FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En revanche, les patients ayant un système immunitaire (défenses naturelles du corps) affaibli doivent recevoir deux doses de rappel, l'intervalle entre les deux doses devant être d'au moins 28 jours.
Portuguese: Caso se considere necessária uma dose de reforço nos indivíduos vacinados contra a varíola no passado, deverá ser administrada uma dose única de 0,5 ml, exceto no caso dos doentes com um sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) enfraquecido, os quais devem receber duas doses de reforço, sendo que a segunda dose deve ser administrada, pelo menos, 28 dias após a primeira.
French: Ces symptômes pourrait être le signe d'une réaction allergique grave.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de uma reação alérgica grave.
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2014
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Instructions de préparation et d'administration du vaccin :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para a preparação e administração da vacina:
French: Populations particulières :
Portuguese: População especial:
French: Par conséquent, les intervalles entre les doses inférieurs à 4 semaines doivent être évités.
Portuguese: Por conseguinte, devem evitar-se intervalos entre doses inferiores a 4 semanas.
French: Efficacité chez l'animal
Portuguese: Eficácia em animais
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
French: L'utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Portuguese: A utilização desta vacina deverá estar em conformidade com as recomendações oficiais.
French: Dans ce cas, votre médecin différera la vaccination jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Portuguese: Neste caso, o seu médico adiará a vacinação até sentir-se melhor.
French: Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMVANEX chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de IMVANEX em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber esta vacina, pois contém informação importante para si.
French: Aucun cas de surdosage n'a été décrit.
Portuguese: Não foi comunicado nenhum caso de sobredosagem.
French: • Veillez à suivre le cycle complet de vaccination de deux injections.
Portuguese: • Assegure-se de que completa o ciclo de vacinação de duas injeções.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
French: Il n'y a pas de données suffisantes pour déterminer le moment approprié pour les doses de rappel.
Portuguese: Não existem dados suficientes para determinar a altura apropriada das doses de reforço.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Rapports d'avancement à soumettre annuellement dans le cadre de chaque demande de réévaluation annuelle
Portuguese: O relatório do estado será apresentado anualmente juntamente com cada pedido de reavaliação anual
French: Contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants :
Portuguese: Contacte imediatamente um médico, ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo se tiver qualquer dos seguintes sintomas:
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.
French: L'utilisation de ce vaccin pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.
Portuguese: A utilização desta vacina durante a gravidez e amamentação não é recomendada.
French: La date de péremption dépend de la température de conservation.
Portuguese: O prazo de validade depende da temperatura de conservação.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
French: Suspension homogène de couleur laiteuse pâle.
Portuguese: Suspensão homogénea de cor leitosa pálida.
French: • perte d'appétit,
Portuguese: • perda de apetite,
French: Classe de système d'organes MedDRA
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos do MedDRA
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Portuguese: Sendo esta uma autorização em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Danemark tél. fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Portuguese: Dinamarca tel fax +45 3326 8380. e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com
French: Les personnes atteintes de dermatite atopique ont développé davantage de symptômes locaux et généraux après la vaccination (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os indivíduos com dermatite atópica desenvolveram mais sintomas locais e gerais após a vacinação (ver secção 4.8).
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccin, autres vaccins antiviraux, Code ATC : J07BX
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina, outras vacinas virais, código ATC: J07BX
French: • Vous recevrez une injection.
Portuguese: • Receberá uma injeção.
French: Troubles de l'appétit
Portuguese: Perturbação do apetite
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
French: Immunisation active contre la variole chez les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Imunização ativa contra a varíola em adultos (ver secção 4.4 e 5.1).
French: Autres médicaments ou vaccins et IMVANEX
Portuguese: Outros medicamentos e vacinas e IMVANEX
French: Décongeler à température ambiante.
Portuguese: Descongelar à temperatura ambiente.
French: • Vous recevrez deux injections.
Portuguese: • Receberá duas injeções.
French: La vaccination doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère ou d'une infection aiguë.
Portuguese: A imunização deve ser adiada em indivíduos que tenham uma doença febril aguda grave ou uma infeção aguda.
French: Le vaccin ACAM2000 a été administré par scarification.
Portuguese: ACAM2000 foi administrado por escarificação.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'IMVANEX et d'autres vaccins doit être évitée.
Portuguese: Portanto, a administração concomitante de IMVANEX com outras vacinas deve ser evitada.
French: Élévation de la température corporelle Pyrexie
Portuguese: Aumento da temperatura corporal Pirexia
French: IMVANEX ne doit pas être administré par injection intravasculaire.
Portuguese: IMVANEX não deve ser administrada por injeção intravascular.
