FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Syövän etenemisen seurantaa suositellaan jatkamaan näillä potilailla tämän lääkevalmisteen käytön aikana ja sen jälkeen.
Polish: Zaleca się kontynuowanie monitorowania tych pacjentów w zakresie progresji raka w trakcie i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym.
Finnish: Senegermiini voi teoreettisesti vaikuttaa silmäsyöpään, koska se on kasvutekijä.
Polish: Teoretycznie cenegermina może wpływać na raka oka, ponieważ jest czynnikiem wzrostu.
Finnish: Pääosa haittavaikutuksista esiintyy silmissä tai silmien ympärillä.
Polish: Większość działań niepożądanych zwykle występuje w obrębie oczu lub wokół nich.
Finnish: Ne on luokiteltu elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układ/narząd i zgodnie z poniższą konwencją częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Piilolinssit voivat haitata tämän lääkkeen oikeata käyttöä.
Polish: Soczewki kontaktowe mogą zakłócać prawidłowe stosowanie tego leku.
Finnish: Säilytä jääkaapissa enintään 7 päivän ajan.
Polish: Pacjent: Przechowywać w lodówce maksymalnie przez 7 dni.
Finnish: Ota yksi injektiopullo tätä lääkettä jääkaapista aamulla (aina samaan aikaan joka aamu) ja valmistele se seuraavalla tavalla:
Polish: Wyjąć rano pojedynczą fiolkę tego leku z lodówki (każdego dnia rano zawsze o tej samej porze) i przygotować ją w następujący sposób:
Finnish: Tutkimus NGF0214 Tutkimus NGF0212
Polish: Badanie NGF0214 Badanie NGF0212
Finnish: Senegermiinillä suoritetuissa eläinkokeissa ei havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia, kun valmistetta annettiin ihon alle (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem cenegerminy nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję po podaniu podskórnym (patrz punkt 5.3).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna avaamistapa (injektiopullon adapterin kiinnittäminen injektiopulloon) estää mikrobiologisen kontaminaation riskin.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia sposób otwarcia (tj. przez przyłączenie łącznika fiolki do fiolki) eliminuje ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Finnish: pH7,0-7,4 ja osmolariteetti 280-320 mOsm/kg.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH 7,0-7,4 i osmolarności 280-320 mOsm/kg.
Finnish: Koska senegermiinin systeeminen imeytyminen lääkevalmisteen käytön jälkeen on hyvin vähäistä tai ei ole havaittavissa, muiden lääkeaineiden kanssa ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
Polish: Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe cenegerminy po zastosowaniu produktu leczniczego jest niewielkie lub niewykrywalne, nie są przewidywane żadne interakcje z innymi lekami.
Finnish: • ärsytys silmässä tai silmän ympärillä;
Polish: • podrażnienie w oku lub wokół oka;
Finnish: Senegermiini on tietyn tyyppinen hermokasvutekijä (ihmisen proteiini), joka esiintyy luonnostaan silmän pinnalla.
Polish: Cenegermina jest rodzajem czynnika wzrostu nerwów (ludzkie białko), które naturalnie występuje na powierzchni oka.
Finnish: Potilas:
Polish: Pacjent:
Finnish: On tärkeää arvioida sarveiskalvon sulamisen riski tai puhkeamisen uhka sekä kiireellisen leikkauksen tai muun toimenpiteen tarve ennen OXERVATE -hoidon aloittamista, sillä senegermiiniä ei pidä käyttää potilaille, jotka tarvitsevat välitöntä kirurgista hoitoa.
Polish: Ważne jest ocenienie ryzyka topnienia rogówki lub zagrożenia perforacją oraz konieczności poddania się nagłej operacji lub innemu zabiegowi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OXERVATE, ponieważ cenegermina nie powinna być stosowana w przypadku pacjentów wymagających natychmiastowej operacji.
Finnish: - jos sinulla on silmäsyöpä, koska tämä lääke saattaa pahentaa syöpää.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje rak oka, ponieważ ten lek może powodować nasileniechoroby nowotworowej.
Finnish: Sarveiskalvon herkkyys vaurion sisällä
Polish: Wrażliwość rogówki wewnątrz zmiany chorobowej
Finnish: Puhdistamisen jälkeen venttiilin on annettava kuivua noin minuutin ajan.
Polish: Po oczyszczeniu zawór należy pozostawić do wyschnięcia przez około jedną minutę.
Finnish: Hoidolla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa tilapäistä näön sumenemista ja muita näköhäiriöitä, joiden odotetaan kestävän muutaman minuutin ajan lääkkeen annon jälkeen.
Polish: Produkt leczniczy może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą potrwać kilka minut po zakropleniu.
Finnish: Näitä aineita sisältävät silmätipat voivat hidastaa tai haitata silmän paranemista ja niitä tulee siksi välttää -tämän lääkehoidon aikana.
Polish: Krople do oczu zawierające te substancje mogą spowalniać lub zakłócać gojenie oka i dlatego należy unikać ich stosowania podczas leczenia tym lekiem.
Finnish: On tehtävä päätös siitä, keskeytetäänkö imetys vai keskeytetäänkö tämä hoito vai pidättäydytäänkö hoidosta kokonaan, ottaen huomioon lapsen rintaruokinnasta saama hyöty ja äidille hoidosta koituva hyöty.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie tego produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Apteekki:
Polish: Apteka:
Finnish: OXERVATEvalmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on silmäsyöpä.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego OXERVATE u pacjentów z rakiem oka.
Finnish: • epätavallinen tunne ja epämukavuus silmässä, mukaan lukien vierasesineen tunne;
Polish: • nieprawidłowe odczucie i dyskomfort w oku, w tym wrażenie obecności ciała obcego w oku;
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa potilaat saivat OXERVATE -valmistetta tai vehikkeliä sairaaseen silmään (sairaisiin silmiin) 6 kertaa päivässä 8 viikon ajan, jonka jälkeen he osallistuivat seurantajaksoon.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymywali produkt leczniczy OXERVATE lub nośnik 6 razy na dobę podawany do chorego oka (oczu) przez 8 tygodni i byli objęci okresem obserwacji.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Polish: Obserwowano następujące działania niepożądane:
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Potilaita on neuvottava pesemään kätensä ennen valmisteen käyttöä.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby myli ręce przed użyciem produktu leczniczego.
Finnish: • Pää yhä taakse kallistettuna, räpyttele muutaman kerran niin että lääke peittää silmän pinnan.
Polish: • Trzymając głowę odchyloną do tyłu, kilkakrotnie mrugnąć, aby lek pokrył powierzchnię oka.
Finnish: Jokainen pipetti on hävitettävä heti käytön jälkeen, vaikka siinä olisikin vielä liuosta jäljellä.
Polish: Każdą pipetę należy wyrzucić niezwłocznie po użyciu, pomimo że nadal może znajdować się w niej ciecz.
Finnish: OXERVATE -valmistetta tulee antaa ainoastaan siihen liittyvää antovälineistöä (injektiopullon adapteri ja pipetit) käyttäen, kohdassa 6.6 esitettyjen ohjeiden mukaan.
Polish: Produkt leczniczy OXERVATE należy podawać wyłącznie przy użyciu załączonego systemu do podawania (łącznik fiolki i pipety), zgodnie z instrukcją podaną w punkcie 6.6.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja suorittaa silmätautien erikoislääkärin tai pätevän silmätauteihin perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez okulistę lub członka fachowego personelu medycznego z przygotowaniem okulistycznym.
Finnish: Paikallinen senegermiinin yliannos voidaan huuhdella silmästä (silmistä) haalealla vedellä.
Polish: Miejscowo przedawkowaną cenegerminę można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.
Finnish: *Rekombinantti ihmisen hermokasvutekijä, tuotettu Escherichia Coli-bakteerissa.
Polish: * Rekombinowana postać ludzkiego czynnika wzrostu nerwów wytwarzanego w Escherichia Coli.
Finnish: Antotapa Vain silmään.
