FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es handelt sich um ein altes Arzneimittel und die in den meisten Wirksamkeitsstudien zu Pholcodin angewandten Methodologien könnten nach modernen Standards für mangelhaft erachtet werden.
Danish: Da pholcodin er et gammel produkt, ville metodologien i størstedelen af undersøgelserne af stoffets virkning blive anset for at være ringe, vurderet efter en moderne standard.
German: Die meisten Studien wurden nicht adäquat kontrolliert, weder mit wirksamen noch mit Placebo-Medikationen, während einige von ihnen unter der Anwendung von Kombinationspräparaten durchgeführt wurden, was die Isolierung und die Wirksamkeitsmessung des Einzelbestandteils Pholcodin erschwert.
Danish: De fleste undersøgelser var ikke tilstrækkeligt kontrollerede, og i nogle af dem anvendtes kombinationsprodukter, hvilket gør det vanskeligt at udskille og fastlægge virkningen af pholcodin isoleret.
German: Der Ausschuss empfahl die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I angeführten Arzneimittel.
Danish: Udvalget anbefalede opretholdelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag I omhandlede produkter.
German: Letztlich ist die klinische Relevanz dieser Untersuchungsergebnisse selbst bei einer hohen Prävalenz der Sensibilisierung fraglich.
Danish: Selv hvis prævalensen af sensibilisering er høj, er den kliniske relevans af disse resultater i sidste instans tvivlsom.
German: In Anbetracht dessen, dass im Rahmen dieses Verfahrens - der CHMP bereits die bislang vorliegenden Daten aus den Mitgliedstaaten zu dieser Thematik beurteilt hat und im Zuge der Beurteilung ihre Unzulänglichkeiten ermitteln konnte, - die von verschiedenen Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen unterbreiteten vorläufigen Vorschläge für das Studienprotokoll vom CHMP bereits im Verlauf dieses Befassungsverfahrens überprüft wurden, ist es nach Ansicht des Ausschusses wichtig, die Überprüfung des Protokolls der Fallkontrollstudie zu koordinieren, um sicherzustellen, dass die Studien geeignet sind, die zur Beurteilung des möglichen Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Pholcodin und NMBA-assoziierten anaphylaktischen Reaktionen erforderlichen Daten zu generieren.
Danish: - CHMP har også under denne indbringelsesprocedure gennemgået de indledende forslag til undersøgelsesprotokollen, som forskellige indehavere af markedsføringstilladelserne har fremlagt Udvalget anser det derfor for vigtigt at koordinere gennemgangen af protokollen for denne casekontrollerede undersøgelse for at sikre, at undersøgelserne er egnede til at frembringe de data, der er nødvendige for at vurdere den mulige forbindelse mellem anvendelse af pholcodin og anafylaktiske reaktioner relateret til neuromuskulære blokkere (NMBA).
German: Dessen ungeachtet, sind die vorliegenden Daten im Hinblick auf die Wirksamkeit von Pholcodin in der Behandlung von akutem unproduktivem Husten konsistent und untermauernd.
Danish: De eksisterende data er imidlertid sammenhængende og understøtter virkningen af pholcodin til behandling af akut, uproduktiv hoste.
German: Der Ausschuss gelangte daher auf Grundlage der derzeit vorliegenden Informationen zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pholcodin gegenüber den Risiken bei der Behandlung von unproduktivem Husten überwiegt und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln bei der Behandlung von unproduktivem Husten unter normalen Anwendungsbedingungen positiv ist.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved pholcodin til behandling af uproduktiv hoste på grundlag af de aktuelt foreliggende oplysninger opvejer risiciene, og at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende pholcodin til behandling af uproduktiv hoste er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
German: Dennoch ist der Ausschuss der Ansicht, dass die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Pholcodin und NMBA-assoziierter Anaphylaxie weiter untersucht werden muss.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBArelateret anafylaksi kræver nærmere undersøgelse.
German: Der Ausschuss gelangte daher auf Grundlage der derzeit vorliegenden Informationen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln bei der Behandlung von unproduktivem Husten unter normalen Anwendungsbedingungen positiv ist.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende pholcodin til behandling af uproduktiv hoste er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser.
German: Unter Berücksichtigung aller obigen Ausführungen gelang der CHMP zu dem Schluss, dass die Evidenz für einen Zusammenhang zwischen Pholcodin und einer NMBA-assoziierten Anaphylaxie von untergeordneter Bedeutung und nicht vollkommen konsistent ist und die Schlussfolgerung, dass ein signifikantes Risiko einer Kreuzsensibilisierung gegenüber NMBAs und einer späteren Entwicklung einer Anaphylaxie während einer Operation besteht, nicht untermauert.
Danish: På baggrund af alt det ovenstående konkluderede CHMP, at evidensen for en sammenhæng mellem pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi er indirekte og ikke fuldstændig sammenhængende og ikke støtter en konklusion om, at der er nævneværdig risiko for krydssensibilisering over for NMBA og efterfølgende udviklingen af anafylaksi under kirurgiske indgreb.
German: Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Evidenz für einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Pholcodin und der Entwicklung einer NMBA-assoziierten Anaphylaxie von untergeordneter Bedeutung und nicht vollkommen konsistent ist und daher die Schlussfolgerung, dass ein signifikantes Risiko für eine Kreuzsensibilisierung gegenüber NMBAs und eine spätere Entwicklung einer Anaphylaxie während einer Operation besteht, nicht untermauert.
Danish: Udvalget fandt, at evidensen for en sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi er indirekte og ikke fuldstændig sammenhængende og derfor ikke støtter en konklusion om, at der er nævneværdig risiko for krydssensibilisering over for NMBA og efterfølgende udvikling af anafylaksi under kirurgiske indgreb.
German: Die veröffentlichte Literatur legt eine Verbindung zwischen einem Pholcodin-Konsum und Kreuzsensibilisierungen gegen NMBAs nahe, die zu anaphylaktischen Reaktionen während einer Operation führen.
Danish: Offentliggjorte data tyder på, at der er sammenhæng mellem indtagelse af pholcodin og krydssensibilisering over for NMBA resulterende i anafylaktiske reaktioner under kirurgiske indgreb.
German: Auf der Grundlage von immunologischen Analysen, mit denen die Prävalenz von Antikörpern gegen diese Wirkstoffe in unterschiedlichen Populationen bestimmt wurde, und der Meldedaten über eine NMBA-assoziierte Anaphylaxie während der Anästhesie gelangten die Forscher zu dem Schluss, dass die Marktrücknahme von Pholcodin in Norwegen
Danish: På grundlag af immunologiske analyser anvendt til bestemmelse af prævalensen af antistoffer mod disse aktive stoffer i forskellige populationer samt indberetningsrater for NMBA-relateret anafylaksi under anæstesi har forskerne konkluderet, at tilbagetrækningen af pholcodin fra markedet i Norge i løbet af 1-2 år førte til et væsentligt fald i IgE- og IgE-antistoffer mod pholcodin og, i løbet af tre år, i frekvensen af formodet anafylaksi over for NMBA.
German: Es wurde eine Ad-hoc-Expertengruppe konsultiert, die sich hauptsächlich aus Immunologen und Narkosefachärzten zusammensetzte, die den CHMP zu diesem Thema beraten sollte.
Danish: CHMP har søgt rådgivning om dette spørgsmål hos en ad hoc-ekspertgruppe hovedsagelig bestående af immunologer og anæstesiologer.
German: Zudem ist der Ausschuss der Ansicht, dass Daten aus klinischen Prüfungen und einer umfangreichen Anwendung nach Markteinführung die Wirksamkeit von Pholcodin bei der Behandlung von unproduktivem Husten aufgezeigt haben.
Danish: Udvalget tog desuden data fra kliniske undersøgelser i betragtning og det forhold, at virkningen af pholcodin til behandling af uproduktiv hoste er godtgjort gennem dets omfattende anvendelse efter markedsføring.
German: In realen Situationen, in denen die Fachärzte nicht in der Lage sind, diesen Faktor in der klinischen Praxis zu berücksichtigen, wird eine Untersuchung der Exposition gegenüber Pholcodin bei einzelnen Patienten vor der Anästhesie nicht als nutzbringend erachtet, da sie keine Änderung der Anästhesie-Praxis herbeifahren wird.
Danish: Derfor bliver der på nuværende tidspunkt ikke søgt oplysning om tidligere eksponering for pholcodin, og dette ville sandsynligvis være en kompliceret proces, da størstedelen af patienterne enten ikke ville vide eller ikke kunne huske, at de har taget det. I det virkelige liv, hvor specialisterne ikke har mulighed for at tage denne faktor i betragtning i det kliniske arbejde, anses undersøgelse af den enkelte patients eksponering for pholcodin inden anæstesi ikke at ville være en fordel, da det ikke ville ændre praksis ved anæstesi.
