FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leer uw Idacio voorgevulde spuit kennen
Swedish: Bli bekant med Idacio förfylld spruta
Dutch: • pijn op de borst;
Swedish: • bröstsmärta;
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook "Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Swedish: Det är viktigt att berätta för läkaren om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se "Varningar och försiktighet").
Dutch: Figuur P
Swedish: Bild P
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 40 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing.
Swedish: Varje förfylld penna innehåller 40 mg adalimumab i 0,8 ml lösning.
Dutch: 20 mg eenmaal per twee weken.
Swedish: 20 mg varannan vecka.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis en artritis psoriatica met een controleperiode met een duur variërend van 4 tot 104 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 3,7% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,6% van de patiënten in de controle-arm.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med reumatoid artrit och psoriasisartrit med en kontrollperiod mellan 4 till 104 veckor så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 3,7% av adalimumab-behandlade patienter och 1,6% av kontroll-behandlade patienter.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen vaak draaiduizeligheid soms doofheid, tinnitus
Swedish: Mindre vanliga Dövhet, tinnitus
Dutch: Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 in studie UV I Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 2 in studie UV II Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NE
Swedish: Primär analys (ITT) Placebo 107 84 (78,5) Adalimumab 110 60 (54,5) Tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 2 i studie UV II
Dutch: 163 (20,0)b
Swedish: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b c
Dutch: Vooraanzicht
Swedish: Framsida
Dutch: Injectieflacon met geneesmiddel (adalimumab) en onderdelen voor onderhuidse injectie.
Swedish: Komponenter för engångsanvädning och läkemedel i injektionsflaska (adalimumab) för subkutan injektion
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar die minder dan 40 kg wegen
Swedish: Barn och ungdomar 6-17 år som väger mindre än 40 kg
Dutch: De aanbevolen dosering Idacio voor volwassen patiënten met uveïtis bestaat uit een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Idacio för vuxna patienter med uveit är en startdos på 80 mg, följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten 2 alcoholdoekjes 6 voorgevulde spuiten 6 alcoholdoekjes
Swedish: 2 förfyllda sprutor 2 spritsuddar 6 förfyllda sprutor 6 spritsuddar
Dutch: Idacio wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen.
Swedish: Idacio används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Dutch: Figuur C
Swedish: Bild C
Dutch: Figuur O
Swedish: Bild O
Dutch: ACR 70 week 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 week a p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de mannwhitney-U-test.
Swedish: ACR 20 Vecka 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Vecka 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Vecka 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Vecka 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Vecka 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Vecka 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864 a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test.
Dutch: Idacio wordt gebruikt voor het behandelen van artritis psoriatica bij volwassenen.
Swedish: Idacio används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
Dutch: 6.3 Dien de injectie toe
Swedish: 6.2 Placering av den förfyllda injektionspennan
Dutch: Minimale, mediane en maximale dosering
Swedish: Antal patienter vid baslinje n (%) Minimum, median och maximal dos
Dutch: De aanbevolen dosis Idacio voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd vanaf 2 jaar is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 1).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Idacio för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
Dutch: Startdosis van 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later.
Swedish: Startdos på 40 mg följt av 20 mg två veckor senare.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Dutch: (Figuur G).
Swedish: (Bild R).
Dutch: Jongeren van 12 tot 17 jaar die 30 kg of meer wegen
Swedish: Ungdomar 12-17 år som väger 30 kg eller mer
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Swedish: • Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: 3.2 Houd de injectieflacon vast, steek de spuitdop erin en schroef om vast te maken.
Swedish: 3.2 Håll i injektionsflaskans adapter, stick in sprutans spets i den och skruva fast.
Dutch: Let op: Gebruik uw gebruikte naaldencontainers niet opnieuw.
Swedish: Varning: Återanvänd inte din avfallsbehållare för vassa föremål.
Dutch: Het aanbevolen Idacio inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa is 160 mg in week 0 (4 injecties van 40 mg op één dag of 2 injecties van 40 mg per dag voor twee opeenvolgende dagen) en 80 mg in week 2 (2 injecties van 40 mg op één dag).
Swedish: Den rekommenderade induktionsdoseringen för vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit är 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner under en dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag).
Dutch: Figuur G
Swedish: Bild G
Dutch: 20 mg eenmaal per twee weken Uw arts kan een startdosis van 40 mg voorschrijven om toe te dienen één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis van
Swedish: 20 mg varannan vecka Läkaren kan ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
Dutch: Hoe en waar dient u Idacio toe?
Swedish: Hur mycket och hur ofta ska Idacio tas?
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die te vinden is op het etiket/de verpakking na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etikett/ kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: • Gebruik de Idacio Injectieflacon Kit uitsluitend indien uw zorgverlener u heeft getraind in het correct gebruik ervan.
Swedish: • Använd endast Idacio förfylld injektionspenna om sjukvårdpersonal har lärt dig hur du ska använda den på rätt sätt.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
Swedish: Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met plaque psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med plackpsoriasis med en kontrollperiod på mellan 12 och 24 veckor, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 1,8% av adalimumab-behandlade patienter och 1,8% av kontroll-behandlade patienter.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.
Swedish: Det är viktigt att tala om för läkaren om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
Dutch: • reumatoïde artritis,
Swedish: • reumatoid artrit (ledgångsreumatism),
Dutch: Startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week daarna.
Swedish: Startdos på 20 mg, följt av 20 mg en vecka senare.
Dutch: dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 90 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met actieve JIA-geassocieerde niet-infectieuze uveitis anterior die ongevoelig waren voor ten minste 12 weken behandeling met methotrexaat.
Swedish: Adalimumab säkerhet och effekt utvärderades i en randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad studie med 90 pediatriska patienter från 2 till < 18 års ålder med aktiv JIA-associerad icke-infektiös främre uveit och som inte svarat på minst 12 veckors behandling med metotrexat.
Dutch: − problemen met het zenuwstelsel
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet*
Dutch: • een naaldencontainer (zie rubriek 7.2) Open uw naaldencontainer zodat deze klaar is voor gebruik.
Swedish: • En behållare för riskavfall (se avsnitt 7.2).
Dutch: • darmperforatie (gaatje in de darmwand);
Swedish: • intestinal performation (hål på tarmen);
Dutch: Figuur L
Swedish: Bild L
Dutch: Figuur M
Swedish: Bild M
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings -sätt
Dutch: (Fantasie) naam
Swedish: MA(EU) nummer (Läkemedlets) namn
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelenbureau;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 maj 2016
Dutch: • als u vaststelt dat het geneesmiddel niet goed meer werkt
Swedish: • om du märker att läkemedlet inte fungerar ordentligt
Dutch: Neem onmiddellijk contact met uw arts:
Swedish: Kontakta genast din läkare:
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
Swedish: Det är inte känt om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met de volgende formule:
Swedish: Den lämpliga dosen bestäms med hjälp av följande formel:
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere toedieningsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart.
Dutch: - De reconstitutie en het opzuigen moeten gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Swedish: - Beredning och uppdragning måste göras under aseptiska förhållanden.
Dutch: De hemostase bleef gehandhaafd gedurende de hele duur van de studie.
Swedish: Hemostas upprätthölls under hela studiens varaktighet.
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/duur van behandeling (dagen)
Swedish: Doseringsintervall (timmar) / Behandlingsperiod (dagar)
Dutch: Dat is belangrijk, vooral bij verandering van laboratorium en/of van de reagentia die bij de test worden gebruikt.
Swedish: Detta är särskilt viktigt när man byter laboratorium och/eller reagens som används i analysen.
Dutch: (initiële spiegel)
Swedish: (initiala nivåer)
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden geïmplementeerd.
Swedish: Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock utföras.
Dutch: IDELVION kan in alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Swedish: IDELVION kan användas för alla åldersgrupper.
Dutch: U kunt dat doen door de injectieflacons gedurende ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten liggen of door ze gedurende enkele minuten in uw handen te houden.
Swedish: Detta kan göras antingen genom att flaskorna får stå i rumstemperatur i cirka en timme eller genom att hålla dem i händerna i några minuter.
Dutch: Er lopen klinische studies die de veiligheid en de werkzaamheid van langere toedieningsintervallen dan eenmaal per week onderzoeken.
Swedish: Det pågår kliniska studier som utreder säkerhet och effektivitet av behandlingsintervall som är längre än en gång i veckan.
Dutch: Alle 85 bloedingsvoorvallen werden met succes behandeld met 1 of 2 doses IDELVION.
Swedish: Alla 85 blödningsepisoder behandlades framgångsrikt med 1 eller 2 doser av IDELVION.
Dutch: Osmolaliteit:
Swedish: Osmolalitet:
Dutch: Het gebruik van zeer zuivere factor IX is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.
Swedish: Användning av faktor IX av hög renhetsgrad förknippas sällan med sådana biverkningar.
Dutch: • Remmers: het geneesmiddel werkt niet goed meer (continue bloeding).
Swedish: • Inhibitorer: läkemedlet slutar att fungera som det ska (fortsatt blödning).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met factor IX-geneesmiddelen:
Swedish: Följande biverkningar har observerats med faktor IX-läkemedel:
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid in de perioperatieve setting zijn geëvalueerd in twee fase 3hoofdstudies (studie 3001 en 3002) en de lopende fase 3-veiligheidsextensiestudie (studie 3003).
Swedish: Säkerhet och effekt i den perioperativa miljön utvärderades i två pivotala fas 3-studier (Studie 3001 och Studie 3002) och den pågående utökade fas-3 säkerhetsstudien (Studie 3003).
Dutch: Volg de instructies die uw arts u geeft.
Swedish: Följ anvisningarna från din läkare.
Dutch: In al die situaties moeten de gunstige effecten van een behandeling met IDELVION worden afgewogen tegen het risico op die complicaties.
Swedish: I var och en av dessa situationer bör fördelen med behandling med IDELVION vägas mot risken för dessa komplikationer.
Dutch: De hoeveelheid IDELVION die u moet innemen en de duur van de behandeling hangen af van:
Swedish: Den mängd av IDELVION som du behöver och behandlingstiden beror på:
Dutch: • Als u een lever- of hartziekte heeft of als u recent een grote operatie heeft ondergaan, moet u uw arts inlichten, aangezien er een hoger risico op bloedstollingscomplicaties is.
Swedish: • Om du har en lever- eller hjärtsjukdom eller om du nyligen har genomgått en stor operation, informera din läkare då det finns en ökad risk för blodpropp (koagulering).
Dutch: Verpakkingsvormen Elke verpakking bevat:
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid)
Swedish: • Allergisk reaktion (Överkänslighet)
Dutch: Pediatrische patiënten De opgesomde waarschuwingen en voorzorgen gelden zowel voor volwassenen als voor kinderen.
Swedish: Pediatrisk population De angivna varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för både vuxna och barn.
Dutch: • IDELVION mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen dan die welke worden vermeld in rubriek 6.
Swedish: • IDELVION kan inte blandas med andra läkemedel eller lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.
Dutch: Patiënten ≥ 12 jaar
Swedish: Patienter ≥ 12 års ålder
Dutch: Als dergelijke remmers gevormd worden, zal zich dat manifesteren in een onvoldoende klinische respons.
Swedish: Om sådana inhibitorer finns kommer tillståndet att manifesteras som en otillräcklig klinisk respons.
Dutch: Als u bijwerkingen vertoont die zouden kunnen te wijten zijn aan de toediening van IDELVION, moet de injectie worden stopgezet (zie ook rubriek 2 en 4).
Swedish: Om du får några biverkningar som kan bero på administreringen av IDELVION, ska injektionen avbrytas (se även avsnitt 2 och 4).
Dutch: De frequenties werden conventioneel als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Albumine is een natuurlijk, inert dragereiwit in het plasma met een halfwaardetijd van ongeveer 20 dagen.
Swedish: Albumin är ett naturligt, intert bärarprotein i plasma med en halveringstid på ca 20 dagar.
Dutch: Van de 106 bloedingsvoorvallen werden de meeste (94; 88,7%) behandeld met één enkele injectie; 103 (97,2%) werden behandeld met 1-2 injecties.
Swedish: Av de 106 blödningsepisoderna behandlades majoriteten (94; 88,7%) med en enstaka injektion, och 103; 97,2%, behandlades med 1-2 injektioner.
Dutch: Patiënten < 12 jaar
Swedish: Patienter < 12 års ålder
Dutch: • Tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding mag IDELVION alleen worden gegeven als het duidelijk nodig is.
Swedish: • Under graviditet och amning bör IDELVION endast ges om det absolut behövs.
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van factor IX op de vruchtbaarheid.
Swedish: Det finns ingen information om effekterna av faktor IX på fertilitet.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden opgewarmd tot boven de lichaamstemperatuur (37 °C).
Swedish: Injektionsflaskorna får inte värmas över kroppstemperatur (37 ºC).
Dutch: • de ernst van uw ziekte
Swedish: • svårighetsgraden på din sjukdom
Dutch: Wat is IDELVION?
Swedish: Vad är IDELVION?
Dutch: IDELVION bevat natrium
Swedish: IDELVION innehåller natrium
Dutch: Eén verpakking met 2.000 IE bevat:
Swedish: En förpackning med 2000 IE innehåller:
Dutch: Uw arts zal de dosis IDELVION berekenen die u nodig heeft.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den dos du behöver av IDELVION.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.1.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller lösningsmedel andra än de som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Daarom mag factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding alleen worden gebruikt als het duidelijk geïndiceerd is.
Swedish: Faktor IX bör därför endast användas under graviditet och amning om det är klart indicerat.
Dutch: ATC-code: B02BD04
Swedish: ATC-kod: B02BD04.
Dutch: 8 (38%) van deze patiënten vertoonden minstens één bloeding tijdens profylactische toediening om de 14 dagen, terwijl ze geen bloedingen hadden vertoond tijdens profylactische toediening eenmaal per week.
Swedish: Av dessa patienter var det 8 stycken (38%) som fick minst en blödning under 14-dagarsprofylaxen, medan de inte hade haft någon blödningsepisod under profylaxbehandling en gång i veckan.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwit.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterprotein.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Open de Mix2Vial door het deksel eraf te trekken.
Swedish: Öppna Mix2Vial genom att dra av locket.
Dutch: • als u symptomen van een allergische reactie opmerkt (zie verder)
Swedish: • om du får symptom på allergisk reaktion (se nedan)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn soms opgetreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Swedish: Följande biverkningar förekom i mindre vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering van IDELVION gerapporteerd.
Swedish: Inga symptom av överdosering med IDELVION har rapporterats.
Dutch: Doordat hemofilie-B zeldzaam is bij vrouwen, is er geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Swedish: Eftersom hemofili B är så sällsynt hos kvinnor finns inga erfarenheter av användningen av faktor IX under graviditet och amning.
Dutch: In klinische studies met IDELVION zijn geen patiënten van 65 jaar of ouder opgenomen.
Swedish: Kliniska studier av IDELVION omfattade inte patienter över 65 år.
Dutch: Geactiveerde factor IX in combinatie met geactiveerde factor VIII activeert factor X. Dat leidt uiteindelijk tot omzetting van protrombine in trombine.
Swedish: Aktiverad faktor IX, i kombination med faktor VIII, aktiverar faktor X. Detta resulterar slutligen i omvandlingen av protrombin till trombin.
Dutch: STEL de injectieflacons NIET bloot aan directe warmte.
Swedish: UTSÄTT INTE injektionsflaskorna för direkt värme.
Dutch: Er zijn geen interacties tussen humane stollingsfactor IX-producten en andere geneesmiddelen gerapporteerd.
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor IX-produkter och andra läkemedel har rapporterats.
Dutch: • De vorming van remmers (neutraliserende antistoffen) is een bekende complicatie die gemeld werd tijdens de behandeling met IDELVION, waardoor de behandeling niet meer goed werkt.
Swedish: • Att inhibitorer (antikroppar) bildas, är en känd komplikation som har rapporterats under behandling med IDELVION, vilket innebär att behandlingen slutar fungera ordentligt.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aanbevolen een gespecialiseerd hemofiliecentrum te raadplegen.
Swedish: I sådana fall rekommenderas kontakt med en specialistmottagning för hemofili.
Dutch: De perprotocolanalyse van de werkzaamheid betreft 15 operaties uitgevoerd bij 12 patiënten in de leeftijd van 8 tot 51 jaar die een grote of kleine operatie, tandheelkundige ingreep of andere chirurgische invasieve procedure moesten ondergaan.
Swedish: Effektanalysen enligt protokollet omfattade 15 operationer som utfördes på 12 patienter mellan 8 och 51 år vilka genomgick större eller mindre kirurgiska, dentala eller andra kirurgiskt invasiva ingrepp.
Dutch: Haal de Mix2Vial niet uit de blisterverpakking.
Swedish: Ta inte ut Mix2Vial ur blisterförpackningen!
Dutch: De IDELVION-oplossing mag niet worden verdund.
Swedish: Lösningen med IDELVION får inte spädas.
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 8 uur bij 2-25 °C.
Swedish: Efter rekonstituering har kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning påvisats i 8 timmar vid
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet via een langzame intraveneuze injectie worden toegediend.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska administreras som en långsam intravenös injektion.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met IDELVION.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med IDELVION.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden vid användning användarens ansvar.
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking wegtrekt en niet de Mix2Vial-set.
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen tas bort, inte Mix2Vial-setet.
Dutch: Uw behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van stoornissen in de bloedstolling.
Swedish: Din behandling bör påbörjas och ske under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av blödningsrubbningar.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht op het gebied van carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Swedish: Inga undersökningar av karcinogenicitet och reproduktionstoxikologi har genomförts.
Dutch: De thans beschikbare informatie ondersteunt een verlenging van het toedieningsinterval bij sommige patiënten, maar dat zou gepaard kunnen gaan met een hoger risico op bloedingen dan bij wekelijkse toediening.
Swedish: Tillgängliga data stödjer en förlängning av behandlingsintervallet för vissa patienter, detta kan dock eventuellt vara associerat med en ökad risk för blödning jämfört med 7-dagarsbehandling.
Dutch: • de plaats en de omvang van de bloeding
Swedish: • var blödningen är och hur omfattande den är
Dutch: In sommige gevallen zijn die reacties verergerd tot een ernstige anafylaxie en was er een nauwe correlatie in de tijd met de ontwikkeling van factor IXremmers (zie ook rubriek 4.4).
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi, och de har haft ett tidsmässigt samband med utvecklingen av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Dutch: Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten op een zoutarm dieet.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.