FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing Authorisation Holder BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio BioCryst Ireland Limited
English: Geometric Mean
Italian: Media geometrica
English: • blood tests showing decreased levels of albumin, glucose, lactate dehydrogenase
Italian: • esami del sangue che rilevano una diminuzione dei livelli di albumina, glucosio, lattato deidrogenasi
English: The pharmacokinetics of peramivir in subjects with hepatic impairment has not been studied.
Italian: La farmacocinetica di peramivir in soggetti con compromissione della funzionalità epatica non è stata studiata.
English: How to store Alpivab
Italian: Come conservare Alpivab
English: Clear glass vial (Type I) with a coated bromobutyl-rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (di tipo I) con tappo di gomma bromobutilica rivestita, ghiera in alluminio e capsula di chiusura a strappo.
English: Children aged from 2 years and <50 kg
Italian: Bambini a partire dall'età di 2 anni e peso corporeo <50 kg
English: • chest discomfort, fatigue
Italian: • fastidio al petto, affaticamento
English: Once diluted, administer the prepared Alpivab solution immediately; otherwise, store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) for up to 24 hours.
Italian: Una volta diluita, somministrare la soluzione preparata di Alpivab immediatamente; altrimenti, conservarla in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) fino a 24 ore.
English: In a study in subjects with various degrees of renal impairment and subjects with normal renal function, a single 2 mg/kg IV dose of peramivir was administered.
Italian: In uno studio su soggetti con vari gradi di compromissione della funzionalità renale e soggetti con normale funzionalità renale è stata somministrata una dose singola e.v.
English: If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of Alpivab concentrate is 60 mL (3 vials of 20 mL each).
Italian: Se un paziente riceve 600 mg di peramivir, il volume necessario di Alpivab concentrato è di 60 mL (3 flaconcini da 20 mL ciascuno).
English: • acute kidney injury, reduced kidney function
Italian: • insufficienza renale acuta, riduzione della funzionalità renale
English: • abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
Italian: • sensazioni anomale come formicolio, vellichio e prurito
English: • Once a diluted peramivir solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
Italian: • Dopo avere preparato una soluzione diluita di peramivir, somministrarla immediatamente o conservarla in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) fino a 24 ore.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun adeguamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: 2 years - <7 years
Italian: 2 anni - <7 anni
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, blood creatine phosphokinase increased
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia, aumentata creatinfosfochinasi ematica
English: Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
Italian: Alpivab 200 mg concentrato per soluzione per infusione peramivir
English: Among the 93 subjects enrolled in the peramivir dose group, 43% were infected with influenza A virus (subtypes H1 and H3; 54 % and 46 %, respectively) and 27% with influenza B virus.
Italian: Tra i 93 soggetti arruolati nel gruppo con dose di peramivir, il 43% era infettato dal virus dell'influenza A (sottotipi H1 e H3; rispettivamente 54% e 46%) e il 27% dal virus dell'influenza B. La randomizzazione era 4:1 per peramivir e oseltamivir.
English: Alpivab is administered via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
Italian: Alpivab è somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 15-30 minuti.
English: You must not receive Alpivab
Italian: Non prenda Alpivab
English: 7 years - <13 years
Italian: 7 anni - <13 anni
English: • Children aged from 2 years weighing 50 kg or more receive 600 mg (3 Alpivab vials).
Italian: • I bambini a partire dall'età di 2 anni e con un peso pari o superiore a 50 kg ricevono 600 mg (3 flaconcini di Alpivab).
English: If refrigerated, allow the diluted peramivir solution to reach room temperature, then administer immediately.
Italian: Se è stata conservata in frigorifero, riportare la soluzione diluita di peramivir a temperatura ambiente, quindi somministrarla immediatamente.
English: What Alpivab contains
Italian: Cosa contiene Alpivab
English: • Administer the diluted solution via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
Italian: • Somministrare la soluzione diluita per infusione endovenosa nell'arco di 15-30 minuti.
English: Cross resistance
Italian: Resistenza incrociata
English: If refrigerated, allow the diluted Alpivab solution to reach room temperature, then administer immediately.
Italian: Se è stata conservata in frigorifero, riportare la soluzione diluita di Alpivab a temperatura ambiente, quindi somministrarla immediatamente.
English: Recommended single dose 600 mg
Italian: Dose singola raccomandata 600 mg da 30 a 49
English: Once a diluted Alpivab solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
Italian: Dopo avere preparato una soluzione diluita di Alpivab, somministrarla immediatamente o conservarla in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) fino a 24 ore.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alpivab 200 mg concentrato per soluzione per infusione
English: 2 years - <18 years
Italian: 2 anni - <18 anni
English: Among the 97 subjects enrolled in the peramivir 600 mg dose group, 99 % were infected with influenza A virus (subtypes H1 and H3; 71 % and 26 %, respectively) and 1 % with influenza B virus.
Italian: Tra i 97 soggetti arruolati nel gruppo con la dose di peramivir da 600 mg, il 99% era infettato dal virus dell'influenza A (sottotipi H1 e H3; rispettivamente 71% e 26%) e l'1% era infettato dal virus dell'influenza B. All'arruolamento, l'85% dei 296 soggetti aveva un punteggio composito dei sintomi influenzali <15.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alpivab 200 mg concentrato per soluzione per infusione peramivir
English: Live attenuated influenza vaccines should not be given until 48 hours after treatment with Alpivab.
Italian: Non devono essere somministrati vaccini vivi attenuati contro l'influenza nelle 48 ore successive al trattamento con Alpivab perché Alpivab potrebbe impedire il buon funzionamento di tali vaccini.
English: Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
English: In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of peramivir concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
Italian: Per una dose di peramivir di 300 mg sono necessari 30 mL (1 flaconcino e ½) di peramivir concentrato e per una dose di 200 mg soltanto 20 mL (1 flaconcino).
English: In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of Alpivab concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
Italian: Per una dose di peramivir di 300 mg sono necessari 30 mL (1 flaconcino e ½) di Alpivab concentrato e per una dose di 200 mg soltanto 20 mL (1 flaconcino).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Aseptic technique should be used during the preparation of Alpivab to prevent inadvertent microbial contamination.
Italian: Deve essere impiegata una tecnica asettica durante la preparazione di Alpivab per prevenire una contaminazione microbica accidentale.
English: Rare, may affect up to 1 in 1,000 people • severe skin rash with or without blisters and fever
Italian: • grave eruzione cutanea con o senza presenza di vesciche e febbre
English: Administer the diluted solution via intravenous infusion over 15 to 30 minutes.
Italian: Somministrare la soluzione diluita per infusione endovenosa nell'arco di 15-30 minuti.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL concentrate contains 10 mg peramivir (anhydrous base).
Italian: 1 mL di concentrato contiene 10 mg di peramivir (base anidra).
English: • If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of peramivir concentrate is 60 mL
Italian: • Se un paziente riceve 600 mg di peramivir, il volume necessario di peramivir concentrato è di 60 mL (3 flaconcini da 20 mL ciascuno).
English: Acute renal failure, renal failure, pre-renal failure, renal disorder, anuria, nephritis, and increased blood creatinine have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
Italian: In pazienti affetti da influenza trattati con peramivir sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta, insufficienza renale, insufficienza prerenale, patologia renale, anuria, nefrite e aumento della creatinina nel sangue.
English: Follow the steps below in the provided order to prepare a diluted solution of Alpivab:
Italian: Per preparare una soluzione diluita di Alpivab, seguire i passi riportati sotto nell'ordine indicato: 1.
English: General disorders and administration site conditions chest discomfort, fatigue *These events reported from post-authorization use occurred with different dosage and dosing schedule to that described in the SmPC.
Italian: *Questi eventi segnalati durante l'uso post-marketing si sono verificati con dosi e con un programma di dosaggio diversi da quelli descritti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
English: • inflammation of stomach lining
Italian: • arrossamento del timpano
English: How Alpivab is given
Italian: Come viene somministrato Alpivab
English: Blood and lymphatic system disorders neutrophil count decreased
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico riduzione della conta dei neutrofili
English: • joint pain
Italian: • patologia epatica
English: • skin inflammation, eczema, rash, nettle-rash
Italian: • infiammazione cutanea, eczema, eruzione cutanea, orticaria
English: Eye disorders vision blurred
Italian: Patologie dell'occhio offuscamento della vista
English: • Dilute the required dose of peramivir concentrate in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) or
Italian: • Diluire la dose necessaria di peramivir concentrato in soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o 4,5 mg/mL (0,45%), soluzione di destrosio 5% o Ringer lattato per un volume di 100 mL.
English: Hepatic impairment
Italian: Flaconcino chiuso
English: Elderly
Italian: Shannon
English: The mechanism is unknown.
Italian: Il meccanismo è sconosciuto.
English: • Information on the need to comply with the treatment in order to maximise the potential benefits.
Italian: • Informazioni sulla necessità di attenersi al trattamento al fine di massimizzare i potenziali benefici.
English: Explain that the device should be discarded after 28 days.
Italian: Spiegare che il dispositivo deve essere eliminato dopo 28 giorni.
English: All patients using LOCF
Italian: Tutti i pazienti usando la LOCF
English: Protein binding is low.
Italian: Il legame alle proteine è basso.
English: Breathe out slowly.
Italian: Espirare lentamente.
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours.
Italian: L'intervallo tra le dosi deve essere quanto più vicino possibile alle 12 ore.
English: No in-vivo interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione in vivo.
English: Date of first authorisation: 13/02/2012 Date of latest renewal: 26/09/2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 13/02/2012 Data del rinnovo più recente: 26/09/2016
English: Do not drive or use any machines until the symptoms have gone away.
Italian: Non guidi né usi macchinari fino a quando i sintomi non sono scomparsi.
English: − emphasise that patients should persist with the treatment.
Italian: − Enfatizzare che i pazienti devono persistere con il trattamento.
English: You/your child must not take 2 doses within 12 hours.
Italian: Lei/ il bambino non deve prendere 2 dosi in un periodo di 12 ore.
English: The order in which other treatments should be taken or carried out
Italian: Ordine in cui prendere o eseguire altri trattamenti
English: The results of the Intent-To-Treat (ITT) population for the primary efficacy outcome are shown below:
Italian: I risultati per la popolazione intent-to-treat (ITT) relativi all'outcome primario di efficacia sono indicati di seguito:
English: Additional information
Italian: Ulteriori informazioni
English: • Excessive production of saliva
Italian: • produzione eccessiva di saliva;
English: • Unpleasant taste
Italian: • gusto sgradevole.
English: • Hoarse or weak, or even loss of the voice
Italian: • voce roca o debole o persino perdita della voce;
English: Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Some people will get this infection whilst very young but for others it will be much later.
Italian: Alcune persone contraggono l'infezione quando sono ancora molto giovani, mentre altri molto più tardi.
English: The first dose should be given under medical supervision.
Italian: La prima dose deve essere somministrata sotto supervisione medica.
English: The adjusted treatment difference and 95% confidence interval have been back transformed from log transformed data.
Italian: La differenza tra trattamenti corretta e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati riconvertiti dai dati trasformati.
English: Patients should be warned not to drive or operate machines if this occurs.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari in tale eventualità.
English: There were 32 patients aged 6-12 years, 41 patients aged 13-17 years and 114 patients aged 18 years and older.
Italian: 32 pazienti avevano da 6 a 12 anni, 41 pazienti avevano da 13 a 17 anni e 114 pazienti avevano un'età superiore a 18 anni.
English: • Raised temperature
Italian: • aumento della temperatura.
English: • If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue or in your airways.
Italian: • Se ciò dovesse accadere, lei potrà percepire questi frammenti sulla lingua o nelle vie respiratorie.
English: − that cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
Italian: − Che la tosse diminuisce con l'uso ripetuto del prodotto e che si dovrebbe stabilizzare dopo circa il primo mese.
English: If this infection is not properly controlled it will cause damage to the lungs.
Italian: Se l'infezione non viene controllata correttamente, provoca danni ai polmoni.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: Nell'ambito di ciascuna fascia di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
English: However, overdose may possibly result in higher systemic exposure.
Italian: Tuttavia, il sovradosaggio potrebbe determinare una maggior esposizione sistemica.
English: • Do not pierce the capsule more than once.
Italian: • Non forare la capsula più di una volta.
English: Do not stop your treatment early unless your doctor says you can.
Italian: Non interrompa il trattamento, a meno che il medico non Le dica che può farlo.
English: • have reacted badly to inhaled dry powder medicines previously unless this has already been discussed with your doctor.
Italian: • ha avuto precedentemente una reazione negativa ai medicinali inalati a base di polvere secca, a meno che questo aspetto non sia già stato discusso con il medico;
English: If it is not empty, repeat steps 7, 8 and 9 until you have inhaled all of the contents.
Italian: Se non è vuota, ripetere i punti 7, 8 e 9 fino a inalare l'intero contenuto.
English: • There should be a 12 hour gap between doses.
Italian: • Deve trascorre un intervallo di 12 ore tra le dosi.
English: Take care not to cover the air slits with your fingers or mouth during inhalation.
Italian: Fare attenzione a non coprire le fessure per l'aria con le dita durante l'inalazione.
English: The ITT population excluded patients who had been treated but demonstrated no evidence of chronic infection.
Italian: La popolazione ITT ha escluso pazienti trattati ma che non hanno manifestato evidenze di infezione cronica.
English: The safety of Colobreathe has been assessed in a total of 237 subjects (225 cystic fibrosis patients and 12 healthy volunteers).
Italian: La sicurezza di Colobreathe è stata valutata in un totale di 237 soggetti (225 pazienti con fibrosi cistica e 12 volontari sani).
English: Acute respiratory exacerbation
Italian: Esacerbazione respiratoria acuta
English: • Discussion about common side effects and in particular cough and taste abnormality: Explanation that:
Italian: • Discussione riguardo gli effetti indesiderati comuni e in particolare tosse e anomalie del gusto: Spiegare che:
English: Carry on from there as instructed.
Italian: Continui successivamente secondo le istruzioni.
English: Warnings and precautions Tell your doctor if you/your child has ever had any of the following conditions:
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico se Lei/il bambino ha mai avuto una qualsiasi delle seguenti condizioni:
English: Do not give Colobreathe to children under the age of 6 years as it is not suitable for them.
Italian: Non somministrare Colobreathe a bambini di età inferiore a 6 anni, perché non è adatto per loro.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità.
English: • The chances of the capsule breaking into pieces are increased if the capsule is pierced more than once during Step 6.
Italian: • Le probabilità che la capsula si rompa in più parti aumentano se viene forata più di una volta durante il punto 6.
English: Very Common Common
Italian: Molto comune
English: The subjects were aged 6 years and above and had an FEV1% predicted of 25-75%.
Italian: I soggetti erano di età pari o superiore a 6 anni e presentavano una FEV1 % predetta del 25-75%.
English: The efficacy of Colobreathe has been demonstrated in a study of 24-weeks duration.
Italian: L'efficacia di Colobreathe è stata dimostrata in uno studio della durata di 24 settimane.
English: If other treatments are being taken, they should be taken in the following order: Inhaled bronchodilators
Italian: Se vengono assunti altri trattamenti, devono rispettare l'ordine seguente: Broncodilatatori inalati
English: The safety and efficacy of Colobreathe in children under 6 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Colobreathe nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state ancora stabilite.
English: It should be noted that treatment was not interrupted when patients received concomitant parenteral antibacterial active substances.
Italian: Va notato che il trattamento non è stato interrotto quando i pazienti ricevevano in concomitanza principi attivi antibatterici per via parenterale.
English: Studies in animals using parenteral administration have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali utilizzando la somministrazione parenterale hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Your doctor will decide how long you/your child's treatment should last.
Italian: Il medico deciderà quanto a lungo deve durare il trattamento Suo/del bambino.
English: Tell your doctor if you/your child are taking, have recently taken or might use any other medicines, and in particular:
Italian: Informi il medico se Lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:
English: • Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device.
Italian: • Presentazione del prodotto: fornire informazioni sul contenuto della confezione, cioè che un trattamento di 28 giorni è costituito da 56 capsule e da 1 dispositivo.
English: As 80% of a parenteral dose can be recovered unchanged in the urine, and there is no biliary excretion, it can be assumed that the remaining drug is inactivated in the tissues.
Italian: Poiché l'80% di una dose parenterale può essere recuperato immutato nell'urina e non si ha escrezione biliare, si può ritenere che il farmaco rimanente è inattivato nei tessuti.
English: There is no information about the safety of Colobreathe in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di Colobreathe nelle donne in gravidanza.
English: In the 24 week clinical study, the following adverse reactions were observed across all ages.
Italian: Nello studio clinico della durata di 24 settimane sono state osservate le seguenti reazioni avverse, in tutte le fasce di età:
English: All subjects were also required to have successfully completed a minimum of two cycles of nebulised tobramycin solution run-in prior to randomisation.
Italian: Tutti i soggetti dovevano inoltre aver completato con successo un minimo di due cicli di run-in con soluzione nebulizzata di tobramicina prima della randomizzazione.
English: No force is required.
Italian: Non occorre esercitare alcuna pressione.
English: Place the mouthpiece between your lips and teeth.
Italian: Collocare il boccaglio tra le labbra e i denti.
English: The data from the primary outcome parameter, change in FEV1 % predicted, are not normally distributed.
Italian: I dati relativi al parametro di outcome primario, la variazione della FEV1 % predetta, non presentano una distribuzione normale.
English: The capsules are packed in blister packs supplied in cartons containing:
Italian: Le capsule sono confezionate in blister in scatole contenenti:
English: • Detailed instructions about how to use the medication: starting from unpacking of the product and finishing with disposal of the used capsule and device.
Italian: • Istruzioni dettagliate riguardo l'uso del medicinale: iniziare dall'apertura della confezione del prodotto e finire con lo smaltimento della capsula e del dispositivo utilizzati.
English: You/your child should confirm the order of your treatments with your doctor.
Italian: Lei/il bambino deve confermare l'ordine dei trattamenti con il medico.
English: No dose adjustment is considered to be necessary (see section 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: It can also result in neuromuscular blockade that can lead to muscular weakness, apnoea and possible respiratory arrest.
Italian: Può inoltre provocare blocco neuromuscolare, che può determinare debolezza muscolare, apnea e possibile arresto respiratorio.
English: − these are only of nuisance value for most patients
Italian: − Questi per la maggioranza dei pazienti sono solo fastidiosi
English: Treatment may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il medico non ritiene che il paziente ottenga un beneficio clinico.
English: Adults and children of 6 years of age and older
Italian: Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni
English: If any of these effects become a problem, please contact your doctor who may change your treatment.
Italian: Se questi effetti diventano problematici, informi il medico, che può cambiare il trattamento.
English: High PK variability was observed in all three groups.
Italian: Tutti i tre gruppi hanno mostrato un'alta variabilità PK.