German: Andere Experten stellten die Spezifität der Tests infrage, die von dem norwegischen Forschungsteam zum Nachweis einer IgE-Sensibilisierung gegenüber Pholcodin angewandt wurden, wobei sie auf das Fehlen eines genauen Einschlusskriteriums für Anaphylaxie (d. h. Zulassung von Fällen mit Spontanheilung oder einem „milden" Verlauf) in den Untersuchungen und darüber hinaus auf die Verwendung von spontan berichteten unerwünschten Ereignissen zur Bestimmung der Inzidenz von NMBA-assoziierter Anaphylaxie verwiesen.
Danish: De henviste til, at der manglede et strengt inklusionskriterium for anafylaksi (dvs. der kunne inkluderes tilfælde med spontan helbredelse eller med et "mildt" klinisk billede) i undersøgelserne, og til, at det var spontant indberettede bivirkninger, der lå til grund for bestemmelsen af incidensen af NMBA-relateret anafylaksi.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG, INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
German: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Danish: Storbritannien Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
German: Atouxx adultes, capsule Capsule
Danish: Atouxx adultes, capsule
German: Slowenien Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231,
Danish: Slovenien Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231,
German: Bell Sons & Company Druggist limited.
Danish: Storbritannien Bell Sons & Company Druggist limited.
German: Frankreich UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Danish: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
German: LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Danish: Storbritannien LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
German: Ayrton Saunders Limited, North Way,
Danish: Storbritannien Ayrton Saunders Limited, North Way,
German: Novartis Consumer Health UK Limited,
Danish: Storbritannien Novartis Consumer Health UK Limited,
German: Ernest Jackson and company Limited,
Danish: Storbritannien Ernest Jackson and company Limited,
German: Frankreich SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
German: Pinewood Laboratories Limited,
Danish: Storbritannien Pinewood Laboratories Limited,
German: Frankreich MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon
Danish: MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon FRANCE
German: Frankreich HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Danish: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
German: 92700 Colombes FRANCE
Danish: Défense Ouest 92700 Colombes FRANCE
German: Luxemburg MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Danish: Luxembourg MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
German: Luxemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Danish: Luxembourg SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
German: Tixylix cough and Cold Sirup
Danish: Tixylix cough and Cold Syrup
German: Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Danish: Storbritannien Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
German: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,
Danish: Slaidburn Crescent, Southport,
German: Frankreich BRIDOUX 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Danish: 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
German: Frankreich ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Danish: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
German: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium
Danish: 9830 SINT-MARTENSLATEM
German: Frankreich GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Danish: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
German: Frankreich AMIDO 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Danish: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
German: Pholcodin 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
Danish: 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
German: 29 High Street, Crediton,
Danish: 29 High Street,
German: Frankreich FERLUX 24, avenue d'Aubière BP 151
Danish: 24, avenue d'Aubière BP 151
German: Luxemburg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Danish: Luxembourg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
German: Luxemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium
Danish: Luxembourg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium phenylephrinhydrochlori d
German: Birmingham, B12 9DR,
Danish: B12 9DR,
German: Caltoson Balsamico
Danish: Caltoson Balsamico Tablet
German: Pholcodin 10 mg Folkodin Alkaloid 10 mg trde kapsule
Danish: Folkodin Alkaloid 10 mg trde kapsule
German: Wimblehurst Road, Horsham,
Danish: Wimblehurst Road,
German: diphenhydramin e Chloride ;
Danish: diphenhydramine Chloride ;
German: Avonbridge House, Bath Road,
Danish: Avonbridge House,
German: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Danish: Storbritannien Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
German: Bedfordshire, LU4 8QB,
Danish: LU4 8QB,
German: Doxylamin Pholcodin Benzoesäure sulfogaiacol
Danish: Belgium doxylamin pholcodin benzoesyre sulfogaiacol
German: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
Danish: West Yorkshire, HD7 5QH,
German: 50mg/100m l pectorhinyl junior
Danish: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior
German: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain
Danish: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain pholcodin ; cineol ;
