FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Exercise caution when administering concomitant treatment with anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies (including corticosteroids) due to the risk of additive immune system effects.
Lithuanian: • Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai kartu skiriamas gydymas priešvėžiniais, imuninę sistemą moduliuojančiais ar ją slopinančiais preparatais (įskaitant kortikosteroidus), kadangi yra adityvaus poveikio imuninei sistemai pasireiškimo rizika.
English: Contains lactose and soya lecithin.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino.
English: When switching from other disease-modifying therapies, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
Lithuanian: Pacientams keičiant gydymą kitu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu preparatu į gydymą siponimodu, būtina atsižvelgti į anksčiau vartoto vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodą ir veikimo mechanizmą, kad būtų išvengta adityvaus poveikio imuninei sistemai ir tuo pačiu sumažinta ligos suaktyvėjimo rizika.
English: Pulmonary function
Lithuanian: Plaučių funkcija
English: Mayzent contains the active substance siponimod.
Lithuanian: Mayzent sudėtyje yra veikliosios medžiagos siponimodo.
English: In the prenatal and postnatal development study performed in rats, there was in increased number of dead (stillborn or found dead before postnatal day 4) and malformed pups (male pups with urogenital malformations and/or decreased anogenital distance; pups of both sexes with oedema, swollen soft cranium, or flexed hindlimbs).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikto poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimo duomenimis, nustatytas didesnis žūčių skaičius (negyvagimių ar jauniklių žūčių iki 4-osios postnatalinės dienos) bei daugiau apsigimusių jauniklių (vyriškosios lyties jauniklių su urogenitalinės sistemos apsigimimais ir [arba] sumažėjusiu tarpu tarp anogenitalinių angų; abiejų lyčių jauniklių su edema, patinusia minkšta kaukole ar sulenktomis užpakalinėmis galūnėmis).
English: Start treatment with 0.25 mg on day 1, up-titrated to the maintenance dose of 2 mg or 1 mg on day 6 based on the CYP2C9 metaboliser status.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti skiriant 0,25 mg dozę 1-ąją dieną, vėliau ją didinant iki palaikomosios 2 mg arba 1 mg dozės (priklausomai nuo CYP2C9 metabolizmo pobūdžio), kuri skiriama nuo 6-osios dienos.
English: • Contact details of the siponimod prescriber.
Lithuanian: • Kontaktiniai siponimodo paskyrusio gydytojo duomenys.
English: Therefore the efficacy of the investigated oral contraceptive was maintained under siponimod treatment.
Lithuanian: Taigi, paskyrus gydymą siponimodu tirtų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas išliko.
English: Co-administration with siponimod did not reveal clinically relevant effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of the combined ethinylestradiol and levonorgestrel oral contraceptive.
Lithuanian: Kartu paskyrus siponimodo, nenustatyta kliniškai reikšmingo poveikio sudėtinių etinilestradiolio ir levonorgestrelio geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai ir farmakodinamikai.
English: • Before starting siponimod, test for antibodies to varicella zoster virus (VZV) in patients without a physician-confirmed history of varicella or without documentation of a full course of vaccination against VZV.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą siponimodu reikia ištirti antikūnus prieš varicella zoster virusą (VZV) tiems pacientams, kuriems gydytojo nebuvo patvirtinti anksčiau persirgti vėjaraupiai arba kuriems nėra dokumentuotas visas skiepų nuo VZV kursas.
English: In the phase III study in patients with SPMS, liver function test increases were more frequently observed in patients on siponimod (11.3%) than in those on placebo (3.1%), mainly due to liver transaminase (ALT/AST) and GGT elevations.
Lithuanian: III fazės tyrimo su APIS sergančiais pacientais duomenimis, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas dažniau nustatytas siponimodo vartojusiems pacientams (11,3 %) nei vartojusiesiems placebo (3,1 %), o dažniausiai buvo nustatomas kepenų transaminazių (ALT/AST) ir GGT aktyvumo padidėjimas.
English: WALLET CONTAINING BLISTER (titration pack of 12 film-coated tablets of 0.25 mg)
Lithuanian: DĖKLAS, KURIAME YRA LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (titravimo pakuotė, kurioje yra 12 plėvele dengtų tablečių po 0,25 mg)
English: Due to the high plasma protein binding (>99.9%) of siponimod, haemodialysis is not expected to alter the total and unbound siponimod concentration and no dose adjustments are anticipated based on these considerations.
Lithuanian: (> 99,9 %), nesitikima, kad hemodializė galėtų pakeisti bendrojo ir nesusijungusio siponimodo koncentracijas, todėl remiantis šiomis aplinkybėmis nemanoma, kad reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę.
English: Atrioventricular conduction
Lithuanian: Atrioventrikulinis laidumas
English: Animal studies have demonstrated siponimod-induced embryotoxicity and foetotoxicity in rats and rabbits and teratogenicity in rats, including embryo-foetal deaths and skeletal or visceral malformations at exposure levels comparable to the human exposure at the daily dose of 2 mg (see section 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė siponimodo keliamą toksinį poveikį žiurkių ir triušių embrionams bei vaisiams, o taip pat teratogeninį poveikį žiurkėms, įskaitant nustatytas embrionų ir vaisių žūtis bei skeleto ar vidaus organų apsigimimus, kai susidariusios ekspozicijos buvo panašios į ekspoziciją žmogui, vartojant 2 mg paros dozę (žr.
English: There are no or limited amount of data available from the use of siponimod in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie siponimodo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
English: You will have to restart at day 1.
Lithuanian: Turėsite vėl pradėti gydymą iš naujo nuo pirmosios dienos dozės.
English: • if you have ever had, or have, difficulties with your vision (in particular a condition called macular oedema) or an infection or inflammation of the eye (uveitis).
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau buvo arba yra regos sutrikimų (ypač geltonosios dėmės edema vadinama būklė) arba akies uždegimas ar infekcija (uveitas).
English: Since siponimod reduces blood lymphocyte counts via re-distribution in secondary lymphoid organs, peripheral blood lymphocyte counts cannot be utilised to evaluate the lymphocyte subset status of a patient treated with siponimod.
Lithuanian: Kadangi siponimodas mažina limfocitų skaičių kraujyje dėl jų persiskirstymo antriniuose limfoidiniuose organuose, siponimodo vartojantiems pacientams limfocitų skaičiaus nustatymas periferiniame kraujyje negali būti naudojamas vertinant limfocitų tipų pokyčius.
English: • Provide patients with the Patient/Caregiver Guide and Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential.
Lithuanian: • Pacientams reikia pateikti vadovą pacientui ir globėjui, o vaisingoms moterims reikia pateikti nėštumo priminimo kortelę.
English: Patients homozygous for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 genotype: approximately 0.3 to 0.4% of the population) should not be treated with siponimod.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas homozigotinis CYP2C9*3 genas (CYP2C9*3*3 genotipas: maždaug 0,3-0,4 % populiacijos), gydymo siponimodu skirti negalima.
English: • Should a patient develop any unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs or accelerated neurological deterioration, a complete physical and neurological examination should promptly be scheduled and MRI should be considered.
Lithuanian: • Jeigu pacientui atsiranda kokių nors netikėtų neurologinių arba psichiatrinių simptomų ar požymių arba jeigu greitai blogėja neurologinė būklė, reikia nedelsiant išsamiai ištirti fizinę ir nervų sistemos būklę bei apsvarstyti MRT tyrimo atlikimo poreikį.
English: • Caution should be exercised in elderly patients with multiple co-morbidities, or advanced disease/disability (due to possible increased risks of, for example, infections, bradyarrhythmic events during treatment initiation).
Lithuanian: • Reikia laikytis atsargumo priemonių vaistinio preparato skiriant senyviems pacientams, kuriems yra keletas gretutinių ligų arba kuriems yra progresavusi liga ar negalia (dėl galimos didesnės rizikos gydymo pradžioje pasireikšti, pavyzdžiui, infekcijoms ar su bradiaritmija susijusiems reiškiniams).
English: • After stopping treatment with Mayzent, patients should inform their doctor immediately if their disease symptoms are getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if they notice any new symptoms.
Lithuanian: • Po gydymo Mayzent pabaigos pacientai turi nedelsdami pranešti gydytojui, jeigu mano, jog jų patiriami ligos simptomai pablogėjo (pvz.
English: Proportion of patients with 4-point worsening in Symbol Digit Modality Test Risk reduction
Lithuanian: Symbol Digit Modality Test) įvertinimas pablogėjo 4 balais Rizikos sumažėjimas
English: Table 4 CYP2C9 genotype effect on siponimod CL/F and systemic exposure
Lithuanian: CYP2C9 genotipo įtaka siponimodo CL/F rodmeniui ir sisteminei ekspozicijai
English: As cases of macular oedema have also occurred on longer-term treatment, patients should report visual disturbances at any time while on siponimod therapy and an evaluation of the fundus, including the macula, is recommended.
Lithuanian: Kadangi tinklainės geltonosios dėmės edemos atvejų taip pat pasireiškė ir vėlesniu gydymo laikotarpiu, siponimodo vartojantys pacientai turi pranešti gydytojui apie bet kuriuo metu pasireiškusius regėjimo sutrikimus; tokiu atveju jiems rekomenduojama ištirti akių dugną, įskaitant ir geltonąją dėmę.
English: Initiation of treatment may result in decreased heart rate and indirect prolongation of the QT interval during the titration phase.
Lithuanian: Pradėjus gydymą dozės titravimo laikotarpiu gali sumažėti širdies susitraukimų dažnis ir pasireikšti netiesioginis QT intervalo pailgėjimas.
English: If tested negative, vaccination is recommended and treatment with siponimod should be postponed for 1 month to allow the full effect of vaccination to occur.
Lithuanian: Jeigu šių antikūnų nenustatoma, pacientus rekomenduojama paskiepyti, o gydymo siponimodu pradžią reikia atidėti 1 mėnesiui, kad pasireikštų visas vakcinacijos poveikis.
English: Because residual pharmacodynamic effects, such as lowering effects on peripheral lymphocyte count, may persist for up to 3 to 4 weeks after discontinuation, vigilance for infection should be continued throughout this period (see below section “Stopping siponimod therapy”).
Lithuanian: Kadangi liekamasis farmakodinaminis poveikis, pavyzdžiui, limfocitų skaičiaus sumažėjimas periferiniame kraujyje, gali tęstis iki 3-4 savaičių nuo vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, visą šį laikotarpį reikia toliau atidžiai stebėti dėl infekcijos pasireiškimo (žr.
English: Before initiation of treatment, patients must be genotyped for CYP2C9 to determine their CYP2C9 metaboliser status (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pacientams būtina ištirti CYP2C9 genotipą ir nustatyti jų CYP2C9 metabolizmo pobūdį (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
English: Start
Lithuanian: Pradžia
English: • Do not initiate siponimod treatment in patients with severe active infection until infection is resolved.
Lithuanian: • Gydymo siponimodu negalima pradėti skirti pacientams, kuriems yra sunki aktyvios eigos infekcija, kol jie nepasveiks.
English: When stopping siponimod for planning a pregnancy the possible return of disease activity should be considered.
Lithuanian: Nutraukus siponimodo vartojimą dėl nėštumo planavimo, reikia įvertinti ligos aktyvumo atsinaujinimo galimybę.
English: Dizziness Seizure Tremor
Lithuanian: Svaigulys Traukuliai Tremoras
English: Time to onset of 3-month and 6-month CDP was significantly delayed for siponimod, with reduction in risk of 3-month CDP by 21% compared to placebo (hazard ratio [HR] 0.79, p=0.0134) and reduction in risk of 6-month CDP by 26% compared to placebo (HR 0.74, p=0.0058).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad laikas iki 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP nustatymo pradžios buvo reikšmingai vėlesnis siponimodo vartojusiųjų grupėje, o 3 mėnesių trukmės PNP rodmens rizikos sumažėjimas buvo 21 %, lyginant su placebo poveikiu (rizikos santykis [RS] 0,79, p = 0,0134), bei 6 mėnesių trukmės PNP rodmens rizikos sumažėjimas buvo 26 %, lyginant su placebo poveikiu (RS 0,74, p = 0,0058).
English: • Report immediately to the prescribing physician any (intended or unintended) pregnancy, during treatment and up to 10 days following discontinuation of siponimod treatment.
Lithuanian: • reikia nedelsiant pranešti vaisto paskyrusiam gydytojui apie nėštumą (neplanuotą ar planuotą), nustatytą gydymo metu ir dar bent per 10 dienų po siponimodo vartojimo pabaigos.
English: In the phase III clinical study in patients with SPMS the overall rate of infections was comparable between the patients on siponimod and those on placebo (49.0% versus 49.1%, respectively).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo su APIS sergančiais pacientais duomenimis, bendrasis infekcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus siponimodo vartojusiems pacientams ir vartojusiesiems placebo (atitinkamai 49,0 %, lyginant su 49,1 %).
English: In the vast majority (90%) of SPMS patients, lymphocyte counts return to the normal range within 10 days of stopping therapy.
Lithuanian: Daugeliui (90 %) APIS sergančių pacientų limfocitų kiekis pasiekia normalias reikšmes per 10 dienų po gydymo pabaigos.
English: These toxicities developed at more than 30-fold higher systemic siponimod levels than the AUC-based human exposure at the maintenance dose of 2 mg/day.
Lithuanian: Šis toksinis poveikis pasireikšdavo tuomet, kai sisteminė siponimodo ekspozicija buvo daugiau kaip 30 kartų didesnė nei pagal AUC rodmenį nustatyta ekspozicija žmonėms, susidaranti vartojant palaikomąją 2 mg paros dozę.
English: The effects of end-stage renal disease or haemodialysis on the pharmacokinetics of siponimod have not been studied.
Lithuanian: Galutinės inkstų ligos stadijos ar būklės, kai atliekamos hemodializės procedūros, įtaka siponimodo farmakokinetikai neištirta.
English: Test requires a DNA sample obtained via blood or saliva (buccal swab).
Lithuanian: Tuo tikslu reikia ištirti DNR, gautą iš kraujo ar seilių (paimtų skruosto gleivinės šepetėlinės biopsijos būdu) mėginio.
English: Some patients presented with blurred vision or decreased visual acuity, but others were asymptomatic and diagnosed on routine ophthalmological examination.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė neryškus matymas ar sumažėjęs regos aštrumas, tačiau kitiems pacientams nepasireiškė jokių simptomų, o sutrikimas buvo nustatytas įprastai tiriant akis.
English: On your first day of treatment with Mayzent, therefore, you should not drive or use machines.
Lithuanian: Todėl pirmąją Mayzent vartojimo dieną neturėtumėte vairuoti ar valdyti mechanizmų.
English: Treatment with Mayzent will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of MS.
Lithuanian: Gydymą Mayzent skirs ir prižiūrės IS sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
English: According to evaluation of the drug interaction potential using physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling, a maximum of a 2-fold increase in the AUC of siponimod is predicted across genotypes with any type of CYP3A4 and CYP2C9 inhibitors except for patients with a CYP2C9*2*2 genotype.
Lithuanian: Vertinant vaistinių preparatų sąveikos potencialą naudojant fiziologinį farmakokinetikos savybių modeliavimą prognozuojamas daugiausia 2 kartus didesnis siponimodo AUC rodmuo visų genotipų asmenims skiriant bet kurio tipo CYP3A4 ir CYP2C9 inhibitorių, išskyrus pacientus su CYP2C9*2*2 genotipu.
English: • Patients should report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of siponimod and during the titration period.
Lithuanian: • Pacientai turi nedelsiant pasakyti apie simptomus, rodančius sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį (pavyzdžiui, svaigulį, svaigimą , pykinimą ar stiprų juntamą širdies plakimą), pasireiškusius po pirmosios siponimodo dozės vartojimo ir laipsniško dozės parinkimo
English: - if you have ever had progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis.
Lithuanian: - Anksčiau pasireiškusi progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija ar kriptokokų sukeltas meningitas.
English: • Patients should report any unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs (such as sudden onset of severe headache, confusion, seizures and vision changes) or accelerated neurological deterioration to their doctors.
Lithuanian: • Pacientai turi pranešti gydytojui apie visus netikėtus neurologinius arba psichiatrinius simptomus ar požymius (pavyzdžiui, staiga prasidėjusį stiprų galvos skausmą, sumišimą, traukulius ir pakitusį regėjimą) arba jeigu greitai blogėja jų neurologinė būklė.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Glycerol dibehenate Colloidal anhydrous silica
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas
English: The exposure levels (AUC) at the respective NOAELs for embryofoetal (rats and rabbits) and pre/postnatal (rats) development were below the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 2 mg and consequently no safety margin exists.
Lithuanian: no-observedadverse-effect levels (NOAELs)) embrionams ir vaisiams (žiurkėms ir triušiams) bei prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi (žiurkėms) buvo mažesni nei žmonėms susidaranti sisteminė ekspozicija (pagal AUC rodmenį), vartojant 2 mg paros dozę; todėl jokių saugių vaistinio preparato vartojimo ribų nustatyti negalima.
English: In such patients, treatment with siponimod should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks, and advice from a cardiologist should be sought prior to initiation of treatment in order to determine the most appropriate monitoring strategy.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymą siponimodu reikia svarstyti tik tuomet, jeigu tikėtina nauda viršija galimą riziką, o prieš pradedant skirti gydymą reikia pasikonsultuoti su kardiologu, kad būtų nustatyta tinkamiausia pacientų būklės stebėjimo strategija.
English: The receptor affected by siponimod (sphinosine-1-phosphate receptor) is known to be involved in vascular formation during embryogenesis.
Lithuanian: Nustatyta, kad siponimodo veikiami receptoriai (sfingozino-1-fosfato receptoriai) svarbūs kraujagyslių formavimuisi embriogenezės metu.
English: Mean siponimod half-life and Cmax (total and unbound) were comparable between subjects with severe renal impairment and healthy subjects.
Lithuanian: Vidutiniai siponimodo pusinės eliminacijos laikotarpio ir Cmax (bendrojo ir nesusijungusio) rodmenys buvo panašūs pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir sveikiems tiriamiesiems asmenims.
English: Siponimod treatment should be considered in these patients only if the anticipated benefits outweigh the potential risks and a cardiologist must be consulted to determine appropriate monitoring.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymo siponimodu skyrimo galimybę reikia svarstyti tik tuomet, jeigu laukiama nauda viršija galimą riziką, taip pat reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl tinkamų būklės stebėjimo priemonių.
English: The side effects described in this leaflet may still occur during this period (see “Possible side effects” in section 4).
Lithuanian: O šiuo laikotarpiu vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis (žr.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 59.1 mg lactose (as monohydrate) and 0.092 mg soya lecithin.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 59,1 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,092 mg sojų lecitino.
