FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän uskotaan johtuvan muun muassa kiireellistä raportointia koskevista viraston tiedotustoimista.
Polish: Panuje przekonanie, że jest to wynikiem - obok innych czynników - działań Agencji popularyzujących szybkie zgłaszanie takich przypadków.
Finnish: EVV:n kehitys keskeytyi vuoden 2007 aikana noin kuudeksi kuukaudeksi, kun voimavarat suunnattiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan EudraVigilance-tietovaraston jatkokehitykseen.
Polish: W 2007 r. doszło do około sześciomiesięcznego opóźnienia w opracowaniu sekcji weterynaryjnej EudraVigilance ze względu na zmianę priorytetu środków i przekazanie ich na dalszy rozwój bazy danych EudraVigilance (zawierajacego dane na temat niepożądanych działań u ludzi).
Finnish: Säännölliset turvallisuusraportit (PSUR)
Polish: Okresowe uaktualniane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
Finnish: Yhteenveto EMEA:n kolmannestatoista vuosikertomuksesta
Polish: Streszczenie trzynastego sprawozdania rocznego Europejskiej Agencji Leków
Finnish: • Arvioitiin uudelleen apritoniiniä sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään perioperatiivisen verenhukan ja verensiirtotarpeen vähentämiseen potilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitus sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen yhteydessä.
Polish: • Przegląd leków zawierających aprotininę, stosowanych w celu ograniczania okołooperacyjnej utraty krwi i potrzeby przetoczenia krwi u pacjentów, którym wszczepiane są pomosty naczyniowe podczas operacji kardiochirurgicznej tzw. pomostowania aortowo-wieńcowego.
Finnish: • Lääke metastasoituneen paksu- tai peräsuolisyövän hoitoon sen jälkeen, kun oksaaliplatiinia ja/tai irinotekaania sisältävät syöpälääkehoidot eivät enää tehoa.
Polish: • Produkt leczniczy do leczenia przerzutów nowotworu złośliwego jelita grubego lub odbytu, po niepowodzeniu reżimu chemioterapii z zastosowaniem oksaliplatyny i/lub irynotekanu.
Finnish: EVV:n kehittämistä jatkettiin viraston sekä eläinlääkkeiden yhteisen täytäntöönpanoryhmän laatimalla EVVtoimintasuunnitelmalla, jota viraston hallintoneuvosto ja lääkevirastojen johtajat tukivat.
Polish: Wznawiając działania dotyczące sekcji weterynaryjnej EudraVigilance, Agencja i Wspólna Weterynaryjna Grupa ds. Wdrożenia opracowały plan działania w sprawie EudraVigilance Veterinary, który został zatwierdzony przez zarząd EMEA i szefów Agencji Leków.
Finnish: Erityismenettelyiden käyttö lääkkeiden saatavuuden helpottamiseksi
Polish: Wykorzystanie specjalnych procedur dopuszczenia do obrotu: zwiększanie dostępności leków
Finnish: Viraston rohdosvalmistekomitea (HMPC) julkisti julkista kuulemista varten 16 yhteisön kasvimonografialuonnosta perinteisessä tai vakiintuneessa käytössä olevista rohdosvalmisteista (koivunlehti, rautamyrtinjuurakko, kehäkukka, mustaseljankukka, venäjänjuuri, kultapiisku, humalankukka, peltokorte, rohtomesikkä, tulikukan kukka, nokkonen, kauran tähkä, kaura, piparmintunlehti, auringonhattu ja pajunkuori).
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) Agencji opublikował 16 projektów wspólnotowych monografii poświęconych tradycyjnym i dobrze znanym lekom ziołowym (liść brzozy, ruszczyk kolczasty, kwiat nagietka lekarskiego, kwiat dzikiego bzu, korzeń eleuterokoka kolczystego („żeń-szenia syberyjskiego"), nawłoć europejska, szyszki chmielu, ziele skrzypu, nostrzyk żółty, kwiat dziewanny, ziele pokrzywy, ziarna owsa, ziele owsa, liść mięty, ziele jeżówki purpurowej i kora wierzby).
