FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em conclusão, o CHMP recomendou que nenhuma dose teste fosse administrada para qualquer um dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, ettei laskimonsisäisesti annettavien rautavalmisteiden yhteydessä anneta testiannosta.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou a realização de um estudo PASS para avaliar adicionalmente a preocupação de segurança das reações de hipersensibilidade, bem como o desenvolvimento de materiais educacionais adequados destinados a doentes e prescritores.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea edellytti, että on toteutettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus, jotta yliherkkyysreaktioiden aiheuttamia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita voidaan arvioida tarkemmin, ja että potilaille ja määrääjille laaditaan asianmukaista perehdytysmateriaalia.
Portuguese: Esta reação ocorreu num doente com história de várias alergias medicamentosas.
Finnish: Tämä reaktio ilmeni potilaalla, jolla oli esiintynyt allergiaa monille lääkkeille ja jolla oli ollut myös rautadekstraanin aiheuttama anafylaksi.
Portuguese: Foi incluído um total de 13 134 doentes em 29 estudos de Fase 1 a 3 promovidos pelo titular da AIM em diferentes áreas terapêuticas (nefrologia, ginecologia, gastroenterologia, neurologia, cardiologia e anemia por deficiência de ferro), 6 608 dos quais receberam carboximaltose férrica e foram comparados com doentes a receberem outros ferros parentéricos.
Finnish: Myyntiluvan haltija on rahoittanut 29 vaiheiden 1-3 tutkimusta eri terapeuttisilla aloilla (nefrologia, gynekologia, gastroenterologia, neurologia, kardiologia ja raudanpuuteanemia).
Portuguese: Segundo esta definição, os sintomas de Grau I consistem em sintomas cutâneos e/ou reação febril ligeira, os sintomas de Grau II consistem em sintomas mensuráveis, mas não fatais, reação cardiovascular (taquicardia, hipotensão), distúrbio gastrointestinal (náuseas) e respiratório, os sintomas de Grau III consistem em choque e espasmos dos músculos lisos potencialmente fatais (brônquios, útero) e os sintomas de Grau IV consistem em paragem cardíaca e/ou respiratória.
Finnish: Luokkaan II kuuluu selviä, ei kuitenkaan henkeä uhkaavia oireita, kuten kardiovaskulaarinen reaktio (takykardia, hypotensio), maha-suolikanavan häiriöt (pahoinvointi) ja hengitysvaikeudet.
Portuguese: Duas RAM foram incluídas na análise das reações alérgicas, de acordo com a classificação de Ring e Messmer dos estudos analisados ou concluídos.
Finnish: Analysoiduista tai valmiista tutkimuksista on sisällytetty kaksi haittavaikutusta Ringin ja Messmerin mukaan luokiteltujen allergisten reaktioiden analyysiin.
Portuguese: Recomenda-se também uma monitorização atenta dos sinais de hipersensibilidade durante e após pelo menos 30 minutos de cada administração de um medicamento contendo composto de ferro administrado por via intravenosa.
Finnish: On suositeltavaa seurata tarkasti yliherkkyyden merkkejä laskimonsisäisen rautavalmisteen antamisen aikana ja vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Portuguese: O CHMP concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa é favorável considerando que os benefícios continuam a serem superiores aos riscos no tratamento da deficiência de ferro, quando a via oral é insuficiente ou fracamente tolerada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa, koska niiden hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat raudanpuutteen hoidossa, kun suun kautta -antoreitti on riittämätön tai huonosti siedetty.
Portuguese: O titular da AIM notificou que 25 acontecimentos estavam relacionados com carboximaltose férrica (20 de grau I, 2 de grau II, 2 de grau III e 1 de grau IV), 2 acontecimentos estavam improvavelmente relacionados com a carboximaltose férrica (1 de grau II e 1 de grau IV) e 9 acontecimentos não estavam relacionados com a carboximaltose férrica (6 de grau I, 1 de grau II e 2 de grau III).
Finnish: Kaksi tapausta ei todennäköisesti liittynyt ferrikarboksimaltoosiin (1 tapaus luokassa II ja yksi tapaus luokassa IV), ja yhdeksän tapausta ei liittynyt ferrikarboksimaltoosiin (6 tapausta luokassa I, yksi tapaus luokassa II ja kaksi tapausta luokassa III).
