FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing frequency (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10;
Spanish: Las siguientes reacciones adversas relacionadas procedentes de investigaciones clínicas se enumeran a continuación, según el sistema de clasificación de órganos y en orden decreciente de frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: < 1/10.000).
English: In a pre-specified analysis of this primary endpoint, the differences observed were consistent with regard to baseline HbA1c (<8% or ≥8%) or baseline OAD use (metformin alone or metformin plus second OAD).
Spanish: En un análisis predefinido de esta variable primaria, las diferencias observadas fueron consistentes con respecto al valor de HbA1c inicial (<8 % o ≥8 %) o al uso de ADO al inicio (metformina en monoterapia o metformina en combinación con otro ADO).
English: To avoid medication errors, the prescriber must make sure that the correct strength and number of dose steps is stated in the prescription (see section 4.4).
Spanish: Para evitar errores de medicación el médico se debe asegurar que incluye en la prescripción, la pluma correcta de Suliqua y el número de pasos de dosis (ver sección 4.4).
English: Medicine that may reduce warning signs of low blood sugar Beta-blockers and some other medicines (such as clonidine, guanethidine, reserpine - for high blood pressure) may make it harder to recognise warning signs of your low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Spanish: Medicamentos que pueden reducir los signos de aviso de nivel bajo de azúcar en sangre Los betabloqueantes y algunos medicamentos (como clonidina, guanetidina, reserpina - para la presión sanguínea alta) pueden hacer más difícil reconocer signos de aviso de que su nivel de azúcar en sangre es bajo (hipoglucemia).
English: After subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations to patients with type 1 diabetes, insulin glargine showed no pronounced peak.
Spanish: Tras la administración subcutánea de las combinaciones de insulina glargina/lixisenatida en pacientes con diabetes tipo 1, la insulina glargina no mostró un pico pronunciado.
English: The randomised type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 58.4 years with the majority (57.1%) being aged of 50 to 64 years, and 50.6 percent were male.
Spanish: La población de diabetes tipo 2 aleatorizada presentaba las siguientes características: una edad media de 58,4 años, entre 50 y 64 años en su mayoría (el 57,1 %), y un porcentaje de pacientes de sexo masculino del 50,6.
English: The dose of Suliqua must be individualised based on clinical response and is titrated based on the patient's need for insulin (see section 4.2).
Spanish: La dosis de Suliqua debe ser individualizada de acuerdo a la respuesta clínica y ajustarse según las necesidades de insulina del paciente (ver sección 4.2).
English: Therefore Suliqua should not be given in combination with a sulfonylurea.
Spanish: Por lo tanto Suliqua no se debe administrar con una sulfonilurea.
English: In clinical studies with insulin glargine (100 units/ml) the glucose-lowering effect on a molar basis (i.e., when given at the same doses) of intravenous insulin glargine is approximately the same as that for human insulin.
Spanish: En estudios clínicos con insulina glargina (100 unidades/ml), el efecto hipoglucemiante en molaridad (es decir, cuando se expresa en las mismas dosis) de la insulina glargina administrada por vía intravenosa es aproximadamente el mismo que el de la insulina humana.
English: 10 dose steps (10 units/5 mcg)*
Spanish: 10 pasos de dosis (10 unidades/5 mcg)*
English: When administered 1 or 4 hours after 10 mcg lixisenatide, Cmax of paracetamol was decreased by 29% and 31%, respectively and median tmax was delayed by 2.0 and 1.75 hours, respectively.
Spanish: Cuando se administró 1 o 4 horas después de 10 mcg de lixisenatida, la Cmáx de paracetamol disminuyó en un 29% y un 31%, respectivamente, y la mediana del tmáx se retrasó en 2,0 y 1,75 horas, respectivamente.
English: Effect of gastric emptying on oral medicinal products The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Spanish: Efecto del vaciado gástrico sobre medicamentos orales El retraso en el vaciado gástrico con lixisenatida puede reducir la tasa de absorción de los medicamentos administrados por vía oral.
