FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di iniziare il trattamento, esami di controllo e precauzioni raccomandati Prima di iniziare il trattamento il medico richiederà delle analisi del sangue e verificherà il funzionamento dei suoi reni e del suo fegato.
Portuguese: Precauções e exames antes de iniciar o tratamento e recomendados para a fase de acompanhamento Antes de iniciar o tratamento, o seu médico pode pedir que faça análises ao sangue e verificar também o funcionamento dos seus rins e fígado.
Italian: Legga attentamente la sezione 3 di questo foglio illustrativo.
Portuguese: Leia muito atentamente a secção 3 deste folheto informativo.
Italian: Un'efficace clearance del metotrexato è stata riportata con emodialisi intermittente acuta, eseguita con un dializzatore ad alto flusso.
Portuguese: Registou-se uma depuração eficaz do metotrexato com hemodiálise aguda e intermitente, usando um dialisador de elevado fluxo.
Italian: Gli uomini non devono donare sperma durante la terapia o nei 6 mesi dopo l'interruzione di metotrexato.
Portuguese: Os homens não devem doar sémen durante a terapia ou durante 6 meses após a descontinuação do metotrexato.
Italian: Deve vedere un liquido giallo attraverso la finestrella di ispezione.
Portuguese: Deverá ver um líquido amarelo através da abertura transparente.
Italian: - Contemporanea vaccinazione con vaccini vivi.
Portuguese: - Vacinação concomitante com vacinas ativas.
Italian: Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Italian: Il trattamento dell'artrite reumatoide con metotrexato è un trattamento a lungo termine.
Portuguese: O tratamento da artrite reumatoide com metotrexato constitui um tratamento de longo prazo.
Italian: Segua le raccomandazioni sulla dose fornitale dal medico.
Portuguese: Siga as recomendações relativas à dose do médico responsável pelo tratamento.
Italian: 3) La siringa è preriempita e pronta all'uso.
Portuguese: 3) A seringa está pré-cheia e pronta a usar.
Italian: Quando è somministrato a piccole dosi, quantità minime di metotrexato passano nei liquidi corporei, mentre con dosaggi elevati (300 mg/kg di peso corporeo), sono state rilevate concentrazioni comprese tra 4 e 7 mcg/ml, nei liquidi corporei.
Portuguese: Quando administrado em pequenas doses, o metotrexato passa para os fluidos corporais em quantidades mínimas; com doses elevadas (300 mg/kg de peso corporal), têm sido medidas concentrações entre 4 e 7 µg/ml nos fluidos corporais.
Italian: A causa del possibile impatto sul sistema immunitario, il metotrexato può alterare gli esiti delle vaccinazioni e dei tests (procedure immunologiche per il rilevamento della reazione immunitaria).
Portuguese: Devido ao seu possível efeito sobre o sistema imunitário, o metotrexato pode falsificar os resultados de análises e vacinas (procedimentos imunológicos para registar a reação imune).
Italian: Nordimet deve essere somministrato una sola volta a settimana.
Portuguese: O Nordimet é administrado apenas uma vez por semana.
Italian: Nordimet contiene il principio attivo metotrexato indicato per: - ridurre l'infiammazione o il gonfiore e - ridurre l'attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell'organismo).
Portuguese: O Nordimet contém a substância ativa metotrexato que atua: - reduzindo a inflamação ou o inchaço e - reduzindo a atividade do sistema imunitário (o mecanismo de defesa do corpo).
Italian: Cambi il punto di iniezione ogni volta.
Portuguese: Mude de lugar de cada vez que aplicar uma injeção.
Italian: In caso di sospetta emorragia alveolare polmonare si consiglia di eseguire tempestivamente esami approfonditi per confermare la diagnosi.
Portuguese: Quando se suspeita de hemorragia alveolar pulmonar, deve ser considerada imediatamente a realização de exames complementares para confirmar o diagnóstico.
