FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 52. tydzień 27,2% 25,9% 104. tydzień 28,4% 28,1%
Latvian: 52. nedēļa 27.2% 25.9% 104. nedēļa 28.4% 28.1%
Polish: Skala oceny nadżerek 1,6 Skala oceny ZSS
Latvian: Eroziju skalas punktu 1,6 skaits
Polish: Kromeya jest produktem leczniczym biopodobnym.
Latvian: Kromeya ir biolīdzīgas zāles.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu leczniczego Kromeya, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu leczniczego Kromeya.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Kromeya lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Kromeya var ievadīt atkārtoti.
Polish: Zalecane dawki leku Kromeya w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach przedstawiono w poniższej tabeli.
Latvian: Kromeya ieteicamās devas katrā apstiprinātajā lietojumā ir norādītas tabulā zemāk.
Polish: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Włochy
Latvian: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Itālija
Polish: Leczenia produktem leczniczym Kromeya nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Latvian: Ārstēšanu ar Kromeya nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tostarp hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Polish: Jeśli po leczeniu produktem leczniczym Kromeya u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem leczniczym Kromeya (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar Kromeya rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvas anti-dubultspirāles DNS antivielas, turpmāku ārstēšanu ar Kromeya nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Decyzję o przerwaniu stosowania leku Kromeya należy omówić z lekarzem opiekującym się dzieckiem.
Latvian: Lēmums par Kromeya lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar bērna ārstu.
Polish: 5.3 Usunąć przezroczystą nasadkę igły, ciągnąc ją do góry i wyrzucając.
Latvian: 5.3. Noņemiet caurspīdīgo adatu uzgali, velkot to taisni uz augšu, un izmetiet to.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem leczniczym Kromeya, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Latvian: Ja tiek indicēta atkārtota ārstēšana ar Kromeya, jāievēro augstāk minētās devas un ārstēšanas ilgums.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania adalimumabu z innymi biologicznymi DMARDs (np. anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych (patrz punkt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga adalimumaba lietošana ar citām bioloģiskām SMPRL (piemēram, anakinru un abataceptu) vai citiem TNF-antagonistiem nav ieteicama, jo iespējams paaugstināts infekciju risks, tai skaitā nopietnu infekciju attīstības un citas iespējamas farmakoloģiskas mijiedarbības risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Adalimumab/MTX n=268 (95% przedział ufności)
Latvian: Adalimumabs/MTX n=268 (95 % ticamības intervāls)
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kromeya powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których Kromeya jest wskazana.
Latvian: Ārstēšana ar Kromeya jāsāk un jāveic ārstiem-speciālistiem ar pieredzi to slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kam Kromeya ir indicēta.
Polish: Po przyjęciu leku Kromeya wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.
Latvian: Pēc Kromeya lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta (vertigo) un redzes traucējumi.
Polish: • Wcisnąć przycisk wstrzykiwania (Rysunek P).
Latvian: • Nospiediet injekcijas pogu (Zīmējums P).
Polish: • na strzykawce znajduje się nazwa Kromeya (Rysunek K)
Latvian: • šļirces nosaukums ir Kromeya (Zīmējums K)
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Kromeya należy omówić z lekarzem.
Latvian: Lēmums par Kromeya lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu.
Polish: Kromeya spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Latvian: Kromeya palēnina slimības izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojājuma attīstību un uzlabo fiziskās funkcijas.
Polish: HR - współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) adalimumabu w porównaniu do placebo na podstawie regresji proporcjonalnego ryzyka z leczeniem jako czynnikiem.
Latvian: a adalimumaba un placebo RA no proporcionālas riska regresijas, kur ārstēšana ir faktors.
Polish: Lek Kromeya można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Latvian: Kromeya var lietot kopā ar metotreksātu vai noteiktiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), kortikosteroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Polish: 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i adalimumabem c na podstawie analizy rang d
Latvian: b 95% ticamības intervāls punktu skaita atšķirībām starp metotreksātu un adalimumabu.
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kromeya oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Latvian: Pacientiem ar neinfekciozu vidusslāņa uveītu pirms Kromeya lietošanas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā jāizvērtē nervu sistēmas stāvoklis, lai novērtētu jau esošus demielinizējošus centrālās nervu sistēmas traucējumus vai to attīstību.
