FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rapportés fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) ont inclus : infection sous la peau, symptômes de type grippal, inflammation des sinus, réduction du nombre des globules rouges sanguins (anémie), rétention hydrique, troubles du sommeil, anxiété, migraine, tremblements, sensations de « fourmillements », sensation de brûlure, sensibilité réduite du toucher, saignement au fond de l'œil, effets sur la vision, vision trouble et sensibilité à la lumière, effets sur la vision des couleurs, irritation de l'œil, yeux injectés de sang/yeux rouges, vertiges, bronchite, saignements de nez, écoulement nasal, toux, nez bouché, inflammation de l'estomac, gastro-entérite, brûlures d'estomac, hémorroïdes, ballonnement abdominal, sécheresse buccale, chute de cheveux, rougeur de la peau, sueurs nocturnes, douleurs musculaires, douleurs dorsales et augmentation de la température corporelle.
Estonian: Sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st ) olid: nahaalune nakkus, gripitaolised sümptomid, nina kõrvalkoobaste põletik, vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), vedelikupeetus, uinumisraskused, ärevus, migreen, värisemine, torkimis ja -pakitsustunne jäsemetes, põletustunne, naha tundlikkuse vähenemine, võrkkesta verejooks, nägemishäired, nägemise ähmastumine ja valgustundlikkus, värvinägemise nõrkus, silmaärritus, verd täis valgunud silmad/punased silmad, peapööritus, bronhiit, ninaverejooks, tilkuv nina, köha, kinnine nina, maopõletik, gastroenteriit, kõrvetised, päraku veenikomud, kõhuvenitus gaasidest, suukuivus, juustekadu, nahapunetus, öine higistamine, lihasvalu, seljavalu ja kehatemperatuuri tõus.
French: Au cours des essais cliniques, les effets indésirables rapportés fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) par les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire étaient rougeurs de la face et nausées.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st) olid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel näoõhetus ja iiveldus.
French: figure 3
Estonian: joonis 3
French: Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo a été conduite chez 267 patients présentant une HTAP, et stabilisés par l'administration intraveineuse d'époprosténol.
Estonian: Randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi 267 PAH-iga patsiendil, kes said stabiilselt intravenoosselt epoprostenooli.
French: Remettre le piston dans la seringue.
Estonian: Vajutage kolb tagasi süstlasse.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „Kõlblik kuni".
French: figure 9
Estonian: Joonis 9
French: Remettre le bouchon sur le flacon.
Estonian: See surub ravimi tagasi pudelisse.
French: La fréquence globale d'interruptions du traitement chez les patients traités par le sildénafil aux doses de 20 mg, 40 mg et 80 mg trois fois par jour a été respectivement de 2,9 %, 3% et 8,5 %, comparativement à 2,9 % sous placebo.
Estonian: Üldine ravi katkestamise määr sildenafiiliga ravitud patsientidel oli sildenafiili annuste korral 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt 2,9%, 3,0% ja 8,5% võrreldes 2,9%-ga platseeborühmas.
French: Les effets indésirables rapportés peu fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ont inclus : baisse de l'acuité visuelle, vision double, sensations de gêne dans l'œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme et/ou les urines, et développement des seins chez l'homme.
Estonian: Aeg-ajalt esinevateks kõrvaltoimeteks (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st) olid: nägemisteravuse langus, kahelinägemine, ebamugavustunne silmas, peenise veritsus, veri spermas ja/või uriinis ning meestel rinnanäärmete suurenemine.
French: Chaque ml de solution contient 0,8 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
Estonian: Iga ml süstelahust sisaldab 0,8 mg sildenafiili (tsitraadina).
French: Chaque conditionnement contient aussi un godet doseur en polypropylène (gradué pour indiquer 30 ml), une seringue graduée pour administration orale en polypropylène (de 3 ml) avec un piston en PEHD et un adaptateur à pression pour flacon en PEBD.
Estonian: Iga pakend sisaldab ka polüpropüleenist mõõtetopsi (mõõtejoontega 30 ml jaoks), polüpropüleenist suukaudse annustamise süstalt (3 ml) koos HDPE-st kolbi ja LDPE-st pudelisse surutava adapteriga.
French: Tapotez sur le flacon pour libérer la poudre et retirez le bouchon.
Estonian: Koputage sõrmega pudelile, et pulber pudeli seinte küljest lahti tuleks ja eemaldage kork.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
French: Le jus de pamplemousse est un inhibiteur faible du métabolisme induit par le CYP3A4 au niveau de la paroi intestinale et peut entraîner une légère augmentation des concentrations plasmatiques du sildénafil par voie orale.
