FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: − pacjenci w wieku od 2 do 17 lat z chorobą, która może oddziaływać na wiele stawów (zapalenie wielostawowe z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i chorobą, która zaczyna się od kilku stawów, a następnie zajmuje ich wiele (rozszerzające się zapalenie stawów), a także u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na metotreksat lub też niemogących przyjmować tego leku;
Hungarian: − 2-17 év közötti olyan betegek, akiknek a betegsége számos ízületet érint (reumatoid faktor pozitív vagy negatív poliartritisz), illetve először néhány ízületben kezdődik, majd számos másikra átterjed (oligoartritisz), amennyiben a betegek nem reagáltak megfelelően a metotrexátra vagy nem szedhetik azt;
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Benepali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Benepali-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Zaobserwowano, że stężenie tego białka jest wysokie u pacjentów, u których występują choroby leczone produktem Benepali.
Hungarian: Ez a fehérje nagy mennyiségben van jelen olyan betegségekben szenvedő betegeknél, amelyek kezelésére a Benepali-t alkalmazzák.
Polish: Benepali jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Hungarian: A Benepali egy gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Polish: Z uwagi na to, że Benepali jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa etanerceptu przeprowadzonych dla produktu Enbrel.
Hungarian: Mivel a Benepali hasonló biológiai gyógyszer, az etanercept hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan az Enbrel-lel végzett vizsgálatokat a Benepali esetében nem szükséges megismételni.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Benepali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Benepali alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Produkt Benepali jest dostępny w ampułkostrzykawkach lub wstrzykiwaczach zawierających roztwór przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę.
Hungarian: A Benepali a bőr alá adandó oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött fecskendők vagy tollak formájában kapható.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Benepali jest produkt Enbrel.
Hungarian: A Benepali referencia-gyógyszere az Enbrel.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Benepali do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Benepali-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów u osób dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki;
Hungarian: • pszoriázisos artritisz olyan felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően más kezelésekre.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Benepali przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Benepali alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Benepali stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (lekiem, który oddziałuje na układ odpornościowy) u osób dorosłych, u których choroba ma przebieg umiarkowany lub ciężki i u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia; lek ten można też stosować w monoterapii, jeżeli pacjent nie kwalifikuje się do leczenia metotreksatem.
Hungarian: A Benepali-t vagy metotrexáttal (az immunrendszerre ható gyógyszer) együtt alkalmazzák olyan, közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő felnőtteknél, akik más kezelésre nem reagáltak megfelelően, vagy pedig önmagában, ha a metotrexát nem megfelelő a beteg számára.
Polish: − nastolatki w wieku od 12 do 17 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów (choroba wywołująca czerwone, łuszczące się plamy na skórze i zapalenie stawów), a także u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na metotreksat lub też niemogących przyjmować tego leku;
Hungarian: − pszoriázisos artritiszben (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség) szenvedő 12-17 éves serdülők, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra vagy nem szedhetik azt;
Polish: Jak stosować produkt Benepali?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Benepali-t?
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa o ciężkim przebiegu (choroba powodująca stan zapalny stawów kręgosłupa), u pacjentów u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia;
Hungarian: • súlyos spondilitisz ankilopoetika (a gerinc ízületeinek gyulladását okozó betegség) olyan felnőttek esetében, akik nem reagáltak megfelelően más kezelésre;
Polish: Przeprowadzono badanie mające na celu wykazanie, że po zastosowaniu leku Benepali poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Enbrel.
Hungarian: Egy vizsgálatot végeztek annak bizonyítására, hogy a Benepali hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Enbrel.
Polish: − nastolatki w wieku od 12 do 17 lat z zapaleniem stawów towarzyszącym zapaleniu przyczepów ścięgnistych, a także u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na standardowe leczenie lub też niemogący przyjmować takiego leczenia;
Hungarian: − entezítisszel társult artritiszben szenvedő, 12-17 éves serdülők, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra vagy nem részesülhetnek a szokásos kezelésben.
Polish: Jak działa produkt Benepali?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Benepali?
Polish: CHMP nie zaakceptował tej propozycji.
Hungarian: A CHMP ezt a javaslatot nem fogadta el.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Hungarian: Haszon/kockázat arány
Polish: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Hungarian: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Polish: Na Cyprze i w Luksemburgu produkty lecznicze zawierające benfluoreks zostały wycofane z obrotu.
