FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: bolestivá plynatost, ileus.
Hungarian: fájdalmas flatulencia, ileus.
Czech: S ohledem na
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
Czech: V žádném případě následující dávku nezdvojujte.
Hungarian: Semmilyen körülmények között ne alkalmazzon dupla adagot.
Czech: To Vám pomůže vzpomenout si, kdy máte náplast vyměnit.
Hungarian: Ez segíthet emlékezni arra, hogy mikor kell a tapaszt cserélni.
Czech: Teratogenní účinky nebyly prokázány.
Hungarian: Teratogén hatás azonban nem bizonyítható.
Czech: Mohou se objevit ne-epileptické (myo)klonické reakce.
Hungarian: Nem epileptiform (myo)clonicus reakciók előfordulhatnak.
Czech: cystalgie, oligurie.
Hungarian: cystalgia, oliguria.
Czech: Podle obecného pravidla platného v Evropské unii by v případě nutnosti provést takovou studii byla doporučena síla přípravku 50 µg/h.
Hungarian: Az EU általános szabálya szerint, ha ilyen vizsgálat elvégzésére volna szükség, akkor az 50 µg/h erősség lenne ajánlott.
Czech: amblyopie.
Hungarian: amblyopia.
Czech: UPOZORNĚNÍ:
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS:
Czech: 89143 Blaubeuren Německo
Hungarian: 3 89143 Blaubeuren Németország
Czech: Nizozemsko ratiopharm Nederland bv
Hungarian: Hollandia ratiopharm Nederland bv
Czech: ataxie, záchvaty (včetně klonických a grand mal).
Hungarian: ataxia, görcsrohamok (beleértve a klónusos és grand mal rohamokat is).
Czech: Tendence k vývoji tolerance individuálně značně kolísá.
Hungarian: A tolerancia kialakulására való hajlam nagy egyéni változatosságot mutat.
Czech: Náplast se obvykle neuvolní sama.
Hungarian: Rendszerint a tapasz nem jön le magától.
Czech: Navíc mohou být starší pacienti citlivější k léčivé látce než mladší pacienti.
Hungarian: Ezenkívül az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a hatóanyagra, mint a fiatalok.
Czech: Následující údaje o frekvenci výskytu jsou použity pro hodnocení nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100,<1/10), Méně časté (≥1/1 000, <1/100), Vzácné (1/10 000, <1/1000), Velmi vzácné (1/10 000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100, <1/10), Nem gyakori (≥1/1000, <1/100), Ritka (≥1/10 000, <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000)
Czech: 10 (rektálně)
Hungarian: 10 (rectalis)
Czech: To platí i pro použité transdermální náplasti.
Hungarian: Ez a használt transzdermális tapaszokra is vonatkozik.
Czech: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakousko
Hungarian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Ausztria
Czech: na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuse v rámci výboru,
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció és a Bizottságon belüli tudományos indoklás alapján,
Czech: (sublingválně)
Hungarian: (sublingualis)
Czech: Rakousko ratiopharm
Hungarian: Ausztria ratiopharm
Czech: Studie na laboratorních zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd az 5.3 pontot).
Czech: respirační deprese, apnoe.
Hungarian: légzésdepresszió, apnoe.
Czech: edém, pocit chladu.
Hungarian: oedema, hidegérzet.
Czech: tachykardie, bradykardie.
Hungarian: tachycardia, bradycardia.
Czech: Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést az orvosa megkérdezése nélkül.
Czech: Obsah (koncentrace)
Hungarian: Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Czech: V individuálních případech však byly pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace.
Hungarian: Ennek ellenére egyes betegeknél megnövekedett plazmakoncentrációt figyeltek meg.
Czech: Nepoužívejte mýdlo, olej, mycí prostředky, alkohol nebo jiné čistící prostředky, které mohou pokožku dráždit.
Hungarian: Ne használjon szappant, olajat, krémeket, alkoholt vagy egyéb bőrirritáló tisztítóanyagokat.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinek fentanylu je respirační deprese.
Hungarian: A fentanil legsúlyosabb nemkívánatos hatása a légzésdepresszió.
Czech: Datum Čas
Hungarian: Dátum Idő
Czech: Dlouhodobé studie na karcinogenitu fentanylu nebyly prováděny.
Hungarian: Hosszútávú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: dyspnoe, hypoventilace.
Hungarian: dyspnoe, hypoventilatio.
