FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, le recours à une polythérapie doit être envisagé en fonction de facteurs spécifiques (parmi lesquels, la neutropénie sévère).
Greek: Ωστόσο, η επιλογή της συνδυασµένης θεραπείας, πρέπει γίνεται λαµβάνοντας υπόψη ειδικούς παράγοντες (περιλαµβανοµένης της βαριάς µορφής ουδετεροπενίας).
French: Non autorisé
Greek: Μη εγκεκριµένη
French: Les aliments et les boissons n'ont pas d'effet sur votre traitement de Ciprofloxacine Bayer.
Greek: Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν τη θεραπεία µε Ciprofloxacin Bayer.
French: Utiliser systématiquement la cuillère-mesure graduée afin d'obtenir la dose de suspension précise à administrer.
Greek: Χρησιµοποιείτε πάντοτε το διαγραµµισµένο δοσοµετρικό κουτάλι για να λαµβάνετε την ακριβή δόση για τη χορήγηση του εναιωρήµατος.
French: MOTIFS POUR LA MODIFICATION DU(DES) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETTAGE ET DE LA NOTICE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ (-ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
French: Les indications approuvées pour les enfants et les adolescents dans la plupart des pays européens comprennent les exacerbations pulmonaires aiguës provoquées par Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose, les infections urinaires compliquées, la pyélonéphrite, et la prophylaxie post-exposition du charbon pulmonaire.
Greek: Στις ενδείξεις για παιδιά και εφήβους που έχουν λάβει έγκριση στις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες, περιλαµβάνονται οι οξείες πνευµονικές βρογχίτιδες σε ασθενείς µε κυστική ίνωση που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa, επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος, πυελονεφρίτιδα, καθώς και προφύλαξη µετά από την έκθεση σε πνευµονικό άνθρακα.
French: Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction.
Greek: Οι µελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άµεσες ή έµµεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση µε την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
French: Les patients traités par la ciprofloxacine doivent être avertis d'éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν ciprofloxacin πρέπει να αποφεύγουν την άµεση έκθεση σε παρατεταµένη ηλιακή ή υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Le document proposé en réponse à ce point particulier comportait un bilan des données cliniques (données publiées, rapports de recherche médicale) et des données microbiologiques.
Greek: Το απαντητικό έγγραφο περιλάµβανε αναθεωρηµένα κλινικά δεδοµένα (δηµοσιευµένα δεδοµένα, εκθέσεις ιατρικών ερευνών) και µικροβιολογικά δεδοµένα.
French: La solution de Ciprofloxacine Bayer doit être examinée visuellement avant utilisation.
Greek: Η Ciprofloxacin Bayer πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χρήση.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ [À compléter au niveau national]
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Sensible
Greek: Ευαίσθητοι
French: Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez l'adulte aux doses thérapeutiques.
Greek: Αυτές οι τιµές εµπίπτουν στο αναφερόµενο εύρος για ενήλικες στις θεραπευτικές δόσεις.
French: • Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez Ciprofloxacine Bayer si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urine.
Greek: • Γνωστοποιήστε στο γιατρό σας ή στο εργαστηριακό προσωπικό ότι παίρνετε Ciprofloxacin Bayer εάν πρέπει να δώσετε δείγµα αίµατος ή ούρων.
French: En résumé, le CHMP a estimé que la maladie du charbon doit continuer de faire partie des indications afin d'éviter toute confusion pour les prescripteurs et d'être conforme aux directives européennes et internationales recommandant notamment la ciprofloxacine comme traitement de première intention.
Greek: Συνοπτικά, η CHMP ήταν της γνώµης ότι ο άνθρακας έπρεπε να παραµείνει στις ενδείξεις τόσο για την αποφυγή σύγχυσης των συνταγογραφούντων, όσο και για λόγους συνέπειας προς τις διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές και τις κατευθυντήριες γραµµές της ΕΕ που περιλαµβάνουν τη σιπροφλοξασίνη µεταξύ των θεραπειών πρώτης γραµµής.
