FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Human normal immunoglobulin vial: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín, injekčná liekovka 100 mg/ml, najmenej 98 % je IgG. Maximálny obsah imunoglobulínu A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
English: Recombinant human hyaluronidase vial: human hyaluronidase.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza, injekčná liekovka: ľudská hyaluronidáza.
English: • Check infusion site(s) occasionally throughout the infusion for dislodgement or leaking.
Slovak: Počas celej infúzie príležitostne kontrolujte miesto(-a) infúzie, či nedošlo k posunu alebo či z nich nevyteká.
English: Any long-term inflammation, lumps (nodules) or inflammation that occur at the infusion site and last more than a few days should be reported to your physician.
Slovak: Svojmu lekárovi treba hlásiť každý dlhodobý zápal, hrčky (uzlíky) alebo zápal, ktoré sa vyskytujú v mieste infúzie a trvajú dlhšie ako pár dní.
English: The measures taken for the manufacture of HyQvia are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Slovak: Opatrenia prijaté pre výrobu lieku HyQvia sa považujú za účinné na obalené vírusy, napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
English: o Select sites on the opposite sides of the body if instructed to infuse in two sites for doses above 600 ml.
Slovak:  Pri dávkach vyšších ako 600 ml, ktoré majú byť podávané na dvoch miestach, si vyberte miesta na opačných stranách tela.
English: • Repeat this step if you have a second infusion site.
Slovak: Tento krok opakujte aj na druhom mieste infúzie (ak také je).
English: Oedema has been reported most frequently in association with large volume subcutaneous fluid administration.
Slovak: Opuch bol hlásený najčastejšie v súvislosti s podávaním veľkoobjemových subkutánnych tekutín.
English: How HyQvia works
Slovak: Ako HyQvia pôsobí
English: Infusion speed
Slovak: Rýchlosť infúzie
English: You and your doctor will decide if you can use HyQvia at home. Do not begin treatment with HyQvia at home until you have received complete instructions.
Slovak: S domácou liečbou liekom HyQvia nezačínajte, kým nedostanete úplné pokyny.
English: Local reactions at infusion sites: swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash, may frequently occur.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste infúzie: často sa môže vyskytnúť opuch, bolestivosť, začervenanie, zatvrdnutie, teplo v tomto mieste, svrbenie, modriny a vyrážka.
English: This vial contains recombinant human hyaluronidase.
Slovak: Táto injekčná liekovka obsahuje rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu.
English: Recombinant human hyaluronidase is a clear, colourless solution.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je číry, bezfarebný roztok.
English: Infuse first the recombinant human hyaluronidase.
Slovak: Najprv podávajte rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1  56.9%
Slovak: Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
English: Patients on self-home treatment and/or their guardian should also be trained to detect early signs of hypersensitivity reactions.
Slovak: Pacienti, ktorí si liečbu podávajú doma, alebo osoba, ktorá im má pomôcť v prípade nežiaducich reakcií, sa musia zaškoliť, aby odhalili už skoré prejavy hypersenzitívnych reakcií.
English: Anaphylactic shock, anaphylactic/anaphylactoid reaction, tremor, tachycardia, hypotension, flushing, pallor, peripheral coldness, dyspnea, paraesthesia oral, swelling face, dermatitis allergic, musculoskeletal stiffness, injection site urticaria, injection site rash, alanine aminotransferase increased.
Slovak: Anafylaktický šok, anafylaktická/anafylaktoidná reakcia, tremor, tachykardia, hypotenzia, návaly, bledosť, chlad v periférnych častiach tela, dyspnoe, perorálna parestézia, opuch tváre, alergická dermatitída, stuhnutosť svalov a kostí, urtikária v mieste injekcie, vyrážka v mieste injekcie, zvýšená hladina alanínaminotransferázy.
English: The two components of the medicinal product must be administered sequentially through the same needle beginning with the recombinant human hyaluronidase followed by IG 10%, as described below.
Slovak: Celý obsah injekčnej liekovky rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy sa má podať bez ohľadu na to, či sa podáva celý obsah injekčnej liekovky 10 % IG. Dve zložky lieku sa musia podávať jedna po druhej cez rovnakú ihlu, najskôr sa podá rekombinantná ľudská hyaluronidáza a následne 10 % IG, ako je opísané nižšie.
