FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако не сте в състояниеда погълнете таблетките, може да ги разтворите в чаша обикновена вода или ябълков сок.
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt tabletes, tās var izšķīdināt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas:
Bulgarian: Капсулите са приблизително 19 mm дълги и 7 mm широки.
Latvian: Kapsulas garums ir aptuveni 19 mm, bet platums - 7 mm.
Bulgarian: В проучване за влиянието на пероралния прием върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се описват вагинални кръвотечения в групата с доза от 45 mg/kg/ден или на 14 или на 15 гестационен ден.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos ar žurkām novēroja sarkanus izdalījumus no maksts grūsnības 14. vai 15. dienā tajā dzīvnieku grupā, kas saņēma perorāli 45 mg/kg dienā.
Bulgarian: Опаковки от 30 или 90 филмирани таблетки в блистери.
Latvian: Iepakojumi pa 30 vai 90 apvalkotajām tabletēm blisteros.
Bulgarian: Тежка чернодробна токсичност е наблюдавана след двуседмично третиране на кучета, с повишаване на чернодробните ензими, некроза на хепатоцитите, некроза и хиперплазия на жлъчните пътища.
Latvian: Suņiem, kas zāles saņēma 2 nedēļas, novēroja spēcīgu toksisku ietekmi uz aknām, kas izpaudās kā aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, aknu šūnu un žults ceļu nekroze, kā arī žults ceļu hiperplāzija.
Bulgarian: За дози от 400 mg и повече (вж. препоръките за дозиране по-долу) е налична филмирана таблетка от 400 mg.
Latvian: Ja deva ir 400 mg vai lielāka (skatīt ieteikumus par devām tālāk), ir pieejamas 400 mg apvalkotās
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1243/001 20х1 филмирана таблетка
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/17/1243/001 20x1 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Колко време да приемате Иматиниб Teva B.V.
Latvian: Cik ilgi jālieto Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Доксорубицин 50 mg/m2 i.v. (24 часа), ден 4;
Latvian: Doksorubicīns 50 mg/m2 4. dienā, lietojot i.v. (24 h);
Bulgarian: Съобщени са няколко фатални случая на чернодробна недостатъчност и чернодробна некроза.
Latvian: 8 Ziņots par dažiem letāliem aknu mazspējas un aknu nekrozes gadījumiem.
Bulgarian: С неизвестна честота Аваскуларна некроза/некроза на бедрената кост*, изоставане в растежа при деца*
Latvian: Avaskulāra nekroze/gūžas nekroze*, augšanas aizture bērniem*
Bulgarian: Нивата на тироид-стимулиращия хормон (ТСХ) трябва да се контролират редовно при такива пациенти.
Latvian: Šiem pacientiem rūpīgi jākontrolē vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH - thyroid-stimulating
Bulgarian: Дозировка при педиатрични пациенти с ХМЛ
Latvian: Devas CML terapijai pediatriskiem pacientiem
Bulgarian: Аритмия, предсърдно мъждене, сърдечен арест, миокарден инфаркт,
Latvian: Aritmija, priekškambaru mirdzēšana, sirds apstāšanās, miokarda infarkts, stenokardija, izsvīdums perikardā
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява внимателно в случаи на комбиниране на иматиниб с химиотерапевтични схеми, за които също е известно, че са свързани с нарушение на чернодробната функция (вж. точки 4.5 и 4.8).
Latvian: Ja imatinibu kombinē ar ķīmijterapijas shēmām, kas ir saistītas ar aknu darbības traucējumiem, nepieciešams rūpīgi kontrolēt aknu darbību (skatīt 4.5. un 4.8.
Bulgarian: Капсулите са приблизително 23 mm дълги и 9 mm широки.
Latvian: Kapsulas garums ir aptuveni 23 mm, bet platums - 9 mm.
Bulgarian: Веществата, които инхибират активността на цитохром P450 изоензима CYP3A4 (напр. протеазни инхибитори като индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир; противогъбични азоли като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол; някои макролиди като еритромицин, кларитромицин и телитромицин) може да забавят метаболизма и да повишат концентрациите на иматиниб.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var paaugstināt imatiniba koncentrāciju plazmā Vielas, kas inhibē P450 izoenzīma CYP3A4 aktivitāti (piemēram, tādi proteāzes inhibitori kā indinavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, telaprevīrs, nelfinavīrs, boceprevīrs; azola grupas pretsēnīšu līdzekļi, tai skaitā ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols; noteikti makrolīdu grupas līdzekļi, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un telitromicīns), var palēnināt imatiniba metabolismu un paaugstināt tā koncentrāciju.
