FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost cepiva Gardasil 9 proti CIN 3, povezanim s tipi HPV v cepivu, je bila v primerjavi s qHPV cepivom 100 % (95 % IZ: 46,3; 100,0) s številom primerov 0/5.952 v primerjavi z
Bulgarian: 9 срещу CIN 3, свързани с ваксиналните HPVтипове, в сравнение с qHPV ваксина, е 100 % (95 % CI 46,3; 100,0) с 0/5 952 срещу 8/5 947 случая.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid histidin polisorbat 80 boraks voda za injekcije
Bulgarian: Натриев хлорид Хистидин Полисорбат 80 Боракс
Slovenian: Vrste anomalij in delež nosečnosti z neželenim izidom so bili pri ženskah, ki so prejemale cepivo Gardasil 9 ali qHPV cepivo, podobni in skladni s tistimi v splošni populaciji.
Bulgarian: 9 или qHPV ваксина, са сравними и сходни с тези в общата популация,.
Slovenian: cepivom in prvim od treh odmerkov cepiva Gardasil 9 dolg vsaj 12 mesecev (časovni razpon je segal od približno 12 do 36 mesecev).
Bulgarian: 9 след поставени 3 дози qHPV ваксина, между приключването на ваксинирането с qHPV ваксината и началото на ваксинирането с Gardasil 9, е направен интервал от най-малко 12 месеца за 3-дозовата схема (времевият интервал варира от приблизително 12 до 36 месеца).
Slovenian: Gardasil 9 suspenzija za injiciranje
Bulgarian: 9 инжекционна суспензия
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест.
Slovenian: Ženske so spremljali približno tri leta in pol po prejemu tretjega odmerka cepiva.
Bulgarian: Жените са проследени в продължение на около три и половина години след третата доза от ваксината.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения вижте листовката.
Slovenian: Ti virusu podobni delci ne morejo povzročiti okužb ali bolezni.
Bulgarian: Тези вирусоподобни частици не са способни да причинят инфекция или заболяване.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi adjuvans (spojino, ki vsebuje aluminij) za spodbujanje boljšega odziva.
Bulgarian: Ваксината съдържа и „адювант", съдържащо алуминий съединение, за да стимулира по-добър отговор.
Slovenian: Humani papilomavirusi so virusi, ki povzročajo bradavice in nenormalno rast tkiva.
Bulgarian: Човешките папиломавируси представляват вируси, които причиняват брадавици и необичаен растеж на тъканите.
Slovenian: • bradavicami na spolovilih.
Bulgarian: генитални брадавици.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча лицензиране за употреба в ЕС и условия на употреба.
Slovenian: Cepivo se daje v obliki injekcije v mišico, po možnosti v rame ali stegno.
Bulgarian: Ваксината се прилага като инжекция в мускул, за предпочитане в рамото или бедрото.
Slovenian: Kar zadeva neželene učinke, se pri velikem deležu oseb pojavijo reakcije na mestu injiciranja, vendar je njihova pojavnost le nekoliko višja kot pri zdravilu Gardasil.
Bulgarian: По отношение на нежеланите реакции, въпреки че при голяма част от участниците възникват реакции на мястото на инжектиране, те са само малко повече от тези при Gardasil.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Gardasil 9.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Gardasil 9.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gardasil 9?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gardasil 9?
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Bulgarian: Gardasil 9 се прилага съгласно официалните препоръки.
Slovenian: Ko bolnik prejme cepivo, začne imunski sistem tvoriti protitelesa proti beljakovinam L1.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на пациента, имунната система изготвя антитела срещу L1 протеините.
Slovenian: Obstaja več kot 100 tipov papilomavirusov, od katerih nekatere povezujejo z rakavimi obolenji na spolovilih in zadnjiku pri moških in ženskah.
Bulgarian: Съществуват повече от 100 типа папиломавируси, някои от които се свързват със случаи на аногенитален карцином както при мъже, така и при жени.
Slovenian: V Evropi je po ocenah 90 % rakavih obolenj zadnjika, 15 % rakavih obolenj vulve, 70 % rakavih obolenj nožnice in od 30 do 40 % rakavih obolenj penisa posledica okužbe s humanim papilomavirusom.
