FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Studie bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung zeigte, dass die Wirkungen von Invokana bei diesen Patienten zwar reduziert, jedoch immer noch klinisch relevant waren: die Senkung der HbA1c-Spiegel im Vergleich zu Placebo betrug bei der 100-mg-Dosis
Polish: • badanie z udziałem pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek wykazało, że skuteczność leku Invokana u tych pacjentów jest zmniejszona, ale nadal istotna klinicznie: w przypadku dawki 100 mg obniżenie stężenia HbA1c było większe o 0,30% w porównaniu z placebo;
German: Eine dieser Studien verglich Invokana mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Anwendung als Monotherapie bei Patienten, deren Blutzuckerspiegel mit Diät und Bewegung allein nicht zufriedenstellend kontrolliert wurden.
Polish: W jednym z badań porównano samodzielnie stosowany lek Invokana z placebo (leczenie pozorowane) u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniały zadowalającej kontroli stężenia glukozy we krwi.
German: Dies führt zu hohen Blutzuckerspiegeln.
Polish: Prowadzi to do podwyższonego stężenia glukozy we krwi.
German: • In allen Studien, die Invokana als Kombinationstherapie zusammen mit einem oder zwei anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln untersuchten, betrugen die Reduktionen der HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen im Vergleich zu Placebo 0,76 % bis 0,92 % bei der 300-mg-Dosis und 0,62 % bis 0,74 % bei der 100-mg-Dosis.
Polish: • we wszystkich badaniach obejmujących stosowanie leku Invokana jako dodatku do jednego lub dwóch innych leków przeciwcukrzycowych obniżenie stężenia HbA1c po 26 tygodniach w porównaniu z placebo było większe o 0,76-0,92% w przypadku dawki 300 mg i o 0,62-0,74% w przypadku dawki 100 mg;
German: • Bei Anwendung als Monotherapie in einer Dosis von 100 mg senkte Invokana die HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen um 0,91 % mehr als Placebo, während die 300-mg-Dosis zu einer Reduktion von 1,16 % mehr als Placebo führte.
Polish: • w przypadku samodzielnego stosowania leku Invokana w dawce 100 mg stężenie HbA1c po 26 tygodniach leczenia uległo obniżeniu większemu o 0,91% w porównaniu z placebo, podczas gdy stosowanie dawki 300 mg skutkowało obniżeniem stężenia większym o 1,16% w porównaniu z placebo;
German: Invokana kann bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin (ein anderes Blutzucker-senkendes Arzneimittel) als ungeeignet erachtet wird, allein angewendet werden (Monotherapie).
Polish: Lek Invokana może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Invokana berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Invokana znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: • Bei Anwendung als Kombinationstherapie zusammen mit Insulin senkte Invokana bei einer Dosis von 300 mg die HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen um 0,73 % mehr als Placebo, während die 100-mg-Dosis zu einer Reduktion von 0,65 % mehr als Placebo führte.
Polish: • w przypadku stosowania leku Invokana jako dodatku do insuliny w dawce 300 mg stężenie HbA1c po 18 tygodniach leczenia uległo obniżeniu większemu o 0,73% w porównaniu z placebo, podczas gdy stosowanie dawki 100 mg skutkowało obniżeniem stężenia większym o 0,65% w porównaniu z placebo;
German: Invokana kann auch als Kombinationstherapie zusammen mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin, angewendet werden, wenn diese den Diabetes, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren.
Polish: Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia zadowalającej kontroli cukrzycy.
German: Wie wird Invokana angewendet?
Polish: Jak stosować lek Invokana?
German: Warum wurde Invokana zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Invokana?
German: 3 x 28 Tabletten (24 wirkstoffhaltige + 4 Plazebo)
Polish: 3 x 28 tabletek (24 tabletki zawierające substancje czynne + 4 tabletki placebo)
German: 28 Tabletten (24 wirkstoffhaltige + 4 Plazebo)
Polish: 28 tabletek (24 tabletki zawierające substancje czynne + 4 tabletki placebo)
German: Das Risiko ist erhöht:
Polish: Ryzyko jest podwyższone:
German: 31. Oktober
Polish: 31 października
German: Bisher nicht bekannt.
