FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci nebo volejte na následující číslo:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego lub skontaktować się pod następującym numerem telefonicznym:
Czech: Pacienti, u nichž byla rozpoznána efektivní dávka, vstoupili do dvojitě zaslepené fáze studie.
Polish: Pacjenci, dla których zidentyfikowano dawkę skuteczną wchodzili w fazę badania z podwójnie ślepą próbą.
Czech: Lékaři by měli vzít v úvahu možnost zneužití fentanylu.
Polish: Lekarze powinni być świadomi niebezpieczeństwa nadużywania fentanylu.
Czech: Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie, tolerance a progrese základního onemocnění (viz bod 4.4).
Polish: W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i postępu choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).
Czech: • Jak se přípravek EFFENTORA používá (jak se užívá, jak dosáhnout účinné dávky v průběhu titrace dávky)?
Polish: • Jak należy stosować lek EFFENTORA (jak go przyjmować, jak osiągać dawkę skuteczną w procesie doboru dawki)?
Czech: Přechodné změny pH doprovázející efervescentní reakci mohou optimalizovat rozpouštění (při nižším pH) a průnik membránou (při vyšším pH).
Polish: Przejściowe zmiany pH towarzyszące reakcji musowania mogą zoptymalizować rozpuszczanie (przy niższym pH) i przepuszczalność błony śluzowej (przy wyższym pH).
Czech: Tableta se musí užít bezprostředně po jejím vyjmutí z blistru.
Polish: Tabletka musi być zażyta natychmiast po wyjęciu jej z blistra.
Czech: * Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
Polish: * Patrz punkt „Opis wybranych reakcji niepożądanych"
Czech: Necucat, nekousat a nepolykat celé.
Polish: Nie należy ssać, żuć lub połykać w całości.
Czech: • Effentoru můžete užívat před jídlem či po něm, ale nikoliv během jídla.
Polish: • Lek Effentora może być zażywany przed lub po, lecz nie w trakcie posiłku.
Czech: Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou dávku fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych opioidów, w razie niewystarczającej kontroli bólu w odpowiedzi na zwiększoną dawkę fentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji wywołanej opioidem.
Czech: Pokud je nutné ukončení veškeré opioidní léčby, musí být pacient pečlivě sledován lékařem, aby bylo možné zvládnout riziko účinků náhlého vysazení.
Polish: Jeśli niezbędne jest odstawienie wszystkich leków opioidowych, lekarz musi dokładnie kontrolować pacjenta w celu zarządzania ryzykiem wystąpienia ostrych objawów odstawiennych.
Czech: Pro každou epizodu BTP byla intenzita bolesti hodnocena před a po léčbě v několika bodech.
Polish: Dla każdego epizodu bólu przebijającego (BTP), intensywność bólu oceniano przed leczeniem i w kilku odstępach czasowych po leczeniu.
Czech: • narušené nebo rozmazané vidění, zarudlé oči
Polish: • zaburzone lub zamglone widzenie, zaczerwienienie oczu
Czech: • Léčba jiné akutní bolesti, než bolesti průlomové.
Polish: • Leczenie ostrego bólu innego niż ból przebijający.
Czech: • nedostatek pohlavních hormonů (androgenní insuficience neboli nedostatek mužských pohlavních hormonů)
Polish: • brak hormonów płciowych (niedobór androgenów)
Czech: Některé pozorované změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladiny kortizolu a testosteronu v plazmě.
Polish: Niektóre obserwowane zmiany obejmują zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy krwi oraz zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu.
Czech: Pacienti užívající udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg morfinu perorálně denně, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu jeden týden nebo déle.
Polish: Pacjenci poddani opioidowej terapii podtrzymującej, to pacjenci otrzymujący co najmniej 60 mg morfiny doustnej na dobę, co najmniej 25 µg przezskórnego fentanylu na godzinę, co najmniej 30 mg oksykodonu na dobę, co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu na dobę, lub równoważną dawkę innego leku opioidowego przez tydzień lub dłużej.
