FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance totale est d'environ 2 L par heure et moins de 5 % de la dose sont excrétés dans les urines.
Italian: Eliminazione La clearance totale è di circa 2 L/ora e meno del 5% della dose viene escreta nelle urine.
French: • si vous êtes allergique à l'hormone folliculo-stimulante (FSH), à l'hormone lutéinisante (LH) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergica all'ormone follicolostimolante (FSH), all'ormone luteinizzante (LH) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
French: • N'utilisez le stylo prérempli de Pergoveris que si le professionnel de santé qui vous suit vous a montré comment l'utiliser correctement.
Italian: • Utilizzare la penna preriempita Pergoveris solo se un operatore sanitario le ha mostrato come utilizzarla correttamente.
French: • S'ils estiment que vous pouvez vous administrer Pergoveris sans danger, vous pourrez alors préparer et injecter vous-même le médicament à domicile.
Italian: • Se sono persuasi del fatto che può somministrare Pergoveris in tutta sicurezza, può preparare e iniettare il medicinale a casa.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours à 25 °C.
Italian: Durante l'uso, ne è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica per 28 giorni a 25 °C.
French: L'aggravation ou la survenue d'une porphyrie peut nécessiter l'arrêt du traitement.
Italian: L'aggravamento o l'insorgenza di questa condizione può richiedere l'interruzione della terapia.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pergoveris.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Pergoveris.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pour une utilisation immédiate et à usage unique après ouverture et reconstitution.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Per uso singolo, da usare immediatamente dopo l'apertura e la ricostituzione.
French: 2 Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
Italian: 2 Tenga la penna con l'ago rivolto verso l'alto.
French: Mise en garde : Veuillez lire ces instructions d'utilisation avant d'utiliser votre stylo prérempli de Pergoveris.
Italian: Attenzione: Legga queste istruzioni per l'uso prima di utilizzare la penna preriempita Pergoveris.
French: Il est à noter que la grossesse par elle-même ainsi que le SHO entraînent également un risque accru d'accidents thromboemboliques.
Italian: Tuttavia va notato che la gravidanza stessa e la OHSS inducono un incremento del rischio di eventi tromboembolici.
French: Les dommages causés à l'ovaire dus à une réduction de l'apport sanguin peuvent être limités par un diagnostic précoce et par une détorsion immédiate de l'ovaire.
Italian: Danni all'ovaia causati da un limitato afflusso di sangue possono essere ridotti mediante diagnosi precoce ed immediata detorsione.
French: Il existe des données qui laissent supposer que l'hCG joue un rôle déterminant dans le déclenchement du SHO et que le syndrome peut être plus sévère et plus long si une grossesse survient.
Italian: Le evidenze suggeriscono che l'hCG svolga un ruolo chiave nell'induzione dell'OHSS e che la sindrome possa essere più grave e protratta in caso di gravidanza.
French: • Notez la dose qui vous a été prescrite (colonne 5).
Italian: • Annoti la dose prescritta (colonna 5).
French: • Vérifiez que vous avez correctement réglé la dose avant d'effectuer l'injection (colonne 6).
Italian: • Verifichi di aver selezionato la dose corretta prima di farsi l'iniezione (colonna 6).
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di questo medicinale nella popolazione pediatrica.
French: Les substances actives contenues dans Pergoveris sont des copies des hormones naturelles FSH et LH.
Italian: I principi attivi contenuti in Pergoveris sono copie degli ormoni naturali FSH e LH.
French: N'utilisez pas Pergoveris si vous remarquez des signes visibles de détérioration, si le liquide contient des particules ou s'il n'est pas limpide.
Italian: Non usi Pergoveris se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene delle particelle o se non appare limpido.
French: Pergoveris ne doit pas être mélangé dans une même seringue avec d'autres médicaments, excepté avec la follitropine alfa pour laquelle des études ont montré que sa co-administration ne modifiait pas significativement l'activité, la stabilité, les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques des substances actives.
Italian: Pergoveris non deve essere somministrato in miscela con altri medicinali con la stessa iniezione, ad eccezione della follitropina alfa, per la quale sono stati effettuati degli studi che dimostrano che la somministrazione congiunta dei due farmaci non altera significativamente l'attività, la stabilità, le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche dei principi attivi.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 juin 2007 Date du dernier renouvellement : 8 mai 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 giugno 2007
French: Pergoveris doit être administré en injections quotidiennes.
Italian: Pergoveris deve essere somministrato con iniezioni giornaliere.
French: Les effets d'un surdosage avec Pergoveris ne sont pas connus.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti.
French: Les patientes présentant une porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de porphyrie devront être surveillées étroitement pendant le traitement par Pergoveris.
Italian: Le pazienti affette da porfiria o con familiarità per porfiria devono essere attentamente controllate durante il trattamento con Pergoveris.
French: L'auto-injection ne devra être réalisée que par des patientes motivées, formées et pouvant disposer de conseils avisés.
Italian: L'autosomministrazione deve essere effettuata unicamente da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilità di consultare un esperto.
French: Cet effet indésirable est peu fréquent (il peut survenir chez au plus 1 patiente sur 100).
Italian: Questo effetto indesiderato non è comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
French: Lutropine alfa
Italian: Lutropina alfa
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique avec la follitropine alfa en cas d'administration simultanée.
Italian: Relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche Non esiste interazione farmacocinetica con la follitropina alfa se somministrata simultaneamente.
French: Si vous développez un SHO, votre médecin pourrait ne pas vous donner de hCG pendant ce cycle de traitement et pourrait vous recommander de ne pas avoir de rapports sexuels ou d'utiliser un moyen contraceptif mécanique pendant au moins 4 jours.
Italian: Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l'hCG in questo ciclo di trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.
French: Les autres effets indésirables incluent
Italian: Gli altri effetti indesiderati comprendono
French: On pense que cela est dû à des caractéristiques parentales (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et au taux de grossesses multiples en AMP.
Italian: Ciò si pensa sia dovuto a differenti caratteristiche parentali (es. età materna, caratteristiche del liquido seminale) ed alle gravidanze multiple.
French: Pergoveris est pour une utilisation immédiate et à usage unique après ouverture et reconstitution.
Italian: Pergoveris è per uso singolo e immediato dopo la prima apertura e la ricostituzione.
French: Rare :
Italian: Molto raro:
French: Monochlorhydrate d'arginine Poloxamère 188
Italian: Arginina monocloridrato Polossamero 188
French: Vous réutilisez un stylo
Italian: Riutilizza una penna
French: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italie
Italian: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italia
French: Essuyez la peau à l'aide d'un coton imbibé d'alcool.
Italian: Pulisca la pelle con una salvietta imbevuta d'alcol.
French: Un traitement par gonadotrophines demande une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de santé, ainsi que l'utilisation des moyens de suivi appropriés.
Italian: La terapia con gonadotropine richiede un particolare impegno in termini di tempo da parte del medico e degli operatori sanitari di supporto e la disponibilità di adeguate attrezzature per il monitoraggio.
French: Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent aucun effet indésirable de la follitropine alfa et de la lutropine alfa sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal après une stimulation ovarienne contrôlée.
Italian: I dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcuna reazione avversa della follitropina alfa e lutropina alfa sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale a seguito di stimolazione ovarica controllata.
French: • Enlevez l'opercule protecteur du flacon contenant la poudre de Pergoveris.
Italian: • Togliere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino contenente la polvere di Pergoveris.
French: Vous utilisez un nouveau stylo
Italian: Utilizza una penna nuova
French: • Notez cette dose restante dans la case « Quantité réglée à injecter » sur la ligne suivante
Italian: • Annoti questa dose rimanente nel paragrafo "Quantità da iniettare" nella riga successiva
French: Chez les femmes atteintes d'une maladie thromboembolique actuelle ou récente ou chez les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'accidents thromboemboliques, comme des antécédents personnels ou familiaux, une thrombophilie ou une obésité sévère (indice de masse corporelle > 30 kg/m2), le traitement par gonadotrophines peut accroître le risque.
Italian: Nelle donne con malattia tromboembolica recente o in corso o nelle donne che presentano fattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti, sia personali che familiari, trombofilia o obesità grave (indice di massa corporea > 30 Kg/m²), il trattamento con gonadotropine può ulteriormente aumentare il rischio.
French: Avant de commencer le traitement, l'infertilité du couple devra être correctement évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées.
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente studiata l'infertilità di coppia e devono essere valutate le eventuali controindicazioni per la gravidanza.
French: Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 60 % ; la demi-vie terminale est légèrement allongée.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, la biodisponibilità assoluta è di circa il 60%; l'emivita terminale è leggermente prolungata.
French: Comment se présente Pergoveris et contenu de l'emballage extérieur Pergoveris se présente sous la forme d'une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune, dans un stylo prérempli multidose :
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pergoveris e contenuto della confezione Pergoveris si presenta come soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in una penna preriempita multidose:
French: Poudre : granulé lyophilisé blanc à blanc cassé.
Italian: Polvere: granulo di liofilizzato bianco o biancastro.
French: Il n'est pas encore établi si le traitement par gonadotrophines augmente le risque de ces tumeurs chez les patientes infertiles.
Italian: Non è stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine incrementi o meno il rischio di sviluppo di questi tumori nelle donne infertili.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Pergoveris
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Pergoveris
French: • la FSH stimule la production d'ovocytes.
Italian: • FSH stimola la produzione di ovuli
French: • Confirmez que vous avez reçu votre injection complète (colonne 7) OU notez la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose si elle n'est pas égale à « 0 » (colonne 8).
Italian: • Confermi di essersi somministrata un'iniezione completa (colonna 7) OPPURE annoti il numero che viene mostrato nella finestra di controllo della dose se questo è diverso da "0" (colonna 8).
French: Votre médecin vous indiquera le nombre d'UI de follitropine alfa que vous devrez vous injecter chaque jour.
Italian: Il medico le dirà quante UI di follitropina alfa dovrà somministrarsi tramite iniezione ogni giorno.
French: • Rangez le stylo en lieu sûr, dans son emballage d'origine, comme indiqué dans la notice.
Italian: • Conservi la penna nella confezione originale e in un luogo sicuro, secondo quanto indicato nel foglio illustrativo.
French: Il N'est PAS nécessaire de vérifier la présence d'une gouttelette.
Italian: NON è necessario controllare la presenza di una goccia di liquido.
French: Les réactions allergiques, telles qu'éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement du visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves.
Italian: Talvolta, le reazioni allergiche quali reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, possono essere gravi.
French: • Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose vous aident à :
Italian: • I numeri mostrati nella finestra di controllo della dose la aiuteranno a:
French: Attention : Ne serrez pas trop fort car l'aiguille risquerait d'être difficile à retirer après l'injection.
Italian: Attenzione: Non avviti l'ago troppo strettamente; potrebbe avere difficoltà a rimuovere l'ago dopo l'iniezione.
French: Choisissez un site d'injection dans la région indiquée par votre médecin ou votre infirmier/ère pour l'injection.
Italian: Scelga un sito di iniezione nell'area che il suo medico o l'infermiere le hanno detto di utilizzare per l'iniezione.
French: La grossesse multiple, en particulier celle de haut rang, est associée à un risque plus élevé de complications maternelles et périnatales.
Italian: La gravidanza multipla, in particolare se di ordine elevato, comporta un aumento del rischio di esiti avversi materni e perinatali.
French: Fabricant Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italie
Italian: Produttore Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italia
French: Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de choriogonadotropine humaine (hCG) 24 à 48 heures après votre dernière injection de Pergoveris.
Italian: Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG) 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di Pergoveris.
French: • Pergoveris s'administre par injection sous la peau (par voie sous-cutanée).
Italian: • Pergoveris deve essere somministrato con un'iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
French: Dans votre corps :
Italian: Nell'organismo:
French: Pergoveris peut être mélangé avec de la follitropine alfa et co-administré en une seule injection.
Italian: Pergoveris può essere miscelato insieme alla follitropina alfa e somministrato congiuntamente in una sola iniezione.
French: Votre médecin assurera un suivi attentif de la réponse ovarienne par des examens échographiques et des prises de sang (dosage de l'estradiol) avant et pendant le traitement.
Italian: Il medico programmerà un attento monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia e test ematici (misurazioni dell'estradiolo), prima e durante il trattamento.
French: Par conséquent, en cas d'apparition de signes de SHO, tels qu'un taux sérique d'œstradiol > 5 500 pg/mL ou > 20 200 pmol/L et/ou ≥ 40 follicules au total, il est recommandé de ne pas administrer d'hCG et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapport sexuel ou d'utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Italian: Pertanto, in presenza di segni di OHSS, come livelli sierici di estradiolo > 5.500 pg/mL o > 20.200 pmol/L e/o ≥ 40 follicoli in totale, si raccomanda di astenersi dalla somministrazione di hCG e di istruire la paziente ad astenersi dai rapporti sessuali o a usare metodi barriera di contraccezione per almeno 4 giorni.
French: Le pH de la solution est compris entre 6,5 et 7,5 et son osmolarité entre 250 et 400 mOsm/kg.
Italian: Il pH della soluzione è 6,5 - 7,5 e la sua osmolalità è 250 - 400 mOsm/kg.
French: Il n'existe pas d'indication justifiée pour l'utilisation de Pergoveris dans la population âgée.
Italian: Non esistono indicazioni rilevanti per l'uso specifico di Pergoveris nella popolazione anziana.
French: ALORS
Italian: ALLORA
French: • un fibrome utérin incompatible avec une grossesse
Italian: • fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza
French: Pour les instructions d'utilisation de ce médicament, voir la notice, rubrique « Instructions d'utilisation ».
Italian: Per le istruzioni sull'uso di questo medicinale, vedere il paragrafo "Istruzioni per l'uso" del foglio illustrativo.
French: • Mettez-le de côté : vous en aurez besoin plus tard.
Italian: • Lo conservi per dopo.
French: Pergoveris contient des substances gonadotropes puissantes susceptibles de provoquer des effets indésirables d'intensité légère à sévère et ne devra être utilisé que par des médecins spécialistes de la prise en charge des problèmes d'infertilité.
Italian: Pergoveris contiene sostanze dotate di una potente azione gonadotropa in grado di causare reazioni avverse da lievi a severe e dovrebbe essere usato solo da medici esperti nei problemi di infertilità e nel loro trattamento.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: • Le stylo prérempli de Pergoveris est destiné uniquement à l'injection sous-cutanée.
Italian: • La penna preriempita Pergoveris deve essere utilizzata solo per iniezioni sottocutanee.
French: • Vérifiez que la languette de protection détachable fermant le capuchon extérieur de l'aiguille n'est ni déchirée ni détachée (fig. 3).
Italian: • Si accerti che il sigillo a strappo sul cappuccio esterno dell'ago non sia danneggiato o allentato (Fig. 3).
French: Vérifiez que vous vous êtes bien injecté la dose complète.
Italian: Verifichi di essersi somministrata un'iniezione completa.
French: En général, le SHO régresse spontanément avec la survenue des menstruations.
Italian: Generalmente si risolve spontaneamente con l'inizio delle mestruazioni.
French: Il n'y a pas d'indication à utiliser Pergoveris pendant la grossesse.
Italian: Non vi è indicazione all'uso di Pergoveris durante la gravidanza.
French: La première injection devra être réalisée sous la surveillance d'un médecin.
Italian: La prima iniezione deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica.
French: * Les valeurs qui figurent dans la fenêtre de confirmation de la dose et le réservoir indiquent le nombre d'unités internationales (UI) de médicament.
Italian: * I numeri presenti nella finestra di controllo della dose e sull'alloggiamento della cartuccia rappresentano il numero di Unità Internazionali (UI) di medicinale.
French: Retirez le capuchon du stylo.
Italian: Rimuova il cappuccio dalla penna.
French: • Puis retirez l'aiguille et nettoyez la peau avec un nouveau coton imbibé d'alcool, en décrivant des mouvements circulaires.
Italian: • Quindi, rimuovere l'ago e pulire la pelle con un nuovo batuffolo imbevuto d'alcool operando un movimento circolare.
French: Mise en garde : Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: Attenzione: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
French: Comment préparer et utiliser Pergoveris poudre et solvant Avant de commencer la préparation, lisez tout d'abord les instructions suivantes jusqu'au bout.
Italian: Come preparare e usare la polvere e il solvente di Pergoveris Prima di iniziare la preparazione, legga per intero queste istruzioni: Pratichi l'autoiniezione ogni giorno alla stessa ora.
French: Les autres composants sont :
Italian: Gli altri componenti sono
French: • Si besoin, tournez le bouton de sélection vers l'arrière pour rectifier la dose.
Italian: • Se necessario, ruoti la manopola di impostazione della dose indietro per correggere la dose.
French: Mise en garde : Ne réutilisez pas les aiguilles.
Italian: Attenzione: Non riutilizzi gli aghi.
French: Si vous ressentez des douleurs dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ; il pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (se reporter à la rubrique 4 « Effets indésirables les plus graves »).
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o difficoltà a respirare; il medico potrà chiederle di interrompere l'assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4 "Effetti indesiderati più gravi").
French: En remplaçant les hormones manquantes, Pergoveris permet aux femmes présentant des taux bas de FSH et de LH de développer un follicule.
Italian: Sostituendo gli ormoni mancanti, Pergoveris consente alle donne con bassi livelli di FSH e LH di sviluppare un follicolo.
French: Poussez sur le piston jusqu'à ce que les bulles d'air aient disparu.
Italian: Spinga leggermente il pistone della siringa finché le bolle d'aria non saranno espulse.
French: La réponse à l'administration de FSH/LH pouvant varier d'une patiente à l'autre, certaines patientes peuvent présenter une réponse insuffisante.
Italian: Può verificarsi un certo grado di variabilità individuale nella risposta all'FSH/LH, e in alcune pazienti la risposta può essere scarsa.
French: Chez les patientes suivant un traitement de stimulation ovarienne, l'incidence de grossesses et de naissances multiples est plus élevée en comparaison à une conception naturelle.
Italian: Nelle pazienti che si sottopongono ad induzione dell'ovulazione, l'incidenza di gravidanze e nascite multiple è aumentata rispetto ai concepimenti naturali.
French: • 1 flacon contenant Pergoveris (la poudre) • 1 flacon contenant l'eau pour préparations injectables (solvant)
Italian: • 1 flaconcino contenente Pergoveris polvere • 1 flaconcino contenente l'acqua per soluzioni iniettabili (solvente)
French: • douleur abdominale ou pelvienne
Italian: • dolore addominale o pelvico
French: • si vous avez un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
Italian: • se ha un cancro dell'ovaio, dell'utero o della mammella.
French: Afin de réduire les risques de grossesse multiple, il est recommandé de pratiquer des examens échographiques et des prises de sang.
Italian: Per minimizzare il rischio di gravidanza multipla, si raccomanda di eseguire ecografie ed analisi del sangue.
French: Pour de plus amples instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: La poudre devra être reconstituée avec le solvant fourni, immédiatement avant utilisation.
Italian: La polvere deve essere ricostituita immediatamente prima dell'uso con il solvente fornito.
French: La pharmacocinétique de la lutropine alfa est comparable après administration unique et répétée de lutropine alfa et l'accumulation de la lutropine alfa est minime.
Italian: La farmacocinetica della lutropina alfa dopo somministrazione singola e ripetuta è confrontabile ed il tasso di accumulo della lutropina alfa è minimo.