FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Provenge 50 x 106 CD54+-celler/250 ml dispersion til infusion.
Slovak: NÁZOV LIEKU PROVENGE 50 x 106 CD54+ buniek/250 ml infúzna disperzia.
Danish: Der er flere oplysninger i indlægssedlen.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Interimdata medsendes i hver PSUR
Slovak: Po dokončení každej infúzie
Danish: Sidst i denne indlægsseddel findes instruktion til lægen og sundhedspersonalet i at håndtere og give Provenge.
Slovak: Praktické informácie pre lekára alebo zdravotnú sestru týkajúce sa zaobchádzania s Provenge a jeho podaním sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie.
Danish: 4.2 Dosering og administration
Slovak: 2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Danish: Besøg 5 - Blodcelleopsamling (leukaferese)
Slovak: 4. návšteva - podanie infúzie Provenge 5. návšteva - odber krviniek (leukaferéza)
Danish: Fuldstændige anvisninger i klargøring og håndtering af Provenge er anført i pkt.
Slovak: Pokyny na prípravu a zaobchádzanie s Provenge, pozri časť 6.6.
Danish: De hyppigste reaktioner (≥ 20 %) var kulderystelser, feber og træthed.
Slovak: %) boli triaška, horúčka a únava.
Danish: Inden behandlingen med Provenge
Slovak: Kroky pred liečbou s Provenge 1.
Danish: Bland og genopslæm posens indhold forsigtigt.
Slovak: Opatrne premiešajte a opäť nechajte ustáliť obsah vaku.
Danish: Akutte infusionsreaktioner såsom kulderystelser, træthed, feber, kvalme og ledsmerter blev ofte observeret i kliniske studier.
Slovak: V klinických štúdiách boli často pozorované akútne reakcie na infúziu, ako napríklad triaška, únava, horúčka, nevoľnosť a bolesti kĺbov.
Danish: EMA/410890/2013 EMEA/H/C/002513
Slovak: EMEA/H/C/002513
Danish: Leukaferese og infusion gentages yderligere to gange med ca. to ugers mellemrum.
Slovak: Leukaferéza a infúzia sa zopakujú ešte dvakrát v časovom odstupe približne 2 týždne.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Provenge findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Provenge sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I en hovedundersøgelse med 512 patienter var den gennemsnitlige totale overlevelse for patienter, der fik Provenge, 25,8 måneder, sammenholdt med 21,7 måneder for patienter, der fik placebo.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 512 pacientov, bolo priemerné celkové prežitie pacientov liečených liekom Provenge 25,8 mesiaca v porovnaní s 21,7 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at helbrede, diagnosticere eller forebygge en sygdom.
Slovak: Ide o typ lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na liečbu, diagnostiku alebo prevenciu choroby.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Provenge.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Provenge.
Danish: Når lægemidlet er fremstillet, gives det som en infusion med en varighed på omkring en time.
Slovak: Keď je liek pripravený, podáva sa formou infúzie v trvaní približne 1 hodiny.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Provenge er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Provenge sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Virksomheden skal derudover oprette et EU-baseret register over patienter, der behandles med Provenge, for at overvåge den totale overlevelse og de indberettede bivirkninger (navnlig slagtilfælde og hjertetilfælde), og skal fremlægge data fra et USA-baseret register.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vytvorí register pacientov z EÚ liečených liekom Provenge na monitorovanie celkového prežitia a hlásených vedľajších účinkov (najmä mŕtvice a srdcového infarktu) a poskytne údaje z registra pacientov z USA.
Danish: Provenge er et kræftlægemiddel, der fremstilles specielt til hver patient ved hjælp af patientens egne immunceller (celler, der er en del af kroppens naturlige forsvar).
Slovak: Provenge je liek na rakovinu, ktorý sa pripravuje pre každého pacienta osobitne pomocou jeho vlastných imunitných buniek (buniek, ktoré sú súčasťou prirodzenej obrany tela).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Provenge anvendes så risikofrit som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Provenge bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Det anvendes, når kræftsygdommen er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen), og når medicinsk eller kirurgisk kastration (standsning af produktionen af mandligt kønshormon) ikke har virket eller ikke længere virker, men hvor det endnu ikke anses for hensigtsmæssigt at behandle med kemoterapi (lægemidler, der dræber hurtigvoksende celler såsom kræftceller).
