FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Aliskireeni monoteraapia mitmekeskuselises randomiseeritud, topeltpimedas 8-nädalases uuringus (3 annuserühma kehakaalu kategooriate järgi [≥ 20 kg kuni < 50 kg; ≥ 50 kg kuni < 80 kg; ≥ 80 kg kuni ≤ 150 kg]: väike 6,25/12,5/25 mg [0,13...0,31 mg/kg]; keskmine 37,5/75/150 mg [0,75...1,88 mg/kg]; ja suur annus 150/300/600 mg [3,0...7,5 mg/kg], kusjuures väikese, keskmise ja suure annuse rühmade vahel oli suur annuse suhe [1:6:24]) 267 hüpertensiivsel lapsel vanuses 6 kuni 17 aastat, kes olid enamasti ülekaalus/rasvunud, vähendas aliskireen uuringu algses 4-nädalases annuse kindlaksmääramise faasis (1. faas) kabinetis ja ambulatoorselt mõõdetud vererõhku annusest sõltuvalt.
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri 8 vikna fjölsetrarannsókn með aliskiren staklyfsmeðferð (3 skammtahópar eftir þyngdarflokkun [≥20 kg til <50 kg; ≥50 kg til <80 kg; ≥80 kg til ≤150 kg]: lág- 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; miðlungs- 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; og háskammta 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], með breitt skammtabil á milli lág-, miðlungs- og háskammtahópanna [1:6:24]) í 267 háþrýstingssjúklingum á barnsaldri frá 6 til 17 ára, sem flestir voru of þungir/feitir, lækkaði aliskiren set- og gangblóðþrýsting eftir skammtastærð meðan á fyrstu 4 vikna skammtastillingartímabili rannsóknarinnar stóð (fasi 1).
Estonian: Ligikaudu 1,4% suukaudsest koguannusest metaboliseerub.
Icelandic: U.þ.b. 1,4% af heildarskammti eftir inntöku umbrotna.
Estonian: See ravim võib põhjustada pearinglust.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sundli.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi sisalduse tõttu on Rasilez HCT vastunäidustatud anuuriaga patsientidel ja raske neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíð innihaldsins má ekki nota Rasilez HCT handa sjúklingum með þvagþurrð og handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <30 ml/mín./1,73 m2).
Estonian: - kui teil on tõsised maksa- või neerutalitluse häired.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, et see leid oleks olnud enam väljendunud aliskireeni/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni kasutamisel, kuna see avaldus kõikidel loomadel vaid minimaalse raskusega.
Icelandic: Það var ekkert sem benti til að þetta kæmi fram af auknum alvarleika við meðferð með aliskiren/hýdróklórtíazíð samsetningunni þar sem þetta kom einungis fram af lágmarks alvarleika hjá öllum dýrunum.
Estonian: Diabeediga patsientide alarühmas oli riskisuhe 1,64 platseebo kasuks (95% usaldusintervall: 1,15...2,33), sealjuures riskitiheduse suhe patsientide puhul, kellel diabeeti ei olnud, oli 0,69 aliskireeni kasuks (95% usaldusintervall: 0,50...0,94); koostoime p-väärtus = 0,0003.
Icelandic: Hjá undirhóp sjúklinga með sykursýki var áhættuhlutfallið 1,64 lyfleysu í hag (95% öryggisbil: 1,15-2,33), á meðan áhættuhlutfallið hjá undirhóp sjúklinga sem ekki voru með sykursýki var 0,69 aliskireni í hag (95% öryggisbil: 0,50-0,94); p-gildi fyrir milliverkun = 0,0003.
Estonian: Tiasiidide toime avaldub läbi Na+Cl- sümporteri inhibeerimise, konkureerides Cl- saidi pärast ning mõjutades sel viisil elektrolüütide tagasiimendumise mehhanisme: suurendades otseselt naatriumi ja kloriidi eritumist ligikaudu võrdsel määral ning vähendades kaudselt diureetilise toime kaudu plasmamahtu, mille tagajärjel suureneb plasma reniini aktiivsus, aldosterooni sekretsioon ja kaaliumi kaotus uriiniga ning väheneb seerumi kaaliumisisaldus.
