FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach w spontanicznych raportach (dotyczących działań niepożądanych leków) zgłaszano ataksję, zaburzenia funkcji ucha wewnętrznego, oczopląs, wymioty, rumień w miejscu podania, nadpobudliwość, utratę masy ciała i zapalenie skóry w miejscu aplikacji produktu.
Latvian: Ļoti reti spontānos (farmakovigilances) ziņojumos tika ziņots par ataksiju, iekšējās auss traucējumiem, nistagmu, vemšanu, aplikācijas vietas apsārtumu, hiperaktivitāti, anoreksiju un aplikācijas vietas iekaisumu.
Polish: Furoinian mometazonu to silnie działający kortykosteroid.
Latvian: Mometazona furoāts ir glikortikosteroīds ar spēcīgu iedarbību.
Polish: Wchłanianie do krążenia ogólnego każdej z trzech substancji czynnych oznaczono po jednorazowym, jednoczesnym podaniu do jednego przewodu słuchowego u zdrowych psów rasy beagle.
Latvian: Trīs aktīvo vielu sistēmiskā absorbcija noteikta pēc vienreizējas veterināro zāļu ievadīšanas klīniski veselu bīglu šķirnes suņu vienas auss ejā.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Blisteris
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na florfenikol i grzybów opornych na terbinafinę oraz obniżać skuteczność leczenia innymi antybiotykami i lekami przeciwgrzybiczymi.
Latvian: Veterināro zāļu lietošana neatbilstoši zāļu aprakstā sniegtajiem norādījumiem var paaugstināt pret florfenikolu rezistento baktēriju un pret terbinafīnu rezistento sēnīšu izplatību un var samazināt ārstēšanas efektivitāti, ārstējot ar citām antibiotikām un pretsēnīšu līdzekļiem.
Polish: Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Latvian: 24106 Kiel
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie ostrego zapalenia ucha zewnętrznego u psów lub ostrych nawracających stanów zapalnych ucha wywołanych przez mieszane infekcje szczepami bakterii wrażliwych na florfenikol
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Akūta ārējās auss ejas iekaisuma vai akūta recidivējoša ārējās auss ejas iekaisuma saasināšanās ārstēšanai suņiem jauktas infekcijas gadījumā, kuru izraisa pret florfenikolu jutīgi baktēriju celmi
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: Neptra krople do uszu, roztwór dla psów
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Neptra ausu pilieni, šķīdums suņiem
Polish: Cfr modyfikuje RNA w miejscu wiązania leku (powodując zmniejszenie powinowactwa do chloramfenikolu, florfenikolu oraz klindamycyny) i gen cfr może być obecny w plazmidach lub innych elementach ruchomych.
Latvian: Stafilokokos konstatētie gēni, kas rezistenti pret florfenikolu, ietver cfr un fexA. Cfr modificē RNS zāļu piesaistes vietā (kas izraisa samazinātu afinitāti pret hloramfenikolu, florfenikolu un klindamicīnu) un cfr gēns var atrasties plazmīdās vai citos pārneses elementos.
Polish: Na pojemnik jednorazowego użytku nakręcić dyszę aplikacyjną.
Latvian: Uzskrūvēt aplikatora uzgali uz vienreizlietojamās tūbiņas.
Polish: jest niska (MIC90 > 128 µg/ml).
Latvian: In vitro florfenikola iedarbība pret Pseudomonas spp. ir zema (MIK90 >128 μg/ml).
Polish: W przypadku narażenia oczu obficie przepłukać je wodą.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, rūpīgi izskalot tās ar ūdeni.
Polish: Zawsze kiedy to możliwe, produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany po zidentyfikowaniu drobnoustrojów, które wywołały infekcję oraz zgodnie z wykonanymi badaniami wrażliwości.
Latvian: Kad vien iespējams šo veterināro zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja identificēšanu un jutības testu rezultātiem.
Polish: Produkt przeznaczony jest do stosowania w leczeniu ostrego zapalenia ucha, spowodowanego przez mieszane zakażenia bakteriami z gatunku Staphylococcus pseudintermedius wrażliwymi na florfenikol i drożdżakami z gatunku Malessezia pachydermatis wrażliwymi na terbinafinę.
Latvian: Šī kombinācija ir paredzēta akūta ārējās auss ejas iekaisuma ārstēšanai, ja ir noteikta jaukta infekcija, ko izraisa pret florfenikolu jutīgs Staphylococcus pseudintermedius un pret terbinafīnu jutīga
Polish: Stosowanie tego produktu weterynaryjnego niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w niniejszej Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego (ChPLW) może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na florfenikol i grzybów opornych na terbinafinę oraz obniżać skuteczność leczenia innymi antybiotykami i lekami przeciwgrzybiczymi.
