FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • senzație de amețeală, durere de cap
Bulgarian: замайване, главоболие
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul de fază III RECOURSE la pacienții cu neoplasm colorectal metastatic
Bulgarian: Таблица 6 - Резултати за безопасност от клиничното изпитване от ІІІ фаза (RECOURSE) при пациенти с метастатичен колоректален карцином
Romanian: Cum se păstrează Lonsurf
Bulgarian: Как да съхранявате Lonsurf
Romanian: • Substanţele active sunt trifluridină și tipiracil.
Bulgarian: Активните вещества са трифлуридин и типирацил.
Romanian: vaginului, plămânilor sau stomacului
Bulgarian: вагината, белите дробове или червата
Romanian: 50a
Bulgarian: 50a a
Romanian: Lonsurf este folosit pentru tratamentul adulților cu cancer de colon sau rectal - uneori denumit cancer
Bulgarian: Lonsurf се използва за лечение на възрастни с рак на дебелото или правото черво - наричан понякога „колоректален" карцином и за лечение на рак на стомаха (включително рак на връзката между хранопровода и стомаха).
Romanian: Evaluarea in vitro a indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și FTY nu au efect inductor asupra izoformelor CYP uman (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Оценката in vitro показва, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и FTY нямат индуктивен ефект върху човешки изоформи на CYP (вж. точка 5.2).
Romanian: • percepție mai pronunțată a bătăilor inimii, durere în piept
Bulgarian: сърцебиене, болка в гърдите
Romanian: • infecții virale
Bulgarian: вирусни инфекции
Romanian: Slăbiciune musculară Spasme musculare Dureri la nivelul extremităților
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка Мускулна слабост Мускулни спазми Болка в крайниците
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de inițiere în funcție de apartenența etnică a pacientului (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза на базата на расата на пациента (вж. точки 5.1 и 5.2).
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate a fost Supravieţuirea Globală (OS), iar obiectivele finale secundare au fost Supravieţuirea în Absenţa Progresiei Bolii (PFS - Progression Free Survival), rata răspunsului global şi rata de control a bolii.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността е общата преживяемост (ОП), а крайните точки в подкрепа на ефикасността са преживяемост без прогресия (ПБП) и степен на контролиране на болестта (СКБ).
Romanian: • acumulare de lichid în plămâni
Bulgarian: натрупване на течности в белите дробове
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratamentul HIV, cum este zidovudina.
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства за лечение на HIV, като зидовудин, тъй като зидовудин може да не действат толкова добре, ако приемате Lonsurf.
Romanian: Umflare a articulațiilor Artralgii
Bulgarian: Оток на ставите Артралгия
Romanian: • Luați acest medicament în prima oră după micul dejun sau cină.
Bulgarian: Приемайте го до 1 час след сутрешното и вечерното си хранене.
Romanian: Cum se administrează
Bulgarian: Как да приемате
Romanian: Clorhidratul de tipiracil nu este metabolizat de fracțiunea S9 de ficat uman și de hepatocite crioconservate.
Bulgarian: Типирациловият хидрохлорид не се метаболизира в човешка чернодробна S9 и в криоконсервирани човешки хепатоцити.
Romanian: Tulburări ale sistemului reproducător și sânului
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителнат а система и гърдата
Romanian: • inflamație, umflare sau sângerare a intestinelor
Bulgarian: възпаление, подуване или кръвотечение в червата
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmoplantarăc
Bulgarian: Синдром на палмоплантарна еритродисестезия c
Romanian: Evaluarea in vitro a indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și FTY nu au avut efect inductor asupra izoformelor umane CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4/5.
Bulgarian: Оценките in vitro показват, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и FTY нямат индуциращ ефект върху човешките CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4/5.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome care vă afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти и машини, ако получите симптоми, които влияят на способността Ви да се концентрирате и да реагирате.
Romanian: - Film - hipromeloză, macrogoli (8000), dioxid de titan (E171), și stearat de magneziu.
Bulgarian: Филмово покритие - хипромелоза, макрогол (8000), титанов диоксид (Е171), и магнезиев стеарат.
Romanian: Criterii de reluarea
Bulgarian: Критерии за възобновяване a
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de Lonsurf cu [14C]-clorhidrat de tipiracil, doza radioactivă a fost regasită în proporție de 77% din doză, 27% fiind excretată în urină și 50% în materiile fecale.
Bulgarian: C]-типирацилов хидрохлорид възстановената радиоактивност е 77% от дозата, което се състои от 27% екскреция в урината и 50% екскреция в изпражненията.