Hungarian: Cipruson és Luxemburgban a benfluorexet tartalmazó gyógyszereket nem forgalmazták tovább.
Polish: PODSTAWY DO UNIEWAŻNIENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH BENFLUOREKS (patrz Aneks I)
Hungarian: A BENFLUOREXTARTALMÚ GYÓGYSZEREK (lásd I. melléklet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: Produkty lecznicze zawierające benfluoreks są zatwierdzone w czterech państwach członkowskich UE w postaci tabletek, a tylko w dwóch państwach (Francja i Portugalia) produkt znajdował się w obrocie do czasu zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w listopadzie 2009 r. (wykaz produktów leczniczych zawierających benfluoreks zatwierdzonych w UE znajduje się w Aneksie I).
Hungarian: A benfluorextartalmú gyógyszereket tabletta formájában engedélyezték négy EU-tagállamban, amelyek közül mindössze 2 országban (Franciaország és Portugália) került forgalomba a forgalomba hozatali engedély 2009. novemberi felfüggesztéséig (az EU-ban engedélyezett benfluorextartalmú gyógyszerek felsorolását lásd az I. mellékletben).
Polish: Tego rodzaju wady zastawek serca mogą z kolei prowadzić do postępującego osłabienia pracy serca i związanych z nim objawów klinicznych, które w ciężkich przypadkach wymagają leczenia chirurgicznego.
Hungarian: Az ilyen billentyűelváltozások a szív funkciójának progresszív károsodásához és az ehhez társuló klinikai tünetekhez vezethetnek, ami súlyos esetekben szívműtétet tesz szükségessé.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Hungarian: A bizottság ezért az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek visszavonását javasolta.
Polish: WYKAZ NAZW WŁASNYCH, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH (EOG)
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
Polish: W dniu 25 listopada 2009 r. właściwy organ we Francji (Afssaps) wprowadził szybką procedurę ostrzegawczą, powiadamiając państwa członkowskie, Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami o decyzji dotyczącej zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających benfluoreks we Francji z uwagi na doniesienia wskazujące na zwiększone ryzyko toksycznego wpływu na serce (wady zastawek serca) związane ze stosowaniem benfluoreksu.
Hungarian: 2009. november 25-én a francia illetékes hatóság (Afssaps) sürgősségi riasztást adott ki, amelyben a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkével összhangban tájékoztatta a tagállamokat, az Európai Gyógyszerügynökséget és az Európai Bizottságot arról a határozatáról, hogy Franciaországban valamennyi benfluorextartalmú gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét felfüggeszti a szívet érő toxikus hatások (szívbillentyű-betegségek) benfluorex mellett jelentkező fokozott kockázatának jelzése miatt.
Polish: Tabletka drażowana Podanie doustne
Hungarian: Bevont tabletta
Polish: Benfluoreks nie ma wpływu na wydzielanie insuliny.
Hungarian: A benfluorex nincs hatással az inzulinkiválasztásra.
Polish: Po otrzymaniu ostrzeżenia w dniu 30 listopada 2009 r. właściwy organ w Portugalii również wydał decyzję o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających benfluoreks w Portugalii.
Hungarian: A sürgősségi riasztás kézhezvételét követően a portugál illetékes hatóság szintén úgy határozott, hogy Portugáliában 2009. november 30-án felfüggeszti az összes benfluorextartalmú gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét.
Polish: CHMP zwraca jednak uwagę, że benfluoreks jest zatwierdzony jedynie jako lek wspomagający w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów z nadwagą: z uwagi na bardzo niewielkie znaczenie skuteczności u pacjentów z cukrzycą benfluoreks nigdy nie był zatwierdzony we wskazaniu do stosowania w monoterapii w leczeniu cukrzycy.
Hungarian: A CHMP azonban megállapítja, hogy a benfluorexet kizárólag kiegészítő terápiaként engedélyezték a 2es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos betegek kezelése terén: a cukorbetegeknél fennálló hatásosságának igen korlátozott jelentősége alapján a cukorbetegség monoterápiában végzett kezelésére vonatkozó javallatot a benfluorex esetében soha nem engedélyezték.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY UNIEWAŻNIENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w drodze procedury pisemnej i na posiedzeniach plenarnych CHMP w grudniu 2009 r. i w marcu 2010 r.
Hungarian: A CHMP a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésével összhangban egy írásbeli eljárás során, a CHMP 2009. decemberi és 2010. márciusi plenáris ülésén foglalkozott az üggyel.
