FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Evidens for immunhukommelsesrespons (anamnestisk respons)
Swedish: Belägg för anamnestiskt svar (immunologiskt minne)
Danish: Gardasil er en vaccine til brug fra 9 års alderen til forebyggelse af: - præmaligne, genitale læsioner (cervikale, vulvale og vaginale), præmaligne anale læsioner,
Swedish: Gardasil är ett vaccin för användning från 9 års ålder för prevention av: - premaligna genitala cellförändringar (cervix, vulva och vagina), premaligna anala lesioner,
Danish: Bemærk: Punktestimater og konfidensintervaller er justeret for person-opfølgningstidspunkt.
Swedish: Punktuppskattningar och konfidensintervall har justerats för persontid för uppföljning.
Danish: Gardasil fremkaldte høje anti-HPV geometriske middeltitre (GMT'er) én måned efter 3. dosis i alle testede aldersgrupper.
Swedish: Gardasil inducerade höga anti-HPV Geometric Mean Titers (GMT-värden) 1 månad efter dos 3 i alla testade åldersgrupper.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Danish: I en supplerende analyse blev Gardasils effekt mod HPV 16/18-relateret CIN 3 og AIS evalueret.
Swedish: I en tilläggsanalys utvärderades Gardasils effekt mot HPV 16/18-relaterad CIN 3 och AIS.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på mærkaten på hætteglasset og på pakningen (efter Exp).
Swedish: Använd inte detta vaccin efter utgångsdatumet som anges på etiketten på sprutan och ytterkartongen (efter EXP).
Danish: Gardasil bør gives efter et program med 3 doser:
Swedish: Gardasil ska ges enligt ett 3-dosschema:
Danish: GARDASIL indgivet til hanrotter med fuld human dosis (120 mikrogram total protein) havde ingen indflydelse på reproduktionsevne, herunder fertilitet, spermtal eller spermmotilitet og der var ingen betydelige vaccine-relaterede eller histomorfologiske ændringer i testiklerne og ingen effekt på testikelvægten.
Swedish: GARDASIL motsvarande hela den humana dosen (120 mikrogram totalt protein) administrerat till hanråttor hade inga effekter på den reproduktiva förmågan, inklusive fertilitet, antalet spermier eller spermiernas rörlighet, och det fanns inga vaccinrelaterade synliga eller histomorfologiska förändringar på testiklarna eller effekter på testiklarnas vikt.
Danish: Hertil kommer, at anti-HPV-niveauerne (GMT'er) hos vaccinerede personer forblev på eller over serostatus cut-off under langtidsopfølgningen i fase III-studierne (se afsnittet om "Persistens af Gardasilsimmunrespons").
Swedish: Dessutom var anti-HPV-nivåerna (GMT) hos de vaccinerade individerna fortsatt kvar vid eller över serostatusbrytvärdet under långtidsuppföljningen av fas III studierna (se nedan under Varaktighet av immunsvar med Gardasil).
Danish: Gardasil vil muligvis ikke have en optimal virkning hvis: • det anvendes sammen med medicin, der hæmmer immunsystemet.
Swedish: Gardasil kommer eventuellt inte uppnå optimal verkan om: • det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser 1 dosis Gardasil injektionsvæske, suspension indeholder 0,5 ml.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 1 dos av Gardasil injektionsvätska, suspension innehåller 0,5 ml.
Danish: Vaccinen er derfor ikke indiceret til behandling af cancer i livmoderhalsen, high-grade dysplastiske læsioner i cervix, vulva, vagina eller kondylomer.
Swedish: Vaccinet är därför inte avsett för behandling av cervixcancer, höggradiga dysplastiska lesioner i cervix, vulva och vagina eller genitala vårtor.
Danish: Human papillomavirus = HPV
Swedish: Humant papillomvirus = HPV.
Danish: Immunogenicitet var relateret til alder, og anti-HPV-niveauet ved måned 7 var signifikant højere hos unge personer.
Swedish: Immunogenicitet var relaterat till ålder och anti-HPV-nivåer vid månad 7 var avsevärt högre hos yngre individer.
Danish: I de kliniske studier blev der observeret svimmelhed som en almindelig bivirkning hos kvinder.
Swedish: Under kliniska prövningar observerades yrsel som en vanlig biverkning hos kvinnor.
Danish: • Træk en 0,5 ml dosis af vaccinen ud af hætteglasset med en steril nål og sprøjte.
Swedish: • Dra upp 0,5 ml-dosen av vaccin från endos-injektionsflaskan med en steril nål och spruta.
Danish: Vaccinationen påvirkede ikke CD4% eller plasmahiv-RNA.
Swedish: CD4 % eller plasma hiv RNA påverkades inte av vaccineringen.
Danish: Immunresponser på Gardasil ved brug af et program med 2 doser hos personer i alderen 9-13 år
Swedish: Immunsvar mot Gardasil med ett 2-dosschema hos individer i åldern 9-13 år
Danish: Tabel 1 viser vaccinerelaterede bivirkninger, der blev observeret hos Gardasil-recipienter med en hyppighed på mindst 1,0 % og også med større hyppighed, end der blev observeret blandt placeborecipienter.
Swedish: I tabell 1 anges vaccinrelaterade biverkningar med en frekvens av minst 1,0 % som har observerats bland dem som fått Gardasil och även med en högre frekvens än den som observerats bland dem som fått placebo.
Danish: Gardasil gives af din læge som injektion.
Swedish: Gardasil ges som en injektion av din läkare.
Danish: For de sammensatte endepunkter blev der påvist en statistisk signifikant effekt over for sygdom forårsaget af HPV-typer, der fylogenetisk var relateret til HPV 16 (primært HPV 31), mens der ikke sås nogen statistisk signifikant effekt for HPV-typer, der fylogenetisk var relateret til HPV 18 (herunder HPV 45).
Swedish: För sammansatta resultatmått påvisades statistiskt signifikant effekt mot sjukdom mot HPV-typer som är fylogenetiskt relaterade till HPV 16 (primärt HPV 31), men däremot observerades ingen statistiskt signifikant effekt för HPV-typer som är fylogenetiskt relaterade till HPV 18 (inklusive HPV 45).
Danish: Median opfølgningstid i de kombinerede protokoller (005, 007, 013 og 015) var 3,6 år.
Swedish: Mediandurationen för uppföljning för de kombinerade protokollen (005, 007, 013 och 015) var 3,6 år.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Swedish: INFORMATION I PUNKTKRIFT
Danish: Typespecifikke immunanalyser, kompetitiv Luminex-baseret immunanalyse (IgG-LIA) med typespecifikke standarder blev brugt til at vurdere immunogenicitet for hver af vaccinetyperne.
Swedish: Typspecifika immunanalyser, kompetitiv Luminex-baserad immunoassay (cLIA), med typspecifika standarder användes för att mäta immunogeniciteten för varje vaccintyp.
Danish: Langtidsopfølgningsstudier blev udført for at fastslå beskyttelsens varighed (se pkt.
Swedish: Långtidsuppföljande studier genomfördes för att avgöra varaktigheten av skyddet (se avsnitt 5.1).
Danish: Behovet for en boosterdosis er ikke fastlagt.
Swedish: Behov av påfyllnadsdos är inte fastställt.
Danish: På injektionsstedet: erytem, smerter, hævelser
Swedish: Vid injektionsstället: rodnad, smärta, svullnad
Danish: Der har været rapporter om, at der er indgivet flere doser af Gardasil end anbefalet.
Swedish: Det har förekommit rapporter om administrering av Gardasil i högre doser än rekommenderat.
Danish: Median opfølgningstid i disse studier var 4,0; 3,0; 3,0 og 3,0 år for henholdsvis protokol 005, protokol 007, protokol 013 og protokol 015.
Swedish: Mediandurationen för uppföljning för dessa studier var 4,0, 3,0, 3,0 respektive 3,0 år för protokoll 005, protokoll 007, protokoll 013 respektive protokoll 015.
Danish: Den kliniske betydning af denne observation kendes ikke.
Swedish: Den kliniska betydelsen för denna observation är ej känd.
Danish: Gardasil inducerede et specifikt antistofrespons mod HPV-type 6, 11, 16 og 18 i drægtige rotter efter en eller flere intramuskulære injektioner.
Swedish: Gardasil inducerade specifikt antikroppssvar mot HPV-typ 6, 11, 16 och 18 hos dräktiga råttor efter en eller flera intramuskulära injektioner.
Danish: Afhængigt af HPV-type var henholdsvis 60-96% og 78-98% af forsøgspersoner seropositive ved cLIA og IgG LIA 10 år efter vaccinationen (se tabel 8).
Swedish: Beroende på HPV-typ, var 60-96 % och 78-98 % av deltagarna seropositiva med cLIA respektive IgG LIA 10 år efter vaccination (se tabell 8).
