FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla som får detta vaccin kanske inte får ett skydd och tiden du är skyddad mot ebola av Ervebo är inte känd.
Greek: Αυτό το εμβόλιο ενδέχεται να μην προστατέψει όλους όσους το λαμβάνουν και δεν είναι γνωστό το χρονικό διάστημα που προστατεύεστε από τον Έμπολα με το Ervebo.
Swedish: I denna studie inkluderades 8 673 vuxna försökspersoner och 8 651 med giltigt samtycke randomiserades till omedelbar (inom 7 dagar från inklusion) eller senarelagd (18 till 24 veckor efter inklusion) vaccination med Ervebo.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 8.673 ενήλικα άτομα που εισήχθησαν και 8.651 με έγκυρες συναινέσεις τυχαιοποιήθηκαν σε άμεσο (εισαγωγή στη δοκιμή εντός 7 ημερών) ή σε καθυστερημένο (18 έως 24 εβδομάδες μετά την εισαγωγή στη μελέτη) εμβολιασμό με Ervebo.
Swedish: Immunsupprimerade personer kan ha ett sämre svar på Ervebo än immunkompetenta personer.
Greek: Τα ανοσοκατασταλμένα άτομα μπορεί να μην ανταποκριθούν στο Ervebo τόσο καλά όσο τα ανοσοεπαρκή άτομα.
Swedish: Om du tror att ditt immunsystem kan vara nedsatt ska du fråga din hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, ρωτήστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας εάν θα πρέπει να πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Swedish: Ervebo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Ervebo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Protokoll 011
Greek: Πρωτόκολλο 011
Swedish: • Sjukdomar i blodet såsom leukemier, någon form av lymfom, eller annan malign neoplasi som påverkar de hematopoetiska och lymfatiska systemen.
Greek: • Νόσοι του αίματος όπως λευχαιμία, λέμφωμα οποιουδήποτε τύπου, ή άλλα κακοήθη νεοπλάσματα που επηρεάζουν το αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα.
Swedish: Liksom alla vacciner kan Ervebo orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια, το Ervebo μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Tabell 1: Sammanfattande tabell över biverkningar som ansågs vara relaterade till vaccination Organsystem
Greek: Πίνακας 1: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τον εμβολιασμό Kατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komplettera kvalificering MCB/WCB att också omfatta tester för specifika virus.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να ολοκληρώσει την πιστοποίηση των κύριων κυτταρικών τραπεζών (MCB)/των κυτταρικών τραπεζών εργασίας (WCB) για να συμπεριλάβει επίσης ελέγχους για συγκεκριμένους ιούς.
Swedish: Protokoll 012
Greek: Πρωτόκολλο 012
Swedish: Vaccinadministratörer ska uppmana vaccinerade att fortsätta att skydda sig genom adekvata åtgärder.
Greek: Αυτοί που χορηγούν το εμβόλιο θα πρέπει να συμβουλεύουν τους εμβολιαζόμενους να συνεχίσουν να προστατεύονται με κατάλληλα μέτρα.
Swedish: KI: 63,5 % till 100 %; 95 %KI justerat för multiplicitet: 14,4 % till 100 %) (0 fall i den omedelbara studiearmen; 10 fall i 4 ringar i den fördröjda studiearmen).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 100% (μη προσαρμοσμένο 95% CI: 63,5% έως 100%, 95% CI προσαρμοσμένο για πολλαπλότητα: 14,4% έως 100%) (0 περιστατικά στο σκέλος άμεσου εμβολιασμού, 10 περιστατικά σε 4 δακτυλίους στο σκέλος καθυστερημένου εμβολιασμού).
Swedish: • väsande andning eller andningsbesvär,
Greek: • συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή,
Swedish: • någon som har nedsatt immunsystem.
Greek: • κάποιον που έχει εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
Swedish: Som ett försiktighetsmått ska dock vaccinerade personer försöka undvika att exponera lantbruksdjur för blod och kroppsvätskor under minst 6 veckor efter vaccination för att undvika den teoretiska risken att sprida vaccinviruset.
Greek: Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο, οι εμβολιασμένοι θα πρέπει να προσπαθήσουν να αποφύγουν την έκθεση των οικόσιτων ζώων σε αίμα και σωματικά υγρά για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ώστε να αποφευχθεί ο θεωρητικός κίνδυνος διασποράς του ιού του εμβολίου.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utveckla och introducera en under-process-kontroll för totalprotein med lämplig acceptans.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να αναπτύξει και να εισαγάγει μια διαδικασία ελέγχου δραστικής ουσίας για την ολική πρωτεΐνη με κατάλληλη αποδοχή.
