FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zdravilo Humalog je že raztopljen v vodi in vam ga ni treba mešati, vendar pa ga smete uporabiti le, če je videti kot voda.
Bulgarian: Humalog е разтворен предварително във вода, така че не е необходимо да го смесвате.
Slovenian: Injekcijskega peresnika KwikPen, ki ga trenutno uporabljate, ne shranjujte v hladilniku.
Bulgarian: Не съхранявайте писалката KwikPen, която използвате, в хладилник.
Slovenian: Za obdelavo bata vložka in/ali steklenega vložka sta lahko bili uporabljeni dimetikonska ali silikonska emulzija.
Bulgarian: Диметиконова или силиконова емулсия може да се използва за третиране на буталото на патрона и/или на стъкления патрон.
Slovenian: Izgled zdravila Humalog 200 enot/ml KwikPen in vsebina pakiranja Zdravilo Humalog 200 enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje je sterilna, bistra, brezbarvna vodna raztopina in vsebuje 200 mednarodnih enot insulina lispro na mililiter (200 enot/ml) raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Humalog 200 единици/ml KwikPen и какво съдържа опаковката Humalog 200 единици/ml KwikPen инжекционен разтвор е стерилен, прозрачен, безцветен, воден разтвор и съдържа 200 единици инсулин лиспро във всеки милилитър (200 единици/ml) инжекционен разтвор.
Slovenian: • Če gumb za odmerjanje težko pritisnete: − injiciranje bo lažje, če gumb za odmerjanje pritiskate počasneje.
Bulgarian: - По-бавното натискане на дозаторното копче може да направи по-лесно инжектирането.
Slovenian: • Pred vsakim injiciranjem odmerite 1 ali 2 enoti in pritisnite na injekcijski mehanizem, pri tem naj bo injekcijski peresnik obrnjen navzgor, dokler se na konici igle ne pojavi kapljica zdravila Humalog.
Bulgarian: Преди всяка инжекция изберете 1 или 2 единици и натиснете бутона като държите писалката нагоре, докато се излезе Humalog през иглата.
Slovenian: Če hipoglikemije (nizkega krvnega sladkorja) ali hiperglikemije (previsokega krvnega sladkorja) ne zdravimo, lahko postane ena ali druga zelo huda in povzroči glavobole, slabost (navzeo), bruhanje, izgubo tekočin (dehidracijo), nezavest, komo ali celo smrt (glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Bulgarian: Ако хипогликемията (ниски стойности на кръвна захар) или хипергликемията (високи стойности на кръвна захар) не се лекуват, те могат да бъдат много сериозни и да предизвикат главоболие, гадене, повръщане, обезводняване (дехидратация), безсъзнание, кома или дори смърт.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ali vložkov, ki jih trenutno uporabljate, ne shranjujte v hladilniku.
Bulgarian: Не съхранявайте писалката или патроните, които използвате, в хладилник.
Slovenian: Zdravilo Humalog Mix25 dajemo samo s subkutano injekcijo.
Bulgarian: Humalog Mix25 трябва да се прилага само чрез подкожна инжекция.
Slovenian: Če vaša trebušna slinavka ne izloča dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi, se pojavi sladkorna bolezen.
Bulgarian: Вие развивате диабет, ако задстомашната Ви жлеза не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта.
Slovenian: Zdravilo subkutano injiciramo v nadlakti, stegna, zadnjico ali trebuh.
Bulgarian: Подкожното приложение трябва да бъде в горната част на ръцете, бедрата, седалището или корема.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Bulgarian: - НЕ набирайте
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali s predhodno kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in z insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja.
Bulgarian: Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или предходен инсулт, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин, са развили сърдечна недостатъчност.
Slovenian: Zgornji diagram ponazarja časovni potek učinkov obeh insulinov na presnovo glukoze, ki je potrebna za vzdrževanje koncentracije glukoze v polni krvi blizu ravni na tešče.
Bulgarian: Горната графика отразява относителното количество глюкоза, необходимо да поддържа концентрациите на кръвна глюкоза около нивото на гладно и е показател за ефекта на тези инсулини върху глюкозния метаболизъм в зависимост от времето.
Slovenian: Peresnik KwikPen dostavi od 1 do 60 enot v korakih po 1 enoto v enkratnem injiciranju.
Bulgarian: Писалката KwikPen доставя 1-60 единици на стъпки по 1 единица в една инжекция.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so navzoči strdki snovi ali se trdni beli delci držijo dna ali stene vložka, kar daje videz zamrznjenosti.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите „парцали" или има твърди бели частици по повърхността или ако стената на патрона изглежда заскрежена.
Slovenian: Pri subkutanem injiciranju zdravila Humalog Mix25 je potrebna previdnost, da zdravila ne vbrizgamo v žilo.
Bulgarian: При подкожно приложение на Humalog Mix25 трябва да се внимава да не се прониква в кръвоносен съд.
Slovenian: • Zdravila Humalog 200 enot/ml raztopina za injiciranje v vašem napolnjenem injekcijskem peresniku (KwikPen) NE mešajte z nobenim drugim insulinom ali z drugim zdravilom.
Bulgarian: НЕ смесвайте Humalog 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнената писалка (писалка KwikPen) с никакъв друг инсулин или с други лекарства.
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega peresnika mora uporabnik skrbno prebrati Priročnik za uporabo, ki je priložen Navodilu za uporabo.
Bulgarian: Преди употреба на предварително напълнената писалка трябва внимателно да прочете ръководството за употреба, включено в листовката за пациента.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, insulini in analogi za injiciranje s hitrim delovanjem.
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, инсулини и аналози за инжектиране, бързодействащи
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja.
Bulgarian: Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или предходен инсулт, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.
Slovenian: Naslednja injiciranja • Ob vsaki uporabi KwikPena morate uporabiti novo iglo.
Bulgarian: Всеки път когато използвате KwikPen (Квик-писалка) вие трябва да използвате нова игла.
Slovenian: Korak 15:
Bulgarian: Стъпка 15:
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Humalog?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Humalog?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Humalog je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Humira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Humalog Mix je mešanica teh dveh pripravkov.
Bulgarian: Humalog Mix е смес от тези две лекарствени форми.
Slovenian: V študijah so proučevali tudi uporabo zdravila Humalog pri 542 bolnikih, starih od dve do 19 let, in uporabo zdravila Humalog v kombinaciji s sulfonilsečninami.
Bulgarian: Проучванията изследват също употребата на Humalog при 542 пациенти на възраст между две и 19 години, както и употребата на Humalog в комбинация със сулфонилурейни производни.
Slovenian: Zdravili Humalog in Humalog Mix se običajno dajeta tik pred obrokom, po potrebi pa se lahko jemljeta tudi kmalu po obroku.
Bulgarian: Humalog и Humalog Mix обикновено се приемат непосредствено преди хранене, но ако е необходимо, могат да бъдат приемани веднага след хранене.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Humalog preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Humalog прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Humalog je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Humalog се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Humalog glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Humalog вижте листовката.
Slovenian: Bolniki si lahko to zdravilo vbrizgajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите с това лекарство.
Slovenian: Insulin lispro se zelo malo razlikuje od humanega insulina.
Bulgarian: Инсулин лиспро се различава съвсем малко от човешкия инсулин.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Humalog.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Humalog.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Humalog?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Humalog?
Slovenian: Zdravilo Humalog so proučevali v okviru osmih kliničnih študij s 2 951 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri kateri telo ne more tvoriti insulina) in sladkorne bolezni tipa 2 (pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabljati).
Bulgarian: Humalog е проучен в осем клинични изпитвания при общо 2951 пациенти с диабет тип 1 (при който организмът не може да произвежда инсулин) и диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Humalog
Bulgarian: Допълнителна информация за Humalog:
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Humalog izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Humalog са установени в проучванията?
Slovenian: Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi se simptomi in zapleti, povezani s sladkorno boleznijo, zmanjšajo.
Bulgarian: Като се контролира нивото на глюкоза в кръвта, симптомите и усложненията на диабета намаляват.
Slovenian: • Humalog Basal: suspenzija insulina lispro-protamin;
Bulgarian: Humalog Basal: инсулин лиспро протаминова суспензия,
Slovenian: Zdravila Humalog Mix, Humalog Basal in Humalog 200 enot/ml se ne smejo dajati v veno.
Bulgarian: Humalog Mix, Humalog Basal и Humalog 200 U/ml не трябва да се прилагат венозно.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Humalog, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. aprila 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Humalog, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Razlika je v tem, da človeško telo insulin lispro absorbira hitreje kot običajni humani insulin, zaradi česar lahko hitreje učinkuje.
Bulgarian: Разликата е, че инсулин лиспро се абсорбира по-бързо от организма в сравнение с нормалния човешки инсулин и поради това може да действа по-бързо.
Slovenian: Zdravila Humalog, Humalog Basal in Humalog Mix se dajejo subkutano (pod kožo) z injekcijo v nadlaket, stegno, zadnjico ali trebuh.
Bulgarian: Humalog, Humalog Basal и Humalog Mix могат да се прилагат чрез подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото, седалището или корема.
Slovenian: Poleg tega je družba, ki izdeluje zdravilo Humalog, bolnikom in zdravstvenim delavcem zagotovila informacije, ki jih opominjajo, da obstajata dve jakosti zdravila Humalog in nasvete o tem, kako ju varno uporabljati v izogib napačni uporabi.
Bulgarian: В допълнение, фирмата производител на Humalog е предоставила информация за пациентите и здравните специалисти, с която напомня, че Humalog се предлага в две концентрации, и съветва как концентрациите да се използват безопасно, за да се избягват грешки при употребата на лекарството.
Slovenian: Zdravilo Humalog lahko povzroči hipoglikemijo (nizko raven glukoze v krvi) in se ne sme dajati bolnikom, katerih raven glukoze v krvi je že tako nizka.
Bulgarian: Humalog може да причини хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) и не трябва да се прилага при пациенти, чиято кръвна захар вече е ниска.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako učinkovito je raven glukoze v krvi nadzorovana, in glukoze v krvi bolnika na tešče (izmerjene vsaj osem ur po zadnjem obroku).
Bulgarian: Проучванията измерват нивото на вещество в кръвта, наречено „гликолизиран хемоглобин" (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар, и нивата на кръвната захар „на гладно" (измерени най-малко осем часа след хранене).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Humalog.
Slovenian: Zdravilo Humalog 100 enot/ml se lahko daje tudi s kontinuirano infuzijo z insulinsko črpalko ali v veno.
Bulgarian: Humalog 100 U/ml може да се прилага също с продължителна инфузия чрез инсулинова помпа или във вена.
Slovenian: Izdelki Humalog vsebujejo raztopine insulinov s hitrim delovanjem (Humalog), suspenzije insulinov z dolgotrajnejšim delovanjem (Humalog Basal) ter kombinacije obeh v različnih razmerjih (Humalog Mix):
Bulgarian: Серията Humalog включва инсулинови разтвори с бързо действие (Humalog), инсулинови суспензии с по-продължително действие (Humalog Basal) и комбинации от двете в различни съотношения (Humalog Mix):
Slovenian: Odbor za zdravila za humano uporabo (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Humalog pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za vzdrževanje normalne homeostaze glukoze, pa tudi za začetno stabilizacijo sladkorne bolezni, večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Humalog са по-големи от рисковете за лечение на пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза, както и за начално стабилизиране на захарен диабет.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne koncentracije glukoze v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito uporabljati.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на захарта в кръвта, или когато организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Humalog, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Humalog so primerjali z učinkovitostjo zdravila Humulin R (topnega humanega insulina, nastalega s pomočjo tehnologije rekombinantne DNK), pri čemer so obe zdravili dodajali insulinom z dolgotrajnim delovanjem, ki se dajejo enkrat do dvakrat dnevno.
Bulgarian: Ефективността на Humalog е сравнена с ефективността на Humulin R (разтворим рекомбинантен ДНК човешки инсулин) при добавянето им към инсулини с продължително действие, прилагани веднъж или два пъти дневно.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Humalog, insulin lispro, proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvori insulin lispro.
Bulgarian: Активното вещество в Humalog, инсулин лиспро, е произведено по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин лиспро.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Humalog izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Humalog да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Zdravili Humalog in Humulin R sta podobno učinkovali na nadzor sladkorne bolezni, kar so pokazale ravni HbA1c in ravni glukoze na tešče.
Bulgarian: Humalog и Humulin R имат сходен ефект за контролиране на диабета, измерено с нивата на HbA1c и кръвната захар „на гладно".
Slovenian: Zdravilo Humalog je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo.
Bulgarian: Humalog е инсулинов заместител, много близък до инсулина, който се произвежда от организма.
Slovenian: Zdravilo Humalog se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za nadzor glukoze (sladkorja) v krvi, vključno z bolniki, katerim je bila sladkorna bolezen šele diagnosticirana.
Bulgarian: Humalog се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормално ниво на кръвната глюкоза (захар), включително пациенти с наскоро диагностициран диабет.
Slovenian: Insulin lispro je v zdravilu Humalog na voljo v topni obliki, zaradi česar večinoma učinkuje takoj po injekciji, ter v zdravilu Humalog Basal v obliki suspenzije protamina, ki se absorbira veliko počasneje in zato učinkuje dlje.
Bulgarian: В Humalog инсулин лиспро се предлага под формата на разтвор, който действа почти непосредствено след инжектирането, а в Humalog Basal - под формата на „протаминова суспензия", която се абсорбира много по-бавно, за да действа по-продължително.
Slovenian: Zdravilo Humalog se lahko uporablja z insulinom z daljšim delovanjem ali s sulfonilsečninami (skupino peroralnih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni).
Bulgarian: Humalog може да се използва в комбинация с инсулин с по-продължително действие или със сулфонилурейни производни (група лекарства за диабет, които се приемат пeрорално).
Slovenian: Zdravilo Humalog 200 enot/ml je treba injicirati pod kožo s peresnikom KwikPen, ki vsebuje zdravilo, pripravljeno za uporabo.
Bulgarian: Humalog 200 U/ml трябва да се инжектира подкожно с помощ на устройството KwikPen, чрез което се предлага.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Humalog odobreno?
Bulgarian: Защо Humalog е разрешен за употреба?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Humalog uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Humalog?
Slovenian: Kaj je zdravilo Humalog?
Bulgarian: Какво представлява Humalog?
Slovenian: • Humalog: raztopina insulina lispro, na voljo v standardni ali višji jakosti (100 ali 200 enot/ml);
Bulgarian: Humalog: инсулин лиспро разтвор, наличен в стандартна или в по-висока концентрация
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Humalog raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Humalog?
Slovenian: Odmerke zdravila Humalog bo morda treba prilagoditi, če se jemlje sočasno z nekaterimi drugimi zdravili, ki bi lahko vplivala na raven glukoze v krvi.
Bulgarian: В комбинация с други лекарства, които биха могли да повлияят върху нивата на кръвната захар, може да се наложи коригиране на дозите
Slovenian: Kako se zdravilo Humalog uporablja?
Bulgarian: Как се използва Humalog?
Slovenian: Zdravilo Humalog je vrsta raztopin in suspenzij za injiciranje, ki vsebujejo zdravilno učinkovino insulin lispro in so na voljo v vialah, injekcijskih vložkih in napolnjenih injekcijskih peresnikih (Humalog KwikPen).
Bulgarian: Humalog е серия разтвори и суспензии за инжектиране, които съдържат активното вещество инсулин лиспро
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 октомври 2015 г.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Bulgarian: Писмото относно оттеглянето може да се намери тук.
Slovenian: oktober 2015 EMA/749916/2015 EMEA/H/C/003914
Bulgarian: EMA/749919/2015 EMEA/H/C/003914
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Slovenian: Odbor je izrazil zaskrbljenost, da glavna študija ni bila izvedena v skladu s smernicami dobre klinične prakse.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че основното проучване не е проведено в съответствие с насоките за добра клинична практика (ДКП).
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Slovenian: To pomaga preprečiti krvavenje in zatesniti krvne žile.
Bulgarian: Това помага за предотвратяване на кървенето и запечатва кръвоносните съдове.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila zmožnost zaustavitve krvavitve med 10-minutnim obdobjem opazovanja po uporabi metode za zaustavitev krvavitve.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е способността за спиране на кървенето през 10минутен период на наблюдение след прилагане на метода за спиране на кървенето.
Slovenian: Ko ju nanesemo na vlažno površino, se trombin aktivira in pretvori fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrini.
Bulgarian: Когато се нанесе върху влажна повърхност, тромбинът се активира и разцепва фибриногена на по-малки единици, наречени фибрин.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki dveh ločenih raztopin, ki se zmešata za pripravo lepila, ki se nanese na površino krvnih žil.
Bulgarian: Предлага се под формата на два отделни разтвора, които се смесват за приготвяне на тъканно лепило, което се прилага на повърхността на кръвоносните съдове.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke iz ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 167 bolnikov, ki so imeli vaskularni kirurški poseg.
Bulgarian: Заявителят представя данни от едно основно проучване при 167 пациенти, подложени на съдова операция.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v treh tekočih kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Няма последствия за пациентите, включени в трите текущи клинични изпитвания.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu VeraSeal, humani fibrinogen in humani trombin, sta naravni beljakovini v krvi in se pridobivata iz darovane krvi.
Bulgarian: Активните вещества във VeraSeal, човешки фибриноген и човешки тромбин, са естествени протеини в кръвта и се набавят от донори на кръв.
Slovenian: Ugotovitve pri pregledu dobre klinične prakse na mestih izvajanja študije so vzbudile resne pomisleke o podatkih v glavni študiji, predloženi v podporo vlogi.
Bulgarian: Констатациите от проверката на ДКП в центровете на проучването повдигат сериозни въпроси относно данните от основното проучване, представени в подкрепа на заявлението.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo VeraSeal uporabljalo?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва VeraSeal?
Slovenian: VeraSeal je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini humani fibrinogen in humani trombin.
Bulgarian: VeraSeal е лекарство, съдържащо активните вещества човешки фибриноген (human fibrinogen) и човешки тромбин (human thrombin).
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da vlogo umika, ker ni bila zmožna zbrati dodatnih podatkov, ki jih je od nje zahteval CHMP, vključno s podatki iz treh tekočih kliničnih preskušanj z zdravilom, v času, ki ga je imela na voljo.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявленията, фирмата посочва, че оттеглянето се дължи на неспособност да се съберат допълнителните данни, поискани от CHMP, включително данните от три текущи клинични проучвания с продукта в определения срок.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo VeraSeal delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа VeraSeal?
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da se trenutno ne izvaja noben program sočutne uporabe zdravila VeraSeal.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем с VeraSeal не се провеждат програми с милосърдна цел.