FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Više od 80 na 100 bolesnika bi moglo dobiti nuspojave vezane uz kožu.
Romanian: Mai mult de 80 pacienți din 100 pot prezenta reacții adverse la nivel cutanat.
Croatian: Spojite infuzijsku liniju na štrcaljku, postavite i kontrolirajte brzinu kako je objašnjeno u dijelu 4.2 te započnite infuziju nakon što se linija ispuni Erbituxom ili 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida.
Romanian: Se conectează linia de perfuzie la seringă, se fixează și se controlează rata de perfuzie conform explicațiilor de la pct. 4.2 și se începe perfuzia după spălarea liniei de perfuzie cu Erbitux sau cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29.06.2004.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 29/06/2004
Croatian: • iritacija i crvenilo oka
Romanian: • iritația și înroșirea ochiului (conjunctivită)
Croatian: Ako primate Erbitux u kombinaciji s lijekovima protiv karcinoma koji uključuju platinu, vjerojatnije je da ćete imati pad broja bijelih krvnih stanica.
Romanian: Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu medicamente anticanceroase care includ platină, există o probabilitate mai mare ca numărul de celule albe din sânge să scadă.
Croatian: Procijenjene su i dodatne post hoc analize drugih mutacija RAS gena osim onih na eksonu 2 KRAS-a.
Romanian: Au fost evaluate post-hoc analize suplimentare privind mutațiile genelor RAS, altele decât la nivelul exonului 2 al genei KRAS.
Croatian: Nema relevantne primjene cetuksimaba u pedijatrijskoj populaciji u odobrenim indikacijama.
Romanian: Cetuximab nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicațiile aprobate.
Croatian: Omjer vjerojatnosti (95% CI)
Romanian: Raportul probabilităților (IÎ 95%)
Croatian: Erbitux 5 mg/ml otopina za infuziju isporučuje se u bočicama koje sadrže 20 ml ili 100 ml.
Romanian: Soluția perfuzabilă de Erbitux 5 mg/ml este disponibilă în flacoane conținând 20 ml sau 100 ml.
Croatian: Iskustva s pojedinačnim dozama višim od 400 mg/m2 tjelesne površine ili tjedne primjene doza viših od 250 mg/m2 tjelesne površine su ograničena.
Romanian: Până în prezent există o experiență limitată în utilizarea de doze unice mai mari de 400 mg/m² de suprafață corporală sau în administrarea de doze săptămânale mai mari de 250 mg/m² de suprafață corporală.
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji s lijekom za liječenje karcinoma koji sadrži fluoropirimidine, vjerojatnije je da ćete dobiti sljedeće nuspojave vezane uz ovaj drugi lijek:
Romanian: Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu un medicament anticanceros care conține fluoropirimidine, este posibil să prezentați următoarele reacții adverse legate de acest alt medicament:
Croatian: Kod bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom, cetuksimab se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom ili kao samostalan lijek (vidjeti dio 5.1).
Romanian: La pacienții cu cancer colorectal metastatic, cetuximab este utilizat în asociere cu chimioterapie sau în monoterapie (vezi pct. 5.1).
Croatian: Cetuksimab i OxMdG
Romanian: Cetuximab plus OxMdG
Croatian: Ne postoji relevantna primjena u djece i adolescenata.
Romanian: Erbitux nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
Croatian: Kod bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom pločastih stanica glave i vrata, cetuksimab se primjenjuje u kombinaciji sa zračenjem.
Romanian: La pacienții cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului, local avansat, cetuximab este utilizat în asociere cu radioterapia.
Croatian: Nuspojave u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma
Romanian: Reacții adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase
Croatian: Kontrola elektrolita u serumu preporučuje se prije početka liječenja cetuksimabom te periodično, tijekom liječenja.
Romanian: Se recomandă determinarea concentrațiilor serice de electroliți înaintea tratamentului cu cetuximab și periodic în timpul tratamentului.
Croatian: Teške nuspojave povezane s infuzijom uključuju:
Romanian: Reacțiile adverse severe legate de perfuzie includ:
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4); umor.
Romanian: Reacții severe legate de perfuzie, în unele cazuri având evoluție letală (vezi pct. 4.4); oboseală.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za infuziju
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Romanian: Clorură de sodiu, glicină, polisorbat 80, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Croatian: Bolesnici s dobrom prognozom, s obzirom na stadij tumora, opći status prema Karnofskom (KPS) te dob, imali su mnogo izraženiju korist kada je kemoterapiji na bazi platine dodan cetuksimab.
Romanian: Pacienții cu un prognostic bun, indicat de stadiul tumoral, indicele de performanță fizică Karnofsky (IPFK) și vârstă, au avut un beneficiu mai pronunțat în cazul asocierii cetuximabului cu chimioterapia pe bază de platină.
Croatian: Ako primate Erbitux u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma, uključujući i fluoropirimidine, vjerojatnije da ćete iskusiti po život opasne probleme sa srcem.
Romanian: Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, incluzând fluoropirimidine, există o probabilitate mai mare să prezentați probleme cu inima, care vă pot pune viața în pericol.
Croatian: Kožne reakcije su vrlo česte te mogu iziskivati privremeni ili trajni prekid liječenja.
Romanian: Reacțiile cutanate sunt foarte frecvente și poate fi necesară întreruperea sau oprirea tratamentului.
Croatian: Što Erbitux sadrži
Romanian: Ce conține Erbitux
Croatian: Cetuksimab također usmjerava citotoksične imunološke efektorske stanice prema tumorskim stanicama koje iskazuju EGFR (stanično posredovana citotoksičnost ovisna o protutijelu, ADCC).
Romanian: De asemenea, cetuximab determină inducerea unui răspuns al celulelor efectoare imune de tip citotoxic împotriva celulelor tumorale care exprimă RFCE (citotoxicitatea dependentă de anticorpi mediată celular, CDAC).
Croatian: OS mjeseci, medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost PFS mjeseci, medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost ORR % (95% CI) p-vrijednost CI = interval pouzdanosti; CTX = (platinum-based chemotherapy) kemoterapija na bazi platine; ORR (objective response rate) = objektivna stopa odgovora; OS (overal survival time) = ukupno vrijeme preživljenja; PFS (progression-free survival time) = vrijeme preživljenja bez napredovanja bolesti
Romanian: SG Valoarea mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p SFPB Valoarea mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p RRO % (IÎ 95%) valoare p IÎ = interval de încredere, CTX = chimioterapie pe bază de platină, RRO = rata de răspuns obiectiv, SG = supraviețuire globală, SFPB = timp de supraviețuire fără progresia bolii
Croatian: Kombinacija s drugim lijekovima za liječenje karcinoma
Romanian: Asocierea cu alte tratamente anticanceroase
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți
Croatian: ORR
Romanian: RRO
Croatian: Međutim, budući da ne sadrži antimikrobna zaštitna sredstva niti bakteriostatike, trebalo bi ga odmah primijeniti.
Romanian: Cu toate acestea, este destinat utilizării imediate, deoarece nu conține nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
Croatian: • upala očnog kapka ili prednjeg dijela oka
Romanian: • inflamații la nivelul pleoapelor sau părții anterioare a ochiului (inflamație a corneei)
Croatian: • COIN: To je bilo otvoreno, randomizirano ispitivanje u tri- skupine na 2445 bolesnika s neoperabilnim metastatskim ili lokoregionalnim kolorektalnim karcinomom koji nisu primali prethodno liječenje za metastatsku bolest a usporedilo je oksaliplatin i fluoropirimidine (infuzijski 5-fluorouracil/folna kiselina [OxMdG] ili kapecitabin [XELOX] u kombinaciji s cetuksimabom s istim režimom kemoterapije kao samostalnim lijekom.
