FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij kankerpatiënten remt abemaciclib CDK4 en CDK6 als gevolg van de remming van de fosforylering van Rb en topo-isomerase II alfa, wat upstream van het G1-restrictiepunt tot remming van de celcyclus leidt.
Bulgarian: При пациенти с рак, абемациклиб инхибира CDK4 и CDK6 както е показано чрез инхибиране на фосфорилирането на Rb и топоизомераза II алфа, което води до инхибиране на клетъчния цикъл пред точката на рестрикция G1.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van abemaciclib met CYP3A4-remmers kan de plasmaconcentraties van abemaciclib verhogen.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на абемациклиб с инхибитори на CYP3A4 може да повиши плазмените концентрации на абемациклиб.
Dutch: In klinische studies was de mediane tijd tot het begin van de eerste diarree ongeveer 6 tot 8 dagen; de mediane duur van de diarree was 9 tot 12 dagen (graad 2) en 6 tot 8 dagen (graad 3).
Bulgarian: Сред клиничните проучвания, медианата на времето до началото на диария е приблизително 6 до 8 дни, а медианата на продължителността на диарията е 9 до 12 дни (Степен 2) и 6 до 8 дни (Степен 3).
Dutch: Behandeladviezen bij verhoogde aminotransferasen Het alanine-aminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) moeten worden gecontroleerd vóór instelling van therapie met Verzenios, gedurende de eerste twee maanden elke twee weken, de volgende twee maanden elke maand, en waar klinisch aangewezen.
Bulgarian: Препоръки за овладяване на повишени аминотрансферази Аланинаминотрансфераза (АЛАТ) и аспартатаминотрансфераза (АСАТ) трябва да се проследяват преди да се започне лечението с Verzenios, на всеки две седмици през първите два месеца, веднъж месечно през следващите два месеца, и по клинични показания.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van abemaciclib aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, nierziekte in het eindstadium of patiënten die gedialyseerd worden (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Липсват данни относно приложението на абемациклиб при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, терминално бъбречно заболяване или при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
Dutch: Wanneer het gebruik van de CYP3A4-remmer wordt gestaakt dan dient de dosering van abemaciclib verhoogd te worden naar het niveau van voor het gebruik van de CYP3A4-remmer (na 3 tot 5 halfwaardetijden van de CYP3A4-remmer).
Bulgarian: Ако приемът на инхибитора на CYP3A4 е преустановен, дозата на абемациклиб трябва да се повиши до дозата, използвана преди започването на приема на инхибитора на CYP3A4 (след 3 до 5 полуживота на инхибитора на CYP3A4.
Dutch: Wanneer en hoe neemt u dit middel in?
Bulgarian: Кога и как да приемате Verzenios
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig bij patiënten behandeld met matige tot zwakke CYP3A4remmers.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти, лекувани с умерено силни или слаби инхибитори на CYP3A4.
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u dat uw arts vertellen.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако забременеете.
Dutch: De HR was 1,057 [95%-BI: 0,683 - 1,633), p=0,8017.
Bulgarian: HR е 1,057 (95% CI: 0,683, 1,633), p=0,8017.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar Verzenios 150 mg tweemaal daags plus fulvestrant 500 mg met intervallen van een maand, waarbij twee weken na de eerste dosis een extra dosis van 500 mg werd gegeven, of naar placebo plus fulvestrant volgens hetzelfde schema.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Verzenios 150 mg два пъти дневно плюс фулвестрант 500 mg в интервали от един месец, като допълнителна доза 500 mg се дава две седмици след първоначалната доза, спрямо плацебо плюс фулвестрант в същата доза.
Dutch: Diarree keerde met ondersteunende behandeling zoals loperamide en/of aanpassing van de dosis terug naar baseline of een lagere graad (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Диарията се връща до изходното състояние или до по-ниска степен с поддържащо лечение, като лоперамид и/или коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Dutch: Toxiciteit graad 3
Bulgarian: Степен 3 токсичност
Dutch: Na een eenmalige orale dosis [14C] abemaciclib, werd ongeveer 81% van de dosis met de feces en 3,4% met de urine uitgescheiden.
Bulgarian: C]-абемациклиб, приблизително 81% от дозата се екскретира във фекалиите и 3,4% се екскретира в урината.
Dutch: Gelijktijdige toediening van abemaciclib met de krachtige CYP3A4-inductor rifampicine verlaagde de plasmaconcentratie van abemaciclib met 95 % en de voor ongebonden potentie gecorrigeerde plasmaconcentratie van abemaciclib plus zijn actieve metabolieten met 77% op basis van AUC0-∞.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на абемациклиб със силния индуктор на CYP3A4 рифампицин намалява плазмената концентрация на абемациклиб с 95% и свободната активност на коригираната плазмена експозиция на абемациклиб плюс неговите активни метаболити с 77% въз основа на AUC0-∞.
Dutch: Indien gelijktijdig een krachtige CYP3A4-remmer moet worden toegediend, moet de dosis abemaciclib worden verlaagd (zie rubriek 4.2), gevolgd door het nauwkeurig controleren op toxiciteit.
Bulgarian: Ако е необходимо съпътстващото приложение на силни инхибитори на CYP3A4, дозата на абемациклиб трябва да се намали (вж. точка 4.2), последвано от внимателно проследяване за токсичност.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Verzenios in combinatie met fulvestrant zijn beoordeeld in MONARCH 2, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Verzenios в комбинация с фулвестрант са оценени в проучването MONARCH 2, рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано фаза 3 проучване при жени с HR-положителен, HER2 отрицателен локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза.
Dutch: • geneesmiddelen die de concentratie van Verzenios in het bloed kunnen verhogen: o Claritromycine (antibioticum tegen bacteriële infecties) o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties) o Lopinavir/ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV/Aids) o Digoxine (gebruikt bij hartaandoeningen) o Dabigatran etexilaat (gebruikt om het risico op beroertes en bloedstolsels te verminderen)
Bulgarian: лекарства, които могат да повишат концентрацията на Verzenios в кръвта: o Кларитромицин (антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции) o Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) o Лопинавир/ритонавир (използвани за лечение на ХИВ/СПИН) o Дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания) o Дабигатран етексилат (използван за намаляване на риска от инсулт и кръвни съсиреци)
Dutch: Bij patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde kanker leidde gelijktijdige toediening van de CYP3A4-remmer claritromycine tot een 3,4-voudige verhoging van de plasmablootstelling van abemaciclib en een 2,5-voudige verhoging van de voor gecombineerde ongebonden potentie gecorrigeerde plasmablootstelling van abemaciclib en zijn actieve metabolieten.
Bulgarian: При пациенти с авансирал и/или метастатичен рак на млечната жлеза, съпътстващото приложение на инхибитора на CYP3A4 кларитромицин води до 3,4-кратно увеличение на плазмената експозиция на абемациклиб и до 2,5- кратно увеличение в комбинираната свободна активност на коригираната плазмена експозиция на абемациклиб и неговите активни метаболити.
Dutch: Graad 3 of 4 of vereist hospitalisatie a NCI CTCAE
Bulgarian: Степен 3 или 4, или изискваща хоспитализация а
Dutch: Patiënten die abemaciclib krijgen, mogen geen borstvoeding geven.
Bulgarian: Пациентите, получаващи абемациклиб, не трябва да кърмят.
Dutch: Het primaire eindpunt was de door de onderzoeker beoordeelde PFS, beoordeeld volgens RECIST 1.1; de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten waren objectieve respons rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) en totale overleving (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е PFS, преценена от изследователя, оценена съгласно RECIST 1.1; основните вторични крайни точки за ефикасност са степен на обективно повлияване (ORR - objective response rate), степен на клинична полза (CBR
Dutch: Moeheid en duizeligheid zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
Bulgarian: Умората и замайването са много чести нежелани реакции.
Dutch: De frequentie wordt als volgt weergegeven: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms ( ≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000 ), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Подреждането по категория за честота е: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, rifampicine en sint- janskruid) moet worden vermeden gezien het risico op verminderde werkzaamheid van abemaciclib.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни индуктори на CYP3A4 (включват, но не изчерпват: карбамазепин, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион) трябва да се избягва поради риск от намалена ефикасност на абемациклиб.
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling, aantal voorvallen (%) Mediaan [maanden] (95%-BI)
Bulgarian: Независима оценка на рентгеновите данни, брой на събитията (%) Медиана [месеци] (95% CI)
Dutch: Een lichte en matige nierfunctiestoornis had geen effect op de blootstelling aan abemaciclib.
Bulgarian: Леката степен и умерената степен на бъбречно увреждане нямат ефект върху експозицията на абемациклиб.
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige (Child Pugh C) leverfunctiestoornis, nam de AUC-∞ van abemaciclib en de voor ongebonden potentie gecorrigeerde abemaciclib plus zijn actieve metabolieten respectievelijk 2,1-voudig en 2,4voudig toe.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас по Child Pugh C), AUC0-∞ на абемациклиб и активността, коригирана за несвързан абемациклиб плюс неговите активни метаболити, се повишава съответно 2,1 пъти и 2,4 пъти.
