FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av att Agopton med synonymer (lansoprazol) till följd av skiljaktiga nationella beslut inte har samma produktresumé i de olika medlemsstaterna i EU, har det blivit nödvändigt med en harmonisering av produktresumén för Agopton med synonymer.
Czech: Vzhledem k tomu, že souhrny údajů o přípravku (SPC) pro Agopton a přípravky přidružených názvů (lansoprazol) nejsou v jednotlivých členských státech Evropské unie totožné z důvodu odlišných národních rozhodnutí, je v současnosti nutné tyto SPC pro přípravek Agopton a přípravky přidružených názvů v Evropě harmonizovat.
Swedish: Agopton innehåller mannitol, som kan ha en milt laxerande effekt.
Czech: Agopton obsahuje manitol, který může mít mírný projímavý účinek.
Swedish: Liksom när det gäller andra behandlingar mot magsår skall möjligheten för malign ventrikeltumör uteslutas vid behandling av ventrikelsår med lansoprazol, eftersom lansoprazol kan maskera symtomen och fördröja diagnosen.
Czech: Tak jako u jiných druhů protivředové léčby i u léčení gastrického vředu podáváním lansoprazolu je nutno vyloučit maligní nádory žaludku, protože lansoprazol může maskovat symptomy a způsobit opoždění diagnózy.
Swedish: Kolit, stomatit
Czech: Kolitida, stomatitida
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av lansoprazol i mjölk.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že se lansoprazol do mléka vylučuje.
Swedish: Sukralfat/antacida kan minska lansoprazols biotillgänglighet.
Czech: Sukralfát/antacida mohou snižovat biologickou dostupnost lansoprazolu.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Swedish: Andelen resterande utvärderbara patienter som läkts vid 12 månader var 39 % för placebo kontra 84 % för dem som stod på en underhållsdos om 15 mg lansoprazol.
Czech: Podíl pacientů, které bylo možné hodnotit a kteří zůstali během 12 měsíců bez recidivy byl 39 % u skupiny léčené placebem a 84 % u skupiny léčené 15 mg udržovací dávkou lansoprazolu.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Agopton
Czech: Důležité informace o některých složkách Agoptonu
Swedish: Därför kan inte dosen på 15 mg rekommenderas för läkning av NSAID-relaterade magsår.
Czech: Proto 15 mg dávka nemůže být doporučena k léčbě žaludečních vředů souvisejících s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID).
Swedish: Ta alltid läkemedlet enligt läkarens anvisningar.
Czech: Užívejte svůj lék přesně podle pokynů, které Vám sdělil lékař.
Swedish: Enzyminducerare som påverkar CYP2C19 och CYP3A4 såsom rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) kan sänka plasmakoncentrationerna av lansoprazol markant.
Czech: Induktory ovlivňující enzymy CYP2C19 a CYP3A4, jako je rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou výrazným způsobem snížit koncentraci lansoprazolu v plazmě.
Swedish: • 4.3 Kontraindikationer
Czech: • 4.3 Kontraindikace
Swedish: Vid 4 veckor var emellertid effekten av dosen på 15 mg lägre än den var för komparatorn vid 8 veckor.
Czech: Po 4 týdnech však byla účinnost 15 mg dávky nižší než po 8 týdnech.
Swedish: Om du tar Agopton två gånger per dag, bör du ta första dosen på morgonen och andra dosen på kvällen.
Czech: Jestliže Agopton užíváte dvakrát denně, musíte první dávku užít ráno a druhou večer.
Swedish: Om doser högre än 120 mg dagligen krävs, bör dosen fördelas på två doseringstillfällen.
Czech: Pokud požadovaná denní dávka překročí 120 mg, má se podat ve dvou oddělených dávkách.
Swedish: Innehåller även laktos och aspartam.
Czech: Obsahuje laktózu a aspartam.
Swedish: Till patienter som behöver 15 mg lansoprazol dagligen, bör antingen Agopton 15 mg kapslar eller Agopton 15 mg munsönderfallande tabletter användas.
