FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hustoty kostí (ukazatel toho, jak silné kosti jsou) v páteři po dvou letech léčby.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hustoty kostí (miera pevnosti kostí) v chrbtici po dvoch rokoch liečby.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Conbriza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Conbriza vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: V obou hlavních studiích byly účinky přípravku Conbriza podobné účinkům raloxifenu.
Slovak: V oboch hlavných štúdiách boli účinky lieku Conbriza podobné ako účinky raloxifénu.
Czech: Přípravek nesmí být používán u žen s neobjasněným krvácením z dělohy a u žen se známkami nebo příznaky endometriálního karcinomu (rakoviny děložní sliznice).
Slovak: Nesmie sa používať u žien, ktoré majú neobjasnené krvácanie z maternice ani u žien so znakmi alebo príznakmi rakoviny endometria (rakoviny výstelky maternice).
Czech: Tyto ženy byly léčeny po dobu dvou let a byly jim podávány doplňkové dávky vápníku.
Slovak: Ženy boli liečené počas dvoch rokov a dostávali výživové doplnky s obsahom vápnika.
Czech: Používá se u žen, u nichž existuje riziko fraktury (zlomeniny kostí).
Slovak: Používa sa u žien, ktorým hrozí riziko zlomenín kostí.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Conbriza?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Conbriza?
Czech: Přípravek Conbriza je určen k použití pouze u žen po menopauze, nesmí být tedy podáván ženám, které by mohly otěhotnět.
Slovak: Liek Conbriza je určený len na použitie u žien po menopauze, a preto ho nesmú užívať ženy, ktoré by mohli otehotnieť.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny (fraktúry) je väčšia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku přípravku Conbriza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou návaly horka, svalové křeče a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Conbriza (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) sú návaly tepla, svalové kŕče a periférny edém (opuchnutie, najmä členka a chodidla).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Conbriza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Conbriza je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Conbriza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Conbriza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Conbriza byl rovněž srovnáván s raloxifenem a placebem v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 583 žen po menopauze, u nichž se předpokládalo, že jsou vystaveny riziku osteoporózy.
Slovak: Conbriza sa taktiež porovnával s raloxifénom a placebom v ďalšej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 583 žien po menopauze, u ktorých sa predpokladalo riziko vzniku osteoporózy.
Czech: Přípravek Conbriza se nesmí používat u žen, u kterých se objevují žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách), včetně hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině), plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a trombózy retinální žíly (krevní sraženiny v zadní části oka).
Slovak: Conbriza nesmú užívať ženy, ktoré mali žilové tromboembolické príhody (problémy v dôsledku tvorby krvných zrazením v žilách) vrátane hlbokej žilovej trombózy (krvnej zrazeniny v hlbokej žile, zvyčajne v nohe), pľúcnej embólie (krvnej zrazeniny v pľúcach) a trombózy retinálnych vén (krvnej zrazeniny na očnom pozadí).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Conbriza.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Conbriza.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Conbriza platné v celé Evropské unii dne 17. dubna 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Conbriza na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, když růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným způsobem odbourávána.
Slovak: Osteoporóza vzniká, ak kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
Czech: Conbriza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku bazedoxifen.
Slovak: Conbriza je liek, ktorý obsahuje účinnú látku bazedoxifén.
Czech: Přípravek Conbriza se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Slovak: Conbriza sa používa na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá zapríčiňuje krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Czech: Léčivá látka v přípravku Conbriza, bazedoxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Slovak: Účinná látka lieku Conbriza, bazedoxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Czech: Přípravek Conbriza byl srovnáván s raloxifenem (jiným léčivým přípravkem k léčbě osteoporózy) a placebem (léčbou neúčinných přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 7 500 žen po menopauze s osteoporózou.
Slovak: Conbriza sa porovnával s raloxifénom (iným liekom používaným na liečbu osteoporózy) a placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej približne 7 500 žien s osteoporózou po menopauze.
Czech: Jaký přínos přípravku Conbriza byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Conbriza v týchto štúdiách?
Czech: Bazedoxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látky, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tkáních lidského těla, a působí tak na kost stejně jako estrogen.
Slovak: Bazedoxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Conbriza je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Conbriza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: V první studii byl v rámci snížení počtu nových zlomenin páteře přípravek Conbriza účinnější než placebo.
Slovak: V prvej štúdii bol liek Conbriza účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu nových zlomenín chrbtice.
Czech: Co je Conbriza?
Slovak: Conbriza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Conbriza?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Conbriza?
Czech: Po uplynutí dvou let zůstala průměrná hustota kostí u žen, kterým byl podáván přípravek Conbriza, téměř beze změn, avšak u žen užívajících placebo byla snížena o více než 1 %.
Slovak: Po dvoch rokoch sa priemerná hustota kostí v chrbtici takmer nezmenila u žien, ktoré užívali liek Conbriza.
Czech: V další studii byl přípravek Conbriza v rámci udržování hustoty kostí páteře rovněž účinnější než placebo.
Slovak: Aj z ďalšej štúdie vyplynulo, že liek Conbriza bol účinnejší ako placebo pri udržiavaní hustoty kostí v chrbtici.
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
Slovak: Osteoporóza sa častejšie vyskytuje u žien po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu.
Czech: Jak byl přípravek Conbriza zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Conbriza skúmaný?
Czech: Další informace o přípravku Conbriza
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Všem ženám v této studii byly podávány rovněž doplňkové dávky vápníku a vitaminu D. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových zlomenin páteře za období tří let.
Slovak: Všetky ženy dostávali počas štúdie aj výživové doplnky s obsahom vápnika a vitamínu D.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Conbriza významně snižuje riziko zlomenin páteře, ale nikoliv zlomenin kyčle.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Conbriza významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale tento účinok sa pri zlomeninách bedra nepreukázal.
Czech: Jak přípravek Conbriza působí?
Slovak: Conbriza účinkuje?
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název
Slovak: (EU) číslo
Czech: Tyto příznaky se mohou u jednotlivých osob lišit.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu u jednotlivcov líšiť.
Czech: CSBM/týden
Slovak: CSBM/týždeň
Czech: Pouze užijte následující dávku v plánovaném čase a pokračujte jako obvykle.
Slovak: Jednoducho užite nasledujúcu dávku v plánovanom čase pokračujte v užívaní ako zvyčajne.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Slovak: Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie.
Czech: Aktivní metabolit nebyl detekován u žádného ze 162 pacientů v žádném časovém okamžiku.
Slovak: Aktívny metabolit nebol detekovaný u žiadneho zo 162 pacientov v žiadnom časovom období.
Czech: Hlavní sekundární parametry účinnosti
Slovak: Hlavné sekundárne parametre účinnosti
Czech: BEZ „BLUE BOXU"
Slovak: BEZ BLUE BOX
Czech: Léčbu přípravkem Constella však lze bezpečně kdykoli ukončit.
Slovak: Liečba Constellou sa však kedykoľvek môže bezpečne ukončiť.
Czech: Lékař musí pravidelně hodnotit nutnost pokračování léčby.
Slovak: Lekári majú pravidelne hodnotiť potrebu pokračovania v liečbe.
Czech: • Naléhavé nutkání na stolici
Slovak: Naliehavé nutkanie na stolicu
Czech: Součást multipacku, samostatně neprodejné.
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Czech: Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: Přibližně polovina epizod průjmu začala v prvním týdnu léčby.
Slovak: Približne polovica epizód hnačky sa začala v prvom týždni liečby.
Czech: IBS je častá porucha střev.
Slovak: IBS je častou poruchou čreva.
Czech: Není známo, zda se linaklotid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa linaklotid vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Průměrný rozdíl LS
Slovak: Priemer ný rozdiel LS
Czech: Po prvním otevření: 18 týdnů.
Slovak: Po prvom otvorení: 18 týždňov.
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Slovak: Znížená chuť do jedla
Czech: Není pravděpodobné, že by pohlaví mělo jakýkoli vliv na dávkování.
Slovak: Nepredpokladá sa, že pohlavie má nejaký vplyv na dávkovanie.
Czech: Neotevřená lahvička s 10 tobolkami: 2 roky.
Slovak: Neotvorená fľaška pre 10 kapsúl: 2 roky.
Czech: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
Slovak: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden
Czech: Nepolykejte je.
Slovak: Neprehltnite ich.
Czech: Celková expozice v klinickém vývojovém plánu překročila 1 500 pacientoroků.
Slovak: Celková expozícia v pláne klinického vývoja presiahla 1 500 paciento-rokov.
Czech: Se zvláštní opatrností postupujte, je-li Vám více než 65 let, protože existuje vyšší riziko, že dostanete průjem.
Slovak: Buďte mimoriadne opatrný, ak ste starší ako 65 rokov, pretože riziko výskytu hnačky je u vás vyššie.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Czech: Tyto nádobky ponechejte v lahvičce.
Slovak: Nádobky nechajte vo fľaške.
Czech: Protože tato jiná onemocnění mohou mít stejné příznaky jako IBS, je důležité, abyste svému lékaři neprodleně nahlásil(a) jakékoli změny nebo nepravidelnosti v příznacích onemocnění.
Slovak: Pretože tieto iné ochorenia môžu mať rovnaké príznaky ako IBS, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi okamžite hlásili akúkoľvek zmenu alebo nepravidelnosť príznakov.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Constella u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Constelly u detí vo veku od 0 do 18 rokov nie je doteraz stanovená.
Czech: Tohoto účinku bylo dosaženo v 1. týdnu a zůstal zachován po celou dobu léčby.
Slovak: Tieto účinky sa dosiahli v 1. týždni a zachovali sa počas celého obdobia liečby.
Czech: Je známo, že v raném věku dochází k nadměrné expresi receptoru GC-C, a proto mohou být děti ve věku do 2 let obzvláště citlivé na účinky linaklotidu.
Slovak: Keďže je známa nadmerná expresia GC-C receptora v ranom veku, deti mladšie ako 2 roky môžu byť obzvlášť citlivé na účinky linaklotidu.
Czech: Přečtěte si pokyny v příbalové informaci pro pacienty k antikoncepčním pilulkám, které užíváte.
Slovak: Pozrite si pokyny v písomnej informácii pre používateľa antikoncepčnej tabletky, ktorú užívate.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Tobolka se má užívat nejméně 30 minut před jídlem.
Slovak: Kapsula sa má užívať minimálne 30 minút pred jedlom.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky proti zácpě, jiné léky proti zácpě, ATC kód: A06AX04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zápchu, iné liečivá na zápchu, ATC kód: A06AX04
Czech: • málo častá, tvrdá, málo objemná nebo „bobkovitá" stolice.
Slovak: • zriedkavá, tvrdá, malá alebo stolica podobná bobkom.
Czech: Constella s jídlem
Slovak: Constella a jedlo
Czech: Při závažném nebo déletrvajícím průjmu může být ovlivněna absorpce jiných perorálních léčivých přípravků.
Slovak: V prípade závažnej alebo pretrvávajúcej hnačky môže byť ovplyvnená absorpcia iných perorálnych liekov.
Czech: Hlavní příznaky IBS se zácpou jsou následující:
Slovak: Medzi hlavné príznaky IBS so zápchou patrí:
Czech: Předpokládá se, že systémová distribuce linaklotidu je nulová nebo zanedbatelná.
Slovak: Predpokladá sa, že distribúcia linaklotidu je zanedbateľná alebo nesystémová.
Czech: V obou studiích bylo toto zlepšení pozorováno v průběhu 1. týdne a zůstalo zachováno po celou dobu léčby (obrázky 1 a 2).
Slovak: V oboch štúdiách boli tieto zlepšenia viditeľné do 1. týždňa a zachovali sa počas celého obdobia liečby (Obrázky 1 a 2).
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zpozorujete jakékoli známky poškození lahvičky nebo jakoukoli změnu vzhledu tobolek.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek prejavy poškodenia fľašky alebo akúkoľvek zmenu vzhľadu kapsúl.
Czech: Datum první registrace: 26. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpen 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. augusta 2017
Czech: Hypersenzitivita na linaklotid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na linaklotid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Máte-li velmi silný průjem, může se stát, že nemusí správně fungovat antikoncepční pilulky, a proto se doporučuje použít další metodu antikoncepce.
Slovak: Ak máte veľmi závažnú hnačku, antikoncepčná tabletka nemusí účinkovať správne, a preto sa odporúča použitie ďalšej antikoncepčnej metódy.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících (viz bod 4.4 a 5.1).
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Informace související s věkem naleznete v bodech 4.2, 4.4 a
Slovak: Informácie vzťahujúce sa na vek pozrite v častiach 4.2, 4.4 a 4.8.
Czech: Perorální podání ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Constella byl průjem, většinou mírné až střední intenzity, který se vyskytoval u méně než 20 % pacientů.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia spojená s liečbou Constellou bola hnačka, najmä miernej až stredne závažnej intenzity, vyskytujúca sa u menej než 20 % pacientov.
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů náchylných k poruchám vodní či elektrolytové rovnováhy (např. u starších pacientů, pacientů s kardiovaskulárním (KV) onemocněním, s diabetem nebo s hypertenzí); je třeba zvážit kontroly elektrolytů.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí sú náchylní na poruchu rovnováhy vody alebo elektrolytov (napr. starší pacienti, pacienti s kardiovaskulárnymi (KV) ochoreniami, diabetom, hypertenziou) a má sa zvážiť kontrola elektrolytov.
Czech: Ohledně použití u starších pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje (viz bod 5.1).
Slovak: U starších pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Czech: Při současném podávání přípravku Constella s takovými léčivy je nutné dbát opatrnosti.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Constelly s takýmito liekmi je potrebná opatrnosť.
Czech: Ve druhé studii (studii 2) bylo 800 pacientů léčeno po dobu 12 týdnů a poté byla provedena další randomizace k následné léčbě trvající 4 týdny.
Slovak: V druhej klinickej štúdii (štúdia 2) sa liečilo počas 12 týždňov 800 pacientov a potom boli opätovne randomizovaní na obdobie ďalších 4 týždňov liečby.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech ukazují, že přípravek nemá žádný vliv na mužskou ani ženskou fertilitu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukazujú žiadny vplyv na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Czech: Váš lékař Vám předepsal tento lék poté, co vyloučil jiná onemocnění (zvláště onemocnění střev) a usoudil, že trpíte IBS doprovázeným zácpou.
Slovak: Váš lekár vám tento liek predpísal po vylúčení iných ochorení, hlavne ochorení čriev, a so záverom, že trpíte na IBS so zápchou.
Czech: Máte-li silný nebo dlouhotrvající průjem, může být snížená účinnost některých léků, jako například: - Perorální antikoncepce.
Slovak: Ak máte závažnú alebo pretrvávajúcu hnačku, môže sa znížiť účinnosť niektorých liekov, napríklad: - Perorálna antikoncepcia.
Czech: Ačkoli u starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky, léčbu je třeba pečlivě monitorovat a pravidelně přehodnocovat (viz bod 4.4).
Slovak: Hoci sa u starších pacientov nevyžaduje úprava dávkovania, liečba musí byť dôkladne sledovaná a pravidelne prehodnocovaná (pozri časť 4.4).
Czech: Co je Constella a k čemu se používá
Slovak: Čo je Constella a na čo sa používa
Czech: Při případném předávkování musí být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby s použitím podpůrných opatření.
Slovak: Ak sa vyskytne predávkovanie, pacient má byť liečený symptomaticky a v prípade potreby sa majú zaviesť podporné opatrenia.
Czech: Po otevření použijte do 18 týdnů.
Slovak: Po otvorení použite do 18 týždňov.
Czech: Pokud kojíte, neužívejte přípravek Constella, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte Constellu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Czech: U pacientů, u kterých bylo nutno kvůli průjmu přerušit léčbu, průjem ustoupil za několik dnů po přerušení léčby.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých hnačka viedla k prerušeniu liečby, hnačka ustala po niekoľkých dňoch po prerušení liečby.
Czech: Ve vzácných a závažnějších případech můžesekundárně - vést k výskytu dehydratace, hypokalémie, snížení hladiny bikarbonátu v krvi, závratí a ortostatické hypotenze.
Slovak: V zriedkavých a závažnejších prípadoch môže, následkom tohto, dôjsť k vzniku dehydratácie, hypokaliémie, zníženiu hladiny bikarbonátu v krvi, závratom a ortostatickej hypotenzii.
Czech: - Léky vyžadující pečlivé a přesné dávkování, jako je například levothyroxin (hormon používaný k léčbě snížené funkce štítné žlázy).
Slovak: - Lieky, ktoré si vyžadujú dôkladné a presné dávkovanie, napríklad levotyroxín (hormón na liečbu zníženej funkcie štítnej žľazy).
Czech: Tento lék nepodávejte dětem ani dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Constella u této věkové skupiny ještě nebyla stanovena.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť Constelly v tejto vekovej skupine nebola stanovená.
Czech: 892 z těchto pacientů dostávalo linaklotid v doporučené dávce 290 mikrogramů denně.
Slovak: Z týchto pacientov 892 pacientov dostalo linaklotid v odporúčanej dávke 290 mikrogramov denne.
Czech: • Krvácení z konečníku
Slovak: Krvácanie z konečníka
Czech: - Léky k léčbě bolesti a zánětů, zvané NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky).
Slovak: - Lieky používané na liečbu bolesti a zápalu nazývané NSAID (nesteroidné protizápalové liekynesteroidné antiflogistiká).
Czech: 28 tobolek.
Slovak: 28 kapsúl.
Czech: Constella nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Constella nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Účinnost linaklotidu byla stanovena ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích trvajících až šest měsíců.
Slovak: Účinnosť linaklotidu sa stanovila v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s trvaním do 6 mesiacov.
Czech: Po otevření lahvičky se tobolky musí použít do 18 týdnů.
Slovak: Po otvorení fľašky sa majú kapsuly použiť do 18 týždňov.
Czech: • Nízká hladina draslíku v krvi
Slovak: Nízka hladina draslíka vo vašej krvi
Czech: Některé léky, pokud se užívají spolu s přípravkem Constella, mohou zvyšovat riziko vzniku průjmu; patří k nim například: - Léky používané k léčbě žaludečních vředů nebo nadměrného vylučování žaludeční kyseliny, zvané inhibitory protonové pumpy.
Slovak: Niektoré lieky, ak sa užívajú s Constellou, môžu zvýšiť riziko vzniku hnačky, napríklad: - Lieky používané na liečbu vredov žalúdka alebo nadmernej produkcie žalúdočnej kyseliny nazývané inhibítory protónovej pumpy.
Czech: Pokud u Vás nedošlo ke zlepšení příznaků po 4 týdnech léčby, obraťte se na svého lékaře.
Slovak: Ak u vás po 4 týždňoch liečby nedôjde k zlepšeniu príznakov, kontaktujte svojho lekára.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Czech: Může být snížena účinnost perorální antikoncepce; doporučuje se používat doplňkové metody antikoncepce k prevenci možného selhání perorální antikoncepce (viz informace k předepisování perorální antikoncepce).
Slovak: Účinnosť perorálnej antikoncepcie môže byť znížená a preto ako prevencia možného zlyhania perorálnej antikoncepcie sa odporúča použitie dodatočnej metódy antikoncepcie (pozri informácie na predpisovanie perorálnej antikoncepcie).
Czech: Vliv linaklotidu na příznaky IBS-C během prvních 12 týdnů léčby ve sdružených klinických studiích účinnosti fáze 3 (studie 1 a 2)
Slovak: Účinok linaklotidu na symptómy IBS-C počas prvých 12 týždňov liečby v súhrnných klinických štúdiách účinnosti fázy 3 (Štúdie 1 a 2).
Czech: • Krvácení ze střev nebo konečníku včetně krvácení z hemoroidů
Slovak: Krvácanie z čriev alebo konečníka vrátane krvácania z hemoroidov
Czech: Snížení hladiny bikarbonátu v krvi
Slovak: Zníženiu hladiny bikarbonátu v krvi