FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: nivolumab + ipilimumab Mediana de SG (IC 95%)
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas OS mediana (95 % PI)
Spanish: Todos los pacientes recibieron nivolumab 3 mg/kg en monoterapia por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas.
Lithuanian: Visiems pacientams taikyta nivolumabo monoterapija (po 3 mg/kg į veną per 60 min.
Spanish: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (n = 425)
Spanish: Cada ml de este medicamento contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) de sodio.
Lithuanian: Pacientai, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 0,1 mmol (arba 2,5 mg) natrio.
Spanish: Se han observado respuestas atípicas (p.ej., un aumento transitorio en el tamaño del tumor o lesiones pequeñas nuevas, en los primeros meses seguido por la reducción del tumor).
Lithuanian: Pastebėta netipinių reakcijų atvejų, kai per pirmuosius kelis mėnesius navikas trumpam padidėjo arba susidarė naujų mažų navikinių židinių, o paskui jis pradėjo mažėti.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 de trastornos tiroideos en 15,7% (86/547) y 1,3% (7/547) de los pacientes, respectivamente.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio skydliaukės sutrikimų užfiksuota atitinkamai 15,7 % (86 iš 547) ir 1,3 % (7 iš 547) pacientų.
Spanish: La TRO evaluada por el investigador fue de 61% (IC 95%: 48,9; 72,4) en el brazo de combinación (n = 72) versus 11% (IC 95%: 3,0; 25,4) en el brazo de ipilimumab (n = 37).
Lithuanian: Sudėtinio gydymo grupės pacientų ORR tyrėjo vertinimu buvo 61 % (95 % PI - nuo 48,9 iki 72,4, n = 72), vien ipilimumabo grupės - 11 % (95 % PI - nuo 3,0 iki 25,4, n = 37).
Spanish: Probabilidad de Supervivencia Global
Lithuanian: Bendro išgyvenimo tikimybė
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) y 0,4% (2/547) de los pacientes, respectivamente.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 0,5 % (3 iš 547), 2,4 % (13 iš 547) ir 0,4 % (2 iš 547) pacientų.
Spanish: Se han notificado casos potencialmente mortales en ensayos clínicos finalizados o en curso.
Lithuanian: c Užbaigtų ar tebevykstančių klinikinių tyrimų metu buvo gyvybei pavojingų atvejų.
Spanish: Las primeras evaluaciones del tumor se realizaron 12 semanas después de la aleatorización y continuaron cada 6 semanas durante el primer año y después cada 12 semanas hasta progresión o suspensión del tratamiento, lo que ocurriera más tarde.
Lithuanian: Naviko būklė iš pradžių vertinta praėjus 12 savaičių po randomizacijos, paskui - pirmuosius metus kas 6 savaites ir vėliau - kas 12 savaičių, kol liga pradės progresuoti arba kol gydymas bus nutrauktas (iki vėlesnio iš šių įvykių).
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras recibe tratamiento con OPDIVO y, como mínimo, hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de OPDIVO, en caso de que sea una mujer que se podría quedar embarazada.
Lithuanian: po paskutinės šio vaisto dozės privalote taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu OPDIVO vartojimo metu tapsite nėščia, apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: El estudio incluyó pacientes (18 años de edad o mayores) que tuvieron progresión de la enfermedad durante o tras quimioterapia basada en platino para enfermedad avanzada o metastásica, o que tuvieron progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia basada en platino.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 18 metų ir vyresni pacientai, sirgę progresavusia ar metastazavusia urotelio karcinoma, progresavusia taikant chemoterapiją, kurios schemoje buvo platinos preparatas, ar po jos arba per 12 mėn.
Spanish: Se excluyeron del ensayo los pacientes con metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas, enfermedad autoinmune activa, o condiciones médicas que requerían inmunosupresión sistémica.
Lithuanian: Neįtraukta pacientų, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse arba jų minkštuosiuose dangaluose, sergančių autoimuninėmis ligomis ir esant būklėms, dėl kurių reikėjo sisteminio imuniteto slopinimo.
Spanish: Nivolumab en monoterapia:
Lithuanian: Monoterapija nivolumabu
Spanish: Neumonitis de Grado 3 ó 4
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio pneumonitas
Spanish: De los 1.008 pacientes tratados, 103 (10%) tenían melanoma ocular/uveal, 66 (7%) tenían un estado funcional ECOG de 2, 165 (16%) tenían metástasis en el SNC asintomáticas tratadas y sin tratar, el 13 (1,3%) tenían metástasis leptomeningeas tratadas, el 25 (2%) tenían enfermedad autoinmune y el 84 (8%) tenían acontecimientos adversos Grado 3-4 inmuno-relacionados con un tratamiento previo anti-CTLA-4.
Lithuanian: 103 iš 1008 gydytų pacientų (10 %) sirgo akių ar gyslainės melanoma, 66 (7 %) fizinė būklė pagal ECOG įvertinta 2 balais, 165 (16 %) buvo besimptomių gydytų ar negydytų metastazių CNS, 13 (1,3 %) - gydytų metastazių minkštuosiuose smegenų dangaluose,
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 5,1% (131/2.578) y 1,2% (31/2.578) de los pacientes respectivamente.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio išbėrimo atvejų buvo pranešta atitinkamai 5,1 % (131 iš 2578) ir 1,2 % (31 iš 2578) pacientų.
Spanish: No se notificaron casos de Grado 4 o 5 en este estudio.
Lithuanian: 4 ir 5 laipsnio atvejų šio tyrimo metu neužfiksuota.
Spanish: El estado funcional ECOG fue de 0 para el 61% de los pacientes y de 1 para el 39% de los pacientes.
Lithuanian: 61 % pacientų fizinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 balų, 39 % - vienu balu.
Spanish: Tasa (95% IC) a 18 meses
Lithuanian: Dažnis (95 % PI) po 18 mėn.
Spanish: Tabla 17: TRO y SG según la expresión de PD-L1 en el tumor (CA209057)
Lithuanian: ORR ir OS duomenys pagal naviko PD-L1 raišką (tyrimas CA209057) PD-L1 raiška
Spanish: Frecuentes neumonitisa,c, embolia pulmonara, tos neumonitis, disnea, derrame pleural, tos
Lithuanian: Dažni pneumonitas a,c, plaučių embolija a, kosulys pneumonitas, dusulys, skystis pleuros ertmėje, kosulys
Spanish: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (análisis descriptivo) - HR (IC 95%): 0,76 (0,62; 0,95)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas plg. su nivolumabu (aprašomoji analizė) - HR (95 % PI) - 0,76 (0,62; 0,95).
Spanish: Los datos de LHc de los pacientes de 65 años o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
Lithuanian: kHL sergančių 65 metų ir vyresnių pacientų duomenų išvadoms dėl poveikio šiai populiacijai nepakanka.
Spanish: La primera evaluación del tumor se realizó 4 semanas después de empezar el tratamiento y continuó a partir de entonces hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento.
Lithuanian: Navikų reakcija pirmą kartą įvertinta praėjus 4 savaitėms nuo gydymo pradžios ir toliau vertinta, kol liga pradės progresuoti arba iki gydymo pabaigos.
Spanish: La mayoría de los casos notificados fueron de Grado 1 ó 2 en un 4,2% (107/2.578) y 5,4% (139/2.578) de los pacientes respectivamente.
Lithuanian: Dauguma atvejų sutrikimas buvo 1 arba 2 sunkumo laipsnio: atitinkamai 4,2 % (107 iš 2578) ir 5,4 % (139 iš 2578) pacientų.
Spanish: Los HRs de SG para nivolumab frente a quimioterapia fueron 1,32 (IC 95%: 0,75; 2,32) para los pacientes con mutación BRAF positiva y 0,83 (IC 95%: 0,62; 1,11) para los pacientes BRAF no mutado.
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, PFS HR buvo 1,32 (95 % PI - 0,75, 2,32) BRAF mutacijai teigiamiems pacientams ir 0,83 (95 % PI - 0,62, 1,11) - natūralų BRAF turėjusiems pacientams.
Spanish: OPDIVO 10 mg/ml concentrado estéril nivolumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OPDIVO 10 mg/ml sterilus koncentratas nivolumabas
Spanish: No se notificaron casos de Grado 5 en estos ensayos.
Lithuanian: Apie 5 laipsnio atvejus per šiuos tyrimus pranešimų nebuvo.
Spanish: La mediana de edad fue 63 años (rango: 39-85) con 44% ≥65 años de edad y 11% ≥75 años de edad.
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 63 metai (diapazonas - 39-85), 44 % pacientų buvo 65 metų arba vyresni, 11 % - 75 metų arba vyresni.
Spanish: La calidad de vida con nivolumab se mantuvo estable y cercana a los valores basales durante el tratamiento, según escalas validadas y fiables como la escala QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el índice de utilidad y la escala visual analógica (VAS) del instrumento EQ-5D.
Lithuanian: Tai nustatyta pagal validuotas ir patikimas skales, pvz., Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos (angl.
Spanish: El ensayo demostró aumento estadísticamente significativo en la SG en los pacientes aleatorizados en el brazo de nivolumab comparado con el de docetaxel en el análisis intermedio preespecificado cuando se observaron 413 eventos (93% de los eventos planificados para el análisis final).
Lithuanian: Tyrimo metu atlikus iš anksto numatytą tarpinę analizę, kai gauta duomenų apie 413 įvykių (93 % galutinei analizei suplanuotų įvykių), nustatytas statistiškai reikšmingas OS pailgėjimas pacientams, kurie atsitiktinai buvo priskirti vartoti nivolumabo, palyginti su vartojusiais docetakselio.
Spanish: Además, la mejoría en los síntomas y el estatus de salud global se evaluaron utilizando la media de la Escala de Síntomas de Cáncer de Pulmón (ESCP) el índice de carga sintomática media y el EQ-5D la escala visual análoga (EQ-VAS), respectivamente.
Lithuanian: Lung Cancer Symptom Score, toliau - LCSS) ir bendra sveikatos būklė pagal vidutinį simptomų naštos rodiklį ir vizualinę analoginę skalę (angl.
Spanish: Ensayo de fase 2, de un solo brazo (CA209172)
Lithuanian: Vienos grupės 2 fazės tyrimas (CA209172)
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de estas endocrinopatías fue 1,9 meses (rango: 0,0-22,3).
Lithuanian: Laiko iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 1,9 mėn. (diapazonas - nuo 0,0 iki 22,3).
Spanish: Si persiste la diarrea o la colitis, se debe manejar con corticosteroides a una dosis equivalente de 0,5 a 1 mg/kg/día de metilprednisolona.
Lithuanian: Jeigu viduriavimas arba kolitas nepraeitų, reikia skirti kortikosteroido dozę, atitinkančią nuo 0,5 iki 1 mg/kg metilprednizolono per parą.
Spanish: • Información de Seguridad para el Profesional Sanitario • Tarjeta de Información para el Paciente
Lithuanian: • mokomąją medžiagą gydytojams;
Spanish: Cambios en los resultados de los análisis de laboratorio OPDIVO solo o en combinación con ipilimumab puede provocar cambios en los resultados de los análisis de laboratorio efectuados por su médico, entre otros:
Lithuanian: Vartojant OPDIVO vieną arba kartu su ipilimumabu, gali pakisti gydytojo atliekamų tyrimų duomenys.
Spanish: En comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la SLP para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solamente en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor.
Lithuanian: Ilgesnis PFS vartojant nivolumabą kartu su ipilimumabu, palyginus su nivolumabo monoterapija, nustatytas tik esant mažai naviko PD-L1 raiškai.
Spanish: Si aparecen síntomas o signos de SSJ o NET, el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se debe interrumpir y el paciente se debe derivar a una unidad especializada para su evaluación y tratamiento.
Lithuanian: Buvo retų SJS ir TEN atvejų, kai kurie iš jų buvo mirtini. Jei atsiranda SJS arba TEN simptomų ar požymių, būtina nutraukti gydymą nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu ir pacientą nusiųsti į specializuotą įstaigą ištyrimui bei gydymui.
Spanish: No conocida meningitis asépticah
Lithuanian: Dažnis nežinomas aseptinis meningitas h
Spanish: Elevación de la tensión sanguínea (hipertensión) Inflamación de los pulmones (neumonitis, caracterizada por tos y dificultad para respirar), líquido en los pulmones, coágulos sanguíneos, tos Úlceras en la boca y herpes (estomatitis), inflamación del páncreas (pancreatitis), estreñimiento, boca seca
Lithuanian: Plaučių uždegimas (pneumonitas), kuriam būdingas kosulys ir pasunkėjęs kvėpavimas, skysčio sankaupos aplink plaučius, kraujo krešulių atkosėjimas, kosulys Burnos ertmės opelės ir pūslelės (stomatitas), kasos uždegimas (pankreatitas), vidurių užkietėjimas, sausa burna
Spanish: Poco frecuentes síndrome Guillain-Barré, polineuropatía, neuritis, parálisis del nervio peroneo, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), encefalitisc polineuropatía, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), miastenia gravec
Lithuanian: polineuropatija, neuritas, šeivinio nervo (n.peroneus) paralyžius, autoimuninė neuropatija (įskaitant veidinio nervo [n.facialis] ir akies atitraukiamojo nervo [n.
Spanish: Frecuentes estomatitis, pancreatitis, estreñimiento, boca seca colitis, estomatitis, pancreatitis, dolor abdominal, estreñimiento, boca seca
Lithuanian: Dažni stomatitas, pankreatitas, vidurių užkietėjimas, sausa burna kolitas, stomatitas, pankreatitas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sausa burna
Spanish: Un total de 821 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab (n = 410) administrado por vía intravenosa durante 60 minutos con una concentración de 3 mg/kg cada 2 semanas o everolimus (n = 411) 10 mg al día, administrado por vía oral.
Lithuanian: Iš viso 821 pacientui atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta leisti 3 mg/kg nivolumabo į veną per 60 minučių kas 2 savaites (n = 410) arba gerti 10 mg everolimuzo paros dozę (n = 411).
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado de nivolumab en combinación con ipilimumab frente a sunitinib (CA209214)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės nivolumabo ir ipilimumabo derinio lyginimo su sunitinibu tyrimas (CA209214)
Spanish: Los resultados de eficacia se muestan en la Tabla 18.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 18 lentelėje.
Spanish: Se ha notificado infección/reactivación de la infección por citomegalovirus (CMV) en pacientes con colitis inmuno-relacionada refractaria a corticosteroides.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems kortikosteroidams atspariu su imunitetu susijusiu kolitu, užfiksuota citomegalijos viruso (CMV) infekcijos pasireiškimo ar jos pakartotinio suaktyvėjimo atvejų.
Spanish: La mediana hasta su aparición fue de 3,6 meses (rango: 0,2-19,6).
Lithuanian: Laikotarpio iki pneumonito pasireiškimo mediana buvo 3,6 mėn., diapazonas - nuo 0,2 iki 19,6.
Spanish: Si se confirma el diagnóstico de colitis inmuno-relacionada y refractaria a corticosteroides, se debe considerar la adición de un agente inmunosupresor alternativo al tratamiento con corticosteroides, o la sustitución del tratamiento con corticosteroides.
Lithuanian: Reikia atmesti infekcines ir kitas viduriavimo priežastis, todėl būtina atlikti atitinkamus laboratorinius ir kitus papildomus tyrimus. Jeigu pasitvirtintų kortikosteroidams atsparaus su imunitetu susijusio kolito diagnozė, reikia įvertinti poreikį skirti kitą imunosupresantą kartu su kortikosteroidu arba nutraukti kortikosteroido vartojimą.
Spanish: Fueron elegibles los pacientes que no habían recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo para melanoma irresecable o metastásico.
Lithuanian: Buvo įtraukiami pacientai, kurių fizinė būklė pagal ECOG kriterijus buvo įvertinta 0 arba 1, anksčiau negavę sisteminio priešvėžinio gydymo dėl neoperuojamos arba metastazavusios melanomos.
Spanish: Se deben valorar detenidamente los beneficios potenciales de un TPH y el posible aumento del riesgo de complicaciones relacionadas con el trasplante, hasta que se disponga de nuevos datos (ver sección 4.8).
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau duomenų, kiekvienu atveju būtina kruopščiai įvertinti laukiamą HKLT naudą ir galimą su transplantatu susijusių komplikacijų rizikos padidėjimą (žr.
Spanish: Grado 3 (la primera vez que ocurre)
Lithuanian: 3 laipsnio (pirmą kartą) 3 laipsnio miokarditas
Spanish: Remisión Completa (RC); n (%); (IC 95%) Remisión Parcial (RP); n (%); (IC 95%) Enfermedad estable, n (%) Duración de la respuesta (meses)b
Lithuanian: Objektyvus atsakas, n (%); (95 % PI) Pilnutinė remisija (CR), n (%); (95 % PI) Dalinė remisija (PR), n (%); (95 % PI) Stabili liga, n (%) Visų reagavusių į gydymą atsako trukmė (mėn.) c Mediana (95 % PI) Diapazonas Atsako (CR) trukmė (mėn.) Mediana (95 % PI)
Spanish: Resumen de supervivencia global según la expresión de PD-L1: cut off del 5% - CA209067 - Seguimiento mínimo de 36 meses
Lithuanian: Bendro išgyvento laiko duomenų pagal PD-L1 raišką santrauka (riba - 5 %) (CA209067) po bent 36 mėn.
Spanish: Los HRs de SLP para nivolumab frente a quimioterapia fueron 0,76 (IC 95%: 0,54; 1,07) en pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor ≥1% y 1,92 (IC 95%: 1,05; 3,5) en pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor <1%.
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, PFS HR buvo 0,76 (95 % PI - 0,54, 1,07) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška ≥ 1 %, ir 1,92 (95 % PI - 1,05, 3,5) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška
Spanish: Supervivencia Global (meses) Número de Sujetos en Riesgo Nivolumab 3 mg/kg
Lithuanian: Riziką turinčių žmonių skaičius Nivolumabas 3 mg/kg
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a quimioterapia (CA209037)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės lyginimo su chemoterapija tyrimas (CA209037)
Spanish: Tabla 25: Eficacia por expresión de PD-L1 en el tumor y en las TAIC (CA209141)
Lithuanian: Veiksmingumas pagal naviko ląstelių ir TAIC PD-L1 raišką (CA209141)
Spanish: Raras reacción anafilácticac
Lithuanian: Reti anafilaksinė reakcija c
Spanish: De acuerdo a la gravedad de las reacciones adversas, se debe suspender el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab y se deben administrar corticosteroides.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos intensyvumą, prireikus laikinai nutraukiamas nivolumabo ar jo derinio su ipilimumabu vartojimas ir skiriama kortikosteroido.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar para la detección de signos y síntomas de hepatitis, tales como elevaciones de transaminasas y bilirrubina total.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų hepatito simptomų ir požymių, pvz., transaminazių aktyvumo ir bendro bilirubino koncentracijos padidėjimo. Būtina atmesti infekcines ir su liga susijusias tokių sutrikimų priežastis.
Spanish: Los niveles de expresión de PD-L1 en el tumor estaban equilibrados entre los dos grupos de tratamiento (nivolumab vs. elección del investigador) a cada nivel de expresión predefinido de PD-L1 en el tumor de ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%), o ≥ 10% (27% vs. 34%).
Lithuanian: Abejų (nivolumabo ir tyrėjo parinkto gydymo) grupių navikų PD-L1 raiškos lygmuo buvo subalansuotas pagal kiekvieną jos lygmenį: ≥ 1 % turėjo atitinkamai 55 % ir 62 %, ≥ 5 % - 34 % ir 43 %, o ≥ 10 % - 27 % ir 34 % tiriamųjų.
Spanish: Los pacientes en el brazo comparador recibieron ipilimumab 3 mg/kg y placebo de nivolumab administrados de forma intravenosa cada 3 semanas, durante 4 dosis seguido de placebo cada 2 semanas.
Lithuanian: Nivolumabo monoterapijos grupės pacientams buvo leidžiama 3 mg/kg nivolumabo kas 2 savaites, lyginamosios grupės - 3 mg/kg ipilimumabo ir nivolumabą atitinkančio placebo į veną kas 3 savaites (4 kursai) ir paskui placebo kas 2 savaites.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 20,3% (91/448) y 7,6% (34/448) de los pacientes respectivamente.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 20,3 % (91 iš 448) ir 7,6 % (34 iš 448) pacientų, 4 ir 5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Spanish: Inflamación del hígado
Lithuanian: Inkstų uždegimas
Spanish: Después de 28 meses de seguimiento, los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y BRAF wild-type aleatorizados a nivolumab en combinación con ipilimumab tuvieron una TRO de 67,6% (IC 95%: 57,7; 76,6; n = 102) y 54,7% (IC 95%: 47,8; 61,5; n = 212), mientras que los pacientes en el grupo de nivolumab en monoterapia tuvieron una TRO de 36,7% (IC 95%: 27,2; 47,1; n = 98) y 48,2% (IC 95%: 41,4; 55,0; n = 218), respectivamente.
Lithuanian: Po 28 mėn. trukmės stebėjimo BRAF[V600] mutacijai teigiamų ir natūralaus BRAF tipo pacientų, randomizuotų vartoti nivolumabą kartu su ipilimumabu, ORR buvo atitinkamai 67,6 % (95 % PI - nuo 57,7 iki 76,6, n = 102) ir 54,7 % (95 % PI - nuo 47,8 iki 61,5, n = 212).
Spanish: La mediana de edad fue 61 años (rango: 18 a 90 años), el 65% de los pacientes fueron varones y el 97% eran de raza blanca.
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 61 metai (diapazonas - 18-90), 65 % buvo vyrai, 97 % - baltaodžiai.
Spanish: Los datos de CCECC y tratamiento adyuvante del melanoma de los pacientes de 75 años o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių GKPLV ir progresavusia melanoma sirgusių pacientų duomenų yra per mažai išvadoms apie šią populiaciją.
Spanish: De los 811 pacientes tratados, 103 (13%) tenían un estado funcional ECOG de 2, 686 (85%) tenían < 75 años y 125 (15%) tenían ≥ 75 años.
Lithuanian: 103 iš 811 gydytų pacientų (13 %) būklė pagal ECOG įvertinta 2 balais, 686 (85 %) buvo jaunesni kaip 75 metų ir 125 (15 %) - 75 metų ir vyresni. Jokiems gydytiems pacientams naujų saugumo signalų nenustatyta, bendras nivolumabo saugumo pobūdis visiems pogrupiams buvo panašus.
Spanish: Uso de OPDIVO con otros medicamentos
Lithuanian: atidėti kitos OPDIVO dozės vartojimą;
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes cefalea Frecuentes neuropatía periférica, mareo cefalea, neuropatía periférica, mareo
Lithuanian: Dažni periferinė neuropatija, svaigulys galvos skausmas, periferinė neuropatija, svaigulys
Spanish: HRb (IC 95%)
Lithuanian: ORR ( %) HRb (95 % PI)
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg**
Lithuanian: Nivolumabo 3 mg/kg ir ipilimumabo 1 mg/kg derinys**
Spanish: 2 viales + 2 viales
Lithuanian: 2 buteliukų + 2 buteliukų
Spanish: • La manera recomendada de colocación del material, junto con algunos comentarios sobre la importancia de la hemostasia local
Lithuanian: • rekomenduojamo preparato implantavimo būdo su kai kuriais komentarais apie lokalios hemostazės svarbą
Spanish: Además, antes de su utilización, los cirujanos que vayan a usar Opgenra deben recibir un DVD de formación que contenga imágenes animadas de una operación en un paciente y que incluya la siguiente información: - Descripción del producto - Situación en el campo estéril - Apertura de planos quirúrgicos (tejidos blandos y duros) - Reconstitución del producto - Preparación del campo de implantación (hemostasia) - Administración (implantación) - Contención de los materiales implantados (tejidos blandos) - Instrumentación - Cierre de la herida (drenaje) - Medidas de seguimiento
Lithuanian: Be to, prieš gydymą chirurgai, ketinantys gydyti „Opgenra", turi gauti mokomąjį DVD, kuriame būtų nufilmuoti operuojamo paciento vaizdai ir tokia informacija: - preparato aprašas - sterilaus lauko paruošimas - žaizdos atvėrimas (minkštųjų ir kietųjų audinių) - preparato tirpinimas - vietos implantui paruošimas (hemostazė) - vartojimas (implantavimas) - implantuoto preparato sulaikymas (minkštųjų audinių susiuvimas) - instrumentavimas - žaizdos užvėrimas (drenavimas) - tolesnės priežiūros priemonės
Spanish: • Los métodos recomendados para la reconstitución del producto antes de su implantación
Lithuanian: • rekomenduojamų preparato tirpinimo prieš implantavimą metodų
Spanish: • La preparación de la zona paraespinal seleccionada, donde se llevará a cabo el intento de implantación
Lithuanian: • pasirinktos paraspinalinės vietos, į kurią numatoma implantuoti, paruošimo
Spanish: • Los riesgos de la formación de hueso ectópico La interacción con los rellenos óseos sintéticos Que el medicamento sólo se puede utilizar una vez - Detalles sobre los estudios de vigilancia postcomercialización, incluida la información sobre cómo incluir a los pacientes
Lithuanian: • ektopinio kaulo formavimosi riziką sąveiką su kaulų ertmės užpildais tai, kad preparatu pacientą galima gydyti tik vieną kartą - stebėjimo tyrimų, atliktų po to, kai preparatas pateko į rinką, detalės ir informacija apie pacientų įtraukimą į tyrimą
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kas visos sąlygos arba apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam toliau aprašyto vaistinio preparato vartojimui, yra įgyvendintos.