Romanian: • COIN: Acesta a fost un studiu randomizat, în regim deschis, cu 3 grupe de tratament, la 2445 pacienți cu cancer colorectal metastatic sau locoregional inoperabil, cărora nu li s-a administrat anterior tratament pentru boala metastatică, și care a comparat oxaliplatina plus fluoropirimidine ( 5-fluorouracil/acid folinic în perfuzie) [OxMdG] sau capecitabină [XELOX]) în asociere cu cetuximab, față de același regim chimioterapeutic în monoterapie.
Croatian: Jedna bočica od 100 ml sadrži 500 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon a 100 ml conține cetuximab 500 mg (5 mg/ml).
Croatian: • dehidracija zbog proljeva ili smanjenog unosa tekućine
Romanian: • uscăciune care se poate datora diareei sau aportului redus de lichide
Croatian: Omjer vjerojatnosti (95% CI) p-vrijednost
Romanian: Raportul probabilităților (IÎ 95%) valoare p
Croatian: Kombinirano liječenje
Romanian: Tratamentul asociat
Croatian: Uzmite odgovarajuću sterilnu štrcaljku i na nju pričvrstite prikladnu iglu.
Romanian: Se utilizează o seringă sterilă adecvată și se atașează un ac corespunzător.
Croatian: Glavne nuspojave Erbituxa su nuspojave povezane s infuzijom i nuspojave povezane s kožom: Nuspojave povezane s infuzijom
Romanian: Reacțiile adverse principale ale Erbitux sunt reacții adverse legate de perfuzie și reacții adverse la nivelul pielii:
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Croatian: Krvožilni poremećaji Manje često:
Romanian: Tulburări vasculare Mai puțin frecvente:
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 100 mg cetuksimaba.
Romanian: Fiecare flacon a 20 ml conține cetuximab 100 mg.
Croatian: Receptor za epidermalni čimbenik rasta (EGFR) uključen je u razvoj fetusa.
Romanian: RFCE este implicat în dezvoltarea fetală.
Croatian: Topikalni kortikosteroidi umjerene do velike jakosti ili oralni tetraciklini korišteni su za liječenje kožnih reakcija.
Romanian: Pentru tratarea reacțiilor cutanate s-au utilizat corticosteroizi topici cu potență medie până la mare sau tetracicline cu administrare orală.
Croatian: Bolesnici s dobrom prognozom, s obzirom na stadij tumora, opći status prema Karnofskom (KPS) te dob, imali su mnogo izraženiju korist kada je cetuksimab dodan zračenju.
Romanian: Pacienții cu un prognostic bun, indicat de stadiul tumoral, indicele de performanță fizică Karnofsky (IPFK) și vârstă, au avut un beneficiu mai pronunțat în cazul asocierii cetuximabului cu radioterapia.
Croatian: Prva je doza 400 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 2 sata pri brzini infuzije ne većoj od 5 mg/min.
Romanian: Prima doză (400 mg/m² de suprafață corporală) este perfuzată într-un interval de aproximativ 2 ore, cu o rată de perfuzie care nu trebuie să depășească 5 mg/min.
Croatian: Jedna bočica od 100 ml sadrži 500 mg cetuksimaba.
Romanian: Fiecare flacon a 100 ml conține cetuximab 500 mg.
Croatian: Erbitux može uzrokovati nuspojave povezane s infuzijom.
Romanian: Erbitux poate determina reacții adverse legate de perfuzie.
Croatian: Pročitajte „Nuspojave povezane s infuzijom" u dijelu 4 za pojedinosti jer mogu imati ozbiljne posljedice za Vas uključujući i po život opasna stanja.
