FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informace o použití cisplatiny při léčbě pokročilého karcinomu ovaria a nemalobuněčného karcinomu plic jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu.
Latvian: Informāciju par cisplatīna lietošanu progresējoša olnīcu vēža un nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā, lūdzu, skatīt cisplatīna zāļu aprakstā.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly ireverzibilní toxické účinky na mužské reprodukční orgány v dávkách odpovídajících klinickému podání.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem atbilstoši klīniski efektīvu devu līmeņiem uzrāda neatgriezeniskus, toksiskus efektus uz vīriešu reproduktīvajiem orgāniem.
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by se toxicita paklitaxelu zvýšila, podá-li se formou 3-4 hodinové infuze pacientům s mírně abnormální funkcí jater.
Latvian: Nav pierādījumu, ka paklitaksela toksiskā darbība paaugstinājās ievadot 3 stundu ilgas infūzijas pacientiem ar viegli aknu darbības traucējumiem.
Czech: Velmi časté: neuropatie (hlavně periferní), parestézie, somnolence
Latvian: Ļoti bieži: neiropātija (galvenokārt perifēriskā), parestēzija, miegainība
Czech: Závažná neutropenie (< 500 buněk/mm3) se vyskytla u 20 % pacientů po prvním léčebném cyklu a u 39 % pacientů po celém léčebném období.
Latvian: Smaga neitropēnija (< 500 šūnu/mm3) parādījās 20 % un 39 % pacientu pirmā ārstēšanas kursa laikā un atbilstoši visā ārstēšanas periodā.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji výrazné myelosuprese (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem ir rūpīgi jānovēro, vai neveidojas smagāka mielosupresija (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Czech: Roztoky přípravku Paxene je nutno připravovat a uchovávat v obalech ze skla, polypropylenu nebo polyolefinu.
Latvian: Paxene šķīdumus jāpagatavo un jāuzglabā stikla, polipropilēna vai poliolefīna traukos.
Czech: • Dehydratace, snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti
Latvian: • Dehidratācija, svara zudums vai svara pieaugums,
Czech: U pacientů léčených paclitaxelem se závažné poruchy vedení vzruchu v srdci objevují vzácně.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar paklitakselu, smagi sirds vadīšanas traucējumi ir reti.
Czech: • Onemocnění jícnu (trubice, kterou je vedena potrava do žaludku)
Latvian: • Barības vada (nogādā ēdienu kuņģī) slimības.
Czech: Mírné reakce jako zčervenání kůže nebo kožní reakce nejsou důvodem k přerušení léčby.
Latvian: Viegli izteiktu simptomu, tādu kā pietvīkums vai ādas reakcijas, gadījumā terapiju pārtraukt nav nepieciešams.
Czech: Méně časté: suché oči, amblyopie, poruchy zorného pole Velmi vzácné*: poruchy optického nervu a/nebo poruchy zraku (scintilující skotomy), zejména u pacientů, kteří dostali
Latvian: Retāk: sausas acis, ambliopija, redzes lauka defekti Ļoti reti: optiskā nerva un/vai redzes traucējumi (ņirbošā skotoma), galvenokārt pacientiem, kas saņēmuši lielākas devas kā ieteikts
Czech: • Svědění, červená vyrážka
Latvian: • Nieze, sarkani izsitumi uz ādas.
Czech: Protože eliminace doxorubicinu a jeho aktivních metabolitů muže být snížena, pokud jsou paklitaxel a doxorubicin užity v kombinaci, paklitaxel by měl být podán 24 hodin po podání doxorubicinu.
Latvian: Tā kā, lietojot paklitakselu vienlaicīgi ar doksorubicīnu, var būt samazināta doksorubicīna un tā aktīvo metabolītu eliminācija, paklitaksels jālieto 24 stundas pēc doksorubicīna lietošanas.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Pacienti musejí být před podáním Paxene standardně premedikováni kortikosteroidem, antihistaminikem a antagonistou H2 receptoru, aby se předešlo vzniku závažné hypersenzitivní reakce (viz bod 4.2).
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lai novērstu smagas paaugstinātas jutības reakcijas, pacientiem pirms Paxene ievadīšanas nepieciešams veikt premedikāciju ar kortikosteroīdu, antihistamīna līdzekli un H2-receptoru antagonistu (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Czech: • jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
Latvian: • grūtniecības laikā vai ja plānojat grūtniecību, vai zīdīšanas periodā.
Czech: Méně časté: městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, asymptomatická ventrikulární tachykardie, tachykardie s bigeminií, AV blok a synkopa, infarkt myokardu
Latvian: Retāk: sirds sastrēguma mazspēja, kardiomiopātija, asimptomātiska ventrikulārā tahikardija, tahikardija ar bigēmīniju, AV blokāde un sinkope, miokarda infarkts
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý, viskózní roztok.
Latvian: Dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam, viskozs šķīdums.
Czech: Reakce v místě aplikace, včetně sekundárních reakcí na extravazát, byly většinou mírné a zahrnovaly erytém, citlivost, zabarvení kůže či otok v místě vpichu, ale mohly mít za následek celulitidu.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietās, ieskaitot sekundārās reakcijas ekstravazālas ievadīšanas gadījumā, parasti bija vieglas un izpaudās kā eritēma, sāpīgums, ādas krāsas pārmaiņas vai pietūkums injekcijas vietā, taču tās var izraisīt celulītu.
Czech: Neurotoxicita 3.stupně byla však významně častější ve skupině na vysoké dávce paklitaxelu ve srovnání s etoposidem/cisplatinou (40 % oproti 21 %).
Latvian: Tomēr 3. pakāpes neirotoksicitāti novēroja ievērojami biežāk lielas devas paklitaksela režīma gadījumā salīdzinājumā ar etopozīdua/cisplatīnu (40 %, salīdzinot ar 21 %).
Czech: Aby se minimalizovala expozice pacienta [di-(2-ethylhexyl)ftalátem] (DEHP), který se může vyluhovat z PVC infuzních sáčků či setů naředěný roztok Paxene je nutno uchovávat ve skleněných nebo polypropylenových lahvích nebo v plastových vacích z polypropylenu nebo polyolefinu a měl by být podáván přes polyethylenové sety.
Latvian: Lai mazinātu plastifikatora DEHF [di-(2-etilheksil)ftalāts], kas var izskaloties no PVH infūziju maisiņiem vai sistēmām, ietekmi uz pacientu, atšķaidītus Paxene šķīdumus jāuzglabā pudelēs (stikla, polipropilēna) vai plastmasas maisiņos (polipropilēna, poliolefīna) un jāievada, izmantojot ar polietilēnu izklātas infūziju sistēmas.
Czech: Je doporučen tento premedikační režim: dexamethason (8 - 20 mg) podán perorálně (12 a 6 hodin) nebo nitrožilně (30 - 60 minut) před Paxene, chlorfeniramin 10 mg nitrožilně nebo ekvivalentní antihistaminikum 30 až 60 minut před Paxene, a cimetidin (300 mg) nebo ranitidin (50 mg) nitrožilně 30 až 60 minut před Paxene.
Latvian: Ieteicamais premedikācijas režīms ir šāds: deksametazons (8-20 mg) perorāli (12 un 6 stundas) vai intravenozi (30-60 minūtes) pirms Paxene ievadīšanas, hlorfeniramīns 10 mg intravenozi vai tam līdzvērtīgs antihistamīna līdzeklis intravenozi 30-60 minūtes pirms Paxene ievadīšanas, un cimetidīns (300 mg) vai ranitidīns (50 mg) intravenozi 30-60 minūtes pirms Paxene ievadīšanas.
Czech: • Pokročilého Kaposiho sarkomu u pacientů s AIDS, kteří byli léčeni jinými léky (liposomálními antracykliny), ale léčba selhala.
Latvian: • progresējošu ar AIDS saistītu Kapoši sarkomu, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (liposomāli antraciklīni), bet tie nav devuši rezultātus.
Czech: Časté: sucho v ústech, ústní vřídky, melena, dyspepsie
Latvian: Bieži: sausums mutē, mutes čūlas, melēna, dispepsija
Czech: Paxene je čirý, bezbarvý až světle žlutý viskózní roztok balený v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml, 16,7 ml, 25 ml a 50 ml koncentrátu.
Latvian: Paxene ir dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam, viskozs šķīdums, ko ražo flakonos, kas satur 5 ml, 16,7 ml, 25 ml un 50 ml koncentrāta.
Czech: • jestliže užíváte nějaké léky, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu.
Latvian: • lietojat citas zāles, ko esat pats iegādājies un ko izsniedz bez receptes.
Czech: • Snížené množství krevních destiček, které může způsobit neobvyklé krvácení (např. krvácení z nosu) a výskyt nevysvětlitelných modřin
Latvian: • Zems trombocītu skaits, kas var būt par cēloni neparastai asiņošanai (piem., deguna asiņošana) un neizskaidrojamam zilumu veidošanās procesam.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater by neměli být paklitaxelem léčeni.
Latvian: Pacientus ar smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst ārstēt ar paklitakselu.
Czech: Pokud jde o přežívání bez progrese, vysoce statisticky významné výsledky byly zjištěny u skupiny na vysoké dávce paklitaxelu ve srovnání s etoposidem/cisplatinou (p=0,007).
Latvian: Neatkarīgi no bezrecidīva intervāla atzīmēti statistiski ticami nozīmīgi rezultāti paklitaksela lielu devu režīma gadījumā salīdzinājumā ar etopozīdu/ cisplatīnu (p= 0,007).
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā.
Czech: Ve studiích u pacientů s MBC a MOC bylo u dvou pacientů pozorováno městnavé srdeční selhání 4.stupně.
Latvian: MKV un MOV pētījumos pavisam diviem pacientiem bija 4. pakāpes sastrēguma sirds mazspēja.
Czech: Paxene se musí aplikovat s použitím in-line filtru s mikroporézní membránou o velikosti pórů do 0,22 µm.
Latvian: Paxene jāievada caur mikroporu membrānu filtru, kura poru lielums nepārsniedz 0,22 µm.
Czech: • Slabost kloubů nebo svalů, bolest nebo ztráta citu v dolních končetinách
Latvian: • Locītavu vai muskuļu vājums, sāpes vai jušanas trūkums kājās.
Czech: Opakované kožní reakce v místě předchozího extravazátu po podání paklitaxelu na jiném místě, tj.
Latvian: Reti ziņots par injekcijas vietas reakcijas atkārtošanos iepriekšējās ekstravazālās ievadīšanas vietā pēc paklitaksela ievadīšanas citā vietā, t. i., "atmiņu".
Czech: Následující diskuze se týká dvou velkých studií s chemoterapií první linie u karcinomu ovaria (paklitaxel plus cisplatina: více než 1050 pacientů) a dvou studií fáze III na léčbu pokročilého NSCLC (paklitaxel plus cisplatina: více než 360 pacientů) (viz bod 5.1).
Latvian: Šāds iztirzājums saistīts ar diviem lielākiem olnīcu vēža pirmās līnijas ķīmijterapijas pētījumiem (paklitaksels pluss cisplatīns: vairāk kā 1050 pacientu) un diviem III fāzes pētījumiem, saistītiem ar progresējoša NSŠPV ārstēšanu (paklitaksels pluss cisplatīns: vairāk kā 360 pacientu) (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Pro případ závažných hypersenzitivních reakcí by měl být k dispozici vhodný podpůrný léčivý přípravek.
Latvian: Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā jābūt pieejamām atbilstošām zālēm.
Czech: • Mírné alergické reakce včetně zčervenání a kožní vyrážky
Latvian: • Vieglas alerģiskas reakcijas, ieskaitot pietvīkumu un izsitumus uz ādas.
Czech: Velmi vzácné*: atriální fibrilace
Latvian: Ļoti reti: ātriju fibrilācija
Czech: Preexistující neuropatie, způsobené předchozí léčbou, nejsou kontraindikací léčby paklitaxelem.
Latvian: Iepriekš esošas neiropātijas, kas radušās iepriekšējas terapijas laikā, nav kontrindikācija paklitaksela terapijai.
Czech: Velmi časté: mírné hypersenzitivní reakce (hlavně zrudnutí a vyrážka)
Latvian: Ļoti bieži: nelielas paaugstinātas jutības reakcijas (galvenokārt pietvīkumsa un izsitumi)
Czech: Během infuze Paxene musí být k nitrožilním setům připojen in-line filtr s mikroporézní membránou o velikosti pórů do 0,22 μm (viz bod 6.6).
Latvian: Intravenozai sistēmai Paxene infūzijas laikā jābūt aprīkotai ar mikroporu membrānu filtru, kura poru lielums nepārsniedz 0,22 µm (sk. apakšpunktu 6.6.).
Czech: Paxene nesmí užívat těhotné ženy a ženy podrobující se léčbě přípravkem Paxene nesmí kojit.
Latvian: Paxene nevar lietot grūtniecības laikā, un sievietes, kuras saņem Paxene, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Czech: U pacientů současně léčených radioterapií a/nebo gemcitabinem byla velmi vzácně hlášena pneumonitida.
Latvian: Ļoti reti ziņots par pneimoniju pacientiem, kas saņēmuši staru terapiju un/vai gemcitabīnu.
Czech: Paxene se musí podat před cisplatinou, používá-li se v kombinaci (viz bod 4.5).
Latvian: Lietojot kombinācijā, Paxene jāievada pirms cisplatīna (skatīt apakšpunktu 4.5.).
Czech: Velmi vzácné*: Stevensův-Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza, multiformní erytém, kopřivka, onycholýza (léčení pacienti by si měli chránit ruce a nohy před sluncem)
Latvian: Ļoti reti*: Stīvensa-Džonsona sindroms, epidermālā nekrolīze, erythema multiforme, nātrene, oniholīze (pacientiem, kas pakļauti terapijai, jālieto aizsarglīdzekļi, kas pasargā rokas un kāju pēdas no saules staru iedarbības)
Czech: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Latvian: Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Czech: Velmi vzácné*:anafylaktický šok (včetně fatální hypersenzitivity)
Latvian: Ļoti reti*: anafilaktiskais šoks (tai skaitā, letāla paaugstināta jutība)
Czech: Paxene může ovlivňovat účinek jiných léků kvůli svému vysokému obsahu alkoholu.
Latvian: Paxene augstā etilspirta satura dēļ var izmainīt citu zāļu iedarbību.
Czech: • Infekce, např. zápal plic
Latvian: • Infekcijas, piemēram, pneimonija.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient pečlivě monitorován.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jākontrolē pacienta organisma funkcijas.
Czech: Mukositida
Latvian: Mukozīts
Czech: Paxene by se měl podávat pomocí regulátoru rychlosti infuze (pumpy), nesmějí se používat sety a koncovky z PVC.
Latvian: Paxene jāievada, izmantojot infūzijas kontroles ierīci (sūkni), lietojot PVH nesaturošas caurulītes un savienotājdetaļas.
Czech: Infuzi dostanete vždy pod dohledem lékaře a během infuze bude pravidelně kontrolována Vaše reakce na léčbu.
Latvian: Infūzija Jums tiks ievadīta tikai ārsta uzraudzībā, un, kamēr infūzija Jums tiks ievadīta, Jūs regulāri pārbaudīs, lai novērotu Jūsu reakciju uz to.
Czech: Neutropenická horečka, spojená s Paxene, byla hlášena u 14 % pacientů.
Latvian: Neitropēniskais drudzis saistībā ar Paxene tika atzīmēts 14 % pacientu.
Czech: Méně časté: změny pigmentace nehtů nebo zabarvení
Latvian: Retāk: nagu pigmentācijas izmaiņas vai nagu pamatnes krāsas izmaiņas
Czech: Jestliže se však má v léčbě pokračovat i po vzniku středně těžkých až těžkých reakcí, musí se dávka paklitaxelu u následných cyklů Paxene snížit (viz bod 4.2).
Latvian: Tomēr, ja ārstēšanu turpina vidēji smagu vai smagu reakciju gadījumā, paklitaksela deva turpmākos Paxene terapija kursos jāsamazina (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Czech: Pacienti by neměli podstoupit léčbu dalšími cykly paklitaxelu, dokud se jejich počet neutrofilů nezvýší na ≥1500 buněk/mm3 (≥ 1000 buněk/mm3 u pacientů s AIDS-KS) a počet trombocytů na ≥100 000 buněk/mm3 (≥ 75 000 buněk/mm3 u pacientů s AIDS-KS).
Latvian: Pacientiem nedrīkst atkārtot ārstēšanas ciklus ar paklitakselu, pirms neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis ≥ 1500 šūnu /mm3 (≥ 1000 šūnu /mm3 AIDS-KS pacientiem) un trombocītu skaits ≥ 100 000 šūnu/mm3(≥ 75 000 šūnu/mm3 AIDS-KS pacientiem).
Czech: Odpověď na léčbu byla mnohem lepší u skupin na paklitaxelu [13 % pro etoposid/cisplatinu, 30 % pro vysokou dávku paklitaxelu (p< 0,001 oproti etoposidu/cisplatině) a 26 % pro nízkou dávku paklitaxelu (p= 0,003 oproti etoposidu/cisplatině)].
Latvian: Klīniskās atbildes pakāpe bija ievērojami labvēlīgāka paklitakselu saturošo režīmu gadījumā {atbilstoši 13 %, 30 % un 26 % etopozīda/cisplatīna shēma un lielas devas paklitaksela režīms (p= < 0,001, salīdzinot ar etopozīdu/cisplatīnu) un mazas devas paklitaksela režīms (p= 0,003, salīdzinot ar topozīdu/cisplatīnu)}.
Czech: Účinnost a bezpečnost paklitaxelu byly hodnoceny ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (oproti cyklofosfamidu 750 mg/m2 s cisplatinou 75 mg/m2).
Latvian: Progresējošs metastātisks olnīcu audzējs (pirmās līnijas ārstēšana) Paklitaksela efektivitāte un drošība novērtēta divos plašos, randomizētos, kontrolētos pētījumos (salīdzinājumā ar ciklofosfamīdu 750 mg/m²/ cisplatīnu 75 mg/m²).
Czech: Velmi časté: infekce (včetně herpes simplex, orální kandidózy, faryngitidy, rinitidy) Časté: příznaky chřipky
Latvian: Ļoti bieži: infekcijas (tai skaitā herpes simplex, mutes kandidoze, faringīts, rinīts)
Czech: Při přípravě se mohou roztoky jevit jako zkalené, což je způsobeno vehikulem obsaženým v přípravku.
Latvian: Pagatavošanas laikā šķīdumi var uzrādīt opalescenci, kas ir saistīta ar sastāvā esošām palīgvielām.
Czech: V případě, že jste léčena na karcinom prsu doxorubicinem a Váš lékař se rozhodne Vás současně léčit paklitaxelem, pak by první dávka paklitaxelu měla být podána až za 24 hodin po podání doxorubicinu.
Latvian: Ja Jūs jau saņemat doksorubicīnu audzēja ārstēšanai, tad pirmā paklitaksela deva jālieto 24 stundas pēc doksorubicīna.
Czech: V první studii bylo 332 pacientů s místně pokročilým nebo metastázujícím NSCLC léčeno cisplatinou (80 mg/m2) v kombinaci s teniposidem (100 mg/m2; n=166) nebo cisplatinou (80 mg/m2) s paklitaxelem (175 mg/m2; n=166).
Latvian: Pirmajā pētījumā 332 pacienti ar lokālu progresējošu vai metastātisku NSŠPV tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu (80 mg/m²) kombinācijā ar tenipozīdu (100 mg/m²; n= 166) vai cisplatīnu (80 mg/m²) un paklitakselu (175 mg/m²; n= 166).
Czech: Studie u pacientů s poruchou renálních funkcí nebyly provedeny a údaje pro nutnou úpravu dávkování jsou nedostatečné (viz bod 5.2).
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kuriem ir traucēta nieru darbība, nav veikti, bet esošo datu ir par maz, lai varētu rekomendēt devas (skatīt apakšpunktu 5.2.).
Czech: Léčebné cykly Paxene by neměly být opakovány, dokud počet neutrofilů není alespoň 1000 buněk/mm3 a počet trombocytů alespoň 75 000 buněk/mm3.
Latvian: Paxene lietošanas kursus nedrīkst atkārtot, pirms neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis vismaz 1000 šūnu/mm3 un trombocītu skaits vismaz 75000 šūnu/mm3.
Czech: Periferní neuropatie byla v několika případech důvodem k přerušení léčby paklitaxelem.
Latvian: Dažos gadījumos perifēriskā neiropātija kļuva par cēloni terapijas pārtraukšanai.
Czech: Paklitaxel navíc indukuje abnormální uspořádání mikrotubulů a vede ke vzniku mnohočetných mikrotubulárních aster během mitózy.
Latvian: Turklāt paklitaksels inducē mikrotubulu kūlīšus visā šūnas cikla laikā un daudzējādus mikrotubulu kompleksus mitozes laikā.
Czech: • Bolesti v kostech a zádech a křeče v dolních končetinách
Latvian: • Sāpes kaulos un mugurā, tāpat arī krampji kājās.
Czech: Zacházení s roztokem a jeho likvidace Je nutno dodržovat standardní postupy pro zacházení a likvidaci cytotoxických léčivých přípravků.
Latvian: Izmantošana un iznīcināšana Stingri jāievēro prasības attiecībā uz citotoksisko zāļu līdzekļu izmantošanu un atlikumu iznīcināšanu.
Czech: • Porucha mozkové činnosti
Latvian: • Smadzeņu slimības.
Czech: stupně byla pozorována častěji u cisplatiny/paklitaxelu (29 % oproti 6 %).
Latvian: 2. vai 3. pakāpes perifērisko neirotoksicitāti biežāk novēroja cisplatīna/paklitaksela gadījumā (29 %, salīdzinot ar 6 %).
Czech: Při podání paklitaxelu po cisplatině se u pacientů objevila výraznější myelosuprese a přibližně 20 % snížení clearance paklitaxelu.
Latvian: Ja paklitakselu ievada pēc cisplatīna, pacientiem novērota smagāka mielosupresija un paklitaksela klīrensa samazināšanās par apmēram 20 %.
Czech: U pacientů s rezistencí na liposomální antracykliny byla celková míra úspěšnosti léčby (úplná nebo částečná odpověď) po 15 léčebných cyklech 57 % (CI: 44 - 70 %).
Latvian: Kopumā veiksmīga rezultāta rādītājs (pilnīga vai daļēja atbildes reakcija) pēc 15 terapijas cikliem bija 57 % (TI: 44-70 %) pacientiem, kuri ir rezistenti pret liposomāliem antraciklīniem.
Czech: • Bolesti břicha zapříčiněné hromaděním tekutiny v dutině břišní (ascites), střevním zánětem,
Latvian: • Sāpes vēderā, kas rodas no šķidruma veidošanās vēdera dobumā (ascīts), zarnu iekaisums,
Czech: Specifické antidotum Paxene v současné době není známo.
Latvian: Nav zināms antidots Paxene pārdozēšanas gadījumā.
Czech: Jiná doba uchovávání po otevření před použitím a podmínky uchovávání jsou odpovědností uživatele.
Latvian: Ja preparāts netiek lietots tūlītēji, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Czech: • Onemocnění slinivky břišní
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera slimības.
Czech: Léčba předávkování by měla být zaměřena na terapii hlavních předpokládaných projevů toxicity, kterými jsou útlum kostní dřeně, mukositida a periferní neuropatie.
Latvian: Ārstēšanai jābūt virzītai uz galveno sagaidāmo toksisko reakciju (kaulu smadzeņu funkcijas nomākums, mukozīts vai perifēriska neiropātija) novēršanu.
Czech: Méně časté: (opožděná) hypersenzitivita, významné hypersenzitivní reakce vyžadující léčbu (např. hypotenze, angioneurotický edém, dýchací potíže, generalizovaná kopřivka)
Latvian: Retāk: (aizkavētas) paaugstinātas jutības, būtiskas paaugstinātas jutības reakcijas, kam nepieciešama ārstēšana (piem., hipotensija, angioneirotiskā tūska, elpošanas traucējumi, ģeneralizēta nātrene)
Czech: OSTATNÍ
Latvian: Citi
Czech: Pacienti dostávali každých 14 dnů 3-hodinovou infuzi Paxene 100 mg/m2.
Latvian: Pacientiem tika ievadīta 3-stundu Paxene infūzija 100 mg/m² ik pēc 14 dienām.
Czech: Jestliže dojde ke kontaktu Paxene se sliznicemi, důkladně je opláchněte vodou.
Latvian: Ja Paxene nokļūst uz gļotādām, tās rūpīgi jānoskalo ar ūdeni.
