FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти, лекувани с TCF имат по-дълго време до 5% окончателно влошаване на общия здравен статус по QLQ-C30 въпросника (p = 0,0121), и подълго време до окончателно влошаване на статуса по скалата на Karnofsky (p = 0,0088), в сравнение с пациентите, лекувани с CF.
Lithuanian: TCF grupės pacientams laikotarpis iki bendros sveikatos būklės pablogėjimo (vertinant remtasi QLQC30 klausimynu) buvo 5% ilgesnis (p = 0,0121), o laikotarpis iki būklės pablogėjimo, vertinat pagal Karnofsky skalę, irgi buvo ilgesnis (p = 0,0088) (lyginta su CF grupės pacientais).
Bulgarian: Коригиран коефициент на риска
Lithuanian: Koreguotas rizikos koeficientas
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Zentiva, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Lithuanian: Vyrams gydymo Docetaxel Zentiva metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.
Bulgarian: Астения (тежка: 12,4%);
Lithuanian: Astenija (sunki - 12,4%)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Lithuanian: KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Bulgarian: Медианата на преживяемост е 442 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 352 дни (доцетаксел като монотерапия).
Lithuanian: Išgyvento laikotarpio mediana docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje buvo 442 dienos, gydymo tik docetakseliu grupėje - 352 dienos.
Bulgarian: 65 години или повече, а 48 пациенти са били на възраст 75 години или повече.
Lithuanian: 74 ligoniai buvo 65 metų ir vyresni, o 4 pacientai - 75 metų ir vyresni.
Bulgarian: По време на това изпитване, рамо АТ демонстрира по-висока честота на тежка неутропения (90% спрямо 68,6%), фебрилна неутропения (33,3% спрямо 10%), инфекция (8% спрямо 2,4%), диария (7,5% спрямо 1,4%), астения (8,5% спрямо 2,4%) и болка (2,8% спрямо 0%) в сравнение с рамо АС.
Lithuanian: Šio tyrimo metu AT grupės tiriamosioms dažniau negu AC grupės pasireiškė sunki neutropenija (atitinkamai 90% ir 68,6%), febrilinė neutropenija (33,3% ir 10%), infekcija (8% ir 2,4%), viduriavimas (7,5% ir 1,4%), astenija (8,5% ir 2,4%), skausmas (2,8% ir 0%).
Bulgarian: Митоксантрон 12 mg/m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Lithuanian: - mitoksantronas 12 mg/m2 kas 3 savaites, 10 ciklų.
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 80, безводен етанол (за допълнителна информация вижте листовката) и лимонена киселина
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 80, bevandenis etanolis (daugiau informacijos žr.
Bulgarian: При трима пациенти с рак е проведено проучване с маркиран с 14С-доцетаксел.
Lithuanian: Eliminacija Su trimis vėžiu sergančiais pacientais atliktas 14C-docetakselio kinetikos tyrimas.
Bulgarian: Всеки флакон концентрат съдържа 0,5 ml етанол, безводен (395 mg).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 0,5 ml bevandenio etanolio (395 mg).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 4.2).
Lithuanian: Pacientai sergantys sunkiu kepenų nepakankamumu (žr. 4.2 ir 4.4 skyriuose).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, честотата на свързаните с лечението промени в ноктите е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 и повече години, в сравнение с по-младите пациенти.
Lithuanian: Vartojant docetakselį kas 3 savaites, su juo susijusių nagų pokyčių 65 metų ir vyresniems pacientams atsirado ≥ 10% dažniau negu jaunesniems.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
Bulgarian: PSA отговор** на 12 месеца - N(%) p-стойностa*
Lithuanian: PSA atsakas** po 12 mėnesių - N (%)
Bulgarian: - симптомите на ССД/ТЕН могат да включват поява на мехури, лющене или кървене на някоя част от кожата (включително устните, очите, устата, носа, гениталиите, ръцете или краката) със или без обрив.
Lithuanian: - Galimi SJS ar TEN simptomai yra pūslių atsiradimas, lupimasis ar kraujavimas bet kurioje odos vietoje (įskaitant lūpas, akis, burną, nosį, lytinius organus, plaštakas ar pėdas) su išbėrimu arba be jo.
