FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience à long terme avec l'étanercept était généralement comparable à celle de l'étude initiale de 48 semaines et n'a révélé aucune nouvelle donnée de sécurité.
Finnish: Pitkäaikainen kokemus etanerseptistä oli yleisesti verrattavissa alkuperäisestä 48 viikon mittaisesta tutkimuksesta saatuun kokemukseen eikä uusia turvallisuuslöydöksiä ilmaantunut.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Réponses des patients atteints de psoriasis dans les études 2, 3 et 4
Finnish: Psoriaasipotilaiden vasteet tutkimuksissa 2, 3 ja 4
French: Les effets de l'étanercept sur l'issue des grossesses ont été étudiés dans deux études de cohortes observationnelles.
Finnish: Etanerseptin vaikutuksia raskauden lopputulokseen on tutkittu kahdessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa.
French: Il est généralement déconseillé d'administrer des vaccins vivants à des nourrissons jusqu'à 16 semaines après la dernière dose d'Erelzi reçue par la mère.
Finnish: Elävien rokotteiden antoa vauvoille ei tavallisesti suositella 16 viikkoon äidin viimeisen Erelzi-annoksen jälkeen.
French: • Lignes vierges pour ajouter des informations supplémentaires :
Finnish: • tyhjiä rivejä näiden lisätietojen kirjaamiseen:
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite
Finnish: Dermatomyosiitin oireiden paheneminen
French: En les touchant, vous pourriez activer le dispositif de protection d'aiguille prématurément.
Finnish: Koskettamalla niitä saatat aktivoida turvamekanismin liian aikaisin.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
French: Matériel éducationnel
Finnish: Koulutusmateriaalit
French: L'utilisation immédiate est alors recommandée.
Finnish: On suositeltavaa, että Erelzi käytetään heti sen jälkeen.
French: Qu'est-ce qu'Erelzi et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Erelzi on ja mihin sitä käytetään
French: • Avertissement que Erelzi peut augmenter le risque d'infection grave :
Finnish: • tietoa siitä, että Erelzi voi lisätä vakavien infektioiden riskiä:
French: Ne pas mélanger la solution d'Erelzi avec un autre médicament.
Finnish: Älä sekoita Erelzi-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Étanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons.
Finnish: Etanersepti käsittää 934 aminohappoa, ja sen molekyylipaino on noin 150 kilodaltonia.
French: Erelzi agit en réduisant l'inflammation associée à certaines maladies.
Finnish: Erelzi vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
French: Placebo ------Étanercept-----
Finnish: -------Etanersepti-----
French: • Signes de cancers : les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer.
Finnish: • Merkit syöpäsairauksista: syöpää voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös ihossa ja veressä, ja syövän tunnusmerkit riippuvat sen tyypistä ja sijainnista.
French: Les enfants et les adultes prenant Erelzi peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Erelzillä, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.
French: Du fait que les immunoglobulines, comme de nombreux médicaments, peuvent être excrétées dans le lait maternel, il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit de suspendre le traitement par Erelzi, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Finnish: Koska immunoglobuliinit monien lääkkeiden tavoin voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Erelzi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: Poussez lentement le piston aussi loin que possible jusqu'à ce que la tête du piston soit complètement entre les ailettes du dispositif de protection d'aiguille.
Finnish: Paina mäntä hitaasti alas niin pitkälle kuin se painuu siten, että männän pää on kokonaan turvamekanismin siivekkeiden välissä.
French: Par conséquent l'association d'Erelzi et de l'anakinra n'est pas recommandée (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Finnish: Siten Erelzin käyttö yhdessä anakinran kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
French: Un traitement par Erelzi ne devrait pas être initié chez les patients ayant une infection active y compris les infections chroniques ou localisées.
Finnish: Erelzi-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien krooniset ja paikalliset infektiot.
French: INDICATIONS D'UTILISATION « Insérer le QR code » + www.erelzi.eu 16.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET ‘QR-koodi lisättävä' + www.erelzi.eu 16.
French: La différence entre l'étanercept seul et le méthotrexate seul a aussi été significative (p < 0,05).
Finnish: Ero pelkällä etanerseptillä tai pelkällä metotreksaatilla hoidettujen potilaiden välillä oli myös merkittävä (p < 0,05).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
French: Relâchez lentement le piston et laissez le dispositif de protection d'aiguille recouvrir automatiquement l'aiguille exposée.
Finnish: Vapauta mäntä hitaasti ja anna turvamekanismin automaattisesti peittää esillä oleva neula.
