FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinun on siksi noudatettava lääkärisi antamia ruokavalio-ohjeita, sillä ruokavaliosi tulisi olla monipuolinen ja sisältää runsaasti hedelmiä ja vihanneksia.
Croatian: Zato trebate pratiti upute liječnika o uravnoteženoj prehrani bogatoj voćem i povrćem.
Finnish: Kapselin kuori: liivate indigokarmiini (E132) titaanidioksidi (E171) painomuste (musta rautaoksidi, väkevä ammoniakki, kaliumhydroksidi, shellakka, propyleeniglykoli)
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina indigo karmin (E132) titanijev dioksid (E171) jestiva tinta za označavanje (željezov oksid crni, koncentrirana otopina amonijaka, kalijev hidroksid, šelak, propilenglikol)
Finnish: Hepatiitti, joka voi olla vakava.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči kolelitijaza Hepatitis koji može biti ozbiljan.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Uvijek uzmite Xenical točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Finnish: Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Croatian: Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.
Finnish: • jos kärsit kolestaasista (maksasairaus)
Croatian: • ako imate kolestazu (poremećaj jetre),
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA xenical
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xenical
Finnish: Kouristuksia on raportoitu potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti orlistaatilla ja epilepsialääkkeillä (esim. valproaatti, lamotrigiini), joiden yhteisvaikutuksen syy-yhteyttä ei voida poissulkea.
Croatian: U bolesnika istovremeno liječenih orlistatom i antiepilepticima, npr. valproat, lamotrigin, prijavljene su konvulzije za koje se ne može isključiti da su uzrokovane interakcijom tih lijekova.
Finnish: Joitakin kuolemaan johtaneita tai maksansiirtoa vaatineita tapauksia on raportoitu.
Croatian: Prijavljeni su neki slučajevi sa smrtnim ishodom ili slučajevi koji su zahtijevali transplantaciju jetre.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti antikoagulantti- ja orlistaattihoitoa, on raportoitu protrombiinin laskua, suurentuneita INR-arvoja ja huonossa hoitotasapainossa olevaa antikoagulanttihoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Croatian: U bolesnika istovremeno liječenih antikoagulansima i orlistatom prijavljeni su sniženi protrombin, povišeni INR i neuravnoteženo antikoagulacijsko liječenje, koji su doveli do varijacija hemostatskih parametara (vidjeti dio 4.4 i 4.5)
Finnish: Tarkoissa kahden eri eläinlajin epidemiologisissa tutkimuksissa on tähän mennessä todettu, että ihmisille epämuodostumia aiheuttavat vaikuttavat aineet ovat teratogeenisia myös eläimillä.
Croatian: Dosad su se djelatne tvari koje uzrokuju malformacije u ljudi, pokazale teratogenima u životinja kada su provedene dobro vođene studije na dvije životinjske vrste.
Finnish: Orlistaattihoito tulisi lopettaa 12 viikon hoidon jälkeen, jos potilas ei hoidon aloittamisen jälkeen ole onnistunut laihtumaan vähintään 5 %:a painostaan.
Croatian: Liječenje orlistatom treba prekinuti nakon 12 tjedana ako bolesnik ne uspije izgubiti barem 5% tjelesne težine izmjerene na početku terapije.
Finnish: Orlistaatti on voimakas, spesifinen ja pitkävaikutteinen ruoansulatuskanavan lipaasienestäjä.
Croatian: Orlistat je potentan, specifičan inhibitor gastrointestinalne lipaze, dugog djelovanja.
Finnish: Rasvainen ruokavalio yhdessä orlistaatin kanssa saattaa lisätä ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten mahdollisuutta (esim. jos 2000 kcal päivässä sisältävän ruokavalion energiamäärästä yli 30 % on peräisin rasvasta, niin ruoan sisältämän rasvan määrä ylittää 67 g) (ks. kohta 4.8).
Croatian: Mogućnost pojave gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.8.) može se povećati u slučajevima uzimanja orlistata uz obroke koji sadrže visok udio masti (primjerice, u dnevnoj prehrani od 2000 kcal, >30% kalorija iz masti jednako je > 67 g masti).
Finnish: Kapselin kuoressa on liivatetta, indigokarmiinia (E132), titaanidioksidia (E171) ja painomustetta (syötäväksi kelpaava).
Croatian: Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, indigo karmina (E132), titanijevog dioksida (E171) i jestive tinte za označavanje.
Finnish: Hyvin rasvainen ateria orlistaatin kanssa saattaa lisätä ruoansulatuskanavaperäisten haittavaikutusten mahdollisuutta.
