FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis, a administração simultânea de 120 mg de febuxostate uma vez por dia com uma dose oral única de 4 mg de rosiglitazona não teve qualquer efeito na farmacocinética da rosiglitazona e do seu metabolito N-desmetil rosiglitazona, o que indica que o febuxostate não é um inibidor da enzima CYP2C8 in vivo.
Romanian: Într-un studiu la indivizi sănătoși, administrarea concomitentă de febuxostat 120 mg o dată pe zi și rosiglitazonă de 4 mg pe cale orală nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii rosiglitazonei și metabolitului N-desmetilrosiglitazonă, indicând faptul că febuxostatul nu este un inhibitor al enzimei CYP2C8 in vivo.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência nos ensaios clínicos (4072 indivíduos tratados com pelo menos uma dose de 10 mg a 300 mg) e experiência pós-comercialização são episódios agudos de gota, anomalias na função hepática, diarreia, náuseas, cefaleia, erupção cutânea e edema.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate in studiile clinice (4072 de subiecţi trataţi cu cel puţin o doză de 10 mg până la 300 mg) şi experienţa de după punerea pe piaţă sunt crizele acute de gută, disfuncții hepatice, diaree, greaţă, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii şi edeme.
Portuguese: Assim, não é a aconselhadanenhuma precaução especial quando o febuxostate 80 mg e a teofilina são administrados em simultâneo.
Romanian: De aceea, nu este necesară o atenţie deosebită la administrarea concomitentă de febuxostat 80 mg şi teofilină.
Portuguese: A proporção de doentes com níveis séricos de urato < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) na visita final foi de 45% para febuxostate 40 mg, 67% para febuxostate 80 mg e 42% para alopurinol 300/200 mg, respetivamente.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu concentraţia plasmatică a acidului uric < 6,0 mg/dl (357 µmol/L) la vizita finală, a fost de 45% pentru 40 mg febuxostat, 67% pentru febuxostat 80 mg şi, respectiv 42% pentru alopurinol 300/200 mg.
Portuguese: Reações raras e graves de hipersensibilidade ao febuxostate, algumas das quais associadas a sintomas sistémicos e eventos raros de morte súbita cardíaca, ocorreram na experiência pós-comercialização.
Romanian: Reacţii rare de hipersensibilitate severă la febuxostat, unele dintre ele asociate cu simptome sistemice şi evenimente rare de moarte cardiacă subită, au fost raportate după punerea pe piaţă.
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica*, Síndrome de Stevens-Johnson*, angioedema*, erupção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos*, erupção cutânea generalizada (grave)*, eritema, erupção cutânea esfoliativa, erupção cutânea folicular, erupção cutânea vesicular, erupção cutânea pustular, erupção cutânea prurítica*, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea morbiliforme, alopecia, hiperidrose
Romanian: Necroliza epidermică toxică*, Sindrom Stevens-Johnson*, angioedem*, reacţia medicamentoasă asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice*, erupţie generalizată (severă)*, eritem, erupţie exfoliativă, erupţie foliculară, erupţie veziculară, erupţie pustulară, erupţie pruritică*, erupţie eritematoasă, erupţie morbiliformă, alopecie, hiperhidroză
Portuguese: O febuxostate demonstrou ser um inibidor fraco da CYP2C8 in vitro.
Romanian: In vitro, febuxostatul s-a dovedit a fi un inhibitor slab al CYP2C8.
Portuguese: Não ocorreu qualquer diferença significativa na alteração da creatinina sérica média (%) entre febuxostate e o alopurinol (0,83 ± 26,98 vs -4,92 ± 16,70 respetivamente; diferença dos mínimos quadrados: 4.0970 [intervalo de confiança 95%: -0.6467; 8.8406]; p=0.0903).
Romanian: Nu a apărut nicio diferenţă semnificativă în modificarea mediei de creatinină serică (%) între febuxostat și respectiv alopurinol (-0,83 ± 26,98 vs -4,92 ± 16,70; ultimul pătrat înseamnă diferența: 4,0970 [95% interval de încredere: -0,6467, 8,8406], p = 0,0903) .
