FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a pre-filled syringe for manual administration; or
Dutch: • een voorgevulde spuit voor handmatige toediening, of
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Dutch: • schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
English: Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim is generally low.
Dutch: De mate van ontwikkeling van antilichamen tegen pegfilgrastim is over het algemeen laag.
English: • The grey needle cap is missing or not securely attached.
Dutch: • De grijze naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
English: Step 3: Inject A Hold the pinch.
Dutch: Stap 3: Injecteren A Houd de huidplooi vast.
English: 9/L) have been reported (see section 4.4).
Dutch: 9/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
English: There is a risk of medication error, particularly a partial or missed dose of pegfilgrastim, in the event of a device failure or malfunction with the on-body injector.
Dutch: Er bestaat een risico op een medicatiefout, in het bijzonder een gedeeltelijke of een gemiste dosis pegfilgrastim, in het geval van falen of een defect van de ‘on-body'-injector.
English: Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Dutch: Neulasta dat langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
English: • The medicine is cloudy or there are particles in it.
Dutch: • Het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat.
English: If you see the status light is flashing red, your on-body injector is not functioning properly.
Dutch: Als u ziet dat het statuslampje rood is en knippert, werkt uw ‘on-body'-injector niet zoals het moet.
English: * Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
English: In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Dutch: In onderzoeken bij ratten is aangetoond dat pegfilgrastim de placenta kan passeren.
English: • Avoid activities and places that may interfere with monitoring during the dosing of Neulasta.
Dutch: • Vermijd activiteiten en situaties waardoor u de toediening van Neulasta niet goed kunt controleren.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillaire-lek-syndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
English: Upper arm
Dutch: Bovenarm
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
English: pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Pegfilgrastim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP.).
English: Stop using Neulasta and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Dutch: Stop het gebruik van Neulasta en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat G-CSF was stopgezet.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linker bovenbuik of linker schouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.
English: The aim of this patient alert card is to help prevent medication errors including underdose resulting in lack of efficacy with the on-body injector device.
Dutch: Het doel van deze patiëntenwaarschuwingskaart is om medicatiefouten te helpen voorkomen, inclusief onderdosering resulterend in een gebrek aan werkzaamheid van het ‘on-body'-injectorapparaat.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van pegfilgrastim bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
English: Dispose of it in a sharps disposal container as instructed by your healthcare provider or in accordance with local requirements.
Dutch: Gooi hem in de scherpafvalcontainer volgens de instructies van uw professionele zorgverlener of volgens de lokale voorschriften.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Dutch: Raak de naald niet aan en duw de zuiger niet in.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Dutch: Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren vertoont G-CSF in-vitro stimulerende eigenschappen op humane endotheelcellen.
English: • after the injection is complete you are concerned that you may not have received the full dose.
Dutch: • u na de injectie bezorgd bent dat u mogelijk niet de volledige dosis heeft gekregen.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from pegfilgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met pegfilgrastim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: • how to recognise signs from the device (e.g. adhesion issues, fill indicator not moved, no beeping sound, status light has not flashed etc.) that there has been a failure in the delivery of the intended dose
Dutch: • hoe signalen van het apparaat herkend kunnen worden (bijvoorbeeld hechtingsproblemen, geen beweging in vullingsindicator, geen piepend geluid, statuslampje knippert niet enz.) indien er een fout is opgetreden in de toediening van de beoogde dosis
English: Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Dutch: Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan, waardoor het biologisch inactief wordt.
English: On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegfilgrastim is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat pegfilgrastim bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Dutch: • De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Neulasta on-body injector is marketed, all patients/carers who are expected to use Neulasta on-body injector are provided with a patient alert card to be disseminated through the prescribing physicians.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar de Neulasta ‘on-body'-injector op de markt is, alle patiënten/zorgverleners van wie verwacht wordt dat ze de Neulasta ‘on-body'-injector gebruiken, een patiëntenwaarschuwingskaart ontvangen die door de voorschrijvende artsen moet worden verspreid.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op de therapie met een groeifactor is geassocieerd met voorbijgaande positieve bevindingen op afbeeldingen van het bot.
English: B After about 27 hours, your on-body injector will produce a series of beeps to let you know your dose delivery is about to begin.
Dutch: B Na ongeveer 27 uur zal uw ‘on-body'-injector een reeks piepjes produceren om u te waarschuwen dat de dosistoediening gaat beginnen.
English: Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Dutch: Humaan granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) is een glycoproteïne, dat de productie en afgifte van neutrofielen door het beenmerg reguleert.
English: • Neulasta is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Dutch: • Neulasta wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
English: Step 1: Monitor your on-body injector A For the next 27 hours, occasionally check the status light for at least 10 seconds.
Dutch: Stap 1: controleren van uw ‘on-body'-injector A Controleer het statuslampje van tijd tot tijd voor ten minste 10 seconden, gedurende de volgende 27 uur.
English: Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Dutch: Van pegfilgrastim en filgrastim is aangetoond dat zij een identiek werkingsmechanisme hebben dat binnen 24 uur een duidelijke verhoging van het aantal neutrofielen in het perifere bloed veroorzaakt, met een geringe stijging van het aantal monocyten en/of lymfocyten.
English: The manually administered injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Dutch: De handmatig toegediende injecties dienen in de dij, buik of bovenarm te worden gegeven.
English: Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Dutch: Neem contact op met uw arts of andere zorgverlener als u nog vragen heeft.
English: Healthcare providers only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Dutch: Alleen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De merknaam van het toegediende product moet duidelijk geregistreerd worden in het patiëntendossier.
English: Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 mcg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
English: If you have an allergic reaction during the delivery of Neulasta, remove the on-body injector by grabbing the edge of the adhesive pad and peeling off the on-body injector.
Dutch: Als u een allergische reactie heeft tijdens de toediening van Neulasta, verwijdert u de ‘on-body'-injector door de rand van de plakker te pakken en de ‘on-body'-injector te verwijderen.
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Dutch: • als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
English: Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsprestaties, vruchtbaarheid, oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus, en intra-uteriene overleving niet werden beïnvloed door subcutaan toegediend pegfilgrastim.
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
English: Grab here
Dutch: Hier vastpakken
English: • Tell your healthcare provider if you have had severe skin reactions to acrylic adhesives.
Dutch: • Vertel het uw professionele zorgverlener als u ernstige huidreacties heeft gehad door acrylkleefstoffen.
English: Do not remove the on-body injector at this time.
Dutch: Verwijder de ‘on-body'-injector niet op dit moment.
English: Stevens-Johnson syndrome
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom
English: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Dutch: Mediane absolute neutrofielenaantal (ANC) (cellen x 109/l
English: The healthcare professional must ensure the patient receives appropriate training about the on-body injector and understands that if they suspect a device failure or malfunction the patient must immediately inform a healthcare professional as they may need a replacement dose.
Dutch: De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet ervoor zorgen dat de patiënt de juiste instructies krijgt over de ‘on-body'-injector en dat de patiënt begrijpt dat in geval van een vermoeden van falen of een defect van het apparaat de patiënt onmiddellijk een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet informeren omdat in dat geval een vervangende dosis noodzakelijk kan zijn.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Neulasta, unless instructed by your doctor.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Neulasta niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
English: Neulasta has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Dutch: Neulasta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
English: A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Dutch: A Haal de blister met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig heeft voor uw injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een naaldcontainer (niet inbegrepen).
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim normaal of versterkt, wat aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 maal hoger lagen dan de aanbevolen dosis voor mensen (gebaseerd op lichaamsoppervlakte) (zie rubriek 5.3).
English: • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: • De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: • Keep children away from the used on-body injector.
Dutch: • Houd kinderen uit de buurt van de gebruikte ‘on-body'-injector.
English: The pre-filled syringe (with or without blister wrapping) may also be provided with an automatic needle guard.
Dutch: De voorgevulde spuit (al dan niet in blisterverpakking) kan ook zijn geleverd met een automatische naaldbeschermer.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 10
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Dutch: Vanwege het neutrofiel-gemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim beïnvloed wordt door lever- of nierfunctiestoornissen.
English: Step 3: Remove your on-body injector when dose delivery is complete A After the beep, check the colour of the status light.
Dutch: Stap 3: Verwijder uw ‘on-body'-injector zodra de dosis volledig is toegediend A Controleer na de piep de kleur van het statuslampje.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Dutch: Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie figuur 1).
English: Capillary leak syndrome
Dutch: Capillaire-lek-syndroom
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte-colony stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥ 1/1.000, <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen”.
English: Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: If this happens, you may not receive your dose of Neulasta.
Dutch: Als dit gebeurt, krijgt u misschien niet uw Neulasta-dosis.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Neulasta zelf injecteert.
English: • are planning to have a baby.
Dutch: • van plan bent om zwanger te worden.
English: In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van Neulasta en 5-fluoro-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielgemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere dosering.
English: Before use
Dutch: Vóór gebruik
English: These elevations are transient and return to baseline.
Dutch: Deze verhogingen zijn van voorbijgaande aard en keren terug naar de beginwaarde.
English: • Do not sleep on the on-body injector or apply pressure during wear, especially during dose delivery.
Dutch: • Zorg dat u tijdens het slapen niet op de ‘on-body'-injector ligt of dat u er druk op uitoefent tijdens het dragen, vooral tijdens de dosistoediening.
English: • Keep the on-body injector dry for the last 3 hours prior to the start of dose delivery.
Dutch: • Houd de ‘on-body'-injector droog gedurende de laatste 3 uur voorafgaand aan de start van de dosistoediening.
English: Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Pegfilgrastim heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [≥ 1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak [≥ 1/100, < 1/10]).
English: The on-body injector is working properly.
Dutch: De ‘on-body'-injector werkt naar behoren.
English: • during the monitoring of your on-body injector you are concerned that it is leaking; or
Dutch: • u tijdens de controle van uw ‘on-body'-injector bezorgd bent dat hij lekt, of
English: Instructions for use:
Dutch: Gebruiksaanwijzing:
English: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Dutch: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en het absolute neutrofielenaantal (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na één enkele injectie van 6 mg
English: • the top of your thighs; and
Dutch: • het bovendeel van de dijen, en
English: EU/1/02/227/001 - 1 pack EU/1/02/227/004 - 1 pack with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack with on-body injector
Dutch: EU/1/02/227/001 - 1 verpakking EU/1/02/227/004 - 1 verpakking met naaldbeschermer EU/1/02/227/005 - 1 verpakking met ‘on-body'-injector
English: It contains important advice on how to monitor your device for medication errors including under dose leading to lack of effect, and when to seek immediate medical attention.
Dutch: Hij bevat belangrijk advies over hoe u de injector moet controleren op medicatiefouten, waaronder onderdosering leidend tot een uitblijvend effect, en wanneer u onmiddellijk medische hulp moet inroepen.
English: Remove from the refrigerator.
Dutch: Bewaren in de koelkast.
English: *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Dutch: * Natriumacetaat wordt gevormd door titratie van ijsazijnzuur met natriumhydroxide.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocytecolony stimulating factor use.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pegfilgrastim, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor pegfilgrastim, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: Push all the way down through the snap.
Dutch: Duw de zuiger helemaal naar beneden door de klik heen.
English: There is a small cannula which sits just under your skin.
Dutch: Vlak onder uw huid bevindt zich een kleine canule.
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Dutch: Als u problemen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp en advies.
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Dutch: • Sweetsyndroom (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en soms het gezicht en de nek-hals met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.