FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten Ingelvac PCV Flex vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje VMP Ingelvac PCV Flex?
Finnish: Lisätietoja Ingelvac PCV Flexillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Ingelvac PCV Flex vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Finnish: Mitä hyötyä Ingelvac PCV Flexistä on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Ingelvac PCV Flex utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ingelvac PCV Flexin ilmoitetuista rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Ingelvac PCV Flex potražite u uputi o VMP-u.
Finnish: • Kohta 4.8 Haittavaikutukset
Croatian: • Dio 4.8 Nuspojave
Finnish: Jos nykyisen valmisteyhteenvedon tai pakkausselosteen muissa kohdissa on vastaavia tietoja, ne on poistettava, jotta vältetään turha toisto tai ristiriitaisten tietojen antaminen.
Croatian: Ako su u trenutno odobrenom SmPC-u ili uputi o lijeku odgovarajuće informacije uključene u drugim dijelovima, potrebno ih je izbrisati kako bi se izbjeglo ponavljanje ili kontradiktorne informacije.
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän pohjalta tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Croatian: Gdje je to potrebno informacije o lijeku mogu naknadno biti ažurirane od strane nadležnih tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom, i u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4, Glave III, Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Uusi teksti on valmisteesta riippuen joko lisättävä nykyiseen tai vanha teksti on korvattava kokonaan uudella.
Croatian: Tekst je potrebno dodati ili zamijeniti postojeći tekst kako je prikladno za svaki lijek.
Finnish: • Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Croatian: • Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Pneumonija u bolesnika s KOPB-om
Finnish: Huom.
Croatian: Napomena:
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Finnish: Seuraavat tiedot on lisättävä niiden inhaloitavien kortikosteroidien, joiden yhtenä käyttöaiheena on keuhkoahtaumatauti, valmistetietoihin.
Croatian: Sljedeće informacije potrebno je uključiti u informacije o lijeku za inhalacijske kortikosteroide koji su indicirani za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB).
Finnish: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntö- eli referraalimenettelyssä.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Finnish: "Keuhkokuume (keuhkoahtaumatautipotilailla)" lisätään lääkevalmisteen "yleiseksi" haittavaikutukseksi luokkaan "Infektiot".
Croatian: Tablični prikaz nuspojava "Pneumonija (u bolesnika s KOPB-om)" treba biti navedena kao „Česta" nuspojava u klasifikaciji organskih sustava „Infekcije i infestacije".
Finnish: ETA:n jäsenvaltio
Croatian: Država članica EGPa
Finnish: Vaikuttava aine + vahvuus
Croatian: Djelatna tvar + jačina
Finnish: Valmisteen nimi
Croatian: Naziv proizvoda
Finnish: • PRAC katsoi, että kaikkien keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitettujen inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietoihin on lisättävä maininta suurentuneesta keuhkokuumeen riskistä sekä terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu varoitus siitä, että mahdollista keuhkokuumeen kehittymistä on seurattava keuhkoahtaumatautipotilailla huomioon ottaen sen, että keuhkokuumeen ja keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheen oireet ovat päällekkäisiä.
Croatian: • PRAC je zaključio da je povećan rizik od pneumonije potrebno uključiti u informacije o proizvodu svih lijekova koji sadrže ICS indiciranih u liječenju KOPB-a, s upozorenjem za zdravstvene radnike i pacijente da budu na oprezu u pogledu mogućeg razvoja pneumonije kod
Finnish: Luxemburg Nv Astrazeneca Sa
Croatian: Luksemburg Nv Astrazeneca Sa
Finnish: Luxemburg Chiesi Sa-Nv
Croatian: Luksemburg Chiesi Sa-Nv
Finnish: Cipla Europe Nv
Croatian: Cipla Europe
Finnish: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Croatian: Novartis Poland Sp. Z O.
Finnish: Smithkline Beecham Farma S.A.
Croatian: Španjolska Smithkline Beecham Farma S.A.
Finnish: Luxemburg Orion Corporation
Croatian: Luksemburg Orion Corporation
Finnish: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited
Croatian: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
Finnish: Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Croatian: Španjolska Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Finnish: Medicair Bioscience Laboratories S.A
Croatian: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Finnish: Janssen-Cilag Gmbh
Croatian: Njemačka Janssen-Cilag Gmbh
Finnish: Salmeterol/Flutikazonpropio nat Diskus Glaxosmithkline
Croatian: Salmeterol/Flutikazonpro pionat Diskus Glaxosmithkline
Finnish: Luxemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Croatian: Luksemburg Elpen Pharmaceutical Co.
