FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når samtidig administration er nødvendig, bør der startes op med den lavest mulige dosis atorvastatin og optitreres til den ønskede kliniske effekt under samtidig monitorering af bivirkninger og uden at overskride en døgndosis på 20 mg.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba, je treba razmisliti o začetku zdravljenja z najnižjim možnim odmerkom atorvastatina in titraciji do želenega kliničnega učinka ob spremljanju varnosti, ne da bi presegli dnevni odmerek 20 mg.
Danish: Samtidig administration af atazanavir/ritonavir og boceprevir resulterede i lavere eksponering af atazanavir, hvilket kan være forbundet med en lavere effekt og manglende hiv-kontrol.
Slovenian: Sočasna uporaba atazanavirja/ritonavirja z boceprevirjem je povzročila manjšo izpostavljenost atazanavirju, kar je lahko povezano z manjšo učinkovitostjo in izgubo nadzora nad HIV-om.
Danish: Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse (se tabel 3).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih (glejte preglednico 3).
Danish: Fortæl det også til din læge eller på apoteket, hvis du tager noget af følgende:
Slovenian: Prav tako morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katera od naslednjih zdravil:
Danish: C-boceprevir blev cirka 79 % og 9 % af dosis udskilt i henholdsvis fæces og urin, og cirka 8 % og 3 % af det doserede radioaktive-kulstof blev elimineret som boceprevir i fæces og urin.
Slovenian: C-boceprevirja se je približno 79 % odmerka izločilo v blatu in 9 % v urinu; približno 8 % uporabljenega radioaktivnega ogljika se je kot boceprevir izločilo v blatu in 3 % v urinu.
Danish: I et studie, hvor reduktion af ribavirindosis og erythropoiese-stimulerende lægemidler blev sammenlignet til håndtering af behandlingsrelateret anæmi, var anvendelse af erythropoiesestimulerende lægemidler forbundet med en øget risiko for tromboemboliske hændelser (se pkt.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali uporabo zmanjšanega odmerka ribavirina in zdravil za stimulacijo eritropoeze za obvladovanje med zdravljenjem nastale anemije, je bila uporaba zdravil za stimulacijo eritropoeze povezana s povečanim tveganjem za nastanek tromboemboličnih zapletov (glejte
Danish: Hvis behandling initieres, er meget tæt monitorering for tegn på infektioner og forværring af leverfunktionen påkrævet.
Slovenian: Če z zdravljenjem začnete, je treba bolnike zelo skrbno spremljati glede znakov okužb in poslabšanja delovanja jeter.
Danish: • medicin til behandling af symptomer på forstørret prostata - doxazosin og tamsulosin
Slovenian: • zdravili za zdravljenje simptomov povečane prostate - doksazosin in tamsulozin
Danish: VURDERING * (hcv-RNA-resultater
Slovenian: DOLOČITEV* (HCV-RNA
Danish: • har en tilstand, der hedder "autoimmun hepatitis"
Slovenian: • če imate bolezen, imenovano "avtoimunski hepatitis",
Danish: Hvis du har fået at vide af din læge, at du ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter (du er intolerant over for nogle sukkerarter) såsom en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase-mangel) eller forstyrrelser i glucose-galactose-optagelsen, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate oz. ne prebavljate nekaterih sladkorjev (imate intoleranco za nekatere sladkorje), tj. imate npr. laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Brugen af erytropoiese-stimulerende lægemidler var forbundet med øget risiko for tromboemboliske hændelser herunder lungeemboli, akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse og dyb venetrombose.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki stimulirajo eritropoezo, je bila povezana s povečanim tveganjem za nastanek tromboemboličnih zapletov, vključno s pljučno embolijo, akutnim miokardnim infarktom, cerebrovaskularnim insultom in globoko vensko trombozo.
Danish: Boceprevir elimineres ikke ved dialyse.
Slovenian: Boceprevir se ne odstrani z dializo.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet såsom amiodaron, quinidin, methadon, pentamidin og visse antipsykotika.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravilih, ki podaljšajo QT interval, kot so amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin in nekateri nevroleptiki.
