FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además de los estudios presentados anteriormente, los resultados de eficacia glucémica obtenidos en un subestudio de un tratamiento doble con sulfonilurea durante 18 semanas y un estudio de tratamiento triple durante 26 semanas con metformina y pioglitazona fueron generalmente comparables a los obtenidos en otros estudios.
Portuguese: Além dos estudos acima apresentados, os resultados de eficácia na glicemia observados no subestudo da terapêutica dupla de 18 semanas com sulfonilureia e da terapêutica tripla de 26 semanas com metformina e pioglitazona foram geralmente comparáveis com os observados noutros estudos.
Spanish: Entre los pacientes varones que recibieron canagliflozina, el 0,9% presentaron más de una infección.
Portuguese: Entre os doentes do sexo masculino a tomar canagliflozina, 0,9% sofreram mais do que uma infeção.
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Vokanamet, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Portuguese: Vokanamet com álcool Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Vokanamet, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção "Advertências e precauções").
Spanish: Tratamiento hipoglucémico complementario con insulina o secretagogos de la insulina La frecuencia de hipoglucemia fue baja (aproximadamente del 4%) en los distintos grupos de tratamiento, incluido el grupo placebo, cuando se utilizó en monoterapia o como tratamiento complementario a metformina.
Portuguese: Hipoglicemia em terapêutica de associação com insulina ou secretagogos de insulina A frequência de hipoglicemia foi baixa (aproximadamente de 4%) entre os grupos de tratamento, incluindo o placebo, quando utilizada em monoterapia ou em terapêutica de associação com a metformina.
Spanish: Las concentraciones de dabigatrán pueden aumentar en presencia de canagliflozina, por lo que se debe vigilar al paciente (para detectar signos de sangrado o anemia) cuando se administre dabigatrán en combinación con canagliflozina.
Portuguese: As concentrações de dabigatrano podem aumentar com a presença de canagliflozina, pelo que se deve monitorizar (investigar sinais de hemorragia ou anemia) quando dabigatrano é combinado com canagliflozina.
Spanish: ● Insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver secciones 4.2 y 4.5).
Portuguese: • Compromisso hepático, intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo (ver secções 4.2 e 4.5).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 180 (3 envases de 60) comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 180 (3 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película.
Spanish: La administración de Vokanamet 150 mg/1.000 mg con alimentos no alteró la exposición global a la canagliflozina.
Portuguese: A administração de Vokanamet 150 mg/1000 mg com alimentos não conduziu a alterações na exposição global à canagliflozina.
Spanish: En caso de sobredosis de Vokanamet, se deben adoptar las medidas de soporte habituales como, p. ej., retirar del tracto gastrointestinal el producto no absorbido, proceder a la vigilancia clínica y adoptar medidas clínicas en función del estado clínico del paciente.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com Vokanamet, é razoável utilizar as medidas de suporte habituais, por ex. remoção do material não absorvido do trato gastrointestinal, monitorização clínica e aplicação de medidas clínicas, conforme adequado para o estado clínico do doente.
Spanish: La eficacia de canagliflozina es dependiente de la función renal y la eficacia es reducida en pacientes con insuficiencia renal moderada y posiblemente ausente en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Portuguese: A eficácia da canagliflozina é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes que têm compromisso renal moderado e, provavelmente ausente, em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Spanish: No obstante, se ha comunicado mareo o aturdimiento, lo que puede afectar a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas.
Portuguese: No entanto, foi notificada a ocorrência de tonturas ou vertigens, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Spanish: La seguridad de canagliflozina fue evaluada en 10.285 pacientes con diabetes tipo 2, incluidos 5.151 pacientes tratados con canagliflozina en combinación con metformina.
Portuguese: A segurança de canagliflozina foi avaliada em 10.285 doentes com diabetes tipo 2, incluindo 5.151 doentes tratados com canagliflozina em associação com metformina.
Spanish: Dosis únicas de hasta 1.600 mg de canagliflozina en sujetos sanos y de canagliflozina 300 mg dos veces al día durante 12 semanas a pacientes con diabetes tipo 2 fueron generalmente bien toleradas.
Portuguese: Doses únicas de até 1.600 mg de canagliflozina em indivíduos saudáveis e 300 mg de canagliflozina, duas vezes ao dia, durante 12 semanas em doentes com diabetes tipo 2 foram geralmente bem toleradas.
Spanish: Canagliflozina, uno de los componentes de Vokanamet, no se debe utilizar durante el embarazo.
Portuguese: A canagliflozina, um dos ingredientes de Vokanamet, não deve ser utilizada durante a gravidez.
Spanish: ● en pacientes ya tratados con la combinación de canagliflozina y metformina en comprimidos distintos.
Portuguese: • nos doentes já em tratamento com a associação de canagliflozina e metformina em comprimidos separados.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento fueron hipoglucemia en combinación con insulina o una sulfonilurea, candidiasis vulvovaginal, infección del tracto urinario, y poliuria o polaquiuria (es decir, frecuencia de micción).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento foram a hipoglicemia em combinação com insulina ou uma sulfonilureia, candidíase vulvovaginal, infeção do trato urinário e poliúria ou polaquiúria (i.e. frequência urinária).
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Vokanamet y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Vokanamet e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
Spanish: En un subgrupo de pacientes (N=208) del estudio del tratamiento doble controlado mediante fármaco activo con metformina que se sometieron a densitometría de rayos X de energía dual (DXA) y tomografía computarizada (TC) abdominal para la evaluación de la composición corporal se demostró que aproximadamente dos tercios de la pérdida de peso con canagliflozina se debía a la pérdida de masa grasa con la pérdida de cantidades similares de grasa subcutánea abdominal y visceral.
Portuguese: Um subgrupo de doentes (N = 208) provenientes do estudo de terapêutica dupla com controlo ativo com metformina que foram submetidos a absorciometria de emissão dupla de raios X (DXA) e a tomografia computadorizada (TC) abdominal para avaliação da composição corporal, demonstrou que, aproximadamente, dois terços da perda de peso com canagliflozina foram devidos a perda de massa gorda com perdas semelhantes de gordura subcutânea visceral e abdominal.
Spanish: La semivida de eliminación aparente (t1/2) (expresada como media ± desviación estándar) fue de 10,6 ± 2,13 horas y de 13,1 ± 3,28 horas con las dosis de 100 mg y 300 mg, respectivamente.
Portuguese: A semivida (t1/2) de eliminação aparente (expressa na forma de média ± desvio padrão) foi de 10,6 ± 2,13 horas e de 13,1 ± 3,28 horas para as doses de 100 mg e 300 mg, respetivamente.
Spanish: Otros efectos adversos del tratamiento con canagliflozina sola: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com canagliflozina isoladamente: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Spanish: La coadministración de una comida rica en grasas con canagliflozina no afectó a la farmacocinética de canagliflozina; por tanto, canagliflozina se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 4.2).
Portuguese: A ingestão simultânea de uma refeição com alto teor em gordura com a canagliflozina não produziu efeito na farmacocinética da canagliflozina; portanto, a canagliflozina pode ser tomada com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Spanish: Si olvidó tomar Vokanamet
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vokanamet
Spanish: Para los pacientes que estén recibiendo Vokanamet, en caso de enfermedades intercurrentes que puedan conducir a una depleción del volumen (como una enfermedad gastrointestinal), se recomienda una estrecha monitorización del estado del volumen (p.ej., exploración física, medición de la presión sanguínea, pruebas analíticas incluidas pruebas de la función renal) y de los electrolitos séricos.
Portuguese: Em doentes tratados com Vokanamet, no caso de intercorrências que possam levar à depleção de volume (tais como doença gastrointestinal), recomenda-se monitorização cuidadosa do estado do volume (ex. exame físico, medição da pressão sanguínea, análises laboratoriais incluindo testes da função renal), e dos eletrólitos séricos.
Spanish: f La poliuria o polaquiuria incluye los términos de poliuria, polaquiuria, urgencia en la micción, nocturia y aumento de la producción de orina.
Portuguese: f A poliúria ou polaquiúria inclui os termos poliúria, polaquiúria, urgência miccional, noctúria e aumento do volume urinário.
Spanish: La administración conjunta de canagliflozina (300 mg una vez al día) y metformina (2.000 mg una vez al día) no tuvo ningún efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de la canagliflozina ni de la metformina.
Portuguese: A administração concomitante de canagliflozina (300 mg uma vez por dia) e metformina (2000 mg uma vez por dia) não teve um efeito clínico relevante sobre a farmacocinética quer da canagliflozina, quer da metformina.
Spanish: En estudios in vitro, canagliflozina, a concentraciones más altas que las concentraciones terapéuticas, no inhibió al citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, o CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ni indujo a CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Portuguese: Em estudos in vitro, a canagliflozina não inibiu o citocromo P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ou CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nem induziu o CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 em concentrações superiores às terapêuticas.
Spanish: ● dabigatrán (medicamento anticoagulante que disminuye el riesgo de formación de coágulos de sangre)
Portuguese: • dabigatrano (medicamento para tornar o sangue fluido que diminui o risco de formação de coágulos sanguíneos)
Spanish: Consistentemente con el aumento de hipoglucemia esperado cuando se añade un medicamento no relacionado con hipoglucemia a la insulina y/o sulfonilurea, se observó un aumento de los episodios/eventos de hipoglucemia cuando se añadió canagliflozina a insulina y/o una sulfonilurea (ver sección 4.8).
Portuguese: Consistente com o aumento expectável de hipoglicemia quando um medicamento não associado a hipoglicémia é adicionado à insulina e/ou sulfonilureia, observou-se um aumento dos episódios/eventos de hipoglicemia quando canagliflozina foi adicionada à insulina e/ou a uma sulfonilureia (ver secção 4.8).
Spanish: Canagliflozina aumentó la incidencia de tumores testiculares de células de Leydig en ratas macho con todas las dosis estudiadas (10, 30 y 100 mg/kg); la dosis más baja de 10 mg/kg es aproximadamente 1,5 veces mayor que la dosis clínica de 300 mg sobre la base de la exposición AUC.
Portuguese: A canagliflozina aumentou a incidência de tumores nas células testiculares de Leydig em ratos machos com todas as doses testadas (10, 30 e 100 mg/kg); a dose mais baixa de 10 mg/kg é de aproximadamente 1,5 vezes a dose clínica de 300 mg, tendo por base a exposição da AUC.
Spanish: Un total de 714 pacientes de ≥ 55 a ≤ 80 años de edad (227 pacientes de 65 a < 75 años de edad y 46 pacientes de 75 a ≤ 80 años de edad) con control glucémico inadecuado que estaban recibiendo tratamiento para la diabetes (medicamentos antihiperglucémicos y/o dieta y ejercicio) participaron en un estudio doble ciego y controlado con placebo de 26 semanas de duración.
Portuguese: Um total de 714 doentes com idade ≥ 55 anos a ≤ 80 anos (227 doentes com 65 anos a < 75 anos e 46 doentes com 75 anos a ≤ 80 anos) com controlo inadequado da glicemia a receber tratamento para a diabetes (medicamentos hipoglicemiantes e/ou dieta e exercício) participaram num estudo controlado com placebo, em dupla-ocultação, com duração de 26 semanas.
Spanish: El restablecimiento del tratamiento con un inhibidor de SGLT2 en pacientes con CAD no se recomienda a menos que se identifique y resuelva otro factor desencadenante claro.
Portuguese: Não é recomendado reiniciar o tratamento com um inibidor do SGLT2 em doentes com CAD prévia durante o tratamento com um inibidor do SGLT2, a não ser que outro fator precipitante tenha sido identificado e resolvido.
Spanish: Vokanamet combina dos medicamentos antihiperglucémicos orales con mecanismos de acción diferentes y complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: canagliflozina, un inhibidor del transportador SGLT2 e hidrocloruro de metformina, un miembro del grupo de las biguanidas.
Portuguese: Vokanamet combina dois medicamentos hipoglicemiantes orais com mecanismos de ação diferentes e complementares, tendo em vista a melhoria do controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a canagliflozina, um inibidor do transportador SGLT2 e o cloridrato de metformina, um membro da classe das bioguanidas.
Spanish: En este análisis conjunto, los pacientes que estaban recibiendo diuréticos del asa, los pacientes con una TFG de 30 ml/min a < 60 ml/min y los pacientes ≥ 75 años de edad tuvieron generalmente incidencias más elevadas de estas reacciones adversas.
Portuguese: Nesta análise agrupada, os doentes com diuréticos da ansa, doentes com uma TFG basal de 30 ml/min a < 60 ml/min, e doentes com idade ≥ 75 anos apresentaram, de um modo geral, maior incidência destas reações adversas.
Spanish: Cuando la función renal se deteriora, el aclaramiento renal disminuye en proporción al de la creatinina y entonces la semivida de eliminación se prolonga, lo que da lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de metformina.
Portuguese: Nos casos em que a função renal se encontra diminuída, a redução da depuração renal é proporcional à da creatinina, pelo que a semivida de eliminação é prolongada, dando origem a um aumento dos níveis plasmáticos de metformina.
Spanish: Un estudio realizado en siete voluntarios sanos normales demostró que la cimetidina, administrada como 400 mg dos veces al día, aumentaba el AUC de la metformina en un 50% y la Cmax en un 81%.
Portuguese: Um estudo realizado em sete voluntários saudáveis demonstrou que a cimetidina, administrada a 400 mg duas vezes por dia, aumentou em cerca de 50% a AUC à metformina e em 81% a Cmáx.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo poco frecuentes
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequente
Spanish: La evaluación principal de la seguridad y la tolerabilidad se basó en el análisis conjunto (N=2.313) de cuatro estudios clínicos controlados con placebo de 26 semanas de duración (monoterapia y tratamiento en combinación con metformina, metformina y sulfonilurea, y metformina y pioglitazona).
Portuguese: A principal avaliação da segurança e tolerabilidade foi realizada numa análise agrupada (n = 2.313) de quatro ensaios clínicos controlados com placebo, com duração de 26 semanas (monoterapia e terapêutica de associação com metformina, metformina e uma sulfonilureia, e metformina e pioglitazona).
Spanish: Sin embargo, se observó dilatación de la pelvis renal con un Nivel de Exposición sin Efectos Observados (NOEL) a exposiciones 2,4 veces y 0,6 veces la exposición clínica con dosis de 100 mg y 300 mg, respectivamente, y no revertió totalmente dentro del periodo de recuperación de aproximadamente un mes.
Portuguese: Contudo, foi observada dilatação da pelve renal com um No Observable Effect Level (NOEL) em exposições 2,4 vezes e 0,6 vezes superiores às exposições das doses clínicas de 100 mg e 300 mg, respetivamente, e não foi completamente reversível no período de recuperação de aproximadamente 1 mês.
Spanish: ● digoxina o digitoxina (medicamentos utilizados para ciertos problemas cardiacos).
Portuguese: • digoxina ou digitoxina (medicamentos utilizados para certos problemas do coração).
Spanish: La administración conjunta de canagliflozina y metformina se ha estudiado en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antihiperglucémicos.
Portuguese: A administração concomitante de canagliflozina e metformina foi estudada em doentes com diabetes tipo 2 não controlados de forma adequada com metformina isoladamente ou em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes.
Spanish: Después de administrar dosis repetidas de 500 mg dos veces al día durante 7 días a pacientes pediátricos, la Cmax y el AUC0-t se redujeron en torno a un 33% y un 40%, respectivamente, en comparación con adultos diabéticos que recibieron dosis repetidas de 500 mg dos veces al día durante 14 días.
Portuguese: Após doses repetidas de 500 mg, duas vezes por dia, durante 7 dias em doentes pediátricos, o pico da Cmax e a AUC0-t reduziram em, aproximadamente, 33% e 40%, respetivamente, em comparação com doentes diabéticos que receberam doses repetidas de 500 mg, duas vezes por dia, durante 14 dias.
Spanish: Una alta sobredosis o los riesgos concomitantes de la metformina pueden producir acidosis láctica.
Portuguese: Uma sobredosagem elevada de metformina ou riscos concomitantes podem causar acidose láctica.
Spanish: El riesgo de acidosis láctica se debe considerar en el caso de que aparezcan síntomas inespecíficos como calambres musculares con trastornos digestivos como dolor abdominal y astenia grave.
Portuguese: Deve-se considerar o risco de acidose láctica no caso de ocorrência de sinais não específicos, tais como espasmos musculares com distúrbios digestivos como dor abdominal e astenia grave.
Spanish: En el estudio cardiovascular específico y el análisis conjunto mayor, no aumentaron el número de interrupciones del tratamiento con canagliflozina debidas a reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen y a reacciones adversas graves relacionadas con la depleción del volumen.
Portuguese: No estudo cardiovascular dedicado e na análise agrupada alargada, as descontinuações devido a reações adversas relacionadas com a depleção de volume e reações adversas graves relacionadas com a depleção de volume não aumentaram com canagliflozina.
Spanish: En ambos casos, el tratamiento con Vokanamet puede ser restablecido una vez que la enfermedad del paciente se haya estabilizado.
Portuguese: Em ambos os casos, o tratamento com inibidores do SGLT2 pode ser reiniciado quando a condição do doente ficar estabilizada.
Spanish: ● erupción cutánea o enrojecimiento de la piel - esto puede causar picor e incluir bultos protuberantes, erupción con exudación o ampollas
Portuguese: • erupção ou vermelhidão na pele - isto pode causar comichão e incluir saliências, exsudado ou bolhas
Spanish: Un total de 10.285 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en nueve estudios, controlados, doble ciego, de eficacia y seguridad clínica para evaluar los efectos de canagliflozina en el control glucémico, incluyendo 5.151 pacientes tratados con canagliflozina en combinación con metformina.
Portuguese: Um total de 10.285 doentes com diabetes tipo 2 participaram em nove estudos de eficácia e segurança, controlados e em dupla ocultação, realizados para avaliar os efeitos de canagliflozina no controlo da glicemia, incluindo 5.151 doentes tratados com canagliflozina em associação com metformina.
Spanish: En la tabla 2 se presentan las reacciones adversas según la clasificación de órganos y sistemas y la categoría de frecuencia declarada por los pacientes que recibieron metformina en monoterapia y que no se observaron en los pacientes que recibieron canagliflozina.
Portuguese: A tabela 2 apresenta as reações adversas por CSO e frequência notificadas em doentes que receberam metformina em monoterapia e que não foram observados em doentes a receber canagliflozina.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica con Vokanamet en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Não existe experiência clínica com Vokanamet em doentes com compromisso hepático.
Spanish: No se recomienda el uso de Vokanamet en pacientes con insuficiencia hepática debido al principio activo metformina (ver secciones 4.3 y 5.2).
Portuguese: Vokanamet não é recomendado em doentes com compromisso hepático devido à substância ativa metformina (ver secções 4.3 e 5.2).
Spanish: En un estudio abierto de una dosis única se evaluó la farmacocinética de canagliflozina 200 mg en sujetos con distintos grados de insuficiencia renal (clasificados en función del CrCl utilizando la ecuación de Cockroft-Gault) en comparación con sujetos sanos.
Portuguese: Um estudo de dose única e aberto, avaliou a farmacocinética de 200 mg de canagliflozina em indivíduos com vários graus de compromisso renal (classificados utilizando a CrCl baseada na equação Cockroft-Gault) em comparação com indivíduos saudáveis.
Spanish: La intoxicación alcohólica está asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica, especialmente en caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Portuguese: A intoxicação alcoólica está associada a um risco acrescido de acidose láctica, particularmente em casos de jejum, má nutrição ou compromisso hepático (ver secção 4.4).
Spanish: Tratamiento añadido a insulinad (18 semanas) Canagliflozina + insulina
Portuguese: (18 semanas) Canagliflozina + insulina
Spanish: Cetoacidosis diabética (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Estos son los síntomas de la cetoacidosis diabética (ver también sección 2 Advertencias y precauciones): aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre pérdida rápida de peso sentirse enfermo o estar enfermo dolor de estómago sed excesiva respiración rápida y profunda confusión somnolencia o cansancio poco habituales olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor.
Portuguese: Cetoacidose diabética (raros, pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (consulte também a secção 2, Advertências e Precauções): níveis aumentados de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue perda rápida de peso sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente dor de estômago sede excessiva respiração rápida e profunda confusão sonolência ou cansaço invulgares um cheiro doce ao respirar, um sabor doce ou metálico na boca ou um diferente odor na urina ou suor.
Spanish: Tabla 4: Resultados de un estudio de eficacia controlado con placebo de canagliflozina administrada dos veces al díaa
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia de estudos clínicos controlados com placebo de canagliflozina administrada duas vezes por diaa
Spanish: ● infecciones del tracto urinario
Portuguese: • infeções do trato urinário
Spanish: En el estudio participaron 8 sujetos con función renal normal (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 sujetos con insuficiencia renal leve (CrCl de 50 ml/min a < 80 ml/min), 8 sujetos con insuficiencia renal moderada (CrCl de 30 ml/min a < 50 ml/min) y 8 sujetos con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) así como 8 sujetos con enfermedad renal terminal (ERT) en hemodiálisis.
Portuguese: O estudo incluiu 8 indivíduos com função renal normal (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 indivíduos com compromisso renal ligeiro (CrCl de 50 ml/min a < 80 ml/min), 8 indivíduos com compromisso renal moderado (CrCl de 30 ml/min a < 50 ml/min) e 8 indivíduos com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min), bem como 8 indivíduos com doença renal terminal (DRT) em hemodiálise.