FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esitettyjen tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että metoklopramidi on tehokas akuutin migreenistä johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa antiemeettisten ominaisuuksiensa vuoksi.
Slovak: Z predložených údajov vyplýva účinnosť metoklopramidu pri akútnej nevoľnosti a vracaní vyvolaných migrénou na základe jeho antiemetických vlastností.
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti ja ruoansulatushäiriöt
Slovak: Choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia
Finnish: 1 Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Slovak: Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Finnish: Tämän syynä voivat olla annoksen tarkkuuteen ja toistettavuuteen liittyvät ongelmat, epäselvät tiedot annostuksesta ja oikean annoksen mittaamiseen ja antamiseen mahdollisesti liittyvät vaikeudet etenkin vahvojen valmisteiden ja huonosti validoitujen laitteiden yhteydessä.
Slovak: Väčšina prípadov náhodného predávkovania sa vyskytla u detí a zahŕňala použitie perorálnych kvapalných foriem s vysokou koncentráciou, čo môže byť spojené s otázkou presnosti a reprodukovateľnosti dávok, nejasnými informáciami o dávkovaní a možnými problémami pri odmeraní a podaní správnej dávky, najmä v prípade foriem s vysokou koncentráciou a neoverenými pomôckami na podávanie lieku.
Finnish: Kokonaisuudessaan tiedot kuitenkin viittaavat siihen, että valmiste on tehokas eri syistä johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa.
Slovak: Z týchto údajov však celkovo vyplýva účinnosť lieku pri liečbe nevoľnosti a vracania rôzneho pôvodu.
Finnish: o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (parenteraalinen, oraalinen ja rektaalinen antoreitti)
Slovak: o je priaznivý u dospelých v indikácii ‚prevencia nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou` (parenterálna, perorálna a rektálna cesta podania),
Finnish: Tämän käyttöaiheen ja potilasryhmän kannalta pidetään erityisen tärkeänä, että saatavilla on suun kautta otettavia valmisteita.
Slovak: Považuje sa za mimoriadne dôležité, že pre túto indikáciu a skupinu pacientov sú k dispozícii perorálne formy.
Finnish: Maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt
Slovak: Poruchy gastrointestinálnej motility
Finnish: o on suotuisa 1-18-vuotiailla lapsilla käyttöaiheessa "kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy toissijaisena vaihtoehtona" (parenteraalinen ja oraalinen antoreitti)
Slovak: o je priaznivý u detí vo veku od 1 do 18 rokov v indikácii ,prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou ako voľba druhej línie` (parenterálna a perorálna cesta podania),
Finnish: Metoklopramidin tehoa tässä käyttöaiheessa tukevia tietoja on hyvin vähän, eivätkä saatavissa olevat tiedot ole yhdenmukaisia.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje na podporu účinnosti metoklopramidu v tejto indikácii a existujúce údaje nie sú konzistentné.
Finnish: Migreeniin liittyvä pahoinvointi ja oksentelu
Slovak: Nevoľnosť a vracanie súvisiace s migrénou
Finnish: Metoklopramidin tehosta pediatristen potilaiden leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa on riittävästi näyttöä.
Slovak: K dispozícii sú dostatočné dôkazy o účinnosti metoklopramidu pri liečbe pooperačnej nevoľnosti a vracania v pediatrickej populácii.
Finnish: • maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt ja gastropareesi
Slovak: • poruchy gastrointestinálnej motility vrátane gastroparézy,
Finnish: Metoklopramidin tehoa pediatristen potilaiden hoidossa tukevia tietoja on hyvin vähän.
Slovak: Na podporu účinnosti metoklopramidu v pediatrickej populácii sú k dispozícii veľmi obmedzené informácie pre väčšinu indikácií.
Finnish: Sädehoidosta johtuva pahoinvointi ja oksentelu
Slovak: Nevoľnosť a vracanie vyvolané rádioterapiou
Finnish: Näiden käyttöaiheiden osalta komitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto indikácie preto výbor považoval za pozitívny.