Bulgarian: 1 276 пациенти (744 и 532 съответно при TAX 316 и GEICAM 9 805), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Lithuanian: - 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805), vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Bulgarian: * коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Lithuanian: Pomenopauzė *rizikos koeficientas (TAC/FAC) mažiau nei 1 rodo, kad gydymas TAC susijęs su ilgesniu be ligos reiškinių išgyventu laikotarpiu lyginant su gydymu FAC.
Bulgarian: Zentiva ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: При проучването TAX316, 26 пациенти (3,5%) в TAС рамото и 17 пациенти (2,3%) във FAC рамото са имали застойна сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: Tyrimo TAX316 metu TAC grupėje 26 pacientams (3,5%) ir FAC grupėje 17 pacientų (2,3%) pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas.
Bulgarian: Zentiva е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:
Lithuanian: Docetaxel Zentiva gydytojas skiria krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti:
Bulgarian: При пациентките, неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е сравнен с комбинацията митомицин C и винбластин (12 mg/m2 на всеки 6 седмици и 6 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms gydymas antraciklinais buvo neveiksmingas, docetakselio poveikis palygintas su mitomicino C (12 mg/m2 kas 6 savaites) ir vinblastino (6 mg/m2 kas 3 savaites) derinio poveikiu.
Bulgarian: Астения (тежка 8,1%);
Lithuanian: Astenija (sunki - 8,1%)
Bulgarian: (95% СІ)
Lithuanian: (95% PI)
Bulgarian: (STAMPEDE)
Lithuanian: (nesunkus)
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища (G3: 1%)
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija (3 laipsnio - 1 %)
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Docetaxel Zentiva:
Lithuanian: Docetaxel Zentiva vartoti negalima:
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел е оценена при пациенти с рак след прилагане на 20115 mg/m2 по време на проучвания от фаза І.
Lithuanian: Docetakselio farmakokinetika vėžiu sergančių pacientų organizme tirta I fazės tyrimų metu infuzuojant šio vaisto 20-115 mg/m2 dozėmis.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не по-ниска ефикасност в сравнение с референтната терапевтична комбинация VCis.
Lithuanian: Nepavyko įrodyti nei ekvivalentiško, nei ne mažesnio docetakselio ir karboplatinos derinio veiksmingumo palyginus su vinorelbino ir cisplatinos deriniu.
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се надвишава концентрация на доцетаксел 0,74 mg/ml.
Lithuanian: Jei reikia didesnės kaip 190 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от лечението в проучването [химиотерапия +/-лъчетерапия]%
Lithuanian: Geriausias bendras atsako į tyrimo metu taikytą gydymą dažnis [chemoterapija +/- radioterapija]
Bulgarian: При комбинацията с ADT и преднизон или преднизолон (проучване STAMPEDE), нежеланите събития, възникващи през 6-те цикъла на лечение с доцетаксел и имащи поне 2% по-висока честота в рамото на лечение с доцетаксел, в сравнение с контролното рамо, са представени с помощта на скалата за степенуване CTCAE.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti 6 gydymo ciklų docetakseliu kartu su ADT ir prednizonu ar prednizolonu (STAMPEDE tyrimas) metu ir pasireiškę ne mažiau kaip 2 % dažniau gydymo docetakseliu grupėje, palyginti su kontroline grupe, pateikti naudojant CTCAE sunkumo klasifikacijos skalę.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва, че честотата на фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е била намаляла при пациенти, които са получили първична профилактика с G-CSF, след като тя е станала задължителна за TAC рамото в изпитването GEICAM.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje parodyta, kad 4 laipsnio neutropenijos, febrilinės neutropenijos ar su neutropenija susijusios infekcijos dažnis buvo mažesnis pacientams, kurie gydymo pradžioje profilaktikai vartojo G-KSF, kai jo vartojimas tapo privalomas TAC gydytų pacientų grupėje
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Docetaxel Zentiva.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį.
Bulgarian: При пациенти на 75 или повече години, неутропения, анемия, диария, диспнея и инфекция на горните дихателни пътища се съобщават с по-висока честота (поне 10% по-висока), в сравнение с по-млади пациенти.
Lithuanian: 75 metų ar vyresniems pacientams, palyginti su jaunesniais pacientais, neutropenija, anemija, viduriavimas, dusulys ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija pasireiškė dažniau (ne mažiau kaip 10 % dažniau).
