FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cerdelga gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Cerdelga nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Cerdelga darf von einigen Patienten mit Leberproblemen oder Patienten, die gewisse Arzneimittel einnehmen, die die Fähigkeit des Körpers zum Abbau des Arzneimittels stören können, nicht eingenommen werden.
Croatian: Lijek Cerdelga ne smiju uzimati neki bolesnici s problemima s jetrom ili bolesnici koji uzimaju određene lijekove koji mogu utjecati na sposobnost tijela da razgrađuje lijek.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Cerdelga ist Dyspepsie (Sodbrennen) bei etwa 6 von 100 Patienten.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene kod uzimanja lijeka Cerdelga jesu dispepsija (žgaravica) u otprilike 6 na 100 bolesnika.
German: Patienten, die Cerdelga erhielten, zeigten außerdem eine Besserung weiterer Krankheitssymptome, wie Verkleinerung der Leber und erhöhte Spiegel von Hämoglobin (das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff transportiert).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Cerdelga uočeno je poboljšanje ostalih znakova bolesti, kao što su smanjenje veličine jetre i povećane razine hemoglobina (proteina u crvenim krvnim stanicama koji nosi kisik).
German: Die Erkrankung wird durch einen Mangel eines für den Fettabbau zuständigen Enzyms verursacht.
Croatian: Bolest je uzrokovana manjkom enzima koji razgrađuje mast.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cerdelga entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Cerdelga pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cerdelga kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Cerdelga kontinuirano se prate.
German: Das Unternehmen, das Cerdelga in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten Informationsmaterial bereitstellen, um sicherzustellen, dass ausschließlich Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 mit Cerdelga behandelt werden und dass Cerdelga nicht bei gewissen Patienten mit Leberproblemen sowie nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die dessen Blutspiegel erheblich beeinflussen können.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Cerdelga u promet dostavit će edukacijske materijale liječnicima i bolesnicima kako bi zajamčila da se samo bolesnici s Gaucherovom bolesti tipa 1 liječe lijekom Cerdelga i da se lijek Cerdelga ne primjenjuje u nekih bolesnika s problemima s jetrom te zajedno s drugim lijekovima koji mogu značajno promijeniti koncentracije u krvi.
German: In einer Studie, an der 40 zuvor unbehandelte Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 teilnahmen, wiesen nach 9-monatiger Behandlung Patienten, die Cerdelga einnahmen, eine Verkleinerung der Milz von 28 % auf, verglichen mit einer Vergrößerung der Milz von 2 % bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) einnahmen.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo 40 prethodno neliječenih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 koji su uzimali lijek Cerdelga doživjelo je 28 %-tno smanjenje veličine slezene u usporedbi s 2 %-tnim povećanjem u bolesnika koji su uzimali placebo (prividno liječenje) nakon 9 mjeseci liječenja.
German: Warum wurde Cerdelga in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Cerdelga odobren u EU-u?
German: Der Wirkstoff in Cerdelga, Eliglustat, wirkt durch Hemmung der Aktivität eines Enzyms, das eine Rolle bei der Bildung des Glucosylceramid-Fetts spielt.
Croatian: Eliglustat, djelatna tvar u lijeku Cerdelga, djeluje na način da blokira djelovanje enzima koji sudjeluje u proizvodnji glukozilceramida.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cerdelga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cerdelga nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Morbus Gaucher ist „selten", und Cerdelga wurde am 4. Dezember 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Gaucherova bolest je rijetka bolest, a lijek Cerdelga dobio je status lijeka za rijetku bolest 4. prosinca 2007.
German: Alle Patienten, die von einer Enzymersatztherapie umgestellt werden, sollten regelmäßig hinsichtlich eines Fortschreitens der Krankheit überwacht werden.
Croatian: Bolesnike koji su prebačeni s enzimske nadomjesne terapije potrebno je pratiti zbog moguće progresije bolesti.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Cerdelga die Erkrankung wirksam behandelt, einschließlich der Reduzierung einer vergrößerten Milz oder Leber.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Cerdelga učinkovit u liječenju bolesti, uključujući smanjenje veličine povećane slezene i jetre.
German: Cerdelga ist ein Arzneimittel, das zur Langzeitbehandlung erwachsener Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 angewendet wird.
Croatian: Cerdelga je lijek koji se koristi za dugoročno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
German: In dieser Studie blieb die Erkrankung bei 85 % der Patienten, die ein Jahr lang auf Cerdelga umgestellt wurden, sowie bei 94 % der Patienten, die weiter eine Enzymersatztherapie erhielten, stabil.
Croatian: U ovom ispitivanju bolest je ostala stabilna u 85 % bolesnika koji su prebačeni na liječenje lijekom Cerdelga tijekom jedne godine te u 94 % bolesnika koji su nastavili s enzimskom nadomjesnom terapijom.
German: In einer weiteren Studie wurde die Anwendung von Cerdelga bei 159 Patienten untersucht, deren Erkrankung durch eine Enzymersatztherapie gut unter Kontrolle gehalten wurde.
Croatian: U okviru drugog ispitivanja promatrano je 159 bolesnika koji su uzimali lijek Cerdelga, a čija je bolest dobro kontrolirana enzimskom nadomjesnom terapijom.
German: Welche Risiken sind mit Cerdelga verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cerdelga?
German: Morbus Gaucher ist eine genetische Erkrankung, bei der sich ein Fett namens Glucosylceramid (oder Glucocerebrosid) im Körper ansammelt, und zwar typischerweise in der Leber, der Milz und den Knochen.
Croatian: Gaucherova bolest tipa 1 nasljedno je stanje kod kojeg se mast koja se zove glukozilceramid (ili glukocerebrozid) nakuplja u tijelu, najčešće u jetri, slezeni i kostima.
German: Cerdelga ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Morbus Gaucher besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Lijek Cerdelga izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
German: Cerdelga hat sich in Studien als wirksam zur Linderung der Krankheitssymptome bei der Mehrzahl der zuvor unbehandelten Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 sowie als wirksam zur Stabilisierung der Krankheit bei den meisten der zuvor mit einer Enzymersatztherapie behandelten Patienten erwiesen.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Cerdelga učinkovit u poboljšanju simptoma bolesti kod većine prethodno neliječenih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 te u održavanju stabilnosti bolesti u većini bolesnika prethodno liječenih enzimskom nadomjesnom terapijom.
German: Übersicht über Cerdelga und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Cerdelga i zašto je odobren u EU-u
German: Alle Patienten, denen Cerdelga verschrieben wird, erhalten einen Patientenpass.
Croatian: Svi bolesnici kojima se propisuje lijek Cerdelga dobit će karticu s upozorenjima za bolesnika.
German: Alle Angehörigen der Heilberufe, die Cerdelga voraussichtlich verschreiben werden, erhalten einen Leitfaden für Verordner.
Croatian: Svim zdravstvenim radnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Cerdelga bit će dostavljen vodič za zdravstvene radnike.
German: Wie wird Cerdelga angewendet?
Croatian: Kako se Cerdelga primjenjuje?
German: Welchen Nutzen hat Cerdelga in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Cerdelga utvrđene u ispitivanjima?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cerdelga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cerdelga potražite u uputi o lijeku.
German: Drücken Sie bei 1 und ziehen Sie gleichzeitig bei 2
Croatian: Za primjenu kroz usta Pritisnite na 1 i istovremeno povucite za 2.
German: Nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends ein.
Croatian: Uzmite jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer.
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
Croatian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
German: b Schätzungen und p-Werte basieren auf einem ANCOVA-Modell.
Croatian: b Procjene i p-vrijednosti temelje se na modelu ANCOVA
German: Es zeigten sich keine signifikanten Unterschiede in den Wirksamkeitsund Sicherheitsprofilen der älteren und jüngeren Patienten.
Croatian: Nisu pronađene značajne razlike u profilima djelotvornosti i sigurnosti u starijih i mlađih bolesnika.
German: Eigenschaften in spezifischen Gruppen
Croatian: Značajke u posebnim skupinama
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznat značaj tih nalaza za ljude.
German: Die Größe der Kapsel ist „Größe 2" (Abmessungen 18,0 x 6,4 mm).
Croatian: Kapsula je „veličine 2" (dimenzija 18,0 x 6,4 mm).
German: Nehmen Sie eine Kapsel jeden Tag zu derselben Uhrzeit ein.
Croatian: Uzmite jednu kapsulu svaki dan u isto vrijeme.
German: Berichte der Subregisterstudie müssen mit jedem PSUR eingereicht werden.
Croatian: Izvješća iz pod registra se moraju podnositi sa svakim PSUR-om.
German: Eliglustat bindet mäßig stark an menschliche Plasmaproteine (76 bis 83 %) und liegt hauptsächlich im Plasma verteilt vor.
Croatian: Eliglustat se umjereno veže za ljudske proteine plazme (76% do 83%) i uglavnom se distribuira u plazmi.
German: Für diese Patienten sollte eine Überwachung hinsichtlich einer weiteren Verbesserung oder eine alternative Behandlungsmethode in Betracht gezogen werden.
Croatian: Za te je bolesnike potrebno razmotriti praćenje daljnjeg poboljšanja ili alternativni način liječenja.
German: Wenn Sie die Kapsel nicht als Ganzes schlucken können, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Croatian: Ako ne možete progutati cijelu kapsulu, obavijestite o tome svojeg liječnika.
German: Im Falle einer akuten Überdosierung muss der Patient sorgfältig überwacht werden und eine symptomatische Behandlung sowie unterstützende Betreuung erhalten.
Croatian: U slučaju akutnog predoziranja, bolesnika treba pomno motriti i dati mu simptomatsku terapiju i potpornu njegu.
German: Was ist Cerdelga und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Cerdelga i za što se koristi
German: Behandlung von Depressionen)
Croatian: (primjenjuju se za liječenje depresije)
German: Cerdelga wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Croatian: Cerdelga nije ispitana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Informationen für den Patienten:
Croatian: Informacije za bolesnika:
German: Diese Anreicherung verhindert ein ordnungsgemäßes Funktionieren dieser Organe.
Croatian: To nakupljanje sprječava pravilan rad tih organa.
German: Ihr Arzt wird festlegen, welche Arzneimittel Sie beruhend auf der Geschwindigkeit, mit der Ihr Körper Eliglustat abbaut, verwenden können.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti koje lijekove možete koristiti ovisno o brzini kojom Vaše tijelo razgrađuje eliglustat.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
German: Die Kapseln werden unzerkaut im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser, geschluckt und dürfen nicht zerstoßen, aufgelöst oder geöffnet werden.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele, najbolje s vodom i ne smiju se drobiti, otapati niti otvarati.
German: Jede Packung enthält 14, 56 oder 196 Hartkapseln.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 14, 56 ili 196 tvrdih kapsula.
German: Nehmen Sie Cerdelga so lange jeden Tag ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Croatian: Nastavite uzimati lijek Cerdelga svaki dan sve dok Vam to kaže Vaš liječnik.
German: Fünf mit Cerdelga behandelte Patienten (26 %) erreichten eine Reduktion von mindestens 2 Punkten im BMB-Score.
Croatian: Pet bolesnika liječenih lijekom Cerdelga (26%) postiglo je smanjenje od najmanje 2 boda u rezultatu BMB-a..
German: Elektrokardiographische Bewertung
Croatian: Elektrokardiografska procjena
German: o Verzehren Sie keine Grapefruit-Produkte.
Croatian: o Ne konzumirajte proizvode od grejpa
German: o Wenden Sie sich immer an den Arzt, der Eliglustat verschrieben hat, bevor Sie mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen.
Croatian: o Uvijek se savjetujte s liječnikom koji Vam je propisao eliglustat prije nego što počnete uzimati druge lijekove.
German: Achtzehn Patienten haben die 8-jährige Behandlung abgeschlossen.
Croatian: Osamnaest bolesnika dovršilo je 8 godina liječenja.
German: Cerdelga darf nicht zusammen mit bestimmten Arten von Arzneimitteln eingenommen werden.
Croatian: Cerdelga se ne smije uzimati s određenim vrstama lijekova.
German: Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
German: Nach einer intravenösen Gabe betrug das Verteilungsvolumen 816 l, was auf eine weitreichende Verteilung in das menschliche Gewebe schließen lässt.
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije bio je 816 l, što upućuje na široku distribuciju u tkiva kod ljudi.
German: Kopfschmerz*, Schwindel*, Dysgeusie
Croatian: Glavobolja*, omaglica*, disgeuzija
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
German: Die Mehrheit der Therapieabbrüche in der Verlängerungsphase basierte auf einem Wechsel zum kommerziell erhältlichen Arzneimittel ab dem 3.
Croatian: Većina prekida liječenja u fazi produžetka dogodila se zbog prelaska na komercijalni lijek u 3. godini i nadalje.
German: Zwei bzw. 24 Stunden nach der Dosisgabe wurden 0,034 % bzw. 0,013 % der markierten Dosis im fetalen Gewebe nachgewiesen.
Croatian: Kod 2. i 24. sata nakon doziranja, 0,034% odnosno 0,013% obilježene doze otkriveno je u fetalnom tkivu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. siječnja 2015.
German: Die Wirkungen von Eliglustat in toxikologischen Studien erwiesen sich als reversibel und ergaben keinen Hinweis einer verzögerten oder wiederkehrenden Toxizität.
Croatian: Učinci eliglustata u toksikološkim ispitivanjima bili su reverzibilni i nisu ukazali na odgođenu ili ponavljajuću toksičnost.
German: * Ausschluss von Patienten mit kompletter Splenektomie.
Croatian: * Isključuje bolesnike s potpunom splenektomijom.
German: Tabelle 3: Veränderung vom Ausgangswert bis Jahr 8 in Studie 304 n
Croatian: Tablica 3: Promjena od početne vrijednosti do 8. godine u ispitivanju 304
German: In die klinischen Studien wurde nur eine begrenzte Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter (n = 10) aufgenommen.
Croatian: Broj bolesnika uključenih u klinička ispitivanja u dobi od 65 ili više godina bio je ograničen (n=10).
German: INHABER DER ZULASSUNG Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Croatian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal:
Croatian: Informacije za zdravstvene radnike:
German: Cerdelga enthält Lactose
Croatian: Cerdelga sadrži laktozu
German: Nahrung hat keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Eliglustat.
Croatian: Hrana nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku eliglustata.
German: Der Verzehr von Grapefruits oder deren Saft sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati konzumiranje grejpa ili njegovog soka (vidjeti dio 4.5).
German: Patienten, die URMs sind, können möglicherweise keine ausreichenden Konzentrationen zum Erzielen einer therapeutischen Wirkung erreichen.
Croatian: Bolesnici koji su UBM-i možda neće postići adekvatne koncentracije za postizanje terapijskog učinka.
German: 19 Patienten schlossen die 4-jährige Behandlung ab.
Croatian: Devetnaest bolesnika dovršilo je 4 godine liječenja.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über diese Arzneimittel, bevor Sie mit der Einnahme von Cerdelga beginnen.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tim lijekovima prije nego što počnete uzimati lijek Cerdelga.
German: Die Daten deuten darauf hin, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Croatian: Podaci upućuju kako nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
German: • Cilostazol - angewendet zur Behandlung krampfartiger Schmerzen in den Beinen beim Gehen, verursacht durch unzureichende Blutzufuhr in den Beinen
Croatian: • cilostazol - primjenjuje se za liječenje bolova nalik grčevima u Vašim nogama kada hodate što je uzrokovano nedovoljnom opskrbom Vaših nogu krvlju
German: Patientenzahl zu Jahresbeginn (n)
Croatian: Bolesnici na početku godine (N)
German: • einen Herzinfarkt oder ein Herzversagen erlitten haben.
Croatian: • ste imali srčani udar ili zatajenje srca
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cerdelga während der Schwangerschaft vermieden werden.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Cerdelga tijekom trudnoće.
German: Es konnte gezeigt werden, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels bei Tieren in Spuren in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Pokazalo se da djelatna tvar u ovom lijeku u tragovima prelazi u majčino mlijeko u životinja.
German: • Arm-, Bein- oder Rückenschmerzen
Croatian: • Bol u rukama, nogama ili leđima
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako dojite.
German: Der Verzehr von Grapefruits oder deren Saft sollte vermieden werden.
Croatian: Treba izbjegavati konzumiranje grejpa ili njegovog soka.
German: Nebenwirkungen aus Daten von klinischen Langzeitstudien, die bei mindestens 4 Patienten auftraten, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Croatian: Nuspojave iz podataka iz dugoročnih kliničkih ispitivanja prijavljene kod barem 4% bolesnika prikazane su u Tablici 1.
German: Während der offenen Langzeitbehandlungsphase mit Cerdelga (Verlängerungsphase) zeigten alle Patienten mit vollständigen Daten, die weiter Cerdelga erhielten, weitere Verbesserungen während der Verlängerungsphase.
Croatian: U otvorenom razdoblju dugoročnog liječenja lijekom Cerdelga (faza produžetka ispitivanja), svi bolesnici s potpunim podacima koji su nastavili primati lijek Cerdelga pokazali su daljnja poboljšanja tijekom faze produžetka ispitivanja.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cerdelga bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cerdelga u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
German: Nehmen Sie einmal täglich eine 84-mg-Kapsel als Ganzes zusammen mit Wasser ein.
Croatian: Progutajte jednu cijelu kapsulu od 84 mg jednom dnevno s vodom.
German: Zum Zeitpunkt der höchsten Plasmakonzentration (59-mal höher als unter normalen therapeutischen Bedingungen) traten bei dem Probanden Schwindelgefühle auf, die sich in Gleichgewichtsstörungen, Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit und Erbrechen äußerten.
Croatian: U vrijeme najviše koncentracije u plazmi (59 puta više od normalnih terapijskih uvjeta), ispitanik je imao omaglicu karakteriziranu poremećajem ravnoteže, hipotenzijom, bradikardijom, mučninom i povraćanjem.
German: Daher kann die im Blut vorhandene Menge des Arzneimittels je nach Patient unterschiedlich sein, was sich darauf auswirken könnte, wie ein Patient anspricht.
Croatian: Zbog toga se količina ovog lijeka u krvi može razlikovati između bolesnika što može imati utjecaj na bolesnikov odgovor.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Eliglustat in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se eliglustat izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
German: Der Leitfaden für Ärzte muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnike će sadržavati sljedeće ključne elemente;
German: Es gibt viele Arzneimittel in diesen Kategorien und je nachdem, wie Ihr Körper Cerdelga abbaut, können die Wirkungen von Mensch zu Mensch verschieden sein.
Croatian: Mnogi se lijekovi nalaze u tim kategorijama, a ovisno o tome kako Vaše tijelo razgrađuje lijek Cerdelga učinak se može razlikovati od osobe do osobe.
German: Patientenzahl am Jahresende (n)
Croatian: Bolesnici na kraju godine (N)
German: Während es offenbar keinen Einfluss auf die Herzfrequenz gab, ließen sich konzentrationsbedingte Steigerungen in der placeboadjustierten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der PR-, QRS- und QTc-Intervalle beobachten.
Croatian: Iako nije bilo očitog učinka na srčanu frekvenciju, povećanja koja su povezana s koncentracijom opažena su za placebom korigiranu promjenu u odnosu na početnu vrijednost u intervalima PR, QRS i QTc.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima.
German: Eliglustat ist ein Substrat des Efflux-Transporters P-gp.
Croatian: Eliglustat je supstrat efluksnog transportera P-gp-a.
German: Das kann geringe Verlängerungen der PR-, QRS- und QTc-Intervalle verursachen.
Croatian: To može uzrokovati blago produljenje PR, QRS i QTc intervala.
German: Bei ausgewachsenen männlichen Ratten wurden bei systemischen, nicht toxischen Dosen keine Wirkungen auf die Sperma-Parameter beobachtet.
Croatian: U odraslih mužjaka štakora nisu zabilježeni učinci na parametre sperme u sistemski netoksičnim dozama.
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (srednja vrijednost)
German: Nach intravenöser Gabe betrug die Gesamtkörperclearance von Eliglustat 86 l/h.
Croatian: Nakon intravenske primjene, ukupni tjelesni klirens eliglustata bio je 86 l/h.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/14/974/001 56 Hartkapseln EU/1/14/974/002 196 Hartkapseln EU/1/14/974/003 14 Hartkapseln
Croatian: EU/1/14/974/001 56 kapsula EU/1/14/974/002 196 kapsula EU/1/14/974/003 14 kapsula
German: Es ist nicht bekannt, ob Eliglustat und/oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se eliglustat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
German: Die Zeit (Medianwert) bis zum Erreichen maximaler Plasmakonzentrationen liegt zwischen 1,5 und 6 Stunden nach der Gabe, verbunden mit niedriger oraler Bioverfügbarkeit (< 5 %) aufgrund eines signifikanten First-Pass-Effektes.
Croatian: Apsorpcija Medijan vremena za postizanje maksimalnih koncentracija u plazmi pojavljuje se 1,5 do 6 sati nakon doziranja s niskom oralnom bioraspoloživošću (< 5%) zbog značajnog metabolizma prvog prolaza.