English: Results at 30 weeks -Study Type 2 Diabetes Uncontrolled on Basal Insulin mITT population Suliqua
Spanish: Resultados a las 30 semanas: Estudio en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados que recibían insulina basal (población por IDTm)
English: 10-40 dose steps SoloStar
Spanish: 10-40 pasos de dosis SoloStar
English: A postprandial injection of Lixisenatide also slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose is absorbed and appears in the circulation.
Spanish: La inyección postprandial de lixisenatida también retrasa el vaciado gástrico y, por ello, reduce la velocidad a la cual la glucosa procedente de las comidas se absorbe y llega a la circulación.
English: No dose adjustment of lixisenatide is needed in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: 20 dose steps (20 units/10 mcg)*
Spanish: 20 pasos de dosis (20 unidades/10 mcg)*
English: • Keep your pen at room temperature, below 25°C.
Spanish: • Conserve su pluma a temperatura ambiente, por debajo de 25 ºC.
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and ramipril 5 mg during 6 days, the AUC of ramipril was increased by 21% while the Cmax was decreased by 63%.
Spanish: Tras la administración concomitante de lixisenatida 20 mcg y ramipril 5 mg durante 6 días, el AUC de ramipril aumentó en un 21%, mientras que la Cmáx disminuyó en un 63%.
English: • The time you eat meals and use your medicine.
Spanish: El horario de las comidas y de la administración de su medicamento.
English: Some medicines such as antibiotics, oral contraceptives, statins (medicines like atorvastatin to lower cholesterol), acidresistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Suliqua injection.
Spanish: Podría ser necesario que algunos medicamentos, como los antibióticos, anticonceptivos orales, estatinas (medicamentos como la atorvastatina para reducir el colesterol), comprimidos o cápsulas gastrorresistentes que no deben permanecer demasiado tiempo en su estómago, tengan que tomarse al menos una hora antes o cuatro horas después de la inyección de Suliqua.
English: You should test your blood sugar straight away after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Spanish: Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
English: After subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations to patients with type 1 diabetes, the median tmax of lixisenatide was in the range of 2.5 to 3.0 hours.
Spanish: Tras la administración subcutánea de las combinaciones de insulina glargina/lixisenatida en pacientes con diabetes tipo 1, la mediana del tmáx de lixisenatida se encontró en un intervalo de entre 2,5 y 3,0 horas.
English: The impact of the combination of insulin glargine and lixisenatide on the pharmacodynamics of lixisenatide has not been studied in phase 1 studies.
Spanish: La repercusión de la combinación de insulina glargina y lixisenatida en la farmacodinámica de lixisenatida no se ha analizado en los estudios en fase 1.
English: Oral anti-diabetic treatment (insulin naïve patients)
Spanish: Tratamiento antidiabético oral (pacientes no tratados previamente con insulina)
English: What Suliqua contains
Spanish: Qué contiene Suliqua
English: It is not known if Suliqua passes into your milk.
Spanish: Se desconoce si Suliqua pasa a leche materna.
English: • For doses >40 dose steps/day titration must be continued with Suliqua (30-60) pen.
Spanish: • Para dosis > 40 pasos de dosis/día, el ajuste debe continuar con la pluma de Suliqua (30-60).
English: • loss of fluids from your body (dehydration) e.g. in case of vomiting and diarrhoea.
Spanish: • experimenta pérdida de líquidos (deshidratación), por ejemplo, en caso de vómitos y diarrea.
English: • If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Spanish: • Si le cuesta presionar el botón de inyección, no lo fuerce, ya que podría romper su pluma.
English: If you forget to use Suliqua
Spanish: Si olvidó usar Suliqua
English: • If the patient starts with the Suliqua (10-40) pen, the dose may be titrated up to 40 dose steps with this pen.
Spanish: • Si el paciente comienza con la pluma de Suliqua (10-40), la dosis puede ajustarse hasta 40 pasos de dosis con esta pluma.
English: • Thyroid hormones, for thyroid gland problems.
Spanish: • Hormonas tiroideas, para problemas de la glándula tiroides.
English: At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value <0.0001) compared to insulin glargine.
Spanish: En la semana 30, Suliqua mostró una mejora estadísticamente significativa en el valor de la HbA1c (p <0,0001) en comparación con insulina glargina.
