FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spośród tych 692 pacjentów 613 (300 w grupie atazanawiru z kobicystatem i 313 w grupie atazanawiru z rytonawirem) otrzymywało leczenie przez co najmniej 48 tygodni, a 496 pacjentów (250 w grupie atazanawiru z kobicystatem i 246 w grupie atazanawiru z rytonawirem) przez co najmniej 144 tygodnie.
Estonian: Nendest 692 patsiendist 613 (300 atasanaviiri ja kobitsistaadi ning 313 atasanaviiri ja ritonaviiri rühmas) ning 496 (250 atasanaviiri ja kobitsistaadi ning 246 atasanaviiri ja ritonaviiri rühmas) said ravi vastavalt vähemalt 48 ja 144 nädala jooksul.
Polish: U pacjentów otrzymujących atazanawir występowało odwracalne zwiększenie stężeń bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) związane z hamowaniem transferazy UDP-glukuronozylowej (UGT) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Atasanaviiri saanud patsientidel on esinenud UDP-glükuronosüültransferaasi (UGT) inhibeerimisest tingitud kaudse (mittekonjugeeritud) bilirubiini sisalduse pöörduvat suurenemist (vt lõik 4.8).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; skojarzenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażeń HIV.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks.
Polish: W razie przedawkowania produktu EVOTAZ należy obserwować pacjenta, czy nie występują objawy działania toksycznego.
Estonian: EVOTAZ'i üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse nähtude suhtes.
Polish: Charakterystyki demograficzna i początkowa były podobne w grupach atazanawir z kobicystatem i atazanawir z rytonawirem.
Estonian: Demograafilised ja ravieelsed tunnused olid sarnased nii atasanaviir koos kobitsistaadiga kui ka atasanaviir koos ritonaviiriga rühmas.
Polish: LEKI PRZECIW HCV
Estonian: HCV-VIIRUSE VASTASED RAVIMID
Polish: W badaniu, w którym pacjentom zakażonym wirusem HIV (n=22) polecono przyjmowanie atazanawiru w dawce 300 mg w z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę podczas posiłku, parametry Cmax, AUCtau i Ctau (średnia ±SD) dla atazanawiru w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml i 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Estonian: Uuringus, kus HIV-infektsiooniga isikuid (n=22) juhendati võtma 300 mg atasanaviiri koos 150 mg kobitsistaadiga üks kord ööpäevas koos toiduga, olid atasanaviiri tasakaaluseisundi Cmax, AUCtau ja Ctau (keskmine ± SD) väärtused vastavalt 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml ja 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej do poziomu > 3 x górna granica normy odnotowano u 12,8% pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie kobicystatem oraz u 9,0% pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie rytonawirem.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi või aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine > 3 x ULN registreeriti 12,8%-l isikutest kobitsistaadiga võimendatud rühmas ja 9,0%-l ritonaviiriga võimendatud rühmas.
Polish: Produkt EVOTAZ można podawać jednocześnie z rylpiwiryną bez modyfikowania dawek, ponieważ przewidywane zwiększenie stężenia rylpiwiryny nie jest uznawane za istotne klinicznie.
Estonian: EVOTAZ'i ja rilpiviriini koosmanustamisel ei ole vaja annuseid kohandada, sest rilpiviriini kontsentratsiooni oodatavat suurenemist ei loeta kliiniliselt oluliseks.
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) kroskarmeloza sodowa (E468) karboksymetyloskrobia sodowa krospowidon (E1202) kwas stearynowy (E570) magnezu stearynian (E470b) hydroksypropyloceluloza (E463) krzemionka (E551)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Naatriumkroskarmelloos (E468) Naatriumtärklisglükolaat Krospovidoon (E1202) Steariinhape (E570) Magneesiumstearaat (E470b) Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Ränidioksiid (E551)
Polish: Jeśli od pominięcia dawki produktu leczniczego EVOTAZ upłynęło nie więcej niż 12 godzin, należy poinstruować pacjentów o konieczności przyjęcia przepisanej dawki produktu EVOTAZ tak szybko, jak to możliwe, z posiłkiem.
