FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Dutch: De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat en siliciumdioxide .
English: • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
Dutch: • Tijdens het gebruik van geneesmiddelen die behoren tot de groep van slaapopwekkende middelen, zoals Zerene, zijn reacties als rusteloosheid, opwinding, irriteerbaarheid, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, die niet in overeenstemming lijken met het karakter en andere gedragsreacties gemeld.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zerene 10 mg harde capsules zaleplon
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Dutch: Capsulewand: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, siliciumdioxide.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zerene 5 mg harde capsules zaleplon
English: Zerene 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “W”, and white body, with pink imprint “10 mg”.
Dutch: De capsules hebben een witte helft bedrukt met een roze “W” en een witte helft, met een roze opdruk “10 mg”.
English: Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “W”, and white body, with gold imprint “5 mg”.
Dutch: De capsules hebben een lichtbruine helft bedrukt met een gouden “W” en een witte helft, met een gouden opdruk “5 mg”.
English: EU/1/99/099/004-006
Dutch: EU/1/99/099/006 14 capsules
English: Lot
Dutch: OVERIGE
English: These descriptive texts are included in the product information.
Dutch: Deze beschrijvende teksten bevinden zich in de productinformatie.
English: • the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation
Dutch: • de aanbevolen methodes voor reconstitutie van het product vóór de implantatie
English: • the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur
Dutch: • de voorbereiding van de gekozen paraspinale lokatie waar de verwachte implantatie zal plaatsvinden
English: - Information about: Hypersensitivity and antibody formation Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
Dutch: - Informatie over: Overgevoeligheid en de vorming van antilichamen Embryo-foetotoxiciteit en de behoefte voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd om doeltreffende anticonceptie te gebruiken gedurende 2 jaar na de implantatie
English: • the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis
Dutch: • de aanbevolen plaatsingsmethode van het materiaal samen met enige opmerkingen over het belang van lokale hemostase
English: The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteit zal instemmen met de van een opleidingsprogramma voor chirurgen met de vergunninghouder die een dergelijk programma nationaal moet invoeren om het volgende te garanderen:
English: In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: - Product description - Placement in sterile field - Wound opening (soft and hard tissues) - Reconstitution of product - Implant field preparation (haemostasis) - Administration (implantation) - Containment of implanted materials (soft tissues) - Instrumentation - Wound closure (drainage) - Follow-up measures
Dutch: Voordat het product wordt gebruikt, moeten chirurgen die Opgenra zullen gebruiken een Opleidings-dvd krijgen met animatiebeelden van een operatie op een patiënt en met de volgende informatie: - Productbeschrijving - Plaatsing in een steriel veld - Openen van de wond (weke en harde delen) - Reconstitutie van het product - Voorbereiding van het implantatieveld (hemostase) - Toediening (implantatie) - Omsluiting van geïmplanteerde materialen (weke delen) - Instrumentatie - Sluiten van de wond (drainage) - Opvolgingsmaatregelen
English: • the risks of ectopic bone formation interaction with bone void fillers that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
Dutch: • de risico's van ectopische botvorming interactie met botvulmiddelen dat het product slechts eenmaal mag worden gebruikt - details van monitoringstudies na het onderzoek inclusief informatie over de inschrijving van patiënten
English: Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: - a copy of the SPC - a detailed description of:
Dutch: Voor het gebruik van het product moeten chirurgen van het volgende opleidingsmateriaal worden voorzien: - een exemplaar van de SPC - een gedetailleerde beschrijving van:
English: • the methods for soft tissue closure around the implant.
Dutch: • de methodes voor het sluiten van weke delen rond het implantaat.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel als hieronder beschreven worden geïmplementeerd.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL OM GEÏMPLEMENTEERD TE WORDEN DOOR DE LIDSTATEN
English: This summary was last updated in 10-2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2007.
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2007
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreer©EMEA 2007
English: The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004.