Romanian: PFS a fost semnificativ îmbunătățită la pacienții tratați cu Lonsurf plus BSC, comparativ cu placebo plus BSC (indice de risc de 0,57;
Bulgarian: ПБП е повишена значително при пациентите, получавали Lonsurf плюс BSC в сравнение с плацебо плюс BSC (СР 0,57; 95%
Romanian: Placebo plus BSC (N=266)
Bulgarian: Плацебо плюс BSC (N=266)
Romanian: Incidența globală a evenimentelor adverse (EA) este similară la subgrupurile de pacienți cu funcție renală normală (ClCr ≥ 90 ml/min), ușoară (ClCr = 60 până la 89 ml/min) sau moderată (ClCr = 30 până la 59 ml/min).
Bulgarian: Глобалната честота на нежеланите събития (НС) е подобна в подгрупите с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/min), с леко (CrCl = 60 до 89 ml/min) или с умерено (CrCl = 30 до 59 ml/min) бъбречно увреждане.
Romanian: Lonsurf plus BSC (N=534)
Bulgarian: Lonsurf плюс BSC (N=534)
Romanian: Nivelul 1 de reducere a dozei: de la 35 mg/m2 la 30 mg/m2 30 mg/m2
Bulgarian: Ниво 1 на намаляване на дозата: от 35 mg/m до 30 mg/m
Romanian: Nivelul 3 de reducere a dozei: de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2 20 mg/m2
Bulgarian: Ниво 3 на намаляване на дозата: от 25 mg/m до 20 mg/m20 mg/m a
Romanian: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roșu deschis, marcate cu "20" pe o față și cu "102" și "20 mg" pe cealaltă față, cu cerneală gri.
Bulgarian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg е филмирана, бледочервена, двойноизпъкнала, с кръгла форма таблетка, от едната страна, на която със сиво мастило е отпечатано „20", а от другата„102" и „20 mg".
Romanian: • respirație rău-mirositoare, carii dentare, probleme la nivelul dinților sau gingiilor, sângerare la nivelul gingiilor, infecții ale gingiilor
Bulgarian: лош дъх, развалени зъби, проблеми със зъбите или с венците, кървене от венците, инфекции на венците
Romanian: Pancreatită acută Ascită
Bulgarian: Остър панкреатит Асцит
Romanian: • senzație de amorțeală sau înțepături și furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor
Bulgarian: • чувство на изтръпване или „иглички" в ръцете или краката
Romanian: • piciorul de atlet - infecție a picioarelor provocată de o ciupercă, infecții produse de ciuperci
Bulgarian: гъбички по краката - инфекция от гъбички на ходилото, инфекция от дрожди
Romanian: Deshidratare
Bulgarian: дехидратация
Romanian: • dacă aveți probleme ale ficatului
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб
Romanian: • Săptămâna 2
Bulgarian: Седмица 2
Romanian: Lonsurf nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţiile de neoplasm colorectal metastatic și neoplasm gastric metastatic.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Lonsurf в педиатричната популация за терапевтичните показания метастатичен колоректален карцином и метастатичен рак на стомаха.
Romanian: Placebo plus BSC (N=170)
Bulgarian: Плацебо плюс BSC (N=170)
Romanian: • roșeață, senzație de mâncărime la nivelul ochilor, infecții ale ochilor, ochi umezi
Bulgarian: зачервяване, сърбеж на очите, инфекции на очите, сълзящи очи
Romanian: • Insuficiență renală ușoară (CrCl între 60 și 89 ml/min) sau insuficiență renală moderată (CrCl între 30 și 59 ml/min)
Bulgarian: Лека степен на бъбречно увреждане (CrCl 60 до 89 ml/min) или умерена степен на бъбречно увреждане (CrCl 30 до 59 ml/min)
Romanian: • creștere sau scădere anormală a bătăilor inimii
Bulgarian: абнормно ускоряване или забавяне на сърдечната честота
Romanian: Lonsurf plus BSC (N=337)
Bulgarian: Lonsurf плюс BSC (N=337)
Romanian: • insuficiență renală
Bulgarian: • общо неразположение
Romanian: Insuficiență hepatică
Bulgarian: бъбречна недостатъчност
Romanian: Scădere a acuității vizuale Vedere tulbure Diplopie
Bulgarian: Намалена зрителна острота Замъглено виждане Диплопия
Romanian: a Estimate Kaplan-Meier b Metodologia lui Brookmeyer și Crowley c Testul log-rank stratificat (stratificare: regiune, statusul ECOG la momentul inițial, tratament anterior cu ramucirumab)
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест (страти: регион, статус по ECOG на изходно ниво, преди лечение с рамуцирумаб) Фигура 3
Romanian: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu "15" pe o față și cu "102" și "15 mg" pe cealaltă față, cu cerneală gri.
Bulgarian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg е филмирана, бяла, двойноизпъкнала, с кръгла форма таблетка от едната страна, на която със сиво мастило е отпечатано „15", а от другата страна - „102" и „15 mg".
Romanian: • reducere a numărului de celule albe numite ‘granulocite' sau ‘monocite' - poate crește riscul de infecții
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки, които се наричат гранулоцити или моноцити - може да се повиши рискът от инфекции
Romanian: • Embolism pulmonar (mai puțin frecvent): cheaguri de sânge la nivelul plămânilor.
Bulgarian: белодробна емболия (нечеста): кръвни съсиреци в белите дробове.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de inițiere la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de Lonsurf cu [14C]-trifluridină, eliminarea cumulată totală a dozei radioactive a fost de 60% din doza administrată.
Bulgarian: C]-трифлуридин тоталната кумулативна екскреция на радиоактивност е 60% от приложената доза.
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Romanian: • cantități scăzute ale fosfaților, sodiului, potasiului sau calciului din sânge
Bulgarian: ниски нива на фосфати, натрий, калий или калций в кръвта
Romanian: • Săptămâna 4
Bulgarian: Седмица 4
Romanian: Reacțiile adverse la medicament observate la 533 pacienți cu neoplasm colorectal metastatic, tratați în studiul de Fază III controlat cu placebo (RECOURSE) și la 335 pacienți cu neoplasm gastric metastatic, tratați în studiul de Fază III controlat cu placebo (TAGS), sunt prezentate în Tabelul 5.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при 533 лекувани пациенти с метастатичен колоректален карцином в плацебо-контролирано клинично изпитване
Romanian: • cantități crescute ale zahărului în sânge (hiperglicemie), creștere a cantității de sare, ureei,
Bulgarian: висока кръвна захар (хипергликемия), повишени соли, урея, креатинин и калий в кръвта
Romanian: Ajustări ale dozelor recomandate
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата
Romanian: • Se întrerup dozele până când toxicitatea revine la Gradul 1 sau la valoarea de referință.
Bulgarian: Прекъснете временно приложението, докато токсичността се овладее до степен
Romanian: Reacţii adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
Romanian: Ce este Lonsurf şi pentru ce se utilizează Lonsurf este un tip de chimioterapie a cancerului care aparține grupului de medicamente denumite
Bulgarian: Lonsurf е вид противораково химиотерапевтично средство, което принадлежи към група цитостатични лекарства, наречени „антиметаболитни лекарства".
Romanian: - Film - hipromeloză, macrogoli (8000), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E 172) și stearat de magneziu.
Bulgarian: Филмово покритие - хипромелоза, макрогол (8000), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (E172) и магнезиев стеарат.
Romanian: • Insuficiență hepatică moderată sau severă
Bulgarian: Умерена или тежка степен на чернодробно увреждане
Romanian: Timpul mediu până la apariția unei deteriorări a indicelui de performanță (IP) ECOG ≥2 a fost de 4,3 luni la grupul de tratament cu Lonsurf, comparativ cu 2,3 luni la grupul la care s-a administrat placebo, cu indice de risc de 0,69 (IÎ 95% [0,562- 0,854]), valoarea p = 0,0005.
Bulgarian: Медианата на времето до влошаване на функционалния статус по ECOG до стойност ≥ 2 е била 4,3 месеца за групата на Lonsurf в сравнение с 2,3 месеца за групата на плацебо при СР 0,69 (95%
Romanian: După administrarea orală a Lonsurf cu [14C]-clorhidrat de tipiracil, cel puțin 27% din doza administrată de clorhidrat de tipiracil a fost absorbită și 50% din doză a fost măsurată în materiile fecale, sugerând absorbția gastro-intestinală moderată a clorhidratului de tipiracil.
Bulgarian: C]-типирацилов хидрохлорид най-малко 27% от приложения типирацилов хидрохлорид се абсорбира и 50% от общата раиоактивна доза се измерва в
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 36 luni.
Bulgarian: 36 месеца.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: • inflamație și infecție a intestinelor
Bulgarian: възпаление и инфекция на червата
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul de fază III TAGS la pacienții cu neoplasm gastric metastatic
Bulgarian: Резултати за ефикасност от клиничното изпитване ІІІ фаза (TAGS) при пациенти с метастатичен рак на стомаха
Romanian: • Săptămâna 3
Bulgarian: Седмица 3
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante, deoarece Lonsurf poate influența acțiunea altor medicamente sau de asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acțiunează Lonsurf.
Bulgarian: Това се прави, тъй като Lonsurf може да повлияе върху начина, по който действат някои други лекарства.
Romanian: Senzație de arsură Letargie
Bulgarian: Парестезия Чувство на парене Летаргия
Romanian: • leșin (sincope)
Bulgarian: загуба на съзнание (синкоп)
Romanian: Timpul mediu până la valoarea IP ≥ 2 pentru grupul tratat cu Lonsurf și grupul care a utilizat placebo a fost de 5,7 luni și, respectiv, 4,0 luni, cu un indice de risc de 0,66 (IÎ 95%: [0,56-0,78]), p < 0,0001.
Bulgarian: Медианата на времето до PS ≥ 2 за групата на Lonsurf и за групата на плацебо е била съответно 5,7 месеца и 4,0 месеца при съотношение на риска от 0,66 (95%
Romanian: Într-un studiu deschis efectuat la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, Lonsurf nu a avut efect clinic relevant asupra prelungirii intervalelor QT/QTc comparativ cu placebo.
Bulgarian: Lonsurf няма ефекти с клинично значение върху удължаването на QT/QTc в сравнение с плацебо в открито изпитване при пациенти с напреднали солидни тумори.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Supresia măduvei osoase
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Romanian: • reducere a numărului celulelor albe ale sângelui, numite ‘limfocite' - poate crește riscul de infecții
Bulgarian: намаление на броя на белите кръвни клетки, които се наричат „лимфоцити" - може да се повиши рискът от инфекции при Вас
Romanian: Insuficiență renală Cistită non-infecțioasă Tulburări de micțiune
Bulgarian: Неинфекциозен цистит Микционни нарушения Хематурия
Romanian: Afectare a golirii stomacului
Bulgarian: Рак на стомаха
Romanian: P<0.0001 (1-sided and 2-sided)
Bulgarian: ДИ, P<0,0001 (1-странно и 2-странно)
Romanian: < 0.5 × 109/l
Bulgarian: (< 0,5 x 10
Romanian: <0.0001 (1-sided and 2-sided)
Bulgarian: < 0,0001 (1-странно и 2-странно)
Romanian: Durere orofaringeală Epistaxis
Bulgarian: Орофарингеална болка Епистаксис Кашлица
Romanian: Tulburări menstruale
Bulgarian: менструални нарушения
Romanian: Durere neoplazică
Bulgarian: Ракова болка
Romanian: Senzație de ochi uscat
Bulgarian: Сухота в очите
Romanian: Exfoliere cutanată Urticarie
Bulgarian: Обрив Алопеция Сърбеж
Romanian: • senzație de durere sau probleme la nivelul gurii
Bulgarian: • болки или проблеми в устната кухина
Romanian: În urma administrării unei doze unice de Lonsurf (35 mg/m2) la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, volumul aparent de distribuție pentru trifluridină și clorhidratul de tipiracil a fost de 21 l și, respectiv, 333 l.
Bulgarian: След еднократна доза Lonsurf (35 mg/m2) при пациенти с напреднали солидни тумори привидният обем на преразпределение (Vd/F) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид е съответно 21 l и 333 l.
Romanian: Ca urmare a administrării de doze repetate de Lonsurf (35 mg/m2/doză, de două ori pe zi) la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) pentru trifluridină și clorhidrat de tipiracil a fost de aproximativ 2 ore și, respectiv, 3
Bulgarian: След многократни дози от Lonsurf (35 mg/m2/доза два пъти дневно) при пациенти с напреднали солидни тумори средното време до достигане на пикова плазмена концентрация (tmax) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид са съответно около 2 часа и 3 часа.