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, biconvexos, ovais, de cor rosada, com ranhura numa das faces.
Romanian: Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare aproape roz, marcate cu o linie pe una dintre fețe.
Portuguese: A AAC AUs1-8 média (mg x h/dL) foi significativamente mais baixa com febuxostate (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; diferença dos mínimos quadrados: -196.794 [intervalo de confiança 95%: -238.600; -154.988]; p <0001).
Romanian: Media ASC sUA1-8 (mgxh / dl) a fost semnificativ mai mică cu febuxostat (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; ultimul pătrat însemnând diferența: -196,794 [95% interval de încredere: -238,600; -154,988], p <0,0001).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver também a secção 4.8).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi și pct.
Portuguese: - Azatioprina (utilizada para reduzir a resposta imunitária).
Romanian: Mercaptopurină (utilizată pentru tratamentul cancerului) Azatioprină (utilizată pentru reducerea răspunsului imunitar) Teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic).
Portuguese: Febuxostate Krka 120 mg são comprimidos revestidos por película (comprimidos), biconvexos, em forma de cápsula, de cor castanho amarelado, com ranhura em ambos os lados.
Romanian: Febuxostat Krka 120 mg: Comprimate filmate în formă de capsulă, ușor biconvexe, de culoare galbenbrun, marcate cu o linie pe ambele fețe.
Portuguese: Tabela 2 Proporção de doentes com níveis séricos de ácido úrico < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) nas últimas três consultas mensais Febuxostate
Romanian: Tabel 2 Proporţia pacienţilor cu concentraţii serice ale acidului uric < 6,0 mg/dl (357 µmol/L) Ultimele trei vizite lunare
Portuguese: Em alguns casos, as reações de hipersensibilidade graves, incluindo erupção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (Síndrome DRESS), foram associadas a febre, complicações hematológicas, renais ou hepáticas.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate severe inclusiv reacţia medicamentoasă asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) au fost asociate cu febră, implicarea hematologică, renală sau hepatică, în unele cazuri.
Portuguese: Relativamente aos endpoints secundários não foi detetada qualquer diferença significativa em termos de incidência de SLT laboratorial (8,1% e 9.2% nos braços febuxostate e alopurinol, respetivamente; risco relativo: 0.875 [intervalo de confiança 95%: 0.4408; 1.7369]; p=0.8488) ou SLT clínica (1,7% e 1,2% nos braços febuxostate e alopurino, respetivamente; risco relativo: 0.994 [intervalo de confiança 95%: 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).
Romanian: Cu privire la obiectivele secundare, nu a fost determinată o diferenţă semnificativă în ceea ce privește incidența SLT în laborator (8,1% și 9,2% la febuxostat și alopurinol, respectiv, riscul relativ: 0,875 [95% interval de încredere: 0,4408, 1,7369], p = 0,8488 ) nici de SLT clinic (1,7% și 1,2% febuxostat și alopurinol, respectiv; riscul relativ: 0,994 p [95% interval de încredere: 0,9691, 1,0199]; p = 1,0000).
Portuguese: Como conservar Febuxostate Krka
Romanian: Cum se păstrează Febuxostat Krka
Portuguese: O febuxostate não deve ser utilizado durante a amamentação.
Romanian: Febuxostatul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Portuguese: Não existem requisitos especiais de eliminação.
Romanian: Fără cerinţe speciale.
Portuguese: Não se sabe se Febuxostate Krka é excretado no leite materno humano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Febuxostat Krka poate trece în laptele matern.
Portuguese: Num estudo com indivíduos saudáveis, 120 mg de Febuxostate Krka 1 x dia (QID) originou num aumento médio de 22% da AUC da desipramina, um substrato da CYP2D6, o que indica um potencial efeito inibitório fraco do febuxostate sobre a enzima CYP2D6 in vivo.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţi sănătoşi, administrarea de febuxostat 120 mg o dată pe zi a determinat o creştere medie de 22% a ASC a desipraminei, un substrat CYP2D6, indicând un posibil efect inhibitor slab al febuxostatului in vivo asupra enzimei CYP2D6.
Portuguese: Assim, não é expectável que a administração simultânea de febuxostate com rosiglitazona ou outros substratos da CYP2C8 requeira qualquer ajustamento de dose para esses compostos.
Romanian: Astfel, nu este de așteptat ca administrarea concomitentă de febuxostat și rosiglitazonă sau alte substraturi ale CYP2C8 să necesite modificarea dozei acestor medicamente.
Portuguese: A proporção de indivíduos que necessitaram de tratamento de um episódio agudo de gota (estudos APEX e FACT) foi numericamente inferior nos grupos que atingiram uma média de nível sérico pósbasal de urato < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl ou < 4,0 mg/dl em comparação com o grupo que atingiu um nível sérico pós-basal de urato ≥ 6,0 mg/dl durante as últimas 32 semanas do período de tratamento (intervalos da Semana 20 - Semana 24 à Semana 49 - 52).
Romanian: Proporţia subiecţilor care necesită tratament pentru un episod acut de gută (studiile APEX şi FACT) a fost mai redusă numeric la grupurile care au atins o concentraţie plasmatică medie a uraţilor după momentul iniţial <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl sau <4,0 mg/dl, comparativ cu grupul care a atins o concentraţie plasmatică medie a uraţilor după momentul iniţial 6,0 mg/dl în ultimele 32 săptămâni din perioada de tratament (intervalele săptămâna 20 - săptămâna 24 până la săptămânile 49-52).
Portuguese: O febuxostate pode ser administrado concomitantemente com naproxeno sem que seja necessário qualquer ajuste do febuxostate ou do naproxeno.
Romanian: Febuxostat poate fi administrat în asociere cu naproxen fără a fi necesară modificarea dozei de febuxostat sau de naproxen.
Portuguese: Pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou vá a serviço de urgência próximo se ocorrerem os seguintes efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas), pois pode seguir-se uma reação alérgica grave: - reações anafiláticas, hipersensibilidade ao fármaco (ver também a secção 2 "Advertências e precauções") - erupções cutâneas com risco de vida, caracterizadas pela formação de vesículas e descamação da pele e revestimento interior das cavidades corporais, ex. boca e órgão genitais, úlceras dolorosas na boca e/ou áreas genitais, acompanhadas por febre, inflamação da garganta e cansaço (Síndrome de Steven- Johnson/ necrólise epidérmica tóxica), ou por nódulos linfáticos aumentados, aumento do fígado, hepatite (até falência hepática), aumento da contagem sanguínea de glóbulos brancos (erupção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicossíndrome DRESS) (ver secção 2) - erupções generalizadas na pele
Romanian: Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţe al unui spital dacă apar următoarele reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi) deoarece poate urma o reacţie alergică severă: - reacţii anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii") - erupţii pe piele care pun viaţa în pericol caracterizate prin formare de vezicule şi descuamarea pielii şi suprafeţele cavităţilor corpului, de exemplu mucoasa gurii şi mucoasa genitală, ulceraţii dureroase la nivelul gurii şi/sau zonelor genitale, însoţite de febră, durere în gât şi oboseală (sindromul Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică), sau prin mărirea ganglionilor limfatici, hepatomegalie, hepatită (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului globulelor albe din sânge (reacție medicamentoasă asociată cu eozinofilie și simptome sistemice - DRESS) (vezi pct. 2) - erupţii generalizate pe piele.
Portuguese: O febuxostate atingiu o objetivo primário de eficácia em 44% (80 mg QID), 45% (120 mg QID) e 60% (240 mg QID) dos doentes, em comparação com 0% nos grupos de alopurinol 100 mg QID e de placebo.
Romanian: Febuxostatul a atins criteriul final principal de eficacitate la 44% (80 mg zilnic), 45% (120 mg zilnic) şi 60% (240 mg zilnic) dintre pacienţi, comparativ cu 0% la grupurile cu alopurinol 100 mg zilnic şi placebo.
Portuguese: A administração de febuxostate (80 mg ou 120 mg uma vez por dia) com varfarina não teve qualquer efeito na farmacocinética da varfarina em indivíduos saudáveis.
Romanian: La subiecţii sănătoşi administrarea de febuxostat (80 mg sau 120 mg pe zi) în asociere cu warfarină nu are efect asupra farmacocineticii warfarinei.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 80 mg de febuxostate a doentes com disfunção renal ligeira, moderada ou grave, a Cmax do febuxostate não se alterou relativamente a indivíduos com função renal normal.
Romanian: După administrarea de doze repetate de febuxostat 80 mg la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, Cmax a febuxostatului nu s-a modificat, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Portuguese: Como tomar Febuxostate Krka
Romanian: Cum să luaţi Febuxostat Krka
Portuguese: (n = 519) os resultados dos indivíduos a fazer 100 mg QID (n = 10: doentes com creatinina sérica > 1,5 e  2,0 mg/dl) ou 300 mg QID (n = 509) foram agrupados para as análises.
Romanian: (n=519) rezultatele provenite de la subiecţii cărora li s-au administrat fie 100 mg zilnic (n=10: pacienţi cu valoarea creatininemiei > 1,5 şi 2,0 mg/dl), fie 300 mg zilnic (n=509) au fost colectate pentru analiză.
Portuguese: A taxa de outros acontecimentos MACE foi semelhante nos grupos febuxostate e alopurinol, designadamente, EM não fatal (3,6% vs. 3,8% dos doentes; HR 0,93; IC a 95% 0,72-1,21), AVC não fatal (2,3% vs. 2,3% dos doentes; HR 1,01; IC a 95% 0,73-1,41) e revascularização coronária urgente devido a angina instável (1,6% vs. 1,8% dos doentes; HR 0,86; IC a 95% 0,59-1,26).
Romanian: Procentele celorlalte EACM au fost asemănătoare în grupurile cu febuxostat şi alopurinol, de exemplu, IM nonletal (3,6% vs 3,8% dintre pacienţi; RR 0,93; 95% IÎ (0,72-1,21), accident vascular cerebral non-letal (2,3% vs 2,3% dintre pacienţi; RR 1,01; 95% IÎ (0,73-1,41) şi revascularizarea de urgenţă datorată anginei instabile (1,6% vs 1,8% dintre pacienţi;
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, biconvexos, em forma de cápsula, de cor castanho amarelado, com ranhura em ambos os lados.
Romanian: Comprimate filmate în formă de capsulă, ușor biconvexe, de culoare galben-brun, marcate cu o linie pe ambele fețe.
Portuguese: Febuxostate Krka está disponível em caixas contendo blisters de 14, 28, 56 ou 84 comprimidos revestidos por película em blisters.
Romanian: Febuxostat Krka 80 mg şi 120 mg sunt disponibile în cutii cu blistere cu 14, 28, 56 sau 84 comprimate filmate.
Portuguese: Não se sabe se Febuxostate Krka poderá prejudicar o bebé que ainda não nasceu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Febuxostat Krka poate fi nociv pentru făt.
Portuguese: A dose oral recomendada de Febuxostate Krka é de 120 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
Romanian: Doza orală recomandată de Febuxostat Krka este 120 mg o dată pe zi, indiferent de orarul meselor.
Portuguese: Os níveis de urato sérico mantiveram-se ao longo do tempo (i.e. 91% e 93% dos doentes no tratamento inicial com febuxostate 80 mg e 120 mg, respetivamente, tiveram níveis de ácido úrico sérico <6 mg/dl no Mês 36).
Romanian: Concentraţiile serice de uraţi au fost menţinute (adică 91% şi 93% dintre pacienţii aflaţi în tratament iniţial cu febuxostat 80 mg şi, respectiv 120 mg, care au avut valoarea AUs < 6 mg/dl în luna 36).
Portuguese: Os níveis de urato sérico mantiveram-se ao longo do tempo (i.e. 91% e 93% dos doentes no tratamento inicial com febuxostate 80 mg e 120 mg, respetivamente, tiveram níveis de ácido úrico sérico < 6 mg/dl no Mês 36).
Romanian: Concentraţiile serice de uraţi au fost menţinute (adică 91% şi 93% dintre pacienţii aflaţi în tratament iniţial cu febuxostat 80 mg şi, respectiv 120 mg, care au avut valoarea AUs <6 mg/dl în luna 36).
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 80 mg de febuxostate a doentes com disfunção hepática ligeira (Classe A de Child-Pugh) ou moderada (Classe B de Child-Pugh), a Cmax e a AUC do febuxostate e respetivos metabolitos não se alterou de forma significativa em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Romanian: După administrarea de doze repetate de febuxostat 80 mg la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh clasa A) sau moderată (Child-Pugh clasa B), Cmax şi ASC ale febuxostatului şi metaboliţilor săi nu au suferit modificări semnificative comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Portuguese: Anomalias na função hepática** Pouco frequentes
Romanian: Tulburări ale funcţiei hepatice Mai puţin frecvente Colelitiază
Portuguese: Tonturas, parestesia, hemiparesia, sonolência, alterações do paladar, hipoestesia, hiposmia Afeções do ouvido e do labirinto Raras Acufenos
Romanian: Ameţeală, parestezie, hemipareză, somnolenţă, modificări ale simţului gustativ, hipoestezie, hiposmie Tulburări acustice şi vestibulare Rare Tinitus
Portuguese: Febuxostate Krka está disponível como um comprimido de 120 mg.
Romanian: Febuxostat Krka este disponibil sub forma unui comprimat de 120 mg.
Portuguese: Febuxostate Krka está indicado no tratamento de hiperuricémia crónica em condições nas quais já tenha ocorrido deposição de urato (incluindo história, ou presença de tofo e/ou artrite gotosa).
Romanian: Febuxostat Krka este indicat în tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de uraţi a avut deja loc (inclusiv tof gutos şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent).
Portuguese: Febuxostate Krka 80 mg
Romanian: Febuxostat Krka 80 mg
Portuguese: Foram aleatorizados mil e setenta e dois (1072) doentes: placebo (n = 134), febuxostate 80 mg QID (n = 267), febuxostate 120 mg QID (n = 269), febuxostate 240 mg QID (n = 134) ou alopurinol (300 mg QID [n = 258] para doentes com um valor basal de creatinina sérica  1,5 mg/dl ou 100 mg QID [n = 10] para doentes com um valor basal de creatinina sérica > 1,5 mg/dl e  2,0 mg/dl).
Romanian: Au fost randomizaţi o mie şaptezeci şi doi (1072) pacienţi: placebo (n=134), Febuxostat 80 mg zilnic (n=267), Febuxostat 120 mg zilnic (n=269), Febuxostat 240 mg zilnic (n=134) sau alopurinol (300 mg zilnic [n=258] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei 1,5 mg/dl sau 100 mg zilnic [n=10] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei >1,5 mg/dl şi 2,0 mg/dl).
Portuguese: Febuxostate Krka 120 mg
Romanian: Febuxostat Krka 120 mg
Portuguese: Gota: A dose oral recomendada de Febuxostate Krka é de 80 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
Romanian: Gută: Doza orală recomandată de Febuxostat Krka este 80 mg o dată pe zi, fara legatura cu orarul meselor.
Portuguese: Foram aleatorizados dois mil duzentos e sessenta e nove (2269) doentes: febuxostate 40 mg QID (n=757), febuxostate 80 mg QID (n=756), ou alopurinol 300/200 mg QID (n=756).
Romanian: Au fost înrolaţi un număr total de două mii două sute şaizeci şi nouă (2269) de pacienţi: febuxostat 40 mg zilnic (n=757), febuxostat 80 mg zilnic, (n=756) sau alopurinol 300/200 zilnic (n=756).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, as concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) e a área sob a curva da concentração plasmática vs tempo (AUC) do febuxostate aumentaram proporcionalmente à dose após doses únicas e múltiplas de 10 mg a 120 mg. Com doses entre 120 mg e 300 mg, observa-se um aumento mais acentuado na AUC do que o proporcional à dose do febuxostate.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a febuxostatului au crescut proporţional cu doza, după administrarea de doze unice şi repetate de 10 mg până la 120 mg.
Portuguese: No estudo CONFIRMS, a proporção de doentes que alcançou o objetivo primário de eficácia (nível sérico de ácido úrico < 6,0 mg/dl na visita final) nos doentes com um nível sérico basal de urato de ≥ 10 mg/dl tratados com febuxostate 40 mg QID foi de 27% (66/249), com febuxostate 80 mg QID de 49% (125/254) e com alopurinol 300 mg/200 mg QID de 31% (72/230), respetivamente.
Romanian: În studiul CONFIRMS proporţia pacienţilor care au atins criteriul de evaluare final principal de eficacitate (AUs <6,0 mg/dl la vizita finală) pentru pacienţii cu concentraţia plasmatică iniţială a acidului uric ≥10 mg/dl trataţi cu febuxostat 40 mg zilnic au fost de 27% (66/249), cu febuxostat 80 mg zilnic au fost 49% (125/254) şi, respectiv cu alopurinol 300 mg/200 mg zilnic au fost 31%
Portuguese: A dose oral recomendada de Febuxostate Krka é de 80 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
Romanian: Doza orală recomandată de Febuxostat Krka este 80 mg o dată pe zi, indiferent de orarul meselor.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película: EU/1/18/1347/001 28 comprimidos revestidos por película: EU/1/18/1347/002 56 comprimidos revestidos por película: EU/1/18/1347/003 84 comprimidos revestidos por película: EU/1/18/1347/004
Romanian: 14 comprimate filmate: EU/1/18/1347/001 28 comprimate filmate: EU/1/18/1347/002 56 comprimate filmate: EU/1/18/1347/003 84 comprimate filmate: EU/1/18/1347/004
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película: EU/1/18/1347/005 28 comprimidos revestidos por película: EU/1/18/1347/006 56 comprimidos revestidos por película: EU/1/18/1347/007 84 comprimidos revestidos por película: EU/1/18/1347/008
Romanian: 14 comprimate filmate: EU/1/18/1347/005 28 comprimate filmate: EU/1/18/1347/006 56 comprimate filmate: EU/1/18/1347/007 84 comprimate filmate: EU/1/18/1347/008
Portuguese: Na experiência pós-comercialização ocorreram raras reações graves de hipersensibilidade ao febuxostate, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e choque/reação anafilática.
Romanian: După punerea pe piaţă au apărut rare reacţii adverse severe de hipersensibilitate la febuxostat, care includ sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi reacţie anafilactică/şoc.
Portuguese: BL= nível basal SEM=standard error of the mean
Romanian: 13L-valoare Ln11a1 SEM=eoare standard a mcdiei
Portuguese: Foram envolvidos 1086 doentes: febuxostate 80 mg QID (n=649), febuxostate 120 mg QID (n=292) e alopurinol 300/100 mg QID (n=145).
Romanian: Au fost înrolaţi 1086 pacienţi: febuxostat 80 mg zilnic (n=649), febuxostat 120 mg zilnic (n=292) şi alopurinol 300/100 mg zilnic (n=145).
Portuguese: O tratamento com febuxostate deve ser imediatamente descontinuado se ocorrerem reações alérgicas/de hipersensibilidade graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, uma vez que a interrupção precoce está associada a um melhor prognóstico.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu semnele şi simptomele şi monitorizaţi cu atenţie pentru simptomele de reacţii alergice/hipersensibilitate (vezi pct. 4.8) Tratamentul cu febuxostat trebuie întrerupt imediat dacă apar reacţii alergice grave/hipersensibilitate, inclusiv sindromul Stevens-Johnson deoarece întreruperea din timp este asociată cu un prognostic mai bun.