FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence d'hypoglycémie symptomatique documentée avec le dulaglutide utilisé à la dose de 1,5 mg avec un sulfamide hypoglycémiant seul a été de 11,3 % ; le taux a été de 0,90 événement/patient/an, et il n'y a pas eu d'épisodes d'hypoglycémie sévère.
Slovak: Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie pri použití 1,5 mg dulaglutidu so samotnou sulfonylureou bola 11,3 % a frekvencia 0,90 epizód/pacienta/rok a neboli zistené žiadne závažné epizódy hypoglykémie.
French: • Tenir la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: • Striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: Vous pouvez injecter le médicament dans le ventre (abdomen) ou la cuisse.
Slovak: Liek si môžete sami podať do oblasti brucha alebo stehien.
French: Jetez le stylo dans un container à aiguilles ou remettez-le directement à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: Pero odhoďte do kontajnera na ostré predmety alebo podľa pokynov lekára, lekárnika či zdravotnej sestry.
French: Deux cas d'hypoglycémie sévère ont été observés dans chacun des groupes Trulicity 1,5 mg et insuline glargine.
Slovak: Boli zaznamenané dva prípady závažnej hypoglykémie pri Trulicity 1,5 mg a dva prípady závažnej hypoglykémie pri inzulíne glargíne.
French: INJECTER
Slovak: PODANIA INJEKCIE
French: En monothérapie La dose recommandée est de 0,75 mg une fois par semaine.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,75 mg raz týždenne.
French: Vous devez l'utiliser le même jour chaque semaine, si possible.
Slovak: Ak je to možné, mali by ste používať Trulicity v rovnaký deň v týždni.
French: l'injection en vous lavant les mains.
Slovak: umyte si ruky.
French: Jetez le stylo comme vous l'a indiqué votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: Pero zlikvidujte podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
French: Sitagliptine 100 mg une fois par jour (n = 315)
Slovak: Sitagliptín 100 mg raz denne(n=315)
French: Procédez à votre injection avec un autre stylo.
Slovak: Podajte si svoju dávku z iného pera.
French: (urticaire)) - Déshydratation, souvent associée à des nausées, des vomissements et/ou des diarrhées - Calculs biliaires - Inflammation de la vésicule biliaire
Slovak: - dehydratácia často súvisiaca s nevoľnosťou, vracaním a/alebo hnačkou - žlčové kamene - zapálený žlčník
French: • Conservez votre stylo au réfrigérateur.
Slovak: Pero uchovávajte v chladničke.
French: Des cas de déshydratation, entraînant parfois une insuffisance rénale aiguë ou une aggravation de l'insuffisance rénale, ont été rapportés chez des patients traités par dulaglutide, particulièrement lors de l'initiation du traitement.
Slovak: U pacientov liečených dulaglutidom, zvlášť na začiatku liečby, bola hlásená dehydratácia, niekedy vedúca k akútnemu renálnemu zlyhaniu alebo k zhoršeniu renálnej nedostatočnosti.
French: Si vous n'effectuez pas vous-même l'injection, le produit peut être injecté dans le haut du bras.
Slovak: Ak vám injekciu podáva iná osoba, môže vám ju podať do ramena.
French: Patients atteignant une HbA1c cible
Slovak: Podobné percento pacientov dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c
French: Trulicity est une solution injectable transparente et incolore contenue dans une seringue pré-remplie.
Slovak: Trulicity je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
French: QUESTIONS FREQUEMMENT POSEES Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans le stylo ?
Slovak: Čo ak v mojom pere zbadám vzduchovú bublinu?
French: Le pourcentage de patients ayant atteint les taux cibles d'HbA1c < 8,0 % au bout de 26 et 52 semaines était similaire avec les 2 dosages de dulaglutide et l'insuline glargine.
Slovak: 8,0 % v 26. a 52. týždni pri oboch dávkach dulaglutidu aj inzulínu glargínu.
French: N'utilisez pas Trulicity si vous allaitez.
Slovak: Nepoužívajte Trulicity počas dojčenia.
French: La co-administration de dulaglutide avec un contraceptif oral (norgestimate 0,18 mg/éthinylestradiol 0,025 mg) n'a pas affecté l'exposition globale à la norelgestromine, ni à l'éthinylestradiol.
Slovak: Súčasné podávanie dulaglutidu s perorálnymi kontraceptívami (norgestimát 0,18 mg/etinylestradiol
French: Trulicity est une solution injectable transparente et incolore contenue dans un stylo pré-rempli.
Slovak: Trulicity je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnom pere.
French: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italie Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Slovak: Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Taliansko
French: ETIQUETTE SERINGUE PRÉ-REMPLIE
Slovak: ŠTÍTOK NA NAPLNENOM PERE
French: Effets indésirables sévères
Slovak: Závažné vedľajšie účinky
French: Le taux d'hypoglycémie symptomatique documentée avec Trulicity 1,5 mg était de 0,12 épisode/patient/an contre 0,29 épisode/patient/an avec le liraglutide.
Slovak: Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie s dulaglutidom 1,5 mg bola 0,12 epizód/pacienta/rok a pri liraglutide to bolo 0,29 epizód/pacienta/rok.
French: Tableau 9 : Résultats d'une étude de 28 semaines comparant le dulaglutide au placebo en association avec de l'insuline glargine titrée HbA1c à l'inclusion
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky 28-týždňovej štúdie porovnania dulaglutidu a placeba ako prídavnej liečby k titrovanému inzulínu glargínu.
French: Au bout des 26 semaines, Trulicity 1,5 mg et 0,75 mg ont démontré une non-infériorité par rapport à l'insuline glargine dans l'abaissement des taux d'HbA1c et cet effet était maintenu à la fin des 52 semaines.
Slovak: V 26. týždni nebola 1,5 mg a 0,75 mg Trulicity inferiórna voči inzulínu glargínu v znižovaní HbA1c a tento účinok pretrvával 52 týždňov.
French: Aucun ajustement de la dose de digoxine n'est nécessaire si elle est administrée avec le dulaglutide.
Slovak: Pri podávaní digoxínu s dulaglutidom nie je potrebná žiadna úprava dávky digoxínu.
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko Výrobca
French: Anti-hypertenseurs
Slovak: Antihypertenzíva
French: Le traitement par Trulicity 0,75 mg ou Trulicity 1,5 mg en association avec un iSGLT2 a entraîné une réduction statistiquement significative de l'HbA1c par rapport au placebo associé à un iSGLT2 au bout de 24 semaines.
Slovak: Liečba s Trulicity 0,75 mg alebo Trulicity 1,5 mg v kombinácii s liečbou SGLT2i po 24 týždňoch preukázala štatisticky významné zníženie hodnôt HbA1c v porovnaní s placebom a SGLT2i.
French: Si la pancréatite est confirmée, le traitement par dulaglutide ne doit pas être réinitié.
Slovak: Ak sa diagnóza pankreatitídy potvrdí, podávanie dulaglutidu sa má natrvalo ukončiť.
French: • Tenir le stylo hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: • Pero uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: De plus, dans une étude clinique de 52 semaines chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe [selon CKD-EPI] < 60 et ≥ 15 mL/min/1,73m2), le profil pharmacocinétique de Trulicity 0,75 mg et 1,5 mg une fois par semaine était similaire à celui démontré dans les études cliniques précédentes.
Slovak: 15 ml/min/1,73 m2), bol farmakokinetický profil Trulicity 0,75 mg a 1,5 mg jedenkrát týždenne podobný ako v predchádzajúcich klinických štúdiách.
French: La majeure partie de l'effet sur la glycémie à jeun a été observée à 2 semaines du début du traitement.
Slovak: Najvyšší účinok na hladiny glukózy v krvi nalačno sa vyskytol do 2 týždňov.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du dulaglutide ont été évalués dans une étude de pharmacologie clinique, dans laquelle des sujets atteints d'insuffisance hépatique ont présenté des baisses statistiquement significatives de l'exposition au dulaglutide pouvant atteindre 30 % à 33 % respectivement pour la Cmax et l'ASC par rapport aux témoins contrôles.
Slovak: U subjektov s poškodením pečene sa v porovnaní so zdravými kontrolnými skupinami vyskytol štatisticky významný pokles expozície na dulaglutid, až 30 % u stredného Cmax a až 33 % u AUC.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA Autres sources d'informations
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
French: Lors des études de 26 semaines, la fréquence des arrêts de traitement suite à des effets indésirables a été de 2,6 % (0,75 mg) et de 6,1 % (1,5 mg) pour le dulaglutide versus 3,7 % pour le placebo.
Slovak: V klinických štúdiách s dĺžkou 26 týždňov bol výskyt prerušenia liečby ako následku nežiaducich udalostí s 0,75 mg dulaglutidom 2,6 % a s1,5 mg 6,1
French: Tableau 11 : Résultats d'une étude contrôlée de 52 semaines avec comparateur actif comparant 2 dosages de dulaglutide à l'insuline glargine (chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère)
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky 52-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdie s dvomi dávkami dulaglutidu v porovnaní s inzulínom glargínom (u pacientov so stredne závažným až závažným chronickým ochorením obličiek)
French: Lors de l'utilisation :
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
French: Lorsque les doses de dulaglutide de 0,75 mg et de 1,5 mg ont été utilisées en monothérapie ou en association avec de la metformine seule ou de la metformine et de la pioglitazone, les incidences d'hypoglycémie symptomatique documentée ont été de 5,9 % à 10,9 %, et les taux étaient de 0,14 à 0,62 événement/patient/an et aucun épisode d'hypoglycémie sévère n'a été rapporté.
Slovak: Ak sa 0,75 mg a 1,5 mg dulaglutidu použilo ako monoterapia alebo v kombinácii s liečbou metformínom samotným alebo s metformínom a pioglitazónom, miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie bola 5,9 % až 10,9
French: Bloc auriculo-ventriculaire de premier degré/allongement de l'intervalle PR De légères augmentations moyennes de l'intervalle PR de 2 à 3 msec en moyenne par rapport à la valeur à l'inclusion et une incidence de 1,5 % et de 2,4 % des blocs auriculo-ventriculaire de premier degré ont été observées avec le dulaglutide respectivement à la dose de 0,75 mg et de 1,5 mg.
Slovak: Dulaglutid sa spája s nízkym priemerným zvýšením PR intervalu o 2-3 msec oproti východiskovej hodnote a s 1,5 % (pri 0,75 mg) a 2,4
French: HbA1c à l'inclusion
Slovak: hodnota HbA1c
French: Les taux d'hypoglycémie symptomatique documentée avec Trulicity 1,5 mg et 0,75 mg et l'insuline glargine ont été respectivement de 4,44, 4,34 et 9,62 épisodes/patient/an.
Slovak: Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie pri užívaní 1,5 mg a 0,75 mg Trulicity a pri užívaní inzulínu glargínu boli 4,44; 4,34 a 9,62 epizód/pacienta/rok, v uvedenom poradí.
French: Solution injectable 4 seringues pré-remplies de 0,5 mL de solution
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky obsahujúce 0,5 ml roztoku
French: Un allongement statistiquement significatif du tmax du lisinopril d'environ 1 heure a été observé aux jour 3 et jour 24 de l'étude.
Slovak: V 3. a 24. dni klinickej štúdie bolo pozorované štatisticky významné oneskorenie v tmax lizinoprilu o približne 1 hodinu.
French: • Conservez la seringue au réfrigérateur.
Slovak: Striekačku uchovávajte v chladničke.
French: Hypoglycémie* (en cas d'association avec de l'insuline, du glimépiride, de
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia* (ak sa používa v kombinácii s inzulínom, glimepiridom, metformínom† alebo metformínom s glimepiridom)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava reakcie v mieste podania
French: Trulicity contient une substance active appelée dulaglutide, et est utilisé pour abaisser le sucre (glucose) dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2 et peut aider à prévenir les maladies cardiaques.
Slovak: Čo je Trulicity a na čo sa používa Trulicity obsahuje liečivo, ktoré sa volá dulaglutid a používa sa na zníženie hladiny cukru (glukózy)
French: Suivre attentivement les instructions d'utilisation du stylo, jointes à la notice.
Slovak: Pokyny na použitie pera, ktoré sú súčasťou písomnej informácie pre používateľa sa musia dôsledne dodržiavať.
French: Le dulaglutide a été étudié dans une étude d'une durée de 52 semaines en monothérapie versus comparateur actif, le comparateur étant la metformine.
Slovak: Dulaglutid bol hodnotený v 52- týždňovej klinickej štúdii kontrolovanej metformínom v monoterapii.
French: Préparer du réfrigérateur.
Slovak: liek z chladničky.
French: metformine plus pioglitazone)
Slovak: - plynatosť (nadúvanie)
French: Les incidences ont été de 85,3 % et de 80,0 % avec le dulaglutide aux doses respectives de 0,75 mg et de 1,5 mg, utilisé en association avec de l'insuline prandiale, et les taux ont été de 35,66 et 31,06 événements/patient/an.
Slovak: Miera výskytu hypoglykémie, keď sa pridalo 0,75 mg a 1,5 mg dulaglutidu k prandiálnemu inzulínu bola 85,3 % a 80,0 % a frekvencia 35,66 a 31,06 epizód/pacienta/rok.
French: • Arrêtez d'utiliser la seringue.
Slovak: Nepoužívajte viac striekačku.
French: Tableau 4 : Résultats d'une étude contrôlée de 26 semaines avec comparateur actif comparant une dose de Trulicity au liraglutide HbA1c à l'inclusion
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky 26-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdie s jednou dávkou dulaglutidu v porovnaní s liraglutidom
French: De rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés avec l'utilisation du dulaglutide commercialisé.
Slovak: Počas prítomnosti dulaglutidu na trhu boli hlásené prípady anafylaktických reakcií.
French: Trulicity 1,5 mg et 0,75 mg ont été supérieurs à la metformine (1 500-2 000 mg/jour) dans la réduction de l'HbA1c ; la proportion de patients aux taux cibles d'HbA1c < 7,0 % et ≤ 6,5 % avec Trulicity 1,5 mg et Trulicity 0,75 mg était significativement plus élevée qu'avec la metformine au bout de 26 semaines.
Slovak: Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg bola lepšia ako metformín (1500-2000 mg/deň) v znižovaní hodnoty HbA1c oproti východiskovým hodnotám a signifikantne vyššie percento pacientov dosiahlo za 26 týždňov cieľovú hodnotu HbA1c < 7,0 % a ≤
French: Il est important de continuer à suivre le régime alimentaire et l'activité physique qui vous ont été prescrits par votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovak: Je dôležité naďalej dodržiavať rady vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, týkajúce sa diéty a cvičenia.
French: EU/1/14/956/004 EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Slovak: EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
French: 2 ans
Slovak: 2 roky 6.4
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines lorsque Trulicity est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline (voir rubrique 4.4).
Slovak: Ak sa používa v kombinácii so sulfonylureou alebo inzulínom, treba pacientom odporučiť, aby prijali preventívne opatrenia na predchádzanie hypoglykémii počas vedenia vozidiel a obsluhy strojov (pozri časť 4.4). 4.8 Nežiaduce účinky
French: Les informations tirées d'une sixième étude qui a été soumise au cours de la procédure ont également été prises en compte.
Slovak: Vzali sa tiež do úvahy informácie zo šiestej štúdie, ktoré boli predložené počas postupu.
French: Trulicity dulaglutide
Slovak: Trulicity dulaglutid
French: EMA/599496/2014 EMEA/H/C/002825
Slovak: EMEA/H/C/002825
French: De plus, Trulicity a comme avantage d'être administré une fois par semaine.
Slovak: Okrem toho, liek Trulicity má výhodu, že sa podáva raz týždenne.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Trulicity sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trulicity a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trulicity.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trulicity.
French: Les bénéfices de Trulicity ont été étudiés dans 5 études principales incluant plus de 4 500 patients présentant un diabète de type 2.
Slovak: Prínosy lieku Trulicity sa skúmali v 5 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 4 500 pacientov s cukrovkou typu 2.
French: Concernant la sécurité, il conviendrait de surveiller les effets d'un usage à plus long terme et la sécurité chez les groupes vulnérables tels que les personnes très âgées, mais aucun domaine particulier n'a posé de problèmes majeurs et les risques ont été considérés comme similaires à ceux d'autres médicaments de la même classe.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vplyv dlhšieho používania a bezpečnosť v citlivých skupinách, ako sú veľmi starí pacienti, sa musia sledovať, ale nezistili sa žiadne konkrétne oblasti závažných výhrad a riziká sa považovali za podobné ako v prípade iných liekov z tejto skupiny.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Trulicity.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Trulicity.
French: Cette baisse a été jugée cliniquement significative, et les données ont montré que les bénéfices ont été maintenus tout au long du traitement à long terme.
Slovak: To sa považovalo za klinicky významné a k dispozícii sú dôkazy, že prínosy sa počas dlhodobej liečby zachovávajú.
French: Le taux moyen de HbA1c chez les patients au début de l'étude allait de 7,6 à 8,5 % et les patients ont été traités pendant au moins 52 semaines.
Slovak: Priemerná hladina HbA1c u pacientov na začiatku bola v rozsahu 7,6 až 8,5 % a pacienti boli liečení najmenej 52 týždňov.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Trulicity sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Trulicity sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Les patients s'injectent eux-mêmes le médicament (après avoir reçu les informations nécessaires) sous la peau dans l'abdomen ou la cuisse.
Slovak: Pacienti si podávajú liek injekčne sami (po príslušnom zaškolení) pod kožu do brucha alebo stehna.
French: Trulicity est disponible sous forme de stylos pré-remplis (0,75 mg et 1,5 mg) contenant une solution à injecter sous la peau.
Slovak: Trulicity je k dispozícii vo forme naplnených pier (0,75 mg a 1,5 mg) obsahujúcich roztok, ktorý sa podáva injekčne pod kožu.
French: Le comité a constaté que le médicament produit un effet significatif et cliniquement pertinent sur le contrôle du glucose sanguin lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek má výrazný a klinicky významný účinok na kontrolu hladiny glukózy v krvi, keď sa používa spolu s inými liekmi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trulicity?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trulicity?
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs d'une substance appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1), qui sont présents à la surface des cellules dans le pancréas, et les stimule pour provoquer la libération d'insuline.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory pre látku s názvom peptid 1 podobný glukagónu (GLP-1), ktorý sa nachádza na povrchu buniek v pankrease a stimuluje ich, aby uvoľňovali inzulín.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Trulicity est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Trulicity bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Lorsque Trulicity est injecté, le dulaglutide atteint les récepteurs dans le pancréas et les active.
Slovak: Keď sa liek Trulicity podá v injekcii, dulaglutid sa dostane na receptory v pankrease a aktivuje ich.
French: Environ 51 % des patients ayant reçu la dose inférieure et 60 % des patients ayant reçu la dose supérieure de Trulicity ont atteint un taux de HbA1c cible inférieur à 7,0 %, ce qui représentait une proportion généralement plus élevée que celle des patients ayant atteint cette cible avec les traitements alternatifs.
Slovak: Asi 51 % pacientov užívajúcich nižšiu dávku a 60 % pacientov užívajúcich vyššiu dávku lieku Trulicity dosiahlo cieľovú hladinu HbA1c nižšiu ako 7,0 %, čo bolo celkovo viac ako pomer, pri ktorom sa dosiahol tento cieľ inou liečbou.
French: Autres informations relatives à Trulicity:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Trulicity
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trulicity (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les nausées (envie de vomir), les vomissements et la diarrhée.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trulicity (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec un type de médicament antidiabétique que l'on appelle une sulfonylurée ou avec l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de sulfonylurée ou d'insuline pour éviter une hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Slovak: Keď sa liek používa v kombinácii s typom lieku proti cukrovke, ktorý sa nazýva sulfonylmočovina alebo s inzulínom, dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu sa možno bude musieť znížiť, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trulicity?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trulicity?
French: Le principe actif de Trulicity, le dulaglutide, est un «agoniste du récepteur GLP-1».
Slovak: Účinná látka lieku Trulicity, dulaglutid, je agonista receptora GLP-1.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Trulicity, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Trulicity vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: S'agissant de la réduction des taux de HbA1c, Trulicity a été plus efficace que la metformine lorsqu'il était utilisé seul, et plus efficace que les médicaments antidiabétiques exénatide (administré deux fois par jour) ou sitagliptine, et au moins aussi efficace que l'insuline glargine, lorsqu'il était utilisé en complément d'autres traitements.
Slovak: Trulicity bol pri znížení hladiny HbA1c účinnejší ako metformín, keď sa použil v monoterapii, a bol účinnejší ako lieky na cukrovku, exenatid (podávaný dvakrát denne) alebo sitagliptín, a prinajmenšom taký účinný ako inzulín glargín, keď sa použil ako doplňujúci liek k inej liečbe.
French: Après 26 semaines de traitement, Trulicity a fait baisser le taux de HbA1c de 0,71-1,59 points de pourcentage à la dose inférieure, et de 0,78-1,64 points de pourcentage à la dose supérieure.
Slovak: Trulicity znížil hladinu HbA1c o 0,71 až 1,59 percentuálnych bodov pri použití nižšej dávky a o 0,78 až 1,64 percentuálnych bodov pri použití vyššej dávky.
French: Trulicity est un médicament antidiabétique utilisé chez les adultes atteints de diabète de type 2 afin de contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Slovak: Trulicity je liek proti cukrovke, ktorý sa používa u dospelých s cukrovkou typu 2 na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine sanguine liée au glucose.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v hladine glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorý sa udáva v percentách a vyjadruje množstvo hemoglobínu v krvi s naviazanou glukózou.
French: Pourquoi Trulicity est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Trulicity povolený?