FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está contraindicado en pacientes: con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes de este medicamento con enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas que superen el triple del valor máximo de normalidad con miopatía durante el embarazo durante la lactancia en mujeres en edad fértil que no empleen las adecuadas medidas anticonceptivas.
Slovak: {(Vymyslený) názov} je kontraindikovaný u pacientov: - s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok tohto lieku - s aktívnym ochorením pečene alebo neobjasneným pretrvávajúcim zvýšením sérových transamináz na viac ako trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt - s myopatiou - počas gravidity - v období dojčenia - u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu
Spanish: Información de base sobre la variación de tipo II remitida por el PRM
Slovak: Podkladové informácie o zmene typu II prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (PVU)
Spanish: Gemfibrozilo/derivados de ácido fíbrico
Slovak: Gemfibrozil / fibráty
Spanish: El riesgo de rabdomiolísis aumenta cuando atorvastatina se administra de forma concomitante con ciertos medicamentos como: ciclosporina, eritromicina, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, niacina, gemfibrozilo, otros derivados del ácido fíbrico o inhibidores de la proteasa del VIH (ver sección 4.5 y sección 4.8).
Slovak: Riziko rabdomyolýzy sa zvýši pri súčasnom podávaní atorvastatínu s určitými liekmi, ako sú: cyklosporín, erytromycín, klaritromycín, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niacín, gemfibrozil, iné fibráty alebo inhibítory HIV-proteáz (pozri časť 4.5 a časť 4.8).
Spanish: El riesgo de miopatía inducida por atorvastatina puede aumentar con la administración conjunta de derivados del ácido fíbrico.
Slovak: Riziko atorvastatínom vyvolanej myopatie sa môže zvýšiť pri konkomitantnom použití fibrátov.
Spanish: Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Slovak: ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Spanish: Raras: hepatitis, ictericia colestática.
Slovak: Zriedkavé: hepatitída, cholestatický ikterus.
Spanish: Por tanto, debe tenerse especial precaución cuando se utiliza atorvastatina junto con estos medicamentos (ver sección 4.4).
Slovak: Preto sa vyžaduje zvláštna opatrnosť, ak sa atorvastatín používa v kombinácii s takýmito liekmi.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.
Slovak: Bezpečnosť atorvastatínu v gravidite a počas laktácie nebola ešte dokázaná.
Spanish: Se observó una reducción del riesgo relativo de muerte del 27 % (82 muertes en el grupo placebo, frente a 61 muertes en el grupo de atorvastatina), al límite de la significación estadística (p = 0,0592).
Slovak: Bolo pozorované relatívne riziko smrti o 27 % (82 úmrtí v placebovej skupine oproti 61 úmrtiam v atorvastatínovej skupine) pri hraničnej štatistickej významnosti (p =
Spanish: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se han comunicado elevaciones en los niveles de las transaminasas séricas en los pacientes que recibían {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Slovak: Rovnako ako u ných inhibítorov HMG-CoA reduktázy sa u pacientov liečených {(Vymyslený) názov} pozoroval vzostup transamináz v sére.
Spanish: La mortalidad general y la cardiovascular fueron numéricamente mayores en las pacientes femeninas (38 frente a 30 y 17 frente a 12), pero sin llegar a la significación estadística.
Slovak: Celková a kardiovaskulárna mortalita boli číselne vyššie u pacientiek (38 oproti 30 a 17 oproti 12), ale toto nebolo štatisticky významné.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD:
Slovak: Dátum exspirácie:
Spanish: Sin embargo, en los análisis de subgrupos por sexos (81 % varones, 19 % mujeres) se observó un efecto beneficioso de atorvastatina en los varones que no pudo determinarse en las mujeres, y tanto la mortalidad general como la mortalidad CV fueron numéricamente mayores (sin significación) en las mujeres.
Slovak: % mužov a 19 % žien) však bol prínosný účinok atorvastatínu pozorovaný iba u mužov, avšak nebol zistený u žien a celková mortalita a KV mortalita bola numericky vyššia (nie významne) u žien.
Spanish: Todos los pacientes tenían al menos uno de los siguientes factores de riesgo: hipertensión, tabaquismo, retinopatía, microalbuminuria o macroalbuminuria.
Slovak: U všetkých pacientov bol prítomný najmenej 1 z týchto rizikových faktorov: hypertenzia, fajčiarstvo v súčasnosti, retinopatia, mikroalbumínúria alebo makroalbumínúria.
Spanish: el CHMP ha recomendado conceder la variación de las Autorizaciones de Comercialización de atorvastina (Sortis y nombres asociados: ver Anexo I), cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y Prospecto se incluyen en el Anexo III.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie zmeny v rámci povolenia na uvedenie na trh, ku ktorému sa v prílohe III pre atorvastatín nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalov a písomná informácia pre používateľa (Sortis a súvisiace názvy - pozri prílohu I).
Spanish: Los comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO} también contienen ingredientes inactivos: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato magnésico.
Slovak: Tablety {(Vymyslený) názov} tiež obsahujú ďalšie zložky: uhličitan vápenatý, mikrokryštalickú celulózu, monohydrát laktózy, sodnú soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, hyprolózu a magnéziumstearát.
Spanish: Poco frecuentes: anorexia, vómitos.
Slovak: Menej časté: anorexia, vracanie.
Spanish: Esto se debió fundamentalmente a una reducción del 26% en las re-hospitalizaciones por angina, con evidencia de isquemia miocárdica (p=0,018).
Slovak: Toto bolo podmienené hlavne 26 % poklesom opakovanej hospitalizácie pre angínu pektoris s prejavmi ischémie myokardu (p =
Spanish: Se deben determinar los niveles de CPK antes de comenzar el tratamiento con estatinas en las siguientes situaciones: Insuficienca renal Hipotiroidismo Historia personal o familiar de enfermedades musculares hereditarias Historia de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato Antecedentes de enfermedad hepática y/o cuando se consuman cantidades substanciales de alcohol En ancianos (mayores de 70 años), la necesidad de estas determinaciones se debería valorar dependiendo de la existencia de otros factores predisponentes para el desarrollo de rabdomiolisis
Slovak: Hodnota kreatínfosfokinázy (CPK) sa má vyšetriť pred začiatkom liečby statínmi v nasledujúcich prípadoch: - renálne poškodenie - hypotyreóza - pozitívna osobná alebo rodinná anamnéza hereditárnej svalovej dystrofie - pozitívna anamnéza výskytu svalového poškodenia v súvislosti s liečbou statínmi alebo fibrátmi - pozitívna anamnéza výskytu ochorenia pečene a/alebo pitia väčšieho množstva alkoholu - u starších pacientov (vek > 70 rokov), má sa zvážiť nutnosť takéhoto vyšetrenia, a to v závislosti od prítomnosti ostatných predispozičných faktorov pre vznik rabdomyolýzy
Spanish: Inductores del citocromo P450 3A4
Slovak: P450 3A4
Spanish: Si tiene más de 70 años
Slovak: v rovnakom veku.
Spanish: La mortalidad global y cardiovascular fue numéricamente superior en las pacientes femeninas (38 vs. 30 y 17 vs. 12), pero sin alcanzar la significación estadística.
Slovak: Celková a kardiovaskulárna mortalita boli numericky vyššie u žien (38 oproti 30 a 17 oproti 12), tieto nálezy však neboli štatisticky významné.
Spanish: En algunos pacientes tomando {NOMBRE DEL PRODUCTO} o medicamentos de este tipo se han observado otros efectos adversos menos frecuentes.
Slovak: Ostatné menej časté vedľajšie účinky sa pozorovali u niektorých pacientov užívajúcich {(Vymyslený) názov} alebo iné lieky tohto druhu.
Spanish: Durante el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa el riesgo de miopatía aumenta con la administración concomitante de ciclosporina, derivados del ácido fíbrico, antibióticos macrólidos incluyendo eritromicina, antifúngicos azólicos o niacina y en raras ocasiones se ha producido rabdomiolisis con disfunción renal secundaria a mioglobinuria.
Slovak: Riziko myopatie počas liečby inhibítormi HMG-CoA reduktáz sa zvyšuje súčasným podávaním cyklosporínu, fibrátov, makrolidových antibiotík vrátane erytromycínu, antimykotík azolového typu alebo niacínu, pričom v zriedkavých prípadoch viedlo k rabdomyolýze s poruchou renálnych funkcií ako následok myoglobinúrie.
Spanish: Poco frecuente: urticaria.
Slovak: Menej časté: žihľavka.
Spanish: Frecuentes: estreñimiento, flatulencia, dispesia, nauseas, diarrea.
Slovak: Časté: zápcha, nadúvanie, dyspepsia, nauzea, hnačka.
Spanish: Atorvastatina se administra en una dosis única diaria y puede administrarse en cualquier momento del día con o sin alimentos.
Slovak: Každá denná dávka atorvastatínu sa užije naraz a jej podanie nie je závislé na čase alebo príjme potravy.
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigótica
Slovak: Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia
Spanish: CC mortal más IM no mortal Total de episodios cardiovasculares e intervenciones de revascularización Total de episodios coronarios
Slovak: Fatálna ICHS plus nefatálny IM Všetky kardiovaskulárne príhody a revaskularizačné zákroky
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se produce.
Slovak: Ak sa to stane, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} tiene una influencia inapreciable sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje {(Vymyslený) názov} má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Hipercolesterolemia familiar homozigótica
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Spanish: Insuficiencia hepática: Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos aumentan notablemente (aproximadamente 16 veces la Cmax y aproximadamente 11 veces el ABC) en pacientes con enfermedad hepática alcohólica crónica (Childs-Pugh B).
Slovak: Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov sú výrazne zvýšené (asi 16-násobne u Cmax a asi 11-násobne u AUC)
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está también indicado, para reducir el colesterol total y colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica, en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aferesis de las LDL) o si no se dispone de estos tratamientos.
Slovak: {(Vymyslený) názov} je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
Spanish: <[Para completar a nivel nacional]>
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Spanish: Estos incluyen: Reducciones en la sensación de la piel a la luz o al dolor,dolor muscular a la palpación, erupción ampollosa, edema periférico (es decir hinchazón de tobillo), hepatitis (inflamación del hígado), ictericia (coloración amarillenta de la piel y del ojo), rabdomiolisis (dolor muscular grave y debilidad frecuentemente asociados con fiebre).
Slovak: - zníženú citlivosť kože na jemný dotyk alebo bolesť, bolestivosť svalov, pľuzgierovité vyrážky, opuch končatín (napr. opuchnutie členkov), hepatitídu (zápal pečene), žltačku (zožltnutie kože a očných bielkov), rabdomyolýzu (závažnú svalovú bolesť a slabosť, často sprevádzanú horúčkou).
Spanish: Otros tratamientos concomitantes:
Slovak: Iná konkomitantná liečba
Spanish: Atorvastatina, como otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, puede afectar en raras ocasiones al músculo esquelético y producir mialgia, miositis y miopatía que pueden progresar a rabdomiolisis, una patología potencialmente mortal caracterizada por elevados niveles de creatinfosfokinasa (CPK) (> 10 veces el valor máximo de normalidad), mioglobinemia y mioglobinuria que pueden desembocar en insuficiencia renal.
Slovak: Atorvastatín, podobne ako iné inhibítory HMG-CoA reduktázy, môže v zriedkavých prípadoch postihnúť kostrové svalstvo a spôsobiť myalgiu, myozitídu a myopatiu, ktoré sa môžu ďalej vyvinúť do rabdomyolýzy, potenciálne život ohrozujúceho stavu, ktorý je charakterizovaný výrazným zvýšením hodnôt CPK (>
Spanish: Los pacientes eran hipertensos de 40-79 años de edad, sin infarto de miocardio ni tratamiento antianginoso previo, y con niveles de CT ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s hypertenziou, vo veku 40 - 79 rokov, ktorí neprekonali v minulosti infarkt myokardu ani neboli liečení na anginu pectoris a mali hladiny TC ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Spanish: Sin embargo, las concentraciones de digoxina aumentaron aproximadamente un 20% tras la administración diaria de digoxina junto con 80 mg de atorvastatina.
Slovak: Avšak po súčasnom podávaní digoxínu a 80 mg atorvastatínu denne sa koncentrácie digoxínu zvýšili približne o 20
Spanish: En los casos en los que los síntomas sean severos y supongan molestias diarias para el paciente, debe valorarse la interrupción del tratamiento, incluso aunque los niveles de CPK se encuentren elevados ≤ 5 veces el valor máximo de normalidad.
Slovak: - Ak sú svalové príznaky závažné a zapríčiňujú denný dyskomfort, dokonca aj keď sú hodnoty CPK zvýšené na ≤
Spanish: En consecuencia, el CHMP coincidió en que excluir a las mujeres de la indicación privaría a un importante subgrupo de la población del tratamiento con atorvastatina en caso de que su riesgo CV justificase dicho tratamiento, y estimó que los citados resultados del subgrupo de mujeres del ensayo ASCOT-LLA deberían reflejarse en la sección 5.1 del RCP.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasí s názorom, že vyradenie žien z indikácie by odoprelo významnej podskupine populácie liečbu atorvastatínom, ak kardiovaskulárne riziko tejto podskupiny oprávňuje túto liečbu.
Spanish: Previamente al tratamiento La prescripción de atorvastatina en aquellos pacientes con factores que pueden predisponer a la aparición de rabdomiolisis, debe realizarse con precaución.
Slovak: Atorvastatín sa má predpisovať s opatrnosťou u pacientov s predispozíciou na rabdomyolýzu.
Spanish: Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.
Slovak: Štandardná diéta zameraná na zníženie cholesterolu má pokračovať počas liečby.
Spanish: Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, o si usted nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, por favor indiqueselo a su médico.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Spanish: En un estudio de 2 años de duración en ratones, la incidencia de adenoma hepatocelular en los machos y de carcinomas hepatocelular en las hembras aumentó con la dosis máxima utilizada, siendo la dosis máxima utilizada 250 veces más alta que la dosis máxima empleada en humanos, en base a los mg/kg de peso corporal.
Slovak: V dvojročnej štúdii u myší stúpla incidencia hepatocelulárnych adenómov u samcov a hepatocelulárnych karcinómov u samíc v skupine, ktorej bola podaná maximálna dávka.
Spanish: Se deberán realizar pruebas de función hepática a los pacientes que desarrollen cualquier síntoma o signo que sugiera lesión hepática.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa zistia akékoľvek náznaky alebo symptómy poškodenia pečene, sa majú urobiť pečeňové testy.
Spanish: 48% 21 vs. 39
Slovak: % 21 oproti 39
Spanish: Poco frecuente: miopatía.
Slovak: Menej časté: myopatia.
Spanish: ESTUCHE DE CARTÓN CON BLISTERES (para blisteres de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 comprimidos)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA S BLISTROVÝM BALENÍM (pre blistre so 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tabletami)
Spanish: Carbonato cálcico Celulosa microcristalina Lactosa monohidratada Croscarmelosa sódica Polisorbato 80
Slovak: Zoznam pomocných látok uhličitan vápenatý mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy polysorbát 80 hyprolóza magnéziumstearát
Spanish: La dosis máxima de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es 80 mg una vez al día.
Slovak: Maximálna dávka {(Vymyslený) názov} je 80 mg jedenkrát denne.
Spanish: El efecto de atorvastatina sobre la cardiopatía coronaria mortal y no mortal se valoró en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, el Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Slovak: Účinok atorvastatínu na fatálnu a nefatálnu ischemickú chorobu srdca bol hodnotený v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s názvom „AngloScandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm"
Spanish: Por tanto, no se recomienda la ingestión conjunta de atorvastatina y de grandes cantidades de zumo de pomelo.
Slovak: Súčasný príjem veľkého množstva grapefruitovej šťavy a atorvastatínu sa preto neodporúča.
Spanish: Frecuentes: erupción cutanea, prurito.
Slovak: Časté: kožná vyrážka, pruritus.
Spanish: La mortalidad total y la mortalidad cardiovascular no se redujeron significativamente (185 frente a 212 episodios, p = 0,17 y 74 frente a 82 episodios, p = 0,51).
Slovak: Celková mortalita a kardiovaskulárna mortalita neboli významne znížené (185 oproti 212 príhodám, p =
Spanish: CC = cardiopatía coronaria; IM = infarto de miocardio.
Slovak: ICHS = ischemická choroba srdca; IM = infarkt myokardu.
Spanish: Nauseas, dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión, dolor de cabeza, dolor muscular,
Slovak: Tieto zahrňujú: - nauzeu; bolesť brucha, zápchu, vetry, tráviace ťažkosti, bolesť hlavy, bolesť svalov, slabosť,
Spanish: La dosis inicial normal de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es 10 mg una vez al día.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka {(Vymyslený) názov} je 10 mg jedenkrát denne.
Spanish: Se observó una tendencia favorable en la tasa de mortalidad (82 muertes en el grupo placebo, frente a. 61 muertes en el grupo de atorvastatina, p = 0,0592).
Slovak: Bol pozorovaný priaznivý trend ohľadne miery mortality (82 úmrtí v placebovej skupine oproti 61 úmrtiam v atorvastatínovej skupine, p =
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg contiene 65,61 mg de lactosa monohidratada.
Slovak: Každá {(Vymyslený) názov} 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 65,61 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: En el expediente inicial de variación de tipo II remitido por el PRM, el solicitante reclamó la siguiente indicación: «Prevención de episodios cardiovasculares en pacientes con múltiples factores de riesgo (p. ej., diabéticos de tipo 2 con un solo factor de riesgo y pacientes hipertensos con 3 factores de riesgo), con niveles normales o elevados de colesterol pero sin cardiopatía coronaria (CC) clínicamente evidente».
