FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Komitet uznał więc, że u pacjentów stosujących wyżej wymienione produkty lecznicze i jednocześnie spożywających alkohol ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak depresja ośrodka oddechowego i zgon, jest istotnie wyższe,
Bulgarian: Поради това, Комитетът смята, че пациентите, изложени на по-горе споменатите продукти и едновременен прием на алкохол, са със значително по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции, като потискане на дишането и смърт,
Polish: Przewlekły ból i stosownie opioidów Przewlekły ból i niestosowanie opioidów 42,5 Brak bólu przewlekłego
Bulgarian: Хронична болка и прием на опиоиди 22,3 Хронична болка без прием на опиоиди 42,5 Без хронична болка
Polish: Osoby nadużywające alkoholu
Bulgarian: Пациенти с проблем с алкохола
Polish: W opinii nie wzięto pod uwagę wcześniejszej porady naukowej udzielonej na wniosek CMD(h) przez własne grupy robocze, mianowicie przez EWP i QWP, ani też nie przedstawiono żadnego powodu pominięcia tej porady.
Bulgarian: Комитетът не е взел предвид изразеното по-рано мнение на собствените си работни групи, а именно работната група по ефикасността (EWP) и работната група по качеството (QWP), което е било поискано от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирана процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), нито предоставя някакви основателни причини за неговото омаловажаване.
Polish: Ponieważ alkohol zmniejsza odczuwanie bólu jego nadużywanie jest powszechne wśród pacjentów z bólem przewlekłym.
Bulgarian: Употребата на алкохол е много честа сред пациенти, страдащи от хронична болка, поради факта, че той намалява усещането за болка.
Polish: Wyjątek stanowi jeden preparat morfiny, w którym mechanizm zmodyfikowanego uwalniania warunkuje powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, w przypadku którego przy jednoczesnym przyjęciu z alkoholem może wystąpić efekt uderzeniowego uwolnienia dawki.
Bulgarian: Изключение е една лекарствена форма, съдържаща морфин, с полиметакрилаттриетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване, за която може да се появи ефект на дозов дъмпинг при едновременен прием с алкохол.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej doustnych opioidowych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki) (patrz Aneks I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за перорални опиоидни продукти с изменено освобождаване, намиращи се на ниво III по скалата на СЗО за лечение на болката (силна постоянна болка, резистентна на досегашното лечение) (вж.
Polish: W opinii wyraźnie stwierdzono, że w warunkach in vitro alkohol ma wpływ na 50% preparatów.
Bulgarian: В становището ясно е посочено, че 50 % от формите се оказват засегнати от алкохола in vitro.
Polish: Przewlekły ból i stosownie opioidów Przewlekły ból i niestosowanie opioidów 13,5 Brak bólu przewlekłego
Bulgarian: Хронична болка и прием на опиоиди 10,8 Хронична болка без прием на опиоиди 13,5 Без хронична болка
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny jako przykład potencjalnie istotnej klinicznie interakcji podał produkt konkurencyjny, z którego uwalnianie oksykodonu w obecności alkoholu jest przyspieszone.
Bulgarian: В своите подробни основания за преразглеждане, ПРУ се позовава на конкурентен продукт, при който освобождаването на оксикодон се ускорява в присъствието на алкохол, като пример за потенциално клинично значимо взаимодействие.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą doustnych produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki) na rynku UE,
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата съгласно член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за пероралните опиоидни продукти с изменено освобождаване, намиращи се на ниво III по скалата на СЗО за лечение на болката (силна постоянна болка, резистентна на досегашното лечение), на пазара на ЕС,
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą doustnych produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki),
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата съгласно член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за пероралните опиоидни продукти с изменено освобождаване, намиращи се на ниво III по скалата на СЗО за лечение на болката (силна постоянна болка, резистентна на досегашното лечение),
Polish: Jest to uzasadnione możliwością wystąpienia interakcji farmakodynamicznych pomiędzy produktami opioidowymi i alkoholem niezależnie od budowy preparatu.
Bulgarian: Това е обосновано на базата на факта, че фармакодинамично взаимодействие между опиоидни продукти и алкохол може да се появи независимо от формата.
Polish: Według danych dotyczących produktu konkurencyjnego przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny wnioskujący o ponowną ocenę produkt ten zaczyna wykazywać przyspieszone uwalnianie substancji czynnej po około 30 minutach od ekspozycji na alkohol i w ciągu jednej godziny po ekspozycji na alkohol w stężeniu około 24% uwalnia 76,5% dawki oksykodonu.
Bulgarian: експозиция на алкохол и се твърди, че се освобождава 76,5 % от оксикодон дозата в рамките на един часа от експозиция на концентрации на алкохол от около 24 %.
Polish: Wykazano, że preparat morfiny, w którym mechanizm zmodyfikowanego uwalniania warunkuje powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu to produkt, w przypadku którego przy jednoczesnym przyjęciu z alkoholem może wystąpić efekt uderzeniowego uwolnienia dawki.
Bulgarian: Формата, съдържаща морфин с полиметакрилат-триетилцитратна обвивка, като механизъм за изменено освобождаване, е идентифицирана като продукт, при който може да има дозов дъмпинг при прием заедно с алкохол.
Polish: W badaniach in vivo dotyczących oceny preparatu hydromorfonu opartego na kopolimerze metakrylanu amonu typu B potwierdzono istniejące wyniki badań in vitro wskazujące na to, że alkohol wywiera wpływ na ten preparat.
Bulgarian: Б (Eudragit RS), потвърждават наличните in vitro данни, които предполагат, че алкохолът влияе върху формата.
Polish: • Komitet uznał, że interakcje farmakodynamiczne pomiędzy produktami opioidowymi i alkoholem mogą zachodzić niezależnie od budowy preparatu,
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че фармакодинамично взаимодействие между опиоидни продукти и алкохол може да възникне независимо от формата,
Polish: Również produkt zawierający hydromorfon i system przedłużonego uwalniania warunkowany przez kopolimer metakrylanu amonu typu B (preparat Eudragit RS) poddał się w istotnym stopniu działaniu alkoholu w wysokich stężeniach w badaniach rozpadu w warunkach in vitro.
Bulgarian: Б (Eudragit RS), също се повлиява в значителна степен от високи концентрации на алкохол при in vitro разтваряне.
Polish: • Na podstawie opublikowanego piśmiennictwa Komitet uznał, że pomimo istniejących ostrzeżeń i przeciwwskazań, znaczny odsetek populacji pacjentów stosujących te produkty nie powstrzymuje się od spożywania alkoholu,
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че въз основа на публикуваната литература, значителен процент от популацията на пациентите, които използват тези продукти, не се въздържа от употреба на алкохол, независимо от съществуващите предупреждения и противопоказания,
Polish: • Komitet zwrócił uwagę, że interakcje farmakodynamiczne między produktami opioidowymi i alkoholem mogą zachodzić niezależnie od budowy preparatu,
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че може да се получи фармакодинамично взаимодействие между опиоидните продукти и алкохол без значение от лекарствената форма,
Polish: Uznano więc, że podejście nie jest niespójne, gdyż - po pierwsze - w przypadku alkoholu, niezależnie od preparatu, zalecenie niestosowania produktu z alkoholem będzie zawsze obecne; po drugie, ponieważ w odróżnieniu od alkoholu informacje zawarte w ChPL dotyczące interakcji z pokarmem znajdują odzwierciedlenie w badaniach in vivo, stanowią one zatem wyraźną wartość dodaną dla lekarza przepisującego lek i dla pacjenta.
Bulgarian: Поради това изводът е, че подходът не е в противоречие, първо, тъй като в случая на алкохола винаги ще съществува препоръка за неприемане на продукта с алкохол независимо от формата.
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното прекратяване
Polish: Dotyczy tylko produktów zawierających powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu jako podstawę mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania.
Bulgarian: Приложимо само за продукти, съдържащи полиметакрилат-триетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване
Polish: Dowody na to, że produkt został przekształcony w sposób zapewniający dopuszczalny profil uwalniania z zachowaniem profilu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności obecnie zatwierdzonego preparatu, jednak bez istotnych klinicznie interakcji z alkoholem.
Bulgarian: Доказателства, че лекарствената форма на продукта е променена, че той проявява приемливи показатели за освобождаване със същите показатели за качество, безопасност и ефективност като сега разрешената лекарствена форма, но без клинично значимото взаимодействие с алкохол.
Polish: Nowy preparat musi zostać zatwierdzony przez właściwe organy krajowe zainteresowanych państw członkowskich.
Bulgarian: Новата лекарствена форма трябва да бъде одобрена от националните компетентни органи на засегнатите държави-членки.
Polish: Aby zawieszenie zostało zniesione, podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym, co następuje:
Bulgarian: За да бъде отменено временното прекратяване, притежателите на разрешението за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich (UE/EOG)
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количествата на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %), пътищата на въвеждане, притежателите на разрешението за употреба в държавите-членки (ЕС/ЕИП)
Polish: GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Bulgarian: P.N.G. GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Polish: (INTERN.PHARMAC.SERVICES)NV Garden Square, Gebouw C Laarstraat 16
Bulgarian: I.P.S. (INTERN.PHARMAC.SERVICES)NV Garden Square, Gebouw C Laarstraat 16
Polish: "Н.В.Гогол" 15, ет.1
Bulgarian: ЕООД, ул. "Н.В.Гогол" 15, ет.1
Polish: m .
Bulgarian: G.
Polish: Oxycodonhydrochlorid "1A Farma"
Bulgarian: Oxycodonhydrochlori d "1A Farma"
Polish: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Bulgarian: 30-733, Cracow
Polish: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC)
Polish: Services GmbH Bahnstrasse 42-46
Bulgarian: YES Pharmaceutical Devel. Services GmbH Bahnstrasse 42-46
Polish: Schlossplatz 1
Bulgarian: H Schlossplatz 1
Polish: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Bulgarian: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Polish: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Bulgarian: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Polish: SI - Słowenia
Bulgarian: SI - Словения
Polish: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. 3 Obroncow Modlina St.
Polish: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Bulgarian: DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Polish: Mikropeletki o przedłużonym uwalnianiu w kapsułce twardej
Bulgarian: Микропилули с удължено освобождаване в твърда капсула
Polish: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Bulgarian: Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Polish: Oxycodonhydrochlorid "ratiopharm"
Bulgarian: Oxycodonhydrochlori d "ratiopharm"
Polish: AT - Austria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: AT - Австрия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Bulgarian: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Polish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Bulgarian: - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Polish: Ratiopharm Nederland B.V.
Bulgarian: Ratiopharm Nederland B.V. Ronde Tocht 11
Polish: Targinact-10/15
Bulgarian: Targinact-10/15 10/5mg
Polish: Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist
Bulgarian: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist
Polish: Oxycodonhydrochlorid "Acino"
Bulgarian: Oxycodonhydrochlori d "Acino"
Polish: Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Bulgarian: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Polish: Oxycodonhydrochlorid "Hexal"
Bulgarian: Oxycodonhydrochlori d "Hexal"
Polish: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos
Bulgarian: LANNACHER 200 MG Comprimidos
Polish: Granulat o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: Гранули с удължено освобождаване
Polish: Johnson & Johnson UAB Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Bulgarian: 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Polish: EL - Grecja
Bulgarian: EL- Гърция
Polish: Kapsułka powlekana o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Bulgarian: Филмирана капсула с удължено освобождаване, твърда
Polish: OPIDUR 120MG
Bulgarian: OPIDUR 120MG 120 mg
Polish: Targinact-20/10
Bulgarian: Targinact-20/10 20/10mg
Polish: TARGINACT 5MG/2,5MG 5.25 mg
Bulgarian: TARGINACT 5MG/2,5MG
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, miękka
Bulgarian: Капсула с удължено освобождаване, мека
Polish: OPIDUR 20MG
Bulgarian: OPIDUR 20MG 20 mg
Polish: Palladon retard 16 mg 16 mg
Bulgarian: Palladon retard 16 mg
Polish: G. L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Bulgarian: L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Polish: Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Bulgarian: - Финландия Schlossplatz 1 8502 Lannach
Polish: OPIDUR 200MG
Bulgarian: OPIDUR 200MG 200 mg
Polish: OPIDUR 40MG
Bulgarian: OPIDUR 40MG 40 mg
Polish: VENDAL RETARD 30 MG 30mg
Bulgarian: VENDAL RETARD 30 MG
Polish: Palladon retard 24 mg 24 mg
Bulgarian: Palladon retard 24 mg
Polish: Oramorph O.D.120
Bulgarian: Oramorph O.D.120 120 mg
Polish: Hydromorphon-AWD 8 mg Retardtabletten betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: Hydromorphon-AWD 8 mg Retardtabletten 8 mg betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: VENDAL RETARD 10 MG 10mg
Bulgarian: VENDAL RETARD 10 MG
Polish: TARGINACT 40MG/20MG 42 mg
Bulgarian: TARGINACT 40MG/20MG
Polish: Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Bulgarian: Mundipharma C.V.A. Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Polish: VENDAL RETARD 200 MG 200mg
Bulgarian: VENDAL RETARD 200 MG
Polish: ZOMORPH 200MG
Bulgarian: ZOMORPH 200MG 200 mg
Polish: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
Bulgarian: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Polish: Tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: Филмирана таблетка с удължено освобождаване
Polish: OPIDUR 60MG
Bulgarian: OPIDUR 60MG 60 mg
Polish: MS CONTIN 5 MG
Bulgarian: MS CONTIN 5 MG 5 mg
Polish: TARGINACT 20 MG/10 MG 21 mg
Bulgarian: TARGINACT 20 MG/10 MG
Polish: MORPHINE TEVA 10 MG 10 mg
Bulgarian: MORPHINE TEVA 10 MG
Polish: Substitol retard 120 mgKapseln
Bulgarian: Substitol retard 120 mg - Kapseln
Polish: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Bulgarian: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Polish: MS CONTIN 15 MG
Bulgarian: MS CONTIN 15 MG 15 mg
Polish: Oramorph O.D. 20
Bulgarian: Oramorph O.D. 20 20 mg
Polish: MST 200 mg Mundipharma 200 mg
Bulgarian: MST 200 mg Mundipharma
Polish: MS CONTIN 10 MG
Bulgarian: MS CONTIN 10 MG 10 mg
Polish: MS CONTIN 30 MG
Bulgarian: MS CONTIN 30 MG 30 mg
Polish: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Bulgarian: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Polish: VENDAL RETARD 100 MG 100mg
Bulgarian: VENDAL RETARD 100 MG
Polish: KAPANOL 50 MG
Bulgarian: KAPANOL 50 MG 50 mg
Polish: OXYGESIC 5 mg
Bulgarian: OXYGESIC 5 mg 5 mg
Polish: Oramorph O.D. 200
Bulgarian: Oramorph O.D. 200 200 mg
Polish: Granulat o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej
Bulgarian: Гранули с удължено освобождаване за перорална суспензия
Polish: Dokładnie nie wiadomo, jak często występują te działania niepożądane.
Bulgarian: Не е точно известно колко често настъпват тези нежелани реакции.
Polish: Płyn ma słodki smak.
Bulgarian: Течността е сладка на вкус.
Polish: Lek należy przyjmować dwa razy na dobę.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема два пъти дневно.
Polish: County Kerry Irlandia
Bulgarian: County Kerry
Polish: Postawić filiżankę z wodą na równej powierzchni.
Bulgarian: Поставете чашата с вода на стабилна повърхност.
Polish: Może to mieć potencjalny wpływ na zdrowie dziecka lub niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży.
Bulgarian: Той може потенциално да повлияе на здравето на плода или нежелано да повлияе на изхода на бременността.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu takrolimusu (Modigraf) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на такролимус (Modigraf) върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Ostrożnie otworzyć zaleconą ilość saszetek, np. używając nożyczek, w punkcie wskazanym przez strzałkę.
Bulgarian: Внимателно отворете предписания брой сашета, например с ножица, на мястото, указано със стрелка.
Polish: Jeżeli przestrzega się podanych zaleceń, otrzyma się właściwą ilość granulatu z saszetki.
Bulgarian: Ако следвате тези инструкции, ще получите от сашето правилното количество гранули.
Polish: Modigraf stosuje się u dorosłych i u dzieci.
Bulgarian: Modigraf се използва при възрастни и деца.
Polish: Leczenie produktem Modigraf wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel.
Bulgarian: Лечението с Modigraf изисква внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран персонал.
Polish: Częstość występowania objawów niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Sprzęt stosowany do przygotowania i podawania zawiesiny, np. naczynia do picia, filiżanki lub rurki nie mogą zawierać PVC.
Bulgarian: Материалите, използвани за приготвяне и приемане на суспензията, напр. съдове за пиене, чаши или спринцовки, не трябва да съдържат PVC.
Polish: Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak u dorosłych.
Bulgarian: Децата и юношите може да изпитат същите нежелани реакции като възрастните.
Polish: To normalne, że niewielka ilość granulatu zostanie; saszetki są tak wykonane.
Bulgarian: Нормално е в него да останат малко гранули; то е предвидено така.
Polish: Lekarz zaleci, ile saszetek należy otworzyć i jaką objętość wody należy użyć do sporządzenia zawiesiny.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко сашета трябва да отворите и какво количество вода е необходимо за приготвяне на суспензия.
Polish: Około 2% substancji radioaktywnej zostało wydalone w moczu.
Bulgarian: Приблизително 2% от радиоктивното вещество се елиминира с урината.
Polish: Lekarz powie dokładnie ile saszetek należy przyjmować.
