FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: „Somatropin darf nicht bei Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität angewendet werden.
Spanish: "No se empleará somatropina si se observa cualquier signo de actividad tumoral.
German: Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel:
Spanish: Modificaciones del Resumen de las características del producto y del prospecto de todos los medicamentos que contienen somatropina:
German: Anhang III Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Spanish: Anexo III Modificaciones de los resúmenes de las características de los productos y de los prospectos
German: Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre Antitumorbehandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung von <(erfundener) Name des Arzneimittels> beginnen.
Spanish: Los tumores deben estar inactivos y usted debe haber finalizado el tratamiento antitumoral antes de empezar el tratamiento con <(Nombre de fantasía) nombre del medicamento>.
German: Falls Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben, dürfen Sie <(erfundener) Name des Arzneimittels> nicht anwenden und müssen Ihren Arzt informieren.
Spanish: Antes de usar <(Nombre de fantasía) nombre del medicamento> No use <(Nombre de fantasía) nombre del medicamento> e informe a su médico si usted padece un tumor activo (cáncer).
German: Bevor eine GH-Therapie begonnen werden kann, müssen intrakranielle Tumore inaktiv und eine Antitumorbehandlung abgeschlossen sein.
Spanish: Los tumores intracraneales deberán estar inactivos y el tratamiento oncológico deberá haberse completado antes de iniciar el tratamiento con GH.
German: Bei Anzeichen eines Tumorwachstums muss die Behandlung abgebrochen werden."
Spanish: Deberá interrumpirse el tratamiento si se observan signos de actividad tumoral."
German: Die Studie begann am 1. Juni 2009 und die Ergebnisse werden voraussichtlich 2013 verfügbar sein.
Spanish: El estudio empezó el 1 de junio de 2009 y sus resultados se esperan en 2013.
German: Von den 93 Gesamtmortalitätsfällen sind 21 der Fälle, die als Folge „unklarer Zustände" eingestuft worden waren, unbekannter Ursache.
Spanish: De las 93 muertes por todas las causas, 21 clasificadas como resultantes de "trastornos poco definidos" fueron de causa desconocida.
German: Alle 10 330 Patienten wurden auf Grundlage ihres klinischen Zustandes in drei Risikokategorien für Langzeitmortalität eingeteilt.
Spanish: Se distribuyó a los 10.330 pacientes en tres categorías de riesgo para la mortalidad a largo plazo, en función del estado clínico.
German: Die SAGHE-Studie in Europa ist Teil des Gesundheitsplans FP7 und die Stichprobe wird ungefähr 30 000 Patienten umfassen, die aus den 8 beteiligten Ländern (Frankreich, Belgien, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Schweiz, Italien, Deutschland und Schweden) aufgenommen werden.
Spanish: El estudio SAGHE en Europa forma parte del FP7 Health work programme y su tamaño muestral es aproximadamente de 30.000 pacientes que serán incluidos en los 8 países participantes (Francia, Bélgica, Reino Unido, Países Bajos, Suiza, Italia, Alemania y Suecia).
German: Daher sind derzeit nur begrenzte Informationen über die Langzeitsicherheit einer Behandlung mit Somatropin verfügbar.
Spanish: Por lo tanto, la información actualmente disponible sobre la seguridad a largo plazo del tratamiento con somatropina es limitada.
German: Bei dieser Langzeitüberwachungsstudie wurden Daten von allen Patienten erfasst, die im Zeitraum von 1985 bis 1996 mit rhGH behandelt wurden und zum Zeitpunkt der Datenerfassung im Jahr 2007 über 18 Jahre alt waren.
Spanish: Este estudio de vigilancia a largo plazo ha recabado datos de todos los pacientes tratados con rhGH durante el período 1985 a 1996 y que superaban ya los 18 años en el momento de la recogida de datos, en 2007.
German: Diese Information wurde in einer Schnellwarnung herausgegeben, womit ein Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet wurde.
Spanish: Esta información circuló en el marco de una alerta rápida, lo que impulsó el procedimiento establecido en el artículo 107 de la Directiva 2001/83/EC, tal como ha sido modificada.
German: Darüber hinaus stieg das Risiko bei einer kurzen Behandlungsdauer an, wobei dieses Ergebnis jedoch nicht anhand einer Subanalyse durch kumulative Dosen bestätigt wurde.
Spanish: Además, el riesgo aumentó con la corta duración del tratamiento, aunque este resultado no fue confirmado por un subanálisis por dosis acumuladas.
German: Das suggerierte erhöhte Risiko bei höheren Dosen ist nur in der Gruppe statistisch signifikant, die mit mittleren Dosen über 50 µg/kg/Tag (n=281) behandelt wurden.
Spanish: El aumento de riesgo indicado con las dosis superiores solo es estadísticamente significativo en el grupo tratado con dosis medias superiores a 50 µg/kg/día (n = 281).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen somatropina (véase Anexo I)
German: Hauptziel der Studie war die Beurteilung der gesamten und krebsbedingten Mortalität sowie der Morbiditätsrisiken im Vergleich zu den Risiken in der Allgemeinbevölkerung.
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar los riesgos de mortalidad total y de mortalidad relacionada con el cáncer, así como los riesgos de morbilidad en comparación con los riesgos entre la población en general.
German: Diese Information ist sehr begrenzt und lässt keinen Rückschluss in Bezug auf die kardiovaskulären Risiken zu.
Spanish: Esta información es muy limitada y no permite establecer una conclusión respecto a los riesgos cardiovasculares.
German: Für 3 von 9 Patienten waren keine Informationen über kardiovaskuläre Risikofaktoren verfügbar.
Spanish: No se dispuso de información sobre la existencia de factores de riesgo cardiovascular en 3 de 9 pacientes.
German: Darüber hinaus stimmte der Ausschuss darin überein, in der Produktinformation (Abschnitt 4.4) zu betonen, dass die empfohlene Tageshöchstdosis nicht überschritten werden darf.
Spanish: Además, el Comité ha acordado resaltar en la ficha técnica (apartado 4.4) en la necesidad de no superar la dosis máxima recomendada.
German: Das Gesamtmortalitätsrisiko war gering; zu den erwarteten 70 Todesfällen kamen 23 weitere hinzu.
Spanish: El riesgo global de mortalidad global fue bajo, con un exceso de 23 defunciones sobre las 70 esperadas.
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie (EG) Nr. 2001/83/EG für Somatropin enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis;
Spanish: • que el CHMP ha seguido el procedimiento instaurado en virtud del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen somatropina;
German: Zu diesem Zeitpunkt sind keine Daten über das Vorkommen von nicht tödlich verlaufenden Neoplasien bei Patienten der SAGHE-Studie verfügbar, während die Ergebnisse zur Morbidität noch ausstehen.
Spanish: Hasta el momento, no se dispone de datos sobre la aparición de neoplasias no mortales en pacientes del estudio SAGHE, y los resultados sobre morbilidad todavía están en curso.
German: Am 9. Dezember 2010 informierte die zuständige nationale Behörde Frankreichs (AFSSAPS) die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittel-Agentur und alle Mitgliedstaaten über unveröffentlichte Daten der SAGHE-Studie, die bei rhGH-behandelten Kindern eine signifikant höhere Gesamtmortalität aufzeigten (standardisierte Mortalitätsrate - SMR 1,33, 95 % KI 1,08;1,64).
Spanish: El 9 de diciembre de 2010, las autoridades sanitarias competentes francesas (AFSSAPS) informaron a la Comisión Europea, a la Agencia Europea de Medicamentos y a todos los Estados miembros de los resultados no publicados del estudio SAGHE, que demostraban una mortalidad por todas las causas significativamente superior en niños tratados con rhGH (tasa de mortalidad estándar de 1,33; IC del 95%, 1,08; 1,64).
German: Somatropin (rhGH)-Präparate sind in Europa seit den späten 1980er Jahren für die Behandlung von verschiedenen Erkrankungen verfügbar, die mit einem Wachstumshormonmangel und/oder Kleinwuchs in Verbindung stehen.
Spanish: Los medicamentos a base de somatropina (rhGH) están disponibles en Europa desde finales de la década de 1980 para el tratamiento de varias enfermedades asociadas a la deficiencia de la hormona del crecimiento y/o a la baja estatura.
German: • Der Ausschuss stimmte überein, dass die französische SAGHE-Studie bedeutende methodologische Einschränkungen (z. B. Heranziehung der Allgemeinbevölkerung als Referenz für die Berechnung der Mortalität) aufweist.
Spanish: • que el CHMP ha acordado que el estudio francés SAGHE presenta limitaciones metodológicas sustanciales (p. ej., uso de la población general como referencia para el cálculo de la mortalidad).
German: Allerdings werden die Untersuchungsergebnisse der französischen SAGHE-Studie als potenzielles Sicherheitssignal betrachtet, das im Licht der Langzeitsicherheitsdaten, d. h. der Ergebnisse der Europäischen SAGHE-Gemeinschaftsstudie, die in 2 Jahren verfügbar sein werden, weiter untersucht werden muss.
Spanish: Sin embargo, los resultados del estudio francés SAGHE se contemplan como una alerta potencial sobre la seguridad, que debe considerarse en un futuro a la luz de los datos de seguridad a largo plazo de los que se dispondrá dentro de 2 años, a saber, los resultados del estudio asociativo European SAGHE.
German: Abschließend zeigten Daten der Patientengruppe, die aufgrund von Krankheiten des Kreislaufsystems verstarb, dass bis auf einen Patienten alle aufgrund der Diagnosestellung eines Wachstumshormonmangels behandelt wurden.
Spanish: Finalmente, los datos del grupo de pacientes que murieron por trastornos del sistema circulatorio demostraron que todos, excepto uno, habían recibido tratamiento por un diagnóstico de deficiencia de la hormona del crecimiento.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass in dieser Gruppe 225 Patienten (80 %) zu einer Studie gehörten, die von einem Unternehmen gesponsert und an Kindern mit kleiner Körpergröße bei Geburt bezogen auf das Gestationsalter (SGA) durchgeführt wurde, und diese Gruppe im Großen und Ganzen für die Herstellung einer klaren Verbindung zwischen dem suggerierten Risiko und der Dosis als eine zu kleine Subpopulation angesehen wird.
Spanish: Cabe destacar que, en este grupo, 225 (80%) pacientes pertenecían a un estudio patrocinado por una empresa farmacéutica, realizado en niños con talla baja para la edad gestacional, y esta subpoblación, generalmente, se considera muy pequeña para una asociación clara entre el riesgo indicado y la dosis.
German: Begründungen für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Spanish: Motivos para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
German: Einige Anwendungsgebiete sind nicht für alle Somatropin enthaltende Arzneimittel zugelassen.
Spanish: Ciertas indicaciones no están aprobadas para todos los medicamentos que contienen somatropina.
German: Bei Kindern mit unzureichendem endogenem Wachstumshormon fördert Somatropin das lineare Wachstum und steigert die Wachstumsgeschwindigkeit.
Spanish: En niños que presentan un déficit de la hormona del crecimiento endógena, la somatropina estimula el crecimiento lineal y aumenta la velocidad de crecimiento.
German: • Der Ausschuss stimmte jedoch überein, dass die Ergebnisse aus der französischen SAGHE-Studie als potenzielles Sicherheitssignal gelten.
Spanish: • Sin embargo, el CHMP ha acordado que los resultados del estudio francés SAGHE se consideren como una potencial alerta de seguridad.
German: Somatropin ist ein rekombinantes humanes Wachstumshormon (rh-GH), das auf den Stoffwechsel von Lipiden, Kohlehydraten und Proteinen einwirkt.
