FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi non erano conformi alla BPL o alla buona pratica clinica (BPC) e la condizione clinica e batteriologica target non era chiaramente definita nei rapporti di studio.
Dutch: Deze waren niet conform GLP of goede klinische praktijk (GKP) en de klinische en bacteriologische doelaandoening was niet goed gedefinieerd in de onderzoeksrapporten.
Italian: La possibile resistenza generata dall'uso di lincomicina negli animali potrebbe influire sulla salute degli animali, anche attraverso la resistenza crociata con i macrolidi.
Dutch: De mogelijke resistentie die door lincomycinegebruik bij dieren wordt gegenereerd, kan invloed hebben op de gezondheid van dieren, onder meer door kruisresistentie met macroliden.
Italian: Non somministrare con caolino o pectine in quanto alterano l'assorbimento della lincomicina.
Dutch: Niet toedienen met kaoline of pectine, omdat deze de absorptie van lincomycine aantasten.
Italian: La discrepanza potrebbe essere legata al fatto che vari batteri enterici possono contribuire alla patogenesi della malattia, e l'efficacia potrebbe essere ottenuta in ceppi con valori di MIC relativamente elevati, a causa dell'alta concentrazione antimicrobica locale nell'intestino.
Dutch: De discrepantie zou te maken kunnen hebben met het feit dat verschillende darmbacteriën kunnen bijdragen aan de pathogenese van de ziekte, en de werkzaamheid zou kunnen worden verkregen in stammen met relatief hoge MIC-waardes als gevolg van een hoge lokale antibioticaconcentratie in de darm.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ipotizza che la spectinomicina potrebbe avere un effetto sui patogeni associati correlati alla dissenteria dei suini; tuttavia, tale effetto non è stato dimostrato formalmente in vivo su patogeni specifici.
Dutch: Door de houder van de handelsvergunning wordt gespeculeerd dat spectinomycine een effect zou kunnen hebben op verwante pathogenen in verband met varkensdysenterie; een dergelijk effect is echter niet formeel in vivo op specifieke pathogenen aangetoond.
Italian: La resistenza nei confronti dei macrolidi e dei lincosamidi è emersa tra i patogeni animali ed è comune in alcune specie.
Dutch: Resistentie tegen macroliden en lincosamiden is opgedoken in dierpathogenen en komt bij sommige soorten veel voor.
Italian: La valutazione rischio/beneficio viene eseguita nel contesto dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, che nella procedura presente ha lo scopo di realizzare un'armonizzazione all'interno dell'UE delle condizioni di autorizzazione per il medicinale Linco-Spectin 100 (e denominazioni associate).
Dutch: Deze baten-risicobeoordeling wordt uitgevoerd in het kader van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, die in de huidige procedure het doel heeft binnen de EU harmonisatie te bereiken van de registratievoorwaarden voor het product Linco-Spectin 100 (en verwante namen).
Italian: Nei polli il medicinale è già indicato in molti Stati membri dell'UE per il trattamento della CRD, associata a Mycoplasma e/o E. coli.
Dutch: Bij kippen is het product reeds in veel EU-lidstaten geïndiceerd voor de behandeling van CRD in verband met Mycoplasma en/of E. coli.
Italian: Le reazioni allergiche/di ipersensibilità sono rare, ma possono verificarsi e richiedere l'interruzione del trattamento con il medicinale veterinario.
Dutch: Allergische/overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam maar kunnen voorkomen, en vereisen het stopzetten van de behandeling met het diergeneesmiddel.
Italian: In data 28 settembre 2012, il Belgio ha inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34(1) della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, al CVMP/Agenzia europea per i medicinali per LincoSpectin 100 e denominazioni associate.
Dutch: Op 28 oktober 2012 is door België uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, bij het CVMP/Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend voor Linco-Spectin 100 en verwante namen.
Italian: I livelli erano rilevabili per 12 fino a 16 ore, con picchi di concentrazione che si verificavano dopo 4
Dutch: Spiegels waren meetbaar gedurende 12 tot 16 uur, met piekconcentraties op 4 uur.
Italian: • una dose di 50 mg/kg di peso corporeo è la raccomandazione più frequente per il "trattamento" tra gli RCP interessati.
