FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hemipareesi, afasia, heikentynyt tasapaino, uneliaisuus, sekavuus, heitehuimaus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, dysfasia, neurologinen häiriö (ei määritelty), neuropatia, perifeerinen neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Hungarian: Hemiparesis, afázia, egyensúlyzavar, aluszékonyság, zavartság, szédülés, memóriazavar, koncentrációzavar, diszfázia, neurológiai zavar (k.m.n.), neuropathia, perifériás neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
Finnish: Temomedac 140 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Hungarian: Temomedac 140 mg kemény kapszula: Minden kapszula 140 mg temozolomidot tartalmaz.
Finnish: Sytomegalovirusinfektio, infektion, kuten sytomegaloviruksen tai hepatiitti B -viruksen†, reaktivaatio, herpeettinen meningoenkefaliitti
Hungarian: Cytomeglovírus fertőzés, reaktiválódó fertőzés, mint például cytomegalovírus, hepatitis B vírus† fertőzés, herpeszes agyvelőgyulladás†, sepsis† Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka:
Finnish: Mikäli jonkin syklin aikana ANC laskee arvoon < 1,0 x 109/l tai verihiutaleiden määrä on < 50 x 109/l, annosta pienennetään seuraavan syklin aikana yhtä alemmalle tasolle.
Hungarian: az 1,0 × 109/l-es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 50 × 109/l-es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Finnish: Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60 - 100 %:lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
Hungarian: A toxicitás elsődleges célpontja a csontvelő, a lymphoreticularis rendszer, a herék, a gyomor-bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60 - 100%-ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
Finnish: Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö
Hungarian: Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek
Finnish: Temomedac 250 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Hungarian: Temomedac 250 mg kemény kapszula: Minden kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.
Finnish: Hyperglykemia, painon lisääntyminen
Hungarian: Hyperglykaemia, fogyás
Finnish: Yleisiä (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): suun infektiot, haavainfektio, verisolujen väheneminen (neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia tai leukopenia), verensokerin kohoaminen, painon aleneminen, mielentilan tai valppaustason muutos, levottomuus/masennus, uneliaisuus, puhumisvaikeudet, tasapainon heikkeneminen, heitehuimaus, sekavuus, muistamattomuus, keskittymisvaikeudet, nukkumisvaikeudet, pistelyn tunne, mustelmat, vapina, epänormaali tai sumentunut näkökyky, kahtena näkeminen, kuulon heikkeneminen, hengenahdistus, yskä, veritulppa jaloissa, nesteen kertyminen, jalkojen turvotus, ripuli, vatsakipu, närästys, vatsavaivat, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, ihon ärsytys tai punoitus, ihon kuivuminen, kutina, lihasten heikkous, nivelkipu, lihaskivut, tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätysvaikeudet, allerginen reaktio, kuume, säteilyvaurio, kasvojen turvotus, kipu, makuaistin muutokset, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): szájüregi fertőzések, sebfertőzés, csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent limfocitaszám, csökkent fehérvérsejtszám), vércukorszintemelkedés, fogyás, a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása, szorongás/depresszió, álmosság, beszédzavar, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, feledékenység, koncentrációzavar, elalvási képtelenség vagy álmatlanság, bizsergő érzés, bőrbevérzés, remegés, rendellenes vagy homályos látás, kettőslátás, halláskárosodás, légszomj, köhögés, vérrögképződés az alsó végtagokban, vízvisszatartás, lábdagadás, hasmenés, gyomortáji vagy hasi fájdalom, gyomorégés, émelygés, nyelési nehézség, szájszárazság, bőrirritáció vagy bőrpír, bőrszárazság, viszketés, izomgyengeség, ízületi fájdalom, izomsajgás, izomfájdalom, gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség, allergiás reakciók, láz, sugárkárosodás, arcpuffadás, fájdalom, ízérzési zavar, rendellenes májfunkciós eredmények.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 kovaa kapselia
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Finnish: Neutrofiilien absoluuttinen määrä
Hungarian: TMZ leállítás abszolút neutrofilszám
Finnish: Kouristukset, päänsärky
Hungarian: Convulsio, fejfájás
Finnish: Virtsainkontinenssi
Hungarian: székletinkontinencia,
Finnish: Temomedac-valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Hungarian: Glioblastoma multiforméval újonnan diagnosztizált felnőtt betegek A Temomedac fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Finnish: Se on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy daganatellenes szer.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Temomedacia.
