FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere Dauer von Überempfindlichkeitsreaktionen betrug 7 Tage mit einem Wertebereich von unter 1 Tag bis 227 Tagen; 89 % der Überempfindlichkeitsreaktionen dauerten weniger als 14 Tage, 0,4 % der Überempfindlichkeitsreaktionen dauerten mindestens 180 Tage an und 99 % der Überempfindlichkeitsreaktionen waren bis zum Zeitpunkt des Daten-Cutoffs abgeklungen.
Italian: La durata media delle reazioni da ipersensibilità è stata di 7 giorni, con un intervallo da meno di 1 giorno a 227 giorni; l'89% delle reazioni da ipersensibilità è stato di durata inferiore a 14 giorni, lo 0,4% delle reazioni da ipersensibilità è durato almeno 180 giorni e il 99% delle reazioni da ipersensibilità si è risolto entro il periodo di cut-off dei dati.
German: Schlüsselelemente enthalten: o Informationen zum Risiko akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Einzelheiten zu den zur Risikominimierung erforderlichen Maßnahmen (d. h. Prämedikation, geschulte Beobachter, Verschreibung von Adrenalininjektionsprodukten) o Behandlung akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen und Informationen zur erneuten Behandlung o Wichtige Informationen, die vermittelt werden müssen, und Aspekte, die vor der Selbstinjektion durch den Patienten angesprochen werden müssen, insbesondere: o Unterweisung der Patienten in der Erkennung der Anzeichen und Symptome akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen und der bei einer solchen Reaktion zu ergreifenden Maßnahmen o Verschreibung eines Adrenalininjektionsprodukts und Einweisung in seine Anwendung o Anforderungen in Bezug auf die Prämedikation o Bereitstellung geeigneter Anweisungen zur Selbstverabreichung von Pegvaliase o Beurteilung der Kompetenz zur Selbstinjektion durch den Patienten o Bedarf eines geschulten Beobachters während mindestens der ersten 6 Monate der Behandlung o Einweisung des Beobachters in die Erkennung der Anzeichen und Symptome akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen und Veranlassung medizinischer Behandlung beim Auftreten einer solchen Reaktion sowie in die richtige Verabreichung einer Adrenalininjektion o Bereitstellung des Leitfadens für Patienten und geschulte Beobachter sowie der Patientenhinweiskarte o Informationen über die Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und die Bedeutung eines Beitrags zu einer solchen Studie, falls zutreffend
Italian: o Gestione delle reazioni da ipersensibilità sistemica acuta e informazioni sul ri-trattamento o Messaggi principali che devono essere comunicati e aspetti che devono essere discussi prima dell'auto-iniezione del paziente, in particolare: o addestramento dei pazienti a riconoscere i segni e i sintomi delle reazioni da ipersensibilità sistemica acuta e spiegazione dell'azione da intraprendere nel caso in cui si verifichi una reazione o prescrizione di un dispositivo di iniezione di adrenalina e addestramento al suo utilizzo o requisiti di premedicazione o comunicazione di istruzioni appropriate per l'auto-somministrazione di pegvaliase o valutazione della competenza del paziente nell'auto-iniezione o necessità di un osservatore addestrato per almeno i primi 6 mesi di trattamento o addestramento dell'osservatore a riconoscere i segni e i sintomi delle reazioni da ipersensibilità sistemica acuta, a rivolgersi immediatamente a un medico nel caso in cui si verifichi una reazione e a somministrare correttamente l'adrenalina con un dispositivo di iniezione o consegna della guida per i pazienti e gli osservatori addestrati e la scheda di allerta per il paziente o Informazioni sullo studio osservazionale di valutazione della sicurezza a lungo termine e importanza del contributo a tale studio, ove opportuno
German: Während der Injektion und bis mindestens 1 Stunde danach muss jemand bei Ihnen bleiben und Sie auf Anzeichen und Symptome einer schweren allergischen Reaktion beobachten sowie Ihnen bei Bedarf eine Adrenalininjektion verabreichen und den medizinischen Notfalldienst verständigen.