Polish: Wyłącznie do podawania do oka.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja senegermiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu cenegerminy na płodność u ludzi.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa OXERVATE-hoitoa saaneilla neurotrofisesta sarveiskalvotulehduksesta kärsivillä potilailla ovat silmäkipu (11,1 %), silmätulehdus (8,3 %), johon saattaa liittyä etukammion tulehdus ja hyfeema; lisääntynyt kyynelnesteen eritys (5,6 %), johon liittyy oireita kuten eritteen vuoto silmästä; silmäluomen kipu (5,6 %) ja vierasesineen tunne silmässä (5,6 %).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki, leczonych produktem leczniczym OXERVATE podczas badań klinicznych należy ból oka (11,1 %), zapalenie oka (8,3%), które może obejmować stan zapalny komory przedniej oka i krwotok do komory przedniej oka, zwiększone łzawienie (5,6%), z objawami takimi jak wydzielina oczna; ból powiek (5,6 %) i wrażenie obecności ciała obcego w oku (5,6%).
Finnish: OXERVATE -valmisteen systeeminen imeytyminen on yleisesti ottaen hyvin vähäistä.
Polish: Generalnie wchłanianie ogólnoustrojowe produktu leczniczego OXERVATE jest niewielkie.
Finnish: Kortikosteroidien ja säilytysaineita sisältävien silmätippojen käyttö
Polish: Stosowanie leków kortykosteroidowych lub kropli do oczu zawierających substancje konserwujące
Finnish: Silmävaurio tai -haavauma pahenee ja se voi johtaa infektioihin tai näön heikkenemiseen.
Polish: Nastąpi pogorszenie zmiany chorobowej lub wrzodu w oku i może to spowodować zakażenie lub pogorszenie widzenia.
Finnish: Hoitoa jatketaan 8 viikon ajan.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez osiem tygodni.
Finnish: Avaamisen jälkeen valmiste on säilytettävä alle 25 °C:ssa ja käytettävä 12 tunnin kuluessa 25 °C:ssa.
Polish: Po otwarciu produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin w temperaturze 25°C.
Finnish: Silmätippoina annettavan senegermiinihoidon tavoitteena on sarveiskalvon eheyden palauttaminen.
Polish: Leczenie cenegerminą, podawaną w postaci kropli do oczu, ma na celu przywrócenie integralności rogówki.
Finnish: On syytä huomauttaa, että apteekista saatu pakastettu lääkevalmiste voi vaatia jopa 30 minuutin sulatusajan.
Polish: Należy pamiętać, że zamrożony produkt leczniczy otrzymany w aptece może wymagać do 30 minut w celu jego rozmrożenia.
Finnish: Hermokasvutekijä on endogeeninen proteiini, joka osallistuu neuronien differentiaatioon ja ylläpitoon ja vaikuttaa spesifisten korkea-affiniteettisten (TrkA) ja matala-affiniteettisten (p75NTR) hermokasvutekijäreseptorien välityksellä.
Polish: Czynnik wzrostu nerwów jest białkiem endogennym uczestniczącym w różnicowaniu i utrzymaniu neuronów, który działa za pośrednictwem swoistego wysokiego powinowactwa (tj. TrkA) i niskiego powinowactwa (tj. p75NTR) receptorów czynnika wzrostu nerwów.
Finnish: 14) Jos annossa sattuu virhe eikä tippa osu silmään, toista yllä kuvatut vaiheet käyttäen uutta pipettiä ja pyyhettä.
Polish: 14) Jeśli popełniono błąd i nie zakroplono kropli do oka, należy powtórzyć krokiopisane powyżej, używając nowej pipety i wacika.
Finnish: Käytä tätä lääkettä ainoastaan sairaaseen silmään (sairaisiin silmiin).
Polish: Ten lek należy stosować wyłącznie w chorym oku (oczach).
Finnish: Yksittäinen OXERVATE -moniannosinjektiopullo otetaan jääkaapista samaan aikaan joka aamu, ottamalla huomioon 12 tunnin hoitoaikataulu.
Polish: Każdą pojedynczą, wielodawkową fiolkę produktu leczniczego OXERVATE należy codziennie rano o tej samej porze wyjmować z lodówki, pamiętając o 12-godzinnym schemacie leczenia.
Finnish: Silmätipat, liuos (silmätipat).
Polish: Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden farmakokineettisessä profiloinnissa ei havaittu senegermiinin kumuloitumista.
Polish: Badania charakterystyki farmakokinetycznej pacjentów uczestniczących w badaniach nie wykryły kumulacji cenegerminy.
Finnish: Yllä olevat anto-ohjeet (vaiheet 5-15) toistetaan 2 tunnin välein (kuusi kertaa päivässä) käyttäen uutta desinfiointipyyhettä ja uutta pipettiä jokaisella antokerralla.
Polish: Postępowanie opisane w powyższej instrukcji podawania (kroki od 5 do 15) należy powtarzać co 2 godziny (sześć razy na dobę) używając za każdym razem nowego wacika dezynfekującego i nowej pipety.
Finnish: Jos käytät tippoja kumpaankin silmään, toista yllä olevat ohjeet toista silmää varten ja käytä uutta pipettiä (tässä tapauksessa sinun tarvitsee käyttää 2 injektiopulloa päivässä).
Polish: Jeśli pacjent stosuje krople w obu oczach, należy powtórzyć powyższe czynności dla drugiego oka używając nowej pipety (w tym przypadku należy używać 2 fiolek na dobę).
Finnish: 8) Varmista, että pipetin mäntä on täysin alas painettuna.
Polish: 8) Upewnić się, że tłok pipety jest do końca wciśnięty.
Finnish: Tulokset 4 ja 8 hoitoviikon jälkeen
Polish: Wyniki po leczeniu przez 4 i 8 tygodni
Finnish: Varmista, että mäntä on vedetty loppuun saakka (kuva 6).
Polish: Upewnić się, że tłok został pociągnięty do oporu (rysunek 6).
Finnish: Silmiin annettavia annoksia käytettäessä senegermiini ei jakaudu kaikkialle kehon kudoksiin, sillä luonnolliset peruspitoisuudet ylittävää systeemistä imeytymistä ei tapahdu.
Polish: W dawkach podawanych do oka cenegermina nie ulega dystrybucji do tkanek organizmu, ponieważ nie występuje wchłanianie ogólnoustrojowe powyżej naturalnych stężeń wyjściowych.
Finnish: Antovälineistöön kuuluvat pipetit on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Polish: Pipety dostarczone w systemie do podawania przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.
Finnish: Potilas saa myös erikseen injektiopullon adaptereita, pipettejä ja desinfiointipyyhkeitä.
Polish: Pacjent otrzyma również oddzielnie łączniki do fiolek, pipety i waciki dezynfekujące.
Finnish: Kahdeksan viikon OXERVATE -hoidon loppuun mennessä täysin parantuneiksi katsotut potilaat eivät yleensä sairastuneet uudelleen NGF0212-tutkimuksen 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Polish: U pacjentów z całkowitym wygojeniem po zakończeniu 8 tygodni leczenia produktem leczniczym OXERVATE nie występuje tendencja do nawrotów choroby, w szczególności w ciągu 12-miesięcznej obserwacji w badaniu NGF0212.
Finnish: NGF0214 -tutkimukseen otettiin 48 potilasta (keskimääräinen ikä 65±14 vuotta, ikäjakauma 33-94 vuotta), joita hoidettiin OXERVATE 20 µg/ml -valmisteella tai vehikkelillä (24 potilasta hoitohaaraa kohti).
Polish: Do badania NGF0214 włączono 48 pacjentów (średnia wieku 65±14 lat, zakres wiekowy 33-94 lata) leczonych produktem OXERVATE 20 µg/ml lub nośnikiem (w każdej grupie badania po 24 pacjentów).
Finnish: OXERVATE 22,7 % Vehikkeli (p-arvo)
Polish: OXERVATE 22,7% nośnik (wartość p)
Finnish: OXERVATE 72,2 % Vehikkeli (p-arvo)
Polish: OXERVATE 72,2% nośnik (wartość p)
Finnish: 7 injektiopulloadapteria, 42 pipettiä, 42 desinfiointipyyhettä ja hoitokortti annosten kirjaamista varten toimitetaan erillisessä pakkauksessa.
Polish: 7 łączników do fiolek, 42 pipety, 42 waciki do dezynfekcji i kartę do zapisywania dawki dostarczane oddzielnie oprócz fiolek.
Finnish: Potilasta on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos hän on huolestunut tai jos hänelle ilmaantuu vakavampi silmäreaktio.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wątpliwości lub bardziej nasilonej reakcji ocznej.
Finnish: Silmätulehdus, silmäluomen kipu, vierasesineen tunne silmässä, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, luomitulehdus, sidekalvon verekkyys, valonarkuus, silmän ärsytys
Polish: Zapalenie oka, ból powiek, wrażenie obecności ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, zapalenie powiek, przekrwienie spojówki, światłowstręt, podrażnienie oka
Finnish: Ei ole olemassa tietoja senegermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania cenegerminy u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Potilaita on kehotettava poistamaan piilolinssit ennen OXERVATE -valmisteen annostelua ja odottamaan 15 minuuttia silmätippojen tiputtamisen jälkeen, ennen kuin piilolinssit asetetaan takaisin silmiin, koska piilolinssi (terapeuttinen tai korjaava) voisi teoreettisesti rajoittaa senegermiinin jakautumista sarveiskalvovaurion alueelle.
Polish: Należy zalecić pacjentom usunięcie soczewek kontaktowych przed podaniem produktu leczniczego OXERVATE i odczekanie 15 minut po zakropleniu dawki przed ponownym założeniem soczewek, ponieważ obecność soczewek kontaktowych (leczniczych lub korekcyjnych) może teoretycznie ograniczać rozprowadzenie cenegerminy w obszarze zmiany rogówkowej.
Finnish: 6) Ota pipetti ja poista se suojapakkauksesta.
Polish: 6) Wziąć pipetęi wyjąć ją z opakowania ochronnego.
Finnish: Hermokasvutekijäreseptorit ilmentyvät silmän etuosassa (sarveiskalvo, sidekalvo, värikalvo, sädekehä ja mykiö), kyynelrauhasessa ja silmänsisäisissä kudoksissa silmän takaosassa.
Polish: Ekspresja receptorów czynnika wzrostu nerwów występuje w przedniej części oka (rogówka, spojówka, tęczówka, ciałko rzęskowe i soczewka), w gruczole łzowym oraz w tkankach wewnątrzgałkowych tylnej części.
Finnish: OXERVATE -valmisteen tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (NGF0212 ja NGF0214) potilailla, joilla oli kohtalainen (toistuva epiteelivaurio) tai vaikea (sarveiskalvon haavauma), ei-kirurgisiin hoitoihin vastaamaton neurotrofinen sarveiskalvotulehdus.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego OXERVATE oceniano podczas dwóch randomizowanych badań wieloośrodkowych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą nośnik (NGF0212 i NGF0214), u pacjentów z umiarkowanym (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkim (wrzód rogówki) neurotroficznym zapaleniem rogówki opornym na leczenie farmakologiczne.
Finnish: Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet:
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego:
Finnish: Toista yllä olevat vaiheet (kuvasta 4 eteenpäin) kahden tunnin välein kuusi kertaa päivässä.
Polish: Powtarzać powyższe czynności (począwszy od rysunku 4) co 2 godziny 6 razy na dobę.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä: - jos sinulla on silmäinfektio, sillä infektio on hoidettava ensin.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka, ponieważ zakażenie należy wyleczyć jako pierwsze.
Finnish: • Varmista, että pipetin mäntä on täysin alas painettuna.
Polish: • Upewnić się, że tłok pipety jest do końca wciśnięty.
Finnish: OXERVATE Vehikkeli (p-arvo)
Polish: OXERVATE nośnik (wartość p)
Finnish: Imeväiseen kohdistuvan riskin mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Finnish: Silmäinfektio tulee hoitaa ennen OXERVATE -valmisteen käyttöä.
Polish: Zakażenie oka należy wyleczyć przed stosowaniem produktu leczniczego OXERVATE.
Finnish: Koska tämä lääke säilytetään apteekissa pakastettuna, ja jos hoito aloitetaan heti viikkopakkauksen saatuasi, sinun on odotettava, kunnes ensimmäinen injektiopullo on sulanut (pakastettu lääke voi vaatia jopa 30 minuutin sulatusajan).
Polish: Ponieważ w aptece lek jest przechowywany w zamrażarce, w przypadku rozpoczęcia podawania bezpośrednio po odebraniu tygodniowego zapasu leku należy poczekać do rozpuszczenia pierwszej fiolki (może to potrwać do 30 minut).
Finnish: Jos käytät piilolinssejä, poista ne ennen tämän lääkkeen käyttöä ja odota 15 minuuttia lääkkeen käytön jälkeen ennen kuin laitat ne takaisin.
Polish: Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut po zastosowaniu tego leku przed ich ponownym założeniem.
Finnish: Potilaita on neuvottava, ettei valmistetta pidä laittaa enempää kuin yksi tippa sairaaseen silmään (sairaisiin silmiin) millään antokerralla.
Polish: Pacjenci powinni być poinstruowani, aby podczas podawania produktu leczniczego nie zakraplać więcej niż jednej kropli do chorego oka (oczu).
Finnish: Sarveiskalvon täydellisen paranemisen kokeneiden potilaiden prosentuaalinen osuus (Luokka 0 modifioidulla Oxfordin asteikolla) ja pienimmän neliösumman menetelmällä laskettu parhaan korjatun kaukonäöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaimilla) sekä mahdollinen sarveiskalvon herkkyyden lisääntyminen (mitattuna millimetreinä Cochet-Bonnet estesiometrialla (ero lähtötilanteeseen >0)) mitattiin myös 8 hoitoviikon jälkeen kummassakin tutkimuksessa.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą przejrzystość rogówki (stopień 0 na zmodyfikowanej skali Oxford), średnią zmianę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali ocenianą metodą najmniejszych kwadratów („Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej") w stosunku do pomiaru początkowego i wszelką poprawę wrażliwości rogówki mierzonej w milimetrach za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta (różnica w porównaniu do pomiaru początkowego >0), był również mierzony po 8 tygodniach leczenia w obu badaniach i został podsumowany w tabeli poniżej.
Finnish: Systeeminen altistus senegermiinille on hyvin vähäistä tai sitä ei esiinny lainkaan.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na cenegerminę jest niewielka lub nie występuje.
Finnish: • Tarkista pipetti varmistaaksesi, että se sisältää liuosta.
Polish: • Sprawdzić pipetę, aby upewnić się, że zawiera roztwór kropli do oczu.
Finnish: Mahdollisesti jäljelle jäänyt liuos on hävitettävä jokaisen päivän lopussa.
Polish: Wyrzucić roztwór pozostały na koniec dnia.
Finnish: Kohtalaisen (toistuva epiteelivaurio) tai vaikean (sarveiskalvon haavauma) neurotrofisen sarveiskalvotulehduksen hoito aikuisilla.
Polish: Leczenie umiarkowanego (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkiego (wrzód rogówki) neurotroficznego zapalenia rogówki u dorosłych.
Finnish: Lääkevalmistetta ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Finnish: Varotoimenpiteenä on parempi välttää OXERVATE -valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Polish: Dla ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego OXERVATE w okresie ciąży.
Finnish: Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka kärsivät neurotrofisesta sarveiskalvotulehduksesta ja jotka saivat OXERVATE 20 μg/ml -hoitoa.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki, leczonych produktem leczniczym OXERVATE 20 μg/ml.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po: „EXP".
Finnish: Jos hoidossa käytetään silmävoidetta, -geeliä tai muuta viskoosia silmätippaliuosta, ne tulee antaa 15 minuuttia OXERVATE -hoidon jälkeen (ks. myös kohta 4.5).
Polish: Jeśli stosowana jest maść, żel lub inne lepkie krople do oczu, należy je podawać 15 minut po zastosowaniu leczenia produktem OXERVATE (patrz także punkt 4.5).
Finnish: 10) Tarkista pipetti varmistaaksesi, että se sisältää liuosta.
Polish: 10) Sprawdzić pipetę i upewnić się, że zawiera pewną ilość roztworu.