FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird erwartet, dass der Nutzen der Mipomersen-induzierten Senkungen der LDL-C-Spiegel für diese Population, bei der ein beträchtliches Risiko für einen frühzeitigen Tod besteht, gegenüber den bekannten und theoretischen Risiken einer Behandlung mit Mipomersen groß sein wird (auf der Grundlage einer Metaanalyse mehrerer klinischer Prüfungen Senkung des KHK-Risikos um möglicherweise mehr als 50 %).
Estonian: Selles populatsioonis, kus esineb ka suur enneaegse surma risk, on mipomerseenist tingitud LDL-kolesterooli vähenemise kasulikkus eeldatavasti suurem (mitme kliinilise uuringu metaanalüüsi alusel potentsiaalselt suurem kui 50% südame isheemiatõve riski vähenemine) kui teadaolevad ja hüpoteetilised mipomerseenravi riskid.
German: Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms wurden Anstiege der Lebertransaminasen (ALT, AST) und der Leberverfettung häufig bei Patienten beobachtet, die mit Mipomersen behandelt wurden.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis täheldati mipomerseenravi saanud patsientidel sageli maksa transaminaaside (ALT, AST) ja maksa rasvasisalduse suurenemist.
German: Standpunkt des CHMP zu Grund 3
Estonian: Inimravimite komitee arvamus 3. põhjenduse kohta
German: (3) Die nach 2-3 Jahren insgesamt hohe Abbruchquote unter Mipomersen, die selbst in der eingeschränkten HoFH-Population verzeichnet wurde, stellt nach wie vor ein Problem dar und führt folglich zu einer erheblichen Begrenzung der Zahl der Patienten, die einen potenziellen Nutzen aus der lipidsenkenden Wirkung dieses Arzneimittels ziehen würden.
Estonian: Mipomerseenravi suur katkestamise sagedus 2-3 aasta pärast, isegi piiratud HoFH populatsioonis, jääb oluliseks probleemiks, mis vähendab tunduvalt patsientide arvu, kes võivad saada kasu lipiidisisaldust vähendavast toimest.
German: • Grund 3 des CHMP: Die nach 2-3 Jahren insgesamt hohe Abbruchrate unter Mipomersen, die selbst in der eingeschränkten HoFH-Population verzeichnet wurde, stellt nach wie vor ein wesentliches Problem dar und führt folglich zu einer gravierenden Begrenzung der Zahl der Patienten, die einen potenziellen Nutzen aus der lipidsenkenden Wirkung dieses Arzneimittels ziehen würden.
Estonian: • Inimravimite komitee 3. põhjendus: mipomerseenravi katkestamise suur sagedus 2-3 aasta pärast (isegi piiratud HoFH populatsioonis) jääb oluliseks probleemiks, mis piirab tunduvalt patsientide arvu, kes võivad saada lipiidisisaldust vähendavast toimest võimalikku kasu.
German: Für den einzelnen Patienten könnte der ungünstigste Fall sein, dass der potenzielle Nutzen von Mipomersen im Hinblick auf eine verringerte kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität nicht erzielt wird, weil eine Langzeitbehandlung nicht vertragen wird.
Estonian: Patsiendi jaoks on kõige halvem stsenaarium see, et ta ei saa mipomerseenist võimalikku kasu vähenenud kardiovaskulaarse haigestumuse/suremuse näol, sest ta ei talu pikaajalist ravi, kuid tal võib tekkida maksakahjustus mipomerseenist tingitud steatohepatiidi tõttu.
German: Die zulassungsrelevanten Studien zu Mipomersen wurden im Hinblick auf das kardiovaskuläre Sicherheitsergebnis weder prospektiv geplant noch adjudiziert und deshalb lassen sich anhand der vorgelegten Daten nur begrenzt Schlussfolgerungen ziehen.
Estonian: Et mipomerseeniga tehtud põhiuuringud ei olnud prospektiivselt plaanitud ega ette nähtud kardiovaskulaarse ohutuse tulemusnäitajate määratlemiseks, saab esitatud andmetest teha ainult piiratud järeldusi.
German: Die höhere Zahl der Neoplasmen und Karzinome wirft zusätzliche Sicherheitsbedenken auf.