Polish: Całkowita skala Sharpa c
Latvian: Kopējais Sharp skalas punktu skaits
Polish: Tabela 27 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kromeya może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Latvian: Ārstēšana ar Kromeya var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Polish: 2.2 Sprawdzić nazwę Kromeya i termin ważności na etykiecie fiolki.
Latvian: Pārbaudiet uz flakona etiķeti nosaukumu Kromeya un derīguma termiņu.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Polish: Kromeya działa zmniejszając ten stan zapalny.
Latvian: Kromeya darbojas, samazinot šo iekaisumu.
Polish: Kromeya można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Latvian: Kromeya var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu nav piemērota.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Kromeya.
Latvian: • Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, Kromeya lietošanas laikā Jūs varat būt vairāk uzņēmīgs pret infekcijām.
Polish: Co to jest lek Kromeya i w jakim celu się go stosuje 2.
Latvian: Kas ir Kromeya un kādam nolūkam to lieto
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kromeya wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kromeya, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva ("latenta") tuberkulozes infekcija.
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Latvian: Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas iegūts Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Polish: Zazwyczaj Kromeya stosuje się z metotreksatem.
Latvian: Parasti Kromeya lieto kopā ar metotreksātu.
Polish: • Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Kromeya, jeśli została upuszczona lub zgnieciona, ponieważ mogła zostać uszkodzona, nawet jeśli nie jest to widoczne.
Latvian: • Nelietojiet Kromeya pilnšļirci, ja tā nokrita vai ir saspiesta, jo pilnšļirce var būt salauzta pat tad, ja Jūs neredzat lūzumu.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w Tabeli 24.
Latvian: Klīniskas remisijas un klīniskas atbildes reakcijas (definētas kā PKSAI punktu skaita samazinājums par vismaz 15 punktiem, salīdzinot ar sākumstāvokli) biežums parādīts 24. tabulā.
Polish: • Wstrzykiwacz z lekiem Kromeya jest gotowym do użycia wstrzykiwaczem jednorazowego użytku do podania pełnej dawki adalimumabu.
Latvian: • Kromeya pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai injekcijai, lai iegūtu pilnu adalimumaba devu.
Polish: 4.2 Za każdym razem należy wybierać inne miejsce do wstrzyknięcia (w odległości co najmniej 2,5 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia) w celu zmniejszenia zaczerwienienia, podrażnienia lub innych problemów skórnych.
Latvian: Zīmējums J 4.2. Katrā nākamajā reizē izvēlieties atšķirīgu vietu (vismaz 2,5 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas) lai samazinātu apsārtumu, kairinājumu vai citas ādas problēmas.
Polish: Kromeya podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Latvian: Kromeya katru otro nedēļu jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Polish: P - wartość dla hipotezy dwustronnej na podstawie testu log-rank.
Latvian: b divpusēja p vērtība no log rank testa.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Kromeya, należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Latvian: Prettuberkulozes profilaktiskas ārstēšanas nepieciešamība pirms Kromeya lietošanas sākšanas jāizvērtē arī pacientiem ar vairākiem vai nozīmīgiem tuberkulozes riska faktoriem, arī ja tuberkulozes pārbaudes tests ir negatīvs, un pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nevar apstiprināt adekvātu ārstēšanas kursu.
Polish: U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem leczniczym Kromeya (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi saskare ar tuberkulozi, un pacientiem, kuri apceļojuši apvidus ar paaugstinātu tuberkulozes vai endēmiskās mikozes, piemēram, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, risku, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver Kromeya terapijas risks un ieguvumi (skatīt Citas oportūnistiskas infekcijas).
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w Tabeli 18.
Latvian: Klīniskas remisijas un klīniskas atbildes reakcijas (definētas kā PKSAI punktu skaita samazinājums par vismaz 15 punktiem, salīdzinot ar sākumstāvokli) biežums parādīts 18. tabulā.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Kromeya i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Latvian: Kromeya nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu, jo paaugstinās nopietnu infekciju attīstības risks.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Kromeya.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nosaka, ka metotreksāts nav piemērots, Kromeya var lietot vienu pašu.
Polish: Wykazano, że adalimumab stosowany z metotreksatem zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Latvian: Lietojot adalimumabu kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski samazinājās locītavu bojājumu progresēšanas ātrums un uzlabojas fiziskās funkcijas.
Polish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Włochy
Latvian: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Polish: Jeśli kobieta otrzymuje lek Kromeya w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmusi Kromeya grūtniecības laikā, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas attīstības risks aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i(lub) lekami immunomodulującymi].
