FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For these patients, median anti-FXa activity at baseline was 149.7 ng/mL for patients taking apixaban, and 211.8 ng/mL for patients taking rivaroxaban.
Latvian: Šiem pacientiem antiFXa aktivitātes mediāna sākotnējā stāvoklī bija 149,7 ng/ml pacientiem, kuri lietoja apiksabānu, un 211,8 ng/ml pacietiem, kuri lietoja rivaroksabanu.
English: Ondexxya contains the active ingredient andexanet alfa.
Latvian: Ondexxya satur aktīvo vielu andeksanetu alfa.
English: Use for edoxabanor enoxaparin-reversal is not recommended due to lack of data.
Latvian: Lietošana edoksabāna vai enoksaparīna iedarbības neitralizācijai nav ieteicama datu trūkuma dēļ.
English: According to region, death rates were 22.1% (31/140) in patients recruited in the European Union and 10.9% (23/211) in patients recruited in North America.
Latvian: Mirstības rādītāji atkarībā no reģiona bija 22,1% (31/140) Eiropas Savienībā iekļautajiem pacientiem un 10,9% (23/211) Ziemeļamerikā iekļautajiem pacientiem.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with andexanet alfa in one or more subsets of the paediatric population in treatment and prevention of FXa inhibitor-associated haemorrhages (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus andeksanetam alfa vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās FXa inhibitoru izraisītu asiņošanu ārstēšanai un profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Headache, cough, or shortness of breath (common side effects which may affect up to 1 in 10 people) happened within a few minutes to a few hours of the infusion.
Latvian: Galvassāpes, klepus vai elpas trūkums (biežas blakusparādības, kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), kas parādījās dažu minūšu līdz dažu stundu laikā pēc infūzijas sākuma.
English: > 5 mg/ Unknown
Latvian: > 5 mg/ nav zināma
English: • flushing or feeling hot
Latvian: • piesarkums vai karstuma sajūta;
English: Data from bleeding patients are limited.
Latvian: Dati pacientiem ar asiņošanu ir ierobežoti.
English: Ondexxya is supplied in glass vials as a white to off-white powder for solution for infusion, which is reconstituted (dissolved) before use.
Latvian: Ondexxya tiek piegādāts stikla flakonos kā balts līdz gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas pirms lietošanas ir jāsagatavo (jāizšķīdina).
English: In addition, independent pro-thrombotic effect of andexanet alfa cannot be ruled out.
Latvian: Turklāt nevar izslēgt andeksaneta alfa neatkarīgu trombogēno iedarbību.
English: It is unknown whether andexanet alfa is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai andeksanets alfa izdalās cilvēka pienā.
English: Of the 209 patients who were re-anticoagulated prior to a thrombotic event, 10 (4.8%) patients experienced a thromboembolic event.
Latvian: No 209 pacientiem, kuri atsāka antikoagulantu terapiju pirms trombotiska notikuma, trombembolisks notikumus radās 10 (4,8%) pacientiem.
English: The active site serine was substituted with alanine, rendering the molecule unable to cleave and activate prothrombin, and the gamma-carboxyglutamic acid (Gla) domain was removed to eliminate the ability of the protein to assemble into the prothrombinase complex, thus removing any anti-coagulant effects.
Latvian: Aktīvā serīna vieta ir aizstāta ar alanīnu, padarot molekulu nespējīgu atšķelt un aktivēt protrombīnu, kā arī ir likvidēta gamma karboksiglutamīnskābes (Gla) grupa, padarot proteīnu nespējīgu veidot protrombināzes kompleksu un tādējādi likvidējot jebkādu antikoagulanta iedarbību.
English: 297/352 patients (84.4%) received the low-dose regimen of andexanet, while 55 patients (15.6%) received the high-dose regimen.
Latvian: No 352 pacientiem 297 (84,4%) saņēma mazu devu andeksaneta shēmu, bet 55 pacienti (15,6%) saņēma lielu devu shēmu.
English: Laboratory parameters as antiFXa activity, endogenous thrombotic potential (ETP), or markers of thrombosis might not be reliable for guidance.
Latvian: Laboratoriskie rādītāji, piemēram, anti-FXa aktivitāte, endogēnais trombogēnais potenciāls (ETP) vai trombozes marķieri, var nebūt uzticami prognostiskie rādītāji.
English: > 10 mg/ Unknown
Latvian: > 10 mg/ nav zināma
English: The safety of andexanet alfa has not been evaluated in patients who received prothrombin complex concentrates, recombinant factor VIIa, or whole blood within seven days prior to the bleeding event, as they were excluded from clinical trials.
Latvian: Andeksaneta alfa drošums nav izvērtēts pacientiem, kuri septiņu dienu laikā pirms asiņošanas bija saņēmuši protrombīna kompleksa koncentrātus, rekombinanto faktoru VIIa vai pilnasinis, jo šie pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
English: When andexanet alfa was administered as a bolus followed by a continuous infusion, the maximum decrease in unbound FXa inhibitors was rapid (within two minutes of the end of the bolus) and was sustained over the course of the infusion then gradually increased over time, reaching a maximum at approximately two hours following the end of infusion.
Latvian: Ja andeksanetu alfa lietoja bolus injekcijas veidā, pēc kuras ievadīja nepārtrauktu infūziju, maksimālais nesaistītā FXa inhibitora koncentrācijas samazinājums bija straujš (divu minūšu laikā pēc bolus injekcijas beigām), iedarbība saglabājās infūzijas laikā un pēc tam pakāpeniski laika gaitā palielinājās, sasniedzot maksimumu aptuveni divas stundas pēc infūzijas beigām.
English: Transient elevations of D-dimer and F1+2 fragments very common
Latvian: Īslaicīga D dimēru un F1+2 fragmentu koncentrācijas palielināšanās ļoti bieži
English: Reversing the effect of a factor Xa inhibitor with Ondexxya may increase the risk of blood clots.
Latvian: Pēc faktora Xa inhibitora iedarbības neitralizācijas, izmantojot Ondexxya, var paaugstināties asins recekļu veidošanās risks.
English: To date, the occurrence of positive, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa following treatment in patients in the ANNEXA-4 study (8.5% or 20/236 patients) has been similar to that observed in healthy subjects.
Latvian: Šobrīd konstatētais pozitīvo, neneitralizējošo antivielu pret andeksanetu alfa sastopamības biežums pacientiem pēc ārstēšanas ANNEXA-4 pētījumā (8,5% vai 20/236 pacientiem) ir līdzīgs sastopamības biežumam veselām personām.
English: Based on what is known about the disposition kinetics of native FXa, andexanet alfa is likely rapidly broken down in plasma by endogenous proteases, consistent with its relatively short effective half-life (one hour).
Latvian: Pamatojoties uz zināšanām par dabiskā FXa izvietojuma kinētiku, andeksanetu alfa, visticamāk, plazmā ātri noārda endogēnās proteāzes, kas atbilst tā relatīvi īsajam efektīvajam eliminācijas pusperiodam (viena stunda).
English: The two co-primary endpoints are: a) percent change in anti-FXa activity from baseline to the nadir between five minutes after the end of the bolus until the end of the infusion, and; b) rate of good or excellent (compared to poor or none) haemostatic efficacy within 12 hours after infusion, as rated by an independent endpoint adjudication committee .
Latvian: Divi koprimārie mērķa kritēriji ir šādi: a) anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas maksimālā samazinājuma punktā laika periodā no piecām minūtēm pēc bolus injekcijas beigām līdz infūzijas beigām salīdzinājumā ar sākuma stāvokli un b) labas vai izcilas (salīdzinājumā ar vāju vai iztrūkstošu) hemostatiskās efektivitātes rādītājs 12 stundu laikā pēc infūzijas atbilstoši neatkarīgās mērķa kritēriju izvērtēšanas komitejas slēdzienam.
English: To prevent the inadvertent transfer of air, be careful to hold the syringe needle up, and do not set the syringe down between multiple withdrawals from vials.
Latvian: 4. Lai izvairītos no nejaušas gaisa ievilkšanas, esiet uzmanīgi un turiet šļirci ar adatu uz augšu, kā arī starplaikā starp vairākām šķīduma ievilkšanām no flakoniem nenolaidiet šļirci uz leju.
English: The most frequently observed adverse reactions were mild or moderate infusion-related reactions (see table 4) comprising symptoms such as flushing, feeling hot, cough, dysgeusia, and dyspnoea occurring within a few minutes to a few hours of the infusion.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4. tabulu), kas izpaudās ar tādiem simptomiem kā piesarkums, karstuma sajūta, klepus, disgeizija un elpas trūkums laika periodā no pāris minūtēm līdz pāris stundām pēc infūzijas sākuma.
English: Continuous intravenous infusion
Latvian: Nepārtrauktā intravenozā infūzija
English: Your doctor may give you an antihistamine medicine to help with any side effects (see section 4).
Latvian: Ārsts var nozīmēt Jums anithistamīnu grupas zāles, lai mazinātu blakusparādības (skatīt 4. punktu).
English: 400 mg at a target rate of 30 mg/min
Latvian: 400 mg ar mērķa ātrumu 30 mg/min
English: 800 mg at a target rate of 30 mg/min
Latvian: 800 mg ar mērķa ātrumu 30 mg/min
English: • Water for injections
Latvian: • ūdens injekcijām.
English: 345 andexanet alfa-treated healthy subjects were tested for antibodies cross reacting with andexanet alfa and antibodies to factor X and FXa.
Latvian: 345 veselām personām, kuras saņēma andeksanetu alfa, tika noteiktas antivielas, kas krusteniski reaģē ar andeksanetu alfa, un antivielas pret faktoru X un FXa.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product should be used immediately.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas.
English: In the clinical trials in healthy subjects administered an FXa inhibitor and then receiving andexanet alfa, no serious or severe adverse reactions were reported.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veselām personām, kuras lietoja FXa inhibitoru un pēc tam saņēma andeksanetu alfa, netika ziņots par nopietnām vai smagām nevēlamām blakusparādībām.
English: Powder in a 20 mL vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Latvian: Pulveris 20 ml flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija)
English: It reverses the effects of certain anticoagulants called factor Xa inhibitors (apixaban or rivaroxaban).
Latvian: Tā neitralizē atsevišķu antikoagulantu, kurus sauc par faktora Xa inhibitoriem (apiksabāns vai rivaroksabans), iedarbību.
English: The effects of andexanet alfa can be measured through pharmacodynamic markers, including anti-FXa activity, and free fraction of available FXa inhibitor as well as through restoration of thrombin generation.
Latvian: Andeksaneta alfa iedarbību iespējams novērtēt, nosakot farmakodinamiskos marķierus, to skaitā anti-FXa aktivitāti, pieejamā FXa inhibitora brīvo frakciju, kā arī trombīna veidošanās atjaunošanos.
English: These markers were not measured in patients enrolled in the ANNEXA-4 study, but thromboembolic events have been observed (see section 5.1).
Latvian: Pētījumā ANNEXA-4 iekļautajiem pacientiem šos marķierus nenoteica, un trombotiskus notikumus nenovēroja (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Non-cardiovascular deaths (n=27) included: respiratory failure (n=5), infection/sepsis (n=5), accident/trauma (n=2), cancer (n=1), and other/non-vascular cause (n=14).
Latvian: Nekardiovaskulāras etioloģijas nāves gadījumi (n = 27) bija šādi: elpošanas mazspēja (n = 5), infekcija/sepse (n = 5), negadījums/trauma (n = 2), vēzis (n = 1) un cits/nevaskulārs iemesls (n = 14).
English: The volume of distribution at steady state (Vdss) and volume of distribution (Vd) at sub-therapeutic levels decreased with dose, consistent with the saturation of a high-affinity compartment, likely to reflect binding to endothelial cell bound TFPI, the only endogenous molecule known to bind andexanet alfa.
Latvian: Izkliedes tilpums stabilas koncentrācijas apstākļos (Vdss) un izkliedes tilpums (Vd) subterapeitiskā koncentrācijā samazinājās, samazinot devu, atbilstoši piesātinājumam augstas afinitātes telpā, kas, visticamāk, atspoguļo saistīšanos ar endotēlija šūnu TFPI - vienīgo zināmo endogēno molekulu, kas piesaista andeksanetu alfa.
English: Diphenhydramine may be administered.
Latvian: Var lietot difenhidramīnu.
English: In both, Study 14-503 and Study 14-504, treatment with andexanet alfa also resulted in a statistically significant increase in thrombin generation in healthy subjects anticoagulated with apixaban or rivaroxaban versus placebo (p < 0.0001).
Latvian: Abos pētījumos - gan pētījumā 14-503, gan pētījumā 14-504, ārstēšana ar andeksanetu alfa izraisīja arī statistiski ticamu trombīna veidošanās palielināšanos veselām personām, kuras antikoagulācijas nolūkos lietoja apiksabānu vai rivaroksabanu, salīdzinājumā ar placebo (p < 0,0001).
English: After treatment with Ondexxya, your doctor will decide when to restart anticoagulant therapy.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Ondexxya Jūsu ārsts izlems, kad atsākt antikoagulantu terapiju.
English: The maximal reversal of anti-FXa activity was achieved within two minutes of completing the bolus administration.
Latvian: Maksimālā anti-FXa aktivitātes neitralizācija tika sasniegta divu minūšu laikā pēc bolus injekcijas beigām.
English: Gently swirl each vial, until all of the powder is completely dissolved.
Latvian: 6. Uzmanīgi virpiniet katru flakonu, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis.
English: Compared with patients recruited in North America, EU patients were significantly older (79.0 years vs. 76.3 years), more frequently had ICH as index event (72.9% vs. 59.0%) and more ICHs were intraparenchymal (54.9% vs. 34.4%).
Latvian: Salīdzinot ES iekļautos pacientus ar Ziemeļamerikā iekļautajiem pacientiem, ES pacienti bija ievērojami vecāki (79,0 gadi salīdzinājumā ar 76,3 gadiem), viņiem galvenais notikums biežāk bija IKH (72,9% salīdzinājumā ar 59,0%) un biežāk tika konstatēta intraparenhimatoza IKH (54,9% salīdzinājumā ar 34,4%).
English: Dose-dependent increases in coagulation markers F1+2, TAT, and D-dimers after administration of andexanet alfa were observed, but these markers were not measured in patients enrolled in the ANNEXA-4 study, and their relevance in bleeding patients is not known.
Latvian: Pēc andeksaneta alfa lietošanas novēroja no devas atkarīgu koagulācijas marķieru F1+2, TAT un D dimēru koncentrācijas paaugstināšanos, bet šie marķieri netika noteikti pacientiem, kuri tika iekļauti ANNEXA-4 pētījumā, un to nozīme pacientiem ar asiņošanu nav zināma.
English: Restoration of thrombin generation following administration was dose- and dose-regimen-dependent and did not correlate with anti-FXa-activity beyond approximately four hours (see below, “restoration of thrombin generation”).
Latvian: Trombīna veidošanās atjaunošanās pēc zāļu ievadīšanas bija atkarīga no devas un devas ievadīšanas shēmas, un pēc aptuveni četrām stundām tā nekorelēja ar anti-FXa aktivitāti (skatīt turpmāk „Trombīna veidošanās atjaunošanās”).
English: Andexanet alfa will not reverse the effects of non-FXa inhibitors (see section 5.1).
Latvian: Andeksanets alfa neitralizē tikai FXa inhibitoru iedarbību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi: Apraksts
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of andexanet alfa have not been performed.
Latvian: Pētījumi, lai izvērtētu andeksaneta alfa mutagenitāti un iespējamu kancerogenitāti, nav veikti.
English: Submission by 30 September
Latvian: Iesniegt līdz 2019. gada 30. septembri m
English: The efficacy and safety of andexanet alfa have been evaluated in the following: 1) randomized, placebo-controlled, Phase II dose-ranging trials with healthy volunteers administered FXa inhibitors to establish doses required for reversal; 2) two Phase III studies, one with apixaban and the other with rivaroxaban, to confirm the efficacy of the high and low dose regimens; and 3) a global, multicentre, prospectively defined, open-label Phase IIIb/IV study (ANNEXA-4) in patients with an acute major bleeding episode requiring urgent reversal of FXa anticoagulation.
Latvian: Andeksaneta alfa efektivitāte un drošums ir pētīta šādos pētījumos: 1) randomizētos, placebo kontrolētos II fāzes devas noteikšanas pētījumos veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja FXa inhibitorus, lai noteiktu devas, kas nepieciešamas darbības neitralizācijai, 2) divos III fāzes pētījumos - vienā ar apiksabānu, bet otrā ar rivaroksabanu, lai apstiprinātu lielas un mazas devas shēmas efektivitāti, un 3) starptautiskā, daudzcentru, prospektīvā, atklātā IIIb/IV fāzes pētījumā (ANNEXA-4) pacientiem ar akūtu masīvas asiņošanas epizodi, kuras gadījumā nepieciešama tūlītēja FXa antikoagulējošās iedarbības neitralizācija.
English: There are no data from the use of andexanet alfa in pregnant women.
Latvian: Dati par andeksaneta alfa lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
English: Pro-coagulant factor treatments (e.g., 3- or 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC)/activated PCC, recombinant factor VIIa, fresh frozen plasma) and whole blood should be avoided unless absolutely required, due to lack of data in combination with these treatments.
Latvian: Jāizvairās no ārstēšanas ar prokoagulācijas faktoriem (piem., 3. vai 4. faktora protrombīna kompleksa koncentrātiem (PKK)/aktivēta PKK, rekombinantā faktora VIIa, svaigi saldētas plazmas) un pilnasiņu ievadīšanas, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, jo nav datu par šādu kombinētu terapiju lietošanu.
English: FXa inhibitor last dose
Latvian: FXa inhibitora pēdējā deva
English: Fertility There are no data on the effects of andexanet alfa on human fertility.
Latvian: Fertilitāte Dati par andeksaneta alfa ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
English: Following administration of Ondexxya and cessation of a major bleed, re-anticoagulation should be considered to prevent thrombotic events due to the patient's underlying medical condition.
Latvian: Pēc Ondexxya ievadīšanas un masīvās asiņošanas apturēšanas jāapsver antikoagulantu lietošanas atsākšana, lai novērstu trombožu veidošanos pacienta pamatslimības dēļ.
English: Do not use if opaque particles or discolouration are present.
Latvian: Nelietojiet, ja redzamas necaurspīdīgas daļiņas vai šķīdums ir mainījis krāsu.
English: The posology was confirmed in a study in patients with acute major bleeding.
Latvian: Devas ir apstiprinātas pētījumā pacientiem ar akūtu masīvu asiņošanu.
English: In the ANNEXA-4 study, 36 (10.3%) patients experienced a total of 42 thromboembolic events: cerebrovascular accident (CVA) (15/42; 35.7%), deep venous thrombosis (13/42; 33.1%), acute myocardial infarction (8/42; 19.0%), pulmonary embolism (5/42; 11.9%), and transient ischaemic attack (1/42; 2.4%).
Latvian: ANNEXA-4 pētījumā 36 (10,3%) pacientiem radās kopumā 42 trombembolijas: cerebrovaskulārs notikums (CVN) (15/42; 35,7%), dziļo vēnu tromboze (13/42; 33,1%), akūts miokarda infarkts (8/42; 19,0%), plaušu embolija (5/42; 11,9%) un pārejoša išēmiska lēkme (1/42; 2,4%).
English: Most patients had previously received either apixaban (194/352; 55.1%) or rivaroxaban (128/352; 36.4%), and experienced either an ICH (230/352; 65.3%) or a gastrointestinal (GI) bleed (94/352; 26.7%).
Latvian: Vairums pacientu iepriekš bija saņēmuši vai nu apiksabānu (194/352; 55,1%), vai rivaroksabanu (128/352; 36,4%) un bija vai nu IKH (230/352; 65,3%), vai arī kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana (94/352; 26,7%).
English: Clinical efficacy is based upon reversal of anti-FXa-activity in healthy volunteers dosed with apixaban or rivaroxaban.
Latvian: Klīniskā efektivitāte ir pamatota ar anti-FXa aktivitātes neitralizāciju veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja apiksabānu vai rivaroksabanu.
English: What Ondexxya is and what it is used for
Latvian: Kas ir Ondexxya un kādam nolūkam to lieto
English: Use andexanet alfa within eight hours after reconstitution when stored at room temperature.
Latvian: 9. Andeksanetu alfa izlietojiet astoņu stundu laikā pēc sagatavošanas, ja zāles uzglabājat istabas temperatūrā.
English: For subjects on rivaroxaban, high-dose andexanet alfa (bolus plus infusion) resulted in increased thrombin generation above two standard deviations.
Latvian: Personām, kuras lietoja rivaroksabanu, andeksaneta alfas lielās devas (bolus injekcija un infūzija) ievadīšana izraisīja trombīna veidošanās palielināšanos, kas pārsniedza divas standarta novirzes.
English: Timing of FXa inhibitor last dose before andexanet alfa initiation
Latvian: Laika periods kopš FXa inhibitora pēdējās devas lietošanas pirms andeksaneta alfa lietošanas uzsākšanas
English: For adult patients treated with a direct factor Xa (FXa) inhibitor (apixaban or rivaroxaban) when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuri ārstēšanā saņem tiešo faktora Xa (FXa) inhibitoru (apiksabānu vai rivaroksabanu) un kuriem ir nepieciešama antikoagulācijas neitralizācija dzīvībai bīstamas vai nekontrolējamas asiņošanas dēļ.
English: The clinical relevance of this interaction in terms of maintenance of thrombin generation and the potential for a prothrombotic effect has not been fully elucidated.
Latvian: Šīs mijiedarbības, t.i., saglabātas trombīna veidošanās un trombogēnās iedarbības potenciāla, klīniskā nozīme nav pilnībā skaidra.
English: • Same number of 20 mL (or larger) solvent syringes equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Latvian: • tāds pats skaits 20 ml (vai lielāku) šķīdinātāja šļirču, kas aprīkotas ar 20 G izmēra (vai lielāku)
English: Plasma TFPI activity has been shown to be inhibited for 10 to 20 hours following andexanet alfa administration.
Latvian: Konstatēts, ka pēc andeksaneta alfa ievadīšanas plazmas TFPI aktivitāte tiek inhibēta uz laika periodu no 10 līdz 20 stundām.
English: After reconstitution, each mL of solution contains 10 mg of andexanet alfa.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs šķīduma ml satur 10 mg andeksaneta alfa.
English: Once reconstituted, Ondexxya is for immediate use.
Latvian: Pēc sagatavošanas Ondexxya jāizlieto nekavējoties.
English: Andexanet alfa is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Latvian: Andeksanetu alfa grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 200 mg
English: For the most efficient reconstitution of the needed dose, and to minimise errors, inject each vial needed with 20 mL of water for injections before proceeding to the next step.
Latvian: 8. Lai nepieciešamās devas sagatavošana būtu maksimāli efektīva un lai līdz minimumam samazinātu kļūdu iespējamību, pirms uzsāciet nākamo darbību, injicējiet katrā vajadzīgajā flakonā 20 ml ūdens injekcijām.
English: Hepatic impairment: Based on the existing data on clearance of andexanet alfa, no dose adjustment is recommended.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pamatojoties uz pieejamiem datiem par andeksaneta alfa klīrensu, devas pielāgošana nav ieteicama.
English: The predominant mechanism of action is the binding and sequestration of the FXa inhibitor, although there may be a minor contribution from the inhibition of tissue factor pathway inhibitor (TFPI) activity through binding to TFPI.
Latvian: Galvenais darbības mehānisms ir piesaistīšanās pie FXa inhibitora un tā sašķelšana, lai gan nelielu ietekmi var radīt arī audu faktora ceļa inhibitora (Tissue factor pathway inhibitor - TFPI) aktivitātes inhibīcija, ko nodrošina piesaistīšanās pie TFPI.
English: Use within eight hours after reconstitution when stored at room temperature.
Latvian: 9. Izlietojiet astoņu stundu laikā pēc sagatavošanas, ja zāles uzglabājat istabas temperatūrā.
English: There is no clinical experience with overdose of andexanet alfa.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par andeksaneta alfa pārdozēšanu.