FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Erelzi 50 mg injectie etanercept
Latvian: Erelzi 50 mg injekcija Etanercept
Dutch: De meerderheid van de meldingen met een fatale uitkomst was bij patiënten met Pneumocystis pneumonie, ongespecificeerde systemische schimmelinfecties en aspergillose (zie rubriek 4.4).
Latvian: Invazīvas sēnīšu infekcijas izraisīja vairāk nekā pusi nāves gadījumu to pacientu vidū, kuriem izveidojās oportūnistiskas infekcijas.Ziņojumos biežāk minētais nāves gadījumu cēlonis bija Pneumocystispneimonija, neprecizētas sistēmiskas sēnīšu infekcijas un aspergiloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Erelzi is alleen verkrijgbaar als voorgevulde spuit van 25 mg en als voorgevulde spuit en voorgevulde pen van 50 mg.
Latvian: Erelzi ir pieejams tikai kā 25 mg deva pilnšļircē un kā 50 mg deva pilnšļircē un pildspalvveida pilnšļircē.
Dutch: Bijwerkingen bij pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis In het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis overeenkomstig in frequentie en type met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassenen.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pediatriskiem pacientiem ar juvenīlu idiopātisku artrītu Kopumā nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un veids pediatriskiem pacientiem ar juvenīlu idiopātisku artrītu bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem.
Dutch: Behandeling met Erelzi dient te worden begonnen door en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, niet-radiografische axiale spondyloartritis, plaque psoriasis of plaque psoriasis bij kinderen.
Latvian: Erelziterapija jāsāk un jāpārrauga speciālistam ar pieredzi reimatoīdā artrīta, juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, neradiogrāfiska aksiālā spondiloartrīta, perēkļveida psoriāzes vai perēkļveida psoriāzes bērniem diagnostikā un ārstēšanā.Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Erelzi, jāizsniedz Pacienta drošības informācijas karte.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 50 mg, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 50 mg, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 12 (3 iepakojumi ar 4) pilnšļirces ar adatas aizsargu
Dutch: De injectieplaats
Latvian: Šķīdums injekcijām
Dutch: 58ª
Latvian: 58a
Dutch: In een vierde onderzoek werden de veiligheid en werkzaamheid van 50 mg etanercept (twee 25 mg SC injecties) eenmaal per week toegediend versus 25 mg etanercept tweemaal per week toegediend geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 356 patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Latvian: Ceturtajā pētījumā - dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 356 pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu, tika novērtēts 50 mg etanercepta (divas 25 mg subkutānas injekcijas) lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot to vienu reizi nedēļā, salīdzinot ar 25 mg etanercepta divas reizes nedēļā.
Dutch: 50 mg 2 × week
Latvian: 50 mg 2 × ned.
Dutch: • Waterpokken: Vertel het uw arts als u bent, of het kind is, blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van Erelzi.
Latvian: • Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns Erelzi lietošanas laikā esat saskāries ar vējbaku vīrusu.
Dutch: Nadat een spuit uit de koelkast is genomen, moet ongeveer 15-30 minuten worden gewacht om de Erelzi-oplossing in de spuit op kamertemperatuur te laten komen.
Latvian: Pēc šļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet apmēram 15-30 minūtes, lai šļircē esošais Erelzi šķīdums sasniedz istabas temperatūru.
Dutch: Patiënten moeten worden getest op een HBV-infectie voordat de therapie met Erelzi wordt gestart.
Latvian: Pirms Erelzi lietošanas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientiem nav HBV infekcija.
Dutch: • De pen niet schudden.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkstkratīt.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van Erelzi bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met HBV. Deze patiënten moeten gecontroleerd worden op verschijnselen en symptomen van actieve HBV-infectie, gedurende de gehele therapie en gedurende een aantal weken na beëindiging van de therapie.
Latvian: Šie pacienti jānovēro terapijas laikā un vairākas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas, vai neparādās aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Dutch: • Verschijnselen van lupus of lupusachtig syndroom, zoals veranderingen in gewicht, aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichts- of spierpijn of vermoeidheid.
Latvian: • Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņa masas izmaiņas, pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.
Dutch: Toedieningsweg en manier van toedienen
Latvian: Devas un lietošanas veids
Dutch: In week 12 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar etanercept een positieve werkzaamheidsrespons (d.w.z. PASI 75) dan degenen die gerandomiseerd waren naar placebo.
Latvian: 12.nedēļā pozitīvi reaģējušo pacientu (piemēram, PASI 75) īpatsvars etanerceptam randomizēto lietotāju grupā bija lielāks nekā randomizētiem placebo lietotāju grupā.
Dutch: In week 104 was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SPARCC-score, zoals gemeten aan de hand van MRI bij alle met etanercept behandelde patiënten, 4,64 voor het SI-gewricht (n = 153) en 1,40 voor de wervelkolom (n = 154).
Latvian: Pēc 104 terapijas nedēļām SPARCC rādītāju uzlabošanās, ko noteica ar KMR visiem etanercepta lietotājiem, vidējā izmaiņa no izejas stāvokļa bija 4,64 ISL
Dutch: Bij plaque psoriasis leidt infiltratie door ontstekingscellen waaronder T-cellen tot verhoogde TNF-spiegels in psoriatische laesies vergeleken met spiegels in onaangetaste huid.Etanercept is een competitieve remmer van de TNF-binding aan de receptoren op het celoppervlak en remt daarmee de biologische activiteit van TNF.TNF en lymfotoxine zijn proinflammatoire cytokinen die met twee verschillende receptoren van het celoppervlak binden: de 55kilodalton (p55) en 75-kilodalton (p75) tumornecrosefactorreceptoren (TNFR's).
Latvian: TNF un limfotoksīns ir iekaisumu veicinoši citokīni, kas saistās ar diviem dažādiem šūnas virsmas receptoriem - 55 kilodaltonu (p55) un 75 kilodaltonu (p75) audzēja nekrozes faktora receptoriem (TNFR).
Dutch: De oplossing is helder of licht opaalachtig, kleurloos tot enigszins gelig.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens.
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met etanercept was de proportie die anti-cardiolipineantilichamen ontwikkelde, vergelijkbaar verhoogd vergeleken met de met placebo behandelde patiënten.
Latvian: Pacientu skaits, kuriem veidojās antikardiolipīna antivielas, bija līdzīgs gan etanercepta,gan placebo grupā.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde SensoReady-pennen
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 12 (3 iepakojumi ar 4) SensoReady pildspalvveida pilnšļirces
Dutch: Doses van 10 mg of 25 mg etanercept werden tweemaal per week gedurende maximaal 24 maanden subcutaan toegediend.
Latvian: 10 mg vai 25 mg etanercepta devu ievadīja subkutāni (s.c.) divas reizes nedēļā līdz 24 mēnešiem.
Dutch: EU/1/17/1195/009 1 voorgevulde SensoReady-pen EU/1/17/1195/010 2 voorgevulde SensoReady-pennen EU/1/17/1195/011 4 voorgevulde SensoReady-pennen
Latvian: EU/1/17/1195/009 1 SensoReady pildspalvveida pilnšļirce EU/1/17/1195/010 2 SensoReady pildspalvveida pilnšļirces EU/1/17/1195/011 4 SensoReady pildspalvveida pilnšļirces
Dutch: Erelzi etanercept
Latvian: Erelzi etanercepts
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Erelzi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Erelzi lietošanu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Erelzi te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Erelzi lietošanu?
Dutch: Bij meer dan 70% van de proefpersonen die Erelzi kregen (186 van de 264 patiënten) en ongeveer 72% van de proefpersonen die Enbrel kregen (191 van de 267) was sprake van ten minste 75% afname in de symptoomscore na 12 weken behandeling, wat de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was.
Latvian: Vairāk nekā 70% no tiem, kuri saņēma Erelzi (186 no 264 pacientiem), un aptuveni 72% no tiem, kuri saņēma Enbrel (191 no 267 pacientiem), bija vismaz 75% simptomu rezultāta samazinājums pēc 12 nedēļu terapijas, kas bija galvenais iedarbīguma rādītājs.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Enbrel, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Enbrel gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosering voor volwassenen bedraagt 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.
