FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Liste des noms de fantaisie, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration, des titulaires d'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Polish: Aneks I Lista nazw własnych, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, drogi podania i podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
French: comprimés
Polish: Tabletka
French: Ikelan solution pour injection or infusion 50mg/5ml injection
Polish: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
French: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Polish: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
French: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimé enrobé
Polish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
French: Complamin Buflomedil Injekt solution pour injection voie intraveineuse et intramusculaire
Polish: Complamin Buflomedil Injekt
French: Office in Warsaw: ul.
Polish: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
French: SOLUTION POUR INJECTION
Polish: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
French: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Polish: Luksemburg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
French: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml solution pour injection Voie intramusculaire et intraveineuse
Polish: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
French: oral drop, solution
Polish: KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
French: PERFUSION INTRAVEINEUSE, INJECTION INTRAVEINEUSE, INTRAMUSCULAIRE
Polish: WLEW DOŻYLNY, INIEKCJA DOŻYLNA, PODANIE DOMIĘŚNIOWE
French: Comprimés pelliculés voie orale
Polish: TABLETKA DRAŻOWANA Podanie doustne
French: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg comprimé
Polish: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
French: BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé comprimé
Polish: BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé
French: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg comprimé
Polish: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
French: BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé comprimé
Polish: BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé
French: 9 à < 16 16 à 23 > 23 à 34
Polish: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
French: Date de première autorisation : 09 Juillet 2003 Date du dernier renouvellement : 08 Juillet 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lipca 2003 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lipca 2008 roku
French: Ces risques sont évalués dans les procédures nationales correspondantes.
Polish: Te czynniki ryzyka są oceniane w odpowiednich procedurach narodowych.
French: Flacons: 3 ans
Polish: Fiolki: 3 lata
French: Aucune explication pharmacocinétique ne justifie cette interaction.
Polish: Żadne wyjaśnienie farmakokinetyczne nie uzasadnia tej interakcji.
French: Ce signal avait été ouvert sur la base d'un cas isolé présenté dans la littérature et aucun cas supplémentaire n'a été rapporté.
Polish: Zgłoszenie było rozpatrywane w oparciu o izolowany przypadek z literatury i nie zgłoszono żadnych dodatkowych przypadków.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
French: Le rapport bénéfice/risque du produit reste favorable dans les indications approuvées.
Polish: Profil ryzyka produktu pozostaje korzystny w zatwierdzonych wskazaniach.
French: Ne peut être vendu séparément.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
French: Pour usage unique.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Réaction allergique
Polish: Reakcja alergiczna
French: D'autres infections ont été considérées comme sévères pour 3% des patients.
Polish: Inne zakażenia uznano za ciężkie u 3% pacjentów.
French: A la dose recommandée, cela constitue l'effet recherché.
Polish: W dawce zalecanej jest to efekt pożądany.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dysfonctionnement des glandes sexuelles.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dysfunkcja gruczołów płciowych.
French: 15% des évènements indésirables graves relevaient d'une toxicité hépatique.
Polish: 15% ciężkich działań niepożądanych obejmowało reakcje hepatotoksyczne.
French: Les résultats à long terme ont confirmé l'efficacité sans effets inattendus.
Polish: Odległe wyniki kliniczne potwierdziły, że skuteczność utrzymywała się bez niespodziewanych działań.
French: Aucun rejet primaire ou secondaire n'a été constaté chez les patients.
Polish: Nie zaobserwowano pierwotnych ani wtórnych odrzuceń przeszczepów.
French: Cependant, des précautions sont recommandées (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Polish: Zaleca się jednak ostrożność podczas stosowania (patrz punkty 4.8 i 5.2).
French: La liaison irréversible aux protéines peut expliquer un bilan d'élimination incomplet.
Polish: Nieodwracalne wiązanie z białkami może wyjaśniać niepełne wydalenie.
French: Infections.
Polish: Zakażenia.
French: Par conséquent, Busilvex doit être utilisé avec précaution chez ce type de patients.
Polish: Dlatego Busilvex powinien być stosowany z ostrożnością u tego typu pacjentów.
French: Dans la majorité des études, une prise de greffe rapide et complète a été décrite chez 80-100 % des patients.
