FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Italian: Aimovig 70 mg soluzione iniettabile in penna preriempita erenumab
English: Note: Keep skin pinched while injecting.
Italian: Nota: Mantenga la plica cutanea per tutta la durata dell'iniezione.
English: Each pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 140 mg di erenumab.
English: To avoid discomfort at the site of injection, leave the syringe(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Italian: Per evitare il fastidio al sito di iniezione, lasciare la siringa a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell'iniezione.
English: The entire contents of the pre-filled syringe(s) must be injected.
Italian: Deve essere iniettato l'intero contenuto della siringa preriempita.
English: Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Italian: Aimovig 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita erenumab
English: Purple start button
Italian: Pulsante d'avvio viola
English: To avoid discomfort at the site of injection, leave the pen(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Italian: Per evitare il fastidio nella sede di iniezione, lasciare la penna a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell'iniezione.
English: There was also a higher proportion of subjects treated with erenumab who achieved at least 50% reduction of MMD compared to placebo in the patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies (40.8% for 140 mg, 34.7% for 70 mg versus 17.3% for placebo), with an odds ratio of 3.3 (95% CI: 2.0, 5.5) for 140 mg and 2.6 (95% CI: 1.6, 4.5) for 70 mg.
Italian: Nei pazienti che non avevano risposto a una o più terapie farmacologiche profilattiche c'è stata anche una proporzione più alta di soggetti che ha raggiunto una riduzione di almeno il 50% dei MMD nel gruppo di trattamento con erenumab rispetto al placebo (40,8% per 140 mg, 34,7% per 70 mg verso 17,3% per il placebo), con un valore di odds ratio di 3,3 (IC 95%: 2,0; 5,5) per 140 mg e 2,6 (IC 95%: 1,6; 4,5) per 70 mg. Nei pazienti che non avevano risposto a due o più terapie farmacologiche profilattiche la proporzione è stata 41,3% per 140 mg e 35,6% per 70 mg verso 14,2% per il placebo con un valore di odds ratio di 4,2 (IC 95%: 2,2; 7,9) e 3,5 (IC 95%: 1,8; 6,6), rispettivamente.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus a
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: Alcohol wipe(s)
Italian: Cerotto(i)
English: Grey needle cap off
Italian: Cappuccio copriago grigio rimosso
English: SC
Italian: (IC
English: One pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Italian: Una siringa preriempita contiene 70 mg di erenumab.
English: Stretch method
Italian: Metodo di distensione
English: On a clean, well-lit work surface, place the:
Italian: Su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata, posizionare: Nuova(e) penna(e) Tampone(i) imbevuto(i) di alcool
English: One pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Italian: Una siringa preriempita contiene 140 mg di erenumab.
English: If you stop using Aimovig
Italian: Se interrompe il trattamento con Aimovig
English: MIDAS total Mean changec (95% CI)
Italian: MIDAS totale Variazione mediac (IC
English: Keep holding the stretched/pinched skin.
Italian: Continuare a tenere la pelle distesa/a mantenere la plica cutanea per tutto il tempo di iniezione.
English: One pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
Italian: Una penna preriempita contiene 70 mg di erenumab.
English: One pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Italian: Una penna preriempita contiene 140 mg di erenumab.
English: Package size blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet
Italian: Dimensione della confezione blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 compressa
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoRapid.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per NovoRapid.
English: Other information about NovoRapid
Italian: Altre informazioni su NovoRapid
English: It is not intended to provide practical advice on how to use NovoRapid.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di NovoRapid.
English: The usual dose is between 0.5 and 1.0 units per kilogram body weight per day.
Italian: In genere, la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 unità per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoRapid?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di NovoRapid?
English: NovoRapid can be used in pregnant women.
Italian: NovoRapid può essere usato in gravidanza.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoRapid on 7 September 1999.
Italian: Il 7 settembre 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per NovoRapid, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for NovoRapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di NovoRapid, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: NovoRapid reduced HbA1c levels by 0.12% and by 0.15% more than human insulin did after six months.
Italian: NovoRapid ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,12 % e dello 0,15 % in più rispetto all'insulina umana dopo sei mesi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di NovoRapid sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: NovoRapid is used to treat adults, adolescents and children over one year old who have diabetes.
Italian: NovoRapid è usato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età superiore a un anno affetti da diabete.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoRapid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché NovoRapid sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Italian: Controllando il livello di glucosio nel sangue si riducono i sintomi e le complicanze del diabete.
English: NovoRapid has also given comparable results when studied in children from one year of age.
Italian: Inoltre, NovoRapid ha dato risultati confrontabili quando esaminato nei bambini di età superiore a un anno.