Estonian: Kui EVOTAZ'i annus ununeb võtmata 12 tunni jooksul pärast tavalist manustamisaega, tuleb patsiente juhendada, et nad võtaksid EVOTAZ'i määratud annuse koos toiduga niipea kui võimalik.
Polish: Na podstawie uzyskanych danych i przy założeniu, że kobicystat nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę leków z grupy NRTI, nie oczekuje się istotnych zmian w ekspozycji na te produkty lecznicze podczas ich jednoczesnego stosowania z produktem EVOTAZ.
Estonian: Arvestades neid andmeid ning kuna kobitsistaat ei mõjuta arvatavasti oluliselt NRTIde farmakokineetikat, ei tohiks ka EVOTAZ'iga koosmanustamine muuta oluliselt nende samaaegselt manustatavate ravimite ekspositsiooni.
Polish: Jednoczesne stosowanie z następującymi produktami leczniczymi, które są silnymi induktorami izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450, ze względu na możliwość utraty działania terapeutycznego (patrz punkt 4.5): karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe) dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (produkt roślinny) ryfampicyna (lek przeciwmykobakteryjny)
Estonian: Samaaegne manustamine koos järgmiste ravimitega, mis on tsütokroom P450 isovormi CYP3A4 tugevad indutseerijad, terapeutilise toime võimaliku kadumine tõttu (vt lõik 4.5): karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiavastased ravimid) liht-naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne preparaat) rifampitsiin (mükobakterite vastane ravim)
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania kobicystatu w osoczu po podaniu wynosi około 3-4 godziny.
Estonian: Kobitsistaadi manustamise järgne terminaalne plasma poolväärtusaja mediaan on ligikaudu 3...4 tundi.
Polish: Hamowanie przez kobicystat metabolizmu odbywającego się za pośrednictwem CYP3A zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na substraty CYP3A, takie jak atazanawir, w przypadku których ograniczona jest biodostępność, a okres półtrwania jest skrócony z powodu metabolizmu zależnego od CYP3A.
Estonian: CYP3A-vahendatud metabolismi inhibeerimine kobitsistaadi poolt suurendab CYP3A substraatide (sh atasanaviiri) süsteemset ekspositsiooni, kui biosaadavus on piiratud ja poolväärtusaeg lühenenud CYP3A-sõltuva metabolismi tõttu.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często nadwrażliwość
Estonian: Immuunsüsteemi häired aeg-ajalt ülitundlikkus
Polish: Amiodaron, dronedaron, chinidyna i lidokaina stosowana ogólnoustrojowo mają wąski indeks terapeutyczny i są przeciwwskazane ze względu na możliwe hamowanie CYP3A przez EVOTAZ (patrz punkt 4.3).
Estonian: Amiodaroonil, dronedaroonil, kinidiinil ja süsteemsel lidokaiinil on kitsas terapeutiline laius ja need on vastunäidustatud CYP3A võimaliku inhibeerimise tõttu EVOTAZ'i toimel (vt lõik 4.3).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu EVOTAZ opiera się na dostępnych danych z przeprowadzonych badań klinicznych atazanawiru, atazanawiru wzmocnionego kobicystatem lub rytonawirem, a także na danych po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: EVOTAZ'i üldised ohutusandmed põhinevad atasanaviiriga ning kobitsistaadi või ritonaviiriga võimendatud atasanaviiriga läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmetel ja turuletulekujärgsetel andmetel.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem EVOTAZ u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, jeśli którykolwiek z jednocześnie stosowanych leków (np. emtrycytabina, lamiwudyna, tenofowir dyzoproksyl lub adefowir) wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Estonian: Ravi EVOTAZ'iga ei tohi alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 70 ml/min, kui ükskõik milline samaaegselt manustatav ravim (nt emtritsitabiin, lamivudiin, tenofoviirdisoproksiil või adefoviir) vajab annuse kohandamist kreatiniini kliirensi alusel (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki kobicystatu.
Estonian: Kerge või keskmise maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja kobitsistaadi annust kohandada.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem EVOTAZ u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, jeśli jeden lub więcej leków stosowanych jednocześnie wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny (np. emtrycytabina, lamiwudyna, tenofowir dyzoproksyl lub adefowir; patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Estonian: Ravi EVOTAZ'iga ei tohi alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 70 ml/min, kui ühe või enama samaaegselt manustatava ravimi annust on vaja kohandada kreatiniini kliirensi alusel (nt emtritsitabiin, lamivudiin, tenofoviirdisoproksiil või adefoviir; vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Polish: Różowa, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana o przybliżonych wymiarach 19 mm x 10,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „3641" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Estonian: Roosa ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudsed mõõtmed 19 mm x 10,4 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „3641" ja mille teine külg on sile.
Polish: Jedna tabletka produktu EVOTAZ jest biorównoważna jednej kapsułce atazanawiru (300 mg) i jednej tabletce kobicystatu (150 mg) po podaniu pojedynczej dawki doustnej podczas lekkiego posiłku u zdrowych osób (n=62).
Estonian: Üks EVOTAZ'i tablett on bioekvivalentne ühe atasanaviiri kapsliga (300 mg) pluss ühe kobitsistaadi tabletiga (150 mg) pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist koos kerge einega tervetele isikutele (n=62).
Polish: Jak stosować lek EVOTAZ 4.
Estonian: Kuidas EVOTAZ'i võtta 4.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z tenofowirem DF zaleca się, aby produkt EVOTAZ i tenofowir DF w dawce 300 mg przyjmować razem z posiłkiem.
Estonian: Tenofoviir DF koosmanustamisel on soovitatav EVOTAZ'i ja tenofoviir DF 300 mg manustamine koos toiduga.
Polish: Jednak u większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony kobicystatem wystąpiło zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej wynoszące > 2 x górna granica normy w porównaniu z pacjentami w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony rytonawirem (odpowiednio 88,0% i 80,9%).
Estonian: Samas tekkis üldbilirubiini tõus > 2 x ULN suuremal protsendil patsientidest kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri rühmas kui ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri rühmas (88,0% versus 80,9%).
Polish: Należy zwiększyć częstość monitorowania działań niepożądanych.
Estonian: Intensiivistada tuleb jälgimist kõrvaltoimete suhtes.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt EVOTAZ zaleca się ich dokładne monitorowanie i dostosowanie dawki metforminy.
Estonian: Soovitatav on EVOTAZ'i saavaid patsiente hoolikalt jälgida ja metformiini annust kohandada.
Polish: Inhibitory proteazy HCV
Estonian: HCV proteaasi inhibiitorid
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy po raz pierwszy podczas leczenia środek wzmacniający właściwości farmakologiczne jest zmieniany z rytonawiru na kobicystat (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ettevaatlik peab olema ka ravi esmakordsel kasutamisel pärast farmakoloogilise toime võimendaja ritonaviiri vahetamist kobitsistaadi vastu (vt lõik 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że atazanawir powoduje zaburzenia lipidowe (dyslipidemia) w mniejszym stopniu niż porównywane leki.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on näidatud, et atasanaviir põhjustab vähem düslipideemiat kui võrdlusravimid.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego EVOTAZ to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę, doustnie, z pokarmem (patrz punkt 5.2).
Estonian: EVOTAZ'i soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas suu kaudu koos toiduga (vt lõik 5.2).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu EVOTAZ z warfaryną może powodować ciężkie i (lub) zagrażające życiu krwawienie z powodu zwiększenia stężenia warfaryny w osoczu i zaleca się monitorowanie INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego) (patrz punkt 4.5).
Estonian: EVOTAZ'i samaaegne manustamine koos varfariiniga võib põhjustada tõsise ja/või eluohtliku verejooksu teket varfariini plasmakontsentratsiooni suurenemise tõttu ning soovitatav on jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR) (vt lõik 4.5).