Czech: U pacientů, kteří potřebují denní dávku 15 mg lansoprazolu, se použijí buď Agopton 15 mg tobolky, nebo Agopton 15 mg tablety dispergovatelné v ústech.
Swedish: Du får inte krossa eller tugga dessa kapslar eller innehållet i en tömd kapsel, eftersom detta hindrar dem att fungera som de ska.
Czech: Tyto tobolky ani jejich vysypaný obsah nedrťte ani nežvýkejte, protože by lék přestal správně fungovat.
Swedish: Lansoprazol koncentreras i parietalcellerna och blir aktivt i den sura miljön, varpå det reagerar med sulfhydrylgruppen i H+/K+ATPas, vilket medför hämning av enzymaktiviteten.
Czech: Lansoprazol se koncentruje v parietálních buňkách a aktivizuje se v jejich kyselém prostředí, kde reaguje se sulfydrylovou skupinou H+/K+ATPázy, a tak způsobuje potlačení aktivity enzymu.
Swedish: <På förpackningen har veckodagarna tryckts för att hjälpa dig att hålla reda på vilka kapslar som du redan har tagit.> [Inkluderas nationellt om det är relevant]
Czech: <Na obalu jsou vytištěny názvy dnů v týdnu jako pomůcka ke sledování, že jste užili lék.> [Zahrnout podle příslušné země, je-li relevantní]
Swedish: Om du tar Agopton en gång per dag, ska du försöka ta läkemedlet vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Jestliže užíváte Agopton jednou denně, snažte se jej užívat každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Efter upprepad daglig administrering i sju dagar, uppnås ca 90 % hämning av magsyrasekretionen.
Czech: Po opakovaném podávání po dobu sedmi dnů se dosahuje potlačení sekrece žaludeční kyseliny přibližně o 90 %.
Swedish: Dosen bör anpassas individuellt och behandlingen bör fortsätta så länge behov kvarstår.
Czech: Dávku je nutno přizpůsobit konkrétnímu pacientovi a doba léčení trvá podle potřeby.
Swedish: Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Italien
Czech: 04011 Aprilia (LT), Itálie
Swedish: Nederländerna Sanofi-Synthelabo B.V.
Czech: Nizozemsko Sanofi-Synthelabo B.V.
Swedish: Bägge lansoprazoldoserna om 15 och 30 mg är effektiva och de dosrekommendationer som innehavaren av godkännandet för försäljning har föreslagit är acceptabla.
Czech: Obě dávky lansoprazolu (15 i 30 mg) jsou účinné a doporučení ohledně dávkování navržená MAH jsou přijatelná.
Swedish: En begränsning avseende födointag är nödvändig, eftersom man sett att den farmakokinetiska profilen påverkas av ett födointag.
Czech: Omezení ohledně příjmu potravy jsou nutná, jelikož byl zaznamenán vliv konzumace potravy na farmakokinetický profil.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Lansoprazol sänker plasmakoncentrationerna av teofyllin, vilket kan minska den förväntade kliniska effekten av dosen.
Czech: Lansoprazol snižuje koncentraci teofylinu v plazmě, což může snižovat očekávaný klinický účinek dávky.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV AGOPTON MED SYNONYMER
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU AGOPTON A PŘÍPRAVKŮ PŘIDRUŽENÝCH NÁZVŮ
Swedish: De är:
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Swedish: Agopton måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet.
Czech: Přesto však Agopton musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Swedish: Om behandlingen misslyckas bör dosen 30 mg en gång dagligen användas.
Czech: Není-li léčba úspěšná, použije se dávka 30 mg jednou denně.
Swedish: En 30 mg kapsel innehåller 59.8 mg sackaros.
Czech: Jedna 30mg tobolka obsahuje 59,8 mg sacharózy.
Swedish: Ytterligare minskningar är inte praktiskt möjliga och data medger kanske inte simulering av PK/PD beträffande en ökning av dosintervallet.
Czech: Další snížení není prakticky možné a data nemusí umožnit simulovat PK/PD (vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou), pokud jde o prodlužování intervalu dávkování.
Swedish: Intag av föda sänker absorptionshastigheten för lansoprazol och minskar biotillgängligheten med ca 50 %.
Czech: Příjem potravy zpomaluje absorpci lansoprazolu a snižuje biologickou dostupnost přibližně o 50 %.
Swedish: Vanliga doser av Agopton för vuxna anges nedan.
Czech: Obvyklé dávkování Agoptonu pro dospělé je uvedeno níže.
Swedish: Tre studier presenterades vilka behandlade farmakokinetiken i lansoprazol hos patienter med olika nivåer av (lätt, måttligt och allvarligt) nedsatt leverfunktion.
Czech: Byly předloženy tři studie, zaměřené na farmakokinetiku lansoprazolu u pacientů s různým stupněm poškození jater (mírné, středně těžké, těžké).
Swedish: Storbritannien John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead
Czech: Velká Británie John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead
Swedish: Eftersom man vet att kortvarig antisekretorisk behandling kombinerat med elimineringsbehandling är förknippad med signifikant förbättrad läkningsfrekvens jämfört med enbart antisekretorisk behandling borde testning för och eliminering av H. pylori anses vara obligatorisk.
Czech: Jelikož je známo, že krátkodobá antisekreční léčba v kombinaci s eradikační terapií je spojená s významně vyšším podílem zahojených vředů než samotná antisekreční léčba, testování eradikace H. pylori a samotná eradikace H. pylori by v současné době byly považovány za nezbytné.
Swedish: Om du är gravid, ammar eller det finns risk för att du kan bli gravid skall du rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Czech: Jste-li těhotná nebo kojíte či pokud byste mohla otěhotnět, poraďte se před užitím tohoto léku s lékařem.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter när det gäller graviditet, embryonal/fetal utveckling, nedkomst eller postnatal utveckling.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Swedish: Tillverkare är: <{Namn och adress}> <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Czech: Výrobce je: <{Název a adresa}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Om du behandlas för infektion för att du har magsår, är det inte troligt att magsåret återkommer om behandlingen av infektionen lyckas.
Czech: Pokud se léčíte kvůli infekci, protože máte vředové onemocnění, je nepravděpodobné, že se toto onemocnění po úspěšném vyléčení infekce vrátí.
Swedish: Enzymet CYP3A4 bidrar också till metabolismen.
Czech: K metabolismu přispívá také enzym CYP3A4.
Swedish: Om symtomen inte lindras inom 4 veckor med en daglig dos på 30 mg, rekommenderas ytterligare undersökningar.
Czech: Pokud do čtyř týdnů při denní dávce 30 mg nedojde k symptomatické úlevě, doporučuje se provést další vyšetření.
Swedish: Läkemedel som transporteras av P-glykoprotein Lansoprazol har observerats hämma transportproteinet P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Czech: Léčivé přípravky transportované P-glykoproteinem Podle pozorování lansoprazol inhibuje in vitro transportní P-glykoprotein (P-gp).
Swedish: CHMP begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle lämna in en fullständig genomgång av pediatriska data och att denne skulle lämna ett adekvat förslag för behandling av barn i de berörda avsnitten i produktresumén.
Czech: CHMP požádal MAH o předložení úplného přehledu dat týkajících se dětí a dále o to, aby pro příslušné sekce SPC vypracoval odpovídající návrh léčby u dětí.
Swedish: Sulfon-, sulfid- och 5hydroxylderivat av lansoprazol har identifierats i plasma.
Czech: V plazmě byly stanoveny sulfonové, sulfidové a 5hydroxylové deriváty lansoprazolu.
Swedish: Vad Agopton är och vad det används för 2.
Czech: Co je Agopton a k čemu se používá 2.
Swedish: Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet.
Czech: O tom, zda Váš stav vyhovuje požadavkům na řízení motorového vozidla nebo provádění jiných úkolů vyžadujících zvýšenou koncentraci, rozhodujete na vlastní zodpovědnost.
Swedish: Data om läkning av duodenalsår i en av de pivotala studierna är begränsade (få patienter) men stödjer effekten av båda doserna lansoprazol 15 och 30 mg en gång dagligen.