English: What benefits of NovoRapid have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di NovoRapid sono stati evidenziati negli studi?
English: NovoRapid is usually given immediately before a meal, although it may be given after a meal if necessary.
Italian: NovoRapid è di solito è somministrato immediatamente prima di un pasto benché, se necessario, possa essere somministrato dopo il pasto.
English: Why is NovoRapid approved?
Italian: Perché NovoRapid è approvato?
English: What are the risks associated with NovoRapid?
Italian: Quali sono i rischi associati a NovoRapid?
English: For the full list of all side effects and restrictions with NovoRapid, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con NovoRapid, vedere il foglio illustrativo.
English: The safety has been found to be the same as human insulin when compared in two studies involving 349 pregnancies in women with type 1 or gestational diabetes (diabetes caused by pregnancy).
Italian: Anche la sicurezza è risultata uguale a quella dell'insulina umana quando è stata confrontata in due studi condotti su 349 donne in gravidanza affette da diabete di tipo 1 o da diabete gestazionale (causato dalla gravidanza).
English: The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Italian: Il livello di zucchero (glucosio) nel sangue del paziente deve essere verificato regolarmente per individuare la dose minima efficace.
English: When it is used with meals, 50 to 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by an intermediate or long-acting insulin.
Italian: Quando è utilizzato con i pasti, NovoRapid può apportare tra il 50 e il 70% del fabbisogno di insulina mentre la percentuale rimanente può essere fornita da insulina ad azione intermedia o prolungata.
English: NovoRapid is a solution for injection available in vials, cartridges (PenFill and PumpCart) and pre-filled pens (FlexPen, FlexTouch and InnoLet) and can only be obtained with a prescription.
Italian: NovoRapid è una soluzione per iniezione disponibile in flaconcini, cartucce (PenFill e PumpCart) e penne pre-riempite (FlexPen, FlexTouch e InnoLet) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Patients can inject themselves under the skin with NovoRapid if they have been trained appropriately.
Italian: I pazienti possono effettuare da soli l'iniezione sottocutanea di NovoRapid se hanno ricevuto le opportune istruzioni.
English: NovoRapid gave almost identical results to human insulin in two studies involving 1,954 patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and in one study involving 182 patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Italian: NovoRapid ha dato risultati quasi identici a quelli dell'insulina umana in due studi che hanno interessato 1 954 pazienti con diabete di tipo 1 (in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina) e uno studio su 182 pazienti con diabete di tipo 2 (in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace).
English: It is given by injection under the skin in the abdominal (belly) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Italian: È somministrato mediante iniezione sotto la pelle nella parete addominale (ventre), nella coscia, nella parte superiore del braccio, nella spalla o nelle natiche.
English: The most common side effect with NovoRapid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di NovoRapid (osservato in 1-10 pazienti su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
English: NovoRapid is normally used in combination with an intermediate- or long-acting insulin given at least once a day.
Italian: NovoRapid è normalmente usato in associazione a insulina ad azione intermedia o prolungata somministrata almeno una volta al giorno.
English: NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be given into a vein but only by a doctor or a nurse.
Italian: NovoRapid può inoltre essere usato con un sistema a pompa per infusione continua d'insulina per via sottocutanea o in alternativa può essere somministrato in vena, ma soltanto da personale medico o infermieristico.
English: NovoRapid insulin aspart
Italian: Riassunto destinato al pubblico insulina aspart
English: What is NovoRapid and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per cosa si usa NovoRapid?
English: The studies compared NovoRapid with human insulin by measuring the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: In questi studi NovoRapid è stato confrontato con insulina umana misurando il livello nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
English: For practical information about using NovoRapid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di NovoRapid i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with NovoRapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con NovoRapid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: NovoRapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body but is absorbed faster by the body.
Italian: NovoRapid è un'insulina di sostituzione molto simile all'insulina prodotta dall'organismo ma è assorbita più rapidamente dall'organismo e può quindi cominciare ad agire più rapidamente dell'insulina umana.
English: The replacement insulin works in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Italian: L'insulina di sostituzione agisce nello stesso modo dell'insulina naturale e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule attraverso il sangue.
English: How is NovoRapid used?
Italian: Come si usa NovoRapid?
English: How does NovoRapid work?
Italian: Come agisce NovoRapid?
English: 17 September 2012
Italian: 17 settembre 2012
English: The Committee appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Christian Friis come relatore e il dott. David Murphy come correlatore.
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Italian: La domanda è stata trasmessa all'Irlanda in quanto Stato membro di riferimento, nonché a Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Spagna in qualità di Stati membri interessati.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 September 2012.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 17 settembre 2012.
