FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Late OHSS treedt meer dan 10 dagen na hCG-toediening op, als gevolg van de hormonale veranderingen in de zwangerschap.
Polish: Późna postać zespołu hiperstymulacji jajników występuje po upływie ponad 10 dni od podania hCG w następstwie zmian hormonalnych pojawiających się w ciąży.
Dutch: U heeft twee opties:
Polish: Istnieją dwa sposoby przechowywania:
Dutch: • Fertavid kan sporen streptomycine en/of neomycine bevatten.
Polish: • Fertavid może zawierać ślady streptomycyny i (lub) neomycyny.
Dutch: Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Polish: Nie należy napełniać ponownie pustych wkładów.
Dutch: Een toename in estradiolspiegels van 40-100 % per dag wordt optimaal geacht.
Polish: Dobowy wzrost stężenia estradiolu o 40100% uważany jest za optymalny.
Dutch: Praktijkervaring met IVF laat zien dat het behandelingssucces gelijk blijft gedurende de eerste vier pogingen en daarna geleidelijk afneemt.
Polish: Ogólne doświadczenie z IVF wskazuje, że skuteczność leczenia nie zmienia się podczas pierwszych czterech cykli stosowania leku, po czym zaczyna stopniowo się zmniejszać.
Dutch: Schade aan de eierstok veroorzaakt door een verminderde bloedtoevoer kan beperkt worden door vroege diagnose en onmiddellijke detorsie.
Polish: Uszkodzenie jajnika, spowodowane zmniejszonym dopływem krwi, może zostać ograniczone, jeśli diagnozę postawi się wcześnie i natychmiast przeprowadzi się derotację.
Dutch: Was uw handen en maak de injectieplaats schoon met een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld chloorhexidine 0,5 %) om bacteriën van het huidoppervlak te verwijderen.
Polish: Ręce powinny być umyte, a miejsce wykonania wstrzyknięcia należy przetrzeć wacikiem ze środkiem odkażającym (na przykład 0,5% chloroheksydyną), aby usunąć bakterie znajdujące się na powierzchni skóry.
Dutch: • Vóór het starten van de behandeling dient de verminderde vruchtbaarheid van het paar op geschikte wijze vastgesteld te worden.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać szczegółowej oceny rodzaju niepłodności u danej pary.
Dutch: Deze dosis wordt gedurende ten minste 7 dagen gehandhaafd.
Polish: Dawkę tę stosuje się przez przynajmniej siedem dni.
Dutch: Bij gebruik van de pen-injector dient men zich bewust te zijn van het feit dat de pen een nauwkeurig instrument is dat precies de ingestelde dosis afgeeft.
Polish: Należy pamiętać używając wstrzykiwacza typu pen, że jest on precyzyjnym przyrządem podającym dokładnie taką dawkę, jaka jest nastawiona.
Dutch: Voor vrouwen die de eerste cyclus van ovariële stimulatie ondergaan en voor wie de risicofactoren slechts gedeeltelijk bekend zijn, wordt nauwlettende controle van vroege tekenen en symptomen van OHSS aanbevolen.
Polish: W pierwszym cyklu stymulacji jajników u kobiet, u których tylko częściowo znane są czynniki ryzyka, zaleca się ścisłą obserwację pod kątem występowania wczesnych przedmiotowych i podmiotowych objawów OHSS.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties voor antibiotica
Polish: Reakcje nadwrażliwości na antybiotyki
Dutch: Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.
Polish: Należy zapisać datę rozpoczęcia przechowywania leku poza lodówką.
Dutch: Steek met de andere hand de naald in de huidplooi onder een hoek van 90 graden, zoals is weergegeven op de afbeelding (f).
Polish: Przy pomocy drugiej ręki należy wprowadzić igłę pod kątem 90 stopni w stosunku do powierzchni skóry, patrz rycina (f).
Dutch: Eventueel aanwezige lucht dient uit de patroon te worden verwijderd alvorens te injecteren (zie de handleiding van de pen).
Polish: Pęcherzyki powietrza należy usunąć z wkładu przed wykonaniem wstrzyknięcia (patrz instrukcja obsługi pena).
Dutch: Voor het evalueren van het effect van de behandeling wordt semenanalyse aanbevolen 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling.
Polish: W celu oceny skuteczności, zaleca się badanie nasienia, po 4 do 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Dutch: Er is aangetoond dat met de pen ongeveer 18 procent meer FSH wordt toegediend dan met een conventionele injectiespuit.
Polish: Stwierdzono, że średnio o 18% więcej FSH podawane jest przy użyciu pena niż standardowej strzykawki.
Dutch: Ook in studies met herhaalde toediening aan ratten (twee weken) en honden (dertien weken) van doseringen tot 100 maal de maximale humane dosis, werden geen effecten van toxicologische betekenis waargenomen.
Polish: W badaniach z zastosowaniem wielu dawek u szczurów (dwa tygodnie) i psów (13 tygodni) do dawki 100-krotnie wyższej niż maksymalna dawka stosowana u ludzi, produkt Fertavid nie wywołał istotnego działania toksycznego.
Dutch: Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering FSH tot een zeldzame maar ernstige overstimulatie van de eierstokken en de vorming van grotere follikels dan normaal kan leiden.
Polish: Ma to bardzo istotne znaczenie, ponieważ zbyt wysoka dawka FSH może prowadzić do wystąpienia rzadkich, ale ciężkich powikłań, w przebiegu których jajniki są nadmiernie stymulowane, a pęcherzyki jajnikowe większe niż zazwyczaj.
Dutch: Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode, kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.
Polish: Jeżeli jednak po tym okresie poprawa produkcji nasienia nie wystąpi, leczenie można kontynuować przez co najmniej 18 miesięcy lub dłużej.
Dutch: Recombinant FSH lijkt in biochemisch opzicht sterk op het endogene humane FSH en wordt op dezelfde wijze verdeeld, gemetaboliseerd en uitgescheiden.
Polish: Rekombinowany FSH jest pod względem biochemicznym bardzo podobny do FSH uzyskiwanego z ludzkiego moczu i jest dystrybuowany, metabolizowany oraz wydalany w ten sam sposób.
Dutch: Intramusculaire of subcutane toediening van Fertavid, kan aanleiding geven tot lokale reacties op de injectieplaats (3 % van alle behandelde patiënten).
Polish: Podawanie produktu Fertavid domięśniowo lub podskórnie może prowadzić do wystąpienia reakcji w miejscu podania (3% wszystkich leczonych pacjentów).
Dutch: In dierstudies zijn geen teratogene effecten waargenomen.
Polish: Nie stwierdzono także działania teratogennego w badaniach na zwierzętach.
Dutch: FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, die belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en voortplanting bij mensen.
Polish: FSH należy do grupy gonadotropin, które odgrywają istotną rolę w płodności ludzi oraz w procesach reprodukcji.
Dutch: Alleen vrouwen bij wie ovulatie geïnduceerd werd (follitropine bèta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Polish: ª Ograniczenie do kobiet z indukcją owulacji (folitropina beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Dutch: Een aanvangsdosis van 100 tot 225 IE wordt aanbevolen voor ten minste de eerste vier dagen.
Polish: Zalecaną dawką początkową jest dawka 100-225 j.m., stosowana przez przynajmniej pierwsze cztery dni.
Dutch: Vertel het direct uw arts.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Dutch: Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat.
Polish: Zakrzepica to formowanie się skrzepliny krwi w naczyniu krwionośnym.
Dutch: Fertavid oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof.
Polish: Fertavid roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) to klarowny i bezbarwny płyn.
Dutch: Bij volwassen mannen: • Deficiënte spermatogenese veroorzaakt door hypogonadotroop hypogonadisme.
Polish: U dorosłych mężczyzn: • Zaburzenia spermatogenezy w wyniku hipogonadyzmu hipogonadotropowego.
Dutch: De primaire aminozuurvolgorde is identiek aan die van natuurlijk humaan FSH.
Polish: Pierwszorzędowa sekwencja aminokwasowa hormonu jest identyczna z naturalnym ludzkim hormonem FSH.
Dutch: • Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie bij medisch geassisteerde voortplantingstechnieken Er worden verschillende stimulatieprotocollen toegepast.
Polish: • Kontrolowana hiperstymulacja jajników w medycznych programach wspomaganego rozrodu Stosuje się różne protokoły stymulacji.
Dutch: Wanneer een patiënt na deze periode geen respons heeft vertoond, kan de combinatietherapie worden voortgezet; huidige klinische ervaring geeft aan dat er een behandeling van minstens 18 maanden of langer nodig kan zijn om spermatogenese te bewerkstelligen.
Polish: Jeżeli po tym czasie nie ma właściwej reakcji, to leczenie skojarzone można kontynuować; w aktualnych badaniach klinicznych wykazano, że aby uzyskać spermatogenezę leczenie może trwać do 18 miesięcy a nawet dłużej.
Dutch: Fertavid is niet geïndiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Polish: Produktu Fertavid nie należy stosować w okresie ciąży.
Dutch: Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats schoon en laat het desinfecterend middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.
Polish: Należy oczyścić okolicę na obszarze około 5 cm dokoła miejsca, przed wprowadzeniem igły i poczekać przynajmniej minutę do wyschnięcia środka odkażającego.
Dutch: De injectie kan langzaam worden toegediend in spierweefsel (bijvoorbeeld in bil, bovenbeen of bovenarm), of onderhuids (bijvoorbeeld in de onderbuik).
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać powoli domięśniowo (na przykład w pośladek, górną część uda lub górną część ramienia) lub podskórnie (na przykład w dolną część brzucha).
Dutch: Gemiddelde totale dosis (aantal ampullen van 75 IE)
Polish: Średnia liczba otrzymanych oocytów Średnia całkowita dawka (ilość ampułek 75 j.m.)
Dutch: Fertavid oplossing voor injectie bevat:
Polish: Fertavid roztwór do wstrzykiwań, zawiera:
Dutch: • u zwanger bent of zwanger denkt te zijn
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży
Dutch: Vanwege de vertraagde afgifte uit de injectieplaats en de eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 40 uur (uiteenlopend van 12 tot 70 uur), blijven de FSH-plasmaspiegels verhoogd gedurende 24 tot 48 uur.
Polish: Ze względu na przedłużone uwalnianie z miejsca podania oraz okres półtrwania wynoszący około 40 godzin (od 12 do 70 godzin), stężenie FSH pozostaje podwyższone przez 24-48 godzin.
Dutch: Bij volwassen vrouwen: Fertavid kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen in de vrouw te behandelen in de volgende klinische gevallen:
Polish: U dorosłych kobiet: Fertavid jest wskazany do stosowania w leczeniu niepłodności kobiet w następujących sytuacjach klinicznych:
Dutch: De dagdosis wordt dan verder aangehouden totdat pre-ovulatoire omstandigheden worden bereikt.
Polish: Dobową dawkę utrzymuje się aż do osiągnięcia warunków przedowulacyjnych.
Dutch: Bewaring door de patiënt
Polish: Warunki przechowywania leku przez pacjenta
Dutch: Dit kan in het bijzonder van belang zijn wanneer er binnen één cyclus gewisseld wordt tussen de pen-injector en een conventionele injectiespuit.
Polish: Może to mieć szczególne znaczenie przy zamianie wstrzykiwacza typu pen na standardową strzykawkę w trakcie jednego cyklu.
Dutch: De maat van de spuit moet zo klein zijn dat de voorgeschreven dosering redelijk nauwkeurig kan worden afgelezen.
Polish: Objętość strzykawki powinna być na tyle mała, aby przepisaną dawkę można było podać z odpowiednią dokładnością.
Dutch: Als gevolg van de betrekkelijk lange eliminatiehalfwaardetijd zijn de plasmaconcentraties van FSH na herhaalde toediening van Fertavid ongeveer 1,5 tot 2,5 keer hoger dan na eenmalige toediening.
Polish: Ze względu na stosunkowo długi okres półtrwania, ponowne podanie tej samej dawki spowoduje osiągnięcie stężenia FSH około 1,5-2,5 razy większego niż po zastosowaniu dawki pojedynczej.
Dutch: Het is niet bewezen dat behandeling met gonadotrofines het risico op deze tumoren bij onvruchtbare vrouwen verhoogt.
Polish: Nie udowodniono czy podawanie gonadotropin zwiększa ryzyko występowania tych nowotworów u bezpłodnych kobiet.