Italian: Nel trattamento con Nordimet sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali, che si sono ridotte nel corso della terapia.
Portuguese: Apenas foram observadas reações na pele localizadas e ligeiras com o Nordimet que diminuíram durante a terapia.
Italian: Modificazioni della pelle causate dalla psoriasi possono peggiorare durante il trattamento con Nordimet, in caso di esposizione ai raggi ultravioletti.
Portuguese: As alterações cutâneas causadas pela psoríase podem agravar-se durante o tratamento com o Nordimet se forem expostas a radiação ultravioleta.
Italian: Metotrexato influenza la spermatogenesi e l'oogenesi e può ridurre la fertilità.
Portuguese: O metotrexato afeta a espermatogénese e oogénese e pode diminuir a fertilidade.
Italian: È noto che il metotrexato causa problemi alle ossa, quali dolore alle articolazioni e ai muscoli e osteoporosi.
Portuguese: Sabe-se que o metotrexato causa perturbações nos ossos como dores musculares e nas articulações e osteoporose.
Italian: Il metotrexato può influire sulla produzione dello sperma con possibilità di causare malformazioni alla nascita.
Portuguese: O metotrexato pode afetar a produção de esperma com possibilidade de causar malformações de nascença.
Italian: Comune: ulcere orali, diarrea.
Portuguese: Frequentes: úlceras orais, diarreia.
Italian: Nono sono disponibili dati sufficienti sull'esposizione a metotrexato durante la gravidanza a dosi superiori a 30 mg/settimana, ma sono prevedibili tassi maggiori di aborti spontanei e di malformazioni congenite.
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes em relação à exposição ao metotrexato durante a gravidez em doses superiores a 30 mg/semana, mas esperam-se índices superiores de abortos espontâneos e malformações congénitas.
Italian: Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4)
Portuguese: Afecções hepatobiliares (ver a secção 4.4)
Italian: La soppressione ematopoietica indotta da metotrexato può manifestarsi in modo improvviso e a dosaggi apparentemente sicuri.
Portuguese: A supressão hematopoiética induzida pelo metotrexato pode ocorrer abruptamente e com posologias aparentemente seguras.
Italian: È associato a malformazioni che possono interessare cranio, volto, cuore e vasi sanguigni, cervello e arti.
Portuguese: Está associado a malformações do crânio, rosto, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros.
Italian: Nei pazienti con accumulo di liquidi nelle cavità corporee ("nel terzo spazio"), come asciti o versamenti pleurici, l'emivita di eliminazione plasmatica del metotrexato è prolungata.
Portuguese: Nos doentes com acumulação patológica de líquidos em cavidades corporais ("terceiro espaço"), como ascites ou efusões pleurais, a semivida de eliminação plasmática do metotrexato é prolongada.
Italian: La dose deve essere, gradualmente aumentata, ma, in generale, non deve essere superata la dose settimanale di 25 mg di metotrexato.
Portuguese: A dose deve ser aumentada gradualmente mas não deve, em geral, exceder uma dose semanal de 25 mg de metotrexato.
Italian: Il metotrexato deve essere prescritto solo da medici con esperienza nell'uso del metotrexato e che conoscano a fondo i rischi di una terapia con metotrexato.
Portuguese: O metotrexato apenas deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização do metotrexato e um conhecimento absoluto dos riscos da terapêutica com metrotrexato.
Italian: Metotrexato è un potente agente teratogeno umano, con un rischio aumentato di aborti spontanei, ritardo di crescita intrauterina e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.
Portuguese: O metotrexato é um elemento teratogénico potente em seres humanos, com um risco acrescido de aborto espontâneo, restrição ao crescimento intra-uterino e malformações congénitas no caso de exposição durante a gravidez.
Italian: Uso nei pazienti adulti con forme gravi di psoriasi volgare e artrite psoriasica Il medico le somministrerà una singola dose di prova di 5-10 mg per valutare la comparsa di possibili effetti indesiderati.
Portuguese: Utilização em adultos com formas graves de psoríase vulgar ou artrite psoriática O seu médico dar-lhe-á uma única dose de teste de 5-10 mg para avaliar os possíveis efeitos secundários.
Italian: La manipolazione e lo smaltimento devono essere effettuati in conformità con la normativa nazionale vigente per gli altri preparati citotossici.
Portuguese: O manuseamento e eliminação têm de respeitar as exigências locais relativas a outras preparações citotóxicas.
Italian: Inoltre, durante il trattamento con Nordimet dovrà bere molto per impedire la disidratazione (riduzione dei liquidi presenti nel corpo), che può aumentare la tossicità di Nordimet.
Portuguese: Além disso, assegure-se de que bebe muitos líquidos durante o tratamento com Nordimet porque a desidratação (redução da água no corpo) pode aumentar a toxicidade do Nordimet.
Italian: La sintomatologia polmonare richiede una diagnosi rapida e l'interruzione del trattamento con metotrexato.
Portuguese: Os sintomas pulmonares requerem um diagnóstico rápido e a descontinuação da terapia de metotrexato.
Italian: Sulla punta dell'ago può comparire una goccia di liquido.
Portuguese: Pode surgir uma pequena gota na ponta da agulha.
Italian: Pertanto, è necessario che con le pazienti in età fertile vengano discussi i possibili rischi di effetti sulla riproduzione, di aborto e di malformazioni congenite (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Por isso, os possíveis riscos de efeitos sobre a reprodução, aborto e malformações congénitas devem ser discutidos com as doentes em idade fértil (ver a secção 4.6).
Italian: Inoltre, il metotrexato, nell'uomo, ha mostrato un effetto teratogeno con segnalazioni di morte fetale e/o di anomalie congenite(ad esempio cranio-facciali, cardiovascolari e a carico del sistema nervoso centrale e degli arti).
Portuguese: O metotrexato demonstrou ter efeitos teratogénicos em seres humanos; têm sido relatados casos de morte fetal e/ou anomalias congénitas (por ex., craniofaciais, cardiovasculares e relacionadas com o sistema nervoso central e os membros).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: febbre, alterazione della guarigione delle ferite.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Raros: febre, complicações na cicatrização de feridas.
Italian: Se clinicamente indicato, escludere tubercolosi ed epatite.
Portuguese: Em caso de indicação clínica, deve excluir-se a presença de tuberculose e hepatite.
Italian: L'uso di ossido nitrico potenzia l'effetto del metotrexato sul metabolismo dei folati, con conseguente aumento della tossicità come ad esempio grave e non prevedibile mielosoppressione e stomatite.
Portuguese: A utilização de protóxido de azoto potencia o efeito do metotrexato sobre o metabolismo dos folatos, provocando uma toxicidade acrescida, por exemplo mielossupressão e estomatite graves e imprevisíveis.
Italian: Deve essere chiaramente spiegato al paziente che Nordimet viene somministrato una sola volta alla settimana.
Portuguese: Deve ser explicitamente comunicado ao doente que o Nordimet é aplicado apenas uma vez por semana.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici in cui FANS e acido salicilico sono stati somministrati come terapia concomitante a pazienti affetti da artrite reumatoide, le reazioni avverse non sono aumentate.
Portuguese: No entanto, em estudos clínicos no âmbito dos quais foram administrados AINEs e ácido salicílico como fármacos concomitantes a doentes com artrite reumatoide, não se observou qualquer aumento de reações adversas.
Italian: Se dovesse avere un'infezione con sintomi quali febbre e grave peggioramento delle sue condizioni generali, o febbre con locali sintomi di infezione quali dolore alla gola/faringe/bocca, o problemi urinari, consulti immediatamente il medico.
Portuguese: Se tiver uma infeção com sintomas, como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infeção localizada, como irritação na garganta/irritação na faringe/irritação na boca ou problemas urinários, deve consultar imediatamente o seu médico.