French: Réactions indésirables décrites lors des essais cliniques réalisés avec IMVANEX (n = 7 082 sujets)
Portuguese: Reações adversas notificadas em Ensaios Clínicos completados com IMVANEX (N = 7.082 indivíduos)
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo, após Val.
French: Des données ont été obtenues chez des patients infectés par le VIH avec une numération des lymphocytes CD4 ≥ 100 cellules/µl et ≤ 750 cellules/µl.
Portuguese: Foram gerados dados em indivíduos infetados pelo VIH com contagens de CD4 ≥ 100 células/µl e ≤ 750 células/µl.
French: Tourner délicatement avant utilisation.
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar.
French: L'efficacité protectrice d'IMVANEX contre la variole n'a pas été étudiée.
Portuguese: A eficácia protetora de IMVANEX contra a varíola não foi estudada.
French: Aucune information n'est disponible concernant les effets d'IMVANEX sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Não existe informação sobre os efeitos de IMVANEX sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Néanmoins, votre médecin évaluera si le bénéfice potentiel en termes de prévention de la variole est supérieur aux risques potentiels associés à l'administration de ce vaccin.
Portuguese: Contudo, o seu médico avaliará se o possível benefício em termos de prevenção da varíola supera os riscos potenciais de lhe administrar esta vacina.
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins ou médicaments n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outras vacinas ou medicamentos.
French: 0,5 mL de suspension dans un flacon (en verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
Portuguese: 0,5 ml de suspensão num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com rolha (borracha de bromobutilo).
French: IMVANEX contient du sodium
Portuguese: IMVANEX contém sódio
French: • gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts,
Portuguese: • inchaço dos tornozelos, pés ou dedos,
French: Si une dose de rappel est jugée nécessaire, administrer une dose unique de 0,5 ml.
Portuguese: No caso de se considerar que é necessária uma dose de reforço, então deverá ser administrada uma dose única de 0,5 ml.
French: Ce vaccin contient des traces résiduelles de gentamicine et de benzonase.
Portuguese: Esta vacina contém resíduos vestigiais de gentamicina e benzonase.
French: Immunogénicité et atténuation de la prise du vaccin ACAM2000 chez des sujets sains
Portuguese: Imunogenicidade e atenuação da pega de ACAM2000 em indivíduos saudáveis
French: • élévation du nombre de globules blancs.
Portuguese: • aumento da contagem de glóbulos brancos.
French: * représente le taux de séropositivité
Portuguese: *representa as taxas de seropositividade.
French: Les effets indésirables observés dans l'ensemble des essais cliniques sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante :
Portuguese: As reações adversas com base em todos os ensaios clínicos estão indicadas de acordo com a seguinte frequência:
French: • si vous êtes infecté(e) par le VIH ou si vous souffrez d'une autre pathologie ou suivez un traitement qui affaiblit le système immunitaire.
Portuguese: • se tiver infeção pelo VIH ou qualquer outra afeção ou se estiver a ser submetido a um tratamento que debilitam o sistema imunitário
French: L'administration concomitante du vaccin et d'immunoglobulines, y compris le VIG (Vaccinia Immune Globulin), n'a pas été étudiée et doit être évitée.
Portuguese: A administração concomitante da vacina com qualquer imunoglobulina incluindo a Imunoglobulina da Vacina (Vaccinia Immune Globulin - VIG) não foi estudada e deve ser evitada.
French: Si vous présentez déjà une dermatite atopique, il est possible que vous présentiez des réactions cutanées localisées plus marquées (telles que rougeur, gonflement et démangeaisons) et d'autres symptômes généraux (tels que maux de tête, douleurs musculaires, nausées ou fatigue), ainsi qu'une poussée ou une aggravation de votre maladie de peau.
Portuguese: Se já teve dermatite atópica, poderá ter reações locais da pele mais intensas (como vermelhidão, inchaço e comichão) e outros sintomas gerais (como dores de cabeça, dor nos músculos, enjoo ou cansaço), assim como uma exacerbação ou agravamento da sua afeção da pele.
French: • accélération des battements du cœur,
Portuguese: • batimento mais rápido do coração,
French: L'injection du vaccin doit se faire par voie sous-cutanée, de préférence dans le haut du bras (deltoïde).
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção subcutânea, de preferência no braço (deltoide).
French: • infection du nez et de la gorge, infection des voies respiratoires supérieures,
Portuguese: • infeção do nariz e garganta, infeção das vias respiratórias superiores,
French: Inspecter visuellement la suspension avant administration.
Portuguese: Antes da administração inspecione visualmente a suspensão.
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Instruções sobre a administração, ver secção 6.6.
French: Afin d'assurer un contrôle adéquat de la sécurité et/ou de l'efficacité, le demandeur devra réaliser les études suivantes pour recueillir des données sur l'utilisation d'IMVANEX à titre de vaccin prophylactique et/ou sur son utilisation en cas de réémergence de la variole circulante.
