Possia hjá börnum yngri en 18 ára við samþykktri ábendingu fyrir fullorðna.
Danish: Det frarådes at bruge Possia hvis du er gravid eller kan blive gravid.
Icelandic: Possia er ekki ráðlögð ef þú ert barnshafandi eða getur orðið barnshafandi.
Danish: Runde, bikonvekse, gule tabletter præget med "90" over "T" på den ene side og glat på den anden.
Icelandic: Kringlóttar, tvíkúptar, gular töflur merktar með „90" fyrir ofan „T" á annarri hliðinni og ómerktar á hinni hliðinni.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvis du har glemt at tage Possia
Icelandic: Ef gleymist að nota Possia
Danish: Der var ingen forskel i det samlede antal fatale blødninger.
Icelandic: Enginn munur var á heildartíðni banvænna blæðinga.