FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afhankelijk van het geval kan aspiratie van de geëxtravaseerde vloeistof, een injectie met 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie om te spoelen en te verdunnen of het aanbrengen van warme kompressen of een hotpack op de infusieplaats om vasodilatatie te versnellen, worden overwogen.
Greek: Ανάλογα με την περίπτωση, θα πρέπει να εξεταστεί η αναρρόφηση του υγρού εξαγγείωσης, η ένεση έκπλυσης (flush injection) με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή η εφαρμογή θερμών κομπρεσών ή επιθεμάτων θέρμανσης στο σημείο έγχυσης για την επιτάχυνση της αγγειοδιαστολής.
Dutch: Niet bereikt p-waarde van de logranktoets Hazardratio (95%-BI)
Greek: Δεν προσεγγίστηκε p-τιμή του Log-rank τεστ Λόγος κινδύνου (95%-CI)
Dutch: p-waarde van de logranktoets Hazardratio (95%-BI)
Greek: p-τιμή του τεστ Log-rank Λόγος κινδύνου (95%-CI)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {DD MM JJJJ uu:mm UTC}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞH: {ημέρα μήνας έτος ώρα:λεπτά UTC}
Dutch: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55
Greek: z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55
Dutch: De activiteit die aan patiënten met een leverfunctiestoornis moet worden toegediend, dient zorgvuldig te worden overgewogen, aangezien deze patiënten mogelijk aan een verhoogde hoeveelheid straling worden blootgesteld.
Greek: Στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, απαιτείται προσεκτική εξέταση της ενεργότητας που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς μια αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία είναι πιθανή σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruiken, hanteren en verwijderen van radiofarmaca (radioactief gemerkte verbindingen).
Greek: Η χρήση, ο χειρισμός και η απόρριψη ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων διέπονται από αυστηρές νομοθετικές διατάξεις.
Dutch: Instructieschema voor dosiswijzigingen
Greek: Οδηγίες για τροποποίηση δόσης
Dutch: Om ervoor te zorgen dat alle Lutathera wordt toegediend, moet de injectieflacon onder gelijke druk gehouden worden.
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί πλήρης χορήγηση, το φιαλίδιο του Lutathera θα πρέπει να διατηρείται σε ομοιόμορφη πίεση.
Dutch: • Monitoring bloedchemie: serumcreatinine en glykemie.
Greek: • Παρακολούθηση χημείας αίματος: κρεατινίνη ορού και γλυκαιμία.
Dutch: Alle types*
Greek: Όλοι*
Dutch: Analyses met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC, high performance liquid chromatography) uitgevoerd op urinemonsters die maximaal 48 uur na de infusie werden verzameld, hebben aangetoond dat de radiochemische zuiverheid van lutetium (177Lu)-oxodotreotide bij de meeste geanalyseerde monsters bijna 100% was (waarbij de laagste radiochemische zuiverheid meer dan 92% was).
Greek: Αναλύσεις υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC) που διενεργήθηκαν σε δείγματα ουρίας που συλλέχθηκαν έως 48 ώρες μετά την έγχυση κατέδειξαν ραδιοχημική καθαρότητα του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη κοντά στο 100% στα περισσότερα από τα αναλυθέντα δείγματα (με τη χαμηλότερη τιμή ραδιοχημικής καθαρότητας να είναι μεγαλύτερη από 92%), υποδεικνύοντας ότι η ένωση αποβάλλεται στα ούρα κυρίως ως άθικτη ένωση.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het farmacokinetische profiel van lutetium (177Lu)-oxodotreotide bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, daarom wordt behandeling met Lutathera bij deze patiënten niet aanbevolen.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δσυλειτουργία δεν έχει μελετηθεί, συνεπώς η θεραπεία με Lutathera δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: OS Tijd (maanden)
Greek: Χρόνος (μήνες)
Dutch: Hallucinatie Desoriëntatie
Greek: Ψευδαισθήσεις Αποπροσανατολισμός
Dutch: Een patiënt met een van de onderstaande aandoeningen heeft een grotere kans om bijwerkingen te ontwikkelen.