Bulgarian: Изчислено е, че в Европа приблизително 90% от случаите на анален карцином, 15% от случаите на вулварен карцином, 70% от случаите на вагинален карцином и 30 до 40% от случаите на пенилен карцином са причинени от инфекция на HPV.
Slovenian: Vsi papilomavirusi imajo plašč ali kapsido iz beljakovin, imenovanih beljakovine L1.
Bulgarian: Всички папиломавируси имат обвивка, или „капсид", състояща се от протеини, наречени „L1 протеини".
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Gardasil 9 sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: 9 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Študija je prav tako pokazala, da so ravni protiteles proti tipom 6, 11, 16 in 18 zadoščale za zaščito pred okužbo s temi štirimi tipi humanega papilomavirusa.
Bulgarian: Също така проучването показва, че нивата на антитела срещу типове 6, 11, 16 и 18 са достатъчни, за да предпазват от тези четири типа инфекция на HPV.
Slovenian: devetvalentno cepivo (rekombinantno, adsorbirano) proti humanim papilomavirusom
Bulgarian: 9-валентна ваксина срещу човешки папиломавирус (рекомбинантна, адсорбирана)
Slovenian: Vsebuje prečiščene beljakovine devetih tipov humanih papilomavirusov, navedenih zgoraj.
Bulgarian: Съдържа пречистени протеини от деветте типа на HPV, изброени по-горе.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Gardasil 9 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Gardasil 9 са по-големи от рисковете, и препоръча Gardasil 9 да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Gardasil
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil razvoj protiteles proti humanim papilomavirusom tipov 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 in 58 mesec dni po tretjem odmerku.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е образуването на антитела срещу HPV типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 един месец след третата доза.
Slovenian: Pri shemi s tremi odmerki je treba dati drugi odmerek dva meseca po prvem, tretjega pa štiri mesece po drugem.
Bulgarian: При тридозовата схема втората доза се прилага два месеца след първата, а третата - четири месеца след втората.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gardasil 9, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Gardasil 9, вижте листовката.
Slovenian: Za zdravilo Gardasil 9 se pričakuje, da bo preprečilo večino rakavih obolenj materničnega vratu, nožnice in vulve ter predrakavih lezij ter tudi bradavic na spolovilih, ki so povezane s humanim papilomavirusom.
Bulgarian: По тази причина се очаква Gardasil 9 да предотвратява по-голямата част от случаите на цервикален, вагинален и вулварен карцином и премалигнените лезии, както и гениталните брадавици, свързани с HPV.
Slovenian: V okviru pete glavne študije, v katero je bilo vključenih 1 518 oseb, so primerjali učinke sheme z dvema odmerkoma zdravila Gardasil 9 s shemo s tremi odmerki.
Bulgarian: Петото основно проучване обхваща 1518 пациенти и в него са сравнени ефектите от двудозовата схема Gardasil 9 с тези на тридозовата схема.
Slovenian: Pri shemi z dvema odmerkoma je treba dati drugi odmerek v petih do trinajstih mesecih po prvem.
Bulgarian: При двудозовата схема втората доза се поставя между пет и тринадесет месеца след първата.
Slovenian: Zdravilo Gardasil 9 je cepivo, ki se uporablja pri moških in ženskah, starejših od devet let, za zaščito pred naslednjimi vrstami obolenj, ki jih povzroča devet tipov humanih papilomavirusov (tipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 in 58):
Bulgarian: Gardasil 9 е ваксина, която се използва при мъже и жени на възраст от девет години за предпазване от следните заболявания, причинени от девет типа на човешкия папиломавирус (HPV типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58):
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Gardasil 9 je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Gardasil 9 се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Tipa 16 in 18 humanega papilomavirusa povzročata večino rakavih obolenj nožnice in zadnjika, tipa 6 in 11 pa večino bradavic na spolovilih.
Bulgarian: HPV типове 16 и 18 причиняват огромното мнозинство от случаите на цервикален и анален карцином, докато HPV типове 6 и 11 причиняват повечето случаи на генитални брадавици.
Slovenian: Skoraj 100 % rakavih obolenj materničnega vratu povzroči okužba s humanim papilomavirusom.
Bulgarian: Почти 100% от случаите на цервикален карцином са причинени от инфекция на HPV.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gardasil 9?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Gardasil 9?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gardasil 9 in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Gardasil 9 и за какво се използва?
Slovenian: Med prvim in drugim odmerkom mora vedno preteči vsaj en mesec, med drugim in tretjim pa vsaj trije meseci.
Bulgarian: Винаги следва да измине поне един месец между първата и втората доза и поне три месеца между втората и третата и всички дози следва да се приложат в рамките на година.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gardasil 9
Bulgarian: Допълнителна информация за Gardasil 9
Slovenian: V okviru četrte glavne študije so mesec dni po tretjem odmerku primerjali ravni protiteles proti vsem devetim tipom humanega papilomavirusa pri 1 419 moških, starih od 16 do 26 let, in pri 1 101 ženski, stari od 16 do 26 let.
Bulgarian: Четвъртото основно проучване сравнява нивата на антитела срещу всички девет типа на HPV един месец след третата доза при около 1419 млади мъже на възраст от 16 до 26 години с тези при 1101 жени на възраст от 16 до 26 години.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gardasil 9 izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Gardasil 9 са установени в проучванията?
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Gardasil 9 (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečina in oteklina) in glavobol.
Bulgarian: 9 (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) в проучванията са реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване) и главоболие.
Slovenian: Zdravilo Gardasil 9 ščiti pred okužbo z vsemi devetimi tipi humanega papilomavirusa, kot je bilo dokazano v petih glavnih študijah.
Bulgarian: 9 предпазва от всички девет типа инфекция на HPV, както се наблюдава в пет основни проучвания.
Slovenian: Zdravilo Gardasil 9 vsebuje prečiščene beljakovine L1 za devet zgoraj navedenih tipov humanega papilomavirusa, ki so pridobljene z metodo, imenovano tehnologija rekombinantne DNK.
Bulgarian: 9 съдържа пречистени L1 протеини за горепосочените девет типа HPV, произведени по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология".
Slovenian: Zdravilo Gardasil 9 je suspenzija za injiciranje, ki je na voljo v vialah ali napolnjenih injekcijskih brizgah.
Bulgarian: Gardasil 9 е инжекционна суспензия, която се предлага във флакони или в предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Gardasil 9, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. junija 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Gardasil 9, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Gardasil 9 preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: 9 прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Gardasil 9, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Gardasil 9.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek zdravila Gardasil 9, celotno shemo cepljenja opravijo z istim cepivom.
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които се прилага първата доза Gardasil 9, да завършат режима на дозиране с използване на това лекарство.
Slovenian: Ta študija, v kateri so proučevali razvoj protiteles mesec dni po zadnjem odmerku, je pokazala, da so imeli dečki in deklice, ki so prejeli dva odmerka zdravila Gardasil 9 podobne ravni zaščite proti vsem devetim tipom virusa kot dekleta in ženske, ki so prejele tri odmerke zdravila Gardasil 9.
Bulgarian: Проучването разглежда образуването на антитела един месец след последната доза и показва, че момичетата и момчетата, ваксинирани с две дози Gardasil 9, имат сходни нива на защита срещу всички девет типа на вируса като момичетата и жените, ваксинирани с три дози Gardasil 9.
Slovenian: Osebe, ki po odmerku zdravila Gardasil 9 (ali cepiv Gardasil oziroma Silgard, ki sta njegova predhodnika) kažejo znake alergijske reakcije, morajo cepljenje prekiniti oziroma zdravila Gardasil 9 sploh ne smejo prejeti.
Bulgarian: 9 (или от неговите прекурсорни ваксини Gardasil или Silgard), трябва да прекратят курса на ваксинация или Gardasil
Slovenian: Običajno se daje po shemi cepljenja z dvema odmerkoma ali tremi odmerki za moške in ženske, stare od 9 do 14 let ter shemi cepljenja s tremi odmerki za moške in ženske, starejše od 15 let.
Bulgarian: Обикновено Gardasil 9 се прилага съгласно двудозова или тридозова схема при момчета и момичета на възраст между 9 и 14 години, и в тридозова схема при момичета и момчета на 15 години и по-големи.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Gardasil 9 naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: 9 пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gardasil 9 odobreno?
Bulgarian: Защо Gardasil 9 е разрешен за употреба?