Icelandic: Verkunarháttur tíazíða er hömlun á Na+Cl- dælu, hugsanlega með því að keppa um Cl- bindistað og hafa þannig áhrif á endurupptöku salta: bein áhrif með auknum útskilnaði natríums og klóríðs í nokkurn veginn sama magni og óbein áhrif með þvagútskilnaði sem minnkar plasmarúmmál, sem aftur leiðir til aukinnar virkni reníns í plasma, seytingar aldosterons og kalíumtaps í þvagi, sem og með minnkun á kalíum í sermi.
Estonian: - Aliskireeni manustamisel koos metformiini (↓28%), amlodipiini (↑29%) või tsimetidiiniga (↑19%) muutus aliskireeni Cmax või AUC 20...30%.
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu
Estonian: Seetõttu ei tohi taimeekstrakte sisaldavaid jooke, kaasa arvatud taimeteesid, koos Rasilez HCT'ga tarvitada.
Icelandic: Því skal ekki neyta drykkja sem innihalda plöntuútdrætti, þar með talið jurtate, samhliða Rasilez HCT.
Estonian: Ärge võtke Rasilez HCT'd - kui olete aliskireeni või hüdroklorotiasiidi, sulfoonamiidi derivaatide (ravimid, mida kasutatakse rindkere või kuseteede infektsioonide raviks) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ekki má nota Rasilez HCT - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni eða hýdróklórtíazíði, súlfónamíðafleiðum (lyf sem notuð eru við sýkingum í brjóstholi eða þvagfærum) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad äge nägemisteravuse langus või silmavalu, mis tüüpiliselt tekivad tundide kuni nädalate jooksul pärast ravi alustamist.
Icelandic: Einkennin eru m.a. brátt tilkomin minnkuð sjónskerpa eða verkir í augum og yfirleitt koma þau innan nokkurra klukkustunda eða innan nokkurra vikna frá því að meðferð hefst.
Estonian: Need võivad olla silmasisese rõhu tõusu sümptomiteks ning tekkida tundide kuni nädalate jooksul pärast selle ravimi võtmist.
Icelandic: Það gætu verið einkenni um hækkun þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með þessu lyfi er hafin.
Estonian: - kui teil on halvenenud neerufunktsioon, kaalub teie arst hoolikalt, kas see on teile sobiv ravim,
Icelandic: - ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort þetta lyf henti þér og hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.
Estonian: - alkohol, unerohud ja anesteetikumid (tuimestid, mida kasutatakse operatsioonide ja muude protseduuride ajal).
Icelandic: - áfengi, svefntöflur og svæfingalyf (lyf sem gefin eru sjúklingum fyrir skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir).
Estonian: Hüdroklorotiasiidi ei tohi kasutada raseduseaegsete tursete, raseduseaegse hüpertensiooni või preeklampsia korral, kuna esineb plasmamahu vähenemise ja platsenta hüpoperfusiooni risk ilma kasuliku mõjuta haiguse kulule.
Icelandic: Ekki á að nota hýdróklórtíazíð við bjúg á meðgöngu, háþrýstingi á meðgöngu eða meðgöngueitrun vegna hættu á minnkuðu plasmarúmmáli og of litlu gegnumflæði blóðs um fylgju (placental hypoperfusion), án þess að hafa gagnleg áhrif á framgang sjúkdómsins.
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Estonian: Hüperkaleemiaa, hüponatreemiac, a, h
Icelandic: Blóðkalíumhækkuna, blóðnatríumlækkunc, a, h
Estonian: Kui see on kliiniliselt näidustatud, võib kaaluda otsest üleminekut monoteraapialt fikseeritud kombinatsiooni kasutamisele.
Icelandic: Ef það er klínískt viðeigandi má íhuga að skipta beint af meðferð með einu lyfi yfir á stöðluðu samsetninguna.
Estonian: Peate vältima selle ravimi võtmist koos puuviljamahla ja/või taimeekstrakte sisaldavate jookidega (kaasa arvatud taimeteed), sest see võib selle ravimi efektiivsust vähendada.
Icelandic: Þú skalt forðast að taka þetta lyf með ávaxtasafa og/eða drykkjum sem innihalda efni úr jurtum (þar með talið jurtate), þar sem það gæti dregið úr virkni þessa lyfs.
Estonian: PVC/polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE)-Alu blistrid:
Icelandic: PVC/polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)
Estonian: - D-vitamiin ja kaltsiumisoolad.
Icelandic: - D-vítamín og kalsíum sölt.
Estonian: 2 ja 13 nädalat kestnud toksilisuse uuringutes täheldatud leiud ühtisid eelnevalt aliskireeni või hüdroklorotiasiidi monoteraapia puhul täheldatuga.
