FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce este Invokana şi pentru ce se utilizează Invokana conţine substanţa activă numită canagliflozin care aparţine unui grup de medicamente denumite „medicamente care scad glucoza din sânge".
Bulgarian: Invokana съдържа активното вещество канаглифлозин, което принадлежи към група лекарства, които понижават кръвната захар.
Romanian: Studiile nu au aratat malabsorbţie la glucoză în cazul administrării canagliflozin.
Bulgarian: Проучванията не са показали малабсорбция на глюкоза при употреба на канаглифлозин.
Romanian: Legarea de proteine este independentă de concentraţiile plasmatice ale canagliflozin.
Bulgarian: Свързването с протеините не зависи от плазмените концентрации на канаглифлозин.
Romanian: Clearance-ul renal al dozelor de canagliflozin de 100 mg şi 300 mg a variat între 1,30 ml/min şi 1,55 ml/min.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на дози от 100 mg и 300 mg канаглифлозин варира от 1,30 ml/min до 1,55 ml/min.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului au fost hipoglicemia în asociere cu insulina sau o sulfoniluree, candidoza vulvovaginală, infecţii ale căilor urinare şi poliurie sau polakiurie (de exemplu, frecvenţă urinară).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са хипогликемия в комбинация с инсулин или сулфанилурейно производно, вулвовагинална кандидоза, инфекция на пикочните пътища и полиурия или полакиурия (т.е. често уриниране).
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 100 mg şi 300 mg la subiecţi sănătoşi, canagliflozin a fost absorbit rapid, concentraţiile plasmatice maxime (Tmax mediană) atingându-se în decurs de 1 - 2 ore după administrarea dozei.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 100 mg и 300 mg при здрави доброволци, канаглифлозин се абсорбира бързо, като максималната плазмена концентрация се постига 1 до 2 часа след приложение (средно Tmax).
Romanian: Poliuria sau polakiuria include termenii poliurie, polakiurie, imperiozitate urinară, nicturie şi creşterea volumului urinar.
Bulgarian: Полиурия или полакиурия включва термините полиурия, полакиурия, позиви за уриниране, никтурия и увеличаване отделянето на урина.
Romanian: Starea de echilibru s-a atins după 4 - 5 zile de administrare o dată pe zi a unei doze de canagliflozin între100 mg şi 300 mg.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига след 4 до 5 дни прилагане на канаглифлозин от 100 mg до 300 mg веднъж дневно.
Romanian: Nu au existat modificări semnificative ale densităţii osoase în regiunea trabeculară şi corticală.
Bulgarian: Не се наблюдават значителни промени на костната плътност в трабекуларната и кортикалната кост.
Romanian: Doza iniţială recomandată de canagliflozin este de 100 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза канаглифлозин е 100 mg веднъж дневно.
Romanian: Invokana nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă şi de a folosi unelte sau utilaje.
Bulgarian: Invokana не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на колело и работа с инструменти или машини.
Romanian: Canagliflozin nu este recomandat la pacienţii trataţi cu diuretice de ansă (vezi pct. 4.5) sau care prezintă hipovolemie, cum este cea indusă de afecţiunea acută (cum sunt afecţiunile gastro-intestinale).
Bulgarian: Канаглифлозин не се препоръчва за употреба при пациенти, които получават бримкови диуретици (вж. точка 4.5) или които са с хиповолемия, например поради остро заболяване (като например стомашно-чревно заболяване).
Romanian: Insuficiență renală (în special în contextul depleţiei volemice)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (най-често в условията на хиповолемия)
Romanian: • erupţie sau înroşirea penisului sau a prepuţului (candidoză)
Bulgarian: обрив или зачервяване на пениса или препуциума (гъбична инфекция)
Romanian: In plus, s-au observat reduceri ale greutăţii corporale şi ale tensiunii arteriale sistolice, comparativ cu placebo.
Bulgarian: Освен това се наблюдават и редукции на телесното тегло и систолното кръвно налагане спрямо плацебо.
Romanian: În total, 0,7% dintre toţi pacienţii de sex feminin au întrerupt tratamentul cu canagliflozin datorită candidozei vulvovaginale (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Общо 0,7% от всички пациентки са преустановили приема на канаглифлозин поради вулвовагинална кандидоза (вж. точка 4.4).
Romanian: • este posibil ca rezultatele testelor de sânge să indice creşteri ale concentraţiei fosfatului
Bulgarian: кръвните изследвания могат да покажат увеличение на нивото на фосфат в кръвта
Romanian: Nu a fost studiat efectul canagliflozin asupra fertilităţii la om.