Danish: Anvendelse hos patienter med hcv-genotyper ud over genotype 1
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s HCV drugih genotipov kot genotipa 1
Danish: • alfuzosin og silodosin - bruges til behandling af symptomer på forstørret prostata
Slovenian: • alfuzosin in silodozin - uporabljata se za zdravljenje simptomov povečane prostate,
Danish: • Opbevares i køleskab indtil udløbsdatoen.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku do izteka roka uporabnosti.
Danish: Det gennemsnitlige fald i hæmoglobinværdierne i forhold til baseline var større hos tidligere behandlede patienter end hos patienter, der ikke tidligere havde været i behandling.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje vrednosti hemoglobina od izhodišča je bilo večje pri predhodno zdravljenih bolnikih kot pri predhodno še nezdravljenih bolnikih.
Danish: Det er uvist hvilken virkning behandling med Victrelis vil have på aktiviteten af efterfølgende administreret hcv-proteasehæmmere, herunder gen-behandling med Victrelis.
Slovenian: Ni znano, kakšen bo učinek zdravljenja z zdravilom Victrelis na delovanje pozneje uporabljanih zaviralcev proteaz HCV, vključno s ponovnim zdravljenjem z zdravilom Victrelis.
Danish: Boceprevir er vist at være substrat for p-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistent protein (BCRP) in vitro.
Slovenian: Pokazalo se je, da je boceprevir in vitro substrat p-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein).
Danish: Hbv-screening bør udføres på alle patienter før behandlingsstart.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike testirati za HBV.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive eller anvende Victrelis, ved lanceringen får en uddannelsespakke til sundhedspersonale, som indeholder
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsem zdravnikom, za katere pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Victrelis, ob prihodu zdravila na trg priskrbeti komplet izobraževalnega gradiva, namenjenega zdravnikom, ki vsebuje:
Danish: Hyppigheden af alvorlige eller livstruende infektioner har vist tendens til at være højere i boceprevirindeholdende arme end i kontrolarmen.
Slovenian: Pogostnost hudih ali življenjsko nevarnih okužb je malo večja v skupinah, ki prejemajo boceprevir, kot v kontrolni skupini.
Danish: For de fleste af forsøgspersonerne (n=54) var den laveste ribavirin-dosis i mindst 14 dage ≥600 mg/dag.
Slovenian: Za večino teh preiskovancev (n=54) je bil najnižji odmerek ribavirina, ki so ga prejemali vsaj 14 dni, ≥ 600 mg/dan.
Danish: Informationen skal indeholde en faktuel beskrivelse af de hæmatologiske sygdomme med hensyn til frekvens, hvornår symptomerne opstår og de relaterede kliniske symptomer.
Slovenian: Te informacije naj vsebujejo dejanski opis hematoloških motenj in sicer njihovo pogostnost, čas nastanka ter z njimi povezane klinične simptome.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie med digoxin viste, at boceprevir er en svag P-gp-hæmmer in vivo, som øger digoxineksponeringen med 19 %.
Slovenian: Klinična študija medsebojnega delovanja zdravila z digoksinom je pokazala, da je boceprevir blag zaviralec P-gp in vivo in povečuje izpostavljenost digoksinu za 19 %.
Danish: Punktestimat for forskellen (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95 % KONFIDENSINTERVAL]
Slovenian: Ocena razlike (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95 % IZ]
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) over for behandlingen blev defineret som ikkedetekterbart
Slovenian: Trajen virološki odziv (SVR) na zdravljenje je bil opredeljen kot nezaznavna
Danish: Hjertemislyd, forhøjet hjertefrekvens Nedsat glomerulær filtrationshastighed * Omfatter bivirkninger, der kan være alvorlige ifølge investigatoren af kliniske forsøgspersoner.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase šum na srcu, povečana srčna frekvenca zmanjšana hitrost glomerulne filtracije * Vključuje neželene učinke, ki so po oceni raziskovalca pri preiskovancih v kliničnem preskušanju
Danish: Boceprevirs antivirale aktivitet er evalueret i en biokemisk analyse af langsomt bindende hæmmere af NS3-protease og i genotype 1a og 1b-hcv-replikonsystemer.
Slovenian: Protivirusno aktivnost boceprevirja so ocenili v biokemičnem preizkusu za počasi vezoče zaviralce proteaze NS3 in v replikacijskem sistemu HCV genotipov 1a in 1b.
Danish: En opfølgningsanalyse af boceprevir-behandlede forsøgspersoner, som ikke opnåede SVR, viste at populationen af vildtype virus steg, og størstedelen af de boceprevir-resistente varianter blev ikkedetekterbare over tid efter afsluttet boceprevir-behandling.
Slovenian: Analiza spremljanja preiskovancev, zdravljenih z boceprevirjem, ki niso dosegli SVR, je pokazala, da se je populacija divjega tipa virusa povečala in da je večina na boceprevir odpornih variant virusa po koncu zdravljenja s časom postala nezaznavna.
Danish: Boceprevir var ikke genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-tests, herunder tests for bakteriel mutagenicitet, perifere humane blodlymfocytter og mikronukleærtest hos mus.
Slovenian: Boceprevir ni bil genotoksičen v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom na humanih limfocitih periferne krvi in mikrojedrnim
Danish: I 2-årige karcinogenicitetsstudier sås ingen karcinogenicitet, men der var øget incidens af hepatocellulære adenomer hos mus, hvilket ikke var statistisk signifikant, ved systemiske eksponeringer, der var 5,7 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Slovenian: V 2-letnih študijah kancerogenosti niso opazili kancerogenih učinkov, vendar pa se je pojavnost hepatocelularnih adenomov pri miših povečala ob sistemskih izpostavljenostih, ki so bile 5,7-krat večje kot pri človeku med uporabo priporočenega terapevtskega odmerka, kar pa ni bilo statistično značilno.
Danish: Patienter skal informeres om, at der er rapporteret om træthed, svimmelhed, synkope, blodtrykssvingninger og sløret syn (se pkt.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so poročali o utrujenosti, omotici, sinkopi, nihanju krvnega tlaka in zamegljenem vidu (glejte poglavje 4.8).
Danish: Samtidig brug af Victrelis og doxazosin eller tamsulosin kan øge plasmakoncentrationen af disse lægemidler.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis z doksazosinom ali tamsulozinom lahko poveča plazemske koncentracije teh zdravil.
Danish: Der foreligger ingen data, og derfor anbefales kombinationen af boceprevir med disse lægemidler ikke (se pkt.
Slovenian: Podatkov ni na voljo, zato kombinacija boceprevirja in teh zdravil ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Slovenian: Shranjevanje v lekarni Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Danish: Boceprevir/lægemiddelderiveret materiale blev overført til mælken hos lakterende rotter.
Slovenian: Pokazalo se je, da boceprevir/iz zdravila izvirajoče spojine prehajajo v mleko doječih podgan.
Danish: For yderligere information om brugen af Victrelis hos patienter med fremskreden
Slovenian: Za dodatne informacije glede uporabe zdravila Victrelis pri bolnikih z napredovalo
Danish: Hos rotter inducerede boceprevir en reversibel effekt på fertilitet og tidlig embryonisk udvikling hos hunrotter ved eksponeringer, der var 1,2 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Slovenian: Pri podganah je boceprevir reverzibilno vplival na plodnost in zgodnji embrionalni razvoj pri podganjih samicah pri izpostavljenosti, ki je bila 1,2-krat tolikšna, kot je izpostavljenost človeka pri priporočenem terapevtskem odmerku.
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere skal anvende effektiv antikonception under behandlingen og i syv måneder efter ophørt behandling.
