FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Langzeitstudien zur Kanzerogenität mit Fosamprenavir an Ratten und Mäusen traten bei Mäusen vermehrt hepatozelluläre Adenome und Karzinome beim 0,1- bis 0,3Fachen der Exposition beim Menschen nach zweimal täglicher Gabe von 700 mg Fosamprenavir mit 100 mg Ritonavir auf.
Slovenian: Pri dolgotrajnih študijah kancerogenosti fosamprenavirja na miših in podganah so pri miših pri izpostavljenosti, ki je ustrezala 0,1- do 0,3-kratni izpostavljenosti pri človeku pri uporabi fosamprenavirja v odmerku 700 mg in ritonavirja v odmerku 100 mg dvakrat na dan, opazili večjo pojavnost hepatocelularnih adenomov in hepatocelularnih karcinomov, pri podganah pa pri izpostavljenosti, ki je ustrezala 0,3- do 0,6-kratni izpostavljenosti pri človeku pri uporabi fosamprenavirja v odmerku 700 mg in ritonavirja v odmerku 100 mg dvakrat na dan, večjo pojavnost hepatocelularnih adenomov in folikularnih adenomov ščitnice.
German: Eine Überwachung der therapeutischen Konzentrationen von trizyklischen Antidepressiva (z. B. Desipramin und Nortriptylin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Telzir empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Če se triciklični antidepresivi (npr. dezipramin in nortriptilin) dajejo sočasno z zdravilom Telzir, je priporočljivo nadzirati njihove terapevtske koncentracije (glejte poglavje 4.5).
German: Für Erwachsene, für die eine Tabletteneinnahme nicht möglich ist, und für Kinder mit einem Körpergewicht unter 39 kg steht Telzir auch als Suspension zum Einnehmen zur Verfügung (siehe bitte Fachinformation für Telzir Suspension zum Einnehmen).
Slovenian: Zdravilo Telzir je na voljo tudi v obliki peroralne suspenzije za bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet, in pediatrične bolnike s telesno maso manj kot 39 kg (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peroralno suspenzijo zdravila Telzir).
German: Dies führt möglicherweise zu einem erhöhten Risiko an Nebenwirkungen, die üblicherweise mit antineoplastischen Arzneimitteln verbunden sind.
Slovenian: so lahko koncentracije teh antineoplastičnih zdravil v plazmi povečane; to lahko poveča tveganje za neželene učinke, ki so običajno povezani s temi antineoplastičnimi učinkovinami.
German: • wenn Sie an der Bluterkrankheit (Hämophilie) leiden.
Slovenian: • Če imate hemofilijo.
German: Norethisteron: Cmax ↓ 38 % Norethisteron: AUC ↓ 34 % Norethisteron: Cmin ↓ 26 %
Slovenian: noretisteron: Cmax  38% noretisteron: AUC  34% noretisteron: Cmin  26
German: Eine Überwachung der therapeutischen Konzentrationen von immunsuppressiv wirkenden Arzneimitteln (Cyclosporin, Tacrolimus, Rapamycin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Telzir empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Če se zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (ciklosporin, takrolimus, rapamicin) dajejo sočasno z zdravilom Telzir, je priporočljivo nadzirati njihove terapevtske koncentracije (glejte poglavje 4.5).
German: (R-) Methadon: Cmax ↓ 21 % (R-) Methadon: AUC ↓ 18 %
Slovenian: (R-) metadon: AUC  18%
German: Die Ergebnisse aus Studien mit anderen HIV-ProteaseInhibitoren und Simeprevir oder Daclatasvir deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung mit Fosamprenavir/Ritonavir aufgrund der CYP3A4Enzyminhibition zu erhöhten Plasmaspiegeln von Simeprevir oder Daclatasvir führt.