Bulgarian: Ефектът на канаглифлозин върху фертилитета при хора не е проучван.
Romanian: De asemenea, este important să respectaţi în continuare recomandările legate de dietă şi exerciţiile fizice pe care le-aţi primit de la medicul sau asistenta dumneavoastră.
Bulgarian: Важно е да продължите да следвате съветите на Вашия лекар или медицинска сестра относно диетата и физическата си активност.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu canagliflozin şi ulterior cel puţin anual (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1, şi 5.2) - Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală şi ulterior periodic
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на бъбречната функция, както следва: - преди започване на канаглифлозин и поне веднъж годишно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2) - преди започване на съпътстващи лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция и периодично след това - при бъбречна функция, клоняща към умерено бъбречно увреждане, поне два до четири пъти годишно.
Romanian: Siguranţa cardiovasculară
Bulgarian: Безопасност по отношение на сърдечно-съдовата система
Romanian: Metabolizarea canagliflozin se efectuează în principal pe calea glucuronoconjugării mediate de UDP glucuronizil transferaza 1A9 (UGT1A9) şi 2B4 (UGT2B4).
Bulgarian: Метаболизмът на канаглифлозин се осъществява основно чрез конюгиране с глюкурониди, медиирано от УДФ-глюкуронил трансферазите 1A9 (UGT1A9) и 2B4 (UGT2B4).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Romanian: • Substanţa activă este canagliflozin.
Bulgarian: Активното вещество е канаглифлозин.
Romanian: Reducerile RTG şi creşterea UGE au fost susţinute pe o perioadă de dozare de 26 de săptămâni la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
Bulgarian: UGE са запазват по време на 26-седмичния период на лечение при пациенти с диабет тип 2.
Romanian: În cele două studii clinice controlate activ, incidenţa în cazul tratamentului cu canagliflozin a fost similară celei observate cu medicamentele comparatoare.
Bulgarian: Честотата при лечение с канаглифлозин в двете активно-контролирани проучвания е сходна с тази при сравнителния продукт.
Romanian: Cutii cu 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate.
Bulgarian: Опаковки от 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки
Romanian: Reducerile RTG au condus la creşterea UGE la subiecţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi fie cu 100 mg, fie cu 300 mg de canagliflozin variind între 77 g/zi - 119 g/zi în toate studiile de fază 1; UGE observată semnifică o pierdere între 308 kcal /zi - 476 kcal /zi.
Bulgarian: Понижаването на RTG при пациенти с диабет тип 2, лекувани със 100 mg или 300 mg канаглифлозин, е довело до повишена UGE, варираща от 77 g на ден до 119 g на ден по време на фаза 1 проучвания; наблюдаваната UGE е довела до загуба от 308 kcal на ден до 476 kcal на ден.
Romanian: De asemenea, canagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienţii cu dializă deoarece nu este de aşteptat să fie eficient la aceste grupe de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Канаглифлозин също така не трябва да се прилага при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) или при пациенти на диализа, тъй като не се очаква да бъде ефективен при такива популации (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: ** Vezi pct. 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Romanian: După administrarea unor doze orale unice şi multiple de canagliflozin la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, au fost observate scăderi dependente de doză ale RTG şi creşteri ale UGE.
Bulgarian: След еднократно и многократно перорално приложение на дози канаглифлозин при пациенти с диабет тип 2 са наблюдавани понижение на RTG и поява на глюкозурия, които са дозозависими.
Romanian: folosind datele ce provin din toate studiile cu canagliflozin (studiile controlate placebo şi cu comparator activ) pentru a evalua reacţiile adverse raportate pentru identificarea reacţiilor adverse (vezi tabelul 1) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Bulgarian: Допълнителни анализи на безопасността (включително дългосрочни данни) от данни в цялата програма с канаглифлозин (плацебо- и активно-контролирани проучвания) са проведени за определяне на регистрираните нежелани събития, с цел идентифициране на нежелани реакции (вж. таблица 1) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: În studiile de fază 3, administrarea preprandială de canagliflozin 300 mg a asigurat o reducere mai mare a variaţiilor glicemiei postprandiale decât s-a observat în cazul dozei de 100 mg.
Bulgarian: В проучвания фаза 3 приемът на канаглифлозин 300 mg преди хранене води до по-голяма редукция на отклонението на постпрандиалната глюкоза в кръвта в сравнение с дозата от 100 mg.
Romanian: • scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie) - dacă luaţi acest medicament împreună cu insulina sau o sulpfoniluree (precum glimepirida sau glipizida).
Bulgarian: понижена кръвна захар (хипогликемия) - при прием на това лекарство с инсулин или сулфанилурейно производно (като глимепирид или глипизид).
