FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Triethylcitrate is water-soluble and miscible in ethanol.
Italian: Il trietilcitrato funge da plasticizzante, è solubile in acqua e miscibile in etanolo.
English: • Based on the published literature, a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
Italian: • secondo le pubblicazioni disponibili, una notevole percentuale della popolazione dei pazienti che fa uso di tali prodotti non si astiene dal consumo di alcol nonostante le avvertenze e controindicazioni esistenti, e pertanto le attuali misure di riduzione del rischio non affrontano il problema in modo adeguato,
English: No adverse events have been reported for Ethirfin and associated names suspect to be related to the concomitant use of alcohol.
Italian: Non sono stati segnalati effetti avversi che si sospettano collegati all'assunzione concomitante di Ethirfin e alcol.
English: • The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Italian: • Il comitato ha rilevato che potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica tra oppioidi e alcol indipendentemente dalla formulazione.
English: • The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death, and took the view that the risk-benefit balance of the product is not positive under normal conditions of use.
Italian: • Pertanto il comitato ha ritenuto che i pazienti esposti ai prodotti sopra indicati in associazione ad alcol corrano un rischio nettamente più elevato di sviluppare reazioni avverse gravi come depressione respiratoria e morte, sostenendo che il rapporto rischio-beneficio del prodotto, in normali condizioni di impiego, non è positivo.
English: It was shown that the dissolution rate increases with increased concentration of ethanol in the dissolution medium.
Italian: La dissoluzione è stata valutata su un periodo di 8 ore. È stato osservato che la velocità di dissoluzione aumenta proporzionalmente alla concentrazione di etanolo nel liquido di dissoluzione.
English: for conventional-release products (NLT 75% dissolved active substance within 45 minutes) and therefore experiences severe alteration, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance.
Italian: I risultati dei test di dissoluzione dimostrano che la formulazione rispetta i limiti della Farmacopea europea per i prodotti a rilascio convenzionale (NTL 75% di principio attivo dissolto entro 45 minuti), e pertanto subisce notevoli alterazioni che portano a un rilascio rapido ed incontrollato di gran parte del principio attivo.
English: Following a request from the European Commission, in September 2010 the CHMP further considered, in light of the benefit-risk balance and the requirements of article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended, the recommendation previously adopted for the product.
Italian: A seguito di una richiesta della Commissione europea, nel settembre 2010 il CHMP ha riconsiderato la raccomandazione adottata in precedenza per il prodotto alla luce del rapporto rischio-beneficio e in conformità dell'articolo 24, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: This film acts as a membrane allowing the diffusion of the active substance depending on its permeability.
Italian: Il polimetacrilato è un polimero che durante la lavorazione forma un film continuo il quale agisce come una membrana, permettendo la diffusione del principio attivo in funzione della sua permeabilità.
English: • The Committee, based on the published literature, considered that a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
Italian: • Sulla base delle pubblicazioni disponibili il comitato ha rilevato come una notevole percentuale della popolazione dei pazienti che fa uso di tali prodotti non si astenga dal consumo di alcol nonostante le avvertenze e controindicazioni esistenti.
English: • The Committee considered that the dissolution profile of Ethirfin and associated names is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
Italian: • Il comitato ritiene che la presenza di alcol abbia un effetto rilevante sul profilo di dissoluzione di Ethirfin e denominazioni associate, portando a un rilascio rapido e incontrollato di gran parte del principio attivo.
English: • In addition, the dissolution profile of Ethirfin is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, and therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
Italian: Pertanto il prodotto presenta una significativa interazione con l'alcol, con effetti clinici potenzialmente gravi (ad esempio depressione respiratoria e morte),
English: the CHMP, therefore recommended the non-renewal of the marketing authorisation in line with article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended.
Italian: Pertanto il CHMP, in conformità dell'articolo 24, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, ha raccomandato di non rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The repeated dose vaccination often gave slightly better results than the single vaccination.
Italian: Sovente la vaccinazione a dose ripetuta ha dato risultati lievemente migliori rispetto alla vaccinazione singola.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.
English: In three of the studies there was a third similar-sized group of pigs that were vaccinated using the two-dose schedule.
Italian: In tre degli studi era incluso un terzo gruppo di suini di dimensioni simili che sono stati vaccinati usando il programma in due dosi.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo della presente sintesi dedicato alla discussione scientifica.
English: Further information on Porcilis PCV M Hyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per ulteriori informazioni su Porcilis PCV M Hyo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - this could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Italian: L'iniezione accidentale del medicinale può causare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se si verifica in un'articolazione o in un dito; se non si ricorre immediatamente alle cure mediche, ciò può comportare la perdita del dito.
English: The European Medicines Agency decided that Porcilis PCV M Hyo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Porcilis PCV M Hyo sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Porcilis PCV M Hyo is a short-lived increase in body temperature of up to 2 °C on the day of vaccination.
Italian: L'effetto collaterale più comune (osservato in più di 1 suino su 10) di Porcilis PCV M Hyo è un aumento transitorio della temperatura corporea fino a 2 °C il giorno della vaccinazione.
English: For more information about using Porcilis PCV M Hyo, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Porcilis PCV M Hyo, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: • Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Italian: • Le infezioni associate al circovirus suino tipo 2 (PCV2) possono includere segni clinici quali calo ponderale o mancanza di crescita, linfonodi ingrossati, respirazione difficoltosa, diarrea, cute pallida e itterizia (colorazione gialla della pelle).
English: In each study around 300 suckling piglets were vaccinated once with Porcilis PCV M Hyo and a second similar-sized group of piglets received a dummy injection.
Italian: In ciascuno studio, circa 300 suinetti da latte sono stati vaccinati una volta con Porcilis PCV M Hyo mentre un secondo gruppo di suinetti di dimensioni simili ha ricevuto un'iniezione fittizia.
English: • Infection with the bacterium Mycoplasma hyopneumoniae in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
Italian: • L'infezione da batterio Mycoplasma hyopneumoniae nei suini provoca una malattia delle vie respiratorie denominata polmonite enzootica.
English: The vaccine is given to pigs from three days of age as two injections into the neck muscle at least 18 days apart, or from three weeks of age as a single injection into the neck muscle.
Italian: Il vaccino viene somministrato ai suini a partire dai tre giorni di età nel muscolo del collo mediante due iniezioni ad almeno 18 giorni di distanza l'una dall'altra oppure a partire da tre settimane di età con una singola iniezione nel muscolo del collo.
English: This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections.
Italian: Questo aiuta a proteggere i suini dalle infezioni da circovirus suino e da Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Porcilis PCV M Hyo is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Italian: Porcilis PCV M Hyo è disponibile sotto forma di iniezione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The field studies showed that both single and repeated vaccination with Porcilis PCV M Hyo reduced PCV2 levels in the blood and the severity of lung damage (lesions) caused by Mycoplasma hyopneumoniae as well as the loss of daily weight gain during the finishing period (the fattening period prior to slaughter).
Italian: Gli studi sul campo hanno mostrato che sia la vaccinazione singola sia quella ripetuta con Porcilis PCV M Hyo hanno ridotto i livelli di PCV2 nel sangue e la gravità della malattia polmonare (lesioni) causata da Mycoplasma hyopneumoniae nonché la perdita di guadagno ponderale giornaliero durante il periodo di finissaggio (periodo di ingrasso precedente la macellazione).
English: The two-dose vaccination schedule is recommended when PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections occur early.
Italian: Il programma di vaccinazione in due dosi è raccomandato quando le infezioni da PCV2 e/o da Mycoplasma hyopneumoniae si verificano precocemente.
English: When Porcilis PCV M Hyo is given to pigs the animals' immune system recognises the virus protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando Porcilis PCV M Hyo è somministrato ai suini, il loro sistema immunitario riconosce la proteina del virus e i batteri come “estranei” e produce gli anticorpi per neutralizzarli.
English: Porcilis PCV M Hyo is an emulsion containing mineral oil.
Italian: Porcilis PCV M Hyo è un'emulsione contenente olio minerale.
English: The effectiveness of Porcilis PCV M Hyo was investigated in 10 field studies involving pig farms where signs of PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections had been detected.
Italian: L'efficacia di Porcilis PCV M Hyo è stata esaminata nell'ambito di 10 studi sul campo condotti in allevamenti di suini in cui erano stati rilevati segni di infezioni da PCV2 e/o da Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Porcilis PCV M Hyo is a vaccine.
Italian: Porcilis PCV M Hyo è un vaccino.
English: Porcilis PCV M Hyo contains the adjuvants light mineral oil and aluminium hydroxide to enhance the immune response.
Italian: Porcilis PCV M Hyo contiene gli adiuvanti olio minerale leggero e idrossido di alluminio, che favoriscono la risposta immunitaria.
English: Laboratory studies in pigs showed that with two-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by 18 days after first injection and against Mycoplasma hyopneumoniae by three weeks after the second injection, whilst with single-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by two weeks and against Mycoplasma hyopneumoniae by four weeks.
Italian: Gli studi di laboratorio sui suini hanno mostrato che con la vaccinazione in due dosi il vaccino raggiungeva la piena efficacia contro PCV2 entro 18 giorni dalla prima iniezione e contro Mycoplasma hyopneumoniae entro tre settimane dalla seconda iniezione, mentre con la vaccinazione monodose il vaccino raggiungeva la piena efficacia contro PCV2 entro due settimane e contro Mycoplasma hyopneumoniae entro quattro settimane.
English: Porcilis PCV M Hyo is a veterinary vaccine used to protect pigs against two separate infections, caused by porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae.
Italian: Porcilis PCV M Hyo è un vaccino veterinario usato per proteggere i suini da due distinte infezioni, provocate dal circovirus suino e da Mycoplasma hyopneumoniae.
English: The withdrawal period for Porcilis PCV M Hyo is zero days.
Italian: Il tempo di attesa per Porcilis PCV M Hyo è pari a zero giorni.
English: Why is Porcilis PCV M Hyo authorised in the EU?
Italian: Perché Porcilis PCV M Hyo è autorizzato nell'UE?
English: Porcilis PCV M Hyo contains porcine circovirus type 2 (PCV2) subunit antigen (a protein derived from part of the virus) and an inactivated (killed) strain of Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Italian: Porcilis PCV M Hyo contiene una subunità antigenica del circovirus suino tipo 2 (PCV2) (una proteina derivata da parte del virus) e un ceppo inattivato (ucciso) di batteri Mycoplasma hyopneumoniae.
English: What benefits of Porcilis PCV M Hyo have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Porcilis PCV M Hyo sono stati evidenziati negli studi?
English: Other information about Porcilis PCV M Hyo
Italian: Altre informazioni su Porcilis PCV M Hyo
English: What are the risks associated with Porcilis PCV M Hyo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Porcilis PCV M Hyo?
English: Porcilis PCV M Hyo received a marketing authorisation valid throughout the EU for Porcilis PCV M Hyo on 7 November 2014.
Italian: Il 7 novembre 2014 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Porcilis PCV M Hyo, valida in tutta l'Unione europea.
English: With two-dose vaccination, protection against PCV2 starts at 18 days after the first injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts 3 weeks after the second injection.
Italian: Con la vaccinazione in due dosi, l'immunità nei confronti di PCV2 inizia 18 giorni dopo la prima iniezione e per Mycoplasma hyopneumoniae inizia tre settimane dopo la seconda iniezione.
English: With single-dose vaccination, protection against PCV2 starts at two weeks after the injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts four weeks after the injection.
Italian: Con la vaccinazione monodose, l'immunità nei confronti di PCV2 inizia due settimane dopo l'iniezione e per Mycoplasma hyopneumoniae inizia quattro settimane dopo l'iniezione.
English: With both vaccination schedules protection lasted 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae.
Italian: Con entrambi i programmi di vaccinazione l'immunità è durata 22 settimane dopo la (ultima) iniezione per PCV2 e 21 settimane dopo la (ultima) iniezione per Mycoplasma hyopneumoniae.
English: For both vaccination schedules protection lasts for 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and for 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae.
Italian: Per entrambi i programmi di vaccinazione, l'immunità dura per 22 settimane dopo la (ultima) iniezione per PCV2 e 21 settimane dopo la (ultima) iniezione per Mycoplasma hyopneumoniae.
English: How does Porcilis PCV M Hyo work?
Italian: Come agisce Porcilis PCV M Hyo?
English: Porcilis PCV M Hyo (Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine, inactivated)
Italian: Porcilis PCV M Hyo (Vaccino inattivato contro il circovirus suino e Mycoplasma hyopneumoniae) Sintesi relativa a Porcilis PCV M Hyo e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: How is Porcilis PCV M Hyo used?
Italian: Come si usa Porcilis PCV M Hyo?
English: What is Porcilis PCV M Hyo and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Porcilis PCV M Hyo?
English: Environmental risk assessment (ERA)
Italian: Valutazione del Rischio Ambientale (ERA)
English: Date of first authorisation: 11/11/2016
Italian: Data di prima autorizzazione: 11 Novembre 2016
English: Store below 25 °C.