French: Cependant, la recommandation d'administrer 750 mg trois fois par jour et 1 g deux fois par jour par voie orale dans les cas d'infections graves (infections des voies respiratoires, infections ostéoarticulaires) n'était pas justifiée par les données proposées et le CHMP a considéré qu'aucune des posologies proposées ne pouvait être incluse dans l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Ωστόσο, η σύσταση για τη χορήγηση των 750 mg τρις ηµερησίως διά της στοµατικής οδού και 1g δις ηµερησίως σε σοβαρές λοιµώξεις (λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού, λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων) δεν τεκµηριώθηκε από τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν και, ως εκ τούτου, η CHMP θεωρεί ότι καµία από τις δόσεις που προταθήκαν δεν µπορεί να περιληφθεί στην άδεια κυκλοφορίας.
French: Le CHMP a exprimé des inquiétudes sur l'éventuelle utilisation non contrôlée de la ciprofloxacine dans le traitement empirique de la shigellose, ou la diarrhée du voyageur, et a mis en doute son efficacité, notamment pour la forme légère, signalant que le risque d'induire une résistance est élevé.
Greek: Η CHMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά µε τη δυνητική µη ελεγχόµενη χρήση της σιπροφλοξασίνης στην εµπειρική θεραπεία της σιγκέλλωσης ή της διάρροιας των ταξιδιωτών και αµφισβήτησε την αποτελεσµατικότητά της, κυρίως στην ήπια µορφή της ασθένειας, επισηµαίνοντας τον υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ανθεκτικότητας.
French: • Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez Ciprofloxacine Bayer.
Greek: • Το δέρµα σας γίνεται περισσότερο ευαίσθητο στο ηλιακό φως και στην υπεριώδη (UV) ακτινοβολία όταν παίρνετε τη Ciprofloxacin Bayer.
French: • des anti-acides
Greek: • αντιόξινα
French: Traitement ou prophylaxie des patients atteints de neutropénie sévère :
Greek: Θεραπεία ή προφύλαξη σε ασθενείς µε σοβαρή ουδετεροπενία:
French: Le risque de tendinopathie peut être accru chez les patients âgés ou les patients traités simultanément par des corticostéroïdes (voir rubrique 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος τενοντοπάθειας µπορεί να είναι αυξηµένος σε ηλικιωµένους ασθενείς ή σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Comme d'autres quinolones, la ciprofloxacine est phototoxique chez l'animal à des niveaux d'exposition pertinents pour la pratique clinique.
Greek: Όπως και άλλες κινολόνες, η ciprofloxacin είναι φωτοτοξική στα ζώα σε κλινικά σχετικά επίπεδα έκθεσης.
French: Ciprofloxacine Bayer peut abaisser votre niveau de vigilance.
Greek: Η Ciprofloxacin Bayer µπορεί να µειώσει την εγρήγορσή σας.
French: Ce type d'usage est cautionné par les publications et l'expérience clinique.
Greek: Αυτού του είδους η χρήση υποστηρίζεται τόσο από δηµοσιεύσεις όσο και από κλινική εµπειρία.
French: Le professionnel de santé injectera chaque dose dans votre circulation sanguine en perfusion lente dans une de vos veines.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει κάθε δόση µε βραδεία έγχυση µέσω µιας φλέβας στην κυκλοφορία του αίµατος.
French: • exposition à la maladie du charbon
Greek: • έκθεση σε πνευµονικό άνθρακα
French: Les patients traités par ciprofloxacine doivent être correctement hydratés et toute alcalinité excessive des urines doit être évitée.
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν Ciprofloxacin πρέπει να ενυδατώνονται καλά και να αποφεύγεται η υπερβολική αλκαλικότητα των ούρων.
French: Suite à une longue discussion, un accord a été conclu pour utiliser des déclarations de mise en garde afin de déclasser la recommandation d'un schéma thérapeutique par dose unique par rapport au schéma de 3 jours, et limiter cette option aux cas de cystite non compliquée chez les femmes pré-ménopausées.
Greek: Μετά από διεξοδική συζήτηση, συµφωνήθηκε η χρήση προειδοποιητικών διατυπώσεων που να υποβαθµίζουν την πρόταση σχετικά µε τη θεραπεία µε µεµονωµένη δόση σε σύγκριση µε το θεραπευτικό σχήµα 3 ηµερών και οι οποίες να περιορίζουν την πιθανή αυτή επιλογή στη µη επιπλεγµένη κυστίτιδα σε γυναίκες που βρίσκονται σε κατάσταση προ-εµµηνόπαυσης.
French: Conformément aux données proposées, le rapport bénéfice/risque de la prophylaxie a été reconnu comme favorable chez les patients avec une numération des neutrophiles inférieure à 1000/mm3.
Greek: Σύµφωνα µε τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η σχέση οφέλους/κινδύνου στην περίπτωση της προφύλαξης ασθενών µε ουδετερόφιλα κάτω των 1000/mm3 θεωρήθηκε θετική.
French: Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de Ciprofloxacine Bayer vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει ακριβώς πόσο Ciprofloxacin Bayer πρέπει να παίρνετε, πόσο συχνά και για πόσο χρονικό διάστηµα.
French: • Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique de type ischémie cérébrale ou accident vasculaire cérébral, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire.
Greek: • Εάν πάσχετε από επιληψία ή άλλες νευρολογικές διαταραχές όπως εγκεφαλική ισχαιµία ή εγκεφαλικό επεισόδιο, µπορεί να εµφανίσετε παρενέργειες που σχετίζονται µε το κεντρικό νευρικό σύστηµα.
French: Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par Ciprofloxacine Bayer.
Greek: Εάν πάσχετε από κατάθλιψη ή ψύχωση, τα συµπτώµατά σας µπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε τη Ciprofloxacin Bayer.
French: L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.
Greek: Η χορήγηση του φαρµάκου θα πρέπει να αρχίσει το συντοµότερο δυνατό µετά την υποψία ή επιβεβαίωση της έκθεσης.
French: * Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d'espèces spécifiques.
Greek: * Οριακές τιµές µη σχετιζόµενες µε είδη καθορίστηκαν κυρίως µε βάση τα δεδοµένα PK/PD και είναι ανεξάρτητες από τις κατανοµές MIC των συγκεκριµένων ειδών.
French: Votre médecin déterminera si le traitement par Ciprofloxacine Bayer doit être interrompu.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία µε τη Ciprofloxacin Bayer πρέπει να διακοπεί.
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
French: L'énoncé proposé pour les indications thérapeutiques était le suivant : « charbon pulmonaire (prophylaxie post-exposition et traitement curatif) » pour les formes orales et intraveineuses.
Greek: Η διατύπωση που προτείνεται έχει ως εξής: «Πνευµονικός άνθρακας (προφύλαξη µετά την έκθεση και θεραπευτική αγωγή)» για πόσιµες και ενδοφλέβιες φαρµακευτικές µορφές.
French: Le CHMP a exprimé des inquiétudes concernant l'indication thérapeutique de « traitement à dose unique des IU non compliquées ».
Greek: Η CHMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά µε τη θεραπευτική ένδειξη «θεραπεία επιπλεγµένης µορφής του ουροποιητικού συστήµατος µε µεµονωµένη δόση».
French: Système nerveux central
Greek: Κεντρικό νευρικό σύστηµα
French: 2 à 4 semaines (aiguë)
Greek: 2 έως 4 εβδοµάδες (οξεία)
French: Ajustements de la dose chez les patients présentant une altération de la fonction rénale Le CHMP a examiné la proposition initiale du demandeur/TAMM pour ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale et l'a considérée incomplète et pauvrement argumentée.
Greek: Προσαρµογή των δόσεων σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία Η CHMP επανεξέτασε την αρχική πρόταση του αιτούντος/ΚΑΚ για την προσαρµογή των δόσεων σε περιπτώσεις ασθενών µε νεφρική ανεπάρκεια και τη θεώρησε ελλιπή και µη επαρκώς τεκµηριωµένη.
French: Les concentrations sériques sont proportionnelles à la dose administrée jusqu'à une dose de 1 000 mg.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ορού αυξάνονται αναλογικά µε δόσεις µέχρι 1000 mg.
French: Staphylococci et Pseudomonas aeruginosa étant les principales bactéries responsables de ces infections, l'activité anti-bactérienne de la ciprofloxacine contre ces espèces doit être prise en compte.
Greek: Τα Staphylococci ή τα Pseudomonas aeruginosa είναι τα κύρια βακτήρια που ευθύνονται για τις λοιµώξεις αυτές και, ως εκ τούτου, πρέπει να ληφθεί υπόψη η βακτηριακή δραστηριότητα της σιπροφλοξασίνης σε σχέση µε τα συγκεκριµένα είδη.
French: - la saisine était destinée à harmoniser les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice,
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter au niveau national] {Nom}
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα}
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρµακο.
French: - les concentrations critiques définies pour la ciprofloxacine correspondent à un traitement utilisant des doses élevées.
Greek: - οι οριακές τιµές για την ciprofloxacin σχετίζονται µε θεραπεία υψηλής δόσης.
French: Les études chez l'animal adulte (rat, chien) ne rapportent aucune lésion cartilagineuse.
Greek: Μελέτες σε ώριµα ζώα (αρουραίος, σκύλος) δεν αποκάλυψαν αποδείξεις βλαβών στους χόνδρους.
French: Chez l'enfant et l'adolescent
Greek: Παιδιά και έφηβοι
French: Le CHMP a donc recommandé l'énoncé suivant pour distinguer, par des indications spécifiques, les usages prophylactique et curatif de la ciprofloxacine chez les patients neutropéniques : - traitement des infections chez les patients neutropéniques, - prophylaxie des infections chez les patients neutropéniques.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση ώστε να διαχωρίζεται, µέσω ειδικών ενδείξεων, η προφυλακτική από τη θεραπευτική χρήση της σιπροφλοξασίνης σε ουδετεροπενικούς ασθενείς: - θεραπεία λοιµώξεων σε ουδετεροπενικούς ασθενείς, - προφύλαξη από λοιµώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς.
French: Ouvrez ensuite le sachet unidose en le déchirant comme indiqué et avalez directement le contenu.
Greek: Στη συνέχεια, ανοίξτε το φακελλίσκο σχίζοντας όπως υποδεικνύεται και πάρτε το περιεχόµενο απευθείας.
French: Par conséquent, la mention suivante a été recommandée dans la section 4.2 du RCP : « la ciprofloxacine doit être co-administrée avec des agents antibactériens appropriés conformément aux recommandations officielles ».
Greek: Ως εκ τούτου, για την παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ προτάθηκε η ακόλουθη διατύπωση: «η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται µε τους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες σύµφωνα µε τις επίσηµες οδηγίες».
French: La substance active est la ciprofloxacine.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ciprofloxacin.
French: • Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης
French: D'après l'analyse de pharmacocinétique de population d'enfants atteints de diverses infections, la demi-vie prédictive moyenne chez l'enfant est d'environ 4 à 5 heures et la biodisponibilité de la suspension buvable est comprise entre 50 et 80 %.
Greek: Με βάση τη φαρµακοκινητική ανάλυση σε παιδιατρικό πληθυσµό ασθενών µε διάφορες λοιµώξεις, η προβλεπόµενη µέση ηµίσεια ζωή στα παιδιά είναι περίπου 4 - 5 ώρες και η βιοδιαθεσιµότητα του πόσιµου εναιωρήµατος κυµαίνεται από 50 έως 80%.
French: Une insuffisance rénale aiguë a été signalée à la suite d'un surdosage aigu de 16 g.
Greek: Σοβαρή υπερδοσολογία των 16 g αναφέρθηκε ότι προκάλεσε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
French: Indications
Greek: Ενδείξεις
French: Par conséquence, le CHMP et le demandeur/TAMM se sont mis d'accord pour adapter les RCP des comprimés LM au résultat de la procédure de saisine effectuée pour les autres formes de ciprofloxacine Bayer en présentant, dans les États membres où le produit est approuvé et donc à un niveau national, les changements adéquats.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP και ο αιτών/ΚΑΚ συµφώνησαν µε την πρόταση να προσαρµοστούν οι εθνικές ΠΧΠ για τα δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης της σιπροφλοξασίνης στα κράτη µέλη της ΕΕ όπου το συγκεκριµένο προϊόν έχει εγκριθεί και να τηρηθούν οι αποφάσεις της διαδικασίας παραποµπής για τα άλλα σκευάσµατα Ciprofloxacin της Bayer υποβάλλοντας ανάλογες τροποποιήσεις σε εθνικό επίπεδο.
French: L'infection se produit de manière classique chez les patients diabétiques âgés et on considère qu'elle survient à la jonction os-cartilage.
Greek: Τυπικά, η λοίµωξη εµφανίζεται σε ηλικιωµένους διαβητικούς ασθενείς και θεωρείται ότι ξεκινά από οστικο-χονδροειδείς συνδέσµους.
French: Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer jusqu'au comportement à risque pour le patient.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, κατάθλιψη ή ψύχωση µπορεί να εξελιχθούν σε αυτοκαταστροφική συµπεριφορά.
French: Fièvre typhoïde
Greek: Τυφοειδής πυρετός
French: Par la suite, le CHMP est parvenu à un accord avec le demandeur/TAMM en ce qui concerne les nouvelles propositions pour les ajustements de dose en cas d'insuffisance rénale.
Greek: Στη συνέχεια, η CHMP συµφώνησε µε τον αιτούντα/ΚΑΚ σχετικά µε τις νέες προτάσεις για τις προσαρµογές των δόσεων σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
French: Diarrhées dues à Vibrio cholerae
Greek: Διάρροια προκαλούµενη από Vibrio cholerae
French: Les données pharmacocinétiques chez l'enfant sont limitées.
Greek: Τα δεδοµένα των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισµένα.
French: • Ciprofloxacine Bayer peut provoquer des troubles hépatiques.
Greek: • Η Ciprofloxacin Bayer µπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη.
French: Slovénie:
Greek: Σλοβενία:
French: Ciprofloxacine Bayer est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones.
Greek: Η Ciprofloxacin Bayer είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των φθοροκινολονών.
French: Indications retirées
Greek: Ενδείξεις που αποσύρθηκαν
French: Seules les indications déjà présentes dans le RCP actuel des comprimés LM seront harmonisées ultérieurement avec l'énoncé respectif de chaque indication conformément à ce qu'il résulte de la saisine soulevée conformément à l'article 30.
Greek: Συνεπώς, µόνο οι ενδείξεις που ήδη αναφέρονται στην ισχύουσα ΠΧΠ των δισκίων ελεγχόµενης αποδέσµευσης πρέπει να εναρµονιστούν µε βάση τις µεµονωµένες συµπεφωνηµένες διατυπώσεις για κάθε αντίστοιχη ένδειξη, σύµφωνα µε το άρθρου 30 της διαδικασίας παραποµπής.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
French: Le produit reconstitué est une suspension de couleur blanche à légèrement jaunâtre ayant un arôme fraise.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν είναι λευκό έως υποκίτρινο εναιώρηµα µε άρωµα φράουλας.
French: Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν εµφανίσετε λοίµωξη µε συµπτώµατα όπως πυρετός και σοβαρή επιδείνωση της γενικής κατάστασής σας, ή πυρετό µε συµπτώµατα τοπικής λοίµωξης όπως πόνος στο λαιµό/φάρυγγα/στόµα ή ουρολογικά προβλήµατα, πρέπει να επισκεφθείτε αµέσως το γιατρό σας.
French: Après une évaluation minutieuse, le CHMP a accepté, en accord avec le demandeur/TAMM, de retirer la posologie de « 100 mg deux fois par jour pendant 3 jours » attribuée au traitement de la cystite non compliquée.
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση, η CHMP συµφώνησε µε τον αιτούντα/ΚΑΚ να διαγραφεί το δοσολογικό σχήµα «100 mg δις ηµερησίως για 3 ηµέρες» για τη θεραπεία της µη επιπλεγµένης κυστίτιδας.
French: Pologne:
Greek: Πολωνία:
French: La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel.
Greek: Η ciprofloxacin απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
French: Néanmoins, le CHMP a noté que les précautions d'emploi dans le traitement de telles infections par la ciprofloxacine devaient être examinées.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επισήµανε ότι πρέπει να δοθεί προσοχή στις προφυλάξεις κατά τη χρήση της σιπροφλοξασίνης για τη θεραπεία αυτών των λοιµώξεων.
French: La solution pour perfusion peut être injectée soit directement soit après mélange avec d'autres solutions pour perfusion compatibles (voir rubrique 6.2).
Greek: Το διάλυµα για έγχυση µπορεί να εγχυθεί είτε απευθείας είτε µετά από ανάµειξη µε άλλα συµβατά διαλύµατα για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.2).
French: Durant cette procédure d'harmonisation, les sections des informations sur le produit qui ont été examinées sont les suivantes.
Greek: Οι ακόλουθες παράγραφοι που αφορούν τις Πληροφορίες Προϊόντος συντάχθηκαν κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας εναρµόνισης.
French: Clairance de la créatinine
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης
French: Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από τον τύπο της λοίµωξης που έχετε και από τη σοβαρότητά της.
French: Utilisez systématiquement la cuillère-mesure fournie.
Greek: Χρησιµοποιείτε πάντοτε το παρεχόµενο δοσοµετρικό κουτάλι.
French: Refermez le flacon contenant le solvant et les granulés versés, mettez-le à l'horizontale et agitez-le vigoureusement pendant 15 secondes environ.
Greek: Κλείστε τη φιάλη µε το διαλύτη και τα κοκκία που προσθέσατε, στρέψτε την πλευρικά και αναταράξτε έντονα για 15 δευτερόλεπτα.
French: RCP, section 4.2 : posologie et mode d'administration
Greek: Παράγραφος 4.2 της ΠΧΠ «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης »
French: 2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à 6 semaines (chronique)
Greek: 2 έως 4 εβδοµάδες (οξεία) έως 4 έως 6 εβδοµάδες (χρόνια)
French: Berkshire RG14 1JA, Royaume-Uni Raison sociale : Bayer plc,
Greek: Berkshire RG14 1JA Ηνωµένο Βασίλειο Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma Ciproxin
French: Dans les études sur l'utilisation de la ciprofloxacine orale dans l'exacerbation aiguë de la sinusite chronique et l'exacerbation de l'otite moyenne chronique, la durée du traitement était de 10 jours et les résultats sur son efficacité ont montré que cette durée était suffisante.
Greek: Σε µελέτες που υποστηρίζουν την από του στόµατος χορήγηση σκευάσµατος σιπροφλοξασίνης σε περιπτώσεις οξείας έξαρσης της χρόνιας παραρινοκολπίτιδας και έξαρσης της χρόνιας µέσης ωτίτιδας, η διάρκεια της θεραπείας είναι 10 ηµέρες και τα αποτελέσµατα έδειξαν ότι η συγκεκριµένη διάρκεια ήταν επαρκής για την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας.
French: Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Greek: Δεν είναι αποτελεσµατικά έναντι λοιµώξεων απο ιούς.
French: Ciprofloxacine
Greek: Ciprofloxacin
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation La solution pour perfusion étant sensible à la lumière, les poches de perfusion devront être sorties de leur boîte juste avant utilisation.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός Εφόσον το διάλυµα για έγχυση είναι φωτοευαίσθητο, οι σάκκοι έγχυσης πρέπει να αφαιρούνται από το κουτί µόνο αµέσως πριν τη χρήση.
French: Réactions au site d'injection
Greek: Αντίδραση στο σηµείο της ένεσης
French: ¾ Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours.
Greek: ¾ Είναι σηµαντικό να ολοκληρώσετε τη θεραπευτική αγωγή ακόµα και αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα µετά από µερικές ηµέρες.