FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be injected in the abdomen, thigh or upper arm.
Slovak: Môže sa aplikovať do oblasti brucha, stehna alebo nadlaktia.
English: Table 4 Trial 1: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 160
Slovak: Tabuľka 4 Štúdia 1: Zmeny telesnej hmotnosti, glykémie a kardiometabolických parametrov v 160. týždni oproti východiskovým hodnotám
English: Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1,000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície paracetamolu po podaní jednorazovej dávky 1000 mg. Hodnota Cmax paracetamolu sa znížila o 31
English: Among patients concomitantly treated with sulfonylurea, 60.9% of patients treated with liraglutide 3.0 mg/day and 60.0% of patients treated with placebo reported documented symptomatic hypoglycaemic events.
Slovak: U pacientov súbežne liečených sulfonylureou, hlásilo dokumentované symptomatické hypoglykémie, 60,9 % pacientov liečených liraglutidom 3,0 mg/deň a 60,0 % pacientov liečených placebom.
English: Hyperglycaemia in insulin treated patients with diabetes mellitus
Slovak: Hyperglykémia u pacientov s diabetes mellitus liečených inzulínom
English: The solution should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Roztok sa nemá používať, ak nie je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný.
English: • Trial 4 (SCALE Maintenance - 1923): A 56-week trial assessing body weight maintenance and weight loss in 422 randomised (305 completers) obese and overweight patients with hypertension or dyslipidaemia after a preceding weight loss of ≥5% induced by a low-calorie diet.
Slovak: 56-týždňová štúdia hodnotiaca udržiavanie telesnej hmotnosti a úbytok telesnej hmotnosti u 422 randomizovaných (305 dokončilo štúdiu) obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s hypertenziou alebo dyslipidémiou po predchádzajúcom úbytku telesnej hmotnosti ≥
English: Figure 2 Cumulative distribution of weight change (%) after 56 weeks of treatment in trial 1 Table 5 Trial 2: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 56
Slovak: (%) po 56 týždňoch liečby v štúdii Tabuľka 5 Štúdia 2: Zmeny telesnej hmotnosti, glykémie a kardiometabolických parametrov oproti východiskovým hodnotám v 56. týždni
English: • Feeling generally unwell
Slovak: Celkový pocit nepohody
English: Each pen contains 3 ml solution and is able to deliver doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg.
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml roztoku a slúži na podávanie dávok po 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg.
English: After first use of the pen, store below 30°C or in a refrigerator Keep the pen cap on in order to protect from light
Slovak: Po prvom použití uchovávajte pero pri teplote do 30°C alebo v chladničke.
English: A mean increase in heart rate from baseline of 2.5 beats per minute (ranging across trials from 1.6 to 3.6 beats per minute) has been observed with liraglutide in clinical phase 3 trials.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 s liraglutidom bolo pozorované priemerné zvýšenie tepovej frekvencie v porovnaní s východiskovou hodnotou o 2,5 úderu za minútu (v rámci štúdií sa táto hodnota pohybovala v rozmedzí 1,6 až 3,6 úderov za minútu).
English: Saxenda (N=1472) Placebo (N=738)
Slovak: Placebo (N=738)
English: This may prevent blocked needles, contamination, infection and inaccurate dosing.
Slovak: Môžete tým zabrániť upchávaniu ihiel, kontaminácii, infekcii a nesprávnemu dávkovaniu.
English: - if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Saxenda Nepoužívajte liek Saxenda: - ak ste alergický na liraglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: In a clinical trial in overweight or obese patients with type 2 diabetes mellitus treated with insulin and liraglutide 3.0 mg/day in combination with diet and exercise and up to 2 OADs, severe hypoglycaemia (requiring third party assistance) was reported by 1.5% of patients treated with liraglutide 3.0 mg/day.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s nadváhou alebo obéznymi pacientmi s diabetom 2. typu, ktorí boli liečení inzulínom a liraglutidom 3,0 mg/deň v kombinácii s diétou a cvičením a najviac 2 perorálnymi antidiabetikami (OADs, oral antidiabetic drugs) hlásilo závažné hypoglykémie (vyžadujúce pomoc tretej strany)
English: Nausea Vomiting Diarrhoea Constipation
Slovak: Nauzea Vracanie Hnačka Zápcha
English: Table 6 Trial 3: Changes from baseline in body weight and Apnoea-Hypopnoea Index at week
Slovak: Tabuľka 6 Štúdia 3: Zmeny telesnej hmotnosti a indexu apnoe - hypopnoe oproti východiskovým hodnotám v 32.
English: Inflammation of the pancreas
Slovak: Zápal pankreasu
English: In the 56-week part of trial 1, fewer patients treated with liraglutide had developed type 2 diabetes mellitus compared to patients treated with placebo (0.2% vs. 1.1%).
Slovak: 2. typu rozvinul u menšieho počtu pacientov liečených liraglutidom v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (0,2
English: Only doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg or 3.0 mg must be selected with the dose selector.
Slovak: Voličom dávky môžete zvoliť len dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg alebo 3,0 mg. Zvolená dávka musí byť presne zarovnaná s ukazovateľom dávky, aby sa zaistilo podávanie správnej dávky.
English: EU/1/15/992/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/992/001-003
English: Table 3 Trial 1: Changes from baseline in body weight, glycaemia and cardiometabolic parameters at week 56
Slovak: Tabuľka 3 Štúdia 1: Zmeny telesnej hmotnosti, glykémie a kardiometabolických parametrov oproti východiskovým hodnotám v 56. týždni
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results of population pharmacokinetic analysis which included overweight and obese patients of White, Black, Asian and Hispanic/non-Hispanic groups.
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala belošské, černošské, ázijské a hispánske/nehispánske skupiny pacientov s nadváhou a obezitou, nemal etnický pôvod žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku liraglutidu.
English: • Faster pulse.
Slovak: Rýchlejší tep.
English: • Delay in the emptying of the stomach
Slovak: Oneskorené vyprázdňovanie žalúdka
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported uncommonly in patients using Saxenda.
Slovak: U pacientov liečených liekom Saxenda boli hlásené menej časté prípady zápalu pankreasu (pankreatitída).
English: In clinical trials, 2.5% of patients treated with liraglutide developed anti-liraglutide antibodies.
Slovak: % pacientov liečených liraglutidom vytvorili protilátky proti liraglutidu.
English: are estimated treatment differences.
Slovak: % sú uvádzané odhadované pomery pravdepodobnosti.
English: Press and hold in the dose button until the dose counter returns to 0.
Slovak: Stlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0. Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky.
English: • ≥27 kg/m² to <30 kg/m² (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbidity such as dysglycaemia (pre-diabetes or type 2 diabetes mellitus), hypertension, dyslipidaemia or obstructive sleep apnoea.
Slovak: BMI 27 kg/m2 a menej ako 30 kg/m2 (nadváha) a zdravotné ťažkosti súvisiace s telesnou hmotnosťou (ako sú diabetes (cukrovka), vysoký krvný tlak, abnormálne hladiny tuku v krvi alebo problémy s dýchaním počas spánku, tzv. „obštrukčné spánkové apnoe“).
English: Specific data on weight loss, responders, time course and cumulative distribution of weight change (%) for trials 1-4 are presented in tables 3-7 and figures 1, 2 and 3.
Slovak: (%) pre štúdie 1-4 sú uvedené v tabuľkách 3-7 a na obrázkoch 1,
English: Please read these instructions carefully before using your Saxenda pre-filled pen.
Slovak: Pred použitím naplneného pera s liekom Saxenda si starostlivo prečítajte tento návod.
English: Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Slovak: Expozícia liraglutidu bola u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene znížená o 13-23
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see how many mg you have selected before injecting this medicine.
Slovak: Pred injekčným podávaním tohto lieku vždy pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko mg ste nastavili.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results from a population pharmacokinetic analysis of data from overweight and obese patients (18 to 82 years).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy údajov o pacientoch s nadváhou alebo obéznych pacientoch (18 až 82 rokov) nemal vek žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku liraglutidu.
English: In all the long-term clinical trials with Saxenda, there were 6 MACE for patients treated with liraglutide and 10 MACE for placebo-treated patients.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s liekom Saxenda došlo k 6 prípadom MACE
English: • Reduced kidney function
Slovak: Znížená funkcia obličiek,
English: The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degree of hepatic impairment in a single-dose trial (0.75 mg).
Slovak: V štúdii s jednou dávkou (0,75 mg) sa hodnotila farmakokinetika liraglutidu u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie pečene.
English: How to store Saxenda
Slovak: Ako uchovávať liek Saxenda
English: In clinical trials in overweight or obese patients without type 2 diabetes mellitus treated with Saxenda in combination with diet and exercise, no severe hypoglycaemic events (requiring third party assistance) were reported.
Slovak: V klinických štúdiách neboli u pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov bez diabetu 2. typu liečených liekom Saxenda v kombinácii s diétou a cvičením hlásené žiadne prípady závažnej hypoglykémie (vyžadujúce pomoc tretej osoby).
English: 0.6 mg once a day
Slovak: 0,6 mg jedenkrát denne
English: Acute renal failure
Slovak: Akútne zlyhávanie obličiek
English: In trial 2, 50.4% achieved ≥5% weight loss after 12 weeks.
Slovak: Počas štúdie 2 dosiahlo 50,4
English: Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 160, % (95% CI)
Slovak: Podiel pacientov s úbytkom ≥5% telesná hmotnosť v týždni 160, % (95% CI)
English: 2.4 mg once a day
Slovak: 2,4 mg jedenkrát denne
English: Glycaemia and cardiometabolic factors Baseline Change Baseline Change HbA1c, %
Slovak: Glykémia a kardiometabolické faktory Východisková hodnota
English: 1.8 mg once a day
Slovak: 1,8 mg jedenkrát denne
English: Liraglutide exposure was reduced in patients with renal impairment compared to individuals with normal renal function in a single-dose trial (0.75 mg).
Slovak: V štúdii s jednou dávkou (0,75 mg) bola expozícia liraglutidu znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
English: Dose injected
Slovak: Dávka podaná injekciou
English: 3.0 mg once a day
Slovak: 3,0 mg jedenkrát denne
English: Hold the dose button down until the dose counter shows 0.
Slovak: Držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0.
English: For patients who have achieved a weight loss of <5% after 12 weeks on treatment dose of liraglutide, the proportion of patients not reaching a weight loss of ≥10% after 1 year is 93.4%.
Slovak: % po 12 týždňoch s liečebnou dávkou liraglutidu, podiel pacientov, ktorí nedosahujú úbytok telesnej hmotnosti ≥10
English: How to use Saxenda
Slovak: Ako používať liek Saxenda
English: For the proportions of patients losing ≥5/>10% body weight, estimated odds ratios are presented.
Slovak: Pre podiel pacientov s úbytkom telesnej hmotnosti ≥ 5/>
English: Few cases of anaphylactic reactions with symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea and oedema have been reported with marketed use of liraglutide.
Slovak: Pri používaní liraglutidu po jeho uvedení na trh bolo hlásených niekoľko prípadov anafylaktických reakcií ako hypotenzia, búšenie srdca, dýchavičnosť a edém.
English: The predicted mean weight loss in early responders who complete 1 year of treatment is 11.2% of their baseline body weight (9.7% for males and 11.6% for females).
Slovak: Predpokladaný priemerný úbytok telesnej hmotnosti u včasne reagujúcich pacientov po 1 roku liečby je 11,2
English: Do not store the pen with a needle attached For use by one person only
Slovak: Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.
English: Change in Body Weight (%)
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti
English: Proportion of patients losing >10% body weight at week 160, % (95% CI)
Slovak: Podiel pacientov s úbytkom >10% telesná hmotnosť v týždni 160, % (95%
English: (such as diabetes, high blood pressure, abnormal levels of fats in the blood or breathing problems during sleep called ‘obstructive sleep apnoea').
Slovak: (prediabetes alebo diabetes 2. typu), hypertenzia, dyslipidémia alebo obštrukčné spánkové apnoe.
English: • Do not inject Saxenda which has been frozen.
Slovak: Liek Saxenda, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.
English: Symptoms of hypoglycaemic events were reported by 1.6 % of patients treated with Saxenda and 1.1% of patients treated with placebo; however, these events were not confirmed by blood glucose measurements.
Slovak: Príznaky hypoglykémie hlásilo 1,6 % pacientov liečených liekom Saxenda a 1,1
English: Mean change at week 56, % (95% CI) Mean change at week 56, kg (95% CI)
Slovak: Priemerná zmena v 56. týždni, kg (95 % CI)
English: After first use: Store below 30°C or store in a refrigerator (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
English: Digoxin median tmax was delayed from 1 h to 1.5 h. No dose adjustment of digoxin is required based on these results.
