FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Līdzīgu iedarbību novēroja pacientiem, kuri lietoja placebo.
Maltese: Effetti simili seħħew fil-pazjenti li rċevew plaċebo.
Latvian: 2019 gada 18. februārī Mulpleo saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Mulpleo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 96 pieaugušos, konstatēja, ka 79 % pacientu, kuri lietoja Mulpleo, pirms procedūras nebija nepieciešama trombocītu transfūzija salīdzinājumā ar 13 % pacientu, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Maltese: L-ewwel studju, li involva 96 adult, sab li 79 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 13 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo (kura finta).
Latvian: Kā lieto Mulpleo?
Maltese: Kif jaħdem Mulpleo?
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas radās pētījumos ar pacientiem, kuri lietoja Mulpleo, bija galvassāpes, slikta dūša (nelabums), vārtu vēnas tromboze (asinsvada, kas transportē asinis no zarnām uz aknām, blokāde) un izsitumi.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li seħħew fl-istudji li involvew pazjenti li ħadu Mulpleo kienu wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), trombożi tal-vini portali (imblukkar fil-vażu li jġorr id-demm mill-intestini għall-fwied) u raxx.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mulpleo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mulpleo hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana blisters OPA/alu/PVH/alu 7 tabletes
Maltese: Pilloli miksija b'rita Użu orali folja OPA/alu/PVC/alu
Latvian: Zāļu forma
Maltese: 7 pilloli
Latvian: LUSU = lusutrombopags.
Maltese: LUSU = lusutrombopag
Latvian: 35. dienai)
Maltese: Jum 35)
Latvian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam
Maltese: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam In-Netherlands
Latvian: - P vērtība [a]
Maltese: valur P [a]
Latvian: Lusutrombopags 3 mg
Maltese: Lusutrombopag 3 mg
Latvian: Atkārtota toksicitāte
Maltese: Tossiċità ripetuta
Latvian: Trombotiskas/trombemboliskas komplikācijas
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/ tromboemboliċi
Latvian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Maltese: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Latvian: Vecums, dzimums un rase
Maltese: Età, sess tal-persuna u razza
Latvian: NĪDERLANDE
Maltese: IN-NETHERLANDS
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Maltese: Red ferric oxide (E172)
Latvian: 8465RX
Maltese: 8465RX in-Netherlands
Latvian: AUC0-τ (ng·h/ml)
Maltese: AUC0-τ (ng·siegħa/mL)
Latvian: Vispārēji
Maltese: Globalment
Latvian: LUSU = lusutrombopags; Q1 = 25. procentīle; Q3 = 75. procentīle.
Maltese: LUSU = lusutrombopag; Q1 = il-25 perċentil;
Latvian: OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K un BSEP.
Maltese: BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K, u BSEP.
Latvian: - (Q1, Q3)
Maltese: Total - n - Medjan (jiem) - (Q1, Q3)
Latvian: Trombocītu skaits (*10^4/ul)
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (*10^4/uL)
Latvian: Lusutrombopagam ir mazs potenciāls inhibēt CYP enzīmus (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4/5) un inducēt CYP enzīmus (CYP1A2, 2C9 un 3A4) un UGT enzīmus (UGT1A2, 1A6 un
Maltese: Lusutrombopag għandu potenzjal baxx biex jinibixxi enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4/5), u biex jinduċi kemm enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2C9, u 3A4) u kif ukoll enzimi ta' UGT (UGT1A2, 1A6, u 2B7).
Latvian: Invazīvo procedūru veica no 9. līdz 14. dienai.
Maltese: Il-proċedura medika invażiva twettqet bejn Jiem 9 u 14.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodols: mannīts, mikrokristāliskā celuloze, magnija oksīds, nātrija laurilsulfāts, hidroksipropilceluloze, karmelozes kalcija sāls un magnija stearāts; - tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds, trietilcitrāts, talks un sarkanais dzelzs oksīds
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol, microcrystalline cellulose, magnesium oxide, sodium lauryl sulfate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium u magnesium stearate - Kisi b'rita: hypromellose, titanium dioxide, triethyl citrate, talc u red-ferric oxide (E172)
Latvian: - Mulpleo lietošanas laikā izmantojiet drošas kontracepcijas metodes.