Bulgarian: При тези пациенти с метастатичен рак на простатата, медианата на обща преживяемост е значително по-дълга в групите на лечение с доцетаксел, в сравнение с групата само със стандартно лечение, като медианата на обща преживяемост се удължава с 19 месеца при добавянето на доцетаксел към стандартното лечение (HR = 0,76, 95% CI = 0,62-0,92, p=0,005).
Lithuanian: Šių metastazavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų bendrojo išgyvento laikotarpio trukmės mediana buvo reikšmingai didesnė gydymo docetakseliu grupėje, palyginti su vien tik standartinio gydymo grupe: įprastinį gydymą papildžius docetakseliu, bendrojo išgyvento laikotarpio trukmės mediana pailgėjo 19 mėnesių (SR=0,76, 95 % PI = 0,62-0,92, p=0,005).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е 186 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 128 дни (доцетаксел като монотерапия).
Lithuanian: Jo mediana docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje buvo 186 dienos, docetakselio - 128 dienos.
Bulgarian: Доцетаксел 30 mg/m2 приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6-седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла.
Lithuanian: - docetakselio 30 mg/m2 kas savaitę pirmas penkias 6 savaičių ciklo savaites, 5 ciklus;
Bulgarian: Доцетаксел+ADT
Lithuanian: Docetakselis +ADT Vien tik ADT
Bulgarian: Инфекции (степен 3/4: 5,7%; включително сепсис и пневмония, фатални при 1,7%)
Lithuanian: 5,7%, įskaitant sepsį ir pneumoniją; 1,7 % lėmė mirtį)
Bulgarian: кандидоза на устата
Lithuanian: Burnos kandidamikozė
Bulgarian: Стандартно лечение самостоятелно.
Lithuanian: • vien tik įprastinio gydymo.
Bulgarian: *Доверителна вероятност = 0,0175 **PSA:
Lithuanian: *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175
Bulgarian: Честотата на свързаните с лечението фебрилитет, диария, анорексия и периферен едем е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 75 и повече години в сравнение с тези под 65 години.
Lithuanian: Su vaistu susijęs karščiavimas, viduriavimas, anoreksija ir periferinė edema 75 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė ≥ 10% dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Bulgarian: Пациентите с тежка задръжка на течности, като например плеврален излив, перикарден излив и асцит трябва да бъдат строго наблюдавани.
Lithuanian: Nustačius sunkų skysčių susilaikymą (pvz., pleuros efuziją, perikardo efuziją arba ascitą), pacientą reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: Общо 1776 пациенти от мъжки пол са били разпределени в рамената на лечение:
Lithuanian: Iš viso 1 776 pacientai vyrai buvo įtraukti į specifines tiriamąsias grupes:
Bulgarian: ADT + доцетаксел 75 mg/m² приложен в началото на ADT, прилаган на всеки 3 седмици в продължение на 6 цикъла
Lithuanian: • ADT + docetakselis 75 mg/m², skiriamas ADT pradžioje kas 3 savaites 6 ciklus;
Bulgarian: * Нестратифициран тест за логаритмично подреждане
Lithuanian: *Nestratifikuotas logaritminio rango testas
Bulgarian: Всеки флакон концентрат съдържа 2 ml етанол, безводен (1,58 g).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 2 ml bevandenio etanolio (1,58 g).
Bulgarian: Миалгия; Артралгия; Болка в крайниците; Болка в костите; Болка в гърба
Lithuanian: Mialgija; artralgija; galūnių skausmas; kaulų skausmas;
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите, чието заболяване не е прогресирало, са получили лъчетерапия (RT), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (TPF/РТ).
Lithuanian: Baigus chemoterapiją, mažiausiai po 4 savaičių, bet daugiausiai po 7 savaičių pacientams, kuriems liga neprogresavo, 7 savaites taikytas gydymas spinduliais (RT), atsižvelgiant į įstaigoje patvirtintas gaires (TPF/RT).
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Docetaxel
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Bulgarian: Zentiva съдържа етанол (алкохол)
Lithuanian: Docetaxel Zentiva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Bulgarian: В комбинация с трастузумаб, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 на всеки три седмици, като трастузумаб се прилага ежеседмично.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė kartu vartojant trastuzumabą - 100 mg/m2 kas 3 savaites (trastuzumabo vartojama kas savaitę).
Bulgarian: При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10%.
Lithuanian: Docetakselio ir trastuzumabo deriniui pateikiami visų laipsnių nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę ≥ 10% pacienčių.
Bulgarian: Как да използвате Docetaxel Zentiva
Lithuanian: Kaip vartoti Docetaxel Zentiva
Bulgarian: За лечение на пациентки с локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 като монотерапия.
Lithuanian: Lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti rekomenduojama docetakselio dozė monoterapijai - 100 mg/m2.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които получават доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, както и да уведомят лекуващия си лекар незабавно, ако това се случи.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, vartojančioms šį vaistinį preparatą, reikia patarti saugotis pastojimo. Jei docetakselį vartojanti moteris pastoja, apie tai nedelsdama turi informuoti gydytoją.
Bulgarian: При лечение от първа линия, доцетаксел 75 mg/m2 се прилага в комбинация с доксорубицин (50 mg/m2).
Lithuanian: Pirmosios eilės gydymui 75 mg/m2 docetakselio derinama su 50 mg/m2 doksorubicino.
Bulgarian: 95% CI p-value*
Lithuanian: 95% PI p reikšmė†*
Bulgarian: Как да съхранявате Docetaxel Zentiva
Lithuanian: Kaip laikyti Docetaxel Zentiva
Bulgarian: Данните от едно мултицентрово рандомизирано контролирано клинично изпитване фаза ІІІ подкрепят прилагането на доцетаксел в комбинация с капецитабин за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична терапия, включваща антрациклин.
Lithuanian: Daugelyje centrų atlikto atsitiktinio kontroliuojamo III fazės klinikinio tyrimo duomenys pagrindžia docetakselio derinimą su kapecitabinu lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti po neveiksmingos citotoksinės chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo antraciklinas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Името на това лекарство е Docetaxel Zentiva.
Lithuanian: Šio vaisto prekinis pavadinimas - Docetaxel Zentiva, bendrinis - docetakselis.
Bulgarian: p-стойностa
Lithuanian: p-reikšmė
Bulgarian: р = 0,03).
Lithuanian: (p = 0,0138).
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Duomenys nebūtini.
Bulgarian: Може да имате също грипоподобни симптоми като висока температура, втрисане или болки в мускулите.
Lithuanian: Be to, tuo pat metu gali atsirasti į gripą panašių simptomų, tokių kaip karščiavimas, šaltkrėtis ar raumenų maudimas.
Bulgarian: При пациентки, развили стоматит 3-та или 4-та степен, дозата трябва да се намали до 60 mg/m².
Lithuanian: Pasireiškus 3-4 laipsnio stomatitui, dozę reikia sumažinti, paliekant 60 mg/m².
Bulgarian: Zentiva 75 mg/m² в комбинация с преднизон или преднизолон и ADT при локално авансирал или метастатичен хормоночувствителен рак на простатата с висок риск (проучване STAMPEDE)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant Docetaxel Zentiva 75 mg/m² dozę kartu su prednizonu arba prednizolonu ir ADT didelės rizikos lokaliai progresavusio ar metastazavusio hormonams jautraus prostatos vėžio gydymui (STAMPEDE tyrimas), sąrašas lentelės forma
Bulgarian: • ADT самостоятелно
Lithuanian: • Vien tik ADT.
Bulgarian: 744 TAC пациенти (0,4%) и при 1 от 736 FAC пациенти (0,1%).
Lithuanian: TAC grupėje ir 1 iš 736 pacienčių (0,1%) FAC grupėje.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждан
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenys pakenktos
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване, общата преживяемост (OS), е значително по-дълга (логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,0058) при доцетаксел-съдържащата схема сравнено с PF (медиана на OS: 70,6 спрямо средно 30,1 месеца) с 30% намаление на риска от смъртност в сравнение с PF (HR = 0,70, 90% доверителен интервал (CI) = 0,54-0,90) с обща медиана на време на проследяване 41,9 месеца.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji tyrimo baigtis bendras išgyvenamumas (BI) buvo reikšmingai ilgesnis docetakselio vartojusių pacientų grupėje (log-rank testas, p = 0,0058) nei PF grupėje (BI mediana atitinkamai 70,6 ir 30,1 mėnesio), o mirties pavojus, palyginti su PF grupės pacientais, sumažėjo 30% (rizikos koeficientas (RK) = 0,70, 95% pasikliautinieji intervalai (PI) = 0,54-0,90) (stebėjimo mediana buvo 41,9 mėnesio).
Bulgarian: Коефициент на риск
Lithuanian: Rizikos koeficientas
Bulgarian: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Lithuanian: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Bulgarian: p-стойностa*
Lithuanian: p reikšmėa*
Bulgarian: Zentiva в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva vartojimas vaikams, kurie sirgtų krūties vėžiu, plaučių nesmulkialąsteliniu vėžiu, prostatos vėžiu, skrandžio karcinoma, galvos ir kaklo vėžiu, neaktualus, išskyrus II arba III tipo mažiau diferencijuotą nosiaryklės karcinomą.
Bulgarian: По време на проучване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Lithuanian: Su jau gydytais pacientais atliktas III fazės tyrimas parodė, kad, vartojant docetakselį 75 mg/m2 dozėmis, laikotarpis iki ligos progresavimo yra reikšmingai ilgesnis negu apsiribojus geriausia palaikomąja priežiūra (laikotarpis iki ligos progresavimo truko atitinkamai 12,3 ir 7 savaites).
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба
Lithuanian: Vienkartinis flakonas.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite Jam savo kraujo tyrimo rezultatus.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Lithuanian: Reikia į tai atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz.
Bulgarian: При пациентките, развиваващи фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция, дозата на доцетаксел трябва да се намали на 60 mg/m² във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms pasireiškia febrilinė neutropenija ir/ar su neutropenija susijusios infekcijos, visų vėlesnių kursų metu docetakselio dozę reikia sumažinti iki 60 mg/m² (žr.
Bulgarian: Общи Доцетаксел трябва да се прилага, когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm3.
Lithuanian: Docetakselio infuzuojama tada, kai neutrofilų skaičius yra 1 500/mm3 arba didesnis.
Bulgarian: Диспнея (тежка: 2,7%)
Lithuanian: Dusulys (sunkus - 2,7%)
Bulgarian: Zentiva концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде инжектиран с еднократна инжекция (едно впръскване) в инфузионен сак или банка от 250 ml, съдържаща или 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0.9%) разтвор на натриев хлорид за инфузия.
Lithuanian: Reikiamas tūris koncentrato infuziniam tirpalui sušvirkščiamas vienu kartu ("vienu šūviu") į 250 ml infuzinį maišelį ar buteliuką, kuriame yra 5% gliukozės tirpalas arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%)
Bulgarian: Резултатите за ефикасност на рамото на лечение с доцетаксел спрямо контролното рамо са обобщени в следната таблица:
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo kriterijai, lyginant docetakselio grupes su kontroline, apibendrinti lentelėje:
Bulgarian: остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) (червен, люспест широкоразпространен обрив с пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки, торса и горните крайници) и мехури, придружени от висока температура).
Lithuanian: AGEP) (išplitęs išbėrimas raudonomis pleiskanotomis dėmėmis su gumbais po ištinusia oda (įskaitant odos raukšles, liemenį ir rankas) ir pūslės kartu su karščiavimu).
Bulgarian: Zentiva инфузионен разтвор.
Lithuanian: infuzinis tirpalas.
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест.
Lithuanian: †Stratifikuotas logaritminio rango testas
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg доцетаксел (docetaxel) (като трихидрат).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg docetakselio (docetaxelum) trihidrato pavidalu.
Bulgarian: Ако концентратът или инфузионният разтвор на Docetaxel Zentiva влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.
Lithuanian: Jei Docetaxel Zentiva koncentrato arba infuzinio tirpalo pateko ant odos, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu su muilu. Jei jų pateko ant gleivinės, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Bulgarian: При пациенти, развили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3 в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се намали от 100 mg/m2 на 75 mg/m2 и/или от 75 на 60 mg/m2.
Lithuanian: Jei chemoterapijos docetakseliu metu pasireiškė febrilinė neutropenija, neutrofilų skaičius ilgiau kaip savaitę buvo mažesnis kaip 500/mm3, pasireiškė sunkių ar kumuliacinių odos reakcijų arba sunki periferinė neuropatija, tai kitų gydymo kursų metu šio vaisto dozė mažinama (vietoje 100 mg/m2 skiriama 75 mg/m2, vietoje 75 mg/m2 skiriama 60 mg/m2).
Bulgarian: Нарушения на ноктите (тежки:
Lithuanian: Nagų pažeidimai (sunkūs