FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Améliorer la procédure de conseils scientifiques et favoriser son utilisation tout au long du cycle de vie des médicaments, y compris pendant la phase après autorisation.
Dutch: Het verbeteren van de procedure voor wetenschappelijke advisering en het bevorderen van het gebruik ervan gedurende de gehele levensloopcyclus van geneesmiddelen, ook in de fase na vergunningverlening.
French: En 2005, l'Agence se concentrera sur la préparation de l'entrée en vigueur effective de la nouvelle législation au cours de la dernière partie de l'année.
Dutch: In 2005 zal het Bureau zich concentreren op de noodzakelijke voorbereidingen voor de inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving in het laatste deel van het jaar.
French: Il a été membre belge du CPMP et du CVMP, et représentant du comité pharmaceutique, comité permanent et groupe de travail Avis aux demandeurs.
Dutch: Hij is voormalig Belgisch lid van het CPMP en het CVMP en vertegenwoordiger van het Farmaceutisch Comité het Permanente Comité en de werkgroep Mededelingen voor aanvragers.
French: Demandes reçues (médicaments non-orphelins) Demandes reçues (médicaments orphelins)
Dutch: Ontvangen aanvragen (niet-weesgeneesmiddelen) Ontvangen aanvragen (weesgeneesmiddelen)
French: L'élargissement de la Communauté à 25 États membres peut déboucher sur de plus grandes difficultés à atteindre un consensus dans la procédure de reconnaissance mutuelle, avec un potentiel d'augmentation des saisines transmises au CVMP pour arbitrage (article 33) au motif d'un risque potentiel pour la santé humaine ou animale, ou pour l'environnement.
Dutch: De uitbreiding van de Gemeenschap tot 25 lidstaten zou ertoe kunnen leiden dat het moeilijker wordt om via de procedure voor wederzijdse erkenning consensus tussen de lidstaten te bereiken, wat een groter aantal verwijzingen naar het CVMP voor arbitrage (artikel 33) tot gevolg zou kunnen hebben vanwege potentiële risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu.
French: Ces tâches comprennent des conseils et des recommandations sur des questions générales de santé publique liées aux médicaments.
Dutch: Tot het takenpakket worden ook adviezen en aanbevelingen gerekend die betrekking hebben op algemene volksgezondheidsproblemen in verband met geneesmiddelen.
French: Poursuite de l'organisation des journées d'information, des groupes de réflexion et des réunions bilatérales.
Dutch: het voortzetten van de organisatie van informatiedagen, kerngroepbijeenkomsten en bilaterale bijeenkomsten.
French: Mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique et du plan à long terme de l'EMEA.
Dutch: Tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen en van het plan van het EMEA voor de lange termijn
French: 2005 sera la première année complète de fonctionnement des règles sur l'accès aux documents de l'EMEA adoptées par le conseil d'administration en mai 2004.
Dutch: 2005 is het eerste volledige jaar dat de voorschriften voor de toegang tot EMEA-documenten van kracht zijn die in mei 2004 door de raad van beheer zijn vastgesteld.
French: Le principal objectif pour 2005 est de gérer l'augmentation de la charge de travail et de délivrer des certificats conformément aux délais requis.
Dutch: De belangrijkste doelstelling voor 2005 is het beheren van de toegenomen werklast en het uitgeven van certificaten binnen de voorgeschreven termijnen.
French: ICH quality system approach initiative Commentaires de l'UE en vue de l'élaboration des lignes directrices de l'ICH
Dutch: ICH quality system approach initiative EU-commentaar ter voorbereiding op de ICH-richtlijn
French: Expérience professionnelle: Tim Buxton a accompli son stage de qualification chez Touche Ross & Co à Londres en 1987.
Dutch: Loopbaan: Tim Buxton voltooide zijn stage bij Touche Ross & Co. in Londen in 1987.
French: L'Agence continue de s'engager à gérer de manière effective et efficace ses missions et responsabilités élargies, en veillant à ce que les patients et les utilisateurs des médicaments aient accès à des médicaments sûrs et efficaces dans les délais fixés par la législation.
Dutch: Het Bureau zal er onverminderd naar blijven streven het grotere aantal taken en verantwoordelijkheden effectief en efficiënt te beheren, teneinde te waarborgen dat patiënten en gebruikers van geneesmiddelen toegang hebben tot veilige en werkzame geneesmiddelen binnen de termijnen die daarvoor in de wetgeving zijn vastgelegd.
French: La tendance des demandes via la procédure centralisée se poursuit, assurant un apport constant de nouveaux médicaments innovants pour les vétérinaires et les propriétaires d'animaux dans l'ensemble de la Communauté.
Dutch: De tendens dat aanvragen via de gecentraliseerde procedure worden ingediend, zet zich voort, waardoor een doorlopende beschikbaarheid van nieuwe en innovatieve geneesmiddelen voor dierenartsen en eigenaren van dieren in de gehele Gemeenschap wordt gewaarborgd.
French: Révision, si nécessaire, de la gestion des modifications mineures par l'Agence, en tenant compte de l'expérience de la première année d'application de la nouvelle législation communautaire.
Dutch: Het waar nodig herzien van de wijze waarop het Bureau met kleine wijzigingen omgaat, waarbij aangesloten dient te worden bij de ervaringen die zijn opgedaan in het eerste jaar dat de nieuwe communautaire wetgeving van kracht is geweest.
French: 1.1 Conseil d'administration
Dutch: 1.1 De raad van beheer
French: Gestion et organisation du CVMP
Dutch: Beheer en organisatie van het CVMP
French: POSTES TEMPORAIRES
Dutch: TIJDELIJKE POSTEN
French: Coordination des activités dans le cadre d'un programme d'audit conjoint pour les services d'inspection de BPF pour garantir le maintien de normes de qualité constantes et d'approches harmonisées.
Dutch: Het coördineren van de activiteiten in het kader van het gemeenschappelijke auditprogramma voor GMP-inspectiediensten om consistente kwaliteitsnormen en een geharmoniseerde aanpak te waarborgen.
French: La nouvelle législation dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire introduit un certain nombre de changements importants ayant des conséquences pour l'Agence en termes de procédures, d'administration et de ressources.
Dutch: De nieuwe wetgeving op het gebied van beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik leidt tot een aantal belangrijke wijzigingen die gevolgen hebben voor de procedures, de administratie en de middelen van het Bureau.
French: Une attention particulière sera portée à la mise en œuvre des dispositions renforçant la sécurité des médicaments, accélérant la disponibilité des médicaments pour les patients de l'UE et créant un environnement adéquat pour stimuler la recherche.
Dutch: De aandacht zal met name uitgaan naar de tenuitvoerlegging van de bepalingen die dienen om de veiligheid van geneesmiddelen te bevorderen, om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten in de EU te versnellen en om de juiste omgeving te creëren voor het stimuleren van onderzoek.
French: Surveiller l'utilisation des ressources par l'Agence ainsi que la mise en œuvre de la télématique et des autres initiatives de l'UE en matière d'informatique.
Dutch: Het toezicht houden op het gebruik van middelen door het Bureau en op de tenuitvoerlegging van de telematicastrategie en van andere IT-initiatieven van de EU.
French: Entreprendre la phase initiale du plan de mise en oeuvre de la feuille de route 2010 de l'EMEA concernant les médicaments à usage humain.
Dutch: Het uitvoeren van de eerste fase van het plan voor de implementatie van de EMEA-routekaart op weg naar 2010 waar het geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft.
French: 2.12 Groupe de coordination
Dutch: 2.12 Coördinatiegroep
French: En 2005, le groupe audit / gestion de la qualité intégrée aura également un rôle de formation et de coordination dans le système d'étalonnage de l'UE, auquel participent les autorités nationales compétentes du réseau européen des médicaments.
Dutch: In 2005 zal de afdeling Geïntegreerd kwaliteitsbeheer/audits ook een rol spelen op het gebied van de training en coördinatie ten behoeve van het EU benchmarking systeem dat ingevoerd wordt met de nationale bevoegde instanties van het Europese geneesmiddelennetwerk.
French: Dans cette optique, l'EMEA mettra en place deux nouveaux services en 2005: un secteur pour l'information médicale et une structure consacrée à l'assistance aux petites et moyennes entreprises.
Dutch: Om dit te bewerkstelligen zal het EMEA in 2005 twee nieuwe voorzieningen creëren: een dienst voor informatie over geneesmiddelen en een specifieke voorziening voor het verlenen van steun aan KMO's.
French: M. Brasseur a occupé plusieurs postes d'enseignant et est actuellement professeur de nutrition et de maladies connexes à l'Université libre de Bruxelles.
Dutch: Dr. Brasseur bekleedde een aantal onderwijsfuncties en is momenteel hoogleraar voedingsleer en hieraan gerelateerde ziekten aan de Vrije Universiteit van Brussel.
French: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning À intégrer dans le Volume 9 révisé (voir ci-dessus).
Dutch: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Wordt in herziene versie van deel 9 opgenomen (zie boven)
French: A cette fin, l'Agence se préparera à appliquer des dispositions concernant la réduction des redevances, le report du paiement des redevances, le soutien à la traduction des informations médicales et l'assistance administrative à ces entreprises.
Dutch: Daartoe zal het Bureau maatregelen treffen gericht op het verlagen van vergoedingen en het uitstellen van de betaling van vergoedingen, op ondersteuning bij het vertalen van medische informatie en op administratieve hulp voor deze ondernemingen.
French: Les demandes d'inspection de BPC et de pharmacovigilance ne devraient pas augmenter par rapport à 2004 étant donné que la hausse pour cette dernière année était déjà importante.
Dutch: Het aantal verzoeken om GCP-inspecties en inspecties in verband met de geneesmiddelenbewaking zal waarschijnlijk niet toenemen ten opzichte van 2004, omdat er in dat jaar al sprake was van een aanzienlijke stijging.
French: La mise en œuvre de la directive 2001/20/CE et de la nouvelle législation fera peser une charge supplémentaire sur les ressources d'inspection communautaires.
Dutch: Vanwege de tenuitvoerlegging van Richtlijn 2001/20/EG en van de nieuwe wetgeving zullen er aanvullende aanspraken op de communautaire inspectiemiddelen worden gedaan.
French: L'introduction de nouvelles procédures renforçant la sécurité des médicaments et facilitant l'accès aux nouveaux médicaments aura un impact important sur les activités de l'Agence en 2005.
Dutch: De introductie van nieuwe procedures ter ondersteuning van de veiligheid van geneesmiddelen en ter bevordering van de toegang tot nieuwe geneesmiddelen zal in 2005 van grote invloed zijn op de activiteiten van het Bureau.
French: Toutefois, cette première année complète de fonctionnement de l'UE avec 25 États membres augmentera le niveau d'activité du réseau et nécessitera une étroite coopération entre ses partenaires.
Dutch: In het eerste volledige jaar dat de EU met 25 lidstaten functioneert, zal die uitbreiding echter wel tot een verhoogd activiteitenniveau binnen ons netwerk leiden.
French: Le Dr Keller est membre de la Société américaine de pharmacognosie et de la Société internationale de recherche en matière de plantes médicinales.
Dutch: Dr. Keller is lid van de American Society of Pharmacognosy en the International Society for Medicinal Plant Research.
French: Développement d'un système de gestion des réunions pour automatiser le processus de gestion des réunions.
Dutch: Het ontwikkelen van een geautomatiseerd beheersysteem voor vergaderingen.
French: Elaboration des stratégies de transparence et de communication et des politiques afférentes afin de déterminer quelles informations publier, via quel support, et quand.
Dutch: Het opstellen van transparantie- en communicatiestrategieën en relevante beleidsmaatregelen waarin is vastgelegd welke informatie op welk tijdstip en op welke wijze wordt gepubliceerd.
French: Amélioration continue de la procédure de désignation.
Dutch: Het continu verbeteren van de aanwijzingsprocedure.
French: Sylvie Bénéfice, chef du secteur Gestion des réunions et conférences,
Dutch: Sylvie Bénéfice hoofd van de sector Beheer vergaderingen en conferenties geb.
French: Les stratégies et les politiques correspondantes seront élaborées en 2005.
Dutch: Hiervoor zullen in 2005 gerichte strategieën en beleidsmaatregelen worden opgesteld.
French: Assistance en matière de secrétariat pour l'élaboration des rapports annuels, assistance pour des activités spécifiques confiées aux groupes de coordination dans le cadre de leurs programmes de travail et assistance réglementaire et juridique aux activités du groupe.
Dutch: Het geven van secretariële ondersteuning bij het opstellen van jaarverslagen, het assisteren bij specifieke taken die aan de coördinatiegroepen zijn toegewezen uit hoofde van hun werkprogramma's en het ondersteunen van de werkzaamheden van de groep op juridisch vlak en op het gebied van de regelgeving.
French: On prévoit une augmentation modérée de la distribution parallèle par rapport à 2004.
Dutch: Vergeleken met 2004 wordt er een gematigde stijging van de parallelle distributie verwacht.
French: Le COMP est en outre chargé de conseiller la Commission européenne sur l'élaboration d'une politique pour les médicaments orphelins et de fournir une assistance dans ce domaine en liaison avec les partenaires internationaux et les associations de patients.
Dutch: Het COMP adviseert de Europese Commissie ook over de ontwikkeling van een beleid ten aanzien van weesgeneesmiddelen en levert hieraan samen met internationale partners en patiëntenorganisaties een bijdrage.
French: Collaboration avec les autorités nationales compétentes pour élaborer la stratégie européenne de surveillance.
Dutch: Samenwerking met de nationale bevoegde instanties om de Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking verder te ontwikkelen.
French: Cette augmentation est le résultat de l'élargissement de 2004, de l'entrée en vigueur de la nouvelle législation qui introduit un nouveau comité, de nouveaux groupes scientifiques et l'établissement de nouvelles priorités, et elle découle également du rôle bien établi de l'Agence non seulement dans l'UE mais également dans les milieux internationaux de la réglementation.
Dutch: Dit is niet alleen een gevolg van de uitbreiding van de EU in 2004 en het in werking treden van de nieuwe wetgeving op basis waarvan een nieuw comité en nieuwe wetenschappelijke werkgroepen opgericht dienen te worden en nieuwe prioriteiten worden gesteld, maar heeft ook te maken met de goede reputatie die het Bureau zowel in de EU als op het internationale regulerende podium heeft opgebouwd.
French: Il a été le représentant britannique du groupe de travail «biotechnologie», impliqué dans la création de nombreuses lignes directrices liées à la biotechnologie et aux produits biologiques.
Dutch: Hij was vertegenwoordiger van het Verenigd Koninkrijk bij de werkgroep Biotechnologie en betrokken bij het opstellen van talrijke richtsnoeren inzake biotechnologie en biologische producten.
French: Une procédure d'appel d'offre public ouvert pour la désignation des membres du comité consultatif d'audit sera lancée en 2005.
Dutch: In 2005 zal een openbare procedure in gang worden gezet voor de benoeming van de leden van het Audit Adviescomité.
French: 29 septembre
Dutch: 29 september
French: L'agence offre en outre un service de conseil aux promoteurs de médicaments orphelins désignés.
Dutch: Bovendien geeft het Bureau advies aan sponsors van aangewezen weesgeneesmiddelen.
French: Programmes communautaires p.m.
Dutch: EU programma's p.m.
French: 5 STRATEGIE DE L'UE EN MATIERE DE TELEMATIQUE ET D'INFORMATIQUE 47 6 ACTIVITES DE SOUTIEN
Dutch: 5 EUROPESE TELEMATICASTRATEGIE EN INFORMATIETECHNOLOGIE 49 6 ONDERSTEUNENDE ACTIVITEITEN
French: Ce conseil se présente sous la forme d'une assistance à l'élaboration de protocoles qui peut également inclure un conseil sur le bénéfice significatif d'un produit.
Dutch: Dit advies wordt verleend in de vorm van protocolassistentie en kan ook een advies inhouden over belangrijke positieve effecten van het product.
French: Les activités dans le cadre de l'ICH se poursuivront avec deux réunions en 2005, et l'Agence fournira une assistance et une coordination renforcées conformément à la nouvelle législation pharmaceutique.
Dutch: De bijdrage aan de ICH-activiteiten zal in 2005 middels twee bijeenkomsten worden voortgezet en het Bureau zal zijn ondersteunende en coördinerende inspanningen vergroten in overeenstemming met de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen.
French: En outre, l'EMEA organisera la formation des évaluateurs nationaux sur des sujets convenus avec les comités scientifiques de l'Agence et les autorités nationales compétentes de l'UE.
Dutch: Daarnaast zal het EMEA trainingen voor nationale adviseurs verzorgen over onderwerpen die in overleg tussen de wetenschappelijke comités van het Bureau en de nationale bevoegde instanties in de Europese Unie worden vastgesteld.
French: La législation prévoit un rôle plus actif de l'Agence dans différents forums internationaux concernés par l'harmonisation réglementaire.
Dutch: De wetgeving voorziet tevens in een actievere rol van het Bureau in de internationale fora die zich bezighouden met de harmonisatie van wet- en regelgeving.
French: Cet anniversaire constituera une bonne occasion de réfléchir sur ce qui a été réalisé jusqu'ici, d'évaluer les besoins actuels et d'envisager comment nous pourrons contribuer davantage à la protection et à la promotion de la santé humaine et animale en Europe.
Dutch: Het tienjarig bestaan van het EMEA vormt een goede aanleiding om te evalueren wat er tot nu toe is bereikt en om aan de hand daarvan de huidige behoeften vast te stellen en te inventariseren welke bijdrage wij verder nog kunnen leveren aan het beschermen en bevorderen van de gezondheid van mens en dier in Europa.
French: L'Agence prévoit de réexaminer sa structure organisationnelle pour pouvoir mener à bien ses responsabilités élargies dans les domaines de l'information médicale et de l'apport d'assistance et d'encouragements aux petites et moyennes entreprises.
Dutch: Het Bureau is voornemens om zijn organisatiestructuur te herzien om tegemoet te kunnen komen aan de uitgebreidere verantwoordelijkheden op het gebied van medische informatievoorziening en het geven van ondersteuning en impulsen aan kleine en middelgrote ondernemingen.
French: La nouvelle législation établit le fondement légal et les responsabilités élargies de l'Agence dans le domaine des conseils scientifiques.
Dutch: In de nieuwe wetgeving zijn de rechtsgrondslag en de uitgebreidere verantwoordelijkheden van het Bureau op het gebied van de wetenschappelijke advisering vastgelegd.
French: En 1987, il a rejoint Coopers & Lybrand, où il a été conseiller-cadre en gestion spécialisé dans la gestion et le contrôle financier de grands projets, principalement informatiques (TI).
Dutch: In 1987 ging hij werken bij Coopers & Lybrand waar hij senior management consultant werd gespecialiseerd in beheer en financieel toezicht op grote voornamelijk IT-verwante projecten.
French: Augmentation du nombre de demandes de voyages et de réservations d'hôtel à gérer.
Dutch: Een toename van het aantal verzoeken voor het boeken van reizen en hotels.
French: Afin de traiter les situations urgentes, un système de mesures provisoires est prévu.
Dutch: Om de meest urgente kwesties aan te kunnen pakken, zijn ook voorlopige noodmaatregelen voorzien.
French: Bien que les travaux d'établissement de LMR pour les «anciennes» substances soient quasiment finis, le secrétariat continue de répondre à un nombre considérable de demandes de clarification et d'interprétation des listes de LMR figurant dans les annexes du règlement (CE) n°2377/90 du Conseil de la part des parties intéressées dans et à l'extérieur de la Communauté.
Dutch: ‘oude' bestanddelen vrijwel voltooid zijn, krijgt het secretariaat nog steeds een aanzienlijk aantal verzoeken van belanghebbenden van zowel binnen als buiten de EU om de lijst van MRL's in de bijlagen bij Verordening (EG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 nader toe te lichten of uit te leggen.
French: Achèvement de la construction d'un centre de données télématiques de l'UE bénéficiant d'une disponibilité élevée, d'une forte modularité et de bonnes performances.
Dutch: Het voltooien van een gegevenscentrum voor de communautaire telematica met een hoge beschikbaarheid, grote schaalbaarheid en afdoende capaciteit.
French: Impact de la nouvelle approche de la coopération avec l'OMS dans le contexte du plan de certification.
Dutch: Het evalueren van de gevolgen van de nieuwe wijze van samenwerken met de WHO in het kader van de certificeringsregeling.
French: À publier en janvier 2005 pour une consultation de 3 mois.
Dutch: Wordt in januari 2005 vrijgegeven voor drie maanden overleg.
French: 4.3 Accords de reconnaissance mutuelle
Dutch: 4.3 Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning
French: 3.9 Groupe de coordination
Dutch: 3.9 Coördinatiegroep
French: 3.1 Conseils scientifiques
Dutch: 3.1 Wetenschappelijk advies
French: L'Agence continuera à collaborer étroitement avec les institutions européennes concernées dans le domaine des médicaments vétérinaires, en particulier avec la Commission européenne, et elle oeuvrera pour accroître le niveau de collaboration déjà établie au cours de l'année dernière avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments.
Dutch: Het Bureau zal ook dit jaar nauw samenwerken met de desbetreffende Europese instellingen op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met name met de Europese Commissie, en streeft ernaar om de samenwerking te intensiveren die in 2004 met de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid is opgezet.
French: Objectif pour 2005:
Dutch: Doelstelling voor 2005:
French: Gérer efficacement les ressources de trésorerie de l'Agence et entretenir les relations avec les banques de l'Agence.
Dutch: het efficiënt beheren van de liquide middelen van het Bureau en het onderhouden van de betrekkingen met de banken van het EMEA;
French: Renforcer le concept de gestion du cycle de vie et de cohérence scientifique.
Dutch: Meer aandacht voor het concept ‘levenscyclusbeheer' en voor wetenschappelijke consistentie.
French: Amélioration de la transparence générale et de la communication entre toutes les parties prenantes.
Dutch: Daarnaast dienen de transparantie en de communicatie tussen alle belanghebbenden in het algemeen te worden verbeterd.
French: Pour les questions liées à la pharmacovigilance Barbara FREISCHEM
Dutch: Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Barbara FREISCHEM
French: La nouvelle législation pharmaceutique a donné à l'EMEA et à l'ensemble du réseau européen une mission plus étendue pour accroître la transparence de ses activités.
Dutch: Op grond van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen krijgen het EMEA en het Europese stelsel als geheel een uitgebreider mandaat om de transparantie van de activiteiten te vergroten.
French: Le comité mettra en œuvre sa nouvelle procédure récemment adoptée, qui vise à faciliter la communication et le dialogue entre le comité et les parties intéressées, pour remplir les obligations fixées dans la nouvelle législation en prenant les dispositions nécessaires pour organiser ces échanges et améliorer la transparence le cas échéant.
Dutch: Het Comité zal zich toeleggen op uitvoering van de nieuwe procedure die vastgesteld is om de communicatie en de dialoog tussen het Comité en de belanghebbenden te bevorderen, om te kunnen voldoen aan de in de nieuwe wetgeving vastgelegde verplichtingen terzake, door het treffen van de nodige regelingen voor het organiseren van dergelijke uitwisselingen, en om, waar nodig, de transparantie te verbeteren.
French: 4.2 Mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques 4.3 Accords de reconnaissance mutuelle
Dutch: 4.2 Tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven 4.3 Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning