FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En resumen, 2004 ha sido un año de cambios y de intenso trabajo, pero también un año de logros importantes.
Italian: In breve, il 2004 è stato un anno di cambiamenti, un anno di intenso lavoro, ma anche un anno di risultati significativi.
Spanish: 24 de mayo de 2004 - Sesión extraordinaria
Italian: 24 maggio 2004 - sessione straordinaria
Spanish: El dictamen del comité científico se transmite a la Comisión Europea.
Italian: Il parere del comitato scientifico è quindi trasmesso alla Commissione europea.
Spanish: • Infraestructura: se implantaron los entornos iniciales.
Italian: • Infrastruttura: sono stati realizzati gli ambienti iniziali
Spanish: Tengo el convencimiento de que el próximo decenio será igual de fructífero para la cooperación europea.
Italian: Sono fiducioso nel fatto che il prossimo decennio si dimostrerà anch'esso un periodo di successi per la cooperazione europea.
Spanish: Este sistema contribuye a mejorar la estabilidad financiera de la Agencia.
Italian: Ciò contribuisce a migliorare la stabilità finanziaria dell'Agenzia.
Spanish: La red dentro de la cual trabaja la EMEA aumentó de 27 a 42 autoridades nacionales competentes.
Italian: La rete entro la quale l'EMEA opera è passata da 27 a 42 autorità nazionali competenti.
Spanish: En las reuniones mensuales participan igualmente observadores de la Comisión Europea y de los países candidatos.
Italian: Alle riunioni mensili partecipano anche, in qualità di osservatori, rappresentanti della Commissione europea e dei paesi in via di adesione.
Spanish: No se encuentra operativo.
Italian: Non operativo.
Spanish: La estrategia se basa en un pequeño número de proyectos con un gran valor añadido a nivel europeo.
Italian: La strategia prevede di concentrarsi su un piccolo numero di progetti aventi un elevato valore aggiunto europeo.
Spanish: • Seguridad: se propusieron políticas de seguridad para su adopción.
Italian: • Sicurezza: sono state proposte per l'adozione alcune politiche di sicurezza
Spanish: Variaciones de tipo II * Estas cifras incluyen los procedimientos múltiples a fecha 31 de diciembre de 2004.
Italian: Variazioni di tipo II *Sono comprese le procedure multiple risultanti al 31 dicembre 2004.
Spanish: Procedimiento rápido para la actualización de la información sobre productos
Italian: Procedura rapida per l'aggiornamento delle informazioni sui prodotti
Spanish: Asimismo, el Consejo adopta numerosas decisiones sobre políticas de la Agencia.
Italian: Il consiglio di amministrazione assume inoltre numerose decisioni in merito alle politiche dell'Agenzia.
Spanish: El nuevo marco jurídico consiste en:
Italian: Il nuovo quadro legislativo comprende:
Spanish: Personal y presupuesto
Italian: Personale e bilancio
Spanish: Colaboración con la EFSA
Italian: Cooperazione con l'EFSA
Spanish: Es importante asimismo reforzar la investigación farmacoepidemiológica en cada Estado miembro y en la UE.
Italian: È importante anche rafforzare la ricerca farmacoepidemiologica nei singoli Stati membri ed a livello comunitario.
Spanish: 1.3 Una estrategia a largo plazo para la EMEA
Italian: 1.3 Una strategia a lungo termine per l'EMEA
Spanish: La Agencia concluyó 340 notificaciones de cambio.
Italian: L'Agenzia ha ultimato 340 notifiche di cambiamenti.
Spanish: Versión 2.1.1 adoptada en julio de
Italian: Versione 2.1.1 adottata nel luglio
Spanish: Como Presidente del Consejo de Administración he podido comprobar el extraordinario interés de los Estados miembros por la aplicación de estos objetivos.
Italian: Nel mio ruolo di presidente del consiglio di amministrazione, ho rilevato che gli Stati membri sono fortemente intenzionati a realizzare questi obiettivi.
Spanish: Además, el número de miembros del nuevo Grupo de trabajo de asesoramiento científico (SAWP) se amplió de 18 a 21.
Italian: Inoltre, la composizione del nuovo gruppo di lavoro Consulenza scientifica (SAWP) è stata allargata da 18 a 21 membri.
Spanish: 2004 ha sido el décimo año de funcionamiento de la Agencia.
Italian: Il 2004 è stato il decimo anno di attività dell'Agenzia.
Spanish: Un producto no se renovó y, por lo tanto, su autorización de comercialización expiró en 2004.
Italian: Un prodotto non è stato rinnovato e quindi la sua autorizzazione all'immissione in commercio è scaduta nel 2004.
Spanish: La República Checa fue el primero de los nuevos Estados miembros en transmitir datos a EudraVigilance.
Italian: La Repubblica ceca è stata il primo dei nuovi Stati membri a trasmettere dati per via elettronica ad EudraVigilance.
Spanish: Esa fase piloto tendrá una duración de un año, tras la cual se reconsiderarán la experiencia y la utilidad del programa.
Italian: La fase pilota durerà un anno, dopo di che l'esperienza ed il valore del programma saranno oggetto di nuova valutazione.
Spanish: El Director Ejecutivo respondió a las preguntas formuladas por los miembros de dicha comisión en la audiencia anual celebrada en noviembre de 2004.
Italian: Il direttore esecutivo ha risposto a domande dei membri della suddetta commissione nel corso dell'audizione annuale, tenutasi nel novembre 2004.
Spanish: Asimismo, este grupo adoptó y revisó varios documentos sobre la gestión de los procedimientos.
Italian: Il gruppo ha anche adottato e riesaminato una serie di documenti riguardanti la gestione delle procedure.
Spanish: El Comité eligió cinco nuevos miembros, que se incorporaron en septiembre de 2004.
Italian: Il comitato ha eletto cinque nuovi membri, che si sono aggregati nel settembre 2004.
Spanish: Las previsiones para 2005-2006 indican que el número de solicitudes se mantendrá relativamente estable.
Italian: Le previsioni per il 2005-2006 indicano un livello relativamente stabile di domande.
Spanish: En 2004, se revisaron y se remitieron al COMP 126 informes anuales.
Italian: Nel 2004 sono state esaminate e segnalate al COMP 126 relazioni annuali.
Spanish: Título del documento
Italian: Titolo del documento
Spanish: Con dictamen positivo en 2004*
Italian: Con esito positivo nel 2004*
Spanish: Contribución especial de la UE
Italian: Contributo speciale dell'UE
Spanish: 1 La EMEA en el sistema europeo
Italian: 1 L'EMEA nel sistema europeo
Spanish: La EMEA interviene en ambas:
Italian: L'EMEA interviene in entrambe.
Spanish: Diagnóstico/varios
Italian: Diagnostico/Varie
Spanish: La Comisión Europea adopta sus decisiones con la colaboración de un comité permanente formado por representantes de los Estados miembros.
Italian: La Commissione europea adotta la decisione con l'assistenza di un comitato permanente costituito da rappresentanti degli Stati membri.
Spanish: La EMEA es responsable de la aplicación y de los aspectos operativos de estos MRA.
Italian: L'EMEA è responsabile dell'attuazione e degli aspetti operativi di questi MRA.
Spanish: Todas las agencias de la UE han aprobado normas similares para adecuarse a las de otras instituciones comunitarias.
Italian: Norme analoghe sono state adottate da tutte le agenzie europee per allinearle alle altre istituzioni dell'UE.
Spanish: COMUNICACIONES Y REDES
Italian: COMUNICAZIONI E RETI
Spanish: Número de reuniones reembolsadas Number de delegados reembolsados
Italian: Numero delle riunioni rimborsate Numero dei delegati rimborsati
Spanish: El procedimiento descentralizado (o procedimiento de reconocimiento mutuo) es válido para la mayoría de los medicamentos convencionales y se basa en el principio del reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales.
Italian: La procedura decentrata (o di mutuo riconoscimento) si applica alla maggior parte dei medicinali convenzionali e si basa sul principio di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni nazionali.
