FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos gastrorresistentes son amarillos, ovalados, biconvexos, recubiertos y con la impresión "P20" en una de las caras.
Bulgarian: Стомашно-устойчивите табелтки са жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с отпечатан надпис "P20" с кафяво мастило от едната страна.
Spanish: Se ha notificado un aumento de los niveles de metotrexato en algunos pacientes, con el uso concomitante de dosis altas de metotrexato (p.e.
Bulgarian: Има съобщения, че едновременното приложение на високи дози метотрексат (напр.
Spanish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Novartis s.r.o.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Spanish: Exantema / erupción; prurito.
Bulgarian: Гадене/ повръщане;
Spanish: - Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; hinchazón y flatulencia (gases); estreñimiento; sequedad de boca; molestias y dolor de estómago; ronchas o erupción cutánea; picor; sensación de debilidad, cansancio o malestar general; trastornos del sueño; aumento de las enzimas del hígado en los análisis de sangre y fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
Bulgarian: Главоболие; отпадналост; диария; гадене, повръщане; подуване на корема и отделяне на голямо количество газове; запек; сухота в устата; колики и дискомфорт; кожен обрив или уртикария; сърбеж; чувство на слабост, чувство на изтощение или общо неразположение; нарушение на съня; повишаване на чернодробните ензими в кръвните изследвания; фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб.
Spanish: Está contraindicada la administración conjunta de pantoprazol e inhibidores de la proteasa del VIH, tales como atazanavir y nelfinavir cuya absorción es dependiente del pH ácido intragástrico, debido a una reducción significativa en su biodisponibilidad (ver sección 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на пантопразол с HIV протеазни инхибитори, при които абсорбцията зависи от нивото на киселинност на вътрестомашното рН, като атазанавир, нелфинавир, е противопоказано поради значителното намаляване на тяхната бионаличност (вж. точка 4.3).
Spanish: Tinta de impresión: Goma laca, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172) y disolución de amoniaco concentrada.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172) и концентриран амонячен разтвор.
Spanish: Urticaria; angioedema
Bulgarian: Уртикария; Aнгиоедем
Spanish: No debe tomarlo como medida preventiva.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате CONTROLOC Control като профилактично лечение.
Spanish: REFUERZO DE CARTÓN
Bulgarian: С КАРТОН
Spanish: - No debe usar CONTROLOC Control comprimidos durante más de 4 semanas sin consultar al médico.
Bulgarian: - Вие не трябва да приемате CONTROLOC Control повече от 4 седмици, без да се консултирате с лекар.
Spanish: Núcleo: Carbonato de sodio (anhidro), manitol, crospovidona, povidona K90 y estearato de calcio
Bulgarian: Ядро: натриев карбонат, безводен, мaнитол (E421), кросповидон, повидон K90, калциев стеарат.
Spanish: Especialmente medicamentos que contenga alguno de los siguientes principios activos: - inhibidores de la proteasa del VIH como es atazanavir, nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
Bulgarian: - HIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на HIV-инфекция).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH, tales como atazanavir y nelfinavir cuya absorción es dependiente del pH ácido intragástrico, debido a una reducción significativa en su biodisponibilidad (ver sección 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на пантопразол с HIV протеазни инхибитори, при които абсорбцията зависи от нивото на киселинност ниво на вътрестомашното рН, като атазанавир, нелфинавир, не се препоръчва поради значителното намаляване на тяхната бионаличност (вж. точка 4.5).
Spanish: CONTROLOC Control.
Bulgarian: Как да използватеCONTROLOC Control 4.
Spanish: - si está previsto que le realicen un análisis especifico de sangre (Cromogranina A) - si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir, nelfinavir (para el tratamiento por infección por VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, consulte en este caso con su médico.
Bulgarian: - трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А) - ако приематеHIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на
Spanish: - Reacciones graves de la piel (frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): erupción cutánea con hinchazón, formación de ampollas o descamación de la piel, pérdida de piel y hemorragia alrededor de los ojos, nariz, boca o genitales y deterioro rápido del estado general de su salud, o erupción cutánea tras la exposición al sol. - Otros efectos adversos graves (frecuencia no conocida): coloración amarilla en la piel y ojos (debido a un daño grave del hígado), o problemas renales tales como dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda con fiebre.