English: HyQvia 100 mg/ml infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin SC use only.
Slovak: HyQvia 100 mg/ml infúzia na subkutánne použitie normálny ľudský imunoglobulín Len SC použitie.
English: • Colour: o The recombinant human hyaluronidase should be clear and colourless.
Slovak: Farba:  Rekombinantná ľudská hyaluronidáza má byť číra a bezfarebná.
English: Vomiting, nausea, abdominal pain (including abdominal upper and lower pain and tenderness), diarrhoea
Slovak: Vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha (vrátane bolesti hornej a dolnej časti brucha a citlivosti), hnačka
English: ► If you experience a severe side effect, you or your guardian must seek emergency treatment immediately.
Slovak: Ak zaznamenáte vážny vedľajší účinok, vy alebo osoba, ktorá bude na vás dohliadať,
English: Typical signs or symptoms include: feeling light-headed, dizzy or faint, skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, blurred vision.
Slovak: Typickými znakmi alebo príznakmi sú: pocit závratu, zatočenia hlavy alebo mdloby, kožná vyrážka a svrbenie, opuch úst alebo krku, ťažké dýchanie, sipoz, neobvyklá tepová frekvencia, bolesť na hrudníku, modré pery alebo prsty na rukách či nohách, rozmazané videnie.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
English: How to use HyQvia
Slovak: Ako užívať liek HyQvia
English: • Check each vial of HyQvia before using:
Slovak: Pred použitím skontrolujte každú injekčnú liekovku lieku HyQvia:
English: • Attach the syringe filled with recombinant human hyaluronidase to the needle set
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku naplnenú rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou k súprave s ihlou.
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Slovak: Pred očkovaním vakcínou, ktorá obsahuje živé oslabené vírusy, musia uplynúť 3 mesiace od podania tohto lieku.
English: The recombinant human hyaluronidase is a clear and colourless solution.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je číry a bezfarebný roztok.
English: 1 vial
Slovak: CESTY)
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Slovak: Napriek tomu možnosť prenosu pôvodcov infekcií pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy sa nedá úplne vylúčiť.
English: Flush the pump tubing when the infusion is complete if instructed by your healthcare professional:
Slovak: 16. Hadičky pumpy po ukončení infúzie prepláchnite (ak to odporučil váš lekár alebo zdravotná sestra):
English: • Pull back on the plunger, fill the smaller syringe with air equal to the amount of recombinant human hyaluronidase in the HY vial(s).
Slovak: Zatiahnite piest, injekčnú striekačku naplňte objemom vzduchu rovným objemu rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy v liekovke (liekovkách)
English: • Choose an infusion site(s) in either the middle to upper abdomen or thigh.
Slovak: Miesto(-a) infúzie si zvoľte na strednej až hornej časti brucha alebo na stehnách.
English: Information on the source material of HyQvia
Slovak: Informácie o zdrojovom materiáli lieku HyQvia
English: • If instructed by your healthcare professional, attach a saline bag to the pump tubing/needle set to push the human normal immunoglobulin 10% up to the needle wings.
Slovak: Podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra, pripojte vak s fyziologickým roztokom k hadičkám/súprave ihly, aby sa 10 % normálny ľudský imunoglobulín vytlačil až ku krídelkám ihly.
English: • Sodium (as chloride and as phosphate) The total sodium content of recombinant human hyaluronidase is 4.03 mg/ml.
Slovak: Celkový obsah sodíka z rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy je 4,03 mg/ml.
English: • Secure the needle(s) in place by putting a sterile clear bandage over the needle.
Slovak: Ihlu(-y) zaistite na mieste sterilnou priesvitnou náplasťou cez ihlu(-y).
English: Immune system disorders: Hypersensitivity General disorders and administration site conditions: Influenza-like illness, infusion site leakage
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: ochorenie podobné chrípke, presakovanie v mieste infúzie
English: • Rotate infusion sites by choosing opposite sides of the body between future infusions.
Slovak: Miesta infúzie medzi jednotlivými infúziami meňte tak, že vyberiete miesta na opačných stranách tela.
English: Headache, tiredness, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, muscle or joint pain, chest pain, fever, feeling weak or unwell.
Slovak: Bolesti hlavy, únava, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, bolesť svalov a kĺbov, bolesť na hrudníku, horúčka, pocity slabosti alebo nevoľnosti.
English: Recombinant human hyaluronidase
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Injekčnú liekovku držte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
English: Pack size: One vial of IG 10% and one vial of recombinant human hyaluronidase in a dual vial unit.
Slovak: Jedna injekčná liekovka 10 % IG a jedna injekčná liekovka rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy v jednotkovom balení s dvoma liekovkami.
English: Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
Slovak: Dvojsodná soľ kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA)
English: Human normal immunoglobulin 10%
Slovak: % normálny ľudský imunoglobulín
English: Infusion site discoloration, infusion site bruising (including hematoma, haemorrhage), infusion site mass (including nodule), infusion site warmth, infusion site induration, gravitational oedema/genital swelling b (including genital oedema, scrotal and, vulvovaginal swelling)
Slovak: Zmena farby v mieste infúzie, modriny v mieste infúzie (vrátane hematómu a hemorágie), zdurenie miesta vpichu (vrátane uzlíka), teplo v mieste infúzie, zatvrdnutie v mieste infúzie, gravitačný edém/opuch genitálií b
English: Hypersensitivity to recombinant human hyaluronidase
Slovak: Precitlivenosť na rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu
English: Infusion site erythema, infusion site swelling (including local swelling and oedema), infusion site pruritus (including vulvovaginal pruritus)
Slovak: Erytém v mieste infúzie, opuch v mieste infúzie (vrátane celkového opuchu a edému), pruritus v mieste infúzie (vrátane vulvovaginálneho pruritu)
English: 10 minutes
Slovak: 10 minút 10 minút 10 minút 10 minút
English: Gather all supplies: Collect all items for your infusion.
Slovak: Pripravte si všetky súčasti na infúziu.
English: Infuse 1
Slovak: Podávajte infúziou ako 1.
English: Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity.
Slovak: U pacientov s rizikom hyperviskozity treba monitorovať prejavy a príznaky trombózy a hodnotiť viskozitu krvi.
English: - feeling light-headed, dizzy or faint, - skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, - abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, - blurred vision.
Slovak: - pocit závratu, točenia hlavy alebo pocit na mdloby, - kožná vyrážka a svrbenie, opuch úst alebo krku, ťažké dýchanie, sípanie, - neobvyklá tepová frekvencia, bolesť na hrudníku, modré pery alebo prsty na rukách či nohách, - rozmazané videnie.
English: • Visually inspect both components of HyQvia for discoloration and particulate matter prior to administration.
Slovak: Pred podaním opticky skontrolujte obe zložky lieku HyQvia na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
English: Do not mix the components of HyQvia prior to administration.
Slovak: Pred podávaním zložky lieku HyQvia nemiešajte.
English: Administer the human normal immunoglobulin 10%: After infusing all of the content of the smaller syringe (recombinant human hyaluronidase), remove the syringe from the hub of the needle set.
Slovak: Po infúzii celého obsahu menšej injekčnej striekačky (rekombinantná ľudská hyaluronidáza) vyberte injekčnú striekačku z hrdla súpravy s ihlou.
English: The recombinant human hyaluronidase of HyQvia acts locally.
Slovak: HyQvia účinkuje lokálne.
English: Infusion for subcutaneous use.
Slovak: Infúzny roztok na subkutánne použitie
English: You may have to wait for up to 1 year after receiving HyQvia before you can receive your measles vaccine.
Slovak: Na vakcínu proti ovčím kiahniam budete možno musieť čakať až 1 rok po infúziách lieku HyQvia.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 infusions):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 infúzii z 10):
English: Frequency of Adverse Reactions (ADRs) with HyQvia
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií po podaní lieku HyQvia
English: ► Tell your doctor about your treatment with HyQvia before any blood test.
Slovak: Pred každým krvným testom povedzte svojmu lekárovi o tom, že dostávate liečbu liekom
English: Human normal immunoglobulin
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín
English: • Withdraw the full contents of the recombinant human hyaluronidase into the syringe.
Slovak: Do striekačky natiahnite celý obsah rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy.
English: Patients naïve to immunoglobulin therapy
Slovak: Pacienti, ktorí predtým boli liečení imunoglobulínom podávaným subkutánne
English: HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use
Slovak: HyQvia 100 mg/ml infúzny roztok na subkutánne použitie
English: A-1221 Vienna, Austria
Slovak: Viedeň, Rakúsko
English: Infusion site leakage can occur during or after subcutaneous administration of immunoglobulin, including HyQvia.
