FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Chenodesoxycholsäure Leadiant unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in den Verkehr bringt, ein Register zur Überwachung von Nutzen und Sicherheit des Arzneimittels erstellen.
Finnish: Koska Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeusolosuhteissa, lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö perustaa rekisterin, jonka avulla se seuraa lääkevalmisteen hyötyä ja turvallisuutta.
German: Die tägliche Dosis wird für jeden einzelnen Patienten je nach Alter, Leberfunktion und den Gallensäurespiegeln des Patienten im Blut und Urin ausgewählt und während der Behandlung angepasst.
Finnish: Päivittäinen annos valitaan ja sitä mukautetaan hoidon aikana kunkin potilaan iän, maksan toiminnan sekä veren ja virtsan sappihappopitoisuuksien mukaan.
German: Am 10. April 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Chenodesoxycholsäure sigma-tau in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 10. huhtikuuta 2017 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta varten.
German: Sie ist ein Hauptbestandteil des Gallensekrets (einer von der Leber produzierten Flüssigkeit, die bei der Verdauung von Fetten hilft).
Finnish: Kyseessä on primaarinen sappihappo, joka on sapen pääasiallinen ainesosa (maksan tuottama neste, joka edistää ruuansulatusta rasvojen osalta).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Chenodesoxycholsäure Leadiant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Chenodesoxycholsäure Leadiant zu erlangen.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
German: Chenodesoxycholsäure wird seit etwa 40 Jahren zur Behandlung von zerebrotendinöser Xanthomatose angewendet, obwohl es für dieses Anwendungsgebiet über keine Zulassung verfügte.
Finnish: Kenodeoksikoolihappoa on käytetty serebrotendinoosisen ksantomatoosin hoitoon lähes 40 vuoden ajan, vaikka sitä ei ole lisensoitu kyseiseen käyttötarkoitukseen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Chenodesoxycholsäure Leadiant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die im Zusammenhang mit Chenodesoxycholsäure Leadiant beobachteten Nebenwirkungen sind Obstipation (Verstopfung) und abnormale Werte bei Leberfunktionstests; allerdings konnte die Häufigkeit anhand der verfügbaren begrenzten Daten nicht zuverlässig bestimmt werden.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen havaittuja sivuvaikutuksia ovat ummetus ja poikkeavat maksa-arvot: niiden yleisyyttä ei ole kuitenkaan voitu arvioida luotettavasti käytettävissä olevien tietojen vähyyden vuoksi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Chenodesoxycholsäure Leadiant.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Chenodeoxycholic acid Leadiant -lääkevalmistetta.
German: Allerdings unterscheidet sich Xenbilox von Chenodesoxycholsäure Leadiant insofern, als dass es für ein anderes Anwendungsgebiet (zur Auflösung von Gallensteinen) zugelassen ist
Finnish: Xenbilox poikkeaa kuitenkin Chenodeoxycholic acid Leadiantvalmisteesta siten, että sen lupa on eri käyttötarkoitukseen (kolesterolisappikivien liuottaminen).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Chenodesoxycholsäure Leadiant, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
German: Diese Patienten sind aufgrund genetischer Anomalien, die zu einem Mangel des Leberenzyms Sterol-27-Hydroxylase führen, nicht in der Lage, hinreichend von der primären Gallensäure Chenodesoxycholsäure zu produzieren.
Finnish: Tällaiset potilaat eivät kykene tuottamaan riittävästi primaarista sappihappoa nimeltä kenodeoksikoolihappo geneettisten poikkeavuuksien vuoksi, jotka aiheuttavat maksan entsyymin steroli-27-hydroksylaasin puutoksen.
German: Früher bekannt als Chenodesoxycholsäure sigma-tau.
Finnish: Aiemmin Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Monat mit zerebrotendinöser Xanthomatose angewendet.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta käytetään serebrotendinoosista ksantomatoosia sairastavien aikuisten ja vähintään 1 kuukauden ikäisten lasten hoitoon.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltene Chenodesoxycholsäure ersetzt die fehlende Chenodesoxycholsäure des Patienten.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä kenodeoksikoolihappo korvaa potilaan puuttuvan kenodeoksikoolihapon.
German: Was ist Chenodesoxycholsäure Leadiant und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Chenodeoxycholic acid Leadiant on ja mihin sitä käytetään?
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Chenodesoxycholsäure Leadiant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Chenodeoxycholic acid Leadiant -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant wurde in einer Studie untersucht, in der die Aufzeichnungen zu 35 Patienten mit zerebrotendinöser Xanthomatose, die Chenodesoxycholsäure über etwa neun Jahre erhalten hatten, überprüft wurden.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta on tutkittu tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin 35:n serebrotendinoosista ksantomatoosia sairastavan potilaan tietoja.
German: Chenodesoxycholsäure ist eine der wichtigsten primären Gallensäuren, die von der Leber produziert werden.