German: Cunard Road, Park Royal,
Danish: Cunard Road,
German: Pholcodin 0,12 g
Danish: Belgium pholcodin 0,12 g
German: Pholcodin 10 mg Hill's Balsam Dry cough liquid
Danish: Hill's Balsam Dry cough liquid
German: Wise Pharmaceuticals Limited,
Danish: Storbritannien Wise Pharmaceuticals Limited,
German: Natriumbenzoat 50 mg/5ml
Danish: Natrii benzoas 50 mg/5ml
German: Luxemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN 9830 SINT-MARTENSLATEM
Danish: Luxembourg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
German: Alliance Pharmaceuticals Limited,
Danish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited,
German: Sterling Pharmaceuticals Limited,
Danish: Storbritannien Sterling Pharmaceuticals Limited,
German: Frankreich AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Danish: 248 bis, rue Gabriel Péri B.P. 126
German: Frankreich COOPER Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Danish: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
German: West Sussex, RH12 5AB,
Danish: RH12 5AB,
German: Pholcodin 0.1% w/w Boots Pholcodine Linctus BP
Danish: 0.1% w/w Boots Pholcodine Linctus BP
German: Frankreich PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Danish: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt FRANCE
German: Pholcodin 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine Linctus
Danish: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine Linctus
German: Day Nurse Capsules
Danish: Day Nurse Capsules Kapsel, hård
German: Pulmosodyl adulte, sirop Sirup
Danish: Pulmosodyl adulte, sirop
German: Frankreich BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie
Danish: BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard FRANCE
German: Myrte (ätherisches Öl); alphaTerpineol ; Pholcodin
Danish: myrte (æterisk olie); alpha-terpineol ; pholcodin
German: Pholcodin 1,31 mg/ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml, sirop
Danish: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml, sirop
German: Campher Eukalyptol gaiacol Phenol Pholcodin
Danish: Belgium camphre eucalyptol gaiacol phenol pholcodin
German: Diphenhydramin hydrochlorid ; Paracetamol ; Ethanol
Danish: Diphenhydraminhydroc hlorid ; Paracetamol ; Ethanol
German: Co Tipperary, Ireland
Danish: Co Tipperary,
German: Pholcodin 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Danish: 8560 Wevelgem Belgium pholcodin 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
German: Flüssigkeit zum Einnehmen
Danish: Oral væske
German: Zäpfchen
Danish: Sugetablet
German: Eukalyptol, ätherisches Öl Hydroxybenzoes äuremethylester parahydroxyben zoate de propyle
Danish: Belgium pholcodin thiophencarboxylat eucalyptol, æterisk olie methylparahydroxybenz oat parahydroxybenzoate de propyle
German: Ballymacarbry, Clonmel,
Danish: Ballymacarbry,
German: Pholcodine Cough Linctus Sirup
Danish: Pholcodine Cough Linctus
German: Pholcodine BP 5.0mg Ephedrine Hydrochlorid e BP 8.0mg Chlorphena mine
Danish: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
German: Hexapneumine Adults Sirup
Danish: Hexapneumine Adults Syrup
German: Pholcodine Linctus BP.
Danish: Strong Pholcodine Linctus BP.
German: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorph anhydrobromid Pholcodin;
Danish: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorphanhydr obromid
German: Diphenhydramin e hydrochloride
Danish: Diphenhydramine hydrochloride
German: Ephedromel, sirop
Danish: Ephedromel, sirop Syrup
German: Chippenham, Wiltshire,
Danish: Chippenham,
German: Chlorphenamin, Biclotymol
Danish: Pholcodin, Chlorphenamin, Biclotymol
German: %w/v, 0.2% w/v w/v
Danish: 3.333 %w/v, 0.2% w/v
German: Mohn (Blüte) (Trockenextrakt ) ; Pholcodin ; Natriumbenzoat
Danish: valmueblomst (tør ekstrakt) ; pholcodin ; natrii benzoas
German: Pholcodin 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Flüssigkeit zum Einnehmen
Danish: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Oral væske
German: Hydrochlorid e 60 mg Pholcodine 10 mg
Danish: Hydrochloride 60 mg
German: biclotymol ;
Danish: Paracetamol ;
German: Frankreich BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin
Danish: BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
German: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Danish: 7 Oxford Street,
German: Trophires adultes, sirop Sirup
Danish: Trophires adultes, sirop
German: Pholcodin 2 mg
Danish: Pholcodine 10 mg
German: Broncalene adultes, sirop Sirup
Danish: Broncalene adultes, sirop
German: Cofsed Paediatric Linctus Flüssigkeit zum Einnehmen
Danish: Cofsed Paediatric Linctus
German: Myrtine Enfants, sirop Sirup
Danish: Myrtine Enfants, sirop Syrup
German: Pholcodin Eukalyptolum Camphora synthetica gaiacolum Phenolum
Danish: 8560 Wevelgem Belgium pholcodin eucalyptolum camphora synthetica gaiacolum phenolum
German: biclotymol ; cineol;
Danish: biclotymol ; cineol ; pholcodin
German: Broncalene enfants, sirop Sirup
Danish: Broncalene enfants, sirop
German: Pholcodine Linctus BP Lösung zum Einnehmen
Danish: Pholcodine Linctus BP Oral opløsning Oral anvendelse
German: Hydrochloride ; Pholcodin ; Paracetamol
Danish: Pholcodin ; Paracetamol
German: l t r
Danish: r l g
German: Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
German: Phantasiebezeichnung Stärken Darreichungsform
Danish: EU's procedurenr Særnavn Styrker
German: − Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Richtlinien zu entsorgen.
