FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Finnish: Yksi moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta, mikä vastaa 300-3000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä (ToC).
English: The effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 360 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7.0 mSv.
Finnish: Aikuisen 70 kg painavan henkilön saama efektiivinen annos on noin 7,0 mSv, kun annetaan suurin suositeltu 360 MBq annos.
English: Sensitivity of florbetaben (18F) scan to show the MCI conversion rate to AD in 19 converters was 100%, specificity in 26 non-converters was 61.5% (95% CI: 42.8-80.2%) and positive likelihood ratio was 2.60 (1.60-4.23).
Finnish: Florbetabeenin (18F) herkkyys osoittaa lievästi heikentyneen kognition muuttumista Alzheimerin taudiksi 19:llä taudin kehittäneellä oli 100 %, spesifisyys 26:lla, joilla tautia ei kehittynyt, oli 61,5 % (95 % CI: 42,8-80,2 %) ja positiivisen tuloksen uskottavuusosamäärä oli 2,60 (1,60-4,23).
English: In AD subjects, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to controls.
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavien kortikaalisille alueille ja striatumin alueelle sitä kertyy merkitsevästi runsaammin kuin terveiden.
English: Smaller area(s) of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter: extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin involving the majority of the slices within the respective region.
Finnish: Pienillä alueilla merkkiainetta saman verran tai enemmän kuin valkeassa aineessa: ulottuu yli valkoisen aineen rajan aivokuoren ulkoreunaan saakka, useimmissa kunkin alueen leikkeissä.
English: The reason for this accumulation is unknown, but maybe due to accumulation of florbetaben (18F) or to any of its radioactive metabolites, or to blood radioactivity.
Finnish: Suurempaa imeytymistä on havaittu joissain tapauksissa sellaisissa ekstraserebraalisissa rakenteissa kuin kasvot, päänahka ja luu.Tämän kertymisen syytä ei tiedetä, mutta se voi johtua florbetabeenin (18F) tai jonkin sen radioaktiivisen metaboliitin kertymisestä tai veren radioaktiivisuudesta.
English: A large confluent area of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin and involving the entire region including the majority of slices within the respective region.
Finnish: Laajoilla, yhtenäisillä alueilla merkkiainetta saman verran tai enemmän kuin valkeassa aineessa ja ulottuen uloimpaan aivokuoreen, koko alueella ja suurimmassa osassa kunkin alueen leikkeitä.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Neuraceqia, kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos: - sinulla on munuaissairaus - sinulla on maksasairaus - olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana - imetät
English: 29 (64.4%) of MCI patients were positive by florbetaben (18F) PET scan.
Finnish: Lievää kognitiivista heikentymistä sairastavista potilaista 64,4 % oli positiivisia florbetabeeni (18F) PET-kuvantamisen perusteella.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of Neuraceq to be used in your case.
Finnish: Toimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää mikä on sinulle annettava Neuraceqin annos.
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Finnish: Tutkimusasetelma ei anna mahdollisuutta arvioida riskiä lievän kognitiivisen heikentymisen kehittymisestä kliiniseksi Alzheimerin taudiksi.
English: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
Finnish: Life Radiopharama Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
English: In vitro, florbetaben (18F) shows nanomolar binding affinity to synthetic β-amyloid fibrils and to AD brain homogenate.
Finnish: In vitro florbetabeeni (18F) sitoutuu nanomolaarisina pitoisuuksina synteettisiin β-amyloidisäikeisiin ja Alzheimer-potilaiden aivohomogenaattiin.
English: Package leaflet: Information for the patient Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Neuraceq 300 MBq/ml injektioneste, liuos florbetabeeni (18F)
English: Neuraceq is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Finnish: Neuraceq annetaan injektiona laskimoon, minkä jälkeen suoni huuhdellaan keittosuolaliuoksella, jotta varmistetaan koko annoksen pääsy elimistöön.
English: In AD subjects, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavilla, samoin kuin vertailuhenkilöillä, tavataan suuri kertymä ponsin alueelle ja muille valkean aineen alueille.
English: A PET scan with florbetaben (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Finnish: Florbetabeeni (18F)-PET-kuvaus tulisi tehdä neurodegeneratiivisten sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin lähetteen perusteella.
English: Marketing Authorization Holder
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
English: What Neuraceq is and what it is used for
Finnish: MitäNeuraceqon ja mihin sitä käytetään
English: Florbetaben (18F) is eliminated from plasma of AD patients with a mean biological half-life of about 1 hour.
Finnish: Florbetabeenin (18F) eliminaation biologinen puoliintumisaika Alzheimer-potilaiden plasmassa on noin 1 tunti.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
Finnish: Läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien naisten kanssa on rajoitettava 24 tuntia injektion jälkeen.
English: No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects in florbetaben (18F) (see section 5.3).
Finnish: Florbetabeenin (18F) vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
English: After intravenous bolus injection a radioactivity concentration of 2-3% injected dose/L is achieved in arterial plasma 10 minutes after injection.
Finnish: Laskimoon annetun injektion jälkeen saavutetaan 10 minuutissa valtimoveren plasman radioaktiivisuuden pitoisuus 2-3 % ID/l.
English: Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
Finnish: Virheitä kuvan tulkinnassa, mukaan lukien vääriä negatiivisia ja vääriä positiivisia, on esiintynyt arvioitaessa aivojen neuriittisten β-amyloidiplakkien tiheyttä.
English: The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
Finnish: Suurimmat pitoisuudet tavataan ponsin aivorungon alueella ja muualla valkeassa aineessa.
English: In all 31 subjects, a blinded visual subject-level PET reading by 3 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 100% (95% CI: 80.5-100%) and specificity 85.7% (95% CI: 67.4 - 100%).
Finnish: Kaikkien 31 tutkimushenkilön osalta kolmen sokkoutetun tulkitsijan sokkoutettu silmämääräinen PET-kuvien enemmistön tulkintojen herkkyys oli 100 % (95 % CI: 80,5-100 %) ja spesifisyys 85,7 % (95 % CI: 67,4-100 %).
English: - The active substance is florbetaben (18F).
Finnish: - Vaikuttava aine on florbetabeeni (18F).
English: Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o.
Finnish: Life Radiopharama Warszawa Sp. z o.o.
English: Pharmacodynamic effects At the low chemical concentrations present in Neuraceq, florbetaben (18F) does not have any detectable pharmacodynamic activity.
Finnish: Neuraceqin sisältämillä pienillä florbetabeenin (18F) pitoisuuksilla ei ole havaittavaa farmakodynaamista vaikutusta.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Neuraceqia, kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos on mahdollista että voisit olla raskaana, jos kuukautisesi ovat jäänet pois tai jos imetät.
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o., Poland
Finnish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Iso-Britannia BV Cyclotron VU, Alankomaat Cis Bio International, Nancy, Ranska Cis Bio International, Nîmes, Ranska Cis Bio International, Pariisi, Ranska Cis Bio International, Rennes, Ranska Cis Bio International, Pessac, Ranska Life Radiopharama Berlin GmbH, Saksa Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saksa Life Radiopharama Warszawa Sp. z o.o., Puola
English: After the procedure
Finnish: Kuvauksen jälkeen
English: Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate (for pH adjustment), water for injections
Finnish: Askorbiinihappo, vedetön etanoli, makrogoli 400, natriumaskorbaatti (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi
English: The pharmacokinetics of florbetaben (18F) in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Finnish: Florbetabeenin (18F) farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elimistössä ei ole selvitetty.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta Hyödyn ja haitan suhde tulee arvioida tarkoin näiden potilaiden osalta, sillä säteilyaltistus saattaa olla suurentunut.
English: EXP {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX} {Time zone}
Finnish: {tt.mm} {aikavyöhyke} päivänä {pp.kk.vvvv}
English: Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Finnish: Life Radiopharama Bonn GmbH, Saksa IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espanja Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espanja Seibersdorf Labor GmbH, Itävalta
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
Finnish: Läheistä kontaktia pikkulasten kanssa on rajoitettava 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Finnish: Radiofarmaseuttiset lääkkeet säilytetään kansallisten radioaktiivisten aineiden säilyttämistä koskevien säädösten mukaisesti.
English: BAPL score
Finnish: BAPL asteikko
English: Time points beyond that time frame did not allow for further quantitation of activity in urine.
Finnish: Tämän jälkeen tehdyissä mittauksissa ei voitu mitata radioaktiivisuuden määrää virtsassa.
English: It is unknown whether florbetaben (18F) is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö florbetabeeni (18F) äidinmaitoon.
English: Comparing the results of PET scan reading with the histopathology assessment collected for all subjects (same as used for the original pivotal study and its post-hoc analysis), the majority read sensitivity and specificity were 100% (95%CI: 89.4-100%) and 71.4% (95%CI: 52.1-90.8%), respectively.
Finnish: Kun PET-kuvien tuloksia verrattiin kaikkien potilaiden histopatologisiin tuloksiin (samat joita käytettiin avaintutkimuksessa ja sen post-hoc -analyysissä), suurin tulosten herkkyys oli100 % (95 % CI: 89,4100 %) ja spesifisyys 71,4 % (95 % CI: 52,1-90,8 %).
English: The complete SmPC of Neuraceq is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Finnish: Tavoitteena on tarjota terveydenhuoltohenkilöstölle tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antoa ja käyttöä koskevaa tieteellistä ja käytännönläheistä lisätietoa.
English: Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Finnish: Tutustu valmisteyhteenvetoon (kotelossa on oltava valmisteyhteenveto).
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Finnish: Yksi moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta, vastaten 300-3000 MBq florbetabeenia (18F) kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
English: Neuraceq contains the active substance florbetaben (18F).
Finnish: Neuraceqin sisältämä vaikuttava aine on florbetabeeni (18F).
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
English: Positive scan
Finnish: Positiivinen kuva
English: It is supplied in a colourless 15 mL glass vial, sealed with a rubber stopper and aluminium seal.
Finnish: Se toimitetaan värittömässä 15 ml:n lasisessa injektiopullossa/lääkepullossa, jossa on kuminen korkki ja alumiinisinetti.
English: 2 Scan with moderate beta-amyloid deposition
Finnish: 2 Kuva, jossa on kohtalainen määräβ-amyloidikertymiä
English: A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
Finnish: Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että kortikaalisia βamyloidiplakkeja on vähän tai ei lainkaan.
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceuticals, central nervous system;
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, keskushermosto; ATCkoodi: V09AX06
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimeenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
English: Healthy controls show relatively low levels of florbetaben (18F) retention in cortex.
Finnish: Terveiden tutkimushenkilöiden aivokuoreen kertyy suhteellisen pieniä määriä florbetabeeni (18F)aktiivisuutta.
English: If the integrity of the vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut, lääkettä ei saa käyttää.
English: Ascorbic acid
Finnish: Askorbiinihappo
English: Negative scan
Finnish: Negatiivinen kuva
English: 1 Scan without beta-amyloid deposition
Finnish: 1 Kuva, jossa ei ole βamyloidikertymiä
English: 2 (Moderate tracer uptake)
Finnish: 2 (Kohtalainen määrä merkkiainetta)
English: Hyperhidrosis
Finnish: Hypotensio
English: Each mL of solution for injection contains 300 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 300 MBq florbetabeenia (18F) kalibrointipäivänä ja -hetkellä.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullo
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poland Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Finnish: Cis Bio International, Nancy, Ranska Cis Bio International, Nîmes, Ranska Cis Bio International, Pariisi, Ranska Cis Bio International, Rennes, Ranska Cis Bio International, Pessac, Ranska Life Radiopharama Berlin GmbH, Saksa Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saksa Life Radiopharama Warszawa Sp. z o.o., Puola Life Radiopharama Bonn GmbH, Saksa IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espanja Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espanja Seibersdorf Labor GmbH, Itävalta
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Finnish: Jos et ole varma, on tärkeää että keskustelet tutkimuksesta vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa.
English: The biophysical basis of the white matter retention of florbetaben (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
Finnish: Florbetabeeni (18F) kertyy elävien aivojen valkeaan aineeseen, mutta kertymisen biofysikaalisia perusteita ei kyetä täysin selittämään.
English: Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
Finnish: Neuraceq 300 MBq/ml injektioneste florbetabeeni (18F) Laskimoon
English: Diarrhoea Nausea
Finnish: Ripuli Pahoinvointi
English: Solution for injection
Finnish: Injektiokohdan kuumotus
English: A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4).
Finnish: Jos PET-kuvassa harmaan aineen sijainnista ja harmaan ja valkean aineen rajasta on epävarmuutta, suositellaan että tuoreen potilaasta samanaikaisesti otetun tietokonetomografia (TT)-tai magneetti (MR) -kuvan kanssa tehdään yhdistetty PET-TT- tai PET-MR -kuva (ks. kohta 4.4).
English: - This medicine contains up to 33 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Finnish: - Tämä lääkevalmiste sisältää 33 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
English: Sodium ascorbate (for pH adjustment) Water for injections
Finnish: Natriumaskorbaatti (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: If the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut, sitä ei saa käyttää.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
English: The activity per vial ranges from 300 MBq to 3000 MBq at the date and time of calibration.
Finnish: Aktiivisuus lääkepulloa kohti on 300 MBq - 3000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
English: A positive scan indicates moderate to frequent density.
Finnish: Positiivinen kuvantamistulos osoittaa, että βamyloidiplakkeja on kohtalaisesti tai runsaasti.
English: You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
Finnish: Imetys - imetys on keskeytettävä 24 tunniksi injektion jälkeen ja tänä aikana pumpattava maito on hävitettävä.
English: Neuraceq images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetaben (18F).
Finnish: Vain henkilön, joka on koulutettu tulkitsemaan florbetabeeni (18F):n avulla tehtyjä PET-kuvia, tulisi tulkita Neuraceq-kuvantamistuloksia.
English: Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Finnish: Imettämisen saa aloittaa uudestaan toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin suostumuksella.
English: Injection site pain Injection/application site erythema
Finnish: Injektiokohdan kipu Ihon punoitus injektiokohdassa
English: 3 Scan with pronounced beta-amyloid deposition
Finnish: 3 Kuva, jossa on huomattava määrä β-amyloidikertymiä
English: Lower large intestine
Finnish: Paksusuolen alaosa
English: 3 (Pronounced tracer uptake)
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
English: Method of administration Neuraceq is for intravenous use and for multidose use.
Finnish: Neuraceq annetaan laskimoon useita annoksia varten.
English: Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Finnish: Farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien elimistössä ei ole tutkittu.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult is 300 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Finnish: Megabecquerel (MBq) on yksikkö, jolla ilmaistaan radioaktiivisuuden määrä.
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan see sections 4.4 and 5.1.
Finnish: Katso positiivisen tuloksen tulkinnan rajoituksista kohdista 4.4 ja 5.1.
English: In vivo, quantitative correlation was not assessed in end-of-life patients between florbetaben (18F)
Finnish: In vivo ei arvioitu kvantitatiivista korrelaatiota saattohoitopotilaiden kortikaalisesta harmaasta aineesta mitatun florbetabeenin (18F) sitoutumisen ja obduktiosta saatujen näytteiden β-amyloidikerrostuman välillä.
English: Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection
Finnish: Neuraceq 300 MBq/ml injektioneste, liuos
English: Renal impairment and hepatic impairment
Finnish: Epämukava tunne tai kipu raajoissa
English: Paediatric population There is no relevant use of Neuraceq in the paediatric population.
Finnish: Neuraceqilla ei ole käyttöaihetta lapsille.
English: Gallbladder Gastrointestinal tract
Finnish: Kateenkorva Kilpirauhanen Virtsarakko Kohtu
English: How Neuraceq is stored
Finnish: Neuraceqin säilyttäminen
English: injection site haematoma (a bruise, a black and blue mark at injection site), injection site warmth, tiredness, feeling hot, pyrexia (raised body temperature, a fever) - Abnormal blood test: increased blood creatinine levels (reduced kidney function)
Finnish: vapina (tahaton edestakainen liike) - verisuonisto: kuumat aallot (kasvojen ja/tai kaulan nopea punastuminen), hematooma
English: Hypotension Flushing Haematoma
Finnish: Kuumat aallot (punastuminen) Hematooma
English: Small intestine
Finnish: Injektioneste
English: Pack size of 1 vial.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo (lasia).
English: Flolan is authorised in the following member states: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Spain and United Kingdom and in Norway.
Finnish: Flolan on hyväksytty seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Norjassa.
English: The use of Flolan in children and elderly is not harmonised.
Finnish: Flolanin käyttöä lapsilla ja iäkkäillä ei ole yhdenmukaistettu.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Finnish: Myös yhdenmukaistettu moduuli 3 hyväksyttiin.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Finnish: • komitea tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista lausuntopyyntöä
English: Quality - Module 3
Finnish: Laatu - Moduuli 3
English: That information was already present in the majority member states, and was in general acceptable.
Finnish: Useimpien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa nämä tiedot oli jo esitetty, ja ne olivat yleisesti ottaen hyväksyttäviä.
English: It also agreed on the recommended schedule of infusion in adults.
Finnish: Se päätti myös suositellusta infuusioaikataulusta aikuisille.
English: In some cases these differences are due to the differences in indications.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä erot johtuvat eroista käyttöaiheissa.