FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) θεωρεί ότι µε βάση όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα, δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας σχετικά µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος.
Romanian: CVMP consideră că în baza tuturor datelor disponibile, nu există niciun motiv de preocupare în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea produsului.
Greek: Οι αλλαγές στα εµβόλια αναφοράς, που περιλαµβάνονται στην παρούσα διαδικασία παραποµπής, σχετίζονται µε την αντικατάσταση της παρτίδας 8500 µε την παρτίδα 9097 και την επακόλουθη αντικατάσταση της παρτίδας 9097 µε την παρτίδα 9861.
Romanian: Modificările vaccinului de referinţă incluse în această trimitere sunt legate de înlocuirea lotului 8500 cu 9097 şi înlocuirea ulterioară a 9097 cu 9861.
Greek: van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Romanian: C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Greek: Σε αµφότερες τις περιπτώσεις ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κατέδειξε ότι οι εν λόγω παρτίδες αιτιολογούν τον χαρακτηρισµό τους ως παρτίδες εµβολίων αναφοράς, διότι
Romanian: În ambele cazuri, deţinătorul autorizaţiei de comercializare (DAPP) a demonstrat că aceste loturi se califică drept loturi de vaccinuri de referinţă, deoarece:
Greek: Waidhausengasse 19/9, A-1140,
Romanian: Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Austria
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ, ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIE, SPECII ŢINTĂ, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Greek: Ωστόσο, είναι σηµαντικό να διασφαλιστεί ότι τα όρια επιτυχίας της δοκιµής δραστικότητας δεν παρεκκλίνουν από τα όρια που τέθηκαν εξ αρχής.
Romanian: Cu toate acestea, este important de verificat ca limitele de trecere a testului de eficacitate să nu se abată de la cele originale.
Greek: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex
Romanian: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 France
Greek: Ως εκ τούτου η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: CVMP recomandă aşadar, o variaţie a autorizaţiei de comercializare.
Greek: Συχνότητα και οδοί χορήγησης
Romanian: Specii ţintă Frequency and calea de administrare
Greek: • Η δραστικότητα εκάστης των παρτίδων αναφοράς (9097 και 9861) ήταν µεγαλύτερη από την αντίστοιχη του ορού αναφοράς διαδερµατικής έγχυσης αιθανόλης (ΡΕΙ) και της παρτίδας 8500 του εµβολίου αναφοράς.
Romanian: • Eficacitatea celor două loturi de referinţă (9097 şi 9861) este mai mare decât cea pentru serul de referinţă PEI şi cea pentru lotul vaccinului de referinţă 8500.
Greek: Συνιστώµενη δόση
Romanian: Recommen ded dose
Greek: Νορβηγία Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Romanian: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Greek: • Οι παρτίδες υποβλήθηκαν µε επιτυχία στη δοκιµή δραστικότητας της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας σε χοίρους µε το 1/3 της δόσης, γεγονός που αποδεικνύει ότι η χρήση του φαρµάκου είναι αποτελεσµατική στα ζώα για τα οποία προορίζεται.
Romanian: • Loturile au trecut testul de eficacitate Ph.Eur. pe porci în urma administrării 1/3 din doză, ceea ce justifică eficacitatea pe animalele ţintă.
Greek: • Οι παρτίδες υποβλήθηκαν µε επιτυχία στη δοκιµή ασφάλειας για τα ζώα για τα οποία προορίζονται σύµφωνα µε την µονογραφία 0064 της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
Romanian: • Loturile au trecut testul privind siguranţa animalului ţintă, în conformitate cu monografia Ph.Eur 0064.
Greek: Η εν λόγω διακύµανση µείωσε την ικανότητα της δοκιµής να καταδείξει την ισοδυναµία µεταξύ των παρτίδων αναφοράς.
Romanian: Această variabilitate a redus capacitatea testului de a demonstra echivalenţa între loturile de referinţă.
Greek: • Οι παρτίδες περιείχαν σταθερή ποσότητα βακτηρίων, ποσοτικοποιηµένων µε τη χρήση µιας εγκεκριµένης και επικυρωµένης µεθόδου.
Romanian: • Loturile sunt caracterizate printr-o cantitate fixă de bacterii, cuantificate prin utilizarea unei metode aprobate şi validate.
Greek: Αυτό εξηγήθηκε ως εγγενής διακύµανση στο in-vivo µέρος της δοκιµής, λόγω της διακύµανσης µεταξύ των οµάδων των ποντικών.
Romanian: Aceasta a fost justificată ca fiind o variabilitate inerentă în partea in vivo a testului, datorate variabilităţii în rândul loturilor de şoareci.
Greek: • Οι παρτίδες αποτελούσαν εµπορικά προϊόντα κατασκευασµένα σύµφωνα µε τις µεθόδους παραγωγής και τις προδιαγραφές που περιγράφονται στην άδεια κυκλοφορίας.
Romanian: • Loturile au fost comerciale, fabricate conform metodelor de producţie şi specificaţiilor prevăzute în APP.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της τροποποίησης τύπου ΙΙ για την αλλαγή της δοκιµής δραστικότητας σε ποντικούς ώστε να συµµορφωθεί προς την αναθεωρηµένη µονογραφία της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας για τα εµβόλια κατά του ερυσιπέλατος, η παρτίδα εµβολίων 8500 έγινε αποδεκτή ως παρτίδα αναφοράς.
Romanian: În timpul evaluării unei variaţii de tip II în vederea schimbării testului de eficacitate pe şoarece pentru a fi în conformitate cu monografia Ph.Eur revizuită pentru vaccinurile pentru erizipel, lotul de vaccinuri 8500 a fost acceptat ca vaccin de referinţă; drept urmare, acest lot şi cele anterioare lui trebuie acceptate ca fiind în conformitate cu condiţiile privind autorizaţiile de comercializare pentru ambele produse.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί µε τη χρήση κατάλληλων µέτρων όπως η αντικατάσταση της χρήσης εµβολίου αναφοράς στην ορολογική δοκιµή δραστικότητας σε ποντικούς µε τη χρήση ορού αναφοράς, ώστε να µειωθεί η διακύµανση της ορολογικής δοκιµής δραστικότητας σε ποντικούς.
Romanian: Autorizaţiile de comercializare ar trebui variate în vederea reducerii variabilităţii testului serologic de eficacitate pe şoareci, cu ajutorul unor măsuri adecvate, cum ar fi înlocuirea folosirii unui vaccin de referinţă în testul serologic de eficacitate pe şoareci, cu utilizarea unui ser de referinţă.
Greek: • Κατά την πραγµατοποίηση των αντικαταστάσεων, ο ΚΑΚ ακολούθησε τις σωστές τυποποιηµένες διαδικασίες που προβλέπονται για το θέµα αυτό.
Romanian: • DAPP a urmat procedura standard corectă de înlocuire, la momentul efectuării înlocuirilor.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν κατέδειξαν µεγάλες διακυµάνσεις στα αποτελέσµατα των ορολογικών δοκιµών δραστικότητας των παρτίδων αναφοράς.
Romanian: Cu toate acestea, datele înaintate au demonstrat o mare variabilitate în rezultatele testelor loturilor de referinţă, în cazul testului serologic de eficacitate.
Greek: Γερµανία Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Germany
Romanian: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen
Greek: Επιπλέον, στο µέλλον πρέπει να εφαρµοστεί µια αξιόπιστη δοκιµή δραστικότητας του προϊόντος.
Romanian: În plus, este de preferat un test mai puternic de eficacitate, aplicat pe viitor produsului.
Greek: Επανεµβολιασµός
Romanian: Concentraţie
Greek: Όνοµα του φαρµακευτι κού προϊόντος
Romanian: Denumirea Forma farma ceutică
Greek: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993
Romanian: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Greek: Fax: ++34 91 597
Romanian: Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597
Greek: Κατά τη διάρκεια των επακόλουθων τροποποιήσεων προέκυψαν ζητήµατα τα οποία σχετίζονται µε την ισοδυναµία των παρτίδων εµβολίων αναφοράς.
Romanian: Probleme legate de echivalenţa loturilor de vaccinuri de referinţă au apărut în timpul variaţiilor ulterioare.
Greek: Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51
Romanian: Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah.com
Greek: Fax: +44 1489774
Romanian: Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489774
Greek: Fax: +44 1489 774
Romanian: Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774
Greek: Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/532267/2007- Αναθ.1
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι, µε βάση όλα τα υπάρχοντα στοιχεία, δεν συντρέχουν λόγοι ανησυχίας όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος.
Romanian: CVMP a concluzionat că, în baza tuturor datelor disponibile, nu există niciun motiv de îngrijorare în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea produsului.
Greek: Η CVMP εξέδωσε τη γνώµη της στις 17 Ιανουαρίου 2007 και η συνακόλουθη απόφαση της Επιτροπής εγκρίθηκε στις 17 Απριλίου 2007.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 17 ianuarie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei a fost adoptată la 17 aprilie 2007.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2006, η Γαλλία ενηµέρωσε τον EMEA σχετικά µε παραποµπή σύµφωνα µε το άρθρο 40 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για το Suvaxyn Parvo/E.
Romanian: La 11 iulie 2006, Franţa a înştiinţat EMEA cu privire la o sesizare în temeiul articolului 40 din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, în legătură cu Suvaxyn Parvo/E.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 40 ΓΙΑ ΤΟ SUVAXYN PARVO/E
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 40 PENTRU SUVAXYN PARVO/E
Greek: Εντούτοις, είναι σηµαντικό να διασφαλιστεί ότι τα όρια επιτυχίας της δοκιµής δραστικότητας δεν παρεκκλίνουν από τα όρια που τέθηκαν εξ αρχής.
Romanian: Cu toate acestea, este important de verificat ca limitele de trecere a testului de eficacitate să nu se abată de la cele iniţiale.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2006, η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κίνησε την διαδικασία παραποµπής.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a demarat procedura de sesizare la 19 iulie 2006.
Greek: Το Suvaxyn Parvo/E ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων (νεαρών θηλυκών χοίρων και χοιροµητέρων) για την πρόληψη των διαταραχών του αναπαραγωγικού συστήµατος που προκαλούνται από τον παρβοϊό των χοιροειδών, καθώς και για την µείωση των κλινικών συµπτωµάτων των λοιµώξεων που προκαλούνται από τους οροτύπους 2 και 1 του Erysipelothrix rhusiopathiae.
Romanian: Suvaxyn Parvo/E este indicat pentru imunizarea activă a porcilor (scrofiţe şi scroafe) în vederea prevenirii tulburărilor de reproducere cauzate de parvovirusul porcin şi pentru reducerea semnelor clinice cauzate de infecţiile cu Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipul 2 şi serotipul 1.
Greek: Η παραποµπή αναφέρεται στο ότι, σύµφωνα µε την γνώµη της Γαλλίας, η ισοδυναµία µεταξύ της επικυρωµένης στον αρχικό φάκελο παρτίδας εµβολίων αναφοράς για την δοκιµή δραστικότητας κατά του ερυσιπέλατος και των νέων παρτίδων εµβολίων αναφοράς δεν καταδείχτηκε για τις εν λόγω δύο παρτίδες και ότι, ως εκ τούτου, η CVMP οφείλει να εξετάσει το ενδεχόµενο τροποποίησης, αναστολής ή απόσυρσης της άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Sesizarea se referă la faptul că, în opinia Franţei, echivalenţa între lotul de vaccinuri de referinţă pentru lotul testului de eficacitate pentru erizipel, validat în dosarul iniţial, şi noile loturi de vaccinuri de referinţă nu a fost demonstrată între aceste două loturi şi că, în consecinţă, CVMP a trebuit să reflecteze dacă să varieze, să retragă sau să anuleze autorizaţia de introducere pe piaţă.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε ότι, προκειµένου να µειωθεί η διακύµανση της ορολογικής δοκιµής δραστικότητας σε ποντικούς, πρέπει να τροποποιηθεί η άδεια κυκλοφορίας µε τη χρήση κατάλληλων µέτρων, όπως η αντικατάσταση της χρήσης εµβολίου αναφοράς στην ορολογική δοκιµή δραστικότητας σε ποντικούς µε τη χρήση ορού αναφοράς.
Romanian: CVMP a recomandat, prin urmare, ca autorizaţia/autorizaţiile de introducere pe piaţă să fie variată/variate în vederea reducerii variabilităţii testului serologic de eficacitate pe şoareci, cu ajutorul unor măsuri adecvate, cum ar fi înlocuirea folosirii unui vaccin de referinţă în testul serologic de eficacitate pe şoareci, cu utilizarea unui ser de referinţă.
Greek: Επιπλέον, µια πλέον απαιτητική δοκιµή δραστικότητας του προϊόντος πρέπει να εφαρµοστεί στο µέλλον.
Romanian: În plus, pe viitor, se preferă aplicarea unui test de eficacitate mai puternic.
Greek: μικοναζόλη νιτρική: 15,1 mg/ml;
Romanian: --1 1,11 mg/ml Hidrocortizon aceponat ; 15,1 mg/ml Miconazol sub formă de nitrat ; 1505 IU/ml Gentamicină sub formă de sulfat.
Greek: Είδος στόχος χορήγησης Συσκευασία Περιεχόμενα Μέγεθος συσκευασίας
Romanian: Dimensiune ambalaj
Greek: Σκυλιά Ωτική χρήση Φιαλίδιο
Romanian: Cale auriculară Flacon multidoză cu pompă de pulverizare
Greek: Περιεκτικό τητα
Romanian: Conţinut
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Romanian: Evitaţi contactul cu ochii.
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului .
Greek: Βλέπετε παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ.
Romanian: A se vedea secțiunea 4.5 din RCP.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/11/2013.
Romanian: Data primei reinnoiri: 11/11/2013
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλούμε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare .
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θερμοκρασία δωματίου (π.χ. να μη χρησιμοποιείται όταν το προϊόν είναι κρύο).
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie utilizat la temperatura camerei (de exemplu, nu instilaţi produsul rece).
Greek: Nα μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Nu amestecați cu niciun alt produs medicinal veterinar.
Greek: Βλέπετε τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Greek: (Γίνεται αναφορά στο σχέδιο στην παράγραφο 1)
Romanian: (Aşa cum este indicat în imaginea de la secţiunea 1)
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea balantei beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Greek: Puławska 314 02-819 Warszawa
Romanian: o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa
Greek: Καθώς πολλά στελέχη βακτηρίων μπορεί να εμπλέκονται στην εξωτερική ωτίτιδα στους σκύλους, οι μηχανισμοί αντίστασης μπορεί να ποικίλουν.
Romanian: Deoarece mai multe tulpini bacteriene pot fi implicate în otita externă la câini, mecanismele de rezistenţă pot varia.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος επαφής με το δέρμα, συνιστάται να πλένεστε καλά με νερό.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea, se recomandă să clătiţi bine cu apă.
Greek: Σε σκύλους που ακολουθούσαν αγωγή με τη θεραπευτική δόση για δέκα συνεχόμενες ημέρες, τα επίπεδα της κορτιζόλης στον ορό μειώθηκαν μετά την πέμπτη ημέρα και επέστρεψαν στις κανονικές τους τιμές εντός δέκα ημερών μετά τη λήξη της αγωγής.
Romanian: La câinii care au fost trataţi cu doza terapeutică timp de zece zile consecutive, nivelele testelor de cortizon au început să scadă începând din a cincea zi şi au revenit la valorile normale la zece zile după terminarea tratamentului.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης : Δεν έχει αποδειχθεί συμβατότητα με τα καθαριστικά αυτιών.
Romanian: Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune: Compatibilitatea cu substanţele folosite pentru curăţat urechea nu a fost demonstrată.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση τέτοιων προϊόντων
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Greek: κωδικός ATCvet: QS02CA03
Romanian: Cod vet ATC : QS02 CA03
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το προϊόν όπως παρουσιάζεται επιτρέπει τη θεραπεία ενός σκύλου που υποφέρει από αμφοτερόπλευρη ωτίτιδα.
Romanian: Produsul în forma prezentată permite tratarea unui câine care suferă de otită bilaterală.
Greek: Βακτήρια ανθεκτικά στη γενταμικίνη που απομονώθηκαν από μελέτες πεδίου μεταξύ 2008 και 2010 σε περιπτώσεις ωτίτιδας του σκύλου πριν από τη θεραπεία (ορίζεται σύμφωνα με την CLSI κατευθυντήρια γραμμή για τα όρια ευαισθησίας (breakpoint) ≥ 8% για όλα τα απομονωμένα βακτήρια εκτός των Staphylococci ≥ 16 μg/ml ) ήταν σε χαμηλά επίπεδα: 4,7%, 2,9% και 12,5% για Staphylococcus spp., Pseudomonas και Proteus spp.
Romanian: Bacteriile rezistente la gentamicină, izolate în cazuri de otită canină înainte de tratament între 2008 și 2010 (determinate conform punctului critic din ghidul CLSI ≥ 8 pentru toate culturile izolate, cu excepția Staphylococci ≥ 6 µg/ml) au fost în număr mic: 4,7 %, 2,9 % și 12,5 % pentru Staphylococcus spp., Pseudomonas și, respectiv, Proteus spp.
Greek: Κουτί που περιέχει 5, 10, 50, 100 ή 200 πιπέτες.
Romanian: Cutie de carton care conţine 5, 10, 50, 100 sau 200 de pipete.
Greek: Οι διεστέρες μεταβολίζονται μέσα στις δομές τους δέρματος σε μονοεστέρα C17 υπεύθυνο για την ισχύ της θεραπευτικής δράσης.
Romanian: Diesterii sunt transformaţi în interiorul structurii pielii în monoesterul C17 responsabil de potenţa clasei terapeutice.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ημέρες.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 zile.
Greek: Πιέστε απαλά αλλά σταθερά στη μέση του σώματος της πιπέτας.
Romanian: Presaţi uşor, dar ferm în mijlocul corpului pipetei
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει συσχετιστεί με προβλήματα ακοής (μερική απώλεια ακοής ή κώφωση), συνήθως παροδικά, και κυρίως σε υπερήλικες σκύλους.
Romanian: În cazuri foarte rare, utilizarea produsului medicinal veterinar a fost asociată cu tulburări de auz (pierdere parţiala a auzului sau surditate), de obicei temporare și, mai ales, la câini vârstnici.
Greek: Όλα τα Escherichia coli βακτήρια που απομονώθηκαν ήταν πλήρως ευαίσθητα στη γενταμικίνη.
Romanian: Toate culturile izolate de Escherichia coli au fost complet sensibile la gentamicină.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
Romanian: ANEXA III ETICHETARE ŞI PROSPECT
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Greek: 4.11 Χρόνος αναμονής Δεν απαιτείται.
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare
Greek: ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η αγωγή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν διεκόπη και όλοι οι σκύλοι επανήλθαν χωρίς συγκεκριμένη αγωγή.
Romanian: În toate cazurile, tratamentul cu produsul medicinal veterinar nu a fost întrerupt şi toţi pacienţi şi-au revenit fără vreo terapie specifică.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 5, 10, 50, 100 ή 200 ΠΙΠΕΤΕΣ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CU 5, 10, 50, 100 sau 200 pipete
Greek: • Ανακινήστε την πιπέτα καλά πριν τη χρήση.
Romanian: • Agitaţi bine pipeta înainte de utilizare
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρχει κατάποση, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul sau eticheta produsului.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Romanian: ATENŢIONĂRI SPECIALE, DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(OI) ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE
Greek: Πιπέτα από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (σώμα και κάνουλα) που περιέχει μια μπάλα από χάλυβα.
Romanian: Pipetă de polietilenă de densitate înaltă (corp şi canulă) cu o bilă de oţel.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται συγχρόνως με ουσίες γνωστές ότι έχουν ωτοτοξικότητα.
Romanian: Nu se utilizează împreună cu substanţe cunoscute că produc ototoxicitate.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni.
Greek: Η γενταμικίνη είναι γνωστό ότι εμφανίζει ωτοτοξικότητα όταν χορηγείται συστηματικά σε δόσεις υψηλότερες από τις θεραπευτικές.
Romanian: Gentamicina este cunoscută a fi asociată cu ototoxicitatea atunci când este administrată pe cale sistemică în doze mai mari decât dozele terapeutice.
Greek: Ειδικές προειδοποίησεις:
Romanian: Precautii speciale:
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Greek: • Άνοιγμα: κρατήστε την πιπέτα σε κατακόρυφη θέση και σπάστε την άκρη της κάνουλας.
Romanian: • Pentru deschidere: ţineţi pipeta în poziţie verticală şi rupeţi vârful canulei
Greek: Εάν αυτό συμβεί, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Romanian: Dacă acestea apar, tratamentul trebuie oprit.
Greek: Η αντλία χωρίς αέρα επιτρέπει τη χορήγηση του προϊόντος όποια κι αν είναι η θέση του φιαλιδίου.
Romanian: Pompa de pulverizare permite administrarea produsului oricare ar fi poziţia sticlei.
Greek: Κουτί που περιέχει 1 δοχείο πολλαπλών δόσεων (το περιεχόμενο των 10 ml ισοδυναμεί με 10 δόσεις).
Romanian: Cutie conţinând 1 flacon multidoză (conţinutul a 10 ml este echivalent cu 10 doze).
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με γενικευμένη δεμοδήκωση.
Romanian: Nu se utilizeaza la câinii cu demodecoza generalizata.
Greek: ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ (Γίνεται αναφορά στο σχέδιο στην παράγραφο 1) ΧΡΟΝΟΣ(OI) ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Romanian: CALEA DE ADMINISTRARE (Aşa cum este indicat în imaginea de la secţiunea 1)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ 1 ΔΟΧΕΙΟΥ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΤΩΝ 10 ΔΟΣΕΩΝ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CU 1 FLACON MULTIDOZĂ DE 10 DOZE
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία είναι 1 ml του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε προσβεβλημένο αφτί μία φορά την ημέρα για πέντε συνεχόμενες ημέρες.
Romanian: Doza recomandată este de 1 ml din produsul medicinal veterinar pentru o ureche infectata o dată pe zi timp de cinci zile consecutive.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/085/001-006
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/08/085/001-006
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου-Ι (οίδημα προσώπου, αλλεργικός κνησμός).
Romanian: În cazuri foarte rare, au fost observate reacții de hipersensibilitate (edem facial, prurit alergic).
Greek: Η διασταυρωμένη αντίσταση έχει περιγραφεί, δηλαδή γονίδια με αντίσταση στη γενταμικίνη βρίσκονται να είναι φυσικά συνδεδεμένα με άλλα γονίδια ανθεκτικά σε αντιμικροβιακά που μεταφέρονται ανάμεσα σε παθογόνα λόγω μεταφερόμενων γενετικών στοιχείων όπως πλασμίδια, ιντεγκρόνια και τρανσποζόνια.
Romanian: Co-rezistenţa a fost descrisă, de exemplu gene rezistente la gentamicină sunt găsite a fi în legătură fizică cu alte gene microbiene rezistente care sunt transferate între agentii patogeni datorită elementelor genetic transferabile, cum ar fi plasmidele, integroni şi transpozoni.
Greek: Με 3 και 5 φορές στη συνιστώμενη δόση, δεν παρατηρήθηκαν τοπικές ή γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες με εξαίρεση μερικούς σκύλους που εμφάνισαν ερύθημα και βλατίδες στον έξω ακουστικό πόρο.
Romanian: La administrarea de 3 şi 5 ori a dozei recomandate, nu s-a observat nicio reacţie locală sau generală cu excepţia câtorva câini care prezentau eritem sau papule în canalul auricular.