FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie 2 (patienter, der var heterozygote for F508del-mutationen og en anden mutation forbundet med resterende CFTR-aktivitet) var behandlingsforskellen i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 8, -9,5 mmol/l (95 % CI: -11,7; -7,3, nominel P<0,0001*) mellem Symkevi i kombination med ivacaftor og placebo og -4,5 mmol/l (95 % CI: -6,7; -2,3, nominel P<0,0001*) mellem ivacaftor og placebo.
Icelandic: Í rannsókn 2 (sjúklingar arfblendnir m.t.t. F508del stökkbreytingarinnar og annarrar stökkbreytingar í tengslum við CFTR afgangsvirkni (residual activity)), var munur á milli samsettrar meðferðar með Symkevi og ivacaftori og lyfleysu á heildarbreytingu að meðaltali frá upphafsgildum klóríðs í svita eftir 8 vikur -9,5 mmól/l (95% CI: -11,7; -7,3; nafngildi P<0,0001*) og á milli ivacaftors og lyfleysu -4,5 mmól/l (95% CI: -6,7; -2,3; nafngildi P<0,0001*).
Danish: Symkevis sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Symkevi hjá börnum yngri en 12 ára.
Danish: Niveaet for ingen observerede bivirkninger (no observed adverse effect level, NOAEL) for fertilitetsfund giver et eksponeringsniveau på ca. 5 gange den systemiske eksponering for ivacaftor og metabolitter heraf, når det administreres som tezacaftor/ivacaftor hos voksne mennesker ved den maksimalt anbefalede humane dosis (maximum recommended human dose, MRHD).
Icelandic: Mörkin um engin merkjanleg áhrif (NOAEL) fyrir frjósemi sýndu útsetningu sem var u.þ.b. 5 sinnum altæk útsetning fyrir ivacaftori og umbrotsefnum þess þegar það var gefið fullorðnum einstaklingum sem tezacaftor/ivacaftor við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn (MRHD).
Danish: Relativ ændring i ppFEV1 fra baseline til og med uge 24 (%)**
Icelandic: Hlutfallsleg breyting á ppFEV1 frá upphafi til og með 24. viku (prósentustig)**
Danish: Efter steady-state-dosering af tezacaftor i kombination med ivacaftor hos CF-patienter var de gennemsnitlige (SD) terminale halveringstider for tezacaftor og ivacaftor hhv. ca. 156 (52,7) og 9,3 (1,7) timer.
Icelandic: Þegar sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn tezacaftor í samsettri meðferð með ivacaftori, við jafnvægi, var lokahelmingunartími tezacaftors að meðaltali (staðalfrávik) um það bil 156 (52,7) klst. og ivacaftors um það bil 9,3 (1,7) klst.
Danish: Der rådes til forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: AUC for ivacaftor administreret i kombination med tezacaftor steg ca. 3 gange, når det blev administreret med fedtholdig mad.
Icelandic: AUC ivacaftors, þegar það var gefið í samsettri meðferð með tezacaftori, jókst um það bil 3-falt þegar það var gefið með mat sem inniheldur fitu; því skal gefa Symkevi og ivacaftor með mat sem inniheldur fitu.
Danish: Derfor bør administration sammen med potente CYP3A-induktorer ikke anvendes (se pkt.
Icelandic: Því er samhliða gjöf öflugra CYP3A-virkja ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Danish: Morgen
Icelandic: Morgunskammtur
Danish: Ivacaftor får proteinet til at virke bedre, mens tezacaftor øger mængden af protein på celleoverfladen.
Icelandic: Ivacaftor eykur verkun próteinsins en tezacaftor eykur magn próteinsins á frumuhimnunni.
Danish: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol
Icelandic: • ketókónazól, ítrakónazól, posakónazól og vorikónazól
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger observeret med Symkevi i kombination med ivacaftor hos patienter i alderen 12 år og ældre baseret på samlede data fra tre dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III kliniske studier.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir hjá sjúklingum á aldrinum 12 ára og eldri sem fengu Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori, samkvæmt samanlögðum niðurstöðum úr þremur tvíblindum, 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Danish: Behandlingsforskel versus IVA LSgennemsnit (95 % CI)
Icelandic: Mismunur á milli meðferða samanborið við LS meðaltal fyrir IVA (95% CI)
Danish: • kvalme eller opkastning
Icelandic: Ógleði eða uppköst
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af ikke medfødte linseuklarheder uden påvirkning af synet hos pædiatriske patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor samt i monoterapi med ivacaftor.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um ógagnsæi augasteins, sem ekki er meðfætt og hefur ekki áhrif á sjón, hjá börnum sem voru á meðferð með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og einnig börnum á ivacaftor einlyfjameðferð.
Danish: I studie 3 blev ændringen BMI z-værdi i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor opretholdt.
Icelandic: Í rannsókn 3 hélst breytingin á z-gildi fyrir líkamsþyngdarstuðul í hópnum sem fékk Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori.
Danish: Symkevi 100 mg/150 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Symkevi 100 mg/150 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: Gennemsnitlig (SD) tezacaftor- og ivacaftoreksponering pr. aldersgruppe Aldersgruppe
Icelandic: Meðalútsetning (staðalfrávik) fyrir tezacaftori og ivacaftori eftir aldurshópi Aldurshópur
Danish: • Gem indlægssedlen.
Icelandic:  Geymið fylgiseðilinn.
Danish: Slug tabletten hel.
Icelandic: Kyngdu töflunni í heilu lagi.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic:  Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: • Amning: Det er ukendt, om tezacaftor eller ivacaftor udskilles i brystmælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tezacaftor eða ivacaftor skilst út í brjóstamjólk.
Danish: − Tabletkerne: Hypromelloseacetatsuccinat, natriumlaurilsulfat (E487), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).
Icelandic: Hýprómellósaasetat súkkínat, natríumlárýlsúlfat (E487), hýprómellósi (E464), örkristallaður sellulósi (E460(i)), natríumkroskarmellósi (E468) og magnesíumsterat (E470b).
Danish: Efter oral administration af tezacaftor 100 mg en gang dagligt i kombination med ivacaftor 150 mg hver 12. time til patienter med CF i den ikke-fastende tilstand var gennemsnittet (±SD) for de tilsyneladende udskillelsesværdier for tezacaftor og ivacaftor hhv. 1,31 (0,41) og 15,7 (6,38) l/t.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti án þess að vera fastandi, var meðalgildi úthreinsunar (±staðalfrávik) tezacaftors 1,31 (0,41) l/klst. og ivacaftors 15,7 (6,38) l/klst.
Danish: Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Icelandic: Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tafla Ivacaftor 150 mg tafla
Danish: Lungeeksacerbationer
Icelandic: Nefslímhúðarbólga
Danish: clarithromycin, erythromycin, rifampicin og rifabutin.
Icelandic: Það eru m.a. telitrómýcin, claritrómýcin, erýtrómýcin, rífampicín og rífabútín.
Danish: I det præ- og postnatale studie reducerede ivacaftor overlevelses- og laktationsindekser og forårsagede en reduktion i kropsvægten af afkommet.
Icelandic: Í rannsókninni sem gerð var fyrir og eftir got varð lækkun á mælikvörðum fyrir lífslíkur og mjólkurmyndun af völdum ivacaftors sem og minnkun á þyngd unga.
Danish: n/N Gennemsnit (SD) n/N Ændring inden for gruppen LS-gennemsnit (95 % CI)
Icelandic: n/N Meðaltal (SD) n/N Breyting innan hóps LS meðaltal (95% CI)
Danish: Patienter med tidligere kolonisering med organismer forbundet med et stejlere fald i lungestatus, såsom Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus, eller som havde to eller flere unormale leverfunktionstests ved screening (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 x ULN
Icelandic: Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, eða Mycobacterium abscessus, eða sem höfðu óeðlilegar niðurstöður úr tveimur eða fleiri lifrarprófum þegar skimun fór fram (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3-föld eðlileg efri mörk eða heildarbílirúbín ≥2-föld eðlileg efri mörk) eða ASAT eða ALAT ≥5-föld eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá báðum rannsóknunum.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring (SE) fra baseline i ppFEV1 var 3,5 (0,6) procentpoints i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor, og -0,4 (0,6) procentpoints i placebogruppen i studie 1.
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali á ppFEV1 frá upphafi var 3,5 (0,6) prósentustig í hópnum sem fékk Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og -0,4 (0,6) prósentustig í lyfleysuhópnum í rannsókn 1.
Danish: Dosis af Symkevi bør justeres, når det administreres sammen med potente CYP3A-hæmmere (se tabel 1, pkt.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af Symkevi þegar það er gefið samhliða öflugum CYP3A-hemlum (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Danish: BMI Baseline-værdi
Icelandic: BMI Upphafsgildi
Danish: Ikke relevant Ikke relevant
Icelandic: Mörkin um engin merkjanleg
Danish: Symkevi tages normalt med ivacaftor, et andet lægemiddel.
Icelandic: Symkevi er venjulega tekið með öðru lyfi, ivacaftori.
Danish: Administration af Symkevi i kombination med ivacaftor kan øge den systemiske eksponering af lægemidler, der er følsomme P-gpsubstrater, hvilket kan øge eller forlænge den terapeutiske virkning og bivirkningerne.
Icelandic: Gjöf Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori getur aukið altæka útsetningu fyrir lyfjum sem eru næm hvarfefni P-gp sem getur aukið eða lengt meðferðaráhrif þeirra sem og aukaverkanir.
Danish: • Immunsupprimerende midler (anvendes efter en organtransplantation).
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf (notuð eftir líffæraígræðslu).
Danish: *AUC0-24t for tezacaftor og AUC0-12t for ivacaftor
Icelandic: fyrir tezacaftor og AUC0-12klst.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem ivacaftor- og placebobehandlede patienter var 4,4 procentpoint (95 % CI:
Icelandic: Munurinn á milli meðferða hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor einlyfjameðferð og sjúklinga sem fengu lyfleysu var 4,7 prósentustig (95% CI:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Symkevi i kombination med ivacaftor hos børn under 12 år med cystisk fibrose, i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i PIP. Se pkt.
Icelandic: á Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori hjá börnum yngri en 12 ára við slímseigjusjúkdómi, eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykktu ábendinguna.
Danish: Patienter, der tidligere blev behandlet med placebo og fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 viste en stigning på 5,3 (0,7) procentpoints.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 3 sýndu aukningu sem nam 5,3 (0,7) prósentustigum.
Danish: Efter oral administration af tezacaftor 100 mg en gang dagligt i kombination med ivacaftor 150 mg hver 12. time til patienter med CF efter indtagelse af mad var gennemsnittet (±SD) for det tilsyneladende fordelingsvolumen hhv. tezacaftor og ivacaftor 271 (157) l og 206 (82,9) l. Hverken tezacaftor eller ivacaftor fordeles præferentielt til humane røde blodlegemer.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti án þess að vera fastandi, var meðalgildi dreifingarrúmmáls (±SD) tezacaftors 271 (157) l og ivacaftors 206 (82,9) l.
Danish: Eksempler på moderate CYP3A-hæmmere omfatter:
Icelandic: Dæmi um miðlungsöfluga CYP3A-hemla eru m.a.:
Danish: ppFEV1: procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i løbet af 1 sekund, SD: standarddeviation, LS-gennemsnit: mindste kvadraters (least squares) gennemsnit, CI: konfidensinterval, BMI: kropsmasseindeks, CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Icelandic: ppFEV1: prósentuhlutfall af áætluðum einnar sekúndu fráblæstri (percent predicted forced expiratory volume in 1 second); SD: staðalfrávik (standard deviation); LS meðaltal: meðaltal minnstu kvaðrata (least squares mean); CI:
Danish: NOAEL for levedygtighed og vækst af afkommet giver et eksponeringsniveau på ca. 4 gange den systemiske eksponering for ivacaftor og metabolitter heraf, når det administreres som tezacaftor/ivacaftor hos mennesker ved MRHD.
Icelandic: áhrif (NOAEL) fyrir lífvænleika og vöxt unga sýndu útsetningu sem var u.þ.b. 4 sinnum altæk útsetning fyrir ivacaftori og umbrotsefnum þess þegar það var gefið fullorðnum einstaklingum sem tezacaftor/ivacaftor við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn (MRHD).
Danish: Patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 2, og fortsatte med behandlingen viste vedvarende forbedringer i ppFEV1 til og med 24 uger [ændring indenfor gruppen = 0,7 (1,5) procentpoints fra studie 3 baseline].