Polish: Produktu EVOTAZ nie należy stosować w skojarzeniu z rytonawirem lub produktami leczniczymi zawierającymi rytonawir ze względu na podobne działanie farmakologiczne kobicystatu i rytonawiru na CYP3A (patrz punkt 4.5).
Estonian: EVOTAZ'i ei tohi kasutada kombinatsioonis ritonaviiri või ritonaviiri sisaldavate ravimpreparaatidega kobitsistaadi ja ritonaviiri sarnase farmakoloogilise toime tõttu CYP3A-le (vt lõik 4.5).
Polish: Wśród tych 19 pacjentów u 1 wystąpiła związana z opornością na emtrycytabinę substytucja M184V i nie wystąpiły żadne substytucje związane z opornością na tenofowir lub inhibitor proteazy.
Estonian: Ühel patsiendil 19-st tekkis emtritsitabiiniga seotud resistentne asendus M184V, millega ei kaasnenud tenofoviiri või proteaasi inhibiitoritega seonduvaid resistentseid asendusi
Polish: Buprenorfina AUC: ↑35% Buprenorfina Cmax: ↑66% Buprenorfina Cmin: ↑12%
Estonian: Buprenorfiini AUC: ↑35% Buprenorfiini Cmax: ↑66% Buprenorfiini Cmin: ↑12%
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym III fazy GS-US-216-0114, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, w którym 692 wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę atazanawiru wzmocnionego kobicystatem (n = 344) lub atazanawiru wzmocnionego rytonawirem (n = 348), podawanego z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, najczęściej występujące działania niepożądane w grupie pacjentów otrzymujących atazanawir wzmocniony kobicystatem w okresie 144 tygodni były związane ze zwiększonymi stężeniami bilirubiny (patrz Tabela 2).
Estonian: Randomiseeritud aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi kliinilises uuringus GS-US-216-0114, kus 692 varem ravi mittesaanud patsienti said vähemalt ühe annuse kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri (n = 344) või ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri (n = 348), mida manustati koos teiste retroviirusvastaste ravimitega, olid kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri rühmas 144 nädala jooksul kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed seotud bilirubiinisisalduse suurenemisega (vt tabel 2).
Polish: Stosowanie produktu EVOTAZ jednocześnie z midazolamem podawanym parenteralnie, powinno odbywać się na oddziale intensywnej terapii lub w podobnych warunkach, co pozwoli na ścisłe monitorowanie kliniczne pacjenta i odpowiednie postępowanie medyczne w razie depresji oddechowej i (lub) przedłużonej sedacji.
Estonian: Kui EVOTAZ'i manustatakse koos parenteraalse midasolaamiga, peab see toimuma intensiivravi palatis või tingimustes, kus on võimalik hoolikas kliiniline jälgimine ning tagatud on meditsiiniline abi hingamishäirete ja/või pikaajalise sedatsiooni korral.
Polish: W badaniu farmakologicznym u królików ex vivo wyizolowane serca poddawano ekspozycji na atazanawir, kobicystat lub skojarzenie atazanawiru i kobicystatu.
Estonian: Ex vivo farmakoloogilises uuringus küülikutel puutus isoleeritud süda kokku atasanaviiri, kobitsistaadi või atasanaviiri ja kobitsistaadi kombinatsiooniga.
Polish: W badaniu GS-US-216-0114 średnie zwiększenie początkowej liczby komórek CD4+ w tygodniach 48 i 144 wynosiło odpowiednio 213 i 310 komórek/mm3 u pacjentów otrzymujących atazanawir wzmocniony kobicystatem oraz 219 i 332 komórek/mm3 u pacjentów otrzymujących atazanawir wzmocniony rytonawirem.
Estonian: Uuringus GS-US-216-0114 oli CD4+ rakkude arvu keskmine suurenemine võrreldes ravieelsega 48. ja 144. nädalal vastavalt 213 ja 310 rakku/mm3 kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri saanud patsientidel ning 219 ja 332 rakku/mm3 ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri saanud patsientidel.
Polish: Podobne stężenia atazanawiru zwiększały o 13% czas trwania potencjału czynnościowego (APD90) w badaniu włókien Purkinjego u królików.
Estonian: Uuringus küüliku Purkinje kiududega suurendas sarnane atasanaviiri kontsentratsioon toime võimalikku kestust (APD90) 13% võrra.
Polish: Niekiedy kamica nerkowa była związana z ostrą niewydolnością nerek lub niewydolnością nerek.
Estonian: Mõnel juhul on neerukivitõbe seostatud ägeda neerukahjustuse või neerupuudulikkusega.
Polish: Średnia (± SD) zmiana oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) metodą Cockcrofta-Gaulta po 144 tygodniach leczenia wynosiła -15,1 ± 16,5 ml/min w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony kobicystatem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i tenofowiru DF i -8,0 ± 16,8 ml/min w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony rytonawirem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i tenofowiru DF.
Estonian: Cockcroft-Gaulti meetodil arvutatud hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (eGFR) keskmine (± SD) muutus pärast 144 ravinädalat oli -15,1 ± 16,5 ml/min kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuste kombinatsiooni rühmas ning -8,0 ± 16,8 ml/min ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuste kombinatsiooni rühmas.
Polish: Pacjentów otrzymujących tenofowiru dyzoproksyl należy monitorować w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z tenofowirem.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili saavaid patsiente tuleb jälgida sellega seotud kõrvaltoimete suhtes.
Polish: EVOTAZ a inne leki
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega
Polish: Podanie pojedynczej dawki produktu EVOTAZ podczas posiłku o dużej zawartości tłuszczów (1038 kcal, 59 g tłuszczu, 37 g białka) powodowało zmniejszenie Cmax atazanawiru o 14% bez zmiany AUC atazanawiru i bez zmiany ekspozycji na kobicystat (Cmax, AUC) w porównaniu ze stanem na czczo.
Estonian: EVOTAZ'i ühekordse annuse manustamine koos suure rasvasisaldusega einega (1038 kcal, 59 g rasva, 37 g valku) viis atasanaviiri Cmax-i 14% vähenemiseni ilma atasanaviiri AUC või kobitsistaadi ekspositsiooni (Cmax, AUC) väärtuste muutuseta võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z atazanawirem, nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia metadonu.
Estonian: Atasanaviiri samaaegsel manustamisel ei täheldatud olulist mõju metadooni kontsentratsioonile.
Polish: Nie należy przyjmować syldenafilu z lekiem EVOTAZ, kiedy syldenafil jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
Estonian: Ärge kasutage sildenafiili koos EVOTAZ'iga, kui sildenafiili kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks.
Polish: W przypadku produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A takie większe stężenia w osoczu mogą prowadzić do ciężkich, zagrażających życiu lub zakończonych zgonem działań niepożądanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Estonian: CYP3A kaudu metaboliseeruvate ravimite puhul võivad kõrgemad plasmakontsentratsooonid viia raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeni (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Polish: Atazanawir i kobicystat w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, dlatego jest mało prawdopodobne, by można je było w znacznym stopniu usunąć w wyniku hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Kuna atasanaviir ja kobitsistaat seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole tõenäoline nende märkimisväärne eemaldamine hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi teel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Atazanawir jest słabym do umiarkowanego inhibitorem CYP2C8.
Estonian: Atasanaviir on nõrk kuni mõõdukas CYP2C8 inhibiitor.
Polish: w wynikach badań laboratoryjnych, opisywanymi u ≥ 2% pacjentów otrzymujących schematy leczenia zawierające atazanawir i co najmniej jeden lek z grupy NRTI, były: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (7%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy (AlAT lub SGPT) (5%), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (5%), zwiększenie aktywności w surowicy aminotransferazy asparaginianowej (AspAT lub SGOT) (3%) i zwiększenie aktywności lipazy (3%).
Estonian: Atasanaviiri ja ühe või enama nukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori kombineeritud ravi teised märkimisväärsed kliinilis-laboratoorsed kõrvalekalded (3. või 4. raskusaste) mis esinesid ≥ 2%-l patsientides, olid järgnevad: kreatiinkinaasi tõus (7%), alaniinaminotransferaasi / seerumi glutamaatpüruvaadi transaminaasi (ALAT/SGPT) aktiivsuse suurenemine (5%), neutrofiilide arvu vähenemine (5%), aspartaataminotransferaaasi / seerumi glutamaat-oksaloatsetaadi transaminaasi (ASAT/SGOT) aktiivsuse suurenemine (3%) ja lipaasisisalduse suurenemine (3%).
Polish: Równoczesne podawanie z produktem EVOTAZ może zwiększać stężenia w osoczu produktów leczniczych, które są metabolizowane przez CYP2D6 (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Estonian: Koos EVOTAZ'iga manustamisel võivad suureneda CYP2D6 kaudu metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsioonid (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, obserwowane przez lekarza lub przez pacjenta objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Estonian: Mõnel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsiendil, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhaigusi (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunne hepatiit); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda ravi alustamisest mitmeid kuid hiljem.
Polish: W celu zwiększenia biodostępności produkt EVOTAZ należy przyjmować podczas posiłków.
Estonian: Biosaadavuse suurendamiseks tuleb EVOTAZ'i manustada koos toiduga.
Polish: W nieklinicznym badaniu na szczurach dotyczącym płodności i wpływu na wczesny rozwój zarodkowy, atazanawir zmieniał cykl płodności bez wpływu na kojarzenie lub płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Mittekliinilises fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringus rottidel muutis atasanaviir indlemistsüklit, mõjutamata paaritumist ja fertiilsust (vt lõik 5.3).
Polish: Atazanawir hamuje aktywność UGT i może wpływać na metabolizm irynotekanu, zwiększając jego toksyczność.
Estonian: Atasanaviir inhibeerib UGT-d ja võib mõjutada irinotekaani metabolismi, mille tagajärjel suureneb irinotekaani toksilisus.
Polish: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Nie określone
Estonian: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: kindlaks määramata
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem EVOTAZ może powodować zwiększenie stężenia inhibitora PDE5 oraz nasilenie działań niepożądanych związanych z inhibitorami PDE5.
Estonian: Kasutamisel koos EVOTAZ'iga võib suureneda PDE5 inhibiitori kontsentratsioon ja sageneda võivad PDE5-ga seotud kõrvaltoimed.
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego 14C, 86% i 8,2% dawki odzyskano odpowiednio w kale i w moczu.
Estonian: Pärast [14C]-kobitsistaadi suukaudset manustamist oli 86% ja 8,2% annusest määratav vastavalt roojas ja uriinis.
Polish: Badania ex vivo na królikach i in vivo na psach wskazują, że kobicystat w średnich stężeniach co najmniej 10-krotnie większych niż w przypadku ekspozycji u człowieka po zastosowaniu zalecanej dawki dobowej 150 mg, wykazuje niewielką zdolność do wydłużania odstępu QT i może nieznacznie wydłużyć odcinek PR oraz zmniejszyć czynność lewej komory serca.
Estonian: Ex vivo uuringud küülikutel ja in vivo uuringud koertel näitavad, et kobitsistaadil on madal QT-intervalli pikenemist põhjustav potentsiaal ning see võib vähesel määral pikendada PR-intervalli ja vähendada vasaku vatsakese funktsiooni keskmiste kontsentratsioonide juures, mis on vähemalt 10 korda suuremad inimesel soovitatava 150 mg ööpäevase annuse kasutamisel saavutatavast plasmakontsentratsioonist.
Polish: Mediana początkowej liczby komórek CD4+ wynosiła 352 komórki/mm3 (zakres: 1-1455), a 16,9% pacjentów miało liczbę komórek CD4+ ≤200 komórek/mm3.
Estonian: Ravieelne CD4+ rakkude arvu m ediaan oli 352 rakku/mm3 (vahemik: 1...1455) ja 16,9% oli CD4+ rakkude arv