Dutch: • u een allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (neomycine en/of streptomycine)
Polish: • występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe na niektóre antybiotyki (neomycynę i (lub)
Dutch: Dit gebeurt door toediening van hCG.
Polish: równocześnie z hCG.
Dutch: De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel (e), daar waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn.
Polish: Najlepszym miejscem do wykonania wstrzyknięcia podskórnego jest dolna część brzucha w okolicy pępka (e), gdzie znajduje się dużo luźnej skóry i warstw tkanki tłuszczowej.
Dutch: U mag Fertavid niet gebruiken als u zwanger bent of als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fertavid gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Dutch: Fertavid heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Fertavid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Bij de man is FSH nodig voor de productie van sperma.
Polish: U mężczyzn, FSH konieczny jest do produkcji nasienia.
Dutch: Meerlingzwangerschappen dragen een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee voor zowel de moeder als haar baby's rond het tijdstip van de geboorte.
Polish: Ciąża mnoga niesie zwiększone ryzyko zagrożenia zdrowia dla matki, jak i jej dzieci, w okresie okołoporodowym.
Dutch: Subcutaan (SC) gebruik
Polish: Podanie podskórne (sc.)
Dutch: Lokale reacties op injectieplaats waaronder verharding en pijn
Polish: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują zgrubienie i ból.
Dutch: Verpakkingen van 1, 5 of 10 flacons.
Polish: Opakowania 1, 5 lub 10 fiolek.
Dutch: Hoe ziet Fertavid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Fertavid i co zawiera opakowanie
Dutch: Bij mannen wordt Fertavid gebruikt bij de behandeling van deficiënte spermatogenese veroorzaakt door hypogonadotroop hypogonadisme.
Polish: U mężczyzn Fertavid stosowany jest w leczeniu wadliwej spermatogenezy spowodowanej hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
Dutch: Meerlingzwangerschappen, met name die met hoge aantallen, leiden tot een verhoogd risico op nadelige maternale (complicaties bij de zwangerschap en bevalling) en perinatale effecten (laag geboortegewicht).
Polish: Ciąża mnoga, zwłaszcza z dużą liczbą płodów, niesie większe ryzyko powikłań dla matki (powikłania w czasie ciąży i porodu) i płodów (niska masa urodzeniowa).
Dutch: Er zijn geen significante farmacokinetische verschillen na intramusculaire en subcutane toediening van Fertavid.
Polish: Nie ma znaczących farmakokinetycznych różnic pomiędzy domięśniowym a podskórnym podawaniem produktu Fertavid.
Dutch: Begin opnieuw met stap 1 en gebruik een nieuwe spuit, nieuwe naalden en een nieuwe injectieflacon Fertavid.
Polish: Postępować ponownie jak opisano w Kroku 1, stosując nową igłę i strzykawkę oraz nową fiolkę leku Fertavid.
Dutch: Bij mannen en vrouwen
Polish: U mężczyzn i u kobiet
Dutch: Deze lokale reacties zijn over het algemeen licht en van tijdelijke aard.
Polish: Większość tych reakcji miejscowych ma łagodne nasilenie i szybko przemija.
Dutch: Fertavid kan alleen worden gegeven of, ter voorkoming van een premature LH-piek, in combinatie met een GnRH-agonist of antagonist.
Polish: Fertavid można podawać sam lub w połączeniu z analogiem GnRH, agonistą lub antagonistą, w celu zapobieżenia przedwczesnej luteinizacji.
Dutch: Wel dient hierbij te worden opgemerkt dat zwangerschap op zichzelf ook een verhoogd risico op trombose geeft.
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę, że sama ciąża również zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Dutch: Een te hoge dosis FSH kan leiden tot hyperstimulatie van de ovaria (zie rubriek 4.4).
Polish: Zbyt duża dawka FSH może doprowadzić do hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4.4).
Dutch: Om de juiste dosering vast te stellen, controleert uw arts uw follikelgroei door middel van het maken van echo's en het bepalen van de hoeveelheid estradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in het bloed.