Estonian: Greipfruudimahl on nõrga toimega CYP3A4 sooleseina metabolismi inhibiitor ja võib põhjustada suukaudse sildenafiili plasmakontsentratsiooni mõõdukat tõusu.
French: Après reconstitution : conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur à une température entre 2°C et 8 °C.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: Hoida temperatuuril kuni 30ºC või külmkapis (2°C…8°C).
French: - si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: Ärge võtke Revatiot: - kui olete toimeaine (sildenafiili) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
French: Lors de la prescription de sildénafil, il conviendra de considérer avec attention la possibilité de survenue d'un effet délétère lié aux propriétés vasodilatatrices légères à modérées du sildénafil, chez les patients présentant certaines pathologies sous jacentes telles qu'une hypotension, une déplétion hydrique, une obstruction majeure à l'éjection du ventricule gauche ou une dysfonction du système nerveux autonome (voir rubrique 4.4).
Estonian: Sildenafiili ordineerimisel peab arst hoolikalt arvestama teatud haigusseisunditega patsientide puhul sildenafiili kerge kuni mõõduka vasodilatatoorse toimega, näiteks patsientidel kellel on hüpotensioon, vedelikupuudus, raske vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsioon või autonoomne düsfunktsioon (vt lõik 4.4).
French: Il est attendu qu'une dose de 10 mg de Revatio solution pour injection entraine une exposition au sildénafil et à son métabolite N-desméthyl et des effets pharmacologiques comparables à ceux d'une dose de 20 mg par voie orale.
Estonian: 10 mg Revatio süstelahuse annus tagab eeldatavasti sildenafiili ja selle N-desmetüülmetaboliidi ekspositsiooni, mille farmakoloogilised toimed on võrreldavad 20 mg suukaudse annusega.
French: Des doses jusqu'à 80 mg trois fois par jour ont été administrées et après 3 ans, 68% des 133 patients restés sous traitement recevaient Revatio 80 mg trois fois par jour.
Estonian: Uuringus kasutati sildenafiili annuses kuni 80 mg kolm korda ööpäevas ja 3 aasta pärast sai 68% uuringuravi saanud 133 patsiendist Revatio annust 80 mg kolm korda ööpäevas.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8ºC).
Estonian: Suukaudne suspensioon Hoida temperatuuril kuni 30ºC või külmkapis (2°C…8°C).
French: figure 4
Estonian: joonis 4
French: Remettre le bouchon et secouer le flacon pendant un minimum de 30 secondes (figure 2).
Estonian: Keerake kork pudelile ja raputage pudelit tugevasti vähemalt 30 sekundit (joonis 2).
French: Remettre le bouchon et secouer le flacon pendant un minimum de 30 secondes (figure 4).
Estonian: Keerake kork pudelile ja raputage pudelit tugevasti vähemalt 30 sekundit (joonis 4).
French: Note: quelle que soit la dose à administrer, un volume total de 90 ml (3 x 30 ml) d'eau doit être utilisé pour reconstituer le contenu du flacon.
Estonian: Märkus: Pudeli sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 90 ml (3 x 30 ml) veega sõltumata manustatavast annusest.
French: Mesurer 30 ml d'eau en remplissant le godet doseur (inclus dans la boite) jusqu'au trait de graduation, puis verser l'eau dans le flacon.
Estonian: Mõõtke mõõtetopsi (sisaldub karbis) 30 ml vett, täites mõõtetopsi kuni mõõtejooneni, ja valage vesi pudelisse.
French: Chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, les concentrations plasmatiques du métabolite N-déméthylé représentent approximativement 72 % de celles du sildénafil après une administration de doses de 20 mg trois fois par jour par voie orale (traduisant une contribution de 36 % aux effets pharmacologiques du sildénafil).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel on N-desmetüülmetaboliidi plasmakontsentratsioon ligikaudu 72 % sildenafiili omast, pärast 20 mg suukaudset manustamist kolm korda ööpäevas (36 % sellest langeb sildenafiili farmakoloogilise toime arvele).
French: Les patients inclus étaient répartis dans l'un des trois groupes de traitement par sildénafil, dose faible (10 mg), moyenne (10-40 mg) ou élevée (20-80 mg) de Revatio administré trois fois par jour, ou dans le groupe placebo.
Estonian: Osalejad määrati ühte kolmest sildenafiili ravirühmast: kolm korda päevas väikese (10 mg), keskmise (10…40 mg) või suure (20…80 mg) Revatio annuse rühma või platseeborühma.
French: En utilisant le godet doseur, mesurer à nouveau 30 ml d'eau et l'ajouter au flacon.
