FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Domperidone is marketed in several formulations, for oral or rectal administration under various trade names.
Polish: Domperidon wchodzi w skład wielu preparatów do podawania drogą doustną lub doodbytniczą, dostępnych pod różnymi nazwami handlowymi.
English: Procedure on Domperidone the CMDh confirmed that the benefit-risk ratio for indication ‘relief of the symptoms of nausea and vomiting' (including in the paediatric population) remains positive.
Polish: Biorąc pod uwagę decyzję Komisji podjętą w ramach procedury zgodnej z art. 30 dotyczącej domperidonu, CMDh potwierdziła, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku we wskazaniu „łagodzenie objawów nudności i wymiotów” (także u dzieci) pozostaje korzystny.
English: The data in support of the paediatric use in relief of symptoms of nausea and vomiting is limited.
Polish: Dane uzasadniające stosowanie leku w łagodzeniu objawów nudności i wymiotów u dzieci są ograniczone.
English: • Extend the timeframe for the submission of the final study report on condition 1 (generation of paediatric efficacy data).
Polish: • przedłużenie czasu na złożenie ostatecznego sprawozdania z badań odnoszących się do warunku 1.
English: The PRAC also noted that the rectal formulations dosed at 10 mg and approved for paediatric use do not allow for the recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than the newly recommended.
Polish: PRAC zauważył również, że preparaty doodbytnicze w dawce 10 mg zatwierdzone do stosowania u dzieci nie umożliwiają dostosowania zalecanej dawki do masy ciała, w związku z czym mogą prowadzić do narażenia dzieci na dawki wyższe od nowo zalecanych.
English: o Is not favourable for high dose oral formulations (higher than 10 mg).
Polish: o nie jest korzystny w przypadku preparatów doustnych w wysokiej dawce (powyżej 10 mg);
English: • The PRAC noted that, in the combination domperidone/cinnarizine, domperidone is dosed at a 15 mg which is higher than the newly recommended individual dose.
Polish: • PRAC zauważył, że w kombinacji domperidonu i cynaryzyny dawka domperidonu wynosi 15 mg, jest zatem wyższa niż nowo zalecana dawka w przypadku stosowania samodzielnego.
English: Grounds for the revocation / variation to the terms of the marketing authorisation
Polish: Podstawy do cofnięcia/ zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
English: • The PRAC noted that the rectal formulations approved for paediatric use do not allow for the necessary recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than recommended.
Polish: • PRAC zauważył, że preparaty doodbytnicze zatwierdzone do stosowania u dzieci nie umożliwiają dostosowania koniecznej zalecanej dawki do masy ciała, w związku z czym mogą prowadzić do narażenia dzieci na dawki wyższe od zalecanych;
English: The authorized indications of domperidone, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are presented below:
Polish: Poniżej przedstawiono zatwierdzone wskazania do stosowania domperidonu wymienione w arkuszu CCDS (ang. core company data sheet) produktu innowacyjnego.
English: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Polish: Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
English: • The PRAC considered that the pharmacokinetic data supporting the rectal formulations is limited, and therefore recommended that further data be generated to allow for a comparison between the oral and rectal formulations.
Polish: • PRAC za ograniczone uznał również dane farmakokinetyczne uzasadniające stosowanie postaci doodbytniczych, w związku z czym zalecił uzyskanie kolejnych danych, aby można było porównać preparaty doustne i doodbytnicze;
English: Domperidone-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) or prescription-only medicines (POM).
Polish: Leki zawierające domperidon są wydawane bez recepty lub wyłącznie z przepisu lekarza.
English: − rectal formulations dosed at 10 mg and 60 mg
Polish: − preparatów doodbytniczych w dawkach 10 mg i 60 mg;
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation or revocation as applicable of the marketing authorisations of domperidone-containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjęła decyzję o zmianie warunków lub wycofaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla poszczególnych produktów leczniczych zawierających domperidon, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
English: A possible association between domperidone and QT-prolongation and cardiac adverse events was identified in the mid-1980s, when high and rapidly administered intravenous doses were used as an anti-emetic during cytotoxic treatment in cancer patients.
Polish: XX w. wykryto związek pomiędzy stosowaniem domperidonu a wydłużeniem odstępu QT i występowaniem sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych podczas szybkiego podawania dożylnie wysokich dawek leku jako środka przeciwwymiotnego w trakcie leczenia cytotoksycznego pacjentów z nowotworami.
English: Off-label use of domperidone is known to exist for conditions such as GERD, gastroparesis and stimulation of lactation.
Polish: Znane są również przypadki stosowania domperidonu niezgodnie z zaleceniami, np. w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego lub gastroparezy oraz do stymulacji laktacji.
English: o epigastric sense of fullness, early satiety, feeling of abdominal distension, upper abdominal pain o bloating, eructation, flatulence o nausea and vomiting o heartburn with or without regurgitations of gastric contents in the mouth
Polish: o uczucie ciężkości w nadbrzuszu, uczucie wczesnej sytości, uczucie rozdęcia brzucha, ból nadbrzusza;
English: o Is favourable in the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
Polish: o jest korzystny w łagodzeniu objawów nudności i wymiotów;
English: − oral formulations at a strength higher than 10 mg
Polish: − preparatów doustnych o mocy dawki powyżej 10 mg;
English: • Extend the timeframe for the submission of the final study report on condition 2 (pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations).
Polish: • przedłużenie czasu na złożenie ostatecznego sprawozdania z badań odnoszących się do warunku 2.
English: Population/Visit
Polish: Populacja/Wizyta
English: These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Polish: Te reakcje same w sobie nie wskazują na uczulenie.
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
Polish: Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych.
English: United Kingdom
Polish: Wielka Brytania
English: Cmax is reached after 10-16 hours.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax osiągane jest po 10-16 godzinach.
English: - Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Polish: - Kąpiel, pływanie bądź kąpiel pod prysznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra.
English: These measures will help protect the environment.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
English: Dehydration can be associated with serious outcomes.
Polish: Odwodnienie może mieć poważne następstwa.
English: You may require medical attention.
Polish: Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej.
English: Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: Rywastygminy nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
English: These adverse reactions occur more commonly in women.
Polish: Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
English: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium
Polish: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgia
English: The patches are available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Polish: Plastry są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 30, 60 i 90 saszetek.
English: At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Polish: W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
English: Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
Polish: Rywastygmina słabo wiąże się z białkami osocza (około 40%).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmacety przed zastosowaniem tego leku.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Maintenance dose
Polish: Dawka podtrzymująca
English: Table 4
Polish: Tabela 4
English: N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial open-label phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Polish: N oznacza liczbę pacjentów, u których dokonano oceny w stanie wyjściowym (ostatnia ocena we wstępnej, otwartej fazie leczenia) i co najmniej 1 oceny po ocenie wyjściowej (dla LOCF).
English: During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Polish: Podczas leczenia lekarz może zmieniać dawkę leku, aby dostosować ją do potrzeb danego pacjenta.
English: You may apply the next patch at the usual time the next day.
Polish: Następny plaster można przylepić o zwykłej porze następnego dnia.
English: Negative ADAS-Cog changes indicate improvement.
Polish: Ujemne zmiany ADAS-Cog wskazują na poprawę.
English: If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Polish: Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10%).
Polish: In vitro metabolit ten wykazuje minimalne działanie hamujące wobec acetylocholinesterazy (<10%).
English: When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Polish: Zmieniając plaster, należy usunąć plaster z dnia poprzedniego, zanim przylepi się nowy plaster, za każdym razem w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie ciała, jednego dnia w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części ciała).
English: Activity of the enzyme returns to baseline levels about 9 hours after the maximum inhibitory effect has been achieved.
Polish: Aktywność enzymu wraca do wartości wyjściowej po około 9 godzinach od chwili osiągnięcia maksymalnego działania hamującego.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: W konsekwencji rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: In massive overdose, atropine can be used.
Polish: W wypadku ciężkiego przedawkowania można podać atropinę.
English: Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Polish: Wszelkie zużyte i niezużyte plastry należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami lub zwrócić do
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, inhibitory cholinesterazy, kod ATC: N06DA03
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
English: Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Polish: Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy.
English: A direct comparison of the rate of skin irritation events reported in each of these studies cannot be made due to the difference in data collection methods employed.
Polish: Nie jest możliwe przeprowadzenie bezpośredniego porównania częstości występowania zdarzeń związanych z podrażnieniem skóry, z powodu różnic w zastosowanych metodach zbierania danych.
English: Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machines.
Polish: Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub zaburzać zdolności obsługi maszyn.
English: Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days.
Polish: Można wznowić leczenie plastrami o tej samej dawce, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni.
English: • How to use the reminder card to record patch application and removal.
Polish: • Jak używać karty przypominającej do zapisywania każdego przyklejenia i zdjęcia plastra.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
English: - Store in the original package in order to protect from light.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
English: After the peak, plasma concentrations slowly decrease over the remainder of the 24-hour period of application.
Polish: Po osiągnięciu wartości maksymalnych, stężenie w osoczu powoli zmniejsza się przez pozostałą część 24-godzinnego okresu stosowania.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
English: Functional decline was assessed by the investigator and cognitive decline was defined as a decrease in the MMSE score of >2 points from the previous visit or a decrease of >3 points from baseline.
Polish: Pogorszenie stanu funkcjonalnego było oceniane przez badacza, a pogorszenie zdolności poznawczych definiowano jako zmniejszenie wyniku badania MMSE o >2 punkty względem poprzedniej wizyty lub zmniejszenie tych wartości o >3 punkty względem wartości wyjściowych.
English: ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
Polish: ITT (ang. Intent-To-Treat) wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; LOCF (ang. Last Observation Carried Forward) ostatnia obserwacja przeniesiona dalej 1 Na podstawie analizy ANCOVA z grupą terapii i krajem, jako czynnikami oraz z wartościami wyjściowymi, jako współzmienną.
English: The results for clinically relevant responders from the 24-week placebo-controlled study are provided in Table 3.
Polish: Wyniki uzyskane u osób z klinicznie istotną odpowiedzią w 24-tygodniowym badaniu, kontrolowanym placebo przedstawiono w Tabeli 3.
English: If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi, że zapomniał przylepić plaster, należy natychmiast to zrobić.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży.
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, zwłaszcza po zmianie dawkowania.
English: In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Polish: U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, przez co dochodzi do zmniejszenia stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w
English: Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
Polish: Metabolizm zachodzi głównie przez hydrolizę przy udziale cholinoesterazy; powstaje metabolit NAP226-90.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
English: The clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis.
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści kliniczne ze stosowania rywastygminy.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. can be used with food, drink and alcohol.
Polish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd.można stosować z pokarmem, piciem i alkoholem.
English: Clinically relevant improvement was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the ADCS-CGIC, and no worsening on the ADCS-ADL.
Polish: Klinicznie istotną poprawę zdefiniowano a priori, jako co najmniej czteropunktową poprawę w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia w skali ADCS-CGIC
English: The typical symptoms reported among these cases are similar to those seen with cases of overdose associated with rivastigmine oral formulations.
Polish: Typowe objawy zgłaszane w takich przypadkach są podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu
English: Compared to a patient with a body weight of 65 kg, the rivastigmine steady-state concentrations in a patient with a body weight of 35 kg would be approximately doubled, while for a patient with a body weight of 100 kg the concentrations would be approximately halved.
Polish: W porównaniu z pacjentem o masie ciała 65 kg, stężenie rywastygminy w stanie stacjonarnym u pacjenta z masą ciała 35 kg będzie około dwukrotnie większe, natomiast u pacjenta z masą ciała 100 kg będzie ono w przybliżeniu o połowę mniejsze.
English: Patients involved in the placebo-controlled study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-20.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu kontrolowanym placebo uzyskali wynik z przedziału 10-20 w badaniu MMSE (ang. Mini-Mental State Examination).
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose Misuse of the medicinal product and dosing errors with rivastigmine transdermal patches have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Polish: Nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu skutkujące przedawkowaniem Nieprawidłowe użycie tego produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu rywastygminy w postaci plastrów systemu transdermalenego były przyczyną ciężkich działań niepożądanych; niektóre przypadki wymagały hospitalizacji, a nawet, choć rzadko, prowadziły do śmierci (patrz punkt 4.9).
English: 2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Polish: 2 Na podstawie testu CMH (test van Elterena) ze stratyfikacją według kraju.
English: In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Polish: W niektórych innych badaniach toksycznego wpływu na skórę obserwowano łagodne działanie podrażniające na skórę zwierząt laboratoryjnych, w tym także osobników z grupy kontrolnej.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być
English: 2 years
Polish: 24 godzin.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
Polish: Jeżeli przedawkowaniu towarzyszą nasilone nudności i wymioty, należy rozważyć podanie leków przeciwwymiotnych.
English: The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
Polish: Dawka rywastygminy uwalniana z plastra przez 24 godziny (mg/24 h) nie może być bezpośrednio przyrównana do ilości (mg) rywastygminy zawartej w kapsułce w odniesieniu do stężenia w osoczu
English: Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki jest wydalane z kałem.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
English: Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Polish: Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
English: Rivastigmine capsules 12 mg/day
Polish: Rywastygmina kapsułki 12 mg na dobę
English: The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients.
Polish: Najczęściej obserwowanym objawem był rumień, który u zancznej większości pacjentów ustępował w ciągu 24 godzin.
English: - Do not use this medicine if you see that the patch is damaged or shows signs of tampering.
Polish: - Nie należy stosować plastra, jeśli zauważy się, że plaster jest uszkodzony lub nosi ślady
English: Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present.
Polish: Przerwanie leczenia należy rozważyć także w sytuacji, gdy nie stwierdza się już dowodów na terapeutyczne działanie leku, pomimo