Finnish: inhalaatiosumute, suspensio
Croatian: Stlačeni inhalat, suspenzija
Finnish: Medochemie Romania S.R.L.
Croatian: Rumunjska Medochemie Romania S.R.L.
Finnish: Clenil Compositum beklometasonidipropionaatti 0,8 mg / 2 ml, salbutamolisulfaatti 1,928 mg / 2 ml sumutinsuspensio
Croatian: Clenil Compositum Beklometazon dipropionat 0,8 mg/2 Ml, salbutamol sulfat 1,928 mg/2 Ml
Finnish: Astrazeneca France
Croatian: Francuska Astrazeneca France
Finnish: Allen Farmaceutica, S.A.
Croatian: Španjolska Allen Farmaceutica, S.A.
Finnish: Mylan Dura Gmbh
Croatian: Njemačka Mylan Dura Gmbh
Finnish: Ratiopharm Gmbh
Croatian: Njemačka Ratiopharm Gmbh
Finnish: Combair formoterolifumaraattidihydraatti 1,08 mg, beklometasonidipropionaatti 18 mg
Croatian: Formoterol fumarat dihidrat 1,08 Mg, beklometazon dipropionat 18 Mg
Finnish: S.C. Sandoz S.R.L.
Croatian: Rumunjska S.C. Sandoz S.R.L.
Finnish: Ribuvent budesonidi 200 µg/imaisu
Croatian: Budezonid 200 µg sprej
Finnish: Chiesi España, S.A.
Croatian: Španjolska Chiesi España, S.A.
Finnish: Almirall, S.A.
Croatian: Španjolska Almirall, S.A.
Finnish: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Croatian: Njemačka Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Finnish: Pulmicort budesonide budesonidi 1,0 mg sumutinsuspensio
Croatian: Pulmicort Budesonide Budezonid 1,0 Mg
Finnish: Costakis Tsisios & Co. Ltd
Croatian: Costakis Tsisios & Co.
Finnish: Sanasthmax beklometasonidipropionaatti 250 µg / 59,2 mg
Croatian: Beklometazon dipropionat 250 µg/59,2 Mg
Finnish: Laboratorio Tau, S.A.
Croatian: Španjolska Laboratorio Tau, S.A.
Finnish: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Croatian: Nizozemska Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Finnish: Astrazeneca Bv
Croatian: Nizozemska Astrazeneca Bv
Finnish: Seretide Diskus flutikasonipropionaatti 500 µg, salmeteroliksinafoaatti 72,5 µg
Croatian: Flutikazon propionat 500 µg, salmeterol ksinafoat 72,5 µg
Finnish: Clenil Compositum beklometasonidipropionaatti 50 µg/annos, salbutamolisulfaatti 120 µg/annos
Croatian: Clenil Compositum Beklometazon dipropionat 50 µg po aktuaciji, salbutamol sulfat 120 µg po aktuaciji
Finnish: Salbutamolisulfaatti 0,602 mg injektiopullo, flunisolidi 0,5 mg injektiopullo sumutinliuos
Croatian: Salbutamol sulfat 0,602 mg bočica, flunisolid 0,5 mg bočica
Finnish: Ventolair beklometasonidipropionaatti 100 g / 10ml
Croatian: Beklometazon dipropionat 100 g/10 ml
Finnish: Astrazeneca Gmbh
Croatian: Njemačka Astrazeneca Gmbh
Finnish: Chiesi S.A.
Croatian: Francuska Chiesi S.A.
