FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Nasenspray befindet sich in einer braunen Glasflasche, die von einem Kunststoffgehäuse umgeben ist - siehe Bild a. Es wird - abhängig von der Packungsgröße, die Ihnen verschieben wurde - entweder 30, 60 oder 120 Sprühstöße enthalten.
Danish: Medicinen ligger i en brun glasflaske i en kappe af plastic - se billede a. Den indeholder enten 30, 60 eller 120 pust, alt efter hvilken pakningsstørrelse, der er blevet ordineret.
German: Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Danish: Voksne og unge fra 12 år
German: Wenden Sie Alisade nicht an, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker empfiehlt es Ihnen.
Danish: Du må ikke bruge Alisade, hvis du er gravid eller har planer om at blive det, medmindre lægen eller apoteket siger det.
German: Darüber hinaus sind in 2-jährigen Inhalationsstudien mit Ratten und Mäusen keine behandlungsbezogenen Anstiege der Tumorhäufigkeiten aufgetreten.
Danish: Der var heller ingen behandlingsrelaterede stigninger i forekomst af tumorer ved to års inhalationsforsøg hos rotter og mus.
German: Alisade ist angezeigt zur Behandlung: der Symptome allergischer Rhinitis.
Danish: Alisade er indiceret til behandling af: • symptomer på allergisk rhinitis
German: Nie eine Nadel oder etwas Scharfkantiges an der Sprühdüse verwenden.
Danish: Brug aldrig en nål eller noget skarpt til næsestudsen.
German: Das Einsetzen der Wirkung wurde schon 8 Stunden nach der ersten Verabreichung beobachtet.
Danish: Virkningen kan indtræde allerede 8 timer efter første dosis.
German: Bei Kindern kann diese Nebenwirkung zu einem, im Vergleich zu anderen Kindern, verzögerten Wachstum führen.
Danish: Hos børn kan denne bivirkning medføre langsommere vækst.
German: Der Metabolismus erfolgt primär über die Hydrolyse der S-FluormethylcarbothioatGruppe unter Bildung des 17β-Carbonsäure-Metaboliten.
Danish: Primært foregår metabolismen ved hydrolyse af Sfluorometylkarbotioatfunktionen for at danne 17β-karboxylsyremetabolitten.
German: Kinder (unter 6 Jahren): Die Erfahrung bei Kindern unter 6 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Danish: Børn under 6 år: Erfaring med behandling af børn under 6 år er begrænset (se pkt.
German: Es ist nicht bekannt, ob nasal angewendetes Fluticasonfuroat in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om intranasal fluticasonfuroat udskilles i modermælken.
German: • Lassen Sie die Verschlusskappe immer auf dem Nasenspray aufgesetzt, wenn es nicht benutzt wird.
Danish: • Sprayen skal altid have hætten på, når du ikke bruger den.
German: In herkömmlichen Genotoxizitätstests sind keine genotoxischen Wirkungen von Fluticasonfuroat beobachtet worden.
Danish: Ved observation i konventionelle genotoksicitetsforsøg sås ingen genotoksisk effekt af fluticasonfuroat.
German: Sollte es Grund zur Annahme geben, dass die Nebennierenrindenfunktion beeinträchtigt ist, ist Vorsicht geboten, wenn man die Patienten von der Behandlung mit systemischen Steroiden auf Fluticasonfuroat umstellt.
Danish: Hvis der er grund til at tro, at binyrebarkfunktionen er nedsat, skal der udvises forsigtighed ved behandlingsskift fra systemiske steroider til fluticasonfuroat.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies für den Menschen relevant ist, da die empfohlenen intranasalen Dosen zu einer minimalen systemischen Exposition führen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dette er ikke sandsynligt hos mennesker ved de anbefalede doser, der kun fører til minimal systemisk påvirkning (se pkt.
German: • bevor Sie es zum ersten Mal benutzen
Danish: • Før næsesprayen anvendes første gang
German: Wenn das Nasenspray noch immer nicht funktioniert oder einen flüssigen Strahl produziert, bringen Sie es in die Apotheke zurück und fragen Sie dort um Rat.
Danish: Hvis den stadig ikke virker, eller hvis væsken kommer ud som en stråle, så tal med apoteket om det.
German: Haltbarkeit nach Öffnen: 2 Monate
Danish: EXP Efter anbrud: 2 måneder
German: Pharmakovigilanzsystem
Danish: Lægemiddelovervågningssystem
German: In den allgemeinen Toxikologiestudien wurden ähnliche Befunde beobachtet wie für andere Glukokortikoide und diese waren verbunden mit einer gesteigerten pharmakologischen Aktivität.
Danish: Fund i generelle toksikologiske forsøg svarede til dem, der sås med andre glukokortikoider, og tilskrives overdrevet farmakologisk aktivitet.
German: Wenn der Füllstand sehr niedrig ist, ist möglicherweise nicht ausreichend Nasenspray übrig, um einen Sprühstoß auszulösen.
Danish: Hvis væsken står lavt, er der muligvis ikke nok tilbage til at få et pust ud.
German: Metabolisierung: Fluticasonfuroat unterliegt einer raschen Inaktivierung (Gesamt-Plasmaclearance 58,7 l/h) aus dem systemischen Blutkreislauf, vorwiegend durch die Verstoffwechselung über das Cytochrom P450-Enzym CYP3A4 in der Leber zu einem inaktiven 17β-Carboxylmetaboliten (GW694301X).
Danish: Metabolisme: Fluticasonfuroat udskilles hurtigt (samlet plasma-clearance på 58,7 l/t) fra det systemiske kredsløb hovedsageligt via leveren til en inaktiv 17β-karboxylmetabolit (GW694301X) ved hjælp af cytokrom P450-enzym CYP3A4.
German: Wenn Sie die Anwendung von Alisade vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, dann wenden Sie diese an, sobald Sie sich daran erinnern.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, når du kommer i tanke om det.
German: Die Wirksamkeit hielt bei einmal täglicher Anwendung über den gesamten 24-Stunden-Zeitraum an.
Danish: Effekten varede hele døgnet med administration 1 gang daglig.
German: Daten zur Enzyminduktion und -hemmung deuten darauf hin, dass es keine theoretische Grundlage gibt, bei klinisch relevanten intranasalen Dosen metabolische Wechselwirkungen zwischen Fluticasonfuroat und dem durch Cytochrom P450-vermittelten Stoffwechsel anderer Arzneimittel zu erwarten.
Danish: Ud fra data om enzyminduktion og -inhibition er der ikke teoretisk grundlag for at forvente metaboliske interaktioner mellem fluticasonfuroat og cytokrom-P450-medieret metabolisme af andre stoffer ved klinisk relevante intranasale doser.
German: Dann können Sie den Füllstand durch das Sichtfenster sehen.
Danish: Man kan se indholdet gennem et vindue.
German: Fluticasonfuroat ist ein synthetisches, dreifach fluoriertes Kortikosteroid mit einer sehr hohen Affinität für den Glukokortikoidrezeptor und einer stark entzündungshemmenden Wirkung.
Danish: Fluticasonfuroat er et syntetisk trifluorineret kortikosteroid med meget høj affinitet for kortikosteroidreceptoren og potent antiinflammatorisk virkning.
German: Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen intranasaler Kortikosteroide kann zu einer klinisch relevanten Funktionsminderung der Nebennierenrinde führen.
Danish: Behandling med højere doser intranasale kortikosteroider end de anbefalede kan resultere i klinisk signifikant binyrebarksuppression.
German: • Verwenden Sie nie eine Nadel oder etwas Scharfkantiges, um die Sprühdüse zu säubern.
Danish: • Brug aldrig en nål eller et skarpt instrument til at forsøge at få hul igennem næsestudsen.
German: Alisade nur innerhalb von 2 Monaten nach erstmaligem Öffnen anwenden.
Danish: Alisade næsespray skal bruges senest to måneder efter flasken blev åbnet første gang.
German: Liegen Hinweise vor, dass höhere als die empfohlenen Dosen angewendet werden, sollte in Stresssituationen oder vor elektiven Operationen eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erwogen werden.
Danish: Hvis der anvendes højere doser end de anbefalede, skal det overvejes at give supplerende, systemiske kortikosteroider i stressperioder eller ved kirurgi.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir wird wegen des Risikos einer erhöhten systemischen Exposition von Fluticasonfuroat nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig brug af ritonavir bør ikke finde sted på grund af risiko for øget systemisk påvirkning af fluticasonfuroat (se pkt.
German: Nasenspray, Suspension Ein Dosierspray - 30 Sprühstöße Ein Dosierspray - 60 Sprühstöße Ein Dosierspray - 120 Sprühstöße
Danish: Næsespray 1 flaske - 30 pust 1 flaske - 60 pust 1 flaske - 120 pust
German: Dieses kann eine Reizung der Nasenschleimhaut verursachen.
Danish: Det kan forårsage irritation i næseslimhinden.
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
German: Die Verschlusskappe entfernen, indem die Seiten der Verschlusskappe fest mit dem Daumen und Zeigefinger zusammengepresst werden - siehe Bild e.
Danish: Fjern hætten ved at klemme hårdt om siderne på den med tommel- og pegefinger - se billede e.
German: In-vivo-Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Abspaltung der Furoatgruppe unter Bildung von Fluticason.
Danish: In vivo-forsøg har ikke vist tegn på fraspaltning af furoatdelen, så der dannes fluticason.
German: Wasserfreie Glucose Carmellose-Natrium Polysorbat 80
Danish: Vandfrit glukose Dispergibel cellulose Polysorbat 80
German: Dies erleichtert, dass das Arzneimittel an den richtigen Ort in der Nase gelangt.
Danish: På den måde fordeles medicinen bedst i næsen.
German: • Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Danish: • ketoconazol, medicin mod svampeinfektioner
German: Die intranasale Verabreichung von 110 Mikrogramm einmal täglich führt normalerweise nicht zu messbaren Plasmakonzentrationen der Substanz (< 10 pg/ml).
Danish: Intranasal administration af 110 mikrogram om dagen resulterer ikke typisk i målbare plasmakoncentrationer (< 10 pg/ml).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Alisade.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
German: Die Verschlusskappe hält den Staub fern, schließt den Druck ein und verhindert die Verstopfung der Sprühdüse.
Danish: Den holder støv ude, holder på trykket og forhindrer næsestudsen i at blive tilstoppet.
German: Alisade Nasenspray wird zur Behandlung der Beschwerden der allergischen Rhinitis einschließlich verstopfter, laufender oder juckender Nase, Niesen sowie wässriger, juckender oder geröteter Augen bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren angewandt.
Danish: Alisade næsespray anvendes til behandling af allergi (sæson- og helårsbetinget), herunder tilstoppet eller løbende næse, nysen og rindende, kløende og røde øjne hos voksne og børn fra 6 år.
German: Resorption: Fluticasonfuroat unterliegt einer unvollständigen Resorption und einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus in Leber und Darm, was zu einer vernachlässigbaren systemischen Exposition führt.
Danish: Absorption: Fluticasonfuroat absorberes ufuldstændigt, og omfattende first-pass metabolisme i lever og tarm resulterer i negligeabel systemisk påvirkning.
German: Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist bei dieser Bevölkerungsgruppe nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Ældre patienter: Der er ikke behov for dosisændringer til denne patientgruppe (se pkt.
German: Es wird empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Kortikosteroid erhalten.
Danish: Det anbefales, at højden måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med intranasale kortikosteroider.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Danish: Følg vejledningen herunder:
German: Alisade ist in verschiedenen Packungsgrößen mit 30, 60 oder 120 Sprühstößen erhältlich.
Danish: Alisade fås i pakninger med 30, 60 og 120 pust.
German: In einer Studie zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen mit intranasal verabreichtem Fluticasonfuroat und dem potenten CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol fanden sich in der Ketoconazol-Gruppe mehr Probanden mit messbaren Konzentrationen an Fluticasonfuroat (6 von 20 Probanden), verglichen mit Placebo (1 von 20 Probanden).
Danish: I en interaktionsundersøgelse, hvor fluticasonfuroat blev givet samtidig med den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol, var koncentrationen af fluticasonpropionat målbar hos flere i gruppen, der fik ketoconazol (hos 6 ud af 20), i sammenligning med placebogruppen (hos 1 ud af 20).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Glucose, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, gereinigtes Wasser.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfrit glucose, dispergibel cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, renset vand.
German: Außerdem enthalten: Wasserfreie Glucose, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, gereinigtes Wasser
Danish: Indeholder desuden: Vandfrit glukose, dispergibel cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, renset vand
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von intranasalem Fluticasonfuroat beträgt 0,50 %, so dass nach der Anwendung von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat weniger als ein Mikrogramm systemisch verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.9).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af intranasal fluticasonfuorat er 0,50 %, dvs. at den systemiske tilgængelighed er mindre end 1 mikrogram fluticasonfuroat efter administration af 110 mikrogram (se pkt.
German: Die Ergebnisse einer placebokontrollierten Knemometrie-Studie mit einmal täglicher Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray ergaben keine klinisch relevanten Effekte auf die Kurzzeit-Wachstumsgeschwindigkeit des Unterschenkels bei Kindern (6 - 11 Jahre).
Danish: Resultaterne fra et placebokontrolleret knemometriforsøg med fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig viste ingen klinisk relevant indvirkning over kortere tid på væksthastigheden på underbenet hos børn (6-11 år).
German: Verschreibungspflichtiges Arzneimittel.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
German: Häufige Nebenwirkungen (Diese können bei weniger als 1 von 10 Patienten und häufiger als bei 1 von 100 Patienten auftreten.)
Danish: Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Exanthem und Urtikaria.
Danish: anafylaktisk chok, angioødem, udslæt og urticaria
German: In einer Untersuchung mit Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion und einer Einzeldosis von 400 Mikrogramm oral inhaliertem Fluticasonfuroat ergaben sich im Vergleich zu gesunden Probanden erhöhte Cmax- (42 %) und AUC(0 - ∞)-Werte (172 %) und eine mäßige Abnahme (im Durchschnitt 23 %) der Kortisolspiegel.
Danish: Et forsøg med en enkelt dosis på 400 mikrogram inhaleret fluticasonfuroat hos patienter med moderat nedsat leverfunktion resulterede i øget Cmax (42 %) og AUC(0-∞) (172 %) og et beskedent (gennemsnitlig 23 %) fald i serumkortisol hos patienter sammenlignet med raske frivillige.
German: Elimination: Die Elimination nach oraler und intravenöser Gabe erfolgte hauptsächlich über den Stuhl, was als Indiz für die Ausscheidung von Fluticasonfuroat und seiner Stoffwechselprodukte über die Galle anzusehen ist.
Danish: Elimination: Eliminationen skete primært via fæces efter peroral og intravenøs administration, hvilket tyder på udskillelse af fluticasonfuroat og dets metabolitter med galden.
German: Die Sprühdüse in einem Ihrer Nasenlöcher platzieren - siehe Bild g. Das Ende der Sprühdüse zur Außenseite der Nase hin, weg vom Nasenwall in der Mitte, richten.
Danish: Før næsestudsen ind i det ene næsebor - se billede g. Hold næsestudsen, så den peger lidt ud mod næsens yderside, væk fra næseskillevæggen.
German: • Bei sehr starken Beschwerden kann der Arzt die Dosis auf einmal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch erhöhen, bis die Beschwerden unter Kontrolle sind.
Danish: • Hvis symptomerne er meget voldsomme, kan lægen øge dosis til 2 pust i hvert næsebor 1 gang daglig, indtil symptomerne igen er under kontrol.
German: Basierend auf Studiendaten eines anderen Glukokortikoids (Fluticasonpropionat), das über CYP3A4 verstoffwechselt wird, ist die gemeinsame Verabreichung mit Ritonavir wegen der Gefahr einer erhöhten systemischen Exposition von Fluticasonfuroat nicht zu empfehlen.
Danish: På baggrund af data fra et andet kortikosteroid (fluticasonpropionat), som metaboliseres af CYP3A4, bør ritonavir ikke gives samtidig på grund af risikoen for øget systemisk påvirkning af fluticasonfuroat.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alisade ist erforderlich:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Alisade
German: Sehen Sie dazu durch das Sichtfenster auf den Füllstand.
Danish: Kig på væskestanden gennem vinduet.
German: Es wurde über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Kortikosteroide in zugelassenen Dosierungen erhielten.
Danish: Væksthæmning er indberettet for børn, der har fået visse intranasale kortikosteroider i anbefalede doser.
German: Das Sichtfenster an der Seite des Kunststoffgehäuses ermöglicht es Ihnen festzustellen, wieviel Alisade Ihnen noch zur Verfügung steht.
Danish: I vinduet på siden af næsesprayen kan du se, hvor meget medicin der er tilbage.
German: Nach der Gabe von 110 Mikrogramm betrugen die mittleren Konzentrationen bei den Studienteilnehmern mit quantifizierbaren Spiegeln 14,3 pg/ml bei den 2 - 5-Jährigen und 14,4 pg/ml bei den 6 - 11-Jährigen.
Danish: Ved 110 mikrogram fluticasonfuroat var middelkoncentrationerne, hvor de var målbare, 14,3 pg/ml hos børn på 2-5 år og 14,4 pg/ml hos børn på 6-11 år.
German: • Wenn Sie vermuten, dass die Sprühdüse verstopft sein könnte, verwenden Sie keine Nadel oder etwas Scharfkantiges, um die Sprühdüse zu säubern.
Danish: Hvis næsestudsen kan være tilstoppet, må du ikke bruge en nål eller noget skarpt for at få hul igennem.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist nicht erforderlich.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Der er ikke behov for dosisændringer til patienter med mild til moderat hepatisk insufficiens.
German: Die allergischen Beschwerden können zu besonderen Zeiten während des Jahres auftreten und durch eine Allergie gegen Pollen von Gräsern oder Bäumen (Heuschnupfen) verursacht werden.
Danish: De forårsages af allergier over for pollen fra græs eller træer (høfeber).
German: Reinigung des Nasensprays Nach jedem Gebrauch: Die Sprühdüse und das Innere der Verschlusskappe mit einem sauberen und trockenen Tuch abwischen - siehe Bilder i und j.
Danish: Tør næsestudsen og indersiden af hætten med en tør, ren klud - se billede i og j.
German: Nasal anzuwendende Kortikosteroide können die normale Bildung von Hormonen in Ihrem Körper beeinflussen, insbesondere wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden.
Danish: Brug af binyrebarkhormoner i næsen kan påvirke den naturlige hormonproduktion i kroppen, især hvis du bruger høje doser i lang tid.
German: Zur Ermittlung der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen wurden Daten aus großen klinischen Studien herangezogen.
Danish: Der er anvendt data fra store kliniske forsøg til bestemmelse af hyppigheden af bivirkninger.
German: *Das Nasenbluten war im Allgemeinen von milder bis mäßiger Intensität.
Danish: Intranasale ulcerationer *Epistaxis var generelt mild til moderat i intensitet.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Fluticasonfuroat zusammen mit potenten CYP3A4-Inhibitoren angewendet wird, da ein Anstieg der systemischen Exposition nicht ausgeschlossen werden kann.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere, da øget systemisk påvirkning ikke kan udelukkes.
German: Die Werte sind vergleichbar mit den bei Erwachsenen (12 Jahre und älter) gemessenen Werten, bei denen bei Studienteilnehmern mit quantifizierbaren Spiegeln 15,4 pg/ml und 21,8 pg/ml bei 55 Mikrogramm bzw. 110 Mikrogramm beobachtet wurden.
Danish: Det svarer til de koncentrationer, der ses hos voksne (fra 12 år), hvor middelkoncentrationer, hvor de er målbare, var 15, 4 pg/ml og 21,8 pg/ml ved administration af henholdsvis 55 mikrogram og 110 mikrogram.
German: Die Verschlusskappe wieder auf das Nasenspray aufsetzen.
Danish: Sæt hætten på næsesprayen.
German: Kinder (im Alter zwischen 6 und 11 Jahren)
Danish: Børn (6-11 år)
German: Für Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Danish: Der findes ingen data fra patienter med svært nedsat leverfunktion.
German: In allen 4 Studien führte Fluticasonfuroat Nasenspray zu einer signifikanten Verbesserung des vom Patienten wahrgenommenen Gesamtansprechens auf die Therapie sowie der krankheitsbezogenen Lebensqualität (beurteilt anhand des Fragebogens RQLQ - Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire).
Danish: Fluticasonfuroat næsespray forbedrede signifikant både patienternes opfattelse af det samlede behandlingsrespons og deres sygdomsrelaterede livskvalitet ("Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ") i alle fire kliniske forsøg.
German: Putzen Sie die Nase, um die Nasenlöcher zu reinigen, dann den Kopf leicht nach vorne neigen.
Danish: Puds næse, så der er fri passage i næsen, og bøj hovedet lidt forover.
German: • Versuchen Sie, das Nasenspray zurückzusetzen, indem Sie erneut den Anweisungen unter „Vorbereitung des Nasensprays für den Gebrauch" folgen.
Danish: Prøv at få den til at virke ved at følge vejledningen under "Klargøring af næsesprayen".
German: Eine 6-wöchige Studie, in der der Effekt der einmal täglichen Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray auf die Nebennierenfunktion bei Kindern von 2 bis 11 Jahren untersucht wurde, zeigte im Vergleich zu Placebo keinen signifikanten Einfluss auf den 24-StundenSerumkortisolspiegel.
Danish: Et 6 ugers forsøg, hvor man vurderede virkningen af fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig på binyrebarkfunktionen hos børn i alderen 2-11 år, viste ingen signifikant forskel på 24 timers serumkortisolniveauet sammenlignet med placebo.
German: ATC-Code: R01AD12
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kortikosteroider, ATC-kode: R01AD12
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Glaxo Group Ltd
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Glaxo Group Ltd
German: DL12 8DT
Danish: County Durham DL12 8DT
German: Bei der Mehrheit der Patienten ist Fluticasonfuroat nach einmal täglicher intranasaler Gabe von 110 Mikrogramm nicht messbar (< 10 pg/ml).
Danish: Hos hovedparten af de pædiatriske patienter kan fluticasonfuroat ikke måles (< 10 pg/ml) efter intranasal administration af 110 mikrogram 1 gang daglig.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
German: Es wird als feine Sprühwolke in die Nase gesprüht.
Danish: Det sprøjtes ind i næsen som en fint forstøvet væske.
German: Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Nasenspray mit einer weißlichen Suspension, die sich in einer bernsteinfarbenen Glasflasche befindet, welche mit einem Pumpmechanismus ausgerüstet ist.
Danish: Medicinen er en hvid suspension i brun glasflaske med pumpefunktion.
German: Dies würde das Nasenspray beschädigen.
Danish: Det ødelægger næsesprayen.
German: • Kortisontabletten oder -injektionen
Danish: • steroider (som tabletter eller injektioner)
German: Vorbereitung des Nasensprays für den Gebrauch Sie müssen das Nasenspray vorbereiten:
Danish: Klargøring af næsesprayen Du skal klargøre næsesprayen:
German: Dies kann von Geschwüren in der Nase herrühren.
Danish: Dette kan skyldes sår i næsen.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Eine Dosisanpassung ist bei dieser Bevölkerungsgruppe nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion: Der er ikke behov for dosisændringer til denne patientgruppe (se pkt.
German: Bei pädiatrischen klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 12 Wochen war die Inzidenz von Nasenbluten unter Fluticasonfuroat ähnlich wie unter Placebo.
Danish: pædiatriske kliniske forsøg af op til 12 ugers varighed var forekomsten af epistaxis den samme hos patienter, der fik fluticasonfuroat, og hos patienter, der fik placebo.
German: Eine erneute Vorbereitung des Geräts (ca. 6 Sprühstöße bis eine feine Sprühwolke erkennbar ist) ist nur dann notwendig, wenn die Verschlusskappe 5 Tage lang nicht aufgesetzt wurde oder das Dosierspray mindestens 30 Tage nicht benutzt wurde.
Danish: Næsesprayen skal kun klargøres igen, hvis hætten ikke har været på i 5 dage, eller hvis næsesprayen ikke har været anvendt i over en måned.