Finnish: o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (vain parenteraalinen antoreitti)
Slovak: o je priaznivý u dospelých v indikácii ,prevencia pooperačnej nevoľnosti a vracania` (iba parenterálna cesta podania),
Finnish: • Saatavissa olevien tietojen perusteella komitea katsoi - edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään muutoksia ja että toteutetaan riskiä pienentäviä toimia -, että metoklopramidia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (oraalinen ja rektaalinen antoreitti)
Slovak: • vzhľadom na dostupné údaje výbor dospel k záveru, že pod podmienkou uskutočnenia zmien v informáciách o výrobku a opatrení na minimalizovanie rizika, pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metoklopramid:
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA (LÄÄKEMUODOISTA), VAHVUUDESTA (VAHVUUKSISTA), ANTOREITISTÄ (ANTOREITEISTÄ) MYYNTILUVAN HALTIJASTA (MYYNTILUVAN HALTIJOISTA) JÄSENVALTIOISSA
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku (liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Finnish: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Slovak: Pharma Limited Units 3 & 4
Finnish: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Slovak: Nicosia, CY-1060
Finnish: 176 74 Kalithea - Athens Greece
Slovak: 176 74 Kalithea - Athens
Finnish: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Slovak: Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Finnish: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200 Espoo Finland
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200
Finnish: Ruotsi sanofi-aventis AB Box 14142
Slovak: Švédsko sanofi-aventis AB Box 14142
Finnish: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Slovak: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Finnish: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Slovak: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Finnish: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Slovak: Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Finnish: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Slovak: Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Finnish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovak: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Finnish: 1526 Ljubljana Slovenia
Slovak: 1526 Ljubljana
Finnish: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Slovak: Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Finnish: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Slovak: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Finnish: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Slovak: Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Finnish: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158
Finnish: Kapseli, pehmeä
Slovak: Mäkká kapsula
Finnish: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Finnish: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Slovak: Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Finnish: PRIMPERAN 0,1% ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Slovak: ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Finnish: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Slovak: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134
Finnish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Slovak: Veľká Británia Actavis UK Limited Whiddon Valley
Finnish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Slovak: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080
Finnish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Slovak: Radlická 3185/1c
Finnish: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str. Sofia
Slovak: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str.
Finnish: 1-10, Constantinoupleos Street
Slovak: 1-10, Constantinoupleos
Finnish: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Slovak: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Finnish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön
Slovak: Parenteralne použitie
Finnish: 15 mg, gélule à libération prolongée
Slovak: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Finnish: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Slovak: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos
Finnish: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Slovak: Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Finnish: Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Slovak: Perfektastraße 84A 1230 Wien
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Slovak: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovak: Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Finnish: Medochemie Ltd. p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Slovak: p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Finnish: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Slovak: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Finnish: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Slovak: Belgium Culliganlaan 1 C 1831
Finnish: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Slovak: B22 1020 Laeken Belgium
Finnish: Metwest Pharmaceuticals Limited
Slovak: Pharmaceuticals Limited
Finnish: Generics (United Kingdom) Limited
Slovak: Veľká Británia Generics (United Kingdom)
Finnish: Metoclopramidum 0,5% Polpharma
Slovak: Metoclopramidum 0,5%
Finnish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
Finnish: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Slovak: Jorge Comín (médico pediatra)
Finnish: Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Slovak: Luitré 35133 Fougères
Finnish: 98014 Monaco Cedex Monaco
Slovak: Monaco Cedex
Finnish: Nexus, Gloucester Business Park Gloucester GL3 4AG United Kingdom
Slovak: Park Gloucester GL3 4AG
Finnish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Slovak: l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Finnish: MCP Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Slovak: Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Finnish: MCP axcount Tropfen
Slovak: MCP axcount
Finnish: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Germany
Slovak: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt
Finnish: MCP Tropfen-1 A-Pharma
Slovak: MCP Tropfen-1
Finnish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Slovak: Z A. Errobi
Finnish: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Slovak: De Waterman 15 A 4891
Finnish: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Slovak: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Finnish: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Slovak: Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Finnish: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Slovak: Judeţul Maramureş 435700 România
Finnish: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Slovak: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Finnish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Germany
Slovak: & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt
Finnish: Metoclopramid Injektionslösung 10ml PB
Slovak: Injektionslösung 10ml PB
Finnish: Hameln Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Germany
Slovak: 83607 Holzkirchen Germany
Finnish: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Slovak: Sanofi Aventis, S.A.
