FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Italian: Savene è indicato per il trattamento dello stravaso di antraciclina negli adulti.
Czech: Přípravek Savene je indikován u dospělých k léčbě antracyklinové extravazace.
Italian: Tenere i flaconcini e i flaconi nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Injekční lahvičky a láhve uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano (589 mg di dexrazoxano cloridrato).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg).
Italian: Flebite in sede di iniezione Eritema in sede di iniezione Stanchezza
Czech: Flebitida v místě vpichu Zrudnutí v místě vpichu
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lahvička s práškem žádné
Italian: Il dexrazoxano ha mostrato possedere un'attività mutagena.
Czech: Je prokázána mutagenní aktivita dexrazoxanu.
Italian: Magnesio cloruro esaidrato Acetato di sodio triidrato Gluconato di sodio Idrossido di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Chlorid draselný Hexahydrát chloridu hořečnatého Trihydrát natrium-acetátu
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Solvente per Savene
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Edema periferico Sonnolenza
Czech: Periferní otok
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese/AAAA
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Další zdroje informací
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da 500 mg di dexrazoxano 3 flaconi da 500 ml di solvente e 3 ganci per flaconi Kit di emergenza per il trattamento dello stravaso di antraciclina
Czech: 10 injekčních lahviček s 500 mg dexrazoxanu 3 láhve s 500 ml rozpouštědla a 3 závěsné systémy na láhve
Italian: Tenere i flaconcini con la polvere e i flaconi con il solvente nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem uchovávejte ve vnějším obalu (krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano sotto forma di 589 mg di dexrazoxano cloridrato.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg.
Italian: Eccipienti Savene Polvere: Nessuno
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky prášku přípravku Savene: žádné
Italian: Magnesio cloruro esaidrato, Acetato di sodio triidrato, Gluconato di sodio, Idrossido di sodio, Acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Chlorid draselný, Hexahydrát chloridu hořečnatého, Trihydrát natrium-acetátu,
Italian: Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Savene, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Savene platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006.
Italian: Che cos'è Savene?
Czech: Co je Savene?
Italian: In questi studi Savene non è stato confrontato con altri medicinali.
Czech: Přípravek Savene nebyl v žádné z těchto studií srovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Italian: I pazienti possono inoltre presentare una riduzione dei livelli dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue.
Czech: U pacientů mohou být zaznamenány rovněž nízké hladiny bílých krvinek a krevních destiček.
Italian: La prima infusione di Savene viene effettuata il prima possibile dopo l'incidente e, in ogni caso, non oltre le prime sei ore dall'evento.
Czech: První infuze přípravku Savene se podává co nejdříve po příhodě, nejpozději však 6 hodin po ní.
Italian: Savene è stato esaminato nell'ambito di due studi principali, che hanno coinvolto complessivamente 80 pazienti con extravasazione di antracicline quali epirubicina o doxorubicina.
Czech: Přípravek Savene byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 80 pacientů postižených extravazací antracyklinů, například epirubicinu nebo doxorubicinu.
Italian: Savene deve essere usato sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'impiego di medicinali antitumorali.
Czech: Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Savene.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Savene.
Italian: Le sue modalità d'azione non sono ancora completamente note, ma potrebbero essere associate al modo in cui il medicinale si lega al ferro presente nell'organismo per formare un "chelato" e al suo effetto su alcuni enzimi, come la topoisomerasi II.
Czech: Způsob jeho působení není zcela objasněn, avšak může souviset s tím, jak se léčivý přípravek váže na železo obsažené v těle za účelem vytvoření „chelátů", a s jeho účinkem na některé enzymy, například na topoizomerázu II.
Italian: Poiché il numero di pazienti che riportano extravasazione di antracicline è esiguo, tale condizione è considerata "rara"; il 19 settembre 2001 Savene è stato quindi designato "medicinale orfano" (ossia un medicinale usato nelle malattie rare).
