FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active contenue dans IVEMEND est le fosaprépitant, qui est transformé en aprépitant dans votre corps.
Croatian: IVEMEND sadrži djelatnu tvar fosaprepitant, koji se u organizmu pretvara u aprepitant.
French: Avec la formulation commerciale à des concentrations de fosaprépitant allant jusqu'à 1 mg/mL, aucune hémolyse n'a été observée sur le sang total et les érythrocytes humains lavés.
Croatian: S farmaceutskim oblicima fosaprepitanta namijenjenima tržištu u koncentraciji do najviše 1 mg/ml nije utvrđena hemoliza u punoj ljudskoj krvi, odnosno ispranim ljudskim eritrocitima.
French: L'aprépitant est excrété dans le lait des rates allaitantes après administration intraveineuse de fosaprépitant et après administration orale d'aprépitant.
Croatian: Aprepitant se izlučuje u mlijeko štakorica nakon intravenske primjene fosaprepitanta i nakon peroralne primjene aprepitanta.
French: Préparation d'IVEMEND 150 mg pour administration intraveineuse :
Croatian: Priprema lijeka IVEMEND 150 mg za intravensku primjenu:
French: AUC 0-24 h (ng*h/mL)
Croatian: AUC 0-24 hr. (ng*hr/ml)
French: Co-administration avec les contraceptifs hormonaux L'efficacité des contraceptifs hormonaux peut être réduite pendant l'administration de fosaprépitant et au cours des 28 jours qui la suivent.
Croatian: Istodobna primjena s hormonskim kontraceptivima Djelotvornost hormonskih kontraceptiva može biti smanjena tijekom primjene i u razdoblju od 28 dana nakon primjene fosaprepitanta.
French: Tous les métabolites observés dans l'urine, les fèces et le plasma après l'administration d'une dose intraveineuse de 100 mg de fosaprépitant marqué au [
Croatian: Svi metaboliti koji se nalaze u mokraći, fecesu i plazmi nakon intravenske primjene 100 mg C]-fosaprepitanta bili su prisutni i nakon peroralne primjene [
French: et jusqu'à 2 mois après la prise d'IVEMEND, - la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus (immunosuppresseurs), - l'alfentanil, le fentanyl (utilisés pour traiter la douleur), - la quinidine (utilisée pour traiter le battement irrégulier du cœur), - l'irinotécan, l'étoposide, la vinorelbine, l'ifosfamide (médicaments utilisés pour traiter le cancer), - les médicaments contenant des alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, tels que l'ergotamine et la diergotamine (utilisés pour le traitement des migraines), - la warfarine, l'acénocoumarol (fluidifiants du sang ; des examens sanguins peuvent être nécessaires), - la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections), - la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les convulsions), - la carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression et l'épilepsie), - le midazolam, le triazolam, le phénobarbital (médicaments utilisés pour calmer ou pour aider à dormir), - le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression), - les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter les infections VIH), - le kétoconazole sauf en shampoing (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing - lorsque le corps produit un excès de cortisol), - l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole (antifongiques), - la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression), - le diltiazem (un médicament utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle), - les corticoïdes (tels que la dexaméthasone), - les anxiolytiques (tels que l'alprazolam), - le tolbutamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète).
Croatian: Treba koristiti druge ili dodatne nehormonske metode kontracepcije za vrijeme i do dva mjeseca nakon primjene lijeka IVEMEND, - ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresivi), - alfentanil, fentanil (za liječenje boli), - kinidin (za liječenje nepravilnog ritma srca), - irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid (za liječenje raka), - lijekove koji sadrže derivate ergot alkaloida poput ergotamina i diergotamina (za liječenje migrene), - varfarin, acenokumarol (za sprječavanje zgrušavanja krvi; možda će biti potrebne krvne pretrage), - rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje infekcija), - fenitoin (za liječenje konvulzija), - karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije), - midazolam, triazolam, fenobarbital (lijekovi za smirenje ili spavanje), - gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije), - inhibitore proteaze (za liječenje HIV infekcije), - ketokonazol, osim šampona (primjenjuje se u liječenju Cushingovog sindroma - kada se u tijelu stvara previše kortizola), - itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), - nefazodon (za liječenje depresije), - diltiazem (za liječenje visokog krvnog tlaka), - kortikosteroide (poput deksametazona), - lijekove protiv tjeskobe (poput alprazolama), - tolbutamid (za liječenje šećerne bolesti).
French: Une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) n'affecte pas la pharmacocinétique de l'aprépitant de façon cliniquement significative.
Croatian: Utjecaj blagog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij A) na farmakokinetiku aprepitanta nije klinički značajan.
French: ) dont les solutions de Hartman et de Ringer Lactate.
Croatian: , Mg što uključuje i Hartmanovu otopinu i Ringerovu otopinu sa laktatom.
French: Patients pédiatriques âgés de 6 mois à moins de 12 ans et pesant au moins 6 kg
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina i tjelesne težine ne manje od 6 kg
French: § Total = 0 à 120 heures après initiation de la chimiothérapie.
Croatian: §Ukupno = 0 do 120 sati nakon započinjanja kemoterapije.
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) sont : - difficulté à penser, manque d'énergie, altération du goût, - sensibilité de la peau au soleil, transpiration excessive, peau grasse, lésions cutanées, éruption cutanée avec démangeaisons, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction sévère de la peau), - euphorie (sentiment de joie intense), désorientation, - infection bactérienne, infection fongique, - constipation sévère, ulcère de l'estomac, inflammation de l'intestin grêle et du côlon, lésions buccales, ballonnements, - mictions plus fréquentes, mictions plus abondantes que la normale, présence de sucre ou de sang dans les urines, - gêne thoracique, œdème, modification de la façon de marcher, - toux, mucus dans l'arrière-gorge, irritation de la gorge, éternuements, maux de gorge, - écoulements et démangeaisons oculaires, - bourdonnements d'oreille, - spasmes musculaires, faiblesse musculaire, - soif excessive, - ralentissement de la fréquence cardiaque, maladie du cœur et des vaisseaux sanguins, - diminution des globules blancs dans le sang, taux faibles de sodium dans le sang, perte de poids, - durcissement au point de perfusion.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su: - poteškoće pri razmišljanju, nedostatak energije, promijenjeni osjet okusa, - osjetljivost kože na sunce, prekomjerno znojenje, masna koža, ranice na koži, osip praćen svrbežom, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (rijetka ozbiljna kožna reakcija), - euforija (izraženi osjećaj sreće), gubitak orijentacije, - bakterijska infekcija, gljivična infekcija, - teški zatvor, vrijed na želucu, upala tankog i debelog crijeva, afte u ustima, nadutost, - često mokrenje, veća količina mokraće nego obično, prisutnost šećera ili krvi u mokraći - osjećaj nelagode u prsnom košu, oticanje, promjene u načinu hoda, - kašalj, cijeđenje sluzi iz nosa u grlo, nadraženo grlo, kihanje, upala grla, - iscjedak i svrbež u oku, - zujanje u uhu, - grčevi u mišićima, mišićna slabost, - prekomjerna žeđ, - usporeni otkucaji srca, bolest srca i krvnih žila, - pad broja bijelih krvnih stanica, niske razine natrija u krvi, gubitak tjelesne težine, - otvrdnuće na mjestu infuzije.
French: Chez les patients en insuffisance rénale sévère, l'ASC0- de l'aprépitant total (lié ou non aux protéines) a diminué de 21 % et la Cmax a diminué de 32 % comparées à des sujets sains.
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega AUC0-∞ ukupnog aprepitanta (slobodnog i vezanog za proteine) snizio se za 21%, a Cmax za 32% u odnosu na zdrave ispitanike.
