FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba, aby ošetřená zvířata po celou dobu léčby nespala s majiteli, především s dětmi a těhotnými ženami.
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja zdravljene živali ne smejo spati z lastniki, zlasti ne z otroci in nosečnicami.
Czech: Nepoužívat u plemenných zvířat (viz bod 4.3).
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih živalih (glejte poglavje 4.3).
Czech: Onemocnění ledvin může způsobit snížení clearance mirtazapinu, což může vést k vyšší expozici léčivému přípravku.
Slovenian: Bolezen ledvic lahko povzroči zmanjšan očistek mirtazapina, kar lahko privede do večje izpostavljenosti zdravilu.
Czech: Přípravek se může vstřebávat kožní nebo perorální cestou a může způsobovat ospalost nebo sedaci.
Slovenian: Zdravilo se lahko absorbira po dermalni ali peroralni poti in lahko povzroči zaspanost ali sedacijo.
Czech: Průměrná AUC0-24 byla 100 ng*h/ml (± 51,7).
Slovenian: Povprečna vrednost AUC0-24 je bila 100 ng × h/ml (± 51,7).
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček se závažným onemocněním ledvin a/nebo neoplazií.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila nista bili ugotovljeni pri mačkah s hudo ledvično boleznijo in/ali neoplazijo ledvic.
Czech: 27 80689 Munich
Slovenian: 27 80689 München
Czech: Mirtazapin může zvyšovat sedativní vlastnosti benzodiazepinů a jiných látek se sedativními účinky (antihistaminik H1, opiátů).
Slovenian: Mirtazapin lahko poveča sedativne lastnosti benzodiazepinov in drugih snovi s sedativnimi lastnostmi (antihistaminiki H1, opiati).
Czech: Veterinární léčivý přípravek nesmí být aplikován na poškozenou kůži.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo nanašati na poškodovano kožo.
Czech: Opakování léčby nebylo zkoumáno a má k němu být přikročeno pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem.
Slovenian: Ponavljanje zdravljenja ni bilo preučeno, zato se zanj odločamo le na podlagi ocene razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Czech: EU/2/19/247/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/19/247/001
Czech: 80689 Munich
Slovenian: 80689 München
Czech: Doporučená stanovená dávka byla testována na kočkách o hmotnosti od 2,1 do 7,0 kg.
Slovenian: Priporočeni fiksni odmerek je bil testiran na mačkah s telesno maso med 2,1 kg in 7,0 kg.
Czech: dezorientovanost nebo ataxie, letargie/slabost, vyhledávání pozornosti a agresivita).
Slovenian: letargija/šibkost, iskanje pozornosti in agresivnost).
Czech: O reprodukční toxicitě mirtazapinu jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov o reproduktivni toksičnosti mirtazapina.
Czech: Nepoužívat u plemenných zvířat.
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih živalih.
Czech: To odpovídá proužku masti o délce 3,8 cm (viz níže).
Slovenian: To ustreza 3,8 cm dolgi črti mazila (glejte spodaj).
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.3).
Slovenian: Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije (glejte poglavje 4.3).
Czech: V případě použití u koček s hypovolemií je třeba zahájit podpůrnou léčbu (léčbu tekutinami).
Slovenian: Pri uporabi pri hipovolemičnih mačkah moramo uvesti podporno zdravljenje (tekočinska terapija).
Czech: tak, aby byla rovnoměrně rozprostřena po povrchu boltce.
Slovenian: (avrikulo) in ga po površini enakomerno razporedite.
Czech: 5g tuba potažená hliníkovou vrstvou (potahová vrstva: lak (vnitřní) / smalt (vnější)) se šroubovacím uzávěrem z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) a lisovaným těsněním.
Slovenian: Tuba s 5 g prevlečena z aluminijem (prevleka: lak (notranja stran)/emajl (zunanja stran)) z navojno zaporko iz polietilena z nizko gostoto (LDPE) in tesnilno maso pregiba.
Czech: Tato čára odpovídá vhodné délce masti, která má být podána:
Slovenian: Ta črta predstavlja ustrezno dolžino črte mazila, ki ga morate nanesti:
Czech: V případě onemocnění jater mohou být pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Slovenian: V primeru bolezni jeter so lahko ravni jetrnih encimov povišane.