Italian: Conservare sotto 25°C.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO AUTORIZZAZIONE
English: 6.2 Incompatibilities
Italian: 6.2 Incompatibilitià
English: Very common Luminous phenomena (phosphenes) Common
Italian: Molto comune Fenomeni luminosi (fosfeni) Comune
English: • Periodic safety update reports
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza
English: Uncontrolled blood pressure
Italian: Pressione del sangue non controllata
English: - If you are pregnant or trying to become pregnant.
Italian: - Se è in gravidanza o sta cercando di avere un figlio.
English: - If you are a woman able to have children and not using reliable contraception.
Italian: - Se è una donna in grado di avere figli e non usa un'appropriata contraccezione.
English: The total clearance is about 400 mL/min and the renal clearance is about 70 mL/min.
Italian: La clearance totale è circa 400 ml/min e la clearance renale è circa 70 ml/min.
English: The tablet can be divided into equal doses.
Italian: Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.
English: The environmental risk assessment of ivabradine has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Italian: La valutazione del rischio ambientale di ivabradina è stata condotta in accordo con le linee guida europee di ERA.
English: - If you have had a recent stroke (cerebral attack).
Italian: - Se ha avuto un ictus recente (attacco cerebrale).
English: In this way Ivabradine Zentiva helps to control and reduce the number of angina attacks.
Italian: In questo modo Ivabradina Zentiva aiuta a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.
English: - If you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital).
Italian: - Se soffre di shock cardiogeno (una condizione del cuore trattata in ospedale).
English: - If you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Italian: - Se sta già prendendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo,
English: - Severe hypotension (< 90/50 mmHg).
Italian: - Grave ipotensione (< 90/50 mmHg).
English: However, in postmarketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported.
Italian: Comunque, nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di alterata capacità di guidare a causa di sintomi visivi.
English: - If you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment.
Italian: - Se soffre di pressione sanguigna non controllata, in particolare a seguito di un cambiamento del trattamento antipertensivo.
English: - If you have heart failure which has recently become worse.
Italian: - Se soffre di insufficienza cardiaca che è peggiorata recentemente.
English: Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
Italian: Il cibo ritarda l'assorbimento di circa un'ora e ne aumenta la presenza nel plasma dal 20 al 30%.
English: The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular death or non-fatal MI.
Italian: Il principale criterio di efficacia era il composito di morte cardiovascolare o IM non fatale.
English: - If you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion).
Italian: - Se soffre di angina instabile (una forma grave in cui il dolore al torace si manifesta molto frequentemente e con o senza sforzo).
English: The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an open-label randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
Italian: L'assenza di differenze farmacocinetiche tra le 2 formulazioni è stata dimostrata in uno studio in aperto, randomizzato, con disegno cross-over a due periodi, condotto in 24 volontari sani adulti.
English: 032266 Bucharest
Italian: 032266 Bucarest
English: No data are available in patients with creatinine clearance below 15 mL/min.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.
English: No pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Italian: Non sono state osservate differenze farmacocinetiche (AUC e Cmax) tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) o molto anziani (≥ 75 anni) e la popolazione generale (vedere paragrafo 4.2).
English: - Sino-atrial block.
Italian: - Blocco seno-atriale.
English: Ivabradine (N = 3,241) n (%)
Italian: Ivabradina (N = 3.241) n (%)
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations; ATC code: C01EB17.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, altri preparati cardiaci; Codice ATC: C01EB17.
English: Primary composite endpoint Components of the composite: - CV death - Hospitalisation for worsening HF Other secondary endpoints - All cause death - Death from HF - Hospitalisation for any cause - Hospitalisation for CV reason
Italian: Endpoint composito primario Componenti del composito: - Morte CV - Ospedalizzazione per peggioramento di HF Altri endpoint secondari - Tutte le cause di morte - Morte per HF - Ospedalizzazione per tutte le cause - Ospedalizzazione per cause CV
English: Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/mL).
Italian: In condizioni fisiologiche, l'ivabradina viene rapidamente rilasciata dalle compresse ed è altamente solubile in acqua (>10 mg/ml).
English: Ivabradine Zentiva is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Italian: Bambini Ivabradina Zentiva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: 0.5% of patients experienced a severe bradycardia below or equal to 40 bpm.
Italian: Lo 0,5% dei pazienti ha avuto una grave bradicardia inferiore o uguale a 40 bpm.
English: If you think that the effect of Ivabradine Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Ivabradina Zentiva sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.