FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsule en het medisch hulpmiddel.
Norwegian Bokmål: • Detaljerte instruksjoner om hvordan legemidlet brukes: fra utpakking av produktet til avhending av den brukte kapselen og inhalatoren.
Dutch: De werkzaamheid van Colobreathe is aangetoond in een onderzoek van 24 weken.
Norwegian Bokmål: Colobreathes effekt har blitt vist i en studie med 24 ukers varighet.
Dutch: Dierstudies naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of reproductietoxiciteit waarbij toedieningswijzen werden toegepast waarbij systemische blootstelling zeker is, toonden geen specifiek gevaar.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering eller reproduksjonstoksisitet, ved administrasjonsmåter som sikrer systemisk eksponering, viste ingen spesiell fare.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, herhaal dan stappen 7, 8 en 9 totdat u de volledige inhoud heeft geïnhaleerd.
Norwegian Bokmål: Er den ikke tom, gjentar du trinn 7, 8 og 9 til du har inhalert alt innholdet.
Dutch: • Bespreking van vaak voorkomende bijwerkingen, vooral hoesten en een ongewone smaak: Uitleggen dat:
Norwegian Bokmål: • Drøfting av vanlige bivirkninger og særlig hoste og smaksforstyrrelser: Forklare at:
Dutch: Colistimethaatnatrium moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met porfyrie.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium skal brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med porfyri.
Dutch: De proefpersonen waren 6 jaar of ouder en hadden een FEV1-percentage van de voorspelde waarde van 25-75%.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var i alderen 6 år og eldre, og hadde et FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum) på 25-75 % av predikert verdi.
Dutch: • Introductie van het product: informatie verstrekken over de inhoud van de doos, dat wil zeggen dat 28 dagen behandeling bestaat uit 56 capsules en 1 medisch hulpmiddel.
Norwegian Bokmål: • Introduksjon til produktet: gi informasjon om innholdet i esken, dvs. at 28-dagers behandling er 56
Dutch: Zodra u de capsule uit de verpakking heeft gehaald, moet ze onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Når du har fjernet kapselen, må den brukes umiddelbart.
Dutch: U/uw kind kan een onaangename smaak in de mond krijgen na het inhaleren van Colobreathe.
Norwegian Bokmål: Du / barnet ditt kan få en ubehagelig smak i munnen etter å ha inhalert Colobreathe.
Dutch: • Ongewone geluiden in de borstkas (uw arts kan dit horen bij het luisteren naar uw longen met een stethoscoop)
Norwegian Bokmål: • Uvanlige lyder i brystet (legen vil høre dette ved å lytte på lungene med stetoskop)
Dutch: Polymyxinen blijven in de lever, nieren, hersenen, het hart en de spieren.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner forblir lenge i lever, nyre, hjerne, hjerte og muskel.
Dutch: Adem vervolgens langzaam en diep in langs uw mond, met een snelheid die volstaat om de capsule te horen of te voelen draaien.
Norwegian Bokmål: Deretter puster du sakte og dypt inn gjennom munnen i en hastighet som er tilstrekkelig til at du hører eller føler at kapselen spinner.
Dutch: Hij komt los wanneer u er zachtjes aan trekt.
Norwegian Bokmål: Den løsner når du trekker lett i den.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Colobreathe zullen voorschrijven of gebruiken, een voorlichtingspakket ontvangen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met de volgende inhoud:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle leger som forventes å foreskrive eller bruke Colobreathe er utstyrt med en opplæringspakke for helsepersonell og pasienter som inneholder følgende:
Dutch: − dat hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
Norwegian Bokmål: − hosten avtar ved gjentatt bruk av produktet og skal stabiliseres etter den første måneden.
Dutch: Bespreek het gebruik van Colobreathe met uw arts.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere bruken av Colobreathe med legen din.
Dutch: Huiduitslag kan ook wijzen op overgevoeligheid en indien dit voorvalt, moet de behandeling worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Hudutslett kan også indikere overfølsomhet, og hvis dette forekommer, skal behandlingen avbrytes.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige moet u/uw kind tonen hoe het geneesmiddel moet worden geïnhaleerd wanneer u/uw kind voor het eerst met de behandeling begint:
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleieren skal vise deg / barnet ditt hvordan medisinen inhaleres når du / barnet ditt begynner behandlingen:
Dutch: Daar het werkingsmechanisme van de polymyxinen verschilt van dat van andere antibacteriële middelen, wordt niet verwacht dat de resistentie voor colistine en polymyxine door het bovenvermelde mechanisme alleen zal leiden tot resistentie voor andere geneesmiddelenklassen.
Norwegian Bokmål: Fordi virkningsmekanismen til polymyksiner er forskjellig fra virkningsmekanismen til andre antibakterielle midler, vil ikke resistensen overfor kolistin og polymyksin ved ovennevnte mekanisme alene forventes å resultere i resistens overfor andre legemiddelklasser.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Colobreathe bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om sikkerheten av Colobreathe hos gravide kvinner.
Dutch: Het gebruik van colistimethaatnatrium bij patiënten met een klinisch significante hemoptyse moet enkel worden ondernomen of voortgezet, indien de voordelen van de behandeling belangrijker worden geacht dan de risico's van het opwekken van een verdere hemorragie.
Norwegian Bokmål: Bruken av kolistimetatnatrium hos pasienter med klinisk signifikant hemoptyse skal gjennomføres eller fortsettes kun hvis fordelene ved behandlingen anses å være større enn risikoen for å indusere ytterligere blødning.
Dutch: De behandeling met colistimethaatnatrium of colistine heeft bij geen enkel getest enzym (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 3A4/5) activiteit uitgelokt.
Norwegian Bokmål: Behandling med kolistimetatnatrium eller kolistin induserte ikke aktiviteten til noen av enzymene som ble testet (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Colobreathe bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Colobreathe hos barn i alderen under 6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Verwijder één capsule uit de blisterverpakking.
Norwegian Bokmål: Fjern en enkelt kapsel fra blisterpakningen.
Dutch: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannia
Dutch: • Houd de inhalator vast met het mondstuk rechtop, duw de zuiger voorzichtig naar boven totdat u de zichtbare lijn heeft bereikt - op dat moment voelt u weerstand en hierdoor wordt de capsule vastgeklikt, klaar om doorboord te worden.
Norwegian Bokmål: • Hold inhalatoren med munnstykket opp, skyv stemplet forsiktig opp til det når den synlige linjen - nå skal du føle motstand, og kapselen låses på plass, klar til å bli stukket hull på.
Dutch: Indien acute respiratoire exacerbaties optreden, dient een aanvullende behandeling met intraveneuze of orale antibacteriële middelen te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Ved akutt respiratorisk forverring, bør man vurdere ytterligere behandling med intravenøse eller orale antibakterielle midler.
Dutch: Indien bronchospasme of hoesten problematisch blijven, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hvis bronkospasme eller hoste forblir et problem, bør man vurdere å avbryte behandlingen.
Dutch: In een embryonale-foetale studie met konijnen werden geen effecten gemeld bij intraveneuze doses tot 80 mg/kg colistimethaatnatrium (32 mg colistinebase/kg).
Norwegian Bokmål: I en embryo-føtal studie av kaniner ble det ikke rapportert noen effekter ved intravenøse doser opp til 80 mg/kg kolistimetatnatrium (32 mg kolistinbase/kg).
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reacties, de symptomen kunnen huiduitslag en jeuk inhouden
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner), tegnene kan omfatte utslett og kløe
Dutch: Als u/uw kind andere behandelingen gebruikt voor cystic fibrosis moet u/uw kind deze in de volgende volgorde gebruiken:
Norwegian Bokmål: Hvis du / barnet ditt tar annen behandling for cystisk fibrose, bør du / barnet ditt ta dem i denne rekkefølgen:
Dutch: Daar 80% van een parenterale dosis in onveranderde vorm kan worden herkregen uit de urine, en daar er geen uitscheiding via de gal plaatsvindt, kan men aannemen dat de resterende hoeveelheid geneesmiddel in de weefsels wordt gedeactiveerd.
Norwegian Bokmål: Siden 80 % av en parenteral dose kan gjenfinnes uforandret i urinen, og det ikke er galleutskillelse, kan det antas at gjenværende legemiddel er inaktivert i vevet.
Dutch: De patiënten moeten worden gewaarschuwd om in dit geval geen voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal advares mot å kjøre eller bruke maskiner hvis dette forekommer.
Dutch: • een spieraandoening met de naam myasthenia gravis of de erfelijke aandoening porfyrie;
Norwegian Bokmål: • har en muskelsykdom kalt myastenia gravis, eller den arvelige tilstanden porfyri.
Dutch: Probeer de capsule niet los te maken door de zuiger herhaaldelijk in te drukken.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å løsne kapselen ved å trykke på stemplet gjentatte ganger.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële werkzame stoffen.
Norwegian Bokmål: Offentlige retningslinjer om riktig bruk av antibakterielle virkestoffer skal tas med i vurderingen.
Dutch: Nefrotoxiciteit/neurotoxiciteit
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet/nevrotoksisitet
Dutch: Een onderzoek naar systemische absorptie toonde aan dat er sprake is van een minimale uitscheiding in de urine waarbij minder dan 3% van de dosis Colobreathe als colistimethaatnatrium en colistine in de urine wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: En studie av systemisk absorpsjon viste minimal utskilling i urinen, der under 3 % av Colobreathedosen ble utskilt i urin som kolistimetatnatrium og kolistin.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal het formaat en de inhoud van het voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten overeenkomen met de bevoegde nationale instantie vóór introductie in de lidstaat.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale formatet og innholdet i opplæringspakken for helsepersonell og pasienter med nasjonal kompetent myndighet før lansering i medlemsstaten.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen voorgesteld in dalende volgorde volgens graad van ernst.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Overdosering kan ook acuut nierfalen veroorzaken dat gekenmerkt wordt door een verminderde urinelozing en verhoogde serumconcentraties van BUN en creatinine.
Norwegian Bokmål: Overdose kan også føre til akutt nyresvikt, karakterisert ved redusert urinavgang og økte serumkonsentrasjoner av BUN og kreatinin.
Dutch: Soms kunnen zeer kleine deeltjes van de omhulling van de capsule in uw mond of luchtwegen terechtkomen.
Norwegian Bokmål: Av og til kan det sette seg svært små biter av kapselskall i munnen eller luftveiene dine.
Dutch: In onderzoek naar enkelvoudige intraveneuze doses tijdens de zwangerschap bij de mens, werd aangetoond dat colistimethaatnatrium de placenta passeert; er is dus een kans op foetale toxiciteit indien het middel tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Studier med intravenøse enkeltdoser ved human graviditet viser at kolistimetatnatrium krysser placenta og det er derfor mulighet for fostertoksisitet hvis det administreres under graviditet.
Dutch: Een allergische reactie met Colobreathe is mogelijk (typische ernstige allergische reacties zijn huiduitslag, zwelling van het gezicht, de tong en de nek, niet kunnen ademen door de vernauwing van de luchtwegen en bewustzijnsverlies).
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon på Colobreathe er mulig (typiske alvorlige allergiske reaksjoner kan forårsake utslett, opphovning av ansikt, tunge og hals, pustevansker på grunn av innsnevring av luftveiene og tap av bevisstheten).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van geïnhaleerd colistimethaatnatrium bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av inhalert kolistimetatnatrium hos gravide kvinner.