Slovenian: Moški bolniki in njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 7 mesecev po zaključku
Danish: • visse statiner - atorvastatin eller pravastatin
Slovenian: • izbrane statine - atorvastatin ali pravastatin
Danish: 3 og/eller serumalbumin <35 g/l og/eller tegn på koagulopati (INR
Slovenian: 3 in/ali serumski albumin < 35 g/l in/ali znake koagulopatije (internacionalno normalizirano razmerje (INR) > 1,7).
Danish: Boceprevir bliver primært metaboliseret af aldoketo-reduktase (AKR).
Slovenian: Boceprevir se primarno presnavlja preko aldo/keto reduktaze (AKR).
Danish: I et genotype 1a-replikon var IC50- og IC90-værdierne for boceprevir henholdsvis 900 nM og 1.400 nM.
Slovenian: V eni replikacijski enoti genotipa 1a sta bili IC50 za boceprevir 900 nM in IC90 1.400 nM.
Danish: Antallet af forsøgspersoner med cirrose er begrænset (hvor 39 ud af de 49 forsøgspersoner blev
Slovenian: Število preiskovancev s cirozo je omejeno (39 od skupno 49 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis, og der er 2 timer eller mere til næste dosis skal tages, skal patienten tage den glemte dosis sammen med mad og fortsætte med det normale doseringsskema.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek in je do naslednjega odmerka 2 uri ali več, mora pozabljeni odmerek vzeti s hrano in nato nadaljevati jemanje po običajnem urniku.
Danish: Pleural fibrose*, ortopnø, respiratorisk svigt
Slovenian: plevralna fibroza*, ortopneja, odpoved dihanja
Danish: Samtidig administration af Victrelis med lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A4/5 kan øge eller mindske eksponering af Victrelis (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis z zdravili, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A4/5, lahko poveča ali zmanjša izpostavljenost zdravilu Victrelis (glejte
Danish: Victrelis skal tages sammen med mad.
Slovenian: Zdravilo Victrelis je treba zaužiti s hrano.
Danish: Hoste*, dyspnø*
Slovenian: kašelj*, dispneja*
Danish: Det undersøges i øjeblikket, hvorvidt tidlig virus-respons i behandlingen og/eller IL28B genotype med sikkerhed vil kunne identificere de patienter, der sandsynligvis ikke vil få signifikant fordel af tilføjelse af boceprevir (højere SVR-rater eller kortsigtet behandlingsvarighed) til tostofbehandlingen.
Slovenian: Trenutno še preiskujejo, ali lahko na podlagi zgodnjega virološkega odziva na zdravljenje in/ali IL28B genotipa zanesljivo identificiramo bolnike, pri katerih ne bo pomembne koristi zdravljenja z boceprevirjem (večjega deleža SVR ali krajšega zdravljenja) poleg dvojnega zdravljenja.
Danish: Koncentrationen af boceprevir vil sandsynligvis ikke blive påvirket af samtidig administration af maraviroc (baseret på eliminationsvejen for boceprevir).
Slovenian: Malo verjetno je, da sočasna uporaba maraviroka vpliva na koncentracije boceprevirja (glede na pot izločanja boceprevirja).
Danish: • præventionsmidler - drospirenon
Slovenian: • kontraceptive - drospirenon
Danish: Victrelis 200 mg hårde kapsler
Slovenian: Victrelis 200 mg trde kapsule
Danish: • har haft et blodproblem såsom anæmi (hvis du mangler tilstrækkeligt antal raske røde blodlegemer, som transporterer ilten rundt i din krop)
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s krvjo, kot je anemija (pomanjkanje zdravih rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik po telesu),
Danish: Biotilgængeligheden af boceprevir er uafhængig af typen af måltid (f.eks. højt fedtindhold vs. lavt fedtindhold) eller om det bliver indtaget 5 minutter før et måltid, under et måltid
Slovenian: Na biološko uporabnost boceprevirja ne vpliva vrsta obroka (npr. zelo masten v primerjavi z malo mastnim) in tudi ne, ali je zaužit 5 minut pred jedjo, med jedjo ali takoj po koncu obroka.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 56 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 56 mg laktoze monohidrata.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) rater efter IL28B rs12979860 genotype
Slovenian: Preglednica 10 Deleži trajnega virološkega odziva (SVR) glede na IL28B rs12979860 genotip
Danish: Hos 77 forsøgspersoner blev ribavirindosis reduceret (≥5 trin) for at behandle anæmi.
Slovenian: 77 preiskovancev je za obvladovanje anemije prejelo za ≥ 5 korakov zmanjšan odmerek ribavirina.
Danish: In vitro-studier indikerer, at boceprevir primært gennemgår metabolisme gennem den aldo-ketoreduktase (AKR)-medierede vej til keton-reducerede metabolitter, der er inaktive over for hcv.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se boceprevir primarno presnovi po aldo-ketoreduktazni (AKR) poti v ketonske reducirane presnovke, ki so proti HCV neaktivni.
Danish: og Cmin steg mindre end dosis-proportionelt og de enkelte eksponeringer overlappede i betydelig grad hinanden ved 800 mg og 1.200 mg, hvilket tyder på reduceret absorption ved højere doser.
Slovenian: AUC, Cmax in Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja so se povečevale manj kot sorazmerno odmerku, individualne izpostavljenosti pri 800 mg in 1.200 mg pa so se bistveno prekrivale, kar kaže zmanjšano absorpcijo pri večjih odmerkih.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har fremsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Victrelis hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kronisk viral hepatitis C (se pkt 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Victrelis za vse skupine pediatrične populacije s kroničnim virusnim hepatitisom C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: • hiv proteasehæmmere - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Slovenian: • zaviralce HIV proteaze - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Danish: Samtidig brug af Victrelis med rifampicin eller antikonvulsiva (såsom phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin) kan reducere boceprevirs plasma-eksponering signifikant.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis in rifampicina ali antikonvulzivov (kot so fenitoin, fenobarbital ali karbamazepin) lahko pomembno zmanjša plazemsko izpostavljenost boceprevirju.
Danish: Mad forøgede eksponeringen til boceprevir med op til 60 % ved dosering på 800 mg tre gange daglig, når det blev taget sammen med et måltid i forhold til i fastende tilstand.
Slovenian: Hrana je pri uporabi odmerka 800 mg trikrat na dan povečala izpostavljenost boceprevirju za do 60 %, če je bil zaužit ob obroku, v primerjavi z zaužitjem na tešče.
Danish: Størstedelen af de anæmiske forsøgspersoner modtog erythropoeitin når hæmoglobinniveauerne var ≤ 6,2 mmol/l (10 g/dl).
Slovenian: Večina anemičnih preiskovancev je prejemala eritropoetin, če je bila koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (oz. 6,2 mmol/l).
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Victrelis, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio) hos patienter i behandling med vitamin K-antagonister.
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Victrelis lahko spremeni, se pri bolnikih, ki se zdravijo z antagonisti vitamina K, priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Danish: Victrelis indeholder lactose (en slags sukker).
Slovenian: Zdravilo Victrelis vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Danish: Dehydrering*, hyperglykæmi*, hypertriglyceridæmi, hyperurikæmi
Slovenian: dehidracija*, hiperglikemija*, hipertrigliceridemija, hiperurikemija
Danish: Farmakokinetiske resultater var de samme hos raske forsøgspersoner som hos hcv
Slovenian: Farmakokinetični rezultati so bili pri zdravih preiskovancih in preiskovancih, okuženih s HCV, podobni.
Danish: Victrelis' absolutte biotilgængelighed er ikke undersøgt.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila Victrelis ni bila raziskana.
Danish: • hiv non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere - efavirenz, etravirin
Slovenian: • nenukleozidne zaviralce HIV-reverzne transkriptaze - efavirenz, etravirin
Danish: Patienter, der tager østrogener som hormonsubstitutionsbehandling , skal monitoreres klinisk for tegn på østrogenmangel.
Slovenian: Bolnike, ki uporabljajo estrogene za hormonsko nadomestno zdravljenje, je treba spremljati glede znakov pomanjkanja estrogena.
Danish: Dette regime er kun blevet undersøgt hos forsøgspersoner, hvor tidligere behandling havde svigtet og som havde sent respons (se pkt.
Slovenian: Ta režim je bil preizkušen le pri osebah s poznim odzivom, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno (glejte poglavje 5.1).
Danish: Victrelis kan bruges hos voksne, der ikke tidligere er behandlet for hcv-infektion eller som tidligere har fået medicin, der kaldes ‘interferoner' og ‘pegylerede interferoner'.
Slovenian: Zdravilo Victrelis se lahko uporablja pri odraslih, ki zaradi okužbe s HCV še niso bili zdravljeni, in pri odraslih, ki so prej že prejemali zdravila, imenovana "interferoni" in "pegilirani interferoni".
Danish: Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om behandling med Victrelis skal seponeres/afholdes skal vurderes ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje/prekinitev zdravljenja z zdravilom Victrelis, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Danish: Pakningsstørrelser: karton med 84 hårde kapsler og multipakning med 336 (4 pakninger af 84) hårde kapsler.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla s 84 trdimi kapsulami in multi pakiranje, ki vsebuje 336 (4 pakiranja po 84)
Danish: Den gavnlige effekt af tilføjelsen af Victrelis til to-stofbehandlingen hos C/C patienter vil afhænge af sandsynligheden for, at der opnås SVR med to-stofbehandlingen alene.
Slovenian: Stopnja dodane vrednosti boceprevirja poleg dvojne terapije pri C/C bolnikih je odvisna od verjetnosti za dosego SVR z dvojno terapijo samo.
Danish: Behandlingsuge 8
Slovenian: 8. teden zdravljenja
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet er ikke medtaget, da Victrelis administreres oralt.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja niso bile vključene, ker se zdravilo Victrelis uporablja peroralno.
Danish: Boceprevir udskilles muligvis i human mælk.
Slovenian: Mogoče je, da se boceprevir izloča v materino mleko.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) hos patienter, der har fået samme behandling indtil uge 36
Slovenian: Trajen virološki odziv (SVR) pri bolnikih, ki prejemajo podobno zdravljenje do 36. tedna
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte derefter på forskellige regimer baseret på behandlingsuge 8 response guided therapy (Victrelis
Slovenian: Potem so preiskovanci nadaljevali z različnimi režimi zdravljenja upoštevaje odziv v 8. tednu zdravljenja (TZ) (Victrelis-RTG - Response
Danish: Forsøgspersoner randomiseret til erythropoietin (N=251)
Slovenian: Preiskovanci randomizirani v skupino, ki je prejemala eritropoetin (N=251)
Danish: Dog kan kombinationen af Victrelis, peginterferon alfa og ribavirin få dig til at føle dig træt, besvime, få en fornemmelse af, at dit hoved kører rundt, eller forårsage ændringer i blodtrykket, gøre dig forvirret eller give dig problemer med at se tydeligt.
Slovenian: Vendar pa lahko kombinacija zdravila Victrelis ter peginterferona alfa in ribavirina povzroči utrujenost, omotico, občutek vrtenja v glavi, spremembe krvnega tlaka, zmedenost ali težave z vidom.
Danish: 5.1 for beskrivelser af kliniske forsøg for hver behandlings-arm.
Slovenian: *Prosimo, glejte opise kliničnih preskušanj v poglavju 5.1 za vsako skupino zdravljenja.
Danish: Struma, hypotyroidisme
Slovenian: golša, hipotiroidizem
Danish: Hvis du ammer, vil din læge råde dig til enten at stoppe amningen eller stoppe med at tage Victrelis, mens du ammer.
Slovenian: Če dojite, vam bo zdravnik svetoval, da prenehate z dojenjem ali da prenehate jemati zdravilo Victrelis, dokler dojite.
Danish: Der er ikke foretaget studier af boceprevir hos patienter med dekompenseret cirrose (se pkt.
Slovenian: Boceprevir ni bil raziskan pri bolnikih z dekompenzirano cirozo (glejte poglavje 5.2).