FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lucentis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lucentis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The active substance in Lucentis, ranibizumab, is a small piece of a monoclonal antibody.
German: Der Wirkstoff in Lucentis, Ranibizumab, ist ein monoklonales Antikörperfragment.
English: Ranibizumab has been designed to attach to and block a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
German: Ranibizumab ist so ausgelegt, dass es an den sogenannten vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) bindet und ihn blockiert.
English: What is Lucentis and what is it used for?
German: Was ist Lucentis und wofür wird es angewendet?
English: The company that makes Lucentis will provide information packs to patients to help them prepare for Lucentis treatment, recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
German: Der Hersteller von Lucentis wird Informationspakete für Patienten bereitstellen, um ihnen zu helfen, sich auf die Behandlung mit Lucentis vorzubereiten, schwere Nebenwirkungen zu erkennen und zu wissen, wann sie dringend einen Arzt aufsuchen sollten.
English: Choroidal neovascularisation
German: Choroidale Neovaskularisation
English: The most common side effects with Lucentis (seen in more than 1 in 10 patients) are increased intraocular pressure (pressure within the eye), headache, vitritis (inflammation in the eye), vitreous detachment (separation of the vitreous from the back of the eye), retinal haemorrhage (bleeding at the back of the eye), visual disturbance, eye pain, vitreous floaters (spots in the vision), conjunctival haemorrhage (bleeding at the front of the eye), eye irritation, sensation of a foreign body in the eye, increased lacrimation (tear production), blepharitis (inflammation of the eyelids), dry eye, ocular hyperaemia (red eye), eye pruritis (itching), arthralgia (joint pain) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lucentis (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhter Augeninnendruck, Kopfschmerzen, Vitritis (Glaskörperentzündung), Glaskörperablösung (Trennung des Glaskörpers vom Augenhintergrund), Netzhautblutung (Blutung im hinteren Augenabschnitt), Sehstörungen, Augenschmerzen, „Mouches volantes” (Glaskörpertrübungen, Flecken im Sehfeld), Bindehautblutungen (Blutungen am Augenvordergrund), Augenreizungen, Fremdkörpergefühl im Auge, erhöhte Lakrimation (Bildung von Tränenflüssigkeit), Blepharitis (Entzündung des Augenlids),
English: What benefits of Lucentis have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Lucentis in den Studien gezeigt?
English: For more information about using Lucentis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lucentis entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Before each injection, a local anaesthetic is given to reduce or prevent any pain from the injection, and the eye, eyelid and skin around the eye are disinfected.
German: Vor jeder Injektion wird eine lokale Anästhesie (örtliche Betäubung) vorgenommen, um den Injektionsschmerz zu lindern oder auszuschalten, und das Auge, das Augenlid und die Haut um das Auge werden desinfiziert.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye, measured by comparing the number of letters that the patient could see at the end of the treatment period with the number before starting treatment.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Sehvermögens des betroffenen Auges, die durch den Vergleich der Anzahl der Buchstaben, die der Patient nach Behandlungsende sehen konnte, mit der Anzahl der Buchstaben vor Beginn der Behandlung gemessen wurde.
English: Two of the studies compared Lucentis with a sham injection ( a procedure similar to a Lucentis injection, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out).
German: In zwei der Studien wurde Lucentis mit einer Scheininjektion (einem Verfahren, das einer Lucentis-Injektion ähnlich ist, bei dem die Spritze gegen die Oberfläche des Auges gedrückt wird, jedoch keine tatsächliche Injektion erfolgt) verglichen.
English: Patients were classified as having experienced no significant worsening of vision if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
German: Keine signifikante Verschlechterung des Sehvermögens lag dann vor, wenn die Anzahl der Buchstaben, die der Patient erkennen konnte, zunahm, gleich blieb oder um weniger als 15 Buchstaben abnahm.
English: Three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
German: An drei Hauptstudien mit Lucentis nahmen 1 323 Patienten mit feuchter AMD teil.
English: The conditions Lucentis is used to treat are:
German: Lucentis wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
English: • other sight problems associated with choroidal neovascularisation;
German: • weitere Störungen des Sehvermögens, die auf eine choroidale Neovaskularisation zurückzuführen sind;
English: For choroidal neovascularisation other than that associated with wet AMD, Lucentis has been studied in 2 main studies each lasting a year.
