FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van formoterol kon het best beschreven worden aan de hand van een twee-compartimentendispositiemodel met een eersteordesnelheidsconstante van absorptie en lineaire eliminatie.
Lithuanian: Formoterolio farmakokinetiką geriausiai apibūdina dispozicijos dviejuose skyriuose su tiesine absorbcija ir tiesine eliminacija modelis.
Dutch: Toediening van Bevespi Aerosphere aan vrouwen die borstvoeding geven moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan de mogelijke risico's voor de zuigeling (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Bevespi Aerosphere vartojimo žindymo laikotarpiu galimybę galima svarstyti tik kai laukiama motinai nauda viršija galimą riziką kūdikiui (žr.
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Senyvas amžius Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens is geen aanpassing van de dosering Bevespi Aerosphere nodig bij geriatrische patiënten.
Lithuanian: Turimais duomenimis, senyviems pacientams Bevespi Aerosphere dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie mag Bevespi Aerosphere alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, Bevespi Aerosphere galima vartoti tik kai laukiama nauda viršija galimą riziką (žr.
Dutch: Het is niet bekend of glycopyrronium of formoterol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Lithuanian: Ar glikopironio ir formoterolio išskiriama į moters pieną, nėra žinoma, tačiau yra glikopironio ir formoterolio išskyrimą į žiurkių pieną rodančių duomenų.
Dutch: Stap 5: Druk, terwijl u langzaam en diep inademt, het midden van de dosisindicator omlaag tot het spuitbusje niet verder in de houder kan en een pufje geneesmiddel is afgegeven (zie afbeelding 10).
Lithuanian: Gilaus ir lėto įkvėpimo metu spauskite dozių indikatoriaus vidurį, kol slėginė talpyklė nustos judėti purkštuve ir išsipurkš vaisto (žr.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra norfluranas, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas ir kalcio chloridas.
Dutch: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Lithuanian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Bevespi Aerosphere samen met deze geneesmiddelen te gebruiken;
Lithuanian: Vartoti Bevespi Aerosphere kartu su minėtais vaistais yra nerekomenduojama.
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt geleverd in een spuitbusje met een dosisindicator, samen met een witte plastic houder en een mondstuk (zie afbeelding 1 van de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter).
Lithuanian: Bevespi Aerosphere pateikiamas slėginėje talpyklėje su dozių indikatoriumi, baltu plastikiniu purkštuvo korpusu ir kandikliu (žr.
Dutch: Afbeelding 18
Lithuanian: gruodžio 18 d.
Dutch: Hiertoe behoren: o corticosteroïden die u via de mond inneemt (zoals prednisolon); o middelen om beter te kunnen plassen (diuretica genaamd zoals furosemide of hydrochloorthiazide), gebruikt bij hoge bloeddruk; o sommige geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van ademhalingsaandoeningen die methylxanthines worden genoemd (zoals theofylline);
Lithuanian: , furosemidas arba hidrochlorotiazidas), vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti; o vaistai kvėpavimo takų ligoms gydyti, kurie vadinami metilksantinais (pvz., teofilinas);
Dutch: Als er geneesmiddel is achtergebleven, herhaalt u de stappen 3 tot en met 5 zoals hiervoor beschreven.
Lithuanian: Apžiūrėdami purkštuvo ir kandiklio vidų patikrinkite, ar išplovėte visą susikaupusį vaistą. Jeigu ten jo dar liko, pakartokite šio skyriaus 3-5 veiksmus.
Dutch: Compatibiliteit met de Aerochamber Plus Flow-Vu-voorzetkamer is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Nustatyta, kad tam tinka Aerochamber Plus Flow-Vu tūrinė kamera (žr.
Dutch: • Bevespi Aerosphere wordt geleverd als een spuitbusje met dosisindicator, dat past in een houder.
Lithuanian: • Bevespi Aerosphere pateikiamas slėginėje talpyklėje su dozės indikatoriumi, įtvirtintu purkštuve.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kunnen het mogelijke initiële hypokaliëmisch effect van β2-adrenerge agonisten versterken.