French: Dans une étude clinique randomisée, en groupes parallèles et en double aveugle, contrôlée versus placebo, IVEMEND 150 mg (N = 502) en association à l'ondansétron et à la dexaméthasone a été comparé à l'ondansétron et la dexaméthasone seules (traitement contrôle) (N = 498) chez des patients adultes recevant une chimiothérapie moyennement émétisante.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju s paralelnim skupinama, lijek IVEMEND u dozi od 150 mg (N=502) u kombinaciji s ondanzetronom i deksametazonom bio je uspoređen sa samo ondanzetronom i deksametazonom (kontrolni režim) (N=498) u odraslih bolesnika koji su primali umjereno emetogeni kemoterapijski režim.
French: Chaque flacon contient 150 mg de fosaprépitant.
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg fosaprepitanta.
French: Figure 1 : Pourcentage de patients adultes recevant une chimiothérapie moyennement émétisante et ne présentant pas de vomissements
Croatian: Slika 1: Postotak odraslih bolesnika koji su primali umjereno emetogenu kemoterapiju i koji nisu povraćali tijekom vremena
French: La demi-vie terminale de l'aprépitant après administration intraveineuse d'une dose de 150 mg de fosaprépitant était d'environ 11 heures.
Croatian: Terminalni poluvijek nakon intravenske primjene 150 mg fosaprepitanta bilo je oko 11 sati.
French: La co-administration de fosaprépitant et de substances actives induisant fortement l'activité du CYP3A4 (telles que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital) doit être évitée, une telle association entraînant des diminutions des concentrations plasmatiques de l'aprépitant et donc une diminution de l'efficacité.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu fosaprepitanta i snažnih induktora CYP3A4 (npr. rifampicina, fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala) jer takva kombinacija može dovesti do sniženja koncentracije aprepitanta u plazmi, a time možda i do smanjene djelotvornosti.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnom stadiju bolesti bubrega koji su na hemodijalizi (vidjeti dio 5.2).
French: Aucune étude d'interactions n'a été effectuée avec le fosaprépitant 150 mg et les médicaments chimiothérapeutiques ; cependant, sur la base des études réalisées avec l'aprépitant oral et le docétaxel et la vinorelbine, il n'est pas attendu d'interaction cliniquement significative entre IVEMEND 150 mg et le docétaxel et la vinorelbine administrés par voie intraveineuse.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija fosaprepitanta u dozi od 150 mg i kemoterapeutika; međutim, na temelju ispitivanja peroralnog aprepitanta s docetakselom i vinorelbinom, ne očekuje se da bi IVEMEND 150 mg ulazio u klinički značajne interakcije s intravenski primijenjenim docetakselom i vinorelbinom.
French: La poudre est reconstituée et diluée avant utilisation.
Croatian: Prije uporabe prašak treba pripremiti za primjenu i razrijediti.
French: §§ Phase aiguë = 0 à 24 heures après initiation de la chimiothérapie.
Croatian: §§Akutna faza= 0 do 24 sata nakon započinjanja kemoterapije.
French: Tableau 9 : Paramètres pharmacocinétiques de l'aprépitant dans un traitement de 3 jours par le fosaprépitant IV chez les patients pédiatriques
Croatian: Tablica 9: Farmakokinetički parametri aprepitanta za trodnevni intravenski režim fosaprepitantom u pedijatrijskih bolesnika
French: La prudence est requise lors de l'administration concomitante de warfarine, d'acénocoumarol, de tolbutamide, de phénytoïne ou d'autres substances actives connues pour être métabolisées par le CYP2C9 et IVEMEND.
Croatian: Treba obratiti pozornost pri istodobnoj primjeni lijeka IVEMEND i varfarina, acenokumarola, tolbutamida, fenitoina ili drugih lijekova za koje se zna da se metaboliziraju putem CYP2C9.