Finnish: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Slovak: Yorkdale Industrial Park Braithwaite
Finnish: Sanofi-aventis Denmark A/S
Slovak: Denmark A/S
Finnish: CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció
Slovak: 5 mg/ml oldatos injekció
Finnish: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Slovak: Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm
Finnish: 20. joulukuuta 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Slovak: 20. decembra 2013 EMA/13239/2014
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
Slovak: Kontakt na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Finnish: Yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille esitetään jäljempänä.
Slovak: Ďalej sú uvedené podrobné odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto suosittelee muutoksia metoklopramidin käyttöön
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporúča zmeny v používaní metoklopramidu
Finnish: Metoklopramidia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä joulukuussa 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich metoklopramid sa začalo v decembri 2011 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Finnish: • Ekstrapyramidaaliset häiriöt muodostivat lähes puolet kaikista spontaanisti tehdyistä haittavaikutusilmoituksista valmistajan tietokannassa (1 749 tapausta 4 005 tapauksesta joulukuuhun 2011 mennessä).
Slovak: Extrapyramídové poruchy zaznamenané v databáze výrobcu predstavovali takmer polovicu všetkých spontánne hlásených nežiaducich účinkov (1749 zo 4005 prípadov hlásených do decembra 2011).
Finnish: Tuotetiedot on korjattu vastaavasti, ja lääkkeen määrääjille on lähetetty lisää tietoa kansallisella tasolla.
Slovak: Informácie o výrobku boli v súlade s tým zmenené a osobám predpisujúcim liek boli na vntútroštátnej úrovni zaslané ďalšie informácie.
Finnish: Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Finnish: Lisäksi hyvin harvinaisissa tapauksissa sydämeen tai verenkiertoon on kohdistunut vakavia vaikutuksia etenkin injektion jälkeen.
Slovak: Vyskytli sa tiež veľmi zriedkavé prípady závažných účinkov na srdce alebo krvný obeh, najmä po podaní injekcie.
Finnish: Käyttö on vastaaiheista alle yksivuotiailla lapsilla.
Slovak: Použitie je kontraindikované u detí mladších ako 1 rok veku.
Finnish: Näiden häiriöiden ilmoitusaste oli lapsilla kuusi kertaa suurempi kuin aikuisilla, joskaan laskelmissa ei voitu ottaa asianmukaisesti huomioon käyttömalleja eri ikäryhmissä.
Slovak: Vypočítaná miera hlásení týchto porúch je 6-krát vyššia u detí ako u dospelých, aj keď nebolo možné presne objasniť vzorce používania v rôznych vekových skupinách.
Finnish: ANSM pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan näiden lääkkeiden hyödyt ja riskit kaikissa ikäryhmissä sekä suosittelemaan yhtenäisiä käyttöaiheita koko EU:ssa.
Slovak: Agentúra ANSM požiadala výbor CHMP, aby preskúmal prínosy a riziká týchto liekov vo všetkých vekových skupinách a aby odporučil jednotné indikácie v celej EÚ.
Finnish: Metoklopramidia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on ollut saatavana useita vuosia useilla eri kauppanimillä.
Slovak: Lieky obsahujúce metoklopramid boli povolené vnútroštátnymi postupmi vo všetkých členských štátoch EÚ a sú dostupné mnoho rokov pod rôznymi obchodnými názvami.
Finnish: Tämän arvioinnin ja lääkevalmistekomitean alkuperäisen lausunnon jälkeen yksi metoklopramidia sisältäviä lääkevalmisteita valmistava yhtiö pyysi lausunnon uudelleenarviointia, mihin sillä oli laillinen oikeus.
Slovak: Po uskutočnení tohto posúdenia a vydaní pôvodného stanoviska výboru CHMP jedna zo spoločností vyrábajúcich lieky obsahujúce metoklopramid uplatnila svoje právo a požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska, ktoré bolo náležite vykonané.
Finnish: Metoklopramidin alkuperäinen arviointi tehtiin Ranskan lääkeviraston (ANSM) pyynnöstä haittavaikutuksiin liittyvien turvallisuusongelmien ja tehoa koskevien huolenaiheiden vuoksi.