English: • Throw away the used needle in a sharps container, or as told by your pharmacist or local authority.
Spanish: Deseche la aguja utilizada en un contenedor para objetos punzantes, o tal y como le dijo su farmacéutico o autoridad local.
English: - Never use a syringe to remove medicine from your pen.
Spanish: - Nunca utilice un jeringa para extraer el medicamento de su pluma.
English: There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide as monotherapy is administered subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
Spanish: No existen diferencias clínicamente relevantes en la tasa de absorción cuando lixisenatida en monoterapia se administra por vía subcutánea en el abdomen, el deltoides o el muslo.
English: The mean BMI at baseline was 31.1 kg/m2 with 57.3% of patients having a BMI ≥30 kg/m2.
Spanish: El IMC medio al inicio fue 31,1 kg/m2 , con un 57,3 % de pacientes con un IMC ≥30 kg/m2.
English: Solution for injection SoloStar
Spanish: Solución inyectable SoloStar
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Spanish: Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, los derivados de fenotiazina, la somatropina, los medicamentos simpaticomiméticos (p.ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina) las hormonas tiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.
English: Effect of age, race, and gender on the pharmacokinetics of insulin glargine has not been evaluated.
Spanish: El efecto de la edad, la raza y el sexo en la farmacocinética de la insulina glargina no se ha estudiado.
English: It is unknown whether insulin glargine or lixisenatide is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si lixisenatida o insulina glargina se excreta en la leche materna.
English: In the Add-on to metformin clinical study the treatment was started at 10 dose steps (10 units insulin glargine and 5 mcg lixisenatide).
Spanish: En el estudio clínico que añadía el tratamiento a metformina, la administración comenzó en 10 pasos de dosis (10 unidades de insulina glargina y 5 mcg de lixisenatida).
English: Always use another Suliqua (10-40) pen to complete your dose and no other pen.
Spanish: Siempre utilice otra pluma Suliqua (10-40) para completar su dosis y no otra pluma.
English: Patients in the Suliqua group reported a statistically significantly greater decrease in the average 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile from baseline to Week 30 (-3.35 mmol/L) compared to patients in the insulin glargine group (-2.66 mmol/L; difference -0.69 mmol/L) and patients in the lixisenatide group (-1.95 mmol/L; difference -1.40 mmol/L) (p<0.0001 for both comparisons).
Spanish: Los pacientes del grupo de Suliqua mostraron un mayor descenso estadísticamente significativo en la media del perfil de 7 puntos de autocontrol de la glucosa plasmática (self-monitored plasma glucose, SMPG) desde el inicio hasta la semana 30 (-3,35 mmol/l) en comparación con los pacientes del grupo de insulina glargina (-2,66 mmol/l; diferencia de -0,69 mmol/l) y con los del grupo de lixisenatida (1,95 mmol/l; diferencia de -1,40 mmol/l) (p <0,0001 para ambas comparaciones).
English: Mean body weight (kg) Baseline (mean)
Spanish: Peso corporal medio (kg) Inicio (media)
English: • If the patient starts with the Suliqua (30-60) pen, the dose may be titrated up to 60 dose steps with this pen.
Spanish: • Si el paciente comienza con la pluma de Suliqua (30-60), la dosis puede ajustarse hasta 60 pasos de dosis con esta pluma.
English: • insulin glargine: a long-acting type of insulin which helps control blood sugar (glucose)
Spanish: • insulina glargina: una insulina de acción larga que ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre (glucosa) durante todo el día.
English: 30 dose steps (30 units/10 mcg)* * units insulin glargine (100 units/ml) / mcg lixisenatide
Spanish: 30 pasos de dosis (30 unidades/10 mcg)* * unidades de insulina glargina (100 unidades/ml) / mcg lixisenatida
English: Administration of the oral contraceptive 1 hour or 4 hours after lixisenatide did not affect AUC and t1/2 of ethinylestradiol and levonorgestrel, whereas Cmax of ethinylestradiol was decreased by 52% and 39%, respectively and Cmax of levonorgestrel was decreased by 46% and 20%, respectively and median tmax was delayed by 1 to 3 hours.
