FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og potentiel karcinogenicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Repaglinid er ikke klinisk undersøgt hos gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nők részvételével nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Danish: Eftersom sikkerhedsprofilen af denne kombination ikke er blevet fastlagt for doser over 0,25 mg repaglinid og 320 mg trimetoprim, bør samtidig brug af trimetoprim og repaglinid undgås.
Hungarian: A repaglinid trimetoprimmal történő együttes alkalmazását kerülni kell, mivel ennek a kombinációnak a biztonságossági profilját 0,25 mg repaglinid és 320 mg trimetoprim dózis felett nem vizsgálták.
Danish: Lever og galdeveje
Hungarian: Hányás, székrekedés
Danish: Når patienter, der indtager repaglinid, starter eller ophører med at tage disse stoffer, skal de overvåges grundigt for ændring i blodglucoseregulering.
Hungarian: Fokozottan kell ellenőrizni a repaglinid-kezelés alatt álló beteget, ha a fenti gyógyszerek valamelyikével kezelést kezdenek, vagy kezelést fejeznek be, mert a glükózanyagcsere megváltozhat.
Danish: Se Hvis du får hypoglykæmi (lavt blodsukker) med hensyn til hvad hypoglykæmi er og hvordan det behandles.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van című szakaszt a hipoglikémiáról és annak kezeléséről.
Danish: Samtidig administration af trimetoprim (160 mg 2 gange dagligt), en moderat CYP2C8-hæmmer, og repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øger repaglinid AUC, Cmax og t½ (henholdsvis 1,6, 1,4 og 1,2 gange) uden statistisk signifikans på blodglucoseniveauerne.
Hungarian: A közepes erősségű CYP2C8 inhibitor trimetoprim (160 mg napi kétszer), és repaglinid (0,25 mg egyszeri adag) együttes alkalmazása emelte a repaglinid AUC, Cmax és t½ értékét (1,6-szeresére, 1,4-szeresére illetve 1,2-szeresére), de statisztikailag nem volt szignifikáns hatással a vércukorszintre.
Danish: Repaglinid påvirkes ikke af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: A repaglinidet a vesebetegség nem befolyásolja (lásd 5.2 pont).
Danish: Efter en 5 dages behandling med repaglinid (2 mg x 3/dag) hos patienter med svær nyredysfunktion (kreatinin-clearance: 20-39 ml/min.)
Hungarian: Súlyosan vesekárosodott betegeknél (kreatinin clearance: 20-39 ml/perc) öt napig tartó repaglinidkezelés (3 × 2 mg/nap) után az expozíció (görbe alatti terület - AUC) és a felezési idő (t½) a normál vesefunkciójú betegek értékeihez képest szignifikánsan, a kétszeresére emelkedett.
Danish: • Sympatomimetika (mod astma)
Hungarian: • Szimpatomimetikumok (az asztma kezelésére valók).
Danish: Blisterpakning (OPA/Al/PVC-Al): 30, 60, 90, 120, 180, 270 og 360 tabletter i æsken.
Hungarian: 30, 60, 90, 120, 180, 270 és 360 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Danish: Produktets totale plasmaclearance er reduceret i patienter med nedsat nyrefunktion, og da følsomheden for insulin er øget i diabetiske patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales forsigtighed ved titrering af disse patienters dosis.
Hungarian: Mivel a vesekárosodott cukorbetegek inzulin-szenzitivitása fokozott, ezért ezeknél a betegeknél az adag titrálásakor körültekintően kell eljárni.
Danish: Dosisjustering af disse stoffer er derfor ikke nødvendig ved samtidig administration af repaglinid.
Hungarian: Ezért ezen anyagok repagliniddel való együttadása esetén nincs szükség azok adagjának módosítására.
Danish: Repaglinid bør kun ordineres, hvis der efter behandling med diæt, motion og vægttab stadig er ringe blodglucosekontrol og symptomer på diabetes mellitus.
Hungarian: A repaglinid rendelése csak abban az esetben indokolt, ha a vércukorszint nincs egyensúlyban és a diabetes tünetei megfelelő étrend, testmozgás és súlycsökkenés ellenére is fennállnak.
