FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ribavirin dóziscsökkentés alkalmazásának és az erythropoetin adásának összehasonlítása az anaemia
Bulgarian: Използване на намаляване на дозата рибавирин спрямо еритропоетин в лечението на анемия
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a boceprevir átlagos látszólagos megoszlási térfogata (Vd/F) kb.
Bulgarian: В стационарно състояние боцепревир има среден привиден обем на разпределение (Vd/F) приблизително 772 l.
Hungarian: A Victrelis-t alkalmazhatják olyan felnőttek, akiket még nem kezeltek HCV fertőzés miatt, vagy akik korábban „interferonoknak" és „pegilált interferonoknak" nevezett gyógyszert kaptak.
Bulgarian: Victrelis може да се използва при възрастни пациенти, които се лекуват за първи път за HCV инфекция, както и при такива, които преди това са използвали лекарства, наречени
Hungarian: Perifériás neuropathia*, kognitív zavar, hyperaesthesia, lethargia, tudatvesztés, mentális károsodás, neuralgia, ájulás előtti állapot
Bulgarian: Периферна невропатия*, когнитивни нарушения, хиперестезии, летаргия, загуба на съзнание, психично разстройство, невралгия, пресинкоп
Hungarian: A termékenységre és a Sertoli-sejtekre kifejtett hatásokat patkányokban igen, de egerekben és majmokban nem figyeltek meg.
Bulgarian: При плъхове, но не и при мишки и маймуни, са наблюдавани ефекти върху фертилитета и сертолиевите клетки.
Hungarian: 12 kemény kapszulát tartalmazó, felnyitható buborékcsomagolás (3×4 kapszula levelenként).
Bulgarian: Отлепващи се блистери, съдържащи 12 твърди капсули (3x4 капсули в блистер).
Hungarian: • Önnek vagy bármely családtagjának szívritmuszavara van, főként ha a „QT megnyúlásnak"
Bulgarian: имате или някой в семейството Ви има нередовен пулс, по-специално състояние,
Hungarian: Alkalmazása korábban sikertelen HCV proteáz inhibitor kezelésben részesült betegeknél
Bulgarian: Употреба при пациенти с неуспех на предшестващо лечение с HCV-протеазен инхибитор
Hungarian: A RAV-ok kimutathatóság szintje alá történő csökkenéséhez szükséges idő középértéke az 1a genotípus esetén 1,17 év volt.
Bulgarian: Медианата на времето, за което всички RAV са станали неоткриваеми, е 1,17 години за генотип 1a.
Hungarian: Ennek az alcsoportnak a retrospektív analízisét óvatosan kell értelmezni a kis betegszám és az alvizsgálati populációnak a teljes vizsgálati populációhoz
Bulgarian: Резултатите от този ретроспективен подгрупов анализ трябва да се разглеждат с повишено внимание поради малкия размер на извадката и потенциалните различия в демографските или клиничните особености на включените в подизпитването пациенти в сравнение с общата популация в изпитванията.
Hungarian: A boceprevir peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel történő kombinációjához képest a boceprevir peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel történő kombinációja a neutropenia (beleértve a 4-es fokú neutropeniát) és a fertőzések magasabb arányával állt kapcsolatban.
Bulgarian: В сравнение с комбинацията на боцепревир с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, комбинацията на боцепревир с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин се свързва с по-голяма честота на неутропения (включително 4-а степен) и по-голяма честота на инфекции.
Hungarian: 5. táblázat Tartós virológiai válasz (SVR), kezelés vége (EOT) és relapszus a korábban nem kezelt betegeknél (korai és késői reszponderek)
Bulgarian: Таблица 5 Траен вирусологичен отговор (ТВО), край на лечението (КЛ) и рецидиви при нелекувани преди това пациенти (с ранен и късен отговор)
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik is igaz Önre (vagy nem biztos ezt illetően), a Victrelis szedése előtt
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе важи за Вас (или ако не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a plazmában lévő HCV-RNS-szintet Roche COBAS Taqman assay-vel mérték, 9,3 NE/ml-es kimutathatósági határral és 25 NE/ml-es mennyiségi meghatározási határral.
Bulgarian: В клиничните изпитвания HCV РНК в плазма е определена по метода на Roche COBAS Taqman с граница на откриване 9,3 IU/ml и граница на количествено определяне 25 IU/ml.
Hungarian: • A lejárati idő végéig hűtőszekrényben tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник до изтичане на срока на годност.
Hungarian: • allergiás a boceprevirre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: сте алергични към боцепревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Hungarian: A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след "Годен до:" и върху блистера след „EXP".
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknek olyan betegségük van, amely hyperkalaemiára hajlamosítja őket, vagy a kálium megtakarító vízhajtókat szedő betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациентки със състояния, предразполагащи към развитие на хиперкалиемия, или при пациенти, приемащи калий-съхраняващи диуретици (вж. точка 4.4), трябва да се подхожда с повишено внимание.
Hungarian: HIV nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI) boceprevir AUC ↔↓ 19%**
Bulgarian: HIV ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) боцепревир AUC ↓ 19%
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, a korábban kezelt, korai reszponder betegek esetén konzervatív megközelítésként javasolt a teljes terápia időtartamát 48 hétre meghosszabbítani a vizsgált, teljes kezelés 36 hetével szemben (vizsgált vírusválasztól függő terápia), 12 hétig tartó, peginterferon és ribavirin konszolidációs kezeléssel a 36.
Bulgarian: Като предпазна мярка, от гледна точка на ограничените данни при пациенти с предшестващо лечение с ранен отговор се препоръчва общата продължителност на лечението да се удължи до 48 седмици, в сравнение с проучваната обща продължителност на лечението от 36 седмици (проучвано ЛСО), с 12 седмици последваща фаза на консолидиране с пегинтерферон /рибавирин след края на трикомпонентното лечение до 36-а седмица.
Hungarian: prednizon AUC ↑ 22% prednizon Cmax ↓ 1%
Bulgarian: преднизон AUC ↑ 22% преднизон Cmax ↓ 1%
Hungarian: Tachycardia*, arrhythmia, cardiovascularis zavar
Bulgarian: Тахикардия*, аритмия, сърдечно-съдови нарушения
Hungarian: Dysuria, nocturia
Bulgarian: Дизурия, никтурия
Hungarian: Cerebralis ischaemia*, encephalopathia
Bulgarian: Мозъчна исхемия*, енцефалопатия
Hungarian: A Victrelis-RGT karba sorolt betegek 57%-ában (208/368) és a Victrelis-PR48 karon lévők 56%-ában (204/366) a 8. kezelési héten a HCV-RNS nem volt kimutatható, összehasonlítva a
Bulgarian: Петдесет и седем процента (208/368) от участниците в рамото на Victrelis-ЛСО и 56% (204/366) от участниците в рамото на Victrelis-ПР48 са с неоткриваема HCV-РНК на ТС8, в сравнение със 17% (60/363) от участниците в рамото с ПР.
Hungarian: Néhány esetet interferonnal kezelt, hepatitis B és C vírus társfertőzésben szenvedő betegeknél is jelentettek (az interferonnal kezelt, HBV és HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél előforduló HBV reaktiválódással kapcsolatban lásd a peginterferon alfa Alkalmazási előírását).
Bulgarian: За такива случаи се съобщава и при пациенти с вирусен хепатит B и C коинфекция, лекувани с интерферон (вижте Кратка характеристика на продукта на пегинтрерферон алфа за повече информация относно рактивация при пациенти с HBV и HCV коинфекция, лекувани с интерферон).
Hungarian: Minden bliszterfészket hővel lezárt letéphető fólia fed, levelenként 3
Bulgarian: Всяко блистерно гнездо е запечатано топлинно с отлепващо се покритие, като всеки блистер съдържа 3 блистерни гнезда.
Hungarian: • HIV proteáz-gátlók - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir,
Bulgarian: HІV протеазни инхибитори - атазанавир, дарунавир, лопинавир, ритонавир
Hungarian: Az erythropoesist serkentő szerek adása a thromboemboliás szövődmények, köztük a thromboemboliás események, például a tüdőembólia, az acut myocardialis infarctus, a stroke és a mélyvénás thrombosis megnövekedett kockázatával járt.
Bulgarian: Използването на средства, стимулиращи еритропоезата, се свързва с повишен риск от тромбоемболични събития, включително белодробен емболизъм, остър инфаркт на миокарда,
Hungarian: Más klinikai tapasztalat nem azonosított az idősebb és a fiatalabb betegek válaszreakcióiban mutatkozó különbséget
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит извън клиничните проучвания не са идентифицирани различия в отговора между хора в старческа възраст и по-младите пациенти (вж. точка 5.2).
Hungarian: Struma, hypothyreosis
Bulgarian: Гуша, хипотиреоидизъм
Hungarian: Az 5. táblázat kezelési karonként mutatja be a tartós virológiai választ a korábban nem kezelt betegeknél, akik korai reszponderek és késői reszponderek voltak, és a 28. kezelési hétig hasonló kezelést kaptak.
Bulgarian: В Таблица 5 е представен трайният вирусологичен отговор за отделните рамена на лечение при нелекувани преди това пациенти с ранен отговор и такива с късен отговор, които са получавали сходно лечение до ТС28.
Hungarian: és az egyes expozíciók 800 mg és 1200 mg mellett alapjában véve átfedésben voltak, ami a magasabb dózis esetén a felszívódás csökkenésére utal.
Bulgarian: AUC, Cmax и Cmin в стационарно състояние се повишават по-малко от пропорционално на дозата, като експозициите при дози 800 mg и 1 200 mg показват значително припокриване, което говори за намаляване на абсорбцията при по-високи дози.
Hungarian: Tizenegy betegnél nem történt meg a 4. kezelési héten a vizsgálat (HCV-RNS), és adataik nem kerültek be a bevezető kezelésre adott válaszreakció eredményei közé.
Bulgarian: При 11 участници липсва оценка на ТС4 (HCV-РНК) и те не са включени в резултатите за
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kombinált Victrelis-kezelésben részesülő betegek 7%-ánál volt a neutrophil-szám <0,5 × 10
Bulgarian: При седем процента от участниците, лекувани с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, броят на неутрофилите е спаднал < 0,5 x 10
Hungarian: • HIV nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló - efavirenz, etravirin,
Bulgarian: HІV ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза - ефавиренц, етравирин
Hungarian: • Olyan gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A4/5-től, és amelyeknél az emelkedett plazmakoncentráció súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel jár, mint például a per os adott midazolám vagy triazolám, bepridil, pimozid, lurazidon, lumefantrin, halofantrin, tirozin-kináz inhibitorok, szimvasztatin, lovasztatin, kvetiapin, alfuzozin, szilodozin és ergot-származékok (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin,
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарства, чийто клирънс зависи във висока степен от CYP3A4/5 и чиито повишени плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития - като например перорално приложени мидазолам и триазолам, бепридил, пимозид, луразидон, лумефантрин, халофантрин, инхибитори на тирозин киназата, симвастатин, ловастатин, кветиапин, алфузосин, силодосин и ерготаминови деривати (дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин)
Hungarian: Victrelis-RGT Victrelis-PR48
Bulgarian: Victrelis-ЛСО Victrelis-ПР48
Hungarian: Triazolám midazolám AUC ↑ 430% midazolám Cmax ↑ 177% (CYP3A gátlás)
Bulgarian: мидазолам AUC ↑ 430% мидазолам Cmax ↑ 177%
Hungarian: 4. táblázat
Bulgarian: Таблица 4
Hungarian: Pajzsmirigy neoplasia (göbök)
Bulgarian: Неоплазми на щитовидната жлеза (възли)
Hungarian: Az anyára nézve toxikus dózisszintek mellett a boceprevir embrionális és teratogén hatásoktól mentes volt
Bulgarian: Установено е, че при плъхове и зайци в дози, които са токсични за майката, боцепревир не проявява ембриотоксичен и тератогенен потенциал.
Hungarian: A korábbi kezelés során nem gyógyult betegek: korábbi nullreszponderek, részleges reszponderek, valamint az interferon és ribavirin-terápiát követően relapszálók
Bulgarian: Пациенти с неуспех на предшестващо лечение: с нулев отговор, с частичен отговор и с рецидив към предшестващо лечение при лечението с интерферон и рибавирин
Hungarian: Az aktuálisan atorvasztatint szedő betegeknél, aVictrelis-szel történő együttadás ideje alatt az atorvasztatin napi adagja nem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Bulgarian: За пациенти, които вече приемат аторвастатин, дозата на аторвастатин не трябва да надвишава дневна доза от 20 mg при едновременно приложение на Victrelis.
Hungarian: Száraz szem, retinális exudátumok, homályos látás,
Bulgarian: Ксерофталмия, ретинални ексудати, замъглено виждане, нарушения на зрението
Hungarian: prednizon AUC ↑ 37% prednizon Cmax ↑ 16%
Bulgarian: преднизолон AUC ↑ 37% преднизолон Cmax ↑ 16%
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban 2 kohorszba randomizálták (1. kohorsz N = 938/nem feketebőrű és 2. kohorsz/feketebőrű betegek N = 159), majd a HCV-genotípus (1a vagy 1b) és HCV-RNS vírustiter (≤400 000 NE/ml vs.
Bulgarian: (Кохорта 1 N=938/не-чернокожи и Кохорта 2/чернокожи N=159) и стратифицирани по HCV генотип (1a или 1b) и по HCV-РНК вирусно натоварване (≤ 400 000 IU/ml и > 400 000 IU/ml), и са рандомизирани в съотношение 1:1:1 в следните три
Hungarian: Mélyvénás thrombosis*, kipirulás, sápadtság, a perifériás területek hidegsége
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза*, зачервяване, бледност, изстиване на крайниците
Hungarian: Mellkasi diszkomfort*, mellkasi fájdalom*, rossz közérzet*, a testhőmérséklet megváltozásának érzése, nyálkahártya-szárazság, fájdalom Szokatlan érzés, hallásromlás, nem szív eredetű mellkasi
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите*, болка в гърдите*, неразположение*, усещане за промяна на телесната температура, сухота на лигавиците, болка Променена чувствителност, нарушено заздравяване, болка в гърдите, която не е от сърдечен произход
Hungarian: Leukopenia*, thrombocytopenia*, pancytopenia, agranulocytosis
Bulgarian: Левкопения*, тромбоцитопения*, панцитопения, агранулоцитоза
Hungarian: Az antiretrovirális kezelés kapcsán fellépő gyógyszerinterakciókkal kapcsolatos
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Hungarian: A kemény kapszulák teteje sárgásbarna, rajta vörös tintával nyomott „MSD" logóval, testük törtfehér,
Bulgarian: Твърдите капсули са с жълтеникаво-кафяво капаче с лого „MSD", отпечатано с червено мастило, и почти бяло тяло с код „314", отпечатан с червено мастило.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: düh, ellenséges magatartás vagy viselkedés, fenyegető viselkedés, szerhasználati problémák, magatartászavar; zavartság, öngyilkossági gondolatok, hirtelen kialakuló, erős félelem vagy rettegés; üldözöttség érzése, problémamegoldási zavarok Izmok: csontfájdalmak; helyi vagy a test egészére terjedő fájdalom
Bulgarian: Психични заболявания: гняв; враждебно отношение или поведение; заплашително поведение; злоупотреба с вещества, промени в поведението; обърканост; мисли за самоубийство; внезапно силно чувство на страх или мрачни предчувствия; чувство за
Hungarian: A RAV-ok kimutathatóság szintje alá történő csökkenéséhez szükséges idő középértéke 1,11 év volt.
Bulgarian: Медианата на времето, за което всички RAV са станали неоткриваеми, е 1,11 години.
Hungarian: 1 plazma HCV-RNS a 24. követési héten (FW).
Bulgarian: 1 плазмена HCV РНК на 24-а седмица от проследяването (СП).
Hungarian: A dózis módosítása Victrelis-szel történő együttadás esetén nem szükséges.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата, когато се прилага с Victrelis.
Hungarian: boceprevir AUC ↓ 19% boceprevir Cmax ↓ 27% boceprevir Cmin ↑ 4%
Bulgarian: боцепревир AUC ↓ 19% боцепревир Cmax ↓ 27% боцепревир Cmin ↑ 4%
Hungarian: A 4. kezelési héten bekövetkező válasz erősebb prediktív faktora volt a tartós virológiai válasznak, mint a korábbi kezelésre adott válasz, és lehetővé tette a kezelés alatt álló betegeknél az interferon érzékenység
Bulgarian: Отговорът на ТС4 е по-значим предиктор за постигане на ТВО, отколкото отговорът на предшестващо лечение, и позволява в хода на лечението да се определи какъв е отговорът на
Hungarian: Ellenjavallt a hármas kombinációs kezelés (Victrelis, peginterferon alfa és ribavirin) egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A4/5-től, és amelyeknél az emelkedett plazmakoncentráció súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel járhat, mint például a per os adott midazolám és triazolám bepridil, pimozid, lurazidon, lumefantrin, halofantrin, tirozin-kináz inhibitorok, szimvasztatin, lovasztatin, kvetiapin, alfuzozin, szilodozin és ergot-származékok (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metil-ergonovin) (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Victrelis, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, е противопоказан за едновременно приложение с лекарствени продукти, чийто клирънс зависи във висока степен от CYP3A4/5, и чиито повишени плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития - като например перорално приложени мидазолам и триазолам, бепридил, пимозид, луразидон, лумефантрин, халофантрин, инхибитори на тирозинкиназата, симвастатин, ловастатин, кветиапин, алфузосин, силодосин и ерготаминови деривати (дихидроерготамин,
Hungarian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com msd_lv@merck.com.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél, de semmilyen mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél sem szükséges a dózis módosítása.
Bulgarian: При пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане не се налага корекция на дозата
Hungarian: Teljes vérképvizsgálatot (minőségi vérképpel együtt) kell végezni a kezelés előtt, a 2., 4., 8. és 12. kezelési héten, és egyéb időpontokban is szorosan monitorozni kell, amikor az klinikailag indokolt.
Bulgarian: Трябва да се изследва пълна кръвна картина (с диференциално броене на левкоцити) преди лечението и през 2-а, 4-а, 8-а и 12-а терапевтична седмица и да се проследява внимателно в други времеви интервали в зависимост от клиничната картина.
Hungarian: A betegek rassz szerinti eloszlása a következő volt 82% fehér, 14% feketebőrű, 2% ázsiai, 1% több rasszba tartozó, 1% amerikai indián vagy alaszkai bennszülött.
Bulgarian: 82% бели, 14% чернокожи, 2% азиатци, 1% смесен произход, 1% индианци или местно население на Аляска.
Hungarian: A dabigatrán dózisának módosítása nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата на дабигатран.
Hungarian: Ha a beteg HCV-RNS értéke a 12. kezelési héten 100 NE/ml vagy annál magasabb, akkor a hármas
Bulgarian: Ако на ТС12 даден пациент има HCV-РНК над или равна на 100 IU/ml, спрете приложението на трите лекарствени продукта.
Hungarian: Mivel nincsenek rendelkezésre álló adatok, a boceprevir ezen gyógyszerekkel történő kombinációja nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Тъй като няма данни, следва, че комбинацията на боцепревир с тези лекарства не
Hungarian: Mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom*, arthritis, csontfájdalom, ízületi duzzanat, mozgásszervi eredetű fájdalom
Bulgarian: Мускулно-скелетни болки в гърдите*, артрит, болки в костите, ставни отоци, мускулно-скелетни болки
Hungarian: • sztatinok - szimvasztatin vagy lovasztatin,
Bulgarian: статини - симвастатин или ловастатин
Hungarian: Nem javasolt a lopinavir/ritonavir Victrelis-szel történő egyidejű alkalmazása.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на лопинавир/ритонавир и Victrelis.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a Victrelis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате
Hungarian: A boceprevir IC50- és IC90-értéke egy 1a genotípusú replikonnál 900 nM és 1400 nM volt.
Bulgarian: При репликон на генотип 1a стойностите на IC50 и IC90 за боцепревир са съответно
Hungarian: A Victrelis-t tilos peginterferon alfa és ribavirin nélkül alkalmazni.
Bulgarian: Victrelis не трябва да се прилага без пегинтерферон алфа и рибавирин.
Hungarian: Mellkas: nehézlégzés; kellemetlen érzés a mellkasban, mellkasi fájdalom; mellkasi szorító
Bulgarian: Гърди: затруднено дишане; дискомфорт в гърдите, болки в гърдите; чувство за тежест в гърдите със затруднено дишане или хрипове
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Victrelis nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Victrelis не засяга способността Ви да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Hungarian: Oralis midazolám és oralis triazolám Victrelis-szel történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на перорално приложен мидазолам и перорално приложен триазолам с Victrelis е противопоказано (вж. точка 4.3).
Hungarian: A boceprevir az ajánlott terápiás dózis mellett kialakuló humán expozíció 1,2-szeresénél reverzíbilis, a termékenységre és a korai foetalis fejlődésre gyakorolt hatásokat indukált nőstény patkányokban.
Bulgarian: При плъхове, боцепревир предизвиква обратими ефекти върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при женски плъхове при експозиции, надвишаващи 1,2 пъти експозицията при хора при препоръчителната терапевтична доза.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV szűrővizsgálatot kell végezni.
Bulgarian: Преди започване на лечение с директно действащи антивирусни средства, всички пациенти трябва да бъдат тествани за хепатит
Hungarian: A Victrelis olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek indukálják vagy gátolják a CYP3A4/5-öt, növelheti vagy csökkentheti
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis с лекарствени продукти, които индуцират или инхибират CYP3A4/5, може да повиши или понижи експозицията на Victrelis (вж. точка 4.4).
Hungarian: Haemorrhagiás diathesis, lymphadenopathia, lymphopenia
Bulgarian: Хеморагична диатеза, лимфаденопатия, лимфопения
Hungarian: A peginterferon alfa és ribavirin-kezelés mellé adott boceprevir a 8. kezelési hétre a standard kezeléshez képest a haemoglobinkoncentráció további, körülbelül 1 g/dl-es csökkenésével jár (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В сравнение със стандартното лечение, добавянето на боцепревир към лечението с пегинтерферон алфа и рибавирин е свързано с допълнително понижаване на концентрацията на хемоглобин в серума с приблизително 1 g/dl през 8-а терапевтична седмица (вж. точка 4.8).
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták, és a cirrhosis/fibrosis valamint a kiindulási HCV-RNS szint alapján (< 800 000 NE/ml
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 2:1 и стратифицирани по отношение на цироза/фиброза и HCV-РНК на изходно
Hungarian: Részleges reszponderek**** az alapvizsgálatban
Bulgarian: Частичен отговор**** в
Hungarian: Akut myocardialis infarctus*, pitvarfibrilláció*, koszorúér-betegség*, pericarditis*, pericardialis folyadékgyülem
Bulgarian: Остър инфаркт на миокарда*, предсърдно мъждене*, атеросклеротична болест на сърцето*, перикардит*, перикарден излив
Hungarian: boceprevir AUC ↓ 5% boceprevir Cmax ↓ 7% boceprevir Cmin ↓ 18%
Bulgarian: боцепревир AUC ↓ 5% боцепревир Cmax ↓ 7% боцепревир Cmin ↓ 18%
Hungarian: (29%), mint a placebóval kezelt betegeknél (17%), peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kombinációban.
Bulgarian: 9/l) е по-висок при пациентите, лекувани с боцепревир (29%), отколкото при получилите плацебо в комбинация с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (17%).
Hungarian: A betegek nemek szerinti eloszlása: 37% férfi és 63% nő volt.
Bulgarian: Разпределението на участниците по пол е 67% мъже и 33% жени.