FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - midazolam, ktorý sa podáva perorálne (kvôli varovaniu na midazolam, ktorý sa podáva parenterálne, pozri časť 4.5), triazolam (môžu spôsobiť predĺžený alebo zvýšený útlm, respiračnú tieseň) - simvastatín, lovastatín (zvýšené riziko myopatie zahrňujúce rabdomyolýzu)
Hungarian: 4.5 pont) - szájon át alkalmazott midazolám (a parenterálisan adott midazolám esetén szükséges elővigyázatosság, lásd 4.5), triazolám (megnyúlt, vagy fokozott nyugtató hatás,
Slovak: Súbežné podávanie Invirase a lurazidónu je kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia toxicity lurazidónu (pozri časť 4.3).
Hungarian: Invirase és lurazidon együttadása ellenjavalt, mivel a lurazidon okozta toxicitás növekedhet (lásd
Slovak: - Ranitidín (neposilnený sachinavir)
Hungarian: - Ranitidin (nem támogatott szakinavir)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o farmakokinetických interakciách.
Hungarian: - A farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálatok még nem zárultak le.
Slovak: Tieto lieky indukujú CYP3A4, a preto môžu znížiť koncentráciu sachinaviru.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek indukálják a CYP 3A4 enzimet, és emiatt csökkenhet a szakinavir-koncentráció.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Hungarian: Együttadásra vonatkozó javaslatok
Slovak: Priemerný čas zotrvávania sachinaviru bol 7 hodín (n =
Hungarian: A szakinavir átlagosan 7 óra hosszan (n =8) tartózkodott a szervezetben.
Slovak: · kvetiapín - používa sa na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy · lurazidón - používa sa na liečbu schizofrénie
Hungarian: • kvetiapin - skizofrénia, bipoláris betegség és major depressziós zavar kezelésére alkalmazott gyógyszer,
Slovak: Nie je známe, či takíto pacienti môžu dostávať subterapeutické hladiny sachinaviru.
Hungarian: Nincs tudomásunk arról, hogy ezekben a betegekben a szakinavir szubterápiás koncentrációt érne el.
Slovak: Atorvastatín je menej závislý od metabolizmu CYP3A4.
Hungarian: Az atorvasztatin metabolizmusa kevésbé függ a CYP3A4-től.
Slovak: Tieto výsledky poukazujú na to, že riziko predĺženia QTc intervalu je pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir znížené, a to na základe porovnania vykonaného naprieč štúdiami u rôznej populácie (tabuľka 4).
Hungarian: Ezen eredmények szerint - a különböző populációk vizsgálatok közötti összehasonlítása alapján (4. táblázat) - az Invirase/ritonavir kezelés módosított adagolási sémája mellett csökken a QTc-intervallum megnyúlásának veszélye.
Slovak: Invirase obsahuje laktózu Každá filmom obalená tableta obsahuje 38,5 mg laktózy (monohydrát).
Hungarian: Minden filmtabletta 38,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovak: Alprazolam Klorazepát
Hungarian: Alprazolám Klorazepát Diazepám
Slovak: Mukózne ulcerácie c. Popis vybraných nežiaducich reakcií Metabolické parametre
Hungarian: Nyálkahártya fekélyek c. Kiválasztott mellékhatások leírása
Slovak: % (90 % CI 9 % to 29 %)
Hungarian: Metadon AUC ↓ 19% (90% CI 9% - 29%)
Slovak: Neznáme interakcie.
Hungarian: Kölcsönhatás nem ismert.
Slovak: povidón, laktóza (monohydrát), magnéziumstearát.
Hungarian: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.
Slovak: MaxCmin1: Pre zaradených s VL > 200 kópií/ml, VF definované ako každé zvýšenie > 0,5 log a/alebo VL >
Hungarian: kópia/ml-rel léptek be, a VF definíciója bármely növekedés >0,5 log és/vagy VL >50 000
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Invirase/ritonaviru.
Hungarian: Az Invirase/ritonavir dózis módosítása nem szükséges.
Slovak: Roche d.o.o
Hungarian: Hrvatska Roche d.o.o.
Slovak: Renálny klírens je menej významnou cestou vylučovania sachinaviru, hlavným orgánom jeho metabolizmu a vylučovania je pečeň.
Hungarian: Vesekárosodás: a vesén keresztül csak nagyon kis mértékben ürül, a szakinavir metabolizmus és elimináció fő helye a máj.
Slovak: Amiodarón flekainid propafenón (sachinavir/ritonavir)
Hungarian: Amiodaron flekainid propafenon (szakinavir/ritonavir)
Slovak: - Nevirapin (neposilnený sachinavir)
Hungarian: - Nevirapin (nem támogatott szakinavir)
Slovak: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID (sachinavir 1000 BID v kombinácii s 2 alebo 3 NIRT)
Hungarian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg naponta kétszer (szakinavir 1000 mg naponta kétszer, 2 vagy 3 NRTI-val kombinálva)
Slovak: Obidva lieky sú inhibítory CYP3A4, a preto môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu sachinaviru.
Hungarian: Mindkét gyógyszer CYP3A4 gátló és növelheti a szakinavir plazmakoncentrációját.
Slovak: Sachinavir sa má použiť v gravidite len v prípade, ak jeho potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod (pozri časť 5.3).
Hungarian: ha a várt előny meghaladja a magzatra vonatkozó kockázatot (lásd 5.3 pont).
Slovak: Hoci neboli uskutočnené špecifické štúdie, súbežné podávanie Invirase/ritonaviru s liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne prostredníctvom CYP3A4 môže mať za následok zvýšenú plazmatickú koncentráciu týchto liekov.
Hungarian: Bár specifikus vizsgálatokat nem végeztek, a főként a CYP 3A4 enzim által metabolizálódó gyógyszerek plazmakoncentrációja emelkedhet, ha
Slovak: - Sildenafil je substrátom CYP3A4.
Hungarian: - A szildenafil a CYP3A4 szubsztrátja.
Slovak: Ritonavir inhibuje metabolizmus sachinaviru, a tým zvyšuje („posilňuje") plazmatické hladiny sachinaviru.
Hungarian: A ritonavir gátolja a szakinavir metabolizmusát így a szakinavir plazmaszintjét növeli („ritonavirrel támogatott szakinavir").
Slovak: Invirase boli hlásené závrat, únava a zhoršené videnie.
Hungarian: Az Invirase-kezelés során szédülést, fáradtságot és látáskárosodást tapsztaltak.
Slovak: Cmax (ng/ml)
Hungarian: Cmin (ng/ml) Cmax (ng/ml)
Slovak: Predĺženie QT a PR intervalu na elektrokardiograme: Vplyv terapeutických dávok (1 000/100 mg dvakrát denne) a supraterapeutických dávok (1 500/100 mg dvakrát denne) lieku Invirase/ritonavir na interval QT sa hodnotil vo štvorako skríženej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej aj aktívne kontrolovanej (moxifloxacínom v dávke 400 mg) štúdii s účasťou zdravých dobrovoľníkov, mužov a žien, ktorí boli vo veku 18 až 55 rokov (N =
Hungarian: QT- és PR-intervallum megnyúlás az elektrokardiogramon: Egy négyszeresen keresztezett, kettős-vak, placebo- és aktív kontrollos (moxifloxacin 400 mg), 18 és 55 év közötti, egészséges férfi és női önkénteseken (N = 59) végzett vizsgálatban elemezték az Invirase/ritonavir kombinációnak a
Slovak: ¯ 51 % Sachinavir Ctrough ¯ 49 % (8 hodín po prijatí dávky)
Hungarian: - Szakinavir AUC ↓ 51% Szakinavir Ctrough ↓ 49% (8 órával az adagolás után) Szakinavir Cmax ↓ 54%.
Slovak: valcovitého, bikonvexného tvaru, označená na jednej strane „SQV 500" a na druhej strane „ROCHE".
