FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at revidere produktresuméets punkt 4.2, så det indeholdt mere detaljerede oplysninger om nebuliseringssystemer.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal spremembo poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, da bi vključevalo podrobnejše informacije o nebulatorskih sistemih.
Danish: Desuden bør behandlingen af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning ikke overstige tre måneder, medmindre der stilles en diagnose af astma, for at undgå unødig eksponering på langt sigt.
Slovenian: Poleg tega zaradi preprečevanja nepotrebne dolgotrajne izpostavljenosti zdravljenje ponavljajočega se sopenja ne sme trajati dlje od treh mesecev, razen če je potrjena diagnoza astme.
Danish: Clenil er i dag indikeret til behandling af andre luftvejslidelser med forsnævring af luftvejene i lungerne (bronkostenose) i Italien.
Slovenian: Zdravilo Clenil je v Italiji trenutno indicirano za zdravljenje drugih bolezni dihal, pri katerih so zožene dihalne poti v pljučih (stanje bronhostenoze).
Danish: I Irland, Tyskland og Grækenland er nBDP indikeret til behandling af bronkial astma hos både børn og voksne, hvor brug af trykinhalator eller inhalator til tørpulver er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig.
Slovenian: Na Irskem, v Nemčiji in v Grčiji je zdravilo nBDP indicirano za zdravljenje bronhialne astme pri odraslih in otrocih, kadar je uporaba inhalatorjev pod tlakom ali s praškom nezadovoljiva ali neustrezna.
Danish: CHMP mente, at det ikke kunne accepteres at indarbejde nebulisatorer af et bestemt mærke i produktresuméets punkt 4, da der ikke forelå data til støtte for dette.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da vključitev nebulatorjev določene blagovne znamke v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ni sprejemljiva, saj podatki, ki bi to podpirali, niso na voljo.
Danish: CHMP konkluderede, at den tilgængelige dokumentation ikke støtter de foreslåede indikationer for "allergisk og idiopatisk rhinitis, inflammatorisk og allergisk påvirkning af næsehulen og svælget" for nBDP.
Slovenian: Sklepno mnenje odbora CHMP je bilo, da razpoložljivi dokazi ne podpirajo predlaganih indikacij zdravila nBDP za „alergijski in idiopatski rinitis ter vnetne in alergijske reakcije nosnih votlin in nosno-žrelnega predela".
Danish: CHMP bemærkede, at en begrænsning af indikationen udelukkende til "astma" kan medføre underbehandling af børn < fem år med tilbagevendende hvæsende vejrtrækning uden andre åbenlyse risikofaktorer for astma.
Slovenian: Odbor CHMP je dejansko ugotovil, da bi omejitev indikacije izključno na „astmo" lahko vodila k pomanjkljivemu zdravljenju otrok, starih < 5 let, pri katerih se pojavlja ponavljajoče se sopenje, ne pa tudi drugi očitni dejavniki tveganja za astmo.
Danish: Punkt 4.3 (kontraindikationer) til 5.3 (prækliniske sikkerhedsdata) er blevet harmoniseret, så de omfatter de relevante tilgængelige oplysninger eller ændrer ordlyden i overensstemmelse med QRDmodellen.
Slovenian: Druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila Poglavja od poglavja 4.3 Kontraindikacije do poglavja 5.3 Predklinični podatki o varnosti so usklajena tako, da vključujejo ustrezne razpoložljive informacije ali pa je besedilo v njih spremenjeno v skladu z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Danish: de nyeste retningslinjer4 anbefales det at bruge kortikosteroider til mild til moderat rhinitis via intranasal indgivelse.
Slovenian: Glede na najnovejše smernice4 je uporaba kortikosteroidov po intranazalni poti priporočljiva za blag ali zmeren rinitis.
Danish: I GINA's vejledning anbefales en lav dosis ICS (kontrolbehandling) som den foretrukne indledende behandling til kontrol af astma hos børn i alderen fem år og derunder.
Slovenian: so IKS v nizkem odmerku (zdravljenje za nadzor bolezni) priporočljivi kot prednostno začetno zdravljenje za nadzor astme pri otrocih, starih do vključno 5 let.
Danish: Beclometason dipropionat udøver lokal anti-inflammatorisk aktion ved kontrol af bronkial astma.
Slovenian: Beklometazon dipropionat pri nadzoru bronhialne astme deluje lokalno protivnetno.
