FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Butle z gazem należy chronić przed wstrząsami, upadkiem lub przewróceniem, materiałami utleniającymi i łatwopalnymi, wilgocią oraz źródłami ciepła lub zapłonu.
Romanian: Feriţi buteliile cu gaz de şocuri, căderi, materiale oxidante şi inflamabile, umezeală, surse de căldură sau aprindere.
Polish: Do działań niepożądanych występujących bardzo często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10) w związku z terapią lekiem INOmax należy:
Romanian: Reacţiile adverse care sunt observate foarte frecvent (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) în asociere cu tratamentul cu INOmax includ:
Polish: Dawka początkowa wdychanego tlenku azotu wynosi 10 ppm (część na milion) wdychanego gazu.
Romanian: Doza iniţială de oxid de azot inhalat este de 10 ppm (părţi per milion) de gaz inhalat.
Polish: Niedociśnienie a,b,
Romanian: Hipotensiune arterialăa,b,d
Polish: Wziewny tlenek azotu może nie być zawsze skuteczny, dlatego można rozważyć innego rodzaju terapię dla pacjenta dorosłego lub dziecka.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi INOmax Este posibil ca oxidul de azot inhalat să nu fie întotdeauna eficace şi, astfel, alte terapii pot fi considerate necesare pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Polish: d
Romanian: B.
Polish: Z czystym tlenkiem azotu oraz innymi gazami powodującymi korozję powszechnie stosowano politrifluorochloroetylen, kopolimer heksafluoropropenu i winylidenu oraz politetraflouretylen.
Romanian: Politrifluorocloroetilena, copolimerul hexafluoropropilenă-viniliden şi politetraflouretilena au fost utilizate în mare măsură cu oxid de azot pur şi alte gaze corozive.
Polish: Zestaw inhalacyjny do tlenku azotu stosowany do wentylacji z przepływem przerywanym powinien być tak skonstruowany, aby nie dopuścić do gwałtownych skoków stężenia tlenku azotu.
Romanian: Sistemul de alimentare cu oxid de azot pentru ventilaţie cu flux intermitent trebuie să fie adecvat pentru a evita valorile extreme ale concentraţiei de oxid de azot.
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowejc
Romanian: Disconfort toracicc
Polish: A zatem końcowe produkty przemian tlenku azotu, które dostają się do krążenia dużego, to głównie methemoglobina i azotan.
Romanian: Astfel, produsele finale ale oxidului de azot care intră în circulaţia sistemică sunt în principal methemoglobina şi nitratul.
Polish: Nagłe przerwanie podawania wziewnego tlenku azotu może doprowadzić do nawrotu choroby; spadku natlenienia oraz wzrostu ciśnienia centralnego i późniejszego spadku ustrojowego ciśnienia krwi.
Romanian: Întreruperea bruscă a administrării de oxid de azot inhalat poate cauza o reacţie de rebound, care constă în scăderea oxigenării şi creşterea presiunii arteriale centrale, urmată de scăderea tensiunii arteriale sistemice.
Polish: INOmax DSIR.
Romanian: INOmax.
Polish: W przypadku zastosowaniu respiratora noworodkowego o stałym przepływie, można to osiągnąć wprowadzając produkt leczniczy INOmax o niewielkim natężeniu przepływu do wdechowego ramienia układu okrężnego respiratora.
Romanian: Cu un ventilator neonatal cu flux continuu, acest lucru se poate realiza prin infuzarea unui debit scăzut de INOmax în membrul inspirator al circuitului de ventilaţie artificială.
Polish: Nie zauważono żadnego wpływu wziewnego tlenku azotu u noworodków z wadą w postaci niepełnej przepony, tj. wrodzonej przepukliny przeponowej.
Romanian: Nu au fost documentate efecte ale oxidului de azot inhalat la nou-născuţi cu o malformaţie în care diafragmul nu s-a dezvoltat complet, aşa-numita „hernie diafragmatică congenitală".
