FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erhöhte Kreatinkinase(CK)-Konzentrationen im Serum, die über dem 3-Fachen des oberen Normwertes lagen, wurden in klinischen Studien bei 2,5 % der Patienten unter Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} beobachtet, ähnlich wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seerumin kreatiinikinaasiarvot (S-CK) yli kolminkertaistuivat normaalin vaihteluvälin ylärajasta 2,5 %:lla {KAUPPANIMI}-valmisteella hoidetuista potilaista.
German: Rifampicin 600 mg einmal täglich, 5 Tage (getrennte
Finnish: Rifampisiini 600 mg x 1/vrk, 5 vrk ajan (erikseen annettuna)
German: • Hörverlust
Finnish: • kuulon heikkeneminen
German: AUFKLEBER KLINIKPACKUNG
Finnish: SAIRAALAPAKKAUKSEN ETIKETTI
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [ist national auszufüllen]
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) [täytetään kansallisesti]
German: Entwicklungsbezogene Sicherheitsdaten in dieser Patientengruppe wurden nicht erhoben."
Finnish: Kehityksen turvallisuutta koskevia tietoa tässä potilasryhmässä ei ole arvioitu."
German: Die Verfahren sind unabhängig, und es fließen gegenseitig keine Daten in die Verfahren ein.
Finnish: Menettelyt ovat toisistaan riippumattomia, eikä tietoja siirretä menettelystä toiseen.
German: Der gepoolte Datensatz umfasste insgesamt 16 066 Patienten, die über einen Median-Zeitraum von 53 Wochen behandelt wurden.
Finnish: Yhdistetyt tiedot kattoivat kaikkiaan 16 066 potilasta, joita hoidettiin keskimäärin 53 viikon ajan.
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu:
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon:
German: • Sachverhalte in Zusammenhang mit der Wirksamkeit und Sicherheit Klinische Angaben
Finnish: • Tehoa ja turvallisuutta koskevat kysymykset Kliiniset tiedot
German: • Sachverhalte in Zusammenhang mit der Qualität
Finnish: • Laatua koskevat kysymykset
German: Prävention von Herzkreislauferkrankungen
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Indikation für die Prävention von Herzkreislauferkrankungen entspricht dem Wortlaut, dem der CHMP am 20.-23. März 2006 im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 6 Absatz 12 (CHMP/76062/2006) zustimmte.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama käyttöaihe sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä on yhdenmukainen CHMP:n 20.-23. maaliskuuta 2006 hyväksymän sanamuodon kanssa (CHMP/76062/2006) 6(12) artiklan mukaisen käsittelypyynnön yhteydessä.
German: Der Vorschlag hinsichtlich von Änderungen der großen ovalen Tabletten gilt gleichfalls als akzeptabel.
Finnish: Muutosehdotusta suuriin soikeisiin tabletteihin pidetään myös hyväksyttävänä.
German: Entsprechend der Richtlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, datiert auf September 2009, wurde eine kurze und qualitative Aussage zum nicht-klinischen Sicherheitsprofil von Atorvastatin hinzugefügt.
Finnish: Syyskuussa 2009 päivätyn valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti mukaan on otettu lyhyt ja kvalitatiivinen toteamus atorvastatiinin ei-kliinisestä turvallisuusprofiilista.
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu: „Prävention von Herzkreislauferkrankungen
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Lipitor und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Lipitor-valmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
German: Gegenanzeigen in Bezug auf Arzneimittelwechselwirkungen wurden nicht in diesen Abschnitt aufgenommen, da diese in Abschnitt 4.5 genannt sind.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusten vasta-aiheita ei sisällytetty tähän kohtaan, koska niitä on käsitelty kohdassa 4.5.
German: Der CHMP stimmte dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen.
German: Myopathie wurde nicht in die Liste der Gegenanzeigen aufgenommen, da bei vorherigen Verfahren nach Artikel 30 für Pravastatin, Simvastatin und Fluvastatin keine Gegenanzeige bezüglich einer Myopathie beschlossen wurde.
