FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van Yellox wordt in het algemeen tijdens de zwangerschap afgeraden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
Greek: Η χρήση του Yellox δε συνιστάται γενικώς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν το όφελος ξεπερνά τον πιθανό κίνδυνο.
Dutch: Yellox mag niet bij kinderen en adolescenten worden gebruikt.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Yellox δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
Dutch: In een groot goed gecontroleerd onderzoek in Japan, werd van Yellox aangetoond dat het even effectief was als pranoprofen oogdruppels.
Greek: Σε μία μεγάλη, καλά ελεγχόμενη μελέτη ή οποία διενεργήθηκε στην Ιαπωνία, το Yellox φάνηκε εξίσου αποτελεσματικό με το οφθαλμικό διάλυμα πρανοπροφαίνης.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oogheelkundige middelen, ontstekingsremmende middelen, nietsteroïden, ATC-code: S01BC11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντιφλεγμονώδη φάρμακα, μη στεροειδή, κωδικός ATC: S01BC11.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: • Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιλαμβάνονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) όπως προβλέπεται σύμφωνα με το άρθρο 107γ, παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83 / ΕΚ καθώς και ενδεχόμενες ενημερώσεις όπως έχουν δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων /.http://www.ema.europa.eu
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om de flacon goed te sluiten wanneer deze niet wordt gebruikt.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να διατηρούν τη φιάλη καλά κλεισμένη, όταν δεν χρησιμοποιείται.
Dutch: In deze onderzoeken werd het onderzoeksmiddel ongeveer 24 uur na de cataractoperatie toegediend en maximaal 14 dagen voortgezet.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η ουσία μελέτης χορηγήθηκε περίπου 24 ώρες μετά από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη και συνεχίστηκε για έως και 14 ημέρες.
Dutch: - Knijp voorzichtig in de fles om één druppel Yellox vrij te geven.
Greek: - Πιέστε ελαφρά τη φιάλη για να ελευθερώσετε μια σταγόνα Υellox.
Dutch: Echter, vanwege de bekende effecten van prostaglandinebiosyntheseremmende geneesmiddelen op het foetale cardiovasculaire systeem (sluiting van de ductus arteriosus), moet het gebruik van Yellox gedurende het derde trimester van de zwangerschap worden vermeden.
Greek: Εντούτοις, λόγω των γνωστών δράσεων των φαρμακευτικών προϊόντων αναστολής της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών στο εμβρυϊκό καρδιαγγειακό σύστημα (σύγκλειση αρτηριακού πόρου), θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Yellox κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Dutch: Zet het gebruik voort gedurende de eerste 2 weken na uw operatie.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση των σταγόνων για τις πρώτες 2 εβδομάδες μετά την επέμβαση.
Dutch: Yellox heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Yellox έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Verpakking met 1 fles.
Greek: Συσκευασία της 1 φιάλης.
Dutch: Accidentele toediening van meer dan één druppel zou niet resulteren in verhoogde lokale blootstelling gezien overmatig volume uit het oog wordt gewassen door de beperkte capaciteit van de conjunctivale zak.
Greek: Τυχαία χορήγηση περισσότερων από μία σταγόνες, δεν πρέπει να οδηγήσει σε αύξηση της τοπικής έκθεσης καθώς η υπερβολική ποσότητα θα ξεπλένεται από το μάτι, λόγω της περιορισμένης χωρητικότητας του σάκου του επιπεφυκότα.
Dutch: Gebruik niet meer druppels tot het tijd is voor de volgende normale dosis.
Greek: Μην ενσταλάζετε περισσότερες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Dutch: Eén druppel bevat ongeveer 33 microgram bromfenac.
Greek: Μία σταγόνα περιέχει περίπου 33 μικρογραμμάρια βρωμφενάκη.
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld met antibiotische oogdruppels die gebruikt werden in combinatie met operatieve ingrepen.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία αλληλεπίδραση με αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη χειρουργική θεραπεία.
