FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice de fază 3, incidenţa evenimentelor adverse de tip insuficienţă renală acută a fost mai mare la subiecţii cu clearance-ul creatininei la momentul iniţial mai mic decât la subiecţii cu clearance-ul creatininei la momentul iniţial mai mare.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos blakusparādības - akūtas nieru mazspējas sastopamība bija lielāka pētāmām personām ar zemāku kreatinīna klīrensu sākotnējā stāvoklī nekā pētāmām personām ar augstāku kreatinīna klīrensu sākotnējā stāvoklī.
Romanian: • Infecție la nivelul stomacului și intestinului (gastroenterită)
Latvian: • kuņģa un zarnu infekcija (gastroenterīts);
Romanian: În cazul tratamentului asociat cu Kyprolis, lenalidomida se administrează în doză de 25 mg pe cale orală, în zilele 1-21, iar dexametazona se administrează în doză de 40 mg pe cale orală sau intravenos, în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale ciclurilor de tratament cu durata de 28 de zile.
Latvian: Kombinācijā ar Kyprolis lenalidomīdu lieto iekšķīgi 25 mg no 1. līdz 21. dienai, un deksametazonu lieto 40 mg iekšķīgi vai intravenozi katra 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
Romanian: Hemoragie intracraniană Accident vascular-cerebral
Latvian: Intrakraniāla asiņošana Cerebrovaskulārs gadījums
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară
Latvian: Pulmonāla hipertensija
Romanian: Crizele hipertensive (urgenţă hipertensivă) au survenit după administrarea Kyprolis.
Latvian: Pēc Kyprolis ievadīšanas radās hipertensīvās krīzes (akūti hipertensīvi traucējumi).
Romanian: A nu se administra prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
Latvian: Neievadīt kā intravenozu trieciendevu vai bolus injekciju.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când carfilzomib se asociază cu medicamente substrat pentru gp-P (de exemplu digoxină, colchicină).
Latvian: Kombinējot karfilzomibu ar P-gp substrātiem (piemēram, digoksīnu, kolhicīnu), ir jāievēro piesardzība.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei iniţiale de Kyprolis la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă la momentul iniţial sau la pacienţii trataţi cu dializă cronicăpe baza datelor de farmacocinetică disponibile (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem farmakokinētiskiem datiem, Kyprolis sākuma devas pielāgošana nav ieteicama pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī vai hroniskiem dialīzes pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată la momentul inițial s-a raportat o incidență mai mare a tulburărilor funcției hepatice, de tipul evenimente adverse de grad ≥ 3 și evenimente adverse grave, comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Latvian: Tomēr pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu aknu darbību ir ziņots par ≥ 3. pakāpes aknu darbības traucējumu un nopietnu blakusparādību lielāku sastopamību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: • Se întrerupe administrarea
Latvian: • Pārtrauciet devas lietošanu
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală în studiul 2011-003 privind mielomul multiplu recidivat
Latvian: Kaplan-Meier kopējās dzīvildzes līkne multiplās mielomas recidīva gadījumā pētījumā 2011-003
Romanian: Dispneea a fost raportată frecvent la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Kyprolis, bieži ziņots par aizdusu.
Romanian: Deoarece Kyprolis se administrează în asociere cu alte medicamente, rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente trebuie citit înainte de începerea tratamentului cu Kyprolis.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Tā kā Kyprolis ievada kombinācijā ar citām zālēm, pirms ārstēšanas ar Kyprolis uzsākšanas ir jāizskata šo citu zāļu apraksti.
Romanian: • Creşterea foarte mare a valorilor tensiunii arteriale, dureri intense în piept, durere intensă de cap, confuzie, înceţoşarea vederii, greaţă şi vărsături sau anxietate severă, care ar putea fi semnele unei probleme denumite criză hipertensivă
Latvian: • ļoti augsts asinsspiediens, stipras sāpes krūtīs, stipras galvassāpes, apjukums, neskaidra redze, slikta dūša un vemšana vai izteikta trauksme, kas var būt tāda stāvokļa kā hipertensīvā krīze pazīmes;
Romanian: Trombocitopenie Neutropenie Anemie
Latvian: Trombocitopēnija Neitropēnija Anēmija
Romanian: KRd = Kyprolis, lenalidomidă şi dexametazonă;
Latvian: KRd = Kyprolis, lenalidomīds un deksametazons;
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi anterior cu lenalidomidă (38%), durata mediană a SFP a fost de 12,9 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 7,3 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,69, IÎ 95%: 0,52 - 0,92), RRG a fost de 70,1% faţă de 59,3%.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēma lenalidomīdu (38%), mediānā PFS bija 12,9 mēneši Kd grupā, salīdzinot ar 7,3 mēnešiem Vd grupā (RA = 0,69, 95% TI: 0,52; 0,92), ORR bija 70,1%, salīdzinot ar 59,3%.
