FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Sandimmun Neoral soluzzjoni orali għandha tinħażen f'temperatura ta' bejn 15 u 30°C, imma preferibbilment mhux taħt l-20°C għal aktar minn xahar minħabba li fih komponenti żejtnija ta' oriġini naturali li għandhom tendenza jibbiesu f'temperaturi baxxi.
Icelandic: Geyma skal Sandimmun Neoral mixtúru, lausn við 15 til 30°C, en helst ekki við lægri hita en 20°C lengur en 1 mánuð því hún inniheldur fituefni af náttúrulegum uppruna sem hafa tilhneigingu til að harðna við lágan hita.
Maltese: Sandimmun Neoral fih madwar 12.0 vol. % ethanol (alkoħol), li jikkorrispondi għal 500 mg kull doża użata f'pazjenti bi trapjant.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í Sandimmun Neoral er 12,0%, þ.e. allt að 500 mg í hverjum skammti sem notaður er hjá líffæraþegum.
Maltese: Antibjotiċi macrolide:
Icelandic: Macrogolglýseról hýdroxýstearat:
Maltese: Titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, propylene glycol, gelatin.
Icelandic: Títantvíoxíð (E171), glýseról 85%, própýlenglýkól, gelatína.
Maltese: Diltiazem (f'dożi ta' 90 mg/kuljum) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' ciclosporin sa
Icelandic: Diltiazem (í skömmtum sem eru 90 mg/sólarhring) getur aukið þéttni ciclosporins í plasma um allt að
Maltese: Fil-plasma, madwar 90% jeħel mal-proteini, l-aktar mal lipoproteini.
Icelandic: Í plasma eru u.þ.b. 90% bundin próteinum, einkum lípópróteinum.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun Neoral fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
Icelandic: Hver 500 mg skammtur af Sandimmun Neoral inniheldur 500 mg af etanóli, sem samsvarar 15 ml af bjór eða 5 ml af léttvíni.
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl 40 hydrogenated castor oil
Icelandic: Macrogolglýseról hýdroxýstearat/Polyoxyl 40 hert laxerolía:
Maltese: -adulti: 5 mg/kg -tfal: 6 mg/kg
Icelandic: 5 mg/kg - börn:
Maltese: amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); derivattivi tal-aċdu fibriku (eż. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (inkluż diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan antagonisti tar-riċettur tal-istamina H2 (eż. cimetidine, ranitidine); methotrexate (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Amínóglýkósíð (þar með talið gentamycin, tobramycin), amfotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimetoprim (+ sulfametoxazol), fibrinsýruafleiður (t.d. bezafibrat, fenofibrat), bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) (þar með talið diclofenac, naproxen, sulindac), melfalan, histamín H2-viðtakablokkar (t.d. cimetidin, ranitidin), metotrexat (sjá kafla 4.4).
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 101.25 mg/kapsula.
Icelandic: Macrogolglýseról hýdroxýstearat/Polyoxyl 40 hert laxerolía: 101,25 mg/hylki.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: á Sandimmun Neoral Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni Sandimmun Neoral fih l-alkoħol.
Icelandic: Akstur og notkun véla Sandimmun Neoral inniheldur áfengi.
Maltese: Mijalġija, indebboliment muskolari
Icelandic: Þrymlabólur, hárofvöxtur
Maltese: Propylene glycol
Icelandic: Lifur og gall Algengar
Maltese: Psorajsi
Icelandic: Sýkingar
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Icelandic: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Maltese: Il-Bulgarija Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Icelandic: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Maltese: Il-Belġju N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40,
Icelandic: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800
Maltese: Is-Slovakkja Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129
Icelandic: Na Pankráci 1724/129
Maltese: Ċeka
Icelandic: Viðauki
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Icelandic: Bretland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Maltese: FIN-02130
Icelandic: FIN-02130 Espoo, Finland
Maltese: NDEA
Icelandic: Skiladagur
Maltese: Sustanza mediċinali*
Icelandic: Innihald lyfs*
Maltese: Il-MAH għandu jiżgura li l-proċessi ta' manifattura tas-sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom jiġu riveduti għar-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' N-nitrosamini u mibdula kif meħtieġ biex titnaqqas kemm jista' jkun il-kontaminazzjoni tan-nitrosamina.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að framleiðsluaðferðir lyfjaefna sem notuð eru í lyfjavörur sínar séu yfirfarnar vegna hugsanlegrar hættu á myndun Nnítrósamína og breyta eftir þörfum til að lágmarka mengun nítrósamína eins mikið og unnt er.
Maltese: Għal N-nitrosodimethylamine (NDMA) u N nitrosodiethylamine (NDEA) il-MAH għandu jintroduċi l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin għas-sustanza tal-mediċina:
Icelandic: Fyrir N-nítrósodimetýlamín (NDMA) og N-nítrósodietýlamín (NDEA) þarf markaðsleyfishafi að gefa upp eftirfarandi tilgreiningar fyrir innihald lyfsins:
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Icelandic: Viðauki II Forsendur fyrir markaðsleyfi (leyfum)
Maltese: 1) Il-limiti għall-NDMA u l-NDEA deskritti hawn taħt għandhom jiġu implimentati għal perjodu tranżitorju ta' sentejn:
Icelandic: 1) Takmörk fyrir NDMA og NDEA listuð hér fyrir neðan ætti að innleiða yfir 2 ára aðlögunartímabil:
Maltese: Kundizzjonijiet għall-MA
Icelandic: NDMA Hámark í ng/dag
Maltese: Candesartan 32 * Dawn il-limiti mhumiex applikabbli għal lottijiet fejn aktar minn wieħed mill
Icelandic: Candesartan 32 * Þessi takmörk eiga ekki við um skammta þar sem fleira en eitt ofangreindra Nnítrósamína hefur verið greint samtímis; slíkum skömmtum ætti að hafna.
Maltese: 25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
Icelandic: 25 ml (20 mg/ml); leysir:
Maltese: Użu għal ġolvini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: flixkun (ħġieġ)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: glas (gler)
Maltese: 10 kunjetti 3 flixken
Icelandic: 10 hettuglas + 3 glös
Maltese: konċentrat:
Icelandic: innrennslisþykk ni:
Maltese: Trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Icelandic: SN: {númer} [Raðnúmer]
Maltese: Potassju 98 mg/500 ml jew 5.0 mmol/l Sodju 1.61 g/500 ml jew 140 mmol/l
Icelandic: Kalíum 98 mg/500 ml eða 5,0 mmol/l Natríum 1,61 g/500 ml eða 140 mmol/l
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/350/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/350/001
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dexrazoxane kien ta' 30.5 L ± 11.1 għal jum 1 u ta' 35.8 L ± 19.7 għal jum 2.
Icelandic: Dreifingarrúmmál dexrazoxans í jafnvægi var 30,5 l ± 11,1 á degi 1 og 35,8 l ± 19,7 á degi
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara (295 mOsml/l, pH ta' madwar 7.4).
Icelandic: Tær jafnþrýstinn lausn (295 mOsml/l, pH u.þ.b. 7,4).
Maltese: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Icelandic: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgía
Maltese: Meta ttestjat f'ħames isoenżimi cytochrome P459 prinċipali: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4, l-ebda wieħed minnhom ma ġie impedut minn dexrazoxane.
Icelandic: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, verkaði dexrazoxan ekki hamlandi á neitt þeirra.
Maltese: L-irkupru totali fl-awrina ta' dexrazoxane mhux mibdul huwa 34-60 %.
Icelandic: Heildarlosun óbreytts dexrazoxans með þvagi er 34%-60%.
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10) Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥1/1.000 to <1/100) Mjög sjaldgæfar(≥1/10.000 to <1/1.000)
Maltese: Madwar 2 % ta' dexrazoxane huwa marbut mal-proteini.
Icelandic: Um 2% dexrazoxan er próteinbundið.
Maltese: Ġurnata 3: 500 mg/m2
Icelandic: 500 mg/m2
Maltese: Il-volumi evidenti taddistribuzzjoni huma 0.13-1.3 l/kg (punt medjan 0.49 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,13-1,3 l/kg (miðgildi 0,49 l/kg).
Maltese: L-għoti flimkien ta' doxorubicin (50 sa 60 mg/m2) jew ta' epirubicin (60 sa 100 mg/m2) ma affettwax il-farmakokinetika ta' dexrazoxane b'mod sinifikanti.
Icelandic: Samhliða gjöf doxórúbisíns (50 til 60 mg/m2) eða epirúbisíns (60 til 100 mg/m2) hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf dexrazoxans.
Maltese: (punt medjan 2.8 sigħat).
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Maltese: Inċidenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju fit-TT01 u TT02 (n=80 pazjent) Test tal-laboratorju
Icelandic: Vandamál í sári Tíðni frávika á rannsóknaniðurstöðum í TT01 og TT02 (n=80 sjúklingar) Ranns.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægra hitastig en 25 °C.
Maltese: Krejatinina
Icelandic: Kreatínín
Maltese: Reazzjoni anafilattika inkluż anġjoedema, reazzjonijiet tal-ġilda, bronkospażmi, diffikultajiet respiratorji, pressjoni baxxa u telfien tas-sensi ġew osservati f'pazjenti kkurati b'dexrazoxane u b'anthracyclines (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Bráðaofnæmi, þ.m.t. ofsabjúgur, húðviðbrögð, berkjukrampi, andnauð, lágþrýstingur og meðvitundarleysi, hafa komið fram hjá sjúklingum í meðferð með dexrazoxani og antrasýklínlyfjum (sjá kafla 4.8).
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju f'kull flixkun ta' 500 ml, ekwivalenti għal 81 % tat-teħid massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Icelandic: Savene leysirinn inniheldur einnig 1,61 g af natríum í hverju 500 ml glasi sem jafngildir 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðinn einstakling sem er 2 g samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Maltese: Il-half life taleliminazzjoni finali kienet konsistenti matul jiem 1 - 3 (2.1 - 2.2 s).
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs var sambærilegur alla þrjá dagana (2,1 - 2,2 klst.).
Maltese: Studji in vitro dwar dexrazoxane meta ttestjat f'mikrosomi umani wrew stabbiltà għolja ta' dexrazoxane li tindika li mhuwiex probabbli metaboliżmu maġġuri permezz taċ-ċitokromu P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir með dexrazoxani í míkrósómum í mönnum hafa sýnt fram á mikinn stöðugleika dexrazoxans sem bendir til þess að umtalsvert niðurbrot í gegnum sýtókróm P450 er ólíklegt.
Maltese: Mediċini oħra u Savene
Icelandic: HEITI LYFSINS Leysir fyrir Savene
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 81 % tat-teħid fid-dieta massimu rakkomandat ta' kuljum ta' sodju għal adult.
Icelandic: Þetta samsvarar 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
Maltese: Savene trab:
Icelandic: Savene leysir:
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane bħala 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg dexrazoxan sem 589 mg dexrazoxan hýdróklóríð.
Maltese: RAKKOMANDAZZJONI GĦAL MANIĠĠ BLA PERIKLU
Icelandic: Natríumglúkónat Natríumhýdroxíð
Maltese: Sodium (Aktar baxx) Potassium (Aktar baxx) Potassium (Aktar għoli) Alkaline Phosphatase Bilirubin
Icelandic: Natríum (lækkun) Kalíum (lækkun) Kalíum (hækkun) Alkalískur-fosfatasi Gallrauði
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg dexrazoxan (589 mg. dexrazoxan hýdróklóríð).
Maltese: Savene huwa disponibbli f'kitt tal-emerġenza li fiha 10 kunjetti ta' trab ta' Savene u 3 fliexken ta' 500 ml Savene solvent fornut bi 3 grampuni tal-fliexken.
Icelandic: Savene er fáanlegt í bráðapakkningu sem inniheldur 10 hettuglös með Savene stofni og 3 glös með 500 ml af Savene leysi ásamt 3 upphengikrókum fyrir glösin.
Maltese: Hemm evidenza limitata mill-istudji li tissuġġerixxi li t-tneħħija ta' epirubicin tista' tiżdied meta dexrazoxane jingħata minn qabel, dan seħħ b'dożi għoljin ta' epirubicin (120-135 mg/m2).
Icelandic: Takmörkuð rannsóknagögn liggja fyrir sem benda til að úthreinsun epirúbisíns kunni að vera aukin þegar dexrazoxane er gefið á undan, Þetta átti sér stað við háa skammta af epirúbisíni (120-135 mg/m2).
Maltese: In-nisa għandhom jinfurmaw lit-tabib tagħhom immedjatament jekk joħorġu tqal (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Icelandic: Ef konur verða þungaðar verða þær að láta lækninn vita tafarlaust (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Maltese: 3.1.2 Injetta l-kontenut kollu tas-siringa fil-kunjett li fih Savene trab.
Icelandic: 3.1.2 Sprautið öllu innihaldi sprautunnar í hettuglasið með Savene stofninum.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: á Savene Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Inibizzjoni ta' topoisomerase II.
Icelandic: Hemur tópóísómerasa II.
Maltese: Billi mard fil-funzjoni renali jista' jnaqqas ir-rata ta' eliminazzjoni ta' dexrazoxane, pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni renali għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' tossiċità ematoloġika (ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ f'pazjenti b'indeboliment renali moderat sa sever (tneħħija ta' krejatinina <40 mL/min)).
Icelandic: Þar sem skert nýrnastarfsemi getur dregið úr útskilnaði dexrazoxan, ætti að fylgjast með merkjum um eiturverkun í blóði hjá sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi (sjá ráðleggingar um skammtastærðir hjá sjúklingum með í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <40 ml/mín.) í kafla 4.2).
Maltese: 67 % tal-ġrieden żviluppaw feriti żgħar tal-ġilda, filwaqt li trattament b'dexrazoxane waħdu evita għal kollox in-nekrosi tal-ġilda kkawżata minn daunorubicin fi grupp ieħor ta' ġrieden.
Icelandic: Þegar tilraunamýs með utanæðaleka daunorubisíns fengu meðferð með dexrazoxani ásamt yfirborðsmeðferð með dímetýlsúlfoxíði (DMSO) á svæði húðarinnar með áverka eftir daunorubisín, fengu 67% músa lítil sár á húð, en hjá öðrum hópi músa kom meðferð með dexrazoxan einu sér algjörlega í veg fyrir drep í húð af völdum daunorubisíns.
Maltese: Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Leysirinn sem inniheldur natríumklóríð, kalíumklóríð, magnesíumklóríð hexahýdrat, natríumasetat þríhýdrat, natríumglúkónat, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Aptit imnaqqas
Icelandic: Uppköst Niðurgangur
Maltese: Il-half lives inizjali ta' l-eliminazzjoni (alfa) huma 0.18-1 siegħa (punt medjan 0.34 siegħa) u l-half lives finali tat-tneħħija 1.9-9.1 sigħat
Icelandic: Helmingunartímar brotthvarfs í upphafi (alfa) er 0,181 klst. (miðgildi 0,34 klst.) og lokahelmingunartími er 1,9-9,1 klst. (miðgildi 2,8 klst.).
Maltese: Savene solvent:
Icelandic: Savene stofn:
Maltese: • Tnaqqis f'xi wieħed mis-sensi tiegħek (vista, xamm, smigħ, mess, togħma)
Icelandic: Skerðing á starfsemi einhvers skynfæris (sjón, lykt, heyrn, snerting, bragð)
Maltese: Ġurnata 1: 1000 mg/m2 Ġurnata 2: 1000 mg/m2 Ġurnata 3: 500 mg/m2
Icelandic: Fyrsti og annar skammtur voru 1.000 mg/m2 og þriðji skammturinn 500 mg/m2.
Maltese: • Tilqim fl-istess ħin mat-tilqim kontra d-deni isfar (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Samtímis bólusetning með bóluefni gegn mýgulusótt (sjá kafla 4.5).
Maltese: Ġurnata 1: 1000 mg/m2 Ġurnata 2: 1000 mg/m2
Icelandic: 1.000 mg/m2 2. dagur:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda
Icelandic: Herslismyndun á stungustað Bólga á stungustað Bjúgur á útlimum Svefnhöfgi
Maltese: Inċidenza ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fl-istudji TT01 u TT02 (n=80 pazjent) (Innota li l-figuri għad-Disturbi tad-Demm u tas-Sistema Limfatika huma deskritti f'tabella separata ta' eżamijiet tal-laboratorju)
Icelandic: Tíðni aukaverkana (MedDRA) í rannsóknunum TT01 og TT02 (n=80 sjúklingar) (Athugið að tölur fyrir Blóð og eitlar er að finna í sérstakri töflu um athuganir á rannsóknarstofu) Aukaverkanir sem fram komu eru taldar upp skv. eftirfarandi tíðni:
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun)
Icelandic: Lungnabólga (lungnasýking)
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Icelandic: TILMÆLI UM ÖRUGGA MEÐFERÐ
Maltese: Il-prova klinika TT04 saret fuq 6 pazjenti nisa li kienu għaddejjin minn trattament għal ekstravazzazzjonijiet ta' anthracycline.
Icelandic: TT04 var gerð á 6 kvenkyns sjúklingum sem fengu meðferð vegna utanæðaleka antrasýklínlyfja.
Maltese: CTC grad 3-4
Icelandic: 3.-4. stigs eiturverkun (CTC grade) N
Maltese: Sett sħiħ ta' analiżiFAS: full analysis set.
Icelandic: FAS: fullt greiningarsett.
Maltese: FPG, mmol/L
Icelandic: FPG, mmól/l
Maltese: Iż-żmien ta' espożizzjoni kien ta' bejn 3.5 u 5 snin.
Icelandic: Útsetning var á bilinu 3,5 til 5 ár.
Maltese: Linja bażi, kg (SD)
Icelandic: Grunngildi, kg (SD)
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Icelandic: DK-2880 Bagsværd
Maltese: • Prova 4 (SCALE Manteniment - 1923):
Icelandic: Rannsókn 4 (SCALE viðhald - 1923):
Maltese: • Prova 2 (SCALE Dijabete - 1922):
Icelandic: 2 (SCALE sykursýki - 1922):
Maltese: EU/1/15/992/002 3 x 3 ml
Icelandic: EU/1/15/992/001-003
Maltese: • ≥30 kg/m² (obeżi), jew
Icelandic: ≥30 kg/m² (offita), eða
Maltese: Pankreatite*** Tbattil gastriku mdewwem****
Icelandic: Gallsteinar*** Gallblöðrubólga***
Maltese: 2880 Bagsværd Id-Danimarka
Icelandic: 2880 Bagsværd
Maltese: Liraglutide jintrabat ma', u jattiva r riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Icelandic: Liraglútíð binst við og virkjar GLP-1 viðtakann (GLP-1R).
Maltese: Griseofulvin
Icelandic: Griseofulvín
Maltese: B'mod ġenerali, ir-reazzjonijiet gastrointestinali kienu l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti waqt it-trattament (67.9 %) (ara s-sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari').
Icelandic: Í heildina voru aukaverkanir frá meltingarfærum algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um meðan á meðferð stóð (67,9%) (sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum").
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Maltese: Liraglutide naqqas b'mod sinifikanti r-rata ta' avvenimenti avversi maġġuri kardjovaskulari (avvenimenti tal-għan primarju, MACE) vs plaċebo (3.41 vs. 3.90 għal kull 100 pazjent għal kull sena ta' osservazzjoni fil-gruppi ta' liraglutide u plaċebo,rispettivament) b'tnaqqis fir-riskju ta' 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (ara figura 4).
Icelandic: samanborið við lyfleysu (3,41 samanborið við 3,90 á hver 100 sjúklingaár athugunar í liraglútíð- og lyfleysuhópunum, talið í sömu röð), áhættan minnkaði um 13%, HR 0,87; [0,78; 0,97] [95% CI]) (p=0,005) (sjá mynd 4).
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) ġew aġġudikati minn grupp estern indipendenti ta' esperti u definiti bħala infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali u mewt kardjovaskulari.
Icelandic: Meiriháttar aukaverkanir frá hjarta- og æðakerfi (major adverse cardiovascular events (MACE)) voru metin af utanaðkomandi óháðum hópi sérfræðinga og skilgreind sem hjartadrep og heilablóðfall sem ekki eru banvæn og dauðsfall tengt hjarta og æðakerfi.
Maltese: Frekwenza Kumulattiva (%)
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni (%)
Maltese: Saxenda.
Icelandic: á Saxenda
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg
Icelandic: Slagbilsþrýstingur, mmHg
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 160, % (95% CI) Bidla medja f'ġimgħa 160, kg (95% CI)
Icelandic: Meðalbreyting í viku 160, % (95% CI) Meðalbreyting í viku 160, kg (95% CI)
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 32, % (95% CI) Bidla medja f'ġimgħa 32, kg (95% CI) Proporzjon ta' pazjenti li tilfu ≥5% talpiż tal-ġisem f'ġimgħa 32, % (95% CI) Proporzjon ta' pazjenti li tilfu >10% talpiż tal-ġisem f'ġimgħa 32, % (95% CI)
Icelandic: Meðalbreyting í viku 32, % (95% CI) Meðalbreyting í viku 32, kg (95% CI) Hlutfall sjúklinga sem hafa misst ≥5% líkamsþyngdar í viku 32, % (95% CI) Hlutfall sjúklinga sem hafa misst >10% líkamsþyngdar í viku 32, % (95% CI)
Maltese: Saxenda hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 3 jew 5 pinen.
Icelandic: Saxenda er fáanlegt í pakkningastærðum sem innihalda 1, 3 eða 5 lyfjapenna.
Maltese: A10BJ02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Icelandic: ATC-flokkur: A10BJ02.
Maltese: • BMI ta' 27 kg/m² u inqas minn 30 kg/m² (piż żejjed) u problemi tas-saħħa relatati mal-piż
Icelandic: BMI 27 kg/m² til lægri en 30 kg/m² (ofþyngd) og þyngdartengd heilsufarsvandamál (t.d.
Maltese: It-tmax medjan ta' lisinopril ittardja minn 6 għal 8 sigħat b'liraglutide.
Icelandic: Miðgildi tmax lísínópríls fór úr 6 klst. í 8 klst.
Maltese: Skartoċċ (ħġieġ ta' tip I), bi planġer (bromobutyl) u folja laminata tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) f'pinna mimlija għal-lest b'ħafna dożi u li tintrema wara li tintuża, magħmula minn polypropylene, polyacetal, polycarbonate u acrylonitrile butadiene styrene.
Icelandic: Rörlykja (gler af tegund 1) með stimpli (brómóbútýl) og lagskiptri gúmmíþynnu (brómóbútýl/pólýísópren) í áfylltum fjölskammta einnota lyfjapenna úr pólýprópýleni, pólýasetali, pólýkarbónati og akrýlónítríl bútadíen stýreni.
Maltese: Fil-plażma ġew ukoll osservati żewġ metaboliti minuri (≤9% u ≤5% tal-espożizzjoni totali ta' radjuattività fil-plażma).
Icelandic: Tvö minniháttar umbrotsefni greindust í plasma (≤9 og ≤5% af heildarútsetningu fyrir geislavirkni í plasma).
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 56, % (95% CI) Bidla medja f'ġimgħa 56, kg (95% CI) Proporzjon ta' pazjenti li tilfu ≥5% tal-piż tal-ġisem f'ġimgħa 56, % (95% CI) Proporzjon ta' pazjenti li tilfu >10% talpiż tal-ġisem f'ġimgħa 56, % (95% CI) Gliċemija u fatturi kardjometaboliċi
Icelandic: Meðalbreyting í viku 56, % (95% CI) Meðalbreyting í viku 56, kg (95% CI) Hlutfall sjúklinga sem hafa misst ≥5% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI) Hlutfall sjúklinga sem hafa misst >10% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI)
Maltese: Saxenda (N=412) Plaċebo (N=211) Saxenda vs. plaċebo
Icelandic: Saxenda (N=412) Lyfleysa (N=211) Saxenda samanborið við lyfleysu
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Icelandic: Hjálparefni: dínatríumfosfatdíhýdrat, própýlenglýkól, fenól, saltsýra/natríumhýdroxíð (til pH stillingar), vatn fyrir stungulyf
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Icelandic: Danmörk Novo Nordisk A/S Novo Allé
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12% u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Icelandic: Liraglútíð lækkaði Cmax etínýlestradíóls um 12% og levónorgestrels um 13% í kjölfar gjafar á stökum skammti af getnaðarvarnarlyfi til inntöku.
Maltese: Saxenda (N=207) Plaċebo (N=206) Saxenda vs. plaċebo
Icelandic: Saxenda (N=207) Lyfleysa (N=206) Saxenda samanborið við lyfleysu
Maltese: HbA1c, % FPG, mmol/L Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg Pressjoni dijastolika tad-demm, mmHg 79.4
Icelandic: FPG, mmól/l Slagbilsþrýstingur, mmHg
Maltese: Is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'31% u t-tmax medjan ittardja b'sa 15-il minuta.
Icelandic: Cmax parasetamóls lækkaði um 31% og miðgildi tmax seinkaði í allt að 15 mín.
Maltese: Il-parti ta' prova 1 li damet 56 ġimgħa evalwat it-tnaqqis fil-piż tal-ġisem f'kull wieħed mit3,731 pazjent li ntgħażlu b'mod arbitrarju (2,590 temmew il-prova).
Icelandic: Í 56 vikna hluta rannsóknar 1 var lagt mat á þyngdartap hjá öllum 3.731 slembiröðuðu sjúklingunum (2.590 luku rannsókn).
Maltese: Fi provi kliniċi, 2.5% tal-pazjenti kkurati b'liraglutide żviluppaw antikorpi kontra liraglutide.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mynduðu 2,5% sjúklinga sem fengu liraglútíð mótefni gegn liraglútíði.
Maltese: Saxenda (N=2437) Plaċebo (N=1225) Saxenda vs. plaċebo
Icelandic: Saxenda (N=2437) Lyfleysa (N=1225) Saxenda samanborið við lyfleysu
Maltese: Fi prova 2, 50.4% kisbu telf fil-piż ta' ≥5% wara 12-il ġimgħa.
Icelandic: Í rannsókn 2 náðu 50,4% ≥5% þyngdartapi eftir 12 vikur.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/992/001 1 x 3 ml
Icelandic: EU/1/15/992/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha fit-tul b'Saxenda, kien hemm 6 MACE għal pazjenti kkurati b'liraglutide u 10 MACE għal pazjenti kkurati bi plaċebo.
Icelandic: Saxenda komu fram 6 MACE hjá sjúklingum sem fengu liraglútíð og 10 MACE hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Saxenda fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Saxenda hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C til 8 °C).
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 56, % (95% CI)
Icelandic: Meðalbreyting í viku 56, % (95% CI)