Swedish: Vaccination med Ervebo eliminerar inte nödvändigheten av försiktighetsåtgärder vid omhändertagande av patienter med känd eller misstänkt ebola.
Greek: Ο εμβολιασμός με Ervebo δεν εξαλείφει την ανάγκη βασικών προφυλάξεων κατά τη φροντίδα ασθενών με γνωστή ή υποψία νόσου Έμπολα.
Swedish: Immunisering av personer med vaccinet resulterar i ett immunsvar och skydd mot ebola (EVD) orsakad av Zaireebolavirus.
Greek: Ανοσοποίηση των ατόμων με το εμβόλιο έχει ως αποτέλεσμα μια ανοσολογική ανταπόκριση και προστασία από τη νόσο του ιού Έμπολα Ζαΐρ (EVD).
Swedish: Test för ebola efter att du fått Ervebo
Greek: Έλεγχος για Έμπολα αφού πάρετε το Ervebo
Swedish: Hudutslag beskrevs på olika sätt däribland som generaliserat hudutslag (2,3 %), vesikulärt utslag (0,5 %), dermatit (0,3 %) eller kutan vaskulit (0,01 %) i kliniska studier.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, το εξάνθημα χαρακτηρίστηκε με διάφορους τρόπους συμπεριλαμβανομένων του γενικευμένου εξανθήματος (2,3%), του φλυκταινώδους εξανθήματος (0,5%), της δερματίτιδας (0,3%) ή της δερματικής αγγειίτιδας (0,01%).
Swedish: Användning av Ervebo med andra vacciner rekommenderas inte.
Greek: Η χρήση του Ervebo με άλλα εμβόλια δεν ενδείκνυται.
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Swedish: I studier med rapporter om artrit, var mediantid till uppkomst av symtom mellan 10 och 12 dagar (intervall 0 till 25 dagar).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με αναφορές αρθρίτιδας, οι διάμεσες εμφανίσεις ήταν μεταξύ 10 και 12 ημερών (εύρος από 0 έως 25 ημέρες).
Swedish: Riskhanteringsplan
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Swedish: Detta därför att du kan föra vidare viruset i vaccinet till dem genom dina kroppsvätskor.
Greek: Αυτό εφαρμόζεται γιατί μπορεί να μεταδώσετε τον ιό του εμβολίου σε αυτούς μέσω των σωματικών υγρών σας.
Swedish: Personer som utvecklar vesikulära utslag efter vaccination ska täcka vesiklarna tills de läkt för att minimera risken för överföring av vaccinvirus genom öppna vesiklar.
Greek: Άτομα που θα εμφανίσουν φλυκταινώδες εξάνθημα μετά τη λήψη του εμβολίου θα πρέπει να καλύψουν τις φυσαλίδες μέχρι να επουλωθούν ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μετάδοσης του ιού του εμβολίου μέσω των ανοικτών φυσαλίδων.
Swedish: Protokoll 012 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i fas 3 som utvärderade säkerhet och immunogenicitet för tre likformiga tillverkningssatser och en högdossats (cirka fem gånger högre dos än dosen i de tre andra satserna och dosen som användes i övriga studier i fas 2/3) av Ervebo jämfört med placebo i form av fysiologisk koksaltlösning.
Greek: Το Πρωτόκολλο 012 ήταν μία Φάσης 3 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή στην οποία αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα τριών παρτίδων σταθερότητας και μιας παρτίδας υψηλής δόσης (περίπου πέντε φορές υψηλότερη από τη δόση στις παρτίδες σταθερότητας και από τη δόση που χρησιμοποιήθηκε στις άλλες Φάσης 2/3 δοκιμές) του Ervebo συγκριτικά με τον φυσιολογικό ορό ως εικονικό φάρμακο.
Swedish: • Undvika kontakt med fladdermöss och apor (icke-mänskliga primater) eller blod, vätskor och rått kött som framställts av dessa djur (bushmeat) eller kött från en okänd källa.
Greek: • Αποφυγή επαφής με νυχτερίδες και μη ανθρώπινα πρωτεύοντα ή αίμα, υγρά και ακατέργαστο κρέας που προέρχονται από αυτά τα ζώα (κρέας πουλερικών) ή κρέας μη γνωστής προέλευσης.