Slovak: Pôvodné preskúmanie metoklopramidu sa uskutočnilo na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky vo Francúzsku (ANSM) na základe pretrvávajúcich výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s vedľajšími účinkami a výhrad týkajúcich sa účinnosti.
Finnish: • Jos käytät metoklopramidia (varsinkin pitkäaikaissairauden hoitoon), lääkäri tarkistaa hoidon seuraavan sovitun käynnin yhteydessä ja saattaa suositella hoidon vaihtamista.
Slovak: Ak používate metoklopramid (najmä pri dlhodobých ochoreniach), lekár bude musieť vašu liečbu preskúmať pri ďalšej naplánovanej návšteve a v niektorých prípadoch vám možno odporučí inú liečbu.
Finnish: • Metoklopramidia saa käyttää enintään viiden päivän ajan aikuisilla ja lapsilla.
Slovak: U dospelých aj detí sa má metoklopramid používať maximálne 5 dní.
Finnish: • Metoklopramidia ei enää saa antaa alle yksivuotiaille lapsille.
Slovak: Metoklopramid sa už nemá používať u detí mladších ako 1 rok veku.
Finnish: Tuotetietoihin sisällytetään annostelutaulukko lapsia varten.
Slovak: V informáciách o lieku bude uvedená dávkovacia tabuľka na použitie u detí.
Finnish: Muutoksilla halutaan lähinnä pienentää neurologisten haittavaikutusten riskiä
Slovak: Hlavným cieľom týchto zmien je zníženie rizika neurologických vedľajších účinkov
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen lopullinen lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 20. joulukuuta 2013 oikeudellisesti sitovan, koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní bolo záverečné odporúčanie výboru CHMP zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. decembra 2013 prijala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Finnish: • Muissa pitkäaikaisissa sairauksissa tämän lääkkeen hyödyt eivät ole haittavaikutusten riskejä suuremmat.
Slovak: Pri iných dlhodobejších stavoch prínosy tohto lieku neprevyšujú riziká vyplývajúce z vedľajších účinkov.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 20. joulukuuta 2013 lopullisen oikeudellisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. decembra 2013 prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej Európskej únii (EÚ).
Finnish: Arviointi kattoi julkaistut tutkimukset, metoklopramidin tehon meta-analyysit sekä epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten analyysit.
Slovak: To zahŕňa publikované štúdie a meta-analýzy účinnosti metoklopramidu a analýzy hlásení podozrivých nežiaducich reakcií.
Finnish: Komitea vahvisti uudelleenarviointimenettelyssä suosituksensa, että metoklopramidia saa käyttää ainoastaan lyhytaikaisesti (enintään viisi päivää), sitä ei saa käyttää alle yksivuotiailla lapsilla ja että yli yksivuotiaille sitä saa antaa ainoastaan toissijaisena vaihtoehtona (eli kun muita hoitoja on jo harkittu tai kokeiltu) kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor potvrdil svoje odporúčanie, že metoklopramid má byť povolený iba na krátkodobé použitie (do 5 dní), nemá sa používať u detí mladších ako 1 rok a u detí starších ako 1 rok sa môže používať len ako liečba druhej voľby (po zvážení alebo vyskúšaní iných druhov liečby) na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania po chemoterapii a na liečbu pooperačnej nauzey a vracania.
Finnish: Vuonna 2011 Ranskan lääkevirasto toteutti kansallisen arvioinnin valmisteiden käytöstä lapsilla, ja arvioinnissa korostui se, että haittavaikutuksista ilmoitettiin edelleen, vaikka vuosien varrella oli toteutettu erilaisia riskinpienentämistoimia.
Slovak: V roku 2011 uskutočnila regulačná agentúra pre lieky vo Francúzsku na vnútroštátnej úrovni preskúmanie lieku u detí, pričom sa zistilo, že napriek rôznym opatreniam na minimalizovanie rizík, ktoré boli zavedené dlhé roky, boli naďalej hlásené vedľajšie účinky.
Finnish: Iäkkäillä potilailla vaikutti olevan suurentunut mahdollisesti korjaantumattoman tardiivisen dyskinesian riski pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
Slovak: Zdá sa, že starší pacienti mali vyššie riziko potenciálne ireverzibilnej tardívnej dyskinézie po dlhšej liečbe.
