FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé qu'il était difficile d'évaluer la causalité dans ces rapports, en particulier à cause du nombre de facteurs de confusion introduits par le contexte thérapeutique global des patients.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad įvertinti priežastingumą šiuose pranešimuose nurodytais atvejais yra sunku, ypač atsižvelgiant į galimą duomenų paklaidą, kurią lemia šių pacientų antrinės ligos.
French: Les experts ont estimé que le cilostazol a un effet bénéfique chez les patients présentant une claudication intermittente limitante, qui n'arrivent pas à effectuer un programme d'exercice physique, en aidant ces patients à franchir le «premier obstacle», ce qui leur permettrait ensuite de continuer à améliorer leur distance de marche par l'exercice.
Lithuanian: Ekspertai laikėsi nuomonės, jog cilostazolas yra naudingas judėjimą varžančiu PŠ sergantiems ir dalyvauti mankštos programose negalintiems pacientams tuo, kad jis gali padėti tokiems pacientams įveikti „pirmąjį barjerą", kuris suteiktų galimybę toliau mankštomis ilginti nueinamo atstumo ilgį.
French: Le CHMP a également recommandé une diminution de la dose à 50 mg de cilostazol deux fois par jour pendant l'utilisation concomitante de ces médicaments.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo tuo pačiu metu vartojant tokius vaistus, sumažinti cilostazolo dozę iki 50 mg du kartus per parą.
French: Les données de sécurité disponibles pour le cilostazol, issues des études d'efficacité (études de moyenne durée), de l'étude de sécurité CASTLE de longue durée, et des études de prévention des accidents vasculaires cérébraux, ainsi que des études de cas provenant de sources spontanées et d'études non interventionnelles, ont été prises en compte lors de cet examen.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą, apsvarstyti cilostazolo saugumo duomenys, gauti atlikus veiksmingumo (tarpinius) tyrimus, ilgalaikį saugumo tyrimą CASTLE ir insulto prevencijos tyrimus, taip pat iš anksto nenumatytų šaltinių ir neintervencinių tyrimų metu gauti pranešimai apie pavienius atvejus.
French: Le CHMP a également estimé que le risque de saignements était plus élevé chez les patients traités concomitamment par deux (ou plus) agents antiplaquettaires ou anticoagulants supplémentaires.
Lithuanian: CHMP taip pat padarė išvadą, kad kraujavimo rizika yra didesnė, kai cilostazolu gydomi tuo pačiu metu dar du ar daugiau trombocitus arba kraujo krešėjimą slopinančius vaistus vartojantys pacientai.
French: L'effet du cilostazol sur les distances absolues de marche sur le tapis roulant, exprimé sous la forme de l'augmentation absolue par rapport à la distance de marche en ligne de base, se situait entre +23 m et +109 m, contre -2 m à +65 m pour le placebo.
Lithuanian: Cilostazolo poveikis absoliučiam bėgtakiu nueitam atstumui, jį išreiškus absoliučiu nueito atstumo padidėjimu nuo gydymo pradžios, svyravo nuo +23 m iki +109 m, o placebo - nuo -2 m iki +65 m.
French: De plus, une étude d'efficacité de phase IV en double aveugle et contrôlée contre placebo (étude PACE) a été réalisée, également avec la pentoxifylline comme médicament de comparaison actif.
Lithuanian: IV fazės dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas veiksmingumo tyrimas (tyrimas PACE) taip pat buvo atliekamas naudojant pentoksifiliną kaip palyginamąjį preparatą su veikliąja medžiaga.
French: Les experts ont considéré que les patients inclus correspondaient à une représentation raisonnable de la situation réelle et qu'il était difficile d'affirmer que l'étude n'était pas rassurante; ils ont convenu que le cilostazol avait montré une tendance constante à être aussi sûr que le placebo pour l'ensemble des critères majeurs d'évaluation de la sécurité cardiovasculaire.
Lithuanian: Ekspertų nuomone, į tyrime dalyvavusių pacientų populiacija buvo pakankamai tikroviška ir būtų sunku įrodyti, kad tyrimas nėra įtikinamas; ekspertai sutarė, jog nustatyta nuosekli tendencija patvirtina, kad pagal pagrindinius ŠKS veiklos vertinimo kritinius atskaitos taškus cilostazolas yra toks pat saugus, kaip placebas.
French: Il inhibe par ailleurs la prolifération des cellules musculaires lisses des vaisseaux, abaisse les triglycérides et augmente le cholestérol HDL.
Lithuanian: Be to, ši medžiaga slopina kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją, mažina trigliceridų kiekį ir didina DTL (didelio tankio lipidai) cholesterolio kiekį.
French: Une méta-analyse des données regroupées de ces études, dans laquelle le rapport des moyennes géométriques a été utilisé pour le LOG (DAC lors de la dernière visite/DAC en ligne de base) pour la comparaison cilostazol contre placebo, a démontré un effet du traitement de 1,15 (IC à 95 %: 1,11 - 1,19) pour la DAC.
Lithuanian: Atlikus bendrą šių tyrimų duomenų metaanalizę, taikant cilostazolo ir placebo logaritmo geometrinių vidurkių santykį (AKA per paskutinį vizitą ir AKA gydymo pradžioje), nustatytas gydymo poveikio AKA rodiklis buvo 1,15 (95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 1,11-1,19).
French: Dans l'étude CASTLE, le taux observé de tels événements dans le bras cilostazol était plus faible que dans le bras placebo, et l'utilisation concomitante d'aspirine n'augmentait pas la fréquence des saignements dans le sous-groupe traité par le cilostazol.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CASTLE, cilostazolo atšakoje nustatytas kraujavimo reiškinių rodiklis buvo mažesnis, nei placebo atšakoje, o tuo pačiu metu vartojant aspiriną, kraujavimo dažnis cilostazolu gydytų pacientų pogrupyje nepadidėjo.
French: Les inquiétudes relatives aux interactions avec d'autres médicaments (en particulier avec des inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2C19) et la possibilité d'un risque accru d'effets indésirables ont été prises en compte en recommandant une réduction de la dose à 50 mg deux fois par jour chez les patients prenant simultanément des médicaments qui inhibent ces enzymes.
Lithuanian: Nerimą keliančius klausimus, susijusius su cilostazolo sąveika su kitais vaistais (visų pirma CYP3A4 ir CYP2C19 inhibitoriais) ir padidėjusios nepageidaujamo poveikio rizikos galimybe gydant pacientus, kurie tuo pačiu metu vartoja šiuos fermentus slopinančius vaistus, komitetas rekomendavo spręsti sumažinant jiems skiriamą cilostazolo dozę iki 50 mg du kartus per parą.
French: Cependant, un traitement concomitant par de l'aspirine et du clopidogrel augmentait le risque de saignements dans le groupe cilostazol, par comparaison avec les patients sous placebo.
Lithuanian: Tačiau tuo pačiu metu vartojant aspiriną ir klopidogrelį, kraujavimo rizika cilostazolo grupėje buvo didesnė, nei tarp placebą vartojusių pacientų.
French: Cependant, il a été noté que l'activité du cilostazol en tant qu'inhibiteur de l'enzyme phosphodiestérase (PDE-3) suscite une inquiétude potentielle en matière de sécurité concernant les arythmies cardiaques, pouvant résulter de l'augmentation du rythme cardiaque au repos (il a été démontré que le cilostazol accélère le rythme cardiaque de 5,1 et 7,4 battements par minute environ, aux doses autorisées).
Lithuanian: Tačiau atkreiptas dėmesys į tai, kad kadangi cilostazolas veikia, kaip fermento fosfodiesterazės (PDE-3) inhibitorius, padidėjus širdies plakimo dažniui ramybės būsenoje (tyrimais įrodyta, kad leistinomis dozėmis vartojamas cilostazolas gali padidinti širdies plakimo dažnį ~5,1 ir ~7,4 dūžio per minutę), gali prasidėti širdies ritmo sutrikimai, o tai gali kelti rūpestį dėl šio vaisto saugumo.
French: • le comité a conclu, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du cilostazol est positif dans des conditions normales d'utilisation, uniquement pour une utilisation de seconde intention, chez les patients chez lesquels des changements de mode de vie et d'autres interventions appropriées n'ont pas permis d'améliorer suffisamment leurs symptômes de claudication intermittente, et sous réserve des mesures de minimisation des risques approuvées, notamment des modifications des informations sur le produit,
Lithuanian: • dėl šių priežasčių komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra cilostazolo, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas tik jei jie skiriami kaip antraeiliai vaistai pacientams, kuriems pakeitus gyvenimo būdą ir įgyvendinus kitas atitinkamas intervencines priemones, nepavyko pakankamai palengvinti protarpinio šlubumo simptomų, ir tik įgyvendinus nustatytas rizikos mažinimo priemonės, įskaitant preparato informacinių dokumentų pakeitimus;
French: Enfin, le comité a approuvé la réalisation d'une étude d'utilisation du médicament pour décrire les caractéristiques des nouveaux utilisateurs du cilostazol, la durée d'utilisation du cilostazol et les schémas d'arrêt du traitement, et pour évaluer ainsi l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en œuvre;
Lithuanian: Galiausiai komitetas pritarė vaisto vartojimo tyrimams, kuriuos atliekant numatoma nustatyti naujų cilostazolo vartotojų charakteristikas, cilostazolo vartojimo trukmę ir gydymo šiuo vaistu nutraukimo ypatumus, ir taip įvertinti gyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis que le cilostazol avait un effet statistiquement significatif, bien que modeste, sur les distances de marche chez les patients souffrant de CI et que certains patients pouvaient en bénéficier à un degré cliniquement important.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, nors ir nedidelis, cilostazolo poveikis yra statistiškai reikšmingas PŠ sergančių pacientų nueinamam atstumui ir kad kai kuriems pacientams gydymo cilostazolu nauda gali būti kliniškai svarbi.
French: Il n'a été observé aucun signe d'augmentation de la mortalité dans les essais cliniques, y compris dans l'étude CASTLE.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, įskaitant tyrimą CASTLE, padidėjusio mirtingumo požymių nenustatyta.
French: Ces essais comprenaient huit études de phase III en double aveugle et contrôlées, dont deux visaient à comparer l'efficacité du cilostazol avec celle d'un médicament de comparaison actif (la pentoxifylline) et d'un placebo sur une durée de 24 semaines.
Lithuanian: Iš jų aštuoni buvo abipusiai akli kontroliuojami III fazės tyrimai; iš pastarųjų, atliekant du tyrimus, cilostazolo veiksmingumas buvo lyginamas su palyginamojo preparato su veikliąja medžiaga (pentoksifilino) bei placebo veiksmingumu, juos vartojant 24 savaites.
French: Au total, 3 122 patients ont été randomisés et ont reçu au moins une dose du produit à l'examen dans les 9 études d'efficacité.
Lithuanian: Šių 9 veiksmingumo tyrimų metu prie skirtingų tyrimų grupių atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti ir bent vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę vartojo iš viso 3 122 pacientai.
French: Dans toutes les études d'efficacité, le pourcentage d'amélioration de la DAC observé avec le cilostazol était supérieur à celui obtenu avec le placebo, et ce, de façon statistiquement significative dans 6 des 9 études.
Lithuanian: Atliekant visus veiksmingumo tyrimus, procentinė dalis, kuria AKA pailgėjo vartojant cilostazolą, buvo didesnė, nei vartojant placebą, ir šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas atliekant 6 iš 9 tyrimų.
French: Le cilostazol est un dérivé de la dihydro-quinolinone, qui appartient au groupe pharmacothérapeutique des agents antithrombotiques, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine.
Lithuanian: dihydro-quinolinone) darinys, priskiriamas prie farmakoterapinės antitrombozinių vaistų grupės pogrupio, kuris apima trombocitų agregacijos inhibitorius, išskyrus hepariną.
French: La DMP donne une estimation de l'amélioration de la distance de marche par rapport à la ligne de base de 87,4 m pour le cilostazol à raison de 100 mg deux fois par jour et de 43,7 m pour le placebo (p < 0,0001), avec une distance moyenne de marche en ligne de base d'environ 133 m (amélioration de 66 % avec le cilostazol).
Lithuanian: Apskaičiavus SVS, nustatyta, kad vartojant cilostazolą po 100 mg du kartus per parą, nueitas atstumas nuo gydymo pradžios pailgėjo vidutiniškai 87,4 m (66 %), o vartojant placebą - 43,7 m (p<0,0001) (vidutinis nueitas atstumas gydymo pradžioje buvo maždaug 133 m).
French: En termes de sécurité, les données des essais cliniques ont montré que les événements indésirables les plus fréquemment rapportés sont: maux de tête, diarrhée, vertiges, palpitations, œdème périphérique et tachycardie, et ces événements indésirables étaient répertoriés dans les informations sur le produit.
Lithuanian: Dėl saugumo: iš klinikinių tyrimų duomenų matyti, kad dažniausiai užregistruojami šie nepageidaujami reiškiniai: galvos skausmas, viduriavimas, galvos svaigimas, palpitacijos, periferinė edema ir tachikardija; šie reiškiniai išvardyti preparato informaciniuose dokumentuose.
French: L'intervalle des valeurs de l'amélioration allait de +28 % à +100 % pour le cilostazol et de -10 % à +42 % pour le placebo dans les études individuelles.
Lithuanian: Vartojant cilostazolą, AKA pokytis pavienių tyrimų metu svyravo nuo +28 iki +100 %, o vartojant placebą - nuo -10 % iki 42 %.
French: Le comité est d'avis, compte tenu du métabolisme du cilostazol, qu'il y a une possibilité d'interactions susceptibles d'augmenter les risques associés au cilostazol;
Lithuanian: Komitetas laikosi nuomonės, kad atsižvelgiant į cilostazolo metabolizmą, šis vaistas gali sąveikauti su kitais vaistais, dėl to gali padidėti su juo susijusi rizika;
French: La seconde EUM visera à évaluer l'efficacité des modifications du RCP proposées, des initiatives en matière de formation et d'autres mesures de minimisation des risques mises en place en termes de réduction de l'utilisation hors indication et d'adhésion des prescripteurs au RCP, par comparaison avec les données de ligne de base.
Lithuanian: Antrojo vaisto vartojimo tyrimo tikslas bus įvertinti pasiūlytų preparato charakteristikų santraukos pakeitimų, šviečiamųjų iniciatyvų ir kitų įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą siekiant sumažinti cilostazolo vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas mastą ir užtikrinti, kad vaistus išrašantys gydytojai laikytųsi preparato charakteristikų santraukoje pateiktų nurodymų, lyginant su gydymo pradžios duomenimis.
French: Les points estimés dans l'ensemble des neuf études étaient en faveur du cilostazol 100 mg deux fois par jour par rapport au placebo, et l'analyse a démontré une supériorité statistiquement significative du cilostazol par rapport au placebo dans six des neuf études.
Lithuanian: Atliekant visus devynis tyrimus, taškiniai įverčiai buvo palankesni du kartus per parą po 100 mg vartojamam cilostazolui (lyginant su placebu), o atlikus analizę, įrodyta, kad šešių iš devynių tyrimų metu cilostazolas buvo statistiškai pranašesnis už placebą.
French: Par ailleurs, le traitement par le cilostazol ne doit être instauré que par des médecins expérimentés dans la gestion de la claudication intermittente, après que l'adéquation du traitement par le cilostazol aura été soigneusement évaluée, à côté d'autres options thérapeutiques, telles qu'une revascularisation.
Lithuanian: Be to, gydymą cilostazolu gali pradėti tik PŠ gydymo patirties turintis gydytojas, išsamiai įvertinęs gydymo cilostazolu tinkamumą ir kitus galimus gydymo būdus, kaip antai revaskuliarizaciją.
French: Le CHMP a donc estimé que le cilostazol doit être contre-indiqué chez les patients présentant une angine de poitrine instable, ayant eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou subi une intervention coronarienne au cours des 6 mois précédents, et qu'une mise en garde supplémentaire doit être incluse dans les informations sur le produit.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pacientus, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė MI arba kuriems per tą laiką atlikta koronarinė intervencija, reikėtų įtraukti į kontraindikacijų sąrašą, o į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti papildomus įspėjimus.
French: Le cilostazol est associé à une augmentation modeste, mais statistiquement significative, de la distance de marche par comparaison avec un placebo chez les patients souffrant de claudication intermittente, ce qui a également été démontré par des mesures de la qualité de la vie.
Lithuanian: Cilostazolas siejamas su nedideliu, bet statistiškai reikšmingu PŠ sergančių pacientų nueinamo atstumo pailgėjimu (lyginant su placebu); šis poveikis taip pat įrodytas atliktais pacientų gyvenimo kokybės vertinimais.
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés étaient les suivants: maux de tête, diarrhée, selles anormales, vertiges, palpitations et tachycardie, déjà répertoriés dans les informations sur le produit.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė šie nepageidaujami reiškiniai: galvos skausmas, viduriavimas, neįprastos konsistencijos išmatos, galvos svaigimas, palpitacijos ir tachikardija; jie jau buvo įtraukti į preparato informacinius dokumentus.
French: Au vu de ces éléments, le CHMP a estimé que les patients traités concomitamment avec deux (ou plus) agents supplémentaires antiplaquettaires ou anticoagulants (tels que: aspirine, acide acétylsalicylique, clopidogrel, héparine, warfarine, acénocoumarol, dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) ne doivent pas recevoir de traitement par des médicaments contenant du cilostazol.
Lithuanian: , aspirinu (acetilsalicilo rūgštimi), klopidogreliu, heparinu, varfarinu, acenokumaroliu, dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu), negalima gydyti preparatais, kurių sudėtyje yra cilostazolo.
French: Afin de minimiser le risque d'interactions lors du métabolisme des médicaments, des mises en garde ont été introduites dans le RCP et il est désormais recommandé de réduire la posologie à 50 mg deux fois par jour chez les patients prenant des médicaments qui inhibent les CYP3A4 ou 2C19.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su vaistų metabolizmu susijusios sąveikos riziką, į preparato charakteristikų santrauką įtraukti atitinkami įspėjimai, o pacientams, vartojantiems vaistus, kurie slopina CYP3A4 ar 2C19, šiuo metu rekomenduojama cilostazolo dozę sumažinti iki 50 mg du kartus per parą.
French: Cependant, les effets pharmacologiques du cilostazol suggèrent qu'il peut causer des arythmies cardiaques plus graves chez certains patients.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į farmakologinį cilostazolo poveikį, galima teigti, kad kai kuriems pacientams šis vaistas gali sukelti rimtesnių širdies ritmo sutrikimų.
French: L'analyse primaire, préspécifiée dans les protocoles, a démontré un allongement statistiquement significatif de la distance de marche chez les patients ayant reçu du cilostazol à raison de 100 mg deux fois par jour, par comparaison avec le placebo.
Lithuanian: Atlikus protokoluose iš anksto apibrėžtą pirminę analizę, nustatyta, kad pacientai, kurie vartojo po 100 mg cilostazolo du kartus per parą, nuėjo statistiškai reikšmingai ilgesnį atstumą, nei pacientai,
French: Le CHMP a noté que l'allongement de la distance de marche sur sol plat est probablement plus important que l'augmentation mesurée sur le tapis roulant, qui est incliné.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog tikėtina, kad pacientui einant lygia plokštuma, nueito atstumo pailgėjimas būtų didesnis, nei jam einant bėgtakiu, kuris yra šiek tiek nuožulnus.
French: • le comité estime que le bénéfice du cilostazol est modeste, mais qu'un allongement statistiquement significatif de la distance de marche parcourue, par comparaison avec le placebo, a été démontré chez des patients souffrant de claudication intermittente;
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad nors cilostazolo nauda protarpiniu šlubumo sergantiems pacientams yra nedidelė, lyginant su placebu nustatytas statistiškai reikšmingas nueinamo atstumo pailgėjimas;
French: De plus, compte tenu de son activité antiplaquettaire, le cilostazol est susceptible d'augmenter le risque de saignements.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į slopinamąjį cilostazolo poveikį trombocitams, manoma, kad vartojant šį vaistą, gali padidėti kraujavimo rizika.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du cilostazol pour l'amélioration de la distance de marche maximale et des distances maximales de marche parcourues sans douleur chez des patients souffrant de claudication intermittente (CI), qui n'ont pas de douleurs au repos et qui ne présentent pas de signes de nécrose tissulaire périphérique (maladie artérielle périphérique de stade II de la classification de Fontaine), reste positif dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve des restrictions, des mises en garde, des modifications des informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques convenues.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis pagal indikaciją „protarpiniu šlubumu (PŠ) sergančių pacientų, kurie nejaučia skausmo ramybės būsenoje ir kuriems nenustatyta periferinių audinių nekrozės (periferinių arterijų ligos II stadija pagal Fontaine klasifikaciją) požymių, gydymas siekiant pailginti didžiausią ir be skausmo jų nueinamus atstumus vartojamų cilostazolo preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti suderinti apribojimai ir rizikos mažinimo priemonės, į informacinius dokumentus bus įtrauktas įspėjimas ir padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių susitarta.
French: Compte tenu de toutes les données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité du cilostazol, ainsi que des conclusions de la réunion du groupe d'experts ad hoc, le CHMP est convenu de plusieurs mesures, y compris la restriction de l'indication à une utilisation «de seconde intention, chez les patients chez lesquels des changements de mode de vie (notamment l'arrêt du tabac et des programmes [supervisés] d'exercice physique) et d'autres interventions appropriées n'ont pas permis d'améliorer suffisamment leurs symptômes de claudication intermittente», ainsi que l'introduction de trois nouvelles contre-indications, chez les patients ayant des antécédents de tachyarythmie sévère, chez les patients traités concomitamment par deux (ou plus) agents antiplaquettaires/anticoagulants supplémentaires, et chez les patients présentant une angine de poitrine instable, ayant eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou subi une intervention coronarienne au cours des 6 mois précédents.
Lithuanian: , metus rūkyti ir pradėjus dalyvauti [specialistų stebimose] mankštos programose) ir įgyvendinus kitas atitinkamas intervencines priemones, nepavyko pakankamai palengvinti protarpinio šlubumo simptomų") ir tris naujas kontraindikacijas (pacientai, kuriems anksčiau diagnozuota sunkios formos tachiaritmija; pacientai, kurie tuo pačiu metu gydomi dar dviem ar daugiau trombocitus arba kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais; ir pacientai, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė MI arba kuriems per tą laiką buvo atlikta koronarinė intervencija).
French: Les palpitations et la tachycardie étaient bien documentées dans les essais cliniques.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, plačiai aprašyti palpitacijų ir tachikardijos atvejai.
French: Au vu de ces éléments, le CHMP a considéré que le cilostazol doit être contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de tachyarythmie sévère et que des mises en garde supplémentaires doivent être introduites dans les informations sur le produit.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikėsi nuomonės, kad pacientus, kuriems anksčiau diagnozuota sunkios formos tachiaritmija, reikėtų įtraukti į kontraindikacijų sąrašą, o į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti papildomus įspėjimus.