FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis Bortezomib SUN moet verminderd worden met één dosisniveau (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m2, of van 1 mg/m2 tot 0,7 mg/m2)
Lithuanian: Bortezomib SUN dozė turi būti sumažinta 1 dozės lygiu (nuo 1,3 mg/m2 iki 1 mg/m2 arba nuo 1 mg/m2 iki 0,7 mg/m2).
Dutch: Deze periode van 21 dagen (3 weken) komt overeen met één behandelcyclus.
Lithuanian: Šis 21 dienos laikotarpis (3 savaitės) atitinka vieną gydymo ciklą. Jūs galite būti gydomi ne daugiau kaip 8 ciklus (24 savaites).
Dutch: Van de patiënten in de VDDx- en de BzmbDx-groep kregen respectievelijk 198 patiënten (82%) en 208 patiënten (87%) een autologe stamceltransplantatie; de meerderheid van de patiënten onderging één enkele transplantatieprocedure.
Lithuanian: Autologinės kamieninės ląstelės buvo persodintos atitinkamai 198 (82 %) ir 208 (87 %) VDDx ir BzmbDx grupių pacientams.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder per systeem/orgaanklasse en frequentie vermeld.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Dutch: Patiënten in de Fase II-studie die geen optimale respons hadden op behandeling met bortezomib alleen konden tezamen met bortezomib een hoge dosis dexamethason krijgen.
Lithuanian: Pagal II fazės klinikinio tyrimo protokolą pacientams tais atvejais, kai po gydymo vien tik bortezomibu buvo gautas mažesnis už optimalų atsakas į gydymą, buvo leidžiama gydymui kartu su bortezomibu skirti dideles deksametazono dozes.
Dutch: Bij patiënten op orale antidiabetica die met bortezomib worden behandeld, moet de bloedglucosespiegel nauwgezet worden gecontroleerd en de dosering van de antidiabetische medicatie eventueel worden aangepast.
Lithuanian: Todėl gali tekti atidžiai stebėti geriamuosius preparatus nuo diabeto vartojančių pacientų, gydomų bortezomibu, gliukozės koncentraciją kraujyje ir prireikus koreguoti vaistinių preparatų nuo diabeto dozę.
Dutch: Uitsluitend subcutaan of intraveneus gebruik.
Lithuanian: Leisti tik po oda arba į veną.
Dutch: Een open-label-, gerandomiseerde, Fase III-, non-inferioriteitsstudie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van bortezomib subcutaan toegediend versus intraveneus toegediend.
Lithuanian: Atvirajame atsitiktinių imčių III fazės ne prastesnio poveikio tyrime buvo palygintas po oda ir į veną švirkščiamo bortezomibo veiksmingumas ir saugumas.
Dutch: Als u niet eerder voor multipel myeloom bent behandeld, en u komt niet in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen dan krijgt u Bortezomib SUN samen met twee andere geneesmiddelen: melfalan en prednison.
Lithuanian: Anksčiau negydyta dauginė mieloma Jeigu anksčiau nesigydėte nuo dauginės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, Bortezomib SUN bus skiriamas kartu su dviem kitais vaistais - melfalanu ir prednizonu.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen* doseringsaanpassingen voor Bortezomib SUN-gerelateerde neuropathie Ernst van de neuropathie
Lithuanian: Rekomenduojamas* dozavimo keitimas, pasireiškus su bortezomibo vartojimu susijusiai neuropatijai
Dutch: Criteria van de EBMT g Alle gerandomiseerde patiënten met een aandoening met secretie
Lithuanian: g Visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai, sergantys sekretuojančia liga.
Dutch: OR=odds ratio * Primair eindpunt a OR voor responspercentages op basis van Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p waarden met Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Lithuanian: * Pagrindinis kriterijus a Atsako dažnio GS, pagrįstas bendro galimybių santykio sluoksniuotųjų imčių lentelėms Mantel-Haenszel apskaičiavimu;
Dutch: In de Fase III-studie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom was de totale incidentie van herpes zoster-reactivatie groter bij patiënten behandeld met bortezomib+melfalan+prednison dan bij patiënten behandeld met melfalan+prednison (respectievelijk 14% versus 4%).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo nuo dauginės mielomos anksčiau negydyti pacientai, juostinės pūslelinės infekcija dažniau atsinaujino pacientams, vartojusiems bortezomibą, melfalaną ir prednizoną, palyginti su vartojusiais melfalaną ir prednizoną (atitinkamai 14 %, palyginti su 4 %).