Dutch: Abemaciclib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Bulgarian: Абемациклиб се метаболизира предимно от CYP3A4.
Dutch: Er zijn meer infecties gemeld bij patiënten die abemaciclib gebruiken in combinatie met endocriene therapie dan bij patiënten die placebo en endocriene therapie kregen.
Bulgarian: Съобщава се за инфекции при пациенти, получаващи абемациклиб плюс ендокринна терапия, с по-висока честота отколкото при пациенти, лекувани с плацебо плюс ендокринна терапия.
Dutch: Bij patiënten bij wie de dosering verlaagd is naar 50 mg abemaciclib tweemaal daags en bij wie het gelijktijdig gebruik van een krachtige CYP3A4-remmer niet vermeden kan worden, mag de toediening van abemaciclib gecontinueerd worden met nauwkeurige controle op tekenen van toxiciteit.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е била намалена до 50 mg абемациклиб два пъти дневно, и при които не може да се избегне съпътстващото приложение на силен инхибитор на CYP3A4, дозата на абемациклиб може да се продължи с внимателно проследяване на признаците на токсичност.
Dutch: Bij patiënten die pre/perimenopauzaal waren, was de hazard ratio 0,415 (95%-BI: 0,246 - 0,698); bij patiënten die progesteronreceptor-negatief waren, was de HR 0,509 (95%-BI: 0,325 - 0,797).
Bulgarian: При пациенти, които са преди/перименопауза, относителният риск е 0,415 (95% CI: 0,246, 0,698); при пациенти, които са отрицателни за прогестерон рецептор, HR е 0,509 (95% CI: 0,325, 0,797).
Dutch: Behandeladviezen bij hematologische toxiciteit Het volledige bloedbeeld moet worden gecontroleerd vóór instelling van therapie met Verzenios, gedurende de eerste twee maanden elke twee weken, de volgende twee maanden elke maand, en waar klinisch aangewezen.
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се проследява преди да се започне лечение с Verzenios, на всеки две седмици през първите два месеца, веднъж месечно през следващите два месеца и по клинични показания.
Dutch: Patiënten moeten bij de eerste tekenen van waterige ontlasting beginnen met behandeling met diarreeremmende middelen zoals loperamide, meer vocht innemen en hun zorgverlener in kennis stellen.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат лечение с антидиарийни средства, като лоперамид, при първите признаци на диария, да увеличат пероралния прием на течности и да уведомят своя медицински специалист.
Dutch: Toxiciteit graad 4
Bulgarian: Степен 4 токсичност
Dutch: U moet tijdens gebruik van Verzenios voorkomen dat u zwanger wordt.
Bulgarian: Не трябва да използвате Verzenios, ако сте бременна.
Dutch: Deze circulerende metabolieten zijn actief met dezelfde potentie als abemaciclib.
Bulgarian: Тези метаболити в кръвообръщението имат активност, подобна на абемациклиб.
Dutch: Placebo plus fulvestrant
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, nierziekte in het eindstadium of patiënten die gedialyseerd worden.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, терминален стадий на бъбречна болест или при пациенти на диализа.
Dutch: Het primaire eindpunt was de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS), beoordeeld volgens RECIST 1.1; de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten waren de objectieve response rate (ORR), de clinical benefit rate (CBR) en de totale overleving (OS).
Bulgarian: Първична крайна точка е преживяемост без прогресия (PFS - progression-free survival), оценена от изследователя съгласно RECIST 1.1; основните вторични крайни точки за ефикасност са степен на обективно повлияване (ORR - objective response rate), степен на клинична полза (CBR
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Verzenios in combinatie met een aromataseremmer (anastrozol of letrozol) zijn beoordeeld in MONARCH 3, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die in deze ziektesetting nog niet eerder systemische therapie hadden ontvangen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Verzenios в комбинация с инхибитор на ароматазата (анастрозол или летрозол) са оценени в проучването MONARCH 3, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване при жени с HR-положителен, HER2 отрицателен локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза, които преди това не са получавали системна терапия при това състояние на заболяването.
Dutch: Start bij de eerste tekenen van diarree een behandeling met medicatie tegen diarree, bijvoorbeeld loperamide.
Bulgarian: При първия признак на диария, започнете лечение с антидиарийно средство, като лоперамид.
Dutch: • geneesmiddelen die de werkzaamheid van Verzenios kunnen verminderen: o Carbamazepine (anti-epilepticum gebruikt voor de behandeling van toevallen) o Rifampicine (gebruikt tegen tuberculose (TB)) o Fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van toevallen) o Sint-janskruid (gebruikt voor de behandeling van milde depressie en angst)
Bulgarian: лекарства, които могат да намалят ефективността на Verzenios: o Карбамазепин (антиепилeптик, използван за лечение на гърчове или припадъци) o Рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (TB) o Фенитоин (използван за лечение на гърчове) o Жълт кантарион (билков продукт, използван за лечение на лека депресия и тревожност)
Dutch: De mediane tijd tot het intreden van een graad 3 of 4 ASAT-verhoging was 71 tot 185 dagen; de mediane tijd tot dit verdween 13 tot 15 dagen.
Bulgarian: Медианата на времето до началото на повишение Степен 3 или 4 за АСТ е 71 до 185 дни, а медианата на времето за овладяване е 13 до 15 дни.
Dutch: ULN = upper limit of normal (bovengrens van normaal) Tabel 5.
Bulgarian: a NCI CTCAE ULN = upper limit of normal - горна граница на нормата
Dutch: De mediane tijd tot het intreden van neutropenie graad 3 of 4 was 29 tot 33 dagen; de mediane tijd tot dit verdween was 11 tot 15 dagen.
Bulgarian: Медианата на времето до началото на Степен 3 или 4 за неутропения е 29 до 33 дни, а медианата на времето за овладяване е 11 до 15 дни.
Dutch: De mediane tijd tot intreden van de eerste diarree was in de verschillende studies ongeveer 6 tot 8 dagen; de mediane duur van de diarree in deze studies was 9 tot 12 dagen (graad 2) en 6 tot 8 dagen (graad 3).
Bulgarian: В рамките на проучванията медианата на времето до появата на диария е приблизително 6 до 8 дни, а медианата на продължителността на диарията е 9 до 12 дни (Степен 2) и 6 до 8 дни (Степен 3).
Dutch: Verzenios is geïndiceerd voor de behandeling van vrouwen met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als initiële endocriengebaseerde therapie, of bij vrouwen die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen.
Bulgarian: Verzenios е показан за лечение на жени с положителен за хормонален рецептор (HR), отрицателен за рецептор за човешки епидермален растежен фактор 2 (HER2) локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза: в комбинация с инхибитор на ароматазата или фулвестрант като начална ендокринно-базирана терапия, или при жени, получавали преди това ендокринна терапия.
Dutch: De mediane tijd tot het intreden van een ALAT-verhoging graad 3 of 4 was 57 tot 61 dagen; de mediane tijd tot dit verdween was 14 dagen.
Bulgarian: Медианата на времето до началото на повишение Степен 3 или 4 за АЛТ е 57 до 61 дни, а медианата на времето за овладяване е 14 дни.
Dutch: c Veneuze trombo-embolische voorvallen zijn DVT, longembolie, cerebraal veneuze sinustrombose, trombose van vena subclavia, trombose van vena axillaris, DVT vena cava inferior en veneuze trombose in het bekken.
Bulgarian: Събития на венозен тромбоемболизъм, включително ДВТ (дълбока венозна тромбоза), белодробна емболия, тромбоза на мозъчния венозен синус, тромбоза на вена субклавия, вена аксиларис, ДВТ на долната празна вена и тромбоза на вените в малкия таз
Dutch: Objectieve response rateb [%] (95%-BI) Volledige respons, (%) Gedeeltelijke respons, (%) Clinical benefit ratec (meetbare ziekte) [%] (95%-BI) a Meetbare ziekte gedefinieerd volgens RECIST versie 1.1 b Volledige respons + gedeeltelijke respons c Volledige respons + gedeeltelijke respons + stabiele ziekte gedurende ≥ 6 maanden N=aantal patiënten; BI=betrouwbaarheidsinterval; NB=niet bereikt.
Bulgarian: Измеримо заболяване, определено според RECIST версия 1.1 б Пълен отговор + частичен отговор в Пълен отговор + частичен отговор + стабилно заболяване за  6 месеца N=брой на пациентите; CI=доверителен интервал; NR=не е достигната.
Dutch: Het is niet bekend of abemaciclib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали абемациклиб се екскретира с кърмата.
Dutch: Abemaciclib wordt in de lever gemetaboliseerd.
Bulgarian: Абемациклиб се метаболизира в черния дроб.
Dutch: In oestrogeenreceptor-positieve borstkankercellijnen voorkwam aanhoudende doelwitremming met abemaciclib een rebound van de Rb-fosforylering wat tot celsenescentie en apoptose leidde.
