FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer de nierfunctie verminderde, steeg de steady-state-blootstelling aan 5-FU.Deze analyse toonde eveneens aan dat de trend in wijzigingen van de farmacokinetiek van Teysuno die wordt waargenomen bij stijgende leeftijd gerelateerd was aan een verandering van de nierfunctie, zoals gemeten door creatinineklaring.
Swedish: Denna analys visade också att den observerade tendensen till förändringar i farmakokinetik för Teysuno med stigande ålder var relaterad till förändrad njurfunktion mätt som kreatininclearance.
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornissen (CrCl lager dan 30 ml/min)
Swedish: • Kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min)
Dutch: Teysuno dient ten minste 1 uur vóór of 1 uur na een maaltijd te worden ingenomen.
Swedish: Teysuno med mat och dryck Teysuno ska tas minst en timme före eller en timme efter måltid.
Dutch: - Oor: gehoorproblemen - Bloedvaten: hoge of lage bloeddruk, bloedpropjes in het been en de long - Longen en neusdoorgang: kortademigheid, hoesten - Ingewanden en mond: droge mond, zweren in de mond, keel en slokdarm, de hik, buikpijn,
Swedish: - Öron: hörselproblem - Blodkärl: högt eller lågt blodtryck, blodproppar i ben och lungor - Lungor och näsgångar: andfåddhet, hosta - Tarm och mun: torr mun, sår i mun, hals och matstrupe, hicka, buksmärta, magbesvär,
Dutch: Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l
Swedish: Trombocytantal ≥100 x 109/l
Dutch: - Lage aantallen bloedplaatjes die leiden tot een verhoogde kans op bloedingen o Als u bloedingen van de huid, mond (door het tandenpoetsen) neus, luchtwegen, maag, darmen enz. heeft, stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk contact op met uw arts. o Om bloedingen te voorkomen, moet u niet te hard werken of te intensief sporten om letsel enblauwe plekken te voorkomen.
Swedish: - Lågt antal blodplättar som ger ökad risk för blödningar: o Om du får blödning i huden, munnen (orsakat av tandborstning), näsan, luftvägarna, magsäcken, tarmen osv. sluta ta Teysuno och kontakta omedelbart läkare.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Teysuno
Dutch: Multi-orgaanfalen, performance status afgenomen, pijn, oedeem, pijn op de borst, pijnlijk gevoel op de borst, gegeneraliseerd oedeem, gelaatsoedeem, plaatselijke zwelling, plaatselijk oedeem, gewichtstoename, snel verzadigd, het koud hebben, reactie op de injectieplaats, malaise
Swedish: Flerorgansvikt, försämrat allmäntillstånd, smärta, ödem, smärta i bröstkorgen, obehag i bröstkorgen, allmänt ödem, ansiktsödem, lokal svullnad, lokalt ödem, viktökning, tidig mättnad, köldkänsla, reaktion vid injektionsstället, sjukdomskänsla
Dutch: Elke harde capsule bevat 93,6 mg lactose-monohydraat.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 93,6 mg laktosmonohydrat.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) van cisplatine voor informatie over hyperhydratievoorbehandeling.
Swedish: Se produktresumén för cisplatin när det gäller hyperhydrering före behandling.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) omfattar:
Dutch: Oculaire toxiciteit
Swedish: Okulär toxicitet
Dutch: Neutropene sepsis, septische shock, sepsis, infectie, pneumonie, bacteriëmie, luchtweginfectie, infectie van de bovenste luchtwegen, acute pyelonefritis, urineweginfectie, faryngitis, nasofaryngitis, rinitis, infectie van het gebit, candidiasis, orale herpes, paronychia, furunkel
Swedish: Neutropen sepsis, septisk chock, sepsis, infektion, pneumoni, bakteriemi, luftvägsinfektion, övre luftvägsinfektion, akut pyelonefrit, urinvägsinfektion, faryngit, nasofaryngit, rinit, tandinfektion, candidiasis, oral herpes, paronyki, furunkel
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornissen
Swedish: Kraftigt nedsatt njurfunktion
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de standaarddosis geadviseerd bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/669/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/669/001
Dutch: De aanbevolen standaarddosis Teysuno, wanneer het gegeven wordt in combinatie met cisplatine, is 25 mg/m2 (uitgedrukt als tegafurgehalte) tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen rust (1 behandelingscyclus).
