FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B bežného typu) a na druhej 184 pacientov, ktorí boli tzv. HBeAg negatívni (infikovaní vírusom, ktorý zmutoval [zmenil sa], čo spôsobilo formu chronickej hepatitídy
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 511-il pazjent li kienu 'pożittivi għall-HBeAg' (infettati bit-tip komuni ta' vajrus talepatite B) u fit-tieni wieħed ħadu sehem 184 pazjent li kienu 'negattivi għall-HBeAg' (infettati b'vajrus mutat [mibdul], li jwassal għal forma ta' epatite B kronika iktar diffiċli biex tiġi ttrattata).
Slovak: Herceptin 150 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok vnútrožilové použitie
Maltese: 150 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Slovak: Herceptin 600 mg injekčný roztok subkutánne použitie
Maltese: 600 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Slovak: Štúdia M77001:
Maltese: Studju M77001:
Slovak: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Maltese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Slovak: 637377 Singapur Singapur
Maltese: 637377 Singapore Singapore
Slovak: Tuas Pte Ltd 35 Tuas South Ave.
Maltese: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd 35 Tuas South Ave.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky boli podobné.
Maltese: Effetti sekondarji oħra kienu simili.
Slovak: Kombinovaná liečba
Maltese: Terapija Kombinata
Slovak: Pozorovanie N=1697***
Maltese: Osservazzjoni N= 1697***
Slovak: AUCss, 0-21 dní
Maltese: AUCss, 0-21jum
Slovak: VKP 600 mg Herceptin SC q3w
Maltese: EBC 600 mg Herceptin SC q3w
Slovak: Pozorovanie N=1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Slovak: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801
Maltese: Lonza Portsmouth 101 International Dr.
Slovak: Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Maltese: Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Slovak: Pre porovnávajúci profil bezpečnosti, pozri časť 4.8.
Maltese: Għall-profil komparattiv tas-sigurtà ara sezzjoni 4.8.
Slovak: 600 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 600 mg/5 ml
Slovak: AUC0-21 dní
Maltese: AUC0-21jum
Slovak: FP + H: fluórpyrimidín/cisplatina + Herceptin FP: fluórpyrimidín/cisplatina a Pomer pravdepodobnosti
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin
Slovak: Glomerulonefropatia
Maltese: Glomerulonefropatija
Slovak: 1Palpitácie
Maltese: 1 Palpitazzjoni
Slovak: 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Maltese: oC, u 24 siegħa f'temperaturi li ma jaqbżux 30°C.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky (definované podľa kritérií National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE stupeň ≥
Maltese: Avvenimenti avversi severi (definiti skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE - National Cancer Institute Common
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari plantari
Slovak: (µg.deň/ml)
Maltese: (µg.jum/mL)
Slovak: Tabuľka 12: Súhrn patologickej kompletnej odpovede (pCR)
Maltese: Tabella 12: Sommarju ta' Rispons Komplut patoloġiku (pCR - pathological Complete Response)
Slovak: Pre monoterapiu bol výskyt 6% - 9%.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6 % - 9 %.
Slovak: Makulopapulárna vyrážka
Maltese: Raxx makulopapulari
Slovak: Celkový počet odpovedí, % 34,5 % 47,3
Maltese: Rata ta' Rispons Globali, % 34.5 % 47.
Slovak: Membranózna glomerulonefritída
Maltese: Glomerulonefrite membranuża
Slovak: TTP = čas trvajúci do progresie, "ne" - nebolo možné určiť alebo ešte pokračuje.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Slovak: %) v prospech skupiny s AC→DH (Herceptinom) a 4,6 percentuálnych bodov (85,5
Maltese: 9 %) favur il-grupp AC→DH (Herceptin) u 4.6 punti perċentwali (85.5 % kontra 80.
Slovak: Herceptin 1 rok N = 1702***
Maltese: Sena Waħda N = 1702***
Slovak: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Maltese: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IRR) a precitlivenosť
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs - infusion-related reactions) u sensittività eċċessiva
Slovak: Post-hoc analýzy podskupín naznačujú, že pozitívne liečebné účinky sú obmedzené na tumory s vyššou hladinou HER2 proteínu (IHC 2+ /FISH+ alebo IHC 3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Slovak: MKP 805 0,183 - 0,302
Maltese: MBC 805 0.183 - 0.302
Slovak: Poruchy nervového systému 1Tremor
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża 1Rogħda
Slovak: Štúdia BO15935 Štúdia MO16419
Maltese: Studju BO15935
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal organi
Slovak: (deň)
Maltese: (jum)
Slovak: Rozsah t1/2 z Cmax,ss do
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss
Slovak: Štúdia H0649g: IHC3+ podsúbor pacientov Štúdia H0648g: IHC3+ podsúbor pacientov
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Slovak: · nespavosť (insomnia)
Maltese: • ngħas (somnolenza)
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa pozoruje pri 20 až 30 % primárnych nádorov prsníka.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20 %-30 % ta' kanċers primarji tas-sider.
Slovak: A: doxorubicín; C: cyclofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Slovak: (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Slovak: VKP 390 0,158 - 0,253 MKŽ 274 0,189 - 0,337
Maltese: EBC 390 0.158 - 0.253 AGC 274 0.189 - 0.337
Slovak: Supraventrikulárna tachyarytmia
Maltese: Taki-arritmija supraventrikolari
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. august 2000
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2010
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Slovak: %) Hodnota p oproti pozorovaniu
Maltese: Valur p kontra Osservazzjoni
Slovak: Rinorea
Maltese: Rinoreja
Slovak: Hazard Ratio oproti AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Slovak: · depresia
Maltese: • depressjoni
Slovak: Prítomnosť gallopového rytmu
Maltese: Preżenza tar-ritmu gallop
Slovak: Existujú dva rôzne typy (podľa spôsobu podania) Herceptinu :
Maltese: Jeżistu żewġ tipi differenti (formulazzjonijiet) ta' Herceptin:
Slovak: Menšina pacientov bola testovaná použitím fluorescenčnej in-situ hybridizácie (FISH).
Maltese: Minnoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Slovak: +Infiltrácia pľúc
Maltese: Infiltrati fil-pulmun
Slovak: Ľudská rekombinantná hyaluronidáza (rHuPH20)
Maltese: Hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20) L-histidine
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď* (95 % IS)
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95 %)
Slovak: Pri celkovom prežívaní bol PR 0,75 (IS 95 % 0,51 − 1,11) v skupine IHC 2+/FISH+ a v skupine IHC 3+/FISH bol PR 0,58
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95 % 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95 % 0.41-0.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Slovak: Progresia malígneho nádoru
Maltese: Progressjoni ta' neoplażma malinna
Slovak: Viac ako 70 % z pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
Maltese: Aktar minn 70 % tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Slovak: Herceptin a paklitaxel3
Maltese: Herceptin flimkien ma' Paclitaxel3
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432
Maltese: Tabella 11: Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Slovak: paklitaxel2
Maltese: paclitaxel2
Slovak: (30/296) pacientov, ktorí boli liečení Herceptinom intravenózne protilátky voči trastuzumabu.
Maltese: 1 % (30/296) tal-pazjenti kkurati b'Herceptin fil-vini żviluppaw antikorpi kontra trastuzumab.
Slovak: % oproti 78,2
Maltese: 37.2 % kontra 47.
