FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Bulgarian: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Polish: Po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia, stężenia tylmikozyny w tkance płuc i pęcherzyków wynosiły odpowiednio 2,3 µg/g i 3,29 µg/g.
Bulgarian: Четиридесет и осем часа след започване на лечението концентрациите на тилмикосин в белите дробове и алвеоларната тъкан са съответно 2,3 µg/g и 3,29 µg/g.
Polish: Świnie: dodać do wody do picia w celu dostarczenia dawki dziennej 15-20 mg/kg masy ciała przez 5 dni, co można osiągnąć przez dodanie 200 mg tylmikozyny na litr (80 ml produktu Pulmotil AC na 100 litrów).
Bulgarian: Да се поставя в питейната вода, за да се достави дневна доза от 15-20 mg/kg телесно тегло за 5 дни, която може да бъде постигната чрез прибавянето на 200 mg тилмикосин на литър (80 ml Pulmotil AC на 100 литра).
Polish: CVMP przeprowadził ocenę pięciu badań mających na celu ustalenie dawki, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Bulgarian: CVMP оценява пет проучвания за определяне на дозата, предоставени от притежателите на лиценз за употреба.
Polish: Skuteczność u kurczaków (z wyjątkiem kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi)
Bulgarian: Ефикасност при пилета (с изключение на кокошки, снасящи яйца за човешка консумация)
Polish: - należy przeredagować punkt „Właściwości farmakodynamiczne"; - okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży wynosi 2 lata;
Bulgarian: Да не се прилага 14 дни от започване на снасянето; - фармакодинамичните свойства трябва да бъдат перифразирани; - срокът на годност на ветеринарномедицинския продукт, пакетиран за продажба, е 2 години.
Polish: Kurczaki Indyki
Bulgarian: Пилета Пуйки
Polish: Wykazano, że tylmikozyna hamuje in vitro namnażanie wirusa zespołu rozrodczo-oddechowego świń w makrofagach pęcherzykowych w sposób zależny od dawki.
Bulgarian: В зависимост от дозата тилмикосин потиска in vitro репликацията в алвеоларни макрофаги на вируса на свинския репродуктивен и дихателен синдром.
Polish: Italia
Bulgarian: Италия
Polish: Wyłącznie do stosowania doustnego.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
Polish: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Edetynian disodu
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Polish: CVMP przeprowadził ocenę trzech badań mających na celu ustalenie dawki, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Bulgarian: CVMP оценява три проучвания за определяне на дозата, предоставени от притежателите на лиценз за употреба.
Polish: Świnie: 14 dni Kurczaki: 12 dni Indyki: 19 dni Cielaki: 42 dni
Bulgarian: Пилета: 12 дни Пуйки: 19 дни
Polish: Luksemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Bulgarian: Люксембург Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 250 mg/ml Substancje pomocnicze:
Bulgarian: Тилмикосин (под формата на фосфат) 250 mg/ml Помощни вещества:
Polish: Drób: już w 6 godzin po podaniu doustnym 75 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej i pęcherzyków wynosiły odpowiednio 0,63 µg/g i 0,30 µg/g.
Bulgarian: Шест часа след пероралното приложение на 75 mg тилмикосин на литър питейна вода, средните концентрации на активната субстанция, открити в белите дробове и алвеоларната тъкан, са съответно 0,63 µg/g и 0,30 µg/g.
Polish: Świnie: po podaniu doustnym 200 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, makrofagach pęcherzykowych i nabłonku oskrzelowym w 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml i 7,4 µg/g.
Bulgarian: След перорално приложение на 200 mg тилмикосин на литър питейна вода, средните концентрации на активната субстанция, открити в белодробната тъкан, алвеоларните макрофаги и бронхиалния епител, 5 дни след започване на лечението, са съответно 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml и 7,4 µg/g.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego stosowany jako dodatek do wody pitnej lub preparatów mlekozastępczych.
Bulgarian: Концентрат за перорален разтвор за приложение в питейната вода или в млечен заместител.
Polish: Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Нидерландия Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal
Polish: Cielaki: już w 6 godzin po podaniu doustnym 25 mg tylmikozyny na kg masy ciała/dobę w preparacie mlekozastępczym, średnie stężenie substancji czynnej wykryte w tkance płucnej wynosiło 3,1 µg/g.
Bulgarian: Шест часа след пероралното приложение на 25 mg тилмикосин на килограм телесно тегло на ден в млечен заместител, в белодробната тъкан е открита средна концентрация на активната субстанция от 3,1 µg/g.
Polish: Kurczaki Świnie
Bulgarian: Пилета Прасета
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 15-20 mg/kg masy ciała (którą można uzyskać, stosując 200 mg tylmikozyny na litr) stosowanej w stadach świń przez 5 dni w leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Bulgarian: CVMP приема за доказано твърдението за ефикасност при дози от 15-20 mg/kg телесно тегло за 5 дни, които могат да бъдат постигнати чрез прибавянето на 200 mg тилмикосин на литър, за лечение и превенция на респираторни заболявания в стада от прасета, причинени от Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae и други чувствителни към тилмикосин организми.
Polish: Indyki: po podaniu doustnym 75 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, w tkance worka powietrznego i w osoczu w 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml i 0,02 µg/g.
Bulgarian: След перорално приложение на 75 mg тилмикосин на литър питейна вода, средните концентрации на активната субстанция, открити в белодробната тъкан, алвеоларните макрофаги и алвеоларната тъкан, 5 дни след започване на лечението, са съответно 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml и 0,02 µg/g.
Polish: Świnie, kurczaki i indyki: w celu zapewnienia dostatecznej dawki należy monitorować spożycie wody.
Bulgarian: Да се следи консумацията на вода с оглед гарантиране на достатъчна доза.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na poziomie krajowym
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Polish: Świnie - 14 dni Kurczaki - 12 dni Indyki - 19 dni Cielaki - 42 dni
Bulgarian: Пилета - 12 дни Пуйки - 19 дни
Polish: Kurczaki: Leczenie chorób układu oddechowego u kurczaków hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae i zapobieganie tym chorobom.
Bulgarian: За лечение и профилактика на респираторни заболявания в пилешки ята, причинени от Mycoplasma gallisepticum и M. synoviae.
Polish: Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego u świń hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Bulgarian: За лечение и профилактика на респираторни заболявания в стада от прасета, причинени от Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae и други чувствителни към тилмикосин организми.
Polish: Kurczaki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) Indyki
Bulgarian: Пилета (с изключение на кокошки, снасящи яйца за човешка консумация) Пуйки
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Bulgarian: И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Polish: Cielaki: Leczenie syndromu oddechowego bydła wywołanego przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie temu syndromowi.
Bulgarian: За лечение и профилактика на респираторни заболявания при говеда, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar и други чувствителни към тилмикосин организми.
Polish: - Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży powinien wynosić 2 lata.
Bulgarian: - срокът на годност за ветеринарномедицинския продукт, пакетиран за продажба, трябва да е
Polish: Kurczaki i indyki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi): dodać do wody do picia w dawce dziennej 15-20 mg/kg masy ciała dla kurczaków i 10-27 mg/kg masy ciała dla indyków przez 3 dni, co można osiągnąć przez dodanie 75 mg tylmikozyny na litr (30 ml produktu Pulmotil AC na 100 litrów).
Bulgarian: Да се поставя в питейната вода, за да се достави дневна доза от 15-20 mg/kg телесно тегло при пилета и 10-27 mg/kg телесно тегло при пуйки за 3 дни, която може да бъде постигната чрез прибавянето на 75 mg тилмикосин на литър (30 ml Pulmotil AC на 100 литра).
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 12,5 mg/kg masy ciała stosowanej dwa razy dziennie przez 5 dni w leczeniu choroby układu oddechowego bydła wywołanej przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis i M. dispar oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Bulgarian: CVMP приема за доказано твърдението за ефикасност при доза от 12,5 mg/kg телесно тегло (двукратен дневен прием) за 5 дни, за лечение и превенция на респираторни заболявания при говеда, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Polish: W przypadku omyłkowego spożycia należy natychmiast zgłosić się do lekarza i pokazać mu tę ulotkę.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania u kurczaków pojonych wodą zawierającą tylmikozynę w stężeniach do 375 mg/litr (równoważność 75-100 mg/kg masy ciała, czyli 5-krotność zalecanej dawki) przez 5 dni.
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоми на предозиране при пилета, на които се дава питейна вода с нива на тилмикосин до 375 mg/литър (равни на 75-100 mg/kg телесно тегло или 5 пъти над препоръчителната доза) в продължение на 5 дни; ежедневно приложение на 75 mg/литър (равни на максималната препоръчителна доза) в продължение на 10 дни води до понижение на плътността на изпражненията.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania u indyków pojonych wodą zawierającą tylmikozynę w stężeniach do 375 mg/litr (równoważność 50-135 mg/kg masy ciała, czyli 5-krotność zalecanej dawki) przez 3 dni.
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоми на предозиране при пуйки, на които се дава питейна вода с нива на тилмикосин до 375 mg/литър (равни на 50-135 mg/kg телесно тегло или 5 пъти над препоръчителната доза) в продължение на 3 дни; ежедневно приложение на 75 mg/литър (равни на максималната препоръчителна доза) в продължение на 6 дни също не води до симптоми на предозиране.
Polish: Drób (z wyjątkiem kur niosek) Indyki
Bulgarian: Кокошки (с изключение на носачки)
Polish: Działanie bakteriostatyczne wykazywane jest głównie dla bakterii Gram-dodatnich, a także dla pewnych bakterii Gram-ujemnych i mikoplazm bydła, świń, owiec i ptaków.
Bulgarian: Грам-отрицателни и Mycoplasma с говежди, свински, овчи и птичи произход.
Polish: Indyki: Leczenie chorób układu oddechowego u indyków hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae i zapobieganie tym chorobom.
Bulgarian: За лечение и профилактика на респираторни заболявания в пуешки ята, причинени от Mycoplasma gallisepticum и M. synoviae.
Polish: Świnie Cielaki Kurczaki Indyki
Bulgarian: Прасета Телета Пилета Пуйки
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 15-20 mg/kg masy ciała stosowanej w stadach kurczaków przez 3 dni w leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Bulgarian: CVMP приема за доказано твърдението за ефикасност при доза от 15-20 mg/kg телесно тегло за 3 дни, за лечение и превенция на респираторни заболявания в пилешки ята, причинени от Mycoplasma gallisepticum и M. synoviae.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 10-27 mg/kg masy ciała stosowanej w stadach indyków przez 3 dni w leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Bulgarian: CVMP приема за доказано твърдението за ефикасност при доза от 10-27 mg/kg телесно тегло за 3 дни, за лечение и превенция на респираторни заболявания в пуешки ята, причинени от Mycoplasma gallisepticum и M. synoviae.
Polish: 15 do 21 dni
Bulgarian: 15 до 21 дни
Polish: CVMP może zatwierdzić:
Bulgarian: CVMP може да приеме:
Polish: Większość pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznano w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: По-голямата част от разрешенията за употреба са приети чрез национални процедури.
Polish: Uwagi mające zastosowanie do obu gatunków:
Bulgarian: Приложимо и за двата вида:
Polish: Efekt ten jest przejściowy.
Bulgarian: Тази реакция е временна.
Polish: Myć ręce po użyciu.
Bulgarian: Измийте ръцете си, след като приключите.
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA91.
Bulgarian: ATCvet код: QJ01FA91.
Polish: Zapobieganie chorobom układu oddechowego i ich leczenie
Bulgarian: Лечение и профилактика на респираторни заболявания
Polish: Jednak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały także przyznane w drodze dwóch oddzielnych procedur wzajemnego uznania, w których referencyjnymi państwami członkowskimi były Włochy i Irlandia.
Bulgarian: Въпреки това са издадени разрешения за употреба и чрез две отделни процедури за взаимно признаване с Италия и Ирландия като референтни държави-членки.
Polish: Zdarzają się niekiedy poważne reakcje alergiczne na substancje tego typu, więc należy unikać bezpośredniego kontaktu z nimi.
Bulgarian: Алергичните реакции към тези вещества могат понякога да бъдат сериозни и поради това трябва да се избягва директен контакт.
Polish: Patrz punkt dotyczący właściwości środowiskowych.
Bulgarian: Вж. точката за влияние върху околната среда.
Polish: Przeprowadzone oceny środowiskowe wykazały, że używanie premiksu Pulmotil zgodnie z przeznaczeniem nie powinno wywierać negatywnych skutków na środowisko naturalne.
Bulgarian: Оценки на околната среда показват, че употребата на Pulmotil Premix по предназначение не би трябвало да оказва влияние върху околната среда.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, вж. т. 6.1.
Polish: Spożywanie paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Bulgarian: Приемът на медикаментозен фураж зависи от клиничното състояние на животните.
Polish: • W punkcie 4.9 należy dodać dwa zdania: Zgodnie z załączoną informacją zaobserwowano, że przed sporządzeniem ostatecznej paszy przygotowywano wstępną mieszankę z odpowiednią ilością paszy.
Bulgarian: • в точка 4.9 трябва да бъдат добавени две изречения: в съответствие с предоставената информация се наблюдава, че преди добавяне към крайната фуражна смес се извършва предварително размесване с подходящо количество фураж.
Polish: Podczas stosowania tego produktu nie jeść, nie pić, ani nie palić tytoniu.
Bulgarian: Не трябва да се храните, пиете или пушите докато работите с този продукт.
Polish: 35396 Gießen Niemcy
Bulgarian: 35396 Gießen Германия
Polish: 4.7 Stosowanie w okresie ciąży i laktacji lub w okresie nieśności
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące; nie jest ujęty w propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ale stanowi część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w trzech państwach członkowskich.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 3 месеца; не се включва в предложението на притежателите на разрешението за употреба, но е част от разрешението за употреба в 3 държави-членки.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie przyjmowania pożywienia (w tym odmowę przyjmowania pożywienia) u zwierząt karmionych paszą leczniczą.
Bulgarian: В много редки случаи е възможно да се намали приемът на храна (включително отказ от хранене) при животни, получаващи медикаментозен фураж.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25 ºC.
Polish: Z tego powodu w celu ochrony gleby i wód gruntowych obornika z chlewu nie należy rozrzucać na łąkach, a gdy jest zastosowany do ziemi ornej, należy go zaorać na głębokość co najmniej 30 cm.
Bulgarian: Поради това, за да се защитят почвата и водата, свинският тор не трябва да се разпръсква върху пасища, а когато се разпръсква върху обработваеми земи, трябва да се оре до дълбочина от 30 cm.
Polish: - Tylmikozyna może wywołać podrażnienie.
Bulgarian: - Тилмикозин може да предизвика раздразнение.
Polish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Bulgarian: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Polish: Stężenia w płucach rosły szybko pomiędzy dniem 2. i 4., ale po czterech dniach podawania leku nie stwierdzono dalszych istotnych zmian stężenia.
Bulgarian: Концентрациите в белите дробове се увеличават бързо между дни 2 и 4, но няма значителни промени след четири дни на приложение.
Polish: 1000 Brussel Belgia
Bulgarian: 1000 Brussel Белгия
Polish: Okres półtrwania leku wynosił 22 godziny.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 22 часа.
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tylmikozynę powinny unikać kontaktu z produktem.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към тилмикозин трябва да избягват контакт с продукта.
Polish: CVMP może także zatwierdzić proponowane dawki u świń i u królików, ponieważ są one zgodne z dawkami stosowanymi w badaniach doświadczalnych i terenowych.
Bulgarian: CVMP може също така да приеме предложената дозировка както за прасета, така и за зайци, тъй като са в съответствие с използваните в експерименталните и полеви проучвания.
Polish: • Ilości dodawane do paszy ustalone w tabelach (4.9) będą różne dla każdej mocy produktu.
Bulgarian: установената в таблиците (4.9) степен на включване във фураж ще се различава за всяка дозировка на продукта;
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, procedury postępowania w nagłych przypadkach, odtrutki), jeśli konieczne
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Polish: Główne obszary niezgodności w istniejących ChPL to (przede wszystkim):
Bulgarian: Основните точки на несъответствие на съществуващите КХП (без да са изчерпателни) са:
Polish: Opuchlizna na twarzy, ustach i wokół oczu oraz trudności z oddychaniem to objawy, które wymagają pilnej interwencji lekarza.
Bulgarian: Оток на лицето, устните и очите или затруднено дишане са по-тежки симптоми и изискват спешна лекарска помощ.
Polish: 2800 Lyngby Dania
Bulgarian: 2800 Lyngby Дания
Polish: Podczas przygotowywania produktu leczniczego weterynaryjnego i podawania paszy leczniczej należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i błoną śluzową.
Bulgarian: При смесване на ветеринарномедицинския продукт и работа с медикаментозния фураж, трябва да се избягва директен контакт с очи, кожа и лигавици.
Polish: Harmonizacja ChPL
Bulgarian: Хармонизация на КХП
Polish: Nie wolno stosować jako domieszki do pasz zawierających bentonit.
Bulgarian: Да не се прилага в храни, съдържащи Bentonite.
Polish: - W celu uniknięcia ekspozycji, przy przygotowywaniu paszy leczniczej należy nosić kombinezon, okulary ochronne, nieprzepuszczalne rękawice oraz albo respirator z jednorazową półmaską zgodną z normą europejską EN149, albo respirator wielorazowego użytku zgodny z normą europejską EN140 z filtrem zgodnym z normą EN143.
Bulgarian: - За да се избегне контакт по време на приготвянето на медикаментозен фураж, трябва да се носят работни гащеризони, предпазни очила, непромокаеми ръкавици и маска-противогаз за еднократна употреба, отговарящ на Европейски стандарт EN149 или противогаз за многократна употреба, отговарящ на Европейски стандарт EN140 с филтър, отговарящ на EN143.
Polish: Maksymalne stężenia osiągnięto po 30 minutach, z Cmax wynoszącym 0,35 µg/ml.
Bulgarian: Максималните концентрации се постигат след 30 минути, като получената Cmax е 0,35 µg/ml.
Polish: Co się tyczy „okresu ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej", CVMP nie może zatwierdzić propozycji podmiotów odpowiedzialnych: „3 miesiące z wyjątkiem paszy leczniczej zawierającej 30% pszenicy, dla której okres ważności jest skrócony do 1 miesiąca".
Bulgarian: Във връзка със „срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж", CVMP не може да приеме предложението на притежателите на разрешението за употреба „3 месеца, с изключение на медикаментозен фураж, съдържащ 30 % пшеница, като в този случай валидността е намалена до 1 месец".
Polish: Wszelkie pozostałości niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzące z niego produkty odpadowe należy usuwać do odpadów zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на националното законодателство.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę na odwrocie opakowania.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовка на обратната страна на пакета.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt: w niektórych państwach członkowskich preparat jest zalecany dla królików, a w innych nie.
Bulgarian: Терапевтични показания за отделните видове животни: в някои държави-членки продуктът е показан при зайци, а в други - не.
Polish: Obserwowano oporność krzyżową pomiędzy tylmikozyną, a innymi makrolidami oraz linkomycyną.
Bulgarian: Наблюдавана е кръстосана резистентност между тилмикозин и други макролиди и линкомицин.
Polish: Skuteczność u królików
Bulgarian: Ефикасност при зайци
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tylmikozynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към тилмикозин или някое от помощните вещества.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: proponowany okres 2 lat jest dopuszczalny.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: предложеният срок от 2 години е приемлив.
Polish: Można zatwierdzić przedstawioną przez podmioty odpowiedzialne propozycję ujednolicenia okresów karencji dla obu gatunków, ustalonych na podstawie przedstawionych wyników głównych badań dotyczących pozostałości:
Bulgarian: Предложението на притежателите на разрешението за употреба да хармонизират карентния срок за двата вида, въз основа на представени основни проучвания за остатъчни вещества, може да бъде прието:
Polish: Nadwrażliwość na tylmikozynę może być przyczyną reakcji krzyżowej z innymi makrolidami i na odwrót.
Bulgarian: Свръхчувствителност към тилмикозин може да доведе до кръстосани реакции с други макролиди и обратно.
Polish: Preparat Pulmotil VET Premix do sporządzania paszy leczniczej jest obecnie zarejestrowany w 19 państwach członkowskich UE i dostępny w trzech różnych dawkach (40 g, 100 g i 200 g na kg).
Bulgarian: Pulmotil VET Premix за медикаментозен фураж е одобрен понастоящем в 19 държави-членки на ЕС в три различни дозировки (40g, 100g и 200g за kg).
Polish: Odnośnie do stosowania w profilaktyce CVMP dokonał oceny badania pilotażowego, czterech badań dotyczących ustalenia dawki i 12 sprawozdań z badań terenowych.
Bulgarian: За оценка на приложението с превантивна цел CVMP разглежда едно пилотно проучване, четири проучвания за определяне на дозата и 12 доклада върху полеви изпитвания.
Polish: Jednakże większość tylmikozyny wydalana jest w niezmienionej postaci.
Bulgarian: Въпреки това основната част от тилмикозин се екскретира непроменена.
Polish: • Należy dodać okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
Bulgarian: трябва да се добави срокът на годност след първото отваряне на първичната опаковка;