FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Infekcijas un ļaundabīgi procesi, kas izraisa mielosupresiju
Lithuanian: Infekcijos ir piktybiniai navikai, sukeliantys mielosupresiją
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs:
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui:
Latvian: Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai, vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā.
Lithuanian: Kad injekcija vyktų sklandžiau, leiskite užpildytam švirkštui pastovėti 30 minučių kambario temperatūroje arba palaikykite užpildytą švirkštą tarp rankų kelias minutes.
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Lithuanian: Specialios pacientų grupės
Latvian: Par minimālo skaitu lielāks ieguvums korelē ar straujāku atveseļošanos; savukārt mazāks skaits - ar lēnāku atveseļošanos.
Lithuanian: Atrodo, kad didesnis už minėtą mažiausią kiekis koreliuoja su greitesniu atsistatymu, o mažesnis - su lėtesniu.
Latvian: Jums vajadzīgais Accofil daudzums ir atkarīgs no stāvokļa, kura dēļ Jūs lietojat Accofil, kā arī no Jūsu ķermeņa masas.
Lithuanian: Jums reikalinga Accofil dozė priklausys nuo būklės, dėl kurios vartojate Accofil ir nuo Jūsų kūno svorio.
Latvian: Dažos gadījumos simptomi no jauna parādījušies, atsākot zāļu lietošanu, kas ļauj domāt par cēloņsakarību.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais simptomai pasikartojo, vėl pradėjus vartoti preparatą; tai gali rodyti priežastinį ryšį.
Latvian: Metaanalīze a
Lithuanian: Metaanalizė a
Latvian: Lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas ar Accofil laikā:
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu gydymo Accofil metu:
Latvian: To dēvē par subkutānu injekciju.
Lithuanian: Tai vadinama poodine injekcija.
Latvian: Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Kai kurie blužnies plyšimo atvejai buvo mirtini (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: MDS un leikoze ir slimības dabiskas komplikācijas un to saistība ar filgrastīma terapiju ir neskaidra.
Lithuanian: MDS ir leukemija yra įprastos šios ligos komplikacijos ir jų ryšys su gydymu filgrastimu abejotinas.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Latvian: Jāizslēdz pārejošas neitropēnijas cēloņi, piemēram, vīrusu infekcija.
Lithuanian: Reikia paneigti trumpalaikės neutropenijos priežastis, pvz., virusinę infekciją.
Latvian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Lithuanian: Middlesex HA1 4HF
Latvian: 9/l līdz 10 x 10
Lithuanian: 9/l ir 10 x 10
Latvian: Mainības pakāpe starp pacientiem un CD34+ šūnu laboratorijas raudzēm liecina, ka tieša dažādu pētījumu salīdzināšana ir sarežģīta.
Lithuanian: Skirtumų tarp atskirų pacientų ir CD34+ ląstelių laboratorinių tyrimų rodiklių laipsnis rodo, kad tiesiogiai palyginti skirtingus tyrimus sudėtinga.
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu skaitu un hematokrītu.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai tikrinti trombocitų skaičių ir hematokrito rodiklį.
Latvian: Ja nepieciešams, Accofil var atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu.
Lithuanian: Jei reikia, Accofil galima praskiesti 5% gliukozės tirpalu.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Accofil nesatur konservantus.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Accofil nėra konservantų.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citiem asinsrades augšanas faktoriem un citokīniem klīniskajos pētījumos līdz šim nav pētīta.
Lithuanian: Galima sąveika su kitais hemopoeziniais augimo faktoriais ir citokinais klinikiniais tyrimais dar neištirta.
Latvian: Izstumiet nevajadzīgo šķidrumu, nospiežot virzuli līdz ciparam (ml) uz šļirces, kas atbilst parakstītajai devai.
Lithuanian: Nereikalingą skystį iššvirkškite pastumdami stūmoklį iki skaičiaus (ml) ant švirkšto, kuris atitinka paskirtą dozę.
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība);
Lithuanian: • alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas);
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Latvian: G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu ietekmi var novērot arī uz dažām nemieloīdām šūnām in vitro.
