FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabletten kan tages sammen med eller uden mad og skal synkes hel med et glas vand eller anden væske.
Latvian: Tableti var lietot kopā ar pārtiku vai bez tās, un tā jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens vai cita šķidruma.
Danish: p-værdi
Latvian: P-vērtība
Danish: - Du må ikke tage {X}, hvis du er gravid eller ammer, da det kan skade dit barn.
Latvian: - Jūs nedrīkstat lietot {Piešķirtais nosaukums}, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jo tas var kaitēt Jūsu mazulim.
Danish: Letrozol absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen (gennemsnitlig absolut biotilgængelighed er 99,9%).
Latvian: Letrozols ātri un pilnīgi absorbējas no kuņģa-zarnu trakta (vidējā absolūtā biopieejamība: 99,9%).
Danish: {Xs} sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 17 gadiem nav pierādīta.
Danish: Hvor længe skal du tage {X}
Latvian: Cik ilgi lietot {Piešķirtais nosaukums}
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 tablet daglig.
Latvian: Parastā {Piešķirtais nosaukums} deva ir 1 tablete vienu reizi dienā.
Danish: Tromboembolisk hændelse
Latvian: Trombemboliski notikumi
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Danish: Hver tablet indeholder 2,5 mg letrozol.
Latvian: Viena tablete satur 2,5 mg letrozola.
Danish: Den systemiske eksponering for metabolitter er derfor lav.
Latvian: Tāpēc metabolītu sistēmiskā iedarbība ir maza.
Danish: Følg altid lægens anvisning.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus.
Danish: Relativ risiko2
Latvian: Riska attiecība2
Danish: Plasmaproteinbindingsgraden for letrozol er ca. 60%, og det bindes hovedsageligt til albumin (55%).
Latvian: Letrozola saistība ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 60%, galvenokārt ar plazmas albumīniem (55%).
Danish: Letrozols metabolisme er delvist medieret via CYP2A6 og CYP3A4.
Latvian: Letrozola metabolismu daļēji mediē CYP2A6 un CYP3A4.
Danish: Din læge bør dog diskutere brug af effektiv prævention med dig, da der kan være en risiko for, at du kan blive gravid under behandling med {X}.
Latvian: Tomēr Jūsu ārstam jāpārrunā ar Jums atbilstošas kontracepcijas metožu lietošanu, tā kā Jums ārstēšanas ar {Piešķirtais nosaukums} laikā var iestāties grūtniecība.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser til rotter og hunde i indtil 12 måneder kan de fleste observerede fund henføres til letrozols farmakologiske virkning.
Latvian: Līdz 12 mēnešus ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, būtiskākos novērojumus var attiecināt uz savienojuma farmakoloģisko iedarbību.
Danish: Supplement af glukokortikoid eller mineralkortikoid er derfor ikke nødvendig.
Latvian: Tāpēc papildus glikokortikoīdu un mineralokortikoīdu ievadīšana nav nepieciešama.
Danish: Forlænget adjuverende behandling (MA-17)
Latvian: Pagarināta adjuvanta terapija (MA-17)
Danish: Den lille effekt på absorptionshastigheden anses ikke at have klinisk relevans, og letrozol kan derfor tages uden hensyn til måltider.
Latvian: Nelielajai ietekmei uz absorbcijas ātrumu nav klīniskas nozīmes, tāpēc letrozolu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Det kan anvendes som førstebehandling før operation for brystkræft, hvis operation ikke er aktuelt, eller det kan anvendes som førstevalgsbehandling efter brystkræft-operation eller efter 5 års behandling med tamoxifen.
Latvian: To var lietot kā pirmās rindas ārstēšanu pirms krūts vēža operācijas gadījumos, kad tūlītēja operācija nav piemērota, vai to var lietot arī kā pirmās rindas ārstēšanu pēc krūts vēža operācijas vai pēc 5 gadu terapijas ar tamoksifēnu.
Danish: Vækst af brystkræft stimuleres ofte af østrogener, som er kvindelige kønshormoner.
Latvian: Bieži krūts vēža attīstību stimulē estrogēni, kas ir sievietes dzimumhormoni.
Danish: Effekten er ikke blevet påvist hos patienter med hormonreceptor-negativ brystcancer.
Latvian: Efektivitāte nav pierādīta pacientēm ar hormonu receptoru negatīvu krūts vēzi.
Danish: Din læge vil tage det i betragtning under din behandling med {X}.