Slovenian: Rezultati študij z drugimi zaviralci proteaz HIV in paritaprevirjem/ritonavirjem/ombitasvirjem +/- dasabuvirjem kažejo, da sočasna uporaba fosamprenavirja/ritonavirja s paritaprevirjem/ritonavirjem/ombitasvirjem +/- dasabuvirjem verjetno poveča izpostavljenost paritaprevirju v plazmi zaradi zavrtja encima CYP3A4 in večjega odmerka ritonavirja.
German: IMMUNSUPPRESSIVA Cyclosporin
Slovenian: ciklosporin rapamicin takrolimus
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovenian: DATUM PRVE ODOBRITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 12. julij 2004
German: ITT(E)-Analyse, beobachtet
Slovenian: ITT-E opazovana analiza
German: Vorsicht ist geboten, wenn diese Kombination bei Integrase-Inhibitor-resistenten Patienten angewendet wird.
Slovenian: Če je ta kombinacija uporabljena pri bolnikih, ki so odporni proti zaviralcem integraze je potrebna previdnost in skrbno spremljanje.
German: Es wird eine häufige Überwachung der therapeutischen Konzentrationen bis zur Stabilisierung der Spiegel empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da se terapevtske koncentracije zdravil za zaviranje imunske odzivnosti do njihove stabilizacije pogosto nadzirajo (glejte poglavje
German: Antiretroviral nicht vorbehandelte erwachsene Patienten
Slovenian: Odrasli bolniki, ki s protiretrovirusnimi zdravili predhodno še niso bili zdravljeni
German: Telzir gehört zu einer Art von Arzneimitteln, die als „antiretrovirale Mittel" bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilo Telzir spada med protiretrovirusna zdravila.
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren (n=9), die Fosamprenavir/Ritonavir 18/3 mg/kg zweimal täglich erhielten, lagen die AUC(0-24)-Werte um 26 % höher bei ähnlichen Werten für Cmax und Cmin im historischen Vergleich zu erwachsenen Patienten, die Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg zweimal täglich erhielten.
Slovenian: Bolniki, stari od 6 do 11 let (n=9), ki so prejemali fosamprenavir/ritonavir 18/3 mg/kg dvakrat na dan, so imeli za 26 % višje plazemske koncentracije APV (AUC(0-24)) in podobne Cmax in Cmin vrednosti kot odrasla populacija, ki je prejemala fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dvakrat na dan.
German: PFLANZLICHE PRODUKTE
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA
German: Lassen Sie die Spritze nicht in der Flasche.
Slovenian: Odmerne brizge ne smete pustiti pritrjene na plastenko.
German: Efavirenz 600 mg einmal täglich
Slovenian: efavirenz 600 mg enkrat dnevno
German: Die mittleren AAUCMB-Werte (log10 c/ml) in der ITT(E)-Population (Beobachtungsanalyse) nach 48 Wochen (primärer Endpunkt) und andere Ergebnisse zur Wirksamkeit, nach Subgruppen aufgeteilt, sind in der folgenden Tabelle beschrieben: Tabelle 3 Wirksamkeitsergebnisse in Woche 48 bei der ITT(E [Wirksamkeit])-Population der Studie APV30003 (antiretroviral vorbehandelte Patienten) FPV/RTV BID (N=107)
Slovenian: Srednje vrednosti AAUCMB (log10 c/ml) v vključeni (izpostavljeni) populaciji (opazovana analiza) v 48 tednih (primarna končna točka) in drugi rezultati učinkovitosti po podskupini so predstavljeni v spodnjih preglednicah:
German: Klinisch-chemische Laborwertveränderungen: Klinisch-chemische Laborwertveränderungen (Grad 3 oder 4), die möglicherweise auf die Behandlung mit Fosamprenavir mit Ritonavir zurückzuführen sind und bei mindestens 1 % der erwachsenen Patienten berichtet wurden, beinhalteten:
Slovenian: Odstopanja kliničnih biokemičnih parametrov: Odstopanja kliničnih biokemičnih parametrov (stopnje 3 ali 4), ki bi lahko bila vezana na zdravljenje s fosamprenavirjem v kombinaciji z ritonavirjem in o katerih so poročali pri 1 % odraslih bolnikov ali več, vključujejo: zvišanje vrednosti ALT (pogosto), AST (pogosto), serumske lipaze (pogosto) in trigliceridov (pogosto).
