FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru tratamentul cancerului pancreatic avansat, Pazenir se administrează în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de tratament de 28 zile, împreună cu gemcitabină, care se administrează imediat după
Maltese: Gual trattament ta' kanrattamentiklu ta-frixa, Pazenir jingirtamentiklu t 1, 8 u 15 ta' kull 15 tati' trattament ta' 28-ġurnata b'gemcitabine li jinga-frixa, ull tliPazenir.
Romanian: Apariție Doza de Pazenir (mg/m2)1
Maltese: Okkorrenza Doża ta' Pazenir (mg/m2)1
Romanian: Pazenir nu este recomandat la pacienții cu valori ale bilirubinei totale > 5 x LSN sau AST > 10 x LSN.
Maltese: Pazenir mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jkollhom bilirubina totali ta' > 5 x ULN jew AST > 10 x ULN.
Romanian: SMQ = interogare standardizată MedDRA (un grup de mai mulți termeni preferați MedDRA pentru a cuprinde un concept medical).
Maltese: SMQ = Standardized MedDRA Query (Stħarriġ standardizzat tal-MedDRA - ġabra ta' diversi termini ppreferuti talMedDRA biex jinkiseb kunċett mediku).
Romanian: Evenimentele de mielosupresie, evenimentele de neuropatie periferică și artralgia au fost mai frecvente la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste, comparativ cu pacienții cu vârsta mai mică de 65 ani.
Maltese: majelosoppressjoni, avvenimenti ta' newropatija periferali, u artralġja kienu iktar frekwenti f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Romanian: Fiecare ml de Pazenir conține aproximativ 4,2 mg sodiu.
Maltese: Kull ml ta' Pazenir fih madwar 4.2 mg ta' sodium.
Romanian: Ziua 15
Maltese: 21 jum.
Romanian: Day 15 ≥ 500 dar < 1000 SAU ≥ 50000 dar < 75000
Maltese: Ġurnata 15 ≥ 500 iżda < 1000 JEW ≥ 50,000 iżda < 75,000
Romanian: La pacienții cu cancer de sân metastatic, după o perfuzie de 30 de minute cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în doză de 260 mg/m2, valoarea medie a excreției urinare cumulative a substanței active nemodificate a reprezentat 4% din doza totală administrată, din care mai puțin de 1% sub forma metaboliților 6α-hidroxipaclitaxel și 3'-p-hidroxipaclitaxel, ceea ce indică un clearance non-renal extensiv.
Maltese: F'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider, wara infużjoni ta' 30 minuta ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel b'doża ta' 260 mg/m2, il-valur medju ta' tneħħija kumulattiva tas-sustanza attiva mhux mibdula fl-awrina kienet ta' 4% tad-doża totali mogħtija, b'inqas minn 1% bħala l metaboliti 6α-hydroxypaclitaxel u 3'-p-hydroxypaclitaxel, li jindika tneħħija estensiva mhux mill kliewi.
Romanian: MedDRA = Dicționar medical pentru activități de reglementare;
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji);
Romanian: La intervalul de doze clinic cuprins între 80 mg/m2 și 300 mg/m2, clearance-ul plasmatic mediu al paclitaxelului este cuprins între 13 și 30 l/oră și m2, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu este cuprins între 13 și 27 ore.
Maltese: Fil-medda klinika tad-doża ta' 80 sa 300 mg/m2, it-tneħħija medja ta' paclitaxel mill-plażma tvarja minn 13 sa 30 L/siegħa/m2, u l-medja tal-half-life terminali tvarja minn 13 sa 27 siegħa.
Romanian: Cealaltă componentă este albumina umană (ce conține sodiu, caprilat de sodiu și N-acetil DL
Maltese: Soluzzjoni ta' albumina umana (li fiha sodium, sodium caprylate u N-acetyl DL
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul HIV și SIDA (de exemplu ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapină)
Maltese: • mediċini li jintużaw għat-trattament tal-HIV u AIDS (eż. ritonavir, saquinavir, indinavir,
Romanian: doză de ASC = 6 mg•min/ml, numai în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Maltese: carboplatin b'doża ta' AUC = 6 mg•min/mL ingħata ġol-vini f'Jum 1 biss ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta ≥75 ani din grupurile cu administrare de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină și gemcitabină, indicele de risc (IR) privind supraviețuirea a fost de 1,08 (IÎ 95% 0,653; 1,797).
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 75 sena fil-partijiet tal istudju dwar nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine u gemcitabine, ilProporzjon ta' Periklu tas-sopravivenza (HR) kien ta' 1.08 (95% CI 0.653, 1. 797).
Romanian: • Persoanele cu cancer de sân metastatic cărora li s-a administrat paclitaxel legat de proteina umană albumină după eșecul tratamentului cu alte medicamente au prezentat o probabilitate mai mare de scădere a dimensiunilor tumorii și au trăit mai mult decât persoanele cărora li s-a administrat tratament alternativ.
Maltese: • Persuni b'kanċer metastatiku fis-sider li rċivew paclitaxel imwaħħal mal-albumina tal-proteina umana meta terapija oħra ma tkunx irnexxiet, kienu iktar probabbli li jkollhom tnaqqis fid-daqs tat-tumur, u għexu aktar min-nies li kellhom terapija alternattiva.
Romanian: A existat o ameliorare a SG, semnificativă din punct de vedere statistic, pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină, față de monoterapia cu gemcitabină, cu o creștere mediană a SG de 1,8 luni, o reducere globală a riscului de deces cu 28%, ameliorarea supraviețuirii la 1 an cu 59% și ameliorarea ratelor de supraviețuire la 2 ani cu 125%.
Maltese: Kien hemm titjib statistikament sinifikanti fl-OS għal pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine meta mqabbla ma' gemcitabine waħdu, b'żieda ta' 1.8 xhur fil-medjan tal-OS, tnaqqis globali ta' 28% fir-riskju ta' mewt, 59% ta' titjib fis-sopravivenza wara sena, u titjib ta' 125% fir-rati ta' sopravivenza wara sentejn.
Romanian: La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, cărora li s-au administrat nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană și gemcitabină, a existat o incidență mai mare a reacțiilor adverse grave și a reacțiilor adverse care au determinat întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Maltese: F'pazjenti li kellhom 75 sena u iktar li rċivew nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel u gemcitabine, kien hemm inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji u ta' reazzjonijiet avversi li wasslu għal waqfien tat-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: S-a înregistrat o diferență semnificativă privind rata de răspuns global în cadrul grupului cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/carboplatină comparativ cu grupul de control, la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici cu histologie scuamoasă (N = 450, 41% comparativ cu 24%, p < 0,001); cu toate acestea, diferența menționată nu s-a tradus într-o diferență în ceea ce privește SFP sau SG.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti fir-rata ta' rispons globali filparti tal-istudju ta' pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum umanpaclitaxel/carboplatin meta mqabbla mal-parti tal-istudju dwar il-kontroll f'pazjenti li kellhom kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar ta' istoloġija skwamuża (N = 450, 41% kontra 24%, p < 0.001),
Romanian: Pacienților (N=431) li s-au administrat nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 30-40 minute, în doză de 125 mg/m2, urmate de administrarea de gemcitabină sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 30-40 minute, în doză de 1000 mg/m2, în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile.
Maltese: 30-40 minuta b'doża ta' 125 mg/m2 segwit minn gemcitabine bħala infużjoni ġol-vina fuq perjodu ta' 30-40 minuta b'doża ta' 1000 mg/m2 mogħtija f'Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta'
Romanian: Doze de gemcitabină
Maltese: +Gemcitabine Gemcitabine
Romanian: Paclitaxel este eliminat în principal prin metabolizare hepatică și excreție biliară.