Czech: Kontrolovaná sodíková dieta
Polish: Dieta z kontrolowaną zawartością sodu
Czech: Může být indikováno snížení dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.
Polish: Wskazane może być zmniejszenie dawki fentanylu, przerwanie leczenia fentanylem lub weryfikacja metody leczenia.
Czech: • Nepokoušejte se tabletu rozdrtit nebo rozdělit.
Polish: • Nie należy próbować zgniatać czy dzielić tabletki.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Podání tablety
Polish: Podawanie tabletki
Czech: Celková clearance fentanylu v plazmě po intravenózním podání je přibližně 42 l/h.
Polish: Całkowity klirens fentanylu z osocza po podaniu dożylnym wynosi około 42 l/h.
Czech: Dávka a doba trvání současného užívání má být omezena (viz bod 4.4).
Polish: Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Czech: • Některé léky způsobující uvolnění svalů - jako je baklofen, diazepam (viz také bod „Upozornění a opatření".
Polish: • niektóre leki zwiotczające mięśnie - takie jak baklofen, diazepam (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Czech: Bezpečnost a účinnost Effentory u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Effentora u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Czech: Pokud začnete pociťovat velké závratě nebo budete velmi ospalí předtím, než se tableta plně rozpustí, vypláchněte si ústa vodou a vyplivněte zbývající kusy tablety přímo do výlevky nebo toalety.
Polish: Jeśli pacjent poczuje silne zawroty głowy lub nadmierną senność zanim tabletka ulegnie całkowitemu rozpuszczeniu, powinien on natychmiast przepłukać usta wodą i wypluć resztki tabletki do zlewu lub toalety.
Czech: Počet tablet různé síly dostupný pacientům v danou dobu by měl být co nejnižší, aby se zabránilo zaměnění a možnému předávkování.
Polish: Ilość tabletek dostępna dla pacjenta w każdym czasie powinna być jak najmniejsza, aby zapobiec wystąpieniu reakcji splątania lub ewentualnemu przedawkowaniu.
Czech: • Závažným nežádoucím účinkem Effentory je pomalé a/nebo mělké dýchání.
Polish: • Poważnym działaniem niepożądanym leku Effentora jest spowolnienie i/lub spłycenie oddechu.
Czech: Effentora by měla být individuálně titrována na „efektivní" dávku, která zajišťuje adekvátní analgezii a minimalizuje nežádoucí účinky.
Polish: Dawka produktu Effentora powinna być dostosowana indywidualnie, aż do uzyskania dawki "skutecznej", która zapewnia odpowiednią analgezję i minimalizuje reakcje niepożądane.
Czech: Po intravenózním podání fentanylu je močí bez změny vylučováno méně než 7 % podané dávky a pouze asi 1 % se vylučuje nezměněné stolicí.
Polish: Po podaniu dożylnym fentanylu, mniej niż 7% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem, a jedynie około 1% wydalane jest w postaci niezmienionej w kale.
Czech: Effentora s jídlem, pitím a alkoholem
Polish: Stosowanie leku Effentora z jedzeniem, piciem i alkoholem
Czech: Metabolity se vylučují hlavně močí, zatímco exkrece stolicí je méně důležitá.
Polish: Metabolity są wydalane głównie w moczu, natomiast wydalanie z kałem jest mniejsze.
Czech: Přípravek Effentora nesmí být předepisován pacientům mladším 18 let
Polish: Produktu Effentora nie można przepisywać pacjentom w wieku poniżej 18 lat
Czech: Plazmové koncentrace fentanylu (ng/mL)
Polish: Stężenie Fentanylu w Osoczu (ng/ml)
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku blistru a na krabičce.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na kartoniku.
Czech: Mohou to být časné známky závažé alergické reakce (anafylaxe, hypersenzitivita; viz bod 4 „Závažné nežádoucí účinky").