Estonian: Veel üks ohutusprobleem on kasvajate ja vähijuhtude arvu kasv.
German: Die Abbruchrate muss, auch wenn sie, wie vom Antragsteller behauptet, „denen ähnelt, die in ähnlichen Langzeitstudien unter Statinen sowie anderen lipidsenkenden Behandlungen und weiteren zugelassenen, subkutan injizierbaren Behandlungen beobachtet wurden" im Zusammenhang mit den nachgewiesenen Sicherheitsbedenken und der begrenzten Population betrachtet werden.
Estonian: Ravi katkestamise sagedust, kuigi see on taotleja sõnul „sarnane sellega, mida on täheldatud statiinide, muude lipiidisisaldust vähendavate ravimite ja muude heakskiidetud subkutaanselt süstitavate ravimite korral, mida on uuritud samalaadsetes pikaajalistes uuringutes",
German: Das im Zulassungsantrag für Mipomersen ursprünglich vorgeschlagene Anwendungsgebiet umfasste sowohl HoFH als auch schwere HeFH.
Estonian: Mipomerseeni müügiloa taotluses esialgu väljapakutud näidustus hõlmas nii homosügootset familiaalset hüperkolesteroleemiat kui ka rasket heterosügootset familiaalset hüperkolesteroleemiat.
German: Insbesondere ist das numerische Ungleichgewicht bei den kardiovaskulären Ereignissen insgesamt sowie den stationären Behandlungen aufgrund von schweren unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) und kardiovaskulären
Estonian: Eriti on probleemiks üldiste kardiovaskulaarsete juhtude ning olulistest kardiaalsetest kõrvalnähtudest ja kardiovaskulaarsetest juhtudest tingitud hospitaliseerimiste arvuline tasakaalustamatus.
German: Hinblick auf MACE (einschließlich akuten Myokardinfarkts, Schlaganfalls bzw. zerebrovaskulären Insults, instabiler Angina, PCI und CABG) in einer wie in den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien untersuchten Patientengruppe (Patienten mit HoFH und schwerer HeFH) zu erwarten sein.
Estonian: Sarnane või isegi suurem juhtude sagedus võiks olla ootuspärane MACE puhul (müokardiinfarkt, insult või kardiovaskulaarne juht, ebastabiilne stenokardia, perkutaanne koronaarne interventsioon ja koronaararteri šunteerimine) patsientide populatsioonis, kes osalesid III faasi põhiuuringutes (HoFH ja raske HeFH-ga patsiendid).
German: Aufrechterhaltbarkeit dieser Behandlung zusätzliche Zweifel aufwirft, insbesondere bei Patienten, bei denen die vorteilhafte Wirkung auf das Lipidprofil ausgeprägter ist.
Estonian: Steatoos on eeldatavalt seotud ravi mõjuga kolesteroolisisaldusele, mis tekitab lisakahtlusi ravi pikaajalises jätkusuutlikkuses, eriti patsientidel, kellel soodne toime lipiidiprofiilile on enam väljendunud.
German: Im Hinblick auf Grund 3 schlussfolgerte der CHMP, dass die hohe Abbruchquote per se nicht als ausreichender Grund erachtet wird, um die Genehmigung einer wirksamen Behandlungsoption für eine Population mit äußerst hohem kardiovaskulärem Risiko zu versagen.
Estonian: 3. põhjendusega seoses leidis inimravimite komitee, et suurt ravi katkestamise sagedust ei saa iseenesest pidada piisavaks põhjuseks jätta heaks kiitmata efektiivne ravivõimalus väga suure kardiovaskulaarse riskiga populatsiooni jaoks, kuid populatsiooni tasemel mõjutab ravimi kehv talutavus, mis põhjustab vähest ravirežiimi järgimist, pikaajaliseks/eluaegseks kasutamiseks ettenähtud ravimi kasutamist negatiivselt.
German: Darüber hinaus hält der PRAC den Risikomanagementplan, obwohl die relevanten Risiken (abgesehen von der zulassungsüberschreitenden Anwendung) darin bezeichnet werden, für unzulänglich, um das kardiovaskuläre Risiko angemessen zu identifizieren.