Polish: Wentylacja z przerywanym przepływem stosowana u noworodków może wiązać się z występowaniem gwałtownych skoków stężenia tlenku azotu.
Romanian: Ventilaţia neonatală cu flux intermitent poate fi asociată cu valori extreme ale concentraţiei de oxid de azot.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 40 ppm, jeśli niższa dawka nie pozwoliła na osiągnięcie wystarczających efektów klinicznych.
Romanian: Doza poate fi crescută până la 40 ppm dacă doza mai scăzută nu a produs efecte clinice suficiente.
Polish: W obecności tlenu, tlenek azotu szybko się utlenia tworząc pochodne działające toksycznie na nabłonek oskrzeli i błonę pęcherzykowo-włośniczkową.
Romanian: În prezenţa oxigenului, oxidul de azot se oxidează rapid în derivaţi care sunt toxici pentru epiteliul bronşic şi membrana alveolo-capilară.
Polish: Znaczna część tlenku azotu do inhalacji jest wchłaniana do krwiobiegu.
Romanian: O mare porţiune de oxid de azot pentru inhalare este absorbită sistemic.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 20 ppm, jeśli niższa dawka nie pozwoliła na osiągnięcie wystarczających efektów klinicznych.
Romanian: Doza poate fi crescută până la 20 ppm dacă doza mai scăzută nu a produs efecte clinice suficiente.
Polish: Zbyt duże ilości wziewnego tlenku azotu mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Romanian: O cantitate prea mare de oxid de azot inhalat poate influenţa capacitatea sângelui de a transporta oxigenul.
Polish: Dawka początkowa wdychanego tlenku azotu wynosi 20 ppm (część na milion) wdychanego gazu.
Romanian: Doza iniţială de oxid de azot inhalat este de 20 ppm (părţi per milion) de gaz inhalat.
Polish: Niedodmaa
Romanian: Dezobişnuire
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed podaniem dziecku produktu leczniczego, rodzic lub opiekun dziecka powinien dokładnie zapoznać się ze wskazaniami i ostrzeżeniami zamieszczonymi w ulotce dla pacjenta.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Asiguraţi-vă că părintele sau tutorele a citit şi cunoaşte indicaţiile şi precauţiile prezentate în prospect înainte de administrarea medicamentului copilului său.
Polish: Zwiększona methemoglobinemia zmniejsza zdolność krążenia do dostarczania tlenu.
Romanian: Creşterea methemoglobinemiei reduce capacitatea sistemului circulator de transport al oxigenului.
Polish: Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (dotyczą od 1 pacjenta na 100 do 1 pacjenta na 1000) należą:
Romanian: Reacţiile adverse care pot fi observate, dar mai puţin frecvent (afectează între 1 utilizator din 100 şi 1 utilizator din 1000) sunt:
Polish: Jeśli podczas przebywania w pobliżu dziecka otrzymującego produkt leczniczy INOmax wystąpi ból głowy, należy niezwłocznie poinformować personel.
Romanian: Trebuie să informaţi direct personalul medical dacă prezentaţi dureri de cap în timp ce vă aflaţi în imediata apropiere a copilului dumneavoastră căruia i se administrează INOmax.
Polish: Tlenek azotu jest po inhalacji wchłaniany do krwiobiegu.
Romanian: Oxidul de azot este absorbit sistemic în urma inhalării.
Polish: Przy tym poziomie wysycenia krwi tlenem, tlenek azotu wiąże się głównie z oksyhemoglobiną, wytwarzając methemoglobinę i azotan.
Romanian: La acest nivel de saturare cu oxigen, oxidul de azot se combină predominant cu oxihemoglobina pentru a produce methemoglobină şi nitrat.
Polish: Do działań niepożądanych występujących często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 100) w związku z terapią lekiem INOmax należą:
Romanian: Reacţiile adverse care sunt observate frecvent (afectează mai mult de 1 utilizator din 100) în asociere cu tratamentul cu INOmax includ:
Polish: Trombocytopeni aa
Romanian: Trombocitop eniea
Polish: Transport butli z gazem
Romanian: Transportul buteliilor cu gaz
Polish: INOmax związana była z występowaniem działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Romanian: Expunerea accidentală la INOmax a personalului din spitale a fost asociată cu reacţii adverse (vezi pct. 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem INOmax należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży lub karmieniu piersią.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înaintea administrării INOmax dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Szwecja
Romanian: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Suedia
Polish: Niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie ilości powietrza w płucu lub zapadnięcie płuca.
Romanian: tensiune arterială mică, plămân fără aer sau colabat.
Polish: Azotan usuwany jest z osocza przez nerki z szybkością podobną do szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR).
Romanian: Nitratul este eliminat din plasmă de către rinichi la rate care se apropie de rata de filtrare glomerulară.
Polish: Potencjalne ryzyko wystąpienia krwawienia i zaburzeń hemostazy
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Polish: Dlatego kończenie terapii lekiem INOmax u pacjenta dorosłego lub dziecka może potrwać dzień lub dwa.
Romanian: Astfel, pot fi necesare una sau două zile pentru ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să încetaţi tratamentul cu INOmax.
Polish: Ostra toksyczność związana jest z anoksją będącą wynikiem zwiększonych stężeń methemoglobiny.
Romanian: Toxicitatea după doză unică este legată de anoxia determinată de concentraţiile crescute de methemoglobină.
Polish: Wziewny tlenek azotu może wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Romanian: Oxidul de azot inhalat poate influenţa capacitatea sângelui de a transporta oxigenul.
Polish: Tlenek azotu ma niesparowany elektron, co powoduje, że cząsteczka jest chemicznie czynna.
Romanian: Oxidul de azot are un electron liber, care face ca molecula să fie reactivă.
Polish: Należy rozważyć podanie takich leków jak witamina C, błękit metylenowy, lub transfuzję krwi, aby poprawić zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Romanian: Aceasta va fi monitorizată prin probe de sânge şi, dacă este necesar, doza de INOmax va fi redusă şi poate fi avută în vedere administrarea de medicamente precum vitamina C, albastru de metilen sau, eventual, transfuzii de sânge, pentru a îmbunătăţi capacitatea sângelui de a transporta oxigenul.
Polish: Produkt leczniczy INOmax należy stosować wyłącznie na podstawie zalecenia neonatologa.
Romanian: INOmax trebuie administrat doar conform prescripţiei unui neonatalog.
Polish: W przypadku niskiego poziomu wysycenia tlenem tlenek azotu może wiązać się z deoksyhemoglobiną, tworząc nietrwałą nitrozylohemoglobinę, która - wystawiona na działanie tlenu - jest przetwarzana na tlenki azotu i methemoglobinę.
Romanian: La un nivel scăzut de saturare cu oxigen, oxidul de azot se poate combina cu deoxihemoglobina pentru a forma temporar nitrozilhemoglobină, care este transformată în oxizi de azot şi methemoglobină în urma expunerii la oxigen.
Polish: Końcowe produkty tlenku azotu, wychwytywane w krążeniu dużym, to głównie methemoglobina i azotan.
Romanian: Produşii finali ai oxidului de azot care intră în circulaţia sistemică sunt în principal methemoglobina şi nitratul.
Polish: Stosowana w inhalacji mieszanina gazowa może poprawić przepływ krwi w płucach, co z kolei może zwiększyć ilość tlenu doprowadzanego do krwi.
Romanian: Atunci când este inhalat, acest amestec de gaze poate îmbunătăţi fluxul sanguin pulmonar, ceea ce poate facilita creşterea cantităţii de oxigen care ajunge în sângele bebeluşului dumneavoastră.