Slovak: Liek sa používa, ak je karcinóm metastatický (rozšíril sa do ďalších častí tela) a ak medikamentózna alebo chirurgická kastrácia (zastavenie tvorby mužských hormónov) nebola účinná alebo už nie je účinná, ale liečba chemoterapiou (liekmi, ktoré usmrcujú rýchlo rastúce bunky, napríklad rakovinové bunky) sa ešte nepovažuje za vhodnú.
Danish: Hvad er Provenge, og hvad anvendes det til?
Slovak: Provenge a na čo sa používa?
Danish: Provenge autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Slovak: Provenge autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAPGM-CSF (sipuleucel-T)
Danish: Denne type prostatakræft kaldes kastrationsresistent metastatisk prostatakræft.
Slovak: Tento typ karcinómu prostaty sa nazýva kastračne rezistentný metastatický karcinóm prostaty.
Danish: Patienten skal overvåges i mindst en halv time efter infusionen.
Slovak: Po infúzii musí byť pacient monitorovaný najmenej pol hodinu.
Danish: Ca. en halv time før hver infusion skal patienterne tage paracetamol og et antihistamin for at nedsætte infusionsbetingede reaktioner med Provenge.
Slovak: Asi pol hodinu pred každou infúziou musí byť pacientovi podaný paracetamol a antihistaminikum na zmiernenie reakcií spojených s infúziou lieku Provenge.
Danish: Endvidere skal der udføres undersøgelser for at skaffe yderligere støttende data om virkningen af Provenge.
Slovak: Uskutočnia sa tiež ďalšie štúdie na poskytnutie ďalších podporných údajov o účinnosti lieku Provenge.
Danish: Den skal også udlevere kort til patienterne til angivelse af de planlagte datoer for leukaferese og infusion.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne pacientom kartu na zaznamenávanie dátumov naplánovanej leukaferézy a infúzie.
Danish: Disse celler blandes derefter uden for patientens krop med et "fusionsprotein", der optages af cellerne.
Slovak: Tieto bunky sa potom zmiešajú mimo tela pacienta s tzv. fúznym proteínom, ktorý bunky prijmú.
Danish: CHMP konkluderede, at forbedringen i total overlevelse med Provenge er vigtig for patienterne.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že zlepšenie celkového prežitia pozorovaného pri použití lieku Provenge je pre pacientov dôležité.
Danish: Alvorlige bivirkninger med Provenge er svære akutte infusionsreaktioner, svære infektioner (katetersepsis og stafylokokbakteriæmi), hjertetilfælde og cerebrovaskulære hændelser (hændelser, der berører blodforsyningen til hjernen).
Slovak: K závažným vedľajším účinkom lieku Provenge patria závažné akútne reakcie na infúziu, závažná infekcia (katétrová sepsa a stafylokoková bakterémia), srdcový infarkt a cerebrovaskulárne udalosti (súvisiace so zásobovaním mozgu krvou).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union Den 6. september 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Provenge na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det indeholder immunceller, der udvindes af patientens blod.
Slovak: Liek obsahuje imunitné bunky, ktoré sa extrahujú z krvi pacienta.
Danish: Provenge blev påvist at forbedre den totale overlevelse (den gennemsnitlige tid, patienterne levede) for patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft, i forhold til placebo (virkningsløs behandling).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Provenge zlepšuje celkové prežitie (priemerný čas prežitia pacientov) pacientov s kastračne rezistentným metastatickým karcinómom prostaty v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Provenge (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er kulderystelser, træthed, feber, kvalme, artralgi (ledsmerter), hovedpine og opkastning.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Provenge (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) patrí triaška, únava, pyrexia (horúčka), nauzea (pocit nevoľnosti), artralgia (bolesť kĺbov), bolesť hlavy a vracanie.
Danish: Provenge anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft (blærehalskirtelkræft), som har få eller ingen symptomer.
Slovak: Liek Provenge sa používa na liečbu dospelých mužov s karcinómom prostaty (žľazy reprodukčného systému mužov), ktorí majú málo príznakov alebo nemajú žiadne príznaky.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Provenge?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Provenge?
Danish: Provenge skal gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af prostatakræft og i omgivelser, hvor der forefindes genoplivningsudstyr.
Slovak: Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty v prostredí, kde je k dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
Danish: Vedrørende sikkerheden konstaterede CHMP, at Provenge generelt var veltolereret.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, výbor CHMP poznamenal, že liek Provenge je celkovo dobre znášaný.
Danish: Når immuncellerne infunderes tilbage i patienter, fremkalder de en immunreaktion mod PAP. Immunsystemet vil derfor angribe og dræbe prostatakræftcellerne, fordi de indeholder PAP.
Slovak: Keď sa imunitné bunky vrátia infúziou späť do tela pacienta, stimulujú imunitnú odpoveď proti PAP, čo vedie k atakovaniu imunitného systému a usmrteniu buniek karcinómu prostaty, keďže tieto bunky obsahujú PAP.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Provenge?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Provenge?
Danish: Provenge er et lægemiddel til immunterapi, dvs. behandling, der stimulerer immunsystemet til at dræbe kræftcellerne.
Slovak: Provenge je imunoterapeutikum, liek stimulujúci imunitný systém, aby usmrcoval rakovinové bunky.
Danish: Hvorfor er Provenge blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Provenge povolený?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Provenge, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Provenge, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Provenge er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa vložené informácie o bezpečnosti lieku Provenge vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Provenge fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Provenge sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Provenge er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "somatisk celleterapiprodukt".
Slovak: Provenge je typ lieku na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva liek na somatickú bunkovú terapiu.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Provenge, udlevere informationsmateriale til læger og patienter om, hvordan lægemidlet skal anvendes, og om leukafereseproceduren.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek Provenge na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre lekárov a pacientov obsahujúce informácie o používaní lieku a postupe leukaferézy.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Provenge bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Provenge.
Danish: Provenge leveres som en flydende dispersion til infusion (med drop) i en vene.
Slovak: Provenge je dostupný vo forme kvapalnej infúznej disperzie podávanej do žily (kvapká do žily).
Danish: Tre dage før infusionen udføres en såkaldt leukaferese, dvs. en proces, hvor der indsamles immunceller fra patientens blod, hvorefter de sendes til det sted, hvor lægemidlet fremstilles.
Slovak: Tri dni pred infúziou sa uskutoční postup, ktorý sa nazýva leukaferéza, na získanie imunitných buniek z krvi pacienta.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Provenge, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Provenge, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: udleveres kun efter recept.
Slovak: Provenge je len na lekársky predpis.
Danish: Fusionsproteinet er bundet til granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), et molekyle, der aktiverer immunceller.
Slovak: Fúzny proteín sa skladá z kyslej prostatickej fosfatázy (PAP), molekuly nachádzajúcej sa vo väčšine buniek karcinómu prostaty, naviazanej na faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov (GM-CSF), molekulu, ktorá aktivuje imunitné bunky.
Danish: Hvordan virker Provenge?
Slovak: Provenge účinkuje?
Danish: Andre oplysninger om Provenge
Slovak: Provenge
Danish: De vigtigste risici var akutte infusionsreaktioner, toksiske virkninger knyttet til leukafereseproceduren samt infektioner, men CHMP fandt, at disse virkninger kunne behandles og håndteres tilfredsstillende gennem risikominimeringsforanstaltninger for lægemidlet.
Slovak: K hlavným rizikám patrili akútne reakcie na infúziu, toxicity spojené s postupom leukaferézy a infekcie.
Danish: Dette er meget sjældent.
Slovak: Toto je veľmi zriedkavé.
Danish: Voksne - Alle indikationer:
Slovak: Dospelí - Všetky indikácie:
Danish: (se også afsnit 5.3)
Slovak: (pozri aj časť 5.3)
Danish: Formulering 2:
Slovak: Formulácia 2:
Danish: En interaktion kan ske med:
Slovak: Interakcia by sa mohla vyskytnúť s:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig: Fluctine
Slovak: Tento liek je schválený v členských krajinách EEA pod nasledujúcimi názvami: Rakúsko: Fluctine
Danish: Du får muligvis behov før at læse den igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Danish: Udskillelsen foregår hovedsageligt (ca. 60%) gennem nyrerne.
Slovak: Vylúčenie prebieha hlavne (asi 60%) prostredníctvom obličiek.
Danish: • Forlænget og smertefuld erektion.
Slovak: • dlhú a bolestivú erekciu;
Danish: Signifikansen af disse resultater i forhold til mennesker kendes ikke.
Slovak: Význam týchto nálezov u ľudí nie je známy.
Danish: • Hvis du har selvmordstanker eller ønsker om at gøre skade på dig selv.
Slovak: • máte samovražedné myšlienky alebo si chcete ublížiť.
Danish: S-16927 Solna, SVERIGE
Slovak: S-16927 Solna, SWEDEN
Danish: Børn med lav vægt:
Slovak: Deti s nižšou hmotnosťou:
Danish: Behovet for behandling bør periodisk revurderes.
