FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: × 3) til standard induktions-kemoterapi til patienter med tidligere ubehandlet de novo AML resulterede i en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring af EFS.
Czech: Hodnocení dosáhlo svého primárního cíle, totiž prokázat, že přidáním přípravku MYLOTARG ve frakcionovaných dávkách (3 mg/m2 × 3) ke standardní indukční chemoterapii u pacientů s dříve neléčenou de novo AML se dosáhlo statisticky i klinicky významného zlepšení EFS.
Danish: Sådan administreres MYLOTARG
Czech: Jak přípravek MYLOTARG uchovávat
Danish: CD33-ekspression på AML-blaster med flowcytometri harmoniseret ud fra lokale laboratorieresultater blev bestemt hos i alt 194/271 (71,6 %) patienter.
Czech: U 194/271 (71,6 %) pacientů byla průtokovou cytometrií zjištěna exprese CD33 na AML blastech harmonizovaná z výsledků místních laboratoří.
Danish: 3 før indgivelse af MYLOTARG for at nedsætte risikoen for at fremkalde TLS (se pkt.
Czech: 3 a snížilo se riziko navození TLS (viz bod 4.2).
Danish: Patienten får sædvanligvis 3 infusioner i løbet af en uge.
Czech: Pacient obvykle dostane 3 infuze během jedno týdne.
Danish: Disse bivirkninger kan være alvorlige hos mere end 1 ud af hver 10 personer.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné u více než 1 osoby z 10.
Danish: Patienten får desuden lægemidler til forebyggelse af reaktioner som rødme af huden, kulderystelser og feber.
Czech: Pacientovi jsou podávány také léčivé přípravky, které pomáhají předcházet reakcím, jako je zčervenání kůže, zimnice a horečka.
Danish: Hvis kræften reagerer på den indledende behandling, kan patienten få supplerende "konsoliderende" behandling til at forebygge, at kræften vender tilbage.
Czech: Pokud rakovina odpovídá na počáteční léčbu, může pacient podstoupit další „konsolidační" léčbu, aby se zabránilo návratu rakoviny.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Mylotarg løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Mylotarg jsou průběžně sledovány.
Danish: Yderligere information om lægemiddel til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den monoklonale antistofdel (gemtuzumab) er udformet, så den bindes til CD33.
Czech: Monoklonální protilátka (gemtuzumab) byla navržena tak, aby se navázala na CD33.
Danish: Calicheamicinet bryder derefter cellernes DNA, så cellerne til sidst dræbes.
Czech: Kalicheamicin následně rozloží DNA těchto buněk a nakonec je usmrtí.
Danish: Infusioner af Mylotarg skal gives et sted (såsom på et hospital), hvor der er mulighed for at genoplive patienten i tilfælde af svære reaktioner.
Czech: Infuze přípravku Mylotarg musí být podávány v zařízení (např. v nemocnici), kde může být pacient resuscitován v případě závažných reakcí.
Danish: Andre oplysninger om Mylotarg
Czech: Další informace o přípravku Mylotarg
Danish: Yderligere information om Mylotarg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Mylotarg jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mylotarg opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mylotarg převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Selvom visse bivirkninger med Mylotarg kan være alvorlige, blev de anset for acceptable på baggrund af sværhedsgraden afpatienternes sygdom.
Czech: Přestože některé nežádoucí účinky přípravku Mylotarg mohou být závažné, považují se za přijatelné vzhledem k závažnosti onemocnění pacienta.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mylotarg vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mylotarg jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mylotarg?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mylotarg?
Danish: Patienten vil desuden få de to andre lægemidler daunorubicin og cytarabin.
Czech: Pacientovi budou podány také dva další léčivé přípravky: daunorubicin a cytarabin.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mylotarg givet i kombination med daunorubicin og cytarabin (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 personer) er blødning og svære infektioner.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou krvácení a závažné infekce.
Danish: For mere information om brug af Mylotarg, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Mylotarg naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvad er Mylotarg, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Mylotarg a k čemu se používá?
Danish: Det anvendes ikke til den type AML, der hedder akut promyelocytisk leukæmi (APL).
Czech: Nepoužívá se u typu akutní myeloidní leukemie zvaného akutní promyelocytická leukemie.
Danish: AML er sjælden, og Mylotarg blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. oktober 2000.
