FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Important information on the use of a traditional herbal medicine can be found in the package leaflet that comes with each individual product.
Polish: Ważne informacje na temat zastosowania tradycyjnego leku roślinnego znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączanej do opakowania.
English: The relaxing and anti-inflammatory effects together with the antimicrobial action of their constituents may contribute to the traditional use of sweet fennel medicines in the treatment of minor spasmodic gastro-intestinal complaints and in the treatment of cough associated with colds.
Polish: Działanie relaksacyjne i przeciwzapalne wraz z działaniem przeciwbakteryjnym składników mogą przyczyniać się do tradycyjnego zastosowania leków otrzymywanych ze słodkiej odmiany kopru włoskiego w leczeniu łagodnych, kurczowych dolegliwości żołądkowo-jelitowych i w leczeniu kaszlu związanego z przeziębieniem.
English: EMA/HMPC/411665/2008 COMMITTEE ON HERBAL MEDICINAL PRODUCTS (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Polish: EMA/HMPC/411665/2008 KOMITET DS.
English: Detailed instructions can be found in the package leaflet that comes with each medicinal product.
Polish: Szczegółowe instrukcje znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączanej do produktu leczniczego.
English: Sweet fennel fruit medicines should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sweet fennel.
Polish: Leków otrzymywanych z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na słodką odmianę kopru włoskiego.
English: The dose of sweet fennel fruit medicines and how often they are used depends on what they are being used for and the formulation of the medicine being used.
Polish: Dawka leków otrzymywanych z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego oraz częstotliwość stosowania leków zależą od zastosowania i stosowanej postaci leku.
English: The most common side effects with sweet fennel fruit medicines are related to allergic reactions, affecting the skin or the respiratory system.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leków z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego to reakcje alergiczne dotyczące skóry lub układu oddechowego.
English: Sweet fennel fruit medicines can be used from the age of 4 years.
Polish: Leki otrzymywane z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego można stosować u osób powyżej 4. roku życia.
English: Clinical trials on sweet fennel fruit medicines are limited, but pharmacological data support the plausibility of the traditional medicinal use.
Polish: Pomimo ograniczonych badań klinicznych owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego, dane farmakologiczne potwierdzają wiarygodność tradycyjnych zastosowań leczniczych.
English: Sweet fennel fruit medicines are not recommended for use in children under 4 years of age because there is not enough information on their safe use in this group.
Polish: Ze względu na niewystarczające informacje o bezpiecznym stosowaniu leków otrzymywanych z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego u dzieci w wieku poniżej 4. roku życia, nie zaleca się stosowania tych leków w tej grupie wiekowej.
English: This document is a summary of the assessment report adopted by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) that describes the data available on the medicinal use of a herbal substance and the conclusions after evaluating these data.
Polish: Roślinnych Produktów Leczniczych (HMPC), opisującego dostępne dane na temat leczniczych zastosowań substancji roślinnej, i wnioski z oceny tych danych.
English: For further information, see section ‘Specified posology of the Community list entry on sweet fennel fruit.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w sekcji „Dawkowanie” wpisu na wspólnotową listę dotyczącego owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego.
English: The full list of all side effects reported for a given sweet fennel fruit medicine is found in its package leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem określonego leku otrzymywanego z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What are the risks associated with sweet fennel fruit medicines?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków otrzymywanych z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego?
English: Sweet fennel fruit medicines are traditionally used for: - symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence.
Polish: Leki otrzymywane z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego tradycyjne stosuje się w następujących zastosowaniach: - leczenie objawowe łagodnych, kurczowych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, w tym wzdęć i oddawania wiatrów; - leczenie objawowe łagodnych skurczów związanych z menstruacją; - jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem.
English: Sweet fennel fruit medicines contain the fruit of the sweet fennel plant.
Polish: Leki otrzymywane z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego zawierają owoc słodkiej odmiany kopru włoskiego.
English: Moreover an anti-inflammatory effect has been reported following oral administration to rats.
Polish: Ponadto zgłaszano działanie przeciwzapalne w następstwie podania doustnego leku szczurom.© EMEA 2010
English: How do sweet fennel fruit medicines work?
Polish: Jak działają leki otrzymywane z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego?
English: What studies were conducted with sweet fennel fruit medicines?
Polish: W jakim celu stosuje się leki otrzymywane z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego?
English: What are sweet fennel fruit medicines made of?
Polish: Z czego składają się leki otrzymywane z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego?
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Myoson with respect to the reference medicinal product;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu odpowiedzi złożonych przez wnioskodawcę w celu omówienia kwestii zgłoszonych w kontekście biorównoważności produktu Myoson w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym;
English: The active substance of Myoson is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Polish: Substancją czynną produktu Myoson jest chlorowodorek tolperyzonu, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe, wskazanym w leczeniu objawowym spastyczności u dorosłych pacjentów po przebytym udarze.
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Myoson and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej dla produktu Myoson i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
English: • Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Myoson contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
Polish: • w związku z tym Komitet uznał większością głosów, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo dostarczają wystarczających dowodów na stwierdzenie biorównoważności również po posiłku, ponieważ produkt Myoson zawiera wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancję czynną, a zasady farmakokinetyki i przekonujące dowody eksperymentalne sugerują, że wpływ jedzenia na tę substancję czynną jest zależny od preparatu.
English: Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Myoson included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
Polish: W związku z faktem, że charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) dla referencyjnego produktu leczniczego nie zawierała żadnych rekomendacji dotyczących jego przyjmowania z jedzeniem ani nie wspominała o wpływie jedzenia, MAA złożony dla produktu Myoson zawierał dwa badania biorównoważności dla tabletek powlekanych tolperyzonu 50 i 150 mg, przeprowadzone na czczo w grupie 52 ochotników.
English: The marketing authorisation application (MAA) for Myoson was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE (tj. wniosek dotyczący produktu odtwórczego) jako odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego Mydeton (Gedeon Richter Plc).
English: Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Myoson 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
Polish: W związku z tym na podstawie przedłożonych wyników badań biorównoważności członkowie CHMP uznali, że produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo.
English: • The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Myoson 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
Polish: • Komitet uznał, że wyniki przedłożonych badań równoważności wykazały, iż produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo;
English: Often these are colds, but there have been cases of more severe infections.
Polish: Często są to przeziębienia, jednak były przypadki cięższych zakażeń.
English: 82377 Penzberg GERMANY
Polish: 82377 Penzberg Niemcy
English: These reactions are more likely to happen with the first infusion.
Polish: Reakcje występują z większym prawdopodobieństwem podczas pierwszej infuzji.
English: Patients requiring premedication
Polish: Pacjenci wymagający premedykacji
English: Stage 1a
Polish: Faza 1a
English: You may need medical treatment.
Polish: Może być konieczne leczenie pacjenta.
English: However, no notable differences in quality of life during follow up have been identified to date.
Polish: Niemniej jednak, na dzień dzisiejszy nie stwierdzono wyraźnych różnic w jakości życia w okresie obserwacyjnym.
English: Each cycle lasts 28 days.
Polish: Każdy z cykli trwa 28 dni.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2014
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/937/001
Polish: NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/937/001
English: In such instances, all subsequent visits and the start of Cycle 2 will be shifted to accommodate for the delay in Cycle 1.
Polish: W takich przypadkach wszystkie kolejne wizyty oraz rozpoczęcie cyklu 2. zostaną przesunięte z uwzględnieniem opóźnienia w cyklu 1.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
English: These may include:
Polish: Mogą to być między innymi:
English: A risk for interactions with other concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji z innymi jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
English: Gazyvaro is available in a pack containing 1 glass vial.
Polish: Gazyvaro jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.
English: The median age was 73 years, with 44% being 75 years or older.
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata, a 44% pacjentów miało 75 lat lub więcej.
English: Gazyvaro should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Gazyvaro u kobiet w ciąży, chyba że możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
English: Therefore, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products known to be metabolised by these enzyme systems.
Polish: W związku z tym nie należy się spodziewać interakcji farmakokinetycznej z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są metabolizowane przez te enzymy.
English: A post hoc analysis was performed 8 months after the primary analysis data cut.
Polish: Analiza post-hoc została wykonana 8 miesięcy po zakończeniu zbierania danych dla analizy pierwotnej.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
English: Bendamustine N=166
Polish: Bendamustyna N=166
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Polish: Dotyczy to także leków zakupionych bez recepty i leków ziołowych.
English: Standard dosing of CHOP and CVP was given.
Polish: Zastosowano standardowe dawki CHOP i CVP.
English: The patient should be referred to a neurologist for the evaluation and treatment of PML.
Polish: Pacjenta należy skierować do neurologa w celu oceny i leczenia PML.
English: The diluted solution should not be shaken or frozen.
Polish: Rozcieńczonego roztworu nie należy potrząsać ani zamrażać.
English: If treatment is necessary it should be administered in accordance with local guidelines and the administration of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSF) should be considered.
Polish: Jeżeli leczenie jest niezbędne, należy postępować zgodnie z miejscowo obowiązującymi wytycznymi i należy rozważyć zastosowanie czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów (ang. Granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
English: No specific dose recommendations can be made.
Polish: Nie ma możliwości określenia szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.
English: There are no data from the use of obinutuzumab in pregnant women.
Polish: Nie ma danych, dotyczących użycia obinutuzumabu u ciężarnych kobiet.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia gotowy roztwór do infuzji powinien być zastosowany natychmiast.
English: Key Endpoints
Polish: Kluczowe punkty końcowe
English: Antibodies are mostly cleared by catabolism.
Polish: Przeciwciała eliminowane są w większości w drodze katabolizmu.
English: The symptoms of PML are nonspecific and can vary depending on the affected region of the brain.
Polish: Objawy PML są niespecyficzne i mogą różnić się w zależności od zajętego obszaru mózgu.
English: The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6).
Polish: Bezpieczeństwo i termin podania szczepionki powinny zostać omówione z lekarzem prowadzącym dziecka (patrz punkt 4.6).
English: Additional safety information from clinical studies experience
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z badań klinicznych
English: The affected “B-lymphocytes” multiply too quickly and live too long.
Polish: Zmienione nowotworowo „limfocyty B” rozmnażają się w zbyt szybkim tempie i żyją zbyt długo.
English: Dose modifications during treatment (all indications) No dose reductions of Gazyvaro are recommended.
Polish: Modyfikacja dawki podczas leczenia (wszystkie wskazania) Nie zaleca się modyfikacji dawki produktu leczniczego Gazyvaro.
English: Based on your disease status after the initial treatment cycles your doctor will decide whether you will receive treatment in the maintenance phase.
Polish: Na podstawie oceny stanu choroby po zakończeniu początkowych cykli leczenia lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent będzie otrzymywał leczenie podtrzymujące.
English: Results of subgroup analyses
Polish: Wyniki analiz podgrup
English: Stage 2
Polish: Faza 2
English: · A typical schedule is shown below.
Polish: • Typowy schemat dawkowania przedstawiono poniżej.
English: These reactions led to unscheduled termination of 6/36 animals treated with obinutuzumab during dosing and recovery phases; these changes were partially reversible.
Polish: Opisane reakcje doprowadziły do nieplanowanego zakończenia u 6/36 zwierząt leczenia obinutuzumabem podczas faz podawania leku i zdrowienia; opisywane zmiany były częściowo odwracalne.
English: Every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first)
Polish: Co 2 miesiące przez 2 lata lub do progresji choroby (zależnie od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze)
English: · Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
English: Delayed or missed doses
Polish: Opóźnienie w przyjęciu lub pominięcie dawki
English: · CLL and FL are types of cancer that affect white blood cells called “B-lymphocytes”.
Polish: • PBL i FL to choroby nowotworowe wpływające na białe krwinki zwane „limfocytami B”.
English: The PFS results in the post hoc analysis are consistent with the primary analysis and its significance is unchanged and the safety profile is consistent with the primary analysis.
Polish: Wyniki dla PFS w analizie post-hoc są spójne z wynikami analizy pierwotnej, ich istotność nie uległa zmianie, a profil bezpieczeństwa jest spójny z analizą pierwotną.
English: Neutropenia and infections
Polish: Neutropenia i zakażenia
English: Gazyvaro can then be used on its own for up to 2 years as a “maintenance treatment”.
Polish: - W późniejszym czasie lek Gazyvaro może być stosowany sam przez okres do 2 lat w ramach „leczenia podtrzymującego“.
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you have memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi utrata pamięci, problemy z mówieniem, trudności w chodzeniu lub problemy ze wzrokiem.
English: No definitive conclusions could be drawn on efficacy in the MZL and SLL sub-populations.
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności w subpopulacjach pacjentów z MZL i SLL.
English: Patients with FL Grade 3b were excluded from the study.
Polish: Pacjenci z chłoniakiem grudkowym w stopniu zaawansowania 3b byli wykluczeni z badania.
English: Clearly label each infusion bag.
Polish: Każdy worek infuzyjny należy wyraźnie oznaczyć.
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to Gazyvaro with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Polish: Z tego powodu porównanie częstości występowania przeciwciał przeciw produktowi Gazyvaro z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom leczniczym, może być mylące.
English: Medicines given before each infusion
Polish: Leki podawane przed każdym wlewem
English: Late onset neutropenia (occurring >28 days after the end of treatment) or prolonged neutropenia (lasting more than 28 days after treatment has been completed/stopped) may occur.
Polish: Może wystąpić późna (występująca >28 dni po zakończeniu leczenia) lub przedłużająca się neutropenia (trwająca dłużej niż 28 dni po zakończeniu/przerwaniu leczenia).
English: Gazyvaro has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Gazyvaro nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Health-related quality of life assessments, specific to fatigue through treatment period, show no statistically significant difference suggesting that the addition of Gazyvaro to a chlorambucil regimen does not increase the experience of fatigue for patients.
Polish: Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem szczególnie zmęczenia w okresie leczenia nie wykazała istotnych statystycznie różnic, co sugeruje, że dodanie produktu Gazyvaro do schematu leczenia chlorambucylem nie powoduje zwiększenia odczucia zmęczenia u pacjentów.
English: With a median observation time of 24.1 months for FL patients, 48 patients (28.1%) in the B arm and 30 patients (18.3%) in the G+B arm had died.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji 24,1 miesiąca dla pacjentów z FL, 48 pacjentów (28,1%) w ramieniu B i 30 pacjentów (18,3%) w ramieniu G+B zmarło.
English: Hypersensitivity symptoms can occur after previous exposure and very rarely with the first infusion.
Polish: Objawy nadwrażlwości mogą wystapić po uprzedniej ekspozycji na lek i bardzo rzadko podczas pierwszego wlewu.
English: The median time from initial diagnosis was 3 years and the median number of prior therapies was 2 (range 1 to 10); 44% of patients had received 1 prior therapy and 34% of patients had received 2 prior therapies.
Polish: Mediana czasu od pierwszego rozpoznania wynosiła 3 lata, a mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 2 (zakres od 1 do 10); 44% pacjentów przyjęło wcześniej 1 terapię, a 34% pacjentów przyjęło wcześniej 2 terapie.
English: No significant difference was observed in the pharmacokinetics of obinutuzumab among patients < 65 years (n=375), patients between 65-75 years (n=265) and patients > 75 years (n=171).
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych obinutuzumabu wśród pacjentów poniżej 65 roku życia (n=375), pacjentów w wieku 65 - 75 lat (n=265) i pacjentów powyżej 75 roku życia (n=171).
English: If toxicity occurs before Cycle 1 Day 8 or Cycle 1 Day 15, requiring delay of treatment, these doses should be given after resolution of toxicity.
Polish: W przypadku wystąpienia działań toksycznych przed dniem 8. cyklu 1. lub dniem 15. cyklu 1. wymagających opóźnienia leczenia, produkt leczniczy należy podać po ustąpieniu działań toksycznych.
English: Antiviral and antifungal prophylaxis should also be considered (see section 4.2).
Polish: Należy także rozważyć profilaktykę przeciwwirusową i przeciwgrzybiczą (patrz punkt 4.2).
English: 11.6% of the patients had marginal zone lymphoma (MZL) and 7.1% had small lymphocytic lymphoma (SLL).
Polish: 11,6% pacjentów miało chłoniaka strefy brzeżnej (ang. marginal zone lymphoma, MZL), a 7,1% pacjentów miało chłoniaka z małych limfocytów (ang. small lymphocytic lymphoma, SLL).
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid excessive foaming.
Polish: Worek należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania zawartości i uniknięcia nadmiernego pienienia.
English: Fifty-seven percent received bendamustine, 33% received CHOP, and 10% received CVP chemotherapy.
Polish: Pięćdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymało chemioterapię bendamustyną, 33% otrzymało CHOP, a 10% otrzymało CVP.
English: The incidence of prolonged neutropenia and late onset neutropenia was 3% and 7%, respectively.
Polish: Częstość występowania długotrwałej neutropenii i neutropenii o późnym początku wyniosła odpowiednio 3% i 7%.
English: Premedication for subsequent infusions and other premedication should be administered as described below.
Polish: Premedykacja w kolejnych wlewach i inna powinna być podawana zgodnie z zaleceniami przedstawionymi poniżej.
English: #with a higher incidence (difference of ≥ 2% between the treatment arms).
Polish: #z większą częstością (różnica między grupami terapeutycznymi ≥ 2%).
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usuną leki, których już się nie używa.