FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de los productos que contienen amitriptilina, Grecia notificó a la Agencia el 17 de diciembre de 2015 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Saroten y denominaciones asociadas, con el fin de resolver las divergencias entre las fichas técnicas del producto mencionado anteriormente autorizadas por el procedimiento nacional y armonizar así las fichas técnicas divergentes en toda la UE.
Lithuanian: gruodžio 17 d. Graikija, atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl preparatų, kurių sudėtyje yra amitriptilino, registracijos, Europos vaistų agentūrai pranešė apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl Saroten ir susijusių pavadinimų, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėto preparato informacinių dokumentų skirtumai ir taip būtų suderinti skirtingi šio vaisto informaciniai dokumentai visoje ES.
Spanish: Los TAC propusieron recomendaciones posológicas armonizadas en función de las dosis estudiadas en los ensayos clínicos y de acuerdo con la guía de consulta Martindale (Martindale 2014).
Lithuanian: Registruotojai pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų dozavimo, atsižvelgdami į dozes, kurios buvo tiriamos atliekant klinikinius tyrimus, taip pat į vaistų žinyną „Martindale"(Martindale 2014).
Spanish: Los TAC han llevado a cabo un análisis de sus bases de datos y han estudiado toda la información disponible en la literatura médica, incluidos libros de texto clásicos como Martindale (Martindale 2014), para justificar la inclusión de reacciones adversas en las que existe como mínimo una posibilidad razonable de relación causal.
Lithuanian: Registruotojai atliko savo duomenų bazių analizę ir apsvarstė visą turimą informaciją, kurį paskelbta literatūroje, įskaitant klasikinius vadovėlius, kaip antai vaistų žinyną „Martindale"(Martindale 2014), kad būtų galima pagrįsti sprendimą į informacinius dokumentus įtraukti tas nepageidaujamas reakcijas į vaistą, kurių priežastinis ryšys su vaistu yra bent pagrįstai galimas.
Spanish: La dosis de mantenimiento es la dosis mínima eficaz y no se recomiendan dosis superiores a 150 mg al día.
Lithuanian: Palaikomoji dozė yra mažiausia veiksminga dozė, ir vartoti didesnes nei 150 mg paros dozes nerekomenduojama.
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Saroten y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė skirtumus, nurodytus pranešime dėl Saroten ir susijusių pavadinimų, taip pat kitus preparato informacinių dokumentų skyrius;
Spanish: Además, dado que el tratamiento es sintomático, se debe mantener durante el tiempo apropiado.
Lithuanian: Be to, kadangi tai yra simptominis gydymas, jį reikėtų tęsti tik tiek, kiek tai yra būtina simptomams numalšinti.
Spanish: Por último, se ha modificado la sección 5.3 sobre datos preclínicos de seguridad de acuerdo con la información más reciente y relevante de la literatura médica para reflejar los conocimientos actuales relativos a la toxicidad cardíaca, el potencial genotóxico, la embriotoxicidad y el efecto en la fertilidad.
Lithuanian: Galiausiai, atsižvelgiant į naujausią ir aktualiausią literatūroje paskelbtą informaciją, pakoreguotas 5.3 skyrius, kuriame pateikiami ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys, siekiant į jį įtraukti esamas žinias, susijusias su toksiniu poveikiu širdžiai, genotoksiniu potencialu, embriotoksiškumu ir poveikiu vaisingumui.
Spanish: Teniendo en cuenta las directrices de tratamiento actuales y las recientes revisiones sistemáticas publicadas en la literatura médica, el CHMP ratificó una indicación de amitriptilina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu patvirtintas gydymo gaires ir literatūroje paskelbtas neseniai atliktas sistemines peržiūras, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritarė amitriptilino vartojimui pagal suaugusiųjų didžiosios depresijos sutrikimo gydymo indikaciją.
Spanish: En lo que respecta a la fertilidad, embarazo y lactancia, se actualizó la sección 4.6 del RCP según la revisión y el análisis de todos los datos disponibles presentados por los TAC, procedentes tanto de la literatura médica como de la experiencia posterior a la comercialización a partir de la base de datos de seguridad global de los TAC.
Lithuanian: Kalbant apie vaisingumą, nėštumą ir žindymą, preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyriaus informacija buvo atnaujinta, remiantis visų turimų duomenų, kuriuos pateikė registruotojai, įskaitant literatūrą ir po vaisto pateikimo rinkai surinktus duomenis iš registruotojų visuotinės saugumo duomenų bazės, peržiūra ir analize.
Spanish: Asimismo, el CHMP concluyó que la totalidad de los datos presentados por los TAC apoyaban el uso de amitriptilina en primera línea en el tratamiento preventivo de la cefalea tensional crónica (CTC) y la migraña en adultos, aunque no se acordó una indicación específica en la fibromialgia.
Lithuanian: CHMP taip pat priėjo prie išvados, kad registruotojų pateiktų duomenų visuma pagrindžia amitriptilino kaip pirmos eilės vaisto vartojimą taikant profilaktinį suaugusiesiems pasireiškiančio įtampos tipo galvos skausmo ir migrenos gydymą, nors konkrečiai fibromialgijos indikacijai nebuvo pritarta.
Spanish: Tras examinar los datos clínicos disponibles sobre la administración parenteral de amitriptilina a pacientes deprimidos y los parámetros farmacocinéticos, la posología recomendada es de 50150 mg/día, administrados en 1-3 ampollas al día.
Lithuanian: Remiantis turimais klinikinių tyrimų duomenimis apie parenteriniu būdu vartojamo amitriptilino poveikį depresija sergantiems pacientams, taip pat farmakokinetiniais parametrais, rekomenduojama taip vartojamo preparato dozė yra 50-150 mg per parą, suleidžiant po 1-3 ampules per dieną.
Spanish: En general, el tratamiento de cada paciente se debe ajustar hasta la dosis que logre una analgesia suficiente con reacciones adversas tolerables y, en todos los casos, se debe emplear la dosis mínima eficaz durante el tiempo mínimo necesario para tratar los síntomas.
Lithuanian: Apskritai, vaisto dozę reikėtų didinti atsižvelgiant į kiekvieno paciento būklę iki tokios dozės, kad vaisto poveikio pakaktų skausmui numalšinti, o pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos į vaistą būtų toleruojamos, ir visais atvejais turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga dozė ir vaistą reikėtų vartoti kuo trumpiau, t. y.
Spanish: Además, el CHMP no respaldó una indicación aparte en el dolor nociceptivo debido a que no se presentaron pruebas suficientes en relación con el dolor de espalda y el dolor visceral.
Lithuanian: indikacijai, nes buvo pateikta nepakankamai duomenų, susijusių su nugaros skausmu ir visceraliniu skausmu.
Spanish: Se ha revisado la sección 5.1 para incluir una breve descripción objetiva del mecanismo de acción y se ha actualizado la sección 5.2 para incluir datos que respaldan las propiedades farmacocinéticas, en especial, de la formulación parenteral.
Lithuanian: 5.1 skyrus buvo peržiūrėtas, į jį įtraukiant trumpą faktinį vaisto veikimo mechanizmo aprašymą, o 5.2 skyrius buvo atnaujintas, į jį įtraukiant duomenis, kuriais pagrįstos vaisto farmakokinetinės savybės, ypač išsamiai aprašant ir aptariant parenteriniu būdu vartojamo preparato farmakokinetinius duomenis.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Saroten y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Lithuanian: Taigi CHMP padarė išvadą, kad, preparato informaciniuose dokumentuose padarius pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, Saroten ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus.
Spanish: El tratamiento debería empezar con 10 mg al acostarse y ajustarse después en incrementos de 10-25 mg cada 37 días.
Lithuanian: Pradinė dozė turėtų būti 10 mg ir ją reikėtų vartoti prieš einant miegoti, vėliau kas 3-7 dienas vaisto dozę galima didinti po 10-25 mg.
Spanish: Saroten se presenta para administración oral en comprimidos recubiertos con película y en cápsulas y comprimidos de liberación modificada, en dosis de 10, 25, 50 y 75 mg.
Lithuanian: Saroten vartojamas per burną 10, 25, 50 ir 75 mg plėvele dengtų tablečių ir modifikuoto atpalaidavimo kapsulių ir tablečių forma.
Spanish: Se revisó la sección 4.5 del RCP, relativa a las interacciones farmacológicas, teniendo en cuenta una revisión de las publicaciones más recientes.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyrius, kuriame pateikta informacija apie vaistų sąveiką, buvo peržiūrėtas, remiantis naujausios literatūros peržiūra.
Spanish: Por otra parte, las pruebas presentadas por el titular de la autorización de comercialización (TAC) sobre el uso de amitriptilina en enfermedades neuropáticas inespecíficas, como el dolor del miembro amputado, la neuropatía oncológica y la neuropatía por VIH, no se consideraron suficientes para sustentar una indicación específica en estas categorías de
Lithuanian: Kita vertus laikytasi nuomonės, kad registruotojo pateiktų duomenų apie amitriptilino vartojimą esant nespecifiniams neuropatiniams sutrikimams, kaip antai fantominiam skausmui, vėžio sukeltai neuropatijai ir ŽIV sukeltai neuropatijai, nepakanka konkrečiai šių skausmo kategorijų indikacijai pagrįsti.
Spanish: • El Comité ha analizado la totalidad de los datos presentados por los TAC, así como la literatura médica relevante, en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto; el Comité recomendó la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto la información sobre el producto se incluye en el anexo III para Saroten y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus registruotojų pateiktus duomenis, taip pat visą tiesiogiai susijusią turimą literatūrą, kuria remiantis pasiūlyta suderinti preparato informacinius dokumentus, ir CHMP rekomendavo keisti Saroten ir susijusių pavadinimų (žr.
Spanish: La dosis inicial recomendada para el tratamiento del dolor en los pacientes de edad avanzada y los pacientes con enfermedades cardiovasculares es de 10 a 25 mg por la noche.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė malšinant senyviems pacientams ir širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams pasireiškiantį skausmą yra 10-25 mg, vaistą vartojant vakare.
Spanish: El prospecto se modificó en función de los cambios realizados en el RCP.
Lithuanian: Pakuotės lapelis iš dalies pakeistas, atsižvelgiant preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus.
Spanish: Su metabolito principal, la nortriptilina, es un inhibidor más potente y selectivo de la recaptación de noradrenalina, si bien sigue bloqueando la recaptación de serotonina.
Lithuanian: Amitriptilinas yra tretinis aminas, kuris veikia daugiausia kaip serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius. Jo pagrindinis metabolitas, nortriptilinas, yra stipresnis ir selektyvusis norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius, nors jis vis tiek slopina serotonino absorbciją.
Spanish: Aunque el CHMP no aceptó el uso de amitriptilina en una indicación general para el dolor crónico, se consideró que el uso de amitriptilina en el tratamiento del dolor neuropático en adultos estaba respaldado por recientes revisiones sistemáticas y por un metanálisis de los tratamientos farmacológicos de esta dolencia.
Lithuanian: Nors CHMP nepritarė amitriptilino vartojimui pagal plačią lėtinio skausmo indikaciją, nuspręsta, kad, remiantis neseniai atliktomis sisteminėmis peržiūromis ir šios ligos farmakologinių gydymo priemonių metaanalize, amitriptilino vartojimas gydant suaugusiesiems pasireiškiantį neuropatinį skausmą yra pagrįstas.
Spanish: No es posible alcanzar los esquemas posológicos con todas las formulaciones/concentraciones disponibles, sino que se debe buscar la formulación/concentración adecuada para cada dosis específica.
Lithuanian: Ne kiekvienos farmacinės formos ar stiprumo preparatas suteikia galimybę vartoti tokią vaisto dozę, kurios reikia, todėl atitinkamą preparato farmacinę formą ar stiprumą reikėtų rinktis atsižvelgiant į konkrečią dozę.
Spanish: Los TAC comentaron los datos que respaldan las contraindicaciones incluidas en la sección 4.3 del RCP y el CHMP aceptó la justificación para mantener en el RCP las siguientes: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Lithuanian: Registruotojai aptarė duomenis, kuriais pagrįstos preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyriuje nurodytos kontraindikacijos, ir CHMP pritarė argumentams, dėl kurių preparato charakteristikų santraukoje nuspręsta palikti šias kontraindikacijas: - padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; - neseniai patirtas miokardo infarktas.
Spanish: Además, se ha simplificado la sección 4.9 del RCP, centrada en el tratamiento de la sobredosis.
Lithuanian: Be to, suderinta preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyriaus, kuriame aptariama, kaip elgtis perdozavus vaisto, informacija.
Spanish: Cualquier grado de bloqueo cardíaco o trastornos del ritmo cardiaco e insuficiencia coronaria.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio širdies blokada arba širdies ritmo sutrikimai ir vainikinės arterijos nepakankamumas; - tuo pat metu taikomas gydymas monoamino oksidazės inhibitoriais (MOI); - sunki kepenų liga; - jaunesni nei 6 metų vaikai.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Spanish: P.O. Box 1711
Lithuanian: Box 1711
Spanish: Gebouw Jupiter
Lithuanian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Spanish: Países Bajos Lundbeck B.V.
Lithuanian: Lundbeck B.
Spanish: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Lithuanian: Papaloisou Ltd.
Spanish: Solución inyectable Vía intramuscular vía intravenosa
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Spanish: 25 mg/ml
Lithuanian: Vartoti per burną 25 mg/ml
Spanish: 25 mg Cápsula dura de liberación modificada
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Spanish: Sarotex Retard 50 50 mg Cápsula dura de liberación prolongada
Lithuanian: Sarotex Retard 50 50 mg
Spanish: Sarotex Retard 25 25 mg Cápsula dura de liberación prolongada
Lithuanian: Sarotex Retard 25 25 mg
Spanish: Valsartán 320
Lithuanian: Valsartanas 320
Spanish: Losartán 150
Lithuanian: Losartanas 150
Spanish: Fecha límite
Lithuanian: Terminas
Spanish: Anexo II Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygos
Spanish: En cuanto a la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), el TAC debe introducir las siguientes especificaciones del principio activo: 1) Los límites para la NDMA y la NDEA que se describen a continuación deben aplicarse durante un periodo de transición de 2 años: Principio activo*
Lithuanian: 1) Toliau nurodytos NDMA ir NDEA ribos turėtų būti taikomos visą 2 metų trukmės pereinamąjį laikotarpi.
Spanish: EU/1/06/350/001
Lithuanian: EU/1/06/350/001 Savene
Spanish: Savene mg/ml
Lithuanian: 20 mg/ml
Spanish: Concentrado: 25 ml (20 mg/ml) Disolvente: 500 ml viales frascos
Lithuanian: Koncentratas: 25 ml (20 mg/ml)
Spanish: Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui
Spanish: Vía intravenosa Polvo: Vial (vidrio) Disolvente: frasco (vidrio)
Lithuanian: Leisti į veną Milteliai: flakonas (stiklas);
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático.
Lithuanian: Gydymas turi būti simptominis.
Spanish: Todas las reacciones adversas han revertido rápidamente.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos greitai praeina.
Spanish: Este acontecimiento se denomina extravasación.
Lithuanian: Tai vadinama ekstravazacija.
Spanish: • Infección (después de una operación u otras infecciones)
Lithuanian: • infekcija (po operacijos arba kita infekcija).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/350/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/06/350/001
Spanish: A continuación se indican otros efectos secundarios posibles:
Lithuanian: Toliau pateikiami kiti galimi šalutiniai poveikiai:
Spanish: Se evaluó la eficacia en 36 pacientes.
Lithuanian: Veiksmingumas patikrintas 36 pacientams.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Spanish: Grado CTC 3-4
Lithuanian: CTC 3-4 laipsnis
Spanish: En general, la antraciclina recibida con más frecuencia fue epirubicina (56 % de los pacientes).
Lithuanian: Apskritai, dažniausiai vartotas antraciklinas buvo epirubicinas (56 % pacientų).
Spanish: Niños y adolescentes Savene no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Savene negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.
Spanish: Aproximadamente el 2% de dexrazoxano está ligado a proteínas.
Lithuanian: Apie 2% deksrazoksano yra susijungę su baltymais.
Spanish: El concentrado es ligeramente amarillo.
Lithuanian: Koncentratas yra šiek tiek gelsvas.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y precisan atención médica inmediata.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti ir gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Spanish: La perfusión durará 1-2 horas.
Lithuanian: Infuzija truks 1-2 valandas.
Spanish: Tamaño de los envases:
Lithuanian: Pakuočių dydžiai:
Spanish: El día 2 y el día 3 de tratamiento comenzarán a la misma hora (+/- 3 horas) que el día 1.
Lithuanian: Gydymas 2 ir 3 dienomis turi būti pradėtas tą pačią valandą (+/- 3 valandos) kaip ir 1 dieną.
Spanish: El tratamiento con Savene tenía que iniciarse en las 6 horas siguientes al accidente y repetirse después de 24 y 48 horas.
Lithuanian: Gydymas Savene turėjo būti pradėtas per 6 valandas nuo įvykio ir kartojamas po 24 ir 48 valandų.
Spanish: Se trata de una complicación grave puesto que puede causar daños graves en el tejido.
Lithuanian: Tai yra rimta komplikacija, nes gali sukelti sunkų audinių pažeidimą.
Spanish: Sólo uno de los 36 pacientes requirió cirugía.
Lithuanian: Tik vienam iš 36 pacientų prireikė chirurginės intervencijos.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se presentan según la frecuencia siguiente:
Lithuanian: Praneštos nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal šį jų dažnumą:
Spanish: Clinigen Healthcare B.V.
Lithuanian: Clinigen Healthcare B.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
Lithuanian: Labai dažnos (≥ 1/10) Dažnos (nuo > 1/100 iki < 1/10) Nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100) Retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) Labai retos (<1/10 000)
Spanish: La toxicidad en combinación con doxorubicina fue añadida y no sinérgica.
Lithuanian: Toksiškumas kombinacijoje su doksorubicinu buvo papildomas, ne sinergistinis.
Spanish: No hay suficientes datos disponibles para extraer conclusiones definitivas relativas a los factores farmacocinéticos intrínsecos como la edad, el género, la raza y el peso.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis būtų galima daryti neabejotinas išvadas apie esminius farmakokinetinius faktorius, tokius kaip amžius, lytis, rasė ir svoris.
Spanish: • Otras vacunas vivas atenuadas: riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal.
Lithuanian: • Kitomis gyvomis susilpnintomis vakcinomis - sisteminės, galimai mirtinos ligos rizika.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de forma inmediata.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti vartojamas iš karto.
Spanish: Ninguno de los pacientes requirió intervención quirúrgica.
Lithuanian: Nei vienam pacientui neprireikė chirurginės intervencijos.
Spanish: La primera infusión se iniciará tan pronto como sea posible, dentro de las seis primeras horas después del accidente.
Lithuanian: Pirmoji infuzija turi būti pradėta kuo greičiau, per pirmąsias šešias valandas nuo nelaimingo atsitikimo.
Spanish: Por tanto se debe realizar un control hematológico regular.
Lithuanian: Todėl reikia reguliariai stebėti hematologinius rodiklius.
Spanish: • Hinchazón de los brazos o las piernas (edema)
Lithuanian: • rankų ar kojų tinimas (edema);
Spanish: Se utilizará una vacuna inactivada cuando la haya (poliomielitis).
Lithuanian: Naudokite inaktyvintas vakcinas, jei tokių yra (poliomielito).
Spanish: Savene no volverá a usarse en el período del ciclo siguiente de antraciclina, salvo que vuelva a producirse extravasación.
Lithuanian: Savene nebus vartojamas kito antraciklinų ciklo metu, nebent vėl įvyktų ekstravazacija.
Spanish: Muy frecuentes: podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Spanish: Se desconoce si el dexrazoxano se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar deksrazoksanas yra išskiriamas su motinos pienu.
Spanish: • Mujeres en edad fértil que no utilizan medidas anticonceptivas (ver sección 4.6).
Lithuanian: • Vaisingoms moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių (žr. 4.6 skyrių).
Spanish: Savene sólo debe administrarse por vía intravenosa.
Lithuanian: Savene turi būti skiriamas tik intraveniniu būdu.
Spanish: En dieciocho se pudo evaluar la eficacia y la seguridad y en otros cinco pacientes se evaluó sólo la toxicidad.
Lithuanian: Aštuoniolikai pacientų buvo vertintas veiksmingumas ir saugumas, kitiems penkiems pacientams - tik toksiškumas.
Spanish: Todos los elementos utilizados para la preparación, administración o limpieza, incluidos los guantes, así como el líquido sobrante se deben eliminar de acuerdo con la normativa local.
Lithuanian: Visos priemonės naudotos paruošimui, vartojimui ar valymui, įskaitant pirštines, taip pat ir skystos atliekos, turi būti sunaikintos laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: En ambos estudios el régimen de dosificación fue el mismo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dozavimo režimas buvo vienodas.
Spanish: Se recomienda usar guantes y otra ropa protectora para evitar el contacto con la piel.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti pirštines ir kitokią apsauginę aprangą, kad medžiaga nepatektų ant odos.
Spanish: Calcio total (Hipo)
Lithuanian: Bendras kalcis (hipo-)
Spanish: La dosis recomendada en adultos (con función renal normal) es:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems (kurių inkstų funkcija nesutrikusi) yra:
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) para determinar la dosis que debe usted recibir.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą išreikštą kvadratiniais metrais (m2) ir nustatys, kokią turite gauti dozę.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento están establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y todas las actualizaciones posteriores publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: Por lo tanto, la mielosupresión es frecuente.
Lithuanian: Taigi dažnai pasitaiko mielosupresija.
Spanish: • Coágulo sanguíneo en una vena, normalmente en un brazo o una pierna
Lithuanian: • kraujo krešulys venoje, dažniausiai rankos ar kojos;
Spanish: • Pérdida de peso, disminución del apetito
Lithuanian: • sumažėjęs svoris, pablogėjęs apetitas;