FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tagállamok által a Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően hozott eltérő nemzeti határozatok miatt az ügyet a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint a CVMP elé utalták a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások között Európai Unió-szerte jelentkező eltérések rendezése érdekében.
Estonian: Kuna Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste müügilubade puhul on liikmeriikides vastu võetud erinevad otsused, edastati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohane esildis menetlemiseks veterinaarravimite komiteele, et kaotada erisused riiklikult heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes kogu Euroopa Liidus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy nyújtson be adatokat a célállat fajok és a sertésekre vonatkozó javallatok alátámasztására.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada andmed, mis põhjendaksid loomaliikide valikut ja näidustusi sigadel.
Hungarian: Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki (vagy hasonló megfogalmazás, nemzeti hatáskörben)
Estonian: Retseptiravim (või sarnane sõnastus, riiklikult otsustatav)
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a célállat fajok (csirke, sertés) tekintetében a tagállamok által hozott határozatok nem mutattak „valódi" eltérést, mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a csirke és/vagy sertés mint célállat faj szerepeltetésére/kizárására vonatkozóan hozott döntések kereskedelmi szempontokon alapultak, és a kérelmek alátámasztását szolgáló adatok megegyeztek.
Estonian: Märgiti, et liikmesriigid ei ole „tegelikult" vastu võtnud erinevaid otsuseid loomaliikide kohta (kanad ja sead), sest müügiloa hoidja otsus kanade ja/või sigade kaasamise/väljajätmise kohta loomaliikidena põhines kaubanduslikel kaalutlustel ja taotluste põhjenduseks esitati samad andmed.
Hungarian: 20. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási szám {szám}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii {number}
Hungarian: A termék koncentrációja az itatóvízben a következő képlet segítségével számítható:
Estonian: Ravimi kontsentratsiooni arvutamiseks joogivees võib kasutada järgmist valemit:
Hungarian: A gyógyszerezett ivóvíz felvétele függ a a sertések, illetve házityúkok klinikai állapotától.
Estonian: Ravimit sisaldava joogivee tarvitamine sõltub sigade/kanade kliinilisest seisundist.
Hungarian: A 35. cikk szerinti beterjesztés idején nem állt rendelkezésre dokumentált bizonyíték a doxiciklinkészítmények csirkéknél várt hatásosságának gyanítható elmaradásával kapcsolatban.
Estonian: Artikli 35 kohase esildise menetlemise ajal puudusid dokumenteeritud tõendid doksütsükliini sisaldavate ravimite eeldatava efektiivsuse puudumise kohta kanadel.
Hungarian: Átlagos napi vízfogyasztás (l) állatonként
Estonian: Keskmine päevane veetarve (1) ühe looma kohta
Hungarian: Az alkalmazási előírásokban szereplő főbb ellentmondásos pontok az alábbiak:
Estonian: Peamised ebakõlad praegustes ravimi omaduste kokkuvõtetes esinevad järgmistes lõikudes:
Hungarian: Az arc, az ajkak vagy a szemek duzzanata és a légzési nehézség súlyosabb tünetek, amelyek sürgős orvosi ellátást igényelnek.
Estonian: Näo, huulte või silmalaugude turse või hingamisraskus on tõsisemad sümptomid ja vajavad kohest meditsiinilist sekkumist.
Hungarian: Ha a készítménnyel történt érintkezést követően bármilyen tünet, például bőrkiütés jelentkezik, orvoshoz kell fordulni, bemutatva ezt a figyelmeztetést.
Estonian: Kui teil tekivad kokkupuutejärgselt sellised sümptomid nagu nahalööve, peate pöörduma arsti poole ja näitama talle käesolevat hoiatust.
Hungarian: A gyógyszeres ivóvíz elkészítése és beadása során kerülni kell a termék bőrre kerülését és a porrészecskék belélegzését.
Estonian: Ravimit sisaldava joogivee valmistamisel ja manustamisel tuleb vältida naha kokkupuudet ravimiga ja tolmuosakeste sissehingamist.
Hungarian: Az adatok az O. rhinotracheale javallata esetében nem voltak meggyőzők, de az a következtetés született, hogy a jól megalapozott alkalmazás alapján, és mivel nem érkeztek nemkívánatos eseményekről szóló jelentések - egyebek közt a várt hatásosság gyanítható elmaradásáról sem -, a jelenlegi adagolás biztonságosnak és hatásosnak tekinthető.
