FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a result, the Belgian medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance of vaccination in these groups and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for MMRV should be varied or maintained.
Swedish: Till följd av detta bad den belgiska läkemedelsmyndigheten CHMP att göra en bedömning av nytta-riskförhållandet för vaccination i dessa grupper och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för MPRV ska ändras eller behållas.
English: Although a risk cannot be completely excluded, no cases of congenital rubella syndrome or congenital varicella syndrome have been reported among over 5,300 reports in women who were inadvertently given MMRV during pregnancy.
Swedish: Även om en risk inte helt kan uteslutas har inga fall av medfött rubellasyndrom eller medfött varicellasyndrom rapporterats bland de över 5 300 rapporter om kvinnor som oavsiktligt fick MPRV under graviditet.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of MMRV do not outweigh their risks in pregnancy or in severe immune deficiencies, and recommended that vaccination should continue to be contraindicated in these groups.
Swedish: Baserat på utvärderingen av nu tillgängliga uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att nyttan med MPRV inte är större än riskerna under graviditet eller vid allvarliga immunbrister, och rekommenderade att vaccination ska fortsätta att vara kontraindicerat i dessa grupper.
English: • Women should not be given monovalent or multivalent MMRV during pregnancy.
Swedish: • Kvinnor ska inte ges monovalenta eller multivalenta MPRV-vacciner under graviditet.
English: • Women who are given one of these vaccines should take the necessary precautions to avoid becoming pregnant for one month after vaccination.
Swedish: • Kvinnor som ges ett av dessa vacciner ska vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika att bli gravida under en månad efter vaccination.
English: On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the use of monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella vaccines (MMRV) during pregnancy and in patients with immune deficiencies (weakened immune systems).
Swedish: Den 13 december 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av användningen av monovalenta och multivalenta mässlings-, påssjuke-, rubella (röda hund)- och/eller varicellavacciner (MPRV) under graviditet och hos patienter med nedsatt immunförsvar (försvagade immunsystem).
English: In addition MMRV should continue to be avoided in patients with the most severely weakened immune systems, but their use could be considered in less severe immune deficiency.
Swedish: Dessutom ska MPRV fortsätta att undvikas hos patienter med de kraftigast försvagade immunsystemen, men deras användning kan övervägas vid mindre svår immunbrist.
English: The rate of malformations or spontaneous abortions in women who were exposed to MMRV during pregnancy was no higher than the expected rate in unvaccinated women.
Swedish: Frekvensen av missbildningar eller spontana aborter hos kvinnor som exponerats för MPRV under graviditet var inte högre än den förväntade frekvensen hos ovaccinerade kvinnor.
English: Patients with severe immune deficiencies were at risk of serious adverse effects if given live virus vaccines, but in patients with minor immune deficiencies, including those with HIV infection but adequate blood counts of CD4 cells (a type of white blood cell important in fighting infection), the evidence suggested that MMRV could be given safely and might provide benefit.
Swedish: Patienter med allvarliga immunbrister löpte risk att få allvarliga biverkningar om de fick vacciner med levande virus, men hos patienter med mindre immunbrister, inklusive dem med hivinfektion men tillfredsställande antal CD4-celler (en typ av vita blodkroppar som är viktiga vid bekämpande av infektioner) i blodet, tydde bevisen på att MPRV tryggt kan ges och vara till nytta.
English: • Vaccination with MMRV remains contraindicated in pregnancy and in patients with severe humoral or cellular immunodeficiency (such as severe combined immunodeficiency, agammaglobulinaemia, or AIDS).
Swedish: • Vaccination med MPRV är fortfarande kontraindicerat under graviditet och hos patienter med svår humoral eller cellulär immunbrist (såsom svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi eller aids).
English: Vaccination may be considered in patients with minor immune deficiencies if the benefit outweighs the risk.
Swedish: Vaccination kan övervägas hos patienter med mindre immunbrister om nyttan är större än riskerna.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these vaccines should continue to be avoided during pregnancy, but that inadvertent vaccination of pregnant women with measles-, mumps- and/or rubella-containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att dessa vacciner ska fortsätta att undvikas under graviditet, men att oavsiktlig vaccination av gravida kvinnor med mässlings-, påssjukeoch/eller rubellainnehållande vacciner inte ska vara ett skäl att avbyta graviditet.
English: In particular, rubella can cause malformations and problems particularly with the ears, eyes and heart (known as ‘congenital rubella syndrome') and varicella can cause malformations affecting the limbs (known as ‘congenital varicella syndrome') in babies whose mothers become infected in early pregnancy.
