FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook dient te worden opgemerkt dat de aanbeveling van het CVMP met betrekking tot het gebruik van nitroxinil bij rundvee is bedoeld voor alle nitroxinil bevattende geneesmiddelen, inclusief die met verschillende formuleringen en sterkten.
Bulgarian: Заслужава също да се отбележи, че целта е препоръката на CVMP относно употребата на нитроксинил при говеда да важи за всички продукти, съдържащи нитроксинил, включително тези под различни форми и количества на активното вещество в дозова единица.
Dutch: Voor als pour-on toegediende combinatiemiddelen waarvoor met betrekking tot de flukicidale stof triclabendazol is geconcludeerd dat deze niet kunnen worden gebruikt bij melkvee van alle leeftijden geldt deze conclusie (het worstcasescenario) echter voor alle pour-on combinatiemiddelen die triclabendazol (d.w.z. triclabendazol en moxidectine) bevatten.
Bulgarian: При комбинираните продукти, прилагани под формата на пор-он обаче, за които по отношение на антитрематодното вещество триклабендазол е заключено, че не може да се използват при млекодайни животни на каквато и да било възраст, това заключение, което се явява най-лошия случай, важи за всички комбинирани продукти под формата на пор-он, съдържащи триклабендазол (т.е. триклабендазол и моксидектин).
Dutch: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IERLAND
Bulgarian: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork ИРЛАНДИЯ
Dutch: De residuen van nitroxinil in melk zijn weliswaar grotendeels aanwezig als nitroxinil (zoals het geval is in vet), maar er is ook melding gemaakt van nitroxinilconjugaten in melk (Whelan et al., 2011).
Bulgarian: Докато остатъчните количества нитроксинил в млякото могат да присъстват основно под формата на нитроксинил (какъвто е случаят в мазнините), има съобщения и за нитроксинилови конюгати (Whelan и сътр., 2011 г.).
Dutch: Op grond van deze gegevens werd geconcludeerd dat triclabendazolresiduen in melk van dieren die 2 tot 15 dagen voor het kalven waren behandeld hoog genoeg konden zijn om een hogere totale blootstelling van residuen (in het levensmiddelenpakket) dan de ADI te geven.
Bulgarian: Въз основа на тези данни се достига до заключението, че остатъчните количества триклабендазол в млякото от животни, третирани 2 до 15 дни преди отелване, могат да бъдат толкова високи, че да доведат до обща експозиция към остатъчни количества (в кошницата от храни) над ДДП.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat het markerresidu in melk bij het eerste melken een lagere concentratie heeft dan de veilige concentratie wanneer een periode voor het kalven van 2 maanden wordt aangehouden.
Bulgarian: Резултатите показват, че маркерните остатъчни количества в млякото при първото доене са под безопасната концентрация, когато се съблюдава периодът от 2 месеца преди отелването.
Dutch: Ascacid Forte Rafoxanide Albendazol
Bulgarian: Ascacid Forte Рафоксанид Албендазол
Dutch: Dit kan een hogere blootstelling van consumenten aan residuen dan de ADI tot gevolg hebben.
Bulgarian: Това може да доведе до експозиция на потребителите към остатъчни количества клозантел над ДДП.
Dutch: Het enige beschikbare residuonderzoek (onderzoek 1) toont aan dat melk van dieren bij wie de droogstand ten minste 71 dagen duurde geen nitroxinil in concentraties hoger dan 20 μg/l bevatte.
Bulgarian: Единственото налично проучване на остатъчните количества (проучване 1) демонстрира, че млякото от животни, чийто сухостоен период продължава поне 71 дни, не съдържа нитроксинил в нива, по-високи от 20 μg/l.
Dutch: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IERLAND
Bulgarian: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow ИРЛАНДИЯ
Dutch: 70 dagen
Bulgarian: 70 дни
Dutch: Nederland Schippers Europe B.V.
Bulgarian: Нидерландия Schippers Europe B.V. Rond Deel 12
Dutch: Het Comité berekende daarom minimale tijdspannen die voor elke stof, soort en toedieningsweg moeten worden aangehouden tussen de toediening van deze stoffen en het kalven of lammeren/werpen.
