FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Zoledronsäure Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Zoledronatna kiselina Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, „Bioäquivalenz"-Studien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Zoledronsäure Accord ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Zoledronatna kiselina Accord na sličan način kao referentni lijek radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi.
German: Osteonekrose des Kiefers ist eine Erkrankung, die die Kieferknochen betrifft und zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder losen Zähnen führt.
Croatian: Osteonekroza čeljusti bolest je koja zahvaća kosti čeljusti, što može dovesti do boli, rana u ustima i gubitka zuba.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure Accord auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Croatian: Sprečavanjem razgradnje kostiju lijek Zoledronatna kiselina Accord pridonosi i smanjenju količine kalcija koja se otpušta u krv.
German: Das Unternehmen, das Zoledronsäure Accord in Verkehr bringt, wird eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Zoledronatna kiselina Accord u promet bolesnicima će osigurati informativnu karticu o riziku od osteonekroze čeljusti te ih uputiti da se obrate liječniku ako osjete navedene simptome.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Accord ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zoledronatna kiselina Accord?
German: Zoledronsäure Accord (Zoledronsäure)
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord (zoledronatna kiselina)
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Zoledronsäure Accord vorgelegt.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanju kakvoće lijeka Zoledronatna kiselina Accord.
German: Es wird für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen.
Croatian: Primjena lijeka ne preporučuje se u bolesnika s iznimno smanjenom funkcijom bubrega.
German: Es stoppt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. derjenigen Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.
Croatian: Ona zaustavlja djelovanje osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
German: Zoledronsäure Accord kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord može se primjenjivati i za liječenje hiperkalcemije uzrokovane tumorima.
German: Dies liegt daran, dass Zoledronsäure Accord als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Croatian: Razlog tome je činjenica da se Zoledronatna kiselina Accord daje intravenskom infuzijom i stoga djelatna tvar odmah ulazi u krvotok.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka, kao i kod lijeka Zometa, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm vergleichbar ist.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno je da lijek Zoledronatna kiselina Accord posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Zometa.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zoledronsäure Accord entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zoledronatna kiselina Accord pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Zoledronsäure Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe verschrieben und verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord izdaje se samo na liječnički recept i mora ga propisivati i davati zdravstveni radnik s iskustvom u intravenskoj primjeni ove vrste lijeka.
German: Zoledronsäure Accord enthält den Wirkstoff Zoledronsäure und ist ein „Generikum".
Croatian: Lijek Zoledronatna kiselina Accord sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu te je „generički lijek".
German: Was ist Zoledronsäure Accord und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Accord i za što se primjenjuje?
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zoledronatna kiselina Accord
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zoledronsäure Accord kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zoledronatna kiselina Accord kontinuirano se prate.
German: Der geringere Verlust an Knochengewebe trägt dazu bei, dass die Knochen nicht so leicht brechen, was bei der Verhinderung von Knochenbrüchen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen von Nutzen ist.
Croatian: Smanjenje gubitka kosti pridonosi smanjenju lomljivosti kostiju, što pomaže u sprečavanju prijeloma u bolesnika oboljelih od raka i s metastazama kostiju.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Accord, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina Accord, zoledronatna kiselina, ubraja se u bisfosfonate.
German: Zoledronsäure Accord ist ein Arzneimittel, das dazu dient, bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord lijek je za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji zahvaća kost.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Accord verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Zoledronatna kiselina Accord?
German: Bei Anwendung zur Prävention von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen wiederholt werden.
Croatian: Kada se primjenjuje za sprečavanje koštanih komplikacija, infuzija se može ponavljati svakih tri do četiri tjedna i bolesnici trebaju uzimati dodatke kalcija i vitamina D.
German: Warum wurde Zoledronsäure Accord in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Zoledronatna kiselina Accord odobren u EU-u?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen,
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zoledronatna kiselina Accord nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Übersicht über Zoledronsäure Accord und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zoledronatna kiselina Accord i zašto je odobren u EU-u
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) und leichten bis mittelschweren Nierenproblemen wird eine niedrigere Dosis empfohlen.
Croatian: Manja se doza preporučuje bolesnicima s metastazama na kostima (kada se rak proširio na kost) ako im je funkcija bubrega blago do umjereno smanjena.
German: Wie wirkt Zoledronsäure Accord?
Croatian: Kako djeluje Zoledronatna kiselina Accord?
German: Wie wurde Zoledronsäure Accord untersucht?
Croatian: Kako je Zoledronatna kiselina Accord ispitivan?
German: Das Arzneimittel wird als Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (ukapavanje).
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznat mogući rizik u ljudi.
German: Patienten im Alter ab 65 Jahren
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 ili više godina
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16.01.2014 Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2018
German: Die Ansprechrate betrug bei diesen Patienten ca. 52%.
Croatian: Stopa odgovora u ovih bolesnika bila je približno 52%.
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
German: Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Croatian: Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite sa strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.
German: Erwachsene und ältere Personen
Croatian: Odrasli i starije osobe
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Niedriger Phosphatspiegel im Blut
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba): • niska razina fosfata u krvi.
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.
German: Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Konzentrat.
Croatian: Svako pakiranje sadrži bočicu s koncentratom.
German: Osteonekrose anderer anatomischer Lokalisationen
Croatian: Osteonekroza drugih anatomskih mjesta
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Croatian: Nadopunjeni RMP trebao bi biti dostavljen:
German: • Verstärktes Schwitzen
Croatian: • pojačano znojenje
German: Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Croatian: Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
German: Im Median betrug die Zeit bis zum Erreichen normokalzämischer Werte 4 Tage.
Croatian: Medijan vremena do normokalcemije iznosio je 4 dana.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollte empfohlen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da izbjegavaju trudnoću.
German: Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 1, 4 ili 10 bočica.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.
Croatian: Najčešće nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.
German: Diese Berichte waren jedoch selten.
Croatian: Međutim, takvi slučajevi nisu bili česti.
German: Sie wird verwendet:
Croatian: Koristi se za:
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
German: Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung (ml/min)
Croatian: Početni klirens kreatinina (ml/min)
German: Fälle von schwerer Hypokalzämie, die eine Hospitalisierung erforderten, wurden berichtet.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi teške hipokalcemije koji su zahtijevali hospitalizaciju.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate:
German: Erworbenes Fanconi-Syndrom
Croatian: Stečeni Fanconijev sindrom
German: Vor allem gab es keine eindeutigen Beweise einer Wirksamkeit auf die Frakturhäufigkeit und bei Schmerzen.
Croatian: Konkretno, nije bilo jasnog dokaza djelotvornosti s obzirom na incidenciju prijeloma ili bol.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj sljedećoj nuspojavi:
German: EU/1/13/834/001- Packung mit 1 Durchstechflasche EU/1/13/834/002- Packung mit 4 Durchstechflaschen EU/1/13/834/003- Packung mit 10 Durchstechflaschen
Croatian: EU/1/13/834/001- pakiranje s 1 bočicom EU/1/13/834/002- pakiranje sa 4 bočice EU/1/13/834/003- pakiranje s 10 bočica
German: Da diese Patienten ausschließlich mit der 8 mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
Croatian: Budući da su ti bolesnici bili ponovno liječeni samo dozom od 8 mg, nema dostupnih podataka koji bi omogućili usporedbu s dozom od 4 mg zoledronatne kiseline.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Croatian: • Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi se spriječila dehidracija.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilanciej ili smanjenja rizika).
German: Die Häufigkeiten jedes dieser identifizierten Risiken sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Croatian: Učestalost svakog pojedinog utvrđenog rizika navedena je u tablici 1.
German: Sie ist ein Inhibitor der Knochenresorption.
Croatian: Ona je inhibitor osteoklastične resorpcije kosti.
German: • Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Croatian: • Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.>
German: Arthritis und Gelenkschwellung als Symptom einer Akute-Phase-Reaktion
Croatian: Artritis i oticanje zglobova kao simptomi reakcije akutne faze
German: Bei den meisten Patienten besserten sich die Symptome nach Beendigung der Behandlung.
Croatian: U većine bolesnika simptomi su se povukli nakon prestanka liječenja.
German: Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen.
Croatian: Ti poprečni ili kratki kosi prijelomi mogu nastati bilo gdje duž bedrene kosti, od mjesta neposredno ispod malog trohantera do neposredno iznad suprakondilarne zone.
German: Zoledronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate und wirkt primär am Knochen.
Croatian: Zoledronatna kiselina pripada skupini bisfosfonata i djeluje prvenstveno na kost.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 do 17 godina nije ustanovljena.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj sljedećoj ozbiljnoj nuspojavi:
German: Studiendauer (Wochen)
Croatian: Vrijeme u ispitivanju (tjedni)
German: Die Dosis muss in einer einzigen intravenösen Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht werden.
Croatian: Doza se mora primijeniti kao jednokratna intravenska infuzija u trajanju od najmanje 15 minuta.
German: Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis.
Croatian: Mnogi od tih bolesnika primali su i kemoterapiju i kortikosteroide i imali su znakove lokalne infekcije uključujući osteomijelitis.
German: Obwohl beim Kaninchen keine Teratogenität oder Fetotoxizität beobachtet wurden, wurde maternale Toxizität gefunden.
Croatian: Iako u kunića nije bila primijećena ni teratogenost niti fetotoksičnost, pronašla se toksičnost za majku.
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život (vidjeti dio 4.8).
German: Die GesamtkörperClearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Croatian: Ukupni klirens iz tijela iznosi 5,04 ± 2,5 l/h, ne ovisi o dozi i na njega ne utječu spol, dob, rasa ni tjelesna težina.
German: Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden.
Croatian: Zabilježeno je i slabo cijeljenje takvih prijeloma.
German: Die CrCl wird aus dem Serum-Kreatinin unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet.
Croatian: Klirens kreatinina izračunava se pomoću Cockcroft-Gaultove formule.
German: BPI mittlere Veränderungen vom Ausgangswert
Croatian: Prosječna promjena u BPI u odnosu na početnu
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein.
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16% der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Croatian: Tijekom prva 24 sata, 39 ± 16% primijenjene doze otkrije se u mokraći, dok se preostali dio u načelu veže za koštano tkivo.
German: Unruhe, Schlafstörungen
Croatian: anksioznost, poremećaj spavanja
German: Da für die Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur wenige klinische Daten verfügbar sind, können für diese Patienten keine speziellen Empfehlungen gegeben werden.
Croatian: Budući da su za bolesnike s teškom insuficijencijom jetre dostupni samo ograničeni klinički podaci, ne mogu se dati posebne preporuke za ovu populaciju bolesnika.
German: Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja čeljusne kosti (osteonekroza).
German: • Die verdünnte Zoledronsäure Accord Infusionslösung soll sofort verwendet werden, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu Zoledronatne kiseline Accord za infuziju treba primijeniti odmah kako bi se izbjegla mikrobiološka kontaminacija.
German: Der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome variierte vom ersten Tag nach Beginn der Behandlung bis zu mehreren Monaten später.
Croatian: Vrijeme do početka simptoma kretalo se u rasponu od jednog dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja.
German: Alter, Körpergewicht, Geschlecht und Kreatinin-Clearance haben offensichtlich keinen Effekt auf die systemische Exposition von Zoledronsäure.
Croatian: Čini se da dob, tjelesna težina, spol i klirens kreatinina ne utječu na sustavnu izloženost zoledronatnoj kiselini.
German: Dyspnoe, Husten, Bronchokonstriktion
Croatian: dispneja, kašalj, bronhokonstrikcija
German: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit
Croatian: mučnina, povraćanje, smanjeni apetit
German: Akute-Phase-Reaktion
Croatian: Reakcija akutne faze
German: • Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)
Croatian: • smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).
German: NE NE 640
Croatian: ND 640
German: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Croatian: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Accord ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Accord (vidjeti dio 6).
German: • Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Croatian: • Uočeno je da se osteonekroza također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti, naročito na kuku ili bedrima.
German: Zoledronsäure Accord wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord isporučuje se u pakiranjima od 1, 4 ili 10 bočica.
German: Darüber hinaus gibt es Anzeichen für einen Zusammenhang zwischen Hypokalzämie und daraus folgenden neurologischen Ereignissen, die für diese Fälle berichtet wurden einschließlich Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Nadalje, postoje dokazi o povezanosti između hipokalcemije i posljedičnih neuroloških događaja prijavljenih u ovim slučajevima, uključujući konvulzije, hipoesteziju i tetaniju (vidjeti dio 4.4).
German: Sie können Nebenwirkungen außerdem direkt über das in Anhang V genannte nationale Meldesystem melden.
Croatian: .Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zoledronsäure in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se zoledronatna kiselina u majčino mlijeko.
German: Die folgenden Ansprechraten wurden beobachtet:
Croatian: Bile su primijećene sljedeće stope odgovora:
German: • Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist.
Croatian: • smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog prisutnosti tumora.
German: • Zur einmaligen Anwendung.
Croatian: • Samo za jednokratnu primjenu.
German: Klinische Erfahrungen über akute Überdosierung mit Zoledronsäure sind begrenzt.
Croatian: Kliničko iskustvo s akutnim predoziranjem zoledronatnom kiselinom je ograničeno.
German: Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure Accord angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung.
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline Accord, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
German: Die Behandlungseffekte waren bei Patienten mit blastischen Läsionen weniger ausgeprägt.
Croatian: Učinci liječenja bili su manje izraženi u bolesnika s blastičkim lezijama.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Accord, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen, werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom Accord, uključujući upute za pripremu sniženih doza, nalaze se u dijelu 4.2.
German: Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Croatian: • Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Zoledronatne kiseline Accord u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.
German: 4 mg
Croatian: 5 ml
German: • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Croatian: • imate ili ste imali tegobe s bubrezima