Italian: Questa persona dovrà restare con lei per almeno 1 ora dopo l'iniezione per verificare se si manifestano segni e sintomi di una reazione allergica grave e, se necessario, somministrarle un'iniezione di adrenalina e chiamare l'assistenza medica di emergenza.
German: Im Allgemeinen benötigen Patienten zur Erreichung ihres Phenylalanin-Zielwerts eine Tagesdosis von 20 mg, 40 mg oder 60 mg.
Italian: I pazienti in genere hanno necessità di una dose giornaliera di 20 mg, 40 mg o 60 mg per raggiungere il livello di fenilalanina desiderato nel sangue.
German: Pegvaliase ist eine PEGylierte, rekombinante Phenylalanin-Ammoniak-Lyase (rAvPAL) mit Herkunft aus dem Cyanobakterium Anabaena variabilis, die in Escherichia coli exprimiert wird.
Italian: Pegvaliase è un enzima fenilalanina ammoniaca liasiPEGilato ricombinante (rAvPAL), derivato dal cianobatterio Anabaenavariablis espresso nell'Escherichia coli.
German: Reaktion an der Injektionsstelle³
Italian: Reazione in sede di iniezione³
German: Persistente Arthralgie trat bereits nach 6 Tagen bis hin zu 1.526 Tagen nach Beginn der Palynziq-Behandlung auf (Medianwert: 554 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung).
Italian: L'artralgia persistente si è verificata già 6 giorni e fino a 1.526 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 554 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq).
German: • Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder darin Klümpchen oder Partikel zu sehen sind.
Italian: • Non usare la siringa preriempita se il liquido è torbido, è di un colore diverso o contiene grumi o particelle.
German: Darüber hinaus wurden Exfoliation der Haut, generalisierter Ausschlag, erythematöser Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag und juckender Ausschlag berichtet.
Italian: Altre reazioni segnalate hanno incluso esfoliazione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, eruzione eritematosa, eruzione maculo-papulare ed esantema pruriginoso.
German: Bei Überempfindlichkeitsreaktionen wurde reagiert mit Dosisreduktion (3 % der Episoden), Unterbrechung der Behandlung (5 % der Episoden), Behandlungsabbruch (2 % der Episoden) und/oder Verabreichung von Begleitmedikation.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sono state gestite con riduzione della dose (3% degli episodi), interruzione del trattamento (5% degli episodi), ritiro dal trattamento (2% degli episodi) e/o medicinali concomitanti.
German: Bei Patienten mit ADHD-Unaufmerksamkeitswerten > 9 bei Baseline (was das Vorhandensein von Unaufmerksamkeitssymptomen bei Baseline nahelegt) lag die mittlere Reduktion (deutet auf eine Verbesserung hin) des ADHD-Unaufmerksamkeitswerts gegenüber Baseline in Monat 12 (n = 80, Reduktion um 7,8), Monat 18 (n = 78, Reduktion um 8,9), Monat 24 (n = 76, Reduktion um 9,6) und Monat 36 (n = 45, Reduktion um 10,6) über der für Erwachsene mit ADHD geschätzten MCID.
Italian: Nei pazienti con punteggi basali di disattenzione di ADHD >9 (che suggeriscono sintomi di disattenzione al basale), la riduzione media del punteggio di disattenzione di ADHD rispetto al basale (che suggerisce un miglioramento) è risultata superiore alla MCID stimata per gli adulti affetti da ADHD al Mese 12 (n=80; una riduzione di 7,8), al Mese 18 (n=78; una riduzione di 8,9), al Mese 24 (n=76; una riduzione di 9,6) e al Mese 36 (n=45; una riduzione di 10,6).
German: der Hände und/oder Füße o Atembeschwerden oder pfeifendes Atmen o Engegefühl des Halses oder Erstickungsgefühl o Schwierigkeiten beim Schlucken oder Sprechen o Schwindel oder bewusstlos werden o Verlust der Kontrolle über Urin oder Stuhlgang o Schneller Herzschlag o Quaddeln (juckender Hautausschlag mit kleinen Erhebungen), die sich schnell ausbreiten o Hitzegefühl o Schwere Magenkrämpfe oder -schmerzen, Erbrechen oder Durchfall
Italian: o Gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della bocca, della gola, della lingua, delle mani e/o dei piedi o Difficoltà a respirare o respiro sibilante o Tensione della gola o sensazione di soffocamento o Difficoltà a deglutire o a parlare o Sensazione di capogiro o mancamento o Perdita di controllo delle urine o delle feci o Battito cardiaco rapido o Orticaria (come un'eruzione cutanea pruriginosa, in rilievo) che si diffonde rapidamente o Rossore o Gravi crampi o dolore allo stomaco, vomito o diarrea
German: Bei der Behandlung mit Palynziq können allergische Reaktionen auftreten.
Italian: Lei potrebbe avere delle reazioni allergiche durante il trattamento con Palynziq.
German: Serumkrankheit³
Italian: Malattia da siero³
German: Fertigspritze 2,5 mg:
Italian: Siringa preriempita da 2,5 mg:
German: Bis die Erhaltungsdosis festgelegt ist, sollte die Aufnahme von Phenylalanin mit der Nahrung gleichbleibend gehalten werden.
Italian: L'assunzione di fenilalanina alimentare deve rimanere costante fino a quando non sia stata stabilita una dose di mantenimento.
German: Vor Beginn der Behandlung muss der Phenylalaninwert im Blut bestimmt werden.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, è necessario misurare il livello ematico di fenilalanina.
German: 1 Induktions- und Titrationsphase sind der Zeitraum bis zur Erreichung von Phenylalaninwerten unter 600 Mikromol/l im Blut bei Anwendung einer stabilen Dosis.
Italian: 1 La fase di induzione e di titolazione riflette il periodo precedente al raggiungimento di livelli ematici di fenilalanina inferiori a 600 micromol/L durante la somministrazione di una dose stabile.
German: Geben Sie Ihre Fertigspritzen nicht an Andere weiter.
Italian: Non condivida le siringhe preriempite con nessun altro.
German: Schritt 10: Ziehen Sie die Nadelkappe in gerader Richtung von der Nadel ab (siehe Abbildung J).
Italian: Fase 10: tirare il cappuccio dell'ago per toglierlo dall'ago (vedere Figura J).
German: Sobald Blut-Phenylalaninwerte unter 600 Mikromol/l bei Anwendung einer stabilen Dosis erreicht waren, galt dies als Beginn der Erhaltungsphase.
Italian: Dopo aver raggiunto livelli ematici di fenilalanina inferiori a 600 micromol/L durante la somministrazione di una dose stabile, i pazienti sono stati successivamente considerati nella fase di mantenimento.
German: Ihr Arzt wird Ihnen ein Adrenalin-Injektionsgerät verschreiben, das gegen schwere allergische Reaktionen eingesetzt werden kann.
Italian: Il medico le prescriverà un dispositivo di iniezione di adrenalina da usare in caso di una reazione allergica grave.
German: Kann einmalig bis zu 30 Tage lang außerhalb des Kühlschranks (unter 25 °C) gelagert werden.
Italian: Può essere conservato fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 25 °C) per un singolo periodo massimo di 30 giorni.
German: Mittlerer Punktwert für Unaufmerksamkeit (SA) Veränderung des Punktwerts für Unaufmerksamkeit gegenüber Baseline (n)4
Italian: Variazione dal punteggio di disattenzione basale (n)4
German: In der peri-/postnatalen Studie an Ratten führte Pegvaliase bei täglicher Verabreichung von subkutan 20 mg/kg zu verringertem Gewicht der Jungtiere, kleineren Würfen und geringerer Überlebensdauer während der Laktation sowie zur Verzögerung der geschlechtlichen Reifung.
Italian: Nello studio peri/post-natale, pegvaliase ha determinato una riduzione del peso dei piccoli, della dimensione della cucciolata e della sopravvivenza della prole durante l'allattamento e ha ritardato la maturazione sessuale della prole quando è stato somministrato giornalmente ai ratti a una dose sottocutanea di 20 mg/kg.
German: In klinischen Prüfungen wurde bei 7 von 285 Patienten (2 %) über Serumkrankheit berichtet.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, è stata segnalata malattia da siero in 7 pazienti su 285 (2%).