Maltese: Paclitaxel hu eliminat primarjament permezz ta' metaboliżmu epatiku u tneħħija mill-marrara.
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacțiile adverse au fost evaluate la 421 pacienți tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină și la 402 pacienți tratați cu gemcitabină în monoterapie, cărora li s-a administrat tratament sistemic de primă linie pentru adenocarcinomul pancreatic metastatic, în cadrul unui studiu de fază III, randomizat, controlat, deschis.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew evalwati f'421 pazjent ittrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel flimkien ma' gemcitabine u f'402 pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' gemcitabine li kienu qed jirċievu trattament sistemiku inizjali għal adenokarċinoma metastatika tal-frixa filprova ta' fażi
Romanian: Paisprezece la sută dintre pacienți nu beneficiaseră de chimioterapie anterioară; 27% beneficiaseră de chimioterapie doar ca adjuvant, 40% doar în contextul metastatic, iar 19% atât în contextul metastatic, cât și ca adjuvant.
Maltese: Erbatax fil mija tal-pazjenti ma kinux ħadu kimoterapija fil-passat; 27% kienu ħadu l-kimoterapija biss bħala trattament addizzjonali, 40% f'ambjent ta' metastasi biss, u 19% kemm f'ambjent ta' metastasi kif ukoll bħala trattament addizzjonali.
Romanian: Insuficiența renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min și < 90 ml/min) nu prezintă un efect important din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice (ASC și Cmax) a paclitaxelului.
Maltese: Indeboliment minn ħafif sa moderat talkliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' ≥ 30 sa < 90 ml/min) m'għandu l-ebda effett klinikament importanti fuq ir-rata massima ta' eliminazzjoni u l-esponiment sistemiku (AUC u Cmax) ta' paclitaxel.
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Maltese: Disturbi fil- metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Romanian: fenitoină)
Maltese: phenytoin)
Romanian: Doza recomandată de Pazenir în asociere cu gemcitabină este de 125 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 30 minute, în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Pazenir flimkien ma' gemcitabine hi ta' 125 mg/m2 li tingħata ġol-vina fuq 30 minuta fi Ġranet 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28-ġurnata.
Romanian: Tabelul 6: Reacții adverse raportate în timpul monoterapiei cu nanoparticule de paclitaxelalbumină serică umană în orice doză, în studiile clinice
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'monoterapija ta' nanopartiċelli ta' albumina tas serum uman-paclitaxel fi kwalunkwe doża fi studji kliniċi
Romanian: Cum se păstrează Pazenir
Maltese: Doża ta' Pazenir
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse asociate cu administrarea nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană sunt enumerate în Tabelul 6 (nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în monoterapie) și în Tabelul 7 (paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină), precum și în Tabelul 9 (nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu carboplatină).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel huma elenkati f'Tabella 6 (nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel bħala monoterapija), u Tabella 7 (nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel flimkien ma' gemcitabine), u Tabella 9 (nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel flimkien ma' carboplatin).
Romanian: • Reflexe reduse sau lipsă de reflexe, mișcări involuntare, durere de-a lungul unui nerv, leșin, senzație de amețeală la ridicarea în poziție verticală, tremurat, paralizie a nervului facial
Maltese: • Tnaqqis jew nuqqas ta' riflessi, movimenti involontarji, uġigħ tul xi nerv, tintilef minn sensik, sturdament meta tqum bilwieqfa, rogħda, paralisi fin-nerv tal-wiċċ
Romanian: În general, metastazele la nivelul SNC nu sunt bine controlate de chimioterapia sistemică.
Maltese: Metastasi fis-CNS ġeneralment mhumiex ikkontrollati tajjeb permezz ta' kimoterapija sistemika.
Romanian: Șaizeci și patru la sută dintre pacienți aveau statusul de performanță deteriorat (ECOG 1 sau 2) la intrarea în studiu; 79% aveau metastaze viscerale, iar 76% aveau > 3 zone cu metastaze.