Czech: Jelikož počet pacientů s výskytem extravazace antracyklinů je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Savene byl dne 19. září 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Savene (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e dolore e infezione in corrispondenza del sito di iniezione.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Savene (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti) a bolest a infekce v místě vpichu injekce.
Italian: L'infusione deve durare da una a due ore e va praticata in un sito diverso da quello interessato dall'extravasazione.
Czech: Infuze by měla trvat 1 až 2 hodiny a měla by být zavedena mimo místo postižené extravazací.
Italian: Quali benefici ha mostrato Savene nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Savene byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Altre informazioni su Savene
Czech: Další informace o přípravku Savene:
Italian: Vengono quindi somministrate due ulteriori infusioni, rispettivamente il secondo e il terzo giorno, alla stessa ora della prima infusione.
Czech: Poté se podávají další dvě infuze - jedna 2. den po příhodě a druhá 3. den po příhodě, a to vždy ve stejnou dobu jako první infuze.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Savene sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Savene převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Savenebylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Congiuntamente, tali effetti possono ridurre i danni ai tessuti causati dall'extravasazione di antracicline.
Czech: Spolupůsobení těchto účinků může omezit poškození tkáně způsobené antracyklinovou extravazací.
Italian: L'extravasazione si verifica quando un medicinale antitumorale, solitamente somministrato per via endovenosa, fuoriesce o viene accidentalmente iniettato nel tessuto circostante la vena, dove può provocare gravi danni.
Czech: K extravazaci dochází tehdy, jestliže lék proti rakovině, který se běžně zavádí do žíly, prosákne nebo je nechtěně zaveden do okolní tkáně, kde může způsobit závažné poškození.
Italian: Non va somministrato a donne in grado di avere figli o in allattamento, ovvero a pazienti che stanno effettuando la vaccinazione contro la febbre gialla.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které by mohly otěhotnět, nebo kojící ženy a dále pacienti, kterým je podávána očkovací látka proti žluté zimnici.
Italian: Il CHMP ha concluso che Savene ha dimostrato la capacità di trattare l'extravasazione di antracicline, consentendo ai pazienti di continuare il trattamento antitumorale intrapreso.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Savene prokázal svou schopnost léčit antracyklinovou extravazaci, čímž umožňuje pacientům pokračovat v jejich protinádorové léčbě.
Italian: L'extravasazione di antracicline è una condizione che attualmente può essere trattata con metodi diversi, ma per la quale non esiste un trattamento standard autorizzato.
Czech: Antracyklinovou extravazaci lze v současné době zvládat různými postupy, nicméně dosud neexistuje žádný schválený standardní způsob léčby tohoto stavu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Savene, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Savene naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Il dexrazoxano viene utilizzato dagli anni novanta come medicinale per la prevenzione della cardiomiopatia (danno al muscolo cardiaco), in associazione alla terapia con antracicline.
Czech: Dexrazoxan se používá již od 90. let jako léčivo na podporu prevence kardiomyopatie (poškození srdečního svalu) související s užíváním antracyklinů.
Italian: Savene non deve essere impiegato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al dexrazoxano o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Czech: Přípravek Savene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na dexrazoxan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Italian: Savene è utilizzato per il trattamento dell'extravasazione di antracicline (un gruppo di medicinali antitumorali).
Czech: Přípravek Savene se používá k léčbě extravazace antracyklinů (skupiny protinádorových léčivých přípravků).
Italian: Savene dexrazoxano
Czech: Savene dexrazoxan
Italian: Benché tale riduzione possa essere causata dalle terapie antitumorali effettuate, essa può essere altresì ascrivibile a Savene, poiché è un medicinale citotossico (distrugge cioè le cellule in via di moltiplicazione) e può avere conseguenze a livello del midollo spinale.
Czech: Ačkoliv tento stav může být důsledkem protinádorové léčby, může být způsoben rovněž podáváním přípravku Savene, neboť se jedná o cytotoxický přípravek (lék, který ničí množící se buňky), jež může ovlivnit kostní dřeň.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Savene.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Savene.
Italian: Il principio attivo di Savene, il dexrazoxano, è un antidoto alle antracicline.
Czech: Léčivá látka v přípravku Savene, dexrazoxan, je protilátka na antracykliny.
Italian: I pazienti devono pertanto essere monitorati prima, durante e dopo il trattamento al fine di rilevare l'eventuale comparsa di questi effetti indesiderati.
Czech: Z důvodu možného výskytu těchto vedlejších účinků je třeba pacienty sledovat před zahájením léčby, v jejím průběhu i po jejím ukončení.
Italian: Negli studi si registrava il numero di pazienti per i quali era necessario ricorrere a intervento chirurgico per riparare il danno provocato dall'extravasazione.
Czech: Studie zkoumaly, u kolika pacientů náprava poškození způsobeného extravazací vyžadovala chirurgický zákrok.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Savene, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Savene je uveden v příbalových informacích.
Italian: Per che cosa si usa Savene?
Czech: Na co se přípravek Savene používá?
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Savene cliccare qui.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Savene, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Italian: Tra i 54 soggetti nei quali il medicinale si è dimostrato efficace vi è stato un solo paziente che ha riportato un danno ai tessuti tale da richiedere un intervento chirurgico.
Czech: Poškození tkáně vyžadující chirurgický zákrok se vyskytlo u 1 z 54 pacientů, u nichž bylo možné hodnotit účinnost přípravku Savene.
Italian: Savene è costituito da una polvere e da un diluente da miscelare per ottenere una soluzione per infusione (flebo in vena).
Czech: Savene je prášek s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Italian: Come si usa Savene?
Czech: Jak se přípravek Savene používá?
Italian: Come agisce Savene?
Czech: Jak přípravek Savene působí?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Savene cliccare qui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Savene je k dispozici zde.
Italian: Perché è stato approvato Savene?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Savene schválen?
Italian: Qual è il rischio associato a Savene?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Savene?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Savene?
Czech: Jak byl přípravek Savene zkoumán?
Italian: 5 aprile 2016 EMA/823974/2015
Czech: 5. dubna 2016 EMA/823974/2015
Italian: Inoltre, per l'uso proposto non è necessaria la supervisione medica.
Czech: Určené použití navíc nevyžaduje lékařský dohled.
Italian: Sabal frutto deve essere usato soltanto in uomini adulti e negli anziani.
Czech: Serenový plod by se měl používat pouze u dospělých mužů a starších pacientů.
Italian: Gli effetti indesiderati frequenti (osservati in 1-10 pazienti su 100) riferiti per Sabal frutto sono dolore addominale e mal di testa.
Czech: Časté nežádoucí účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) hlášené v souvislosti se serenovým plodem byly bolest břicha a bolest hlavy.
Italian: Sabal frutto
Czech: Serenový plod
Italian: Sebbene fosse stato osservato un possibile effetto positivo sulla sintomatologia del basso tratto urinario correlata all'IPB, gli studi presentavano alcuni limiti quali un numero troppo esiguo di pazienti o un periodo di trattamento troppo breve.
Czech: Ačkoli byl pozorován možný účinek spočívající v úlevě od příznaků dolních močových cest v souvislosti s BHP, byly ve studiích zaznamenány nedostatky, například příliš málo pacientů nebo příliš krátká doba léčby.
Italian: I fitoterapici contenenti Sabal frutto sono di norma disponibili in forma solida da assumere per bocca.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují serenový plod, jsou obvykle dostupné v pevné formě k podání ústy.
Italian: Ulteriori informazioni sui medicinali contenenti Sabal frutto
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících serenový plod
Italian: Se i sintomi persistono durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i během používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Italian: Sabal frutto è la denominazione comune del frutto della pianta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Czech: Serenový plod je běžný název plodu rostliny Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Italian: Che cos'è Sabal frutto?
Czech: Co je serenový plod?
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti Sabal frutto devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím serenový plod je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti Sabal frutto.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující serenový plod používat.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contententi Sabal frutto, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími serenový plod, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere il rapporto di valutazione dell'HMPC.