Lithuanian: G-KSF gali skatinti mieloidinių ląstelių dauginimąsi in vitro, galima pastebėti panašų poveikį in vitro ir kai kurioms nemieloidinėms ląstelėms.
Latvian: 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Latvian: • vispārējs vājums (astēnija);
Lithuanian: • bendras silpnumas (astenija);
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam ārstēšanas laikā:
Lithuanian: Gydymo metu nedelsdami pasakykite gydytojui:
Latvian: Accofil un kaulu smadzeņu transplantācija
Lithuanian: Accofil ir kaulų čiulpų transplantacija
Latvian: Rūpīgi jākontrolē ANC, jo īpaši filgrastīma terapijas pirmajās nedēļās.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti ANS, ypač pirmąsias gydymo filgrastimu savaites.
Latvian: Ja ANC ārstēšanas laikā samazinās līdz < 1,0 x 109/l, filgrastīma deva atkal jāpalielina saskaņā ar iepriekš sniegtajiem norādījumiem.
Lithuanian: Jei gydymo laikotarpiu ANS sumažėja iki < 1,0 x 109/l, filgrastimo dozė vėl didinama taip, kaip nurodyta pirmiau
Latvian: Ja, vērtējot pēc iepriekš minētajiem kritērijiem, skaits ir nepietiekams, var apsvērt alternatīvu ārstēšanu, kas neietver cilmes šūnu atbalstu.
Lithuanian: Jei pagal pirmiau nurodytus kriterijus mobilizuotų ląstelių skaičius yra nepakankamas, reikia apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus, kuriems nereikia kamieninių ląstelių.
Latvian: Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli.
Lithuanian: Kai kurie blužnies plyšimo atvejai buvo mirtini.
Latvian: Paaugstināta jutība ir bieži sastopama pacientiem ar vēzi;
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas dažnai pasireiškia vėžiu sergantiems pacientams;
Latvian: Atšķaidītu filgrastīmu var adsorbēt stikls un plastmasa.
Lithuanian: Praskiestas filgrastimas gali adsorbuotis ant stiklinių ir plastikinių medžiagų.
Latvian: Filgrastīma drošums un efektivitāte veseliem donoriem, kuri jaunāki par 16 gadiem vai vecāki par 60 gadiem, nav novērtēti.
Lithuanian: Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 16 metų ir vyresniems kaip 60 metų sveikiems donorams neįvertinti.
Latvian: • plānojat grūtniecību.
Lithuanian: • planuojate pastoti.
Latvian: Vairumā gadījumu aortītu diagnosticēja datortomogrāfijas izmeklējumos, un parasti tas izzuda pēc G-CSF lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Daugeliu atvejų aortitas diagnozuotas atlikus kompiuterinės tomografijos tyrimą ir paprastai praeidavo nustojus vartoti G-CSF.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi veseliem donoriem, kuriem tiek veikta perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės sveikiems donorams, kuriems taikoma periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizacija
Latvian: • pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija);
Lithuanian: • staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);
Latvian: Mobilizācijas metodes izvēlei jāpamatojas uz vispārējiem ārstēšanas mērķiem katram individuālam pacientam.
Lithuanian: Renkantis mobilizacijos metodą, reikia atsižvelgti į bendrus konkretaus paciento gydymo tikslus.
Latvian: Idiopātiska vai cikliska neitropēnija
Lithuanian: Idiopatinė ar ciklinė neutropenija
Latvian: Provizoriskie dati, kas iegūti nelielu skaitu pacientu vienlaicīgi ārstējot ar filgrastīmu un 5-fluoruracilu, liecina, ka neitropēnija var kļūt smagāka.
Lithuanian: Preliminarūs nedidelio pacientų, vienu metu gydytų filgrastimu ir 5-fluorouracilu, skaičiaus duomenys rodo, kad gali pasunkėti neutropenija.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, Accofil šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Atsižvelgiant į galimą mikrobiologinio užteršimo riziką, Accofil užpildyti švirkštai yra skirti tik vienkartiniam naudojimui.
Latvian: Drudža un dokumentēto infekciju sastopamības samazināšanās nav konstatēta nevienā gadījumā.
Lithuanian: Karščiavimo ir dokumentuotos infekcijos dažnis nesumažėjo nė vienu iš šių atvejų.