Spanish: La somatropina es una hormona del crecimiento humana recombinante (rhGH) que actúa sobre el metabolismo de lípidos, glúcidos y proteínas.
German: Erstens aufgrund der biologischen Plausibilität, die sich auf das nachgewiesene onkogene Potenzial des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) stützt, der den Hauptmediator für die Aktivität des Wachstumshormons darstellt und als Antwort auf die Aktivierung des Wachstumshormonrezeptors ausgeschüttet wird.
Spanish: En primer lugar, debido a la plausibilidad biológica, basada en el establecido potencial tumorigénico del factor de crecimiento insulinoide 1 (insulin-like growth factor-1 [IGF-1]), que es el mediador clave de la actividad de la GH y se secreta en respuesta a la activación de los receptores de la GH.
German: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: eine Kohortenstudie.
Spanish: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
German: Es lagen Bedenken hinsichtlich der Auswirkung der Ergebnisse dieser Studie auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln vor.
Spanish: Se ha cuestionado la repercusión de los resultados de este estudio sobre el equilibrio entre beneficios y riesgos de los medicamentos con somatropina.
German: Zweitens aufgrund von verschiedenen veröffentlichten Studien, in denen über ein höheres Tumorrisiko und/oder eine erhöhte tumorassoziierte Mortalität bei Patienten berichtet wurde, die mit Wachstumshormonen behandelt wurden (Swerdlow et al. 20021Sklar et al. 20022 und von Ergun-Longmire et al. 20063).
Spanish: En segundo lugar, debido a varios estudios publicados en los que indican un incremento del riesgo de tumores y/o de mortalidad relacionada con tumores en pacientes tratados con hormona del crecimiento (Swerdlow et al., 20021; Sklar et al., 20022; Ergun-Longmire et al., 20063).
German: • Andere Daten, die überprüft wurden, untermauerten die Ergebnisse der SAGHE-Studie nicht und warfen auch keine zusätzlichen Bedenken auf.
Spanish: • Otros datos revisados no han corroborado los resultados del estudio SAGHE ni han suscitado cuestiones adicionales sobre la seguridad.
German: Die Behandlung mit Somatropin wurde mit einem tumorfördernden Potenzial assoziiert und dies spiegelt sich derzeit in den Produktinformationen aller Somatropin enthaltenden Arzneimittel wider.
Spanish: El tratamiento con somatropina se ha asociado con un potencial tumorigénico, lo que actualmente se refleja en la ficha técnica de todos los medicamentos que contienen somatropina.
German: Derzeit sind in der Europäischen Union neun Somatropin-Präparate zugelassen: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen und Zomacton wurden über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder national (NAP) zugelassen, während Omnitrope, NutropinAq und Valtropin über ein zentralisiertes Verfahren (CAP) zugelassen wurden.
Spanish: Actualmente se dispone de nueve medicamentos con somatropina aprobados en la Unión Europea: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, aprobados por un procedimiento de reconocimiento mutuo o bien con aprobación nacional, y Omnitrope, NutropinAq y Valtropin, con aprobación centralizada.
German: Die Sicherheit der Wachstumshormontherapie fundiert hauptsächlich auf umfassenden Stichproben von Patienten, die während oder über einen nicht langen Zeitraum nach der Behandlung über Datenbanken verfolgt wurden, die nach Markteinführung angelegt wurden.
Spanish: La seguridad de los tratamientos con hormona del crecimiento se ha basado principalmente en extensas muestras de pacientes, seguidos en bases de datos posteriores a la comercialización durante el tratamiento o durante un limitado período posterior al tratamiento.
German: Im Jahr 2007 wurde eine großangelegte epidemiologische Studie eingeleitet, die French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE)-Studie, die sich auf Daten des Registers der Association France Hypophyse stützte.
Spanish: Está en curso desde 2007 un exhaustivo estudio epidemiológico basado en los datos del registro de la asociación France-Hypophyse: el estudio francés Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
German: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: Ein Bericht aus der Kinderkrebs-Überlebenden-Studie.
Spanish: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
German: Der konkrete Wortlaut, der in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen und auf den Packungsbeilagen aller Somatropin enthaltenden Arzneimittel erscheinen soll, wurde vereinbart (siehe Anhang II).
Spanish: Se ha acordado la redacción específica del texto que se incluirá en el apartado 4.3 del RCP y que se reflejará en los prospectos de todos los medicamentos con somatropina (véase Anexo II)..
German: Alle anderen Daten, die vom CHMP überprüft wurden, untermauerten die Ergebnisse der SAGHE-Studie nicht und warfen auch keine neuen oder zusätzlichen Bedenken auf.
Spanish: Los restantes datos revisados por el CHMP no corroboran los resultados del estudio SAGHE ni suscitan aspectos preocupantes, nuevos o adicionales, sobre la seguridad.
German: Nach Prüfung veröffentlichter Daten und Informationen, die bereits in der Produktinformation einiger Somatropine enthalten sind, war der Ausschuss der Ansicht, dass die Harmonisierung der bestehenden Kontraindikationen für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel gerechtfertigt ist, sofern etwaige Beweise für eine Tumoraktivität vorliegen.
Spanish: Considerando los datos publicados previamente y la información ya incluida en la ficha técnica de algunas somatropinas, el CMHP ha considerado que está justificada la armonización de las contraindicaciones existentes para todos los medicamentos con somatropina cuando haya alguna prueba de actividad tumoral.
German: In der Europäischen Union wurde Somatropin zugelassen für die Anwendung bei Kindern mit Wachstumshormonmangel (einschließlich idiopathischen Wachstumshormonmangels), bei Wachstumsstörungen bei Patienten mit Turner-Syndrom, chronischer Niereninsuffizienz, Mangel des SHOX-Gens (Short stature homeobox-containing gene), Prader-Willi-Syndrom oder kleiner Körpergröße bei Geburt bezogen auf das Gestationsalter (small for gestational age, SGA).
Spanish: En la Unión Europea, la utilización de somatropina está autorizada en niños con deficiencia de la hormona del crecimiento (incluida la deficiencia idiopática de la hormona del crecimiento), con crecimiento insuficiente en los pacientes con síndrome de Turner, insuficiencia renal crónica o deficiencia del crecimiento asociada al gen que contiene la caja homeótica de la baja estatura (short stature homebox-containing gene [SHOX]), con el síndrome de Prader-Willi y en pacientes nacidos con baja estatura para la edad gestacional.
German: Der CHMP überprüfte alle vorgelegten Daten, einschließlich Daten aus der französischen SAGHE-Studie und klinischen Untersuchungen, Registern, Kohorten und Sicherheitsdatenbanken (Pharmakovigilanz) sowie aus der Literatur verfügbare Daten bezüglich des kardiovaskulären Risikos und des Tumorrisikos in Verbindung mit einer Somatropin-Behandlung.
Spanish: El CHMP revisó todos los datos presentados, incluidos los del estudio francés SAGHE, así como los de estudios clínicos, registros, estudios de cohortes y bases de datos de seguridad (farmacovigilancia) y los datos publicados en la bibliografía, relacionados con el riesgo cardiovascular y el riesgo de neoplasias asociados al tratamiento con somatropina.
German: Abschließend einigte man sich darauf, als Maßnahme im Hinblick auf das potenzielle Signal für ein erhöhtes Risiko bei höherer Dosis, in der Produktinformation aller Somatropin enthaltenden Arzneimittel zu betonen, dass die empfohlene Tageshöchstdosis nicht überschritten werden darf.
Spanish: Finalmente, para tener en cuenta la posible señal de un incremento del riesgo al incrementarse las dosis, como sugieren los resultados del estudio francés SAGHE, se ha convenido en resaltar, en la ficha técnica de todos los medicamentos con somatropina, que no debe superarse la dosis máxima diaria recomendada.
German: Angesichts der obigen Erörterungen betrachtete der Ausschuss es als gerechtfertigt, die Kontraindikationen für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel hinsichtlich des mit der Behandlung assoziierten tumorfördernden Potenzials gegebenenfalls zu harmonisieren oder aufzunehmen.
Spanish: Tras considerar todo lo expuesto anteriormente, el Comité consideró justificado armonizar, según proceda, las contraindicaciones ya existentes de todos los medicamentos con somatropina en cuanto al potencial tumorigénico asociado al tratamiento.
German: Ergebnisse der französischen SAGHE-Studie, einer Langzeitüberwachungsstudie, die an einer großen Anzahl von Patienten und mit einem mittleren Nachbeobachtungszeitraum von 17 Jahren durchgeführt wurde, wiesen im Vergleich zur normalen Population bei Patienten, die aufgrund von isoliertem Wachstumshormonmangel (GHD), idiopathischem Kleinwuchs (ISS) oder kleiner Körpergröße bei Geburt bezogen auf das Gestationsalter (SGA) mit Somatropin behandelt wurden, auf eine Gesamterhöhung der Mortalität hin.
Spanish: Los resultados del estudio francés SAGHE, un estudio de vigilancia a largo plazo en un gran número de pacientes y con un seguimiento medio de 17 años, indicaron un incremento global de la mortalidad en pacientes tratados con somatropina por deficiencia aislada de la hormona del crecimiento, talla baja idiopática y poca estatura para la edad gestacional, en comparación con la población general.
German: • Der Ausschuss nahm die Ergebnisse der französischen SAGHE-Studie und alle verfügbaren Daten, die aus klinischen Untersuchungen, Registern, Kohorten und Sicherheitsdatenbanken in Bezug auf das kardiovaskuläre Risiko und Tumorrisiko in Zusammenhang mit der Somatropin-Behandlung vorgelegt wurden, zur Kenntnis.
Spanish: • que el CHMP ha analizado los resultados del estudio francés SAGHE, así como todos los datos disponibles presentados, extraídos de estudios clínicos, registros, estudios de cohortes y bases de datos de seguridad en relación con el riesgo cardiovascular y el riesgo de neoplasias asociados al tratamiento con somatropina;
German: Bei Erwachsenen erhält Somatropin durch Erhöhung der Stickstoffretention und Förderung des Skelettmuskelwachstums sowie durch die Mobilisierung von Körperfett eine normale Körperzusammensetzung aufrecht.
Spanish: En los adultos, la somatropina mantiene la composición normal del organismo al aumentar la retención de nitrógeno, estimular el crecimiento musculoesquelético y movilizar la grasa corporal.
German: Diese Ergebnisse wiesen auf eine erhöhte Mortalität bei höheren Dosen und aufgrund von Krankheiten des Kreislaufsystems (subarachnoidale oder intrazerebrale Hämorrhagie) und Knochentumoren hin.
Spanish: Estos resultados indicaron un aumento de la mortalidad con las dosis superiores, que se debió a trastornos del sistema circulatorio (hemorragia subaracnoidea o intracerebral) y tumores óseos.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründungen der EMA für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los resúmenes de las características del producto, y los prospecto presentados por la ema
German: Insgesamt können in Anbetracht der Einschränkungen der französischen SAGHE-Studie die Untersuchungsergebnisse über ein offensichtlich erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Kindern, die mit Somatropin behandelt wurden (erhöhtes Risiko bei höheren Dosen und in Zusammenhang mit einer subarachnoidalen oder intrazerebralen Hämorrhagie und Knochentumoren), nicht als robuste Daten angesehen werden.
Spanish: Por tanto, ante las limitaciones del estudio francés SAGHE, no pueden considerarse sólidos los resultados de un aumento aparente del riesgo de mortalidad en niños tratados con somatropina (aumento del riesgo con dosis superiores y relacionado con hemorragias subaracnoideas o intracerebrales y tumores óseos).