FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La gêne vulvovaginale ou la sensation de brûlure a conduit à l'interruption du traitement chez 0,3 % des sujets.
Italian: Il fastidio vulvovaginale o la sensazione di bruciore hanno causato l'interruzione del trattamento nello 0,3% dei soggetti.
French: L'efficacité de Fortacin a été démontrée dans deux études multicentriques, multinationales, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo, toutes deux suivies d'une phase ouverte.
Italian: L'efficacia di Fortacin è stata dimostrata in due studi multicentrici, multinazionali, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, entrambi seguiti da una fase in aperto.
French: Il convient de veiller à ce que Fortacin n'entre pas en contact avec les yeux, car il peut provoquer une irritation oculaire.
Italian: Si deve prestare attenzione a evitare il contatto di Fortacin con gli occhi, poiché potrebbe provocare irritazioni oculari.
French: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlande
Italian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanda
French: Ces agents appartiennent à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
Italian: Questi appartengono a un gruppo di medicinali noti come anestetici locali.
French: Les scores de l'IELT et de l'IPE ont tous deux continué à augmenter légèrement pendant le reste de la phase en double aveugle.
Italian: I punteggi IELT e IPE hanno continuato ad aumentare leggermente per la restante parte della fase in doppio cieco.
French: Sachez que les mécanismes normaux de protection, comme le clignement des yeux ou la sensation de corps étranger dans l'œil, peuvent ne pas fonctionner jusqu'à ce que l'engourdissement ait disparu.
Italian: Ricordi che i normali meccanismi di protezione, come il battito delle palpebre, o la sensazione di presenza di un corpo estraneo nell'occhio potrebbero non presentarsi prima della sparizione dell'intorpidimento.
French: Comme cela diminuera la capacité de ressentir la douleur dans cette zone, il faudra faire particulièrement attention à ne pas la blesser jusqu'à ce que l'engourdissement ait disparu.
Italian: Dal momento che ciò riduce la capacità di avvertire il dolore in queste aree, è necessario prestare maggiore attenzione a non ferirle fino alla sparizione dell'intorpidimento.
French: Hypersensibilité du patient ou de leur partenaire aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità del paziente o del suo partner ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes
Italian: Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne
French: Le métabolisme de premier passage hépatique est rapide et important et la biodisponibilité est de 35 % environ après administration de doses orales.
Italian: Il metabolismo di primo passaggio è rapido e ampio e la biodisponibilità è di circa il 35% dopo dosi orali.
French: Comment conserver Fortacin
Italian: Come conservare Fortacin
French: Réservé à une utilisation externe.
Italian: Solo per uso esterno.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
French: Effet sur la fertilité
Italian: Effetto sulla fertilità
French: • orgasme anormal
Italian: • orgasmo anomalo
French: Spray cutané, solution 6,5 ml
Italian: Spray cutaneo, soluzione 6,5 ml
French: Ne pas le percer, briser ou brûler, même s'il est apparemment vide.
Italian: Non forarlo, romperlo o bruciarlo, nemmeno quando sembra vuoto.
French: Cela est plus probable lorsque certains médicaments ont été pris en même temps.
Italian: È più probabile in caso di assunzione concomitante di determinati medicinali.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon pulvérisateur et sur la boîte en carton après «EXP».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del contenitore spray e sulla scatola dopo "Scad.".
French: Les changements positifs des scores en matière d'IELT et d'IPE se sont maintenus pendant la phase ouverte de traitement.
Italian: I cambiamenti positivi dei punteggi IELT e IPE si sono mantenuti nella fase di trattamento in aperto.
French: Hypersensibilités
Italian: Ipersensibilità
French: Patients âgés Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose per gli anziani.
French: Cependant, cette étude ne reproduisait pas les conditions de l'utilisation clinique, car la concentration de Fortacin entrant en contact direct avec les spermatozoïdes serait bien inférieure.
Italian: Tuttavia questo studio non ha riprodotto le circostanze di uso clinico, poiché la concentrazione di Fortacin in contatto diretto con lo sperma sarebbe notevolmente inferiore.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualunque medicinale.
French: • il y a également un risque de développer une affection diminuant la quantité d'oxygène dans le sang (méthémoglobinémie).
Italian: • c'è anche il rischio di sviluppare un disturbo che riduce la quantità di ossigeno presente nel sangue (metemoglobinemia).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Fortacin
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fortacin
French: Les patients prenant des médicaments anti-arythmiques de classe III (p. ex. de l'amiodarone) doivent être traités avec précaution.
Italian: I pazienti che assumono medicinali antiaritmici di classe III (es. amiodarone) devono essere trattati con cautela.
French: Spray cutané, solution Solution incolore à jaune pâle
Italian: Spray cutaneo, soluzione Soluzione da incolore a giallo chiaro
French: Ces effets indésirables ont entraîné une interruption du traitement chez 0,2 % et 0,5 % des patients, respectivement.
Italian: Tali reazioni avverse hanno comportato l'interruzione del trattamento rispettivamente nello 0,2% e nello 0,5% dei pazienti.
French: Les augmentations cliniquement significatives de l'IELT s'accompagnaient de différences importantes dans les scores de l'IPE (p < 0,0001).
Italian: Gli aumenti clinicamente significativi del IELT sono stati affiancati da differenze significative nei punteggi IPE (p < 0,0001).
French: Pendant le rapport sexuel, une petite quantité de ce médicament peut être transférée par exemple au vagin ou à l'anus.
Italian: Durante il rapporto sessuale, è possibile che una ridotta quantità di questo medicinale sia trasferita, ad esempio, sulla vagina o sull'ano.
French: Les symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du SNC) doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique par assistance respiratoire et administration de médicaments anti-convulsivants.
Italian: I sintomi neurologici gravi (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati in modo sintomatico con il supporto respiratorio e la somministrazione di medicinali anticonvulsivi.
French: La clairance systémique est de 18 à 64 ml/mn/kg.
Italian: La clearance sistemica è di 18-64 ml/min/kg.
French: • impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection
Italian: • incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione
French: En cas de survenue d'autres symptômes de toxicité systémique, il est attendu que les signes observés soient de même nature que ceux qui apparaissent après administration d'anesthésiques locaux par d'autres voies.
Italian: Nel caso in cui si manifestassero altri sintomi di tossicità sistemica, si prevede che i segni siano di natura simile a quelli successivi alla somministrazione di anestetici locali per altre vie.
French: Cependant, les partenaires féminines des hommes traités par Fortacin peuvent être exposées dans une certaine mesure.
Italian: Tuttavia, le partner femminili di uomini trattati con Fortacin potrebbero essere anche loro esposte al medicinale.
French: Ce médicament peut diminuer la possibilité de grossesse, mais ne doit pas être utilisé comme contraceptif.
Italian: Questo medicinale potrebbe ridurre la possibilità di gravidanza, ma non deve essere usato come contraccettivo.
French: Fortacin peut également entrer en contact avec d'autres muqueuses, telles que votre bouche, votre nez et votre gorge ou ceux de votre partenaire, provoquant une légère sensation d'engourdissement pendant un court moment.
Italian: Fortacin può anche entrare in contatto con altre membrane mucose come la sua bocca, il naso o la gola (o quelli del suo partner), provocando una lieve sensazione di intorpidimento per un breve periodo.
French: L'exposition humaine au Fortacin est 20 à 30 fois moins forte que la dose minimale qui n'a pas induit le développement de tumeurs et 200 fois moins forte que la dose minimale ayant entraîné l'apparition de tumeurs.
Italian: L'esposizione umana derivante da Fortacin è 20-30 volte inferiore rispetto alla dose minima che non ha provocato tumori e 200 volte inferiore alla dose minima che ha provocato tumori.
French: Maladies associées à l'anémie
Italian: Condizioni associate all'anemia
French: • absence d'éjaculation pendant le rapport sexuel
Italian: • incapacità di eiaculare durante il rapporto sessuale
French: Fortacin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Fortacin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fortacin dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'éjaculation précoce primitive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fortacin in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'eiaculazione precoce primaria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Fortacin est une association de deux médicaments : la lidocaïne et la prilocaïne.
Italian: Fortacin è una combinazione di due medicinali: lidocaina e prilocaina.
French: Il y avait également une différence significative par rapport au placebo dans tous les domaines pour les réponses des partenaires (p < 0,0001).
Italian: È stata rilevata una differenza significativa rispetto al placebo in tutti i campi anche nelle risposte delle partner (p < 0,0001).
French: • picotement de la peau autour de la bouche et engourdissement de la langue
Italian: • formicolio della pelle intorno alla bocca e intorpidimento della lingua
French: Le risque de méthémoglobinémie peut également augmenter lors de l'utilisation de certains colorants (teintures à base d'aniline) ou du pesticide naphtalène; il convient donc d'informer votre médecin si vous travaillez avec des colorants ou des pesticides chimiques.
Italian: Il rischio di metemoglobinemia può aumentare anche con l'uso di determinati coloranti (coloranti anilinici), o del pesticida naftalene, quindi comunichi al medico se lavora a contatto con coloranti o pesticidi chimici.
French: Un maximum de 3 doses peut être utilisé sur 24 heures, en espaçant les doses d'au moins 4 heures.
Italian: Nell'arco di 24 ore possono essere utilizzate un massimo di 3 dosi, a distanza di almeno 4 ore.
French: • sifflements dans les oreilles
Italian: • ronzio nelle orecchie
French: La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d'excitation du système nerveux et, dans les cas sévères, du système nerveux central, ainsi que par une dépression cardiovasculaire.
Italian: La tossicità degli anestetici locali si manifesta con sintomi di eccitazione del sistema nervoso e, nei casi gravi, depressione cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.
French: Le récipient en métal est sous pression.
Italian: Il contenitore di metallo è pressurizzato.
French: Une méthémoglobinémie cliniquement importante doit être traitée par une injection intraveineuse lente de chlorure de méthylthioninium.
Italian: La metemoglobinemia clinicamente significativa deve essere trattata con un'iniezione endovenosa lenta di metiltioninio cloruro.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes ses actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être pris en considération lorsque de fortes doses de Fortacin sont appliquées chez des patients utilisant déjà d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments structurellement apparentés, par exemple des anti-arythmiques de classe I comme la mexilétine.
Italian: È necessario considerare il rischio di tossicità sistemica aggiuntiva quando si applicano dosi considerevoli di Fortacin su pazienti già in trattamento con altri anestetici locali o medicinali strutturalmente correlati, ad esempio gli antiaritmici di classe I come la mexiletina.
French: Les principes actifs lidocaïne et prilocaïne bloquent la transmission des influx nerveux dans le gland du pénis, réduisant ainsi sa sensibilité.
Italian: I principi attivi lidocaina e prilocaina bloccano la trasmissione degli impulsi nervosi nel glande, riducendone la sensibilità.
French: Après une administration intraveineuse, le volume de distribution à l'état d'équilibre de la prilocaïne est de 0,7 à 4,4 l/kg.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione allo stato stazionario della prilocaina è tra 0,7 e 4,4 L/kg.
French: La demi-vie d'élimination de la prilocaïne après une administration intraveineuse est de 10 à 150 minutes environ.
Italian: L'emivita di eliminazione della prilocaina a seguito di somministrazione endovenosa è di circa 10-150 minuti.
French: • perte de sensation dans la bouche
Italian: • perdita di sensibilità della bocca
French: Une embryotoxicité a été observée chez les lapins à des doses toxiques pour la mère.
Italian: È stata rilevata embriotossicità nei conigli a dosi tossiche per la madre.
French: Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers le visage, pour éviter un contact avec les yeux, le nez, la bouche et les oreilles.
Italian: Tenere il contenitore lontano dal viso, per evitare il contatto con gli occhi, il naso, la bocca e le orecchie.
French: Vous devez jeter le récipient 12 semaines après la première utilisation.
Italian: Eliminare il contenitore 12 settimane dopo il primo utilizzo.
French: Au cours des 3 mois de la phase de traitement en double aveugle, la moyenne géométrique de l'IELT avait augmenté de 0,58 à 3,17 minutes dans le groupe Fortacin et de 0,56 à 0,94 minute dans le groupe placebo.
Italian: Nel corso dei 3 mesi della fase di trattamento in doppio cieco, la media geometrica dell'IELT è aumentata da 0,58 a 3,17 minuti nel gruppo Fortacin e da 0,56 a 0,94 minuti nel gruppo placebo.
French: Les variations moyennes des scores ajustés (Fortacin vs. placebo) au troisième mois étaient de 8,2 vs. 2,2 pour le score de contrôle de l'éjaculation, 7,2 vs. 1,9 pour le score de satisfaction sexuelle et 3,7 vs. 1,1 pour le score de souffrance.
Italian: I punteggi medi aggiustati correlati al cambiamento (Fortacin vs. placebo) al mese 3 sono stati 8,2 vs. 2,2 per il punteggio relativo al controllo eiaculatorio, 7,2 vs. 1,9 per il punteggio relativo alla soddisfazione sessuale e 3,7 vs. 1,1 per il punteggio relativo all'ansia.
French: Lorsque vous utilisez ce médicament, en particulier pendant l'amorçage du récipient, ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers votre visage, afin d'éviter un contact accidentel avec les oreilles, les yeux, le nez et la bouche.
Italian: Quando usa questo medicinale, in particolare durante l'innesco del contenitore, lo tenga lontano dal viso per evitare il contatto accidentale con le orecchie, gli occhi, il naso e la bocca.
French: Si vous en appliquez une trop grande quantité, essuyez-la.
Italian: Se ne applica troppo, lo elimini asciugando la parte.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
French: • douleurs au niveau du vagin
Italian: • dolore alla vagina
French: Le potentiel de réduction de la mobilité des spermatozoïdes après l'utilisation clinique du médicament ne peut être exclu; par conséquent, il est impossible de dire si Fortacin empêcherait une grossesse.
Italian: Il potenziale di riduzione della motilità spermatica a seguito dell'uso clinico del medicinale non può essere escluso, pertanto non è possibile stabilire con certezza se Fortacin ostacoli la gravidanza.
French: Fortacin pulvérisé sur une membrane tympanique présentant des lésions peut provoquer une ototoxicité de l'oreille moyenne.
Italian: Fortacin spruzzato su una membrana timpanica danneggiata potrebbe provocare ototossicità dell'orecchio medio.
French: Les symptômes d'une trop grande utilisation de Fortacin sont décrits ci-dessous.
Italian: I sintomi correlati a un uso eccessivo di Fortacin sono elencati di seguito.
French: Les patients ou leur partenaire ayant des antécédents connus de sensibilité aux anesthésiques locaux de type amide.
Italian: Pazienti o loro partner con anamnesi nota di sensibilità agli anestetici locali amidici.
French: Il a été démontré une diminution du temps de survie postnatale des progénitures de rattes traitées pendant la gestation et la lactation à une dose toxique pour la mère.
Italian: È stata dimostrata una riduzione del tempo di sopravvivenza postnatale della prole dei ratti trattati durante la gravidanza e l'allattamento con una dose tossica per la madre.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 1,1 à 2,1 l/kg après une administration intraveineuse.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è tra 1,1 e 2,1 L/kg dopo somministrazione endovenosa.
French: En cas de contact oculaire, rincez l'œil immédiatement avec de l'eau ou une solution de chlorure de sodium et protégez-le jusqu'au retour des sensations.
Italian: In caso di contatto con gli occhi, risciacquare immediatamente con acqua o una soluzione di cloruro di sodio e proteggerli fino alla riacquisizione della sensibilità.
French: La lidocaïne peut traverser la barrière hématoméningée et le placenta et est distribuée dans le lait maternel.
Italian: La lidocaina può attraversare la barriera ematoencefalica e la placenta ed essere distribuita nel latte materno.
French: La lidocaïne est largement métabolisée dans le foie par le cytochrome P450 (CYP 3A4) et probablement dans une moindre mesure dans la peau.
Italian: La lidocaina è metabolizzata in gran parte nel fegato dal citocromo P450 (CYP 3A4) e probabilmente in misura minore nella cute.
French: Aucune étude spécifique d'interactions entre la lidocaïne/prilocaïne et des médicaments anti-arythmiques de classe III (p. ex. l'amiodarone) n'a été réalisée, mais il est conseillé de faire preuve de prudence (voir également la rubrique 4.4).
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici con lidocaina/prilocaina e medicinali antiaritmici di classe III (es. amiodarone), ma si consiglia cautela (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Contient également du norflurane.
Italian: Contiene anche: norflurano
French: Dans une étude de la carcinogénicité menée chez des rats exposés à la 2,6-xylidine in utero, pendant la période postnatale et pendant toute la durée de leur vie, des tumeurs de la cavité nasale, sous-cutanées et hépatiques ont été observées.
Italian: In uno studio sulla cancerogenicità in ratti esposti a 2,6-xilidina in utero, in fase post-natale e per tutta la loro vita, sono stati osservati tumori sottocutanei, epatici e della cavità nasale.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l'utilisation de ce médicament chez les partenaires féminines étaient une sensation de brûlure vulvovaginale (3,9 %) et une hypoesthésie génitale (1,0 %).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più di frequente con l'uso di questo medicinale nelle partner di sesso femminile sono state sensazione di bruciore vulvovaginale (3,9%) e ipoestesia genitale (1,0%).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Fortacin pendant la grossesse, sauf si des mesures de contraception masculine assurant une barrière efficace sont prises pour éviter une exposition potentielle du foetus.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Fortacin durante la gravidanza, a meno che si intraprendano metodi contraccettivi maschili a barriera efficaci per evitare la potenziale esposizione fetale.
French: Comment utiliser Fortacin
Italian: Come usare Fortacin
French: La prudence est recommandée en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Italian: Si consiglia cautela in caso di compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.4).
French: Fortacin peut diminuer la possibilité de grossesse, mais ne constitue pas un moyen de contraception fiable.
Italian: Fortacin può ridurre la possibilità di gravidanza, ma non è un contraccettivo affidabile.
French: Le risque d'une affection diminuant la quantité d'oxygène dans le sang (méthémoglobinémie) peut être augmenté si vous prenez déjà des médicaments connus pour causer la maladie, tels que ceux de la liste ci-dessous:
Italian: Il rischio di sviluppare un disturbo che riduce la quantità di ossigeno presente nel sangue (metemoglobinemia) potrebbe aumentare se assume già medicinali noti per causare tale condizione, tra cui quelli elencati di seguito:
French: • irritation locale de la gorge (en cas d'inhalation)
Italian: • irritazione locale della gola (se inalato)
French: Cela se traduit par une prolongation du temps de latence de l'éjaculation sans affecter la sensation de l'éjaculation.
Italian: Ciò comporta un ritardo del tempo di latenza eiaculatoria senza compromettere la sensazione dell'eiaculazione.
French: Peu fréquents (peuvent toucher 1 personne sur 100)
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
French: Il n'existe pas de données appropriées sur l'effet de l'utilisation de la lidocaïne et de la prilocaïne sur la fertilité humaine.
Italian: Non vi sono dati adeguati relativi agli effetti dell'uso di lidocaina e prilocaina sulla fertilità dell'uomo.
French: Les essais cliniques ont montré que Fortacin augmente le temps de latence de l'éjaculation intravaginale (IELT), augmente le contrôle de l'éjaculation et diminue les sentiments de souffrance chez les patients ayant des éjaculations précoces telles que mesurées par l'indice d'éjaculation précoce (IPE).
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che Fortacin aumenta il tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT), migliora il controllo dell'eiaculazione e riduce la sensazione di ansia nei pazienti affetti da eiaculazione precoce, come misurata dall'Indice di eiaculazione precoce (IPE).
French: 66,2 % des sujets sous Fortacin et 18,8 % des sujets sous placebo ont atteint un IELT moyen > 2 minutes.
Italian: Il 66,2% dei soggetti trattati con Fortacin e il 18,8% dei soggetti trattati con il placebo hanno raggiunto un IELT medio > 2 minuti.
French: Si un peu de médicament entre accidentellement en contact avec vos yeux ou les yeux de votre partenaire, rincez-les immédiatement avec de l'eau froide ou une solution salée et couvrez-les délicatement jusqu'à ce que tout effet, tel qu'un engourdissement, disparaisse.
Italian: Nel caso in cui il medicinale entri accidentalmente in contatto con i suoi occhi o gli occhi del suo partner, li risciacqui immediatamente con acqua fredda o soluzione salina e li copra delicatamente fino a quando eventuali effetti, quali l'intorpidimento, spariranno.