Romanian: Dispneea a fost raportată la aproximativ 30% dintre subiecţii înrolaţi în studiile clinice efectuate cu Kyprolis.
Latvian: Kyprolis klīniskajos pētījumos par aizdusu ziņots aptuveni 30% pētāmo personu.
Romanian: • Umflarea gambelor, picioarelor sau mâinilor, pierderea poftei de mâncare, eliminarea unei cantităţi mai mici de urină sau rezultate anormale ale testelor de sânge, care pot fi simptomele unor probleme cu rinichii sau insuficienţă renală
Latvian: • pietūkušas potītes, pēdas vai plaukstas, ēstgribas zudums, mazāka urīna izdalīšanās vai novirzes asins analīžu rezultātos, kas var būt nieru darbības traucējumu vai nieru mazspējas simptomi;
Romanian: • Sângerări neobişnuite, inclusiv apariţia rapidă a vânătăilor, sângerărilor dintr-o leziune, cum este o tăietură, care durează mai mult ca de obicei până la oprire; sau sângerări interne, cum sunt tuse cu sânge, vărsături cu sânge, materii fecale de culoare neagră sau sânge roşu strălucitor în fecale; sau sângerări în creier care duc la amorţirea sau paralizia bruscă a feţei, picioarelor sau braţelor pe o parte, dureri severe de cap apărute brusc sau dificultăţi de vedere sau dificultăţi în vorbire sau înghiţire.
Latvian: • Neparasta asiņošana, ieskaitot vieglu zilumu veidošanos, asiņošanu no tāda ievainojuma kā iegriezums, kas nepārstāj asiņot ilgāk nekā paredzams, vai iekšēja asiņošana, piemēram, asiņu atkrēpošana, asiņu atvemšana, tumši, darvai līdzīgi izkārnījumi, vai spilgti sarkanas asinis izkārnījumos; vai asiņošana smadzenēs, kas izraisa pēkšņu nejutīgumu vai paralīzi vienā sejas pusē, kājās vai rokās, pēkšņas stipras galvassāpes vai redzes traucējumus, vai runāšanas vai rīšanas grūtības.
Romanian: • Respirație dificlă, respirație rapidă și/sau extremități ale degetelor și buze ușor albastre
Latvian: • apgrūtināta elpošana, ātra elpošana un/vai zilgani pirkstu gali un lūpas (akūts elpošanas distresa sindroms);
Romanian: La pacienţii refractari la lenalidomidă (25%), durata mediană a SFP a fost de 8,6 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 6,6 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,80, IÎ 95%: 0,57 - 1,11), iar RRG a fost de 61,9% faţă de 54,9%.
Latvian: Pacientiem, kas bija grūti ārstējami ar lenalidomīdu (25%), mediānā PFS bija 8,6 mēneši Kd grupā, salīdzinot ar 6,6 mēnešiem Vd grupā (RA = 0,80, 95% TI: 0,57, 1,11), ORR bija 61,9%, salīdzinot ar 54,9%.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă au fost excluși din studiile clinice în care Kyprolis s-a administrat în asociere fie cu lenalidomidă și dexametazonă fie numai cu dexametazonă.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem tika izslēgti no Kyprolis pētījumiem kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai deksametazonu vienu pašu.