Greek: Ένας ασθενής που παρουσιάζει οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις είναι πιο επιρρεπής στην εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Middelste deel van de darm 183 28,5 23,9 33,3 54,9 47,5 63,2 Laatste deel van de darm 13 29,4 18,9 35,0
Greek: Πρόσθιο έντερο** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Μέσο έντερο 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7
Dutch: Controleer de biologische parameters om de 2 weken, en behandel indien nodig zoals aangewezen; in geval van nierfalen wordt een goede hydratie aanbevolen indien niet anderszins gecontra-indiceerd.
Greek: 2. Παρακολούθηση των βιολογικών παραμέτρων κάθε 2 εβδομάδες και κατάλληλη θεραπεία, εάν χρειάζεται.
Dutch: Bloedkalium verlaagd Bloedureum verhoogd Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd
Greek: Μειωμένο κάλιο αίματος Αυξημένη ουρία αίματος Αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη
Dutch: De injectieflacon is ter bescherming in een afschermende loodcontainer geplaatst.
Greek: Το φιαλίδιο εμπεριέχεται σε περιέκτη από μόλυβδο για προστατευτική θωράκιση.
Dutch: De toe te dienen activiteit dient zorgvuldig te worden overgewogen, aangezien deze patiënten mogelijk aan een verhoogde hoeveelheid straling worden blootgesteld.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, απαιτείται προσεκτική εξέταση της ενεργότητας που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς μια αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία είναι πιθανή σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Zo kan de radiofarmaceutische oplossing volledig uit de injectieflacon gehaald worden.
Greek: Αυτό επιτρέπει την πλήρη εκχύλιση του ραδιοφαρμακευτικού διαλύματος.
Dutch: Volumetrische activiteit op het tijdstip van kalibratie: 370 MBq/ml - {DD/MM/JJJJ uu:mm UTC}
Greek: Ογκομετρική ενεργότητα κατά την ώρα της βαθμονόμησης: 370 MBq/ml - {ημέρα/μήνας/έτος ώρα:λεπτά UTC}
Dutch: Skeletspierstelselpijn8 Spierspasmen
Greek: Μυοσκελετικό άλγος8 Μυϊκοί σπασμοί
Dutch: De toediening van radiofarmaceutica brengt risico's met zich mee voor andere personen, door externe straling of door besmetting via gemorst(e) urine, braaksel enz.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα λόγω εξωτερικής ακτινοβολίας ή μόλυνσης από ούρα, έμετο, κ.λ.π. Πρέπει, συνεπώς, να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Dutch: • De infusieset dient te worden aangesloten op de zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie en te worden voorgevuld door de klem open te zetten.
Greek: • Το σετ έγχυσης θα πρέπει να συνδέεται στη σακούλα του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για την έγχυση και να προγεμίζεται με το άνοιγμα του σφιγκτήρα.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom en acute leukemie
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και οξεία λευχαιμία
Dutch: Met vier herhaalde toedieningen, eenmaal om de 2 weken, van 1.250 µg/kg van de 'koude' verbinding bij ratten en 80 µg/kg bij honden werd geen toxiciteit waargenomen.
Greek: Δε παρατηρήθηκε τοξικότητα με τέσσερις επανειλημμένες χορηγήσεις, μία κάθε 2 εβδομάδες, 1.250 µg/kg της ψυχρής ένωσης και 80 µg/kg σε σκύλους.
Dutch: Tijdens de infusie dient de emissie van radioactiviteit ter hoogte van de thorax van de patiënt constant toe te nemen, en die van de injectieflacon met Lutathera af te nemen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, η εκπομπή ραδιενέργειας από τον θώρακα του ασθενούς θα πρέπει να αυξάνεται σταθερά ενώ αυτή από το φιαλίδιο του Lutathera θα πρέπει αν μειώνεται συνεχώς.
Dutch: Het is noodzakelijk om beschermende handschoenen van hoogwaardige kwaliteit (latex/nitriel) te gebruiken om rechtstreeks contact met het radioactieve geneesmiddel (injectieflacon/spuit) te vermijden.