Estonian: Kuigi asjassepuutuvad riskid (välja arvatud registreerimata näidustustel kasutamisel) on riskijuhtimiskavas tuvastatud, peab ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee riskijuhtimiskava kardiovaskulaarse riski adekvaatseks tuvastamiseks ebapiisavaks.
German: Die potenzielle vorteilhafte Auswirkung auf das kardiovaskuläre Ergebnis infolge der Senkung der LDL-C-Werte könnte durch potenzielle negative Auswirkungen auf kardiovaskuläre Risikofaktoren beeinträchtigt werden.
Estonian: Võimalik negatiivne mõju kardiovaskulaarsetele riskiteguritele võib neutraliseerida LDL-kolesterooli vähenemisest tuleneva võimaliku kasuliku mõju kardiovaskulaarsele lõpptulemusele.
German: Entzündungseffekte, Immun- und Nierentoxizität (Nachweis durch Proteinurie),
Estonian: Võimalik negatiivne mõju teistele kardiovaskulaarsetele riskiteguritele, eriti põletikuline toime, immunoloogiline reaktiivsus ja renaalne toksilisus (mida näitab proteinuuria)
German: Mipomersen hat eine unerwünschte Wirkung auf die Leber, und neben Fetteinlagerungen sind andere leberschädigende Mechanismen nicht auszuschließen.
Estonian: Mipomerseen soodustab rasva kogunemist maksa ja välistada ei saa ka muid maksakahjustuse mehhanisme.
German: Mipomersen ist ein Arzneimittel, das für eine lebenslange Anwendung bestimmt ist, und deshalb sind weitere Langzeitdaten zur hepatischen Sicherheit bei HoFH-Patienten erforderlich, bevor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravimi müügiloa andmist saada rohkem pikaajalisi andmeid maksaohutuse kohta HoFH-ga patsientidel.
German: Bei einem Arzneimittel, das dazu bestimmt ist, Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zu schützen, werfen die Daten zu den schweren unerwünschten kardialen Ereignissen
Estonian: Kuna ravim on ette nähtud suure kardiovaskulaarse riskiga patsientide kaitsmiseks, viitavad oluliste kardiaalsete kõrvalnähtude (MACE) andmed III faasi uuringutes ohutusprobleemile.
German: Fibrose, in deren Zusammenhang eine Überwachung der Patienten auf das Auftreten von entzündlichen und fibrotischen Veränderungen erforderlich ist, welche wiederholte Leberbiopsien umfasst.
Estonian: Ettevaatlikkust põhjustab maksa rasvtõve võimalik progresseerumine steatohepatiidiks ja fibroosiks, mille jälgimine patsientidel, kellel esineb põletikuliste ja fibrootiliste muutuste risk, nõuab muuhulgas korduvat maksabiopsiat.
German: Angesichts dessen, dass die Behandlungsabbrüche überwiegend auf Unverträglichkeit beruhten, ist eine Verbesserung der Haltequoten in der klinischen Praxis unwahrscheinlich ist der CHMP der Ansicht, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des oben erwähnten Arzneimittels nicht geeignet bzw. ausreichend nachgewiesen sind.
Estonian: on inimravimite komitee seisukohal, et eelnimetatud ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole nõuetekohaselt või piisavalt tõestatud.
German: Unsicherheiten bestehen weiterhin im Hinblick auf die Auswirkungen von Mipomersen auf das langfristige kardiovaskuläre Ergebnis.
Estonian: Mipomerseeni mõju pikaajalisele kardiovaskulaarsele lõpptulemusele on ebaselge.
German: Der CHMP bestätigte, dass in einer kleinen Population wie der der HoFH-Patienten die Erstellung einer umfangreichen Datenbank zwar unwahrscheinlich ist, jedoch die Wichtigkeit einer Überwachung der kardiovaskulären Sicherheitsdaten, wie sie in dieser Leitlinie betont wird, nach wie vor zutreffend ist.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et nii väikeses populatsioonis nagu HoFH-ga patsiendid ei ole suure andmebaasi kogumine tõenäoline.
German: Der Antragsteller argumentierte, dass in Anlehnung an Metaanalysen von Daten mehrerer Studien (Baigent, 2010, The Lancet) zu erwarten ist, dass das unter Mipomersen beobachtete Ausmaß der LDL-Senkung zu einer potenziellen Senkung des Risikos einer koronaren Herzerkrankung um mehr als 50 % führt.
