FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the observed critical and major findings in the studies GOS/001/C and GOS/002/C, a GCP compliant conduct could not be confirmed.
Dutch: Vanwege de waargenomen zeer ernstige en ernstige onregelmatigheden in de onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C kon naleving van GCP niet worden bevestigd.
English: Based on the totality of data submitted, the CHMP considered that therapeutic equivalence with Zoladex had not been demonstrated and as such the benefit risk ratio for this generic product was considered negative until the MAH can demonstrate therapeutic equivalence with the reference product.
Dutch: Op grond van het totaal aan overgelegde gegevens was het CHMP van oordeel dat therapeutische equivalentie met Zoladex niet is aangetoond en dus werd de baten/risicoverhouding voor dit generieke geneesmiddel als negatief beoordeeld tot de houder van de handelsvergunning therapeutische equivalentie met het referentiemiddel kan aantonen.
English: Analytical inadequacies would affect comparator and MAH's product in the same way: Since the clinical efficacy was based on a comparison between two products analytical errors would be expected to affect both products in the same way.
Dutch: Analytische tekortkomingen zouden het vergelijkingsmiddel en het middel van de houder van de handelsvergunning op dezelfde wijze hebben beïnvloed: aangezien de klinische werkzaamheid werd gebaseerd op een vergelijking tussen beide middelen, zouden analytische fouten beide middelen in dezelfde mate beïnvloeden.
English: The MAH believes that the impact of these analytical findings on the conclusions of the clinical studies is limited, because clinical efficacy in both studies is based on a comparison of testosterone levels attained during treatment for the MAH's product and the comparator drug.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is van mening dat het effect van deze analytische bevindingen op de conclusies van de klinische onderzoeken beperkt is, omdat de klinische werkzaamheid in beide onderzoeken wordt gebaseerd op een vergelijking van de testosteronspiegels die tijdens de behandeling met het middel van de houder van de handelsvergunning en het vergelijkingsmiddel werden bereikt.
English: The performance of a GCP-valid clinical and bioanalytical study is required to support application under such legal basis.
Dutch: Ter ondersteuning van een aanvraag overeenkomstig een dergelijke wettelijke basis moet een GCP-valide klinisch en bioanalytisch onderzoek worden uitgevoerd.
English: The MAH agreed with the authorities that GCP violations have happened at the bioanalytical testing facility of the contract laboratory and has taken extensive measures to correct these facts for future clinical trials.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het met de instanties eens dat er in het contractlaboratorium op de afdeling waar de bioanalytische onderzoeken werden uitgevoerd, sprake was van overtredingen wat betreft GCP en er zijn uitgebreide maatregelen genomen om dit voor toekomstige klinische proeven te voorkomen.
English: The results of these studies were submitted in a number of marketing authorisation applications of goserelin-containing generic medicinal products to demonstrate therapeutic equivalence with the reference product Zoladex in the course of a MAA under Article.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken werden tijdens de aanvraagprocedure van een handelsvergunning krachtens artikel 10, lid 3, d.w.z. een hybride aanvraag, bij een aantal aanvragen van handelsvergunningen van goserelinebevattende generieke geneesmiddelen overgelegd om de therapeutische equivalentie met het referentiemiddel Zoladex aan te tonen.
English: Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1-month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
Dutch: Tijdens de bioanalytische onderzoeken van de bloedmonsters van zowel GOS/001 (formulering met vertraagde afgifte voor 1 maand) als GOS/002 (formulering met vertraagde afgifte voor 1 en 3 maanden) kwamen zeer ernstige overtredingen van de fundamentele standaarden van ICH-GCP en van de internationaal geaccepteerde laboratoriumstandaarden aan het licht.
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: 3 pre-filled pens
Dutch: 3 voorgevulde pennen
English: 3 pre-filled syringes
Dutch: 3 voorgevulde spuiten
English: This summary was last updated in October 2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2017.
English: There are no known side effects.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend.
English: Vaccination campaigns are conducted normally twice a year in spring and autumn for consecutive years, until at least 2 years after the last confirmed case of rabies in the area.