Czech: Výbor CHMP navíc doporučuje do oddílu 4.4 SPC doplnit následující informaci:
Hungarian: A CHMP továbbá javasolja, hogy az alábbi információkat adják hozzá az Alkalmazási előírás 4.4 pontjához:
Czech: Pro zvládnutí respirační deprese je třeba okamžitě zahájit protiopatření, včetně odstranění náplasti a fyzické i verbální stimulace pacienta.
Hungarian: A légzésdepresszió kezelésére azonnali ellenintézkedéseket kell tenni, beleértve a tapasz eltávolítását, és a beteg fizikai és verbális stimulációját is.
Czech: Proto vzhledem k etickým a bezpečnostním důvodům by bylo provedení studií s nejvyšší sílou přípravku sporné, jestliže všechny potřebné informace lze odvodit ze studií s nižší sílou přípravku v náplasti.
Hungarian: Emiatt, valamint etikai és biztonsági okokból kérdéses volna a legnagyobb erősségű vizsgálatok elvégzése, hogyha a legalacsonyabb erősségű tapaszok vizsgálatából is származtathatók a szükséges információk.
Czech: Dlouhodobá léčba během těhotenství může způsobit příznaky z vysazení u dítěte.
Hungarian: A terhesség alatti hosszútávú alkalmazás megvonásos tüneteket okozhat a csecsemőnél.
Czech: Zvýšený intrakraniální tlak
Hungarian: Intracranialis nyomásfokozódás
Czech: - Fentanyl-ratiopharm se obvykle používá 72 hodin (3 dny).
Hungarian: - A Fentanyl-ratiopharm rendszerint 72 órán át (3 napig) használandó.
Czech: Transdermální náplasti by se neměly stříhat, protože není dostatek informací o kvalitě, účinnosti a bezpečnosti dělených náplastí.
Hungarian: A transzdermális tapaszt nem szabad elvágni, mivel nincsenek információk a szétvágott tapasz minőségéről, hatékonyságáról és biztonságosságáról.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Pacienti s horečkou/aplikací zevního tepla
Hungarian: Lázas vagy külső hőhatásnak kitett betegek
Czech: Ve většině případů je to po 72 hodinách (3 dnech), u některých pacientů po 48 hodinách (2 dnech).
Hungarian: - A tapaszt az orvos által előírt időtartam után kell eltávolítani, ami rendszerint 72 óra (3 nap), néhány beteg esetében 48 óra (2 nap).
Czech: Je třeba si uvědomit, že vzhled tohoto léčivého přípravku může být pro dítě lákavý.
Hungarian: Sose felejtse el, hogy a készítmény külleme vonzó lehet gyermekek számára.
Czech: Neznámé (nemohou být posouzeny z dostupných údajů): Dlouhodobé užívání fentanylu může vést ke vzniku tolerance, fyzické a psychické závislosti.
Hungarian: Nem ismeretes (a rendelkezésre álló adatokból nem meghatározható): A fentanil hoszútávú használata toleranciához, illetve fizikai, valamint pszichés függőséghez vezethet.
Czech: Pokud není analgezie na konci prvního aplikačního období dostatečná, dávka může být po 3 dnech zvýšena, dokud není dosaženo požadovaného účinku pro každého pacienta.
Hungarian: Amennyiben a kezdeti periódus végén a fájdalomcsillapítás mértéke nem megfelelő, az adagot 3 nap után meg lehet emelni, egészen addig, amíg a kívánt hatás nem jelentkezik a betegnél.
Czech: Diamorfin Pethidin Kodein Buprenorfin
Hungarian: Diamorfin Petidin Kodein Buprenorfin
Czech: Je možné pohybovat se venku na slunci, ale v tomto případě musíte během horkých letních dnů chránit náplast oděvem.
Hungarian: Tartózkodhat a napon, de a tapaszt meleg nyári napokon fedje le ruházattal.
Czech: Každá transdermální náplast je vložena do zvláštního sáčku.
Hungarian: Minden egyes transzdermális tapasz külön tasakban van csomagolva.
Czech: Během léčby bolesti způsobené nádorem se to však pozoruje jen zřídka.
Hungarian: Azonban ez csak ritkán figyelhető meg daganat okozta fájdalom kezelésekor.
Czech: Španělsko ratiopharm España, S.A.
Hungarian: Spanyolország ratiopharm España, S.A.
Czech: Jestliže není možné intravenózní podání, naloxon hydrochlorid může být podán také intramuskulárně nebo subkutánně.
Hungarian: Amennyiben az intravénás bevitel nem lehetséges, a naloxon-hidroklorid intramuscularisan vagy subcutan is beadható.
Czech: Pokud je nezbytné v individuálních případech vyměnit náplast dříve, změna by neměla být provedena před uplynutím 48 hodin po nalepení, protože by mohlo dojít ke zvýšení průměrných koncentrací fentanylu.
Hungarian: Amennyiben egyedi esetekben korábbi csere válik szükségessé, ez semmiképpen nem következhet be a felhelyezést követő 48 óra eltelte előtt, mert ilyenkor megnőhet az átlagos fentanil koncentráció.
Czech: euforie, amnézie, insomnie, halucinace, agitovanost.
Hungarian: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinációk, agitatio.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap
Czech: Srdeční onemocnění
Hungarian: Szívbetegségek
Czech: Respirační deprese v důsledku předávkování může přetrvávat déle než účinek antagonistů opioidů.
Hungarian: A túladagolás miatt jelentkező légzésdepresszió hosszabb ideig fennállhat, mint az opioid antagonista hatása.
Czech: K čištění se nesmí používat alkohol nebo jiná rozpouštědla, protože tato mohou penetrovat kůží v důsledku účinku náplasti.
Hungarian: Alkoholt vagy egyéb oldószereket nem szabad használni, mert ezek a szerek a tapasz hatása miatt áthatolhatnak a bőrön.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze jako součást komplexní léčby bolesti u pacientů, jejichž stav byl posouzen jak z hlediska medicínského, tak i sociálního a psychologického.
Hungarian: A készítmény kizárólag az integrált fájdalomkezelés részeként használható azokban az esetekben, ahol már megtörtént a beteg orvosi, szociális és pszichológiai állapotfelmérése.
Czech: V případě potřeby vyšších dávek než které odpovídají ekvivalentu 500 mg morfinu, doporučuje se znovu zhodnotit léčbu opioidy.
Hungarian: Amennyiben 500 mg morfinnál nagyobb adagnak megfelelő fájdalomcsillapító adag szükséges, javasolt az opioid-terápia újraértékelése.
Czech: Nakonec pokud jde prokázání bioekvivalence, diskuse se týkala odklonu od pokynu „Pokyn pro lékové formy s modifikovaným uvolňováním podávané orálně a transdermálně: část II: farmakokinetické a klinické hodnocení - (CPMP/EWP/280/96)".
Hungarian: Végezetül, a biológiai egyenértékűséget érintően az eszmecseréken a következő irányelvtől való eltéréseket vitatták meg: „Útmutató a változó felszabadulású orális és transzdermális adagolású formákhoz: II. pont: farmakokinetikai és klinikai értékelés - (CPMP/EWP/280/96)".
Czech: Navíc studie s použitím nejvyšší dávky (100 µg/h) by byla proveditelná pouze na jednotkách intenzivní péče a za současného podávání antagonistů opioidů (naltrexon), aby se zabránilo život ohrožujícím vedlejším účinkům.
Hungarian: Ezen felül a legmagasabb dózist (100 µg/h) alkalmazó vizsgálat kizárólag intenzív osztályokon lenne lehetséges, ópiát antagonisták (naltrexon) együttes alkalmazásával, az életveszélyes mellékhatások elkerülése érdekében.
Czech: Fentanyl může způsobit bradykardii.
Hungarian: A fentanil bradycardiát idézhet elő.
Czech: Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost, ale vzniká zřídka při léčbě nádorové bolesti.
Hungarian: Az opioidok ismételt alkalmazása során kialakulhat tolerancia, továbbá fizikai, illetve pszichés függőség, de daganatokkal összefüggő fájdalmak kezelésekor ritkán fordulnak elő
Czech: To znamená, že je možné přípravek použít u kojících matek, kojení však musí být přerušeno během používání fentanylových náplastí a po dobu 72 hodin po jejich odstranění.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy szoptatós anyáknak is lehet adni a készítményt, de a szoptatást a fentaniltapaszok használata közben és azt követően 72 órán át szüneteltetni kell.
Czech: Konečně jelikož přípravek Fentanyl ratiopharm je matrixovou náplastí, u které je uvolňování proporcionální vzhledem k velikosti povrchu náplasti, očekává se dávková proporcionalita a studie bioekvivalence s nejvyšší sílou přípravku ani další opakovaná studie se nepovažuje za nutnou.
Hungarian: Végezetül, mivel a fentanil-ratiopharm mátrixtapasz, amelynél a felszabadulás arányos a felület területével, az adagolás arányossága az elvártnak megfelel, és a legnagyobb erősségű bioekvivalenciavizsgálat nem szükséges, valamint nem szükséges azonosan megtervezett vizsgálat sem.
Czech: Proto by se fentanyl neměl používat během 14 dnů po ukončení léčby MAO-inhibitory.
Hungarian: Ezért fentanilt a MAO-inhibitorokkal végzett terápia felfüggesztését követő 14 napon belül nem lehet alkalmazni.
Czech: Hlavní metabolit, norfentanyl, není aktivní.
Hungarian: A fő metabolit, a norfentanil inaktív származék.
Czech: Další úprava dávkování by měla normálně spočívat ve zvýšení o 25 mikrogramů/hodinu, i když je třeba vzít v úvahu doplňující analgetické požadavky a charakter bolesti u pacienta.
Hungarian: A további dózismódosítást általában 25 mikrogramm/óra léptékekben javasolt megtenni, emellett azonban figyelembe kell venni a beteg kiegészítő analgetikum igényét és fájdalmának intenzitását.
Czech: Měl(a) byste měnit náplast ve stejnou denní dobu každé tři dny (každých 72 hodin), pokud lékař nestanoví jinak.
Hungarian: A tapaszt háromnaponta (72 óránként) ugyanabban az időben kell cserélni, hacsak azt orvosa másképp nem rendeli.
Czech: Pacienti s myasthenia gravis
Hungarian: Myasthenia gravisban szenvedő betegek
Czech: Tabulky 2 a 3 by se neměly používat při přechodu z léčby fentanylovou transdermální náplastí na léčbu morfinem.
Hungarian: A 2. és 3. táblázat nem alkalmazható a transzdermális fentanilról morfinterápiára történő átálláskor.
Czech: Odstranění narkotického efektu může být provázeno náhlou bolestí a uvolněním katecholaminů.
Hungarian: A narkotikus hatás felfüggesztése akut fájdalom jelentkezését és katekolaminok felszabadulását eredményezhet.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolható.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se během léčby objeví horečka, protože zvýšení tělesné teploty může způsobit, že se z náplasti bude uvolňovat a následně přecházet do kůže více léčivé látky.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a kezelés ideje alatt láza jelentkezik, mivel a testhőmérséklet emelkedése miatt túl sok gyógyszer szívódhat fel a bőrén keresztül.
Czech: hypertenze, hypotenze.
Hungarian: hypertensio, hypotensio.
Czech: Léčivé látky působící na CNS mohou zhoršovat respirační depresi (viz bod 4.5).
Hungarian: A központi idegrendszerre (CNS) ható anyagok a légzésdepresszió súlyosbodását idézhetik elő (lásd a 4.5 pontot).
Czech: tremor, parestézie, poruchy řeči.
Hungarian: tremor, paraesthesia, beszédzavar.
Czech: Distribuce Vazba fentanylu na plazmatické proteiny je 84%.
Hungarian: Megoszlás A fentanil 84 %-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Czech: Pro každou aplikaci je třeba zvolit novou oblast kůže.
Hungarian: Minden felhelyezéshez új bőrfelületet kell keresni.
Czech: Jeho základní terapeutické účinky jsou analgezie a sedace.
Hungarian: Fő terápiás hatása az analgetikus és szedatív hatás.
Czech: Proto je třeba, aby se pacienti poradili se svým lékařem, zda mohou řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A betegeknek mindig meg kell beszélniük kezelőorvosukkal a gépjárművezetéssel és gépek üzemeltetésével kapcsolatos teendőket.
Czech: Léková závislost
Hungarian: Gyógyszerfüggőség
Czech: Pokud to vyžaduje klinický stav pacienta, je důležitá léčba na jednotce intenzivní péče.
Hungarian: Amennyiben a beteg klinikai állapota megköveteli, intenzív ellátásra is szükség lehet.
Czech: V případě potřeby je možné tuto dávku podávat opakovaně každé 2 nebo 3 minuty, nebo podávat naloxon v kontinuální infuzi 2 mg v 500 ml isotonického roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml).
