FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kumulatiivinen eritys virtsaan on < 1 % annoksesta.
Bulgarian: Кумулативната уринарна екскреция е < 1 % от дозата.
Finnish: Tapauksissa, joissa verenpainehoidon tavoitetta ei saavuteta, telmisartaanin annosta voidaan lisätä enintään 80 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: В случаите, в които не се постига желаното кръвно налягане, дозата на телмисартан може да бъде повишена максимално до 80 mg веднъж дневно.
Finnish: Hoito riippuu yliannoksen ottamisesta kuluneesta ajasta ja oireiden vakavuudesta.
Bulgarian: Овладяването зависи от времето на приемане на продукта и тежестта на симптомите.
Finnish: Tavallisesti tehokas annos on 40 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Обикновено ефективната доза е 40 mg веднъж дневно.
Finnish: Molemmilla lajeilla havaittiin lisääntynyt plasman reniiniaktivisuus ja munuaisten jukstaglomerulaaristen solujen hypertrofiaa/hyperplasiaa.
Bulgarian: При двата вида животни са наблюдавани повишена активност на плазмения ренин и хипертрофия/хиперплазия на юкстагломерулните клетки.
Finnish: Haittatapahtumat on lajiteltu niiden esiintymistiheyden mukaisesti käyttäen seuraavaa tapaa: Hyvin yleinen (1/10); yleinen (1/100, <1/10); melko harvinainen (1/1,000, <1/100); harvinainen (1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10,000)
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Finnish: Kinzalmono 80 mg -tableteilla toteutettavan ennaltaehkäisevän hoidon alussa verenpainetta seurataan säännöllisesti.
Bulgarian: В началото на профилактичното лечение с Kinzalmono 80 mg трябва често да се проследява кръвното налягане.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (Cltot ) plasmasta on suuri (n. 1000 ml/min) verrattuna maksan verenvirtaukseen (n. 1500 ml/min).
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс (Cltot) е висок (около 1 000 ml/min), сравнен с чернодробния кръвен поток (около 1 500 ml/min).
Finnish: Korkean verenpaineen hoidossa tavanomainen annos useimmille potilaille on yksi Kinzalmono 40 mg -tabletti kerran vuorokaudessa verenpaineesi pitämiseksi tasaisena seuraavan 24 tunnin ajan.
Bulgarian: За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Kinzalmono за повечето пациенти е една таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над 24 часа.
Finnish: Vakaviin haittavaikutuksiin sisältyi anafylaktinen reaktio ja angioedeema, joita saattaa esiintyä harvoin (1/10,000, <1/1,000) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, които може да настъпят рядко (≥1/10 000 до <1/1 000), и остра бъбречна недостатъчност.
Finnish: Kun telmisartaani otetaan ruokailun yhteydessä, telmisartaanin plasmapitoisuuden aikakäyrän alla olevan pinta-alan (AUC0- ) pieneneminen vaihtelee noin 6 %:sta (40 mg:n annos) lähes 19 %:iin (160 mg:n annos).
Bulgarian: Когато телмисартан се приема с храна, редукцията на областта под кривата плазмена концентрация-време (AUC0-) на телмисартан варира от около 6 % (40 mg доза) до около 19 % (160 mg доза).
Finnish: Telmisartaanilla ei ole osittaista agonistista vaikutusta AT1 - reseptoriin.
Bulgarian: Телмисартан няма дори и частична агонистична активност спрямо АТ1 рецептора.
Finnish: Esim. ACE:n estäjien tai tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t) kanssa käytettynä riski on pienempi, jos käyttöön liittyviä varotoimia noudatetaan tarkasti.
Bulgarian: Например при комбинация с АСЕ инхибитори или НСПВС рискът е по-малък, при условие че стриктно се спазват предпазните мерки при употреба.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Kinzalmono-tabletteja, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista tiloista tai sairauksista:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kinzalmono, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, annostus ei saa ylittää 40 mg:aa vuorokaudessa (ks. kohta 4.4 ).
Bulgarian: При пациенти с леко до средно тежко чернодробно увреждане дозировката не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).
Finnish: Näiden kliinisten tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöstä telmisartaanin tehosta ja turvallisuudesta hypertensiivisille pediatrisille potilaille.
Bulgarian: Клиничните данни не позволяват да се направи заключение по отношение на ефикасността и безопасността на телмисартан, при педиатрична популация с хипертония.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16.12.2008
Bulgarian: 16 декември 2008 г.
Finnish: Povidoni (K25) Meglumiini Natriumhydroksidi Sorbitoli (E420) Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Повидон (K25) Меглумин Натриев хидроксид Сорбитол (E420) Магнезиев стеарат
Finnish: Sen kliinistä tärkeyttä ja merkitystä ei tunneta.
Bulgarian: Клиничното му значение не е известно.
Finnish: Aortta- ja mitraaliläpän ahtauma, hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia
Bulgarian: Стеноза на аортната и митрална клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Finnish: Muut aineet ovat povidoni, meglumiini, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420) ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Другите съставки са повидон, меглумин, натриев хидроксид, сорбитол (Е420) и магнезиев стеарат.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta seuraavasta hoitoryhmästä: telmisartaani 80 mg (n=8542), ramipriili 10 mg (n= 8576) tai telmisartaanin 80 mg sekä ramipriilin 10 mg yhdistelmä (n= 8502) ja heitä seurattiin keskimäärin 4,5 vuotta.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани към една от следните три групи на лечение: телмисартан 80 mg (n=8 542), рамиприл 10 mg (n=8 576) или комбинацията от телмисартан 80 mg и рамиприл 10 mg (n=8 502), с последващо средно време на проследяване 4,5 години.
Finnish: Kinzalmonoa käytetään essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.aikuisille.
Bulgarian: Kinzalmono се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Finnish: Suurin verenpaineen aleneminen saavutetaan yleensä 4 - 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja vaikutus säilyy pitkäaikaishoidon aikana.
Bulgarian: Максималната редукция на кръвното налягане се достига напълно в рамките на 4 до 8 седмици след началото на лечението и се поддържа чрез продължителна терапия.
Finnish: Se syrjäyttää hyvin suuren affiniteetin ansiosta angiotensiini II:n sen sitoutumispaikasta AT1 -reseptorin alatyypissä, joka vastaa angiotensiini II:n tunnetuista vaikutuksista.
Bulgarian: Той измества с много висок афинитет ангиотензин ІІ от неговото място на свързване в АТ1 рецепторния подтип, който е отговорен за известните действия на ангиотензин ІІ.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on tarpeellista todetun hypokalemian vuoksi, niitä tulee käyttää varoen ja seerumin kaliumpitoisuutta tulee seurata toistuvasti.
Bulgarian: Ако едновременното приложение е показано поради установена хипокалиемия, то трябва да се извършва с повишено внимание и трябва често да се мониторира серумния калий.
Finnish: Telmisartaanin keskimääräinen hyötyosuus on n. 50 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на телмисартан е около 50 %.
Finnish: Sydän- ja verisuoniperäisten tapahtumien vähentämisessä tavanomainen annos on yksi Kinzalmono 80 mg -tabletti kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Kinzalmono е една таблетка от 80 mg веднъж дневно.
Finnish: Mutageenisuutta tai merkittäviä klastogeenisia vaikutuksia ei esiintynyt tutkimuksissa in vitro eikä näyttöä karsinogeenisuudesta rotilla ja hiirillä.
Bulgarian: Няма данни за мутагенна и съответна кластогенна активност при изпитвания in vitro и за карциногенност при плъхове и мишки.
Finnish: * Löydös saattaa olla sattumaa tai liittyä tällä hetkellä tuntemattomaan mekanismiin.
Bulgarian: Събитието може да е случайна находка или да е свързано с непознат до момента механизъм.
Finnish: Sepsis* (kutsutaan usein "verenmyrkytykseksi", on vakava infektio, koko elimistön tulehdusreaktio), ihon tai limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema); nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta), mutta ne ovat erittäin vakavia.
Bulgarian: Сепсис*(често наричан "отравяне на кръвта" - тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 пациент на 1 000), но много сериозни.
Finnish: Kuten myös muut reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavat lääkevalmisteet, telmisartaani saattaa aiheuttaa hyperkalemiaa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Както и другите лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензиналдостерон, телмисартан може да предизвика хиперкалиемия (вж. точка 4.4).
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Kinzalmonotabletteja" olevat tiedot.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена " Не приемайте Kinzalmono".
Finnish: Kohonnut verenpaine ei yleensä aiheuta oireita ennen kuin elinvaurioita ilmenee.
Bulgarian: Обикновено при високо кръвно налягане няма симптоми преди да възникне увреждане.
Finnish: Nämä tilat pitää korjata ennen Kinzalmono-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Такива състояния трябва да бъдат коригирани преди приложение на Kinzalmono.
Finnish: Kinzalmonoa käytetään myös vähentämään sydän- ja verisuoniperäisiä tapahtumia (kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus) aikuisilla riskipotilailla, joilla sydämen tai jalkojen verenkierto on heikentynyt tai ahtautunut, joilla on ollut aivohalvaus tai joilla on riskitekijöitä sisältävä diabetes.
Bulgarian: Kinzalmono се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков диабет.
Finnish: Telmisartaanin yhdistäminen ramipriiliin ei tuonut lisää hyötyä verrattuna siihen, että ramipriilia tai telmisartaania käytettiin yksinään.
Bulgarian: Комбинирането на телмисартан с рамиприл не увеличава ползата спрямо рамиприл или телмисартан самостоятелно.
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö saattaa aiheuttaa hyperkalemiaa.
Bulgarian: Употребата на лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензиналдостерон може да доведе до хиперкалиемия.
Finnish: Ihmisellä 80 mg:n telmisartaaniannos estää lähes täydellisesti angiotensiini II:n verenpainetta nostavan vaikutuksen.
Bulgarian: При хора дозата от 80 mg телмисартан почти изцяло инхибира предизвиканото от ангиотензин ІІ повишаване на кръвното налягане.
Finnish: Joillekin potilaille saattaa olla hyötyä jo 20 mg:n vuorokausiannoksesta.
Bulgarian: Някои пациенти могат да се повлияят дори и от дневна доза от 20 mg.
Finnish: • jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.
Bulgarian: ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
Finnish: Joillakin henkilöillä saattaa esiintyä huimausta ja väsymystä Kinzalmono-hoidon aikana.
Bulgarian: Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Kinzalmono.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Kinzalmono-tabletteja:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kinzalmono:
Finnish: Kuten muidenkin vasodilataattorien yhteydessä erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on aortta- ja mitraaliläpän ahtauma tai hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia.
Bulgarian: Както при другите вазодилататори, специално внимание е необходимо при пациенти, страдащи от аортна или митрална стеноза или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
Finnish: Jos tämä yhdistelmähoito osoittautuu välttämättömäksi, seerumin litiumpitoisuuden seurantaa suositellaan.
Bulgarian: Ако тази комбинация е необходима, се препоръчва внимателно мониториране на серумните нива на лития.
Finnish: Kinzalmono-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kinzalmono при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: Jos hypotensiota esiintyy, on potilas asetettava selälleen makuulle ja suolojen ja nesteen anto on aloitettava nopeasti.
Bulgarian: При поява на хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало по гръб положение и бързо да се приложат солеви и обемни заместители.
Finnish: • Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Kinzalmono tabletteja ja "Varoitukset ja varotoimet")
Bulgarian: ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена " Не приемайте Kinzalmono" и "Предупреждения и предпазни мерки").
Finnish: Telmisartaanilla hoidetuilla potilailla raportoitiin harvemmin yskää ja angioedeemaa kuin ramipriililla hoidetuilla potilailla, kun taas hypotensiota raportoitiin useammin telmisartaanilla.
Bulgarian: Кашлица и ангиоедем се съобщават по-рядко при пациенти, лекувани с телмисартан, отколкото при пациенти, лекувани с рамиприл, докато хипотония се съобщава по-често при телмисартан.
Finnish: • Nesteenpoistolääkkeet (diureetit), erityisesti käytettäessä suuria annoksia yhdessä Kinzalmonon kanssa, saattavat aiheuttaa kehon liiallista nestehukkaa ja alhaista verenpainetta (hypotensio)
Bulgarian: • диуретици (обезводняващи лекарства), особено ако се приемат във високи дози заедно с Kinzalmono, може да доведе до прекомерна загуба на вода от организма и ниско кръвно налягане (хипотония).
Finnish: Suositeltu annos on 80 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 80 mg веднъж дневно.
Finnish: Potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi, ei yleensä saada hoitovastetta reniiniangiotensiinijärjestelmän toimintaa estävillä antihypertensiivisillä lääkkeillä.
Bulgarian: Пациенти с първичен алдостеронизъм по принцип няма да реагират на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиция на системата ренин-ангиотензин.
Finnish: Konjugaatilla ei ole todettu farmakologista vaikutusta.
Bulgarian: Не е наблюдавана фармакологична активност на конюгатите.
Finnish: annostelun jälkeen telmisartaani erittyy lähes yksinomaan ulosteeseen, pääasiallisesti muuttumattomana yhdisteenä.
Bulgarian: След перорално (и интравенозно) приложение телмисартан се екскретира почти изцяло с фекалиите, главно като непроменено съединение.
Finnish: Pienempien kuin 80 mg telmisartaaniannosten tehokkuudesta sydän- ja verisuonitautien aiheuttaman sairastuvuuden vähentämisessä ei ole tietoa.
Bulgarian: Не е известно дали по-ниски дози от 80 mg телмисартан са ефективни за намаляване на сърдечно-съдова заболеваемост.
Finnish: Kaliumia säästävät diureetit, kuten spironolaktoni, eplerenoni, triamtereeni tai amiloridi, kaliumlisä tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet voivat johtaa seerumin kaliumpitoisuuden merkittävään kohoamiseen.
Bulgarian: Калий-съхраняващите диуретици като спиринолактон, еплеренон, триамтерен или амилорид, калиевите добавки или солевите заместители, съдържащи калий могат да доведат до значимо повишаване на серумния калий.
Finnish: • havaittu aterotromboottinen sydän-ja verisuonisairaus (aiempi sepelvaltimosairaus, aivohalvaus tai perifeerinen valtimotauti) tai
Bulgarian: изявена атеротромботична сърдечно-съдова болест (анамнеза за коронарна болест на сърцето, мозъчен инсулт или периферно артериално заболяване) или
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Älä käytä Kinzalmono-tabletteja • jos olet allerginen telmisartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Bulgarian: ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Finnish: Kinzalmono saattaa voimistaa muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettävien lääkkeiden tai muiden verenpainetta laskevien lääkkeiden (esim. baklofeeni ja amifostiini) verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Bulgarian: Kinzalmono може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kinzalmono-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vastaaiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Bulgarian: Едновременната употреба на Kinzalmono с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. 4.5 и
Finnish: Kinzalmonon teho saattaa heikentyä käyttäessäsi tulehduskipulääkkeitä (esim. aspiriinia tai ibuprofeenia) tai kortikosteroideja.
Bulgarian: Ефектът на Kinzalmono може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.
Finnish: Sukupuoli
Bulgarian: Полова обусловеност
Finnish: PRoFESS-tutkimuksessa "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" yli 50-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla, joilla oli hiljattain ollut aivohalvaus, huomattiin sepsiksen ilmaantuvuuden lisääntymistä telmisartaaniryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 %:n luottamusväli 1,00 - 2,06)]; kuolemaan johtaneiden sepsis -tapausten ilmaantuvuus lisääntyi telmisartaania käyttäneillä potilailla (0,33 %) vs. lumelääkettä käyttäneisiin potilaisiin (0,16 %) [RR 2,07 (95 %:n luottamusväli 1,14 - 3,76)].
Bulgarian: В проучването "Профилактичен режим за ефективно предпазване от повторен мозъчен инсулт" ("Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes"(PRoFESS)) при пациенти на 50 години или по-въазрастни, които наскоро са получили мозъчен инсулт се забелязва повишена честота на възникване на сепсис при телмисартан в сравнение с плацебо, 0,70% спрямо 0,49% [RR 1,43 (95 % доверителен интервал 1,00 - 2,06)]; честотата на възникване на сепсис с фатален изход е повишена при пациентите, приемащи телмисартан (0,33 %) спрямо пациентите на плацебо (0,16 %) [RR 2,07 (95 % доверителен интервал 1,14 - 3,76)].
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Kinzalmono -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Bulgarian: Ако ефектът на Kinzalmono Ви се струва прекалено силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, tavallinen annos ei saa ylittää 40 mg:aa vuorokaudessa.
Bulgarian: Ако Вашия черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 98 tablettia
Bulgarian: 28 таблетки 56 таблетки
Finnish: Telmisartaani tabletit otetaan kerran päivässä suun kautta nesteen kera, ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Таблетките телмисартан са предназначени за перорално приложение веднъж дневно и трябва да се приемат с течност, със или без храна.
Finnish: Riskiryhmän potilaille suositellaan tiivistä seerumin kaliumpitoisuuden seurantaa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: При рискови пациенти се препоръчва внимателно мониториране на серумния калий (вж. точка
Finnish: Kuiva suu, vatsavaivat, makuhäiriö
Bulgarian: Сухота в устата, стомашен дискомфорт, дисгеузия
Finnish: TRANSCEND tutkimuksessa ACE-I-intolerantit potilaat, joilla tutkimuksen sisäänottokriteerit olivat muuten samanlaiset kuin ONTARGET-tutkimuksessa, satunnaistettiin saamaan joko telmisartaania 80 mg (n=2954) tai lumelääkettä (n=2972), molemmat standardihoidon lisäksi.
Bulgarian: Проучването TRANSCEND рандомизира пациенти с непоносимост към АСЕ инхибитори, със сходни критерии за включване като проучването ONTARGET, на телмисартан 80 mg (n=2 954) или плацебо (n=2 972), като и двата се прилагат в допълнение към стандартните грижи.
Finnish: Sepsis, mukaan lukien kuolemaan johtava sepsis
Bulgarian: Сепсис включително с фатален изход
Finnish: Telmisartaani-hoidon aikana näillä potilailla saattaa esiintyä hypoglykemiaa.
Bulgarian: При тези пациенти може да настъпи хипогликемия при лечение с телмисартан.
Finnish: Annosten ja plasman pitoisuuksien välillä ei ole lineaarista suhdetta.
Bulgarian: Няма линейна зависимост между дозите и плазмените нива.
Finnish: Seerumin elektrolyytti ja kreatiniini arvoja tulee seurata usein.
Bulgarian: Необходимо е често проследяване на серумните електролити и креатинин.
Finnish: Telmisartaanin turvallisuusprofiili sydän- ja verisuonitautien aiheuttaman sairastuvuuden vähentämiseksi hoidetuilla potilailla oli samanlainen kuin verenpainepotilailla.
Bulgarian: Профилът на безопасност на телмисартан при пациенти, лекувани за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост, е сходен с този, наблюдаван при пациенти с хипертония.
Finnish: Ikäryhmällä vakioinnin jälkeen keskimääräiset systolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta (ensisijainen tavoite) olivat -14,5 (1,7) mmHg 2 mg/kg telmisartaaniryhmässä, -9,7 (1,7) mmHg 1 mg/kg telmisartaaniryhmässä ja -6,0 (2,4) lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: След коригиране за ефекти на възрастовата група, средно промените на САН спрямо изходните стойности (първична цел) са -14,5 (1,7) mm Hg в групата на телмисартан 2 mg/kg, -9,7(1,7) mm Hg в групата на телмисартан 1 mg/kg и -6,0 (2,4) в плацебо групата.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 пациент на 1 000):
Finnish: Ota Kinzalmono-tabletti läpipainolevystä juuri ennen lääkkeen ottoa.
Bulgarian: Извадете таблетката Kinzalmono от блистера непосредствено преди да я приемете.
Finnish: Vakioidut diastolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta olivat vastaavasti -8,4 (1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg ja -3,5 (2,1) mmHg.
Bulgarian: Коригираните промени в ДАН от изходните нива са съответно -8,4 (1,5) mm Hg,4,5 (1,6) mm Hg и -3,5 (2,1) mm Hg.
Finnish: • Munuaisvaltimon ahtauma (kaventaa toisen tai molempien munuaisten verisuonia)
Bulgarian: стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека)
Finnish: Valmisteen käyttö voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään ensimmäisen kolmen raskauskuukauden jälkeen.
Bulgarian: Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.
Finnish: Kaliumia säästävät diureetit tai kaliumlisät
Bulgarian: Калий-съхраняващи диуретици или калиеви добавки
Finnish: Kinzalmono-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on kolestaasi, sappiteitä tukkeuttava sairaus tai vakava maksan toiminnan heikkeneminen (ks. kohta 4.3 ), koska telmisartaani eliminoituu pääosin sappinesteen mukana.
Bulgarian: Kinzalmono не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3), тъй като по-голямата част от телмисартан се елиминира чрез жлъчката.
Finnish: Potilaista, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt, tai hemodialyysipotilaista, on vähän kokemusta.
Bulgarian: Съществуващият опит при пациенти с тежки нарушения на бъбречната функция или на хемодиализа е ограничен.
Finnish: • tyypin 2 diabetes ja todettu kohde-elin vaurio
Bulgarian: захарен диабет тип 2 с установено увреждане на крайните прицелни органи.
Finnish: Plasman suurimman pitoisuuden (Cmax ) ja, vähemmässä määrin, AUC:n suureneminen eivät ole suhteessa annokseen.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) и в помалка степен областта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се повишава непропорционално на дозата.