FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cobicistat remt de tubulaire secretie van creatinine en kan een matige toename in serumcreatinine en een matige afname in creatinineklaring veroorzaken.
Icelandic: Cobicistat hamlar píplaseytingu kreatíníns og getur aukið þéttni kreatíníns í sermi lítið eitt og dregið lítils háttar úr kreatínínúthreinsun.
Dutch: Postpartum (612 weken) (n=6)
Icelandic: Eftir fæðingu (612 vikur) (n=12)
Dutch: Opvolging van de nierfunctie kan noodzakelijk zijn als darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, gecombineerd wordt met tenofovir disoproxil, vooral bij patiënten met een onderliggende systemische of nieraandoening of bij patiënten behandeld met nefrotoxische middelen.
Icelandic: Vera má að eftirlit með nýrnastarfsemi eigi við þegar darunavir, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum er notað samhliða tenofovir disoproxili, einkum þegar um er að ræða sjúklinga með undirliggjandi almennan (systemic) sjúkdóm eða nýrnasjúkdóm, eða sjúklinga sem nota lyf sem haft geta eiturverkanir á nýru.
Dutch: crospovidon, natriumzetmeelglycolaat, hypromellose, magnesiumstearaat.
Icelandic: natríumsterkjuglýkólat, hýprómellósi, magnesíumsterat.
Dutch: • Bij alle andere ART-voorbehandelde patiënten of als een test op het hiv-1-genotype niet beschikbaar is, is het aanbevolen doseringsschema beschreven in de Samenvatting van de Productkenmerken van darunavir darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg en 600 mg tabletten.
Icelandic: Hjá öllum öðrum sjúklingum sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð eða ef ekki er hægt að framkvæma próf á arfgerð er ráðlagður skammtur, sem lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg töflur.
Dutch: Voriconazol mag alleen gebruikt worden na medische beoordeling
Icelandic: Ekki skal nota voriconazol nema að undangengnu mati læknis.
Dutch: Combinaties met andere optimised background regimen (OBR's) dan ≥ 2 NRTI's zijn bij deze populatie niet bestudeerd.
Icelandic: Samhliða meðferð ásamt bestu bakgrunnsmeðferð annarri en ≥ 2 núkleósíð-bakritahemlum (NRTIs) hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingahópi.
Dutch: Bij de rat leidde de combinatie darunavir met ritonavir tot een lichte toename van het effect op de parameters van rode bloedcellen, de lever en de schildklier en tot een verhoogde incidentie van fibrose in de eilandjes in de pancreas (alleen bij mannetjesratten) in vergelijking met behandeling met darunavir alleen.
Icelandic: Hjá rottum komu fram lítið eitt aukin áhrif á mæligildi rauðra blóðkorna, lifur og skjaldkirtil og aukin tíðni bandvefsaukningar í Lagerhans eyjunum í brisi (einungis hjá karlkyns rottum) þegar darunavir var notað ásamt ritonaviri, samanborið við meðferð með darunaviri einu sér.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien bij u één van de volgende bijwerkingen optreedt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluskilyrði lyfsins.
Dutch: Darunavir bindt hoofdzakelijk aan 1-zuur glycoproteïne in het plasma.
Icelandic: Darunavir binst aðallega við α1-sýruglýkóprótein í plasma.
Dutch: Magnesiumstearaat
Icelandic: Natríumsterkjuglýkólat Hýprómellósi Magnesíumsterat
Dutch: HDPE-flesverpakking Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Icelandic: Þynnupakkning úr kaldpressuðu PVC/Ál/OPA-áli Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluskilyrði lyfsins.
Dutch: Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle door uw arts op bijwerkingen van corticosteroïden;.
Icelandic: Ef ekki er unnt að nýta aðra meðferðarkosti ætti aðeins að taka þessi lyf að loknu læknisfræðilegu mati og undir nánu eftirliti læknis vegna aukaverkana barkstera..
Dutch: lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
Icelandic: lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% byggir á gildum sem ekki eru aðlöguð skömmtum
Dutch: Darunavir, samen toegediend met cobicistat, is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Darunavir, gefið ásamt cobicistati, er ætlað til samsettrar meðferðar með öðrum andretróveirulyfjum við HIV-1 veirusýkingu hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2).