Icelandic: Niðurstöðurnar sem komu fram í 2 vikna og 13 vikna eitrunarrannsóknunum voru í samræmi við þær niðurstöður sem áður höfðu sést við meðferð með aliskireni eða hýdróklórtíazíði einu sér.
Estonian: Rasilez HCT kasutamine ei ole soovitav varase raseduse ajal ning seda ei tohi võtta, kui te olete rase üle 3 kuu, kuna selles staadiumis võib see tõsiselt kahjustada teie last (vt lõik „Rasedus").
Icelandic: Rasilez HCT snemma á meðgöngunni og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað á því tímabili (sjá kaflann „Meðganga").
Estonian: 98 (2 x 49 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: 98 (2 x 49 x 1) filmuhúðaðar töflur
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid, ei tohi seda ravimit kasutada.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algera laktósaþurrð eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Estonian: Puudub kogemus Rasilez HCT manustamisega patsientidele, kellele on hiljuti tehtud neerusiirdamine.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Rasilez HCT hjá sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem on esinenud ravi ajal aliskireeniga.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur, hafa komið fram við meðferð með aliskireni.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda diabeediravimi annuse korrigeerimine (vt lõik 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta sykursýkilyfja (sjá kafla 4.4).
Estonian: Autojuhtimisel või masinate kasutamisel tuleb meeles pidada, et Rasilez HCT võtmise ajal võib mõnikord esineda pearinglust või uimasust.
Icelandic: Við akstur eða notkun véla skal hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við meðferð með Rasilez HCT.
Estonian: Kaitske Rasilez HCT'i võtmise ajal nahka päikese ja UV-kiirgusega kokkupuute eest.
Icelandic: Þú skalt vernda húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú tekur Rasilez HCT.
Estonian: Rasilez HCT sisaldab nisutärklist.
Icelandic: Rasilez HCT inniheldur hveitisterku.
Estonian: Koosmanustamisel on vajalik ettevaatus
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: Rasilez HCT kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellele on hiljuti tehtud neerusiirdamine, kuna andmed kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kohta on piiratud.
Icelandic: Rasilez HCT hjá sjúklingum sem hafa nýlega gengist undir nýrnaígræðslu vegna takmarkaðra upplýsinga um verkun og öryggi.
Estonian: Ravi aliskireeniga taluti selles uuringus hästi.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn þoldu aliskirensmeðferðina vel.
Estonian: Angioödeema, erüteema, valgustundlikkuse reaktsioonidh
Icelandic: Ofsabjúgura, húðroðia, ljósnæmisviðbrögðh
Estonian: Aliskireen võib veidi vähendada digoksiini ja verapamiili biosaadavust.
Icelandic: Aliskiren getur dregið lítillega úr aðgengi digoxins og verapamils.
Estonian: Alkohol,barbituraadid ja narkootilised ained
Icelandic: Áfengi, barbítúröt og sterk verkjalyf
Estonian: On tõestatud, et neerukoores on suure afiinsusega retseptor, mis on põhiline seondumiskoht tiasiiddiureetikumi toimeks ja NaCl transpordi inhibeerimiseks distaalses torukeses.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hásækniviðtaki í nýrnaberki er helsti bindistaður hvað varðar verkun þvagræsilyfja af flokki tíazíða og hömlun á NaCl (natríumklóríð) flutningi í fjærpíplum nýrna.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu 40 tundi (vahemik 34...41 tundi).
Icelandic: Meðalhelmingunartími er u.þ.b. 40 klst. (á bilinu 34-41 klst.).
Estonian: Aliskireeni hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas 8 nädalat kestnud uuringus 267 hüpertensiooniga 6 kuni17 aasta vanusel lapsel, kes olid enamuses ülekaalulised/rasvunud, ning uuringule järgnes jätku-uuring 208 patsiendiga, kelle ravi kestis 52 nädalat.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á aliskiren með tilliti til öryggis í slembaðri, tvíblindri rannsókn sem stóð yfir í 8 vikur hjá 267 sjúklingum með háþrýsting á aldrinum 6 til 17 ára, flestir með yfirþyngd/offitu, og í kjölfarið í framhaldsrannsókn sem náði til 208 sjúklinga sem fengu meðferð í 52 vikur.
Estonian: • Turses käed, pahkluu või jalad (perifeerne ödeem)
Icelandic: Þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum)
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) ja angioödeem (mille sümptomiteks võivad olla hingamis- või neelamisraskus, lööve, sügelus, nõgestõbi, näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse, pearinglus) (harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), ofnæmisviðbrögð (ofurviðkvæmni) og ofsabjúgur (þ.m.t. einkenni eins og erfiðleikar með öndun eða að kyngja, útbrot, kláði, ofsakláði, þroti í andliti, höndum og fótum, augum, vörum og/eða tungu, sundl (mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Estonian: − Pärilik või idiopaatiline angioödeem.
Icelandic: Arfgengur eða sjálfvakinn ofsabjúgur.
Estonian: Vedeliku- või naatriumivaegus tuleb korrigeerida enne Rasilez HCT manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Icelandic: Leiðrétta skal minnkað blóðrúmmál eða saltaskort áður en meðferð með Rasilez HCT hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Estonian: Kui Rasilez HCT'd kasutatakse neerukahjustusega patsientidel, on soovitatav seerumi elektrolüütide, sealhulgas kaaliumi, kreatiniini ja kusihappe taseme periooodiline jälgimine.
Icelandic: Þegar Rasilez HCT er notað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er ráðlagt að hafa reglulegt eftirlit með þéttni blóðsalta í sermi, þar með talið kalíums, kreatíníns og þvagsýru.
Estonian: - kolestüramiin, kolestipool või teised vaigud (ained, mida kasutatakse põhiliselt kõrgenenud vere lipiidide sisalduse raviks).
Icelandic: - colestyramin, colestipol eða önnur resín (lyf sem eru aðallega notuð við of miklum blóðfitum).
Estonian: 280 (20 x 14) õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: 280 (20 x 14) filmuhúðaðar töflur
Estonian: Rasilez HCT on vastunäidustatud raske neerukahjustuse või anuuriaga patsientidel (vt lõik 4.2 ja 4.3).
Icelandic: Rasilez HCT hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða þvagþurrð (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Estonian: Väiksemaid muutusi furosemiidi farmakokineetikas ja efektiivsuses täheldati aliskireeni annusega 150 mg/ööpäevas.
Icelandic: Minni breytingar á lyfjahvörfum og verkun furosemíðs komu fram þegar gefið var aliskiren 150 mg/sólarhring.
Estonian: Pikkuse vähimruutude keskmine ravieelsega võrreldes suurenes pärast 104. nädalat (pikaajalise järelkontrolli 19. visiidil [156. nädal], teisese hüpertensiooniga patsientidel) rohkem võrreldes suurenemisega, mida täheldati pärast 52. nädalat (pikaajalise järelkontrolli 18. visiidil [104. nädal], esmase hüpertensiooniga patsientidel), mis on neil kasvavatel lastel eeldustekohane.
Icelandic: Í ljós kom meiri aukning meðalgildis minnstu fervika frá grunngildi hæðar eftir 104 vikur (í langtímaskoðun 19 [156. vika] hjá sjúklingum sem voru með afleiddan háþrýsting) samanborið við þá aukningu sem kom fram eftir 52 vikur (í langtímaskoðun 18 [104. vika] hjá sjúklingum með háþrýsting af óþekktri orsök) sem búist er við hjá þessum vaxandi börnum.
Estonian: P-gp indutseerija rifampitsiin vähendas kliinilises uuringus aliskireeni biosaadavust ligikaudu 50%.
Icelandic: Rifampicin sem er hvati P-gp, minnkaði aðgengi aliskirens um u.þ.b. 50% í klínískri rannsókn.
Estonian: Rasilez HCT sisaldab kahe antihüpertensiivse toimeaine kombinatsiooni, et langetada vererõhku arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Icelandic: Rasilez HCT sameinar tvö virk blóðþrýstingslækkandi innihaldsefni til að ná stjórn á blóðþrýstingi hjá sjúklingum með háþrýsting af óþekktri orsök.
Estonian: Kui valgustundlikkusreaktsioon tekib Rasilez HCT ravi ajal, soovitatakse ravi lõpetada.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram meðan á meðferð með Rasilez HCT stendur er mælt með því að stöðva meðferðina.
Estonian: Väljaarenemata MDR1 (P-gp) transportersüsteemiga lastel esineb risk aliskireeni üleekspositsiooniks (vt eespool lõik „Transporterid" ja lõik 4.2, 4.4 ja 5.3).