Spanish: Análisis de riesgo competitivo; valor de P = 0,02
Italian: Analisi comparata dei rischi P-valore = 0,02
Spanish: En 2004, la retribución total fue de 32.233.000 euros, cantidad que representa aproximadamente un tercio del presupuesto total de la Agencia.
Italian: Nel 2004, la remunerazione complessiva è ammontata a 32 233 000 EUR, circa un terzo del bilancio complessivo dell'Agenzia.
Spanish: Duración (días)
Italian: Tempo (giorni)
Spanish: Actualmente existen MRA en vigor con Nueva Zelanda, Suiza, Canadá y Japón, si bien sus disposiciones varían ligeramente en cuanto a su alcance y su ámbito de aplicación.
Italian: Attualmente sono operativi alcuni MRA con Australia, Nuova Zelanda, Svizzera, Canada e Giappone, ma con disposizioni leggermente diverse per quanto riguarda l'ambito e l'applicabilità.
Spanish: Los productos lanzados al mercado en un Estado miembro pueden ser comercializados en cualquier otra parte de la Comunidad por un «distribuidor paralelo» independiente del titular de la autorización de comercialización.
Italian: I prodotti immessi sul mercato in uno Stato membro possono essere commercializzati in un'altra parte della Comunità da un "distributore parallelo" indipendente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: En un caso se obtuvo un resultado confirmado de no conformidad con las especificaciones para un parámetro (pH).
Italian: In un caso, è stato confermato un risultato fuori specifiche relativamente ad un parametro (pH).
Spanish: Los 10 informes restantes están a punto de finalizarse y su publicación está prevista a finales de abril de 2005.
Italian: Le restanti 10 relazioni sono in via di ultimazione e la consegna è prevista entro fine aprile 2005.
Spanish: Con ellas se pretende garantizar un nivel constante y uniforme de control interno de todas las actividades económicas de la Agencia, con independencia de que su repercusión financiera sea directa o indirecta.
Italian: Essi intendono garantire un livello coerente di controllo interno rispetto a tutte le attività svolte dall'Agenzia, a prescindere dal fatto che il loro impatto finanziario sia diretto o indiretto.
Spanish: Listas de expertos europeos
Italian: Elenco di esperti europei
Spanish: Ahora, cada Estado miembro cuenta con un representante en el Consejo.
Italian: Adesso ogni Stato membro dispone di un proprio rappresentante all'interno del consiglio di amministrazione.
Spanish: Estos cambios deberían aumentar la eficiencia del proceso y acortar la duración del procedimiento.
Italian: Le modifiche apportate dovrebbero aumentare l'efficienza del processo e ridurre i tempi occorrenti.
Spanish: Dos revisiones mayores de seguridad
Italian: Due importanti procedure di riesame in materia di sicurezza
Spanish: • Se aprueba el programa de trabajo para 2005 y un presupuesto total de 110.160.000 euros, junto con un plan de recursos humanos para cubrir 379 puestos de agentes temporales en
Italian: • Adozione del programma di lavoro e del bilancio per il 2005, per un totale di 110 160 000 EUR, insieme con una tabella dell'organico che prevede 379 nuovi posti di agente temporaneo per il 2005.
Spanish: Actividades relacionadas con terapias nuevas y emergentes
Italian: Attività in relazione a terapie nuove ed emergenti
Spanish: Partes interesadas
Italian: Parti interessate
Spanish: Las bases de datos existentes en los Estados miembros deberían utilizarse también para fines de farmacovigilancia.
Italian: Le banche dati in materia di assistenza sanitaria esistenti negli Stati membri dovrebbero essere utilizzate anche a fini di farmacovigilanza.
Spanish: El Sector de Asuntos Jurídicos reúne todos los recursos jurídicos de la Agencia en un grupo especializado, como respuesta a la creciente demanda de servicios jurídicos.
Italian: Il settore Affari legali raccoglie le competenze giuridiche dell'Agenzia in un gruppo specializzato, in risposta alla crescente domanda di servizi di carattere legale.
Spanish: En un esfuerzo conjunto, se acordó un nuevo mandato para el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia.
Italian: In quanto sforzo congiunto, è stato concordato un nuovo mandato per il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza.
Spanish: • Se actualizó la base de datos de expertos, que abarca más de 3.500 expertos europeos.
Italian: • è stata potenziata la banca dati degli esperti, comprendente più di 3 500 esperti europei.
Spanish: # Indica un medicamento con la designación de huérfano conforme al Reglamento (CE) nº 121/2000.
Italian: # Denota un medicinale orfano ai sensi del regolamento (CE) n. 121/2000.
Spanish: 1.5 Transparencia y comunicación
Italian: 1.5 Trasparenza e comunicazione
Spanish: Este Comité proporcionará a los Estados miembros y a las instituciones europeas la mejor opinión científica posible sobre cuestiones relativas a medicamentos de origen vegetal.
Italian: Questo comitato fornirà agli Stati membri ed alle istituzioni europee i migliori pareri scientifici sulle questioni relative ai medicinali a base di piante.
Spanish: Se realizó asimismo una auditoría de la gestión basada en ISO 9004:2000.
Italian: È stato eseguito inoltre un intervento di audit sulla gestione in base alla norma ISO 9004:2000.
Spanish: El código de conducta de la EMEA se revisó en 2004 para aclarar el significado de algunas secciones.
Italian: Il codice di comportamento dell'EMEA è stato riesaminato nel 2004, per chiarire il significato di alcune sezioni.
Spanish: La parte 4 del expediente, relativa a la eficacia, se ha identificado como el área donde podría mejorarse aún más la calidad; es la parte del expediente que origina el mayor número de preguntas formuladas al solicitante el día 120 del procedimiento.
Italian: La quarta parte del fascicolo, che riguarda l'efficacia, è stata individuata come l'area in cui la qualità dei fascicoli potrebbe essere migliorata; si tratta della parte del fascicolo che determina il maggior numero di quesiti al richiedente al 120° giorno della procedura.
Spanish: La EMEA participó asimismo en la XI Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA), celebrada en Madrid.
Italian: L'EMEA ha partecipato altresì alla XI Conferenza internazionale degli enti regolatori dei farmaci (ICDRA), a Madrid.
Spanish: La EMEA contribuyó activamente a la consulta pública de propuestas para sustituir al actual Reglamento relativo al establecimiento de límites máximos de residuos.
Italian: L'EMEA ha contribuito attivamente alla consultazione pubblica sulle proposte volte a sostituire il regolamento esistente riguardante la determinazione dei limiti massimi di residui.
Spanish: • El 85% de todas las autoridades nacionales competentes estaban conectadas a EudraNet II a finales de 2004.
Italian: • A fine 2004, l'85% di tutte le autorità nazionali competenti risultava collegato ad EudraNet II
Spanish: Las otras secciones de la directriz se revisaron en 2004 y se espera que la Comisión Europea publique una nueva versión en el primer trimestre de 2005.
Italian: Le altre sezioni delle linee guida sono state esaminate nel 2004 e si prevede che la Commissione europea pubblichi una versione modificata nel primo trimestre del 2005.
Spanish: En 2004, la EMEA validó 402 notificaciones iniciales de distribución paralela y concluyó 373 notificaciones iniciales.
Italian: Nel 2004, l'EMEA ha convalidato 402 notifiche iniziali di distribuzione parallela ed ha ultimato 373 notifiche iniziali.
Spanish: En 3 de los 31 medicamentos, los resultados exigieron una investigación adicional.
Italian: Rispetto a tre su 31 prodotti, i risultati hanno richiesto ulteriori indagini.
Spanish: El certificado de conformidad es válido en toda la Unión Europea.
Italian: Tale certificazione di conformità è valida in tutto il territorio della Comunità europea.
Spanish: • Cáncer (5 nuevos productos)
Italian: • cancro (5 nuovi prodotti),
Spanish: El Sector realizó asimismo una "comprobación de la salud del sistema" para ultimar aspectos relevantes de la configuración, el apoyo operativo y la prestación de servicios.
Italian: Il settore ha completato inoltre una verifica della "salute del sistema" per ultimare gli aspetti relativi a configurazione, supporto operativo e fornitura di servizi.
Spanish: Todos los nuevos Estados miembros estaban conectados el 1 de abril de 2004.
Italian: • Tutti i nuovi Stati membri sono collegati dal 1° aprile 2004
Spanish: En 2004, la duración media de los procedimientos fue de 86 días.
Italian: Nel 2004 la durata media delle procedure è stata di 86 giorni.
Spanish: En algunos casos en que el solicitante fue incapaz de responder a esas preguntas y el expediente parecía destinado a obtener un dictamen negativo, se produjo la retirada de la solicitud.
Italian: In alcuni dei casi in cui il richiedente non era in grado di rispondere ai quesiti, per cui il fascicolo si stava orientando verso un parere negativo, la domanda è stata ritirata.
Spanish: En 2004 se celebraron 65 reuniones de este tipo.
Italian: Nel 2004, si sono tenute 65 riunioni di questo tipo.
Spanish: 1 Esta cifra se refiere a todos los informes recibidos por la Agencia, en papel o en soporte electrónico.
Italian: 1 Il dato fa riferimento a tutte le relazioni ricevute dall'Agenzia, su carta o per via elettronica.
Spanish: En julio de 2004 se debatió y aprobó el nuevo Reglamento interior.
Italian: Il nuovo regolamento interno è stato discusso e adottato nel luglio
Spanish: Se recibieron 3 solicitudes menos que las 11 previstas para el año.
Italian: Sono pervenute tre domande in meno rispetto alle undici previste per l'anno.
Spanish: Por lo tanto, no es de extrañar que haya sido también el año en el que la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos ha cambiado su nombre por el de la Agencia Europea de Medicamentos.
Italian: Non è un caso quindi che sia stato l'anno in cui l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali ha modificato la propria denominazione in Agenzia europea per i medicinali.
Spanish: No se inició, en cambio, ningún procedimiento de remisión en virtud de los artículos 36 y 37.
Italian: Non sono pervenute procedure di deferimento di cui agli articoli 36 o 37.
Spanish: Isabelle MOULON (hasta mediados de octubre de 2004)
Italian: Isabelle MOULON (fino a metà ottobre 2004)
Spanish: Como resultado de la ampliación y del mayor número de documentos que se publican en el sitio web de la EMEA, el número de solicitudes externas de información aumentó en un 50% con respecto al año anterior.
Italian: A seguito dell'allargamento e del maggior numero di documenti inseriti sul sito dell'EMEA, il numero delle richieste di informazioni provenienti dall'esterno è aumentato del 50% rispetto all'anno precedente.
Spanish: Las autoridades de los nuevos Estados miembros se conectaron al Portal de EudraVigilance y participan activamente en actividades de implantación conjunta a escala comunitaria.
Italian: Le autorità dei nuovi Stati membri sono state collegate al gateway di EudraVigilance e sono attivamente coinvolte nelle attività congiunte di attuazione a livello comunitario.
Spanish: Nuevas solicitudes (por medicamento) Nuevas solicitudes (por principio activo) Medicamentos huérfanos (incluidos en el total de solicitudes)
Italian: Nuove domande (per medicinali) Nuove domande (per sostanze attive) Medicinali orfani (inclusi nel totale delle domande)
Spanish: • VIH/sida (3 nuevas combinaciones de productos)
Italian: • HIV/AIDS (3 nuove combinazioni di prodotti),
Spanish: Ha finalizado el período transitorio.
Italian: Periodo transitorio terminato.
Spanish: En 2004, se establecieron también los primeros contactos con el nuevo Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC).
Italian: Nel corso del 2004 sono stati presi i primi contatti con il nuovo Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie.
Spanish: Suplente: Indulis PURVINS
Italian: Supplente: Indulis PURVINS
Spanish: A finales de 2004, casi el 10% de los 335 empleados en total de la EMEA procedían de alguno de los 10 nuevos Estados miembros.
Italian: A fine 2004, circa il 10% dei 335 membri del personale dell'EMEA proveniva dai 10 nuovi Stati membri.
Spanish: 6 Actividades de apoyo
Italian: 6 Attività di supporto
Spanish: En 2004, la Agencia recibió 948 compromisos posteriores a la autorización, constituidos por medidas de seguimiento y obligaciones específicas.
Italian: Nel 2004 l'Agenzia ha ricevuto 948 impegni successivi al rilascio dell'autorizzazione comprendenti misure di follow-up ed obblighi specifici.
Spanish: En el momento de la elaboración de este informe, se habían concluido los análisis y se habían publicado los resultados de 31 medicamentos.
Italian: Al momento della stesura della relazione, era stata completata la sperimentazione ed erano stati segnalati i risultati di 31 prodotti.
Spanish: 1 Solicitudes a la EMEA para que ésta reconsidere el rechazo de una solicitud inicial de acceso a documentos.
Italian: 1 Richieste rivolte all'EMEA di riesaminare il rifiuto di una precedente domanda di accesso a documenti.
Spanish: En junio de 2003, la legislación farmacéutica europea introdujo un marco jurídico para las autorizaciones de comercialización de productos similares a productos biológicos ya autorizados, denominados productos bioequivalentes.
Italian: Nel giugno 2003, la normativa europea in campo farmaceutico ha introdotto un quadro giuridico per le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti simili ai prodotti biologici che erano già stati autorizzati - i cosiddetti prodotti medicinali biosimilari.
Spanish: La nueva legislación introdujo un procedimiento de registro simplificado para los medicamentos de origen vegetal tradicionales.
Italian: La nuova normativa ha introdotto una procedura di registrazione semplificata per i medicinali tradizionali a base di piante.
Spanish: Sin asesoramiento científico (n=171)
Italian: Nessuna consulenza scientifica (n=171)
Spanish: • De igual modo, el número total de solicitudes de variación superó la cifra prevista, si bien se había esperado un aumento significativo de las variaciones mayores tras la entrada en vigor en 2003 del nuevo Reglamento sobre variaciones1, que modificó la clasificación de algunas variaciones.
Italian: • Analogamente, il numero totale delle domande di variazione ha superato il dato previsionale, malgrado ci si attendesse comunque un notevole aumento del numero delle variazioni di tipo maggiore, a seguito dell'entrata in vigore, nel 2003, del nuovo regolamento sulle variazioni1, il quale ha modificato la classificazione di alcune variazioni.
Spanish: En la tabla siguiente se describen brevemente los principales logros.
Italian: I principali risultati raggiunti sono descritti in breve nella tabella seguente.
Spanish: Esta legislación atañe particularmente a los productos obtenidos mediante biotecnología, por lo que es probable que se reciba un número cada vez mayor de solicitudes de este tipo en los próximos años.
Italian: Poiché questa normativa interessa in particolare i prodotti derivati dalle biotecnologie, si registrerà probabilmente un aumento del numero di domande di questo tipo nei prossimi anni.
Spanish: El número de SUSAR recibidos por medios electrónicos fue de 7.984, de los cuales 3.746 procedieron de la UE y 4.238 de fuera de la UE.
Italian: Il numero delle SUSAR ricevute per via elettronica è stato di 7 984, di cui 3 746 da fonti dell'UE e 4 238 da fonti esterne all'UE.
Spanish: • El continuo aumento del número de solicitudes de asesoramiento científico y asistencia de protocolo refleja los esfuerzos de la EMEA por promover el uso sistemático de estos procedimientos.
Italian: • Il costante aumento del numero di richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo riflette gli sforzi fatti dall'EMEA per incoraggiare l'uso sistematico di queste procedure.
Spanish: • Se aprueba la estrategia a largo plazo "Hoja de Ruta hasta 2010".
Italian: • Approvazione della strategia a lungo termine "Road map al 2010".
Spanish: Este documento se publicó con fines de transparencia y carece de efecto legal en relación con la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Questo documento è stato pubblicato in nome della trasparenza e non ha valenza giuridica ai sensi della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: • Se pusieron en marcha dos iniciativas cuyo objetivo último era permitir la transferencia automática de datos entre las autoridades competentes y los sistemas telemáticos de la UE.
Italian: • Sono stati avviati due cicli miranti in ultima analisi a consentire il trasferimento automatico dei dati tra le autorità competenti ed i sistemi telematici dell'UE