FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La frecuencia de RA se basa en la escala siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales durante la experiencia postcomercialización en adultos y niños a los que se ha administrado Celvapan (H1N1)v.
Slovak: Z post-marketingových skúseností boli navyše hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie u dospelých a detí, ktorým bola podaná očkovacia látka Celvapan (H1N1)v.
Spanish: Una vez abierto, el vial debe ser utilizado en un máximo de 3 horas.
Slovak: Po prvom otvorení sa injekčná liekovka musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Spanish: Tasa de seroneutralización*
Slovak: Miera séroneutralizácie*
Spanish: Estudio observacional pandémico realizado con Celvapan (H1N1)v
Slovak: Pandemická pozorovacia štúdia s Celvapanom (H1N1)v
Spanish: Niños y adolescentes de 6 meses a 17 años de edad
Slovak: Deti a dospievajúci od 6 mesiacov do 17 rokov
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de la vacuna al menos tres semanas después de la primera dosis.
Slovak: Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí minimálne troch týždňov.
Spanish: Profilaxis de la gripe causada por el virus A(H1N1)v 2009 (ver la sección 4.4).
Slovak: Profylaxia chrípky vyvolanej vírusom A(H1N1)v 2009.
Spanish: Sus médicos saben que esta reacción puede ocurrir y dispondrán de un tratamiento de emergencia listo para su uso.
Slovak: Lekári vedia, že by k tomu mohlo dôjsť a budú mať
Spanish: Entre estas medidas se puede incluir el suministro por parte del TAC de etiquetas adhesivas que contengan la denominación de fantasía y el número de lote con
Slovak: To môže zahŕňať zabezpečenia každého balenia očkovacej látky nálepkou držiteľom rozhodnutia o registrácii (MAH) s názvom lieku a číslom šarže.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas trivalentes de la gripe estacional producidas en huevos
Slovak: Z postmarketingového pozorovania zameraného na trivalentné očkovacie látky proti sezónnej chrípke pripravené z vajec boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce reakcie:
Spanish: La vacuna no debe administrarse nunca en una vena.
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nepodáva do
Spanish: Si cumple cualquiera de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Celvapan, ya que la vacunación puede no ser recomendable o puede ser necesario retrasarla.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z prípadov uvedených vyššie (alebo si nie ste istí), informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru skôr, ako dostanete Celvapan.
Spanish: • Efectos adversos observados con las vacunas de la gripe administradas habitualmente
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v súvislosti s očkovacími látkami proti chrípke podávanými
Spanish: Cefalea
Slovak: Nazofaryngitída
Spanish: A partir de los estudios clínicos hay disponibles datos limitados sobre seguridad e inmunogenicidad para Celvapan (H1N1)v en sujetos adultos sanos y personas mayores y en niños
Slovak: Z klinických štúdií sú dostupné obmedzené údaje o imunogenite a bezpečnosti týkajúce sa Celvapanu (H1N1)v u zdravých dospelých a starších ľudí a u detí (pozri časť 4.4, 4.8 a 5.1).
Spanish: Factor de seroconversión***
Slovak: Miera sérokonverzie** Faktor sérokonverzie***
Spanish: Celvapan puede utilizarse durante la lactancia.
Slovak: Celvapan sa môže použiť u dojčiacich žien.
Spanish: Antecedentes de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes de esta vacuna o a trazas residuales (p. ej, formaldehído, benzonasa, sacarosa).
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev rezíduí (napr. formaldehyd, benzoan, sacharóza) tejto očkovacej látky.
Spanish: Los estudios clínicos en los que se administró una versión de Celvapan con HA derivada de la cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) en el día 0 y el día 21 proporcionan:
Slovak: Klinické štúdie, v ktorých bola verzia Celvapanu obsahujúca HA odvodený od kmeňa A/Vietnam/1203/2004
Spanish: Sujetos seronegativos al inicio
Slovak: Seronegatívni jedinci na začiatku liečby (<
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTOMedidas adicionales de minimización de riesgos
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Spanish: Cada envase contiene 20 viales multidosis (vidrio tipo I) y cada uno de estos viales multidosis contiene 5 ml de suspensión (10 dosis de 0,5 ml) con un tapón (caucho de bromobutilo).
Slovak: Jedno balenie s 20 viacdávkovými injekčnými liekovkami (zo skla typu I) so zátkou (brómbutylkaučuk) obsahujúcimi 5 ml suspenzie (10 x 0,5 ml dávok).
Spanish: El número de dosis por vial se incluye en la sección 6.5.
Slovak: Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Spanish: En las primeras semanas posteriores a la vacunación con Celvapan los resultados de esas pruebas pueden no ser correctos.
Slovak: Celvapanom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Spanish: • Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad en grupos especiales de riesgo
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite u špeciálnych rizikových skupín (ľudí so zníženou imunitou a chronicky chorých)
Spanish: En los datos no clínicos de toxicidad a dosis repetidas en ratas obtenidos con Celvapan que utiliza una cepa de la vacuna H5N1 se observaron alteraciones de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio.
Slovak: Predklinické údaje získané s Celvapanom obsahujúcim očkovací kmeň H5N1 preukázali zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Celvapan suspensión inyectable
Slovak: Celvapan injekčná suspenzia
Spanish: Ninguno de los componentes de
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže
Spanish: 20 viales multidosis (10 dosis por vial - 0,5 ml por dosis).
Slovak: 20 viacdávkových injekčných liekoviek (10 dávok v jednej injekčnej liekovke - 0,5 ml jedna dávka)
Spanish: En un estudio clínico se administró una dosis de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a 51 niños y adolescentes de 9 a 17 años y a 51 niños de 3 a 8 años.
Slovak: V klinickej štúdii bola 51 deťom a dospievajúcim vo veku 9 až 17 rokov, a 51 deťom vo veku od 3 do 8 rokov podaná dávka 7,5 µg Celvapanu (H1N1)v.
Spanish: Un envase de Celvapan contiene 20 viales multidosis.
Slovak: Jedno balenie Celvapanu obsahuje 20 viacdávkových injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml injekčnej suspenzie pre 10 dávok.
Spanish: Muy frecuentes: enrojecimiento en la zona de inyección, adormecimiento, irritabilidad, pérdida
Slovak: Veľmi časté: začervenanie v mieste podania injekcie, ospalosť, podráždenosť, znížená chuť do jedla,
Spanish: • Dolor en la zona de inyección
Slovak: Bolesť v mieste podania
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna sin adyuvante derivada de HA que contiene 7,5 µg de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en dos ensayos clínicos realizados en adultos de 18 a 59 años (N = 312) y en sujetos mayores de 60 años y mayores (N = 272) siguiendo una pauta de 0, 21 días.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky obsahujúcej 7,5 µg HAbez adjuvantov odvodeného od kmeňa A/Vietnam/1203/2004 sa hodnotila v dvoch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 - 59 rokov (N =
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Spanish: La persistencia de anticuerpos anti-HA 180 días y 360 días después de la primera vacunación medida mediante hemólisis radial simple (SRH) y ensayo de microneutralización (MN) en bebés y niños de 6 a 35 meses fue la siguiente:
Slovak: Pretrvávanie protilátok anti-HA 180 dní a 360 dní po prvom očkovaní tak, ako boli namerané jednoduchým radiálnym hemolytickým (SRH) a mikroneutralizačným (MN) stanovením u batoliat a malých detí vo veku 6 až 35 mesiacov bolo takéto:
Spanish: * Título MN ≥ 1:40 ** Incremento > 4 en título MN *** Incremento de la media geométrica
Slovak: * titer protilátok v MN teste ≥ 1:40 ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión para el anticuerpo anti-HA medidos mediante hemólisis radial simple (SRH) en adultos de 18 a 59 años y en personas mayores de 60 años fueron los siguientes:
Slovak: Po očkovaní boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátku proti hemaglutinínu (anti-HA), merané jednoduchou radiálnou hemolýzou (SRH), u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión para el anticuerpo anti-HA medidos mediante hemólisis radial simple (SRH) en niños de 6 a 35 meses fueron los siguientes:
Slovak: Po očkovaní boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátku proti hemaglutinínu (anti-HA), merané jednoduchou radiálnou hemolýzou (SRH), u detí vo veku 6 až 35 mesiacov nasledujúce:
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Možné vedľajšie účinky môžu ovplyvniť Vašu schopnosť viesť
Spanish: La persistencia de anticuerpos anti-HA 180 días después de la primera vacunación medida mediante hemólisis radial simple (SRH) y ensayo de microneutralización (MN) en adultos entre 18 y 59 años de edad y en sujetos mayores de 60 años en adelante fue la siguiente:
Slovak: Pretrvávanie protilátok anti-HA 180 dní po prvom očkovaní tak, ako boli namerané jednoduchým radiálnym hemolytickým (SRH) a mikroneutralizačným (MN) stanovením u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 rokov a viac bolo takéto:
Spanish: Sujetos seronegativos al inicio (≤ 4 mm 21 días después
Slovak: 4mm 21 dní po
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 40, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medidos mediante ensayo de microneutralización (MN) en adultos de 18 a 59 años y en personas mayores de 60 años fueron los siguientes:
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 40, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Spanish: • Dolor punzante o pulsátil grave en uno o varios nervios.