Romanian: S-a observat inhibiţia P-gp de către canagliflozin in vitro.
Bulgarian: Наблюдавано е, че канаглифлозин инхибира Р-гликопротена in vitro.
Romanian: < 60 ml/min trataţi cu canagliflozin 100 mg la care se administrează concomitent un inductor al enzimelor UGT şi care necesită control glicemic mai strict, se poate avea în vedere administrarea altor medicamente hipoglicemiante (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Bulgarian: CrCl < 60 ml/min, приемащи канаглифлозин 100 mg, които получават съвместно лечение с индуктор на УДФ-глюкуронил трансферазни ензими и при които се налага допълнителен гликемичен контрол, трябва да се обмислят други терапии, понижаващи глюкозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul în care se creşte doza la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, la pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută sau alţi pacienţi la care diureza indusă de canagliflozin după iniţierea tratamentului reprezintă un risc (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се увеличава дозата при пациенти ≥ 75-годишна възраст, пациенти с установено сърдечно-съдово заболяване, или други пациенти, при които първоначалната, предизвикана от канаглифлозин диуреза представлява риск (вж. точка 4.4).
Romanian: Într-un studiu cu doză unică la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul cu 300 mg înainte de consumul unor alimente mixte a întârziat absorbţia intestinală a glucozei şi a redus glicemia postprandială printr- un mecanism atât renal, cât şi non-renal.
Bulgarian: При проучване с единична доза при пациенти с диабет тип 2, лечението с 300 mg преди определяне на глюкозен профил забавя интестиналната абсорбция на глюкозата и редуцира постпрандиалната глюкоза както чрез бъбречни, така и чрез небъбречни механизми.
Romanian: Nu uitaţi că trebuie să luaţi toate medicamentele conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар, за да постигнете най-добрите за здравето си резултати.
Romanian: n
Bulgarian: н
Romanian: Studiul a inclus 8 subiecţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală uşoară (ClCr între 50 ml/min şi < 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 ml/min şi < 50 ml/min) şi 8 subiecţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 30 ml/min), precum şi 8 subiecţi cu BRST, trataţi prin hemodializă.
Bulgarian: В проучването са включени 8 пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCl 50 ml/min до < 80 ml/min), 8 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl 30 ml/min до < 50 ml/min), 8 пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min), както и 8 пациенти с ТБН на хемодиализа.
Romanian: Administrarea asociată de canagliflozin 300 mg o dată pe zi timp de 7 zile şi o doză unică de digoxină 0,5 mg urmată de o doză de 0,25 mg zilnic timp de 6 zile a condus la creştere de 20% a ASC şi la o creştere cu 36% a Cmax de digoxină, cel mai probabil datorită unei inhibiţii la nivelul P-gp.
Bulgarian: Комбинацията от 300 mg канаглифлозин веднъж дневно в продължение на 7 дни с единична доза от 0,5 mg дигоксин, последвани от 0,25 mg дневно в продължение на 6 дни води до 20% увеличение на AUC и 36% увеличение на Cmax на дигоксин, дължащо се вероятно на инхибиране на P-гликопротеина.
Romanian: În cadrul studiului cardiovascular dedicat, în care pacienţii au fost în general mai vârstnici, cu o rată mai mare de complicaţii asociate diabetului, incidenţa reacţiilor adverse corelate cu hipovolemia a fost de 2,8% cu canagliflozin 100 mg, 4,6% cu canagliflozin 300 mg şi 1,9% cu placebo.
Bulgarian: В специалното проучване по отношение на сърдечно-съдовата система, където пациентите като цяло са по-възрастни и с по-висок процент на усложнения на диабета, честотата на нежелани реакции, свързани с хиповолемия е 2,8% при канаглифлозин 100 mg, 4,6% при канаглифлозин 300 mg и 1,9% при плацебо.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos mai puţin frecvente
Bulgarian: Нарушения на нервната система нечести
Romanian: Studiile controlate placebo
Bulgarian: Плацебо-контролирани проучвания
Romanian: Vârsta nu a avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii canagliflozin pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на канаглифлозин (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Romanian: Creşterea creatininemiei sangvine**,k, creşterea valorilor ureei sanguine**,l, creşterea valorilor potasiului seric**,m, creşterea fosfatului sericn
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта**,л, повишена урея в кръвта**,л, повишен калий в кръвта**,м, повишен фосфат в кръвта н
Romanian: Balanită sau balanopostită**,h
Bulgarian: Баланит или баланопостит**,з
Romanian: În studiile de interacţiune, canagliflozin la starea de echilibru nu a avut niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii metformin, a contraceptivelor orale (etinilestradiol şi levonorgestrol), glibenclamidei, paracetamolului, hidroclorotiazidei sau warfarinei.