Hungarian: A Temomedac szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 117 mg vedetöntä laktoosia.
Hungarian: 117 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Finnish: Lääkäri määrittää Temomedac-annoksesi.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temomedac adagot.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, hengityksen vajaatoiminta†
Hungarian: Interstitialis pneumonitis/pneumonitis, pulmonalis fibrosis,
Finnish: Propyleeniglykoli Punainen rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E 172) Sárga vas-oxid (E 172) Titán-dioxid (E 171)
Finnish: Infektio, suun kandidiaasi
Hungarian: Fertőzés, szájüregi candidiasis
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen
Hungarian: Májenzimek emelkedése
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (pullo)
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Verihiutaleiden määrä
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 140 mg
Hungarian: Temomedac 140 mg
Finnish: Mitä Temomedac on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Temomedac külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 250 mg
Hungarian: Temomedac 250 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 5 mg
Hungarian: Temomedac 5 mg
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleiset:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori:
Finnish: Temomedac 180 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
Hungarian: Temomedac 180 mg kemény kapszula: Minden kapszula 180 mg temozolomidot tartalmaz.
Finnish: Taulukko 4: Hoitoon liittyvät haittavaikutukset samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiform Elinjärjestelmä
Hungarian: 4. táblázat: Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult, terápia következtében fellépő, nemkívánatos események Szervrendszer
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 180 mg
Hungarian: Temomedac 180 mg
Finnish: Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa sädehoidon ja siihen yhdistetyn temotsolomidihoidon aikana.
Hungarian: mind a kombinált RT és TMZ-kezelés alatt követelmény volt a Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP)
Finnish: Monoterapiavaihe
Hungarian: Hepatotoxicitás
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, jauheen joutumista iholle, silmään tai nenään tulee välttää.
Hungarian: Ha a kapszula megsérült, annak tartalma ne érjen a bőréhez, szeméhez vagy orrához.
Finnish: Suun kautta otettavaa temotsolomidia tutkittiin lapsipotilailla (ikä 3 - 18 vuotta), joilla oli uusiutuva aivorungon gliooma tai uusiutuva korkea-asteinen astrosytooma.
Hungarian: A szájon át alkalmazott TMZ-t vizsgálták recidiváló agytörzsi gliomában vagy recidiváló, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves kor között), a 28 naponként, 5 napon át, napi adagolást előíró sémát alkalmazva.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen oli ITT-populaatiosta elossa 44 % ilman mitään tapahtumia.
Hungarian: populációban 44% volt, az eseménymentes túlélés középértéke 4,6 hónap volt, ami hasonló a progressziómentes túlélés esetében kapott eredményhez.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia, paraoranssia (E 110).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és sunset yellow FCF (E 110) színező anyagot tartalmaz.
Finnish: Taulukossa 4 on lueteltu hoitoon liittyvät haittavaikutukset samanaikaisen vaiheen sekä monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Hungarian: A 4. táblázat az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események felsorolását tartalmazza.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Finnish: Ennen annon aloittamista tulee saavuttaa seuraavat laboratorioarvot: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a következő laboratóriumi értékeknek kell teljesülniük: ANC ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 20 mg
Hungarian: Temomedac 20 mg
Finnish: Hyvin yleisiä (useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia tai trombosytopenia), ruokahalun menetys, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, väsymys.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet): csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám), étvágytalanság, fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés, fáradtság.
Finnish: Kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia
Hungarian: Lázas neutropenia, thrombocytopenia, anaemia,
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin harvinainen:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka:
Finnish: Samanaikainen vaihe
Hungarian: A kombinációs fázis során a
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 100 mg
Hungarian: Temomedac 100 mg
Finnish: Temomedac 250 mg kovat kapselit
Hungarian: Temomedac 250 mg kemény kapszula
Finnish: Ruskea lasipullo, jossa valkoinen, lapsiturvallinen suljin (polypropeeni) ja avaamattomudeen osoittava sinetti (polyeteeni).
