FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conservación de Resolor
Slovak: Ako uchovávať Resolor
Spanish: La eficacia y la seguridad de Resolor en pacientes (de ≥18 años de edad) con estreñimiento crónico fueron evaluadas en un estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas de duración (N=361).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Resoloru u pacientov (vo veku ≥18 rokov alebo starších) s chronickou zápchou boli hodnotené v 24-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom (N=361).
Spanish: Náuseas, diarrea, dolor abdominal
Slovak: Nauzea, hnačka, bolesť brucha
Spanish: No obstante, no se anticipan efectos en el lactante a dosis terapéuticas de Resolor.
Slovak: Pri terapeutických dávkach Resoloru sa však neočakávajú žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.
Spanish: Se recomienda una dosis de 1 mg en los sujetos con insuficiencia renal avanzada (ver sección 4.2).
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča dávka 1 mg (pozri časť 4.2).
Spanish: Hemorragia rectal
Slovak: Krvácanie z rekta
Spanish: Resolor comprimidos recubiertos con película de 2 mg son comprimidos de color rosa, redondos, marcados con "PRU 2" en una de las caras.
Slovak: Resolor 2 mg filmom obalené tablety sú ružové tablety okrúhleho tvaru s označením „PRU 2" na jednej strane.
Spanish: La proporción de pacientes con una frecuencia semanal promedio de ≥3 deposiciones espontáneas y completas (DEC) (es decir, pacientes con respuesta) durante la fase de tratamiento a doble ciego de 24 semanas no fue estadísticamente diferente (p=0,367) entre los grupos de tratamiento con Resolor (25,1%) y con placebo (20,7%).
Slovak: Medzi liečebnými skupinami Resoloru (25,1%) a placeba (20,7%) nebol štatisticky rozdielny (p=0,367) podiel pacientov s priemernou týždennou frekvenciou spontánnych úplných vyprázdňovaní čriev črevných pohybov (Spontaneous Complete Bowel Movements, SCBM) ≥3 na týždeň (t.j. reagujúci pacienti) počas 24-týždňovej dvojito zaslepenej liečebnej fázy.
Spanish: Uso de Resolor con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Resolor
Spanish: Cada envase contiene 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 u 84 x 1 comprimidos recubiertos.
Slovak: Každé balenie obsahuje 7 x 1, 14
Spanish: Después del primer día de tratamiento, las reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento con Resolor ocurrieron con una frecuencia similar a la observada con el placebo (diferencia en las incidencias entre la prucaloprida y el placebo no superior al 1%), a excepción de las náuseas y la diarrea que ocurrieron con mayor frecuencia durante el tratamiento con Resolor aunque con diferencias menos pronunciadas (diferencias en las incidencias entre Resolor y el placebo del 1,3% para las náuseas y el 3,4% para la diarrea, respectivamente).
Slovak: %) počas liečby liekom Resolor alebo placebom, s výnimkou nauzey a hnačky, ktoré sa vždy objavovali častejšie pri liečbe liekom Resolor, ale boli menej výrazné (rozdiely vo výskyte medzi Resolorom a placebom boli 1,3
Spanish: Resolor contiene el principio activo prucaloprida.
Slovak: Resolor obsahuje liečivo prukaloprid.
Spanish: Polaquiuria
Slovak: Polakizúria
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Dióxido de silicio coloidal Estearato de magnesio
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Spanish: y el AUC de prucaloprida fueron como promedio un 10-20% mayores en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, en comparación con los sujetos sanos (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: % vyššie u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Spanish: Las frecuencias corresponden a muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
Slovak: 1/10), častým (≥
Spanish: La prucaloprida administrada una vez al día muestra una cinética tiempo-independiente durante el tratamiento prolongado.
Slovak: Prukaloprid vykazuje časovo závislú farmakokinetiku počas predĺženej liečby.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados se han comunicado las siguientes reacciones adversas a las dosis recomendadas de 2 mg.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené v kontrolovaných klinických štúdiách v odporúčanej dávke 2 mg s frekvenciami zodpovedajúcimi účinkom veľmi častým (≥
Spanish: La proporción de pacientes mujeres a quienes los laxantes no ofrecen el resultado adecuado tratadas con la dosis recomendada de 2 mg de Resolor (n=458) que alcanzó un promedio de ≥ 3 DEC por semana fue del 31,0% (semana 4) y 24,7% (semana 12), frente al 8,6% (semana 4) y 9,2% (semana 12) con placebo.
Slovak: Podiel pacientov ženského pohlavia, u ktorých laxatíva nevyvolali adekvátne uvoľnenie, liečených odporúčanou dávkou 2 mg Resoloru (n = 458), ktorí dosiahli priemer ≥ 3 SCBM za týždeň, bol 31,0
Spanish: No tome Resolor: - si es alérgico a la prucaloprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si está en diálisis renal, - si padece perforación u obstrucción de la pared intestinal, si padece inflamación grave del tracto intestinal, como por ejemplo enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o megarrecto/megacolon tóxico.
Slovak: - ak podstupujete dialýzu obličiek, - ak máte perforáciu (prederavenie) alebo obštrukciu (prekážku) v dôsledku poruchy črevnej steny, závažný zápal tráviaceho traktu, ako je Crohnova choroba, ulcerózna kolitída alebo toxické megakolon/megarektum.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa
Slovak: Obal tablety
Spanish: El efecto de Resolor sobre las deposiciones espontáneas (DE) también demostró ser estadísticamente superior al placebo para la proporción de pacientes que presentó un aumento de ≥ 1 DE por semana a lo largo del periodo de tratamiento de 12 semanas.
Slovak: Resoloru na spontánne črevné pohyby (spontaneous bowel movements - SBM) sa tiež preukázal ako štatisticky nadradený voči placebu pre podiel pacientov, ktorí mali zvýšenie o ≥
Spanish: Un comprimido recubierto con película de Resolor 1 mg contiene 1 mg de prucaloprida (como succinato).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta lieku Resolor 1 mg obsahuje 1 mg prukalopridu (ako sukcinát).
Spanish: Resolor 1 mg comprimidos recubiertos con película Resolor 2 mg comprimidos recubiertos con película prucaloprida
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Resolor 1 mg filmom obalené tablety Resolor 2 mg filmom obalené tablety prukaloprid
Spanish: Un comprimido recubierto con película de Resolor 2 mg contiene 2 mg de prucaloprida (como succinato).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta lieku Resolor 2 mg obsahuje 2 mg prukalopridu (ako sukcinát).
Spanish: Comprimidos de forma biconvexa, de color rosa, redondos, marcados con "PRU 2" en una de las caras.
Slovak: Ružové, bikonvexné tablety s označením „PRU 2" na jednej strane.
Spanish: Comprimidos de forma biconvexa de color blanco a blanquecino, redondos, marcados con "PRU 1" en una de las caras.
Slovak: Biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „PRU 1" na jednej strane.
Spanish: Resolor prucaloprida
Slovak: Resolor prukaloprid
Spanish: EMA/337043/2015 EMEA/H/C/001012
Slovak: EMEA/H/C/001012
Spanish: El EPAR completo de Resolor se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Resolor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las mujeres de más de 65 años deberán comenzar con una dosis de 1 mg una vez al día, que en caso necesario puede aumentarse a 2 mg una vez al día.
Slovak: Pacienti vo veku nad 65 rokov majú začať s dávkou 1 mg raz denne, ktorá sa môže podľa potreby zvýšiť na 2 mg raz denne.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Resolor se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Resolor bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Resolor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Resolor sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Resolor.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Resolor.
Spanish: De la misma forma, cuando la prucaloprida se une a estos receptores y los estimula, aumenta el movimiento y facilita que los intestinos se vacíen más rápidamente.
Slovak: Podobne, keď sa prukaloprid viaže na tieto receptory a stimuluje ich, dochádza k zvýšenému pohybu čriev, čím sa umožní ich rýchlejšie vyprázdnenie.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Resolor el 15 de octubre de 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Resolor na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Los pacientes no habían respondido adecuadamente a un tratamiento previo con laxantes.
Slovak: Išlo o pacientov, ktorí dostatočne neodpovedali na predchádzajúcu liečbu laxatívami.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Resolor.
Spanish: Cuando se une a estos receptores, la 5HT estimula normalmente el movimiento en el intestino.
Slovak: Viazaním 5-HT na tieto receptory zvyčajne dochádza ku stimulácii pohybu čriev.
Spanish: Se comercializa en comprimidos (1 mg y 2 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (1 a 2 mg).
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con perforación u obstrucción intestinal, trastornos inflamatorios graves del tracto intestinal, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa (inflamación del intestino grueso que produce úlceras y hemorragias) y megarrecto/megacolon tóxico (complicaciones muy graves de colitis).
Slovak: Takisto sa nesmie podávať pacientom s perforáciou alebo upchaním čreva, vážnymi zápalovými ochoreniami čriev, ako je Crohnova choroba, ulcerózna kolitída (zápal hrubého čreva spôsobujúci vredy a krvácanie) a toxické megakolon/megarektum (veľmi závažné komplikácie v dôsledku kolitídy).
Spanish: Resolor fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del estreñimiento crónico.
Slovak: Liek Resolor bol pri liečbe chronickej zápchy účinnejší ako placebo.
Spanish: La dosis recomendada de Resolor es de 2 mg una vez al día.
Slovak: Resolor je 2 mg jedenkrát denne.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Resolor (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas, diarrea y dolor abdominal (de tripa).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Resolor (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
Spanish: El resultado de los pacientes que recibieron Resolor en la dosis más alta de 4 mg fue similar al conseguido por los que tomaron la dosis de 2 mg.
Slovak: Výsledky pacientov, ktorí užívali liek Resolor vo vyššej dávke 4 mg, boli porovnateľné s výsledkami pacientov, ktorí užívali dávku 2 mg.
Spanish: Resolor es un medicamento que contiene el principio activo prucaloprida.
Slovak: Resolor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku prukaloprid.
Spanish: Otras informaciones sobre Resolor:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Resolor
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Resolor, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Resolor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Resolor durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Resolor v týchto štúdiách?
Spanish: No debe administrarse a pacientes con problemas renales que requieran diálisis (una técnica de depuración de la sangre).
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s problémami obličiek, u ktorých je nevyhnutná dialýza (technika na čistenie krvi).
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que había vaciado completamente sus intestinos al menos tres veces a la semana durante un periodo de 12 semanas sin la ayuda de laxantes.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet pacientov, u ktorých došlo bez pomoci laxatív k úplnému vyprázdneniu čriev minimálne trikrát za týždeň počas 12-týždňového obdobia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Resolor?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Resolor?
Spanish: Resolor está indicado para el tratamiento sintomático del estreñimiento crónico (a largo plazo) en mujeres en las cuales los laxantes (medicamentos que mueven el intestino) no proporcionan un alivio adecuado.
Slovak: Liek Resolor sa používa na liečbu príznakov chronickej (dlhodobej) zápchy u dospelých, v prípade ktorých laxatíva (lieky, ktoré stimulujú pohyb čriev) nie sú dostatočne účinné.
Spanish: También se comparó Resolor de 2 mg administrado una vez al día con un placebo en otro estudio principal con 374 hombres con estreñimiento crónico.
Slovak: Liek Resolor v dávke 2 mg denne sa takisto porovnával s placebom v inej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 374 mužov s chronickou zápchou.
Spanish: Producto y el prospecto de Resolor la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Resolor vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: El principio activo de Resolor, la prucaloprida, es un «agonista del receptor 5-HT4», lo que significa que actúa como una sustancia del organismo llamada 5-hidroxitriptamina (5HT, también conocida como serotonina) y se une a los mismos receptores en el intestino llamados «receptores 5-HT4».
Slovak: To znamená, že účinkuje ako látka v tele nazývaná 5-hydroxytryptamín (5-HT, takisto známa ako serotonín) a viaže sa na receptory pre 5-HT v čreve nazývané receptory 5-HT4.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Resolor?
Slovak: Prečo bol liek Resolor povolený?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Resolor?
Slovak: Na čo sa liek Resolor používa?
Spanish: Resolor (2 o 4 mg una vez al día) se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales en los que participaron 1999 pacientes con estreñimiento crónico, de los que el 88% eran mujeres.
Slovak: Liek Resolor (2 alebo 4 mg jedenkrát denne) sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 999 pacientov s chronickou zápchou, z toho bolo 88 % žien.
Spanish: Durante el periodo de 12 semanas, el 24% (151 de 640) de los pacientes que recibieron Resolor 2 mg vaciaron completamente sus intestinos al menos tres veces a la semana, en comparación con el 11% (73 de 645) de los pacientes que recibieron placebo.
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia došlo u 24 % (151 zo 640) pacientov, ktorí užívali liek Resolor v dávke 2 mg, k úplnému vyprázdneniu čriev minimálne trikrát za týždeň v porovnaní s 11
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Resolor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Resolor?
Spanish: ¿Qué es Resolor?
Slovak: Resolor?
Spanish: En el estudio de los hombres con estreñimiento crónico, el 38% de los pacientes tratados con Resolor de 2 mg (67 de 177) vaciaron sus intestinos al menos tres veces a la semana, frente al 18% de los que recibieron un placebo (32 de 181).
Slovak: V štúdii mužov s chronickou zápchou došlo k úplnému vyprázdneniu čriev minimálne trikrát za týždeň u 38 % pacientov liečených liekom Resolor v dávke 2 mg (67 zo 177) v porovnaní s 18
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Resolor, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Resolor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Via intramuscular Frasco de vidrio, vidrio tipo I
Slovak: Sklenená liekovka, sklo typu I
Spanish: --1 Cepas del virus de la Influenza porcina A inactivado/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Slovak: Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A u ošípaných: Bakum/IDT1769/2003
Spanish: ≥ 10,53 log2 MGUN Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN Bakum/1832/2000 (H1N2)
Slovak: ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Spanish: ≥ 12,34 log2 MGUN MGUN: Media Geométrica de las Unidades Neutralizantes inducidas en cobayas después de inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna
Slovak: Geometrický priemer neutralizačných jednotiek indukovaný u morčiat po dvoch imunizáciách s dávkou 0,5 ml tejto vakcíny
Spanish: 8 frascos Cero días
Slovak: 8 liekovky Bez ochrannej lehoty
Spanish: Cero días
Slovak: 0 dní.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Ninguna.
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Žiadne.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 10 horas.
Slovak: Po otvorení spotrebovať do 10 hodín.
Spanish: Primovacunación: 2 inyecciones de una dosis (2 ml)
Slovak: Primovakcinácia: 2 injekcie s jednou dávkou (2 ml)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/01/2010 Fecha de la última renovación: 04/12/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 04/12/2014
Spanish: 7 días después de la primovacunación
Slovak: 7. deň po primovakcinácii.
Spanish: Excipiente: Tiomersal
Slovak: Pomocné látky: Tiomerzal
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Spanish: 1MGUN = Media geométrica de las unidades neutralizantes inducidas en cobayas después de inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna.
Slovak: Geometrický priemer neutralizačných jednotiek indukovaný u morčiat po dvoch imunizáciách s dávkou 0,5 ml tejto vakcíny Adjuvans:
Spanish: (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN, (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN, (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
Slovak: 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Spanish: PROSPECTO: Respiporc FLU3 Suspensión inyectable para porcino
Slovak: Respiporc FLU3 injekčná suspenzia pre ošípané
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 20 ml (10 dosis),
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 ml (10 dávok),
Spanish: − Entre los 56 y 96 días, con un intervalo de 3 semanas entre las inyecciones para conseguir una duración de la inmunidad de 4 meses.
Slovak: - medzi 56. a 96. dňom veku v intervale 3 týždňov medzi jednotlivými aplikáciami na dosiahnutie imunity pretrvávajúcej po dobu viac ako 4 mesiace.
Spanish: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Slovak: Bakum/IDT1769/2003
Spanish: 20 ml (10 dosis), 50 ml (25 dosis), 100 ml (50 dosis), 8 x 500 ml (250 dosis)
Slovak: 20 ml (10 dávok), 50 ml (25 dávok), 100 ml (50 dávok), 8 x 500 ml (250 dávok)
Spanish: Duración de la inmunidad: 4 meses en cerdos vacunados entre los 56 y 96 días y 6 meses en cerdos vacunados por primera vez a los 96 o más días.
Slovak: Dĺžka trvania imunity: 4 mesiace u ošípaných vakcinovaných medzi 56. a 96. dňom veku a
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cero días.
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA 0 dní.
Spanish: Suspensión inyectable transparente, de color naranja amarillento a rosa.
Slovak: Číra, žltooranžová až ružová injekčná suspenzia.
Spanish: − A partir de los 96 días, con un intervalo de 3 semanas entre las inyecciones para conseguir una duración de la inmunidad de 6 meses.
Slovak: - od veku 96 dní v intervale 3 týždňov medzi jednotlivými aplikáciami na dosiahnutie imunity pretrvávajúcej po dobu viac ako 6 mesiacov alebo
Spanish: Después de la administración de una dosis doble (4 ml), no se observaron reacciones adversas distintas de las descritas en la sección 4.6.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po aplikácii dvojnásobnej dávky (4 ml) neboli zaznamenané žiadne iné nežiaduce účinky ako uvedené v bode 4.6.
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Virus de la Influenza porcina inactivado tipo A, cepas:
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje: Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A ošípaných:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Slovak: Kartónová škatuľa 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Spanish: Adyuvante: Carbómero 971 P NF
Slovak: Karbomer 971
Spanish: Cuando la vacunación se realiza 14 días antes del parto con una dosis (2 ml), proporciona inmunidad de origen materno a los lechones que los protege de los signos clínicos de la influenza hasta 33 días después del nacimiento.
Slovak: (2 ml) 14 dní pred pôrodom, zabezpečí sa prenos materskej imunity na ciciaky, ktorá chráni ciciaky proti klinickým príznakom chrípky najmenej 33 dní po narodení.
Spanish: Carbómero 971 P NF Tiomersal
Slovak: P NF Tiomerzal
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml (50 dosis) 500 ml (250 dosis)
Slovak: 100 ml (50 dávok) 500 ml (250 dávok)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Spanish: Para la inmunización activa de las cerdas gestantes una vez finalizada la inmunización primaria mediante la administración de una dosis 14 días antes del parto para desarrollar una elevada inmunidad calostral que proporciona protección clínica a los lechones durante al menos 33 días después del nacimiento.
Slovak: 14 dní pred pôrodom na zaistenie kolostrálnej imunity, ktorá podporuje vytvorenie klinickej ochrany ciciakov po dobu najmenej 33 dní po narodení.
Spanish: EU/2/09/103/003 EU/2/09/103/006 EU/2/09/103/007
Slovak: EU/2/09/103/006
Spanish: ≥ 10,22 log2 MGUN1
Slovak: 10,22 log2 GMNU1
Spanish: ≥ 10,53 log2 MGUN1
Slovak: 10,53 log2 GMNU1
Spanish: Viales de 20 ml de tereftalato de polietileno (PET), claros Viales de 50 ml de PET, claros Viales de 100 ml de PET, claros Viales de 500 ml de PET, claros
Slovak: 20 ml polyetylénová tereftalátová (PET) liekovka, bezfarebná 50 ml PET liekovka, bezfarebná 100 ml PET liekovka, bezfarebná 500 ml PET liekovka, bezfarebná
Spanish: Caja de cartón con 8 viales de PET de 250 dosis (500 ml) con tapón de caucho y cápsula con pestaña.
Slovak: Kartónová škatuľa s 8 PET liekovky po 250 dávok (500 ml) s gumenou zátkou a lemovacím uzáverom.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/09/103/001-007
Slovak: EU/2/09/103/001-007
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 14/01/2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu 14/01/2010
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizík sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Spanish: La vacuna también contiene «adyuvantes» para estimular una mejor respuesta.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvans, ktorý podporuje lepšiu odpoveď.