FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose de digoxina, quando administrada concomitantemente com dulaglutido.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere digoxindosis ved samtidig administration af dulaglutid.
Portuguese: Taquicardia sinusal, bloqueio atrioventricular (BAV) de primeiro grau # A partir de relatórios pós-comercialização.
Danish: Sinustakykardi, atrioventrikulær blokering (AVB) af første grad
Portuguese: Qual o aspeto de Trulicity e conteúdo da embalagem Trulicity é uma solução límpida e incolor para injeção contida numa caneta pré-cheia.
Danish: Trulicity er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen.
Portuguese: Deixe a tampa da base colocada até que esteja preparado para a administração.
Danish: Behold den grå fod på indtil du er klar til at indsprøjte.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (com Caixa Azul) - embalagem múltipla - CANETA PRÉCHEIA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (med blå boks) - flerstykspakning - FYLDT PEN
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Trulicity
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trulicity Brug ikke Trulicity
Portuguese: * Hipoglicemia sintomática documentada com glicemia ≤ 3,9 mmol/l
Danish: # Fra post-marketing rapporter * Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi med blodglucose ≤ 3,9 mmol/l † Kun ved 1,5 mg dulaglutiddosis.
Portuguese: Qual o aspeto de Trulicity e conteúdo da embalagem Trulicity é uma solução límpida e incolor para injeção contida numa seringa pré-cheia.
Danish: Trulicity er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Portuguese: Deite a caneta para um contentor de materiais médicos cortantes ou de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Pennen bortskaffes i en kanylebeholder eller i henhold til lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisninger.
Portuguese: ## p < 0,001 grupo de tratamento com dulaglutido em comparação com insulina glargina + As doses de insulina glargina foram ajustadas utilizando um algoritmo com um objetivo da glicemia em jejum de ≤ 8,3 mmol/L
Danish: # p < 0,05, ## p < 0,001 dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med insulin glargin + Doserne af insulin glargin blev justeret ved brug af en algoritme med et mål for fastende plasmaglucose på < 5,6 mmol/l
Portuguese: Cada caneta contém uma dose semanal de Trulicity (0,75 mg).
Danish: Hver pen indeholder en ugentlig dosis af Trulicity (0,75 mg).
Portuguese: - Trulicity 1,5 mg: Cada caneta pré-cheia contém 1,5 mg de dulaglutido em 0,5 ml de solução.
Danish: - Trulicity 1,5 mg: Hver fyldt pen indeholder 1,5 mg dulaglutid i 0,5 ml opløsning
Portuguese: Tabela 3: Resultados de um ensaio clínico controlado por placebo e por comparador ativo, de 104 semanas, com duas doses de dulaglutido em comparação com sitagliptina
Danish: Tabel 3: Resultaterne af et 104 ugers studie med placebo og aktiv kontrol, hvor dulaglutid i to forskellige doseringer blev sammenlignet med sitagliptin HbA1c ved baseline
Portuguese: Não foram observados casos de hipoglicemia grave com dulaglutido.
Danish: Der blev ikke set tilfælde af svær hypoglykæmi med Trulicity.
Portuguese: moderado (n=1,031) ou grave (n=50).
Danish: 484), og patienter med mild (n = 2.435), moderat (n = 1.031) eller alvorlig (n = 50) nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Para administração subcutânea.
Danish: Subkutan brug.
Portuguese: Insulina glargina+ uma vez por dia (n=296) †† valor de p unilateral ajustado para multiplicidade < 0,025, para a superioridade do dulaglutido versus insulina glargina, avaliada apenas pela HbA1c # p < 0,05, ## p < 0,001 grupo de tratamento com dulaglutido em comparação com insulina glargina + As doses de insulina glargina foram ajustadas utilizando um algoritmo com um objetivo da glicemia em jejum de < 5,6 mmol/l
Danish: Insulin glargin+ en gang dagligt (n=296) †† multiplicitetsjusteret 1-sidet p-værdi < 0,025, hvad angår superioritet af dulaglutid i forhold til insulin, vurderet for HbA1c alene # p < 0,05, ## p < 0,001 dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med insulin glargin + insulin glargin-dosis blev justeret ved brug af en algoritme med et mål for fastende plasmaglucose på < 5,6 mmol/l
Portuguese: • Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: • Opbevar injektionssprøjten utilgængeligt for børn.
Portuguese: Além disso, o Trulicity tem a vantagem de ser administrado uma vez por semana.
Danish: Desuden har Trulicity den fordel, at det kun skal gives én gang om ugen.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Trulicity podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Trulicity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Foram também consideradas as informações de um sexto estudo submetido durante o procedimento.
Danish: Der blev desuden taget hensyn til oplysninger fra en sjette undersøgelse, som blev forelagt mens ansøgningen var under behandling.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trulicity.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trulicity.
Portuguese: Outras informações sobre o Trulicity
Danish: Andre oplysninger om Trulicity
Portuguese: Relativamente à segurança, é necessário vigiar os efeitos da utilização a longo prazo e a segurança em grupos vulneráveis, tais como as pessoas muito idosas, mas não surgiram questões particularmente preocupantes e os riscos foram considerados semelhantes aos observados com outros medicamentos da mesma classe.
Danish: Hvad sikkerheden angår, bør man overvåge de langsigtede virkninger og sikkerheden hos sårbare grupper såsom patienter med høj alder. Der var imidlertid ingen områder, der gav anledning til større betænkelighed, og risiciene blev anset for at være de samme som med andre lægemidler i denne klasse.
Portuguese: Os benefícios do Trulicity foram estudados em 5 estudos principais que incluíram mais de 4500 doentes com diabetes tipo 2.
Danish: Fordelene ved Trulicity er undersøgt i 5 hovedundersøgelser med over 4 500 patienter med type 2sukkersyge.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Trulicity são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Trulicity overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Este efeito foi considerado clinicamente significativo e houve evidências de que os benefícios se mantinham durante o tratamento a longo prazo.
Danish: Dette blev anset for at have klinisk betydning, og fordelene viste sig at vedvare ved langtidsbehandling.
Portuguese: Trulicity dulaglutido
Danish: Trulicity dulaglutid
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trulicity (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoo), vómitos e diarreia.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trulicity (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning og diarré.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Trulicity.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trulicity den 21. november 2014.
Portuguese: Os doentes injetam o medicamento em si próprios (depois de receberem formação adequada) sob a pele, na zona do abdómen (barriga) ou na coxa.
Danish: Patienterne giver sig selv lægemidlet (efter passende instruktion) under huden på maven eller i låret.
Portuguese: O Trulicity contém a substância ativa dulaglutido.
Danish: Trulicity indeholder det aktive stof dulaglutid.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Trulicity?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trulicity?
Portuguese: Este medicamento foi mais eficaz em doses semanais de 1,5 mg do que em doses semanais de 0,75 mg.
Danish: Lægemidlet var mere effektivt i ugentlige doser på 1,5 mg end 0,75 mg.
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento, o Trulicity levou a uma redução dos níveis de HbA1c entre 0,71 e 1,59 pontos percentuais, na dose mais baixa, e entre 0,78 e 1,64 pontos percentuais na dose mais alta.
Danish: Efter 26 ugers behandling mindskede Trulicity HbA1c med mellem 0,71 og 1,59 procentpoint i den lavere dosis, og med mellem 0,78 og 1,64 procentpoint i den højere dosis.
Portuguese: A substância ativa do Trulicity, o dulaglutido, é um «agonista dos recetores de GLP-1».
Danish: Det aktive stof i Trulicity, dulaglutid, er en "GLP-1-receptoragonist".
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Trulicity, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Trulicity, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Trulicity.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Trulicity anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: O Comité referiu que o medicamento produz um efeito significativo e clinicamente relevante no controlo da glucose no sangue quando é utilizado em associação com outros medicamentos.
Danish: Udvalget bemærkede, at lægemidlet har en væsentlig blodsukkerregulerende virkning af klinisk betydning, når det bruges sammen med andre lægemidler.
Portuguese: O que é o Trulicity e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Trulicity, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Trulicity?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trulicity?
Portuguese: Por que foi aprovado o Trulicity?
Danish: Hvorfor blev Trulicity godkendt?
Portuguese: Nestes estudos, os níveis médios iniciais de HbA1c dos doentes variavam entre 7,6 e 8,5 % e os doentes foram tratados durante, pelo menos, 52 semanas.
Danish: Patienternes gennemsnitlige HbA1c før behandlingen var mellem 7,6 og 8,5 %, og behandlingen varede i mindst 52 uger.
Portuguese: O Trulicity foi mais eficaz do que a metformina na redução dos níveis de HbA1c quando utilizado em monoterapia e foi mais eficaz do que os medicamentos antidiabéticos exenatido (administrado duas vezes por dia) ou sitagliptina, e pelo menos tão eficaz como a insulina glargina, quando utilizado como adjuvante de outros tratamentos.
Danish: Trulicity var mere effektivt end metformin til at nedsætte indholdet af HbA1c, når det blev anvendt alene, og var mere effektivt end sukkersygelægemidlerne exenatid (indgivet to gange dagligt) og sitagliptin, og mindst lige så godt som insulin glargin, når det blev anvendt som tillægsbehandling til andre behandlinger.
Portuguese: O Trulicity está disponível na forma de caneta pré-cheia (0,75 mg e 1,5 mg) contendo uma solução para injeção sob a pele.
Danish: Trulicity leveres som fyldte penne (0,75 mg og 1,5 mg), der indeholder en opløsning, som indsprøjtes under huden.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Trulicity, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trulicity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que é a percentagem de hemoglobina no sangue que está ligada à glucose.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i indholdet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Trulicity.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trulicity bør anvendes.
Portuguese: Quando o Trulicity é utilizado com um tipo de medicamento antidiabético chamado sulfonilureia ou com insulina, as doses da sulfonilureia ou da insulina podem ter de ser reduzidas para evitar a hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Danish: Når Trulicity anvendes i kombination med sukkersygelægemidler af typen sulfonylurinstof eller insulin, kan det være nødvendigt at sænke dosis af det pågældende sulfonylurinstof eller insulin for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue, ou em que o corpo não é capaz de utilizar a insulina eficazmente.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Trulicity, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trulicity, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Cerca de 51 % dos doentes a quem foi administrada a dose mais baixa de Trulicity e 60 % dos doentes a quem foi administrada a dose mais alta atingiram um nível alvo de HbA1c abaixo de 7,0 %, e esta percentagem foi, de um modo geral, superior à percentagem de doentes que atingiu esse nível alvo com tratamentos alternativos.
Danish: Ca. 51 % af dem, der fik den lavere dosis, og 60% af dem, der fik den højere dosis af Trulicity, nåede målværdien af HbA1c på under 7,0 %.
Portuguese: Nesses estudos, o Trulicity foi comparado a um placebo (tratamento simulado) ou a outros medicamentos antidiabéticos, utilizado em monoterapia ou como adjuvante de vários tratamentos de associação.
Danish: I undersøgelserne blev Trulicity sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) eller andre sukkersygelægemidler, enten alene eller som tillægsbehandling i forskellige kombinerede behandlinger.
Portuguese: No entanto, quando o Trulicity foi utilizado em monoterapia em doentes que não podiam tomar metformina, ou em doentes muito idosos (com mais de 75 anos), observou-se uma relação benefício-risco mais favorável com a dose mais baixa.
Danish: Når det blev anvendt alene hos patienter, der ikke tåler metformin, og når det blev anvendt hos patienter med høj alder (over 75 år), var forholdet mellem fordele og risici bedst ved den lavere dosis.
Portuguese: O Trulicity pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes cujos níveis de glucose no sangue não são controlados adequadamente apenas com dieta e exercício físico e que não podem tomar metformina (outro medicamento antidiabético).
Danish: Trulicity kan anvendes som selvstændig behandling til patienter, hos hvem blodsukkeret ikke kan reguleres tilfredsstillende med diæt og motion alene, og som ikke må få metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge).
Portuguese: Como funciona o Trulicity?
Danish: Hvordan virker Trulicity?
Portuguese: Como se utiliza o Trulicity?
Danish: Hvordan anvendes Trulicity?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trulicity, bem como a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Trulicity fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,75 mg injetada uma vez por semana, quando o medicamento é utilizado em monoterapia, e de 1,5 mg uma vez por semana quando é utilizado com outros medicamentos antidiabéticos (embora os médicos possam iniciar o tratamento com uma dose mais baixa em doentes com um maior risco, tal como os doentes com mais de 75 anos).
Danish: Den anbefalede dosis er 0,75 mg, der indsprøjtes én gang om ugen, når lægemidlet bruges alene, og 1,5 mg én gang om ugen, når det bruges i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge.
Portuguese: Os níveis de HbA1c fornecem uma indicação sobre o controlo dos níveis de glucose no sangue.
Danish: HbA1c er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er.
Portuguese: O Trulicity é um medicamento antidiabético utilizado em adultos com diabetes tipo 2 para controlar os seus níveis de glucose (açúcar) no sangue.
Danish: Trulicity er lægemiddel mod sukkersyge, der bruges til regulering af blodsukkeret hos voksne med type 2-sukkersyge.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Trulicity durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trulicity?
Portuguese: Pode também ser utilizado como adjuvante (auxiliar) de outros medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina, quando estes medicamentos, associados à dieta e ao exercício físico, não proporcionam um controlo adequado dos níveis de glucose no sangue.
Danish: Trulicity kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge, også insulin, når disse lægemidler sammen med motion og diæt ikke giver tilfredsstillende regulering af blodsukkeret.
Portuguese: Atua ligando-se aos recetores de uma substância chamada peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), presente na superfície das células dos pâncreas, estimulando-as a libertar insulina.
Danish: Det virker ved at bindes til receptorerne for glucagonlignende peptid 1 (GLP-1).
Portuguese: Quando o Trulicity é injetado, o dulaglutido atinge os recetores do pâncreas e ativa-os. Esta ação provoca a libertação de insulina e ajuda a reduzir os níveis de glucose no sangue e a controlar a diabetes tipo 2.
Danish: Dette bevirker udskillelse af insulin og er medvirkende til at nedsætte blodsukkeret og regulere type 2-sukkersygen.
Portuguese: 1 Uma dose (0,5 ml) contém:
Danish: --1 En dosis (0,5 ml) indeholder::
Portuguese: fHbp (proteína de ligação ao fator H) recombinante lipidada Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante Adsorvida em fosfato de alumínio (0,25 miligramas de alumínio por dose)
Danish: Rekombinant lipideret fHbp (faktor H bindingsprotein) Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi Adsorberet på aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)
Portuguese: Neisseria meningitidis do serogrupo B fHbp subfamília A
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp underfamilie A
Portuguese: Neisseria meningitidis do serogrupo B fHbp subfamília B
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp underfamilie B
Portuguese: 1 seringa précheia sem agulha
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle
Portuguese: 1 seringa précheia com agulha
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle
Portuguese: 24 de maio de 2017
Danish: 24. maj 2017
Portuguese: O potencial risco para as mulheres grávidas é desconhecido.
Danish: Den potentielle risiko for gravide kvinder er ukendt.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Portuguese: A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Danish: Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Portuguese: Os resultados dos Grupos 2 e 3 não são apresentados, pois apenas se avaliou 2 estirpes representativas.
Danish: Resultater fra gruppe 2 og 3 er ikke medtaget, da kun 2 repræsentative stammer blev evalueret.
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Portuguese: A vacina contém dois componentes importantes da superfície da bactéria.
Danish: Vaccinen indeholder to vigtige bestanddele fra bakteriens overflade.
Portuguese: A vacina atua auxiliando o organismo a produzir anticorpos (as defesas naturais do organismo), que o protegem a si ou à sua criança desta doença.
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne antistoffer (kroppens naturlige forsvar), som beskytter dig eller dit barn mod denne sygdom.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização das funções vitais e possível tratamento sintomático.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge vitale funktioner og muligvis give symptomatisk behandling.
Portuguese: Febre ≥38°C (pirexia)
Danish: Feber ≥ 38 °C (pyreksi)
Portuguese: Não utilizar a vacina se não for possível a sua re-suspensão.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes, hvis den ikke kan re-suspenderes.
Portuguese: Persistência da imunidade e resposta à vacinação de reforço
Danish: Persistens af immunitet og respons på booster-vaccination
Portuguese: • teve algum problema após qualquer dose de Trumenba, como uma reação alérgica ou dificuldade em respirar.
Danish: • har haft problemer efter en dosis Trumenba, f.eks. en allergisk reaktion eller vejrtrækningsproblemer.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas; código ATC: J07AH09
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: vacciner, ATC-kode: J07AH09
Portuguese: Uma vez que esta reação teve origem em notificações espontâneas, a sua frequência não pode ser determinada, sendo, por isso, considerada como desconhecida.
Danish: Eftersom bivirkningen er indberettet spontant, kan hyppigheden ikke fastsættes og anses derfor som ikke kendt.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Trumenba.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Trumenba.
Portuguese: A experiência de sobredosagem é limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Portuguese: As reações adversas notificadas em estudos clínicos encontram-se listadas por ordem decrescente de frequência e gravidade, de acordo com as seguintes categorias de frequência:
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier er anført efter faldende hyppighed og sværhedsgrad i henhold til følgende hyppighedsgrupper:
Portuguese: Devem estar implementados procedimentos para evitar lesões resultantes de desmaios.
Danish: Der skal træffes forholdsregler for at undgå tilskadekomst som følge af besvimelse.
Portuguese: No entanto, a vacinação não deve ser suspensa quando existe um claro risco de exposição a infeção meningocócica.
Danish: Alligevel bør vaccination ikke undlades, hvis der er klar risiko for eksponering for meningokokinfektion.
Portuguese: Indivíduos a partir dos 10 anos de idade
Danish: Personer på 10 år og derover
Portuguese: * Esta é considerada uma reação adversa de Trumenba e foi notificada durante a experiência pós-comercialização.
Danish: * Anses som bivirkning ved Trumenba og er rapporteret efter markedsføringen.
Portuguese: Trumenba não deve ser administrado: - se tem ou a sua criança tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Danish: Trumenba må ikke gives: - hvis du eller dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Portuguese: Desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) - Reações alérgicas
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner
Portuguese: Foi obtido soro aproximadamente um mês após a vacinação.
Danish: Serum blev udtaget ca. 1 måned efter vaccination.
Portuguese: Os dados não clínicos revelaram não existirem riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.