Croatian: Ako se orlistat uzima uz visokomasni obrok, može se povećati mogućnost pojave gastrointestinalnih nuspojava.
Finnish: Neljän vuoden kliinisen XENDOS-tutkimuksen tulokset osoittivat, että 60 % orlistaatilla ja 35 % plasebolla hoidetuista potilaista laihtui vähintään 5 % painostaan 12 viikon hoidon jälkeen.
Croatian: Podaci iz četverogodišnjeg kliničkog ispitivanja XENDOS pokazali su da je nakon 12 tjedana liječenja kod 60 % bolesnika liječenih orlistatom i 35 % bolesnika liječenih placebom došlo do gubitka barem 5 % njihove početne tjelesne težine.
Finnish: Orlistaatin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni orlistata tijekom trudnoće.
Finnish: Pääasialliset oireet ovat kutina, ihottuma, näppylät (hieman koholla olevat, kutiavat näppylät, jotka ovat ympärillä olevaa ihoa joko vaaleampia tai punaisempia), vakava hengitysvaikeus, pahoinvointi, oksentaminen ja huonovointisuus.
Croatian: Alergijske reakcije čiji su glavni simptomi svrbež, osip, urtike (blago uzdignuti dijelovi kože koji svrbe i koji su bljeđi ili crveniji od okolne kože), jako otežano disanje, mučnina, povraćanje i loše osjećanje.
Finnish: Keskimääräinen painonlaskun ero orlistaatilla hoidetuilla potilailla plaseboryhmään verrattuna oli 1,83−3,06 kg, ja HbA1c väheni keskimäärin 0,18−0,55 % verrattuna plaseboryhmään.
Croatian: 3,06 kg, a srednja razlika u smanjenju HbA1c u odnosu na placebo 0,18 % do 0,55%.
Finnish: Lihavilla potilailla tehdyn tutkimuksen perusteella 42 % siitä vähäisestä orlistaattimäärästä, joka imeytyi systeemisesti, koostui kahdesta päämetaboliitista eli M1:stä (hydrolysoitu nelijäseninen laktonirengas) ja M3:sta (M1, josta N-formyylileusiiniosa lohjennut).
Croatian: Na temelju ispitivanja pretilih osoba, od minimalne frakcije doze koja se sistemski apsorbira, dva glavna metabolita, M1 (nastaje hidrolizom laktonskog prstena na položaju 4) i M3 (M1 s odcijepljenim N-formil leucinskim ostatkom) iznose 42 % ukupne koncentracije u plazmi.
Finnish: Epilepsiapotilas: Orlistaatti voi häiritä antikonvulsiivista hoitoa vähentämällä epilepsialääkkeen imeytymistä ja siten aiheuttaa kouristuksia (ks. kohta 4.5).
Croatian: Bolesnici s epilepsijom: orlistat može narušiti ravnotežu antikonvulzivne terapije smanjenjem apsorpcije antiepileptika, što dovodi do konvulzija (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Hyvässä hoitotasapainossa olleiden potilaiden käyttämien HIV-infektion hoitoon käytettävien antiretroviruslääkkeiden, masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden (litium mukaan lukien) ja bentsodiatsepiinien tehon on raportoitu joissakin tapauksissa heikentyneen samanaikaisesti aloitetun orlistaattihoidon yhteydessä.
Croatian: Postoji nekoliko izvješća o slučajevima smanjene djelotvornosti antiretrovirusnih lijekova za liječenje infekcije HIV-om, antidepresiva, antipsihotika (uključujući litij) i benzodiazepina koja se podudaraju sa započinjanjem primjene orlistata u bolesnika koji su do tada bili dobro regulirani.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Finnish: Yliherkkyys (esim. kutina, ihottuma, urtikaria, angioedeema, bronkospasmi ja anafylaksia)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (npr. svrbež, osip, urtikarija, angioedem, bronhospazam i anafilaksija)
Finnish: Näistä 62 % orlistaatilla ja 52 % plasebolla hoidetuista potilaista laihtui ≥ 10 % painostaan vuodessa.
Croatian: Od navedenog, 62 % bolesnika liječenih orlistatom i 52 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10% njihove početne tjelesne težine nakon jedne godine.
Finnish: Syntymekanismia ei ole todistettu, mutta se saattaa liittyä jodisuolojen ja/tai levotyroksiinin heikentyneeseen imeytymiseen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Mehanizam, iako nije dokazan, može uključivati smanjenu apsorpciju soli joda i/ili levotiroksina (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Potilaita, jotka saavat samanaikaista amiodaronilääkitystä, on seurattava tarkasti; sekä kliininen että EKG-seuranta ovat tarpeen.
Croatian: U bolesnika istovremeno liječenih amiodaronom preporučuje se pojačano praćenje kliničke slike i EKG-a.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmän ja yleisyysluokan mukaan.
Croatian: Niže navedene nuspojave su navedene prema tjelesnom sustavu i učestalosti.
Finnish: Viiden kaksivuotisen tutkimuksen yhdistetyt tulokset orlistaatilla ja vähäkalorisella ruokavaliolla osoittivat, että 37 % orlistaattia ja 19 % plaseboa saaneista potilaista laihtui vähintään 5 % painostaan
Croatian: Podaci prikupljeni iz pet studija u trajanju od po dvije godine, u kojima se ispitivao orlistat i hipokalorijska dijeta, pokazali su da je nakon 12 tjedana liječenja kod 37 % bolesnika liječenih orlistatom i 19 % bolesnika liječenih placebom došlo do gubitka barem 5 % početne tjelesne težine.
Finnish: Kahden vuoden tutkimuksiin sisältyi neljän viikon dieetti- ja lääkkeetön jakso, jonka aikana potilaat laihtuivat keskimäärin 2,6 kg ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Uzrok je toj razlici što je u pet dvogodišnjih studija obuhvaćeno uvodno razdoblje četverotjedne dijete uz liječenje placebom, tijekom kojeg su bolesnici u prosjeku izgubili 2,6 kg prije početka samog liječenja.
Finnish: Enemmistö diabetestapauksista oli peräisin potilasryhmästä, jolla oli lähtötilanteessa heikentynyt glukoosinsieto.
Croatian: Velika većina slučajeva razvoja dijabetesa pojavila se u skupini bolesnika koji su već na početku liječenja imali poremećaj tolerancije glukoze, a koja je sačinjavala 21 % randomiziranih bolesnika.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTERE
Finnish: Hepatiitti (maksatulehdus), jonka oireita voivat olla ihon ja silmien keltaisuus, kutina, virtsan värjäytyminen tummaksi, vatsakipu ja maksan kosketusarkuus (tuntuu kipuna rintakehän oikealla puolella), joskus ruokahaluttomuus.
Croatian: Simptomi mogu uključivati žutilo kože i očiju, svrbež, tamnu boju mokraće, bol u trbuhu i osjetljivost jetre (bol ispod prednjeg rebrenog luka s desne strane), ponekad praćene gubitkom teka.
Finnish: Orlistaatti voi häiritä kouristuslääkehoitoa vähentämällä epilepsialääkkeen imeytymistä ja siten aiheuttaa kouristuksia.
Croatian: Orlistat može narušiti ravnotežu antikonvulzivne terapije, smanjenjem apsorpcije antiepileptika, što dovodi do konvulzija.
Finnish: Älä käytä Xenicalia purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Xenical se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Finnish: • jodisuolojen ja/tai levotyroksiinin vaikutusta.
Croatian: • soli joda i/ili levotiroksina.
Finnish: Yleinen: Virtsatieinfektio
Croatian: Često: infekcija urinarnog trakta
Finnish: Päänsärky, vatsakipu/epämiellyttävä tunne vatsassa, kiireellinen tai lisääntynyt ulostamisen tarve, ilmavaivat ja niihin liittyvä ulostaminen, öljyiset ulostetahrat, öljyiset tai rasvaiset ulosteet, nestemäinen uloste, alhainen verensokeriarvo (joillakin tyypin 2 diabeetikoilla).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika) Glavobolja, bol/nelagoda u trbuhu, hitna ili povećana potreba za pražnjenjem crijeva, vjetrovi s istjecanjem stolice, uljasti iscjedak, uljaste ili masne stolice, tekuće stolice, niska razina šećera u krvi (kod nekih osoba oboljelih od dijabetesa tipa 2)
Finnish: Kääntäen: potilaista, jotka eivät laihtuneet 5:tä %:a painostaan 12 viikon hoidon aikana, ainoastaan 5 % orlistaatilla ja 2 % plasebolla hoidetuista potilaista laihtui ≥ 10 % painostaan vuoden aikana.
Croatian: Nasuprot tome, u bolesnika koji nakon 12 tjedana liječenja nisu izgubili barem 5 % početne tjelesne težine, samo je 5 % bolesnika liječenih orlistatom i 2 % bolesnika liječenih placebom izgubilo ≥ 10 % njihove početne tjelesne težine nakon jedne godine.
Finnish: Näistä 49 % orlistaatilla ja 40 % plasebolla hoidetuista laihtui ≥ 10 %
Croatian: Od navedenih, 49 % bolesnika liječenih orlistatom i 40 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je
Finnish: Lasipurkit
Croatian: Staklene boce
Finnish: Erityisissä yhteisvaikutustutkimuksissa ei ole todettu interaktiota oraalisten kontraseptiivien ja orlistaatin välillä.
Croatian: Odsutnost interakcija između oralnih kontraceptiva i orlistata dokazana je u specifičnim studijama interakcija lijek-lijek.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/071/001-006
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/071/001-006
Finnish: Ero johtui potilasryhmän tuloksesta, jossa potilaat laihtuivat ≥ 5 % 12 viikon orlistaattihoidolla edustaen 19 %:a populaatiosta.
Croatian: Na razliku su značajno utjecali rezultati u skupini bolesnika s gubitkom tjelesne težine od ≥ 5% nakon 12 tjedana liječenja orlistatom, koji su predstavljali 19 % početne populacije.
Finnish: Orlistaattiannos tulisi jättää ottamatta, jos ateria ei sisällä rasvaa tai jää kokonaan pois.
Croatian: Ako se obrok preskače ili ne sadrži masti, dozu orlistata treba izostaviti.
Finnish: Neljän vuoden kliininen tutkimus viittasi siihen että, orlistaatilla aikaansaatu painonlasku hidasti tyypin 2 diabeteksen kehittymistä tutkimuksen aikana (kumulatiivinen diabetestapausten esiintyvyys oli 3,4 % orlistaattiryhmässä verrattuna plaseboryhmän 5,4 %:iin).
Croatian: odgodio razvoj dijabetesa tipa II za vrijeme trajanja ispitivanja (kumulativna incidencija slučajeva dijabetesa: 3,4 % u skupini koja je primala orlistat, u odnosu na 5,4 % u skupini koja je primala placebo).
Finnish: Oireet häviävät tavallisesti, kun hoito jatkuu ja suositeltua ruokavaliota noudatetaan.
Croatian: Nastavkom liječenja i ako se pridržavate preporučene prehrane ti simptomi obično nestanu.
Finnish: Kapseli otetaan joko juuri ennen ateriaa, sen yhteydessä tai tunnin sisällä siitä.
Croatian: Možete ju uzeti neposredno prije, tijekom ili unutar jednog sata nakon obroka.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Finnish: Purkki: Säilytä alle 30 ºC.
Croatian: Boce: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Finnish: Ruokavalio on suunniteltava siten, että potilas saa päivittäisen rasvamääränsä kolmesta pääateriasta.
Croatian: Dnevni unos masti potrebno je raspodijeliti na sva tri glavna obroka.
Finnish: Xenicalin käytön haittavaikutuksena on raportoitu verenvuotoa peräsuolesta.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi rektalnog krvarenja uz Xenical.
Finnish: Orlistaattia on annettu kerta-annoksena 800 mg ja toistuvina annoksina enintään 400 mg kolme kertaa vuorokaudessa 15 päivän ajan normaalipainoisille ja lihaville ilman merkittäviä haittavaikutuksia.
Croatian: 4.9 Predoziranje Ispitivanje jednokratnih doza od 800 mg orlistata i višestrukih doza do 400 mg tri puta dnevno tijekom
Finnish: - Kolestaasi.
Croatian: - Kolestaza.
Finnish: Kipua/epämukavuutta peräsuolessa, pehmeä uloste, ulosteen pidätyskyvyttömyys, turvotus (joillakin tyypin 2 diabeetikoilla), ien/hammassairaus, epäsäännölliset kuukautiset, väsymys.
Croatian: Česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika) Bol/nelagoda u rektumu, mekane stolice, inkontinencija (stolice), osjećaj nadutosti (kod nekih osoba oboljelih od dijabetesa tipa 2), poremećaji zuba/desni, nepravilan menstrualni ciklus, umor.
Finnish: • jos sinulla on todettu krooninen imeytymishäiriö (ravintoaineiden huono imeytyminen ruoansulatuskanavasta)
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na orlistat ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Xenical, • ako imate kronični malapsorpcijski sindrom (nedovoljna apsorpcija hranjivih tvari iz probavnog sustava),
Finnish: Vuoden hoidon jälkeen 9,5 % orlistaatilla ja 3,3 % plasebolla hoidetuista potilaista oli laihtunut ≥ 10 % painostaan (ryhmien välinen ero keskimäärin 2,6 kg).
Croatian: Nakon jedne godine liječenja 9,5 % bolesnika liječenih orlistatom i 3,3 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10% tjelesne težine, uz srednju razliku u gubitku težine između te dvije skupine od 2,6 kg.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Croatian: embrionalni/fetalni razvoj, okot ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan vaikeiden ripulitapausten yhteydessä mahdollisen oraalisen ehkäisymenetelmän epäonnistumisen estämiseksi.
Croatian: Kako uz teški proljev oralna kontracepcija može biti neučinkovita, u tom se slučaju preporučuje uporaba dodatne metode kontracepcije.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xenical 120 mg kovat kapselit
Croatian: NAZIV LIJEKA Xenical 120 mg tvrde kapsule
Finnish: Orlistaatin käyttöön voi liittyä virtsan oksalaattirunsautta sekä oksalaatin aiheuttamaa nefropatiaa, jotka johtavat toisinaan munuaisten vajaatoimintaan.
Croatian: Primjena orlistata može biti povezana s hiperoksalurijom i nefropatijom uzrokovanom oksalatima,
Finnish: Orlistaatti saattaa epäsuorasti vähentää oraalisten kontraseptiivien kelpoisuutta ja johtaa joissain tapauksissa odottamattomiin raskauksiin.
Croatian: Međutim, orlistat može indirektno smanjiti raspoloživost oralnih kontraceptiva,
Finnish: Neljän vuoden hoidon jälkeen 21 % orlistaatilla ja 10 % plasebolla hoidetuista potilaista oli laihtunut ≥ 10 % painostaan, eron ollessa keskimäärin 2,7 kg.
Croatian: Nakon četiri godine liječenja, 21 % bolesnika liječenih orlistatom i 10 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10 % tjelesne težine, uz srednju razliku u gubitku težine između te dvije grupe od 2,7 kg.
Finnish: Kaiken kaikkiaan yhden vuoden hoidon jälkeen 20 % orlistaattia (120 mg) ja 8 % plaseboa saaneista potilaista oli laihtunut ainakin 10 % painostaan.
Croatian: Sveukupno, nakon jedne godine liječenja, postotak bolesnika koji su izgubili 10 % ili više tjelesne težine iznosio je 20 % onih liječenih dozom od 120 mg orlistata u odnosu na 8 % bolesnika liječenih placebom.
Finnish: Havainto on tehty pienellä määrällä terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä, jotka saivat kerta-annoksen amiodaronia.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze amiodarona, na ograničenom broju zdravih dobrovoljaca koji su istodobno primili orlistat, primijećeno je neznatno sniženje koncentracije amiodarona u plazmi.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva bulozne erupcije
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli (kova) sisältää 120 mg orlistaattia.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 120 mg orlistata.
Finnish: XENICALin säilyttäminen
Croatian: Kako čuvati XENICAL
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Croatian: Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näiden vitamiinien sekä beetakaroteenin pitoisuudet pysyivät normaalirajoissa valtaosalla potilaista, jotka saivat orlistaattia enintään neljän vuoden ajan.
Croatian: Velika većina bolesnika koji su u okviru kliničkih ispitivanja primali terapiju orlistatom i do pune četiri godine, imali su vrijednosti vitamina A, D, E i K te beta-karotena unutar normalnog raspona.
Finnish: Xenicalin käytölle lapsilla ei ole olemassa merkittävää käyttöaihetta.
Croatian: Nema relevantne indikacije za uporabu lijeka Xenical u djece.
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni (E1201), natriumlauryylisulfaatti ja talkki.
Croatian: • Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza (E460), natrijev škroboglikolat (tip A), povidon
Finnish: Yleinen haittatapahtumajakauma neljän vuoden kliinisissä tutkimuksissa oli samanlainen kuin yhden ja kahden vuoden tutkimuksissa.
Croatian: U četverogodišnjem kliničkom ispitivanju opći obrazac distribucije štetnih događaja bio je sličan onome u jednogodišnjim i dvogodišnjim ispitivanjima, pri čemu se ukupna incidencija štetnih događaja vezanih uz gastrointestinalni sustav koji su se javili u prvoj godini smanjivala iz godine u godinu tijekom četverogodišnjeg razdoblja.
Finnish: Hyytymisarvoja on seurattava potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti oraalisilla antikoagulanteilla (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Croatian: U bolesnika istodobno liječenih antikoagulansima treba pratiti parametre koagulacije (vidjeti dio 4.5 i
Finnish: * Ainoastaan lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla hoitoon liittyneet haittavaikutukset, joita esiintyi yli 2 %:lla potilaista ja joiden esiintyvyys oli vähintään yhden prosenttiyksikön suurempi kuin plaseboryhmässä.
Croatian: * samo štetni događaji specifični za liječenje koji su se pojavili s učestalošću > 2% i incidencijom
Finnish: Joskus voi esiintyä kilpirauhasen vajaatoimintaa ja/tai vajaatoiminnan hoitotasapainon heikentymistä.
Croatian: Rijetko može nastati hipotireoza i/ili smanjena kontrola hipotireoze.
Finnish: Neljä vuoden kestänyttä kliinistä tutkimusta osoittivat, että diabeteslääkityksestä huolimatta epätyydyttävässä hoitotasapainossa olevien tyypin 2 diabeetikoiden vaste (≥ 10 %:n painonlasku) oli 11,3 % orlistaattiryhmässä verrattuna plaseboryhmän 4,5 %:iin.
Croatian: U pretilih bolesnika s dijabetesom tipa II koji nisu u potpunosti kontrolirani antidijabeticima, podaci iz četiri jednogodišnje studije pokazuju da je postotak onih koji su odgovorili na terapiju (≥ 10 % gubitka tjelesne težine) bio 11,3 % uz primjenu orlistata u usporedbi s 4,5 % uz primjenu placeba.
Finnish: Vuoden hoidon jälkeen 41 % orlistaatilla hoidetuista potilaista laihtui ≥ 10 % painostaan verrattuna plaseboryhmän 21 %:iin, eron ryhmien välillä ollessa keskimäärin 4,4 kg.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja 41 % bolesnika liječenih orlistatom i 21 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10 % tjelesne težine, uz srednju razliku u gubitku težine između te dvije grupe od 4,4 kg.
Finnish: Xenical on yhdistettävä monipuoliseen ja lievästi vähäkaloriseen ruokavalioon (energiamäärältään lievästi alennettu ruokavalio), joka sisältää runsaasti hedelmiä ja vihanneksia.
Croatian: Xenical treba uzimati uz uravnoteženu prehranu bogatu voćem i povrćem s kontroliranim unosom kalorija koja sadrži prosječno 30% kalorija iz masti.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xenical 120 mg kovat kapselit orlistaatti
Croatian: NAZIV LIJEKA Xenical 120 mg tvrde kapsule orlistat
Finnish: Lihakseen Esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku 150 mg + 2 neulaa, 1 esitäytetty ruisku
Croatian: Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Finnish: Valitse sopiva neula.
Croatian: Odaberite odgovarajuću iglu.
Finnish: Xeplion alkoholin kanssa Alkoholia pitää välttää.
Croatian: Xeplion s alkoholom Alkohol treba izbjegavati.
Finnish: Vaikuttavan aineen vapautuminen alkaa jo päivänä 1 ja jatkuu vähintään 4 kuukauden ajan.
Croatian: Oslobađanje djelatne tvari počinje već prvog dana i traje najmanje 4 mjeseca.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2015
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 16. prosinca 2015.
Finnish: Mitä Xeplion on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Xeplion i za što se koristi
Finnish: Annosmuutokset olivat sallittuja vain ylläpitojakson ensimmäisten 12 viikon ajan.
Croatian: Prilagodba doze bila je dozvoljena samo u prvih 12 tjedana razdoblja održavanja.
Finnish: Ravista ruiskua voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan, jotta saat tasaisen suspension.
Croatian: Štrcaljku snažno tresite najmanje 10 sekundi kako biste dobili homogenu suspenziju.
Finnish: Miesten ja naisten välillä ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne razlike između muškaraca i žena.
Finnish: Tällä erolla ei kuitenkaan ole todennäköisesti kliinistä merkitystä.
Croatian: Ta razlika vjerojatno nije klinički relevantna.
Finnish: • kyvyttömyys saada orgasmi
Croatian: • nemogućnost postizanja orgazma
Finnish: Annosta ei saa jakaa useampaan injektioon.
Croatian: Doza se ne smije davati podijeljena na više injekcija.
Finnish: Joillekin potilaille saattaa olla hyötyä lääkityksen lopettamisesta vähitellen.
Croatian: Neki bolesnici mogu imati korist od postepenog prekida liječenja.