Estonian: Mõõtke mõõtetopsi abil veel 30 ml vett ja lisage see pudelisse.
French: Non déterminé hémorragie rétinienne, déficience visuelle, vision trouble, photophobie, chromatopsie, cyanopsie, irritation oculaire, hyperhémie oculaire.
Estonian: Silma kahjustused Sage reetina verejooks, nägemiskahjustus, nägemise ähmastumine, valguskartus, kromatopsia, tsüanopsia, silma ärritus, okulaarne hüpereemia
French: Le critère principal d'efficacité a été l'évolution, entre l'état initial et la semaine 16, du test de marche évaluant la distance parcourue en 6 minutes.
Estonian: Efektiivsuse esmaseks tulemusnäitajaks oli 6-minutilise kõndimisdistantsi muutus 16. nädalal algtaseme suhtes.
French: Chez des volontaires sains de sexe masculin, aucun effet de l'azithromycine (500 mg par jour pendant 3 jours) n'a été observé sur l'ASC, sur la Cmax, sur le tmax, sur la constante de vitesse d'élimination ou sur la demi-vie du sildénafil par voie orale ou de son principal métabolite circulant.
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel ei mõjutanud asitromütsiin (500 mg ööpäevas kolme päeva vältel) suukaudse sildenafiili või selle veres ringleva metaboliidi AUC-d, Cmax-i, Tmax-i, eliminatsioonikiiruse konstanti või poolväärtusaega.
French: Votre pharmacien doit vous informer comment mesurer la dose de médicament en utilisant la seringue graduée destinée à l'administration orale fournie dans chaque conditionnement.
Estonian: Apteeker peab teid juhendama, kuidas mõõta ravimit pakendis oleva suukaudse annustamise süstla abil.
French: figure 6
Estonian: joonis 6
French: A la dose recommandée de 20 mg trois fois par jour par voie orale, aucune diminution des pressions artérielles systolique et diastolique n'a été constatée.
Estonian: Soovitatud suukaudse annusega 20 mg kolm korda ööpäevas ei täheldatud süstoolse või diastoolse vererõhu langust.
French: L'obligation de soumettre les résultats des études avec Revatio chez les nouveau- nés avec hypertension artérielle pulmonaire a été différée à une date ultérieure par l'Agence Européenne du Médicament (voir rubrique 4.2 pour l'information sur l'utilisation pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Revatioga läbi viidud uuringute tulemused pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga vastsündinutel (vt lõik 4.2 Lapsed).
French: Effets du sildénafil par voie orale sur d'autres médicaments
Estonian: Suukaudse sildenafiili toime teistele ravimitele
French: Si de grosses bulles apparaissent, pousser lentement le piston dans la seringue afin de renvoyer le médicament dans le flacon.
Estonian: Kui on näha suuri mulle, siis suruge kolbi aeglaselt tagasi süstlasse.
French: L'exposition au sildénafil a été 5 fois plus élevée à une dose de 80 mg trois fois par jour par voie orale en comparaison avec l'exposition à une dose de 20 mg trois fois par jour par voie orale.
Estonian: Sildenafiili toime oli 5 korda suurem suukaudse annuse toimega 80 mg kolm korda ööpäevas võrreldes suukaudse annuse toimega 20 mg kolm korda ööpäevas.
French: Les variations moyennes de la mPAP par rapport à l'inclusion et comparativement au placebo, ont été de3,5 mmHg (IC 95 %: -8,9, 1,9) dans le groupe recevant sildénafil à dose moyenne et -7,3 mmHg (IC 95 %: -12,4, -2,1) dans le groupe recevant sildénafil à dose élevée.
Estonian: Sildenafiili keskmise ja suure annuse rühmad näitasid platseeboga võrreldes mPAP muutust võrreldes esialgsega vastavalt -3,5 mmHg (95% UI: -8,9, 1,9) ja -7,3 mmHg (95% UI: -12,4, -2,1), samas kui väikese annuse rühmas ei esinenud olulist erinevust võrreldes platseeboga (erinevus 1,6 mmHg).
French: Ne prenez pas plus de médicament que ce que votre médecin vous a prescrit.
Estonian: Kui te võtate Revatiot rohkem kui ette nähtud Te ei tohi võtta rohkem ravimit, kui arst on teile määranud.
French: Revatio est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe ChildPugh C) (voir rubrique 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) on Revatio kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
French: Il n'a pas été observé d'effet du sildénafil (100 mg en une prise unique) sur la pharmacocinétique de l'antiprotéase saquinavir, substrat inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre.
Estonian: Sildenafiil (ühekordses 100 mg suukaudses annuses) ei mõjutanud HIV proteaasi inhibiitori sakvinaviiri (CYP3A4 substraat/inhibiitor) plasma tasakaalukontsentratsiooni staadiumi farmakokineetikat.
French: 5 (p=0,0017) et de -320 dyne.sec/cm
Estonian: 5 (p=0,0017) ja 320
French: Instructions de reconstitution
Estonian: Valmistamisjuhised:
French: Revatio passe dans le lait maternel à de très faibles concentrations qui a priori ne devraient pas induire d'effets indésirables chez les nouveau-nés allaités.
Estonian: Revatio eritub teie rinnapiima väga väikeses koguses, mis eeldatavalt ei ole teie lapsele kahjulik.
French: Fréquent fièvre *Ces effets/réactions indésirables ont été rapportés chez les patients prenant du sildénafil pour le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage püreksia *Nendest kõrvaltoimetest on teatatud meeste erektsioonihäirete (MED) raviks sildenafiili võtvatel patsientidel.
French: Retirer la seringue du flacon.
Estonian: Eemaldage suukaudne annustamise süstal pudelilt.
French: Revatio est utilisé dans le traitement des adultes ayant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire).
Estonian: Revatiot kasutatakse kopsuveresoontes kõrge vererõhu raviks (kopsu arteriaalne hüpertensioon).
French: Sauf précisions spécifiques, les résultats observés dans les études d'interactions médicamenteuses réalisées chez des sujets masculins adultes sains prenant du sildénafil par voie orale peuvent être extrapolés aux autres populations et autres voies d'administration.
Estonian: Kui ei ole teisiti märgitud, on ravimite koostoimete uuringud läbi viidud suukaudse sildenafiiliga tervetel täiskasvanud meestel.
French: - Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou des produits dits donneurs d'oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle ("poppers").
Estonian: - kui te võtate nitraate või lämmastikoksiidi sisaldavaid ravimeid nagu amüülnitrit ("poppers").
French: Revatio 20 mg comprimés pelliculés
Estonian: Revatio 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
French: Chez les sujets du groupe HTAP primitive (67 sujets), l'évolution moyenne par rapport à la valeur initiale était de 26,39 m (95% IC : 10.70 à 42.08) et 11,84 m (95% IC: -8.83 à 32.52) respectivement pour le sildénafil et le placebo.
Estonian: Primaarse PAHiga uuritavatel (67 patsienti) oli keskmine muutus võrreldes algtasemega sildenafiilirühmas 26,39 m (95% CI: 10.70 kuni 42.08) ja platseeborühmas vastavalt 11,84 m (95% CI: -8.83 kuni 32.52).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (fréquence supérieure ou égale à 10 %) sous Revatio par rapport au placebo ont été des céphalées, des rougeurs de la face, une dyspepsie, des diarrhées et des douleurs des extrémités.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks (10%) Revatio kasutamisel võrreldes platseeboga olid peavalu, nahapunetus, düspepsia, kõhulahtisus ja valu jäsemetes.
French: Les instructions pour la reconstitution de la suspension à partir de la poudre figurent ci-dessous.
Estonian: Palun lugege enne suukaudse suspensiooni kasutamist allpool toodud juhiseid.
French: 300 comprimés sous plaquettes en PVC/Aluminium.
Estonian: PVC/alumiiniumist blistrid, mis sisaldavad 300 tabletti.
French: Il n'a pas été mis en évidence de potentialisation par le sildénafil (50mg) de l'effet hypotenseur induit par l'alcool chez des volontaires sains ayant une concentration sanguine moyenne maximale d'alcool de 80 mg/dl.
Estonian: Suukaudne sildenafiil (annuses 50 mg) ei võimendanud tervetel vabatahtlikel keskmise maksimaalse vere alkoholisisalduse 80 mg/dl juures alkoholi hüpotensiivset toimet.
French: Chaque flacon de 20 ml contient 12,5 ml de solution (10 mg de sildénafil sous forme de citrate).
Estonian: Iga 20 ml viaal sisaldab 12,5 ml (10 mg sildenafiiltsitraati).
French: Comprimé nu :
Estonian: Kõlblik kuni:
French: L'étude A1481262 était une étude en ouvert, monocentrique, dose unique, évaluant la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique d'une dose unique de sildénafil administrée en bolus par voie intraveineuse (10 mg) à des patients atteints d'HTAP en état stable sous un traitement en cours par Revatio 20 mg par voie orale trois fois par jour.
Estonian: Uuring A1481262 oli ühes keskuses läbi viidud ühekordse annuse avatud uuring ühekordse sildenafiili intravenoosse annuse (10 mg) ohutuse, talutavuse ja farmakokineetika hindamiseks.
