FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier med pædiatriske patienter er der ikke anvendt vandetanib-doser over 150 mg/m2.
Swedish: Vandetanibdoser över 150 mg/m2 har inte använts i kliniska studier på pediatriska patienter.
Danish: M918T-mutation er den hyppigst observerede mutation hos patienter med sporadisk MTC; dog kan det ikke udelukkes, at nogle af de patienter, der var testet RET-negative for M918T-mutation, kunne have positiv status for mutation på andre exoner.
Swedish: Det kan dock inte uteslutas att en del patienter som enligt test var RET-negativa för M918T-mutation kan vara positiva för mutationer i andra exoner.
Danish: • En kardiolog bør konsulteres, hvis QTc forlænges markant, men holder sig under 500 ms;
Swedish: • Om QTc-intervallet ökar markant men förblir under 500 ms bör kardiologisk rådgivning inhämtas.
Danish: Almindelig (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer):
Swedish: Vanliga (drabbar färre än 1 av 10 personer)
Danish: - Gem indlægssedlen og patientinformationskortet.
Swedish: − Spara denna information och patientkortet, du kan behöva läsa dem igen.
Danish: • Samtidig brug af vandetanib og følgende lægemidler, der ligeledes er kendt for at forlænge QTc-intervallet og/eller inducere torsades de pointes: arsenik, cisaprid, erythromycin intravenøst (i.v.
Swedish: QTc-intervallet och/eller framkalla torsades de pointes: arsenik, cisaprid, intravenös (IV)
Danish: 200 dagligt
Swedish: 200 per dag
Danish: Patienter uden RET-mutation kan have begrænsede fordele af behandling med vandetanib, og der kan gælde et andet benefit/risk-forhold for denne patientpopulation end for gruppen med RET-mutationer.
Swedish: Rearranged during transfection status (RET-status) Patienter utan RET-mutation kan ha mindre nytta av vandetanibbehandling och nytta/riskförhållandet för denna patientgrupp kan därför skilja sig från gruppen med RET-mutationer.. För patienter vars RET-mutationsstatus kan vara negativ, bör man ta en eventuell lägre nytta i beaktande innan enskilda behandlingsbeslut och användningen av vandetanib bör noga övervägas på grund av de behandlingsrelaterade riskerna.
Danish: • Nyresvigt.
Swedish: • Illamående.
Danish: Epistaxis, hæmoptyse, pneumoni
Swedish: Näsblödning, hemoptys, pneumonit
Danish: • Smerter ved vandladning.
Swedish: • Smärta vid urinering.
Danish: • Nedsat niveau af calcium i blodet.
Swedish: • Minskade nivåer av kalcium i blodet.
Danish: • metadon (mod stofmisbrug), haloperidol, chlorpromazin, sulpirid, amisulprid og zuclopenthixol
Swedish: • metadon (används vid behandling av narkotikaberoende), haloperidol, klorpromazin, sulpirid,
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra örtmediciner.
Danish: (mod psykiske forstyrrelser)
Swedish: (används vid behandling av malaria)
Danish: Caprelsa 100 mg filmovertrukne tabletter Caprelsa 300 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Caprelsa 100 mg filmdragerade tabletter Caprelsa 300 mg filmdragerade tabletter
Danish: Ikke almindelig (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer):
Swedish: Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 personer)
Danish: Planlagte undersøgelser med spaltelampe har afsløret macula corneae (vortex-keratopatier) hos behandlede patienter; rutinemæssige undersøgelser med spaltelampe er dog ikke påkrævet for patienter, der får vandetanib.
Swedish: Vid kontrollundersökningar med spaltlampa har korneal opacitet (vortexkeratopati) avslöjats hos behandlade patienter.
Danish: Dette syndrom bør tages i betragtning hos enhver patient, der indfinder sig med krampeanfald, hovedpine, synsforstyrrelser, konfusion eller ændret mental status.
Swedish: Syndromet ska övervägas som diagnos hos alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, huvudvärk, synrubbningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Danish: I tilfælde af yderligere CTCAE-grad 3 eller højere toksicitet eller forlænget QTcinterval i EKG skal indgift af Caprelsa som minimum afbrydes midlertidigt og genoptages med en reduceret dosis (c i tabel 1), når toksiciteten er forsvundet eller bedret til CTCAE-grad 1.
Swedish: I händelse av CTCAE grad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) toxicitet eller högre eller vid förlängning av QTc-intervallet i EKG ska doseringen med Caprelsa åtminstone tillfälligt avbrytas och återupptas med reducerad dos (c i tabell 1) när toxiciteten har avklingat eller förbättrats till CTCAE grad 1.
Danish: MR-skanning af hjernen hos alle patienter, der lider af krampeanfald, konfusion eller ændret mental status;
Swedish: MRT av hjärnan ska utföras på alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, förvirring eller förändrad mental funktion;
Danish: I tilfælde af grad 3 bivirkning, vurderet ud fra common terminology criteria for adverse events (CTCAE) eller højere toksicitet eller forlænget QTc-interval i EKG skal indgift af vandetanib som minimum afbrydes midlertidigt og genoptages med en reduceret dosis, når toksiciteten er forsvundet eller bedret til CTCAE-grad 1 (se pkt.
Swedish: I händelse av CTCAE grad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) toxicitet eller högre eller vid förlängning av QTc-intervall i EKG ska doseringen med vandetanib åtminstone tillfälligt avbrytas och återupptas med reducerad dos när toxiciteten har avklingat eller förbättrats till CTCAE grad 1 (se avsnitt 4.4).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 februari 2012
Danish: En kardiolog bør konsulteres, hvis QTc stiger markant, men holder sig under 500 ms.
Swedish: Om QTc-intervallet ökar markant men förblir under 500 ms bör kardiologisk rådgivning inhämtas.
Danish: Caprelsa 100 mg tabletten er en rund, bikonveks, hvid filmovertrukket tablet mærket med "Z100" på den ene side.
Swedish: Caprelsa 100 mg tabletten är en rund, bikonvex, vit filmdragerad tablett märkt "Z100" på ena sidan.
Danish: Det skal du vide før du begynder at tage Caprelsa Tag ikke Caprelsa:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Caprelsa
Danish: Caprelsa 300 mg er en oval, hvid filmovertrukket tablet mærket med "Z300" på den ene side.
Swedish: Caprelsa 300 mg är en vit, oval filmdragerad tablett märkt "Z300" på ena sidan.
Danish: Caprelsa 300 mg tabletten er en oval, bikonveks, hvid filmovertrukket tablet mærket med "Z300" på den ene side.
Swedish: Caprelsa 300 mg tabletten är en oval, bikonvex, vit filmdragerad tablett märkt "Z300" på ena sidan.
Danish: Sådan skal du tage Caprelsa Voksne
Swedish: Hur du tar Caprelsa
Danish: Behandlingen fortsættes, så længe patienten har gavn af den.
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge patienten har nytta av den.
Danish: Udvalget bemærkede den potentielle risiko for forlængelse af QTc-intervallet, og der blev iværksat tiltag for at minimere denne risiko.
Swedish: Kommittén noterade den potentiella risken för förlängt QTc-intervall och åtgärder vidtogs för att minimera denna risk.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Caprelsa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Caprelsa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Undersøgelsen omfattede 331 patienter, og hovedeffektmålet var den progressionsfri overlevelsestid (hvor lang tid patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes).
Swedish: Studien omfattade 331 patienter och huvudeffektmåttet var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Danish: Hos børn i 5-årsalderen og opefter beregnes dosen ud fra barnets vægt og højde.
Swedish: Dosen för barn som är fem år eller äldre beräknas utifrån barnets vikt och längd.
Danish: Af de 16 børn, der blev behandlet med Caprelsa, udviste 7 (44 %) delvis respons på ORR-skalaen, hvilket svarer til responsraten hos voksne.
Swedish: Av 16 barn som behandlades med Caprelsa hade 7 (44 procent) ett partiellt svar på ORR-skalan, vilket var jämförbart med svarsfrekvensen för vuxna.
Danish: Hovedeffektmålet var den samlede responsrate (ORR), der tager flere af sygdommens egenskaber i betragtning.
Swedish: Huvudeffektmåttet var övergripande objektiv svarsfrekvens (ORR), som tar hänsyn till flera av sjukdomens kännetecken.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved Caprelsa er diarré, udslæt, kvalme, højt blodtryk og hovedpine.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Caprelsa är diarré, utslag, illamående, högt blodtryck och huvudvärk.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Caprelsa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Caprelsa.
