FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: И в двата случая може да са налице убедителни нужди, които трябва да се разгледат преди да се постави ваксина на майката.
Icelandic: Bæði gætu þau haft knýjandi þarfir sem þarf að íhuga áður en móðirin er bólusett.
Bulgarian: Ебола не се разпространява чрез въздуха, водата или храната.
Icelandic: Ebóla dreifist ekki með lofti, vatni eða fæðu
Bulgarian: Имунната Ви система може да е слаба, ако:
Icelandic: Þú gætir verið með veiklað ónæmiskerfi ef:
Bulgarian: 30938 Burgwedel Германия
Icelandic: 30938 Burgwedel Þýskaland
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали да приложите Ervebo.
Icelandic: Þeir hjálpa þér við að ákveða hvort þú eigir að fá Ervebo.
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото;
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða annars staðar á líkamanum,
Bulgarian: Планирате да дарите кръв
Icelandic: Áformar að gefa blóð •
Bulgarian: Трябва да спазвате безопасни сексуални практики, докато не се уверите, че вирусът вече не се съдържа в спермата му.
Icelandic: Stunda á öruggt kynlíf þar til þú veist að veiran er ekki lengur til í sæðinu.
Bulgarian: Избягване на контакт с кръв и телесни течности
Icelandic: Forðast snertingu við blóð og líkamsvessa
Bulgarian: 18 години или по-големи: една доза (1 ml) (вж. точка 5.1).
Icelandic: Einstaklingar 18 ára og eldri: einn skammtur (1 ml) (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Проучванията при женски плъхове не показват вредни ефекти (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á kvenkynsrottum hafa ekki bent til skaðlegra áhrifa (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Рандомизацията е спряна след междинен анализ със стойност на p=0,0036, която не отговаря на предварително определеното алфа ниво 0,0027.
Icelandic: Slembiröðun var hætt eftir bráðabirgðagreiningu með p=0,0036 sem náði ekki fyrirframskilgreindu alfagildi 0,0027.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразена при -80°C до -60°C.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti við -80°C til -60°C.
Bulgarian: Вашето дете сте на възраст под 18 години, кажете на Вашия медицински специалист.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt eruð yngri en 18 ára skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann.
Bulgarian: За предпазните мерки, които трябва да бъдат взети преди приложение на ваксината, вижте точка 4.4.
Icelandic: Fyrir varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en bóluefnið er gefið, sjá kafla 4.4.
Bulgarian: Отделяне на вируса е наблюдавано по-често при децата и юношите (28/39) в сравнение с възрастните.
Icelandic: Veiruútskilnaður var algengari hjá börnum og unglingum (28/39) en hjá fullorðnum.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще говори с Вас и след това заедно ще решите дали да Ви бъде приложена тази ваксина.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður ræðir við þig og þá getið þið í sameiningu ákveðið hvort þú eigir að fá bóluefnið.
Bulgarian: Какво представлява Ervebo и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Ervebo og við hverju það er notað
Bulgarian: Доклад за напредъка трябва да бъде включен в заявлението за годишно подновяване.
Icelandic: Framvinduskýrsla verður að fylgja í árlegri endurnýjunarumsókn.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване включва четири фаза 2/3 (протоколи 009-012) клинични изпитвания.
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin fól í sér fjórar fasa 2/3 (rannsóknaráætlun 009-012) klínískar rannsóknir.
Bulgarian: Докато сте в зона, засегната от Ебола, е важно да избягвате следното:
Icelandic: Þegar þú ert á svæði sem er sýkt af ebólu er mikilvægt að forðast eftirfarandi:
Bulgarian: Причината за разликите в съобщенията за артрит в различните клинични изпитвания е неизвестна, но може да се дължи на разликите в популациите, участващи в проучванията или в отчитането на резултатите.
Icelandic: Ástæðan fyrir mismunandi tilkynningum á liðbólgu í klínískum rannsóknum er ekki þekkt en getur verið vegna mismunar á rannsóknarþýði eða því hvernig greint er frá niðurstöðum.
Bulgarian: Инфекциозният вирус обаче е открит на Ден 1, а персистиращият инфекциозен вирус не е открит в никоя от последващите измерени времеви точки (дни 56, 84 и 112).
Icelandic: Smitandi veira greindist hins vegar á degi 1 og viðvarandi smitandi veira greindist ekki við seinni tímapunkta (dag 56, 84 og 112).
Bulgarian: Безопасността, имуногенността и ефикасността на Ervebo при деца на възраст от 1 до 17 години все още не са установени (вж. точки 4.8 и 5.1).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi, ónæmingargetu og verkun Ervebo hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Bulgarian: деца на възраст под 1 година.
Icelandic: Börn <1 árs.
Bulgarian: • бебета, които са на възраст под 1 година;
Icelandic: • barn yngri en eins árs,
Bulgarian: EU/1/19/1392/001 - опаковка от 10
Icelandic: EU/1/19/1392/001 - 10 stk. pakkning
Bulgarian: Една доза (1 ml):
Icelandic: Einn skammtur (1 ml):
Bulgarian: При някои хора болките в ставите и подуването могат да продължат седмици или месеци.
Icelandic: Liðverkir- og bólga getur varað í nokkrar vikur eða mánuði.
Bulgarian: Опаковка от 10 флакона.
Icelandic: Pakkningastærð með 10 hettuglösum.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; GMT = среден геометричен титър; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките *Протокол
Icelandic: CI = Öryggisbil; GMT = margfeldismeðaltal títra; PRNT = Plaque Reduction Neutralization Test
Bulgarian: жена, която може да е бременна или кърми;
Icelandic: kona sem hugsanlega er þunguð eða með barn á brjósti,
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на GP-ELISA GMT, както и серологичният отговор понастоящем не са известни, въз основа на наличните данни се очаква, че ефикасността на ваксината може да я направи приложима при участниците от Гвинея, Либерия, Сиера Леоне, Съединените щати, Канада, Европа или други части на света.
Icelandic: Þó að klínísk þýðing GP-ELISA GMT sem og sermissvörun sé óþekkt sem stendur er samkvæmt fyrirliggjandi gögnum búist við að verkun bóluefnisins nái til einstaklinga frá Gíneu, Líberíu, Síerra Leóne, Bandaríkjunum, Kanada, Evrópu og öðrum heimshlutum.
Bulgarian: Изпълнението на организацията за контрол на партидите на територията на ЕС, включително необходимите промени в условията на разрешението за употреба, трябва да приключи най-късно до 31 юли 2022 година, съгласно приетия план за трансфер на изпитванията.
Icelandic: Framkvæmd ESB-háðs fyrirkomulags á eftirliti með lotum þ.m.t. nauðsynlegar breytingar á skilmálum markaðsleyfisins þarf að vera lokið ekki síðar en 31. júlí 2022 í samræmi við samþykkta áætlun um um þennan flutning á prófunum.
Bulgarian: Протокол 009
Icelandic: Áætlun 009
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е установена в периода ≥ 10 до ≤ 31 дни след имунизацията, но продължителността на защитата не е известна (вж. точка 5.1).
Icelandic: Verkun bóluefnisins hefur verið staðfest í ≥10 til ≤31 dag eftir bólusetningu, þó er tímalengd varnarinnar ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Преходно понижение на броя на белите кръвни клетки
Icelandic: Tímabundinn fækkun hvítra blóðkorna
Bulgarian: В проучването фаза 1 с най-висок процент съобщения за артрит, 6 от 24 участници (25 %), които съобщават за артрит след имунизацията, имат продължителни ставни симптоми в продължение на две години след поставяне на ваксината.
Icelandic: Í fasa 1 rannsókninni sem var með hæstu tíðni liðbólgu þar sem 6 af 24 sjúklingum (25%) sem greindu frá liðbólgu eftir bólusetningu voru með viðvarandi einkenni í liðum tveimur árum eftir bólusetninguna.
Bulgarian: Ефикасността при деца не е оценена.
Icelandic: Verkun hjá börnum hefur ekki verið metin.
Bulgarian: Артрит се съобщава от участници в клинични изпитвания с честота в диапазона от 0 % в няколко протокола до 23,5 % в едно клинично проучване фаза 1.