Finnish: Myopatiaa ei ole sisällytetty vasta-aiheiden luetteloon, koska aikaisemmissa 30 artiklan mukaisissa menettelyissä ei hyväksytty myopatiaa pravastatiinin, simvastatiinin ja fluvastatiinin vasta-aiheeksi.
German: Die Ähnlichkeiten zwischen den beiden klinischen Studien sowie der Zeitpunkt des Abschlusses der Studien ermöglichten eine gemeinsame Überprüfung zur Befürwortung einer Indikation für Atorvastatin bei der Prävention von Herzkreislauferkrankungen.
Finnish: Näiden kahden kliinisen tutkimuksen samankaltaisuudet ja tutkimusten päättymisen ajankohta mahdollistivat yhteisen tarkastelun tukemaan atorvastatiinin käyttöaiheen sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä.
German: Ein therapeutisches Ansprechen ist innerhalb von 2 Wochen feststellbar, wobei das maximale therapeutisches Ansprechen für gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen erzielt wird.
Finnish: Hoitovaste ilmenee kahden viikon kuluessa, ja enimmäisvaste saavutetaan tavallisesti neljässä viikossa.
German: Es liegen keine Belegdaten darüber vor, wie lange vor der Empfängnis eine Atorvastatinbehandlung abzusetzen ist.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, miten paljon ennen hedelmöitymistä atorvastatiinihoito olisi lopetettava.
German: Zur Prävention von Herzkreislaufereignissen bei Patienten, bei denen der Einschätzung nach ein hohes Risiko für ein erstmaliges Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses besteht (siehe Abschnitt 5.1), ergänzend zur Beseitigung anderer Risikofaktoren."
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on suureksi arvioitu riski saada ensimmäisen kerran jokin sydän- ja verisuonitapahtuma (ks. kohta 5.1) muita riskitekijöitä korjaavien toimien lisänä."
German: Die vier vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Cutoff-Bereiche berücksichtigen den dosisproportionalen Anstieg der AUC-Exposition im Dosisbereich von 10-80 mg Atorvastatin und die verfügbaren Wirkstärken (10, 20, 40 und 80 mg) der AtorvastatinTabletten.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamissa neljässä raja-arvojen alueessa otetaan huomioon annoksen suhteellinen lisäys AUC-altistuksessa atorvastatiinin annosalueella10-80 mg ja saatavilla olevien atorvastatiinitablettien vahvuudet (10, 20, 40 ja 80 mg).
German: Da die aktuellen Leitlinien für eine lipidsenkende Therapie ständigen Änderungen unterworfen sind, stimmte der CHMP zu, dass es nicht hilfreich zu sein scheint, eine solche Empfehlung in den informativen Texten zu verankern.
Finnish: Koska lipidejä alentavan hoidon ohjeet muuttuvat jatkuvasti, CHMP oli samaa mieltä siitä, että ei näyttäisi olevan hyödyllistä esittää tällaista ohjetta opastavissa teksteissä.
German: Die Angaben in Abschnitt 4.5 (Text und Tabellenformate) wurden neu geordnet, sodass Arzneimittelwechselwirkungen nun unter „Auswirkungen gleichzeitig angewendeter Arzneimittel auf Atorvastatin" oder unter „Auswirkungen von Atorvastatin auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel" zusammengefasst sind.
Finnish: Kohdan 4.5 tiedot (teksti- ja taulukkomuodossa) on järjestelty uudelleen siten, että lääkkeiden yhteisvaikutukset on nyt ryhmitelty joko otsikon "Samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden vaikutus atorvastatiiniin" tai "Atorvastatiinin vaikutus samanaikaisesti käytettyihin lääkkeisiin" alle.
German: Es wurden keine Angaben zu Studien bei Kindern und Jugendlichen in diesem Verfahren hinzugefügt, da das pädiatrische Verfahren nach Artikel 29 keinen Einfluss auf dieses Vereinheitlichungsverfahren nach Artikel 30 hat.
Finnish: Tähän menettelyyn ei ole sisällytetty pediatristen tutkimusten tietoja, koska 29 artiklan mukainen pediatrinen käsittelypyyntö ei vaikuta tähän 30 artiklan mukaiseen yhdenmukaistamista koskevaan käsittelypyyntöön.