Romanian: Pentru detalii, vă rugăm să citiți "Reacții adverse legate de perfuzie", de la pct. 4, deoarece ele pot avea consecințe grave pentru dumneavoastră, incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
Croatian: • infuzijskim sustavima od polietilena (PE), poliuretana (PUR), etilvinilacetata (EVA),
Romanian: • cu seturi de perfuzie din polietilenă (PE), poliuretan (PUR), etil-vinil-acetat (EVA), poliolefine termoplastice (PT) sau policlorură de vinil (PVC),
Croatian: • srčani udar
Romanian: • insuficiență cardiacă
Croatian: Erbitux 5 mg/ml otopina za infuziju cetuksimab
Romanian: Erbitux 5 mg/ml soluție perfuzabilă Cetuximab
Croatian: • Primjena s infuzijskom pumpom ili običnom infuzijom (razrijeđen 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida): Uzmite infuzijsku vrećicu 0,9%-tne (9 mg/ml) sterilne otopine natrijeva klorida odgovarajuće veličine.
Romanian: • Pentru administrarea cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitațional (diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)):
Croatian: 1 bočica od 100 mg/20 ml 1 bočica od 500 mg/100 ml
Romanian: 1 flacon a 100 mg/20 ml
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 20 ml sadrži 100 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon a 20 ml conține cetuximab 100 mg (5 mg/ml).
Croatian: CI = interval pouzdanosti, OxMdG = oksaliplatin i infuzijski 5-FU/FA, OS (overal survival time) = ukupno vrijeme preživljenja, PFS (progression-free survival time) = vrijeme preživljenja bez napredovanja bolesti
Romanian: IÎ = interval de încredere, OxMdG = oxaliplatină plus 5-FU/FA în perfuzie, SG = supraviețuire globală, SFPB = timp de supraviețuire fără progresia bolii
Croatian: • EMR 62 202-007: ovo randomizirano ispitivanje u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom nakon neuspjeha terapije metastatske bolesti bazirane na irinotekanu, kao posljednje terapije davane prije ulaska u ispitivanje, uspoređivalo je kombinaciju cetuksimaba i irinotekana (218 bolesnika) s cetuksimabom u monoterapiji (111 bolesnika).
Romanian: • EMR 62 202-007: Acest studiu randomizat efectuat la pacienți cu cancer colorectal metastatic după eșecul tratamentului pe bază de irinotecan pentru boala metastazică, ca ultim tratament înainte de intrarea în studiu, a comparat asocierea cetuximab și irinotecan (218 pacienți) cu monoterapia pe bază de cetuximab (111 pacienți).
Croatian: Po ukidanju cetuksimaba, hipomagnezijemija je reverzibilna.
Romanian: Hipomagnezemia este reversibilă după întreruperea administrării de cetuximab.
Croatian: Status eksona 2 KRAS-a utvrđen je kao prediktivni čimbenik liječenja cetuksimabom u 4 randomizirana kontrolirana ispitivanja (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 i CA225025).
Romanian: În 4 dintre studiile randomizate controlate (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 și CA225025), statusul exonului 2 al genei KRAS a fost recunoscut ca factor predictiv pentru tratamentul cu cetuximab.
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Croatian: Svaka sljedeća doza je 250 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 1 sat pri brzini infuzije ne većoj od 10 mg/min.
Romanian: Fiecare doză ulterioară (250 mg/m² de suprafață corporală) este perfuzată în aproximativ 1 oră, cu o rată de perfuzie care nu trebuie să depășească 10 mg/min.
Croatian: Udio bolesnika s „divljim tipom" tumora KRAS-a u populaciji bolesnika kod kojih se mogao odrediti KRAS status iznosio je 57%.
Romanian: Procentul de pacienți cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic în cadrul populației de pacienți la care s-a evaluat statusul genei KRAS a fost de 57%.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti zajedničke primjene cetuksimaba i kemoterapeutika nisu provedena.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate pentru a investiga efectele administrării concomitente de cetuximab și medicamente chimioterapice.
Croatian: Udio bolesnika s KRAS „divljim tipom" tumora u populaciji bolesnika kod kojih se mogao odrediti KRAS status iznosio je 63%.
Romanian: Procentul pacienților cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic în cadrul populației de pacienți la care s-a evaluat statusul genei KRAS a fost de 63%.
Croatian: Udio bolesnika s „divljim tipom" tumora KRAS-a u populaciji bolesnika kod kojih se mogao odrediti KRAS status iznosio je 58%.
