FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento veterinario se ha desarrollado especialmente para perros y hurones no está indicado para seres humanos.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek byl vyvinut speciálně pro psy a fretky a není určen k použití u lidí.
Spanish: ¿Qué es Suprelorin?
Czech: Co je Suprelorin?
Spanish: En algunos de esos estudios, los perros y los hurones recibieron Suprelorin más de una vez y fueron observados durante un periodo de hasta un año después de recibir el último implante.
Czech: V některých z těchto studií dostávali psi a fretky přípravek Suprelorin více než jednou a po aplikaci posledního implantátu byli sledováni po dobu až jednoho roku.
Spanish: Suprelorin se ha estudiado en condiciones de campo en perros que pesaban entre 10 y 25 kg y que fueron objeto de seguimiento durante un periodo de hasta un año después de administrarles el implante, y en hurones que pesaban entre 1 y 1,7 kg que y que fueron objeto de seguimiento durante un periodo de hasta seis meses después de administrarles el implante al comienzo del periodo de celo.
Czech: Přípravek Suprelorin byl zkoumán v terénních podmínkách u psů s váhou mezi 10 a 25 kg, kteří byli po implantaci sledováni po dobu až jednoho roku, a dále u samců fretek s váhou mezi 1 a 1,7 kg, kteří byli po implantaci provedené na začátku období páření sledováni po dobu až 6 měsíců.
Spanish: Si un perro o un hurón en tratamiento con Suprelorin se aparean con una hembra en celo, la probabilidad de que ésta se quede preñada es sumamente baja.
Czech: Pokud se samec psa nebo fretky léčený přípravkem Suprelorin spáří s hárající samicí, bude pravděpodobnost březosti samice extrémně nízká.
Spanish: El implante se introduce por vía subcutánea en la piel suelta del lomo, entre la parte inferior del cuello y la zona lumbar en los perros y entre los omoplatos de los hurones.
Czech: Implantát se zavádí podkožně do volné kůže na hřbetě mezi nižší krční a bederní oblastí u psů a mezi lopatkami u fretek.
Spanish: El principio activo de Suprelorin, la deslorelina, actúa igual que la hormona liberadora de gonadotropina (HnRH) natural, que controla la secreción de otras hormonas implicadas en la fertilidad.
Czech: Léčivá látka v přípravku Suprelorin, deslorelin, působí jako přirozený gonadotropin uvolňující hormon (GnRH), který řídí vylučování dalších hormonů ovlivňujících plodnost.
Spanish: La mayoría de los perros recuperó las características normales del semen aproximadamente un año después de recibir el último tratamiento y todos han sido capaces de fecundar después de finalizar el tratamiento con Suprelorin.
Czech: U většiny psů se normální vlastnosti semene znovu objevily asi rok po poslední léčbě a psi byli schopni se úspěšně pářit s fenami poté, co bylo podávání přípravku Suprelorin ukončeno.
Spanish: Suprelorin
Czech: Suprelorin deslorelinum
Spanish: Suprelorin se administra como un implante que libera lentamente una pequeña dosis continua de deslorelina.
Czech: Přípravek Suprelorin se podává jako implantát, který pomalu a nepřetržitě uvolňuje nízkou dávku deslorelinu.
Spanish: Los perros pueden presentar hinchazón moderada en el lugar del implante en las dos primeras semanas.
Czech: U psů se může v průběhu prvních dvou týdnů po implantaci objevit mírný otok v místě implantátu.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Suprelorin puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Suprelorin je uveden v příbalové informaci.
Spanish: No se recomienda el uso de Suprelorin en perros y hurones que no hayan alcanzado la pubertad, ya que no se ha investigado el uso del producto en estos animales.
Czech: Přípravek Suprelorin se nedoporučuje používat u psů a fretek před dosažením věku pohlavního dospívání, neboť u takových zvířat nebyl zkoumán.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Suprelorin durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Suprelorin byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Suprelorin es un implante que contiene el principio activo deslorelina.
Czech: Suprelorin je implantát, který obsahuje léčivou látku deslorelin.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Czech: V případě náhodné aplikace léku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Spanish: El efecto continúa durante seis meses en el caso del implante de 4,7 mg para perros y durante 12 meses en el caso del implante de 9,4 mg para perros (16 meses para los hurones), después de lo cual se puede reimplantar al perro y al hurón en caso necesario.
Czech: V případě 4,7mg implantátu účinek u psů přetrvává po dobu 6 měsíců a v případě 9,4mg implantátu po dobu 12 měsíců (u fretek po dobu 16 měsíců).
Spanish: En los estudios se determinó el efecto de Suprelorin en la concentración sanguínea de testosterona, el tamaño de los testículos de perros y hurones y la capacidad de los perros para producir semen de muestra.
Czech: Studie hodnotily účinek přípravku Suprelorin na hladiny testosteronu v krvi a velikost varlat u psů a fretek a dále schopnost psů produkovat sperma pro odběr.
Spanish: No se ha investigado en hurones la recuperación de la capacidad normal de fertilidad al final del tratamiento.
Czech: U fretek nebylo znovunabytí normální plodnosti po ukončení léčby zkoumáno.
Spanish: La seguridad de Suprelorin se estudió después de administrar a los perros una dosis más de 10 veces superior al nivel recomendado y a los hurones una dosis más de 6 veces superior al nivel recomendado.
Czech: Bezpečnost přípravku Suprelorin byla zkoumána tak, že psům byl podán více než 10násobek a fretkám více než 6násobek doporučené dávky.
Spanish: En más del 95% de los perros, esos efectos comenzaron seis semanas después de realizarse el implante y entre 5 y 14 semanas en los hurones.
Czech: Tyto účinky se u více než 95 % psů dostavily 6 týdnů po implantaci a u fretek 5 až 14 týdnů po implantaci.
Spanish: Está indicado en perros y hurones macho sexualmente maduros, sin castrar y sanos.
Czech: Používá se u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů a fretek.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Suprelorin son mayores que sus riesgos para la inducción de esterilidad transitoria en perros macho sexualmente maduros, sin castrar y sanos, y recomendó que se autorizase su comercialización.
Czech: Výbor CVMP rozhodl, že přínosy přípravku Suprelorin při umělém vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů a fretek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Suprelorin empieza a surtir efecto al cabo de aproximadamente seis semanas en perros, y en entre 5 y 14 semanas en hurones.
Czech: Účinek přípravku Suprelorin se u psů dostaví přibližně po 6 týdnech a u fretek po 5 až 14 týdnech.
Spanish: Los hurones pueden presentar una hinchazón moderada transitoria, picor y enrojecimiento en el sitio del implante.
Czech: U fretek se může v místě implantátu přechodně objevit mírný otok, svědění nebo zarudnutí.
Spanish: En todos los estudios se constató una disminución de la concentración sanguínea de testosterona, del tamaño de los testículos, de la libido y de la espermatogénesis (producción de espermatozoides por los testículos).
Czech: Všechny studie prokázaly snížení hladin testosteronu v krvi, zmenšení varlat, menší libido a sníženou spermatogenezi (stav, kdy se ve varlatech vytváří méně spermatu).
Spanish: Como resultado, disminuye la presencia de testorena en el flujo sanguíneo de los perros y de los hurones macho, que dejan de producir espermatozoides, y disminuye la libido.
Czech: V důsledku toho cirkuluje v krvi psů a fretek méně testosteronu, přestává se vytvářet sperma a snižuje se jejich libido.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Suprelorin?
Czech: K čemu se přípravek Suprelorin používá?
Spanish: Las reacciones locales y la hinchazón desaparecen espontáneamente.
Czech: Jakýkoli otok nebo lokální reakce samovolně odezní.
Spanish: ¿Cómo actúa Suprelorin?
Czech: Jak přípravek Suprelorin působí?
