FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Menveo yra vakcina.
Maltese: Menveo huwa vaċċin.
Lithuanian: Dažniausi Menveo šalutiniai reiškiniai suaugusiems ir vaikams nuo 11 metų (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, pykinimas, prasta savijauta, mialgija (raumenų skausmas), taip pat injekcijos vietos skausmas, eritema (odos paraudimas) ir sukietėjimas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Menveo fl-adulti u fit-tfal minn 11-il sena 'l fuq (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), telqa (ma tħossokx f'sikktek), mijalġja (uġigħ muskolari), kif ukoll uġigħ, eritema (ħmura fil-ġilda) u ebusija fissit tal-injezzjoni.
Lithuanian: Menveo buvo lyginama su panašia konjuguota vakcina nuo N.
Maltese: Menveo tqabbel ma' vaċċin simili konjugat kontra l-N. meningitidis.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su beveik 4 000 11 metų ir vyresnių pacientų ir antrame pagrindiniame tyrime su beveik 3 000 nuo dvejų iki 10 metų amžiaus vaikų buvo tiriama, kaip Menveo pavyksta sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumą).
Maltese: L-abilità ta' Menveo li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) kienet ivvalutata fi studju li involva kważi 4,000 parteċipant minn 11-il sena ‘l fuq u fi studju ewlieni ieħor li involva kważi 3,000 tifel u tifla li kellhom bejn is-sentejn u l-10 snin.
Lithuanian: meningitidis bakterijos (A, B, C, W135 ir Y) ir kad Menveo suteikia geresnę apsaugą nei kitos naudojamos vakcinos.
Maltese: Is-CHMP innota li ħames gruppi ta' batterju N. meningitidis (A, B, C, W135 u Y) huma responsabbli mill-marda invażiva, u li Menveo jagħti protezzjoni usa' minn vaċċini oħra disponibbli.
Lithuanian: Vaikams nuo dvejų iki 10 metų daugiausia pasireiškė panašūs šalutiniai reiškiniai, taip pat mieguistumas ir dirglumas.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn is-sentejn u l-10 snin, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu simili u inkludew il-ħedla u l-irritabbiltà.
Lithuanian: Kodėl Menveo buvo patvirtinta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Menveo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Menveo vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Menveo?
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 filtras
Maltese: 1 kunjett + 1 filtru
Lithuanian: 4 mg milteliai infuzinės dispersijos koncentratui
Maltese: 4 mg Trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni.
Lithuanian: EMA procedūros numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Lithuanian: 28065 Cerano (NO) Italija
Maltese: 28065 Cerano (NO)
Lithuanian: Suaugę pacientai > 30 metų
Maltese: Adulti > 30 sena
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/08/502/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/502/001
Lithuanian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Prancūzija
Maltese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Franza
Lithuanian: Tai paprastai užtrunka 30 minučių.
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 30 minuta.
Lithuanian: • 1 flakonas MEPACT (mifamurtidas);
Maltese: • 1 kunjett ta' MEPACT (mifamurtide)
Lithuanian: MTP-FE gerai aktyvina monocitus ir makrofagus.
Maltese: MTP-PE huwa attivatur qawwi ta' monoċiti u makrofaġi.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 °C).
Lithuanian: Tachikardija
Maltese: Diżmenorreja
Lithuanian: Liposomas fagocitavo retikuloendotelinės sistemos ląstelės.
Maltese: Il-liposomi kienu phagocytosed minn ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Lithuanian: Leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija, febrilinė neutropenija
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija, granuloċitopenija, newtropenija bid-deni
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonjiet
Lithuanian: Kiti vaistai ir MEPACT
Maltese: Mediċini oħra u MEPACT
Lithuanian: Specifinių tyrimų, kuriuose būtų tirtas toksinis poveikis dauginimosi funkcijai, perinatalinis toksiškumas ir karcinogeninis poveikis, neatlikta.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi li jindirizzaw il-funzjoni riproduttiva, tossiċità perinatali u potenzjal karċinoġeniku.
