FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aj napriek tomu, že sa v štúdiách in vitro predpokladal význam izoenzýmov CYP2D6 a CYP3A4 pri metabolizme paliperidónu, v štúdiách in vivo sa nepotvrdilo, že by tieto izoenzýmy mali významnú úlohu v metabolizme paliperidónu.
Estonian: Kuigi in vitro uuringud pakkusid, et CYP2D6-l ja CYP3A4-l on paliperidooni ainevahetuses oma osa, ei ole in vivo tõendeid, et need isoensüümid mängiksid paliperidooni ainevahetuses olulist rolli.
Slovak: TREVICTA sa systematicky neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Estonian: TREVICTA't ei ole neerukahjustusega patsientidel süstemaatiliselt uuritud.
Slovak: Dávka TREVICTY má byť stanovená na základe predchádzajúcej dávky 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu použitím 3,5-násobne vyššej dávky uvedenej v nasledujúcej tabuľke:
Estonian: TREVICTA annus peab põhinema varasemal üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi annusel, olles viimasest 3,5 korda suurem nagu näidatud järgnevas tabelis:
Slovak: Liečivo je paliperidón.
Estonian: Toimeaine on paliperidoon.
Slovak: V nasledujúcej časti sú uvedené všetky nežiaduce reakcie na liek hlásené u paliperidónu podľa kategórie frekvencie odhadnutej z klinických skúšaní s paliperidónom palmitátom.
Estonian: Järgnevalt on toodud ravimi kõrvaltoimed, mille esinemisest on teatatud paliperidooni kasutamisel vastavalt paliperidoonpalmitaadi kliinilistes uuringutes kasutatud esinemissageduste kategooriatele.
Slovak: Rozpätie expozícií u TREVICTY spadá do rozpätia expozícií u schválených dávkových síl paliperidónu v tabletách s predĺženým uvoľňovaním.
Estonian: TREVICTA ekspositsioonivahemik katab toimeainet prolongeeritult vabastavate paliperidooni tablettide heakskiidetud annuste juures saavutatud ekspositsioonide vahemikku.
Slovak: Celková expozícia paliperidónu po podaní TREVICTY bola závislá od dávky v rozpätí dávok 175-525 mg a približne závislá od dávky v prípade Cmax.
Estonian: Paliperidooni totaalne plasmakontsentratsioon pärast TREVICTA manustamist oli annusega proportsionaalne annusevahemikus 175…525 mg ning ligikaudu annus-proportsionaalne Cmax osas.
Slovak: Paliperidón sa neviaže na cholinergické receptory.
Estonian: Paliperidoon ei seondu koliinergiliste retseptoritega.
Slovak: • vysoká hladina triglyceridov (tuku) v krvi, zvýšená hladina cholesterolu vo vašej krvi
Estonian: • veres kõrge triglütseriidide (vererasvade) sisaldus, kolesteroolisisalduse suurenemine veres;
Slovak: Počas operácie oka z dôvodu zahmlenia šošovky (katarakta) môže dúhovka (zafarbená časť oka) zmäknúť (známe ako „syndróm vlajúcej dúhovky"), čo môže viesť k poškodeniu oka.
Estonian: Hägustunud silmaläätse (kae) operatsiooni ajal võib silmaiiris (silma värviline osa) operatsiooni ajal muutuda lõdvaks (seda nimetatakse lõdva iirise sündroomiks).
Slovak: Z dôvodu možnej zníženej funkcie obličiek u starších pacientov pozri Porucha funkcie obličiek pre odporúčania pre dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Sellegipoolest võib olla vajalik annust kohandada, kuna eakate patsientide neerufunktsioon võib olla vähenenud (vt annustamissoovitused neerukahjustusega patsientidele allpool lõigus Neerukahjustus).
Slovak: • zápal pankreasu, opuch jazyka, neschopnosť udržať stolicu, veľmi tvrdá stolica
Estonian: • kõhunäärme põletik, keele turse, roojapidamatus, väga kõva väljaheide;
Slovak: Po úvodnej dávke TREVICTY sa má TREVICTA podávať vo forme intramuskulárnej injekcie jedenkrát za 3 mesiace (±
Estonian: Pärast TREVICTA esimest annust manustatakse TREVICTA't intramuskulaarse süstena üks kord iga 3 kuu järel (± 2 nädalat, vt ka lõik „Vahelejäänud annused").
Slovak: TREVICTA sa má podávať injekčne jedenkrát každé 3 mesiace.
Estonian: TREVICTA't peab süstima üks kord iga 3 kuu järel.
Slovak: Dávkovanie TREVICTA sa má podať jedenkrát za 3 mesiace.
Estonian: Annustamine TREVICTA't peab manustama üks kord iga 3 kuu järel.
Slovak: TREVICTA 175 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 350 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Estonian: TREVICTA 175 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon TREVICTA 263 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon TREVICTA 350 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon TREVICTA 525 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Slovak: V dôsledku nesmierne nízkej rozpustnosti vo vode sa 3-mesačná formulácia paliperidónu palmitátu po intramuskulárnej injekcii rozpúšťa pomaly, než sa hydrolyzuje na paliperidón a absorbuje do systémového obehu.
Estonian: Paliperidoonpalmitaadi iga kolme kuu järel süstitava ravimvormi äärmiselt madala vees lahustuvuse tõttu lahustub see lihasesse süstimise järel aeglaselt, enne kui see paliperidooniks hüdrolüüsitakse ja
Slovak: Je dôležité, aby sa injekčnou striekačkou silno triaslo s hrotom smerom nahor a s uvoľneným zápästím minimálne 15 sekúnd, aby sa zabezpečila homogénna suspenzia.
Estonian: LOKSUTAGE JÕULISELT vähemalt 15 sekundit Hoides süstlit nõelaotsaga ülespoole, LOKSUTAGE SEDA JÕULISELT vaba randmega vähemalt 15 sekundit, et tagada homogeense suspensiooni saamine.
Slovak: Počas postmarketingového používania boli u pacientov, ktorí predtým tolerovali perorálny risperidón alebo perorálny paliperidón, zriedkavo hlásené prípady anafylaktickej reakcie po podaní injekcie 1mesačného paliperidónu (pozri časť 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on harvadel juhtudel teatatud anafülaktilise reaktsiooni juhtudest pärast üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi manustamist patsientidel, kes varem talusid suukaudset risperidooni või suukaudset paliperidooni (vt lõik 4.4).
Slovak: 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát sa má ďalej podávať v mesačných intervaloch tak, ako je opísané v informácii o lieku.
Estonian: Üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi manustamisega tuleb seejärel jätkata ühekuuliste intervallide järel, nagu on kirjeldatud selle ravimiinfos.
Slovak: Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním 1 naplnená injekčná striekačka 2 ihly
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon 1 süstel
Slovak: Jedna TREVICTA 525 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 819 mg paliperidónu palmitátu.
Estonian: Üks TREVICTA 525 mg süstel sisaldab 819 mg paliperidoonpalmitaati.
Slovak: Paliperidón sa vylučuje do materského mlieka v množstve, ktoré by pravdepodobne ovplyvnilo dojčené dieťa, ak by jeho matka dostávala terapeutické dávky tohto lieku.
Estonian: Paliperidoon eritub rinnapiima sellises koguses, et kui imetavatele naistele manustatakse raviannuseid, mõjutab see tõenäoliselt rinnaga toidetavat last.
Slovak: Odporúčaný režim pre opakované začatie liečby po vynechaní TREVICTY 4 mesiace až 9 mesiacov
Estonian: Soovitatav raviskeem TREVICTA'ga ravi taasalustamisel pärast 4- kuni 9-kuulist vahepausi Kui viimane TREVICTA annus oli:
Slovak: TREVICTA sa musí podávať len použitím tenkostenných ihiel, ktoré sú súčasťou balenia TREVICTY.
Estonian: TREVICTA süstimiseks tohib kasutada üksnes õhukese seinaga nõela, mis on kaasas TREVICTA pakendis.
Slovak: V štúdiách in vitro sa ukázalo, že paliperidón je pri vysokých koncentráciách P-gp substrátom a slabým inhibítorom P-gp. Nie sú dostupné žiadne in vivo údaje a klinický význam nie je známy.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et paliperidoon on P-gp substraat ja kõrgete kontsentratsioonide juures P-gp nõrk inhibiitor.
Slovak: Pri predpisovaní TREVICTY pacientom, ktorí sa dostávajú do situácií vedúcich k zvýšeniu teploty telesného jadra, napr. namáhavé cvičenie, pobyt vo veľkých horúčavách, súbežné užívanie liekov s anticholinergickým účinkom alebo dehydratácia, sa odporúča náležitá starostlivosť.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik TREVICTA väljakirjutamisel patsientidele, kes võivad kogeda kehatemperatuuri tõusule kaasa aitavaid tingimusi, nt pingutav treening, äärmiselt kuumas keskkonnas viibimine, samaaegne antikoliinergilise toimega ravimpreparaatide manustamine või vedelikukaotus.
Slovak: • zápal pľúc (pneumónia), infekcia hrudníka (bronchitída), infekcia dýchacích ciest, infekcia prinosových dutín, infekcia močového mechúra, infekcia ucha, zápal mandlí, plesňová infekcia nechtov, infekcia kože
Estonian: • kopsupõletik, rindkere infektsioon (bronhiit), hingamisteede infektsioon, põskkoobaste infektsioon, kusepõie infektsioon, kõrvainfektsioon, tonsilliit, küünte seeninfektsioon, nahainfektsioon;
Slovak: Výber ihly je daný miestom podania injekcie a hmotnosťou pacienta.
Estonian: Nõela valikul tuleb lähtuda süstekohast ja patsiendi kehakaalust.
Slovak: SILNO TRASTE minimálne 15 sekúnd
Estonian: Loksutage süstlit jõuliselt vähemalt 15 sekundi jooksul
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st
Slovak: • trasenie hlavy
Estonian: • pea kõigutamine;
Slovak: V prípade diskomfortu v mieste podania injekcie sa má zvážiť zmena miesta podania z gluteálneho na deltový sval (a vice versa) (pozri časť 4.8).
Estonian: Kui süstekohas esineb ebamugavustunne, võib kaaluda järgmise süste tegemist tuharalihase asemel deltalihasesse või vastupidi (vt lõik 4.8).
Slovak: TREVICTA 175 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 350 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním paliperidón
Estonian: TREVICTA 175 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon TREVICTA 263 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon TREVICTA 350 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon TREVICTA 525 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon paliperidoon (paliperidonum)
Slovak: • strata chuti do jedla, čo môže vyústiť do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti
Estonian: • isukaotus, mis viib alatoitumuse ja madala kehakaaluni;
Slovak: Jedna TREVICTA 263 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 410 mg paliperidónu palmitátu.
Estonian: Üks TREVICTA 263 mg süstel sisaldab 410 mg paliperidoonpalmitaati.
Slovak: • prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca, neprirodzené elektrické vedenie v srdci, predĺženie QT intervalu vášho srdca, zvýšená činnosť srdca po postavení sa, pomalý tlkot srdca, neprirodzený záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo EKG), pocit trepotania alebo búšenia v hrudi (palpitácie)
Estonian: • elektrilise impulsi ülekande katkestused südame ülemise ja alumise poole vahel, südame erutusjuhtehäired, südame QT-intervalli pikenemine, kiire südametöö püsti tõusmisel, aeglane südame löögisagedus, kõrvalekalded südametöö elektrilisel registreerimisel
Slovak: sčervenanie očí
Estonian: Silma kahjustused
Slovak: Prechod z TREVICTY na 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát Pre prechod z TREVICTY na 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát sa má 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát podať v čase nasledujúcej dávky TREVICTY, ktorá sa mala podať, použitím 3,5násobne nižšej dávky uvedenej v nasledujúcej tabuľke.
Estonian: Üleminek TREVICTA'lt üks kord kuus süstitavale paliperidoonpalmitaadile Minnes üle TREVICTA'lt üks kord kuus süstitavale paliperidoonpalmitaadile, tuleb üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi süste teha siis, kui oleks aeg manustada järgmine TREVICTA annus, kasutades 3,5 korda väiksemat annust nagu näidatud järgnevas tabelis.
Slovak: Žltá násadka
Estonian: Kollane ots
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka času do recidívy podľa liečebnej skupiny je znázornená na Obrázku
Estonian: Joonisel 1 esitatud Kaplan-Meieri diagrammil kujutatakse retsidiivini kulunud aegasid vastavalt ravirühmale.
Slovak: Tento liek si vyžaduje dlhšie a silnejšie trasenie ako 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát.
Estonian: MÄRKUS: See ravim vajab pikemaajalist ja jõulisemat loksutamist võrreldes üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga.
Slovak: Jedna TREVICTA 175 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 273 mg paliperidónu palmitátu.
Estonian: Üks TREVICTA 175 mg süstel sisaldab 273 mg paliperidoonpalmitaati.
Slovak: Torsade de pointes a ventrikulárna fibrilácia boli hlásené v súvislosti s predávkovaním pacienta perorálnym paliperidónom.
Estonian: Suukaudse paliperidooni üleannustamisel on patsiendil teatatud torsade de pointes'i ja ventrikulaarse fibrillatsiooni esinemisest.
Slovak: C-paliperidónom vo forme s okamžitým uvoľňovaním sa jeden týždeň po podaní jednorazovej perorálnej dávky 1 mg
Estonian: Uuringus, kus üks nädal pärast ühe suukaudse 1 mg kohese vabanemisega
Slovak: 80 ml/min) sa má upraviť dávka a pacienta treba stabilizovať použitím 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu, a potom previesť na TREVICTU.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 50 ml/min kuni < 80 ml/min) tuleb annust kohandada ning patsiendi seisund tuleb stabiliseerida üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga, seejärel võib üle minna TREVICTA'le.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia artrioventrikulárna blokáda, porucha vedenia vzruchu, predĺžený QT interval na elektrokardiograme, syndróm posturálnej ortostatickej tachykardie, bradykardia, abnormálny elektrokardiogram, palpitácie atriálna fibrilácia, sínusová arytmia
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad, juhtehäire, QT-intervalli pikenemine EKG-l, asendist tulenev ortostaatilise tahhükardia sündroom, bradükardia, kõrvalekalded elektrokardiogrammil, palpitatsioonid
Slovak: Jedna TREVICTA 350 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 546 mg paliperidónu palmitátu.
Estonian: Üks TREVICTA 350 mg süstel sisaldab 546 mg paliperidoonpalmitaati.
Slovak: Tenkostenné bezpečnostné ihly sú navrhnuté výhradne pre použitie s TREVICTOU.
Estonian: Õhukese seinaga turvanõelad on disainitud spetsiaalselt TREVICTA süstimiseks.
Slovak: TREVICTA môže zvýšiť hladinu hormónu nazývaného „prolaktín", čo sa zistí v krvných testoch (môže ale nemusí spôsobiť príznaky).
Estonian: • TREVICTA võib suurendada teie veres hormoon prolaktiini taset (nähtav vereanalüüsis),
Slovak: Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky neodhalila žiaden dôkaz rozdielov vo farmakokinetike spojených s rasou.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei leitud rassiga seotud erinevusi ravimi farmakokineetikas.
Slovak: Zvoľte ihlu
Estonian: Nõela valimine
Slovak: • pocit nepokoja
Estonian: • rahutustunne;
Slovak: • neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť, zníženie alebo strata vedomia, vysoká horúčka a závažné stuhnutie svalov), problémy s krvnými cievami v mozgu, vrátane náhleho prerušenia prívodu krvi do mozgu (mozgová príhoda alebo "malá" mozgová príhoda), neodpovedanie na stimuly, strata vedomia, nízka hladina vedomia, záchvaty (kŕče), porucha rovnováhy
Estonian: • maliigne neuroleptiline sündroom (segasus, teadvusetaseme langus või teadvuse kadu, kõrge palavik ja tugev lihasjäikus), ajuveresoonte probleemid, sh järsk aju verevarustuse lakkamine
Slovak: Môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť neprirodzený postoj), dystónia sa často týka svalov tváre, vrátane neprirodzených pohybov očí, úst, jazyka alebo čeľuste.
Estonian: haarab düstoonia tihti näolihaseid, põhjustades muuhulgas silmade, suu, keele või lõua ebaloomulikke liigutusi;
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky neodhalila žiaden dôkaz rozdielov vo farmakokinetike spojených s vekom.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei leitud vanusega seotud erinevusi ravimi farmakokineetikas.
Slovak: Ak sa liečba TREVICTOU ukončí, treba vziať do úvahy jej predĺžené uvoľňovanie.
Estonian: Üleminek TREVICTA'lt teistele antipsühhootikumidele TREVICTA ärajätmisel tuleb arvestada ravimi omadusega vabastada toimeainet prolongeeritult.
Slovak: Paliperidón nie je rozsiahlejšie metabolizovaný v pečeni.