Danish: Lægen vil bestemme din dosis.
Hungarian: Adagját kezelőorvosa fogja beállítani.
Danish: Hver tablet indeholder 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg repaglinid.
Hungarian: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinid tablettánként.
Danish: Otte procent af en indgiven dosis af repaglinid udskilles gennem nyrerne.
Hungarian: A repaglinid egy adagjának nyolc százaléka választódik ki a vesén keresztül, és a teljes plazma clearance vesekárosodás esetén csökkent.
Danish: Koncentrationen af glykosyleret hæmoglobin kan også være værdifuld til kontrol af patientens behandlingsrespons.
Hungarian: A beteg kezelésre adott válaszának ellenőrzésére a glikozilált hemoglobinszint is értékes paraméter.
Danish: Du må ikke tage Enyglid, hvis du har en alvorlig leversygdom (se Tag ikke Enyglid).
Hungarian: Ha Önnek súlyos májbetegsége van, az Enyglid tablettát nem szedheti (Lásd a Ne szedje az Enyglid tablettát pontban).
Danish: Repaglinid, sænker øjeblikkeligt blodglucoseniveauerne ved at stimulere sekretionen af insulin fra pankreas.
Hungarian: A repaglinid azáltal csökkenti akutan a vércukorszintet, hogy serkenti az inzulin felszabadulását a pancreasból, ez a hatás a pancreas-szigetek működőképes -szigetsejtjeitől függ.
Danish: Synsforstyrrelser
Hungarian: Fénytörési rendellenességek
Danish: Samtidig administration af 200 mg ketoconazole øger repaglinidoptagelsen (AUC og Cmax) med 1,2 gange med ændring på mindre end 8% af blodglucoseprofilerne (en enkelt dosis på 4 mg repaglinid).
Hungarian: 200 mg ketokonazol együttadása (4 mg repaglinid egyszeri adag) 1,2-szeresére emelte a repaglinid AUC-jét és Cmax értékét, míg a vércukor-koncentráció profil kevesebb, mint 8%-kal módosult.
Danish: Da interaktionen ikke er påvist ved doser af repaglinid, som er højere end 0,25 mg, skal samtidig brug af ciclosporin med repaglinid undgås.
Hungarian: Mivel 0,25 mg repaglinid dózisnál nagyobb adagok esetén a kölcsönhatást még nem vizsgálták, a repaglinid és a ciklosporin együttes alkalmazását kerülni kell.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: Mavesmerter og diarré
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Danish: Tabletterne à 0,5 mg er hvide, runde og bikonvekse med facetterede kanter.
Hungarian: A 0,5 mg-os tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta.
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen data.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Danish: Samtidig administration af gemfibrozil (600 mg 2 gange dagligt), en CYP2C8-hæmmer, og repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øgede repaglinidoptagelsen (AUC) med 8,1 gange og Cmax med 2,4 gange hos frivillige raske personer.
Hungarian: A CYP2C8 gátló gemfibrozil (600 mg napi kétszer) és a repaglinid (0,25 mg egyszeri adag) együttes alkalmazása a repaglinid AUC-jét 8,1-szeresére és a Cmax-ot 2,4-szeresére növelte egészséges önkéntesekben.
Danish: Enyglid 2 mg tabletter Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid.
Hungarian: Enyglid 2 mg tabletta 2 mg repaglinid tablettánként.
Danish: Enyglid 1 mg tabletter Hver tablet indeholder 1 mg repaglinid.
Hungarian: Enyglid 1 mg tabletta 1 mg repaglinid tablettánként.
Danish: I et studie udført på frivillige raske personer, øgede samtidig administration af repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) og ciclosporin (gentagen dosis på 100 mg) AUC og Cmax for repaglinid omkring 2,5 gange og 1,8 gange respektivt.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban (egyszeri adagban adott 0,25 mg) repaglinid és (ismételten adott 100 mg) ciklosporin együttes alkalmazása a repaglinid AUC-t 2,5-szeresére és a Cmax-értékét 1,8-szeresére növelte.
Danish: • Mavesmerter
Hungarian: • Gyomorfájdalom
Danish: Enyglid 0,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid.
