FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Lithuanian: pemetreksedu gydyti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
English: The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Gydymo vien pemetreksedu arba jo deriniu su kitais vaistiniais preparatais metu stebėtas dažniausias nuo pemetreksedo priklausomas nepageidaujamas poveikis yra kaulų čiulpų slopinimas, pasireiškiantis anemija, neutropenija, leukopenija bei trombocitopenija, ir toksinis poveikis virškinimo traktui,
English: One ml contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Lithuanian: Viename ml yra 25 mg pemetreksedo (pemetreksedo diacido pavidalu).
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n=481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio=0.70 (95 % CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Lithuanian: Iš visų NSLPV, tačiau ne tokiu, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, sergančių pacientų (n = 481) pemetreksedu gydytiems pacientams vidutinė bendro išgyvenamumo trukmė buvo 15,5 mėn., gydytiems placebu − 10,3 mėn. (rizikos santykis: 0,7; 95 % PI: 0,56-0,88; p = 0,002).
English: Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
Lithuanian: Pemetreksedo (gydant vien juo arba jo deriniu) ir cisplatinos dozės keitimas hematologinio toksiškumo atvejais
English: Superiority p-value
Lithuanian: Logaritminio rango p reikšmė *
English: Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Lithuanian: Armisarte 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
English: Table 3 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Lithuanian: Pemetreksedo (gydant vien juo arba jo deriniu) ir cisplatinos dozės keitimas neurotoksiškumo atvejais
English: The concentrate is clear, colourless to slightly yellowish or yellow-greenish solution.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis, šviesiai gelsvas ar gelsvai žalsvas tirpalas.
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance
Lithuanian: Saugumas buvo įvertintas pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti pemetreksedą
English: Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion pemetrexed
Lithuanian: Armisarte 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Pemetrexedum
English: Pemetrexed in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Lithuanian: Pemetreksedas kartu su cisplatina skirtas pirmaeilei lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, terapijai (žr.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Lithuanian: atsinaujinimas, kuris anksčiau radioaktyviaisiais spinduliais švitintame odos plote gali atsirasti praėjus kelioms dienoms ar metams po švitinimo.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10 minute period.
Lithuanian: Jiems per 10 minučių į veną buvo infuzuojama 0,2-838 mg/m2 vieno pemetreksedo.
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo taikyti ≤ 6 palaikomojo gydymo pemetreksedu ciklai (n = 519),
English: Nadir platelets <50,000 /mm 3 regardless of nadir ANC
Lithuanian: Mažiausias trombocitų skaičius < 50 000 mm3, kad ir koks būtų mažiausiais ANS
English: One vial of 4 ml contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Lithuanian: Viename 4 ml flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo diacido pavidalu).
English: One vial of 34 ml contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Lithuanian: Viename 34 ml flakone yra 850 mg pemetreksedo (pemetreksedo diacido pavidalu).
English: For precautions to be taken before handling or administering pemetrexed, see section 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių turi būti laikomasi prieš paruošiant ar skiriant Pemetreksedo, nurodytos
English: Table 2 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicitiesa,b
Lithuanian: Pemetreksedo (gydant vien juo arba jo deriniu) ir cisplatinos dozės keitimas nehematologinio toksiškumo atvejaisa, b Pemetreksedo dozė (mg/m2)
English: One vial of 34 ml concentrate contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Lithuanian: Viename 34 ml koncentrato flakone yra 850 mg pemetreksedo (pemetreksedo diacido pavidalu).
English: One vial of 40 ml concentrate contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Lithuanian: Viename 40 ml koncentrato flakone yra 1000 mg pemetreksedo (pemetreksedo diacido pavidalu).
English: One vial of 20 ml concentrate contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Lithuanian: Viename 20 ml koncentrato flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo diacido pavidalu).
English: One vial of 40 ml contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Lithuanian: Viename 40 ml flakone yra 1000 mg pemetreksedo (pemetreksedo diacido pavidalu).
English: Stomatitis/
Lithuanian: - Pykinimas
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio=0.78, 95 % CI=0.64-0.96).
Lithuanian: Nuo pirmaeilio įvadinio gydymo pemetreksedu plius cisplatina pradžios pemetreksedu gydomos grupės pacientų bendros išgyvenamumo trukmės mediana buvo 16,9 mėn., placebu gydomos grupės pacientų14 mėn.
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis) - If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common) - If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common) - If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon)(may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Lithuanian: • jeigu nesiliauja kraujavimas iš dantenų, nosies, burnos ar kitų vietų, šlapimas rausvas arba šviesiai rožinis, netikėtai išryškėja mėlynių (kadangi Jūsų trombocitų kiekis gali būti mažesnis už normalų);
English: ≥ 50,000 /mm3
Lithuanian: 3, trombocitų ≥ 100 000 ląstelių/mm
English: One vial of 4 ml concentrate contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Lithuanian: Viename 4 ml koncentrato flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo diacido pavidalu).
English: One vial of 20 ml contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Lithuanian: Viename 20 ml flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo diacido pavidalu).
English: Intravenous lines should be flushed after administration of Armisarte.
Lithuanian: Pavartojus Armisarte reikia praplauti intraveninę sistemą.
English: Trometamol (for pH adjustment) Anhydrous citric acid Methionine
Lithuanian: Trometamolis (pH koreguoti)
English: Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Lithuanian: Vaistą toliau skiedžia medicinos priežiūros specialistas.
English: SN:
Lithuanian: Santrumpos:
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Lithuanian: Nuo ≥ 1 % iki < 5 % atsitiktiniu būdu atrinktiems pacientams, gydytiems cisplatina ir pemetreksedu, pasireiškęs klinikai svarbus toksinis poveikis pagal BTK yra inkstų nepakankamumas, infekcija, karščiavimas, febrilinė neutropenija, AST, ALT ir GGT aktyvumo padidėjimas, dilgėlinė bei krūtinės skausmas.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Armisarte.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Armisarte. Jeigu Jūsų inkstų funkcija buvo arba yra sutrikusi, pasakykite gydytojui ar klinkiniam provizoriui,
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Acute renal failure - Fast or irregular heart rate - Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with pemetrexed/
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) - Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n=430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio=0.47 (95% CI=0.37-0.60, p=0.00001).
Lithuanian: NSLPV, tačiau ne tokiu, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, sergantiems pacientams (n = 430, nepriklausomai peržiūrėta populiacija), gydant pemetreksedu, vidutinis laikas be ligos progresavimo buvo 4 mėn., gydant placebu − 1,8 mėn.
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR=0.78; 95 % CI = 0 .61-1.00, p=0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n=172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95 % CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Lithuanian: RS = 0,78; 95% PI = 0,61 - 1; p = 0,047), ir kad plokščiųjų ląstelių karcinomą naudingiau gydyti docetakseliu (n = 172; 6,2 mėn., palyginti su 7,4 mėn.; pritaikytas RS = 1,56; 95% PI = 1,08 - 2,26,
English: One ml of concentrate contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 25 mg pemetreksedo (pemetreksedo diacido pavidalu).
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n=441) with that of placebo plus BSC (n=222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
Lithuanian: BSC) (n = 441) arba placebu kartu su BSC (n = 222) veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems lokaliu progresavusiu (III B stadijos) arba metastazavusiu (IV stadijos)
English: For the purpose of this table, a cut-off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Lithuanian: Visų reiškinių, kurie, pranešėjo nuomone, gali būti susiję su pemetreksedu ir cisplatina, įtraukimo į šią lentelę dažnio riba yra 5%.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation - Infection including sepsis - Fever - Dehydration - Kidney failure - Irritation of the skin and itching - Hives - Increased skin pigmentation - Chest pain - Muscle weakness - Conjunctivitis (inflamed eye) - Upset stomach - Pain in the abdomen - Taste change - Liver: abnormal blood tests - Watery eyes - Dizziness
Lithuanian: - Inkstų nepakankamumas - Odos dirginimas ir niežėjimas - Padidėjusi odos pigmentacija - Krūtinės skausmas - Raumenų silpnumas - Konjunktyvitas (akių junginės uždegimas)
English: Infection (sepsis) may be severe and could lead to death - If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon) - If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common) - Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Lithuanian: • jeigu kilo alerginė reakcija: išbėrė odą (labai dažnas poveikis), ją degina ar peršti (dažnas poveikis) arba karščiuojate (dažnas poveikis).
English: Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95 % CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95 % CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Lithuanian: 0,94 - 1,15), bendras atsako dažnis − atitinkamai 30,6% (95% PI = 27,3 - 33,9) ir 28,2% (95% PI =
English: Not applicable.
Lithuanian: Nerekomenduojami deriniai.
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Lithuanian: Kai prieš chemoterapiją buvo vartota folio rūgšties ir vitamino B12, toksinis poveikis buvo silpnesnis ir sumažėjo 3 arba 4 laipsnio hematologinio ir nehematologinio toksiškumo atvejų (pvz.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse or pharmacist.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: IV
Lithuanian: ANS
English: For intravenous use after dilution.
Lithuanian: Pemetreksedą infuzijai į veną praskiesti aseptinėmis sąlygomis.
English: Armisarte is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Lithuanian: Armisarte vartojamas kartu su cisplatina ar kitais vaistais nuo vėžio piktybinei pleuros mezoteliomai, t. y.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI=0.47-0.74).
Lithuanian: atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų tyrėjo įvertinto laikotarpio iki ligos progresavimo mediana buvo 6,9 mėnesio pemetreksedo grupėje ir 5,6 mėnesio placebo grupėje (santykinė rizika = 0,59
English: Use aseptic techniques during dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis praskiesti pemetreksedą infuzijai į veną.
English: Cisplatin (N=222)
Lithuanian: (n = 222)
English: Pemetrexed is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Lithuanian: Pemetreksedas vienas skirtas antraeilei lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, terapijai (žr.
English: - Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis - Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) - Hepatitis (inflammation of the liver) - Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Lithuanian: - Odos išbėrimas - Plaukų slinkimas - Vidurių užkietėjimas - Jutimų praradimas - Inkstų veiklos sutrikimas: nenormalūs kraujo tyrimų duomenys
English: radiation therapy - Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding) - Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) - Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling) - Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving pemetrexed usually in combination with another anticancer therapy - Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets - Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, gydant pemetreksedu kai kuriems ligoniams, paprastai kartu vartojusiems kitus citotoksinius vaistus, nedažnai atsirado sunkių širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių sutrikimo reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, krūtinės anginą, smegenų kraujotakos sutrikimus ir praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius.
English: Malignant pleural mesothelioma
Lithuanian: Cisplatina Pemetreksedas ir cisplatina
English: Diarrhoea
Lithuanian: deskvamacija
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Lithuanian: Iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatas
English: The European Commission issued a decision on 14 May 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
English: It was to be available as tablets (40 mg).
Lithuanian: Vaistas turėjo būti tiekiamas tabletėmis (40 mg).
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Estonia) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Norway, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė („referencinė valstybė narė“, šiuo atveju - Estija) vertina vaistą ir po vertinimo jos suteiktas rinkodaros leidimas galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose valstybėse narėse („susijusiose valstybėse narėse“, šiuo atveju - Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Norvegijoje, Lenkijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Švedijoje).
English: 14 May 2013
Lithuanian: gegužės 14 d.
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs savo nuomonę CHMP patvirtino pirmiau pateiktas išvadas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Furosemide Vitabalans do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Estonia and in the following Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden, as well as Norway.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Furosemide Vitabalans teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, todėl jo rinkodaros leidimas negali būti suteiktas Estijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Švedijoje, taip pat Norvegijoje.
English: EMA/107842/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1334
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1334
English: Why was Furosemide Vitabalans reviewed?
Lithuanian: Kodėl Furosemide Vitabalans buvo peržiūrėtas?
English: Questions and answers on Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Furosemide Vitabalans (40 mg tablečių)
English: • oedema (swelling) associated with congestive heart failure (a type of heart disease);
Lithuanian: • edemą (patinimą), susijusią su staziniu širdies nepakankamumu (širdies ligą);
English: On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą tarp Europos Sąjungos (ES) valstybių narių kilus nesutarimui dėl vaisto Furosemide Vitabalans rinkodaros leidimo suteikimo.
English: • cirrhosis of the liver (a type of liver disease) and renal disease, including nephrotic syndrome;
Lithuanian: • kepenų cirozę (kepenų ligą) ir inkstų ligą, įskaitant nefrozinį sindromą;
English: The CHMP concluded that the balance of the benefits and risks of Furosemide Vitabalans could not be established, and therefore the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans should not be granted in all concerned Member States.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad neįmanoma nustatyti Furosemide Vitabalans naudos ir rizikos santykio, todėl Furosemide Vitabalans rinkodaros leidimo negalima suteikti visose susijusiose valstybėse narėse.
English: What is Furosemide Vitabalans?
Lithuanian: Kas yra Furosemide Vitabalans?
English: The application was supported by published literature rather than studies carried out with Furosemide Vitabalans, because furosemide has a history of well-established use in the EU for at least 10 years.
Lithuanian: Paraiška grindžiama paskelbta literatūra, o ne su Furosemide Vitabalans atliktais tyrimais, nes furozemidas jau bent 10 metų plačiai vartojamas ES.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted were not sufficient to show that Furosemide Vitabalans could be used safely and effectively based on the well established use of furosemide.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad pateiktų duomenų nepakako įrodyti, jog Furosemide Vitabalans galima saugiai ir veiksmingai vartoti remiantis tuo, kad furozemidas yra plačiai vartojamas vaistas.
English: Furosemide Vitabalans is a medicine that contains the active substance furosemide.
Lithuanian: Furosemide Vitabalans yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos furozemido.
English: Furosemide Vitabalans was intended to be used to treat the following conditions:
Lithuanian: Furosemide Vitabalans buvo numatytas vartoti gydant šias ligas:
English: The Polish and Lithuanian agencies were of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Lenkijos ir Lietuvos tarnybos manė, kad paraiškai pagrįsti pateiktų duomenų nepakako Furosemide Vitabalans saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
English: • mild to moderate hypertension (high blood pressure).
Lithuanian: • lengvą ar vidutinio sunkumo hipertenziją (aukštą kraujospūdį).
English: Vitabalans Oy submitted an application for Furosemide Vitabalans to the Estonian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Lithuanian: Bendrovė „Vitabalans Oy“ pateikė paraišką Estijos vaistų kontrolės tarnybai prašydama suteikti Furosemide Vitabalans rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą.
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 February 2013.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs savo nuomonę Komitetas 2013 m.
English: The grounds for the referral were that the data from the literature submitted to support this application could not be applied to Furosemide Vitabalans and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo tai, kad šiai paraiškai pagrįsti pateikti duomenys iš paskelbtos literatūros negalėjo būti pritaikyti Furosemide Vitabalans, o pateikti pridėtiniai duomenys laikyti nepakankamais, kad būtų galima padaryti išvadą dėl Furosemide Vitabalans naudos ir rizikos santykio.