FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per un piccolo numero di pazienti con asma, l'incidenza di infezioni gravi è stata più elevata nei soggetti trattati con Kineret (4,5%) rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo (0%), queste infezioni riguardavano prevalentemente il tratto respiratorio.
Greek: Για έναν μικρό αριθμό ασθενών με άσθμα, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Kineret (4,5%) έναντι των ασθενών που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο (0%) και αυτές οι λοιμώξεις σχετίζονταν κυρίως με την αναπνευστική οδό.
Italian: La scheda promemoria per il paziente dovrà contenere i seguenti messaggi fondamentali:
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης θα πρέπει να περιέχει τα εξής βασικά μηνύματα:
Italian: • Gestione delle reazioni al sito di iniezione
Greek: • Διαχείριση των αντιδράσεων στη θέση ένεσης
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può colpire più di 1 persona su 10): - Arrossamento, gonfiore, lividi o prurito in sede di iniezione.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - Ερυθρότητα, διόγκωση, μωλωπισμός ή κνησμός στο σημείο της ένεσης.
Italian: La dose raccomandata di Kineret è di 100 mg somministrata una volta al giorno per iniezione sottocutanea.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kineret είναι 100 mg, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση μία φορά την ημέρα.
Italian: Non cerchi di farsi l'iniezione da solo o praticarla al suo bambino se non le è stato spiegato come farlo da un medico, un infermiere o un farmacista.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: La dose iniziale consigliata in tutti i sottotipi di CAPS è di 1-2 mg/kg/giorno per iniezione sottocutanea.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε όλους τους υπότυπους των συνδρόμων CAPS είναι 1-2 mg/kg/ημέρα με υποδόρια ένεση.
Italian: Dopo l'iniezione, elimini la garza o il fazzolettino bagnati insieme alla siringa e pulisca la superficie con un fazzolettino nuovo.
Greek: Μετά την ένεση απορρίψτε την υγρή γάζα ή το ύφασμα με τη σύριγγά σας και καθαρίστε την επιφάνεια με ένα καθαρό ύφασμα.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti della vaccinazione con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria di un'infezione tramite vaccini vivi in pazienti trattati con Kineret.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του εμβολιασμού με ζωντανούς οργανισμούς ή σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από εμβολιασμό με ζωντανούς οργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Kineret.
Italian: La clearance stimata per anakinra aumentava all'aumentare della clearance della creatinina e del peso corporeo.
Greek: Η υπολογιζόμενη κάθαρση του anakinra αυξήθηκε με την αύξηση της κάθαρσης της κρεατινίνης και του σωματικού βάρους.
Italian: Solo per somministrazione singola.
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Italian: I dati relativi all'uso di anakinra in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του anakinra σε έγκυες γυναίκες.
Italian: In studi clinici sono stati osservati incrementi transitori degli enzimi epatici.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων.
Italian: La sicurezza di Kineret nei soggetti con tubercolosi latente non è nota.
Greek: Η ασφάλεια του Kineret σε άτομα με λανθάνουσα φυματίωση είναι άγνωστη.
Italian: La guida per il paziente e la persona che si prende cura dovrà contenere i seguenti elementi fondamentali:
Greek: Ο οδηγός για τον ασθενή και το άτομο που φροντίζει τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CON 7 SIRINGHE PRERIEMPITE QUALE CONFEZIONE INTERMEDIA (SENZA BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 7 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Italian: Il gene CIAS1/NLRP3 codifica per la criopirina, un componente dell'inflammasoma.
Greek: Το CIAS1/NLRP3 κωδικοποιεί την κρυοπυρίνη, ένα συστατικό του φλεγμονοσώματος.
Italian: A livello sistemico, l'IL-1 induce la risposta febbrile ipotalamica e promuove l'iperalgesia.
Greek: Από συστηματική άποψη, η IL-1 είναι γνωστό ότι προκαλεί την υποθαλαμική πυρετική απόκριση και προάγει την υπεραλγησία.
Italian: Se manifesta segni di infezione o se i sintomi della malattia di Still peggiorano deve contattare il medico il più presto possibile.
Greek: Εάν αναπτύξετε σημεία λοίμωξης ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Still, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον πάροχο ιατρικής περίθαλψής σας το συντομότερο δυνατόν.
Italian: Non utilizzi il medicinale se è trascorso l'ultimo giorno del mese indicato.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας αυτής, δηλαδή της τελευταίας ημέρας του μήνα που αναγράφεται.
Italian: I sintomi della malattia polmonare possono essere, ad es., mancanza di fiato durante un leggero esercizio fisico, tosse mattutina e difficoltà a respirare.
Greek: Τα συμπτώματα της πνευμονοπάθειας μπορεί να είναι π.χ. δύσπνοια κατά τη διάρκεια ελαφριάς άσκησης, πρωινός βήχας και δυσκολίες στην αναπνοή.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kineret Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: In 43 pazienti con CAPS seguiti per un massimo di 5 anni è stata riferita neutropenia in 2 pazienti.
Greek: Από τους 43 ασθενείς με σύνδρομα CAPS που παρακολουθήθηκαν για έως και 5 έτη, αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε 2 ασθενείς.
Italian: L'interleuchina-1 (IL-1) è una citochina proinfiammatoria fondamentale che media numerose risposte cellulari, comprese quelle importanti nell'infiammazione sinoviale.
Greek: Η ιντερλευκίνη -1 (IL-1) είναι μια βασική προ-φλεγμονώδης κυτοκίνη, η οποία μεσολαβεί σε πολλές κυτταρικές αποκρίσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι σημαντικές στην αρθρική φλεγμονή.
Italian: CAPS: I dati relativi ai pazienti anziani sono limitati.
Greek: Σύνδρομα CAPS: Τα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένα.
Italian: Kineret è eliminato tramite filtrazione glomerulare e successivo metabolismo tubulare.
Greek: Το Kineret αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και επακόλουθου σωληναριακού μεταβολισμού.
Italian: • La dose prescritta di Kineret
Greek: • Τη συνταγογραφημένη δόση του Kineret
Italian: I dati sulle reazioni avverse nei pazienti con CAPS si basano su uno studio open-label condotto su 43 pazienti con NOMID/CINCA trattati con Kineret per un massimo di 5 anni, con un'esposizione totale a Kineret di 159,8 anni-paziente.
Greek: Τα δεδομένα για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS βασίζονται σε μια ανοιχτή μελέτη σε 43 ασθενείς με NOMID/CINCA που υπεβλήθησαν σε αγωγή με Kineret για έως και 5 έτη, με συνολική έκθεση στο Kineret για 159,8 ανθρωποέτη ασθενών.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti anziani con CAPS.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς με σύνδρομα CAPS.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di anakinra in combinazione con il metotrexato sono state dimostrate in 1.790 pazienti con AR di età ≥ 18 anni a vari livelli di gravità della malattia.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στη ρευματοειδή αρθρίτιδα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του anakinra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη έχουν καταδειχθεί σε 1.790 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ηλικίας ≥ 18 ετών με ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας της νόσου.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di anakinra durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του anakinra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Italian: Il pacchetto informativo per i pazienti e le persone che si prendono cura dovrà contenere:
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή και το άτομο που φροντίζει τον ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει:
Italian: Può contenere alcune particelle di proteina da translucide a bianche.
Greek: Ενδέχεται να περιέχει μερικά ημιδιαφανή έως λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate interazioni fra Kineret ed altri medicinali (compresi i medicinali anti-infiammatori non steroidei, i glucocorticoidi e i DMARD).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Kineret και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμακευτικών προϊόντων, των γλυκοκορτικοειδών και των νοσοτροποποιητικών αντιρευματικών φαρμάκων).
Italian: Durante l'uso post-marketing sono stati segnalati eventi di malattia polmonare interstiziale, proteinosi alveolare polmonare e ipertensione polmonare, prevalentemente in pazienti pediatrici affetti da malattia di Still trattati con inibitori di IL-6 e IL-1, Kineret incluso.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί συμβάντα διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονικής κυψελιδικής πρωτεΐνωσης και πνευμονικής υπέρτασης, κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Still που λάμβαναν θεραπεία με αναστολείς IL-6 και IL-1, συμπεριλαμβανομένου του Kineret.
Italian: Negli studi clinici sono stati valutati un totale di 752 pazienti affetti da AR di età ≥ 65 anni, comprendenti 163 pazienti di età ≥ 75 anni.
Greek: Ένα σύνολο 752 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα ηλικίας ≥ 65 ετών, συμπεριλαμβανομένων 163 ασθενών ηλικίας ≥ 75 ετών, μελετήθηκε σε κλινικές μελέτες.
Italian: Il trattamento con Kineret deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti, rispettivamente esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'AR, della CAPS e della malattia di Still.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής με Kineret θα πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ΡΑ, των συνδρόμων CAPS και της νόσου του Still, αντίστοιχα.
Italian: I medici devono esercitare cautela nel somministrare Kineret a pazienti con una storia clinica di infezioni ricorrenti o con patologie che possano predisporli a contrarre infezioni.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να δίδουν ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Kineret σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή με υποκείμενες καταστάσεις, οι οποίες ενδέχεται να τους προκαλέσουν προδιάθεση για λοιμώξεις.
Italian: Gli eventi epatici nei pazienti con malattia di Still si manifestano prevalentemente nel primo mese di trattamento con Kineret.
Greek: Τα ηπατικά συμβάντα σε ασθενείς με νόσο του Still εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας με Kineret.
Italian: Ciascuna siringa preriempita graduata contiene 100 mg di anakinra* in 0,67 mL (150 mg/mL).
Greek: Η κάθε διαβαθμισμένη προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg anakinra* ανά 0,67 ml (150 mg/ml).
Italian: Il principio attivo di Kineret è anakinra, che funziona allo stesso modo della proteina bloccante l'interleuchina-1 prodotta dall'organismo.
Greek: Η δραστική ουσία του Kineret είναι το anakinra, το οποίο λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική πρωτεΐνη που αναστέλλει την ιντερλευκίνη-1.
Italian: Se accidentalmente usa più Kineret di quanto deve, le conseguenze non dovrebbero essere gravi.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kineret από την κανονική Εάν λάβετε τυχαία μεγαλύτερη δόση Kineret από αυτή που χρειάζεστε, δεν θα πρέπει να σας παρουσιαστούν σοβαρά προβλήματα.
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita GRADUATA 7 siringhe preriempite GRADUATE Confezione multipla: 28 (4 x 7)siringhe preriempite GRADUATE
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΗ προγεμισμένη σύριγγα 7 ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΕΣ προγεμισμένες σύριγγες Πολυσυσκευασία: 28 (4 x 7) ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΕΣ προγεμισμένες σύριγγες
Italian: Per l'AR, Kineret viene usato per trattare i segni e i sintomi della malattia negli adulti (età ≥ 18 anni) in associazione con un altro farmaco chiamato metotrexato.
Greek: Στη ΡΑ, το Kineret χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που λέγεται μεθοτρεξάτη.
Italian: 2. posizioni la siringa in una mano con l'ago rivolto verso l'alto come mostrato nella Figura B. Appoggi il pollice sulla sommità dello stantuffo e prema lentamente fino a far fuoruscire una gocciolina di liquido dalla punta dell'ago.
Greek: 2. Πρέπει να πιάσετε τη σύριγγα στο ένα χέρι με τη βελόνα στραμμένη ευθεία προς τα επάνω, όπως φαίνεται στην Εικόνα Β. Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στη ράβδο του εμβόλου και πιέστε αργά μέχρι να δείτε μια μικροσκοπική σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Italian: AR: L'efficacia di Kineret nei bambini con AR (AIG) di età compresa tra 0 e 18 anni non è stata stabilita.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα: Η αποτελεσματικότητα του Kineret σε παιδιά με ρευματοειδή αρθρίτιδα (νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα-ΝΙΑ) ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Kineret contiene sodio
Greek: Το Kineret περιέχει νάτριο
Italian: 0,67 mL di soluzione iniettabile in una siringa preriempita graduata (vetro di Tipo I) munita di stantuffo con tappo in gomma bromobutilica ed un ago da 29 gauge.
Greek: 0,67 ml ενέσιμου διαλύματος σε διαβαθμισμένη προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I), με έμβολο πώμα εισχώρησης (από βρωμοβουτύλιο) και βελόνα διαμετρήματος 29.
Italian: Il trattamento con anakinra e metotrexato in associazione dimostra una riduzione statisticamente e clinicamente significativa dei segni e dei sintomi dell'AR in pazienti che hanno presentato una risposta inadeguata al solo metotrexato (38% vs. 22% di pazienti responsivi secondo i criteri ACR20).
Greek: Η συνδυασμένη αγωγή anakinra και μεθοτρεξάτης παρουσιάζει στατιστικώς και κλινικώς σημαντικό περιορισμό στη σοβαρότητα των σημείων και συμπτωμάτων της ΡΑ σε ασθενείς που είχαν ανεπαρκή απόκριση στη μεθοτρεξάτη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία (αποκρίθηκε το 38% έναντι του 22%, όπως μετρήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια ACR20).
Italian: L'iniezione della soluzione con la bolla d'aria non causa danni.
Greek: Η ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα είναι ακίνδυνη.
Italian: Durante l'utilizzo dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati eventi epatici senza effetti sulla funzione epatica.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί ηπατικά συμβάντα, που δεν επηρέασαν την ηπατική λειτουργία.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kineret in confronto ai DMARD sono state descritte in uno studio pubblicato di 24 settimane, multicentrico, randomizzato, in aperto, condotto su 22 pazienti con AOSD refrattaria dipendente dai glucocorticoidi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kineret έναντι των DMARD έχουν αναφερθεί σε μια δημοσιευμένη, διάρκειας 24 εβδομάδων, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη 22 ασθενών με εξαρτώμενη από γλυκοκορτικοειδή ανθεκτική AOSD.
Italian: Nel corso degli studi clinici non sono state osservate tossicità dose-limitanti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δοσοπεριοριστικές τοξικότητες κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC:
Italian: • Tenga le siringhe lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Greek: • Κρατήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.
Italian: Anakinra non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilità, sullo sviluppo iniziale, sullo sviluppo embriofetale o sullo sviluppo peri- e post-natale nel ratto a dosi fino a 100 volte la dose raccomandata nell'uomo (2 mg/kg/giorno).
Greek: Το anakinra δεν επέφερε καμία παρατηρηθείσα επίδραση στη γονιμότητα, την πρώιμη ανάπτυξη, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος ή την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη των επίμυων σε δόσεις έως και 100πλάσιες της ανθρώπινης δόσης (2 mg/kg/ημέρα).
Italian: In generale, la farmacocinetica nei pazienti con CAPS è simile a quella dei pazienti con AR.
Greek: Κατά γενικό κανόνα, η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS είναι παρόμοια με αυτήν στους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Italian: Per questo motivo non si devono somministrare vaccini vivi in concomitanza con Kineret.
Greek: Συνεπώς, δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται εμβολιασμοί με ζωντανούς οργανισμούς ταυτόχρονα με τη χορήγηση Kineret.