Lithuanian: Kartu vartojami metilksantino dariniai, steroidai ir kalio nesulaikantys diuretikai gali sustiprinti galimą pradinį hipokalemiją sukeliantį β2 adrenerginių agonistų poveikį, todėl būtinos atsargumo priemonės (žr.
Dutch: Er werden geen significante effecten gezien die konden worden toegeschreven aan glycopyrronium.
Lithuanian: Reikšmingo su glikopironiu susijusio poveikio nenustatyta.
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet noodzakelijk gebaseerd op het effect van leeftijd, geslacht en gewicht op de farmacokinetische parameters van glycopyrronium en formoterol.
Lithuanian: Dėl amžiaus, lyties ir kūno svorio įtakos glikopironio ir formoterolio farmakokinetikos rodikliams dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Stap 6: Laat de houder een nacht aan de lucht drogen (zie afbeelding 17).
Lithuanian: Palikite purkštuvą nudžiūti per naktį (žr.
Dutch: Stap 8: Plaats direct na gebruik het beschermkapje weer op het mondstuk (zie afbeelding 13).
Lithuanian: Pavartoję vaisto, iš karto uždėkite dangtelį atgal ant kandiklio (žr.
Dutch: Neem de dosis alsnog zodra u eraan denkt.
Lithuanian: Įkvėpkite praleistą dozę iš karto prisiminę.
Dutch: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Lithuanian: Τηλ: +30 210 6871500
Dutch: • Als de pijl de ‘0' bereikt, moet u stoppen met het gebruik van uw inhalator.
Lithuanian: • Rodyklei pasiekus „0", inhaliatoriaus naudoti nebegalima, nors gali atrodyti, kad jis netuščias ir dar veikia. Jeigu inhaliatorių naudosite toliau, reikiamas vaisto kiekis į Jūsų kvėpavimo takus nepateks.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Dutch: Afbeelding 3
Lithuanian: 3 veiksmas.
Dutch: Bevespi Aerosphere bevat twee werkzame stoffen genaamd glycopyrronium en formoterolfumaraatdihydraat.
Lithuanian: Bevespi Aerosphere sudėtis Veikliosios medžiagos yra glikopironis ir formoterolio fumaratas dihidratas.
Dutch: 120 inhalatiedoses (1 inhalator)
Lithuanian: Suslėgtoji įkvepiamoji suspensija 120 išpurškimų (1 inhaliatorius)
Dutch: Spuitbusje
Lithuanian: Purkštuvas
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš vartodama Bevespi Aerosphere.
Dutch: oC.
Lithuanian: Žr.
Dutch: Hoewel geen officieel in-vivo-onderzoek naar geneesmiddelinteracties is uitgevoerd met Bevespi Aerosphere, is in studies geen klinisch bewijs gevonden voor interacties met andere geneesmiddelen die gelijktijdig worden gebruikt bij COPD, zoals kortwerkende β2-adrenerge bronchusverwijders, methylxanthines en orale en inhalatiecorticosteroïden.
Lithuanian: Atliktų tyrimų metu negauta klinikinių duomenų, rodančių sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nuo LOPL (trumpai veikiančiais β2 adrenerginiais bronchų plečiamaisiais, metilksantinais, geriamaisiais ir įkvepiamaisiais steroidais).
Dutch: In dierstudies veroorzaakten formoterol en glycopyrronium, ieder afzonderlijk, bijwerkingen bij zeer hoge doses/systemische blootstellingsniveaus in reproductieonderzoeken (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tiriant poveikį gyvūnų reprodukcijai, nustatytas didelių atskirai duodamų formoterolio ir glikopironio dozių (labai didelės sisteminės ekspozicijos) kenksmingas poveikis (žr.
Dutch: Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp, omdat u mogelijk een ernstige aandoening heeft met de naam paradoxaal bronchospasme.