Estonian: O. rhinotracheale nakkuste korral kasutamise kohta ei olnud esitatud andmete põhjal võimalik lõplikke järeldusi teha, kuid veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et hästi tõendatud kasutuse tõttu ja seetõttu, et puuduvad teated kõrvaltoimete, sealhulgas eeldatava efektiivsuse puudumise kohta, võib heakskiidetud annustamisskeemi pidada ohutuks ja efektiivseks.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre válaszolva az elmúlt 5 évet lefedő PSUR-adatokat nyújtott be.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas vastuseks viimase 5 aasta perioodilised ohutusaruanded.
Hungarian: Az itatóvizet tilos fémtartályban tárolni!
Estonian: Ärge hoidke joogivett metallmahutites.
Hungarian: A hivatkozott adatok zöme általánosságban vonatkozott a tetraciklinekkel szembeni rezisztenciára, és megállapítást nyert, hogy ritkábban dokumentálták a kifejezetten doxiciklinnel szemben mutatkozó rezisztenciát.
Estonian: Enamik tsiteeritud andmetest käsitles üldist resistentsust tetratsükliini suhtes ja märgiti, et resistentsust konkreetselt doksütsükliini suhtes oli dokumenteeritud harvem.
Hungarian: A légúti szövetekben és a plazmában előforduló koncentrációk aránya doxiciklin esetében 1,3 (egészséges tüdő), 1,9 (pneumoniás tüdő) és 2,3 (orrnyálkahártya).
Estonian: Hingamisteede koed: vahekorrad doksütsükliini plasmakontsentratsiooniga on 1,3 (tervetes kopsudes), 1,9 (kopsupõletikuga kopsudes) ja 2,3 (nina limaskestas).
Hungarian: A Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek egy ivóvízben alkalmazandó por, amely hatóanyagként 500 mg/g doxiciklin-hiklátot tartalmaz.
Estonian: Doxyfar 50% ja sarnased nimetused on joogivees manustamiseks ettenähtud pulber, mis sisaldab toimeainena 500 mg/g doksütsükliinhüklaati.
Hungarian: A célkórokozók körében a doxiciklinnel szemben mutatkozó rezisztencia jelenleg fennálló mértékével kapcsolatban szintén nyújtottak be közzétett adatokat.
Estonian: Esitati ka avaldatud andmed sihtpatogeenide praeguste resistentsustasemete kohta doksütsükliini suhtes.
Hungarian: Egyéb, polivalens kationokat tartalmazó készítmények beadása után tanácsos 1-2 órás várni, mivel ezek az anyagok csökkentik a tetraciklinek felszívódását.
Estonian: Polüvalentseid katioone sisaldavate teiste ravimite manustamisel soovitatakse hoida 1...2-tunnist vahet, sest need ravimid vähendavad tetratsükliinide imendumist.
Hungarian: Szembe vagy bőrre kerülés esetén az érintett területet bőséges mennyiségű tiszta vízzel le kell öblíteni és irritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
Estonian: Silmade või naha kokkupuutel ravimiga loputage vastavat piirkonda suure koguse puhta veega ja ärrituse ilmnemisel pöörduge arsti poole.
Hungarian: Súlyos fertőzés esetén a gyógyszeres kezelés időtartama legfeljebb 8 egymást követő napra növelhető, a kezelő állatorvos döntése szerint.
Estonian: Tõsiste infektsioonide korral võib raviperioodi pikendada maksimaalselt 8 päevani, kui nii määrab ravi jälgiv veterinaararst.
Hungarian: Elfogadott azonban, hogy a tetraciklinekkel szembeni rezisztencia szakirodalomban jelentett mértéke nem extrapolálható közvetlenül a doxiciklinre, és a doxiciklin nagyobb zsíroldékonysága megmagyarázhatja, hogy a megjelenő tetraciklin-rezisztencia ellenére miért maradt fenn a szervezetek in vitro érzékenysége.
Estonian: Siiski nõustub veterinaarravimite komitee asjaoluga, et resistentsustaset tetratsükliinide suhtes ei saa otseselt ekstrapoleerida doksütsükliinile ja et doksütsükliini suurem lahustuvus rasvas võib olla põhjuseks, miks organismide vastuvõtlikkus in vitro on säilinud, vaatamata kasvavale resistentsusele tetratsükliini suhtes.