Slovak: • intenzívna bodavá alebo pulzujúca bolesť postihujúca jeden alebo viacero nervov • znížený počet krvných doštičiek, ktorý môže viesť ku krvácaniu alebo tvorbe podliatín
Spanish: Niños y adolescentes (de 3 a 17 años)
Slovak: 200) a u detí a dospievajúcich vo veku 3 až 17 rokov (N =
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu así como en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.es.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
Spanish: La persistencia de anticuerpos anti-HA 180 días y 360 días después de la primera vacunación medida mediante hemólisis radial simple (SRH) y ensayo de microneutralización (MN) en niños y adolescentes de 3 a 17 años fue la siguiente:
Slovak: Pretrvávanie protilátok anti-HA 180 dní a 360 dní po prvom očkovaní tak, ako boli namerané jednoduchým radiálnym hemolytickým (SRH) a mikroneutralizačným (MN) stanovením u pediatrickej populácie vo veku 3 až 17 rokov bolo takéto:
Spanish: En un estudio clínico se administró una dosis de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a adultos entre 18 y 59 años (N = 101) y a personas mayores a partir de 60 años de edad (N = 101).
Slovak: V klinickej štúdii bola dávka Celvapanu (H1N1)v 7,5 µg podávaná dospelým vo veku 18 až 59 rokov (N =
Spanish: Niños de 6 a 35 meses de edad.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 6 až 35 mesiacov
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 40, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medidos mediante ensayo de microneutralización (MN) en niños de 6 a 35 meses fueron los siguientes:
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 40, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u detí vo veku 6 až 35 mesiacov
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015
Spanish: Se administra de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Slovak: Celvapan sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej
Spanish: El texto completo del EPAR de Celvapan puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Celvapan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: EMA/307224/2015 EMEA/H/C/000982
Slovak: EMEA/H/C/000982
Spanish: Contiene virus de la gripe que han sido inactivados.
Slovak: Obsahuje chrípkové vírusy, ktoré boli inaktivované.
Spanish: En un estudio participaron 408 adultos sanos, la mitad de ellos de más de 60 años (202 recibieron una dosis completa de Celvapan, los otros media dosis) y en el segundo, participaron 167 niños sanos de entre 6 meses a 17 años (101 recibieron una dosis completa de Celvapan, los otros media dosis).
Slovak: Na jednej štúdii sa zúčastnilo 408 zdravých dospelých osôb, pričom polovica z nich bola starších ako 60 rokov (202 osôb dostalo plnú dávku očkovacej látky Celvapan, ostatní polovičnú), a na druhej štúdii sa zúčastnilo 167 zdravých detí vo veku od šiestich mesiacov do 17 rokov (101 z nich dostalo plnú dávku očkovacej látky Celvapan,
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Celvapan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Celvapan.
Spanish: Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Celvapan se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Celvapan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: En ambos estudios, la dosis completa de la vacuna demostró que puede producir niveles de protección de anticuerpos satisfactorios de acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP.
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázalo, že plná dávka očkovacej látky spôsobuje vytvorenie ochranných hladín protilátok na uspokojivej úrovni, v súlade s kritériami stanovenými výborom CHMP.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Celvapan (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza y fatiga (cansancio).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Celvapan (pozorované u viac ako 1 zaočkovaného pacienta z 10) sú bolesti hlavy a únava.
Spanish: Se realizaron dos estudios principales que analizaron la capacidad de dos dosis de Celvapan H1N1 administradas con un intervalo de 3 semanas para estimular la respuesta inmunitaria.
Slovak: Vykonali sa dve hlavné štúdie, v ktorých sa skúmala schopnosť dvoch dávok očkovacej látky Celvapan H1N1 podávaných s odstupom troch týždňov vyvolať odpoveď imunitného systému.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Celvapan la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Celvapan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Celvapan es una vacuna.
Slovak: Celvapan je očkovacia látka.
Spanish: Los virus utilizados en Celvapan se cultivan en células de mamíferos («células vero»), y no en huevos de gallina.
Slovak: Celvapan rastú v cicavčích bunkách (tzv. vero bunkách), a nie v slepačích vajciach.
Spanish: Celvapan no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales (como formaldehído, benzonasa o
Slovak: Očkovacia látka Celvapan sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na niektorú zo zložiek očkovacej látky alebo na akúkoľvek látku, ktorá sa zistila v stopových (veľmi nízkych) množstvách v očkovacej látke, ako napríklad formaldehyd, benzoan alebo
Spanish: Celvapan se inyecta en el músculo del hombro o del muslo en dos dosis con tres semanas de diferencia
Slovak: Očkovacia látka Celvapan sa podáva vo forme injekcie do ramenného alebo stehenného svalu v dvoch dávkach, minimálne v trojtýždňovom odstupe.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus inactivado como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá človeku, jeho imunitný systém rozozná inaktivovaný vírus ako „cudzí" a vytvorí proti nemu protilátky.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako
Spanish: Celvapan es una vacuna que se administra mediante inyección.
Slovak: Celvapan je očkovacia látka, ktorá sa podáva formou injekcie.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Celvapan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Celvapan sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Celvapan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Celvapan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Vacuna contra la gripe (H1N1)v (virión completo, derivado de célula Vero,
Slovak: očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (celý virión, pripravená na Vero
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Celvapan el 4 de marzo de 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Celvapan na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Celvapan contiene una cepa de gripe denominada A/California/07/2009 (H1N1)v.
Slovak: Celvapan obsahuje chrípkový kmeň nazývaný A/California/07/2009
Spanish: A partir de ese momento, cuando el sistema inmunitario vuelva a verse expuesto al virus, podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Spanish: Celvapan se desarrolló en su origen como una vacuna pandémica para ser utilizada durante la pandemia de gripe A (H1N1) declarada en junio de 2009.
Slovak: Očkovacia látka Celvapan bola najprv vyvinutá ako tzv. pandemická očkovacia látka, ktorá sa mala použiť počas pandémie chrípky A (H1N1) vyhlásenej v júni 2009.
Spanish: Celvapan es una vacuna que protege contra la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009.
Slovak: Očkovacia látka Celvapan slúži na ochranu pred chrípkou, ktorú spôsobuje vírus A (H1N1)v 2009.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Celvapan durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Celvapan v týchto štúdiách?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Celvapan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Celvapan?
Spanish: El medicamento solo podrá obtenerse con receta médica.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Celvapan puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Celvapan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Celvapan contiene un virus llamado A(H1N1)v 2009 que ha sido inactivado (destruido) para que no pueda provocar enfermedades.
Slovak: Tento vírus bol inaktivovaný (usmrtený), teda nemôže vyvolať žiadne ochorenie.
Spanish: La centaura menor solo debe utilizarse en adultos y ancianos.
Slovak: Vňať zemežlče sa má používať len u dospelých a starších osôb.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de febrero de 2016 EMA/440336/2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Spanish: Centaura menor es el nombre común de la planta Centaurium erythraea Rafn.
Slovak: Vňať zemežlč je bežný názov pre rastlinu Centaurium erythraea Rafn.
Spanish: Los estudios basados en ensayos de laboratorio indican un efecto estimulante sobre el apetito y la digestión, si bien los datos de que se dispone son muy limitados.
Slovak: Štúdie týkajúce sa laboratórnych testov naznačujú účinok na podporu chuti do jedla a trávenia, hoci dostupné údaje sú veľmi obmedzené.
Spanish: En algunos casos, el disolvente se evapora parcialmente para obtener un extracto blando.
Slovak: V niektorých prípadoch sa rozpúšťadlo čiastočne odparí, a tak sa získa polotuhý extrakt.
Spanish: Si los síntomas persisten al cabo de 2 semanas de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako dva týždne počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC, no se habían notificado efectos adversos con estos medicamentos.
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky súvisiace s používaním týchto liekov.
Spanish: ¿Qué es la centaura menor?
Slovak: Čo je vňať zemežlč?
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen centaura menor.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať zemežlče.
Spanish: El HMPC señaló la ausencia de estudios clínicos con la centaura menor.
Slovak: Výbor HMPC vzal do úvahy neprítomnosť klinických štúdií s vňaťou zemežlče.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen centaura menor deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať zemežlče sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.