Swedish: (uttryckt som tegafurinnehåll) två gånger dagligen, morgon och kväll, under 21 dagar i rad följt av 7 dagars vila (1 behandlingscykel).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg harde capsules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårda kapslar
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Swedish: Ta alltid Teysuno enligt läkarens anvisningar.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/669/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/669/003
Dutch: Farmacokinetiek in speciale patiëntengroepen.
Swedish: Farmakokinetik i speciella populationer
Dutch: Gastro-intestinale perforatie, oesofagitis, gastro-intestinale infectie, ileus, gastrointestinale obstructie, ascites, lipoedeem, oesofageaal spasme, maagzweer, gastrooesofageale reflux, refluxgastritis, retroperitoneale fibrose, gastrointestinale stoornis, anale bloeding, hemorroïden, hypersalivatie, kokhalzen, speekselklierstoornis, cheilitis, aerofagie, ructus, glossodynie, orale pijn, broos gebit
Swedish: Gastrointestinal perforation, esofagit, gastrointestinal infektion, ileus, gastrointestinal obstruktion, ascites, läppödem, esofagusspasm, magsår, gastroesofagal refluxsjukdom, refluxgastrit, retroperitoneal fibros, gastrointestinal störning, anal blödning, hemorrojder, hypersekretion av saliv, ulkning, salivkörtelstörning, keilit, aerofagi, eruktation, glossodyni, oral smärta, sköra tänder
Dutch: Zie ook de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Swedish: Se även avsnitt "Ta inte Teysuno".
Dutch: Hartfalen, acuut myocardinfarct, pericardiale effusie, atriumfibrilleren, angina pectoris, hartfibrilleren, tachycardie, palpitaties
Swedish: Hjärtsvikt, akut myokardinfarkt, perikardiell utgjutning, förmaksflimmer, angina pectoris, hjärtflimmer, takykardi, palpitationer
Dutch: Exfoliatieve uitslag, huidexfoliatie, necrolytisch migratoir erytheem, bloedblaar, allergische dermatitis, huidreactie, dermatitis acneiforme, erytheem, verhoogde neiging tot blauwe plekken, purpura, hyperhidrose, nachtelijk transpireren, nagelatrofie, pigmentatiestoornis, huidverkleuring, hypertrichose
Swedish: Exfoliativa utslag, hudexfoliation, nekrolytiskt migratoriskt erytem, blodblåsor, allergisk dermatit, hudreaktion, akneliknande dermatit, erytem, ökad tendens att få blåmärken, purpura, hyperhidros, nattsvettningar, nagelatrofi, pigmenteringsrubbning , missfärgad hud, hypertrikos
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 personen):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 100 användare) omfattar:
Dutch: N
Swedish: IE
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg harde capsules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hårda kapslar
Dutch: cornea-epitheeldefect, cornea-erosie, cornealaesie, corneatroebeling, corneaperforatie, keratitis, keratitis punctata, keratitis ulcerosa, limbale stamceldeficiëntie, verminderde gezichtsscherpte, verminderd gezichtsvermogen, wazig zien.
Swedish: b inkl. korneal epiteldefekt, korneaerosion, kornealesion, korneagrumling, korneaperforation, keratit, punktkeratit, ulcerös keratit, Limbal stamcellsbrist, reducerad synskärpa, synförsämring, dimsyn.
Dutch: Cerebrovasculair accident, cerebellair infarct, cerebrovasculaire stoornis, convulsie, ischemische beroerte, syncope, hemiparese, afasie, ataxie, metabole encefalopathie, bewustzijnsverlies, akoestische neuritis, geheugenstoornis, evenwichtsstoornis, slaperigheid, tremor, ageusie, parosmie, branderig gevoel, prikkelend/kriebelend gevoel
Swedish: Cerebrovaskulär händelse, cerebellär infarkt, cerebrovaskulär störning, konvulsion, ischemisk stroke, synkope, hemipares, afasi, ataxi, metabolisk encefalopati, medvetandeförlust, akustikusneurit, minnesförsämring, balansrubbning, somnolens, tremor, ageusi, parosmi, brännande känsla, formikation
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, stomatitis, gastrointestinale ontsteking, flatulentie, abdominale pijn, dysfagie, abdominaal ongemak, dyspepsie, droge mond
Swedish: Gastrointestinal blödning, stomatit, gastrointestinal inflammation, flatulens, buksmärta, dysfagi, obehag i buken, dyspepsi, torr mun
Dutch: o Als u meer dan tweemaal braakt in 24 uur, stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk contact op met uw arts. o Om misselijkheid en braken te verlichten: ▪ Ga liggen of adem diep in en uit als u zich misselijk voelt ▪ Vermijd strakke kleding - Lage aantallen rode bloedcellen die leiden tot bloedarmoede o U kunt verschijnselen zoals koude handen en voeten krijgen, bleek zien, zich licht in het hoofd voelen, vermoeidheid en kortademigheid ervaren.