Dutch: De vergunning werd hernieuwd op 26 februari 2004.
English: The first infusion is given in the 24 hours before transplantation.
Dutch: De eerste infusie wordt in de 24 uur vóór de transplantatie gegeven.
English: It contains the active substance daclizumab (5 mg/ml).
Dutch: Het bevat de werkzame stof daclizumab (5 mg/ml).
English: The recommended dose for adults and children is 1 mg per kilogram body weight, diluted in 50 ml sterile saline solution and given over 15 minutes.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen en kinderen bedraagt 1 mg per kilogram lichaamsgewicht, verdund in 50 ml steriele zoutoplossing en toegediend over een periode van 15 minuten.
English: These antibodies can develop following blood transfusion, pregnancy or previous organ transplantation.
Dutch: Deze antilichamen kunnen worden gevormd na bloedtransfusie, zwangerschap of een eerdere orgaantransplantatie.
English: Other information about Zenapax:
Dutch: Overige informatie over Zenapax:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zenapax to Roche Registration Limited on 26 February 1999.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 februari 1999 een voor de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zenapax verleend aan de firma Roche Registration Limited.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR-samenvatting voor het publiek
English: Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of the other ingredients.
Dutch: Zenapax mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor daclizumab of voor een van de andere bestanddelen.
English: Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
Dutch: Zenapax mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), musculoskeletal pain (pain in the muscles and joints), oedema (swelling), impaired healing and post-traumatic pain (pain after surgery).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren insomnia (slapeloosheid), tremor (beven), hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk), dyspneu (moeite met ademhalen), obstipatie, diarree, braken, misselijkheid, dyspepsie (brandend maagzuur), pijn in spieren en gewrichten, oedeem (zwelling), verstoorde genezing en posttraumatische pijn (pijn na een operatie).
English: These cells are involved in recognising ‘foreign' cells and rejecting transplanted organs.
Dutch: Deze cellen spelen een rol bij het herkennen van "vreemde" cellen en bij de afstoting van getransplanteerde organen.
English: It is used in patients who do not have high levels of antibodies against ‘foreign' cells from other people.
Dutch: Zenapax wordt toegepast bij patiënten die geen hoge concentraties antilichamen hebben tegen "vreemde" cellen afkomstig van andere mensen.
English: Zenapax should only be prescribed and given by doctors who have experience in the use of immunosuppressive treatment following organ transplant.
Dutch: Zenapax mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door artsen die ervaring hebben met toepassing van immunosuppressieve behandeling na een orgaantransplantatie.
English: The subsequent doses should be given every 14 days for a total of five doses.
Dutch: De daaropvolgende doses (vijf in totaal) moeten met een tussenpoos van 14 dagen worden toegediend.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
English: Daclizumab has been designed to bind to the receptor for interleukin-2 on the surface of white blood cells called T-lymphocytes.
Dutch: Daclizumab is ontworpen om zich te binden aan de receptor voor interleukine-2 op het oppervlak van witte bloedcellen die T-lymfocyten worden genoemd.
English: The active substance in Zenapax, daclizumab, is a monoclonal antibody.
Dutch: De werkzame stof in Zenapax, daclizumab, is een monoklonaal antilichaam.
English: Zenapax has been studied in two main studies involving a total of 535 adults undergoing kidney transplant.
Dutch: Zenapax is onderzocht in twee hoofdonderzoeken waaraan in totaal 535 volwassenen deelnamen die een niertransplantatie moesten ondergaan.
English: In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant.
Dutch: In het onderzoek met kinderen trad bij vijf (8 %) kinderen in de eerste zes maanden na de transplantatie afstoting op.
English: It is used together with other immunosuppressive (anti-rejection) medicines including ciclosporin and corticosteroids.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere immunosuppressieve geneesmiddelen (middelen die afstoting tegengaan), zoals ciclosporine en corticosteroïden.
English: A further study looked at rejection rates in 60 children aged between five and 18 years who were undergoing a kidney transplant.
Dutch: In een ander onderzoek werd gekeken naar de afstotingspercentages bij 60 kinderen van 5 tot 18 jaar bij wie een niertransplantatie werd uitgevoerd.
English: Zenapax is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Zenapax is een concentraat waarvan een oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) wordt bereid.
English: Both studies compared the effects of adding Zenapax or placebo (a dummy treatment) to other immunosuppressive medicines.
Dutch: Beide onderzoeken vergeleken de effecten van de toevoeging van Zenapax of placebo (een schijnbehandeling) aan andere immunosuppressieve geneesmiddelen.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who experienced rejection of the transplanted kidney in the first six months after the transplant.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de getransplanteerde nier in de eerste zes maanden na transplantatie werd afgestoten.
English: The Committee recommended that Zenapax be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zenapax.
English: In this study, Zenapax was added to the children's existing immunosuppressive medicines.
Dutch: In dit onderzoek werd Zenapax toegevoegd aan de immunosuppressieve geneesmiddelen die de kinderen al gebruikten.
English: In the first study, the patients were receiving ciclosporin and prednisone (a corticosteroid), and in the second study, they were receiving ciclosporin, prednisone and
Dutch: In het eerste onderzoek kregen de patiënten ciclosporine en prednison (een corticosteroïd) toegediend, en in het tweede onderzoek ciclosporine, prednison en azathioprine.
English: What benefit has Zenapax shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zenapax tijdens de studies te hebben?
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Dutch: Dit is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur op bepaalde cellen in het lichaam (antigeen genaamd) herkent en zich hieraan bindt.
English: By binding to and blocking the receptor, daclizumab prevents interleukin-2 activating the T-lymphocytes, reducing the chance that the transplanted kidney will be rejected.
Dutch: Doordat daclizumab aan de receptor bindt en deze blokkeert, voorkomt het dat interleukine-2 de T-lymfocyten activeert, waardoor het risico dat de getransplanteerde nier wordt afgestoten, kleiner wordt.
English: In studies, side effects were seen at similar rates in patients taking Zenapax and those taking placebo, when given in combination with immunosuppressive medicines.
Dutch: In onderzoeken werden vergelijkbare percentages bijwerkingen waargenomen bij patiënten die Zenapax en bij patiënten die placebo in combinatie met immunosuppressieve geneesmiddelen kregen toegediend.
English: In the first study, 28 (22%) of the 126 adults adding Zenapax to ciclosporin and prednisone experienced rejection, compared with 47 (35%) of the 134 adding placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek trad afstoting op bij 28 (22 %) van de 126 volwassenen bij wie Zenapax werd toegevoegd aan ciclosporine en prednison, tegenover 47 (35 %) van de 134 bij wie placebo aan de bestaande behandeling werd toegevoegd.
English: In the second study, 39 (28%) of the 141 adults adding Zenapax to ciclosporin, prednisone and azathioprine experienced rejection of the kidney, compared with 63 (47%) of the 134 adding placebo.
Dutch: In het tweede onderzoek werd de nier afgestoten bij 39 (28 %) van de 141 volwassenen die naast ciclosporine, prednison en azathioprine Zenapax gebruikten, tegenover 63 (47 %) van de 134 bij wie placebo werd toegevoegd.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation, used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including ciclosporin and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Zenapax groter zijn de risico's ervan bij gelijktijdige toediening met een immunosuppressieve behandeling, inclusief ciclosporine en corticosteroïden, bij patiënten die niet sterk geïmmuniseerd zijn om acute orgaanafstoting te voorkómen bij een eerste (de novo) transplantatie van een nier afkomstig van een andere persoon (allogene transplantatie).
English: Why has Zenapax been approved?
Dutch: Waarom is Zenapax goedgekeurd?
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
English: What is Zenapax?
Dutch: Wat is Zenapax?
English: For the full list of side effects reported with Zenapax, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Zenapax.
English: The full EPAR for Zenapax can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Zenapax.
English: Zenapax is used to prevent the body from rejecting a kidney soon after a transplant.
Dutch: Zenapax wordt gebruikt na een niertransplantatie om te voorkomen dat het lichaam het getransplanteerde orgaan afstoot.
English: What is the risk associated with Zenapax?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zenapax in?
English: Zenapax was more effective than placebo in reducing the rate of rejection when added to immunosuppressive therapy.
Dutch: Bij toevoeging aan immunosuppressieve behandeling was Zenapax werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van het afstotingspercentage.
English: How does Zenapax work?
Dutch: Hoe werkt Zenapax?
English: How has Zenapax been studied?
Dutch: Hoe is Zenapax onderzocht?
English: How is Zenapax used?
Dutch: Hoe wordt Zenapax gebruikt?
English: Produced from the plasma of human donors.
Dutch: Vervaardigd uit het plasma van menselijke donoren.
English: Do not shake!
Dutch: Niet schudden!
English: The other (serious and non-serious) adverse reactions were received by spontaneous reporting.
Dutch: De andere (ernstige en nieternstige) bijwerkingen zijn binnengekomen via spontane meldingen.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als de oplossing niet volkomen helder is of als het poeder niet volledig opgelost is.
English: Previously untreated patients
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
English: DATE OF REVISION OF TEXT
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt vallen opslagtijden en -omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als bloedingen niet stoppen zoals verwacht.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseerintervallen of hogere doseringen nodig zijn.
English: The solution should not be too cold when it is administered.
Dutch: De oplossing mag tijdens de toediening niet te koud zijn.
English: Viral safety
Dutch: Virale veiligheid
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Dutch: In geval van shock dienen de standaard medische richtlijnen voor behandeling van shock geïmplementeerd te worden.
English: Nonafact may be self-administered if it is an approved practice in your country and when you have been trained sufficiently.
Dutch: U kunt Nonafact zelf toedienen als dat in uw land een goedgekeurde praktijk is en als u voldoende getraind bent.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Dutch: Factor IX is een enkel keten glycoproteïne met een molecuulmassa van ongeveer 68.000 dalton.
English: Administer immediately.
Dutch: Onmiddellijk toedienen.
English: This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
Dutch: Dat geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
English: The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
Dutch: De uiteindelijke oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en heeft een neutrale pH.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Dutch: Pediatrische patiënten De genoemde waarschuwingen en voorzorgen gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
English: Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
Dutch: Na oplossing moet het product onmiddellijk worden gebruikt (in ieder geval binnen 3 uur).
English: Nonafact is given to you by your doctor or nurse.
Dutch: Nonafact wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
English: Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 - 21) hours.
Dutch: Nonafact heeft een halfwaardetijd van ongeveer 19 (17 - 21) uur.
English: Nonafact consists of a carton containing:
Dutch: Nonafact bestaat uit een doos bevattende:
English: The product should be used immediately.
Dutch: Gebruik het product onmiddellijk.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
English: Renewal of authorisation: 03 July 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 03 juli 2006
English: For safety information with respect to transmissible agents, see 4.4.
Dutch: Voor veiligheidsinformatie wat betreft besmettelijke agentia, zie 4.4.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie gebruikt te worden.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21°C.
Dutch: Na oplossen: Chemisch en fysisch is een stabiliteit aangetoond van 3 uur bij een temperatuur van 21°C.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de volgende indeling: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ /100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u het vermoeden heeft dat het product bij u minder werkzaam is.
English: DD month YYYY
Dutch: DD maand JJJJ
English: Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig op de aanwezigheid van deze afweerstoffen controleren.
English: The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
Dutch: Het poeder lost binnen 5 minuten op tot een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
Dutch: In elk van deze gevallen moet het potentiële voordeel van behandeling met Nonafact afgewogen worden tegen het risico van deze complicaties.