FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορριφθεί εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά τους 3 μήνες.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C. Лекарственият продукт трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е бил употребен.
Greek: Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/13/871/003
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/003
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση αυτού του φαρμάκου είναι 150 έως 225 IU καθημερινά, από τη 2η ή
Bulgarian: Обичайната начална доза на това лекарство е 150 до 225 IU всеки ден, от ден 2 или 3 на менструалния Ви цикъл.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της θυλακιοτροπίνης άλφα στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Bulgarian: Няма съответно приложение на фолитропин алфа при пациенти в старческа възраст.
Greek: Φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) με έμβολο από ελαστικό (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και ένα πτυσσόμενο πώμα (αλουμίνιο) με διάφραγμα (βρωμοβουτυλικό ελαστικό), που περιέχει 0,75 ml διαλύματος.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 0,75 ml разтвор.
Greek: Η συχνότητα της απώλειας κύησης με αποβολή ή αυτόματη έκτρωση είναι υψηλότερη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση ωοθυλακικής ανάπτυξης για επαγωγή της ωορρηξίας ή ART απ' ό,τι μετά από φυσιολογική σύλληψη.
Bulgarian: При пациентки, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж с цел индукция на овулацията или провеждане на ART, честотата на загуба на плода поради помятане или аборт е по-висока в сравнение с тази след зачеване по естествен път.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ovaleap από την κανονική Οι επιπτώσεις του να χρησιμοποιήσετε υπερβολικό Ovaleap είναι άγνωστες.
Bulgarian: Не са известни ефектите от използване на прекалено много Ovaleap.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/871/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/871/002
Greek: Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/13/871/001
Bulgarian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/001
Greek: Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml инжекционен разтвор
Greek: Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор
Greek: Παρασκευαστής Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Γερμανία
Bulgarian: Производител Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/871/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/871/001
Greek: • Πρόκληση πολυωοθυλακικής ανάπτυξης σε γυναίκες που υποβάλλονται σε υπερωορρηξία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) όπως εξωσωματική γονιμοποίηση (IVF), ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών και ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγώτου.
Bulgarian: Стимулиране едновременното развитие на няколко фоликула при жени, при които е необходима свръховулация за асистирани репродуктивни технологии (АРT) като in vitro оплождане (in vitro fertilisation - IVF), интрафалопиев трансфер на гаметa и интрафалопиев трансфер на зиготa.
Greek: Φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) με έμβολο από ελαστικό (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και ένα πτυσσόμενο πώμα (αλουμίνιο) με διάφραγμα (βρωμοβουτυλικό ελαστικό), που περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 0,5 ml разтвор.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε όγκο στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση (μέρη του εγκεφάλου).
Bulgarian: ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (части на мозъка);
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (π.χ. άλγος, ερύθημα , αιμάτωμα, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, еритема, хематом, подуване и/или възпаление на мястото на инжектиране)
Greek: Εάν δεν υπάρχει απόκριση του ασθενούς μετά το πέρας αυτής της περιόδου, η συνδυασμένη θεραπεία θα μπορούσε να συνεχισθεί.
Bulgarian: Ако след този период не се наблюдава отговор от страна на пациента, комбинираното лечение може да продължи; настоящият клиничен опит сочи, че за постигане на сперматогенеза може да се наложи терапия с продължителност поне 18 месеца.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/871/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/871/003
Greek: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Γερμανία
Bulgarian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Greek: Η προς τα κάτω ρύθμιση με αγωνιστή ή ανταγωνιστή της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών (GnRH) χρησιμοποιείται συνήθως με στόχο την καταστολή της ενδογενούς LH και τον έλεγχο των τονικών επιπέδων της LH.
Bulgarian: За потискане на ендогенната хиперсекреция на LH и тоничeн контрол на нивата му, понастоящем обикновено се прилага супресия с агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH).
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 900 IU (που ισοδυναμούν με 66 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 1,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 900 IU (съответстващи на 66 микрограма) фолитропин алфа в 1,5 ml разтвор.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните групи:
Greek: Η πλήρης EPAR του Ovaleap διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ovaleap може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ovaleap χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ovaleap се използва възможно най-безопасно.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ovaleap.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ovaleap.
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, οι ενέσεις μπορούν να γίνονται από τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους, εάν το επιθυμούν και εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση και έχουν πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
Bulgarian: След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат желание, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ovaleap
Bulgarian: Допълнителна информация за Ovaleap
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ovaleap.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ovaleap.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ovaleap (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερύθηµα, εκχύµωση, οίδημα ή ερεθισµός).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ovaleap (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
Greek: Ο μέσος αριθμός ωοκυττάρων που συλλέχθηκαν ήταν 12,2 στην ομάδα που έλαβε Ovaleap, σε σύγκριση με 12,0 στην ομάδα που έλαβε GONAL-f.
Bulgarian: Средният брой на събраните овоцити е 12,2 в групата с Ovaleap, в сравнение с 12,0 в групата с GONAL-f.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η αποτελεσματική απόκριση του ασθενή, όπως σε ασθενείς των οποίων οι ωοθήκες ή οι όρχεις δεν λειτουργούν, ή σε γυναίκες που δεν πρέπει να μείνουν έγκυες για ιατρικούς λόγους.
Bulgarian: Не трябва да се използва, когато не би било възможно за пациента да има ефективно повлияване, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват по медицински показания.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, συμβουλευθείτε το έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документa с въпроси и отговори тук.
Greek: Στο παρελθόν, η FSH που χρησιμοποιούνταν σε φάρμακα εξαγόταν από ούρα.
Bulgarian: В миналото използваният в лекарства ФСХ е извличан от урина.
Greek: Σε ορισμένες γυναίκες, οι ωοθήκες ενδέχεται να εμφανίσουν υπερβολική διέγερση.
Bulgarian: При някои жени яйчниците могат да реагират прекалено на стимулацията.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Ovaleap εξαρτώνται από τη χρήση για την οποία προορίζεται και την απόκριση του ασθενή στη θεραπεία.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение на Ovaleap зависят от това за какво се използва и от повлияването на пациента от лечението.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ωοκυττάρων (ανώριμα ωάρια) που συλλέχθηκαν.
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е броят на събраните овоцити (незрели яйцеклетки).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, όπως ισχύει και για το GONAL-f, τα οφέλη του Ovaleap υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че както при GONAL-f, ползите от Ovaleap са по-големи от рисковете, и препоръча Ovaleap да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Το Ovaleap χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Ovaleap се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση προβλημάτων γονιμότητας.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ovaleap, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ovaleap прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: • γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (θεραπεία γονιμότητας), όπως είναι η εξωσωματική γονιμοποίηση.
Bulgarian: жени, които са подложени на техники за асистирана репродукция (лечение на фертилитет), например оплождане ин витро.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Ovaleap είναι αποδεδειγμένα συγκρίσιμη με αυτήν του GONAL-f.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че Ovaleap е показал сравним профил на качество, безопасност и ефикасност с GONAL-f.
Greek: Στον οργανισμό, η FSH ελέγχει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή ωαρίων, ενώ στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπέρματος στους όρχεις.
Bulgarian: В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки, а при мъжете - производството на сперма в тестикулите.
Greek: • γυναίκες που δεν παράγουν ωάρια και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλοµιφαίνη (ένα άλλο φάρμακο που διεγείρει τις ωοθήκες για την παραγωγή ωαρίων)
Bulgarian: жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на яйчниците да произвеждат яйцеклетки);
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα του Ovaleap, όπως και του προϊόντος αναφοράς GONAL-f, παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει την παραγωγή της ανθρώπινης FSH.
Bulgarian: Фолитропин алфа в Ovaleap, както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": то се произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки ФСХ.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του Ovaleap είναι το GONAL-f.
Bulgarian: Референтното лекарство за Ovaleap е GONAL-f.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ovaleap συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ovaleap, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Η δραστική ουσία του Ovaleap, η θυλακιοτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφο της φυσικής ορμόνης FSH.
Bulgarian: Активното вещество в Ovaleap, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ.
Greek: Το Ovaleap δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θυλακιοτροπίνη άλφα, στην FSH ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Bulgarian: Ovaleap не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фолитропин алфа, ФСХ или към някоя от останалите съставки.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ovaleap;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ovaleap?
Greek: Το Ovaleap είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
Bulgarian: Ovaleap е „биоподобно" лекарство.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ovaleap?
Greek: • άνδρες µε υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό (μια σπάνια νόσος που σχετίζεται με ορμονική ανεπάρκεια).
Bulgarian: мъже, които имат хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване на хормонален дефицит).
Greek: Το Ovaleap διατίθεται υπό μορφή ενέσιµου διαλύματος.
Bulgarian: Ovaleap се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Greek: Στις γυναίκες, σε περισσότερες από 1 στις 10 ασθενείς παρατηρήθηκαν επίσης κύστες στις ωοθήκες (κύστες με υγρό στις ωοθήκες) και κεφαλαλγία.
Bulgarian: При жени се наблюдават също така кисти на яйчниците (сакчета с течност в яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη η οποία συνέκρινε το Ovaleap με το GONAL-f σε 299 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία γονιμότητας.
Bulgarian: Ovaleap се сравнява с GONAL-f в едно основно проучване, включващо 299 жени, които се подлагат на лечение за безплодие.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ovaleap, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ovaleap пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Το Ovaleap χορηγείται σε συνδυασμό με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για τη διέγερση της παραγωγής σπερματοζωαρίων.
Bulgarian: Ovaleap се прилага заедно с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да се стимулира производството на сперма.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ovaleap περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ovaleap, вижте листовката.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ovaleap;
Bulgarian: Как се използва Ovaleap?
Greek: Το Ovaleap είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα.
Bulgarian: Ovaleap е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).
Greek: Πώς δρα το Ovaleap;
Bulgarian: Как действа Ovaleap?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ovaleap σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Ovaleap са установени в проучванията?
Greek: το Ovaleap δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση διόγκωσης ή ύπαρξης κύστεων στις ωοθήκες που δεν οφείλονται στη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών ή σε περίπτωση ανεξήγητης αιμορραγίας από τον κόλπο.
Bulgarian: Ovaleap не трябва се прилага при жени, когато има уголемяване на яйчниците или киста на яйчниците, причинена не от поликистоза на яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ovaleap είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το φάρμακο αναφοράς) το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Bulgarian: Това означава, че Ovaleap е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Ovaleap и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
Greek: Τι είναι το Ovaleap και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Ovaleap и за какво се използва?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό θυλακιοτροπίνη άλφα
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Στις 27 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ovaleap.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ovaleap, валидно в Европейския съюз.
Greek: Το Ovaleap χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακο που περιέχει LH για τη διέγερση της ωρίμανσης των ωαρίων στις ωοθήκες
Bulgarian: Ovaleap се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ, за да се стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;
Greek: Η επιπλοκή αυτή είναι γνωστή ως «σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών».
Bulgarian: Това се нарича ‘синдром на овариална хиперстимулация'.
Greek: Το Ovaleap ήταν συγκρίσιμο με το προϊόν αναφοράς, το GONAL-f.
Bulgarian: Установено е, че Ovaleap е сравним с референтното лекарство, GONAL-f.
Greek: 250 μικρογραμμάρια
Bulgarian: 250 микрограма /
Greek: 250 μικρογραμμάρια Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Bulgarian: 250 микрограма Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Greek: Για υποδόρια χρήση φυσίγγιο σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (250 μικρογραμμάρια
Bulgarian: Подкожно приложение патрон в предварително напълнена писалка (250 микрограма /
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 1 βελόνα
Bulgarian: 1 предварително напълнена + 1 игла
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Για υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν σχετικά.
Bulgarian: Пациентките трябва да знаят за това.
Greek: Μετά το άνοιγμα το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: След отваряне, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Greek: Εάν όχι, πρέπει να τον ρυθμίσετε (βλ. το βήμα "4.
Bulgarian: Ако не е така, трябва да го коригирате (вижте стъпка „4.
Greek: Πετάξτε όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιήθηκαν:
Bulgarian: Изхвърляне на всички използвани материали:
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πάρετε μια νέα βελόνα.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да вземете нова игла.
Greek: Είναι σημαντικό να έχετε τα χέρια σας και τα αντικείμενα που θα χρησιμοποιήσετε πολύ καθαρά.
Bulgarian: Важно е ръцете Ви, както и нещата, които използвате, да бъдат възможно най-чисти.
Greek: Η πολύδυμη κύηση μπορεί να οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας.
Bulgarian: Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас и Вашето бебе.
Greek: Το Ovitrelle χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα:
Bulgarian: Ovitrelle се използва заедно с други лекарства:
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Следните определения се отнасят за използваната по-долу терминология по отношение на честотата на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ovitrelle και επισκεφθείτε γιατρό αμέσως εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Bulgarian: Преустановете употребата на Ovitrelle и незабавно посетете лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешна медицинска помощ:
Greek: Σε αυτές τις γυναίκες, τα οφέλη από τη χορήγηση γοναδοτροπίνης πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
Bulgarian: При тези жени, ползите от приложението на гонадотропин трябва да бъдат преценени спрямо рисковете.
Greek: Εάν προσπεράσετε αυτήν τη θέση, γυρίστε απλά το κουμπί ρύθμισης δόσεων πίσω στο σημείο (●).
Bulgarian: Ако прескочите тази позиция, просто завъртете обратно бутона за задаване на дозата до точката (●).
Greek: Η επανειλημμένη έκθεση στο Ovitrelle έχει διερευνηθεί μόνο σε άνδρες.
Bulgarian: Многократно приложение на Ovitrelle е изследвано само при мъже.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Bulgarian: Не използвайте Ovitrelle, ако сте бременна или кърмите.
Greek: Χρησιμοποιήστε όσο χρόνο θέλετε για να κάνετε όλη την ένεση.
Bulgarian: Използвайте толкова време, колкото е необходимо за да инжектирате цялото количество от разтвора.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 250 μικρογραμμάρια.
Bulgarian: Максималната доза е 250 микрограма.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovitrelle
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Ovitrelle δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: Деца и юноши Ovitrelle не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Greek: Είναι καλύτερα να την τοποθετήσετε πίσω στην αρχική συσκευασία της.
Bulgarian: Най-добре е да я сложите в оригиналната опаковка.
Greek: Εάν δεν παρατηρήσετε μια μικροσκοπική(ές) σταγόνα(ες) στο άκρο ή κοντά στο άκρο της βελόνας, πρέπει να εκτελέσετε τα βήματα στην επόμενη σελίδα.
Bulgarian: Ако не виждате малка(и) капчица(и) върху или близо до върха на иглата, трябва да направите стъпките на следващата страница.
Greek: Κάντε την ένεση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχουν δείξει.
Bulgarian: Инжектирайте под кожата, така както са Ви инструктирали.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής με χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания с хориогонадотропин алфа върху животни (вж. точка 5.3).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων του Ovitrelle με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ωστόσο δεν έχουν αναφερθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με hCG.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за взаимодействията на Ovitrelle с други лекарствени продукти, но въпреки това, няма данни за клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти по време на терапия с hCG.
Greek: Η αυτοχορήγηση του Ovitrelle θα πρέπει να γίνεται μόνο από ασθενείς οι οποίες έχουν επαρκή εκπαίδευση και πρόσβαση σε συμβουλές ειδικών.
Bulgarian: Самостоятелното приложение на Ovitrelle може да се извършва само от пациенти, които са подходящо обучени и имат достъп до съвети от специалист.
Greek: • Βρείτε έναν καθαρό χώρο και μια επίπεδη επιφάνεια.
Bulgarian: Намерете чисто място и равна повърхност.
Greek: Το OHSS παρατηρήθηκε σε περίπου 4% των ασθενών που έλαβαν το Ovitrelle.
Bulgarian: СОХС е наблюдаван при около 4% от пациентките, третирани с Ovitrelle.
Greek: • Συγκεντρώστε ό,τι χρειάζεστε και τακτοποιήστε τα μπροστά σας:
Bulgarian: Съберете всичко, което Ви е необходимо, и го подредете:
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως γρήγορος ή ακανόνιστος παλμός, οίδημα της γλώσσας και του λαιμού, φτέρνισμα, συριγμός, ή σοβαρή αναπνευστική δυσκολία, είναι πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).
Bulgarian: Алергични реакции като бърз или неравномерен пулс, оток на езика или гърлото, кихане, хрипове или сериозно затруднение на дишането са много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души).
Greek: Κατάθλιψη, ερεθιστικότητα, ανησυχία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:
Bulgarian: депресия, раздразнителност, безпокойство Нарушения на нервната система Чести:
Greek: • Σπρώξτε αργά τη βελόνα μέσα στο δέρμα τελείως (1).
Bulgarian: Бавно вкарайте иглата в кожата докрай (1).
Greek: Αυτό δείχνει ότι χορηγήθηκε η πλήρης δόση.
Bulgarian: Това показва, че е приложена цялата доза.
Greek: • Να είστε προσεκτικοί ώστε να μην τρυπηθείτε με τη βελόνα.
Bulgarian: Внимавайте да не се убодете с иглата.