English: Treatment with siponimod resulted in an increase of systolic and diastolic blood pressure starting early after treatment initiation, reaching maximum effect after approximately 6 months of treatment (systolic 3 mmHg, diastolic 1.2 mmHg) and staying stable thereafter.
Lithuanian: Skiriant gydymą siponimodu nustatytas sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio padidėjimas jau nuo pat vaistinio preparato vartojimo pradžios, didžiausias poveikis stebėtas praėjus maždaug 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios (sistolinis kraujospūdis padidėjo 3 mmHg, o diastolinis - 1,2 mmHg), o vėliau šis poveikis išliko stabilus.
English: Placebo (N=263)
Lithuanian: Placebas (N = 263)
English: What Mayzent is
Lithuanian: Kas yra Mayzent
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
English: Siponimod is contraindicated in patients with active malignancies.
Lithuanian: Siponimodo draudžiama skirti pacientams, kuriems nustatyta aktyvios eigos piktybinių navikų.
English: The ARR (confirmed relapses) was reduced by 46% (ARR ratio 0.54; 95% CI: 0.39, 0.77) compared to placebo.
Lithuanian: Recidyvų dažnis per metus (ARR rodmuo; analizuojant patvirtintus recidyvus) sumažėjo 46 % (ARR santykis 0,54; 95 % PI: 0,39; 0,77), lyginant su placebo poveikiu.
English: Therefore, before initiation of treatment in women of childbearing potential a negative pregnancy test result must be available and counselling should be provided regarding serious risk to the foetus.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant gydymą vaisingoms moterims, būtina įsitikinti, kad joms atlikto nėštumo testo rezultatas yra neigiamas, ir joms reikia paaiškinti dėl sunkaus pažeidimo rizikos vaisiui.
English: Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustment is needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Remiantis klinikinės farmakologijos tyrimų duomenimis, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
English: Bradycardia was reported in 6.2% of patients treated with siponimod compared to 3.1% on placebo and AV block in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.7% on placebo (see section 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių). Bradikardijos atvejų buvo nustatyta 6,2 % siponimodo vartojusių pacientų, lyginant su 3,1 % placebo grupės pacientų, o AV blokados atvejų nustatyta 1,7 % siponimodo vartojusių pacientų, lyginant su 0,7 % placebo grupės pacientų (žr.
English: • Doctors will provide counselling before treatment initiation and regularly thereafter regarding the potential teratogenic risk of siponimod and required actions to minimise this risk.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu gydytojai konsultuos dėl galimo teratogeninio siponimodo poveikio ir kaip sumažinti šią riziką.
English: Due to the characteristics and duration of alemtuzumab immune suppressive effects described in its product information, initiating treatment with siponimod after alemtuzmab is not recommended unless the benefits of treatment clearly outweigh the risks for the individual patient (see section 4.4).
Lithuanian: Dėl alemtuzumabo veikimo pobūdžio ir imuninę sistemą slopinamojo poveikio trukmės, kurie aprašyti šio vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose, skirti gydymą siponimodu po alemtuzumabo vartojimo nerekomenduojama, nebent konkrečiam pacientui gydymo nauda aiškiai viršija galimą riziką (žr.
English: CYP2C9 is a polymorphic enzyme and the drug-drug interaction (DDI) effect in the presence of CYP3A or CYP2C9 perpetrator drugs is predicted to be dependent on the CYP2C9 genotype.
Lithuanian: CYP2C9 yra polimorfinis fermentas, todėl manoma, kad vaistinių preparatų sąveikos su CYP3A ar CYP2C9 metabolizuojamais vaistiniais preparatais poveikis priklauso nuo CYP2C9 genotipo.
English: Siponimod is eliminated from the systemic circulation mainly due to metabolism and subsequent biliary/faecal excretion.
Lithuanian: Iš sisteminės kraujotakos siponimodas eliminuojamas daugiausia vykstant jo metabolizmui ir vėliau ekskrecijai su tulžimi bei išmatomis.