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling bij niet-zwangere vrouwen verwaarloosbaar is na behandeling met Yellox, kan het risico van gebruik gedurende de zwangerschap laag worden ingeschat.
Greek: Δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση σε μη έγκυες γυναίκες είναι αμελητέα μετά από τη θεραπεία με Yellox, ο κίνδυνος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να θεωρηθεί χαμηλός.
Dutch: Wat is Yellox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Yellox και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Aangezien Yellox benzalkoniumchloride bevat, moet de patiënten bij frequent of langdurig gebruik nauwgezet worden gecontroleerd.
Greek: Εφόσον το Yellox περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, απαιτείται η στενή παρακολούθηση κατά τη συχνή ή παρατεταμένη χρήση.
Dutch: Na toediening in het oog bedraagt de halfwaardetijd van bromfenac in het kamerwater 1,4 uur, hetgeen op een snelle eliminatie duidt.
Greek: Μετά από την οφθαλμική χορήγηση, ο χρόνος ημιζωής της βρωμφενάκης στο υδατοειδές υγρό είναι 1,4 ώρες εμφανίζοντας γρήγορη αποβολή.
Dutch: Er zijn twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-onderzoeken uitgevoerd met parallelle groepen in Japan, en twee multicenter, gerandomiseerde (2:1), dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken met parallelle groepen in de VS ter evaluatie van de klinische veiligheid en werkzaamheid van Yellox in een dosis van tweemaal daags voor de behandeling van postoperatieve ontstekingen bij patiënten die een cataractoperatie hadden ondergaan.
Greek: Δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές - τυφλές, μελέτες φάσης ΙΙ παράλληλων ομάδων διενεργήθηκαν στην Ιαπωνία, και δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες (2:1), διπλές-τυφλές μελέτες φάσης III, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ για την αξιολόγηση της κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Yellox, σε δοσολογία δύο φορές ημερησίως στη θεραπεία της μετεγχειρητικής φλεγμονής ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Dutch: Patiënten dient derhalve te worden geadviseerd geen contactlenzen te dragen tijdens hun behandeling met Yellox.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μη φορούν φακούς επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yellox.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18.05.2011 Datum van laatste verlenging: 11.01.2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11.01.2016
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat bromfenac in moedermelk wordt uitgescheiden na orale doses van 2,35 mg/kg hetgeen 2350 maal de aanbevolen oogheelkundige dosis is.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει έκκριση της βρωμφενάκης στο μητρικό γάλα όταν χορηγούνται από του στόματος δόσεις των 2,35 mg/kg, που είναι 2350 φορές η συνιστώμενη οφθαλμική δόση.
Dutch: Stop het gebruik van Yellox niet zonder eerst met uw arts te praten.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yellox Μη διακόπτετε τη χρήση του Yellox χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Dutch: U gebruikt vervolgens de volgende normaal geplande dosis.
Greek: Συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Dutch: Tsjechische Republiek czech.info@valeant.com
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας czech.info@valeant.com
Dutch: De IC50-waarden waren lager voor bromfenac (1,1 µM) dan voor indometacine (4,2 µM) en pranoprofen (11,9 µM)
Greek: Οι τιμές IC50 ήταν χαμηλότερες για τη βρωμφενάκη (1,1 μM) από της ινδομεθακίνης (4,2 μM) και της πρανοπροφαίνης (11,9 μM).
Dutch: Yellox moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is dat zij neiging tot bloeden hebben of die andere geneesmiddelen krijgen die de bloedingstijd kunnen verlengen.
Greek: Το Yellox θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αιμορραγική τάση ή που έχουν λάβει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι δυνατό να παρατείνουν το χρόνο αιμορραγίας.
Dutch: Bovendien is de systemische blootstelling aan bromfenac verwaarloosbaar; daarom hoeven vrouwen niet te worden getest op zwangerschap en zijn er geen anticonceptieve maatregelen nodig.
Greek: Επιπλέον, η συστηματική έκθεση στη βρωμφενάκη είναι αμελητέα και επομένως δεν απαιτείται τεστ εγκυμοσύνης ή αντισυλληπτικά μέτρα.
Dutch: Als u de week na het einde van de behandeling minder goed of wazig ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Greek: Εάν αισθανθείτε μειωμένη ή θολωμένη την όρασή σας την εβδομάδα μετά από το πέρας της θεραπείας, πρέπει να έρθετε άμεσα σε επαφή με τον γιατρό σας.
Dutch: Yellox kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Greek: To Yellox μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: Bromfenac vertoont een sterke binding aan plasma-eiwitten.
Greek: Η βρωμφενάκη παρουσιάζει υψηλή σύνδεση στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Yellox in alle subgroepen van pediatrische patiënten met postoperatieve oogontstekingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποβολή των αποτελεσμάτων των μελετών με το Yellox σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην μετεγχειρητική οφθαλμική φλεγμονή (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan bromfenac verwaarloosbaar is.
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στη βρωμφενάκη είναι αμελητέα.
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat bromfenac voornamelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C9, dat afwezig is in zowel de iris / het straalachtig lichaam als de retina / het choroïd en de hoeveelheid enzym in de cornea is minder dan 1% vergeleken met de overeenkomstige concentratie in de lever.
Greek: Ιn vitro μελέτες δείχνουν ότι η βρωμφενάκη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9, το οποίο δεν υπάρχει στην ίριδα-ακτινωτό σώμα ούτε στον αμφιβληστροειδή/ χοριοειδές και τα επίπεδα αυτού του ενζύμου στον κερατοειδή χιτώνα είναι μικρότερα από 1% έναντι των αντίστοιχων ηπατικών επιπέδων.
Dutch: Water voor injecties Natriumhydroxide (voor aanpassing pH)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ
Dutch: Orale toediening van 0,9 mg/kg/dag aan ratten (900 maal de aanbevolen oogheelkundige dosis) veroorzaakte echter embryo-foetale letaliteit, verhoogde neonatale mortaliteit en verminderde postnatale groei.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση 0,9 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους σε δόσεις από το στόμα (900 φορές τη συνιστώμενη οφθαλμική δόση) προκάλεσε εμβρυϊκή θνητότητα, αυξημένη νεογνική θνησιμότητα, και μείωση της μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Dutch: Bij een significant hoger percentage patiënten in de Yellox-groep (64%) dan in de placebogroep (43,3%; p<0,0001) was de oogontsteking op onderzoeksdag 15 geheel verdwenen.
Greek: Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα Yellox 64,0% έναντι 43,3% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p<0,0001) εκδήλωσε πλήρη υποχώρηση της οφθαλμικής φλεγμονής την ημέρα μελέτης 15.
Dutch: Het verschil in het percentage opklaring van infecties was al op dag 3 te zien.
Greek: Η διαφορά στο βαθμό υποχώρησης φλεγμονής εκδηλώνεται ήδη από την ημέρα 3.
Dutch: - Houd de fles tussen uw duim en vingers met de tip naar beneden gericht.
Greek: - Κρατήστε τη φιάλη, προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δάχτυλών σας.
Dutch: Deze concentraties werden 12 uur in het kamerwater in stand gehouden met meetbare spiegels tot maximaal 24 uur in de belangrijkste oogweefsels, inclusief de retina.
Greek: Οι συγκεντρώσεις διατηρούνται για 12 ώρες σε υδατοειδές υγρό με μετρήσιμα επίπεδα έως και 24 ώρες στους κύριους οφθαλμικούς ιστούς συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς.
Dutch: Bromfenac blokkeerde in een concentratie van 0,02%, 0,05%, 0,1% en 0,2% bijna alle tekenen van oogontsteking in een experimenteel uveitis model bij konijnen.
Greek: Η βρωμφενάκη σε συγκεντρώσεις 0,02%, 0,05%, 0,1% και 0,2% κατέστειλε σχεδόν όλα τα σημεία οφθαλμικής φλεγμονής σε ένα πειραματικό μοντέλο ραγοειδίτιδας σε κουνέλια.
Dutch: Bromfenac dringt op efficiënte wijze door in de cornea van cataractpatiënten: één dosis resulteerde 150-180 minuten na toediening in een gemiddelde piekconcentratie in het kamerwater van 79 ± 68 ng/ml.
Greek: Η βρωμφενάκη διαπερνά αποτελεσματικά τον κερατοειδή χιτώνα των ασθενών με καταρράκτη: Μια εφάπαξ δόση οδήγησε σε μέση μέγιστη τιμή συγκεντρώσεων υδατοειδούς υγρού 79±68 ng/ml σε 150-180 λεπτά μετά από τη χορήγηση.
Dutch: Gebruik Yellox niet terwijl u contactlenzen draagt, aangezien bekend is dat benzalkoniumchloride deze lenzen kan verkleuren.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Yellox όσο φοράτε φακούς επαφής, καθότι το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι γνωστό ότι προκαλεί αποχρωματισμό των φακών.
Dutch: Als meer dan een topisch ooggeneeskundig middel wordt gebruikt, dienen deze met een tussenpoos van ten minste 5 minuten te worden toegediend.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά oφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, το καθένα θα πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά με διαφορά χρόνου τουλάχιστον 5 λεπτά.
Dutch: - U hebt last van astma, een huidallergie of intense ontstekingen in uw neus als u andere NSAID's gebruikt.
Greek: - εάν έχετε εμφανίσει άσθμα, δερματική αλλεργία ή έντονη φλεγμονή στη μύτη σας μετά από τη χρήση άλλων ΜΣΑΦ.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één druppel Yellox in het betrokken oog ('s morgens en 's avonds).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα Yellox στο(-α) προσβεβλημένο (-α) μάτι (-α) 2 φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ).
Dutch: Inname van de inhoud van een 5 ml flacon komt overeen met een orale dosis van minder dan 5 mg bromfenac, wat 30 keer lager is dan de dagelijkse dosis van bromfenac orale oplossing die vroeger gebruikt werd.
Greek: Η κατάποση του περιεχομένου της φιάλης των 5 ml αντιστοιχεί σε μια από του στόματος δόση μικρότερη από 5 mg βρωμφενάκης, η οποία είναι 30 φορές χαμηλότερη από ημερήσια δόση του από του στόματος σκευάσματος βρωμφενάκης που χρησιμοποιούνταν παλαιότερα.
Dutch: Er waren significant minder cellen en eiwitdeeltjes in de voorste oogkamer binnen de eerste 2 weken na de ingreep (85,1% van patiënten met flare-score van ≤1) vs. placebo (52%).
Greek: Υπήρξαν σημαντικά λιγότερα κύτταρα προσθίου θαλάμου και φλεγμονή εντός των πρώτων 2 εβδομάδων μετεγχειρητικά (85,1% των ασθενών με βαθμό φλεγμονής ≤1) έναντι του εικονικού φαρμάκου (52%).
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over.
Greek: Εάν είναι ήδη η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που δεν λάβατε.
Dutch: - Breng de tip van de fles dicht bij het oog.
Greek: - Φέρτε το άκρο της φιάλης κοντά στο μάτι.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere ml oplossing bevat 50 microgram benzalkoniumchloride.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια χλωριούχο βενζαλκώνιο
Dutch: Overgevoeligheid voor bromfenac of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID's).
Greek: Υπερευαισθησία στη βρωμφενάκη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΊ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Dutch: Natriumsulfiet kan een allergische reactie uitlokken, of astma-aanvallen die soms ernstig en levensbedreigend kunnen zijn.
Greek: • το θειώδες νάτριο, μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις ή κρίσεις άσθματος οι οποίες μερικές φορές μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
Dutch: In vitro blokkeert bromfenac de synthese van prostaglandinen in het straalvormig lichaam van de iris van het konijn.
Greek: In vitro, η βρωμφενάκη αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών στο ακτινωτό σώμα της ίριδας κουνελιών.
Dutch: Bijwerkingen leidden zelden tot terugtrekking uit het onderzoek; in totaal werden 8 (0,8%) patiënten wegens een bijwerking vroegtijdig uit de behandeling teruggetrokken.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οδήγησαν σπάνια σε διακοπή, με συνολικά 8 (0,8%) ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα τη θεραπεία σε μια μελέτη λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας.
Dutch: Post-marketing ervaring
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στη αγορά
Dutch: Raak uw oog of ooglid, het omgevende weefsel of andere oppervlakken niet aan met de druppelaar.
Greek: - Μην αγγίξετε το μάτι ή το βλέφαρό σας, τις περιβάλλουσες περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονόμετρο.
Dutch: Voorbeelden van NSAID's zijn: acetylsalicylzuur, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Greek: Παραδείγματα ΜΣΑΦ είναι: ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, κετοπροφαίνη, δικλοφενάκη.
Dutch: Yellox bevat bromfenac en behoort tot een klasse geneesmiddelen die niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID's) worden genoemd.
Greek: Το Yellox περιέχει βρωμφενάκη και ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Dutch: Gebruik niet meer dan tweemaal daags één druppel in het/de betrokken oog/ogen.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία σταγόνα στο(-α) προσβεβλημένο (-α) μάτι 2 φορές ημερησίως.
Dutch: Bijverschijnselen worden binnen iedere frequentiecategorie genoemd in volgorde van afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Onderzoeken bij konijnen met radioactief gemarkeerde bromfenac hebben aangetoond dat de hoogste concentratie na topische toediening wordt waargenomen in de cornea gevolgd door de conjunctiva en het kamerwater.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια με χρήση ραδιενεργά επισημασμένης βρωμφενάκης κατέδειξαν ότι οι υψηλότερες συγκεντρώσεις μετά από την τοπική χορήγηση παρατηρούνται στον κερατοειδή χιτώνα και ακολουθεί ο επιπεφυκότας και το υδατοειδές υγρό.
Dutch: In onderstaande tabel worden de bijwerkingen per systeem/orgaanklasse en frequentie beschreven.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το σύστημα οργάνων και τη συχνότητα εμφάνισης.
Dutch: De meest gebruikelijke of belangrijkste reacties in de gepoolde onderzoeken waren een abnormaal gevoel in het oog (0,5%), cornea-erosie (mild of matig) (0,4%), oogpruritus (0,4%), pijn in het oog (0,3%) en roodheid van het oog (0,3%).
Greek: Οι συχνότερες ή σημαντικότερες αντιδράσεις στις συγκεντρωμένες μελέτες ήταν μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό (0,5%), διάβρωση κερατοειδούς (ήπια ή μέτρια) (0,4%), οφθαλμικός κνησμός (0,4%), οφθαλμικό άλγος (0,3%), και οφθαλμική ερυθρότητα (0,3%).Ανεπιθύμητες ενέργειες στον κερατοειδή παρατηρήθηκαν μόνο στον Ιαπωνικό πληθυσμό.
Dutch: Draag dus geen contactlenzen tijdens het gebruik van Yellox.
Greek: Για το λόγο αυτό, μη φοράτε φακούς επαφής όσο χρησιμοποιείτε το Yellox
Dutch: Als wazig zicht optreedt na de toediening, moet de patiënt geadviseerd worden niet te rijden of machines te gebruiken tot het zicht weer helder is.
Greek: Εάν εμφανιστεί θόλωση της όρασης κατά την ενστάλαξη θα πρέπει να δίνονται συμβουλές στους ασθενείς να απέχουν από την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών έως ότου καθαρίσει η όραση.
Dutch: Na orale toediening van 14C-bromfenac aan gezonde vrijwilligers werd vastgesteld dat de radioactieve stof voornamelijk, voor ongeveer 82%, via de urine werd uitgescheiden, terwijl 13% van de dosis het lichaam via de feces verlaat.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση 14C-βρωμφενάκης σε υγιείς εθελοντές, η έκκριση στα ούρα βρέθηκε να είναι η σημαντικότερη οδός ραδιενεργών εκκρίσεων, που αποτελεί περίπου το 82% ενώ η αποβολή από τα κόπρανα αντιπροσώπευσε περίπου το 13% της δόσης.
Dutch: Het is niet bekend of bromfenac of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βρωμφενάκη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Als Yellox onbedoeld wordt ingeslikt, moet een glas water of een andere vloeistof worden ingenomen om het geneesmiddel te verdunnen.
Greek: Σε περίπτωση που το Yellox καταποθεί κατά λάθος, θα πρέπει να ληφθεί ένα ποτήρι νερό ή άλλο υγρό ώστε να αποδυναμωθεί το φάρμακο.
Dutch: - Trek het onderste ooglid met een schone vinger naar onderen.
Greek: - Τραβήξτε το κάτω βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο.
Dutch: Als u ook andere oogdruppels gebruikt, wacht u na gebruik van Yellox ten minste vijf minuten voordat u de andere druppels gebruikt.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, περιμένετε τουλάχιστον πέντε λεπτά μεταξύ της εφαρμογής του Yellox και των άλλων σταγόνων.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bromfenac is niet bij pediatrische patiënten onderzocht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βρωμφενάκης σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Dutch: Het wordt in het algemeen afgeraden contactlenzen te dragen gedurende de postoperatieve periode na een cataractoperatie.
Greek: Γενικώς, δεν συνιστάται η χρήση φακών επαφής κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου μετά από επέμβαση καταρράκτη.
Dutch: Alle topische NSAID's kunnen de genezing net als topische corticosteroïden vertragen of uitstellen.
Greek: Όλα τα τοπικά ΜΣΑΦ μπορούν να επιβραδύνουν ή να καθυστερήσουν την επούλωση όπως τα τοπικά κορτικοστεροειδή.
Dutch: Astma*
Greek: Άσθμα*
Dutch: Bij zwangere konijnen veroorzaakte een orale behandeling met 7,5 mg/kg/dag (7500 maal de aanbevolen oogheelkundige dosis) een toename in het verlies van geïmplanteerde foetussen (zie rubriek 4.6).
Greek: Τα κυοφορούντα κουνέλια που έλαβαν από του στόματος 7,5 mg/kg/ημέρα (7500 φορές τη συνιστώμενη οφθαλμική δόση) εμφάνισαν αυξημένες αποβολές μετά από την εμφύτευση (βλέπε παράγραφο 4.6 ).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: boorzuur, borax, natriumsulfiet watervrij (E221), benzalkoniumchloride (zie rubriek 2), tyloxapol, povidon (K30), dinatriumedetaat, water voor injectie, natriumhydroxide (om een normale zuurgraad in stand te houden).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: βορικό οξύ, βόρακας, άνυδρο θειώδες νάτριο (E221), χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλ. παράγραφο 2), τυλοξαπόλη, ποβιδόνη (Κ30), δινάτριο άλας του EDTA, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για να διατηρούνται φυσιολογικά τα επίπεδα οξύτητας).
Dutch: 5 ml oplossing in een polyethyleen knijpfles met een druppeltip en een polyethyleen schroefdop.
Greek: 5 ml διάλυμα σε μία πιεζόμενη φιάλη πολυαιθυλενίου με ένα σταγονόμετρο και ένα βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου.
Dutch: Er zijn verschillende geconjugeerde en ongeconjugeerde metabolieten geïdentificeerd, waarbij cyclische amide de belangrijkste metaboliet in urine is.
Greek: Αρκετοί συζευγμένοι και ασύζευκτοι μεταβολίτες έχουν αναγνωριστεί με το κυκλικό αμίδιο να αποτελεί το σημαντικότερο μεταβολίτη στα ούρα.