Finnish: • Lääke pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman (erityisesti liposarkooman ja leiomyosarkooman) hoitoon, kun antrasykliinit tai ifosfamidi eivät enää tehoa tai kun potilaalle ei voida antaa näitä tehoaineita.
Polish: • Produkt leczniczy do leczenia pacjentów z zaawansowanym stadium mięsaka tkanki miękkiej to znaczy tłuszczakomięsaka i mięsaka gładkokomórkowego), po niepowodzeniu terapii z zastosowaniem antracyklin i ifosfamidu, lub do leczenia pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przyjęcia wymienionych środków.
Finnish: Muutaman kansallisen toimivaltaisen viranomaisen työ on vielä kesken.
Polish: Work remained to be done in respect of a small number of NCAs.
Finnish: 4.1 GMP-, GCP-, GLP- ja lääkevalvontaan liittyvät tarkastukset Enemmän tarkastuksia
Polish: 4.1 Kontrole dotyczące dobrej praktyki produkcyjnej (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP), dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Finnish: Eudra/Vigilance-tietokannan vahvistaminen ennakoivan lääkevalvonnan tukemiseksi EU:ssa
Polish: Wzmocnienie EudraVigilance w celu wsparcia aktywnego nadzoru nad bezpieczeństwem monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych w UE.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen annettujen lausuntojen tai ilmoitusten kasvu oli tätäkin selvempää: määrä kasvoi 37 prosenttia edellisvuodesta.
Polish: W przypadku przyjętych opinii po dopuszczeniu do obrotu lub powiadomień wzrost był jeszcze wyraźniejszy.
Finnish: Näin ne stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia, kun veren sokeripitoisuus on korkea, ja laskevat myös glukagonihormonin pitoisuutta.
Polish: Działają poprzez blokowanie rozkładu hormonów inkretynowych w organizmie, stymulując tym samym trzustkę do produkcji insuliny przy wysokim poziomie glukozy we krwi, a także zmniejszając poziom glukagonu.
Finnish: ettei uutta käyttöaihetta lisättäisi, koska ilmoitettujen tietojen ei katsottu osoittaneen lääkkeen tehokkuutta haetussa käyttöaiheessa (6 artiklan 12 kohdan mukainen menettely).
Polish: CHMP zalecił odrzucenie nowego wskazania, ponieważ przedłożone dane uznano za niewystarczający dowód skuteczności we wnioskowanym wskazaniu (procedura określona w art. 6 ust.
Finnish: CHMP antoi kaksi lausuntoa tieteellisistä seikoista 5 artiklan 3 kohdan mukaisissa menettelyissä: yksi koski lääkkeitä koskevan ohjeiston soveltuvuutta ikääntyviin potilaisiin ja toinen syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden (CMR) mahdollista riskiä käytettäessä niitä täyteaineina ihmisten käyttöön tarkoitetuissa lääkkeissä.
Polish: 3: jedną opinię dotyczącą adekwatności wytycznych w sprawie leków w kontekście osób starszych, drugą - dotyczącą potencjalnego zagrożenia ze strony substancji rakotwórczych, mutagennych i działających szkodliwie na rozrodczość, wykorzystywanych jako vehiculum w lekach stosowanych u ludzi.
Finnish: Vuonna 2007 hyväksytyistä valmisteista eläinten terveydelle koituvat hyödyt
Polish: Korzyści dla zdrowia zwierząt z leków zaleconych do dopuszczenia do obrotu w 2007 r.
Finnish: Perusperiaatteet
Polish: Zasady przewodnie
Finnish: 3.5 Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminnot
Polish: 3.5 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Finnish: Lisäksi viimeisteltiin 13 yhteisön kasvimonografiaa perinteisessä tai vakiintuneessa käytössä oleville rohdosvalmisteille (anis, anisöljy, karvasfenkoli, karvasfenkoliöljy, sagradankuori, sitruunamelissan lehti, kärsimyskukka, piparminttuöljy, kevätesikonjuuri, kevätesikon kukka, raparperinjuuri, makeafenkoliöljy ja timjami).
