FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In orale studies met mannelijke en vrouwelijke ratten zijn geen nadelige effecten waargenomen van rivastigmine op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen bij ofwel de oudergeneratie ofwel de nakomelingen.
Slovak: V štúdiách so samcami a samicami potkana sa pri perorálnom podávaní rivastigmínu nepozorovali nežiaduce účinky na fertilitu alebo reprodukčnú schopnosť u generácie rodičov, ani u potomstva rodičov.
Dutch: Hoofdpijn, syncope, duizeligheid
Slovak: Bolesť hlavy, synkopa, závraty
Dutch: Patiënten die klachten of symptomen vertonen van dehydratie als gevolg van langdurig braken of diarree, kunnen onder controle worden gehouden door intraveneuze vloeistof toe te dienen en de dosis te verlagen of te staken, wanneer dit direct opgemerkt en behandeld wordt.
Slovak: Stav pacientov s príznakmi a prejavmi dehydratácie vyvolanej dlhotrvajúcim vracaním alebo hnačkou možno upraviť intravenózne podanými tekutinami a znížením dávky alebo vysadením lieku, ak sa okamžite rozpozná a lieči.
Dutch: • Neem de spuit uit de beschermhuls.
Slovak: Vyberte striekačku z ochranného puzdra.
Dutch: Het effect van het lichaamsgewicht op de blootstelling aan de werkzame stof verdient speciale aandacht voor patiënten met een zeer laag lichaamsgewicht gedurende het optitreren (zie rubriek 4.4).
Slovak: Vzhľadom na účinok telesnej hmotnosti na expozíciu liečivu sa má počas titrácie nahor venovať osobitná pozornosť pacientom s veľmi nízkou telesnou hmotnosťou (pozri časť 4.4).
Dutch: De resultaten na 24 weken voor de drie bepalingsmethoden zijn samengevat in Tabel 2.
Slovak: Výsledky troch spôsobov hodnotenia po 24 týždňoch sú zhrnuté v tabuľke 2.
Dutch: Toediening van rivastigmine met voedsel vertraagt de absorptie (tmax) met 90 min en verlaagt de Cmax en doet de AUC toenemen met ongeveer 30%.
Slovak: Podanie rivastigmínu s jedlom oddiali absorpciu (tmax) o 90 minút a zníži Cmax a zvýši AUC približne o 30%.
Dutch: Evenzo werd er een groter effect waargenomen bij parkinsonpatiënten met visuele hallucinaties (zie rubriek 5.1).
Slovak: Podobne sa väčší účinok pozoroval u pacientov s Parkinsonovou chorobou so zrakovými halucináciami (pozri časť 5.1).
Dutch: Daarom dient de patiënt/verzorger na aanraking van de pleisters contact met de ogen te vermijden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Preto sa pacient/opatrovateľ má vyhnúť kontaktu s očami po manipulácii s náplasťou (pozri časť 4.4).
Dutch: Rivastigmine zou de activiteit van anticholinerge geneesmiddelen (b.v. oxybutynine, tolterodine) kunnen beïnvloeden.
Slovak: Rivastigmín môže ovplyvniť účinnosť anticholínergných liekov (napr. oxybutinínu, tolterodínu).
Dutch: Exelon 2 mg/ml [alleen op doos]
Slovak: Exelon 2 mg/ml [len skladacia škatuľa]
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld door gebruik te maken van onafhankelijke, domeinspecifieke bepalingsmethoden, die periodiek uitgevoerd werden gedurende de 24-weken behandelingsperiode.
Slovak: Účinnosť sa stanovila prostredníctvom nezávislých, pre danú oblasť špecifických spôsobov hodnotenia, ktoré sa vykonávalo v pravidelných intervaloch počas 24 týždňov trvania liečby.
Dutch: Exelon bevat natriumbenzoaat
Slovak: Exelon obsahuje benzoan sodný
Dutch: De resultaten na 48 weken voor de twee bepalingsmethoden zijn samengevat in Tabel 4.
Slovak: Výsledky oboch spôsobov hodnotenia počas 48 týždňov sú zhrnuté v tabuľke 4.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn gastrointestinale bijwerkingen met inbegrip van misselijkheid (38%) en braken (23%), met name tijdens titratie.
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali gastrointestinálne nežiaduce reakcie (ADR) vrátane nauzey (38%) a vracania (23%), najmä počas titrácie dávky.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Exelon in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer en van dementie bij patiënten met de idiopatische ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Exelonom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu Alzheimerovej demencie a liečbu demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: De werkzaamheid van rivastigmine is aangetoond door gebruik te maken van drie onafhankelijke domeinspecifieke bepalingsmethoden die periodiek uitgevoerd werden gedurende de 6 maanden durende behandelingsperioden.
Slovak: Účinnosť rivastigmínu sa stanovila prostredníctvom troch nezávislých, pre danú oblasť špecifických spôsobov hodnotenia, ktoré sa vykonávalo v pravidelných intervaloch počas 6 mesiacov trvania liečby.
Dutch: Creatinineklaring toonde, op basis van populatieanalyse, geen duidelijk effect op de steady-state-concentraties van rivastigmine of zijn metabolieten.
Slovak: Podľa analýzy u tejto populácie nemal klírens kreatinínu jednoznačný účinok na rovnovážne koncentrácie rivastigmínu alebo jeho metabolitu.
Dutch: Bij drachtige dieren passeerde rivastigmine/metabolieten de placenta.
Slovak: U gravidných zvierat rivastigmín a/alebo jeho metabolity prestupovali cez placentu.
Dutch: Titreer deze patiënten voorzichtig en controleer hen op bijwerkingen (bijv. hevige misselijkheid of overvloedig braken) en overweeg om de onderhoudsdosering te verlagen tot de 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik als er bijwerkingen optreden.
Slovak: Opatrne titrujte a sledujte týchto pacientov pre nežiaduce reakcie (napr. silnú nauzeu alebo vracanie) a zvážte zníženie udržiavacej dávky na transdermálnu náplasť 4,6 mg/24 h, ak vzniknú takéto nežiaduce reakcie.
Dutch: Door de gevoeligheid van de gebruikte diermodellen konden er geen veiligheidsgrenzen voor blootstelling bij de mens worden bereikt.
Slovak: V sledovaniach na zvieratách sa pre citlivosť použitých zvieracích modelov nedosiahlo bezpečné rozmedzie expozície u ľudí.
Dutch: • Hoe de herinneringskaart voor patiënten gebruikt moet worden om het aanbrengen en verwijderen van de pleister te noteren.
Slovak: Ako použiť kartu s upozorneniami na zaznamenávanie aplikácie a odstránenia náplasti.
Dutch: Omschakelen van capsules of orale oplossing naar pleisters voor transdermaal gebruik Gebaseerd op een vergelijkbare blootstelling tussen orale en transdermale rivastigmine (zie rubriek 5.2) kunnen patiënten, die worden behandeld met Exelon capsules of orale oplossing, als volgt worden omgezet naar Exelon pleisters voor transdermaal gebruik:
Slovak: Prechod z kapsúl alebo perorálneho roztoku na transdermálne náplasti Vzhľadom na porovnateľnú expozíciu pri perorálne a transdermálne podávanom rivastigmíne (pozri časť 5.2) možno pacientov liečených kapsulami alebo perorálnym roztokom Exelon previesť na transdermálne náplasti Exelon nasledovne:
Dutch: Multi-verpakking: 60 (2 verpakkingen van 30) pleisters voor transdermaal gebruik Multi-verpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) pleisters voor transdermaal gebruik
Slovak: Spoločné balenie: 60 (2 balenia po 30) transdermálnych náplastí Spoločné balenie: 90 (3 balenia po 30) transdermálnych náplastí
Dutch: Na een enkele orale dosering van 3 mg of 6 mg was de gemiddelde orale klaring van rivastigmine ongeveer 46-63% lager bij patiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie (n=10, Child Pugh score 5-12, biopsie bewezen) dan bij gezonde personen (n=10).
Slovak: Priemerný klírens rivastigmínu po perorálnom podaní jednorazovej dávky 3 mg alebo 6 mg bol približne o 46-63% nižší u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (n=10, skóre 5-12 podľa Childa-Pugha, preukázané biopsiou) ako u zdravých osôb (n=10).
Dutch: Klinisch toezicht wordt aanbevolen voor deze bijwerkingen.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie týchto nežiaducich reakcií.
Dutch: De aanbevolen maximale dagelijkse dosis is tweemaal daags 6 mg.
Slovak: Odporúčaná maximálna denná dávka je 6 mg dvakrát denne.
Dutch: Aangezien rivastigmine een plasmahalfwaardetijd heeft van ongeveer 1 uur en een acetylcholinesterase-inhibitieduur heeft van ongeveer 9 uur, wordt aangeraden om in gevallen van asymptomatische overdosering gedurende de volgende 24 uur geen verdere dosis van rivastigmine toe te dienen.
Slovak: Pretože rivastigmín má polčas v plazme asi 1 hodinu a trvanie inhibície acetylcholínesterázy asi 9 hodín, odporúča sa v prípadoch asymptomatického predávkovania nepodať ďalšiu dávku rivastigmínu počas nasledujúcich 24 hodín.
Dutch: Patiënten met een klinisch significante respons (%)
Slovak: Pacienti s klinicky významnou odpoveďou
Dutch: • Slik de capsules in z'n geheel door met wat drinken.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich nápojom.
Dutch: Bij dieren passeert rivastigmine de placenta en wordt het uitgescheiden in de melk.
Slovak: U zvierat rivastigmín prechádza cez placentu a vylučuje sa do mlieka.
Dutch: Gemakshalve worden gemiddelde data getoond, categoriale analyse uitgevoerd met de van Elteren test
Slovak: Priemerné údaje uvedené pre zjednodušenie, analýza kategórií vykonaná prostredníctvom van Elterenovho testu
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met actieve maag- of duodenumzweren of patiënten die gepredisponeerd zijn voor dergelijke aandoeningen.
Slovak: Má sa postupovať opatrne pri liečbe pacientov s aktívnym vredom žalúdka alebo dvanástnika alebo u pacientov s predispozíciou k týmto ochoreniam.
Dutch: Bij een overdosering die gepaard gaat met ernstige misselijkheid en braken dient het gebruik van anti-emetica overwogen te worden.
Slovak: Pri predávkovaní spojenom so silnou nauzeou a vracaním sa má zvážiť použitie antiemetík.
Dutch: Na het verwijderen van de pleister moeten de handen met water en zeep gewassen worden.
Slovak: Po odstránení náplasti sa ruky majú umyť mydlom a vodou.
Dutch: Een trage hartslag en flauwvallen kunnen ook voorkomen.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť pomalý tep srdca a mdloby.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van torsade de pointes; bijvoorbeeld, degenen met ongecompenseerd hartfalen, een recent myocardinfarct, bradyaritmieën, een predispositie voor hypokaliëmie of hypomagnesiëmie of bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan het bekend is dat ze QT-verlenging en/of torsade de pointes induceren (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku torsade de pointes sa odporúča opatrnosť; napr. u pacientov s nekompenzovaným zlyhávaním srdca, nedávnym infarktom myokardu, bradyarytmiami, predispozíciou na hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu, alebo súbežným používaním liekov, o ktorých je známe, že vyvolávajú predĺženie QT a/alebo torsade de pointes (pozri časti 4.5 a 4.8).
Dutch: Wanneer doseringen hoger dan 13,3 mg/24 u werden gebruikt in bovengenoemde placebogecontroleerde studie, werden slapeloosheid en hartfalen frequenter waargenomen dan met 13,3 mg/24 u of placebo, wat een dosis-effect relatie suggereert.
Slovak: Keď sa vo vyššie uvedenom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom použili vyššie dávky ako 13,3 mg/24 h, nespavosť a zlyhanie srdca sa pozorovali častejšie ako pri 13,3 mg/24 h alebo placebe, čo naznačuje súvislosť účinkov s dávkou.
Dutch: Druk met uw handpalm vervolgens de pleister gedurende ten minste 30 seconden stevig vast op zijn plaats om er zeker van te zijn dat de randen goed plakken.
Slovak: Potom dlaňou ruky pevne pritláčajte náplasť na miesto aspoň 30 sekúnd, aby bolo isté, že okraje náplasti dobre priliehajú.
Dutch: • Breng ÉÉN pleister per dag aan op SLECHTS ÉÉN van de mogelijke plaatsen die in de volgende figuren staan afgebeeld: Linker bovenarm of rechter bovenarm Linker of rechter borstkas (vermijd de borsten) Linker of rechter bovenrug Linker of rechter onderrug
Slovak: Nalepte JEDNU náplasť denne na LEN JEDNO z možných miest znázornených na obrázkoch nižšie: horná časť ľavého ramena alebo horná časť pravého ramena ľavá horná časť hrudníka alebo pravá horná časť hrudníka (vyhýbajte sa prsníkom) ľavá horná časť chrbta alebo pravá horná časť chrbta ľavá dolná časť chrbta alebo pravá dolná časť chrbta
Dutch: • Te veel speeksel en uitdroging
Slovak: Nadmerné slinenie a odvodnenie
Dutch: • aan patiënten met een voorgeschiedenis van astma of obstructieve longziekte.
Slovak: u pacientov, ktorí majú v anamnéze astmu alebo obštrukčné ochorenie pľúc.
Dutch: Patiënten met matige dementie (MMSE 10-17)
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou demenciou (MMSE 10-17)
Dutch: Wanneer een huidirritatie was waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Exelon pleisters voor transdermaal gebruik was deze meestal gering of licht van ernst.
Slovak: Keď sa podráždenie kože pozorovalo u pacientov liečených transdermálnymi náplasťami Exelon, väčšinou bolo nevýznamné alebo slabé.
Dutch: Bevat ook: natriumbenzoaat, citroenzuur, natriumcitraat, geel quinoline WS (E104) en gezuiverd water.
Slovak: Obsahuje aj benzoan sodný, kyselinu citrónovú, citrónan sodný, farbivo chinolínovú žltú (E104) a čistenú vodu.
Dutch: Wanneer en hoelang moet u uw Exelon pleister voor transdermaal gebruik aanbrengen?
Slovak: Kedy a ako dlho používať transdermálnu náplasť Exelon
Dutch: - Een blisterverpakking van heldere PVC houder met blauwe omhullende folie met 14 capsules.
Slovak: - Blister s podložkou z bezfarebného PVC s modrou uzatváracou fóliou obsahujúci 14 kapsúl.
Dutch: U kunt verdergaan met de behandeling met pleisters voor transdermaal gebruik in dezelfde dosis als de behandeling niet langer dan drie dagen is onderbroken.
Slovak: Liečba transdermálnymi náplasťami sa môže opäť začať rovnakou dávkou, pokiaľ sa liečba neprerušila na viac ako tri dni.
Dutch: Als een van deze gevallen op u van toepassing is, kan het nodig zijn dat uw arts u nauwlettender controleert terwijl u dit middel gebruikt.
Slovak: Ak sa vás to týka, lekár vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať.
Dutch: Bij steady-state zijn de dalniveaus ongeveer 50% van de piekniveaus, in tegenstelling tot de orale toediening, waarbij de concentraties tot praktisch nul afnemen tussen de doses.
Slovak: V rovnovážnom stave minimálne hladiny dosahujú približne 50% maximálnych hladín, na rozdiel od perorálneho podania, pri ktorom koncentrácie medzi dávkami klesnú prakticky na nulu.
Dutch: ADAS-cog-scores: een negatief DLSM-verschil betekent een grotere verbetering met Exelon 15 cm in vergelijking met Exelon 10 cm
Slovak: Skóre ADAS-Cog: Negatívny rozdiel DLSM ukazuje väčšie zlepšenie pri Exelone 15 cm v porovnaní s Exelonom 10 cm Skóre ADCS-IADL: Pozitívny rozdiel DLSM ukazuje väčšie zlepšenie pri Exelone 15 cm v porovnaní s Exelonom 10 cm
Dutch: Met betrekking tot de plasmaconcentratie over 24 uur, kan de dosis rivastigmine, die gedurende 24 uur door de pleister wordt afgegeven (mg/24 u) niet direct worden gelijk gesteld aan de hoeveelheid (mg) rivastigmine, die een capsule bevat.
Slovak: Dávku rivastigmínu, ktorá sa uvoľní z transdermálnej náplasti počas 24 hodín (mg/24 h), nemožno priamo porovnať s množstvom (mg) rivastigmínu, ktoré obsahuje kapsula, pokiaľ ide o plazmatickú koncentráciu dosiahnutú počas 24 hodín.
Dutch: Eerdere geschiedenis van reacties op de aanbrengplaats die wijzen op allergische contactdermatitis bij rivastigmine pleisters (zie rubriek 4.4).
Slovak: Reakcie v mieste aplikácie náplasti s rivastigmínom poukazujúce na alergickú kontaktnú dermatitídu v anamnéze (pozri časť 4.4).
Dutch: De secundaire definitie van respons vereiste een verbetering van 4 punten of meer op de ADAS-Cog, geen verslechtering op de CIBIC-Plus, en geen verslechtering op de PDS.
Slovak: Druhotná definícia odpovede vyžadovala zlepšenie ADAS-Cog o 4 body alebo viac, žiadne zhoršenie CIBIC-Plus a žiadne zhoršenie PDS.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer die gemeld zijn gedurende klinische studies die uitgevoerd zijn bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, behandeld met Exelon capsules.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní vykonaných u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení kapsulami Exelon.
Dutch: Overdosering met Exelon pleisters voor transdermaal gebruik als gevolg van misbruik/doseringsfout (aanbrengen van meerdere pleisters tegelijk) zijn gerapporteerd in post-marketing setting en zelden in klinische onderzoeken.
Slovak: Predávkovanie transdermálnou náplasťou Exelon následkom nesprávneho použitia/chybného dávkovania (súčasná aplikácia viacerých náplastí) bolo hlásené počas používania po uvedení na trh a zriedkavo v klinických skúšaniach.
Dutch: Een positieve ADCS-ADL verandering betekent verbetering.
Slovak: Pozitívne zmeny ADCS-ADL poukazujú na zlepšenie.
Dutch: De resultaten van patiënten, die een klinisch relevante respons vertoonden in de 24 weken durende placebo-gecontroleerde studie worden weergegeven in Tabel 3.
Slovak: Výsledky pacientov s klinicky významnou odpoveďou z klinického skúšania kontrolovaného placebom trvajúceho 24 týždňov sú uvedené v tabuľke 3.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kunnen Exelon pleisters voor transdermaal gebruik bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj transdermálne náplasti Exelon môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: De incidentie en ernst van bijwerkingen nemen in het algemeen toe met hogere doseringen.
Slovak: Výskyt a závažnosť nežiaducich reakcií sa všeobecne zvyšujú pri vyšších dávkach.
Dutch: Minstens 4 punten verbetering op de ADAS-Cog en geen verslechtering op de ADCS-CGIC en ADCS-ADL
Slovak: Zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body bez zhoršenia ADCS-CGIC a ADCS-ADL
Dutch: • De pleister dient na 24 uur vervangen te worden door een nieuwe.
Slovak: Náplasť sa má vymeniť za novú po 24 hodinách.
Dutch: Type III amberkleurige glazen fles met een kindveilige sluiting, verzonken buis en zelf richtende stop.
Slovak: Fľaša z hnedého skla typu III s viečkom bezpečným pred deťmi, prívodnou hadičkou a samonastaviteľnou zátkou.
Dutch: • De aanbevolen gebruikelijke dagelijkse dosering is Exelon 9,5 mg/24 u. Indien u dit goed verdraagt, kan de arts overwegen om de dosering te verhogen naar 13,3 mg/24 u.
Slovak: Odporúčaná obvyklá denná dávka je Exelon 9,5 mg/24 h. Ak sa dobre znáša, ošetrujúci lekár môže zvážiť zvýšenie dávky na 13,3 mg/24 h.
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan drie dagen is onderbroken, dient deze opnieuw te worden gestart met 1,5 mg tweemaal daags.
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako tri dni, má sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen Exelon in.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužite Exelon.
Dutch: In dubbelblinde gecontroleerde klinische studies waren reacties op de toedieningsplaats meestal licht tot matig van ernst.
Slovak: V dvojito zaslepených kontrolovaných klinických skúšaniach boli reakcie v mieste aplikácie väčšinou slabé až stredne silné.
Dutch: - HDPE flessen met plastic sluiting met inductie binnenverzegeling.
Slovak: - Fľaše z HDPE uzavreté plastovým diskom a plastovým uzáverom.
Dutch: Als deze twee geneesmiddelen tegelijk gebruikt worden kan dit problemen veroorzaken, zoals een vertraging van de hartslag (bradycardie) die kan leiden tot flauwvallen of bewusteloosheid.
Slovak: Používanie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, napríklad spomalenie tepu srdca (bradykardia), ktoré vedie k mdlobám alebo strate vedomia.
Dutch: Er wordt minder NAP226-90 gevormd bij het aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik, waarschijnlijk als gevolg van de afwezigheid van presystemisch (hepatisch first pass) metabolisme, in tegenstelling tot de orale toediening.
Slovak: Po aplikácii transdermálnej náplasti sa tvorí menej NAP226-90, pravdepodobne preto, že na rozdiel od perorálneho podania nedochádza k presystémovej metabolizácii (pri prvom prechode pečeňou).
Dutch: Er mag slechts één pleister tegelijkertijd gedragen worden (zie rubriek 4.9).
Slovak: Nalepená má byť vždy len jedna náplasť (pozri časť 4.9).
Dutch: Het is niet bekend of rivastigmine bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa rivastigmín vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: De start van en het toezicht op de behandeling dient te geschieden door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer of geassocieerd met de ziekte van Parkinson.
Slovak: Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej demencie alebo demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
Dutch: Rivastigmine was niet mutageen in een standaardreeks van in-vitro- en in-vivo-testen, behalve in een onderzoek naar chromosomale afwijkingen in humane perifere lymfocyten bij een dosis van 10
Slovak: Rivastigmín nebol mutagénny v štandardnej batérii testov in vitro a in vivo, s výnimkou testu chromozómovej aberácie v ľudských periférnych lymfocytoch pri dávke 10
Dutch: Patiënten die reacties op de aanbrengplaats krijgen die wijzen op allergische contactdermatitis voor rivastigmine pleisters en die nog steeds behandeling met rivastigmine nodig hebben, dienen alleen omgezet te worden op orale rivastigmine na negatieve allergietesten en onder streng medisch toezicht.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú reakcie v mieste aplikácie poukazujúce na alergickú kontaktnú dermatitídu vyvolanú náplasťou s rivastigmínom a ktorí naďalej potrebujú liečbu rivastigmínom, majú prejsť na perorálne podávaný rivastigmín až po negatívnom testovaní na alergiu a pod dôsledným dohľadom lekára.
Dutch: Overeenkomstig iedere behandeling die wordt geïnitieerd bij patiënten met dementie, mag de behandeling met rivastigmine slechts gestart worden als er een verzorger beschikbaar is om regelmatig het geneesmiddel aan te brengen en de behandeling te bewaken.
Slovak: Podobne ako akákoľvek liečba začínajúca u pacientov s demenciou, liečba rivastigmínom sa má začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude liečbu pravidelne podávať a sledovať.
Dutch: Rivastigmine kan extrapyramidale symptomen verergeren of opwekken.
Slovak: Rivastigmín môže exacerbovať alebo vyvolať extrapyramídové príznaky.
Dutch: ITT - LOCF populatie (n=287)
Slovak: ITT - LOCF populácia (n=287)
Dutch: Multi-verpakking: 60 (2 verpakkingen van 30) pleisters voor transdermaal gebruik Multi-verpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) pleisters voor transdermaal gebruik Multi-verpakking: 84 (2 verpakkingen van 42) pleisters voor transdermaal gebruik
Slovak: Spoločné balenie: 60 (2 balenia po 30) transdermálnych náplastí Spoločné balenie: 90 (3 balenia po 30) transdermálnych náplastí Spoločné balenie: 84 (2 balenia po 42) transdermálnych náplastí
Dutch: Als u duizelig of slaperig bent, moet u niet autorijden, machines bedienen of andere taken uitoefenen die uw aandacht vereisen.
Slovak: Ak pocítite závraty alebo ospalosť, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.
Dutch: Extrapyramidale symptomen
Slovak: Veľmi zriedkavé Extrapyramídové príznaky
Dutch: In twee dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studies met een duur van 24 weken werden bij ieder bezoek huidreacties beoordeeld gebruikmakend van een huidirritatie-classificatieschaal.
Slovak: V dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach trvajúcich 24 týždňov sa kožné reakcie merali pri každej návšteve pomocou škály hodnotenia podráždenia kože.
Dutch: Studies met betrekking tot de toxiciteit na herhaalde orale en topicale doses bij muizen, ratten, konijnen, honden en minipigs leverden alleen effecten op geassocieerd met een versterkte farmacologische actie.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom perorálnom a topickom podávaní myšiam, potkanom, králikom, psom a miniatúrnym prasiatkam sa preukázali len účinky súvisiace s vystupňovaným farmakologickým účinkom.
Dutch: Exelon drank wordt geleverd als een 50 ml of 120 ml heldere, gele oplossing (2,0 mg/ml base) in een amberkleurige glazen fles met een kindveilige sluiting, met een plastic omhulling, verzonken buis en zelfrichtende stop.
Slovak: Exelon perorálny roztok sa dodáva ako 50 ml alebo 120 ml číreho, žltého roztoku (2,0 mg/ml bázy) vo fľaši z hnedého skla s viečkom bezpečným pred deťmi, vložkou z penovej hmoty, prívodnou hadičkou a samonastaviteľnou zátkou.