Czech: Akutní myeloidní leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Mylotarg byl stanoven dne 18. října 2000 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: En oversigt over Mylotarg og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Mylotarg a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Mylotarg er et lægemiddel, der anvendes til behandling af blodkræft af typen akut myeloid leukæmi (AML) hos patienter på 15 år og derover, som er nydiagnosticerede og ikke har fået andre behandlinger.
Czech: Mylotarg je léčivý přípravek používaný k léčbě rakoviny krve zvané akutní myeloidní leukemie u pacientů ve věku od 15 let, u kterých bylo onemocnění nově diagnostikováno a u kterých nebyla podávána jiná léčba.
Danish: Hos patienter, der fik Mylotarg kombineret med daunorubicin og cytarabin, tog det gennemsnitligt 17,3 måneder, før behandlingen svigtede, kræften vendte tilbage, eller patienten døde, sammenholdt med 9,5 måneder hos patienter, der fik en kombination kun bestående af daunorubicin og cytarabin.
Czech: U pacientů, kteří dostávali přípravek Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem, trvalo průměrně 17,3 měsíce, než došlo k selhání léčby, návratu rakoviny nebo úmrtí pacienta, ve srovnání s 9,5 měsíce u pacientů, kteří užívali pouze kombinaci daunorubicinu a cytarabinu.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger ved kombinationsbehandlingen er leversygdom, herunder leverskaden venookklusiv sygdom og tumorlysesyndrom (en komplikation forårsaget af nedbrydningen af kræftceller).
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky spojené s kombinovanou léčbou patří onemocnění jater, včetně venookluzivní choroby (poškození jater) a syndromu nádorového rozpadu (komplikace způsobené rozpadem nádorových buněk).
Danish: Det aktive stof i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, består af to dele, nemlig et celledræbende (cytotoksisk) stof og et protein af typen monoklonalt antistof.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, se skládá ze dvou částí: cytotoxické látky (látky usmrcující buňky) a monoklonální protilátky (typu bílkoviny).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mylotarg fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mylotarg je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mylotarg?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mylotarg?
Danish: Mylotarg gives i en vene med drop (ved infusion), der varer i 2 timer.
Czech: Přípravek Mylotarg se podává formou infuze do žíly po dobu 2 hodin.
Danish: Mylotarg anvendes til patienter, der har proteinet CD33 på deres kræftceller (dette gælder de fleste patienter med AML).
Czech: Přípravek Mylotarg se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na svém povrchu bílkovinu zvanou CD33 (což je případ většiny pacientů s akutní myeloidní leukemií).
Danish: Et hovedstudie hos 271 patienter med AML har vist, at tillæg af Mylotarg til daunorubicin og cytarabin kan forlænge den tid, patienterne overlever, uden at deres kræft vender tilbage, med ca. 8 måneder.
Czech: Hlavní studie u 271 pacientů s akutní myeloidní leukemií prokázala, že přidání přípravku Mylotarg k daunorubicinu a cytarabinu může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí, aniž by se jejich rakovina vrátila, přibližně o 8 měsíců.
Danish: Mylotarg indeholder det aktive stof gemtuzumab ozogamicin.
Czech: Přípravek Mylotarg obsahuje léčivou látku gemtuzumab ozogamicin.
Danish: Når antistoffet bindes til CD33 på leukæmicellerne, optager cellerne både antistoffet og det cytotoksiske stof, der er bundet til det. Inde i cellerne frigives det cytotoksiske stof (calicheamicin).
Czech: Pokud se protilátka naváže na CD33 na leukemických buňkách, tyto buňky absorbují jak protilátku, tak cytotoxickou látku, na kterou je navázána.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mylotarg.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mylotarg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Czech: Mylotarg (gemtuzumabum ozogamicinum)
Danish: Det anvendes i kombination med daunorubicin og cytarabin (andre kræftlægemidler).
Czech: Přípravek Mylotarg se používá v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem (jinými protinádorovými léčivými přípravky).
Danish: Mylotarg i kombination med daunorubicin og cytarabin er påvist at forlænge den tid, patienterne levede, før kræften vendte tilbage, med op til 8 måneder.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mylotarg podávaný v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem prodlužuje dobu, po kterou pacienti žili, než došlo k návratu rakoviny, až o 8 měsíců.
Danish: Hvorfor blev Mylotarg godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mylotarg registrován v EU?
Danish: Hvordan anvendes Mylotarg?
Czech: Jak se přípravek Mylotarg používá?
Danish: Hvordan virker Mylotarg?
Czech: Jak přípravek Mylotarg působí?
Danish: Mylotarg udleveres kun efter recept.
Czech: Výdej přípravku Mylotarg je vázán na lékařský předpis.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mylotarg?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mylotarg byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Anvendelse af handsker er påkrævet.
Czech: Je nutné používat rukavice.
Danish: Behandlingen varer i reglen cirka 3 til 6 måneder.
Czech: Léčba obvykle trvá 3 až 6 měsíců.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2000 Dato for seneste fornyelse: 02. juli 2010
Czech: Datum první registrace: 13. červenec 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 02. červenec 2010
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data:
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit:
Danish: 4 Under 500
Czech: 4 Méně než 500
Danish: Under 25.000
Czech: Méně než 25 000
Danish: • Personalet skal være uddannet i rekonstitution af lægemidlet.
Czech: • Pracovníci by měli být vyškoleni v rekonstituci léčivého přípravku.
Danish: • nedsatte mængder af visse blodlegemer - din læge vil jævnligt kontrollere dit blod for dette og træffe beslutning om, hvorvidt der kræves nogen behandling.
Czech: • snížená hladina určitých krevních buněk - lékař bude pravidelně monitorovat Vaši krev a rozhodne, je-li potřeba zavést nějakou léčbu.
Danish: Flydende affald kan skylles ud i afløbet med store mængder vand.
Czech: Tekutý odpad lze spláchnout pomocí velkého množství vody.
Danish: Denne type medicin kaldes kemoterapi.
Czech: Tento typ léku se nazývá „chemoterapie".
Danish: 4 Kræver parenteral eller enteral støttebehandling.
Czech: 4 Pacientka vyžaduje parenterální nebo enterální podporu
Danish: • højt blodsukkerniveau (din læge kan se dette i en blodprøve)
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi (lékař zjistí vyšetřením krve)
Danish: Din læge vil foretage undersøgelser under din behandling for at kontrollere, om medicinen virker korrekt.
Czech: Váš lékař bude v průběhu léčby kontrolovat, jestli lék správně účinkuje.
Danish: • Alle dele til indgivelse eller rengøring, herunder handsker, skal placeres i en særlig affaldspose til højrisikoaffald beregnet til forbrænding ved høje temperaturer.
Czech: • Veškeré předměty používané při podání anebo čištění, a to včetně rukavic, by měly být umístěny v odpadních kontejnerech určených pro vysoce rizikový odpad určený ke spalování za vysokých teplot.
Danish: Lægen kan give dig en lavere dosis, hvis han/hun skønner, at du har behov for det.
Czech: Lékař Vám může podat nižší dávku, pokud usoudí, že snížení je třeba.
Danish: For at sikre korrekt temperaturstyring anbefales det at anvende et 35 mm neddypningstermometer.
Czech: Aby byla zajištěna správná teplota, doporučuje se použití 35mm ponorného teploměru.
Danish: • warfarin - for at fortynde blodet
Czech: • warfarin - na ředění krve
Danish: Der kan lægges is på det påvirkede område i cirka 30 minutter.
Czech: Na postiženou oblast lze na dobu přibližně 30 minut přiložit led.
Danish: Hvis myelotoksicitet forsinker behandlingen mere end 35 dage efter den første dosis af den foregående cyklus, bør det overvejes helt at ophøre med behandlingen.
Czech: Pokud se vlivem myelotoxicity léčba zpozdí o více než 35 dní od první dávky předchozího cyklu, je třeba zvážit ukončení léčby.
Danish: Bilirubin < ULN og normal AST
Czech: Bilirubin < ULN a normální AST
Danish: • Personale, der håndterer dette lægemiddel, skal under rekonstitutionen bære beskyttelsestøj herunder masker, beskyttelsesbriller og -handsker.
Czech: • Pracovníci, kteří manipulují s tímto léčivým přípravkem během rekonstituce, by měli být vybaveni ochranným oděvem, včetně roušek, ochranných brýlí a rukavic.
Danish: Reduktion af QRS-kompleks betragtes dog som værende mere indikativ for hjertetoksicitet.
Czech: Nicméně, snížení komplexu QRS je považováno za více průkaznou známku srdeční toxicity.
Danish: 2 sæt med hver:
Czech: 2 soupravy, každá obsahující:
Danish: Dersom der forekommer ekstravasation, bør infusionen omgående seponeres.
Czech: Pokud dojde k extravazaci, je třeba infuzi okamžitě přerušit.
Danish: Patienter, der lider heraf, bør undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Pacientky, které trpí tímto příznakem, by neměly řídit a obsluhovat stroje.
Danish: • Mens det varmer fortsæt til trin 4
Czech: • V průběhu zahřívání přistupte ke kroku 4.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC).
Danish: οC, medmindre rekonstituering og fortynding er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Czech: οC, pokud rekonstituce a naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Standarddosis på 60 - 75 mg/m2
Czech: Standardní dávka 60-75 mg/m2
Danish: • lavt blodtryk, følelse af utilpashed
Czech: • nízký krevní tlak, pocit nevolnosti
Danish: Disse bivirkninger kan holde op, hvis droppet bliver indgivet langsommere over længere tid.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ustat, pokud je infuze podávána pomaleji po delší dobu.
Danish: Der skal anvendes tre indsatser med hver to 43,7 mm åbninger pr. indsats.
Czech: Je třeba použít tři vložené bloky, každý se dvěma otvory 43,7 mm.
Danish: Strålebehandling
Czech: Radiační léčba
Danish: Man vil også holde øje med eventuelle bivirkninger, som for eksempel problemer med blodet eller hjertet.
Czech: Také bude kontrolovat možný výskyt nežádoucích účinků jako například krevní nebo srdeční problémy.
Danish: Antallet af gange, du skal have drop, afhænger af:
Czech: Počet opakování dávky závisí na:
Danish: Så meget får du
Czech: Jaké množství Vám bude podáno
Danish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien
Czech: Poligon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Saint Quinti de Mediona (Barcelona)
Danish: • Ryst det grundigt med bunden i vejret for at sikre, at doxorubicin opløses helt.
Czech: • V obrácené poloze řádně protřepejte, aby se doxorubicin úplně rozpustil.
Danish: • stadiet af din brystkræft
Czech: • stadiu rakoviny prsu
Danish: Grad ≥ 3
Czech: Stupně ≥ 3
Danish: • ophostning af blod
Czech: • vykašlávání krve
Danish: Hvis du føler dig svimmel eller ikke er sikker på, hvordan du har det, så lad være med at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Czech: Pokud se Vám točí hlava nebo se cítíte nejistě, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Danish: Æsken indeholder:
Czech: Obsah krabičky:
Danish: • VENT MINDST 10 MINUTTER INDEN ANVENDELSE, IMENS MEDICINEN OPBEVARES VED STUETEMPERATUR.
Czech: • PŘED POUŽITÍM VYČKEJTE MINIMÁLNĚ 10 MINUT, PŘÍPRAVEK PŘITOM UCHOVÁVEJTE PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ.
Danish: • medicinen "cyclophosphamid" indgives samme dag.
Czech: • podána každé 3 týdny • lék „cyklofosfamid" je podán ten samý den.
Danish: Indfør forsigtigt en trykudluftende anordning med hydrofobisk filter.
Czech: Opatrně zasuňte bezpečnostní tlakový ventil opatřený hydrofobním filtrem.
Danish: • hvor godt din krop reagerer på medicinen.
Czech: • způsobu, jakým tělo reaguje na léčbu.
Danish: • phenobarbital eller phenytoin - mod epilepsi
Czech: • fenobarbital nebo fenytoin - na epilepsii
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Danish: • du nogensinde har haft problemer med hjertet som for eksempel hjerteanfald, hjertesvigt eller hvis du har haft højt blodtryk i lang tid
Czech: • jste někdy měla či máte kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt, srdeční selhání nebo dlouhodobě vysoký krevní tlak),
Danish: Dette kan ske straks eller senere i din behandling.
Czech: Tyto příznaky se mohou vyskytnout okamžitě nebo v průběhu léčby.
Danish: Bilirubin < ULN og forhøjet AST
Czech: Bilirubin < ULN a zvýšenéAST
Danish: Hvis LVEF er betydeligt reduceret i forhold til baseline, f.eks. med >20 points til en slutværdi på >50 % eller med >10 points til en slutværdi på <50 %, skal fordelen ved en fortsat behandling vurderes nøje i forhold til risikoen for at fremkalde irreversibel beskadigelse af hjertet.
Czech: Pokud se hodnota LVEF výrazně sníží oproti základní hodnotě, např. o více než 20 bodů na konečnou hodnotu převyšující 50 % nebo o více než 10 bodů na konečnou hodnotu nižší než 50 %, je třeba pečlivě zvážit přínosy pokračující léčby s ohledem na riziko vzniku nezvratného poškození srdce.