Greek: Με δεδομένη τον χρόνο ημιζωής του 177Lu συνιστάται ιδιαίτερα η αποφυγή της εσωτερικής μόλυνσης.Eίναι αναγκαία η χρήση προστατευτικών γαντιών υψηλής ποιότητας (λατέξ/νιτριλίου) για την αποφυγή οποιασδήποτε άμεσης επαφής με το ραδιοφάρμακο (φιαλίδιο/σύριγγα).
Dutch: Voor informatie over het gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.2.
Dutch: Zet de behandeling met Lutathera tijdelijk stop bij de volgende aandoeningen/situaties:
Greek: Προσωρινή διακοπή του Lutathera στις παρακάτω παθήσεις: Κριτήριο
Dutch: Uit onderzoek naar biologische distributie is gebleken dat lutetium (177Lu)-oxodotreotide snel uit het bloed wordt geklaard.
Greek: Μελέτες βιοκατανομής καταδεικνύουν ότι το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη απομακρύνεται ταχύτατα από το αίμα.
Dutch: • Lichte tot matige chronische nierziekte met een creatinineklaring van ≥ 50 ml/min;
Greek: • Ήπια έως μέτρια χρόνια νεφρική νόσος με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/min.
Dutch: Gebruikt u naast Lutathera nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder somatostatineanalogen, glucocorticosteroïden (ook wel corticosteroïden genoemd)?
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναλόγων σωματοστατίνης και των γλυκοκορτικοειδών (γνωστών και ως κορτικοστεροειδών), επειδή μπορεί να παρεμβληθούν στη θεραπεία σας.
Dutch: Zet de behandeling tijdelijk stop.
Greek: 1. Προσωρινή παύση χορήγησης της θεραπείας.
Dutch: − Een tang (om de injectieflacon met Lutathera te hanteren)
Greek: − Ζεύγος λαβίδων (για τον χειρισμό του φιαλιδίου του Lutathera)
Dutch: Lutathera is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie, geleverd in een kleurloze glazen injectieflacon, afgesloten met een rubberen stop en verzegeld met een aluminium dop.
Greek: Εμφάνιση του Lutathera και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Lutathera είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα για έγχυση, το οποίο παρέχεται σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο που κλείνεται με ελαστικό πώμα και σφραγίζεται με καψάκιο αλουμινίου.
Dutch: Neem altijd uw ontslagbrief mee om dat gemakkelijker te maken.
Greek: Για λόγους διευκόλυνσης, έχετε πάντοτε μαζί σας το εξιτήριό σας.
Dutch: Transchelatie van lutetium van lutetium (175Lu)-oxodotreotide in serumeiwitten is niet waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μετασχηματισμός του λουτεσίου από το λουτέσιο (175Lu)-οξοδοτρεοτίδη στις πρωτεΐνες ορού.
Dutch: Waargenomen PFS in de NETTER-1 fase III-studie bij patiënten met een progressieve carcinoïde tumor in het middelste deel van de darm - afkapdatum 24 juli 2015 (volledige analyseset (FAS, full analyses set), N=229)
Greek: PFS που παρατηρείται στη μελέτη NETTER-1 φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προοδευτικά εξελισσόμενους καρκινοειδούς όγκους μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 24 Ιουλίου 2015 (πλήρες σετ αναλύσεων (FAS), N=229)
Dutch: Mogelijk vraagt hij/zij u om ter observatie en indien nodig voor behandeling in het ziekenhuis te blijven.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα: ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να ζητήσει να παραμείνετε στο νοσοκομείο για παρατήρηση και θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Dutch: Heldere, kleurloze injectieflacon van type 1-glas, afgesloten met een broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling.
Greek: Διαυγές, άχρωμο γυάλινό φιαλίδιο τύπου Ι, κλεισμένο με πώμα από βρωμοβουτυλιωμένο ελαστικό και σφράγιση αλουμινίου.
Dutch: Pancreatische enzymen verlaagd Hepatocellulair letsel Cholestase
Greek: Μείωση παγκρεατικών ενζύμων Ηπατοκυτταρική βλάβη Χολόσταση
Dutch: Na de toediening van Lutathera
Greek: Μετά τη χορήγηση του Lutathera
Dutch: • Nierfalen met een creatinineklaring < 50 ml/min;
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min.
Dutch: De infusie van de aminozuuroplossing moet 30 minuten vóór aanvang van de infusie van Lutathera worden opgestart.
Greek: Η έγχυση του διαλύματος αμινοξέων πρέπει να ξεκινήσει 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του Lutathera.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Φιαλίδιο μίας δόσης.
Dutch: Werkingsmechanisme Lutetium (177Lu)-oxodotreotide heeft een hoge affiniteit voor subtype 2-somatostatinereceptoren
Greek: Το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη εμφανίζει υψηλή συγγένεια για τους υποδοχείς υποτύπου 2 (sst2).
Dutch: Voor informatie over het gebruik bij patiënten met een verminderde nierfunctie, zie rubriek 4.2.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.2.
Dutch: − Eén zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie (500 ml)
Greek: − Μία σακούλα ενέσιμου διαλύματος (500 ml) χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Dutch: 8 Inclusief artralgie, pijn in extremiteit, rugpijn, botpijn, flankpijn, pijn skeletspierstelsel van borst en nek Inclusief bloedbilirubine verhoogd en hyperbilirubinemie 10 Inclusief hoofdpijn en migraine
Greek: Περιλαμβάνει αρθραλγία, άλγος στα άκρα, οσφυαλγία, άλγος στα οστά, πλευρικό άλγος, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος και άλγος στον λαιμό
Dutch: Azijnzuur Natriumacetaat Gentisinezuur Ascorbinezuur Pentetinezuur Natriumchloride Natriumhydroxide Water voor injecties
Greek: Οξικό νάτριο Γεντισικό οξύ Ασκορβικό οξύ Πεντετικό οξύ Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: • Ofwel in een container gemaakt van polymethylmethacrylaat (PMMA), een transparante container voor bescherming tegen radioactieve straling die directe visuele inspectie van de injectieflacon mogelijk maakt,
Greek: ένα διαφανές περιέκτη προστασίας από τη ραδιενέργεια που επιτρέπει την απευθείας μακροσκοπική εξέταση του φιαλιδίου,
Dutch: Ioniserende straling is gevaarlijk voor de foetus, daarom is zwangerschap een contra-indicatie (reden waarom een bepaalde behandeling of ingreep niet mag worden uitgevoerd).
Greek: Η ιοντίζουσα ακτινοβολία είναι επικίνδυνη για το έμβρυο, συνεπώς η εγκυμοσύνη αντενδείκνυται.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of lutetium (177Lu)-oxodotreotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: PFS = progressievrije overleving; OS = totale overleving * Omvat eerste deel van de darm, middelste deel van de darm en laatste deel van de darm; ** Andere NET's van het eerste deel van de darm dan bronchiaal en pancreatisch
Greek: PFS = Ελεύθερη προόδου επιβίωση, OS = Συνολική επιβίωση * Περιλαμβάνεται το πρόσθιο, το μέσο και το τελικό έντερο, **NET πρόσθιου εντέρου εκτός του βρογχικού και του παγκρεατικού
Dutch: U moet de specialist voor nucleaire geneeskunde vóór de toediening van Lutathera inlichten als de mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσεως ή εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό, πριν από τη χορήγηση του Lutathera.
Dutch: Lysine
Greek: Λυσίνη
Dutch: Specificatie
Greek: Προδιαγραφές
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen moeten de bloedtellingen regelmatig worden gecontroleerd bij het begin van en tijdens de behandeling, en totdat eventuele toxiciteit is verdwenen (zie rubriek 4.2).
Greek: Λειτουργία του μυελού των οστών και/ή διαταραχές των μετρήσεων των κυττάρων αίματος Εξαιτίας της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, οι μετρήσεις των κυττάρων του αίματος πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι την επίλυση κάθε μεταγενέστερης τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: van de behandeling te worden voortgezet met de volledige dosis (d.w.z. 7.400 MBq); maar als er opnieuw DMT optreedt na behandeling met een halve dosis, moet de behandeling met Lutathera definitief worden stopgezet.