Slovak: Podmienky uchovávania otvoreného lieku pozri v častiach 6.3 and 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali miftuħ, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Slovak: +Pľúcna fibróza
Maltese: Fibrożi pulmonari
Slovak: Iné lieky a Herceptin
Maltese: Mediċini oħra u Herceptin
Slovak: Úmrtie (príhoda OS):
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS):
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe antracyklínmi a v kombinácii s taxánmi.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes
Slovak: Pľúcne príhody
Maltese: Avvenimenti pulmonari
Slovak: Imunitná trombocytopénia
Maltese: Tromboċitopenija immuni
Slovak: Trastuzumab sa viaže s vysokou afinitou a špecifickosťou na subdoménu IV, juxta-membránovú oblasť extracelulárnej domény receptora HER2.
Maltese: Trastuzumab jeħel b'affinità u speċifiċità għolja mas-sotto-dominju IV, reġjun juxta-membranu taddominju ekstraċellulari ta' HER2.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Maltese: Esperjenza klinika hija limitata f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena.
Slovak: Predoperačná chemoterapia pozostávala z docetaxelu (75 mg/m²), ďalej FEC (5FU, epirubicín a cyklofosfamid) v štandardnej dávke.
Maltese: Il-kors ta' kimoterapija ta' qabel operazzjoni kien jikkonsisti minn docetaxel (75 mg/m²) segwit minn FEC (5FU, epirubicin u cyclophosphamide) bħala doża stàndard.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu
Maltese: Osservazzjoni ta' espressjoni żejda ta' HER2 jew amplifikazzjoni tal-ġene HER2
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC03
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Slovak: (l/deň)
Maltese: (L/jum)
Slovak: Nelineárne hodnoty parametrov eliminácie pre MKP, VKP a MKŽ pacientov boli 8,81 mg/deň pre maximálnu mieru eliminácie (Vmax) a 8,92 µg/ml pre konštantu Michaelis-Menten (Km).
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Slovak: Herceptin ak:
Maltese: Tużax Herceptin jekk:
Slovak: Menten bola pre V max 11,9 mg/deň a 33,9 µg/ml pre Km.
Maltese: Il-valuri tal-parametru Michaelis-Menten kienu ta' 11.9 mg/jum u 33.9 µg/mL għal Vmax u Km, rispettivament.
Slovak: Kardiogénny šok
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Slovak: Len chemo (n=116)
Maltese: Kimo waħdu (n=116)
Slovak: Aktualizované výsledky analýzy DFS (stratifikované HR=0,61; 95 % IS [0,54, 0,69]) potvrdili podobný prínos DFS porovnateľný k definitívnej primárnej analýze DFS, napriek 24,8
Maltese: Ir-riżultati aġġornati tal-analiżi ta' DFS (HR stratifikat = 0.61; CI ta' 95% [0.54, 0.69]) urew benefiċċju ta' DFS simili meta mqabbla mal-analiżi primarja definittiva ta' DFS, minkejja li 24.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' AC→P qalbu biex jirċievu Herceptin.
Slovak: % voči 48,7
Maltese: 48.7%, rispettivament.
Slovak: % 1,70a (1,22, 2,38)
Maltese: 3 % 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017 Tul tar-Rispons, Xhur medjana
Slovak: Vyšetrenie receptora HER2 sa musí vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zaručiť primeranú validitu testovacích postupov (pozri časť 5.1).
Maltese: Testijiet għal HER2 għandhom jitwettqu f'laboratorju speċjalizzat li jista' jassigura validazzjoni xierqa tal-proċeduri ta' ttestjar (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 600 mg.
Slovak: V pilotnej štúdii (BO16216) sa Herceptin a anastrozol podával od dňa 1.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) Herceptin u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Slovak: Pacienti s MKP a VKP mali podobné farmakokinetické parametre (napr. klírens (CL), objem centrálneho kompartmentu (Vc) a predpokladané populačné expozície v rovnovážnom stave (Cmin, Cmax a AUC)
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Slovak: MKP bol 0,136 l/deň; 0,112 l/deň pre VKP a 0,176 l/deň pre MKŽ.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC u 0.176 L/jum għal AGC.
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006, 213/1075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1074 pacientov v skupine AC ® DH (AC ® TH) a 217/1073 v skupine
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky Herceptinu: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Maltese: Effetti sekondarji rari ta' Herceptin: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Slovak: Incidencia symptomatickej srdcovej dysfunkcie bola v skupinách s Herceptinom 1,7%
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil grupp ta' Herceptin.
Slovak: Negatívny výsledok
Maltese: Negattiv
Slovak: V skupine AC→PH sa dosiahlo štatisticky významné zlepšenie OS v porovnaní s AC→P (stratifikované HR=0,64; 95 %IS [0,55, 0,74]; log-rank p-hodnota <
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat f'titjib statistikament sinifikanti f'OS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Slovak: Hlásené boli závažné IRR na infúziu Herceptinu zahŕňajúce dýchavičnosť, hypotenziu, sipot, hypertenziu, bronchospazmus, supraventrikulárnu tachyarytmiu, nižšiu saturáciu krvi kyslíkom, anafylaxiu, respiračnú tieseň, urtikáriu a angioedém (pozri časť 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' Herceptin inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, taki-arritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: %) v kontrolnom ramene a 167 pacientov (56,8
Maltese: 182 pazjent (62.8 %) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8 %) fil-grupp ta' kura.
Slovak: Ortopnoe
Maltese: Ortopnija
Slovak: Rekonštituovaný roztok Herceptinu obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Herceptin fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Slovak: HER2-ECD uvoľnený do obehu
Maltese: Shed HER2 ECD fiċ-ċirkolazzjoni
Slovak: Doxorubicín 60 mg/m2 a paklitaxel 150 mg/m2 podávané každé 3 týždne počas 3 cyklov,
Maltese: - Doxorubicin 60 mg/m u paclitaxel 150 mg/m 2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Slovak: Počet pacientov s príhodou p=0,0275
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.0275
Slovak: Trastuzumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka typu IgG1 proti receptoru 2
Maltese: Trastuzumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat
Slovak: Celkové CL rozsah z Cmax,ss do
Maltese: Firxa ta' CL totali minn Cmax,ss sa
Slovak: Počas včasného (gestačné dni: 20 až 50) a neskorého (gestačné dni: 120 až 150) obdobia vývoja plodu bol pozorovaný prestup trastuzumabu cez placentu.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Slovak: : · jeden sa podáva ako infúzia do žily počas 30 až 90 minút
Maltese: • wieħed jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30 sa 90 minuta
Slovak: Herceptin a docetaxel4
Maltese: Herceptin flimkien ma' docetaxel4
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky post-hoc exploračnej spojenej analýzy z klinických štúdií NSABP B31/NCCTG* N9831 a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody
Maltese: Riżultati tal-analiżi esploratorja post-hoc mill-analiżi konġunta tal-istudji kliniċi NSABP B-31/NCCTG N9831* u BCIRG006 li jikkombinaw avvenimenti ta' DFS u avvenimenti sintomatiċi tal-qalb
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdie H4613g/GO01305 nasvedčujú tomu, že karboplatina nemala žiadny vplyv na FK trastuzumabu.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Slovak: Herceptin i.v
Maltese: Herceptin IV
Slovak: +Akútny syndróm respiračnej tiesne
Maltese: Sindrome ta' distress respiratorju akut
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-Effikaċja minn MO16432
Slovak: MKP VKP *Cmin,ss - Cmin v rovnovážnom stave **Cmax,ss =
Maltese: *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdií BO15935 a M77004 u žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že expozícia paklitaxelu a doxorubicínu (a ich hlavným metabolitom 6-α hydroxyl-paklitaxelu, POH, a doxorubicinolu, DOL) nebola zmenená za prítomnosti trastuzumabu (pri nasycovacej dávke 8 mg/kg s udržiavacou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne i.v. alebo pri nasycovacej dávke 4 mg/kg i.v. s udržiavacou dávkou 2 mg/kg i.v. raz týždenne).
Maltese: Dejta farmakokinetika minn studji BO15935 u M77004 fuq nisa b'MBC pożittiv għal HER2 issuġġeriet li esponiment għal paclitaxel u doxorubicin (u l-metaboliti prinċipali tagħhom 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, u doxorubicinol, DOL) ma kienx mibdul fil-preżenza ta' trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg jew ta' 4 mg/kg IV segwita minn 6 mg/kg q3w jew 2 mg/kg q1w IV, rispettivament).
Slovak: Príslušné množstvo roztoku je potrebné natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku z polyvinylchloridu, polyetylénu alebo polypropylénu obsahujúceho 250 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Maltese: L-ammont xieraq ta' soluzzjoni għandu jittella' mill-kunjett u jiżdied ma' borża tal-infużjoni magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene li jkun fiha 250 mL ta' 0.9 % sodium chloride.
Slovak: V pilotnom klinickom skúšaní MO16432 sa Herceptin podával súčasne s neoadjuvantnou chemoterapiou, obsahujúcou tri cykly doxorubicínu (kumulatívna dávka 180 mg/m2).
Maltese: MO16432, Herceptin ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li nkludiet tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
Slovak: Analýza účinnosti dlhodobéhonásledného sledovania (follow-up)** DFS Pomer rizík (95 % IS) p-hodnota p<0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi ta' Segwitu fit-tul taleffikaċja** ta' DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
Slovak: Štúdia JP19959 bola podštúdia štúdie BO18255 (ToGA) u mužských a ženských japonských pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka, v ktorej sa sledovala farmakokinetika kapecitabínu a cisplatiny používanými s Herceptinom alebo bez Herceptinu.
Maltese: Studju JP19959 kien sottostudju ta' BO18255 (ToGA) li twettaq fuq pazjenti rġiel u nisa Ġappuniżi b'kanċer avanzat tal-istonku biex jistudja l-farmakokinetika ta' capecitabine u cisplatin meta jintużaw ma' jew mingħajr Herceptin.
Slovak: MKP
Maltese: FP
Slovak: Vyhodnotenie odpovede (95 % IS)
Maltese: Rata ta' Respons (CI ta' 95 %)
Slovak: Lekári sa majú podľa možností snažiť vyhnúť podávaniu antracyklínov najmenej 7 mesiacov po ukončení liečby
Maltese: Jekk possibbli, it-tobba għandhom jevitaw terapija bbażata fuq anthracycline għal sa 7 xhur wara l-waqfien ta' Herceptin.
Slovak: DCarbH (oproti AC®D)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Slovak: Monoklonálne protilátky sa prichytávajú na určité bielkoviny alebo na antigény.
Maltese: Antikorpi monoklonali jeħlu ma' proteini jew antiġeni speċifiċi.
Slovak: D (AC
Maltese: • ħakk
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti.
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku.
Slovak: +Bronchospazmus
Maltese: Bronkospażmu
Slovak: Väzba trastuzumabu na receptor HER2 inhibuje ligandovo-nezávislú signálnu dráhu receptora HER2 a bráni proteolytickému odštiepeniu jeho extracelulárnej domény, čo je mechanizmus aktivácie receptora HER2.
Maltese: Twaħħil ta' trastuzumab ma' HER2 jinibixxi sinjali ta' HER2 indipendenti mil-ligand u jipprevjeni l-qsim proteolitiku tad-dominju ekstraċellulari tiegħu, mekkaniżmu ta' attivazzjoni ta' HER2.
Slovak: Okrem toho, trastuzumab je silným mediátorom bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátky (ADCC).
Maltese: Barra minn hekk, trastuzumab huwa medjatur qawwi ta' ċitotossiċità medjata miċċelluli dipendenti minn antikorpi (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Slovak: Počas adjuvantnej fázy liečby pred podaním v 13. cykle boli priemerné hodnoty Ctrough 90,4 µg/ml a 62,1 µg/ml, v uvedenom poradí.
Maltese: Matul il-fażi ta' kura awżiljarja, fil-punt ta' ħin ta' qabel iddoża ta' Ċiklu 13, il-valuri medji ta' Ctrough kienu ta' 90.4 µg/mL u 62.1 µg/mL, rispettivament.
Slovak: Ak percento ejekčnej frakcie (EF)
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment (%)
Slovak: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225 sú zhrnuté v tabuľke 13: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225
Maltese: Ir-riżultati ta' l-effikaċja minn studju BO18225 huma miġbura fil-qosor f'Tabella 13: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja minn BO18225
Slovak: Počet pacientov s príhodou p=0,0008
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.0008
Slovak: V pilotných klinických štúdiách (H0648g, M77001) sa paklitaxel alebo docetaxel podával deň po prvej dávke Herceptinu (dávkovanie je uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) paklitaxelu alebo docetaxelu) a bezprostredne po nasledujúcich dávkach Herceptinu v prípade, že predchádzajúca dávka Herceptinu sa dobre tolerovala.
Maltese: Fil-provi pivitali (H0648g, M77001), paclitaxel jew docetaxel ingħata l-għada tal-ewwel doża ta' Herceptin (għad-doża, ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC - Summary of Product Characteristics) għal paclitaxel jew docetaxel) u immedjatament wara d-dożi ta' wara ta' Herceptin jekk id-doża preċedenti ta' Herceptin kienet tollerata tajjeb.
Slovak: Dvojkompartmentový model s paralelnou lineárnou a nelineárnou elimináciou z centrálneho kompartmentu popísal profil trastuzumabu koncentrácia-čas.
Maltese: Mudell ta' żewġ kompartimenti b'eliminazzjoni parallela lineari u mhux lineari mill-kompartiment ċentrali ddeskriva l-profil tal-konċentrazzjoni-ħin ta' trastuzumab.
Slovak: Reakcie v súvislosti s podaním/hypersenzitivita
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-għoti/sensittività eċċessiva
Slovak: · zápcha
Maltese: • suffejra
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania sa zaznamenali prípady ťažkých pľúcnych príhod v súvislosti s používaním Herceptinu (pozri časť 4.8).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' Herceptin wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa viazal selektívne na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2).
Maltese: IgG1 kontra ir-riċettur tal-fattur tattkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Slovak: Počet pacientov s príhodou p=0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.014**
Slovak: - po operácii, chemoterapii (neoadjuvantnej alebo adjuvantnej) a rádioterapii (ak je aplikovateľná) (pozri časť 5.1).
Maltese: - wara kirurġija, kimoterapija (neo-awżiljarja jew awżiljarja) u radjuterapija (jekk applikabbli) (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Medián trvania sledovania v skupine s Herceptinom bol 3,8 rokov.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu fil-grupp ta' Herceptin kien ta' 3.8 snin.
Slovak: Lineárny klírens bol 0, 111 l/deň a objem centrálneho kompartmentu (VC) bol 2,9 l. Hodnota parametra Michaelis
Maltese: Tneħħija lineari kienet ta' 0.111 L/jum u l-volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume) kien ta' 2.91 L.
Slovak: Pozri časť 5.1 dávkovanie kombinovanej chemoterapie.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għad-dożaġġ ta' kimoterapija kombinata.
Slovak: SISH technológia sa však odporúča preto, lebo umožňuje paralelne hodnotiť histológiu a morfológiu nádoru.
Maltese: Madankollu teknoloġja SISH hija rakkomandata biex tippermetti l-valutazzjoni parallella tal-istoloġija u lmorfoloġija tat-tumur.
Slovak: Čas do progresie ochorenia,
Maltese: Siti ta' progressjoni
Slovak: · zlyhávanie dýchania
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja