FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen met betrekking tot de farmacokinetiek van lurasidon bij een populatiefarmacokinetische analyse van patiënten met schizofrenie.
Slovak: U pacientov so schizofréniou sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike lurasidónu na základe farmakokinetickej analýzy populácií.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lurasidon.
Slovak: Liečivo je lurasidón.
Dutch: • Latuda 74 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgroene, filmomhulde, ovale tabletten met "LD" erop gegraveerd.
Slovak: Latuda 74 mg filmom obalené tablety sú svetlozelené filmom obalené oválne tablety s vyrazeným nápisom "LD".
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, voorgegelatineerd zetmeel, natriumcroscarmellose, hypromellose, magnesiumstearaat (E 470b), titaandioxide (E171), macrogol, geel ijzeroxide (E172) (aanwezig in tabletten van 74 mg), indigotine (E132) (aanwezig in tabletten van 74 mg) en carnaubawas (E903).
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, predželatinovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, stearan horečnatý (E470b), oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172)
Dutch: • rufinamide (om epileptische aanvallen te behandelen).
Slovak: • rufinamid (na liečbu záchvatov).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over dit geneesmiddel.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Voorvallen die van belang zijn voor de klasse
Slovak: Udalosti typické pre danú skupinu liekov
Dutch: Grapefruitsap/pompelmoessap moet worden vermeden tijdens behandeling met lurasidon (zie rubriek 4.5).
Slovak: Počas liečby lurasidónom sa neodporúča piť grapefruitový džús (pozri časť 4.5).
Dutch: • pijn bij het plassen.
Slovak: • bolesť pri močení,
Dutch: Zeldzame gevallen van glucosegerelateerde bijwerkingen, bijvoorbeeld toename van bloedglucose, zijn gemeld in klinische onderzoeken met lurasidon.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené zriedkavé prípady nežiaducich reakcií súvisiacich s glukózou, napr. zvýšenie hladiny glukózy v krvi.
Dutch: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Slovak: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str.
Dutch: Elke 18,5 mg tablet bevat lurasidonhydrochloride, overeenkomend met 18,6 mg lurasidon.
Slovak: Každá 18,5 mg tableta obsahuje lurasidóniumchlorid, čo zodpovedá 18,6 mg lurasidónu.
Dutch: Poland/ Polska
Slovak: Poland/
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met de sterke CYP3A4-inductor rifampicine leidde tot een daling met een factor 6 van de blootstelling aan lurasidon.
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu so silným induktorom CYP3A4, rifampicínom, môže 6-násobne znížiť expozíciu lurasidónu.
Dutch: Dysurie
Slovak: dyzartria
Dutch: • spierspasmen en spierstijfheid
Slovak: • svalové kŕče a stuhnutosť
Dutch: • rillen, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, onrust/opgewondenheid,
Slovak: • triaška, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a problémy s prijímaním potravy.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol leidde tot een stijging met een factor 9 en 6 van de blootstelling aan respectievelijk lurasidon en zijn actieve metaboliet ID-14283.
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu so silným inhibítorom CYP3A4, ketokonazolom, viedlo k 6 až 9-násobnému zvýšeniu expozície lurasidónu a jeho aktívneho metabolitu ID-14283.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt aanbevolen bij patiënten met een matig ernstige (Child-Pugh klasse B) of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Slovak: B podľa Childa-Pugha) a so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Dutch: Spain/ España
Slovak: Spain/
Dutch: • gasvorming (flatulentie)
Slovak: • vetry (plynatosť),
Dutch: Latuda 74 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Latuda 74 mg filmom obalené tablety
Dutch: Skeletspierstijfheid Bloedwaarde creatinefosfokinase verhoogd
Slovak: Stuhnutosť svalov a kostí, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
Dutch: Omhulsel van de tablet Hypromellose 2910 (E 464) Titaandioxide (E 171) Macrogol 8000
Slovak: Obal tablety hypromelóza 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 8000, karnaubský vosk (E 903).
Dutch: Latuda 37 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Latuda 37 mg filmom obalené tablety
Dutch: Latuda 18,5 mg filmomhulde tabletten lurasidon
Slovak: Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety lurasidón
Dutch: (myoglobine) vrijkomt in de bloedsomloop, wat zich uit als spierpijn, braken, verward zijn, een abnormale hartslag en abnormaal hartritme, en mogelijk donkere urine
Slovak: • rabdomyolýza, t. j. rozpad svalových vlákien, ktorý vedie k uvoľneniu obsahu svalových vlákien (myoglobínu) do krvného obehu a prejavuje sa ako bolesť svalov, nevoľnosť, zmätenosť, abnormálny srdcový pulz a rytmus a možno tiež tmavý moč,
Dutch: Onderzoek D1050231 N=114
Slovak: Štúdia D1050231
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 osobu z 10):
Dutch: De veiligheid van lurasidon is geëvalueerd bij doses van 18,5-148 mg in klinische onderzoeken bij patiënten met schizofrenie die tot 52 weken werden behandeld en in postmarketingsituaties.
Slovak: V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnili pacienti liečení na schizofréniu až 52 týždňov a v postmarketingovom sledovaní sa hodnotila bezpečnosť lurasidónu v dávkach 18,5 - 148 mg. K najčastejším nežiaducim reakciám (≥
Dutch: Omhulsel van de tablet
Slovak: Filmom obalené tablety
Dutch: De dosis van lurasidon hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky lurasidónu.
Dutch: Latuda 37 mg tabletten lurasidon
Slovak: Latuda 37 mg tablety lurasidón
Dutch: EMA/60300/2014 EMEA/H/C/002713
Slovak: EMEA/H/C/002713
Dutch: Latuda lurasidon
Slovak: Latuda lurazidón
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Latuda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Latuda a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Latuda is onderzocht in zes hoofdonderzoeken.
Slovak: Latuda sa skúmal v šiestich hlavných štúdiách.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Latuda te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Latuda?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Latuda.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Latuda.
Dutch: Latuda is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (18,5, 37 en 74 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Latuda je k dispozícii vo forme tabliet (18,5 mg, 37 mg a 74 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen van de patiënt, gemeten met behulp van een standaardschaal voor schizofrenie genaamd ‘positieve en negatieve syndroomschaal' (PANSS).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov pacienta zistená pomocou štandardnej stupnice pre schizofréniu, ktorá sa nazýva stupnica pozitívnych a negatívnych syndrómov (PANSS).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Latuda groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Latuda sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Er werden verdere analyses van de resultaten door de firma uitgevoerd, die de kortetermijnvoordelen van behandeling met Latuda ondersteunden.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila ďalšie analýzy výsledkov, ktoré podporili krátkodobý prínos liečby liekom Latuda.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie, een psychische aandoening die wordt gekenmerkt door symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen horen of zien die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou, čo je duševná choroba, ktorá má niekoľko príznakov vrátane dezorganizovaného myslenia a reči, halucinácií (počutie alebo videnie vecí, ktoré neexistujú), podozrievavosti a bludov (nepravdivých domnienok).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Latuda (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn acathisie (een constante drang om te bewegen) en somnolentie (slaperigheid).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Latuda (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú akatízia (neustále nutkanie hýbať sa) a somnolencia (ospalosť).
Dutch: In drie kortetermijnonderzoeken werd Latuda vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij in totaal 1 466 patiënten gedurende een periode van zes weken.
Slovak: Tri krátkodobé štúdie porovnávali liek Latuda s placebom (zdanlivým liekom) počas šiestich týždňov celkovo u 1 466 pacientov.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 37 mg, met voedsel in te nemen iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 37 mg raz denne.
Dutch: In deze onderzoeken bleken verschillende doses Latuda werkzamer dan placebo te zijn, met een tot 16 punten grotere verlaging van de PANSS-score dan placebo; dit effect werd echter niet consistent aangetoond voor elke dosis, en het was niet mogelijk om een consistent verband tussen dosis en respons waar te nemen.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že rôzne dávky lieku Latuda sú účinnejšie ako placebo, pričom znižujú skóre PANSS až o 16 bodov viac ako placebo; tento účinok sa však zhodne nepreukázal pre každú dávku a nebolo možné pozorovať zhodný vzťah odpovede a dávky.
Dutch: Latuda is een geneesmiddel dat de werkzame stof lurasidon bevat.
Slovak: Latuda je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lurazidón.
Dutch: Omdat dopamine, 5-hydroxytryptamine en noradrenaline een rol spelen bij schizofrenie, helpt lurasidon door blokkering van de receptoren van deze stoffen de hersenactiviteit te normaliseren en zo de symptomen te verminderen.
Slovak: Keďže dopamín, 5-hydroxytryptamín a noradrenalín hrajú úlohu pri schizofrénii, zablokovaním ich receptorov lurazidón pomáha normalizovať aktivitu mozgu a zmierňovať príznaky.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Latuda in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Latuda?
Dutch: Hoewel zowel de korte- als de langetermijnwerkzaamheid van Latuda voldoende is aangetoond, stelde het CHMP vast dat in de kortetermijnonderzoeken sprake bleek te zijn van een matige werkzaamheid.
Slovak: Hoci sa dostatočne preukázala krátkodobá aj dlhodobá účinnosť lieku Latuda, výbor CHMP poznamenal, že v krátkodobých štúdiách sa zistilo, že účinnosť lieku je mierna.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Latuda.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Latuda.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Latuda veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Latuda vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: De werking van lurasidon berust voornamelijk op het blokkeren van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine, 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline.
Slovak: Lurazidón pôsobí najmä tak, že zablokuje receptory pre neurotransmitery dopamín, 5hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín) a noradrenalín.
Dutch: Latuda mag niet worden gebruikt samen met geneesmiddelen die ‘sterke CYP3A4-remmers' of ‘sterke CYP3A4-inductoren' worden genoemd en de bloedspiegels van lurasidon kunnen beïnvloeden.
Slovak: Latuda sa nesmie používať spolu s liekmi známymi ako silné inhibítory CYP3A4 alebo silné induktory CYP3A4, ktoré môžu ovplyvniť hladinu lurazidónu v krvi.
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft: de bijwerkingen van Latuda werden beschouwd als vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van hetzelfde type, maar het middel leek minder effecten op de stofwisseling in het lichaam te hebben (zoals effecten op de bloedspiegels van suiker en vet, en op het lichaamsgewicht) en heeft mogelijk minder effect op de activiteit van het hart dan sommige andere beschikbare behandelingen.
Slovak: Latuda sa považovali za podobné ako v prípade iných liekov rovnakého typu; zdá sa však, že liek má menší vplyv na telesný metabolizmus (ako je napríklad vplyv na hladinu cukru a tuku v krvi a na telesnú hmotnosť) a mohol by mať menší vplyv na aktivitu srdca ako niektoré iné dostupné lieky.
Dutch: In deze langetermijnonderzoeken werd de werkzaamheid van Latuda gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat een relaps (terugval) had en bij wie de symptomen van schizofrenie tijdens de behandeling terugkwamen.
Slovak: V týchto dlhodobých štúdiách sa zisťovala účinnosť lieku Latuda na základe podielu pacientov, ktorí mali relaps a návrat príznakov schizofrénie počas liečby.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Latuda verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Latuda na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Latuda te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Latuda bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Waarom is Latuda goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Latuda povolený?
Dutch: Latuda bleek in het tweede onderzoek niet even werkzaam als risperidon te zijn, hoewel de beschikbare gegevens een langetermijnvoordeel leken uit te wijzen.
Slovak: V druhej štúdii sa nepreukázalo, že liek Latuda je taký účinný ako risperidón, aj keď dostupné údaje podporujú dlhodobý prínos.
Dutch: De werkzame stof in Latuda, lurasidon, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Slovak: Latuda, lurazidón, je antipsychotický liek.
Dutch: Het hecht zich aan en werkt in op verschillende receptoren voor neurotransmitters op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Slovak: Lurazidón sa naviaže na rôzne receptory pre neurotransmitery na povrchu nervových buniek v mozgu a ovplyvňuje ich.
Dutch: Welke voordelen bleek Latuda tijdens de studies te hebben?
Slovak: Latuda boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Uit het laatste onderzoek bleek dat 30% van de patiënten die werden behandeld met Latuda binnen een jaar een terugval hadden, tegen 41% van de patiënten die placebo kregen.
Slovak: Posledná štúdia preukázala, že do jedného roka malo relaps 30 % pacientov liečených liekom Latuda v porovnaní so 41
Dutch: Wat is Latuda en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Latuda a na čo sa používa?
Dutch: Overige informatie over Latuda
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Hoe werkt Latuda?
Slovak: Latuda účinkuje?
Dutch: In het verlengingsonderzoek had 21% van de patiënten die werden behandeld met Latuda een relaps binnen een jaar, tegen 27% van de patiënten die werden behandeld met quetiapine, waaruit blijkt dat Latuda ten minste even werkzaam was als quetiapine.
Slovak: % pacientov liečených liekom Latuda v porovnaní s 27 % pacientov liečených chetiapínom, z čoho vyplýva, že liek Latuda je prinajmenšom taký účinný ako chetiapín.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Latuda.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Latuda, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Afhankelijk van de respons van de patiënt en het oordeel van de behandelende arts kan de dosis worden verhoogd tot een maximale dosis van eenmaal daags 148 mg. Bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nier- of leverfunctie en bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed kunnen zijn op de bloedspiegels van Latuda, dienen lagere doses te worden gebruikt.
Slovak: Nižšie dávky sa majú používať u pacientov, ktorí majú stredne závažne alebo závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene a u pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť hladinu lieku Latuda v krvi.
Dutch: In twee andere onderzoeken, waaraan 914 patiënten deelnamen, werd gekeken naar de langetermijneffecten van Latuda vergeleken met een ander geneesmiddel tegen schizofrenie, risperidon, of vergeleken met placebo.
Slovak: Jedna krátkodobá štúdia pokračovala až 12 mesiacov (rozšírená štúdia) a skúmala zachovanie účinku lieku Latuda u 292 pacientov v porovnaní s chetiapínom; ďalšie dve štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 914 pacientov, skúmali dlhodobé účinky lieku Latuda v porovnaní s ďalším liekom na schizofréniu, risperidónom alebo s placebom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Latuda.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Latuda sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Patiënten met open wonden, huidproblemen, hoge koorts, ernstige infecties en ernstige hart- en bloedcirculatieproblemen mogen geen vol bad met lavendelolie nemen.
Slovak: Pacienti s otvorenými ranami, kožnými problémami, vysokou horúčkou, závažnými infekciami a závažnými problémami so srdcom a krvným obehom nemajú používať kúpeľ so silicou levandule.
Dutch: Dit betekent dat de effectiviteit van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is hoewel er onvoldoende bewijs is op basis van klinische proeven, en dat er aanwijzingen zijn dat ze op deze manier gedurende minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig zijn gebruikt.
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Dutch: Geneesmiddelen met lavendelolie dienen alleen te worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van ouder dan 12 jaar.
Slovak: Lieky obsahujúce silicu levandule môžu používať len dospelý a deti staršie ako 12 rokov.
Dutch: Wat is lavendelolie?
Slovak: Čo je silica levandule?
Dutch: Ten tijde van de beoordeling door het HMPC waren er geen ernstige bedenkingen over de veiligheid van lavendelolie.
Slovak: V čase hodnotenia silice levandule výborom HMPC neboli žiadne závažné výhrady týkajúce sa jeho bezpečnosti.
Dutch: Hoewel lavendelolie een mogelijk effect vertoonde op angst, stress en slapeloosheid, was het aantal patiënten per studie te gering om een effect te kunnen vaststellen.
Slovak: Aj keď sa preukázalo, že silica levandule pravdepodobne má účinok na úzkosť, stres a nespavosť, počet pacientov v štúdii bol príliš nízky na jednoznačné potvrdenie účinku.
Dutch: De plant wordt gekweekt of geoogst ter verkrijging van de olie voor geneeskundig gebruik.
Slovak: Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie silice na medicínske použitie.
Dutch: Lavendelolie EMA/HMPC/530968/2012
Slovak: Silica levandule EMA/HMPC/530968/2012
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van lavendelolie, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich silicu levandule výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Slechts weinig en bovendien lichte bijwerkingen werden gemeld in onderzoeken met lavendelolie, waaronder zeer zeldzame gevallen van allergische reacties.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich silicu levandule bolo hlásených len niekoľko miernych vedľajších účinkov vrátane veľmi zriedkavých prípadov alergických reakcií.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die lavendelolie bevatten, zijn gewoonlijk in vloeibare vormen verkrijgbaar die via de mond worden ingenomen of als badwatertoevoegsel worden gebruikt.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce silicu levandule sú zvyčajne dostupné vo forme tekutiny, ktorá sa užíva ústami, alebo sa pridávajú do kúpeľa.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die lavendelolie bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich silicu levandule sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat lavendelolie op basis van zijn lang gevestigde gebruik kan worden gebruikt voor de verlichting van milde symptomen van mentale stress en uitputting, en als hulpmiddel voor de slaap.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že silica levandule sa na základe dlhodobého používania môže používať na úľavu od miernych príznakov psychickej záťaže a vyčerpania, a pri poruchách spánku.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met lavendelolie in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich silicu levandule v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die lavendelolie bevatten.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich silicu levandule.
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het HMPC ook studies met lavendelolie bij patiënten met verschillende aandoeningen, waaronder angst- en slaapstoornissen, in aanmerking genomen.
Slovak: Výbor HMPC pri posudzovaní zohľadnil tiež štúdie skúmajúce silicu levandule na pacientoch s rôznymi stavmi vrátane úzkosti a porúch spánku.
Dutch: Lavendelolie wordt verkregen met behulp van een stroming van stoom door de bloeiende toppen van de plant heen.
Slovak: Silica levandule sa získava tak, že prúd pary prechádza cez kvitnúce vrcholčeky rastliny.
Dutch: EMA/HMPC/530968/2012 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Slovak: EMA/HMPC/530968/2012
Dutch: Lavendelolie is de generieke benaming voor de etherische olie van de plant Lavandula angustifolia Mill.
Slovak: Silica levanduleje používaný názov pre silicu (zmes prchavých zložiek) z rastliny Lavandula angustifolia Mill.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met lavendelolie:
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich silicu levandule
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van lavendelolie.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití silica levandule, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met lavendelolie?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich silicu levandule?
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van lavendelolie.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce silicu levandule.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met lavendelolie in de EU goedgekeurd?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce silicu levandule?