FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με νοσήματα συνοδευόμενα από εξασθένιση Το IntronA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νοσήματα συνοδευόμενα από εξασθένιση, όπως σε αυτούς με ιστορικό πνευμονικής πάθησης (π.χ. με χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο) ή σακχαρώδη διαβήτη επιρρεπή στην κετο-οξέωση.
Polish: Pacjenci ze schorzeniami prowadzącymi do wyniszczenia IntronA należy ostrożnie stosować u pacjentów ze schorzeniami prowadzącymi do wyniszczenia, między innymi z chorobą płuc w wywiadzie (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc) lub cukrzycą, w której występuje skłonność do kwasicy ketonowej.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία με IntronA σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα οι οποίοι αναπτύσσουν παράταση των δεικτών πήξης του αίματος, οι οποίοι θα μπορούσαν να υποδηλώνουν μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem IntronA u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby, u których stwierdzi się wydłużenie czasów będących wskaźnikami krzepnięcia, co może wskazywać na dekompensację czynności wątroby.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 εκατομμύρια IU/m², χορηγούμενα υποδόρια, τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα) και για τους ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε σπληνεκτομή, και για τους ασθενείς οι οποίοι δεν υποβλήθηκαν σε σπληνεκτομή.
Polish: Białaczka włochatokomórkowa Zalecaną dawką są 2 miliony j.m./m2 pc., podawane podskórnie trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) zarówno u pacjentów po splenektomii, jak i u tych, u których nie wykonywano splenektomii.
Greek: (Βλ. ΠΧΠ για τα καψάκια ριμπαβιρίνης για τη δόση ριμπαβιρίνης σε καψάκια και κατευθυντήριες γραμμές τροποποίησης δόσης για θεραπεία συνδυασμού.
Polish: (Aby uzyskać informacje o dawkowaniu rybawiryny w kapsułkach oraz zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku leczenia skojarzonego, patrz ChPL rybawiryny.
Greek: Λαμβάνεται από έναν κλώνο E. coli, που φέρει πλασμίδιο υβριδοποιημένο με γονίδιο άλφα-2b ιντερφερόνης από ανθρώπινα λευκοκύτταρα και το οποίο έχει παρασκευασθεί με μεθόδους γενετικής μηχανικής.
Polish: Uzyskiwany jest ze szczepu E. coli, w który wbudowano zmieniony genetycznie plazmid zawierający gen interferonu alfa-2b pochodzący z ludzkich leukocytów.
Greek: H συνιστώμενη δόση του IntronA, είναι 4 έως 5 εκατομμύρια IU/m², χορηγούμενα υποδορίως ημερησίως.
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa Zalecaną dawką produktu IntronA jest 4 do 5 milionów j.m./m2 pc., podawane podskórnie codziennie.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από το περιτύλιγμα.
Polish: Wyjąć strzykawkę z opakowania.
Greek: Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA παρατηρηθεί «αναζωπύρωση» της δραστηριότητας της ALT σε τιμές μεγαλύτερες ή ίσες με 2 φορές την τιμή στην έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία με IntronA μπορεί να συνεχιστεί, εκτός και εμφανισθούν σημεία ή συμπτώματα ηπατικής ανεπάρκειας.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia produktem IntronA aktywność AlAT zwiększy się co najmniej dwukrotnie w stosunku do wartości początkowej, leczenie produktem IntronA można kontynuować dopóki nie wystąpią podmiotowe i przedmiotowe objawy niewydolności wątroby.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ INTRONA Σύριγγα με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης
Polish: JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ INTRONA Strzykawka z dołączoną igłą oraz nakładką zabezpieczającą igłę
Greek: Πιστεύεται ότι η διεργασία αυτή, είναι τουλάχιστον εν μέρει υπεύθυνη για τις ποικίλες κυτταρικές ανταποκρίσεις της ιντερφερόνης συμπεριλαμβανομένων της αναστολής της αντιγραφής του ιού μέσα στα μολυσμένα από ιό κύτταρα, της καταστολής του κυτταρικού πολλαπλασιασμού και για μια σειρά ανοσοτροποποιητικών δράσεων,
Polish: Uważa się, że ten proces, przynajmniej częściowo warunkuje różne odpowiedzi komórkowe na interferon, w tym hamowanie replikacji wirusów w zakażonych komórkach, zahamowanie proliferacji komórek i takie działania immunomodulujące, jak pobudzenie aktywności fagocytarnej makrofagów oraz pobudzenie aktywności cytotoksycznej limfocytów w stosunku do komórek docelowych.
Greek: Αυτό το σύνδρομο είναι μια κοκκιωματώδης φλεγμονώδης διαταραχή που επηρεάζει του οφθαλμούς, το ακουστικό σύστημα, τα μηνίγγια και το δέρμα.
Polish: Zespół ten jest ziarniniakową chorobą o podłożu zapalnym, z objawami dotyczącymi oczu, słuchu, opon mózgowych i skóry.
Greek: Μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης με ιντερφερόνης άλφα-2b δεν απεκάλυψαν ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
Polish: W badaniach mutagenności interferonu alfa-2b nie wykazano takiego działania.
Greek: Πολύ σπάνια, έχουν εμφανισθεί επιληπτικές κρίσεις με υψηλές δόσεις IntronA.
Polish: Bardzo rzadko, po podaniu dużych dawek produktu IntronA, występowały napady padaczkowe.
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα σε ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν λάβει πρόσφατα αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες,εκτός από τη βραχυχρόνια χορήγηση κορτικοστεροειδώνη οποία έχει τερματιστεί.
Polish: - Przewlekłe zapalenie wątroby u pacjentów leczonych obecnie lub niedawno lekami immunosupresyjnymi, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως αντιμετωπίζονταν με προσαρμογή της δόσης.
Polish: Dzięki modyfikacji dawki zwykle następowało złagodzenie działań niepożądanych.
Greek: Θήλεις σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Greek: Επιπλέον, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τελμπιβουδίνης σε συνδυασμό με ιντερφερόνες για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Ponadto nie wykazano bezpieczeństwa ani skuteczności skojarzonego leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B telbiwudyną i interferonami.
Greek: Επιπλέον, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στους οδόντες και στους βλεννογόνιους υμένες του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με το συνδυασμό IntronA και ριμπαβιρίνης.
Polish: Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego leczenia produktem IntronA w skojarzeniu z rybawiryną.
Greek: Στους ασθενείς με ηπατίτιδα, δεν παρατηρήθηκε απώλεια της θεραπευτικής ανταπόκρισης, προφανώς λόγω των χαμηλών τίτλων.
Polish: U pacjentów z zapaleniem wątroby nie stwierdzono zaniku odpowiedzi, co może być związane z niskimi mianami.
Greek: Σε μια πολυκεντρική δοκιμή παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA έλαβαν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 60 g/m2 συν ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα μία φορά την εβδομάδα για 24 ή 48 εβδομάδες, βάσει γονότυπου HCV και ιικό φορτίο στην έναρξη θεραπείας.
Polish: Wyniki badania klinicznego z użyciem pegylowanego interferonu alfa-2b i rybawiryny W wieloośrodkowym badaniu klinicznym, dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i dającym się oznaczyć stężeniem HCV-RNA, leczono peginterferonem alfa-2b w dawce 60 g/m2 pc. i rybawiryną w dawce 15 mg/kg mc. na dobę raz w tygodniu, w zależności od genotypu HCV i początkowego miana wirusa.
Greek: Το IntronA είναι διαθέσιμο σε δώδεκα διαφορετικές συσκευασίες: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου
Polish: IntronA dostępny jest w opakowaniach o czterech różnych wielkościach: - 1 fiolka
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί επιμονή ή καθ' υποτροπή δυσανεξία μετά την επαρκή προσαρμογή της δόσης, ή επιδείνωση της νόσου, διακόψτε τη θεραπεία με IntronA.
Polish: Jeżeli wystąpi stała lub nawracająca nietolerancja leku pomimo dostosowania dawki lub dojdzie do postępu choroby, leczenie produktem IntronA należy przerwać.
Greek: Η τρέχουσα κλινική εμπειρία δείχνει ότι η θεραπεία συντήρησης με ιντερφερόνη άλφα-2b παρατείνει τη φάση σταθεροποίησης.
Polish: Obecne doświadczenie kliniczne wskazuje, że leczenie podtrzymujące interferonem alfa-2b wydłuża czas trwania fazy plateau; jednakże wpływ na ogólne przeżycie nie został ostatecznie wykazany.
Greek: Στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης στα παιδιά και τους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτά των ενηλίκων.
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Stopień trwałej odpowiedzi wirusologicznej u dzieci i młodzieży w dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Greek: 25 εκατομμύρια IU/2,5 ml
Polish: 25 milionów j.m./2,5 ml
Greek: Η χορήγηση του IntronA σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (π.χ. Ara-C, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, τενιποσίδη) είναι δυνατόν να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας (μεγαλύτερης βαρύτητας και διάρκειας), η οποία μπορεί να καταστεί απειλητική για τη ζωή των ασθενών ή ακόμα και θανατηφόρα, ως αποτέλεσμα του ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Podawanie produktu IntronA w skojarzeniu z chemioterapeutykami (np. z Ara-C, cyklofosfamidem, doksorubicyną, tenipozydem) może prowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności (nasilenie i czas trwania), która może zagrażać życiu lub spowodować śmierć.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IntronA από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή επαγγελματία υγείας το συντομότερο δυνατόν.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IntronA Skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν IntronA συν ριμπαβιρίνη ήταν λιγότερο πιθανό να ανταποκριθούν από τους ασθενείς που έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Polish: Mniej prawdopodobne było uzyskanie odpowiedzi u pacjentów otrzymujących IntronA i rybawirynę, niż u pacjentów otrzymujących pegylowany interferon alfa-2b i rybawirynę.
Greek: Η κατάλληλη δόση IntronA αναρροφάται από το φιαλίδιο, προστίθεται σε 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) σε σάκκο από PVC ή σε γυάλινη φιάλη για ενδοφλέβια χρήση και χορηγείται μέσα σε 20 λεπτά.
Polish: Odpowiednią dawkę produktu IntronA pobiera się z fiolki (fiolek), dodaje do 50 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w pojemniku z PCW lub szklanej butelce i podaje w co najmniej 20-minutowym wlewie.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί με το IntronA μόνο του.
Polish: Powyższe działania niepożądane były także zgłaszane w czasie stosowania produktu IntronA w monoterapii.
Greek: Συνιστάται όπως οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με μόνο IntronA επί 3 έως 4 μήνες τουλάχιστον και στο σημείο αυτό θα πρέπει να γίνεται προσδιορισμός της κατάστασης ως προς το HCV-RNA.
Polish: Zaleca się, aby stosować IntronA w monoterapii przez co najmniej 3-4 miesiące, a następnie oznaczyć HCV-RNA.
Greek: Δύσπνοια*, βήχας*
Polish: Duszność*, kaszel*
Greek: Ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι έχουν καταστεί ελεύθεροι νόσου μετά από χειρουργική επέμβαση, αλλά διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης συστηματικής υποτροπής της νόσου, π.χ. ασθενείς με πρωτοπαθή ή εξ υποτροπής (κλινική ή παθολογική) λεμφαδενική διήθηση.
Polish: Jako leczenie pomocnicze u pacjentów, którym usunięto nowotwór operacyjnie, ale którzy mają duże ryzyko uogólnionego nawrotu, np. pacjenci z pierwotnym lub nawrotowym (stwierdzonym klinicznie lub histologicznie) zajęciem węzłów chłonnych.
Greek: §, σήψη
Polish: §, posocznica
Greek: Η κλινική συχνότητα ανάπτυξης εξουδετερωτικών παραγόντων στους ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με συστηματική χορήγηση ήταν στους καρκινοπαθείς 2,9% και στους ασθενείς που έπασχαν από ηπατίτιδα 6,2 %.
Polish: Częstość występowania czynników neutralizujących u pacjentów z chorobą nowotworową, leczonych systemowo wynosi 2,9%, a u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby 6,2%.
Greek: Ενέστε το διάλυμα σπρώχνοντας το έμβολο απαλά μέχρι το τέρμα.
Polish: Wstrzyknąć roztwór poprzez naciśnięcie tłoka strzykawki powoli do samego końca.
Greek: Σαρκοείδωση, παρόξυνση σαρκοείδωσης Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αγγειίτιδα, ρευματοειδής αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινωθείσα), σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada, οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία
Polish: Sarkoidoza, zaostrzenie sarkoidozy Toczeń trzewny układowy, zapalenie naczyń, reumatoidalne zapalenie stawów (nowo zdiagnozowane lub nasilenie objawów), zespół Vogt-Koyanagi-Harada, ostre reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczyniowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα στο επάνω μέρος του φιαλιδίου που περιέχει το διάλυμα IntronA με ένα επίθεμα καθαρισμού.
Polish: Oczyścić wacikiem górną powierzchnię gumowego korka fiolki zawierającej lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με IntronA για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C, αξιολογήστε τα επίπεδα της ορμόνης του θυρεοειδούς (TSH) στον ορό.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu IntronA w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C należy oznaczyć stężenie TSH w surowicy.
Greek: Τραβήξτε προς τα πίσω αργά το έμβολο για να αναρροφήσετε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.
Polish: Tłok ciągnąć powoli, aby pobrać do strzykawki odpowiednią dawkę, przepisaną przez lekarza prowadzącego.
Greek: Εάν συμβεί αυτή η αντίδραση, θα πρέπει να τους συμβουλεύσετε να ξεπλύνουν μετά επιμελώς το στόμα τους.
Polish: Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie wypłukać usta po wymiotach.
Greek: Προετοιμασία Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν ξεκινήσετε: ένα φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος IntronA, μία σύριγγα (για παράδειγμα των 2 ml), μία βελόνη για υποδόρια ένεση (για παράδειγμα 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]), ένα επίθεμα καθαρισμού.
Polish: Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy zgromadzić niezbędne przedmioty: - fiolkę z lekiem IntronA, roztwór do wstrzykiwań; - strzykawkę (o pojemności na przykład 2 ml); - igłę (na przykład 0,4  13 mm [27 rozmiar 0,5 cala]) do wykonania zastrzyku podskórnego; - wacik.
Greek: Χρησιμοποιείτε το IntronA, επακριβώς όπως συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας.
Polish: Przyjmować IntronA tak długo, jak zostało zalecone przez lekarza.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρούνται στην ηπατίτιδα C είναι αντιπροσωπευτικές εκείνων που αναφέρονται όταν το IntronA χορηγείται σε άλλες ενδείξεις, με κάποιες αναμενόμενες δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της συχνότητας εμφάνισης.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C są reprezentatywne dla całej grupy działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem produktu IntronA również w innych wskazaniach, przy czym częstość ich występowania niekiedy zależy od zastosowanej dawki leku.
Greek: Εάν ανιχνευθούν ανωμαλίες του θυρεοειδούς, η κατάσταση του θυρεοειδούς του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται και να αντιμετωπίζεται θεραπευτικά όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλα.
Polish: Jeśli stwierdzi się zaburzenie czynności tarczycy, należy oceniać stan tarczycy pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ποτέ αντιμετωπισθεί θεραπευτικά για κατάθλιψη ή οποιαδήποτε άλλη ψυχιατρική διαταραχή, σύγχυση, απώλεια συνείδησης, σκέψεις αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας ή έχετειστορικό κατάχρησης ουσιών (π.χ. αλκοόλ ή ναρκωτικά).
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli był leczony z powodu depresji lub jakichkolwiek innych zaburzeń psychicznych lub jeśli kiedykolwiek wystąpiły u niego zaburzenia świadomości lub utrata przytomności, myśli samobójcze lub próby samobójcze, lub nadużywał substancji psychoaktywnych (np. alkoholu lub niektórych leków).
Greek: εάν εσείς έχετε ψωρίαση, μπορεί να χειροτερεύσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA.
Polish: - Jeśli pacjent ma łuszczycę; w czasie stosowania leku IntronA może dojść do jej nasilenia.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ INTRONA Σύριγγα με προσαρτημένη βελόνη
Polish: JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ INTRONA Strzykawka z dołączoną igłą
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Wylewy do siatkówki
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IntronA
Polish: Jak przechowywać IntronA
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν αποκλείει την εμφάνιση ηπατικών συμβαμάτων σε ασθενείς με κίρρωση (συμπεριλαμβανομένου του ηπατοκαρκινώματος).
Polish: Jednakże nie wyklucza to możliwości występowania schorzeń wątroby (w tym raka wątrobowokomórkowego) u pacjentów z marskością wątroby.
Greek: Πίνακας 3 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης με IntronA + ριμπαβιρίνη (ένας χρόνος θεραπείας) ανά γονότυπο και ιικό φορτίο
Polish: Tabela 3 Trwała odpowiedź wirusologiczna po zastosowaniu produktu IntronA + rybawiryna (jeden rok leczenia) w zależności od genotypu i miana wirusa
Greek: Προετοιμασία Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν ξεκινήσετε: ένα φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος IntronA, μία σύριγγα (για παράδειγμα του 1 ml), μία βελόνη για υποδόρια ένεση (για παράδειγμα 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]), ένα επίθεμα καθαρισμού.
Polish: Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy zgromadzić niezbędne przedmioty: - fiolkę z lekiem IntronA, roztwór do wstrzykiwań; - strzykawkę (o pojemności na przykład 1 ml); - igłę (na przykład 0,4  13 mm [27 rozmiar 0,5 cala]) do wykonania zastrzyku podskórnego; - wacik.
Greek: Αλωπεκία, κνησμός*, ξηροδερμία*, εξάνθημα*, εφίδρωση αυξημένη
Polish: Łysienie, świąd*, suchość skóry*, wysypka*, zwiększona potliwość
Greek: (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
Polish: (występuje u 1 do 10 pacjentów na 1000)
Greek: Εντός της διάρκειας ζωής του, όταν πρόκειται να μεταφερθεί, το διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί στους 25°C και κάτω για μια περίοδο έως και επτά ημερών πριν από τη χρήση.
Polish: W okresie ważności, do celów transportu roztwór można przechowywać przez okres do 7 dni przed użyciem w temperaturze 25°C lub poniżej.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να εμφανίσουν κούραση, υπνηλία, ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA, και επομένως συνιστάται να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Polish: Należy pacjenta poinformować, że w czasie leczenia produktem IntronA może on odczuwać zmęczenie, senność lub splątanie.
Greek: Οι ασθενείς που θα μπορούσαν να επιλεγούν για τις δοκιμές αυτές, είχαν χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική μέτρηση αντίδρασης αλύσου πολυμεράσης για HCV-RNA (PCR) (> 100 αντίγραφα/ml), βιοψία ήπατος συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς καμία άλλη αιτία για χρόνια ηπατίτιδα και μη φυσιολογική ALT του ορού.
Polish: U pacjentów uczestniczących w tych badaniach przewlekłe zapalenie wątroby typu C było potwierdzone dodatnim wynikiem badania HCV-RNA metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (> 100 kopii/ml), potwierdzonym histologicznie w materiale z biopsji przewlekłym zapaleniem wątroby, przy braku innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby, oraz zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy.
Greek: Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται, ή εάν ταυτοποιηθεί ιδεασμός αυτοκτονίας ή ανθρωποκτονίας, συνιστάται να διακοπεί η θεραπεία με IntronA, και η παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
Polish: Jeżeli objawy zaburzeń psychicznych utrzymują się lub nasilają lub stwierdzi się myśli samobójcze lub wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi, zaleca się przerwanie leczenia produktem IntronA.
Greek: O γιατρός σας έχει καθορίσει την ακριβή δοσολογία για χορήγηση του IntronA σύμφωνα με τις ατομικές σας ανάγκες.
Polish: Lekarz prowadzący określa dokładną dawkę leku IntronA, jaką należy przyjmować, indywidualnie dla każdego pacjenta.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b με ριμπαβιρίνη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. τις ΠΧΠ της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b και της ριμπαβιρίνης παράγραφο 4.4).
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim lub średnio nasilonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Ze względu na brak danych dotyczących dzieci z ostrą progresją choroby oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych, należy dokładnie rozważyć w tej populacji stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania pegylowanego interferonu alfa-2b i rybawiryny (patrz ChPL peginterferonu alfa-2b i rybawiryny punkt 4.4).
Greek: 5 εκατομμύρια IU/0,5 ml
Polish: 5 milionów j.m./0,5 ml
Greek: Το IntronA ενδείκνυται, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβων, οι οποίοι έχουν χρόνια ηπατίτιδα C, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, και οι οποίοι είναι θετικοί στο HCV-RNA.
Polish: IntronA jest wskazany, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną, w leczeniu dzieci w wieku 3 lat lub powyżej i młodzieży, chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym HCV-RNA.
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας B σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HBV
Polish: Reaktywacja zapalenia wątroby typu B u pacjentów równocześnie zakażonych HCV i HBV
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2b (6 εκατομμύρια IU/m² 3 φορές την εβδομάδα για 6 μήνες) χορηγήθηκε σε παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα Β.
Polish: Interferon alfa-2b (6 milionów j.m./m2 pc. trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy) podawany był dzieciom z przewlekłym, czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Z powodu nieprawidłowości metodologicznych nie można było wykazać skuteczności tego leczenia.
Greek: Η σοβαρότητα ήταν γενικά ήπια έως μέτρια.
Polish: Nasilenie objawów było z reguły lekkie do umiarkowanego.
Greek: Η έγχυση θα παρασκευασθεί αμέσως πριν από τη χρήση.
Polish: Wlew musi być przygotowany bezpośrednio przed podaniem.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή 150 µg /εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) συν ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) ή IntronA (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ ημέρα βάσει σωματικού βάρους).
Polish: Pacjenci zostali przyporządkowani losowo do grupy otrzymującej pegylowany interferon alfa-2b (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z rybawiryną (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) lub produkt IntronA (3 miliony j.m.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο μονοϋδρικό φωσφορικό νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο νάτριο, μ-κρεσόλη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu fosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu edetynian, sodu chlorek, m-krezol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Greek: §, οπτική νευρίτιδα, οίδημα της οπτικής θηλής, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή των οπτικών πεδίων, βαμβακοειδείς κηλίδες Ορώδης αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς
Polish: §, zapalenie nerwu wzrokowego, tarcza zastoinowa, utrata ostrości widzenia lub pola widzenia, objaw „ognisk waty" Surowicze odwarstwienie siatkówki
Greek: Εισάγετε τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει το διάλυμα IntronA και ενέστε αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Polish: Wprowadzić igłę do fiolki zawierającej lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań, i wstrzyknąć powietrze do fiolki.
Greek: (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
Polish: (występuje u 1 do 10 pacjentów na 10000)
Greek: Βέβαια, οι εξατομικευμένες δόσεις ποικίλουν και ο γιατρός μπορεί να αλλάξει τη δόση σας με βάση τις ειδικές σας ανάγκες.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku dostosowując ją indywidualnie dla każdego pacjenta.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη και προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν HAART μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένο κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης ή θανάτου.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie HCV i HIV, z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych terapii HAART może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Greek: EU/1/99/127/027 EU/1/99/127/028 EU/1/99/127/029 EU/1/99/127/030 EU/1/99/127/043 EU/1/99/127/044 EU/1/99/127/048 EU/1/99/127/049 EU/1/99/127/050 EU/1/99/127/051 EU/1/99/127/052 EU/1/99/127/053
Polish: EU/1/99/127/029 EU/1/99/127/030 EU/1/99/127/043 EU/1/99/127/044 EU/1/99/127/048 EU/1/99/127/049 EU/1/99/127/050 EU/1/99/127/051 EU/1/99/127/052 EU/1/99/127/053
Greek: IntronA 5 MIU
Polish: IntronA 5 m. j.m.
Greek: 8 IU.
Polish: 8 j.m.