FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost dále poskytla údaje o 40 pacientech s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali minimálně na dvě předchozí terapie a pro které nebyla vhodná autologní transplantace kmenových buněk ani kombinovaná chemoterapie.
Croatian: Osim toga, tvrtka je dostavila podatke o 40 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na najmanje dvije prethodne terapije i za koje nije bila prikladna autologna transplantacija matičnih stanica ili kombinirana kemoterapija.
Czech: V této studii reagovalo na léčbu částečně nebo úplně 75 % (76 ze 102) pacientů.
Croatian: U tom ispitivanju 75 % bolesnika (76 od 102) u potpunosti je ili djelomično odgovorilo na liječenje.
Czech: • systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu (CD30-pozitivní nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných T-lymfocyty), pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereaguje na jiné metody léčby,
Croatian: • sistemskog anaplastičnog velikostaničnog limfoma (sALCL, rak pozitivan na CD30 koji zahvaća bijele krvne stanice naziva T limfociti) kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na druge terapije;
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí vyšetření a klinických dat pacienta.
Croatian: Procjena odgovora na liječenje provodila se snimanjem tijela i na osnovi kliničkih podataka bolesnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Adcetris byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Adcetris utvrđene u ispitivanjima?
Czech: U pacientů s Hodgkinovým syndromem v pokročilém stadiu, kteří se nepodrobili předchozí léčbě, byl rovněž pozorován přínos léčby přípravkem Adcetris v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalim HL-om koji nisu prethodno liječeni također su imali koristi od primjene lijeka Adcetris u kombinaciji drugim lijekovima protiv raka.
Czech: Léčba by měla v případě souběžného podávání dalších protinádorových léčivých přípravků probíhat až 6 měsíců a v případě samostatné léčby až jeden rok.
Croatian: Liječenje treba nastaviti najviše šest mjeseci ako se lijek primjenjuje zajedno s drugim lijekovima protiv raka ili najviše jednu godinu ako se primjenjuje kao monoterapija.
Czech: Studie porovnávala léčbu přípravkem Adcetris s léčbou jiným vhodným přípravkem (methotrexátem nebo bexarotenem).
Croatian: U tom ispitivanju terapija lijekom Adcetris uspoređena je s terapijom drugim odgovarajućim lijekom (metotreksatom ili beksarotenom).
Czech: Společnost, která přípravek dodává na trh, provede studii přínosů léčivého přípravku u pacientů se systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem a studii bezpečnosti u větší populace pacientů s Hodgkinovým lymfomem a systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem.
Croatian: Tvrtka koje stavlja u promet ovaj lijek provest će ispitivanje o koristima od ovog lijeka u bolesnika sa sALCL-om i ispitivanje sigurne primjene u većoj populaciji bolesnika s HL-om i sALCL-om.
Czech: U pacientů s CD30-pozitivním kožním Tbuněčným lymfomem byl pozorován klinicky významný přínos oproti léčbě bexarotenem nebo methotrexátem.
Croatian: U bolesnika s CTCL-om zapažena je klinički značajna korist u odnosu na liječenje beksarotenom ili metotreksatom.
Czech: V další hlavní studii byl přípravek Adcetris porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) u 329 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk a u nichž existovalo zvýšené riziko, že se nádorové onemocnění zhorší nebo vrátí.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju Adcetris je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u 329 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji su primili autolognu transplantaciju matičnih stanica i u kojih je postojao povećan rizik od napredovanja ili ponovne pojave raka.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adcetris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Adcetris nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Adcetris byl zkoumán u 58 pacientů se systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na léčbu.
Croatian: Adcetris je ispitivan u 58 bolesnika sa sALCL-om čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na liječenje.
Czech: Za úplnou reakci se považuje stav, kdy pacient nevykazuje žádné známky nádorového onemocnění.
Croatian: Kada u bolesnika nema znakova raka, smatra se da je postignut potpun odgovor.
Czech: V jiné hlavní studii byl přípravek Adcetris použit u 102 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří v minulosti podstoupili autologní transplantací kmenových buněk a u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na předchozí léčbu.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju Adcetris je primijenjen na 102 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji su prethodno primili autolognu transplantaciju matičnih stanica i čiji se rak vratio ili u kojih nije bilo odgovora na prethodno liječenje.
Czech: Jak se přípravek Adcetris používá?
Croatian: Kako se Adcetris primjenjuje?
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité závažné nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku.
Croatian: Liječnik može privremeno prekinuti ili okončati terapiju ili smanjiti dozu ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave.
Czech: Úplný seznam omezení spojených s užíváním přípravku Adcetris je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja pri primjeni lijeka Adcetris potražite u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek je třeba podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Croatian: Adcetris se izdaje samo na liječnički recept i smije se davati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adcetris registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Adcetris odobren u EU-u?
Czech: Jaké informace o přípravku Adcetris nebyly dosud předloženy?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Adcetris?
Czech: Monoklonální protilátka dopraví k CD30-pozitivním nádorovým buňkám monomethylauristatin E, který jakmile se dostane do nádorových buněk, zabraňuje jejich dělení, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
Croatian: E u stanice raka pozitivne na CD30 i, kada se nađe unutar njih, zaustavlja njihovu diobu pa stanice raka naposljetku odumru.
Czech: Medián podle zkoušejících
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Czech: Pouze kůže
Croatian: Samo koža
Czech: MTD nebyla dosažena.
Croatian: MTD nije dosegnut.
Czech: • Dvě nebo více předchozích záchranných terapií.
Croatian: • Dvije ili više prethodnih terapija spasa.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Czech: Reprezentativní rizikové faktory pro tyto analýzy byly:
Croatian: Reprezentativni čimbenici rizika za te analize bili su:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana
Czech: Uchovávejte v chladničce
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Czech: Není určen k použití u dětí.
Croatian: Nije namijenjen za primjenu u djece.
Czech: Naznačuje výsledky z nestratifikované analýzy.
Croatian: Označava rezultate nestratificirane analize.
Czech: Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti..
Croatian: Doza ovog lijeka ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Czech: Předchozí ASCT
Croatian: Prethodni ASCT
Czech: 4 roky.
Croatian: 4 godine.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by měl nějaký podstatný přínos k systémovým účinkům MMAE.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da ima bilo kakav značajan doprinos sistemskim učincima MMAE.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Croatian: VANJSKA KUTIJA
Czech: Bezpečnost a účinnost ADCETRIS u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADCETRIS u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Úmrtí bez buď předchozí progrese, nebo vice než jedné zmeškané hodnotící návštěvy.
Croatian: Smrt bez prethodne progresije ili više od jednog propuštenog posjeta procjene.
Czech: Tyto typy reakcí se většinou objeví do několika minut až několika hodin po ukončení infuze.
Croatian: Općenito, ove vrste reakcija nastaju u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon završetka infuzije.
Czech: Doba (měsíce)
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Czech: Případy jsou úmrtí z jakékoliv příčiny.
Croatian: Slučajevi se odnose na smrt bilo kojeg uzroka.
Czech: Pokud se během léčby necítíte dobře, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro tijekom liječenja, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Czech: Reakce na infuzi tohoto přípravku mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
Croatian: Reakcije na infuziju ovog lijeka mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba.
Czech: Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Czech: 28065 Cerano (NO) Itálie
Croatian: 28065 Cerano (NO) Italija
Czech: Mohou se však rozvinout za více než několik hodin po ukončení infuze, i když to je méně časté.
Croatian: Međutim, mogu nastati i više od nekoliko sati nakon završetka infuzije ali to je manje često.
Czech: Stupeň 1 (parestezie a/nebo ztráta reflexů, bez ztráty funkce)
Croatian: Stupanj 1 (parestezija i/ili gubitak refleksa, bez gubitka funkcije)
Czech: Pacientů s riziky (události)
Croatian: N rizičnih bolesnika (događaji)
Czech: Riziko pro kojené novorozence / malé děti nelze vyloučit.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti.
Czech: Gastrointestinální komplikace
Croatian: Gastrointestinalne komplikacije
Czech: Odhadované mPFS
Croatian: Procijenjena mPFS
Czech: Počet úmrtí c
Croatian: Broj smrtnih slučajeva c
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Není známo, jak často jsou reakce na infuzi tohoto léčivého přípravku závažné nebo smrtelné.
Croatian: Nije poznato koliko su često reakcije povezane s infuzijom ovog lijeka ozbiljne ili imaju smrtni ishod.
Czech: Časná (IA-IIA)
Croatian: Početni (IA-IIA)
Czech: Testikulární atrofie a degenerace byly částečně reverzibilní po 16týdenním období bez léčby.
Croatian: Atrofija i degeneracija testisa bile su djelomično reverzibilne nakon razdoblja bez liječenja u trajanju od 16 tjedana.
Czech: Stupeň 3 (narušení aktivit každodenního života)
Croatian: Stupanj 3 (smanjenje aktivnosti u svakodnevnom životu)
Czech: To odpovídá 0,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého člověka.
Croatian: To odgovara 0,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odrasle osobe.
Czech: Adcetris se má podávat pouze dospělým.
Croatian: Adcetris se daje samo odraslima.
Czech: Počet pacientů s progresí onemocnění nebo úmrtím a
Croatian: Broj bolesnika s progresijom bolesti ili smrću a
Czech: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v těchto studiích byly v souladu s výsledky studie C25001.
Croatian: Rezultati sigurnosti i djelotvornosti u ovim ispitivanjima bili su sukladni rezultatima ispitivanja C25001.
Czech: V prvním cyklu byla vyšší expozice MMAE spojena se snížením absolutního počtu neutrofilů.
Croatian: U prvom ciklusu, veća izloženost MMAE bila je povezana s apsolutnim sniženjem broja neutrofila.
Czech: Doporučené dávkování pro pacienty ve věku 65 let a starší je stejné jako u dospělých pacientů.
Croatian: Preporuke za doziranje za bolesnike u dobi od 65 i više godina iste su kao i za odrasle osobe.
Czech: Stratifikovaný log-rank test nebyl proveden pro PFS podle zkoušejících.
Croatian: Stratificirani log-rang test nije učinjen za PFS po ispitivaču.
Czech: Hodnoty expozice byly přibližně úměrné dávce.
Croatian: Izloženost je bila približno proporcionalna dozi.
Czech: Pokračovat ve stejné dávce a schématu
Croatian: Nastavite s istom dozom i rasporedom
Czech: Stanovení velikosti dávky:
Croatian: Određivanje količine doze:
Czech: Mohou Vám být podány další léky, jako např.
Croatian: Liječnik Vam može dati druge lijekove kao što su
Czech: MMAE neindukoval žádné hlavní enzymy CYP450 v primárních kulturách lidských hepatocytů.
Croatian: MMAE nije inducirao glavne enzime CYP450 u primarnim kulturama ljudskih hepatocita.
Czech: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švýcarsko
Croatian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švicarska
Czech: Tyto reakce na infuzi mohou být závažné nebo i smrtelné (známé jako anafylaktická reakce).
Croatian: Reakcije na infuziju mogu biti ozbiljne ili čak smrtonosne (poznate kao anafilaktička reakcija).
Czech: Přerušit léčbu a.
Croatian: Prekinite liječenje a.
Czech: Pokud tyto příznaky máte před zahájením léčby tímto přípravkem, informujte ihned svého lékaře o jakýchkoli změnách těchto příznaků.
Croatian: Ako imate ove simptome i prije započinjanja liječenja ovim lijekom, odmah obavijestite liječnika o svakoj promjeni u ovim simptomima.
Czech: Snížená chuť k jídlu
Croatian: Smanjen apetit
Czech: Post-hoc analýzy se prováděly, aby bylo možné vyhodnotit dopad zvýšeného rizika (počet rizikových faktorů) na klinický přínos (tabulka 8).
Croatian: Provedene su post-hoc analize kako bi se ocijenio utjecaj povećanog rizika (broja rizičnih čimbenika) na kliničku korist (tablica 8).
Czech: Závažné infekce a oportunní infekce
Croatian: Ozbiljne infekcije i oportunističke infekcije
Czech: Data u pacientů s HL, kteří nejsou kandidáty na transplantaci kmenových buněk (SCT)
Croatian: Podaci za bolesnike s HL koji nisu kandidati za transplantiranje matičnih stanica (SCT)
Czech: Co je Adcetris a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je Adcetris i za što se koristi 2.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Croatian: Farmakokinetika kod posebnih populacija
Czech: Výsledky těchto post-hoc analýz naznačují zvýšený klinický přínos pro pacienty se dvěma nebo více rizikovými faktory, ale nenaznačují žádný rozdíl na základě jednotlivých rizikových faktorů.
Croatian: Rezultati ovih post-hoc analiza sugeriraju povećanu kliničku korist u bolesnika s dva ili više rizičnih čimbenika, ali ne i razliku temeljenu na bilo kojem od pojedinačnih rizičnih čimbenika.
Czech: Počet úmrtí (%)
Croatian: Broj smrtnih slučajeva (%)
Czech: U ITT populace mělo 846 pacientů (64%) onemocnění ve stádiu IV.
Croatian: U ITT populaciji bilo je 846 bolesnika (64%) sa 4. stadijem bolesti.
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Czech: Insomnie a.
Croatian: Nesanica a.
Czech: V této studii nebyly u 36 pacientů hlášeny žádné nové bezpečnostní obavy.
Croatian: U ovom ispitivanju provedenom na 36 bolesnika nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja.
Czech: Při této léčbě může dojít k výskytu závažné a protrahované (≥1 týden) neutropenie, což může u pacientů zvýšit riziko rozvinutí závažné infekce.
Croatian: Uz ovo liječenje može nastati teška i dugotrajna (≥ 1 tjedna) neutropenija koja u bolesnika može povećati rizik od razvoja ozbiljnih infekcija.
Czech: Přerušit léčbu
Croatian: Prekinite liječenje
Czech: HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese
Croatian: HL s povećanim rizikom od relapsa ili progresije bolesti
Czech: 40,5 měsíce
Croatian: 40,5 mjeseci
Czech: Třída orgánových systémů
Croatian: Klasa organskog sustava
Czech: MMAE neinhibuje jiné izoformy.
Croatian: MMAE ne inhibira druge izoforme.
Czech: Vaše léčba může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Liječenje može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: RP2D byla stanovena na 1,8 mg/kg.
Croatian: Utvrđen je RP2D od 1,8 mg/kg.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelná vyšetření krve za účelem zajistit, že Vám tento přípravek může být bezpečně podáván.
Croatian: Liječnik će Vam redovito raditi krvne pretrage kako bi provjerio da možete sigurno nastaviti primati ovaj lijek.
Czech: Jestliže jste starší pacient (≥65 let), mohou se u Vás závažné nežádoucí účinky vyskytovat častěji.
Croatian: Ako ste starija osoba (≥ 65 godina) mogli biste češće razviti ozbiljne nuspojave.
Czech: horečkou ≥ 38,5 °C; viz CTCAE v3).
Croatian: 9/l, vrućicom ≥ 38,5°C; ref. CTCAE v3).
Czech: Celková doba uchovávání roztoku od rekonstituce do infuze by neměla přesáhnout 24 hodin.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja otopine od rekonstitucije do infuzije ne smije biti dulje od 24 sata.
Czech: Pokročilá (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Croatian: Uznapredovali (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Czech: NEPOUŽÍVEJTE Adcetris, jestliže:
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Adcetris:
Czech: Tyto údaje naznačují, že účinnost a bezpečnost lze extrapolovat i na další podtypy CTCL CD30+.
Croatian: Ovi podaci upućuju da se djelotvornost i sigurnost mogu ekstrapolirati na druge podtipove CD30+ CTCL-a.
Czech: U refrakterního onemocnění nebo po progresi nebo relapsu po léčbě první linie.
Croatian: Za refraktornu bolest ili nakon progresije ili relapsa nakon prve linije liječenja.
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Croatian: Budući je ovo uvjetno odobrenje, a temeljem članka 14(7) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Czech: Medián doby od nástupu do odeznění nebo zlepšení pro všechny příhody se pohyboval mezi 16 a 23,4 týdny.
Croatian: Medijan razdoblja od početka do povlačenja ili poboljšanja za sve događaje bio je u rasponu od 16 do 23,4 tjedana.
Czech: Nejlepší klinická odpověď (n = 102)
Croatian: Najbolji klinički odgovor (n = 102 )
Czech: Z těchto 33 pacientů, kteří dostávali RP2D, bylo 32 vyhodnotitelných na odpověď.
Croatian: Od 33 bolesnika koji su primili RP2D, odgovor je bilo moguće procijeniti kod 32.
Czech: U žádných pacientů nebylo vyžadováno snížení dávky nebo ukončení léčby z důvodu neutropenie.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije bilo potrebno smanjenje doze ili prekid liječenja zbog neutropenije.
Czech: 27,9 měsíce
Croatian: 27,9 mjeseci
Czech: Další léčivé přípravky a Adcetris
Croatian: Drugi lijekovi i Adcetris
Czech: NEPROTŘEPÁVEJTE.
Croatian: NEMOJTE TRESTI.
Czech: Nejlepší klinická odpověď (n = 58 )
Croatian: Najbolji klinički odgovor (n = 58 )
Czech: Jedno balení přípravku Adcetris obsahuje jednu injekční lahvičku.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Adcetris sadrži jednu bočicu.
Czech: Lékař má věnovat zvláštní pozornost příznakům ukazujícím na PML, kterých by si pacient nemusel všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické příznaky).
Croatian: Liječnik treba obratiti posebnu pažnju na simptome koji mogu upućivati na PML, a koje bolesnik možda nije uočio (npr. kognitivni, neurološki ili psihijatrijski simptomi).
Czech: Klasifikace dle Ann Arbor IPFP = Mezinárodní projekt prognostických faktorů
Croatian: Određivanje stadija prema Ann Arbor IPFP = Međunarodni projekat za procjenu prognostičkih faktora
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Czech: Bylo prokázáno, že alespoň jeden metabolit MMAE je aktivní in vitro.
Croatian: Pokazalo se da je najmanje jedan metabolit MMAE djelatan in vitro.
Czech: Jeden pacient měl výchozí stav ECOG 2, což bylo protokolem zakázáno, a je to zachyceno jako Nesplňuje kritéria pro zařazení.
Croatian: Jedan je bolesnik imao početni ECOG status od 2, koji je bio zabranjen protokolom pa je prikazan kao Nije zadovoljio kriterije uključenja.
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 10. září 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. rujna 2018.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 7.
Czech: V této studii měli pacienti dostat první dávku po zotavení po ASCT (v rozmezí 30-45 dnů po ASCT).
Croatian: U ispitivanju su bolesnici trebali primiti svoju prvu dozu nakon oporavka od ASCT-a (između 30-45 dana od ASCT-a).
Czech: MMAE je substrátem CYP3A4 a možná CYP2D6.
Croatian: MMAE je supstrat CYP3A4 i moguće CYP2D6.
Czech: Negativní PCR na JC virus nevylučuje PML.
Croatian: Negativni JCV PCR ne isključuje PML.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra na Vás budou dohlížet během a po ukončení infuze.
Croatian: Lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji će Vas i nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Czech: A to včetně rostlinných léků a jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Croatian: To uključuje biljne lijekove i druge lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Czech: Po podání první dávky přípravku Adcetris v kombinaci s chemoterapií Vám lékař může předepsat také lék, který pomáhá zabránit rozvoji nebo snížení závažnosti neutropenie (snížení počtu bílých krvinek), která může zvyšovat riziko infekce.
Croatian: Nakon primanja prve doze lijeka Adcetris u kombinaciji s kemoterapijom, liječnik vam može dati i lijek koji će pomoći spriječiti razvoj ili smanjiti težinu neutropenije (smanjen broj bijelih krvnih stanica) koja može povećati rizik od infekcije.
Czech: Pokud těhotná žena potřebuje léčbu, měla by být srozumitelně poučena o potenciálních rizicích pro plod.
Croatian: Ako je trudnicu potrebno liječiti, treba je jasno upozoriti na moguće rizike za fetus.
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Croatian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 13,2 mg sodíku.
Croatian: Jedna bočica sadrži približno 13,2 mg natrija.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi trvající nejméně 4 měsíce (ORR4) podle IRF N (%)
Croatian: Objektivna stopa odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) po IRF-u n (%)
Czech: Pro sníženou dávku pro výpočet použijte 1,2 mg/kg.
Croatian: Za izračunavanje snižene doze uporabite 1,2 mg/kg.
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickým účinkem MMAE na mitotický aparát (narušení mikrotubulové sítě) v buňkách.
Croatian: Ovi su rezultati u skladu s farmakološkim učinku MMAE na mitotički aparat (razdor mreže mikrotubula) u stanicama.
Czech: Údaje, které jsou aktuálně k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování léků.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: Srdeční elektrofyziologie
Croatian: Srčana elektrofiziologija
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC - 8 ºC.
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Czech: Dosud neléčený HL
Croatian: Prethodno neliječeni HL
Czech: Uvnitř buňky se proteolytickým štěpením uvolňuje jediná definovaná aktivní látka, MMAE.
Croatian: Unutar stanice proteolitičkim cijepanjem se iz kompleksa oslobađa jedina definirana djelatna tvar, MMAE.
Czech: Způsobilí pacienti museli mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
Croatian: Kriterij za uključenje bolesnika bio je postojanje najmanje jednog od sljedećih rizičnih čimbenika:
Czech: Stratifikační faktory u randomizace.
Croatian: Čimbenici stratifikacije prilikom randomizacije.