Swedish: Inga studier har utvärderat effekterna av Ervebo på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποηθεί μελέτες για τις επιδράσεις του Ervebo στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Ervebo under graviditet.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Ervebo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd vid -80 °C till -60 °C.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C.
Swedish: Det är okänt om vaccinets virus utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο ιός του εμβολίου απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Ervebo administrerat till honråttor hade ingen effekt på avkommans utveckling eller beteende.
Greek: Η χορήγηση του Ervebo σε θηλυκούς επίμυες δεν είχε καμία επίδραση στην ανάπτυξη ή τη συμπεριφορά των απογόνων.
Swedish: Personer som har vaccinerats med Ervebo ska inte donera blod under minst 6 veckor efter vaccinationen.
Greek: Τα άτομα που έλαβαν Ervebo δε θα πρέπει να δώσουν αίμα για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: • Dra upp hela innehållet av vaccinet från injektionsflaskan med en steril nål och spruta.
Greek: • Αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο του εμβολίου από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid omhändertagande av patienter med känd eller misstänkt ebola Vaccination med Ervebo eliminerar inte nödvändigheten av försiktighetsåtgärder vid omhändertagande av patienter med känd eller misstänkt ebola.
Greek: Βασικές προφυλάξεις κατά τη φροντίδα ασθενών με γνωστή ή υποψία νόσου Έμπολα Ο εμβολιασμός με Ervebo δεν εξαλείφει την ανάγκη βασικών προφυλάξεων κατά τη φροντίδα ασθενών με γνωστή ή υποψία νόσου Έμπολα.
Swedish: Den fullständiga analyspopulationen var den primära populationen för immunogenicitetsanalyserna i protokollen 009 och 011 och består av alla vaccinerade försökspersoner med serologiska data som hade ett serumprov samlat inom ett godtagbart intervall (dagar).
Greek: Ο πληθυσμός Πλήρους Ανάλυσης ήταν ο πρωταρχικός πληθυσμός για τις αναλύσεις ανοσογονικότητας στα Πρωτόκολλα 009 και 011 και αποτελείται από όλα τα εμβολιασμένα άτομα με ορολογικά δεδομένα και περιλάμβανε δείγμα ορού που συλλέχθηκε εντός αποδεκτού εύρους ημέρας.
Swedish: Du ska inte ges detta vaccin samtidigt som du får blod eller blodprodukter.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να λάβετε αίμα ή προϊόντα αίματος Μην παίρνετε αυτό το εμβόλιο την ίδια στιγμή που λαμβάνετε αίμα ή προϊόντα αίματος.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: • Ervebo förvaras i djupfryst tillstånd vid -80 °C till -60 °C och ska tas ut ur frysen och tinas under högst 4 timmar tills ingen is kan ses.
Greek: • Το Ervebo φυλάσσεται στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C και θα πρέπει να απομακρύνεται από τον καταψύκτη και να αποψύχεται σε λιγότερο από 4 ώρες μέχρι να μην υπάρχει ορατός πάγος.
Swedish: Det är för att du kan överföra vaccin till dem genom dina kroppsvätskor.
Greek: Αυτό συστήνεται επειδή θα μπορούσατε να μεταδώσετε τον ιό του εμβολίου σε αυτές μέσω των σωματικών υγρών σας.
Swedish: Vaccinet skyddar inte mot sjukdom orsakad av andra filovirus än Zaireebolavirus.
Greek: Το εμβόλιο δεν θα προστατέψει από νόσο που προκαλείται από άλλους Φιλοϊούς εκτός του ιού Έμπολα Ζαΐρ.
Swedish: • Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd vid -80 °C till -60 °C.
Greek: • Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Swedish: En lindrig infektion ska inte innebära hinder för vaccination.
Greek: Η παρουσία μίας ήπιας λοίμωξης δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την αναβολή του εμβολιασμού.
Swedish: • Vaccinet förvaras i djupfryst tillstånd vid -80 °C till -60 °C och ska tas ut ur frysen och tinas under högst 4 timmar tills ingen is kan ses.
Greek: • To εμβόλιο φυλάσσεται στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C και θα πρέπει να απομακρύνεται από τον καταψύκτη και να αποψύχεται σε λιγότερο από 4 ώρες μέχρι να μην υπάρχει ορατός πάγος.
