FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha estudiado Odefsey en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), por tanto, no se recomienda el uso de Odefsey en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Danish: Odefsey er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C); derfor frarådes det at bruge Odefsey hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: En estudios en pacientes sin tratamiento previo, que recibieron emtricitabina + tenofovir alafenamida (FTC + TAF) o emtricitabina + tenofovir disoproxilo fumarato (FTC + TDF), ambos administrados con elvitegravir + cobicistat como comprimidos de combinación de dosis fija, se observaron aumentos con respecto al valor basal en ambos grupos de tratamiento para los parámetros lipídicos en condiciones de ayuno de colesterol total, colesterol directo ligado a lipoproteínas de baja densidad (LDL) y a lipoproteínas de alta densidad (HDL) y triglicéridos en la semana 144.
Danish: I studier med behandlingsnaive patienter, der fik emtricitabin + tenofoviralafenamid (FTC + TAF) eller emtricitabin + tenofovirdisoproxilfumarat (FTC + TDF), begge givet sammen med elvitegravir + cobocistat som en fastdosis-kombinationstablet, blev der i begge behandlingsgrupper observeret stigninger i forhold til baseline i faste-lipidparametrene total-kolesterol, direkte lavdensitets-lipoprotein (LDL)- og højdensitets-lipoprotein (HDL)-kolesterol og triglycerider ved uge 144.
Spanish: Tabla 4: Resultados virológicos del tratamiento aleatorizado de los estudios TMC278-C209 y TMC278-C215 (datos agrupados de los pacientes que recibieron rilpivirina hidrocloruro o efavirenz en combinación con FTC/TDF) en la semana 48 (primario) y la semana 96
Danish: Tabel 4: Virologiske resultater af randomiseret behandling i studierne TMC278-C209 og TMC278-C215 (samlede data for patienter, der fik rilpivirinhydrochlorid eller efavirenz i kombination med FTC/TDF) ved uge 48 (primært) og uge 96
Spanish: b En ambos estudios se estratificó a los pacientes según su ARN del VIH-1 basal (≤ 100.000 copias/ml, > 100.000 copias/ml a ≤ 400.000 copias/ml o > 400.000 copias/ml), según el recuento de células CD4+ (< 50 células/μl,
Danish: b I begge studier blev patienterne stratificeret efter baseline hiv 1-rna (≤ 100.000 kopier/ml, > 100.000 kopier/ml til ≤ 400.000 kopier/ml eller > 400.000 kopier/ml) ved CD4+ celletal (< 50 celler/μl, 50-199 celler/μl eller ≥ 200 celler/μl), og efter region (USA eller uden for USA).
Spanish: A las 48 semanas, el 92 % (46/50) alcanzaron un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml, de forma similar a las tasas de respuesta en los estudios con adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo.
Danish: 92 % (46/50) opnåede hiv 1-rna < 50 kopier/ml ved 48 uger, hvilket er sammenligneligt med responsrater i studier af behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne.
Spanish: El cincuenta y dos por ciento de aislados de VIH-1 con resistencia emergente en el grupo de rilpivirina desarrollaron mutaciones concomitantes relacionadas con ITINN e ITIAN, las más frecuentes E138K y M184V.
Danish: 52 % af hiv 1-isolater med nyopstået resistent i rilpivirin-armen udviklede samtidige NNRTI- og NRTI-mutationer, oftest E138K og M184V.
Spanish: La proporción de pacientes con respuesta fue mayor en los sujetos con una carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml (78,6 %, 22/28) en comparación con aquellos con una carga viral basal> 100.000 copias/ml (50,0 %, 4/8).
Danish: Andelen af respondere var højere for forsøgspersoner med en virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml (78,6 %, 22/28) i forhold til dem med en virusbelastning ved baseline > 100.000 kopier/ml (50,0 %, 4/8).
Spanish: Cuando se corrigen por la unión a proteínas, las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida no unido a proteínas (libre) son similares en pacientes con insuficiencia hepática grave y en sujetos con función hepática normal.
Danish: Når der korrigeres for proteinbinding, er plasmakoncentrationer af ubundet (frit) tenofoviralafenamid sammenlignelige ved svært nedsat leverfunktion og normal leverfunktion.
Spanish: Antiácidos (por ejemplo, hidróxido de aluminio o magnesio, carbonato de calcio)
Danish: Antacida (f.eks. aluminiumeller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat)
Spanish: • disminución de la hemoglobina en la sangre
Danish: • nedsat hæmoglobin i blodet
Spanish: Las exposiciones a emtricitabina y tenofovir alafenamida administrados con elvitegravir + cobicistat alcanzadas en 24 pacientes pediátricos de 12 a < 18 años de edad fueron similares a las exposiciones alcanzadas en adultos sin tratamiento previo (Tabla 6).
Danish: Eksponeringer for emtricitabin og tenofoviralafenamid givet sammen med elvitegravir + cobicistat, som blev opnået for 24 pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år, svarede til eksponeringer, som blev opnået hos behandlingsnaive voksne patienter (tabel 6).
Spanish: Interacción no estudiada con tenofovir alafenamida.
Danish: Interaktion er ikke blevet undersøgt med tenofoviralafenamid.
Spanish: Pacientes adultos que nunca habían recibido tratamiento, en los estudios GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111b
Danish: Behandlingsnaive voksne i studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111b
Spanish: Cuando vea que le queda poca cantidad de Odefsey, acuda a su médico o farmacéutico para que le proporcione más.
Danish: Når De snart ikke har mere af Odefsey, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Spanish: Hasta la semana 96, menos pacientes en el grupo de rilpivirina con carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml tuvieron sustituciones asociadas a resistencia emergente y/o resistencia fenotípica a rilpivirina (7/288) que los pacientes con carga viral basal > 100.000 copias/ml (30/262).
Danish: Indtil uge 96 havde færre patienter i rilpivirin-armen med en virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml nyopstået resistens-associerede substitutioner og/eller fænotyperesistens over for rilpivirin (7/288) end patienter med en virusbelastning ved baseline > 100.000 kopier/ml (30/262).
Spanish: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Odefsey en pacientes coinfectados por el VIH-1 y el virus de la hepatitis C (VHC).
Danish: Odefseys sikkerhed og virkning hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv 1 og hepatitis Cvirus (HCV), er ikke klarlagt.
Spanish: Emtricitabina trifosfato inhibe competitivamente la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1, lo que da como resultado la terminación de la cadena de ácido desoxirribonucleico (ADN).
Danish: Emtricitabintriphosphat hæmmer kompetitivt hiv 1 revers transkriptase (RT), hvilket resulterer i kædeblokering af deoxyribonukleinsyre (dna).
Spanish: También hubo reclasificaciones en el análisis primario de la semana 48 siendo la reclasificación más frecuente de fracaso virológico a abandonaron por motivos distintos de un AA. e p. ej., pérdida para el seguimiento, falta de cumplimiento, retiraron el consentimiento.
Danish: Der var også omklassificeringer i den primære analyse i uge 48, hvor den mest almindelige omklassificering var fra virologisk svigt til afbrydelse af behandlingen af andre årsager end AE.
Spanish: Se seleccionaron cepas resistentes a rilpivirina en cultivo celular a partir de VIH-1 de tipo salvaje de diferentes orígenes y subtipos, así como VIH-1 resistentes a ITINN.
Danish: Rilpivirin-resistente stammer blev udvalgt i cellekultur startende fra vildtype hiv 1 af forskellig oprindelse og undertyper samt NNRTI-resistent hiv 1.
Spanish: Los antiácidos sólo se deben administrar o bien al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey.
Danish: Antacida bør kun administreres enten mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Odefsey.
Spanish: En los estudios GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111, E/C/F/TAF demostró superioridad estadística en cuanto a la consecución de un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml al compararlo con E/C/F/TDF en la semana 144.
Danish: I studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 udviste E/C/F/TAF statistisk superioritet i forhold til E/C/F/TDF i at opnå hiv 1-rna < 50 kopier/ml ved uge 144.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Danish: Prækliniske data for emtricitabin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Spanish: Rilpivirina demostró también actividad antiviral frente a un amplio panel de aislados primarios del grupo M de VIH-1 (subtipo A, B, C, D, F, G, H) con valores de CE50 que varían desde 0,07 hasta 1,01 nM (0,03 a 0,37 ng/ml), aislados primarios del grupo O con valores de CE50 que varían desde 2,88 hasta 8,45 nM (de 1,06 a 3,10 ng/ml), y mostró actividad limitada in vitro contra el VIH-2 con valores de CE50 que varían desde 2.510 hasta 10.830 nM (de 920 a 3.970 ng/ml).
Danish: Rilpivirin viste også antiviral aktivitet mod et bredt panel af primære isolater af hiv 1 gruppe M (undertype A, B, C, D, F, G, H), med EC50-værdier i intervallet fra 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml), primære isolater af gruppe O med EC50-værdier i intervallet fra 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml), og det viste begrænset aktivitet in vitro mod hiv 2 med EC50-værdier i intervallet fra 2.510 til 10.830 nM (920 til 3.970 ng/ml).
Spanish: Las sustituciones de aminoácidos más frecuentemente observadas que surgieron fueron: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C y M230I.
Danish: De hyppigst observerede aminosyresubstitutioner, som opstod, omfattede: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Spanish: La respuesta global y un análisis de subgrupos de la respuesta virológica (ARN del VIH-1< 50 copias/ml) tanto a las 48 semanas como a las 96 semanas, y el fracaso virológico desde la carga viral basal (datos combinados de los dos estudios clínicos de fase III, TMC278-C209 y TMC278-C215, para pacientes que recibieron la PA de FTC/TDF) se presentan en la Tabla 4.
Danish: Samlet respons og en undergruppeanalyse af virologisk respons (< 50 hiv 1-rna-kopier/ml) ved både 48 uger og 96 uger samt virologisk svigt efter virusbelastning ved baseline (samlede data fra de to kliniske fase 3-studier, TMC278-C209 og TMC278-C215, for patienter, der fik BR FTC/TDF) præsenteres i tabel 4.
Spanish: cefalea1,3, mareo1,3
Danish: hovedpine1,3, svimmelhed1,3
Spanish: Según estos datos limitados, el perfil de seguridad de emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir y cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija en pacientes coinfectados por VIH/VHB fue similar al de los pacientes monoinfectados por el VIH-1.
Danish: Baseret på disse begrænsede data lignede sikkerhedsprofilen for emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet hos patienter med samtidig hiv/HBVinfektion den for patienter med hiv 1-monoinfektion.
Spanish: ANALGÉSICOS Paracetamol (500 mg dosis única)/Rilpivirina1
Danish: ANALGETIKA Paracetamol (enkelt dosis på 500 mg)/rilpivirin1
Spanish: La eficacia clínica de Odefsey se estableció a partir de estudios realizados con emtricitabina + tenofovir alafenamida administrada con elvitegravir + cobicistat como comprimido de CDF de E/C/F/TAF, a partir de estudios realizados con rilpivirina administrada con FTC/TDF como componentes individuales o como un comprimido de CDF de FTC/RPV/TDF, y a partir de estudios realizados con Odefsey.
Danish: Den kliniske virkning af Odefsey blev klarlagt i studier udført med emtricitabin + tenofoviralafenamid, givet sammen med elvitegravir + cobicistat som en E/C/F/TAFfastdosis-kombinationstablet, i studier med rilpivirin, givet sammen med FTC/TDF som individuelle komponenter eller som en FTC/RPV/TDF-fastdosis-kombinationstablet, og i studier med Odefsey.
Spanish: La farmacocinética de rilpivirina en pacientes pediátricos infectados por VIH-1 sin tratamiento antiretroviral previo de 12 a < 18 años de edad que recibieron 25 mg de rilpivirina una vez al día fue comparable a la de adultos infectados por VIH-1 sin tratamiento previo y que recibieron 25 mg de rilpivirina una vez al día.
Danish: Rilpivirins farmakokinetik hos antiretroviral-naive hiv 1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år, som fik 25 mg rilpivirin en gang dagligt, kunne sammenlignes med den for behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne, som fik 25 mg rilpivirin en gang dagligt.
Spanish: Odefsey: Las exposiciones a emtricitabina y tenofovir alafenamida fueron bioequivalentes cuando se comparó un comprimido recubierto con película de Odefsey 200/25/25 mg con un comprimido de combinación de dosis fija de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (150/150/200/10 mg) después de la administración de una dosis única a sujetos sanos (n = 82) en condiciones de ingesta de alimentos.
Danish: Odefsey: Eksponeringer for emtricitabin og tenofoviralafenamid var bioækvivalente ved sammenligning af én 200/25/25 mg Odefsey filmovertrukket tablet med en fastdosis kombinationstablet med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (150/150/200/10 mg) efter en enkeltdosis administration til raske forsøgspersoner (n = 82), der havde spist.
Spanish: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
Danish: Kropsvægt samt lipid- og glucoseniveauerne i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Spanish: En la tabla 5 se presentan los resultados del tratamiento de los estudios GS-US-366-1216 y GS-US-366-1160.
Danish: Behandlingsresultaterne i studierne GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160 vises i tabel 5.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Odefsey en niños menores de 12 años de edad o que pesen < 35 kg.
Danish: Odefseys sikkerhed og virkning hos børn, der er yngre end 12 år eller vejer < 35 kg, er endnu ikke klarlagt.
Spanish: Inhibidores de las enzimas CYP
Danish: CYP-enzymhæmmere
Spanish: En el análisis combinado de eficacia de los dos estudios clínicos de fase III en adultos (C209 [ECHO] y C215 [THRIVE]) durante 96 semanas, los pacientes tratados con emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato + rilpivirina con una carga viral basal de ARN del VIH-1 > 100.000 copias/ml tuvieron un mayor riesgo de fracaso virológico (17,6 % con rilpivirina frente a 7,6 % con efavirenz) en comparación con los pacientes con una carga viral basal de ARN del VIH ≤ 100.000 copias/ml (5,9 %
Danish: I en samlet virkningsanalyse fra de to kliniske fase 3-studier af voksne (C209 [ECHO] og C215 [THRIVE]) over 96 uger havde patienter, som blev behandlet med emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat + rilpivirin med en virusbelastning ved baseline > 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml større risiko for virologisk svigt (17,6 % med rilpivirin kontra 7,6 % med efavirenz) sammenlignet med patienter med en virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml (5,9 % med rilpivirin kontra 2,4 % med efavirenz).
Spanish: Más pacientes que habían fracasado virológicamente con rilpivirina que los que habían fracasado virológicamente con efavirenz desarrollaron resistencia asociada a lamivudina/emtricitabina (ver sección 5.1).
Danish: Flere patienter, som fik virologisk svigt med rilpivirin, udviklede lamivudin/emtricitabin-forbundet resistens, end det var tilfældet for patienter, der fik virologisk svigt med efavirenz, (se pkt.
Spanish: Se ha observado que la administración concomitante de Odefsey y medicamentos que inhiben la actividad de la enzima CYP3A aumenta las concentraciones plasmáticas de rilpivirina.
Danish: Administration af Odefsey sammen med lægemidler, der hæmmer CYP3A-enzymaktivitet, er blevet observeret at øge plasmakoncentrationerne af rilpivirin.
Spanish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película.
Danish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: Se esperan disminuciones significativas de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (disminución de la absorción, aumento del pH gástrico).
Danish: Der forventes signifikante fald i plasmakoncentrationer af rilpivirin (reduceret absorption, stigning i gastrisk pH).
Spanish: c Hubo 17 nuevos fracasos virológicos entre el análisis primario de la semana 48 y la semana 96 (6 pacientes con carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml y 11 pacientes con carga viral basal > 100.000 copias/ml).
Danish: c Der var 17 nye virologiske svigt mellem den primære analyse i uge 48 og uge 96 (6 patienter med en virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml og 11 patienter med en virusbelastning ved baseline > 100.000 kopier/ml).
Spanish: Midazolam (1 mg por vía intravenosa, dosis única)/Tenofovir alafenamida
Danish: Midazolam (1 mg enkelt dosis intravenøst)/tenofoviralafenamid
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de la dosis de Odefsey en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering af Odefsey er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Spanish: La media del recuento basal de células CD4+ fue de 427 células/mm3 (rango 0-1.360) y el 13 % tenía cifras de células CD4+ < 200 células/mm3.
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 427 celler/mm3 (interval 0-1.360), og 13 % havde et CD4+ celletal på < 200 celler/mm3.
Spanish: En los estudios de fase III TMC278-C209 y TMC278-C215 combinados de pacientes sin tratamiento previo, en la semana 96, hubo una media del cambio global con respecto al valor basal de cortisol de -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l en el grupo de rilpivirina y de -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l en el grupo de efavirenz.
Danish: I de samlede fase 3-studier med behandlingsnaive patienter TMC278-C209 og TMC278-C215 var der i uge 96 en generel gennemsnitlig ændring af basal cortisol i forhold til baseline på -19,1 (-30,85;7,37) nmol/l i rilpivirin-armen og på -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l i efavirenz-armen.
Spanish: Si el paciente vomita más de 4 horas después de tomar Odefsey, no necesita tomar otra dosis de Odefsey hasta la próxima dosis habitual programada.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 4 timer efter at have taget Odefsey, er det ikke nødvendigt at tage en ny dosis Odefsey, før den næste planlagte dosis.
Spanish: • rifabutina, rifampicina, rifapentina
Danish: • rifabutin, rifampicin, rifapentin
Spanish: Croscarmelosa sódica Lactosa (en forma de monohidrato) Estearato magnésico Celulosa microcristalina Polisorbato 20
Danish: Croscarmellosenatrium Lactose (som monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Polysorbat 20
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica, tratados con terapia antirretroviral tienen un riesgo mayor de padecer reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i antiretroviral behandling, har en øget risiko for svære og potentielt letale, hepatiske bivirkninger.
Spanish: HIPNÓTICOS/SEDANTES Midazolam (2,5 mg por vía oral, dosis única)/Tenofovir alafenamida
Danish: HYPNOTIKA/SEDATIVA Midazolam (2,5 mg enkelt dosis oralt)/tenofoviralafenamid
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de rilpivirina hidrocloruro no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, distribución del fármaco, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Danish: Prækliniske data for rilpivirinhydrochlorid viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de tenofovir alafenamida ni de tenofovir entre los sujetos sanos ni en los pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr estimado ≥ 15 ml/min y < 30 ml/min) en un estudio de fase I de tenofovir alafenamida.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller tenofovir hos raske personer og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min) i et fase 1-studie af tenofoviralafenamid.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática incluida hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales.
Danish: Patienter med leversygdom, inklusiv kronisk hepatitis B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger i leveren.
Spanish: ANTIDIABÉTICOS Metformina (850 mg dosis única)/Rilpivirina
Danish: ANTIDIABETIKA Metformin (850 mg enkeltdosis)/ rilpivirin
Spanish: Tenofovir intracelular se fosforila a continuación al metabolito activo tenofovir difosfato.
Danish: Intracellulært tenofovir fosforyleres dernæst til den aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Spanish: Emtricitabina mostró actividad antiviral en cultivos celulares frente a los subtipos del VIH-1 A, B, C, D, E, F y G (con valores de CE50 de 0,007 a 0,075 µM) y presentó actividad frente al VIH-2 (con valores de CE50 de 0,007 a 1,5 µM).
Danish: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1 undertype A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 0,075 µM) og viste aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 1,5 µM).
Spanish: En el momento basal, la mediana del ARN del VIH-1 plasmático fue de 4,7 log10 copias/ml, la mediana del recuento de células CD4+ fue de 456 células/mm3 (rango de 95 a 1.110) y la mediana de CD4+% fue del 23 % (rango 7-45).
Danish: Ved baseline var median hiv 1-rna i plasma 4,7 log10 kopier/ml, median CD4+ celletal var 456 celler/mm3 (interval 95 til 1.110) og median CD4+ var 23 % (interval 7-45).
Spanish: En la semana 48 el 92% de los pacientes (66/72) mantenía un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml después de cambiar a E/C/F/TAF.
Danish: Ved uge 48 havde 92 % af patienterne (66/72) stadig hiv-1 RNA < 50 kopier/ml efter skift til E/C/F/TAF.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Odefsey en niños de 11 años de edad o menores o que pesen menos de 35 kg.
Danish: Anvendelsen af Odefsey til børn i alderen 11 år eller derunder, eller som vejer under 35 kg, er endnu ikke undersøgt.
Spanish: Es posible que en el futuro se puedan experimentar problemas renales si se toma Odefsey durante un periodo de tiempo prolongado.
Danish: Det er muligt, at patienter i fremtiden, der har brugt Odefsey gennem længere tid, kan få nyreproblemer.
Spanish: Odefsey puede interaccionar con otros medicamentos.
Danish: Odefsey kan påvirke eller blive påvirket af anden medicin.
Spanish: Se desconoce si rilpivirina o tenofovir alafenamida se excretan en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om rilpivirin eller tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
Spanish: En el análisis combinado de 1096 pacientes del TMC278-C209 y TMC278-C215 que recibieron una pauta anterior (PA) de FTC/TDF, las características demográficas y basales fueron equilibradas entre los grupos de rilpivirina y efavirenz (EFV).
Danish: I den samlede analyse for TMC278-C209 og TMC278-C215 af 1096 patienter, som fik et baggrundsregime (BR) med FTC/TDF, var demografiske karakteristika og karakteristika ved baseline afbalanceret mellem grupperne med rilpivirin og efavirenz (EFV).
Spanish: Las exposiciones a rilpivirina fueron bioequivalentes cuando se comparó Odefsey 200/25/25 mg con un comprimido recubierto con película de rilpivirina (en forma de hidrocloruro) de 25 mg después de la administración de una dosis única a sujetos sanos (n = 95) en condiciones de ingesta de alimentos.
Danish: Eksponeringer for rilpivirin var bioækvivalente ved sammenligning af 200/25/25 mg Odefsey med én filmovertrukket tablet med 25 mg rilpivirin (som hydrochlorid) efter enkeltdosis administration til raske forsøgspersoner (n = 95), der havde spist.