Dutch: Vaccinatiecampagnes worden normaal gesproken tweemaal per jaar in het voorjaar en het najaar gedurende opeenvolgende jaren uitgevoerd, tot ten minste twee jaar na het laatste bevestigde geval van rabiës in het gebied.
English: The protection against the virus lasts at least 6 months.
Dutch: De bescherming tegen het virus houdt ten minste zes maanden aan.
English: The full EPAR for Rabitec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rabitec is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Appropriate measures should be taken to prevent contamination such as wearing protective clothes and disposable rubber gloves, since the vaccine has been prepared with modified live virus.
Dutch: Er dienen passende maatregelen te worden genomen om verontreiniging te voorkomen, zoals door het dragen van beschermende kleding en rubberen wegwerphandschoenen, aangezien het vaccin is bereid met gemodificeerd levend virus.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rabitec.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rabitec.
English: The baits are distributed by land or air and the vaccination area should be larger than 5,000 km2.
Dutch: De lokazen worden op het land of vanuit de lucht verspreid en het vaccinatiegebied mag niet groter zijn dan 5 000 km2.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Rabitec's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rabitec groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rabitec on 1 December 2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 01/12/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rabitec verleend.
English: Protection lasts at least 6 months after vaccination.
Dutch: De bescherming houdt na vaccinatie ten minste zes maanden aan.
English: Rabitec is a vaccine.
Dutch: Rabitec is een vaccin.
English: Laboratory studies showed that around 90% of foxes and raccoon dogs produce antibodies against the rabies virus within 15 days of eating the bait.
Dutch: Uit laboratoriumstudies is gebleken dat rond 90% van de vossen en wasbeerhonden binnen 15 dagen na het opeten van het lokaas antistoffen tegen het rabiësvirus produceert.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rabitec.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rabitec.
English: To protect rabies free areas, vaccination may also be carried out at the border of these areas (vaccination belts) or in the form of spot vaccinations.
Dutch: Om rabiësvrije gebieden te beschermen, kan vaccinatie ook worden uitgevoerd aan de rand van deze gebieden (vaccinatiegordels) of kunnen lokazen op bepaalde plekken worden uitgezet.
English: animals are exposed to the rabies virus, the immune system will be able to respond more quickly, which will help to protect against the disease.
Dutch: Als de dieren in de toekomst aan het rabiësvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem sneller kunnen reageren, wat zal helpen om tegen de ziekte te beschermen.
English: The number of baits distributed depends on the density of the fox and raccoon dog population and the nature of the vaccination area.
Dutch: Het aantal verspreide lokazen hangt af van de dichtheid van de vossen- en de vossenen wasbeerhondenpopulatie en de aard van het vaccinatiegebied.
English: It presents a risk for people since it can be transmitted by bites or saliva from an infected animal.
Dutch: De ziekte vormt een risico voor mensen aangezien deze via beten of speeksel van een geïnfecteerd dier kan worden overgedragen.
English: Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor, who should follow WHO recommendations for rabies exposure.
Dutch: Er dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond aan de arts, die de WHO-aanbevelingen voor blootstelling aan rabiës dient op te volgen.
English: In case of skin or eye contact with the vaccine fluid the affected area should be rinsed immediately with water.
Dutch: In geval van huid- of oogcontact met de vaccinvloeistof moet het blootgestelde gebied onmiddellijk met water worden gespoeld.
English: When a fox or raccoon dog chews a bait and the vaccine is released in the animal's mouth, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Dutch: Wanneer een vos of wasbeerhond op een lokaas kauwt en het vaccin in de mond van het dier vrijkomt, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er afweerstoffen tegen aan.
English: The baits should be handled with care.
Dutch: De lokazen dienen voorzichtig te worden gehanteerd.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rabitec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and people who handle the product or come into contact with it.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rabitec is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en mensen die het product hanteren of er mee in contact komen moeten nemen.
English: Why is Rabitec approved?
Dutch: Waarom is Rabitec goedgekeurd?
English: Rabies is a life threatening viral disease that causes inflammation in the brain.
Dutch: Rabiës is een levensbedreigende virusziekte die ontsteking in de hersenen veroorzaakt.
English: Rabitec is a veterinary vaccine used to protect wild foxes and raccoon dogs against rabies.
Dutch: Rabitec is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om wilde vossen en wasbeerhonden tegen rabiës te beschermen.
English: Rabitec rabies virus vaccine (live)
Dutch: Rabitec vaccin met rabiësvirus (levend)
English: Rabitec is available as a liquid (suspension) contained in a bait pellet scented with fish meal to be chewed.
Dutch: Rabitec is verkrijgbaar als een vloeistof (suspensie) die zich bevindt in lokkorrels die via vismeel van geur zijn voorzien en waarop moet worden gekauwd.
English: Other information about Rabitec?
Dutch: Overige informatie over Rabitec
English: What benefits of Rabitec have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Rabitec tijdens de studies te hebben?
English: Rabitec contains a weakened rabies virus that does not cause the disease.
Dutch: Rabitec bevat een verzwakt rabiësvirus dat de ziekte niet veroorzaakt.
English: Rabitec contains a modified live rabies virus which has been weakened so that it does not cause disease.
Dutch: Rabitec bevat een gemodificeerd levend rabiësvirus dat is verzwakt zodat het geen ziekte veroorzaakt.
English: How is Rabitec used?
Dutch: Hoe wordt Rabitec gebruikt?
English: What is Rabitec and what is it used for?
Dutch: Wat is Rabitec en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Rabitec?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rabitec in?
English: How does Rabitec work?
Dutch: Hoe werkt Rabitec?
English: For more information about treatment with Rabitec, read the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie over de behandeling met Rabitec.
English: This summary was last updated in 08-2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in MM-2016.
English: The full EPAR for Atazanavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Atazanavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Reyataz, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Reyataz, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
English: Atazanavir Mylan is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Dutch: Atazanavir Mylan is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg, 200 mg en 300 mg).
English: It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Dutch: Deze blokkeert het enzym protease dat nodig is voor de vermenigvuldiging van het virus.
English: This means that Atazanavir Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Reyataz.
Dutch: Dit betekent dat Atazanavir Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Reyataz.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Atazanavir Mylan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Atazanavir Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: In younger patients, the dose of Atazanavir Mylan depends on body weight.
Dutch: Bij jongere patiënten is de dosis Atazanavir Mylan afhankelijk van het lichaamsgewicht.
English: Atazanavir Mylan is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Dutch: Atazanavir Mylan wordt meestal gegeven met ritonavir om de werking ervan te versterken, maar artsen kunnen overwegen om ritonavir te staken bij volwassenen in bepaalde specifieke situaties.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Atazanavir Mylan te waarborgen?
English: Atazanavir Mylan is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Atazanavir Mylan is een middel tegen hiv dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Atazanavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Reyataz.
English: The Committee recommended that Atazanavir Mylan be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Atazanavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Mylan (protease inhibitors) do not work.
Dutch: Het geneesmiddel zal waarschijnlijk niet werken bij patiënten bij wie een groot aantal geneesmiddelen van dezelfde klasse als Atazanavir Mylan (proteaseremmers) niet aanslaan.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Atazanavir Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Atazanavir Mylan.
English: Atazanavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Atazanavir Mylan geneest hivinfectie of aids niet, maar het kan de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
English: Doctors should prescribe Atazanavir Mylan only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Mylan.
Dutch: Artsen mogen Atazanavir Mylan pas voorschrijven nadat ze hebben onderzocht welke geneesmiddelen de patiënt al heeft gebruikt en via tests hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op Atazanavir Mylan zal reageren.
English: Because Atazanavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Atazanavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Atazanavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Wanneer Atazanavir Mylan in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hiv-deeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
English: Atazanavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Dutch: Atazanavir Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: What are the benefits and risks of Atazanavir Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Atazanavir Mylan?
English: Other information about Atazanavir Mylan
Dutch: Overige informatie over Atazanavir Mylan
English: Because Atazanavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Reyataz.