Italian: Le indicazioni per il trattamento delle patologie reumatiche non presentano evidenze a supporto dell'impiego della biopsia epatica ai fini del monitoraggio dell'epatotossicità.
Portuguese: Nas indicações reumatológicas, não existem evidências que corroborem a utilização de biópsias hepáticas na monitorização da hepatotoxicidade.
Italian: In caso di contaminazione, la zona interessata deve essere sciacquata immediatamente con abbondante acqua.
Portuguese: Na eventualidade de uma contaminação, a área afetada tem de ser imediatamente lavada com água abundante.
Italian: Durante l'uso di metotrexato, la radioterapia può aumentare il rischio di necrosi ossea e dei tessuti molli.
Portuguese: A radioterapia durante a utilização do metotrexato pode aumentar o risco de necrose óssea ou dos tecidos moles.
Italian: In generale, nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, è necessaria una maggiore cautela, in quanto durante il trattamento con metotrexato sono stati segnalati casi isolati di cirrosi epatica, senza aumento intermittente delle transaminasi.
Portuguese: Geralmente, deve exercer-se um cuidado acrescido em doentes com diabetes mellitus insulinodependentes, uma vez que se desenvolveu cirrose hepática em casos isolados durante a terapia com metotrexato, sem um aumento intermitente das transaminases.
Italian: Inserisca completamente l'ago nella plica cutanea.
Portuguese: Insira todo o comprimento da agulha na prega de pele.
Italian: Dosaggio nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni, con forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile
Portuguese: Posologia em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade com formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil
Italian: La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada pelo médico responsável pelo tratamento.
Italian: Quando l'iniezione sarà completata, percepirà e sentirà un secondo "clic".
Portuguese: Sentirá e ouvirá um segundo "clique" quando a injeção terminar.
Italian: Inoltre, durante la somministrazione di metotrexato deve essere evitato il consumo di alcolici.
Portuguese: O consumo de álcool tem de ser evitado durante o tratamento com metotrexato.
Italian: - A causa dell'effetto sul sistema immunitario, il metotrexato può compromettere la risposta ai vaccini e alterare i risultati dei test immunologici.
Portuguese: - O metotrexato pode, devido ao seu efeito sobre o sistema imunitário, comprometer a resposta às vacinações e interferir com o resultado dos testes imunológicos.
Italian: • Aborti spontanei sono stati segnalati nel 42,5% delle donne gravide esposte a trattamento con basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana), rispetto a un tasso del 22,5% segnalato nelle pazienti con malattia corrispondente e trattate con farmaci diversi da metotrexato.
Portuguese: • Foram relatados abortos espontâneos em 42,5% das grávidas expostas a tratamento com doses reduzidas de metotrexato (menos de 30 mg/semana), comparativamente com um índice relatado de 22,5% em doentes com a mesma doença tratadas com outros medicamentos que não o metotrexato.
Italian: Il metotrexato può causare malformazioni alla nascita, essere dannoso per il feto o causare aborto.
Portuguese: O metotrexato pode causar malformações de nascença, prejudicar o feto ou provocar aborto.
Italian: A causa dei potenziali effetti tossici del metotrexato a carico del fegato, durante la terapia non devono essere somministrati altri medicinali che possano compromettere la funzionalità epatica, a meno che non sia assolutamente necessario, e deve essere evitato o fortemente ridotto il consumo di alcol (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Devido ao efeito potencialmente tóxico para o fígado, não devem ser administrados outros fármacos hepatotóxicos durante o tratamento com metotrexato, a não ser que sejam claramente necessários, e o consumo de álcool deve ser evitado ou reduzido consideravelmente (ver a secção 4.5).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda al medico prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni allergiche, shock anafilattico, ipogammaglobulinemia.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros: reações alérgicas, choque anafilático, hipogamaglobulinemia.
