FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Exelon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Exelon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Exelon te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Exelon;
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Exelon.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Exelon.
Dutch: Overige informatie over Exelon:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Exelon
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de symptomen op twee hoofdgebieden: cognitief (het vermogen om te denken, te leren en zich dingen te herinneren) en algemeen (een combinatie van verschillende gebieden, zoals algemeen functioneren, cognitieve symptomen, gedrag en het vermogen om alledaagse taken uit te voeren).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των συμπτωμάτων σε δύο κύρια επίπεδα: το γνωστικό (ικανότητα σκέψης, μάθησης και μνήμης) και το συνολικό (συνδυασμός διαφόρων στοιχείων, όπως γενική λειτουργία, γνωστικά συμπτώματα, συμπεριφορά και ικανότητα εκτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek rivastigmine
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαστιγμίνη
Dutch: De startdosis is 1,5 mg tweemaal daags.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 1,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Exelon in de vorm van capsules of drank moet tweemaal daags worden toegediend, bij het ontbijt en bij de avondmaaltijd.
Greek: Τα καψάκια ή το πόσιμο διάλυμα του Exelon πρέπει να χορηγούνται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Dutch: Na een herbeoordeling van dit advies concludeerde het Comité echter dat de bescheiden werkzaamheid van het middel sommige patiënten toch van voordeel kon zijn.
Greek: Ωστόσο, μετά από επανεξέταση της γνώμης αυτής, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μέτρια αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μπορεί να έχει όφελος για ορισμένους από τους εν λόγω ασθενείς.
Dutch: Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) misselijkheid en braken, vooral in de periode waarin de dosis Exelon wordt verhoogd.
Greek: Γενικά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία και έμετος, ειδικά κατά το διάστημα αύξησης της δόσης του Exelon.
Dutch: De pleisters mogen niet in stukken geknipt worden.
Greek: Δεν πρέπει να τεμαχίζονται.
Dutch: Patiënten kunnen van de capsules of de drank op de pleisters overstappen.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να μεταπηδήσουν από τα καψάκια ή το πόσιμο διάλυμα στα έμπλαστρα.
Dutch: In een aanvullend onderzoek met 27 patiënten werd aangetoond dat het gebruik van de Exeloncapsules en de drank in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed resulteerde.
Greek: Πραγματοποιήθηκε συμπληρωματική μελέτη σε 27 ασθενείς για να αποδειχθεί ότι τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα του Exelon παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα.
Dutch: Exelon mag evenmin worden gebruikt bij patiënten bij wie het vermoeden bestaat dat zij in het verleden een ernstige allergische reactie (allergische contactdermatitis) hebben gehad met Exelon-pleisters.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια ότι παρουσίασαν στο παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής) στο έμπλαστρο Exelon.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Dutch: De fabrikant van Exelon moet ervoor zorgdragen dat alle artsen die voornemens zijn de transdermale pleisters van Exelon in de dosis van 13,3 mg per 24 uur voor te schrijven een informatiepakket ontvangen met instructies voor patiënten en zorgverleners over het veilige gebruik van de pleisters, alsmede een kaart als geheugensteuntje met de belangrijkste informatie over het gebruik van de pleister en met de mogelijkheid om het aanbrengen en verwijderen van de pleisters op die kaart bij te houden.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Exelon πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο των 13,3 mg/24ωρο θα λάβουν ενημερωτικό υλικό με οδηγίες για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους σχετικά με την ασφαλή χρήση του εμπλάστρου καθώς επίσης και κάρτα υπενθύμισης για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους, η οποία περιέχει βασικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμπλάστρου και επιτρέπει την καταχώριση της εφαρμογής και αφαίρεσης κάθε εμπλάστρου.
Dutch: Daarnaast zijn de Exelon-capsules onderzocht bij 541 patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson.
Greek: Τα καψάκια Exelon μελετήθηκαν επίσης σε 541 ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον.
Dutch: De capsules zijn onderzocht in drie grote onderzoeken met 2 126 patiënten en de transdermale pleisters in één groot onderzoek met 1 195 patiënten.
Greek: Tα καψάκια μελετήθηκαν σε σύνολο 2.126 ασθενών σε τρεις κύριες μελέτες, ενώ τα διαδερμικά έμπλαστρα σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.195 ασθενείς.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Exelon groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Exelon.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Exelon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: De pleisters mogen niet worden aangebracht op geïrriteerde of rode huid, op de dij of de onderbuik of op plaatsen waar strakke kleding tegen de pleister kan schuren.