Slovenian: Študija je pokazala, da je od 6 016 žensk, cepljenih s tremi odmerki zdravila Gardasil 9, za boleznijo, povezano s humanim papilomavirusom tipov 31, 33, 45, 52 ali 58, zbolela ena, od 6 017 žensk, cepljenih s tremi odmerki zdravila Gardasil, pa jih je zbolelo 30.
Bulgarian: Това проучване показва, че при 1 от 6016 жени, ваксинирани с 3 дози Gardasil 9, възниква заболяване, свързано с HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 в сравнение с 30 от 6017 жени, ваксинирани с 3 дози Gardasil.
Slovenian: Pet dodatnih tipov (31, 33, 45, 52 in 58) prav tako prinaša večje tveganje za razvoj raka (ti tipi povzročajo približno 20 % rakavih obolenj materničnega vratu).
Bulgarian: Допълнителни 5 типа на HPV (31, 33, 45, 52 и 58) също водят до висок риск за развитие на карцином
Slovenian: Menil je, da zdravilo Gardasil 9 zagotavlja širšo zaščito pred rakavimi obolenji kot zdravilo Gardasil, ki je njegov predhodnik, saj ščiti pred dodatnimi petimi tipi HPV (31, 33, 45, 52 in 58), ki so sicer manj razširjeni kot tipa 16 in 18, vendar prav tako spadajo med tipe humanega papilomavirusa z visokim tveganjem.
Bulgarian: 9 осигурява по-широка защита срещу рак от прекурсора Gardasil, тъй като предпазва от допълнителни 5 нови типа на HPV (31, 33, 45, 52 и 58), които, макар и по-рядко срещани от типове 16 и 18, също се считат за високорискови типове на HPV.
Slovenian: • predrakavimi lezijami (nenormalno rastjo celic) in rakom materničnega vratu, vulve, nožnice in zadnjika,
Bulgarian: преканцерозни лезии (израстъци) и карцином на цервикса, вулвата или вагината и ануса;
Slovenian: Študija, v kateri so proučevali razvoj protiteles mesec dni po tretjem odmerku, je pokazala, da je raven zaščite proti tipom 6, 11, 16 in 18 pri deklicah, cepljenih z zdravilom Gardasil 9, podobna kot pri deklicah, cepljenih z zdravilom Gardasil.
Bulgarian: Проучването разглежда образуването на антитела един месец след третата доза и показва, че момичетата, ваксинирани с Gardasil 9, имат сходни нива на защита срещу типове 6, 11, 16 и 18 като момичетата, ваксинирани с Gardasil.
Slovenian: V študiji so proučevali, pri koliko ženskah, ki so prejele zdravilo Gardasil 9, se je pojavila bolezen (nenormalna rast celic ali rakavo obolenje) zaradi okužbe s humanim papilomavirusom tipov 31, 33, 45, 52 in 58 v primerjavi s cepivom Gardasil (že odobrenim cepivom, ki ščiti pred okužbami s to boleznijo tipov 6, 11, 16 in 18).
Bulgarian: Проучването разглежда при колко жени, на които е приложен Gardasil 9, възниква заболяване (израстъци или рак), дължащо се на инфекция на HPV, причинена от HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58, в сравнение с ваксината Gardasil (по-рано одобрена ваксина, която предпазва от типове 6, 11, 16 и 18).
Slovenian: Kako se zdravilo Gardasil 9 uporablja?
Bulgarian: Как се използва Gardasil 9?
Slovenian: Kako zdravilo Gardasil 9 deluje?
Bulgarian: Как действа Gardasil 9?
Slovenian: Študija je pokazala, da v primerjavi z ženskami, starimi od 16 do 26 let, pri katerih je bila učinkovitost zaščite pred boleznimi dokazana v prvi študiji, cepivo pri dekletih in fantih, starih od 9 do 15 let, spodbuja razvoj zadostnih ravni protiteles proti vsem devetim tipom HPV.
Bulgarian: Проучването показва, че ваксината стимулира производството на достатъчни нива на антитела срещу HPV от всички девет типа при момичета и момчета на възраст между девет и 15 години в сравнение с жени на възраст 16-26 години, за които в първото проучване е доказана защита срещу заболяването.
Slovenian: V okviru tretje študije so pri 600 deklicah, starih od 9 do 15 let, učinkovitost zdravila Gardasil 9 primerjali z učinkovitostjo zdravila Gardasil.