Dutch: Er zijn tabletten met lagere sterktes beschikbaar om het juiste doseringsschema samen te stellen.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í minni styrkleikum sem hjálpa til við að ná réttri skammtaáætlun.
Dutch: Voor flessen: Na eerste opening binnen 90 dagen gebruiken.
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 90 daga.
Dutch: EXP <Alleen flessen> Na openen nog 100 dagen houdbaar.
Icelandic: EXP <Eingöngu glös> Eftir opnun skal nota lyfið innan 100 daga
Dutch: Gelijktijdige toediening zal naar verwachting de plasmaconcentraties van darunavir, ritonavir en cobicistat verlagen, hetgeen zou kunnen leiden tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Icelandic: Búast má við að samhliða notkun dragi úr plasmaþéttni darunavirs, ritonavirs og cobicistats sem getur leitt til tapaðrar verkunar og hugsanlega ónæmismyndunar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Dutch: Darunavir is een inhibitor van de dimerisatie en van de katalytische activiteit van het hiv-1-protease (KD van 4,5 x 10
Icelandic: Darunavir hamlar tvíliðumyndun og hvetjandi virkni HIV-1 próteasa (KD = 4,5 x
Dutch: Bij de beslissing een behandeling met darunavir in te stellen bij dergelijke ART-voorbehandelde patiënten dient het gebruik van darunavir te worden geleid door onderzoek van het genotype (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.4 en 5.1).
Icelandic: Þegar ákveðið er að hefja meðferð með darunaviri hjá þessum sjúklingum, sem áður hafa fengið andretróveirumeðferð, skal hafa próf á arfgerð til hliðsjónar við notkun darunavirs (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1).
Dutch: Darunavir met cobicistat of ritonavir is niet met alle PI's (proteaseremmers) getest en mag niet gebruikt worden met andere hiv PI's.
Icelandic: Darunavir, ásamt cobicistati eða ritonaviri, hefur ekki verið rannsakað með öllum próteasahemlum og ekki má nota það með öðrum HIV próteasahemlum.
Dutch: Als u dit binnen 6 uur opmerkt, moet u de gemiste dosis onmiddellijk innemen.
Icelandic: Ef það uppgötvast innan 6 klukkustunda skal strax taka skammtinn sem gleymdist.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geboost darunavir en amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine kinidine of ranolazine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má nota örvað darunavir samhliða amiodaroni, bepridili, dronedaroni, ivabradini, quinidini og ranolazini (sjá kafla 4.3).
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA Frequentiecategorie
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum Tíðniflokkun
Dutch: Gelijktijdige toediening van darunavir/ritonavir met geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A en/of CYP2D6 of getransporteerd door P-gp, kan leiden tot verhoogde systemische blootstelling aan deze geneesmiddelen, wat hun therapeutisch effect en bijwerkingen kan versterken of verlengen.
Icelandic: Samhliða notkun darunavirs/ritonavirs með lyfjum sem umbrotna að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A og/eða CYP2D6 eða eru flutt fyrir tilstilli Pgp, getur leitt til aukinnar almennrar (systemic) útsetningar fyrir slíkum lyfjum, sem gæti aukið eða lengt verkun þeirra og aukaverkanir.
Dutch: baseline in aantal CD4+-cellen (x 106/l)e a
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi CD4+ frumutalningar (x 106/l)e
Dutch: Boceprevir 800 mg driemaal daags boceprevir AUC ↓ 32% boceprevir Cmin ↓ 35% boceprevir Cmax ↓ 25% darunavir AUC ↓ 44% darunavir Cmin ↓ 59% darunavir Cmax ↓ 36%
Icelandic: Boceprevir 800 mg þrisvar sinnum á sólarhring boceprevir AUC ↓ 32% boceprevir Cmin ↓ 35% boceprevir Cmax ↓ 25% darunavir AUC ↓ 44% darunavir Cmin ↓ 59% darunavir Cmax ↓ 36%
Dutch: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg en 600 mg tabletten kunnen worden gebruikt om een schema van tweemaal daags 600 mg op te stellen.
Icelandic: Nota má Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg töflur til að uppfylla skammtinn 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: Nevirapine 200 mg tweemaal daags nevirapine AUC ↑ 27% nevirapine Cmin ↑ 47% nevirapine Cmax ↑ 18% # darunavir: de concentraties kwamen overeen met eerdere gegevens (↑ nevirapine door remming van CYP3A)
Icelandic: Nevirapin 200 mg á tvisvar sinnum á sólarhring nevirapin AUC ↑ 27% nevirapin Cmin ↑ 47% nevirapin Cmax ↑ 18% #darunavir: þéttni var sambærileg við það sem áður hafði sést (historical data) (↑ nevirapin vegna CYP3A hömlunar)
Dutch: Houdbaarheid na het openen van de HDPE-fles: 90 dagen.
Icelandic: Geymsluþol eftir að HDPE-glasið hefur fyrst verið opnað:
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg en 600 mg tabletten (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg töflur (sjá kafla 4.5).
Dutch: ETIKET FLES
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI
Dutch: Darunavir Mylan 800 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen Bewaren beneden 25°C.
Icelandic: Darunavir Mylan 800 mg filmuhúðaðar töflur PVC/PE/PVDC-álþynnupakkning
Dutch: • 21 ART-voorbehandelde, hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot < 6 jaar en met een lichaamsgewicht van 10 kg tot < 20 kg (16 deelnemers van 15 kg tot < 20 kg) die darunavir suspensie voor oraal gebruik kregen toegediend met een lage dosis ritonavir tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Icelandic: 21 barn með HIV-1 sýkingu, sem hafði áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 3 til < 6 ára sem vóg 10 kg til < 20 kg (16 þátttakendur á bilinu 15 til < 20 kg), sem fékk darunavir mixtúru, dreifu, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, tvisvar á sólarhring samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Dutch: Een vermindering van de rifabutinedosis met 75% van de gebruikelijke dosis van 300 mg/dag (d.w.z. 150 mg rifabutine om de andere dag) en intensievere controle op bijwerkingen gerelateerd aan rifabutine is vereist bij patiënten die de combinatie met darunavir gelijktijdig toegediend met ritonavir ontvangen.
Icelandic: Þörf er á 75% skammtaminnkun rifabutins frá hefðbundnum skammti af 300 mg/sólarhring (þ.e. rifabutin 150 mg einu sinni annan hvern sólarhring) og auknu eftirliti með aukaverkunum tengdum rifabutini hjá sjúklingum sem fá samhliða darunaviri ásamt ritonaviri.
Dutch: 60 filmomhulde tabletten 240 filmomhulde tabletten
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 240 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Gelijktijdige toediening van darunavir en ritonavir met geneesmiddelen die hoofdzakelijk gemetaboliseerd worden door CYP2C9 (zoals warfarine) en CYP2C19 (zoals methadon) kan aanleiding geven tot een verminderde systemische blootstelling aan deze geneesmiddelen.
Icelandic: Samhliða notkun darunavirs og ritonavirs með lyfjum sem eru einkum umbrotin fyrir tilstilli CYP2C9 (svo sem warfarin) og CYP2C19 (svo sem metadon) getur leitt til minnkaðrar almennrar útsetningar fyrir þessum lyfjum, sem getur dregið úr eða stytt lyfhrif þeirra.
Dutch: vaak angio-oedeem, pruritus, urticaria zelden geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen*, stevens-johnsonsyndroom*
Icelandic: Mjög sjaldgæfar lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum*, Stevens-Johnson heilkenni*
Dutch: Voor additionele resultaten van klinische studies bij ART-voorbehandelde volwassen en pediatrische patiënten, zie de Samenvatting van de Productkenmerken van darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg of 600 mg.
Icelandic: Varðandi frekari klínískar niðurstöður um fullorðna sjúklinga og börn sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð er vísað til samantektar á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg eða 600 mg töflur.
Dutch: Darunavir moet worden ingenomen in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere geneesmiddelen tegen hiv.
Icelandic: Darunavir verður að nota ásamt litlum skammti af ritonaviri og öðrum lyfjum við HIV sýkingu.
Dutch: ‡ Studie werd uitgevoerd met tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg eenmaal daags.
Icelandic: Rannsókn var gerð með tenofovir disoproxil fumarati 300 mg einu sinni á sólarhring.