Danish: I ITT-populationen var den tilsvarende reduktion 23,9 % (95 % CI: 15,2; 31,7).
Swedish: I ITT-populationen var motsvarande minskning 23,9 % (95 % KI: 15,2; 31,7).
Danish: Hvis den anden vaccinedosis indgives tidligere end 6 måneder efter den første dosis, bør en tredje dosis altid indgives.
Swedish: Om den andra vaccindosen ges tidigare än 6 månader efter den första dosen, ska en tredje dos alltid ges.
Danish: Vaccinens sikkerhed og immunogenicitet er vurderet hos personer i alderen fra 7 til 12 år, som var inficeret med humant immundefektvirus (hiv) (se pkt.
Swedish: Vaccinets säkerhet och immunogenicitet har utvärderats bland individer från 7 till 12 år som man vet är infekterade med humant immunbristvirus (hiv) (se avsnitt 5.1).
Danish: Gem indlægssedlen.
Swedish: Spara denna bipacksedel.
Danish: De kan ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom.
Swedish: Dessa VLP innehåller inget viralt DNA, de kan inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom.
Danish: Beskyttelse imod den overordnede byrde af cervikal HPV-sygdom hos 16- til 26-årige kvinder
Swedish: Skydd mot den totala bördan av cervikal HPV-sjukdom hos 16- till 26-åriga kvinnor
Danish: Gardasil var effektiv mod HPV-sygdom forårsaget af hver af de fire vaccine-HPV-typer.
Swedish: Gardasil var effektivt mot HPVsjukdom orsakad av var och en av vaccinets fyra HPV-typer.
Danish: Hvis du får Gardasil som første dosis, skal vaccinationsforløbet fuldføres med Gardasil og ikke en anden HPV-vaccine.
Swedish: Om du får Gardasil som första dos, ska vaccinationskuren fullföljas med Gardasil och inte med ett annat HPV-vaccin.
Danish: Et studie, som dokumenterer Gardasils sikkerhed og immunogenicitet, blev gennemført med 126 hivinficerede forsøgspersoner i alderen fra 7 til12 år (hvoraf 96 fik Gardasil).
Swedish: En akademisk studie för att dokumentera Gardasils säkerhet och immunogenicitet utfördes bland 126 Hiv-infekterade försökspersoner i åldrarna 7-12 år (av vilka 96 fick Gardasil).
Danish: Effekt hos kvinder (16-45 år) med tegn på tidligere HPV-infektion med en af vaccinetyperne (seropositiv), men som ikke længere var detekterbar (PCR-negativ) på starttidspunktet for vaccination
Swedish: Effekten hos kvinnor (16 till 45 år) med bevis på en tidigare infektion med en i vaccinet ingående HPV-typ (seropositiv) som inte längre är detekterbar när vaccineringen inleds (PCR-negativ)
Danish: Ved opfølgning ved måned 36 forblev GMT hos piger (2 doser, n=86) non-inferior til GMT hos kvinder (3 doser, n=86) for alle 4 HPV-typer.
Swedish: Vid uppföljning i månad 36 var GMT hos flickor (2 doser, n=86) till kvinnor (3 doser, n=86) fortfarande inte sämre än GMT hos kvinnor (3 doser, n=86) för alla 4 HPV-typer.
Danish: - Hvis der medfølger 2 kanyler af forskellig længde i pakningen, skal man vælge den kanyle, hvis længde kan sikre intramuskulær injektion afhængig af patientens størrelse og vægt.
Swedish: - Om 2 nålar av olika längd medföljer i förpackningen ska den nål väljas som bäst lämpar sig för i.m.-administrering med hänsyn till patientens storlek och vikt.
Danish: Effekten for alle øvrige endepunkter er baseret på protokollerne 007, 013 og 015.
Swedish: Effekten för alla andra effektvariabler baseras på protokoll 007, 013 och 015.
Danish: - Gardasil leveres i en fyldt injektionssprøjte klar til brug til intramuskulær injektion (i.m.)
Swedish: - Gardasil levereras i en förfylld spruta klar att använda för intramuskulär injektion (i.m.
Danish: *, Guillain-Barré-syndrom*, synkope undertiden efterfulgt af toniske/kloniske kramper*
Swedish: Akut disseminerad encefalomyelit*, Yrsel Guillain-Barrés syndrom*, svimningar ibland åtföljt av rörelser av tonisk-klonisk typ*
Danish: Studierne var ikke designet til at vurdere effekten over for sygdom forårsaget af individuelle HPV-typer.
Swedish: Studierna var inte utformade för att analysera effekten mot sjukdom orsakad av individuella HPV-typer.
Danish: Tabel 3: Effekt af Gardasil imod high-grade cervixlæsioner i den modificerede ITT-population, der inkluderer kvinder uanset baseline HPV-status
Swedish: Tabell 3: Effekt av Gardasil vid höggradiga cervikala lesioner hos den modifierade ITT-populationen inkluderande kvinnor oavsett HPV-status vid studiestart
Danish: Et klinisk forsøg viste, at hos piger, som fik 2 doser HPV-vaccine med 6 måneders mellemrum, var antistofresponset på de 4 HPV-typer en måned efter den sidste dosis non-inferiort til antistofresponset hos unge kvinder, som fik 3 doser af vaccinen inden for 6 måneder.
Swedish: En klinisk prövning visade att bland flickor som fick 2 doser HPV-vaccin med 6 månaders mellanrum var antikroppssvaret mot de 4 HPV-typerna, en månad efter den sista dosen inte sämre än bland kvinnor som fick 3 doser av vaccinet inom 6 månader.
Danish: Anal intraepitelial neoplasi (AIN) grad 2/3 (moderat til high-grade dysplasi) blev anvendt som surrogatmarkør for analcancer i de kliniske studier.
Swedish: Anal intraepitelial neoplasi (AIN) grad 2/3 (måttlig till höggradig dysplasi) användes som surrogatmarkör för analcancer vid de kliniska prövningarna.
Danish: Der var ingen evidens for beskyttelse imod sygdom forårsaget af vaccine-HPV-typer, over for hvilke kvinder var PCR-positive på dag 1.
Swedish: Man fann inga bevis på skydd mot sjukdom orsakad av i vaccinet ingående HPV-typer för vilka kvinnorna var PCR-positiva vid dag 1.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Danish: Median opfølgningstid var 4,0 år.
Swedish: Mediandurationen för uppföljningen i denna studie var 4,0 år.
Danish: HPV 6 og 11 er ansvarlige for cirka 90 % af alle kondylomer og 10 % af tilfældene af low-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1).
Swedish: HPV 6 och 11 orsakar ungefär 90 % av fallen av genitala vårtor och 10 % av låggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1).
Danish: B. Tabeloversigt over bivirkninger
Swedish: B. Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Danish: Gardasil kan ikke forårsage de sygdomme, som vaccinen beskytter imod.
Swedish: Gardasil kan inte ge upphov till de sjukdomar det skyddar mot.
Danish: I det samme studie var immunresponset hos piger i alderen 9-13 år efter et program med 2 doser numerisk lavere end efter et program med 3 doser (n=248 ved måned 7, n=82 ved måned 36).
Swedish: I samma studie var, hos flickor i åldern 9-13 år, immunsvaret efter ett 2-dosschema numeriskt lägre än efter ett 3-dosschema (n=248) vid månad 7, n=82 vid månad 36).
Danish: Gardasil kan som alle vacciner og medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla vacciner och läkemedel kan Gardasil orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: 1 dosis, 0,5 ml.
Swedish: 1 dos, 0,5 ml.
Danish: Tabel 1 indeholder desuden bivirkninger, der er indberettet spontant under anvendelse af Gardasil efter markedsføring over hele verden.
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning I tabell 1 finns även ytterligare biverkningar som har rapporterats in spontant från hela världen efter att Gardasil godkänts för försäljning.
Danish: I et klinisk studie med i alt 843 raske drenge og piger i alderen fra 11-17 år viste indgivelse af den første dosis af Gardasil samtidig med en kombineret difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitis [inaktiveret] boostervaccine, at der var flere tilfælde af hævelser på injektionsstedet og hovedpine ved samtidig indgivelse.
Swedish: I en klinisk studie med totalt 843 friska pojkar och flickor i åldrarna 11-17 visade administrering av den första dosen Gardasil samtidigt med ett kombinerat difteri-, stelkramps-, kikhoste- [acellulärt, komponent] och polio- [inaktiverat] booster-vaccin att det oftare rapporterades svullnad på injektionsstället samt huvudvärk efter samtidig administrering.
Danish: Vaccination er ikke en erstatning for rutinemæssig screening for livmoderhalskræft.
Swedish: Vaccinering är ingen ersättning till rutinmässiga kontroller med cellprov från livmoderhalsen.
Danish: I opfølgningsperioden af de kliniske studier indberettede forsøgspersonerne i de kliniske studiers sikkerhedspopulation alle nye medicinske tilstande.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterade individer i säkerhetspopulationen alla nya medicinska symtom under en uppföljningsperiod.
Danish: Serobeskyttelsesforholdet (andelen af personer der når et serobeskyttende niveau antiHBs > 10 mIE/ml) var upåvirket (96,5 % ved samtidig vaccination, og 97,5 % ved hepatitis B vaccine alene).
Swedish: Seroprotektionsgraden (andelen individer som uppnår seroprotektiva nivåer mot hepatit B, anti-HBs >10 mIE/ml) påverkades ej (96,5 % vid samtidig vaccination och 97,5 % för hepatit B-vaccin enbart).
Danish: Sikkerhedsprofilen var sammenlignelig med den set i studier med forsøgspersoner, som ikke var inficeret med hiv.
Swedish: Säkerhetsprofilen var liknande den hos icke-hiv-infekterade försökspersoner i andra studier.
Danish: Effekt var baseret på reduktion af HPV 31-relateret CIN 2/3 eller AIS Effekt var baseret på reduktion af HPV 31-, 33-, 52- og 58-relateret CIN 2/3 eller AIS Inkluderer assay-identificerede ikke-vaccine-HPV-typer 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 og 59.
Swedish: Effekten baserades på reduktion av HPV 31-relaterad CIN 2/3 eller AIS Effekten baserades på reduktion av HPV 31-, 33-, 52- och 58-relaterad CIN 2/3 eller AIS Inkluderar de analysidentifierade HPV-typerna 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 och 59 som inte ingår i vaccinet.
Danish: De personer, der blev monitoreret ved hjælp af vaccinationsrapporteringskort, omfattede 10.088 personer (6.995 kvinder i alderen 9 til 45 år og 3.093 mænd i alderen 9 til 26 år på rekrutteringstidspunktet), der fik Gardasil, og 7.995 personer (5.692 kvinder og 2.303 mænd), der fik placebo.
Swedish: Individerna som övervakades med hjälp av VRC innefattade 10 088 personer (6 995 kvinnor 9 till 45 år gamla och 3 093 män 9 till 26 år gamla vid rekryteringen) som fick Gardasil och 7 995 individer (5 692 kvinnor och 2 303 män) som fick placebo.
Danish: Beskyttelse mod den overordnede byrde af HPV-sygdom hos 16-26-årige mænd
Swedish: Skydd mot den totala bördan av HPV-sjukdom hos 16- till 26-åriga män
Danish: Immunogenicitet var relateret til alder, og anti-HPV-niveauer ved måned 7 var signifikant højere i unge personer under 12-års alderen end i dem, der var over denne alder.
Swedish: Immunogenicitet var relaterat till ålder och anti-HPV-nivåer vid månad 7 var avsevärt högre hos individer yngre än 12 år jämfört med dem äldre än 12 år.
Danish: Dog sås en tendens til lavere anti-HPV GMT i gruppen med samtidig indgivelse.
Swedish: Emellertid observerades en trend med lägre anti-HPV GMTvärden i gruppen med samtidigt administrerade vaccin.
Danish: I vaccinegruppen blev 99,1 til 100 % seropositive for alle vaccine-serotyper 1 måned efter 3. dosis.
Swedish: I gruppen som fick vaccin var 99,1 till 100 % seropositiva till alla serotyperna i vaccinet 1 månad efter dos 3.
Danish: Gardasil bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Swedish: Gardasil bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Danish: Effekten imod anal intraepitelial neoplasi (AIN grad 1/2/3) og analcancer samt intraanal persisterende infektion blev vurderet i en undergruppe på 598 mænd (GARDASIL = 299; placebo = 299) i Protokol
Swedish: Effekten mot anal intraepitelial neoplasi (AIN 1/2/3) och analcancer och intraanal kvarstående infektion utvärderades i en undergrupp med 598 män (GARDASIL = 299; placebo = 299) inom protokoll 020, vilka själva angav att de hade sex med män (MSM).
Danish: Indikationen er baseret på demonstration af Gardasils virkning hos kvinder i alderen 16-45 år og hos mænd i alderen 16-26 år og på demonstration af Gardasils immunogenicitet hos børn og unge i alderen 9-15 år.
Swedish: Indikationen är baserad på visad effekt av Gardasil hos kvinnor vid 16 till 45 års ålder och hos män vid 16 till 26 års ålder samt visad immunogenicitet av Gardasil hos 9 till 15 år gamla barn och ungdomar.
Danish: Tabel 2: Analyse af Gardasils effekt imod high-grade cervixlæsioner i PPE-populationen
Swedish: Tabell 2: Analys av Gardasils effekt mot höggradiga cervikala lesioner i PPE-populationen Gardasil
Danish: Vaccinen anvendes ikke til at behandle HPVrelaterede sygdomme.
Swedish: Vaccinet används inte för att behandla HPV-relaterade sjukdomar.
Danish: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 ikke-vaccine-HPV-typer HPV-16-relaterede typer (A9 arter) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18-relaterede typer ( A7 arter) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 arter (HPV 51) A6 arter (HPV 56) Studierne var ikke designet til at vurdere effekt over for sygdom forårsaget af individuelle HPV-typer.
Swedish: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 HPV-typer som inte ingår i vaccinet HPV-16-relaterade typer (A9-species) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18-relaterade typer (A7-species) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5-species (HPV 51) A6- species (HPV 56)
Danish: Gardasil har ingen effekt hos personer, som allerede har en infektion eller sygdom, der skyldes nogle af HPV-typerne i vaccinen.
Swedish: Gardasil har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet.
Danish: Gardasil kan derfor bruges under amning.
Swedish: Gardasil kan därför användas av ammande kvinnor.
Danish: Kvinder, som allerede var inficeret med en eller flere vaccinerelaterede HPV-typer forud for vaccination, var beskyttet imod klinisk sygdom forårsaget af de resterende vaccine-HPV-typer.
Swedish: Kvinnor vilka redan vid studiestart var infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, var skyddade från klinisk sjukdom orsakad av de återstående vaccinrelaterade HPV-typerna.
Danish: Ikke kendt Cellulitis på injektionsstedet
Swedish: Cellulit vid injektionsstället *
Danish: 100 % (95 % CI: 67,2; 100) og 100 % (95 % CI: 55,4; 100),
Swedish: KI: 67,2; 100) respektive 100 % (95 % KI: 55,4; 100),
Danish: På dag 1 havde sammenlagt 12 % af den kombinerede studiepopulation en abnorm Pap-test, der kunne indikere CIN.
Swedish: Totalt uppvisade 12 % av den kombinerade studiepopulationen ett avvikande resultat avseende Paptest tydande på förekomst av CIN vid dag 1.
Danish: Gardasil vil kun yde beskyttelse imod sygdomme, som skyldes HPV-typerne 6, 11, 16 og 18 og i en begrænset udstrækning imod sygdomme forårsaget af visse relaterede HPV-typer (se pkt.
Swedish: Gardasil skyddar bara mot de sjukdomar som orsakas av HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 samt i begränsad utsträckning mot sjukdomar orsakade av vissa relaterade HPV-typer (se avsnitt 5.1).
Danish: Effekten over for HPV 16/18-relateret CIN 2/3 eller AIS er baseret på data fra protokollerne 005 (kun HPV 16-relaterede effektmål), 007, 013 og 015.
Swedish: Effekten mot HPV 16/18-relaterad CIN 2/3 eller AIS baseras på data från protokoll 005 (endast HPV 16-relaterade effektvariabler), 007, 013 och 015.
Danish: ** Baseret på virologiske evidens er det ene tilfælde af CIN 3 hos en patient, der var kronisk inficeret med HPV 52, sandsynligvis kausalt relateret til HPV 52.
Swedish: *Antal individer med minst ett uppföljningsbesök efter månad 7 **Baserat på virologiska bevis har det första fallet av CIN 3 hos en patient som var kroniskt infekterad med HPV 52 troligtvis orsakssamband med HPV 52.
Danish: Resultater for relevante effektmål analyseret 2 år efter rekruttering og ved studiets afslutning (median varighed for opfølgning = 3,6 år) i per-protokol populationen er gengivet i tabel 2.
Swedish: Effektresultaten för relevanta effektvariabler analyserade 2 år efter rekrytering och vid studiens slut (medianduration för uppföljning = 3,6 år) i per-protokoll-populationen presenteras i tabell 2.
Danish: Der findes ingen data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller effekt, der kan understøtte udskiftning af Gardasil med andre HPV-vacciner i løbet af vaccinationsprogrammet.
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer byte under pågående Gardasil-vaccination mot andra HPV-vacciner som inte täcker samma HPV-typer.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): Bivirkninger på injektionsstedet, herunder smerte, hævelse og rødme.
Swedish: Mycket vanliga (fler än 1 på 10 patienter), biverkningar vid injektionsstället inkluderar: smärta, svullnad och rodnad.