Hungarian: Polietilén védőlappal ellátott, fehér, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, borostyán színű üveg tartály, ami 5 vagy 20 db kemény kapszulát tartalmaz.
Finnish: Infektiot* Melko harvinainen:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések* Nem gyakori:
Finnish: Lapsipotilaat sietivät temotsolomidin samalla lailla kuin aikuiset.
Hungarian: A TMZ-re kialakuló tolerancia hasonló mint a felnőttek esetében.
Finnish: Temomedac 5 mg kansiosassa on kaksi vihreää raitaa ja runkoosassa on merkintä "T 5 mg" vihreällä merkintämusteella
Hungarian: A Temomedac 5 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű a felső részén két zöld sáv, az alsó részén zöld „T 5 mg" jelöléssel.
Finnish: Kansiosassa on kaksi oranssia raitaa ja runko-osassa on merkintä "T 20 mg" oranssilla merkintämusteella.
Hungarian: Két narancssárga sáv a felső részen és az alsó részen narancssárga „T 20 mg" jelölés
Finnish: Myelosuppression seurauksena saattaa kehittyä aplastinen anemia, joka on joissain tilanteissa johtanut kuolemaan.
Hungarian: TMZ-vel kezelt betegeknél előfordulhat myeloszuppresszió, beleértve az elhúzódó pancytopeniát, mely aplasticus anaemiát eredményezhet, s ez néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Finnish: b:
Hungarian: C.
Finnish: Opportunistiset infektiot ja infektioiden reaktivaatio
Hungarian: Opportunista fertőzések és reaktiválódó fertőzések Opportunista fertőzéseket (mint például Pneumocystis jirovecii pneumonia) és reaktiválódó fertőzéseket
Finnish: Propyleeniglykoli Punainen rautaoksidi (E 172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E 172)
Finnish: temotsolomidin annostasot lueteltu taulukossa 2.
Hungarian: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b:
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma
Hungarian: Recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomában szenvedő felnőtt és 3 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek
Finnish: Temomedac annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
Hungarian: (kombinációs kezelési fázis), illetve azt követően, önmagában (monoterápiás kezelési fázis).
Finnish: • kouristuskohtaus
Hungarian: • hidegrázás,
Finnish: Sitä saa kapseleina (5, 20, 100, 140, 180 ja 250 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (5, 20, 100, 140, 180 és 250 mg).
Finnish: Temomedac-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Temomedac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temomedacia varten 25. tammikuuta 2010.
Hungarian: 2010. január 25-én az Európai Bizottság a Temomedac-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Temodalin tavoin sen hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Temodal-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Finnish: Temomedacin annostus määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella), joka on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
Hungarian: A Temomedac adagja a testfelület nagyságától függően (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 75-től 200 mg-ig terjed, napi egyszeri adagban beadva.
Finnish: Annoksen suuruuteen ja annosten määrään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi, samoin se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temomedacia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
Hungarian: Az adag és adagok száma a kezelendő daganat típusától függ, illetve attól, hogy a beteget kezelték-e már ezelőtt, vagy attól, hogy Temomedac-ot önmagában vagy más kezelésekkel együtt alkalmazzák, és attól, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Finnish: Temomedac-kapselit on otettava kokonaisina tyhjään mahaan.
Hungarian: A Temomedac-kapszulákat egészben, étel nélkül kell bevenni.
Finnish: Temomedacia käytetään seuraavien pahanlaatuista glioomaa (aivokasvainta) sairastavien potilasryhmien hoitoon:
Hungarian: A Temomedac-ot rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Finnish: Muita tietoja Temomedacista
Hungarian: A Temomedac-kal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Mitkä ovat Temomedacin hyödyt ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temomedac alkalmazása?
Finnish: • Aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen hermotukikudoskasvain, kuten hyvin pahanlaatuinen astrosytooma tai erilaistumaton astrosytooma, ja kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Hungarian: • Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőtteknél és háromévesnél idősebb gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
Finnish: Temomedac on ns. geneerinen lääke.
Hungarian: A Temomedac „generikus gyógyszer".
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Temomedacin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temomedac alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: • aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu hyvin pahanlaatuinen astrosytooma (aggressiivinen aivokasvain).