Finnish: Kenodeoksikoolihappo on yksi tärkeimmistä maksan tuottamista primaarisista sappihapoista.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von zerebrotendinöser Xanthomatose oder anderen Störungen der Bildung primärer Gallensäure eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta serebrotendinoosisen ksantomatoosin tai muiden primaarisen sappihapon tuotantoon liittyvien sairauksien hoidosta, ja hänen on myös valvottava hoitoa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Chenodesoxycholsäure Leadiant ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Chenodesoxycholsäure Leadiant zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Chenodeoxycholic acid Leadiantin käytöstä.
German: Welchen Nutzen hat Chenodesoxycholsäure Leadiant in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Weitere Informationen über Chenodesoxycholsäure Leadiant
Finnish: Muita tietoja Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteesta
German: Am 12. Mai 2017 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Chenodesoxycholsäure Leadiant geändert.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Chenodeoxycholic acid Leadiant 12. toukokuuta 2017.
German: Welche Informationen werden für Chenodesoxycholsäure Leadiant noch erwartet?
Finnish: Mitä tietoja Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteesta odotetaan vielä saatavan?
German: Warum wurde Chenodesoxycholsäure Leadiant zugelassen?
Finnish: Miksi Chenodeoxycholic acid Leadiant on hyväksytty?
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant ist ein „Hybridarzneimittel".
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant on ns. hybridilääke.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Chenodesoxycholsäure Leadiant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa tietoa Chenodeoxycholic acid Leadiantin käytöstä pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Chenodesoxycholsäure enthält.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant on lääke, jonka vaikuttava aine on kenodeoksikoolihappo.
German: Welche Risiken sind mit Chenodesoxycholsäure Leadiant verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteeseen liittyy?
German: Wie wirkt Chenodesoxycholsäure Leadiant?
Finnish: Miten Chenodeoxycholic acid Leadiant vaikuttaa?
German: Das Referenzarzneimittel für Chenodesoxycholsäure Leadiant ist Xenbilox.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen alkuperäisvalmiste on Xenbilox.
German: Wie wird Chenodesoxycholsäure Leadiant angewendet?
Finnish: Miten Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta käytetään?
German: Wegwartenwurzel sollte nur von Erwachsenen und Kindern im Alter von über 12 Jahren angewendet werden.
Finnish: Sikurijuurta saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset.
German: EMA/HMPC/286842/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Finnish: EMA/HMPC/286842/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
German: Wenn die Symptome nach 2-wöchiger Behandlung noch anhalten, sollte ein Arzt zurate gezogen werden.
Finnish: Jos oireita esiintyy kahden viikon hoidon jälkeen, on hakeuduttava lääkäriin.
German: Weitere Informationen über Wegwartenwurzel enthaltende Arzneimittel
Finnish: Muita tietoja sikurijuurta sisältävistä lääkkeistä
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Wegwartenwurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoa sikurijuurta sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Wegwartenwurzel enthaltenden Arzneimitteln zur Linderung von Symptomen leichter Verdauungsstörungen und bei vorübergehender Appetitlosigkeit gründen sich auf ihre „traditionelle Verwendung".
Finnish: HMPC:n päätelmät sikurijuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä lievien ruoansulatushäiriöiden oireiden helpottamisessa ja tilapäisen ruokahaluttomuuden hoidossa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön".
German: In manchen pflanzlichen Arzneimitteln findet sich Wegwartenwurzel auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Finnish: Sikurijuurta voi kasvirohdoslääkkeissä olla yhdistettynä myös muiden kasviperäisten aineiden kanssa.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Wegwartenwurzel enthalten, sind üblicherweise als Arzneitee zum Trinken erhältlich.
Finnish: Sikurijuurta sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Wegwartenwurzel enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja sikurijuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Wegwartenwurzel enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Finnish: Tiedot sikurijuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC die gut dokumentierte Anwendung von Wegwartenwurzel bei Verdauungsstörungen und Appetitlosigkeit berücksichtigt.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon sikurijuuren hyvin dokumentoidun käytön ruoansulatushäiriöiden ja ruokahaluttomuuden hoidossa.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Wegwartenwurzel enthalten, berücksichtigt.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä sikurijuurta sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Wegwartenwurzel gelangt ist.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat sikurijuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
German: Ausführliche Informationen dazu, wie Wegwartenwurzel enthaltende Arzneimittel angewendet werden und wer sie anwenden kann, finden sich in der jeweiligen Packungsbeilage.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet sikurijuurta sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, ovat lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
German: Welche Risiken sind mit Wegwartenwurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Finnish: Mitä riskejä sikurijuurta sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
German: Wie werden Wegwartenwurzel enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Finnish: Miten sikurijuurta sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Wegwartenwurzel enthaltenden Arzneimitteln?
Finnish: Millainen näyttö tukee sikurijuurta sisältävien lääkkeiden käyttöä?
German: Was ist Wegwartenwurzel?
Finnish: Mitä sikurijuuri on?
German: Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n sikurijuurta sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
German: Der HMPC gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Wegwartenwurzel, wie ihre langjährige medizinische Verwendung zeigt, zur Linderung von Symptomen leichter Verdauungsstörungen (wie Völlegefühl, Flatulenz und langsame Verdauung) sowie bei vorübergehender Appetitlosigkeit eingesetzt werden kann.
Finnish: HMPC katsoi, että sikurijuuren pitkäaikaisen käytön perusteella sitä voidaan käyttää lievien ruoansulatushäiriöiden oireiden (kuten täysinäisen olon, ilmavaivojen ja hitaan ruoansulatuksen) helpottamiseen ja tilapäisen ruokahaluttomuuden hoitamiseen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Wegwartenwurzel enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta sikurijuurta sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Zubereitungen von Wegwartenwurzel werden durch Zerkleinern der Wurzeln hergestellt.
Finnish: Sikurijuurituotteita tehdään hienontamalla juuret (hyvin pieniksi paloiksi).
German: Wegwartenwurzel ist der gebräuchliche Name für die Wurzel der Pflanze Cichorium intybus L. Die Pflanze wird angebaut oder gesammelt, um die Wurzeln für die medizinische Verwendung zu erhalten.
Finnish: Sikurijuuri on yleisnimi Cichorium intybus L. -nimisen kasvin juurelle.
German: Schließlich hat der HMPC auch eine Laborstudie berücksichtigt, in der gezeigt wurde, dass Wegwartenwurzel die Sekretion von Galle anregen kann (eine Flüssigkeit, die in der Leber produziert wird und den Fettabbau unterstützt), was für ihre Anwendung bei Verdauungsstörungen spricht.
Finnish: Lisäksi HMPC arveli, että sikurijuuren sisältämät karvasaineet saattavat stimuloida ruokahalua, ja otti huomioon myös laboratoriotutkimuksen, jossa osoitettiin sikurijuuren stimuloivan sapen (maksan tuottama neste, joka auttaa hajottamaan rasvoja) eritystä.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Wegwartenwurzel enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa sikurijuuren käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Wegwartenwurzel enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Finnish: Sikurijuurta sisältävien lääkkeiden hyväksymistä koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille.
German: 100 Tabletten (2 X 50)
Finnish: 100 tablettia (2 X 50)
German: Flasche (HDPE) ohne äußere Umverpackung
Finnish: Pullo (kova polyeteeni) ilman ulkopakkausta
German: EU-Nummer
Finnish: EU-numerot
German: Apo-B war um 12 % vermindert.
Finnish: Apo-B:n pitoisuus pieneni 12 %.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. März 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 maaliskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12 maaliskuuta 2009
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) wurde nicht untersucht.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole tutkittu.
German: Ihr Arzt wird eventuell Ihr Arzneimittel absetzen.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa lääkityksen.
German: ATC-Code: C10AC04.
Finnish: ATC-koodi: C10AC04
German: Was Cholestagel enthält
Finnish: Mitä Cholestagel sisältää
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Insgesamt 85 % der Patienten nahmen entweder Atorvastatin (50 % von ihnen bekamen eine Dosis von 80 mg) oder Rosuvastatin (72 % von ihnen bekamen eine Dosis von 40 mg) ein.
Finnish: Potilaista yhteensä 85 % sai joko atorvastatiinia (50 % potilaista sai 80 mg) tai rosuvastatiinia (72 % potilaista sai 40 mg).
German: EU/1/03/268/001 24 Tabletten EU/1/03/268/002 100 Tabletten EU/1/03/268/003 180 Tabletten mit Umkarton EU/1/03/268/004 180 Tabletten ohne Umkarton
Finnish: EU/1/03/268/001 24 tablettia EU/1/03/268/002 100 tablettia EU/1/03/268/003 180 tablettia pakkauksella EU/1/03/268/004 180 tablettia ilman pakkausta
German: Bei Bedarf kann der Arzt Ihnen raten, Vitaminpräparate ergänzend einzunehmen.
Finnish: Hän voi tarvittaessa neuvoa ottamaan lisävitamiineja.
German: Da ein hohes Maß an Variabilität bei der Bioverfügbarkeit von Verapamil besteht, ist die klinische Bedeutung dieses Befundes unklar.
Finnish: Koska verapamiilin hyötyosuus vaihtelee erittäin paljon, tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
German: Was ist Cholestagel und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Cholestagel on ja mihin sitä käytetään
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen kohdistuvia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/03/268/001-004
Finnish: EU/1/03/268/001-004
German: Sie sollen nicht zerbrochen, zerrieben oder zerkaut werden.
Finnish: Ei saa rikkoa, murskata tai pureskella.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman (RMP) päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa ja tehon seurantasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyssä RMP:ssä, sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
German: Die Arzneimittel können je nach Verordnung Ihres Arztes entweder gleichzeitig oder zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen werden.
Finnish: Lääkärin määräyksen mukaan voit ottaa lääkkeet joko samaan aikaan tai eri aikoina.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholestagel bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 und 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Cholestagel-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-17-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Cholestagel kann Verstopfung auslösen oder eine bestehende Verstopfung verschlimmern.
Finnish: Cholestagel voi aiheuttaa ummetusta tai pahentaa sitä.
German: Cholestagel kann die Wirkungsweise folgender Arzneimittel beeinflussen:
Finnish: Cholestagel voi muuttaa seuraavien lääkkeiden vaikutuksia:
German: Effekte auf Triglyceridspiegel
Finnish: Vaikutus triglyseriditasoon
German: Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist noch unklar.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.