Italian: Prima di avviare la terapia, le donne in età fertile devono essere informate del rischio di malformazioni associato al metotrexato, ed è necessario escludere con certezza che non sia in corso una gravidanza, ad esempio mediante un test di gravidanza.
Portuguese: Antes de iniciarem a terapia, as mulheres em idade fértil têm de ser informadas do risco de malformações associadas ao metotrexato, devendo excluir-se definitivamente qualquer gravidez em curso, tomando-se medidas adequadas, por ex., um teste de gravidez.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • a pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Italian: Poiché il metotrexato passa nel latte materno e può avere effetti tossici sui bambini allattati al seno, la somministrazione è controindicata per tutto il periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Uma vez que o metotrexato é transferido para o leite humano e pode provocar toxicidade em crianças amamentadas, o tratamento está contraindicado durante a amamentação (ver a secção 4.3).
Italian: In casi eccezionali, una dose superiore a 25 mg può essere clinicamente giustificata, ma non deve essere superata la dose settimanale di 30 mg di metotrexato, per non aumentare notevolmente la tossicità.
Portuguese: Em alguns casos excecionais, pode justificar-se clinicamente uma dose superior a 25 mg, sem exceder contudo uma dose semanal máxima de 30 mg de metotrexato, uma vez que a toxicidade aumentará acentuadamente.
Italian: Soprattutto in caso di interventi di chirurgia ortopedica, in cui il rischio di infezioni è elevato, si impone cautela nell'uso di associazioni di metotrexato con agenti immunomodulanti.
Portuguese: Particularmente, no caso de cirurgias ortopédicas em que a suscetibilidade à infeção é elevada, uma combinação de metotrexato com fármacos imunomoduladores tem de ser usada com cautela.
Italian: - Decida in quale punto effettuare l'iniezione del medicinale.
Portuguese: - Decida onde vai aplicar a injeção.
Italian: Nordimet può causare gravi effetti indesiderati (che a volte possono essere fatali).
Portuguese: O Nordimet pode provocar efeitos secundários graves (por vezes potencialmente fatais).
Italian: Dosaggio nei pazienti con psoriasi volgare e artrite psoriasica Si raccomanda di somministrare una dose di prova di 5-10 mg per via sottocutanea, una settimana prima dell'inizio della terapia, al fine di evidenziare eventuali effetti avversi idiosincratici.
Portuguese: Posologia em doentes com psoríase vulgar e artrite psoriática Recomenda-se que uma dose de teste de 5-10 mg seja administrada subcutaneamente uma semana antes do início da terapia, de modo a detetar efeitos adversos idiossincráticos.
Italian: 5)Ispezioni visivamente la siringa.
Portuguese: 5) Inspecione visualmente a seringa.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di polmonite e deve essere loro spiegata la necessità di contattare immediatamente il medico, in caso di comparsa di tosse persistente o dispnea.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre o risco de pneumonite e aconselhados a procurar o seu médico imediatamente, caso desenvolvam sintomas de tosse persistente ou dispneia.
Italian: Alcuni studi sulla tossicità cronica nel topo, nel ratto e nel cane, hanno evidenziato effetti tossici quali lesioni gastrointestinali, mielosoppressione ed epatotossicità.
Portuguese: Os estudos de toxicidade crónica em ratinhos, ratos e cães demonstraram efeitos tóxicos sob a forma de lesões gastrointestinais, mielossupressão e hepatotoxicidade.
Italian: Le lesioni psoriasiche possono essere esacerbate dalle radiazioni UV in caso di contemporanea somministrazione di metotrexato.
Portuguese: As lesões psoriáticas podem exacerbar-se com a exposição a radiação UV e a administração simultânea do metotrexato.
Italian: Questa valutazione deve distinguere tra pazienti senza fattori di rischio e pazienti con fattori di rischio, quali anamnesi clinica di abuso di alcol, incremento persistente degli enzimi epatici, anamnesi di malattia epatica, anamnesi familiare di malattia epatica ereditaria, diabete mellito, obesità e pregressa esposizione a medicinali epatotossici o a sostanze chimiche epatotossiche e trattamento prolungato con metotrexato o assunzione di dosi cumulative pari o superiori a 1,5 g.
Portuguese: Esta avaliação deve fazer a distinção entre os doentes sem quaisquer fatores de risco e os doentes com fatores de risco, por ex. antecedentes de consumo excessivo de álcool, elevação persistente das enzimas hepáticas, antecedentes de doença hepática, história familiar de doenças hepáticas hereditárias, diabetes mellitus, obesidade e contacto anterior com fármacos ou químicos hepatotóxicos e tratamento prolongado com metotrexato ou doses acumuladas iguais ou superiores a 1,5 g.
Italian: Non comune: pancitopenia.
Portuguese: Pouco frequentes: pancitopenia.
Italian: Pertanto, nelle donne in età fertile deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza in corso di trattamento, adottando misure adeguate, ad esempio, l'esecuzione di un test di gravidanza, prima dell'inizio del trattamento.
Portuguese: Em mulheres em idade fértil, deve ser definitivamente excluída qualquer possibilidade de gravidez tomando-se medidas adequadas, por ex. teste de gravidez, antes de iniciar o tratamento.
Italian: • Difetti congeniti gravi sono stati segnalati nel 6,6% dei nati vivi di donne esposte a trattamento con basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana) durante la gravidanza, rispetto a circa il 4% dei nati vivi delle pazienti con malattia corrispondente e trattate con farmaci diversi da metotrexato.
Portuguese: • Ocorreram deficiências congénitas graves em 6,6% dos nados-vivos em mulheres expostas a tratamento com doses reduzidas de metotrexato (menos de 30 mg/semana) durante a gravidez, comparativamente com cerca de 4% dos nados-vivos em doentes com a mesma doença tratadas com outros medicamentos que não o metotrexato.
Italian: Non comune: faringite.
Portuguese: Pouco frequentes: faringite.
Italian: L'uso di una dose eccessiva di Nordimet può essere fatale.
Portuguese: A utilização excessiva de Nordimet (metotrexato) pode ser fatal.
Italian: Il metotrexato non deve entrare in contatto con la pelle e le mucose.
Portuguese: O metotrexato não deve entrar em contacto com a pele ou com mucosas.
Italian: Posizioni la protezione gialla dell'ago sul punto di iniezione, in modo che tutto il bordo della protezione dell'ago sia a contatto con la pelle.
Portuguese: Coloque a proteção amarela da agulha contra a área a injetar, de modo a que toda a orla da proteção da agulha fique em contacto com a pele.
Italian: Gli antibiotici orali quali tetracicline, cloramfenicolo, come pure gli antibiotici ad ampio spettro non assorbibili, possono ridurre l'assorbimento intestinale del metotrexato o interferire con la circolazione enteroepatica, a causa dell'inibizione della flora intestinale o della soppressione del metabolismo batterico.
Portuguese: Os antibióticos orais, como as tetraciclinas, o cloranfenicol e os antibióticos de largo espetro não absorvíveis podem reduzir a absorção intestinal do metotrexato ou interferir na circulação enterohepática, devido à inibição da flora intestinal ou supressão do metabolismo bacteriano.
Italian: Sodio cloruro Sodio idrossido Acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: Cloreto de sódio Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
Italian: Nei pazienti oncologici trattati con metotrexato, sono stati segnalati casi di encefalopatia / leucoencefalopatia e non è possibile escluderne la comparsa nella terapia con metotrexato per indicazioni non oncologiche.
Portuguese: Foram relatadas encefalopatia / leucoencefalopatia em doentes oncológicos a receber terapia de metotrexato, não podendo ser excluídas relativamente a terapias com metotrexato em indicações não oncológicas.