Icelandic: Greint hefur verið frá liðbólgu í klínískum rannsóknum með tíðni á bilinu 0% í nokkrum rannsóknaráætlunum til 23,5% í einni fasa 1 rannsókn.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1,
Bulgarian: Ако планирате да приемете кръв или кръвни продукти
Icelandic: Ef þú hyggur á að fá blóð eða blóðhluta
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Ervebo е оценена в Протокол 010.
Icelandic: Verkun Ervebo var metin í rannsóknaráætlun 010.
Bulgarian: От тези 10 случая 7 са в контакт и 3 са контактни-с-контактните.
Icelandic: Af þessum 10 tilfellum voru 7 í snertingu við smit og 3 í snertingu við þá sem voru í snertingu við smit.
Bulgarian: Това намалява броя на микробите върху ръцете и по този начин намалява тяхното разпространение от човек на човек.
Icelandic: Hann minnkar fjölda sýkla á höndum dregur úr dreifingu á milli manna.
Bulgarian: В различни изпитвания се съобщава за обрив с медиана на началото от 7,5 до 10,5 дни (диапазон от 0 до 47 дни).
Icelandic: Í mismunandi rannsóknum var greint frá útbrotum sem kom fram eftir 7,5 til 10,5 daga (miðgildi) (á bilinu 0 til 47 dagar).
Bulgarian: При изваждане от фризера, върху продукта трябва да се отбележи както датата, на която е изваден от фризера, така и новата дата на изхвърляне (на мястото на датата за срока на годност).
Icelandic: Þegar bóluefnið er tekið úr frysti á að merkja það bæði með dagsetningunni sem það er tekið úr frysti og nýrri förgunardagsetningu (í stað áletraðrar fyrningardagsetningarinnar).
Bulgarian: Не размразявайте флакона в хладилник, тъй като няма гаранция, че флаконът ще се размрази за по-малко от 4 часа.
Icelandic: Ekki á að þíða hettuglasið í ísskáp þar sem að það er ekki öruggt að hettuglasið þiðni á innan við 4 klst.
Bulgarian: Използвайте сапун и вода, когато ръцете са замърсени с мръсотия, кръв или други телесни течности.
Icelandic: Notaðu sápu og vatn þegar hendurnar eru þaktar óhreinindum, blóði eða öðrum líkamsvessum.
Bulgarian: Лека инфекция, като например настинка, не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия медицински специалист, преди да Ви бъде приложена Ervebo.
Icelandic: Minniháttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera til vandræða en þú skalt ræða við heilbrigðisstarfsmann áður en þú færð Ervebo.
Bulgarian: Ervebo се предлага в опаковка от 10 флакона.
Icelandic: Ervebo er í pakkningu með 10 hettuglösum.
Bulgarian: n = Брой участници, допринесли за анализа.
Icelandic: n = Fjöldi einstaklinga í greiningunni.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата при кърмене от ваксинирани майки.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti hjá móður sem hefur verið bólusett.
Bulgarian: За предпазните мерки по отношение на размразяване, работа и изхвърляне на ваксината вижте точка 6.6.
Icelandic: Fyrir varúðaráðstafanir varðandi þíðingu, meðhöndlun og förgun bóluefnisins, sjá kafla 6.6.
Bulgarian: Ако Ви е поставена ваксината и имате слаба имунна система, ваксината може да не действа така както действа при хора с нормална имунна система.
Icelandic: Ef þú ert með veikt ónæmiskerfi og færð bóluefnið, þá getur verið að það virki ekki eins vel og hjá þeim sem eru með heilbrigt ónæmiskerfi.
Bulgarian: Имате нарушение на кръвосъсирването или лесно получавате синини
Icelandic: Ert með blæðingaröskun eða færð auðveldlega mar
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания на токсичност при многократно приложение, и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkun eftir endurtekna skammta og eiturverkun á æxlun og þroska.
Bulgarian: Най-честите системни нежелани реакции, съобщени след имунизация с Ervebo, са главоболие (36,9 %), пирексия (34,3 %), миалгия (32,5 %), умора (18,5 %), артралгия (17,1 %), гадене (8,0 %), втрисане (6,3 %), артрит (3,7 %), обрив (3,6 %), хиперхидроза (3,2 %) и коремна болка (1,4 %).
Icelandic: Algengustu altæku aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu með Ervebo voru höfuðverkur (36,9%), hiti (34,3%), vöðvaverkur (32,5%), þreyta (18,5%), liðverkir (17,1%), ógleði (8,0%), kuldahrollur (6,3%), liðbólga (3,7%), útbrot (3,6%), ofsvitnun (3,2%) og kviðverkur (1,4%).
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате симптоми на алергична реакция, която може да включва:
Icelandic: Þú þarft að leita til læknis tafarlaust ef þú ert með einkenni ofnæmisviðbragða sem geta m.a. verið:
Bulgarian: Ако имунната Ви система е слаба (което означава, че организмът Ви е по-малко способен да се бори с болестите), няма да е възможно да Ви приложат Ervebo.
Icelandic: Ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi (sem þýðir að líkaminn er ver í stakk búinn að ráðast gegn sjúkdómum) er ekki víst að þú getir fengið Ervebo.
Bulgarian: Имате треска (висока температура)
Icelandic: Ert með háan hita
Bulgarian: Безопасен секс
Icelandic: Öruggu kynlífi
Bulgarian: Протокол 012
Icelandic: Áætlun 012
Bulgarian: По време на изпитванията фаза 1 до фаза 3, на 234 деца и юноши на възраст от 6 до 17 години е поставена доза Ervebo.
Icelandic: Í öllum fasa 1 til og með fasa 3 rannsóknum fengu 234 börn og unglingar 6 til 17 ára Ervebo skammt.
Bulgarian: Не е необходимо да използвате антимикробни сапуни за измиване на ръцете.
Icelandic: Ekki er þörf á að nota örverueyðandi sápu við handþvott.
Bulgarian: Всички медицински специалисти, както и хората от помощния персонал, които са ваксинирани, не трябва да променят практиките си по отношение на безопасно инжектиране, хигиена и лични предпазни средства (ЛПС) след имунизацията.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn og aðrir sem veita aðstoð og hafa verið bólusettir eiga ekki að breyta starfsháttum sínum varðandi örugga inndælingu, hreinlæti og persónuhlífar (personal protective equipment) eftir bólusetningu.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта върху фертилитета при хора.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: Чрез PCR е открито отделяне на ваксиналния вирус в урината или слюнката при 19 от 229 възрастни лица и в кожните везикули при 4 от 10 възрастни лица.
Icelandic: 7. Útskilnaður (shedding) bóluefnisveiru hefur greinst með PCR í þvagi eða munnvatni hjá 19 af 299 fullorðnum einstaklingum og í húðvessablöðrum hjá 4 af 10 fullorðnum.
Bulgarian: Ако смятате, че може да имате слаба имунна система, попитайте Вашия медицински специалист дали трябва да Ви бъде приложена тази ваксина.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með veiklað ónæmiskerfi skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann hvort þú eigir að fá bóluefnið.
Bulgarian: В протокол 010, проведен в Гвинея, са получени данни за ефикасност, а данни за имуногенност са получени в Протокол 009, проведен в Либерия, Протокол 011, проведен в Сиера Леоне и Протокол 12, проведен в Съединените щати, Канада и Европа.
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr rannsóknaráætlun 10 í Gíneu og gögn um ónæmingargetu komu fram í rannsóknaráætlun 009 í Líberíu, rannsóknaráætlun 011 í Síerra Leóne og rannsóknaráætlun 012 í Bandaríkjunum, Kanada og Evrópu.
Bulgarian: 9 096 участници, на 4 160 е приложена Ervebo (2 119 участници са ваксинирани в рамото с незабавно ваксиниране и 2 041 участници са ваксинирани в рамото с отложеното ваксиниране).
Icelandic: 4.160 Ervebo (2.119 þátttakendur voru bólusettir tafarlaust og 2.041 þátttakendur voru bólusettir síðar).
Bulgarian: Липсата на достоверни данни за базисни съотношения на бременност и неонатален изход в засегнатите региони затруднява също оценката на данните по същество.
Icelandic: Skortur á áreiðanlegum gögnum um bakgrunnstíðni þungana og útkomu varðandi nýbura á sýktum svæðum gerir það einnig að verkum að erfitt er að meta gögnin í réttu samhengi.
Bulgarian: Както всички ваксини, Ervebo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni getur Ervebo valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Ervebo се съхранява замразена при -80°C до -60°C и трябва да се извади от фризера, и да се размрази за по-малко от 4 часа, докато ледът се стопи.
Icelandic: Ervebo er geymt frosið við -80°C til -60°C og það á að taka úr frysti og þíða á innan við 4 klst.
Bulgarian: Всички участници получават единична доза ваксина.
Icelandic: Allir þátttakendur fengu stakan skammt af bóluefni.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към оризов протеин, посочен в точка 2.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða hrísgrjónapróteinum, sjá kafla 2.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции се съобщават като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Ervebo при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години като цяло е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
Icelandic: Öryggi Ervebo hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára var yfirleitt svipað og hjá fullorðnum.
Bulgarian: Ervebo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Ervebo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е 100 % (некоригиран 95 % CI: 63,5 % до 100 %; 95 % CI, коригиран за множество: 14,4 % до 100 %) (0 случая в рамото с незабавно ваксиниране;
Icelandic: Verkun bóluefnisins var 100% (óaðlagað 95% CI: 63,5% til 100%, 95% CI aðlagað að fjölbreytileika: 14,4% til 100%) (0 tilfelli í tafarlausa hópnum; 10 tilfelli í 4 hringjum í seinkaða hópnum).
Bulgarian: Кажете на Вашия медицински специалист, ако имате проблем с кървенето или лесно получавате синини.
Icelandic: Þú skalt láta heilbrigðisstarfsmann vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð mar auðveldlega.
Bulgarian: С оглед на обявената извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве, и за да се гарантира ранното доставяне, този лекарствен продукт е обект на ограничено във времето изключение, което допуска да се разчита на тестове за контрол на партидите, проведени в оторизираното(ите) място(а), което(които) се намира(т) на територията на трета страна.
Icelandic: Með hliðsjón af yfirlýstu neyðarástandi (Public Health Emergency of International Concern) og til þess að tryggja fljótt aðgengi er lyfið háð tímabundinni undanþágu sem heimilar að treyst sé á eftirlit með lotum hjá ábyrgðarhafa sem er með aðsetur í þriðja landi.
Bulgarian: Не е известно дали Ervebo ще навреди на Вас или на Вашето неродено бебе.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Ervebo geti skaðað þig eða fóstrið.
Bulgarian: За повече информация вижте точки 4.4 и 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 6.6 fyrir frekari upplýsingar.
Bulgarian: • бременни и кърмещи жени (вж. точка 4.6),
Icelandic: Konur á meðgöngu og konur með barn á brjósti (sjá kafla 4.6),
Bulgarian: След размразяване обаче ваксината може да се съхранява до 14 дни при 2°C до 8°C преди употреба.
Icelandic: Þegar það hefur þiðnað er hins vegar hægt að geyma það í 14 daga við 2°C til 8°C fyrir notkun.
Bulgarian: Методите за правилно измиване на ръцете са описани по-долу.
Icelandic: Réttum handþvotti er lýst hér á eftir.
Bulgarian: Подпроучване за имуногенност включва 508 участници, които са ваксинирани и са предоставили проби за оценка на имуногенност.
Icelandic: Í undirrannsókn á ónæmingargetu voru 508 þátttakendur sem voru bólusettir og gáfu sýni fyrir mat á ónæmingargetu.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се инжектира вътресъдово.
Icelandic: Bóluefnið má ekki gefa með inndælingu í æð.
Bulgarian: 9 096 участници на възраст > 18 години, които са считани за ККК на първи регистриран случай с лабораторно потвърдени EVD, са рандомизирани да бъдат ваксинирани с Ervebo незабавно (4 539 лица в 51 клъстера) или с отлагане от 21 дни (4 557 пациенти в 47 клъстера).
Icelandic: Í rannsókninni var 9.096 þátttakendum ≥18 ára, sem taldir voru CCC fyrsta skráða tilviks ebóluveirusjúkdóms, staðfest á rannsóknarstofu, slembiraðað til tafarlausrar (4.539 þátttakendur í 51 hóp) bólusetningar með Ervebo eða 21 degi síðar (4.557 þátttakendur í 47 hópum).
Bulgarian: Правилното измиване на ръцете Ви е най-ефективната мярка срещу предотвратяване на разпространението на опасни микроби, като Ебола вируса.
Icelandic: Handþvottur á réttan hátt er skilvirkasta aðferðin til þess að koma í veg fyrir dreifingu hættulegra sýkla eins og ebóluveiru.
Bulgarian: Разтвор за 1 доза във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутил) и пластмасова отчупваща се капачка с алуминиева обкатка.
Icelandic: Lausn fyrir 1 skammt í hettuglasi (tegund I gler) með tappa (klórbútýl) og plastsmelluloki með álinnsigli.
Bulgarian: Превръзката може да се отстрани, когато няма видимо изтичане на течност.
Icelandic: Umbúðirnar má fjarlægja þegar enginn sjáanlegur leki er til staðar.
Bulgarian: РНК на ваксиналния вирус е открита в кожно мехурче на 12-тия ден след поставяне на ваксината в един от четиримата възрастни лица.
Icelandic: RNA bóluefnisveiru greindist í vessablöðru í húð 12 dögum eftir bólusetningu hjá einum af hverjum fjórum einstaklingum.
Bulgarian: След ваксиниране броят на някои бели кръвни клетки може да се понижи под нормата, но това понижаване няма да доведе до заболяване и броят ще се нормализира.
Icelandic: Fækkun getur orðið á ákveðnum hvítum blóðkornum eftir bólusetninguna en leiðir ekki til sjúkdóms og fækkunin gengur til baka.
Bulgarian: Не е известно дали ваксиналният вирус се секретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bóluefnisveiran berist í brjóstamjólk.
Bulgarian: Кажете на Вашия медицински специалист, че Ви е приложена Ervebo.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmann vita að þú hafir fengið Ervebo.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: В това изпитване са включени 8 673 възрастни участници, а 8 651 участници с валидни съгласия за участие са рандомизирани за незабавно (в рамките на 7 дни от включването) или отложено (18 до 24 седмици след включване) ваксиниране с Ervebo.
Icelandic: Í rannsókninni voru 8.673 fullorðnir skráðir og 8.651 með gilt samþykki slembiraðað til tafarlausrar bólusetningar (innan7 daga frá skráningu í rannsóknina) eða bólusetningu með Ervebo var frestað (í 18 til 24 vikur eftir skráningu í rannsóknina).
Bulgarian: Преходни понижения на броя на лимфоцитите, неутрофилите и общия брой на белите кръвни клетки през първите 3 дни след ваксинирането са наблюдавани много често в проучвания фаза 1/2; тези нежелани събития обикновено отшумяват след първата седмица след ваксиниране.
Icelandic: Tímabundin fækkun eitilfrumna, daufkyrninga og heildarfjölda hvítra blóðkorna fyrstu 3 dagana eftir bólusetningu hefur mjög oft sést í fasa 1/2 rannsóknum.
Bulgarian: Най-общо тези реакции се съобщават в рамките на 7 дни след имунизация, по интензивност са леки до умерени и имат кратка продължителност (по-малко от 1 седмица).
Icelandic: Yfirleitt var greint frá þessum aukaverkun innan 7 daga frá bólusetningu og þær voru vægar eða meðalalvarlegar og skammvinnar (innan við eina viku).
Bulgarian: При 6 от 18 изследвани участници ваксиналният вирус е открит в обриви (описани като дерматит, везикули или кожни васкулитни лезии), което предполага вирус-медииран процес след ваксиниране.
Icelandic: Hjá 6 af 18 einstaklingum sem voru rannsakaðir greindist bóluefnisveiran í útbrotum (sem lýsir sér með húðbólgu, blöðrum eða sárum af völdum æðabólgu í húð) sem gefur til kynna veiruháð ferli eftir bólusetningu.
Bulgarian: Вижте точка 4.6.
Icelandic: Sjá kafla 4.6.
Bulgarian: имате рак или заболяване на кръвта, което прави имунната Ви система слаба;
Icelandic: þú ert með krabbamein eða blóðvandamál sem veikja ónæmiskerfið,
Bulgarian: Имате алергични реакции към ваксини или лекарства
Icelandic: Hefur fengið ofnæmisviðbrögð við bóluefnum eða lyfjum