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Microkristallijne cellulose Crospovidon
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Örkristallaður sellulósi Crospovidon
Dutch: De laagste percentages van ontwikkeling van resistente hiv-virussen zijn waargenomen bij ART-naïeve patiënten die voor de eerste keer met darunavir zijn behandeld in combinatie met een andere ART.
Icelandic: Lægsta tíðni þróunar ónæmis HIV veiru sást hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið andretróveirumeðferð og voru í fyrsta sinn meðhöndlaðir með darunaviri ásamt öðrum andretróveirulyfjum.
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak gestegen alanine-aminotransferase soms hepatitis, cytolytische hepatitis, hepatische steatose, hepatomegalie, gestegen transaminase, gestegen aspartaataminotransferase, gestegen serumbilirubine, gestegen serum-alkalische fosfatase, gestegen gamma-glutamyltransferase
Icelandic: Sjaldgæfar lifrarbólga, frumueyðandi lifrarbólga (cytolytic hepatitis), fitulifur, lifrarstækkun, hækkun transamínasa, hækkun aspartat aminotransferasa hækkun gallrauða í blóði, hækkun alkalísks fosfatasa í blóði, hækkun gammaglutamyltransferasa
Dutch: Darunavir/rit onavir
Icelandic: β βmeð darunaviri/ritonaviri
Dutch: Door gelijktijdig gebruik met geboost darunavir kan het nodig zijn de dosis van alfentanil te verlagen en is het nodig te controleren op de risico's van verlengde of vertraagde respiratoire depressie.
Icelandic: Samhliða notkun með örvuðu darunaviri getur leitt til þess að minnka þarf skammta alfentanils og krefst eftirlits vegna hættu á langvarandi eða síðkominni öndunarbælingu.
Dutch: Cmax, ng/ml AUC24u, ng.u/ml Cmin, ng/ml
Icelandic: Cmax, ng/ml AUC24klst, ng.klst./ml Cmin, ng/ml
Dutch: Darunavir Mylan 150 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 240 tabletten en plastic flessen met 60 en 240 tabletten.
Icelandic: Darunavir Mylan 150 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 240 töflur og í plastglösum sem innihalda 60 og 240 töflur.
Dutch: Van geneesmiddelen die de activiteit van CYP3A induceren, zou men verwachten dat ze de klaring van darunavir en ritonavir vergroten, met als gevolg lagere plasmaconcentraties van darunavir en ritonavir (bv. rifampicine, sint-janskruid, lopinavir).
Icelandic: Búast má við því að lyf sem hvata virkni CYP3A auki úthreinsun darunavirs og ritonavirs, sem leiðir til minnkaðrar plasmaþéttni darunavirs og ritonavirs (t.d. rifamycin, jóhannesarjurt, lopinavir).
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met darunavir moet worden stopgezet.
Icelandic: Læknirinn mun veita ráð um hvernig bregðast skuli við einkennunum eða hvort hætta verði notkun darunavir.
Dutch: 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Gelijktijdige toediening met een van de volgende geneesmiddelen vanwege de verwachte daling in plasmaconcentraties van darunavir, ritonavir en cobicistat en het mogelijke verlies van therapeutisch effect (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun með einhverju af eftirfarandi lyfja þar sem gert er ráð fyrir minnkaðri plasmaþéttni darunavirs, ritonavirs og cobicistats og hugsanlega tapaðri verkun (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Dutch: - elbasvir/grazoprevir - cisapride - dapoxetine - domperidon - naloxegol - lurasidon, pimozide, quetiapine, sertindol (zie rubriek 4.5) - triazolam, midazolam oraal toegediend (voor voorzichtigheid met betrekking tot parenteraal toegediend midazolam, zie rubriek 4.5) - sildenafil indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, avanafil - simvastatine, lovastatine en lomitapide (zie rubriek 4.5).
Icelandic: elbasvir/grazoprevir - cisaprid - dapoxetin - domperidon - naloxegol - lurasidon, pimozid, quetiapin, sertindol (sjá kafla 4.5) - triazolam, midazolam til inntöku (sjá kafla 4.5 hvað varðar varnaðarorð vegna midazolams sem gefið er með inndælingu) - sildenafil - þegar það er notað til að meðhöndla lungnaslagæðaháþrýsting, avanafil
Dutch: De verminderde gevoeligheid voor darunavir van de virussen die bij het selectie-experiment opkwamen, kon niet worden verklaard door het optreden van deze proteasemutaties.
Icelandic: Ekki var hægt að skýra minnkað næmi veira fyrir darunaviri í valrannsókninni með þessum próteasastökkbreytingum.
Dutch: Verwacht wordt dat geboost darunavir de plasmaconcentraties van deze bètablokkers verhoogt.
Icelandic: Búist er við að örvað darunavir auki plasmaþéttni þessara βblokka.
Dutch: Darunavir Mylan 400 mg en 800 mg filmomhulde tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Icelandic: Darunavir Mylan 400 mg og 800 mg filmuhúðaðar töflur innihalda minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. eru sem næst natríumlausar.
Dutch: Darunavir mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Icelandic: Börn Ekki má nota darunavir hjá börnum yngri en 3 ára eða léttari en 15 kg (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Dutch: Virologisch falen was als volgt gedefinieerd: nooit onderdrukt: bevestigd hiv-1 RNA < 1 log10 afname t.o.v.
Icelandic: Veirufræðilegur meðferðarbrestur var skilgreindur sem: meðferðin virkaði aldrei: staðfest HIV-1
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij zwangere vrouwen met gelijktijdige medicatie die de blootstelling aan darunavir verder kan verlagen (zie rubrieken 4.5 en
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá konum á meðgöngu við samhliða notkun annarra lyfja sem geta dregið enn frekar úr útsetningu fyrir darunaviri (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag combineren met darunavir.
Icelandic: Sum lyf má ekki nota samhliða darunaviri.
Dutch: ANTIMALARIAMIDDELEN Artemether/
Icelandic: MALARÍULYF Artemeter/lumefantri n
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Een veilige en effectieve dosis van sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie gelijktijdig toegediend met geboost darunavir is niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öruggan og virkan skammt af sildenafili, til meðhöndlunar á lungnaslagæðaháþrýstingi samhliða örvuðu darunaviri.
Dutch: #darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% #darunavir Cmax ↓ 17%
Icelandic: #darunavir AUC ↓ 26% #darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
Dutch: Blisterverpakking 240 filmomhulde tabletten 240 x 1 filmomhulde tabletten
Icelandic: 240 filmuhúðaðar töflur 240 x 1 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Darunavir vertoont activiteit tegen laboratoriumstammen en klinische isolaten van hiv-1 en laboratoriumstammen van hiv-2 in acuut geïnfecteerde T-cellijnen, humane perifere mononucleaire bloedcellen en humane monocyten/macrofagen met mediane EC50-waarden tussen 1,2 en 8,5 nM (0,7 tot 5,0 ng/ml).
Icelandic: T-frumulínum, einkjarna frumum úr útæðablóði manna og einkjörnungum/átfrumum úr mönnum, með miðgildi EC50 á bilinu 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Dutch: Een verhoging van de dosis ritonavir ten opzichte van de in rubriek 4.2 aanbevolen dosis had geen significante invloed op de concentratie van darunavir.
Icelandic: Stærri skammtur af ritonaviri en sá sem mælt er með í kafla 4.2 hafði ekki marktæk áhrif á þéttni darunavirs og ekki er mælt með stærri skammti.
Dutch: Werkzaamheid van darunavir 600 mg tweemaal daags gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir tweemaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten Het bewijs van werkzaamheid van darunavir samen toegediend met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags) bij ART-voorbehandelde patiënten, is gebaseerd op de 96-weken-analyse van de Fase III-studie TITAN bij ART-voorbehandelde, lopinavir-naïeve patiënten, op de 48-weken-analyse van de Fase III-studie ODIN bij ART-voorbehandelde patiënten zonder DRV-RAM's, en op de analyses van de 96-wekengegevens uit de Fase IIb-studies POWER 1 en 2 bij ART-voorbehandelde patiënten met een hoge graad van PI-resistentie.