Dutch: Van deze personen werden 187 patiënten van 6 jaar en ouder aan Colobreathe blootgesteld, in de vorm van één capsule tweemaal daags, in een fase 3 vergelijkend onderzoek van 24 weken.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 187 pasienter i alderen 6 år og eldre eksponert for Colobreathe, én kapsel to ganger daglig i en 24-ukers, komparativ fase III-studie.
Dutch: U/uw kind moet de volgorde van uw behandelingen door uw arts laten bevestigen.
Norwegian Bokmål: Du / barnet ditt bør få behandlingsrekkefølgen godkjent av legen din.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik met andere formuleringen van colistimethaatnatrium, aangezien er weinig ervaring is en er een kans bestaat op het ontwikkelen van cumulatieve toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved samtidig bruk av andre formuleringer av kolistimetatnatrium, da det foreligger lite erfaringer og det er risiko for additiv toksisitet.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Omhulsel capsule
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: Kapselskall
Dutch: • De kans dat de capsule in stukken breekt, is groter wanneer de capsule bij stap 6 meer dan één keer wordt doorboord.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for at kapselen går i stykker, økes hvis du stikker hull på kapselen mer enn én gang i trinn 6.
Dutch: Wel moet worden vermeld dat de behandeling niet werd onderbroken wanneer de patiënten concomitante parenterale antibacteriële werkzame stoffen kregen.
Norwegian Bokmål: Det gjøres oppmerksom på at behandlingen ikke ble avbrutt når pasientene samtidig ble behandlet med parenterale, antibakterielle virkestoffer.
Dutch: In studies naar de embryonale en foetale ontwikkeling van muizen, werden resorptie en verminderde ossificatie waargenomen; bij ratten werd een lager foetaal gewicht, verminderde ossificatie en met de hoge dosis van 10 mg colistinebase per dag, een lagere postnatale overleving waargenomen.
Norwegian Bokmål: I studier av embryo-føtal utvikling hos mus ble det sett resorpsjoner og redusert ossifisering, og hos rotter, redusert fostervekt, redusert ossifisering og ved en så høy dose som 10 mg kolistinbase per dag, redusert postnatal overlevelse.
Dutch: Schroef het mondstuk stevig terug op zijn plaats, breng de dop weer aan en de inhalator is klaar voor gebruik voor uw volgende dosis.
Norwegian Bokmål: Skru munnstykket fast tilbake på plass, sett hetten på og inhalatoren er klar til bruk med neste dose.
Dutch: Na elke inhalatie van Colobreathe moet de mond met water worden gespoeld.
Norwegian Bokmål: Etter hver inhalasjon av Colobreathe må munnen skylles med vann.
Dutch: De patiënt dient de volgende instructies voor het gebruik van Colobreathe te volgen:
Norwegian Bokmål: Pasienten må følge disse instruksjonene ved inntak av Colobreathe:
Dutch: Luchtsleuven Pulverisatiekamer
Norwegian Bokmål: Luftspalter Pulveriserings kammer
Dutch: Als u/uw kind verschijnselen van een allergische reactie ondervindt, moet u medische spoedhulp inroepen.
Norwegian Bokmål: Hvis du / barnet ditt opplever tegn på en allergisk reaksjon, må du søke medisinsk hjelp umiddelbart.
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de arts' in ‘brochurevorm' voor artsen die geen dvd-speler beschikbaar hebben
Norwegian Bokmål: • "Lege-DVD" i "pakningsvedlegg-format" for leger som ikke har tilgang til en DVD-spiller
Dutch: Plaats de capsule voorzichtig in de pulverisatiekamer met het breedste uiteinde eerst.
Norwegian Bokmål: Legg kapselen forsiktig inn i kammeret med den bredeste enden først.
Dutch: Maatregelen om de uitscheiding van colistimethaatnatrium te bespoedigen bv. diurese met mannitol, langdurige hemodialyse of peritoneale dialyse, kunnen worden geprobeerd, maar de werkzaamheid daarvan is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Tiltak for å øke hastigheten av eliminering av kolistimetatnatrium, for eksempel mannitoldiurese, forlenget hemodialyse eller peritoneal dialyse kan forsøkes, men effektiviteten er ukjent.
Dutch: Polymyxinen zijn selectief voor gramnegatieve bacteriën met een hydrofoob buitenmembraan.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner er selektive for gramnegative bakterier som har en hydrofob yttermembran.
Dutch: • De ‘dvd voor de patiënt'
Norwegian Bokmål: • "Pasient-DVD"
Dutch: • Veranderingen in de werking van uw longen (wordt vastgesteld met een test)
Norwegian Bokmål: • Forandringer i lungefunksjonen (funnet ved testing)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Dutch: In het klinische onderzoek van 24 weken, waarin Colobreathe tweemaal daags werd toegediend aan volwassenen en kinderen van 6-17 jaar, waren de bijwerkingen die in de pediatrische patiënten werden waargenomen vergelijkbaar met wat bij de algemene populatie werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske studien på 24 uker, der Colobreathe ble administrert to ganger daglig til voksne og barn i alderen 6-17 år, lignet bivirkningene i den pediatriske populasjonen bivirkningene i den totale populasjonen.
Dutch: Resistente bacteriën worden gekenmerkt door modificatie van de fosfaatgroepen van lipopolysacharide, die worden vervangen door ethanolamine of aminoarabinose.
Norwegian Bokmål: Resistente bakterier er karakterisert ved modifisering av fosfatgrupper i lipopolysakkarider, som blir erstattet med etanolamin eller aminoarabinose.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen in aantal afnemen naarmate u het gebruik van de inhalator voortzet of uw arts kan een luchtwegverwijder voorschrijven, om voor of na het nemen van Colobreathe te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Antallet bivirkninger kan reduseres etter hvert som du fortsetter å bruke inhalatoren, eller legen din kan foreskrive en bronkodilatator til bruk før eller etter du tar Colobreathe.
Dutch: Wanneer u de volledige inhoud heeft geïnhaleerd, spoelt u uw mond zorgvuldig met water en spuwt u het weer uit.
Norwegian Bokmål: Når alt innholdet er inhalert, skyller du munnen godt med vann og spytter.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van de verandering in FEV1-percentage van de voorspelde waarde in vergelijking met de baseline na een 24 weken durende behandelingsperiode.
Norwegian Bokmål: Effekten ble målt ved endring av FEV1 sammenlignet med baseline etter en 24-timers behandlingsperiode.
Dutch: Uitleg over Turbospin en de werking ervan.
Norwegian Bokmål: Forklaring på hva Turbospin er og hvordan den fungerer.
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel opnieuw door stappen 7 en 8 te herhalen om ervoor te zorgen dat de capsule helemaal leeg is.
Norwegian Bokmål: Inhaler legemidlet igjen ved å gjenta trinn 7 og 8 for å forsikre deg om at du har tømt kapselen.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen, uitgedrukt als een percentage van de met Colobreathe behandelde patiënten, waren: hoesten (55%), onaangename smaak (51%), keelirritatie (34%), dyspneu (10%) en dysfonie
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene, i prosent av pasienter behandlet med Colobreathe var: hoste (55 %), ubehagelig smak (51 %), halsirritasjon (34 %), dyspné (10 %) og dysfoni (10 %).
Dutch: Het spoelwater mag niet worden ingeslikt.
Norwegian Bokmål: Skyllevannet må ikke svelges.
Dutch: Pseudomonas aeruginosa is een zeer algemeen voorkomende bacterie waarmee nagenoeg alle cystic fibrosis patiënten vroeg of laat in hun leven worden geïnfecteerd.
Norwegian Bokmål: Pseudomonas aeruginosa er en svært vanlig bakterie som infiserer nesten alle cystisk fibrose-pasienter på et eller annet tidspunkt i livet.
Dutch: Bronchospasme en hoesten
Norwegian Bokmål: Bronkospasme og hoste
Dutch: Van nature resistente gramnegatieve bacteriën, zoals Proteus mirabilis en Burkholderia cepacia, vertonen een volledige vervanging van hun lipide fosfaat door ethanolamine of aminoarabinose.
Norwegian Bokmål: Naturlig resistente gramnegative bakterier, for eksempel Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, viser fullstendig substitusjon av lipidfosfat med etanolamin eller aminoarabinose.
Dutch: U kunt nagaan of de capsule leeg is door het mondstuk los te schroeven en de capsule te controleren.
Norwegian Bokmål: Du kan sjekke om kapselen er tom ved å skru ut munnstykket og sjekke kapselen.
Dutch: Acute respiratoire exacerbatie
Norwegian Bokmål: Akutt respiratorisk forverring
Dutch: Alle proefpersonen moesten ook een minimum van twee met succes voltooide cycli met vernevelde tobramycineoplossing hebben voltooid in de inleidende periode vóór de randomisatie.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner ble også pålagt å ha fullført minimum to innkjøringssykluser med forstøvet tobramycin-løsning før randomisering.
Dutch: Colistimethaatnatrium wordt in vivo omgezet tot zijn base.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium omdannes til base in vivo.
Dutch: • De capsule is nu doorboord en de inhoud kan worden geïnhaleerd.
Norwegian Bokmål: • Kapselen blir nå stukket hull på, slik at innholdet kan inhaleres.
Dutch: Fysisch-chemische gegevens duiden op uitscheiding van colistimethaatnatrium in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Fysikalsk-kjemiske data tyder på at kolistimetatnatrium utskilles i morsmelk.
Dutch: De capsules zitten in oPA/aluminium/pvc blisterverpakkingen met een afpelbare afdekfolie samengesteld uit polyester/aluminium met in elke blisterverpakking ofwel 8 ofwel 14 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i blistere av oPA/aluminium/PVC med avtrekkbar folielokk sammensatt av polyester/aluminium, med 8 eller 14 harde kapsler i hvert blister.
Dutch: Er waren geen merkbare effecten op de vruchtbaarheid of algemene voortplantingsprestaties bij mannelijke of vrouwelijke ratten of muizen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen merkbare effekter på fertilitet eller generell reproduktiv ytelse hos hanner eller hunner hos rotter eller mus.
Dutch: Het fase 3 klinisch onderzoek was een gerandomiseerd, open-label onderzoek met actieve comparator waarin de werkzaamheid van colistimethaatnatrium 1.662.500 IE droog inhalatiepoeder werd vergeleken met tobramycine inhalatieoplossing voor verneveling, 300 mg/5 ml, bij 380 proefpersonen met gedocumenteerde cystic fibrosis gecompliceerd door chronische longinfectie met Pseudomonas aeruginosa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske fase III-studien var en randomisert, åpen studie med aktiv komparator, som sammenlignet effekten av kolistimetatnatrium 1 662 500 IE, i form av tørt pulver for inhalasjon, med tobramycin forstøverløsning for inhalasjon, 300 mg/5 ml, hos 380 forsøkspersoner med dokumentert cystisk fibrose, komplisert av kronisk lungeinfeksjon med Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne <1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: In alle leeftijdscategorieën werden hoge concentraties totaal vrij colistine (gemiddeld 23,5 mg/l) en totaal colistimethaat (gemiddeld 178 mg/l) waargenomen in het sputum 1 uur na de toediening op Dag 8, nadat de patiënten gedurende 7 dagen tweemaaldaagse toedieningen hadden ontvangen.
Norwegian Bokmål: Høye konsentrasjoner av total fri kolistin (gjennomsnitt 23,5 mg/l) og total kolistimetat (gjennomsnitt 178 mg/l) ble observert i sputum 1 time etter dosering på dag 8 etter dosering BID i 7 dager på tvers av alle aldersgrupper.