FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/l).
Romanian: Pentru trigliceride, s-a observat o scădere medie de 6,9% în cazul administrării de rimonabant 20 mg (valoare iniţială a TG de 1,62 mmol/l), comparativ cu o creştere de 5,8% pentru placebo (valoare iniţială a TG de 1,65 mmol/l).
English: Post-Marketing
Romanian: După punerea pe piaţă
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACOMPLIA 20 mg comprimate filmate rimonabant
English: Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Romanian: Nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30 (E1201), croscarmeloză sodică (E468), laurilsulfat de sodiu (E487), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu Film: lactoză monohidrat, hipromeloză 15mPa.s
English: At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;3.4, p< 0.001).
Romanian: După doi ani, diferenţa scăderii totale în greutate dintre ACOMPLIA şi placebo a fost de -4,2 kg (IÎ 95% -5,0; -3,4, p<0,001).
English: For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l).
Romanian: În cazul administrării de rimonabant 20 mg, s-a observat o creştere medie a HDL-C de 16,4% (valoare iniţială a HDL-C de 1,24 mmol/l), comparativ cu o creştere de 8,9% în cazul administrării de placebo (valoare iniţială a HDL-C de 1,21 mmol/l).
English: Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Romanian: Cutie pentru ambalajele cu 28, 98 şi 500 comprimate filmate în flacoane din PEÎD / eticheta flaconului din PEÎD cu 28, 98 şi 500 comprimate filmate
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ sanofi-aventis
English: Rimonabant pharmacokinetics are fairly dose proportional up to about 20 mg. AUC increased less than in proportion to dose above 20 mg.
Romanian: ASC a crescut mai puţin decât proporţional cu doza, pentru dozele peste 20 mg.
English: Irritability Nervousness Sleep disorders Insomnia Parasomnias
Romanian: Modificări de dispoziţie cu simptome depresive Anxietate Iritabilitate Nervozitate Tulburări de somn Insomnie Parasomnii
English: • Seizures
Romanian: • Lactoză
English: In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast.
Romanian: Doza recomandată la adulţi este de un comprimat de 20 mg zilnic, administrat dimineaţa, înainte de micul dejun.
English: The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p< 0.001).
Romanian: Diferenţa între modificările medii ale greutăţii la grupul cu rimonabant 20 mg faţă de grupul cu placebo a fost de 3,8 kg (IÎ95% -5,0; -2,6, p<0,001).
English: Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
Romanian: Rimonabantul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Romanian: (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 3000
English: The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the morning before breakfast.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi, dimineaţa, înainte de micul dejun.
English: 70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu-PVC perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, care conţin 70 x 1 comprimate filmate.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru ambalajele cu 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 şi 98 comprimate filmate în blistere
English: Significant mean weight reductions from baseline to one year for ACOMPLIA 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Romanian: Trei studii cu ACOMPLIA 20 mg versus placebo efectuate la pacienţi non-diabetici au demonstrat reduceri medii semnificative ale greutăţii după un an faţă de valorile iniţiale.
English: ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Romanian: ACOMPLIA nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
Romanian: Scăderea în greutate la doi ani a fost de 5,1 kg la pacienţii cărora li s-a administrat ACOMPLIA 20 mg şi de 1,2 kg pentru placebo (Diferenţă -3,8 kg IÎ 95% -4,4; -3,3, p<0,001).
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu ACOMPLIA, includ: greaţă şi infecţie a tractului respirator superior.
English: HOW TO STORE ACOMPLIA
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ACOMPLIA
English: Panic symptoms Anger
Romanian: Atacuri de panică
English: Asthenia/fatigue Influenza
Romanian: Astenie/oboseală Guturai
English: − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash.
Romanian: − Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţie cutanată.
English: • Lactose
Romanian: • Convulsii
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Romanian: Blisterele din ambalajele cu 30, 70 x 1 şi 90 comprimate filmate
English: At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
Romanian: După un an s-a observat o scădere medie în greutate de 5,3 kg pentru ACOMPLIA 20 mg faţă de 1,4 kg scădere în greutate pentru placebo (Diferenţă -3,9 kg IÎ95% -4,6; -3,3 p<0,001).
English: Each tablet contains 20 mg rimonabant.
Romanian: Fiecare comprimat conţine rimonabant 20 mg. Excipienţi:
English: − if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA
Romanian: Nu luaţi ACOMPLIA - dacă suferiţi în prezent de depresie - dacă sunteţi tratat în prezent pentru depresie - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rimonabant sau la oricare dintre celelalte componente ale
English: Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies in the rat.
Romanian: În studiile pe termen lung la şobolan, au fost observate steatoză hepatică şi creştere a necrozei centrolobulare dependentă de doză.
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH
Romanian: A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Subjects with a 10% weight reduction Difference (CI 95%)
Romanian: Subiecţi cu scădere în greutate de 10%
English: A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Romanian: Pentru ACOMPLIA 20 mg s-a demonstrat o scădere medie în greutate de 6,5 kg după un an faţă de valorile iniţiale, comparativ cu o scădere medie în greutate de 1,6 kg pentru placebo (Diferenţă -4,9 kg IÎ 95% -5,3; -4,4, p<0,001).
English: Contusion
Romanian: Tulburări
English: The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet.
Romanian: Tratamentul trebuie instituit în asociere cu un regim moderat hipocaloric.
English: Diarrhoea Vomiting
Romanian: Diaree Vărsături
English: ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACOMPLIA 20 mg comprimate filmate
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Romanian: Blisterele din ambalajele cu 14, 28, 56, 84 şi 98 comprimate filmate
English: Excipients:
Romanian: Copii:
English: ACOMPLIA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and
Romanian: ACOMPLIA nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Romanian: Malta Tel: +356 21493022
English: − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite,
Romanian: În studiile clinice pentru alte indicaţii, au mai fost raportate frecvent următoarele reacţii adverse: - infecţii şi infestări: sinuzite, - tulburări metabolice şi de nutriţie: anorexie, scăderea apetitului alimentar, - tulburări gastro-intestinale: disconfort gastric, xerostomie.
English: 174 Avenue de France F-75013 Paris France
Romanian: F-75013 Paris
English: Fall
Romanian: Sughiţ
English: EXP {MM/YYYY}
Romanian: z o.o.
English: CMDh agreement
Romanian: Acordul CMDh agreement
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex VI.
Romanian: Programul implementării acordului este stabilit în Anexa VI.
English: Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations
Romanian: Concluzie generală şi condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
English: A DHPC was agreed, together with the timelines for distribution;
Romanian: A fost aprobată o comunicare DHPC, împreună cu planificarea distribuirii;
English: In terms of efficacy measurements, the different Numeta formulations were able to maintain or increase body weight.
Romanian: În ceea ce priveşte măsurarea eficacităţii, diversele formule ale Numeta au reuşit să menţină sau să mărească greutatea corporală.
English: Parenteral nutrition is essential in certain situations, and there are various methods available for preparation and delivery.
Romanian: În anumite situaţii, nutriţia parenterală este esenţială şi sunt disponibile diverse metode de preparare şi administrare.
English: Numeta has been registered through the decentralised procedure (DCP) in Europe in 18 countries.
Romanian: Numeta a fost autorizat în 18 ţări din Europa prin procedură descentralizată (PDC).
English: b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
Romanian: b. deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să implementeze măsuri de reducere la minimum a riscurilor;
English: The PRAC considered that a DHPC was needed to communicate the outcome of the present review to relevant healthcare professionals.
Romanian: PRAC a considerat că este necesară o DHPC pentru a comunica rezultatul prezentei evaluări către profesioniştii relevanţi în domeniul sănătăţii.
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi informaţii pentru personalul medical.
English: PN solutions are delivered through a peripheral or central venous catheter.
Romanian: Soluţiile pentru NP se administrează printr-un cateter venos central sau periferic.
English: “The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition for lifting the suspension.”
Romanian: „Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să contacteze statul membru de referinţă pentru a conveni asupra procedurii adecvate care trebuie utilizată pentru îndeplinirea acestei condiţii pentru ridicarea suspendării.
English: Magnesium is an important electrolyte, particularly for a preterm infant.
Romanian: Magneziul este un electrolit important, în special pentru un sugar prematur.
English: The product information should be updated to inform health care professionals of the potential risk of hypermagnesemia and to provide monitoring advice particularly for more vulnerable subgroups.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs trebuie actualizate pentru a informa profesioniştii din domeniul sănătăţii asupra riscului potenţial de hipermagneziemie şi pentru a furniza recomandări privind monitorizarea, în special la subgrupele mai vulnerabile.
English: Pursuant to Article 6(1)(d) of Regulation (EC) No 1901/2006 as amended, the PDCO's opinion on Numeta was sought in the context of this review.
Romanian: În conformitate cu articolul 6 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, astfel cum a fost modificat, a fost solicitat avizul PDCO privind Numeta în contextul acestei evaluări.
English: The primary objective of this study was to provide daily information on the performance safety of the range of Numeta products in practical therapeutic use for the 5 days of the study and during an optional treatment period in preterm newborn infants.
Romanian: Obiectivul principal al acestui studiu a fost furnizarea informaţiilor zilnice privind siguranţa de administrare a gamei de produse Numeta în utilizarea terapeutică practică pe parcursul celor 5 zile ale studiului şi în timpul unei perioade opţionale de tratament la nou-născuţi prematuri.
English: In order to prevent any potential harm to premature infants, the MAH decided to recall the product from the market.
Romanian: Pentru a preveni apariţia oricărui pericol potenţial la nou-născuţii prematuri, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a hotărât să retragă produsul de pe piaţă.
English: It should be noted that clinical signs may not be identifiable unless hypermagnesaemia is severe.
Romanian: Trebuie menţionată posibilitatea ca semnele clinice să nu poată fi identificate dacă hipermagneziemia nu este severă.
English: The PRAC also recommended that the MAH should submit a revised RMP within 3 months after finalisation of the procedure including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation activities.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să depună un PMR revizuit în termen de 3 luni de la finalizarea procedurii, care să includă propuneri pentru evaluarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
English: In order to facilitate its implementation at national level, the CMDh considered that clarification on the supervision of the appropriate procedure for the fulfilment of the condition to lift the suspension of Numeta G13%E should be provided and therefore the following was added to Annex III:
Romanian: Pentru a înlesni implementarea acesteia la nivel naţional, CMDh a considerat că trebuie furnizată clarificarea modului de supraveghere a procedurii adecvate pentru îndeplinirea condiţiei pentru ridicarea suspendării Numeta G13%E şi, prin urmare, în Anexa III au fost adăugate următoarele:
English: Consequently there is a potential risk for hypermagnesemia particularly in patients with reduced renal function.
Romanian: În consecinţă, există un risc potenţial de hipermagneziemie în special la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: • In addition, the magnesium level should be monitored at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
Romanian: • În plus, concentraţia de magneziu trebuie monitorizată în momentul iniţial şi, ulterior, la intervale adecvate, în conformitate cu practica clinică uzuală şi cu necesităţile fiecărui pacient în parte.
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, autorităţile naţionale competente ale statelor membre trebuie să verifice dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplineşte următoarele condiţii:
English: The levels of magnesium reported in these case reports ranged mainly from 1.025mmol/L to > 1.5mmol/L with levels greater than 1.2mmol/L reported in 9 out of 14 cases while one case was reported as > 1.5mmol/L.
Romanian: Concentraţiile de magneziu înregistrate în aceste raportări de caz s-au situat în special între 1,025 mmol/l şi > 1,5 mmol/l, cu niveluri mai mari de 1,2 mmol/l raportate în 9 din 14 cazuri, în timp ce un caz a fost raportat ca fiind > 1,5 mmol/L.
English: In addition, recent data highlighted by the PDCO suggest paediatric reference ranges for magnesium may be higher than previously thought (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Romanian: În plus, datele recente evidenţiate de PDCO sugerează că intervalele de referinţă pentru aportul de magneziu la populaţia pediatrică pot fi mai mari decât s-a considerat anterior (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
English: Therefore, the benefit-risk balance for Numeta G13%E as currently formulated is considered as not favourable.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru Numeta G13%E în formularea actuală este considerat nefavorabil.
English: These risks are considered to be complications of PN use in general as outlined in the joint paper on paediatric PN the European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) and the European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN).
Romanian: În general, se consideră că aceste riscuri sunt complicaţii ale administrării NP, astfel cum se subliniază în documentul comun privind NP la copii, elaborat de Societatea europeană de gastroenterologie, hepatologie şi nutriţie pediatrică (ESPGHAN) şi de Societatea europeană de nutriţie clinică şi metabolism (ESPEN).
English: Thus, it is warranted that a nutrition solution for preterm newborn infants contains magnesium as one electrolyte, although the amount should be balanced to result in appropriate levels.
Romanian: Astfel, este garantat faptul că o soluţie nutritivă pentru sugarii nou-născuţi prematur conţine magneziu sub formă de electrolit, deşi cantitatea trebuie adaptată pentru a se obţine concentraţii adecvate.
English: The risk of hypermagnesemia and all measures considered necessary to mitigate this risk (i.e. agreed additional pharmacovigilance activities, as listed above and risk minimisation activities such as direct healthcare professional communication (DHPC), changes to the product information) should be reflected in a revised risk management plan (RMP), which should also include proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation activities.
Romanian: Riscul de hipermagneziemie şi toate măsurile considerate necesare pentru reducerea acestui risc (adică măsurile suplimentare de farmacovigilenţă aprobate, astfel cum sunt menţionate mai sus, şi măsurile de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP), modificările informaţiilor referitoare la produs) trebuie să fie reflectate în cadrul unui plan de management al riscurilor (PMR) revizuit, care trebuie să cuprindă şi propuneri pentru evaluarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
English: Most patients with hypomagnesemia show no acute symptoms but it can still lead to osteoporosis and is correlated to increased inflammation and metabolic syndrome.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu hipomagneziemie nu manifestă niciun simptom acut, însă acest deficit poate determina în continuare osteoporoza şi este corelat cu inflamarea crescută şi cu sindromul metabolic.
English: The initial application for Numeta G13%E and Numeta G16%E was supported by a prospective, multicentre, non-comparative, open-label phase 3 study (Ped3CB/P01/06/MuB).
Romanian: Cererea iniţială de autorizare pentru Numeta G13%E şi Numeta G16%E a fost susţinută printr-un studiu deschis, prospectiv, multicentric, non-comparativ de fază III (Ped3CB/P01/06/MuB).
English: Although no reports had been received for Numeta G16%E, the PRAC decided at its June 2013 meeting that this product would also be included in the scope of the referral because of its magnesium content and because of its use in neonates and infants/toddlers up to the age of 2 years, who may also be at risk of developing hypermagnesaemia.
Romanian: Deşi nu fusese primit niciun raport pentru Numeta G16%E, PRAC a hotărât, în cadrul reuniunii sale din iunie 2013, că ar trebui inclus şi acest produs în domeniul de aplicabilitate al sesizării datorită conţinutului său de magneziu şi datorită utilizării sale la nou-născuţi şi la sugari/copii mici cu vârsta de până la 2 ani, care pot fi expuşi, de asemenea, riscului de hipermagneziemie.
English: The CMDh also reached an agreement on the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Numeta G16%E for which the relevant sections of Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex IV, subject to the conditions set out in Annex V.
Romanian: De asemenea, CMDh a ajuns la un acord privind modificarea termenilor din autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Numeta G16%E pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect sunt stabilite în Anexa IV, sub rezerva îndeplinirii condiţiilor stabilite în Anexa V.
English: c. the marketing authorisations of Numeta G16%E should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex IV).
Romanian: c. autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Numeta G16%E trebuie modificate (în conformitate cu modificările informaţiilor referitoare la produs, astfel cum sunt stabilite în Anexa IV).
English: Therefore, in summary, there is no unconfounded report of hypermagnesemia with Numeta G16%E, no evidence of harm and there are uncertainties in relation to paediatric reference ranges for magnesium which may be higher than previously thought.
Romanian: Prin urmare, pe scurt, nu există nicio raportare precisă privind hipermagneziemia asociată cu Numeta G16%E, nicio dovadă a efectelor dăunătoare şi există incertitudini cu privire la intervalele de referinţă pediatrică pentru magneziu, care pot fi mai mari decât s-a considerat anterior.
English: Parenteral nutrition (PN) is the use of intravenous macronutrients, electrolytes, micronutrients and fluids to provide nutritional support in patients who cannot be fed by oral or enteral nutrition.
Romanian: Nutriţia parenterală (NP) constă în administrarea macronutrienţilor, electroliţilor, micronutrienţilor şi lichidelor pe cale intravenoasă pentru a asigura necesarul nutritiv la pacienţii care nu pot fi alimentaţi pe cale orală sau enterală.