FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se está a continuar o tratamento com <nome de fantasia> mas não planeia engravidar, certifiquese de que está a utilizar um método de contraceção eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com <nome de fantasia>.
Icelandic: Ef þú heldur áfram meðferð með <Sérheiti>, en ráðgerir ekki barneignir, skaltu ganga úr skugga um að þú sért að nota örugga getnaðarvörn án hléa allan tímann sem þú færð meðferð með <Sérheiti>.
Portuguese: • A gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com <nome de fantasia> através do resultado de um teste de gravidez, confirmado pelo seu médico.
Icelandic: Útiloka skal þungun áður en meðferð með <Sérheiti> er hafin með niðurstöðu úr þungunarprófi, staðfest af lækninum.
Portuguese: Como tomar <nome de fantasia>
Icelandic: Hvernig nota á <sérheiti>
Portuguese: Durante a consulta o seu médico irá certificar-se de que está consciente e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com a utilização do valproato durante a gravidez.
Icelandic: Í heimsókn þinni mun læknirinn ganga úr skugga um að þú sért vel upplýst og hafir skilið alla áhættuþætti og ráðgjöf í tengslum við notkun valpróats á meðgöngu.
Portuguese: A suplementação com folato antes da gravidez pode diminuir o risco de defeitos no tubo neural que pode ocorrer em todas as gravidezes.
Icelandic: Notkun fólat-bætiefna fyrir meðgönguna getur minnkað hættu á göllum í taugapípu sem geta orðið á öllum meðgöngum.
Portuguese: Teste de gravidez
Icelandic: Þungunarpróf
Portuguese: As mulheres em idade fértil a quem é prescrito valproato devem utilizar contraceção eficaz sem interrupção durante todo o período de tratamento com valproato.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem er ávísað valpróati verða að nota örugga getnaðarvörn, án hléa meðan á öllu meðferðartímabilinu með valpróati stendur.
Portuguese: Em circunstâncias excecionais quando <nome de fantasia> é a única alternativa terapêutica disponível durante a gravidez, irá ser monitorizada de muito perto para gerir o seu estado e verificar o desenvolvimento do feto.
Icelandic: Í þeim undantekningartilvikum þegar <Sérheiti> er eini viðeigandi meðferðarkosturinn meðan á meðgöngu stendur mun verða fylgst mjög vel með þér bæði hvað varðar meðferð á undirliggjandi sjúkdómnum og til að kanna hvernig ófædda barnið þroskast.
Portuguese: • O seu médico irá tentar alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com <nome de fantasia> muito tempo antes de engravidar.
Icelandic: Læknirinn mun reyna að skipta um lyf hjá þér eða hætta meðferð með <Sérheiti> löngu áður en þú verður þunguð.
Portuguese: A monitorização pré-natal especializada deve ser feita para detetar possíveis ocorrências de defeitos no tubo neural ou outras malformações.
Icelandic: Sérhæft eftirlit skal fara fram á meðgöngu til að greina hugsanlega taugapípugalla eða aðrar vanskapanir.
Portuguese: • na gravidez (ver secção 4.4 e 4.6).
Icelandic: • á meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Portuguese: ESTOU A TOMAR <nome de fantasia> E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR
Icelandic: ÉG ER AÐ TAKA <SÉRHEITI> OG RÁÐGERI EKKI AÐ EIGNAST BARN O
Portuguese: ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR <NOME DE FANTASIA>
Icelandic: ÉG ER ÞUNGUÐ OG ÉG ER AÐ TAKA <SÉRHEITI>
Portuguese: As doentes com uma gravidez exposta ao valproato e os seus parceiros devem ser referenciados a um especialista experiente em <teratologia> {a ser adaptado consoante o sistema de saúde} para uma avaliação e aconselhamento sobre a exposição na gravidez (ver secção 4.6).
Icelandic: Sjúklingum sem hafa verið útsettir fyrir valpróati á meðgöngu og mökum þeirra skal vísa áfram til sérfræðings með reynslu á sviði vansköpunarfræða til mats og ráðgjafar varðandi meðgönguna sem er útsett (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Devem ser feitos todos os esforços para alterar para um tratamento alternativo antes da conceção e antes da interrupção da contraceção (ver secção 4.6).
Icelandic: Leita skal allra leiða til að skipta í aðra meðferðarmöguleika áður en getnaður á sér stað og áður en notkun getnaðarvarna er hætt (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Em caso de gravidez
Icelandic: Ef þungun á sér stað
Portuguese: Tratamento da perturbação bipolar <e profilaxia de crises de enxaqueca>
Icelandic: Meðferð við geðhvarfasýki <og varnandi meðferð gegn mígreniköstum>
Portuguese: O valproato é contraindicado em mulheres em idade fértil a não ser que sejam cumpridas as condições do programa de prevenção da gravidez (ver secção 4.3 e 4.4).
Icelandic: Valpróat skal ekki nota hjá konum á barneignaraldri nema skilyrði áætlunar um forvarnir gegn þungun séu uppfyllt (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Portuguese: • na gravidez (ver secções 4.3 e 4.6).
Icelandic: • á meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Portuguese: • Deve discutir os métodos de controlo de natalidade (contraceção) apropriados com o seu médico.
Icelandic: Þú verður að ræða viðeigandi leiðir til getnaðarvarna við lækninn.
Portuguese: • Certifique-se de que é referenciada para um especialista para monitorização pré-natal para detetar possíveis ocorrências de malformações.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þér verði vísað áfram til sérfræðings í eftirliti á meðgöngu til að greina mögulega myndun vanskapana.
Portuguese: Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando planear engravidar.
Icelandic: Ræddu við lækninn um töku fólínsýru þegar þú ert að reyna að verða þunguð.
Portuguese: Se a mulher que utiliza valproato engravidar, deve ser referenciada imediatamente a um especialista para reavaliar o tratamento com valproato e considerar as opções alternativas.
Icelandic: Ef kona sem notar valpróat verður þunguð þarf tafarlaust að vísa henni áfram til sérfræðings til að endurmeta meðferð með valpróati og íhuga aðrar leiðir.
Portuguese: ESTOU A TOMAR <nome de fantasia> E A PLANEAR ENGRAVIDAR
Icelandic: ÉG ER AÐ TAKA <SÉRHEITI> OG RÁÐGERI AÐ EIGNAST BARN
Portuguese: [A frase abaixo deverá ser adaptada aos requisitos nacionais]
Icelandic: [Eftirfarandi setningu skal aðlaga að kröfum í hverju landi]
Portuguese: O seu médico irá encaminhá-la para um especialista com experiência no tratamento da perturbação bipolar <ou> <enxaqueca> ou epilepsia, para que as opções de tratamento alternativas possam ser avaliadas no início.
Icelandic: Læknirinn mun vísa þér áfram til sérfræðings með reynslu í meðferð á geðhvarfasýki <eða> <mígreni> eða flogaveiki, til þess að hægt sé að meta aðra meðferðarkosti snemma.
Portuguese: Devem ser feitos todos os esforços para alterar para um tratamento alternativo apropriado antes da conceção e antes da interrupção da contraceção (ver secção 4.4).
Icelandic: Leita skal allra leiða til að skipta í aðra meðferðarmöguleika áður en getnaður á sér stað og áður en notkun getnaðarvarna er hætt (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • Pode causar sérios defeitos congénitos e pode afetar a forma como a criança se desenvolve à medida que cresce.
Icelandic: Lyfið getur valdið alvarlegum fæðingargöllum og haft áhrif á þroskaferil barnsins í uppvextinum.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Portuguese: • a doente entende a necessidade de uma revisão regular do tratamento (pelo menos anual) por um especialista experiente no tratamento da epilepsia, ou perturbações bipolares <ou enxaqueca>.
Icelandic: sjúklingurinn skilji þörfina á reglubundnu (a.m.k. árlegu) endurmati meðferðar framkvæmdu af sérfræðingi með reynslu í meðferð flogaveiki, eða geðhvarfasýki <eða mígreni>.
Portuguese: O valproato deve ser prescrito preferencialmente em monoterapia e na dose eficaz mais baixa, se possível numa formulação de libertação prolongada.
Icelandic: Valpróati skal helst ávísað sem einlyfjameðferð og í minnsta virka skammti, sem forðalyfi ef unnt er.
Portuguese: Para a(s) indicação(ões) de <perturbação bipolar> <e> <enxaqueca> se a mulher planeia engravidar, deve ser consultado um especialista experiente no tratamento da <perturbação bipolar> <enxaqueca> e o tratamento com valproato deve ser descontinuado e se necessário substituído por uma alternativa terapêutica antes da conceção e antes da interrupção da contraceção.
Icelandic: <og> <mígreni> ef kona fyrirhugar að verða þunguð skal leita ráðgjafar hjá sérfræðingi með reynslu í meðferð á <geðhvarfasýki> <mígreni> og hætta skal meðferð með valpróati og ef þörf krefur skipta í aðra meðferðarmöguleika áður en getnaður á sér stað og áður en notkun getnaðarvarna er hætt.
Portuguese: Se uma mulher que está a tomar valproato engravidar, deve ser referenciada imediatamente para um especialista para serem consideradas opções de alternativas terapêuticas.
Icelandic: Ef kona sem notar valpróat verður þunguð verður tafarlaust að vísa henni áfram til sérfræðings til að íhuga aðra meðferðarkosti.
Portuguese: Deve ser utilizado pelo especialista um formulário de reconhecimento do risco a ser utilizado no início do tratamento e durante cada revisão anual do tratamento com valproato.
Icelandic: Árlegt staðfestingareyðublað um áhættu þarf að nota þegar meðferð er hafin og við sérhvert árlegt endurmat sérfræðings á meðferð með valpróati.
Portuguese: • Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento de perturbação bipolar ou epilepsia <ou> <enxaqueca>.
Icelandic: Þú verður að fá reglubundið (a.m.k. árlega) viðtalstíma hjá sérfræðingi með reynslu í meðferð geðhvarfasýki eða flogaveiki <eða> <mígreni>.
Portuguese: • Avise o seu médico se planeia engravidar.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ráðgerir að eignast barn.
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir a redação abaixo em todas as indicações]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Eftirfarandi kafla skal breytt þannig að hann innihaldi eftirfarandi texta fyrir allar ábendingar]
Portuguese: Mulher grávida
Icelandic: Þungaðar konur
Portuguese: Não pare de tomar <nome de fantasia> ou o seu contraceptivo, até ter discutido isto com o seu médico.
Icelandic: Ekki hætta að nota <Sérheiti> eða getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn.
Portuguese: Programa de Prevenção da Gravidez
Icelandic: Áætlun um forvarnir gegn þungun
Portuguese: [Esta secção deve ser corrigida para incluir a seguinte redação]
Icelandic: [Eftirfarandi texta skal bætt við þennan kafla]
Portuguese: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Icelandic: Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellsch aft Mbh
Portuguese: Ácido Valpróico 43,38 mg/ml
Icelandic: Valpróínsýra 43,38 mg/ml
Portuguese: Valproato de Magnésio 10000 mg/100 ml
Icelandic: Valpróatmagnesíum 10000 mg/100 ml
Portuguese: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Icelandic: PharmaSwiss česká
Portuguese: Valproato Semisódico 269,1 mg Comprimido
Icelandic: Seminatríum valpróat 269,1 mg tafla
Portuguese: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Valproato Semisódico 538,2 mg Comprimido
Icelandic: Seminatríum valpróat 538,2 mg tafla
Portuguese: Pharma Gmbh Convulex Retard
Icelandic: Gmbh Convulex Retard
Portuguese: Pharma Gmbh Convival Chrono
Icelandic: Gmbh Convival Chrono
Portuguese: Valproate De Sodium Mylan
Icelandic: De Sodium Mylan
Portuguese: Valproate De Sodium Eg L.P.
Icelandic: De Sodium Eg L.P.
Portuguese: Valproat Orion
Icelandic: Orion Corporation Valproat Orion
Portuguese: Valproate De Sodium L.P Arrow
Icelandic: De Sodium L.P. Arrow
Portuguese: Valproate De Sodium Teva
Icelandic: De Sodium Teva
Portuguese: Pharma Gmbh Epival Cr
Icelandic: Gmbh Epival Cr
Portuguese: Valproate De Sodium Arrow
Icelandic: De Sodium Arrow
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Icelandic: Austurríki sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Portuguese: Valproate De Sodium L.P.
Icelandic: De Sodium L.P.