Maltese: Erbgħa u sittin fil-mija tal-pazjenti kellhom indeboliment fl-istat ta' prestazzjoni (ECOG 1 jew 2) fil bidu tal-istudju; 79% kellhom metastasi vixxerali; u 76% kellhom > 3 siti ta' metastasi.
Romanian: MedDRA = Dicționar medical pentru activități de reglementare:
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji).
Romanian: Când este reconstituit, Pazenir concentrat conține 4,2 mg de sodiu per ml.
Maltese: Meta rikostitwit, konċentrat ta' Pazenir ikun fih 4.2 mg ta' sodium f'kull ml.
Romanian: Ajustări ale dozei în timpul tratamentului pentru adenocarcinom pancreatic
Maltese: Aġġustamenti fid-doża matul it-trattament ta' adenokarċinoma tal-frixa
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (valori ale bilirubinei totale > 1,5 și ≤ 3 x LSN) sau severă (valori ale bilirubinei totale > 3 și ≤ 5 x LSN) au prezentat o scădere cuprinsă între 22% și 26% a ratei de eliminare maximă a paclitaxelului și o creștere cu aproximativ 20% a ASC medii a paclitaxelului comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat (bilirubina totali ta' > 1.5 sa ≤ 3 x ULN) jew sever (bilirubina totali ta' > 3 sa ≤ 5 x ULN) tal-fwied ikollhom tnaqqis ta' 22% sa 26% fir-rata massima ta'
Romanian: Cancer pulmonar
Maltese: Kanċer tal-pulmun
Romanian: Anemia și trombocitopenia au fost raportate mai frecvent în grupul cu nanoparticule de paclitaxelalbumină serică umană decât în grupul cu Taxol (54% comparativ cu 28% și, respectiv, 45%
Maltese: Anemija u tromboċitopenija kienu rrappurtati b'mod aktar komuni fil-parti tal-istudju dwar nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel milli fil-parti tal-istudju dwar Taxol (54% kontra 28% u 45% kontra 27% rispettivament).
Romanian: La pacienții foarte vârstnici (≥ 75 ani), cărora li s-a administrat Pazenir și gemcitabină, a existat o incidență mai mare a reacțiilor adverse grave și a reacțiilor adverse care au dus la întreruperea tratamentului, inclusiv reacții toxice hematologice, neuropatie periferică, scădere a apetitului alimentar și deshidratare.
Maltese: F'pazjenti anzjani ħafna (≥75 sena) li rċivew Pazenir u gemcitabine, kien hemm inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji u reazzjonijiet avversi li wasslu għall-waqfien tat-trattament, inklużi tossiċitajiet ematoloġiċi, newropatija periferali, nuqqas ta' aptit u deidrazzjoni.
Romanian: ≥ 500 dar < 1000 SAU ≥ 50000 dar < 75000
Maltese: ≥ 500 iżda < 1000 JEW ≥ 50,000 iżda < 75,000
Romanian: Insuficiență cardiacă congestivă, tahicardie
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, takikardija
Romanian: Spray nazal, solutie
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Maltese: Numru tal MA Isem ( Ivvintat)
Romanian: • Informaţii privind indicaţia corectă
Maltese: • Informazzjoni dwar l-indikazzjoni korretta
Romanian: Înaintea lansării în fiecare stat membru, DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional cu privire la materialul educaţional final.
Maltese: Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq għandu jaqbel dwar il-materjal edukattiv mal-Awtorità Kompetenti nazzjonali.
Romanian: Episoade (%)
Maltese: Episodji (%)
Romanian: codul ATC: N02AB03.
Maltese: N02AB03.
Romanian: (micrograme)
Maltese: (mikrogrammi)
Romanian: L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Maltese: Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Romanian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italia
Maltese: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) L-Italja
Romanian: Medicamente serotoninergice:
Maltese: Prodotti mediċinali serotoninerġiċi:
Romanian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Romanian: Perforaţie intestinală Peritonită
Maltese: Perforazzjoni intestinali Peritonite
Romanian: clinic.
Maltese: KLINIKU
Romanian: FCOT doză de 200 µg
Maltese: OTFC 200 µg dose
Romanian: Tratament de întreţinere
Maltese: Terapija ta' manteniment
Romanian: Boli pulmonare cronice
Maltese: Mard pulmonari kroniku
Romanian: Figura 2: Ameliorarea durerii, semnificativă din punct de vedere clinic - PecFent comparativ cu placebo: % episoadelor la pacienţicu reducerea intensităţii durerii de ≥ 2 puncte
Maltese: Figura 2: Solliev minn Uġigħ Klinikament Sinifikanti - PecFent vs plaċebo: % ta' Episodji ta' Pazjenti Bi Tnaqqis ta' ≥2 Punti fl-Intensità tal-Uġigħ
Romanian: Halucinaţii Stare confuzională
Maltese: Alluċinazzjoni Stat ta' konfużjoni
Romanian: Mai mult de 90% este eliminat prin biotransformare la metaboliţii inactivi N-dezalchilaţi şi hidroxilaţi.
Maltese: Iktar minn 90% minnu jiġi eliminat permezz ta' bijotrasformazzjoni għal N-dealkylated u hydroxylated metaboliti inattivi.
Romanian: [Flacon pentru 8 pulverizări:]
Maltese: [Flixkun bi 8 sprejs:]
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 iulie 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Lulju 2015
Romanian: Repetaţi etapa 5 de trei ori.
Maltese: Irrepeti pass 5 tliet darbiet.
Romanian: Data amorsării: ……….
Maltese: Data tal-prajming: ……….
Romanian: Hipoestezie orală Parestezie orală
Maltese: Ipoestesija orali Parestesija orali Dijarea
Romanian: (pg·oră/ml) t1/2 (oră)
Maltese: (pg.siegħa/ml) t1/2 (siegħa)
Romanian: Sindrom serotoninergic
Maltese: Sindrome tas-Serotonin
Romanian: Potenţial de abuz şi toleranţă
Maltese: Abbuż potenzjali u tolleranza
Romanian: Tmax (ore)* 0,33 (0,08Cmax (pg/ml)
Maltese: Tmax (sigħat)* 0.33 (0.08
Romanian: Efectele farmacologice secundare sunt deprimare respiratorie, bradicardie, hipotermie, constipaţie, mioză, dependenţă fizică şi euforie.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma tnaqqis respiratorju, bradikardija, ipotermija, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
Romanian: Fentanilul este metabolizat în ficat la norfentanil, prin intermediul izoenzimei CYP3A4 a citocromului.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoform ta' ċitokrom CYP3A4.
Romanian: Lista excipienţilor Pectină(E440)
Maltese: Pectin (E440)
Romanian: 1,55 ml - 8 pulverizări
Maltese: 1.55 ml - 8 sprejs
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea PecFentşi/sau a altor medicamente care conţin fentanil în cadrul studiilor clinice şi al experienţei dobândite după punerea pe piaţă,(frecvenţe definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi<1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu irrapportati b'PecFent u/jew komposti oħra li fihom fentanyl waqt studji kliniċi u fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: P=0,011 comparativ cu placebo P<0.0001 comparativcu placebo
Maltese: ** p=0.011 vs plaċebo
Romanian: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Maltese: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 august 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2010
Romanian: Rinofaringită Faringită Rinită
Maltese: Uġigħ faringolarinġeali Rinalġja
Romanian: Fentanil în plasmă (pg/ml)
Maltese: Fentanyl fil-Plażma (pg/ml)
Romanian: Parametrii farmacocineti ci ((%CV) mediu)
Maltese: (medja (%CV))
Romanian: • medicamente pentru depresie, numite „inhibitori de monoaminooxidază" (IMAO).