German: ≤ 200 mg einmal täglich
Slovenian: metadon ≤ 200 mg enkrat dnevno
German: Trotz der verminderten Dosierungsfrequenz von Ritonavir hatten Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung 64 % höhere Cmax-Werte, 40 % höhere AUC(0-24)-Werte und 38 % höhere C12Werte von Ritonavir im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion, die das StandardDosisschema von 700 mg Fosamprenavir/100 mg Ritonavir zweimal täglich erhalten haben.
Slovenian: Kljub manj pogosti uporabi ritonavirja so imele osebe s hudo okvaro jeter 64 % večjo Cmax ritonavirja, 40 % večjo AUC(0-24) ritonavirja in 38 % večjo C12 ritonavirja kot osebe z normalnim delovanjem jeter, ki so dobile standardno shemo fosamprenavirja z ritonavirjem 700 mg/100 mg dvakrat na dan.
German: Änderungen des geometrischen Mittelwertes (%) (Möglicher Mechanismus)
Slovenian: Povprečna geometrična sprememba
German: Lurasidon: ↑ zu erwarten (CYP3A4-Inhibition)
Slovenian: lurazidon:  pričakovano (inhibicija CYP3A4)
German: Bei sechzehn von 434 antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten, die 700 mg Fosamprenavir mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich in der Studie ESS100732 erhalten haben, trat ein virologisches Versagen bis Woche 48 auf, wobei 14 Isolate genotypisch untersucht werden konnten.
Slovenian: V študiji ESS100732 se je pri zdravljenju s fosamprenavirjem 700 mg/ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan v 48. tednu virusni neodziv pojavil pri 16 od 434 bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, pri čemer so določili genotip 14 izolatov.
German: Die Patienten sollten gewarnt werden, dass diese Nebenwirkungen möglich sind, wenn PDE5-Inhibitoren gleichzeitig mit Telzir/Ritonavir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba v primeru uporabe inhibitorjev PDE5 z zdravilom Telzir/ritonavir opozoriti na možne neželene učinke (glejte poglavje 4.4).
German: (CYP3A4-Inhibition)
Slovenian: (inhibicija CYP3A4)
German: BENZODIAZEPINE Midazolam
Slovenian: BENZODIAZEPINI
German: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * im Vergleich zu Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg zweimal täglich
Slovenian: lopinavir: Cmax * lopinavir: AUC * lopinavir: Cmin * * primerjava z lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg dvakrat dnevno amprenavir: Cmax  13%*
German: Antimykobakterielle Wirkstoffe:
Slovenian: Učinkovine za zdravljenje infekcij z mikobakterijami:
German: Paritaprevir/Ritonavir/ Ombitasvir +/- Dasabuvir deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir/Ritonavir mit Paritaprevir/Ritonavir/ Ombitasvir +/- Dasabuvir aufgrund der CYP3A4Enzyminhibition und der höheren Ritonavir-Dosis zu erhöhten Plasmaspiegeln von Paritaprevir führt.
Slovenian: Rezultati študij z drugimi zaviralci proteaz HIV in paritaprevirjem/ritonavirjem/ombitasvirje m/ +/- dasabuvirjem kažejo, da sočasna uporaba fosamprenavirja/ritonavirja s paritaprevirjem/ritonavirjem/ombitasvirje m +/-/ dasabuvirjem verjetno poveča izpostavljenost paritaprevirju v plazmi zaradi zavrtja encima CYP3A4 in večjega odmerka ritonavirja.
German: Ausgangswert HIV-1 RNA ≥ 100.000 Kopien/ml
Slovenian: Izhodiščna vrednost HIV-1 RNA  100.000 kopij/ml
German: Erwachsene Patienten sollten die Fosamprenavir Suspension zum Einnehmen ohne Mahlzeit und auf nüchternen Magen einnehmen.
Slovenian: Odrasli bolniki naj vzamejo peroralno suspenzijo fosamprenavirja brez hrane in na prazen želodec.
German: Aus den Analysen der 48-Wochen-Daten aus Studie APV29005 oder APV20002, bei denen 54 Patienten im Alter von 4 Wochen bis < 2 Jahren zweimal täglich Fosamprenavir/Ritonavir zusammen mit einer Basistherapie von nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und 5 Patienten nur Einzeldosen von Fosamprenavir mit oder ohne Ritonavir erhalten hatten, ergaben sich keine neuen Sicherheitsbedenken.
Slovenian: V teh študijah je 54 preiskovancev, starih od 4 tedne do < 2 leti, prejemalo kombinacijo fosamprenavir/ritonavir dvakrat na dan in osnovno zdravljenje z zaviralcem nukleozidne reverzne transkriptaze, 5 preiskovancev pa je prejelo le enkraten odmerek fosamprenavirja, z ritonavirjem ali brez njega.
German: Bei 77 mit Proteasehemmern vorbehandelten pädiatrischen Patienten, die mit Fosamprenavir/Ritonavir-basierten Regimen behandelt wurden, trat in den Studien APV29005 über 48 Wochen und APV20003 bis Woche 108 bei 43 Patienten ein Protokoll-definiertes virologisches Versagen auf.
Slovenian: V pediatričnih študijah APV20003 in APV29005 je 77 bolnikov, predhodno že zdravljenih z zaviralci proteaz, prejemalo sheme na podlagi kombinacije fosamprenavir/ritonavir; pri 43 bolnikih je prišlo do virusnega neodziva po merilih, opredeljenih v študiji, do 48. tedna v APV29005 in do 108. tedna v APV20003.
German: Ritonavir: Cmax ↑ 63 %* Ritonavir: AUC ↑ 45 %* * im Vergleich zu historischen Daten
Slovenian: Amprenavir: Cmax * Amprenavir: AUC * Amprenavir: Cmin * * primerjava s preteklimi podatki ritonavir: Cmax  63%* ritonavir: AUC  45%* * primerjava s preteklimi podatki
German: ANTIPSYCHOTIKA Quetiapin
Slovenian: ANTIPSIHOTIKI kvetiapin
German: Genotypischer Sensitivitätsscore in Bezug auf die optimierte Basistherapie
Slovenian: Rezultat genotipske občutljivosti pri OBT
German: Name (PhantasieBezeichnung)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
German: 2,5 mg/ml
Slovenian: 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:
Slovenian: Natančno morate razumeti in si zapomniti naslednje:
German: Bei 43 Patienten wurde über einen stabilen Krankheitszustand berichtet.
Slovenian: Pri 43 bolnikih so poročali o stabilnem stanju bolezni.
German: Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.
Slovenian: Tako si bo vaše telo lahko opomoglo.
German: Flasche fest verschlossen halten.
Slovenian: Steklenico shranjujte tesno zaprto.
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus.
Slovenian: Po 28. dnevu se bo začel naslednji cikel.
German: Die Verwendung von Handschuhen und die Anwendung aseptischer Techniken ist notwendig.
Slovenian: Uporaba rokavic in aseptične tehnike je nujna.
German: Ältere Patienten (> 70 Jahre)
Slovenian: Starejši bolniki (stari > 70 let)
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Slovenian: Kapsule vzemite na prazen želodec, na primer vsaj eno uro pred načrtovanim zajtrkom.
German: Jedoch wurden keine inakzeptablen Risiken in dieser Patientengruppe beobachtet.
Slovenian: Vendar pa se v tej skupini niso pojavila nepričakovana tveganja.