English: Opinion following an Article 33(4)
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4
English: The decentralised procedure (IE/V/0269/001/DC) started on 13 August 2010.
Italian: La procedura decentrata (IE/V/0269/001/DC) è iniziata il 13 agosto 2010.
English: Oral explanations were given on 15 May 2012.
Italian: In data 15 maggio 2012 sono state trasmesse spiegazioni orali.
English: The referral procedure started on 12 October 2011.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 ottobre 2011.
English: Written explanations were provided by the applicant on 9 January 2012 and 23 April 2012.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 9 gennaio 2012 e in data 23 aprile 2012.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in several Member States in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Italian: Il principio attivo figura nell'elenco dei medicinali veterinari attualmente autorizzati in alcuni Stati membri dell'Unione europea per l'impiego in bovini e suini nel trattamento delle malattie respiratorie.
English: This application was an extension (Article 19 of Regulation 1234/2008/EC) to add sheep as new target species.
Italian: La domanda è un'estensione (articolo 19 del regolamento (CE) n. 1234/2008) volta ad aggiungere gli ovini come nuova specie cui è destinato il medicinale.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichetta e al foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
English: During the procedure the applicant provided additional data and the issues raised by France regarding the proposed indications were resolved.
Italian: Nel corso della procedura il richiedente ha fornito informazioni aggiuntive, che hanno permesso di risolvere i dubbi sollevati dalla Francia in relazione alle indicazioni proposte.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, by France regarding the proposed indications and by Denmark regarding the efficacy of the product.
Italian: Nell'ambito di tale procedura due Stati membri interessati hanno individuato gravi rischi potenziali: la Francia per quanto concerne le indicazioni proposte e la Danimarca per quanto riguarda l'efficacia del prodotto.
English: On 21 September 2011, the reference Member State, Ireland, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Italian: Il 21 settembre 2011 lo Stato membro di riferimento, l'Irlanda, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep is positive subject to changes in the product information in order to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili da parte del relatore, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici di Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini è favorevole, purché le informazioni sul prodotto siano modificate al fine di chiarire che la dose raccomandata e l'intervallo di trattamento negli ovini siano basati sul tempo medio in cui le concentrazioni di florfenicolo sono mantenute sopra il MIC90.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 20 September 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Italian: della procedura del CMD(v), ossia il 20 settembre 2011, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 22 July 2011.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 22 luglio 2011 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2012 recommending the granting of a marketing authorisation for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha adottato un parere favorevole in data 12 giugno 2012, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini.
English: The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Italian: Il richiedente, la ditta Intervet International BV, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini.
English: Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep contains 300 mg florfenicol per ml.
Italian: Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini contiene 300 mg di florfenicolo ogni ml di soluzione.
English: referral for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep
Italian: 1, per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini
English: Opinion following an Article 33(4) referral for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 , per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini EMA/657654/2012
English: Date of first authorisation: 10 April 2014 Date of last renewal: 12 December 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 aprile 2014 Data dell'ultimo rinnovo: 12 dicembre 2018
English: The body is also marked with a black band.
Italian: Il corpo è contrassegnato anche da una fascia nera.
English: Package Leaflet: Information for the user
Italian: Foglio Illustrativo: Informazioni fer l'utilizzatore
English: Monotherapy (newly diagnosed patients)
Italian: Monoterapia (pazienti di nuova diagnosi)
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Pfizer is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Pregabalin Pfizer è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Pfizer for a longer period of time.
Italian: Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Pregabalin Pfizer per un periodo di tempo più lungo.
English: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Pregabalin Pfizer should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Italian: Pregabalin Pfizer non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Pfizer normally except if you have problems with your kidneys.
Italian: Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere Pregabalin Pfizer normalmente tranne che se ha problemi ai reni.
English: Pregabalin Pfizer and certain other medicines may influence each other (interaction).
Italian: Pregabalin Pfizer ed altri medicinali possono influenzarsi l'un l'altro (interazione).
English: It is important to take your Pregabalin Pfizer capsules regularly at the same time each day.
Italian: È importante prendere le capsule di Pregabalin Pfizer regolarmente tutti i giorni alla stessa ora.
English: • Your doctor will tell you to take Pregabalin Pfizer either twice or three times a day.
Italian: • Il medico le dirà di prendere Pregabalin Pfizer due o tre volte al giorno.
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Pfizer than you should.
Italian: Potreste sentirvi assonnati, confusi, agitati e irrequieti, poiché ha assunto più Pregabalin Pfizer di quanto avrebbe dovuto.
English: 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.