German: Abbildung 1: Mittelwert (SF) der Phenylalaninwerte im Zeitverlauf
Italian: Livelli medi (ES) di fenilalanina nel tempo
German: Bei Patienten, bei denen trotz ausreichender Proteinaufnahme mit der Nahrung eine Hypophenylalaninämie auftritt, gilt eine Dosisreduktion als wirksamste Gegenmaßnahme (siehe Abschnitt 5.2, „Expositions-Wirkungs-Beziehung").
Italian: Nei pazienti che manifestano ipofenilalaninemia nonostante livelli appropriati di apporto proteico, si prevede che le riduzioni della dose siano la misura più efficace per gestire l'ipofenilalaninemia(vedere paragrafo 5.2, Relazione esposizione-effetto).
German: Für Ihre Injektion mit Palynziq benötigen Sie folgendes Material:
Italian: Materiali necessari per l'iniezione di Palynziq:
German: Es wird eine Zeitlang dauern, die Dosis zu bestimmen, die Ihre Phenylalaninwerte am besten senkt.
Italian: Sarà necessario un certo periodo di tempo per stabilire la dose migliore per ridurre i suoi livelli di fenilalanina nel sangue.
German: Bei Patienten, bei denen trotz ausreichender Proteinaufnahme mit der Nahrung eine Hypophenylalaninämie auftritt, gilt eine Dosisreduktion als wirksamste Gegenmaßnahme.
Italian: Nei pazienti che manifestano ipofenilalaninemia nonostante livelli appropriati di apporto proteico, si prevede che le riduzioni della dose siano la misura più efficace per gestire l'ipofenilalaninemia.
German: Das Risiko des Auftretens von Hautreaktionen mit einer Dauer von mindestens 14 Tagen ist in der Induktions-/Titrationsphase 1,5-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Italian: Il rischio che si verifichino reazioni cutanee della durata di almeno 14 giorni è 1,5 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
German: Schlüsselelemente enthalten: o Beschreibung der Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen o Informationen zu den Maßnahmen, die im Falle einer schweren allergischen Reaktion vom Patienten und/oder geschulten Beobachter zu ergreifen sind o Beschreibung der erforderlichen Maßnahmen zur Risikominimierung des Risikos schwerer allergischer Reaktionen, insbesondere: Anforderungen in Bezug auf die Prämedikation Notwendigkeit, das Adrenalininjektionsprodukt immer zu bei sich zu tragen Bedarf eines geschulten Beobachters während mindestens der ersten 6 Monate der Behandlung o Notwendigkeit, die verschreibende Person im Falle einer schweren allergischen Reaktion vor der weiteren Behandlung zu kontaktieren o Bedeutung des Mitführens der Patientenhinweiskarte
Italian: • La guida per i pazienti e gli osservatori addestrati deve contenere i seguenti messaggi principali: o Descrizione dei segni e dei sintomi delle reazioni allergiche gravi o Informazioni sull'azione da intraprendere da parte del paziente e/o dell'osservatore addestrato nel caso in cui si verifichi una reazione allergica grave o Descrizione delle misure di minimizzazione del rischio necessarie a minimizzare il rischio di reazioni allergiche gravi, in particolare: Requisiti di premedicazione Necessità di portare sempre con sé un dispositivo di iniezione di adrenalina Necessità di un osservatore addestrato per almeno i primi 6 mesi di trattamento o Necessità di rivolgersi al medico prescrittore prima di continuare il trattamento in caso di una reazione allergica grave o Importanza di portare con sé la scheda di allerta per il paziente
German: Erneute Verabreichung nach einer leichten bis mittelschweren akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion: Nach dem Abklingen der ersten leichten bis mittelschweren akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion muss der verschreibende Arzt die Risiken und den Nutzen einer erneuten Verabreichung des Arzneimittels gegeneinander abwägen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Italian: Risomministrazione in seguito a reazioni da ipersensibilità sistemica acuta da lievi a moderate: il medico prescrittore deve tenere conto dei rischi e dei benefici della risomministrazione del medicinale dopo la risoluzione della prima reazione da ipersensibilità sistemica acuta da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
German: Die Dosis sollte abhängig von der Verträglichkeit gemäß Tabelle 1 allmählich auf die tägliche Erhaltungsdosis gesteigert werden, wobei das Ziel ein Blut-Phenylalaninwert zwischen 120 und 600 Mikromol/l ist.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente in base alla tollerabilità fino alla dose di mantenimento giornaliera necessaria per raggiungere un livello ematico di fenilalanina compreso tra 120 e 600 micromol/L, secondo la Tabella 1.