Polish: Mogą to być wczesne objawy poważnej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; patrz punkt 4 „Poważne działania niepożądane")
Czech: • Instrukce o použití bukálních tablet s fentanylem a umístění tablety
Polish: • Instrukcja użycia tabletek podpoliczkowych zawierających fentanyl i sposób umieszczania tabletki
Czech: Je možné, že Vás Váš lékař někdy požádá, abyste místo toho umístili tabletu pod jazyk.
Polish: Czasem lekarz może zalecić umieszczenie tabletki pod językiem.
Czech: Váš lékař může změnit léčbu proti přetrvávající bolesti.
Polish: Lekarz może zmienić sposób leczenia bólu przewlekłego.
Czech: Vzhledem k těmto rizikům má být současné předepisování opioidů a benzodiazepinů nebo příbuzných léků prováděno pouze u pacientů, u kterých nejsou alternativní možnosti léčby dostačující.
Polish: Z powodu tego ryzyka opioidy jednocześnie z benzodiazepinami lub podobnymi lekami powinno się przepisywać wyłącznie u pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia są nieodpowiednie.
Czech: Průměrné koncentrace v plazmě versus čas
Polish: Średnie Stężenia w Osoczu a Czas
Czech: • pokles počtu bílých krvinek v krvi, pokles počtu červených krvinek, snížený nebo zvýšený krevní tlak, neobvykle rychlý srdeční puls
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszona częstość pracy serca
Czech: Farmakokinetické parametry* u dospělých pacientů užívajících Effentoru
Polish: Parametry farmakokinetyczne* u dorosłych pacjentów przyjmujących produkt Effentora
Czech: Byly provedeny dvě dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie se zkříženým uspořádáním zahrnující celkem 248 pacientů s BTP a nádorovým onemocněním, kteří uváděli průměrně 1 až 4 epizody BTP denně při udržovací opioidní terapii.
Polish: Przeprowadzono dwa badania krzyżowe randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo , z udziałem 248 pacjentów cierpiących na nowotwór i ból przebijający (BTP), u których podczas stosowania podtrzymującej terapii opioidowej wystąpiło przeciętnie od 1 do 4 epizodów BTP dziennie.
Czech: - Instrukce týkající se bezpečného použití (aby nedošlo k předávkování), uchovávání (aby nedošlo k náhodnému požití) a likvidaci bukáních tablet s fentanylem - Následující prohlášení v rámečku:
Polish: - Instrukcje dotyczące bezpiecznego stosowania (w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania), przechowywania (w celu uniknięcia ryzyka przypadkowej ekspozycji) i usuwania tabletek podpoliczkowych zawierających fentanyl; - Poniższe stwierdzenia w ramkach:
Czech: V klinických studiích inklinovali pacienti nad 65 let k titraci nižší efektivní dávky než mladší pacienti.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje tendencja doboru dawki skutecznej niższej niż dawka stosowana u pacjentów młodszych.
Czech: V druhé pivotní studii (studie 2) byl primárním cílovým bodem SPID30, který byl rovněž statisticky významný ve srovnání s placebem (p<0,0001).
Polish: W drugim podstawowym badaniu klinicznym (badanie 2), pierwszorzędowym punktem końcowym było SPID30, które również było statystycznie znaczące w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Czech: Tyto účinky by mohly představovat buď nepřímé účinky změny mateřské péče a/nebo snížené míry kojení, nebo přímý účinek fentanylu na mláďata.
Polish: Te efekty mogły być pośrednio spowodowane albo pogorszeniem opieki ze strony matki i/lub zmniejszonym wydzielaniem mleka, lub bezpośrednim wpływem fentanylu na potomstwo.
Czech: • Instrukce jak otevřít blistr odolný proti nežádoucímu otevření dětmi
Polish: • Instrukcja otwierania blistra zabezpieczonego przed dziećmi
Czech: Při tomto onemocnění nadledviny neprodukují dostatečné množství hormonů.
Polish: Jest to stan, w którym nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości hormonów.
Czech: Effentora by neměla být podávána v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Produktu Effentora nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto hormonálních změn (viz také bod 4.8).
Polish: Rezultatem tych zmian hormonalnych mogą być objawy przedmiotowe i podmiotowe (patrz również punkt 4.8).
Czech: Přibližně 30 % z tohoto spolknutého množství (50 % celkové dávky) uniká eliminaci při prvním průchodu játry a střevem a stává se systémově dostupným.
Polish: Około 30% ilości połkniętej (50% całkowitej dawki) unika eliminacji w wyniku pierwszego przejścia przez wątrobę i jelita i staje się dostępna ogólnoustrojowo.
Czech: Studený pot
Polish: Zimne poty
Czech: • Jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou bolestí, jako např. bolestí v důsledku poranění nebo operace, bolestmi hlavy nebo migrénami.
Polish: • jeśli pacjent cierpi na krótkotrwały ból inny niż ból przebijający, taki jak ból po urazach lub operacjach chirurgicznych, bóle głowy lub migreny.
Czech: Profily po jednotlivých dávkách EFFENTORY a OTFC u zdravých subjektů
Polish: Profile po Pojedynczych Dawkach Leku EFFENTORA i OTFC u Zdrowych Pacjentów
Czech: Tato fáze eliminace je pomalá, výsledkem je medián poločasu konečné eliminace t1/2 přibližně 22 hodin po orálním podání efervescentní formy a přibližně 18 hodin po intravenózním podání.
Polish: Ta faza eliminacji jest powolna, co wynika ze średniego okresu półtrwania t1/2 fazy końcowej wydalania wynoszącego około 22 godziny po podaniu podpoliczkowym w formie musującej tabletki i około 18 godzin po podaniu dożylnym.
Czech: Cmax a AUC0-8 byly o 1% v prvním a 25% v druhém případě vyšší u pacientů s mukositidou v porovnání s pacienty bez mukositidy.
Polish: Cmax i AUC0-8 były odpowiednio o 1% i 25% wyższe u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej w porównaniu do pacjentów bez tego schorzenia.
Czech: V některých případech může být zaručeným způsobem léčby uvážlivé používání naloxonu nebo jiného antagonisty opioidů, ale je to spojeno s rizikem vyvolání akutního abstinenčního syndromu.
Polish: W niektórych przypadkach uzasadnione może być rozsądne zastosowanie naloksonu lub innego antagonisty opioidów, lecz związane jest ono z ryzykiem przyspieszenia wystąpienia ostrego zespołu odstawienia leku.
Czech: Opatrnost se doporučuje při současném podání přípravku Effentora s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu Effentora z lekami wpływającymi na serotoninergiczne układy neuroprzekaźnikowe.
Czech: Mají vysokou afinitu k opioidovým receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu, přičemž mohou vyvolat abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.
Polish: Mają one wysokie powinowactwo do receptorów opioidowych z względnie niską aktywnością wewnętrzną i dlatego częściowo znoszą przeciwbólowy efekt fentanylu i mogą wywoływać zespół odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów.
Czech: Obsah balení a další informace Co Effentora obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Effentora
Czech: Šedesát sedm procent pacientů mohlo být titrováno na efektivní dávku.
Polish: Dla 67% pacjentów dostosowano dawkę skuteczną.
Czech: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Polish: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia
Czech: • Máte problémy se srdcem, zvláště pomalou srdeční frekvenci.
Polish: • problemy z sercem, zwłaszcza wolna częstość akcji serca.
Czech: Studie embryo-fetální vývojové toxicity provedené na potkanech a králících nezjistily žádné malformace či vývojové odchylky způsobené látkou podávanou v období organogeneze.
