FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid en misselijkheid.
Estonian: Viekiraxi, dasabuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on väsimus ja iiveldus.
Dutch: Het bedrijf dat Viekirax in de handel brengt zal bij patiënten die leverkanker hebben gehad een studie uitvoeren om het risico op terugkeer van leverkanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Viekirax te beoordelen.
Estonian: Viekiraxi turustaja korraldab uuringu patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi selliste otsese toimega viirusravimitega nagu Viekirax.
Dutch: Uit een aanvullende studie bleek dat Viekirax werkzaam was tegen genotype 4: wanneer het in combinatie met ribavirine werd gegeven, verwijderde Viekirax dit genotype in 12 weken uit het bloed van alle 91 patiënten die ermee geïnfecteerd waren.
Estonian: Lisauuringus tõendati, et Viekirax on efektiivne 4. genotüübi vastu: ribaviriiniga manustamisel eemaldas Viekirax 12 ravinädala järel selle genotüübi kõigi 91 nakatunud patsiendi verest.
Dutch: In de studies werd bij bijna alle behandelde patiënten met deze genotypen het virus uit het bloed verwijderd.
Estonian: Peaaegu kõigil nende genotüüpidega patsientidel eemaldati viirus verest.
Dutch: In een zevende studie werden patiënten met littekenvorming in de lever maar een stabiele leverfunctie (gecompenseerde cirrose) die de genotype 1b-infectie hadden, behandeld met Exviera en Viekirax zonder ribavirine en werd bij alle patiënten (60 van de 60) het virus uit het bloed verwijderd.
Estonian: Seitsmendas uuringus võtsid maksa sidekoestumisega, ent stabiilse maksatalitlusega (kompenseeritud tsirroos) patsiendid (genotüüp 1b) Exvierat ja Viekiraxi ilma ribaviriinita ning viirus õnnestus verest eemaldada kõigil patsientidel (60 patsienti 60st).
Dutch: Er bestaan verscheidene variëteiten (genotypen) van het hepatitis C-virus, en Viekirax wordt aanbevolen voor patiënten met het genotype 1a, 1b en 4 van het virus.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on mitu varianti (genotüüpi) ja Viekiraxi soovitatakse patsientidele, kellel on 1a, 1b või 4. genotüübi viirus.
Dutch: Wat is Viekirax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Viekirax ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Dit vertraagt de verwijdering van paritaprevir uit het lichaam, waardoor paritaprevir langer tegen het virus kan werken.
Estonian: See suurendab paritapreviiri püsimist organismis ja pikendab paritapreviiri viirusvastast toimet.
Dutch: De drie werkzame stoffen in Viekirax werken op verschillende manieren: ombitasivir blokkeert de werking van het eiwit ‘NS5A'in het hepatitis C-virus en paritaprevir blokkeert de werking van een ander eiwit, 'NS3/4A', dat het virus allebei nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Estonian: Viekiraxi kolm toimeainet toimivad erinevalt: ombitasviir blokeerib C-hepatiidi viiruse valgu NS5A ja paritapreviir valgu NS3/4A toime; viirus vajab paljunemiseks mõlemat valku.
Dutch: Viekirax is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Estonian: Viekirax on viirusravim, mida kasutatakse kombinatsioonis muude ravimitega kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Dutch: Wanneer Viekirax in combinatie met dasabuvir werd gegeven, werd het virus bij 91% van de patiënten uit het bloed verwijderd.
Estonian: Viekiraxi manustamisel ainult koos dasabuviiriga eemaldati viirus 91% patsientide verest.
Dutch: In zes hoofdstudies onder ongeveer 2 300 patiënten die waren geïnfecteerd met hepatitis C-virus genotype 1a of 1b, was Viekirax in combinatie met dasabuvir werkzaam bij het verwijderen van het virus uit het bloed.
Estonian: Esmases kuues põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2300 C-hepatiidi viiruse 1a või 1b genotüübiga nakatunud patsienti, oli Viekiraxi ja dasabuviiri kombinatsioonravi efektiivne viiruse eemaldamisel verest.
Dutch: Hoe wordt Viekirax gebruikt?
Estonian: Kuidas Viekiraxi kasutatakse?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Viekirax in?