Romanian: Procentul de pacienți cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic în cadrul populației de pacienți la care s-a evaluat statusul genei KRAS a fost de 58%.
Croatian: Blage do umjerene reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4); mukozitis, u pojedinim slučajevima teškog oblika, koji može dovesti do epistakse.
Romanian: Reacții ușoare sau moderate legate de perfuzie (vezi pct. 4.4); mucozită, în unele cazuri severă.
Croatian: Spojite infuzijsku liniju na štrcaljku te započnite infuziju nakon što se liniju ispuni Erbituxom ili 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida.
Romanian: Se conectează linia de perfuzie la seringă și se începe perfuzia, după spălarea liniei de perfuzie cu Erbitux sau cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Kako primjenjivati Erbitux
Romanian: Cum să utilizați Erbitux
Croatian: Druga formalna ispitivanja interakcija cetuksimaba kod ljudi nisu provedena.
Romanian: La om, nu s-au efectuat alte studii convenționale privind interacțiunile cetuximabului cu alte medicamente.
Croatian: Kako čuvati Erbitux
Romanian: Cum se păstrează Erbitux
Croatian: U kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine učestalost pojave teške leukopenije ili teške neutropenije može biti povećana u odnosu na samostalnu primjenu kemoterapije na bazi platine i tako voditi do povećane stope infekcijskih komplikacija kao što su febrilna neutropenija, pneumonija i sepsa (vidjeti dio 4.4.).
Romanian: În cazul asocierii cu chimioterapia pe bază de platină poate crește frecvența cazurilor de leucopenie severă sau neutropenie severă, ducând astfel la o incidență mai mare a complicațiilor infecțioase cum ar fi neutropenie febrilă, pneumonie și sepsis, prin comparație cu chimioterapia pe bază de platină, administrată ca monoterapie (vezi pct. 4.4).
Croatian: populacija „divljeg tipa" RAS-a populacija mutiranog RAS-a varijabla/statistika
Romanian: Populația cu genă RAS de tip sălbatic Populația cu genă RAS cu mutații Variabilă/statistică Cetuximab plus FOLFIRI
Croatian: Za infuziju se mora koristiti zasebna infuzijska linija koja se na kraju infuzije mora isprati 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida za injekciju.
Romanian: Trebuie utilizată o linie separată de perfuzie, iar la sfârșitul perfuziei linia trebuie spălată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Cetuksimab i FOLFIRI
Romanian: Cetuximab plus FOLFIRI
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma, neke nuspojave koje ćete možda osjetiti mogu biti povezane s kombinacijom lijekova ili drugim lijekom.
Romanian: În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, unele dintre reacțiile adverse pe care le puteți avea se pot datora asocierii cu aceste medicamente.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni kemoterapeutika, za njihovo doziranje ili promjenu preporučene doze pogledajte upute za dotični lijek.
Romanian: Pentru dozajul sau modificările dozelor recomandate în cazul medicamentelor chimioterapice administrate concomitent, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru aceste medicamente.
Croatian: Doziranje i primjena
Romanian: Dozare și administrare
Croatian: BSC (best supportive care) = najbolja suportivna terapija, CI = interval pouzdanosti, ORR (objective response rate) = stopa objektivnog odgovora (bolesnici s potpunim ili djelomičnim odgovorom), OS (overal survival time)= ukupno vrijeme preživljenja, PFS (progression-free survival time) = vrijeme preživljenja bez napredovanja bolesti
Romanian: (IÎ 95%) valoare p CMBTS = cel mai bun tratament de susținere, IÎ = interval de încredere, RRO = rata de răspuns obiectiv (pacienți cu răspuns complet sau parțial), SG = supraviețuire globală, SFPB = timp de supraviețuire fără progresia bolii
Croatian: Preporučuje se odgovarajuće nadoknađivanje elektrolita.
Romanian: Se recomandă instituirea unui tratament de substituție electrolitică, în funcție de necesități.