Polish: Badania toksyczności rozwojowej zarodka i płodu prowadzone u szczurów i królików nie wykazały żadnych wad rozwojowych wywołanych przez substancję lub zmian rozwojowych po podaniu w okresie organogenezy.
Czech: • V případě podráždění můžete umístění tablety na dásni změnit.
Polish: • W przypadku podrażnienia można zmienić położenie tabletki na dziąśle.
Czech: Všichni pacienti rovněž užívali k léčbě perzistentní bolesti souběžně opioidy, například morfin s řízeným uvolňováním nebo transdermální fentanyl.
Polish: Do leczenia utrzymującego się bólu wszyscy pacjenci stosowali równocześnie leki opioidowe, takie jak morfina o przedłużonym uwalnianiu lub przezskórny fentanyl.
Czech: NEPOKOUŠEJTE se protlačit tabletu blistrem, protože se může poškodit.
Polish: NIE należy próbować wycisnąć tabletki przez blister, ponieważ może ona ulec uszkodzeniu.
Czech: Pokud je nutné dlouhodobé použití opioidů u těhotné ženy, informujte pacientku o riziku neonatálního abstinenčního syndromu po vysazení opioidů a zajistěte dostupnost příslušné léčby (viz bod 4.8).
Polish: Jeśli wymagane jest stosowanie opioidów przez dłuższy czas u kobiety w ciąży, należy poinformować pacjentkę o ryzyku wystąpienia opioidowego zespołu odstawiennego u noworodka oraz zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Czech: • Máte v anamnéze alkoholismus, zneužívání jakýchkoli látek či závislost na nich.
Polish: • alkoholizm w przeszłości lub nadużywanie alkoholu, lub uzależnienie od alkoholu.
Czech: Pro minimalizaci rizik nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a pro rozpoznání účinné dávky je naprosto nevyhnutelné, aby zdravotnický personál pacienty během titrace pečlivě sledoval.
Polish: Aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów i dostosować dawkę skuteczną, niezbędne jest, by w trakcie procesu doboru dawki pacjenci byli ściśle monitorowani przez lekarza.
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla míra přežití potomstva signifikantně snížena při dávkách, které vedly k závažné toxicitě pro matku.
Polish: W badaniach rozwoju szczurów przed i po narodzinach, wskaźnik przeżycia potomstwa był znacznie obniżony po dawkach wywołujących ciężką toksyczność u matki.
Czech: • Máte obtíže s játry či ledvinami, protože tyto orgány ovlivňují způsob odbourávání léčiva.
Polish: • problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ organy te mają wpływ na sposób, w jaki organizm przetwarza lek.
Czech: • trpíte jakýmkoliv onemocněním, které ovlivňuje Vaše dýchání (například astma, dušnost nebo dechová nedostatečnost).
Polish: • jakiekolwiek schorzenie, które ma wpływ na oddychanie (np. astma, świszczący oddech lub skrócenie oddechu).
Czech: Effentora stejně jako jiné přípravky obsahující fentanyl mohou způsobit závažné dýchací problémy, které mohou vést až ke smrti.
Polish: Effentora, jak inne leki zawierające fentanyl, może powodować bardzo ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą prowadzić do zgonu.
Czech: V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem Effentora.
Polish: W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem Effentora.
Czech: Bolest zubů
Polish: Bóle zębów
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby při užívání Effentory neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud budou cítit ospalost, závratě či se jim zhorší vidění, a aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud nebudou vědět, jak na ni reagují.
Polish: Pacjenci powinni być pouczeni, by nie prowadzić pojazdów czy obsługiwać maszyn, jeśli podczas stosowania produktu Effentora odczuwać będą senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, a także by nie prowadzić pojazdów czy obsługiwać maszyn dopóki nie będą znać swojej reakcji na lek.
Czech: Kojící ženy by neměly fentanyl používat, a kojení by neměly znovu zahájit dříve než 5 dnů po posledním podání fentanylu.
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących i nie należy zaczynać ponownego karmienia piersią przynajmniej przez 5 dni po ostatnim podaniu fentanylu.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne , wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Po dobu, kdy je tableta v dutině ústní, by pacienti neměli jíst ani pít.
Polish: W czasie gdy tabletka znajduje się w jamie ustnej pacjenci nie powinni spożywać jakichkolwiek posiłków czy napojów.
Czech: V takových případech může být užita druhá tableta Effentory o stejné síle.
Polish: W tych przypadkach można zastosować drugą tabletkę produktu Effentora o tej samej mocy.
Czech: • svědění, nadměrné pocení, vyrážka
Polish: • swędzenie, nadmierne pocenie, wysypka
Czech: U pacientů s poraněním hlavy mohou opioidy zastírat klinický průběh a měly by se používat pouze tehdy, je-li to klinicky oprávněné.
Polish: Opioidy mogą przeszkadzać w klinicznym leczeniu pacjenta z urazem głowy i powinny być stosowane jedynie w przypadku, gdy istnieją ku temu podstawy kliniczne.
Czech: Blistrová balení se dodávají v krabičkách po 4 nebo 28 tabletách.
Polish: Blistry pakowane są w pudełka kartonowe po 4 lub 28 sztuk tabletek.
Czech: Sérové AUC a Cmax byly přibližně o 20 % a 30 % vyšší než plazmatické AUC resp. Cmax v jednotlivých případech.
Polish: AUC dla surowicy krwi i Cmax były około 20% i 30% większe niż AUC i Cmax dla osocza.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že po diskusi a dohodě s příslušným národním úřadem je v každém členském státě, ve kterém je přípravek EFFENTORA uveden na trh, všem zdravotníkům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek EFFENTORA, poskytnut informační balíček obsahující následující položky:
Polish: MAH zapewni dostarczenie - po omówieniu i uzgodnieniu z właściwym urzędem państwowym w każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt EFFENTORA jest dopuszczony do obrotu - wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać produkt EFFENTORA zestawu informacyjnego zawierającego następujące elementy:
Czech: Jestliže budete užívat Effentoru více než čtyřikrát denně, musíte o tom neprodleně informovat svého lékaře, protože může být nutné změnit Váš režim léčby.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zażywaniu leku Effentora ponad 4 razy dziennie, ponieważ może być konieczna zmiana schematu leczenia.
Czech: Alternativně může být tableta umístěna pod jazyk (viz bod 5.2).
Polish: Tabletkę można ewentualnie umieścić podjęzykowo (patrz punkt 5.2).
Czech: 4 bukální tablety 28 bukálních tablet
Polish: 4 tabletki podpoliczkowe 28 tabletek podpoliczkowych
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby se nepokoušeli tabletu rozdrtit nebo rozdělit.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by nie próbowali kruszyć lub dzielić tabletki.
Czech: Pokud se lékař rozhodne předepat přípravek Effentora současně s benzodiazepiny nebo příbuznými léky, má být zvolena nejniší účinná dávka a minimální doba současného podávání.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu produktu leczniczego Effentora jednocześnie z benzodiazepinami lub podobnymi lekami należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę i minimalny czas trwania jednoczesnego stosowania.
Czech: • Máte výjimečně pomalý srdeční puls nebo jiné problémy se srdcem.
Polish: • bardzo wolne bicie serca lub inne problemy z sercem.
Czech: Proto musí být všechny tablety uchovávány mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Dlatego wszystkie tabletki muszą być przechowywane w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou mělké dýchání, nízký krevní tlak a šok.
Polish: • Najpoważniejsze działania niepożądane to spłycenie oddechu, niskie ciśnienie krwi i wstrząs.
Czech: Léčba trvalé chronické bolesti by měla pokračovat podle doporučení.
Polish: Leczenie utrzymującego się bólu podstawowego powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami.