FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a comunica recomandările sale în ceea ce priveşte utilizarea medicamentului.
Dutch: De werkzame stoffen in Twinrix Paediatric en Twinrix Adult zijn in aparte vaccins reeds een aantal jaren in de EU verkrijgbaar: Havrix Adult ter bescherming tegen hepatitis A en Engerix-B ter bescherming tegen hepatitis B.
Romanian: Substanţele active conţinute de Twinrix Paediatric şi Twinrix Adult sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de mai mulţi ani sub formă de vaccinuri separate: Havrix Adult pentru protejarea împotriva hepatitei A şi Engerix-B pentru protejarea împotriva hepatitei B.
Dutch: Twinrix Paediatric is een vaccin, dat verkrijgbaar is als suspensie voor injectie.
Romanian: Twinrix Paediatric este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Twinrix Paediatric verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Twinrix Paediatric, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 februarie 1997.
Dutch: Twinrix Paediatric is een vaccin.
Romanian: Twinrix Paediatric este un vaccin.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem sneller antilichamen aanmaken als het aan de virussen wordt blootgesteld.
Romanian: În viitor, când sistemul imunitar este expus din nou virusurilor, va fi capabil să producă anticorpi mai rapid.
Dutch: Twinrix Paediatric bevat kleine hoeveelheden van geïnactiveerde hepatitis-A-virussen en ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten op het oppervlak) van het hepatitis-B-virus.
Romanian: Twinrix Paediatric conţine cantităţi mici de virusuri inactivate de hepatită A şi din „antigenul de suprafaţă" al virusului hepatitei B (proteine aflate la suprafaţa virusului).
Dutch: Welke voordelen bleek Twinrix Paediatric tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Twinrix Paediatric în timpul studiilor?
Dutch: Twinrix Paediatric biedt bescherming tegen besmetting met hepatitis A en hepatitis B (leveraandoeningen).
Romanian: Twinrix Paediatric este utilizat pentru protejarea împotriva infectării cu virusul hepatitic A şi hepatitic B (boli care afectează ficatul).
Dutch: Indien nodig kan in overeenstemming met officiële aanbevelingen een boosterdosis (injectie om een afgenomen immuniteit weer op peil te brengen) van Twinrix Paediatric of van een apart hepatitis-Aof hepatitis-B-vaccin worden toegediend.
Romanian: Conform recomandărilor oficiale, se poate administra o doză de rapel de Twinrix Paediatric sau de vaccin separat împotriva hepatitei A sau B.
Dutch: Waarom is Twinrix Paediatric goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Twinrix Paediatric?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage kinderen dat beschermende concentraties antilichamen tegen hepatitis A en hepatitis B ontwikkelde.
Romanian: Măsura principală de eficacitate a fost reprezentată de procentul de copii la care au apărut niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitic A şi împotriva virusului hepatitic B. Studiile suplimentare au evaluat persistenţa nivelurilor de anticorpi după vaccinare.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Twinrix Paediatric in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Twinrix Paediatric?
Dutch: Na de derde dosis van het vaccin stegen de concentraties antilichamen tegen hepatitis A en B.
Romanian: Nivelurile de anticorpi atât împotriva hepatitei A, cât şi împotriva hepatitei B au crescut după cea de-a treia doză de vaccin.
Dutch: Wat is Twinrix Paediatric?
Romanian: Ce este Twinrix Paediatric?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Twinrix Paediatric.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Twinrix Paediatric, a se consulta prospectul.
Dutch: Farmaceutische vorm
Romanian: Concentraţia Formă farmaceutică
Dutch: *Op basis van een patiëntgewicht van 50 kg
Romanian: *Pe baza unei greutăți a pacientului de 50 kg
Dutch: • als u op leeftijd bent en uw dosis verhoogd moet worden.
Romanian: • dacă sunteți vârstnic și trebuie să vi se mărească doza.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave și pot necesita tratament medical de urgență:
Dutch: Er werden geen nieuwe of ernstigere bijwerkingen waargenomen.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse noi sau mai severe.
Dutch: Dit geldt met name voor de hieronder vermelde geneesmiddelen:
Romanian: Aceasta se aplică în special medicamentelor prezentate mai jos:
Dutch: De tabletten dienen te worden doorgeslikt met wat water of een andere niet-alcoholische drank.
Romanian: Comprimatele trebuie luate cu puțină apă sau altă băutură nonalcoolică.
Dutch: In sommige gevallen moet u mogelijk stoppen met het gebruik van één van de geneesmiddelen.
Romanian: Uneori, este posibil să încetați să mai luați unul dintre medicamente.
Dutch: Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor langdurige behandeling.
Romanian: Acest medicament este indicat pentru tratamentul de lungă durată.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is geschat op tussen de 64 en 80%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a fost estimată a fi între 64 și 80%.
Dutch: Onderdeel van een grootverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv, nu poate fi vândută separat.
Dutch: Telmisartan wordt snel geabsorbeerd, maar de geabsorbeerde hoeveelheid varieert.
Romanian: Absorbția telmisartanului este rapidă, deși cantitatea absorbită variază.
Dutch: Dergelijke aandoeningen dienen vóór toediening van telmisartan gecorrigeerd te worden.
Romanian: Asemenea situații trebuie corectate înainte de administrarea de telmisartan.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen moet aanpassen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauție.
Dutch: U kunt dit ervaren als duizeligheid als u opstaat.
Romanian: Puteți observa acest lucru ca și o amețeală atunci când stați în picioare.
Dutch: Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn.
Romanian: Dacă aceste reacții adverse nu sunt tratate pot duce la deces.
Dutch: Daarom dient de combinatie voorzichtig te worden toegepast, met name bij ouderen.
Romanian: De aceea, este necesară precauție în cazul utilizării concomitente, în special la vârstnici.
Dutch: Maagspoeling kan in sommige gevallen helpen.
Romanian: Lavajul gastric poate da rezultate în unele cazuri.
Dutch: De farmacokinetiek van telmisartan verschilt niet bij jonge en oudere patiënten.
Romanian: Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la pacienții tineri sau vârstnici.
Dutch: Beide stoffen helpen om uw hoge bloeddruk te reguleren:
Romanian: Ambele substanțe vă ajută să vă controlați tensiunea arterială mare:
Dutch: Wat is Twynsta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Twynsta și pentru ce se utilizează
Dutch: Het distributievolume van amlodipine is ongeveer 21 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuție al amlodipinei este de aproximativ 21 l/kg.
Dutch: Het is belangrijk dat u Twynsta elke dag inneemt totdat uw arts u anders vertelt.
Romanian: Este important sa utilizați Twynsta în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altceva.
Dutch: Zelden cystitis sepsis, inclusief met fatale afloop
Romanian: Rare cistită sepsis, inclusiv cu final letal
Dutch: Het percentage van de maternale dosis dat wordt ontvangen door de zuigeling werd geschat met een interkwartielafstand van 3-7%, met een maximum van 15%.
Romanian: Proporția dozei materne primite de sugar a fost estimată într-un interval intercuartilic de 3 - 7%, cu o valoare maximă de 15%.
Dutch: Uit in-vitro studies blijkt dat bij hypertensieve patiënten ongeveer 97,5% van de circulerende amlodipine aan plasma-eiwitten gebonden is.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că, la pacienții hipertensivi, aproximativ 97,5 % din amlodipina aflată în circulație este legată de proteinele palsmatice.
Dutch: Telmisartan is grotendeels gebonden aan plasma-eiwitten (>99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Romanian: Telmisartanul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice (>99,5 %), în principal de albumină și de alfa-1 glicoproteina acidă.
Dutch: U kunt Twynsta met of zonder voedsel innemen.
Romanian: Puteți lua Twynsta cu sau fără alimente.
Dutch: De maximale verlaging van de bloeddruk wordt in het algemeen 4 tot 8 weken na het begin van de behandeling bereikt en deze blijft tijdens langdurige therapie behouden.
Romanian: Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizează în general în 4-8 săptămâni după începerea tratamentului și se menține pe parcursul terapiei de lungă durată.
Dutch: • Shock (waaronder cardiogene shock)
Romanian: • Șoc (incluzând șoc cardiogenic).
Dutch: Klinische bewaking en dosisaanpassing kunnen dus nodig zijn.
Romanian: Astfel, este posibil să fie necesare monitorizarea clinică și ajustarea dozei.
Dutch: Telmisartan remt het humane plasmarenine niet en blokkeert geen ionkanalen.
Romanian: Telmisartanul nu inhibă renina plasmatică umană și nu blochează canalele ionice.
Dutch: De cumulatieve hoeveelheid die via de urine wordt uitgescheiden is <1% van de dosis.
Romanian: Cantitatea cumulată la excreția pe cale urinară reprezintă <1% din doza administrată.
Dutch: Lees de bijsluiter voor nadere informatie.
Romanian: A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
Dutch: Bij ratten en honden werd ook beschadiging van het maagslijmvlies (erosie, ulcera of ontsteking) waargenomen.
Romanian: De asemenea, la câini și șobolani au fost observate leziuni ale mucoasei gastrice (eroziune, ulcere sau inflamații).
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați strict, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van Twynsta zijn beoordeeld bij vijf gecontroleerde klinische studies met meer dan 3500 patiënten, waarvan er meer dan 2500 telmisartan in combinatie met amlodipine kregen.
Romanian: Siguranța și tolerabilitatea Twynsta au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice controlate în care au fost înrolați peste 3500 pacienți, dintre care peste 2500 au fost tratați cu telmisartan în combinație cu amlodipină.
Dutch: Bij beide soorten werden een verhoogde plasmarenine-activiteit en hypertrofie/hyperplasie van de renale juxtaglomerulaire cellen waargenomen.
Romanian: La ambele specii, au fost observate creșterea activității reninei plasmatice și hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale.
Dutch: Als patiënten deze bijwerkingen ervaren, dienen ze potentieel gevaarlijke taken zoals het besturen van een voertuig of het bedienen van machines te vermijden.
Romanian: Dacă pacienții manifestă aceste reacții adverse, ei trebuie să evite activitățile potențial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Twynsta voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Twynsta.
Romanian: În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați Twynsta înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va recomanda să luați alt medicament în locul Twynsta.
Dutch: • U heeft een vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of een cardiogene shock (een toestand waarbij uw hart niet in staat is voldoende bloed naar het lichaam te pompen).
Romanian: • dacă aveți o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau șoc cardiogen (o afecțiune în care inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge în organism).
Dutch: Het merendeel van het antihypertensieve effect werd binnen 2 weken na aanvang van de therapie bereikt.
Romanian: Maximul de efect antihipertensiv a fost atins în decurs de 2 săptămâni după inițierea tratamentului.
Dutch: Twynsta wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met erfelijke fructose-intolerantie.
Romanian: Twynsta nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză.
Dutch: Er dient ondersteunende behandeling te worden ingesteld.
Romanian: Trebuie instituit tratament de susținere a funcțiilor vitale.
Dutch: Bij twee corresponderende open-label langdurige vervolgstudies die gedurende nog eens 6 maanden werden uitgevoerd bleef het effect van Twynsta gehandhaafd gedurende de onderzoeksperiode.
Romanian: În două studii deschise, de urmărire pe termen lung, efectuate în decursul a 6 luni de zile, a fost evidențiat faptul că efectul Twynsta a fost menținut și după perioada de studiu.
Dutch: Het remmende effect wordt gedurende 24 uur behouden en is nog steeds meetbaar na maximaal 48 uur.
Romanian: Efectul inhibitor se menține peste 24 ore și este încă măsurabil până la 48 ore.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În fiecare grup de clasificare privind frecvența, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Dutch: Amlodipine wordt door de lever uitgebreid (voor ongeveer 90%) tot inactieve metabolieten gemetaboliseerd.
Romanian: Amlodipina este metabolizată extensiv (aproximativ 90%) la nivelul ficatului până la metaboliți inactivi.
Dutch: Amlodipine is een zwakke CYP3A-remmer.
Romanian: Amlodipina este un inhibitor slab al CYP3A.
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende indeling: zeer vaak (> 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (> 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Reacțiile adverse au fost clasificate, în ceea ce privește frecvența, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: • Lithium-bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
Romanian: • medicamente care conțin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.
Dutch: Er is weinig informatie beschikbaar over gebruik bij zeer oude patiënten.
Romanian: La pacienții foarte vârstnici sunt disponibile puține date.
Dutch: Tien procent van de oorspronkelijke amlodipine en 60% van de amlodipinemetabolieten worden uitgescheiden in de urine.
Romanian: Zece procente din amlodipina nemetabolizată și 60% din amlodipina metabolizată sunt excretate prin urină.
Dutch: Een toename van sepsis is gezien bij het gebruik van alleen telmisartan; dit kan echter niet worden uitgesloten bij het gebruik van Twynsta.
Romanian: Creșterea frecvenței de apariție a sepsisului a fost observată doar în cazul administrării de telmisartan dar, cu toate acestea, nu poate fi exclusă în cazul utilizării Twynsta.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van angiotensine-II-receptorantagonisten, kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze groep van geneesmiddelen.
Romanian: În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
Dutch: Daarom moet hen worden aangeraden om voorzichtig te zijn bij het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Romanian: De aceea, se recomandă prudență în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Dutch: Aangezien de niet-klinische toxiciteitsprofielen van telmisartan en amlodipine elkaar niet overlappen, werd geen verergering van de toxiciteit verwacht bij de combinatie.
Romanian: Deoarece profilurile non-clinice ale telmisartanului și amlodipinei nu se suprapun, nu se așteaptă nici o exacerbare a toxicității pentru această combinație.
Dutch: Telmisartan is onderzocht bij een grote outcome studie onder 25.620 patiënten met een hoog cardiovasculair risico (ONTARGET).
Romanian: Telmisartanul a fost studiat în cadrul unui studiu mare, în care au fost înrolați 25620 de pacienți cu risc cardiovascular crescut (ONTARGET).
Dutch: • Amlodipine behoort tot een groep stoffen met de naam ‘calciumkanaalblokkers'.
Romanian: • Amlodipina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocante ale canalelor de calciu".
Dutch: Naar verwachting zijn de symptomen van overdosering in lijn met versterkte farmacologische effecten.
Romanian: Semnele și simptomele de suprodozaj se așteaptă să fie în linie cu efectele farmacologice exacerbate.
Dutch: Bijwerkingen die eerder zijn gemeld bij één van de afzonderlijke componenten (telmisartan of amlodipine) kunnen eveneens potentiële bijwerkingen zijn bij Twynsta, ook als ze niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken of tijdens de post-marketingperiode.
Romanian: Reacțiile adverse raportate anterior pentru una dintre componentele individuale (telmisartan sau amlodipină) pot fi de asemenea posibile reacții adverse la Twynsta, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice sau în timpul perioadei de după punerea pe piață.
Dutch: • Dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen van de lichaamstemperatuur).
Romanian: • dantrolen (perfuzie pentru valori anormale severe ale temperaturii corporale).
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over de pediatrische populatie.
Romanian: Copii și adolescenți (vârsta sub 18 ani) Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la această grupă de pacienți.
Dutch: Naar verwachting zal de kleine afname van de AUC van telmisartan geen afname van de therapeutische werkzaamheid veroorzaken.
Romanian: Nu este de așteptat ca mica reducere a ASC a telmisartanului să determine o scădere a eficacității terapeutice.
Dutch: De totale plasmaklaring (Cltot) is hoog (ongeveer 1000 ml/min) in vergelijking met de hepatische bloeddoorstroming (ongeveer 1500 ml/min).
Romanian: Clearance-ul plasmatic total (Cltot) este mare, (aproximativ 1000 ml/min) comparativ cu fluxul sanguin hepatic (aproximativ 1500 ml/min).
Dutch: Telmisartan Bij patiënten die alleen telmisartan gebruikten zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld:
Romanian: Telmisartan La pacienții care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacții adverse suplimentare:
Dutch: Wanneer telmisartan gecombineerd werd toegediend met digoxine, werd een mediane toename van de digoxine piekplasmaconcentratie (49%) en dalconcentratie (20%) waargenomen.
Romanian: Când telmisartan a fost administrat concomitent cu digoxină, au fost observate creșterea valorii mediane a concentrației plasmatice maxime a digoxinei (49%) și a concentrației minime (20%).
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Romanian: Trebuie să vă informați medicul dacă dumneavoastră credeți că ați putea rămâne gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Dutch: Telmisartan heeft geen remmend effect op het angiotensine-converterend-enzym (kininase II), het enzym dat ook bradykinine afbreekt.
Romanian: Telmisartanul nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), enzimă care degradează, de asemenea, bradikinina.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het mogelijke effect van amlodipine op de vruchtbaarheid.
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru evidențierea posibilelor efecte ale amlodipinei asupra fertilității.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 20 augustus 2015
Romanian: Data primei autorizări:7 octombrie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 august 2015
Dutch: De behandeling is afhankelijk van de tijd die sinds ingestie verlopen is en de ernst van de symptomen.
Romanian: Abordarea terapeutică depinde de timpul scurs după ingerare și de severitatea simptomelor.
Dutch: Overdosering van amlodipine kan excessieve perifere vasodilatatie en mogelijk reflextachycardie tot gevolg hebben.
Romanian: Supradozajul cu amlodipină poate produce vasodilatație periferică excesivă și posibil tahicardie reflexă.
Dutch: Er is gebleken dat amlodipine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kan komen.
Romanian: S-a demonstrat că amlodipina se excretă în laptele matern în cantități mici.
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen:
Romanian: Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulți.
Dutch: Aanpassing van de dosering is bij oudere patiënten niet nodig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren perifeer oedeem en duizeligheid, zie tevens rubriek 4.8.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse au fost edemul periferic și amețelile, vezi și pct. 4.8.
Dutch: Bij één onderzoek leidde gelijktijdige toediening van telmisartan en ramipril tot een toename van maximaal 2,5 maal de AUC0-24 en Cmax van ramipril en ramiprilat.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, administrarea concomitentă de telmisartan și ramipril a dus la creșterea de până la 2,5 ori a valorilor ASC0-24 și Cmax ale ramiprilului și ramiprilatului.
Dutch: De functionele rol van deze receptoren is niet bekend, noch het effect van hun eventuele overstimulatie door angiotensine II, waarvan de spiegels verhoogd worden door telmisartan.
Romanian: Nu este cunoscut rolul funcțional al acestor receptori și nici efectul posibil de suprastimulare a acestora de către angiotensina II, a cărei concentrație plasmatică este crescută de către telmisartan.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor dihydropyridinederivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanțele active, la derivații de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dutch: De klinische vertaling van deze farmacokinetische fluctuaties kan meer uitgesproken zijn bij ouderen.
Romanian: Translația clinică a acestor variații FC poate fi mai pronunțată la vârstnici.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie reduceert telmisartan zowel de systolische als de diastolische bloeddruk zonder de polsfrequentie te beïnvloeden.
Romanian: La pacienții cu hipertensiune arterială, telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât și pe cea diastolică, fără a influența frecvența pulsului.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan/amlodipine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării de telmisartan/amlodipină la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: De halfwaardetijd van amlodipine is verlengd en de AUC-waarden zijn hoger bij patiënten met een verminderde leverfunctie; er zijn geen doseringsaanbevelingen vastgesteld.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al amlodipinei este prelungit, iar valorile ASC sunt mai mari la pacienții cu disfuncție hepatică; nu au fost stabilite recomandări de doze.
Dutch: Daarom dient de bloeddruk te worden gecontroleerd en moet een dosisaanpassing worden overwogen zowel tijdens als na gelijktijdig gebruik van medicatie, in het bijzonder met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, hypericum perforatum).
Romanian: Prin urmare, este necesară monitorizarea tensiunii arteriale și avută în vedere reglarea dozei, atât în timpul, cât și după administrarea concomitentă de medicamente, în special în cazul inductorilor puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicina, Hypericum perforatum).