Polish: • Komitet rozważył stosunek korzyści do ryzyka benfluoreksu w prawidłowych warunkach stosowania i uznał, że wspomniane wcześniej udowodnione ryzyko wad zastawek serca jest niedopuszczalne, biorąc pod uwagę, że korzyść ze stosowania benfluoreksu w leczeniu cukrzycy typu 2 jest ograniczona.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a benfluorex haszon-kockázat arányát a rendes felhasználási feltételek mellett, és úgy ítélte meg, hogy a szívbillentyű-betegség fent említett, bizonyított kockázata nem elfogadható, figyelembe véve, hogy a benfluorex csupán korlátozott haszonnal jár a 2-es típusú cukorbetegség kezelése terén.
Polish: • Komitet uznał procedurę dotyczącą produktów leczniczych zawierających benfluoreks, która została przeprowadzona zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Hungarian: • A bizottság a benfluorextartalmú gyógyszerek vonatkozásában lefolytatta a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárást.
Polish: U zwierząt zaobserwowano następujące działanie: - ułatwianie precypitacji i wykorzystania glukozy w komórkach (szczury); - zmniejszenie hiperglikemii u szczurów z cukrzycą (bez insuliny lub z insuliną), zmniejszenie hiperglikemii (mierzone za pomocą testu tolerancji glukozy) u królików.
Hungarian: Állatoknál az alábbi hatásokat figyelték meg: - elősegíti a glükóznak a sejtekben való kicsapódását és felhasználását (patkányok), - diabéteszes patkányoknál csökkenti a hyperglycaemiát (inzulinmegvonással vagy anélkül),
Polish: Zdaniem CHMP dodatkowe monitorowane za pomocą badania echokardiograficznego zgodnie z propozycją podmiotu odpowiedzialnego nie rozwiązałoby problemu z uwagi na fakt, że kontrola echokardiograficzna zapobiega stosowaniu leku u pacjentów z wcześniej istniejącymi wadami zastawek serca, ale nie zapobiega ich rozwojowi u pacjentów bez wcześniej istniejących nieprawidłowości zastawek.
Hungarian: A CHMP véleménye az, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja által javasolt módon végzett további szívultrahangos nyomon követés nem oldaná meg ezt a kérdést, mivel a szívultrahangos nyomon követés megelőzi a fennálló billentyűelváltozást mutató betegeknél végzett alkalmazást, de nem akadályozza meg, hogy ez a korábban rendellenességet nem mutató betegeknél kialakuljon.
Polish: CHMP jest zatem zdania, że nie można wykluczyć nasilenia zaburzeń czynnościowych w przypadku przedłużonej ekspozycji, co jest szczególnie ważne, zważywszy że dane dotyczące stosowania wskazują na długotrwałe stosowanie produktu wynoszące średnio 3 lata.
Hungarian: A CHMP véleménye ezért az, hogy a funkcionális rendellenességek hosszú távú expozíció miatt kialakuló súlyosbodása sem zárható ki, különösen figyelembe véve, hogy a terméket a felhasználási adatok alapján hosszú időn keresztül kell alkalmazni, átlagosan 3 éves expozíciós idővel.
Polish: J. 2009; 33: 684-688), które wskazały na zwiększone ryzyko wad zastawek serca i nadciśnienia płucnego u pacjentów leczonych benfluoreksem.
Hungarian: J. 2009; 33: 684-688) alapozta, amelyek szerint a benfluorexszel kezelt betegeknél fennáll a szívbillentyű-betegségek és a pulmonalis hypertonia (PHT) kockázata.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zaleca unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających benfluoreks wymienionych w Aneksie I.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdése szerinti rendelkezéseket követve az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereket értékelő bizottsága (CHMP) az I. mellékletben felsorolt összes benfluorextartalmú gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Polish: • Komitet zwrócił uwagę, że morfologiczne i czynnościowe wady zastawek serca obserwowane są średnio dopiero po 328 dniach ekspozycji na lek.
Hungarian: • A bizottság felhívta a figyelmet, hogy a szívbillentyűk alaki és funkcionális rendellenességei csak átlagosan 328 napos expozíció után figyelhetők meg.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że morfologiczne i czynnościowe wady zastawek serca obserwowane są średnio dopiero po 328 dniach ekspozycji na lek.
Hungarian: A bizottság felhívta a figyelmet, hogy a szívbillentyűk alaki és funkcionális rendellenességei csak átlagosan 328 napos expozíció után figyelhetők meg.
Polish: J. 2009; 33: 684-688) wskazują na występowanie wad zastawek serca i nadciśnienia płucnego w ogólnej populacji pacjentów stosujących benfluoreks.
Hungarian: J. 2009; 33: 684688) adatai alapján az a következtetés született, hogy a benfluorexet alkalmazó betegek általános populációjában szívbillentyű-betegségek és PHT figyelhető meg.
Polish: We Francji lek jest obecnie zatwierdzony we wskazaniu: „Leczenie wspomagające cukrzycy u pacjentów z nadwagą w skojarzeniu z odpowiednią dietą".
Hungarian: A Franciaországban jelenleg engedélyezett terápiás javallat „A túlsúlyos cukorbetegek kiegészítő kezelése megfelelő diétával kombinálva".
Polish: Jednak CHMP nadal wyraża opinię, że dane te potwierdzają zagrożenie bezpieczeństwa w postaci ryzyka nieprawidłowości zastawek serca związanego ze stosowaniem benfluoreksu.
Hungarian: A CHMP azonban fenntartja azt a véleményét, hogy ezek az adatok még jobban megerősítik a szívbillentyű-elváltozások benfluorex alkalmazása mellett fennálló kockázatára vonatkozó biztonsági jelzést.
Polish: • Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych Komitet uznał, że stosowanie benfluoreksu jest szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania i prowadzi do nadciśnienia płucnego i wad zastawek serca.
Hungarian: • A bizottság a rendelkezésre álló adatok áttekintése után arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorex a rendes felhasználási körülmények mellett káros, mivel pulmonalis hypertoniához és szívbillentyű-elváltozásokhoz vezet.
Polish: Ponadto w dokumencie odpowiedzi na listę pytań wystosowaną przez CHMP podmiot odpowiedzialny skomentował wyniki dodatkowego badania (badanie kohortowe przeprowadzone przez francuski Krajowy Fundusz Ubezpieczeń).
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja megjegyzést fűzött egy további vizsgálat (a francia nemzeti biztosítási alap által elvégzett kohorszvizsgálat) eredményeihez a bizottság által elfogadott kérdéslistára adott válaszdokumentumában.
Polish: Zdaniem Komitetu na istnienie takiego związku wskazują również wyniki badania REGULATE, w którym potwierdzono ryzyko wad zastawek serca związane ze stosowaniem benfluoreksu i ujawniono występowanie morfologicznych i czynnościowych nieprawidłowości zastawek serca po średnim okresie ekspozycji wynoszącym jedynie 328 dni.
Hungarian: hogy a kapcsolatot alátámasztják a REGULATE vizsgálatban ismertetett eredmények, amelyek megerősítik a szívbillentyű-elváltozás benfluorex mellett fennálló kockázatát, és rávilágít, hogy az alaki és funkcionális billentyűelváltozások átlagosan csak 328 napig tartó expozíció után jelennek meg.
Polish: Po rozważeniu wszystkich tych czynników CHMP uznał, że produkty lecznicze zawierające benfluoreks są szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania, a stosunek korzyści do ryzyka benfluoreksu jest niekorzystny.
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorexet tartalmazó gyógyszerek a rendes felhasználási körülmények mellett károsak, és a benfluorex haszon/kockázat arányát nem tekintik kedvezőnek.
Polish: Na podstawie powyższych danych CHMP stwierdza, że związek pomiędzy ekspozycją na benfluoreks a występowaniem wad zastawek serca jest potwierdzony.
Hungarian: A fenti adatok alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a benfluorexszel végzett kezelés és a szívbillentyű-betegségek előfordulása közötti kapcsolat megerősítést nyert.
Polish: Podmiot odpowiedzialny planował przerwanie leczenia w przypadku pojawienia się nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja a kezelés megszakítását irányozta elő a szívultrahang-vizsgálat során mutatkozó eltérések esetére.
Polish: To stanowi szczególne zagrożenie, zważywszy na długotrwałe stosowanie produktu ze średnim czasem ekspozycji wynoszącym 3 lata (na podstawie danych dotyczących stosowania).
