FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b. Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Italian: b. Prema con fermezza e tenga premuta la penna sul sito d'iniezione.
English: - Throw away any syringe that is kept out of the fridge for more than 30 days.
Italian: - Getti via qualsiasi siringa tenuta fuori dal frigorifero per più di 30 giorni.
English: In the clinical study conducted, the development of antibodies against the PEG moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety, or clinical efficacy (including annualised relapse rate, MRI lesions, and disability progression).
Italian: Nello studio clinico condotto, lo sviluppo di anticorpi contro la frazione di PEG del peginterferone beta-1a non ha avuto alcun impatto percepibile sulla sicurezza o sull'efficacia clinica (compresi il tasso annualizzato di recidive, le lesioni RMN e la progressione della disabilità).
English: Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Italian: I sintomi possono comprendere aumento di lividi, sanguinamento, febbre, estrema debolezza, mal di testa, capogiri o leggero stordimento.
English: Injection site reactions, including injection site necrosis, have been reported with the use of subcutaneous interferon beta.
Italian: Reazioni nel sito d'iniezione, compresa la necrosi nel sito d'iniezione, sono state riferite con l'uso sottocutaneo di interferone beta.
English: Increased concentrations of neopterin were observed in both healthy subjects and multiple sclerosis patients treated with Plegridy, with a sustained and prolonged elevation over 10 days compared to 5 days observed for non-pegylated interferon beta-1a.
Italian: Aumenti delle concentrazioni di neopterina sono stati osservati sia in soggetti sani che in pazienti con sclerosi multipla trattati con Plegridy, con un'elevazione sostenuta e prolungata per più di 10 giorni rispetto a 5 giorni osservata per l'interferone beta-1a non pegilato.
English: Do not use your syringe if it has been dropped or is visibly damaged.
Italian: Non usi la siringa se è stata fatta cadere o è visibilmente danneggiata.
English: Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis have been reported as a rare complication of treatment with interferon beta, including Plegridy.
Italian: Gravi reazioni di ipersensibilità, tra cui casi di anafilassi, sono state riferite come una complicanza rara del trattamento con l'interferone beta, compreso Plegridy.
English: The incidence of potentially clinically significant decreases in RBC counts (<3.3 x 1012/L) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebo-treated patients.
Italian: L'incidenza delle riduzioni potenzialmente clinicamente significative nelle conte RBC (< 3,3 x 1012/L) è risultata simile nei pazienti trattati con Plegridy rispetto ai pazienti trattati con il placebo.
English: Flu-like symptoms are more common when you first start using Plegridy.
Italian: I sintomi simil-influenzali sono più comuni all'inizio della terapia con Plegridy.
English: Serum concentration of peginterferon beta-1a was dose-proportional in the range of 63 to 188 micrograms as observed in a single dose and a multiple dose study in healthy subjects.
Italian: La concentrazione del peginterferone beta-1a nel siero è risultata proporzionale alla dose nel range da 63 a 188 microgrammi, come osservato in uno studio a dose singola e a dosi multiple in soggetti sani.
English: 1 Adverse reactions derived only during post marketing experience
Italian: $ Effetto di classe per i prodotti a base di interferone 1 Reazioni avverse derivate unicamente dall'esperienza post-marketing
English: • Let the injection site dry before injecting the dose.
Italian: • Lasci asciugare il sito d'iniezione prima di iniettare la dose.
English: The needle cover will extend to cover the needle and will lock (see Figure I).
Italian: Il copriago si estende coprendo l'ago e si blocca (vedere Figura I).
English: If you get any of these symptoms: - Any break in the skin together with swelling, inflammation or fluid leaking around the injection site
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - Qualsiasi lesione della pelle insieme a gonfiore, infiammazione o perdita di liquido attorno al sito d'iniezione
English: numbness in the face, arms or legs - Acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems with vision - Difficulty thinking and concentrating, depression.
Italian: stanchezza, insensibilità al viso, alle braccia o alle gambe - Dolore acuto o cronico, disturbi alla vescica o all'intestino, problemi sessuali e disturbi della vista - Difficoltà di pensiero e concentrazione, depressione.
English: (may affect up to 1 in 100 people) - Hives - Changes in your blood which might cause unexplained bruising or bleeding.
Italian: (possono interessare fino a 1 persona su 100) - Orticaria - Cambiamenti nel sangue che possono causare lividi o sanguinamento inspiegati.
English: Urinary (renal) clearance is postulated to be a major excretory pathway for Plegridy.
Italian: Si ipotizza che l'eliminazione urinaria (renale) sia una via importante di escrezione per Plegridy.
English: Plegridy can be used during breastfeeding.
Italian: Plegridy può essere usato durante l'allattamento.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury (see sections 4.8 and 5.2).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni di danno epatico ed è necessario usare cautela quando gli interferoni sono utilizzati contemporaneamente ad altri medicinali associati a danno epatico (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Plegridy should be considered.
Italian: La sindrome nefrosica deve essere trattata tempestivamente e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con Plegridy.
English: However, the development of antibodies against the interferon moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety or clinical efficacy, although the analysis was limited by the low immunogenicity incidence.
Italian: Tuttavia, lo sviluppo di anticorpi contro la frazione di interferone del peginterferone beta-1a non ha avuto alcun impatto percepibile sulla sicurezza o sull'efficacia clinica, nonostante l'analisi fosse limitata dalla bassa incidenza di immunogenicità.
English: How to store Plegridy 6.
Italian: Come conservare Plegridy 6.
English: It is generally recommended that patients start treatment with 63 micrograms at dose 1 (on day 0), increasing to 94 micrograms at dose 2 (on day 14), reaching the full dose of 125 micrograms by dose 3 (on day 28) and continuing with the full dose (125 micrograms) every 2 weeks (14 days) thereafter (see Table 1).
Italian: Si raccomanda in genere che i pazienti inizino il trattamento con 63 microgrammi alla 1a dose (giorno 0), aumentando a 94 microgrammi alla 2a dose (giorno 14), raggiungendo la dose piena di 125 microgrammi alla 3a dose (giorno 28) e continuando con la dose piena (125 microgrammi) ogni 2 settimane (14 giorni) successivamente (vedere Tabella 1).
English: Step 8: Check to make sure you received your full dose of Plegridy (see Figure J)
Italian: Fase 8: Verifichi di avere ricevuto la dose completa di Plegridy (vedere Figura J)
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Italian: Il medico potrà decidere di controllare la pressione sanguigna, il sangue (conta piastrinica) e la funzione dei reni.
English: c. Let your injection site dry on its own before injecting your dose.
Italian: c. Lasci che il sito d'iniezione si asciughi da solo prima di iniettare la dose.
English: A treatment effect was observed as early as 6 months, with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks demonstrating a 61% reduction (p<0.0001) in new or newly enlarging T2 lesions as compared with placebo.
Italian: Un effetto del trattamento è stato osservato già a 6 mesi, con Plegridy 125 microgrammi ogni 2 settimane che ha dimostrato una riduzione del 61% (p < 0,0001) nelle lesioni in T2 nuove o recentemente ingranditesi rispetto al placebo.
English: Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Italian: Di conseguenza, se si osservano le caratteristiche cliniche della TMA si raccomanda l'effettuazione di ulteriori esami dei livelli delle piastrine nel sangue, della LDH nel siero, degli strisci ematici e della funzione renale.
English: This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Italian: Questo indica che la penna sta iniettando il medicinale (vedere Figura G).
English: Two serious cases were reported in patients treated with Plegridy: one patient (<1%) experienced severe thrombocytopenia (platelet count <10 x 109/L), another patient (<1%) experienced severe neutropenia (neutrophil count <0.5 x 109/L).
Italian: Due casi gravi sono stati segnalati nei pazienti trattati con Plegridy: un paziente (< 1%) ha presentato una trombocitopenia severa (conta piastrinica < 10 x 109/L), un altro paziente (< 1%) ha presentato una neutropenia severa (conta neutrofila < 0,5 x 109/L).
English: Giving your injection Step 4: Choose and clean your injection site
Italian: Esecuzione dell'iniezione Fase 4: Selezioni e pulisca il sito d'iniezione
English: Data from patients treated up to 2 years with Plegridy suggests that less than 1% (5/715) developed persistent-neutralising antibodies to the interferon beta-1a portion of peginterferon beta-1a.
Italian: I dati ottenuti da pazienti trattati fino a 2 anni con Plegridy suggeriscono che meno dell'1% (5/715) ha sviluppato anticorpi persistenti-neutralizzanti alla porzione di interferone beta-1a del peginterferone beta-1a.
English: Upon repeated dosing with peginterferon beta-1a of sexually mature female monkeys, effects on menstrual cycle length and progesterone levels were observed.
Italian: In seguito a somministrazione ripetuta con peginterferone beta-1a nelle femmine di scimmia sessualmente mature, sono stati osservati effetti sulla lunghezza del ciclo mestruale e sui livelli di progesterone.
English: Find a well-lit, clean, flat surface to work on like a table.
Italian: Trovi una superficie ben illuminata, pulita e piatta, come un tavolo.
English: The ADRs are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
Italian: Le ADR sono presentate secondo la terminologia MedDRA raccomandata nella classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
English: Warning!
Italian: Avvertenza!
English: You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: In questo caso deve contattare il medico, l'infermiere o il farmacista.
English: Elevations of serum hepatic transaminases combined with elevated bilirubin were observed in two patients who had pre-existing liver test abnormalities prior to receiving Plegridy in the clinical trials.
Italian: Aumenti delle transaminasi epatiche nel siero combinati con elevazione della bilirubina sono stati osservati in due pazienti che presentavano anormalità preesistenti degli esami epatici prima di ricevere Plegridy negli studi clinici.
English: Following repeated subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in rhesus monkeys at doses up to 400-fold (based on exposure, AUC) the recommended therapeutic dose; no effects other than the known mild pharmacological responses by rhesus monkeys to interferon beta-1a were observed after the first and second weekly dose.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea ripetuta del peginterferone beta-1a nelle scimmie Rhesus a dosi fino a 400 volte (in base all'esposizione, AUC (area sotto la curva)) la dose terapeutica raccomandata, non sono stati osservati effetti ad eccezione delle risposte farmacologiche lievi conosciute da parte delle scimmie Rhesus all'interferone beta-1a dopo la prima e la seconda dose settimanale.
English: • Remove one Plegridy pack out of the fridge and select the appropriate pre-filled syringe from the pack.
Italian: • Tolga una confezione di Plegridy dal frigorifero e scelga la siringa preriempita appropriata dalla confezione.
English: The total combined time out of refrigeration at a temperature up to 25°C, should not exceed 30 days.
Italian: Il tempo totale di conservazione fuori dal frigorifero, fino ad una temperatura di 25 °C, non deve superare i 30 giorni.
English: (common - may affect up to 1 in 10 people) If you: - Feel unusually sad, anxious or worthless or - Have thoughts about suicide
Italian: (comune - può interessare fino a 1 persona su 10) Se: - Si sente insolitamente triste, ansioso o inutile o - Ha pensieri di commettere suicidio
English: If you remove the cap, do not recap the pen.
Italian: Se rimuove il cappuccio, non lo rimetta sulla penna.
English: - Serious liver or kidney problems
Italian: - Problemi gravi al fegato o ai reni
English: 92% ≥9 T2 lesions baseline 16% EDSS ≥4
Italian: 16% EDSS ≥ 4
English: In multiple sclerosis patients, the t1/2 (mean±SE) of peginterferon beta-1a was 78 ± 15 hours at steady state.
Italian: Nei pazienti con sclerosi multipla, la t1/2 (media ± SE) del peginterferone beta-1a è risultata pari a 78 ± 15 ore in stato stazionario.
English: Biological effects that may be mediated by Plegridy include up-regulation of anti-inflammatory cytokines (e.g. IL-4, IL-10, IL-27), down-regulation of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) and inhibiting the migration of activated T cells across the blood brain barrier; however additional mechanisms may be involved.
Italian: Gli effetti biologici che possono essere mediati da Plegridy comprendono la up-regolazione delle citochine anti-infiammatorie (ad esempio IL-4, IL-10, IL-27), la downregolazione delle citochine pro-infiammatorie (ad esempio IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) e l'inibizione della migrazione dei linfociti T attivati attraverso la barriera ematoencefalica; possono essere tuttavia coinvolti meccanismi addizionali.
English: The table summarizes ADRs (incidence above placebo and with a reasonable possibility of causality) from 512 patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks and 500 patients who received placebo for up to 48 weeks and post-marketing data.
Italian: La Tabella riassume le reazioni avverse al medicinale (ADR) (incidenza superiore al placebo e con una possibilità ragionevole di causalità) di 512 pazienti trattati con Plegridy 125 microgrammi somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane e 500 pazienti che hanno ricevuto il placebo per un massimo di 48 settimane, nonché i dati post-marketing.
English: Pulmonary arterial hypertension┼
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare┼
English: Do not use external heat sources, such as hot water, to warm your pen.
Italian: Non usi sorgenti esterne di calore, come acqua calda, per riscaldare la penna.
English: Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with non-pegylated interferon beta-1a.
Italian: Gli studi della fertilità e dello sviluppo nelle scimmie Rhesus sono stati condotti con l'interferone beta-1a non pegilato.
English: The following may occur: Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Italian: Può verificarsi quanto segue: coaguli di sangue all'interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica).
English: This may cause the pen to accidently lock.
Italian: Questo potrebbe causare il blocco accidentale della penna.
English: Repeated dose toxicology studies were limited to 5 weeks as exposure was greatly diminished from 3 weeks onwards, due to the formation of anti-drug antibodies by rhesus monkeys to human interferon beta-1a.
Italian: Gli studi di tossicologia con dose ripetuta erano limitati a 5 settimane, perché l'esposizione è stata considerevolmente ridotta a partire dalla 3a settimana, a causa della formazione degli anticorpi contro l'interferone beta-1a umano da parte delle scimmie Rhesus.
English: • The liquid is coloured, cloudy or contains floating particles.
Italian: • Il liquido è colorato, torbido o contiene particelle in sospensione.
English: These blood clots could affect your kidneys.
Italian: Questi coaguli di sangue possono avere un effetto sui reni.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Italian: Limitate informazioni disponibili relative al passaggio dell'interferone beta-1a nel latte materno, unitamente alle caratteristiche chimicofisiologiche dell'interferone beta, suggeriscono che i livelli di interferone beta-1a escreti nel latte materno sono trascurabili.
English: 1512 patients were randomised to and dosed with 125 micrograms Plegridy injected subcutaneously every 2 (n=512) or 4 (n=500) weeks versus placebo (n=500).
Italian: 1.512 pazienti sono stati randomizzati e trattati con Plegridy 125 microgrammi iniettato per via sottocutanea ogni 2 (n = 512) o 4 (n = 500) settimane verso il placebo (n = 500).
English: This should be considered when switching patients between pegylated and non-pegylated interferons (see section 5.1).
Italian: Questo deve essere preso in considerazione in caso di cambiamento del trattamento dei pazienti tra interferone pegilato e non pegilato (vedere paragrafo 5.1).
English: With your other hand, firmly grasp needle cover and pull it straight off the needle (See Figure F).
Italian: Con l'altra, afferri con fermezza il copriago e lo tolga dall'ago (vedere Figura F).
English: These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS. - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Italian: Questi esami del sangue saranno in aggiunta ai test eseguiti normalmente per il monitoraggio della SM. - Il funzionamento della ghiandola tiroidea sarà controllato regolarmente o ogni qualvolta ritenuto necessario dal medico per altri motivi.
English: After the injection After Use - Parts of your Plegridy pen (see Figure K):
Italian: Dopo l'iniezione Dopo l'uso - Componenti di Plegridy Pen (vedere Figura K):
English: Worsening of cardiac disease has been reported in patients receiving interferon beta.
Italian: Il peggioramento delle patologie cardiache è stato riferito nei pazienti trattati con interferone beta.
English: Injection Site open here
Italian: Sito d'iniezione aprire qui
English: - A low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection, or bleeding
Italian: - Problemi alla tiroide - Un basso numero di globuli bianchi o di piastrine nel sangue, che può provocare un aumento del rischio di infezione o sanguinamento
English: Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Italian: Si raccomanda l'effettuazione di esami regolari della funzionalità tiroidea nei pazienti con anamnesi di disfunzione tiroidea o come clinicamente indicato.
English: Which pack
Italian: Quale confezione
English: • Keep Plegridy pre-filled syringe and all medicines out of reach of children.
Italian: • Tenga la siringa preriempita di Plegridy e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
English: - Contact a doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Italian: Si rivolga al medico perché questi possono essere segni di un potenziale problema ai reni.
English: These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS. - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor.
Italian: Questi esami del sangue saranno in aggiunta ai test eseguiti normalmente per il monitoraggio della SM. - Il funzionamento della ghiandola tiroidea sarà controllato regolarmente o ogni qualvolta ritenuto necessario dal medico.
English: Before use - Parts of Plegridy Pen (Figure A)
Italian: Prima dell'uso - Componenti di Plegridy Pen (Figura A)
English: The duration of this response was sustained and prolonged for Plegridy, with elevations detected up to 15 days compared to 4 days for non-pegylated interferon beta-1a.
Italian: La durata di questa risposta è stata sostenuta e prolungata per Plegridy, con aumenti rilevati per un massimo di 15 giorni rispetto a 4 giorni per l'interferone beta-1a non pegilato.
English: Consider the timing of your Plegridy injection.
Italian: Consideri il momento in cui eseguire l'iniezione di Plegridy.
English: Pharmacodynamic responses were evaluated by measuring the induction of interferon-responsive genes including those encoding 2′,5′-oligoadenylate synthetase (2′,5′-OAS), myxovirus resistance protein A (MxA), and several chemokines and cytokines, as well as neopterin (D-erythro-1, 2, 3,trihydroxypropylpterin), a product of the interferon-inducible enzyme, GTP-cyclohydrolase I. Gene induction in healthy human subjects was greater in terms of peak level and exposure (area under the effect curve) for Plegridy compared to non-pegylated interferon beta-1a (IM) when both were given at the same dose by activity (6 MIU).
Italian: Le risposte farmacodinamiche sono state valutate misurando l'induzione dei geni responsivi all'interferone, compresi quelli che codificano la 2′,5′-oligoadenilato sintetasi (2′,5′-OAS), la proteina resistente al myxovirus A (MxA), e numerose chemiochine e citochine, oltre alla neopterina (D-eritro-1, 2, 3,-triidrossipropilpterina), un prodotto dell'enzima che può essere indotto dall'interferone, la GTP-cicloidrolasi I. L'induzione genica in soggetti umani sani è risultata maggiore in termini di livello massimo e di esposizione (area sotto la curva dell'effetto) per Plegridy rispetto all'interferone beta-1a non pegilato (IM), quando entrambi sono stati somministrati alla stessa dose secondo attività (6 MIU).
English: Hypothyroidism and hyperthyroidism have been observed with the use of interferon beta products.
Italian: L'ipotiroidismo e l'ipertiroidismo sono stati osservati con l'uso di medicinali a base di interferone beta.
English: Each haemodialysis reduced peginterferon beta-1a concentration by approximately 24%, suggesting that haemodialysis partially removes peginterferon beta-1a from systemic circulation.
Italian: Ciascuna emodialisi ha ridotto la concentrazione di peginterferone beta-1a del 24% circa, ciò suggerisce che l'emodialisi ha rimosso parzialmente il peginterferone beta-1a dal circolo sistemico.
English: c. Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
Italian: c. Continui a tenere la penna fermamente premuta sul sito d'iniezione fino a quando non sente più i “clic” (vedere Figura H).
English: • If needed, apply a gauze pad or adhesive bandage to the injection site.
Italian: • Se necessario, applichi una garza o un cerotto adesivo sul sito d'iniezione.
English: Following subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis patients, the peak concentration was reached between 1 to 1.5 days post-dose.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea del peginterferone beta-1a nei pazienti con sclerosi multipla, la concentrazione massima è stata raggiunta tra 1 e 1,5 giorni dopo la dose.
English: • Close the pack and put pack back in the fridge after removing one pre-filled syringe.
Italian: • Chiuda la confezione e la rimetta in frigorifero dopo aver estratto una siringa preriempita.
English: Plegridy is to be injected under the skin (subcutaneous injection).
Italian: Plegridy deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
Italian: Microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico uremica*