Hungarian: Enyglid 0,5 mg tabletta 0,5 mg repaglinid tablettánként.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Enyglid).
Hungarian: Enyglid szedése előtt egyéb szakaszait).
Danish: Det kan ikke udelukkes af andre induktorer, f.eks phenytoin, kabamazepin, barbiturat, perikon, kan have en lignende effekt.
Hungarian: fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű (Hypericum perforatum) hasonló hatása lehet.
Danish: Det kan være nødvendigt at forhøje dosis efter en eller to uger.
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével szükség lehet az adag emelésére.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Enyglid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Enyglid-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,5 mg.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,5 mg.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enyglid.
Hungarian: Ez a dokumentum az Enyglid-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Enyglid tages inden et måltid, normalt op til 15 minutter inden hvert hovedmåltid.
Hungarian: Az Enyglid-et étkezés előtt, általában 15 perccel korábban kell bevenni.
Danish: Enyglid er et »generisk lægemiddel«.
Hungarian: Az Enyglid „generikus gyógyszer".
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Enyglid?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Enyglid alkalmazása?
Danish: Det fås som tabletter (0,5 mg, 1 mg og 2 mg).
Hungarian: Tabletta (0,5, 1 és 2 mg) formájában kapható.
Danish: Hvis patienten er skiftet fra et andet diabeteslægemiddel, er den anbefalede startdosis 1 mg.
Hungarian: Amennyiben a beteget egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszerről állítják át, az ajánlott kezdő adag 1 mg.
Danish: Det betyder, at Enyglid er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder NovoNorm.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Enyglid hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, NovoNorm nevű „referencia-gyógyszerhez".
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Enyglid den 14. oktober 2009.
Hungarian: 2009. október 14-én az Európai Bizottság az Enyglid-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Enyglid skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Enyglid alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Enyglid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Enyglid-del történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Patientens blodglukose skal regelmæssigt kontrolleres af en læge for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a beteg vércukorszintjét, hogy meghatározhassa a legkisebb hatékony adagot.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hvis blodglukoseniveau normalt kontrolleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosen midlertidigt ikke er under kontrol.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom típusú cukorbetegeknél is alkalmazható, akiknél a vércukorszint egyébként diétával jól egyensúlyban tartható, de egy rövid időszakra a vércukor-szabályozás kihagy náluk.
Danish: Andre oplysninger om Enyglid
Hungarian: Az Enyglid-del kapcsolatos egyéb információ
Danish: Dosis justeres, så der opnås den bedste kontrol.
Hungarian: Az adagot úgy módosítják, hogy a szabályozás a leginkább megfelelő legyen.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Enyglid er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med NovoNorm.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Enyglid minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a NovoNorm-mal.
Danish: Enyglid er et diabeteslægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Hungarian: Az Enyglid egy repaglinid nevű hatóanyagot tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszer.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for NovoNorm.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a NovoNorm-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Danish: Da Enyglid er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel az Enyglid generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Enyglid.
Hungarian: A bizottság javasolta az Enyglid-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amely során a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
Danish: Enyglid får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til behandling af type 2- diabetes.
Hungarian: Az Enyglid elősegíti, hogy a hasnyálmirigy az étkezések idején több inzulint termeljen, és azt a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Danish: Da Enyglid er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet NovoNorm.
Hungarian: Mivel az Enyglid generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a NovoNorm nevű referencia-gyógyszerrel.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion til at sænke niveauet af blodglukose (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodglukoseniveau) ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med diæt, vægttab og motion.
Hungarian: A gyógyszert a vércukorszint csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a hiperglikémia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással nem szabályozható kielégítő mértékben.
Danish: Hvorfor blev Enyglid godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Enyglid forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan blev Enyglid undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Enyglid-et?
Danish: Hvordan anvendes Enyglid?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Enyglid-et?
Danish: Enyglid kan også anvendes i kombination med metformin (et andet diabeteslægemiddel) til patienter med type 2diabetes, hvis glukoseniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene.
