FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku objawowej nadczynności tarczycy stosowanie atezolizumabu należy wstrzymać i w razie potrzeby włączyć lek tyreostatyczny.
Lithuanian: Pasireiškus simptomus sukeliančiai hipertirozei, gydymą atezolizumabu reikia laikinai nutraukti ir prireikus skirti skydliaukės veiklą slopinančių vaistinių preparatų.
Polish: 12-miesięczne OS (%)* 18-miesięczne OS (%)* Drugorzędowe punkty końcowe PFS oceniane przez badacza (RECIST w. 1.1) Liczba zdarzeń (%)
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės BI (%)*** 18 mėnesių trukmės BI (%)*** Antrinės vertinamosios baigtys Tyrėjo įvertintas IBLP (RECIST v1.1) Atvejų skaičius (%) IBLP trukmės mediana (mėn.) 95 % PI
Polish: Stosowanie atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną u EGFR-dodatnich pacjentów z NDRP, u których doszło do progresji choroby podczas leczenia skojarzeniem erlotynibu z bewacyzumabem
Lithuanian: Atezolizumabo vartojimas derinyje su bevacizumabu, paklitakseliu ir karboplatina NSLPV sergantiems pacientams, kuriems nustatyta EGFR mutacijų ir kurių liga progresuoja skiriant gydymą erlotinibu+bevacizumabu
Polish: Leczenie atezolizumabem należy definitywnie zakończyć w razie wystąpienia zapalenia mięśni stopnia 4 lub nawracającego zapalenia mięśni stopnia 3, bądź w sytuacji, gdy niemożliwe jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów do dawki odpowiadającej ≤10 mg prednizonu na dobę w ciągu 12 tygodni od wystąpienia zdarzenia.
Lithuanian: Gydymą atezolizumabu reikia visam laikui nutraukti, pasireiškus 4-ojo laipsnio ar pasikartojus 3-iojo laipsnio miozitui, arba kai kortikosteroido dozės per 12 savaičių nuo jo vartojimo pradžios neįmanoma sumažinti iki ≤ 10 mg prednizono ar ekvivalentiškos dozės per parą.
Polish: W tym zgłoszenia przypadków zakażenia układu moczowego, zapalenia pęcherza moczowego, odmiedniczkowego zapalenia nerek, zakażenia układu moczowego pałeczkami Escherichia, bakteryjnego zakażenia układu moczowego, zakażenia nerek, ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek, grzybiczego zakażenia układu moczowego, zakażenia układu moczowego bakterią Pseudomonas.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie šlapimo takų infekcijos, cistito, pielonefrito, Escherichia sukeltos šlapimo takų infekcijos, bakterinės šlapimo takų infekcijos, inkstų infekcijos, ūminio pielonefrito, grybelinės šlapimo takų infekcijos, pseudomonų sukeltos šlapimo takų infekcijos atvejus.
Polish: Rycina 4: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% (IMpassion130)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo Kaplan-Meier kreivės pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 % (IMpassion130 tyrimo duomenys)
Polish: Wstrzymać podawanie produktu leczniczego Tecentriq
Lithuanian: Laikinai nutraukti Tecentriq vartojimą
Polish: k W tym zgłoszenia zapalenia przysadki mózgowej i zaburzenia regulacji termicznej.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie hipofizito bei kūno temperatūros reguliavimo sutrikimo atvejus.
Polish: • mała liczba płytek krwi, która może zwiększać skłonność do występowania siniaków lub krwawienia
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų kiekis, dėl kurio Jums gali dažniau pasireikšti kraujavimas ir atsirasti kraujosruvų;
Polish: Każda fiolka 20 ml zawiera 1200 mg atezolizumabu.
Lithuanian: Kiekviename 20 ml flakone yra 1 200 mg atezolizumabo.
Polish: Rycina 5: Wykres drzewiasty (forest plot) przeżycia wolnego od progresji choroby z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 w populacji ITT, grupa B w por. z grupą C (IMpower150)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo rodiklio duomenys pagal PD-L1 ekspresiją ITT populiacijoje, B ir C šakų palyginimas - Forest kreivė (IMpower150 tyrimas)
Polish: Zalecona dawka 840 mg: z fiolki pobrać czternaście ml koncentratu produktu leczniczego Tecentriq, a następnie pobraną ilość rozcieńczyć w 250 ml chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w postaci roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w worku infuzyjnym wykonanym z polichlorku winylu (PCW), poliolefin (PO), polietylenu (PE) lub polipropylenu (PP).
Lithuanian: Rekomenduojamai 840 mg dozei: iš flakono reikia ištraukti keturiolika mililitrų Tecentriq koncentrato ir jį praskiesti polivinilo chlorido (PVC), poliolefino (PO), polietileno (PE) arba polipropileno (PP) infuziniame maišelyje, kuriame yra 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Polish: Rycina 3: Wykres drzewiasty (forest plot) przeżycia całkowitego z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 w populacji objętej pierwotną analizą (OAK)
Lithuanian: 3 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio duomenys pagal PD-L1 ekspresiją pagrindinės analizės populiacijoje - Forest kreivė (OAK tyrimas)
Polish: Pacjenci z ekspresją PD-L1 <1% nie wykazali poprawy PFS, gdy atezolizumab dodano do leczenia nab-paklitakselem (HR = 0,94, 95% CI 0,78; 1,13).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo < 1 %, nebuvo nustatyta IBLP rodmens pagerėjimo, kai atezolizumabo buvo paskirta šalia nabpaklitakselio (RS 0,94; 95 % PI: 0,78;
Polish: Fiolka ze szkła typu I z gumową zatyczką z kauczuku butylowego i alumniowym kapslem z plastikową, szarą zdejmowalną nakrywką, zawierająca 14 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu ir aliuminio uždoriu su plastikiniu pilkšvos spalvos nuplėšiamu dangteliu.
Polish: * Populacja objęta pierwotną analizą, składająca się z pierwszych 850 zrandomizowanych pacjentów ǂStratyfikowane na podstawie ekspresji PD-L1 na komórkach układu immunologicznego naciekających guz, liczby wcześniej stosowanych schematów chemioterapii i oceny histologicznej ** Na podstawie stratyfikowanego logarytmicznego testu log-rank *** Na podstawie estymatora Kaplana-Meiera
Lithuanian: ǂ Stratifikuota pagal PD-L1 ekspresiją naviką infiltruojančiose imuninėse ląstelėse, pagal anksčiau skirtų chemoterapijos schemų skaičių ir pagal histologinę naviko struktūrą. ** Apskaičiuota remiantis stratifikuotu log-rank testu.
Polish: O ewentualnej kontynuacji leczenia po wystąpieniu progresji decyduje lekarz (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Gydymą po ligos progresavimo nustatymo galima svarstyti gydytojo sprendimu (žr.
Polish: Zapalenie jelita grubego wystąpiło u 1,1% (34/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
Lithuanian: Kolito atvejų nustatyta 1,1 % (34 iš 3 178) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo monoterapija.
Polish: • zapalenie trzustki
Lithuanian: • kepenų uždegimas;
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 24 dni (zakres: 3 dni do 12,0+ miesięcy; + oznacza wartość odciętą).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 24 dienos (svyravo nuo 3 dienų iki 12,0+ mėnesių; „+" reiškia perskaičiuotą reikšmę).
Polish: Rycina 10: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego w populacji objętej pierwotną analizą (wszyscy pacjenci) (OAK)
Lithuanian: 10 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio pagrindinės analizės populiacijoje (visų tyrime dalyvavusių pacientų grupėje) Kaplan-Meier kreivė (OAK tyrimas)
Polish: Rycina 12: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca przeżycie całkowite (IMpower133)
Lithuanian: 12 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio Kaplan-Meier kreivė (IMpower133 tyrimas)
Polish: W tym zgłoszenia przypadków zapalenia mięśni, rabdomiolizy, polimialgii reumatycznej, zapalenia skórnomięśniowego, ropnia mięśni, obecności mioglobiny w moczu.
Lithuanian: Įskaitant miozito, rabdomiolizės, reumatinės polimialgijos, dermatomiozito, raumenų absceso ir mioglobino nustatymo šlapime atvejus.
Polish: DOR oceniany przez badacza (RECIST w. 1.1)
Lithuanian: Tyrėjo įvertinta AT (RECIST v1.1)
Polish: lub objawowe zapalenie jelita grubego
Lithuanian: arba simptomus sukeliantis kolitas
Polish: Rycina 3 przedstawia wynik OS w populacji ITT w podgrupach wyodrębnionych ze względu na ekspresję PD-L1.
Lithuanian: apibendrinti BI rodmens analizės rezultatai ITT populiacijoje ir PD-L1 pogrupiuose.
Polish: Bewacyzumabd (15 mg/kg mc.) + paklitaksel (200 mg/m pc.)
Lithuanian: Bevacizumabasd (15 mg/kg) + paklitakselis (200 mg/m2)b,c
Polish: Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących stosowania atezolizumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Specifinių atezolizumabo tyrimų pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla, neatlikta.
Polish: • myasthenia gravis - choroba powodująca osłabienie mięśni
Lithuanian: • generalizuota miastenija - tai liga, galinti sukelti raumenų silpnumą;
Polish: Przeprowadzono otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie III fazy z randomizacją, IMpower150, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną z bewacyzumabem lub bez, u pacjentów z rozsianym niepłaskonabłonkowym NDRP, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii.
Lithuanian: Atliktas III fazės, atvirasis, daugiacentris, tarptautinis, atsitiktinių imčių tyrimas, IMpower150, skirtas įvertinti atezolizumabo derinio su paklitakseliu ir karboplatina, jų skiriant su bevacizumabu ar be jo, veiksmingumą ir saugumą metastazavusiu neplokščialąsteliniu NSLPV sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija.
Polish: Porównania OS pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną w populacji IC2/3, IC1/2/3 i ITT (zgodna z intencją leczenia, tj. populacja ogólna) badano przy użyciu hierarchicznej procedury o stałej sekwencji w oparciu o stratyfikowany logarytmiczny test log-rank przy dwustronnym poziomie istotności wynoszącym 5% w następujący sposób: krok 1) populacja IC2/3; krok 2) populacja IC1/2/3; krok 3) populacja ogólna.
Lithuanian: Intention-to-treat], t. y., visų į tyrimą įtrauktų pacientų) populiacijose, naudojant hierarchinę fiksuotų sekų procedūrą bei stratifikuotą log-rank testą, pasirinkus dvikryptes 5 % ribas, kaip nurodyta toliau: 1) žingsnis - IL2/3 populiacija;
Polish: Przeprowadzono badanie IMpower133, będące randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem fazy I/III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem u chorych na drobnokomórkowego raka płuca w chorobie rozległej, nieotrzymujących wcześniej chemioterapii w chorobie rozległej.
Lithuanian: Atliktas I/III fazės, atsitiktinių imčių, daugiacentris, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, IMpower133, skirtas įvertinti atezolizumabo derinio su karboplatina ir etopozidu veiksmingumą ir saugumą pažengusios stadijos smulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (PS-SLPV) sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija.
Polish: Tecentriq 840 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
Lithuanian: Tecentriq 840 mg koncentratas infuziniam tirpalui atezolizumabas
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Lithuanian: <EMA procedūros numeris> <RT (EU) numeris>
Polish: Symbol słońca Symbol księżyca
Lithuanian: Simbolis - saulė Simbolis - mėnulis
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: n=141 w badaniu CONFIRM).
Lithuanian: n = 141 CONFIRM tyrime).
Polish: Następnie pacjenci byli włączani do badania uzupełniającego prowadzonego przez kolejnych 96 tygodni.
Lithuanian: Vėliau pacientai dalyvavo tęstiniame tyrime dar 96 savaites.
Polish: Zdarzenia te mogą wystąpić w dowolnym czasie leczenia.
Lithuanian: Šie atvejai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu.
Polish: rano wieczorem pn. wt.
Lithuanian: Ryte Vakare P.
Polish: Zdarzenia te nie zagrażały życiu, ale doprowadziły do hospitalizowania pacjenta.
Lithuanian: Šie reiškiniai nebuvo pavojingi gyvybei, tačiau pacientai buvo hospitalizuoti.
Polish: Tmax fumaranu monometylu wynosi 2 do 2,5 godzin.
Lithuanian: Absorbcija Monometilfumarato Tmax yra nuo 2 iki 2,5 valandų.
Polish: Średnie wartości dla obu parametrów utrzymywały się w granicach normy.
Lithuanian: Vidutinės šių dviejų rodiklių reikšmės išliko normos ribose.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano niepożądanych następstw klinicznych.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų klinikinių pasekmių nebuvo nustatyta.
Polish: Kliniczne znaczenie takich zmian nie jest znane.
Lithuanian: Klinikinė šių pokyčių reikšmė nežinoma.
Polish: Około 1056 pacjentów stosowało produkt leczniczy Tecfidera przez ponad 2 lata.
Lithuanian: Maždaug 1 056 pacientai buvo gydomi Tecfidera ilgiau nei 2 metus.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą.
Polish: Skuteczność u pacjentów z silnie aktywną chorobą:
Lithuanian: Veiksmingumas skiriant pacientams, kai ligos aktyvumas didelis:
Polish: Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
Lithuanian: Sunkių alerginių reakcijų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis (dažnis nežinomas).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L04AX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai, ATC kodas - L04AX07.
Polish: Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
Lithuanian: Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų gali išlikti.
Polish: Wydalanie z moczem i z kałem to wtórne drogi eliminacji, usuwające odpowiednio 15,5% i 0,9%
Lithuanian: Šalinimas per inkstus ir su išmatomis yra antrinis eliminacijos kelias - taip pašalinama atitinkamai 15,5 % ir 0,9 % visos dozės.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić bezpośrednio, kilka tygodni lub po dłuższym okresie od rozpoczęcia stosowania.
Lithuanian: Pokyčiai gali pasireikšti iš karto, po kelių savaičių arba vėliau.
Polish: Okres półtrwania fumaranu monometylu w fazie eliminacji jest krótki (około 1 godziny) i po 24 godzinach w organizmie większości osób nie ma już pozostałości fumaranu monometylu.
Lithuanian: Monometilfumarato pusinės eliminacijos periodas yra trumpas (maždaug 1 valanda), o po 24 valandų daugelio asmenų organizmuose cirkuliuojančio monometilfumarato nebelieka.
Polish: Zmiany te nie miały negatywnego wpływu na płodność ani na liczbę żywych płodów.
Lithuanian: Tačiau šie pokyčiai vaisingumui ar gyvybingų embrionų skaičiui įtakos neturėjo.
Polish: Ogólnie, liczba limfocytów zmniejszała się o około 30% w porównaniu do wartości wyjściowej.
Lithuanian: Vidutiniškai limfocitų kiekis sumažėjo maždaug 30 %, palyginus su pradinėmis reikšmėmis.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą vaisto dozę.
Polish: Liczbę limfocytów należy monitorować do czasu ich powrotu do prawidłowych wartości.
Lithuanian: Limfocitų skaičių būtina stebėti tol, kol jis atsistato.
Polish: Nie wykazano wpływu na płodność potomstwa w pokoleniu F1.
Lithuanian: F1 jauniklių vaisingumui poveikio nepastebėta.
Polish: Wydychanie CO2 to główna droga eliminacji fumaranu dimetylu, którą wydalane jest 60% dawki.
Lithuanian: CO2 iškvėpimas yra pagrindinis dimetilfumarato eliminacijos kelias, kuriuo pašalinama 60 % visos dozės.
Polish: PML jest oportunistycznym zakażeniem wywołanym wirusem Johna-Cunninghama (JCV), które może prowadzić do zgonu lub ciężkiej niepełnosprawności.
Lithuanian: Džono-Kaningemo viruso (John-Cunningham virus, JCV) sukeliama oportunistinė infekcija, kuri gali būti mirtina arba sukelti sunkią negalią.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Lithuanian: Farmakokinetika 65 metų ir vyresnių pacientų grupėje nebuvo ištirta.