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată pe baza datelor de farmacocinetică disponibile.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem farmakokinētiskiem datiem, sākuma devas pielāgošana nav ieteicama pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Săptămâna 3
Latvian: 3. nedēļa
Romanian: • Apariţia unor vânătăi sau sângerări neobişnuite, cum este o tăietură, care durează mai mult ca de obicei până la oprirea sângerării; sau sângerări interne, cum sunt tuse cu sânge, vărsături cu sânge, materii fecale de culoare neagră sau sânge roşu strălucitor în fecale; sau sângerări în creier care duc la amorţirea sau paralizia bruscă a feţei, picioarelor sau braţelor pe o parte, dureri severe de cap apărute brusc sau dificultăţi de vedere sau dificultăţi în vorbire sau înghiţire
Latvian: • neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, piemēram, iegriezums, kas nepārstāj asiņot ilgāk nekā parasti, vai tāda iekšēja asiņošana kā asiņu atkrēpošana, asiņu atvemšana, tumši, darvai līdzīgi izkārnījumi; vai spilgti sarkanas asinis izkārnījumos; vai asiņošana smadzenēs, kas izraisa pēkšņu nejutīgumu vai paralīzi vienā sejas pusē, kājās vai rokās, pēkšņas stipras galvassāpes vai redzes vai rīšanas traucējumus;
Romanian: Tulburări musculo-scheletic e şi ale ţesutului conjunctiv
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Romanian: Pacienţii care au îndeplinit criteriile următoare au fost excluşi din studiu: valori ale clearance-ului creatininei < 50 ml/min, insuficienţă cardiacă congestivă clasa III - IV conform clasificării NYHA (New York Heart Association) sau infarct miocardic survenit în ultimele 4 luni, progresia bolii în timpul tratamentului cu o schemă care conţine bortezomib sau progresia în timpul primelor 3 luni de la iniţierea tratamentului cu lenalidomidă şi dexametazonă sau progresia la orice moment al tratamentului cu lenalidomidă şi dexametazonă dacă aceasta a fost cea mai recentă linie de tratament a subiectului.
Latvian: Pacienti ar šādiem kritērijiem tika izslēgti no pētījuma: kreatinīna klīrensa rādītāji < 50 ml/min, NYHA III līdz IV klases sastrēguma sirds mazspēja vai miokarda infarkts pēdējo 4 mēnešu laikā, slimības progresēšana ārstēšanas ar bortezomibu saturošas shēmas laikā vai progresēšana pirmo
Romanian: Infecţie cu citomegalovirus Reactivarea virusului hepatitei B
Latvian: B hepatīta vīrusa infekcijas reaktivācija
Romanian: • Neutropenie febrilă
Latvian: • Febrilā neitropēnija
Romanian: Hiperhidroză
Latvian: Hipertensija
Romanian: În cazul tratamentului asociat cu Kyprolis şi dexametazonă, dexametazona se administrează în doză de 20 mg pe cale orală sau intravenos, în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 şi 23 ale ciclurilor de tratament cu durata de 28 de zile.
Latvian: Ja Kyprolis kombinē tikai ar deksametazonu vienu pašu, deksametazonu lieto 20 mg iekšķīgi vai ievada intravenozi 28 dienu cikla 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. un 23. dienā.
Romanian: Edem periferic Astenie Fatigabilitate Frisoane
Latvian: Perifēriska tūska Astēnija Nogurums Drebuļi
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: • Scurtarea respiraţiei în cazul efectuării unor activităţi zilnice sau când nu faceţi nimic, bătăi dezordonate ale inimii, puls accelerat, oboseală, ameţeli şi senzaţie de leşin, care pot fi semne ale unei probleme de sănătate denumite hipertensiune arterială pulmonară
Latvian: • elpas trūkums ikdienas aktivitāšu laikā vai miera stāvoklī, neregulāri sirdspuksti, straujš pulss, nogurums, reibonis un ģīboņa lēkmes, kas var būt tāda stāvokļa kā plaušu hipertensija pazīmes;
Romanian: Pentru reducerea riscului de reactivare a infecţiei cu herpes zoster la pacienţii trataţi cu Kyprolis, trebuie luată în considerare utilizarea profilactică a medicaţiei antivirale (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Kyprolis, jāapsver pretvīrusu profilakse, lai samazinātu Herpes zoster reaktivācijas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Reactivarea virusului hepatitei B (VHB)
Latvian: B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas reaktivācija
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Romanian: Sindromul de detresă respiratorie acută (acute respiratory distress syndrome, ARDS), insuficienţa respiratorie acută şi pneumopatia infiltrativă difuză acută cum sunt pneumonită şi pneumopatie interstiţială au survenit la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Kyprolis, ir radies akūts respirators distresa sindroms (ARDS), akūta elpošanas mazspēja un tādas akūtas difūzas infiltratīvas plaušu slimības kā pneimonīts un intersticiāla plaušu slimība.
Romanian: Kyprolis şi dexametazonă
Latvian: Kyprolis un deksametazons
Romanian: Citiţi varianta actuală a rezumatului caracteristicilor produsului pentru lenalidomidă.
Latvian: Lūdzu, meklējiet informāciju spēkā esošajā lenalidomīda zāļu aprakstā.
Romanian: Vărsături Diaree Constipaţie Durere abdominală Greaţă
Latvian: Vemšana Caureja Aizcietējums Sāpes vēderā Slikta dūša
Romanian: Hidratare şi monitorizare volemică
Latvian: Hidratācija, šķidrumu un elektrolītu kontrole
Romanian: Răspunsul global este definit ca obţinerea celui mai bun răspuns global de tip RP, RPFB, RC sau RCs d. Semnificativ statistic, valoare p unidirecţională = 0,0005 e.
Latvian: c. Kopējā atbildes reakcija definēta kā vislabākās PR, VGPR, CR vai sCR kopējās atbildes reakcijas sasniegšana.
Romanian: RPFB = răspuns parţial foarte bun; RP = răspuns parţial;
Latvian: VGPR = ļoti laba daļēja atbildes reakcija;
Romanian: Durere musculo-scheletică Durere toracică musculo-scheletică Durere osoasă Mialgie
Latvian: Muskuloskeletālas krūšu sāpes Kaulu sāpes Miaļģija
Romanian: • Perforație la nivelul sistemului digestiv
Latvian: • gremošanas sistēmas perforācija;
Romanian: Vd = bortezomib şi dexametazonă; IÎ = interval de încredere;
Latvian: Vd = bortezomibs un deksametazons; OS = kopējā dzīvildze;
Romanian: Au fost identificate o serie de cazuri de reactivare a hepatitei B asociate tratamentului cu carfilzomib.
Latvian: Saistībā ar ārstēšanu ar karfilzomibu tika konstatēti vairāki B hepatīta infekcijas reaktivācijas gadījumi.
Romanian: Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine carfilzomib 60 mg.
Latvian: Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 60 mg karfilzomiba (carfilzomib).
Romanian: • Dureri în piept, scurtarea respiraţiei sau dacă apare umflarea picioarelor, care ar putea fi simptome de probleme cu inima
Latvian: • sāpes krūtīs, elpas trūkums vai pēdu pietūkums, kas var būt sirdsdarbības traucējumu simptomi;
Romanian: A existat o potenţare de aproximativ 8%, 23% şi 34% a inhibării subunităţilor LMP7, MECL1 şi, respectiv, LMP2 cu doza de 56 mg/m2 comparativ cu cea observată cu dozele între 15 şi 20 mg/m2.
Latvian: Lietojot 56 mg/m2 devu, LMP7, MECL1 un LMP2 apakšvienību inhibīcijas palielinājums bija attiecīgi par aptuveni 8%, 23% un 34% salīdzinājumā ar 15 līdz 20 mg/m2 devu.
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală Dispepsie Durere dentară
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana Gremošanas traucējumi Zobu sāpes
Romanian: Maimuţele care au primit o doză unică in bolus intravenos de carfilzomib de 3 mg/kg (care corespunde la 36 mg/m2 şi este similara dozei recomandate la om de 27 mg/m2 în funcţie de suprafaţa corporală) au prezentat hipotensiune arterială, creşterea frecvenţei cardiace şi creşterea nivelurilor serice ale troponinei T. Administrarea repetată în bolus intravenos a carfilzomib ≥ 2 mg/kg/doză la şobolani şi 2 mg/kg/doză la maimuţe folosind scheme de administrare similare celor utilizate în practica clinică au dus la decese prin toxicităţi survenite la nivelul sistemelor cardiovascular (insuficienţă cardiacă, fibroză cardiacă, acumularea pericardică de lichid, hemoragie/degenerare cardiacă), gastrointestinal (necroză/hemoragie), renal (glomerulonefropatie, necroză tubulară, disfuncţie) şi pulmonar (hemoragie/inflamaţie).
Latvian: Atkārtota intravenoza karfilzomiba bolus ≥ 2 mg/kg/deva žurkām un 2 mg/kg/deva pērtiķiem, izmantojot klīnikā lietotus dozēšanas plānus, izraisīja mirstību, kas saistīta ar toksicitātēm kardiovaskulārajā (sirds mazspēja, sirds fibroze, šķidruma uzkrāšanās perikardā, kardiāla asiņošana/deģenerācija), kuņģa-zarnu trakta (nekroze/asiņošana), nieru (glomerulonefropātija, tubulāra nekroze, disfunkcija) un pulmonālā (asiņošana/iekaisums) sistēmā.