Czech: Léčba mirtazapinem nesmí nahrazovat nezbytné stanovení diagnózy a/nebo léčebné režimy potřebné k léčbě základního (základních) onemocnění způsobujícího (způsobujících) nechtěný váhový úbytek.
Slovenian: Terapija z mirtazapinom ne sme nadomestiti potrebnih diagnostičnih in/ali terapevtskih režimov, potrebnih za obvladovanje osnovnih bolezni, ki so vzrok nenamernega hujšanja.
Czech: V místě prodeje mají být spolu s přípravkem k dispozici jednorázové, nepropustné ochranné rukavice,
Slovenian: Na prodajnem mestu morajo biti skupaj z zdravilom zagotovljene neprepustne zaščitne rokavice za enkratno uporabo.
Czech: Níže znázorněná čára odpovídá vhodné délce masti, která má být podána:
Slovenian: Spodnja črta predstavlja ustrezno dolžino črte mazila, ki ga morate nanesti:
Czech: V závislosti na závažnosti zvracení, dehydratace nebo změn chování může veterinární lékař podávání přípravku na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika přerušit.
Slovenian: Glede na resnost bruhanja, dehidracije ali vedenjskih sprememb lahko v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja, dajanje zdravila ukinemo.
Czech: Medián akumulace mezi 1. a 35. dávkou činil 3,71x (na základě poměru AUC) a 3,90x (na základě poměru Cmax).
Slovenian: Mediana akumulacije med prvim in 35. odmerkom je bila 3,71krat (na podlagi razmerja AUC) in 3,90krat (na podlagi razmerja Cmax).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, aplikujte veterinární léčivý přípravek následující den a pokračujte v každodenním podávání.
Slovenian: Če odmerek izpustite, zdravilo nanesite naslednji dan in nato nadaljujte dnevno odmerjanje.
Czech: Při podávání přípravku kočce nesmí být přítomny děti.
Slovenian: Pri nanosu zdravila na mačko otroci ne smejo biti prisotni.
Czech: Na přesném mechanismu, pomocí něhož mirtazapin vyvolává přírůstek živé hmotnosti, se pravděpodobně podílí více faktorů.
Slovenian: Natančen mehanizem, s katerim mirtazapin povzroči povečanje telesne mase, se zdi večfaktorski.
Czech: Přírůstek živé hmotnosti vyvolaný mirtazapinem může být sekundárním účinkem změn leptinu a tumor nekrotizujícím faktoru (TNF).
Slovenian: Z mirtazapinom inducirano povečanje telesne mase je lahko posledica sprememb ravni leptina in faktorja tumorske nekroze (TNF).
Czech: Po každém použití musí být tuba vrácena do lahvičky, která musí být ihned uzavřena uzávěrem.
Slovenian: Po vsaki uporabi jo morate vrniti v plastenko in nanjo nemudoma namestiti zaporko.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek makrogol 400 makrogol 3350 diethylenglykolmonoethylether oktanodekanoáty polyoxyacylglycerolů oleylalkohol butylhydroxytoluen (E321) dimetikon maniokový škrob polymethylsilsesquioxan 6.2 Hlavní inkompatibility
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi makrogol 400 makrogol 3350 dietilenglikolmonoetileter polioksigliceridi kaprilat kaprinat oleilalkohol butilhidroksitoluen (E321) dimetikon polimetil silseskvioksan iz škroba tapioke
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích bylo často pozorováno zvracení, polyurie spojená se snížením hustoty moči, zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi (BUN) a dehydratace.
Slovenian: V varnostnih in kliničnih študijah so pogosto opazili bruhanje, poliurijo, povezano z zmanjšano specifično težo urina, zvišano raven dušika sečnine v krvi (BUN) in dehidracijo.
Czech: Biologická dostupnost po zevním podání byla 34 % (6,5 až 89 %) ve srovnání s perorálním podáním během prvních 24 hodin a 65 % (40,1 až 128,0 %) na základě AUC0-∞.
Slovenian: Biološka uporabnost po lokalnem dajanju je bila 34 % (od 6,5 do 89 %) vrednosti po peroralnem dajanju v prvih 24 urah in 65 % (od 40,1 do 128,0 %)
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na mirtazapin by s veterinárním léčivým přípravkem neměli nakládat.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na mirtazapin ne smejo rokovati s tem zdravilom.
Czech: Součástí léčby jakéhokoli chronického onemocnění spojeného s váhovým úbytkem musí být vhodná výživa a sledování živé hmotnosti a chuti k jídlu.
Slovenian: Obvladovanje katere koli kronične bolezni, povezane s hujšanjem, mora vključevati zagotavljanje ustrezne prehrane ter spremljanje telesne mase in apetita.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Transdermální mast.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Transdermalno mazilo.
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
Slovenian: <{MM/LLLL}> <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}>
Czech: Mezi známé příznaky předávkování mirtazapinem dávkou vyšší než 2,5 mg/kg u koček patří: hlasové projevy a změny chování, zvracení, ataxie, neklid a třes.
Slovenian: Znani simptomi prevelikega odmerjanja mirtazapina > 2,5 mg/kg pri mačkah so: oglašanje in vedenjske spremembe, bruhanje, ataksija, nemir in tresenje.
Czech: Je třeba dbát na to, aby ostatní zvířata v domácnosti před zaschnutím přípravku nepřišla do styku s místem aplikace.
Slovenian: Paziti je treba, da druge živali v gospodinjstvu ne pridejo v stik z mestom nanosa, dokler to ni suho.
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček s živou hmotností nižší než 2,1 kg nebo vyšší než 7,0 kg (viz bod „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání").
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila pri mačkah, težkih manj kot 2,1 kg ali več kot 7,0 kg, nista bili ugotovljeni (glejte poglavje „Odmerki za posamezne živalske vrste ter pot(i) in način uporabe zdravila").
Czech: Mirtazapin je antagonista α2-adrenergních receptorů, jedná se o noradrenergní a serotonergní léčivý přípravek ze skupiny antidepresiv.
Slovenian: Mirtazapin je antagonist adrenergičnih receptorjev α2, noradrenergični in serotoninergični antidepresiv.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 0,1g dávka obsahuje:
Slovenian: Vsak odmerek 0,1 g vsebuje:
Czech: S výjimkou situací, kdy přípravek podáváte, nenechávejte tubu mimo obal s dětskou pojistkou.
Slovenian: Ko tube ne uporabljate, je ne puščajte zunaj njenega vsebnika z zaporko, varno za otroke.
Czech: Klíčem k překonání váhového úbytku je řádné stanovení diagnózy a léčba základního onemocnění, přičemž možnosti léčby závisí na závažnosti váhového úbytku a základního onemocnění.
Slovenian: Pravilna diagnoza in zdravljenje osnovne bolezni sta ključnega pomena za obvladovanje hujšanja, možnosti zdravljenja pa so odvisne od resnosti izgube telesne mase in osnovne(ih) bolezni.
Czech: K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění (viz bod „Další informace").
Slovenian: Za povečanje telesne mase pri mačkah, ki imajo slab apetit in hujšajo zaradi kroničnih bolezenskih stanj (glejte poglavje „Druge informacije").
Czech: Veterinární léčivý přípravek se podává na povrch kůže na vnitřní stranu ušního boltce (na vnitřní povrch ucha) jednou denně po dobu 14 dnů v dávkování 0,1 g masti/kočku (2 mg mirtazapinu/kočku).
Slovenian: Zdravilo se nanaša lokalno na notranjo površino uhlja, enkrat dnevno v obdobju 14 dni, v odmerku 0,1 g mazila/mačko (2 mg mirtazapina/mačko).
Czech: Léčivá látka:
Slovenian: Postopek nanosa zdravila:
Czech: Ve zkřížené studii provedené s přípravkem v dávkování 0,5 mg/kg u 8 koček za účelem určení relativní biologické dostupnosti perorálního a transdermálního 2% mirtazapinu byl průměrný biologický poločas (25,6 ± 5,5 hodiny) při zevním podání více než dvakrát delší než průměrný biologický poločas (8,63 ± 3,9
Slovenian: V navzkrižni študiji, opravljeni z zdravilom v odmerku 0,5 mg/kg pri osmih mačkah z namenom določitve relativne biološke uporabnosti peroralnega in transdermalnega odmerka 2-odstotnega mirtazapina, je bila povprečna končna razpolovna doba (25,6 ± 5,5 ure) po lokalnem dajanju več kot 2krat daljša od povprečne končne razpolovne dobe (8,63 ± 3,9 ure) po peroralnem dajanju.
Czech: Po jednorázovém zevním podání byla průměrná maximální plazmatická koncentrace 21,5 ng/ml (± 43,5) dosažena v průměrném čase Tmax 15,9 hodiny (1-48 hodin).
Slovenian: Po enkratnem lokalnem dajanju dosežemo povprečno najvišjo koncentracijo v plazmi 21,5 ng/ml (± 43,5) pri srednji vrednosti Tmax 15,9 ure (1-48 ur).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Klifovet AG
Czech: Mirtazapin je silný antagonista receptorů 5-HT2 a 5-HT3 v centrálním nervovém systému a silný inhibitor receptorů histaminu H1.
Slovenian: Mirtazapin je močan antagonist receptorjev 5-HT2 in 5-HT3 v centralnem živčnem sistemu (CŽS) in močan zaviralec histaminskih receptorjev H1.
Czech: Pozření přípravku může být škodlivé.
Slovenian: Zdravilo ima lahko škodljive učinke pri zaužitju.
Czech: Tuba musí být uchovávána v lahvičce s uzávěrem s dětskou pojistkou.
Slovenian: Tubo morate hraniti v plastenki z zaporko, varno za otroke.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky
Slovenian: Mirataz 20 mg/g transdermalno mazilo za mačke
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Plastová lahvička
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Plastenka
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Transdermální podání.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
Czech: Po podávání přípravku 8 kočkám v dávce 0,5 mg/kg jednou denně po dobu 14 dnů činila průměrná maximální plazmatická koncentrace 39,6 ng/ml (± 9,72) v průměrném čase Tmax 2,13 hodiny (1-4 hodiny).
Slovenian: Po dajanju zdravila 8 mačkam v odmerku 0,5 mg/kg enkrat dnevno 14 dni je bila dosežena povprečna najvišja koncentracija v plazmi 39,6 ng/ml (± 9,72) pri srednji vrednosti Tmax 2,13 ure (1-4 ure).
Czech: V případě kontaktu s kůží postižené místo důkladně omyjte mýdlem a teplou vodou.
Slovenian: V primeru stika s kožo prizadeti predel temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Czech: Aplikace veterinárního léčivého přípravku:
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aniserve GmbH
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Aniserve GmbH
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aniserve GmbH
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Aniserve GmbH
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích docházelo velmi často k reakcím v místě aplikace (erytém, krusta/strupy, zbytky přípravku, šupinatá/suchá kůže, olupující se kůže, třepání hlavou, dermatitida nebo podráždění, alopecie a svědění) a změnám chování (zvýšené zvukové projevy, hyperaktivita,
Slovenian: V varnostnih in kliničnih študijah so se zelo pogosto pojavljale reakcije na mestu aplikacije (eritem, krusta/krasta, ostanki, mekinasta koža/suhost, luščenje, tresenje glave, dermatitis ali draženje, alopecija in srbenje) in vedenjske spremembe (povečano oglašanje, hiperaktivnost, dezorientiranost ali ataksija,
Czech: 0,1 g obsahuje 2 mg mirtazapinum (ut hemihydricum).
Slovenian: 0,1 g vsebuje 2 mg mirtazapina (v obliki hemihidrata)
Czech: V případě potřeby lze vnitřní povrch ucha kočky očistit suchým ubrouskem či hadříkem těsně před podáním další plánované dávky.
Slovenian: Tik pred naslednjim načrtovanim odmerkom se lahko notranjo površino mačkinega uhlja očisti s suhim zložencem ali krpo.
Czech: Jediný účinek, který byl v terénních podmínkách testován, byl účinek na živou hmotnost: kočky majitelů, které trpěly váhovým úbytkem ≥ 5 %, jenž byl výzkumným pracovníkem shledán klinicky významným, z hlediska živé hmotnosti statisticky významně přibraly (p < 0,0001) po 14 dnech podávání přípravku (3,39% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 130 gramů) oproti kočkám, kterým bylo podáváno placebo (0,09% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 10 gramů).
Slovenian: Edini učinek, preskušen v terenski praksi, je bil učinek na telesno maso: lastniške mačke, katerih izguba telesne mase je znašala ≥ 5 %, ki jo je raziskovalec ocenil kot klinično pomembno, so po 14 dneh uporabe zdravila pridobile statistično pomembno (p < 0,0001) telesno maso (3,39odstotno povečanje telesne mase ali povprečno 130 gramov) v primerjavi z mačkami, ki so prejemale placebo (0,09odstotno povečanje telesne mase ali povprečno 10 gramov).
Czech: 2. krok: Otočte uzávěrem na tubě proti směru hodinových ručiček a otevřete ji.
Slovenian: 2. korak: Odprite zaporko na tubi tako, da jo zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Czech: Při současném použití mirtazapinu s ketokonazolem či cimetidinem může rovněž dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací mirtazapinu.
Slovenian: Plazemske koncentracije mirtazapina se lahko zvišajo tudi ob sočasni uporabi ketokonazola ali cimetidina.
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)
Czech: Předpokládá se pozitivní účinek přípravku na příjem potravy, a to v důsledku stimulace chuti k jídlu.
Slovenian: Zdravilo ima pričakovan pozitiven učinek na vnos hrane s spodbujanjem apetita, vendar ta učinek v ključnem terenskem preskušanju ni bil izmerjen.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu s kůží, omyjte postižené místo mýdlem a vodou.
Slovenian: Če vaša koža pride v stik z zdravilom, prizadeti predel umijte z milom in vodo.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Transdermální podání.
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA Transdermalna uporaba.
Czech: mirtazapinum (ut hemihydricum) 2 mg Pomocné látky: butylhydroxytoluen (E321) 0,01 mg
Slovenian: mirtazapin (v obliki hemihidrata) 2 mg Pomožne snovi: butilhidroksitoluen (E321)
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky mirtazapinum
Slovenian: Mirataz 20 mg/g transdermalno mazilo za mačke mirtazapin
Czech: Veterinární léčivý přípravek může způsobit kožní přecitlivělost.
Slovenian: Zdravilo povzroča preobčutljivost kože.
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček s živou hmotností nižší než 2,1 kg nebo vyšší než 7,0 kg (viz též bod 4.9).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila pri mačkah, težkih manj kot 2,1 kg ali več kot 7,0 kg, nista bili ugotovljeni
Czech: Nepoužívat u koček, které jsou léčeny cyproheptadinem, tramadolem nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo které byly léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) v průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým přípravkem, neboť může vzniknout zvýšené riziko serotoninového syndromu (viz bod „Kontraindikace").
Slovenian: Ne uporabite pri mačkah, ki se zdravijo s ciproheptadinom, tramadolom ali zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali so bile z MAOI zdravljene v zadnjih 14 dneh, ker lahko pride do povečanega tveganja za serotoninski sindrom (glejte poglavje „Kontraindikacije").
Czech: Vyhněte se kontaktu s ošetřeným zvířetem po dobu prvních
Slovenian: izogibajo ravnanju z zdravilom in stiku z zdravljenimi živalmi v celotnem obdobju zdravljenja.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 30 dnů.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite v 30 dneh.
Czech: Nepoužívat u koček, které jsou léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo které jimi byly léčeny v průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým přípravkem, z důvodu zvýšeného rizika serotoninového syndromu (viz též bod „Zvláštní upozornění").
Slovenian: Ne uporabite pri mačkah, ki se zdravijo z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali so bile z MAOI zdravljene v zadnjih 14 dneh, ker lahko pride do povečanega tveganja za serotoninski sindrom (glejte poglavje „Posebna opozorila").
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Transdermální podání.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Czech: které musí osoba podávající přípravek při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a při jeho podání použít.
Slovenian: Rokavice je treba nositi pri ravnanju z zdravilom in njegovem dajanju.
Czech: Tuba
Slovenian: OVOJNINAH Tuba
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Czech: Inhibice receptorů 5-HT2 a histaminu H1 může být příčinou orexigenních účinků molekuly.
Slovenian: Oreksigen učinek molekule lahko povzroči zaviranje receptorjev 5-HT2 in histaminskih receptorjev H1.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Slovenian: 10 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Czech: Rovnoměrným stiskem tuby si na ukazováček vytlačte
Slovenian: 3. korak: Z enakomernim stiskanjem tube iztisnite 3,8 cm dolgo črto mazila na svoj kazalec.
Czech: V neobvyklých případech může být pozorována přechodně zvýšená hepatická alanin-transferáza, což není spojeno s klinickými příznaky.
Slovenian: Občasno lahko opazimo prehodno povečano raven jetrne alanin-transferaze.
Czech: Po podání musí být tuba vrácena do obalu s dětskou pojistkou, který je třeba ihned zavřít.
Slovenian: Tubo po nanosu zdravila vstavite v vsebnik z zaporko, varno za otroke, in vsebnik takoj zaprite.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Farmakodynamické vlastnosti
Slovenian: Farmakodinamične lastnosti
Czech: Pomocné látky: butylhydroxytoluen (E321; jako antioxidant) 0,01 mg
Slovenian: Vsak odmerek 0,1 g vsebuje: mirtazapin (v obliki hemihidrata) 2 mg Pomožne snovi: butilhidroksitoluen (E321; kot antioksidant) 0,01 mg Nemastno, homogeno, belo do umazano belo mazilo.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: ANNEX
Slovenian: DODATEK
Czech: • Nabídku držitele rozhodnutí o registraci na testování nebo re-testování statutu protilátky (AB) v referenční laboratoři.
Slovenian: • Ponudbo imetnika dovoljenja za promet za testiranje ali ponovno testiranje statusa protiteles v referenčnem laboratoriju.
Czech: • Potřebu a klinický význam hlášení nežádoucích účinků léku (ADR) všeobecně.
Slovenian: • Potrebo in klinični pomen poročanja o neželenih učinkih na splošno.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s autoritami příslušného členského státu, že před uvedením přípravku na trh poskytne lékařům vzdělávací materiál, který bude zahrnovat následující informace.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred vpeljavo zdravila na trg zdravnikom dati izobraževalni material, ki bo vključeval naslednje informacije:
Czech: • Seznam diagnóz nebo nežádoucích příhod (AE), které jsou podkladem pro hlášení nežádoucích účinků u přípravku MIRCERA.
Slovenian: • Seznam diagnoz ali terminov za neželene dogodke, ki so pogoj za poročanje o neželenih učinkih za zdravilo MIRCERA.
Czech: • Zdrojové údaje týkající se čisté aplázie buněk červené krevní řady navozené protilátkou proti erytropoteinu (tzv. AEAB-mediovaná PRCA) ve spojení s léčbou látkami stimulujícími erytropoezu (ESA).
Slovenian: • Ozadje čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu, ki je povezana z zdravljenjem z zdravili za spodbujanje eritropoeze.
Czech: • Literaturu poskytující informace o ztrátě účinku a jejích rozdílných příčinách, definice AEABmediované PRCA, laboratorní diagnostice možnosti vzniku AEAB-mediované PRCA, nutnosti přerušení léčby ESA z důvodu zkřížené reaktivity s jinými ESA při stanovení diagnózy AEABmediované PRCA.
Slovenian: • Literaturo z informacijami o izgubi učinka in različnih vzrokoh zanjo; definicijo čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu; diagnostični postopek pri sumu na čisto aplazijo rdečih krvnih celic, povzročeno s protitelesi proti eritropoetinu; potrebo po prekinitvi zdravljenja z zdravili za spodbujanje eritropoeze zaradi navzkrižne reaktivnosti z drugimi zdravili za sprodbujanje eritropoeze na podlagi diagnoze čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu.
Czech: • Dotazník pro získávání podrobné dokumentace pro hlášení ADR.
Slovenian: • Vprašalnik, s katerim bo zbrana podrobna dokumentacija o neželenem učinku.
Czech: Všechna tři místa vpichu jsou stejně vhodná.
Slovenian: Vsa tri mesta vnosa so enako primerna.
Czech: Krok 2: Umyjte si ruce
Slovenian: Korak 2: Očistite svoje roke
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Slovenian: · Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)