FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trimbow 87/5/9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung Beclometasondipropionat (Ph.Eur.
Portuguese: Trimbow 87/5/9 microgramas solução pressurizada para inalação dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trimetazidin bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia da trimetazidina em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
German: Kinder und Jugendliche <{Name(Phantasiebezeichnung)}> wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Portuguese: Crianças e adolescentes <Nome de fantasia> não é recomendado em crianças com menos de 18 anos.
German: Diese Fälle sind sehr selten und in der Regel nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Portuguese: Estes casos têm uma incidência baixa e são habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN RELEVANTER ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: Anexo III Alterações a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo.
German: Wie ist <{Name(Phantasiebezeichnung)}> einzunehmen?
Portuguese: Como tomar <nome de fantasia>
German: Im Zweifelsfall sind Patienten für entsprechende Untersuchungen an einen Neurologen zu überweisen.
Portuguese: Em casos duvidosos, os doentes devem ser referenciados para um neurologista para avaliação adequada.
German: Ein signifikanter Unterschied konnte ebenfalls für den Zeitpunkt bis zum Einsetzen pektanginöser Beschwerden gezeigt werden (p=0,049).
Portuguese: Foi também identificada uma diferença significativa no tempo para o aparecimento da angina pectoris (p=0,049).
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder älter als 75 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.
Portuguese: Se tiver problemas renais, ou se tiver mais de 75 anos, o seu médico poderá ajustar a dose recomendada.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten bildeten sich die Symptome innerhalb von 4 Monaten nach Absetzen von Trimetazidin zurück.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou no período de 4 meses após a descontinuação da trimetazidina.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften [folgender Wortlaut sollte eingefügt werden]
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas [O texto abaixo deve ser inserido]
German: Schwere Verringerung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, die zu einer erhöhten Infektneigung führt, Verringerung der Blutplättchen, die das Risiko für Blutungen und blaue Flecken erhöht.
Portuguese: Diminuição grave no número de células brancas do sangue o que possibilita o aparecimento de infeções, redução de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco de hemorragia e nódoas negras.
German: [der derzeitig zugelassene Wortlaut dieses Abschnitts sollte gelöscht und durch folgenden ersetzt werden]
Portuguese: [O texto atualmente aprovado desta secção deve ser eliminado e substituído pelo seguinte]
German: Bei Patienten, bei denen die Parkinson-Symptome vier Monate nach Absetzen des Arzneimittels persistieren, ist die Meinung eines Neurologen einzuholen.
Portuguese: Se os sintomas de parkinsonismo persistirem por mais de 4 meses após a descontinuação do medicamento, deve ser solicitada a opinião de um neurologista.
German: In klinischen Studien hat Trimetazidin keine hämodynamische Wirkung gezeigt, allerdings wurden im Rahmen der Postmarketing-Erfahrung Fälle von Benommenheit und Müdigkeit beschrieben (siehe Abschnitt 4.8), die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
Portuguese: Nos estudos clínicos com a trimetazidina não se observaram efeitos hemodinâmicos, contudo têm sido observados, na experiência pós-comercialização, casos de tonturas e sonolência (ver secção 4.8), o que pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Klinische Studien wiesen die Wirksamkeit und Sicherheit von Trimetazidin bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Angina pectoris nach, entweder alleine oder bei unzureichender Wirkung anderer antianginöser Arzneimittel.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram a eficácia e segurança da trimetazidina no tratamento de doentes com angina crónica, quer isoladamente ou quando o benefício de outros medicamentos antianginosos foi insuficiente.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie <{Name(Phantasiebezeichnung)}> einnehmen.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar <nome de fantasia>.
German: [folgender Wortlaut sollte eingefügt werden]
Portuguese: [O texto abaixo deve ser inserido]
German: Bei älteren Patienten muss eine Aufdosierung mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O ajuste da dose nos doentes idosos deve ser realizado com cuidado (ver secção 4.4).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <{Name(Phantasiebezeichnung)}> beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <nome de fantasia>
German: Palpitationen, Extrasystolen, Tachykardie
Portuguese: Palpitações, extrassístoles, taquicardia.
German: Abdominelle Schmerzen, Diarrhö, Dyspepsie, Übelkeit und Erbrechen
Portuguese: Dor abdominal, diarreia, dispepsia, náuseas e vómitos
German: Bei den folgenden Patienten ist bei Verordnung von Trimetazidin Vorsicht geboten, da eine erhöhte Exposition zu erwarten ist: - Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2), - Ältere Patienten über 75 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução ao prescrever trimetazidina a doentes em que seja esperada uma maior exposição: - Compromisso renal moderado (ver secções 4.2 e 5.2) - Doentes idosos com mais de 75 anos (ver secção 4.2)
German: Die antiischämische Wirkung wird ohne Beeinflussung der Hämodynamik erzielt.
Portuguese: Os efeitos anti-isquémicos são alcançados sem efeitos hemodinâmicos concomitantes.
German: [folgender Wortlaut sollte in den relevanten Abschnitten eingefügt werden]
Portuguese: [O texto abaixo deve ser inserido nas secções relevantes] 1.
German: Bei älteren Patienten kann die Trimetazidin-Exposition aufgrund einer altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion erhöht sein (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Os doentes idosos devido à diminuição da função renal relacionada com a idade podem ter maior exposição à trimetazidina (ver secção 5.2).
German: Agranulozytose Thrombozytopenie Thrombozytopenische Purpura
Portuguese: Agranulocitose, Trombocitopenia, Purpura trombocitopénica
German: In der Gesamtpopulation, inklusive asymptomatische und symptomatische Patienten, konnte kein Nutzen von Trimetazidin in Bezug auf ergometrische Endpunkte (Gesamtbelastungsdauer, Zeit bis zur 1 mm ST-Streckensenkung, Zeit bis zum Einsetzen pektanginöser Beschwerden) und klinische Endpunkte, gezeigt werden.
Portuguese: Na população em geral, incluindo doentes assintomáticos e sintomáticos, a trimetazidina não conseguiu demonstrar o benefício, tanto nos objetivos ergonómicos (duração total do exercício, tempo para surgir 1 mm ST e tempo para o aparecimento da angina) como clínicos.
German: Für die übrigen sekundären Endpunkte (Gesamtbelastungsdauer, Gesamtarbeit und klinische Endpunkte) konnte kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen festgestellt werden.
Portuguese: Não foi possível encontrar diferenças significativas entre grupos para os outros objetivos secundários (duração total do exercício total, carga total e resultados clínicos).
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: B. Folheto Informativo
German: Dieses Arzneimittel soll in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei der Behandlung der Angina pectoris (durch eine Erkrankung der Herzkranzgefäße verursachter Brustschmerz) bei Erwachsenen angewendet werden.
Portuguese: O que é <nome de fantasia> e para que é utilizado Este medicamento é indicado, em combinação com outros medicamentos, para o tratamento da angina de peito (dor no peito causada por doença coronária), em doentes adultos.
German: Die Dosis ist eine Tablette zu 35 mg Trimetazidin zweimal täglich zu den Mahlzeiten.
Portuguese: A posologia é um comprimido de 35 mg de trimetazidina duas vezes ao dia durante as refeições.
German: Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen Benommenheit und Schläfrigkeit hervorrufen und damit Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Este medicamento pode causar tonturas e sonolência que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Arterielle Hypotonie, orthostatische Hypotonie, die mit Unwohlsein, Schwindelgefühl oder Stürzen verbunden sein kann, insbesondere bei Patienten unter antihypertensiver Behandlung, Flushing
Portuguese: Hipotensão arterial, hipotensão ortostática que pode ser associada a mal-estar geral, tonturas ou queda, em particular em doentes medicados com anti-hipertensores, rubor.
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblind-Studie an 426 Patienten (TRIMPOL-II) bewirkte die zusätzliche Gabe von Trimetazidin (60 mg/Tag) zu Metoprolol 100 mg pro Tag (50 mg zweimal täglich) über 12 Wochen eine statistisch signifikante Verbesserung der Parameter von Belastungstests und der klinischen Symptome gegenüber Placebo: Gesamtbelastungsdauer: +20,1 sec, p=0,023; Gesamtbelastung: +0,54 MET, p=0,001; Zeit bis zu einer ST-Streckensenkung um 1 mm: +33,4 sec, p=0,003; Zeit bis zum Einsetzen pektanginöser Beschwerden: +33,9 sec., p<0,001; pektanginöse Anfälle/Woche: -0,73 Anfälle/Woche p=0,014 und Verbrauch an kurzwirksamen Nitraten/Woche: -0,63; p=0,032; ohne Veränderung hämodynamischer Parameter.
Portuguese: Num estudo com 426 doentes aleatorizados, em dupla ocultação e controlado por placebo (TRIMPOL-II), a trimetazidina (60 mg/dia) adicionada ao metoprolol 100 mg diários (50 mg duas vezes ao dia) durante 12 semanas melhorou significativamente os sintomas clínicos e os parâmetros das provas de esforço, quando comparados com o placebo: duração total do exercício + 20.1s, p= 0,023; carga total +0,54 METs, p= 0.001; tempo para o aparecimento de infradesnivelamento de 1 mm no segmento ST +33,4s, p=0.003; tempo para o aparecimento da angina +33,9s, p <0,001; crises anginosas por semana -0,73, p= 0,014 e consumo de nitratos de ação rápida por semana, -0,63, p= 0,032, sem alterações hemodinâmicas.
German: Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (auch Palpitationen genannt), zusätzliche Herzschläge, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall beim Aufstehen, der Benommenheit, Schwindel oder einen Ohnmachtsanfall hervorruft, allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Stürze, plötzliche Hautrötung.
Portuguese: Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também chamados de palpitações), batimentos cardíacos a mais, batimentos cardíacos mais rápidos, descida da pressão arterial quando se está de pé o que pode causar tonturas, vertigem ou desmaio, sensação generalizada de mal-estar, tonturas, quedas, rubor.
German: Extrapyramidale Symptome (ungewöhnliche Bewegungen wie klein- oder grobschlägiges Zittern der Hände und Finger, sich verdrehende Körperbewegungen, schlurfender Gang und Steifheit der Arme und Beine), die sich in der Regel nach Beendigung der Behandlung zurückbilden.
Portuguese: Sintomas extrapiramidais (movimentos não habituais, incluindo tremor e agitação das mãos e dedos, movimentos anormais do corpo, andar arrastado e rigidez dos braços e pernas), habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento.
German: Trimetazidin wirkt bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung als metabolische Substanz und hält in den Zellen des Myokards die Konzentrationen von hochenergetischen Phosphaten aufrecht.
Portuguese: Nos doentes com cardiopatia isquémica, a trimetazidina atua como um agente metabólico preservando os níveis intracelulares de fosfatos de alta energia miocárdicos.
German: In einer dreimonatigen randomisierten, doppelblinden Studie mit 1962 Patienten (Vasco-Studie) wurde die zusätzliche Gabe von zwei Dosierungen von Trimetazidin (70 mg/Tag und 140 mg/Tag) zu Atenolol 50 mg pro Tag gegenüber Placebo getestet.
Portuguese: Num estudo de três meses com 1962 doentes aleatorizados, em dupla ocultação (Estudo Vasco) em adição a 50 mg/dia de atenolol foram testados versus placebo, duas dosagens de trimetazidina (70 mg/dia e 140 mg/dia).
German: In der Subgruppe von symptomatischen Patienten (n = 1574) definiert in einer Post-hoc Analyse, verbesserte Trimetazidin (140 mg) jedoch signifikant die Gesamtbelastungsdauer (+23.8 Sekunden gegenüber +13.1 Sekunden Placebo; p=0.001) und die Zeit bis zum Einsetzen pektanginöser Beschwerden (+46.3 Sekunden gegenüber +32.5 Sekunden Placebo; p=0.005).
Portuguese: Contudo, no subgrupo de doentes sintomáticos (n=1574) definidos numa análise post-hoc, a trimetazidina (140 mg) melhorou significativamente a duração total do exercício (+23,8s versus +13,1s placebo; p=0,001) e o tempo para o aparecimento da angina (+46,3s versus +32,5s placebo; p=0,005).
German: Trimetazidin kann Parkinson-Symptome (Tremor, Akinesie, Hypertonie) hervorrufen oder verstärken.
Portuguese: A trimetazidina pode causar ou agravar os sintomas de parkinsonismo (tremores, acinesia, hipertonia), que devem ser investigados regularmente, especialmente nos doentes idosos.
German: Eine Verstärkung der Glukoseoxidation optimiert die Energieprozesse in den Zellen und erhält dadurch den Energiestoffwechsel während einer Ischämie aufrecht.
Portuguese: A potenciação da oxidação da glucose otimiza o processo de energia celular, e com isso mantém o metabolismo energético apropriado durante a isquemia.
German: Die Energiegewinnung durch Glukoseoxidation verbraucht in den ischämischen Zellen weniger Sauerstoff als die -Oxidation.
Portuguese: Numa célula em isquemia, a energia obtida durante a oxidação da glucose requere menos consumo de oxigénio do que no processo de β-oxidação.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [O texto abaixo deve ser inserido]
German: Die empfohlene Dosis von <{Name(Phantasiebezeichnung)}> 20 mg/ml Lösung beträgt 20 Tropfen dreimal täglich während den Mahlzeiten.
