FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As explained in ”Warnings and precautions”, above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Romanian: Aşa cum s-a menţionat mai sus la punctul “Atenţionări şi precauţii”, medicul dumneavoastră vă va monitoriza testele funcţiei ficatului sau reacţiile adverse, cum sunt erupţiile pe piele.
English: Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide.
Romanian: Nevirapina în asociere cu efavirenz prezintă o puternică activitate antagonistă anti-HIV-1 in vitro (vezi pct. 4.5) şi a potenţat antagonismul inhibitorului de protează ritonavir sau al inhibitorului de fuziune enfuvirtidă.
English: If patients experience fatigue they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Romanian: Dacă pacienţii manifestă fatigabilitate, trebuie să evite activităţile potenţial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
English: Methadone Individual Patient Dosing
Romanian: Doza individuală de metadonă
English: Biotransformation and elimination: In vivo studies in humans and in vitro studies with human liver microsomes have shown that nevirapine is extensively biotransformed via cytochrome P450 (oxidative) metabolism to several hydroxylated metabolites.
Romanian: Biotransformare şi eliminare: studiile in vivo efectuate la om şi studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani au demonstrat că nevirapina este biotransformată masiv pe calea citocromului P450, în câţiva metaboliţi hidroxilaţi.
English: Saquinavir/ritonavir The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and nevirapine
Romanian: Saquinavir/ritonavir Datele limitate disponibile cu privire la administrarea concomitentă de saquinavir capsule gelatinoase moi, şi ritonavir, nu sugerează nici o interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic între saquinavir administrat concomitent cu ritonavir şi nevirapină.
English: Abnormal liver function tests have been reported with nevirapine, some in the first few weeks of therapy.
Romanian: S-au raportat teste ale funcţiei hepatice anormale după administrarea de nevirapină, unele chiar în primele câteva săptămâni ale tratamentului.
English: This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. < 50 copies/ml) plasma viral load.
Romanian: Acest risc crescut de toxicitate bazat pe valoarea limită a numărului de limfocite CD4 nu a fost detectat la pacienţii cu încărcătură virală plasmatică nedetectabilă (adică < 50 copii/ml).
English: Consult your doctor if you have taken more Nevirapine Teva than you should.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Nevirapină Teva.
English: ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
Romanian: ND = ne-detectabil, ↑ = creştere, ↓ =
English: Telaprevir is metabolised in the liver by CYP3A and is a P-glycoprotein substrate.
Romanian: Telaprevir este metabolizat la nivel hepatic de către CYP3A şi este un substrat al glicoproteinei P.
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Romanian: Dacă observaţi orice simptom de infecţie, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing nevirapine 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
Romanian: Pacienţilor din studiu li s-a administrat tratament antiretroviral conţinând nevirapină 200 mg de două ori pe zi, cu cel puţin 6 săptămâni înainte de testarea farmacocinetică, cu o durată medie a tratamentului de 3,4 ani.
English: The pharmacokinetics of autoinduction is characterised by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/day.
Romanian: Farmacocinetica autoinducţiei se caracterizează printr-o creştere de aproximativ 1,5-2 ori a clearance-ului oral aparent al nevirapinei, dacă tratamentul continuă de la o singură doză pe zi la 200-400 mg/zi pentru 2-4 săptămâni.
English: However, the risk of any hepatic event continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals.
Romanian: Cu toate acestea, riscul de apariţie a unui eveniment hepatic continuă să existe şi după această perioadă şi monitorizarea trebuie continuată la intervale regulate pe parcursul tratamentului.
English: Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), sau raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu infecţie cu HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
English: - muscle or joint pain - general feelings of illness - abdominal pain - hypersensitivity (allergic) reactions - inflammation of the liver (hepatitis) - if you have severe liver disease - if you have had to stop nevirapine treatment in the past because of changes in your liver function - if you are taking a medicine containing the herbal substance St John's Wort (Hypericum perforatum).
Romanian: - scurtarea respiraţiei - dureri ale muşchilor sau articulaţiilor - stare generală de rău - durere abdominală - reacţii de hipersensibilitate (alergice) - inflamaţie a ficatului (hepatită) - dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului - dacă a trebuit, în trecut, să opriţi tratamentul cu nevirapină din cauza modificărilor funcţiei ficatului dumneavoastră - dacă luaţi un medicament conţinând substanţe din planta sunătoare (Hypericum perforatum).
English: In a 200 mg nevirapine single dose pharmacokinetic study of HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic cu o doză unică de 200 mg nevirapină, la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), o creştere semnificativă a ASC a nevirapinei a fost observată la un pacient Child-Pugh B cu ascită, ceea ce sugerează că pacienţii cu agravare a funcţiei hepatice şi ascită pot prezenta risc de acumulare a nevirapinei în circulaţia sistemică.
English: Therefore coadministration would likely result in altered plasma levels of cobicistat and Nevirapine Teva.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă ar duce probabil la niveluri plasmatice modificate de cobicistat şi Nevirapină Teva.
English: When rash occurs it is normally mild to moderate.
Romanian: Atunci când apare o erupţie pe piele, aceasta este în mod normal uşoară până la moderată.
English: If liver function abnormalities recur, nevirapine should be permanently discontinued.
Romanian: Dacă valorile anormale ale funcţiei hepatice revin, atunci nevirapina trebuie întreruptă definitiv.
English: In an open-label clinical study (ACTG 180) granulocytopenia assessed as medicinal product-related occurred in 5/37 (13.5 %) of patients.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic deschis (ACTG 180) granulocitopenia, apărută ca interacţiune medicamentoasă, a apărut la 5/37 (13,5 %) dintre pacienţi.
English: Clinical hepatitis reported as clinical adverse event occurred in 10 (2.6%) and 2 (0.5%) patients in the nevirapine twice daily and efavirenz groups respectively.
Romanian: Hepatita clinică raportată ca reacţie adversă clinică a apărut la 10 (2,6 %) şi 2 (0,5 %) pacienţi din grupurile tratate cu nevirapină de două ori pe zi, respectiv cu efavirenz.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Romanian: Unii dintre pacienţii cărora li s-a administrat terapie antiretrovirală combinată pot manifesta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului).
English: Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue nevirapine and seek medical evaluation immediately.
Romanian: Pacienţii care prezintă semne sau simptome de hepatită, reacţii cutanate severe sau reacţii de hipersensibilitate trebuie să întrerupă tratamentul cu nevirapină şi să solicite imediat o evaluare medicală.
English: Studies in treatment-experienced patients
Romanian: Studii la pacienţi trataţi anterior
English: Nevirapine metabolites: Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Romanian: Metaboliţii nevirapinei: Studiile utilizând microzomi din celule hepatice umane au indicat că formarea metaboliţilor hidroxilaţi ai nevirapinei nu a fost afectată de prezenţa dapsonei, rifabutinei, rifampicinei sau trimetoprim/ sulfametoxazolului.
English: Time to emergence of nevirapine resistance in cell culture was not altered when selection included nevirapine in combination with several other NNRTIs.
Romanian: Timpul de apariţie al rezistenţei la nevirapină în culturile de celule nu a fost modificat atunci când nevirapina a fost utilizată împreună cu alţi câţiva
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Romanian: Pacienţii trebuie îndrumaţi să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă dureri şi artralgii, redoare articulară sau dificultate la mişcare.
English: These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when Nevirapine Teva is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to treatment with Nevirapine Teva.
Romanian: Aceste evenimente sunt frecvent asociate cu alţi agenţi antiretrovirali şi pot fi de aşteptat să apară când Nevirapină Teva este utilizat în asociere cu alţi agenţi; cu toate acestea, este puţin probabil ca aceste evenimente să fie determinate de tratamentul cu Nevirapină Teva.
English: The most common clinical toxicity of nevirapine is rash, with nevirapine attributable rash occurring in 12.5 % of patients in combination regimens in controlled studies.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă clinică a nevirapinei este erupţia cutanată, cea datorată nevirapinei apărând la 12,5 % dintre pacienţii la care s-au efectuat studii controlate cu regimuri terapeutice asociate.
English: This study demonstrated a significant reduction in transmission using single dose nevirapine (13.1 % (n = 310) in the nevirapine group, versus 25.1 % (n = 308) in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063)).
Romanian: Acest studiu a demonstrat o reducere semnificativă a transmiterii prin administrarea unei doze unice de nevirapină (13,1 % (n = 310) la grupul tratat cu nevirapină, comparativ cu 25,1 % (n = 308) la grupul căruia i s-a administrat un regim ultre-scurt cu zidovudină (p
English: The overall incidence of adverse events was significantly lower (61 patients, or 41%) in the abacavir group than in the nevirapine group (83 patients, or 54%) or the efavirenz group (89 patients, or 57%).
Romanian: Incidenţa totală a reacţiilor adverse a fost semnificativ mai mică (61 pacienţi, sau 41 %) în cadrul grupului tratat cu abacavir decât în grupul tratat cu nevirapină (83 pacienţi, sau 54 %) sau cu efavirenz
English: Autoinduction also results in a corresponding decrease in the terminal phase half-life of nevirapine in plasma from approximately 45 hours (single dose) to approximately 25-30 hours following multiple dosing with 200-400 mg/day.
Romanian: De asemenea, autoinducţia poate determina o scădere corespunzătoare a timpului de înjumătăţire plasmatic terminal de la aproximativ 45 ore (doză unică) la aproximativ 25-30 ore după administrarea repetată de doze de 200-400 mg/zi.
English: Hypersensitivity (anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported.
Romanian: S-a raportat hipersensibilitate (reacţie anafilactică, angioedem şi urticarie).
English: Hormonal methods of birth control other than Depot-medroxyprogesterone acetate (DMPA) should not be used as the sole method of contraception in women taking Nevirapine Teva, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products.
Romanian: Metode hormonale de contracepţie, altele decât acetatul de medroxiprogesteron depo (AMPD) nu trebuie utilizate ca metode contraceptive unice de către femeile care utilizează Nevirapină Teva, deoarece nevirapina poate să scadă concentraţia plasmatică a acestor medicamente.
English: Skin and subcutaneous tissues
Romanian: Pielea şi ţesuturile subcutanate
English: In addition, nevirapine has not been shown to cause glucose disturbances.
Romanian: În plus, nu s-a demonstrat că nevirapina produce modificări ale glicemiei.
English: Results of a 48-week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/7 mg/kg and 150 mg/m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naive paediatric patients.
Romanian: Rezultatele analizei studiului clinic de 48 săptămâni din Africa de Sud BI 1100.1368 confirmă că dozele de nevirapină de 4/7 mg/kg şi 150 mg/m2 administrate la grupurile de copii şi adolescenţi netrataţi anterior au fost bine tolerate şi eficace.
English: An increase in the dose of lopinavir/ritonavir to 533/133 mg (4 capsules) or 500/125 mg (5 tablets with 100/25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with Nevirapine Teva.
Romanian: Teva, se recomandă o creştere a dozei de lopinavir/ritonavir la 533/133 mg (4 capsule) sau 500/125 mg (5 comprimate având fiecare o concentraţie de 100/25 mg) de două ori pe zi, administrată împreună cu alimente.
English: Ketoconazole and erythromycin significantly inhibited the formation of nevirapine hydroxylated metabolites.
Romanian: Ketoconazolul şi eritromicina inhibă semnificativ formarea metaboliţilor hidroxilaţi ai nevirapinei.
English: Nevirapine Teva administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Romanian: Administrarea Nevirapină Teva în doze mai mari decât cele recomandate poate să crească frecvenţa şi gravitatea reacţiilor cutanate, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
English: Due to the metabolic pathway of raltegravir no interaction is expected.
Romanian: Datorită căii de metabolizare a raltegravirului nu sunt de așteptat interacţiuni.
English: The NEFA study is a controlled prospective randomised study which evaluated treatment options for patients who switch from protease inhibitor (PI) based regimen with undetectable load to either nevirapine, efavirenz or abacavir.
Romanian: Studiul NEFA Studiul NEFA este un studiu controlat, prospectiv, randomizat, care evaluează opţiunile terapeutice la pacienţi cu încărcătură virală nedetectabilă, la care schema de tratament pe bază de inhibitori de protează (IP), a fost schimbată cu nevirapină, efavirenz sau abacavir.
English: Genotypic analysis of isolates from antiretroviral naïve patients experiencing virologic failure (n=71) receiving nevirapine once daily (n=25) or twice daily (n=46) in combination with lamivudine and stavudine for 48 weeks showed that isolates from 8/25 and 23/46 patients, respectively, contained one or more of the following NNRTI resistance-associated substitutions:
Romanian: Analizele genotipice pe tulpinile izolate de la pacienţii netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale şi care au prezentat eşec virologic (n=71) după ce li s-a administrat nevirapină o dată pe zi (n=25) sau de două ori pe zi (n=46) în asociere cu lamivudină şi stavudină timp de 48 săptămâni, au arătat că tulpinile izolate de la 8/25 pacienţi şi respectiv 23/46 pacienţi, au avut una sau mai multe dintre următoarele substituţii asociate cu rezistenţă la INNRT:
English: Isolated cases of Stevens-Johnson syndrome or Stevens-Johnson/toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population.
Romanian: La acest grup populaţional s-au raportat cazuri izolate de sindrom Stevens-Johnson sau un sindrom de tranziţie Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Nevirapină Teva 200 mg comprimate nevirapină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: These adverse reactions are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when nevirapine is used in combination with other agents; however it is unlikely that these adverse reactions are due to nevirapine treatment.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt, de obicei, asociate cu alte medicamente antiretrovirale şi poate fi de aşteptat să apară când nevirapina este utilizată în asociere cu alte medicamente; cu toate acestea, este puţin probabil ca aceste reacţii adverse să se datoreze tratamentului cu nevirapină.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St. John‘s Wort.
Romanian: Efectul de inducţie enzimatică poate persista pentru cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu sunătoare.
English: Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or without pruritus, located on the trunk, face and extremities.
Romanian: Tipurile de erupţii cutanate sunt de obicei erupţii cutanate eritematoase maculo-papuloase uşoare până la moderate, cu sau fără prurit, localizate pe trunchi, faţă şi extremităţi.
English: Of the patients with grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity, the proportions coinfected with hepatitis B or hepatitis C virus were 6.7% and 20.0% in the nevirapine twice daily group, 5.6% and 11.1% in the efavirenz group.
Romanian: Dintre pacienţii care au prezentat reacţii de gradul 3 sau 4 asociate cu hepatotoxicitate determinată prin analize de laborator, proporţia pacienţilor suprainfectaţi cu virusul hepatitei B sau C a fost de 6,7 % şi 20,0 % în grupul tratat cu nevirapină de două ori pe zi, respectiv 5,6 % şi 11,1 % în grupul tratat cu efavirenz.
English: If you stop taking Nevirapine Teva
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Nevirapină Teva
English: There are no restrictions on taking Nevirapine Teva with food and drink.
Romanian: Nu există restricţii în cazul administrării Nevirapină Teva cu alimente sau lichide.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică mică până la moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 Noiembrie 2009
English: Nevirapine Teva tablets can be taken by: - children 16 years of age or older - children under 16 years of age who:
Romanian: Comprimatele de Nevirapină Teva pot fi luate de: - adolescenţii în vârsta de 16 ani sau mai mari.
English: For children under 16 years of age who weigh less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 other nevirapine containing oral formulations are available and should be used if appropriate.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta sub 16 ani care au greutate mai mică de 50 kg sau a căror arie a suprafeţei corporale este mai mică de 1,25 m2, sunt disponibile alte forme farmaceutice orale de nevirapină care pot fi utilizate, dacă este cazul.
English: If you are taking or are prescribed rifampicin to treat tuberculosis please inform your doctor before taking this medicine with Nevirapine Teva.
Romanian: Dacă luaţi sau vi se recomandă rifampicină pentru tratamentul tuberculozei, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament împreună cu Nevirapină Teva.
English: If you forget to take Nevirapine Teva
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Nevirapină Teva
English: Nevirapine: there was no significant difference in nevirapine pharmacokinetic parameters.
Romanian: Nevirapină: nu a apărut o diferenţă semnificativă a parametrilor farmacocinetici ai nevirapinei.
English: The recommended dose of Nevirapine Teva is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this leadin period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Romanian: Doza recomandată de Nevirapină Teva este de un comprimat de 200 mg, o dată pe zi, în primele 14 zile (această perioadă de iniţiere trebuie practicată deoarece s-a observat că scade frecvenţa erupţiilor cutanate), urmată de un comprimat de 200 mg, de 2 ori pe zi, în asociere cu cel puţin alţi
English: In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative metabolites were not altered.
Romanian: În acest studiu, nu au apărut modificări în ceea ce priveşte profilul farmacocinetic după doze repetate al nevirapinei şi al celor cinci metaboliţi oxidativi.
English: INTEGRASE INHIBITORS
Romanian: INHIBITORI AI INTEGRAZEI
English: The majority of rashes associated with nevirapine occur within the first 6 weeks of initiation of therapy.
Romanian: Majoritatea formelor de erupţie cutanată asociate cu nevirapină apar în primele 6 săptămâni de la începerea tratamentului.
English: The safety and efficacy of nevirapine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Romanian: Afecţiuni hepatice Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu nevirapină nu au fost stabilite încă la pacienţi cu tulburări hepatice semnificative preexistente.
English: The ingested dose was 40 times the recommended dose of 2 mg/kg/day.
Romanian: 40 ori doza recomandată de 2 mg/kg şi zi.
English: However, in the absence of specific studies, the clinical impact of these findings is not known.
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaşte impactul din punct de vedere clinic al acestor observaţii, din cauza lipsei studiilor specifice.
English: If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT)), nevirapine must be permanently stopped.
Romanian: Dacă apare hepatită manifestă clinic, caracterizată prin anorexie, greaţă, vărsături, icter, ŞI rezultate modificate ale testelor de laborator (cum sunt valori anormale ale testelor funcţiei hepatice moderate sau severe (excluzând GGT)), nevirapina trebuie întreruptă permanent.