Swedish: Överföring av vaccinvirus genom nära kontakt med lantbruksdjur är en teoretisk möjlighet.
Greek: Η μετάδοση του ιού του εμβολίου μέσω στενής επαφής με ζώα είναι αποδεκτή ως μία θεωρητική πιθανότητα.
Swedish: BILAGA IV
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
Swedish: Protokoll 011, benämnt Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), var en randomiserad, öppen studie i fas 2/3 som utvärderade säkerhet och immunogenicitet för Ervebo hos vuxna ≥ 18 års ålder som arbetade på vårdenheter eller med frontlinjesaktiviteter relaterade till ebola i Sierra Leone.
Greek: Το Πρωτόκολλο 011 που ονομάστηκε Δοκιμή της Σιέρα Λεόνε για την εισαγωγή ενός Εμβολίου έναντι του Έμπολα (STRIVE) ήταν μία Φάσης 2/3 τυχαιοποιημένη ανοικτή δοκιμή στην οποία αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του Ervebo σε ενήλικες ηλικίας ≥18 ετών που εργάζονταν σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης ή σε δραστηριότητες πρώτης γραμμής που σχετίζονταν με τη δράση έναντι του Έμπολα στη Σιέρα Λεόνε.
Swedish: Kassera vaccinet om det innehåller synliga partiklar.
Greek: Απορρίψτε το εμβόλιο εάν υπάρχουν σωματίδια.
Swedish: Ervebo består av en levande, försvagad rekombinant vesikulär stomatitvirusbaserad vektor som uttrycker Zaireebolavirusets gen för höljeglykoprotein (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Greek: Το Ervebo αποτελείται από έναν ζώντα, εξασθενημένο, ανασυνδυασμένο ιό φλυκταινώδους στοματίτιδας που μέσω ενός φορέα εκφράζει το γονίδιο της γλυκοπρωτεΐνης φακέλου του ιού Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Swedish: Planerar att ge blod • Ge inte blod under minst 6 veckor efter att du har fått detta vaccin.
Greek: Σχεδιάζετε να δώσετε αίμα • Μην δώσετε αίμα για τουλάχιστον 6 εβδομάδες αφού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Swedish: När Ervebo administrerades till honråttor påvisades antikroppar mot vaccinets virus hos foster och avkomma, sannolikt på grund av överföring via placenta under dräktigheten och med förvärvande av maternella antikroppar under amning (se avsnitt 4.6).
Greek: Όταν το Ervebo χορηγήθηκε σε θηλυκούς επίμυες, τα αντισώματα έναντι του ιού του εμβολίου ανιχνεύθηκαν σε έμβρυα και απογόνους, πιθανώς λόγω μεταφοράς μέσω του πλακούντα κατά τη διάρκεια της κύησης και με την απόκτηση μητρικών αντισωμάτων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: En dos (1 ml): Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levande, försvagat) ≥ 72 miljoner pfu
Greek: Εμβόλιο Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP, από ζώντες ιούς, εξασθενημένους) ≥72 εκατομμύρια pfu
Swedish: • Om du har feber ska du tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
Greek: • Εάν έχετε πυρετό (υψηλή θερμοκρασία), θα πρέπει να απευθυνθείτε στον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε το Ervebo.
Swedish: • Ervebo är en färglös till svagt brungul vätska.
Greek: • Το Ervebo είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς καφέ-κίτρινο υγρό.
Swedish: Hos ett litet antal försökspersoner återfanns vaccinets virus från ledutgjutningsprover, vilket tyder på en virusmedierad process efter vaccinationen.
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό ατόμων, ο ιός του εμβολίου απομονώθηκε από δείγματα εξιδρώματος άρθρωσης, υποδηλώνοντας μία ιικά διαμεσολαβούμενη διαδικασία μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: Skydd mot sjukdom orsakad av filovirus
Greek: Προστασία έναντι νόσου από Φιλοϊό
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ytterligare data som bekräftar att processen för att framställa färdigställd produkt (FP) är validerad på lämpligt sätt.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει πρόσθετα δεδομένα για να επιβεβαιώσει ότι η διαδικασία του τελικού προϊόντος (ΤΠ) έχει επικυρωθεί σωστά.
Swedish: Sammanfattning av geometriska medeltitrar för GP-ELISA från de kliniska studierna i Protokollen 009, 011 och 012
Greek: Περίληψη των Μέσων Γεωμετρικών Τίτλων για την GP-ELISA από τα Πρωτόκολλα 009, 011 και 012 των Κλινικών Δοκιμών
Swedish: Lösning till 1 dos i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (klorobutyl) och snäpplock av plast med aluminiumförsegling.
