FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Closamectin solución pour-on se administra por unción dorsal continua en dosis de 500 mg de ivermectina por kg de peso vivo y 20 mg de closantel por kg de peso vivo (1 ml por cada 10 kg de peso vivo).
Polish: Produkt Closamectin Pour-On Solution należy stosować powierzchniowo w dawce 500 mg iwermektyny na kilogram masy ciała i 20 mg klozantelu na kilogram masy ciała (1 ml na 10 kg masy ciała).
Spanish: El closantel es una alternativa trematodicida al triclabendazol, dado el incremento de resistencias a esta sustancia.
Polish: Klozantel to produkt działający pasożytobójczo na przywry, alternatywny dla triklabendazolu, względem którego zaczyna występować oporność.
Spanish: La ANMV consideró que la naturaleza de los signos clínicos notificados indicaba toxicidad por sobredosis de closantel.
Polish: ANMV uznała, że zgłaszane oznaki wskazują na oznaki kliniczne związane z toksycznością przedawkowania klozantelu.
Spanish: Se recomendó recopilar datos adicionales para las reacciones adversas que se produzcan en el futuro, a fin de determinar el posible implicación de los medicamentos, incluyendo la posible toxicidad del closantel, y estudiar también los posibles factores de riesgo relacionados con las reacciones adversas notificadas tras el tratamiento.
Polish: Zalecono gromadzenie dodatkowych danych dotyczących zdarzeń niepożądanych, które wystąpią w przyszłości, w celu określenia potencjalnej roli produktów w ich wystąpieniu, w tym potencjalnej toksyczności klozantelu, a także zbadania potencjalnych czynników ryzyka w zgłoszonych zdarzeniach niepożądanych w następstwie leczenia.
Spanish: La naturaleza de las reacciones adversas indica signos clínicos relacionados con toxicidad por sobredosis de closantel, aunque se observó que, en general, los animales afectados habían recibido el tratamiento a las dosis recomendadas.
Polish: Charakter zdarzeń niepożądanych wskazywał na oznaki kliniczne związane z toksycznością przedawkowania klozantelu, choć zauważono, że zwierzęta były zasadniczo leczone dawką zgodną z zaleceniami.
Spanish: El CVMP consideró que los signos clínicos en el caso de las reacciones adversas notificadas eran similares a las observadas en caso de toxicidad por sobredosis de closantel, aunque esto no pudo confirmarse definitivamente ya que no se realizaron necropsias en todos los casos de muerte.
Polish: CVMP uznał, że oznaki kliniczne w zgłoszonych zdarzeniach niepożądanych były podobne do obserwowanych w przypadku toksycznego przedawkowania klozantelu, choć nie mogło to zostać ostatecznie potwierdzone, ponieważ badań pośmiertnych nie przeprowadzono dla wszystkich zdarzeń zakończonych zgonem.
Spanish: También se observó que la incidencia de reacciones adversas era ligeramente superior para el medicamento combinado inyectable, comparado con los medicamentos pour-on, con un número mayor de animales afectados en cada informe, por término medio, aunque la incidencia de mortalidad notificada era baja.
Polish: Zwrócono także uwagę na fakt, że całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku produktów złożonych do wstrzykiwań była nieco większa ze średnio większą liczbą zwierząt w każdym zgłoszeniu w porównaniu z produktami do polewania, choć częstość występowania przypadków śmiertelnych była mniejsza.
Spanish: Se realizó una revisión comparativa del perfil de seguridad para el ganado bovino de otros medicamentos a base de ivermectina y/o closantel propiedad del TAC (incluyendo el medicamento combinado inyectable).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził analizę porównawczą profilu bezpieczeństwa stosowania u bydła innych produktów zawierających iwermektynę i/lub klozantel (w tym produktów złożonych do wstrzykiwania).
Spanish: Sección 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):
Polish: ChPL, punkt 4.6 „Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)"
Spanish: el CVMP ha recomendado levantar la suspensión de la autorización de comercialización de CLOSAMECTIN SOLUCIÓN POUR-ON PARA BOVINO en Francia; realizar cambios en las autorizaciones de comercialización para Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas según se recoge en el anexo I, a fin de modificar el resumen de las características del producto y el prospecto conforme a los cambios recomendados en la información del medicamento detallados en el anexo III, y las condiciones de las autorizaciones de comercialización establecidas en el anexo IV.
Polish: CVMP zalecił zniesienie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS we Francji; zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Closamectin Pour-On Solution i nazw produktów związanych wymienionych w aneksie I w celu wprowadzenia zmian do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej zgodnych z zalecanymi zmianami w informacji o produkcie określonych w aneksie III oraz warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonych w aneksie IV.
Spanish: Aunque los informes de farmacovigilancia indicaban una posible toxicidad del closantel como la causa subyacente, se observó que se habían producido notificaciones de efectos neurológicos (incluyendo un caso de ceguera) y diarrea con formulaciones que solo contenían ivermectina.
Polish: Choć zgłoszenia uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wskazywały, że przyczyną może być potencjalna toksyczność klozantelu, zaobserwowano, że zgłoszenia dotyczące zdarzeń neurologicznych (w tym przypadku ślepoty) i biegunki występowały w przypadku preparatów zawierających tylko iwermektynę.
Spanish: Se consideró necesaria la necropsia en los casos mortales, a fin de determinar la posible influencia de la toxicidad del closantel, así como diagnosticar cualquier otro proceso patológico.
Polish: Za konieczne uznano pośmiertne analizy przypadków śmiertelnych w celu określenia potencjalnej roli toksyczności klozantelu, jak również rozpoznanie jakichkolwiek innych procesów chorobowych.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Spanish: Se respaldaron las modificaciones en la información del medicamento, ya que se consideró que mejoran la información sobre las reacciones adversas, refuerzan la vigilancia en los rebaños en los que se producen las reacciones adversas, teniendo en cuenta la experiencia en farmacovigilancia hasta la fecha, e indican las precauciones para el tratamiento de animales con un estado nutricional deficitario.
Polish: Zmiany w informacji o produkcie zostały zaakceptowane, ponieważ uznano, że pomogą zwiększyć świadomość w zakresie zdarzeń niepożądanych, wzmocnić nadzór w stadach, w których występują zdarzenia niepożądane w związku z dotychczas uzyskanymi danymi w ramach nadzoru z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz wprowadzić środki ostrożności dotyczące leczenia zwierząt o złym stanie odżywienia.
Spanish: Se insistió en que debían realizarse análisis y cálculos de incidencia con los datos globales, pero garantizado también la identificación exacta de los medicamentos implicados en las notificaciones para cada reacción adversa concreta.
Polish: Podkreślono, że analizę i obliczenia dotyczące częstości występowania należy przeprowadzać na danych ogólnych z jednoczesnym precyzyjnym określeniem omawianego produktu dla poszczególnych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych.
Spanish: Además, las consecuencias observadas sobre el comportamiento de lamido/acicalamiento indican que la dosis máxima administrada por vía oral no parece producir ningún efecto adverso.
Polish: Dodatkowo wyniki obserwacji w zakresie konsekwencji zlizywania/czyszczenia się zwierząt wskazywały na to, że maksymalna dawka przyjmowana doustnie prawdopodobnie nie powoduje żadnych działań niepożądanych.
Spanish: Se observó que, en general, se había notificado que los medicamentos se administraron a la dosis recomendada.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że zasadniczo produkt podawano w zalecanej dawce.
Spanish: Se debe tener cuidado al tratar animales con un estado nutricional deficitario, ya que esto podría aumentar la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia zwierząt w stanie niedożywienia, ponieważ może to zwiększać podatność na wystąpienie działań niepożądanych.
Spanish: El Comité tuvo en cuenta las medidas propuestas por el TAC para mitigar el riesgo de reacciones adversas tras el uso del medicamento, que incluyen los cambios en la información del medicamento que se detallan a continuación.
Polish: Komitet rozważył środki proponowane przez podmiot odpowiedzialny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych w następstwie stosowania produktu, które obejmowały wprowadzenie wyszczególnionych poniżej zmian do informacji o produkcie.
Spanish: La actividad de otras opciones de tratamiento es limitada frente a las formas inmaduras de los trematodos.
Polish: Inne metody leczenia wykazują ograniczone działanie na przywry we wczesnym stadium rozwoju.
Spanish: Dichos datos consistieron en una revisión de las publicaciones científicas relativas a la farmacología y toxicología de la ivermectina y closantel, la experiencia de farmacovigilancia acumulada tras el uso del medicamento en la Unión Europea (UE) desde 2009, una comparación con los medicamentos a base de ivermectina y con las formulaciones inyectables de ivermectina/closantel propiedad del TAC, estudios realizados por el TAC para identificar posibles factores implicados en las reacciones adversas notificadas y propuestas de acciones y medidas de mitigación del riesgo.
Polish: Zawierały one przegląd piśmiennictwa naukowego dotyczącego farmakologii i toksykologii iwermektyny oraz klozantelu, zbiorcze doniesienia uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w następstwie użytkowania produktów w Unii Europejskiej (UE) od 2009 roku, porównanie z produktami zawierającymi iwermektynę oraz z preparatami do wstrzykiwań zawierającymi iwermektynę/klozantel przeprowadzone przez podmiot odpowiedzialny, badania diagnostyczne przeprowadzone przez podmiot odpowiedzialny w celu identyfikacji możliwych czynników związanych ze zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, a także propozycje środków i czynności służących zminimalizowaniu ryzyka.
Spanish: Por consiguiente, si se observan signos neurológicos en un animal, se recomienda intensificar la vigilancia en todos los animales tratados del rebaño.
Polish: W związku z tym jeśli zaobserwowano oznaki neurologiczne u jednego zwierzęcia, zalecane jest wzmocnienie nadzoru w obrębie stada wśród wszystkich leczonych zwierząt.
Spanish: Prospecto:
Polish: Ulotka informacyjna:
Spanish: Estos casos también pueden asociarse a signos gastrointestinales como anorexia, diarrea y, en casos extremos, dichos signos pueden persistir y ocasionar la muerte del animal.
Polish: Przypadki te mogą być również związane z oznakami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak jadłowstręt, biegunka, a w skrajnych przypadkach oznaki mogą się utrzymywać i doprowadzić do śmierci zwierzęcia.
Spanish: Dichas medidas son cambios en la información dl medicamento (como se detalla en el anexo III del dictamen) para mejorar la información sobre las reacciones adversas, refuerzo de la vigilancia en losrebaños en los que se producen reacciones adversas y precauciones para el tratamiento de animales con estado nutricional deficitario.
Polish: Obejmowały one zmiany w informacji o produkcie (jak opisano w aneksie III do opinii) w celu zwiększenia świadomości w zakresie zdarzeń niepożądanych, wzmocnienia nadzoru w stadach, w których występują zdarzenia niepożądane, oraz wprowadzenia środków ostrożności dotyczących leczenia zwierząt o złym stanie odżywienia.
Spanish: En cada IPS deben incluirse los resultados detallados de los estudios de reacciones adversas y su análisis.
Polish: Szczegółowe wyniki badań diagnostycznych dotyczących zdarzeń niepożądanych i ich analizę należy uwzględnić w każdym raporcie PSUR.
Spanish: Como requerimiento y a nivel informativo, deben comunicarse a las ANC implicadas todas las medidas de comunicación relacionadas con la farmacovigilancia antes de su difusión.
Polish: Zgodnie z zaleceniami wszystkie narzędzia przekazywania informacji związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii należy przedłożyć przed rozpowszechnieniem do wglądu do właściwych organów narodowych (NCA).
Spanish: Enmiendas a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y en el prospecto de envase
Polish: Zmiany dotyczące istotnych punktów charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Spanish: Se han propuesto medidas para mitigar el riesgo de las reacciones adversas tras el uso del medicamento.
Polish: Zaproponowano działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych w następstwie stosowania produktu.
Spanish: Deben adoptarse precauciones especiales al tratar a animales que puedan presentar un estado nutricional deficitario dado que esto puede aumentar la susceptibilidad a que se manifiesten reacciones adversas.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia zwierząt o potencjalnie złym stanie odżywienia, gdyż może to zwiększyć wrażliwość na występowanie zdarzeń niepożądanych.
Spanish: Además, el TAC ha propuesto la aplicación de un plan de gestión de riesgos que abarque los siguientes puntos: presentación anual de IPS «combinados» para los medicamentos relacionados con Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas (como se indica en el anexo I del dictamen); estudio detallado de los futuros informes de farmacovigilancia, que deben incluir recopilaciones de datos sobre animales tratados y no afectados del mismo rebaño (incluyendo historial y estado sanitario del rebaño y evaluación de la salud y el estado nutricional de los animales, mediante análisis de la bioquímica sanguínea y micronutrientes); estudio de la posible toxicidad del closantel (mediante toma de muestras de plasma sanguíneo y necropsias); «formación, capacitación y directrices» para los usuarios finales, a fin de garantizar la total comprensión de los riesgos del medicamento y las precauciones de uso.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny zaproponował wdrożenie planu zarządzania ryzykiem obejmującego składanie corocznych „zbiorczych" raportów PSUR dla produktu Closamectin Pour-On Solution i nazw produktów związanych (jak opisano w aneksie I do opinii); szczegółowe badanie przyszłych zgłoszeń w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które powinno obejmować gromadzenie danych dotyczących leczonych zwierząt, u których nie wystąpiły zdarzenia niepożądane, w obrębie tego samego stada (w tym historię gospodarstwa i stan zdrowia stada, ocenę stanu zdrowia i odżywienia zwierząt, w tym analizy biochemiczne i analizę mikroskładników odżywczych); badanie potencjalnej toksyczności klozantelu (za pomocą badań próbek osocza krwi i badań pośmiertnych) oraz „działania edukacyjne, szkolenia i wskazówki" dla użytkowników końcowych w celu zapewnienia, aby ryzyko i środki ostrożności związane ze stosowaniem produktów były w pełni znane.
Spanish: Estas reacciones adversas se relacionaban fundamentalmente con efectos neurológicos (ataxia, posición yacente, paresia/parálisis y ceguera) y/o trastornos gastrointestinales (diarrea, anorexia, etc.), algunas de las cuales produjeron la muerte del animal.
Polish: Zdarzenia niepożądane objawiały się głównie oznakami neurologicznymi (ataksja, pozostawanie w pozycji leżącej, niedowład/paraliż i ślepota) i/lub zaburzeniami żołądka i jelit (biegunka, jadłowstręt itp.), a niektóre z nich zakończyły się śmiercią.
Spanish: • Vermax Pour-On 5 mg/ml y 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italia).
Polish: • Vermax Pour-On 5 mg/ml i 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Włochy).
Spanish: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) pueden producirse efectos neurológicos como ceguera, ataxia y posición yacente tras el uso del medicamento.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt, włączając pojedyncze przypadki) po podaniu produktu mogą wystąpić objawy neurologiczne takie jak ślepota, ataksja i pozostawanie w pozycji leżącej.
Spanish: Se postuló que, en algunos de los animales observados, el comportamiento de lamido podría contribuir a una sobreexposición a closantel hasta niveles tóxicos, a pesar de haberse aplicado la dosis correcta, aunque tal extremo no se ha confirmado.
Polish: Wysunięto hipotezę, że do nadmiernego narażenia może przyczyniać się zlizywanie produktu prowadzące do toksyczności klozantelu występującej u części obserwowanych zwierząt, którym podawano prawidłową dawkę, jednak nie zostało to w pełni potwierdzone.
Spanish: Aunque la incidencia global de reacciones adversas es en muy raras ocasiones, se ha observado que, cuando se produce una reacción adversa en el rebaño, puede haber varios animales afectados.
Polish: Mimo że ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest bardzo rzadka, zaobserwowano, że gdy w stadzie występuje zdarzenie niepożądane, może obejmować kilka zwierząt.
Spanish: El CVMP también tuvo en cuenta un plan de gestión de riesgos propuesto por el TAC y concretado en la presentación de IPS anuales para Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas, una evaluación más detallada de los informes de farmacovigilancia (incluyendo la recopilación de datos sobre los animales tratados no afectados del mismo rebaño) y una propuesta sobre «formación, capacitación y directrices» para los usuarios finales, a fin de garantizar la total comprensión de los riesgos del medicamento y las precauciones de uso.
Polish: CVMP rozważył również zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny plan zarządzania ryzykiem obejmujący coroczne raporty PSUR dotyczące produktu Closamectin Pour-On Solution i nazw produktów związanych, dalsze szczegółowe badania diagnostyczne w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (w tym gromadzenie danych dotyczących leczonych zdrowych zwierząt w obrębie tego samego stada) oraz propozycję „działań edukacyjnych, szkoleń i wskazówek" dla użytkowników końcowych w celu zapewnienia, aby ryzyko i środki ostrożności związane ze stosowaniem produktów były w pełni znane.
Spanish: Nombre del medicamento DCI
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
Spanish: Además de los datos de farmacovigilancia facilitados por el TAC, cuando estaban disponibles, también se facilitaron resultados de pruebas diagnósticas (p. ej., análisis de sangre, necropsias, etc.) para investigar las reacciones adversas.
Polish: W celu zbadania zdarzeń niepożądanych oprócz danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny przedstawiono również wyniki testów diagnostycznych (np. badań krwi i badań pośmiertnych itp.), jeśli były wykonywane.
Spanish: Los principales riesgos del medicamento son la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas relacionadas con efectos neurológicos (ataxia, posición yacente, paresia/parálisis y ceguera) y/o trastornos gastrointestinales (diarrea, anorexia, etc.) en los animales tratados, algunas de las cuales pueden ser mortales.
Polish: Główne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu odnoszą się do potencjalnych zdarzeń niepożądanych obejmujących oznaki neurologiczne (ataksja, pozostawanie w pozycji leżącej, niedowład/paraliż i ślepota) i/lub zaburzenia żołądka i jelit (biegunka, jadłowstręt itd.
Spanish: Para evaluar la posible relación entre las reacciones adversas observadas y Closamectin solución pouron y denominaciones asociadas, el CVMP tuvo en cuenta los datos proporcionados por el TAC, Norbrook Laboratories Ltd.
Polish: Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) rozpatrzył dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny, Norbrook Laboratories Ltd.
Spanish: y nematodos o de artrópodos, debidas a vermes redondos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, barros, ácaros y piojos del ganado bovino.
Polish: Produkt jest skuteczny w leczeniu jednoczesnej infestacji nicieniami i przywrami lub stawonogami u bydła wywołanej przez nicienie, nicienie płucne, nicienie pasożytujące w oku, gzy, świerzbowce i wszy.
Spanish: Carne y despojos: 107 días.
Polish: Mięso i podroby: 107 dni.
Spanish: Composición cualitativa y cuantitativa
Polish: Skład jakościowy i ilościowy
Spanish: Se recibió información sobre la composición de los productos afectados (n = 5).
Polish: Otrzymano informacje dotyczące składu kwestionowanych produktów (n = 5).
Spanish: Ovinos:
Polish: Owce:
Spanish: El razonamiento fue el siguiente:
Polish: Powody są następujące:
Spanish: Por último, también se consideraron los métodos analíticos utilizados.
Polish: Poddano również pod rozwagę zastosowane metody analityczne.
Spanish: Se han considerado las diferencias entre los dos estudios de residuos.
Polish: Rozważono różnice między opisanymi dwoma badaniami dotyczącymi pozostałości.
Spanish: Uno de estos productos («Flukiver 5%») se utilizó en el estudio fundamental sobre residuos (Estudio 1).
Polish: Jeden z tych produktów (Flukiver 5%) stosowany był w kluczowym badaniu dotyczącym pozostałości (Badanie 1).
Spanish: El último producto se ha formulado con un alto porcentaje de glicerol formal.
Polish: W skład tego ostatniego produktu wchodzi znaczny odsetek formalu glicerolu.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad de los animales de destino, la seguridad de los usuarios, el riesgo medioambiental ni la resistencia parasitaria de los medicamentos de uso veterinario afectados.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa dla użytkownika, ryzyka środowiskowego ani oporności pasożytów w odniesieniu do rozpatrywanego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Spanish: No obstante, existen algunas diferencias importantes entre la formulación de este producto y las de los demás productos que se encuentran dentro del ámbito de este procedimiento de arbitraje.
Polish: Istnieją jednak pewne istotne różnice między tą a innymi postaciami użytkowymi produktu, które wchodzą w zakres niniejszej procedury arbitrażowej.
Spanish: Los dos productos utilizados en los estudios contienen prácticamente los mismos excipientes, pero en cantidades diferentes.
Polish: Dwa produkty zastosowane w tych badaniach zawierają niemal takie same substancje pomocnicze, ale w różnych ilościach.
Spanish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Polish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf wpływać na ostateczną szybkość eliminacji z tkanek jadalnych w sposób inny niż z samego miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que el tiempo de espera propuesto de 107 días derivado del Estudio 1 se podía extrapolar a todos los productos afectados.
Polish: Dlatego Komitet uznał, iż proponowany okres karencji wynoszący 107 dni ustalony w Badaniu 1 można ekstrapolować na wszystkie rozpatrywane produkty.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, dróg podania oraz podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich