FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend als één initiële infusie in een ader door uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 5 mg, kurią gydytojas ar slaugytoja skirs Jums pradine infuzija į veną.
Dutch: Alle deelnemers kregen per dag 1.000 tot 1.500 mg elementair calcium plus 800 tot 1.200 IE vitamine D supplementen.
Lithuanian: Visi tiriamieji vartojo po 1 000-1 500 mg elementinio kalcio ir 800-1 200 TV vitamino D papildų per parą.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij de behandeling van de botziekte van Paget Zoledroninezuur werd bestudeerd bij mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 30 jaar met hoofdzakelijk een milde tot matige botziekte van Paget (mediane alkalische-fosfatasewaarden in serum 2,6-3,0 maal de bovenste limiet van de leeftijdspecifieke referentiewaarden op het moment van inclusie in de studie) en bevestigd aan de hand van radiologisch bewijs.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant kaulų Pedžeto (Paget) ligą Zoledrono rūgštis tirta vyresniems kaip 30 metų vyrams ir moterims, sergantiems pirmine nesunkia ar vidutinio sunkumo kaulų Pedžeto (Paget) liga (kai medianinė šarminės fosfatazės koncentracija serume buvo 2,6-3,0 kartus didesnė už viršutinę amžiui specifišką normos ribą tyrimo pradžioje),
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Onregelmatig hartritme (boezemfibrilleren) werd opgemerkt bij patiënten die dit middel kregen ter behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Osteoporozei gydyti Zoledronic acid Teva Generics vartojančioms moterims po menopauzės pasireiškė nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas).
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de infusie van zoledroninezuur.
Lithuanian: Informacija apie zoledrono rūgšties infuziją pateikta 6.6 skyriuje.
Dutch: Alle deelnemers kregen per dag 1.000 mg elementair calcium alsmede 400 tot 1.000 IE vitamine D-supplementen.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems papildomai buvo skiriama 1 000 mg elementinio kalcio ir 400-1 000 TV vitamino D per parą.
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Dutch: Zoledroninezuur (5 mg in 100 ml oplossing klaar-voor-infusie) wordt toegediend via een infusielijn met beluchting en met een constante infusiesnelheid.
Lithuanian: zoledrono rūgštis (5 mg/100 ml paruošto infuzinio tirpalo) skiriama per infuzinę sistemą vienodu greičiu.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/912/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/14/912/001
Dutch: - als bij u sommige of alle bijschildklieren in uw hals operatief verwijderd zijn.
Lithuanian: - jeigu negalite kasdien vartoti kalcio papildų; - jeigu Jums chirurgiškai pašalintos kelios ar visos prieskydinės liaukos kakle; - jeigu Jums pašalinta žarnų dalis.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2014 m.
Dutch: Het is belangrijk dat u ten minste 1 of 2 glazen vloeistof (zoals water) drinkt, binnen enkele uren voordat u dit middel krijgt toegediend, zoals aangegeven door uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: Svarbu, kad per kelias valandas prieš Zoledronic acid Teva Generics skyrimą Jūs išgertumėte mažiausiai 2 stiklines skysčių (pavyzdžiui, vandens), kaip nurodys Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar enerzijds zoledroninezuur 5 mg eenmalige infusie of anderzijds naar oraal risedronaat 5 mg per dag, gedurende één jaar.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į dvi grupes, vienai grupei buvo skiriama vienkartinė 5 mg zoledrono rūgšties infuzija, o kitai grupei vienerius metus skiriama 5 mg geriamojo rizedronato dozė per parą.
Dutch: In de HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van boezemfibrilleren 2,5% (96 op 3.862) en 1,9% (75 op 3.852) bij patiënten op respectievelijk zoledroninezuur en placebo.
Lithuanian: 5.1 skyrių) bendras prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnis zoledrono rūgšties ir placebą vartojusių pacientų tarpe buvo atitinkamai 2,5% (96 iš 3 862 pacientų) ir 1,9% (75 iš 3 852 pacientų).
Dutch: Er werden botbiopten verkregen van de crista iliaca 1 jaar na de derde jaarlijkse dosis bij 152 postmenopauzale patiënten met osteoporose behandeld met zoledroninezuur (N=82) of placebo (N=70).
Lithuanian: 152 osteoporoze sergančioms moterims po menopauzės, gydytoms zoledrono rūgštimi (N=82) arba placebu (N=70), praėjus 1 metams po trečiosios kasmetinės dozės infuzijos buvo paimtos klubakaulio skiauterės kaulo biopsijos.
Dutch: De werkzaamheid van één infusie van 5 mg zoledroninezuur versus een dagelijkse dosis van 30 mg risedronaat gedurende 2 maanden werd aangetoond in twee 6-maanden durende vergelijkende studies.
Lithuanian: Dviejų 6 mėnesių lyginamųjų tyrimų metu buvo įrodytas vienos 5 mg zoledrono rūgšties infuzijos efektyvumas lyginant su 2 mėnesius vartojamu rizedronatu po 30 mg per parą.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder oudere patiënten en zij die een diuretische behandeling krijgen, dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening zoledroninezuur.
Lithuanian: • Pacientų, ypatingai senyvo amžiaus ir vartojančiųjų diuretikų, hidratacija prieš zoledrono rūgšties vartojimą turi būti pakankama.
Dutch: Bijzondere populaties (zie rubriek 4.2)
Lithuanian: 15 minučių (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Vitamine D spiegels werden niet routinematig gemeten maar een oplaaddosis vitamine D (50.000 tot 125.000 IE oraal of intramusculair) werd aan de meerderheid van de patiënten 2 weken voor de infusie toegediend.
Lithuanian: Vitamino D koncentracija įprasta tvarka nebuvo tiriama, tačiau daugeliui pacientų, likus 2 savaitėms iki zoledrono rūgšties infuzijos, buvo skirta gerti ar į raumenis injekuota įsotinamoji (50 000-125 000 TV) vitamino D dozė.
Dutch: - Patiënten met hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: - Pacientams, kuriems yra hipokalcemija (žr.
Dutch: Indien u erover denkt met de dit middel behandeling te stoppen, laat dan uw volgende afspraak doorgaan en bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal u raad geven en beslist hoe lang u met dit middel moet worden behandeld.
Lithuanian: Prieš nustojant vartoti Zoledronic acid Teva Generics Jei galvojate nustoti vartoti Zoledronic acid Teva Generics, kitos dozės vartojimo dieną kreipkitės į gydytoją ir aptarkite tai su juo. Jūsų gydytojas patars ir nuspręs, kiek ilgai Jums reikia vartoti
Dutch: U mag dit middel niet toegediend krijgen indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wenst te worden.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Zoledronic acid Teva Generics vartoti draudžiama.
Dutch: Oplossing voor infusie.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas.
Dutch: - Na openen van de fles is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8°C en 25°C.
Lithuanian: - Atidarius buteliuką, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas laikant 2 ºC - 8 ºC ir
Dutch: Het is beschikbaar in een polyolefin/styreen-ethyleen-butyleen (SEB) folie zak met een folie overzak.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 100 ml polioeflino/stireno-etileno-butileno (SEB) maišeliuose, padengtuose folija.
Dutch: Uw arts dient een bloedtest af te nemen om uw nierfunctie (creatinineconcentratie) te controleren vóór elke dit middel toediening.
Lithuanian: Prieš kiekvienos Zoledronic acid Teva Generics dozės skyrimą Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų inkstų veiklą (nustatytų kreatinino koncentraciją kraujyje).
Dutch: In de HORIZON-RFT studie werden 508 mannen gerandomiseerd en bij 185 patiënten werd een BMD bepaald na 24 maanden.
Lithuanian: Į HORIZON-RFT klinikinį tyrimą buvo įtraukti atsitiktinių imčių būdu atrinkti 508 vyrai, iš kurių 185 pacientams po 24 mėnesių buvo įvertintas KMT. 24-ąjį gydymo mėnesį zoledrono rūgštimi gydomiems vyrams reikšmingas bendro šlaunikaulio KMT padidėjimas 3,6% buvo panašus į HORIZON-PFT klinikiniame tyrime dalyvavusių moterų po menopauzės padidėjimą.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Klasse-effecten:
Lithuanian: Grupei būdingi poveikiai:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/912/004
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/14/912/004
Dutch: Intraveneus toegediend zoledroninezuur wordt geëlimineerd via een trifasisch proces: snel bifasisch verdwijnen uit de systemische circulatie met halfwaardetijden van t½α 0,24 en t½β 1,87 uur, gevolgd door een lange eliminatiefase met een terminale halfwaardetijd van t½ γ 146 uur.
Lithuanian: Į veną pavartotos zoledrono rūgšties eliminacija yra trifazė: greitas dvifazis pasišalinimas iš sisteminės kraujotakos (pusinės eliminacijos periodai - t½α - 0,24 val.
Dutch: Dit middel kan ook andere bijwerkingen veroorzaken Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Koorts.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1mmol natrium (23 mg) per 100 ml en is daarmee in wezen natriumvrij
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 100 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Dutch: Oplossing voor infusie 1 fles van 100 ml.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas 1 buteliukas 100 ml
Dutch: Zoledroninezuur heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: Absolute reductie in fractuur voorvalpercentage
Lithuanian: Absoliutus lūžių dažnio sumažėjimas %
Dutch: Bij patiënten met een recente, laagenergetische heupfractuur wordt aanbevolen de zoledroninezuur infusie ten minste twee weken na de operatie van de heupfractuur te geven (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis, zoledrono rūgštimi rekomenduojama pradėti gydyti praėjus mažiausiai dviems savaitėms po šlaunikaulio kaklelio lūžio atstatymo (žr.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė (ŽON)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Dutch: Behandeling met zoledroninezuur resulteerde in een BMD verhoging van 5,4% van de totale heup en met 4,3% t.h.v.
Lithuanian: padidino 5,4%, šlaunikaulio kaklelio KMT - 4,3%.
Dutch: Het is belangrijk dat u minstens twee glazen vloeistof (zoals water) drinkt, binnen een paar uur voor de toediening van dit middel, zoals aangegeven door uw zorgverlener.
Lithuanian: Svarbu, kad per kelias valandas prieš Zoledronic acid Teva Generics skyrimą Jūs išgertumėte mažiausiai 2 stiklines skysčių (pavyzdžiui, vandens), kaip nurodys Jūsų gydytojas.
Dutch: Botspecifiek alkalische fosfatase (BSAP), serum-N-terminaal propeptide van type I-collageen (P1NP) en serum-bèta-C-telopeptiden (b-CTx) werden bestudeerd in subsets van 517 tot 1.246 patiënten op periodieke intervallen door de hele studie.
Lithuanian: Kaulų apykaitos žymenys Tyrimo metu periodiškai nuo 517 iki 1 246 pacienčių buvo tiriami kaulams specifinės šarminės fosfatazės (KSŠF), serumo I tipo kolageno N-terminalinio propeptido (P1NP) ir serumo beta-C
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor één van de bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos - Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kokiems bisfosfonatams arba bet kuriai 6.
Dutch: Elke fles bevat 100 ml oplossing.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 100 ml tirpalo.
Dutch: Tabel 4 Vergelijking van de incidentie van de belangrijkste klinische fractuurvariabelen tussen de behandelingen
Lithuanian: 4 lentelė Kliniškai nustatomų lūžių dažnio gydomų pacientų grupėse palyginimas
Dutch: Andere stoornissen van het mineraal metabolisme moeten ook op gepaste wijze behandeld worden (bijv. verlaagde parathyroïdreserve, intestinale calciummalabsorptie).
Lithuanian: Taip pat reikia efektyviai šalinti kitus mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimus (pvz.
Dutch: Griepachtige symptomen, rillingen, vermoeidheid, asthenie, pijn, malaise, reactie op plaats van injectie
Lithuanian: nuovargis, astenija, skausmas, negalavimas, infuzijos vietos reakcijos
Dutch: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Lithuanian: Τel: +356 21 419 070/1/2
Dutch: Oculaire hyperaemia
Lithuanian: Akių hiperemija
Dutch: Tetracyclinelabel werd waargenomen in alle behalve één van de 82 biopten verkregen uit patiënten behandeld met zoledroninezuur.
Lithuanian: Beveik visose iš 82 zoledrono rūgštimi gydytų pacienčių kaulų biopsijų buvo randama tetraciklino.
Dutch: Niet bekend** Osteonecrose van het kaakbeen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasseeffecten)
Lithuanian: 4.4 skyrių ir 4.8 skyriaus poskyrį „Grupei būdingi poveikiai")
Dutch: Gedurende deze volledige periode bleven de markers van botombouw binnen het gebied van het premenopauzale interval aan het einde van elk jaar.
Lithuanian: Viso tyrimo metu tiriant kiekvienų metų pabaigoje, kaulų apykaitos žymenys buvo rodiklių iki menopauzės ribose.
Dutch: Ernstige en in sommige gevallen invaliderende bot-, gewrichts- en/of spierpijn werd soms gemeld bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken, waaronder zoledroninezuur (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Retai bisfosfonatų, tame tarpe zoledrono rūgšties, vartojantiems pacientams pasireiškė stiprus ir retkarčiais negalią sukeliantis kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Een verhoogde bot ‘turnover' is kenmerkend voor de botziekte van Paget.
Lithuanian: Kaulų Pedžeto (Paget) ligai yra būdinga sustiprėjusi kaulų apykaita.
Dutch: Het effect van elk infuus duurt een jaar of langer.
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos poveikis trunka metus ar ilgiau.
Dutch: Bij patiënten die voor osteoporose behandeld worden kan dit eenmaal per jaar herhaald worden.
Lithuanian: Nuo osteoporozės gydomiems pacientams šią procedūrą galima kartoti kartą per metus.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aclasta, de voordelen groter zijn dan het vastgestelde risico.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Aclasta, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zoledroninezuur Teva Generics zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic acid Teva Generics EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze als de concentratie van het vrouwelijk hormoon oestrogeen daalt.
Lithuanian: Moterys osteoporoze dažniau suserga po menopauzės, kai organizme sumažėja moteriškojo hormono estrogeno koncentracija.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zoledronic acid Teva Generics vartojimą?
Dutch: Het is van belang dat de patiënten voor en na de behandeling voldoende vocht en ook adequate vitamine D- en calciumsuppletie krijgen.
Lithuanian: Prieš gydymo procedūrą ir po jos paciento organizmas turi gauti pakankamai skysčių bei vitamino D ir kalcio papildų.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledroninezuur Teva Generics van vergelijkbare kwaliteit is als Aclasta.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid Teva Generics yra panašus į Aclasta.
Dutch: Aangezien Zoledroninezuur Teva Generics een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiemiddel.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Teva Generics yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Dutch: Dit betekent dat Zoledroninezuur Teva Generics gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aclasta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic acid Teva Generics panašus į referencinį vaistą Aclasta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt het bot sneller afgebroken en het bot dat aangroeit is zwakker dan normaal.
Lithuanian: Sergant Pedžeto kaulų liga, kaulai lūžta greičiau ir suaugę po lūžio yra silpnesni nei paprastai.
Dutch: De botten worden geleidelijk dun en zwak en kunnen gemakkelijk breken.
Lithuanian: Laipsniškai kaulai pasidaro ploni, trapūs ir ne tokie atsparūs lūžiams.
Dutch: Osteoporose kan zowel bij vrouwen als bij mannen voorkomen als bijwerking van behandeling met glucocorticoïden.
Lithuanian: Osteoporozė taip pat gali pasireikšti ir vyrams, ir moterims, kaip šalutinis gydymo gliukokortikoidais poveikis.
Dutch: Osteoporose treedt op als er niet voldoende nieuw bot groeit om het bot dat op de natuurlijke wijze is afgebroken, te vervangen.
Lithuanian: Osteoporoze susergama, kai paciento organizme užauga nepakankamai naujo kaulinio audinio natūraliai yrančiam kaului pakeisti.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics wordt toegediend per infuus gedurende ten minste 15 minuten.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics suleidžiamas į veną atliekant mažiausiai 15 minučių trunkančią infuziją.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledroninezuur Teva Generics veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoledronic acid Teva Generics preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt meestal maar één infuus met Zoledroninezuur Teva Generics gegeven, maar het is mogelijk om een extra infuus te geven als de aandoening terugkomt.
Lithuanian: Pedžeto kaulų liga sergantiems pacientams paprastai skiriama tik viena Zoledronic acid Teva Generics infuzija, tačiau ligai atsinaujinus galima skirti daugiau infuzijų.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zoledronic acid Teva Generics.
Dutch: Bij de behandeling van de ziekte van Paget mag Zoledroninezuur Teva Generics alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts met ervaring in de behandeling van deze ziekte.
Lithuanian: Pedžeto kaulų liga sergantiems pacientams Zoledronic acid Teva Generics gali skirti tik gydytojas, turintis šios ligos gydymo patirties.
Dutch: Het remt de activiteit van de osteoclasten, dit zijn cellen die een belangrijke rol spelen bij de afbraak van botten.
Lithuanian: Ji nuslopina osteoklastų - organizmo ląstelių, kurios dalyvauja yrant kauliniam audiniui, - veiklą.
Dutch: Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
Lithuanian: Išsamią informaciją rasite pakuotės lapelyje.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel heeft beoordeeld met het oog op vergunningverlening in de EU en de gebruiksvoorwaarden.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic acid Teva Generics Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Zoledroninezuur Teva Generics voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo leisti vartoti Zoledronic acid Teva Generics ES.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 maart 2014 in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledroninezuur Teva Generics verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zoledronic acid Teva Generics rinkodaros leidimą.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij osteoporose en minder ziekteactiviteit bij de ziekte van Paget.
Lithuanian: Todėl osteoporoze sergančių pacientų kaulinis audinys nyksta lėčiau, o Pedžeto ligos aktyvumas sumažėja.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics is verkrijgbaar als oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader; het geneesmiddel is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics tiekiamas infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma; šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof in Zoledroninezuur Teva Generics, is een bisfosfonaat.
Lithuanian: Veiklioji Zoledronic acid Teva Generics medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics is een 'generiek geneesmiddel'.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics yra generinis vaistas.
Dutch: Overige informatie over Zoledroninezuur Teva Generics
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic acid Teva Generics
Dutch: Bij deze aandoening is het normale proces van botgroei gestoord.
Lithuanian: Tai liga, kuria sergant sutrinka normalus kaulo augimo procesas.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics wordt ook gebruikt bij de behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics taip pat gydomi Pedžeto (Paget) kaulų liga sergantys suaugusieji.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met verhoogd risico van fracturen (botbreuken) en bij patiënten met osteoporose door langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïden).
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics - tai vaistas, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties (5 mg). Juo gydomi osteoporoze (liga, dėl kurios kaulai pasidaro trapūs) sergantys vyrai ir pomenopauzinio amžiaus moterys. Jis skiriamas pacientams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, ir pacientams, kuriems osteoporozė išsivystė dėl ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais (tam tikros rūšies steroidais).
Dutch: Waarom is Zoledroninezuur Teva Generics goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Zoledronic acid Teva Generics buvo patvirtintas?
Dutch: Wat is Zoledroninezuur Teva Generics en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Zoledronic acid Teva Generics ir kam jis vartojamas?
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics zoledroninezuur
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics zoledrono rūgštis
Dutch: Aanvullend onderzoek was niet nodig omdat Zoledroninezuur Teva Generics een generiek geneesmiddel is dat per infuus wordt toegediend en dat de zelfde werkzame stof bevat als het referentiemiddel Aclasta.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Teva Generics yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Aclasta, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Dutch: Hoe werkt Zoledroninezuur Teva Generics?
Lithuanian: Kaip veikia Zoledronic acid Teva Generics?
Dutch: Het voorlichtingsprogramma moet bestaan uit:
Lithuanian: Mokomąją programą sudaro:
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma dient langzaam over een periode van ten minste 15 minuten via
Lithuanian: • Būtinybė Zoledronic acid Teva Pharma infuzuoti lėtai per ne mažesnį kaip 15 minučių
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor de patiënt
Lithuanian: • mokomoji medžiaga pacientui
Dutch: De vergunninghouder moet de inhoud en format van het voorlichtingsmateriaal samen met een communicatieplan overeenkomen met de nationale bevoegde instanties in de lidstaten voordat het voorlichtingsprogramma wordt verspreidt.
Lithuanian: Prieš mokomosios medžiagos išplatinimą mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su informacijos pateikimo planu rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti su šalių narių agentūromis.