Estonian: Taotleja väidab, et mipomerseenravi korral täheldatav LDL-kolesterooli vähenemine põhjustab eeldatavalt südame koronaartõve riski vähenemist üle 50%, mis põhineb mitme uuringu andmete metaanalüüsil (Baigent, 2010, Lancet).
German: 6 (3 x 2) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Estonian: Pakendi suurus süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 2 süstlit süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) süstlit (hulgipakend)
German: Datum der Erstzulassung: 17. Juli 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2017
German: Q2W = alle 2 Wochen
Estonian: Q2W = iga 2 nädala järel
German: • wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Tuberkulose haben.
Estonian: • kui teile on öeldud, et teil on tuberkuloos.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
German: AMAGINE-1 wurde mit 661 Patienten durchgeführt.
Estonian: AMAGINE-1 uuringus osales 661 patsienti.
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsoberfläche:
Estonian: Asetage järgmised esemed puhtale ja hästi valgustatud tööpinnale:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyntheum bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht belegt.
Estonian: Kyntheumi ohutus ja efektiivsus lastel ja noortel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
German: Keiner dieser Patienten entwickelte neutralisierende Antikörper.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei olnud neutraliseerivaid antikehi.
German: Kyntheum kann das Risiko für Infektionen erhöhen.
Estonian: Infektsioonid Kyntheum võib suurendada infektsioonide riski.
German: Kyntheum wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
Estonian: Kyntheumi ei ole nendes patsiendirühmades uuritud.
German: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankreich
Estonian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Prantsusmaa
German: PASI 75 Woche 12 (%) PASI 75 Woche 52 (%)
Estonian: PASI 75 12. nädalal (%) PASI 75 52. nädalal (%)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC12
German: AMAGINE-2 und AMAGINE-3
Estonian: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
German: • wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft (zum Beispiel aktive Tuberkulose).
Estonian: • kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab (nt aktiivne tuberkuloos).
German: • wenn Sie an einer langfristigen (chronischen) Infektion leiden.
Estonian: • kui teil on pikaajaline (krooniline) infektsioon
German: • niedrige Anzahl an weißen Blutzellen
Estonian: • madal valgete vereliblede tase
German: • wenn Sie zurzeit an einer Infektion leiden oder oft Infektionen haben.
Estonian: • kui teil on praegu infektsioon või teil tekivad tihti infektsioonid
German: Kyntheum wurde nicht bei Schwangeren untersucht und es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Estonian: Kyntheumi ei ole testitud rasedatel naistel ning ei ole teada, kas ravim on sündimata lapsele kahjulik.
German: Kyntheum wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Estonian: Kyntheumi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel), sest ravimi mõju kõnealuses vanuserühmas pole uuritud.
German: • Kyntheum ist zur Langzeit-Behandlung bestimmt.
Estonian: • Kyntheumi ravi on pikaajaline.
German: Waschen Sie gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Estonian: Peske käsi hoolikalt seebi ja veega.
German: • wenn Sie an Tuberkulose (TB) leiden, ein TB-Test bei Ihnen positiv war oder Sie engen Kontakt mit einer mit TB infizierten Person hatten.
Estonian: • kui teil on tuberkuloos (TB), teie tuberkuloositest oli positiivne või olete olnud tuberkuloosihaigega lähedases kontaktis.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie denken, dass sich Ihre Symptome der Psoriasis nach der Anwendung von Kyntheum nicht verbessern.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teile tundub, et teie psoriaasi sümptomid ei parane pärast Kynetheumi kasutamist.
German: G. Halten Sie die Haut zusammengedrückt.
Estonian: G. Hoidke nahka pingul.
German: Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung erzielt.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit korrapäraselt, et veenduda ravil on soovitud tulemus.
German: Danach benötigen Sie alle zwei Wochen eine Injektion.
Estonian: Seejärel tuleb süstida iga kahe nädala tagant.
German: Es traten im Zusammenhang mit Neutropenie keine schwerwiegenden Infektionen auf.
Estonian: Neutropeeniaga ei seostatud ühtegi tõsist infektsioonijuhtumit.
German: Wie Kyntheum aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Kyntheum välja näeb ja pakendi sisu
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kyntheum enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kyntheum sisaldab
German: Die in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen (SOC) aufgelistet.
Estonian: Kliinilistest uuringutest kogutud kõrvaltoimed (Tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi (SOC).
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit angeordnet, beginnend mit den häufigsten.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud sageduse järgi, kõige sagedasem esimesena.
German: Klinisch bedeutende aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
German: • wenn Sie eine andere Behandlung für Ihre Psoriasis erhalten, wie etwa ein Immunsuppressivum oder Phototherapie mit ultraviolettem (UV) Licht.
Estonian: • kui saate muud psoriaasi ravi, nt mõnda muud immunosupressanti või valgusravi ultraviolettkiirtega (UV).
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen den Fingern zusammen, so dass ein etwa 5 cm breiter Bereich entsteht.
Estonian: Pigistage nahk tugevalt pöidla ja näppude vahele nii, et tekib umbes 5 cm laiune ala.
German: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Estonian: PSI = Psoriasis Symptom Inventory (psoriaasi sümptomite loetelu).
German: Ziehen Sie dann die Spritze vorsichtig aus Ihrer Haut.
Estonian: Seejärel eemaldage süstel ettevaatlikult nahast
German: Sie oder Ihr Pflegepersonal können in folgende Bereiche injizieren:
Estonian: Teie või hooldaja võite kasutada järgmiseid piirkondi:
German: Die Pharmakokinetik von Brodalumab war bei japanischen und nicht-japanischen Patienten mit Psoriasis ähnlich.
Estonian: Brodalumabi farmakokineetika oli jaapanlastest ja mittejaapanlastest psoriaasipatsiente võrreldes sarnane.
German: Dennoch sollte Kyntheum bei Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden.
Estonian: Siiski ei tohi Kyntheumi kasutada aktiivse tuberkuloosiga patsientidel.
German: Brodalumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Inhibitoren (IL-Inhibitoren) bezeichnet werden.
Estonian: Brodalumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks.
German: - Der Wirkstoff ist Brodalumab.
Estonian: - Toimeaine on brodalumab.
German: C. Legen Sie alles bereit, was Sie benötigen.
Estonian: C. Pange valmiskõik vajalikud materjalid
German: • Nach der ersten Dosis werden Sie zunächst wöchentliche Injektionen in Woche 1 (eine Woche nach der ersten Dosis) und in Woche 2 (zwei Wochen nach der ersten Dosis) benötigen.
Estonian: • Pärast esimest annust on tarvis teha üks süst 1. nädalal (üks nädal pärast esimest annust) ja 2. nädalal (kaks nädalat pärast esimest annust).
German: H. Unter langsamem und konstantem Druck drücken Sie den Kolben bis ganz nach unten, bis er sich nicht weiter bewegt.
Estonian: H. Lükake kolb aeglaselt ja ühtlase survega lõpuni alla, kuni see lõpetab liikumise
German: Tabelle 1: Liste der in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen Systemorganklasse
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimete nimekiri kliinilistest uuringutest Organsüsteemi klass
German: Tabelle 2: Überblick der Hauptwirksamkeitsergebnisse AMAGINE-1
Estonian: Tabel 2: Peamiste efektiivsustulemuste ülevaade AMAGINE-1
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen ist leicht bis mittelschwer.
Estonian: Suurem osa neist kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad.
German: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
Estonian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani
German: • Nicht die Fingergriffe entfernen.
Estonian: • Ärge eemaldage sõrmetugesid.
German: sPGA(%) sPGA 0 oder 1 Woche 12 sPGA 0 oder 1 Woche 52
Estonian: sPGA 0 või 1 12. nädalal sPGA 0 või 1 52. nädalal
German: • wenn Sie Kyntheum in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Ihren Säugling impfen lassen.
Estonian: • kui kasutasite Kyntheumi raseduse viimase kolme kuu jooksul, peaksite enne lapse vaktsineerimist arstiga nõu pidama
German: Legen Sie die Schachtel mit der ungebrauchten Spritze zurück in den Kühlschrank.
Estonian: Asetage kasutamata süstlitega karp tagasi külmkappi.