Hungarian: Az Enyglid metforminnal (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) kombinálva is alkalmazható olyan, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vércukorszint metformin monoterápiával nem szabályozható kielégítő mértékben.
Danish: Enyglid anvendes hos voksne, som lider af type 2-diabetes.
Hungarian: Az Enyglid-et 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Hvordan virker Enyglid?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Enyglid?
Danish: Resultaterne er præsenteret ovenfor.
Hungarian: Az eredmények fent kerülnek bemutatásra.
Danish: Hvis din læge råder dig til at øge antallet af kapsler pr. dag, skal du gøre dette langsomt over nogle dage.
Hungarian: Ha az orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy emelje meg a naponta szedett kapszulák számát, ezt lassan, néhány nap alatt kell megtennie.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion
Hungarian: Súlyos allergiás reakció
Danish: Hyppigheden af disse to bivirkninger kendes ikke.
Hungarian: E két mellékhatás előfordulási gyakorisága nem ismert.
Danish: Standardbehandling (N = 83)
Hungarian: Standard kezelés (N = 83)
Danish: Vent indtil næste måltid og tag det sædvanlige antal kapsler med dette måltid.
Hungarian: Várjon a következő étkezésig, és vegye be a szokásos számú kapszulát étkezés közben.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante interaktioner.
Hungarian: Várhatóan nem alakulnak ki klinikailag releváns interakciók.
Danish: Der forventes derfor ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet.
Hungarian: Ezért várhatóan nem alakul ki sem reproduktív, sem fejlődési toxicitás.
Danish: Ved ændring af dosis kan det være nødvendigt med tilpasningsperiode på flere dage.
Hungarian: Az adagolás módosításának beállításához több napra lehet szükség.
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data fra anvendelse af dette lægemiddel til gravide kvinder.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Danish: Stabilisering af symptomerne skulle opnås før slutningen af de første 14 dage i hver behandlingsperiode.
Hungarian: A tünetek stabilizálódását az egyes kezelési időszakok első 14 napján belül kellett elérni.
Danish: Det primære formål var at vurdere acceptabiliteten ved de 2 administrationsmetoder ved hjælp af et acceptabilitetsspørgeskema, som omsorgspersonen udfyldte.
Hungarian: Az elsődleges cél a 2 féle alkalmazási mód elfogadhatóságának értékelése volt, egy elfogadhatósági kérdőív segítségével, amelyet a gyermek gondozója töltött ki.
Danish: 12 patienter gennemførte studiet.
Hungarian: Tizenkét beteg fejezte be a vizsgálatot.
Danish: Anafylaktisk reaktion** Lægemiddeloverfølsomhed/ overfølsomhed
Hungarian: Anaphylaxiás reakció** Gyógyszerérzékenység/ Túlérzékenység
Danish: Desuden er der udført tre understøttende studier hos 34 pædiatriske patienter.
Hungarian: További három támogató vizsgálatot végeztek 34 gyermekgyógyászati beteg bevonásával.
Danish: Hvis du har glemt at tage Enzepi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Enzepi-t
Danish: Patienterne skal informeres om ikke selv at øge dosis.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy önállóan ne emeljék meg az adagot.
Danish: Fibroserende colonopati
Hungarian: Fibrotizáló colonopathia
Danish: Statistisk variabel
Hungarian: Változó statisztikai
Danish: Afhængigt af, hvilken styrke Enzepi du får, vil din læge fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage sammen med hvert hovedmåltid og mellemmåltid.
Hungarian: Attól függően, hogy milyen hatáserősségű Enzepi-t szed, az orvosa elmondja Önnek, hogy hány kapszulát kell bevennie az egyes fő-, illetve köztes étkezések során.
Danish: Indsamlingen blev gennemført i et godkendt og kontrolleret miljø, der muliggjorde overvågning af den daglige kost og kvantitativ indsamling af fæces.
Hungarian: A székletet olyan jóváhagyott, kontrollált környezetben gyűjtötték, amely ellenőrzött táplálékbevitelt és kvantitatív székletgyűjtést tett lehetővé.
Danish: De præsenteres i henhold til MedDRA's systemorganklassificering og opstilles i henhold til hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek bemutatásra, és gyakoriságuk az alábbi kategóriák szerint került besorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Cirka halvdelen af patienterne var i alderen 13 år.
Hungarian: A betegek mintegy fele 1-3 éves volt.
Danish: Anafylaktisk shock er en alvorlig, eventuelt livstruende allergisk reaktion, der kan udvikle sig hurtigt.
Hungarian: Az anafilaxiás sokk egy súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció, amely igen gyorsan kialakulhat.
Danish: Patienterne fik Enzepi i samme dosis som ved afslutning af studie PR-011.
Hungarian: A betegeknek az Enzepi-t ugyanolyan adagban alkalmazták, mint amit a PR-011-es vizsgálat végén kaptak.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében „nátriummentes".
Danish: Du kan også hælde granulatet direkte i dit barns mund.
Hungarian: A granulátumot közvetlenül a gyermek szájába is szórhatja.
Danish: Det pivotale studie PR-005 blev gennemført i Europa.
Hungarian: A PR-005-ös pivotális vizsgálatot Európában folytatták le.
Danish: I alt 96 patienter i alderen 12-43 år blev randomiseret til intent-to-treat-populationen.
Hungarian: Összesen 96, 12-43 éves kor közötti beteget randomizáltak a kezelési szándék szerinti („intention-to-treat") csoportba.
Danish: Hvis du har diabetes (sukkersyge), skal du tale med lægen, hvis du bemærker ændringer i dit blodsukkerniveau.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg, beszélnie kell a kezelőorvosával, ha azt tapasztalja, hogy vércukorszintje megváltozik.
Danish: Studie PR-018 er en åben 12-måneders forlængelse af studie PR-011.
Hungarian: A PR-018-as vizsgálat a PR-011-es vizsgálat 12 hónapos nyílt elrendezésű kiterjesztése volt.
Danish: Enzepi må kun blandes med bestemte fødevarer (se pkt.
Hungarian: Az Enzepi-t csak bizonyos ételekre szabad rászórni (lásd 3. pont).
Danish: Forskellen i middelværdier var -1,25 (95 %-KI: -3,62; 1,12; p = 0,2972).
Hungarian: Az átlagok közötti különbség -1,25 (95%-os CI: -3,62 és 1,12 között) volt, p = 0,2972.
Danish: Kontrollér dit barns mund for at sikre, at al medicinen er blevet sunket.
Hungarian: Nézzen bele gyermeke szájába, hogy biztos legyen benne, hogy a gyermek az összes gyógyszert lenyelte.
Danish: Kapslen skal åbnes forsigtigt for at tømme den for indhold (granulat).
Hungarian: A kapszulát óvatosan kell felnyitni a tartalma (granulátum) kiürítéséhez.
Danish: Fordøjelsesenzymerne frigives først fra granulatet i duodenum, der har et anderledes miljø med en pH over 5.
Hungarian: Ezek az emésztőenzimek csak a duodenumban szabadulnak fel a granulátumokból, ahol a környezet eltérő, 5-nél magasabb pH értékű.
Danish: Hvis du eller dit barn spiser mange måltider eller mellemmåltider i løbet af en dag, skal du passe på ikke at overstige den samlede daglige dosis af Enzepi.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke sokszor étkezik naponta, ügyeljen arra, hogy ne lépje túl az Enzepi napi összdózisát.
Danish: Der sås ingen særskilte bivirkninger hos den ældre population.
Hungarian: Az idősek körében nem azonosítottak semmilyen specifikus mellékhatásokat.
Danish: Højeste anbefalede dosis
Hungarian: Maximális ajánlott dózis
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis eller ekstra kapsler som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot vagy további kapszulákat a kihagyott adag pótlására.
Danish: Reduceret vægtforøgelse hos moderen og fejlernæring kan være forbundet med et negativt udfald af graviditeten.
Hungarian: A csökkent mértékű anyai testtömeg-gyarapodás és alultápláltság a terhesség nemkívánatos kimeneteléhez vezethet.
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe behandlingen med det samme og straks søge lægehjælp.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ilyen esetben azonnal hagyják abba a kezelést, és sürgősen forduljanak orvoshoz.