Latvian: Ja paredzama perifērisko asins cilmes šūnu transplantācija, ieteicams plānot cilmes šūnu mobilizāciju pacienta ārstēšanas kursa sākumā.
Lithuanian: Numatant atlikti periferinio kraujo kamieninių ląstelių transplantaciją, patariama kamieninių ląstelių mobilizaciją planuoti gydymo kurso pradžioje.
Latvian: Pēc šī perioda beigām zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, tās jālikvidē.
Lithuanian: Šiam laikotarpiui pasibaigus, vaistinio preparato vėl į šaldytuvą dėti negalima, jį reikia sunaikinti.
Latvian: Tādēļ rūpīgi jākontrolē liesas izmērs (piem., ar klīniskas izmeklēšanas vai ultraskaņas palīdzību).
Lithuanian: Todėl būtina atidžiai stebėti blužnies dydį (pvz., tiriant kliniškai bei ultragarsu).
Latvian: Grūsnām žurkām, lietojot devas līdz 575 µg/kg/dienā, mātītes vai augļa toksicitāte netika novērota.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms vartojant 575 µg/kg kūno svorio per parą toksinio poveikio patelei ar vaisiui nepastebėta.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: Atšķaidītu filgrastimu var adsorbēt stikls vai plastmasa, ja tas nav atšķaidīts tā, kā minēts zemāk.
Lithuanian: Praskiestas filgrastimas gali įsigerti į stiklą ar plastmasę, nebent jis praskiestas kaip nurodyta toliau.
Latvian: Accofil satur aktīvo vielu filgrastīmu.
Lithuanian: Accofil sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas spēcīga alerģiska reakcija, filgrastīma lietošana jāpārtrauc pilnīgi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunki alerginė reakcija, filgrastimo vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Latvian: Accofil ir līdzīgas bioloģiskās izcelsmes zāles.
Lithuanian: Accofil yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Latvian: Kā sagatavot Accofil injekciju?
Lithuanian: Kaip pasiruošti Accofil injekcijai?
Latvian: Lietošana pediatriskiem pacientiem SHN un vēža gadījumā Sešdesmit pieci procenti pacientu SHN izpētes programmā bija jaunāki par 18 gadiem.
Lithuanian: Šešiasdešimt penki procentai pacientų, dalyvavusių SLN tyrimų programoje, buvo jaunesni nei 18 metų.
Latvian: a. Izņemiet no ledusskapja Accofil pilnšļirci.
Lithuanian: Išimkite Accofil užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.
Latvian: Pirms ārstēšanas jānosaka pilna asins aina ar leikocitāro formulu un trombocītu skaitu, kā arī jānovērtē kaulu smadzeņu morfoloģija un kariotips.
Lithuanian: Prieš gydymą turi būti atliktas bendras kraujo tyrimas, įskaitant leukocitų formulės bei trombocitų skaičiaus nustatymą, ir įvertinta kaulų čiulpų morfologija bei kariotipas.
Latvian: Vienīgā atkārtoti ziņotā nevēlamā blakusparādība bija skeleta-muskuļu sāpes, kas neatšķīrās no pieredzes pieaugušo populācijā.
Lithuanian: Vienintelis nuolat nustatytas nepageidaujamas reiškinys buvo kaulų ir raumenų skausmas, kuris nesiskyrė nuo patirties suaugusiųjų populiacijoje.
Latvian: Pēc vienas vai divām ārstēšanas nedēļām, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas, sākotnējo devu var dubultot vai samazināt uz pusi.
Lithuanian: Po vienos ar dviejų gydymo savaičių pradinę dozę galima du kartus padidinti arba sumažinti, atsižvelgiant į paciento atsaką.
Latvian: Izlietoto šļirču likvidēšana
Lithuanian: Naudotų švirkštų naikinimas
Latvian: Pēc tam pirmajās divās nedēļās ANC ieteicams noteikt vismaz divreiz nedēļā, bet turpmāk uzturošās terapijas laikā - reizi nedēļā vai katru otro nedēļu.
Lithuanian: Toliau ANS rekomenduojama matuoti ne rečiau kaip du kartus per savaitę pirmąsias dvi gydymo savaites ir bent kartą per savaitę arba kas antrą savaitę palaikomojo gydymo metu.
Latvian: Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Accofil.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama informacija, kaip atlikti Accofil injekciją pačiam.
Latvian: Imunogenitāte
Lithuanian: Imunogeniškumas
Latvian: Katrā pilnšļircē ir 0,5 ml šķīduma.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml tirpalo.
Latvian: Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo daļu (skatīt 4. attēlu).
Lithuanian: Jei kas nors kitas Jums švirkščia vaistą, taip pat galima švirkšti į nugarinę rankų pusę (žr.
Latvian: • drudzis (pireksija);
Lithuanian: • karščiavimas (pireksija);
Latvian: Dažiem citotoksiskiem līdzekļiem piemīt īpaša toksicitāte pret asins cilmes šūnām, un tas var negatīvi ietekmēt cilmes šūnu mobilizāciju.
Lithuanian: Kai kurie citotoksiniai vaistiniai preparatai pasižymi ypatingu toksiniu poveikiu hemopoezinėms kamieninėms ląstelėms, todėl gali neigiamai veikti kamieninių ląstelių mobilizaciją.
Latvian: • sāpes krūtīs;
Lithuanian: • krūtinės skausmas;
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Accofil pilnšļirci un spirtu saturošu salveti) ērti sasniedzamā attālumā.
Lithuanian: Pasirinkite patogią, gerai apšviestą darbo vietą ir viską, ko Jums reikia (Accofil užpildytą švirkštą ir alkoholiu suvilgytą tamponą) pasidėkite prieinamoje vietoje.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 97% pacientu, kuriem novēroja atbildes reakciju, tā bija pilnīga, lietojot devu ≤ 24 µg/kg/dienā.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 97% pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, visišką atsaką sukėlė ≤ 24 µg / kg kūno svorio per parą dozė.
Latvian: Izkliedes tilpums asinīs ir aptuveni 150 ml/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris kraujyje yra apie 150 ml/kg.
Latvian: Citos apstākļos var būt vajadzīgas papildu leikoferēzes procedūras.
Lithuanian: Kitomis aplinkybėmis gali prireikti papildomų leukaferezių.
Latvian: Jūsu ārstēšana ar Accofil parasti ilgs aptuveni 14 dienas.
Lithuanian: Gydymas Accofil paprastai trunka apie 14 dienų.
Latvian: pacientiem vecumā līdz 55 gadiem ar labu citoģenētiku [t (8; 21), t (15; 17) un inv (16)], nav pierādīta.
Lithuanian: Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas, gydant de novo ŪML sergančius < 55 metų pacientus su palankiais citogenetikos rodikliais [t(8;21), t(15;17) ir inv(16)],
Latvian: Accofil terapija ilgs līdz 2 nedēļām.
Lithuanian: Gydymas Accofil truks iki 2 savaičių.
Latvian: Pēc tam devu var individuāli pielāgot ik pēc 1-2 nedēļām, lai vidējo neitrofilo leikocītu skaitu uzturētu robežās no 1,5 x 10
Lithuanian: Toliau dozė turi būti individualiai koreguojama kas 1-2 savaites, kad vidutinis neutrofilų skaičius išliktų tarp 1,5 x 10
Latvian: Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma, injicējot zāles vienā un tajā pašā vietā.
Lithuanian: Injekcijos vietą geriausia keisti kas dieną, taip išvengiant sudirginimo rizikos toje vietoje.
Latvian: Nav zināms, vai filgrastīms izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar filgrastimas išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Accofil terapija ilgs no 4 līdz 5 dienām.
Lithuanian: Gydymas Accofil truks 4-5 dienas.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė
Latvian: Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli nav bīstama.
Lithuanian: Leidžiant tirpalą oro burbuliukas nepavojingas.
Latvian: Analīzē tika ietverti pacienti, kuri šajā periodā saņēma kaulu smadzeņu transplantātu.
Lithuanian: Į analizę įtraukti pacientai, kuriems šiuo laikotarpiu buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija
Latvian: Pacientiem, kuriem nav veikta plaša ķīmijterapija, nereti pietiek ar vienu leikoferēzes procedūru.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo taikyta ekstensyvi chemoterapija, dažnai pakanka vienos leukaferezės.
Latvian: (gļotādas iekaisums);
Lithuanian: (osteoporozė);
Latvian: Liesas izmērs regulāri jānovērtē.
Lithuanian: Blužnies dydį reikia vertinti reguliariai.
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18.09.2014
Lithuanian: Registravimo data: 2014 m.
Latvian: Trombocitopēnija
Lithuanian: Trombocitopenija
Latvian: Kopumā biežāk šādi ziņojumi saņemti pēc intravenozas zāļu ievadīšanas.
Lithuanian: Apskritai tokios reakcijos dažniau nustatytos suleidus vaistinio preparato į veną.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą injekciją.
Latvian: • reimatoīdā artrīta pasliktināšanās;
Lithuanian: • reumatoidinio artrito pasunkėjimas;
Latvian: • samazināts kaulu blīvums.
Lithuanian: • sumažėjęs kaulų tankis.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte šai vecuma grupai, kurā pārsvarā bija iekļauti pacienti ar iedzimtu neitropēniju, bija skaidra.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas šio amžiaus grupės pacientams, kurių dauguma sirgo įgimta neutropenija, buvo neabejotinas.
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS
Lithuanian: Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI),
Latvian: Ar palielinātu ķīmijterapijas devu saistītie riski
Lithuanian: Rizika, susijusi su chemoterapinių preparatų dozės didinimu
Latvian: Pirms Accofil injicēšanas Jums jārīkojas šādi:
Lithuanian: Prieš švirkščiantis Accofil, reikia atlikti šiuos veiksmus:
Latvian: Ja Jums šīs zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, ārsts var ieteikt Jums apgūt zāļu patstāvīgu injicēšanu.
Lithuanian: Jeigu šis vaistas Jums leidžiamas po oda, gydytojas gali Jums pasiūlyti išmokti leistis vaistą patiems.
Latvian: Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts.
Lithuanian: Sušvirškite tik tokią dozę, kokią Jums liepė gydytojas.
Latvian: Nepieskarieties adatai un nevirziet virzuli.
Lithuanian: Nelieskite adatos bei nestumkite stūmoklio.
Latvian: Citos apstākļos ieteicamas papildu leikoferēzes procedūras.
Lithuanian: Kitomis aplinkybėmis rekomenduojama atlikti papildomas leukaferezes.
Latvian: 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Latvian: Lai uzlabotu granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF) izsekojamību, pacienta medicīniskajā dokumentācijā skaidri jāreģistrē lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums.
Lithuanian: Siekiant pagerinti granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių (G-KSF) atsekamumą, suvartoto vaistinio preparato prekinis pavadinimas turi būti tiksliai užrašytas paciento ligos dokumentuose.
Latvian: dienas pēc kārtas
Lithuanian: 3 dienas iš eilės
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem bērniem.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus žindomiems kūdikiams.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medmāsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nebandytumėte susišvirkšti pats, jei Jūsų neapmokė gydytojas arba slaugytoja.
Latvian: Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu labāko laiku cilmes šūnu iegūšanai.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tirs kraują, kad nustatytų tinkamiausią laiką kamieninėms ląstelėms paimti.
Latvian: Ļoti bieži
Lithuanian: Labai dažnos
Latvian: Nosakot iegūto cilmes šūnu skaitu ar filgrastīmu ārstētiem pacientiem, īpaša uzmanība jāpievērš kvantitatīvās noteikšanas metodei.
Lithuanian: Apskaičiuojant mobilizuotų kamieninių ląstelių kiekį filgrastimu gydytiems pacientams, ypatingą dėmesį reikia skirti skaičiavimo metodui.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, vairāk nekā 90% pacientu bija atbildes reakcija, lietojot šīs devas, un neitropēniju novērst izdevās vidēji 2 dienās.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, daugiau nei 90% pacientų pasireiškė atsakas į šias dozes, o neutropenija išnyko per laikotarpį, kurio mediana buvo 2 dienos.
Latvian: Randomizētos, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos filgrastīms nepalielināja ar citotoksisku ķīmijterapiju saistītu nevēlamo blakusparādību biežumu.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu filgrastimas nepadidino nepageidaujamo poveikio, susijusio su citotoksine chemoterapija, dažnio.
Latvian: Pēc šī perioda beigām zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, likvidētās jālikvidē.
Lithuanian: Šiam laikotarpiui pasibaigus, vaisto vėl į šaldytuvą dėti negalima, jį reikia sunaikinti.
Latvian: Accofil drošums un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīgi.
Lithuanian: Accofil saugumas ir veiksmingumas suaugusiesiems ir vaikams, gydomiems citotoksine chemoterapija, yra panašūs.
Latvian: orgānu sistēmu klasifikācija
Lithuanian: A organų sistemų klasė
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Latvian: Accofil, kura sastāvā ir r-metHuG-CSF (filgrastīms), ievērojami palielina neitrofilo leikocītu skaitu perifēriskajās asinīs 24 stundu laikā, nedaudz palielinot arī monocītu skaitu.
Lithuanian: Accofil , kurio sudėtyje yra rekombinantinio metionilinto žmogaus G-KSF (filgrastimo), per 24 valandas ženkliai padidina neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidina monocitų skaičių.
Latvian: Pēc tam ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi darbojas ārstēšana ar Accofil, un lai noteiktu Jums piemērotāko devu.
Lithuanian: Po to gydytojas gali atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų, kaip veikia gydymas Accofil ir kokia dozė Jums geriausiai tinka.
Latvian: Vispāratzīta citotoksiska ķīmijterapija
Lithuanian: Įprastinė citotoksinė chemoterapija
Latvian: Literatūrā ir ziņojumi, kuros ir pierādīta filgrastīma spēja šķērsot placentāro barjeru grūtnieces organismā.
Lithuanian: Literatūroje yra duomenų apie filgrastimo prasiskverbimo per placentos barjerą atvejus nėštumo metu.
Latvian: Piemērs: ja galīgais injekcijas tilpums ir 20 ml un kopējā filgrastīma deva tajā ir mazāka par 30 MV
Lithuanian: Pavyzdys: galutiniam leidžiamam 20 ml tūriui, kai bendra filgrastimo dozė yra mažesnė nei 30 MV
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Latvian: Visas šīs izmaiņas bija atgriezeniskas pēc terapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: Nutraukus gydymą šie pokyčiai išnyko.
Latvian: (akūta febrila neitrofila dermatoze)
Lithuanian: (ūmi karštinė neutrofilinė dermatozė)
Latvian: Ārstēšanas ilgums pēc akūtas mieloleikozes indukcijas un konsolidācijas terapijas var būt ievērojami garāks (līdz 38 dienām), atkarībā no pielietotās citotoksiskās ķīmijterapijas veida, devas un shēmas.
Lithuanian: Po indukcinio ir konsolidacinio ūminės mieloidinės leukemijos gydymo šiuo vaistu gali tekti gydyti daug ilgiau (iki 38 dienų), priklausomai nuo vartotų citotoksinių chemoterapinių preparatų grupės, dozės ir schemos.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu, trīs, piecas, septiņas vai desmit pilnšļirces ar vai bez adatas aizsarga,
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas, trys, penki, septyni arba dešimt užpildytų švirkštų su adatos apsaugine priemone arba be jos, ir alkoholiu suvilgytas (-i) tamponas (-ai).
Latvian: Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:
Lithuanian: Patiems švirkščiantis vaistą, reikės šių priemonių:
Latvian: Adatas aizsargs neaktivizēsies, ja nebūs ievadīta visa deva.
Lithuanian: Adatos apsauginė priemonė nesuveiks, kol nebus sušvirkšta visa dozė.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: G-CSF (granulocītu koloniju stimulējošajam faktoram), tāpat kā citiem hematopoētiskajiem augšanas faktoriem, in vitro ir novērotas cilvēka endotēlija šūnas stimulējošas īpašības.
Lithuanian: Kaip ir kiti hematopoetiniai augimo faktoriai, taip ir G-CSF in vitro pasižymėjo žmogaus endotelines ląsteles stimuliuojančiomis savybėmis.