Latvian: Veterināro zāļu lietošana neatbilstoši zāļu aprakstā (SPC) sniegtajiem norādījumiem var paaugstināt pret florfenikolu rezistento baktēriju un pret terbinafīnu rezistento sēnīšu izplatību un var samazināt ārstēšanas efektivitāti, ārstējot ar citām antibiotikām un pretsēnīšu līdzekļiem.
Polish: Głównymi odchyleniami stwierdzonymi po podaniu dawki jednorazowej były zmniejszona odpowiedź kory nadnerczy na stymulację ACTH, zmniejszona bezwzględna liczba limfocytów i eozynofili w krwi obwodowej oraz zmniejszona masa nadnerczy.
Latvian: Pēc vienreizējas devas lietošanas, galvenokārt tika konstatēta samazināta atbildes reakcija uz stimulāciju ar AKTH, samazināts kopējais limfocītu un eozinofilo leikocītu skaits un samazināts virsnieru dziedzeru svars.
Polish: Leczenie ostrego zapalenia ucha zewnętrznego u psów lub ostrych nawracających stanów zapalnych ucha, wywołanych przez mieszane infekcje szczepami bakterii wrażliwych na florfenikol
Latvian: Akūta ārējās auss ejas iekaisuma vai akūta recidivējoša ārējās auss ejas iekaisuma saasināšanās ārstēšanai suņiem jauktas infekcijas gadījumā, kuru izraisa pret florfenikolu jutīgi baktēriju celmi
Polish: Chlorowodorek terbinafiny to alliloamina o silnym działaniu przeciwgrzybiczym.
Latvian: Terbinafīna hidrohlorīds ir alilamīns ar izteiktu pretsēnīšu iedarbību.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu ze skórą narażoną jej część należy dokładnie spłukać wodą.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, rūpīgi nomazgāt skarto vietu ar ūdeni.
Polish: Krople do uszu, roztwór
Latvian: ZĀĻU FORMA Ausu pilieni, šķīdums
Polish: Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel Niemcy
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Polish: Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Latvian: Recepšu veterinārās zāles.
Polish: W przypadku szczepów Malassezia pachydermatis które tworzą biofilm odnotowano zmniejszoną wrażliwość in vitro na terbinafinę.
Latvian: Tika ziņots par samazinātu in vitro jutību pret terbinafīnu Malassezia pachydermatis celmiem, kas veido bioplēvi.
Polish: Florfenikol: 16,7 mg Terbinafiny chlorowodorek: 16,7 mg co odpowiada 14,9 mg terbinafiny Mometazonu furoinian: 2,2 mg
Latvian: Terbinafīna hidrohlorīds: 16,7 mg, atbilst terbinafīna bāzei: 14,9 mg Mometazona furoāts: 2,2 mg
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera 16,7 mg florfenikolu, 16,7 mg chlorowodorku terbinafiny (co odpowiada 14,9 mg terbinafiny) i 2,2 mg furoinianu mometazonu.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS 1 deva (1 ml) satur 16,7 mg florfenikola, 16,7 mg terbinafīna hidrohlorīda (atbilst 14,9 mg terbinafīna bāzei) un 2,2 mg mometazona furoāta.
Polish: DAWEK
Latvian: Propilēnglikols
Polish: Tabletka powlekana.
Latvian: Apvalkota tablete
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Latvian: ABPE pudele
Polish: Numer pozwolenia EU
Latvian: RA (ES) numurs
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nerlynx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Nerlynx ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas tabletēs (40 mg).
Polish: Zalecana dawka wynosi 6 tabletek (240 mg) raz na dobę z pokarmem, najlepiej rano.
Latvian: Ieteicamā deva ir 6 tabletes (240 mg) vienreiz dienā kopā ar ēdienu, vēlams no rīta.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nerlynx są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nerlynx lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Lek podaje się po leczeniu trastuzumabem (inny lek stosowany w tym samym celu).
Latvian: Tās lieto pēc ārstēšanas ar trastuzumabu (citām zālēm, ko lieto tādam pašam nolūkam).
Polish: Leczenie powinno się rozpocząć w ciągu roku od zakończenia leczenia trastuzumabem i podaje się je przez okres 1 roku.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk viena gada laikā pēc trastuzumaba terapijas pabeigšanas un jāturpina 1 gadu.
Polish: Nerlynx (neratynib)
Latvian: Nerlynx (neratinibs)
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to biegunka i wymioty.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir caureja un vemšana.