Portuguese: A dose recomendada do <nome de fantasia> 20 mg/ml solução oral é 20 gotas três vezes ao dia durante as refeições.
German: Ausschlag, Pruritus, Urtikaria.
Portuguese: Tonturas, cefaleias
German: Eine Erkrankung der Leber (Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und Augen, heller Stuhl, dunkler Urin).
Portuguese: Doença hepática (náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral, febre, comichão, olhos e pele amarelada, fezes claras, urina escura).
German: Die empfohlene Dosis von <{Name(Phantasiebezeichnung)}> 35 mg beträgt zweimal täglich eine Tablette, jeweils morgens und abends zu einer Mahlzeit.
Portuguese: A dose recomendada do <nome de fantasia> é um comprimido de 35 mg duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante as refeições.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Portuguese: [As contraindicações atualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pelas seguintes] - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Schlafstörungen (Schwierigkeiten beim Schlafen, Schläfrigkeit), Verstopfung, ein schwerwiegender, den gesamten Körper betreffender roter Hautausschlag mit Blasenbildung, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, das Schluck- oder Atemprobleme hervorrufen kann.
Portuguese: Alterações do sono (dificuldade em dormir, sonolência), obstipação, erupção cutânea generalizada grave com bolhas, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar.
German: Trimetazidin wird angewendet bei Erwachsenen als Zusatztherapie zur symptomatischen Behandlung von stabiler Angina pectoris, die durch eine antianginöse First-Line-Therapie nicht ausreichend eingestellt sind oder diese nicht vertragen.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [As indicações atualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pela seguinte] A trimetazidina está indicada em adultos como terapêutica adicional para o tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável que não estão controlados adequadamente, ou são intolerantes às terapêuticas antianginosas de primeira linha.
German: Obstipation
Portuguese: Astenia
German: Parkinson-Symptome (Tremor, Akinesie, Hypertonie), unsicherer Gang, RestlessLegs-Syndrom, andere verwandte Bewegungsstörungen (in der Regel nach Behandlungsende reversibel), Schlafstörungen (Insomnie, Schläfrigkeit)
Portuguese: Sintomas de parkinsonismo (tremores, acinesia, hipertonia), instabilidade na marcha, síndrome da perna inquieta, outras alterações relacionadas com o movimento, habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento.
German: Benommenheit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln und Schwächegefühl.
Portuguese: Tonturas, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, indigestão, mal-estar, vómitos, erupção na pele, coceira, urticária e sensação de fraqueza.
German: Die empfohlene Dosis von <{Name(Phantasiebezeichnung)}> 20 mg beträgt dreimal täglich eine Tablette während den Mahlzeiten.
Portuguese: A dose recomendada do <nome de fantasia> 20 mg é 1 comprimido três vezes ao dia durante as refeições.
German: Wenn Bewegungsstörungen wie Parkinson-Symptome, Restless-Legs-Syndrom, Tremor oder unsicherer Gang auftreten, muss die Behandlung mit Trimetazidin beendet werden und darf nicht wieder aufgenommen werden.
Portuguese: A ocorrência de alterações de movimento, tais como as dos sintomas de parkinsonismo, síndrome da perna inquieta, tremores, instabilidade da marcha deve levar à descontinuação definitiva da trimetazidina.
German: Trimetazidin hemmt die -Oxidation von Fettsäuren, indem es die langkettige 3-Ketoacyl-CoAThiolase blockiert.
Portuguese: A trimetazidina inibe a β-oxidação dos ácidos gordos por bloqueio da 3-cetoacil CoA tiolase de cadeia longa e como consequência aumenta a oxidação da glucose.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [30-60] ml/min) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2), beträgt die empfohlene Dosis eine 35-mg-Tablette morgens zum Frühstück.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60] ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2), a dose recomendada é 1 comprimido de 35 mg de manhã durante o pequeno-almoço.
German: In einer Subgruppenauswertung (n=173) einer randomisierten, placebokontrollierten DoppelblindStudie an 223 Patienten (Sellier) bewirkte die 8-wöchige Gabe einer Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit 35 mg Trimetazidin (zweimal täglich) zusätzlich zu 50 mg Atenolol (einmal täglich) in Belastungstests eine signifikante Verlängerung (+34,4 sec., p=0,03) der Zeit bis zu einer 1mm ST-Streckensenkung gegenüber Placebo, 12 Stunden nach Medikamenteneinnahme.
Portuguese: Num estudo com 223 doentes aleatorizados, em dupla ocultação e controlado por placebo (Sellier), um comprimido de libertação modificada de 35 mg (duas vezes ao dia) adicionado a 50 mg de atenolol (uma vez ao dia) durante 8 semanas, originou, 12 horas após a toma, um aumento significativo (+34,4s, p=0,03) do tempo necessário ao aparecimento de infradesnivelamento de 1 mm no segmento ST nas provas de esforço, no subgrupo de doentes (n=173), quando comparado com o placebo.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [30-60] ml/min) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2), beträgt die empfohlene Dosis eine 20-mg-Tablette oder 1 ml (20 Tropfen) der Tropfenlösung zweimal täglich, und zwar eine morgens und eine abends während den Mahlzeiten.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60] ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2), a dose recomendada é 1 comprimido de 20 mg, ou 1 ml (20 gotas) de solução oral, duas vezes ao dia, isto é, uma vez de manhã e uma à noite durante as refeições.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis eine 20-mgTablette oder 1 ml (20 Tropfen) der Tropfenlösung zweimal täglich, und zwar eine morgens und eine abends während den Mahlzeiten.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60] ml/min), a dose recomendada é 1 comprimido de 20 mg, ou 1 ml (20 gotas) de solução oral, duas vezes ao dia, isto é, uma vez de manhã e uma à noite durante as refeições.
German: Hepatitis
Portuguese: Desconhecida Hepatite
German: Hiervon sind insbesondere Patienten betroffen, die eine antihypertensive Behandlung erhalten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer quedas, relacionadas com a instabilidade da marcha ou hipotensão, em particular nos doentes sob terapêutica anti-hipertensiva (ver secção 4.8).
German: Dieses Arzneimittel kann Beschwerden wie Zittern, starre Körperhaltung, langsame Bewegungen, schlurfender Gang und Gleichgewichtsstörungen beim Gehen verursachen oder verstärken.
Portuguese: Este medicamento, especialmente em doentes idosos, pode causar ou agravar sintomas como tremor, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado, os quais devem ser comunicados ao seu médico que poderá investigar e reavaliar o tratamento.
German: In 24,3 % der Fälle war die Indikation unbekannt.
Portuguese: Em 24,3 % dos casos, a indicação era desconhecida.
German: In der Erwägung, dass
Portuguese: Considerando que
German: • der Ausschuss der Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG Rechnung getragen hat,
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE;
German: Trimetazidin enthaltende Arzneimittel sind in 21 EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Portuguese: Os medicamentos com trimetazidina estão autorizados em 21 Estados-Membros da UE.
German: Keine dieser drei Studien war als Nichtunterlegenheitsstudie vordefiniert.
Portuguese: Nenhum destes três estudos fora predefinido como estudo de não inferioridade.
German: Ophthalmologie
Portuguese: Oftalmologia
German: Diese Ergebnisse wurden ohne Bestätigung der positiven Wirkung gepoolt.
Portuguese: Estes resultados foram agregados sem confirmação do efeito benéfico.
German: Begründung für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
German: Jede Studie beinhaltete im Allgemeinen mehrere Ziele (pharmakodynamische oder klinische Bewertungen).
Portuguese: Regra geral, cada estudo incluiu vários objetivos (avaliações farmacodinâmicas ou clínicas).
German: Die neueste Studie, die in der Tat eine angemessene Methodik aufwies, wurde nur zu Sicherheitszwecken vorgelegt, da das Wirksamkeitsziel nicht erreicht wurde (France ARMD 2, 2008).
Portuguese: Por último, o estudo mais recente que utilizou uma metodologia adequada só foi apresentado para efeitos de segurança, na medida em que o objetivo de eficácia não foi alcançado (França ARMD 2, 2008).
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführte Analyse wurde unabhängig vom italienischen Gesundheitsinstitut (ISS) wiederholt.
Portuguese: A análise realizada pelo titular da AIM foi repetida de forma independente pelos Institutos de Saúde Italianos (ISS).
German: Diese Pathologien führen letztlich zur Erblindung.
Portuguese: Estas patologias causam, numa última fase, cegueira.
German: Außerdem wurde die Vielfalt von Vergleichen in den statistischen Analysen nicht berücksichtigt und die Kriterien wurden nicht hierarchisch aufgeführt.
Portuguese: Além disso, a multiplicidade das comparações não foi tida em conta nas análises estatísticas e os critérios não foram apresentados de forma hierárquica.
German: Die klinische Erfahrung mit Trimetazidin reicht bis in die frühen 70er Jahre zurück.
Portuguese: A experiência clínica com a trimetazidina remonta ao início da década de 70.