Danish: Hvad angår indikationen for hvæsende vejrtrækning, anså CHMP ikke termen "førskolealderen", som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, for at være informativ og i overensstemmelse med produktresuméets vejledning.
Slovenian: V zvezi z indikacijo za sopenje je odbor CHMP menil, da izraz „predšolski", ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni informativen in ni v skladu s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Dokumentation fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for denne indikation bestod af fire undersøgelser, hvoraf kun den ene er et randomiseret klinisk forsøg (Profita et al., 2013)3.
Slovenian: sestavljajo 4 študije, od katerih je le ena randomizirano klinično preskušanje (Profita idr., 2013)3.
Danish: Rent faktisk er farmaceutiske formuleringer til nebulisering beregnet til behandling af astma, eftersom de giver partikler med en størrelsesdistribution på under 5 mikrober, som kan nå de nedre luftveje ved hjælp af en maske.
Slovenian: Pravzaprav so farmacevtske formulacije za nebulizacijo namenjene zdravljenju astme, saj zagotavljajo vnos delcev, katerih porazdelitev velikosti znaša manj kot 5 mikronov in ki lahko prek obraznih mask dosežejo spodnja dihala; dejstvo, da suspenzija za nebulator za dajanje prek obrazne maske ni primerna za dajanje v nosno votlino, je prav tako dokazano v citiranem članku avtorjev
Danish: Punkt 1 (lægemidlets navn), punkt 2 (kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 6.1 (hjælpestoffer) og 6.2 (uforligeligheder) er blevet ajourført med mindre ændringer, så de opfylder QRD-modellen.
Slovenian: Poglavja 1 (Ime zdravila), 2 (Kakovostna in količinska sestava), 6.1 (Seznam pomožnih snovi) in 6.2
Danish: I Italien er nBDP i dag indikeret til behandling af astma og andre luftvejslidelser med forsnævring af luftvejene i lungerne (bronkostenose) hos både børn og voksne, navnlig når brugen af trykinhalatorer eller inhalatorer med tørpulver er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig.
Slovenian: V Italiji je zdravilo nBDP trenutno indicirano za zdravljenje astme in drugih bolezni dihal, pri katerih so zožene dihalne poti v pljučih (stanja bronhostenoze), pri odraslih in otrocih, še posebno, kadar je uporaba inhalatorjev pod tlakom ali s praškom nezadovoljiva ali neustrezna.
Danish: 2 Papi A. et al., "Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children".
Slovenian: idr., „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children" (Zdravljenje sopenja pri predšolskih otrocih: primerjava med običajnim zdravljenjem z nebulatorji in zdravljenjem z nebulatorji po potrebi).
Danish: Allergisk og idiopatisk rhinitis, inflammatoriske og allergiske påvirkninger af næsehulen og svælget
Slovenian: Alergijski in idiopatski rinitis, vnetne in alergijske reakcije nosnih votlin in nosno-žrelnega predela
Danish: Det anerkendes, at den videnskabelige dokumentation om fordelene ved nBDP til behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn i førskolealderen er begrænset (den eneste understøttende videnskabelige dokumentation kommer fra Papi og kolleger (2009), hvor der bemærkes metodologisk ensidighed).
Slovenian: Priznava se, da so znanstveni dokazi o koristih zdravila nBDP pri zdravljenju ponavljajočega se sopenja pri predšolskih otrocih omejeni (edini podporni znanstveni dokazi prihajajo iz študije, ki so jo izvedli Papi in sodelavci (2009), v kateri pa je opažena metodološka pristranskost); vendar ni pričakovati, da bi bile za zdravilo nBDP na voljo študije, izvedene po visokih standardih v skladu z današnjimi merili, ki bi podpirale indikacijo, odobreno v Italiji pred mnogo leti.
Danish: Dokumentationen og argumenterne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om de gavnlige virkninger af nBDP i behandlingen af de bredspektrede indikationer (indledningsvist bronkostenose, inflammatoriske luftvejslidelser, navnlig i forbindelse med hvæsende vejrtrækning som den anden) blev af CHMP anset for at være utilfredsstillende i forbindelse med identificering af det medicinske behov og målgruppen (manglende tilstrækkeligt udformede og tilpassede forsøg).
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil, da dokazi in utemeljitve koristi zdravila nBDP pri zdravljenju splošnih predlaganih indikacij (stanja bronhostenoze kot začetne indikacije ter vnetnih bolezni dihal, še posebno v povezavi s sopenjem, kot druge indikacije), ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, nezadovoljivo prepoznavajo zdravstvene potrebe in ciljno populacijo (pomanjkanje ustrezno zasnovanih in ustrezno obsežnih preskušanj).
Danish: Indlægsseddel Indlægssedlen er blevet ændret for at afspejle ændringerne i produktresuméet.
Slovenian: Navodilo za uporabo je spremenjeno tako, da izraža spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Danish: • Den produktinformation, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget.
Slovenian: • odbor je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravili;
Danish: Indikationen for nBDP ved hvæsende vejrtrækning vil give børnelæger mulighed for at behandle små børn, der lider af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning, når der ikke kan opnås en klar astmadiagnose, i overensstemmelse med GINA's retningslinjer1.
Slovenian: Pediatrom bi v skladu s smernico GINA1 indikacija zdravila nBDP za sopenje omogočala zdravljenje mlajših otrok, pri katerih se pojavlja ponavljajoče se sopenje, kadar jasne diagnoze astme ni mogoče postaviti.
Danish: Behandlingens varighed bør baseres på en klinisk vurdering på grundlag af symptomernes sværhed og hyppighed og den enkelte patients tilstand.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da v povzetku glavnih značilnosti zdravila ne sme biti navedena nobena indikacija za trajanje zdravljenja astme; trajanje zdravljenja mora temeljiti na klinični presoji glede na resnost in pogostnost simptomov in bolnikovih stanj za vsak primer posebej.
Danish: Ifølge
Slovenian: Resist.
Danish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Kan rekvireres på http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Slovenian: Smernica za alergijski rinitis in njegov vpliv na astmo (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma - ARIA), 2015.
Danish: I denne gruppe overlapper astma og hvæsende vejrtrækning ikke altid, og det er vanskeligt at bestemme, hvornår tilbagevendende hvæsen er en forløber for astma.
Slovenian: Pri predšolskih otrocih s ponavljajočim se sopenjem obstaja visoko tveganje za razvoj astme v šolskem obdobju; v tej populaciji se astma in sopenje ne prekrivata vedno, odločanje o tem, ali je ponavljajoče se sopenje začetek astme, pa je težavno.
Danish: En nebuliseringssuspension, der administreres gennem en maske, egner sig ikke til administration til næsehulen, og dette er også dokumenteret i den nævnte artikel af Profita et al., hvor der ikke blev observeret forskelle mellem nBDP administreret af masken og placebogruppen for symptomer på rhinitis.
Slovenian: Profita in sodelavcev, v katerem pri rezultatih simptomov rinitisa ni opaženih razlik med zdravilom nBDP, danim prek obrazne maske, in skupino, ki je prejemala placebo.
Danish: nBDP er også indikeret til behandling af allergisk og idiopatisk rhinitis i næsehulen og i svælget.
Slovenian: Zdravilo nBDP je indicirano tudi pri alergijskem in idiopatskem rinitisu ter vnetnih in alergijskih reakcijah nosnih votlin in nosno-žrelnega predela.
Danish: Den kumulative forekomst af hvæsende vejrtrækning er næsten 50 % i seksårsalderen.
Slovenian: Skupna prevalenca sopenja pri starosti 6 let znaša skoraj
Danish: CHMP var også enig i, at der er behov for at give passende information i produktinformationen om risikoen ved langtidseksponering hos børn under fem år, eftersom sådanne anbefalinger vedrørende behandlingens varighed og behovet for overvågning fremgår af punkt 4.2 og 4.4 i produktresuméet.
Slovenian: Odbor CHMP se je tudi strinjal, da je treba v informacijah o zdravilu podati zadostne informacije glede tveganja dolgotrajne izpostavljenosti otrok, mlajših od 5 let.
Danish: 3 Profita M. et al. "Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study".
Slovenian: otrok z alergijsko astmo in rinitisom: randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija).
Danish: LISTE OVER NATIONALT GODKENDTE LÆGEMIDLER
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM NACIONALNO ODOBRENIH ZDRAVIL
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Danish: Clenil markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland og Italien.
Slovenian: Zdravilo Clenil se trži v naslednjih državah članicah EU: Francija, Nemčija, Grčija, Irska in Italija.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse 11.11.2016.
Slovenian: Evropska komisija je sklep v zvezi s tem mnenjem izdala 11. novembra 2016.
Danish: Der anbefales regelmæssig opfølgning til vurdering af reaktionen på behandlingen.
Slovenian: Priporoča se redno spremljanje, da se oceni odziv na zdravljenje.
Danish: Der bør anvendes den laveste dosis, der er nødvendig til kontrol af symptomerne.
Slovenian: Uporabiti je treba najnižji odmerek, potreben za obvladanje simptomov.
Danish: Clenil er godkendt i EU via nationale procedurer.
Slovenian: Zdravilo Clenil je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Danish: Det fås også under handelsnavnene Becloneb, Beclospin og Sanasthmax.
Slovenian: Na voljo je tudi pod trgovskimi imeni Becloneb, Beclospin in Sanasthmax.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Chiesi og associerede selskaber.
Slovenian: Ta zdravila tržijo družba Chiesi in povezana podjetja.
Danish: Den maksimale dagsdosis er 3 200 µg til voksne og unge (op til 1 600 µg to gange dagligt), og 1 600 µg til børn under 12 år (op til 800 µg to gange dagligt).
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 3 200 mikrogramov pri odraslih in mladostnikih (do 1 600 mikrogramov dvakrat dnevno) in 1 600 mikrogramov pri otrocih, mlajših od 12 let (do 800 mikrogramov dvakrat dnevno).
Danish: Den 15. september 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Clenil.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. septembra 2016 zaključila pregled zdravila Clenil.
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter findes her.
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravstvene delavce in bolnike so na voljo tukaj.
Danish: Varigheden af behandlingen bør ikke overstige 3 måneder, medmindre en astmadiagnose er sandsynlig.
Slovenian: Trajanje zdravljenja ne sme presegati 3 mesecev, razen če kaže na diagnozo astme.
Danish: Startdosis af Clenil afhænger af symptomernes hyppighed og sværhed og kan tilpasses, indtil symptomerne er under kontrol.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Clenil je odvisen od pogostnosti in resnosti simptomov ter se lahko prilagodi, dokler simptomi niso nadzorovani.
Danish: Efter harmonisering af indikationen harmoniserede CHMP også anbefalingerne om doser.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil tudi priporočila o odmerjanju.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det ses af forskellene mellem produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu, kako naj se zdravilo uporablja, kar je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.6 (Fertilitet, graviditet og amning), 4.8 (Bivirkninger) og 5.1 (Farmakodynamik).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje), 4.8 (Neželeni učinki) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Danish: Hvis der ikke iagttages bedring ved behandlingen efter 2-3 måneder, eller hvis en astmadiagnose ikke er sandsynlig, bør behandlingen med Clenil ophøre for at undgå unødig langtidsudsættelse for inhalerede kortikosteroider og de tilknyttede risici hos børn.
Slovenian: Če v 2-3 mesecih ni opaziti nobenih koristi zdravljenja ali če diagnoza astme ni verjetna, je treba uporabo zdravila Clenil prekiniti, da se izognemo nepotrebni dolgotrajni izpostavljenosti inhalacijskim kortikosteroidom in povezanim tveganjem pri otrocih.
Danish: Clenil er et lægemiddel, der anvendes til vedligeholdelsesbehandling af astma hos voksne og børn.
Slovenian: Clenil je zdravilo, ki se uporablja za vzdrževalno zdravljenje astme pri odraslih in otrocih.
Danish: Hvorfor blev Clenil vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clenil pregledano?
Danish: Spørgsmål og svar om Clenil og relaterede navne (beclometasondipropionat, suspension til nebulisator, 400 og 800 µg) EMA/612121/2016 Rev.1
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Clenil in povezanih imenih (beklometazon dipropionat, 400- in 800-mikrogramska inhalacijska suspenzija za nebulator) EMA/612121/2016 rev.1
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Clenil i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Clenil v Evropski uniji (EU).
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at der er behov for harmonisering for Clenil.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Clenil potrebno usklajevanje.
Danish: Det anvendes desuden til behandling af tilbagevendende pibende vejrtrækning, der skyldes forsnævrede luftveje eller inflammation, hos børn op til femårsalderen.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje ponavljajočega se sopenja (piskajoč zvok pri dihanju, ki ga povzročijo zožene dihalne poti ali vnetje) pri otrocih, mlajših od 5 let.
Danish: I CHMP var der enighed om, at Clenil kan anvendes til vedligeholdelsesbehandling af astma hos voksne og børn, når inhalationsspray eller pulverinhalatorer er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssige.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se zdravilo Clenil lahko uporablja za vzdrževalno zdravljenje astme pri odraslih in otrocih, ko je uporaba inhalatorjev pod tlakom ali s praškom nezadovoljiva ali neustrezna.
Danish: Hos børn op til femårsalderen vil beslutningen om at påbegynde behandling af tilbagevendende pibende vejrtrækning med Clenil blive baseret på sværheden og hyppigheden af episoderne med pibende vejrtrækning.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 5 let, se odločitev za začetek zdravljenja z zdravilom Clenil za zdravljenje ponavljajočega se sopenja sprejme na podlagi resnosti in pogostnosti epizod sopenja.
Danish: I CHMP var der desuden enighed om, at Clenil ikke længere bør anvendes til behandling af allergiforårsaget inflammation af næsegangene, f.eks. høfeber eller allergi mod støvmider (allergisk rhinitis), da de foreliggende data ikke underbygger denne anvendelse, og da andre lægemidler, der fås som næsespray, måske tåles bedre.
Slovenian: Odbor CHMP se je tudi strinjal, da se zdravilo Clenil ne sme več uporabljati za zdravljenje alergijskega rinitisa (vnetja nosne votline, ki ga povzroči alergija, npr. senenega nahoda ali alergije na pršice), saj razpoložljivi podatki ne podpirajo te uporabe in bolniki druga zdravila, na voljo v obliki pršil za nos, morda bolje prenašajo.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at Clenil kan anvendes til behandling af tilbagevendende pibende vejrtrækning hos børn indtil femårsalderen, da denne anvendelse underbygges af tilstrækkelige data.
Slovenian: Vendar pa je menil, da se zdravilo Clenil lahko uporablja za zdravljenje ponavljajočega se sopenja pri otrocih, mlajših od 5 let, saj je ta uporaba podprta z ustreznimi podatki.
Danish: Spørgsmål og svar om Clenil og relaterede navne (beclometasondipropionat, suspension til nebulisator, 400 og 800 µg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Clenil in povezanih imenih (beklometazon dipropionat, 400- in 800-mikrogramska inhalacijska suspenzija za nebulator)
Danish: I udvalget var der enighed om, at Clenil ikke længere burde anvendes til behandling af forsnævringer af luftvejene i lungerne (almindelig bronkostenose), fordi der savnedes klart bevis fra veltilrettelagte kliniske undersøgelser.
Slovenian: Prav tako se je strinjal, da se zdravilo Clenil ne sme več uporabljati za zdravljenje običajnih stanj bronhostenoze (zoženja dihalnih poti v pljučih) zaradi pomanjkanja natančnih dokazov iz ustrezno zasnovanih kliničnih študij.
Danish: Clenil indeholder det aktive stof beclometasondipropionat (som hører til binyrebarkhormonerne, der er en gruppe antiinflammatoriske lægemidler).
Slovenian: Zdravilo Clenil vsebuje zdravilno učinkovino beklometazon dipropionat (ki spada v skupino protivnetnih zdravil, splošno znanih kot kortikosteroidi).
Danish: Den 19. juni 2015 indbragte den italienske lægemiddelstyrelse sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Clenil og relaterede navne i EU.
Slovenian: Da bi italijanska regulativna agencija za zdravila uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Clenil in povezanimi imeni v EU, je 19. junija 2015 zadevo napotila na odbor CHMP.
Danish: Hvad er Clenil?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clenil?
Danish: Ved astma bør det kun anvendes, når andre håndholdte inhalatorer er uhensigtsmæssige.
Slovenian: Na voljo je v obliki suspenzije, ki se daje z inhaliranjem s pomočjo nebulatorja, pri astmi pa se uporablja le, ko uporaba drugih ročnih inhalatorjev ni ustrezna.
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Slovenian: Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Slovenian: Način uporabe
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i februar 2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2018.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clevor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Clevor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Clevor fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13/04/2018.
Slovenian: Zdravilo Clevor je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 13/04/2018.
Danish: Gravide eller ammende kvinder bør ikke håndtere dette lægemiddel.
Slovenian: Nosečnice in doječe matere ne smejo rokovati s tem zdravilom.
Danish: Kaster hunden ikke op i løbet af 15 minutter efter behandlingen, kan behandlingen gentages.
Slovenian: Če pes v 15 minutah po zdravljenju ne bruha, se mu lahko zdravilo da ponovno.
Danish: Andre oplysninger om Clevor
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clevor
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Clevor opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Clevor večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.