Slovak: Potreba liečby sa má pravidelne opäť prehodnocovať.
Danish: Risikoen vedbliver indtil der ses forbedring i din sygdom.
Slovak: Toto riziko pretrváva až do zlepšenia Vašej choroby.
Danish: 2 år.
Slovak: Dva roky.
Danish: De anbefalede doser kan øges eller mindskes.
Slovak: Odporúčaná dávka sa môže zvýšiť alebo znížiť.
Danish: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GRÆKENLAND
Slovak: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Danish: Dyspnø kan være det eneste forudgående symptom.
Slovak: Dyspnoe môže byť len predchádzajúcim symptómom.
Danish: Disse lægemidler kan påvirke måden som andre lægemidler virker på (interaktion).
Slovak: Takýto liek môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky pôsobia (interakcia).
Danish: 3 år.
Slovak: Tri roky.
Danish: Det er ikke blevet fastslået, om der er nogen effekt på opnåelse af normal voksenhøjde.
Slovak: Nebolo stanovené, či existuje vplyv na dosiahnutie bežnej výšky dospelého človeka.
Danish: Denne opdagelse understøttes tilsyneladende af de kliniske resultater.
Slovak: Toto zistenie sa zdá byť podporené klinickými nálezmi.
Danish: D-61350 Bad Homburg TYSKLAND
Slovak: D-61350 Bad Homburg Germany
Danish: Den indsamlede information indtil dato indikere ikke at der skulle være en forøget risiko ved brug under graviditet.
Slovak: Informácie získané k dnešnému dňu neudávajú zvýšené riziko pri použití lieku počas gravidity.
Danish: Det er vigtigt, at de ordinerende læger omhyggeligt drøfter risici og fordele ved behandlingen med barnet/den unge og/eller dennes forældre.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby lekári, ktorí túto liečbu predpísali, prediskutovali riziká a prínosy tejto liečby s dieťaťom/mladým človekom a/alebo jeho rodičmi.
Danish: Denne medicin er beregnet til behandling af følgende tilstande:
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:
Danish: Hos patienter, som udvikler disse symptomer, kan det være skadeligt at øge dosen.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú tieto symptómy, zvyšovanie dávky môže byť škodlivé.
Danish: Disse patienter havde ikke tidligere haft episoder med hypomani/mani.
Slovak: Títo pacienti predtým nemali epizódy hypománie/mánie.
Danish: Din læge bør vurdere behovet for at fortsætte behandlingen efter 6 måneder.
Slovak: Váš lekár má posúdiť potrebu pokračovať v liečbe po 6 mesiacoch.
Danish: Derudover er der muligvis øget risiko for selvmordsadfærd hos unge voksne.
Slovak: Okrem toho možnosť zvýšeného rizika suicidálneho správania je u mladších ročníkov dospelých ľudí.
Danish: Patienterne blev inkluderet i forsøgene, hvis de havde symptomer af en tilstrækkelig sværhedsgrad, der hæmmede den sociale og arbejdsmæssige funktion og forholdet til andre.
Slovak: Boli zahrnutí pacienti, ak mali symptómy dostačujúcej závažnosti pre zhoršenie sociálnej a pracovnej funkcie a vzťahov s ostatnými.
Danish: Dette bør tages i betragtning, ved påbegyndelse eller seponering af behandling.
Slovak: Toto treba mať na pamäti pri začatí aj ukončení liečby.
Danish: Der er størst sandsynlighed for, at dette opstår inden for de første uger af behandlingen.
Slovak: Táto sa najpravdepodobnejšie vyskytne počas prvých týždňov liečby.
Danish: I nogle tilfælde er toksiske manifestationer observeret.
Slovak: V niektorých prípadoch sa vyskytli prejavy toxicity.
Danish: Patienter bør frarådes at køre bil eller betjene farlige maskiner, før de er sikre på, at deres evner ikke er påvirket.
Slovak: Pacientom treba odporúčať vyhnúť sa riadeniu automobilu alebo prevádzkovaniu nebezpečného stroja, až kým nie je odôvodnene isté, že ich výkon nie je ovplyvnený.
Danish: • Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Slovak: Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Danish: • Hvis du tager vanddrivende medicin, særligt hvis du er ældre.
Slovak: • užívate diuretiká (tablety odoberajúce vodu), najmä ak ste starší človek
Danish: Meget sjældne tilfælde af idiosynkratisk hepatitis.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady idiosynkratickej hepatitídy.
Danish: Stratificeret analyse efter alder hos børn og unge viser ingen forskel i virkning mellem disse to grupper.
Slovak: Stratifikovaná analýza podľa veku u detí a dospievajúcich neukázala žiaden rozdiel vo veľkosti účinku medzi týmito dvomi skupinami.
Danish: Du bør kun amme, hvis dette er strengt nødvendigt.
Slovak: Mali by ste dojčiť dieťa len vtedy, ak je to jednoznačne potrebné.
Danish: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien ØSTRIG
Slovak: Kölblgasse 8-10 A-1030
Danish: Her bør en lavere eller mindre hyppig dosering overvejes.
Slovak: Má sa uvážiť nižšia alebo menej častá dávka.
Danish: Patienter med depression bør behandles i mindst 6 måneder.
Slovak: Pacienti s depresiou sa majú liečiť v dobe najmenej 6 mesiacov.
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.>
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Danish: Sikkerheden i forbindelse med fluoxetin er ikke blevet systematisk undersøgt ved kronisk behandling på mere end 19 uger.
Slovak: Bezpečnosť fluoxetínu nebola systematicky hodnotená pre chronickú liečbu dlhšiu ako 19 týždňov.
Danish: Børn med lav vægt kan have behov for lavere dosis.
Slovak: Pre deti s nižšou hmotnosťou môžu byť potrebné nižšie dávky.
Danish: Disse produktoplysninger repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí informácia o lieku zodpovedať súčasnej verzii textu.
Danish: Forskellen skyldes hovedsagelig vægten.
Slovak: Tento rozdiel vo veľkej miere súvisí s telesnou váhou.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage din medicin.
Slovak: Je dôležité, aby ste vydržali liek užívať.
Danish: Dette er sædvanligvis fordi en forbedring i en depression ikke sker før efter de første par uger.
Slovak: Je to obvykle preto, že zlepšenie depresívnych syndrómov sa môže objaviť až po pár prvých týždňoch.
Danish: Der kan på baggrund af disse forsøg dog ikke drages endelige konklusioner om effekt og behandlingslængde.
Slovak: Napriek tomu z týchto štúdií sa nedajú spraviť definitívne závery o účinnosti a trvaní liečby.
Danish: For langtids-effekten kunne der ikke drages konklusioner.
Slovak: No pre dlhodobú účinnosť sa nedá spraviť žiadny záver.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne forpligter sig til at fremlægge denne protokol for referencemedlemsstaten, så snart den er til rådighed.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sľúbili poskytnúť tento protokol referenčnému členskému štátu, akonáhle ho budú mať k dispozícii.
Danish: Ved seponering af behandlingen vil aktive stoffer forblive i kroppen i nogle uger.
Slovak: Pri zastavení dávkovania, účinné látky lieku budú v tele pretrvávať ešte týždne.
Danish: Bivirkninger vil kunne formindskes i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling og bør generelt ikke lede til et ophør med behandlingen.
Slovak: Pri nežiaducich účinkoch sa môže znižovať intenzita a frekvencia pri pokračujúcej liečbe a vo všeobecnosti nevedú k zastaveniu liečby.
Danish: • Synk kapslerne med vand.
Slovak: • Kapsuly prehltnite zapitím vodou.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om, hvorvidt denne effekt var reversibel.
Slovak: Neexistuje informácia o tom, či tento účinok bol vratný.
Danish: • Du bør undgå at indtage alkohol, når du tager denne medicin.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku by ste sa mali vyhnúť pitiu alkoholu.
Danish: Som alle andre lægemidler kan SÆRNAVN® have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, (Vymyslený názov)® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Af disse utilsigtede hændelser var 17% i fluoxetin-gruppen og 12% i placebogruppen af alvorlig karakter.
Slovak: Z týchto nežiaducich udalostí, 17% v skupine s fluoxetínom a 12% v skupine s placebom, bolo závažného charakteru.
Danish: Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder som regel inden for 2 uger, selvom de hos nogle personer kan være langvarige (2-3 måneder eller mere).
Slovak: Tieto symptómy obvykle samy vymiznú a vyriešia sa do 2 týždňov, hoci u niektorých jednotlivcov môžu trvať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac).
Danish: Fødeindtagelse har ingen indflydelse på biotilgængeligheden.
Slovak: Biologická dostupnosť príjmom potravy nie je ovplyvnená.
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås generelt ca. 6-8 timer efter oral administration.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa všeobecne dosahuje 6 až 8 hodín po podaní.