FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for Riarify blev udført hos patienter med moderat, svær eller meget svær KOL.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Riarify byl prováděn u pacientů se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou CHOPN.
Danish: Mindst 65 % af den fraktion, der synkes, absorberes fra mave-tarm-kanalen.
Czech: Nejméně 65 % požitého podílu se absorbuje z gastrointestinálního traktu.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz) af det inhalerede glycopyrronium var øget, sammenlignet med en intravenøs (i.v.)
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vz) inhalovaného glykopyrronia byl ve srovnání s intravenózní (i.v.)
Danish: Riarify skal straks seponeres og patienten vurderes med iværksættelse af alternativ behandling, hvis det er nødvendigt.
Czech: Podávání přípravku Riarify je nutno ihned přerušit, vyhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
Danish: For at sikre en korrekt administration af lægemidlet skal en læge eller andet sundhedspersonale instruere patienten i at anvende inhalatoren korrekt, og de skal også regelmæssigt kontrollere, at patientens inhalationsteknik er tilstrækkelig.
Czech: Aby bylo zajištěno správné podávání léčivého přípravku, lékař nebo jiný zdravotnický pracovník musí pacientovi ukázat, jak se inhalátor správně používá, a pravidelně kontrolovat správnost pacientem používané inhalační techniky.
Danish: • hvis du har hjerterytmeforstyrrelser, såsom en øget eller uregelmæssig hjertefrekvens, en hurtig puls eller hjertebanken, eller hvis du har fået at vide, at dit hjertediagram (EKG) er unormalt.
Czech: • Jestliže máte poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelná srdeční frekvence, rychlý pulz nebo bušení srdce, nebo pokud jste byli upozorněni, že záznam činnosti Vašeho srdce (EKG) je abnormální.
Danish: Det er kendt, at glukokortikoider forårsager virkninger i den tidlige gestationsfase, hvor beta2-sympatomimetika som formoterol har tokolytiske virkninger.
Czech: Je známo, že přípravky obsahující glukokortikoidy mají účinky v časné fázi těhotenství, zatímco beta2-sympatomimetika, jako je formoterol, mají tokolytické účinky.
Danish: Systemiske kortikosteroide virkninger
Czech: Účinky systémových kortikosteroidů
Danish: • hvis du har sukkersyge.
Czech: • Jestliže máte diabetes (cukrovku).
Danish: <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Antikolinerge stoffer som glycopyrronium kunne undertrykke laktationen.
Czech: Anticholinergní látky jako glykopyrronium by mohly potlačit laktaci.
Danish: • hvis du har en forsnævring af arterierne (også kaldet arteriosklerose), hvis du har højt blodtryk eller hvis du ved, at du har et aneurisme (en unormal udposning af væggen på et blodkar).
Czech: • Jestliže máte zúžení tepen (také známé jako ateroskleróza), pokud máte vysoký krevní tlak nebo aneurysma (abnormální vyboulení stěny krevních cév).
Danish: • mavebesvær efter måltider
Czech: • žaludeční potíže po jídle,
Danish: Hvis der opstår en overdosering, skal patientens symptomer behandles støttende med passende overvågning, efter behov.
Czech: Pokud dojde k předávkování, pacient má být léčen podpůrnou léčbou za příslušného sledování podle potřeby.
Danish: Hvis du mener, at lægemidlet ikke virker ret godt, skal du kontakte lægen.
Czech: Pokud máte pocit, že lék není příliš účinný, poraďte se s lékařem.
Danish: 180 pust
Czech: 180 vstřiků
Danish: Der kan opstå systemiske virkninger med alle inhalerede kortikosteroider, især ved høje doser, der ordineres i længere perioder.
Czech: Systémové účinky se mohou vyskytnout u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při používání vysokých dávek, předepsaných na dlouhou dobu.
Danish: Afhængigt af typen af bedøvelse kan det være nødvendigt at stoppe med at bruge Riarify i mindst 12 timer før bedøvelsen.
Czech: V závislosti na typu anestetika může být nutné, abyste přestal(a) používat přípravek Riarify nejméně 12 hodin před anestezií.
Danish: Formoterol hæmmer ikke CYP450-enzymerne ved de terapeutisk relevante koncentrationer.