Slovak: „Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov s viacerými rizikovými faktormi (napríklad diabetici 2. typu s jedným rizikovým faktorom a pacienti s hypertenziou s 3 rizikovými faktormi) s normálnymi alebo zvýšenými hladinami cholesterolu, avšak bez klinicky preukázanej ischemickej choroby srdca (ICHS)".
Spanish: - Se propone añadir la siguiente indicación en la sección 4.1:
Slovak: - dávkovanie v časti 4.2 bolo prepracované takto:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Para completar a nivel nacional]>
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Spanish: Estos incluyen: Anorexia (perdida de apetito); entumecimiento o cosquilleo en los dedos de manos y pies, vómitos, picor, erupción; calambres musculares, hemorragia o hematomasinesperados, zumbido de oidos y/o en la cabeza, ganancia de peso, pérdida de memoria, habones, indisposición, impotencia, pérdida de pelo, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago).
Slovak: svrbenie; vyrážku; svalové kŕče; nepredvídané krvácanie alebo podliatiny; zvonenie v ušiach a/alebo v hlave; prírastok hmotnosti; stratu pamäti; žihľavku; indispozíciu; impotenciu; vypadávanie vlasov;
Spanish: Se ordenan las frecuencias estimadas para los acontecimientos de acuerdo con el siguiente criterio: frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé
Spanish: Si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo) Si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
Slovak: keď máte svalové ochorenie zvané myopatia (opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch)
Spanish: En este estudio no se investigó el efecto del tratamiento hipolipemiante intensivo sobre variables cardiovasculares (por ejemplo, necesidad de revascularización, infarto de miocardio no mortal, muerte por causa coronaria).
Slovak: (napr. potreba revaskularizácie, nefatálny infarkt myokardu, koronárna smrť).
Spanish: Estan marcados con 80 por un lado y con PD 158 por el otro lado.
Slovak: Sú označené číslom 80 na jednej strane a PD158 na strane druhej.
Spanish: En base a los datos de los estudios clínicos y de la amplia experiencia post-comercialización, se presenta a continuación el perfil de acontecimientos adversos de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza profil nežiaducich účinkov {(Vymyslený) názov} podložený údajmi z klinických štúdií a bohatými postmarketingovými skúsenosťami.
Spanish: Envases con blisters conteniendo 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 y 100 comprimidos recubiertos.
Slovak: Blistrové balenie obsahujúce 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 a 100 filmom obalených tabliet.
Spanish: CC mortal más IM no mortal
Slovak: Fatálna ICHS a s nefatálny
Spanish: El recubrimiento de {NOMBRE DEL PRODUCTO} contiene hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, simeticona, estearato de macrogol y ácido sórbico.
Slovak: Filmotvorná vrstva {(Vymyslený) názov} obsahuje hypromelózu, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec, simetikon, makrogolstearát a kyselinu sorbovú.
Spanish: El recubrimiento de {NOMBRE DEL PRODUCTO} contiene hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, simeticona, estearato de macrogol, ácido sórbico y cera candelilla.
Slovak: Filmotvorná vrstva {(Vymyslený) názov} obsahuje hypromelózu, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec, simetikon, makrogolstearát, kyselinu sorbovú a kandelilový vosk.
Spanish: Se ordenan las frecuencias estimadas para los acontecimientos de acuerdo con el siguiente criterio: frecuente (≥1/100, < 1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara
Slovak: 1/100, < 1/10); menej časté (≥
Spanish: Informe siempre a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interaccionar con {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi, pretože sa môžu navzájom ovlyvňovať.
Spanish: debilidad, diarrea, insomnio, mareos, dolor de pecho, reacciones alérgicas, entumecimiento,
Slovak: hnačku, nespavosť, závrat, bolesti na hrudi, alergické reakcie, zníženú citlivosť, bolesť kĺbov a bolesť chrbta, malátnosť, periférny edém, svrbenie.
Spanish: Si Vd.
Slovak: {Názov}
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg contiene 262,44 mg de lactosa monohidratada.
Slovak: Každá {(Vymyslený) názov} 80 mg filmom obalená tableta obsahuje 262,44 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: Envases clínicos conteniendo 200 (10 x 20) ó 500 comprimidos recubiertos.
Slovak: (10 x 20) alebo 500 filmom obalených tabliet.
Spanish: Qué contiene {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg
Slovak: Čo {(Vymyslený) názov} 10 mg obsahuje