FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha detectado famciclovir inalterado en orina.
Italian: Non si rilevano concentrazioni di famciclovir immodificato nelle urine.
Spanish: No obstante, se advirtió que la proporción de pacientes que presentaron diseminación viral desde la región anogenital durante el período 1 fue aproximadamente 4 veces mayor en el grupo placebo que en el grupo tratado con famciclovir, y las diferencias entre los grupos de tratamiento en cuanto a la proporción de pacientes con diseminación fueron estadísticamente significativas tanto en el período 1 como en los análisis tras el cruce de los grupos.
Italian: Tuttavia è stato notato che la proporzione di pazienti riceventi placebo con shedding dalla sede ano-genitale nel Periodo 1 era circa 4 volte maggiore rispetto ai pazienti trattati con famciclovir, e che le differenze tra i gruppi di trattamento per quanto concerne le proporzioni di pazienti con shedding erano statisticamente rilevanti sia nel Periodo 1 che nelle analisi di crossover.
Spanish: Famciclovir se elimina principalmente como penciclovir y su precursor 6-deoxi, los cuales se excretan en la orina.
Italian: Famciclovir è eliminato principalmente come penciclovir e come precursore 6-desossi, entrambi escreti nelle urine.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATA DALL'EMEA
Spanish: Por consiguiente, se eligió la dosis de 250 mg de famciclovir como la dosis mínima eficaz para el tratamiento de un episodio inicial de herpes genital.
Italian: Pertanto, la dose da 250 mg è stata scelta come dose minima efficace per il trattamento della prima insorgenza di herpes genitalis.
Spanish: Por ello, en pacientes que reciben 500 mg de famciclovir tres veces al día y a la vez están en tratamiento con probenecid, ha de controlarse la toxicidad.
Italian: Pertanto i pazienti che ricevono famciclovir alla dose di 500 mg tre volte al giorno somministrato in concomitanza con probenecid, devono essere monitorati per la tossicità.
Spanish: Náuseas, vómitos y alteración de los análisis de la función hepática fueron notificadas con una mayor frecuencia, especialmente a dosis elevadas.
Italian: Sono stati segnalati più frequentemente nausa, vomito e alterazione dei test di funzionalità epatica, specialmente ad alte dosi.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que el famciclovir reduce significativamente el tiempo transcurrido hasta la desaparición de los signos cutáneos de herpes zóster.
Italian: Il CHMP ha convenuto che famciclovir ha ridotto significativamente il tempo alla risoluzione dei segni cutanei dell'herpes zoster.
Spanish: El procedimiento de arbitraje abarcó todas las dosis (125 mg, 250 mg, 500 mg y 750 mg) y licencias.
Italian: L'ambito della procedura ha riguardato tutti i dosaggi (125 mg, 250 mg, 500 mg e 750 mg) e le licenze.
Spanish: Sección 5.3: Datos preclínicos sobre seguridad
Italian: Sezione 5.3: Dati di sicurezza preclinici
Spanish: No obstante, los pacientes que experimenten mareos, somnolencia, confusión u otras alteraciones del sistema nervioso central mientras tomen Famvir, deben abstenerse de conducir o utilizar máquinas.
Italian: Tuttavia, i pazienti in terapia con Famvir che manifestano capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale devono astenersi dal guidare veicoli e dall'usare macchinari.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: Sección 4.3: Contraindicaciones
Italian: Sezione 4.3: Controindicazioni
Spanish: La respuesta clínica en concreto, de los pacientes inmunocomprometidos debe ser monitorizada.
Italian: La risposta clinica deve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazienti immunocompromessi.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que presenten ciertos acontecimientos adversos no deben conducir ni utilizar maquinaria.
Italian: Tuttavia, si sconsiglia ai pazienti soggetti a determinati eventi avversi di guidare veicoli o usare macchinari.
Spanish: Sección 4.2: Posología y forma de administración
Italian: Sezione 4.2: Posologia e metodo di somministrazione
Spanish: Los criterios secundarios de la eficacia fueron el tiempo transcurrido hasta la formación completa de costras en las lesiones, el tiempo transcurrido hasta la curación completa y las evaluaciones del dolor y la diseminación viral.
Italian: I parametri di efficacia secondari comprendevano il tempo alla formazione di crosta su tutte le lesioni, il tempo alla guarigione completa e le valutazioni di dolore e disseminazione.
Spanish: No obstante, se cuestionó la utilización de un placebo como elemento de comparación al disponerse de un tratamiento activo: aciclovir.
Italian: La scelta del placebo come fattore di confronto è stata comunque considerata discutibile, data la disponibilità del trattamento attivo aciclovir.
Spanish: HERPES GENITAL ADULTOS INMUNOCOMPETENTES EPISODIO INICIAL (PRIMERO)
Italian: HERPES GENITALIS ADULTI IMMUNOCOMPETENTI PRIMA INSORGENZA (PRIMO EPISODIO)
Spanish: El CHMP destacó que la dosis diaria recomendada para el tratamiento episódico del herpes genital recurrente (125 mg dos veces al día) en pacientes inmunocompetentes era menor que la dosis recomendada para la supresión (250 mg dos veces al día).
Italian: Il CHMP ha osservato che la dose giornaliera raccomandata per il trattamento episodico dell'herpes genitalis ricorrente (125 mg/bid) in pazienti immunocompetenti è inferiore alla dose consigliata per la soppressione (250 mg/bid).
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en función de la edad a menos que exista insuficiencia renal.
Italian: Non si raccomanda di aggiustare la dose in base all'età, salvo nei casi di ridotta funzionalità renale.
Spanish: La semivida plasmática terminal de penciclovir tras una administración única y repetida con famciclovir, es de aproximadamente 2 horas.
Italian: L'emivita plasmatica terminale di eliminazione di penciclovir, sia dopo somministrazione singola che dopo somministrazione ripetuta di famciclovir, è stata di circa 2 ore.
Spanish: Uso en el tratamiento de herpes zoster
Italian: Uso per il trattamento dell'herpes zoster
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional]
Italian: 6.4 Precauzioni particolarii per la conservazione [Completare con i dati nazionali]
Spanish: Las tres dosis fueron significativamente superiores al placebo en cuanto al tiempo transcurrido hasta la curación de las lesiones, la desaparición de los síntomas y el cese de la diseminación viral.
Italian: Tutti i tre dosaggi sono risultati significativamente superiori al placebo in termini di tempo alla guarigione di lesioni, scomparsa dei sintomi e tempo alla cessazione dello shedding virale.
Spanish: Se presentaron dos estudios (035 y 036) para examinar tres dosis (125 mg, 250 mg y 500 mg dos veces al día durante cinco días) en el tratamiento episódico del herpes genital recurrente en pacientes inmunocompetentes.
Italian: Sono stati presentati due studi (035 e 036) che hanno esaminato tre dosaggi (125 mg, 250 mg e 500 mg/bid per cinque giorni) per il trattamento episodico dell'herpes genitalis ricorrente in pazienti immunocompetenti.
Spanish: Famvir 125 mg, 250 mg y 500 mg (específico del país) comprimidos contienen lactosa.
Italian: Le compresse di Famvir 125 mg, 250 mg e 500 mg (specifico per ciascun Paese) contengono lattosio.
Spanish: En cuanto a la supresión, la posología de 250 mg dos veces al día se corresponde con las directrices actuales.
Italian: Per quanto concerne la soppressione, la posologia di 250 mg/bid è in accordo con le linee guida esistenti.
Spanish: En raras ocasiones se ha notificado fallo renal agudo en pacientes con enfermedad renal subyacente en los que la dosis de famciclovir no había sido adecuadamente reducida de acuerdo con el grado de disfunción renal.
Italian: Raramente è stata segnalata insufficienza renale acuta in pazienti con patologia renale latente nei quali la dose di famciclovir non era stata adeguatamente ridotta, in relazione al livello di funzionalità renale.
Spanish: Si tiene el sistema inmunológico debilitado, la dosis es la siguiente:
Italian: Se le Sue difese immunitarie sono ridotte, le dosi sono le seguenti:
Spanish: Los criterios secundarios de eficacia más importantes fueron el número (%) de días de diseminación del virus desde cualquier región y el número (%) de días de diseminación viral específica de cada región durante cada período de tratamiento.
Italian: I parametri chiave secondari di efficacia sono stati il numero (%) di giorni di shedding virale da qualsiasi sede e il numero (%) di giorni di shedding virale dalla sede specifica in ciascun periodo di trattamento.
Spanish: En un artículo de Strick y cols. (2006) se explicaban las ventajas del tratamiento supresor frente al tratamiento episódico del VHS en los pacientes infectados por el VIH.
Italian: Un articolo di (Strick, et al 2006) tratta i meriti del trattamento soppressivo rispetto a quello episodico dell'HSV nei pazienti positivi all'HIV.
Spanish: Aunque el tamaño y la diversidad de la muestra de pacientes fueron escasos en los estudios 102 y 195, los resultados en cuanto a la supresión de la recidiva viral fueron homogéneos y procedieron de pacientes con recuentos de linfocitos CD4+ inferiores y superiores a 200 células/mm3.
Italian: Se da una parte agli studi 102 e 195 hanno partecipato pochi pazienti e con una varietà limitata, i risultati relativi alla soppressione delle recidive virali risultano omogenei e interessano pazienti con valori citometrici CD4+ sia al di sotto che al di sopra le 200 cellule/mm3.
Spanish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Regno Unito
Spanish: El CHMP aprobó, por tanto, esta posología.
Italian: La posologia è stata pertanto avallata dal CHMP.
Spanish: Los estudios fundamentales 033 y 049 en pacientes inmunocompetentes fueron ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
Italian: Gli studi cardine 033 e 049 su pazienti immunocompetenti sono stati randomizzati in doppio cieco controllati con placebo.
Spanish: Un resumen de los estudios 102 y 195 combinados indica los efectos beneficiosos de famciclovir en la supresión de la recurrencia del VHS en los pacientes inmunocompetentes frente a los pacientes infectados por el VIH.
Italian: Un riepilogo degli studi combinati 102 e 195 mostra i benefici di famciclovir nella soppressione delle recidive di HSV nei pazienti immunocompetenti rispetto ai pazienti positivi all'HIV.
Spanish: Tras examinar los datos presentados, la dosis máxima que puede administrarse es de 500 mg de famciclovir.
Italian: La dose massima da somministrarsi in base alla valutazione dei dati presentati è di 500 mg di famciclovir.
Spanish: Famciclovir se convierte rápidamente in vivo en penciclovir, que tiene actividad in vitro contra los virus del herpes simple (VHS tipos 1 y 2), varicela zoster, Epstein-Barr y citomegalovirus.
Italian: Famciclovir è rapidamente convertito in vivo a penciclovir, che ha una attività in vitro contro i virus herpes simplex (HSV tipo 1 e 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus e cytomegalovirus.
Spanish: Tras analizar los resultados de estos tres estudios, se eligió la dosis de 250 mg dos veces al día para la supresión del herpes genital porque había sido superior a las de 250 mg una vez al día y 125 mg dos veces al día en el estudio 024, porque su eficacia había quedado demostrada en los tres estudios y porque no se había observado una ventaja clara de las posologías tres veces al día en los estudios 033 y 049.
Italian: Sulla base dei risultati di questi tre studi, per la soppressione dell'herpes genitalis è stata scelta la dose da 250 mg/bid, in quanto si è dimostrata superiore ai regimi giornaliero e da 125 mg/bid nello studio 024 ed efficace nei tre studi, e dato che i regimi tid non mostravano chiari vantaggi rispetto ad essa negli studi 033 e 049.
Spanish: Estudios controlados con placebo y estudios no controlados de hasta 16 semanas de duración mostraron que famciclovir fue eficaz en la supresión de herpes genital recurrente en pacientes infectados con VIH; el estudio controlado con placebo mostró que famciclovir disminuye significativamente la proporción de días de eliminación de VHS sintomático y asintomático.
Italian: Studi controllati verso placebo e studi non controllati della durata fino a 16 settimane hanno dimostrato che famciclovir è efficace nella soppressione dell'herpes genitale ricorrente in pazienti affetti da HIV; lo studio controllato verso placebo ha dimostrato che famciclovir ha ridotto in maniera significativa la proporzione dei giorni di diffusione sintomatica e asintomatica dell'herpes simplex virus.
Spanish: Sin embargo, la dosis de 250 mg dos veces al día fue la que consiguió el mayor efecto de supresión en el análisis del tiempo transcurrido hasta la primera recidiva clínicamente confirmada de herpes genital.
Italian: Tuttavia, la dose da 250 mg/bid ha avuto il massimo effetto sulla soppressione in termini di tempo alla prima recidiva clinicamente confermata di herpes genitalis.
Spanish: Se utilizó aciclovir como tratamiento de comparación y el criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido hasta el cese de la diseminación viral.
Italian: Aciclovir è stato usato come confronto; l'endpoint primario è stato il tempo alla cessazione dello shedding virale.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fueron la proporción de pacientes que presentaron lesiones nuevas durante el período del estudio (incluido el período sin medicación del estudio), el tiempo transcurrido hasta la curación completa, el tiempo hasta el cese de la diseminación viral y el tiempo hasta la desaparición del dolor producido por las lesiones.
Italian: Le variabili secondarie comprendevano la proporzione di pazienti che sviluppavano nuove lesioni durante lo studio (compreso il periodo di sospensione del farmaco), il tempo alla guarigione completa, il tempo alla cessazione dello shedding virale e il tempo alla scomparsa del dolore.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis basado en la edad, a menos que la función renal esté alterada (ver sección 4.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi in base all'età, purchè la funzionalità renale non sia compromessa (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: En resumen, famciclovir 500 mg dos veces al día es eficaz y seguro para la supresión de los brotes recurrentes del VHS en pacientes infectados por el VIH.
Italian: Riassumendo, famciclovir 500 mg bid è efficace e sicuro nella soppressione delle recidive di HSV in pazienti positivi all'HIV.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Famvir indicadas por su médico.
Italian: Prenda sempre Famvir seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: La mayoría de los análisis realizados evidenciaron que sólo famciclovir 250 mg dos veces al día lograba resultados significativamente mejores que el placebo.
Italian: Gran parte delle analisi eseguite hanno mostrato che solo famciclovir 250 mg/bid offriva risultati nettamente migliori del placebo.
Spanish: El estudio 083 se presentó para demostrar la eficacia en pacientes inmunodeprimidos con infección por el virus del herpes simple.
Italian: Lo studio 083 è stato presentato per dimostrare l'efficacia nei pazienti immunocompromessi con infezioni da virus herpes simplex.
Spanish: Poblaciones especiales
Italian: Popolazione specifica
Spanish: Las dosis elegidas para el tratamiento episódico y la supresión del herpes genital recurrente en pacientes inmunocompetentes se determinaron en ensayos repetidos, de dosis múltiples y controlados con placebo.
Italian: Le dosi scelte per il trattamento episodico e la soppressione dell'herpes genitalis ricorrente nel paziente immunocompetente sono state determinate in studi replicati a dosaggio multiplo controllati con placebo.
Spanish: El estudio 083 demostró que famciclovir era tan eficaz como el aciclovir frente al herpes simple en los pacientes infectados por el VIH.
Italian: Lo studio 083 ha dimostrato che famciclovir è efficace quanto aciclovir contro l'herpes simplex in pazienti positivi all'HIV.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de penciclovir en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Italian: La farmacocinetica di penciclovir non è stata studiata in pazienti con grave compromissione epatica.
Spanish: Infecciones por el virus de herpes simple (VHS) - herpes genital Famvir está indicado para - el tratamiento del primer episodio y episodios recurrentes del herpes genital en adultos inmunocompetentes - el tratamiento de episodios recurrentes del herpes genital en adultos inmunocomprometidos - el tratamiento supresor del herpes genital recurrente en adultos inmunocompetentes e inmunocomprometidos
Italian: Infezioni da virus herpes simplex (HSV) - herpes genitale Famvir è indicato per: - il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti - il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi - la soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi
Spanish: Esta disparidad podría obedecer, en parte, a las diferencias en la función renal entre los dos grupos de edad.
Italian: Questa variazione può essere parzialmente dovuta alla diversa funzionalità renale tra le fasce di età.
Spanish: Dos estudios controlados con placebo de 12 meses en pacientes inmunocompetentes con herpes genital recurrente, mostraron que los pacientes tratados con famciclovir tuvieron una reducción significativa de las recurrencias en comparación con los pacientes con placebo.
Italian: Due studi controllati verso placebo della durata di 12 mesi condotti in pazienti immunocompetenti con herpes genitale ricorrente hanno dimostrato che i pazienti trattati con famciclovir hanno avuto una significativa riduzione delle ricorrenze in confronto ai pazienti trattati con placebo.
Spanish: Se incluyó a pacientes con herpes zóster localizado que afectaba a la rama oftálmica del nervio trigémino.
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti con herpes zoster localizzato e coinvolgimento del ramo oftalmico del nervo trigemino.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en pacientes infectados por el VHS e inmunodeprimidos por otras causas distintas a la infección por el VIH1 (ver sección 5.1).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti infetti da HSV immunocompromessi per cause diverse dall'infezione da HIV1 (vedere sezione 5.1).
Spanish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
Italian: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en ambos casos fue el tiempo transcurrido hasta la formación completa de costras de las lesiones en el principal dermatoma afectado en la población por intención de tratar (IT).
Italian: L'endpoint di efficacia primario in entrambi gli studi è stato il tempo alla formazione di crosta sulle lesioni nella regione dermatomale primaria colpita nella popolazione ITT.
Spanish: Dos estudios controlados con placebo en pacientes inmunocompetentes y un estudio controlado con activo en pacientes infectados por VIH con herpes genital recurrente mostraron que famciclovir fue eficaz.
Italian: Due studi controllati verso placebo condotti in pazienti immunocompetenti e uno studio controllato verso attivo condotto in pazienti affetti da HIV con herpes genitale ricorrente hanno dimostrato che famciclovir è efficace.
Spanish: En estudios controlados con placebo y activo con pacientes inmunocompetentes e inmunocomprometidos con herpes zoster sin complicaciones, famciclovir fue eficaz en la resolución de lesiones.
Italian: In studi controllati verso placebo e verso farmaco attivo condotti in pazienti sia immunocompetenti che immunocompromessi affetti da herpes zoster non complicato, famciclovir è risultato efficace nella guarigione delle lesioni.
Spanish: Sección 4.8: Reacciones adversas
Italian: Sezione 4.8: Effetti indesiderati
Spanish: Se incluyó a pacientes inmunodeprimidos tras recibir un trasplante de médula ósea o de un órgano sólido o tratamiento oncológico y que presentaban infección por herpes zóster no complicada.
Italian: Sono stati ammessi pazienti immunocompromessi a seguito di trapianto di midollo osseo o di organi solidi oppure di trattamento oncologico, con herpes zoster senza complicanze.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número (%) de días de diseminación del virus desde la región anogenital.
Italian: Il parametro primario di efficacia è stato il numero (%) di giorni di shedding virale dalla sede ano-genitale.
Spanish: • Aparición inexplicable de hematomas , enrojecimiento o áreas de color púrpura sobre la piel o hemorragias nasales (éstos pueden ser signos de un descenso en el número de plaquetas en la sangre, para ver la frecuencia ver más abajo).
Italian: • Ecchimosi senza causa spiegabile, macchie rossastre o violastre sulla pelle o sanguinamenti dal naso (questi potrebbero essere segni di una diminuzione del numero delle piastrine, vedere sotto la frequenza).
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per indagare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Spanish: En el tratamiento agudo del herpes zóster, la administración de famciclovir 750 mg tres veces al día acortó el tiempo transcurrido hasta la formación completa de costras en comparación con placebo, y tanto la dosis de 750 mg como la de 500 mg tres veces al día acortaron el tiempo transcurrido hasta la desaparición de las vesículas y el tiempo hasta la desaparición de las úlceras.
Italian: Nel trattamento dell'herpes zoster in fase acuta, famciclovir 750 mg/tid ha determinato un minore tempo alla formazione di croste rispetto a placebo; sia 750 mg, sia 500 mg/tid hanno ridotto il tempo alla scomparsa delle vescicole e delle ulcere.
Spanish: En ambos se reclutó a pacientes inmunocompetentes con infecciones por herpes zóster no complicadas.
Italian: Entrambi gli studi hanno arruolato pazienti immunocompetenti con herpes zoster senza complicanze.
Spanish: El porcentaje de pacientes que experimentaron pérdida de la agudeza visual durante el estudio fue dos veces superior en el grupo de aciclovir que en el grupo de famciclovir.
Italian: La percentuale di pazienti che ha riportato perdita di acutezza visiva durante lo studio è risultata doppia per i soggetti trattati con aciclovir rispetto a quelli trattati con famciclovir.
Spanish: En el estudio 102 se comparó famciclovir 500 mg dos veces al día con un placebo.
Italian: Lo studio 102 ha confrontato famciclovir da 500 mg/bid con placebo.
Spanish: Prospecto El prospecto se actualizó para reflejar el texto del RCP armonizado.
Italian: Foglio illustrativo Il foglio illustrativo è stato aggiornato in modo da rispecchiare l'armonizzazione degli SPC.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con activo, famciclovir ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del herpes zoster oftálmico en pacientes inmunocompetentes.
Italian: In uno studio clinico controllato verso attivo, famciclovir si è dimostrato efficace nel trattamento dello zoster oftalmico in pazienti immunocompetenti.
Spanish: TRATAMIENTO EPISÓDICO DEL HERPES RECURRENTE Y SUPRESIÓN DEL HERPES RECURRENTE.
Italian: TRATTAMENTO EPISODICO DELL'HERPES RICORRENTE E SOPPRESSIONE DELL'HERPES RICORRENTE
Spanish: Detiene la multiplicación del virus infectante.
Italian: Impedisce al virus infettante di riprodursi.