Hungarian: Amennyiben szükséges, hasonló adag adható minden második vagy harmadik percben, vagy a 2 mg naloxon-hidroklorid folyamatos 500 ml/9 mg/ml (0,9 %) nátrium-klorid injekciós oldatot vagy 50 mg/ml (5 %) glükóz oldatot tartalmazó infúzióban is beadható.
Czech: Požadovaná dávka fentanylu se stanovuje individuálně a měla by být pravidelně kontrolována po každém podání.
Hungarian: A szükséges fentanil dózist egyénre szabottan kell beállítani és rendszeresen, minden egyes felragasztás után ellenőrizni kell
Czech: Účinku je dosaženo během 24 hodin po přiložení první náplasti a účinek se postupně snižuje po odstranění náplasti
Hungarian: megfelelő hatás az első tapasz felhelyezését követő 24 órán belül elérhető, majd az eltávolítást követően a tapasz hatása fokozatosan csökken.
Czech: Nejsou rovněž k dispozici žádná klinická data, která by prokazovala abstinenční příznaky u pacientů léčených fentanylem podávaným transdermálně po předchozí injekci buprenorfinu.
Hungarian: Nincsenek továbbá olyan klinikai adatok, amelyek a transzdermális fentanillal kezelt betegekben elvonási tüneteket mutatnának ki, buprenorfin injekció beadását követően.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, včetně léků bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibn szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Španělsko
Hungarian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036
Czech: Pro dospělé je doporučená počáteční dávka naloxon hydrochloridu 0,4-2 mg i.v.
Hungarian: Kezdő adagként felnőtteknek 0,4-2 mg i.v. naloxon-hidroklorid javasolt.
Czech: Fentanyl-ratiopharm je léčivý přípravek, který může ohrozit život dětí.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm olyan gyógyszer, mely életveszélyes lehet gyermekek számára.
Czech: 3 transdermální náplasti 5 transdermálních náplastí 10 transdermálních náplastí 20 transdermálních náplastí
Hungarian: 3 transzdermális tapasz 5 transzdermális tapasz 10 transzdermális tapasz 20 transzdermális tapasz
Czech: MAO-inhibitory zvyšují účinek narkotických analgetik, zejména u pacientů se srdečním selháním.
Hungarian: A MAO-inhibitorok fokozzák a kábító fájdalomcsillapítók hatását, különösen a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Czech: Jelikož přiměřené zvládání bolesti u matky je důležité, výbor CHMP souhlasí v souladu s „pokynem pro souhrn údajů o přípravku" s tím, aby byl navrhovaný text ponechán v oddíle 4.6 a aby nebyl zařazen mezi kontraindikace.
Hungarian: Az anya megfelelő fájdalomcsillapításának fontossága miatt a CHMP az „Alkalmazási előírás irányelveivel" összhangban hozzájárul, hogy a javasolt szöveg a 4.6 pontban maradjon, és nem kell ellenjavallatként feltüntetni.
Czech: Často je třeba korigující léčba ( viz. bod 4.8).
Hungarian: Ezekben sz esetekben gyakran válik szükségessé korrekciós terápia (lásd a 4.8 pontot).
Czech: Preklinické údaje podložené konvenčními studiemi farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkách a genotoxicity neodhalily zvláštní riziko pro lidi.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági, illetve ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem utalnak semmilyen speciális humán kockázatra.
Czech: Bylo zpochybněno prokázání bioekvivalence u nejnižší síly přípravku, jelikož výsledky svědčí pro vyšší počáteční dávku u referenční rezervoárové náplasti (vzhledem k testované náplasti) a doložena je nižší konečná dávka (při ukončení aplikace náplastí).
Hungarian: Megvitatták a legalacsonyabb erősségű biológiai egyenértékűség bizonyítékát, mivel az eredményekben egy magasabb kezdeti bemenetet (a teszttapaszhoz képest) javasolnak a referencia tartályos tapasz számára, mégis alacsonyabb végső bemenet (a tapasz illesztésének végén) jelentkezett.
Czech: Byla projednána potřeba provedení studie bioekvivalence s nejvyšší sílou přípravku a validní opakované studie.
Hungarian: Megtárgyalták egy legnagyobb erősségű bioekvivalencia-vizsgálat, valamint egy azonosan megtervezett vizsgálat szükségességét.