German: Eλλάδα
Slovenian: Ελλάδα
German: Supportive Maßnahmen sollten bei Bedarf ergriffen werden.
Slovenian: Po potrebi uvedite podporne ukrepe.
German: Sie können zudem andere Therapien benötigen.
Slovenian: Morda boste potrebovali tudi druge vrste zdravljenj.
German: Nicht angebrochene Durchstechflasche: 4 Jahre
Slovenian: Neodprta viala: 4 leta
German: Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če je minil že ves dan, se posvetujte z zdravnikom.
German: • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
Slovenian: • koliko kapsul morate vzeti vsak dan jemanja.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie mehr Temodal erhalten, als Sie sollten.
Slovenian: Zato ni verjetno, da boste prejeli več zdravila Temodal, kot bi smeli.
German: Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin (DTIC).
Slovenian: Preobčutljivost za dakarbazin (DTIC).
German: Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen.
Slovenian: Ko se radioterapija konča, boste zdravljenje prekinili za 4 tedne.
German: Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.
Slovenian: Napake pri načinu jemanja tega zdravila imajo lahko namreč resne posledice za vaše zdravje.
German: Während der Behandlung sollten die Patienten angemessen überwacht und geführt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebno ustrezno spremljati in obravnavati bolnike.
German: • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Slovenian: • kateri dnevi so vaši dnevi jemanja zdravila.
German: Opportunistische Infektionen und Reaktivierung von Infektionen
Slovenian: Oportunistične okužbe in reaktivacija okužb
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Slovenian: Zdravnik bo pregledal vašo kri, da se prepriča, da imate dovolj teh celic, preden začnete zdravljenje.
German: TMZ kann genotoxische Wirkungen haben.
Slovenian: TMZ ima lahko genotoksične učinke.
German: Jeder davon dauert 28 Tage.
Slovenian: Vsako traja 28 dni.
German: Die Halbwertszeit (t1/2) im Plasma beträgt annähernd 1,8 Stunden.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) v plazmi je približno 1,8 ure.
German: Dosierung und Dauer der Behandlung
Slovenian: Odmerjanje in trajanje zdravljenja
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
Slovenian: V takem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo, ki bo pomagalo preprečiti to vrsto pljučnice (PCP).
German: Allergische Reaktion
Slovenian: alergijske reakcije
German: Wie bei anderen, ähnlichen Chemotherapeutika wird zur Vorsicht geraten, um eine Extravasation zu vermeiden.
Slovenian: Kot pri drugih podobnih kemoterapevtikih, je priporočena previdnost, da se izognete ekstravazaciji.
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če se je rekonstitucija opravila v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
German: Die mediane Gesamtüberlebensdauer war 14,6 Monate.
Slovenian: Mediana vrednost celotnega preživetja je bila 14,6 mesecev.
German: Die Verabreichung von TMZ mit Nahrung führte zu einer Abnahme der Cmax um 33 % und der Fläche unter der Kurve (AUC) um 9 %.
Slovenian: Jemanje TMZ s hrano je povzročilo 33 % zmanjšanje Cmax in 9 % zmanjšanje površine pod krivuljo (AUC).
German: Es darf nicht auf anderem Weg, wie z. B. intrathekal, intramuskulär oder subkutan, verabreicht werden.
Slovenian: Ne sme se dajati po nobeni drugi poti, na primer intratekalni, intramuskularni ali subkutani.
German: Ein radiologisch gesichertes, objektives Ansprechen oder eine Aufrechterhaltung des progressionsfreien Zustandes war eng mit einer Aufrechterhaltung oder einer Verbesserung der Lebensqualität assoziiert.
Slovenian: Doseganje objektivnega radiološkega odziva in ohranjanje stanja brez napredovanja bolezni je bilo močno povezano z ohranitvijo ali izboljšanjem kakovosti življenja.
German: Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen gibt.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 3 let, ker pri njih zdravila niso preučevali.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temodal ohne Nahrung verabreicht werden.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti možnosti, da bi bila sprememba Cmax lahko klinično pomembna, naj bolniki jemljejo zdravilo Temodal brez hrane.
German: Datum der letzten Verlängerung: 26. Januar 2009.
Slovenian: Datum prve pridobitve: 26. januar 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 26. januar 2009
German: Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung.
Slovenian: Te celice so pomembne za boj proti okužbam in ustrezno strjevanje krvi.
German: Simi: +354 535 7000
Slovenian: Sími: +354 535 7000
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, razen če vam tako naroči zdravnik.
German: Hersteller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Slovenian: Proizvajalec: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
German: Die Farbe der Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).
Slovenian: Barva ovojnice kapsule je drugačna za vsako jakost (glejte tabelo spodaj).
German: Die Temodal-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temodal lahko povzroči zmanjšanje števila določenih vrst krvnih celic.
German: Ausschlag, Alopezie
Slovenian: izpuščaj, alopecija
German: wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
Slovenian: - če ste starejši od 70 let, boste morda bolj dovzetni za okužbe, modrice ali krvavitve.
German: Jede Durchstechflasche muss mit 41 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke zubereitet werden.
Slovenian: Vsako vialo je treba rekonstituirati z 41 ml sterilizirane vode za injekcije.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden.
Slovenian: Kapsul ne smete odpirati.
German: Temodal wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.
Slovenian: Zdravilo Temodal se pri teh tumorjih uporablja, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.
German: Da keine weiteren Daten vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt oder gleichzeitig über den gleichen intravenösen Zugang infundiert werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja dodatnih podatkov zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, ali ga sočasno infundirati po isti intravenski liniji.
German: da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
Slovenian: - ker morda obstaja manjše tveganje za druge spremembe krvnih celic, vključno z levkemijo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen Aktualisierungen des RMP, durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: Präklinische Studien zeigten keine anhaltenden Gewebeschäden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Slovenian: Predklinične študije niso pokazale trajne poškodbe tkiva (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
German: Die Myelosuppression war vorhersagbar (normalerweise innerhalb der ersten Zyklen, mit einem Nadir zwischen Tag 21 und Tag 28), die Erholung erfolgte schnell, normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen.
Slovenian: Mielosupresija je bila predvidljiva (ponavadi se je pojavila v prvih nekaj ciklih in je bila najizrazitejša med 21. in 28. dnem), okrevanje pa je bilo hitro, ponavadi v 1 do 2 tednih.
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild bestimmt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem morate pri bolniku enkrat na teden pregledati celotno krvno sliko.
German: Wie Temodal aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Temodal in vsebina pakiranja
German: Antiemetische Therapie
Slovenian: Antiemetično zdravljenje
German: • Dosierungsstufe -1 (100 mg/m2) führt noch immer zu inakzeptabler Toxizität
Slovenian: • raven odmerka -1 (100 mg/m2) še vedno povzroči nesprejemljivo toksičnost
German: Jedoch ist Vorsicht geboten, wenn TMZ bei diesen Patienten angewendet wird.
Slovenian: Kljub temu je potrebna previdnost pri uporabi TMZ pri teh bolnikih.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
German: Verletzung durch Bestrahlung k
Slovenian: radiacijske poškodbe k
German: Anmerkungen
Slovenian: Pripombe
German: Hörstörungen, Hyperakusis, Otitis media
Slovenian: okvara sluha, hiperakuza, otitis media
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig ( 1/10); Häufig ( 1/100, < 1/10); Gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100, < 1/10); občasni ( 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
German: Falls dies dennoch der Fall sein sollte, werden Ihr Arzt oder das Pflegepersonal Sie entsprechend behandeln.
Slovenian: Vendar, če se to zgodi, vas bosta zdravnik ali medicinska sestra ustrezno zdravila.
German: Patienten werden daher vor Behandlungsbeginn sorgfältig von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik bolnike skrbno pregledal glede znakov te okužbe.