FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Written explanations were provided by the applicant on 20 March 2012.
Bulgarian: На 20 март 2012 г. заявителят подава писмени обяснения.
English: This was a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001).
Bulgarian: Това е „хибридно заявление“ съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, отнасящо се до референтния продукт Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор (FR/V/0118/001).
English: The reconsideration procedure started on 10 October 2012.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане започва на 10 октомври 2012 г.
English: The Committee re-appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur for the reconsideration procedure.
Bulgarian: Комитетът назначава отново проф. Christian Friis за докладчик и д-р Cornelia Ibrahim за съдокладчик.
English: Nuflor Swine Once 450 mg per ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Bulgarian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор съдържа флорфеникол (florfenicol) като активна субстанция и е предназначен за употреба при свине за лечение на респираторни инфекции, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis и Pasteurella multocida, чувствителни към флорфеникол.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisation in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно c условията за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба в Приложение III.
English: On 19 December 2011, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: На 19 декември 2011 г. референтната държава членка, Германия, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD (V) не е постигнала съгласие по отношение на продукта и в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО въпросът е отнесен до CVMP.
English: The proposed dose is 30 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Bulgarian: Предложената доза е 30 mg флорфеникол/kg телесно тегло, която се прилага интрамускулно като еднократна инжекция.
English: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a higher concentration of active substance, single administration, a change in therapeutic indication but also by a different co-solvent.
Bulgarian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор се различава от референтния ветеринарномедицински продукт по по-високата концентрация на активната субстанция, еднократното приложение, промяната в терапевтичното показание, но също така и различния ко-солвент.
English: On 31 August 2012, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012 during the written phase of the Standing Committee procedure.
Bulgarian: На 31 август 2012 г., по време на писмената фаза на процедурата на Постоянния комитет, Нидерландия подава възражение срещу становището, прието от CVMP на 13 юни 2012 г.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 13 June 2012, an opinion recommending the granting of marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to certain conditions.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни на 13 юни 2012 г. CVMP приема становище, в което препоръчва издаване на разрешение за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор при спазване на определени условия.
English: The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Bulgarian: Заявителят, Intervet International BV, подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
English: The referral procedure started on 10 January 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 10 януари 2012 г.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават нерешени и затова на 17 октомври 2011 г. е започнато сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD (V)).
English: Oral explanations were given by the applicant on 10 January 2013.
Bulgarian: Заявителят дава устни обяснения на 10 януари
English: On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place and on 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Bulgarian: Европейската комисия изпраща писмо до CVMP с искане за преразглеждане на становището, прието на 13 юни 2012 г.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 40F за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Bulgarian: за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор
English: You may need one or two infusions.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от едно или две вливания.
English: 12-16 hours
Bulgarian: 12-16 часа
English: Unpredictable***
Bulgarian: Непредсказуеми***
English: Repeat this procedure if necessary with the second vial.
Bulgarian: Ако е необходимо, повторете тази процедура с втория флакон.
English: If these temporary conditions have been exceeded, the product should be discarded.
Bulgarian: Ако тези временни условия са нарушени, продуктът трябва да се изхвърли.
English: The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
Bulgarian: Честотата на преживяемост от 41 %, е зависела в голяма степен от клиничната ситуация.
English: 24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days)
Bulgarian: 24 часа, с изключение на билирубин (до 4 дни)
English: Read all of this leaflet carefully before using this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Such side effects may be serious and need immediate attention.
Bulgarian: Подобни нежелани реакции могат да бъдат сериозни и изискват да им бъде обърнато веднага внимание.
English: This red colouration has no other consequences on your body.
Bulgarian: Това червено оцветяване няма други последствия за организма.
English: Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed.
Bulgarian: Поради етични съображения не са провеждани контролирани проучвания за ефикасност при хора.
English: “To be attached to the patient's medical record:
Bulgarian: “Да се залепи в медицинския картон на пациента:
English: Documentation on efficacy is available for 54 paediatric patients.
Bulgarian: Налична е документация за ефикасност при 54 педиатрични пациенти.
English: Body weight in kg
Bulgarian: Телесно тегло в kg
English: No dose adjustment is required in these patients.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при такива пациенти.
English: This medicine is an emergency treatment.
Bulgarian: Това лекарство е за спешно лечение.
English: The following side effects may be expected (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Могат да се очакват следните нежелани реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
English: However findings were only seen at exposure levels considered being higher than the maximum human exposure, indicating limited relevance to clinical use.
Bulgarian: Находки са наблюдавани, обаче, само при нива на експозиция, считани за по-високи от максималната експозиция при хора, което показва ограничено значение за клиничнaта употреба.
English: Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото може по-скоро, ако сте бременна или смятате, че е възможно да сте бременна по време на лечението с Cyanokit.
English: These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck.
Bulgarian: Могат да продължат няколко седмици и засягат предимно лицето и шията.
English: Cyanokit may modify the results of these tests.
Bulgarian: Cyanokit може да промени резултатите от тези изследвания.
English: Initial dose in g in mL
Bulgarian: Начална доза в g в mL
English: Cyanide is a highly poisonous chemical.
Bulgarian: Цианидът е силно отровен химикал.
English: 40 avenue George V 75008 Paris France
Bulgarian: 40 Avenue George V 75008 Paris Франция
English: This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours
Bulgarian: Такова повишаване на кръвното налягане се появява особено в края на лечението и обикновено отминава за няколко часа
English: • swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands
Bulgarian: подуване около очите, устните, езика, гърлото или ръцете
English: Doses as high as 15 g have been administered without reported specific dose related adverse reactions.
Bulgarian: Прилагани са дози до 15 g, без да са съобщавани конкретни, свързани с дозата, нежелани реакции.
English: Cyanokit may lead to shut down of haemodialysis machines until it is eliminated from the blood (at least 5.5 to 6.5 days).
Bulgarian: Cyanokit може да предизвика изключване на апаратите за хемодиализа, докато не бъде отстранен от кръвта (най-малко 5,5 до 6,5 дни).
English: The dose of 150 mg/kg approximately corresponds to the maximum recommended human dose.
Bulgarian: Дозата от 150 mg/kg приблизително отговаря на максималната препоръчвана доза за хора.
English: No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
Bulgarian: Няма данни по отношение на мъжкия и женския фертилитет, както и по отношение на пери- и постнаталното развитие.
English: There are no adequate data from the use of hydroxocobalamin in pregnant women and the potential risk for humans is unknown.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на хидроксокобаламин при бременни жени и потенциалният риск при хора не е известен.
English: Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose.
Bulgarian: Изчислено е, че общата екскреция с урината е най-малко 60 до 70 % от приложената доза.
English: Tell your doctor or other health care professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или друг медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: No special hazard for humans was identified based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Bulgarian: Не е бил установен особен риск за хора, на базата на конвенционални проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
English: The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion (see section 4.8).
Bulgarian: Максималното повишаване на кръвното налягане е наблюдавано към края на инфузията (вж. точка 4.8).
English: Artificially decreased*
Bulgarian: Изкуствено се понижават*
English: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgium
Bulgarian: Avenue Louise 480 1050 Brussels Белгия
English: The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods.
Bulgarian: Ефектът върху тези тестове обикновено продължава 48 часа, след прилагане на доза от 5 g, но е възможно да е по-продължителен.
English: In some situations, hemodialysis was required to achieve recovery (see section 4.8).
Bulgarian: При някои състояния е имало нужда от хемодиализа, за да се постигне възстановяване (вж. точка 4.8).
English: The rate of intravenous infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
Bulgarian: Скоростта на интравенозната инфузия за втората доза варира от 15 минути (при крайно нестабилни пациенти) до 2 часа в зависимост от състоянието на пациента.
English: Decrease in the percentage of lymphocytes.
Bulgarian: Понижаване процента на лимфоцитите.
English: Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват тератогенни ефекти след ежедневна експозиция през целия период на органогенезата (вж. точка 5.3).
English: • inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
Bulgarian: възпаление на тази част от тялото, където е вливано лекарството.
English: Limited data on children (0 to 18 years old) treated with hydroxocobalamin did not show any difference in the safety profile of hydroxocobalamin between adults and children.
Bulgarian: Ограничените данни при деца (0 до 18 години), лекувани с хидроксокобаламин, не показват разлики в профила на безопасност на хидроксокобаламин при възрастни и деца.
English: Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
Bulgarian: Cyanokit не замества кислородотерапията и не трябва да е причина за забавяне прилагането на споменатите по-горе мерки.
English: If overdose occurs, treatment is directed to the management of symptoms.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението трябва да се насочи към овладяване на симптомите.
English: • symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
Bulgarian: признаци като главоболие или замаяност, които могат да се дължат на повишаване на кръвното налягане.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа при температура от 2°C до 8°C.
English: Results may vary considerably from one analyser to another, therefore, caution is required when reporting and interpreting laboratory results.
Bulgarian: Резултатите могат да варират значително, в зависимост от аналитичния уред и затова е необходимо, лабораторните резултати да се отчитат и интерпретират с повишено внимание.
English: Compact, Vitros 950 (Ortho Diagnostics)
Bulgarian: Compact, Vitros 950 (Ortho
English: • exposure to fire smoke in an enclosed area
Bulgarian: експозиция на пушек от пожар в затворено пространство
English: • red colouration of the urine.
Bulgarian: • червено оцветяване на урината
English: Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB33
Bulgarian: Антидоти, ATC код: V03AB33
English: No studies on fertility have been performed (see section 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin.
Bulgarian: От починалите 89 пациенти, 63 първоначално са били намерени в състояние на сърдечен арест, което предполага, че много от тях почти със сигурност са претърпели необратими мозъчни увреждания, преди прилагането на хидроксокобаламин.
English: • changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes)
Bulgarian: промени в резултатите от кръвни изследвания за някои бели кръвни клетки (лимфоцити)
English: Because the reconstituted solution is a dark red solution, some insoluble particles may not be seen.
Bulgarian: Тъй като приготвеният разтвор е тъмночервен, може някои неразтворени частици да не бъдат забелязани.
English: Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment:
Bulgarian: Веднага уведомете Вашия лекар, ако по време или след лечението получите следните признаци:
English: Allergy (hypersensitivity)
Bulgarian: Алергия (свръхчувствителност)
English: The relevance of this finding to humans is unlikely since it was not reported in short-term studies conducted with hydroxocobalamin.
Bulgarian: Малко вероятно е тази находка да има значение при хора, тъй като не е била съобщена при краткосрочни проучвания, проведени с хидроксокобаламин.
English: The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication.
Bulgarian: Степента и продължителността на влияние, при пациенти с цианидно отравяне, може да са различни, в зависимост от тежестта на отравянето.
English: In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Marketing Authorisation Holder and/or Health Authorities and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome.
Bulgarian: В случай на известна бременност, по време на лечението с Cyanokit или в случай, че бременността стане известна след лечението с Cyanokit, медицинските специалисти трябва незабавно да докладват на притежателя на разрешението за употреба и/или здравните власти за експозицията по време на бременност и внимателно да проследят бременността и нейния изход.
English: Tell your doctor or other health care professional
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или други медицински специалисти
English: Caution is required in the interpretation of urinary colorimetric tests for as long as chromaturia is present.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при интерпретирането на колориметрични тестове на урината докато хроматурията все още продължава.
English: Duration of interference after a 5 g dose
Bulgarian: Продължителност на влиянието след доза от 5 g
English: Transient increase in blood pressure, usually resolving within several hours; hot flush.
Bulgarian: Преходно повишаване на кръвното налягане, което обикновено отзвучава за няколко часа; топли вълни.
English: Pustular rashes, which may last for several weeks, affecting mainly the face and the neck.
Bulgarian: Пустулозни обриви, които могат да продължат няколко седмици, засягащи предимно лицето и врата.
English: They will have to take it into account before treating you with Cyanokit.
Bulgarian: Те трябва да имат това предвид, преди да Ви лекуват с Cyanokit.
English: Activated partial thromboplastin time (aPTT)
Bulgarian: Активирано тромбопластиново време (aPTT)
English: Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/or signs and symptoms of cyanide intoxication.
Bulgarian: Решението за лечение трябва да бъде направено въз основа анамнезата и/или признаците и симптомите на цианидно отравяне.
English: Interference following a 10 g dose can be expected to last up to an additional 24 hours.
Bulgarian: Може да се очаква, влиянието след прилагане на доза от 10 g, да продължи допълнително още 24 часа.
English: For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба Cyanokit може да бъде изложен за кратко време на температурни колебания при
English: Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
Bulgarian: Трябва да се обмислят мерки за деконтаминиране в зависимост от начина на експозиция.
English: Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на отравянето и клиничния отговор (вж. точка 4.4), може да се приложи втора доза.
English: In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in these patients was similar to that of younger patients.
Bulgarian: Като цяло, ефективността на хидроксокобаламин при тези пациенти е била сходна с тази при по-млади пациенти.
English: • if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
Bulgarian: ако сте алергични към хидроксокобаламин или витамин B12.
English: • soot present around mouth, nose and/or oropharynx
Bulgarian: сажди около устата, носа и/или по орофаринкса
English: Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin.
Bulgarian: Освен това, от 34 пациенти с установена концентрация на цианид над леталния праг (≥ 100 µmol/l), 21 (62 %) са оцелели след лечение с хидроксокобаламин.
English: This kit does not contain diluent.
Bulgarian: Този комплект не съдържа разтворител.
English: The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.
Bulgarian: Наличието на промени в психичното състояние (обърканост и дезориентация) и/или мидриаза са показателни за истинско цианидно отравяне.
English: Based on in vitro studies and pharmacokinetic data obtained in healthy volunteers the following table describes interference with laboratory tests that may be observed following a 5 g dose of hydroxocobalamin.
Bulgarian: На базата на in vitro проучвания и фармакокинетични данни, получени при здрави доброволци, следващата таблица описва повлияване върху лабораторни изследвания, което може да се наблюдава след прилагането на хидроксокобаламин в доза от 5 g.
English: • altered mental status
Bulgarian: промени в психичното състояние
English: • a feeling of tightness in the throat
Bulgarian: • усещане за стягане в гърлото
English: Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin-related toxicity.
Bulgarian: При подобни обстоятелства, хемодиализата, може да бъде ефективна, но е показана само в случай на значителна токсичност, свързана с хидроксокобаламин.
English: Alanine aminotransferase (ALT)
Bulgarian: Аланин аминотрансфераза (ALT)
English: In this setting hypotension and/or a plasma lactate concentration ≥ 10 mmol/L (higher than the one mentioned under signs and symptoms due to the fact that carbon monoxide contributes to lactic acidaemia) are highly suggestive of cyanide poisoning.
Bulgarian: В тези ситуации хипотония и/или плазмена концентрация на млечната киселина ≥ 10 mmol/l (по-високо от това, посочено при признаците и симптомите поради факта, че въглеродният моноксид допринася за лактатната ацидемия) са с голяма вероятност показателни за цианидно отравяне.
English: As physical and chemical incompatibilities were observed with a number of selected medicinal products that are frequently used in resuscitation efforts, these and other medicinal products must not be administered simultaneously in the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Bulgarian: Тъй като е наблюдавана физична и химична несъвместимост с редица избрани лекарствени продукти, които често се използват при опити за реанимация, тези и други лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно през същата венозна линия, през която се прилага и хидроксокобаламин.
English: The remaining 102 subjects were healthy volunteers who had not been exposed to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Bulgarian: Останалите 102 участници са били здрави доброволци, които не са били експонирани на цианиди, към момента на прилагане на хидроксокобаламин.
English: Other medicines and Cyanokit
Bulgarian: Други лекарства и Cyanokit