Maltese: - Uża metodi affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt li tkun qed tieħu Mulpleo.
Latvian: P-gp un BCRP inhibitori
Maltese: Inibituri ta' P-gp u BCRP
Latvian: Izsitumi a Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Kategorija tal-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: CL/F (l/h)
Maltese: CL/F
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes (4,7%, 8/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 3,5%, 6/170 pacientiem placebo grupā), slikta dūša (2,3%, 4/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 4,1%, 7/170 pacientiem placebo grupā), vārtu vēnas tromboze (1,2%, 2/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 1,2%, 2/170 pacientiem placebo grupā) un izsitumi (1,2%, 2/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 0%, 0/170 pacientiem placebo grupā).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ ta' ras (4.7%, 8/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 3.5%, 6/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), dardir (2.3%, 4/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 4.1%, 7/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), trombożi fil-vina portali (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 1.2%, 2/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo) u raxx (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 0%, 0/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo).
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Magnija oksīds Nātrija laurilsulfāts
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium oxide Sodium lauryl sulfate Hydroxypropylcellulose Carmellose calcium Magnesium stearate
Latvian: Ārstēšanas grupa
Maltese: Grupp tat-Trattament
Latvian: 1 Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klase
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu < 45 kg
Maltese: <45 kg.
Latvian: 2B7).
Maltese: B02BX07
Latvian: Novērotās Cmax un AUC0-τ diapazoni daļēji sakrita pacientiem ar A, B un C klasi pēc Child-Pugh klasifikācijas.
Maltese: Il-meded ta' Cmax u AUC0-τ osservati kienu jikkoinċidu fost il-pazjenti b'Child-Pugh klassi A, B, u C).
Latvian: Fēcēs radioaktīvo savienojumu komponenti bija lusutrombopags neizmainītā veidā (16% ievadīto radioaktīvo savienojumu) un ar β oksidāciju saistīti metabolīti (35% ievadīto radioaktīvo savienojumu), kas liecina, ka lusutrombopags vispirms metabolizējas ω oksidācijas ceļā un pēc tam O-heksila sānu ķēdes β oksidācijas ceļā.
Maltese: Fl-ippurgar, ilkomponenti ta' radjuattività kienu lusutrombopag mhux mibdul (16% tar-radjuattività mogħtija) u metaboliti relatati ma' ossidazzjoni-β (35% tar-radjuattività mogħtija), li jissuġġerixxu li lusutrombopag ikun metabolizzat l-ewwel permezz ta' ossidazzjoni-ω, u sussegwentement metabolizzat permezz tal-ossidazzjoni-β tal-katina tal-ġenb O-hexyl.
Latvian: Pētījums M0631
Maltese: Studju M0631
Latvian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Maltese: SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Latvian: Lusutrombopaga grupā 73/107 pacienti (68,2%) pētījuma zāles lietoja 7 dienas.
Maltese: Fil-grupp ta' lusutrombopag, 73/107 individwu (68.2%) irċevew il-mediċina tal-istudju għal 7 ijiem.
Latvian: Lusutrombopags reti tiek izvadīts ar urīnu (apmēram 1%).
Maltese: Lusutrombopag rari jitneħħa fl-awrina (bejn wieħed u ieħor 1%).
Latvian: Placebo N = 155
Maltese: N = 155
Latvian: Lusutrombopags neuzrādīja teratogenitāti žurkām un trušiem, saņemot attiecīgi 80 mg/kg dienā un 1000 mg/kg dienā.
Maltese: Lusutrombopag ma wera ebda teratoġeniċità fil-firien u l-fniek f'dożi li jaslu sa 80 mg/kg/jum u 1000 mg/kg/jum, rispettivament.
Latvian: Pētījumā M0631 lusutrombopagu vai placebo vienreiz dienā lietoja 96 pacienti: 48 pacienti lusutrombopaga grupā un 48 pacienti placebo grupā.
Maltese: Fi Studju M0631, 96 individwu rċevew lusutrombopag jew plaċebo darba kuljum: 48 individwu fil grupp ta' lusutrombopag u 48 individwu fil-grupp tal-plaċebo.
Latvian: In vitro pētījumos atklāja, ka CYP4 enzīmi, tostarp CYP4A11 un daļēji CYP3A4 enzīms, veicina ω oksidāciju, veidojot 6-hidroksilētu lusutrombopagu.
Maltese: Studji in vitro żvelaw li enzimi ta' CYP4 inkluż CYP4A11 u parzjalment enzima ta' CYP3A4 kkontribwew għal biex l-ossidazzjoni ω tifforma 6-hydroxylated lusutrombopag.
Latvian: Ko Mulpleo satur
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: Pētījums M0634
Maltese: Studju M0634
Latvian: Lusutrombopagam nenovēroja fototoksisku potenciālu ādas fototoksicitātes pētījumā ar pelēm bez apmatojuma, saņemot devas līdz 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz Cmax [0,157 µg/ml]).
Maltese: Lusutrombopag m'għandu l-ebda potenzjal fototossiku fl-istudju dwar il-fototossiċità fil-ġilda fi ġrieden mingħajr xagħar b'dożi li jaslu sa 500 mg/kg (96.3 µg/mL) (613 darba tal-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi ta' Cmax [0.157 µg/mL]).
Latvian: Lusutrombopaga farmakokinētikas rādītāji pēc 3 mg devas lietošanas vienreiz dienā trombocitopēniskiem pacientiem ar hronisku aknu slimību (pētījums M0634)
Maltese: Tabella 6 Parametri farmakokinetiċi ta' lusutrombopag wara doża ta' 3 mg darba kuljum f'pazjenti bi tromboċitopenija u b'mard kroniku tal-fwied (Studju M0634)
Latvian: Saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumu koeficients ir ≥ 99,9%.
Maltese: Il-proporzjon tat-twaħħil tal-proteina tal-plażma tal-bniedem hu ta' ≥ 99.9%.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mulpleo
Latvian: No pārējiem pacientiem lusutrombopaga grupā 15, 8 un 11 pacienti pētījuma zāles lietoja attiecīgi 4, 5 un 6 dienas.
Maltese: lusutrombopag, 15, 8, u 11-il individwu rċevew il-mediċina tal-istudju għal 4, 5, u 6 ijiem, rispettivament.
Latvian: Placebo N = 107
Maltese: N = 107
Latvian: Tabletes kodols
Maltese: Żvilupp embrijofetali
Latvian: Pētījumā M0634 nejaušināti grupās iedalīja 215 pacientus: 108 pacienti lusutrombopaga 3 mg grupā un 107 pacienti placebo grupā.
Maltese: Fi Studju M0634, 215-il individwu ntgħażlu b'mod każwali fl-istudju: 108 fil-grupp ta' lusutrombopag 3 mg u 107 fil-grupp tal-plaċebo.
Latvian: OPA/alumīnija folijas/PVH plēves blisteris ar izspiežamu alumīnija pārseguma foliju, iepakots kartona kārbā.
Maltese: Folja b'rita tal-OPA/Fojl tal-aluminju, PVC b'push through aluminium lidding foil, ippakkjata f'kaxxa tal-kartun.
Latvian: Vidējais (diapazons) maksimālais trombocītu skaits pacientiem bez trombocītu pārliešanas lusutrombopaga grupā pētījumā M0631 un pētījumā M0634 bija attiecīgi 90 200 (59 000-145 000)/µl un 86 900 (25 000-219 000)/µl; laika mediāna (diapazons) līdz maksimālā trombocītu skaita sasniegšanai bija attiecīgi 14,0 (6-28) dienas un 12,0 (5-35) dienas, pēc tam paredzama trombocītu skaita samazināšanās.
Maltese: Il-medja (firxa) tal-għadd tal-plejtlits massimu f'individwi mingħajr trasfużjonijiet tal-plejtlits fil grupp ta' lusutrombopag fi Studji M0631 u M0634 kienet ta' 90,200 (59,000 sa 145,000/µL u 86,900 (25,000 sa 219,000)/µL, rispettivament, u l-ħin medjan (firxa) biex jintlaħaq l-għadd tal-plejtlits massimu kien 14.
Latvian: Ģeometriskais vidējais (%VK), izņemot Tmax, kas ir mediāna (diapazons).
Maltese: Medja ġeometrika (%CV, coefficient of variation) apparti dik għal Tmax, li hija medjana (firxa).
Latvian: Lusutrombopags uzsūcas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot 6-8 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Maltese: Lusutrombopag jiġi assorbit b'konċentrazzjoni massima li sseħħ 6 sa 8 sigħat wara l-għoti orali.
Latvian: Mulpleo satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Latvian: Gaiši sarkanas, 7,0 mm apaļas apvalkotās tabletes ar iespiestu Shionogi prečzīmi virs identifikatora koda „551" vienā pusē un iespiestu stiprumu „3" otrā pusē.
Maltese: Pilloli miksija b'rita tondi, ta' lewn aħmar ċar, ta' 7.0 mm, imnaqqxa bit-trademark ta' Shionogi fuq ilkodiċi tal-identifikatur "551" fuq naħa waħda, u mnaqqxa bil-qawwa "3" fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: 3. fāzes randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot 3 mg lusutrombopaga vienreiz dienā līdz 7 dienām, ziņots par vārtu vēnas trombozi (1,2%, 2/171 pacients); sastopamība bija salīdzināma ar placebo grupā novēroto (1,2%, 2/170 pacienti); par sirds kambara trombozi ziņots vienā gadījumā (0,6%, 1/171) tikai lusutrombopaga grupā.
Maltese: Ġiet irrappurtata trombożi fil-vina portali fi studji kliniċi ta' Fażi 3, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo bi 3 mg ta' lusutrombopag darba kuljum għal sa 7 ijiem (1.2%, 2/171 pazjent); l-inċidenza kienet simili għall-grupp tal-plaċebo (1.2%, 2/170 pazjent) każ wieħed ta' trombożi ventikulari kardijaka ġie rrappurtat (0.6%, 1/171) fil-grupp ta' lusutrombopag biss.
Latvian: Lusutrombopags nebija kancerogēns nedz pelēm, saņemot devas līdz 20 mg/kg dienā tēviņiem un mātītēm (deva, kas vismaz 45 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC), nedz žurkām, saņemot devas līdz 20 mg/kg dienā tēviņiem un 2 mg/kg dienā mātītēm (deva, kas attiecīgi 49 un 30 reizes pārsniedz klīniso iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz AUC).
Maltese: Lusutrombopag ma kienx karċinoġeniku għal ġrieden b'dożi li jaslu sa 20 mg/kg/jum fl-irġiel u finnisa (doża mill-inqas 45 darba aktar l-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi tal-AUC), jew għal ġrieden b'dożi li jaslu sa 20 mg/kg/jum fl-irġiel u 2 mg/kg/jum fin-nisa (doża 49 u 30 darba aktar, rispettivament, l-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi tal-AUC).
Latvian: Pētījumā M0634 kļūdas dēļ tika iesaistīti 3 pacienti ar C klases aknu slimību pēc Child-Pugh klasifikācijas (visi lusutrombopaga grupā).
Maltese: Fi Studju M0634, 3 individwi b'marda tal-fwied Child-Pugh Klassi C ġew irreġistrati bi żball (kollha fil-grupp ta' lusutrombopag).
Latvian: Lusutrombopags ir P-gp un BCRP substrāts, bet nav OATP1B1, OATP1B3 un OCT1 substrāts.
Maltese: Lusutrombopag huwa substrat ta' P-gp u BCRP, iżda mhux substrat ta' OATP1B1, OATP1B3, u OCT1.
Latvian: Mutaģenēze
Maltese: Mutaġenesi
Latvian: Farmakokinētika apakšgrupās
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Latvian: Kā lietot Mulpleo
Maltese: Tiħux Mulpleo:
Latvian: Titāna dioksīds Trietilcitrāts
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide Triethyl citrate Talc
Latvian: Klīniskajā lietošanā nav ziņots par zāļu mijiedarbību, inhibējot vai nomācot kādu CYP4A enzīmu.
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina permezz tal-inibizzjoni u induzzjoni ta' kwalunkwe enzimi ta' CYP4A ma ġewx irrappurtati fl-użu kliniku.
Latvian: - n
Maltese: A.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo [b]: daļas atšķirība (95% TI)
Maltese: Differenza fil-proporzjon (95% CI) valur P
Latvian: Pediatriskā populācija Farmakokinētikas dati par bērniem nav iegūti.
Maltese: Ma nkisbet ebda data farmakokinetika għat-tfal.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka CYP4A enzīmu, tostarp CYP4A11, induktori un inhibitori ietekmē lusutrombopaga farmakokinētiku.
Maltese: Għalhekk indutturi u inibituri ta' enzimi ta' CYP4A inkluż CYP4A11 aktarx mhux se jaffettwaw il-farmakokinetika ta' lusutrombopag.
Latvian: Grupas farmakokinētikas analīzē, izmantojot klīniskajos pētījumos ar lusutrombopagu iegūtos datus par lusutrombopaga koncentrāciju plazmā, nekonstatēja klīniski nozīmīgu vecuma, dzimuma vai rases ietekmi uz lusutrombopaga farmakokinētiku.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' lusutrombopag mill-istudji kliniċi b'lusutrombopag ma identifikawx effett klinikament sinifikanti ta' età, sess, jew razza fuq il-farmakokinetika ta' lusutrombopag.
Latvian: 100 x 1 tablete
Maltese: 100 x 1 pilloli
Latvian: • Jālieto piesardzīgi: kopā ar digoksīnu, beta blokatoriem, kalcija antagonistiem, statīniem un K vitamīna antagonistiem.
Maltese: • Uża b'kawtela: flimkien ma' digoxin, beta-blokkanti, antagonisti tal-kalċju u statins.
Latvian: • Lietošana nav ieteicama/no tās jāizvairās: o greipfrūtu sula; o spēcīgi CYP3A4 inducētāji, tostarp rifampicīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns, asinszāles preparāti; o dabigatrāns.
Maltese: ○ il-meraq tal-grejpfrut, ○ mediċini li b'mod qawwi jistimlaw l-enzima CYP3A4 li jinkludu rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, St John's Wort.
Latvian: • Lietošana kontrindicēta: o CYP3A inhibitori, tostarp ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, pozakonazols, telitromicīns, klaritromicīns, nefazodons un ritonavirs; o zāles, kas var izraisīt torsades de pointes, tostarp fenotiazīni, cisaprīds, bepridils, tricikliskie antidepresanti, terfenadīns un noteiktas perorāli lietojamas makrolīdu antibiotikas; o I vai III klases antiaritmiskie līdzekļi.
Maltese: ○ inibituri ta' CYP3A li jinkludu ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone u ritonavir.
Latvian: 2. MULTAQ informācijas kartē ir jābūt uzskaitītām zālēm, kuras mijiedarbojas ar MULTAQ, un to minēšanas secībai jāatbilst mijiedarbības smaguma pakāpei (piemēram, lietošana kontrindicēta, nav ieteicama, jālieto piesardzīgi).
Maltese: 2.Il-Fuljett ta' Informazzjoni dwar MULTAQ irid ikollu fih lista ta' mediċini li għandhom interazzjoni ma' MULTAQ ikklassifikati skont is-serjetà ta' din l-interazzjoni (eż. kontra-indikazzjoni, mhux rakkomandat, uża b'kawtela).
Latvian: • ka MULTAQ neiesaka lietot pacientiem, kuriem nesen (1-3 mēnešu laikā) ir bijusi III funkcionālas klases pēc NYHA klasifikācijas stabila sirds mazspēja vai kuriem KKIF ir
Maltese: Li l-użu ta' MULTAQ mhux rakkomandat f'pazjenti li reċentement (1-3 xhur) kellhom insuffiċjenza ta' qalb li kienet stabbli u tat-tip NYHA ta' klassi III jew LVEF <35 %.
Latvian: MULTAQ informācijas kartes saturs un formāts kopā ar komunikācijas un piegādes plānu pirms izplatīšanas jāapstiprina katras dalībvalsts kompetentai valsts iestādei.
Maltese: Qabel ma ssir id-distribuzzjoni, għandu jkun hemm ftehim malAwtorità Kompetenti Nazzjonali ta' kull Stat Membru fuq il-kontenut u d-dehra tal-Fuljett ta' Informazzjoni dwar MULTAQ, kif ukoll dwar il-pjan ta' komunikazzjoni u distribuzzjoni.
Latvian: • ka jāveic aknu darbības pārbaudes pirms ārstēšanas un tās laikā.
Maltese: • Li testijiet dwar il-funzjoni tal-fwied għandhom isiru qabel u waqt il-kura.
Latvian: N RR [95 % TI] (a) P raksturlielums (b)
Maltese: N RR [95% CI] (a)valur-P(b)
Latvian: KKIF (%)
Maltese: Le LVEF(%)
Latvian: KKIF < 35 % vai NYHA>= I klase
Maltese: LVEF<35% jew NYHA>=class I Iva
Latvian: Mijiedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Maltese: Interazzjonijiet (ara sezzjoni 4.5)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, III grupas antiaritmiskie līdzekļi, ATĶ kods: C01BD07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija kardijaka, antiarritmiċi tal-klassi III, Kodiċi ATC: C01BD07
Latvian: ĀF atkārtošanās bija attiecīgi 63,5% gadījumu salīdzinājumā ar 42% gadījumu.
Maltese: Irrikorrenza ta' FA kienet ta' 63.5 % kontra 42 % rispettivament.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009.gada 26. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid:
Latvian: Laktozes monohidrāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts (E572)
Maltese: Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate (E572)
Latvian: • Smagi nieru darbības traucējumi (CrCl < 30 ml/min).
Maltese: • Indeboliment renali sever (CrCl <30 ml/min)
Latvian: Kalcija antagonisti (c)
Maltese: Antagonisti tal-kal`ju (c)
Latvian: • plaušu - intersticiāla plaušu - slimība (ILD);
Maltese: • Pulmonari- mard interstizjali tal-pulmun (ILD)
Latvian: Nav pieejams specifisks antidots.
Maltese: M'hemmx disponibbli antidotu speċifiku.
Latvian: EU/1/09/591/001 20 apvalkoto tablešu EU/1/09/591/002 50 apvalkoto tablešu EU/1/09/591/003 60 apvalkoto tablešu EU/1/09/591/004 100 x 1 apvalkotā tablete
Maltese: EU/1/09/591/001 20 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/002 50 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/003 60 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/004 100x1 pilloli miksijin b'rita
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francija
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Franza
Latvian: Mijiedarbība ar metformīnu (OCT1 un OCT2 substrāts)
Maltese: Interazzjoni ma' metformin (sustrat ta' OCT1 u OCT2)
Latvian: • rifampicīns - lieto tuberkulozes ārstēšanai.
Maltese: • rifampicin - għat-tuberkulosi.
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (E464) Makrogols 6000
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol 6000
Latvian: Dronedaronam nav nozīmīga potenciāla inhibēt CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 un CYP 2B6.
Maltese: Dronedarone m'għandu ebda potenzjal sinifikanti biex jinibixxi CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 u CYP 2B6.
Latvian: • sirolims, takrolims, everolims un ciklosporīns (lieto pēc orgāna pārstādīšanas),
Maltese: • sirolimus, tacrolimus, everolimus u cyclosporine (li jintużaw wara trapjant),
Latvian: • QTc (aprēķināts pēc Bazetta formulas) intervāls >500 milisekundes.
Maltese: • Intervall ta' QTc Bazett ta' ≥ 500 millisekonda
Latvian: Varfarīns un citi K vitamīna antagonisti
Maltese: Warfarin u antagonisti tal-vitamina K oħra
Latvian: Sinusa ritma saglabāšana
Maltese: Il-manteniment tar-ritmu sinoatrijali
Latvian: dronedarons = 80, RA = 2,49 (1,66-3,74)], insulta [(placebo = 8, dronedarons = 17, RA = 2,14 (0,92
Maltese: HR=2.49 (1.66-3.74)] ; puplesija [plaċebo = 8; dronedarone = 17;
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, arī angioedēma
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż lanġjoedima
Latvian: • Bradikardija < 50 sitieniem minūtē.
Maltese: • Bradikardija <50 taħbita fil-minuta (bpm)
Latvian: (E171), karnaubas vasks (E903).
Maltese: Titanium dioxide (E171) Carnauba wax (E903)
Latvian: Atkārotas diltiazema (240 mg divreiz dienā), verapamila (240 mg reizi dienā) un nifedipīna (20 mg divreiz dienā) devas izraisīja kopējās dronedarona iedarbības palielināšanos attiecīgi 1,7, 1,4 un 1,2 reizes.
Maltese: Dożi ripetuti ta' diltiazem (240 mg darbtejn kuljum), verapamil (240 mg darba kuljum) u nifedipine (20 mg darbtejn kuljum) irriżultaw f'żieda fl-espożizzjoni ta' dronedarone ta' 1.7-,, 1.4- u 1.2- darbiet rispettivament.
Latvian: Mijiedarbība ar varfarīnu un losartānu (CYP 2C9 substrātiem)
Maltese: Interazzjoni ma' warfarin u losartan (sustrati ta' CYP 2C9)
Latvian: Mijiedarbība ar teofilīnu (CYP 1A2 substrātiem)
Maltese: Interazzjoni ma' theophylline (sustrat ta' CYP 1A2)
Latvian: Krospovidons (E1202)
Maltese: Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
Latvian: • terfenadīnu (zāles alerģijas ārstēšanai),
Maltese: • terfenadine (mediċina għall-allerġiji),
Latvian: Antidepresanti
Maltese: Antidipressivi
Latvian: Pacienti ar pastāvīgu ātriju fibrilāciju
Maltese: Pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali permanenti
Latvian: Pacientu vecums bija no 28 līdz 90 gadiem, 49% bija vecāki par 65 gadiem.
Maltese: L-età tal-pazjenti varjat minn 28 sa 90 sena, 49 % kellhom aktar minn 65 sena.
Latvian: Atkārtotas 200 mg ketokonazola dienas devas izraisīja kopējās dronedarona iedarbības palielināšanos 17 reižu.
Maltese: Dożi ripetuti ta' 200 mg ketoconazole kuljum irriżulta f'żieda ta' 17-il darba iżjed fl-espożizzjoni ta' dronedarone.
Latvian: Mijiedarbība ar omeprazolu (CYP 2C19 substrāts)
Maltese: Interazzjoni ma' omeprazole (sustrat ta'CYP 2C19)
Latvian: Alerģisks dermatīts Dermatīts
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività Dermatite allerġika Dermatite
Latvian: Dronedarona grupā biežāk novēroja kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, galvenokārt caureju (12,9% salīdzinājumā ar 5,1%).
Maltese: Ġew osservati iżjed avvenimenti avversi gastrointestinali, l-iżjed dijarea, fil-grupp ta' dronedarone (12.9 % kontra 5.1 %).
Latvian: Pacientu vecums bija no 27 līdz 96 gadiem, 68% bija vecāki par 65 gadiem.
Maltese: L-età tal-pazjenti varjat minn 27 sa 96 sena, 68 % kellhom aktar minn 65 sena.