Latvian: Jūsu ārsts ņems to vērā pirms terapijas un terapijas laikā ar {Piešķirtais nosaukums}.
Danish: Statistik
Latvian: Statistiskie rādītāji
Danish: Total overlevelse (sekundær) - antal døde
Latvian: Kopējā dzīvildze (sekundāri) - nāves gadījumu skaits
Danish: Median opfølgningstid var 73 måneder.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 73 mēneši.
Danish: Ca. 50% af patienterne overgik til den anden behandlingsarm, og cross-over var praktisk talt overstået efter 36 måneder.
Latvian: Aptuveni 50% pacientu nomainīja terapiju, un terapijas nomaiņa bija faktiski pabeigta 36 mēnešu laikā.
Danish: Studiedesignet tillod patienterne at overgå til den anden behandlingsarm ved progression eller at udgå af studiet.
Latvian: Pētījuma plānojums ļāva pacientēm slimības progresēšanas gadījumā nomainīt terapiju ar citu terapiju vai pārtraukt dalību pētījumā.
Danish: Bemærk: Median varighed af behandlingen var 60 måneder.
Latvian: Piezīme: vidējais ārstēšanas ilgums 60 mēneši.
Danish: I forskellige prækliniske sikkerhedsstudier udført på standard-dyrearter fandtes ikke evidens for toksicitet, hverken systemisk eller på målorganer.
Latvian: Virknē preklīnisko drošības pētījumu ar standarta dzīvnieku sugām nebija pierādījumu sistēmiskai vai mērķa orgānu toksicitātei.
Danish: Koncentrationen af letrozol i erytrocytter er ca. 80% af plasmakoncentrationen.
Latvian: Letrozola koncentrācija eritrocītos ir aptuveni 80% no tā koncentrācijas plazmā.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Danish: Det symptom, der generede flest patienter i begge behandlingsarme (men signifikant oftere i {X}armen end i placebo-armen), var muskelsmerter.
Latvian: Simptomus, kas apgrūtināja vairumu pacienšu abās terapijas grupās (bet {Piešķirtais nosaukums} grupā nozīmīgi biežāk nekā placebo grupā) bija muskuļu sāpes.
Danish: Hvis responset ikke er tilstrækkeligt, bør {X} seponeres og operation planlægges og/eller andre behandlingsmuligheder diskuteres med patienten.
Latvian: Ja netiek panākta adekvāta atbildes reakcija, {Piešķirtais nosaukums} lietošana jāpārtrauc un jānozīmē ķirurģiska operācija un/vai ar pacientu jāpārrunā turpmākas ārstēšanas iespējas.
Danish: Stop ikke med at tage {X}, medmindre lægen siger, at du skal.
Latvian: Nepārtrauciet lietot {Piešķirtais nosaukums}, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
Danish: Frekvensen for disse bivirkninger er beskrevet i Tabel 1.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību biežuma kategorijas norādītas 1. tabulā.
Danish: Disse patienter bør derfor følges tæt (se pkt.
Latvian: Tādēļ šādi pacienti rūpīgi jākontrolē (skatīt apakšpunktu 5.2).
Danish: Dosisjustering til ældre patienter er ikke nødvendig.
Latvian: Gados vecākām pacientēm deva nav jāpielāgo.
Danish: 5 Median opfølgningstid 62 måneder.
Latvian: 5 Novērošana vidēji 62 mēnešus.
Danish: Endometrielle proliferative sygdomme
Latvian: Endometrija proliferatīvi traucējumi
Danish: Brystcancer hos mænd Anvendelse af {X} til mænd med brystcancer er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Krūts vēža ārstēšana vīriešiem {Piešķirtais nosaukums} lietošana krūts vēža ārstēšanai vīriešiem nav pētīta.
Danish: Total overlevelse Dødsfald
Latvian: Kopējā dzīvildze Nāves gadījumu skaits
Danish: KI = konfidensinterval
Latvian: TI = Ticamības intervāls.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Hvis du har glemt at tage {X} - Hvis du snart skal tage den næste tablet (fx inden for 2 til 3 timer), så spring den glemte dosis over og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot {Piešķirtais nosaukums} - Ja gandrīz pienācis laiks lietot nākamo devu (piemēram, 2 vai 3 stundu laikā), izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state er ca. 1,87 ± 0,47 l/kg.
Latvian: Tā šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara stāvokļa koncentrācijā ir aptuveni 1,87±0,47 l/kg.
Danish: Den anbefalede dosis af {X} er 2,5 mg én gang daglig.
Latvian: Ieteicamā {Piešķirtais nosaukums} deva ir 2,5 mg vienu reizi dienā.
Danish: Østrogensuppressionen blev opretholdt gennem hele behandlingsforløbet hos alle disse patienter.
Latvian: Estrogēnu supresija tika uzturēta visām pacientēm visu ārstēšanās laiku.
Danish: Hos 907 kvinder var letrozol mere effektivt end tamoxifen med hensyn til tid til progression (primært endepunkt) og i det totale objektive respons, tid indtil behandlingssvigt og klinisk bedring.
Latvian: 907 sievietēm letrozols bija efektīvāks par tamoksifēnu attiecībā uz laika periodu līdz audzēja progresēšanai (primārais mērķa kritērijs) un vispārējo objektīvo atbildes reakciju, laiku līdz terapijas neveiksmei un klīnisko ieguvumu.
Danish: Tag pakningen med.
Latvian: Parādiet viņiem tablešu iepakojumu.
Danish: Pædiatrisk population {X} bør ikke anvendes til børn og unge.
Latvian: Pediatriskā populācija {Piešķirtais nosaukums} nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Danish: 5 års DFS-rater var 84% for {X} og 81,4% for tamoxifen.
Latvian: 5 gadu DFS rādītāji bija 84% {Piešķirtais nosaukums} grupā un 81,4% tamoksifēna grupā.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Danish: NB: Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på det tidspunkt, hvor Kommissionen traf beslutningen.
Latvian: Piezīme: šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir versija, kas ir spēkā Komitejas lēmuma laikā.
Danish: Hvad {X} bruges til {X} bruges til at behandle brystkræft hos kvinder, der har passeret menopausen, dvs. efter ophør af menstruationer.
Latvian: Kādam nolūkam lieto {Piešķirtais nosaukums} {Piešķirtais nosaukums} lieto krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā, t.i., pēc menstruāciju izbeigšanās.
Danish: Alder havde ingen indflydelse på letrozols farmakokinetik.
Latvian: Pacienta vecumam nav ietekmes uz letrozola farmakokinētiku.
Danish: Stigning i FSH-niveau stimulerer follikelvækst og kan inducere ægløsning.
Latvian: Paaugstināts FSH līmenis savukārt stimulē folikulu augšanu un var izraisīt ovulāciju.
Danish: Median behandlingstid var 5 år for {X} og 3 år for placebo.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums ar {Piešķirtais nosaukums} bija 5 gadi, salīdzinot ar 3 gadiem placebo grupā.
Danish: Den endelige analyse inkluderede 1.551 kvinder, som skiftede fra placebo til {X} med en medianperiode på 31 måneder (fra 12 til 106 måneder) efter afsluttet adjuverende tamoxifen-behandling.
Latvian: Galīgā analīzē tika iekļauti 1 551 sievietes dati, kas placebo aizstāja ar {Piešķirtais nosaukums} pēc vidēji 31 mēneša (intervāls: no 12 līdz 106 mēnešiem) pēc adjuvantas tamoksifēna terapijas pabeigšanas.
Danish: Hos postmenopausale kvinder dannes østrogener hovedsageligt ved hjælp af aromataseenzymet, som omdanner adrenale androgener (primært androstendion og testosteron) til estron og estradiol.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzes periodā estrogēni galvenokārt rodas aromatāzes enzīma darbības rezultātā, kas pārvērš virsnieru androgēnus, galvenokārt, androstendionu un testosteronu par estronu un estradiolu.
Danish: Behandling eller forebyggelse af osteoporose bør initieres på passende vis og monitoreres omhyggeligt.
Latvian: Ja nepieciešams, jāuzsāk un rūpīgi jākontrolē osteoporozes ārstēšana vai profilakse.
Danish: I løbet af den 4-måneders præ-operative behandlingsperiode havde 12% af de patienter, der blev behandlet med {X}, og 17% af de patienter, der blev behandlet med tamoxifen, sygdomsprogression ved kliniske vurdering.
Latvian: 4 mēnešu preoperatīvās ārstēšanas periodā 12% pacienšu, kuras tika ārstētas ar {Piešķirtais nosaukums}, un 17% pacienšu, kuras tika ārstētas ar tamoksifēnu, klīniskajā novērtējumā konstatēja slimības progresēšanu.
Danish: Kvinder i perimenopausal status eller fertil alder {X} bør kun anvendes af kvinder med klart fastslået postmenopausal status (se pkt.
Latvian: Sievietes perimenopauzes periodā vai fertilajā vecumā {Piešķirtais nosaukums} drīkst lietot vienīgi sievietēm, kuru pēcmenopauzes statuss ir pilnībā noteikts (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrinoloģiski līdzekļi.
Danish: Primær analyse Median opfølgning 26 måneder
Latvian: Primārā pamatanalīze Novērošana vidēji 26 mēnešus
Danish: I et 104 uger karcinogenicitetsstudie på rotter blev der ikke observeret behandlingsrelaterede tumorer hos hanrotter.
Latvian: 104 nedēļas ilgā kanceroģenēzes pētījumā ar žurkām žurku tēviņiem netika atklāti ar ārstēšanu saistīti audzēji.
Danish: Hændelser ved sygdomsfri overlevelse (primær)2
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm (primāri)2
Danish: Hvad {X} er, og hvordan det virker {X} indeholder et aktivt stof, som hedder letrozol.
Latvian: Kas ir {Piešķirtais nosaukums} un kā tas darbojas {Piešķirtais nosaukums} satur aktīvo vielu, ko sauc par letrozolu.
Danish: Resultaterne for total hofte-BMD var sammenlignelige med BMD for lændehvirvlerne, men mindre udtalte.
Latvian: Rezultāti par visas gūžas KMB bija līdzīgi jostas skriemeļu KMB rezultātiem, bet ne tik izteikti.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier var hedeture, hyperkolesterolæmi, artralgi, træthed, øget svedtendens og kvalme.
Latvian: Klīniskos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības bija "karstuma viļņi", hiperholesterinēmija, artralģija, nogurums, pastiprināta svīšana un slikta dūša.
Danish: {X} indeholder lactose {X} indeholder lactose (mælkesukker).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} satur laktozi {Piešķirtais nosaukums} satur laktozi (piena cukuru).
Danish: {X} påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Antal hændelser1
Latvian: N Notikumu skaits 1
Danish: Sygdomsfri overlevelse (primær) - hændelser (protokol-defineret2)
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm (primārs)notikumu skaits (protokola definīcija2)
Danish: Depression
Latvian: depresija.
Danish: {X} monoterapi
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} monoterapija
Danish: Letrozol fordeles hurtigt og ekstensivt i væv.
Latvian: Letrozols ātri un plaši izplatās audos.
Danish: Fødeindtagelse nedsætter absorptionshastigheden en smule (median tmax fastende er 1 time versus 2 timer ved fødeindtagelse, og middel-Cmax 129 ± 20,3 nmol/l fastende versus 98,7 ± 18,6 nmol/l ved fødeindtagelse), medens absorptionsfraktionen (AUC) er uforandret.
Latvian: Uzturs nedaudz samazina absorbcijas ātrumu (vidējais tmax: 1 stunda tukšā dūšā, salīdzinot ar 2 stundām pēc ēšanas; vidējā Cmax: 129±20,3 nmol/litrā tukšā dūšā, salīdzinot ar 98,7±18,6 nmol/litrā pēc ēšanas), bet absorbcijas apjoms (AUC) nemainās.
Danish: Ældre (65 år og derover) Patienter over 65 år kan bruge dette lægemiddel med samme dosering som for øvrige voksne.
Latvian: Pacienti vecāki par 65 gadiem var lietot šīs zāles pieaugušajiem domātajās devās.
Danish: Dette medfører, at væksten af kræftceller eller spredningen af kræftceller til andre dele af kroppen stoppes eller hæmmes.
Latvian: Tā rezultātā palēninās vai apstājas audzēja šūnu attīstība vai un/vai izplatība uz citām ķermeņa daļām.
Danish: {X} bruges også til at forebygge spredning af tumorer til andre dele af kroppen hos patienter med fremskreden brystkræft.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} arī lieto audzēja izplatīšanās uz citiem orgāniem novēršanai pacientēm ar progresējošu krūts vēzi.
Danish: Studie D2407 er et åbent, randomiseret multicenter-studie designet som et fase 4-sikkerhedsstudie med henblik på at sammenligne effekten af adjuverende behandling med letrozol og tamoxifen på knoglemineraltæthed (BMD) og serumlipidprofil.
Latvian: D2407 pētījums ir atklāts, randomizēts, daudzcentru pēcreģistrācijas drošības pētījums, kas izplānots, lai salīdzinātu letrozola un tamoksifēna adjuvantas terapijas ietekmi uz kaula minerālvielu blīvumu (KMB) un lipīdu līmeni serumā.
Danish: Yderligere væsentlige bivirkninger, som kan optræde ved behandling med {X}, er knoglerelaterede hændelser såsom osteoporose og/eller knoglebrud og kardiovaskulære hændelser (inklusive cerebrovaskulære og tromboemboliske hændelser).
Latvian: Citas būtiskas nevēlamas blakusparādības, kas var attīstīties pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas, ir: skeleta bojājumi, piemēram, osteoporoze un/vai kaulu lūzumi un kardiovaskulāri traucējumi (tai skaitā cerebrovaskulāri un trombemboliski traucējumi).
Danish: Hvis du føler dig svimmel, træt eller generelt utilpas, må du ikke køre bil eller betjene værktøj og maskiner, før du føler dig frisk igen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jūs jūtaties apreibusi, nogurusi, miegaina vai kopumā nejūtaties labi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.
Danish: Børn og teenagere (under 18 år) Børn og unge må ikke bruge dette lægemiddel.
Latvian: Bērni un pusaudži nedrīkst lietot šīs zāles.
Danish: Ved doser på 0,5 mg og højere var mange af værdierne af estron og estronsulfat under detektionsgrænsen, hvilket indikerer, at der opnås større østrogensuppression med disse doser.
Latvian: Lietojot 0,5 mg un augstākas devas, vairāki estrona un estrona sulfāta rādītāji bija zemāki par noteikšanas limitu testos, pierādot, ka ar šādām devām var sasniegt spēcīgāku estrogēnu supresiju.
Danish: I et tilsvarende studie, hvori personer med varierende grader af leverfunktion indgik, var AUC hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) 37% højere end hos personer med normal leverfunktion, men var dog stadig inden for det interval, der sås hos personer uden nedsat leverfunktion.
Latvian: Līdzīgā pētījumā cilvēkiem ar dažādas pakāpes aknu funkciju vidējie AUC rādītāji brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B vērtējums pēc Child-Pugh klasifikācijas) bija par 37% augstāki nekā subjektiem ar normālu aknu funkciju, taču joprojām paliekot robežās, ko novēro subjektiem ar normālu aknu funkciju.
Danish: Metabolisering til den farmakologisk inaktive carbinolmetabolit (Clm = 2,1 l/t) er den primære eliminationsvej for letrozol, men eliminationen er relativt langsom sammenlignet med den hepatiske blodgennemstrømning (ca. 90 l/t).
Latvian: Galvenais letrozola eliminācijas ceļš ir farmakoloģiski neaktīvā metabolīta karbinola metaboliskais klīrenss (CLm=2,1 l/h), taču salīdzinot ar aknu asins plūsmu (aptuveni 90 l/h), tas ir relatīvi lēns.
Danish: Da der er rapporter om kvinder, der har generhvervet ovariefunktionen under behandling med {X} på trods af en klar postmenopausal status ved behandlingsstart, skal lægen omtale passende kontraception, hvis det er nødvendigt.
Latvian: Tā kā saņemti ziņojumi par sievietēm, kurām ārstēšanas laikā ar {Piešķirtais nosaukums} atsākusies ovulācija, neskatoties uz pirms ārstēšanas uzsākšanas apstiprināto pēcmenopauzes statusu, nepieciešamības gadījumā ārstam jāinformē pacientes par atbilstošas kontracepcijas metodes lietošanu.
Danish: Den eneste statistisk signifikante forskel opstod efter 2 år og var et større fald i BMD af hele hoften (median nedsættelse på 3,8% i letrozol-gruppen sammenlignet med 2,0% i placebogruppen).
Latvian: Vienīgo statistiski nozīmīgo atšķirību novēroja pēc 2 gadiem un tā bija kopējā gūžas KMB (letrozola mazinājums vidēji par 3,8%, salīdzinot ar mazinājumu par vidēji 2,0% placebo grupā).
Danish: Første-linje-behandling
Latvian: Pirmās rindas terapija
Danish: 6 Median opfølgningstid til skift (hvis det forekom) 37 måneder.
Latvian: 6 Novērošana līdz terapijas maiņai (ja tā īstenota) vidēji 37 mēnešus.
Danish: BIG 1-98 var et multicenter, dobbeltblindet studie, hvor mere end 8.000 postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig brystcancer blev randomiseret til en af følgende behandlinger: A. tamoxifen i 5 år; B. {X} i 5 år; C. tamoxifen i 2 år efterfulgt af {X} i 3 år; D. {X} i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år.
Latvian: BIG 1-98 bija daudzcentru, dubulti maskēts pētījums, kurā vairāk nekā 8 000 sievietes pēcmenopauzes periodā ar izoperētu receptoru pozitīvu agrīnu krūts vēzi randomizēja vienā no šādām terapijas grupām: A. tamoksifēns 5 gadus; B. {Piešķirtais nosaukums} 5 gadus; C. tamoksifēns 2 gadus, pēc tam {Piešķirtais nosaukums} 3 gadus; D.
Danish: Administration {X} skal tages oralt og kan tages sammen med eller uden mad.
Latvian: Lietošanas veids {Piešķirtais nosaukums} jālieto iekšķīgi kopā ar pārtiku vai bez tās.
Danish: Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel repæsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst
Latvian: Tādēļ šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija katrā ziņā var neatspoguļot pašreizējo tekstu.
Danish: Dosisniveauet uden bivirkninger var 0,3 mg/kg hos begge arter.
Latvian: Koncentrācija, pie kuras netika novērota nelabvēlīga iedarbība, abām sugām bija 0,3 mg/kg.
Danish: I et studie med 19 frivillige med varierende grader af nyrefunktion (24-timers kreatininclearance 9-116 ml/min) fandtes ingen påvirkning af letrozols farmakokinetik efter administration af 2,5 mg som enkeltdosis.
Latvian: Pētījumā, kur iekļauti 19 brīvprātīgie ar dažādas pakāpes nieru funkciju (24 stundu kreatinīna klīrenss 9-116 ml/min) pēc vienreizējas 2,5 mg devas ievadīšanas netika novērotas letrozola farmakokinētikas izmaiņas.
Danish: Op til omkring en tredjedel af patienterne behandlet med {X} ved metastasebehandling og omkring 80% af patienterne i adjuverende behandling eller forlænget adjuverende behandling oplevede bivirkninger.
Latvian: Līdz šim aptuveni vienai trešdaļai pacienšu, kurām ordinēts {Piešķirtais nosaukums} metastātiska vēža ārstēšanai un aptuveni līdz 80% pacienšu adjuvantas terapijas, kā arī pagarinātas adjuvantas terapijas ietvaros radās blakusparādības.
Danish: De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og vil almindeligvis forsvinde efter få dage til få uger.
Latvian: Lielākā daļa no novērotajām blakusparādībām ir vieglas līdz vidēji smagas un izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) var systemisk eksponering og terminal halveringstid næsten fordoblet sammenlignet med raske frivillige.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C vērtējums pēc Child-Pugh klasifikācijas), zāļu sistēmiskā iedarbība un terminālais eliminācijas pusperiods pagarinājās divas reizes, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem.
Danish: Andre advarsler
Latvian: Citi brīdinājumi
Danish: Kvinder med osteoporose og/eller knoglebrud i anamnesen, eller som har en øget risiko for osteoporose, skal have målt knoglemineraldensiteten før påbegyndelse af adjuverende og forlænget adjuverende behandling og skal monitoreres for udvikling af osteoporose under og efter behandling med letrozol.
Latvian: Sievietēm ar osteoporozi un/vai lūzumiem anamnēzē, vai ar palielinātu osteoporozes risku jānosaka kaulu minerālvielu blīvums, veicot kaulu densitometriju, pirms adjuvantas un pagarinātas adjuvantas ārstēšanas sākšanas un jānovēro, vai viņām ārstēšanas laikā ar letrozolu un pēc tam neveidojas osteoporoze.
Danish: Desuden har samtidig behandling med tamoxifen og letrozol vist at nedsætte plasmakoncentrationen af letrozol betydeligt.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka tamoksifēna lietošana kopā ar letrozolu ievērojami samazina letrozola koncentrāciju plazmā.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen Bivirkningsfrekvenserne for {X} er hovedsageligt baseret på data indsamlet fra kliniske studier.
Latvian: Drošības profila kopsavilkums {Piešķirtais nosaukums} novēroto nevēlamo blakusparādību biežums galvenokārt pamatots ar klīnisko pētījumu datiem.