FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A.
Greek: S.C.
Italian: Dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi di epatite grave e insufficienza epatica, che comprendono casi fatali (che sono stati generalmente associati a gravi patologie di base o medicinali concomitanti) (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών (τα οποία γενικά συσχετίστηκαν με σοβαρές υποκείμενες νόσους ή συγχορηγούμεναφαρμακευτικά προϊόντα), μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: La farmacocinetica della telitromicina è simile tra pazienti di sesso maschile e femminile.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές της τελιθρομυκίνης μεταξύ αρρένων και θηλέων είναι παρόμοιες.
Italian: Gli effetti della dialisi sull'eliminazione di telitromicina non sono stati valutati.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η επίδραση της αιμοδιύλισης ως προς την απέκκριση της τελιθρομυκίνης.
Italian: Ci si può quindi aspettare un aumento dell'esposizione alla colchicina, substrato del CYP3A4 e della P-glicoproteina, se Ketek e colchicina sono cosomministrati.
Greek: Η έκθεση στην κολχικίνη, ενός υποστρώματος του CYP3A4 και της Pγλυκοπρωτεΐνης, μπορεί επομένως να αναμένεται ότι θα αυξηθεί εάν το Ketek και η κολχικίνη συγχορηγούνται.
Italian: Pertanto, è controindicata tale associazione (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται ο συνδυασμός (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Come conservare Ketek
Greek: Πώς να πάρετε το Ketek
Italian: Sono stati riportati casi di rapida insorgenza di esacerbazione di miastenia grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Greek: Παροσμία Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ταχείας έναρξης της έξαρσης της μυασθένειας gravis (βλ. παραγράφου ς 4.3 και
Italian: Quando il metoprololo (un substrato di CYP2D6) è stato somministrato con Ketek, la Cmax e la AUC del metoprololo sono risultate aumentate di circa il 38%, tuttavia non vi è stato alcun effetto sull'emivita di eliminazione del metoprololo.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση της μετοπρολόλης (ενός υποστρώματος του CYP2D6) με το Ketek, υπήρξε μια αύξηση, της τάξης του 38% περίπου, της Cmax και της ΑUC της μετοπρολόλης.
Italian: A causa della possibilità di aumentare l'intervallo QT, Ketek deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da cardiopatia coronarica, con anamnesi di aritmia ventricolare, ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia non trattate, o bradicardia (<50 bpm), durante la concomitante somministrazione di Ketek con farmaci che prolungano l'intervallo QT, o in pazienti trattati in concomitanza con potenti inibitori di CYP 3A4, come gli inibitori delle proteasi o antifungini azolici (per.es.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου αύξησης του διαστήματος QT, το Ketek πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νοσήματα των στεφανιαίων, με ιστορικό κοιλιακών αρρυθμιών, με μη διορθωθείσα υποκαλιαιμία ή/και υπομαγνησιαιμία ή με βραδυκαρδία (<50 bpm), κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του Ketek με παράγοντες επιμήκυνσης του διαστήματος QT, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 όπως είναι οι αναστολείς της πρωτεάσης ή τα αζολικά αντιμυκητησιακά (π.χ. κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Italian: - Il principio attivo è telitromicina.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τελιθρομυκίνη.
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore(i) responsabile del rilascio dei lotti S.C.Zentiva S.A
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Per ridurre il potenziale impatto di disturbi visivi assuma le compresse prima di andare a letto (vedere
Greek: Για τη μείωση των πιθανών επιπτώσεων των διαταραχών της όρασης, πάρτε τα δισκία πριν πάτε για
Italian: Ketek può provocare effetti indesiderati, come disturbi visivi, confusione o allucinazioni che possono diminuire le capacità per completare alcune attività.
Greek: Το Ketek δυνατόν να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως διαταραχές της όρασης, σύγχυση ή ψευδαίσθηση οι οποίες μπορεί να μειώσουν την ικανότητα ολοκλήρωσης συγκεκριμένων εργασιών.
Italian: Telitromicina non è attiva sui microrganismi che esprimono costitutivamente il determinante di resistenza MLSB (cMLSB) mediato.
Greek: Η τελιθρομυκίνη δεν είναι δραστική έναντι μικροοργανισμών που εκφράζουν ιδιοσυστασιακά τον προσδιοριστικό παράγοντα της αντοχής MLSB (cMLSB).
Italian: Questi comprendono antiaritmici della Classe IA (per es. chinidina, procainamide, disopiramide) e della Classe III (per es. dofetilide, amiodarone), citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici (per es. fenotiazine), fluorochinoloni (per es. moxifloxacina), alcuni antifungini (per es. fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (per es. telaprevir).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν αντιαρρυθμικούς παράγοντες κατηγορίας ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπυραμίδη) και κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. δοφετιλίδη, αμιωδαρόνη), σιταλοπράμη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μεθαδόνη, κάποια αντιψυχωσικά (π.χ. φαινοθειαζίνες), φλουοροκινολόνες (π.χ. μοξιφλοξασίνη), κάποια αντιμυκητησιακά (π.χ. φλουκοναζόλη, πενταμιδίνη) και κάποια αντιϊκά φάρμακα (π.χ. τελαπρεβίρη).
Italian: - se durante l'assunzione di Ketek in passato, ha avuto malattie al fegato (epatite e/o ittero).
Greek: - σε περίπτωση που στο παρελθόν παρουσιάσατε ηπατική νόσο (ηπατίτιδα ή/και ίκτερο) ενώ λαμβάνατε το Ketek.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di valle medie allo steady state tra 0,04 e 0,07 mg/l si raggiungono entro 3-4 giorni con una somministrazione di 800 mg di telitromicina una volta al giorno.
Greek: Οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις των 0,04-0,07 mg/l του πλάσματος σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται μέσα σε 3 έως 4 ημέρες μετά από μια εφάπαξ ημερήσια δόση τελιθρομυκίνης των 800 mg.
Italian: Quando si sospende la telitromicina, bisogna controllare nuovamente ed accuratamente i livelli di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus e se ne deve aumentare la dose, se necessario.
Greek: Στην περίπτωση που διακοπεί η τελιθρομυκίνη, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης, του τακρόλιμου ή του σιρόλιμου θα πρέπει και πάλι να παρακολουθούνται προσεκτικά και εφόσον είναι αναγκαίο να
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone (K25), croscarmellosa sodica, magnesio stearato nel nucleo della compressa e talco, macrogol (8000), ipromellosa (6 cp), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) nel film di
Greek: νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό στον πυρήνα του δισκίου και τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη (8000), υπρομελλόζη (6 cp), τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) στην επικάλυψη με λεπτό υμένιο.
Italian: Disturbi psichiatrici
Greek: Οπτικές διαταραχές
Italian: Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) o rari (può interessare fino a
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) ή σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: La contemporanea somministrazione orale di midazolam e Ketek deve essere evitata.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η από του στόματος χορήγηση μιδαζολάμης ταυτόχρονα με το Ketek.
Italian: Ketek non deve essere usato da donne che allattano.
Greek: Το Ketek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από τις θηλάζουσες μητέρες.
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Italian: - medicinali contenenti digossina (per problemi al cuore) o dabigatran (per la prevenzioni di alcuni calcio-antagonisti (per es. verapamil, nifedipina, felodipina) (per problemi al cuore).
Greek: φάρμακα που περιέχουν διγοξίνη (για τις καρδιακές παθήσεις) ή dabigatran (για την πρόληψη κάποιους αναστολείς διαύλων ασβεστίου (π.χ. βεραπαμίλη, νιφεδιπίνη, φελοδιπίνη) (για τις
Italian: Ciò potrebbe determinare un prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache comprese la tachicardia ventricolare, la fibrillazione ventricolare e "torsades de pointes".
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QT και καρδιακές αρρυθμίες συμπεριλαμβανόμενης της κοιλιακής ταχυκαρδίας, της κοιλιακής μαρμαρυγής και της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Italian: In caso di disturbi visivi, perdita di coscienza, confusione o allucinazioni durante il trattamento con Ketek, i pazienti non dovrebbero guidare veicoli, utilizzare macchinari pesanti o intraprendere altre attività rischiose (vedere
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν διαταραχές όρασης, απώλεια της συνείδησης, σύγχυση ή ψευδαίσθηση ενώ λαμβάνουν το Ketek, τότε οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν, να χειρίζονται βαρέα μηχανήματα ή να επιδίδονται σε άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες
Italian: Tuttavia, la contemporanea somministrazione dei due farmaci deve avvenire con un intervallo di un'ora tra l'uno e l'altro, in modo da evitare possibili effetti indesiderati gastrointestinali, come nausea e vomito.
Greek: Παρ' όλα αυτά η συγχορήγηση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να απέχει κατά μια ώρα προκειμένου ν' αποφευχθούν πιθανές ανεπιθύμητες
Italian: Somministrazione contemporanea con prodotti medicinali che prolungano l'intervallo QT e che sono substrati CYP3A4, come cisapride, pimozide, astemizolo, terfenadina, dronadarone saquinavir
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT και είναι υποστρώματα του CYP3A4, όπως σισαπρίδη, πιμοζίδη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, δρονεδαρόνη, σακουιναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Nel caso in cui la co-somministrazione sia considerata necessaria, la dose dei calcio-antagonisti deve essere ridotta e si deve effettuare un attento monitoraggio clinico di efficacia e sicurezza nei pazienti.
Greek: Σε περίπτωση που ο συνδυασμός κρίνεται απαραίτητος, η δοσολογία του αναστολέα διαύλων ασβεστίου θα πρέπει να ελαττωθεί και θα πρέπει να διενεργείται στενή κλινική παρακολούθηση της
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό, το
Italian: Non si verificano interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche clinicamente rilevanti con contraccettivi orali trifasici a basso dosaggio in soggetti sani.
Greek: Σε υγιή άτομα δεν υπήρξε φαρμακοδυναμική ή κλινικά σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με από του στόματος χορηγούμενα σε χαμηλή δόση τριφασικά αντισυλληπτικά.
Italian: La somministrazione concomitante tra potenti inibitori del CYP3A4 e Ketek non deve essere effettuata in pazienti con grave disfunzione renale /o epatica.
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 δεν πρέπει να συγχορηγούνται με το Ketek σε ασθενείς με σοβαρή
Italian: Sebbene Ketek non abbia alcuna interazione farmacocinetica o farmacodinamica clinicamente rilevante con warfarina dopo la somministrazione di una dose singola, durante il trattamento concomitante devono essere presi in considerazione più frequenti controlli dei valori del tempo di protrombina/INR (Indice Internazionale Normalizzato).
Greek: Μολονότι δεν υπάρχει κάποια κλινικά σχετική φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση του Ketek με βαρφαρίνη μετά από εφάπαξ χορήγηση της δόσης, κατά τη συγχορήγηση συνιστάται συχνή παρακολούθηση του χρόνου
Italian: Sulla base dell'esperienza con eritromicina A e con josamicina, il trattamento concomitante con Ketek e derivati alcaloidi potrebbe determinare una grave vasocostrizione ("ergotismo") con possibile necrosi delle estremità.
Greek: Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (όπως εργοταμίνη και διυδροεργοταμίνη) Έχοντας υπόψη την ερυθρομυκίνη Α και την ιοσαμυκίνη, όταν συγχορηγείται το Ketek με αλκαλοειδή μπορεί να προκληθεί βαριάς μορφής αγγειοσυστολή ("εργοτισμός") με πιθανή νέκρωση των άκρων.
Italian: L'effetto di ritonavir non è stato studiato e potrebbe determinare un incremento dell'esposizione alla telitromicina.
Greek: Δεν μελετήθηκε η επίδραση της ριτοναβίρης επί της τελιθρομυκίνης και ενδεχομένως να προκληθεί μεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση
Italian: La concentrazione tissutale totale 24 ore dopo la somministrazione nel liquido di rivestimento epiteliale, nei macrofagi alveolari, nella mucosa bronchiale, nelle tonsille e nel tessuto dei seni nasali era rispettivamente di 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg e 1,58±1,68 mg/kg.
Greek: Η ολική ιστική συγκέντρωση του υπερκείμενου υγρού του επιθηλίου, των κυψελιδικών μακροφάγων, των βρογχικών βλεννογόνων, των αμυγδαλών και των ιστών των παραρρίνειων κόλπων ήταν 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg και 1,58±1,68 mg/kg αντίστοιχα 24 ώρες μετά τη δόση.
Italian: Se qualcuno di questi effetti indesiderati dovesse risultare fastidioso, grave, o non si esaurisse al proseguire del trattamento, ne parli con il medico.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας στην περίπτωση που κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ενοχλητική, σοβαρή ή δεν υποχωρεί καθώς συνεχίζει η θεραπεία.
Italian: Pertanto, la concomitante somministrazione di induttori di CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, erba di San Giovanni) può causare probabilmente livelli subterapeutici di telitromicina e mancanza di effetto terapeutico.
Greek: Γι' αυτό, η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο St John/βαλσαμόχορτο/ υπερικό) ενδεχομένως να έχει ως επακόλουθο υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις της τελιθρομυκίνης και απώλεια της δράσης.
Italian: È stato dimostrato che Ketek aumenta le concentrazioni plasmatiche di digossina, un substrato della Pglicoproteina.
Greek: Φάνηκε ότι το Ketek αυξάνει τις συγκεντρώσεις διγοξίνης,ενός υποστρώματος της P-γλυκοπρωτεΐνης, στο πλάσμα.
Italian: La concentrazione plasmatica in base alla frazione libera del principio attivo, andava da 1,6 a 13 volte quella prevista nel normale impiego clinico senza il manifestarsi di eventi avversi.
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσμα που βασίζονται στο ελεύθερο κλάσμα του δραστικού συστατικού, στα επίπεδα στα οποία δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες κυμάνθηκαν από 1,6 έως 13 φορές της αναμενόμενης κλινικής
Italian: Se si sospetta una colite pseudomembranosa, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e i pazienti devono essere trattati con misure di sostegno e/o con una terapia specifica.
Greek: Αν υπάρχει υποψία ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η θεραπεία και να
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ketek è:
Greek: Ο παραγωγός του Ketek είναι:
Italian: Non è richiesto alcun adattamento posologico del dosaggio nei pazienti anziani che si basi solo sull'età.
Greek: Βασιζόμενοι μόνο στην ηλικία δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: Metoprololo
Greek: Ηωσινοφιλία
Italian: • Trattamento di infezioni causate da ceppi con resistenza nota o sospetta ai beta-lattamici e/o ai macrolidi (in base all'anamnesi del paziente o ai dati di resistenza nazionali e/o locali) compresi nello spettro antibatterico di telitromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): o esacerbazione acuta di bronchite cronica,
Greek: • Κατά την αντιμετώπιση λοιμώξεων που προκαλούνται από γνωστά ή από πιθανώς ανθεκτικά στις β-λακτάμες ή/και τα μακρολίδια στελέχη (σύμφωνα με το ιστορικό των ασθενών ή τα εθνικά ή/και τα τοπικά δεδομένα αντοχής), οι οποίες καλύπτονται από το αντιβακτηριδιακό
Italian: Batteri aerobi Gram-positivi
Greek: Αερόβια Gram-αρνητικά βακτήρια
Italian: Spasmi muscolari Artralgia, mialgia
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία
Italian: Essi sono stati osservati in 2461 pazienti trattati con Ketek in studi clinici di fase III, e durante esperienze post-marketing.
Greek: Σε 2.461 ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με το Ketek σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι λιγότερο ή περισσότερο πιθανόν να σχετίζονται με την τελιθρομυκίνη όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Italian: Compressa di colore arancio chiaro, oblunga, biconvessa, con inciso H3647 su un lato e 400 sull'altro.
Greek: Επίμηκες, αμφίκυρτο δισκίο χρώματος ανοιχτού πορτοκαλί με τυπωμένα τα στοιχεία ‘Η3647' στη μια
Italian: • un farmaco chiamato inibitore della proteasi (anti-HIV)
Greek: • σακουιναβίρη (αντι-HIV αγωγή)
Italian: Se nota qualcuno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda l'assunzione di Ketek e consulti reazioni allergiche o cutanee, ad esempio gonfiore del viso, reazioni allergiche generali incluso lo shock allergico o serie affezioni cutanee che si manifestino con puntini rossi e bollicine diarrea grave, persistente o con tracce di sangue associata a dolore addominale o febbre, che può essere un sintomo di una grave infiammazione intestinale che può insorgere dopo trattamento con antibiotici (molto raro).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες, διακόψτε τη λήψη του Ketek και μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας: - Αλλεργικές ή δερματικές αντιδράσεις όπως οίδημα του προσώπου, γενικές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανόμενης της αλλεργικής καταπληξίας ή σοβαρό νόσημα του δέρματος που συνοδεύεται από κόκκινες κηλίδες, φυσαλίδες (μη γνωστή συχνότητα).
Italian: • dronedarone (per la fibrillazione atriale)
Greek: • δρονεδαρόνη (για κολπική μαρμαρυγή)
Italian: Queste variazioni della farmacocinetica non richiedono alcun aggiustamento di dosaggio.
Greek: Αυτές οι αλλαγές στη φαρμακοκινητική δεν απαιτούν
Italian: Gli antibiotici bloccano la crescita dei batteri che sono causa
Greek: Τα αντιβιοτικά σταματούν την
Italian: Edema angioneurotico, Reazioni anafilattiche inclusi: shock anafilattico e ipersensibilità
Greek: Αγγειονευρ ωτικό οίδημα, αναφυλακτι κές αντιδράσεις συμπεριλαμ βανομένης της αναφυλακτι κής καταπληξία ς, υπερευαισθ ησία
Italian: Medicinali che possono prolungare l'intervallo QT Ketek può aumentare i livelli plasmatici di cisapride, pimozide, astemizolo, terfenadina, dronedarone, saquinavir.
Greek: Aναμένεται ότι το Ketek αυξάνει τα επίπεδα της σισαπρίδης, πιμοζίδης, αστεμιζόλης, τερφεναδίνης, δρονεδαρόνης, σακουιναβίρης στο πλάσμα.
Italian: Se smette di prendere le compresse troppo presto, può anche contribuire alla comparsa di resistenza
Greek: Αν διακόψετε πολύ σύντομα να παίρνετε τα δισκία, μπορεί να συμβάλλετε επίσης στην εμφάνιση Αν νοιώσετε ότι σας έχει εμφανιστεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε αμέσως ένα γιατρό
Italian: Perciò è controindicato l'uso concomitante di Ketek e qualsiasi di questi medicinali (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση του Ketek με κάποιο από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Battito cardiaco irregolare
Greek: - Ακανόνιστος καρδιακός παλμός.
Italian: Meccanismo d'azione
Greek: Μηχανισμοί ανάπτυξης αντοχής
Italian: Deutschland
Greek: Γαλλία
Italian: Ketek 400 mg compresse rivestite con film Telitromicina
Greek: Ketek 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τelithromycin
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale e/o epatica gravemente compromessa, è controindicata la somministrazione concomitante di Ketek e potenti inibitori di CYP3A4, quali gli inibitori delle proteasi o gli antifungini azolici (per es. ketoconazolo, fluconazolo).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής ή/και ηπατικής λειτουργίας, αντενδείκνυται η συγχορήγηση Ketek και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, όπως αναστολείς πρωτεάσης ή αζολικά
Italian: Questi disturbi visivi possono insorgere all'improvviso e durano diverse ore. Si possono verificare entro poche ore dalla prima o seconda volta che assume la dose giornaliera di Ketek.
Greek: Ενδέχεται αυτό να το αντιμετωπίσετε μέσα σε λίγες ώρες από τη λήψη της ημερήσιας δόσης σας Κetek, την πρώτη ή τη δεύτερη φορά.
Italian: Calcio-antagonisti che sono metabolizzati dal CYP3A4
Greek: Αναστολείς διαύλων ασβεστίου που μεταβολίζονται από το CYP3A4
Italian: I breakpoints clinici (MIC) raccomandati dallo European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sono presentati sotto:
Greek: Τα συνιστώμενα MIC κλινικά όρια ευαισθησίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιµής της
Italian: Telitromicina in vitro nei confronti di Staphylococcus aureus, di Streptococcus pneumoniae e di Streptococcus piogenes non induce l'espressione di resistenza macrolide-lincosamide-streptogramina
Greek: Η τελιθρομυκίνη δεν επάγει την εμφάνιση της μεσολαβούμενης από μακρολίδες-λινκοζαμίδεςστρεπτογραμμίνη Β (MLSB) αντοχής in vitro στον Staphylococcus aureus, τον Streptococcus pneumoniae ή τον Streptococcus pyogenes.
Italian: La somministrazione contemporanea di Ketek e colchicina è controindicata nei pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση Ketek και κολχικίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota battito cardiaco irregolare.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας αν παρουσιάζετε ακανόνιστους
Italian: La fosfolipidosi (un accumulo intracellulare di fosfolipidi) che colpisce un numero di organi e di tessuti (per esempio fegato, rene, polmone, timo, milza, cistifellea, linfonodi mesenterici, tratto gastrointestinale) è stata osservata in ratti e cani che avevano ricevuto telitromicina a dosi ripetute di 150 mg/kg/die o più per la durata di 1 mese e a 20 mg/kg/die e più per la durata di 3-6 mesi.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε τελιθρομυκίνη για ένα μήνα σε επαναλαμβανόμενες δόσεις των 150 mg/Kg/day ή μεγαλύτερες και για 3-6 μήνες σε επαναλαμβανόμενες δόσεις των 20 mg/Kg/day ή μεγαλύτερες έχει παρατηρηθεί φωσφολιπίδωση (ενδοκυτταρική συσσώρευση φωσφολιπιδίων) η οποία επηρεάζει αρκετά όργανα και ιστούς (π.χ. ήπαρ, νεφρά, πνεύμονα, θύμο αδένα, σπλήνα, χοληδόχο κύστη, λεμφαδένες του μεσεντερίου, γαστρεντερικό σωλήνα).
Italian: La correlazione tra le MIC del macrolide ed il risultato clinico è scarsa per H.influenzae quindi il breakpoint (MIC) per telitromicina è stato determinato per definire la categoria wild-type di H.influenzae avente sensibilità intermedia.
Greek: Η συσχέτιση μεταξύ των MIC των μακρολιδών και της κλινικής έκβασης είναι αδύναμη για τον H. influenzae.
Italian: • Esacerbazione acuta di bronchite cronica: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni,
Greek: - Οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας: 800 mg εφάπαξ ημερησίως για 5 ημέρες.
Italian: - vampate di calore, svenimento (transitoria perdita di coscienza), - alterazioni del ritmo cardiaco (ad esempio battito del cuore rallentato) o anomalie
Greek: - μεταβολές στο ρυθμό της καρδιάς, (π.χ. αργοί παλμοί) ή ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Italian: Diarrea, nausea e capogiri sono stati segnalati come i più comuni effetti indesiderati durante gli studi clinici di fase III.
Greek: Διάρροια, ναυτία και ζάλη ήταν οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες
Italian: Gli altri effetti indesiderati elencati più avanti vengono presentati con una stima della frequenza con la quale essi possono verificarsi con Ketek.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που καταγράφονται παρακάτω, αναφέρονται μαζί με την εκτίμηση
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT/QTc, aritmia ventricolare (inclusa tachicardia ventricolare, torsione di punta) con potenziale esito fatale (vedere paragrafo 4.4)
Greek: Κολπική αρρυθμία, υπόταση, βραδυκαρδία επιμήκυνση του διαστήματος QT/QTc, κοιλιακή αρρυθμία (συμπεριλα μβανομένων κοιλιακής ταχυκαρδίας , κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου) με δυνητική θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο
Italian: Se si considera necessario il trattamento con telitromicina, questi pazienti possono essere trattati con dose giornaliera alternata di 800 mg e 400 mg, iniziando con la dose di 800 mg. Nei pazienti emodializzati, la posologia deve essere adattata in modo da somministrare Ketek 800 mg dopo la seduta dialitica (vedere anche paragrafo 5.2).
Greek: Εάν η θεραπεία με τελιθρομυκίνη κρίνεται απαραίτητη, θα πρέπει σε αυτούς τους ασθενείς να χορηγούνται εναλλασσόμενες ημερήσιες δόσεις των 800 mg και 400 mg, ξεκινώντας από τη δόση των 800 mg.
Italian: I casi segnalati includono decesso e insufficienza respiratoria acuta che insorge rapidamente (vedere paragrafo 4.8) e che può mettere in pericolo di vita.
Greek: Στις αναφορές συμπεριλαμβάνονται θάνατος και απειλητική για τη ζωή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ταχείας