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej dawki.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę, negalima vartoti dvigubos dozės.
Polish: Spożywanie umiarkowanych ilości alkoholu nie zmieniało ekspozycji na fumaran dimetylu i nie wiązało się z nasileniem działań niepożądanych.
Lithuanian: Vidutinio kiekio alkoholio pavartojimas neturėjo įtakos dimetilfumarato ekspozicijai ir nebuvo susijęs su dažnesnėmis nepageidaujamomis reakcijomis.
Polish: Należy rozważyć potrzebę wykonania kolejnych badań MRI, zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym kraju lub rejonie.
Lithuanian: Tolesnių MRT skenavimo procedūrų poreikis turi būti svarstomas atsižvelgiant į nacionalines ir vietines rekomendacijas.
Polish: Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego zbadania tych objawów.
Lithuanian: Jei pastebėjote, kad daugiau šlapinatės, Jus labiau troškina ir geriate daugiau nei įprastai, Jūsų raumenys atrodo silpnesni, Jūs susilaužėte kaulą arba tiesiog jaučiate skausmus, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju, kad tai galėtų būti ištirta.
Polish: Ponieważ kapsułki dojelitowe twarde Tecfidera zawierają mikrotabletki powlekane dojelitową powłoczką ochronną, wchłanianie rozpoczyna się dopiero, gdy opuszczą one żołądek (zwykle po upływie niecałej godziny).
Lithuanian: Kadangi Tecfidera skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra enterine plėvele padengtos mikrotabletės, absorbcija prasideda tik tada, kai jos išeina iš skrandžio (paprastai mažiau nei už 1 valandos).
Polish: Lekarzy i pacjentów należy ostrzec o takim ryzyku w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji zaczerwienienia skóry (patrz punkty 4.2, 4.5 i 4.8).
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turėtų žinoti apie tokią galimybę pasireiškus sunkiai odos paraudimo reakcijai (žr. 4.2, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Polish: względnemu zmniejszeniu nawrotów (n=20; 95% CI [66,8; 92,8], p<0,0001) w porównaniu z rokiem poprzedzającym rozpoczęcie leczenia.
Lithuanian: kas rodo 84,5 % santykinį recidyvų sumažėjimą (n = 20; 95 % PI [66,8, 92,8], p < 0,0001), palyginti su metais prieš pradedant gydymą.
Polish:  W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
Lithuanian:  Jei pasireiškia bet kurie iš šių simptomų, nedelsdami skambinkite savo gydytojui
Polish: Leczenie produktem Tecfidera można na ogół wdrożyć natychmiast po odstawieniu interferonu lub octanu glatirameru.
Lithuanian: Tecfidera paprastai galima pradėti vartoti iš karto po gydymo interferonu arba glatiramero acetatu nutraukimo.
Polish: Objawy opisywane w tych przypadkach były zgodne z profilem znanych działań niepożądanych produktu Tecfidera.
Lithuanian: Šiais atvejais aprašyti simptomai atitiko žinomas nepageidaujamas reakcijas, kurias sukelia Tecfidera.
Polish: Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę užgerdami trupučiu vandens.
Polish: Należy również przypomnieć, że ujemny wynik tego testu (w przypadku prawidłowej liczby limfocytów) nie wyklucza możliwości późniejszego zakażenia JCV.
Lithuanian: Taip pat būtina atminti, kad neigiamas antikūnų prieš JCV tyrimo rezultatas (esant normaliam limfocitų skaičiui) nereiškia, kad nėra galimybės JCV infekcijai atsirasti vėliau.
Polish: Dane te należy interpretować z ostrożnością ze względu na ograniczenia wynikające z planu badania (brak grupy kontrolnej, brak porównania przed podaniem i po podaniu dawki) (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Šiuos duomenis reikia traktuoti atsargiai dėl tyrimo modelio ribotumo (nebuvo kontrolinės grupės, nebuvo palyginimo iki dozės vartojimo ir po dozės vartojimo) (žr.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Polish: Znaczenie wyników tych badań dla ryzyka u ludzi nie jest znane.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė vertinant pavojų žmogui nežinoma.
Polish: Badanie obrazowe metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Lithuanian: Magnetinio rezonanso tomografija (MRT)
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Tecfidera u dzieci i młodzieży, ponieważ dane dotyczące stosowania leku Tecfidera w tej populacji są ograniczone.
Lithuanian: Tecfidera nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes Tecfidera vartojimo patirties šioje populiacijoje yra nedaug.
Polish: DK-3400 Hillerød
Lithuanian: DK - 3400 Hillerød Danija
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tecfidera
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Tecfidera sudėtis
Polish: Produkt leczniczy Tecfidera nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Tecfidera nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontraceptinių priemonių (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Mediana liczby nowych zmian lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych zmieniła się z 2 w 8. tygodniu oceny przed leczeniem do 0 w ostatnich 8 tygodniach okresu leczenia (mediana zmiany -2, n=16).
Lithuanian: Naujų ar naujai padidėjusių T2 režime hiperintensinių pakitimų kiekio mediana pakito nuo 2 per 8 savaičių vertinimo iki gydymo laikotarpį iki 0 per paskutiniąsias 8 gydymo laikotarpio savaites (pokyčio mediana -2, n = 16).
Polish: 4.6 Wpływ na płodność ciążę i laktację Ciąża
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Polish: * P-wartość <0,05; ** P-wartość <0,01; *** P-wartość <0,0001; # statystycznie nieistotna
Lithuanian: populiacijoje; bMRT analizei naudoti MRT kohortos pacientų duomenys * p reikšmė < 0,05; ** p reikšmė < 0,01; *** p reikšmė < 0,0001; # statistiškai nereikšminga
Polish: Produkt leczniczy Tecfidera można stosować u kobiet w ciąży, wyłącznie gdy jest to wyraźnie konieczne i gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Tecfidera nėštumo metu galima vartoti tik tuomet, kai neabejotinai būtina ir jei galima nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tecfidera powinien być dostępny wyjściowy wynik badania MRI (zazwyczaj z badania wykonanego w ciągu poprzednich 3 miesięcy) do celów porównawczych.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tecfidera, turi būti prieinami pradinio MRT tyrimo (paprastai atlikto ne seniau nei prieš 3 mėnesius) duomenys, kuriais būtų galima remtis.
Polish: Kapsułki ani jej zawartości nie należy kruszyć, dzielić, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, ponieważ powłoczka dojelitowa mikrotabletek zapobiega wystąpieniu podrażnienia jelit.
Lithuanian: Kapsulės ar jos turinio negalima smulkinti, dalyti, tirpinti, čiulpti ar kramtyti, nes enterinė mikrotablečių plėvelė saugo žarnyną nuo sudirginimo.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo większość pacjentów (>98%) miała prawidłową liczbę limfocytów przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, kad daugumai pacientų (>98 %) limfocitų kiekis prieš pradedant gydymą buvo normalus.
Polish: W ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia obserwowano przemijający wzrost średniej liczby granulocytów kwasochłonnych.
Lithuanian: Pirmaisiais 2 gydymo mėnesiais pastebėtas laikinas vidutinio eozinofilų kiekio padidėjimas.
Polish: Najważniejsze objawy to: białkomocz, cukromocz (przy prawidłowym stężeniu glukozy we krwi), hiperaminoacyduria i fosfaturia (może występować jednocześnie z hipofosfatemią).
Lithuanian: Svarbiausi požymiai yra proteinurija, gliukozurija (kai cukraus koncentracijos kraujyje yra normalios), hiperaminoacidurija ir fosfaturija (gali būti kartu su hipofosfatemija).
Polish: symetykon, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenek żółty (E172), szelak, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E172).
Lithuanian: natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80, želatina, titano dioksidas (E171), briliantinis mėlynasis FCF (E133), geltonasis geležies oksidas (E172), šelakas, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas
Polish: W przeciwnym razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Lithuanian: Priešingu atveju pacientas turi palaukti, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.