FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten, Hunden und Affen wurden lymphatische Depletion/Atrophie von Lymphknoten, Milz und Thymus, eine verminderte Anzahl Erythrozyten, Retikulozyten, Leukozyten und Thrombozyten (Hund und Affe) in Verbindung mit der Hypozellularität des Knochenmarks sowie gastrointestinale Nebenwirkungen (Hund und Affe) mit Eravacyclin beobachtet.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, hundum og öpum varð vart við eitileyðingu/rýrnun eitla, milta og hóstakirtils, fækkun rauðra blóðkorna, grisjurauðkorna og blóðflagna (hundar og apar) samfara frumufæð í blóðmerg og aukaverkunum í meltingarvegi (hundar og apar) við noktun eravasýklíns.
German: Wird die zubereitete Lösung nicht sofort verabreicht, kann sie bei Raumtemperatur gelagert und innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
Icelandic: Ef það er ekki gert má geyma lyfið við stofuhita og nota innan 12 klst.
German: Xerava 50 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Eravacyclin i.v.
Icelandic: Xerava 50 mg þykknisstofn eravasýklín i.v.
German: Trimesters der Schwangerschaft und bei Kindern unter 8 Jahren) nicht angewendet werden, da es zu bleibenden Verfärbungen der Zähne (gelb-grau-braun) führen kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.6).
Icelandic: Xerava skal ekki nota meðan tennur eru að þroskast (á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu og hjá börnum yngri en 8 ára) þar sem það getur valdið varanlegri mislitun á tönnum (gulri, grárri eða brúnni) (sjá kafla 4.2 og 4.6).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Verdünnung im Infusionsbeutel wurde für 12 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun eftir þynningu í innrennslispokanum í 12 klst. við 25°C.
German: • dass es die Zähne Ihres ungeborenen Kindes dauerhaft verfärbt; • dass es die natürliche Knochenbildung Ihres ungeborenen Kindes verzögert.
Icelandic: • seinkað náttúrulegri beinmyndun ófædds barns.
German: • Entzündungen und Schmerzen durch Blutgerinnsel an der Einstichstelle (Thrombophlebitis)
Icelandic: Bólga og verkir af völdum blóðtappa á stungustað (bláæðabólga með segamyndun)
German: Tierversuche haben das Übergehen von Eravacyclin und seinen Metaboliten in die Muttermilch aufgezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að eravasýklín og umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
German: Es ist nicht bekannt, ob Eravacyclin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eravasýklín og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurde gezeigt, dass die Eravacyclin-Disposition (Clearance und Volumen) vom Körpergewicht abhängt.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum kom í ljós að dreifing og brotthvarf eravasýklíns (úthreinsun og rúmmál) fóru eftir líkamsþyngd.
German: Wirkungen der Tetracyclin-Klasse
Icelandic: Áhrif lyfja af flokki tetrasýklína
German: Die renale Clearance sowie die biliäre und direkte intestinale Ausscheidung machen etwa 35 % bzw. 48 % der Gesamt-Clearance nach Verabreichung einer i.v.-Einzeldosis von 60 mg 14C-Eravacyclin aus.
Icelandic: 35% og 48% af heildarúthreinsun líkamans eftir gjöf staks skammts í bláæð með 60 mg af 14C-eravasýklíni, í þessari röð.
German: Xerava 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eravacyclin
Icelandic: Xerava 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn eravasýklín
German: WICHTIG: Bitte lesen Sie vor der Verordnung die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).
Icelandic: Lesið samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) áður en lyfinu er ávísað.
German: Leichte bis mittelschwere Reaktionen an der Infusionsstelle, einschließlich Schmerzen oder Beschwerden, Erythem und Schwellungen oder Entzündungen an der Injektionsstelle sowie oberflächliche Thrombophlebitis und/oder Phlebitis wurden bei Patienten, die mit Eravacyclin behandelt wurden, berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um væg eða í meðallagi alvarleg viðbrögð á innrennslisstað, þ.m.t. verki eða óþægindi, roða og þrota eða bólgu á stungustað auk yfirborðsbláæðabólgu með segamyndun og/eða bláæðabólgu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með eravasýklíni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen während der Behandlung mit Xerava bemerken.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við einhverjar af þessu aukaverkunum meðan á meðferð stendur með Xerava.
German: Tierversuche zeigen, dass Eravacyclin die Plazenta passiert und im fetalen Plasma gefunden wird.
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa til kynna að eravasýklín berist yfir fylgju og komi fyrir í blóðvökva fóstra.
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen von Eravacyclin in klinischen Studien
Icelandic: Tafla 1 Tafla yfir aukaverkanir vegna eravasýklíns í klínískum rannsóknum
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracycline, ATC-Code: J01AA13.
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar, tetrasýklín, ATC-flokkur:
German: Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats)wird in der Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn) er blandaður við 5 ml af vatni fyrir stungulyf í hettuglasinu.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Eravacyclin wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Eravacyclin in Bezug auf das Alter beobachtet.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eravasýklíns varð ekki vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum eravasýklíns eftir aldri.
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Icelandic: Aðeins má gefa blandaða og þynnta lausn með innrennsli í bláæð.
German: Jede Durchstechflasche muss mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und leicht verwirbelt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Icelandic: Blanda skal innihald hvers hettuglass við 5 ml af vatni fyrir stungulyf og snúa varlega í hringi þar til stofninn hefur leyst alveg upp.
German: Was ist Xerava und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Xerava og við hverju það er notað 2.
German: Wird derselbe intravenöse Zugang für die sequentielle Infusion mehrerer verschiedener Arzneimittel verwendet, ist die Leitung vor und nach der Infusion mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zu spülen.
Icelandic: Ef sama bláæðarslanga er notuð fyrir innrennsli margra mismunandi lyfja í röð skal skola slönguna fyrir og eftir innrennsli með natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
German: Phlebitisb
Icelandic: Brotthvarf
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösungen, die sichtbare Partikel enthalten oder trüb sind, müssen entsorgt werden.
Icelandic: Fleygja skal blönduðum og þynntum lausnum sem innihalda agnir eða eru gruggugar.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Karton nach „Verwendbar bis" und „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder bei Hämodialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum sem gangast undir blóðskilun.
German: Bei Verdacht auf Pankreatitis sollte die Behandlung mit Eravacyclin abgebrochen werden.
Icelandic: Ef grunur leikur á um brisbólgu skal hætta notkun eravasýklíns.
German: Wie andere Antibiotika der Tetracyclin-Klasse kann Eravacyclin möglicherweise bleibende Zahndefekte (Verfärbungen und Schmelzdefekte) und eine Verzögerung der Knochenbildung bei Föten bei einer In-utero-Exposition während des 2. und 3.
Icelandic: Eins og á við um önnur sýklalyf sem tilheyra flokki tetrasýklína getur eravasýklín valdið varanlegum skemmdum á tönnum (mislitun og skemmdum á glerungi) og seinkað beinmyndun hjá fóstrum sem eru útsett fyrir lyfinu í móðurkviði á 2. og 3. þriðjungi meðgöngu, vegna uppsöfnunar í vefjum þar sem mikil kalkumsetning og myndun kalsíum klósambanda eiga sér stað (sjá kafla 4.4 og 5.3).
German: Wenn derselbe intravenöse Zugang für die sequentielle Infusion verschiedener Arzneimittel verwendet wird, ist die Leitung vor und nach der Infusion mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zu spülen.
Icelandic: Ef sama bláæðarslanga er notuð fyrir innrennsli mismunandi lyfja í röð skal skola slönguna fyrir og eftir innrennsli með natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie diese Nebenwirkungen während Ihrer Behandlung mit Xerava bemerken.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við slíkt meðan á meðferð stendur með Xerava.
German: In klinischen Studien konnte die Wirksamkeit von Xerava zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen nicht nachgewiesen werden.
Icelandic: Ekki hefur tekist að sýna fram á verkun Xerava í klínískum rannsóknum til þess að meðhöndla flóknar þvagfærasýkingar. Xerava er þess vegna ekki ætlað til meðferðar við flóknum þvagfærasýkingum.
German: Zur Anwendung muss die rekonstituierte Lösung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) weiter verdünnt werden.
Icelandic: Fyrir gjöf þarf að þynna lausnina enn frekar með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
German: und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til pH aðlögunar) Saltsýra (til pH aðlögunar)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Xerava Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
German: Nach Anwendung von Eravacyclin kann es zu Schwindel kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Vart getur orðið við sundl eftir gjöf eravasýklíns (sjá kafla 4.8).
German: Der Inhalt der benötigten Anzahl von Durchstechflaschen muss jeweils mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und leicht verwirbelt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Icelandic: Blanda skal innihald viðeigandi fjölda af hettuglösum við 5 ml af vatni fyrir stungulyf og snúa varlega í hringi þar til stofninn hefur leyst alveg upp.
German: PE/PCTFE/Alu)
Icelandic: Þynna (PVC/PE/PCTFE/ál)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: Magasýruþolið hart hylki
German: Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auffällt nach.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það um leið og þú manst eftir því.
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Xeristar verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef læknirinn hefur ávísað Xeristar handa sjúklingi undir 18 ára aldri og þú vilt ræða þetta, vinsamlegast leitið aftur til læknisins.
German: Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Xeristar für Sie nicht geeignet sein könnte.
Icelandic: Eftirfarandi eru ástæður sem gætu valdið því að Xeristar henti þér ekki.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die Xeristar Behandlung durchführen sollen.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn um hve lengi þú ættir að taka Xeristar.
German: Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Xeristar beendeten, zeigten Symptome wie:
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem hætta skyndilega að taka Xeristar hafa fundið fyrir einkennum eins og:
German: Xeristar sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Icelandic: Venjulega ætti ekki að nota Xeristar handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
German: • Wenn Sie Xeristar gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt.
Icelandic: Ef þú ert að taka Xeristar í lok meðgöngu, getur verið að barnið þitt sé með eitthvert þessara einkenna við fæðingu.
German: Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Xeristar nicht länger benötigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.
Icelandic: Ef læknirinn telur tímabært að þú hættir notkun Xeristar mun hann eða hún biðja þig um að minnka skammtinn smám saman á 2 vikum áður en meðferð er að öllu hætt.
German: Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Xeristar auch dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung oder generalisierter Angststörung zu verhindern.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti haldið áfram að gefa þér Xeristar eftir að þér er farið að líða betur til að varna því að þunglyndið eða kvíðinn komi aftur.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xeristar vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Xeristar
German: Xeristar wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
Icelandic: Xeristar er notað hjá fullorðnum til meðhöndlunar á:
German: Xeristar wird angewendet bei Erwachsenen.
Icelandic: Xeristar er ætlað fullorðnum.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Xeristar mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú tekur Xeristar, ef þú:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Xeristar behandelt wurden, waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit und Schwindel.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem vart varð við hjá sjúklingum á Xeristar meðferð voru ógleði, höfuðverkur, munnþurrkur, svefnhöfgi og sundl.
German: Phadisco Ltd
Icelandic: Phadisco Ltd Tηλ:
German: Xeristar 60 mg ist in Packungen mit 28, 56, 84 und 98 Hartkapseln und in Bündelpackungen mit 100 (5 Packungen zu je 20) und 500 (25 Packungen zu je 20) magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.
Icelandic: Xeristar 60 mg fæst í pakkningum með 28, 56, 84 og 98 hörðum sýruþolnum hylkjum og í fjölpakkningum með 100 (5 pakkar með 20) og 500 (25 pakkar með 20) hörðum sýruþolnum hylkjum.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Xeristar in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Icelandic: Einnig hefur ekki enn verið sýnt fram á langtíma áhrif Xeristar í þessum aldurshópi á vöxt, þroska og vitsmuna- og atferlisþroska.
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Xeristar verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.
Icelandic: Aðrir geðsjúkdómar sem Xeristar er ávísað fyrir geta einnig átt þátt í aukinni hættu á sjálfsvígstengdum atvikum.
German: Der Wirkstoff von Xeristar, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt:
Icelandic: Aðalinnihaldsefni Xeristar, duloxetin, er notað í öðrum lyfjum við öðrum sjúkdómum: •
German: Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Xeristar zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú getir tekið Xeristar með öðrum lyfjum.
German: Xeristar ist zum Einnehmen bestimmt.
Icelandic: Xeristar er til inntöku.
German: Arzneimittel wie Xeristar (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Lyf eins og Xeristar (kallast einnig SSRI/SNRI-lyf) geta valdið einkennum kynlífstruflunar (sjá kafla 4).
German: Xeristar wurde in klinischen Studien mit insgesamt 3158 Patienten (1285 Patientenjahre Exposition), die die Diagnosekriterien einer Depression nach DSM-IV erfüllten, untersucht.
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi: Xeristar var rannsakað í klínískri rannsókn með 3.158 sjúklingum (1.285 útsetningar sjúklingaár) sem stóðst DSM-IV viðmiðun fyrir alvarlegt þunglyndi.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Xeristar darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri Ekki ætti að nota Xeristar til að meðhöndla börn og unglinga undir 18 ára aldri.
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Xeristar verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta gæti læknirinn ávísað Xeristar handa sjúklingi undir 18 ára aldri vegna þess að hann/hún ákveður að það sé honum fyrir bestu.
German: Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch Xeristar, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
Icelandic: Notkun MAO-hemla með mörgum lyfseðilsskyldum lyfjum, þar með talið Xeristar, getur valdið alvarlegum eða jafnvel lífshættulegum aukaverkunum.
German: • Stürze (vor allem bei älteren Menschen),Müdigkeit
Icelandic: Dettni (aðallega hjá öldruðum), þreyta
German: Xeristar 60 mg ist in Packungen mit 28, 56, 84, 98, 100 und 500 Hartkapseln erhältlich.
Icelandic: Xeristar 60 mg er fáanlegt í 28, 56, 84, 98, 100 og 500 hylkja pakkningum.
German: Xeristar kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen.
Icelandic: Xeristar getur valdið eirðarleysistilfinningu eða vangetu til að sitja eða standa kyrr.
German: Aufgrund der Halbwertszeit von Duloxetin müssen mindestens 5 Tage nach Beendigung der Xeristar Einnahme vergehen, bevor mit der Einnahme eines MAOHemmers begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Miðað við helmingunartíma duloxetins skulu líða minnst 5 dagar frá því að meðferð með Xeristar var hætt áður en meðferð með MAO-hemlum hefst (sjá kafla 4.3).
German: Ebenso sollten mindestens 5 Tage nach Beendigung der Xeristar-Einnahme vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
Icelandic: Einnig verða að líða minnst 5 dagar frá því að þú hættir að taka Xeristar áður en þú mátt hefja meðferð með MAO-hemli.
German: • Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Xeristar behandelt werden.
Icelandic: Vertu viss um að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú ert að taka Xeristar.
German: Xeristar darf nicht in Kombination mit Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin (d. h. starken CYP1A2-Inhibitoren) angewendet werden, da die Kombination zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Duloxetin führt (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að nota Xeristar samhliða fluvoxamini, ciprofloxacini eða enoxacini (þ.e. virkum CYP1A2 hemlum) því það veldur hækkaðri plasmaþéttni duloxetins (sjá kafla 4.5).
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Xeristar einnehmen können.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú eigir að taka Xeristar áfram.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Xeristar bei Ihnen wirkt.
Icelandic: Aktu hvorki né stjórnaðu tækjum eða vélum uns þú veist hvaða áhrif Xeristar hefur á þig.
German: Wie Xeristar aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Xeristar og pakkningastærðir
German: Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nichtselektiver MAO-Hemmer und sollte Patienten, die mit Xeristar behandelt werden, nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sýklalyfið linezolíð er afturkræfur ósérhæfður MAOhemill og á ekki að gefa sjúklingum sem fá meðferð með Xeristar (sjá kafla 4.4).
German: Xeristar darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Icelandic: Aðeins ætti að nota Xeristar á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
German: Xeristar erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Icelandic: Xeristar eykur styrk serótóníns og noradrenalíns í taugakerfinu.
German: Jede Xeristar Hartkapsel enthält Duloxetinhydrochlorid in Form von kleinen Kügelchen (Pellets), die zum Schutz vor der Magensäure umhüllt sind.
Icelandic: Hvert Xeristar hylki inniheldur perlur af duloxetin hýdróklóríði sem eru húðaðar til að vernda þær fyrir magasýrum.
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Xeristar einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Icelandic: Þú skalt upplýsa lækninn ef einhver ofantalin einkenni koma fram eða versna þegar sjúklingur undir 18 ára aldri notar Xeristar.
German: Xeristar zeigte statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo, gemessen anhand der Verbesserung des Gesamtwertes der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) und des Scores für die funktionelle Gesamtbeeinträchtigung der Sheehan Disability Scale (SDS).
Icelandic: Xeristar sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði umfram lyfleysu metið út frá bata samkvæmt Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) og með Sheehan Disability Scale (SDS).
German: Soll die Behandlung mit Xeristar beendet werden, muss die Dosis über mindestens 2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko möglicher Absetzphänomene zu minimieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Þegar meðferð með Xeristar er hætt, skal skammturinn lækkaður hægt og rólega á einum til tveimur vikum til þess að minnka hættu á fráhvarfseinkennum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: Deshalb darf Xeristar nicht gleichzeitig mit einem potenten Inhibitor von CYP1A2, wie Fluvoxamin, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Því ætti ekki að gefa Xeristar samhliða öflugum CYP1A2 hemlum eins og fluvoxamini (sjá kafla 4.3).
German: • Xeristar kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z.B. Erhöhung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin.
Icelandic: • Xeristar getur valdið einkennum sem þú verður hugsanlega ekki var/vör við eins og til dæmis hækkun lifrarensíma eða hækkuð gildi kalíums, creatínin fosfókínasa, sykurs eða kólesteróls í blóði.
German: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Icelandic: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005
German: Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten, wenn Xeristar zusammen mit pflanzlichen Zubereitungen angewendet wird, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Icelandic: Tíðni aukaverkana getur aukist ef Xeristar er notað samhliða náttúrulyfjum sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
German: Xeristar ist eine magensaftresistente Hartkapsel.
Icelandic: Xeristar er hart sýruþolið hylki.
German: • Wenn Sie Xeristar gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten.
Icelandic: Ef þú tekur Xeristar nálægt lokum meðgöngunnar er aukin hætta á óvenju miklum blæðingum frá leggöngum skömmu eftir fæðingu, einkum hjá konum með sögu um blæðingakvilla.
German: Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln kann auch bei der Behandlung mit Duloxetin das Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von weitern serotonergen Arzneimitteln (einschließlich SSRIs, SNRIs, trizyklische Antidepressiva oder Triptane), mit Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (wie z. B. MAO-Hemmer), oder mit Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen könnten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Icelandic: Eins og með öðrum serótónvirkum efnum, getur serótónínheilkenni, sem er lífshættulegt ástand, komið fyrir við meðferð með duloxetíni, einkum við samtímis meðferð með öðrum serótónvirkum efnum (þ.m.t. SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eða triptönum), efnum sem skerða umbrot serotóníns eins og MAO-hemlum, eða með sefandi lyfjum eða öðrum dópamínblokkum sem geta haft áhrif á serótónvirk taugaboðefnakerfi (sjá kafla 4.3 og 4.5).