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie, ból brzucha, wysypka, zmniejszony apetyt, zapalenie jamy ustnej i skurcze mięśni.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), vemšana, nogurums, sāpes vēderā, izsitumi, samazināta ēstgriba, stomatīts (jēls, iekaisis mutes dobums) un muskuļu spazmas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nerlynx są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Nerlynx lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Substancja czynna leku Nerlynx, neratynib, jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Latvian: Nerlynx aktīvā viela neratinibs ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoru.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nerlynx
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nerlynx lietošanu?
Polish: Agencja uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Nerlynx w tej grupie przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka šai pacientu grupai ieguvums, lietojot Nerlynx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Przyłącza się ona do białka HER2 na komórkach nowotworowych i w ten sposób blokuje ich działanie.
Latvian: Tas vēža šūnās piesaistās pie HER2 olbaltumvielas un bloķē tās darbību.
Polish: Nerlynx to lek przeciw rakowi piersi stosowany w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby u pacjentów z wczesną postacią raka piersi po przebytym zabiegu chirurgicznym.
Latvian: Nerlynx ir zāles pret krūts vēzi, ko lieto, lai samazinātu slimības recidīva risku pacientēm agrīnā krūts vēža stadijā pēc operācijas.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki wpływające na sposób rozkładu leku Nerlynx w organizmie.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī kopā ar noteiktām citām zālēm, kas ietekmē Nerlynx sadalīšanos organismā.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nerlynx
Latvian: Cita informācija par Nerlynx
Polish: Ze względu na to, że HER2 pomaga komórkom nowotworowym wzrastać i dzielić się, jego blokowanie pomaga powstrzymać wzrost tych komórek i zapobiega nawrotowi nowotworu.
Latvian: Tā kā HER2 palīdz vēža šūnām augt un dalīties, to bloķējot, vēža šūnas pārstāj augt un tiek novērsts vēža recidīvs.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane z lekiem Nerlynx to biegunka, która występuje u niemal wszystkich pacjentów.
Latvian: Visbiežākā Nerlynx blakusparādība ir caureja, kas rodas gandrīz visām pacientēm.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 2840 kobiet z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnej postaci, które otrzymywały wcześniej trastuzumab, wykazano, że lek Nerlynx jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem zapobiegania nawrotowi nowotworu.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, piedaloties 2840 sievietēm, kurām bija HER2 pozitīvs krūts vēzis agrīnā stadijā un kuras jau bija saņēmušas trastuzumabu, pierādīja, ka Nerlynx efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) novērš vēža recidīvu.
Polish: Firma wprowadzająca lek Nerlynx do obrotu dostarczy przewodnik dla pracowników służby zdrowia, którzy przepisują lub wydają lek oraz materiały edukacyjne dla pacjentów i opiekunów.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Nerlynx, nodrošinās pamācību veselības aprūpes speciālistiem, kuri izraksta vai izsniedz šīs zāles, un izglītojošu materiālu pacientēm un viņu aprūpētājiem.
Polish: Lekarz może także zmodyfikować dawkę, jeżeli Nerlynx jest podawany z pewnymi innymi lekami.
Latvian: Ārsts var pielāgot devu arī tad, ja lieto Nerlynx kopā ar noteiktām citām zālēm.
Polish: Pomimo że działania niepożądane, głównie biegunka, mogą być ciężkie i mogą prowadzić do przerwania leczenia, istnieją pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnej postaci z obecnością receptorów hormonalnych, dla których stosowanie leku Nerlynx po zabiegu chirurgicznym i leczeniu trastuzumabem byłoby rozsądnym wyborem.
Latvian: Lai gan blakusparādības, jo īpaši caureja, var būt smagas un var novest pie ārstēšanas pārtraukšanas, ir pacientes ar HER2 pozitīvu, hormonu receptoru pozitīvu krūts vēzi agrīnā stadijā, kurām ārstēšana ar Nerlynx pēc operācijas un trastuzumaba terapijas būtu pamatota.
Polish: Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Nerlynx un kāpēc tās lieto?
Polish: Około 94% kobiet otrzymujących przez jeden rok lek Nerlynx przeżyło przez 1 kolejny rok od zaprzestania stosowania leku Nerlynx bez nawrotu choroby w stosunku do 92% kobiet otrzymujących placebo.
Latvian: Apmēram 94 % sieviešu, kuras gadu saņēma ārstēšanu ar Nerlynx, vēl 1 gadu pēc Nerlynx terapijas pārtraukšanas nodzīvoja bez vēža recidīva, bet placebo grupā šis rādītājs bija 92 %.
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w przypadku raka piersi, który wytwarza duże ilości białka zwanego HER2, pomagającego komórkom dzielić się i wzrastać (rak piersi HER2-dodatni) i który charakteryzuje się występowaniem receptorów (celów) dla żeńskich hormonów płciowych (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych).
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai tādos krūts vēža gadījumos, kad vēzis rada augstu olbaltumvielas HER2 līmeni, kas palīdz šūnām dalīties un augt (HER2 pozitīvs krūts vēzis), un kad vēzim ir arī sievišķo dzimumhormonu receptori (hormonu receptoru pozitīvs krūts vēzis).
Polish: Materiały te będą wyjaśniały wpływ leku Nerlynx na jelita (taki jak biegunka) oraz sposób jego opanowania, oraz będą zawierały porady na temat konieczności informowania personelu medycznego o działaniach niepożądanych.
Latvian: Šajos materiālos tiks izskaidrota Nerlynx ietekme uz zarnām, piemēram, caureja, un kā šo ietekmi kontrolēt, kā arī norādīts, ka pacientēm ir jāpastāsta saviem veselības aprūpes speciālistiem par blakusparādībām.
Polish: Jeśli wziąć pod uwagę tylko kobiety z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, około 95% pacjentek otrzymujących lek Nerlynx przeżyło kolejny rok bez nawrotu nowotworu w porównaniu z 91% pacjentek otrzymujących placebo.
Latvian: Izvērtējot tikai sievietes ar hormonu receptoru pozitīvu vēzi, vēl vienu gadu bez vēža recidīva nodzīvoja apmēram 95 % no šīm pacientēm, kuras lietoja Nerlynx, un 91 % no pacientēm, kuras saņēma placebo.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Nerlynx przynosi korzyści w przypadku kobiet z rakiem HER2-dodatnim we wczesnej postaci oraz że korzyści te wydają się dotyczyć głównie kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka ir pierādīts Nerlynx sniegtais ieguvums sievietēm ar HER2 pozitīvu krūts vēzi agrīnā stadijā un ka šo ieguvumu galvenokārt novēroja sievietēm ar hormonu receptoru pozitīvu vēzi.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nerlynx znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Nerlynx lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Na początku stosowania leku Nerlynx pacjenci otrzymują leczenie przeciwbiegunkowe.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Nerlynx, pacientēm jāsaņem terapija caurejas profilaksei.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nerlynx w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nerlynxlietošanu.
Polish: Lek Nerlynx jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Ārstēšana ar Nerlynx jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nerlynx wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Nerlynx ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nerlynx i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Nerlynx pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Jak działa lek Nerlynx
Latvian: Kā Nerlynx darbojas?
Polish: Jak stosować lek Nerlynx
Latvian: Kā lieto Nerlynx?
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane, w tym biegunka.
Latvian: Ja pacientei rodas smagas blakusparādības, tostarp caureja, ārsts var samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Nerlynx
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nerlynx?
Polish: Leku Nerlynx nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Nerlynxnedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nerlynx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Nerlynx, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Nie stosować u dzieci w wieku do 18 lat.
Latvian: Nelietot bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Polish: W tej populacji nie określono skuteczności.
Latvian: Šajā populācijā efektivitāte netika uzrādīta.
Polish: Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Polish: KARTON I BUTELKA
Latvian: KARTONA KASTĪTE UN PUDELĪTE
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów w wieku ≥ 85 lat.
Latvian: Nav datu par ≥ 85 gadu veciem pacientiem.
Polish: Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Polish: Wpływ rasy
Latvian: Rases ietekme
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Polish: Umożliwia kontrolowanie wzrostu zdrowych komórek piersi.
Latvian: Tas palīdz kontrolēt veselīgu krūts šūnu augšanu.
Polish: • Biegunka stopnia 2., utrzymująca się przez 5 dni lub dłużej‡
Latvian: • 2. pakāpes caureja, kas ilgst 5 dienas vai ilgāk‡
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)2
Latvian: Riska koeficients (95 % CI)2
Polish: W przypadku ok. 75% pacjentów uzyskano zgodę na przedłużony okres obserwacji w wymiarze ponad 24 miesięcy.
Latvian: Aptuveni 75 % pacientu atkārtoti piekrita pagarinātai apsekošanai pēc 24 mēnešiem.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. 31. augusts
Polish: • Dowolnego stopnia z cechami powikłania†
Latvian: • Jebkura pakāpe ar komplikācijām†
Polish: • Ocena alternatywnych przyczyn
Latvian: • Jānovērtē citi cēloņi
Polish: Nie rozkruszać ani nie rozpuszczać.
Latvian: Nesasmalciniet un neizšķīdiniet tās.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc "EXP".
Polish: - przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
Latvian: - vienu mēnesi pēc terapijas pabeigšanas.
Polish: Wydalanie było szybkie i kompletne, przy czym większość radioaktywnej substancji (61%) zostało wydalone w ciągu 96 godzin, a 98% - po 10 dniach.
Latvian: Ekskrēcija bija ātra un pilnīga, vairumam radioaktivitātes (61 %) izdaloties 96 stundu laikā un ar 98 % izdalīšanos pēc 10 dienām.
Polish: Populacja ITT
Latvian: ITT populācija
Polish: Mediana czasu od ostatniego leczenia uzupełniającego trastuzumabem do czasu randomizacji wynosiła 4,5 miesiąca.
Latvian: Vidējais laiks no pēdējās papildterapijas ar trastuzumabu līdz randomizācijai bija 4,5 mēneši.
Polish: Wymiary tabletki: 10,5 mm x 4,3 mm, grubość: 3,1 mm.
Latvian: 10,5 mm x 4,3 mm, biezums 3,1 mm.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez invazīvas slimības (iDFS).
Polish: • Nazwa produktu, substancji czynnej i zatwierdzone wskazania do stosowania produktu
Latvian: • zāļu nosaukums, aktīvās vielas nosaukums un apstiprinātā zāļu indikācija;
Polish: Chociaż korzyść z leczenia produktem leczniczym Nerlynx w porównaniu do placebo utrzymała się po upływie pięciu lat, nie można w wiarygodny sposób ocenić wielkości efektu.
Latvian: Lai gan piecu gadu intervālā tika saglabāts Nerlynx ieguvums pār placebo, ietekmes apjomu nevar uzticami novērtēt.
Polish: Przeżycie wolne od choroby, w tym raka przewodowego in situ
Latvian: Dzīvildze bez slimības, tostarp kanālu karcinomas in situ
Polish: Pełny cykl leczenia wynosi jeden rok.
Latvian: Terapijas kurss ir viens gads.
Polish: Pacjenci z brakującymi danymi byli wykluczani z badania w ostatnim dniu oceny.
Latvian: Novērojumi ar trūkstošajiem datiem tika cenzēti pēdējā novērtējuma datumā.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych Tg.rasH2 i szczurów dane zebrane z 2 lat nie wykazały potencjału rakotwórczego.
Latvian: 6-mēnešu kancerogenitātes pētījumā ar Tg.rasH2 transgēnām pelēm un žurkām 2 gadu dati neuzrādīja kancerogēna potenciāla pazīmes.
Polish: Lepszy wynik w grupie przyjmującej placebo
Latvian: Placebo labāks rezultāts
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej, stosowanych w celu blokowania komórek nowotworowych i leczenia raka piersi.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas ar nosaukumu tirozīnkināzes inhibitori, kurus izmanto, lai bloķētu vēža šūnas un ārstētu krūts vēzi.
Polish: Podawanie leku Nerlynx z jedzeniem i piciem
Latvian: Nerlynx kopā ar uzturu un dzērieniem
Polish: Neratynib nie wpływał hamująco na transportery wychwytu, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 i OCT2, przy czym stwierdzone wartości IC50 wynosiły > 10µM.
Latvian: Neratinibs neuzrādīja nekādu kavēšanas darbību attiecībā uz uzņemšanas transportvielām OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 un OCT2 ar ziņotajām IC50 vērtībām > 10 µM.
Polish: Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej
Latvian: Dzīvildze bez invazīvas slimības
Polish: Nie wiadomo, czy lek jest eliminowany w postaci niezmienionej czy w postaci metabolitów.
Latvian: Nav zināms, vai tiek eliminētas nemainītas zāles vai metabolīti.
Polish: • Należy przyjmować płyny w ilości ok. 2 litrów, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu.
Latvian: • Jāuzņem aptuveni 2 l šķidruma, lai neizraisītu dehidratāciju
Polish: Pacjenci powinni rozpocząć leczenie w ciągu 1 roku od zakończenia terapii trastuzumabem.
Latvian: Terapija pacientiem ir jāuzsāk viena gada laikā pēc trastuzumaba terapijas pabeigšanas.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie należy połykać substancji wysuszającej.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nenorijiet mitrumu uzsūcošo vielu.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność u kobiet lub mężczyzn.
Latvian: Nav veikti fertilitātes pētījumi sievietēm vai vīriešiem.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.