Lithuanian: Jeigu, įkvėpus Bevespi Aerosphere, staiga pasireikštų krūtinės ankštumo pojūtis, kosulys, švokštimas arba dusulys, nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreikitės medicininės pagalbos, nes galbūt Jus ištiko sunki komplikacija, vadinama paradoksaliu bronchų spazmu.
Dutch: • Uw Bevespi Aerosphere-inhalator wordt geleverd in een foliezakje dat een zakje droogmiddel bevat.
Lithuanian: • Bevespi Aerosphere inhaliatorius pateikiamas folijos maišelyje su džiovikliu.
Dutch: Afbeelding 2d
Lithuanian: 2d pav.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai raumenų spazmai
Dutch: INHALATOR-ETIKET (ACTUATOR)
Lithuanian: INHALIATORIAUS ETIKETĖ (SLĖGINĖ TALPYKLĖ)
Dutch: Een meerstuksverpakking bevat 3 inhalatoren met 120 inhalatiedoses.
Lithuanian: Dauginę pakuotę sudaro 3 inhaliatoriai po 120 išpurškimų kiekviename.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over het gebruik van uw inhalator.
Lithuanian: • Jei kiltų klausimų dėl šio inhaliatoriaus naudojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: In de studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 toonde Bevespi Aerosphere verbeteringen in dal-FEV1 gedurende 24 weken, vergeleken met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
Lithuanian: PINNACLE 1, PINNACLE 2 ir PINNACLE 4 tyrimų metu Bevespi Aerosphere grupės pacientų FEV1 esant minimaliai koncentracijai 24 savaičių laikotarpiu buvo didesnis negu placebo, glikopironio ir formoterolio grupių (p < 0,0001, 2 lentelė).
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen zich samen, wat ademhalen moeilijk maakt.
Lithuanian: Sergant LOPL, kvėpavimo takus juosiantys raumenys susitraukia, todėl kvėpavimas pasunkėja.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen naar frequentie en systeem/orgaanklasse Systeem/orgaanklasse
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal dažnį ir organų sistemų grupes Organų sistemų grupė Pasirinktis terminas
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet voor astma
Lithuanian: • Jūs sergate astma (astmai gydyti šis vaistas netinka);
Dutch: Afbeelding 6
Lithuanian: 6 veiksmas.
Dutch: • Bevespi Aerosphere wordt geleverd met een dosisindicator bovenop het spuitbusje (zie afbeelding 1).
Lithuanian: • Bevespi Aerosphere slėginės talpyklės viršuje yra dozių indikatorius (žr.
Dutch: Stap 7: Adem rustig uit (zie afbeelding 12).
Lithuanian: Lengvai iškvėpkite (žr.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing en de bijsluiter voordat u begint met het gebruik van Bevespi Aerosphere en telkens wanneer u een nieuwe inhalator krijgt.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Bevespi Aerosphere ir kaskart prieš pradėdami naudoti naują inhaliatorių, perskaitykite šią Vartojimo instrukciją ir pakuotės lapelį.
Dutch: • Verwijder het beschermkapje van het mondstuk (zie afbeelding 3).
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį nuo kandiklio (žr.
Dutch: Uw Bevespi Aerosphere inhalator gereed maken voor gebruik:
Lithuanian: Bevespi Aerosphere inhaliatoriaus paruošimas naudoti:
Dutch: Bevespi Aerosphere 7,2 microgram/5 microgram aërosol, suspensie
Lithuanian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramo/5 mikrogramai suslėgtoji įkvepiamoji suspensija
Dutch: Norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
Lithuanian: Norflurano 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas ir kalcio chloridas
Dutch: Vastgesteld werd dat de nierfunctie geen invloed heeft op de blootstelling aan formoterol.
Lithuanian: Formoterolio ekspozicijos inkstų funkcija neveikia.
Dutch: Afbeelding 4
Lithuanian: 4 veiksmas.
Dutch: In de luchtwegen vertoont het farmacologische effecten door middel van de remming van de M3receptor bij de gladde spier, wat leidt tot bronchusverwijding.