Croatian: Prema izvješćima ispitivanja faze I nisu identificirani novi sigurnosni signali u pedijatrijskih bolesnika.
Romanian: Nu au fost identificate semnale noi privind siguranța la copii și adolescenți din datele raportate într-un studiu de fază I.
Croatian: Spojite infuzijsku liniju i ispunite ju razrijeđenim Erbituxom prije započinjanja infuzije.
Romanian: Se conectează linia de perfuzie; înaintea începerii perfuziei, linia de perfuzie se spală cu Erbitux.
Croatian: Pri liječenju karcinoma pluća nemalih stanica, karcinoma pločastih stanica glave i vrata te kolorektalnog karcinoma opažena je povećana učestalost teških i ponekad smrtnih kardiovaskularnih poremećaja i iznenadnih smrti.
Romanian: S-a observat o frecvență crescută a unor evenimente cardiovasculare severe și uneori letale, precum și a deceselor în urma tratamentului în cazul tratamentului cancerului pulmonar cu celule non mici, al carcinomului cu celule scuamoase al capului și gâtului și al carcinomului colorectal.
Croatian: • EMR 62 202-002: ovo randomizirano ispitivanje kod bolesnika s recidivirajućim i/ili metastatskim karcinomom pločastih stanica glave i vrata koji ranije nisu primali kemoterapiju za ovu bolest usporedilo je kombinaciju cetuksimaba i cisplatine ili karboplatine zajedno s infuzijskim 5 -fluorouracilom (222 bolesnika) s kemoterapijom (220 bolesnika).
Romanian: • EMR 62 202-002: Acest studiu randomizat efectuat la pacienții cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului, recurent și/sau metastatic, care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecțiune, a comparat asocierea cetuximabului cu cisplatină sau carboplatină și 5fluorouracil administrat în perfuzie (222 pacienți) față de același tratament bazat numai pe chimioterapie (220 pacienți).
Croatian: Kožne reakcije uočene su u više od 80% bolesnika.
Romanian: Reacţiile cutanate sunt observate la peste 80% din pacienţi.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 12.2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2013.
Croatian: Erbitux se daje jednom na tjedan.
Romanian: Erbitux se administrează o dată pe săptămână.
Croatian: Naredne infuzije daju se u dozi od 250 mg/m2 tijekom jednog sata.
Romanian: Următoarele perfuzii se administrează în doză de 250 mg/m2, timp de o oră.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Erbitux vrijedi na prostoru Europske unije od 29. lipnja 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Erbitux, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2004.
Croatian: Erbitux se primjenjuje na sljedeće načine:
Romanian: Erbitux se administrează în următoarele moduri:
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Erbitux nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Erbitux este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Između 79 i 89% kolorektalnih karcinoma i više od 90% karcinoma skvamoznih stanica vrata i glave imaju EGFR na površini svojih stanica.
Romanian: Între 79% şi 89% din cazurile de cancer colorectal şi peste 90% din cazurile de cancer cu celule scuamoase localizat în zona capului şi a gâtului prezintă RFCE la suprafaţa celulelor.
Croatian: Prva se infuzija daje u dozi od 400 mg po metru kvadratnom tjelesne površine (izračunato pomoću visine i tjelesne težine bolesnika) tijekom razdoblja od dva sata.
Romanian: Prima perfuzie se administrează în doză de 400 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de greutatea şi înălţimea pacientului), timp de două ore.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Erbitux
Romanian: Alte informaţii despre Erbitux
Croatian: Prije nego što primi Erbitux, bolesniku se mora dati antihistamin i kortikosteroid kako bi se spriječila alergijska reakcija.
Romanian: Înainte de a primi Erbitux, pacientul trebuie să primească un antihistaminic şi un corticosteroid pentru a se preveni reacţiile alergice.
Croatian: Monoklonalno protutijelo je protutijelo (tip protein) koje je dizajnirano kako bi prepoznalo i vezalo se na posebne strukture (naziva antigen) u tijelu.
Romanian: Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) din organism.