French: La diminution de la RVP à la ème semaine avec 20 mg ,40 mg et 80 mg de sildénafil trois fois par jour (11,2%, 12,9%, 23,3% par rapport à la valeur de base) a été proportionnellement plus importante que celle de la résistance vasculaire systémique (RVS) (7,2 %, 5,9%, 14,4%).
Estonian: PVR-i vähenemine protsentides (11,2%, 12,9%, 23,3%) pärast sildenafiili manustamist annuses 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas 12 nädala jooksul oli proportsionaalselt suurem kui veresoonte süsteemse resistentsuse (SVR) vähenemine (7,2%, 5,9%, 14,4%).
French: Au total 207 patients ont été traités avec Revatio dans l'étude pivot, et la mortalité a été mesurée sur une période de suivie d'au moins 3 ans.
Estonian: Algses pöördelise tähtsusega uuringus raviti Revatioga kokku 207 patsienti ja nende pikaajalist elulemust hinnati minimaalselt 3 aasta jooksul.
French: Données d'efficacité du sildénafil par voie intraveineuse chez des patients adultes présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Estonian: Intravenoosse sildenafiili tõhusus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) täiskasvanud patsientidel
French: Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Revatio Comment utiliser Revatio
Estonian: Mis ravim on Revatio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Revatio kasutamist Kuidas Revatiot kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Revatiot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
French: Avec chacune des doses de sildénafil, un pourcentage plus important de patients (soit 28 %, 36 % et 42 % des patients ayant reçu respectivement 20 mg ,40 mg et 80 mg de sildénafil trois fois par jour) ont présenté une amélioration d'au moins une classe fonctionnelle OMS à la 12
Estonian: 12. nädalal täheldati igas sildenafiili annuse rühmas suuremal osal patsientidest seisundi paranemist vähemalt ühe WHO funktsionaalse klassi võrra (vastavalt 28%, 36% ja 42% patsientidest, kes said sildenafiili annuses 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas) kui platseebot saanud patsientidel (7%).
French: Après une administration chronique de doses orales de 80 mg trois fois par jour à des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, des effets moindres en terme de diminution de la pression artérielle systémique ont été observés (une diminution de 2 mmHg à la fois de la pression systolique et diastolique).
Estonian: Pärast suukaudse annuse 80 mg kolm korda ööpäevas kroonilist manustamist pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidele täheldati väiksemat vererõhku langetavat toimet (nii süstoolse kui ka diastoolse vererõhu langus oli 2 mmHg).
French: Le critère principal d'efficacité était l'évolution de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes entre le début de l'étude et la semaine 12.
Estonian: Efektiivsuse esmaseks tulemusnäitajaks oli 6-minutilise kõndimisdistantsi (6-minute walk distance, 6MWD) muutus 12. nädalal algtaseme suhtes.
French: Un ajustement à la baisse de la posologie à 10 mg deux fois par jour doit être envisagé après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque seulement si le traitement n'est pas bien toléré.
Estonian: Kui ravi ei taluta hästi, tuleb ainult pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist kaaluda annuse vähendamist 10 mg kaks korda ööpäevas.
French: Revatio sildénafil
Estonian: Revatio sildenafiil
French: L'EPAR complet relatif à Revatio est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Revatio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Revatio, le 28 octobre 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Revatio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. oktoobril
French: Pourquoi Revatio est-il approuvé?
Estonian: Miks Revatio heaks kiideti?
French: Il convient de ne pas administrer des doses plus élevées.
Estonian: Suuremaid annuseid ei tohi kasutada.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Revatio?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Revatio kasutamise ohutus?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Revatio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Revatio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Autres informations relatives à Revatio:
Estonian: Muu teave Revatio kohta
French: La principale étude menée chez des adultes portait sur 277 patients atteints de HTAP, dont la plupart présentaient une HTAP de classe II ou de classe III.
Estonian: Täiskasvanute põhiuuringus osales 277 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, kellest enamikul oli II või III klassi haigus.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Revatio.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Revatio kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Elle veillera également à ce que, dans chaque État membre, les médecins et les pharmaciens appelés à prescrire ou à fournir la solution pour injection reçoivent des informations sur son mode d'emploi et sur les modalités de signalement d'effets indésirables tels qu'une faible pression artérielle.
Estonian: Ta tagab ka, et iga liikmesriigi arstid ja apteekrid, kes süstelahust määravad või väljastavad, saavad teabe ravimi kasutamise ja kõrvalnähtudest (nt madalast vererõhust) teatamise kohta.