Bulgarian: При проучвания за лекарствени взаимодействия, канглифозин в стационарно състояние няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, перорални контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрол), глибенкламид, парацетамол, хидрохлоротиазид или варфарин.
Romanian: Canagliflozin este un inhibitor activ de SGLT2 disponibil pe cale orală.
Bulgarian: Канаглифлозин е перорален инхибитор на SGLT2.
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul,
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Invokana
Romanian: Insulina şi secretagogii insulinei, de tipul sulfonilureelor, pot cauza apariția hipoglicemiei.
Bulgarian: Инсулинът и стимулаторите на инсулиновата секреция, като сулфанилурейни производни, могат да предизвикат хипогликемия.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност
Romanian: Hipoglicemia în tratamentul de asociere cu insulina sau secretagog ai insulinei
Bulgarian: Хипогликемия при допълнителна терапия към инсулин и секретагога
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu canagliflozin, trebuie luați în considerare factorii predispozanți la cetoacidoză din antecedentele pacientului.
Bulgarian: Преди започване на лечение с канаглифлозин трябва да се вземат предвид тези факти от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.
Romanian: Canagliflozin 100 mg şi 300 mg ca monoterapie şi ca tratament combinat cu una sau două molecule au avut ca rezultat reduceri procentuale ale greutății, semnificativ statistic la 26 de săptămâni comparativ cu placebo.
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg и 300 mg като монотерапия и като двойна и тройна допълнителна терапия води до статистически значимо понижаване на процента на телесното тегло на 26-а седмица в сравнение с плацебо.
Romanian: Dacă se impune administrarea concomitentă a unui inductor al acestor enzime UGT cu canagliflozin, se poate avea în vedere creşterea dozei la 300 mg o dată pe zi dacă pacienţii tolerează doza de canagliflozin 100 mg administrată o dată pe zi, dacă au o valoare a RFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 sau CrCl > 60 ml/min şi dacă necesită control glicemic mai strict.
Bulgarian: Ако трябва да бъде прилаган индуктор на тези УДФ-глюкуронил трансферазни ензими съвместно с канаглифлозин, може да се обмисли увеличаване на дозата до 300 mg веднъж дневно, ако пациентите понастоящем понасят канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, имат eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl > 60 ml/min и се налага допълнителен гликемичен контрол.
Romanian: Nu se preconizează ca canagliflozin să fie dializabil prin dializă peritoneală.
Bulgarian: Канаглифлозин не се диализира чрез перитонеална диализа.
Romanian: Tratament combinat cu metformin (26 de săptămâni) Canagliflozin + metformin
Bulgarian: Комбинирано лечение с метформин (26 седмици) Канаглифлозин + метформин
Romanian: Canagliflozin nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Bulgarian: Канаглифлозин не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Romanian: Pentru controlul diabetului zaharat pe care îl aveţi, va trebui să respectaţi în continuare sfaturile referitoare la dietă şi exerciţii fizice pe care le-aţi primit de la medicul dumneavoastră, de la farmacist sau de la asistenta medicală.
Bulgarian: Вашия диабет, Вие също така трябва да спазвате съветите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно диетата и физическите упражнения.
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor clinice, creşteri ale ASC pentru canagliflozin (26% şi 18%) au fost observate la subiecţii cu alelele UGT1A9*3 şi, respectiv, UGT2B4*2.
Bulgarian: В сборен анализ на клинични данни при носители на UGT1A9*1/*3 са наблюдавани повишени стойности на AUC на канаглифлозин с 26% и при носители на UGT2B4*2/*2 с 18%.
Romanian: • carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital (medicamente folosite pentru a controla crizele convulsive)
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (лекарства за контрол на епилептични пристъпи)
Romanian: Următoarele sunt posibile semne ale deshidratării: senzaţie de confuzie sau ameţeală leşin sau stare de ameţeală sau de leşin când vă ridicaţi în picioare senzaţie de gură foarte uscată sau lipicioasă, senzaţie pronunţată de sete stare de slăbiciune sau oboseală eliminarea unei cantităţi reduse de urină sau absenţa urinării bătăi rapide ale inimii.
Bulgarian: Възможни признаци на обезводняване са: усещане за световъртеж и замаяност загуба на съзнание (припадък), чувство на замаяност или припадък при изправяне силна сухота или лепнене на устата, силна жажда силна отпадналост или умора отделяне на твърде малко или никаква урина учестена сърдечна дейност.
Romanian: d p < 0,001.
Bulgarian: Неприложимо г p < 0,001
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii la care hipotensiunea arterială indusă de tratamentul cu canagliflozin ar putea reprezenta un risc, cum sunt cei cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienţii cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, pacienţii trataţi cu medicamente antihipertensive cu antecedente de episoade de hipotensiune arterială, pacienţii trataţi cu diuretice sau vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание при пациенти, при които спадането на кръвното налягане, предизвикано от канаглифлозин, може да представлява риск, като пациенти с установено сърдечно-съдово заболяване, пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония, пациенти на диуретици, или пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 4.2 и 4.8).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare consultaţi punctul de mai jos privind fracturile osoase.
Bulgarian: Вижте раздел костна фрактура по-долу за допълнителна информация.
Romanian: În analiza cumulată a celor patru studii clinice controlate placebo, cu durata de 26 de săptămâni, incidenţa tuturor reacţiilor adverse asociate cu hipovolemia (de exemplu, ameţeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială, deshidratare şi sincopă) a fost de 1,2% pentru canagliflozin 100 mg, 1,3% pentru canagliflozin 300 mg, şi 1,1% pentru placebo.
Bulgarian: В сборния анализ на четири 26-седмични, плацебо-контролирани проучвания, честотата на всички нежелани лекарствени реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония, дехидратация и синкоп) е 1,2% за канаглифлозин 100 mg, 1,3% за канаглифлозин 300 mg и 1,1% за плацебо.
Romanian: Valoarea iniţială (media) în kg Modificarea % faţă de valoarea iniţială
Bulgarian: Изходно (средно) в kg % промяна в сравнение с изходната стойност (коригирана средна)
Romanian: Infecţii ale tractului urinar au fost mai frecvent raportate pentru canagliflozin 100 mg şi 300 mg (5,9% față de 4,3%), comparativ cu 4,0% pentru placebo.
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища се съобщават по-често при канаглифлозин 100 mg и 300 mg (5,9% спрямо 4,3%) в сравнение с 4,0% при плацебо.
Romanian: Procentul de pacienţi cu scăderi mai mari ale RFGe (> 30%) în orice moment în timpul tratamentului a fost de 9,3%, 12,2% şi 4,9% pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi, respectiv placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите с по-голямо понижение на eGFR (> 30%) във всеки момент по време на лечението е 9,3%, 12,2% и 4,9% съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо.
Romanian: Johnson & Johnson România SRL Strada Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714, Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Bulgarian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Romanian: La finalul studiului, 3,0% dintre pacientii trataţi cu canagliflozin 100 mg, 4,0% dintre cei trataţi cu canagliflozin 300 mg, şi 3,3% dintre pacientii dine grupul placebo prezentau astfel de scăderi (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В крайната точка на проучването 3,0% от пациентите, лекувани с канаглифлозин 100 mg, 4,0% лекувани с канаглифлозин 300 mg, и 3,3% с плацебо са имали такова понижение (вж. точка 4.4).
Romanian: Invokana împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Invokana
Romanian: Acţiunea canagliflozin de creştere a UGE conducând la scăderea directă a glicemiei este independentă de insulină.
Bulgarian: Механизмът, по който канаглифлозин увеличава отделянето на глюкоза с урината, като директно понижава плазмената глюкоза, е независим от инсулина.
Romanian: S-au observat modificări statistic semnificative (p < 0,001) faţă de valoarea iniţială a HbA1c şi comparativ cu placebo de -0,57% şi respectiv -0,70% pentru doza de 100 mg şi respectiv 300 mg. (vezi pct. 4,2 şi 4,8).
Bulgarian: Наблюдавани са статистически значими (p < 0,001) промени от изходното ниво на HbA1c в сравнение с плацебо, с -0,57% и -0,70% съответно за 100 mg и 300 mg (вж. точки 4.2 и 4.8).
Romanian: Într-un studiu cardiovascular efectuat la 4327 de pacienţi diagnosticaţi sau cu risc crescut de afecţiuni cardiovasculare, incidenţa ratei fracturilor osoase a fost de 1,6, 1,6 și 1,1 la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, și, respectiv, placebo, cu un dezechilibru inițial al ratei fracturilor care apar în primele 26 de săptămâni de tratament.
Bulgarian: При проучване по отношение на сърдечно-съдовата система при 4 327 пациенти, с установен или висок сърдечно-съдов риск, честотата на костните фрактури е 1,6; 1,6 и 1,1 на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо, с дисбаланс на фрактурите, първоначално появил се в рамките на първите 26 седмици от лечението.