Czech: Tyto látky mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou intrinsic aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat příznaky z vysazení u pacientů závislých na opioidech (viz také bod 4.4).
Hungarian: Ezek a szerek viszonylagos alacsony intrinsic aktivitás mellett nagy affinitással rendelkeznek az opioid receptorok iránt, így részben antagonizálják a fentanil analgetikus hatását és megvonásos tüneteket idézhetnek elő opioid függő betegeknél (lásd még a 4.4 pontot).
Czech: Změna nebo ukončení terapie
Hungarian: Terápiaváltás vagy terápia befejezése
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Fentanyl-ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Fentanyl-ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly u plodů potkanů sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu.
Hungarian: Állatkísérletek csökkent fertilitást és megnövekedett foetalis mortalitást mutattak.
Czech: Rychlost infuze je třeba upravit podle předchozích bolusových injekcí a individuální odpovědi pacienta.
Hungarian: Az infúzió sebességét az előzőleg bólusban adott injekció mennyiségéhez és a beteg egyéni terápiás válaszához kell igazítani.
Czech: Na kůži, kam se náplast přikládá, by neměly být mikroléze (např. způsobené iradiací nebo holením) a podráždění kůže.
Hungarian: A felhelyezésre kiválasztott bőrterületen ne legyenek mikrosérülések (pl. irradiáció vagy borotválás miatti sérülések) és a bőr ne legyen irritált.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k výraznému poklesu v období 48-72 hodin po aplikaci, výměnu fentanylové náplasti je třeba provést za 48 hodin.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a tapasz alkalmazását követő 48-72 órában jelentős hatáscsökkenésről panaszkodnak, szükségessé válhat a fentanil tapasz 48 óra utáni cseréje.
Czech: Malé pozorované rozdíly nejsou považovány za klinicky významné a naznačují, že přípravek Fentanyl ratiopharm má poněkud výrazněji prodloužený profil uvolňování, který však lze očekávat u náplasti matrixového typu ve srovnání s rezervoárovou náplastí.
Hungarian: A megfigyelt kis eltérések nem tekinthetők klinikai fontosságúnak, és arra utalnak, hogy a fentanil-ratiopharm valamivel kifejezettebb, hosszabban tartó felszabadulási profillal rendelkezik, amely megfelel az elvárásnak a mátrixtapaszoknál, a tartályos tapaszokkal összehasonlítva.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 transdermální náplast
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 transzdermális tapasz
Czech: Dávka by měla být individuálně titrována až do dosažení analgetické účinnosti.
Hungarian: A dózist egyénileg kell meghatározni egészen a megfelelő analgetikus hatás eléréséig.
Czech: Pokud jde o podávání současně s jinými opioidy, je potvrzeno, že riziko kombinace fentanylu se smíšeným agonistou/antagonistou, jako například s buprenorfinem, nalbufinem či pentazocinem spočívá v první řadě ve snížení analgetického efektu v důsledku kompetitivních antagonistických účinků a v druhé řadě v navození abstinenčního syndromu, který taktéž představuje závažnou zdravotní komplikaci.
Hungarian: Az egyéb ópiátok egyidejű beadásával kapcsolatban elismerték, hogy a fentanil és vegyes agonista/antagonista (pl. buprenorfin, nalbufin és pentazocin) együttes adásának kockázata elsősorban csökkent fájdalomcsillapítás, a kompetitív antagonista hatások miatt, másodsorban pedig elvonási tünetek megjelenése, amely szintén súlyos egészségügyi kockázatot jelent.
Czech: - Vyberte rovnou, hladkou oblast kůže horní poloviny těla (trupu) nebo na horní části paže, kde není ochlupení, kde se nevyskytují drobná poranění, skvrny nebo jiné kožní projevy.
Hungarian: - Keressen egy lapos, sima, ép területet a törzs felső részén vagy a felkar bőrén, melyen nem található seb, pattanás vagy egyéb Bőrhiba.
Czech: Fentanyl-ratiopharm by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšením intrakraniálního tlaku, poruchou vědomí nebo pacienti v kómatu.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm fokozott óvatossággal alkalmazandó olyan a betegeknél, akik különösen érzékenyek a CO2 retenció intracranialis hatásaira, pl. akiknél bizonyítottan fokozott az intracranialis nyomás, eszméletlen állapotban vagy a kómában van.