Hungarian: Emellett a funkcionális rendellenességek hosszú távú expozíció miatt kialakuló súlyosbodása sem zárható ki; ez különösen aggodalomra ad okot, tekintve, hogy a terméket hosszú időn keresztül kell alkalmazni, átlagosan 3 éves expozíciós idővel (a felhasználási adatok alapján).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wskazał na niedokładne informacje dotyczące rozpoznawania wad zastawek serca oraz na ograniczoną liczbę pacjentów leczonych benfluoreksem, u których stwierdzono wady zastawek serca (35 pacjentów).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja a szívbillentyű-betegség diagnózisára vonatkozó információval kapcsolatos pontatlanságra és a szívbillentyű-betegséget mutatóként azonosított és benfluorexszel kezelt betegek korlátozott számára (35 beteg) hívta fel a figyelmet.
Polish: Decyzja właściwego organu we Francji była oparta na uaktualnionych wynikach badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wstępnych wynikach trzech badań klinicznych (badanie retrospektywne z grupą kontrolną przeprowadzone w szpitalu w Breście, badanie REGULATE i dane francuskiego Krajowego Funduszu Ubezpieczeń) i danych z najnowszych publikacji (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Hungarian: A francia illetékes hatóság döntését egy farmakovigilanciai felmérés naprakésszé tett eredményeire, 3 klinikai vizsgálat (a bresti kórházban lezajlott retrospektív eset-kontroll vizsgálat, a REGULATE vizsgálat, valamint a francia nemzeti biztosítási alaptól kapott adatok) előzetes adataira, illetve egy nemrégiben megjelent publikáció adataira (K.
Polish: Benfluoreks stosuje się jako lek wspomagający w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów z nadwagą.
Hungarian: A benfluorexet a 2-es típusú cukorbetegség kiegészítő kezelésére alkalmazzák túlsúlyos betegeknél.
Polish: Benfluoreks wpływa na metabolizm węglowodanów.
Hungarian: A benfluorex a szénhidrát-anyagcserére hat.
Polish: W pisemnej odpowiedzi udzielonej w czasie trwania krajowej oceny nieprawidłowości zastawek serca podmiot odpowiedzialny zaproponował utrzymanie benfluoreksu w obrocie, z ograniczeniem wskazania do stosowania u pacjentów bez cech nieprawidłowości zastawek serca w badaniu ultrasonograficznym, i wdrożenie monitorowania echokardiograficznego.
Hungarian: Amint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjának írásbeli válaszában szerepel, a szívbillentyűrendellenesség nemzeti értékelésének időpontjában a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja azt javasolta, hogy a benfluorexet tartsák piaci forgalomban, az ultrahangos vizsgálat során billentyűelváltozás jeleit nem mutató betegekre korlátozva a javallatot, valamint szívultrahangos nyomon követést alkalmazva.
Polish: W pisemnej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny twierdzi, że istnieje stały istotny wpływ kliniczny na kontrolę stężenia glukozy we krwi we wszystkich badaniach przeprowadzonych z użyciem benfluoreksu u pacjentów z nadwagą i cukrzycą typu 2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja írásbeli válaszában úgy ítéli meg, hogy a vércukorszint szabályozása terén a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos betegek körében a benfluorexszel végzett összes vizsgálatban következetesen jelentős klinikai hatás mutatkozott.
Polish: • W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających benfluoreks jest niekorzystny w prawidłowych warunkach stosowania.
Hungarian: • A fenti megállapítások fényében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorextartalmú gyógyszerek haszon/kockázat aránya a rendes felhasználási körülmények mellett nem kedvező.
Polish: Benfluoreks stosuje się jako „leczenie wspomagające cukrzycy u pacjentów z nadwagą w skojarzeniu z odpowiednią dietą".
Hungarian: A benfluorexet „túlsúlyos cukorbetegek kiegészítő kezelésére" alkalmazzák, „megfelelő diétával kombinálva".
Polish: Ponadto w retrospektywnym badaniu z grupą kontrolną, przeprowadzonym w Breście w celu znalezienia związku pomiędzy ekspozycją na benfluoreks a występowaniem niewyjaśnionych przypadków niedomykalności zastawki mitralnej, uznano, że istnieje związek pomiędzy ekspozycją na benfluoreks i występowaniem wad zastawek serca.
Hungarian: Ezenfelül a bresti kórházban elvégzett retrospektív eset-kontroll vizsgálat - amelynek célja a benfluorex adása és a mitrális billentyű elégtelenségének előfordulása közötti kapcsolat keresése voltösszefüggést állapít meg a benfluorexszel végzett kezelés és a szívbillentyű-elváltozás között.