Estonian: Mis riskid Viekiraxiga kaasnevad?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Viekirax in combinatie met andere geneesmiddelen effectief is bij het verwijderen van het hepatitis C-virus genotype 1a, 1b en 4, ook bij patiënten met littekenvorming in de lever.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et kombinatsioonis teiste ravimitega on Viekirax efektiivne C-hepatiidi viiruse 1a, 1b ja 4. genotüübi eemaldamisel organismist, sh maksa sidekoestumisega patsientidel.
Dutch: Hoewel er enkele gevallen waren van verhoogde leverenzymwaarden bij patiënten die werden behandeld met Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine, werden de bijwerkingen van deze combinatie doorgaans goed verdragen.
Estonian: Kuigi Viekiraxi, dasabuviiri ja ribaviriini kombinatsioonraviga esines juhtumeid, kus patsientidel suurenes maksaensüümide sisaldus, olid selle kombinatsiooni kõrvalnähud üldiselt hästi talutavad.
Dutch: Het klaringspercentage was met name hoog bij patiënten die met de genotypen 1b en 4 geïnfecteerd waren.
Estonian: Kliirens oli eriti suur 1b ja 4. genotüübiga nakatunud patsientidel.
Dutch: Welke voordelen bleek Viekirax tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Viekiraxi kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Viekirax.
Estonian: Lisateavet Viekiraxi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Viekirax mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij vrouwen die ethinyloestradiol gebruiken, een oestrogeen dat in hormonale anticonceptiemiddelen zit.
Estonian: Viekiraxi ei tohi kasutada mõõduka või raske maksakahjustusega patsiendid ega naised, kes kasutavad etünüülöstradiooli (östrogeeni) sisaldavaid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Bij patiënten met littekenvorming in de lever resulteerde behandeling met Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine in een klaringspercentage tussen 93% en 100% na 24 weken behandeling.
Estonian: Maksa sidekoestumisega patsientidel oli pärast 24-nädalast Viekiraxi, dasabuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi kliirens 93-100%.
Dutch: Viekirax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Estonian: Ravi sellega peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidiga patsientide ravis kogenud arst.
Dutch: Een overzicht van Viekirax en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Viekirax ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Bij tussen 96% en 100% van de patiënten zonder littekenvorming in de lever was het virus na 12 weken behandeling (met of zonder ribivarine) uit het bloed verdwenen.
Estonian: Viirus kadus verest 12 ravinädala järel (ribaviriiniga või ilma) 96-100%-l patsientidest, kellel ei esinenud maksa sidekoestumist.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Estonian: Lapsed Ravimite koostoime uuringud on läbi viidud üksnes täiskasvanutel.
Dutch: Werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op andere delen van de studie vertoonden vergelijkbare hoge SVR12waarden.
Estonian: Selle uuringu teistes osades läbiviidud efektiivsusuuringutes tõestati sarnased kõrged SVR12 määrad.
Dutch: • Neem de tabletten 's ochtends in met voedsel.
Estonian: • Võtke tabletid hommikul koos toiduga.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Viekirax en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Estonian: • Kui te rasestute või teie partner rasestub ravi ajal Viekirax'i ja ribaviriiniga või sellele järgnevate kuude jooksul, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga.
Dutch: Over het geheel genomen, had 61% fibrose stadium F0-F1, 26% F2, 9% F3 en 4% F4.
Estonian: Üldkokkuvõttes oli 61%-l fibroosi staadium F0...F1, 26%-l F2, 9%-l F3 ja 4%-l F4.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AP53
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AP53
Dutch: Activiteit in celkweek- en/of biochemische studies
Estonian: Aktiivsus rakukultuuris ja/või biokeemilistes uuringutes
Dutch: Voorzichtigheid wordt geboden vanwege de verwachte verhoging in de blootstelling aan paritaprevir.
Estonian: Soovitatav on ettevaatus eeldatava paritapreviiri ekspositsiooni suurenemise tõttu.
Dutch: Sirolimus bloedconcentraties moeten elke 4 tot 7 dagen worden gecontroleerd totdat 3achtereenvolgende dalwaarden stabiele sirolimusconcentraties tonen.
Estonian: Siroliimuse kontsentratsiooni veres tuleb kontrollida iga 4...7 päeva järel kuni kolm järjestikust siroliimuse minimaalset kontsentratsiooni on olnud stabiilsed.
Dutch: U gebruikt Viekirax gedurende 8, 12 of 24 weken.
Estonian: Te peate võtma Viekirax'i 8, 12 või 24 nädalat.
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Viekirax moet gebruiken en voor hoe lang.
Estonian: • otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Viekirax'iga võtma ning kui kaua.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel
Estonian: • Näo, huulte, keele või kõri turse
Dutch: Deel 1 van de studie was een fase 2-pilot cohort bestaande uit 2 delen: Deel 1a (63 patiënten) en Deel 1b (22 patiënten).
Estonian: Uuringu 1. osa oli II faasi pilootkohortuuring, mis koosnes 2 osast - 1a osa (63 isikut) ja 1b osa (22 isikut).
Dutch: In totaal werden 129 patiënten behandeld, 84 met GT1a-, 41 met GT1b-, 1 met een andere GT1-, en 3 met GT4-infectie.
Estonian: Kokku sai ravi 129 isikut, neist 84 GT1a, 41 GT1b, 1 GT1 muu, 3 GT4 infektsiooniga.
Dutch: In Tabel 16 staan de SVRpercentages voor deze patiënten.
Estonian: Tabelis 16 on toodud SVR antud patsientidel.
Dutch: Viekirax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Viekirax ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: • salmeterol
Estonian: • salmeterool
Dutch: Deze metabolieten hebben naar verwachting geen antivirale werking of off-target farmacologische activiteit.
Estonian: Nendel metaboliitidel ei ole tõenäoliselt viirusvastast aktiivsust ega muud sihtmärgivälist farmakoloogilist toimet.
Dutch: • Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, wat kan zijn veroorzaakt door een lage bloeddruk
Estonian: • Pearinglus või peapööritus, mis võib olla tingitud madalast vererõhust
Dutch: De gelijktijdige toediening van Viekirax met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Estonian: Viekirax'i samaaegset manustamist koos teiste viirusvastaste ravimitega ei ole uuritud ja see ei ole seetõttu soovitatav.
Dutch: Hoewel sommige gevallen een voorgeschiedenis van depressie, psychiatrische ziekte en/of drugsmisbruik hadden, kan een oorzakelijk verband met Viekirax met of zonder dasabuvir behandeling niet uitgesloten worden.
Estonian: Ehkki mõnedel juhtudel oli eelnevalt anamneesis depressioon, psühhiaatriline haigus ja/või ainete kuritarvitamine, ei saa siiski välistada põhjuslikku seost Viekirax-raviga, kasutatuna koos dasabuviiriga või ilma.
Dutch: • het meer dan 12 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste dosis zo snel mogelijk met voedsel in.
Estonian: • järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 12 tundi - võtke võtmata jäänud annus koos toiduga niipea kui võimalik.
Dutch: • Hepatische laboratoriumonderzoeken, waaronder directe bilirubineniveaus, dienen te worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens de eerste 4 weken van behandeling en daarna wanneer klinisch geïndiceerd.
Estonian: • Maksafunktsioonide testid, sealhulgas konjugeeritud bilirubiini taseme määramine, tuleb teha enne ravi alustamist, esimesel neljal nädalal pärast ravi alustamist ning seejärel nagu kliiniliselt näidustatud.
Dutch: Als sirolimus samen met Viekirax + dasabuvirwordt gebruikt, dien sirolimus 0,2 mg twee maal per week toe (elke 3 of 4 dagen op weekelijks dezelfde twee dagen).
Estonian: Kui siroliimust kasutatakse koos Viekirax'i + dasabuviiriga, manustada siroliimust 0,2 mg kaks korda nädalas (iga 3 või 4 päeva järel kahel kindlal nädalapäeval).
Dutch: Ritonavir vertoonde geen direct antiviraal effect op de replicatie van subgenomische HCV-replicons, en de aanwezigheid van ritonavir had geen invloed op de in vitro antivirale activiteit van paritaprevir.
Estonian: Ritonaviir ei avaldanud otsest viirusvastast toimet HCV subgenoomiliste replikonide replikatsioonile ja ritonaviiri juuresolek ei mõjutanud paritapreviiri viirusvastast aktiivsust in vitro.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u: - behalve hepatitis C nog andere leveraandoeningen heeft; - een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren; - diabetes hebt.
Estonian: Enne Viekirax'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on mingi muu raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile; - kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida; - kui teil on diabeet.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan resulteren in een verhoogd risico op bijwerkingen.
Estonian: Samaaegne manustamine võib suurendada kõrvaltoimete riski.