Polish: W większości badań opisywano szybkie i pełne przyjęcie przeszczepu u 80-100% pacjentów.
French: Des augmentations de la bilirubine (n=3) et des ASAT (n=1) ont aussi été observées.
Polish: Obserwowano także zwiększenie stężenia bilirubiny (n=3) i AspAT (n=1).
French: Deux études ouvertes prospectives de phase II, non randomisées, non contrôlées ont été réalisées chez des patients présentant des hémopathies, la majorité d'entre eux ayant une maladie à un stade avancé.
Polish: Dwa prospektywne, jednoramienne, otwarte, niekontrolowane badania II fazy przeprowadzono w grupie pacjentów z chorobą hematologiczną, większość z nich była w stadium choroby zaawansowanej.
French: Classe Pharmacothérapeutique: Alkyl sulfonates, Code ATC : L01AB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Sulfoniany alkilu, kod ATC: L01AB01.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: La demi-vie d'élimination varie de 2,8 à 3,9 heures.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosił od 2,8 do 3,9 godziny.
French: Aucun ajustement de la dose n'a été nécessaire.
Polish: Nie stwierdzono konieczności korekty dawkowania.
French: C'est pourquoi l'"hypoplasie dentaire" doit être ajoutée aux informations sur le produit pour les deux formes pharmaceutiques.
Polish: Z tego względu do informacji o produkcie dla obu form farmaceutycznych należy dodać "hipoplazja zębów".
French: Aucun des métabolites ne semble contribuer significativement à l'efficacité et à la toxicité.
Polish: Uważa się, że żaden z metabolitów nie wpływa znamiennie na skuteczność lub toksyczność leku.
French: Des petits volumes peuvent être injectés en 2 heures à l'aide d'une seringue électrique.
Polish: Niewielkie objętości można podawać w ciągu 2 godzin wykorzystując elektryczne strzykawki.
French: Voie intraveineuse (IV)
Polish: Podanie dożylne (iv)
French: Durant la même période, il n'y a pas eu de cas de décès chez les patients autogreffés.
Polish: W tym samym okresie nie obserwowano zgonów u biorców przeszczepów autologicznych.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Polish: Komitet CHMP zaleca, aby warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały zmienione.
French: Des patients âgés de plus de 50 ans (n=23) ont été traités avec succès par Busilvex sans ajustement de dose.
Polish: Chorych w wieku powyżej 50 lat (n=23) skutecznie leczono produktem Busilvex bez zmiany schematu dawkowania.
French: Les patients ont reçu les doses mentionnées à la rubrique 4.2.
Polish: U pacjentów zastosowano schemat dawkowania opisany w punkcie 4.2.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
French: La survenue d'une MAT est multifactorielle et le busulfan IV en lui-même ne peut pas être considéré comme un facteur principal dans le développement de cette réaction.
Polish: Wystąpienie TMA jest wieloczynnikowe, a busulfan iv. sam w sobie nie może być uważany za główny czynnik w rozwoju tego powikłania.
French: Le signal concernant l'interaction avec le déférasirox est réfuté et il peut être clôturé.
Polish: Zgłoszenie dotyczące interakcji z deferazyroksem zostało obalone i może być uznane za zamknięte.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z naukowymi wnioskami komitetu PRAC.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
French: Busilvex peut interagir avec d'autres médicaments.
Polish: Busilvex może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
French: On utilise la même dose chez les personnes âgées que chez les adultes (< 50 ans) (voir rubrique 5.2).
Polish: U osób w podeszłym wieku, podobnie jak u osób dorosłych (< 50 lat), stosuje się takie same dawki (patrz punkt
French: Il n'y a pas eu de décès lié au traitement durant les 100 jours après la greffe et jusqu'à un an après la greffe.
Polish: Nie obserwowano zgonów spowodowanych leczeniem w ciągu pierwszych 100 dni oraz do roku po przeszczepieniu.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le busulfan, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC dotyczący PSUR (-ów) busulfanu, naukowe wnioski komitetu CHMP są następujące:
French: Des fièvres faibles ou modérées ont été rapportées chez 76% des patients.
Polish: Łagodną/umiarkowaną gorączkę zanotowano u 76% pacjentów.
French: Dysurie Oligurie
Polish: Dyzuria Oliguria
French: Approximativement 30% de la dose administrée est excrétée dans les urines pendant 48 h dont environ 1% sous forme inchangée.