German: Abschnitt 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit
Finnish: 4.6 - Raskaus ja imetys
German: In den Mitgliedstaaten gibt es aktuelle Daten über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen; diese Daten wurden vereinheitlicht und ergänzt.
Finnish: - Jäsenvaltioissa on tällä hetkellä pediatrista käyttöä koskevia tietoja, ja ne on yhdenmukaistettu ja lisätty.
German: Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen ist auf eine kleine Anzahl von Patienten (4-17 Jahre alt) mit schweren Dyslipidämien wie z. B. homozygoter familiärer Hypercholesterinämie begrenzt.
Finnish: Kokemus pediatrisesta käytöstä on rajoittunut pieneen potilasjoukkoon (ikä 4-17 vuotta), jolla on vakava dyslipidemia, kuten homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahm eine Überprüfung der gepoolten Daten aus den 17 abgeschlossenen placebokontrollierten klinischen Studien in der klinischen Studiendatenbank über Atorvastatin zum Stand am 24. Juni 2008 vor, dem Zeitpunkt, an dem mit der Überprüfung begonnen wurde.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi yhteiset tiedot suoritetuista 17 lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta atorvastatiinin kliinisten kokeiden tietokannasta sellaisena kuin se oli 24. kesäkuuta 2008, jolloin arviointi aloitettiin.
German: Da „Schlaflosigkeit" und „Alpträume" bereits in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannt sind und „Gedächtnisverlust" in Form des Begriffes „Amnesie" vorliegt, hielt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine weiteren Begriffe für notwendig, um dem von der PhVWP beschlossenen Wortlaut für die Klasse der Statine zu entsprechen, und dieser Vorschlag wurde vom CHMP akzeptiert.
Finnish: Koska valmisteyhteenvetoon on jo sisällytetty "unettomuus" ja "painajaisunet", ja koska "muistin menetys" on "amnesia", myyntiluvan haltija ei katsonut lisätermien olevan tarpeen lääketurvallisuustyöryhmän statiiniluokan sanamuodon toteuttamiseksi, ja CHMP hyväksyi tämän ehdotuksen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat daher diesen Wortlaut nicht in die vorgeschlagene vereinheitlichte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Finnish: Siten myyntiluvan haltija ei ole sisällyttänyt tätä tekstiä ehdotettuun yhdenmukaistettuun valmisteyhteenvetoon.
German: Dieser Wortlaut wurde vom CHMP aufgrund der Tatsache, dass ein niedriger HDL-Spiegel nicht als Ersatzmarker für Herzkreislauferkrankungen anerkannt ist, nicht befürwortet.
Finnish: Tätä CHMP ei hyväksynyt siitä syystä, että alhaisia HDL-pitoisuuksia ei ole hyväksytty sydän- ja verisuonitaudin sijaismarkkeriksi.
German: Die vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stützten sich auf Daten aus dem Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) und der Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Finnish: Ehdotetut valmisteyhteenvedon muutokset perustuivat Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes TrialLipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) -tutkimuksen ja Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS)tutkimuksen tietoihin.
German: Pharmakokinetische Daten bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja pediatrisista potilaista ei ole käytettävissä.
German: Abschnitt 4.9 - Überdosierung
Finnish: 4.9 - Yliannostus
German: Änderungen des Wortlauts bestimmter Begriffe sowie Begründungen zur Beibehaltung einiger anderer wurden vom CHMP akzeptiert.
Finnish: CHMP hyväksyi eräiden termien sanamuotojen muutokset sekä perustelut sille, että eräät muut pidettiin ennallaan.
German: Was die Indikation Hypercholesterinämie anbelangt, schlägt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, den zusätzlichen Text über die Leitlinien zu entfernen.
Finnish: Hyperkolesterolemian käyttöaiheessa myyntiluvan haltija ehdottaa poistamaan ohjeiden lisätekstin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte Belegdaten und Argumente in Bezug auf diese wesentlichen Bereiche ein, die vom CHMP geprüft und für akzeptabel befunden wurden.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut näitä tärkeimpiä aiheita koskevia puoltavia tietoja ja perusteluita, jotka CHMP on arvioinut ja hyväksynyt.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte für alle kombinierten Dosen (10-80 mg) im Placebovergleich, und die Nebenwirkungen wurden nach Organsystemkategorien gruppiert.
