FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uso intramuscolare flaconcino (in vetro) 1 flaconcino
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Italian: In assenza di reazioni avverse durante il trattamento iniziale, le iniezioni possono essere ripetute dopo almeno 3 mesi.
Hungarian: Ha a kezdeti kezelés során nem jelentkeznek mellékhatások, az injekciók legalább 3 hónap elteltével megismételhetők.
Italian: Ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine del medicinale saranno raccolti dopo l'immissione in commercio.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú biztonságosságára vonatkozó adatokat a forgalomba hozatal után gyűjteni fogják.
Italian: Ulteriori informazioni su Nuceiva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Hungarian: A Nuceiva-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Italian: Altre informazioni su Nuceiva
Hungarian: A Nuceiva-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nuceiva sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nuceiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nuceiva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nuceiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Il medicinale viene iniettato in 5 punti diversi sopra e tra le sopracciglia.
Hungarian: A gyógyszert 5 különböző helyen, a szemöldök felett és között kell beadni.
Italian: Trenta giorni dopo il trattamento, l'87 % (205/235) degli adulti a cui era stato somministrato Nuceiva presentava rughe verticali lievi o assenza di rughe, rispetto all'83 % (202/244) dei pazienti trattati con un altro medicinale contenente la tossina botulinica di tipo A e al 4 % (2/48) dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: A kezelést követő harminc nap után a Nuceiva-val kezelt felnőttek 87%-ánál (235-ből 205) enyhe, illetve semmilyen függőleges ránc sem maradt a szemöldök között, szemben a másik, A. típusú botulinum toxint tartalmazó gyógyszerrel kezelt betegek 83%-ával (244-ből 202) és a placebót kapó betegek 4%-ával (48-ból 2).
Italian: Perché Nuceiva è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nuceiva forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Nuceiva sono quelli previsti da questo tipo di medicinale e non suscitano gravi preoccupazioni.
Hungarian: A Nuceiva esetében tapasztalt mellékhatások megfelelnek az ilyen gyógyszertípustól elvártakhoz, és nem vetnek fel komolyabb aggályokat.
Italian: La tossina riduce il rilascio di acetilcolina, un messaggero chimico che causa la contrazione muscolare.
Hungarian: A toxin csökkenti az acetilkolin felszabadulását, amely izomösszehúzódásokat okozó kémiai hírvivő.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi che possono verificarsi includono: ptosi palpebrale (quando il sistema di difesa dell'organismo produce anticorpi contro la tossina botulinica, bloccando in tal modo l'azione del medicinale), diffusione della tossina in altre parti dell'organismo (ciò può causare debolezza muscolare, difficoltà nella respirazione e nella deglutizione, e stipsi), sviluppo o aggravamento di disturbi neuromuscolari e reazioni (allergiche) di ipersensibilità.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a lógó szemhéj, az immunválasz (amikor a szervezet védelmi rendszere antitesteket termel fel a botulinum toxin ellen, ami megakadályozza a gyógyszert a hatás kifejtésében), a toxin terjedése a test más részeire (ami izomgyengeséghez, nehézlégzéshez vagy nyelési nehézségekhez és székrekedés kialakulásához vezethet), az izmokat és az idegeket érintő rendellenességek kialakulása vagy súlyosbodása, valamint a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Italian: una scala standard di 4 punti, chiamata Glabellar Line Scale (GLS) o classificazione delle rughe glabellari, in cui 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.
Hungarian: A kezelés hatásosságát standard 4 pontos skálán mérték, melynek neve glabellaris ránc skála (GLS), ahol 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato esclusivamente da medici con esperienza nel trattamento delle rughe verticali tra le sopracciglia e nell'utilizzo delle attrezzature necessarie.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a szemöldök közötti függőleges vonalak kezelésében és a szükséges felszerelés használatában jártas orvosnak kell beadnia.
Italian: È utilizzato negli adulti di età inferiore a 65 anni che presentano rughe facciali, da moderate a gravi, e in cui tali rughe hanno un importante impatto psicologico.
Hungarian: Olyan, 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél alkalmazzák, akik közepesen súlyos vagy súlyos ráncokkal rendelkeznek, és akiknél ezek a ráncok az arcon jelentős pszichológiai hatással járnak.
Italian: Sintesi di Nuceiva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Nuceiva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Italian: Nuceiva non deve essere usato da pazienti affetti da malattie che colpiscono i muscoli, come la miastenia gravis o la sindrome di Eaton-Lambert, e da coloro che presentano infezione o infiammazione nelle sedi di iniezione proposte.
Hungarian: A Nuceiva nem alkalmazható az izmokat érintő betegségekben szenvedő személyeknél, így például myasthenia gravis vagy Eaton-Lambert-szindróma esetében, valamint azoknál, akiknél a tervezett befecskendezés helyén fertőzés vagy gyulladás van.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nuceiva (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea e ptosi palpebrale.
Hungarian: A Nuceiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a lógó szemhéj.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nuceiva sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Italian: Quali benefici di Nuceiva sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nuceiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nuceiva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nuceiva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Nuceiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Nuceiva ha mostrato di ridurre la visibilità delle rughe verticali tra le sopracciglia in uno studio principale che ha coinvolto 540 adulti con rughe verticali da moderate a gravi, per i quali tali rughe avevano un impatto sull'umore o causavano sintomi d'ansia o depressione.
Hungarian: A Nuceiva a szemöldök közötti függőleges ráncokat kevésbé észrevehetővé tette az elvégzett fő vizsgálat során, amelyben 540, közepesen súlyos vagy súlyos függőleges ráncokkal rendelkező beteg vett részt, akiknél a ráncok befolyásolták a hangulatot, illetve szorongásos vagy depressziós tüneteket okoztak.
Italian: Quando Nuceiva viene iniettato direttamente nei muscoli sopra e tra le sopracciglia, induce un rilassamento muscolare, contribuendo a ridurre la visibilità delle rughe verticali.
Hungarian: Amikor a Nuceiva-t közvetlenül a szemöldök feletti és közötti izmokba fecskendezik, az izmok ellazulnak, így a függőleges vonalak kevésbé észrevehetők lesznek.
Italian: Nuceiva ha un'efficacia almeno pari a un altro medicinale contenente la tossina botulinica di tipo A e maggiore del placebo negli adulti con rughe verticali tra le sopracciglia da moderate a gravi.
Hungarian: A Nuceiva legalább annyira hatásosnak bizonyult, mint egy másik, A. típusú botulinum toxint tartalmazó gyógyszer, és hatásosabb a placebónál olyan felnőttek esetében, akiknél a szemöldök között mérsékelten súlyos vagy súlyos függőleges ráncok találhatók.
Italian: Nuceiva (tossina botulinica di tipo A)
Hungarian: Nuceiva (A. típusú botulinum toxin)
Italian: Quali sono i rischi associati a Nuceiva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nuceiva alkalmazása?
Italian: Come agisce Nuceiva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nuceiva?
Italian: In questo studio, Nuceiva è stato confrontato con un altro medicinale contenente la tossina botulinica di tipo A e un placebo (un trattamento fittizio).
Hungarian: A vizsgálatban a Nuceiva-t egy másik, A. típusú botulinum toxint tartalmazó gyógyszerrel és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Italian: Come si usa Nuceiva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nuceiva-t?
Italian: Il principio attivo di Nuceiva, la tossina botulinica di tipo A, è prodotto dal batterio Clostridium botulinum.
Hungarian: A Nuceiva hatóanyaga az A. típusú botulinum toxin, amely a Clostridium botulinum nevű baktérium által előállított anyag.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nuceiva sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Nuceiva è un medicinale utilizzato per il miglioramento temporaneo nei casi di comparsa di rughe verticali tra le sopracciglia.
Hungarian: A Nuceiva-t a szemöldökök között megjelenő, függőleges ráncok megjelenésének átmeneti javítására alkalmazzák.
Italian: Nuceiva viene somministrato per via intramuscolare nella fronte, le cui contrazioni causano la comparsa di rughe verticali tra le sopracciglia.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazása a homloknak azokba az izmaiba adott injekcióban történik, amelyeknek összehúzódása a szemöldök közti függőleges vonalakat előidézik.
Italian: Nuceiva contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo A.
Hungarian: A Nuceiva hatóanyaga az A. típusú botulinum toxin.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nuceiva, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Settembre 2020
Hungarian: 2020. szeptember
Italian: 4 Unità
Hungarian: 4 egység
Italian: Differenza assoluta
Hungarian: Abszolút különbség
Italian: Eventi non comuni si sono verificati in 2-7 soggetti.
Hungarian: Nem gyakori események 2-7 alanynál alakultak ki.
Italian: Se necessario, deve essere avviato il trattamento sintomatico.
Hungarian: Szükség esetén meg kell kezdeni a tüneti terápiát.
Italian: Gli effetti sullo sviluppo peri-/postnatale non sono stati valutati.
Hungarian: A peri-/posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásokat nem értékelték.
Italian: Non guidare o utilizzare macchinari finché tali effetti non siano scomparsi.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások nem múltak el.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 72 ore a 2 °C-8 °C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 2 - 8°C között 72 órán át bizonyított.
Italian: Il miglioramento della gravità delle rughe tra le sopracciglia avviene generalmente entro pochi giorni dal trattamento.
Hungarian: A szemöldökök közötti ráncok súlyosságának javulása általában a kezelés után néhány napon belül következik be.
Italian: Altri medicinali e NUCEIVA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NUCEIVA
Italian: Nota: tra i 1 659 soggetti trattati con NUCEIVA si sono verificati eventi rari soltanto in 1 soggetto.
Hungarian: Megjegyzés: A NUCEIVA-val kezelt 1659 alany között ritka esemény csak 1 alanynál jelentkezett.
Italian: La dose abituale di NUCEIVA è di 20 unità.
Hungarian: A NUCEIVA szokásos adagja 20 egység.
Italian: Un totale di 922 pazienti ha partecipato a due studi non controllati in aperto della durata di 1 anno, nel cui corso il paziente in media è stato sottoposto a 3 trattamenti.
Hungarian: Összesen 922 beteg vett részt két egyéves, nyílt jelölésű, nem kontrollos vizsgálatban, amelyek során a betegek átlagosan 3 kezelésben részesültek.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1364/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1364/001
Italian: Categoria farmacoterapeutica: miorilassanti, altri miorilassanti, agenti ad azione periferica, codice ATC: M03AX01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, egyéb izomrelaxánsok, perifériás támadáspontú gyógyszerek, ATC kód: M03AX01.
Italian: 3 (grave)
Hungarian: 3 (súlyos)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 unità
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 egység
Italian: La parte centrale del tappo in gomma deve essere pulita con alcool.
Hungarian: A gumidugó középső részét alkohollal meg kell tisztítani.
Italian: Le presenti istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento devono essere rigorosamente seguite.
Hungarian: A használatra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó, fenti utasításokat szigorúan be kell tartani.
Italian: La ricostituzione deve essere eseguita secondo la buona pratica clinica, in particolare per quanto riguarda la tecnica asettica.
Hungarian: A feloldást a helyes klinikai gyakorlat szerint kell végezni, különös tekintettel az aszeptikus technikára.
Italian: L'intervallo tra i trattamenti verrà deciso dal medico.
Hungarian: A kezelések közötti időtartam hosszát a kezelőorvosa fogja meghatározni.
Italian: È utilizzato negli adulti di età inferiore a 65 anni in cui tali rughe facciali abbiano un importante impatto psicologico.
Hungarian: Olyan, 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél alkalmazzák, akiknél ezek a ráncok fontos pszichológiai hatással járnak.
Italian: CF31 3RT, Regno Unito
Hungarian: CF31 3RT, Egyesült Királyság
Italian: ≤ 1 (ovvero assente o lieve)
Hungarian: ≤ 1 (vagyis nincs vagy enyhe)
Italian: Produttori
Hungarian: A gyártók
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Italian: REPUBBLICA DI COREA
Hungarian: KOREAI KÖZTÁRSASÁG
Italian: Percentuale > 1 (ovvero moderato o grave)
Hungarian: Százalék > 1 (vagyis közepesen súlyos vagy súlyos)
Italian: Esiste il rischio di ptosi palpebrale dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A kezelést követően fennáll a szemhéj ptosis kockázata (lásd 4.2 pont).
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalombahozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Italian: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Hungarian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Italian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 al giorno 30 alla massima contrazione
Hungarian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 a 30. napon maximális összehúzásnál
Italian: I segni clinici si manifestano in 2-3 giorni, con un effetto massimo osservato nell'arco di 4 settimane dall'iniezione.
Hungarian: A klinikai tünetek 2-3 nap után jelennek meg, a csúcshatás az injekció beadása után 4 héten belül látható.
Italian: La durata della risposta nello studio di fase 3 è stata di 139 giorni, sulla base di un miglioramento pari a 1 punto GLS.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a terápiás válasz időtartama 139 nap volt a GLS 1 pontos javulása alapján.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Generale
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se dopo il trattamento le risulta difficile deglutire, parlare o respirare.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés után nehezére esik nyelni, beszélni vagy lélegezni.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero essenzialmente "privo di sodio".
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: In assenza di reazioni avverse durante il trattamento iniziale, può essere eseguito un ulteriore ciclo di trattamento con un intervallo minimo di 3 mesi tra il trattamento iniziale e quello ripetuto.
Hungarian: Amennyiben az első kezelés során nem jelentkeznek mellékhatások, egy további kezelést lehet végezni, azonban legalább 3 hónapnak el kell telnie az első és az ismételt kezelés között.
Italian: Segni di sovradosaggio possono non essere evidenti immediatamente dopo l'iniezione.
Hungarian: A túladagolás jelei nem feltétlenül észlelhetők közvetlenül az injekció beadása után.
Italian: In caso di esito negativo del trattamento (nessun miglioramento visibile delle rughe glabellari al massimo corrugamento) a distanza di un mese dal primo ciclo di trattamento, si possono prendere in considerazione i seguenti approcci:
Hungarian: A kezelés sikertelensége esetén (maximális szemöldökráncolásnál a glabellaris ráncok látható javulásának hiánya) az első kezelés után egy hónappal az alábbi szempontok mérlegelhetők:
Italian: Formazione di anticorpi
Hungarian: Antitestek képződése
Italian: È necessario prestare attenzione nel caso in cui NUCEIVA venga utilizzato in pazienti con disturbi di sanguinamento, in quanto l'iniezione può comportare lividura.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a NUCEIVA-t vérzési rendellenességekben szenvedő betegeknél alkalmazzák, mivel az injekció véraláfutásokat eredményezhet.
Italian: Al fine di ridurre le complicanze della ptosi palpebrale, è necessario adottare le seguenti misure:
Hungarian: A szemhéj ptosis szövődményének csökkentése érdekében a következő lépéseket kell követni:
Italian: Inoltre, gli effetti di NUCEIVA sul benessere psicologico e i risultati riportati dal paziente erano paragonabili a BOTOX, il controllo attivo utilizzato nello studio principale.
Hungarian: A Nuceiva mentális jóllétre és a betegek által jelentett eredményekre gyakorolt hatása a Botox-éhoz mérhető, amely a pivotális vizsgálatban alkalmazott aktív kontroll volt.
Italian: Per evitare che ciò avvenga, è necessario attendere almeno tre mesi tra una dose e l'altra.
Hungarian: Ennek megelőzésére az adagok beadása között legalább három hónapnak el kell telnie.
Italian: Vi sono dati clinici limitati su NUCEIVA in pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a NUCEIVA alkalmazásával kapcsolatban a 65 évesnél idősebb betegekkel (lásd 5.1 pont).
Italian: All'inizio dello studio è stato confermato l'impatto psicologico delle rughe glabellariee, sebbene non potesse essere dimostrato alcun effetto benefico sul benessere psicologico, sono stati registrati effetti significativi sui risultati riportati dai pazienti rispetto al placebo.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén meghatározták a glabellaris ráncok pszichológiai hatását, és bár a pszichológiai állapot tekintetében nem igazoltak előnyös hatást, a placebóval összehasonlítva a betegek beszámolói alapján jelentős hatást rögzítettek.
Italian: Le difficoltà di deglutizione e di respirazione sono gravi e possono provocare la morte.
Hungarian: nyelési és légzési nehézségek súlyosak és akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Italian: Agisce bloccando gli impulsi nervosi ai muscoli in cui è stato iniettato.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja az idegi impulzusokat azokban az izmokban, amelyekbe befecskendezték.
Italian: Il potenziale impatto di NUCEIVA sulla fertilità non è stato studiato negli animali.
Hungarian: A NUCEIVA lehetséges hatását a termékenységre állatoknál nem vizsgálták.
Italian: In caso di incidente durante la manipolazione del prodotto, sia in stato essiccato sottovuoto o ricostituito, devono essere immediatamente adottate le misure adeguate descritte di seguito.
Hungarian: A készítmény kezelése közben bekövetkező baleset esetén, legyen az vákuum-szárított állapotban vagy feloldva, haladéktalanul az alább leírt, megfelelő intézkedéseket kell foganatosítani.
Italian: Numero Percentuale 0 % 24,2 % 24,1 % 24,2 % 24,1 % -0,1 % (% IC) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4; 32,3) (11,3; 32,4) (-10,1; 9,9) Valore P
Hungarian: Szám Százalék (% CI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4, 32,3) (11,3, 32,4) (-10,1, 9,9) p érték
Italian: Disturbi neuromuscolari preesistenti
Hungarian: Fennálló neuromuscularis rendellenességek
Italian: La possibilità di manifestare un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:
Hungarian: A mellékhatások kialakulásának valószínűségét az alábbi kategóriák szerint sorolják be:
Italian: - Dopo il trattamento può verificarsi un abbassamento della palpebra.
Hungarian: - A kezelés után a szemhéj csüngése fordulhat elő.
Italian: • La tossina è molto sensibile al calore e ad alcuni agenti chimici.
Hungarian: • A toxin nagyon érzékeny a hőre és bizonyos kémiai vegyületekre.
Italian: GLS = 1 al giorno 30 alla massima contrazione
Hungarian: GLS = 1 a 30. napon maximális összehúzásnál
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthet)
Italian: Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, incolori e prive di particelle.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Evolus Pharma Limited
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Evolus Pharma Limited
Italian: Le iniezioni di NUCEIVA hanno anche ridotto la gravità delle rughe glabellari a riposo, un endpoint esplorativo.
Hungarian: A NUCEIVA injekciók csökkentették a glabellaris ráncok súlyosságát nyugalomban is, amely egy feltáró végpont volt.
Italian: Occorre evitare l'iniezione in strutture anatomiche vulnerabili, quali nervi e vasi sanguigni.
Hungarian: A sérülékeny anatómiai képletekbe, például az idegekbe és vérerekbe történő befecskendezést kerülni kell.
Italian: È quindi necessario avere a disposizione epinefrina (adrenalina) o altre misure antianafilattiche.
Hungarian: Ezért rendelkezésre kell állnia epinefrinnek (adrenalin) vagy más antianaphylaxiás beavatkozásnak.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati si verificano nei primi giorni successivi all'iniezione e sono temporanei.
Hungarian: Általánosságban a mellékhatások az injekció utáni első néhány napban alakulnak ki és átmenetiek.
Italian: - La tossina è molto sensibile al calore e ad alcuni agenti chimici.
Hungarian: - A toxin nagyon érzékeny a hőre és bizonyos kémiai vegyületekre.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Albumina umana, sodio cloruro
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Humán albumin, nátrium-klorid
Italian: Tuttavia, è stato dimostrato che un'altra tossina botulinica di tipo A compromette la fertilità di animali maschi e femmine.
Hungarian: Ugyanakkor egy másik A típusú botulinum toxinról igazolták, hogy csökkenti a hím és nőstény állatok termékenységét.
Italian: Non è raccomandato l'uso di NUCEIVA in pazienti di età superiore a 65 anni.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt 65 évesnél idősebb betegeknél.