FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Myalepta (metreleptina), usato per il trattamento della lipodistrofia, viene somministrato come iniezione sottocutanea giornaliera nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Slovak: Liek Myalepta (metreleptín), ktorý sa používa na liečbu lipodystrofie, sa podáva ako denná subkutánna injekcia do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Italian: una siringa da 3 ml (calibro 21 e 40 mm) per prelevare l'acqua da iniettare e ricostituire la polvere;
Slovak: Ženy > 40 kg vodu na injekcie na rekonštitúciu prášku (sú potrebné 2,2 ml vody na injekciu), 3 ml injekčnú striekačku (veľkosť 21 a dĺžka 40 mm) na natiahnutie vody na injekciu a rekonštitúciu prášku, druhú injekčnú striekačku na vpichnutie dávky.
Italian: • Myalepta è disponibile sotto forma di flaconcino di polvere a cui viene aggiunta acqua per iniezione per preparare una soluzione iniettabile.
Slovak: Liek Myalepta je dostupný v injekčnej liekovke obsahujúcej prášok, ku ktorému sa pridá voda na prípravu injekčného roztoku.
Italian: Il medicinale viene fornito sotto forma di flaconcino di polvere a cui viene aggiunta acqua per ottenere una soluzione iniettabile.
Slovak: Liek sa dodáva v injekčnej liekovke obsahujúcej prášok, ku ktorému sa pridá voda na prípravu injekčného roztoku.
Italian: Myalepta viene somministrato una volta al giorno mediante un'iniezione sotto la cute dell'addome (pancia), della coscia o della parte superiore del braccio.
Slovak: Liek Myalepta sa podáva ako denná injekcia pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.
Italian: Sarà necessario utilizzare la siringa da 3 ml per estrarre l'acqua dal flaconcino o dalla fiala e trasferirla nel flaconcino contenente polvere di Myalepta.
Slovak: Na natiahnutie vody z injekčnej liekovky alebo ampulky a na jej prenos do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Myalepta budete musieť použiť 3 ml injekčnú striekačku.
Italian: EMA/386898/2018 EMEA/H/C/004218
Slovak: EMA/386898/2018
Italian: Il medicinale viene utilizzato:
Slovak: Tento liek sa používa u:
Italian: Ulteriori informazioni su Myalepta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Myalepta sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Myalepta sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Myalepta sa neustále kontrolujú.
Italian: La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente e viene aggiustata in base alla risposta del paziente alla terapia.
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a upravuje sa podľa odpovede pacienta na liečbu.
Italian: Tuttavia, il medicinale non ripristina il tessuto adiposo sottocutaneo.
Slovak: Avšak liek neobnovuje tukové tkanivo pod kožou.
Italian: Inoltre, comporta la resistenza insulinica (quando l'organismo non è in grado di riconoscere l'insulina, un ormone che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue).
Slovak: Výsledkom je tiež rezistencia na inzulín (keď telo nie je schopné rozpoznať inzulín, hormón, ktorý pomáha regulovať hladinu cukru v krvi).
Italian: Cos'è Myalepta e per cosa si usa?
Slovak: Myalepta a na čo sa používa?
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, i livelli ematici di grassi (trigliceridi) sono diminuiti, passando da circa 15 mmol/l a circa 5 mmol/l nei pazienti con malattia generalizzata e da circa 16 mmol/l a circa 6 mmol/l nei pazienti con malattia parziale.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby sa u pacientov so všeobecným ochorením znížili hladiny tukov (triglyceridov) v krvi z približne 15 mmol/l na približne 5 mmol/l a u pacientov s čiastočnou chorobou z približne 16 mmol/l na približne 6 mmol/l.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Myalepta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Myalepta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Perché Myalepta è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Myalepta povolený v EÚ?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalle varie forme di lipodistrofia è basso, le malattie sono considerate "rare" e Myalepta è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 luglio 2012.
Slovak: Keďže počet pacientov s rôznymi formami lipodystrofie je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé a preto bol liek Myalepta 17. júla 2012 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Italian: I pazienti affetti da lipodistrofia hanno bassi livelli di un ormone umano chiamato leptina, che svolge un ruolo chiave nella regolazione della metabolizzazione dei grassi e degli zuccheri nell'organismo.
Slovak: Pacienti s lipodystrofiou majú nízke hladiny ľudského hormónu nazývaného leptín, ktorý zohráva kľúčovú úlohu pri regulácii rozpadu tukov a cukrov v tele.
Italian: In questi studi Myalepta non è stato confrontato con altri trattamenti.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Myalepta neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Myalepta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Myalepta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Myalepta (metreleptina)
Slovak: Myalepta (metreleptín)
Italian: Ciò comporta la perdita di grasso sotto la pelle e il suo accumulo in punti come il fegato e i muscoli, nonché alti livelli di grasso nel sangue.
Slovak: To vedie k strate tuku pod kožou a k jeho tvorbe na miestach, akými sú pečeň a svaly, ako aj k vysokej hladine tuku v krvi.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Myalepta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) e calo ponderale.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Myaleptaa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) a strata telesnej hmotnosti.
Italian: È stato dimostrato che Myalepta è in grado di correggere alcune anomalie causate da carenza di leptina nei pazienti con lipodistrofia, una condizione rara per la quale sono disponibili pochi trattamenti.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Myalepta upravuje niektoré abnormality spôsobené nedostatkom leptínu u pacientov s lipodystrofiou, čo je zriedkavý stav, na ktorý existuje len niekoľko možností liečby.
Italian: Sostituisce la leptina e aumenta la metabolizzazione del grasso nel sangue, nei muscoli e nel fegato, correggendo così alcune anomalie nei pazienti affetti da lipodistrofia, tra cui la resistenza insulinica.
Slovak: Nahrádza leptín a zvyšuje rozkladanie tukov v krvi, svaloch a pečeni, čím koriguje niektoré abnormality u pacientov s lipodystrofiou vrátane rezistencie na inzulín.
Italian: Myalepta viene somministrato una volta al giorno mediante un'iniezione sotto la cute dell'addome (pancia), della coscia o della parte superiore del braccio, ogni giorno alla stessa ora.
Slovak: Myalepta sa podáva denne pod kožu na bruchu, stehne alebo hornej časti ramena, a to každý deň v rovnakom čase.
Italian: Sintesi di Myalepta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Myalepta a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Myalepta sono del tipo previsto da questo tipo di trattamento.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Myalepta sú také, aké sa očakávajú od tohto typu liečby.
Italian: Myalepta è un medicinale indicato in aggiunta alla dieta per il trattamento della lipodistrofia, in cui i pazienti presentano una perdita di tessuto adiposo sotto la pelle e accumulo di grasso in altre parti dell'organismo, come nel fegato e nei muscoli.
Slovak: Myalepta je liek, ktorý sa používa ako doplnok k diéte na liečbu lipodystrofie, u ktorej pacienti trpia stratou tukových tkanív pod kožou a tvorbou tukov na iných miestach tela, akými sú pečeň a svaly.
Italian: Anche la resistenza insulinica è migliorata: i livelli ematici di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue, sono scesi dall'8,6% al 6,4% nei pazienti con lipodistrofia generalizzata e dall'8,8% all'8,0% nei pazienti con lipodistrofia parziale.
Slovak: Zlepšila sa aj rezistencia na inzulín: hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktoré ukazujú, ako dobre je regulovaná hladina glukózy v krvi, klesli z 8,6 % na 6,4
Italian: Poiché Myalepta è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Myalepta istituirà un registro dei pazienti trattati con il medicinale e svolgerà studi per approfondire i benefici e i rischi del trattamento, compresa la possibilità per Myalepta di innescare la produzione di anticorpi.
Slovak: Keďže liek Myalepta bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá uvádza liek Myalepta na trh, vytvorí register pacientov liečených týmto liekom a uskutoční štúdie na ďalšie preskúmanie prínosov a rizík liečby, vrátane možnosti, aby liečba Myalepta vyvolala tvorbu protilátok.
Italian: La ditta che commercializza Myalepta fornirà materiale didattico a pazienti e medici con informazioni dettagliate su come utilizzare il medicinale e quali misure adottare in caso di effetti indesiderati, tra cui reazioni allergiche, ipoglicemia e infezioni gravi.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Myalepta na trh, poskytne pacientom a lekárom vzdelávacie materiály s podrobnými informáciami o tom, ako používať liek a čo robiť v prípade vedľajších účinkov vrátane alergických reakcií, hypoglykémie a závažných infekcií.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Myalepta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Myalepta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Myalepta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: • negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da lipodistrofia generalizzata (intero organismo) (sindrome di Berardinelli Seip e sindrome di Lawrence);
Slovak: • dospelých a detí starších ako 2 roky so všeobecnou lipodystrofiou (po celom tele) (syndrómom
Italian: Myalepta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nella gestione di pazienti con disturbi metabolici.
Slovak: Myalepta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s poruchami metabolizmu.
Italian: Quali benefici di Myalepta sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Myalepta boli preukázané v štúdiách?
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono praticare l'iniezione del medicinale da soli previa formazione.
Slovak: Po zaškolení si môžu liek vpichovať sami pacienti alebo opatrovníci.
Italian: Quali sono i rischi associati a Myalepta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Myalepta?
Italian: Il principio attivo contenuto in Myalepta, la metreleptina, è simile alla leptina.
Slovak: Liečivo lieku Myalepta, metreleptín, je podobné leptínu.
Italian: Myalepta contiene il principio attivo metreleptina.
Slovak: Myalepta obsahuje liečivo metreleptín.
Italian: Myalepta è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Myalepta a causa della rarità della malattia.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Myalepta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Myalepta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Myalepta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Come si usa Myalepta?
Slovak: Ako sa liek Myalepta používa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Myalepta, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Myalepta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Myalepta si è rivelato efficace nel ridurre i livelli di grasso nel sangue in 2 studi principali condotti su un totale di 107 adulti e bambini con lipodistrofia generalizzata o parziale.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 107 dospelých a detí so všeobecnou alebo čiastočnou lipodystrofiou sa preukázalo, že liek Myalepta je účinný pri znižovaní hladín krvného tuku.
Italian: • negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni affetti da lipodistrofia parziale (localizzata) (compresa la sindrome di Barraquer Simons), quando le terapie standard non hanno dato i risultati sperati.
Slovak: • dospelých a detí starších ako 12 rokov s čiastočnou (lokalizovanou) lipodystrofiou (vrátane
Italian: Come agisce Myalepta?
Slovak: Myalepta účinkuje?
Italian: Altre informazioni su Myalepta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Potrebbero esserci delle normative locali in materia.
Slovak: Môžu na to existovať miestne predpisy.
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 Luglio 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júla 2018
Italian: • "U" significa "unità".
Slovak: „U" znamená „jednotky".
Italian: Può avvenire a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dall'orario dei pasti.
Slovak: Môže sa podávať v akúkoľvek dennú dobu bez ohľadu na načasovanie jedál.
Italian: Saranno inoltre necessarie 2 siringhe:
Slovak: Budete tiež potrebovať 2 striekačky:
Italian: Una risposta clinica minima viene definita come almeno:
Slovak: Minimálna klinická odpoveď je definovaná ako najmenej:
Italian: Ciò migliora la capacità dell'organismo di controllare i livelli di energia.
Slovak: To zlepšuje schopnosť tela kontrolovať hladinu energie.
Italian: Buttarla via e ricominciare la procedura dal punto 1.
Slovak: Zlikvidujte ho a začnite znovu od kroku 1.
Italian: Relazioni annuali da presentare nell'ambito di una rivalutazione annuale.
Slovak: Ročné správy sa majú predkladať ako súčasť ročného opätovného posúdenia.
Italian: Gli endpoint co-primari di efficacia in questo studio sono stati definiti come segue:
Slovak: Koprimárne koncové body účinnosti v tejto štúdii boli definované ako:
Italian: Non è possibile fornire raccomandazioni riguardo alla dose.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
Italian: Fase G - Eliminare il materiale utilizzato
Slovak: Krok G: Likvidácia použitých materiálov
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro il 2022.
Slovak: Záverečná správa štúdie sa má predložiť do roku 2022.
Italian: Fase A - Preparazione
Slovak: Krok A: Príprava
Italian: Gli incrementi della dose non devono essere effettuati più frequentemente di ogni 4 settimane.
Slovak: Dávky sa nemajú zvyšovať častejšie ako raz za každé 4 týždne.
Italian: L'iniezione deve essere somministrata ogni giorno alla stessa ora.
Slovak: Injekcia sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Italian: Frequenza non nota*
Slovak: Neznáma frekvencia*
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro il 2024.
Slovak: Záverečná správa štúdie sa má predložiť do roku 2024.
Italian: Disporre su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata i seguenti materiali:
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch umiestnite nasledujúce materiály:
Italian: • se ha avuto problemi con il suo sangue (come un basso numero di cellule del sangue)
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy s krvou (ako je nízky počet krviniek)
Italian: Se non riesce a mettersi in contatto con il medico, richieda assistenza medica d'emergenza:
Slovak: Ak sa s ním nemôžete spojiť, vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc:
Italian: Nel complesso, la sicurezza e la tollerabilità di metreleptina sono simili negli adulti e nei bambini.
Slovak: Vo všeobecnosti je bezpečnosť a znášanlivosť metreleptínu u detí a dospelých podobná.
Italian: 3) Lavarsi le mani prima di preparare la medicina.
Slovak: Pred prípravou lieku si umyte ruky.
Italian: • Non usare le siringhe più di una volta.
Slovak: Striekačky nepoužívajte viac ako jedenkrát.
Italian: Non sono previsti effetti sulla distribuzione del grasso sottocutaneo.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na distribúciu podkožného tuku.
Italian: Al momento di calcolare la dose occorre utilizzare sempre il peso corporeo effettivo all'inizio del trattamento.
Slovak: Pri vypočítaní dávky sa má vždy použiť skutočná telesná hmotnosť na začiatku liečby.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti v časti 6.6.
Italian: Non è necessario convertire la quantità da ml a unità.
Slovak: Nemusíte premieňať množstvo z ml na jednotky.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Italian: Quantità di soluzione effettiva*
Slovak: Skutočné množstvo roztoku*
Italian: Sottogruppo con LD parziale
Slovak: Podskupina s čiastočnou LD
Italian: Pertanto, è necessario considerare l'adozione di un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale durante il trattamento.
Slovak: Preto sa má počas liečby zvážiť používanie dodatočnej nehormonálnej antikoncepčnej metódy.
Italian: Si prevede che la maggior parte dei bambini richiederà un incremento della dose per chilogrammo, specialmente al raggiungimento della pubertà.
Slovak: Očakáva sa, že pre väčšinu detí bude potrebné zvýšenie dávky na kg, a to hlavne keď dosiahnu pubertu.
Italian: • se è allergico alla metreleptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ste alergický na metreleptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Il medico le prescriverà la dose corretta in base alle seguenti indicazioni:
Slovak: Váš lekár vám predpísal správnu dávku na základe nasledujúceho:
Italian: La clearance di metreleptina sembra essere ritardata in presenza di ADA.
Slovak: Klírens metreleptínu v prítomnosti ADA sa zdá byť oneskorený.
Italian: Se ciò dovesse succedere, non guidi veicoli o usi utensili o macchinari.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Italian: Il medicinale è stato somministrato per via sottocutanea una o due volte al giorno (in due dosi uguali).
Slovak: Liek sa podával subkutánne buď jedenkrát denne alebo dvakrát denne (v dvoch rovnakých dávkach).
Italian: La leptina naturale viene prodotta dal tessuto adiposo e svolge molte funzioni nell'organismo, tra cui:
Slovak: Prirodzený leptín sa tvorí v tukovom tkanive a má mnoho funkcií v tele vrátane:
Italian: La soluzione ricostituita diventerà trasparente in meno di 5 minuti.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa stane čírym za menej ako 5 minút.
Italian: 1077 ZX Amsterdam Paesi Bassi infogroup@aegerion.com
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko infogroup@aegerion.com
Italian: Calcolo della dose iniziale
Slovak: Výpočet začiatočnej dávky
Italian: • Non cerchi di preparare il medicinale o di iniettarselo da solo se non è stato addestrato a farlo.
Slovak: Nepokúšajte sa pripraviť tento liek alebo si ho sami injikovať, ak ste neabsolvovali školenie.
Italian: È possibile anche vedere delle bolle d'aria più piccole nella siringa.
Slovak: V striekačke tiež môžete vidieť menšie vzduchové bublinky.
Italian: • controllare la sensazione di appetito e i livelli di energia;
Slovak: • kontroly pocitu hladu a hladiny energie,
Italian: • La riduzione graduale della dose per un periodo di due settimane è importante perché può aiutare a prevenire un aumento improvviso dei livelli dei grassi (chiamati "trigliceridi") nel sangue.
Slovak: Je dôležité postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov, pretože to môže pomôcť zabrániť náhlemu zvýšeniu hladiny tukov (nazývaných „triglyceridy") vo vašej krvi.
Italian: Gli aggiustamenti della dose nei bambini senza anomalie metaboliche devono avvenire principalmente in base alla variazione di peso.
Slovak: Úpravy dávky u detí bez metabolických abnormalít sa majú primárne vykonávať v závislosti od zmeny telesnej hmotnosti.
Italian: Prima del lancio di Myalepta nei singoli Stati membri, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Slovak: Pred uvedením Myalepty na trh sa musí v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným národným orgánom na obsahu a forme vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Italian: Prima di interrompere il trattamento, prendere in considerazione la possibilità di aumentare la dose.
Slovak: Pred ukončením liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky.
Italian: Il paziente riceverà un astuccio in cartone contenente 1 o 30 flaconcini di Myalepta, in base alla dimensione della confezione, da conservare in frigorifero fino al giorno dell'utilizzo.
Slovak: Pacient dostane škatuľu obsahujúcu 1 alebo 30 injekčných liekoviek Myalepty v závislosti od veľkosti balenia, ktorá sa má uchovávať v chladničke až do dňa použitia.
Italian: L'ipoglicemia, ritenuta correlata al trattamento con metreleptina, si è verificata nel 14,2% dei pazienti in studio.
Slovak: Hypoglykémia považovaná za súvisiacu s liečbou metreleptínom sa vyskytla u 14,2 % skúmaných pacientov.
Italian: Se non si osserva una risposta clinica dopo 6 mesi di trattamento, il medico deve assicurarsi che il paziente applichi la tecnica di somministrazione in modo corretto, stia ricevendo una dose adeguata e stia seguendo la dieta.
Slovak: Ak sa po 6 mesiacoch liečby nepozoruje klinická odpoveď, lekár má zabezpečiť, aby pacient dodržiaval správnu techniku podávania, dostával správnu dávku a dodržiaval diétu.
Italian: Età, sesso, etnia, indice di massa corporea
Slovak: Vek, pohlavie, rasová príslušnosť, index telesnej hmotnosti
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva non hanno incluso un'analisi tossicocinetica.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity nezahŕňali toxikokinetickú analýzu.
Italian: Sono disponibili informazioni aggiuntive e video esplicativi che la aiuteranno a capire l'uso corretto di Myalepta.
Slovak: K dispozícii sú dodatočné edukačné zaškoľovacie informácie a videá, ktoré vám pomôžu porozumieť tomu, ako správne používať Myaleptu.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Myalepta
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Myalepta obsahuje
Italian: • una riduzione del livello dei trigliceridi (TG) del 15%.
Slovak: 15 % zníženie triglyceridov (TG).
Italian: La maggior parte di questi pazienti (13 su 16) ha potuto interrompere l'uso di insulina entro il primo anno della terapia con metreleptina.
Slovak: U väčšiny z týchto pacientov (13 zo 16) bolo možné ukončiť používanie inzulínu do prvého roka liečby metreleptínom.
Italian: L'effetto della metreleptina sugli enzimi del CYP450 può essere clinicamente rilevante per i substrati del CYP450 con un ristretto indice terapeutico, dove la dose viene aggiustata individualmente.
Slovak: Účinok metreleptínu na enzýmy CYP450 môže byť klinicky relevantný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, pri ktorých sa dávka upravuje individuálne.