Finnish: Tiedot arvioitiin kaikki annokset (10-80 mg) yhdistettyinä suhteessa lumelääkkeeseen, ja haittavaikutukset ryhmiteltiin elinryhmien luokittelun mukaisesti.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich der Anwendungsgebiete bei Hypercholesterinämie wurden weitgehend befürwortet, mit Ausnahme des Vorschlags zur Ergänzung folgenden Wortlauts: „Lipitor erhöht außerdem das HDL-Cholesterin und senkt das LDL/HDL- und das Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnis."
Finnish: Hyperkolesterolemian käyttöaihetta koskevaa myyntiluvan haltijan ehdotusta kannatettiin pääosin, ei kuitenkaan ehdotusta sisällyttää sanamuoto "Lipitor kohottaa myös HDL-kolesterolia ja alentaa LDL- ja HDL-kolesterolien suhdetta ja kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta".
German: Atorvastatin sollte bei solchen Patienten ergänzend zu anderen lipidsenkenden Behandlungen (z. B. LDL-Apherese) eingesetzt werden, oder falls solche Behandlungen nicht zur Verfügung stehen.
Finnish: Näillä potilailla atorvastatiinia tulisi käyttää muiden lipidejä alentavien hoitojen (esimerkiksi LDL-afereesin) lisänä tai jos tällaisia hoitoja ei ole käytettävissä.
German: Die Nebenwirkungen in der Datenbank wurden sämtlich der MedDRA-Terminologie zugeordnet.
Finnish: Kaikki tietokannan haittavaikutukset kuvattiin MedDRA-sanaston termein.
German: Der vereinheitlichte Text ist identisch mit den aktuell im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung genehmigten Fachinformationen.
Finnish: Yhdenmukaistettu teksti on yhtäpitävä nykyisen hyväksytyn vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä käytetyn valmisteyhteenvedon kanssa.
German: Jede AtorvastatinTagesdosis wird auf einmal gegeben und kann zu einem beliebigen Zeitpunkt am Tag mit oder ohne Nahrung eingenommen werden."
Finnish: Jokainen päivittäinen atorvastatiinin annos otetaan kerta-annoksena mihin tahansa aikaan päivästä joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa."
German: Das Ansprechen bleibt bei einer chronischen Therapie erhalten.
Finnish: Vaste säilyy pitkäaikaishoidossa.
German: Die wichtigsten Nichteinheitlichkeitsbereiche, auf welche der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einging, bezogen sich auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, die Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, den pharmakodynamischen Eigenschaften, den pharmakokinetischen Eigenschaften und präklinischen Sicherheitsdaten.
Finnish: Tärkeimmät myyntiluvan haltijan käsittelemät ristiriidan aiheet koskivat käyttöaihetta, annostusta, varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia, yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa, raskautta ja imetystä, haittavaikutuksia, farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja prekliinisiä turvallisuustietoja.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen
Finnish: 4.8 - Haittavaikutukset
German: Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten im Alter über 70 Jahren bei Anwendung der empfohlenen Dosen entsprechen weitgehend denen bei der Allgemeinbevölkerung.
Finnish: Käytettäessä suositusannoksia teho ja turvallisuus ovat yli 70-vuotiailla samanlaisia kuin väestössä yleensä.
German: Was den Zeitpunkt der Einnahme des Arzneimittels und der Mahlzeiten anbelangt, so werden die Angaben der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung entnommen, wobei empfohlen wird, dass jede Tagesdosis auf einmal und zu einem beliebigen Zeitpunkt des Tages mit oder ohne Nahrung einzunehmen ist.
Finnish: Lääkkeenottoaikaa ja aterioita koskevat tiedot ovat peräisin vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä käytetystä valmisteyhteenvedosta, jossa suositellaan, että jokainen päivittäinen annos otetaan kerta-annoksena mihin aikaan päivästä tahansa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
German: Eine Überprüfung der klinischen Studiendaten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ergab keine Bedenken in Bezug auf die Sicherheit für den Skelettmuskelapparat bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, und eine Überprüfung der medizinischen Fachliteratur legte nahe, dass Statine bei Patienten mit chronischer Nierenkrankheit (CNK) sicher angewendet werden können.