Hungarian: 6 ARBAO-II vizsgálat, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004 (Antimikrobiális rezisztencia előfordulása 2002-2004-ben különböző európai országokban sertések bakteriális kórokozói és indikátorbaktériumai körében), Acta Veterinaria Scandinavica 50(19)
Estonian: Chemotherapy 63, 733-744, 6 ARBAO-II uuring, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008).
Hungarian: Az akár csirkék, akár sertések esetében javasolt adagolási rend nem változik, ezért a környezetet érő doxiciklin-terhelés nem fog növekedni.
Estonian: Taotlus ei hõlma annustamisskeemi muutmist ei kanadel ega sigadel, mistõttu ei suurene doksütsükliini sattumine keskkonda.
Hungarian: A doxiciklin alapvetően bakteriosztatikum.
Estonian: Doksütsükliin on põhiliselt baktriostaatiline ravim.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON A HASZNÁLATI UTASÍTÁSBAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: VÄLISPAKENDIL SISEPAKENDIL INFOLEHEL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Hungarian: ATCvet kód: QJ 01 AA 02
Estonian: ATCvet kood: QJ 01 AA 02 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Hungarian: A kezelés megkezdése után 24-96 órán át a doxiciklin plazmakoncentrációja meghaladta a 2 µg/ml értéket.
Estonian: 24 kuni 96 tundi pärast ravi alustamist olid doksüstükliini plasmakontsentratsioonid rohkem kui 2 µg/ml.
Hungarian: Arról született megállapodás, hogy a célállat fajokat az összes tagállamban harmonizálni kell, ahol a termék engedéllyel rendelkezik vagy engedélyezése függőben van, a 35. cikk szerinti közelmúltbeli harmonizálással összhangban „csirke (brojlercsirke, jérce és tenyészcsirke)" formában, és a Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek tekintetében az alábbi javallatokat fogadták el:
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted tuleb kõikides liikmesriikides, kus ravimile on antud müügiluba või kus müügiluba on taotlemisel, loomaliikide suhtes ühtlustada ja vastavalt artikli 35 kohase hiljutise esildise menetluse tulemustele määratleda „kanad (broiler, noorkana, tõukana)" ning nõustus Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste järgmiste näidustustega:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az adagolási rend tárgyalásakor nem ismertette a farmakokinetikai/farmakodinámiás sajátságokat egy olyan paraméter tekintetében, amely korlátozza a rezisztencia kialakulását.
Estonian: Annustamisskeemi põhjendamisel ei käsitlenud müügiloa hoidja farmakokineetilisi/farmakodünaamilisi näitajaid, mis piiraksid resistentsuse kasvu.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG EGYES TASAKOK/ZACSKÓK
Estonian: TEKST SILDIL ÜKSIKUD KOTIKESED/KOTID
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja meggyőző érvvel szolgált, miszerint a pasteurellózis és az O. rhinotracheale terepi elkülönítése baromfi esetén azonnal megvalósítható.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas veenva põhjenduse, mille kohaselt saab looduslikes tingimustes kodulindude pasteurelloosi ja O. rhinotracheale nakkust kergelt eristada.
Hungarian: A doxiciklin egy bakteriosztatikus szer, és hatását úgy fejti ki, hogy a baktériumok riboszómájának 30-S alegységéhez kötődve sejten belül gátolja a fehérjeszintézist.
Estonian: Doksotsükliin on bakteriostaatiline ja toimib rakus valgusünteesi pärssivalt, seostudes bakteri ribosoomi 30-S allüksusega.
Hungarian: Kartondoboz a 10x100 grammos alufólia-tasakok számára, a 100 grammos tasak címkéjével és a használati utasítással
Estonian: Pappkarp 10x100 g grammiste aluminiiumkilest kotikestega koos märgistusega 100 grammiste kotikeste jaoks ja pakendi infolehega
Hungarian: Sertés: - Hús és egyéb ehető szövetek: 4 nap
Estonian: Sead: - Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.
Hungarian: Ornithobacterium rhinotracheale esetében az eredmények nagy változékonyságot mutatnak a magastól az alacsony érzékenységig, a mintavétel földrajzi helyétől függően.
Estonian: Ornithobacterium rhinotraheale kohta näitavad tulemused väga erinevat (suurest väikeseni) tundlikkust, mis sõltub geograafilisest piirkonnast, kust isolaadid pärinevad.
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Täidetakse vastavas riigis.
Hungarian: Ha a kiszerelési egység nem egyszerre kerül felhasználásra, megfelelően kalibrált mérőberendezés használata javasolt.
Estonian: Pakendite osalisel kasutamisel on soovitatav kasutada sobivalt kalibreeritud kaalumisvahendeid.
Hungarian: A rezisztens mikroorganizmusok ételek útján történő, közvetlen, valamint környezet útján megvalósuló átvitelét (rezisztencia meghatározó tényezői) a termék alkalmazásával járó kockázatnak kell tekinteni, annak ellenére, hogy a zoonózist okozó ágensek átvitelének és a rezisztenciagének állati és emberi baktériumok közötti horizontális átvitelének mennyiségi meghatározása in vivo rendkívül nehéz (F.
Estonian: Resistentsete mikroorganismide (resistentsuse määrajate) levikut nii toiduga, otseselt kui ka keskkonna kaudu tuleb pidada ravimi kasutamisega kaasnevaks riskiks, vaatamata sellele, et zoonootiliste bakterite levikut ja resistentsusgeenide horisontaalset ülekannet loomade ja inimeste bakterite vahel on in vivo äärmiselt raske kvantifitseerida (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Hungarian: Csirkékre nem közöltek adatokat, mindazonáltal a forgalomba hozatali engedély jogosultja a közelmúltbeli, 35. cikk szerinti beterjesztés alátámasztására előzőleg már nyújtott be adatokat a baromfi esetében végzett alkalmazásra javallott és ivóvízben történő alkalmazásra szánt, doxiciklinhiklátot tartalmazó vízoldékony porok és belsőleges oldatok összes hatáserősségére nézve (EMEA/V/A/047).
Estonian: Kanade kohta andmeid ei esitatud, kuid müügiloa hoidja oli varem esitanud artikli 35 kohase hiljutise esildise raames andmed kõikide kodulindudele näidustatud doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahuste, mida manustatakse joogiveega, tugevuste kohta (EMEA/V/A/047).
Hungarian: = .... mg termék / l ivóvíz
Estonian: = .... mg ravimit ühe liitri (l) joogivee kohta
Hungarian: Olyan vidéken, ahol az ivóvíz kemény és lúgos kémhatású (10,2 °d fölötti keménység és 8,1 fölötti pH), a minimális használandó gyógyszerkoncentráció 200 mg termék/liter ivóvíz.
Estonian: Väga aluselise (veekaredus üle 10,2 °d ja pH üle 8,1) joogiveega piirkondades kasutada minimaalset kontsentratsiooni200 mg pulbrit ühe liitri joogivee kohta.
Hungarian: Ezenfelül a várt hatásosság gyanítható elmaradására utaló bármifajta nemkívánatos farmakovigilanciai adat hiánya úgy tekintendő, hogy nem indokolt az adag és az adagolási rend felülvizsgálata.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on ka arvamusel, et eeldatava efektiivsuse puudumist tõendavate ravimiohutuse järelevalve andmete puudumise tõttu, ei ole annuse suuruse ja annustamisskeemi läbivaatamine õigustatud.
Hungarian: A doxiciklin felszívódását a táplálék magas kalcium-, vas-, magnézium- vagy alumíniumtartalma csökkentheti.
Estonian: Doksütsükliini imendumine võib väheneda suure koguse kaltsiumi, raua, magneesiumi või alumiiniumi olemasolu korral toidus.
Hungarian: Az elmúlt 5 évben nem érkeztek sertésekre vonatkozóan jelentések nemkívánatos eseményekről, így a várt hatásosság gyanítható elmaradásáról sem.
Estonian: Viimase 5 aasta jooksul ei ole teatatud sigadel esinenud kõrvaltoimetest, sealhulgas eeldatava efektiivsuse puudumisest.
Hungarian: 5. KISZERELÉSI EGYSÉG 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Estonian: PAKENDI SUURUS 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Hungarian: A házityúkok minden klinikai hatás nélkül elviselik a doxiciklin kétszeres túladagolását (40 mg/ttkg).
Estonian: Kodulinnud taluvad doksütsükliini topeltkoguses üleannust (40 mg/kg) ühegi kliinilise toime tekkimiseta.
Hungarian: A tagállamok között nem volt egyértelmű eltérés a termék sertéseknél végzett alkalmazására vonatkozó adagolási rend terén.
Estonian: Sigadel kasutamise puhul ei esinenud ravimi annustamisskeemides liikmesriikide vahel selgeid erinevusi.
Hungarian: Hatását a baktériumsejt fehérjeszintézisének gátlásán keresztül fejti ki.
Estonian: Selle toime avaldub bakterirakkude valgusünteesi pärssimises.
Hungarian: Az alkalmazási előírást általánosságban a tetraciklinekkel szembeni rezisztencia mechanizmusával kapcsolatban további információval egészítették ki.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud lisateave tetratsükliinide vastaste üldiste resistentsusmehhanismide kohta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos szakirodalmi hivatkozást benyújtott, amelyek alátámasztották azt a feltételezést, hogy a javasolt adagban alkalmazva a doxiciklin koncentrációja a mérvadó szövetekben a legtöbb célkórokozó esetében meghaladja a MIC-értéket.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas viited kirjandusele, mis tõendasid prognoosi, et väljapakutud annustamisskeemi kohase manustamise korral ületab doksütsükliini kontsentratsioon vastavates kudedes enamiku sihtpatogeenide minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni.
Hungarian: Alternatív megoldásként a koncentrált oldat proporcionális gyógyszeradagolóban is alkalmazható.
Estonian: Teine võimalus on kasutada kontsentreeritud lahust proportsionaalselt ravimit ja vett sisaldavas dosaatoris.
Hungarian: A tetraciklinekkel szembeni rezisztencia kialakulásának négyféle módja ismeretes: csökkent tetraciklinfelvétel (a bakteriális sejtfal csökkent permeabilitása és aktív efflux), a bakteriális riboszóma fehérjekomponensének védelme, az antibiotikum enzimatikus inaktivációja, valamint rRNS-mutációk (amelyek gátolják a tetraciklin kötődését a riboszómához).
Estonian: Teada on antud neljast resistentsuse mehhanismist, mis mikroorganismidel tetratsükliinide suhtes tekivad: tetratsükliinide vähenenud akumuleerumine (bakteriraku seina läbilaskvuse ja aktiivse väljaviimise vähenemine), bakteriaalse ribosoomi valgukaitse, antibiootikumi ja rRNA mutatsioonide ensümaatiline inaktiveerimine (väldib tetratsükliini seondumist ribosoomiga).
Hungarian: Az erre vonatkozó vizsgálatok hiányában a készítmény alkalmazása vemhesség vagy laktáció alatt nem javasolt.
Estonian: Spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu ei soovitata seda ravimit kasutada tiinuse või laktatsiooni ajal.
Hungarian: A biológiai hasznosulás nem éheztetett sertésnél körülbelül 21%.
Estonian: Biosaadavus nuumsigadel on ligikaudu 21%.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VALAMINT A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA KÜLÖNBÖZŐ
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultja időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) adatait nyújtotta be, amelyek szerint az Európai Unióban az elmúlt 5 évben csirkékre nézve semmilyen nemkívánatos eseményről nem érkezett jelentés, így a várt hatásosság gyanítható elmaradásáról sem.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja perioodilise ohutusaruande andmed, mis näitasid, et Euroopa Liidus ei ole viimase 5 aasta jooksul täheldatud kanadel kõrvaltoimeid, sealhulgas eeldatava efektiivsuse puudumist.
Hungarian: Mivel a patogének eradikációja nem mindig lehetséges, a gyógyszeres kezelést a jó irányítási gyakorlattal, pl. a megfelelő higiénia és szellőztetés fenntartásával és a zsúfoltság elkerülésével együtt kell alkalmazni.
Estonian: Et sihtpatogeenide hävitamine ei pruugi olla saavutatav, tuleb ravimit kasutada koos heade loomakasvatustavadega, st hügieeniga, korraliku ventilatsiooniga, üleasustuseta.
Hungarian: Baktericid hatású antibiotikumokkal, például penicillinekkel vagy cefalosporinokkal együtt nem adható.
Estonian: Mitte kasutada koos bakteritsiidsete antibiootikumidega, nt penitsilliinide või tsefalosporiinidega.
Hungarian: Az epidemiológiai szempontból megalapozott felügyeleti program és a szabványosított fogékonysági tesztelési módszertan hiánya bonyolítja a jelentések értelmezését.
Estonian: Teatatud juhtude tõlgendamist raskendab epidemioloogilise jälgimisprogrammi ja vastuvõtlikkuse standardiseeritud katsemeetodi puudumine.
