FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xaluprine do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xaluprine Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Xaluprine rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Leki zawierające merkaptopurynę w postaci tabletek są już od wielu lat stosowane w UE w leczeniu chorych na ALL.
Lithuanian: Europos Sąjungoje ŪLL sergantys pacientai jau daugelį metų gydomi tablečių formos vaistais, kurių sudėtyje yra merkaptopurino.
Polish: Przeprowadzono także badanie w celu porównania dostępności biologicznej leku Xaluprine, który ma postać zawiesiny doustnej, z lekiem w tabletkach.
Lithuanian: Taip pat atliktas tyrimas, kuriame lygintas Xaluprine geriamosios suspensijos ir tablečių formos vaisto biologinis įsisavinamumas.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ALL, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 kwietnia 2009 r. produkt Xaluprine uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Kadangi ŪLL sergančių pacientų yra mažai, ši liga laikoma reta, 2009 m.
Polish: Jak działa lek Xaluprine?
Lithuanian: Kaip veikia Xaluprine?
Polish: Jak stosować lek Xaluprine?
Lithuanian: Kaip vartoti Xaluprine?
Polish: Co to jest lek Xaluprine?
Lithuanian: Kas yra Xaluprine?
Polish: Lek jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej.
Lithuanian: Gaminama šio vaisto geriamoji suspensija.
Polish: Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Lithuanian: 5 tabletės
Polish: Opakowanie startowe: 49 tabletek (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Lithuanian: 15 mg + 20 mg
Polish: EU/1/08/472/001 Xarelto 10 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PCW/PVDC/alu) 5 tabletek EU/1/08/472/002 Xarelto 10 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PCW/PVDC/alu) 10 tabletek EU/1/08/472/003 Xarelto 10 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PCW/PVDC/alu) 30 tabletek EU/1/08/472/004 Xarelto 10 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PCW/PVDC/alu) 100x1 tabletek (dawka pojedyncza)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PP/alu) Pradinė pakuotė: 49 tabletės: (42 × 15 mg +
Polish: Państwo członkowskie zapewni, że poniższe warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego zostaną wdrożone:
Lithuanian: Šalys narės garantuos, kad bus užtikrintos toliau išvardintos sąlygos ir apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui:
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza
Lithuanian: • kraujavimo požymius bei simptomus ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą,
Polish: • Zestaw materiałów edukacyjnych ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawieniea podczas leczenia produktem leczniczym Xarelto oraz przedstawienie wytycznych jak postępować z tym ryzykiem.
Lithuanian: • Šio mokomojo paketo tikslas - padidinti žinias apie galimą kraujavimo riziką, gydant Xarelto, ir pateikti nurodymus, kaip valdyti šią riziką.
Polish: Konieczność informowania lekarzy o stosowaniu produktu leczniczego Xarelto w przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu czy innemu zabiegowi inwazyjnemu.
Lithuanian: • būtinybę informuoti sveikatos priežiūros specialistą apie Xarelto vartojimą, jei reikia atlikti bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą.
Polish: Znaczenie przestrzegania schematu leczenia Konieczność przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg razem z jedzeniem Konieczność noszenia zawsze przy sobie Karty Pacjenta
Lithuanian: • būtinybę 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu,
Polish: • Zestaw materiałów edukacyjnych powinien zawierać: - Charakterystykę Produktu Leczniczego - Wytyczne dla przepisujących lek - Kartę Pacjenta
Lithuanian: • Gydytojo mokomajame pakete turi būti: o preparato charakteristikų santrauka; o preparatą išrašančiojo gydytojo vadovas; o paciento budrumo kortelės.
Polish: • Wytyczne dla przepisujących lek powinny zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania: Szczegóły dotyczące populacji potencjalnie narażonej na wyższe ryzyko Zalecenia dotyczące zmniejszania dawki w populacjach ryzyka Wytyczne dotyczące zmiany leczenia z lub na rywaroksaban Konieczności przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg razem z jedzeniem Postępowanie w przypadkach przedawkowania produktu leczniczego Zastosowania i interpretacja wyników testów krzepnięcia Zalecenie aby wszyscy pacjenci otrzymali Kartę Pacjenta i informację na temat: Przedmiotowych i podmiotowych objawów krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza Znaczenie przestrzegania schematu leczenia Konieczności noszenia zawsze przy sobie Karty Pacjenta Konieczności informowania lekarzy o stosowaniu produktu leczniczego Xarelto w przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu czy innemu zabiegowi inwazyjnemu.
Lithuanian: • Vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadove turi būti šios svarbiausios saugumo tezės: išsami informacija apie pacientų grupes, kurioms gali būti padidėjusi kraujavimo rizika; dozės sumažinimo rizikos grupių pacientams rekomendacijos; rekomendacijos, kaip gydymą rivaroksabanu keisti kitokiu gydymu ir atvirkščiai; būtinybė 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu; gydymas perdozavimo atveju; kraujo krešėjimo tyrimų atlikimas ir jų rezultatų vertinimas; kad visus pacientus reikia aprūpinti Paciento budrumo kortelėmis ir informuoti apie:
Polish: • Treść oraz format materiałów edukacyjnych wraz z planem ich komunikacji zostanie ustalony z podmiotem odpowiedzialnym przed rozpoczęciem dystrybucji materiałów edukacyjnych.
Lithuanian: • Prieš išplatinant mokomąjį paketą ir pateikiant į rinką naujai indikacijai vartojamą vaistinį preparatą, mokomosios medžiagos turinį bei formatą ir kartu komunikacijos planą reikia suderinti su RTT.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt lecznicy Xarelto, przed wprowadzeniem nowego wskazania profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka.
Lithuanian: • Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą, vartojamą naujai indikacijai - insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas, esant vienam ar daugiau rizikos veiksnių, - RTT pateiks mokomąjį paketą, skirtą visiems gydytojams, kurie, tikėtina, išrašys ar naudos Xarelto.
Polish: Liczba pacjentów*
Lithuanian: Pacientų skaičius*
Polish: Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Lithuanian: Mirtis dėl bet kokios priežasties
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki przedawkowania do 600 mg bez powikłań krwotocznych lub innych działań niepożądanych.
Lithuanian: Pranešta apie retus perdozavimo iki 600 mg atvejus be kraujavimo komplikacijų arba kitų nepageidaujamų reakcijų.
Polish: Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.
Polish: DZIEŃ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Lithuanian: 1 SAVAITĖ, 2 SAVAITĖ, 3 SAVAITĖ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 PARA
Polish: Podstawowym celem badania PIONEER AF-PCI była ocena bezpieczeństwa stosowania.
Lithuanian: Pagrindinis PIONEER AF-PCI klinikinio tyrimo tikslas - saugumo įvertinimas.
Polish: • Końcowy raport dostarczony do 4. kwartału 2020
Lithuanian: • Galutinė tyrimo ataskaita pateikiama iki 2020 m.
Polish: KM % Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia
Lithuanian: KM % Pacientai, kuriems buvo reiškinių
Polish: Różnice między grupami etnicznymi
Lithuanian: Etniniai skirtumai
Polish: Należy również powiadomić: Imię i nazwisko:
Lithuanian: Taip pat praneškite: Vardas, pavardė:
Polish: Złe samopoczucie (w tym niemoc)
Lithuanian: Bloga savijauta (įskaitant negalavimą)
Polish: W celu zapewnienia najlepszej ochrony przed powstaniem zakrzepów krwi, nigdy nie należy pomijać dawki.
Lithuanian: Kad geriausiai apsisaugotumėte nuo kraujo krešulių susidarymo, niekada nepraleiskite dozės.
Polish: Wyniki dla drugorzędowych punktów końcowych, badane hierarchicznie w analizie ITT są przedstawione w Tabeli 4.
Lithuanian: Antrinių vertinamųjų baigčių rezultatai, kurie buvo tiriami hierarchine tvarka ITT analizės būdu, yra pateikti 4 lentelėje.
Polish: Ponieważ częstość występowania działań niepożądanych nie zwiększyła się i nie zidentyfikowano nowych działań niepożądanych, obliczenia częstości występowania przedstawione w tej tabeli nie uwzględniają danych z badania COMPASS.
Lithuanian: Kadangi nepageidaujamų reakcijų dažnis nepadidėjo ir naujų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta, tyrimo COMPASS duomenys į dažnio skaičiavimus šioje lentelėje neįtraukti.
Polish: No. of Patients at Risk
Lithuanian: of Patients at Risk
Polish: Zalecenie to oparte jest więc na ograniczonych danych nieklinicznych.
Lithuanian: Ši rekomendacija taip pat yra paremta ribotais ikiklinikiniais duomenimis.
Polish: Inne leki/choroby:
Lithuanian: Kiti vaistai / būklės:
Polish: • Kartę Pacjenta [tekst jest częścią Aneksu III].
Lithuanian: • paciento budrumo kortelės [tekstas pateikiamas III priede].
Polish: Najczęściej zgłaszanymi krwawieniami były krwawienia z nosa (4,5%) i krwotok z przewodu pokarmowego (3,8%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti kraujavimo reiškiniai buvo kraujavimas iš nosies (4,5 %) ir kraujavimas iš virškinimo trakto (3,8 %).
Polish: • Okresowa, roczna analiza dostarczona na początku 4. kwartału 2015 do czasu zakończenia badań.
Lithuanian: • Išankstinės tyrimo ataskaitos pateikiamos kasmet, iki 2015 m.
Polish: W razie potrzeby można zastosować odpowiednie leczenie objawowe, takie jak ucisk mechaniczny
Lithuanian: Kai reikia, galima skirti atitinkamą simptominį gydymą, pvz., mechaninę kompresiją (pvz.
Polish: Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, chyba że pacjent jest ściśle obserwowany w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepicy.
Lithuanian: Taigi reikia vengti kartu skirti stipriai veikiančių CYP3A4 induktorių, nebent pacientas yra atidžiai stebimas dėl trombozės požymių ir simptomų.
Polish: Wartość p b)
Lithuanian: p vertė b)
Polish: - Śmiertelne krwawienie p = 0,32164
Lithuanian: - Mirtinas kraujavimo reiškinys p = 0,32164
Polish: Wraz z przedłożeniem ostatniego końcowego raportu z badań w ramach program, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić przegląd i omówić wyniki wszystkich badań programu mając na uwadze pacjentów z OZW.
Lithuanian: Priduodamas paskutinę galutinę programos tyrimo ataskaitą, registruotojas turi pateikti visų programos tyrimų rezultatų apžvalgą ir aptarimą, atsižvelgiant į ŪKS pacientus.
Polish: Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.
Lithuanian: Išgėrus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti.
Polish: W czasie leczenia zalecany jest nadzór kliniczny zgodnie z praktyką leczenia przeciwzakrzepowego.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu rekomenduojamas klinikinis stebėjimas, paremtas gydymo antikoaguliantais praktika.
Polish: 34,9% pacjentów było leczonych kwasem acetylosalicylowym, a 11,4% było leczonych lekami przeciwarytmicznymi klasy III, w tym amiodaronem.
Lithuanian: 34,9 % pacientų buvo gydyti acetilsalicilo rūgštimi, o 11,4 % buvo gydyti III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais, įskaitant amjodaroną.
Polish: Okres leczenia wynosił do 12 miesięcy w zależności od indywidualnego terminu randomizacji (mediana: 351 dni).
Lithuanian: Gydymo trukmė siekė iki 12 mėnesių, priklausomai nuo atsitiktinių imčių atrankos datos, kuri buvo individuali (mediana: 351 diena).
Polish: Śmiertelność z wszystkich przyczyn a) Populacja badana pod względem bezpieczeństwa, poddawana leczeniu * Nominalnie istotne
Lithuanian: Mirtis dėl bet kurios priežasties a) Saugumo populiacija, taikytas gydymas * Nominaliai reikšmingas
Polish: 0,15 na 100 pacjentolat**
Lithuanian: 0,15 atvejo 100-ui paciento metų**
Polish: Po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia ZŻG lub ZP
Lithuanian: Užbaigus bent 6 mėnesių trukmės GVT arba PE gydymą
Polish: Wskaźnik występowania zdarzeń (100 pacjentolat)
Lithuanian: Įvykių dažnis (100-ui paciento metų)
Polish: * Zastosowano z góry zdefiniowane selektywne podejście do zbierania zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: * Buvo taikomas iš anksto numatytas selektyvus nepageidaujamų reiškinių rinkimo metodas.
Polish: Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Lithuanian: Informacija apie pagalbines medžiagas
Polish: W czasie jakiejkolwiek zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację.
Lithuanian: Visais atvejais, kai preparatas keičiamas alternatyviu antikoaguliantu, reikia užtikrinti nuolatinę pakankamą antikoaguliaciją.
Polish: Dla skrajnych wartości masy ciała (< 50 kg lub > 120 kg) stwierdzano jedynie niewielki wpływ na stężenie rywaroksabanu w osoczu (mniej niż 25%).
Lithuanian: Svorio kraštutinumai (< 50 kg arba > 120 kg) turėjo tik mažai įtakos rivaroksabano plazmos koncentracijai (mažiau nei 25 %).
Polish: Dokładny czas, kiedy odpowiednio słabe działanie przeciwzakrzepowe zostanie osiągnięte u poszczególnych pacjentów, nie jest jednak znany.
Lithuanian: Tačiau tikslus laikotarpis, per kurį pasiekiamas pakankamai mažas antikoaguliacinis poveikis kiekvienam pacientui, nėra žinomas.
Polish: Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Xarelto ir kam jis vartojamas
Polish: Dane dotyczące skuteczności (w tym zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) w tej populacji są ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie veiksmingumą (įskaitant tromboembolinius reiškinius) šiai populiacijai nepakanka.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Polish: Opakowania pojedyncze nie podlegają indywidualnej sprzedaży
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, pardavinėti atskirai negalima.
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawienia podczas leczenia produktem leczniczym Xarelto oraz przedstawienie wytycznych jak postępować z tym ryzykiem
Lithuanian: Šio mokomojo paketo tikslas padidinti žinias apie galimą kraujavimo riziką, gydant Xarelto, ir pateikti nurodymus, kaip valdyti šiąriziką.
Polish: Ogółem, mediana okresu leczenia lekiem badanym wynosiła 504 dni.
Lithuanian: Bendra vidutinė gydymo trukmė tyrimo metu buvo 504 dienos.
Polish: Inne leki i Xarelto
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xarelto
Polish: 12,6% pacjentów 2,1% pacjentów
Lithuanian: 12,6 % pacientų 2,1 % pacientų
Polish: Wyniki analiz PK/PD z badań II oraz III fazy były zgodne z tymi uzyskanymi w badaniach z udziałem zdrowych ochotników.
Lithuanian: FK / FD tyrimų rezultatai II ir III fazėse atitiko duomenis, kurie buvo gauti su sveikais asmenimis.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) etapą.
Polish: Można rozpoczynać lub kontynuować podawanie produktu Xarelto u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji.
Lithuanian: Xarelto vartojimas gali būti pradedamas arba tęsiamas pacientams, kuriems gali prireikti atlikti kardioversiją.
Polish: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM) ACS Study
Lithuanian: Specialist Cohort Event Monitoring
Polish: ** W badaniu COMPASS odnotowano niewielką częstość występowania anemii, ponieważ zastosowano selektywne podejście do zbierania zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: ** Tyrimo COMPASS metu, taikant selektyvų nepageidaujamų reiškinių duomenų rinkimo metodą, nustatytas mažas anemijos dažnis.
Polish: Wytwórca może zostać zidentyfikowany za pomocą numeru serii umieszczonego na bocznej ścianie tekturowego pudełka, na każdym blistrze lub butelce:
Lithuanian: Gamintoją galima nustatyti pagal serijos numerį, atspausdintą ant kartono dėžutės šoninės atverčiamosios dalies ir kiekvienos lizdinės plokštelės arba buteliuko:
Polish: Transfuzja 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi całkowitej*
Lithuanian: 2 ar daugiau vienetų raudonųjų kraujo kūnelių pakuočių ar viso kraujo perpylimas*
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w schemacie 1:1:1 na okres 12 miesięcy leczenia.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1:1 ir gydyti iš viso 12 mėnesių.
Polish: Lek Xarelto należy przyjmować w czasie jedzenia.
Lithuanian: Xarelto būtina vartoti valgio metu.
Polish: Leczenie produktem Xarelto nie jest zalecane u tych pacjentów.
Lithuanian: Gydymas Xarelto šiems pacientams nerekomenduojamas.
Polish: W badaniach przed- i pourodzeniowych u szczurów, stosując dawki toksyczne dla samic, zaobserwowano obniżoną żywotność potomstwa.
Lithuanian: Prenatalinių ir postnatalinių tyrimų su žiurkėmis metu, skiriant vaisingoms patelėms toksiškas dozes, buvo stebimas sumažėjęs palikuonių gyvybingumas.
Polish: Nie stwierdzono interakcji z pokarmem o znaczeniu klinicznym (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos su maistu nustatyta nebuvo (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Po doustnym podaniu eliminacja jest ograniczana szybkością wchłaniania.
Lithuanian: Išgėrus eliminacija yra ribojama dėl absorbcijos greičio.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 1 mg okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 4,5 godziny.
Lithuanian: 1 mg dozę suleidus į veną, pusinės eliminacijos periodas trunka apie 4,5 valandos.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że rywaroksaban jest wydzielany do mleka.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad rivaroksabanas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Pacjenci byli objęci kontrolą przez okres czasu, którego mediana wynosiła 23 miesiące, i maksymalnie przez 3,9 lat.
Lithuanian: Pacientai buvo stebimi vidutiniškai 23 mėnesius ir ne ilgiau kaip 3,9 metų.
Polish: Mediana czasu poddawania leczeniu wynosiła 19 miesięcy, a ogólny czas trwania leczenia wynosił do 41 miesięcy.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 19 mėnesių ir bendra gydymo trukmė buvo iki 41 mėnesio.
Polish: Data rozpoczęcia
Lithuanian: Pradžios data
Polish: Jeśli nie jest możliwe opóźnienie zabiegu, należy ocenić zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia wobec pilności interwencji.
Lithuanian: Jeigu procedūros negalima atlikti vėliau, reikia įvertinti padidėjusios kraujavimo rizikos ir intervencijos skubumo santykį.
Polish: U pacjentów musiała występować objawowa HF od co najmniej 3 miesięcy i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosząca ≤40% w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania.
Lithuanian: Pacientai mažiausiai tris mėnesius turėjo sirgti simptominiu ŠN, ir kairiojo skilvelio išstūmino frakcija (KSIF) vienerių metų bėgyje iki įtraukimo į tyrimą turėjo būti ≤ 40 %.
Polish: Rywaroksaban ani nie hamuje, ani nie indukuje żadnej z głównych izoform CYP, takich jak CYP3A4.
Lithuanian: Rivaroksabanas neslopina ir neindukuoja svarbiausių CYP izoformų, tokių kaip CYP3A4.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy wynosi około 10 l/h, więc rywaroksaban można uznać za substancję o małym klirensie.
Lithuanian: Sisteminis klirensas yra apie 10 l/val., dėl to rivaroksabanas gali būti priskiriamas prie mažo klirenso medžiagų.
Polish: Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Xarelto.
Lithuanian: Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Xarelto vartojimo būdus.
Polish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Niemcy
Lithuanian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Vokietija
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania OZW
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Polish: Reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką
Polish: Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia.
Lithuanian: Pavartojus per daug Xarelto, padidėja kraujavimo rizika.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących rywaroksaban były krwawienia (Tabela 2) (patrz również punkt 4.4 i "Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej).
Lithuanian: Rivaroksabano vartojusiems pacientams dažniausiai nustatyta nepageidaujama reakcija buvo kraujavimas (2 lentelė) (taip pat žr. 4.4 skyrių ir toliau pateiktą „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą").
Polish: Rywaroksaban jest metabolizowany przez CYP3A4, CYP2J2 oraz w niezależnych od CYP przemianach.
Lithuanian: Rivaroksabanas yra metabolizuojamas veikiant CYP3A4, CYP2J2 ir nuo CYP nepriklausomais mechanizmais.
Polish: Według badań przeprowadzonych in vitro, rywaroksaban jest substratem dla białek transportowych P-gp (P-glikoproteiny) oraz białka Bcrp (ang. Bcrp - breast cancer resistance protein).
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais, rivaroksabanas yra P-gp (P-glikoproteino) ir Bcrp (krūties vėžio atsparumo baltymas) pernašų baltymų substratas.
Polish: Rywaroksaban w niezmienionej postaci jest najważniejszym związkiem obecnym w ludzkim osoczu; nie występuje ani główny, ani aktywny krążący metabolit.
Lithuanian: Nepakitęs rivaroksabanas yra svarbiausias darinys žmogaus plazmoje, svarbių ar aktyvių cirkuliuojančių metabolitų nėra.
Polish: Średnie wyniki CHADS2 i HAS-BLED były równe 2,0 w badaniu XANTUS w porównaniu ze średnimi wynikami CHADS2 i HAS-BLED wynoszącymi odpowiednio 3,5 i 2,8 w badaniu ROCKET-AF.
Lithuanian: Vidutiniai balai pagal CHADS2 ir HAS-BLED skales XANTUS tyrime buvo 2,0, o ROCKET AF tyrime vidutiniai balai pagal CHADS2 ir HAS-BLED skales buvo atitinkamai 3,5 ir 2,8.
Polish: (tylko na opakowaniu zewnętrznym, nie dotyczy etykiety butelki)
Lithuanian: (taikoma tik išorinei pakuotei, netaikoma buteliuko etiketei)
Polish: W każdym przypadku zmniejszenia stężenia hemoglobiny lub obniżenia ciśnienia tętniczego krwi o niewyjaśnionej przyczynie należy szukać źródła krwawienia.
Lithuanian: Esant bet kokiam nepaaiškinamam hemoglobino sumažėjimui ar kraujospūdžio kritimui, reikia ieškoti kraujavimo vietos.
Polish: W nagłym przypadku należy powiadomić: Imię i nazwisko lekarza:
Lithuanian: Skubos atveju praneškite: Gydytojo v., pavardė:
Polish: Lek Xarelto należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem).
Lithuanian: Xarelto vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu (pvz., vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare).
Polish: • kwasu acetylosalicylowego lub
Lithuanian: • acetilsalicilo rūgšties arba
Polish: Pieczątka lekarza:
Lithuanian: Gydytojo antspaudas:
Polish: • Lek Xarelto należy przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: ♦ Xarelto reikia vartoti tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: Odczyt wartości PT należy podać w sekundach, ponieważ Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany (ang. International Normalised Ratio - INR) jest kalibrowany i zwalidowany jedynie dla kumaryn, zatem nie można go użyć dla innych antykoagulantów.
Lithuanian: PL nuskaitymas turi būti atliekamas per keletą sekundžių, nes TNS yra kalibruotas ir pritaikytas kumarinams ir jo negalima naudoti jokiems kitiems antikoaguliantams.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo reiškinių