FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεδομένου ότι δεν υπάρχει εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú žiadne skúsenosti s týmto liekom v tejto vekovej skupine.
Greek: Αντικαταστήστε τη βελόνα και επαναλάβετε το παραπάνω βήμα.
Slovak: Vymeňte ihlu a zopakujte vyššie uvedený krok.
Greek: Συνεχίστε να ακολουθείτε το πρόγραμμα διατροφής και άσκησης σας.
Slovak: Pokračujte v dodržiavaní vášho dietetického programu a programu cvičení.
Greek: Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν 59 έτη και η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 12,3 έτη.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 59 rokov a priemerná dĺžka diabetu bola 12,3 roka.
Greek: 9. Τι πρέπει να κάνω εάν δεν μπορώ να τραβήξω, να περιστρέψω ή να πιέσω τον επιλογέα δοσολογίας;
Slovak: 9. Čo robiť, keď nemôžem vytiahnuť, otočiť ani stlačiť dávkovací gombík?
Greek: Ακολουθήστε τα βήματα δίπλα στο αντίστοιχο σύμβολο.
Slovak: Postupujte podľa krokov pre zodpovedajúci symbol.
Greek: Οι τιμές του λιπιδαιμικού προφίλ θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Slovak: Lipidové profily sa majú pravidelne monitorovať.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím si umyte ruky.
Greek: Σημείωση: Αυτό πρέπει να γίνεται μετά από κάθε ένεση
Slovak: Poznámka: Toto je potrebné spraviť po každej injekcii.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Όταν η πένα αδειάσει, δεν μπορείτε να τη χρησιμοποιήσετε ξανά.
Slovak: Keď sa pero vyprázdni, nie je možné ho opätovne použiť.
Greek: Διαφορετικά, μην το χρησιμοποιήσετε.
Slovak: Ak nie je, nepoužívajte ju.
Greek: Η συχνότητα αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική μετά από διόρθωση για την επιβίωση.
Slovak: Tento výskyt však nebol štatisticky signifikantný po korekcii na prežívanie.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Keďže chýbajú štúdie na kompatibilitu, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουλίου 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2016
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Greek: • Όχι.
Slovak: • Áno.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία περιγράφονται στην παράγραφο 5.2 χωρίς να μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovak: Momentálne dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale nemožno uviesť žiadne dávkovacie odporúčania.
Greek: 7. Πώς μπορώ να καταλάβω ότι η ένεση ολοκληρώθηκε;
Slovak: Ako spoznám, že podanie injekcie je skončené?
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εξενατίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania exenatidu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 5.2).
Greek: Χρησιμοποιούμενη πένα: 30 ημέρες.
Slovak: Pre používané pero: 30 dní.
Greek: Πρέπει να έχετε υπόψη σας αυτό το ενδεχόμενο σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τόσο εσάς όσο και τους άλλους (π.χ. κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανημάτων).
Slovak: Prosím, majte tento možný problém na pamäti vo všetkých situáciách, v ktorých by ste mohli seba a svoje okolie vystaviť riziku (napr. pri vedení auta alebo obsluhe strojov).
Greek: Η τιμή Cmax μειώθηκε κατά 37%, 56%, 54% και 41%, αντίστοιχα.
Slovak: %; Cmax bola znížená o 37 %, 56 %, 54 % a 41
Greek: Η υπογλυκαιμία ενδέχεται να μειώσει την ικανότητα της συγκέντρωσης σας.
Slovak: Hypoglykémia môže znížiť vašu schopnosť sústrediť sa.
Greek: Δεν θα σας βλάψει και δεν επηρεάζει τη δόση σας.
Slovak: Neuškodí vám, ani neovplyvní vašu dávku.
Greek: Η παγκρεατίτιδα μπορεί να είναι μία σοβαρή ιατρική κατάσταση, δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
Slovak: Pankreatitída môže byť závažný, potenciálne život ohrozujúci stav.
Greek: Η ένεση του φαρμάκου έχει ολοκληρωθεί όταν:
Slovak: Podanie injekcie je skončené:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých.
Greek: Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μειώσει την όρεξη σας, την ποσότητα τροφής που καταναλώνετε και το βάρος σας.
Slovak: Tento liek môže znížiť vašu chuť do jedla, množstvo potravy, ktorú zjete a vašu telesnú hmotnosť.
Greek: - Ορισμένα αντιβιοτικά μπορεί να πρέπει να ληφθούν μία ώρα πριν την ένεση του Byetta.
Slovak: - Niektoré antibiotiká treba užiť hodinu pred podaním injekcie s Byettou.
Greek: Μην χορηγήσετε άλλη δόση.
Slovak: Nepodávajte si ďalšiu dávku.
Greek: Ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις Ερώτηση 4.
Slovak: Pozrite si Často kladené otázky 4.
Greek: Η εξενατίδη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Exenatid má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση σας, παρά μόνο εάν ο γιατρός σας, σας το ζητήσει.
Slovak: Nemeňte dávkovanie, pokiaľ vám to neprikázal lekár.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Byetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Byettu
Greek: Η συχνότητα με την οποία εκδηλώνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως  1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované nasledovne: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10) menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Greek: • Εάν χρειαστεί, σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια της πένας με ένα καθαρό, υγρό πανί.
Slovak: V prípade potreby očistite vonkajšiu časť pera čistou, vlhkou handričkou.
Greek: Στην ομάδα αυτή, ο βαθμός του γλυκαιμικού ελέγχου (HbA1c) ήταν γενικά συγκρίσιμος με αυτόν που παρατηρήθηκε στους ασθενείς χωρίς τίτλους αντισωμάτων.
Slovak: V tejto skupine bola úroveň glykemickej kontroly (HbA1c) vo všeobecnosti porovnateľná s úrovňou pozorovanou u pacientov bez výskytu protilátok.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το έμβρυό σας.
Slovak: Nie je známe, či tento liek môže poškodiť vaše ešte nenarodené dieťa.
Greek: Ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής της εξενατίδης μετά από υποδόρια χορήγηση μίας δόσης εξενατίδης είναι 28 l.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem exenatidu po subkutánnej aplikácii jednej dávky exenatidu je 28 l.
Greek: Ένα επιπλέον 6% των ασθενών εμφάνισε υψηλότερους τίτλους αντισωμάτων στις 30 εβδομάδες.
Slovak: Ďalších 6 % pacientov malo po 30 týždňoch vyšší výskyt protilátok.
Greek: Φύλο και φυλή Το φύλο και η φυλή δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εξενατίδης.
Slovak: Pohlavie a rasa Pohlavie a rasa nemajú klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku exenatidu.
Greek: Εάν νομίζετε ότι πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Slovak: Ak máte pocit, že by ste mali prestať používať tento liek, najprv sa poraďte so svojim lekárom.
Greek: Αυτές οι ιατρικές παθήσεις μπορεί να αυξήσουν τις πιθανότητες για παγκρεατίτιδα ή την πιθανότητα αυτή να σας ξαναπαρουσιαστεί, είτε λαμβάνετε είτε όχι αυτό το φάρμακο.
Slovak: Tieto ochorenia môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že dostanete pankreatitídu alebo že sa toto ochorenie znovu objaví, a to nezávisle od toho, či užívate tento liek alebo nie.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της εξενατίδης σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití exenatidu u gravidných žien.
Greek: Μην χορηγήσετε διπλή δόση ή μην αυξήσετε την ποσότητα της επόμενης δόσης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Nepoužívajte dávku navyše ani nezvyšujte množstvo ďalšej dávky, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες και ως επί το πλείστον δεν οδήγησαν στη διακοπή της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
Slovak: Tieto reakcie boli obyčajne mierne a väčšinou neviedli k vysadeniu exenatidu s okamžitým uvoľňovaním.
Greek: Η εμπειρία με ασθενείς ηλικίας >65 ετών και με ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
Slovak: Skúsenosti u pacientov > 65 ročných a u pacientov s poruchou funkcie obličiek sú obmedzené.
Greek: Το Byetta δεν είναι ινσουλίνη, συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Slovak: Byetta nie je inzulín, a preto sa nemá používať ako náhrada za inzulín.
Greek: Δις ημερησίως.
Slovak: Dvakrát denne.
Greek: Ωστόσο, η εξενατίδη δεν εμποδίζει τη φυσιολογική απάντηση της γλυκαγόνης και άλλων ορμονών στην υπογλυκαιμία.
Slovak: Exenatid však neovplyvňuje normálnu reakciu glukagónu a iné hormonálne reakcie na hypoglykémiu.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα ή την κύηση.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu alebo graviditu.
Greek: - Δύο προγεμισμένες πένες είναι διαθέσιμες.
Slovak: - K dispozícii sú dva typy naplnených pier.
Greek: • Ο σκοπός της ρύθμισης είναι να βεβαιώσει πως η πένα Byetta είναι έτοιμη για χρήση για τις επόμενες 30 ημέρες.
Slovak: Cieľom nastavenia je uistenie, že vaše pero Byetta je pripravené na používanie počas nasledujúcich 30 dní.
Greek: Πώς πρέπει να απορρίπτω τις βελόνες;
Slovak: Akým spôsobom mám zlikvidovať ihly?
Greek: Εάν το φυσίγγιο περιέχει μικρή ποσότητα ή φαίνεται άδειο, πρέπει να προμηθευτείτε νέα πένα Byetta.
Slovak: Ak obsahuje zásobník malé množstvo alebo vyzerá byť prázdny, vezmite si nové pero Byetta.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο καθώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek, keďže sa nemá užívať v priebehu tehotenstva.
Greek: • Κρατήστε σταθερά την πένα στο χέρι σας.
Slovak: Uchopte pero pevne do ruky.
Greek: Δόσεις άνω των 10 μg δις ημερησίως δεν συνιστώνται.
Slovak: Dávky vyššie ako 10 µg dvakrát denne (BID) sa neodporúčajú.
Greek: Η Βyetta πένα σας είναι κατάλληλη για χρήση με βελόνες της εταιρείας Becton, Dickinson and Company.
Slovak: Byetta je vhodné používať ihly od spoločnosti Becton, Dickinson and Company.
Greek: Άλλα φάρμακα και Byetta
Slovak: Iné lieky a Byetta
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς που αναπτύχθηκαν αντισώματα, οι τίτλοι των αντισωμάτων μειώθηκαν προοδευτικά και παρέμειναν χαμηλά κατά το διάστημα των 82 εβδομάδων.
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa tieto protilátky vytvoria, ich titer postupne klesá a ostávajú na nízkej hladine počas 82 týždňov.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή (δυνατόν παρεντερικά) ανάλογα με την κλινική εικόνα και τα συμπτώματα του ασθενούς.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné začať s vhodnou podpornou liečbou (podľa možnosti parenterálnou) zvolenou podľa klinických prejavov a príznakov pacienta.
Greek: - Τρόπος ένεσης αυτού του φαρμάκου.
Slovak: - Ako podávať tento liek.
Greek: • Όταν είναι η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, ανατρέξτε στην Ενότητα 3, Βήμα 1, και επαναλάβετε τα Βήματα 1-7.
Slovak: Ak je čas na Vašu ďalšiu bežnú dávku, prejdite na časť 3, krok 1 a zopakujte kroky 1 - 7.
Greek: 4. Γιατί βλέπω σωματίδια στο φυσίγγιο μετά τη χορήγηση της ένεσης;
Slovak: Prečo vidím čiastočky v náplni po podaní injekcie?
Greek: • Μια μικρή φυσαλίδα αέρα είναι φυσιολογική.
Slovak: Malá vzduchová bublinka je normálny jav.
Greek: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ηνωμένο Βασίλειο
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Greek: • πόνο στη περιοχή του στομάχου
Slovak: • bolesť v oblasti žalúdka
Greek: 2. Γιατί υπάρχουν φυσαλίδες αέρα εντός του φυσιγγίου;
Slovak: Prečo sú v zásobníku vzduchové bublinky?
Greek: Τι είναι το Byetta και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Byetta a na čo sa používa
Greek: Ειδικές συστάσεις που αφορούν τη λήψη τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων σε συνδυασμό με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης δίνονται στην παράγραφο 4.5.
Slovak: Osobitné odporúčania týkajúce sa podávania týchto liekov štandardným spôsobom vo vzťahu s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním sú uvedené v časti 4.5.
Greek: Αλλαγή του βάρους σε σχέση με την έναρξη (kg)
Slovak: Zmena oproti východiskovej telesnej hmotnosti (kg)
Greek: • κνησμός (με ή χωρίς εξάνθημα)
Slovak: • svrbenie (s vyrážkou alebo bez vyrážky)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της πένας δεν έχουν σκοπό να υποκαταστήσουν τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
Slovak: Tieto pokyny nenahrádzajú konzultáciu s vaším ošetrujúcim lekárom o vašom zdravotnom stave alebo o vašej liečbe.
Greek: Για υποδόρια χρήση.
Slovak: Na podkožné použitie.
Greek: - Εάν είχατε ποτέ φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) (βλέπε παράγραφο 4).
Slovak: - Ak ste niekedy mali zápal pankreasu (pankreatitídu) (pozri časť 4).
Greek: Περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) έχουν αναφερθεί (συχνότητα μη γνωστή) στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Slovak: Prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) sa zaznamenali (frekvencia neznáma) u pacientov užívajúcich tento liek.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Υπογλυκαιμία
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov
Greek: • Τοποθετήστε μια νέα βελόνα.
Slovak: Nasaďte novú ihlu.
Greek: 6. Τι συμβολίζουν τα βελάκια;
Slovak: 6. Čo znamenajú šípky?
Greek: AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES) Astraallén
Slovak: AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES)
Greek: Εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγηθούν μαζί με φαγητό, συνιστάται στους ασθενείς να τα λαμβάνουν, εάν είναι δυνατόν, με γεύμα κατά το οποίο δε λαμβάνεται εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης.
Slovak: Ak sa takéto lieky musia užívať s jedlom, pacientom je treba odporučiť, aby ich, ak je to možné, užili s jedlom vtedy, keď sa nepodáva exenatid s okamžitým uvoľňovaním.
Greek: Με την απώλεια βάρους παρατηρήθηκε τάση μείωσης των τριγλυκεριδίων.
Slovak: Spoločne s poklesom hmotnosti bol pozorovaný trend poklesu hladiny triglyceridov.
Greek: • Τοποθετήστε μια νέα βελόνα και επαναλάβετε τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας, Βήματα Β-Ε, στην Ενότητα 2 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.
Slovak: Nasaďte novú ihlu a zopakujte Nastavenie nového pera, kroky B - E, v časti 2 tohto návodu na používanie.
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στην εξενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου αυτού (που αναγράφεται στην παράγραφο 6).
Slovak: - ak ste alergický na exenatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Greek: Η εξενατίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και συνιστάται η χορήγηση ινσουλίνης.
Slovak: Exenatid sa nemá užívať počas gravidity a odporúča sa podávanie inzulínu.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας για το τι πρέπει να κάνετε εάν χορηγήσατε μια ανεπαρκή δόση.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ako postupovať pri neúplnej dávke.
Greek: Διαβάστε και ακολουθείστε τις οδηγίες σε αυτή την ενότητα μόνο όταν προηγουμένως έχετε διαβάσει την ενότητα 1-τι πρέπει να γνωρίζετε για την πένα Byetta.
Slovak: Prečítajte si pokyny v tejto časti a postupujte podľa nich len v prípade, že ste si prečítali časť 1čo potrebujete vedieť o vašom pere Byetta.
Greek: • ναυτία (η ναυτία είναι περισσότερο συχνή κατά την έναρξη της χορήγησης αυτού του φαρμάκου, αλλά μειώνεται με το χρόνο στους περισσότερους ασθενείς)
Slovak: • nevoľnosť (nevoľnosť je najčastejšia po prvom použití tohto lieku, ale časom u väčšiny pacientov ustupuje)
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων της εξενατίδης επικαλύπτει μερικώς την αλληλουχία του ανθρώπινου GLP-1.
Slovak: Aminokyselinová sekvencia exenatidu sa čiastočne prekrýva so sekvenciou ľudského GLP-1.
Greek: Επιπρόσθετα, έχουν παρατηρηθεί και κάποιες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (μη γνωστή συχνότητα, δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Okrem toho boli zaznamenané niektoré ďalšie vedľajšie účinky (s neznámou frekvenciou výskytu, nedá sa určiť z dostupných údajov)
Greek: • Τώρα είστε έτοιμοι για να χορηγήσετε την πρώτη δόση Byetta.
Slovak: Teraz ste pripravený na Vašu prvú dávku Byetty.
Greek: Από την εξέταση θετικών σε αντισώματα δειγμάτων μίας μακράς διαρκείας μη-ελεγχόμενης μελέτης δεν προέκυψαν σημαντικές διασταυρούμενες αντιδράσεις με παρόμοια ενδογενή πεπτίδια (γλυκαγόνη ή GLP-1).
Slovak: Preskúmanie vzoriek pozitívnych na protilátky v jednej dlhodobej nekontrolovanej štúdii neodhalilo žiadnu významnú skríženú reaktivitu s podobnými endogénnymi peptidmi (glukagón alebo GLP-1).
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Τώρα που έχετε ολοκληρώσει τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας, ακολουθείστε τις οδηγίες της Ενότητας 3 για να κάνετε όλες τις ενέσεις σας.
Slovak: Teraz, keď ste dokončili Nastavenie nového pera, postupujte podľa časti 3 pri všetkých vašich injekčných podaniach.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Greek: Θα χρειαστεί η βοήθεια προσώπου εκπαιδευμένου στην σωστή χρήση της πένας.
Slovak: Budú potrebovať pomoc osoby, ktorá je zaškolená na používanie pera.
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι αναγκαία για να ρυθμίζεται η δόση των σουλφονυλουριών ή της ινσουλίνης, ιδίως όταν ξεκινά η θεραπεία με Byetta και μειώνεται η δόση της ινσουλίνης.
Slovak: Samokontrola hladiny glukózy v krvi je potrebná kvôli úprave dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu, najmä ak sa začína liečba Byettou a dávka inzulínu sa znižuje.
Greek: Πίνακας 2: Συνδυασμένα αποτελέσματα των ελεγχομένων με εικονικό φάρμακο μελετών 30 εβδομάδων (πρόθεση θεραπείας ασθενών)
Slovak: Tabuľka 2: Celkové výsledky 30-týždňových placebom kontrolovaných štúdií (intent to treat patients = s úmyslom liečiť populácia)
Greek: Κατηγορία - οργανικό σύστημα /ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Trieda orgánových systémov / nežiaduci účinok
Greek: Ανάλογα με τις δυνητικά ανοσογονικές ιδιότητες των πρωτεϊνικών και πεπτιδικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι ασθενείς μετά από θεραπεία με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της εξενατίδης.
Slovak: V súlade s potenciálne imunogénnymi vlastnosťami bielkovinových a peptidových farmaceutík, u pacientov sa po liečbe exenatidom s okamžitým uvoľňovaním môžu vyvinúť anti-exenatidové protilátky.
Greek: • μειωμένο σωματικό βάρος
Slovak: • zníženie telesnej hmotnosti
Greek: Ημερομηνία πρώτης χρήσης Ημερομηνία απόρριψης της πένας
Slovak: Dátum prvého použitia Dátum likvidácie pera
Greek: Αποδρομή της παγκρεατίτιδας παρατηρήθηκε μετά από υποστηρικτική αγωγή αλλά πολύ σπάνια παρατηρήθηκαν περιπτώσεις νεκρωτικής ή αιμορραγικής παγκρεατίτιδας ή/και θάνατος.
Slovak: Vyliečenie pankreatitídy sa pozorovalo po podpornej liečbe, veľmi zriedkavo však boli hlásené prípady nekrotizujúcej alebo hemoragickej pankreatitídy a/alebo úmrtie.
Greek: Η συχνότητα βασίζεται σε ολοκληρωμένες μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης με σύνολο n=5763 (ασθενείς υπό σουλφονυλουρία n=2971).
Slovak: Výskyt na základe ukončených dlhodobých štúdií účinnosti a bezpečnosti exenatidu s okamžitým uvoľňovaním s celkovým n=5763 (pacienti so sulfonylmočovinou n=2971).
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Tento liek sa nemá užívať v priebehu dojčenia.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 πένα (60 δόσεις) 3 πένες (3 x 60 δόσεις)
Slovak: Injekčný roztok 1 pero (60 dávok) 3 perá (3 x 60 dávok)
Greek: Εάν είστε άνω των 70 ετών ή έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, μπορεί να χρειαστείτε περισσότερο από 30 ημέρες για να γίνει ανεκτή η δόση 5 μικρογραμμάρια Byetta και κατά συνέπεια ο γιατρός σας μπορεί να μην αυξήσει τη δόση σας.
Slovak: Ak máte vyše 70 rokov a máte problémy s obličkami, získanie tolerancie na dávku Byetty 5 mikrogramov (µg) môže trvať dlhšie než 30 dní, takže vám lekár nemusí zvýšiť dávku.
Greek: Εάν ξεχάσετε κάποια δόση αυτού του φαρμάκου, παραλείψτε αυτήν τη δόση και χορηγείστε την επόμενη προκαθορισμένη δόση στην ώρα της.
Slovak: Ak si zabudnete podať jednu dávku tohto lieku, vynechajte túto dávku a pokračujte s ďalšou dávkou v pôvodne predpísanom čase.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα υγρού.
Slovak: Môže sa objaviť malá kvapka tekutiny.
Greek: Σημείωση: Μια μικρή φυσαλίδα αέρα δεν θα σας βλάψει και δεν επηρεάζει τη δόση σας.
Slovak: Poznámka: Malá vzduchová bublinka vám neuškodí, ani neovplyvní vašu dávku.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη χαρακτηριστική συμπτωματολογία της οξείας παγκρεατίτιδας που είναι το παρατεταμένο, σοβαρό κοιλιακό άλγος.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o charakteristickom príznaku akútnej pankreatitídy: pretrvávajúcej, závažnej bolesti brucha.
Greek: Η εξενατίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Slovak: Exenatid sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus typu 1 alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Greek: Η δόση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης δε χρειάζεται να διορθώνεται επί καθημερινής βάσης ανάλογα με την αυτοπαρακολούθηση της γλυκαιμίας.
Slovak: Dávka exenatidu s okamžitým uvoľňovaním nemusí byť prispôsobovaná každodenne v závislosti na samokontrolovanej glykémii.
Greek: Η εξενατίδη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Slovak: Exenatid nie je náhrada za inzulín.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε ασθενείς με νεφρολογικά προβλήματα.
Slovak: Je len málo skúseností s týmto liekom u pacientov s ochorením obličiek.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Byetta
Slovak: Nepoužívajte Byettu
Greek: Για πόσο καιρό μπορώ να χρησιμοποιώ την πένα Byetta;
Slovak: Ako dlho môžem používať pero Byetta?
Greek: • Αποφύγετε το σφιχτό τσίμπημα του δέρματος πριν από την ένεση.
Slovak: Vyhnite sa veľmi pevnému stisnutiu kože pred podaním injekcie.
Greek: Πίνακα 2.
Slovak: Časť 2.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες επίδρασης στη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na plodnosť u ľudí.
Greek: 60 δόσεις (1,2 ml)
Slovak: 60 dávok (1,2 ml)
Greek: Η μείωση της Cmax έχει περιορισμένη κλινική σχετικότητα και έτσι δεν απαιτείται η αναπροσαρμογή της δόσης των από του στόματος αντισυλληπτικών.
Slovak: Zníženie Cmax má obmedzený klinický význam a úprava dávky perorálnych kontraceptív nie je potrebná.
Greek: Η μέση ανώτατη συγκέντρωση εξενατίδης (Cmax) ήταν 211 pg/ml και η συνολική μέση επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC0-inf) ήταν 1036 pg•h/ml μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης 10 μg εξενατίδης.
Slovak: Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia exenatidu (Cmax) bola 211 pg/ml a celková priemerná plocha pod krivkou (area under the curve, AUC0-inf) bola 1036 pg •h/ml po subkutánnej aplikácii dávky 10 μg exenatidu.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) έχουν αναφερθεί σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στους 1.000 χρήστες).
Slovak: Závažné alergické reakcie (anafylaxia) boli zaznamenané zriedka (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí).
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της πένας, που περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Slovak: Pokyny na použitie pera, ktoré sú súčasťou písomnej informácie pre používateľa, treba dôkladne dodržiavať.