Czech: Podrobné informace o studiích, které výbor HMPC hodnotil, naleznete v jeho hodnoticí zprávě.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti Sabal frutto, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících serenový plod, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti Sabal frutto negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících serenový plod a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Italian: Pertanto le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti Sabal frutto si basano sul loro impiego nel lungo periodo.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících serenový plod proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti Sabal frutto e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující serenový plod užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Italian: Il meccanismo di azione di Sabal frutto non è del tutto noto; tuttavia, sulla base di studi di laboratorio, si ritiene che agisca riducendo l'attività degli ormoni sessuali maschili, come il testosterone, che contribuiscono a ingrossare la ghiandola prostatica nell'IPB.
Czech: Není zcela známo, jak serenový plod působí, na základě laboratorních studií se však má za to, že může snižovat účinek mužských pohlavních hormonů, jako je testosteron, které se podílejí na zvětšení prostaty u BHP, a že může mít rovněž protizánětlivý účinek.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici di Sabal frutto.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití serenového plodu.
Italian: L'HMPC ha anche concluso che, in base al lungo periodo di impiego, Sabal frutto (estratto con etanolo) può essere usato per alleviare la sintomatologia del basso tratto urinario (quali difficoltà nell'iniziare la minzione o necessità di minzione frequente) associata all'IPB, a seguito dell'esclusione di patologie gravi da parte del medico.
Czech: Výbor HMPC rovněž dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze serenový plod (vyluhovaný ethanolem) používat k úlevě od příznaků dolních močových cest (jako jsou obtíže při zahájení močení nebo časté nucení na močení) v souvislosti s BHP poté, co lékař vyloučil závažná onemocnění.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti Sabal frutto?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími serenový plod?
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti Sabal frutto.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu serenový plod.
Italian: Come agisce Sabal frutto in qualità di medicinale?
Czech: Jak působí serenový plod ve formě léčivého přípravku?
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití serenového plodu?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti Sabal frutto?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících serenový plod?
Italian: L'IPB è caratterizzata dall'aumento non cancerogeno delle dimensioni della ghiandola prostatica che circonda l'uretra, il canale tubolare che trasporta l'urina dalla vescica all'esterno dell'organismo.
Czech: Benigní hyperplazie prostaty je nenádorové zvětšení prostaty, což je žláza, která obklopuje močovou trubici odvádějící moč z močového měchýře ven z těla.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha anche considerato studi clinici con Sabal frutto estratto con etanolo.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také klinické studie s ethanolovým extraktem serenového plodu.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti Sabal frutto, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících serenový plod, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: L'HMPC ha concluso che Sabal frutto (estratto con esano) può essere usato per il trattamento dei sintomi di iperplasia prostatica benigna (IPB).
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že serenový plod (vyluhovaný hexanem) lze používat k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP).
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di medicinali contenenti Sabal frutto estratto con etanolo per alleviare la sintomatologia del basso tratto urinario correlata all'IPB si basano sul loro "uso tradizionale" in presenza di tale condizione.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují ethanolový extrakt serenového plodu, ke zmírnění příznaků dolních močových cest v souvislosti s BHP vycházejí z jejich „tradičního použití" u tohoto stavu.
Italian: I preparati a base di Sabal frutto possono essere ottenuti attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, esano o etanolo), che viene poi fatto parzialmente evaporare per ottenere un estratto denso.
Czech: Přípravky ze serenového plodu se získávají pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je hexan nebo ethanol).
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di medicinali contenenti Sabal frutto estratto con esano per il trattamento sintomatico dell'IPB si basano sul loro "impiego ben noto" in presenza di tale condizione.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují hexanový extrakt serenového plodu, k symptomatické léčbě BHP vycházejí z jejich „dobře zavedeného léčebného použití" u tohoto stavu.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti Sabal frutto?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující serenový plod v EU schvalovány?