Romanian: Kyprolis în asociere cu dexametazonă
Latvian: Kyprolis kombinācijā ar deksametazonu
Romanian: • Durere de spate
Latvian: • muguras sāpes;
Romanian: Prima reducere a dozei de Kyprolis
Latvian: Pirmā Kyprolis devas samazināšana
Romanian: Pacienţii vor fi monitorizaţi pentru depistarea semnelor de SLT pe durata tratamentului, inclusiv prin determinări regulate ale nivelurilor serice de electroliţi, şi se vor aplica măsurile necesare.
Latvian: Ārstēšanas laikā jākontrolē, vai nav pierādījumu par ASS, ieskaitot regulāru elektrolītu noteikšanu serumā, un nekavējoties jāuzsāk ārstēšana.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Izmest neizlietoto daudzumu saskaņā ar vietējām prasībām.
Romanian: Pneumonie Infecţii de tract respirator
Latvian: Pneimonija Elpošanas ceļu infekcija
Romanian: Rd = lenalidomidă, dexametazonă;
Latvian: Rd = lenalidomīds, deksametazons;
Romanian: Niveluri de reducere a dozei de Kyprolis
Latvian: Kyprolis devas līmeņa samazināšana
Romanian: Kyprolis conţine sodiu
Latvian: Kyprolis satur nātriju
Romanian: Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine carfilzomib 30 mg.
Latvian: Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 30 mg karfilzomiba (carfilzomib).
Romanian: • Durere
Latvian: • sāpes;
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi anterior cu bortezomib (54%), durata mediană a SFP a fost de 15,6 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 8,1 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,56, IÎ 95%: 0,44 - 0,73), iar RRG a fost de 71,2% faţă de 60,3%.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēma bortezomibu (54%), mediānā PFS bija 15,6 mēneši Kd grupā, salīdzinot ar 8,1 mēnesi Vd grupā (RA = 0,56, 95% TI: 0,44; 0,73), ORR bija 71,2%, salīdzinot ar
Romanian: Fiecare flacon conţine carfilzomib 10 mg.
Latvian: Katrs flakons satur 10 mg karfilzomiba.
Romanian: Rd = lenalidomidă şi dexametazonă;
Latvian: Rd = lenalidomīds un deksametazons;
Romanian: A treia reducere a dozei de Kyprolis
Latvian: Trešā Kyprolis devas samazināšana
Romanian: Starea funcției hepatice la momentul inițial nu a avut un efect pronunțat asupra expunerii sistemice totale (ASCfinal) la carfilzomib după administrarea în doză unică sau în doze repetate (procentele mediei geometrice a ASCfinal la doza de 27 mg/m2 administrată în ciclul 1, ziua 16 pentru insuficiență renală ușoară și moderată comparativ cu funcția hepatică normală au fost 144,4% și, respectiv, 126,1%, iar la doza de 56 mg/m2 administrată în ciclul 2, ziua 1 au fost 144,7% și 121,1%).
Latvian: Sākotnējam aknu darbības stāvoklim nebija nozīmīgas ietekmes uz karfilzomiba kopējo sistēmisko iedarbību (AUClast (pēdējā nosakāmā koncentrācija)) pēc vienas vai atkārtotu devu ievadīšanas (AUClast ģeometriskā vidējā attiecība, lietojot 27 mg/m2 devu 1. cikla 16. dienā vieglu un vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā, salīdzinot ar normālu aknu darbību, bija attiecīgi 144,4% un
Romanian: • Infecție pulmonară
Latvian: • plaušu infekcija;
Romanian: RR (IÎ 95%); valoarea p unidirecţionalăb Valoarea mediană a supraviețuirii globale în luni (IÎ 95%)
Latvian: RA (95% TI); vienpusēja p-vērtībab Kopējās dzīvildzes mēnešu mediāna (95% TI)
Romanian: • Staţionarea secreţiei de bilă din ficat (colestază), care poate provoca mâncărimi ale pielii,
Latvian: • žults plūsmas no aknām nosprostojums (holestāze), kas var izraisīt niezošu ādu, dzeltenu ādu,
Romanian: • Îngălbenirea pielii şi ochilor (icter), durere sau umflarea abdomenului, greaţă sau vărsături care pot fi simptome de probleme hepatice inclusiv insuficienţă hepatică.
Latvian: • dzeltena ādas un acu krāsa (dzelte), sāpes vai pietūkums vēderā, slikta dūša vai vemšana, kas var būt aknu darbības traucējumu, tai skaitā aknu mazspējas, simptomi.