Latvian: Parastā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
Dutch: Overige informatie over Erelzi
Latvian: Cita informācija par Erelzi
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Erelzi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Erelzi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Erelzi wordt meestal gebruikt wanneer deze aandoeningen matig tot ernstig van aard zijn, of wanneer andere behandelingen niet goed genoeg hebben gewerkt of niet kunnen worden gebruikt.
Latvian: Erelzi pārsvarā izmanto tad, ja šīs saslimšanas ir smagas vai vidēji smagas vai ja citas terapijas nav pietiekami labi iedarbojušās vai nevar izmantot.
Dutch: Waarom is Erelzi goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Erelzi tika apstiprinātas?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Erelzi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Erelzi.
Dutch: Dit betekent dat Erelzi sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Latvian: Tas nozīmē, ka Erelzi ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: Door TNF te blokkeren, vermindert etanercept de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Latvian: Bloķējot TNF, etanercepts samazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Dutch: De dosering voor kinderen is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Latvian: Bērniem deva būs atkarīga no ķermeņa masas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van etanercept (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (waaronder bloedingen, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (zoals verkoudheden, longontsteking, blaasontsteking en huidontstekingen).
Latvian: Visbiežākās etanercepta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot asiņošanu, apsārtumu, niezi, sāpes un pietūkumu) un infekcijas (tostarp saaukstēšanās, kā arī plaušu, urīnpūšļa un ādas infekcijas).
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat ook een waarschuwing dat Erelzi niet is bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder dan 62,5 kg wegen.
Latvian: Izglītojošajos materiālos iekļauta arī atgādne, ka Erelzi nav lietojams bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir līdz 62,5 kg.
Dutch: Erelzi mag niet worden gebruikt bij kinderen die andere doses nodig hebben dan 25 of 50 mg (bijv. kinderen die minder dan 62,5 kg wegen), omdat het middel alleen in deze doses verkrijgbaar is; bij dergelijke kinderen dient een ander product te worden gebruikt.
Latvian: Zāles Erelzi nav paredzēts lietot bērniem, kuriem nepieciešama deva, kas nav 25 vai 50 mg (piemēram, tiem, kuru ķermeņa masa ir līdz 62,5 kg), jo zālēm ir pieejamas tikai šādas devas; šādiem bērniem jāizmanto citas zāles.
Dutch: Welke voordelen bleek Erelzi tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Erelzi priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Erelzi een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Enbrel.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Erelzi ir pierādīta ar Enbrel salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Dutch: De behandeling wordt gestart en gecontroleerd door gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de aandoeningen waarvoor Erelzi wordt gebruikt.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk un uzrauga specializēti ārsti, kuriem ir pieredze ar Erelzi ārstējamu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Dutch: Patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen, moeten de behandeling met Erelzi staken.
Latvian: Pacientiem ar smagām infekcijām ir jāpārtrauc Erelzi lietošana.
Dutch: gebruikt in combinatie met een ander medicijn, methotrexaat, of alleen;
Latvian: metotreksātu vai vienas pašas;
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Erelzi.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Erelzi reģistrācijas apliecību.
Dutch: De werkzame stof in Erelzi, etanercept, is een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van de stof tumornecrosefactor alfa (TNF).
Latvian: Erelzi aktīvā viela etanercepts ir olbaltumviela, kas izstrādāta, lai bloķētu darbību vielai, ko sauc par audzēja nekrozes faktora alfu (TNF).
Dutch: Het bedrijf dat Erelzi op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het middel naar verwachting zullen voorschrijven (om patiënten te leren hoe de voorgevulde pen op de juiste wijze moet worden gebruikt), alsook een speciale waarschuwingskaart voor patiënten (zodat ze ernstige bijwerkingen kunnen herkennen en weten wanneer ze met spoed een arts dienen te raadplegen).