Czech: Formoterol v terapeuticky relevantních koncentracích nezpůsobuje inhibici enzymů CYP450.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du bruger Riarify.
Czech: Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, před použitím přípravku Riarify to sdělte svému lékaři.
Danish: Hvis højdosis inhalerede kortikosteroider bruges i en lang periode, kan det føre til virkninger på kroppen i meget sjældne tilfælde:
Czech: Dlouhodobé používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů může ve velmi vzácných případech mít účinky na organismus:
Danish: Den maksimale dosis er to inhalationer af Riarify to gange dagligt.
Czech: Maximální dávka jsou dvě inhalace přípravku Riarify dvakrát denně.
Danish: • smerter bagest i munden og halsen
Czech: • bolest v zadní části úst a hrdla,
Danish: Efter inhalation af glycopyrronium var biotilgængeligheden i lungerne 10,5 % (med indtagelse af aktivt kul), mens den absolutte biotilgængelighed var 12,8 % (uden indtagelse af aktivt kul), hvilket bekræftede den begrænsede mave-tarm-absorption, og indikerer, at over 80 % af den systemiske eksponering af glycopyrronium var fra lungeabsorptionen.
Czech: Po inhalaci glykopyrronia byla biologická dostupnost v plicích 10,5 % (při požití aktivního uhlí), zatímco absolutní biologická dostupnost byla 12,8 % (bez požití aktivního uhlí), což potvrzuje omezenou gastrointestinální absorpci a ukazuje, že více než 80 % systémové expozice glykopyrroniu pocházelo z absorpce plícemi.
Danish: Det kan også øge risikoen for forstyrrelser af hjerterytmen (ventrikulære arytmier).
Czech: Může také zvýšit riziko poruch srdečního rytmu (komorových arytmií).
Danish: Derfor skal glukose i blodet overvåges under behandlingen i henhold til fastlagte retningslinjer hos patienter med diabetes.
Czech: Proto u pacientů s diabetem má být podle zavedených pokynů během léčby sledována hladina glukózy v krvi.
Danish: Hvis du tidligere har brugt en anden inhalator, der indeholdt beclometasondipropionat, skal du spørge lægen til råds, da den effektive dosis af beclometasondipropionat i Riarify til behandling af KOL kan være lavere end dosis for andre inhalatorer.
Czech: Pokud jste dříve používal(a) jiný inhalátor obsahující beklometason-dipropionát, poraďte se se svým lékařem, neboť účinná dávka beklometason-dipropionátu v přípravku Riarify pro léčbu CHOPN může být nižší než u některých jiných inhalátorů.
Danish: Hvis der opstår en vandtåge efter inhalationen, enten fra inhalatoren eller fra mundvigene, skal proceduren gentages fra trin 2.
Czech: Pokud se po inhalaci objeví obláček mlhy, buď z inhalátoru nebo po stranách úst, je třeba postup zopakovat od kroku 2.
Danish: Der er en risiko for forværret stakåndethed og en hvæsende vejrtrækning umiddelbart efter brug af Riarify, og dette kaldes paradoks bronkospasme (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Czech: Existuje riziko, že bezprostředně po použití přípravku Riarify dojde ke zhoršení dušnosti a sípání; tyto příznaky jsou známé jako paradoxní bronchospasmus (může se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000).
Danish: Den totale systemiske eksponering (målt ved AUC0-t) var let reduceret for beclometason-17-monopropionat (med 37 %) og formoterol (med 24 %), mens den var øget for glycopyrronium (med 45 %).
Czech: Celková systémová expozice (měřená jako AUC0-t) byla mírně snížená u beklometason-17-monopropionátu (o 37 %) a formoterolu (o 24 %), zatímco u glykopyrronia byla zvýšená (o 45 %).
Danish: Angina pectoris (stabil1 og ustabil), ventrikulære ekstrasystoler1, nodal rytme, sinus bradykardi
Czech: Angina pectoris (stabilní1 a nestabilní), komorové extrasystoly1, nodální rytmus, sinusová bradykardie
Danish: Hvis du skyller mund eller gurgler med vand og børster tænder umiddelbart efter inhalationen, kan det hjælpe med at undgå disse bivirkninger
Czech: Vypláchnutí úst nebo vykloktání vodou a vyčištění zubů ihned po inhalaci pomáhá zabránit těmto nežádoucím účinkům.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Riarify.