Slovak: %. Stredná hodnota digoxínu tmax sa spomalila z 1 hodiny na 1,5 hodiny.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Saxenda.
Slovak: Pred použitím lieku Saxenda sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
English: • a BMI of 27 kg/m² and less than 30 kg/m² (overweight) and weight-related health problems
Slovak: • ≥27 kg/m2 až <30 kg/m2 (nadváha) pri súčasnom výskyte komorbidity, ako je dysglykémia
English: Superior weight loss was achieved with liraglutide compared to placebo in obese/overweight patients in all groups studied.
Slovak: U obéznych pacientov/pacientov s nadváhou vo všetkých sledovaných skupinách sa dosiahol výrazný úbytok telesnej hmotnosti s liraglutidom v porovnaní s placebom.
English: Instructions on how to use Saxenda 6 mg/ml solution for injection in prefilled pen
Slovak: Návod na používanie lieku Saxenda, 6 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
English: then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Slovak: Najprv skontrolujte, či pero obsahuje liek Saxenda 6 mg/ml, potom si pozrite obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.
English: Only if trained or advised by your doctor or nurse, you may split your dose between your current pen and a new pen.
Slovak: Ak potrebujete viac lieku, ako zostalo v pere Dávku môžete rozdeliť medzi pero, ktoré práve používate a nové pero, len ak ste na to boli vyškolený alebo poučený lekárom alebo zdravotnou sestrou.
English: Example 0.6 mg selected
Slovak: 0,6 mg nastave ných
English: 160 are estimated treatment differences.
Slovak: 10 % sú uvádzané odhadované pomery pravdepodobnosti.
English: Pen scale Pen window
Slovak: Stupnica pera
English: Saxenda (N=180) Placebo (N=179) Saxenda vs. placebo
Slovak: Placebo (N=179)
English: 1.2 mg once a day
Slovak: 1,2 mg jedenkrát denne
English: Cumulative Frequency (%)
Slovak: Kumulatívna početnosť
English: Saxenda (N=207) Placebo (N=206) Saxenda vs. placebo
Slovak: Placebo (N=206)
English: Mean change at week 160, % (95% CI) Mean change at week 160, kg (95% CI)
Slovak: Priemerná zmena v týždni 160, kg (95%
English: Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen liraglutide
Slovak: Saxenda 6 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere liraglutid
English: More patients with pre-diabetes at baseline had reversed their prediabetes compared to patients treated with placebo (69.2% vs. 32.7%).
Slovak: Viac pacientov s prediabetom na začiatku štúdie sa vrátilo do normoglykemickej populácie v skupine s účinnou látkou ako s placebom (69,2
English: Mean change at week 32, % (95% CI) Mean change at week 32, kg (95% CI)
Slovak: % v 32. týždni, % (95 % CI)
English: Hepatic impairment
Slovak: Bolesť v nadbrušku
English: Hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes mellitus
Slovak: Hypoglykémia u pacientov s diabetom
English: Saxenda (N=2437) Placebo (N=1225) Saxenda vs. placebo
Slovak: Placebo (N=1225)
English: Always make sure that a drop appears at the needle tip before you use a new pen for the first time.
Slovak: Pred prvým použitím nového pera sa vždy uistite, či sa na hrote ihly objaví kvapka.
English: • Acute kidney failure.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek.
English: How much to inject
Slovak: Aké dávky podávať injekciou
English: Week 5 onwards
Slovak: 5. týždeň a ďalšie týždne
English: Saxenda (N=412) Placebo (N=211) Saxenda vs. placebo
Slovak: Placebo (N=211)
English: • Dizziness
Slovak: • vracanie.
English: Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen
Slovak: Saxenda 6 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
English: Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12% and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky perorálneho kontraceptíva znížil liraglutid hodnotu Cmax etinylestradiolu o 12 % a levonorgestrelu o 13
English: Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
Slovak: 5 % celkovej rádioaktivity v plazme).
English: (pancreatitis).
Slovak: (GLP-1).
English: • Press and hold down the dose button until the dose counter shows 0.
Slovak: Stlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým počítadlo dávky neukazuje hodnotu 0. Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky.
English: Table 7 Trial 4: Changes from baseline in body weight at week 56
Slovak: Tabuľka 7 Štúdia 4: Zmeny v telesnej hmotnosti oproti východiskovým hodnotám v 56. týždni Saxenda (N=207)
English: • Inflamed gall bladder
Slovak: Zápal žlčníka
English: Proportion of patients losing >10% body weight at week 56, % (95% CI)
Slovak: Podiel pacientov s úbytkom telesnej hmotnosti ˃10 % v 56. týždni, % (95 % CI)
English: You may see a drop of solution at the needle tip after injecting.
Slovak: Po podávaní injekcie sa na hrote ihly môže objaviť kvapka roztoku.
English: In trial 4, more patients maintained the weight loss achieved prior to treatment initiation with liraglutide than with placebo (81.4% and 48.9%, respectively).
Slovak: V 160-týždňovom období štúdie 1 sa prejavil úbytok telesnej hmotnosti hlavne v prvom roku a bol zachovaný po celú dobu 160 týždňov.V štúdii 4 si viac pacientov udržalo úbytok telesnej hmotnosti dosiahnutý pred začatím liečby s liraglutidom ako s placebom (81,4
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného propylénglykol fenol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
English: Injection site reactions Asthenia Fatigue
Slovak: Reakcie v mieste podávania injekcie Asténia
English: Talk to your doctor if you have or have had a disease of the pancreas.
Slovak: Ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pankreasu, povedzte to lekárovi.
English: 2.4 mg left
Slovak: 2,4 mg
English: Liraglutide did not change the overall exposure of griseofulvin following administration of a single dose of griseofulvin 500 mg. Griseofulvin Cmax increased by 37% while median tmax did not change.
Slovak: Hodnota Cmax grizeofluvínu sa zvýšila o 37 %, zatiaľ čo stredná hodnota tmax sa nezmenila.
English: Table 2 Adverse reactions reported MedDRA system organ classes
Slovak: Obrázok 2 Kumulatívna distribúcia zmeny telesnej hmotnosti
English: You can select up to 3.0 mg per dose.
Slovak: kým nedosiahnete odporúčanú dávku 3,0 mg jedenkrát denne.
English: Acute renal failure Renal impairment
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek Porucha funkcie obličiek
English: Hepatobiliary disorders
Slovak: Gastroezofageálny reflux
English: It contains 18 mg of liraglutide and delivers doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg and 3.0 mg.
Slovak: Obsahuje 18 mg liraglutidu a liek aplikuje v dávkach po 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg. Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s maximálnou dĺžkou do 8 mm a hrúbkou do 32 G. Ihly nie sú súčasťou balenia.
English: Thyroid disease
Slovak: Ochorenie štítnej žľazy
English: Batch
Slovak: Placebo
English: Hypoglycaemia* Dehydration
Slovak: Hypoglykémia*
English: Excipients
Slovak: Urtikária
English: Inner needle cap
Slovak: Vnútorný kryt ihly
English: The frequency is not known.
Slovak: Frekvencia nie je známa.
English: 31 May 2016 EMA/262389/2016
Slovak: 31. mája 2016 EMA/262389/2016
English: However, firm conclusions could not be drawn as these studies did not use a control group.
Slovak: Nebolo však možné vyvodiť jednoznačné závery, keďže v týchto štúdiách nebola použitá kontrolná skupina.
English: Some of these combinations may be used in adults and adolescents over 12 years of age, some others may be used also in children over 4 years of age.
Slovak: Niektoré z týchto kombinácií sa môžu používať u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov a niektoré iné kombinácie sa môžu používať aj u detí starších ako 4 roky.
English: Stomach complaints and nausea may occur.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť žalúdočné problémy a nevoľnosť.
English: What are the HMPC conclusions on their medicinal uses?
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
English: In some cases the solvent is then either partially or fully evaporated to obtain a soft or dry extract.
Slovak: V niektorých prípadoch sa potom rozpúšťadlo čiastočne alebo úplne odparí, a tak sa získa polotuhý alebo suchý extrakt.
English: Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., herba and Primula veris L. or Primula elatior (L.) Hill, radix
Slovak: Thymus vulgaris L. alebo Thymus zygis L., herba a Primula veris L. alebo Primula elatior (L.)
English: Any applications for the licensing of medicines containing combinations of thyme and primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich kombinácie vňate tymianu a koreňa prvosienky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing combinations of thyme and primula root.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce kombinácie vňate tymianu a koreňa prvosienky.
English: Further information on the risks associated with these thyme and primula root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním týchto liekov obsahujúcich vňať tymianu a koreň prvosienky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.