Greek: Αλλά εάν η DMT επανεμφανιστεί μετά τη θεραπεία με τη μισή δόση, η θεραπεία με το Lutathera πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Dutch: Wacht tot 12 weken na de datum van de operatie alvorens Lutathera toe te dienen.
Greek: Αναμονή για 12 εβδομάδες μετά την ημερομηνία της χειρουργικής επέμβασης για χορήγηση του
Dutch: Dosiswijziging
Greek: Τροποποίηση δόσης
Dutch: Eén ml oplossing bevat 370 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotide op de datum en het tijdstip van kalibratie.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 370 MBq λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη κατά την ημερομηνία και την ώρα της βαθμονόμησης.
Dutch: − Zak(ken) met aminozuuroplossing
Greek: − Σακούλα(ες) διαλύματος αμινοξέων
Dutch: Eén ml oplossing voor infusie bevat 370 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotide op de datum en het tijdstip van kalibratie.
Greek: Ένα ml διαλύματος έγχυσης περιέχει 370 MBq λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη κατά την ημερομηνία και την ώρα της βαθμονόμησης.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lutetium (177Lu)-oxodotreotide.
Greek: Τι περιέχει το Lutathera - Η δραστική ουσία είναι το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη.
Dutch: Anti-emetische premedicatie dient 30 minuten vóór aanvang van de infusie van de aminozuuroplossing te worden toegediend.
Greek: Η προκαταρκτική χορήγηση αντιεμετικών θα πρέπει να ενίεται 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του διαλύματος αμινοξέων.
Dutch: Elektrocardiogram QT verlengd
Greek: Επιμήκυνση QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος
Dutch: Waargenomen PFS in de NETTER-1 fase III-studie bij patiënten met een progressieve carcinoïde tumor in het middelste deel van de darm - afkapdatum 30 juni 2016 (volledige analyseset (FAS, full analyses set), N=231)
Greek: Παρατηρούμενη PFS στη μελέτη NETTER φάσης ΙΙΙ, σε ασθενείς με καρκινοειδή όγκο μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 30 Ιουνίου 2016 (σετ πλήρους ανάλυσης (FAS), Ν=231)
Dutch: Nefrotoxiciteit Lutetium (177Lu)-oxodotreotide wordt uitgescheiden door de nieren.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη απεκκρίνεται από τους νεφρούς.
Dutch: Op het moment van de statistische eindanalyse voor de PFS volgens protocol (afkapdatum 24 juli 2015) bedroeg het aantal centraal bevestigde gevallen van ziekteprogressie of sterfgevallen
Greek: Στην χρόνο τελικής στατιστικής ανάλυσης σύμφωνα με το πρωτόκολλο PFS (ημερομηνία αποκοπής 24 Ιουλίου 2015), ο αριθμός των κεντρικά επιβεβαιωμένων προόδων της νόσου ή των θανάτων ήταν 21 συμβάντα στο σκέλος του Lutathera και 70 συμβάντα στο σκέλος της οκτρεοτίδης LAR (Πίνακας 8).
Dutch: Aan de zijde waar de extravasatie is opgetreden, kan geen aanvullend geneesmiddel worden toegediend.
Greek: Δεν μπορεί να χορηγηθεί κανένα επιπλέον φαρμακευτικό προϊόν στην ίδια πλευρά όπου εκδηλώθηκε η εξαγγείωση.
Dutch: Pleurale effusie Sputum toegenomen Verstikkingsgevoel
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος Πλευριτικό εξίδρωμα Αύξηση απόχρεμψης Αίσθημα πνιγμού
Dutch: 2 Inclusief trombocytopenie en plaatjestelling verlaagd Inclusief lymfopenie en lymfocytentelling verlaagd
Greek: Περιλαμβάνει θρομβοπενία και μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων 3 Περιλαμβάνει λεμφοπενία και μειωμένο αριθμό λεμφοκυττάρων Περιλαμβάνει αναιμία και μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Dutch: Neem dan contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde.
Greek: Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Dutch: Inclusief leukopenie en witte bloedceltelling verlaagd 6 Inclusief neutropenie en neutrofielentelling verlaagd Inclusief hypertensie en hypertensieve crisis
Greek: 5 Περιλαμβάνει λευκοπενία και μειωμένο αριθμό λευκοκυττάρων Περιλαμβάνει ουδετεροπενία και μειωμένο αριθμό λευκών ουδετεροφίλων 7 Περιλαμβάνει υπέρταση και κρίση υπέρτασης
Dutch: Anemie4
Greek: Κόπωση1
Dutch: − Een (1) korte naald
Greek: − Μία (1) κοντή βελόνα
Dutch: Actie
Greek: Ενέργεια
Dutch: Lutathera lutetium (
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λουτέσιο (
Dutch: Lu)-oxodotreotide
Greek: Lu) οξοδοτρεοτίδη
Dutch: Het is een radiofarmacon (een geneesmiddel dat een kleine hoeveelheid straling afgeeft).
Greek: Είναι ραδιοφάρμακο (φάρμακο που εκπέμπει μικρή ποσότητα ραδιενέργειας).
Dutch: Overige informatie over Lutathera
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lutathera
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lutathera.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lutathera.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden, zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), lymfopenie (laag aantal lymfocyten, een type witte bloedcel), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), pancytopenie (laag aantal van alle typen bloedcellen) vermoeidheid en verminderde eetlust.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), πανκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα όλων των τύπων κυττάρων του αίματος), κόπωση και μειωμένη όρεξη.
Dutch: Lutathera mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of bij wie zwangerschap niet is uitgesloten.
Greek: Το Lutathera δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή για τις οποίες δεν έχει αποκλειστεί η κύηση.
Dutch: Het middel mag ook niet worden toegediend aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lutathera te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: De patiënt mag de gecontroleerde ruimten pas verlaten wanneer de arts dit zegt.
Greek: Ο ασθενής δεν μπορεί να αποχωρήσει από τους ελεγχόμενους χώρους έως ότου το επιτρέψει ο γιατρός.
Dutch: Dit staat tegenover ongeveer 9 maanden voor patiënten die werden behandeld met octreotide, een geneesmiddel dat al is goedgekeurd voor het behandelen van de aandoening.
Greek: Ο αντίστοιχος χρόνος είναι περίπου 9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οκτρεοτίδη, ένα φάρμακο το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο για τη θεραπεία της πάθησης.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat de voordelen van Lutathera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel in de EU goed te keuren.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη που παρατηρούνται με το Lutathera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: De gebruikelijke behandeling omvat 4 infusies met een tussenpoos van telkens 8 weken, maar de periode tussen infusies kan tot 16 weken worden verlengd als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt.
Greek: Η συνηθισμένη θεραπεία περιλαμβάνει 4 εγχύσεις με διάστημα μεταξύ των εγχύσεων 8 εβδομάδες, το οποίο όμως μπορεί να αυξηθεί έως και 16 εβδομάδες, εάν εμφανιστούν στον ασθενή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met GEP-NET's klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Lutathera op 31 januari 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με GEP-NET και, άρα, της σπανιότητας τους, το Lutathera χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 31 Ιανουαρίου 2008.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen zal de arts hebben gecontroleerd of de tumoren van de patiënt somatostatinereceptoren op hun celoppervlakken hebben.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός θα έχει ελέγξει ότι οι όγκοι των ασθενών έχουν υποδοχείς σωματοστατίνης στην επιφάνεια των κυττάρων τους.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lutathera.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lutathera.
Dutch: De radioactiviteit die de werkzame stof afgeeft, doodt daarna de tumorcellen waaraan deze is gehecht, maar heeft weinig effect op naburige cellen.
Greek: Η ραδιενέργεια που εκπέμπει σκοτώνει, στη συνέχεια, τα κύτταρα του όγκου στα οποία έχει προσκολληθεί, αλλά έχει μικρή επίδραση στα γειτονικά κύτταρα.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lutathera, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lutathera έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.