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden of slikproblemen
Estonian: • Raskused hingamisel või neelamisel
Dutch: Viekirax in combinatie met ribavirine wordt aanbevolen bij een genotype 4-infectie.
Estonian: Viekirax'i kombinatsioon koos ribaviriiniga on soovitatav 4. genotüübi infektsiooni korral.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere antivirale geneesmiddelen die u samen met Viekirax gebruikt.
Estonian: On väga oluline, et te loeksite ka koos Viekirax'iga võetavate teiste viirusvastaste ravimite pakendi infolehti.
Dutch: Zie rubrieken 4.8 en 5.1 voor meer informatie.
Estonian: Lisateavet vt lõikudest 4.8 ja 5.1.
Dutch: Viekirax en dasabuvir gedurende 8 weken n/N (%)
Estonian: Viekirax ja dasabuviir 8 nädala jooksul n/N (%)
Dutch: Het is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen.
Estonian: See on viirusvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks (see on maksa kahjustav nakkushaigus, mida põhjustab C-hepatiidi viirus).
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Viekirax een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Estonian: Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Viekirax tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).
Dutch: Viekirax moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HCV (zie Tabel 1).
Estonian: Viekirax'i tuleb HCV raviks kasutada koos teiste ravimitega (vt tabel 1).
Dutch: De aanbevolen dosering is twee tabletten die 's ochtends samen worden ingenomen.
Estonian: Soovitatav annus on võtta kaks tabletti korraga hommikul.
Dutch: • Controle dient te worden uitgevoerd op klinische tekenen en symptomen van leverdecompensatie (zoals ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloeding).
Estonian: • tuleb jälgida maksa dekompensatsiooni kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes (nagu astsiit, hepaatiline entsefalopaatia, verejooks veenilaiendistest).
Dutch: • Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angiooedeem).
Estonian: • Nahakihtide turse, mis võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas, kaasa arvatud näo-, keele- või neelupiirkonnas ning põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem).
Dutch: Ombitasvir en zijn belangrijkste inactieve humane metabolieten (M29, M36) waren niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivo-micronucleustests bij muizen.
Estonian: Ombitasviir ja selle peamised inaktiivsed metaboliidid inimesel (M29, M36) ei olnud terves reas läbi viidud in vitro või in vivo uuringutes (sealhulgas mutageensuse proov bakteritel, kromosoomide aberratsiooni test inimese perifeerse vere lümfotsüütides ja in vivo hiire mikronukleuse analüüs) genotoksilised.
Dutch: o Risk Management Plan (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Dutch: Voorbeelden van gecontraindiceerde enzym-inductoren staan vermeld in rubriek 4.3.
Estonian: Näiteid vastunäidustatud ensüümide indutseerijatest on loetletud lõigus 4.3.
Dutch: Deze metabolieten hebben naar verwachting geen antivirale werking.
Estonian: Nendel metaboliitidel ei ole tõenäoliselt viirusvastast aktiivsust.
Dutch: Hieronder vindt u een aantal voorbeelden van gecontra-indiceerde sterke of matige enzym-inductoren.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud näiteid vastunäidustatud tugevatest ja mõõdukatest ensüümide indutseerijatest.
Dutch: De vergunninghouder voert de vereiste onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Dutch: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Waargenomen bij ten minste twee patiënten van hetzelfde subtype.
Estonian: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Täheldati sama alatüübi korral vähemalt kahel patsiendil.
Dutch: • amiodaron, disopyramide, dronedarone, kinidine, ranolazine
Estonian: • amiodaroon, disopüramiid, dronedaroon, kinidiin, ranolasiin
Dutch: Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op eventuele veranderingen in de nierfunctie of van met tacrolimus of sirolimus geassocieerde bijwerkingen.
Estonian: Patsiente tuleb sageli jälgida võimalike neerufunktsiooni muutuste või takroliimuse või siroliimusega seotud kõrvaltoimete suhtes.
Dutch: Simvastatine, lovastatine en atorvastatine zijn gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Estonian: Simvastatiin, lovastatiin ja atorvastatiin on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Dutch: Een lage doses ritonavir, dat een bestanddeel vormt van de vaste dosiscombinatie van Viekirax, kan proteaseremmerresistentie induceren bij patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie zonder voortgezette antiretrovirale therapie.
Estonian: Väikseannuseline ritonaviir, mis kuulub Viekirax'i fikseeritud annusekombinatsiooni, võib põhjustada resistentsust proteaasi inhibiitorite (PI) suhtes HIV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saa samaaegset retroviirusvastast ravi.
Dutch: • ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine, methylergometrine
Estonian: • ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin, metüülergometriin
Dutch: Viekirax, indien gelijktijdig gebruikt met dasabuvir, combineert drie direct werkende antivirale geneesmiddelen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om het HCV in meerdere fases van de virale levenscyclus te kunnen bestrijden.
Estonian: Viekirax, kui seda manustatakse koos dasabuviiriga, kombineerib kolme otsese toimega viirusvastast ravimit, millel on erinev toimemehhanism ja mittekattuvad resistentsuse profiilid, ning mis mõjutavad Chepatiidi viirust selle elutsükli erinevates etappides.
Dutch: Er is geen incidentie van verhoogde ALAT-waarden waargenomen bij andere soorten estrogenen die algemeen gebruikt worden bij hormoonvervangingstherapie (bijv. oestradiol en geconjugeerde estrogenen).
Estonian: ALAT sisalduse suurenemist ei täheldatud teist tüüpi östrogeenide kasutamisel, mis tavaliselt kuuluvad hormoonasendusravi koosseisu (nt östradiool ja konjugeeritud östrogeenid).
Dutch: 60 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld, en 60/60 (100%) bereikten SVR12.
Estonian: Viekirax ja dasabuviir ilma ribaviriinita 12 nädala jooksul Randomiseeriti ja raviti 60 patsienti ning 60/60 (100%) saavutas SVR12.
Dutch: Ombitasvir Ombitasvir is een remmer van HCV NS5A dat van essentieel belang is voor de virale replicatie.
Estonian: Ombitasviir Ombitasviir inhibeerib HCV NS5A-d, mis on vajalik viiruse replikatsiooniks.
Dutch: Stop met het gebruik van Viekirax en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk hulp als tenminste één van de volgende situaties plaatsvindt:
Estonian: Lõpetage Viekirax'i võtmine ning kontakteeruge koheselt oma arstiga kui esineb mõni järgnevaist kõrvaltoimetest:
Dutch: − Filmomhulling: poly(vinylalcohol) (E 1203), macrogol (3350), talk (E 553b), titaniumdioxide (E 171) en rood ijzeroxide (E 172).
Estonian: − Tableti kattes: polü(vinüülalkohol) (E 1203), makrogool (3350), talk (E 553b), titaandioksiid (E 171) ja punane raudoksiid (E 172).
Dutch: • astemizol, terfenadine
Estonian: • astemisool, terfenadiin
Dutch: Gelijktijdige toediening met ethinyloestradiol kan leiden tot een verhoogd risico op verhoogde ALAT-waarden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Estonian: Manustamine koos etünüülöstradiooliga võib suurendada ALAT väärtuste suurenemise riski (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Dutch: Viekirax bevat de werkzame stoffen ombitasvir, paritaprevir en ritonavir.
Estonian: Viekirax sisaldab toimeaineid ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir.
Dutch: Resultaat voor patiënten die geen SVR12 bereikten
Estonian: Ravitulemus patsientidel, kellel ei saavutatud SVR12
Dutch: Voorbeelden van andere CYP3A4-substraten waarvoor mogelijk een dosisaanpassing en/of klinische controles nodig zijn, zijn onder andere calciumkanaalblokkers (bijv. nifedipine) en trazodon.
Estonian: Teised CYP3A4 substraadid, mille kasutamisel võib olla nõutav annuse kohandamine ja/või kliiniline jälgimine, on näiteks kaltsiumikanali blokaatorid (nt nifedipiin) ja trasodoon.
Dutch: • lomitapide
Estonian: • lomitapiid
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ethinyloestradiol bevatten (d.w.z. de meeste orale combinatieanticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen) moeten op een alternatieve vorm van anticonceptie overschakelen (bijv. anticonceptiva met alleen progestine of niet-hormonale methoden) voordat er met de behandeling met Viekirax met of zonder dasabuvir wordt gestart (zie rubriek 4.3 en
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid (st enamik suukaudseid kombineeritud rasestumisvastaseid ravimeid või rasestumisvastased tuperõngad), peavad minema üle alternatiivsele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestiinil põhinevad rasestumisvastased meetodid või mittehormonaalsed meetodid), enne kui alustavad ravi Viekirax'iga ,kas koos dasabuviiriga või ilma (vt lõigud 4.3 ja 4.5).