German: Bei choroidaler Neovaskularisation, die nicht mit feuchter AMD assoziiert war, wurde Lucentis in zwei Hauptstudien über jeweils ein Jahr untersucht.
English: An overview of Lucentis and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Lucentis und Begründung für die Zulassung in der EU
English: One study compared Lucentis with verteporfin PDT in 277 patients with choroidal neovascularisation associated with pathologic myopia (a severe type of short sightedness).
German: In einer Studie wurde Lucentis mit einer Verteporfin-PDT bei 277 Patienten mit choroidaler Neovaskularisation verglichen, die mit pathologischer Myopie (sehr schwerer Form der Kurzsichtigkeit) verbunden war.
English: Rarely, endophthalmitis (an infection inside the eye), blindness, serious damage to the retina and cataract (clouding of the lens) can occur.
German: In seltenen Fällen können Endophthalmitis (Infektion der Augeninnenräume), Erblindung, eine schwere Beschädigung der Netzhaut und Katarakt (Trübung der Linse) auftreten.
English: The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure.
German: Die Patienten können nicht unterscheiden, ob sie Lucentis oder die Scheininjektion erhalten haben.
English: Lucentis is a medicine used to treat adults with certain sight problems caused by damage to the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), and more specifically its central region, known as the macula.
German: Lucentis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit bestimmten Störungen des Sehvermögens angewendet wird, die durch eine Schädigung der Netzhaut (der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Abschnitt des Auges) und insbesondere des Zentrums der Netzhaut, der sogenannten Makula, verursacht werden.
English: For diabetic macular oedema, Lucentis was studied in two main studies involving a total of 454 patients.
German: Beim diabetischen Makulaödem wurde Lucentis in zwei Hauptstudien bei insgesamt 454 Patienten untersucht.
English: The third study compared Lucentis with verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
German: In der dritten Studie wurde Lucentis mit der photodynamischen Therapie (PDT, einer anderen Behandlungsmethode für AMD) mit Verteporfin verglichen.
English: The first study compared Lucentis with a sham injection.
German: In der ersten Studie wurde Lucentis mit einer Scheininjektion verglichen.
English: VEGF-A is a protein that makes blood vessels grow and leak fluid and blood, damaging the macula.
German: VEGF-A ist ein Protein, das das Wachstum neuer Blutgefäße und das Austreten von Flüssigkeit und Blut fördert, was die Makula schädigt.
English: It is given by intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
German: Es wird als intravitreale Injektion (Injektion in den Glaskörper, die gelartige Flüssigkeit im Inneren des Auges) gegeben.
English: Macular oedema due to occlusion of retinal veins
German: Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses
English: Lucentis is available as a solution for injection in prefilled syringes or vials, for single use.
German: Lucentis ist als Injektionslösung in Fertigspritzen oder Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch erhältlich.
English: The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Sehvermögens des betroffenen Auges nach einem Behandlungsjahr, die anhand eines Standardsehtests mit Buchstabentafel gemessen wurde.
English: How is Lucentis used?
German: Wie wird Lucentis angewendet?
English: For the full list of all side effects of Lucentis, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lucentis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Lucentis was more effective at improving vision than its comparison treatments.
German: Lucentis war bei der Verbesserung des Sehvermögens wirksamer als die Vergleichsbehandlungen.
English: Treatment with Lucentis is started with one injection every month, with regular checks of the patient's vision and the appearance of the back of the eye, until maximum vision is achieved and/or there are no signs of disease activity; the monitoring and treatment intervals should then be determined by the treating doctor depending on the patient's condition and response.
German: Die Behandlung mit Lucentis beginnt mit einer Injektion pro Monat, wobei das Sehvermögen und der Augenhintergrund des Patienten regelmäßig kontrolliert werden, bis das maximale Sehvermögen erreicht ist und/oder es keine Krankheitsanzeichen gibt;
English: Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than the comparison treatment.
German: Lucentis war bei der Verhinderung einer Abnahme des Sehvermögens wirksamer als die Vergleichsbehandlungen.
English: By blocking this factor, ranibizumab reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
German: Durch Blockieren dieses Faktors verringert Ranibizumab das Wachstum der Blutgefäße und reguliert das Austreten von Flüssigkeit und Blut sowie die Schwellung.
English: In the second study, patients receiving Lucentis on its own or as an add-on to laser photocoagulation could see after one year an average of 5 letters more than patients receiving laser photocoagulation on its own.