Polish: Około 30% podanej dawki jest wydzielane z moczem po 48 godzinach, w tym 1% w postaci niezmienionej.
French: Pharmacocinétique chez l'adulte
Polish: Farmakokinetyka u dorosłych
French: On ne sait pas si le busulfan et le DMA sont excrétés dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy busulfan i DMA są wydzielane z ludzkim mlekiem.
French: 39% des patients (40/103) ont présenté un ou plusieurs épisodes d'infection, parmi lesquels 83% (33/40) des infections étaient faibles ou modérées.
Polish: U 39% chorych (40/103) stwierdzono jeden lub więcej epizodów choroby zakaźnej, z czego 83% (33/40) sklasyfikowano jako łagodne lub umiarkowane.
French: Cette interaction devrait donc être incluse dans les informations sur le produit pour les deux formes pharmaceutiques.
Polish: Z tego względu interakcja ta powinna być zawarta w drukach informacyjnych w obu postaciach farmaceutycznych.
French: La majorité des publications a rapporté un chimérisme donneur complet au jour 30 pour 90-100 % des patients.
Polish: W większości publikacji donoszono o pełnym chimeryzmie dawcy w dniu +30 u 90-100% pacjentów.
French: Sang: diminution des cellules sanguines circulantes du sang (lignées rouges et blanches) et plaquettes.
Polish: Krew: zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (czerwonych i białych) oraz płytek krwi.
French: Une augmentation des transaminases de Grade 3 a été rapportée chez 24% des patients.
Polish: Podwyższony poziom aminotransferaz 3. stopnia zanotowano u 24% pacjentów.
French: Diméthylacétamide Macrogol 400.
Polish: Dimetyloacetamid Makrogol 400.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
French: Chez le nouveau né, l'enfant et l'adolescent (de 0 à 17 ans) :
Polish: Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież (0-17 lat):
French: Le DMA diminue la fertilité chez les rongeurs mâles et femelles (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Polish: DMA obniża płodność u samców i samic gryzoni (patrz punkty 4.6 i 5.3).
French: Les modifications du SNC précèdent tous les effets indésirables les plus graves.
Polish: Zmiany w obrębie OUN występują przed innymi cięższymi działaniami niepożądanymi.
French: Dans les deux études, tous les patients ont reçu toutes les doses de Busilvex (16/16).
Polish: W obu badaniach wszyscy pacjenci otrzymali Busilvex według schematu 16/16 dawek.
French: Le busulfan appartient à une classe de produits potentiellement carcinogènes compte tenu de leur mécanisme d'action.
Polish: Busulfan należy do grupy substancji potencjalnie rakotwórczych, co wynika z jego mechanizmu działania.
French: Sept rapports ont en tout été publiés dans la littérature concernant des anomalies du développement dentaire.
Polish: Zostało wydanych łącznie siedem publikacji dotyczących zaburzeń stomatologicznych.
French: La clairance totale varie de 2,25 à 2,74 ml/minute/kg.
Polish: Całkowity klirens osoczowy wynosił 2,25 - 2,74 ml/minutę/kg.
French: Chaque flacon contient du diméthylacétamide et du Macrogol 400
Polish: Każda fiolka zawiera dimetyloacetamid i makrogol 400
French: Tous les patients ont présenté une profonde cytopénie: leucopénie 96%, thrombocytopénie 94% et anémie 88%.
Polish: Dlatego u wszystkich chorych obserwowano znaczną cytopenię: leukopenia u 96%, trombocytopenia u 94% i niedokrwistość u 88%.
French: • La solution diluée doit être mélangée minutieusement en retournant plusieurs fois la poche ou la seringue.
Polish: • Roztwór po rozcieńczeniu musi zostać dokładnie wymieszany przez kilkakrotne odwrócenie.
French: Le busulfan induit des aberrations chromosomiques in vitro (cellules de rongeurs et humaines) et in vivo (rongeurs et humains).
Polish: Busulfan powodował występowanie aberracji chromosomalnych in vitro (komórki gryzoni i ludzi) i in vivo (gryzonie i ludzie).
French: Une revue cumulée de la littérature et de la base de données de tolérance a été réalisée.
Polish: Przeprowadzono skumulowany przegląd literatury i informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
French: L'association de ces deux médicaments doit donc s'accompagner d'une attention particulière.
Polish: Dlatego w przypadku skojarzonego leczenia oboma związkami należy zachować szczególną ostrożność.
French: Solution claire et incolore.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór.
French: Les effets indésirables infectieux les plus fréquemment observés ont été : réactivation du Cytomégalovirus (CMV) [30,7% - 80,0%], réactivation du virus d'Epstein-Barr (EBV) [2,3%61%], infections bactériennes [32,0% - 38,9%] et infections virales [1,3% - 17,2%].
Polish: Najczęstszymi zakaźnymi działaniami niepożądanymi były: reaktywacja zakażenia cytomegalowirusem (CMV) [zakres: 30,7% - 80,0%], reaktywacja zakażenia wirusem Epsteina-Barr (EBV) [zakres: 2,3% - 61%], zakażenia bakteryjne [zakres: 32,0% - 38,9%] i zakażenia wirusowe [zakres: 1,3% - 17,2%].
French: Des cystites hémorragiques, dont celles provoquées par une infection virale, ont été signalées avec une incidence entre 16% et 18,1%.
Polish: Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, w tym te na podłożu zakażenia wirusowego, obserwowano z częstością od 16% do 18,1%.
French: Si vous souhaitez avoir des enfants, parlez-en à votre médecin avant le traitement.
Polish: Jeżeli rozważa się posiadanie potomstwa, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
French: Une surveillance attentive sera donc effectuée.
Polish: Dlatego pacjent podlega uważnej obserwacji.
French: Ménopause prématurée Insuffisance ovarienne**
Polish: Przedwczesna menopauza Niewydolność jajników**
French: La quantité de Busilvex et de soluté à administrer doit être calculée comme suit: Pour un patient de Y kg de poids corporel:
Polish: Ilość roztworu Busilvex i rozpuszczalnika należy policzyć w następujący sposób: dla pacjenta o masie ciała Y kg:
French: Il n'y a pas de voie métabolique commune entre busulfan et fludarabine.
Polish: Nie istnieje wspólny szlak metaboliczny busulfanu i fludarabiny.
French: Des cas de maladie veino-occlusive (MVO) hépatique ont été signalés à une fréquence située entre 3,9% et 15,4%.
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną obserwowano z częstością od 3,9% do 15,4%.
French: Population pédiatrique (de 0 à 17 ans)
Polish: Dzieci i młodzież (0-17 lat)
French: Les données disponibles chez l'animal confirment le potentiel carcinogène du busulfan.
Polish: Dostępne dane z badań na zwierzętach potwierdzają działanie rakotwórcze busulfanu.
French: Busulfan est mutagène et clastogène.
Polish: Busulfan ma działanie mutagenne i klastogenne.
French: le contenu de la seringue doit être injecté dans une poche pour usage intraveineux (ou une seringue) qui contient déjà la quantité calculée du soluté choisi.
Polish: - zawartość strzykawki musi zostać wstrzyknięta do worka infuzyjnego (lub strzykawki), który już zawiera obliczoną objętość wybranego rozpuszczalnika.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
French: Le taux de survie à 2 ans était de 61,9% [IC à 95% : 51,1-72,7%].
Polish: Wskaźnik dwuletniego OS wynosił 61,9% (95%CI: 51,1-72,7%).
French: Les signaux concernant les formulations orales de busulfan et le risque de maladie veino-occlusive hépatique chez les patients ayant été préalablement traités par radiothérapie / chimiothérapie / greffe de CSH, de stérilité, de traitement du surdosage peuvent être clôturés.
Polish: Sygnały dotyczące preparatów doustnych busulfanu i ryzyka choroby żylno-okluzyjnej wątroby u pacjentów, u których przeprowadzono uprzednio leczenie radioterapią/chemioterapią/HSCT, sterylizację i po przedawkowaniu mogą zostać zamknięte.
French: Busilvex est un anticancéreux puissant qui provoque une diminution importante des cellules sanguines.
Polish: Busilvex jest silnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi.
French: En milieu aqueux, la libération des groupes méthanesulfonate produit des ions carbonium qui peuvent alkyler l'ADN, mécanisme biologique présumé de l'effet cytotoxique.
Polish: W środowisku wodnym, uwalnianie grup metanosulfonianowych prowadzi do powstania jonów karbonionowych (karbokationów), które mogą powodować alkilację DNA, chociaż uważa się, że na tym polega istotny mechanizm biologiczny efektu cytotoksycznego tego leku.
French: Respiration: diminution de l'oxygène sanguin.
Polish: Płuca: obniżenie zawartości tlenu we krwi.
French: La pharmacocinétique du Busilvex a été étudiée.
Polish: Farmakokinetyka produktu Busilvex była przedmiotem badań.
French: Les patients qui reçoivent un traitement concomitant par busulfan et itraconazole ou métronidazole doivent être étroitement surveillés afin de détecter les signes de toxicité due au busulfan.
Polish: Pacjenci, którzy są równocześnie leczeni busulfanem i itrakonazolem lub metronidazolem, powinni być uważnie monitorowani w celu wykrycia toksyczności busulfanu.
French: Dans ces essais, un total de 1574 patients a reçu FB comme traitement de conditionnement à intensité réduite (RIC) préalable à la greffe de cellules souches hématopoïetiques.
Polish: W ramach tych badań łącznie 1574 pacjentów otrzymało FB według schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności (ang. reduced-intensity conditioning, RIC) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
French: Effets indésirables graves:
Polish: Ciężkie działania niepożądane:
French: Des précautions particulières doivent être prises si vous utilisez l'itraconazole et le métronidazole (utilisés dans certains types d'infection) ou le kétobemidone (utilisé pour le traitement de la douleur), car ils peuvent augmenter les effets indésirables du médicament.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w czasie równoczesnego stosowania itrakonazolu i metronidazolu (stosowany w niektórych rodzajach zakażeń) lub ketobemidonu (stosowany w leczeniu bólu), ponieważ może dojść do nasilenia objawów niepożądanych.
French: L'évaluation de ces articles confirme la responsabilité du busulfan dans le développement d'une hypoplasie dentaire.
Polish: Analiza tych artykułów potwierdza związek przyczynowo-skutkowy busulfanu w rozwoju hipoplazji zębów.
French: Le volume de distribution de la phase terminale (V Z ) varie entre 0,62 et 0,85 l/kg.
Polish: Końcowa objętość dystrybucji Vz wahała się w granicach 0,62 - 0,85 l/kg.
French: L'OMS reconnaît une relation de causalité entre l'exposition au busulfan et la survenue de cancers.
Polish: WHO stwierdziła istnienie związku przyczynowego pomiędzy ekspozycją na busulfan, a występowaniem raka.
French: Les causes les plus fréquentes de TRM/NRM sont les infections / septicémies, GVHD, troubles pulmonaires et défaillance d'organe.
Polish: Najczęstszymi przyczynami zgłoszonych TRM/NRM były: zakażenia, GVHD, choroby płuc i niewydolność narządowa.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Wymagania dotyczące złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania dla tego produktu określone są w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
French: L'incidence de chaque effet indésirable présenté dans le tableau ci-dessous a été définie comme étant la plus haute fréquence observée dans les essais cliniques publiés pour le conditionnement RIC et dans lesquels la population traitée par FB était clairement identifiée, quel que soit le schéma d'administration du busulfan et les critères d'évaluation.
Polish: Częstość występowania każdego z działań niepożądanych przedstawionych w poniższej tabeli została zdefiniowana na podstawie największej częstości obserwowanej w opublikowanych badaniach klinicznych oceniających schemat RIC, w których jasno zidentyfikowano populację leczoną FB, niezależnie od schematu podawania busulfanu i punktów końcowych.
French: La greffe de CSH est contre-indiquée chez la femme enceinte ; par conséquent Busilvex est contreindiqué pendant la grossesse.
Polish: HPCT jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży; dlatego stosowanie produktu Busilvex jest przeciwwskazane w ciąży.
French: Compte tenu des données présentées dans le PSUR ayant été évalué, le PRAC a considéré que les modifications des informations sur le produit pour les médicaments contenant le busulfan étaient justifiées.
Polish: W obliczu danych zawartych w PSUR, komitet PRAC uznał, że zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zawierających busulfan były uzasadnione.