Finnish: Pulmicort budesonide budesonidi 0,5 mg sumutinsuspensio
Croatian: Pulmicort Budesonide Budezonid 0,5 Mg
Finnish: Airflusan Forspiro flutikasonipropionaatti 0,25 mg, salmeteroliksinafoaatti 0,073 mg
Croatian: Flutikazon propionat 0,25 Mg, salmeterol ksinafoat 0,073 Mg
Finnish: Airflusan Forspiro flutikasonipropionaatti 0,5 mg, salmeteroliksinafoaatti 0,073 mg
Croatian: Flutikazon propionat 0,5 Mg, salmeterol ksinafoat 0,073 Mg
Finnish: Flixotide flutikasonipropionaatti 2 mg / 2 ml sumutinliuos
Croatian: Flutikazon propionat 2 mg/2 ml
Finnish: Teva Gmbh
Croatian: Njemačka Teva Gmbh
Finnish: Abz-Pharma Gmbh
Croatian: Njemačka Abz-Pharma Gmbh
Finnish: Buparid budesonidi 1 mg/ampulli sumutinsuspensio
Croatian: Budezonid 1 mg ampula
Finnish: Pb Pharma Gmbh
Croatian: Njemačka Pb Pharma Gmbh
Finnish: Aerocortin beklometasonidipropionaatti 50 µg / 50 µl
Croatian: Beklometazon dipropionat 50 µg/50 µl
Finnish: Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
Croatian: Francuska Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
Finnish: Luxemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Croatian: Luksemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Finnish: Kg budesonidi 400 µg/inhalaatio
Croatian: Budezonid 400 µg inhalat
Finnish: AstraZeneca Österreich GmbH Pulmicort
Croatian: Astrazeneca österreich Gmbh
Finnish: Ventolair beklometasonidipropionaatti 100 g / 5 ml
Croatian: Beklometazon dipropionat 100 g/5 ml
Finnish: Glaxosmithkline B.V.
Croatian: Nizozemska Glaxosmithkline B.V.
Finnish: Glaxosmithkline (Ireland) Limited Flixotide Evohaler inhalaatiosumute, suspensio
Croatian: Glaxosmithkline (Ireland) Limited Flixotide Evohaler
Finnish: Lastenol Forspiro flutikasonipropionaatti 500 mikrogrammaa, salmeteroliksinafoaatti 50 mikrogrammaa
Croatian: Flutikazon propionat 500 mikrograma, salmeterol ksinafoat 50 mikrograma
Finnish: Chiesi Gmbh
Croatian: Njemačka Chiesi Gmbh
Finnish: Flusaterol flutikasonipropionaatti 500 µg/annos, salmeteroli 50 µg/annos, laktoosimonohydraatti 24,677 mg/annos
Croatian: Flutikazon propionat doza od 500 µg, salmeterol doza od 50 µg, laktoza monohidrat doza od 24,677 mg
Finnish: Arviointi aloitettiin 7. toukokuuta 2015 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Croatian: Ocjenjivanje je započelo 7. svibnja 2015. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Komission päätöksen päivämäärät: 29.6.2016 (kansallisesti hyväksytyt valmisteet), 24.6.2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Croatian: Datumi odluke Komisije: 29. 6. 2016. (nacionalno odobreni proizvodi), 24. 6. 2016. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4. 7. 2016. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6. 7. 2016. (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Finnish: Ne ovat samankaltaisia kuin luonnolliset hormonit, joita tuottavat normaalisti lisämunuaiset (kaksi pientä munuaisten yläpuolella sijaitsevaa rauhasta).
Croatian: Slični su prirodnim hormonima koje obično proizvode nadbubrežne žlijezde (dvije male žlijezde koje se nalaze iznad bubrega).
Finnish: Kortikosteroideja sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty Euroopan unionissa sekä keskitetyissä että kansallisissa hyväksymismenettelyissä.
Croatian: Lijekovi koji sadrže kortikosteroide odobreni su u EU-u putem centralnih i nacionalnih postupaka izdavanja odobrenja.
Finnish: • Viraston arviointi sisälsi julkaistuja tietoja satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ja useista meta-analyyseista sekä havainnoivista tutkimuksista.
Croatian: • Ocjenjivanje Agencije obuhvatilo je objavljene podatke iz randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja i brojne metaanalize te opservacijska ispitivanja.
Finnish: Potilaat eivät saa lopettaa inhalaattorin käyttöä tai muuttaa sen käyttötapaa keskustelematta siitä ensin lääkkeen määrääjän kanssa.
Croatian: Ne smiju prestati upotrebljavati svoj inhalator ili mijenjati način na koji ga upotrebljavaju, a da se prethodno ne posavjetuju s liječnikom koji im je izdao recept za liječenje.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää näistä oireista, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakve nedoumice moraju o njima razgovarati sa svojim liječnikom ili nekim drugim zdravstvenim djelatnikom.
Finnish: EU:ssa saatavilla olevien valmisteiden vaikuttavat aineet ovat beklometasoni, budesonidi, flunisolidi, flutikasonifuroaatti tai flutikasonipropionaatti.
Croatian: Proizvodi dostupni u EU-u obuhvaćaju djelatne tvari beklometazon, budezonid, flunisolid, flutikazon furoat i flutikazon propionat.
Finnish: Arvioinnissa vahvistettiin näihin valmisteisiin liittyvän keuhkokuumeen riski, joka on tiedetty jo vuosia, kuten myös se, että riski on yleinen (se voi kohdistua 1-10 keuhkoahtaumapotilaaseen sadasta näitä lääkkeitä käyttävästä potilaasta).
Croatian: U ocjenjivanju je potvrđeno da postoji rizik od upale pluća pri primjeni tih proizvoda, što je poznato već niz godina, te da se javlja često (može se javiti u između 1 i 10 na 100 bolesnika oboljelih od KOPB-a koji uzimaju te lijekove).
Finnish: • Potilaita on kehotettava ilmoittamaan hengitysvaikeuksien lisääntymisestä tai muista infektioon viittaavista oireista.
Croatian: • Bolesnike je potrebno savjetovati da prijave bilo kakvo pogoršanje teškoća pri disanju ili druge simptome koji upućuju na infekciju.
Finnish: • Kaikkien tämän luokan lääkkeiden valmistetietoja päivitetään siten, että niissä otetaan huomioon nykyinen tietämys keuhkokuumeen riskistä.
Croatian: • Ažurirat će se informacije o proizvodu za sve lijekove tog razreda kako bi odražavale postojeća saznanja o riziku od upale pluća.
Finnish: • Suuriin steroidiannoksiin liittyvästä lisääntyneestä keuhkokuumeen riskistä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole osoitettu pitävästi kaikissa tutkimuksissa.
Croatian: • Postoje određeni dokazi o većem riziku od upale pluća u slučaju povećanja doze steroida, no to nije uvjerljivo dokazano u svim ispitivanjima.
Finnish: Niitä otetaan yleensä inhalaattoreilla, jotka sisältävät joko kortikosteroidia pelkästään tai sitä ja toista lääkettä (esimerkiksi pitkävaikutteista beeta2-agonistia, joka laajentaa keuhkoputkia).
Croatian: Obično se uzimaju putem inhalatora koji sadrže samo kortikosteroid ili kortikosteroid u kombinaciji s nekim drugim lijekom (kao što je beta2-adrenergički agonist dugotrajnog djelovanja koji proširuje dišne putove).
Finnish: Kaiken kaikkiaan inhaloitavien kortikosteroidivalmisteiden edut keuhkoahtaumataudin hoidossa ovat edelleen niiden riskejä suuremmat, eikä näiden lääkkeiden käyttötapaan tulisi tehdä muutoksia.
Croatian: Gledajući ukupno, koristi od inhalacijskih lijekova koji sadrže kortikosteroide za liječenje KOPB-a i dalje nadmašuju s njima povezane rizike i nije potrebno mijenjati način na koji se ti lijekovi primjenjuju.
Finnish: Kliinisten tietojen vaihtelevuuden ja tutkimusmenetelmiin liittyvien lukuisten epävarmuustekijöiden vuoksi ei ole pitävää kliinistä näyttöä siitä, että riskin suuruusluokassa olisi luokan sisäisiä eroja.
Croatian: Zbog varijabilnosti u kliničkim podacima i mnogim nesigurnostima u pogledu metodologija ispitivanja ne postoje uvjerljivi klinički dokazi koji bi upućivali na razlike u okviru razreda u pogledu razmjera rizika.
Finnish: Arvioinnin teki viraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka suositteli, että näiden lääkkeiden valmistetietoja on päivitettävä, jotta niissä otettaisiin nykyinen tieto riskeistä asianmukaisesti huomioon.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri Agenciji, koji je preporučio ažuriranje informacija o proizvodu za te lijekove kako bi odgovarajuće odražavale postojeća saznanja o rizicima.
Finnish: Kortikosteroidit, joita kutsutaan myös steroideiksi, ovat tulehdusta estäviä tai lievittäviä lääkkeitä, joita käytetään monenlaisissa sairauksissa.
Croatian: Kortikosteroidi, poznati i kao steroidi, protuupalni su lijekovi koji se upotrebljavaju za širok raspon bolesti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 28. huhtikuuta 2016 päätökseen arvioinnin, jossa tarkasteltiin keuhkokuumeen (keuhkoinfektion) riskiä potilailla, jotka käyttävät inhaloitavia kortikosteroidilääkkeitä kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD:n) hoitoon.
Croatian: EMA je 28. travnja 2016. dovršila ocjenjivanje poznatog rizika od upale pluća (infekcije pluća) u bolesnika koji uzimaju inhalacijske lijekove koji sadrže kortikosteroide za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
Finnish: Oireet voivat olla samankaltaisia kuin keuhkoahtaumataudin pahetessa, ja niitä voivat olla esimerkiksi kuume tai vilunväristykset, limanerityksen lisääntyminen tai sen värin muuttuminen taikka yskän tai hengitysvaikeuksien paheneminen.
Croatian: Ti simptomi mogu biti slični simptomima egzacerbacije (epizode pogoršanja KOPB-a) i uključivati vrućicu ili zimicu, povećane količine mukusa (sluzi) ili promjenu njegove boje ili intenzivnije kašljanje ili pogoršanje teškoća pri disanju.
Finnish: Yhdessäkään kliinisessä tutkimuksessa ei tutkittu inhaloitaviin kortikosteroideihin liittyvää keuhkokuumeen riskiä suoraan valmistekohtaisesti, ja saatavissa on ainoastaan meta-analyyseihin, järjestelmällisiin katsauksiin tai havainnoiviin tutkimuksiin perustuvia epäsuoria vertailuja.
Croatian: Rizik od upale pluća pri primjeni inhalacijskih lijekova koji sadrže kortikosteroide nije izravno ispitivan ni u jednom kliničkom ispitivanju i dostupna je samo neizravna usporedba metaanaliza / sustavnih ocjenjivanja ili iz opservacijskih studija.
Finnish: Arvioinnissa ei löydetty eroja keuhkokuumeen riskiä aiheuttavien valmisteiden välillä
Croatian: U ocjenjivanju nisu utvrđene razlike među proizvodima u pogledu rizika od upale pluća
Finnish: Arvioinnissa ei löydetty varmoja todisteita valmisteiden välisistä eroista tämän riskin osalta.
Croatian: U ocjenjivanju nisu utvrđeni nikakvi uvjerljivi dokazi o postojanju razlika u pogledu tog rizika među različitim proizvodima.
Finnish: Kun niitä inhaloidaan, ne kiinnittyvät keuhkoputkissa oleviin reseptoreihin ja lievittävät keuhkoissa olevaa tulehdusta, jolloin hengittäminen helpottuu.
Croatian: Kada se uzimaju inhalacijiom, vežu se za receptore u dišnim sustavima i ublažuju upalu pluća, što olakšava disanje.
Finnish: Keuhkoahtaumapotilaiden ja heidän lääkäreidensä tulee kuitenkin seurata keuhkokuumeen merkkien ja oireiden kehittymistä, ja on muistettava, että keuhkokuumeen kliiniset piirteet ovat samat kuin perussairauden pahetessa.
Croatian: Međutim, bolesnici oboljeli od KOPB-a i njihovi liječnici moraju budno paziti na moguće znakove i simptome upale pluća, imajući na umu da se klinički znakovi upale pluća podudaraju sa znakovima pogoršanja (egzacerbacije) inicijalne bolesti.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on keuhkojen pitkäaikaissairaus, jossa keuhkoputket ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest pluća pri čemu su dišni putovi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni, što dovodi do teškoća u disanju.
Finnish: Sen jälkeen lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Croatian: Mišljenje CHMP-a zatim je poslano Europskoj komisiji koja je objavila konačnu zakonski obvezujuću odluku koja vrijedi na cijelom području EU-a.
Finnish: • On tiedetty jo jonkin aikaa, että inhaloitavat kortikosteroidilääkkeet lisäävät keuhkokuumeen riskiä potilailla, jotka käyttävät näitä lääkkeitä kroonisen ahtauttavan keuhkosairauden (COPD:n eli keuhkoahtaumataudin) hoitoon.
Croatian: • Veće je neko vrijeme poznato da inhalacijski lijekovi koji sadrže kortikosteroide povećavaju rizik od upale pluća (infekcije pluća) u bolesnika koji te lijekove uzimaju za liječenje dugotrajne bolesti pluća KOPB (kronična opstruktivna plućna bolest).
Finnish: • Potilaan on ilmoitettava lääkärilleen heti, jos hänelle alkaa kehittyä keuhkokuumeeseen viittaavia oireita, jotta se voidaan tunnistaa ja jotta sitä voidaan alkaa hoitaa ajoissa.
Croatian: • Bolesnici se moraju hitno javiti svojem liječniku ako primijete simptome koji upućuju na razvoj upale pluća kako bi se bolest mogla utvrditi i liječiti u ranoj fazi.
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle, joka laati viraston lausunnon.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) koji je usvojio mišljenje Agencije.
Finnish: • Inhaloitavat kortikosteroidit lievittävät tulehdusta ja turvotusta keuhkoissa, jolloin keuhkoahtaumapotilaat pystyvät hengittämään helpommin.
Croatian: • Inhalacijski lijekovi koji sadrže kortikosteroide ublažuju upalu i oteknuća u plućima, što oboljelima od KOPB-a olakšava disanje.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on seurattava keuhkoahtaumatautipotilaita valppaasti keuhkokuumeen kehittymisen varalta, koska tällaisten infektioiden kliiniset piirteet ovat samanlaisia kuin keuhkoahtaumataudin pahetessa.
Croatian: • Zdravstveni radnici moraju i dalje pozorno pratiti mogućnost razvoja upale pluća u bolesnika oboljelih od KOPB-a jer se klinički znakovi takvih infekcija podudaraju sa simptomima egzacerbacije KOPB-a.
Finnish: • Euroopan lääkevirasto on arvioinut kortikosteroidi-inhalaattoreita käyttävien keuhkoahtaumapotilaiden keuhkokuumeen riskin ja todennut, että tämä riski koskee kaikkia tämän luokan lääkkeitä.
Croatian: • EMA je provela ocjenjivanje rizika od upale pluća u bolesnika oboljelih od KOPB-a koji uzimaju inhalacijske lijekove koji sadrže kortikosteroide i zaključila da taj rizik postoji u slučaju svih lijekova tog razreda.
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella Euroopan lääkevirasto on vahvistanut, että inhaloitavien kortikosteroidien käyttöön liittyy keuhkokuumeen riski keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Croatian: • Nakon ocjenjivanja dostupnih podataka EMA je potvrdila postojanje rizika od upale pluća pri primjeni inhalacijskih lijekova koji sadrže kortikosteroide (ICS) u bolesnika oboljelih od KOPB-a.
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroidivalmisteita käytetään Euroopan unionissa laajalti keuhkoahtaumataudin hoitoon, ja keuhkokuume on tämän hoidon yleinen sivuvaikutus.
Croatian: Inhalacijski lijekovi koji sadrže kortikosteroide u širokoj su primjeni u Europskoj uniji (EU) za liječenje KOPB-a, a upala pluća česta je nuspojava tog liječenja.
Finnish: Ei kuitenkaan ole pitävää kliinistä näyttöä siitä, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien valmisteiden aiheuttaman riskin suuruusluokassa olisi luokan sisäisiä eroja.
Croatian: Ne postoje uvjerljivi klinički dokazi koji bi upućivali na razlike u okviru razreda lijekova u pogledu razmjera rizika među inhalacijskim lijekovima koji sadrže kortikosteroide.
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lopullisen lausunnon.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u području lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitettujen inhaloitavien kortikosteroidivalmisteiden arvioinnin päätökseen
Croatian: EMA je dovršila ocjenjivanje inhalacijskih lijekova koji sadrže kortikosteroide za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti
Finnish: Beklometasoni, budesonidi, flunisolidi, flutikasonipropionaatti ja flutikasonifuroaatti ovat kortikosteroideja, jotka ovat myyntiluvan saaneita ja myynnissä olevia inhalaatiovalmisteita, ja niitä käytetään keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Croatian: Kortikosteroidi koji su odobreni i stavljeni na tržište kao formulacije za inhalaciju za primjenu u bolesnika oboljelih od KOPB-a jesu beklometazon, budezonid, flunisolid, flutikazon propionat i flutikazon furoat.
Finnish: Sisäpakkaus
Croatian: Malo unutarnje pakiranje
Finnish: MA (EU)-numero (Kuvit teellin en)ni mi
Croatian: MA (EU) broj
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bočica (staklena)
Finnish: Hoito kestää yleensä 2-8 päivää.
Croatian: Liječenje obično traje 2 do 8 dana.