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Erelzi, izsniegs izglītojošu materiālu ārstiem, kuri gatavojas izrakstīt šīs zāles, lai pacientiem iemācītu, kā pareizi izmantot pildspalvveida pilnšļirci, un īpašu brīdinājumu karti pacientiem, lai viņi varētu atpazīt smagas blakusparādības un zinātu, kad vērsties pēc neatliekamas palīdzības pie sava ārsta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Erelzi in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Erelzi?
Dutch: Erelzi mag niet worden gebruikt bij patiënten die het risico van sepsis lopen (wanneer bacteriën en giftige stoffen in het bloed circuleren en de organen beginnen aan te tasten), of bij patiënten met actieve infecties.
Latvian: Erelzi nedrīkst lietot pacientiem, kam ir sepse (kad asinsritē ir baktērijas un toksīni, kas sāk izraisīt orgānu bojājumus) vai sepses risks, kā arī pacientiem ar aktīvas infekcijas slimībām.
Dutch: De injectie wordt onder de huid toegediend en de patiënt en zijn/haar verzorger kunnen de injectie zelf toedienen als zij hierin naar behoren zijn geoefend.
Latvian: Injekciju ievada zem ādas, un pacients var injicēt sev vai to var darīt aprūpētājs, ja ir saņemta atbilstoša apmācība.
Dutch: Bij plaquepsoriasis kan gedurende de eerste 12 weken van de behandeling tweemaal per week 50 mg worden toegediend.
Latvian: Zāļu devu 50 mg divreiz nedēļā var lietot arī pirmajās 12 nedēļās, ārstējot perēkļveida psoriāzi.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u hier.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt šeit.
Dutch: • bepaalde vormen van juveniele idiopathische artritis (ziekte die ontsteking in de gewrichten veroorzaakt en zich voor het eerst tijdens de kinderjaren of adolescentie manifesteert);
Latvian: • noteiktas juvenīla idiopātiska artrīta formas (slimības, kas izraisa locītavu iekaisumu, pirmo reizi rodoties bērnībā vai pusaudža gados);
Dutch: Erelzi bevat de werkzame stof etanercept en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Latvian: Erelzi satur aktīvo vielu etanerceptu un ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Dutch: Hoe werkt Erelzi?
Latvian: Kā Erelzi darbojas?
Dutch: Er werden studies uitgevoerd om aan te tonen dat Erelzi een vergelijkbare hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceert als Enbrel.
Latvian: Tika veikts pētījums, lai parādītu, ka Erelzi rada organismā tādus aktīvās vielas līmeņus, kas līdzīgi tiem, ko rada Enbrel.
Dutch: Enbrel is het referentiegeneesmiddel voor Erelzi.
Latvian: Erelzi atsauces zāles ir Enbrel.
Dutch: Raadpleeg voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Erelzi bij alle aandoeningen de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par Erelzi lietošanu visām slimībām ir atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Dutch: Erelzi is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten en pennen die een oplossing voor injectie bevatten.
Latvian: Erelzi ir pieejamas pilnšļircēs un pildspalvveida pilnšļircēs, kas satur šķīdumu injekcijām.
Dutch: Deze stof is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Erelzi is bedoeld.
Latvian: Šī viela veicina iekaisuma rašanos, un pacientiem, kuru slimību ārstēšanai Erelzi ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Dutch: Erelzi is een anti-inflammatoir geneesmiddel voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Latvian: Erelzi ir pretiekaisuma zāles šādu slimību ārstēšanai:
Dutch: Omdat Erelzi een biosimilar is, hoeven de met Enbrel uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van etanercept niet allemaal te worden herhaald voor Erelzi.
Latvian: Erelzi ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Erelzi nav jāatkārto pētījumi par etanercepta drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Enbrel.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Erelzi werd vergeleken met Enbrel, is gebleken dat de werkzame stof in Erelzi sterk vergelijkbaar is met die in Enbrel in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Erelzi ar Enbrel, ir pierādīts, ka aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Enbrel aktīvajai vielai.
Dutch: Hoe wordt Erelzi gebruikt?
Latvian: Kā lieto Erelzi?
Dutch: • artritis psoriatica (psoriasis met ontsteking van de gewrichten) bij volwassenen en adolescenten;
Latvian: • psoriātiskais artrīts (psoriāze ar locītavu iekaisumu) pieaugušajiem un pusaudžiem;
Dutch: • axiale spondyloartritis (een chronische inflammatoire aandoening van de wervelkolom) bij volwassenen wanneer het röntgenonderzoek geen afwijkingen vertoont.
Latvian: • aksiālais spondiloartrīts (hroniska mugurkaula iekaisuma slimība) pieaugušajiem, ja rentgenā nav redzamas patoloģijas.
Dutch: Wat is Erelzi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Erelzi un kāpēc tās lieto?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Erelzi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Erelzi lietošanu.
Dutch: Erelzi bleek ook even werkzaam te zijn als Enbrel in één hoofdstudie onder 531 volwassenen met plaque psoriasis.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 531 pieaugušais ar perēkļveida psoriāzi, tika arī pierādīts, ka zāles Erelzi ir tikpat iedarbīgas kā Enbrel.
Dutch: • plaque-psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen en kinderen;
Latvian: • perēkļveida psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas) pieaugušajiem un bērniem;
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een aandoening die ontsteking van de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) bij volwassenen;
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu) pieaugušajiem;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Erelzi.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Erelzi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt) bij volwassenen,
Latvian: • reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušajiem, lietojot ar citām zālēm,
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Erelzi.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Erelzi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensoriële stoornissen bij bejaarden (behalve ziekte van Alzheimer en andere dementie)
Latvian: • Hronisku patoloģisku kognitīvo un neirosensoro traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences);
Dutch: [onderstaande huidig goedgekeurde indicaties moeten verwijderd worden (specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren)]
Latvian: [jādzēš zemāk esošās šobrīd apstiprinātās indikācijas(indikāciju formulējums zālēm var atšķirties)]
Dutch: Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de relevante rubrieken van de bijsluiter.
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām ir jāsvītro no attiecīgajiem lietošanas instrukcijas punktiem.
Dutch: • Ondersteunende behandeling bij afname van de gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen waarvan men aanneemt dat ze van vasculaire oorsprong zijn
Latvian: • Papildterapija redzes asuma samazināšanās un redzes lauka traucējumu gadījumos vaskulāro traucējumu dēļ;
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
Latvian: A. Zāļu apraksts
Dutch: Bijlage III Samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering
Latvian: Grozījumi attiecīgajos apakšpunktos zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de overblijvende relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken.
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām jāsvītro arī pārējos zāļu apraksta atbilstošajos apakšpunktos.
Dutch: De uitkomsten zijn heterogeen en inconsistent.
Latvian: Rezultāti ir neviendabīgi un nekonsekventi.
Dutch: Het effect is vooral het gevolg van de α1-blokkerende eigenschappen.
Latvian: Tā iedarbību nodrošina galvenokārt tā α1-bloķējošās īpašības.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergocristine bevatten (zie bijlage I)
Latvian: Dihidroergokristīnu saturošu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Dutch: Het CHMP was van mening dat uit deze onderzoeken geen conclusies over de werkzaamheid getrokken konden worden.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz šiem pētījumiem, nevar izdarīt secinājumus par iedarbīgumu.
Dutch: Daarom adviseert het CHMP in overeenstemming met artikel 116 van de Richtlijn 2001/83/EG:
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
Dutch: Het CHMP heeft de voorstellen van de MAH's voor risicobeperkende maatregelen in overweging genomen.
Latvian: CHMP apsvēra RAĪ riska mazināšanas pasākumu priekšlikumus.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten voor de betreffende indicaties beoordeeld heeft,
Latvian: • Komiteja izskatīja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam attiecībā uz melno graudu atvasinājumus saturošām zālēm attiecīgajās indikācijās;
Dutch: Het veroorzaakt een verlaging van de bloeddruk en een toename van de perifere doorbloeding.
Latvian: Tas izraisa asinsspiediena pazemināšanos un periferiālās asins plūsmas palielināšanos.