FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Croatian: Za primjenu u venu Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, εάν προγραμματίζεται παρατεταμένη υπαίθρια δραστηριότητα, ο βραχίονας στον οποίο έχει πραγματοποιηθεί η ένεση θα πρέπει να προστατεύεται φορώντας ένα χρωματιστό πουκάμισο με μακριά μανίκια.
Croatian: Kao mjeru opreza, ako se planira dugotrajni boravak na otvorenom, ruku u koju je ubrizgana injekcija treba zaštititi nošenjem tamne odjeće dugih rukava.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: • Αναιμία
Croatian: • Anemija.
Greek: Συνεπώς, ένα σειριακό φίλτρο πρέπει να χρησιμοποιείται σαν προληπτικό μέτρο και παρέχεται μέσα στη συσκευασία.
Croatian: Stoga se kao mjera opreza mora koristiti ugrađeni filtar, koji je priložen u pakiranju.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε συσκευές τεχνητού μαυρίσματος UV ή να κάνετε ηλιοθεραπεία για 3 μήνες μετά την ένεση του Foscan.
Croatian: • Nemojte odlaziti u solarij niti se sunčati 3 mjeseca nakon injekcije Foscana.
Greek: EU/1/01/197/005 (6 ml)
Croatian: EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml) EU/1/01/197/005 (6 ml)
Greek: Παρέχονται ένα φίλτρο με συνδετικές ασφάλειες Luer για τη σύριγγα και καθετήρας.
Croatian: Priložen je filtar s nastavkom tipa Luer lock za spoj sa štrcaljkom i kanilom.
Greek: Η ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει διαταραχή στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može narušiti sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Greek: Για τους επόμενους τρεις μήνες μετά από τη θεραπεία με Foscan αποφύγετε το τεχνητό μαύρισμα με υπεριώδεις ακτίνες.
Croatian: Tijekom 3 mjeseca nakon liječenja Foscanom, izbjegavajte uređaje za umjetno tamnjenje kože UV zrakama (solarije).
Greek: Οι ιστοί έξω από την περιοχή του στόχου πρέπει να καλύπτονται τελείως ώστε να αποφεύγεται η φωτοενεργοποίηση από την διάχυση ή την ανάκλαση του φωτός.
Croatian: Tkivo izvan ciljnog područja mora se potpuno zaštititi, kako bi se izbjegla fotoaktivacija raspršenom ili reflektiranom svjetlošću.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 mg/1 ml Ενέσιμο διάλυμα 3 mg/3 ml Ενέσιμο διάλυμα 6 mg/6 ml Στείρο φίλτρο
Croatian: Otopina za injekciju 1 mg/1 ml Otopina za injekciju 3 mg/3 ml Otopina za injekciju 6 mg/6 ml Sterilni filtar
Greek: Κάθε φιαλίδιο αντιπροσωπεύει μια μόνο δόση και τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: Jedna bočica predstavlja jednu dozu i sva neiskorištena otopina mora se baciti.
Greek: Άλγος στη φωτοενεργοποιημένη περιοχή, π.χ. άλγος προσώπου, κεφαλαλγία, άλγος στο σημείο της ένεσης, οίδημα στη φωτοενεργοποιημένη περιοχή, π.χ. οίδημα προσώπου, οίδημα γλώσσας Συχνές:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: Bol u fotoaktiviranom području, npr. bol na licu, glavobolja, bol na mjestu injekcije, edem u fotoaktiviranom području, npr. edem lica, edem jezika
Greek: Το Foscan είναι ευαίσθητο στο φως.
Croatian: Foscan je fotoosjetljiv.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, 1 MG/ML
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE OD 1 MG/ML
Greek: Τύπου Ι γυάλινα φιαλίδια ωχροκίτρινου χρώματος με πώμα από βρωμοβουτυλικό ελαστομερές και με φύλλο σφράγισης αλουμινίου που περιέχουν είτε 1 ml, ή 3 ml, ή 6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Croatian: I s bromobutilnim elastomernim čepom i aluminijskim prstenom koje sadrže 1 ml ili 3 ml ili 6 ml otopine za injekciju.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Foscan από την κανονική
Croatian: Ako dobijete više Foscana nego što ste trebali
Greek: Κανένας μεταβολίτης δεν ανευρίσκεται στη συστηματική κυκλοφορία.
Croatian: U sistemskoj cirkulaciji nisu opaženi nikakvi metaboliti.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 1 mg τεμοπορφίνη.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 1 mg temoporfina.
Greek: 100 mW/cm στην επιφάνεια του όγκου πράγμα που σημαίνει χρόνο έκθεσης στο φως περίπου 200 δευτερόλεπτα.
Croatian: Doza upadne svjetlosti je 20 J/cm2, a dostavljeni intenzitet zračenja iznosi 100 mW/cm površine tumora, što znači da je vrijeme obasjavanja približno 200 sekundi.
Greek: Foscan 1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Τεμοπορφίνη
Croatian: Foscan 1 mg/ml otopina za injekciju temoporfin
Greek: Τα έκδοχα είναι αιθανόλη άνυδρη και προπυλενογλυκόλη.
Croatian: Pomoćne tvari su etanol, bezvodni i propilenglikol.
Greek: Πολλαπλά μη υπέρθετα πεδία πρέπει να ακτινοβολούνται.
Croatian: Mogu se obasjavati višestruka područja koja se ne preklapaju.
Greek: • Για 6 μήνες μετά από τη θεραπεία με Foscan αποφύγετε την παρατεταμένη απευθείας έκθεση στο ηλιακό φως του βραχίονα στον οποίο χορηγήθηκε η ένεση.
Croatian: • Tijekom 6 mjeseci nakon liječenja Foscanom izbjegavajte dugotrajno izlaganje ruke u koju ste dobili injekciju izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι μία μόνο δόση και τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: Jedna bočica je jedna doza i sav neiskorišteni lijek mora se baciti.
Greek: η-7
Croatian: 2.-7. dan
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE/IH
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Greek: Η βατότητα του σταθεροποιημένου καθετήρα θα πρέπει να ελέγχεται πριν από την ένεση.
Croatian: Prije injiciranja potrebno je provjeriti prohodnost trajne kanile.
Greek: Συνιστάται επιπλέον προσοχή για χρονικό διάστημα έως έξι μηνών.
Croatian: Daljnja skrb mora se provoditi do šest mjeseci.
Greek: Η δόση είναι 0,15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Croatian: Preporučena doza je 0,15 mg po kilogramu tjelesne težine.
Greek: Η πλήρης EPAR του Foscan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Foscan
Croatian: Druge informacije o lijeku Foscan
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται δεύτερη θεραπεία, αυτή πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
Croatian: Ako je potreban drugi tretman, on se mora provesti nakon najmanje četiri tjedna.
Greek: Σε όλες τις μελέτες η απόκριση αξιολογήθηκε στο διάστημα μεταξύ 12ης και 16ης εβδομάδας μετά από την τελευταία θεραπεία με Foscan, αλλά το Foscan δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία.
Croatian: U svim ispitivanjima odgovor se procjenjivao između 12 i 16 tjedana nakon završnog tretmana lijekom Foscan, no Foscan se nije uspoređivao ni sa kojim drugim liječenjem.
Greek: Ωστόσο, στη μελέτη που εξέτασε τα συμπτώματα βελτίωσης του προχωρημένου καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου, 28 (ποσοστό 22%) από τους 128 ασθενείς που εξετάσθηκαν παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στο πιο ενοχλητικό τους σύμπτωμα.
Croatian: Međutim, u ispitivanju u kojem se promatralo ublažavanje simptoma uznapredovalog karcinoma glave i vrata, kod 28 (22%) od 128 procijenjenih ispitanika primijećeno je značajno poboljšanje njihovog najtežeg simptoma.
Greek: Η θεραπεία με Foscan είναι διαδικασία που εκτελείται σε δύο στάδια: το φάρμακο πρώτα χορηγείται και στη συνέχεια ενεργοποιείται με λέιζερ.
Croatian: Liječenje lijekom Foscan postupak je od dva koraka: prvo se daje lijek, a potom se on aktivira pomoću lasera.
Greek: Κάθε περιοχή του όγκου πρέπει να ακτινοβολείται μία μόνο φορά σε κάθε θεραπεία.
Croatian: Svako područje tumora mora se obasjati laserom samo jednom tijekom svakog tretmana.
Greek: Τέσσερις ημέρες αργότερα, ολόκληρη η επιφάνεια του όγκου και η περιοχή που βρίσκεται σε απόσταση 0,5 cm γύρω από τα όρια αυτού ακτινοβολείται με ακτίνες λέιζερ συγκεκριμένου μήκους κύματος, με τη χρήση καλωδίου οπτικών ινών.
Croatian: Četiri dana kasnije cijela površina tumora i 0,5 cm ruba koji ga okružuje osvjetljava se laserskim svjetlom određene valne duljine koristeći optički kabel.
Greek: Η τέταρτη μελέτη εξέτασε τη μείωση των συμπτωμάτων σε 220 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής ή του τραχήλου, οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Croatian: U četvrtom ispitivanju istraživalo se smanjenje simptoma kod 220 ispitanika s uznapredovalim karcinomom glave ili vrata koji nisu mogli biti podvrgnuti operaciji ili primiti radioterapiju.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Foscan.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Foscan.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους οι λοιπές θεραπείες έπαυσαν να είναι αποτελεσματικές και δεν είναι κατάλληλοι για ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία), χειρουργική επέμβαση ή συστηματική χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου: ο όρος «συστηματικός» σημαίνει ότι χορηγούνται ως θεραπείες που επιδρούν στον οργανισμό ως σύνολο).
Croatian: Koristi se kod bolesnika kod kojih su druga liječenja prestala djelovati i koji nisu prikladni za liječenje radioterapijom (liječenje zračenjem), operaciju ili kemoterapiju (lijekovi koji se koriste za liječenje raka; „sustavno" znači da se daju kao liječenje cijelog tijela).
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Foscan.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Foscan vrijedi na prostoru Europske unije od 24. listopada 2001.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεμοπορφίνη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost temoporfin
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Foscan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Foscan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Μετά την ακτινοβόληση με ακτίνες λέιζερ συγκεκριμένου μήκους κύματος, η τεμοπορφίνη ενεργοποιείται και αντιδρά με το οξυγόνο των κυττάρων για τη δημιουργία ενός τύπου οξυγόνου υψηλής δραστικότητας και τοξικότητας.
Croatian: Kad se osvijetli laserskom svjetlošću specifične valne duljine, temoporfin se aktivira i reagira s kisikom u stanicama kako bi stvorio visoko reaktivan toksični tip kisika.
Greek: Κατά τη θεραπεία, οι υπόλοιπες περιοχές του σώματος πρέπει να προφυλάσσονται από την ακτινοβολία ούτως ώστε η ενεργοποίηση του φαρμάκου να περιορίζεται στον όγκο.
Croatian: Druga područja tijela moraju se zaštititi od svjetla tijekom tretmana tako da je aktivacija lijeka ograničena na tumor.
Greek: Τα αποτελέσματα των τριών πρώτων μελετών ήταν ανεπαρκή για να στηρίξουν τη χρήση του Foscan για την εκρίζωση των καρκινικών όγκων της κεφαλής και του τραχήλου.
Croatian: Rezultati prva tri ispitivanja nisu bili dovoljni kako bi poduprli uporabu lijeka Foscan u uklanjanju karcinoma glave i vrata u potpunosti.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Foscan πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στο ηλιακό ή στο έντονο φως για χρονικό διάστημα δύο εβδομάδων μετά τη χορήγηση της ένεσης, προς αποφυγή δερματικών εγκαυμάτων.
Croatian: Bolesnici koji primaju Foscan moraju paziti da izbjegavaju izlaganje sunčevoj svjetlosti ili jakom svjetlu dva tjedna nakon injekcije kako bi se izbjegle opekline kože.
Greek: Επίσης, περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών που μετείχαν στη συγκεκριμένη μελέτη παρουσίασε μείωση του μεγέθους του όγκου.
Croatian: Kod otprilike četvrtine ispitanika u ispitivanju došlo je i do smanjenja tumora.
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου γίνεται μέσω καθηλωμένου ενδοφλέβιου καθετήρα (λεπτός σωλήνας που εισάγεται μόνιμα σε φλέβα) ως εφάπαξ βραδεία έγχυση διάρκειας τουλάχιστον έξι λεπτών.
Croatian: Lijek se daje putem trajne intravenske kanile (tanka cjevčica koja je trajno umetnuta u venu) kao jednokratna spora injekcija kroz najmanje šest minuta.
Greek: Το Foscan πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ειδικό αντικαρκινικό κέντρο, όπου ομάδα μπορεί να εκτιμήσει τη θεραπεία του ασθενούς υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη φωτοδυναμική θεραπεία (θεραπεία με τη χρήση φωτεινής ακτινοβολίας).
Croatian: Foscan se smije primjenjivati samo u specijalističkom onkološkom centru gdje tim može procijeniti liječenje bolesnika pod nadzorom liječnika s iskustvom u fotodinamičkoj terapiji (liječenje u kojem se koristi svjetlo).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Foscan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στην περιοχή ακτινοβολίας (όπως πόνος στο πρόσωπο), πονοκέφαλος, πόνος στο σημείο της ένεσης, αιμορραγία, δημιουργία ουλών, νεκρωτική στοματίτιδα (νέκρωση των κυττάρων ή του ιστού του στόματος), δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), οίδημα (πρήξιμο) στην περιοχή ακτινοβολίας (όπως πρήξιμο στο πρόσωπο και τη γλώσσα) και δυσκοιλιότητα.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Foscan (koja se javlja u više od 1 od 10 bolesnika) je bol u osvijetljenom području (kao što je bol na licu), glavobolja, bol na mjestu injekcije, hemoragija (krvarenje), pojava ožiljaka, nekrotizirajući stomatitis (odumiranje stanica ili tkiva u ustima), disfagija (teškoće pri gutanju), edem (oteklina) u osvijetljenom području (kao što je oteklina lica i jezika) i konstipacija.
Greek: Τι είναι το Foscan;
Croatian: Što je Foscan?
Greek: Το Foscan είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοπορφίνη (1 mg/ml).
Croatian: Foscan je otopina za injekcije koja sadrži djelatnu tvar temoporfin (1 ili 4 mg/ml).
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Foscan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: Povjerenstvo odlučilo da koristi od lijeka Foscan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Greek: Επίσης, το Foscan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση εντός των επόμενων 30 ημερών, σε ασθενείς με οφθαλμολογική πάθηση η οποία είναι πιθανόν να απαιτεί εξέταση με τη χρήση «σχισμοειδούς λυχνίας» (όργανο που χρησιμοποιείται από οφθαλμιάτρους για την εξέταση των οφθαλμών) εντός των επόμενων 30 ημερών, ή ακόμη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με άλλον φωτοευαισθητοποιό παράγοντα.
Croatian: Foscan se također ne smije upotrebljavati kod bolesnika koji imaju planirani operativni zahvat u idućih 30 dana, koji imaju očnu bolest za koju će vjerojatno biti potreban pregled korištenjem „procjepne svjetiljke" (instrument koji koristi specijalist za očne bolesti kako bi pregledao oko) u idućih 30 dana, ili koji se već liječe fotosenzibilizirajućim lijekovima.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Foscan;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Foscan?
Greek: Το Foscan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεμοπορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Croatian: Foscan se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na temoporfin ili neku od drugih sastavnica.
Greek: Εκπονήθηκαν τέσσερις κύριες μελέτες για το Foscan, στις οποίες μετείχαν συνολικά 409 ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής ή του τραχήλου.
Croatian: Foscan se ispitivao u četiri glavna ispitivanja koja su uključivala ukupno 409 ispitanika s karcinomom glave ili vrata.
Greek: Το Foscan χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του προχωρημένου καρκινώματος από πλακώδη κύτταρα κεφαλής και τραχήλου (μορφή καρκίνου που εμφανίζεται αρχικά στα κύτταρα του εσωτερικού τμήματος του στόματος, της μύτης, του φάρυγγα ή του αυτιού).
Croatian: Foscan se koristi za ublažavanje simptoma uznapredovalog karcinoma pločastih stanica (planocelularni karcinom) (tip karcinoma koji započinje u sluznici usta, nosa, grla ili uha).
Greek: Με τον περιορισμό της ακτινοβολίας στην περιοχή του όγκου, η καταστροφή των κυττάρων περιορίζεται μόνο στα κύτταρα της συγκεκριμένης περιοχής, αφήνοντας ανέπαφες τις υπόλοιπες περιοχές του σώματος.
Croatian: Ograničavajući osvjetljavanje na tumor, oštećenje stanica ograničeno je na tumorske stanice, ostavljajući druge dijelove tijela nezahvaćenima.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι επιδράσεις του Foscan στην ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου παρουσιάζουν ενδιαφέρον.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) zaključilo je da su učinci lijeka Foscan u olakšavanju simptoma povezanih s uznapredovalim karcinomom glave i vrata korisni.
Greek: Το Foscan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία (αδυναμία διάσπασης των πορφυρινών), από άλλες νόσους που επιδεινώνονται με το φως, ή σε ασθενείς με αλλεργία στις πορφυρίνες ή με όγκους που εξαπλώνονται σε κύριο αιμοφόρο αγγείο ή βρίσκονται δίπλα στο σημείο που θα ακτινοβοληθεί με ακτίνες λέιζερ.
Croatian: Foscan se ne smije upotrebljavati kod bolesnika s porfirijom (nesposobnost razlaganja porfirina), drugom bolesti koju pogoršava svjetlost, alergijom na porfirine, ili tumorima koji se šire na glavne krvne žile u području ili pored područja koje će se obasjati laserom.
Greek: Οι τρεις πρώτες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 189 ασθενείς εξέτασαν κατά πόσο ο όγκος εκριζώθηκε ύστερα από τρεις, κατά ανώτατο όριο, θεραπείες με Foscan.
Croatian: U prva tri ispitivanja istraživalo se je li tumor u potpunosti uklonjen nakon najviše tri tretmana lijekom Foscan na ukupno 189 ispitanika.
Greek: Η δραστική ουσία του Foscan, η τεμοπορφίνη, είναι φωτοευαισθητοποιός παράγοντας (ουσία που μεταβάλλεται όταν εκτίθεται σε ακτινοβολία).
Croatian: Djelatna tvar u Foscanu, temoporfin, fotosenzibilizirajući je lijek (tvar koja se mijenja nakon izlaganja svjetlosti).
Greek: Ο συγκεκριμένος τύπος οξυγόνου θανατώνει τα κύτταρα αντιδρώντας με τα συστατικά τους μέρη, όπως πρωτεΐνες και DNA, και καταστρέφοντάς τα.
Croatian: To ubija stanice reagirajući i uništavajući njihove sastavnice, kao što su njihove bjelančevine i DNK.
Greek: Όταν το Foscan χορηγείται μέσω ένεσης, η τεμοπορφίνη κατανέμεται σε ολόκληρο τον οργανισμό, περιλαμβανομένης και της περιοχής του όγκου.
Croatian: Kad se Foscan ubrizga, temoporfin se raspodjeli po tijelu, uključujući unutrašnjost tumora.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Foscan.
Croatian: Committee for Medicinal Products for Human Use) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka Foscan.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Foscan;
Croatian: Kako se Foscan koristi?
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 07.2013.
Greek: Πώς δρα το Foscan;
Croatian: Kako Foscan djeluje?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Foscan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Foscan potražite u uputi o lijeku.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Foscan;
Croatian: Za što se Foscan koristi?
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Croatian: (Smišljeno) ime
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Croatian: MA (EU) Broj
Greek: Αυτό το πρόγραμμα επαναλαμβάνεται σε κύκλους 4 εβδομάδων.
Croatian: Ovaj raspored ponavlja se u ciklusima od 4 tjedna.
Greek: • Τόσο εσείς όσο και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
Croatian: • I Vi i Vaš partner morate koristiti djelotvornu kontracepciju.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.
Greek: Στον πληθυσμό ITT υπήρξε μια μικρή αριθμητική διαφορά μεταξύ των δύο σκελών όσον αφορά τη συνολική επιβίωση.
Croatian: U ITT populaciji postojala je mala brojčana razlika između dvije skupine što se tiče ukupnog preživljenja.
Greek: Αναφέρθηκε ως σοβαρή σε έναν ασθενή.
Croatian: Kao ozbiljna prijavljena je kod jednog bolesnika.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kao Vam je rekao liječnik.
Greek: • Δυσκολία στην ομιλία
Croatian: • Teškoće s govorom
Greek: • Μην πάρετε το Fotivda εάν είστε έγκυος.
Croatian: • Nemojte uzimati Fotivdu ako ste trudni.
Greek: Μην πάρετε το Fotivda:
Croatian: Nemojte uzimati Fotivdu:
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Greek: Μη χορηγείτε το Fotivda σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Croatian: Nemojte davati Fotivdu djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό και δεν πρέπει να ανοίγονται.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele sa čašom vode i ne smiju se otvarati.
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση της τροφής στη συνολική έκθεση (AUC).
Croatian: Hrana nije imala nikakav učinak na ukupnu izloženost (AUC).
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τα φυτικά φάρμακα και άλλα φάρμακα που μπορεί να έχετε αγοράσει χωρίς ιατρική συνταγή.
Croatian: To se odnosi i na biljne lijekove i ostale lijekove koje ste kupili bez recepta.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους λήψης του Fotivda σε εσάς και το παιδί σας.
Croatian: Obavijestite svog liječnika i on će zajedno s Vama raspraviti rizike uzimanja Fotivde za Vas i Vaše dijete.
Greek: Η κεντρική αλλαγή τάσης για όλες τις ημέρες μέτρησης και σε όλα τα χρονικά σημεία ήταν 2.2 ms.
Croatian: Glavna promjena tendencije za sve dane mjerenja i za sve vremenske točke mjerenja iznosila je 2,2 ms.
Greek: Ιρλανδία Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά το
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena
Greek: Η επόμενη δόση πρέπει να λαμβάνεται την επόμενη προγραμματισμένη ώρα.
Croatian: Sljedeću dozu treba uzeti u iduće planirano vrijeme.
Greek: • Αλλαγή γεύσης ή απώλεια γεύσης
Croatian: • Promjena ili gubitak okusa
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u djece i adolescenata.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Fotivda
Croatian: Drugi lijekovi i Fotivda
Greek: Μελέτη AV-951-09-301
Croatian: Ispitivanje AV-951-09-301
Greek: Συνεχίστε και πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Croatian: Nastavite s uzimanjem sljedeće doze u uobičajeno vrijeme.
Greek: 21 ημέρες (τρεις εβδομάδες)
Croatian: 7 dana (jedan tjedan)
Greek: Το Fotivda πρέπει να λαμβάνεται με ένα ποτήρι νερό και μπορεί να λαμβάνεται είτε με είτε χωρίς τροφή.
Croatian: Fotivda se mora uzimati sa čašom vode i može se uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako mislite da imate povišen krvni tlak.
Greek: Λήψη του Fotivda με φαγητό και ποτό
Croatian: Uzimanje s hranom i pićem
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fotivda
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fotivdu
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε κάποια άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: • Απώλεια μνήμης.
Croatian: • Gubitak pamćenja
Greek: Και τα δύο συμβάντα ήταν CTC 3ου Βαθμού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Oba događaja bila su CTC 3. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Greek: ­ Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Greek: Τι είναι το Fotivda και ποιά είναι η χρήση του
Croatian: Što je Fotivda i zašto se koristi
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η tivozanib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά υπάρχει η πιθανότητα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tivozanib u majčino mlijeko, no za to postoji mogućnost.