German: Arthralgien wurden bereits bei der ersten Dosis beobachtet und können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Italian: L'artralgia si è verificata già con la prima dose e può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
German: Für weitere Informationen siehe die Gebrauchsinformation.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
German: Bei einer erneuten Verabreichung muss die erste Dosis mit einer Prämedikation und unter der Aufsicht einer medizinischen Fachkraft mit der Fähigkeit zum Umgang mit akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen erfolgen.
Italian: In caso di risomministrazione, la prima dose deve essere somministrata con la premedicazione, sotto la supervisione di un operatore sanitario in grado di gestire le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta.
German: Die Injektionsstelle sollte auf Rötung, Schwellung oder Druckschmerz überprüft werden.
Italian: Verificare eventuale arrossamento, tumefazione o dolorabilità nella sede di iniezione.
German: ³ Die Erhaltungsdosis wird individuell auf die Erreichung von Phenylalanin-Blutwerten zwischen 120 und 600 Mikromol/l abgestimmt.
Italian: ³ La dose di mantenimento è personalizzata per raggiungere livelli ematici di fenilalanina compresi tra 120 e 600 micromol/L.
German: 1 Wenn Sie mehr als eine Injektion brauchen, um Ihre Tagesdosis zu erreichen, sollten alle Injektionen zur selben Tageszeit erfolgen und die Injektionsstellen sollten mindestens 5 Zentimeter voneinander entfernt sein.
Italian: 1 Se è necessaria più di un'iniezione per somministrarsi la dose giornaliera, tutte le iniezioni dovranno essere eseguite alla stessa ora del giorno e le sedi di iniezione dovranno essere ad almeno 5 cm di distanza l'una dall'altra.
German: Bei einer erneuten Verabreichung muss die erste Dosis unter der Aufsicht einer medizinischen Fachkraft mit der Fähigkeit zum Umgang mit akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen erfolgen.
Italian: La risomministrazione della prima dose deve essere effettuata sotto la supervisione di un operatore sanitario in grado di gestire le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Palynziq behandelt wurden Systemorganklasse
Italian: Reazioni avverse manifestatesi nei pazienti trattati con Palynziq Classificazione per sistemi e organi
German: RDT-Baseline in Studie 302
Italian: Studio 302 Basale della RDT
German: Die mittlere Veränderung (deutet auf eine Verbesserung hin) des Werts auf dieser PKU-POMS-Subskala gegenüber Baseline lag in Monat 12 (n = 130, Reduktion um 1,6), Monat 18 (n = 123, Reduktion um 2), Monat 24 (n = 117, Reduktion um 2,2) und Monat 36 (n = 51, Reduktion um 2,2) über der MCID (die als Reduktion um mindestens 1 definiert ist).
Italian: La variazione media rispetto al punteggio basale sulla sottoscala di confusione dello strumento PKU-POMS (che suggerisce un miglioramento) è risultata superiore alla MCID (definita come una riduzione di almeno 1) al Mese 12 (n=130; una riduzione di 1,6), al Mese 18 (n=123; una riduzione di 2), al Mese 24 (n=117; una riduzione di 2,2) e al Mese 36 (n=51; una riduzione di 2,2).
German: Das Risiko einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion ist in der Induktions-/Titrationsphase 7-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Italian: Il rischio che si verifichi una reazione da ipersensibilità sistemica acuta è 7 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
German: PKU-POMS-Subskala³ für Verwirrtheit (vom Patienten eingestuft)
Italian: Sottoscala di confusione di PKU-POMS³ (auto-valutata) N
German: Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Palynziq bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di Palynziq in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
German: Muskuloskelettale Steifigkeit
Italian: Rigidità muscoloscheletrica
German: • Die Fertigspritze beim Entfernen der Nadelkappe nicht am Kolben oder Kolbenkopf halten.
Italian: • Non tenere la siringa preriempita per lo stantuffo o la testa dello stantuffo mentre si toglie il cappuccio dell'ago.
German: Atembeschwerden oder pfeifendes Atmen
Italian: Difficoltà a respirare o respiro sibilante
German: (Monat 12/18/24/36) erreicht hatten und für die zu diesem Zeitpunkt eine Bestimmung des Phenylalaninwerts geplant war.
Italian: 2 Riflette il numero di pazienti che hanno raggiunto il punto temporale (Mese 12/Mese 18/Mese 24/Mese 36) del trattamento alla data di cut-off dei dati e sono stati sottoposti a una valutazione programmata della fenilalanina per tale punto temporale.
German: Wählen Sie eine Stelle, die mindestens 5 Zentimeter von derjenigen/denjenigen des Vortags entfernt ist.
Italian: Scegliere una sede di iniezione che sia ad almeno 5 centimetri di distanza dalla sede o dalle sedi di iniezione usate il giorno prima.
German: Schwere Arthralgie (schwere Schmerzen, die alltägliche Selbstversorgungsaktivitäten einschränken) wurde von 14 (5 %) Patienten angegeben.
Italian: Quattordici (14) pazienti (5%) hanno manifestato artralgia grave (dolore grave che limita le attività di cura personale della vita quotidiana).
German: Bei der Stärke 10 mg oder 20 mg kann für die Injektion des gesamten Arzneimittels ein größerer Druck notwendig sein.
Italian: Potrebbe essere necessaria maggiore pressione per iniettare tutto il medicinale ai dosaggi di 10 mg e 20 mg.
German: Symptome können z. B. Hautausschlag, Jucken, Schwellungen von Kopf oder Gesicht, juckende oder tränende Augen, Husten und Giemen sein.
Italian: I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea, sensazione di prurito, tumefazione alla testa o al volto, prurito agli occhi o lacrimazione, tosse e respiro sibilante.
German: 10 mg viermal pro Woche
Italian: 10 mg quattro volte alla settimana
German: Wenn Sie die Anwendung von Palynziq abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con Palynziq
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bereits bei der ersten Dosis beobachtet und können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità si sono verificate già con la prima dose e possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
German: • 54 %, 69 % und 72 % nach 12, 24 bzw. 36 Monaten einen Blut-Phenylalaninwert von
Italian: • il 54%, il 69% e il 72% hanno raggiunto un livello ematico di fenilalanina ≤600 micromol/L
German: Jede Fertigspritze ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Italian: Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso.
German: Wenn für eine Dosis mehr als eine Injektion gebraucht wird, müssen die einzelnen Injektionsstellen mindestens 5 cm voneinander entfernt sein.
Italian: Se è necessaria più di una iniezione per una singola dose, le sedi di iniezione devono essere almeno a 5 cm di distanze le une dalle altre.
German: Akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen In klinischen Prüfungen traten bei 16 von 285 (6 %) Patienten 25 akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen verschiedener Schweregrade auf und waren definiert als akutes Einsetzen von Haut- und/oder Schleimhautsymptomen und mindestens entweder Atembeschwerden oder Blutdruckabfall (oder entsprechender Symptome einer Endorgandysfunktion).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, 16 pazienti su 285 (6%) hanno manifestato 25 reazioni da ipersensibilità sistemica acuta di qualsiasi gravità in base all'insorgenza acuta di manifestazioni a carico del tessuto cutaneo e/o delle mucose e almeno compromissione respiratoria o riduzione della pressione arteriosa (o sintomi associati di disfunzione d'organo terminale).
German: Schritt 2: Die Produktverpackung(en) mit Palynziq aus dem Karton nehmen und das Verfalldatum überprüfen:
Italian: Fase 2: estrarre il vassoio o i vassoi di Palynziq dalla scatola e controllare la data di scadenza: - Estrarre dal frigorifero le scatole necessarie per la dose prescritta.
German: Hypophenylalaninämie
Italian: Ipofenilalaninemia
German: 2,5 mg einmal pro Woche 2,5 mg zweimal pro Woche
Italian: 2,5 mg una volta alla settimana 2,5 mg due volte alla settimana