Swedish: o För att hjälpa till att hantera illamående och kräkningar: ▪ Ligg ner eller ta djupa andetag när du känner dig illamående ▪ Undvik åtsittande kläder - Lågt antal röda blodkroppar som ger anemi: o Du kan få symtom såsom kalla händer och fötter, blekhet, yrsel, trötthet, andfåddhet.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de standaarddosis geadviseerd bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Staak behandeling
Swedish: Avbryt behandling
Dutch: Trombose in de arteria iliaca, hypovolemische shock, arteriële trombose in een ledemaat, trombose, blozen, veneuze bekkentrombose, tromboflebitis, flebitis, superficiële flebitis, orthostatische hypotensie, hematoom, hyperemie, opvliegers
Swedish: Trombos i höftartär, hypovolemisk chock, arteriell trombos i extremiteter, trombos, rodnad, trombos i bäckenven, tromboflebit, flebit, ytlig flebit, ortostatisk hypotoni, hematom, hyperemi, blodvallning
Dutch: Mucosale ontsteking, pyrexie, gewichtsafname, perifeer oedeem, koude rillingen
Swedish: Trötthet, asteni Slemhinneinflammati on, pyrexi, minskad vikt, perifert ödem, frossbrytningar
Dutch: Bijnierbloeding
Swedish: Blodkärl
Dutch: o als u 38,5 °C koorts of hoger heeft, stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk contact op met uw arts. o Ter voorkoming van infecties kunt u het beste drukke plaatsen vermijden, bij thuiskomst gorgelen en uw handen vóór de maaltijd en na toiletbezoek wassen.
Swedish: o För att förebygga infektion ska du undvika platser med mycket folk, gurgla dig när du kommer hem och tvätta händerna före måltider, samt före och efter toalettbesök.
Dutch: SN:
Swedish: < PC: SN:
Dutch: • Matige nierfunctiestoornis (CrCl 30 tot 50 ml/min)
Swedish: • Måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-50 ml/min)
Dutch: Pulmonale embolie, luchtwegbloeding, inspanningskortademigheid, faryngolaryngeale pijn, rinorroe, faryngeaal erytheem, allergische rinitis, dysfonie, productieve hoest, neusverstopping
Swedish: Lungemboli, blödningar i luftvägarna,,ansträngnings dyspné, faryngolaryngeal smärta, rinorré, faryngealt erytem, allergisk rinit, dysfoni, produktiv hosta, nästäppa
Dutch: BSA = 1,67-2,16 m2 BSA = 1,30-1,66 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,30-1,66 m2
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van cisplatine voor oogaandoeningen bij cisplatinetherapie.
Swedish: Se produktresumén för cisplatin avseende ögonstörningar som observerats vid behandling med cisplatin.
Dutch: - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Swedish: - Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Dutch: stevens-johnson syndroom, fotosensitiviteits -reactie, nagelafwijkinge n
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, StevensJohnsons syndrom, ljuskänslighetsreaktion, nagelbesvär
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg capsules tegafur/gimeracil/oteracil NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nordic Group B.V.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapslar tegafurum/gimeracilum/oteracilum INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Nordic Group B.V.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg capsules tegafur/gimeracil/oteracil NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nordic Group B.V.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapslar tegafurum/gimeracilum/oteracilum INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Nordic Group B.V.
Dutch: De aanbevolen standaarddosis Teysuno, wanneer het gegeven wordt in combinatie met cisplatine, is 25 mg/m2 (uitgedrukt als tegafurgehalte) tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, gedurende
Swedish: Rekommenderad standarddos av Teysuno vid administrering i kombination med cisplatin är 25 mg/m2
Dutch: Laboratoriumonderzoek van hematologie, leverfunctie, nierfunctie en serumelektrolyten dient frequent te worden verricht.
Swedish: Patienter som behandlas med Teysuno i kombination med cisplatin ska övervakas noggrant och laboratorietester, omfattande hematologi, leverfunktion, njurfunktion och serumelektrolyter, ska göras med täta mellanrum.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2012.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij de volgende groepen patiënten:
Swedish: Det får inte heller ges till följande patientgrupper:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Teysuno verleend.
Swedish: Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Teysuno som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: De aanbevolen dosis voor één behandelingscyclus is 25 mg/m2 tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) gedurende drie weken, gevolgd door één week rust.
Swedish: Den rekommenderade dosen för en behandlingscykel är 25 mg/m2 två gånger dagligen (morgon och kväll) i tre veckor, följt av en veckas uppehåll.
Dutch: De Teysuno-capsules worden minstens 1 uur voor of na de maaltijd met water ingenomen.
Swedish: Teysuno-kapslarna ska tas med vatten minst en timme före eller en timme efter måltid.
Dutch: Het volledige EPAR voor Teysuno is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Teysuno
Swedish: Mer information om Teysuno
Dutch: Beide geneesmiddelen werden samen met cisplatine gegeven.
Swedish: Båda läkemedlen gavs i kombination med cisplatin.
Dutch: De behandeling met Teysuno-capsules was even effectief als de behandeling met 5-FU-infusies.
Swedish: Behandlingen med Teysuno-kapslar var lika effektiv som behandlingen med 5-FU-infusioner.
Dutch: Het gevolg hiervan is dat kankercellen niet meer kunnen groeien en uiteindelijk doodgaan.
Swedish: Därigenom hämmar det cancercellernas tillväxt och dödar dem till sist.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Teysuno.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Teysuno.
Dutch: • patiënten met een tekort aan het enzym dihydropyrimidine-dehydrogenase (DPD) alsook patiënten die in de voorafgaande vier weken zijn behandeld met een geneesmiddel dat dit enzym remt;
Swedish: • Patienter som har brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) och patienter som under de senaste fyra veckorna har behandlats med ett läkemedel som hämmar detta enzym.
Dutch: Teysuno mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Teysuno får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne.
Dutch: De in te nemen dosis wordt berekend op basis van de werkzame stof tegafur en de lichaamsoppervlakte van de patiënt (de oppervlakte wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Swedish: Dosen beräknas utifrån den aktiva substansen tegafur och patientens kroppsyta (som beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Dutch: Teysuno is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil bevat.
Swedish: Teysuno är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna tegafur, gimeracil och oteracil.
Dutch: Het is verkrijgbaar als capsules met 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil en 11,8 mg oteracil, en als capsules met 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil en 15,8 mg oteracil.
Swedish: Det finns som kapslar som innehåller 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil och 11,8 mg oteracil, och som kapslar som innehåller 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil och 15,8 mg oteracil.
Dutch: De cyclus wordt elke vier weken herhaald, ook wanneer na zes cycli met de toediening van cisplatine wordt gestopt.
Swedish: Cykeln upprepas var fjärde vecka även efter att administrationen av cisplatin avbryts efter sex cykler.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel voor de behandeling van kanker).
Swedish: Det ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel).
Dutch: Teysuno mag uitsluitend worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts die ervaring heeft met de behandeling van kankerpatiënten met geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: Teysuno ska endast förskrivas av behörig läkare med erfarenhet av att behandla cancerpatienter med cancerläkemedel.
Dutch: De belangrijkste werkzame stof in Teysuno, tegafur, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen doodt die zich delen, zoals kankercellen) dat tot de groep van ‘antimetabolieten' behoort.
Swedish: Den viktigaste aktiva substansen i Teysuno, tegafur, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Dutch: Tegafur is een ‘prodrug', een voorloperstof die in het lichaam wordt omgezet in een verbinding die 5-fluoro-uracil (5-FU) wordt genoemd.
Swedish: Tegafur är en så kallad prodrug som i kroppen omvandlas till ett ämne som kallas 5-fluorouracil (5-FU).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Teysuno groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Teysuno är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Dutch: • patiënten die worden behandeld met een andere fluoropyrimidine (een groep van geneesmiddelen tegen kanker waartoe ook Teysuno behoort) of die ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinen hebben gehad;
Swedish: • Patienter som samtidigt tar någon annan fluoropyrimidin (en grupp cancerläkemedel som innefattar Teysuno) eller som har fått svåra och oväntade reaktioner mot fluoropyrimidiner.
Dutch: 5-FU lijkt op pyrimidine, een stof die in het erfelijk materiaal van cellen (DNA en RNA) voorkomt.
Swedish: 5-FU liknar pyrimidin, ett ämne som finns i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Dutch: • tijdens zwangerschap en borstvoeding;
Swedish: • Kvinnor som är gravida eller ammar.
Dutch: Teysuno wordt samen met cisplatine gebruikt in een cyclus van 4 weken, die start op de dag dat cisplatine wordt toegediend.
Swedish: Teysuno används i kombination med cisplatin i en fyra veckors behandlingscykel som påbörjas samma dag som patienten får cisplatin.
Dutch: • bij patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie (lage concentratie witte bloedcellen of bloedplaatjes);
Swedish: • Patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet).
Dutch: In het hoofdonderzoek werd Teysuno vergeleken met het antikankergeneesmiddel 5-FU, toegediend in de vorm van een infusie aan 1 053 volwassenen met gevorderde maagkanker.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Teysuno med cancerläkemedlet 5-FU, som gavs som infusion till 1 053 vuxna med avancerad magsäckscancer.
Dutch: Teysuno wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met gevorderde maagkanker.
Swedish: Teysuno används för att behandla vuxna med avancerad magsäckscancer.
Dutch: Waarom is Teysuno goedgekeurd?
Swedish: Varför har Teysuno godkänts?
Dutch: Bij patiënten die met Teysuno gecombineerd met cisplatine werden behandeld, waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) neutropenie (een laag aantal neutrofielen, een bepaald type witte bloedcellen), anemie (aan laag aantal rode bloedcellen) en vermoeidheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) hos patienter som behandlas med Teysuno i kombination med cisplatin är neutropeni (lågt antal neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och trötthet.
Dutch: De beide andere werkzame stoffen in Teysuno zorgen ervoor dat tegafur werkzaam is in geringere doses en met minder bijwerkingen: gimeracil voorkomt de afbraak van 5-FU en oteracil vermindert de activiteit van 5-FU in gezond kankervrij weefsel in het darmkanaal.
Swedish: De andra två aktiva substanserna i Teysuno gör att tegafur är effektivt vid lägre doser och har färre biverkningar: gimeracil genom att hämma nedbrytningen av 5-FU och oteracil genom att minska aktiviteten hos 5-FU i normal, icke-cancerogen vävnad i mag-tarmkanalen.
Dutch: Welke voordelen bleek Teysuno tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Teysuno visat vid studierna?
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Swedish: I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar vid bildandet av nytt DNA.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Teysuno vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Patiënten die Teysuno met cisplatine kregen, bleven gemiddeld 8,6 maanden in leven, terwijl de patiënten die 5-FU met cisplatine kregen gemiddeld nog 7,9 maanden leefden.
Swedish: Den genomsnittliga överlevnadstiden hos de patienter som fick Teysuno i kombination med cisplatin var 8,6 månader jämfört med 7,9 månader hos de patienter som fick 5-FU i kombination med cisplatin.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Teysuno.
Swedish: En fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats för Teysuno finns i bipacksedeln.
Dutch: • patiënten met ernstige nierproblemen, die dialyse nodig hebben; • patiënten die niet met cisplatine mogen worden behandeld.
Swedish: • Patienter med allvarliga njurproblem som behöver dialys.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Teysuno in?
Swedish: Vilka är riskerna med Teysuno?
Dutch: Hoe wordt Teysuno gebruikt?
Swedish: Hur används Teysuno?
Dutch: Hoe is Teysuno onderzocht?
Swedish: Hur har Teysunos effekt undersökts?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over Teysuno en het gebruik ervan in combinatie met cisplatine.
Swedish: Mer information om användningen av Teysuno, inklusive hur det ska användas i kombination med cisplatin, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Teysuno.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe werkt Teysuno?
Swedish: Hur verkar Teysuno?