Hungarian: Világos narancssárga, szürkés, vagy barnás narancssárga színű, ovális-hengeres, bikonvex alakú filmtabletta, „SQV 500"jelzéssel az egyik oldalon és „ROCHE"jelzéssel a másikon.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges.
Slovak: A alebo B, liečených inhibítormi proteáz, boli popísané prípady zvýšeného krvácania, vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz.
Hungarian: Hemofíliás betegek: proteázgátlóval kezelt, A és B típusú hemofíliás betegeken a vérzékenység fokozódását figyelték meg spontán bőr suffusio és haemarthros formájában.
Slovak: *Údaje zistené v minulosti v štúdii overujúcej vplyv na QT interval vykonanej so zdravými dobrovoľníkmi Antivírusová aktivita in vitro: Sachinavir vykazuje antivírusovú účinnosť voči skupine laboratórnych kmeňov a klinických izolátov HIV-1 s typickými hodnotami EC50 v rozmedzí 1 - 10 nM a hodnotami EC90 v rozmedzí 5 - 50 nM, bez zreteľného rozdielu medzi B a non-B podtypmi.
Hungarian: In vitro antivirális hatás: A szakinavir antivirális hatást mutatott a HIV-1 vírus számos laboratóriumi törzsével és klinikai izolátumával szemben, sorrendben 1-10 nmol és 5-50 nmol tartományba eső,
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje z dvoch štúdií, v ktorých bola bezpečnosť mäkkej kapsuly sachinaviru (1000 mg dvakrát denne) používanej v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) najmenej počas 48 týždňov skúmaná u 311 pacientov.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre két olyan vizsgálatból, amelyekben 311 betegnek legalább 48 hétig adott szakinavir lágy kapszula (1000 mg naponta kétszer) és alacsony dózisú ritonavir (100 mg naponta kétszer) kombináció biztonságosságát vizsgálták.
Slovak: Tabuľka 10 Farmakokinetické parametre sachinaviru v rovnovážnom stave u HIV-infikovaných detí Stredná hodnota ±
Hungarian: A szakinavir dinamikus egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei HIV fertőzött gyermekkorú betegeknél
Slovak: · Klinická liečba:
Hungarian: • Betegvezetés:
Slovak: %), čo je mierne vyššie než hepatálny prietok v plazme a po intravenóznych dávkach 6, 36 a 72 mg bol klírens konštantný.
Hungarian: A szakinavir szisztémás clearance-e magas 1,14 l/h/kg (CV 12%) volt, kissé magasabb, mint a máj plazma-átáramlása, és állandó volt 6, 36 és 72 mg intravénás adása után.
Slovak: Z dôvodu inhibície CYP3A sachinavirom/ritonavirom sa očakáva zvýšenie koncentrácií lurazidónu
Hungarian: A szakinavir/ritonavir CYP3A-gátló hatása következtében a lurazidon koncentrációja várhatóan növekedni fog.
Slovak: V štúdii myokardiálnej distribúcie u potkanov bola po spoločnom podaní sachinaviru a ritonaviru pozorovaná približne dvojnásobná akumulácia sachinaviru v srdci v porovnaní s plazmou.
Hungarian: Egy patkányokon végzett, a myocardialis eloszlást elemző vizsgálat azt mutatta, hogy a szakinavir és a ritonavir egyidejű alkalmazásakor a szakinavir akkumulációja kb.
Slovak: Užívajte dve 500 mg filmom obalené tablety Invirase dvakrát denne.
Hungarian: • Vegyen be kettő 500 mg-os Invirase filmtablettát naponta kétszer.
Slovak: Interakcia sa nesledovala.
Hungarian: A kölcsönhatást nem vizsgálták.
Slovak: 3-4-násobné zvýšenie plazmatickej hladiny midazolamu.
Hungarian: midazolámmal végzett vizsgálatok a midazolám plazmaszintjének 3-4-szeresére történő lehetséges emelkedésére utalnak.
Slovak: · iné HIV lieky - ako sú nelfinavir, indinavir, nevirapín, delavirdín, efavirenz, maraviroc, kobicistat · niektoré lieky ovplyvňujúce imunitný systém - ako sú cyklosporín, sirolimus (rapamycín), takrolimus
Hungarian: • más HIV-ellenes szerek - mint pl. nelfinavir, indinavir, nevirapin, delavirdin, efavirenz, maravirok, kobicisztát
Slovak: Sachinavir AUC ↑ 60 %
Hungarian: Szakinavir AUC ↑ 60%
Slovak: Časový bod po dávkovaní
Hungarian: gyógyszerbevétel óta eltelt idő
Slovak: Veková skupina (Roky)
Hungarian: (Évek)
Slovak: 1200 mg trikrát denne (pozri tabuľku 8).
Hungarian: 1200 mg naponta 3x
Slovak: ¯ 30 % Sachinavir Cmax ¯ 25 % Sachinavir Cmin
Hungarian: szakinavir AUC ↓ 30% szakinavir Cmax ↓ 25% szakinavir Cmin ↔
Slovak: Z dôvodu inhibície CYP3A sachinavirom/ritonavirom sa očakáva zvýšenie koncentrácií kvetiapínu
Hungarian: A szakinavir/ritonavir CYP3A-gátló hatása következtében a kvetiapin koncentrációja várhatóan növekedhet.
Slovak: Maraviroc AUC12 ↑
Hungarian: Maravirok AUC12 ↑ 8,77
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Hungarian: Emil-Barell-Strasse 1. Grenzach-Wyhlen Németország
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie hladiny LDL cholesterolu
Hungarian: Emelkedett alanin aminotranszferáz-, emelkedett aszpartát aminotranszferáz-, emelkedett alacsony denzitású lipoproteinszint
Slovak: Vzhľadom na veľkosť štúdie klinický prínos nebol preukázaný.
Hungarian: A vizsgálati populáció mérete túl kicsi volt ahhoz, hogy klinikai előnyökre lehetne következtetni belőle.
Slovak: Flutikazónpropionát 50 mcg QID, intranazálne (ritonavir 100 mg BID)
Hungarian: Flutikazon-propionát 50 µg naponta négyszer, intranazálisan (ritonavir 100 mg naponta kétszer)
Slovak: Ak už pacient ľubovník bodkovaný užíva, je potrebné ho prestať užívať, skontrolovať hladiny vírusu, a ak je to možné aj hladinu sachinaviru.
Hungarian: - Az Invirase-t tilos együtt adni orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítményekke l. Ha egy beteg már alkalmaz orbáncfüvet, a szedését abba kell hagyni, ellenőrizni kell a vírusszintet és ha lehet, a szakinavir-szintet is.
Slovak: Efavirenz 600 mg QD (sachinavir/ritonavir 1600/200 mg QD, alebo sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID, alebo sachinavir/ritonavir 1200/100 mg QD)
Hungarian: Efavirenz 600 mg naponta egyszer (szakinavir/ritonavir 1600/200 mg naponta egyszer, vagy szakinavir/ritonavir 1000/100 mg naponta kétszer, vagy szakinavir/ritonavir 1200/100 mg naponta egyszer)
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania sachinavir/ritonaviru.
Hungarian: A szakinavir/ritonavir dózis módosítása nem szükséges.
Slovak: Čo sa týka zidovudínu (200 mg každých 8 hodín) v kombinácii s ritonavirom (300 mg každých 6 hodín), bol hlásený 25 % pokles AUC zidovudínu.
Hungarian: AUC 25%-os csökkenéséről számoltak be, ha ritonavirrel (300 mg 6 óránként) kombinálták.
Slovak: Predĺženie intervalu QT a PR závislé od dávky sa pozorovalo u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali Invirase posilnený ritonavirom (pozri časť 5.1).
Hungarian: Ritonavirrel támogatott Invirase-t kapó egészséges önkénteseknél a QT- és PR-intervallum dózisfüggő megnyúlását észlelték,(lásd 5.1 pont).
Slovak: Vnútorné hladiny kortizolu ¯ 86 % (90 % CI 82 %-89
Hungarian: Intrinsic kortizolszintek ↓ 86% (90% CI 82%-89%) Nagyobb hatás várható a flutikazon-propionát belélegzésekor.
Slovak: CV) AUC, Cmax a Cmin sachinaviru u pacientov po viacnásobnom dávkovaní Invirase, mäkkých kapsúl sachinaviru, Invirase/ritonaviru a mäkkých kapsúl sachinaviru/ritonaviru
Hungarian: 8. táblázat: Átlagos (%CV) AUC, Cmax és Cmin szakinavir értékek többször adott Invirase, szakinavir lágy kapszula, Invirase/ritonavir és szakinavir lágy kapszula/ritonavir-kezelés után.
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad elektrokardiografických parametrov pri podávaní modifikovanej schémy Invirase/ritonavir u predtým neliečených pacientov infikovaných HIV-1, ktorí začínali liečbu s Invirase/ritonavirom
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült, HIV-1 fertőzött, Invirase/ritonavir kezelést kezdő betegek módosított Invirase/ritonavir adagolási séma mellett megfigyelt elektrokardiogram paramétereinek összefoglalása
Slovak: Tipranavir/ritonavir (sachinavir/ritonavir)
Hungarian: Tipranavir/ritonavir (szakinavir/ritonavir)
Slovak: Zámer liečiť/liečení
Hungarian: # ITT/e = kezelni szándékozott/kezelt
Slovak: Dokázalo sa, že pH žalúdka len minimálne ovplyvňuje veľké zvýšenie biologickej dostupnosti, keď sa liek podáva s jedlom.
Hungarian: Étkezéskor adva, a biohasznosulás nagyfokú növekedésében a gyomor pH-ja csak kis szerepet játszik.
Slovak: Parestézia, periférna neuropatia, závrat,
Hungarian: Paresthesia, perifériás neuropathia, szédülés, ízérzészavar, fejfájás
Slovak: Preto u pacientov s poruchou funkcieobličiek nie sú potrebné úpravy iniciálnej dávky.
Hungarian: Vesekárosodás esetén tehát nem szükséges a kezdeti dózis módosítása.
Slovak: %) (3. deň) do 8/21
Hungarian: 8/21 (38%) (14. nap) között változott.
Slovak: Odporúča sa sledovať neutropéniu a hladinu pečeňových enzýmov, pre očakávaný nárast expozície rifabutínom.
Hungarian: A rifabutin expoziciójának várható növekedése miatt a neutropenia és a májenzimszintek monitorozása javasolt.
Slovak: Flukonazol/mikonazol (sachinavir/ritonavir)
Hungarian: Flukonazol/mikonazol (szakinavir/ritonavir)
Slovak: Iné lieky
Hungarian: Egyéb betegségek
Slovak: 10,5 mg, 81 % intravenózne podanej rádioaktivity bolo detekovanej v stolici a 3 % v moči.
Hungarian: További négy esetben 10,5 mg 14C-szakinavirt adtak intravénásan, melyből a beadás után 4 napon belül 81%-ot nyertek vissza a faecesből és 3%­ot a vizeletből.
Slovak: Odporúča sa sledovať plazmatické koncentrácie sachinaviru (pozri časť 4.4).
Hungarian: A szakinavir plazmakoncentrációjának monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pri súbežnom užívaní bosentanu a sachinavir/ritonaviru má byť monitorovaná znášanlivosť bosentanu u pacienta.
Hungarian: Boszentán és szakinavir/ritonavir egyidejű alkalmazásakor a betegnél a boszentán tolerálhatóságát monitorozni kell. Javasolt a beteg HIV-ellenes kezelését is monitorozni.
Slovak: Ukázalo sa, že vyššie dávky ritonaviru sú spojené s vyšším výskytom nežiaducich účinkov.
Hungarian: A ritonavir nagyobb dózisai növelték a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát.
Slovak: 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Hungarian: 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: Ochorenie obličiek:
Hungarian: Vesekárosodás:
Slovak: Lurazidón
Hungarian: Tioridazin
Slovak: Invirase/ritonavir 1 500/100 mg bid
Hungarian: Invirase/ritonavir 1500/100 mg naponta kétszer
Slovak: Odporúčaná dávka Invirase a ritonaviru je 1000 mg Invirase a 100 mg ritonaviru dvakrát denne.
Hungarian: Kölcsönhatás ritonavirrel: az Invirase és ritonavir ajánlott adagja 1000 mg Invirase plusz 100 mg ritonavir naponta kétszer.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene podľa obmedzených údajov nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén, a korlátozott számú adat alapján nem tűnik indokoltnak az adag módosítása.
Slovak: % až 9 %) u
Hungarian: 95%-os CI-a
Slovak: Môže byť potrebné znížiť dávku benzodiazepínu.
Hungarian: Indokolt a betegekre gyakorolt szedatív hatás gondos megfigyelése Szükséges lehet a benzodiazepin adagjának csökkentése.
Slovak: Pri súbežnom užívaní alfuzosinu a sachinavir/ritonaviru sa predpokladá zvýšenie plazmatických hladín alfuzosinu.
Hungarian: Az alfuzozin és szakinavir/ritonavir egyidejű alkalmazása várhatóan emeli az alfuzozin plazmaszintjét.
Slovak: Bosentan
Hungarian: Boszentán
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni,
Hungarian: VL arány< 50 kópia/ml a 48.héten, A kezelés alatt
Slovak: Odporúča sa sledovať toxicitu sachinaviru (pozri časť 4.4).
Hungarian: A szakinavir toxicitásának monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: - U dospelých bolo sledované použitie neposilneného sachinaviru so zalcitabínom a/alebo zidovucínom.
Hungarian: - A zalcitabinnal és/vagy zidovudinnal együtt adott, nem támogatott szakinavir alkalmazását felnőtteknél tanulmányozták.
Slovak: Distribučné štúdie u týchto druhov ukázali, že placentárny prestup sachinaviru je nízky
Hungarian: Ezeken a specieseken végzett megoszlási vizsgálatok azt mutatták, hogy a szakinavir kismértékben jut át a placentán (kevesebb, mint az anyai plazmakoncentráció 5%-a).
Slovak: A alebo B boli počas liečby týmto liekom alebo inými inhibítormi proteáz pozorované prípady zvýšenej krvácavosti.
Hungarian: A és B típusú hemofíliában szenvedő betegeken fokozott vérzést figyeltek meg ezzel a kezeléssel,
Slovak: - lieky, ktoré predlžujú QT a/alebo PR interval(pozri časť 4.4 a 4.5)
Hungarian: QT- és PR-intervallum megnyúlást tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní perorálnych kontraceptív na báze estrogénov, majú použiť alternatívne alebo doplnkové antikoncepčné metódy (pozri časť 4.5).
Hungarian: Más, vagy kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni, ha ösztrogén alapú orális fogamzásgátlókat adnak egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Slovak: Kombinácia s Invirase/ritonavirom je kontraindikovaná vzhľadom na možný nárast koncentrácie alfuzosinu, čo môže viesť k hypotenzii a možnej život ohrozujúcej srdcovej arytmii.
Hungarian: Az alfuzozin koncentrációjának potenciális emelkedése miatt, amely hypotensiót és potenciálisan életet veszélyeztető szívritmuszavart okozhat, az
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg sachinaviru vo forme sachinavirmesilátu.
Hungarian: Egy Invirase filmtabletta 500 mg szakinavirt tartalmaz szakinavir-mezilát formájában.
Slovak: Invirase 500 mg filmom obalené tablety sachinavir
Hungarian: Invirase 500 mg filmtabletta szakinavir
Slovak: - U predtým neliečených pacientov, ktorí začínajú liečbu s Invirase/ritonavirom v dávke 500/100 mg dvakrát denne počas prvých 7 dní liečby s následným podávaním Invirase v dávke 1 000 mg dvakrát denne s ritonavirom v dávke 100 mg dvakrát denne nasledujúcich 7 dní a s východiskovým QT intervalom <
Hungarian: - Azoknál a korábban kezelésben nem részesült betegeknél, akiknél Invirase/ritonavir kezelést indítanak a kezelés első 7 napjában naponta kétszer 500/100 mg dózisban, majd 7 nap után naponta kétszer 1000 mg Invirase és naponta kétszer 100 mg ritonavir adagolásával, és a kiindulási QT-intervallum <450 msec, a kezelés ideje alatt, kb.
Slovak: ¯ 24 % Nevirapin AUC
Hungarian: - Szakinavir AUC ↓ 24% Nevirapin AUC ↔
Slovak: pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Hungarian: Súlyos immunhiányos HIV-fertőzött betegeken a kombinált antiretrovirális-kezelés (CART)
Slovak: Po súčasnom podaní trazodónu a ritonaviru sa pozorovali nežiaduce účinky ako nauzea,
Hungarian: Ritonavir és trazodon együttadását követően nemkívánatos hatásként hányingert, szédülést, hypotoniát és eszméletvesztést figyeltek meg.
Slovak: Podľa nálezov predĺženia QT a PR intervalu závislého od dávky, ktoré boli zistené u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich Invirase/ritonavir (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.1), môže dôjsť k ďalšiemu prídavnému ovplyvneniu predĺženia QT a PR intervalu.
Hungarian: megnyúlás alapján (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont) a QT- és PR-megnyúlást okozó hatás összeadódhat.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Slovak: Marcelin et al (2007) zistili deväť kodónov proteázy (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V,
Hungarian: Marcelin és munkatársai (2007.) kilenc olyan proteáz-kodont azonosítottak (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), amelyek 138, szakinavirral még nem kezelt beteg esetében összefüggésben voltak a szakinavir/ritonavirra (1000/100 mg naponta kétszer) adott virológiai válasz csökkenésével.
Slovak: - Itrakonazol (sachinavir/ritonavir)
Hungarian: - Itrakonazol (szakinavir/ritonavir)
Slovak: · niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu ochorení súvisiacich s kyslým prostredím v žalúdku
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek, amelyeket széles körben alkalmaznak az allergiás tünetek kezelésére,
Slovak: Súbežné podávanie Invirase/ritonaviru s midazolamom podaným perorálne je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az Invirase/ritonavir orális midazolámmal történő együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: - Streptogramínové antibiotiká (sachinavir/ritonavir)
Hungarian: - Sztreptogramin antibiotikumok (szakinavir/ritonavir)
Slovak: prosím, to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét az
Slovak: Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov,
Hungarian: A betegség kifejlődésének számos kockázati tényezője ismert, többek között a kombinált antiretrovirális kezelés hossza, kortikoszteroid alkalmazása, alkoholfogyasztás, súlyos immunszuppresszió, nagyobb testtömeg index.
Slovak: EKG záznam počas liečby po približne 10 dňoch liečby.
Hungarian: 10 nappal a kezelés megkezdése után EKG vizsgálat elvégzése javasolt.
Slovak: Filmom obalené tablety.
Hungarian: A filmtablettákat egészben kell lenyelni.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Invirase
Hungarian: Tudnivalók az Invirase szedése előtt
Slovak: Didanozín 400 mg jedna dávka (sachinavir/ritonavir 1600/100 mg QD)
Hungarian: Egyetlen 400 mg-os didanozin adag (szakinavir/ritonavir 1600/100 mg naponta egyszer)
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszer szedését megkezdi, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Ciklosporín Rapamycín (sachinavir/ritonavir)
Hungarian: Ciklosporin Rapamicin (szakinavir/ritonavir)
Slovak: Sachinavir Cmax ↑ 106 %
Hungarian: Szakinavir AUC ↑ 99% Szakinavir Cmax ↑ 106%