Portuguese: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
Icelandic: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongad
Portuguese: Pharma Gmbh Convulex Cr
Icelandic: Gmbh Convulex Cr
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH Depakine
Icelandic: Austurríki sanofi-aventis GmbH Depakine
Portuguese: Absenor Depot
Icelandic: Orion Corporation Absenor Depot
Portuguese: Valproato de Sódio Bp 200 mg
Icelandic: Natríumvalpróat Bp 200 mg
Portuguese: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Icelandic: Gmbh Kонвулекс хроно
Portuguese: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Icelandic: Pharmaceuticals Uk Ltd
Portuguese: Ácido Valpróico 50 mg/ml
Icelandic: Valpróínsýra 50 mg/ml
Portuguese: 333,3 mg Comprimido
Icelandic: 333,3 mg tafla
Portuguese: Sanofi-Aventis Latvia Sia
Icelandic: Sanofi-Aventis Latvia
Portuguese: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Icelandic: Gmbh конвулекс хроно
Portuguese: G.E.S.
Icelandic: Z.O.O.
Portuguese: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Icelandic: Sodium valproate Noridem Enterprises
Portuguese: Pharma Gmbh конвулекс
Icelandic: Gmbh конвулекс
Portuguese: Pharmaceuticals Europe Limited
Icelandic: Glenmark Pharmaceuticals Europe
Portuguese: Ácido Valpróico 87 mg G, Valproato de Sódio 200 mg Comprimido
Icelandic: Valpróínsýra 87 mg G, natríumvalpróat 200 mg tafla
Portuguese: Ácido Valpróico 145 mg G, Valproato de Sódio 333 mg G
Icelandic: Valpróínsýra 145 mg G, natríumvalpróat 333 mg G
Portuguese: Valproato de Magnésio 200 mg Comprimido
Icelandic: Valpróatmagnesíum 200 mg tafla
Portuguese: Depakine Chrono 500 Ácido Valpróico 145,14 mg Comprimido,
Icelandic: Depakine Chrono 500 Valpróínsýra 145,14 mg tafla, natríumvalpróat
Portuguese: ácido Valproico G.E.S Valproato de Sódio 400 mg Frasco para injetável
Icelandic: ácido Valproico G.E.S Natríumvalpróat 400 mg hettuglas
Portuguese: G.L.
Icelandic: S.R.O.
Portuguese: Valproato de Magnésio 500 mg Comprimido
Icelandic: Valpróatmagnesíum 500 mg tafla
Portuguese: Valproat Ratiopharm Ácido Valpróico 145 mg G, Valproato de Sódio
Icelandic: Ratiopharm Valpróínsýra 145 mg G, natríumvalpróat
Portuguese: Aviso importante para as mulheres
Icelandic: Mikilvægar ráðleggingar fyrir konur
Portuguese: Em particular, o médico deve garantir que o doente compreende:
Icelandic: Læknirinn verður sérstaklega að tryggja að sjúklingurinn geri sér grein fyrir:
Portuguese: Os resultados são limitados a longo prazo.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif.
Portuguese: O seu médico irá interromper o seu tratamento e aconselhá-la melhor.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina og veita frekari ráðleggingar.
Portuguese: A dose diária deve ser dividida em pelo menos duas doses individuais.
Icelandic: Dagsskammtinum skal skipta í að minnsta kosti tvo staka skammta.
Portuguese: O seu médico irá discutir este assunto consigo mas também deve seguir as recomendações mencionadas na secção 2 deste folheto.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig en þú skalt einnig fylgja ráðleggingum í kafla 2 í þessum fylgiseðli.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður byrjað er að nota lyfið því í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Portuguese: Se a mulher planeia uma gravidez
Icelandic: Ef kona ráðgerir þungun
Portuguese: • A necessidade de revisão periódica do tratamento.
Icelandic: Nauðsyn reglulegrar endurskoðunar á meðferðinni.
Portuguese: Dados obtidos de uma meta-análise (incluindo registos e estudos de coorte) mostraram que 10,73% dos filhos de mulheres epiléticas expostas a monoterapia com valproato durante a gravidez sofrem de malformações congénitas (IC 95%: 8,16 -13,29).
Icelandic: Upplýsingar úr safngreiningu (þ.m.t. skráningar- og ferilrannsóknir) hafa sýnt að 10,73% barna flogaveikra kvenna, sem útsett eru fyrir einlyfjameðferð með valpróati á meðgöngu fæðast með fæðingargalla (95% CI: 8,16-13,29).
Portuguese: Este risco de malformações major é superior ao risco da população em geral, para os quais o mesmo é de cerca de 2-3%.
Icelandic: Þetta er meiri hætta á alvarlegum fæðingargöllum en almennt gerist, sem er um 2-3%.
Portuguese: Se está a tentar engravidar não deve usar o valproato.
Icelandic: Ef þú er að reyna að verða þunguð skalt þú ekki nota valpróat.
Portuguese: Se decidir mais tarde que quer engravidar, não deve parar de tomar o medicamento até discutir este assunto com o seu médico e acordar um plano alternativo com outro medicamento, caso seja possível.
Icelandic: Ef þú ákveður síðar að þú viljir eignast barn skalt þú ekki hætta að taka lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn og samþykkt áætlun um að skipta yfir á annað lyf, ef unnt er.
Portuguese: Deve conversar com o seu médico antes de engravidar, de modo a discutirem várias acções para que a sua gravidez corra tão bem quanto possível e para que quaisquer riscos possíveis para si e para o seu filho sejam reduzidos.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn tímanlega áður en þú verður þunguð svo þú getir gripið til nokkurra aðgerða þannig að meðgangan gangi eins vel og hægt er og öll áhætta fyrir þig og barnið sé eins lítil og mögulegt er.
Portuguese: Crianças do sexo feminino/ Adolescentes do sexo feminino/ Mulheres em idade fértil/ Gravidez:
Icelandic: Stúlkur/Unglingsstúlkur/Konur á barneignaraldri/Meðganga:
Portuguese: Este valor compara-se a 2 a 3 bebés em cada 100 nascimentos de mulheres que não têm epilepsia.
Icelandic: 10 börn af hverjum 100 með fæðingargalla, samanborið við 2-3 börn af hverjum 100 börnum mæðra sem ekki eru með flogaveiki.
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose de valproato ou mudar para outro medicamento antes de começar a tentar engravidar.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammtinum af valpróati eða skipta um lyf hjá þér áður en þú reynir að verða þunguð.
Portuguese: • Antes de lhe prescrever este medicamento, o seu médico irá explicar-lhe o que pode acontecer ao seu bebé se engravidar enquanto estiver a tomar valproato.
Icelandic: Áður en læknirinn ávísar lyfinu handa þér útskýrir hann/hún hvað getur komið fyrir barnið ef þú verður þunguð á meðan þú tekur valpróat.
Portuguese: Estudos realizados em crianças em idade pré-escolar, expostas ao valproato in utero, mostram que até 30-40% têm atrasos no seu desenvolvimento inicial, como falar e andar mais tarde, habilidades intelectuais mais baixas, competências linguísticas pobres (fala e compreensão) e problemas de memória.
Icelandic: Rannsóknir hjá börnum á leikskólaaldri sem útsett voru fyrir valpróati á meðgöngu sýna að hjá allt að 30-40% þeirra verður seinkun í upphafi þroskaferils, svo sem að þau fari að tala og ganga seinna, eru með skerta greind, lítinn málþroska (tal og skilningur) og minnisvandamál.
Portuguese: O médico deve garantir que é fornecida informação completa dos riscos do medicamento juntamente com os materiais relevantes, tal como o guia de informação ao doente, para apoiar a compreensão desses riscos.
Icelandic: Læknirinn verður að tryggja að konan fái nákvæmar upplýsingar um áhættuna ásamt viðeigandi fræðsluefni, svo sem bækling fyrir sjúklinga, til að tryggja að hún geri sér grein fyrir áhættunni.
Portuguese: [Para todos os medicamentos mencionados no Anexo I, as informações do medicamento existentes serão alteradas (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme o caso) para refletir o texto acordado conforme abaixo]
Icelandic: [Fyrir öll lyf í viðauka I, skal breyta núverandi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag hér að neðan]
Portuguese: Se estiver a tomar valproato e se acha que está grávida ou pode estar grávida, contacte o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef þú tekur valpróat og heldur að þú sért þunguð eða grunar að þú gætir verið þunguð skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Portuguese: Se é a primeira vez que lhe foi prescrito valproato, o seu médico irá explicar-lhe os riscos para o feto caso engravide.
Icelandic: Ef þetta er í fyrsta sinn sem þú færð lyfseðil fyrir valpróati mun læknirinn hafa útskýrt áhættuna fyrir ófætt barn ef þú verður þunguð.
Portuguese: O valproato é excretado no leite humano numa concentração de 1% a 10% dos níveis séricos maternos.
Icelandic: Valpróat er skilið út í brjóstamjólk í þéttni sem er á bilinu frá 1% til 10% af þéttni í sermi móður.
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em concordância com o Estado-Membro de Referência, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna verða síðan að uppfæra upplýsingar um lyfin, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
Portuguese: Como tomar <Nome de fantasia>
Icelandic: Hvernig nota á <sérheiti>
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto em todas as indicações]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Eftirfarandi kafla skal breytt þannig að hann innihaldi eftirfarandi texta fyrir allar ábendingar]
Portuguese: • Se é uma mulher em idade fértil, o seu médico só lhe deve prescrever valproato se nenhum outro medicamento for eficaz para si.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð skal læknirinn aðeins ávísa valpróati handa þér ef ekkert annað virkar fyrir þig.
Portuguese: O quociente de inteligência (QI) medido em crianças em idade escolar (6 anos), com história de exposição ao valproato in utero, foi em média de 7-10 pontos mais baixo do que em crianças expostas a outros antiepilépticos.
Icelandic: Greindarvísitala sem var mæld hjá börnum á skólaaldri (6 ára), með sögu um útsetningu fyrir valpróati á meðgöngu, var að meðaltali 7-10 stigum lægri en hjá börnum sem útsett höfðu verið fyrir öðrum flogaveikilyfjum.
Portuguese: Crianças do sexo feminino, adolescentes do sexo feminino, mulheres em idade fértil e mulheres grávidas
Icelandic: Stúlkur, unglingsstúlkur, konur á barneignaraldri og þungaðar konur
Portuguese: <Nome de fantasia> está contra-indicado nas seguintes situações:
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum skal ekki nota <sérheiti>:
Portuguese: Pare de tomar valproato e marque uma consulta urgente com o seu médico.
Icelandic: Hættu að taka valpróat og pantaðu strax tíma hjá lækninum.
Portuguese: - Síndrome de abstinência (tais como, em particular, agitação, irritabilidade, hiperexcitabilidade, nervosismo, hipercinesia, doenças de tonicidade, tremor, convulsões e doenças alimentares) pode ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato durante o último trimestre da gravidez.
Icelandic: - Fráhvarfsheilkenni (svo sem og sérstaklega æsingur, pirringur, ofurviðkvæmni, taugaspenna, ofhreyfni, vöðvaspennutruflanir, skjálfti, krampar og næringarvandamál) getur komið fram hjá nýburum mæðra sem tekið hafa valpróat á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Portuguese: Os dados mostraram que a exposição ao valproato in utero pode ter efeitos adversos no desenvolvimento físico e mental dos fetos expostos.
Icelandic: Upplýsingar hafa sýnt að útsetning fyrir valpróati á meðgöngu getur haft óæskileg áhrif á andlegan og líkamlegan þroska barnanna sem útsett eru.
Portuguese: Malformações congénitas e alterações no desenvolvimento (ver secção 4.4 e secção 4.6).
Icelandic: Fæðingargallar og þroskatruflanir (sjá kafla 4.4 og kafla 4.6).
Portuguese: O uso de uma formulação de libertação prolongada pode ser preferível a outras formulações farmacêuticas para evitar picos elevados de concentrações plasmáticas.
Icelandic: Notkun forðalyfs getur verið æskilegra en notkun annarra lyfjaforma til að forðast háa þéttnitoppa í plasma.
Portuguese: Foram reportados casos que indicam que as disfunções da fertilidade são reversíveis após a descontinuação do tratamento.
Icelandic: Tilfellarannsóknir benda til að truflanir á frjósemi gangi til baka eftir að meðferð er hætt.
Portuguese: Afibrinogenemia também tem sido reportada e pode ser fatal.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá fíbrínógenþurrð sem getur verið lífshættuleg.
Portuguese: Não pare de tomar o seu medicamento até que o seu médico lhe diga.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið fyrr en læknirinn gefur fyrirmæli um slíkt.