Finnish: Siksi Ranskan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan hyötyriskisuhdetta kaikissa potilasryhmissä ja erityisesti lapsilla ja vanhuksilla.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku preto požiadala výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika vo všetkých populáciách, najmä u detí a starších osôb.
Finnish: • Metoklopramidi on tästä lähtien hyväksytty ainoastaan lyhytaikaiseen käyttöön (enintään viisi päivää), jotta neurologisten ja muiden haittavaikutusten riski voidaan minimoida.
Slovak: Metoklopramid je v súčasnosti povolený iba na krátkodobé použitie (do 5 dní) na minimalizovanie rizika neurologických a iných nežiaducich reakcií.
Finnish: • Laskimonsisäiset annokset on annettava hitaana, vähintään kolme minuuttia kestävänä boluksena, sillä se pienentää haittavaikutusten riskiä.
Slovak: Intravenózne dávky sa majú podávať formou pomalého bolusu v trvaní najmenej 3 minúty na zníženie rizika nežiaducich účinkov.
Finnish: Lasten suositeltu annos on 0,1-0,15 mg painokiloa kohden enintään kolmesti päivässä.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti je 0,1 až 0,15 mg na kg telesnej hmotnosti podávaná až trikrát denne.
Finnish: • Siksi suositeltu käyttö lapsilla on nyt rajattu syöpälääkkeiden käytön tai leikkauksen jälkeen esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, mutta vain silloin, kun muut hoidot eivät tehoa tai niitä ei voida käyttää.
Slovak: Odporúčané používanie u detí je preto v súčasnosti obmedzené na prevenciu nauzey a vracania, ktoré sa vyskytujú po liečbe protirakovinovými liekmi, alebo na liečbu nauzey a vracania po operácii a len v prípade, že iné druhy liečby neúčinkujú alebo sa nemôžu použiť.
Finnish: Ekstrapyramidaalisia häiriöitä esiintyi todennäköisemmin usean annoksen jälkeen, joskin yleensä hoidon alkuvaiheessa, ja harvemmin silloin, kun infuusionopeus oli pieni laskimonsisäisesti annosteltavaa metoklopramidia käytettäessä.
Slovak: Extrapyramídové poruchy sa vyskytovali s väčšou pravdepodobnosťou po podaní viacerých dávok; tieto poruchy sa zvyčajne vyskytli na začiatku liečbu a s menšou pravdepodobnosťou sa vyskytli pri nižšej rýchlosti infúzie pri intravenóznom podávaní metoklopramidu.
Finnish: • Myös laskimonsisäisesti annettavien valmisteiden, joiden pitoisuus on yli 5 mg/ml, ja peräpuikkojen, joiden vahvuus on 20 mg, myyntiluvat peruutetaan.
Slovak: Intravenózne formy s koncentráciami vyššími ako 5 mg/ml a čapíky obsahujúce 20 mg budú tiež stiahnuté.
Finnish: Lisäksi aikuisten ja lasten suositeltuja enimmäisannoksia on rajoitettava, ja vahvat valmisteet, kuten suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml, on poistettava markkinoilta.
Slovak: Maximálne odporúčané dávky u dospelých a detí majú byť obmedzené a formy s vyššou silou vrátane perorálnych roztokov v silách vyšších ako 1 mg/ml majú byť stiahnuté z trhu.
Finnish: • Lääkkeen suositeltu enimmäisannos on pienennetty aikuisilla annokseen 30 mg päivässä, ja osa vahvoista valmisteista poistetaan markkinoilta tarpeettomina.
Slovak: Odporúčaná maximálna dávka lieku u dospelých bola znížená na celkovo 30 mg denne a niektoré lieky s vysokou dávkou budú stiahnuté z trhu, keďže už nebudú potrebné.
Finnish: Se myös stimuloi mahalaukun ja suoliston yläosan liikettä, jolloin ravinnon kulku suolessa nopeutuu.
Slovak: Liek tiež stimuluje pohyb žalúdka a hornej časti čreva a urýchľuje prechod potravy črevom.