Icelandic: Það er hugsanlegt að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil hjá börnum með óþroskað MDR1 (P-gp) kerfi (sjá kaflann „Flutningskerfi" hér fyrir framan og kafla 4.2, 4,4 og 5.3).
Estonian: Intrahepaatiline kolestaash, ikterusa,h
Icelandic: Gallteppa í lifurh, gulaa,h
Estonian: 13-nädalases toksilisuse uuringus rottidel täheldati neerupealiste glomerulaartsooni rakkude suurenenud vakuolisatsiooni.
Icelandic: Í 13 vikna eitrunarrannsókninni á rottum kom fram aukin frymisbólumyndun í frumum hnoðrabeltis nýrnahetta (cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa).
Estonian: Greipfruudimahla tarvitamine koos 150 mg aliskireeniga põhjustas aliskireeni AUC 61% vähenemise ja tarvitamine koos 300 mg aliskireeniga põhjustas aliskireeni AUC 38% vähenemise.
Icelandic: Samhliða notkun greipaldinsafa með aliskireni 150 mg olli 61% minnkun á AUC fyrir aliskiren og samhliða notkun með aliskireni 300 mg olli 38% minnkun á AUC fyrir aliskiren.
Estonian: Ülalpool tabelis loetletud kõrvaltoimeid, mis on märgitud ülaindeksiga „h", on kirjeldatud patsientidel, keda on ravitud ainult tiasiiddiureetikumidega, sealhulgas hüdroklorotiasiidiga:
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkununum sem tilgreindar eru í töflunni hér að framan, og merktar eru með tilvísuninni „h", hjá sjúklingum á meðferð með tíazíð þvagræsilyfjum einum sér, þar með talið hýdróklórtíazíði.
Estonian: Kui koosmanustamist peetakse vajalikuks, on oluline tavapärase meditsiinilise praktika järgimine, soovitatav on neerufunktsiooni, sealhulgas seerumi elektrolüütide perioodiline määramine (vt lõik 4.5 ja 4.8).
Icelandic: Ef samhliða gjöf er talin nauðsynleg er ráðlagt, samkvæmt hefðbundnu vinnulagi, að meta reglulega nýrnastarfsemi þar með talið að mæla blóðsölt í sermi (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Estonian: - suhkurtõve ravimid (suukaudsed ravimid [nagu metformiin] või insuliinid).
Icelandic: - lyf við sykursýki (lyf til inntöku, svo sem metformin, eða insúlín).
Estonian: (95% usaldusvahemik: 1,7...2,6), suuremate kumulatiivsete annuste kasutamisel (~ 25 000 mg) šansside suhtega 3,9 (3,0...4,9) ja suurimate kumulatiivsete annustega (~ 100 000 mg) šansside suhtega 7,7 (5,7...10,5) (vt ka lõik 4.4).
Icelandic: Sýnt var fram á skammtaháð tengsl við uppsafnaðan skammt með leiðréttu líkindahlutfalli OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) sem jókst upp í OR 3,9 (3,0-4,9) við mikla notkun (~25.000 mg) og OR 7,7 (5,7-10,5) fyrir stærsta uppsafnaðan skammt (~100.000 mg) (sjá einnig kafla 4.4).
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis angioödeem, võivad olla enam ohustatud angioödeemi tekkest aliskireenravi ajal (vt lõik 4.3 ja 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið ofsabjúg geta verið í aukinni hættu á að fá ofsabjúg meðan á meðferð með aliskireni stendur (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rasilez HCT'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta essentsiaalse hüpertensiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: á Rasilez HCT hjá öllum undirhópum barna við háþrýstingi af óþekktri orsök (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või angioödeemi tekkimisel tuleb Rasilez HCT kasutamine kohe lõpetada ning alustada asjakohast ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Rasilez HCT og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Estonian: - tsütotoksilised ravimid (vähiravimid) näiteks metotreksaat või tsüklofosfamiid.
Icelandic: - frumueyðandi lyf (lyf við krabbameini), svo sem metotrexat og cyclofosfamid.
Estonian: Seda ei soovitata kasutada raseduse alguses ning seda ei tohi võtta juhul, kui te olete üle 3 kuu rase, sest pärast kolmandat raseduskuud kasutatuna võib ravim põhjustada tõsist lootekahjustust.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rasilez HCT á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Estonian: Ei ole soovitatav (vt lõik 4.2)
Icelandic: Samhliða notkun ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2)
Estonian: Selles raskesti ravitavas populatsioonis viis Rasilez HCT (süstoolse/diastoolse) vererõhu languseni 15,8/11,9 mmHg võrra; vastavad väärtused olid 15,4/11,3 mmHg irbesartaani/hüdroklorotiasiidi, 13,6/10,3 mmHg amlodipiini/hüdroklorotiasiidi ja 8,6/7,9 mmHg hüdroklorotiasiidi monoteraapia puhul.
Icelandic: Hjá þessu þýði, sem erfitt er að meðhöndla, olli Rasilez HCT blóðþrýstingslækkun (slagbil/lagbil) um 15,8/11,9 mmHg samanborið við 15,4/11,3 mmHg fyrir irbesartran/hýdróklórtíazíð, 13,6/10,3 mmHg fyrir amlodipin/hýdróklórtíazíð og 8,6/7,9 mmHg fyrir hýdróklórtíazíð eitt sér, með svipuðu öryggi og fyrir hýdróklórtíazíð eitt sér.
Estonian: • Madal magneesiumisisaldus veres
Icelandic: Lítið af magnesíum í blóði
Estonian: Hüpotensioonc,a
Icelandic: Lágþrýstingurc,a
Estonian: - sisaldavad kontrastained (ained, mida kasutatakse piltdiagnostika uuringuteks).
Icelandic: - joðskuggaefni (sem notuð eru við myndgreiningarrannsóknir).
Estonian: Ravimid, mis võivad esile kutsuda torsades de pointes'i tekke Hüpokaleemia tekkeriski tõttu peab hüdroklorotiasiidi ettevaatlikult kasutama koos ravimitega, mis võivad esile kutsuda torsades de pointes'i tekke, eriti Ia ja III klassi antiarütmikumid ja mõned antipsühhootikumid.
Icelandic: Vegna hættu á blóðkalíumlækkun skal gefa hýdróklórtíazíð með varúð þegar það er gefið í tengslum við lyf sem geta valdið torsades de pointes, sérstaklega lyf við hjartsláttaróreglu í flokki Ia og flokki III og sum geðrofslyf.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et Rasilez HCT vähendaks või hoiaks ära diureetikumist põhjustatud hüponatreemia tekke.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að Rasilez HCT dragi úr eða komi í veg fyrir blóðnatríumlækkun vegna þvagræsilyfja.
Estonian: Mitmikpakendid 90 (3 pakendit 30 tabletiga), 98 (2 pakendit 49 tabletiga) või 280 tabletiga (20 pakendit 14 tabletiga).
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 90 (3 pakkningar með 30), 98 (2 pakkningar með 49) eða 280 (20 pakkningar með 14) töflum.
Estonian: Uuringus, kus osales 183 raske hüpertensiooniga (keskmine istuvas asendis mõõdetud diastoolne vererõhk ≥ 105 ja < 120 mmHg) randomiseeritud patsienti, oli aliskireenravi koos vabalt valitud 25 mg hüdroklorotiasiidi lisamisega vererõhu langetamisel ohutu ja efektiivne.
Icelandic: Í rannsókn hjá 183 slembuðum sjúklingum með verulegan háþrýsting (lagbilsþrýstingur í sitjandi stöðu var að meðaltali ≥105 og <120 mmHg) reyndist meðferð með aliskireni ásamt möguleika á að bæta við 25 mg af hýdróklórtíazíði vera örugg og áhrifarík í að lækka blóðþrýsting.
Estonian: • Nägemise halvenemine või silmavalu kõrge rõhu tõttu (ägeda suletud nurga glaukoomi võimalikud nähud)
Icelandic: Sjóntap eða verkir í augum vegna þrýstingshækkunar í augum (hugsanlega einkenni bráðrar þrönghornsgláku)
Estonian: Hüdroklorotiasiid kuhjub ka erütrotsüütides, kus selle sisaldus on ligikaudu kolm korda suurem kui plasmas.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð safnast einnig fyrir í rauðum blóðkornum í um það bil 3 faldri þeirri þéttni sem er í plasma.
Estonian: Aliskireeni tavaline soovitatav algannus eakatel patsientidel on 150 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af aliskiren hjá öldruðum sjúklingum er 150 mg.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi sisalduse tõttu on Rasilez HCT vastunäidustatud sümptomaatilise hüperurikeemia korral (vt lõik 4.3).
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíðhlutans, má ekki nota Rasilez HCT þegar þvagsýruhækkun í blóði með einkennum er til staðar (sjá kafla 4.3).