Bulgarian: Той ще Ви каже колко точно сашета да приемате.
Polish: Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem.
Bulgarian: Трябва да поддържате постоянна връзка с Вашия лекар.
Polish: Nie należy używać naczyń z polichlorku winylu (PVC) (patrz punkt 6.2).
Bulgarian: Не трябва да се използват материали, съдържащи поливинилхролид (PVC) (вж. точка 6.2).
Polish: Ustalenie profilu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków immunosupresyjnych jest często trudne ze względu na zasadniczą chorobę i równoczesne stosowanie wielu produktów leczniczych.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, свързани с имуносупресивни средства, често се определя трудно поради основното заболяване и едновременната употреба на няколко лекарствени продукта.
Polish: Trzymać otwartą saszetkę między kciukiem a palcem wskazującym nad filiżanką, tak by otwarta strona saszetki była skierowana w dół.
Bulgarian: Дръжте сашето между палеца и показалеца над чашата и с отворения край надолу.
Polish: Delikatnie trzymając za zamknięty koniec saszetki, wsypać zawartość każdej saszetki do szklanki lub filiżanki z wodą.
Bulgarian: С внимателно потупване по затворения край изсипете съдържанието на всяко саше в чашата с вода.
Polish: Zgłaszano jednak przypadki samoistnego poronienia.
Bulgarian: Все пак са съобщени случаи на спонтанен аборт.
Polish: Nadwrażliwość na takrolimus lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към такролимус или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Polish: Granulat dodaje się do wody i miesza.
Bulgarian: Гранулите се добавят към водата и се разбъркват.
Polish: Obecnie nie ma dostępnych danych wskazujących na konieczność dostosowywania dawki u osób w starszym wieku.
Bulgarian: Досега няма налични доказателства, че при пациенти в старческа възраст е необходимо адаптиране на дозирането.
Polish: Po przeszczepieniu narządów (np. wątroby, nerki, serca) układ immunologiczny próbuje odrzucić nowy narząd.
Bulgarian: След трансплантация на орган (например черен дроб, бъбрек, сърце) имунната система на организъма Ви ще се опита да отхвърли новия орган.
Polish: Osoby w starszym wieku
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Polish: Dlatego wszyscy pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie małe dzieci i pacjenci poddawani istotnemu leczeniu immunosupresyjnemu, powinni być monitorowani z zastosowaniem procedur, takich jak echokardiografia lub EKG w okresie przed i po przeszczepieniu (np. początkowo po 3 miesiącach, a następnie po 9-12 miesiącach).
Bulgarian: Следователно пациентите с висок риск, особено млади пациенти и тези, които получават значителна имуносупресия, трябва да се мониторират с помощта на ехокардиография или ЕКГ преди и след трансплантацията (напр. в началото на 3 месеца и след това на 9-12 месеца).
Polish: Odpowiednia wartość obliczona na podstawie stężenia w pełnej krwi wynosi średnio 47,6 l.
Bulgarian: Съответните данни на база цяла кръв са средно 47,6 l.
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego takrolimusu wykrywano w moczu i kale, co wskazuje, że takrolimus jest nieomal całkowicie metabolizowany przed wydaleniem z żółcią, które jest główną drogą eliminacji.
Bulgarian: По-малко от 1% непроменен такролимус се открива в урината и изпражненията, което показва, че такролимус се метаболизира почти напълно преди елиминирането, като жлъчката е главният път на елиминиране.
Polish: Objawy te występują częściej, jeżeli także spożywa się alkohol.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават по-често, ако приемате едновременно и алкохол.
Polish: Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne (bardzo ciężki rodzaj reakcji alergicznej z omdleniem i trudnościami w oddychaniu, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarza).
Bulgarian: Могат да възникнат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции (много тежки алергични реакции с прималяване и затруднено дишане, при които е необходима незабавна медицинска намеса).
Polish: W leczeniu odrzucania przeszczepu można stosować takie same dawki
Bulgarian: Когато се лекува отхвърляне може да се използват същите дози.
Polish: Wlać zaleconą objętość wody (o temperaturze pokojowej) do szklanki lub filiżanki, nie więcej niż 50 ml.
Bulgarian: Налейте в чаша предписаното количество вода (със стайна температура), не повече от 50 ml.
Polish: W razie stwierdzenia objawów działania toksycznego, takich jak ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8) może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Modigraf.
Bulgarian: Ако бъдат забелязани признаци на интоксикация, като сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.8), може да е необходимо да се намали дозата Modigraf.