Portuguese: Para assegurar a monitorização adequada da segurança e/ou eficácia, o requerente deve realizar os seguintes estudos para recolha de dados, nos quais IMVANEX é utilizado como vacina profilática e/ou utilizado em caso de reemergência de varíola circulante.
French: Le vaccin doit atteindre la température ambiante avant utilisation.
Portuguese: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes da utilização.
French: La présence d'une infection mineure telle qu'un rhume ne devrait pas nécessiter de différer la vaccination mais vous devez le signaler au préalable à votre médecin ou infirmier/ère.
Portuguese: Na presença de uma infeção de menor importância, como uma constipação, não deve ser necessário adiar a vacinação, mas fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
French: Sinusite Conjonctivite Grippe
Portuguese: Sinusite Conjuntivite Gripe
French: La majorité d'entre eux sont d'intensité légère à modérée et disparaissent dans les sept jours sans traitement.
Portuguese: A maior parte deles foram de natureza ligeira a moderada e resolveram-se em sete dias, sem qualquer tratamento.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité, ni chez les femelles ni chez les mâles.
Portuguese: Estudos em animais não revelaram qualquer evidência de alteração da fertilidade feminina ou masculina.
French: Lors des essais cliniques d'IMVANEX, 7 % des personnes atteintes de dermatite atopique ont présenté une poussée ou une aggravation de leur affection cutanée au cours de l'étude.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com IMVANEX, 7% dos indivíduos com DA tiveram uma exacerbação ou um agravamento da sua afeção cutânea durante o decorrer do ensaio.
French: TSC - ELISA
Portuguese: SCR - ELISA
French: Les fréquences des effets indésirables décrits après chaque dose de vaccin (1re, 2e ou dose de rappel) ont été similaires.
Portuguese: As taxas das reações adversas notificadas após cada dose de vacinação (1.a, 2.a ou reforço) foram semelhantes.
French: TSC - PRNT
Portuguese: SCR - PRNT
French: La présence d'une infection mineure et/ou d'une fébricule ne justifie pas de retarder la vaccination.
Portuguese: A presença de uma infeção de menor importância e/ou febre baixa não deve resultar no adiamento da vacinação.
French: • si vous avez une maladie accompagnée d'une forte fièvre.
Portuguese: • se está doente com uma temperatura elevada.
French: Le vaccin sera injecté sous la peau, de préférence dans le haut du bras, par votre médecin ou un(e) infirmier/ère.
Portuguese: A vacina será injetada sob a pele, de preferência no braço, por um médico ou um enfermeiro.
French: IMVANEX est un vaccin utilisé pour prévenir l'infection par le virus de la variole chez l'adulte.
Portuguese: IMVANEX é uma vacina utilizada para prevenir a infeção da varíola em adultos.
French: Prélever une dose de 0,5 ml dans une seringue pour injection.
Portuguese: É extraída uma dose de 0,5 ml numa seringa para injeção.
French: Le vaccin ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Portuguese: Não deve ser injetada num vaso sanguíneo.
French: On ne sait pas si IMVANEX est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se IMVANEX é excretado no leite humano.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez toutes les personnes vaccinées.
Portuguese: Pode não se produzir uma resposta imunitária protetora em todos os vacinados.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus présents à l'état de traces (protéines de poulet, benzonase et gentamicine).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou resíduos vestigiais (proteína de galinha, benzonase e gentamicina).
French: La suspension doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un changement de coloration avant utilisation.
Portuguese: A suspensão deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da utilização.
French: IMVANEX est fourni sous forme de suspension injectable dans un flacon (0,5 mL).
Portuguese: IMVANEX é apresentado sob a forma de uma suspensão injetável num frasco para injetáveis (0,5 ml).
French: Deux doses d'IMVANEX administrées à 7 jours d'intervalle ont induit des réponses immunitaires plus faibles et une réactogénicité locale légèrement plus importante que deux doses administrées à 28 jours d'intervalle.
Portuguese: Duas doses de IMVANEX administradas com um intervalo de 7 dias apresentaram respostas imunitárias mais fracas e uma reatogenicidade ligeiramente mais localizada do que duas doses administradas com um intervalo de 28 dias.
French: N Jour 71
Portuguese: N Dia 71
French: Une réponse immunitaire plus faible a été observée chez les patients infectés par le VIH par rapport aux sujets sains (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Foram observados dados de respostas imunitárias mais fracas em indivíduos infetados pelo VIH em comparação com indivíduos saudáveis (ver secção 5.1).
French: Ne pas recongeler un flacon qui a été décongelé.
Portuguese: Não recongelar um frasco para injetáveis após ter sido descongelado.
French: Il est possible qu'IMVANEX ne protège pas totalement toutes les personnes vaccinées.
Portuguese: IMVANEX pode não proteger completamente todas as pessoas que foram vacinadas.
French: Lors de l'administration du vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme) de la personne vaccinée produit sa propre protection sous la forme d'anticorps dirigés contre le virus de la variole.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do corpo) produzirá a sua própria proteção na forma de anticorpos contra o vírus da varíola.
French: En cas de présence de particules et/ou d'aspect anormal, le vaccin doit être éliminé.
Portuguese: No caso de sinais de partículas e/ou aspeto anormal, a vacina deve ser eliminada.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la réponse immunitaire vis-à-vis d'IMVANEX chez les autres personnes immunodéprimées.
Portuguese: Não existem dados sobre a resposta imunitária a IMVANEX noutros indivíduos imunossuprimidos.
French: Jour 7/141
Portuguese: Dia 7/141
French: Certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 sont susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par ex., sensations vertigineuses).
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8 podem afetar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas (p. ex., tonturas).
French: Les éruptions cutanées après vaccination (cas associés observés chez 0,4 % des sujets) avec IMVANEX ont tendance à survenir dans les premiers jours qui suivent la vaccination, sont d'intensité légère à modérée et disparaissent généralement sans séquelles.
Portuguese: Os acontecimentos de erupção cutânea após a vacinação (casos relacionados observados em 0,4% dos indivíduos) com IMVANEX tendem a ocorrer nos primeiros dias após a vacinação, têm uma intensidade ligeira a moderada e resolvem-se, geralmente, sem sequelas.
French: Primovaccination (personnes non précédemment vaccinées contre la variole) : Une première dose de 0,5 ml doit être administrée à une date donnée.
Portuguese: Vacinação primária (indivíduos previamente não vacinados contra a varíola): Deve ser administrada uma primeira dose de 0,5 ml numa data escolhida.
French: Ce vaccin peut vous être administré que vous ayez ou non été précédemment vacciné(e) contre la variole.
Portuguese: Esta vacina pode ser-lhe administrada quer tenha ou não recebido, no passado, a vacinação contra a varíola.
French: Douleur dans les extrémités Arthralgies
Portuguese: Dor nas extremidades Artralgia
French: État de santé n
Portuguese: Estado de saúde
French: Rappel de vaccination (personnes précédemment vaccinées contre la variole) : Il n'y a pas de données suffisantes pour déterminer le moment approprié pour les doses de rappel.
Portuguese: Vacinação de reforço (indivíduos previamente vacinados contra a varíola): Não existem dados suficientes para determinar a altura apropriada das doses de reforço.
French: Le second critère d'évaluation primaire a évalué si la vaccination par IMVANEX (n = 165) avant administration d'ACAM2000 entraînait une atténuation de la réaction cutanée à ACAM2000 (n = 161) telle que mesurée d'après la surface de lésion maximale en mm2.
Portuguese: O segundo critério de avaliação co-primário avaliou se a vacinação com IMVANEX (n = 165) antes da administração de ACAM2000 resulta numa atenuação da reação cutânea a ACAM2000 (n = 161), medida pela área máxima da lesão em mm2.
French: IMVANEX peut provoquer des éruptions cutanées localisées ou plus étendues.
Portuguese: IMVANEX pode causar erupções cutâneas ou erupções mais generalizadas.
French: Jour 01
Portuguese: Dia 01
French: Après décongélation du vaccin congelé, IMVANEX se présente sous la forme d'une suspension injectable homogène de couleur laiteuse pâle.
Portuguese: Depois da vacina congelada ter sido descongelada, IMVANEX é uma suspensão injetável homogénea de cor leitosa pálida.
French: Il est cependant possible, si vous ressentez l'un des effets indésirables cités à la rubrique 4, que certains d'entre eux puissent affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par ex., étourdissements).
Portuguese: Contudo, é possível que se sentir qualquer dos efeitos secundários indicados na secção 4, alguns destes possam afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas (por exemplo, tonturas).
French: Notice : Information de l'utilisateur IMVANEX suspension injectable
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador IMVANEX suspensão injetável
French: Les patients immunodéprimés (par ex., personnes infectées par le VIH, patients sous traitement immunosuppresseur) qui ont été précédemment vaccinés contre la variole doivent recevoir deux doses de rappel.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos (p. ex., infetados pelo VIH, doentes submetidos a terapêutica imunossupressora) que foram anteriormente vacinados contra a varíola deverão receber duas doses de reforço.
French: Spasmes musculaires Douleur musculosquelettique Faiblesse musculaire
Portuguese: Espasmos musculares Dor musculosquelética Fraqueza muscular