Hungarian: Összetétel a termék 1 grammjában Hatóanyag:
Estonian: 1 gramm ravimit sisaldab: Toimeaine:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenfelül bizonyítékkal (Bousquet és mtsai, 1998)2 szolgált arra nézve is, hogy a doxiciklin az orrváladékban koncentrálódik, és napi egy órán át takarmányban, 11,8-13,3 mg/ttkg adagolási renddel alkalmazva 0,7 és 1 µg/ml közötti koncentráció alakul ki a tüdőben, az orrban pedig 1,7 +/- 0,4 µg/ml koncentrációt ér el.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja tõendid (Bousquet et al. 1998)2, et doksütsükliin kontsentreerub ninaeritistes ja ööpäevas 1 tunni jooksul annuste 11,8-13,3 mg kehamassi kg kohta manustamisel saavutatakse kopsus kontsentratsioon 0,7-1 µg/ml ja ninas 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Hungarian: A javasolt adag 1,6-szorosa nem okozott a kezelésnek tulajdonítható klinikai tüneteket.
Estonian: Sildil märgitud soovitatud doosist kuni 1,6 korda suuremate dooside manustamisel ei ilmnenud ühtegi kliinilist nähtu, mida saaks seostada ravimi kasutamisega.
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Hungarian: A Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek tekintetében az alábbi javallatokról állapodtak meg:
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustus Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste järgmiste näidustustega:
Hungarian: 100 g-os, 250 g-os, 500 g-os és 1 kg-os tasakok, valamint 10 x 100 g kartondobozban.
Estonian: 100 g, 250 g, 500 g ja1 kg ning 10x100 g kotikesed pappkarbis.
Hungarian: Javasolt dózis sertésnél:
Estonian: Soovitatav doos sigadele on
Hungarian: Mivel a doxiciklin lipidoldékonysága a tetraciklinéhez képest nagyobb és könnyebben áthalad a sejtmembránokon, a doxiciklin a szerzett tetraciklin-rezisztenciával rendelkező mikroorganizmusokkal szemben bizonyos mértékig hatásos marad.
Estonian: Tänu suuremale rasvlahustuvusele ja suuremale võimele läbida rakumembraane (võrreldes tetratsükliiniga) säilitab doksütsükliin teatud tugevusega efektiivsuse tetratsükliinide suhtes resistentseks muutunud mikroorganismide vastu.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON kizárólag 10 X 100 GRAMM
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND 10x100 GRAMMI ainult
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bizonyítékkal szolgált arra nézve, hogy a doxiciklin kiindulási farmakokinetikája - amennyiben a készítményt 12,5 mg/ttkg adagban, szájon át adják sertéseknek0,71-1,14 µg/ml plazmakoncentrációt eredményez (Pijpers és mtsai, 1991)1.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas tõendid, et annuse 12,5 mg kehamassi kg kohta suukaudsel manustamisel sigadele tagas doksütsükliini algtaseme farmakokineetika plasmataseme 0,71-1,14 µg/ml (Pijpers et al. 1991) 1.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG 10 x 100 g
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS 10x100 g
Hungarian: A nedvességtől való megóvás érdekében az első felbontás után a csomagolás szorosan zárva tartandó.
Estonian: Hoida kott tihedalt suletuna pärast esimest avamist, et kaitsta seda niiskuse eest.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) A tagállam tölti ki
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Täidetakse vastavas riigis.
Hungarian: A doxiciklin kis affinitással képez komplexet a kalciummal, és a vizsgálatok azt bizonyították, hogy a doxiciklin szinte alig van hatással a csontképződésre.
Estonian: Doksütsükliini afiinsus moodustada kaltsiumiga komplekse on väike ja uuringud on näidanud, et doksütsükliin ei mõjuta märgatavalt luustiku moodustumist.
Hungarian: Mivel a doxiciklin lipidoldékonysága igen magas, a szövetekbe jól penetrál.
Estonian: Et doksütsükliinil on hea lipiidlahustuvus, läbib see hästi kudesid.
Hungarian: Az adatok egyike sem utalt a rezisztencia növekvő mértékére, és megvitatták a doxiciklin és régebbi tetraciklinek közötti keresztrezisztencia jelentőségét is, de az adatok ismét elégtelennek bizonyultak a határozott következtetések levonásához.
Estonian: Arutati ka doksütsükliini ja vanemate tetratsükliinide vahelise ristresistentsuse asjakohasust, kuid ka selle kohta ei olnud lõplike järelduste tegemiseks piisavalt andmeid.
Hungarian: Csirke
Estonian: Kanad.