Greek: Δεν πρέπει να τοποθετούνται σε ερεθισμένο ή κόκκινο δέρμα, στον μηρό, στην κοιλιακή χώρα ή σε σημεία όπου υπάρχει τριβή λόγω στενών ρούχων.
Dutch: Exelon is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Greek: Το Exelon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Exelon vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Exelon.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (1,5, 3, 4,5 en 6 mg), een drank (2 mg/ml) en transdermale pleisters die in 24 uur 4,6, 9,5 of 13,3 mg rivastigmine door de huid afgeven.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg και 6 mg), σε μορφή πόσιμου διαλύματος (2 mg/ml) και σε διαδερμικά έμπλαστρα που αποδεσμεύουν στο δέρμα 4,6 mg, 9,5 mg ή 13,3 mg ριβαστιγμίνης σε διάστημα 24 ωρών.
Dutch: Exelon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Greek: Το Exelon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ριβαστιγμίνη, σε άλλα καρβαμιδικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Dutch: Wat is Exelon?
Greek: Τι είναι το Exelon;
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die Exelon regelmatig kan toedienen en het gebruik ervan door de patiënt kan controleren.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει μόνο όταν υπάρχει διαθέσιμος νοσηλευτής που θα χορηγεί και θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Exelon στον ασθενή.
Dutch: De werkzame stof in Exelon, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Greek: Η δραστική ουσία του Exelon, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Dutch: De behandeling met Exelon moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της αγωγής με Exelon πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου Aλτσχάιμερ ή της άνοιας σε ασθενείς που πάσχουν από Πάρκινσον.
Dutch: Ze kunnen worden gebruikt op de rug, bovenarm of borst en moeten elke 24 uur worden vervangen.
Greek: Τα έμπλαστρα εφαρμόζονται σε καθαρό, στεγνό, απαλλαγμένο τριχών και ανέπαφο δέρμα στην πλάτη, το άνω μέρος του βραχίονα ή το στήθος και αντικαθιστώνται κάθε 24 ώρες.
Dutch: Rivastigmine is werkzaam door blokkering van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase.
Greek: Η ριβαστιγμίνη δρα αναστέλλοντας τα ένζυμα που διασπούν την ακετυλοχολίνη: την ακετυλοχολινεστεράση και τη βουτυρυλοχολινεστεράση.
Dutch: Alle onderzoeken duurden zes maanden en vergeleken de werkzaamheid van Exelon met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, που διήρκεσαν έξι μήνες, συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα του Exelon με εκείνα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Dutch: De capsules en de drank kunnen tevens worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Greek: Τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της άνοιας ήπιας έως μέτριας μορφής σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Πάρκινσον.
Dutch: De pleisters kunnen ook tijdens het baden en douchen en bij warm weer worden gedragen.
Greek: Τα έμπλαστρα μπορούν να παραμείνουν επικολλημένα σε περίπτωση μπάνιου ή ζεστού καιρού.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Exelon voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών το Exelon επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας στον περιορισμό των συμπτωμάτων της άνοιας Aλτσχάιμερ και της άνοιας λόγω νόσου Πάρκινσον.
Dutch: Welke voordelen bleek Exelon tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Exelon σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar als hij of zij bijwerkingen ondervindt kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
Greek: Η αγωγή μπορεί να συνεχίζεται ενόσω το φάρμακο έχει ευεργετικά αποτελέσματα, αλλά μπορεί να μειωθεί η δόση ή και να διακοπεί η αγωγή εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Daartegenover stond een toename van 2,6 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van 22,5 bij patiënten uit de placebogroep.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με αύξηση κατά 2,6 βαθμούς από την τιμή αναφοράς των 22,5 που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Dutch: In de drie onderzoeken van Exelon-capsules bij patiënten met alzheimerdementie was bij patiënten die dagelijks een Exelondosis tussen 6 en 9 mg innamen sprake van een gemiddelde toename van de cognitieve symptomen met 0,2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van 22,9 punten aan het begin van het onderzoek (hoe lager deze score, des te beter de werking).
Greek: Στις τρεις μελέτες με καψάκια Exelon σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις Exelon μεταξύ 6 και 9 mg την ημέρα παρουσίασαν μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0,2 βαθμούς σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 22,9 βαθμών στην έναρξη της μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι μείωση της βαθμολογίας σημαίνει καλύτερο αποτέλεσμα.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Exelon weliswaar slechts een bescheiden werkzaamheid biedt voor de behandeling van de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer, maar dat sommige patiënten hier toch veel baat bij kunnen hebben.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Exelon έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας Αλτσχάιμερ, παρόλο που το φάρμακο έχει σημαντικό όφελος για ορισμένους ασθενείς.
Dutch: De pleisters met een dosis van 9,5 mg per 24 uur kunnen worden gebruikt zolang de patiënt er baat bij heeft.
Greek: Το έμπλαστρο των 9,5 mg/24ωρο πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον ο ασθενής έχει θεραπευτικό όφελος.
Dutch: Voor patiënten die deze dosis goed verdragen, kan de dosering elke twee weken (niet sneller) met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot de gewenste dosis van 3 tot 6 mg tweemaal per dag is bereikt.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους η δόση αυτή είναι ανεκτή, μπορεί να αυξηθεί η δόση κατά 1,5 mg κάθε φορά με περιοδικότητα τουλάχιστον δύο εβδομάδων και φθάνοντας σε κανονική δόση 3 έως 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Patiënten met parkinsondementie die Exelon-capsules innamen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten, tegenover een verslechtering met 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een waarde van ongeveer 24 punten.
Greek: Οι ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον που έλαβαν καψάκια Exelon παρουσίασαν βελτίωση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 2,1 βαθμούς, σε σύγκριση με επιδείνωση κατά 0,7 βαθμούς σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο, με τιμή αναφοράς περίπου τους 24 βαθμούς.
Dutch: Wat de score voor algemene symptomen betreft, was er bij patiënten die Exelon-capsules innamen sprake van een toename van de symptomen met 4,1 punten, tegenover 4,4 bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
Greek: Όσον αφορά τα συνολικά συμπτώματα, οι ασθενείς που έλαβαν καψάκια Exelon παρουσίασαν αύξηση συμπτωμάτων κατά 4,1 βαθμούς, σε σύγκριση με τους 4,4 βαθμούς εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Exelon in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Exelon;
Dutch: De Exelon transdermale pleisters bleken eveneens werkzamer dan de placebo als preventie van een verergering van de dementie.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon ήταν επίσης πιο αποτελεσματικά από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της επιδείνωσης της άνοιας.
Dutch: Het CHMP concludeerde aanvankelijk dat de nadelen van Exelon voor de behandeling van dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson zwaarder wogen dan de voordelen.
Greek: Η επιτροπή έκρινε αρχικά ότι τα οφέλη του Exelon δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της άνοιας οφειλόμενης στη νόσο του Πάρκινσον.
Dutch: De soorten bijwerkingen die bij de behandeling met Exelon optreden, hangen af van het type dementie dat wordt behandeld en van het feit of de capsules, de drank of de transdermale pleisters worden gebruikt.
Greek: Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με το Exelon εξαρτάται από τη μορφή της προς θεραπεία άνοιας και από τη μορφή στην οποία χορηγείται το φάρμακο (καψάκια, πόσιμο διάλυμα ή διαδερμικά έμπλαστρα).
Dutch: Voor de transdermale pleisters zijn reacties op de toedieningsplaats de meest voorkomende bijwerking.
Greek: Για το διαδερμικό έμπλαστρο, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε είναι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Exelon.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exelon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Dit is een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
Greek: Το Exelon χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προοδευτική εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Dutch: Hoe werkt Exelon?
Greek: Πώς δρα το Exelon;
Dutch: Bij patiënten die Exelon namen, was bovendien sprake van een sterkere verbetering van de score voor algemene symptomen.
Greek: Ακόμη, η βελτίωση της βαθμολογίας των συνολικών συμπτωμάτων ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Exelon.
Dutch: Als de toestand van de patiënt verslechtert, kan de arts na zes maanden behandeling met de pleister van 9,5 mg per 24 uur de dosis verhogen naar 13,3 mg per 24 uur.
Greek: Μετά από έξι μήνες θεραπείας με δόση 9,5 mg/24ωρο, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 13,3 mg/24ωρο, εάν η κατάσταση του ασθενούς έχει επιδεινωθεί.
Dutch: Hoe wordt Exelon gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Exelon;
Dutch: Dit leidt tot lage concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Greek: Σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ ή άνοια λόγω της νόσου του Πάρκινσον ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
Dutch: Exelon is onderzocht bij patiënten met een milde tot matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Greek: Το Exelon μελετήθηκε σε περιπτώσεις νόσου Aλτσχάιμερ ήπιας έως μέτριας μορφής.
Dutch: Exelon bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen.
Greek: Το Exelon αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Dutch: Deze dosis kan na minimaal vier weken worden verhoogd tot een dosis van 9,5 mg per 24 uur, mits de lagere dosis goed wordt verdragen.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν διαδερμικά έμπλαστρα, πρέπει αρχικά να χορηγηθεί το έμπλαστρο των 4,6 mg ανά 24ωρο, με αύξηση της δόσης στα 9,5 mg/24ωρο μετά από τέσσερις εβδομάδες τουλάχιστον, εφόσον η χαμηλότερη δόση είναι ανεκτή.
Dutch: De maximale dosis bedraagt echter 6 mg tweemaal daags.
Greek: Για την επίτευξη του μεγίστου οφέλους πρέπει να χορηγείται η μέγιστη ανεκτή δόση, η οποία όμως δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Waarom is Exelon goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Exelon;
Dutch: Pharmaceutische vorm
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 22 november 2011
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιανουαρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Νοεμβρίου 2011
Dutch: U mag Exforge dan nooit meer innemen.
Greek: Δεν πρέπει ποτέ να ξαναπάρετε το Exforge.
Dutch: (Het is ook beter om Exforge vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden, zie rubriek Zwangerschap).
Greek: (Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Exforge στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο κύηση).
Dutch: In twee langetermijn follow-up onderzoeken bleef het effect van Exforge meer dan één jaar behouden.
Greek: Σε δύο μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης, η δράση του Exforge διατηρήθηκε για πάνω από ένα χρόνο.
Dutch: Exforge wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap (eerste 3 maanden) en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Greek: Το Exforge δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (πρώτους 3 μήνες) και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Dutch: Wat is Exforge en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Exforge και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Exforge en oudere personen (leeftijd van 65 jaar of meer) Uw arts dient voorzichtig te zijn als hij uw dosis verhoogt.
Greek: Exforge και ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Ο γιατρός σας θα πρέπει να προσέχει κάθε φορά που σας αυξάνει τη δόση.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Exforge bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Exforge σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van Exforge voordat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Exforge.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Exforge πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Exforge.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Exforge bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης του Exforge σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Exforge bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden (jonger dan 18 jaar).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Exforge σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται (ηλικίας κάτω των18 ετών).
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?".
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Exforge».
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras of body mass index (≥ 30kg/m 2, <30 kg/m 2) hadden geen invloed op de respons op Exforge.
Greek: Η ηλικία, το φύλο, η φυλή ή ο δείκτης βάρους του σώματος (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) δεν επηρεάζουν την ανταπόκριση στο Exforge.
Dutch: U kunt Exforge met of zonder voedsel innemen.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Exforge με ή χωρίς φαγητό.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Exforge:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Exforge:
Dutch: Exforge kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Το Exforge μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Exforge kan uw aandoening erger worden.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Exforge μπορεί να χειροτερέψει την κατάσταση σας.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Greek: Το Exforge με τροφή και ποτό
Dutch: Oraal gebruik Het wordt aanbevolen om Exforge met een beetje water in te nemen.
Greek: Συνιστάται η λήψη του Exforge με λίγο νερό.
Dutch: De veiligheid van Exforge is beoordeeld in vijf gecontroleerde klinische onderzoeken met 5.175 patiënten, 2.613 van hen kregen valsartan in combinatie met amlodipine.
Greek: Η ασφάλεια του Exforge έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 5.175 ασθενείς, από τους οποίους οι 2.613 έλαβαν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη.
Dutch: Patiënten die Exforge innemen en die een voertuig besturen of een machine bedienen, dienen er rekening mee te houden dat duizeligheid en vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Exforge και οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση περιστασιακά.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Exforge
Dutch: Grootte: ongeveer 14,2 mm (lengte) x 5,7 mm (breedte).
Greek: Mέγεθος κατά προσέγγιση: 14.2 mm (μήκος) x 5.7 mm (πλάτος).
Dutch: Plotselinge stopzetting van Exforge ging niet gepaard met een snelle stijging van de bloeddruk.
Greek: Η απότομη διακοπή της λήψης του Exforge δεν έχει συσχετιστεί με ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Dutch: Exforge moet daarom onmiddellijk worden gestopt bij patiënten die angio-oedeem ontwikkelen en mag niet opnieuw worden toegediend.
Greek: Το Exforge πρέπει να διακοπεί αμέσως σε ασθενείς που αναπτύσσουν αγγειοοίδημα και δεν πρέπει να χορηγείται εκ νέου.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken over vruchtbaarheid met Exforge.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για την γονιμότητα με Exforge.
Dutch: Uitgesproken hypotensie werd waargenomen bij 0,4% van de patiënten met ongecompliceerde hypertensie die behandeld werden met Exforge in placebogecontroleerde onderzoeken.
Greek: Σοβαρή υπόταση παρατηρήθηκε στο 0,4% των ασθενών με μη επιπλεγμένη υπέρταση που έλαβαν Exforge σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.