Czech: Periferní neuropatie může vzniknout po prvním cyklu a může se zhoršit se zvyšujícím se expozicí paklitaxelu.
Latvian: Perifēriskā neiropātija var rasties pēc pirmā ārstniecības kursa un var pastiprināties, palielinot paklitaksela lietošanas ilgumu.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Latvian: Citādāks uzglabāšanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildība un parasti nevajadzētu būt ilgāk par 24 stundām 2-8°C.
Czech: Bude-li se však v léčbě pokračovat, je třeba snížit dávky paklitaxelu u všech následných cyklů Paxene (viz bod 4.2).
Latvian: Tomēr, ja ārstēšanu turpina, paklitaksela deva turpmākos Paxene terapijas kursos jāsamazina (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Czech: • Uvolnění nehtů na rukou a nohou (měli byste si během léčby chránit ruce a nohy proti slunci).
Latvian: • Roku un kāju nagu trauslums - Jums jāuzvelk aizsargājošs apģērbs, kad atrodaties saulē.
Czech: Velmi vzácné*: akutní encefalopatie, neuropatie autonomního systému (způsobující paralytický ileus a ortostatickou
Latvian: Ļoti reti*: akūta encefalopātija, autonomā neiropātija (izraisa paralītisko ileusu un ortostātisko hipotensiju), krampji
Czech: Závažná neuropatie se vyskytla u 3 % pacientů, závažná parestézie u 5% pacientů.
Latvian: Smaga neiropātija un smaga parestēzija radās atbilstoši 3 % un 5 % pacientu.
Czech: Méně časté: dehydratace, snížení či zvýšení tělesné hmotnosti
Latvian: Ļoti bieži: anoreksija Retāk: dehidratācija, svara zudums vai pieaugums
Czech: Paklitaxel je antineoplastická látka a podobně jako u jiných potenciálně toxických látek je při manipulaci s tímto léčivým přípravkem třeba velká opatrnost.
Latvian: Paklitaksels ir citotoksisks pretvēža zāļu līdzeklis, un, tāpat kā ar citiem iespējami toksiskiem savienojumiem, ar Paxene jārīkojas piesardzīgi.
Czech: Pomocnými látkami jsou glyceromakrogol-ricinoleát , kyselina citronová a ethanol.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir polioksilrīcineļļa, citronskābe (bezūdens) un etilspirts.
Czech: Výchozí počet neutrofilů <1500 buněk/mm3 (<1000 buněk/mm3 u AIDS-KS).
Latvian: Sākotnējais neitrofilo leikocītu skaits < 1500 šūnu /mm3 (< 1000 šūnu/ mm3 AIDS-KS gadījumā).
Czech: Ve druhé studii bylo 599 pacientů s nemocí ve stádiu IIIB a IV léčeno cisplatinou (75 mg/m2) a etoposidem (100 mg/m2; n= 200), nebo cisplatinou (75 mg/m2) a nízkými dávkami paklitaxelu (135 mg/m2; n= 198), nebo cisplatinou (75 mg/m2) a vysokými dávkami paklitaxelu (250 mg/m2) s G-CSF (n= 201).
Latvian: Otrajā pētījumā 599 pacienti ar IIIB vai IV slimības pakāpi tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu (75 mg/m²) un etopozīdu (100 mg/m²; n= 200) vai cisplatīnu (75 mg/m²) un mazu paklitaksela devu (135 mg/m²; n= 198), vai cisplatīnu (75 mg/m²) un lielu paklitaksela devu (250 mg/m²) ar G-KSF (n= 201).
Czech: Těžká porucha funkce jater.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi.
Czech: Za důležitý výsledek u paliativní populace se však považovala lepší klinická odpověď (37 % oproti 26 %), nižší výskyt nežádoucích účinků a zlepšení krátkodobé kvality života při cisplatině/paklitaxelu ve srovnání s cisplatinou/tenoposidem.
Latvian: Tomēr augstāka klīniskās atbildes pakāpe (37 %, salīdzinot ar 26 %), kopumā mazāks blakusparādību skaits un īslaicīgi uzlabota dzīves kvalitāte tika uzskatīta par nozīmīgu rezultātu paliatīvajā populācijā.
Czech: • Příznaky podobné chřipkovému onemocnění
Latvian: • Gripai līdzīgi simptomi.