Maltese: • mediċini għad-dipressjoni msejħa ‘inibituri ta' monoamine-oxidase' (MAOI).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/644/003400 micrograme, 8 pulverizări, 1 flacon EU/1/10/644/004400 micrograme, 8 pulverizări, 4 flacoane EU/1/10/644/006400 micrograme, 8 pulverizări, 12 flacoane
Maltese: EU/1/10/644/003 400 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/004 400 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/006 400 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Romanian: În modul acesta, flaconul va fi uşor înclinat (Figura 5).
Maltese: Dan ser imejjel il-flixkun bi ftit (Figura 5).
Romanian: Acid clorhidric (0,36%) sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Hydrochloric acid 0.36% jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Romanian: • convulsii (crize)
Maltese: • konvulżjoni (aċċessjonijiet)
Romanian: (459 episoade) comparativ cu cele în care s-a administrat placebo (200 episoade) au fost semnificativ inferioare la 5, 10, 15, 30, 45 şi 60 minute după administrare (vezi figura 1).
Maltese: episodji) meta mqabbla ma' dawk ikkurati bi plaċebo (200 episodju) kienu iktar baxxi b'mod sinifikanti wara 5, 10, 15, 30, 45 u 60 minuta wara l-għoti (ara Figura 1).
Romanian: Delir
Maltese: Delirju
Romanian: Depresie Deficit de atenţie/tulburări de hiperactivitate Anxietate
Maltese: Dipressjoni Nuqqas ta' attenzjoni/disturbi ta' iperattività Ansjetà
Romanian: PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
Maltese: PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E.
Romanian: PecFent doză de 100 µg PecFent doză de 200 µg PecFent doză de 400 µg PecFent doză de 800 µg
Maltese: Doża ta' PecFent 100 µg Doża ta' PecFent 200 µg Doża ta' PecFent 400 µg Doża ta' PecFent 800 µg Doża ta' OTFC 200 µg
Romanian: • senzaţia că vedeţi sau auziţi lucruri care nu există în realitate (halucinaţii/delir), senzaţie de confuzie
Maltese: • tara jew tisma' affarijiet li mhumiex hemm fil-verità (alluċinazzjonijiet/delirju), tħossok konfuż
Romanian: Legarea fentanilului de proteinele plasmatice este de 80-85%.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma ta' fentanyl hu ta' 80 - 85%.
Romanian: Timp (minute)
Maltese: Ħin (minuti)
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depunepentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Celelalte componente (excipienţi) sunt pectină (E440), manitol (E421), alcool feniletilic, propil parahidroxibenzoat (E216), zahăr, apă purificată şi acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sucrose, ilma ppurifikat u hydrochloric acid jew sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH.
Romanian: În timpul studiului pe termen lung în regim deschis (CP045), acest procent a fost de 6% din 42227 episoade la 355 pacienţi trataţi cu PecFent, timp de până la 159 zile de tratament.
Maltese: Matul l-istudju open-label (CP045) li sar fuq perjodu ta' żmien itwal dan kien ta' 6.0% minn 42,227 episodju fi 355 pazjent ikkurati b'PecFent matul sa 159 jum ta' kura.
Romanian: • Nu consumaţi alcool etilic în timp ce utilizaţi PecFent.
Maltese: • Tixrobx alkoħol meta tkun qed tuża PecFent.
Romanian: [Flacon pentru 2 pulverizări:] 1 flacon - 0,95 ml (2 pulverizări) per flacon
Maltese: [Flixkun b'2 sprejs:] 1 flixkun - 0.95 ml (2 sprejs) kull flixkun
Romanian: 2 MODUL DE ADMINISTRARE
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Romanian: 1,55 ml (fentanil 1550 micrograme)- - flacon pentru 8 pulverizări
Maltese: 1.55 ml (1.550 mikrogrammi ta' fentanyl - Flixkun bi 8 sprejs