German: In der zweiten Studie konnten Patienten, die Lucentis allein oder als Zusatztherapie zur Laserphotokoagulation erhielten, nach einem Jahr durchschnittlich 5 Buchstaben mehr erkennen als die Patienten, die nur mit einer Laserphotokoagulation behandelt wurden.
English: The main measure of effectiveness in both was the change in vision using a standard eye test with a letter chart.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Veränderung des Sehvermögens, die anhand eines Standardsehtests mit Buchstabentafel gemessen wurde.
English: • macular oedema (swelling of the macula) caused by diabetes;
German: • durch Diabetes verursachtes Makulaödem (Makulaschwellung);
English: For macular oedema due to retinal vein occlusion, Lucentis was looked at in two main studies involving a total of 789 patients, where Lucentis was compared with a sham injection.
German: Bei einem Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses wurde Lucentis in zwei Hauptstudien bei insgesamt 789 Patienten mit einer Scheininjektion verglichen.
English: Treatment with Lucentis should be stopped if the patient is not benefitting from it.
German: Falls die Therapie bei dem Patienten keinen Nutzen erkennen lässt, sollte die Behandlung mit Lucentis beendet werden.
English: The second study compared Lucentis, given on its own or as an add-on to laser photocoagulation (a treatment for diabetic macular oedema using a laser), with laser photocoagulation on its own.
German: In der zweiten Studie wurde Lucentis allein oder als Zusatztherapie zu einer Laserphotokoagulation (einer Laserbehandlung des diabetischen Makulaödems) mit der Laserphotokoagulation allein verglichen.
English: Lucentis was more effective than a sham injection: patients receiving Lucentis at the 0.5 mg dose for six months could see around 11 letters more than patients receiving a sham injection in one study and 14 letters more in the other study.
German: Lucentis war wirksamer als die Scheininjektion: In einer Studie konnten Patienten, die Lucentis sechs Monate lang in einer Dosis von 0,5 mg erhielten, rund 11 Buchstaben mehr erkennen als Patienten, die eine Scheininjektion erhielten;
English: How does Lucentis work?
German: Wie wirkt Lucentis?
English: In the first study, lasting one year, patients receiving Lucentis could see about 6 letters more than those receiving sham injections.
German: In der ersten Studie, die ein Jahr dauerte, konnten Patienten unter Lucentis etwa 6 Buchstaben mehr erkennen als die Patienten, die Scheininjektionen erhielten.
English: On average over the first 3 months of treatment, patients given Lucentis could see around 8 to 9 letters more than those receiving verteporfin PDT.
German: Mit Lucentis behandelte Patienten konnten in den ersten drei Monaten der Behandlung durchschnittlich etwa 8 bis 9 Buchstaben mehr erkennen als Patienten nach einer PDT mit Verteporfin.
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels beneath the retina, which may leak fluid and blood and cause swelling);
German: Die feuchte Form der AMD wird durch choroidale Neovaskularisation (ein abnormales Wachstum der Blutgefäße unter der Netzhaut) verursacht.
English: Lucentis must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
German: Lucentis darf nicht bei Patienten mit einer Augeninfektion, einer Infektion in der Umgebung des Auges oder einer schweren Entzündung im Auge angewendet werden.
English: A second study involved 178 patients with choroidal neovascularisation associated with other conditions, and compared Lucentis with a sham injection.
German: In einer weiteren Studie wurde Lucentis mit einer Scheininjektion bei 178 Patienten mit choroidaler Neovaskularisation verglichen, die mit weiteren Erkrankungen verbunden war.
English: After 2 months of treatment, patients given Lucentis could see around 10 letters more on average than those given sham treatment.
German: Mit Lucentis behandelte Patienten konnten nach zweimonatiger Behandlung etwa 10 Buchstaben mehr erkennen als Patienten, die eine Scheinbehandlung erhalten hatten.
English: The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.
German: In einer Studie, bei der die Injektionen seltener verabreicht wurden (in den ersten 3 Monaten monatlich und anschließend alle drei Monate), blieb das Sehvermögen der Patienten, die Lucentis erhielten, ebenfalls besser erhalten als bei den Patienten, die Scheininjektionen erhielten.
English: Ref.: EMEA/634501/2009 EMEA/H/C/1066
German: Dok.-Ref.: EMEA/649380/2009 EMEA/H/C/1066
English: This summary was last updated in 11-2009.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2009 aktualisiert.
English: Repaglinide Krka is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
German: Repaglinid Krka wird vor den Mahlzeiten, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, eingenommen.
English: Repaglinide Krka is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
German: Repaglinid Krka wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
English: Doc.
German: Am 4.
English: Repaglinide Krka repaglinide
German: Repaglinid Krka Repaglinid
English: This means that Repaglinide Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
German: Dies bedeutet, dass Repaglinid Krka einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, NovoNorm, ähnlich ist.
English: Other information about Repaglinide Krka:
German: Weitere Informationen über Repaglinid Krka:
English: The full EPAR for Repaglinide Krka can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Repaglinid Krka finden Sie hier.
English: Repaglinide Krka is a medicine that contains the active substance repaglinide.
German: Repaglinid Krka ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
English: It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; pink: 2 mg).
German: Es ist als runde Tabletten (weiß: 0,5 mg;
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Repaglinid Krka der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit NovoNorm vergleichbare Qualität aufweist und mit NovoNorm bioäquivalent ist.
English: Repaglinide Krka is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
German: Repaglinid Krka wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet.
English: What are the benefit and risk of Repaglinide Krka?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Repaglinid Krka verbunden?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Krka to Krka, d.d., Novo mesto on 4 November 2009.
German: November 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Krka, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinid Krka in der gesamten Europäischen Union.
English: Because Repaglinide Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
German: Da Repaglinid Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel hat.
English: Repaglinide Krka is a ‘generic medicine'.
German: Repaglinid Krka ist ein „Generikum“.
English: Because Repaglinide Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, NovoNorm.
German: Da es sich bei Repaglinid Krka um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel NovoNorm bioäquivalent ist.
English: Repaglinide Krka can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
German: Repaglinid Krka kann außerdem bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, die gewöhnlich gut auf eine Diät ansprechen, bei denen jedoch die Kontrolle des Blutglukosespiegels zeitweilig nicht gewährleistet ist.
English: Repaglinide Krka helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
German: Repaglinid Krka regt während der Mahlzeiten die Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse an und wird zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes angewendet.
English: What is Repaglinide Krka?
German: Was ist Repaglinid Krka?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei NovoNorm die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinid Krka zu erteilen.
English: Why has Repaglinide Krka been approved?
German: Warum wurde Repaglinid Krka zugelassen?
English: How has Repaglinide Krka been studied?
German: Wie wurde Repaglinid Krka untersucht?
English: What is Repaglinide Krka used for?
German: Wofür wird Repaglinid Krka angewendet?
English: How is Repaglinide Krka used?
German: Wie wird Repaglinid Krka angewendet?
English: D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
German: D - 13342 Berlin, Deutschland Telefon: +49 30 468-1111
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung konnte für einen Zeitraum von 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen werden.
English: If you receive more GADOGRAF than you should have received:
German: Wenn Sie eine größere Menge von GADOGRAF erhalten haben, als Sie sollten:
English: Like all medicines, Gadograf can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Gadograf Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten, da Gadograf während der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn dies als dringend erforderlich angesehen wird.
English: The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadograf.
German: Die allgemein gültigen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie, insbesondere der Ausschluss ferromagnetischer Materialien, gelten auch für die Anwendung von Gadograf.
English: What GADOGRAF looks like and contents of the pack
German: Wie GADOGRAF aussieht und Inhalt der Packung
English: If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder die Person (an den Radiologen), der/die Ihnen Gadograf verabreicht, oder an das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums.
English: Gadograf was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
German: Gadograf war das erste paramagnetische Kontrastmittel, das als 1,0-molare Lösung entwickelt wurde und somit ein kleineres Anwendungsvolumen in höherer Dosierung erfordert.
English: Gadograf should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
German: Gadograf sollte nur von Ärzten angewendet werden, die auf dem Gebiet der klinischen MRT-Praxis erfahren sind.
English: Gadograf should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Gadograf darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadograf remains stable for at least 8 hours at room temperature.
German: Nach dem Öffnen der Infusionsflasche unter aseptischen Bedingungen bleibt die Lösung für die Dauer von mindestens 8 Stunden bei Raumtemperatur stabil.
English: Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadograf.
German: Die Kontrastverstärkung von Gewebe bleibt im Allgemeinen bis zu 45 Minuten nach der Injektion von Gadograf bestehen.