Polish: Ukończono trzynaście wspólnotowych monografii poświęconych tradycyjnym i dobrze znanym lekom ziołowym (nasienie anyżu, olejek anyżowy, olejek koprowy z owoców kopru włoskiego gorzkiego, szakłak amerykański, liść melisy, męczennica (passiflora), olejek miętowy, korzeń pierwiosnki, kwiat pierwiosnki, rzewień, owoc kopru włoskiego słodkiego i ziele tymianku).
Finnish: 2.6 Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminnot
Polish: 2.6 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Finnish: Kaikki lausuntopyynnöt käsiteltiin sääntömääräisessä ajassa.
Polish: Wszystkie przekazane sprawy rozpatrzono w regulaminowym terminie.
Finnish: Pk-yrityksen opas ajantasaistettiin vuonna 2007, ja nyt se sisältää vuoden 2006 kokemukset.
Polish: W 2007 r. zaktualizowano przewodnik użytkownika dla MŚP, aby uwzględnić doświadczenia zdobyte w 2006 r. Pierwsze warsztaty dla MŚP odbyły się w dniu 2 lutego 2007 r.
Finnish: • Nimesulidia sisältävien lääkkeiden systeemistä koostumusta arvioitiin uudelleen, kun tällaisten lääkkeiden myyntilupa oli peruutettu Irlannissa väliaikaisesti vakaviin maksaongelmiin liittyvien seikkojen vuoksi.
Polish: • Przegląd formuły leków zawierających nimesulid, w wyniku zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków w Irlandii z uwagi na obawy związane z poważną niewydolnością wątroby.
Finnish: Uutta menettelyä - joka perustuu direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohtaan, sellaisena kuin se on muutettuna - käytettiin ensimmäisen kerran vuonna 2007.
Polish: W 2007 r. po raz pierwszy zastosowano nową procedurę dotyczącą przekazywania spraw na podstawie art. 107 ust.
Finnish: Muita kuin kliinisiä GLP-tarkastuksia tehtiin kaksi.
Polish: Przeprowadzono dwie (niekliniczne) kontrole dotyczące dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP).
Finnish: • Turvallisuusseikat, erityisesti sydänongelmat, johtivat 150 mg bikalutamidia sisältävien lääkkeiden uudelleenarviointiin varhaisvaiheessa todetun eturauhassyövän hoidossa.
Polish: • Przegląd leków zawierających bikalutamid 150 mg, spowodowany względami bezpieczeństwa, zwłaszcza dotyczącymi niewydolności serca u pacjentów, którym jest podawany w leczeniu wczesnego stadium raka prostaty.
Finnish: Virasto on panostanut tuntuvasti tutkimukseen ja kehitykseen viraston ja lääkevalmistekomitean innovatiivisen lääkekehityksen mietintäryhmän toiminnan ja Innovatiiviset lääkkeet -aloitteelle annetun tuen muodossa.
Polish: Agencja wniosła znaczny wkład w dziedzinę badawczo-rozwojową dzięki pracy analityków EMEA/CHMP nad lekami innowacyjnymi oraz dzięki wsparciu „Inicjatywy na rzecz leków innowacyjnych".
Finnish: CHMP katsoi, että nimesulidin hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, ja suositteli myyntiluvan pitämistä voimassa käyttörajoituksin (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że bilans korzyści i ryzyka jest nadal pozytywny i zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, natomiast wskazał ograniczone zastosowanie (procedura określona w art. 107 ust.
Finnish: Tämä johtuu yhä useammista rutiinitarkastuspyynnöistä, mikä vastaa vuonna 2006 omaksuttua GCP-tarkastusperiaatetta, sekä tarkastusten keskittymisestä maihin, joissa on vielä vähän kokemuksia EU:n toiminnasta.
Polish: W 2007 r. liczba kontroli dotyczących dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz przeprowadzanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii była ponad dwukrotnie wyższa niż w 2006 r. Oznacza to wzrost liczby wystąpień o kontrole rutynowe, zgodnie z przyjętą w 2006 r. polityką w zakresie kontroli GCP, jak również położenie większego nacisku na kontrole w krajach w niewielkim stopniu stosujących doświadczenia europejskie.
Finnish: Myös yhteistyö EU:n virastojen kesken oli tiivistä: lääkevirasto aloitti toiminnan Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen kanssa eritoten pandeemiseen influenssaan valmistautumisen ja kehittyneiden hoitomuotojen osalta, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa, Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytöksen seurantakeskuksen kanssa sekä Euroopan neuvoston lääkkeiden laatuasioista vastaavan yksikön (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) kanssa.
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób - w szczególności w kwestiach zaawansowanych terapii i gotowości na wypadek pandemii grypy oraz Europejskiego Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA) i Europejskiej Dyrekcji ds.
Finnish: CHMP katsoi, että saatavilla olevat tiedot tukevat 600 mg:n mifepristoniannoksen tehokkuutta raskauden keskeytyksessä enintään 63 vuorokauden kuluessa amenorreasta (kuukautiskierron poisjäännistä), kun sen jälkeen käytetään prostaglandiinianalogeja.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że dostępne dane potwierdzają skuteczność dawki mifepristonu 600 mg, po której stosuje się analogi prostaglandyny, w celu przerwania ciąży do 63 dnia licząc od początku braku miesiączki.
Finnish: Vuonna 2007 annetut lausunnot
Polish: Opinie przyjęte w 2007 r.
Finnish: 3.6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt Vuonna 2007 aloitetut menettelyt
Polish: 3.6 Rozstrzygnięcia arbitrażowe oraz przekazywanie spraw w ramach Wspólnoty
Finnish: CHMP antoi vuonna 2007 myönteisen lausunnon seuraavista lääkkeistä, joilla on merkittävä vaikutus kansanterveyteen:
Polish: Wśród leków o istotnym znaczeniu dla zdrowia publicznego, które otrzymały pozytywną opinię wydaną przez CHMP w 2007 r. znalazły się:
Finnish: Se teki tiivistä yhteistyötä Maailman terveysjärjestön kanssa erityisesti kehitysmaihin tarkoitettuja lääkkeitä koskevissa kysymyksissä, ja lujitti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevaa tietojenvaihto-ohjelmaansa Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa.
Polish: Agencja odegrała aktywną rolę w międzynarodowych konferencjach w sprawie harmonizacji (ICH i VICH), współpracowała ściśle ze Światową Organizacją Zdrowia, zwłaszcza w sprawie leków dla krajów rozwijających się, konsolidowała swój program wymiany informacji z amerykańską Administracją ds.
Finnish: • Osteoartriitin hoitoon tarkoitettuja, lumirakoksibiä sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen sen jälkeen, kun Iso-Britannia oli ilmoittanut harkitsevansa myyntiluvan väliaikaista keskeyttämistä, koska hepatotoksisten haittavaikutusten riski oli mahdollisesti lisääntynyt 100 mg:n annoksella.
Polish: • Przegląd leków zawierających lumiracoxib, przeznaczonych do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, w związku z notyfikacją Wielkiej Brytanii, która rozważa zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze względu na potencjalne podwyższone ryzyko działań niepożądanych o charakterze hepatotoksycznym przy stosowaniu dawki 100 mg. CHMP zalecił uchylenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków zawierających lumiracoxib z powodu zagrożenia poważnymi skutkami ubocznymi dla wątroby (procedura określona w art. 107 ust.
Finnish: • Klobutinolia sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen, kun lääkkeiden markkinointilupa oli peruutettu Saksassa väliaikaisesti sydämeen kohdistuneiden sivuvaikutusten vuoksi.
Polish: • Przegląd leków zawierających clobutinol, w następstwie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu w Niemczech ze względu na obawy związane ze skutkami ubocznymi powodującymi zaburzenia kardiologiczne.
Finnish: PIP:t ja poikkeusluvat
Polish: Plany badań pediatryczncyh (PIP) oraz zwolnienia
Finnish: EudraVigilance (tuotantokäytössä)
Polish: EudraVigilance (In production)
Finnish: Aloite on lääketeollisuuden ja Euroopan yhteisöjen muodostama julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuus, jonka tarkoituksena on poistaa lääkkeiden kehityksen pullonkauloja.
Polish: EMEA aktywnie uczestniczyła w przygotowaniach związanych z „Inicjatywą na rzecz leków innowacyjnych" - partnerstwem publiczno-prywatnym przemysłu farmaceutycznego i Wspólnot Europejskich, którego celem jest zajęcie się barierami w opracowywaniu leków.
Finnish: CHMP katsoi, etteivät näiden lääkkeiden hyödyt ylitä niiden riskejä, ja suositteli siksi, että klobutinolia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat peruutetaan koko EU:ssa (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że korzyści z tych leków nie są większe niż ryzyko i dlatego zalecił uchylenie w całej UE pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających clobutinol (procedura określona w art. 107 ust.
Finnish: Vuonna 2007 vastaanotettujen myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten kokonaismäärä oli huomattavasti suurempi kuin vuonna 2006.
Polish: Ogólna liczba wniosków o zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, otrzymanych w 2007 r., była znacznie wyższa niż w 2006 r., częściowo z powodu występującej na rynku większej liczby leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej.
Finnish: Tarkoituksena on varmistaa lääkkeiden laadun tehokas ja jatkuva valvonta markkinoille saattamisen jälkeen.
Polish: Jakości Leków i Ochrony Zdrowia oraz organy krajowe kontynuowały ścisłą współpracę w ramach programu pobierania prób i wykonywania testów, mając na uwadze zapewnienie skutecznego i ciągłego nadzoru nad jakością leków po ich dopuszczeniu do obrotu.
Finnish: Julkista kuulemista varten julkaistiin neljä kohtaa (anis, kehäkukka, venäjänjuuri ja auringonhattu).
Polish: Do konsultacji publicznych przedstawiono cztery wpisy do wykazu (ziarno anyżu, kwiat nagietka, korzeń eleuterokoka i ziele jeżówki purpurowej).
Finnish: EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeitä varten
Polish: Specjalne środki UE na leki sieroce
Finnish: • Kaksi mock-up-tyyppistä mallirokotetta influenssapandemiaa vastaan.
Polish: • Dwie modelowe szczepionki przeciwko grypie pandemicznej do zapobiegania grypie w przypadku ogłoszonej publicznie sytuacji pandemii.
Finnish: Sian sirkovirus aiheuttaa vierotusporsaiden näivetystautia (PMWS), jota pidetään yhtenä EU:n sika-alan suurimpana haasteena.
Polish: Cirkowirus świń związany jest z etiologią poodsadzeniowego wielonarządowego zespołu wyniszczającego u świń (PMWS), który uznaje się za jedno z najpoważniejszych wyzwań stojących przed hodowcami trzody chlewnej w UE - dopuszczenie do obrotu wymienionych produktów powinno pomóc w walce z tą chorobą;
Finnish: Käyttöaiheiden rajoitukset
Polish: Ograniczenia wskazań
Finnish: Tämä oli neljäs peräkkäinen vuosi, kun hakemusten määrä ylitti sadan kappaleen rajan.
Polish: Łącznie wpłynęło 125 wniosków dotyczących przyznania statusu leku sierocego - był to czwarty rok z rzędu, w którym przedłożono ponad sto wniosków tego rodzaju.
Finnish: CHMP katsoi, että näiden lääkkeiden riskit ylittävät niiden hyödyt, ja suositteli myyntiluvan peruuttamista (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że ryzyko związane ze stosowaniem tych leków jest większe niż korzyści i zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (procedura określona w art. 107 ust.
Finnish: CVMP antoi vuonna 2007 myönteisen lausunnon seuraavista lääkkeistä, joilla on merkittävä vaikutus eläinten terveyteen:
Polish: Leki o dużym znaczeniu dla zdrowia zwierząt, które uzyskały pozytywną opinią wydaną przez CVMP w 2007 r. to między innymi:
Finnish: CVMP antoi vuonna 2007 yhteensä yhdeksän myönteistä lausuntoa uusista myyntilupahakemuksista.
Polish: W 2007 r. CVMP przyjął łącznie 9 opinii pozytywnych dotyczących wstępnych wniosków o dopuszczenie do obrotu - o 4 mniej niż w 2006 r.
Finnish: Kansanterveydelle vuonna 2007 hyväksytyistä valmisteista koituvat hyödyt
Polish: Korzyści dla zdrowia publicznego z leków zaleconych do dopuszczenia do obrotu w 2007 r.
Finnish: Angiotensiini I muuntuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
Polish: Blokuje działanie reniny, enzymu związanego z wytwarzaniem angiotensyny I, która następnie jest przekształcana w angiotensynę II, silny środek powodujący zwężenie naczyń (zwęża naczynia krwionośne i w konsekwencji podnosi ciśnienie tętnicze krwi).
Finnish: EudraGMP (tuotantokäytössä)
Polish: EudraGMP (In production)
Finnish: Enintään 49 vuorokautta jatkuneiden raskauksien tapauksissa 200 mg:n ja 600 mg:n mifepristoniannosten vertailututkimuksissa, joiden yhteydessä annettiin oraalisesti 400 µg:n misoprostoliannos, ei sulje pois raskauden jatkumisen hieman suurempaa riskiä 200 mg:n annoksella.
Polish: Jednakże w przypadku ciąży do 49 dnia badania porównawcze dotyczące dawki mifepristonu między 200 mg a 600 mg w kombinacji z 400 µg misoprostolu podawanego doustnie nie wykluczają nieznacznie wyższego ryzyka utrzymania ciąży w przypadku dawki 200 mg. Na podstawie dostępnych opublikowanych danych, bilans korzyści i ryzyka w przypadku mifepristonu w kombinacji z doustnym misoprostolem w przypadku ciąży od 50 do 63 dnia jest niekorzystny ze względu na niską skuteczność.
Finnish: • Piroksikaamia sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen, kun ruoansulatuskanavassa esiintyvät sivuvaikutukset ja vakavat ihoreaktiot olivat aiheuttaneet epäilyjä lääkkeiden turvallisuudesta.
Polish: • Przegląd leków zawierających piroxicam, spowodowany względami bezpieczeństwa z uwagi na skutki uboczne dla układu żołądkowo-jelitowego oraz poważne odczyny skórne.
Finnish: Virasto tuki niin ikään komissiota pitkälle kehittyneitä hoitoja koskevan uuden asetuksen laatimisessa.
Polish: EMEA wspierała też Komisję w jej pracach nad nowym rozporządzeniem w sprawie zaawansowanych terapii, które zostało opublikowane w grudniu 2007 r., co oznacza kolejne nowe zadania dla Agencji w 2008 r.
Finnish: Havaittujen haittavaikutusten kiireellinen raportointi lisääntynyt merkittävästi
Polish: Znaczny rozwój szybkiego przekazywania informacji o podejrzeniu wystąpienia działań niepożądanych leków
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä kasvoi hieman vuodesta 2006, sillä pyyntöjä saatiin 213 vuonna 2007.
Polish: W 2007 r. zgłoszono 213 wniosków o porady naukowe, czyli nieznacznie więcej niż w 2006 r. Zanotowano znaczący wzrost wniosków o pomoc w kwestiach regulacyjnych - złożono ich o 17% więcej niż w 2006 r.
Finnish: Niitä ovat:
Polish: Wśród nich:
Finnish: Tulot kasvoivat 10,7 prosenttia
Polish: Przychody wzrosły o 10,7%
Finnish: vastaanotti 85 hallinnollista apua koskevaa pyyntöä.