Bulgarian: Следователно Комитетът изчислява минималния период между прилагането им и отелването или оагването/окозването за всяко вещество, вид животни и начин на приложение.
Dutch: Ten slotte is de test voor residuen van nitroxinil in melk, die volgens de suggestie van de houder van de handelsvergunning kon worden gebruikt om ervoor te zorgen dat residuconcentraties onder de veilige concentratie blijven na vroeg kalven, niet in deze beoordeling meegenomen vanwege onvoldoende gedetailleerde informatie over de betreffende test.
Bulgarian: В крайна сметка тестът за остатъчни количества нитроксинил в млякото, който притежателят на лиценза за употреба предлага да бъде използван, за да се гарантира, че нивата на остатъчни количества са под безопасното дори след преждевременно отелване, не е взет под внимание при тази оценка поради липсата на подробна информация за него.
Dutch: Geen informatie voorhanden pour-on
Bulgarian: Няма налична информаци я
Dutch: De plasma- en melkconcentraties van closantel in rundvee werden geregistreerd na een enkele intramusculaire dosis.
Bulgarian: Концентрациите на клозантел в плазмата и млякото при говеда са отчитани след еднократна итрамускулна доза.
Dutch: De duur van de droogstand werd geregistreerd, evenals de melkconcentraties van nitroxinil gedurende maximaal 120 dagen na behandeling (niet-GCP-conform onderzoek)Danaher et al, 2010.
Bulgarian: Наблюдавана е продължителността на сухостойния период, както и нивата на нитроксинил в млякото в продължение на до 120 дни след приложението (проучването не отговаря на ДКП)Danaher и сътр., 2010 г.
Dutch: Voor ivermectine is er geen MRL in melk.
Bulgarian: За него също няма МДСОК в млякото.
Dutch: De gegevens van dit onderzoek naar melkresiduen waren niet geschikt om een veilig interval voor het kalven te bepalen.
Bulgarian: Данните от това проучване на остатъчните количества в млякото не са подходящи за определянето на безопасен интервал преди отелването.
Dutch: De beschikbare gegevens met betrekking tot residuen in melk na orale toediening (onderzoek 3) liet een langzame maar duidelijke depletie van residuen in melk zien in de dagen na het kalven.
Bulgarian: Наличните данни относно остатъчните количества в млякото след перорално приложение (проучване 3) демонстрират бавно, но изразено намаляване в дните след отелване.
Dutch: De melkconcentraties van triclabendazol en de metabolieten ervan in de tijd werden bepaald en de tijd tussen behandeling en kalven werd geregistreerd (een niet-GLP-onderzoek waarvan beperkte informatie over de dierfase van het onderzoek beschikbaar is).
Bulgarian: Концентрациите на триклабендазол и метаболитите му в млякото са определени в течение на определен период, като е отбелязано времето между третирането и отелването (несъответстващо на ДЛП проучване, за което има ограничена информация относно фазата на изпитване върху животни).
Dutch: Op grond van dit onderzoek werd geconcludeerd dat de moederverbinding rafoxanide het geschikte markerresidu in melk was en werd een verhouding van marker tot totaal aan residuen van 0,3 vastgesteld.
Bulgarian: Отново на базата на това проучване е направено заключението, че изходното съединение - рафоксанид, е подходящото маркерно остатъчно количество при млякото, и е определено съотношение от 0,3 между маркерното и общите остатъчни количества.
Dutch: De voor closantel gerapporteerde halfwaardetijden variëren tussen 10,8 en 24 dagen.
Bulgarian: Има съобщения, че при клозантел той варира между 10,8 и 24 дни.
Dutch: Op 14 februari 2011 zette de Europese Commissie een verwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang voor alle diergeneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten behorend tot de klasse van flukiciden waarvoor geen maximumwaarden voor residuen (MRL) in melk zijn vastgesteld en die zijn bedoeld voor gebruik bij alle herkauwers die melk voor menselijke consumptie produceren.
Bulgarian: Европейската комисия образува процедура по сезиране по член 35 от изменената Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицинските продукти, съдържащи активни вещества от класа на антитрематодните средства, за които не е определена МДСОК за мляко и които са предназначени за употреба при преживни животни, отглеждани за мляко за консумация от човека.
Dutch: De houder van de handelsvergunning concludeerde dat een tijdsduur van 71 dagen tussen toediening van het middel en kalven voldoende was om de veiligheid voor de consument zeker te stellen en dat bij een dergelijke tijdspanne nitroxinil toch nog kan worden gebruikt bij rundvee tijdens de droogstand, wat aldus een verbetering van de behandelopties geeft.
Bulgarian: Той заключава, че период от 71 дни между прилагането на продукта и отелването би бил достатъчен, за да се гарантира безопасността на потребителите, и че такъв период все пак би позволил употребата на нитроксинил при нелактиращи говеда, като по този начин увеличи възможностите за третиране.
Dutch: 119 dagen
Bulgarian: 119 дни
Dutch: Broomhill Road
Bulgarian: Broomhill Road TALLAGHT
Dutch: 78 dagen
Bulgarian: 78 дни
Dutch: De SCLR-methode (safe concentrations based on linear regression, veilige concentraties op basis van lineaire regressie)4 werd gebruikt voor de extrapolatie van de gecombineerde plasmadepletiegegevens die beschikbaar zijn voor de twee in onderzoek 2 gebruikte formuleringen.
Bulgarian: Чрез метода SCLR (безопасни концентрации, основани на линейна регресия)4 е направена екстраполация от комбинираните данни относно намаляването на концентрацията в плазмата, налични за двата препарата, използвани в проучване 2.
Dutch: Concluderend kan daarom worden gesteld dat orale triclabendazol bevattende geneesmiddelen moeten worden gebruikt tijdens het eerste of tweede trimester (en niet tijdens het derde trimester) van de zwangerschap.
Bulgarian: Следователно се заключава, че употребата на продукти, съдържащи триклабендазол, трябва да е през първия или втория (но не и по време на третия) триместър от бременността.
Dutch: Aangezien het metabolisme van clorsulon in melk niet is gekarakteriseerd, dienen schattingen van een verhouding van marker tot totaal aan residuen conservatief te zijn.
Bulgarian: Тъй като метаболизмът на клорсулон в млякото не е характеризиран, всякакви прогнози за съотношението между маркерното и общите остатъчни количества трябва да бъдат умерени.
Dutch: Aangezien depletie van nitroxinilresiduen in melk zal worden beïnvloed door de tijd tussen behandeling en kalven en aangezien de kalfdatum in de praktijk moeilijk is te voorspellen, wordt het daarnaast niet juist geacht de tijdsduur die moet worden aangehouden na toediening van het geneesmiddel uit te drukken in termen van een exact aantal dagen tot kalven.
Bulgarian: В допълнение, тъй като намаляването на остатъчните количества нитроксинил в млякото се влияе от времето между третирането и отелването и на практика е трудно да се предвиди датата на отелване, не е счетено за подходящо да бъде изразен в точен брой дни до отелването периодът, който трябва да измине след прилагането на продукта.
Dutch: Indien er adequate gegevens over residuen in melk beschikbaar zijn, dan worden deze gebruikt om de vereiste tijd te berekenen tussen de toediening van het geneesmiddel en het kalven of lammeren/werpen om ervoor te zorgen dat residuen in melk geen hogere totale blootstelling van de consument aan residuen dan de ADI tot gevolg hebben.
Bulgarian: Когато са налични достатъчно данни относно остатъчните количества в млякото, те са използвани за изчисляване на времето, необходимо между прилагането на лекарството и отелването или оагването/окозването, за да се гарантира, че остатъчните количества в млякото няма да доведат до обща експозиция на потребителите над ДДП.
Dutch: Er werd berekend dat de vereiste tijd voor de closantelconcentraties in plasma voor depletie tot 2250 μg/l na aanbrenging als pour-on op dieren op hetzelfde tijdstip 119 dagen bedroeg.
Bulgarian: Времето, необходимо за намаляване на нивата на клозантел в плазмата до 2 250 μg/l след пор-он приложение при животни в същия момент, е изчислено на 119 дни.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat topisch als pour-on toegediend triclabendazol niet mag worden gebruikt bij melkvee.
Bulgarian: Заключението е, че триклабендазол, прилаган външно под формата на пор-он, не трябва да бъде използван при млекодайни животни.
Dutch: Uitkomst
Bulgarian: Резултат
Dutch: Zowel de onvolwassen als de volwassen botten zijn schadelijk voor de doeldiersoort, en de werkzaamheid van elk flukicide varieert per leeftijd van de bot.
Bulgarian: Както зрелите, така и незрелите метили са опасни за видовете, за които са предназначени разглежданите средства, а всяко антитрематодно средство има варираща ефикасност срещу различните стадии на развитието на метила.
Dutch: Op grond van de resultaten van onderzoek 1 bedroeg de melk/serumconcentratieverhouding van rafoxanide (gemeten als radioactief gelabeld jood in chloroformextract) ongeveer 1/30.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на резултатите от проучване 1 съотношението между концентрацията на рафоксанид (измерена като радиомаркиран йод в хлороформен екстракт) в млякото и тази в серума е приблизително 1/30.
Dutch: Intervet Ireland Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: Intervet Ireland Ltd Magna Drive Bucharest Business Park Keighley Road Dublin 24
Dutch: Hoewel er geen gegevens beschikbaar waren op basis waarvan empirische bepaling van een verhouding van marker tot totaal aan residuen in schapenmelk mogelijk was, werd de verhouding van 0,3 voldoende conservatief geacht om zowel voor schapenmelk als voor rundermelk te gebruiken.
Bulgarian: Въпреки че няма налични данни, които да позволят емпиричното извеждане на съотношение между маркерното и общите остатъчни количества в овчето мляко, съотношението от 0,3 се счита за достатъчно умерено, за да се приложи за овчето, както за млякото от едри преживни животни.
Dutch: Het is een aanbeveling met betrekking tot een geschatte en noodzakelijk conservatieve tijdsduur die dient te worden aangehouden tussen toediening van het geneesmiddel en kalven om ervoor te zorgen dat depletie plaatsvindt van nitroxinilresiduen in melk tot veilige concentraties.
Bulgarian: Тя се отнася да приблизителен и необходимо умерен период, който трябва да се оставя между прилагането на продукта и отелването, за да се гарантира, че остатъчните количества нитроксинил в млякото са намалели до безопасни нива.
Dutch: Het onderzoek was ook minder robuust door andere tekortkomingen, zoals het feit dat het niet conform GLP was uitgevoerd en dat alleen het conceptonderzoeksrapport werd overgelegd.
Bulgarian: Други недостатъци в това проучване като факта, че то не отговаря на ДЛП и че е предоставен само проектодоклад от него, също намаляват надеждността му.
Dutch: Om te bepalen of residuen in melk zouden leiden tot een hogere totale blootstelling aan residuen dan de ADI moet bekend zijn welk deel van de ADI beschikbaar is voor residuen in melk (d.w.z. welk deel van de ADI niet al wordt ingenomen door de blootstelling aan in andere levensmiddelen aanwezige residuen) en wat de concentratie is van residuen in melk op relevante tijdstippen.
Bulgarian: За да се определи дали остатъчните количества в млякото биха довели до цялостна експозиция над ДДП, е необходимо да се установи каква част от ДДП може да се дължи на остатъчните количества в млякото (т.е. каква част от ДДП все още не е отчетена в експозицията към остатъчни количества в други хранителни продукти), както и концентрацията на остатъчни количества в млякото в съответните моменти.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde verder dat de aanbeveling van het CVMP in wezen in de praktijk zou betekenen dat behandeling van melkvee met nitroxinil geen optie was en dat dit weer zou resulteren in een tekortschietende beschikbaarheid van werkzame behandelingen voor botten bij melkvee.