Dutch: • Een dosis van 50 mg/kg lg is de meest frequente aanbeveling voor "behandeling" in de betreffende SPC's.
Italian: • tutti gli autori moderni sembrano d'accordo nell'affermare che vi è una diffusa resistenza di B. hyodysenteriae alla lincomicina, sebbene non sia disponibile un breakpoint clinico e non si conosca in quale misura i ceppi con aumentate MIC siano clinicamente resistenti;
Dutch: • Alle moderne auteurs lijken het erover eens te zijn dat er wijdverbreide resistentie van B. hyodysenteriae tegen lincomycine is, hoewel er geen klinisch breekpunt beschikbaar is en het niet bekend is in welke mate stammen met verhoogde MIC's klinisch resistent zijn.
Italian: 222 mg/g
Dutch: 222 mg
Italian: In caso di sovradosaggio nei suini, si può osservare un cambiamento nella consistenza delle feci (feci molli e/o diarrea).
Dutch: In geval van overdosering in varkens kunnen veranderingen in de consistentie van de feces (zachte feces en/of diarree) worden waargenomen.
Italian: Tuttavia, il meccanismo più diffuso in B. hyodysenteriae e nei micoplasmi è l'alterazione del sito di legame attraverso eventi di mutazione (resistenza cromosomica).
Dutch: Het meest voorkomende mechanisme in B. hyodysenteriae en mycoplasma's is echter het veranderen van de bindingsplaats door mutaties (chromosomale resistentie).
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare al di sopra dei 25 °C.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 25 °C.
Italian: Nel complesso, considerando anche i dati della letteratura più vecchi, gli intervalli di MIC relativamente ristretti e i bassi valori di MIC50 e MIC90, unitamente a una distribuzione monomodale, sono indicativi di un basso livello di resistenza, che non sembra essere in evoluzione.
Dutch: Globaal gezien, en tevens rekening houdend met oudere literatuurgegevens, zijn het relatief smalle MIC-bereik en de lage MIC50- en MIC90-waardes, in combinatie met een monomodale spreiding, kenmerkend voor een laag resistentieniveau dat zich niet verder lijkt te ontwikkelen.
Italian: • non vi sono nuove sperimentazioni cliniche, prove sul campo o pubblicazioni che dimostrino l'efficacia dell'associazione lincomicina-spectinomicina nei confronti dei moderni focolai di dissenteria dei suini, e basate sui regimi posologici approvati attuali.
Dutch: • Er zijn geen nieuwe klinische onderzoeken, veldonderzoeken of publicaties waaruit de effectiviteit van de lincomycine-spectinomycinecombinatie tegen moderne uitbraken van varkensdysenterie blijkt, op basis van de momenteel goedgekeurde doseringsregimes.
Italian: Tenendo conto di tutti i dati, il CVMP ha ritenuto che questa indicazione potesse essere accettata.
Dutch: Rekening houdend met alle gegevens is het CVMP van oordeel dat deze indicatie kan worden aanvaard.
Italian: Tenendo conto di tutti i dati, il CVMP ha ritenuto che questa indicazione potesse essere mantenuta.
Dutch: Rekening houdend met alle gegevens is het CVMP van oordeel dat deze indicatie kan worden gehandhaafd.
Italian: I risultati dei dati di letteratura sulla MIC, che riguardano solo alcuni isolati, indicano, nel complesso, valori di MIC elevati sia per lincomicina sia per spectinomicina.
Dutch: De resultaten van de MIC-gegevens uit de literatuur, die maar een paar isolaten betreffen, wijzen globaal op hoge MIC-waardes voor zowel lincomycine als spectinomycine.
Italian: La tabella seguente mostra il volume di acqua da utilizzare per la diluizione di 150 g di medicinale veterinario.
Dutch: In de onderstaande tabel staat de hoeveelheid water die moet worden gebruikt voor het verdunnen van 150 g van het diergeneesmiddel.
Italian: Non permettere a conigli, roditori (ad esempio cincillà, criceti, porcellini d'India), cavalli o ruminanti di accedere ad acqua o alimenti contenenti lincomicina.
Dutch: Zorg ervoor dat konijnen, knaagdieren (bijvoorbeeld chinchilla's, hamsters, cavia's), paarden en herkauwers geen toegang hebben tot water of voer met lincomycine.
Italian: Studi in vitro nonché dati di efficacia clinica dimostrano che la combinazione lincomicina-spectinomicina è attiva contro Lawsonia intracellularis.
Dutch: Zowel in vitro studies als klinische effectiviteitstudies laten zien dat de lincomycine-spectinomycine combinatie werkzaam is tegen Lawsonia intracellularis.
Italian: Risultati simili sono stati osservati a seguito di singole dosi orali di 4,4 e 11,0 mg/Kg di peso corporeo nei suini.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien bij varkens na een enkele orale dosis van 4,4 en 11,0 mg/kg lichaamsgewicht.
Italian: L'ingestione da parte di queste specie può provocare gravi effetti gastrointestinali.
Dutch: Inname door deze diersoorten kan leiden tot ernstige gastro-intestinale effecten.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare in fase nazionale
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: La lincomicina è ben distribuita nei tessuti ed è nota per produrre elevate concentrazioni intracellulari.
Dutch: Lincomycine wordt goed verspreid in weefsels en staat bekend als producent van hoge intracellulaire concentraties.
Italian: L'uso orale di preparazioni contenenti lincomicina è indicato solo nei suini e nei polli.
Dutch: Het oraal gebruik van preparaten die lincomycine bevatten is alleen geïndiceerd in varkens en kippen.
Italian: Questa polvere è solo per l'uso in acqua da bere e deve essere sciolta prima dell'utilizzo.
Dutch: Dit poeder is alleen voor gebruik in drinkwater en moet voor gebruik worden opgelost.
Italian: Tuttavia, anche in questo caso non è stato stabilito un breakpoint certo.
Dutch: Opnieuw is echter geen vast breekpunt gesteld.
Italian: Linco-Spectin 100 (e denominazioni associate) è una polvere per l'uso in acqua da bere, contenente i principi attivi lincomicina (222 mg/g) e spectinomicina (444,7 mg/g).
Dutch: Linco-Spectin 100 (en verwante namen) is een poeder voor gebruik in drinkwater dat de werkzame stoffen lincomycine (222 mg/g) en spectinomycine (444,7 mg/g) bevat.
Italian: Utilizzare le seguenti indicazioni come base per il calcolo esatto della quantità medicinale veterinario da incorporare nell'acqua da bere.
Dutch: Gebruik de volgende aanwijzingen als basis voor de precieze berekening van de opnamesnelheid van het in water opgeloste diergeneesmiddel.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare in fase nazionale
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te implementeren
Italian: La tollerabilità è ancora adeguatamente riportata nei testi armonizzati per i paragrafi 4.5 (i) Precauzioni speciali per l'impiego negli animali, 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) e 4.10 Sovradosaggio dell'RCP.
Dutch: De tolerantie wordt nog steeds adequaat weergegeven door de geharmoniseerde teksten voor de rubrieken 4.5 (i) (Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren), 4.6 (Bijwerkingen (frequentie en ernst)) en 4.10 (Overdosering) van de samenvatting van de productkenmerken.
Italian: e altri organismi intestinali atipici, dipende probabilmente dalle condizioni stabilite nell'intestino da altri batteri.
Dutch: en andere atypische darmorganismen, waarschijnlijk afhankelijk van omstandigheden die in de darm door andere bacteriën worden gecreëerd.
Italian: La letteratura e i vecchi dati di proprietà riservata sulla sensibilità in vitro dimostrano che l'intervallo generale della concentrazione minima inibente (MIC) della lincomicina per B. hyodysenteriae è molto ampio e che i valori di MIC50 e MIC90 di popolazione sono elevati.
Dutch: Uit de literatuur en de oude, particuliere in-vitrogevoeligheidsgegevens blijkt dat het bereik van de algehele minimale remmingsconcentratie (minimum inhibitory concentration - MIC) van lincomycine voor B. hyodysenteriae zeer breed is en de populatie-MIC50- en MIC90-waardes hoog zijn.
Italian: In uno studio sul campo multicentrico, conforme alla BPC, i suini sono stati trattati secondo le raccomandazioni, e la terapia con Linco-Spectin 100 per 7 e 14 giorni è risultata efficace per il trattamento dell'ileite nei suini; non si è evidenziato alcun beneficio nel trattamento dei suini affetti da ileite per più di 7 giorni.
Dutch: In een multicentrisch veldonderzoek conform GKP werden varkens behandeld zoals aanbevolen, en was de medicatie met Linco-Spectin 100 gedurende 7 en 14 dagen effectief voor de behandeling van ileïtis bij varkens; er was geen baat bij het behandelen van varkens die langer dan 7 dagen last hadden van ileïtis.
Italian: Gli studi di farmacocinetica sulla lincomicina nei suini mostrano che lincomicina è biodisponibile quando somministrata per via endovenosa, intramuscolare o per via orale.
Dutch: Farmacokinetische studies naar lincomycine bij varkens tonen aan dat lincomycine biologisch beschikbaar is na intraveneuze, intramusculaire of orale toediening.
Italian: Ceppi con resistenza cromosomica non mostrano resistenza crociata con aminoglicosidi.
Dutch: Stammen met chromosomale resistentie laten geen kruisresistentie met aminoglycosiden zien.
Italian: Inoltre, l'efficacia potrebbe essere influenzata dalle condizioni stabilite nell'intestino da vari batteri enterici associati.
Dutch: Bovendien kan de werkzaamheid worden beïnvloed door de omstandigheden die in de darm zijn gecreëerd door diverse verwante darmbacteriën.
Italian: Per uso nell'acqua di bevanda.
Dutch: Voor gebruik in drinkwater.
Italian: la distribuzione delle MIC sembra essere bimodale, con un numero significativo di ceppi che mostrano valori elevati; questo potrebbe in parte corrispondere ad una naturale (intrinseca) resistenza.
Dutch: lijkt de MIC verdeling bimodaal te zijn, met een significant aantal stammen dat hoge waardes laten zien; dit kan gedeeltelijk overeenkomen met natuurlijke (intrinsieke) resistentie.
Italian: A titolo indicativo, l'assunzione usuale di acqua varia intorno ai 0,15 l /kg di peso corporeo /giorno.
Dutch: Ter indicatie, de standaard wateropname varieert rond de 0,15 L per kg lichaamsgewicht per dag.
Italian: 444,7 mg/g
Dutch: 444,7 mg
Italian: Pertanto, non vi è chiarezza rispetto al valore di un medicinale in associazione per questa indicazione, rispetto a un medicinale in monoterapia (ad es. lincomicina).
Dutch: Het is dus onduidelijk of een combinatieproduct voor deze indicatie een toegevoegde waarde heeft ten opzichte van een monotherapieproduct (bijv. lincomycine).
Italian: Il medicinale è utilizzato nelle indicazioni proposte (dissenteria dei suini ed enteropatia proliferativa) da svariati decenni in molti Stati membri dell'UE, sulla base degli spettri di attività complementari di lincomicina e spectinomicina sui patogeni primari B. hyodysenteriae e L. intracellularis e sui patogeni enterici potenzialmente associati, come E. coli.
Dutch: Het product wordt in veel EU-lidstaten al enkele decennia gebruikt bij de voorgestelde indicaties (varkensdysenterie en proliferatieve enteropathie), op basis van de complementaire activiteitsspectra van lincomycine en spectinomycine op de primaire pathogenen B. hyodysenteriae en L. intracellularis en de mogelijk gerelateerde darmpathogenen zoals E. coli.
Italian: In Brachyspira hyodysenteriae quasi tutti gli isolati sono resistenti, almeno per quanto riguarda la sensibilità in vitro per il ceppo più comune (wild type).
Dutch: Bij Brachyspira hyodysenteriae zijn bijna alle isolaten ten minste resistent met betrekking tot de in vitro wild-typegevoeligheid.
Italian: L'efficacia è sembrata migliore rispetto alla sola lincomicina, e leggermente migliore rispetto alla sola spectinomicina.
Dutch: De werkzaamheid bleek beter dan met alleen lincomycine, en iets beter dan met alleen spectinomycine.
Italian: Se compaiono sintomi quali eruzione cutanea o persistente irritazione agli occhi dopo l'esposizione, consultare immediatamente il medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Dutch: In geval van optreden van symptomen zoals huiduitslag of aanhoudende irritatie van de ogen,, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Italian: Sebbene il meccanismo d'azione a livello sistemico della spectinomicina somministrata per via orale non sia stato chiarito, il suo beneficio clinico e il beneficio dell'associazione sembrano essere dimostrati in diversi studi di challenge di laboratorio di più vecchia data; tuttavia, i regimi posologici utilizzati in questi studi possono essere solo stimati e variano probabilmente dalla dose armonizzata di 50 mg/kg di peso corporeo/die ad almeno la dose massima approvata di 150 mg/kg di peso corporeo/die.
Dutch: Hoewel het werkingsmechanisme op systemisch niveau van oraal toegediende spectinomycine niet nader wordt toegelicht, lijken het klinische voordeel ervan en het voordeel van de combinatie te zijn aangetoond in diverse oudere laboratoriumimmuniteitsonderzoeken; de in deze onderzoeken toegepaste doseringsregimes kunnen echter alleen worden geschat en variëren waarschijnlijk van de geharmoniseerde dosis van 50 mg/kg lg/dag tot ten minste de hoogste goedgekeurde dosis van 150 mg/kg lg/dag.
Italian: Sulla base di test in vitro, si è ipotizzata la produzione nell'intestino di un metabolita o prodotto di degradazione della spectinomicina, in grado di raggiungere la sede dell'infezione e di interferire con l'adesione di E. coli alla mucosa respiratoria, ma ciò non è stato convalidato (Goren et al., 1988)2.
Dutch: Op basis van in-vitrotests is verondersteld dat in de darm een metaboliet of afbraakproduct van spectinomycine werd geproduceerd dat in staat was de infectieplaats te bereiken en de E. coli-hechting aan de slijmvliezen van de luchtwegen te verstoren, maar dit is niet gevalideerd (Goren et al., 1988)2.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che l'indicazione nei polli dovesse essere mantenuta, ma adattata come segue: "Per il trattamento e la prevenzione di CRD causata da Mycoplasma gallisepticum ed E. coli, associata a un basso tasso di mortalità.
Dutch: Derhalve werd door het CVMP geoordeeld dat de indicatie bij kippen dient te worden gehandhaafd maar wel als volgt moet worden aangepast: "Voor de behandeling en preventie van CRD veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en E. coli, gepaard gaande met een laag sterftepercentage.
Italian: I rapporti di farmacovigilanza non hanno segnalato un'assenza di efficacia di Linco-Spectin 100 nell'indicazione armonizzata proposta nei polli.
Dutch: In farmacovigilantierapporten is geen gebrek aan werkzaamheid van Linco-Spectin 100 gemeld bij de voorgestelde geharmoniseerde indicatie bij kippen.
Italian: Sono stati osservati anche rari casi di irritabilità/eccitazione, rash cutaneo/prurito.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ook prikkelbaarheid/ excitatie en huiduitslag/pruritus waargenomen.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla lincomicina, alla spectinomicina o agli sfarinati devono evitare il contatto con il medicinale veterinario.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor lincomycine, spectinomycine of gemalen sojabonen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Italian: Anche se gli scarsi dati disponibili indicano una modesta attività in vitro dei principi attivi nei confronti di L. intracellularis, considerato l'impiego consolidato del prodotto nell'UE e il fatto che i rapporti di farmacovigilanza non segnalano assenza di efficacia, si può affermare che la situazione clinica non sia direttamente correlata all'efficacia clinica del prodotto.
Dutch: Hoewel de schaarse beschikbare gegevens erop wijzen dat de in-vitroactiviteit van de werkzame stoffen tegen L. intracellularis matig is, kan worden gesteld dat, gezien het veel voorkomende gebruik van het product in de EU en het feit dat de farmacovigilantierapporten geen meldingen van gebrek aan werkzaamheid bevatten, de klinische situatie niet rechtstreeks correleert met de klinische werkzaamheid van het product.
Italian: L'associazione ha dimostrato effetti benefici in termini di riduzione della lesione ed endpoint zootecnici, mentre il rilascio batterico era stato completamente arrestato.
Dutch: De combinatie vertoonde gunstige effecten met betrekking tot vermindering van laesies en zoötechnische eindpunten, en de verspreiding van bacteriën werd volledig gestopt.
Italian: Si deve evitare il contatto con la pelle e con gli occhi.
Dutch: Vermijd huid- en oogcontact.
Italian: Studi sul campo di più vecchia data hanno usato in genere un regime posologico di 150 mg/kg di peso corporeo in una prima fase, seguiti da 50 mg/kg di peso corporeo in una seconda fase; sono stati considerati scarsamente pertinenti, poiché incentrati sulla profilassi sistematica e su endpoint zootecnici/economici.
Dutch: In oudere veldonderzoeken werd doorgaans een dosisregime van 150 mg/kg lg gebruikt in de eerste fase, gevolgd door 50 mg/kg lg in de tweede fase; ze werden beschouwd als weinig relevant aangezien ze gericht waren op systematische profylaxe en zoötechnische/economische eindpunten.
Italian: Diversi vecchi studi di challenge in laboratorio hanno dimostrato l'efficacia dell'associazione nei confronti di inoculazioni sperimentali con Mycoplasma spp.
Dutch: Diverse oude immuniteitslaboratoriumonderzoeken hebben de werkzaamheid van de combinatie tegen experimentele inoculatie met Mycoplasma spp.
Italian: La resistenza alla lincomicina è spesso conferita da fattori che risiedono nei plasmidi (geni erm) che codificano per metilasi modificando il sito di legame ribosomiale e che spesso conducono alla resistenza crociata con altri antimicrobici del gruppo MLSb.
Dutch: Resistentie tegen lincomycine wordt vaak overgedragen door plasmide-gebonden factoren (ermgenen) die coderen voor methylases die de ribosomale bindingsplaats modificeren en frequent leiden tot kruisresistentie tegen andere antimicrobiële middelen van de MLSb-groep.
Italian: La spectinomicina mostra scarsa tendenza al legame con le proteine ed è scarsamente liposolubile.
Dutch: Spectinomycine toont geringe neiging tot eiwitbinding en is slecht vetoplosbaar.
Italian: In questo studio, l'intervallo di MIC era compreso tra 4:8 µg/ml e ≥ 256:512, con valori di MIC90 elevati di > 256 µg/ml per la spectinomicina e una distribuzione apparentemente bimodale.
Dutch: In dit onderzoek varieerde de MIC van 4:8 µg/ml tot ≥256:512, met hoge MIC90-waardes van >256 µg/ml voor spectinomycine en een schijnbaar bimodale spreiding.
Italian: In seguito a una valutazione generale nel contesto dell'armonizzazione di un medicinale già approvato, e per i motivi elencati di seguito, il CVMP ha ritenuto accettabile la dose di 50 mg/kg di peso corporeo per 7 giorni come dose armonizzata nei polli:
Dutch: Na een algehele beoordeling in het kader van de harmonisatie van een reeds goedgekeurd product, en om de onderstaande redenen, is het CVMP van oordeel dat 50 mg/kg lg gedurende 7 dagen kan worden aanvaard als de geharmoniseerde dosis bij kippen:
Italian: La resistenza alla lincomicina è diffusa nella B. hyodysenteriae e può portare al fallimento del trattamento clinico.
Dutch: Resistentie tegen lincomycine is wijdverspreid in B. hyodysenteriae en kan leiden tot klinisch falen van een behandeling.
Italian: Gli studi sul campo di più vecchia data sono stati condotti in un contesto di profilassi sistematica e utilizzavano regimi posologici a due fasi; le condizioni di tali studi non corroborano la dose proposta di 50 mg/kg di peso corporeo.
Dutch: De oudere veldonderzoeken werden uitgevoerd in een context van systematische profylaxe en er werden doseringsregimes gebruikt in twee fases; de omstandigheden van die onderzoeken bieden geen onderbouwing voor de voorgestelde dosis van 50 mg/kg lg.