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 2 og héldu meðferðinni áfram hélst aukningin á ppFEV1 í 24 vikur [breyting innan hóps = 0,7 (1,5) prósentustig frá upphafi rannsóknar 3].
Danish: Patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 1, og fortsatte med behandlingen viste vedvarende forbedringer i ppFEV1 til og med 48 uger [ændring indenfor- gruppen = 0,8 (0,8) procentpoints fra studie 3 baseline].
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 1 og héldu meðferðinni áfram hélst aukningin á ppFEV1 í 48 vikur [breyting innan hóps = -0,8 (0,8) prósentustig frá upphafi rannsóknar 3].
Danish: Symkevi 100 mg/150 mg filmovertrukne tabletter tezacaftor/ivacaftor
Icelandic: Symkevi 100 mg/150 mg filmuhúðaðar töflur tezacaftor/ivacaftor
Danish: Symkevi 100 mg/150 mg tabletter tezacaftor/ivacaftor
Icelandic: Symkevi 100 mg/150 mg töflur tezacaftor/ivacaftor
Danish: • ørepine, øregener
Icelandic: Kviðverkir, niðurgangur
Danish: • Antimykotika (anvendes til behandling af svampeinfektioner).
Icelandic: Sveppasýkingalyf (notuð til meðferðar við sveppasýkingum).
Danish: Ivacaftor 150 mg tablet *Doseringen med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg eller ivacaftor 150 mg tabletter skal fortsættes skiftevis hver anden dag.
Icelandic: Ivacaftor 150 mg tafla *Haldið áfram að gefa til skiptis tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg töflu annan daginn og ivacaftor 150 mg töflu hinn daginn.
Danish: Evaluering af EKG
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Danish: Tilstoppede bihuler almindelig
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, køn, baseline ppFEV1, kolonisering med Pseudomonas, samtidig anvendelse af standardbehandling for CF og geografisk region.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 átti sér stað óháð aldri, kyni, upphafsgildi ppFEV1, bólfestu Pseudomonas, samhliða notkun hefðbundinna lyfja við slímseigjusjúkdómi sem og landfræðilegu svæði.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring (SE) fra baseline i ppFEV1 var 11,7 (1,2) procentpoints i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor, og 7,6 (1,2) procentpoints i ivacaftorgruppen og -0,4 (1,2) procentpoints i placebogruppen i studie 2.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar og annarrar stökkbreytingar í tengslum við CFTR afgangsvirkni Heildarbreyting að meðaltali á ppFEV1 frá upphafi var 11,7 (1,2) prósentustig í hópnum sem fékk Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori, 7,6 (1,2) prósentustig í ivacaftor hópnum og -0,4 (1,2) prósentustig í lyfleysuhópnum í rannsókn
Danish: • infektion i de øvre luftveje (forkølelse), herunder ondt i halsen og tilstoppet næse
Icelandic: Sýking í efri öndunarfærum (almennt kvef), þ.m.t. hálssærindi og nefstífla
Danish: Dosis af Symkevi og ivacaftor bør justeres, når de administreres sammen med moderate CYP3A-hæmmere (se tabel 1, pkt.
Icelandic: Aðlaga skal skammta Symkevi og ivacaftors þegar þau eru gefin samhliða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring (SE) fra baseline i BMI z-værdi var-0,01 (0,05) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor, og 0,00 (0,05) kg/m2 i placebogruppen i studie 1.
Icelandic: Heildarbreyting frá upphafi á z-gildi fyrir líkamsþyngdarstuðul var að meðaltali -0,01 (0,05) kg/m2 í hópnum sem fékk Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og 0,00 (0,05) kg/m2 í lyfleysuhópnum í rannsókn 1.
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse flaske (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse flaske (HDPE) 30 tabletter
Icelandic: 30 töflur
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Icelandic: Styrkleiki
Danish: Alder <50 år ≥50 år
Icelandic: Aldur < 50 ára ≥ 50 ára
Danish: Tosidet eksakt Clopper-Pearson 95 % CI
Icelandic: Tvíhliða Exact Clopper-Pearson 95% CI
Danish: Din læge vil forklare dig om dette.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér.
Danish: Sådanne forandringer kan delvist være forbundet med sygdomskontrol og livsstil.
Icelandic: Þær breytingar geta að hluta tengst stjórnun sjúkdómsins og lífsstíl.
Danish: EU/1/17/1225/001 - 30 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1225/002 - 90 filmovertrukne tabletter (3 x 30)
Icelandic: EU/1/17/1225/001 - 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1225/002 - 90 filmuhúðaðar töflur (3 x 30)
Danish: Tag Symtuza på omtrent det samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Taktu Symtuza um það bil á sama tíma dag hvern.
Danish: Din læge vil overveje, om Symtuza er det rigtige lægemiddel til dig.
Icelandic: Læknirinn mun meta hvort Symtuza sé rétta lyfið fyrir þig.
Danish: Selvom du har det bedre, må du ikke holde op med at tage Symtuza.
Icelandic: Jafnvel þótt þér líði betur skaltu ekki hætta að nota Symtuza.
Danish: Disse bivirkninger er ofte forbigående.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru oft skammvinnar.
Danish: Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Icelandic: Læknirinn mun prófa fyrir þessum breytingum.
Danish: Tag tabletbeholderen med dig, så du kan vise, hvad det er du har taget.
Icelandic: Hafðu töfluglasið meðferðis svo þú getir sýnt hvað þú tókst.
Danish: (medicin til behandling af søvnforstyrrelser eller angst).
Icelandic: (lyf við svefntruflunum eða kvíða)
Danish: Afbrød studiet på grund af bivirkning eller dødsfald
Icelandic: Hætt í rannsókn vegna aukaverkunar eða dauða
Danish: Du skal tage Symtuza hver dag og altid sammen med mad.
Icelandic: Þú verður að taka Symtuza daglega og alltaf með mat.
Danish: Primær PI/DRV
Icelandic: Frumkomnar PI/DRV
Danish: Kontakt lægen, hvis du er usikker på, hvad du skal gøre, hvis du har glemt en dosis eller har kastet op.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert óviss um hvað þú átt að gera ef þú gleymir skammti eða kastar upp.
Danish: - Ethinylestradiol/drospirenon.
Icelandic: Etinylestradiol/drospirenon.
Danish: Det er vigtigt, at du taler med lægen, hvis du får udslæt.
Icelandic: Það er mikilvægt að tala við lækninn ef þú færð útbrot.
Danish: Du skal spise et måltid eller en snack, inden for 30 minutter før du tager Symtuza.
Icelandic: Þú verður að fá þér mat eða snarl minnst 30 mínútum áður en þú tekur Symtuza.
Danish: Hver beholder indeholder 30 tabletter.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 töflur.
Danish: 3 år Efter første åbning: 6 uger.
Icelandic: 3 ár. Eftir að pakkning hefur verið rofin: 6 vikur.
Danish: Den kliniske relevans af denne stigning kendes ikke.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar hækkunar er ekki þekkt.
Danish: Enten skiftede de til Symtuza (N = 763) eller de fortsatte deres behandlingsregime (N = 378) (randomiseret 2:1).
Icelandic: Þeir skiptu annaðhvort yfir á Symtuza (N = 763) eða héldu áfram á meðferðaráætlun sinni (N = 378) (slembiraðað 2:1).
Danish: Du skal spørge din læge, hvis du ikke er sikker på, hvor alvorlig din leversygdom er.
Icelandic: Spurðu lækninn ef þú ert ekki viss um hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með.
Danish: Derefter skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Hududslæt kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter, der får Symtuza.
Icelandic: Útbrot á húð geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum sem fá Symtuza.
Danish: Der foreligger ingen komparatordata efter uge 48
Icelandic: Engin gögn til fyrir samanburðarhóp eftir 48 vikur
Danish: Voriconazol må kun tages efter en lægeundersøgelse.
Icelandic: Voriconazol skal einungis nota að lokinni læknisskoðun.
Danish: • Tryk plastskruelåget nedad, samtidig med at det drejes mod uret.
Icelandic: Þrýstið plastskrúflokinu niður og snúið því um leið rangsælis.
Danish: • svær hævelse af huden og andre væv (oftest læberne eller øjnene)
Icelandic: • veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast í vörum eða augum)
Danish: * DRV-RAM'er: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Icelandic: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Danish: Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du spørge din læge, om du kan tage Symtuza.
Icelandic: Ef þú tilheyrir þessum aldurshópi skaltu ræða við lækninn um hvort þú getir notað Symtuza.
Danish: Forskellen er ikke klinisk relevant.
Icelandic: Munurinn hefur ekki klíníska þýðingu.
Danish: Hvis co-administration er nødvendig, må den daglige dosis af itraconazol ikke overskride 200 mg.
Icelandic: Þegar þörf er á samhliða meðferð, á sólarhringsskammtur itraconazols ekki að fara yfir 200 mg.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis noget af følgende gælder for dig.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef eitthvað af þessu á við um þig.
Danish: Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen med Symtuza.
Icelandic: Þurft getur að taka blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð með Symtuza er stöðvuð.
Danish: Det hæmmer ikke CYP3A4 in vivo.
Icelandic: Það er ekki hemill á CYP3A4 in vivo.
Danish: C]-cobicistat stammede 99 % af den cirkulerende radioaktivitet i plasma fra uomdannet cobicistat.
Icelandic: C]-cobicistats voru 99% af geislavirkni í plasma óbreytt cobicistat.
Danish: • Hvis du før har haft problemer med nyrerne.
Icelandic: ef þú hefur áður fengið einkenni frá nýrum.
Danish: Symtuza er ikke beregnet til brug hos børn under 12 år eller som vejer mindre end 40 kg, da det ikke er blevet undersøgt hos børn under 12 år.
Icelandic: Symtuza er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára eða sem vega minna en 40 kg því það hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 12 ára.
Danish: Det er uvist, om disse neurologiske forstyrrelser er forbigående eller vedvarende.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort þessir taugakvillar séu skammvinnir eða varanlegir.
Danish: Plastbeholderen er forsynet med et børnesikret låg og skal åbnes således:
Icelandic: Lokið á plastglasinu er með barnalæsingu og skal opnað eins og hér er lýst:
Danish: Ved uge 36 blev der observeret M184M/I/V, som bibringer resistens over for FTC.
Icelandic: Sást eftir 36 vikur M184M/I/V, veldur ónæmi fyrir FTC.
Danish: Det anbefales at kvinder med hiv ikke ammer deres børn, fordi der er risiko for, at barnet bliver smittet med hiv via mælken, og fordi lægemidlet kan påvirke barnet.
Icelandic: Ráðlagt er að konur með HIV hafi börn sín ekki á brjósti, vegna þess möguleika að barnið smitist af HIV við brjóstagjöf og vegna þess að lyfið getur haft áhrif á barnið.
Danish: In vitro-selektion af darunavir-resistent virus fra vildtype hiv-1 tog lang tid (> 3 år).
Icelandic: In vitro val á darunavir-ónæmum veirum af villigerð HIV-1 tók langan tíma (> 3 ár).
Danish: Silicagel-tørremidlet er i en separat pose eller en separat beholder og må ikke sluges.
Icelandic: Kísilgelþurrkefnið er í sérstökum poka eða hylki og má ekki gleypa.
Danish: Tabletten kan tages med væske som f.eks. vand, mælk eller enhver næringsrig drik.
Icelandic: Töfluna má taka með vökva, t.d. vatni, mjólk eða næringardrykk.
Danish: - Digoxin (til behandling af visse hjertesygdomme).
Icelandic: Digoxin (við ákveðnum hjartasjúkdómum)
Danish: Du må ikke betjene maskiner eller køre bil, hvis du føler dig svimmel efter du har taget Symtuza.
Icelandic: Ekki nota vélar eða aka ef þú finnur fyrir sundli eftir notkun Symtuza.
Danish: - Budesonid, fluticason (til behandling af astma).
Icelandic: Budesonid, fluticason (til að meðhöndla astma).
Danish: Det anbefales at monitorere International Normalised Ratio (INR), når warfarin administreres samtidigt med Symtuza.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með INR (international normalised ratio) þegar warfarin er notað samhliða Symtuza.
Danish: Uge 48 D/C + F/TDF
Icelandic: Viku 48 D/C + F/TDF