Portuguese: Gluconato férrico de sódio
Finnish: Natriumferroglukonaatti
Portuguese: Não existe qualquer padrão consistente ou dose preditiva ou relação da administração com a ocorrência destes acontecimentos e, mais importante ainda, as doses individuais mais elevadas não parecem estar correlacionadas com a frequência ou gravidade aumentada dos acontecimentos.
Finnish: Näiden reaktioiden esiintymiseen ei liity yhtenäistä mallia, ennakoivaa annosta tai annostelusuhdetta, ja mikä tärkeämpää, suuremmat yksittäiset annokset eivät vaikuta korreloivan reaktioiden yleisyyden tai vakavuuden lisääntymiseen.
Portuguese: Sacarose de ferro
Finnish: Rautasukroosi
Portuguese: Isto suporta a conclusão de que, nos doentes com alergias conhecidas e com doenças imunitárias ou inflamatórias (por exemplo, lúpus eritematoso sistémico e artrite reumatoide), o risco de reações de hipersensibilidade é maior.
Finnish: Tämä tukee sitä päätelmää, että yliherkkyysreaktioiden riski on suurentunut potilailla, joilla tiedetään olevan allergioita sekä immuunijärjestelmään kohdistuvia tai tulehduksellisia sairauksia (esimerkiksi systeeminen lupus erythematosus tai nivelreuma).
Portuguese: 31 de julho de 2016
Finnish: 31. heinäkuuta 2016
Portuguese: 31 de março de 2014 e, posteriormente, todos os anos
Finnish: 31. maaliskuuta 2014 ja vuosittain sen jälkeen
Portuguese: Um período de 30 dias a contar da decisão da CE
Finnish: 30 päivän kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Portuguese: • o mesmo ponto de bloqueio de dados (31 de dezembro de cada ano),
Finnish: • sama datalukituspiste (31. joulukuuta joka vuosi)
Portuguese: • a mesma definição de exposição (expressa em 100 000 doentes tratados-dose diária de 100 mg equivalentes),
Finnish: • sama määritelmä altistumisesta (ilmaistuna 100 000:ta hoidettua potilasta kohti - 100 mg:n päivittäisannoksen ekvivalentteina)
Portuguese: Este, realça os riscos e as advertências das reações de hipersensibilidade (por exemplo, uma lista de verificação, a ser implementada a nível nacional).
Finnish: Niiden avulla korostetaan yliherkkyysreaktioiden riskejä ja niihin liittyviä varoituksia (esimerkiksi kansallisesti toteutettava tarkistuslista).
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter revisões cumulativas anuais de notificações de casos de hipersensibilidade, de todos os casos fatais e de todos os casos de gravidez, juntamente com os dados de uso, anualmente.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vuotuiset kumulatiiviset arvioinnit yliherkkyystapauksia koskevista ilmoituksista, kaikista kuolemaan johtaneista tapauksista ja raskaustapauksista sekä vuotuisista käyttötiedoista.
Portuguese: • a mesma definição de acontecimento (utilização da PT específica "Hipersensibilidade" e das SMQ de âmbito estreito e vasto para "Reações anafiláticas e angioedema": os titulares das AIM devem confirmar a convenção de codificação para a captura de sintomas e diagnósticos como termos MedDRA)
Finnish: • sama määritelmä haittavaikutuksesta (käytettävä nimenomaan suositeltua termiä "yliherkkyys" sekä MedDRAsanaston kapea- ja laaja-alaisia SMQ-käsitteitä "anafylaktiset reaktiot ja angioedeema": myyntiluvan haltijoiden on vahvistettava koodauskonventionsa siltä osin, että ne kirjaavat oireet ja diagnoosit MedDRA-termeinä
Portuguese: • e a utilização da classificação de gravidade de acordo com a classificação de Ring e Messmer.
Finnish: • ja että ne käyttävät vakavuusluokituksessa Ringin ja
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) coordenado(s) pelo(s) Estado(s)Membro(s) de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Portuguese: Para melhorar a comparabilidade global do medicamento, os titulares das AIM devem ter:
Finnish: Valmisteiden välisen vertailtavuuden parantamiseksi myyntiluvan haltijoiden on noudatettava seuraavia sääntöjä:
Portuguese: Os titulares das AIM devem atualizar o plano de gestão dos riscos (PGR) para os medicamentos com um PGR existente de modo a incluir as medidas adicionais de minimização dos riscos e as atividades adicionais de farmacovigilância acordadas enquanto parte deste procedimento.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on päivitettävä riskinhallintasuunnitelma (RMP) niiden valmisteiden osalta, joita koskeva RMP on jo olemassa, siten, että siihen lisätään muut riskinminimointitoimet ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätoimet, joista on sovittu tässä menettelyssä.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetut perehdytysmateriaalit.
Portuguese: Os titulares das AIM realizarão um estudo PASS para caracterizar adicionalmente as preocupações de segurança relativamente às reações de hipersensibilidade.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toteutettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus, jotta yliherkkyysreaktioiden aiheuttamia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita voidaan luonnehtia tarkemmin.
Portuguese: O estudo terá também de se refletir na submissão do PGR atualizado/novo.
Finnish: Tämä tutkimus on otettava huomioon myös päivitetettyjä/uusia riskinhallintasuunnitelmia toimitettaessa.
Portuguese: No caso dos medicamentos sem um PGR, é necessário submeter um PGR.
Finnish: Niiden valmisteiden osalta, joita koskevaa RMP:tä ei vielä ole, sellainen on laadittava.
Portuguese: Os titulares das AIM devem fazer circular a DHPC acordada em coordenação com as ANC, segundo o plano de ação acordado pelo CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä hyväksytty suoraan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje yhteistyössä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa lääkevalmistekomitean hyväksymän toimintasuunnitelman mukaisesti.
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Portuguese: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Finnish: Amsterdam GK - 1081
Portuguese: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Finnish: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Portuguese: Eslovénia Lek farmacevtska družba d.d.,
Finnish: Lek farmacevtska družba d.d.,
Portuguese: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Finnish: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Portuguese: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Finnish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy natriumferroglukonaattik ompleksi
Portuguese: Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany natriumferroglukonaattik ompleksi
Portuguese: Luxemburgo Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Finnish: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Portuguese: Pharmamatch B.V.
Finnish: Alankomaat Pharmamatch B.V.
Portuguese: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Finnish: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Portuguese: Luxemburgo Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Finnish: Luxemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Portuguese: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Finnish: 92931 Paris La Défense Cedex
Portuguese: Luxemburgo VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Finnish: Luxemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Portuguese: Uso intramuscular
Finnish: Injektioliuos Infuusioliuos
Portuguese: Finlândia Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Finnish: Alankomaat Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Portuguese: Finlândia VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Finnish: Alankomaat VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Portuguese: Concentrado para suspensão para perfusão
Finnish: Infuusiokonsentraa tti, suspensiota varten
Portuguese: Uso intravenoso uso intramuscular
Finnish: Laskimonsisäisesti Lihaksensisäisesti
Portuguese: 4230 Skaelskoer Denmark
Finnish: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Portuguese: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Finnish: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTR ATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Portuguese: 1000 Ljubljana
Finnish: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Luxemburgo Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Finnish: Luxemburg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Portuguese: 13 de setembro de 2013 EMA/579491/2013
Finnish: 13. syyskuuta 2013 EMA/579491/2013
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP considerou que a prática atual de administrar primeiro ao doente uma pequena dose teste não constitui uma forma fiável de prever como é que o doente irá responder com a administração da dose total.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että nykyinen käytäntö antaa potilaalle ensin pieni testiannos ei ole luotettava tapa ennustaa, miten potilas reagoi täyteen annokseen.
Portuguese: • Se tiver sinais de reação alérgica (como tonturas, inchaço do rosto e dificuldades respiratórias), deve informar de imediato o seu médico ou enfermeiro.
Finnish: • Jos sinulla on allergisen reaktion oireita (kuten huimausta, kasvojen turvotusta ja hengitysvaikeuksia), ilmoita siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Portuguese: Em casos raros, estas injeções podem causar reações alérgicas que podem ser graves.
Finnish: Niiden injektiot voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa foi iniciada na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Portuguese: Os complexos envolvidos neste procedimento incluíram carboximaltose de ferro, dextrano de ferro, gluconato férrico de sódio, isomaltosida de ferro e sacarose de ferro, os quais foram autorizados em todos os Estados-Membros da UE através de procedimentos nacionais.
Finnish: Tässä menettelyssä käsitellyt rautayhdisteet ovat ferrikarboksimaltoosi, rautadekstraani, natriumferroglukonaatti, rauta-isomaltosidi ja rautasukroosi, jotka on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta.
Portuguese: As diversas preparações de ferro contêm complexos de ferro ligados a outras moléculas, como as moléculas de açúcar.
Finnish: Erilaiset rautavalmisteet sisältävät rautayhdisteitä, jotka ovat sitoutuneet toisiin molekyyleihin, kuten sokerimolekyyleihin.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu a sua revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa utilizados no tratamento da deficiência de ferro e da anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) associadas a níveis baixos de ferro.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) sai 27. kesäkuuta 2013 päätökseen arvioinnin, joka koski laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä lääkevalmisteita, joilla hoidetaan raudanpuutetta ja raudan vähyyteen liittyvää anemiaa (punasolujen niukkuutta).
Portuguese: O CHMP considerou também que, durante a gravidez, as reações alérgicas são particularmente preocupantes, porque podem colocar em risco tanto a mãe como o feto.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että allergiset reaktiot ovat erityisen huolestuttavia raskauden aikana, sillä ne voivat vaarantaa sekä äidin että syntymättömän lapsen terveyden.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios destes medicamentos são superiores aos seus riscos, desde que sejam tomadas medidas adequadas para minimizar o risco de reações alérgicas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kyseisten lääkkeiden hyödyt ovat riskejä suuremmat edellyttäen, että allergisten reaktioiden riski minimoidaan riittävällä tavalla.
Portuguese: • Os dados relativos ao risco de hipersensibilidade provêm principalmente de notificações espontâneas pós-comercialização no mercado, sendo que o número total notificado de acontecimentos potencialmente fatais e fatais é baixo.
Finnish: • Yliherkkyysriskiä koskevat tiedot ovat peräisin lähinnä markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista, ja ilmoitettujen hengenvaarallisten ja kuolemaan johtaneiden tapausten määrä on pieni.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual, em 13 de setembro de 2013, a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta 13. syyskuuta 2013 ja antoi lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual, em 13 de setembro de 2013, o aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta 13. syyskuuta 2013 ja antoi lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Portuguese: Novas recomendações para o controlo do risco de reações alérgicas com medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa
Finnish: Uusia suosituksia laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden aiheuttaman allergisten reaktioiden riskin hallinnasta
Portuguese: • Todos os prescritores devem informar os doentes do risco e da gravidade de uma reação de hipersensibilidade e da importância de obterem de imediato cuidados médicos, no caso da ocorrência de uma reação.
Finnish: • Kaikkien lääkkeen määrääjien on tiedotettava potilaalle yliherkkyysreaktion riskistä ja vakavuudesta sekä hoitoon hakeutumisen tärkeydestä reaktion ilmetessä.
Portuguese: A revisão revelou o risco de reações alérgicas graves, sobretudo em mulheres grávidas que tinham recebido medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
Finnish: Arvioinnissa korostettiin vakavien allergisten reaktioiden riskiä erityisesti raskaana olevilla, joille oli annettu rautavalmisteita laskimonsisäisesti.
Portuguese: • O risco de hipersensibilidade aumenta nos doentes com alergias ou doenças imunitárias ou inflamatórias conhecidas e em doentes com história de asma grave, eczema ou outra alergia atópica.
Finnish: • Yliherkkyyden riski on suurentunut, jos potilaalla tiedetään olevan allergioita tai immuunijärjestelmään kohdistuvia tai tulehduksellisia sairauksia tai jos potilaalla on ollut vakava astma, ekseema tai muita atooppisia allergioita.