Lithuanian: Glikopironio afinitetas visiems muskarino receptorių (nuo M1 iki M5) porūšiams yra panašus. Jo farmakologinis poveikis kvėpavimo takams priklauso nuo lygiųjų raumenų M3 receptorių blokavimo, dėl kurio išsiplečia bronchai.
Dutch: Omdat formoterol echter primair wordt geëlimineerd via metabolisatie in de lever, kan een verhoogde blootstelling worden verwacht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Lithuanian: Sunkiai sutrikus kepenų funkcijai, galima tikėtis formoterolio ekspozicijos padidėjimo, nes daugiausia jo eliminuojama metabolizmo kepenyse būdu.
Dutch: Bevespi Aerosphere (n = 510) vs. formoterolfumaraat (n = 437)
Lithuanian: Bevespi Aerosphere (N = 510) plg. su formoterolio fumaratu (N = 437)
Dutch: Effecten op de longfunctie
Lithuanian: Poveikis plaučių funkcijai
Dutch: In PINNACLE 4 gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen in kortademigheid zoals aangetoond door de TDI, focale score, gedurende 24 weken in vergelijking met placebo en glycopyrronium (zie tabel 2).
Lithuanian: Aerosphere sumažino oro stoką - tą parodė TDI suminis rodiklis 24 savaičių laikotarpiu, palyginus su placebo ir glikopironio grupėmis (žr.
Dutch: Stap 1: Haal het spuitbusje uit de houder (zie afbeelding 15).
Lithuanian: Išimkite slėginę talpyklę iš purkštuvo (žr.
Dutch: Aanwijzer
Lithuanian: Dozavimas
Dutch: 1 Geproduceerd in E. coli-cellen door recombinante DNA-technologie 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (0,5 mg Al3+) 3 NHBA (Neisseria Heparine-Bindend Antigeen), NadA (Neisseria-adhesine A), fHbp (factor H-bindend eiwit)
Lithuanian: 2 adsorbuotas aliuminio hidroksidu (0,5 mg Al³+) 3 NHBA (Neisseria heparino jungiamasis antigenas), NadA (Neisseria adhesinas A), fHbp (H faktoriaus jungiamasis baltymas)
Dutch: Buitenmembraanvesikels (BMV) van Neisseria meningitidis groep B-stam NZ98/254, gemeten als hoeveelheid totaal eiwit dat PorA P1.4 bevat 2
Lithuanian: B grupės Neisseria meningitidis išorinės membranos pūslelių padermė NZ98/254 nustatoma pagal bendrą baltymo, turinčio PorA P1.4, kiekį 2
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder naalden
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas be adatų
Dutch: 10 voorgevulde spuiten zonder naalden
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų be adatų
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met naalden
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų su adatomis
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Lithuanian: Vidinė pakuotė Kiekis
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B fHbp-fusie eiwit 1, 2, 3
Lithuanian: Rekombinantinis B grupės Neisseria meningitidis fHbp chimerinis baltymas 1, 2, 3
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naalden
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su adatomis
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NadA-eiwit 1, 2, 3
Lithuanian: Rekombinantinis B grupės Neisseria meningitidis NHBA chimerinis baltymas 1, 2, 3
Dutch: Het mogelijke risico voor zwangere vrouwen is niet bekend.
Lithuanian: Galimas pavojus nėščiosioms nežinomas.
Dutch: Ervaring met overdosering is beperkt.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusi patirtis yra ribota.
Dutch: Werkzame stoffen:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos:
Dutch: Gevoel van zwakte of flauwvallen.
Lithuanian: Silpnumo pojūtis ar apalpimas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Lithuanian: Nėra duomenų.
Dutch: Gebruik met andere vaccins
Lithuanian: Vartojimas su kitomis vakcinomis
Dutch: Deze symptomen waren mild en van voorbijgaande aard).
Lithuanian: Šie simptomai buvo lengvi ir trumpalaikiai).
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas.
Dutch: Hierdoor ontstaat bescherming tegen de ziekte.
Lithuanian: Taip apsisaugoma nuo ligos.