Czech: Kancerogenita U přípravku Riarify nebyly provedeny studie kancerogenity.
Danish: Tør indersiden og ydersiden af mundstykket og inhalatoren af med en ren, tør klud eller serviet.
Czech: Otřete vnitřní a vnější stranu náustku a inhalátoru čistým suchým hadříkem nebo ubrouskem.
Danish: • muskelkramper og smerter i musklerne
Czech: • svalové křeče a bolesti ve svalech,
Danish: Før du bruger inhalatoren første gang, skal du teste din inhalator for at sikre, at den virker korrekt, på følgende måde.
Czech: Než inhalátor použijete poprvé, vyzkoušejte jej následujícím způsobem a ujistěte se, že správně funguje.
Danish: Tag et til pust, og følg anvisningerne fra trin 2.
Czech: Užijte další dávku podle pokynů uvedených od kroku 2.
Danish: De terminale halveringstider for elimination er hhv. 0,5 timer og 2,7 timer for beclometasondipropionat og beclometason-17-monopropionat.
Czech: Terminální poločas eliminace činí přibližně 0,5 hodiny pro beklometason-dipropionát a 2,7 hodiny pro beklometason-17-monopropionát.
Danish: Anvendelse med en spacer
Czech: Použití s nástavcem (spacerem)
Danish: Hvis der opstår tegn, der tyder på allergiske reaktioner, især angioødem (herunder vejrtræknings- eller synkebesvær, hævelse af tunge, læber og ansigt), urticaria eller hududslæt, skal Riarify straks seponeres, og der skal iværksættes en alternativ behandling.
Czech: Pokud se objeví známky svědčící o alergické reakci, zejména angioedém (včetně potíží s dýcháním nebo polykáním, otoku jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, podávání přípravku Riarify je nutno ihned přerušit a zahájit alternativní léčbu.
Danish: • hvis du har svært ved at lade vandet.
Czech: • Jestliže máte potíže s močením.
Danish: • rødme i ansigtet
Czech: • zarudnutí obličeje,
Danish: • usædvanligt hurtigt hjerteslag og hjerterytmeforstyrrelser
Czech: • neobvykle rychlá srdeční činnost a poruchy srdečního rytmu,
Danish: Før inhalatoren bruges første gang, skal patienten sprøjte et pust ud i luften for at sikre, at inhalatoren virker korrekt (priming).
Czech: Před prvním použitím inhalátoru má pacient stříknout jeden vstřik do vzduchu, aby se ujistil, že inhalátor pracuje správně (je naplněn).
Danish: • svampeinfektioner i munden.
Czech: • plísňové infekce v ústech.
Danish: De to studier inkluderede ca. 20 % patienter, der brugte en AeroChamber Plus-spacer.
Czech: Dvě studie zařadily přibližně 20 % pacientů, kteří používali nástavec
Danish: • lægemidler til at behandle hjertesygdomme (digoxin) kan forårsage en reduktion af dit kaliumniveau i blodet.
Czech: • léky užívanými k léčbě onemocnění srdce (digoxin) může způsobit pokles hladiny draslíku v krvi.
Danish: • øget niveau af nogle af bestanddelene i blodet: af glucose, C-reaktivt protein, af antallet af blodplader, af frie fedtsyrer eller af ketoner.
Czech: • zvýšení hladiny některých složek krve: glukózy, C-reaktivního proteinu, počtu krevních destiček, inzulinu, volných mastných kyselin nebo ketonů.
Danish: • hvis du har en overaktiv skjoldbruskkirtel.
Czech: • Jestliže máte zvýšenou činnost štítné žlázy.
Danish: Dette studie undersøgte også den mulige farmakokinetiske interaktion mellem de aktive komponenter af Riarify ved at sammenligne de farmakokinetiske data, der blev opnået efter en enkeltdosis af den ekstemporære kombination, eller efter en enkeltdosis af de enkelte komponenter beclometasondipropionat/formoterol eller glycopyrronium.
Czech: Tato studie také hodnotila možné farmakokinetické interakce mezi aktivními složkami přípravku Riarify srovnáním farmakokinetických údajů získaných po podání jedné dávky magistraliter kombinace nebo po podání jedné dávky jednotlivých složek beklometason dipropionátu/formoterolu nebo glykopyrronia.
Danish: Der var ingen mætning i bindingen i det koncentrationsinterval, der blev opnået med terapeutiske doser.
Czech: V koncentračním rozmezí dosaženém při terapeutických dávkách nedošlo k nasycení vazby.
Danish: Kontroller dosistælleren eller dosisindikatoren.
Czech: Zkontrolujte počítadlo dávek nebo indikátor dávek.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder erytem, ødem på læber, ansigt, øjne og i svælg
Czech: Hypersenzitivní reakce, včetně erytému, otok rtů, obličeje, očí a faryngu
Danish: Det er ikke relevant at anvende Riarify hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Riarify u pediatrické populace (do věku 18 let) v indikaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) není relevantní.
Danish: Formoterol er en selektiv beta2-adrenerg agonist, som medfører afslapning af den glatte muskulatur i bronkierne hos patienter med reversibel luftvejsobstruktion.
Czech: Formoterol je selektivní beta2-adrenergní agonista, který vyvolává relaxaci hladkého svalstva bronchů u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest.
Danish: Risikofaktorerne for pneumoni hos patienter med KOL omfatter nuværende rygning, højere alder, lavt BMI (body mass index) og svær KOL.
Czech: Mezi rizikové faktory pneumonie u pacientů s CHOPN patří kouření v současné době, starší věk, nízký index tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) a závažná CHOPN.
Danish: Samtidig behandling med xanthinderivater, steroider eller diuretika kan potensere en mulig hypokaliæmisk virkning af beta2-agonister (se pkt.
Czech: Současná léčba deriváty xanthinu, steroidy nebo diuretiky může potencovat možný hypokalemický účinek beta2-agonistů (viz bod 4.4).
Danish: Hypokaliæmi kan også potenseres af samtidig behandling med andre lægemidler, der kan inducere hypokaliæmi, såsom xanthinderivater, steroider og diuretika (se pkt.
Czech: Hypokalemie může být také potencována současnou léčbou jinými léčivými přípravky, které mohou vyvolat hypokalemii, jako jsou deriváty xantinu, steroidy a diuretika (viz bod 4.5).
Danish: Riarify fås i tre beholderstørrelser:
Czech: Přípravek Riarify je k dispozici ve třech velikostech obalu:
Danish: CYP450--isoenzymerne CYP2D6, CYP2C19 og CYP2C9 er involveret i O-demethyleringen af formoterol.
Czech: Na Odemethylaci formoterolu se podílejí izoenzymy CYP2D6, CYP2C19 a CYP2C9 cytochromu P450.
Danish: Der er ingen relevante kliniske data for anvendelsen af Riarify under amning hos mennesker.
Czech: K dispozici nejsou žádné relevantní klinické údaje o použití přípravku Riarify u člověka v období kojení.
Danish: Den anbefalede dosis er to inhalationer af Riarify to gange dagligt.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě inhalace přípravku Riarify dvakrát denně.
Danish: I sådanne tilfælde kan lægen øge din dosis kortikosteroider, så du kan klare den stressede situation, og lægen kan ordinere dem som tabletter eller injektioner.
Czech: V takové situaci Vám tedy lékař může zvýšit dávku kortikosteroidů a předepsat Vám je jako tablety nebo injekce, abyste se se stresovou situací vyrovnal(a).
Danish: Sæt beskyttelseslåget på igen efter brug.
Czech: Po použití znovu nasaďte ochranné víčko.
Danish: Efter en enkelt i.v-injektion af glycopyrronium blev 40 % af dosis udskilt i urinen i løbet af 24 timer.
Czech: injekci glykopyrronia se 40 % dávky během 24 hodin vyloučilo do moči.
Danish: Det er rimeligt at antage, at beclometasondipropionat og dets metabolitter også udskilles i brystmælken.
Czech: Lze oprávněně předpokládat, že beklometason-dipropionát a jeho metabolity se rovněž vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Lægerne skal være opmærksomme på mulig udvikling af pneumoni hos KOL-patienter, da de kliniske tegn på sådanne infektioner ligner symptomerne på KOL-eksacerbationer.
Czech: Lékaři mají být ostražití s ohledem na možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, jelikož klinické známky těchto infekcí zakryjí příznaky exacerbace CHOPN.
Danish: Det kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet grøn stær (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
Czech: Může se jednat o příznaky akutního záchvatu glaukomu s úzkým úhlem (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000).
Danish: Dette skal straks behandles med en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilatator (lindring).
Czech: Musí být okamžitě léčen podáním rychle působícího úlevového inhalačního bronchodilatancia.
Danish: Trombocytopeni1
Czech: Trombocytopenie1
Danish: Samtidigt skal patienterne trække vejret langsomt og dybt ind gennem munden, indtil lungerne er fulde af luft (det bør tage ca. 4-5 sekunder).
Czech: V tomto okamžiku se pacienti mají začít pomalu a hluboce nadechovat ústy, dokud nebudou mít plíce naplněné vzduchem (nádech by měl trvat 4 - 5 sekund).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Riarify i alle undergrupper af den pædiatriske population ved KOL (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Riarify u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Trykbeholderen er indsat i en plasticinhalator.
Czech: Tlakový obal je vložen do plastového inhalátoru.
Danish: Dette gælder også for lægemidler, der ligner Riarify og bruges til din lungesygdom.
Czech: To se týká také léků podobných přípravku Riarify používaných k léčbě plicních onemocnění.
Danish: • tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsbesvær.
Czech: • zhoršení kašle nebo zhoršené potíže s dýcháním.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis.
Czech: Dávku nezdvojnásobujte.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 pust
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 60 vstřiků
Danish: Det er blevet bemærket, at den enkelte komponent glycopyrronium, der var formuleret som en inhalationsspray med afmålte doser, og som blev anvendt i de farmakokinetiske studier, ikke findes på markedet.
Czech: Upozorňujeme, že glykopyrronium jako jednotlivá složka v tlakovém inhalátoru s odměřovanými dávkami, který byl použit ve farmakokinetických studiích, není na trhu dostupné.
Danish: • svaghed
Czech: • slabost,
Danish: MedDRA systemorganklasse
Czech: Třída orgánového systému podle MedDRA
Danish: Den anbefalede dosis er to pust om morgenen og to pust om aftenen.
Czech: Dospělí Doporučená dávka přípravku je dvě dávky (vstřiky) ráno a dvě dávky (vstřiky) večer.
Danish: Forhøjet C-reaktivt protein1, forhøjet antal trombocytter1, forhøjet niveau af frie fedtsyrer1, forhøjet insulinindhold i blodet1, forhøjet ketonindhold i blodet1, nedsat kortisol1
Czech: Zvýšený C-reaktivní protein1, zvýšený počet trombocytů1, zvýšené volné mastné kyseliny1, zvýšený inzulin v krvi1, zvýšení krevní hladiny ketonů v těle1,
Danish: • øget svedtendens
Czech: • zvýšené pocení,
Danish: Det metaboliske mønster for glycopyrronium in vitro (levermikrosomer og hepatocytter hos mennesker, hunde, rotter, mus og kaniner) var sammenlignelig blandt arterne, og den største metaboliske reaktion fra hydroxyleringen til fenyl- eller ciclopentylringene.
Czech: Metabolický vzorec glykopyrronia in vitro (u jaterních mikrosomů a hepatocytů člověka, psů, potkanů, myší a králíků) byl u různých živočišných druhů podobný a hlavní metabolickou reakcí byla hydroxylace na fenylovém nebo cyklopentylovém kruhu.
Danish: Fraktionen af en inhaleret dosis, der synkes efter administration med en inhalator med afmålte doser, kan variere fra 60 % til 90 %.
Czech: Požitý podíl inhalační dávky po podání inhalátorem s odměřovanými dávkami může být v rozmezí mezi 60 % a 90 %.
Danish: Der blev observeret tilsvarende virkninger, når Riarify blev sammenlignet med den ekstemporære trippelkombination.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány při porovnání přípravku Riarify s magistraliter trojkombinací.
Danish: Muskelspasmer, myalgi, smerter i ekstremiteter1, muskuloskeletale brystsmerter1
Czech: Svalové spazmy, myalgie, bolest v končetinách1, muskuloskeletální bolest na hrudníku1
Danish: • hævelse af hænder og fødder
Czech: • otoky rukou a nohou,
Danish: • nogle bedøvelser kan øge risikoen for unormale hjerterytmer.
Czech: • některými anestetiky může zvýšit riziko vzniku poruchy srdečního rytmu.
Danish: Sammenlignet med tiotropium nedsatte Riarify også hyppigheden af svære eksacerbationer (dvs. ekskl.
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Riarify také snižoval četnost těžkých exacerbací (tj.
Danish: Trykbeholderen må ikke perforeres.
Czech: Neperforujte tlakový obal.
Danish: Patienterne skal for at inhalere en til dosis holde inhalatoren lodret i ca. 30 sekunder, og gentage trin 2 til 6.
Czech: K inhalaci druhé dávky mají pacienti držet inhalátor ve svislé poloze po dobu přibližně 30 sekund a opakovat kroky 2 až 6.
Danish: Glycopyrronium har en kvarternær ammoniumstruktur, der begrænser passagen over biologiske membraner, og giver en langsom, variabel og ufuldstændig mave-tarm-absorption.
Czech: Absorpce a distribuce Glykopyrronium má kvartérní amoniovou strukturu, která omezuje jeho průchod přes biologické membrány a vede k pomalé, proměnlivé a neúplné gastrointestinální absorpci.
Danish: Da glycopyrronium primært elimineres via nyrerne, er det muligt, at der kan opstå lægemiddelinteraktioner med lægemidler, der påvirker mekanismen for udskillelse via nyrerne (se pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že glykopyrronium se vylučuje převážně ledvinami, mohou se případně vyskytnout lékové interakce s léčivými přípravky, které ovlivňují renální mechanismy vylučování (viz bod 5.2).
Danish: Anvendelsen af Riarify sammen med AeroChamber Plus-spaceren til KOL-patienter øgede leveringen af beclometason-17-monopropionat, formoterol og glycopyrronium i lungerne (maksimal plasmakoncentration var forhøjet med hhv. 15 %, 58 % og 60 %).
Czech: Použití přípravku Riarify s nástavcem AeroChamber Plus u pacientů s CHOPN zvyšovalo plicní dostupnost beklometason-17-monopropionátu, formoterolu a glykopyrronia (maximální plazmatická koncentrace se zvýšila o 15 %, 58 % a 60 %).
Danish: Der blev imidlertid observeret en øget total systemisk eksponering på op til 2,5 gange hos personer med svært nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed under 30 ml/min/1,73 m2), som følge af en signifikant reduktion af den udskilte mængde i urinen (ca. 90 % reduktion af glycopyrronium nyreclearance).
Czech: Bylo však pozorováno zvýšení celkové systémové expozice až na 2,5násobek u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace pod 30 ml/min/1,73 m2), a to jako následek významného snížení množství vylučovaného močí (přibližně 90 % snížení renální clearance glykopyrronia).
Danish: Trykbeholder (belagt aluminium) med en doseringsventil.
Czech: Tlakový obal (potažený hliník) s dávkovacím ventilem.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Riarify indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Riarify obsahuje
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON (KUN FOR ENKELTPAKNINGER OG MULTIPAKNINGER: indeholder Blå Boks)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ A VÍCEČETNÉ BALENÍ: obsahuje
Danish: Den systemiske eksponering over for beclometasondipropionat, formoterol og glycopyrronium er blevet undersøgt i et farmakokinetisk studie udført hos raske personer.
Czech: Systémová expozice beklometason-dipropionátu, formoterolu a glykopyrroniu byla hodnocena ve farmakokinetické studii provedené u zdravých jedinců.
Danish: Dette endepunkt blev kun målt i TRILOGY-studiet.
Czech: Tento cílový parametr byl měřen pouze ve studii TRILOGY.
Danish: • hvis du har en svulst i binyrerne (som kaldes et fæokromocytom).
Czech: • Jestliže máte nádor nadledvin (známý jako feochromocytom).
Danish: Trykbeholder med 60 pust: 21 måneder.
Czech: Tlakový obal s obsahem 60 vstřiků: 21 měsíců.
Danish: • monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er), herunder lægemidler med tilsvarende egenskaber, såsom furazolidon og procarbazin, bruges til at behandle psykiske sygdomme, kan forårsage en forhøjelse af blodtrykket.
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), včetně léků s podobnými vlastnostmi, jako je furazolidon a prokarbazin, které se používají k léčbě duševních poruch, může způsobit zvýšení krevního tlaku.