Polish: W krążeniu płucnym tlenek azotu może łączyć się z tlenem i wodą tworząc dwutlenek azotu i azotyn, które reagują z oksyhemoglobiną tworząc odpowiednio methemoglobinę i azotan.
Romanian: În cadrul sistemului pulmonar, oxidul de azot se poate combina cu oxigenul şi apa producând dioxid de azot şi, respectiv, nitrit, care interacţionează cu oxihemoglobina pentru a produce methemoglobină şi nitrat.
Polish: Zgodnie z przepisami określającymi prawa pracowników, górna granica narażenia personelu na działanie tlenku azotu (średnie narażenie) wynosi w większości krajów 25 ppm w ciągu 8 godzin
Romanian: Limita superioară de expunere (expunerea medie) la oxid de azot pentru personal definită de legislaţia muncii este de 25 ppm pentru 8 ore (30 mg/m3) în majoritatea ţărilor, iar limita corespunzătoare pentru NO2 este de 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Polish: • jako część terapii okołooperacyjnego i pooperacyjnego nadciśnienia płucnego u dorosłych i noworodków, niemowląt i małych dzieci, dzieci oraz młodzieży w wieku 0-17 lat w połączeniu z operacją serca w celu selektywnego zmniejszenia ciśnienia w tętnicy płucnej i poprawienia czynności prawej komory serca oraz oksygenacji.
Romanian: sugari şi copii cu vârsta sub 1 an, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani în asociere cu intervenţii chirurgicale cardiace, pentru scăderea selectivă a tensiunii arteriale pulmonare şi ameliorarea funcţiei ventriculare drepte şi a oxigenării.
Polish: 97 pacjentów (2%) leczonych produktem leczniczym INOmax odstawiono badany lek ze względu na stężenie methemoglobiny >4%.
Romanian: administrarea medicamentului de studiu a fost întreruptă datorită concentraţiilor de methemoglobină >4%.
Polish: Substancją czynną leku INOmax jest tlenek azotu 800 ppm mol/mol.
Romanian: Substanţa activă din INOmax este oxidul de azot 800 ppm mol/mol.
Polish: W razie stałego pogarszania się stanu pacjenta lub braku poprawy (co ustala się według kryteriów opartych na warunkach lokalnych), należy wziąć pod uwagę środki ratowania życia, takie jak pozaustrojowa oksygenacja membranowa (ECMO) (jeżeli jest dostępna).
Romanian: Măsuri de urgenţă, precum oxigenarea prin membrană extracorporală (ECMO), dacă există, trebuie avute în vedere în situaţia unei deteriorări continue sau a lipsei ameliorării, definite de criterii pe baza circumstanţelor locale.
Polish: (niedotlenienie/hipoksemia) w wyniku nagłego przerwania leczenia.
Romanian: Bradicardieb (în urma întreruperii bruşte a terapiei)
Polish: Wpływ na płytki krwi
Romanian: Efecte asupra trombocitelor
Polish: Niezbędny jest wskaźnik ciśnienia w butli z gazem zawierającej produkt leczniczy INOmax dla umożliwienia szybkiej wymiany butli z gazem bez przerywania leczenia.
Romanian: Presiunea gazului in butelia cu INOmax trebuie afişată pentru a permite înlocuirea la timp a buteliei fără întreruperi accidentale ale tratamentului şi butelii cu gaz de rezervă trebuie să fie disponibile pentru a asigura o înlocuire promptă.
Polish: W przypadku pacjentów skierowanych do innego szpitala należy zapewnić dostępność tlenku azotu podczas transportu, aby zapobiec pogorszeniu się stanu pacjenta w związku z nagłym przerwaniem podawania produktu leczniczego INOmax.
Romanian: Pentru pacienţii care vor fi trimişi la un alt spital, pentru a preveni agravarea stării lor la întreruperea acută a tratamentului cu INOmax, trebuie să se asigure disponibilitatea oxidului de azot în timpul transportului.
Polish: Jak przechowywać lek INOmax
Romanian: Cum se păstrează INOmax
Polish: - comiesięczne sprawdzenie prawidłowego działania urządzenia
Romanian: - trebuie să se verifice starea corespunzătoare a materialului înainte de utilizare
Polish: U dwóch spośród 97 pacjentów (2%) leczonych produktem leczniczym INOmax odstawiono badany lek ze względu na stężenie methemoglobiny >4%.
Romanian: Din cei 97 de pacienţi trataţi cu INOmax, la 2 (2%)
Polish: Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: - Jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na tlenek azotu lub na którykolwiek z pozostałych składników leku INOmax.
Romanian: sunteţi alergici (hipersensibili) la oxidul de azot sau la oricare dintre celelalte componente ale INOmax (enumerate la punctul 6).
Polish: Tlenek azotu (NO) 800 ppm mol/mol.
Romanian: Oxid de azot (NO) 800 ppm mol/mol.
Polish: Tlenek azotu (NO) 400 ppm mol/mol.
Romanian: Oxid de azot (NO) 400 ppm mol/mol.
Polish: Transportowane butle z gazem należy w odpowiedni sposób zabezpieczyć przed wstrząsami i upadkiem lub przewróceniem.
Romanian: Buteliile cu gaz trebuie transportate cu ajutorul unor materiale corespunzătoare pentru a le proteja împotriva riscurilor de şocuri şi căderi.
Polish: Opisywano gwałtowne reakcje nawrotowe,
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Polish: U dzieci i dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca lek INOmax jest zwykle podawany przez 24-48 godzin.
Romanian: La copii şi adolescenţi şi adulţi cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor asociată intervenţiilor chirurgicale la nivelul inimii, INOmax se administrează, de regulă, timp de
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia.
Romanian: Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu INOmax znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru INOmax este disponibil pe site-ul web al agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu INOmax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru INOmax.
Polish: U dzieci i osób dorosłych przechodzących operację serca leczenie trwa zwykle od 24 do 48 godzin.
Romanian: La copiii şi adulţii supuşi intervenţiilor chirurgicale pe cord, tratamentul durează, de obicei, 24-48 de ore.
Polish: Maksymalna dawka początkowa preparatu INOmax to 20 ppm dla dzieci w wieku do 18. roku życia oraz 40 ppm dla osób dorosłych.
Romanian: Doza iniţială maximă de INOmax este de 20 ppm la copii cu vârsta până la 18 ani şi de 40 ppm la adulţi.
Polish: Dawkę tę należy następnie zmniejszyć do 5 ppm, pod warunkiem, że krew w tętnicach zawiera wystarczającą ilość tlenu.
Romanian: Apoi, doza trebuie scăzută la 5 ppm, cu condiţia ca sângele arterial să conţină o cantitate suficientă de oxigen.
Polish: W dniu 1 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu INOmax ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru INOmax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 august 2001.
Polish: Leczenie preparatem INOmax powinien nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w zakresie intensywnej opieki lub intensywnej opieki neonatalnej, jeśli pacjentem jest noworodek.
Romanian: Tratamentul cu INOmax trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în terapia intensivă sau terapia intensivă neonatală dacă pacientul este un nou-născut.
Polish: Było to spowodowane głównie zmniejszeniem zapotrzebowania na ECMO, a nie obniżeniem odsetka zgonów.
Romanian: Acest lucru s-a datorat în primul rând reducerii nevoii oxigenoterapiei extracorporale, mai degrabă decât reducerii ratelor de mortalitate.
Polish: • noworodki (urodzone po 34 tygodniach ciąży) z zaburzeniami oddychania związanymi z nadciśnieniem płucnym (wysokie ciśnienie krwi w płucach).
Romanian: • nou-născuţi (născuţi după 34 săptămâni de gestaţie) cu probleme respiratorii asociate cu hipertensiune pulmonară (presiune sanguină crescută în plămâni).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem INOmax należy przeczytać ulotkę dla pacjenta (także część EPAR) lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu INOmax, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu INOmax (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: małopłytkowość (niewielka liczba płytek krwi), hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), niedodma (zapadnięcie się całego płuca lub jego części) i hiperbilirubinemia (wysokie stężenie bilirubiny we krwi).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu INOmax (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite), hipokaliemie (valori scăzute de potasiu în sânge), hipotensiune arterială (presiune scăzută a sângelui), atelectazie (colapsul întregului plămân sau al unei părţi a acestuia) şi hiperbilirubinemie (niveluri crescute de bilirubină în sânge).
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu INOmax?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a INOmax?
Polish: Firma musi opracować program edukacyjny, dzięki któremu lekarze stosujący preparat INOmax w leczeniu pacjentów poddawanych operacji serca będą świadomi zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć.
Romanian: Societatea trebuie să instituie un program educaţional pentru a se asigura că medicii care urmează să utilizeze INOmax pentru tratamentul pacienţilor supuşi intervenţiilor chirurgicale pe cord au cunoştinţă de riscurile şi măsurile de precauţie necesare atunci când utilizează acest medicament.
Polish: • pacjenci ze wszystkich grup wiekowych, którzy przechodzą lub przeszli operację serca i u których wystąpiło nadciśnienie płucne.
Romanian: • pacienţi de toate vârstele care suferă sau au suferit intervenţii chirurgicale pe cord şi care dezvoltă hipertensiune pulmonară.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu INOmax przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu INOmax.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului INOmax sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: U tych pacjentów preparat INOmax stosuje się w celu poprawy czynności serca i zmniejszenia ciśnienia krwi w płucach.
Romanian: La aceşti pacienţi, INOmax este utilizat pentru a ajuta la ameliorarea funcţiei cardiace şi la reducerea presiunii sanguine din plămâni.
Polish: U noworodków z zaburzeniami oddychania leczenie należy kontynuować w takiej dawce do uzyskania poprawy stężenia tlenu, maksymalnie przez cztery dni.
Romanian: La nou-născuţii cu probleme respiratorii, tratamentul cu această doză se poate continua până când nivelurile de oxigen se ameliorează, timp de maxim patru zile.
Polish: Preparat INOmax to gaz medyczny do inhalacji, który zawiera substancję czynną tlenek azotowy, rozrzedzoną azotem w postaci gazowej w ilości 400 lub 800 cząsteczek na milion (ppm).
Romanian: INOmax este un gaz administrat inhalator care conţine ca substanţă activă oxidul nitric diluat în azot gazos la o concentraţie de 400 sau 800 părţi per milion (ppm).
Polish: Ponieważ tlenek azotowy jest dobrze znaną substancją chemiczną, producent leku wykorzystał dane pochodzące z opublikowanej literatury medycznej, aby dostarczyć dowodów wspierających zastosowanie preparatu INOmax u noworodków z nadciśnieniem płucnym oraz u osób dorosłych i dzieci przechodzących operację serca.
Romanian: Deoarece oxidul nitric este un compus chimic binecunoscut, societatea a folosit date din literatura publicată care susţin utilizarea INOmax la nou-născuţii cu hipertensiune pulmonară şi la adulţii şi copiii care suferă intervenţii chirurgicale pe cord.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, a se consulta rezumatul caracteristicilor produsului.
Polish: Główną miarą skuteczności leku był odsetek niemowląt, które zmarły lub wymagały zastosowania ECMO w ciągu pierwszych 120 dni pobytu w szpitalu.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost procentul de nou-născuţi care au decedat sau care au avut nevoie de oxigenoterapie extracorporală în primele 120 de zile de spitalizare.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu INOmax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru INOmax.
Polish: Preparat ułatwia również zmniejszenie stanu zapalnego w płucach.
Romanian: De asemenea, ajută la reducerea inflamaţiei de la nivel pulmonar.