Swedish: I synnerhet röda hund kan orsaka missbildningar och problem, särskilt med öron, ögon och hjärta (så kallad ”medfött rubellasyndrom”) och varicella kan orsaka missbildningar som drabbar armar och ben (så kallat ”medfött varicellasyndrom”) hos barn vars mödrar smittats under tidig graviditet.
English: Inadvertent vaccination with rubella-containing vaccines during pregnancy is not a reason for termination.
Swedish: Oavsiktlig vaccination med rubellainnehållande vacciner under graviditet är inte ett skäl för abort.
English: • Vaccination may be considered in patients with certain immune deficiencies where the benefits outweigh the risks of vaccination (e.g. asymptomatic HIV-infected patients, patients with selective IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease and complement deficiency diseases).
Swedish: • Vaccination kan övervägas hos patienter med vissa immunbrister där nyttan är större än riskerna med vaccination (t.ex. asymtomatiska hivinfekterade patienter, patienter med selektiva IgGsubklassbrister, kongenital neutropeni, kronisk granulomatös sjukdom och komplementbristsjukdomar).
English: However, women intending to become pregnant need only delay for one month after vaccination, and inadvertent rubella vaccination of women who are pregnant need not be a reason for termination of the pregnancy.
Swedish: Kvinnor som har för avsikt att bli gravida behöver dock bara skjuta upp detta en månad efter vaccination och oavsiktlig rubellavaccination av kvinnor som är gravida behöver inte vara skäl för att avbryta graviditeten.
English: MMRV are vaccines that help protect against the viral infections measles, mumps, rubella, and varicella (which may cause chickenpox or shingles [zoster]).
Swedish: MPRV är vacciner som skyddar mot virusinfektionerna mässling, påssjuka, röda hund (rubella) och varicella (som kan orsaka vattenkoppor eller bältros [zoster]).
English: • Women should be advised to delay becoming pregnant for one month after MMRV vaccination.
Swedish: • Kvinnor ska rådas att vänta med att bli gravida i en månad efter MPRV-vaccination.
English: The European Commission issued a decision for M-M-RVAXPRO Article 20 on 20 February 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut för M-M-RVAXPRO enligt artikel 20 den 20 februari 2013.
English: The European Commission issued a decision for ProQuad Article 20 on 18 February 2013
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut för ProQuad enligt artikel 20 den 18 februari 2013.
English: The European Commission issued a decision for MMRV Article 31 on 28 February 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut för MPRV enligt artikel 31 den 28 februari 2013.
English: The current European public assessment report for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Swedish: Det aktuella offentliga europeiska utredningsprotokollet för ProQuad finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: The current European public assessment report for Zostavax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Swedish: Det aktuella offentliga europeiska utredningsprotokollet för Zostavax finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: The current European public assessment report for M-M-RVAXPRO can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Swedish: Det aktuella offentliga europeiska utredningsprotokollet för M-M-RVAXPRO finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: The European Commission issued a decision for Zostavax Article 20 on 13 February 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut för Zostavax enligt artikel 20 den 13 februari 2013.
English: The European Commission issued a correcting decision for MMRV Art 31 on 27 June 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett ändringsbeslut för MPRV enligt artikel 31 den 27 juni 2013.
English: 90 (3 x 30) tablets
Swedish: Burk (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
English: 30 tablets
Swedish: Burk (HDPE) 30 tabletter
English: Exjade is taken once a day at around the same time.
Swedish: Exjade tas en gång om dagen vid ungefär samma tidpunkt.
English: Other information about Exjade
Swedish: Mer information om Exjade
English: Further information on Exjade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Exjade finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exjade?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Exjade?
English: Exjade was not as effective overall as the comparator medicine.
Swedish: Exjade var totalt sett inte lika effektivt som jämförelseläkemedlet.
English: About half of the patients were under the age of 16 years, and 56 were less than 6 years old.
Swedish: Omkring hälften av patienterna var under 16 år och 56 patienter var yngre än 6 år.
English: Exjade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2006.
Swedish: Den 28 augusti 2006 beviljades Exjade ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Exjade must not be used in people whose creatinine clearance is less than 60 ml per minute.
Swedish: Exjade får inte ges till personer vars kreatininclearance är mindre än 60 ml per minut.
English: The European Medicines Agency decided that Exjade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Exjade är större än riskerna och att det kan godkännas för försäljning i EU.
English: What is Exjade and what is it used for?
Swedish: Vad är Exjade och vad används det för?
English: The company that markets Exjade must issue an education pack to healthcare professionals.
Swedish: Företaget som marknadsför Exjade måste ta fram ett utbildningspaket för hälso- och sjukvårdspersonal.
English: Why is Exjade authorised in the EU?
Swedish: Varför är Exjade godkänt i EU?
English: An overview of Exjade and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Exjade och varför det är godkänt inom EU
English: It must not be used in combination with other iron chelators.
Swedish: Det får inte ges tillsammans med andra järnkelatkomplexbildare.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exjade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Exjade har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Side effects reported with Exjade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Exjade utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
English: The body cannot remove iron effectively and excess iron can cause damage.
Swedish: Kroppen kan inte göra sig av med järn effektivt och ett överskott på järn kan orsaka skador.
English: In more than half of these patients the iron level was reduced satisfactorily after a year of treatment with Exjade, including patients aged between 2 and 5 years.
Swedish: Hos över hälften av dessa patienter sänktes järnnivån tillräckligt väl efter ett års behandling med Exjade, även hos patienter som var mellan 2 och 5 år gamla.
English: As for all medicines, data on the use of Exjade are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Exjade kontinuerligt.
English: However, in the 381 patients who had particularly high levels of iron at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade and deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
Swedish: Men hos de 381 patienter som hade särskilt höga järnnivåer vid studiens början och som fick jämförbara mängder Exjade och deferoxamin, var de två läkemedlen lika effektiva.
English: The main measure of effectiveness was the change in iron levels in the liver after 12 months of treatment.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av järnnivåerna i levern efter 12 månaders behandling.
English: Cases of metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) have been reported with Exjade, mostly in patients with kidney impairment.
Swedish: Fall av metabolisk acidos (när kroppen producerar mer syra än den gör sig av med) har rapporterats med Exjade, främst hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: What benefits of Exjade have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Exjade har visats i studierna?
English: The granules are sprinkled on soft food such as yogurt or apple sauce that the patient can eat.
Swedish: Granulaten strös över uppmjukad mat såsom yoghurt eller äppelpuré som patienten kan äta.
English: Exjade contains the active substance deferasirox.
Swedish: Exjade innehåller den aktiva substansen deferasirox.
English: The film-coated tablets are to be swallowed with water while the dispersible tablets are to be mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas med vatten medan de dispergerbara tabletterna ska blandas med en vätska till en suspension som patienten kan dricka.
English: The company will also perform the following studies: a study on the long-term effects of the filmcoated tablets and dispersible tablets in children aged over 10 years with non-transfusion-dependent thalassaemia; and a study to assess the safety of the film-coated tablets (particularly when they are crushed) in children.
Swedish: Företaget kommer dessutom att utföra följande studier: en studie av de långsiktiga effekterna av filmdragerade tabletter och dispergerbara tabletter hos barn över 10 år med icke-transfusionsberoende talassemisyndrom, samt en studie för att bedöma säkerheten hos de filmdragerade tabletterna (särskilt när de krossas) för barn.
English: In patients treated with Exjade, liver iron levels decreased on average by 3.8 mg per gram of liver compared with an average increase of 0.4 mg per gram of liver in patients treated with placebo.
Swedish: Hos patienterna som fick Exjade sjönk järnnivåerna med i genomsnitt 3,8 mg per gram lever jämfört med en genomsnittlig minskning med 0,4 mg per gram lever hos patienterna som fick placebo.
English: The iron level was reduced satisfactorily in 53% of the patients receiving Exjade, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
Swedish: Järnnivån sänktes tillräckligt väl hos 53 procent av patienterna som fick Exjade, jämfört med 66 procent av patienterna som fick deferoxamin.
English: Other common side effects (in up to 1 patient in 10) include nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal (belly) pain, constipation, headache, rash, itching, blood tests showing raised transaminases (which may suggest liver damage) and protein in urine.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, dålig matsmältning, buksmärta (magont), förstoppning, huvudvärk, hudutslag, klåda, blodprov som visar förhöjda transaminaser (vilket kan tyda på leverskada) och protein i urinen.
English: What are the risks associated with Exjade?
Swedish: Vilka är riskerna med Exjade?
English: The starting dose of Exjade depends on the patient's body weight, on which form of the medicine is being taken, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
Swedish: Startdosen med Exjade beror på patientens kroppsvikt, vilken form av läkemedel som tas, vad läkemedlet används till och hur stort järnöverskottet är.
English: It is available as film-coated tablets, dispersible tablets and granules.
Swedish: Det finns som filmdragerade tabletter, dispergerbara tabletter och granulat.
English: Effectiveness was determined by the level of iron in the liver before and after one year of treatment.
Swedish: Effekten fastställdes utifrån järnnivåerna i levern före och efter ett års behandling.
English: For more information about using Exjade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Exjade, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Another study involved 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.
Swedish: I en annan studie ingick 184 patienter som inte kunde behandlas med deferoxamin, inklusive patienter med betatalassemi major och andra typer av anemi.
English: The most common side effect with Exjade (which may affect more than 1 in 10 people) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Exjade (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är förhöjda nivåer av kreatinin i blodet (ett tecken på njurproblem).
English: In a further main study involving 166 patients from 10 years of age (including 21 patients aged 10 to 18 years) with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, Exjade was more effective than placebo (a dummy treatment).
Swedish: I ytterligare en huvudstudie på 166 patienter i åldern 10 år och uppåt (inklusive 21 patienter mellan 10 och 18 år) med icke-transfusionsberoende talassemisyndrom och järnöverskott var Exjade effektivare än placebo (overksam behandling).
English: Cases of kidney and liver failure have been reported with Exjade.
Swedish: Det har rapporterats fall av njur- och leversvikt med Exjade.
English: This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Exjade, including choosing the right dose, that the doses are different for dispersible tablets compared to film-coated tablets or granules, and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
Swedish: Syftet är att informera om behandlingsrekommendationer för Exjade, bland annat med information om hur rätt dos fastställs, att doserna är annorlunda för dispergerbara tabletter jämfört med filmdragerade tabletter eller granulat, och att patientens hälsa måste övervakas och då särskilt njurfunktionen.
English: The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
Swedish: Den aktiva substansen i Exjade, deferasirox, är en järnkelatkomplexbildare.
English: Kidney and liver tests should be done before starting treatment and at regular intervals during treatment with Exjade.
Swedish: Njur- och levertester bör utföras innan behandlingen med Exjade inleds och med jämna mellanrum under behandlingens gång.
English: Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
Swedish: Exjade är ett läkemedel som används för att behandla kroniskt järnöverskott (överskott på järn i kroppen) hos följande patientgrupper:
English: In chronic iron overload due to blood transfusions, one main study compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
Swedish: När det gäller kroniskt järnöverskott på grund av blodtransfusioner jämfördes Exjade med deferoxamin i en huvudstudie på 591 patienter med betatalassemi major.
English: Exjade can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
Swedish: Exjade är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av kroniskt järnöverskott.
English: How is Exjade used?
Swedish: Hur används Exjade?
English: Treatment may need to be interrupted or stopped depending on the results of the tests.
Swedish: Beroende på testresultaten kan behandlingen behöva avbrytas eller stoppas helt.
English: For the full list of side effects of Exjade, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Exjade finns i bipacksedeln.
English: The dispersible tablets should be taken on an empty stomach (at least 30 minutes before food), and the film-coated tablets and granules can be taken on an empty stomach or with a light meal.
Swedish: De dispergerbara tabletterna bör tas på tom mage (minst 30 minuter före måltid).
English: • patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
Swedish: • Patienter från 6 års ålder som har betatalassemi major (en ärftlig blodsjukdom där patienterna har för lite normalt hemoglobin i blodet) och får täta blodtransfusioner.
English: Interruption of treatment with Exjade should be considered in patients who develop this condition.
Swedish: Om patienten får detta tillstånd bör det övervägas om behandlingen med Exjade ska avbrytas.
English: How does Exjade work?
Swedish: Hur verkar Exjade?
English: The company that markets these medicines is MEDA.
Swedish: Det företag som marknadsför dessa läkemedel är MEDA.
English: Novantrone is marketed in the following EU member states: Cyprus, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Romania, Slovenia, Spain and Sweden, as well as Iceland and Norway.
Swedish: Novantrone marknadsförs i följande EU-länder: Cypern, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Rumänien, Slovenien, Spanien, Sverige och Tyskland, samt Island och Norge.
English: What is Novantrone?
Swedish: Vad är Novantrone?
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 24/06/2016.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 24 juni 2016.
English: It is also available in the EU under the trade names Elsep and Ralenova.
Swedish: Läkemedlet finns också inom EU under namnen Elsep och Ralenova.
English: Why was Novantrone reviewed?
Swedish: Varför har Novantrone granskats?
English: On 28 April 2016, the European Medicines Agency completed a review of Novantrone.
Swedish: Den 28 april 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Novantrone.