Latvian: Kromeya lietošanas laikā jāoptimizē citu vienlaikus lietoto zāļu (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) devas.
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w Tabeli 25.
Latvian: Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšanas biežums parādīts 25. tabulā.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając użycie produktu leczniczego Kromeya u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym zastosowanie w skojarzeniu leków immunosupresyjnych.
Latvian: Ārstam jābūt piesardzīgam apsverot Kromeya lietošanu pacientiem ar recidivējošu infekciju anamnēzē vai pastāvot citiem apstākļiem, kas var radīt noslieci uz infekciju attīstību, tostarp vienlaicīga imūnsupresīvu līdzekļu lietošana.
Polish: Kromeya a inne leki
Latvian: Citas zāles un Kromeya
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w Tabeli 19.
Latvian: Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšanas biežums parādīts 19. tabulā.
Polish: 1.1 Przygotować czystą płaską powierzchnię, na przykład stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
Latvian: Labi apgaismotā vietā sagatavojiet tīru, horizontālu virsmu, piemēram, galdu vai darba virsmu.
Polish: Jeśli dziecko choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, należy omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir HOPS vai viņš daudz smēķē, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNFɑblokatoru ir piemērota Jūsu bērnam.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Polish: Wyjąć strzykawkę z opakowania:
Latvian: Izņemiet šļirci no oriģinālā iepakojuma:
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Kromeya powinni otrzymać specjalną kartę ostrzeżeń.
Latvian: Ar Kromeya ārstētiem pacientiem jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte.
Polish: Adalimumab Δ cenzurowanie (obserwacja przerwana)
Latvian: Adalimumabs Δ cenzēts
Polish: Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.
Latvian: Ja Jums ir HOPS vai daudz smēķējat, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNFɑ-blokatoru Jums ir piemērota.
Polish: Kromeya 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci i młodzieży może być przechowywany w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Latvian: Kromeya 40 mg/0,8 ml šķīdumu injekcijām lietošanai bērniem var uzglabāt līdz 14 dienām, nepārsniedzot maksimālo temperatūru 25 °C.
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Kromeya i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Latvian: Kromeya un abatacepta kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku SMPRL vai TNF-antagonistu lietošana").
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Kromeya.
Latvian: • Ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat Kromeya.
Polish: EXP : MM/RRRR
Latvian: EXP : MM/YYYY
Polish: Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Latvian: 1 Salīdzināta p vērtība standarta devai pret mazu devu.
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Kromeya i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Latvian: Kromeya un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku SMPRL vai TNF-antagonistu lietošana").
Polish: Pacjenci wymagający dawki mniejszej niż 40 mg powinni stosować lek Kromeya w postaci fiolek.
Latvian: Pacientiem, kam nepieciešama mazāka par 40 mg deva, jāizmanto citu šo zāļu veidu - Kromeya 40 mg šķīdums injekcijām flakonā.
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli trwałą remisję przez co najmniej 12 tygodni (N=305) (ASDAS <1,3 w tygodniu 16, 20, 24 i 28) podczas fazy otwartej badania, zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontynuację leczenia adalimumabem w dawce 40 mg co drugi tydzień (N=152) lub placebo (N=153) przez dodatkowe 40 tygodni w kontrolowanym placebo okresie z podwójnie ślepą próbą (całkowity czas trwania badania 68 tygodni).
Latvian: Pacienti, kuri atklātajā periodā sasniedza stabilu, vismaz 12 nedēļas ilgu remisiju (N=305) (ASDAS 16., 20., 24. un 28. nedēļā: < 1,3), tika randomizēti, lai dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā periodā vēl 40 nedēļas saņemtu vai nu turpmāku ārstēšanu ar adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu (N=152), vai ar placebo (N=153) (pētījums kopā ilga 68 nedēļas).
Polish: Kromeya jest przeciwwskazana w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Latvian: Kromeya ir kontrindicēta vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Kromeya można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Latvian: Kromeya var lietot arī, lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, ja iepriekš nav saņemta ārstēšana ar metotreksātu.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Kromeya jāturpina metotreksāta lietošana.
Polish: W 68. tygodniu pacjenci otrzymujący kontynuację leczenia adalimumabem wykazali istotną statystycznie większą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA w porównaniu do pacjentów przydzielonych do badania wycofania z leczenia w okresie podwójnie ślepej próby (Tabela 15).
Latvian: Laikā līdz 68. nedēļai, pacientiem, kuri saņēma nepārtrauktu ārstēšanu ar Kromeya, novēroja statistiski nozīmīgi lielāku aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu mazināšanos, salīdzinot ar pacientiem, kuru ārstēšana pētījuma dubultmaskētajā periodā tika pārtraukta (15. tabula).
Polish: Na podstawie danych z obserwacji, u 222 (80,4%) stwierdzono brak aktywności choroby (brak aktywnych zmian zapalnych, stopień wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej ≤0,5+, stopień zmętnienia ciała szklistego ≤0,5+) przy jednoczesnym stosowaniu steroidu w dawce ≤7,5 mg na dobę oraz u 184 (66,7%) brak aktywności choroby bez stosowania steroidu.
Latvian: Saskaņā ar novēroto datu principu, 222 pacientiem (80,4%) bija iestājusies remisija (nebija aktīvu iekaisīgu bojājumu, AC šūnu pakāpe < 0,5+, VH pakāpe < 0,5+), vienlaikus lietojot < 7,5 mg lielas steroīdu dienas devas, un 184 pacientiem (66,7%) bija iestājusies remisija bez steroīdu lietošanas.
Polish: • Strzykawkę trzymać zawsze za przezroczystą osłonkę igły.
Latvian: • Vienmēr turiet šļirci aiz caurspīdīgā adatas aizsarga.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę (0,8 ml jałowego roztworu), 1 jałową strzykawkę, 1 jałową igłę, 1 adapter igły oraz 2 gaziki nasączone alkoholem.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons (0,8 ml sterila šķīduma), 1 sterila šļirce injekcijām, 1 sterila adata, 1 flakona adapteris un 2 spirta salvetes.
Polish: Kromeya 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu EU/1/19/1357/003
Latvian: Kromeya 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/19/1357/003
Polish: Adalimumab b n=113
Latvian: Adalimumabsb n=113
Polish: *** p <0,001 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo * p <0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo N/A - nie dotyczy
Latvian: *** p < 0,001 visiem adalimumaba un placebo salīdzinājumiem * p < 0,05 visiem adalimumaba un placebo salīdzinājumiem N/A nav piemērojams
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Kromeya.
Latvian: Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem pēc pēdējās Kromeya injekcijas.
Polish: Odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu do wartości wyjściowej, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥3 punkty i ≥30% oraz zmniejszenie w podskali oceny krwawienia z odbytnicy [ang. rectal bleeding subscore, RBS] o ≥1 lub bezwzględna ocena RBS wynosząca 0 lub 1; * p <0,05 dla adalimumabu vs. placebo porównanie proporcji parami ** p <0,001 dla adalimumabu vs. placebo porównanie proporcji parami a
Latvian: Klīniskā atbilde ir sākotnējā Meijo indeksa samazinājums > 3 punktiem un > 30%, rektālās asiņošanas apakšrezultāta [RBS] samazinājums > 1vai absolūtais RBS ir 0 vai 1. * p < 0,05 adalimumabam, salīdzinot ar placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Kromeya 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/19/1357/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI Kromeya 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/19/1357/002
Polish: Kromeya można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Latvian: Kromeya var lietot monoterapijas veidā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu nav piemērota (informāciju par monoterapijas efektivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā).
Polish: • Szczepienia: jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Kromeya u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Latvian: • Vakcinācija: ja iespējams, bērniem pirms Kromeya lietošanas uzsākšanas ir jāsaņem visas nepieciešamās vakcīnas.
Polish: 52. tydzień 62,6% 54,4% 104. tydzień 56,0% 49,3% ACR 50
Latvian: 52. nedēļa 62.6% 54.4% 104. nedēļa 56.0% 49.3% ACR50
Polish: Zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Latvian: Šis iekaisums pasliktina redzi un/vai rada plankumus acī (melnus punktus vai smalkas līnijas, kas kustas redzes laukā).
Polish: 4.2 Włożyć końcówkę strzykawki do żółtego złącza strzykawki i wkręcić, aby je połączyć.
Latvian: Ievietojiet šļirces galu dzeltenajā šļirces savienotājā un pieskrūvējiet.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Kromeya.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat azatioprīnu vai merkaptopurīnu kopā ar Kromeya.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt
Latvian: Aktīva tuberkuloze vai citas smagas infekcijas, piemēram, sepse, un oportūnistiskas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jak przechowywać lek Kromeya
Latvian: Kā uzglabāt Kromeya