Slovak: Počas subkutánneho podávania imunoglobulínu (vrátane lieku HyQvia) alebo po ňom môže dochádzať k presakovaniu v mieste infúzie.
English: The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
English: HyQvia 100 mg/ml infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
Slovak: HyQvia 100 mg/ml infúzia na subkutánne použitie normálny ľudský imunoglobulín
English: st
Slovak: C.
English: Do not use vented vial access devices to remove recombinant human hyaluronidase from vials.
Slovak: Na odobratie ľudskej hyaluronidázy z injekčných liekoviek nepoužívajte vetrané prístupové pomôcky.
English: HyQvia is a dual vial unit consisting of one vial of human normal immunoglobulin (Immune Globulin 10% or IG 10%) and one vial of recombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Slovak: % imunoglobulín alebo 10 % IG) a jednej injekčnej liekovky rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (rHuPH20).
English: Subjects < 40 kg
Slovak: Účastníci s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo viac
English: National unique code included.
Slovak: Národné číslo identifikujúce liek.
English: Do not use this medicine if the solutions are cloudy or have particles or deposits.
Slovak: Ak sú roztoky zakalené, alebo obsahujú častice či usadeniny, taký liek nepoužívajte.
English: Certain side effects may occur more frequently if: - you are receiving HyQvia for the first time.
Slovak: Určité vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť častejšie, ak: - dostávate liek HyQvia po prvý raz; - dostávali ste iný imunoglobulín a teraz vám zmenili liečbu na liek HyQvia; - od poslednej infúzie lieku HyQvia prešiel dlhý interval (napr. viac než 2 alebo 3 infúzne intervaly).
English: How to store HyQvia
Slovak: Ako uchovávať liek HyQvia
English: • Throw away any unused product in the vial and the disposable supplies as recommended by your healthcare professional.
Slovak: Nepoužitý liek v liekovke a jednorazové súčasti na infúziu zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára (zdravotnej sestry).
English: A 24 gauge needle may be required to allow patients to infuse at flow rates of 300 mL/hr/infusion site.
Slovak: Na to, aby pacienti mohli dostať infúziu s rýchlosťou 300 ml/hod./miesto infúzie, môže byť potrebná ihla s veľkosťou 24 jednotiek.
English: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003 EU/1/13/840/004 EU/1/13/840/005
Slovak: EU/1/13/840/004
English: Infusion site pain, including mild to moderate discomfort and tenderness.
Slovak: Bolesť v mieste infúzie vrátane slabých až stredne závažných nepríjemných pocitov na tele a citlivosti.
English: Avoid bony prominences, or scarred areas.
Slovak: Vyhnite sa výstupkom kostí a miestam, kde sú jazvy.
English: • initially infusing the product slowly (see section 4.2).
Slovak: • pacienti neboli citliví na normálny ľudský imunoglobulín po prvej pomalej infúzii lieku (pozri časť 4.2).
English: Do not shake.
Slovak: Nepretrepávajte.
English: Insert the needle:
Slovak: Jeden ml obsahuje:
English: These include:
Slovak: Patria sem:
English: Dosing
Slovak: Dávkovanie
English: Prepare human normal immunoglobulin 10% vial:
Slovak: Pripravte si injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu:
English: Solution for infusion (infusion).
Slovak: Infúzny roztok (infúzia).
English: Place all gathered supplies and open them as directed by your healthcare professional.
Slovak: Podľa pokynov svojho lekára položte a otvorte všetky pripravené súčasti.
English: • Cap: Protective cap is on the dual vial unit.
Slovak: Uzáver: Ochranný uzáver na balení s dvoma liekovkami.
English: Although these side effects have so far not been seen with HyQvia, it is possible that someone using HyQvia may get them: Trembling, oral tingling, fast heart beat, allergic reactions, flushing or pallor, coldness of hand or feet, shortness of breath, swelling of face,excessive sweating, muscle stiffness,change in liver function blood tests (alanine aminotransferase increased).
Slovak: Chvenie, tŕpnutie úst, rýchly srdcový tep, alergické reakcie, návaly alebo bledosť, chlad rúk a nôh, dýchavičnosť, opuch tváre, nadmerné potenie, stuhnutosť svalov, zmena pečeňových krvných testov (zvýšená hladina alanínaminotransferázy).
