FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sildenafil Actavis je „generički lijek".
Bulgarian: Sildenafil Actavis е „генерично лекарство".
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima primjene za lijek Sildenafil Actavis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Sildenafil Actavis.
Croatian: CHMP zaključio je kako je u skladu s preduvjetima EU-a potvrđeno da Sildenafil Actavis posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Viagra.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sildenafil Actavis е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viagra.
Croatian: Budući da je Sildenafil Actavis generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Bulgarian: Тъй като Sildenafil Actavis е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sildenafil Actavis, sildenafil, ubraja se u grupu lijekova naziva inhibitori fosfodiesteraze tip 5 (PDE5).
Bulgarian: Активната съставка в Sildenafil Actavis, силденафил, принадлежи към групата на лекарствата, наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
Croatian: To znači da je Sildenafil Actavis sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Viagra.
Bulgarian: Това означава, че Sildenafil Actavis е подобно на „референтното лекарство" Viagra, което e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: S obzirom na djelotvornost i podnošljivost, doza se može povisiti do
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до
Croatian: Ako se Sildenafil Actavis uzima s hranom, nastup djelovanja može biti odgođen u usporedbi s uzimanjem lijeka Sildenafil Actavis natašte.
Bulgarian: Ако Sildenafil Actavis се приема с храна, началото на действието може да бъде забавено в сравнение с приема на Sildenafil Actavis на гладно.
Croatian: Kako bi Sildenafil Actavis djelovao, neophodna je seksualna stimulacija.
Bulgarian: За да бъде Sildenafil Actavis ефективен, е необходима сексуална стимулация.
Croatian: Djeluje inhibirajući enzim fosfodiesteraze, koji normalno razgrađuje tvar poznatu pod nazivom ciklički gvanozin monofosfat (cGMP).
Bulgarian: Тя действа, като блокира ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда веществото, известно като цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Sildenafil Actavis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sildenafil Actavis.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Sildenafil Actavis?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Sildenafil Actavis?
Croatian: Stoga je stav Odbora kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Viagra.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Viagra, ползите превишават установените рискове.
Croatian: Budući da je Sildenafil Actavis generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Viagra.
Bulgarian: Тъй като Sildenafil Actavis е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viagra.
Croatian: Sildenafil Actavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar sildenafil.
Bulgarian: Sildenafil Actavis e лекарство, съдържащо активното вещество силденафил (sildenafil).
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Sildenafil Actavis u EU-u.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sildenafil Actavis, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sildenafil Actavis
Bulgarian: Допълнителна информация за Sildenafil Actavis:
Croatian: Za što se Sildenafil Actavis koristi?
Bulgarian: За какво се използва Sildenafil Actavis?
Croatian: Što je Sildenafil Actavis?
Bulgarian: Какво представлява Sildenafil Actavis?
Croatian: • Zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti.
Bulgarian: Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.
Croatian: Ako se to javi tijekom ili nakon spolnog odnosa:
Bulgarian: Ако възникнат по време на или след сношение:
Croatian: Alkoholna pića mogu pogoršati probleme s erekcijom.
Bulgarian: Алкохолните напитки могат да влошат проблемите с ерекцията.
Croatian: 036 80 Martin Slovačka Republika
Bulgarian: 036 80 Martin Словашка Република
Croatian: Ovaj se lijek NE smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Bulgarian: НЕ трябва да се дава на деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Ne smijete uzeti više filmom obloženih tableta nego što Vam je propisao liječnik.
Bulgarian: Не трябва да вземате повече филмирани таблетки, отколкото Ви е казал Вашия лекар.
Croatian: • Nemojte uzimati nitrate za liječenje bolova u prsima.
Bulgarian: Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.
Croatian: Najveća preporučena učestalost doziranja iznosi jednom dnevno.
Bulgarian: Максималната препоръчителна честота на приемане е веднъж дневно.
Croatian: PVdC/PVC/Aluminijski blisteri.
Bulgarian: PVdC/PVC/алуминиеви блистери.
Croatian: Većina, ali ne svi od ovih bolesnika, imala je već od ranije prisutne kardiovaskularne čimbenike rizika.
Bulgarian: Повечето, но не всички, от тези пациенти, са имали предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
Croatian: Nije moguće odrediti jesu li ti događaji povezani direktno s tim ili s drugim čimbenicima.
Bulgarian: Не е възможно да бъде определено дали тези инциденти са свързани пряко с горните или други фактори.
Croatian: Filmom obloženu tabletu progutajte cijelu s čašom vode.
Bulgarian: Поглътнете филмираната таблетка цяла с чаша вода.
Croatian: Dodatne informacije o kliničkim ispitivanjima
Bulgarian: Допълнителна информация за клинични изпитвания
Croatian: - ako imate problema s bubrezima ili jetrom.
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, sildenafil je primijenjen kod više od 8000 bolesnika u dobi 19-87 godina.
Bulgarian: В клинични изпитвания силденафил е бил приложен при повече от 8 000 пациенти на възраст 19-87 години.
Croatian: Ovaj lijek će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви помогне да получите ерекция само, ако сте стимулиран сексуално.
Croatian: Ako uzimate neki od tih lijekova, liječnik Vam za početak može propisati najnižu dozu (25 mg) lijeka Sildenafil ratiopharm.
Bulgarian: Ако вземате някое от тези лекарства, Вашият лекар може да започне с най-ниската доза (25 mg) Sildenafil ratiopharm.
Croatian: Za mnoge događaje je prijavljeno da su nastupili za vrijeme ili ubrzo nakon spolnog odnosa, a za nekolicinu da su nastali ubrzo nakon primjene sildenafila bez spolne aktivnosti.
Bulgarian: Съобщава се, че много от събитията се развиват по време на или скоро след полов контакт, а някои са възникнали скоро след приема на силденафил без сексуална активност.
Croatian: Ovaj lijek može u nekih ljudi izazvati omaglicu ili utjecati na vid ili sluh.
Bulgarian: Това лекарство може да причини при някои хора замайване или да засегне зрението или слуха.
Croatian: Srednji pulmonalni sistolički krvni tlak se snizio za 9%.
Bulgarian: Средното систолно белодробно налягане се е понижило с 9%.
Croatian: Vrijeme potrebno za početak djelovanja Sildenafil ratiopharma razlikuje se od osobe do osobe, ali se obično kreće između pola sata i jednog sata.
Bulgarian: Времето, което е необходимо, за да се получи ефект от Sildenafil ratiopharm е различно при различните хора, но обикновено е между половин и един час.
Croatian: Stoga sildenafil treba primjenjivati u takvih bolesnika samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.
Bulgarian: Поради това силденафил трябва да бъде прилаган при такива пациенти само след внимателна оценка полза-риск.
Croatian: U slučajevima predoziranja po potrebi treba primijeniti standardne suportivne mjere.
Bulgarian: В случай на предозиране стандартните поддържащи мерки трябва да бъдат съобразени с конкретните нужди.
Croatian: Iznenadno slabljenje ili gubitak vida - javlja se rijetko.
Bulgarian: - Внезапно намаление или загуба на зрение - то настъпва рядко.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od tih lijekova.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако вземате такива лекарства.
Croatian: Ta izvješća obuhvaćala su omaglicu i nesvjesticu, ali ne sinkopu.
Bulgarian: Тези съобщения включват виене на свят и замаяност, но не и синкоп.
Croatian: Zbog svoje nitratne komponente ima potencijal da dovede do ozbiljnih interakcija sa sildenafilom.
Bulgarian: Поради нитратната компонента съществува възможност да доведе до сериозно взаимодействие със силденафил.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije - javljaju se rijetko.
Bulgarian: - Сериозни кожни реакции - те настъпват рядко.
Croatian: Njegov učinak je jači na PDE5 nego na druge poznate fosfodiesteraze.
Bulgarian: Неговият ефект върху PDЕ5 е по-мощен, отколкото върху другите известни фосфодиестерази.
Croatian: Ako imate erekciju, koja traje dulje od 4 sata, odmah se morate javiti liječniku.
Bulgarian: Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с лекар.
Croatian: HBM Pharma s.r.o.
Bulgarian: HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30
Croatian: Liječnik će u tom slučaju pažljivo provjeriti može li Vaše srce podnijeti dodatni napor, odnosno spolni odnos.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар трябва внимателно да провери дали сърцето Ви може да понесе допълнителното натоварване при полов акт;
Croatian: Sildenafil ratiopharm s hranom, pićem i alkoholom
Bulgarian: Sildenafil ratiopharm с храна, напитки и алкохол
Croatian: Datum posljednje obnove: 09. rujna 2014.
Bulgarian: 09 септември 2014 г.