Lithuanian: Mifamurtidas (muramiltripeptido fosfatidiletanolaminas, MTP-FE) yra visiškai sintetinis muramildipeptido (MDP) darinys, mažiausias natūraliai sutinkamas imunitetą stimuliuojantis Mycobacterium sp.
Maltese: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) huwa derivattiv kompletament sintetiku ta' muramyl dipeptide (MDP), l-iktar komponent stimulatorju immuni żgħir li jseħħ naturalment ta' ċelluli tal-ħitan minn Mycobacterium sp.
Lithuanian: Kvėpavimo funkcijos sutrikimas
Maltese: Sitwazzjoni perikoluża respiratorja
Lithuanian: 3 paveikslėlis
Maltese: Stampa 3
Lithuanian: 1 paveikslėlis
Maltese: Stampa 1
Lithuanian: Vidutinis ploto po kreive (AUC) rodmuo buvo 17,0 ± 4,86 val.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva medja (AUC) kienet ta' 17.0 ± 4.86 h x nM u Cmax (konċentrazzjoni massima) kien 15.
Lithuanian: 4 paveikslėlis
Maltese: Stampa 4
Lithuanian: • natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinis tirpalas, 100 ml maišelis;
Maltese: • Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), borża ta' 100 mL
Lithuanian: Perikardo efuzija
Maltese: Reazzjonijiet alleġiċi
Lithuanian: nevirškinimas ar kepenų skausmas; - kitoks skausmas, pvz., sprando, pečių, kirkšnių, kaulų ar gerklės, skausmas po operacijos; - raumenų spazmai ar sustingimas; - šalčio pojūtis; - nuovargis, apsnūdimas, mieguistumas; - deginimo, dilgčiojimo ar badymo pojūtis, susilpnėję jutimai arba jutimai nesant stimulo; - nevalingas drebėjimas; - skysčių netekimas; - sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje; - gleivinės uždegimas; - nosies, gerklės ar prienosinių ančių paburkimas ar uždegimas - viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas) ir šlapimo takų infekcijos (šlapimo pūslės uždegimas); - išplitusi infekcija; - Herpes simplex (virusinė) infekcija; - kosulys su skrepliais, švokšimas, paūmėjęs dusulys arba dusulys po fizinių pastangų; - kraujo atkosėjimas ar kraujavimas iš nosies; - skystis krūtinplėvės ertmėje; - kraujas šlapime, skausmas ar apsunkintas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis; - nemiga, depresija, nerimas ir sumišimas; - svaigimas; - spengimas ausyse; - neryškus matymas; - išplikimas; - sunkios, skausmingos menstruacijos; - klausos netekimas; - mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius su arba be karščiavimo, mažas kraujo plokštelių skaičius.