Dutch: Aangezien Atazanavir Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Reyataz.
English: Atazanavir Mylan contains the active substance atazanavir.
Dutch: Atazanavir Mylan bevat de werkzame stof atazanavir.
English: Why is Atazanavir Mylan approved?
Dutch: Waarom is Atazanavir Mylan goedgekeurd?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atazanavir Mylan on 22 August 2016.
Dutch: De Europese Commissie heeft op <datum van afgifte van de handelsvergunning> een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Atazanavir Mylan verleend.
English: The active substance in Atazanavir Mylan, atazanavir, is a protease inhibitor.
Dutch: Atazanavir, de werkzame stof in Atazanavir Mylan, is een proteaseremmer.
English: For more information about treatment with Atazanavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Atazanavir Mylan.
English: What is Atazanavir Mylan and what is it used for?
Dutch: Wat is Atazanavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Atazanavir Mylan used?
Dutch: Hoe wordt Atazanavir Mylan gebruikt?
English: How does Atazanavir Mylan work?
Dutch: Hoe werkt Atazanavir Mylan?
English: How has Atazanavir Mylan been studied?
Dutch: Hoe is Atazanavir Mylan onderzocht?
English: For practical information about using Atazanavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Atazanavir Mylan.
English: The application in Germany was withdrawn during the DCP.
Dutch: De aanvraag in Duitsland werd tijdens de DCP ingetrokken.
English: Furthermore, reference to other existing marketing authorisations is not relevant due to different targets populations and/or safety profile.
Dutch: Bovendien is verwijzing naar andere bestaande handelsvergunningen niet relevant vanwege verschillende doelpopulaties en/of veiligheidsprofielen.
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Austria and the concerned Member States (CMS): Denmark, Spain, Finland, France, Germany, Ireland, The Netherlands, Poland, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan de referentielidstaat - Oostenrijk - en aan de betrokken lidstaten - Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Ierland, Nederland, Polen, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
English: The experts noted that only a minority of those patients receive indeed a pharmacotherapy and usually only a limited proportion of them respond to these treatments.
Dutch: De deskundigen merkten op dat slechts een minderheid van die patiënten inderdaad farmacotherapie krijgt en dat meestal slechts een beperkt percentage van hen op deze behandelingen reageert.
English: A design focusing on either of these endpoints with only supplementary data on the other might be acceptable.
Dutch: Een opzet die gericht is op een van deze eindpunten met slechts aanvullende gegevens over het andere eindpunt kan aanvaardbaar zijn.
English: Like GABA, it exerts an overall inhibiting effect on the central nervous system (CNS).
Dutch: Net als GABA heeft het middel een algehele remmende werking op het centrale zenuwstelsel (CZS).
English: Craving and cognitive aspects may also be considered as secondary outcome measures.
Dutch: Verlangen en cognitieve aspecten kunnen ook in aanmerking worden genomen als secundaire uitkomstmaten.
English: The target population expected to benefit most should be refined based on the data available and expert advice.
Dutch: De doelpopulatie die er naar verwachting het meeste baat bij heeft moet worden verfijnd op basis van de beschikbare gegevens en advies van deskundigen.
English: The study duration should enable to conclude on efficacy and include at least 3 months of treatment and a predefined follow-up period.
Dutch: De onderzoeksduur moet het mogelijk maken een conclusie te trekken over de werkzaamheid en het onderzoek dient te bestaan uit een behandeling van ten minste 3 maanden en een vooraf gedefinieerde follow-upperiode.
English: The CHMP consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by Debrégeas & Associés (D&A).
Dutch: Het CHMP raadpleegde een ad-hocbijeenkomst van deskundigen over een aantal van de aspecten die deel uitmaakten van de gedetailleerde redenen die door Debrégeas & Associés (D&A) waren ingediend.
English: Further investigation is also needed to assess the risk of abuse in the sub-population of interest with psychiatric comorbidities.
Dutch: Er is ook verder onderzoek nodig om het risico op misbruik in de subpopulatie van belang met psychische comorbiditeiten te beoordelen.