Danish: Patienter, der fik Caprelsa, levede i gennemsnit i 30,5 måneder uden forværring af deres sygdom, sammenlignet med 19,3 måneder for de patienter, der fik placebo.
Swedish: I genomsnitt levde patienterna som tog Caprelsa i 30,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 19,3 månader för patienterna som tog placebo.
Danish: Andre oplysninger om Caprelsa
Swedish: Mer information om Caprelsa
Danish: Det betyder, at der afventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets effektivitet hos patienter uden RET-mutation.
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet av läkemedlet förväntas, särskilt när det gäller hur stor nytta det innebär för patienter utan RET-mutation.
Danish: Patienterne skal have udleveret et patientinformationskort med vigtige sikkerhedsoplysninger og skal af deres læge oplyses om risiciene ved Caprelsa.
Swedish: Patienterna måste få ett patientinformationskort med viktig säkerhetsinformation och deras läkare måste informera dem om riskerna med Caprelsa.
Danish: Caprelsa må ikke gives sammen med andre lægemidler, som kan forlænge QTc-intervallet.
Swedish: Caprelsa får inte ges tillsammans med andra läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet.
Danish: Det må ikke gives til personer, der lider af "medfødt langt QTc-syndrom", eller som har et QTc-interval på over 480 millisekunder.
Swedish: Det får inte ges till personer med ett problem som kallas medfött långt QTc-syndrom, eller som har ett längre QTcintervall än 480 millisekunder.
Danish: Børn, der fik Caprelsa, levede i gennemsnit i 46 måneder, uden at deres sygdom forværredes.
Swedish: I genomsnitt levde barn som tog Caprelsa i 46 månader utan att sjukdomen förvärrades.
Danish: Patienter, der ikke kan sluge tabletter, kan opløse tabletten i et glas vand (uden brus).
Swedish: Patienter som inte kan svälja tabletterna kan blanda tabletten i vanligt (ej kolsyrat) vatten.
Danish: Disse enzymer er nødvendige for visse receptorer (som f.eks. VEGF-, EGF- og RET-receptorer) på overfladen af kræftceller, hvor de aktiverer flere processer, herunder celledeling og dannelsen af nye blodkar.
Swedish: Dessa enzym behövs i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGFR- och RET-receptorer) på ytan av cancerceller, där de aktiverar ett flertal processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Caprelsa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Caprelsa?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Caprelsa den 17. februar 2012.
Swedish: Den 17 februari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Caprelsa som gäller i hela EU.
Danish: Hvad er Caprelsa, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Caprelsa och vad används det för?
Danish: Ved at blokere VEGF-receptorernes aktivitet reducerer lægemidlet blodforsyningen til kræftcellerne, hvilket hæmmer cancerens vækst.
Swedish: Genom att blockera VEGF-receptorernas aktivitet minskar läkemedlet blodflödet till cancercellerna, vilket bromsar cancerns tillväxt.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter, der ammer.
Swedish: Det får heller inte ges till kvinnor som ammar.
Danish: Caprelsa indeholder det aktive stof vandetanib.
Swedish: Caprelsa innehåller den aktiva substansen vandetanib.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Caprelsa bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Caprelsa ska användas.
Danish: Lægen kan midlertidigt indstille behandlingen med Caprelsa og mindske dosen, hvis der hos patienten optræder unormale EKG-visninger eller alvorlige bivirkninger.
Swedish: Läkaren kan tillfälligt avbryta behandlingen med Caprelsa och minska dosen om patienten får onormalt EKG eller allvarliga biverkningar.
Danish: Caprelsa har fået en "betinget godkendelse".
Swedish: Caprelsa har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Danish: Hvorfor blev Caprelsa godkendt?
Swedish: Varför godkänns Caprelsa?
Danish: Vandetanib blokerer også aktiviteten af de RET-receptorer, som spiller en rolle i væksten af medullære thyreoideacancerceller.
Swedish: Vandetanib blockerar också RET-receptorernas aktivitet, som spelar en roll för celltillväxten vid medullär tyreoideacancer.
Danish: Lægemidlet anvendes ved hurtigtspredende, symptomgivende sygdom, og når canceren ikke kan fjernes kirurgisk og har udviklet sig eller har bredt sig til andre dele af kroppen.