Icelandic: Staðfesting á verkun darunavirs ásamt ritonaviri (600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring), hjá sjúklingum sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð, byggist á greiningu upplýsinga eftir 96 vikna meðferð í TITAN, III. stigs rannsókn á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum en höfðu ekki notað lopinavir, greiningu eftir 48 vikna meðferð í ODIN, III. stigs rannsókn á sjúklingum sem höfðu áður fengið andretróveirumeðferð og voru með engar DRV-RAM og greiningu á upplýsingum eftir 96 vikna meðferð í IIb. stigs rannsóknunum
Dutch: Darunavir met ritonavir is niet met alle PI's (proteaseremmers) getest en mag niet gebruikt worden met andere hiv PI's.
Icelandic: Darunavir, ásamt ritonaviri, hefur ekki verið rannsakað með öllum próteasahemlum og ekki má nota það með öðrum HIV próteasahemlum.
Dutch: Voor resultaten van klinische studies in ART-naïeve pediatrische patiënten van 12 tot 17 jaar, zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor darunavir 400 mg en 800 mg tabletten.
Icelandic: Varðandi niðurstöður klínískra rannsókna um börn sem ekki höfðu áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 12 til 17 ára, er vísað til samantektar á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir darunavir 400 mg og 800 mg töflur.
Dutch: Geneesmiddelen die beïnvloed kunnen worden door darunavir geboost met cobicistat De aanbevelingen met betrekking tot substraten van CYP3A4, CYP2D6, P-glycoproteïne, OATP1B1 en OATP1B3voor darunavir geboost met ritonavir zijn ook van toepassing op darunavir geboost met cobicistat (zie de contra-indicaties en de aanbevelingen in de betreffende alinea hierboven).
Icelandic: Leiðbeiningarnar sem eru gefnar fyrir darunavir sem er örvað með ritonaviri gilda einnig fyrir darunavir sem er örvað með cobicistati þegar kemur að hvarfefnum CYP3A4, CYP2D6, Pglykópróteins, OATP1B1 og OATP1B3 (sjá frábendingar og leiðbeiningar í kaflanum hér á undan).
Dutch: Eliminatie Na een dosis van 400/100 mg
Icelandic: Eftir 400/100 mg skammt af
Dutch: Filmomhulling van de tablet Polyvinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd Titaniumdioxide (E171) Macrogol
Icelandic: Pólývínýlalkóhól, vatnsrofið að hluta Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Dutch: Atorvastatine 10 mg eenmaal daags atorvastatine AUC ↑ 3-4-voudig atorvastatine Cmin ↑ ≈5,5-10-voudig atorvastatine Cmax ↑ ≈2-voudig darunavir/ritonavir
Icelandic: Atorvastatin 10 mg einu sinni á sólarhring atorvastatin AUC ↑ 3-4 falt atorvastatin Cmin ↑ ≈ 5,5-10 falt atorvastatin Cmax ↑ ≈ 2 falt darunavir/ritonavir
Dutch: Wanneer het testen op het hiv-genotype echter niet mogelijk is, wordt bij hiv-proteaseremmer-naïeve patiënten het doseringsschema met eenmaaldaagse inname van darunavir/ritonavir aanbevolen en bij hiv-proteaseremmer-voorbehandelde patiënten het doseringsschema met tweemaaldaagse inname.
Icelandic: Hins vegar þegar prófun á HIV arfgerð er ekki möguleg er ráðlagður skammtur darunavir/ritonavir einu sinni á sólarhring fyrir börn sem ekki hafa áður fengið próteasahemil og tvisvar sinnum á sólarhring fyrir sjúklinga sem hafa áður fengið próteasahemil.
Dutch: (CYP3A-inductie)
Icelandic: (CYP3A hvötun)
Dutch: Darunavir moet altijd oraal worden gegeven met een lage dosis ritonavir als farmacokinetische versterker en in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Alltaf skal gefa darunavir til inntöku ásamt ritonaviri í lágum skömmtum til að örva lyfjahvörf og í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum (sjá kafla 5.2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-inducerende middelen is gecontra-indiceerd, aangezien deze de blootstelling aan cobicistat en darunavir kunnen verminderen, hetgeen leidt tot verlies van therapeutisch effect.
Icelandic: Ekki má nota lyfið samhliða öflugum CYP3A virkjum þar sem þeir geta dregið úr útsetningu fyrir cobicistati og darunaviri sem leiðir til tapaðrar verkunar.