Croatian: Profil sigurnosti sildenafila temelji se na podacima dobivenim od 9570 bolesnika koji su sudjelovali u 74 dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja.
Bulgarian: Профилът на безопасност на силденафил е базиран на 9 570 пациенти в 74 двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Croatian: Nije moguće odrediti jesu li te nuspojave bile izravno povezane s lijekom Sildenafil ratiopharm.
Bulgarian: Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със Sildenafil ratiopharm.
Croatian: Nadalje, vrijednosti AUC i Cmax N-dezmetil metabolita bile su značajno povećane, 200% odnosno 79%.
Bulgarian: Освен това стойностите на AUC и Cmax на N-дезметилирания метаболит са нараснали значимо, съответно с 200% и 79%.
Croatian: - ako imate teške probleme sa srcem.
Bulgarian: - ако имате проблеми със сърцето.
Croatian: Uzimanje lijeka Sildenafil ratiopharm zajedno s nekim lijekovima može uzrokovati određene probleme.
Bulgarian: Приемането на Sildenafil ratiopharm едновременно с някои лекарства може да доведе до проблеми.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da u slučaju bilo kakvog iznenadnog poremećaja vida prestanu uzimati sildenafil i odmah zatraže savjet liječnika (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че в случай на каквото и да е внезапно зрително увреждане, трябва да спрат приема на силденафил и незабавно да се консултират с лекар (вж. точка 4.3).
Croatian: Ovaj lijek osigurava dovoljno dugo trajanje erekcije za zadovoljavajući spolni odnos.
Bulgarian: Това лекарство осигурява достатъчна продължителност на ерекцията за осъществяване на задоволителна сексуална активност.
Croatian: Ako uzimate ritonavir, ne smijete uzeti dozu veću od 25 mg sildenafila u razdoblju od 48 sati.
Bulgarian: Ако вземате ритонавир, не можете да надвишавате максимална доза от 25 mg силденафил за период от 48 часа.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Potrebno je napomenuti kako je većina muškaraca, ali ne i svi, koji su imali ove nuspojave, imala probleme sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички, от мъжете, които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на лекарството.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i iznenadne smrti.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно заболяване) и внезапна смърт.
Croatian: Produljene i ponekad bolne erekcije - javljaju se rijetko (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba).
Bulgarian: - Удължени и понякога болезнени ерекции - те настъпват рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Croatian: Ti se simptomi obično javljaju unutar 4 sata od primjene lijeka Sildenafil ratiopharm.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено се проявяват до 4 часа след приема на Sildenafil ratiopharm.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ovog lijeka koji sadrži sildenafil u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje erektilne disfunkcije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ силденафил, във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на еректилна дисфункция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet prikupljene su u razdoblju procijenjenom na >10 godina.
Bulgarian: Нежелани реакции по време на постмаркетинговото наблюдение са събирани през приблизителен период от >10 години.
Croatian: Očekuje se da bi jači CYP3A4 inhibitori kao što su ketokonazol i itrakonazol imali veće učinke.
Bulgarian: Очаква се, по-мощни инхибитори на CYP3А4, като кетоконазол и итраконазол, биха имали още по-силен ефект.
Croatian: Srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vd) za sildenafil iznosi 105 l, što ukazuje na distribuciju u tkiva.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние (Vd) на силденафил е 105 l, което говори за разпределение в тъканите.
Croatian: Sildenafil je slabi inhibitor citokroma P450 izoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 >150 µM).
Bulgarian: Силденафил е слаб инхибитор на цитохром Р450 изоензими 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (IC50 > 150 μM).
Croatian: U ispitivanjima s jednokratnim dozama do 800 mg primijenjenim na dobrovoljcima, nuspojave su bile slične onima uočenim pri nižim dozama, međutim stope incidencije i težina bile su povećane.
Bulgarian: В проучвания върху доброволци с еднократни дози до 800 mg, нежеланите лекарствени реакции са били подобни на тези, които се наблюдават при по-ниски дози, но тяхната честота и тежест са били по-големи.
Croatian: Ne očekuje se da renalna dijaliza ubrza klirens jer je sildenafil u velikoj mjeri vezan na proteine plazme i ne eliminira se urinom.
Bulgarian: Не се очаква хемодиализата да ускори клирънса на силденафил, тъй като той се свързва във висок процент с плазмените протеини и не се елиминира с урината.
Croatian: Alergijska reakcija - javlja se manje često (može se javiti u najviše 1 na 100 osoba).
Bulgarian: - Алергична реакция - тя настъпва нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
Croatian: Nakon jednokratne oralne doze od 100 mg, srednja maksimalna ukupna koncentracija sildenafila u plazmi iznosi približno 440 ng/ml (CV 40%).
Bulgarian: След единична перорална доза от 100 mg средната максимална плазмена концентрация на силденафил е приблизително 440 ng/ml (CV 40%).
Croatian: Do toga će najvjerojatnije doći unutar 4 sata nakon primjene doze sildenafila (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Това найвероятно може да се прояви през първите 4 часа след приема на силденафил (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Prije propisivanja sildenafila, liječnici moraju brižljivo razmotriti mogu li takvi vazodilatatorni učinci štetno utjecati na njihove bolesnike s određenim primarnim bolestima, osobito u kombinaciji sa spolnom aktivnošću.
Bulgarian: Преди предписването на силденафил лекарите трябва внимателно да преценят дали техните пациенти с определени съпътстващи заболявания биха могли да се повлияят неблагоприятно от тези съдоразширяващи ефекти, особено в комбинация със сексуална активност.
Croatian: Sildenafil ratiopharm se ne smije uzeti više od jednom dnevno.
Bulgarian: Не трябва да вземате Sildenafil ratiopharm повече от един път дневно.
Croatian: U donjoj tablici navedene su sve medicinski značajne nuspojave, koje su se javile u kliničkim ispitivanjima s učestalošću većom nego kod placeba, razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti (vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000).
Bulgarian: В таблицата по-долу всички клинично значими нежелани лекарствени реакции, които са наблюдавани в клинични изпитвания с честота по-голяма от плацебо, са описани по системоорганен клас и честота [много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000)].
Croatian: Sildenafil uzrokuje blago i prolazno sniženje krvnog tlaka koje u većini slučajeva ne dovodi do kliničkih učinaka.
Bulgarian: Силденафил предизвиква леки и преходни понижения на кръвното налягане, които в повечето случаи протичат без клиничен ефект.
Croatian: To su simptomi pada krvnog tlaka nakon naglog ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja (posturalna hipotenzija).
Bulgarian: Това са симптоми на спадане на кръвното налягане при рязко изправяне от седнало или легнало положение (ортостатична хипотония).
Croatian: Kako bi sildenafil djelovao, neophodna je seksualna stimulacija.
Bulgarian: За да бъде силденафил ефективен е необходима сексуална стимулация.
Croatian: Sildenafil (50 mg) nije potencirao hipotenzivne učinke alkohola u zdravih dobrovoljaca sa srednjim maksimalnim razinama alkohola u krvi od 80 mg/dl.
Bulgarian: Силденафил (50 mg) не е потенцирал хипотензивните ефекти на алкохола при здрави доброволци със средни максимални концентрации на алкохол в кръвта 80 mg/dl.
Croatian: Jednokratne doze antacida (magnezijev hidroksid/aluminijev hidroksid) nisu utjecale na bioraspoloživost sildenafila.
Bulgarian: Еднократни дози антиацид (магнезиева основа/алуминиева основа) не са повлияли на бионаличността на силденафил.
Croatian: Sildenafil ima vazodilatatorna svojstva, što rezultira blagim i prolaznim sniženjem krvnog tlaka (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Силденафил има съдоразширяващи свойства, водещи до леко и преходно понижение на кръвното налягане (вж. точка 5.1).
Croatian: - Bolovi u prsnom košu - javljaju se manje često.
Bulgarian: - Болки в гърдите - те настъпват нечесто.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Sildenafil ratiopharm i odmah zatražite medicinsku pomoć:
Bulgarian: Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Sildenafil ratiopharm и веднага потърсете медицинска помощ:
Croatian: Sildenafil nije imao učinka na farmakokinetiku sakvinavira (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Силденафил не е оказал влияние върху фармакокинетиката на саквинавир (вж. точка 4.2).
Croatian: Sildenafil je jak i selektivan inhibitor cGMP specifične fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) u korpus kavernozumu, gdje je PDE5 odgovorna za razgradnju cGMP.
Bulgarian: Силденафил е мощен и селективен инхибитор на cGMP-специфичната фосфодиестераза тип 5 (PDE5) в корпус кавернозум, където PDE5 е отговорна за разграждането на cGMP.
Croatian: Nema informacija o sigurnosti primjene sildenafila u bolesnika s poremećajima krvarenja ili aktivnim peptičnim ulkusom.
Bulgarian: Липсва информация за безопасност при употреба на силденафил при пациенти с нарушения на кръвосъсирването или активна пептична язва.
Croatian: Budući da je sildenafil (i njegov glavni cirkulirajući N-dezmetil metabolit) 96% vezan na proteine u plazmi, to rezultira srednjom maksimalnom koncentracijom slobodnog sildenafila u plazmi od 18 ng/ml (38 nM).
Bulgarian: Тъй като силденафил (и неговият основен циркулиращ N-дезметил метаболит) е свързан с плазмените белтъци в 96%, това води до средна максимална концентрация на свободната форма на силденафил в плазмата от 18 ng/ml (38 nM).
Croatian: Kada su sildenafil i doksazosin istodobno primjenjivani bolesnicima stabiliziranima na terapiji doksazosinom, bilo je povremenih izvještaja o bolesnicima koji su imali simptomatsku posturalnu hipotenziju.
Bulgarian: Когато силденафил и доксазозин са били приложени едновременно при пациенти, стабилизирани на терапия с доксазозин, е имало редки съобщения за пациенти, които са развили симптоматична ортостатична хипотония.
Croatian: Čimbenici kardiovaskularnog rizika
Bulgarian: Сърдечно-съдови рискови фактори
Croatian: Sildenafil (50 mg) nije potencirao produljenje vremena krvarenja, izazvano acetilsalicilnom kiselinom (150 mg).
Bulgarian: Силденафил (50 mg) не е потенцирал удължаването на времето на кървене, предизвикано от ацетилсалицилова киселина (150 mg).
Croatian: Rezultati nisu pokazali klinički značajne razlike između sildenafila i placeba u vremenu do popuštanja angine.
Bulgarian: Резултатите са показали, че няма клинично значими разлики между силденафил и плацебо във времето до поява на лимитираща стенокардия.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su primali sildenafil (100 mg u jednokratnoj dozi), manje od 0,0002% (prosječno 188 ng) primijenjene doze prisutno je u ejakulatu 90 minuta nakon doziranja.
Bulgarian: При здрави доброволци, получаващи силденафил (100 mg в еднократна доза), под 0,0002% (средно 188 ng) от приложената доза е била установена в еякулата 90 минути след приема.
Croatian: S obzirom da su nakon preporučenih doza vršne koncentracije sildenafila u plazmi približno 1 µM, nije vjerojatno da će sildenafil promijeniti klirens supstrata tih izoenzima.
Bulgarian: Като се има предвид, че пиковата плазмена концентрация след прием на силденафил в препоръчителните дози е приблизително 1 μM, не би могло да се очаква силденафил да повлияе клирънса на субстратите на тези изоензими.
Croatian: Preporuke za doziranje opisane pod „Primjena u odraslih osoba" odnose se na bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina = 30-80 ml/min).
Bulgarian: Препоръките за дозиране, дадени в "Употреба при възрастни", са валидни при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс = 30-80 ml/min).
Croatian: Sildenafil je kontraindiciran u bolesnika koji su izgubili vid na jednom oku zbog nearteritične anteriorne ishemijske optičke neuropatije (NAION), bez obzira je li ta epizoda bila u vezi ili ne s prethodnom izloženošću PDE5 inhibitoru (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Силденафил е противопоказан при пациенти, които имат загуба на зрението в едното око поради неартериитна предна исхемична оптична невропатия (NAION), независимо дали тези епизоди са били свързани или не с предходна експозиция на PDE5 инхибитор (вж. точка 4.4).
Croatian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Njemačka
Bulgarian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Германия
Croatian: Maksimalne koncentracije uočene u plazmi postižu se unutar 30 do 120 minuta (medijan 60 minuta) od oralnog doziranja natašte.
Bulgarian: Наблюдаваните максимални плазмени концентрации се достигат за 30 до 120 минути (средна стойност 60 минути) след перорален прием на гладно.
Croatian: U 24 sata, razine sildenafila u plazmi bile su još uvijek približno 200 ng/ml, u usporedbi s približno 5 ng/ml kada se sildenafil davao zasebno.
Bulgarian: На 24-ия час плазмените нива на силденафил все още са били приблизително 200 ng/ml в сравнение с приблизително 5 ng/ml при самостоятелен прием на силденафил.