Danish: − Ikke anvendte lægemidler eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Die Schulungsmaterialien sollten folgende Punkte enthalten:
Danish: Følgende hovedelementer skal inkluderes i informationsmaterialet:
German: − Es ist wichtig, dass die passende Lichtdosis gewählt wird und der Laser entsprechend eingestellt wird.
Danish: − Det er vigtigt at have en passende lysdosis og en korrekt indstillet laser.
German: − Es gibt eine Anzahl möglicher Nebenwirkungen, über die die Patienten aufgeklärt werden müssen.
Danish: − Der er en række mulige bivirkninger, som patienterne skal være opmærksomme på.
German: Patientenbroschüre − Kurze Zusammenfassung und Einführung zu Barrett-Oesophagus und hochgradiger
Danish: Patientvejledning − Kort baggrundsbeskrivelse og introduktion af Barrets øsofagus og højt
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: − Die medizinischen Fachkräfte müssen die Nebenwirkungen kennen, die während oder kurz nach der Behandlung auftreten können, und wie sie behandelt werden.
Danish: − Sundhedspersoner skal kende de bivirkninger, der kan forekomme under eller kort efter behandling, og de skal vide, hvordan disse behandles.
German: Die Mitgliedsstaaten werden sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen mit Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des im folgenden Abschnitt genannten Arzneimittels implementiert werden:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af det nedenfor nævnte lægemiddel implementeres:
German: Die Mitgliedsstaaten werden die Einzelheiten der Informationsmaterialien gemäß den nationalen Regelungen und Gesundheitssystemen mit dem MAH abstimmen, und sicherstellen, dass sie landesweit so implementiert werden, dass alle Fachkräfte im Gesundheitswesen, die beabsichtigen, PhotoBarr zu verschreiben bzw. auszugeben, folgende Informationen erhalten:
Danish: Medlemsstaterne skal aftale detaljerne vedrørende uddannelsesmaterialer med indehaveren af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og sikre, at det implementeres på nationalt plan, således at alle sundhedspersoner, der skal ordinere og/eller uddele PhotoBarr, er forsynet med følgende:
German: − Feld auf der Karte, auf dem der Arzt den Hauttyp und das Injektionsdatum
Danish: − Plads på kortet til lægens registrering af hudtype og dato for injektion.
German: VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIERENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN IN BEZUG AUF DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE, MED HENBLIK PÅ EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD
German: − Die Patienten müssen über die Möglichkeit des Auftretens lang anhaltender Nebenwirkungen und dabei besonders Lichtempfindlichkeit aufgeklärt werden und über die Notwendigkeit medizinische Hilfe zu suchen, wenn solche Nebenwirkungen auftreten.
Danish: − Patienterne skal advares om muligheden for langvarige bivirkninger, især lysfølsomhed, og om nødvendigheden af at søge lægehjælp, hvis de skulle opstå.
German: − Der Hauttyp des Patienten und das Injektionsdatum sind auf der PatientenInformationskarte zu dokumentieren
Danish: − Registrere patientens hudtype og dato for injektion på alarmkortet.
German: − Die Notwendigkeit diese Karte jedem behandelnden Arzt vorzulegen
Danish: Alarmkort − Dette kort skal vises til alle læger, der måtte behandle patienterne.
German: − Ihr Hauttyp muss bestimmt werden
Danish: − Du skal screenes for hudtype.
German: • Richtlinie für Verordner
Danish: • Ordinationsvejledning
German: − Es ist wichtig, dass die Patienten Ihren Arzt informieren, wenn sie nach der Behandlung mit Photobarr in Kontakt mit Sonnenlicht kommen.
Danish: − Det er vigtigt, at patienterne fortæller det til lægen, hvis de udsættes for sollys efter
German: − Lichtempfindlichkeitsreaktionen können nur verhindert werden, wenn die Exposition gegenüber Sonnenlicht für 90 Tage nach Erhalt der PhotoBarr-Injektion vermieden wird
Danish: o Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at have modtaget injektionen med PhotoBarr.
German: o Kommerziell erhältliche Sonnenschutzmittel schützen nicht gegen die
Danish: o Almindelige solbeskyttelsesmidler på markedet forebygger ikke effektivt følsomhed over for lys.
German: Sie nicht mit PhotoBarr behandelt werden
Danish: − Du kan ikke få behandling med PhotoBarr, hvis du har en alvorlig leversygdom