FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată unul din următoarele: o un cheag de sânge în plămâni (cu tuse, dureri în piept, dificultăți la respirație apărute brusc sau tuse cu sânge), o cheag de sânge la nivelul picioarelor sau al brațelor, ochilor sau creierului (cu durere sau umflături la nivelul mîinilor sau picioarelor, vedere diminuată sau schimbări ale stării mentale) o un accident vascular cerebral sau semne și simptome de „mini-accident vascular cerebral"
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi hefur einhvern tíma komið fyrir: o blóðtappi í lungum (með hósta, brjóstverk, skyndilegri mæði eða blóðhósta) o blóðtappi í fót- eða handleggjum, auga eða heila (með verkjum eða þrota í hand- eða fótleggjum, sjónskerðingu eða breytingum á andlegu ástandi) o heilablóðfall eða einkenni um smávægilegt heilablóðfall (skammvinnt blóðþurrðarkast) o hjartaáfall o hár blóðþrýstingur o sykursýki o meiri háttar skurðaðgerð o margir áverkar eins og beinbrot og skaði á innri líffærum o vangeta til að hreyfa sig í langan tíma o hjartabilun, sem getur valdið mæði eða þrota á ökklum o vangeta til að anda, blámi á húð, fingurgómum eða vörum, eirðarleysi, kvíði, ringlun,
Romanian: S-a dovedit că tivozanibul provoacă hipertrofia plăcii de creștere, absența corpului luteal activ și lipsa de maturizare a foliculilor la maimuțele cynomolgus la doze care au produs expuneri echivalente celor observate la doza clinică recomandată.
Icelandic: Tívózaníb reyndist valda ofstækkun kastþynnu og algerri vöntun á virkum gulbúum og á þroskun eggbúa hjá cynomolgus-öpum við skömmtun sem jafngildir ráðlagðri meðferðarskömmtun.
Romanian: Studiile clinice cu tivozanib au fost efectuate la pacienții cu CR cu concentrație a creatininei serice ≤ de 2 ori limita superioară a valorii normale, inclusiv la cei la care s-a efectuat anterior o nefrectomie.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á tívózaníbi voru gerðar á sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem voru með kreatínín-þéttni í sermi sem nam ≤ 2-földum eðlilegum efri mörkum, þ.m.t. sjúklingum sem gætu hafa gengist undir nýranám fyrir rannsóknina.
Romanian: Simptomele includ dureri de cap,
Icelandic: Meðal einkenna eru höfuðverkur, flog, orkuskortur,
Romanian: Se recomandă utilizarea tivozanibului cu prudență la pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau alte afecțiuni cardiace pre-existente și la cei cărora li se administrează alte medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT.
Icelandic: á QT-bili eða eru með aðra undirliggjandi hjartasjúkdóma sem skipta máli í því tilliti, og hjá þeim, sem fá önnur lyf sem eru þekkt fyrir að lengja QT-bilið.
Romanian: Tromboembolism venos11
Icelandic: Segarek í bláæðum11
Romanian: Poate să apară și hipertensiune arterială ușoară până la severă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Vægur til alvarlegur háþrýstingur getur verið fyrir hendi (sjá kafla 4.4).
Romanian: Cerneală de inscripționare (albastră) Șelac
Icelandic: Prentblek (blátt) Gljálakk
Romanian: convulsii, letargie, confuzie, orbire sau alte tulburări de vedere și neurologice.
Icelandic: ringlun, blinda eða aðrar sjón- og taugatruflanir.
Romanian: Complicații ale procesului de cicatrizare (vindecare a rănilor) Din motive de prudență, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu tivozanib la pacienții supuși unor proceduri chirugicale majore.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er mælt með að gera tímabundið hlé á meðferð með tívózaníbi hjá sjúklingum sem þurfa að gangast undir meiri háttar skurðaðgerðir.
Romanian: • Piele iritată; erupție pe piele; mâncărime pe corp; decojire a pielii; piele uscată; cădere a părului;
Icelandic: Kláði í húð; útbrot; kláði um líkamann; húðflögnun; þurr húð; hárlos; roði í húð, þ.m.t. á höndum og líkama; þrymlabólur.
Romanian: • Flatulență; arsuri la stomac; dificultăți și dureri la înghițire; durere în gât; stomac balonat; limbă umflată și dureroasă; umflare dureroasă și/sau sângerare a gingiilor.
Icelandic: þroti og sársauki í tungu; bólga, sársauki og/eða blæðing í tannholdi.
Romanian: Reacții adverse de hemoragie au fost raportate în cadrul studiilor de monoterapie în timpul tratamentului inițial (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingaraukaverkanir meðan á upphafsmeðferð stóð í grunnrannsóknunum á einlyfja meðferð (sjá kafla 4.4).
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată ca reacție adversă la 47,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial; la 23,0% hipertensiunea arterială a fost ≥ grad CTC 3.
Icelandic: Tilkynnt var um háþrýsting sem aukaverkun hjá 47,6% sjúklinga sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð.
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib utilizat în monoterapie pentru tratarea pacienților cu CCR, a fost raportată insuficiență cardiacă (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með einlyfja meðferð með tívózaníbi fyrir sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein hefur verið tilkynnt um hjartabilun (sjá kafla 4.8).
Romanian: Decizia privind tratamentul, în special la pacienții care prezintă risc de ETV, trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a raportului beneficiu/risc.
Icelandic: Byggja ber ákvörðun um meðferð, einkum hjá sjúklingum sem eiga á ættu að fá segarek í bláæðum, á mati á ávinningi/áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Romanian: scădere în greutate, intoleranță la căldură, transpirație crescută, tremor, bătăi rapide ale inimii);
Icelandic: Ofvirkur skjaldkirtill (sem getur valdið einkennum á borð við aukna matarlyst, þyngdartap, óþol gagnvart hita, aukna svitamyndun, skjálfta, hraðan hjartslátt); stækkaður skjaldkirtill.
Romanian: • Sindromul mână-picior, cu înroșire a pielii, umflături, amorțeală și decojirea pielii de pe palme și tălpi.
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni með húðroða, þrota, dofa og húðflögnun í lófum og á iljum.
Romanian: Capsulă.
Icelandic: Bakverkir.
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de tivozanib monohidrat, echivalent cu tivozanib 1340 micrograme.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tívózaníb hýdróklóríð einhýdrat, sem jafngildir 1340 míkrógrömmum af tívózaníbi.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Indigotină (E132) Oxid galben de fer (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indígókarmín (E132) Gult járnoxíð (E172)
Romanian: • Sângerări, de exemplu la nivelul creierului, gurii, gingiilor, plămânilor, ulcere intestinale,
Icelandic: Blæðing, t.d. í heila, frá munni, tannholdi, lungum, maga, sárum í meltingarvegi, kynfærum kvenna, endaþarmsopi, nýrnahettu.
Romanian: 27 Durerile se referă la dureri osoase, dureri paraneoplazice, dureri în flanc, dureri în zona inghinală, dureri la nivelul cavității bucale, dureri ale extremităților și dureri tumorale
Icelandic: 27 Verkir, sem fela í sér beinverki, verk frá krabbameini, verk í síðu, verk í nára, munnverk, verki, verk í útlim og verk frá æxli.
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð áfyllt sprauta (gler)
Romanian: Număr APP
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Romanian: Concentr aţia
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn
Romanian: Doctorul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.
Romanian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franța
Icelandic: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Romanian: Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă că nu trebuie să folosiți acest medicament.
Icelandic: Þess vegna gæti læknirinn ákveðið að þú eigir ekki að nota lyfið.
Romanian: Experiența la copii și adolescenți este limitată.
Icelandic: Reynsla hjá börnum og unglingum er takmörkuð.
Romanian: Din motive de siguranță:
Icelandic: Af öryggisástæðum:
Romanian: Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Romanian: Dacă există particule în el, nu trebuie să-l folosiți.
Icelandic: Ef í því eru agnir, má ekki nota það.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1329/001 1 seringă preumplută EU/1/18/1329/002 1 seringă preumplută, cu protecție a acului
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1329/001 1 áfyllt sprauta EU/1/18/1329/002 1 áfyllt sprauta með nálarvörn
Romanian: La om, relevanța acestor date nu este cunoscută.
Icelandic: Mikilvægi þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecția.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Romanian: Puneți un plasture dacă este necesar.
Icelandic: Setjið plástur á stungustaðinn ef þess þarf.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Romanian: - greață și dureri de cap.
Icelandic: - ógleði og höfuðverkur.
Romanian: Sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută)1,2;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2;
Romanian: Concentrația mediană de pegfilgrastim seric (ng/mL)
Icelandic: Miðgildi sermisþéttni pegfilgrastims (ng/ml)
Romanian: • Abdomenul, mai puțin zona de 5 cm din jurul ombilicului.
Icelandic: Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann.
Romanian: Spălați bine mâinile.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentului Fulphila la copii și adolescenți, din cauza datelor insuficiente referitoare la siguranța și eficiența acestuia.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fulphila hjá börnum og unglingum vegna skorts á gögnum um öryggi og verkun.
Romanian: ** Concentrația este de 20 mg/mL dacă este inclusă gruparea PEG.
Icelandic: ** Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C -8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Romanian: În eventualitatea apariției unei reacții alergice grave, trebuie administrată o terapie adecvată, cu urmărirea atentă a pacientului timp de mai multe zile.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð og fylgjast náið með sjúklingnum í nokkra daga.
Romanian: Fulphila se folosește la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Icelandic: Fulphila er ætlað til notkunar í fullorðnum 18 ára og eldri.
Romanian: Aceste creșteri sunt temporare și revin la valorile inițiale.
Icelandic: Þessar hækkanir eru tímabundnar og gildin fara aftur niður í upphafsgildi.
Romanian: - pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină.
Icelandic: - breytingar á blóðgildum geta komið fram en þær munu greinast við reglulegar blóðrannsóknir.
Romanian: Unde trebuie să îmi administrez injecția?
Icelandic: Hvar á að sprauta lyfinu?
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține sorbitol 30 mg (E420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420).
Romanian: • Regiunea exterioară a brațului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecția).
Icelandic: • Utanverður upphandleggur (eingöngu ef einhver annar gefur inndælinguna).
Romanian: Consultați secțiunea 2, „Fulphila conține sorbitol și sodiu".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Fulphila inniheldur sorbitól og natríumasetat".
Romanian: Evoluția pe termen lung nu a fost studiată (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Áhrif til lengri tíma litið voru ekki rannsökuð (sjá kafla 4.4).
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţă de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Fulphila, vă rugăm să vă informați medicul.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Fulphila stendur skaltu segja lækninum frá því.
Romanian: Fulphila nu a fost testat la femei gravide.
Icelandic: Notkun Fulphila hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Romanian: Important: manipulați seringa așa cum este ilustrat
Icelandic: Mikilvægt: haldið á sprautu eins og sýnt er á myndinni
Romanian: Înainte de a utiliza o seringă preumplută cu Fulphila cu dispozitiv automat de protecție a acului, citiți aceste informații importante:
Icelandic: Áður en Fulphila áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Romanian: Timpul median de revenire din neutropenia severă a fost estimat la 22 de zile în ambele grupuri de tratament.
Icelandic: Miðgildi tíma að bata hvað varðar alvarlega daufkyrningafæð var metið vera 22 dagar í báðum meðferðarhópunum.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Fulphila poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Fulphila getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Romanian: B APĂSAȚI pistonul aplicând lent și constant presiune până când simțiți sau auziți un sunet ca un
Icelandic: B ÝTIÐ stimplinum með hægum og jöfnum þrýstingi þar til þið finnið fyrir eða heyrið „smell".
Romanian: Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecțiilor.
Icelandic: Hvítu blóðkornin eru mikilvæg, því þau verja líkamann gegn sýkingu.
Romanian: Pegfilgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli.
Icelandic: Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni í bakteríu sem nefnist E. coli.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată a fost durerea osoasă (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var beinverkir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Romanian: Nu încălziți seringa în niciun alt mod (de exemplu, nu se încălzește la microunde sau în apă fierbinte).
Icelandic: Ekki má hita sprautuna með neinum öðrum hætti (t.d. má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1576 de pacienți care au primit pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu pegfilgrastim í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Romanian: Ce este Fulphila și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Fulphila og við hverju það er notað
Romanian: Verificați data de expirare de pe eticheta seringii (EXP).
Icelandic: 4. Athugið fyrningardagsetningu á merkimiða áfylltu sprautunnar (EXP).
Romanian: Nu folosiți acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau dacă există particule în ea.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða í henni eru agnir.
Romanian: Este important să vă contactați medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariția unei probleme legate de splină.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum strax frá því ef fram kemur verkur í efri og vinstri hluta kviðar eða í vinstri öxl, því vera má að slíkt tengist vandamálum í milta.
Romanian: Nu folosiți seringa dacă data a depășit ultima zi a lunii menționate.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef komið er fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem tilgreindur er.
Romanian: Nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost în prealabil instruit pentru aceasta.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun.
Romanian: Trageți drept conform imaginilor 1 și 2.
Icelandic: Dragið nálarhettuna og sprautuna sundur í beinni stefnu eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
Romanian: • Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister și pe eticheta de seringă după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni og merkimiða sprautunnar á eftir EXP.
Romanian: Nu utilizați Fulphila - dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Ekki má nota Fulphila - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Trebuie să vorbiți cu doctorul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sȃnge.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hættuna á því að þú fáir krabbamein í blóðið.
Romanian: X Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care:
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef:
Romanian: Astfel, mărimea splinei trebuie atent monitorizată (de exemplu: examen clinic, ecografie).
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með miltisstærð (t.d. læknisskoðun, ómskoðun).
Romanian: Mecanismul vasculitei la pacienții care primesc pegfilgrastim nu este cunoscut.
Icelandic: Verkunarháttur æðabólgu hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim er ekki þekktur.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru pegfilgrastim, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir pegfilgrastim eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Romanian: Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun á lyfinu fyrir notkun, sjá kafla 6.6.
Romanian: Prindeți ușor (fără să strângeți) pielea între degetul mare și arătător.
Icelandic: Klemmið húðina (án þess að kreista hana) á milli þumalfingurs og vísifingurs.
Romanian: X Nu atingeți zona de piele curățată.
Icelandic:  Ekki snerta hreinsaða húðsvæðið.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar:
Romanian: 1 seringă preumplută de unică folosință (0,6 mL).
Icelandic: 1 einnota áfyllt sprauta (0,6 ml).
Romanian: Opriţi utilizarea Fulphila şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Icelandic: Hættu að nota Fulphila og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Romanian: Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G-CSF uman recombinant (r-metHuGCSF) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol (PEG).
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samrunaerfðatækni og einnar 20 kd pólýetýlenglýkól (PEG) sameindar.
Romanian: 2 Această reacție adversă a fost identificată prin supraveghere după punerea pe piață, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulți.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum.
Romanian: Important: citiți prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute.
Icelandic: Mikilvægt: lesið fylgiseðilinn áður en áfyllta sprautan er meðhöndluð.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se interpretează rezultatele imaginilor radiologice osoase.
Icelandic: Þetta skal haft í huga við túlkun niðurstaðna úr beinamyndatökum.
Romanian: Nu agitați puternic Fulphila, deoarece acest lucru îi poate afecta activitatea.
Icelandic: Ekki má hrista Fulphila kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Romanian: Dacă ați uitat să vă administrați doza de Fulphila, trebuie să contactați medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectați următoarea doză.
Icelandic: Ef skammtur af Fulphila gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Romanian: Opriţi utilizarea Fulphila dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Icelandic: Hætta skal notkun Fulphila ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Romanian: Înainte să vă injectați Fulphila, trebuie să faceți următoarele:
Icelandic: Áður en Fulphila er gefið með inndælingu þarf að gera eftirfarandi:
Romanian: După injectarea lichidului, scoateți acul și eliberați pielea.
Icelandic: Að lokinni inndælingu vökvans skal draga nálina út og sleppa húðinni.
Romanian: - aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
Icelandic: - ef þú ert með eina eða fleiri eftirfarandi aukaverkana:
Romanian: Nu atingeți acul și nu împingeți pistonul.
Icelandic: Snertið hvorki nálina né ýtið á sprautustimpilinn.
Romanian: Este important să nu încercați să vă administrați singur injecția dacă nu ați fost instruit special de medic, asistenta medicală sau farmacist.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să fie atenți când prescriu pegfilgrastim la pacienții cu siclemie în formă heterozigotă sau bolnavii cu siclemie, trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvați și testele de laborator și să fie atenți la posibila asociere a acestui medicament cu splenomegalia și crizele vaso-ocluzive.
Icelandic: Læknar eiga því að gæta varúðar við ávísun pegfilgrastims hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm, fylgjast með viðeigandi klínískum þáttum og rannsóknaniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum þessa lyfs við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis).
Romanian: Cum folosiți dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecția seringa preumplută de Fulphila?
Icelandic: Hvernig átt þú, eða sá sem annast inndælinguna, að nota Fulphila áfyllta sprautu?
Romanian: • Oricare dintre componente prezintă fisuri sau este spartă.
Icelandic: Einhver hluti virðist vera sprunginn eða brotinn.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 5.1.
Icelandic: Sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.1.
Romanian: Numărul de globule albe poate crește pentru o scurtă perioadă de timp.
Icelandic: Hvítum blóðkornum getur fjölgað í skamman tíma.
Romanian: Cum trebuie să pregătesc injecția de Fulphila?
Icelandic: Hvernig á að undirbúa inndælingu Fulphila?
Romanian: Dacă numărul de leucocite depășește limita inferioară așteptată de 50 × 109/l, acest medicament trebuie întrerupt imediat.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
Romanian: Pegfilgrastimul nu a afectat performanțele de reproducere sau fertilitatea la masculii și femelele de șobolan la doze cumulative săptămȃnale de aproximativ 6 pȃnă la 9 ori mai mari decȃt doza recomandată la om (exprimată pe suprafață corporală) (vezi pct 5.3).
Icelandic: Pegfilgrastim hafði ekki áhrif á æxlun eða frjósemi karlkyns eða kvenkyns rotta við uppsafnaða vikulega skammta u.þ.b. 6 til 9 sinnum hærri en ráðlagður skammtur fyrir menn (byggt á líkamsyfirborði) (sjá kafla 5.3).
Romanian: Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um vandamál í milta (miltisstækkun).
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) >100 × 109/l) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).