Polish: Dotychczas nieznane
German: Insbesondere älter als 35 Jahre
Polish: Zwłaszcza powyżej 35 lat
German: Dies wird in Abschnitt 4.4 eingehender behandelt.
Polish: Zagadnienie to omówiono dokładniej w punkcie 4.4.
German: Der Steady State wird nach 5 Tagen erreicht.
Polish: Stan nasycenia uzyskuje się po 5 dniach.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 1 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 1%.
German: Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
Polish: Objawy występujące najczęściej w jednym oku:
German: IOA beginnt sofort zu wirken.
Polish: Lek IOA działa natychmiast.
German: • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
Polish: • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych
German: Mit der Einnahme kann sofort begonnen werden.
Polish: Przyjmowanie produktu można rozpocząć natychmiast.
German: Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen
Polish: Około 5-7 przypadków na 10 000 kobiet
German: Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.
Polish: Ryzyko zwiększa się znacząco wraz ze wzrostem wartości BMI.
German: Verfügbare Daten zur Pharmakokinetik sind in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2.
German: Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Polish: Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Estradiol wird rasch aus dem Kreislauf eliminiert.
Polish: Estradiol jest szybko usuwany z krążenia.
German: Vorlage des finalen Studienberichts
Polish: Przedstawienie ostatecznego raportu z badania
German: Es gibt keine Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Jugendlichen unter 18 Jahren.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode.
Polish: Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury.
German: Die Tabletten müssen jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden, unabhängig von den Mahlzeiten.
Polish: Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, niezależnie od posiłków.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 16. November 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2011
German: Nebenwirkungen gemäß MedDRA-Terminologie1 Sehr häufig Häufig
Polish: Działania niepożądane wg terminologii MedDRA1 Bardzo często
German: Es kann nötig sein, dass die Anwendung von IOA mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit abgebrochen werden muss.
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku IOA kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczenia możliwości poruszania się.
German: [Vor den Tagesetiketten, die für die zweite Blisterpackung vorgesehen sind:] Blisterpackung 2 [Vor den Tagesetiketten, die für die dritte Blisterpackung vorgesehen sind:] Blisterpackung 3
Polish: [Przed etykietami z nazwami dni przeznaczonymi do drugiego blistra:] Blister 2 [Przed etykietami z nazwami dni przeznaczonymi do trzeciego blistra:] Blister 3
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist nicht bekannt.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne tego zjawiska.
German: Ungefähr 80 % der Dosis wird innerhalb von 4 Tagen mit dem Urin und den Fäzes ausgeschieden.
Polish: Około 80% dawki jest wydalane z moczem i kałem w ciągu 4 dni.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit der Metaboliten wurde nicht bestimmt.
Polish: Nie ustalono okresu półtrwania w fazie eliminacji dla metabolitów.
German: Nach Absetzen der kombinierten Pille nimmt das erhöhte Risiko allmählich ab.
Polish: Po przerwaniu stosowania tabletki złożonej zwiększone ryzyko stopniowo maleje.
German: Bei Frauen, die IOA anwenden, dauern die Abbruchblutungen im Durchschnitt 3 - 4 Tage.
Polish: U kobiet przyjmujących produkt IOA krwawienia z odstawienia utrzymywały się średnio przez 3-4 dni.
German: Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum angewendet würde.
Polish: Po upływie pierwszego roku ryzyko zmniejsza się, ale zawsze jest nieco wyższe niż u osób, które w ogóle nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
German: Zum Beispiel: Wenn Sie mit der Einnahme der gelben Tabletten an einem Freitag beginnen und Sie möchten dies auf einen Dienstag (3 Tage früher) verschieben, so müssen Sie 3 Tage früher als gewohnt eine neue Blisterpackung beginnen.
Polish: Na przykład, jeśli pacjentka rozpoczyna przyjmowanie tabletek w piątek i chce zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), to musi rozpocząć stosowanie nowego blistera 3 dni wcześniej niż zazwyczaj.
German: Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Polish: Około 2 przypadki na 10 000
German: Nomegestrolacetat ist weitgehend an Albumin gebunden (97 - 98 %), es bindet sich jedoch nicht an das sexualhormonbindende Globulin (SHBG) oder das kortikoidbindende Globulin (CBG).
Polish: Octan nomegestrolu wiąże się intensywnie z albuminami (97-98%), ale nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykoidy (CBG).
German: Die vergessenen Tabletten sollten jedoch verworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Plazebophase zu vermeiden.
Polish: Jednakże pominięte tabletki należy wyrzucić w celu uniknięcia nieumyślnego przedłużenia okresu przyjmowania tabletek placebo.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, befragen Sie Ihren Arzt.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna co robić, powinna skonsultować się z lekarzem.
German: Deshalb sollten Sie die nachstehenden Anweisungen befolgen.
Polish: Należy zatem postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami.
German: Daher ist eine diagnostische Abklärung unregelmäßiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von ca. 3 Zyklen sinnvoll.
Polish: Dlatego też, ocena wszelkich nieregularnych krwawień ma znaczenie dopiero po okresie adaptacji, wynoszącym około 3 cykli.
German: • mit zunehmendem Alter (über ca. 35 Jahre);
Polish: • z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
German: Synonyme oder ähnliche Erkrankungsbilder sind nicht aufgeführt, sollten jedoch ebenfalls in Betracht gezogen werden.
Polish: Nie wymieniono synonimów lub stanów pokrewnych, jednakże należy również wziąć je pod uwagę.
German: Orale Kontrazeptiva können den Metabolismus anderer Arzneimittel beeinflussen.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych produktów leczniczych.
German: Schematische Darstellung: Wenn Sie für die Einnahme einer weißen Tablette die übliche Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten haben
Polish: Schemat: jeżeli od czasu planowego przyjęcia białej tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin
German: • Einige Arzneimittel können die Wirkstoffkonzentrationen von IOA im Blut erhöhen.
Polish: • Niektóre leki mogą zwiększać stężenia substancji czynnych leku IOA we krwi.
German: Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor.
Polish: Te działania niepożądane są jednak rzadkie.
German: Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten ertasten.
Polish: Istotne jest, aby często badać piersi oraz zgłaszać się do lekarza w przypadku wyczucia jakichkolwiek guzków.
German: Besonders wichtig bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren.
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku współistnienia innych czynników ryzyka.
German: Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von IOA erforderlich ist
Polish: Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku IOA
German: Wie IOA aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek IOA i co zawiera opakowanie
German: Die Frau ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.
Polish: Należy również polecić pacjentce, aby uważnie przeczytała ulotkę dla pacjenta i stosowała się do podanych w niej zaleceń.
German: Die Unbedenklichkeit von IOA wurde in sechs multizentrischen klinischen Studien, die bis zu einem Jahr dauerten, beurteilt.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa stosowania produktu IOA przeprowadzono sześć wieloośrodkowych badań klinicznych trwających do jednego roku.
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
Polish: • jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała [BMI] przekraczający 30 kg/m2);
German: In Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen.
Polish: W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do krwotoków wewnętrznych zagrażających życiu.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit (t1/2) im Steady State beträgt 46 h (in einem Bereich von 28 - 83 h).
Polish: Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji w stanie równowagi wynosi 46 h (od 28 do 83 godzin).
German: Es ist unbekannt, ob dieser Befund auf die Anwendung hormoneller Verhütungsmittel oder andere Faktoren, wie unterschiedliches Sexualverhalten, zurückzuführen ist.
Polish: Nie wiadomo, czy powyższe zjawisko wynika ze stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych czy innych czynników takich jak różne zachowania seksualne.
German: Gebärmutterhalskrebs wird durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) verursacht.
Polish: Rak szyjki macicy jest wywoływany przez zakażenie wirusem ludzkiego brodawczaka (HPV).
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym
German: Berichten Sie Ihrem Arzt auch, wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder jemals hatte (siehe Abschnitt 2 "Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von IOA erforderlich
Polish: Należy również poinformować lekarza, jeśli u osoby blisko spokrewnionej występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi (patrz punkt 2 „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku IOA").
German: Alle Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und selten (≥ 1/10.000 bis
Polish: Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
German: Für das Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme gelten die folgenden zwei Grundregeln:
Polish: W przypadku pominięcia zastosowania tabletek należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:
German: Jedoch war nach der oralen Einmalgabe die Exposition gegenüber der Estradiol-Komponente (Sekundärziel) bei Jugendlichen um 36 % niedriger als bei erwachsenen Probandinnen.
Polish: Jednakże po podaniu doustnym pojedynczej dawki ekspozycja ustrojowa na estradiol zawarty w produkcie (cel drugoplanowy) była o 36% niższa u nastolatek niż u kobiet dorosłych.
German: Wenn Sie die Einnahme von IOA beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania leku IOA ryzyko zakrzepicy powraca do normy w ciągu kilku tygodni.
German: Sie sind auf beiden Seiten mit "p" gekennzeichnet.
Polish: Tabletki są oznaczone symbolem „p" po każdej stronie.
German: Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
Polish: Podróż samolotem (trwająca dłużej niż 4 godziny) może wiązać się z tymczasowym zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego występowania niektórych innych spośród wymienionych czynników.
German: In klinischen Studien lag das Ausbleiben einer Abbruchblutung in den Zyklen 1 - 12 in einem Bereich von 18 % bis 32 %.
Polish: Podczas badań klinicznych częstość braku krwawienia z odstawienia w cyklach 1-12 mieściła się w zakresie od 18% do32%.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von IOA beginnen können;
Polish: Należy zapytać lekarza w jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować lek IOA;
German: Die Tabletten sollten zur Apotheke zurückgebracht oder auf einem anderen sicheren, den nationalen Anforderungen entsprechenden Weg entsorgt werden.
Polish: Tabletki należy zwrócić do apteki lub usunąć w inny bezpieczny sposób zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Vergehen mehr als 12 Stunden, sind die Hinweise zu vergessenen Tabletten anzuwenden, wie im Abschnitt 4.2 "Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme" beschrieben.
Polish: Jeśli upłynie więcej niż 12 godzin należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletek, przedstawionymi w punkcie 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia dawki".
German: Bei Anwenderinnen von IOA wurden allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen berichtet, deren Häufigkeit aus den vorliegenden Daten jedoch nicht ersichtlich ist.
Polish: U osób stosujących lek IOA zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości), ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
German: Mehrfachdosen bis zu einer fünffachen Tagesdosis von IOA und Einzeldosen bis zu einer 40-fachen Tagesdosis von Nomegestrolacetat alleine konnten ohne Sicherheitsbedenken angewendet werden.
Polish: Wielokrotne dawki do pięciu razy większe niż dawka dobowa produktu IOA oraz jednokrotne dawki przekraczające 40-krotnie dawkę dobową samego octanu nomegestrolu były stosowane u kobiet bez wpływu na bezpieczeństwo stosowania.
German: In der IOA Gruppe wurde von 15,4 % der Frauen Akne berichtet (versus 7,9 % in der Vergleichsgruppe), Gewichtszunahme wurde von 8,6 % der Frauen berichtet (versus 5,7 % in der Vergleichsgruppe) und anormale Abbruchblutung (überwiegend Ausbleiben der Abbruchblutung) wurde von 10,5 % der Frauen berichtet (versus 0,5 % in der Vergleichsgruppe).
Polish: W grupie przyjmującej produkt IOA przypadki wystąpienia trądziku zgłosiło 15,4% kobiet (w porównaniu z 7,9% w grupie stosującej lek porównawczy), zwiększenia masy ciała - 8,6% kobiet (w porównaniu z 5,7% w grupie stosującej lek porównawczy), a przypadki nieprawidłowych krwawień z odstawienia (przeważnie brak krwawień z odstawienia) - 10,5% kobiet (w porównaniu z 0,5%w grupie stosującej lek porównawczy).
German: [Angaben auf dem 2.
Polish: (zakrzepicy) podane w punkcie 2.
German: Die Ausscheidung von Nomegestrolacetat war nach 10 Tagen beinahe vollständig, und es wurde mehr mit den Fäzes als mit dem Urin ausgeschieden.
Polish: Wydalanie octanu nomegestrolu jest niemal całkowite po 10 dniach, a ilości wydalone z kałem były wyższe niż wydalone z moczem.
German: Wenn mehr als eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
Polish: Jeśli u danej osoby występuje więcej niż jeden z wymienionych czynników lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze większe.
German: Wenn ja, dann sollten Sie übermäßiges Sonnenlicht oder UV-Strahlung meiden.
Polish: W takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.
German: Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
Polish: Kiedy ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych jest największe?
German: In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Pilleneinnahme abbrechen müssen oder in denen die Pille weniger wirksam sein kann.
Polish: W niniejszej ulotce przedstawiono okoliczności, w których konieczne jest przerwanie przyjmowania tabletek, lub w których skuteczność tabletki może być zmniejszona.
German: In den nächsten 7 Tagen sollte zusätzlich eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom, angewendet werden.
Polish: Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji np. prezerwatywę.
German: Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet IOA keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Polish: Podobnie jak inne hormonalne leki antykoncepcyjne, lek IOA, nie zapobiega przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
German: Bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch je nach den zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend größer sein (siehe unten).
Polish: U poszczególnych kobiet ryzyko to może być jednak znacznie większe, w zależności od występujących u nich czynników ryzyka (patrz niżej).
German: Bleibt die Abbruchblutung aus und wurde IOA entsprechend den in Abschnitt 4.2 gegebenen Anweisungen angewendet, so ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich.
Polish: W przypadku braku krwawienia z odstawienia, jeżeli produkt IOA był przyjmowany zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie.
German: • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
Polish: • jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił zawał serca lub udar;
German: Bei Erbrechen innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme einer weißen Tablette sollte so bald wie möglich eine neue Tablette eingenommen werden.
Polish: Jeżeli w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu białej tabletki wystąpią wymioty, nową tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe.
German: Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Einnahme eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer mindestens 4-wöchigen Unterbrechung wieder aufnehmen.
Polish: Ryzyko to może również być zwiększone w przypadku wznowienia przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tych samych lub innych) po przerwie trwającej co najmniej 4 tygodnie.
German: Ist dies nicht möglich oder sind bereits 12 Stunden vergangen, befolgen Sie die Anweisungen unter "Wenn Sie die Einnahme von IOA vergessen haben".
Polish: Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło 12 godzin, należy postąpić zgodnie z zaleceniami podanymi w części zatytułowanej „Pominięcie zastosowania leku IOA".
German: Es ist unbekannt, ob die Menge an Estradiol in IOA ausreicht, um adäquate Spiegel von Estradiol bei Jugendlichen aufrecht zu erhalten, insbesondere zum Aufbau der Knochendichte (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie wiadomo, czy dawka estradiolu w produkcie IOA wystarcza do utrzymania stężeń estradiolu u młodzieży na odpowiednim poziomie, zwłaszcza w odniesieniu do przyrostu masy kostnej (patrz punkt 5.2).
German: Kontrovers diskutiert wird nach wie vor, in welchem Ausmaß dieser Befund beeinflussenden Effekten des Sexualverhaltens und anderen Faktoren wie einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) zuzuschreiben ist.
Polish: Jednak wiele kontrowersji nadal wywołuje kwestia, do jakiego stopnia wpływ na wielkość tego ryzyka wywierają np. zachowania seksualne lub inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).
German: Das erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen des KOK allmählich wieder zurück.
Polish: Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania antykoncepcji.
German: 4,6 % der Frauen hatten während der ersten drei Zyklen der Anwendung keine Abbruchblutung und in dieser Subgruppe war die Rate, mit der die Abbruchblutungen in den späteren Zyklen ausblieben hoch und lag bei 76 % bis 87 % der Frauen.
Polish: U 4,6% kobiet nie występowały krwawienia z odstawienia podczas trzech pierwszych cykli stosowania produktu, a przypadki braku krwawień z odstawienia w kolejnych cyklach były częste w tej podgrupie osób i dotyczyły od 76% do 87% kobiet.