Bulgarian: В клетъчни линии на естроген рецептор-положителен рак на млечната жлеза, продължителното прицелно инхибиране с абемациклиб предотвратява възобновяването на фосфорилирането на Rb, което води до стареене и апоптоза.
Dutch: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Graad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Graad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Graad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Graad 4: ANC <500/mm3
Bulgarian: ANC 1 000 - <1 500/mm Степен 3: ANC 500 - <1 000/mm 3; Степен 4: ANC <500/mm LLN = lower limit of normal - долна граница на нормата
Dutch: Bij patiënten bij wie de dosering verlaagd is naar 100 mg abemaciclib tweemaal daags en bij wie het gelijktijdig gebruik van een krachtige CYP3A4-remmer niet vermeden kan worden, dient de dosis abemaciclib verder verlaagd te worden van naar 50 mg tweemaal daags.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е намалена до 100 mg абемациклиб два пъти дневно, и при които не може да се избегне съпътстващото приложение на силен инхибитор на CYP3A4, дозата на абемациклиб трябва допълнително да се намали до 50 mg два пъти дневно.
Dutch: MONARCH 3: Samenvatting van werkzaamheidsgegevens (beoordeeld door onderzoeker, intent-to-treat-populatie)
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност (оценка на изследователя, intent-to-treat популация)
Dutch: 28 x 1 filmomhulde tabletten in aluminium/geperforeerde aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Bulgarian: Перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий, съдържащи по 28 x 1 филмирани таблетки.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 70 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 70 филмирани таблетки
Dutch: Voor het doorslikken niet op de tabletten kauwen of deze verpulveren of breken.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте или не разделяйте таблетките преди да ги преглътнете.
Dutch: Controleer patiënten op tekenen en symptomen van diepe veneuze trombose en longembolie en behandel zoals medisch aangewezen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм и да се лекуват съобразно медицинската практика.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar Verzenios 150 mg tweemaal daags plus een niet-steroïdale aromataseremmer welke dagelijks in de aanbevolen dosis werd toegediend of naar placebo plus een niet-steroïdale aromataseremmer toegediend volgens hetzelfde schema.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Verzenios 150 mg два пъти дневно плюс нестероиден инхибитор на ароматазата, прилаган всеки ден в препоръчителната доза, спрямо плацебо плюс нестероиден инхибитор на ароматазата в същата доза.
Dutch: • Tabletkern: colloïdaal gehydrateerd silicium, croscarmellose natrium, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumstearylfumaraat.
Bulgarian: Ядро на таблетката: силициев диоксид колоиден хидриран, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, целулоза микрокристална, натриев стеарил фумарат.
Dutch: Dosisverlaging is niet nodig.
Bulgarian: Не се изисква намаляване на дозата.
Dutch: De mediane PFS was in de arm met Verzenios plus fulvestrant significant verlengd (HR van 0,553 [95%-BI 0,449 - 0,681]); de mediane PFS was 16,4 maanden versus 9,3 maanden in de arm met placebo plus fulvestrant.
Bulgarian: Медианата на PFS е значимо удължена в рамото, получаващо Verzenios плюс фулвестрант (HR от 0,553 [95% CI 0,449, 0,681]); медианата на PFS е 16,4 месеца спрямо 9,3 месеца в рамото, получаващо плацебо плюс фулвестрант.
Dutch: Voorbeelden van krachtige CYP3A4-remmers zijn onder andere claritromycine, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, posaconazol en voriconazol.
Bulgarian: Примерите за силни инхибитори на CYP3A4 включват, но не изчерпват: кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, посаконазол или вориконазол.
Dutch: Bij patiënten die abemaciclib in combinatie met aromataseremmers of fulvestrant kregen, werden verhogingen van het ALAT en ASAT vaak gemeld (15,1% en 14,2 % respectievelijk); verhogingen van ALAT en ASAT graad 3 of 4 (op basis van laboratoriumbevindingen) werden bij 6,1% en 4,2 % van de patiënten gemeld.
Bulgarian: При пациенти, получаващи абемациклиб в комбинация с инхибитори на ароматазата или фулвестрант, често е съобщено за повишение на стойностите на АЛТ и АСТ (съответно, 15,1% и 14,2%).
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата.
Dutch: Dosis Verzenios combinatietherapie
Bulgarian: Доза на Verzenios Комбинирана терапия
Dutch: Toxiciteita, b
Bulgarian: Токсичност а, б
Dutch: Gebruikt u naast Verzenios nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.