FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder
Greek: Duaklir Genuair 340 μικρογραμμάρια/12 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή
English: Duaklir Genuair 340 mcg/12 mcg inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Greek: Duaklir Genuair 340 mcg/12 mcg κόνις για εισπνοή ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη
English: Hepatic impairment No dose adjustments are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
English: Carton containing 3 inhalers each with 60 doses.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 3 συσκευές εισπνοής με 60 δόσεις η κάθε μία.
English: Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Greek: Duaklir Genuair 340 μικρογραμμάρια/12 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη
English: Insomnia Anxiety
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
English: Renal impairment No dose adjustments are required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
English: How to store Duaklir Genuair
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Duaklir Genuair
English: What Duaklir Genuair is
Greek: Τι είναι το Duaklir Genuair
English: Stop taking Duaklir Genuair and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Greek: Διακόψτε τη χρήση του Duaklir Genuair και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: - Εάν παρουσιάσετε ξαφνικό αίσθημα σύσφιγξης στον θώρακα, βήχα, συριγμό ή δύσπνοια αμέσως μετά από τη χρήση του φαρμάκου.
English: How to use Duaklir Genuair 4.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Duaklir Genuair
English: Milk: 5 days.
Greek: Γάλα: 5 ημέρες.
English: The following instructions should therefore be followed carefully.
Greek: Να τηρούνται επομένως προσεκτικά οι οδηγίες που ακολουθούν.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and the container.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και το κουτί.
English: ATC vet code: QJ51FF90
Greek: Kωδικός ATCvet: QJ51FF90
English: Pirlimycin has a basic pKa (8.5).
Greek: Η πιρλιμυκίνη έχει βασικό pKα (8,5).
English: This means it will be more active in an acid environment and tends to concentrate, relative to plasma, in areas with lower pH, such as abscesses.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα είναι περισσότερο αποτελεσματική σε όξινο περιβάλλον και τείνει να συγκεντρώνεται, σε σχέση με το πλάσμα, σε περιοχές με χαμηλότερο pH, όπως τα αποστήματα.
English: Antiinfectious agents/ Antibiotics
Greek: Αντιμικροβιακοί παράγοντες / Αντιβιοτικά
English: Hold eyelids open to ensure complete contact with water.
Greek: Κρατήστε τα βλέφαρα ανοικτά για να εξασφαλίσετε πλήρη επαφή με το νερό.
English: Similar concentrations were reached at 12 and 24 hours after a second infusion at a 24 hour interval.
Greek: Παρόμοιες συγκεντρώσεις παρατηρήθηκαν στις 12 και 24 ώρες μετά από δεύτερη έγχυση με μεσοδιάστημα 24 ωρών από την πρώτη.
English: Ensure adequate cleansing of the teat (and udder - if needed) before infusion.
Greek: Να εξασφαλίζεται ο επαρκής καθαρισμός της θηλής (και του μαστού - εάν απαιτείται) προ της έγχυσης.
English: Wash the udder if it is dirty.
Greek: Πλύνετε το μαστό εάν είναι ακάθαρτος.
English: After intramammary infusion, mean parent concentrations in milk were 10.3 µg/ml at 12 hours and 0.77 µg/ml at 24 hours.
Greek: Μετά από ενδομαστική έγχυση, οι μέσες συγκεντρώσεις της μητρικής ουσίας στο γάλα ήταν 10,3 μg/ml στις 12 ώρες και 0,77 μg/ml στις 24 ώρες.
English: Keep the syringes in the original container.
Greek: Να παραμένουν οι σύριγγες στην αρχική συσκευασία.
English: Resistance against pirlimycin.
Greek: Ανθεκτικότητα στην πιρλιμυκίνη.
English: Insertion: Remove the white end cap by pulling straight up.
Greek: Τρόπος εισαγωγής: Αφαιρέστε το λευκό άκρο, τραβώντας το ίσια προς τα επάνω.
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Greek: Rue Laid Burniat 1
English: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Greek: 1348 Louvain-la-Neuve
English: Care must be taken not to introduce pathogens into the teat in order to reduce the risk of E. coli infections.
Greek: Να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μην εισάγονται παθογόνοι μικροοργανισμοί στη θηλή, με σκοπό να αποφύγουμε τον κίνδυνο λοιμώξεων από E. coli.
English: Gram-positive isolates with an MIC > 2 µg/ml are to be considered resistant.
Greek: Gram θετικά στελέχη με MIC > 2 μg/ml θεωρούνται ανθεκτικά.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 χρόνια.
English: Avoid contact with the solution.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με το διάλυμα.
English: None.
Greek: Καμιά
English: They work by binding to the 50S ribosomal subunit, therefore hindering the aminoacyl-tRNA binding and inhibiting the peptidyltransferase reaction, which interferes with protein synthesis within the bacteria.
Greek: Δρουν ενούμενα με την 50S ριβοσωμική υπομονάδα, εμποδίζοντας έτσι τη σύνδεση του αμινοακετυλ-tRNA και αναστέλλοντας την αντίδραση της πεπτιδυλτρανσφεράσης, η οποία επεμβαίνει στην πρωτεϊνική σύνθεση μέσα στα βακτήρια.
English: The treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
Greek: Η θεραπεία περιλαμβάνει οκτώ εγχύσεις μιας σύριγγας κάθε 24 ώρες.
English: Date of last renewal: 08/02/2006
Greek: ης έγκρισης: 29/01/2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08/02/2006
English: Wash hands and any exposed skin with soap and water and remove contaminated clothing immediately after use.
Greek: Πλύνετε τα χέρια και οποιαδήποτε επιφάνεια του δέρματος που ήρθε σε επαφή με σαπούνι και νερό και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα αμέσως μετά τη χρήση.
English: Treatment of infections due to Gram-negative bacteria such as E. coli.
Greek: Θεραπεία λοιμώξεων από Gram-αρνητικά βακτήρια, όπως την Ε. coli.
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή το φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
English: The product is indicated for use in lactating dairy cows and can be used during pregnancy.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες κατά τη διάρκεια της γαλακτοπαραγωγής, καθώς επίσης και κατά τη διάρκεια της κυοφορίας.
English: Flush eyes with water for 15 minutes immediately after exposure.
Greek: Ξεπλύνετε τα μάτια με νερό για 15 λεπτά αμέσως μετά την έκθεσή τους στο προϊόν.
English: Enteric bacteria such as E. coli are intrinsically resistant to pirlimycin.
Greek: Τα εντεροβακτήρια, όπως η Ε. coli, είναι εκ φύσεως ανθεκτικά στην πιρλιμυκίνη.
English: Of the dose infused, 10-13% is excreted in the urine, and 24-30% via the faeces; the remainder is excreted in the milk.
Greek: Από την ποσότητα που εγχύεται, το 10-13 % αποβάλλεται με το ούρο και το 24 % - 30 % με τα κόπρανα.
English: Meat and offal: 23 days.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 23 ημέρες.
English: The active substance in Pirsue 5mg/ml intramammary solution for cattle is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Pirsue 5 mg/ml intramammary solution for cattle είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
English: Push plunger with continuous pressure gently and slowly to dispense entire contents into the gland and massage the quarter to distribute the product into the milk cistern.
Greek: Πιέστε το έμβολο αργά και σταθερά ώστε να αδειάσει όλο το περιεχόμενο της σύριγγας και μαλάξτε το τεταρτημόριο ώστε να διαχυθεί το προϊόν στο γαλακτοφόρο κόλπο.
English: Pirlimycin hydrochloride is a semi-synthetic lincosamide antibiotic.
Greek: Η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη είναι ημι-συνθετική λινκοσαμιδική αντιβακτηριακή ουσία.
English: Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
English: The lincosamides (clindamycin, lincomycin, and pirlimycin) inhibit protein synthesis in Gram-positive and in anaerobic bacteria as well as in Mycoplasma spp.
Greek: Οι λινκοσαμίδες (κλινδαμυκίνη, λινκομυκίνη και πιρλιμυκίνη) αναστέλλουν τη σύνθεση των πρωτεϊνών στα Gram-θετικά και τα αναερόβια βακτήρια, όπως επίσης και στο Mycoplasma spp.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot{number}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
English: Gently insert the cannula into the teat canal; carefully infuse the product.
Greek: Εισάγετε με προσοχή το ρύγχος στο θηλαίο πόρο, και προσεκτικά εγχύστε το προϊόν.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2001
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
English: Do not treat cows with palpable udder changes due to chronic subclinical mastitis.
Greek: Να μη χορηγείται σε αγελάδες με ψηλαφούμενες αλλοιώσεις χρόνιας υποκλινικής μαστίτιδας.
English: For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
Greek: Για τη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που οφείλεται σε Gramθετικούς κόκκους ευαίσθητους στην πιρλιμυκίνη, συμπεριλαμβανομένων των σταφυλοκόκκων, όπως του Staphylococcus aureus, των θετικών και αρνητικών στην πενικιλλινάση και σταφυλοκόκκων αρνητικών στην πηκτίνη, είδη στρεπτοκόκκων, συμπεριλαμβανομένων του Streptococcus agalactiae,
English: Also packaged as 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket.
Greek: Επίσης συσκευασία των 120 x 10 ml σύριγγες, σε πλαστικό κουτί.
English: PACKAGE SIZE 8 x 10 ml intramammary syringes 24 x 10 ml intramammary syringes 120 x 10 ml intramammary syringes
Greek: 8 x 10 ml ενδομαστικές σύριγγες 24 x 10 ml ενδομαστικές σύριγγες 120 x 10 ml ενδομαστικές σύριγγες
English: Cross-resistance may occur between pirlimycin and other lincosamides or macrolides.
Greek: Ενδέχεται να προκληθεί διασταυρούμενη μικροβιοαντοχή μεταξύ της πιρλιμυκίνης και άλλων λινκοσαμινιδών ή μακρολιδίων.
English: Where necessary, wash teats thoroughly with warm water containing a suitable dairy cleansing agent and dry them thoroughly.
Greek: Όταν θεωρείται απαραίτητο, πλύνετε πολύ καλά τις θηλές με ζεστό νερό, που περιέχει κατάλληλο καθαριστικό για τέτοιες περιπτώσεις και στεγνώστε πολύ καλά.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {label on the syringe}
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: Liver Kidney Milk
Greek: Μύες Λιπώδης ιστός Ήπαρ Νεφροί Γάλα
English: Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe For the full list of excipients see Section 6.1
Greek: Πιρλιμυκίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 50 mg πιρλιμυκίνης ανά σύριγγα των 10 ml Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
English: Infuse one syringe (50 mg pirlimycin) into each infected quarter.
Greek: Εγχύεται το περιεχόμενο μιας σύριγγας (50 mg πιρλιμυκίνης) σε κάθε μολυσμένο τεταρτημόριο.
English: Susceptibility testing of the target bacteria should be carried out prior to treatment.
Greek: Πριν από τη θεραπεία πρέπει να προηγείται μικροβιακός έλεγχος ευαισθησίας των απομονωθέντων βακτηρίων.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterial for intramammary use.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακό για ενδομαστική χρήση
English: 1000 µg/kg
Greek: 1000 μg/kg
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(OI) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος(οι) αναμονής:
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 23 days.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 23 ημέρες.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 mg Pirlimycin
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 50 mg Πιρλιμυκίνη
English: Pirlimycin
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: Cattle (lactating dairy cows)
Greek: Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπαραγωγής κατά τη διάρκεια της γαλακτοπαραγωγής)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 8 x 10 ml syringes in an outer carton box 24 x 10 ml syringes in an outer carton box, including 3 package inserts 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket, including 15 package inserts
Greek: 24 x 10 ml σύριγγες σε χάρτινο κουτί, συμπεριλαμβανομένων 3 φύλλων οδηγιών χρήσεως 120 x 10 ml σύριγγες σε χάρτινο κουτί, συμπεριλαμβανομένων 15 φύλλων οδηγιών χρήσεως
English: Do not touch cleaned teat ends before administering the infusion substance.
Greek: Μην έρχεσθε σε επαφή με τις καθαρές θηλές πριν τη χορήγηση της εγχυόμενης ουσίας.
English: PHARMACEUTICAL FORM Intramammary solution
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενδομαστικό διάλυμα
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/027/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/027/001
English: Disinfect teat end using a suitable cleansing agent.
Greek: Απολυμάνετε τις άκρες των θηλών χρησιμοποιώντας ένα κατάλληλο απολυμαντικό.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/027/001-003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/027/001-003
English: Anhydrous citric acid
Greek: Κιτρικό οξύ άνυδρο
English: Following infusion, dip all teats with a disinfectant teat dip.
Greek: Μετά την έγχυση βυθίσετε όλες τις θηλές σε κατάλληλο απολυμαντικό διάλυμα.
English: Use a separate disinfectant towelette for each teat.
Greek: Χρησιμοποιήστε διαφορετικά υλικά για την απολύμανση κάθε θηλής.
English: Administration: by intramammary infusion only.
Greek: Χορήγηση: Ενδομαστική χορήγηση μόνο.
English: Pirlimycin Bovine 100 µg/kg 100 µg/kg
Greek: Πιρλιμυκίνη Πιρλιμυκίνη Βοοειδή 100 μg/kg 100 μg/kg
English: TARGET SPECIES Cattle (lactating dairy cows)
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπαραγωγής κατά τη διάρκεια της γαλακτοπαραγωγής)
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Sterile aqueous solution in 10 ml polyethylene intramammary syringes, packaged as 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in an outer cardboard box.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Στείρο υδατικό διάλυμα των 10 ml σε ενδομαστική σύριγγα πολυαιθυλενίου.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
English: 100 µg/kg
Greek: 100 μg/kg
English: Pirlimycin has been shown to accumulate in polymorphonuclear cells, however, intracellular killing of Staphylococcus aureus was not demonstrated.
Greek: Αποδείχθηκε ότι η πιρλιμυκίνη συγκεντρώνεται στα πολυμορφοπύρηνα κύτταρα.
English: No data on overdosing are available.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramammary use
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομαστική χορήγηση
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Πιρλιμυκίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 50 mg πιρλιμυκίνης ανά 10 ml σύριγγας
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Πιρλιμυκίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 50 mg πιρλιμυκίνης ανά 10 ml σύριγγας
English: 400 µg/kg
Greek: 400 μg/kg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pirsue 5 mg/ml intramammary solution for cattle
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pirsue 5 mg/ml ενδομαστικό διάλυμα για βοοειδή
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramammary use
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομαστική χορήγηση
English: PACKAGE LEAFLET: Pirsue 5 mg/ml intramammary solution for cattle
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Pirsue 5 mg/ml ενδομαστικό διάλυμα για βοοειδή
English: None known
Greek: Καμία καταχώρηση
English: Clean hands before handling the cow's udder.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν έρθουν σε επαφή με τον μαστό.
English: Treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
Greek: Εγχύεται μία σύριγγα κάθε 24 ώρες.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pirsue 5 mg/ml
Greek: Pirsue 5 mg/ml
English: Target tissues
Greek: Νάτριο κιτρικό
English: EU (MA)Number
Greek: EU (MA)Αριθμός
English: Strength Pharmaceutical form
Greek: Φαρμακο τεχνική μορφή
English: Invented name
Greek: Επινοηθεί σα
English: Packaging Content Package size
Greek: Μέγεθος συσκευασί ας
English: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 protein RP 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Greek: EU/2/17/208/001 Ingelvac PCV FLEX
English: MA (EU) number (Invented) name
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
English: Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Greek: Η filgrastim υπάρχει σε άλλα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και χρόνια.
English: The marketing authorisation was renewed on 22 August
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 22 Αυγούστου 2007.
English: The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
Greek: Το υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη G-CSF.
English: Neupopeg is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Greek: Το Neupopeg δεν συνιστάται για χρήση από παιδιά, λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του στη συγκεκριμένη ομάδα.
English: Other information about Neupopeg:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neupopeg:
English: Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Greek: Επειδή στην pegfilgrastim είναι πεγκυλιωμένη, επιβραδύνεται ο ρυθμός με τον οποίο το φάρμακο αποβάλλεται από τον οργανισμό, με αποτέλεσμα τη μείωση της συχνότητας χορήγησης του φαρμάκου.
English: Neupopeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Greek: Η θεραπεία με Neupopeg πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρό ειδικό στη θεραπεία καρκίνων ή διαταραχών του αίματος.
English: Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Greek: Το Neupopeg μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 467 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που ακολουθούσαν αγωγή με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
English: It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia.
Greek: Δεν μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, μια νόσο κατά την οποία παράγεται υπερβολικά μεγάλος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε λευχαιμία.
English: The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Greek: Η filgrastim στο Neupopeg παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα βακτήριο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει filgrastim.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEUPOPEG EPAR summary for the public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NEUPOPEG Περίληψη EPAR για το κοινό
English: It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας και προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (SureClick), που περιέχει εκάστη 6 mg pegfilgrastim.
English: Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Greek: Το Neupopeg δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην pegfilgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Neupopeg στο πλαίσιο των μελετών οφείλονται στην υποκείμενη νόσο τους ή στη χημειοθεραπεία.
English: In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς έπασχαν από σοβαρή ουδετεροπενία για περίπου 1,7 ημέρες κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας τους.
English: Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Greek: Το Neupopeg μπορεί να χρησιμοποιηθεί για πολλούς τύπους καρκίνου, με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία (μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων).
English: Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
Greek: Η χημειοθεραπεία (αντικαρκινική θεραπεία), η οποία είναι κυτταροτοξική, σκοτώνει επίσης τα λευκά αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενία (χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων) και να οδηγήσει στην ανάπτυξη λοιμώξεων.
English: The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Neupopeg.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg's benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Neupopeg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που ακολουθούν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση κακοήθους νόσου.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg to Dompé Biotec S.p.A. on 22 August 2002.
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Amgen Europe B.V για το Neupopeg.
English: Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Greek: Το Neupopeg χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg περίπου 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.