Maltese: indiġestjoni jew uġigħ fil-fwied tiegħek - uġigħ ieħor, inklużi uġigħ tal-għonq, spalla, groin, għadam jew ġerżuma; uġigħ wara operazzjoni - spażmi jew ebusija tal-muskoli - tħossok kiesaħ - sensazzjoni ta' għeja, ħedla jew ħedla tan-ngħas - ħruq, sensazzjoni ta' tingiż/textix, tnaqqis fis-sensittività tas-sensazzjoni jew tħoss sensazzjoni mingħajr stimolu - moviment ta' tregħid involontarju - deidratazzjoni - konċentrazzjoni baxxa ta' potassium fid-demm - infjammazzjoni tal-mukoża - konġestjoni jew infjammazzjoni tal-imnieħer, gerżuma, jew sinus - infezzjonijiet tal-passaġġi respiratorji tan-naħa ta' fuq (bħal ma huwa riħ) jew tal-passaġġi awrinarji (bħal infezzjoni fil-bużieqa tal-awrina) - infezzjoni ġeneralizzata - infezzjoni b'Herpes simplex (virus) - sogħla bil-bili, tħarħir jew qtugħ ta' nifs waqt ix-xogħol jew imħarrax - tobżoq id-demm jew tinfaraġ - fluwidu fil-cavity tal-pulmun - demm fl-awrina, diffikultà jew uġigħ waqt l-għemil tal-awrina jew għemil spiss tal-awrina - diffikultà dfl-irqad, depressjoni, ansjetà jew konfużjoni - sturdament - ċempil fil-widnejn - vista mċajjpra - telf ta' xagħar - mestrwazzjoni diffiċli, bl-uġigħ - telf tas-smiegħ - numru baxx ta' ċelluli bojod tad-demm bid-deni jew mingħajr deni, numru baxx ta' plejtlits
Lithuanian: Trečiosios fazės atsitiktinių imčių tyrime, kuriame dalyvavo 678 pacientai (1,4-30,6 metų amžiaus), kuriems buvo naujai diagnozuota didelio piktybiškumo operabili osteosarkoma, papildomas mifamurtido vartojimas kartu su chemoterapiniais medikamentais (doksorubicinu, cisplatina ir metotreksatu su ifosfamidu arba be jo) reikšmingai padidino 6 metų trukmės bendrąjį išgyvenamumą ir santykinai sumažino mirties riziką 28% (p = 0,0313, rizikos santykis (HR) = 0,72 (95% pasikliautinasis intervalas (PI): 0,53, 0,97).
Maltese: III ta' 678 pazjent (ta' bejn 1.4 xhur u 30.6 sena) grad għoli u risettibbli ta' osetosarkoma li għadu kemm jiġi dijanjostikat, iż-żjieda ta' l-aġġuvant b'mifamurtide mal-kimoterapija (jew doxorubicin ċisplatin u methotrexate flimkien ma' jew mingħajr ifosfamide), naqqas b'mod sinifikanti s-sopravivenza globali ta' 6 snin u rriżulta fi tnaqqis relattiv tar-riskju tal-mewt b'28% (p = 0.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/502/001
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/502/001
Lithuanian: 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocholinas (POFC) 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serino mononatrio druska (OOFS) 6.2 Nesuderinamumas
Maltese: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS) 6.2 Inkompatibilitajiet
Lithuanian: Mifamurtido farmakokinetika buvo nustatyta sveikiems suaugusiesiems po 4 mg infuzijos į veną ir vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems osteosarkoma, po 2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozės infuzijos į veną.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mifamurtide ġew karatterizzati f'individwi adulti u b'saħħithom wara infużjoni fil-vini ta' 4 mg u f'pazjenti pedjatriċi u adulti b'osteosarkoma wara infużjoni fil-vini ta' 2 mg/m2.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas ir 1 vienkartinis, nepirogeninis, sterilus filtras, skirtas MEPACT filtravimui, tiekiamas polivinilchlorido (PVC) lizdinėje plokštelėje.
Maltese: Kull kartuna fiha 1 kunjett u 1 filtru sterili ta' użu ta' darba, non-piroġeniku għal MEPACT mogħti f'folja tal-PVC-grade.
Lithuanian: • MEPACT milteliai infuzinės dispersijos koncentratui (flakonas);
Maltese: • MEPACT trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni (kunjett).
Lithuanian: Toksinis poveikis virškinimo traktui
Maltese: Tossiċità gastrointestinali
Lithuanian: Lengvo (50 ml/min  kreatinino klirensas [CrCL]  80 ml/min) ar vidutinio sunkumo (30 ml/min  CrCl < 50 ml/min) inkstų nepakankamumo poveikio bendram MTP-PE klirensui nestebėta, palyginti su tuo, kuris pastebėtas sveikiems suaugusiesiems su normalia inkstų funkcija (CrCl > 80 ml/min).
Maltese: Ma kien hemm ebda effett ta' insuffiċjenza renali ħafifa (50 mL/min  tneħħija tal-kreatinina [CLcr]  80 mL/min) jew moderata (30 mL/min  CLcr < 50 mL/min) fuq it-tneħħija tal-MTP-PE totali, meta mqabbel ma' dak osservat f'suġġetti adulti b'saħħithom b'funzjoni renali normali (CLcr > 80 mL/min).
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama pradėti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Lithuanian: Dažnumo grupės apibrėžiamos pagal šią klasifikaciją: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Gruppi ta' frekwenza huma definiti skond il-konvenzjoni segwenti: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Dusulys, tachipnėja, kosulys
Maltese: Komuni ħafna Dispnea, takipnea, sogħla Komuni
Lithuanian: Rekomenduojama MEPACT dozė yra 2 mg mifamurtido/m2 kūno paviršiaus ploto.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' MEPACT hija ta' 2 mg mifamurtide/m2 erja tas-superfiċje korporali.
Lithuanian: Klinikinis saugumas ir veiksmingumas
Maltese: Sigurtà u effikaċja klinika
Lithuanian: Didžiausia liposominio mifamurtido paros dozė jautrioms gyvūnų rūšims (triušiams ir šunims), nesukėlusi šalutinių reiškinių, buvo 0,1 mg/kg, tai atitinka 1,2 mg/m2 dozę triušiams ir 2 mg/m2
Maltese: Fi speċi sensittivi (fenek u kelb) id-doża ta' kuljum l-iktar għolja ta' mifamurtide lipożomali li ma kkaġunatx effetti avversi kienet 0.1 mg/kg, li tikkorrespondi għal 1.2 u 2 mg/m², rispettivament.
Lithuanian: NN:
Maltese: Manifattur:
Lithuanian: Kiti lengvi ar vidutinio sunkumo bendrieji negalavimai buvo hipotermija (23%), bendras negalavimas (13%), skausmas (15%), bendras silpnumas (13%) ir krūtinės skausmas (11%).
Maltese: Sintomi ġenerilizzati oħrajn li huma tipikament ħfief għal moderati u komuni ħafna inkludew ipotermja (23%), malaise (13%), uġigħ (15%), astenja (13%) u uġigħ fis-sider(11%).
Lithuanian: Sepsis, celiulitas, nazofaringitas, infekcija kateterio buvimo vietoje, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, faringitas, Herpes simplex infekcija
Maltese: Sepsis, ċellulite, nażofarinġite, infezzjoni fissit tal-kateter, infezzjoni fil-passaġġ repiratorju tan-naħa ta' fuq, infezzjoni talpassaġġi tal-awrina, farinġite, infezzjoni b' Herpes simplex
Lithuanian: Šie skirtumai nelaikomi kliniškai reikšmingais, nes mifamurtido didžiausia toleruojama dozė (4-6 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) yra 2-3 kartus didesnė, nei rekomenduojama dozė (2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto).
Maltese: Dawn il-bidliet ma tqisux li għandhom relevanza klinika billi d-doża massima tollerata (4-6 mg/m2) ta' mifamurtide hija 2-3 darbiet id-doża rakkomandata (2 mg/m2)
Lithuanian: Mifamurtido aktyvinamasis poveikis makrofagams susijęs su citokinų - tumoro nekrozės faktoriaus (TNF) , interleukinų (IL) 1, 6, 8 ir 12, bei adhezijos molekulių - su limfocitų funkcija susijusio antigeno (angl.
Maltese: L-attivazzjoni ta' makrofaġi umani b'mifamurtide huwa assoċjat mal-produzzjoni ta' ċitokini, inklużi l-fattur nekrożi tat-tumuri (TNF-), interlewkin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, u IL-12 u molekoli ta' adeżjoni, inklużi aniġeni-1 assoċjati mal-funzjoni tal-limfoċiti(LFA-1) u adeżjoni interċellulari tal-molekola-1 (ICAM-1). Monoċiti umani trattati in vitro qatlu ċelloli alloġenejċi u awtologwi (inklużi melanoma, ovarji, tal-kolon u karċinoma renali), iżda ma kellhomx tossiċità lejn ċelloli normali.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje išsilaiko 6 val.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika ġiet murija għal 6 sigħat sa 25 ºC.
Lithuanian: - ciklosporiną, takrolimuzą, kurie naudojami po organų transplantacijos atmetimo profilaktikai, ar kitus imuninę sistemą slopinančius vaistus, pvz., žvynelinei (odos liga) gydyti; - nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), pvz., acetilsalicilo rūgštį, ibuprofeną ar diklofenaką, kuriais gydomas galvos skausmas, karščiavimas ar skausmas.
Maltese: - ciclosporin, tacrolimus, użati wara trapjant sabiex jiġi evitat ir-riġettar ta' organi trapjantati, jew immunosuppressanti oħrajn użati e.g. għat-trattament tal-psorijażi (marda tal-ġilda). - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs), bħal acetylsalicylic acid, ibuprofen, jew diclofenac, użati għat-trattament ta' uġiegħ ta' ras, deni jew uġiegħ.
Lithuanian: Parastezija, hipestezija, drebėjimas, mieguistumas, letargija
Maltese: Paraesthesia, hypoaesthesia, rogħda, ħedla tan-ngħas, letarġija
Lithuanian: Didesnis farmakokinetinių duomenų kintamumas buvo pastebėtas suaugusiųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, grupėje (sisteminės ekspozicijos kintamumo koeficientas [AUCinf] šioje grupėje buvo 50%, palyginti su < 30% kitose kepenų veikla besiskiriančiose grupėse).
Maltese: Varjabilità farmakokinetika kienet ogħla fil-grupp b'indeboliment moderat tal-fwied (ko-effiċjenti tal-varjazzjoni fl-esponiment sistemiku [AUCinf] kienet ta' 50% kontra < 30% fil-gruppi l-oħra tal-funzjoni tal-fwied).
Lithuanian: Sveikas suaugęs savanoris atsitiktinai suvartojo vienkartinę 6,96 mg mifamurtido dozę ir patyrė laikiną su gydymu susijusią ortostatinę hipotenziją.
Maltese: Voluntier adult b'saħħtu aċċidentalment irċieva doża waħda ta' 6.96 mg mifamurtide u esperjenzja ipotensjoni ortostatika riversibbli marbuta mal-kura.
Lithuanian: Paruošta suspensija
Maltese: Suspensjoni rikonstitwita
Lithuanian: MEPACT vartojamas osteosarkomai (kaulų vėžiui) gydyti vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiesiems (2-30 m.
Maltese: MEPACT huwa użat biex jittratta ostjosarkoma (kanċer ta' l-għadam) fi tfal, adoloxxenti u adulti żgħażagħ (bejn 2 u 30 sena).
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Maltese: 6 Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 20 Frar 2019
Lithuanian: • 1 filtras MEPACT filtravimui.
Maltese: • 1 filtru għal MEPACT
Lithuanian: Dažniausi gydymo vaistu Mepact šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), apetito praradimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, tachikardija (greitas širdies plakimas), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), dispnėja (dusulys), tachipnėja (dažnas kvėpavimas), kosulys, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo (skrandžio) skausmas, pykinimas, hiperhidrozė (gausus prakaitavimas), mialgija (raumenų skausmas), artralgija (sąnarių skausmas), nugaros skausmas, galūnių (rankų ir kojų) skausmai, karščiavimas, drebulys, nuovargis, hipotermija (kūno temperatūros sumažėjimas), viso kūno skausmas, negalavimas (prasta savijauta), astenija (bendras silpnumas) ir krūtinės skausmas.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Mepact (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma anemija (numru baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor),nuqqas ta' aptit, uġigħ ta' ras, sturdament, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm), dispneja (qtugħ ta' nifs), takipneja (nifs mgħaġġel), sogħla, rimettar, dijarrea, stitikezza, uġigħ ta' żaqq (uġigħ tal-istonku), nawsja, iperidrożi (ħruġ eċċessiv ta' għaraq), mjalġija (uġigħ fil-muskoli), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet (id-dirgħajn u s-saqajn), deni, kesħa, għeja, ipotemja (temperatura baxxa tal-ġisem), uġigħ ġenerali, ħass ħażin (ma tħossokx f'saħħtek), astenja (debbulizza) u uġigħ fis-sider.
Lithuanian: Mepact mifamurtidas
Maltese: Mifamurtide
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos mifamurtido.
Maltese: Fih is-sustanza attiva mifamurtide.
Lithuanian: Kita informacija apie Mepact:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mepact:
Lithuanian: Po gydymo pacientai buvo stebimi iki 10 metų.
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti sa 10 snin wara.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Mepact Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Mepact.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis Mepact tyrimas su 678 1-31 metų amžiaus aukšto piktybiųkumo laipsnio nemetastazavusia osteosarkoma sergančiais ligoniais.
Maltese: Mepact ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 678 pazjent b'osteosarkoma-mhux-metastatika ta' grad-għoli tal-etajiet bejn sena u 31 sena.
Lithuanian: Mepact vartojusiems pacientams mirties rizika sumažėjo 28 proc.
Maltese: Ir-riskju ta' mewt tnaqqas ukoll bi 28% f'pazjenti li kienu qed jirċievu Mepact.
Lithuanian: Mifamurtidas aktyvina makrofagus ir monocitus (tam tikrų rūšių baltuosius kraujo kūnelius, kurie yra imuninės sistemos dalis).
Maltese: Din taħdem billi tattiva makrofaġi u monoċiti (tipi ta' ċelloli tad-demm bojod li jiffurmaw parti mis-sistema immunitarja).
Lithuanian: Mepact yra milteliai, iš kurių gaminama infuzinė (į veną lašinama) suspensija.
Maltese: Mepact huwa trab magħmul f'sospensjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Lithuanian: Kodėl Mepact buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mepact?
Lithuanian: Kokia Mepact nauda nustatyta tyrimuose?
Maltese: Liema benefiċċju wera Mepact waqt l-istudji mwettqa?
Lithuanian: įtikinamų duomenų, apibrėžiančių tikslinę pacientų grupę, kuriai meprobamato nauda būtų žymiai didesnė už nustatytą vaistinio preparato vartojimo riziką.
Maltese: Dejta konvinċenti biex tiġi identifikata popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom il-benefiċċji ta' meprobamat jegħlbu b'mod ċar ir-riskji identifikati tiegħu.
Lithuanian: III priedas Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo atšaukimo sąlygos
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Lithuanian: Kad būtų atšauktas rinkodaros teisės galiojimo sustabdymas, rinkodaros teisės turėtojai nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turi pateikti:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jeħtieġu jipprovdu lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali b'dan li ġej:
Lithuanian: nuomonės III priedą).
Maltese: III tal-Opinjoni).
Lithuanian: CHMP tai pat pažymėjo 2002 metų Kovacs‘o su bendradarbiais klinikinį epidemiologinį tyrimą, kuriame užfiksuoti 25 atsitiktiniai meprobamato perdozavimo atvejai.
Maltese: Finalment, is-CHMP innota wkoll studju epidemjoloġiku kliniku minn Kovacs et al, 2002, li rrapporta 25 każ ta' doża eċċessiva aċċidentali bi meprobamat.
Lithuanian: Diskusija dėl saugumo
Maltese: Diskussjoni dwar is-sigurtà
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai buvo koma (11 atvejų), sąmonės sutrikimai (16 atvejų), sumišimo būklės (15 atvejų) ir apsinuodijimai (33 atvejai, tarp jų tyčiniai, atsitiktiniai ar nepatikslinti).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi serji innotati b'mod komuni kienu koma (11-il każ), disturbi fl-għarfien (16-il każ), stati ta' konfużjoni (15-il każ) u intossikazzjonijiet (33 każ, inkluż intenzjonati, aċċidentali jew mhux speċifikati).
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino savanoriškus pranešimus, įtrauktus į „Eudravigilance" duomenų bazę, ir nustatė 18 atsitiktinio perdozavimo atvejų, iš kurių 17 buvo mirtini.
Maltese: Is-CHMP irreveda wkoll rapporti ta' każijiet spontanji sottomessi lid-database ta' Eudravigilance u identifika 18-il każ ta' dożi eċċessivi aċċidentali, li 17 minnhom kienu fatali.
Lithuanian: Užfiksuoti ir 6 inhaliacinės pneumopatijos ir 3 priklausomybės / nutraukimo reiškinių atvejai.
Maltese: Ġew irrapportati 6 każijiet ta' pnewmopatija wara inalazzjoni u 3 każijiet ta' dipendenza/astinenza.
Lithuanian: Antrame Lilio CPRV tyrime tiriant sudėtinius meprobamato ir aceprometazino produktus, užfiksuoti 365 mediciniškai patvirtinti probleminiai atvejai, iš kurių 277 (76 proc.) priskirti prie sunkių (sukėlusių 894 šalutinius reiškinius) ir 88 - prie ne sunkių atvejų (sukėlusių 153 šalutinius reiškinius).
Maltese: Fir-rigward tal-prodotti li kien fihom kombinazzjoni ta' meprobamat u aceprometazine, it-tieni analiżi ta' Lille CPRV identifikat 365 każ medikament ikkonfermat matul il-perjodu tal-istudju, li minnhom 277 (76%) kienu reġistrati bħala serji (li jikkorrispondu għal 894 episodju avvers) filwaqt li 88 kienu reġistrati bħala mhux serji ( li jikkorrispondu għal 153 avveniment avvers).
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai buvo koma (75 atvejai).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi serji innotati b'mod komuni kienu koma (75 każ).
Lithuanian: 7 komos ištikti pacientai mirė.
Maltese: Seba' komas kellhom eżitu fatali.
Lithuanian: Bendras rizikos ir naudos įvertinimas
Maltese: Evalwazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju
Lithuanian: Taip pat būta pranešimų apie sąmonės sutrikimus (36 atvejai), suklupimus (30 atvejų), hipotenziją (26 atvejai), sumišimą ir orientacijos sutrikimus (20 atvejų).
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' disturbi fl-għarfien (36 każ), waqgħat (30 każ), pressjoni baxxa (26 każ) u konfużjoni u diżorjentament (20 każ).
Lithuanian: Meprobamatas yra karbamatinis darinys, kuris veikia kaip centrinės nervų sistemos depresantas ir pasižymi anksiolitiniu, sedatyviniu ir raumenis atpalaiduojančiu poveikiu.
Maltese: Meprobamat huwa derivattiv ta' carbamate, li jaġixxi bħala dipressant tas-sistema nervuża ċentrali b'attività sedattiva, li tagħti soljev mill-ansjetà, u rilassant għall-muskoli.
Lithuanian: Taip pat nepakako priemonių siekiant sumažinti farmakologinės priklausomybės ir sunkių vartojimo nutraukimo simptomų riziką.
Maltese: Ilmiżuri kienu wkoll inadegwati biex jindirizzaw ir-riskju ta' farmakodipendenza u ta' sintomi serji ta' astinenza.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo pagrindas
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Lithuanian: Kiti organų sistemų klasėms priskiriami reiškiniai buvo psichiatriniai, odos ir poodžio sutrikimai, hematologinės ir limfinės sistemos ligos (kiekvieno iš jų po 6-9 proc.).
Maltese: SOCs frekwenti oħra kienu disturbi psikjatriċi, disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda, u disturbi ematoloġiċi u limfatiċi (6-9% kull wieħed).