Bulgarian: Третото проучване сравнява ефекта на Gardasil 9 с ефекта на Gardasil при 600 момичета на възраст от 9 до 15 тодини.
Slovenian: bL1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895)) cadsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (225 mikrogramov Al)
Bulgarian: Човешки папиломавирус тип 11 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 11 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 16 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 16 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 18 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 18 L1 proteinb,c) 20 микрограма aЧовешки папиломавирус = HPV. bL1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени върху дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno: L1 proteinb,c humanega papilomavirusaa tipa 6
Bulgarian: Човешки папиломавирус тип 6 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 6 L1 protein b,c)
Slovenian: Če ste stari 14 let ali več
Bulgarian: Ако сте на възраст 14 години и повече
Slovenian: Poročali so tudi o glavobolu.
Bulgarian: Наблюдавано е и главоболие.
Slovenian: Rezultati posameznih študij podpirajo rezultate združene analize.
Bulgarian: Резултатите от отделните проучвания подкрепят резултатите от комбинирания анализ.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 27. julij 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 юли 2011 г.
Slovenian: Ti rezultati so povzeti v preglednici 3.
Bulgarian: Тези резултати са обобщени в Таблица 3.
Slovenian: **Odstotek učinkovitosti je izračunan iz kombinacije protokolov.
Bulgarian: **Процентът на ефикасност се изчислява по комбинираните протоколи.
Slovenian: V tej študiji je bilo trajanje zaščite statistično ocenjeno na približno 12 let.
Bulgarian: В това проучване продължителна защита е статистически демонстрирана за приблизително 12 години.
Slovenian: Okužba s HIV je bila izključitveni kriterij (glejte tudi poglavje 4.4).
Bulgarian: HIV инфекцията е била изключващ критерий (вж. също точка 4.4).
Slovenian: Cepivo Gardasil je treba uporabiti čim prej potem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Bulgarian: Gardasil трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot "neznana".
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани лекарствени реакции е определена като „неизвестна".
Slovenian: Podatki iz stabilnostnih študij kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri shranjevanju pri temperaturi od 8 °C do 42 °C.
Bulgarian: Данните от проучвания за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхранява при температура от 8°C до 42°C.
Slovenian: Za adjuvans glejte poglavje 2.
Bulgarian: За адювант вижте точка 2.
Slovenian: Za 10 posameznih tipov HPV je bila statistična značilnost dosežena samo pri HPV 31.
Bulgarian: За 10 индивидуални HPV типове, статистическа значимост е постигната само за HPV 31.
Slovenian: Pozneje so se geometrijski srednji titri od 24. do 48. meseca zniževali in se nato na splošno stabilizirali.
Bulgarian: По-късно GMT намаляват през месеци 24-48, след което като цяло се стабилизират.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Gardasil
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Gardasil
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: Поради липса на проучвания върху съвместимостта, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: Podskupino oseb, vključenih v študije III. faze, so dolgotrajno spremljali glede varnosti, imunogenosti in učinkovitosti.
Bulgarian: Една подгрупа участници, включени в проучванията фаза III, са проследени за дълъг период от време за безопасност, имуногенност и ефективност.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti do konca nosečnosti.
Bulgarian: Поради това, ваксинирането трябва да се отложи до приключване на бременността.
Slovenian: Neznana preobčutljivostne reakcije vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami*
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции*
Slovenian: Ob koncu študije in v kombinaciji protokolov je bila
Bulgarian: В края на изпитването и комбинираните протоколи,
Slovenian: Trajanje zaščite proti raku anusa trenutno ni znano.
Bulgarian: Понастоящем продължителността на защитата срещу анален рак е неизвестна.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to cepivo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Gardasil
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и Gardasil
Slovenian: * Neželeni učinki v obdobju trženja zdravila (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Bulgarian: * Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни).
Slovenian: Posebne študije o uporabi cepiva pri nosečnicah niso bile izvedene.
Bulgarian: Конкретни проучвания върху прилагането на ваксината при бременни жени не са провеждани.
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Няма налични данни (вж. точка 5.1).
Slovenian: * Število oseb z vsaj enim kontrolnim obiskom po 30 dneh po 1. dnevu.
Bulgarian: *Брой участници с най-малко едно посещение за проследяване след 30 дни след Ден 1