FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frankreich Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Bulgarian: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
German: Änderungen in den jeweiligen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Kennzeichnung und der Packungsbeilage
Bulgarian: Изменения на съответните текстове в кратката характеристика, етикета и листовката
German: A - 1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
German: F - 75668 Paris Cedex 14
Bulgarian: - 75668 Paris Cedex
German: Eine Wirksamkeit wurde auch gegenüber Bovicola bovis beobachtet; diese Daten können allerdings aufgrund des geringeren Befalls und widersprüchlicher Befunde an einigen Tagen nur als unterstützende Information berücksichtigt werden.
Bulgarian: Наблюдавана е ефикасност и по отношение на Bovicola bovis, но поради непоследователността на находките по отношение на по-слабото опаразитяване през някои дни данните могат да се използват само като подкрепяща информация.
German: empfahl der CVMP die Erteilung der Genehmigung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen des in Anhang I genannten Tierarzneimittels.
Bulgarian: Комитетът препоръчва разрешаване на промените в условията на лицензите за употреба на ветеринарните лекарствени продукти, посочени в приложение I.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründungen für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на лицензите за употреба
German: EKTOPARASITEN Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Bulgarian: ЕКТОПАРАЗИТИ Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
German: Parasit
Bulgarian: Паразит
German: Das Produkt wird topisch auf den Rücken des Tieres aufgetragen und ist zur Behandlung von Mischinfektionen mit Nematoden und Leberegeln bei Rindern indiziert.
Bulgarian: Продуктът се прилага външно по гърба на животното и е показан за третиране на смесени нематодни и метилни инфекции при говеда.
German: Anhang I
Bulgarian: Annex I
German: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Bulgarian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Основания за промените в условията на лицензите за употреба
German: Anhang III
Bulgarian: Annex III
German: Da der Referenz-Mitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich der Änderung keine Einigung erzielen konnten, leitete Belgien am 3. April 2013 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно промените, на 3 април 2013 г.
German: ANGABEN AUF DEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
German: Tierarten
Bulgarian: Видове животни
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба
German: Österreich Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H. Floridsdorfer
German: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Bulgarian: Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass von einer zufriedenstellenden Wirksamkeit gegen Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus auf der Weide ausgegangen werden kann;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че може да се очаква задоволителна ефикасност спрямо Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus;
German: NEMATODEN
Bulgarian: Нематоди
German: Obwohl die fehlende Vermischung der Tiere, die laut der CVMP-Richtlinie zu spezifischen Wirksamkeitsanforderungen an Ektoparasitika bei Rindern (EMEA/CVMP/625/03)1 als „Worst-Case"Szenario gilt, als Einschränkung der Studie erkannt wurde, bewertete der CVMP die Studie als gut durchgeführt.
Bulgarian: Като признава като ограничение на проучването липсата на смесване между животните, което представлява най-лошият случай според указанието на CVMP за определени изисквания за ефикасност на ектопаразитициди при говеда (EMEA/CVMP/625/03)1, CVMP счита проучването за правилно проведено.
German: Adulte Stadien
Bulgarian: Възрастни форми
German: Um die von Belgien geäußerten Bedenken auszuräumen, stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zur Verfügung, um eine unabhängige Wirkung von Triclabendazol und Moxidectin zu belegen, eine klinische Studie zur Wirksamkeit gegen Linognatus vituli und Bovicola bovis sowie Literatur zur Wirksamkeit von Moxidectin gegen Läusespezies.
Bulgarian: За да разсее опасенията, изразени от страна на Белгия, ПРУ предоставя данни в подкрепа на невзаимодействието между триклабендазол и моксидектин - клинично проучване относно ефикасността срещу Linognatus vituli и Bovicola bovis и литература относно ефикасността на моксидектин срещу видове въшки.
German: Auf Grundlage (I) der vergleichbaren pharmakokinetischen Profile von Moxidectin, wenn es als Kombinationspräparat oder als Einzelwirkstoff in der gleichen Trägersubstanz verabreicht wird, (II) der Ergebnisse aus der Vergleichsstudie zu Linognatus vituli und (III) der Daten des ursprünglichen Dossiers von Moxidectin 0,5 % Lösung zum Übergießen, welche zeigen, dass Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus bei Verabreichung der Hälfte der empfohlenen Dosis (0,25 mg/kg) empfindlich gegenüber Moxidectin waren, kam der CVMP zu dem Schluss, dass bei Anwendung von Cydectin TriclaMox eine zufriedenstellende Wirksamkeit gegenüber Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus auf der Weide erwartet werden kann.
Bulgarian: Въз основа на (i) сравнимите фармакокинетични профили на моксидектин, приложен под формата на комбинирания продукт, спрямо моксидектин самостоятелно в същия носител, (ii) находките от потвърдителното проучване с Linognatus vituli и (iii) данните от първоначалното досие на моксидектин 0,5% пор-он, демонстриращи, че Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus са чувствителни към половината от препоръчваната доза моксидектин (0,25 mg/kg), CVMP счита, че може да се очаква задоволителна ефикасност на Cydectin TriclaMox спрямо тях.
German: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Bulgarian: Pfizer Oy, Animal
German: Leberegel:
Bulgarian: Листовка:
German: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
Bulgarian: Via Isonzo 71
German: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Health s.a. Rue Laid Burniat 1
German: Stärke Darreichungsform
Bulgarian: Инхибирани форми
German: Cydectin TriclaMox Lösung zum Übergießen ist ein Tierarzneimittel, das 5 mg Moxidectin pro ml und 200 mg Triclabendazol pro ml enthält.
Bulgarian: Cydectin TriclaMox пор-он разтвор представлява ветеринарен лекарствен продукт, съдържащ 5 mg моксидектин на ml и 200 mg триклабендазол на ml.
German: Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Bulgarian: J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Люксембург
German: Zur Behandlung von Mischinfestationen mit Nematoden, Trematoden (Leberegeln) und bestimmten Arthropoden, die durch folgende Moxidectin- und Triclabendazol-empfindliche Stämme verursacht werden:
Bulgarian: Лечение на смесени трематодни (метил) и нематодни инфекции и определени артроподни опаразитявания, причинени от чувствителни на moxidectin и triclabendazole щамове на:
German: Für die Extrapolation der Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen Linognatus vituli auf die beiden anderen vorgeschlagenen Läusespezies (Bovicola bovis und Solenopotes capillatus) legte der CVMP die Ergebnisse einer Dosisfindungsstudie zugrunde, die mit dem Einzelpräparat, das den Wirkstoff Moxidectin enthält, durchgeführt wurde und in welcher die drei beantragten Läusespezies nachweislich mit einer um die Hälfte reduzierten Dosierung des Einzelpräparats (0,25 mg/kg Körpergewicht statt 0,5 mg/kg KG) unter Kontrolle gebracht werden konnten (>95 %, mit Ausnahme der adulten Form von Solenopotes capillatus vor Tag 21), was auch durch die pharmakokinetischen Befunde, die keinen überzeugenden Hinweis auf Wechselwirkungen zwischen den beiden Wirkstoffen in Cydectin TriclaMox lieferten, unterstützt wird.
Bulgarian: Въз основа на данните от потвърдителното проучване и ефикасността на моксидектин, демонстрирана при всички други видове въшки, както и в литературата, CVMP заключава, че не се счита за необходимо потвърдително проучване с втора доза при Linognatus vituli или останалите видове въшки, дори и Linognatus vituli да не се счита за дозоограничаващия вид. CVMP основава екстраполацията на ефикасността на продукта при Linognatus vituli към другите два предложени вида въшки (Bovicola bovis и Solenopotes capillatus) на резултатите от дозоопределящо проучване с монопродукта, съдържащ като активно вещество моксидектин, при което е демонстриран контрол над трите предложени в заявлението вида въшки (>95% с изключение на възрастни Solenopotes capillatus преди 21-вия ден) при половин доза от монопродукта (0,25 mg/кг тт вместо 0,5 mg/кг тт), подкрепено от фармакокинетичните находки, които не демонстрират категорично взаимодействие между двете активни вещества в Cydectin TriclaMox.
German: Griechenland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Bulgarian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
German: In einer pharmakokinetischen Vergleichsstudie wurde die Wirksamkeit des Moxidectin/Triclabendazol enthaltenden Kombinationspräparats zum Übergießen (Cydectin TriclaMox) mit der von Moxidectin als Einzelwirkstoff in der gleichen Trägersubstanz verglichen.
Bulgarian: Сравнимата ефикасност на пор-он продукта, съдържащ комбинацията триклабендазол/моксидектин (Cydectin TriclaMox), в сравнение с употребата само на моксидектин в същия носител е проучена във фармакокинетично изпитване.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder (siehe Anhang I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Cydectin TriclaMox (5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда (вж. приложение I)
German: • Der CVMP prüfte alle verfügbaren Daten, die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der Indikation zur Behandlung von Läusebefall durch Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus eingereicht worden waren;
Bulgarian: • CVMP разглежда всички налични данни, подадени от притежателя на лиценза за употреба, в подкрепа на показанието за третиране на опаразитявания с въшки, причинени от видовете
German: Es wurde eine Bestätigungsstudie vorgelegt, in der an Rindern die Wirksamkeit des Moxidectin/Triclabendazol enthaltenden Kombinationspräparats zum Übergießen in der empfohlenen Dosis von Cydectin TriclaMox (0,5 mg Moxidectin/20 mg Triclabendazol/kg Körpergewicht) gegen natürlichen Befall mit saugenden und/oder beißenden Läusen im Vergleich mit einer Placebobehandelten Kontrollgruppe untersucht worden war, wobei der Schwerpunkt in erster Linie auf Linognatus vituli lag und danach auf Bovicola bovis.
Bulgarian: (0,5 mg моксидектин/20 mg триклабендазол/кг телесно тегло) срещу естествени опаразитявания с кръвосмучещи и/или хапещи въшки с основен фокус върху Linognatus vituli и след това върху Bovicola bovis в сравнение с третирана с плацебо контролна група.
German: Deutschland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Bulgarian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Германия
German: 154 51 N. Psychiko Athens
Bulgarian: Psychiko Athens
German: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
German: Packungsbeilage:
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
German: 1 Fertigspritze in einer Blisterpackung + 2 Alkoholtupfer
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка в блистер + 2 тампона, напоени със спирт
German: Name Stärke Darreichungsform Art der
Bulgarian: РУ № (на ЕС) Име Количество на активното вещество в дозова единица
German: Warten Sie 30 Minuten, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути лекарството да се затопли.
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie dann gründlich ab.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода и след това ги подсушете добре.
German: Minimale, mediane und maximale Dosis
Bulgarian: Минимална, средна и максимална доза
German: Lesen Sie die Anweisungen zunächst sorgfältig durch und befolgen Sie dann sämtliche Schritte.
Bulgarian: Най-напред прочете внимателно указанията и след това ги следвайте стъпка по стъпка.
German: Alternative Lagerung:
Bulgarian: Алтернативно съхранение:
German: Drücken und halten
Bulgarian: Натиснете и задръжте
German: Achten Sie darauf, dass Ihre Hand nicht das Fenster verdeckt.
Bulgarian: Внимавайте да не покриете прозорчето с ръката си.
German: Es werden keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge erwartet.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмените новородени / кърмачета.
German: Legen Sie die benötigten Gegenstände auf eine saubere, ebene Oberfläche: a.
Bulgarian: Съберете принадлежностите върху чиста, равна повърхност: a.
German: Ohne MTX
Bulgarian: Без MTX
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си картонената опаковка на лекарството, дори да е празна.
German: Zu Impfungen siehe oben.
Bulgarian: Вижте "Ваксинации" по-горе.
German: Reisen/wiederkehrende Infektion
Bulgarian: Пътуване/повтарящи се инфекции
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате.
German: • Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите.
German: 88 bzw. 189 Patienten blieben weiterhin in klinischer Remission.
Bulgarian: 88 и 189 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия.
German: Erhaltungsdosis, beginnend in Woche 4
Bulgarian: Поддържаща доза Начало на Седмица 4
German: Versagen (Monate)
Bulgarian: ВРЕМЕ (МЕСЕЦИ)
German: Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel.
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства.
German: Erhöhung der Leberenzyme
Bulgarian: p-стойност a p-стойност б p-стойност
German: Es wurde die größte bei den verschiedenen Indikationen beobachtete Häufigkeit berücksichtigt.
Bulgarian: Включена е найвисоката честота, наблюдавана сред различните показания.
German: • Es ist ganz normal, wenn eine oder mehrere Luftblasen im Arzneimittel zu sehen sind.
Bulgarian: Нормално е да видите едно или повече мехурчета в лекарството.
German: Taubheit, Tinnitus
Bulgarian: Глухота, тинитус
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen
Bulgarian: Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до четири месеца, проследяването трябва да продължи през целия този период.
German: • Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
Bulgarian: След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
German: D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
Bulgarian: D-88397 Biberach an der Riss Германия
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und bis Woche 24 aufrechterhalten (Tabelle 13).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо в седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (Таблица 13).
German: Die meisten Fälle von Tuberkulose traten innerhalb der ersten 8 Monate nach Beginn der Therapie auf und können die Reaktivierung einer latent bestehenden Erkrankung
Bulgarian: Повечето от случаите с туберкулоза са възникнали през първите осем месеца след започване на лечението и може да отразяват повторна поява на латентното заболяване.
German: • Wählen Sie eine Stelle an den Oberschenkeln oder dem Bauch (mindestens 5 cm vom Nabel
Bulgarian: Изберете място в горната част на бедрата или корема (най-малко на 5 сантиметра от пъпа).
German: Wenn Sie nicht alle oben genannten Gegenstände vorrätig haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker, bevor Sie fortfahren.
Bulgarian: Ако нямате всички принадлежности, изброени по-горе, свържете се с Вашия фармацевт, преди да продължите.
German: Woche 26 placebokontrolliert
Bulgarian: Седмица 26 Плацебо-контролирано
German: • Schmerzen in den Muskeln.
Bulgarian: болка в мускулите.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Antibiotika war während der Studie nicht erlaubt.
Bulgarian: Едновременната употреба на антибиотици не е била разрешена по време на проучването.
German: Ausführliche Anweisungen darüber, wie Cyltezo zu spritzen ist, finden Sie in Abschnitt 7 „Gebrauchsanweisung".
Bulgarian: Подробни указания за това как да инжектирате Cyltezo са предоставени в точка 7 „Указания за употреба".
German: Ernsthafte Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Bulgarian: В редки случаи тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи.
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозит
German: • Es ist ganz normal, wenn eine Luftblase zu sehen ist.
Bulgarian: Нормално е да видите въздушно мехурче.
German: Patienten, die nur unzureichend ansprechen, können von einer Erhöhung der Dosierung profitieren:
Bulgarian: Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, могат да имат полза от повишаване на дозата:
German: Andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika waren nicht erlaubt.
Bulgarian: Не са позволявани други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти.
German: Ein Asterisk (*) weist in der Spalte „Systemorganklasse" darauf hin, ob in anderen Abschnitten (4.3, 4.4 und 4.8) weitere Informationen zu finden sind.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Die entsprechenden Anteile der Patienten ohne röntgenologisch nachweisbare Progression waren 31,3 %, 23,7 % und 36,7 %.
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били съответно 31,3%, 23,7% и 36,7%.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100)
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100)
German: Eine beeinträchtigte Lungenfunktion kann das Risiko für die Entwicklung von Infektionen erhöhen.
Bulgarian: Нарушените функции на белите дробове могат да повишат риска от развитие на инфекции.
German: • Versuchen Sie NICHT, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
Bulgarian: НE се опитвайте сами да се инжектирате, преди да сте се уверили, че сте разбрали как да се подготвите и как да си поставите инжекцията.
German: Patienten aus den UC-I- und UC-II-Studien hatten die Möglichkeit, an einer offenen LangzeitFortsetzungsstudie (UC-III) teilzunehmen.
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в открито продължение на проучването (UC III).
German: • Halten Sie die Spritze in einem Winkel von ungefähr 45 Grad zur Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel dann mit einer schnellen, gleichmäßigen Bewegung in die Haut.
Bulgarian: Дръжте спринцовката под ъгъл от около 45 градуса спрямо мястото на инжектиране, после въведете иглата в кожата с едно бързо и равномерно движение.
German: Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten
Bulgarian: Едновременно приложение на биологични DMARD или TNF-антагонисти
German: Einige Fälle nahmen einen tödlichen Ausgang.
Bulgarian: Някои случаи са били с летален изход.
German: Der Injektionsknopf wird freigegeben und ist nun einsatzbereit.
Bulgarian: Бутонът за инжектиране ще се отключи и ще бъде готов да се използва.
German: Das Informationspaket für Patienten umfasst:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да включва:
German: a,b
Bulgarian: a, б
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission in Woche 26, definiert als PCDAI
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
German: Die Auswertung der Daten kann durch die methodologischen Einschränkungen der Registerstudie beeinflusst sein, darunter eine kleine Fallzahl und ein nicht
Bulgarian: Интерпретирането на данните може да бъде повлияно от методологичните ограничения на проучването, включително от малкия размер на извадката и нерандомизирания дизайн.
German: Ein Schub war definiert als ASDAS ≥ 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten im Abstand von vier Wochen.
Bulgarian: Пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 2.1 при две последователни посещения през период от четири седмици.
German: Zwischen der Anwesenheit von AntiAdalimumab-Antikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Bulgarian: Няма явна взаимовръзка между наличието на анти-адалимумаб антитела и възникването на нежелани събития.
German: Die Injektion eines kalten Arzneimittels kann unangenehm sein.
Bulgarian: Инжектирането на лекарство, което е студено, може да причини дискомфорт.
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, medianer und maximaler Dosis, wie sie während der OL-LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 11 dargestellt.
Bulgarian: Разпределението на пациентите според възрастта и минималната, средната и максималната приемана доза по време на фазата OL LI, е представено в Таблица 11.
German: Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Cyltezo nehmen.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податливи към инфекции, докато прилагате Cyltezo.
German: In der RA-Studie III hielt diese Verbesserung bis zur Woche 52 an.
Bulgarian: В проучване III на РА тези подобрения са се задържали до седмица 52.
German: Statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zum Studienbeginn wurden auch in beiden Behandlungsgruppen für die Parameter zur Lebensqualität (einschließlich IMPACT III) beobachtet.
Bulgarian: Статистически и клинично значимо подобрение от изходното ниво е било също наблюдавано и в двете терапевтични групи относно параметрите за качеството на живот (включително IMPACT III).
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit wurden unter Anwendung der HAQ-S- und SF-36-Fragebögen geprüft.
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физическа активност са оценени с помощта на HAQ-S и SF-36 въпросници.
German: Bezüglich der Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат, вижте точки 4.4. и 5.1.