Romanian: Fiecare flacon conţine carfilzomib 60 mg.
Latvian: Katrs flakons satur 60 mg karfilzomiba.
Romanian: Se opreşte tratamentul cu Kyprolis în cazul dispneei de grad 3 şi 4 până la remisiune sau la revenirea la nivelul iniţial şi se va avea în vedere reiniţierea potenţială a acestuia pe baza evaluării raportului beneficiu/risc (vezi pct. 4.2 and 4.8).
Latvian: Pārtrauciet Kyprolis lietošanu 3. un 4. pakāpes aizdusas gadījumā, līdz panākta atveseļošanās vai atgriešanās sākotnējā stāvoklī, un, pamatojoties uz ieguvuma/riska izvērtējumu, apsveriet, vai atsākt Kyprolis lietošanu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Amgen Europe B.V.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Amgen Europe B.V.
Romanian: Durata administrării perfuziei este de 10 minute şi se va respecta pe toată durata schemei de tratament
Latvian: 25 mg dienā a. Infūzijas laiks ir 10 minūtes un paliek nemainīgs visā shēmas laikā.
Romanian: S-au raportat cazuri de microangiopatie trombotică, inclusiv purpură trombocitopenică trombotică şi sindrom hemolitic uremic (PTT/SHU) la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Kyprolis, ziņots par trombotiskas mikroangiopātijas gadījumiem, ieskaitot trombotisku trombocitopēnisku purpuru un hemolītiski urēmisku sindromu (TTP/HUS).
Romanian: • Scăderea apetitului alimentar
Latvian: • samazināta ēstgriba;
Romanian: Hemoragie pulmonară Pneumopatie interstiţială Pneumonită
Latvian: Akūta elpošanas mazspēja Plaušu asiņošana Intersticiāla plaušu slimība Pneimonīts
Romanian: Kyprolis, lenalidomidă şi dexametazonă
Latvian: Kyprolis, lenalidomīds un deksametazons
Romanian: • Mâncărimi ale pielii
Latvian: • niezoša āda;
Romanian: Fiecare flacon conţine carfilzomib 30 mg.
Latvian: Katrs flakons satur 30 mg karfilzomiba.
Romanian: • Durere de articulaţii
Latvian: • locītavu sāpes;
Romanian: • Inflamaţie a nasului şi gâtului
Latvian: • iekaisis kakls;
Romanian: Hipertensiunea arterială pulmonară a fost raportată la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Kyprolis, ir ziņots par plaušu hipertensiju.
Romanian: După administrarea Kyprolis în ciclul 1 de tratament, se utilizează suplimentar intravenos o cantitate de lichide între 250 ml şi 500 ml în funcţie de necesităţi.
Latvian: Dodiet pēc nepieciešamības papildus no 250 ml līdz 500 ml intravenoza šķidruma pēc Kyprolis ievadīšanas 1. ciklā.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă au fost înrolaţi în studiile clinice în care Kyprolis s-a administrat în asociere cu dexametazonă dar au fost excluşi din studiile clinice în care Kyprolis s-a administrat în asociere cu lenalidomidă.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem tika iekļauti Kyprolis un deksametazona kombinācijas pētījumos, bet izslēgti no Kyprolis un lenalidomīda kombinācijas pētījumiem.
Romanian: Doza de Kyprolis
Latvian: Kyprolis deva
Romanian: • Sângerare la nivelul plămânilor
Latvian: • asiņošana plaušās;
Romanian: • Aţi avut anterior cheaguri de sânge în vene
Latvian: • Anamnēzē asiņu recekļi vēnās.
Romanian: Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Flacon din sticlă transparentă de tip I de 50 ml, închis cu dop elastomeric laminat cu fluoropolimeri şi o capsă de aluminiu cu capac de plastic de tip flip off de culoare violet.
Latvian: Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai I klases stikla 50 ml flakons ar fluorpolimēra laminētu elastomēra aizbāzni un alumīnija pārklāju ar noņemamu purpura krāsas plastmasas vāciņu.
Romanian: Kd (negru) Vd (gri)
Latvian: Kd (melns)
Romanian: Tulburări oculare
Latvian: Psihiski traucējumi
Romanian: Kyprolis 10 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă carfilzomib
Latvian: Kyprolis 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai carfilzomib
Romanian: PTT
Latvian: TTP