Bulgarian: - Сериозни кожни реакции (неизвестна честота: честотата не може да се определи от наличните данни): обриви, мехури и лющене на кожата, загуба на кожа и кървене около очите, носа, устата или гениталите и бързо влошаване на общото състояние или обрив при излагане на слънчева светлина.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson; síndrome de Lyell; eritema multiforme; fotosensibilidad, Lupus eritematoso cutâneo subagudo (ver sección 4.4)
Bulgarian: Синдром на Lyell; Еритема мултиформе; фоточувствител ност
Spanish: CONTROLOC Control está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (ej. pirosis, regurgitación ácida) en adultos.
Bulgarian: CONTROLOC Control е показан за краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеалeн рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни.
Spanish: 300 mg) e inhibidores de la bomba de protones.
Bulgarian: 300 mg) с инхибитори на протонната помпа повишава нивата на метотрексат при някои пациенти.
Spanish: CONTROLOC Control se utiliza para el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo (por ejemplo: ardor y regurgitación ácida) en adultos.
Bulgarian: CONTROLOC Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на стомашния рефлукс, като например киселини в стомаха и кисели оригвания при възрастни.
Spanish: La mayoría de los pacientes estaban libres de los síntomas de pirosis y reflujo ácido tras una semana de tratamiento.
Bulgarian: При повечето пациенти премахването на симптомите на рефлукса се постига за 1 седмица.
Spanish: Artralgia, mialgia.
Bulgarian: Aртралгия; Mиалгия
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Disolución de amoniaco concentrada
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Концентриран амонячен разтвор
Spanish: Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS)
Bulgarian: Субакутен кожен лупус еритематодес (SCLE)
Spanish: Takeda Pharma A/S Tlf: + 45 46 77 11 11
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Tlf: + 45 39 16 84 00
Spanish: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Novartis s.r.o.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като натриев сескихидрат).
Spanish: Tel: +39 06 502601
Bulgarian: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Spanish: Fracturas óseas
Bulgarian: Фрактура на кости
Spanish: Ver sección 4.
Bulgarian: изброени в точка 6.
Spanish: - Si es menor de 18 años.
Bulgarian: - ако сте на възраст под 18 години.
Spanish: Los dos medicamentos fueron igual de eficaces
Bulgarian: Двете лекарства са еднакво ефективни
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: - Vómitos, en especial si son repetidos.
Bulgarian: - Повръщане, особенно ако се повтаря.
Spanish: CONTROLOC Control puede impedir que otros medicamentos actúen de forma adecuada.
Bulgarian: CONTROLOC Control може да попречи на други лекарства да действат правилно.
Spanish: - que para apoyar la eficacia y la seguridad clínicas, la solicitud se basa en los resultados de 17 estudios clínicos.
Bulgarian: - в подкрепа на клиничната ефикасност и безопасност, заявлението се основава на 17 клинични проучвания.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/000
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/0/00/000/000
Spanish: Con respecto a los 6 estudios anteriores, el CHMP formuló las siguientes observaciones (véanse también los comentarios incluidos en la tabla anterior):
Bulgarian: Във връзка с горните 6 проучвания, СНМР прави следните забележки (вижте също коментарите, включени в таблицата по-горе):
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del comprimido es de aproximadamente un 77%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност от таблетната форма е около 77 %.
Spanish: El alivio de los síntomas fue comparable entre ambos productos, aunque no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos al término de la semana 1.
Bulgarian: Облекчението на симптомите е сравнимо при двата продукта, въпреки че между групите не могат да бъдат открити статистически значими разлики в края на седмица 1.
Spanish: Tras examinar los resultados expuestos anteriormente, el CHMP consideró lo siguiente:
Bulgarian: Въз основа на горните резултати CHMP счита че:
Spanish: Dicha exclusividad requiere que la modificación de la clasificación «se haya autorizado basándose en pruebas preclínicas o ensayos clínicos significativos».
Bulgarian: Подобна ексклузивност изисква промяна в класификацията „разрешен на базата на значими предклинични тестове или клинични изпитвания".
Spanish: - Si acude habitualmente a su médico por molestias graves o enfermedades.
Bulgarian: - ако редовно посещавате Вашия лекар за сериозни оплаквания или заболявания.
Spanish: No tome CONTROLOC Control si está embarazada, cree que puede estar embarazada, o si está en periodo de lactancia.
Bulgarian: Не приемайте CONTROLOC Control ако сте бременна, мислите, че може би сте бременна или кърмите.
Spanish: N (IT)
Bulgarian: N (ITT)
Spanish: - Dificultad para tragar o dolor al tragar.
Bulgarian: - Затруднение или болка при преглащане.
Spanish: Evaluación de los síntomas GI los días 14 y
Bulgarian: Оценка на GI симптоми на ден 14 и
Spanish: Esto también incluye los tratamientos a base de plantas o los homeopáticos.
Bulgarian: Това също се отнася за билки и хомеопатични продукти.
Spanish: Niños y adolescentes CONTROLOC Control no se debe utilizar en niños ni menores de 18 años de edad.
Bulgarian: Деца и юноши CONTROLOC Control не трябва да се използва от деца и юноши под 18 годишна възраст.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност.
Spanish: Estudio nº (CSR nº)
Bulgarian: Проучване № (CSR №)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, CONTROLOC Control puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, CONTROLOC Control може да има нежелани реакции, макар че не всеки ги получава.
Spanish: No puede excluirse una interacción de pantoprazol con otras sustancias que se metabolizan mediante el mismo sistema enzimático.
Bulgarian: Не може да се изключи взаимодействие на пантопразол с други вещества, метаболизиращи се от същата ензимна система.
Spanish: La absorción de atazanavir es pH dependiente.
Bulgarian: Абсорбцията на атазанавир е pH-зависима.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares en el estudio publicado M3-316.
Bulgarian: Подобни резултати са показани в публикуваното проучване M3
Spanish: CONTROLOC Control está disponible en blísters Alu/Alu con o sin refuerzo de cartón.
Bulgarian: CONTROLOC Control се предлага в Alu/Alu блисетри със или без усилена твърдост.
Spanish: Se indicó que estos seis estudios respaldan la nueva indicación propuesta y la duración del tratamiento al proporcionar al menos un punto de valoración de los síntomas de reflujo durante los primeros 14 días de tratamiento con pantoprazol y, por tanto, se consideran relevantes para la solicitud.
Bulgarian: Посочва се, че тези 6 проучвания подкрепят предложеното ново показание и продължителност на лечението, като предоставят поне един запис на симптом, свързан с рефлукс, по време на първите 14 дни на лечение с пантопразол и следователно се смятат за съществени за заявлението.
Spanish: Síndrome de StevensJohnson; síndrome de Lyell; eritema multiforme; fotosensibilidad
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson; Синдром на Lyell; Erythema multiforme; фоточувствителност
Spanish: Tome un comprimido al día.
Bulgarian: Приемайте по 1 таблетка дневно.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3.0 con fecha de 07.11.2008 incluida en el módulo 1.8.1. de la solicitud de autorización de comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия, 3.0 от 07.11.2008, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Spanish: • el perfil de seguridad del pantoprazol está suficientemente demostrado y es aceptable.
Bulgarian: показателите за безопасност на пантопразол са добре установени и приемливи.
Spanish: - Si está embarazada o en periodo de lactancia.
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Spanish: Depresión (y todos los agravamientos)
Bulgarian: Депресия (и всички агравитации)
Spanish: - Diarrea grave y/o persistente, puesto que CONTROLOC Control se ha asociado con un ligero aumento en la aparición de diarrea de origen infeccioso.
Bulgarian: - Тежка и/или продължителна диария, защото CONTROLOC Control се свързва с леко повишена честота на инфекциозна диария.
Spanish: • la justificación del solicitante para extrapolar los resultados de estos estudios al contexto propuesto de medicamentos no sujetos a receta médica es aceptable;
Bulgarian: обосновката на заявителя за екстраполация на резултатите от тези изследвания върху предложения режим на отпускане без рецепта е приемлива;
Spanish: No se presentaron análisis de las tasas de alivio en la semana 2.
Bulgarian: Не е осигурен анализ на степента на облекчение на седмица 2.
Spanish: Objetivo principal
Bulgarian: Основна цел
Spanish: En la tabla siguiente, las reacciones adversas se agrupan según la siguiente clasificación de frecuencias.
Bulgarian: В следващата таблица, нежеланите лекарствени реакции са класифицирани чрез следната класификация за честота:
Spanish: Se desconoce si pantoprazol se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали пантопразол се екскретира с майчиното мляко.
Spanish: En conjunto, este estudio no proporciona ningún dato de interés análogo al del período inicial de 14 días de tratamiento con un medicamento no sujeto a receta médica.
Bulgarian: Като цяло това проучване не предоставя значими данни, аналогични на началния 14-дневен период на лечение без лекарско предписание.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: El tratamiento con medicamentos que reducen la acidez conduce a un ligero aumento en el riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonella, Campylobacter o C. difficile.
Bulgarian: Лечението с продукти, намаляващи киселинността в стомаха водят до леко повишаване на риска от стомашно-чревни инфекции със Salmonella, Campylobacter, или C. difficile.
Spanish: Uso de otros medicamentos
Bulgarian: Приема на други лекарства
Spanish: - Si es mayor de 55 años y padece síntomas nuevos o que han cambiado recientemente.
Bulgarian: - ако сте на възраст над 55 години и имате новопоявили се, или наскоро променени симптоми.
Spanish: - Frecuencia no conocida
Bulgarian: С неизвестна честота
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer con una cierta frecuencia, y se describen de la siguiente forma: muy frecuentes: que afectan a más de 1 paciente de cada 10. frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100. poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000. raros: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000. muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000. frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.
Bulgarian: Нежелани реакции може да настъпят с известна честота, която се дефинира по следния начин: много често: засяга повече от 1 потребител на 10 често: засяга от 1 до 10 потребители на 100 нечесто: засяга от 1 до 10 потребители на 1 000 рядко: засяга от 1 до 10 потребители на 10 000 много рядко: засяга по малко от 1 потребител на 10 000 неизвестно: честотата не може да се определи от наличните данни.
Spanish: Tras la administración de pantoprazol a pacientes con deterioro hepático (clases Child-Pugh A, B y C) los valores de la vida media aumentaron hasta entre 3-7 horas, y los valores AUC aumentaron con un factor de 3-6, mientras que la Cmáx aumentó ligeramente con un factor de 1,3 comparado con sujetos sanos.
Bulgarian: След прилагане на пантопразол на пациенти, с чернодробно увреждане (A, B и C клас по ChildPugh), полуживотът се удължава до между 3 и 7 h, а нивата на AUC се увеличават с коефициент от 3-6, докато Cmax се повишава само незначително с коефициент 1,3, в сравнение със здрави субекти.
Spanish: No utilice CONTROLOC Control después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster.
Bulgarian: Не използвайте CONTROLOC Control след изтичане срока на годност, посочен на кутията и блистера.
Spanish: - Si es mayor de 55 años y toma a diario un tratamiento para la dispepsia sin prescripción médica.
Bulgarian: - ако сте на възраст над 55 години и приемате ежедневно без лекарско предписание лекарство срещу лошо храносмилане.
Spanish: Pan 20, Placebo
Bulgarian: Пан 20, плацебо
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100); raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1,000 дo <1/100); редки (≥1/10,000 дo <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Spanish: Los resultados demostraron que todas esas dosis son eficaces y equiparables en el tratamiento de la ERGE.
Bulgarian: Резултатите показват, че всички горепосочени дози са ефективни и сравними при лечение на гастроезофагеалната рефлуксна болест.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones; Código ATC: A02BC02
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа, ATC код: A02BC02
Spanish: Los resultados son similares a los obtenidos en estudios publicados (FK3059, VMG306, FK3034 y BGSA006)
Bulgarian: Резултатите са подобни на публикуваните проучвания (FK3059, VMG306, FK3034 и BGSA006)
Spanish: La justificación del solicitante se basó en cinco estudios «no publicados» y en un estudio publicado sólo como resumen, que se presentaron en apoyo de la solicitud (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 y BY1023/VMG309).
Bulgarian: Искането на заявителя се основава на 6 „непубликувани" проучвания, 5 пълни и едно резюме, представени в подкрепа на заявлението (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 и BY1023/VMG309).
Spanish: 4/8 semanas 331
Bulgarian: 4/8 седмици 331
Spanish: En general, el solicitante consideró que los nuevos datos procedentes de los estudios citados anteriormente aportaban una justificación importante para pasar a la clasificación de medicamento no sujeto a receta médica, puesto que ambos tenían consecuencias y relevancia para la evaluación.
Bulgarian: Като цяло заявителят счита, че новите данни от горепосочените проучвания подкрепят значително класификацията „лекарствен продукт без лекарско предписание", тъй като осигуряват, както влияние, така и значение за оценката.
Spanish: Uso de CONTROLOC Control con los alimentos y bebidas Los comprimidos deberán tragarse enteros, con algo de líquido antes de una comida.
Bulgarian: Приемане на CONTROLOC Control с храни и напитки Tаблетките трябва да се поглъщат цели, с малко течност преди хранене.
Spanish: Pantoprazol se metaboliza en el hígado mediante el sistema enzimático citocromo P450.
Bulgarian: Пантопразол се метаболизира в черния дроб посредством цитохром P450 ензимната ситема.
Spanish: En virtud del artículo 74 bis de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el solicitante solicitó un año de exclusividad para los datos presentados en apoyo de la solicitud de modificación de la clasificación del medicamento para pasar de la categoría de medicamentos que sólo pueden dispensarse con receta médica a la categoría de medicamentos no sujetos a receta médica.
Bulgarian: Съгласно член 74а от Директива 2001/83/EО, както е изменена, заявителят иска едногодишна ексклузивност на данните, подадени за промяна на класификацията „лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание" в „лекарствен продукт без лекарско предписание".
Spanish: Este estudio adolece de los mismos defectos señalados anteriormente para el estudio BF010: la ausencia de datos correspondientes al día 14 limita el valor del estudio en el contexto de los medicamentos no sujetos a receta médica, ya que el paciente habría acudido al médico por su cuenta si el día 14 no hubiera obtenido un alivio de los síntomas.
Bulgarian: Недостатъците на това проучване са същите, както описаните по-горе за проучване BF010: липсата на данни за ден 14 прави това проучване с ограничена стойност в контекста на режима на отпускане без рецепта, когато пациентът ще се насочи самостоятелно към лекаря си, ако не получи облекчение на симптомите до ден 14.
Spanish: Pantoprazol se metaboliza casi exclusivamente en el hígado.
Bulgarian: Пантопразол почти напълно се метаболизира в черния дроб.
Spanish: Trastornos de metabolismo y de la nutrición
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Spanish: Los estudios preclínicos no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad o efectos teratogénicos.
Bulgarian: Проведените изследвания не откриват доказателства за увреждане на фертилитета или тератогенни ефекти.
Spanish: No se conocen síntomas de sobredosis.
Bulgarian: Няма известни симптоми на предозиране.
Spanish: Se espera que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas a medicamentos (RAM).
Bulgarian: Приблизително 5% могат да очакват да получат нежелани лекарствени реакции.
Spanish: El solicitante mencionó también los estudios BF010 (CSR 298E/99) y VMG309 (CSR 323/2004), al considerar que proporcionaban datos indicativos de un alivio rápido de los síntomas de reflujo.
Bulgarian: Той посочва също проучвания BF010 (CSR 298E/99) и VMG309 (CSR 323/2004), за които се смята, че предоставят данни за ранна поява на облекчение на симптомите на рефлукс.
Spanish: Pueden aparecer reacciones adversas tales como mareos y trastornos en la visión (ver sección 4.8).
Bulgarian: Може да настъпят нежелани лекарствени реакции, като замайване или зрителни нарушения (виж 4.8).
Spanish: El solicitante, además del estudio BGI022 (CSR 257/2004), hizo referencia al estudio MEX020 (CSR 200/2004).
Bulgarian: В допълнение към проучване BGI022 (CSR 257/2004) заявителят посочва проучване MEX020 (CSR 200/2004).