Czech: Údaje týkající se hojení dvanáctníkových vředů v jedné ze dvou hlavních studií jsou omezené (nízký počet pacientů), nicméně podporují účinnost 15 mg i 30 mg dávky lansoprazolu při podání jednou denně.
Swedish: • 4.6 Graviditet och amning
Czech: • 4.6 Těhotenství a kojení
Swedish: Lansoprazol (liksom misoprostol) är effektivt när det gäller att minska risken för mag- eller duodenalsår hos patienter som måste fortsätta att ta NSAID.
Czech: Lansoprazol (podobně jako misoprostol) je účinný při snižování rizika žaludečních nebo dvanáctníkových vředů u pacientů, kteří vyžadují pokračování léčby NSAID.
Swedish: Vad Agopton är och vad det används för Innan du tar Agopton Hur du tar Agopton
Czech: Co je Agopton a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agopton užívat Jak se Agopton užívá
Swedish: En studie med 14C-märkt lansoprazol visade att ungefär en tredjedel av den administrerade radioaktiva dosen utsöndrades i urinen och två tredjedelar återfanns i feces.
Czech: Ve studii s lansoprazolem značeným 14C bylo zjištěno, že přibližně jedna třetina podané dávky záření byla vyloučena močí a dvě třetiny byly izolovány ve stolici.
Swedish: Barn:
Czech: Děti:
Swedish: Lansoprazol är ett racemat av två aktiva enantiomerer, som metaboliseras till den aktiva formen i parietalcellernas sura miljö.
Czech: Lansoprazol je racemát dvou aktivních enantiomerů, které jsou biologicky transformovány do aktivní formy v kyselém prostředí parietálních buněk.
Swedish: Vid beslut om huruvida amning ska fortsätta/avbrytas eller om behandling med lansoprazol ska fortsätta/avbrytas skall amningens nytta för barnet vägas mot lansoprazolbehandlingens nytta för modern.
Czech: Při rozhodování o tom, zda pokračovat v kojení, nebo je přerušit, či zda pokračovat v léčbě, nebo ji přerušit, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby lansoprazolem pro matku.
Swedish: Hos patienter med ventrikel-/duodenalsår bör övervägas om H. pylori-infektion kan vara en etiologisk faktor.
Czech: U pacientů trpících gastroduodenálními vředy je nutno vzít v úvahu možnost infekce H. pylori jako etiologický faktor.
Swedish: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Storbritanninen
Czech: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Velká Británie
Swedish: En oral engångsdos på 30 mg minskar den basala sekretionen med ca 70 % och patientens symtom lindras följaktligen redan efter första dosen.
Czech: Jedna dávka 30 mg per os snižuje bazální sekreci přibližně o 70 %; pacient tudíž dosáhne symptomatické úlevy již po první dávce.
Swedish: Lansoprazol skall användas med försiktighet till patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Lansoprazol je nutno používat opatrně u pacientů se středním nebo závažným zhoršením funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: Farmakokinetik hos äldre patienter
Czech: Farmakokinetika u seniorů
Swedish: Samtliga behandlingar resulterade i ungefär samma AUC för lansoprazol men det måste påpekas att studierna genomfördes med vissa sorters vehiklar.
Czech: Ačkoli u všech typů léčby bylo dosaženo ekvivalentních AUC lansoprazolu, je nutné poznamenat, že studie byly provedeny s určitými značkami odlišných nosičů aktivní látky.
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP2C19 och CYP3A4
Czech: Léky indukující CYP2C19 a CYP3A4
Swedish: Dagliga doser på upp till 180 mg lansoprazol oralt och upp till 90 mg lansoprazol intravenöst har emellertid administrerats i prövningar utan några signifikanta biverkningar.
Czech: Nicméně při studiích byly podávány denní dávky až 180 mg lansoprazolu per os a až 90 mg lansoprazolu intravenózně bez signifikantních nežádoucích účinků.
Swedish: I karcinogenitetsstudier på mus utvecklades dosrelaterad ECL-cellshyperplasi liksom levertumörer och adenom i rete testis.
Czech: Ve studiích kancerogenity na myších došlo k rozvoji na dávce závislé hyperplazie ECL buněk, nádorů jater a adenomu rete testis.
Swedish: Du är kanske inte helt återställd och sjukdomen kan återkomma om du inte avslutar behandlingskuren.
Czech: Vaše onemocnění možná není úplně vyléčeno, a pokud léčbu přerušíte, může se vrátit.
Swedish: Om symtomen inte lindras inom 4 veckor, kontakta läkaren.
Czech: Pokud příznaky neustoupí do 4 týdnů, kontaktujte prosím svého lékaře.
Swedish: Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera om antalet vita blodkroppar har minskat (agranulocytos).
Czech: Vyšetří Vám krevní obraz, aby se zjistil případný pokles počtu bílých krvinek (agranulocytóza).
Swedish: Två studier presenterades till stöd för indikationen prevention av duodenalsår.
Czech: Byly předloženy dvě studie, které měly podpořit indikaci prevence dvanáctníkových vředů.
Swedish: Möjliga symtom på överdosering av lansoprazol anges i avsnitt 4.8.
Czech: Možné příznaky předávkování lansoprazolem viz bod 4.8.
Swedish: Profylaktisk behandling bör emellertid endast rekommenderas till högriskpatienter, se produktresumén för mer information.
Czech: Nicméně profylaktická léčba by měla být doporučována pouze pacientům s vysokým rizikem.
Swedish: Genom att sänka surhetsgraden i ventrikeln, skapar lansoprazol en miljö i vilken lämpliga antibiotika kan ha effekt mot H. pylori.
Czech: Snížením žaludeční kyselosti lansoprazol vytváří prostředí, ve kterém mohou působit příslušná antibiotika proti H. pylori.
Swedish: Den faktor som skulle påverka biotillgängligheten mest skulle vara om granulaten blandades med en vehikel med pH>7.
Czech: Biologická dostupnost by byla nejvýrazněji ovlivněna v případě, že by granule byly smíchány s nosičem, kterého pH by bylo vyšší než 7.
Swedish: Om lansoprazol används i kombination med antibiotika för eradikering av H. pylori, skall även anvisningarna för användning av dessa antibiotika följas.
Czech: Používá-li se lansoprazol v kombinaci s antibiotiky při eradikační léčbě H.pylori, je nutno také postupovat podle návodu k použití těchto antibiotik.
Swedish: Den kan vara lämplig för patienter som inte kan ta klaritromycin som del av en eradikeringsbehandling, då den lokala resistensen mot metronidazol är låg.
Czech: Tento režim může být vhodný u pacientů, kteří nemohou užívat klarithromycin jako součást eradikační léčby, je-li lokální rezistence na metronidazol nízká.
Swedish: Detta läkemedel är receptfritt.
Czech: Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu.
Swedish: Tabletten löser snabbt upp sig i munnen och frisätter mikrogranulatkorn, som du skall svälja utan att tugga.
Czech: Tableta se rychle rozpouští v ústech a přitom uvolňuje mikrogranule, které byste měli polknout bez žvýkání.
Swedish: Läkaren kan ha ordinerat Agopton för annat användningsområde eller i annan dos än den som anges i denna bipacksedel.
Czech: Váš lékař Vám mohl Agopton předepsat pro jinou indikaci nebo s dávkováním odlišným od údajů, které jsou uvedeny v této příbalové informaci.
Swedish: Data från de 2 pivotala studierna liksom stödjande data från den öppna fortsättningsstudien och den jämförande studien med omeprazol och misoprostol stödjer indikationen: "Behandling av NSAIDrelaterade godartade magsår och duodenalsår hos patienter som kräver fortsatt behandling med NSAID".
Czech: Data ze dvou hlavních studií, jakož i podpůrná data z otevřené pokračovací studie a srovnávací studie lansoprazolu s omeprazolem a misoprostolem, podporují indikaci: „léčba benigních žaludečních a dvanáctníkových vředů souvisejících s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) u pacientů, kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID".
Swedish: Det finns inget belägg för ackumulering efter upprepade doser hos friska försökspersoner.
Czech: U zdravých subjektů nebyl po opakovaném podávání nalezen žádný důkaz akumulace.
Swedish: Lägre eradikeringsgrader observerades med denna kombination än med behandlingsregimer som omfattade klaritromycin.
Czech: U této kombinace bylo pozorováno nižší procento eradikace ve srovnání s režimy obsahujícími klarithromycin.
Swedish: Två pivotala, randomiserade, dubbelblinda, parallellgruppsprövningar och 5 stödjande studier för att utvärdera effekten av lansoprazol vid behandling av symptomatisk gastroesofagal refluxsjukdom redovisades.
Czech: Byly předloženy dvě hlavní randomizované, dvojitě zaslepené studie s paralelními skupinami a 5 podpůrných studií, které hodnotily účinnost lansoprazolu při léčbě symptomatického gastroezofageálního refluxního onemocnění.
Swedish: Studier har visat att munsönderfallande tabletter som löses upp i en liten mängd vatten och ges med spruta direkt i munnen eller administreras via nasogastrisk sond ger ekvivalent AUC jämfört med vanligt administreringssätt.
Czech: Studie prokázaly, že při podání tablet dispergovatelných v ústech, rozpuštěných v malém množství vody, stříkačkou přímo do úst nebo nasogastrickou sondou je dosaženo ekvivalentních hodnot AUC jako při obvyklém způsobu podání.
Swedish: Om symtomen kvarstår skall du informera läkaren.
Czech: Pokud příznaky trvají, měli byste to sdělit svému lékaři.
Swedish: På grund av en tydlig minskning av atazanavirs dalkoncentrationer, vilka observerats under samtidig användning av omeprazol, är användningen av protonpumphämmare kontraindicerad i produktresumén för Reyataz (atazanavir).
Czech: Z důvodu zřetelného snížení minimální koncentrace atazanaviru, které bylo zaznamenáno při současném podávání omeprazolu, je v SPC kontraindikováno společné použití PPI a přípravku Reyataz (atazanavir).
Swedish: • Doseringsrekommendation för eliminering av skillnader när det gäller H. pylori: inklusion av specifika rekommendationer om de antibiotika som ska användas
Czech: • Rozdíly v doporučeném dávkování pro eradikaci H. pylori: zařazení specifických doporučení ohledně používání příslušných antibiotik
Swedish: • Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméerna.
Czech: • předmětem posuzovací procedury byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku (SPC),
Swedish: Studier har visat att granulatkorn från öppnade kapslar ger samma AUC som den intakta kapseln om granulatkornen suspenderas i en liten mängd apelsinjuice, äpplejuice eller tomatjuice, blandas med en matsked äpple- eller päronmos, eller strös ut över en matsked yoghurt, gröt eller keso.
Czech: Studie ukázaly, že granule z otevřené tobolky mají stejnou hodnotu AUC jako neporušené tobolky, pokud jsou granule rozpuštěny v malém množství pomerančové, jablečné nebo rajčatové šťávy smíchané s polévkovou lžící jablečného nebo hruškového pyré, nebo pokud je jimi posypána polévková lžíce jogurtu, pudinku nebo sýru cottage.
Swedish: CHMP förordar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III till detta yttrande om Agopton och synonymer (se bilaga I i yttrandet), med beaktande av följande:
Czech: CHMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III ke stanovisku CHMP, týkající se přípravku Agopton a přípravků přidružených názvů (viz příloha I ke stanovisku).
Swedish: Det förelåg inte någon stratifiering vid baseline för H. pylori-status som återspeglade klinisk praxis vid den tidpunkten.
Czech: Nebyla provedena žádná základní stratifikace ohledně infekce H. pylori, což vyplývá z tehdejší klinické praxe.
Swedish: Inga data har redovisats beträffande användningen av lansoprazol under graviditet och amning.
Czech: Nebyla předložena žádná data týkající se použití lansoprazolu během těhotenství a kojení.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Swedish: Obs: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är de som bifogades kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 för läkemedel som innehåller lansoprazol.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace tvořily přílohu rozhodnutí Komise o tomto použití článku pro léčivé přípravky obsahující lansoprazolum.