Estonian: Maks ei metaboliseeri ulatuslikult paliperidooni.
Slovak: • porucha spánku, povznesená nálada (mánia), znížená sexuálna túžba, nervozita, nočné mory
Estonian: • unehäired, kõrgenenud meeleolu (mania), vähenenud suguiha, närvilisus, hirmuunenäod;
Slovak: vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom (u žien), zväčšenie prsníkov u mužov,
Estonian: • erektsioonihäired, ejakulatsioonihäire, menstruatsioonide vahelejäämine või muud tsükliprobleemid (naistel), rinnanäärmete arenemine meestel, seksuaalfunktsiooni häired, valu rinnanäärmes;
Slovak: Zaistite ihlu
Estonian: Kinnitage nõel süstlile
Slovak: Luerová spojka
Estonian: Kummikork Luer ühendus
Slovak: • zvýšená hladina GMT (pečeňový enzým nazývaný gamaglutamyltransferáza) vo vašej krvi,
Estonian: • GGT aktiivsuse suurenemine (maksaensüüm, mida nimetatakse gammaglutamüültransferaasiks)
Slovak: • cukor v moči
Estonian: • suhkur uriinis;
Slovak: Zvýšená citlivosť na antipsychotiká sa môže prejaviť zmätenosťou, otupenosťou, posturálnou nerovnováhou vrátane častých pádov a extrapyramídovými príznakmi.
Estonian: Suurenenud tundlikkus võib lisaks ekstrapüramidaalsetele sümptomitele avalduda segasuse, vaimse nüristumise, kehahoiaku ebastabiilsuse ja sagedaste kukkumiste näol.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovak: • závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka,
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, millele on iseloomulikud palavik, suu, näopiirkonna, huulte või keele turse, hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus;
Slovak: 263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Estonian: 263 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Slovak: Porovnanie dlhodobo pôsobiaceho 3-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu s inými formuláciami paliperidónu
Estonian: Pikatoimelise iga kolme kuu järel süstitava paliperidoonpalmitaadi süste versus teised paliperidooni ravimvormid
Slovak: 525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Estonian: 525 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Slovak: % pacientov liečených 1-mesačným injekčným paliperidón palmitátom hlásený diabetes mellitus v porovnaní s 0,39
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes teatati suhkurdiabeedist 0,32% patsientidest, kes said ravi 1 kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga, võrreldes 0,39% määraga platseeborühmas.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 819 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 525 mg paliperidónu.
Estonian: Üks süstel sisaldab 819 mg paliperidoonpalmitaati, mis vastab 525 mg paliperidoonile (paliperidonum).
Slovak: V dlhodobej randomizovanej štúdii vysadenia lieku bolo 506 dospelých pacientov, ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu, zaradených do otvorenej prechodnej fázy a liečených flexibilnými dávkami 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu podávaného do deltového alebo gluteálneho svalu (50-150 mg) počas 17 týždňov (úpravy dávky sa uskutočnili v 5. a 9. týždni).
Estonian: Uuritavad kaasati avatud üleminekufaasi ning neid raviti 17 nädala jooksul üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi paindlike annustega, mis manustati kas delta- või tuharalihasesse (50…150 mg; annuseid kohandati 5. ja 9. nädalal).
Slovak: • bolesti hlavy
Estonian: treemor, peavalu
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie, konjunktivitída, suché oko glaukóm, porucha hybnosti oka, prevracanie očí, fotofóbia, zvýšené slzenie, okulárna hyperémia syndróm vlajúcej dúhovky (peroperačný)
Estonian: Glaukoom, silma liikumishäire, silmade pööritamine, fotofoobia, suurenenud pisaravool, silma hüpereemia
Slovak: • bolesť brucha, vracanie, žalúdočná nevoľnosť, zápcha, hnačka, porucha trávenia, bolesť zubov
Estonian: • kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, seedehäire, hambavalu;
Slovak: V tomto období bolo 305 symptomaticky stabilných pacientov randomizovaných na pokračovanie liečby TREVICTOU (n =
Estonian: Sellel ajavahemikul randomiseeriti 305 sümptomaatiliselt stabiilses seisundis isikut jätkama ravi TREVICTA'ga (n = 160) või platseeboga (n = 145) kuni haiguse retsidiivi tekkeni, enneaegse uuringust väljalangemiseni või uuringu lõpuni.
Slovak: TREVICTA 525 mg injekcia paliperidón i.m.
Estonian: TREVICTA 525 mg süstevedelik paliperidonum i.m.
Slovak: EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Estonian: EU/1/14/971/007 EU/1/14/971/008 EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Slovak: POZNÁMKA:
Estonian: NN:
Slovak: • inkontinencia (nedostatočná kontrola) moču, časté močenie, bolesť pri močení
Estonian: • uriinipidamatus (inkontinentsus), sage urineerimine, valu urineerimisel;
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia, zvýšená telesná hmotnosť, znížená telesná hmotnosť, znížená chuť do jedla diabetes mellitus d, hyperinzulinémia, zvýšená chuť do jedla, anorexia, zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi diabetická ketoacidóza, hypoglykémia, polydipsia intoxikácia vodou
Estonian: Suhkurtõbi d, hüperinsulinee mia, suurenenud isu, anoreksia, suurenenud vere triglütseriidide sisaldus, suurenenud vere kolesteroolisisal dus
Slovak: Tenkostenné bezpečnostné ihly
Estonian: Nõela turvaline katmine
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
Slovak: Index telesnej hmotnosti (BMI)/telesná hmotnosť
Estonian: Kehamassiindeks (KMI)/kehakaal
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 410 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 263 mg paliperidónu.
Estonian: Üks süstel sisaldab 410 mg paliperidoonpalmitaati, mis vastab 263 mg paliperidoonile (paliperidonum).
Slovak: TREVICTA 263 mg injekcia paliperidón i.m.
Estonian: TREVICTA 263 mg süstevedelik paliperidonum i.m.
Slovak: TREVICTA obsahuje liečivo paliperidón, ktoré patrí do skupiny antipsychotík a používa sa ako udržiavacia liečba pri príznakoch schizofrénie u dospelých pacientov.
Estonian: TREVICTA sisaldab toimeainet paliperidooni, mis kuulub antipsühhootikumide ravimiklassi.
Slovak: Od 25. týždňa ďalej Denná dávka paliperidónu tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Estonian: Paliperidooni prolongeeritult vabastavate tablettide ööpäevane annus
Slovak: Nepozorovala sa žiadna embryonálna toxicita ani malformácie po intramuskulárnom podaní paliperidónu palmitátu gravidným samiciam potkanov do maximálnej dávky (160 mg/kg/deň), čo zodpovedá 2,2-násobku expozičnej hladiny u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke 525 mg. Iné antagonisty dopamínu podané gravidným samiciam zvierat spôsobili negatívne účinky na učenie a motorický vývin mláďat.
Estonian: Pärast paliperidoonpalmitaadi manustamist tiine roti lihasesse kuni kõige kõrgema annuseni (160 mg/kg ööpäevas), mis vastab 2,2-kordselt inimeste maksimaalse soovitatava annuse (525 mg) korral saavutatava plasmakontsentratsioonile, ei märgatud embrüotoksilisuse ega väärarengute esinemist.
Slovak: Má sa podať do horného vonkajšieho kvadrantu gluteálneho svalu.
Estonian: Ravim manustatakse tuharalihase ülemisse välimisse neljandikku.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 273 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 175 mg paliperidónu.
Estonian: Üks süstel sisaldab 273 mg paliperidoonpalmitaati, mis vastab 175 mg paliperidoonile (paliperidonum).
Slovak: 350 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Estonian: 350 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Slovak: • popraskané pery
Estonian: • huulelõhed;
Slovak: • zvýšenie telesnej teploty
Estonian: • kehatemperatuuri tõus;
Slovak: Vymyslen ý názov
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Slovak: Názov lieku bol 26. mája 2016 zmenený na názov Trevicta.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 26. mail 2016 Trevictaks.
Slovak: EMEA/H/C/004066
Estonian: EMA/278749/2016 EMEA/H/C/004066
Slovak: Predtým známy ako Paliperidone Janssen.
Estonian: 1 Varasem nimetus Paliperidone Janssen.
Slovak: Trevicta je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním v naplnených injekčných striekačkách (175 mg, 263 mg, 350 mg a 525 mg).
Estonian: Trevictat turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensioonina eeltäidetud süstaldes (175 mg, 263 mg, 350 mg ja 525 mg).