Dutch: Deze periode van drie weken wordt beschouwd als één behandelcyclus.
Lithuanian: Šis 3 savaičių laikotarpis laikomas gydymo ciklu.
Dutch: Let op: Bortezomib SUN is een cytotoxische stof.
Lithuanian: Pastaba: Bortezomib SUN yra citotoksinis vaistinis preparatas.
Dutch: Bovendien vertoonden de secundaire responsgerelateerde en tijd-tot-voorvalgerelateerde werkzaamheidseindpunten consistente resultaten voor de subcutane en de intraveneuze toediening (tabel 15).
Lithuanian: Be to, su antriniu atsaku susiję ir su laiku iki įvykio susiję veiksmingumo vertinimo kriterijai atskleidė, kad rezultatai vaistą švirkščiant po oda ir į veną buvo panašūs (žr.
Dutch: Granulocyten-koloniestimulerende factoren kunnen worden toegediend voor een hematologische toxiciteit in overeenstemming met de lokale standaardpraktijk.
Lithuanian: Pasireiškus hematologiniam toksiniam poveikiui, pagal šalyje įprastą gydymo praktiką galima skirti granulocitų kolonijas stimuliuojančius faktorius.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van rifampicine, een krachtige CYP3A4-inductor, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, toonde een daling in gemiddelde blootstelling (AUC) aan bortezomib aan van 45% gebaseerd op gegevens van 6 patiënten.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriame buvo vertinamas stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino poveikis bortezomibo (švirkščiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinės bortezomibo sumažėjimą 45 %, remiantis 6 pacientų duomenimis.
Dutch: Wit tot gebroken wit, gelyofiliseerd poeder of cake.
Lithuanian: Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai ar gumulėlis.
Dutch: Percentage respons na 8 cycli, n (%) ORR (CR+PR) p-waardea
Lithuanian: Atsako dažnio po 8 ciklų skaičius (%) BAD (VR + DA) p reikšmėa
Dutch: moet ≥ 1.500 cellen/μl zijn - het aantal bloedplaatjes moet ≥ 75.000 cellen/μl zijn bij patiënten met beenmerginfiltratie of miltsekwestratie
Lithuanian: ≥ 1 500 ląstelių/μl; - trombocitų kiekis pacientams, kuriems yra kaulų čiulpų infiltracija arba blužnies sekvestracija,
Dutch: CR+nCR+VGPR+PR % (95%-BI) RR (posttransplantatie)b CR+nCR
Lithuanian: AD (po indukcinio gydymo) * VR + bVR VR + bVR + LGDA + DA % (95 % PI) AD (po transplantacijos)b VR + bVR
Dutch: Bij bortezomib-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie, moet Bortezomib SUN onderbroken en/of gewijzigd worden zoals aangegeven in tabel 1.
Lithuanian: Esant su bortezomibo vartojimu susijusiam neuropatiniam skausmui ir (arba) periferinei neuropatijai, reikia laikinai nutraukti ir (arba) keisti Bortezomib SUN
Dutch: ORe (95% BI)=1,688 p-waardeg=0,007
Lithuanian: GSb (95 % PI) = 1,688 p reikšmėg< 0,007
Dutch: Bij een overdosis dienen de vitale parameters van de patiënt te worden gevolgd en de nodige ondersteunende maatregelen (zoals vloeistoffen, vasopressoren en/of inotrope middelen) te worden getroffen om de bloeddruk en lichaamstemperatuur te behouden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Lithuanian: Perdozavus turi būti stebimi pagrindiniai paciento gyvybiniai požymiai ir taikomas atitinkamas palaikomasis gydymas, siekiant palaikyti normalų kraujospūdį (skiriant skysčius, kraujospūdį didinančius preparatus ir (ar) širdies raumens susitraukimą stiprinančius medikamentus) ir kūno temperatūrą (žr.