Italian: Il trattamento concomitante di Kineret ed etanercept o qualsiasi altro antagonista del TNF-α non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Kineret και ετανερσέπτης ή οποιουδήποτε άλλου ανταγωνιστή του ΤΝF-α δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: CAPS: adulti, adolescenti, bambini e lattanti di età ≥ 8 mesi e con un peso corporeo ≥ 10 kg.
Greek: Σύνδρομα CAPS: Ενήλικες, έφηβοι, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg και άνω
Italian: • L'importanza di fornire ai pazienti e/o alle persone che si prendono cura il materiale educazionale
Greek: • Τη σημασία της παροχής του εκπαιδευτικού υλικού στους ασθενείς και/ή στα άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sullo sviluppo embriofetale nel coniglio a dosi pari a 100 volte la dose raccomandata nell'uomo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος των κονίκλων σε δόσεις που ήταν 100πλάσιες της ανθρώπινης δόσης.
Italian: In caso ciò accada, deve comunque contattare il medico, l'infermiere o il farmacista.
Greek: Ωστόσο, εάν όντως συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Una correlazione causale con Kineret non è stata stabilita.
Greek: Μια αιτιώδης σχέση με το Kineret δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: EU/1/02/203/005 - 1 pezzo EU/1/02/203/006 - 7 pezzi EU/1/02/203/007 - 28 pezzi
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/203/005 - συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας EU/1/02/203/006 - συσκευασία 7 προγεμισμένων συρίγγων EU/1/02/203/007 - συσκευασία 28 προγεμισμένων συρίγγων
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come praticarsi da soli un'iniezione di Kineret o praticarla al proprio figlio.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του Kineret στον εαυτό σας ή το παιδί σας.
Italian: Protezione dell'ago (cappuccio) Ago
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (κάλυμμα) Βελόνα
Italian: Anakinra inibisce le risposte indotte da IL-1 in vitro, compresa l'induzione di ossido nitrico e di prostaglandina E2 e/o la produzione di collagenasi da parte delle cellule sinoviali, dei fibroblasti e dei condrociti.
Greek: Το anakinra αναστέλλει τις αποκρίσεις που προκαλούνται από την IL-1 in vitro, συμπεριλαμβανομένης της επαγωγής μονοξειδίου του αζώτου και προσταγλαδίνης E2 και/ή της παραγωγής κολλαγονάσης από αρθρικά κύτταρα, ινοβλάστες και χονδροκύτταρα.
Italian: A 1 anno di follow-up, 18 pazienti su 20 presentavano almeno una risposta secondo i criteri ACRpedi70 adattati e in 17 pazienti su 20 è stata riscontrata una risposta secondo i criteri ACRpedi90 adattati e la malattia è risultata inattiva.
Greek: 20 ασθενείς έδειξαν τουλάχιστον μια ανταπόκριση 70 στα προσαρμοσμένα κριτήρια ACRpedi, ενώ 17 από τους 20 ασθενείς έφθασαν μια ανταπόκριση 90 στα προσαρμοσμένα κριτήρια ACRpedi καθώς και ανενεργή νόσο.
Italian: Altri dati pubblicati sulla malattia di Still indicano che Kineret induce una rapida risoluzione dei segni sistemici come febbre, eruzione cutanea e aumento delle proteine di fase acuta.
Greek: Πρόσθετα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τη νόσο του Still υποδεικνύουν ότι το Kineret επάγει μια ταχεία επίλυση των συστηματικών χαρακτηριστικών όπως πυρετός, εξάνθημα και αύξηση των αντιδρώντων οξείας φάσης.
Italian: Prima della somministrazione, esaminare la soluzione per eventuale presenza di particolati e di decolorazione.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, επιθεωρείτε οπτικά το διάλυμα για σωματιδιακή ύλη και δυσχρωμία.
Italian: Kineret deve essere somministrato con una iniezione sotto pelle (sottocutanea) una volta al giorno.
Greek: Το Kineret πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από την επιδερμίδα σας (υποδορίως) καθημερινά.
Italian: Nei pazienti affetti da CAPS trattati con Kineret, esiste il rischio di riacutizzazioni della malattia in seguito alla sospensione del trattamento con Kineret.
Greek: Σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS οι οποίοι υποβάλλονται σε αγωγή με Kineret, υπάρχει κίνδυνος έξαρσης της νόσου κατά τη διακοπή της αγωγής με Kineret.
Italian: Dopo una fase in cieco di 1 mese, 8 pazienti su 12 del gruppo trattato con Kineret sono risultati responder secondo i criteri ACRpedi30 modificati, in confronto a 1 paziente su 12 del gruppo placebo.
Greek: Μετά από μια τυφλοποιημένη φάση 1 μηνός, 8 από τους 12 ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με Kineret αναγνωρίστηκαν ως ανταποκριθέντες με βαθμολογία ACRpedi30 σε σύγκριση με 1 από τους 12 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Italian: *Antagonista umano del recettore dell'interleuchina-1 (r-metHuIL-1ra) prodotto in cellule di Escherichia coli mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Greek: *Ανταγωνιστής του υποδοχέα της ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1 (r-metHuIL-1ra), ο οποίος παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Escherichia coli Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Italian: Se manifesta segni di malattia polmonare deve contattare il medico il più presto possibile.
Greek: Εάν αναπτύξετε σημεία πνευμονοπάθειας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον πάροχο ιατρικής περίθαλψής σας το συντομότερο δυνατόν.
Italian: Durante l'uso post-marketing di Kineret è stata riferita trombocitopenia, incluse segnalazioni occasionali di trombocitopenia severa (conte piastriniche < 10 x109/L).
Greek: Κατά τη χρήση του Kineret μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφέρθηκαν περιστατικά θρομβοπενίας, συμπεριλαμβανομένων περιστασιακών περιπτώσεων σοβαρής θρομβοπενίας (δηλ. επίπεδα αιμοπεταλίων <10 x109/l).
Italian: Pertanto la somministrazione di Kineret in pazienti con neoplasie maligne preesistenti non è raccomandata.
Greek: Επομένως, η χρήση του Kineret σε ασθενείς με προϋπάρχουσα κακοήθεια δεν συνιστάται.
Italian: Kineret è fornito pronto all'uso in siringhe preriempite graduate.
Greek: Το Kineret διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε διαβαθμισμένη προγεμισμένη σύριγγα.
Italian: Negli studi clinici, sebbene i pazienti trattati con Kineret presentassero una incidenza più ekevata di linfoma rispetto a quella attesa nella popolazione generale, questa è coerente con quella osservata in generale per i pazienti con artrite reumatoide .
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρά το γεγονός ότι οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Kineret είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λεμφώματος από την αναμενόμενη συχνότητα στον γενικό πληθυσμό, το ποσοστό αυτό είναι σε συμφωνία με τα ποσοστά που αναφέρονται γενικά για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Italian: Alla dose di 100 mg/die, il 71% dei pazienti con AR ha sviluppato una reazione nel sito di iniezione, rispetto al 28% dei pazienti trattati con placebo.
Greek: Σε μια δόση 100 mg/ημέρα, το 71% των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα εμφάνισε μια αντίδραση στη θέση ένεσης, σε σύγκριση με το 28% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Italian: Il trattamento con Kineret non deve essere avviato nei pazienti con neutropenia (CAN <1,5 x 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η αγωγή με Kineret δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία (ANC < 1,5 x 109/l) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: La soluzione non deve essere usata se presenta alterazioni del colore o appare torbida oppure se sono presenti particelle diverse dalle particelle da translucide a lattescenti.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχει δυσχρωμίες ή είναι νεφελώδες ή εάν υπάρχουν μέσα σε αυτό οποιαδήποτε άλλα σωματίδια εκτός από τα ημιδιάφανα έως λευκά σωματίδια.