FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă aveţi sângerări ale gingiilor, nasului sau gurii sau orice ale sângerări care nu se opresc, urină de culoare roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea avea mai puţine trombocite decât este normal).
Icelandic: Ef það fer að blæða úr gómum, nefi eða munni eða önnur blæðing á sér stað sem hættir ekki, þvag verður rauðleitt eða bleiklitað, þú færð óvænt mar (vegna þess að blóðflögur gætu verið færri en venjulega).
Romanian: Profilul de siguranţă al pemetrexed în tratamentul de întreţinere din cele două studii, JMEN şi PARAMOUNT, a fost similar.
Icelandic: Öryggi pemetrexeds sem viðhaldsmeðferðar var svipað í JMEN og PARAMOUNT rannsóknunum.
Romanian: Pemetrexed poate suprima funcţia măduvei osoase cu manifestări precum neutropenie, trombocitopenie şi anemie (sau pancitopenie) (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Pemetrexed getur bælt virkni beinmergs, sem lýsir sér með daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi (eða blóðfrumnafæð) (sjá kafla 4.8).
Romanian: Nu au fost identificate relaţii între AST (SGOT), ALT (SGPT) sau bilirubina totală şi pemetrexed din punct de vedere farmacocinetic.
Icelandic: Engin tengsl hafa fundist milli AST (SGOT), ALT (SGPT) eða heildarbílírúbíns og lyfjahvarfa pemetrexeds.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor cu pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţiile aprobate (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pemetrexed hjá öllum undirhópum barna við samþykktum ábendingum (sjá kafla 4.2).
Romanian: Celule mari (N = 153)
Icelandic: Stórar frumur (N=153)
Romanian: În consecinţă, utilizarea concomitentă a vaccinurilor cu virusuri vii atenuate nu este recomandată (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun á lifandi veikluðu bóluefni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Romanian: Următoarele injecţii cu vitamina B12 pot fi administrate în aceeaşi zi cu pemetrexed.
Icelandic: á B12 vítamíni mega fara fram á sama degi og pemetrexed er gefið.
Romanian: După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af pemetrexed.
Romanian: Astfel, drenarea colecţiei celui de al treilea compartiment fluidic trebuie luată în considerare, dar aceasta poate să nu fie necesară.
Icelandic: Því skal íhuga losun á vökva í þriðja hólfi fyrir pemetrexed meðferð, en það þarf þó ekki að vera nauðsynlegt.
Romanian: Ce este CIAMBRA şi pentru ce se utilizează CIAMBRA este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Icelandic: CIAMBRA er lyf sem er notað í meðferð við krabbameini.
Romanian: În cele şapte zile anterioare primei doze de pemetrexed, vor primi cel puţin cinci doze de acid folic, iar administrarea va continua pe toată durata terapiei şi timp de 21 de zile de la ultima doză de pemetrexed.
Icelandic: Taka verður að minnsta kosti fimm skammta af fólínsýru á síðustu sjö dögum fyrir fyrsta skammt af pemetrexed og halda því áfram meðan á meðferð stendur og í 21 dag eftir síðasta skammt af pemetrexed.
Romanian: Rar, reacţiile pe piele pot fi grave şi pot conduce la deces.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta húðviðbrögð verið alvarleg og jafnvel leitt til dauða.
Romanian: În consecinţă, pacienţii trataţi cu pemetrexed vor fi instruiţi să ia acid folic şi vitamina B12 ca măsură profilactică de reducere a toxicităţii induse de tratament (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Því skal ráðleggja öllum sjúklingum sem fá meðferð með pemetrexed að taka fólínsýru og vítamín B12 sem fyrirbyggjandi ráðstöfun til að draga úr eituráhrifum í tengslum við meðferðina (sjá kafla 4.2).
Romanian: CIAMBRA în asociere cu cisplatina Doza recomandată de CIAMBRA este de 500 mg/m de arie a suprafeţei corporale (BSA), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CIAMBRA fyrir sjúklinga með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu er 500 mg/m líkamsyfirborðs (BSA) gefið sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Doza recomandată este de 500 miligrame CIAMBRA pe fiecare metru pătrat al suprafeţei corpului dumneavoastră.
Icelandic: CIAMBRA skammturinn er 500 milligrömm fyrir hvern fermetra af yfirborði líkamans.
Romanian: Excluzând neurotoxicitatea
Icelandic: Taugaeiturvirkni undanskilin
Romanian: NSCLC, tratament de primă linie:
Icelandic: NSCLC, fyrstavalsmeðferð:
Romanian: Nu dispunem de date privind utilizarea pemetrexed la gravide, dar se suspectează că, la fel ca alţi metaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave în cazul în care este administrat în timpul sarcinii.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pemetrexeds hjá þunguðum konum en eins og önnur krabbameinslyf er pemetrexed talið geta valdið alvarlegum fæðingargöllum þegar það er gefið á meðgöngu.
Romanian: Soluţia rezultată este limpede, iar culoarea acesteia variază de la incolor la galben sau verde-galben fără ca acest lucru să afecteze calitatea produsului.
Icelandic: Lausnin sem úr verður er tær og frá því að vera litlaus til gul eða grængul án þess að hafa neikvæð áhrif á gæði lyfsins.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament de întreţinere până la progresia bolii.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu viðhaldsmeðferð fram að versnun sjúkdóms.
Romanian: Faptul sugerează că pemetrexed poate să afecteze fertilitatea masculină.
Icelandic: Þetta bendir til þess að pemetrexed geti skaðað frjósemi karla.
Romanian: Premedicaţia cu dexametazonă (sau echivalent) poate reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Lyfjaforgjöf með dexametasóni (eða jafngildu) getur dregið úr tíðni og alvarleika húðviðbragða (sjá kafla 4.2).
Romanian: Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce posibilul efect toxic al tratamentului antineoplazic.
Icelandic: B12 vítamín og fólínsýra eru gefin til að draga úr hugsanlegum eituráhrifum krabbameinsmeðferðarinnar.
Romanian: Un număr total de 213 pacienţi (48,3%) a terminat ≥ 6 cicluri, iar un total de 103 pacienţi (23,4%) a terminat ≥ 10 cicluri de tratament cu pemetrexed.
Icelandic: Alls luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥ 6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum með pemetrexed.
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol (E421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (vezi pct. 2 „CIAMBRA conţine sodiu").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannítól (E421), saltsýra (til pH-stillingar) og natríumhýdroxíð (til pHstillingar) (sjá kafla 2, „CIAMBRA inniheldur natríum").
Romanian: În perioada de supraveghere după introducerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse survenite la pacienţii trataţi cu pemetrexed:
Icelandic: Við lyfjagát eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með pemetrexed:
Romanian: Corticosteroizi: medicul dumneavoastră vă va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalând cu 4 miligrame de dexametazonă, de două ori pe zi) pe care trebuie să le luaţi în preziua, în ziua administrării CIAMBRA şi în ziua ulterioară tratamentului.
Icelandic: Læknirinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (sem jafngilda 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir CIAMBRA meðferð, sama dag og hún fer fram og daginn eftir.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost măsurate din momentul randomizării până după finalizarea tratamentului de primă linie (inducţie).
Icelandic: Verkun og öryggi voru mæld frá því að sjúklingum var slembiraðað eftir lok fyrstavalsmeðferðar (upphafsmeðferðar).
Romanian: Gemcitabină + cisplatină
Icelandic: Gemcitabín + cisplatín
Romanian: Pacienţilor randomizaţi la tratament de întreţinere li s-a solicitat să aibă un status de performanţă ECOG 0 sau 1.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð þurftu að hafa ECOGframmistöðugildi 0 eða 1.
Romanian: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Icelandic: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Romanian: Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau leziuni în gură.
Icelandic: Ef þú ert með verki, roða á húð, bólgu eða sár í munni.
Romanian: Dacă se observă particule, soluţia nu trebuie administrată.
Icelandic: Ef agnir sjást skal ekki gefa lyfið.
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10,000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10,000) şi necunoscute (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Pierderea sensibilităţii Rinichi: teste sanguine neobișnuite
Icelandic: Nýru: óeðlilegar niðurstöður blóðprófa
Romanian: În medie, pacienţii au primit tratament de întreţinere cu pemetrexed timp de 5 cicluri şi de 3,5 cicluri cu placebo.
Icelandic: Sjúklingar fengu að miðgildi 5 viðhaldsmeðferðarlotur með pemetrexed og 3,5 lotur af lyfleysu.
Romanian: Toţi pacienţii au fost diagnosticaţi cu NSCLC, stadiul III sau IV şi au primit anterior chimioterapie pe bază de platină.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu verið greindir með NSCLS af stigi IIIB eða IV og höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á platínumsamböndum.
Romanian: Studii in vitro au arătat că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 81%.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að pemetrexed sé u.þ.b. 81% próteinbundið í plasma.
Romanian: Timpul median de la iniţierea tratamentului de inducţie cu pemetrexed plus cisplatină la iniţierea tratamentului de întreţinere a fost de 2,96 luni atât în braţul pemetrexed, cât şi în braţul placebo.
Icelandic: Miðgildi tíma frá upphafi upphafsmeðferðar með pemetrexed ásamt cisplatíni fram að upphafi viðhaldsmeðferðar var 2,96 mánuðir bæði hjá þeim sem fengu pemetrexed og þeim sem fengu lyfleysu.
Romanian: Frecvenţa Reacţia* Pemetrexed/cisplatină
Icelandic: Aukaverkun* Pemetrexed/cisplatín
Romanian: Manitol (E421), acid clorhidric, hidroxid de sodiu (vezi prospectul pentru mai multe informaţii).
Icelandic: Mannítól (E 421), saltsýra, natríumhýdroxíð (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli).
Romanian: Medicamentul vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi gravitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi manifesta în cursul tratamentului antineoplazic.
Icelandic: Þetta lyf er gefið til að minnka tíðni og alvarleika húðviðbragða sem þú getur fengið meðan á krabbameinsmeðferðinni stendur.
Romanian: Efectul pemetrexed asupra compartimentelor de lichide, precum revărsatul pleural sau ascita, nu este complet definit.
Icelandic: Áhrif vökva í þriðja hólfi (e. third-space fluid), svo sem fleiðruvökva eða vökva í kviðarholi, á pemetrexed hafa ekki verið skilgreind fyllilega.
Romanian: Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce vă confruntaţi cu oricare dintre aceste reacţii adverse.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita eins fljótt og unnt er ef þú færð einhverjar af þessum aukaverkunum.
Romanian: 50% din doza anterioară
Icelandic: 50% af síðasta skammti
Romanian: La momentul analizei supravieţuirii finale, în braţul pemetrexed, 28,7% dintre pacienţi erau în viaţă sau nu mai erau monitorizaţi faţă de 21,7% în braţul placebo.
Icelandic: Á tímanum sem þetta endanlega mat á lifun fór fram voru 28,7% sjúklinga á lífi eða ekki hægt að fylgja þeim eftir í hópnum sem fékk pemetrexed, samanborið við 21,7% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Romanian: De asemenea, au fost observate diferenţe semnificative clinic între testele funcţionale respiratorii.
Icelandic: Einnig kom fram tölfræðilega marktækur munur í lungnastarfsemiprófum.
Romanian: De obicei, mielodepresia este toxicitatea limitantă a dozei.
Icelandic: Mergbæling er venjulega hin skammtatakmarkandi eiturvirkni.