Spanish: La administración del anticonceptivo oral 1 hora o 4 horas después de lixisenatida no afectó al AUC ni al t1/2 de etinilestradiol y levonorgestrel, mientras que la Cmáx de etinilestradiol disminuyó en un 52% y un 39 %, respectivamente, y la Cmáx de levonorgestrel disminuyó en un 46% y un 20%, respectivamente y la mediana del tmáx se retrasó de 1 a 3 horas.
English: Patients treated with Suliqua should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Spanish: Respecto a las reacciones adversas gastrointestinales, debe advertirse a los pacientes tratados con Suliqua del riesgo potencial de deshidratación, y tomar precauciones para evitar la depleción de líquidos.
English: Only in this case, it is okay to inject a partial dose of less than 10 dose steps.
Spanish: Únicamente en este caso, sería apropiado inyectar una dosis parcial de menos de 10 pasos de dosis.
English: Hyperglycaemia (high blood sugar levels)
Spanish: Hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)
English: • Make sure you have the correct medicine.
Spanish: • Asegúrese de que tiene el medicamento correcto.
English: Patients must be instructed to always check the pen label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Suliqua and mix-ups with other injectable diabetes medicinal products.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para comprobar siempre la etiqueta de la pluma antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre las dos concentraciones diferentes de Suliqua y confusiones con otros medicamentos inyectables para la diabetes.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Spanish: Nombre y dirección de los fabricante(s) (de los principio(s) activo(s) biológico(s).
English: Each pen contains 3 ml of solution
Spanish: Cada pluma contiene 3 ml de solución.
English: In the switch from basal insulin clinical study the starting dose was 20 dose steps (20 units insulin glargine and 10 mcg lixisenatide) or 30 dose steps, (30 units insulin glargine and 10 mcg lixisenatide), see section 4.2, depending on the previous insulin dose.
Spanish: En el estudio clínico del cambio desde insulina basal, la dosis inicial fue de 20 pasos de dosis (20 unidades de insulina glargina y 10 mcg de lixisenatida) o de 30 pasos de dosis (30 unidades de insulina glargina y 10 mcg de lixisenatida), ver sección 4.2, según la dosis previa de insulina.
English: Consistent with a relatively constant concentration/time profile of insulin glargine over 24 hours with no pronounced peak when administered alone, the glucose utilisation rate/time profile was similar when given in the insulin glargine/lixisenatide combination.
Spanish: En base con un perfil concentración/tiempo relativamente estable de insulina glargina durante 24 horas sin pico pronunciado cuando se administró en monoterapia, el perfil velocidad/tiempo del uso de la glucosa fue similar, cuando se administró la combinación de insulina glargina/lixisenatida.
English: Only in this case, it is okay to inject a partial dose of less than 30 dose steps.
Spanish: Únicamente en este caso, sería apropiado inyectar una dosis parcial de menos de 30 pasos de dosis.
English: Suliqua is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Suliqua en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Before injecting Suliqua
Spanish: Antes de inyectar Suliqua
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar o diminuir si toma:
English: No pharmacokinetic interactions are known for insulin glargine.
Spanish: No se conocen interacciones farmacocinéticas para insulina glargina.
English: 30-60 dose steps SoloStar
Spanish: 30-60 pasos de dosis SoloStar
English: Body weight has no clinically relevant effect on lixisenatide AUC.
Spanish: El peso corporal no tiene ningún efecto clínico relevante en el AUC de la lixisenatida.
English: If you have injected too much of this medicine, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Spanish: Si se ha inyectado demasiado medicamento, su nivel de azúcar en sangre puede descender mucho (hipoglucemia).
English: Insulin glargine has not been studied in diabetes patients with hepatic impairment.
Spanish: La insulina glargina no se ha estudiado en pacientes con diabetes con insuficiencia hepática.
English: Insulin inhibits lipolysis and proteolysis, and enhances protein synthesis.
Spanish: La insulina inhibe la lipólisis y la proteólisis, a la vez que aumenta la síntesis de proteínas.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar levels)
Spanish: Hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre)
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germany
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Alemania
English: Results at 30 weeks - Add-on to metformin clinical study (mITT population) Suliqua
Spanish: Resultados a las 30 semanas: Estudio clínico que añadía el tratamiento a metformina (población por IDTm)
English: How to use Suliqua
Spanish: Cómo usar Suliqua
English: In both studies the dose was titrated once weekly, based on fasting self-measured plasma glucose values.
Spanish: En ambos estudios, la dosis se ajustó una vez a la semana, según los valores de glucemia basal medidos por el paciente.
English: • The needle can puncture the cap if it is recapped at an angle.
Spanish: • La aguja puede pinchar la tapa si se coloca inclinada.
English: Handling needles • Take care when handling needles to prevent needle injury and cross-infection.
Spanish: Manipular las agujas • Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.
English: D. Pull off the inner needle cap and throw away.
Spanish: D. Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.
English: Always use another Suliqua (30- 60) pen to complete your dose and no other pen.
Spanish: Siempre utilice otra pluma Suliqua (30-60) para completar su dosis y no otra pluma.
English: Insulin glargine (100 units/ml)** ≥20 to <30 units
Spanish: Insulina glargina (100 unidades/ml)** ≥20 a <30 unidades
English: What to do if you experience hypoglycaemia?
Spanish: ¿Qué hacer si experimenta una hipoglucemia?
English: Frequency Very common Common
Spanish: Muy frecuentes
English: Insulin glargine daily dose Baseline (mean) Endpoint (mean) LS insulin dose change at week 30 (mean) *Not included in the pre-specified step-down testing procedure **2 hour PPG minus the pre-meal glucose value
Spanish: Dosis diaria de insulina glargina Inicio (media) Fin del estudio (media) MC del cambio de la dosis de insulina en la semana 30 (media) * No incluida en el procedimiento de pruebas step-down predefinido ** GPP a las 2 horas menos el valor de glucosa preprandial
English: Patients with type 2 diabetes, treated with metformin alone or metformin and a second OAD treatment that could be a sulfonylurea or a glinide or a sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) inhibitor or a dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and who were not adequately controlled with this treatment (HbA1c range 7.5% to 10% for patients previously treated with metformin alone and 7.0% to 9% for patients previously treated with metformin and a second oral anti-diabetic treatment) entered a run-in period for 4 weeks.
Spanish: Pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina en monoterapia o con metformina en combinación con un segundo ADO que podía ser una sulfonilurea, una glinida, un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2) o un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4), y no controlados suficientemente con este tratamiento (intervalo de HbA1c entre 7,5 % y 10 % para pacientes con tratamiento previo con metformina en monoterapia, y entre 7,0 % y 9 % para pacientes con tratamiento previo con metformina y un segundo antidiabético oral), entraron en un periodo de preinclusión de 4 semanas.
English: • For Suliqua, one dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pre-filled pen being used (10-40 pen or 30-60 pen).
Spanish: • Para Suliqua, un paso de dosis siempre contiene una unidad de insulina, independientemente de la pluma precargada de Suliqua utilizada (pluma 10-40 o pluma 30-60).
English: The combination of medicinal products in this pen is for the daily injection of 30 to 60 dose steps Suliqua.
Spanish: La combinación de medicamentos en esta pluma es para la inyección diaria de 30 a 60 pasos de dosis de Suliqua.
English: The dose must be individualised based on clinical response and is titrated based on the patient's need for insulin.
Spanish: La dosis debe ser individualizada según la respuesta clínica y ajustarse de acuerdo a las necesidades de insulina del paciente.
English: Insulin glargine daily dose LS insulin dose at week 30 (mean)
Spanish: Dosis diaria de insulina glargina MC de la dosis de insulina en la semana 30 (media)
English: • Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device; healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin glargine/lixisenatide from a pre filled pen or dosing errors and serious harm can result.
Spanish: • Suliqua se suministra en una pluma precargada y solo se debe utilizar con este dispositivo; los profesionales sanitarios nunca deben utilizar una jeringa para extraer la insulina glargina/lixisenatida de la pluma precargada ya que se pueden producir errores de dosificación y daños graves.
English: Administration of Suliqua may cause formation of antibodies against insulin glargine and/or lixisenatide.
Spanish: La administración de Suliqua puede dar lugar a la formación de anticuerpos anti insulina glargina y /o anti lixisenatida.