FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque vous inhalez Vantobra, l'antibiotique arrive directement dans vos poumons pour lutter contre les bactéries responsables de l'infection.
Spanish: Cuando se inhala Vantobra, el antibiótico puede entrar directamente en los pulmones para luchar contra las bacterias causantes de la infección.
French: • Le nébuliseur doit être maintenu à l'horizontale pendant l'opération.
Spanish: • El nebulizador de mano se debe mantener en posición horizontal durante su uso.
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la tobramycine (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren un efecto teratogénico de la tobramicina (ver sección 5.3).
French: • le furosémide, un diurétique (médicament faisant uriner) ;
Spanish: • furosemida, un diurético (medicamento que aumenta el volumen de orina)
French: L'apparition de souches de P. aeruginosa résistantes aux antibiotiques et la surinfection par d'autres pathogènes constituent des risques potentiels associés à l'antibiothérapie.
Spanish: La aparición de P. aeruginosa resistente a antibióticos y la sobreinfección por otros agentes patógenos son riesgos potenciales asociados al tratamiento antibiótico.
French: Si vous oubliez d'utiliser Vantobra et qu'il reste au moins 6 heures avant l'administration de la dose suivante, prenez la dose dès que possible.
Spanish: En caso de que olvide usar Vantobra y queden al menos 6 horas hasta la próxima dosis, tome la dosis tan pronto como pueda.
French: Vantobra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que les bénéfices pour la mère soient supérieurs aux risques pour le fœtus ou l'enfant.
Spanish: Vantobra no se debe usar durante el embarazo a no ser que los beneficios para la madre superen los riesgos
French: Le prélèvement de sang par piqûre au doigt est déconseillé en raison du risque de contamination de l'échantillon.
Spanish: No se recomienda la obtención de una muestra por punción en el dedo debido al riesgo de contaminación de la
French: Ils peuvent quand même survenir pendant l'utilisation de Vantobra, mais ils ne devraient pas être aussi fréquents ou plus sévères qu'avant le traitement.
Spanish: Dichos síntomas se pueden seguir presentándo mientras se usa Vantobra, pero no deben ser tan frecuentes ni peores que antes.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: No use una dosis doble para compensar
French: La première dose de Vantobra doit être administrée sous surveillance médicale, après utilisation d'un bronchodilatateur si cela fait partie du traitement habituel du patient.
Spanish: La primera dosis de Vantobra se debe administrar bajo la supervisión de un médico, después de utilizar un broncodilatador en caso de que el broncodilatador forme parte del régimen actual de tratamiento del paciente.
French: La tobramycine est bactéricide à des concentrations égales ou légèrement supérieures aux concentrations inhibitrices.
Spanish: Tiene acción bactericida a concentraciones iguales o ligeramente mayores a las concentraciones inhibitorias.
French: Vantobra doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients présentant des troubles neuromusculaires tels que la maladie de Parkinson ou d'autres pathologies caractérisées par une maladie neuromusculaire, y compris la myasthénie, puisque les aminosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leur effet curarisant potentiel sur les fonctions neuromusculaires.
Spanish: Vantobra se debe usar con mucha precaución en pacientes con trastornos neuromusculares como Parkinsonismo u otras patologías caracterizadas por miastenia, incluida la miastenia gravis, puesto que los aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular debido a un potencial efecto de tipo curare sobre la
French: Lorsque l'ensemble du médicament aura été administré, vous entendrez la tonalité de « fin de traitement ».
Spanish: Cuando se haya suministrado todo el medicamento, oirá una señal acústica para indicar que ha finalizado la administración.
French: Les personnes atteintes de mucoviscidose présentent de nombreux symptômes de la maladie.
Spanish: Las personas con fibrosis quística pueden presentar diversos síntomas de esta enfermedad.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Vantobra, sauf si votre médecin vous le recommande, parce que votre infection pulmonaire pourrait ne pas être suffisamment contrôlée et pourrait s'aggraver.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Vantobra a no ser que se lo diga su médico, dado que podría no controlarse suficientemente la infección pulmonar y esta podría empeorar.
French: • faiblesse musculaire qui dure ou s'aggrave avec le temps, symptôme principalement lié à une maladie telle que la myasthénie (faiblesse musculaire) ou la maladie de Parkinson.
Spanish: • debilidad muscular persistente o que empeore con el paso del tiempo, un síntoma frecuentemente relacionado con trastornos como la miastenia (debilidad muscular) o la enfermedad de Parkinson.
French: Acide sulfurique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Sulfato de magnesio Ácido sulfúrico (para ajustar el pH) Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
French: Stabilité après ouverture de la pochette : le médicament peut être conservé au maximum 4 semaines s'il est conservé à une température inférieure à 25 °C.
Spanish: Estabilidad después de abrir la bolsita: 4 semanas cuando se conserva por debajo de 25 °C.
French: En cas de survenue d'ototoxicité ou de néphrotoxicité chez un patient traité par Vantobra, le traitement par tobramycine doit être interrompu jusqu'à ce que la concentration sérique soit inférieure à 2 µg/ml.
Spanish: En caso de manifestarse oto o nefrotoxicidad en un paciente tratado con Vantobra, se debe interrumpir la administración de tobramicina hasta que la concentración sérica se sitúe por debajo de 2 µg/ml.
French: • Utilisez Vantobra uniquement avec le nébuliseur Tolero représenté ci-dessous pour garantir l'inhalation de la dose correcte.
Spanish: • Utilice Vantobra únicamente con el nebulizador de mano Tolero que se muestra en la siguiente imagen para asegurarse de inhalar la dosis correcta.
French: En général, cette toxicité apparait à des concentrations systémiques de tobramycine plus élevées que celles pouvant être atteintes par inhalation à la dose clinique recommandée.
Spanish: En general, se observa toxicidad con concentraciones sistémicas más altas de tobramicina que las que se pueden alcanzar mediante la inhalación de la dosis clínica
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada nivel de frecuencia, las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad.
French: La quantité de tobramycine excrétée dans le lait maternel humain après administration par inhalation n'est pas connue, toutefois il est estimé qu'elle est très faible en raison de la faible exposition systémique.
Spanish: Se desconoce la cantidad de tobramicina que se excreta en la leche materna tras su administración por inhalación, aunque teniendo en cuenta la baja exposición sistémica se estima que esta es muy baja.
French: L'administration sous-cutanée de tobramycine à des doses de 100 mg/kg/jour chez le rat et à la dose maximale tolérée de 20 mg/kg/jour chez le lapin pendant l'organogenèse n'était pas tératogène.
Spanish: La administración subcutánea a dosis de 100 mg/kg/día a ratas y la dosis máxima tolerada de 20 mg/kg/día a conejos durante la organogénesis no fue teratogénica.
French: Aucun signe de néphrotoxicité n'a été observé au cours des essais cliniques menés avec la tobramycine inhalée et Vantobra.
Spanish: No se han observado signos de nefrotoxicidad durante los ensayos clínicos con tobramicina inhalada y Vantobra.
French: • d'autres médicaments qui peuvent avoir des effets nocifs sur les reins ou l'audition : o amphotéricine B, céfalotine, polymyxines (utilisées pour traiter les infections microbiennes), ciclosporine, tacrolimus (utilisés pour réduire l'activité du système immunitaire).
Spanish: • otros medicamentos que puedan dañar a sus riñones o a la audición: o amfrotericina B, cefalotina, polimixinas (empleadas para tratar las infecciones microbianas), ciclosporina, tacrolimus (empleado para reducir la actividad del sistema inmunitario).
French: • anticholinestérasiques, tels que la néostigmine et la pyridostigmine (utilisés pour traiter la faiblesse musculaire), ou la toxine botulinique.
Spanish: • anticolinesterasas, como la neostigmina y la pirodistigmina (empleadas para tratar la debilidad muscular) o la toxina botulínica.
French: L'utilisation d'un nébuliseur différent non testé peut altérer le dépôt pulmonaire du principe actif, compromettant l'efficacité et la sécurité du produit.
Spanish: El uso de un sistema nebulizador alternativo no probado puede modificar la deposición pulmonar del principio activo, lo que a su vez puede alterar la seguridad y la eficacia del
French: Hyperventilation Sinusite
Spanish: Hiperventilación Sinusitis
French: Si une réaction allergique est suspectée, le traitement par Vantobra doit être interrompu.
Spanish: En caso de sospecha de reacción alérgica, se debe interrumpir el tratamiento con Vantobra.
French: Des concentrations sériques de tobramycine supérieures à 12 µg/ml sont associées à une toxicité et le traitement doit être interrompu si les concentrations dépassent ce seuil.
Spanish: Las concentraciones séricas mayores de 12 µg/ml se asocian a toxicidad de la tobramicina, por lo que se debe interrumpir el tratamiento en caso de superarse este nivel.
French: A la fin d'un cycle d'administration de 4 semaines de Vantobra (170 mg/1,7 ml deux fois par jour) à des patients atteints de mucoviscidose, des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de tobramycine de 1,27 ± 0,81 µg/mL ont été atteintes environ une heure après l'inhalation.
Spanish: Al final del ciclo de administración de Vantobra durante 4 semanas (170 mg/1,7 ml dos veces al día) en pacientes con fibrosis quística, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de tobramicina de 1,27 ± 0,81 µg/ml se alcanzaron aproximadamente una hora después de la inhalación.
French: Dans des études cliniques, des patients recevant de la tobramycine inhalée ont continué à prendre de la dornase alpha, des bronchodilatateurs, des corticostéroïdes inhalés et des macrolides.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes tratados con tobramicina inhalada siguieron tomando dornasa alfa, broncodilatadores, corticoesteroides inhalados y macrólidos.
French: • d'autres médicaments possédant des propriétés diurétiques, comme l'urée ou le mannitol ;
Spanish: • otros medicamentos con potencial diurético, como urea o manitol
French: Il n'a pas été démontré que des patients ayant reçu jusqu'à 18 mois de traitement avec une solution nébulisée de tobramycine avaient un risque accru d'infection par B. cepacia, S. maltophilia ou A. xylosoxidans par rapport aux patients non traités.
Spanish: No hubo indicios de que los pacientes tratados durante 18 meses con solución de tobramicina para inhalación por nebulización tuvieran un riesgo mayor de adquirir B. cepacia, S. maltophilia o A. xylosoxidans, en comparación con lo que sería de esperar en pacientes no tratados .
French: • problèmes de reins ;
Spanish: • problemas renales
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE CONTENANT LE MÉDICAMENT
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERNA QUE CONTIENE EL MEDICAMENTO
French: Vantobra est administré par inhalation au moyen du nébuliseur Tolero contenu dans l'emballage.
Spanish: Vantobra se administra mediante inhalación por medio del nebulizador de mano Tolero que se suministra en el envase.
French: Le dosage des concentrations sériques de tobramycine peut être utile pour surveiller un surdosage.
Spanish: La evaluación de las concentraciones séricas de tobramicina puede resultar útil para la supervisión de una sobredosis.
French: La tobramycine n'étant pas métabolisée, l'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'effet sur l'exposition à la tobramycine.
Spanish: Dado que la tobramicina no se metaboliza, no se espera que la insuficiencia hepática influya sobre la exposición a la tobramicina.
French: L'inhalation de tobramycine nébulisée entraîne des concentrations élevées dans les expectorations et des concentrations plasmatiques faibles.
Spanish: La inhalación de la tobramicina nebulizada produce unas elevadas concentraciones de esputo y unas concentraciones plasmáticas bajas.
French: • Inhalez par la bouche l'ensemble du contenu d'une ampoule le matin et d'une ampoule le soir au moyen
Spanish: • Inhalar por la boca el contenido completo de una ampolla por la mañana y otra ampolla por la noche utilizando el nebulizador de mano Tolero.
French: Ces épisodes d'acouphènes ont été transitoires et ont disparu sans interruption du traitement par tobramycine.
Spanish: Los episodios de acúfenos fueron transitorios y se resolvieron sin necesidad de interrumpir el tratamiento con tobramicina.
French: L'exposition systémique à la tobramycine après inhalation de Vantobra devrait provenir principalement de la portion inhalée du médicament, la tobramycine n'étant pas absorbée de façon notable lorsqu'elle est administrée par voie orale.
Spanish: Se espera que la exposición sistémica a la tobramicina tras la inhalación de Vantobra se deba principalmente a la parte inhalada del medicamento, dado que la tobramicina no se absorbe de manera apreciable al administrarse por vía oral.
French: Qu'est-ce que Vantobra et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Vantobra y para qué se utiliza
French: La tobramycine est un antibiotique de la famille des aminosides produit à partir de Streptomyces tenebrarius.
Spanish: La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido producido por Streptomyces tenebrarius.
French: Au vu du profil d'interactions de la tobramycine après administration intraveineuse ou en aérosol, l'utilisation concomitante et/ou séquentielle de Vantobra est déconseillée avec d'autres médicaments présentant un potentiel néphrotoxique ou ototoxique, tels que : - amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines (risque d'augmentation de la
Spanish: De acuerdo con el perfil de interacciones de la tobramicina tras la administración intravenosa o aerosolizada, no se recomienda el uso concomitante y/o secuencial de Vantobra con otros medicamentos con potencial nefrotóxico u ototóxico, como: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimisinas (riesgo de aumento de la
French: En l'absence de concentrations critiques de sensibilité conventionnelles pour l'administration par voie nébulisée, il faut être prudent dans la définition de la sensibilité ou de la non sensibilité des microorganismes à la tobramycine nébulisée.
Spanish: A falta de puntos de corte de sensibilidad convencionales para la vía de administración por nebulización, se debe proceder con precaución al definir los organismos como sensibles o no sensibles a la tobramicina
French: Dysgueusie Diarrhée
Spanish: Disgeusia Diarrea
French: Les patients recevant un traitement concomitant par aminosides administrés par voie parentérale (ou tout autre médicament modifiant l'excrétion rénale tel que les diurétiques) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique appropriée en tenant compte du risque de toxicité cumulée.
Spanish: Los pacientes que reciban la administración parenteral concomitante de aminoglucósidos (u otros medicamentos que afecten a la excreción renal, como los diuréticos) se deben supervisar según sea clínicamente adecuado teniendo en cuenta el riesgo de toxicidad acumulada.
French: Les autres médicaments ayant présenté une augmentation du potentiel toxique des aminosides administrés par voie parentérale comprennent : - anticholinestérasiques, toxine botulinique (effets neuromusculaires).
Spanish: Otros medicamentos que se ha notificado que aumentan la toxicidad potencial de los aminoglucósidos administrados por vía parenteral son: - anticolinesterasas, toxina botulínica (efectos neuromusculares).
French: Kinésithérapie respiratoire.
Spanish: Fisioterapia respiratoria 3.
French: • Pour commencer le traitement, asseyez-vous, en vous tenant en position verticale, dans une pièce bien ventilée.
Spanish: • Comience el tratamiento sentándose erguido en una habitación bien ventilada.
French: En raison du risque d'ototoxicité et de néphrotoxicité chez les nourrissons, il convient soit d'arrêter l'allaitement naturel soit d'interrompre le traitement par Vantobra, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Spanish: Debido a la potencial ototoxicidad y nefrotoxicidad en lactantes, se debe decidir si se finaliza la lactancia o se interrumpe el tratamiento con Vantobra, teniendo en cuenta la importancia de este tratamiento para la madre.
French: L'inhalation de solutions nébulisées de tobramycine est susceptible d'induire une toux réflexe.
Spanish: La inhalación de soluciones de tobramicina nebulizada puede inducir un reflejo de tos.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter les risques d'apparition d'effets nocifs s'ils vous sont donnés pendant que vous prenez de la tobramycine ou un autre antibiotique de la famille des aminosides administré par injection :
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos dañinos si se administran cuando ya esté recibiendo tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección:
French: En cas d'administration par inadvertance de Vantobra par voie intraveineuse, des signes et symptômes d'un surdosage de la tobramycine parentérale peuvent survenir, dont des étourdissements, acouphènes, vertiges, perte de l'acuité auditive, détresse respiratoire et/ou bloc neuromusculaire et altération de la fonction rénale.
Spanish: En caso de administrarse Vantobra de forma involuntaria por vía intravenosa, se pueden manifestar signos y síntomas de sobredosis de tobramicina parenteral, como mareo, acúfenos, vértigo, pérdida de capacidad auditiva, dificultad respiratoria y/o bloqueo neuromuscular e insuficiencia renal.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
French: Au cours des essais cliniques contrôlés, 97 % des patients recevant une solution nébulisée de tobramycine présentaient dans les expectorations des concentrations égales à dix fois la CMI la plus élevée de P. aeruginosa obtenue dans des cultures effectuées chez le patient, et 95 % des patients recevant une solution nébulisée de tobramycine présentaient des concentrations supérieures à 25 fois la CMI la plus élevée.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, el 97% de los pacientes tratados con solución de tobramicina para inhalación por nebulización presentó unas concentraciones en el esputo 10 veces la CMI para P. aeruginosa cultivada del paciente, y el 95 % de los pacientes tratados con solución de tobramicina para inhalación por nebulización presentó un valor 25 veces superior la CMI más alta.
French: Pseudomonas aeruginosa est une bactérie infectant fréquemment les poumons des patients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie.
Spanish: Pseudomomas aeruginosa es una bacteria que habitualmente infecta los pulmones de los pacientes con fibrosis quística en algún momento de su vida.
French: Un emballage est suffisant pour un cycle de traitement de 28 jours.
Spanish: Un envase es suficiente para un ciclo
French: Veuillez en outre faire vérifier cet ordre par votre médecin.
Spanish: Consulte este orden a su médico.
French: Sur la base des données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement embryo-foetal, les principaux risques pour l'homme révèlent une toxicité rénale et une ototoxicité .
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos muestran que, el principal riesgo para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo, son la toxicidad renal y la ototoxicidad.
French: Les expectorations des patients atteints de mucoviscidose présentent une action inhibitrice sur l'activité biologique locale des aminosides nébulisés.
Spanish: El esputo de los pacientes con fibrosis quística presenta una acción inhibitoria sobre la actividad biológica local de los aminoglucósidos nebulizados.
French: Excipients : chlorure de sodium, chlorure de calcium, sulfate de magnésium, Eau pour préparations injectables, acide sulfurique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.
Spanish: Excipientes: cloruro sódico, cloruro cálcico, sulfato de magnesio, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico e hidróxido sódico para ajustar el pH.
French: De telles molécules sont susceptibles d'accroitre la toxicité des aminosides par modification des concentrations sériques et tissulaires d'antibiotiques (voir rubrique 4.4).
Spanish: Tales compuestos pueden potenciar la toxicidad de los aminoglucósidos alterando las concentraciones de antibiótico en el suero y los tejidos (ver sección 4.4).
French: • Maintenez l'ampoule à la verticale et tapotez-la avant d'en détacher l'extrémité supérieure par torsion pour éviter les éclaboussures.
Spanish: • Sujete la ampolla en posición recta y golpéela ligeramente antes de retirar la parte superior para evitar vertidos.
French: Les concentrations critiques de sensibilité établies pour l'administration parentérale de la tobramycine ne sont pas adaptées à l'administration du médicament en aérosol.
Spanish: Los puntos de corte de susceptibilidad establecidos para la administración parenteral de tobramicina no resultan adecuados para la administración mediante aerosol del medicamento.
French: Pour des instructions détaillées sur l'utilisation, consulter la rubrique 6.6.
Spanish: Ver la sección 6.6 para consultar las instrucciones de uso detalladas.
French: Solution incolore à jaune clair.
Spanish: Solución entre transparente y amarillenta
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la tobramycine inhalée chez les patients transplantés d'organe.
Spanish: No se dispone de datos adecuados sobre el uso de tobramicina inhalada en pacientes sometidos a un trasplante de órgano.
French: Sensibles
Spanish: Sensible
French: Les médecins doivent tenir compte de la toxicité vestibulaire et cochléaire potentielle des aminosides et mettre en oeuvre une évaluation appropriée de la fonction auditive pendant le traitement par Vantobra.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la posibilidad de que los aminoglucósidos causen toxicidad vestibular y coclear, y por este motivo deberían realizar evaluaciones adecuadas de la función auditiva durante el tratamiento con Vantobra.
French: • Crachats de sang, expectorations plus abondantes que d'habitude, gêne thoracique, asthme, fièvre.
Spanish: • Toser sangre, producir más esputo de lo normal, molestias en el pecho, asma, fiebre
French: Dorsalgie
Spanish: Dorsalgia
French: Population pédiatrique Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation de Vantobra chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Vantobra en niños menores de 6 años de edad.
French: L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures et ne pas être inférieur à 6 heures.
Spanish: El intervalo posológico debe ser lo más próximo posible a 12 horas, con un mínimo de 6 horas de separación entre dosis.