Bulgarian: Ако допуснем консервативно, че пациентите, при които липсват данни, са нереспондери, ПХО се наблюдава съответно при 20/23 (87%) пациенти, ПЦО при 9/23 (39,1%) пациенти, а МО при 11/23 (47,8%) пациенти.
Latvian: pacientiem, CcyR - 9/23 (39,1%) pacientiem un MR 11/23 (47,8%) pacientiem.
Bulgarian: Поради възможността за възникване на тумор-лизис синдром (ТЛС) се препоръчва коригиране на клинично значимата дехидратация и високите нива на пикочна киселина преди започване на лечението с иматиниб (вж. точка 4.8).
Latvian: Saistībā ar iespējamu audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) rašanos, pirms imatiniba terapijas uzsākšanas ieteicams koriģēt klīniski nozīmīgu dehidratāciju un ārstēt augstu urīnskābes līmeni asinīs
Bulgarian: Поведението при тези реакции обикновено включва или редуциране на дозата, или прекратяване на лечението с иматиниб, но в редки случаи може да се стигне до окончателно спиране на лечението.
Latvian: Šīs parādības parasti var ārstēt, vai nu samazinot zāļu devu, vai pārtraucot imatiniba lietošanu.
Bulgarian: В токсикологично проучване при млади плъхове, ефекти по отношение на растежа, забавено вагинално отваряне и разделяне на препуциума са наблюдавани при приблизително 0,3 до 2 пъти над средната педиатрична експозиция при най-високата препоръчителна доза от 340 mg/m2.
Latvian: Juvenīlās toksikoloģijas pētījumā ietekmi uz augšanu, vagīnas atvēršanās kavēšanos un prepūcija atdalīšanos novēroja aptuveni 0,3 - 2 reizes lielākas iedarbības gadījumā nekā vidējā iedarbība pediatriskiem pacientiem, kuri saņēma lielāko ieteicamo devu - 340 mg/m2. Turklāt juvenīliem dzīvniekiem (apmēram atšķiršanas periodā) novēroja mirstību aptuveni 2 reizes lielākas iedarbības nekā vidējā iedarbība pediatriskiem pacientiem, kuri saņēma lielāko ieteicamo devu 340 mg/m2, gadījumā.
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Иматиниб Teva B.V., трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж.
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Imatinib Teva B.V., rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Опаковки от 60 или 120 филмирани таблетки в блистери.
Latvian: Iepakojumi pa 60 vai 120 apvalkotajām tabletēm blisteros.
Bulgarian: Таблетката е с вдлъбнато релефно означение "IT" и "4" от всяка страна на делителната черта.
Latvian: Katrā pusē dalījuma līnijai ir iespiests "IT" un "4".
Bulgarian: Как изглежда Иматиниб Teva B.V. и какво съдържа опаковката Иматиниб Teva B.V. 400 mg твърди капсули са непрозрачни оранжеви капсули с черен надпис 7630 върху тялото на капсулата и черен надпис TEVA на капачето.
Latvian: Imatinib Teva B.V. ārējais izskats un iepakojums Imatinib Teva B.V. 400 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas, oranžas kapsulas ar melnu marķējumu 7630 uz kapsulas korpusa un melnu marķējumu TEVA uz kapsulas vāciņa.
Bulgarian: Педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при които костномозъчната трансплантация не се разглежда като първа линия лечение.
Latvian: (Ph+) hroniska mieloleikoze (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) un kuriem kaulu smadzeņu transplantācija nav paredzēta kā pirmās izvēles terapija;
Bulgarian: VCR (1,5 mg/m2, IV): дни 1, 29
Latvian: VCR (1.5 mg/m2, lietojot i.v.): 1., 29. dienā
Bulgarian: Как изглежда Иматиниб Teva B.V. и какво съдържа опаковката Иматиниб Teva B.V. 100 mg твърди капсули са непрозрачни оранжеви капсули с черен надпис 7629 върху тялото на капсулата и черен надпис TEVA на капачето.
Latvian: Imatinib Teva B.V. ārējais izskats un iepakojums Imatinib Teva B.V. 100 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas, oranžas kapsulas ar melnu marķējumu 7629 uz kapsulas korpusa un melnu marķējumu TEVA uz kapsulas vāciņa.
Bulgarian: Ако Вашата дневна доза е 800 mg (2 капсули), Вие трябва да приемате 1 капсула сутрин и 1 капсула вечер.
Latvian: Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (2 kapsulas), Jums jālieto viena kapsula no rīta un 1 kapsula vakarā.
Bulgarian: Редукция на сперматогенезата в лека до умерена степен се наблюдава и при кучета при перорална доза от ≥ 30 mg/kg.
Latvian: Arī suņiem, perorāli lietojot ≥30 mg/kg imatiniba, novēroja vieglu vai vidēju spermatoģenēzes samazināšanos.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на иматиниб и лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион) може значително да понижат експозицията на иматиниб, като така е възможно да се повиши риска от терапевтичен неуспех.
Latvian: Vienlaicīga imatiniba un zāļu, kas inducē CYP3A4 (piemēram, deksametazona, fenitoīna, karbamazepīna, rifampicīna, fenobarbitāla vai asinszāles (Hypericum perforatum) preparātu) lietošana var ievērojami samazināt imatiniba iedarbību un, iespējams, paaugstināt terapeitiskas neveiksmes risku.
Bulgarian: Не спирайте приема на Иматиниб Teva B.V., освен ако
Latvian: Nepārtrauciet Imatinib Teva B.V. lietošanu, ja vien to nav licis darīt ārsts.
Bulgarian: Повишаване на дозата от 340 mg/m2 дневно до 570 mg/m2 дневно (не трябва да надвишава общата доза от 800 mg) може да бъде обсъждано при деца при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех за постигане на задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца на лечение; неуспех за постигане на цитогенетичен отговор след 12 месеца на лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Latvian: Devas palielināšanu no 340 mg/m2 dienā uz 570 mg/m2 dienā (nepārsniegt kopējo devu 800 mg) var apsvērt bērniem, kuriem nenovēro smagas nevēlamas blakusparādības vai smagu, ar leikozi nesaistītu neitropēniju vai trombocitopēniju sekojošos apstākļos: slimības progresēšana (jebkurā laikā), apmierinošu hematoloģisku atbildes reakciju neizdodas panākt pēc vismaz 3 mēnešus ilgas terapijas; citoģenētisku atbildes reakciju neizdodas panākt pēc 12 mēnešus ilgas terapijas; vai iepriekš sasniegtās hematoloģiskās un/vai citoģenētiskās atbildes reakcijas zudums.
Bulgarian: Силно намалено количество на урината, жажда (признаци на бъбречни проблеми).
Latvian: • Stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes (nieru darbības traucējumu pazīmes).
Bulgarian: ХМЛ в бластна криза и Ph+ОЛЛ (начална доза 600 mg)
Latvian: CML blastu krīze un Ph+ ALL (sākuma deva
Bulgarian: При здрави лица има значимо повишение на експозицията на иматиниб (средната Cmax и AUC на иматиниб нарастват съответно с 26% и 40%), ако той се прилага заедно с единична доза кетоконазол (CYP3A4 инхибитор).
Latvian: Veseliem pētījumu subjektiem, lietojot imatinibu vienlaicīgi ar vienu ketokonazola devu (CYP3A4 inhibitors), novēroja nozīmīgu tā iedarbības pastiprināšanos (imatiniba vidējā Cmax un AUC vērtība palielinājās attiecīgi par 26% un 40%).
Bulgarian: Иматиниб Теva B.V. се използва също и за лечение на възрастни при:
Latvian: Imatinib Teva B.V. ir arī indicēts pieaugušajiem:
Bulgarian: Мускулни спазми и крампи, мускулно-скелетна болка, включително миалгия9, артралгия, болка в костите10
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu spazmas un krampji, muskuļu un kaulu sāpes, arī mialģija9,
Bulgarian: Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит).
Latvian: • Pēkšņs ādas pietūkums vai apsārtums (ādas iekaisuma, ko sauc par celulītu, pazīmes).
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. ще Ви бъде предписан от лекар, който има опит с лекарствата за лечение на рак на кръвта или солидни тумори.
Latvian: Jums parakstīs tikai ārsts, kuram ir pieredze zāļu, kas paredzētas asins vēža vai norobežotu audzēju ārstēšanai, lietošanā.
Bulgarian: DEX 10 mg/m2 перорално, дни 1-5;
Latvian: DEX 10 mg/m2 1.-5. dienā, lietojot iekšķīgi;
Bulgarian: Иматиниб е също така инхибитор за рецепторните тирозин кинази за тромбоцитния растежен фактор (PDGF), PDGF-R и инхибира медиираните от PDGF клетъчни реакции.
Latvian: Imatinibs ir arī PDGF, PDGF-R un SCF, c-Kit tirozīnkināzes receptoru inhibitors un inhibē PDGF un SCF meditētos šūnas procesus.
Bulgarian: Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ārstēšanā jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Без данни за левкемия
Latvian: Nav leikozes simptomu (No evidence of
Bulgarian: Повишаване на дозите от 600 mg до максимум 800 mg (прилагани като 400 mg два пъти дневно) при пациенти с бластна криза може да се обсъжда при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех да се постигне задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца лечение; неуспех да се постигне цитогенетичен отговор след 12 месеца лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Latvian: Devas palielināšanu no 600 mg līdz maksimāli 800 mg (lieto pa 400 mg 2 reizes dienā) pacientiem blastu krīzes fāzē var apsvērt gadījumā, ja nenovēro smagas nevēlamas blakusparādības vai smagu, ar leikozi nesaistītu neitropēniju vai trombocitopēniju šādos gadījumos: slimības progresēšana (jebkurā laikā); apmierinošu hematoloģisku atbildes reakciju neizdodas panākt pēc vismaz 3 mēnešus ilgas terapijas; citoģenētisku atbildes reakciju neizdodas panākt pēc 12 mēnešus ilgas terapijas; vai iepriekš panāktās hematoloģiskās un/vai citoģenētiskās atbildes reakcijas zudums.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Latvian: ārstēšanai.
Bulgarian: Адаптиране на дозата в зависимост от нежеланите реакции
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā Nehematoloģiskas nevēlamas blakusparādības
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 4-13 или докато ANC >1 500 след надир
Latvian: G-CSF (5 μg/kg, lietojot s.c.): 5.-14. dienā vai līdz ANC >1 500 pēc
Bulgarian: Митоксантрон 10 mg/m2 i.v. дни 3-5;
Latvian: Mitoksantrons 10 mg/m2 3.-5. dienā, lietojot i.v.;
Bulgarian: Дозата от 340 mg/m2 дневно се препоръчва за деца с хронична фаза на ХМЛ и напреднала ХМЛ (да не се надвишава тоталната доза от 800 mg).
Latvian: Bērniem ar CML hroniskā un progresējošā fāzē ir ieteicama deva 340 mg/m2 dienā (nepārsniegt kopējo devu 800 mg).
Bulgarian: Метилпреднизолон 40 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22
Latvian: Metilprednizolons 40 mg 1., 8., 15. un 22. dienā, lietojot intratekāli.
Bulgarian: i.v. (q 12 часа), дни 2
Latvian: (q 12 h), atkārtojot
Bulgarian: MTX 15 mg интратекално, ден 1;
Latvian: MTX 15 mg 1. dienā, lietojot intratekāli;
Bulgarian: Иматиниб инхибира клетъчната пролиферация и сигнализиране водени от нарушената регулация на PDGFR и Аbl киназна активност.
Latvian: Imatinibs nomāc šūnu signālu pārvadi un proliferāciju, ko izraisa pārmainītā PDGFR un Abl kināzes
Bulgarian: CP 200 mg/m2 i.v., дни 3, 4, 5;
Latvian: CP 200 mg/m2 3., 4., 5. dienā, lietojot i.v.;
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. 100 mg твърди капсули Иматиниб Teva B.V. 400 mg твърди капсули
Latvian: Imatinib Teva B.V. 100 mg cietās kapsulas Imatinib Teva B.V. 400 mg cietās kapsulas
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Препоръчва се доза от 340 mg/m2 дневно при деца с Ph+ ОЛЛ (не трябва да се превишава общата доза от 600 mg).
Latvian: Ieteicamā dienas deva bērniem ar Ph+ALL ir 340 mg/m2 (nepārsniedzot kopējo devu 600 mg).
Bulgarian: Оток на ставите
Latvian: Šķidruma aizture
Bulgarian: Прекратете приема на иматиниб, докато ANC ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцитите ≥ 75 x 109/l.
Latvian: 1. Imatiniba lietošanu pārtrauc, līdz ANS ≥1,5 x 109/l un trombocīti ≥75 x 109/l.
Bulgarian: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 час), дни 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 перорално, дни 26-46
Latvian: Ara-C 75 mg/m2 28.-31., 35.-38., 42.-45. dienā, lietojot i.v.
Bulgarian: Липсват специални находки по отношение на безопасността в клинични проучвания при деца.
Latvian: Pediatriskajos klīniskajos pētījumos īpaši nozīmīgi dati, kas attiecas uz zāļu lietošanas drošumu, nav konstatēti.
Bulgarian: Хронична бъбречна недостатъчност Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо да се направят оценка от кардиолог, електрокардиограма и определяне на серумния тропонин при пациенти с ХЕС/ХЕЛ, и при пациенти с МДС/МПЗ свързани с високи нива на еозинофилите когато се прилага иматиниб.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar HES/CEL un pacientiem ar MDS/MPD, kas saistīta ar augstu eozinofilo leikocītu līmeni, pirms imatiniba lietošanas apsverama konsultācija pie kardioloģijas speciālista, ehokardiogrammas veikšana un troponīna noteikšana serumā.
Bulgarian: CP 200 mg/m2 i.v., дни 3-5;
Latvian: CP 200 mg/m2 3.-5. dienā, lietojot i.v.;
Bulgarian: Таблица 7 12-месечно и 36-месечно лечение с иматиниб
Latvian: 12 mēnešu un 36 mēnešu ilga ārstēšana ar imatinibu (pētījums SSGXVIII/AIO)
Bulgarian: MESNA IV дни 29-33 G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 34-43
Latvian: G-CSF (5 μg/kg, lietojot s.c.): 34.-43. dienā
Bulgarian: В едно 39-седмично проучване при маймуни, e установено ниво без наблюдавани нежелани реакции (no observed adverse effect level, NOAEL) при най-ниската доза от 15 mg/kg, което е приблизително една трета от максималната доза при хора от 800 mg според повърхността на тялото.
Latvian: 39 nedēļas ilgā pētījumā ar pērtiķiem, lietojot zemāko zāļu devu - 15 mg/kg, kas ir aptuveni viena trešā daļa no maksimālās cilvēkam paredzētās devas (800 mg), kas ir aprēķināta, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, netika noteikta deva, kuru lietojot, nenovēro blakusparādības (NOAEL - no observed adverse effect level).
Bulgarian: Това не се наблюдава при дози ≤ 20 mg/kg.
Latvian: Lietojot devu ≤20 mg/kg, šādas parādības nenovēroja.
Bulgarian: Веществата, които са индуктoри на активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион) може значително да понижат експозицията на иматиниб, като така е възможно да повишат риска за неуспех от терапията.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var samazināt imatiniba koncentrāciju plazmā Vielas, kas inducē CYP3A4 aktivitāti (piemēram, deksametazons, fenitoīns, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fosfenitoīns, primidons vai Hypericum perforatum, zināmi kā asinszāles preparāti) var ievērojami samazināt imatiniba iedarbību un, iespējams, paaugstināt terapeitiskas neveiksmes risku.
Bulgarian: точка 4.8).
Latvian: 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Преднизолон 60 mg/m2 перорално, дни 1-5
Latvian: Prednizolons 60 mg/m2 1-5.
Bulgarian: Картонена кутия
Latvian: 1.tabula.
Bulgarian: Бъбречна болка, хематурия, остра бъбречна недостатъчност, С неизвестна честота
Latvian: Nieru sāpes, hematūrija, akūta nieru mazspēja, biežāka urinēšana
Bulgarian: Оценката по Kaplan-Mеier за преживяемостта след 36 месечно проследяване е 68%.
Latvian: Kaplāna-Meijera aprēķinātā dzīvildze pēc 36 mēnešus
Bulgarian: Как изглежда Иматиниб Teva B.V. и какво съдържа опаковката Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки са тъмножълти до кафеникаво-оранжеви, кръгли, филмирани таблетки с делителна черта от едната страна.
Latvian: Imatinib Teva B.V. ārējais izskats un iepakojums Imatinib Teva B.V. 100 mg apvalkotās tabletes ir tumši dzeltenas līdz oranži brūnas, apaļas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, ако иматиниб се прилага съвместно с инхибитори от групата на CYP3A4 ензимите.
Latvian: Vienlaicīgi nozīmējot imatinibu un CYP3A4 grupas enzīmu inhibitorus, ir jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да включват:
Latvian: Citas blakusparādības var būt šādas.
Bulgarian: Туморна хеморагия/ туморна некроза*
Latvian: Tromboze/embolija*
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. е показан за
Latvian: Imatinib Teva B.V. ir indicēts:
Bulgarian: DEX 10 mg/m2 перорално, дни 1-5; Виндезин 3 mg/m2 i.v., ден 1;
Latvian: DEX 10 mg/m2 1.-5. dienā, lietojot iekšķīgi; CP 200 mg/m2 3.-5. dienā, lietojot i.v.;
Bulgarian: КМ = костен мозък, ПК = периферна кръв ²Критерии за цитогенетичен отговор:
Latvian: BM = kaulu smadzenes, PB = perifērās asinis
Bulgarian: При някои от тези животни е установено повишаване на серумните урея и креатинин.
Latvian: Dažiem no šiem dzīvniekiem novēroja asins atlieku slāpekļa (blood urea nitrogen - BUN) un kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos.
Bulgarian: Освен при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, няма контролирани проучвания, които да показват клинична полза под формата на подобрение в свързаните с болестта симптоми или удължена преживяемост.
Latvian: Nav kontrolētu klīnisku pētījumu, kuru rezultāti pierāda klīnisko ieguvumu, piemēram, ar slimību saistīto simptomu uzlabošanos vai dzīvildzes
Bulgarian: Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия, при която някои абнормно променени бели клетки (наречени миелоидни клетки) започват да се размножават безконтролно.
Latvian: Hroniska mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām)
Bulgarian: В случай на повторно понижение на ANC <1,0 x 109/l и/или тромбоцити <50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 400 mg.
Latvian: 3. Gadījumā, ja atkārtojas ANS <1,0 x109/l un/vai trombocīti <50 x109/l, atkārto 1. punktu un terapiju atsāk ar samazinātu imatiniba devu - 260 mg/m2.
Bulgarian: Затова се препоръчва внимателно поведение, ако иматиниб се прилага със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, алфентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел и хинидин).
Latvian: Tādēļ, vienlaicīgi nozīmējot imatinibu un CYP3A4 substrātus ar šauru terapeitisku indeksu (piemēram, ciklosporīnu, pimozīdu, takrolimu, sirolimu, ergotamīnu, diergotamīnu, fentanilu, alfentanilu, terfenadīnu, bortezomibu, docetakselu un hinidīnu), ieteicams ievērot piesardzību.
Bulgarian: 4/75 спрямо 6/78 0,59 (0,17; 2,10)
Latvian: 0,16 (0,03; 0,70) 97.9 vs 90,8 97,9 vs 73,3 0,27 (0,15; 0,48) 98.7 vs 56,1 79,9 vs 41,5
Bulgarian: Следователно е възможно инхибиране на медиирания от CYP2D6 и/или CYP3A4/5 метаболизъм на съвместно приеманото лекарство.
Latvian: Maksimālā imatiniba koncentrācija pacientu plazmā ir no 2 µml/l līdz 4 µml/l, tātad ir iespējama vienlaicīgi lietotu zāļu CYP2D6 un CYP3A4/5 mediētā metabolisma inhibīcija.
Bulgarian: EU/1/17/1243/033 30 твърди капсули EU/1/17/1243/034 30x1 твърди капсули EU/1/17/1243/035 90 твърди капсули EU/1/17/1243/036 90x1 твърди капсули EU/1/17/1243/037 30 твърди капсули EU/1/17/1243/038 30x1 твърди капсули EU/1/17/1243/039 90 твърди капсули EU/1/17/1243/040 90x1 твърди капсули
Latvian: EU/1/17/1243/033 30 cietās kapsulas EU/1/17/1243/034 30x1 cietās kapsulas EU/1/17/1243/035 90 cietās kapsulas EU/1/17/1243/036 90x1 cietās kapsulas EU/1/17/1243/037 30 cietās kapsulas EU/1/17/1243/038 30x1 cietās kapsulas EU/1/17/1243/039 90 cietās kapsulas EU/1/17/1243/040 90x1 cietās kapsulas
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Glivec, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Glivec gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Иматиниб Teva В.V. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дозата зависи от възрастта и състоянието на пациента, както и от повлияването от лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta vecuma un slimības stāvokļa, kā arī atbildes reakcijas uz terapiju, bet tā nedrīkst pārsniegt 800 mg dienā.