Danish: Når de 3 hætteglas er blevet blandet, indeholder din medicin cirka 108 mg natrium.
Czech: Po smíchání těchto 3 injekčních lahviček obsahuje Váš lék okolo 108 mg sodíku.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
Czech: U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Danish: Det er vigtigt, at du gennemlæser hele indholdet af denne vejledning, inden klargøringen af lægemidlet.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý tento návod předtím, než budete tento léčivý přípravek připravovat.
Danish: Disse akutte fænomener kan undgås ved at anvende en infusionstid på 1 time.
Czech: Výskytu těchto akutních jevů lze zabránit podáváním infuze po dobu jedné hodiny.
Danish: (95 % C.I.)
Czech: (95% konf.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får Myocet liposomal.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Myocet liposomal užívat.
Danish: Disse er tegn på en allergisk reaktion, og dit drop (infusion) skal måske stoppes:
Czech: Toto jsou příznaky alergické reakce, při kterých může být infuze okamžitě zastavena:
Danish: Myocet liposomal bør ikke indgives til personer med absolutte neutrofiltal (ANC) på under 1.500 celler/µl eller trombocytter på under 100.000 celler/µl forud for den næste cyklus.
Czech: Přípravek Myocet liposomal by neměl být podáván osobám, u nichž je před dalším cyklem absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1 500 buněk/µl nebo které mají méně trombocytů než 100 000/µl.
Danish: Fjern den trykudluftende anordning.
Czech: Odstraňte bezpečnostní tlakový ventil.
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 8 timer ved 25 °C og i op til 5 dage ved 2 °C-8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána až do 8 hodin při 25 °C a až do 5 dnů při 2 °C-8
Danish: • Utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.
Czech: • Pokud dojde k náhodnému kontaktu s pokožkou či očima, je třeba postižené místo neprodleně opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
Danish: Droppet vil derefter blive lagt i en anden blodåre.
Czech: Poté bude infuze opět zavedena do jiné žíly.
Danish: Myocet liposomal kan skade din hud.
Czech: Přípravek Myocet liposomal totiž může poškodit Vaši kůži.
Danish: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Czech: DOPORUČENÍ K BEZPEČNÉMU ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM
Danish: Interaktioner med doxorubicin er også rapporteret for streptozocin, phenobarbital, phenytoin og warfarin.
Czech: Interakce s doxorubicinem byly dále hlášeny u streptozocinu, fenobarbitalu, fenytoinu a warfarinu.
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske data udelukker konklusioner vedrørende forholdet mellem plasmakoncentrationer af totalt/frit doxorubicin og dets virkning på Myocet liposomals effekt/sikkerhed.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje neumožňují vyvozovat závěry v otázce vztahu mezi hladinou celkového/volného doxorubicinu v plasmě a jeho vlivu na účinnost/bezpečnost přípravku Myocet liposomal.
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser inden brug, der normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2
Czech: Pokud není použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání přípravku na uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2
Danish: Risikoen for toksicitet vokser med stigende kumulative doser af disse lægemidler og er højere hos personer med kardiomyopati i anamnesen eller mediastinal bestråling eller allerede eksisterende hjertesygdom.
Czech: Riziko toxicity se zvyšuje se zvyšujícími se kumulativními dávkami těchto léčivých přípravků a je vyšší u osob s kardiomyopatií či srdeční chorobou v anamnéze a u osob, které prodělaly ozařování mediastina.
Danish: Ved hurtig infusion er der rapporteret akutte reaktioner i forbindelse med liposom-infusioner.
Czech: Reakce související s podáním infuze Při rychlých infuzích byly hlášeny akutní reakce vyvolané lipozomálními infuzemi.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens på grund af kardiomyopati kan opstå pludseligt og kan også optræde efter ophørt behandling.
Czech: Městnavé srdeční selhání vlivem kardiomyopatie se může projevit náhle, a to i po přerušení léčby.
Danish: Myocet liposomal skal om muligt undgås til patienter med bilirubin > 50 μmol/l, idet anbefalingen hovedsageligt er baseret på ekstrapolation.
Czech: Myocet liposomal by neměl být podáván pacientkám s bilirubinem > 50 μmol/l, protože doporučené dávkování je založeno hlavně na extrapolacích.
Danish: Dette kan være tegn på et leverproblem kaldet gulsot
Czech: To může být příznak problému s játry zvaný žloutenka.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger en eller flere af følgende slags medicin:
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků: