FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração As reações no local da injeção incluem eritema, dor, prurido, urticária, inchaço ou inflamação.
Hungarian: Az injekció beadási helyén kialakuló reakciók közé tartozik pl. a bőrvörösség, fájdalom, viszketés, csalánkiütés, duzzanat, vagy a gyulladás.
Portuguese: NÃO administrará a insulina rodando o botão doseador.
Hungarian: NEM fogja megkapni inzulinadagját az adagológomb elfordításával.
Portuguese: Nomes e endereços dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának/gyártóinak neve és címe
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, foi demonstrado que a insulina glargina intravenosa e a insulina humana possuem uma potência equivalente, quando administradas em doses idênticas.
Hungarian: Klinikai farmakológiai tanulmányokban az intravénás glargin inzulin és a humán inzulin ekvipotensnek (azonos hatásosságúnak) bizonyult ugyanolyan adagok mellett.
Portuguese: Passo 13:
Hungarian: 13. lépés:
Portuguese: • Empurre a agulha com a capa na direção da caneta, mantenha-a direita e enrosque-a até que a agulha esteja bem apertada.
Hungarian: • A tűt a kupakkal együtt egyenesen nyomja rá injekciós tollra, és csavarja rá szorosan.
Portuguese: Afeções oculares Perturbações visuais
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Látásromlás
Portuguese: A caneta deve ser utilizada de acordo com o recomendado na informação fornecida.
Hungarian: Az injekciós tollat a mellékelt tájékoztató ajánlásainak megfelelően kell használni.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Portuguese: Antes de cada injeção, deve verificar-se sempre o rótulo da insulina, de modo a evitar erros de medicação entre a insulina glargina e outras insulinas (ver secção 4.4.
Hungarian: Mindig, minden injekció beadása előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, glargin inzulin és más inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében (lásd 4.4 pont).
Portuguese: ABASAGLAR 100 unidades/ml, solução injetável em caneta pré-cheia, KwikPen, é uma solução límpida e incolor.
Hungarian: Az ABASAGLAR 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban, KwikPen egy tiszta és színtelen oldat.
Portuguese: Passo 7:
Hungarian: 7. lépés:
Portuguese: - tem problemas com a sua visão.
Hungarian: Ha úgy véli, gondja van az
Portuguese: Deve verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção, para evitar trocas entre ABASAGLAR e outras insulinas.
Hungarian: Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét annak érdekében, hogy elkerülje az ABASAGLAR és más inzulinok összetévesztését.
Portuguese: • Segure a caneta apontando a agulha para cima.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé.
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A
Portuguese: Deve tomar atenção quando inicia ou para o tratamento com outro medicamento.
Hungarian: Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.
Portuguese: • Reponha a tampa exterior da agulha com cuidado.
Hungarian: • Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédő sapkát.
Portuguese: Passo 3:
Hungarian: 3. lépés:
Portuguese: Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto.
Hungarian: hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Portuguese: - corticosteroides (tal como a "cortisona" usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que atua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a tensão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a tenção arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestagénios (tal como na pílula contracetiva, usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - medicamentos simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol,
Hungarian: - kortikoszteroidok (mint pl. a „kortizon", melyet gyulladások kezelésére alkalmazzák), - danazol (peteérésre ható gyógyszer), - diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), - vízhajtók (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák), - glükagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák), - izoniazid (tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák), - ösztrogén és progesztogén-tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tabletta), - fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák), - szomatropin (növekedési hormon), - szimpatomimetikus gyógyszerek (mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin),
Portuguese: Passo 10:
Hungarian: 10. lépés:
Portuguese: Não utilize se estiver turva, com coloração ou contiver partículas ou pedaços.
Hungarian: elszíneződött, részecskék vagy kicsapódások vannak benne.
Portuguese: Utilize ABASAGLAR KwikPen apenas se a solução estiver límpida, incolor e aquosa.
Hungarian: Az ABASAGLAR KwikPen csak akkor használható, ha az oldat tiszta,
Portuguese: - A caneta marca 1 unidade de cada vez.
Hungarian: - Az injekciós toll 1 egységenként állítható.
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Portuguese: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Hungarian: Τηλ: +357 22 715000
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Estes cartuchos são unicamente para serem utilizados numa caneta Lilly de 3 ml.
Hungarian: A patronok kizárólag 3 ml-es Lilly injekciós tollal használhatóak.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában tárolandó.
Portuguese: • ABASAGLAR injeta-se debaixo da pele (subcutâneamente) na barriga, nádegas, coxas ou antebraços.
Hungarian: kell beadnia a hasán, a fenekén, a combján vagy a felkarján.
Portuguese: O rótulo da insulina tem que ser sempre verificado antes de cada injeção, para evitar erros de medicação entre ABASAGLAR e outras insulinas.
Hungarian: Mindig, minden injekció beadása előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, az ABASAGLAR és más inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO ABASAGLAR 100 unidades/ml, solução injetável Insulina glargina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ABASAGLAR 100 egység/ml injekció glargin inzulin
Portuguese: As canetas vazias não devem voltar a encher-se e devem ser deitadas fora de modo adequado.
Hungarian: Nem szabad az üres tollat újratölteni, és megfelelően kell eldobni.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Portuguese: Edema
Hungarian: Ödéma
Portuguese: As taxas de hipoglicemia grave (participantes afetados por 100 participantes-anos de exposição) foram de 1,05 com insulina glargina e 0,30 com a terapêutica convencional, tendo as as taxas de hipoglicemia não grave confirmada sido de 7,71 com insulina glargina e 2,44 com a terapêutica convencional.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiás események (érintett résztvevők per 100 kezelt résztvevő év) aránya 1,05 volt a glargin inzulint, míg 0,30 a standard terápiában részesülő csoportban.
Portuguese: Canetas de insulina
Hungarian: Inzulin injekciós toll
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/944/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/944/003
Portuguese: O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção, para evitar erros de medicação entre a insulina glargina e outras insulinas (ver secção 4.4).
Hungarian: Mindig, minden injekció beadása előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, a glargin inzulin és más inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Passo 4:
Hungarian: 4. lépés:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ABASAGLAR 100 unidades/ml solução injetável em cartucho
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ABASAGLAR 100 egység/ml oldatos injekció patronban
Portuguese: Para mais informações, consulte a caixa de texto no final deste folheto.
Hungarian: A további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, insulinas e análogos para injeção, ação prolongada.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetesben alkalmazott gyógyszerek.
Portuguese: Conservar o cartucho na embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a külső dobozában.
Portuguese: (n=6264), titulada até se atingir uma GJ ≤95 mg/dl (5.3 mM), ou para terapêutica convencional
Hungarian: résztvevőket vagy FPG ≤95 mg/dl (5,3 mM) éhomi glükózszintre titrált glargin inzulinra (n=6264) vagy standard kezelésre (n=6273) randomizálták (1:1).
Portuguese: ABASAGLAR 100 unidades/ml, solução injetável em cartucho é límpida e incolor.
Hungarian: Az ABASAGLAR 100 egység/ml oldatos injekció patronban egy tiszta és színtelen oldat.
Portuguese: Embalagens de 5 canetas e caixas múltiplas contendo 10 (2 embalagens de 5) canetas.
Hungarian: Kiszerelés: 5 vagy 10 injekciós tollat tartalmazó (2 x 5 injekciós toll) gyűjtőcsomagolás.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, as necessidades de insulina podem ser menores, por diminuição do metabolismo da insulina.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az inzulinszükséglet a csökkent inzulinmetabolizmus miatt kisebb lehet.
Portuguese: A caneta marca 1 unidade de cada vez.
Hungarian: Az injekciós toll 1 egységenként állítható.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO - Cartucho
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Portuguese: Meta-cresol,
Hungarian: ABASAGLAR-ra,
Portuguese: Como utilizar ABASAGLAR 4.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ABASAGLAR-t?
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Portuguese: As canetas em uso não podem ser guardadas no frigorífico.
Hungarian: A használatban lévő patront nem szabad hűtőszekrényben tárolni.
Portuguese: Como conservar ABASAGLAR 6.
Hungarian: Hogyan kell az ABASAGLAR-t tárolni?
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reações no local da injeção
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Portuguese: Lipoatrofia
Hungarian: Lipoatrophia
Portuguese: A adesão do doente à dose e dieta prescritas, a administração correta de insulina e o conhecimento dos sintomas de hipoglicemia são essenciais para a redução do risco de hipoglicemia.
Hungarian: A hypoglykaemia kockázatának csökkentéséhez elengedhetetlenül szükséges annak ellenőrzése, hogy a beteg pontosan betartja-e az adagolási rendet és a diétát, helyesen adja-e be az inzulint, és érzékeli-e a hypoglykaemia figyelmeztető tüneteit.
Portuguese: Modo de administração
Hungarian: Az alkalmazás módja
Portuguese: Amamentação
Hungarian: Szoptatás
Portuguese: Lote
Hungarian: Lot:
Portuguese: Entre cada administração, os locais de injeção devem ser alternados, dentro de uma determinada área de injeção.
Hungarian: Az injekció beadási helyét egy területen belül folyamatosan, minden beadáskor váltogatni kell.
Portuguese: Poderá ter de lhe falar sobre - a disponibilidade da sua insulina no país de destino,
Hungarian: - kapható-e az Ön inzulinja az adott országban, - az inzulin, stb.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se a utilização de insulina humana de ação curta, administrada por via intravenosa.
Hungarian: Ilyen esetekben helyette reguláris inzulin intravénás alkalmazása javasolt.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para os seres humanos, em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade de reprodução.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: É aconselhável testar o nível de açúcar no sangue imediatamente depois de tomar a glucose para verificar se realmente está com hipoglicemia.
Hungarian: Javasolt a vércukorszintjét a szőlőcukor bevételét követően azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni,
Portuguese: 5 canetas de 3 ml.
Hungarian: 5 db 3 ml-es patron.
Portuguese: - A substância ativa é a insulina glargina.
Hungarian: Mit tartalmaz az ABASAGLAR? - A készítmény hatóanyaga glargin inzulin.
Portuguese: Observe o cartucho antes de utilizar a caneta.
Hungarian: Az injekciós toll használata előtt tekintse meg a patront.
Portuguese: Estes incluem: - alteração da área de injeção, - aumento da sensibilidade à insulina (p.ex.
Hungarian: Így például: - az injekció beadási területének változtatása,
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Hungarian: Használat során: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Portuguese: • Pode administrar de 1 a 6080 unidades numa única injeção.
Hungarian: Az adag beállítása Egyszerre 1-6080 egységet adhat be magának.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64 mg).
Hungarian: 100 egység glargin inzulint* tartalmaz milliliterenként (ami 3,64 mg-mal egyenértékű).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2015.
Portuguese: O Abasaglar é administrado uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
Hungarian: Az Abasaglar-t naponta egyszer, minden nap azonos időpontban kell beadni.
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.
Hungarian: További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom descobrir a dose mínima eficaz.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom legalacsonyabb hatékony dózist.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Lantus, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Lantus-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Abasaglar em 3 de Dezembro de 2014.
Hungarian: 2014 december 3-án a gyógyszer neve Abasaglarra változott.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Abasaglar.
Hungarian: Ez a dokumentum az Abasaglar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Abasaglar podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Abasaglar-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Abasaglar
Hungarian: Az Abasaglar-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: As reações no local da injeção (vermelhidão, dor, comichão e inchaço) e as reações cutâneas (erupção cutânea) foram observadas com mais frequência em crianças do que em adultos.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók (vörösség, fájdalom, viszketés és duzzanat) és a bőrreakciók (kiütés) gyakrabban voltak megfigyelhetők gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Abasaglar?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abasaglar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Isto significa que o Abasaglar é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Abasaglar hasonló egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszerhez").
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração, ao fim de 6 meses de tratamento, do nível de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c) no sangue, a qual dá uma indicação do grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke 6 hónapos kezelést követően az úgynevezett glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérszintjének változása volt, amely arra utal, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
Portuguese: Em 09 de setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Abasria.
Hungarian: 2014. szeptember 09-én az Európai Bizottság az Abasria-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Abasaglar (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (nível baixo de glucose no sangue).
Hungarian: Az Abasaglar leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Portuguese: Ao controlar o nível de glucose no sangue, os sintomas e as complicações da diabetes diminuem.
Hungarian: A vércukorszint kontrollja révén a diabétesz tünetei és szövődményei csökkennek.
Portuguese: O medicamento de referência do Abasaglar é o Lantus.
Hungarian: Az Abasaglar referencia-gyógyszere a Lantus.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar-se com o Abasaglar no caso de terem recebido formação adequada.
Hungarian: A betegek beadhatják az Abasaglar-t saját maguk, amennyiben megfelelő módon megtanították őket.
Portuguese: A substância ativa do Abasaglar, a insulina glargina, é produzida por um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: é gerada por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a insulina glargina.
Hungarian: Az Abasaglar hatóanyagát, a glargin inzulint az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat a glargin inzulin termelésére.
Portuguese: O nível médio inicial de HbA1c correspondia a 8,3 %, valor que diminuiu para menos de 7 % em 48,8 % dos doentes que receberam o Abasaglar, e em 52,5 % dos doentes que receberam o Lantus, com uma diminuição média de 1,29 e 1,34 pontos percentuais, respetivamente.
Hungarian: Az átlagos kiindulási HbA1c szint 8,3% volt, amely 7% alá esett az Abasaglar-val kezelt betegek 48,8%-ánál, illetve a Lantus-szal kezeltek 52,5%-ánál, az átlagos százalékpontos csökkenés 1,29, illetve 1,34 volt.
Portuguese: O nível médio de HbA1c antes do tratamento correspondia a 7,8 %, e a diminuição média ao fim de 6 meses foi semelhante (0,35 % no grupo do Abasaglar e 0,46% no grupo do Lantus); 34,5 % dos doentes que receberam o Abasaglar e 32,2 % dos doentes que receberam o Lantus não atingiram a meta de 7 %.
Hungarian: Az átlagos HbA1c a kezelés előtt 7,8% volt, és 6 hónap elteltével az átlagos csökkenés hasonló volt (0,35% az Abasaglar, 0,46% pedig a Lantus csoportban); Abasaglar esetén a betegek 34,5%-a, Lantus esetén pedig 32,2%-a volt a 7%-os célérték alatt.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Abasaglar apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Lantus.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Abasaglar minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Lantus profiljával.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue.
Hungarian: A diabétesz olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint kontrollálásához.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Portuguese: O local da injeção deve ser mudado a cada injeção para evitar alterações na pele (como um espessamento), que podem fazer com que a insulina não funcione tão bem como o previsto.
Hungarian: Az injekció helyét minden alkalommal változtatni kell, hogy elkerüljék a bőrelváltozásokat (például vastagodás), amelyek következtében az inzulin hatása a vártnál kisebb lehet.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Abasaglar durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abasaglar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças a partir dos dois anos de idade para o tratamento da diabetes.
Hungarian: A diabétesz kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és két évnél idősebb gyermekeknél.
Portuguese: O Abasaglar está disponível na forma de cartuchos e canetas pré-cheias descartáveis (KwikPen) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: Az Abasaglar patron és előretöltött, eldobható toll (KwikPen) formájában, és csak receptre kapható.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Abasaglar.
Hungarian: Az Abasaglar lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Abasaglar.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Abasaglar alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: A dose é ajustada individualmente e a glucose no sangue (açúcar) do doente deve ser regularmente testada para
Hungarian: Az adagot egyénileg állítják be, és rendszeresen ellenőrizni kell a beteg vércukorszintjét, hogy megtalálják a
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Abasaglar, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Abasaglar alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Abasaglar.
Hungarian: A bizottság javasolta az Abasaglar-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.