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme-ban (az agydaganat egy agresszív típusa) szenvedő felnőtteknél.
Finnish: Temomedac temotsolomidi
Hungarian: Temomedac temozolomid
Finnish: Koska Temomedac on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Hungarian: Mivel a Temomedac generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Temomedacia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
Hungarian: A Temomedac-ot először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Temomedac.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temomedac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temomedacin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Temodalin kanssa.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, a Temomedac a Temodal-lal mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentamista estävän lääkityksen ennen Temomedacin ottamista.
Hungarian: A betegeknek a Temomedac bevétele mellett esetleg valamilyen hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Temomedacille.
Hungarian: A bizottság javasolta a Temomedac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Temomedacia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Hungarian: A Temomedac-kal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Finnish: Koska Temomedac on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
Hungarian: Mivel a Temomedac generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Temodal nevű referenciagyógyszerrel.
Finnish: Temomedac on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Hungarian: A Temomedac egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó rák elleni gyógyszer.
Finnish: Temomedacin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttavien syöpälääkkeiden ryhmään.
Hungarian: A Temomedac hatóanyaga, a temozolomid a daganatellenes szerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Finnish: Tarkemmat tiedot sisältyvät valmisteyhteenvetoon (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Hungarian: A részletes leírás a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Finnish: Lisätietoja Temomedac-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPARlausuntoon).
Hungarian: Amennyiben a Temomedac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
Finnish: Se on toisin sanoen samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temomedac megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerrel".
Finnish: Miten Temomedac vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Temomedac?
Finnish: Näille potilaille annetaan pelkkää Temomedacia.
Hungarian: A Temomedac-ot ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Finnish: Miten Temomedacia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temomedac-ot?
Finnish: Miksi Temomedac on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Temomedac forgalomba hozatalát?
Finnish: - jos olet yli 70-vuotias.
Hungarian: - ha Ön 70 évnél idősebb.
Finnish: Ota annos tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tunti ennen aamiaista.
Hungarian: Éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
Finnish: TMZ:lla voi olla genotoksisia vaikutuksia.
Hungarian: A TMZ-nek genotoxikus hatásai lehetnek.
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 70-vuotiaat)
Hungarian: Idős betegek (70 év felett)
Finnish: Annoksen pienentäminen aiemman toksisuuden vuoksi
Hungarian: Korábbi toxicitás miatti csökkentés
Finnish: - Varmistu, että tiedät täsmälleen mitkä päivät ovat annospäiväsi.
Hungarian: - Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy mely napok az Ön kezelési napjai.
Finnish: Siinä tapauksessa älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks. kohta 4).
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saaneista potilaista hyötyivät ne, joilla KPS oli ≥ 80.
Hungarian: A korábban kemoterápiában részesült betegek közül azoknál volt hasznos a kezelés, akiknél a KPS ≥ 80 volt.
Finnish: Middlesex, HA1 4HF, Iso-Britannia
Hungarian: Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság
Finnish: Ei ole olemassa tietoja käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy az új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztosnsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Finnish: Infektio, Herpes simplex,
Hungarian: Fertőzés, herpes simplex,
Finnish: Tällöin lääkäri määrää sinulle myös lääkettä estämään tämän tyyppisen keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog Önnek írni, amely segít megelőzni a tüdőgyulladás ezen típusának (PCP) kialakulását.
Finnish: TMZ sitoutuu vähän proteiineihin (10-20 %), eikä siten ole odotettavissa, että sillä olisi yhteisvaikutusta voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien aineiden kanssa.
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10-20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
Finnish: Kokemukset kliinissä tutkimuksissa
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, ellei lääkäri ole pyytänyt sinua tekemään niin.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak ha erre kezelőorvosa utasítja.
Finnish: Temozolomide Accord -hoito voi pienentää tietynlaisten verisolujen määrää.
Hungarian: A temozolomid-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Finnish: Tässä potilasjoukossa ei kuitenkaan havaittu eihyväksyttäviä riskejä.
Hungarian: E betegcsoport esetében azonban úgy tűnik, hogy elfogadhatatlan rizikó nem volt jelen.