Polish: otrzymało 85 próśb o pomoc administracyjną.
Finnish: 9 Asetus (EY) N:o 1394/2007 pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä.
Polish: 9 Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
Finnish: COMP antoi 86 myönteistä ja yhden kielteisen lausunnon;
Polish: COMP wydał 86 pozytywnych opinii i 1 opinię negatywną;
Finnish: avustaminen sääntelyä ja menettelyjä koskevien ohjeasiakirjojen laatimisessa;
Polish: pomoc w przygotowywaniu dokumentów regulacyjnych i wytycznych proceduralnych;
Finnish: Keskusteltiin viraston hallintoneuvostossa sen asiakirjojen julkaisemisesta.
Polish: dyskusje w Zarządzie Agencji dotyczące publikacji jej dokumentów.
Finnish: Euroopan talousalueeseen kuuluvat EU:n 27 jäsenvaltiota sekä Islanti, Liechtenstein ja Norja.
Polish: W skład Europejskiego Obszaru Gospodarczego wchodzi 27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandia, Liechtenstein i Norwegia.
Finnish: Yhteistyön lujittaminen kansainvälisten kumppanien kanssa
Polish: Zacieśnianie współpracy z międzynarodowymi partnerami
Finnish: suositusten antaminen virastolle ja sen tieteellisille komiteoille kaikista niiden toimintaan suoraan tai välillisesti liittyvistä kysymyksistä.
Polish: dostarczanie Agencji i jej komitetom naukowym zaleceń dotyczących wszystkich spraw bezpośrednio i pośrednio z nimi związanych.
Finnish: Italia Kypros Latvia Liettua Luxemburg Unkari Malta Alankomaat Itävalta Portugali Romania Slovenia Slovakia Suomi Ruotsi Yhdistynyt kuningaskunta Muu
Polish: Belgia Bułgaria Czechy Dania Niemcy Estonia Irlandia Grecja Hiszpania Francja Włochy Cypr Łotwa Litwa Luksemburg Węgry Malta Holandia Austria Polska Portugal Rumunia Słowenia Słowacja Finlandia Szwecja Wielka Brytania Inne
Finnish: Tieteelliset lausunnot EU:n ulkopuolisille markkinoille
Polish: Opinie naukowe dla rynków spoza UE
Finnish: Sovittiin, että hallintoneuvoston muut kuin luottamukselliset asiakirjat, kuten esityslistat ja pöytäkirjat, julkaistaisiin maaliskuusta 2009 lähtien viraston WWW-sivustolla10 kunkin hallintoneuvoston kokouksen jälkeen;
Polish: Uzgodniono, że od marca 2009 r. dokumenty Zarządu, które nie są poufne, takie jak zapisy porządku obrad i sprawozdania z posiedzeń, będą publikowane na stronie internetowej Agencji10 po każdym posiedzeniu Zarządu;
Finnish: Yksi merkintäluonnos julkistettiin julkista kuulemista varten.
Polish: Jeden projekt został przedstawiony do konsultacji społecznych.
Finnish: Yhteisön ohjelmat
Polish: Programy wspólnotowe
Finnish: saivat viisi tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä, jotka koskivat eläinlääkkeitä.
Polish: otrzymano 5 próśb o poradę naukową dotyczącą leków weterynaryjnych.
Finnish: Noin puolet hakemuksista koski tyypin I muutoksia (vähäiset muutokset) ja puolet tyypin II muutoksia (merkittävät muutokset).
Polish: W przybliżeniu połowa z tych wniosków dotyczyła zmian typu I (mniejszych zmian), a połowa zmian typu II (większych zmian).
Finnish: Yhteistyön lujittaminen eurooppalaisten ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa Euroopan lääkealan verkoston lujittaminen
Polish: Zacieśnianie współpracy z europejskimi i międzynarodowymi partnerami Umacnianie europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami