FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament est perfusé directement dans le cerveau afin de contourner la barrière hématoencéphalique, une barrière protectrice qui sépare le flux sanguin du cerveau, et empêche des substances telles que les médicaments, d'entrer dans le tissu cérébral.
Italian: Il medicinale viene infuso direttamente nel cervello al fine di aggirare la barriera emato-encefalica, una barriera protettiva che separa il flusso sanguigno dal cervello e impedisce a sostanze quali i medicinali di penetrare nel tessuto cerebrale.
French: La société qui commercialise Brineura s'assurera que tous les professionnels des soins de santé appelés à utiliser ce médicament reçoivent des documents pédagogiques les informant sur la manière de l'utiliser et sur la manière d'éviter des problèmes avec le dispositif, tels que l'infection ou l'obstruction.
Italian: La ditta che commercializza Brineura garantirà che tutti gli operatori sanitari che dovrebbero utilizzare il medicinale siano dotati di materiale formativo su come usarlo e come prevenire problemi legati al dispositivo, quali infezione o ostruzione.
French: L'évaluation a été réalisée par des médecins qui ont donné aux patients des scores individuels pour les facultés motrices et pour les fonctions du langage (où 0 signifie une altération sévère, et 3 des capacités normales).
Italian: La valutazione è stata eseguita da medici che hanno assegnato ai pazienti punteggi separati per le capacità motorie e linguistiche (dove 0 significa più grave e 3 è normale).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brineura?
Italian: Quali sono i rischi associati a Brineura?
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Brineura, la société qui commercialise ce médicament fournira des données complémentaires provenant d'études sur la sécurité de Brineura, notamment le risque de réactions allergiques en cas d'utilisation à long terme, et sur son efficacité à long terme pour retarder ou enrayer la détérioration des facultés motrices et des fonctions du langage.
Italian: Poiché Brineura è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che lo commercializza fornirà ulteriori dati da studi sulla sicurezza del medicinale, tra cui il rischio di reazioni allergiche qualora utilizzato a lungo termine, e sulla sua efficacia a lungo termine nel rallentare o arrestare il peggioramento delle capacità motorie e linguistiche.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Brineura?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Brineura?
French: L'EPAR complet relatif à Brineura est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Brineura consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Brineura n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Brineura può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients qui ont un petit tube (shunt) implanté pour drainer l'excès de liquide dans le cerveau.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato ai pazienti ai quali è stato impiantato uno shunt per drenare liquido in eccesso dal cervello.
French: Autres informations relatives à Brineura:
Italian: Altre informazioni su Brineura
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Brineura, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Brineura, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Avant la première perfusion, le patient devra subir une intervention chirurgicale pour l'implantation d'un dispositif d'administration, qui va de l'extérieur du crâne jusque dans la cavité remplie de liquide du cerveau où le médicament est délivré.
Italian: Prima dell'infusione iniziale, il paziente dovrà essere sottoposto a un intervento chirurgico per impiantare un dispositivo, che va dall'esterno del cranio attraverso la cavità fluida fino al cervello, dove il medicinale viene rilasciato.
French: Brineura ne doit pas être administré aux patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité (allergiques) menaçant leur pronostic vital sous Brineura et dont les symptômes sont réapparus lorsque Brineura leur a de nouveau été administré.
Italian: Brineura non deve essere somministrato ai pazienti che hanno manifestato reazioni (allergiche) da ipersensibilità potenzialmente fatali con Brineura e i cui sintomi si sono ripetuti quando il medicinale è stato somministrato di nuovo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Brineura, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Brineura i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Brineura en raison de la rareté de la maladie.
Italian: Brineura è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Brineura a causa della rarità della malattia.
French: Comment Brineura agit-il?
Italian: Come agisce Brineura?
French: Qu'est-ce que Brineura et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Brineura?
French: Comment Brineura est-il utilisé?
Italian: Come si usa Brineura?
French: C'est pourquoi Brineura a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 13 mars 2013.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da CLN2 è basso, la malattia è considerata "rara" e Brineura è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 13 marzo 2013.
French: 20 mg/ml Solution buvable Voie orale
Italian: Brintellix 20 mg/ml
French: Flacon (verre)
Italian: Gocce orali, soluzione flacone (vetro)
French: La biodisponibilité absolue est de 75 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta è del 75%.
French: Date de première autorisation: 18 décembre 2013 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Dicembre 2013 Data del rinnovo più recente: 20 Novembre 2018
French: Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative.
Italian: Questo rischio persiste finché non si verifica una remissione significativa.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Prenda la dose successiva al solito orario.
French: Effet de classe
Italian: Effetti di classe
French: Prenez un comprimé avec un verre d'eau.
Italian: Prenda una compressa con un bicchiere d'acqua.
French: Aucun effet sur la fertilité humaine n'a été observé à ce jour.
Italian: Un effetto sulla fertilità umana non è stato osservato sino ad ora.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
French: Dans la majorité des cas, ces complications ont débuté immédiatement ou très rapidement (<24 heures) après la naissance.
Italian: Nella maggioranza dei casi, queste complicazioni sono iniziate immediatamente o precocemente (<24 ore) dopo il parto.
French: * Sur la base des cas post-commercialisation
Italian: * In base a casi post-commercializzazione
French: très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponbili).
French: Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 6 mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.
Italian: Il trattamento deve essere continuato per almeno 6 mesi dopo che sarà tornato a sentirsi bene di nuovo.
French: Comme l'amélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à ce qu'une telle amélioration apparaisse.
Italian: Poiché un miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o per un periodo più lungo, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a miglioramento avvenuto.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en environ 2 semaines.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state sono raggiunte in circa 2 settimane.
French: Solution transparente, presque incolore à jaunâtre.
Italian: Soluzione limpida, da quasi incolore a giallina.
French: Après la disparition des symptômes dépressifs, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 6 mois afin de consolider la réponse antidépressive.
Italian: Dopo la risoluzione dei sintomi depressivi, è raccomandato continuare il trattamento per almeno 6 mesi al fine di consolidare la risposta antidepressiva.
French: Le volume moyen de distribution (Vss) est de 2 600 L, ce qui indique une distribution extravasculaire importante.
Italian: Il volume medio di distribuzione (Vss) è 2.600 L, indice di un'estensiva distribuzione extravascolare.
French: Un choc anaphylactique a été rapporté dans un cas.
Italian: In 1 caso è stato riferito uno shock anafilattico.
French: Des effets similaires ont été observés chez le lapin à des expositions sous-thérapeutiques.
Italian: Effetti simili sono stati visti nel coniglio ad esposizioni sub-terapeutiche.
French: Pour plus d'informations sur les effets indésirables, voir rubrique 4.8.
Italian: Per informazioni sugli effetti indesiderati, vedere il paragrafo 4.8.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
Italian: Appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antidepressivi.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.
French: La bouteille doit être complètement retournée.
Italian: La bottiglia deve essere completamente capovolta.
French: Tolérance et sécurité
Italian: Tollerabilità e sicurezza
French: La demi-vie d'élimination et la clairance orale moyennes sont respectivement de 66 heures et de 33 L/h.
Italian: L'emivita media di eliminazione e la clearance orale sono rispettivamente di 66 ore e 33 L/h.
French: Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance.
Italian: Questi sintomi normalmente iniziano durante le prime 24 ore dopo il parto.
French: Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Italian: Pensieri suicidari e peggioramento della sua depressione
French: Un suivi médical dans un environnement spécialisé est recommandé.
Italian: E' raccomandato un monitoraggio medico in ambito specialistico.
French: La liste repose sur des informations issues d'essais cliniques ou de l'expérience acquise post-commercialisation.
Italian: L'elenco si basa su informazioni di trial clinici e sull'esperienza post-marketing.
French: Patients présentant une dépression sévère ou une dépression et des niveaux élevés de symptômes d'anxiété
Italian: Pazienti con depressione grave o con depressione e livelli elevati di sintomi d'ansia
French: Il est attendu que les composants de Brintellix passent dans le lait maternel.
Italian: E' da aspettarsi che i componenti di Brintellix passino nel latte materno.
French: 2500 Valby Danemark
Italian: 2500 Valby Danimarca
French: L'existence d'un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Italian: Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso.
French: L'efficacité de la vortioxétine a augmenté avec la dose.
Italian: L'efficacia di vortioxetina è aumentata con l'incremento della dose.
French: Flacon en polyéthylène de haute densité (HDPE).
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE).
French: Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments ci-dessus, car votre médecin a besoin de savoir si vous présentez déjà un risque de faire des convulsions.
Italian: Informi il medico se sta prendendo una delle medicine sopra riportate in quanto deve sapere se lei è già a rischio di convulsioni.
French: Autres médicaments et Brintellix
Italian: Altri medicinali e Brintellix
French: Brintellix n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Brintellix ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
French: Si vous avez pris une dose plus importante de Brintellix que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Italian: Se prende una dose di Brintellix maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
French: Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Italian: Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o ansia stanno peggiorando, o se sono preoccupati per i cambiamenti del suo comportamento.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, Autres antidépresseurs, Code ATC : N06AX26
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici; Altri antidepressivi, codice ATC: N06AX26
French: Rêves anormaux
Italian: Sogni anormali
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Italian: PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
French: La vortioxétine est lentement mais correctement absorbée après une administration orale et le pic de concentration plasmatique est atteint en 7 à 11 heures.
Italian: Vortioxetina è assorbita lentamente ma in modo adeguato dopo somministrazione orale ed il picco di concentrazione plasmatica è raggiunto entro le 7 e le 11 ore.
French: L'expérience clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du rétablissement.
Italian: È noto nella pratica clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi iniziali di guarigione.
French: Les données relatives à l'utilisation de la vortioxétine chez des femmes enceintes sont limitées.
Italian: I dati sull'uso di vortioxetina nelle donne in gravidanza sono limitati.
French: Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique
Italian: Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico
French: Des doses de 5 à 15 mg n'ont pas montré de différence par rapport au placebo.
Italian: Dosi da 5 a 15 mg non hanno mostrato differenze rispetto al placebo.
French: Montrez-leur le flacon et la solution restante.
Italian: Porti con sé il flacone e la soluzione rimasta.
French: Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez Brintellix.
Italian: Si assicuri che l'ostetrica e/o il medico sappiano che lei sta assumendo Brintellix.
French: Brintellix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le médecin juge que c'est absolument nécessaire.
Italian: Brintellix non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico abbia detto che è assolutamente necessario.
French: La dépression est associée à une augmentation du risque de pensées suicidaires, d'auto-aggressivité et de suicide (événements liés au suicide).
Italian: La depressione è associata ad un rischio aumentato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10 - nausées
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - nausea
French: Il est possible que ces idées soient amplifiées au début de la prise d'antidépresseurs, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais après environ deux semaines en général ou parfois plus.
Italian: Questi pensieri possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, in quanto questi farmaci hanno bisogno di tempo per funzionare, in genere 2 settimane ma a volte anche di più.
French: Toutefois, la prise d'alcool n'est pas recommandée pendant un traitement antidépresseur.
Italian: In ogni caso l'assunzione di alcol non è consigliabile durante il trattamento antidepressivo.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée*
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota*
French: Dans l'étude menée dans la population âgée, la vortioxétine a également été efficace chez ces patients.
Italian: Nello studio specifico sugli anziani, vortioxetina è risultata efficace anche in questi pazienti.
French: Brintellix avec l'alcool
Italian: Brintellix con alcol
French: (sous forme de (D,L) lactate).
Italian: (come (D,L)-lattato).
French: Prurit, incluant prurit généralisé
Italian: Prurito, incluso prurito generalizzato
French: Le mécanisme expliquant ce risque n'est pas connu, et on ne sait pas si la vortioxétine est concernée par ce risque.
Italian: Il meccanismo che determina questo rischio non è noto e non è noto se il rischio si associ anche a vortioxetina.
French: Néanmoins, la contribution précise des cibles individuelles au profil pharmacodynamique observé est encore mal connue et la prudence est de rigueur lors de l'extrapolation de données animales directement chez l'homme.
Italian: Tuttavia il preciso contributo dei singoli target al profilo farmacodinamico osservato non è chiaro e deve essere esercitata cautela quando si estrapolano i dati sull'animale direttamente all'uomo.
French: Le maintien de l'efficacité antidépressive a aussi été démontré chez cette population de patients dans l'étude à long terme de prévention des rechutes.
Italian: Il mantenimento dell'efficacia antidepressiva è stato anche dimostrato in questa popolazione di pazienti nello studio a lungo termine di prevenzione delle ricadute.
French: Si aucune goutte ne sort, la bouteille peut être légèrement tapotée pour démarrer le flux.
Italian: Se non esce nessuna goccia, è possibile picchiettare leggermente la bottiglia per avviare il flusso.
French: La vortioxétine est fortement liée aux protéines plasmatiques (98 à 99 %) et la fixation semble indépendante des concentrations plasmatiques de vortioxétine.
Italian: Vortioxetina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (tra 98 e 99%) ed il legame appare indipendente dalle concentrazioni plasmatiche di vortioxetina.
French: Le principal métabolite de la vortioxétine est pharmacologiquement inactif.
Italian: Il principale metabolita di vortioxetina è farmacologicamente inattivo.
French: Des études d'évaluation des risques pour l'environnement ont montré que la vortioxétine peut potentiellement être persistante, bioaccumulable et toxique pour l'environnement (dangereuse pour les poissons).
Italian: Gli studi di valutazione dei rischi ambientali hanno mostrato che la vortioxetina ha il potenziale di essere persistente, bioaccumulativa e tossica per l'ambiente (rischio per gli organismi acquatici).
French: Dysfonction sexuelle
Italian: Disfunzione sessuale
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Brintellix
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Brintellix
French: [Seulement sur le carton extérieur] PC:
Italian: [solo sull'astuccio esterno] PC:
French: La vortioxétine est un faible substrat et inhibiteur de la P-gp.
Italian: Vortioxetina è un debole substrato ed inibitore della P-gp.
French: Il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions hépatiques ou rénales dans les études cliniques.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative delle condizioni epatiche o renali durante gli studi clinici.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Italian: Questo prodotto medicinale può costituire un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
French: Boîte d'1 flacon en verre.
Italian: Confezione da 1 flacone di vetro.
French: Dans les études cliniques, la dysfonction sexuelle a été évaluée avec l'échelle ASEX (Arizona Sexual Experience Scale).
Italian: Negli studi clinici, la disfunzione sessuale è stata valutata utilizzando l'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
French: Composant d'un multi-emballage, ne peut être vendu séparément
Italian: Componente di un multipack, non vendibile separatamente.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per i PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e in qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Prenez Brintellix aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Italian: Prenda Brintellix fino a quando lo raccomanda il medico.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux, tels que les nausées, sont survenus plus fréquemment chez les femmes que chez les hommes.
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali, quali la nausea, si sono presentate più frequentemente nelle donne che negli uomini.
French: Si aucune goutte ne sort, tapez légèrement sur le flacon pour démarrer l'écoulement.
Italian: Se nessuna goccia esce, picchiettare leggermente il flacone per avviare il flusso.
French: Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.
Italian: Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato in pazienti che hanno preso questo genere di medicine.
French: Brintellix ne doit être administré chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Italian: Brintellix deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se i benefici previsti superano i potenziali rischi per il feto.
French: La vortioxétine n'a pas augmenté l'incidence de l'insomnie ou de la somnolence par rapport au placebo.
Italian: Vortioxetina non ha aumentato l'incidenza di insonnia o sonnolenza rispetto al placebo.
French: La vortioxétine n'a pas montré de potentiel génotoxique dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
Italian: Vortioxetina non è risultata genotossica nella batteria di test standard in vitro ed in vivo.
French: Ces symptômes pourraient être dus à l'arrêt du traitement ou à une activité sérotoninergique excessive.
Italian: Questi sintomi possono essere dovuti ad effetti da sospensione o da eccesso di attività serotoninergica.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés aux fréquences suivantes.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati con le seguenti frequenze.
French: Brintellix n'est pas recommandé pour le traitement de la dépression chez les patients âgés de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de la vortioxétine n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge (voir rubrique 4.2).
Italian: Brintellix non è raccomandato per il trattamento della depressione in pazienti di età inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia di vortioxetina non sono state stabilite in questa fascia di età (vedere paragrafo 4.2).
French: Montrez-leur l'emballage et les comprimés restants.
Italian: Porti con sé il contenitore e le compresse rimanenti.
French: Dans l'espèce humaine, deux études de tomographie par émission de positons (TEP) ont été conduites en utilisant des ligands des transporteurs de la 5-HT (11C-MADAM ou 11C-DASB) pour quantifier l'occupation des transporteurs de la 5-HT dans le cerveau à différents niveaux de dose.
Italian: Nell'uomo sono stati condotti due studi di tomografia ad emissione di positroni (PET) usando ligandi del trasportatore 5-HT (11C-MADAM o 11C-DASB) per quantificare l'occupazione del trasportatore 5HT nel cervello a differenti livelli di dose.