German: • Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
Estonian: • palavik, gripisümptomid, öine higistamine
German: Was ist Kyntheum und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Kyntheum ja milleks seda kasutatakse
German: Es wurden keine Fälle von aktiver Tuberkulose in klinischen Studien berichtet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud ühtegi aktiivse tuberkuloosi juhtumit.
German: Bei der Mehrzahl dieser Infektionen handelte es sich um Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Harnwegsinfektionen, Bronchitis und Grippe, die kein Absetzen der Behandlung erforderten.
Estonian: Suurema osa infektsioonidest moodustasid nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, kuseteede infektsioon, bronhiit ja gripp, mille tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
German: Auf Grundlage des Ausmaßes der Veränderung der Exposition von Midazolam ist keine Dosisanpassung von CYP3A4/3A5-Substraten erforderlich, wenn diese gleichzeitig mit Kyntheum angewendet werden.
Estonian: Toetudes midazolaami mõju muutuse ulatusele, ei ole vaja CYP3A4/3A5 substraatide annust kohandada, kui neid annustatakse samaaegselt Kyntheumiga.
German: I. Wenn Sie fertig sind, lassen Sie den Kolben los.
Estonian: I. Kui olete lõpetanud, vabastage pöial.
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder eines der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Estonian: • kui teil on infektsioon või infektsiooni nähud, mis on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome der Psoriasis wieder auftreten.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad psoriaasi sümptomid naasta.
German: *p-Wert im Vergleich zu Placebo, adjustiert an Stratifikationsfaktoren <0,001
Estonian: *p-väärtus vs. vastav platseebo, korrigeeritud stratifikatsioonitegurile < 0,001
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität von IL-17-Proteinen blockiert, die bei Krankheiten wie Psoriasis in erhöhten Konzentrationen vorliegen.
Estonian: See ravim blokeerib IL-17 proteiinide aktiivsuse, mille tase on kõrgem selliste haiguste puhul nagu psoriaas.
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Estonian: Suitsiidimõtted ja -käitumine
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyntheum in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, wurden nicht untersucht.
Estonian: Kyntheumi ohutust ja efektiivsust manustamisel koos immunosupressantidega, sh bioloogiliste ravimitega või valgusraviga, ei ole hinnatud.
German: • Wenn Sie jedes Mal den gleichen Injektionsbereich verwenden möchten, darf es nicht genau dieselbe Stelle sein, in die Sie bei einem der letzten Male gespritzt haben.
Estonian: • Kui soovite alati sama süstepiirkonda kasutada, veenduge, et see ei oleks täpselt sama koht,
German: Schweregrad 3 und 4 wurden gelegentlich beobachtet.
Estonian: 3. ja 4. astet esines harva.
German: Die Fertigspritze soll nicht auf andere Weise erwärmt werden.
Estonian: Süstlit ei tohi ühelgi muul viisil soojendada.
German: Aus Sicherheitsgründen:
Estonian: Ohutusabinõud:
German: Die Anwendung von Kyntheum während der Schwangerschaft sollte daher vermieden werden.
Estonian: Seetõttu on Kyntheumi kasutamist raseduse ajal soovitatav vältida.
German: Die Bildung von CYP450-Enzymen kann während einer chronischen Entzündung durch erhöhte Konzentrationen bestimmter Zytokine (z. B. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) verändert sein.
Estonian: CYP450 ensüümide moodustumist võib muuta teatud tsütokiinide kõrgem tase (nt IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) kroonilise põletiku ajal.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei mit Kyntheum behandelten Patienten waren Arthralgie (4,6 %), Kopfschmerzen (4,3 %), Ermüdung (2,6 %), Diarrhoe (2,2 %) und Schmerzen im Oropharynx (2,1 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kyntheumi tarvitanud patsientidel olid liigesevalu (4,6%), peavalu (4,3%), väsimus (2,6%), kõhulahtisus (2,2%) ja orofarüngeaalne valu (2,1%).
German: • wenn Sie allergisch gegen Brodalumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Estonian: • kui olete brodalumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
German: Schritt 1: Vorbereitung A. Nehmen Sie die Kyntheum-Fertigspritze aus der Verpackung.
Estonian: 1. samm: ettevalmistamine A. Võtke Kyntheumi süstel karbist välja