French: Les schémas thérapeutiques suivants sont recommandés pour la prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse émétisante :
Croatian: Preporučuju se sljedeći režimi liječenja za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s emetogenom kemoterapijom raka.
French: Dans l'étude d'interactions médicamenteuses avec le midazolam, une dose unique de 150 mg de fosaprépitant n'a pas entraîné d'induction du CYP3A4 à J1 et J4.
Croatian: U ispitivanju interakcije s midazolamom, fosaprepitant 150 mg u jednokratnoj dozi nije inducirao CYP3A4 1. i 4. dana liječenja.
French: Les chimiothérapies d'un seul jour sont les protocoles dans lesquels la chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante est administrée uniquement pendant une journée.
Croatian: Jednodnevni kemoterapijski režimi uključuju one režime u kojima se jako ili umjereno emetogena kemoterapija primjenjuje samo jedan dan.
French: La moyenne géométrique du volume de distribution de l'aprépitant à l'état d'équilibre (Vdss) estimée à partir d'une dose unique intraveineuse de 150 mg de fosaprépitant est d'environ 82 litres chez l'homme.
Croatian: U ljudi je geometrijska sredina volumena raspodjele aprepitanta u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss), prema procjeni iz jednokratne intravenske doze fosaprepitanta od 150 mg iznosi oko 82 l.
French: Retirer le volume total du flacon et le transférer dans une poche pour perfusion contenant 145 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection pour donner un volume total de 150 mL et une concentration finale de 1 mg/mL.
Croatian: Izvucite cijeli volumen otopine iz bočice i prenesite ga u vrećicu za infuziju od 145 ml koja sadrži 0,9% -tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju, kako biste dobili ukupni volumen od 150 ml i konačnu koncentraciju od 1 mg/ml.
French: Chez l'homme, le fosaprépitant administré par voie intraveineuse a été rapidement transformé en aprépitant dans les 30 minutes qui ont suivi la fin de la perfusion.
Croatian: U ljudi, intravenski se fosaprepitant pretvorio u aprepitant unutar 30 minuta od završetka infuzije.
French: Affections de la peau et du tissu rash, acné peu fréquent sous-cutané réaction de photosensibilité, hyperhydrose, séborrhée, lésions cutanées, rash pruritique, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell rare prurit, urticaire fréquence indéterminée
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, akne manje često fotoosjetljivost, hiperhidroza, seboreja, kožne lezije, osip koji svrbi, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza rijetko pruritus, urtikarija nepoznato
French: Préparer une poche pour perfusion remplie de 145 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection (par exemple en retirant 105 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection d'une poche pour perfusion de 250 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection).
Croatian: Pripremite vrećicu za infuziju sa 145 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (npr. tako što ćete iz infuzijske vrećice sa 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju izvući 105 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju).
French: La co-administration de fosaprépitant et de substances actives inhibant l'activité du CYP3A4 (telles que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la clarithromycine, la télithromycine, la néfazodone et les inhibiteurs de protéase) doit être envisagée avec précaution, une augmentation de plusieurs fois des concentrations plasmatiques d'aprépitant étant attendue avec cette association (voir rubrique 4.4).
Croatian: Treba pozorno razmotriti istodobnu primjenu fosaprepitanta i djelatnih tvari koje inhibiraju aktivnost CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, posakonazola, klaritromicina, telitromicina, nefazodona i inhibitora proteaze) jer se očekuje da bi takva kombinacija mogla višestruko povisiti koncentraciju aprepitanta u plazmi (vidjeti dio 4.4).
French: Les placebos de fosaprépitant, d'aprépitant et de dexaméthasone (le soir de J3 et J4) ont été utilisés pour maintenir l'insu (voir rubrique 4.2).
Croatian: Kako bi se održalo zaslijepljenje, korištene su kombinacije fosaprepitant placebo, aprepitant placebo i deksametazon placebo (navečer 3. i 4. dana) (vidjeti dio 4.2).
French: Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de l'antagoniste 5-HT3 choisi pour plus d'informations sur la posologie appropriée La dexaméthasone doit être administrée 30 minutes avant le début de la chimiothérapie à J1.
Croatian: Za pravilno doziranje vidjeti uputu o lijeku odabranih 5-HT3 antagonista Deksametazon treba dati 1. dana liječenja 30 minuta prije kemoterapije.
French: ‡ Phase retardée = 25 à 120 heures après initiation de la chimiothérapie.
Croatian: ‡ Kasnija faza = 25 do 120 sati nakon započinjanja kemoterapije.
French: Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés avec une incidence supérieure chez les patients pédiatriques traités par l'aprépitant comparés à ceux recevant un traitement de contrôle au cours de leur chimiothérapie anticancéreuse émétisante, ont été : hoquet (3,3 % versus 0,0 %) et bouffées vasomotrices (1,1 % versus 0,0 %).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave čija je incidencija bila veća u pedijatrijskih bolesnika liječenih režimom aprepitanta nego u onih liječenih kontrolnim režimom dok su primali emetogenu kemoterapiju za rak bile su štucavica (3,3% naspram 0.0%) i navale crvenila (1,1% naspram 0.0%).
French: Les médicaments à usage parentéral doivent être examinés visuellement avant l'administration, afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale, lorsque la solution et le récipient le permettent.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba pregledati da ne sadrže vidljive čestice i da nije došlo do promjene boje prije primjene lijeka kad god to vrsta otopine i spremnik omogućavaju.
French: Tableau 10 : Paramètres pharmacocinétiques de l'aprépitant dans un traitement de 1 jour par le fosaprépitant IV chez les patients pédiatriques
Croatian: Tablica 10: Farmakokinetički parametri aprepitanta kod jednodnevnog intravenskog režima fosaprepitantom u pedijatrijskih bolesnika
French: fréquent élévation des ASAT, élévation des phosphatases alcalines sanguines peu fréquent présence de globules rouges dans les urines, diminution du sodium sanguin, perte de poids, diminution du nombre de neutrophiles, présence de glucose dans les urines, augmentation de la diurèse rare
Croatian: često povišene vrijednosti AST, povišene vrijednosti alkalne fosfataze manje često eritrociti u urinu, hiponatrijemija, gubitak tjelesne težine, smanjeni broj neutrofila, glukoza u urinu, učestalo mokrenje rijetko
French: La durée de la perfusion doit être de 30 minutes chez les patients âgés de 12 ans et plus ou de 60 minutes chez les patients de moins de 12 ans (voir rubrique 6.6).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci i starijih preporučuje se intravenska primjena kroz centralni venski kateter i to tijekom 30 minuta u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih ili tijekom 60 minuta u bolesnika mlađih od 12 godina (vidjeti dio 6.6).
French: IVEMEND 150 mg poudre pour solution pour perfusion.
Croatian: IVEMEND 150 mg prašak za otopinu za infuziju.
French: Aucune étude d'interactions n'a été effectuée avec le fosaprépitant 150 mg et les antagonistes 5-HT3 ; cependant dans des études cliniques d'interactions, l'aprépitant oral n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'ondansétron, du granisétron ou de l'hydrodolasétron (le métabolite actif du dolasétron).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije fosaprepitanta 150 mg i antagonista 5-HT3; međutim, u kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova, režim liječenja peroralnim aprepitantom nije klinički značajno utjecao na farmakokinetiku ondanzetrona, granizetrona niti hidrodolazetrona (aktivnog metabolita dolazetrona), stoga nema dokaza da postoji interakcija kod primjene lijeka IVEMEND 150 mg i antagonista 5-HT3.
French: Le médicament reconstitué et dilué doit être examiné visuellement avant l'administration afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale.
Croatian: Rekonstituirani i razrijeđeni lijek treba dobro pregledati prije primjene da ne sadrži čestice i da nije došlo do promjene boje.