Portuguese: Ainda que os dados mostrem uma associação clara entre os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa e as reações de hipersensibilidade, esses mesmos dados não podem ser utilizados para detetar quaisquer diferenças a nível do perfil de segurança dos diferentes medicamentos contendo compostos de ferro.
Finnish: Vaikka tiedot osoittavat, että laskimonsisäisesti annettavien rautavalmisteiden ja yliherkkyysreaktioiden välillä vallitsee selkeä yhteys, näiden tietojen avulla ei voida tehdä eri rautavalmisteiden turvallisuusprofiilien eroja koskevia havaintoja.
Portuguese: • Se lhe for prescrito ferro administrado por via intravenosa, deve informar de imediato o médico caso tenha sofrido previamente uma reação alérgica a preparações de ferro administradas por via intravenosa.
Finnish: • Jos sinulle määrätään laskimonsisäisesti annettavaa rautavalmistetta, ilmoita lääkärille heti, jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion laskimonsisäisesti annettavasta rautavalmisteesta.
Portuguese: O tratamento deve ser confinado ao segundo ou terceiro trimestre, desde que os benefícios do tratamento sejam claramente superiores aos riscos para o feto.
Finnish: Hoitoa voidaan antaa ainoastaan raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana edellyttäen, että hoidon hyödyt ovat selkeästi syntymättömälle lapselle koituvaa riskiä suuremmat.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se sofrer de determinadas patologias que afetam o sistema imunitário e envolvem inflamação (como artrite reumatoide), história de asma, eczema ou outras alergias, dado que isto pode aumentar a probabilidade de uma reação alérgica a preparações de ferro administradas por via intravenosa.
Finnish: Ilmoita lääkärille myös, jos sinulla on tiettyjä immuunijärjestelmään kohdistuvia tai tulehduksellisia sairauksia, kuten nivelreuma, tai jos sinulla on ollut astma, ekseema tai muita allergioita, sillä ne voivat suurentaa laskimonsisäisen rautavalmisteen aiheuttaman allergisen reaktion riskiä.
Portuguese: • Todas as preparações de ferro administradas por via intravenosa podem causar reações de hipersensibilidade que podem ser fatais.
Finnish: • Kaikki laskimonsisäisesti annettavat rautavalmisteet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Portuguese: • No caso de reações de hipersensibilidade, os profissionais de saúde devem suspender de imediato a administração de ferro e considerar um tratamento adequado para a reação de hipersensibilidade em causa.
Finnish: • Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, terveydenhuollon ammattilaisten on heti lopetettava rautavalmisteen anto ja harkittava yliherkkyysreaktion asianmukaista hoitoa.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa foi desencadeada pela agência reguladora dos medicamentos de França, a Agência nacional francesa para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), na sequência de uma revisão nacional em 2010.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettavien rautavalmisteiden arviointia pyysi Ranskan lääkevirasto (ANSM) vuonna 2010 tehdyn kansallisen arvioinnin jälkeen.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão de todos os dados disponíveis relativos tanto ao risco de hipersensibilidade como aos benefícios dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa:
Finnish: Viraston suositukset perustuvat kaikkiin saatavilla oleviin tietoihin, jotka koskevat laskimonsisäisesti annettavien rautavalmisteiden aiheuttamaa yliherkkyysriskiä sekä niistä koituvaa hyötyä:
Portuguese: As preparações de ferro só devem ser administradas em instalações com capacidade de reanimação, de modo a que os doentes que desenvolvam uma reação alérgica possam ser tratados de imediato.
Finnish: Rautavalmisteita saa antaa ainoastaan ympäristössä, jossa on elvytysvälineet saatavilla, jotta allergisen reaktion saaneille voidaan antaa heti hoitoa.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que devem ser implementadas medidas para garantir uma deteção precoce e um tratamento eficaz das reações alérgicas que possam ocorrer.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi aiheelliseksi sopia toimista, joilla voidaan varmistaa, että mahdolliset allergiset reaktiot havaitaan varhaisessa vaiheessa ja ne voidaan hoitaa tehokkaasti.
Portuguese: • Os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa não devem ser utilizados durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Finnish: • Laskimonsisäisesti annettavia rautavalmisteita ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.