FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Look at the list of medicines given above that must not be taken while you are taking Posaconazole Accord.
Italian: Controlli la lista dei medicinali, riportata sopra, che non devono essere presi mentre sta prendendo Posaconazolo Accord.
English: HIV Protease inhibitors
Italian: Inibitori di HIV proteasi
English: Endocrine disorders Rare:
Italian: Patologie endocrine Raro:
English: Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Italian: Posaconazolo inibisce l'enzima lanosterol 14α-demetilasi (CYP51), che catalizza un passaggioessenziale nella biosintesi dell'ergosterolo.
English: During post-marketing surveillance of posaconazole oral suspension, severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Italian: Nel corso del monitoraggio post-marketing di posaconazolo sospensione orale, è stato riportato danno epatico severo con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
English: The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/itraconazole.
Italian: La durata media della terapia è stata di 29 giorni per posaconazolo e 25 giorni per fluconazolo/itraconazolo.
English: Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici al di sotto di 18anni di età.
English: Children Posaconazole Accord should not be used in children (17 years of age and younger).
Italian: Bambini Posaconazolo Accord non deve essere usato neibambini(etàparioinferiorea 17 anni).
English: If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Italian: Nel caso in cui la cosomministrazione venga considerata inevitabile, si raccomanda di ridurre considerevolmente la dose di sirolimus al momento dell'inizio della terapia con posaconazolo e di monitorare molto frequentemente la concentrazione minima di sirolimus nel sangue intero.
English: The effect of posaconazole on sirolimus in patients is unknown, but is expected to be variable due to the variable posaconazole exposure in patients.
Italian: L'effetto di posaconazolo su sirolimus nei pazienti non è noto, ma si suppone che sia variabile a causa dell'esposizione variabile a posaconazolo nei pazienti.
English: The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Italian: Ilrapporto critico per i soggetti con infezioni da Aspergillus èrisultato~200.
English: Monitoring of glucose concentrations is recommended in diabetic patients.
Italian: Nei pazienti diabetici è raccomandato il monitoraggio delle concentrazioni di glucosio.
English: Posaconazole does not have any major circulating metabolites and its concentrations are unlikely to be altered by inhibitors of CYP450 enzymes.
Italian: Posaconazolo non ha nessun metabolita principale circolante ed è improbabile che le sue concentrazioni vengano alterate dagli inibitori degli enzimi CYP450.
English: Effects of posaconazole on other medicinal products
Italian: Effetti di posaconazolo su altri medicinali
English: The elimination half-life (t1/2) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Italian: L'emivita dieliminazione (t½) è stata prolungata da circa 27 ore a 43 ore nei rispettivi gruppi.
English: After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77% of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66% of the radiolabelled dose).
Italian: Dopo la somministrazione di14C-posaconazolo, la radioattivitàè stata ritrovataprincipalmente nelle feci (77 % della dose marcata) con il principale componente presente comecomposto madre (66 % della dose radiomarcata).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Ilfoglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile delrilascio deilottiinquestione.
English: Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
Italian: I risultati clinicisono stati confrontati con quelli derivanti da un'analisi retrospettiva condotta sulla documentazione clinica di un gruppo di controllo esterno.
English: Pharmacokinetic modeling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Italian: Imodellidi farmacocinetica con la formulazione orale in compresse suggeriscono che i pazienti conun peso superiore ai120 kg possono avere una esposizione al posaconazolo più bassa.
English: Vincristine toxicity
Italian: Tossicità di vincristina
English: The pharmacokinetics and safety data from Study 5615 were bridged to the existing data (including efficacy data) with the oral suspension.
Italian: I dati di farmacocinetica e di sicurezza forniti dallo Studio 5615 sono stati collegaticonidatiesistenti(inclusiidatidiefficacia)perla sospensione orale.
English: Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Italian: Risposta complessiva Successo per specie Tutteconfermateall'analisi micologica Aspergillusspp.2
English: Subjects achieved a mean predicted Cav at steady state of 1,970 ng/mL.
Italian: Isoggetti hanno raggiunto una Cavmedia prevista allo stato stazionario di 1.970 ng/mL.
English: Polyvinyl alcohol-part hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Italian: Rivestimento della compressa A lcolpolivinilico parzialmente idrolizzato Titanio diossido (E171) Macrogol
English: Several of the interaction studies were conducted in healthy volunteers in whom a higher exposure to posaconazole occurs compared to patients administered the same dose.
Italian: Diversi studi di interazione sono stati condotti in volontari sani nei quali si è verificata una più elevata esposizione a posaconazolo in confronto ai pazienti trattati con la stessa dose.
English: altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal * Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion.
Italian: alterazione dei livelli di medicinale, diminuzionedel fosforo ematico, radiografia del torace anormale *Sulla base delle reazioni avverse osservate con la sospensione orale, con le compresse gastroresistenti e con il concentratoper soluzione per infusione.
English: Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Italian: Sulla base dei dati disponibili per 16 di questi pazienti pediatrici, il profilo di sicurezza sembra essere simile a quello dei pazienti dietà ≥18 anni.
English: In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Italian: In studi di neurotossicità a 12 mesi in cani e scimmie, non sono stati osservati effetti funzionali sul sistema nervoso centrale o periferico a livelli di esposizione sistemica superioria quelli raggiunti clinicamente.
English: Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole tablets are at present limited.
Italian: I datidisicurezza ottenuti ai massimi livelli di esposizione con posaconazolo compresse sono almomento limitati.
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Italian: Un endpoint chiave secondario era l'incidenza di IFI provate/probabili durante il periodo di trattamento (dalla prima all'ultima dose del medicinale in studio + 7 giorni).
English: TreatmentInvasive Aspergillosis Study 0041
Italian: Terapia per aspergillosi invasiva Studio 0041
English: New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72%]).
Italian: La condizione di base più comune è stata una nuova diagnosi di leucemia mieloblastica acuta (435/602, [72 %]).
English: Serial PK samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 8 for all Part 1 subjects and a subset of Part 2 subjects.
Italian: Campioni seriati per la farmacocinetica sono stati prelevati il giorno 1 e allo stato stazionario ilgiorno 8 per tutti i soggetti coinvolti nella Parte 1 e per un sottogruppo di soggetti coinvolti nellaParte 2.
English: Posaconazole, after administration of the tablet, has a mean apparent volume of distribution of 394 L (42%), ranging between 294-583 L among the studies in healthy volunteers.
Italian: Distribuzione Posaconazolo, dopo la somministrazione della compressa, ha un volume apparente di distribuzione mediodi394 litri(42 %), con un range compreso tra 294-583 litri negli studi in volontari sani.
English: Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1st line therapy
Italian: Infezioni fungine invasiverefrattarie (IFI)/pazienti con IFIintolleranti alla1alineaditrattamento
English: Patients, in particular those receiving posaconazole after HSCT, who have a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Italian: I pazienti che ricevono posaconazolo dopo HSCT, che hanno un basso pesocorporeo (< 60 kg), sono maggiormente suscettibiliad aumenti della concentrazione plasmatica diposaconazolo e dovrebbero essere attentamente monitorati per eventi avversi.
English: In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0.048].
Italian: Nello Studio 1899 è stata osservata una significativa diminuzione dituttelecausedimortalità a favore di posaconazolo [POS49/304 (16 %) rispetto a FLU/ITZ67/298 (22 %)p= 0,048].
English: 4.8 Undesirable effects
Italian: 4.8 Effettiindesiderati
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Posaconazole Accord.
Italian: Oltre ai medicinali indicati sopra ci sono altri medicinali che comportano un rischio di alterazionidel ritmo cardiaco che può essere maggiore qualora vengano presi con Posaconazolo Accord.
English: Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Italian: Squilibri elettrolitici, inparticolare quelli che coinvolgono i livelli di potassio, magnesio o calcio, devono essere monitorati e se necessario corretti prima e durante la terapia con posaconazolo.
English: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Italian: Poiché gli inibitori di HIV proteasi sono substrati di CYP3A4, si prevede che posaconazolo aumenti i livelli plasmatici di questi agenti antiretrovirali.
English: Posaconazole is excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
Italian: Posaconazolo è escreto nel latte di ratti che allattano (vedere paragrafo5.3).
English: Clinical isolates with decreased susceptibility to posaconazole have been identified.
Italian: Sono stati identificati isolati clinici con diminuita sensibilità a posaconazolo.
English: Since certain adverse reactions (e.g. dizziness, somnolence, etc.) have been reported with posaconazole use, which potentially may affect driving/operating machinery, caution needs to be used.
Italian: Poiché con l'uso di posaconazolo sono state riportate alcune reazioni avverse (ad es. capogiro, sonnolenza, ecc.) che possono potenzialmente influenzare la capacità di guidare veicoli/usare macchinari, è necessario prestare cautela.
English: respectively.
Italian: %,rispettivamente.
English: Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole Accord therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Italian: I pazienti che sviluppanoparametri di funzionalità epatica anomali durante la terapia con Posaconazolo Accord, devono essere monitorati di routine per lo sviluppo di un danno epatico più severo.
English: The tablet formulation was investigated in AML and MDS patients and those after HSCT with or at risk for Graft versus Host Disease (GvHD) only.
Italian: La formulazione in compresse è stata studiata soltanto in pazienti con AML e MDS e in quelli dopo HSCT con o a rischio di malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD).
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole Accord should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
Italian: In pazienti con leucemia mieloide acuta o sindromi mielodisplastiche, la profilassi deve iniziare parecchi giorni prima della prevista insorgenza di neutropenia e proseguire per 7 giorni dopo che la conta dei neutrofili è salita sopra le 500 cellule per mm3.
English: As a result, sirolimus trough concentrations that fall within the usual therapeutic range may result in sub-therapeutic levels.
Italian: Di conseguenza, le concentrazioni minime di sirolimus che rientrano all'interno dell'abituale range terapeutico possono tradursi in livelli al di sotto dello standard terapeutico.
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships
Italian: Relazionifarmacocinetiche/farmacodinamiche
English: Chromoblastomycosis/Mycetoma
Italian: Cromoblastomicosi/Micetoma
English: Accidental overdose was noted in one patient who took posaconazole oral suspension 1,200 mg twice a day for 3 days.
Italian: Un sovradosaggio accidentale è stato riscontrato in un paziente che aveva assunto 1.200 mgdi posaconazolo sospensione orale due volte al giorno per 3 giorni.
English: Maximum duration of exposure to the tablet formulation was shorter than with the oral suspension.
Italian: La durata massima dell'esposizione alla formulazione in compresse è stata più breve rispetto alla sospensione orale.
English: Plasma exposure
Italian: Esposizione plasmatica
English: Posaconazole Accord can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
Italian: Posaconazolo Accord può aumentare laquantità diquesti medicinali nel sangue, cosa che può portare ad una grave riduzione del flusso di sangue a livello delle dita delle mani o dei piedi e potrebbe danneggiarle.
English: The effect of posaconazole on CYP3A4 substrates in patients might be somewhat lower than that observed in healthy volunteers, and is expected to be variable between patients due to the variable posaconazole exposure in patients.
Italian: L'effetto di posaconazolo sui substrati di CYP3A4 nei pazienti potrebbe essere un po' più basso rispetto a quello osservato nei volontari sani, ed è prevedibile che sia variabile fra i pazienti stessi a causa della variabile esposizione a posaconazolo.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild to severe hepatic impairment but caution is advised due to the potential for higher plasma exposure.
Italian: Non è richiesto unaggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica da lieve a severa ma si consigliacautela a causa del possibile aumento dell'esposizione plasmatica.
English: Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
Italian: Il trattamento con questi inibitori di HMG-CoA reduttasideve essere interrotto durante il trattamento con posaconazolo poiché l'aumento dei livelli è stato associato a rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.3).
English: Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
Italian: Per questomotivo, posaconazolo può aumentare la concentrazione plasmatica di digossina e i livelli di digossina devono essere monitorati quando viene iniziato o interrotto il trattamento con posaconazolo.
English: If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse reactions related to increased rifabutin levels (e.g. uveitis) is recommended.
Italian: Se questi medicinali vengono somministrati insieme, si raccomanda di monitorare attentamente la conta ematica totale e le reazioni avverse correlate all'aumento dei livelli di rifabutina (ad esempio uveite).
English: At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Italian: A livelli diesposizione più bassi di quelli ottenuti a dosi terapeutiche nell'uomo, posaconazolo ha causato modifiche dello scheletro e malformazioni, distocia, aumento del periodo di gestazione, riduzione della dimensione media della nidiata e della vitalità postnatale.
English: Posaconazole should be used with caution in patients with hepatic impairment due to limited clinical experience and the possibility that posaconazole plasma levels may be higher in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Posaconazolo deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica, a causa di una limitata esperienza clinica e per il possibile aumento dei livelli plasmatici di posaconazolo in questi pazienti (vedere paragrafi4.2 e 5.2).
English: The majority (377/600, [63%]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5%])
Italian: All'inizio dello studio, la maggioranza dei pazienti inclusi (377/600, [63 %]) era affetta da GVHD acuta di grado 2 o 3 oppure cronica estensiva (195/600, [32,5 %]).
English: Similar recommendations apply to posaconazole tablets; however, a specific study has not been conducted with the posaconazole tablets.
Italian: Raccomandazioni simili si applicano al posaconazolo in compresse; tuttavia non è stato effettuato uno studio specifico con il posaconazolo in compresse.
English: If you are already taking rifabutin, you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin.
Italian: Se è già in trattamento con rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e dovrà prestare attenzione ad alcuni possibilieffettiindesideratidellarifabutina.
English: Limited data on the effect of hepatic impairment (including Child-Pugh C classification of chronic liver disease) on the pharmacokinetics of posaconazole demonstrate an increase in plasma exposure compared to subjects with normal hepatic function, but do not suggest that dose adjustment is necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: I dati limitati sull'effetto dell'insufficienza epatica (compresa la classificazione Child-Pugh Cdella malattia epatica cronica) sulla farmacocinetica di posaconazolo, mostrano un aumento dell'esposizione plasmatica rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, ma non suggerisconoche sia necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Italian: Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
Italian: Sedici pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni sono stati trattati con posaconazolo sospensione orale 800 mg al giorno in uno studio per le infezioni fungine invasive.
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 2.1-fold and 8.5-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
Italian: Un aumento della pressione sanguigna sistolica e arteriosa (fino a 29 mm-Hg)èstato osservato in ratti e scimmie a livelli di esposizione sistemica 2,1 volte e 8,5 volte maggiori,rispettivamente, rispetto a quelli raggiunti a dosi terapeutiche nell'uomo.
English: Additionally, twelve patients 13-17 years of age received posaconazole oral suspension 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Italian: Inoltre, dodici pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni hanno ricevuto posaconazolo sospensione orale 600 mg al giorno come profilassi di infezioni fungine invasive (Studi 316 e 1899).
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
Italian: Iltrattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine o nellaterapia di supporto in pazienti ad alto rischio per i quali è indicata la profilassi con posaconazolo.
English: Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate (E1505)
Italian: Copolimero di acido metacrilico e di etil acrilato (1:1) Trietil citrato (E1505)
English: Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Italian: Reazioni epatiche (ad esempio da lieve a moderato innalzamento di ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale e/o epatite clinica) sono state riportate durante il trattamento con posaconazolo.
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for Aspergillus spp.
Italian: Al momento non ci sono dati sufficienti per impostare valori soglia (breakpoint) clinici per Aspergillus spp.
English: Sulfonylureas
Italian: Sulfoniluree
English: Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Italian: Efficacia complessiva di posaconazolo sospensione orale alla fine del trattamento peraspergillosi invasiva in confronto a un gruppo di controllo esterno Posaconazolo sospensione orale
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Italian: Altri effettiindesiderati Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
English: There is no special treatment available in the case of overdose with posaconazole.
Italian: Non è disponibile un trattamento speciale in caso di sovradosaggio con posaconazolo.
English: Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Italian: Posaconazolo è un inibitore di CYP3A4 e deve essere usato solo in particolari situazioni durante il trattamento con altri medicinali che vengono metabolizzati da CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
English: Combining fosamprenavir with posaconazole may lead to decreased posaconazole plasma concentrations.
Italian: L'associazione di fosamprenavir con posaconazolo può portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di posaconazolo.