Dutch: Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Lithuanian: Vartojant šią vakciną reikia laikytis oficialių rekomendacijų.
Dutch: Volwassenen ouder dan 50 jaar
Lithuanian: Vyresni nei 50 metų suaugusieji
Dutch: Kanamycine wordt aan het begin van het productieproces gebruikt en wordt in latere productiestadia verwijderd.
Lithuanian: Pirminiame gamybos procese naudojamas kanamicinas, vėliau jis pašalinamas.
Dutch: In het geval van overdosering wordt controle van de vitale functies en mogelijke symptomatische behandeling aangeraden.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti gyvybines funkcijas ir gydyti galimus simptomus.
Dutch: De meeste onderzoeken naar primaire immunogeniciteit zijn uitgevoerd als gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische multicenterstudies.
Lithuanian: Dauguma pirminio imunogeniškumo tyrimų buvo atlikti kaip atsitiktinių imčių kontroliuojamieji multicentriniai klinikiniai tyrimai.
Dutch: Voor instructies over het hanteren van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Lithuanian: Vakcinos ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.
Dutch: Wat is Bexsero en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra BEXSERO ir kam jis vartojamas
Dutch: Niet minder dan 2 maanden
Lithuanian: Ne mažiau kaip 2 mėnesiai
Dutch: Intervallen tussen primaire doses
Lithuanian: Intervalai tarp pradinių dozių
Dutch: - als uw kind te vroeg geboren is (voor of met 28 weken zwangerschap), vooral als uw kind ademhalingsmoeilijkheden had.
Lithuanian: - jeigu Jūsų vaikas gimė neišnešiotas (28-ąją nėštumo savaitę arba anksčiau), ypač jeigu jam pasireiškė kvėpavimo sutrikimai.
Dutch: Titer voor vaccinatie ≥1:4
Lithuanian: titras iki vakcinacijos ≥1:4
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Lithuanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Dutch: Voor een korte tijd stoppen met ademhalen, of onregelmatige ademhaling kan vaker optreden in de eerste drie dagen na vaccinatie bij deze baby's en speciale controle kan nodig zijn.
Lithuanian: Trumpalaikis kvėpavimo sustojimas arba nereguliarus kvėpavimas tokiems kūdikiams gali pasireikšti dažniau per pirmąsias tris paras po paskiepijimo vakcina ir todėl jiems gali prireikti specialaus stebėjimo;
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: meningokokkenvaccins, ATC-code: J07AH09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: meningokokinės vakcinos, ATC kodas J07AH09.
Dutch: Hierdoor kan de ernst van enkele bijwerkingen van Bexsero afnemen.
Lithuanian: Tai padės sumažinti šalutinį Bexsero poveikį.
Dutch: Immunogeniciteit bij zuigelingen en kinderen
Lithuanian: Imunogeniškumas kūdikiams ir vaikams
Dutch: 50/50/50 microgram
Lithuanian: 50 / 50 / 50 mikrogramų
Dutch: Een vroege immuunrespons na de eerste dosis werd ook geëvalueerd.
Lithuanian: Taip pat buvo įvertintas ankstyvas imuninis atsakas po pirmosios dozės suleidimo.
Dutch: - als u of uw kind een allergie heeft voor het antibioticum kanamycine.
Lithuanian: - Jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija antibiotikui kanamicinui.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit vaccin aan u of uw kind wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą ar prieš tai, kai jis bus skiriamas Jūsų vaikui, nes jame pateikiama Jums ar Jūsų vaikui svarbi informacija.
Dutch: Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir visos kitos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: Bexsero (0,5 ml) wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui Bexsero (0,5 ml) suleis gydytojas arba slaugytojas.