Swedish: Läkemedlet används när sjukdomen sprids snabbt och orsakar symtom och när cancern inte kan opereras bort och har förvärrats eller spridits till andra delar av kroppen.
Danish: I en anden hovedundersøgelse blev Caprelsa givet til børn mellem 9 og 17 år, der led af arvelig medullær thyreoideacancer.
Swedish: I en andra huvudstudie gavs Caprelsa till barn i åldern 9-17 år med ärftlig medullär tyreoideacancer.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandling med Caprelsa bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af medullær thyreoideacancer, brug af kræftlægemidler og vurdering af elektrokardiogrammer (EKG, en test, som måler hjertes elektriske aktivitet).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling med Caprelsa ska påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla medullär tyreoideacancer, använda cancerläkemedel och bedöma elektrokardiogram (EKG, ett test som mäter hjärtats elektriska aktivitet).
Danish: Det aktive stof i Caprelsa, vandetanib, er en "protein-tyrosinkinasehæmmer".
Swedish: Den aktiva substansen i Caprelsa, vandetanib, är en "proteintyrosinkinashämmare".
Danish: I en hovedundersøgelse blev det påvist, at Caprelsa var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) hos voksne med medullær thyreoideacancer, der ikke kunne fjernes kirurgisk eller havde bredt sig til andre dele af kroppen.
Swedish: I en huvudstudie var Caprelsa effektivare än placebo (overksam behandling) hos vuxna med medullär tyreoideacancer som inte kunnat avlägsnas genom operation eller som hade spridit sig till andra delar av kroppen.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Caprelsa, skal sørge for, at læger, som forventes at ordinere Caprelsa, får materiale med vigtige sikkerhedsoplysninger om Caprelsa, herunder foranstaltninger til håndtering af risikoen for QTc-forlængelse og andre potentielle bivirkninger, et patientinformationskort og vejledning til børn eller deres omsorgsgivere.
Swedish: Företaget som marknadsför Caprelsa kommer att se till att läkare som förväntas förskriva Caprelsa får utbildningsmaterial med viktig säkerhetsinformation om läkemedlet, bland annat om åtgärder för att hantera risken för förlängt QTc-intervall och andra potentiella biverkningar, samt ett patientinformationskort och vägledning för barn eller deras vårdnadshavare.
Danish: Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Caprelsa.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att Caprelsa skulle godkännas för försäljning.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Caprelsa, vil gennemføre en undersøgelse hos patienter med medullær thyreoideacancer for at sammenligne virkningen af Caprelsa hos patienter med og uden RET-mutation.
Swedish: Företaget som tillverkar Caprelsa kommer att genomföra en studie på patienter med medullär tyreoideacancer för att jämföra effekterna av Caprelsa hos patienter med och utan RET-mutation
Danish: Det er dog uklart, hvor effektivt det er hos patienter, der ikke har en mutation i det såkaldte RET-gen (RET = rearranged during transfection), eller hvis RET-mutationsstatus ikke er kendt.
Swedish: Det var dock osäkert hur väl det fungerar hos patienter utan en mutation (förändring) i en gen som kallas RET-genen ("rearranged during transfection") eller hos patienter vars RET-mutationsstatus inte är känd.
Danish: CHMP konkluderede, at Caprelsa har vist sig at være effektivt til behandling af medullær thyreoideacancer hos patienter fra 5-årsalderen og opefter.
Swedish: CHMP fann att Caprelsa visats vara effektivt vid behandling av medullär tyreoideacancer hos patienter som är fem år och äldre.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Caprelsa opvejer risiciene hos patienter, hvis sygdom er hurtigtspredende og symptomgivende, da de har akut brug for behandling.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Caprelsa är större än riskerna hos patienter vars sjukdom sprids snabbt och orsakar symtom, eftersom de har ett akut behov av behandling.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt.
Swedish: Caprelsa finns som tabletter (100 mg och 300 mg) och den rekommenderade dosen för vuxna är 300 mg en gång om dagen som ska tas vid ungefär samma tid varje dag.
Danish: Hvordan virker Caprelsa?
Swedish: Hur verkar Caprelsa?
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af tyrosinkinasetypen.
Swedish: Det innebär att den blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Danish: Når EGFreceptorernes aktivitet blokeres, modtager kræftcellerne ikke længere de signaler, der får dem til at vokse og dele sig.
Swedish: Genom att VEGF-receptorernas aktivitet blockeras får cancercellerna inte längre de signaler som de behöver för att växa och förökas.
Danish: Caprelsa er et kræftlægemiddel til børn over 5 år og voksne, der lider af medullær thyreoideacancer, en kræftform, der opstår i de celler i skjoldbruskkirtlen, der producerer hormonet calcitonin.
Swedish: Caprelsa är ett cancerläkemedel som ges till vuxna och barn över fem år för att behandla medullär tyreoideacancer, en cancer som uppstår i cellerna i sköldkörteln som bildar hormonet kalcitonin.
Danish: Caprelsa kan påvirke den elektriske aktivitet i hjertet, herunder målingen for det såkaldte QTc-interval.
Swedish: Caprelsa kan påverka hjärtats aktivitet, däribland ett mått som kallas QTc-intervall.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Caprelsa fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Caprelsa finns i bipacksedeln.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Caprelsa?
Swedish: Vilka är riskerna med Caprelsa?
Danish: Caprelsa er muligvis mindre virksomt hos patienter, der ikke har en mutation i det såkaldte RET-gen (RET = rearranged during transfection).
Swedish: Caprelsa kan fungera sämre hos patienter utan mutation (förändring) i en gen som kallas RET-genen (rearranged during transfection).
Danish: Det anbefales, at lægen kontrollerer patientens RETmutationsstatus, inden behandlingen med Caprelsa indledes.
Swedish: Det rekommenderas att läkaren tittar efter RET-mutationen när behandlingen med Caprelsa inleds.
Danish: Hvordan anvendes Caprelsa?
Swedish: Hur används Caprelsa?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Caprelsa?
Swedish: Vilken information om Caprelsa saknas för närvarande?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Caprelsa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Caprelsa har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Caprelsa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Caprelsa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Caprelsa?
Swedish: Vilken nytta med Caprelsa har visats i studierna?
Danish: I så fald skal behandlingen straks stoppes.
Swedish: Om så sker ska behandlingen omedelbart avbrytas.
Danish: Efter 3 uger kræves en pause på mindst 2 uger.
Swedish: Efter 3 veckor krävs ett minst 2 veckor långt uppehåll.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme allergiske hudreaktioner.
Swedish: I sällsynta fall kan allergiska hudreaktioner inträffa.
Danish: Når receptorerne overstimuleres, bliver de "desensibiliseret", så de ikke længere kan reagere på de påvirkninger, der normalt fremkalder smerte.
Swedish: När receptorerna överstimuleras blir de mindre känsliga och kan inte längre reagera på de stimuli som normalt framkallar smärta.
Danish: Det betyder, at der findes litteraturoplysninger, der danner videnskabeligdokumentation for virkning og sikkerhed ved denne anvendelse i en periode på mindst 10 år i EU.
Swedish: Detta innebär att det finns bibliografiska data som ger vetenskapliga belägg för läkemedlens effekt och säkerhet när de används på detta sätt, som omfattar en period på minst tio år i EU.
Danish: Capsaicin anvendes til at overstimulere TRPV1-receptorerne.
Swedish: Capsaicin används för att överstimulera TRPV1-receptorerna.
Danish: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser og småfrugtede sorter af Capsicum frutescens L., fructus
Swedish: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser och små fruktsorter av Capsicum frutescens L. , fructus
Danish: Det vil sige, at det stimulerer TRPV1-receptoren, der findes i hudens smertereceptorer (nociceptorer).
Swedish: Detta innebär att den stimulerar TRPV1-receptorn, som finns i nociceptorerna (smärtreceptorerna) i huden.
Danish: Lægemidler med cayennepeber må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for andre kilder til capsaicin eller capsaicinlignende stoffer (f.eks. paprika eller chili), og må ikke påføres på beskadiget hud, sår eller eksem.
Swedish: Läkemedel med spanskpeppar, frukt får inte ges till patienter som är allergiska mot andra källor till capsaicin och capsaicinlika föreningar (t.ex. paprika eller chilipeppar) och får inte appliceras på skadad hud, sår eller eksem.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer der indgår i HMPCs vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Swedish: Närmare information om de studier som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsrapport.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder cayennepeber, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med spanskpeppar, frukt, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder cayennepeber, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet under hensyntagen til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller spanskpeppar, frukt ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder cayennepeber.
Swedish: EUmedlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller spanskpeppar, frukt.