French: Affections vasculaires bouffées de chaleur/bouffées vasomotrices peu fréquent
Croatian: Krvožilni poremećaji navale vrućine/crvenila manje često
French: Pharmacocinétique chez des populations particulières Insuffisance hépatique : Le fosaprépitant est métabolisé dans différents tissus extra-hépatiques ; par conséquent, l'insuffisance hépatique ne devrait pas modifier la conversion du fosaprépitant en aprépitant.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Fosaprepitant se razgrađuje u različitim tkivima izvan jetre; stoga se ne očekuje da će oštećenje funkcije jetre utjecati na njegovu pretvorbu u aprepitant.
French: Dans une étude clinique supplémentaire contrôlée versus comparateur actif, réalisée chez 1 169 patients adultes recevant de l'aprépitant et une chimiothérapie hautement émétisante (CHE), le profil des effets indésirables a été généralement similaire à celui observé au cours des autres études réalisées avec l'aprépitant dans le cadre de chimiothérapies hautement émétisantes (CHE).
Croatian: U drugom ispitivanju s aktivnom kontrolom s 1169 odraslih bolesnika koji su primali aprepitant i jako emetogenu kemoterapiju, profil nuspojava uglavnom je bio sličan onom zabilježenom u ostalim ispitivanjima aprepitanta u jako emetogenoj kemoterapiji.
French: 115 mg par voie intraveineuse
Croatian: 115 mg intravenski
French: Tableau 7 : Dans le cadre d'une chimiothérapie hautement émétisante, pourcentage de patients adultes répondeurs par groupe et phase de traitement - Cycle 1
Croatian: Postotak odraslih bolesnika koji su primali jako emetogenu kemoterapiju i koji su reagirali na liječenje, prema terapijskoj skupini i fazi liječenja - 1. ciklus
French: Dans le cadre d'un traitement de 1 jour par fosaprépitant IV, le tableau 10 indique la médiane simulée de l'ASC0-24h de l'aprépitant avec les pics médians de concentrations plasmatiques (Cmax) à J1 et les concentrations médianes à l'issue de J1, J2 et J3 chez les patients pédiatriques (âgés de 6 mois à < 12 ans) et une ASC0-24h moyenne observée avec des pics médians de concentrations plasmatiques (Cmax) à J1 et des concentrations moyennes à l'issue de J1, J2 et J3 chez les patients pédiatriques (âgés de 12 à 17 ans).
Croatian: Kod jednodnevne intravenske primjene fosaprepitanta, simulirani medijan AUC0-24hr aprepitanta s medijanom vršne koncentracije u plazmi (Cmax) 1. dana i medijanom koncentracije na kraju 1. dana, 2. dana i 3. dana u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do < 12 godina) i opaženom srednjom vrijednošću AUC0-24hr s medijanom vršne koncentracije u plazmi (Cmax) 1. dana i srednjom vrijednošću koncentracije na kraju 1. dana, 2. dana i 3. dana u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 12 do 17 godina) prikazane su u tablici 10.
French: Les patients du groupe contrôle ont reçu 8 mg d'ondansétron par voie orale toutes les 12 heures à J2 et J3.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini su 2.i 3. dana peroralno primili 8 mg ondanzetrona svakih 12 sati.
French: De plus, dans un essai clinique contrôlé versus placebo, réalisé chez des patients adultes recevant une chimiothérapie moyennement émétisante (CME), la tolérance a été évaluée chez 504 patients traités par une dose unique d'IVEMEND 150 mg comparés à 497 patients traités par le traitement contrôle.
Croatian: Uz to, u placebom konroliranom ispitivanju u odraslih bolesnika koji su primali umjereno emetogenu kemoterapiju, sigurnost je bila procijenjena u 504 bolesnika koji su primili jednu dozu lijeka IVEMEND od 150 mg u usporedbi s 497 bolesnika koji su primali kontrolni režim.