Dutch: Hematologische toxiciteit - Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes
Lithuanian: - ≥ 3 laipsnio neutropenija, pasireiškianti su karščiavimu, 4 laipsnio neutropenija, trunkanti ilgiau kaip 7 paras, trombocitų kiekis < 10 000 ląstelių/μl
Dutch: QT-verlenging)*, internationale genormaliseerde ratio abnormaal*, maag pH verlaagd, plaatjesaggregatie verhoogd, troponine I verhoogd, virusidentificatie en -serologie*, urineanalyse abnormaal*
Lithuanian: Nenormalūs dujų kraujyje rodmenys*, nenormalus radinys elektrokardiogramoje (įskaitant QT intervalo pailgėjimą)*, nenormalus tarptautinis normalizuotas santykis*, sumažėjęs skrandžio pH, padidėjusi trombocitų agregacija, padidėjusi troponino I koncentracija, virusų atpažinimas ir serologija*, nenormalūs šlapimo tyrimo duomenys*
Dutch: In cycli 5-9 wordt Bortezomib SUN éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
Lithuanian: Per 5-9 ciklus Bortezomib SUN skiriamas du kartus per savaitę, 1-ą, 8-ą, 22-ą ir 29-ą dienomis.
Dutch: g P-waarde van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest, met IPI en stadium van de ziekte als stratificatiefactoren.
Lithuanian: g p reikšmė, remiantis Cochran Mantel-Haenszel či kvadrato testu, kaip stratifikavimo veiksnius naudojant TPI riziką ir ligos stadiją.
Dutch: Vaak oogzwelling*, gezichtsvermogen afwijkend *, conjunctivitis*
Lithuanian: Akies patinimas*, regėjimo sutrikimas*, konjunktyvitas*
Dutch: VDDx=vincristine, doxorubicine, dexamethason; BzmbDx=bortezomib, dexamethason; TDx=thalidomide, dexamethason; BzmbDx=bortezomib, thalidomide, dexamethason; PN=perifere neuropathie Let op: Perifere neuropathie omvatte de voorkeurstermen ‘neuropathie perifeer', ‘perifere motorische neuropathie', ‘perifere sensorische neuropathie' en ‘polyneuropathie'.
Lithuanian: VDDx - vinkristinas, doksorubicinas, deksametazonas; BzmbDx - bortezomibas, deksametazonas; TDx - talidomidas, deksametazonas;BzmbTDx - bortezomibas, talidomidas, deksametazonas; PN - periferinė neuropatija.
Dutch: Let op: Een OR > 1 wijst op een voordeel voor Bzmb-bevattende inductietherapie.
Lithuanian: Pastaba: GS > 1 rodo indukcinio gydymo, kurio sudėtyje yra Bzmb, pranašumą.
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib SUN krijgt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van mantelcellymfoom, worden hieronder vermeld:
Lithuanian: Jeigu vartojate Bortezomib SUN kartu su kitais vaistais mantijos ląstelių limfomai gydyti, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Dutch: In studie LYM-3002 waarin bortezomib werd toegediend met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (R-CAP) was de incidentie van perifere neuropathie in de combinatieschema's als in onderstaande tabel staat weergegeven:
Lithuanian: Mantijos ląstelių limfoma Tyrimo LYM-3002 metu, kai bortezomibas buvo skirtas vartoti kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (R-CAP), nustatytas periferinės neuropatijos dažnis gydant pagal kombinuoto gydymo schemas nurodytas toliau esančioje lentelėje.
Dutch: Reactivatie van het herpes zoster-virus
Lithuanian: Juostinės pūslelinės viruso reaktyvacija
Dutch: U kunt maximaal 8 cycli krijgen (24 weken).
Lithuanian: Jūs galite būti gydomi ne daugiau kaip 8 ciklus (24 savaites).
Dutch: Niet-hematologische toxiciteiten van graad ≥ 3
Lithuanian: 3 laipsnio ir didesnis nehematologinis toksinis poveikis
Dutch: Voor bijkomende informatie met betrekking tot dexamethason, zie de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie deksametazoną ieškokite šio vaistinio preparato charakteristikų santraukoje.
Dutch: U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met Bortezomib SUN, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Bortezomib SUN ir reguliariai gydymo metu bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai ir reguliariai nustatomas kraujo ląstelių kiekis.
Dutch: d p-waarde voor responspercentage (CR+PR) van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest aangepast voor de stratificatiefactoren eDe responspopulatie omvat patiënten met een meetbare ziekte bij baseline fCR = Complete Respons; PR = Partiële Respons.
Lithuanian: d Atsako dažnio p reikšmė (VR + DA) pagal Cochran Mantel-Haenszel či kvadrato kriterijų, pritaikytą stratifikavimo faktoriams e Atsako populiacija apima pacientus, kurių ligą buvo galima įvertinti pradinio vertinimo metu.
Dutch: Als het aantal bloedplaatjes lager is dan 25.000/μl of, in het geval van een combinatie met melfalan en prednison, als het aantal bloedplaatjes lager of gelijk is aan 30.000/μl, moet de behandeling met bortezomib onderbroken worden (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Gydymas bortezomibu turi būti pristabdytas, jeigu trombocitų kiekis yra < 25 000/µl arba, vartojant kartu su melfalanu ir prednizonu, trombocitų kiekis yra ≤ 30 000/µl (žr.
Dutch: De mediane duur van complete respons was 42,1 maanden in de BzmbR-CAP-groep in vergelijking met 18 maanden in de R-CHOPgroep.
Lithuanian: Visiškos remisijos trukmės mediana buvo 42,1 mėnesio BzmbR-CAP grupėje, palyginti su 18 mėnesių R-CHOP grupėje. Bendrojo atsako trukmė BzmbR-CAP grupėje buvo 21,4 mėnesio ilgesnė (mediana 36,5 mėnesio, palyginti su 15,1 mėnesio R-CHOP grupėje).
Dutch: Dag 8 Rustperiode
Lithuanian: 8 diena Pertrauka 22 diena
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor multipel myeloom en u komt in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib SUN intraveneus of subcutaan samen met de geneesmiddelen dexamethason, of dexamethason en thalidomide krijgen als inleidende behandeling.
Lithuanian: Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti dėl dauginės mielomos ir Jums netinka kamieninių kraujo ląstelių persodinimas, Bortezomib SUN Jums bus skiriamas į veną arba po oda kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu kaip indukcinis gydymas.
Dutch: Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, 1 ml injekcinio į veną leidžiamo tirpalo yra 1 mg bortezomibo.
Dutch: Hoe wordt Bortezomib SUN toegediend?
Lithuanian: Kaip vartoti Bortezomib SUN
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag Bortezomib SUN niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, Bortezomib SUN vartoti negalite, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Dutch: Er werd een statistisch significant overlevingsvoordeel waargenomen in de Bzmb+M+P behandelgroep
Lithuanian: buvo pasiūlyta gydytis Bzmb + M + P.
Dutch: In cycli 1-4 wordt Bortezomib SUN tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32.
Lithuanian: Per 1-4 ciklus Bortezomib SUN skiriamas du kartus per savaitę, 1-ą, 4-ą, 8-ą, 11-ą, 22-ą, 25-ą, 29-ą ir 32-ą dienomis.
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was de incidentie van herpes zoster-infectie 6,7% in de BzmbR-CAP-groep en 1,2% in de R-CHOP-groep (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Tarp MLL sergančių pacientų (tyrimas LYM-3002) juostinės pūslelinės infekcija pasireiškė 6,7 % pacientų BzmbR-CAP grupėje ir 1,2 % pacientų R-CHOP grupėje (žr.
Dutch: Zes cycli met Bortezomib SUN worden aanbevolen, hoewel voor patiënten met een respons die voor het eerst in cyclus 6 werd vastgesteld, twee bijkomende cycli met Bortezomib SUN kunnen worden gegeven.
Lithuanian: Rekomenduojami šeši gydymo Bortezomib SUN ciklai, nors pacientams, kuriems pasireiškęs atsakas pirmą kartą dokumentuotas per
Dutch: - Als Bortezomib SUN samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u Bortezomib SUN intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus.
Lithuanian: - Bortezomib SUN vartojant kartu su deksametazonu, Bortezomib SUN Jums bus švirkščiamas į veną arba po oda per 21 dienos gydymo ciklą.
Dutch: Daarom zult u regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met Bortezomib SUN, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydymą Bortezomib SUN ir reguliariai gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai ir nustatomas kraujo ląstelių kiekis.
Dutch: Een lagere startdosis wordt aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie en deze patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2, tabel 6).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama skirti mažesnę pradinę dozę ir šie pacientai turi būti atidžiai stebimi (žr.
Dutch: TDx (N=126)
Lithuanian: (N = 126)
Dutch: Matig
Lithuanian: Nesunkus
Dutch: Beeldvormend onderzoek van de hersenen, bij voorkeur Magnetic
Lithuanian: Šiai diagnozei patvirtinti taikomi smegenų vaizdinių tyrimų metodai, geriausiai tam tinka magnetinio rezonanso tomografija (MRT).
Dutch: - het aantal plaatjes moet ≥ 70 x 109/l en het absolute aantal neutrofielen moet ≥ 1,0 x 109/l zijn
Lithuanian: Prieš pradedant naują gydymo ciklą: - Trombocitų kiekis turi būti ≥ 70 x 109/l ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) turi būti
Dutch: Zelden hypermagnesiëmie*, acidose, verstoorde elektrolytbalans*, vochtopstapeling, hypochloremie*, hyperchloremie*, hypovolemie, hyperfosfatemie*, metabole stoornis, vitamine-B-complex-deficiëntie, vitamine-B12-deficiëntie, jicht, verhoogde eetlust, alcoholintolerantie
Lithuanian: Hipermagnezemija*, acidozė, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas*, skysčių persikaupimas, hipochloremija*, hipovolemija, hiperchloremija*, hiperfosfatemija*, metabolinis sutrikimas, B grupės vitaminų sudėtinė stoka, vitamino B12 stoka, podagra, padidėjęs apetitas,
Dutch: Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg bortezomib.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, 1 ml injekcinio po oda leidžiamo tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo.
Dutch: De autonome neuropathie kan samenhangen met bortezomib of bortezomib verergert wellicht een onderliggende aandoening, zoals diabetische neuropathie of neuropathie ten gevolge van amyloïdose.
Lithuanian: Autonominė neuropatija gali būti susijusi su bortezomibo vartojimu arba bortezomibas gali pasunkinti esamą patologinę būklę, pvz.
Dutch: In een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van omeprazol, een krachtige CYP2C19remmer, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, werd geen significant effect op de farmacokinetiek van bortezomib vastgesteld gebaseerd op gegevens van 17 patiënten.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrime, kuriame buvo vertinamas stipraus CYP2C19 inhibitoriaus omeprazolo poveikis bortezomibo (švirkščiamo į veną) farmakokinetikai, remiantis 17 pacientų duomenimis, reikšmingo poveikio bortezomibo farmakokinetiniams rodikliams nebuvo.
Dutch: Instructies voor de reconstitutie Bortezomib SUN moet gereconstitueerd worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Lithuanian: Bortezomib SUN turi paruošti sveikatos priežiūros specialistas.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Bortezomib SUN 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Bortezomib SUN 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui bortezomibas
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Lithuanian: Į veną leidžiamo tirpalo paruošimas:
Dutch: Bortezomib SUN zal worden toegediend door een professionele zorgverlener die ervaren is in het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
Lithuanian: Bortezomib SUN Jums paskirs sveikatos priežiūros specialistas, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.
Dutch: Melfalan en prednison dienen beide oraal te worden gegeven op de dagen 1, 2, 3 en 4 van de eerste week van elke Bortezomib SUN-behandelcyclus.
Lithuanian: Melfalaną ir prednizoną reikia vartoti per burną kiekvieno gydymo Bortezomib SUN ciklo pirmos savaitės 1-ą, 2-ą, 3-ią ir 4-ą dienomis.
Dutch: of
Lithuanian: o.
Dutch: Progressief multipel myeloom - Als u alleen Bortezomib SUN krijgt, krijgt u 4 doses Bortezomib SUN intraveneus of subcutaan op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt (rustperiode).
Lithuanian: - Vartojant vien tik Bortezomib SUN, Jums bus skiriamos 4 Bortezomib SUN dozės į veną arba po oda 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dieną, paskui bus daroma 10 dienų pertrauka (poilsis) be gydymo.
Dutch: Mogelijk immuuncomplex-gemedieerde reacties
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija sutrikimai
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met bortezomib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom en met mantelcellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti bortezomibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su daugine mieloma ir mantijos ląstelių limfoma
Dutch: Soms erythema multiforme, urticaria, acute febriele neutrofiele dermatose, toxische huideruptie, toxische epidermale necrolyse#, stevens-johnsonsyndroom#, dermatitis*, haaraandoening*, petechiae, ecchymose, huidlaesie, purpura, huidgezwel*, psoriasis, hyperhidrose, nachtzweet, decubitusulcus#, acne*, blaar*, pigmentatieaandoening*
Lithuanian: Daugiaformė eritema, dilgėlinė, ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė, toksinis odos išbėrimas, toksinė epidermio nekrolizė#, Stivenso-Džonsono sindromas#, dermatitas*, plaukų pažeidimas*, petechijos, ekchimozė, odos pažeidimas, purpura, odos gumbas*, žvynelinė, hiperhidrozė, naktinis prakaitavimas, pragulų opos#,
Dutch: - De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld voor achtereenvolgende injecties.
Lithuanian: - Kiekvieną kitą kartą injekcijos vietą reikia keisti.
Dutch: De injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib.
Lithuanian: 2,5 mg bortezomibo.
Dutch: Patiënten in de BzmbDxgroep ontvingen vier cycli van 21 dagen, elk bestaand uit bortezomib (1,3 mg/m2 tweemaal per week intraveneus toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11), en oraal dexamethason (40 mg/dag op de dagen 1 t/m 4 en 9 t/m 12, in de cycli 1 en 2, en op de dagen 1 t/m 4 in de cycli 3 en 4).
Lithuanian: BzmbDx grupės pacientai buvo gydomi keturiais 21-os dienos ciklais, per kiekvieną ciklą jie vartojo bortezomibą (1,3 mg/m2 į veną du kartus per savaitę 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis) ir geriamąjį deksametazoną (40 mg per parą nuo 1-os iki 4-os dienos ir nuo 9-os iki 12-os dienos per 1 ir
Dutch: HBV-infectie met fatale afloop kwam voor bij 0,8% (n=2) van de patiënten in de niet-bortezomibbehandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; R-CHOP) en 0,4%
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusi HBV infekcija užregistruota 0,8 % (n = 2) gydymo be bortezomibo grupės (kai skirtas rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas; R-CHOP) pacientų ir 0,4 % (n = 1) pacientų, vartojusių bortezomibą kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BzmbR-CAP).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van bortezomib bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Bortezomibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirti (žr.
Dutch: Er werd een statistisch significant voordeel (p < 0,001) waargenomen in de BzmbR-CAP-behandelgroep ten opzichte van de R-CHOP-groep voor TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 maanden), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 maanden) en TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 maanden).
Lithuanian: ILNP mediana, tyrėjo įvertinimu, truko 30,7 mėnesio BzmbR-CAP grupėje ir 16,1 mėnesio R-CHOP grupėje (santykinė rizika [SR] = 0,51; p < 0,001). Statistiškai reikšminga nauda (p < 0,001) gydymo BzmbR-CAP grupėje, palyginti su R-CHOP grupe, buvo nustatyta LIP (mediana 30,5 mėnesio, palyginti su 16,1 mėnesio), LIKG (mediana 44,5 mėnesio, palyginti su 24,8 mėnesio) ir LBG (mediana 40,6 mėnesio, palyginti su 20,5 mėnesio).
Dutch: Als Bortezomib SUN wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze geneesmiddelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de betreffende Samenvattingen van de Productkenmerken.
Lithuanian: Be to, kai skiriamas kombinuotas gydymas Bortezomib SUN kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, pasireiškus toksiniam poveikiui, reikia apsvarstyti tinkamai mažinti šių vaistinių preparatų dozes pagal atitinkamo preparato charakteristikų santraukose nurodytas rekomendacijas.
Dutch: - Als Bortezomib SUN samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u Bortezomib SUN intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus.
Lithuanian: - Bortezomib SUN vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu, Bortezomib SUN Jums bus švirkščiamas į veną arba po oda per 21 dienos gydymo ciklą.
Dutch: Speciale instructies voor gebruik
Lithuanian: Taikomos specifinės ruošimo instrukcijos.