Romanian: În consecinţă, pacienţii vor primi tratament antiemetic adecvat şi hidratare corespunzătoare înainte de administrarea tratamentului şi/sau după acesta.
Icelandic: Því skal gefa sjúklingum næg ógleðistillandi lyf og mátulegan vökva fyrir og/eða eftir meðferð.
Romanian: Cisplatină
Icelandic: Cisplatín
Romanian: Este o pulbere liofilizată albă spre aproape albă.
Icelandic: Það er í formi hvíts til næstum hvíts frostþurrkaðs dufts.
Romanian: ANC
Icelandic: CTC
Romanian: Ameliorarea statistic semnificativă a simptomelor relevante clinic (durere şi dispnee), asociate mezoteliomului pleural malign în braţul pemetrexed/cisplatină (212 pacienţi) faţă de braţul de tratament cu cisplatină în monoterapie (218 pacienţi) a fost demonstrată folosind scala Simptomelor Cancerului Pulmonar.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka bætingu klínískt mikilvægra einkenna (verkur og mæði) sem tengdust illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu í pemetrexed/cisplatín arminum (212 sjúklingar) samanborið við arminn sem fékk cisplatín eitt sér (218 sjúklingar), með því að nota einkennakvarða lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale).
Romanian: Răspuns (n: calificat pentru răspuns) Rata de răspuns (%) (CI 95%) Boală stabilă (%)
Icelandic: Svörun (n: hæf til svörunar) Svörunartíðni (%) (95% CI) Stöðugur sjúkómur (%)
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed se comportă ca un antifolat multi-ţintă prin inhibarea timidilat sintetazei (TS), dihidrofolat reductazei (DHFR) şi glicinamid ribonucleotid formiltransferazei (GARFT), care sunt enzime-cheie folat-dependente pentru biosinteza de novo a nucleotidelor timidinice şi purinice.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að pemetrexed virkar sem fjölvirkt andfólatlyf með því að hindra týmidýlat-syntasa (TS), díhýdrófólat-redúktasa (DHFR) og glýcínamíð-ríbónúkleótíðformýltransferasa (GARFT), sem eru fólatháð lykilensím fyrir nýmyndun týmidíns og púrínnúkleótíða.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului cu pemetrexed (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á pemetrexed meðferð stendur (sjá kafla 4.6).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed după administrare ca monoterapie au fost evaluate la 426 de pacienţi cu cancer cu diferite forme de tumori solide, în doze cuprinse între 0,2 şi 838 mg/m perfuzate în decurs de 10 minute.
Icelandic: Lyfjahvörf pemetrexeds eftir einlyfja gjöf hafa verið metin hjá 426 krabbameinssjúklingum með ýmiss konar föst æxli í skömmtum frá 0,2 til 838 mg/m sem gefnir voru með innrennsli á 10 mínútum.
Romanian: - dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu CIAMBRA.
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti; þú verður þá að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með CIAMBRA stendur.
Romanian: Agitaţi uşor fiecare flacon până la dizolvarea completă a pulberii.
Icelandic: Hringsnúið hverju hettuglasi varlega þar til stofninn er algjörlega uppleystur.
Romanian: ALTĂ(ALTE) ATENŢIONARE(ATENŢIONĂRI) SPECIALE, DACĂ ESTE CAZUL
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi
Romanian: PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
Icelandic: PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Romanian: Tratamentul cu CIAMBRA trebuie întrerupt în cazul în care pacientul dezvoltă toxicitate hematologică sau non-hematologică de grad 3 sau 4, după două reduceri ale dozei sau imediat în cazul în care se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
Icelandic: Hætta skal meðferð með CIAMBRA ef sjúklingur verður fyrir eituráhrifum, hvort sem þau koma fram í breytingum á blóðmynd eða ekki, af stigi 3 eða 4 eftir 2 skammtaminnkanir, eða strax ef vart verður eituráhrifa á taugar á stigi 3 eða 4.
Romanian: Pulbere liofilizată albă spre aproape albă.
Icelandic: Hvítt til næstum hvítt frostþurrkað duft.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru durere sau inflamaţii (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene" (AINS), inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofen).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur verkja- eða bólgulyf, svo sem bólgueyðandi verkjalyf (NSAID), þar með talin lyf sem eru fengin án lyfseðils (svo sem íbúprófen).
Romanian: Diferenţierea dintre braţele de tratament a fost finalizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în braţul pemetrexed/cisplatină şi deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
Icelandic: Aðskilnaður milli meðferðararma fékkst með bættri lungnastarfsemi í pemetrexed/cisplatín arminum og hnignun í lungnastarfsemi með tímanum í viðmiðunararmi.
Romanian: Analiza primară a studiului a fost efectuată pe o populaţie reprezentată de toţi pacienţii repartizaţi în mod aleator într-unul dintre braţele de tratament cărora li s-a administrat medicamentul de studiu (randomizaţi şi trataţi).
Icelandic: Aðalgreiningin í þessari rannsókn var gerð á öllum sjúklingunum sem var slembiraðað á meðferðararma sem fengu rannsóknarlyfið (slembiraðaðir og meðhöndlaðir).
Romanian: Este necesară o diluare suplimentară.
Icelandic: Frekari þynningar er þörf.
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de CIAMBRA şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Icelandic: Komi fram eituráhrif á taugar er ráðlagða skammtaaðlögun fyrir CIAMBRA og cisplatín að finna í töflu
Romanian: Pacienţii au primit o medie de 4 cicluri de tratament cu pemetrexed şi 4 cicluri de placebo.
Icelandic: Sjúklingar fengu að miðgildi 4 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexed og 4 meðferðarlotur með lyfleysu.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică, practic "nu conține sodiu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. lyfið er nánast „natríumlaust".
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (formula standard Cockcroft şi Gault sau rata filtrării glomerulare măsurate prin metoda eliminării plasmatice Tc99m-DPTA) Pemetrexed este excretat nemodificat în principal prin urină.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (stöðluð Cockcroft og Gault formúla eða Tc99m-DPTA sermisúthreinsunaraðferð til mælingar á gauklasíunarhraða) Pemetrexed útskilst aðallega óbreytt um nýru.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinic relevante privind profilul de siguranţă al pemetrexed plus cisplatină în cadrul subgrupelor histologice.
Icelandic: Ekki kom fram klínískt mikilvægur munur að því er varðar öryggi pemetrexeds ásamt cisplatíni innan vefjafræðilegra undirhópa.
Romanian: Timp până la eşecul tratamentului (TET - luni) Median
Icelandic: Tími þar til meðferð bregst (TTTF - mánuðir) Miðgildi
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care au fost observate prezentau factori de risc preexistenţi (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu þessi meintilvik voru þegar með áhættuþætti í hjarta og æðum (sjá kafla 4.8).
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori limita superioară a valorii normale.
Icelandic: Heildarbílírúbín skal vera ≤ 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Romanian: Excipient (excipienţi) cu efect cunoscut
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Romanian: Pacienţilor randomizaţi li s-a administrat tratament de întreţinere până la progresia bolii.
Icelandic: Slembiraðaðir sjúklingar fengu viðhaldsmeðferð fram að versnun sjúkdóms.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat efect toxic asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: pemetrexed/ cisplatină (N = 168)
Icelandic: pemetrexed/ cisplatín (N = 168)
Romanian: Ce conţine CIAMBRA
Icelandic: CIAMBRA inniheldur
Romanian: Metaboliţii poliglutamaţi au un timp crescut de înjumătăţire intracelulară, ceea ce are ca rezultat acţiunea prelungită a medicamentului în celulele maligne.
Icelandic: Umbrotsefni pólýglútamats eru með lengri helmingunartíma innan frumu, sem leiðir til lengri lyfjaverkunar í illkynja frumum.
Romanian: Există mai multe tipuri de AINS cu durată de acţiune diferită.
Icelandic: Til eru margar tegundir bólgueyðandi verkjalyfja með mismunandi verkunartíma.
Romanian: Totuşi, pacienţii cu insuficienţă hepatică cu bilirubina > 1,5 ori faţă de limita superioară normală şi/sau aminotransferaza > 3,0 ori faţă de limita superioară normală (fără metastază hepatică) sau > 5,0 ori faţă de limita superioară normală (metastaze hepatice prezente) nu au fost studiaţi în mod specific.
Icelandic: Hins vegar hafa sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi, svo sem bílírúbín > 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk og/eða amínótransferasa > 3,0 sinnum efri viðmiðunarmörk (engin lifrarmeinvörp) eða > 5,0 sinnum efri viðmiðunarmörk (með meinvörpum í lifur), ekki verið sérstaklega rannsakaðir.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic de grad 3 şi grad 4 exprimată prin modificări ale probelor de laborator a fost similară rezultatelor integrate a trei studii de fază II privind monoterapia cu pemetrexed (n = 164) şi celor din studiul de fază III privind monoterapia cu pemetrexed descris mai sus, cu excepţia neutropeniei (12,8% faţă de 5,3%) şi a creşterii alaninaminotransferazei (15,2% faţă de 1,9%).
Icelandic: Klínískt marktæk 3. og 4. stigs eituráhrif á niðurstöður rannsóknarstofumælinga voru svipuð milli sameinaðra 2. fasa niðurstaðna í þremur einlyfja pemetrexed rannsóknum (n = 164) og 3. fasa, einlyfja rannsókn, sem lýst er hér að ofan, með undantekningunum daufkyrningafæð (12,8% samanborið við 5,3%) og hækkun alanín-amínótransferasa (15,2% samanborið við 1,9%).
Romanian: Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului cu CIAMBRA şi timp de până la 6 luni după acesta.
Icelandic: Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá CIAMBRA og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og eiga því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með CIAMBRA stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Romanian: Creşterea semnificativă a incidenţei neutropeniei de grad 3/4, posibil asociată studiului, a fost observată la expunere îndelungată la pemetrexed (≤ 6 cicluri: 3,3%, > 6 cicluri: 6,4%: p = 0,046).
Icelandic: Marktæk aukning á tíðni 3./4. stigs daufkyrningafæðar kom fram, sem mögulega tengist rannsóknarlyfinu, við lengri útsetningu fyrir pemetrexed (≤ 6 meðferðarlotur: 3,3%; > 6 meðferðarlotur: 6,4%; p=0,046).
Romanian: Femeile trebuie să folosească metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului cu CIAMBRA.
Icelandic: Konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á CIAMBRA meðferð stendur.
Romanian: Pe durata studiului, tratamentul pacienţilor a fost suplimentat cu doze mici de acid folic şi vitamina B12 pentru a reduce toxicitatea.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð voru sjúklingum gefnir lágir skammtar af fólínsýru og B12 vítamíni til að minnka eiturvirkni.
Romanian: Reacţii cutanate au fost raportate la pacienţii care nu au primit premedicaţie cu corticosteroizi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðviðbrögð hjá sjúklingum sem fengu ekki lyfjaforgjöf með barksterum.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: S-a efectuat o analiză de subgrup la pacienţii care au primit suplimentare cu acid folic şi vitamina B12 pe întreaga durată a tratamentului de studiu (suplimentare completă).
Icelandic: Undirhópsgreining var gerð á sjúklingum sem fengu fólínsýru og B12 vítamínuppbót út alla meðferðina í rannsókninni (full viðbótarmeðferð).
Romanian: Gemcitabină/ cisplatină (N = 830)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatín (N = 830)