FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der 3-jährigen Hauptstudie war die Rate pro 1 000 Frauenjahre für ischämische Schlaganfälle in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe (1,98) ähnlich wie in der Placebo-Gruppe (2,2) und höher in der 40-mgBazedoxifen-Gruppe (2,72).
Italian: Nello studio principale a 3 anni il tasso di ictus ischemico per 1.000 anni-donna era simile tra il gruppo bazedoxifene 20 mg (1,98) e quello del placebo (2,2) e più alto nel gruppo bazedoxifene 40 mg (2,72).
German: Schwellung der Hände, Füße und Beine (peripheres Ödem)
Italian: - Spasmi muscolari (inclusi crampi alle gambe) - Vampate di calore - Gonfiore delle mani, dei piedi e delle gambe (edema periferico)
German: Wie ist CONBRIZA aufzubewahren?
Italian: Come conservare CONBRIZA
German: Nach einer Behandlungsdauer von 7 Jahren blieb die Häufigkeit von neuen Wirbelkörperfrakturen mit einer relativen Risikoreduktion von 30 % (p = 0,022) in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe niedriger (7,64 %) als unter Placebo (9,90 %).
Italian: Dopo 7 anni di trattamento, l'incidenza di nuove fratture vertebrali è rimasta minore nel gruppo bazedoxifene 20 mg (7,64%), rispetto al gruppo placebo (9,90%) con una riduzione del rischio relativo del 30% (p=0,022).
German: Polypen des Endometriums waren nach 36 Monaten bei 10 Patientinnen in der 20-mg-Bazedoxifen-, bei 17 Patientinnen in der 60-mg-Raloxifen- und bei 11 Patientinnen in der Placebo-Gruppe diagnostiziert worden.
Italian: Polipi endometriali sono stati diagnosticati in 10 soggetti nei gruppi di trattamento con 20 mg di bazedoxifene, 17 soggetti con 60 mg di raloxifene e 11 soggetti con placebo per 36 mesi.
German: Die Rate pro 1 000 Frauenjahre für TIA war in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe höher (0,94) als unter Placebo (0,62).
Italian: Il tasso di TIA per 1.000 anni-donna era più alto nel gruppo bazedoxifene 20 mg (0,94) rispetto a quello del placebo (0,62).
German: Die Rate pro 1 000 Frauenjahre für transitorische ischämische Attacken (TIA) war in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe (1,1) ähnlich wie in der Placebo-Gruppe (0,88) und in der 40-mg-Bazedoxifen-Gruppe höher (1,59).
Italian: Il tasso di attacco ischemico transitorio (Transient Ischaemic Attacks, TIA) per 1.000 annidonna era simile tra il gruppo bazedoxifene 20 mg (1,1) e quello del placebo (0,88) e più alto nel gruppo bazedoxifene 40 mg (1,59).
German: Nach einer Behandlungsdauer von 5 Jahren blieb die Häufigkeit von neuen Wirbelkörperfrakturen mit einer relativen Risikoreduktion von 36 % (p = 0,014) in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe niedriger (4,49 %) als unter Placebo (6,82 %).
Italian: Dopo 5 anni di trattamento, l'incidenza di nuove fratture vertebrali è rimasta minore nel gruppo bazedoxifene 20 mg (4,49%), rispetto al gruppo placebo (6,82%) con una riduzione del rischio relativo del 36% (p=0,014).
German: a der Patientinnen mit neuen Wirbelkörperfrakturen Patientinnen ohne vorbestehende Fraktur n = 757
Italian: Soggetti senza frattura al basale n=757
German: wenn Sie allergisch gegen Bazedoxifen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie ein Blutgerinnsel haben oder früher einmal hatten (z. B. in den Blutgefäßen der Beine, der Lunge oder der Augen), wenn Sieschwanger sind oder es noch werden könnten.
Italian: - Se ha o ha avuto un coagulo di sangue (per esempio, nei vasi sanguigni delle gambe, dei polmoni o degli occhi).
German: Beurteilung von Knochenhistomorphometrie und Knochenumbau In der Osteoporosetherapie-Studie mit 7 492 postmenopausalen Frauen (Durchschnittsalter = 66 Jahre) wurden nach etwa 2- oder 3-jähriger Therapie und Verabreichung von Fluorochrom-Markern 121 Knochenbiopsien aus dem Beckenkamm von Patientinnen in den Bazedoxifen-, Raloxifen- und Placebo-Gruppen (20 mg Bazedoxifen = 28; 40 mg Bazedoxifen = 29; 60 mg Raloxifen = 32; Placebo = 32) entnommen.
Italian: Valutazione dell'istomorfometria ossea e del turnover osseo Nello studio sul trattamento dell'osteoporosi in 7.492 donne in postmenopausa (età media = 66 anni), 121 biopsie ossee sono state ottenute dalla cresta iliaca dei soggetti trattati con bazedoxifene, raloxifene e placebo (bazedoxifene 20 mg = 28; bazedoxifene 40 mg = 29, raloxifene 60 mg = 32,
German: Nach 5-jähriger Behandlung war die Rate pro 1 000 Frauenjahre für ischämische Schlaganfälle in der 20-mg-Bazedoxifen- (1,87) und der Placebo-Gruppe (2,02) ähnlich.
Italian: Dopo cinque anni di trattamento il tasso di ictus ischemico per 1.000 anni-donna era simile tra il gruppo bazedoxifene 20 mg (1,87) e quello del placebo (2,02).
German: In der Osteoporosetherapie-Studie mit 7 492 postmenopausalen Frauen (Durchschnittsalter: 66 Jahre) gab es nach einer Behandlungsdauer von 7 Jahren unter den mit Bazedoxifen (20 mg) behandelten 1 886 Frauen 5 Fälle von Ovarialkarzinom (0,69 pro 1 000) und unter den mit Placebo behandelten 1 885 Frauen keinen Fall von Ovarialkarzinom.
Italian: Nello studio sul trattamento dell'osteoporosi in 7.492 donne in post-menopausa (età media, 66 anni), tra i 1.886 soggetti trattati con bazedoxifene (20 mg), si sono verificati 5 casi di cancro ovarico (0.69 per 1.000) e tra i 1.,885 soggetti trattati con placebo, non si sono verificati casi di cancro ovarico dopo 7 anni di trattamento.
German: Es gab in keiner der Knochenbiopsieproben der verschiedenen Behandlungsgruppen Anzeichen für Osteomalazie, peritrabekuläre oder Markfibrose, Zelltoxizität oder Geflechtknochen.
Italian: Non c'è stata evidenza di osteomalacia, fibrosi peritrabecolare o midollare, tossicità cellulare o osso intrecciato (woven bone) in nessuno dei campioni della biopsia ossea di nessun gruppo di trattamento.
German: Retinavenenthrombose*
Italian: Trombosi venosa retinica*
German: Nach 7 Jahren betrug die Rate pro 1 000 Frauenjahre in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe 2,06 und 1,36 in der Placebo-Gruppe (relatives Risiko 1,51).
Italian: Dopo 7 anni il tasso per 1.000 anni-donna è stato del 2,06 nel gruppo bazedoxifene 20 mg e di 1,36 nel gruppo placebo (rischio relativo 1,51).
German: Die Rate pro 1 000 Frauenjahre für TIA war in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe höher (0,96) als unter Placebo (0,55).
Italian: Il tasso di TIA per 1.000 anni-donna era più alto nel gruppo bazedoxifene 20 mg (0,96) rispetto al gruppo placebo (0,55).
German: Den Patientinnen sollte geraten werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn Beschwerden am Auge auftreten.
Italian: Se si verificano sintomi oculari, i pazienti devono essere informati di chiedere consiglio al medico.
German: Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): wenn bei Ihnen andere Nebenwirkungen am Augeund/oder Beeinträchtigungen des Sehvermögens auftreten(Sehen von Funken oder Lichtblitzen, Einschränkung des Gesichtsfelds undSchwellung von Auge oder Augenlid)
Italian: - Se si manifestano altri eventi che interessano l'occhio e/o la vista (visione di scintille o bagliori di luce, restringimento del campo visivo, e gonfiore dell'occhio o della palpebra)
German: Nach 7-jähriger Behandlung war die Rate pro 1 000 Frauenjahre für ischämische Schlaganfälle in der 20-mg-Bazedoxifen- (1,78) und der Placebo-Gruppe (1,78) gleich.
Italian: Dopo sette anni di trattamento il tasso di ictus ischemico per 1.000 anni-donna era lo stesso per il gruppo bazedoxifene 20 mg (1,78) e per il gruppo placebo (1,78).
German: Die Rate pro 1 000 Frauenjahre nach 5 Jahren betrug in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe 2,34 und 1,56 in der Placebo-Gruppe (relatives Risiko 1,50).
Italian: Il tasso per 1.000 anni-donna a 5 anni è stato del 2,34 nel gruppo bazedoxifene 20 mg e di 1,56 in quello del placebo (rischio relativo 1,50).
German: Am 17. April 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Conbriza in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 17 aprile 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Conbriza, valida in tutta l'Unione europea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Conbriza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Conbriza è disponibile sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Conbriza
Italian: Altre informazioni su Conbriza
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Conbriza so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Conbriza sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Conbriza ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Conbriza?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Conbriza.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Conbriza.
German: Bazedoxifen
Italian: Conbriza bazedoxifene
German: Die empfohlene Dosis Conbriza beträgt eine Tablette einmal täglich.
Italian: La dose raccomandata di Conbriza è di una compressa una volta al giorno.
German: Dieser Unterschied war in der Untergruppe von Frauen, die vor der Studie ein erhöhtes Frakturrisiko aufwiesen, maßgeblicher.
Italian: È stata riscontrata una differenza più significativa nel sottogruppo di donne a maggior rischio di fratture prima dello studio.
German: Alle Studienteilnehmerinnen erhielten zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl neuer Wirbelfrakturen in einem Zeitraum von drei Jahren.
Italian: Tutte le donne coinvolte nello studio hanno ricevuto anche integratori di calcio e vitamina D. Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di nuove fratture vertebrali nell'arco di tre anni.
German: Die Frauen wurden über zwei Jahre hinweg behandelt und erhielten zusätzlich Calcium.
Italian: Le donne sono state trattate per due anni e hanno ricevuto integratori di calcio.
German: Nach drei Jahren hatten 2 % der Patientinnen unter Conbriza (35 von 1 724 Frauen) neue Frakturen erlitten, im Vergleich zu 4 % der Patientinnen unter Placebo (59 von 1 741 Frauen).
Italian: Dopo tre anni, il 2% delle pazienti trattate con Conbriza (35 su 1 724) ha riportato nuove fratture contro il 4% di quelle trattate con placebo (59 su 1 741).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Conbriza zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Conbriza.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Conbriza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Conbriza sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Conbriza aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Conbriza sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Welches Risiko ist mit Conbriza verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Conbriza?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Conbriza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Conbriza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
German: Conbriza ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt, d. h. es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten.
Italian: Conbriza può essere usato esclusivamente in donne in post-menopausa, quindi non deve essere usato in donne ancora in grado di avere una gravidanza.
German: Nach zwei Jahren hatte sich die durchschnittliche Knochendichte bei den Frauen, die Conbriza erhielten, kaum verändert, bei den Frauen, die Placebo erhielten, jedoch um mehr als 1 % verringert.
Italian: Dopo due anni, la densità ossea media è rimasta quasi invariata nelle donne che assumevano Conbriza, ma nelle donne trattate con un placebo si è ridotta di oltre l'1%.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Conbriza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hitzewallungen, Muskelkrämpfe und periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an Knöcheln und Füßen).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Conbriza (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vampate di calore, spasmi muscolari ed edema periferico (gonfiore, in particolare di caviglie e piedi).
German: Conbriza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bazedoxifen enthält.
Italian: Conbriza è un medicinale contenente il principio attivo bazedoxifene.
German: Die Patientinnen sollten zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht genug davon aufnehmen.
Italian: Le pazienti dovrebbero assumere anche integratori di calcio e vitamina D se l'assunzione mediante la dieta è inadeguata.
German: Es darf nicht bei Frauen mit ungeklärten Gebärmutterblutungen und Frauen mit Anzeichen oder Symptomen von Krebs der Gebärmutterschleimhaut angewendet werden.
Italian: Non deve essere usato nelle donne che soffrono di sanguinamenti senza motivo dell'utero e nelle donne che presentano segni o sintomi di tumore endometriale (tumore del rivestimento dell'utero).
German: Welchen Nutzen hat Conbriza in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Conbriza nel corso degli studi?
German: Bazedoxifen hat die gleiche Wirkung auf Knochen wie Östrogen.
Italian: Il bazedoxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sulle ossa.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Knochendichte (ein Maß für die Festigkeit der Knochen) in der Wirbelsäule nach zweijähriger Behandlung.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era l'alterazione della densità ossea (misurazione della resistenza delle ossa) nella colonna vertebrale in seguito a un trattamento di due anni.
German: Conbriza darf nicht bei Frauen angewendet werden, die bereits venöse thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen), einschließlich tiefer Venenthrombosen (ein Blutgerinnsel in einer tief gelegenen Vene, meist im Bein), eine Lungenembolie (ein Blutgerinnsel in der Lunge) oder eine retinale Venenthrombose (ein Blutgerinnsel am Augenhintergrund) hatten.
Italian: Conbriza non deve essere usato nelle donne che hanno patito eventi di tromboembolia (problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nelle vene) compresa la trombosi venosa profonda (un coagulo di sangue in una vena profonda, generalmente nella gamba), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi della vena retinica (coagulo di sangue nella parte posteriore dell'occhio).
German: Bazedoxifen wirkt als „Agonist" des Östrogenrezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmten Körpergeweben.
Italian: Il bazedoxifene agisce da "agonista" del recettore estrogenico (ossia da sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
German: Der Wirkstoff in Conbriza, Bazedoxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Italian: Il principio attivo di Conbriza, il bazedoxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM).
German: So werden die Knochen immer dünner und spröder, und die Anfälligkeit für Brüche (Frakturen) steigt.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a fratture.
German: Warum wurde Conbriza zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Conbriza?
German: Conbriza wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Italian: Conbriza si usa per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa.
German: Die Wirkung von Conbriza war in beiden Studien der Wirkung von Raloxifen vergleichbar.
Italian: In entrambi gli studi principali gli effetti di Conbriza sono stati simili a quelli del raloxifene.
German: Conbriza wurde darüber hinaus in einer weiteren Hauptstudie an 1 583 Frauen nach der Menopause, die ein Osteoporose-Risiko aufwiesen, mit Raloxifen und Placebo verglichen.
Italian: Conbriza è stato inoltre confrontato con raloxifene e con un placebo in un altro studio principale che ha interessato 1 583 donne in post-menopausa considerate a rischio di osteoporosi.
German: In der ersten Studie senkte Conbriza die Anzahl neuer Wirbelfrakturen wirksamer als Placebo.
Italian: Nel primo studio, Conbriza si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di nuove fratture vertebrali.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
Italian: L'osteoporosi è più frequente nelle donne dopo la menopausa, a causa dell'abbassamento dei livelli degli estrogeni, ormoni femminili che rallentano il deterioramento delle ossa e rendono meno probabile la loro frattura.
German: Wofür wird Conbriza angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Conbriza?
German: Was ist Conbriza?
Italian: Che cos'è Conbriza?
German: Es wird bei Frauen mit einem hohen Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) angewendet.
Italian: È indicato per donne a rischio di fratture ossee.
German: Wie wirkt Conbriza?
Italian: Come agisce Conbriza?
German: In der zweiten Studie war Conbriza im Hinblick auf die Erhaltung der Knochendichte in der Wirbelsäule ebenfalls wirksamer als Placebo.
Italian: Nell'altro studio, Conbriza si è rivelato più efficace del placebo nel mantenere la densità ossea della colonna vertebrale.
German: Conbriza wurde in einer Hauptstudie an 7 500 Frauen mit Osteoporose nach der Menopause mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose, Raloxifen, und mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: Conbriza è stato confrontato con raloxifene (un altro medicinale usato per trattare l'osteoporosi) e con un placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale che ha interessato 7 500 donne in postmenopausa affette da osteoporosi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Conbriza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Conbriza, vedere il foglio illustrativo.
German: Conbriza verringert Wirbelbrüche erheblich, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Italian: È stato dimostrato che Conbriza riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle femorali (dell'anca).
German: Im Hinblick auf eine Verringerung der Anzahl von Frakturen, die nicht die Wirbelsäule betrafen, erwies sich Conbriza nicht als wirksam.
Italian: Conbriza non si è rivelato efficace nel ridurre il numero di fratture diverse da quelle vertebrali.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebez eichnung
Italian: Numero AIC (UE)
German: Diese Symptome können von Person zu Person unterschiedlich sein.
Italian: Questi sintomi possono variare da persona a persona.
German: Der aktive Metabolit konnte zu keinem Zeitpunkt bei keinem der 162 Patienten nachgewiesen werden.
Italian: Il metabolita attivo non è mai stato rilevato in nessuno dei 162 pazienti.
German: 28 Kapseln.
Italian: 28 capsule.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein und fahren Sie wie gewohnt fort.
Italian: Prenda la dose successiva all'orario previsto e continui come al solito.
German: Ärzte sollten die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung regelmäßig überprüfen.
Italian: I medici devono periodicamente valutare la necessità di proseguire il trattamento.
German: Für altersbezogene Informationen siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8.
Italian: (Per le informazioni relative all'età, vedere i paragrafi 4.2., 4.4., e 4.8).
German: Ungeöffnete Flasche für 10 Kapseln: 2 Jahre.
Italian: Flacone non aperto da 10 capsule: 2 anni.
German: Responder (%)
Italian: Risposte (%)
German: Es wird nicht erwartet, dass das Geschlecht Einfluss auf die Dosierung hat.
Italian: Non si prevede che il sesso abbia alcun impatto sulla dose.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Constella bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Constella nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite..
German: Etwa die Hälfte der Diarrhöepisoden begann innerhalb der ersten Behandlungswoche.
Italian: Circa la metà degli episodi di diarrea ha avuto inizio durante la prima settimana di trattamento.
German: Da diese anderen Erkrankungen die gleichen Symptome wie RDS haben können, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen oder Unregelmäßigkeiten der Symptome in Kenntnis setzen.
Italian: Dal momento che altre patologie possono presentare gli stessi sintomi dell'IBS, è importante che comunichi tempestivamente al medico qualsiasi variazione o irregolarità dei sintomi.
German: Nach Öffnen der Flasche sollten die Kapseln innerhalb von 18 Wochen verwendet werden.
Italian: Una volta aperto il flacone, le capsule devono essere utilizzate entro 18 settimane.
German: Die Behandlung mit Constella kann allerdings jederzeit ohne Sicherheitsbedenken abgebrochen werden.
Italian: Tuttavia, il trattamento con Constella può essere interrotto in sicurezza in qualsiasi momento.
German: Linaclotid (N = 805)
Italian: Linaclotide (N =805)
German: Zu den hauptsächlichen Symptomen von RDS mit Verstopfung gehören:
Italian: I principali sintomi dell'IBS con costipazione comprendono:
German: Es liegen begrenzte Daten bei älteren Patienten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Vi sono dati limitati sui pazienti anziani (vedere paragrafo 5.1).
German: Andere häufige Nebenwirkungen (>1 %) waren Bauchschmerzen, abdominelle Distension und Flatulenz.
Italian: Altre reazioni avverse comuni (> 1%) erano dolori addominali, distensione addominale e flatulenza.
German: Es ist nicht bekannt, ob Linaclotid in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se linaclotide sia escreto nel latte materno.
German: VSSG/Woche
Italian: CSBM/settimana
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: Die gesamte Exposition im klinischen Entwicklungsplan überschritt 1.500 Patientenjahre.
Italian: L'esposizione totale nel piano di sviluppo clinico superava 1.500 anni-paziente.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient eine symptomatische Behandlung erhalten und je nach Bedarf unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Italian: Qualora si verifichi un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e, se necessario, occorre adottare le misure di supporto.
German: Die Kapsel sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: La capsula deve essere assunta almeno 30 minuti prima di un pasto.