FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Proteinbindning/-distribution: Bexaroten är starkt bundet (>99 %) till plasmaproteiner.
Maltese: Twaħħil/distribuzzjoni tal-proteina: Bexarotene jeħel ħafna (>99%) mal-proteini tal-plażma.
Swedish: Frekvensen biverkningar klassificeras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati bħala komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: Interaktioner vid laboratorietester
Maltese: Interazzjonijiet tat-testijiet tal-laboratorju
Swedish: Vitamin A-tillskott
Maltese: Supplimentazzjoni ta' vitamina A
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 mars 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April, 2006.
Swedish: Enstaka doser på 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) och 720 mg/kg (14.400 mg/m tolererades av råtta respektive hund utan signifikant toxicitet.
Maltese: Dożi waħidhom ta' 1500 mg/kg (9000 mg/m2) u ta' 720 mg/kg (14,400 mg/m kienu ttollerati mingħajr tossiċità sinifikanti fil-firien u l-klieb, rispettivament.
Swedish: Kapselns innehåll: makrogol polysorbat povidon butylhydroxianisol
Maltese: Kontenut tal-kapsula: macrogol polysorbate povidone butylated hydroxyanisole
Swedish: Kapseln ska inte tuggas.
Maltese: Kapsula ratba.
Swedish: • gemfibrozil (används mot höga blodfetthalter till exempel triglycerider och kolesterol),
Maltese: • gemfibrozil (jintuża biex inaqqas livelli għolja ta' xaħmijiet fid-demm, bħal triglycerides u kolesterol),
Swedish: Pankreatit Leversvikt Gastrointestinal rubbning
Maltese: Insuffiċjenza Epatika Disturbi Gastrointestinali
Swedish: Tabell 2 Biverkningar rapporterade i patienter i kliniska prövningar
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-pazjenti fl-istudji kliniċi
Swedish: • ketokonazol och itrakonazol (används mot svampinfektioner),
Maltese: • ketoconazole u itraconazole (jintużaw kontra l-infezzjonijiet fungali),
Swedish: Gräddvit kapsel som innehåller en flytande suspension och är märkt "Targretin".
Maltese: Kapsula bajda tagħti fil-griż, li fiha suspensjoni likwida u stampata bil-kliem"Targretin" fuqha.
Swedish: Hos 109 patienter med CTCL behandlade med den rekommenderade initialdosen på 300 mg/m2/dag var de oftast rapporterade biverkningarna för Targretin, hyperlipidemi ((huvudsakligen förhöjda triglyceridvärden) 74%), hypotyreoidism (29%), hyperkolesterolemi (28%), huvudvärk (27%), leukopeni (20%), pruritus (20%), asteni (19%), hudutslag (16%), exfoliativ dermatit (15%) och smärta (12%).
Maltese: F'109-pazjent bis-CTCL li kienu kkurati fid-doża rakkomandata tal-bidu ta' 300-mg/m2/kuljum, l-aktar reazzjonijiet avversi għal Targretin li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu iperlipemija ((primarjament livell għoli ta' triglycerides) 74%), ipotirojdiżmu (29%), iperkolesterolemija (28%), uġigħ ta' ras (27%), lewkopenja (20%), ħakk (20%), astenja (19%), raxx (16%), dermatite bil-qxur (15%), u uġigħ (12%).
Swedish: Perifert ödem
Maltese: Edema Periferali
Swedish: Köldrysningar, buksmärta, allergisk reaktion, infektion.
Maltese: Tertir ta' bard, uġigħ ta' żaqq, reazzjoni allerġika, infezzjoni.
Swedish: • tamoxifen (används mot vissa cancerformer),
Maltese: • tamoxifen (jintuża kontra xi forom ta' kanċer),
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: sorbitol
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: sorbitol
Swedish: Av det totala antalet patienter med CTCL som har deltagit vid kliniska försök var 61% 60 år eller äldre, medan 30% var 70 år eller äldre.
Maltese: Min-numru totali ta' pazjenti bis-CTCL fl-istudji kliniċi, 61% kienu ta' 60 sena jew aktar, filwaqt li 30% kienu ta' 70 sena jew aktar.
Swedish: Bexaroten kan exempelvis minska effekten av perorala antikonceptionsmedel (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Maltese: Pereżempju, bexarotene jista' jnaqqas l-effikaċja talkontraċettivi orali (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Eisai Manufacturing Limited
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Eisai Manufacturing Limited
Swedish: Enstaka observationer av följande har också rapporterats: benmärgsdepression, minskat protrombin, minskat gonadotropt luteiniseringshormon (GLH), ökat amylas, hyponatremi, hypokalemi, hyperurikemi, hypokolesterolemi, hypolipemi, hypomagnesemi, gångrubbning, stupor, cirkumoral parestesi, onormala tankar, ögonsmärta, hypovolemi, subduralt hematom, hjärtsvikt, palpitation, epistaxis, vaskulär anomali, vaskulär rubbning, blekhet, pneumoni, luftvägsbesvär, lungbesvär, lungsäcksbesvär, kolecystit, leverskada, gulsot, kolestatisk gulsot, melena, kräkningar, laryngism, tenesmus, rinit, aptitökning, gingivit, herpes zoster, psoriasis, furunkulos, kontaktdermatit, seborré, likenoid dermatit, artrit, ledbesvär, urinretention, nedsatt miktionsförmåga, polyuri, nokturi, impotens, onormal miktion, bröstförstoring, karcinom, fotosensitivitetsreaktion, ansiktsödem, sjukdomskänsla, virusinfektion, bukförstoring.
Maltese: Osservazzjonijiet waħidhom ta' dawn li ġejjin kienu rrappurtati wkoll: nuqqas fil-funzjoni talmudullun, tnaqqis fil-prothrombin, tnaqqis fl-ormon gonadotrofiku luteinizing, żieda fl-amylase, iponatremija, ipokalemija, iperurikemija, ipokolesterolemija, ipolipemija, ipomanjesemija, timxi b'mod anormali, sturdament, parestesija ċirkumorali, ħsibijiet anormali, uġigħ fl-għajnejn, ipovolemija, ematoma subdurali, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, palpitazzjoni, tinfaraġ, anomalija vaskulari, disturbi vaskulari, sfurija, pnewmonja, disturbi respiratorji, disturbi talpulmun, disturbi tal-plewra, koleċistite, ħsara fil-fwied, suffejra, suffejra kolestatika, melaena, rimettar, larinġiżmu, tenesmus, rinite, żieda fl-aptit, ġinġivite, herpes zoster, psorjasi, furunkolosi, dermatite tal-kuntatt, seborrea, dermatite lichenoid, artrite, disturbi tal-ġogi, żamma ta' l-awrina, indeboliment meta tagħmel l-awrina, tagħmel ammont eċċessiv ta' awrina, notturnja, impotenza, anormalità fl-awrina, tkabbir tas-sider, karċinoma, reazzjoni tas-sensittività għad-dawl, edema tal-wiċċ, telqa, infezzjoni virali, tkabbir fid-daqs taż-żaqq.
Swedish: Targretin är indicerat för behandling av vuxna patienter med hudmanifestationer i framskridet stadium av kutant T-cells lymfom (CTCL), som är resistenta mot minst en systemisk behandling.
Maltese: Targretin huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet fil-ġilda f'pazjenti adulti li qegħdin fi stadju avvanzat ta' cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) li mhux qed jirrispondu għal mill-anqas kura sistemika waħda.
Swedish: Rekommenderad dos är vanligen 4 till 10 kapslar som skall tas en gång om dagen.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ġeneralment hi minn 4 sa 10 kapsuli li jittieħdu darba kuljum.
Swedish: Ett negativt, känsligt graviditetstest (t.ex. beta-humant koriont gonadotropin, beta-HCG, i serum) måste erhållas under veckan innan bexarotenbehandlingen inleds.
Maltese: Test tat-tqala negattiv, sensittiv, (eż. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) għandu jinkiseb fi żmien ġimgħa qabel ma tinbeda t-terapija b'bexarotene.
Swedish: • fenytoin och fenobarbital (används mot krampanfall),
Maltese: • phenytoin u phenobarbital (jintużaw kontra l-puplesiji),
Swedish: Andra läkemedel och Targretin
Maltese: Mediċini oħra u Targretin
Swedish: Kroppsyta (m
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem (m
Swedish: Ryggsmärta, hudinfektion, feber, parasitinfektion, onormala laboratorietestvärden, slemhinnebesvär, tumör.
Maltese: Uġigħ fid-dahar, infezzjoni tal-ġilda, deni, infezzjoni parassitika, test tal-laboratorju b'riżultat anormali, disturb tal-membrana mukuża, tumur.
Swedish: Bexarotenkapslar utvärderades i kliniska försök med 193 patienter med CTCL av vilka 93 hade refraktär sjukdom på avancerat stadium till tidigare systemisk behandling.
Maltese: Il-kapsuli bexarotene kienu evalwati fi provi kliniċi fuq 193 pazjent li kellhom CTCL, li minnhom 93 kellhom il-marda li kienet fi stadju avvanzat u li kienet refrattarja għal terapija sistemika li saret qabel.
Swedish: Total daglig dos (mg/dag)
Maltese: Doża totali ta' kuljum (mg/kuljum)
Swedish: Vid kliniska försök administrerades bexaroten i upp till 118 veckor till patienter med CTCL.
Maltese: Fi provi kliniċi, bexarotene ingħata sa 118-il ġimgħa lill-pazjenti bis-CTCL.
Swedish: Kapselns skal: gelatin sorbitol- och glycerinblandning (glycerin, sorbitol, sorbitolanhydrider (1,4-sorbitan), mannitol och vatten) titandioxid (E171) bläck (propylenglykol (E1520), i SDA-35A-alkohol (etanol och etylacetat), svart järnoxid (E172), polyvinylacetatftalat, renat vatten, isopropylalkohol, makrogol 400, ammoniumhydroxid
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol u ilma), titanium dioxide (E171) u linka ta' listampar (SDA 35A alcohol (ethanol u ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Swedish: Targretin innehåller sorbitol och butylhydroxianisol Targretin innehåller en liten mängd sorbitol (en sockerart).
Maltese: Targretin fih sorbitol u butylated hydroxyanisole Targretin fih ammont żgħir ta' sorbitol (tip ta' zokkor).
Swedish: Tabell 1 Rekommenderad initialdosInitialdosnivå (300 mg/m2/dag)
Maltese: Tabella 1 Doża tal-bidu rakkomandata Livell tad-doza tal-bidu (300 mg/m2/kuljum
Swedish: Depression, försämring av befintlig depression, oro/ångest och humörsvängningar har rapporterats hos patienter som behandlats med systemiska retinoider, inklusive bexaroten.
Maltese: Depressjoni, depressjoni aggravata, ansjetà, u tibdil tal-burdata ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'retinojdi sistemiċi, li jinkludu bexarotene.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid kombination med CYP3A4-substrat som har snäv terapeutisk marginal dvs. immunsuppressiva medel (cyklosporin, takrolimus, sirolimus) samt cytotoxiska medel, som metaboliseras av CYP3A4, dvs. cyklofosfamid, etoposid, finasterid, ifosfamid, tamoxifen och vinkaalkaloider.
Maltese: L-attenzjoni hi rakkomandata f'każ li jingħata ma' substrati ta' CYP3A4 li jkollhom marġni terapewtika dejqa, i.e. sustanzi immunosuppressivi (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) kif ukoll ċitotossi metabolati minn CYP3A4, i.e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca-alcaloids.
Swedish: Bexaroten har inte samma biverkningar som andra orala, icke-retinoida X-receptor- (RXR) selektiva retinoider.
Maltese: Bexarotene għandu profil differenti għar-reazzjonijiet avversi għal retinojdi selettivi nonretinoid X receptor (RXR)-orali oħrajn.
Swedish: Sköldkörtelbesvär.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: Beräknat renalt clearance av bexaroten är mindre än 1 ml/minut.
Maltese: It-tneħħija stmata renali ta' bexarotene hi anqas minn 1 ml/minuta.
Swedish: Bexarotendoser på upp till 1000 mg/m 2/dag har administrerats vid kliniska studier utan akut toxisk effekt.
Maltese: Dożi ta' bexarotene sa 1000 mg/m2/kuljum ingħataw fi studji kliniċi mingħajr l-ebda effetti tossiċi akuti.
Swedish: Ekkymos, petekier, onormala vita blodkroppar, minskat tromboplastin, onormala erytrocyter, uttorkning, ökad nivå av gonadotropt luteiniseringshormon (GLH), viktminskning, ökat alkaliskt fosfatas, ökat kreatininfosfokinas, ökat lipas, hyperkalcemi, migrän, perifer neurit, parestesi, hypertoni, konfusion, oro/ångest, emotionell labilitet, somnolens, minskat libido, nervositet, nattblindhet, nystagmus, tårflödesrubbning, tinnitus, smakförändring, bröstsmärta, arytmi, perifer cirkulationsrubbning, allmänt ödem, hemoptys, dyspné, ökad hosta, sinusit, faryngit, dysfagi, munsår, muntorsk, stomatit, dyspepsi, törst, onormal avföring, eruktation, vesikulobullöst utslag, makulopapulöst utslag, benkramper, hematuri, influensasyndrom, bäckensmärta och kroppsodör.
Maltese: Ekkimożi, tbenġil, ċelluli bojod tad-demm anormali, tnaqqis fit-thromboplastin, eritroċiti anormali, deidrazzjoni, żieda fl-ormon gonadotrofiku luteinizing, telf ta' piż, żieda fl-alkaline phosphatase, żieda fil-krejatinina phosphokinase, żieda fil-lipase, iperkalċemija, emigranja, nevrite periferali, parestesija, ipertonija, konfużjoni, ansjetà, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, ngħas, tnaqqis fil-libido, nervożità, ma tibqax tara bil-lejl, nystagmus, disturbi fil-lakrimazzjoni, żanżin fil-widnejn, tibdil fit-togħma, uġigħ fis-sider, arritmija, disturbi vaskulari periferali, edema ġeneralizzata, emoptisi, qtugħ ta' nifs, żieda fis-sogħla, sinusite, farinġite, disfaġja, ulċerazzjoni tal-ħalq, moniliasi orali, stomatite, dispepsja, għatx, ippurgar anormali, titfewwaq,
Swedish: Doser över 650 mg/m 2/dag har inte utvärderats hos patienter med CTCL.
Maltese: Dożi ta' aktar minn 650 mg/m2/kuljum ma kinux evalwati f'pazjenti bis-CTCL.
Swedish: Psykiska problem
Maltese: Problemi tas-saħħa mentali
Swedish: Man bör försöka upprätthålla en triglyceridnivå under 4,52 mmol/l för att minska risken för kliniska följdtillstånd.
Maltese: 4.52 mmol/l biex jitnaqqas ir-riskju ta' kundizzjonijiet jew mard kliniku b'konsegwenza ta' dan.
Swedish: Ålder: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av data för 232 patienter i åldern ≥65 år och 343 patienter i åldern <65 år, har åldern ingen statistiskt signifikant effekt på bexarotens farmakokinetik.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta għal 232 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 343 pazjent li kellhom < 65 sena, l-età ma kellha l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' bexarotene.
Swedish: Kapslarna innehåller också hjälpämnena makrogol, polysorbat, povidon och butylhydroxianisol.
Maltese: Il-kapsuli fihom ukoll is-sustanzi mhux attivi l-oħra macrogol, polysorbate, povidone u butylated hydroxyanisole.
Swedish: Bexaroten kan möjligen inducera metaboliserande enzym och därigenom teoretiskt minska effekten av östro-progestiva antikonceptionsmedel.
Maltese: Bexarotene jista' potenzjalment jikkaġuna enzimi metaboliċi u għalhekk, teoretikament inaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi oestroprogestative.
Swedish: Absorption/dosproportionalitet: Farmakokinetiken var linjär upp till en dos på 650 mg/m Terminal halveringstid för elimination var i allmänhet mellan en och tre timmar.
Maltese: Il-farmakokinetiċi kienu lineari sa doża ta' 650 mg/m Il-valuri tal-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali kienu ġeneralment bejn siegħa u tliet sigħat.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Maltese: Aqra l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Swedish: Bexaroten skall inte administreras till ammande kvinnor.
Maltese: Bexarotene mhuwiex ġenotossiku.
Swedish: Bexaroten kan möjligen inducera metaboliska enzymer och därigenom teoretiskt minska effekten av östro progestiva antikonceptionsmedel (se avsnitt 4.5).
Maltese: Bexarotene jista' potenzjalment jikkaġuna enzimi metaboliċi, u għalhekk, teoretikament, inaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi oestroprogestative (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Okontrollerad hyperkolesterolemi
Maltese: Iperkolesterolemija mhux ikkontrollata.
Swedish: Antal Targretin-kapslar om 75 mg
Maltese: Numru ta' kapsuli Targretin ta' 75 mg
Swedish: EU/1/14/953/001
Maltese: EU/1/14/953/001 Tasermity
Swedish: 180 tabletter
Maltese: 180 pillola t x
Swedish: 800 mg filmdragerad tablett
Maltese: 800 mg Pillola miksija b'rita
Swedish: För oral användning burk (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Swedish: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna
Maltese: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, L-Olanda
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/953/001EU
Maltese: EU/1/14/953/001
Swedish: 1411 DD Naarden Nederländerna
Maltese: 1411 DD Naarden L-Olanda
Swedish: Genzyme Limited 37 Hollands Road Suffolk
Maltese: Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Suffolk
Swedish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien
Maltese: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal vattenfri Stearinsyra
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 burk med 180 tabletter
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun 1 ta' 180 pillola
Swedish: Rapporteringsfrekvensen klassificeras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Genzyme Europe B.V Gooimeer 10
Maltese: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Swedish: Magsmärta, tarmobstruktion, ileus/subileus, divertikulit, tarmperforation
Maltese: Sadd intestinali, ileju/sottileju, perforazzjoni talimsaren
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 Februari 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Frar, 2015
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem vanliga
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tasermity
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tasermity
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT med Blue Box - 1 BURK MED 180 TABLETTER 800 mg UTAN YTTERKARTONG
Maltese: TIKKETTA Bil-Kaxxa Blu - FLIXKUN 1 TA' 180 PILLOLA TA' 800 mg MINGĦAJR ILKARTUNA TA' BARRA
Swedish: Old Kilmeaden Road
Maltese: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Swedish: 1 tablett, 3 gånger/dag 2 tabletter, 3 gånger/dag
Maltese: 2 pilloli, 3 darbiet kuljum
Swedish: Ett gram sevelamerhydroklorid innehåller cirka 180 mg (5,1 mEq) klorid.
Maltese: Gramma waħda ta' sevelamer hydrochloride fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Swedish: Farmakokinetiska studier har ännu inte gjorts på patienter med njursvikt (se avsnitt 4.4).
Maltese: Studji farmakokinetiċi ma sarux fuq pazjenti li kellhom insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Fall av allvarliga inflammatoriska sjukdomar i olika delar av magtarmkanalen (inklusive allvarliga komplikationer såsom blödning, perforation, ulceration, nekros, kolit etc), associerade med förekomst av sevelamerkristaller, har rapporterats i litteraturen.
Maltese: Fil-letteratura ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti talpassaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal fsada, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite,...) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Swedish: 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Swedish: • Tasermity kan minska effekterna av sådana läkemedel som ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus (mediciner som används av patienter som genomgått transplantation).
Maltese: • L-effetti ta' mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati minn pazjenti li għamlu trapjant) jista' jitnaqqas b'Tasermity.
Swedish: I interaktionsstudier på friska försökspersoner hade sevelamerhydroklorid ingen effekt på biotillgängligheten för digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, sevelamer hydrochloride ma kellux effett fuq il bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Swedish: Biverkningar från dessa studier (299 patienter), från okontrollerade kliniska prövningar (384 patienter) och de som rapporterats spontant efter marknadsföring är listade efter frekvens i nedanstående tabell.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn dawn l-istudji (299 pazjent), minn provi kliniċi mingħajr kontrolli (384 pazjent) li seħħew matul l-istudji kliniċi jew li ġew irrapportati b'mod spontanju wara li lprodott tqiegħed fis-suq huma elenkati skont il-frekwenza fit-tabella t'hawn isfel.
Swedish: Varje tablett innehåller 800 mg sevelamerhydroklorid.
Maltese: Kull pillola fiha 800 mg sevelamer hydrochloride.
Swedish: Tasermity innehåller sevelamer, en icke-absorberad fosfatbunden poly(allylaminhydroklorid) polymer, och är fri från metall och kalcium.
Maltese: Tasermity fih sevelamer, polimer li jgħaqqad poly(allylamine hydrochloride) tal-fosfat mhux assorbit li ma fihx metall u kalċju.
Swedish: Tasermity tabletter är filmdragerade, benvita, ovala tabletter präglade med "SH800" på ena sidan.
Maltese: Il-pilloli Tasermity huma miksija b'rita, offwajt u ovali li fuqhom hemm stampat "SH800" fuq naħa minnhom.
Swedish: Tablettkärna:
Maltese: Madankollu,
Swedish: Studier in vitro och in vivo har dock visat att sevelamer inte har någon genotoxisk potential.
Maltese: Imma, studji in vitro u dawk in vivo indikaw li sevelamer ma għandux riskju genotossiku potenzjali.
Swedish: Triglycerider, HDL-kolesterol och albumin förändrades inte.
Maltese: It-trigliċeridi, il-kolesterol HDL u l-albumina baqgħu l-istess.
Swedish: CB9 8PU
Maltese: Haverhill, CB9 8PB IR-RENJU UNIT
Swedish: • Om du tar läkemedel såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol för att behandla halsbränna, gastroesofagal reflux (GERD) eller magsår, ska du rådfråga läkare när du tar Tasermity.
Maltese: • Jekk qed/a tieħu mediċini bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole għattrattament ta' ħruq ta' stonku, mard ta' refluss gastroesofagali (GERD) jew ulċeri gastriċi għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek meta tkun qed/a tieħu Tasermity.
Swedish: datum".
Maltese: Tista'
Swedish: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Maltese: Tел: +359 2 9705300
Swedish: Tasermity innehåller sevelamer som är det aktiva innehållsämnet.
Maltese: Tasermity fih sevelamer bħala s-sustanza attiva.
Swedish: Tasermity finns som tabletter (800 mg).
Maltese: Tasermity jiġi bħala pilloli (800 mg).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2015.
Swedish: I en studie med 84 patienter som fick hemodialys sjönk fosfatnivåerna i genomsnitt 0,65 mmol/l hos de patienter som tog Tasermity under 8 veckor, jämfört med en sänkning på 0,68 mmol/l hos de patienter som tog kalciumacetat, ett annat fosfatsänkande läkemedel.
Maltese: Fi studju ta' 84 pazjent li kienu qegħdin jagħmlu emodijaliżi, kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' fosfat ta' 0.65 mmol/l f'pazjenti li ħadu Tasermity għal 8 ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.68 mmol/l f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu aċetat tal-kalċju, mediċina oħra li tnaqqas il-fosfat.
Swedish: Mer information om Tasermity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tasermity
Swedish: Tasermity innehåller den aktiva substansen sevelamerhydroklorid.
Maltese: Tasermity fih is-sustanza attiva sevelamer kloridrat.
Swedish: Vilka är riskerna med Tasermity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tasermity?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tasermity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tasermity.