FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika injekčných foriem obsahujúcich kalcitonín indikovaných na liečbu Pagetovej choroby, hyperkalciémie pri malígnom ochorení a prevenciu akútneho úbytku kostnej hmoty z dôvodu náhlej imobilizácie zostáva aj naďalej kladný za normálnych podmienok používania pod podmienkou obmedzení indikácie (na Pagetovu chorobu), obmedzenia trvania liečby a varovaní, ktoré je potrebné uviesť v informáciách o lieku.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-formulazzjonijiet injettabbli li fihom calcitonin, indikati fil-kura tal-marda ta' Paget, iperkalċemija minn tumuri malinni u għallprevenzjoni ta' telf akut ta' għadam minħabba immobilizzazzjoni f'daqqa, jibqa' pożittiv f'kundizzjonijiet ta' użu normali, soġġett għar-restrizzjonijiet fl-indikazzjoni (għall-marda ta' Paget), il-limitazzjoni tat-tul tal-kura u t-twissijiet li għandhom jiġu introdotti fl-informazzjoni dwar il-prodott.
Slovak: %) v porovnaní s 2 prípadmi (10,5
Maltese: IU) u ogħla (400
Slovak: Avda. de Castilla, 2.
Maltese: A.U Avda. de Castilla, 2.
Slovak: BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Maltese: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Slovak: 2ª planta.
Maltese: Berlin. 2ª planta.
Slovak: SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Maltese: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Slovak: G. LYRA 25, KIFISSIA
Maltese: LYRA 25, KIFISSIA
Slovak: MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Maltese: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Slovak: Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
Maltese: STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
Slovak: Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Maltese: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Slovak: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Maltese: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Slovak: Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Maltese: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Slovak: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Maltese: AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Slovak: LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Maltese: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Slovak: CENTRUM, S.A Sagitario,
Maltese: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario,
Slovak: ANFARM HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS
Maltese: HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS
Slovak: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008
Maltese: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Slovak: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL
Slovak: ALFA WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1
Maltese: WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1
Slovak: LTD PENTELIS AVENUE 34
Maltese: PHARMACEUTICALS LTD PENTELIS AVENUE 34
Slovak: Bartók Béla út 43-47.
Maltese: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Slovak: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Maltese: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Slovak: AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION
Maltese: PHARMACEUTICALS LTD HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION
Slovak: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013
Maltese: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Slovak: LEOVAN M. LEON AND CO
Maltese: LEON AND CO
Slovak: Barcelona 08019
Maltese: Barcelona 08019 SPAIN
Slovak: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Maltese: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Slovak: Alfa Wassermann S.p.A.
Maltese: Wassermann S.p.A.
Slovak: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100
Maltese: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Slovak: LTD, DERVENAKION 38
Maltese: PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38
Slovak: National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Maltese: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Slovak: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089
Maltese: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Slovak: 200 IU/dávka, 2000
Maltese: IU/doża, 2000
Slovak: PHARMACEUTICALS
Maltese: PHARMACEUTICAL
Slovak: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE
Maltese: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Slovak: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
Slovak: ADEPHARM MARNI 54
Maltese: MARNI 54
Slovak: SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A KALITHEA 17674
Maltese: SANOFI-AVENTIS AEBE SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A KALITHEA 17674
Slovak: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA KIFISSIA 14564
Maltese: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
Slovak: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Maltese: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D.
Slovak: SPA Largo Umberto Boccioni,
Maltese: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni,
Slovak: PHARM LTD ARKOLEON 11
Maltese: LTD ARKOLEON 11
Slovak: Fernão de Magalhães10
Maltese: João II, Torre Fernão de Magalhães10
Slovak: ALMIRALL, S.A.Ronda General
Maltese: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Slovak: Nasal 200 200 IU
Maltese: NASAL 200 200
Slovak: CALCITONIN / TARGET 200 IU/dávka
Maltese: CALCITONIN / TARGET 200
Slovak: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares
Maltese: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Slovak: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Maltese: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Slovak: Zambon France 13 rue René Jacques 92138
Maltese: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Slovak: GENEPHARM SA 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Maltese: SA 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Slovak: REMEDINA ABEE GOUNARI 25 & AREOS KAMATERO ATTIKIS
Maltese: GOUNARI 25 & AREOS KAMATERO ATTIKIS
Slovak: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Maltese: LTD DELIGIORGI 55-57
Slovak: SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Maltese: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Slovak: MEDA PHARMA S.A.U
Maltese: MEDA PHARMA S.
Slovak: AVENUE 122 PERISTERI 1231
Maltese: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Slovak: Nemecko mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Maltese: Il-Ġermanja mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Slovak: Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Maltese: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str.
Slovak: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Maltese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Slovak: CALSYNAR 50 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Maltese: UI polvo y disolvente para solución inyectable
Slovak: Calcitonina de Salmão
Maltese: Calcitonina de Salmão Labesfal
Slovak: CALSYNAR 200 UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
Maltese: UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
Slovak: Slovenská republika ratiopharm
Maltese: Is-Slovakkja ratiopharm International GmbH
Slovak: LISAPHARMA Via Licinio, 11
Maltese: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Slovak: Arzneimittelwerk Bunsenstr.
Maltese: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.
Slovak: VERISFIELD (UK)
Maltese: VERISFIELD (UK) LTD, U.K.
Slovak: AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA
Maltese: MED-ONE AFBEE AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA ACHARNES 13675
Slovak: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Maltese: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Slovak: Nasal 100 100 IU
Maltese: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Slovak: PALLINI ATTIKIS 15353
Maltese: ATTIKIS 15353
Slovak: PALLINI ATTIKIS 15352
Maltese: ATTIKIS 15352
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13451
Slovak: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Maltese: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Slovak: AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE
Maltese: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13453
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13452
Slovak: Graf-Arco-Strasse 3, Ulm D-89070
Maltese: Graf-Arco-Strasse 3, Ulm
Slovak: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS,
Maltese: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Slovak: Bad Vilbel Germany
Maltese: D-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: MARKOPOULO 19003
Maltese: KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Slovak: PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: INDUSTRY
Slovak: Calcitonina de Salmão Generis 200
Maltese: Calcitonina de Salmão Generis 200 U.I.
Slovak: Geiselbergstraße 17
Maltese: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
Slovak: / Sprühstoß Nasenspray
Maltese: Spray Nasal
Slovak: Calcitonin Sandoz 100 I.E.
Maltese: Calcitonin Sandoz 100 I.E. / Sprühstoß
Slovak: SA KIFISSOU
Maltese: IU/DOŻA
Slovak: Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Maltese: Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Slovak: OE
Maltese: IU
Slovak: Toto je preklad originálu Súhrnnej Hodnotiacej správy pre verejnosť HMPC, ktorý bol pripravený sekretariátom EMA v anglickom jazyku.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Slovak: Vňať slncovky je všeobecný názov pre nadzemné časti rastliny Eschscholzia californica Cham.
Maltese: Il-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja hija l-isem komuni għall-partijiet ta' fuq l-art tal-pjanta Eschscholzia californica Cham.
Slovak: Stanovia sa kľúčové farmaceutické parametre lieku, výrobného procesu a kontroly.
Maltese: Għandhom jiġu stabbiliti parametri farmaċewtiċi fundamentali tal-mediċina, tal-proċessi ta' manifattura u tal-kontroll.
Slovak: • hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu,
Maltese: • ir-rapporti ta' valutazzjoni tar-rapporteur u tal-korapporteur;
Slovak: • a vedeckej diskusie v rámci výboru výbor CHMP dospel k názoru, že informácie predložené na podporu žiadosti nie sú v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx malArtikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Slovak: • opis vývoja lieku sa považoval za neuspokojivý a nedostatky, ktoré z tohto vyplývajú, vrátane neprítomnosti štúdií skúmajúcich penetráciu lieku cez kožu alebo podobných štúdií in vitro sa považovali za rozhodujúce,
Maltese: • id-deskrizzjoni tal-iżvilupp fawmaċewtiku ma kinitx meqjusa sodisfaċenti u n-nuqqasijiet bħala riżultat ta' dan, inkluż in-nuqqas ta' permeazzjoni fil-ġilda jew studji simili in vitro, tqiesu li kienu kritiċi;
Slovak: Pred zrušením pozastavenia povolenia na uvedenie na trh príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li d-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jissodisfa l-kundizzjonijijiet li ġejjin:
Slovak: • výsledkov zo štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh,
Maltese: • u d-diskussjoni xjentifika fil-Kumitat,
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Maltese: Raġuni għar-rifjut
Slovak: • údaje, ktoré predložila spoločnosť, sa nepovažovali ani za presvedčivé, ani za dostatočne rozsiahle na odôvodnenie upustenia od klinickej štúdie alebo iného schváleného modelu na preukázanie terapeutickej ekvivalencie.
Maltese: • id-dejta pprovduta mill-kumpanija tqieset li la kienet robusta u lanqas estensiva biżżejjed biex tiġġustifika t-tneħħija ta' studju kliniku, jew ta' mudell validat ieħor, biex tintwera l-ekwivalenza terapewtika.
Slovak: Liek Canazole Clotrimazole
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Slovak: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w je fungicídny liek indikovaný na liečbu povrchových infekcií kože a slizníc zapríčinených hubami, ako je napríklad kandidóza, dermatofytózy a parazitické kvasinkové infekcie.
Maltese: L-Ingwent Canazole Clotrimazole 1% w/w huwa aġent anti-fungali indikat għall-kura ta' infezzjonijiet fungali fuq is-superfiċje tal-ġilda u tal-membrani mukożi, bħal kandidjasi, dermatofitożi u infezzjonijiet kommensali tal-ħmira.
Slovak: Neboli predložené komparatívne mikrobiologické testy in vitro na preskúmanie antimikrobiálneho charakteru lieku.
Maltese: It-testijiet mikrobjali komparattivi in vitro li jinvestigaw innatura anti-mikrobjali tal-prodott mediċinali ma ġewx ipprovduti.
Slovak: Informácie predložené na podporu tejto žiadosti sa preto nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Maltese: Għalhekk huwa kkunsidrat li d-dettalji sottomessi b'appoġġ tal-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Slovak: V čase pôvodného povolenia sa upustilo od potreby uskutočniť štúdie terapeutickej ekvivalencie na základe údajov o kvalite, ktorými sa dokázalo, že navrhnutá zmes je podobná ako referenčný liek, pokiaľ ide o formu (okrem koncentrácie benzylalkoholu), pH a viskozitu krému, veľkosť globúl dispergovanej olejovej fázy a veľkosť účinnej látky prítomnej vo forme častíc.
Maltese: Waqt il-ħin tal-awtorizzazzjoni inizjali, ġie eliminat ilbżonn ta' studji ta' ekwivalenza terapewtika fuq il-bażi ta' dejta dwar il-kwalità li kienet turi li lformulazzjoni proposta kienet simili għall-prodott ta' referenza fir-rigward tal-formulazzjoni (minbarra l-konċentrazzjoni ta' benzyl alcohol), il-pH u l-viskożità tal-ingwent, id-daqs tal-qatra mifruxa fil-fażi taż-żejt u d-daqs tas-sustanza attiva preżenti bħala partikoli.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že v teste účinnosti konzervačnej látky chýbajú metodologické detaily, ktoré by umožnili správnu interpretáciu.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP ikkunsidra li t-test għall-effikaċja tal-preservattivi kien nieqes mid-dettalji metodoloġiċi li kienu jippermettu interpretazzjoni korretta.
Slovak: a) bod iii) smernice 65/65/EHS.
Maltese: L-ingwent Canazole clotrimazole kien awtorizzat fl-Irlanda fit-8 ta' Diċembru 2000 skont lArtikolu 4.8 (a) (iii) tad-Direttiva 65/65/KEE.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval komparatívne údaje o kvalite a test účinnosti konzervačnej látky (in vitro) na preukázanie predloženého porovnateľného fungicídneho účinku.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra d-dejta komparattiva dwar il-kwalità u t-test għall-effikaċja tal-preservattivi (in vitro) biex jiddetermina l-attività anti-fungali komparabbli pprovduta.
Slovak: Zoznam obsahujúci názvy lieku, liekovú formu, silu, cestu podania, žiadateľa, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Maltese: Lista tal-ismijiet, kompożizzjoni farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, metodu ta' amministrazzjoni, applikant, detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Slovak: Cesta podania Obsah (koncentrácia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovak: (Vymyslený) názov
Maltese: Isem (Inventat)
Slovak: Lieková forma
Maltese: Qawwa Kompożizzjoni farmaċewtika
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Maltese: Metodu ta' amministrazzjo ni
Slovak: • rifampicín (antibiotikum).
Maltese: • rifampicin (antibijotiku).
Slovak: N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (list)
Maltese: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Slovak: IS -5,6; 6,0].
Maltese: 2 % CI -5.6, 6.0)].
Slovak: • dexametazón (steroid),
Maltese: • dexamethasone (sterojd)
Slovak: DÁVKA*
Maltese: DOŻA*
Slovak: In vitro je kaspofungín účinný voči druhu Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N=75], Aspergillus flavus [N=111], Aspergillus niger [N=31], Aspergillus nidulans [N=8], Aspergillus terreus [N=52] a Aspergillus candidus [N=3]).
Maltese: Caspofungin għandu attività in vitro kontra l-ispeċijiet Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
Slovak: Kaspofungín podlieha spontánnej degradácii na zlúčeninu s otvoreným kruhom.
Maltese: Caspofungin jgħaddi minn degradazzjoni spontanja għal kompost open ring.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že kaspofungín nie je inhibítorom enzýmov cytochrómu P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4.
Maltese: Studji in vitro juru li caspofungin mhuwiex inibitur tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 jew 3A4.
Slovak: Candida rugosa [N=1] a Candida tropicalis [N=258]) vrátane izolátov s mnohonásobnými rezistenčnými transportnými mutáciami a druhov so získanou alebo prirodzenou rezistenciou na flukonazol, amfotericín B a 5-flucytozín.
Maltese: [N = 215], Candida rugosa [N = 1], u Candida tropicalis [N = 258]), fosthom iżolati b'multiple resistance transport mutations u dawk b'reżistenza akkwiżita jew intrinsika għal fluconazole, amphotericin B, u 5flucytosine.
Slovak: BN Haarlem2031
Maltese: 2031 BN Haarlem2031 BN Haarlem
Slovak: • ste niekedy mali akýkoľvek iný zdravotný problém.
Maltese: • inti qatt kellek xi problema medika oħra.
Slovak: & Dohme-Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francúzsko
Maltese: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franza
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 7. septembra 2011.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 ta' Settembru 2011.
Slovak: PRE DOSPELÝCH
Maltese: Pazjenti adulti
Slovak: Invazívna kandidóza u dospelých pacientov:
Maltese: Kandidjasi Invażiva f'Pazjenti Adulti:
Slovak: Kaspofungín sa v rozsiahlej miere viaže na albumín.
Maltese: Caspofungin jeħel b'mod estensiv mal-albumina.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni ara sezzjoni 6.6.
Slovak: Mechanizmom vzniku zistenej rezistencie je mutácia génov FKS1 a/alebo FKS2 (pre C. glabrata).
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' reżistenza identifikat huwa mutazzjonijiet fil-ġene FKS1 u/jew FKS2 (għal C. glabrata).
Slovak: Beta (1,3)-D-glukán nie je prítomný v bunkách cicavcov.
Maltese: Beta (1,3)-D-glucan mhuwiex preżenti fiċ-ċelloli mammiferi.
Slovak: Eliminácia kaspofungínu z plazmy je pomalá s klírensom 10 - 12 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' caspofungin mill-plażma sseħħ bil-mod bi tneħħija ta' 10-12 ml/min.
Slovak: % [527/556], lipozomálny amfotericín B 95,5 % [515/539]), (3) prežívanie po dobu 7 dní po ukončení skúšanej liečby (kaspofungín 92,6 % [515/556], lipozomálny amfotericín B 89,2 % [481/539]), (4) žiadne ukončenie užívania skúšaného lieku pre toxicitu spojenú s liekom alebo pre nedostatočnú účinnosť (kaspofungín 89,7 % [499/556], lipozomálny amfotericín B 85,5
Maltese: 9 % [7/27]), (2) ebda infezzjonijiet fungali ġodda waqt l-għoti tal-mediċina tal-istudju jew sa 7 ijiem wara t-tlestija tattrattament (caspofungin 94.8 % [527/556], amphotericin B liposomali 95.5 % [515/539]), (3) sopravivenza għal 7 ijiem wara t-tlestija tat-terapija tal-istudju (caspofungin 92.6 % [515/556], amphotericin B liposomali 89.2 % [481/539]), (4) ebda twaqqif mill-mediċina tal-istudju minħabba effett tossiku relatat mal-mediċina jew nuqqas ta' effikaċja (caspofungin 89.7 % [499/556], amphotericin B liposomali 85.5 % [461/539]), u (5) tluq tad-deni matul il-perjodu ta' newtropenija (caspofungin 41.2 % [229/556], amphotericin B liposomali 41.4 % [223/539]).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antimikotiċi għall-użu sistemiku, Kodiċi ATC:
Slovak: & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Slovak: Miera priaznivej odpovede podľa indikácie v čase ukončenia liečby kaspofungínom bola v MITT analýze nasledujúca: 81 % (30/37) pri invazívnej kandidóze, 50 % (5/10) pri invazívnej aspergilóze a 100 % (1/1) pri ezofágovej kandidóze.
Maltese: MITT: 81 % (30/37) fil-kandidjasi invażiva, 50 % (5/10) fl-asperġillożi invażiva, u 100 % (1/1) fil-kandidjasi esofagali.
Slovak: & Dohme-Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand
Maltese: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Franza
Slovak: Podobný účinok možno očakávať aj pri ostatných liekoch, ktoré indukujú metabolické enzýmy.
Maltese: Jista' jkun mistenni effett simili għal prodotti mediċinali oħra li jinduċu l-enzimi metaboliċi.
Slovak: Trvanie liečby
Maltese: Tul tat-trattament
Slovak: Hlásili sa reakcie z precitlivenosti (anafylaxia a nežiaduce reakcie pravdepodobne sprostredkované histamínom)(pozri časť 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (anafilassi u reazzjonijiet avversi possibbilment medjati mill-istamina) (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Committee for Clinical Laboratory Standards, NCCLS]), metódy M38-A2 (pre druh Aspergillus) a metódy M27-A3 (pre druh Candida).
Maltese: Kliniċi [NCCLS]) kif ukoll tal-metodu M27-A3 (għall-ispeċijiet Candida).
Slovak: Pohlavie:
Maltese: Razza:
Slovak: (1) úspešná liečba akejkoľvek základnej mykotickej infekcie (kaspofungín 51,9 % [14/27], lipozomálny amfotericín B 25,9
Maltese: (1) trattament b'suċċess ta' kwalunkwe infezzjoni fungali fil-linja bażi (caspofungin 51.9 % [14/27], amphotericin B liposomali 25.
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Slovak: Iné lieky a Cancidas
Maltese: Mediċini oħra u Cancidas
Slovak: Invazívna aspergilóza u dospelých pacientov:
Maltese: Asperġillożi Invażiva f'Pazjenti Adulti:
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin: aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: 37 z nich malo invazívnu kandidózu, 10 invazívnu aspergilózu a 1 pacient mal ezofágovú kandidózu.
Maltese: Minn dawn, 37 kellhom kandidjasi invażiva, 10 kellhom asperġillożi invażiva, u pazjent wieħed kellu kandidjasi esofagali.
Slovak: • Ženy, ktorým sa podáva Cancidas, nesmú dojčiť.
Maltese: • Cancidas ma ġiex studjat f'nisa tqal.
Slovak: x 50 mg/m2 = denná udržiavacia dávka.
Maltese: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Doża ta' Manteniment ta' Kuljum
Slovak: x 70 mg/m2 = nárazová dávka.
Maltese: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Loading Dose
Slovak: [% rozdiel 12,7 (95,6% IS -0,7; 26,0)] porovnateľné.
Maltese: (95.6 % CI -0.7, 26.
Slovak: Kaspofungíniumdiacetát je semisyntetická lipopeptidová (echinokandínová) zlúčenina, syntetizovaná z fermentačného produktu Glarea lozoyensis.
Maltese: L-aċetat ta' caspofungin huwa kompost ta' lipopeptide (echinocandin) semisintetiku sintetizzat minn prodott ta' fermentazzjoni ta' Glarea lozoyensis.
Slovak: Čo je Cancidas
Maltese: Tużax Cancidas
Slovak: Sacharóza, manitol, ľadová kyselina octová a hydroxid sodný.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, mannitol, glacial acetic acid, u sodium hydroxide.
Slovak: Ďalší metabolizmus zahŕňa peptidovú hydrolýzu a N-acetyláciu.
Maltese: Metaboliżmu ulterjuri jinvolvi idrolisi tal-peptide u N-acetylation.
Slovak: V klinických štúdiách dostalo jednorazové alebo opakované dávky kaspofungínu 1 865 dospelých osôb: 564 febrilných neutropenických pacientov (štúdia empirickej liečby), 382 pacientov s invazívnou kandidózou, 228 pacientov s invazívnou aspergilózou, 297 pacientov s lokálnymi kandidovými infekciami a 394 osôb zaradených v štúdiách fázy I. V štúdii empirickej liečby pacienti dostávali chemoterapiu pre malignitu alebo podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (vrátane 39 alogénnych transplantácií).
Maltese: Fi studji kliniċi, 1,865 individwu adult ingħataw dożi waħdiena jew multipli ta' caspofungin: 564 pazjent newtropeniku bid-deni (studju ta' terapija empirika), 382 pazjent b'kandidjasi invażiva, 228 pazjent b'asperġillożi invażiva, 297 pazjent b'infezzjonijiet Candida lokalizzati, u 394 individwu rreġistrati fi studji ta' Fażi I.