English: Remove needle set:
Slovak: 17. Vyberte súpravu s ihlou:
English: • Do not heat up or shake HyQvia.
Slovak: Liek HyQvia nezahrievajte ani nepretrepávajte.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Slovak: Menej časté (≥l/1000 až
English: Do not use the product if it does not have the cap.
Slovak: Ak liek tento uzáver nemá, nepoužívajte ho.
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative immunoglobulin product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Slovak: Počas prvej infúzie a prvú hodinu po prvej infúzii treba sledovať najmä pacientov, ktorí zatiaľ neboli liečení normálnym ľudským imunoglobulínom, pacientov, ktorí na túto liečbu prešli z liečby iným liekom, alebo vtedy, ak je dlhý interval od predošlej infúzie.
English: Abdominal distension
Slovak: Rozdelenie podtried
English: Immunoglobulin products contain antibodies to blood groups (e.g A, B, D) which may act as haemolysins.
Slovak: A, B, D), ktoré môžu účinkovať ako hemolyzíny.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
English: Open HyQvia dual vial unit(s):
Slovak: Otvorte balenie(-a) lieku HyQvia s dvoma liekovkami:
English: Sodium phosphate dibasic Human albumin
Slovak: Ľudský albumín
English: Administer the recombinant human hyaluronidase infusion first:
Slovak: Najprv si podajte dávku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy:
English: Prepare recombinant human hyaluronidase vial (HY):
Slovak: Pripravte si injekčnú liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (HY):
English: Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Slovak: Liek sa má podávať subkutánne.
English: nd
Slovak: Viedeň
English: Insert the spike of the vented pump tubing or spike and venting needle into human normal immunoglobulin 10% vial(s).
Slovak: Strčte hrot hadičky pumpy s odvzdušnením alebo hrot a ihlu s odvzdušnením do liekovky(-iek)
English: Do not mix the two vials prior to administration.
Slovak: Pred podávaním dve injekčné liekovky nemiešajte.
English: • The medicinal product is for subcutaneous use only, do not administer intravenously.
Slovak: Tento liek je len na subkutánne použitie.
English: MA (EU) Number
Slovak: Reg (EU) číslo
English: Route of Administration
Slovak: Cesta podávania
English: Recommended distance from target tissue
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
English: 10-15 cm 2.0 - 2.5 bar
Slovak: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
English: After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Slovak: Po vydaní rozhodnutia Komisie príslušné vnútroštátne orgány podľa potreby aktualizujú informácie o lieku.
English: Do not refreeze.
Slovak: Opakovane nezmrazujte.
English: Omrix Pressure Regulator
Slovak: Regulátor tlaku Omrix
English: 6 cm Yellow Flexible Tip
Slovak: 6-cm žltá ohybná špička
English: The text of this section should be read as follows: “For epilesional use.
Slovak: Text uvádzaný v tejto časti má byť nasledovný: „Na epiléziové použitie.
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Slovak: Liek musí byť rekonštituovaný a podávaný len v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek (pozri časť 6.6).
English: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú platné v čase vydania rozhodnutia Komisie.
English: Recommended spray pressure
Slovak: Odporúčaný tlak rozprašovania
English: Quixil forms a clear film over the area of application.
Slovak: Liek Quixil tvorí na aplikovanej oblasti priehľadný film.
English: After thawing, unopened vials can be stored at 2 - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8°C a chránené pred svetlom až do 30 dní.
English: The text should read as follows: “Store at  -18C.
Slovak: Nasledujúci text má uvádzať nasledovné: „Skladujte pri teplote ≤ -18°C.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.”
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami.”
English: The following text should be added at the end of the section:
Slovak: Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovný text:
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Slovak: Príloha III Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
English: The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Slovak: Liek sa má potom rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1 ml-0,2 ml) aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
English: Should be replaced with the following text, in bold and underlined format where indicated
Slovak: Je potrebné nahradiť nasledovným textom, a to hrubým a podčiarknutým písmom tam, kde je to znázornené
English: Pressure regulatory to be used
Slovak: Regulátor tlaku, ktorý sa má použiť
English: 6.4 Special precautions for storage
Slovak: Špeciálne upozornenia pre skladovanie