Bulgarian: ПРУ също така смята, че на практика тази препоръка би означавала, че третирането на млекодайни животни с нитроксинил не е възможно, и това от своя страна би довело до липсата на каквото да било ефикасно третиране на метила при млекодайни говеда.
Dutch: 60 dagen
Bulgarian: 60 дни
Dutch: De melkconcentraties van triclabendazol werden gemeten gedurende maximaal 20 dagen na het kalven (conform GLP).
Bulgarian: Концентрациите на триклабендазол в млякото са измервани в продължение на до 20 дни след отелването (съгласно ДЛП).
Dutch: 299 dagen
Bulgarian: 299 дни
Dutch: ad us.vet.
Bulgarian: Ivomec Super inj. ad us.vet.
Dutch: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Bulgarian: 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Dutch: Uit het residudepletie-onderzoek na toediening als pour-on (onderzoek 2) bleek dat in een klein aantal dieren residuen detecteerbaar waren, soms in concentraties van meer dan 10 µg/l.
Bulgarian: Проучването върху намаляването на остатъчните количества след пор-он приложение (проучване 1) демонстрира, че при малък брой животни се откриват остатъчни количества, понякога надвишаващи 10 µg/l.
Dutch: Er is echter aangetoond dat de depletieprofielen van closantel in melk en plasma vergelijkbaar zijn, met een melk-tot-plasmaverhouding van 0,02 (bovengenoemd onderzoek 5).
Bulgarian: Профилът на намаляване на клозантел обаче е сходен в млякото и плазмата със съотношение от 0,02 между концентрациите в млякото и плазмата (проучване 5 по-горе).
Dutch: Aangezien clorsulon werd aangemerkt als het markerresidu in rundveeweefsels (CVMP Summary Report, 2008) en aangezien de moederverbinding in een aantal onderzoeken is aangetroffen in rundermelk, werd clorsulon ook beschouwd als een geschikt markerresidu voor gebruik in melk.
Bulgarian: Тъй като обаче клорсулон е определен като маркерното остатъчно количество в тъканите на говеда (Обобщен доклад на CVMP, 2008 г.) и изходното съединение е установено в млякото от едри преживни животни в редица проучвания, клорсулон също се счита за подходящо маркерно остатъчно количество, което да се използва при млякото.
Dutch: Tabletten oraal
Bulgarian: Таблетки
Dutch: Biotransformatie- en excretie-onderzoek na een enkele orale toediening van 131Irafoxanide aan 2 stuks rundvee en 2 schapen.
Bulgarian: Проучване на биотрансформацията и екскрецията след еднократно перорално приложение на маркиран с 131I рафоксанид при 2 говеда и 2 овце.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat de consumptie van melk van dieren die op hetzelfde tijdstip zijn behandeld met closantel als pour-on tijdens de eerste helft van de zwangerschap niet leidt tot een hogere totale inname door consumenten dan de ADI.
Bulgarian: Заключението е, че консумацията на мляко от животни, третирани в същия момент с клозантел пор-он през първата половина от бременността, не би довела до общ прием от потребителите, надвишаващ ДДП.
Dutch: De redenen van MERIAL om te verzoeken tot een heronderzoek van het advies van het CVMP waren gericht op het feit dat de resultaten van een onderzoek naar de in de handel gebrachte, nitroxinil bevattende oplossing voor injectie erop wijzen dat 71 dagen na toediening van het geneesmiddel aan rundvee tijdens de droogstand de residuconcentraties in melk 20 µg/l of lager waren.
Bulgarian: Основанията на MERIAL за изискване на преразглеждане на становището на CVMP наблягат върху факта, че резултатите от проучване, използвало инжекционен разтвор, предлаган на пазара от фирмата и съдържащ нитроксинил, показват, че към 71-ия ден след прилагането на продукта при нелактиращи говеда остатъчните количества в млякото са 20 µg/l или по-малко.
Dutch: Op grond van de resultaten van het bovengenoemde onderzoek 1 werd echter voor clorsulon een melk-tot-plasmaverhouding van 0,3 afgeleid.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на резултатите от проучване 1, посочени по-горе, за клорсулон е изведено съотношение от 0,3 между концентрациите в млякото и плазмата.
Dutch: De behandeling van vaarzen met subcutaan toegediend closantel kan echter worden beschouwd als veilig indien dit alleen plaatsvindt tijdens het eerste of tweede trimester (en niet tijdens het derde trimester) van de zwangerschap.
Bulgarian: Въпреки това лечението на юници с подкожно прилаган клозантел може да се счита за безопасно, стига да е през първия или втория (но не и по време на третия) триместър от бременността.
Dutch: Er werd een farmacokinetisch onderzoek overgelegd waarin 5 lacterende koeien een enkele subcutane injectie met clorsulon kregen toegediend.
Bulgarian: Представено е фармакокинетично проучване, при което на 5 лактиращи крави е поставена еднократна подкожна инжекция клорсулон.
Dutch: Uit het residudepletie-onderzoek met orale toediening (het bovengenoemde onderzoek 1) bleek dat melk van tijdens de droogstand behandelde dieren tussen 45 en 56 dagen voor het kalven closantelconcentraties van meer dan 45 μg/l kunnen bevatten.
Bulgarian: Проучването за намаляване на остатъчните количества след перорално приложение (проучване 1 по-горе) демонстрира, че млякото от животни, третирани през сухостойния период между 45 и 56 дни преди отелването, може да съдържа концентрации на клозантел по-високи от 45 μg/l.
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de bijsluiter:
Bulgarian: Изменения и допълнения на съответните точки от листовката:
Dutch: Luxemburg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Health S.A. rue Laid Burniat 1
Dutch: De overige 5,6% van de ADI komt overeen met 100 µg aan closantelresiduen.
Bulgarian: Останалите 5,6 % отговарят на 100 µg остатъчни количества клозантел.
Dutch: Rundvee Schapen
Bulgarian: Говеда Овце
Dutch: Er waren geen radiogelabelde gegevens beschikbaar die konden worden gebruikt bij de bepaling van een geschikt markerresidu voor gebruik in melk en waarop een verhouding van marker tot totaal aan residuen kan worden gebaseerd.
Bulgarian: Няма налични данни относно радиомаркери, които да бъдат ползвани при определянето на подходящо маркерно остатъчно количество, което да бъде използвано при млякото и на което да се основава съотношението между маркерните и общите остатъчни количества.
Dutch: S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Bulgarian: S.C. Romvac Company s.a. Şos. Strada Menuetului, nr. 7 Voluntari
Dutch: Het heronderzoek had betrekking op de aanbevolen wijzingen van de rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC voor de diergeneesmiddelen die nitroxinil bevatten en worden toegediend aan rundvee.
Bulgarian: Преразглеждането се отнася до препоръчаните изменения и допълнения на точка 4.11 „Карентен срок (карентни срокове)" от КХП на съдържащите нитроксинил ветеринарномедицинските продукти, които се прилагат при говеда.
Dutch: Er werd berekend dat de vereiste tijd voor de closantelconcentraties in plasma voor depletie tot 2250 μg/l 1780 uur bedroeg (ongeveer 75 dagen) voor de ene formulering en 1931 uur (ongeveer 81 dagen) voor de andere formulering.
Bulgarian: Времето, необходимо за намаляване на нивата на клозантел в плазмата до 2 250 μg/l, е изчислено на 1 780 часа (приблизително 75 дни) за единия препарат и 1
Dutch: De melkconcentraties van closantel werden gemeten gedurende maximaal 84 dagen na behandeling (GCP voor de dierfase en GLP voor de analytische fase).
Bulgarian: Нивата на клозантел в млякото са измервани в продължение на до 84 дни след третирането (ДКП на фаза животни и ДЛП на фаза анализ).
Dutch: Vanwege het ontbreken van gegevens in melk dienen alle schattingen van verhoudingen van marker tot totaal aan residuen voldoende conservatief te zijn.
Bulgarian: При липсата на данни относно млякото всякакви прогнози за съотношението между маркерното и общите остатъчни количества трябва да бъдат достатъчно умерени.