Greek: Διάλυμα για 1 δόση σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (χλωροβουτυλίου) και πλαστικό πώμα ασφαλείας (flip-off) με σφράγιση αλουμινίου.
Swedish: När Ervebo administrerades till honråttor påvisades antikroppar mot vaccinets virus hos avkomman, sannolikt på grund av förvärvande av maternella antikroppar som överförs via placenta under dräktighet och via amning.
Greek: Όταν το Ervebo χορηγήθηκε σε θηλυκούς επίμυες ανιχνεύθηκαν αντισώματα έναντι του ιού του εμβολίου στους απογόνους, πιθανώς λόγω της απόκτησης μητρικών αντισωμάτων μέσω της πλακουντιακής μεταφοράς κατά τη διάρκεια της κύησης και μέσω της γαλουχίας.
Swedish: • Kontakt med fladdermöss, apor eller med blod, vätskor och rått kött som framställts av dessa djur (bushmeat) eller kött från en okänd källa.
Greek: • Επαφή με νυχτερίδες, πιθήκους και μαϊμούδες ή με αίμα, υγρά και ακατέργαστο κρέας που προέρχονται από αυτά τα ζώα (κρέας από άγρια ζώα της Αφρικής) ή κρέας μη γνωστής προέλευσης.
Swedish: Behovet av en boosterdos har inte fastställts.
Greek: Η ανάγκη για μία αναμνηστική δόση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: • Smärta, svullnad eller rodnad på injektionsstället.
Greek: • Πόνος, πρήξιμο ή ερυθρότητα στη θέση ένεσης.
Swedish: Ervebo ska administreras intramuskulärt (i.m.).
Greek: Το Ervebo θα πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδομυϊκής (IM) οδού.
Swedish: Instruktioner för hantering av Ervebo för administrering
Greek: Οδηγίες για το χειρισμό του εμβολίου πριν από τη χορήγηση
Swedish: Andra biverkningar:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Har feber
Greek: Έχετε πυρετό (υψηλή θερμοκρασία)
Swedish: • Ervebo ska administreras intramuskulärt.
Greek: • Το Ervebo θα πρέπει να χορηγείται ενδομυικά.
Swedish: Ervebo administrerat till honråttor hade ingen effekt på parningsbeteende, fertilitet eller embryofetal utveckling.
Greek: Η χορήγηση του Ervebo σε θηλυκούς επίμυες δεν είχε καμία επίδραση στην ικανότητα ζευγαρώματος, τη γονιμότητα, ή την ανάπτυξη του εμβρύου/νεογνού.
Swedish: I hur stor grad medfödd, humoral och cellmedierad immunitet var för sig bidrar till skyddet mot Zaireebolavirus är okänt.
Greek: Οι σχετικές συνεισφορές της έμφυτης, χυμικής και κυτταρομεσολαβούμενης ανοσίας στην προστασία από τον ιό Έμπολα Ζαΐρ δεν είναι γνωστές.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid injektionsstället var smärta (70,3 %), svullnad (16,7 %) och rodnad
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση ένεσης ήταν άλγος της θέσης ένεσης (70,3%), οίδημα (16,7%) και ερύθημα (13,7%).
Swedish: Protokoll 009, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL), var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie som utvärderade säkerhet och immunogenicitet för ebolavaccinkandidater, inklusive Ervebo.
Greek: Το Πρωτόκολλο 009 Συνεργασίας για την Έρευνα στα Εμβόλια του Έμπολα στη Λιβερία (PREVAIL) ήταν μία Φάσης 2 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή στην οποία αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα των υπό δοκιμή εμβολίων έναντι του Έμπολα, συμπεριλαμβανομένου του Ervebo.
Swedish: • Släng använda plåster och förband, om möjligt i en sluten behållare, och kasta dem i soptunnan för att undvika att djur kommer i kontakt med plåstren och förbanden.
Greek: • Τοποθετήστε τα χρησιμοποιημένα επιχρίσματα και τους επίδεσμους σε σφραγισμένο περιέκτη, εάν είναι δυνατόν, και απορρίψτε τους στον κάδο απορριμμάτων για να αποφύγετε να έρθουν ζώα σε επαφή με τα επιχρίσματα και τους επιδέσμους.
Swedish: Samtidig sjukdom
Greek: Συνυπάρχουσα νόσος
Swedish: Vaccinvirus kan finnas i biologiska vätskor som blod, urin, saliv, sperma, vaginala vätskor, tårvätska, bröstmjölk, avföring, svett, fostervatten och placenta.
Greek: Ο ιός του εμβολίου μπορεί να υπάρχει σε βιολογικά υγρά όπως το αίμα, τα ούρα, το σάλιο, το σπέρμα, τα κολπικά υγρά, το υδατοειδές υγρό, το μητρικό γάλα, τα κόπρανα, ο ιδρώτας, το αμνιακό υγρό και ο πλακούντας.
Swedish: Sammanfattning av geometriska medeltitrar för PRNT från de kliniska studierna i Protokollen 009, 011 och 012
Greek: Περίληψη των Μέσων Γεωμετρικών Τίτλων για την PRNT από τα Πρωτόκολλα 009, 011 και 012 των Κλινικών Δοκιμών
Swedish: Process och tillverkningssatsdata från minst 3 olika representativa tillverkningssatser av AS ska tillhandahållas.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται δεδομένα διαδικασίας και παρτίδας από τουλάχιστον 3 αντιπροσωπευτικές παρτίδες ΔΟ.
Swedish: Denna produkt innehåller GMO.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει ΓΤΟ.
Swedish: Protokoll 010 (ringvaccinationsstudie) var en öppen, klusterrandomiserad ringvaccinationsstudie (vaccination av kontakter och kontakter till kontakter (CCC) till indexfall av ebola) i fas 3 som utvärderade effekt och säkerhet för Ervebo i Guinea.
Greek: Το Πρωτόκολλο 010 (Μελέτη εμβολιασμού δακτυλίου) ήταν μία Φάσης 3 ανοικτή τυχαιοποιημένη κατά ομάδες δοκιμή του εμβολιασμού δακτυλίου (εμβολιάζονται οι επαφές και οι επαφές των επαφών [CCCs] των περιστατικών Έμπολα) στην οποία αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ervebo στη Γουινέα.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ytterligare data som bekräftar att processen för att framställa aktiva substansen (AS) är validerad på lämpligt sätt.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει πρόσθετα δεδομένα για να επιβεβαιώσει ότι η διαδικασία της δραστικής ουσίας (ΔΟ) έχει επικυρωθεί σωστά.
Swedish: Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Greek: Εμβόλιο Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Swedish: Process och tillverkningssatsdata från minst 3 olika representativa tillverkningssatser av FP ska tillhandahållas.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται δεδομένα διαδικασίας και παρτίδας από τουλάχιστον 3 αντιπροσωπευτικές παρτίδες ΤΠ.
Swedish: Artralgi Myalgi
Greek: Αρθραλγία Μυαλγία
Swedish: • Kontakt med blod och kroppsvätskor (såsom urin, avföring, saliv, svett, kräkningar, bröstmjölk, sperma, och vaginala vätskor).
Greek: • Επαφή με αίμα και σωματικά υγρά (όπως ούρα, κόπρανα, σάλιο, ιδρώτα, έμετο, μητρικό γάλα, σπέρμα και κολπικά υγρά).
Swedish: Vaccinet får inte injiceras intravaskulärt.
Greek: Μην χορηγείτε το εμβόλιο ενδοαγγειακά.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: • Du kan få ebola genom blod och kroppsvätskor som urin, avföring, saliv, kräkningar, svett, bröstmjölk, sperma och vaginalvätskor från personer som är smittade med ebolavirus.
Greek: • Μπορεί να μολυνθείτε με Έμπολά από αίμα και σωματικά υγρά, όπως ούρα, κόπρανα, σάλιο, έμετο, ιδρώτα, μητρικό γάλα, σπέρμα και κολπικά υγρά από άτομα που είναι μολυσμένα με τον ιό Έμπολα.
Swedish: • Ej använt vaccin och avfall ska kasseras i enlighet med gällande riktlinjer som lämpligt för genetiskt modifierade organismer eller avfall med biologiskt fara.
Greek: • Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σε συμμόρφωση με τις θεσμικές κατευθυντήριες οδηγίες για τους γενετικά τροποιημένους οργανισμούς ή τα βιολογικά επικίνδυνα απόβλητα, όπως εφαρμόζεται.
Swedish: • Feber,
Greek: • Πυρετός,