Dutch: Zuigelingen en kinderen (tot en met 10 jaar)
Lithuanian: Kūdikiai ir vaikai (iki 10 metų)
Dutch: Titer voor vaccinatie <1:4
Lithuanian: titras iki vakcinacijos <1:4
Dutch: Niet minder dan 1 maand
Lithuanian: Ne mažiau kaip 1 mėnuo
Dutch: Het klinisch belang van deze observatie en de noodzaak tot aanvullende boosterdoses om een langere beschermende immuniteit te kunnen garanderen, zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Klinikinis šių rezultatų reikšmingumas ir papildomų stiprinamųjų dozių poreikis, siekiant ilgiau išlaikyti apsauginį imunitetą,
Dutch: De frequentie is als volgt geclassificeerd: Zeer vaak:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas: dažnas:
Dutch: Over het geheel genomen bleek 78% (95% betrouwbaarheidsinterval tussen 63-90%) van de ongeveer 1.000 stammen potentieel gevoelig voor door het vaccin geïnduceerde antilichamen.
Lithuanian: Nustatyta, kad iš viso 78 % (95 % pasikliautinasis intervalas 63-90 %) iš maždaug 1 000 padermių buvo potencialiai jautrios po vakcinacijos susidariusiems antikūnams.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u vragen uw kind geneesmiddelen te geven die de koorts tijdens en na toediening van Bexsero verlagen.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas gali nurodyti duoti vaikui karščiavimą mažinančių vaistų Bexsero vartojimo metu ir po jo.
Dutch: 2, 3, 4, 12 maanden
Lithuanian: 2, 3, 4, 12 mėn.
Dutch: Immunogeniciteit is geëvalueerd bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Lithuanian: Buvo vertinta, kaip pasireiškia imunogeniškumas kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Dutch: In dieronderzoeken zijn geen effecten waargenomen op de vruchtbaarheid van vrouwen.
Lithuanian: Atliekant gyvūnų tyrimus, poveikis patelių vaisingumui nenustatytas.
Dutch: Eventuele koorts volgde in het algemeen een voorspelbaar patroon, waarbij de meeste koortsgevallen de dag na de vaccinatie over waren.
Lithuanian: Karščiavimas pasireikšdavo pagal nuspėjamą modelį ir dažniausiai praeidavo kitą dieną po vakcinacijos.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, mag echter niet leiden tot uitstel van vaccinatie.
Lithuanian: Tačiau esant nedidelei infekcijai, pvz., peršalus, vakcinacijos atidėti nereikėtų.
Dutch: Aangezien deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting van de frequentie te geven en worden ze daarom hier vermeld met de frequentie Niet bekend.
Lithuanian: Kadangi apie šias reakcijas pranešta savanoriškai ir nežinomas tikslus populiacijos dydis, ne visada galima patikimai nustatyti jų dažnio,
Dutch: Door een verhoogd risico op koorts, gevoeligheid op de injectieplaats, verandering in eetgewoonten en prikkelbaarheid, wanneer Bexsero gelijktijdig toegediend wordt met de hierboven genoemde vaccins, kan overwogen worden, indien mogelijk, de vaccinaties apart te geven.
Lithuanian: Dėl didesnės karščiavimo, jautrumo injekcijos vietoje, dirglumo ir pakitusių valgymo įpročių rizikos, kai Bexsero buvo vartojama kartu su anksčiau išvardytomis vakcinomis, jei įmanoma, galima apsvarstyti vakcinaciją atskirai.
Dutch: Zie rubriek 5.1.
Lithuanian: skyrių 5.1).
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai yra išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje ir visose vėlesnėse atnaujintose versijose numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Naast de meldingen uit klinische onderzoeken, zijn ook de wereldwijd ontvangen vrijwillige meldingen over bijwerkingen van Bexsero sinds de introductie op de markt in de volgende lijst opgenomen.
Lithuanian: Be pranešimų per klinikinius tyrimus, sąraše pateiktos ir nepageidaujamos reakcijos, apie kurias iš viso pasaulio savanoriškai pranešta Bexsero patekus į rinką.
Dutch: Zoals dat voor alle injecteerbare vaccins geldt, dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, būtina pasirūpinti greitai pasiekiama reikiama medicinine pagalba ir priežiūra, jei vakcina sukeltų anafilaksinę reakciją.