Spanish: Suprelorin se utiliza en perros y hurones macho para inducirles esterilidad transitoria.
Czech: Přípravek Suprelorin se používá u psů a fretek (v obou případech výhradně samců) k vyvolání dočasné neplodnosti.
Spanish: Cuando administre el producto, tome precauciones para evitar la autoinyección accidental, asegurándose de que los animales estén debidamente inmovilizados y de que la aguja de aplicación esté cubierta hasta el momento de la implantación.
Czech: To se zajistí tím, že zvířata budou pod kontrolou a aplikační jehla bude do okamžiku implantace kryta.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Suprelorin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suprelorin?
Spanish: Leche: 2,5 días
Czech: Mléko: 2,5 dne
Spanish: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Francia
Czech: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Francie
Spanish: Período de espera (carne y leche)
Czech: Ochranná lhůta (maso a mléko)
Spanish: Carne y vísceras: Vacas: 58 días Cerdos: 35 días
Czech: Maso a droby: Skot: 58 dnů Prasata: 35 dnů
Spanish: En el caso de un animal, no se indicó el resultado a los 30 días.
Czech: U jednoho zvířete nebyl nahlášen výsledek zjištěný po 30 dnech.
Spanish: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Czech: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Spanish: Evaluación de nuevos datos tras la petición de reconsideración del dictamen por la Comisión Europea
Czech: Vyhodnocení nových údajů v souvislosti s žádostí o přezkoumání stanoviska vzneseného Evropskou komisí
Spanish: Además, el método analítico para determinar los residuos no estaba lo suficientemente validado.
Czech: Mimoto nebyla analytická metoda stanovení reziduí dostatečně validována.
Spanish: Era evidente que los residuos de penicilina habían producido reacciones alérgicas en consumidores y que algunas de estas reacciones habían sido graves.
Czech: Bylo zřejmé, že rezidua penicilinu vyvolala alergické reakce u spotřebitelů a že některé z těchto reakcí byly závažné.
Spanish: La benzilpenicilina fue examinada por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) en su 36ª reunión de 1990.
Czech: Benzylpenicilin byl posuzován Spojeným výborem expertů FAO/WHO pro potravinářská aditiva (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA) na jeho 36. zasedání v roce 1990.
Spanish: Sin embargo, el perfil de depleción de residuos del riñón fue irregular.
Czech: Profil odstranění reziduí v ledvinách byl však nepravidelný.
Spanish: Amoxicilina Todas las especies productoras de alimentos
Czech: Amoxicilin Všechny druhy určené k produkci masa
Spanish: Se examinaron varios casos de reacciones alérgicas en seres humanos tras la ingestión de alimentos que contenían residuos de penicilina.
Czech: Bylo hodnoceno několik případů alergických reakcí u člověka po požití potravy obsahující rezidua penicilinu.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIÓN, ESPECIES ANIMALES, FRECUENCIA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, DOSIS RECOMENDADAS, PERÍODOS DE ESPERA Y TITULARES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS AFECTADOS POR EL PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, FREKVENCE A ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DOPORUČENÝCH DÁVEK, OCHRANNÝCH LHŮT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH, KTERÝCH SE TÝKÁ POSTUP PŘEDLOŽENÍ ZÁLEŽITOSTI K POSOUZENÍ
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: Además, los datos procedían de animales que pesaban aproximadamente 200 kg y que habían recibido sólo una inyección por cada administración de dosis, lo que no es necesariamente representativo de los animales más pesados que precisan inyecciones múltiples.
Czech: Kromě toho byly údaje získány od zvířat, která měla tělesnou hmotnost přibližně 200 kg a která dostala pouze jednu injekci, což není bezpodmínečně reprezentativní pro těžší zvířata vyžadující vícečetné injekce.
Spanish: Suramox 15 % LA contiene amoxicilina, que es un antibiótico betalactámico perteneciente al grupo de las penicilinas.
Czech: Suramox 15 % LA obsahuje amoxicilin, což je beta-laktamové antibiotikum náležející do skupiny penicilinů.
Spanish: Teniendo conocimiento de la existencia de casos de reacciones alérgicas a dosis muy bajas, el JECFA recomendó que la ingesta diaria de benzilpenicilina a partir de los alimentos se mantuviera lo más baja posible y, en cualquier caso, por debajo de los 30 µg de fármaco originario por persona.
Czech: S ohledem na dostupné informace o alergických reakcích při velmi nízkých dávkách doporučil výbor JECFA, aby byl denní příjem benzylpenicilinu z potravy udržován na nejnižší možné hladině a v každém případě pod hodnotou 30 µg původní léčivé látky na osobu.
Spanish: Evaluación de los estudios de depleción de residuos presentados inicialmente
Czech: Vyhodnocení původně předložených studií deplece reziduí
Spanish: Basándose en ello, el CVMP propuso sus LMR para la amoxicilina y otras penicilinas, y la amoxicilina aparece actualmente incluida en el anexo I del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de acuerdo con la tabla siguiente:
Czech: Na tomto základě byly výborem CVMP navrženy limity MRL pro amoxicilin a další peniciliny a amoxicilin je nyní uveden v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 v souladu s následující tabulkou:
Spanish: El CVMP concluyó que esto no estaba científicamente justificado.
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že takový krok nebyl vědecky podložen.
Spanish: No pudieron aplicarse a los datos facilitados ni el enfoque estadístico (extrapolación amplia), ni el enfoque alternativo (valores por encima del MRL en el último punto temporal) y, en consecuencia, no pudo determinarse el período de espera de acuerdo con la "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Czech: Ani statistický (rozsáhlá extrapolace) ani alternativní přístup (hodnoty nad MRL v posledním časovém bodě) nemohly být u poskytnutých údajů použity, a tudíž nemohla být nastavena ochranná lhůta podle pokynu „Metodická poznámka: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt" (EMEA/CVMP/036/95FINAL).
Spanish: Mientras que la presencia de concentraciones de amoxicilina superiores a los LMR en dos momentos precisos tras un resultado aparentemente claro a los 14 días podrían considerarse como un artefacto, también es posible afirmar que los resultados a los 14 días no son fiables.
Czech: Pokud by zjištění koncentrací amoxicilinu přesahujících MRL ve dvou časových bodech po zřejmém jasném výsledku v den 14 mohlo být považováno za artefakt, bylo by rovněž možné argumentovat nevěrohodností výsledků získaných právě v den 14.
Spanish: Los datos disponibles no permitieron establecer ningún período de espera fiable basándose en los residuos del riñón, ni por el método estadístico, ni por el alternativo.
Czech: Dostupné údaje neumožňují stanovení spolehlivé ochranné lhůty na základě reziduí v ledvinách ani statisticky, ani alternativní metodou.
Spanish: - el CVMP evaluó la información proporcionada por el Titular de la Autorización de Comercialización en respuesta a la lista de preguntas aprobada por el CVMP, la argumentación proporcionada por el Titular de la Autorización de Comercialización en apoyo a la solicitud de nuevo examen del dictamen y los nuevos datos sobre residuos facilitados por el Titular de la Autorización de Comercialización durante la reconsideración del dictamen solicitada por la Comisión Europea;
Czech: - výbor CVMP vyhodnotil informace, které držitel rozhodnutí o registraci poskytl jako odpověď na seznam otázek schválených výborem, argumenty, které držitel rozhodnutí poskytl na podporu své žádosti o přezkoumání stanoviska, a nové údaje o reziduích poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci v průběhu přezkoumání stanoviska výboru, které si vyžádala Evropská komise,
Spanish: 3 O variaciones de ese nombre según figuran en el Anexo I
Czech: Nebo variací názvu (viz příloha I)
Spanish: El CVMP concluyó que el método estadístico no podía utilizarse basándose en los datos del nuevo estudio presentado.
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že na základě nově předložené studie nebylo možné použít statistickou metodu.
Spanish: Cálculo del período de espera tras la consideración de todos los estudios disponibles de residuos para ganado porcino y vacuno
Czech: Stanovení ochranné lhůty na základě zvážení všech dostupných studií reziduí pro prasata a skot
Spanish: El CVMP estableció sus LMR de forma que la ingesta por el consumidor a partir de todos los alimentos no sobrepasara este umbral de 30 µg.
Czech: Výbor CVMP stanovil hodnoty MRL tak, aby příjem z veškeré potravy nepřekročil u spotřebitele prahovou hodnotu 30 µg.
Spanish: - el CVMP, después de evaluar la información proporcionada, concluyó que los periodos de espera establecidos actualmente para el vacuno y el porcino son insuficientes para garantizar que los alimentos obtenidos del animal tratado no contienen residuos que puedan constituir un riesgo de salud para el consumidor;
Czech: - výbor CVMP po posouzení poskytnutých údajů dospěl k závěru, že ochranné lhůty pro skot a prasata schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, že potraviny získané z léčených zvířat neobsahují rezidua, která by mohla pro spotřebitele představovat zdravotní riziko,
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización añadió que el método utilizado probablemente no era lo bastante robusto y citó una publicación reciente en la que se menciona la necesidad de abordar una desproteinización para mejorar el método de recuperación.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále uvedl, že použitá metoda pravděpodobně nebyla dostatečně robustní, a citoval v této souvislosti nedávno zveřejněnou publikaci, v níž je jako předpoklad pro zlepšení výtěžnosti metody zmiňována potřeba provedení deproteinizačních kroků.
Spanish: En los motivos para solicitar un nuevo examen del dictamen, el Titular de la Autorización de Comercialización alegó que tres de las ocho muestras de riñón con concentraciones de amoxicilina superiores a los LMR en los días 21 y 27 después de la administración deberían considerarse artefactos debido a la anormal depleción cinética del perfil de residuos.
Czech: V podrobném zdůvodnění přezkoumání stanoviska držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že tři z osmi vzorků ledvin s koncentrací amoxicilinu přesahující MRL v den 21 a 27 po posledním podání přípravku je vzhledem k abnormálnímu kinetickému profilu odstranění reziduí třeba považovat za artefakty.
Spanish: Sin embargo, los datos generados a partir de esos estudios no permiten determinar en este momento, períodos de espera para el vacuno y el porcino con el nivel de fiabilidad deseado.
Czech: Údaje získané z těchto studií však v tomto stadiu neumožňují stanovit ochranné lhůty pro skot nebo prasata s požadovanou úrovní spolehlivosti.
Spanish: Pendiente de autorización de comercialización 2 Estado Miembro de Referencia en el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo
Czech: Postup udělení rozhodnutí o registraci není uzavřen 2 Referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání registrací (Mutual recognition procedure, MRP)
Spanish: Por tanto, no se pudieron recomendar períodos de espera para ganado vacuno y porcino.
Czech: Z tohoto důvodu nebylo možné doporučit ochranné lhůty pro skot a prasata.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SURAMOX 15 % LA3
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SURAMOX 15 % LA3
Spanish: Sólo se investigaron los residuos en los puntos de inyección.
Czech: Zkoumaly se pouze hodnoty reziduí v místech vpichu.
Spanish: La primera inyección se practicó en los músculos del lado izquierdo del cuello; la segunda se puso 48 horas después en el lado derecho del cuello.
Czech: První injekce byla podána do svalů na levé části šíje a druhá injekce byla podána o 48 hodin později do pravé strany šíje.
Spanish: En el porcino de 40-50 kg fue posible calcular un período de espera de 35 días basándose en los residuos del punto de inyección.
Czech: Pro prasata s tělesnou hmotností 40-50 kg bylo možné odvodit ochrannou lhůtu 35 dnů podle reziduí v místě aplikace injekce.
Spanish: Tras el sacrificio, se utilizó el primer punto de inyección (izquierdo) para valorar la tolerancia local.
Czech: Při porážce bylo levé (první) místo vpichu injekce odebráno pro hodnocení lokální tolerance.
Spanish: Además, el método proporcionado fue validado sobre una gama completa de muestras reforzadas.
Czech: Použitá metoda byla navíc ověřena na obohacených vzorcích.
Spanish: La amoxicilina ya había sido previamente evaluada por el CVMP, junto con otras penicilinas, para determinar sus límites máximos de residuos (LMR).
Czech: Amoxicilin byl dříve hodnocen výborem CVMP spolu s dalšími peniciliny s cílem stanovit maximální limity reziduí (maximum residue limits, MRL).
Spanish: Dado que se utilizó un método validado con los controles apropiados, el CVMP no consideró conveniente invalidar el método y confirma su validez para todos los demás resultados.
Czech: Jelikož byla použita ověřená a náležitě kontrolovaná metoda, výbor CVMP nepovažoval za vhodné prohlásit tuto metodu za neplatnou, a přitom hájit její platnost u všech ostatních výsledků.
Spanish: En un estudio complementario, ocho cerdos fueron sacrificados 30 y 36 días después del tratamiento con Suramox.
Czech: V rámci doplňující studie bylo poraženo osm kusů prasat po 30 a 36 dnech od ukončení léčby přípravkem Suramox.
Spanish: Así, los LMR establecidos por el CVMP para la benzilpenicilina fueron de 50 µg/kg en relación con los tejidos comestibles.
Czech: Hodnoty MRL stanovené výborem CVMP pro benzylpenicilin byly tedy 50 µg/kg pro poživatelné tkáně.
Spanish: Estas muestras se refrigeraron, homogeneizaron y almacenaron a -80°C hasta su análisis de 4 a 6 meses después, confirmándose la estabilidad del almacenamiento.
Czech: Tyto vzorky byly zmraženy, homogenizovány a uloženy při teplotě -80°C do provedení analýzy o 4 až 6 měsíců později; stabilita pro uchovávání byla potvrzena.
Spanish: 150 mg/ml
Czech: Injekční suspenze 150 mg/ml
Spanish: Por lo tanto, se consideró el riñón como tejido determinante del período de espera.
Czech: Ledviny byly tudíž považovány za tkáň určující ochrannou lhůtu.
Spanish: Estas muestras se refrigeraron, homogeneizaron y almacenaron a -80°C hasta su análisis realizado entre 4 y 6 meses después (estabilidad del almacenamiento confirmada).
Czech: Tyto vzorky byly zmraženy, homogenizovány a uloženy při teplotě -80°C až do provedení analýzy o 4 až 6 měsíců později (stabilita pro uchovávání byla potvrzena).
Spanish: 15 mg de amoxicilina/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/10 kg)
Czech: 15 mg amoxicilinu/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 1 ml/10 kg)
Spanish: Habiendo considerado que: - el CVMP estudió el procedimiento de arbitaje presentado de conformidad al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE en interés de la Comunidad y en atención a la salud de los consumidores, respecto a Suramox 15 % LA o las variantes de ese nombre enumeradas en el Anexo I;
Czech: - výbor CVMP vzal v potaz řízení dle článku 35 směrnice 2001/82/ES v zájmu Společenství z hlediska bezpečnosti uživatelů v rámci vnitrostátních rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA nebo variant tohoto názvu (viz příloha I),
Spanish: Por último, el TAC afirmó que el método fluorimétrico utilizado era capaz de detectar los residuos de los productos de degradación de la amoxicilina, y en consecuencia, las concentraciones medidas pueden haber sido sobreestimadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále uvedl, že použitá fluorimetrická metoda byla schopná odhalit také rezidua produktů rozkladu amoxicilinu, a tudíž že zaznamenané koncentrace tedy mohou být přeceňovány.