French: L'étude 2 comprenait également une période d'arrêt du traitement au cours de laquelle les patients qui avaient atteint une amélioration du PASI d'au moins 50 % à la semaine 24 arrêtaient le traitement.
Finnish: Tutkimukseen 2 kuului myös ajanjakso, jolloin potilailta, jotka saavuttivat vähintään 50 % PASIindeksiparannuksen viikolla 24, lopetettiin hoito.
French: Le volume de distribution central d'étanercept est de 7,6 l, alors que le volume de distribution à l'équilibre est de 10,4 l.
Finnish: Etanerseptin keskeinen jakautumistilavuus on 7,6 l, ja vakaan tilan jakautumistilavuus on 10,4 l.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Erelzi.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Erelzi-valmistetta.
French: Ces informations sont également disponibles sur le site www.erelzi.eu et en scannant le code ci-dessous.
Finnish: Samat tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.erelzi.eu ja alla olevan koodin kautta.
French: Autres médicaments et Erelzi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Erelzi
French: N'ouvrez pas l'emballage extérieur avant d'être prêt(e) à utiliser ce médicament.
Finnish: Älä avaa ulkopakkausta ennen kuin olet valmis käyttämään tämän lääkkeen.
French: Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par Erelzi, en prenant en compte que la demi-vie d'élimination moyenne d'étanercept est approximativement de 70 heures (entre 7 et 300 heures).
Finnish: Potilaiden infektioriskiä tulee arvioida ennen Erelzi-hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen, pitäen mielessä, että etanerseptin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 70 tuntia (vaihteluväli 7-300 h).
French: Veillez à ne pas toucher les ailettes du dispositif de protection d'aiguille avant utilisation.
Finnish: Varo koskettamasta ruiskun turvamekanismin siivekkeitä ennen käyttöä.
French: Erelzi doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur.
Finnish: Erelzi on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista.
French: Si vous oubliez d'injecter Erelzi
Finnish: Jos unohdat pistää Erelzi-valmistetta
French: Les résultats de cette étude contrôlée ont été exprimés en pourcentage d'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde, en utilisant les critères de réponse du Collège américain de rhumatologie (American College of Rheumatology, ACR).
Finnish: Tämän kontrolloidun tutkimuksen tulokset ilmaistiin prosentuaalisena nivelreuman lievittymisenä käyttäen ACR-vastekriteerejä (American College of Rheumatology).
French: • Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds
Finnish: • Kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotus
French: En cas d'exposition à Erelzi pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d'infection.
Finnish: Jos sait Erelziä raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut infektioriski.
French: • Le personnel de Sandoz sera formé au bon usage de Erelzi afin d'aider les professionnels de santé en cas de questions
Finnish: • Sandoz-yhtiön henkilökunnalle annetaan koulutus Erelzi-valmisteen asianmukaiseen käyttöön, jotta he pystyvät tarvittaessa neuvomaan terveydenhuollon ammattilaisia.
French: NE PAS CONGELER.
Finnish: EI SAA JÄÄTYÄ.
French: Le traitement par Erelzi doit être interrompu si le patient développe une infection grave.
Finnish: Erelzin anto tulee keskeyttää, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
French: Si vous avez utilisé plus d'Erelzi que vous n'auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l'utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Finnish: Jos käytät enemmän Erelzi-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt Erelziä enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
French: • Ordre de demander au médecin de noter sur la carte de surveillance du patient les autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'infection
Finnish: • muistutus pyytää lääkäriä kirjaamaan turvallisuuskorttiin muut lääkkeet, jotka voivat lisätä infektioriskiä
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde, Erelzi est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n'est pas approprié pour vous.
Finnish: Nivelreuman hoidossa Erelziä käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle.
French: Erelzi est un médicament biosimilaire.
Finnish: Erelzi on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
French: Si une dose différente est requise, d'autres produits à base de l'étanercept permettant d'obtenir cette dose doivent être utilisés.
Finnish: Jos tarvitaan erikokoista annosta, on käytettävä sellaisia muita etanerseptituotteita, joilla annoksen antaminen on mahdollista.
French: • Ordre de conserver la carte de surveillance du patient pendant et à la suite du traitement
Finnish: • pyyntö pitää turvallisuuskortti tallessa hoidon aikana ja sen jälkeen
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l'enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris l'anakinra, l'abatacept ou la sulfasalazine) même ceux obtenus sans ordonnance.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsi parhaillaan käytätte, olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä (esim. anakinraa, abataseptia tai sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
French: Un traitement avec l'étanercept peut augmenter la mortalité chez les patients atteints de septicémie avérée.
Finnish: Etanerseptihoito voi lisätä kuolleisuutta potilailla, joilla on varmennettu sepsis.
French: • Ordre de demander au médecin de noter sur la carte de surveillance du patient l'examen, la date et les résultats du dernier dépistage de la tuberculose
Finnish: • muistutus pyytää lääkäriä kirjaamaan viimeisimmän turberkuloosiseulonnan testityyppi, päivämäärä ja tulokset turvallisuuskorttiin
French: Erelzi contient du sodium
Finnish: Erelzi sisältää natriumia
French: n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Finnish: n = 196 n = 196 n = 46
French: Dans cette étude, les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiographiquement et exprimés en modification du Score total de Sharp (STS) et de ses composants ; le score d'érosion et le Score de pincement articulaire (SPA).
Finnish: Tässä tutkimuksessa rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenologisesti ja ilmaistiin Sharpin luokittelun (Total Sharp Score, TSS) sekä sen osien (eroosioaste ja nivelraon kaventuminen, JSN) muutoksina.
French: • Granulomatose de Wegener : Erelzi n'est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare.
Finnish: • Wegenerin granulomatoosi: Erelziä ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon.
French: D'après l'examen de la littérature et des déclarations spontanées présentées dans ce PSUSA, couvrant la période du 15 juillet 2018 au 14 janvier 2019, ainsi que des données cumulées depuis la date de la première autorisation de mise sur le marché européenne, le PRAC a estimé qu'un lien de causalité entre les maladies intestinales inflammatoires et l'etanercept ne peut être exclu et recommande donc que les informations sur le produit des médicaments contenant la substance active etanercept soient mises à jour comme suit : mise à jour de la rubrique 4.8 du RCP afin d'y ajouter « maladie intestinale inflammatoire » à la fréquence « peu fréquent ».
Finnish: Arvioituaan kirjallisuutta ja tässä PSUSA-menettelyssä esitettyjä spontaaneja haittavaikutusilmoituksia (ajanjaksolta 15. heinäkuuta 2018 - 14. tammikuuta 2019) sekä sitä kumulatiivista tietoa, jota on kertynyt ensimmäisen Euroopan unionin jäsenvaltiossa myönnetyn myyntiluvan (European birth date, EBD) jälkeen, PRAC oli sitä mieltä, että tulehduksellisen suolistosairauden ja etanerseptin välistä syy-yhteyttä ei voida poissulkea, ja suosittelee siksi etanerseptia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietojen päivittämistä seuraavasti: SmPC:n kohta 4.8 on päivitettävä lisäämällä tulehduksellinen suolistosairaus esiintymistiheysluokkaan melko harvinainen.
French: Les anti-TNF, comme l'étanercept, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut affecter les défenses de l'organisme contre l'infection et le cancer.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten etanersepti, vaikuttavat immuunijärjestelmään ja niiden käyttö saattaa vaikuttaa kehon kykyyn puolustautua infektioita ja syöpää vastaan.
French: ASAS 70 2 semaines
Finnish: ASAS 70 2 viikkoa
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'etanercept (biosimilaires), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'etanercept (biosimilaires) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Finnish: Etanerseptia (biosimilaareja) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että etanerseptia (biosimilaareja) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
French: Des tests de dépistage appropriés, par exemple un test dermique à la tuberculine et une radiographie pulmonaire, devront être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä asianmukaisia seulontatutkimuksia, esim. ihon tuberkuliinitesti ja rintakehän röntgen-kuvaus (mahdollisten paikallisten suositusten mukaisesti).
French: L'activité spécifique d'étanercept est de 1,7 x 106 unités/mg.
Finnish: Etanerseptin spesifinen aktiivisuus on 1,7 x 106 yks./mg.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Erelzi est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Erelzin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
French: N'utilisez pas ce médicament si le dispositif d'inviolabilité de la plaquette est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä jos repäisypakkauksen sinetti on rikkoutunut, koska tällöin valmisteen käyttö ei ehkä ole turvallista.
French: D'autres formulations de l'étanercept proposant des dosages adaptés aux enfants sont disponibles.
Finnish: Muita etanerseptivalmisteita, joihin kuuluu lapsille sopivia annosmuotoja, on saatavana.
French: Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Erelzi, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
Finnish: Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Erelzin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (des deux côtés) avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Erelzi n'est pas recommandé dans le traitement de la granulomatose de Wegener.
Finnish: Erelziä ei suositella Wegenerin granulomatoosin hoitoon.
French: Cette carte fournit d'importantes informations de sécurité aux patients, notamment des informations concernant les infections et l'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive liées à la prise de Erelzi.
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeitä turvallisuustietoja potilaille, mukaan lukien tietoja Erelzi-valmisteen käyttöön liittyvistä infektioista ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta.
French: 0,8 †,φ a : les patients qui n'avaient pas terminé les 12 mois de l'étude ont été considérés comme non-répondeurs.
Finnish: †,φ a: Niiden potilaiden, jotka eivät olleet tutkimuksessa mukana 12 kuukautta kestäneen seurannan loppuun asti, katsottiin jääneen ilman hoitovastetta.
French: • Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.
Finnish: • Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta): Luuytimen heikentynyt elintärkeiden veren solujen tuotanto.
French: Le traitement par l'étanercept doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de la rémission, au maximum jusqu'à 24 semaines.
Finnish: Etanerseptihoitoa tulee jatkaa, kunnes remissio saavutetaan, aina 24 viikkoon asti.
French: Votre médecin déterminera la dose adaptée à l'enfant et prescrira le dosage approprié d'étanercept.
Finnish: Lääkäri päättää oikean annostuksen lapselle ja määrää sen mukaisesti sopivan etanerseptivalmisteen.
French: Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Erelzi.
Finnish: Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Erelzin käytön aikana.
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par Erelzi ne doit pas être initié.
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Erelzi-hoitoa ei saa aloittaa.
French: Votre médecin déterminera si Erelzi est un traitement approprié.
Finnish: Lääkäri päättää onko Erelzi sopiva hoito.
French: • Brève présentation des objectifs de la carte de surveillance du patient
Finnish: • lyhyt selostus turvallisuuskortin tarkoituksesta
French: Il est très important de dire à votre médecin si vous ou l'enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Finnish: On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olette olleet läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa.
French: 58,8 % 65,5 % 74,5 % †,φ
Finnish: 58,8 % 65,5 % 74,5 % †,ϕ
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 50 mg / 1,0 mL
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 50 mg / 1,0 ml
French: Examinez la solution contenue dans le stylo en regardant au travers de la fenêtre de visualisation transparente.
Finnish: Tarkista kynässä oleva liuos katsomalla läpinäkyvästä katseluikkunasta.
French: • Abus d'alcool : Erelzi ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l'abus d'alcool.
Finnish: • Alkoholinkäyttö: Erelziä ei tule käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon.
French: PASI 50 PASI 75
Finnish: PASI 75 4
French: ASAS 50 2 semaines
Finnish: ASAS 50 2 viikkoa
French: Ces symptômes peuvent traduire l'existence d'une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt d'Erelzi.
Finnish: Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkkinä mahdollisesta hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Erelzin käytön lopettamisen.
French: La substance active est l'étanercept.
Finnish: Vaikuttava aine on etanersepti.
French: Qu'est-ce qu'Erelzi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Erelzi Comment utiliser Erelzi
Finnish: Mitä Erelzi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erelzi-valmistetta Miten Erelzi-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
French: L'étanercept n'a pas induit de mortalité ou de signe notable de toxicité chez la souris ou le rat à la dose de 2000 mg/kg en administration unique sous-cutanée ou à la dose de 1000 mg/kg en injection unique par voie intraveineuse.
Finnish: Etanersepti ei aiheuttanut kuolleisuutta tai huomattavaa toksisuutta hiirillä tai rotilla, kun 2000 mg/kg annettiin ihonalaisesti tai 1000 mg/kg suonensisäisesti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
French: Réactivation de l'hépatite B, listériose
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen, listeria
French: c : la rémission est définie par un DAS < 1,6.
Finnish: b: DAS-arvot ovat keskiarvoja c: Remissioksi määritelty DAS < 1,6
French: Selon des données combinées des essais cliniques, l'incidence globale des infections opportunistes a été de 0,09 % chez les 15 402 sujets ayant reçu de l'étanercept.
Finnish: Useammasta kliinisestä tutkimuksesta yhdistettyjen tulosten mukaan opportunisti-infektioiden kokonaisesiintyvyys oli 0,09 % 15 402 tutkimuspotilaan joukossa, jotka saivat etanerseptiä.
French: • Rappel que Erelzi ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg.
Finnish: • muistutus siitä, että Erelzi ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla, joiden paino on alle 62,5 kg
French: Selon les résultats des études en ouvert, la reprise du traitement par l'étanercept après des arrêts allant jusqu'à 24 mois, a entraîné la même amplitude de réponse que chez les patients recevant l'étanercept sans interruption de traitement.
Finnish: Avoimista tutkimuksista saatujen tulosten mukaan etanerseptihoidon uudelleenaloittaminen korkeintaan 24 kuukauden tauon jälkeen tuotti potilaille yhtä vahvan vasteen kuin ilman taukoja annettu etanerseptihoito.