FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apixabano não induziu a CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 numa concentração até 20 M.
Dutch: Apixaban had geen inducerend effect op CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 bij een concentratie tot 20 µM.
Portuguese: EP não fatal
Dutch: Niet-fatale
Portuguese: Num estudo clínico em doentes com síndrome coronário agudo foi notificado um aumento significativo do risco de hemorragia com a associação tripla de apixabano, ácido acetilsalicílico e clopidogrel (ver secção 4.4).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met acuut coronair syndroom is een significante toename van bloedingsrisico gemeld bij de combinatie van apixaban, acetylsalicylzuur en clopidogrel (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Hemorragia vaginal anormal, hemorragia urogenital
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Abnormale vaginale bloedingen, urogenitale bloeding
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com fibrilhação auricular, a utilização concomitante de ácido acetilsalicílico aumentou o risco de hemorragia major do apixabano, de 1,8% por ano para 3,4% por ano e aumentou o risco de hemorragia da varfarina de 2,7% por ano para 4,6% por ano.
Dutch: In een klinisch onderzoek met patiënten met atriumfibrilleren, zorgde gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur voor een toename van ernstig bloedingsrisico bij apixaban van 1,8% per jaar naar 3,4% per jaar en bij warfarine van 2,7% per jaar naar 4,6% per jaar.
Portuguese: Ocorreu hemorragia gastrointestinal major segundo os critérios ISTH em 1 doente (0,1%) tratado com apixabano na dose 5 mg duas vezes por dia, em nenhum doente na dose 2,5 mg duas vezes por dia, e em 1 doente (0,1%) tratado com placebo.
Dutch: Vastgestelde ISTH ernstige gastro-intestinale bloedingen traden op in 1 (0,1%) van de met apixaban behandelde patiënten bij de 5 mg tweemaal dagelijkse dosis, in geen van de patiënten bij de 2,5 mg tweemaal dagelijkse dosis en in 1 (0,1%) van de met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: Nos estudos de prevenção de TEV, no total, 11% dos doentes tratados com apixabano 2,5 mg duas vezes por dia tiveram reações adversas.
Dutch: In de VTEp-studies ondervond in totaal 11% van de patiënten die waren behandeld met tweemaal daags 2,5 mg apixaban bijwerkingen.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de medicamentos associados a hemorragias graves com Eliquis, tais como: trombolíticos, antagonistas dos recetores GPIIb/IIIa, tienopiridinas (por exemplo, clopidogrel), dipiridamol, dextrano e sulfimpirazona.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Eliquis wordt niet aangeraden met geneesmiddelen die met ernstige bloedingen worden geassocieerd zoals: trombolytische middelen, GPIIb/IIIa-receptorantagonisten, thiënopyridinen (bijv. clopidogrel), dipyridamole, dextran en sulfinpyrazon.
Portuguese: A relação PK/PD observada em doentes foi consistente com a determinada em indivíduos saudáveis.
Dutch: Het farmacokinetische/farmacodynamische verband dat bij patiënten werd waargenomen, kwam overeen met dat wat werd vastgesteld bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: Após administração combinada de enoxaparina (40 mg dose única) com apixabano (5 mg dose única), foi observado um efeito aditivo na atividade do antifator Xa.
Dutch: Na gecombineerde toediening van enoxaparine (enkele dosis van 40 mg) met apixaban (enkele dosis van 5 mg) werd een additief effect op de anti-Factor-Xa-werking waargenomen.
Portuguese: Major* Fatal, n
Dutch: Ernstig* fataal, n intracraniaal, n
Portuguese: Apixabano inibe o fator Xa livre e ligado ao coágulo e a atividade protrombinase.
Dutch: Apixaban remt vrije en stolselgebonden factor-Xa, en protrombinaseactiviteit.
Portuguese: • Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (E470b).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat (E470b).
Portuguese: Apixabano N=2.676 n (%)
Dutch: Apixaban N=2.676 n (%)
Portuguese: Um total de 8.464 doentes foi aleatorizado em dois estudos principais, multinacionais, em dupla ocultação, comparando apixabano 2,5 mg administrado por via oral, duas vezes por dia (4.236 doentes) com enoxaparina 40 mg, uma vez por dia (4.228 doentes).
Dutch: In totaal werden 8.464 patiënten gerandomiseerd bij twee toonaangevende, dubbelblinde, multinationale studies, waarbij apixaban 2,5 mg oraal tweemaal daags (4.236 patiënten) werd vergeleken met enoxaparine 40 mg eenmaal daags (4.228 patiënten).
Portuguese: A atividade anti-FXA exibe uma relação direta e linear com a concentração plasmática de apixabano, atingindo os valores máximos no momento dos picos das concentrações plasmáticas de apixabano.
Dutch: De anti-FXa-activiteit vertoont een sterk direct lineair verband met de plasmaconcentratie van apixaban en bereikt maximale waarden op het moment dat de plasmaconcentratie van apixaban maximaal is.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers)
Portuguese: - para a prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular não valvular, deve ser administrada aos doentes uma dose mais baixa de apixabano de 2,5 mg duas vezes por dia.
Dutch: - voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met nvAF, dienen patiënten de lagere dosis apixaban 2,5 mg tweemaal daags te krijgen.
Portuguese: varfarina N = 9.052 n (%/ano)
Dutch: warfarine N = 9.052 n (%/jaar)
Portuguese: Alteração de terapia com antagonistas da vitamina K para Eliquis Quando se alterar a terapia a doentes de antagonistas da vitamina K para Eliquis, a varfarina ou outro antagonista da vitamina K devem ser interrompidos e deve ser iniciado Eliquis quando o international normalized ratio (INR) for < 2.
Dutch: Overstappen van behandeling met een vitamine K-antagonist (VKA) naar Eliquis Bij het omzetten van patiënten die behandeld worden met een vitamine K-antagonist (VKA) naar Eliquis dient men te stoppen met warfarine of andere VKA-behandeling en te starten met Eliquis wanneer de internationale genormaliseerde ratio (INR) < 2.
Portuguese: No estudo AMPLIFY-EXT, um total de 2.482 doentes foram aleatorizados para o tratamento com apixabano 2,5 mg duas vezes por dia, via oral, apixabano 5 mg duas vezes por dia via oral, ou placebo durante 12 meses após completar 6 a 12 meses de tratamento anticoagulante inicial.
Dutch: In de AMPLIFY-EXT-studie werden in totaal 2.482 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met apixaban 2,5 mg tweemaal daags oraal genomen, apixaban 5 mg tweemaal daags oraal genomen, of placebo gedurende 12 maanden na afronden van 6 tot 12 maanden van initiële behandeling met anticoagulantia.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, o apixabano administrado por via oral a indivíduos saudáveis em doses até 50 mg diários, durante 3 a 7 dias (25 mg duas vezes por dia, durante 7 dias ou 50 mg uma vez por dia, durante 3 dias) não teve acontecimentos adversos clinicamente relevantes.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische onderzoeken had oraal toegediende apixaban bij gezonde proefpersonen in doses tot 50 mg per dag gedurende 3 tot 7 dagen (25 mg tweemaal daags (bid) gedurende 7 dagen of 50 mg eenmaal daags (od) gedurende 3 dagen) geen klinisch relevante negatieve effecten.
Portuguese: A segurança de apixabano foi investigada em 4 estudos clínicos de fase III incluindo mais de 15.000 doentes: mais de 11.000 doentes em estudos sobre fibrilhação auricular não valvular e mais de 4.000 doentes em estudos de tratamento da TEV (TEVt), para uma média de exposição total de 1,7 anos e 221 dias, respetivamente (ver secção 5.1).
Dutch: De veiligheid van apixaban is onderzocht in 4 klinische fase III studies bij meer dan 15.000 patiënten; meer dan 11.000 patiënten in nvAF-studies en meer dan 4000 patiënten in de VTE-behandel (VTEt)studies, gedurende een gemiddelde totale blootstelling van respectievelijk 1,7 jaar en 221 dagen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Eliquis está contraindicado em doentes com doença hepática associada a coagulopatia e a um risco de hemorragia clinicamente relevante (ver secção 4.3).
Dutch: Eliquis is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverziekte die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant bloedingsrisico (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Os objetivos de segurança de hemorragia major, o conjunto de hemorragias major e clinicamente relevantes non-major (clinically relevant non-major, CRNM), e todas as hemorragias, mostraram taxas semelhantes para os doentes tratados com 2,5 mg de apixabano em comparação com 40 mg de enoxaparina (ver tabela 5).
Dutch: De veiligheidseindpunten Ernstige bloedingen, de samenstelling van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige (KRNE) bloedingen, en Alle bloedingen liet vergelijkbare cijfers zien voor patiënten behandeld met 2,5 mg apixaban en patiënten behandeld met 40 mg enoxaparine (zie tabel 5).
Portuguese: Os indivíduos receberam 2,5 mg de apixabano, por via oral, duas vezes por dia (po bid) ou 40 mg de enoxaparina, por via subcutânea, uma vez por dia (sc od).
Dutch: Proefpersonen kregen oraal tweemaal daags (po bid) 2,5 mg apixaban of enoxaparine subcutaan eenmaal daags (sc od) 40 mg toegediend.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 2,5 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 2,5 mg
Portuguese: Eliquis é utilizado em adultos: - na prevenção da formação de coágulos no sangue (trombose venosa profunda) após cirurgia de colocação de prótese da anca ou joelho.
Dutch: Eliquis wordt bij volwassenen gebruikt: - om de vorming van bloedstolsels (diepveneuze trombose) te voorkomen na het vervangen van een heup of knie.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 5 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 5 mg
Portuguese: Hipotensão (incluindo hipotensão da intervenção)
Dutch: Hypotensie (waaronder hypotensie a.g.v.
Portuguese: Consequentemente, a administração de carvão ativado pode ser útil na gestão da sobredosagem com apixabano ou da ingestão acidental.
Dutch: Het toedienen van geactiveerde kool kan dus helpen bij het behandelen van een overdosering met apixaban of een onopzettelijke inname van apixaban.
Portuguese: Não interrompa a toma de Eliquis sem falar com o seu médico, uma vez que poderá ficar em risco de ter um acidente vascular cerebral ("trombose") ou outras complicações.
Dutch: Stop niet met het innemen van Eliquis zonder overleg met uw arts, omdat u risico loopt op een beroerte of andere problemen als gevolg van het ontstaan van een bloedstolsel.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Hematúria
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Hematurie
Portuguese: Um ensaio anti-FXa quantitativo calibrado pode ser útil em situações excecionais, por exemplo, sobredosagem ou cirurgia de emergência (testes de coagulação tempo de protrombina (TP), INR e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) não são recomendados) - ver RCM.
Dutch: Een gekalibreerde kwanitatieve anti-factor-Xa-assay kan in uitzonderlijke situaties nuttig zijn, zoals in geval van overdosis en noodchirugie (protrombinetijd (PT internationale genormaliseerde ratio (INR) en een en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (PTT) stollingstest worden niet aanbevolen) zie de Samenvatting van Productkenmerken.
Portuguese: Após a administração oral de 10 mg de apixabano como 2 comprimidos esmagados de 5 mg e suspensos em 30 ml de água, a exposição foi comparável à exposição após administração oral de 2 comprimidos de 5 mg inteiros.
Dutch: Na orale toediening van 10 mg apixaban als 2 fijngemaakte 5 mg tabletten opgelost in 30 ml water, was de blootstelling vergelijkbaar met blootstelling na orale toediening van 2 hele 5 mg tabletten.
Portuguese: Prevenção de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) em doentes adultos que foram submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho.
Dutch: Preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) bij volwassen patiënten die een electieve heup- of knievervangingsoperatie hebben ondergaan.
Portuguese: United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736 Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
Dutch: United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem são conhecidos se tomar Eliquis para o tratamento ou a prevenção do reaparecimento de coágulos no sangue nas veias das suas pernas e coágulos no sangue nos vasos sanguíneos dos seus pulmões.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn bekend als u Eliquis gebruikt om optreden of het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en bloedstolsels in de aderen van uw longen te behandelen of te voorkomen.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajustes da dose de apixabano quando coadministrado com agentes que não são inibidores potentes da CYP3A4 e da P-gp.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor apixaban nodig bij gelijktijdige toediening met middelen die geen krachtige remmers van zowel CYP3A4 als P-gp zijn.
Portuguese: Os resultados de eficácia para subgrupos pré-especificados, incluindo pontuação CHADS2, idade, peso corporal, sexo, estado da função renal, acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório prévios e diabetes foram consistentes com os resultados de eficácia primários para a população global estudada no ensaio.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor vooraf gespecificeerde subgroepen, waaronder CHADS2-score, leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, status van nierfunctie, eerdere beroerte of TIA en diabetes waren consistent met de primaire werkzaamheidsresultaten voor de totale populatie die werd onderzocht in de studie.
Portuguese: Interação com outros medicamentos que afetam a hemostase Devido ao maior risco de hemorragia, o tratamento concomitante com quaisquer outros anticoagulantes é contraindicado (ver secção 4.3).
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden Vanwege een verhoogd bloedingsrisico is gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Hemorragia cerebral†
Dutch: Bloeding van de hersenen†
Portuguese: Se o seu médico lhe disser que tem de começar a tomar o medicamento contendo um antagonista da vitamina K, continuar a tomar Eliquis durante pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento contendo o antagonista da vitamina K. O seu médico necessitará de lhe realizar análises ao sangue e indicar quando começará a tomar Eliquis.
Dutch: Als u arts u vertelt dat u moet starten met het innemen van het geneesmiddel dat een vitamine Kantagonist bevat, ga dan minstens 2 dagen door met het innemen van Eliquis nadat u uw eerste dosis heeft ingenomen van het antistollingsmiddel dat een vitamine K-antagonist bevat.
Portuguese: A dose recomendada de apixabano para a prevenção de TVP recorrente e EP é 2,5 mg via oral duas vezes por dia.
Dutch: De aanbevolen dosis van apixaban voor de preventie van herhaalde DVT en PE is tweemaal daags 2,5 mg oraal genomen.
Portuguese: Eliquis é utilizado em adultos: - na prevenção da formação de coágulos no sangue no coração em doentes com batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos outro fator de risco adicional.
Dutch: Eliquis wordt bij volwassenen gebruikt: - om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren) en minstens één andere risicofactor.
Portuguese: No âmbito da cardioversão, este estudo exploratório mostrou eficácia e segurança comparáveis entre os grupos de tratamento com apixabano e com heparina e/ou antagonista da vitamina K.
Dutch: Deze exploratieve studie liet vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid zien tussen apixaban en heparine en/of VKA behandelingsgroepen in de setting van cardioversie.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade, edema alérgico e anafilaxia
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid, allergisch oedeem en anafylaxie
Portuguese: No estudo AVERROES um total de 5.598 doentes considerados não adequados para a terapêutica com antagonistas da vitamina K pelos investigadores foram aleatorizados para o tratamento com 5 mg de apixabano duas vezes por dia (ou 2,5 mg duas vezes por dia em doentes selecionados [6,4%], ver secção 4.2) ou ácido acetilsalicílico.
Dutch: In de AVERROES-studie werden in totaal 5.598 patiënten voor wie behandeling met VKA volgens onderzoekers niet geschikt leek, gerandomiseerd naar behandeling met apixaban 5 mg tweemaal daags (of 2,5 mg tweemaal daags bij specifieke patiënten [6,4%], zie rubriek 4.2) of acetylsalicylzuur.
Portuguese: Após a administração oral de um comprimido esmagado de 5 mg de apixabano suspenso em 60 ml de dextrose 5% em água e distribuído através de tubo nasogástrico, a exposição foi semelhante à exposição verificada em outros ensaios clínicos que envolveram indivíduos saudáveis a receber uma dose de 5 mg de apixabano por via oral.
Dutch: Na toediening van een fijngemaakte 5 mg apixaban-tablet opgelost in 60 ml D5W en toegediend via een nasogastrische sonde, was de blootstelling vergelijkbaar met die was waargenomen in andere klinische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers na inname van een enkele orale 5 mg apixaban-tablet.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Hemorragia no local de administração
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bloeding op de toedieningsplaats
Portuguese: A utilização concomitante de Eliquis com fármacos antiplaquetários aumenta o risco de hemorragia (ver secção 4.5).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Eliquis met plaatjesaggregatieremmers, verhoogt het risico op bloedingen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa na incidência de hemorragia major entre o apixabano e o ácido acetilsalicílico (ver tabela 9).
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in de incidentie van ernstige bloedingen tussen apixaban en acetylsalicylzuur (zie tabel 9).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)
Portuguese: EP*
Dutch: PE*
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa na incidência de hemorragia major entre apixabano e o ácido acetilsalicílico (ver tabela 7).
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in de incidentie van ernstige bloedingen tussen apixaban en acetylsalicylzuur (zie tabel 7).
Portuguese: A taxa de interrupção global devido a reações adversas foi 1,8% para o apixabano e 2,6% para a varfarina no estudo ARISTOTLE.
Dutch: Het totale percentage van staken van de behandeling als gevolg van bijwerkingen was 1,8% voor apixaban en 2,6% voor warfarine in de ARISTOTLE-studie.
Portuguese: Os comprimidos esmagados de Eliquis são estáveis em água, em 5% de dextrose em água, em sumo de maçã, e em puré de maçã até 4 horas.
Dutch: Fijngemaakte Eliquis-tabletten zijn tot 4 uur stabiel in water, D5W, appelsap en appelmoes.
Portuguese: Cmin (ng/ml) Apix.
Dutch: Cmin (ng/ml)
Portuguese: A coadministração de apixabano (20 mg uma vez por dia) e digoxina (0,25 mg uma vez por dia), um substrato da P-gp, não afetou a AUC ou Cmax da digoxina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van apixaban (20 mg eenmaal daags) en digoxine (0,25 mg eenmaal daags), een P-gpsubstraat, had geen invloed op de AUC of Cmax van digoxine.
Portuguese: Consequentemente, o apixabano não inibe o transporte do substrato mediado pela P-gp.
Dutch: Daarom heeft apixaban geen remmend effect op door P-gp gemedieerd substraattransport.
Portuguese: Prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não valvular com um ou mais fatores de risco tais como acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório prévios; idade ≥ 75 anos; hipertensão; diabetes mellitus; insuficiência cardíaca sintomática (Classe NYHA ≥ II).
Dutch: Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (nvAF) met een of meer risicofactoren zoals een eerdere beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hypertensie; diabetes mellitus; symptomatisch hartfalen (NYHA klasse ≥ II).
Portuguese: Atividade AntiXa Min (UI/ml) Apix.
Dutch: anti-Xaactiviteit, min (IE/ml)
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido duas vezes por dia, por exemplo, um de manhã e um à noite.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet tweemaal daags, bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's avonds.
Portuguese: Para o tratamento de TVP, tratamento de EP e prevenção de TVP recorrente e EP (TEVt), o apixabano deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina 15-29 ml/min) (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Voor de behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt), dient apixaban met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-29 ml/min) (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Portuguese: Não está recomendado em doentes com afeção hepática grave (ver secção 5.2).
Dutch: Het middel wordt niet aangeraden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Um acidente vascular cerebral pode ser potencialmente fatal e requer cuidados médicos de imediato.
Dutch: Een beroerte kan levensbedreigend zijn en vereist onmiddellijke medische hulp.
Portuguese: A coadministração de apixabano com rifampicina, um indutor potente da CYP3A4 e da P-gp, levou a uma diminuição de aproximadamente 54% e 42% na AUC e Cmax médias de apixabano, respetivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van apixaban met rifampicine, een sterke inductor van zowel CYP3A4 als P-gp, leidde tot een afname van ongeveer 54% en 42% in respectievelijk de gemiddelde AUC en de gemiddelde Cmaxvan apixaban.
Portuguese: EMANATE, um estudo aberto, multicêntrico, incluiu 1500 doentes que, ou não tinham recebido tratamento anticoagulante oral prévio, ou tinham sido tratados previamente com menos de 48 horas de antecedência, tendo sido sujeitos a cardioversão para o fibrilhação auricular não valvular (FANV).
Dutch: Aan de EMANATE, een open-label, multicenter studie, namen 1500 patiënten deel die naïef waren voor orale antistollingsmiddelen of minder dan 48 uur waren voorbehandeld en die cardioversie voor nvAF zouden krijgen.
Portuguese: Os doentes com os valores das enzimas do fígado ALT/AST >2 x LSN ou bilirrubina total ≥1,5 x LSN foram excluídos dos ensaios clínicos.
Dutch: Patiënten met verhoogde leverenzymen ALAT/ASAT >2 x ULN of totaal bilirubine ≥1,5 x ULN werden uit de klinische onderzoeken uitgesloten.
Portuguese: Sexo Não é necessário efetuar ajuste da dose (ver secção 5.2).
Dutch: Geslacht Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2)
Portuguese: Alternativamente, os comprimidos de Eliquis podem ser esmagados e suspensos em 60 ml de água ou em 5% de dextrose em água, e imediatamente distribuídos através de um tubo nasogástrico(ver secção 5.2).
Dutch: Als alternatieve methode mogen Eliquis-tabletten worden fijngemaakt en opgelost worden in 60 ml water of D5W en ommiddellijk worden toegediend via nasogastrische sonde (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A dose recomendada de apixabano é de 2,5 mg tomada por via oral, duas vezes por dia em doentes com fibrilhação auricular não valvular e com, pelo menos, duas das seguintes características: idade ≥ 80 anos, peso corporal ≤ 60 kg, ou creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 micromol/l).
Dutch: De aanbevolen dosis van apixaban is tweemaal daags 2,5 mg oraal bij patiënten met nvAF en minstens twee van de volgende eigenschappen: leeftijd ≥ 80 jaar, lichaamsgewicht ≤ 60 kg, of serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl (133 micromol/l).