Polish: Aby ustalić właściwą dawkę, lekarz będzie śledził wzrost pęcherzyków w badaniu ultrasonograficznym, a także mierzył stężenie estradiolu (żeńskiego hormonu płciowego) we krwi.
Dutch: Na intramusculaire toediening van Fertavid zijn de maximum FSH concentraties bij mannen hoger en worden eerder bereikt dan bij vrouwen.
Polish: Po podaniu domięśniowym u mężczyzn maksymalne stężenie FSH jest wyższe i uzyskuje się je szybciej niż u kobiet.
Dutch: Gebruik de met bloed verontreinigde oplossing niet.
Polish: Nie należy stosować roztworu, w którym znajduje się krew.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinische of dierstudies over de uitscheiding van follitropine bèta in de moedermelk.
Polish: Brak jest wystarczających danych z badań klinicznych lub z badań na zwierzętach dotyczących przenikania folikulotropiny beta do mleka.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Fertavid effect heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Fertavid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: Follitropine bèta zou een effect kunnen hebben op de productie van moedermelk.
Polish: Folikulotropina beta może wpływać na produkcję mleka.
Dutch: In dat geval dient geen hCG te worden gegeven en moet bevruchting worden vermeden, teneinde een meervoudige zwangerschap te voorkomen.
Polish: W takim przypadku należy odstąpić od podawania hCG, aby uniknąć wystąpienia ciąży mnogiej.
Dutch: Bovendien kunnen zowel meerlingzwangerschappen als de eigenschappen van de patiënten die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijvoorbeeld leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma, genetische achtergrond van beide ouders) samenhangen met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen.
Polish: Ponadto, ciąża mnoga i specyficzne cechy pacjentów poddających się leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, parametry nasienia, zaburzenia genetyczne u obojga rodziców) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dzieci.
Dutch: Indien het aantal reagerende follikels te groot is of de estradiolspiegels te snel stijgen, dat wil zeggen indien de dagelijkse toename gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen meer dan 100 % bedraagt, moet de dagelijkse dosis worden verlaagd.
Polish: Jeżeli liczba reagujących pęcherzyków jest za duża lub stężenie estradiolu wzrasta zbyt szybko, tzn. stężenie estradiolu rośnie ponad dwukrotnie w ciągu dwóch lub trzech kolejnych dni, należy zmniejszyć dobową dawkę produktu.
Dutch: Hoe worden de injecties toegediend
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie
Dutch: Het risico hierop kan worden verkleind doorFertavid gedurende de behandeling de follikelontwikkeling nauwkeurig te controleren.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych zaburzeń można zmniejszyć uważnie obserwując rozwój pęcherzyków jajnikowych w trakcie leczenia.
Dutch: Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere vrouw.
Polish: Istnieją znaczne różnice pomiędzy kobietami w reakcji jajników na FSH, co sprawia, że ustalenie jednakowego schematu leczenia dla wszystkich pacjentek nie jest możliwe.
Dutch: Op basis van de resultaten van vergelijkende klinische studies wordt aanbevolen om gedurende een kortere behandelingsperiode een lagere totale dosis Fertavid te geven dan algemeen gebruikelijk is voor urinair FSH, niet alleen met het oog op een optimale follikelontwikkeling maar ook om het risico op ongewenste ovariële hyperstimulatie te verminderen (zie rubriek 5.1).
Polish: W oparciu o wyniki porównawczych badań klinicznych uważa się, że należy stosować mniejsze całkowite dawki produktu Fertavid w czasie krótszego okresu leczenia, niż te stosowane zazwyczaj w przypadku FSH z moczu, nie tylko w celu uzyskania optymalnego rozwoju pęcherzyków, ale także w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanej hiperstymulacji jajników (patrz punkt 5.1).
Dutch: Bijwerkingen die eenmalig gerapporteerd zijn, hebben de frequentie ‘vaak' omdat een enkele melding de frequentie verhoogt tot groter dan 1%
Polish: Pojedynczo raportowane działania niepożądane wymienione są jako często występujące, ponieważ ich częstość przekracza 1%.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta.
Polish: Substancją czynną leku jest folitropina beta.
Dutch: Behandeling van vrouwen:
Polish: Stosowanie u kobiet:
Dutch: Stap 4 - Het inbrengen van de naald
Polish: Krok 4 - wprowadzenie igły
Dutch: In het geval dat follitropine bèta in humane melk uitgescheiden zou worden, zou het worden afgebroken in het maagdarmkanaal van het kind.
Polish: Jeżeli folikulotropina beta przenikałaby do mleka ludzkiego, ulegałaby degradacji w przewodzie żołądkowo-jelitowym dziecka.
Dutch: Doorgaans treedt vroege OHSS op binnen 10 dagen na het toedienen van hCG en kan gepaard gaan met een sterke ovariële reactie op gonadotropinestumulatie.
Polish: Wczesna postać zespołu hiperstymulacji jajników występuje zazwyczaj w ciągu 10 dni po podaniu hCG i może mieć związek z nadmierną odpowiedzią jajników na stymulację gonadotropinami.
Dutch: Het is niet bekend of de behandeling met vruchtbaarheidsgeneesmiddelen het risico op deze gezwellen bij onvruchtbare vrouwen vergroot.
Polish: Nie wiadomo, czy leki stosowane w niepłodności powodują zwiększenie ryzyka rozwoju tych guzów u niepłodnych kobiet.
Dutch: Klinische ervaring met Fertavid is voor beide indicaties gebaseerd op ten hoogste drie behandelingscycli.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu Fertavid uzyskano stosując produkt w trzech cyklach terapeutycznych w obu wskazaniach.
Dutch: In klinische studies waarbij recFSH (follitropine bèta) en urinair FSH werden vergeleken voor gecontroleerde ovariële stimulatie bij vrouwen die deelnamen aan een programma voor kunstmatige voortplantingstechnieken (ART) en voor ovulatie-inductie (zie onderstaande tabellen 1 en 2), had follitropine bèta een sterker effect dan urinair FSH zoals gemeten aan de hand van een lagere totale dosis en een kortere benodigde behandelingsperiode om follikelrijping te induceren.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych porównujących rekombinowaną FSH (folitropina beta) i FSH uzyskiwany z moczu w kontrolowanej stymulacji jajników u kobiet biorących udział w programie technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproduction Technology, ART) oraz indukcji owulacji (patrz tabela 1 i 2 poniżej), leczenie folitropiną beta wykazywało silniejsze działanie niż leczenie FSH uzyskiwanym z moczu pod względem mniejszej dawki całkowitej oraz krótszego okresu leczenia koniecznego do wywołania dojrzewania pęcherzyków.
Dutch: Deze toename draagt bij tot het bereiken van therapeutische FSH-plasmaspiegels.
Polish: Wzrost ten umożliwia osiągnięcie terapeutycznego stężenia FSH.
Dutch: Bij vrouwen die ART ondergaan hangt het risico op meerlingzwangerschap hoofdzakelijk samen met het aantal ingebrachte embryo's.
Polish: U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (ART) ryzyko rozwoju ciąży mnogiej jest związane głównie z liczbą przeniesionych zarodków.
Dutch: Deze bijwerkingen worden niet gezien als gevolg van het gebruik van Fertavid, maar als gevolg van de kunstmatige voortplantingstechniek (ART) of de daaruit voortkomende zwangerschap.
Polish: Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku Fertavid, ale są następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem ciąży.
Dutch: Vrouwen met bekende risicofactoren voor een hoge ovariële respons kunnen bijzonder vatbaar zijn voor het ontwikkelen van OHSS tijdens of na de behandeling met Fertavid.
Polish: Kobiety, u których stwierdza się obecność czynników ryzyka wzmożonej odpowiedzi jajników, mogą być szczególnie podatne na wystąpienie OHSS w trakcie leczenia produktem Fertavid lub po jego zakończeniu.
Dutch: De behandeling met Fertavid dient te worden gestart onder supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van fertiliteitsproblemen.
Polish: Leczenie produktem Fertavid powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Dutch: Een kleine dosisaanpassing kan met name nodig zijn als wordt overgegaan van een injectiespuit naar de pen om te voorkomen dat een te hoge dosis wordt toegediend.
Polish: Szczególnie zamieniając strzykawkę na pen konieczne może być niewielkie dostosowanie dawek, aby zapobiec podaniu zbyt dużej dawki całkowitej.