Finnish: - Myyntiluvan haltijan kliinisten tutkimusten tietojen tarkastelu ei paljastanut lihasturvallisuutta koskevia huolenaiheita munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja lääketieteen kirjallisuuskatsauksen mukaan statiineja voidaan turvallisesti käyttää potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei diesen Patienten beträgt 10 mg Atorvastatin pro Tag.
Finnish: Näiden potilaiden suositeltu aloitusannos on 10 mg atorvastatiinia vuorokaudessa.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die Liste klinisch relevanter CYP3A4-Inhibitoren bzw. Transporterinhibitoren wurde verallgemeinert und enthält nun auch Inhibitoren, über die keine Wechselwirkungsdaten vorliegen, bei denen aber erhebliche Wechselwirkungen anzunehmen sind, da für alle hochwirksamen CYP3A4- oder OATP1B1Inhibitoren von einem erhöhten Risiko ausgegangen werden kann.
Finnish: 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Luettelo kliinisesti merkittävistä CYP3A4-estäjistä tai kuljettajaproteiinin estäjistä on tehty yleisemmäksi, mukaan lukien estäjät, joista ei ole saatavilla yhteisvaikutustietoja mutta joilla voitaisiin olettaa olevan merkittävää yhteisvaikutusta, koska lisääntynyttä riskiä voidaan odottaa kaikilla tehokkailla CYP3A4- tai OATP1B1-estäjillä.
German: Entsprechend den Forderungen des CHMP werden bei hochwirksamen CYP3A4-Inhibitoren niedrigere Atorvastatin-Anfangsdosen und bei hochwirksamen und moderat wirksamen CYP3A4-Inhibitoren niedrigere Atorvastatin-Höchstdosen empfohlen.
Finnish: CHMP:n pyynnön mukaisesti on suositeltu atorvastatiinin pienempiä aloitusannoksia käytettäessä tehokkaita CYP3A4-estäjiä ja atorvastatiinin pienempiä enimmäisannoksia käytettäessä sekä tehokkaita että kohtalaisia CYP3A4-estäjiä.
German: Von den mit Atorvastatin behandelten Patienten brachen 5,2 % die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab, in der Placebogruppe waren es 4,0 %.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoito lopetettiin 5,2 prosentilla atorvastatiinia saaneista potilaista ja 4,0 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
German: In den primären Präventionsstudien betrug die Dosis 10 mg/Tag.
Finnish: Primaariehkäisyä koskevissa tutkimuksissa annos oli 10 mg vuorokaudessa.
German: Die Höchstdosis beträgt 80 mg einmal täglich.
Finnish: Enimmäisannos on 80 mg kerran vuorokaudessa.
German: „Beeinträchtigung der Nierenfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: "Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttamista ei tarvita (ks. kohta 4.4).
German: Anschließend kann entweder die Dosis bis auf maximal 80 mg täglich erhöht werden, oder es kann alternativ ein Gallensäureabsorptionshemmer mit 40 mg Atorvastatin einmal täglich kombiniert werden.
Finnish: Tämän jälkeen annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen 80 mg kerran vuorokaudessa, tai 40 mg:n atorvastatiiniannokseen kerran vuorokaudessa voidaan yhdistää sappihappoja sitova lääke.
German: Die Dosen sind individuell und alle 4 Wochen auf 40 mg täglich anzupassen.
Finnish: Annostus määritellään yksilöllisesti, ja sitä muutetaan joka neljäs viikko 40 mg:n vuorokausiannokseen asti.
German: Der Patient sollte auf eine Standarddiät zur Senkung des Cholesterinspiegels gesetzt werden, bevor er {BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS} erhält, und sollte diese Diät während der Behandlung mit {BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS} beibehalten.
Finnish: Potilaan on noudatettava tavanomaista kolesterolia alentavaa ruokavaliota ennen Lipitorin käyttämistä, ja hänen tulisi jatkaa tätä ruokavaliota Lipitor-hoidon ajan.
German: „Hypercholesterinämie ‘{BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS} ist ergänzend zu einer Diät zur Senkung eines erhöhten Gesamtcholesterinspiegels (Gesamt-C), von LDL-Cholesterin (LDL-C), Apolipoprotein B und Triglyzeriden bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie indiziert, einschließlich familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder kombinierter (gemischter) Hyperlipidämie (bzw. Typ IIa und IIb der Klassifizierung nach Fredrickson), wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen unzureichend ist.
Finnish: Lipitorin käyttöaihe on ruokavalion lisänä kohonneen kokonaiskolesterolin (total-C), LDL-kolesterolin (LDL-C), apolipoproteiini B:n ja triglyseridien alentaminen potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen variantti) tai kombinoitunut (sekamuotoinen) hyperlipidemia (joka vastaa Fredricksonin luokituksen tyyppejä IIa ja IIb), kun ruokavalion ja muiden lääkkeettömien keinojen vaste on riittämätön.
German: Wie vom CHMP gefordert, ergänzte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mechanistische Informationen und Extrapolationen.
Finnish: CHMP:n pyynnön mukaisesti myyntiluvan haltija on sisällyttänyt mekanismia koskevia tietoja ja ekstrapolaatioita.
German: Wie vom CHMP verlangt, wurde der Verweis auf Nefazodon als Begleitbehandlung entfernt.
Finnish: CHMP:n pyynnön mukaisesti viittaus nefatsodonin samanaikaiseen käyttöön poistettiin.
German: Gegebenenfalls sind höhere Dosen erforderlich, um einen (LDL-)Cholesterinspiegel einzustellen, der den aktuellen Leitlinien…………………..entspricht.
Finnish: Suuremmat annokset voivat olla tarpeen käytössä olevien ohjeiden mukaisten (LDL-) kolesterolitasojen saavuttamiseksi.
German: Die Dosis ist entsprechend dem LDL-C-Baselinewert, dem Therapieziel und je nach Ansprechen des Patienten anzupassen.
Finnish: Annos tulisi määrittää yksilöllisesti LDL-C-perustasojen, hoitotavoitteen ja potilaan hoitovasteen mukaan.
German: Entsprechend dem Beschluss der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) zur Wortlaut der Klasse der Statine im November 2009 wurde der beschlossene Text ergänzt.
Finnish: Lääketurvallisuustyöryhmän marraskuussa 2009 tekemän statiiniluokan sanamuotoa koskevan sopimuksen mukaisesti hyväksytty teksti on sisällytetty.
German: Es wurden ergänzende Hinweise auf seltene Meldungen angeborener Anomalien nach Exposition gegenüber HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren aufgenommen.
Finnish: Tiedot siitä, että HMG-CoA-reduktaasin estäjälle altistumisen aiheuttamista synnynnäisistä poikkeamista on ilmoitettu harvoin, on lisätty.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Finnish: Euroopan lääkeviraston esittämät tieteelliset johtopäätökset ja valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamisen perusteet
German: Die übrigen Nebenwirkungen, die in dem von der PhVWP beschlossenen Wortlaut für die Klasse der Statine erwähnt sind, wurden ebenfalls hinzugefügt.
Finnish: Muut lääketurvallisuustyöryhmän statiiniluokan sanamuodossa mainitut haittavaikutukset on myös sisällytetty.
German: Es wurde eine Gegenanzeige bei schwangeren und stillenden Patientinnen und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, ergänzt.
Finnish: Vasta-aiheisuus raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, otettiin mukaan.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
German: Diese Überprüfung ergab eine Reihe neuer Nebenwirkungen, die der Wissensbasis zur Unterstützung klinischer Entscheidungen („clinical decision support", CDS) von Atorvastatin und damit auch der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt wurden, sowie einige Änderungen der Häufigkeiten bereits bekannter Nebenwirkungen.
Finnish: Tässä arvioinnissa tunnistettiin joukko uusia haittatapahtumia, jotka on lisätty atorvastatiinin kliinisiin tietoihin ja näin ollen myös valmisteyhteenvetoon samoin kuin muutamat muutokset nykyisten haittatapahtumien esiintyvyyteen.