Romanian: Cum să utilizaţi Lonsurf
Bulgarian: Как да приемате Lonsurf
Romanian: Leucopenie Anemie
Bulgarian: Неутропения Левкопения Анемия
Romanian: Neoplasm colorectal metastatic
Bulgarian: Метастатичен колоректален карцином
Romanian: • inflamație sau infecție a vezicii urinare
Bulgarian: възпаление или инфекция на пикочния мехур
Romanian: • roșeață, umflături, durere la nivelul palmelor și tălpilor (‘sindromul mână-picior')
Bulgarian: зачервяване, подуване, болка в дланите и стъпалата на краката (синдромът ръка-крак)
Romanian: EU/1/16/1096/005 40 comprimate filmate
Bulgarian: EU/1/16/1096/004 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/005 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/006 60 film-coated tablets
Romanian: • durere sau disconfort la nivelul brațelor sau picioarelor
Bulgarian: болки или дискомфорт в ръцете и долните крайници
Romanian: - Luați doza de 2 ori pe zi timp de 5 zile
Bulgarian: вземайте дозата 2 пъти дневно за 5 дни след това направете 2 дни пауза - без лекарство
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Lonsurf are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Romanian: • Dacă uitați o doză, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Fiecare comprimat conține trifluridină 20 mg și tipiracil 8,19 mg
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg трифлуридин и 8,19 mg типирацил
Romanian: Gastrectomie
Bulgarian: Гастректомия
Romanian: Rata riscului pentru deces, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Bulgarian: ДИ, 0,58-0,81) P<0.0001
Romanian: EU/1/16/1096/002 40 comprimate filmate
Bulgarian: EU/1/16/1096/001 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/002 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/003 60 film-coated tablets
Romanian: Număr pentru risc
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Romanian: În urma administrării unei doze unice de Lonsurf (35 mg/m2) la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) pentru trifluridină și clorhidrat de tipiracil a fost de aproximativ 2 ore și, respectiv, 3 ore.
Bulgarian: След еднократна доза Lonsurf (35 mg/m2) при пациенти с напреднали солидни тумори, средното време до достигане на пикова плазмена концентрация (tmax) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид са съответно около 2 часа и 3 часа.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Lonsurf.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо, преди да приемете Lonsurf.
Romanian: O analiză a supraviețuirii globale (OS) medii în studiu, efectuată conform planificării pentru 72% (N = 574) dintre evenimente, a demonstrat un beneficiu privind supraviețuirea semnificativ clinic și statistic pentru Lonsurf plus BSC, comparativ cu placebo plus BSC (indice de risc: 0,68; IÎ 95% [0,58-0,81];
Bulgarian: Анализът на ОП при проучването, извършен по план на 72% (N = 574) от събитията, показва клинично важна и статистически значима полза по отношение на преживяемостта при Lonsurf плюс BSC в сравнение с плацебо плюс BSC (съответно, съотношение на риска:
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține trifluridină 20 mg și tipiracil 8,19 mg (sub formă de clorhidrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg трифлуридин и 8,19 mg типирацил (под формата на хидрохлорид).
Romanian: Neurotoxicitate Disestezii
Bulgarian: Дисгеузия Периферна невропатия
Romanian: Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece acest medicament poate afecta fătul.
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато приемате това лекарство.
Romanian: Enterită infecțioasă Infecții pulmonare Infecții ale tractului biliar Gripă
Bulgarian: Белодробна инфекция Инфекция на жлъчните пътища
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж.точка 4.2).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține trifluridină 15 mg și tipiracil 6,14 mg (sub formă de clorhidrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg трифлуридин и 6,14 mg типирацил (под формата на хидрохлорид).
Romanian: La acești pacienți, beneficiul Lonsurf asupra OS a fost menținut (indice de risc: 0,69, IÎ 95% [0,45-1,05]).
Bulgarian: 0,69, 95% ДИ [0,45 до 1,05]).
Romanian: Pacienții cu vârsta de 65 ani sau mai mare, care au utilizat Lonsurf, au avut o incidență mai mare a următoarelor evenimente, comparativ cu pcienții cu vârsta mai mică de 65 ani: - neoplasm colorectal metastatic (RECOURSE): neutropenie Gradul 3 sau 4 (48%, comparativ cu 30%), anemie Gradul 3 (26%, comparativ cu 12%), leucopenie Gradul 3 sau 4 (26%, comparativ cu 18%) și trombocitopenie Gradul 3 sau 4 (9%, comparativ cu 2%)
Bulgarian: Неутропения степен 3 или 4 (48% спрямо 30%), анемия степен 3 (26% спрямо 12%), левкопения степен 3 или 4 (26% спрямо 18%) и тромбоцитопения степен 3 или 4 (9% спрямо 2%).
Romanian: Lonsurf se administrează pe cale orală.
Bulgarian: Lonsurf е за перорално приложение.
Romanian: Fiecare comprimat conține trifluridină 15 mg și tipiracil 6,14 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg трифлуридин и 6,14 mg типирацил
Romanian: Neoplasm gastric
Bulgarian: Рефлукс гастрит
Romanian: Eesti Servier Laboratories OÜ
Bulgarian: Magyarország Servier
Romanian: • creștere a secrețiilor sau a sângerării nazale, probleme la nivelul sinusului
Bulgarian: • хрема или кръвотечение от носа, проблеми със синусите
Romanian: Neoplasm colorectal
Bulgarian: Колоректален карцином
Romanian: • număr mic de celule ale sângelui numite „leucocite" - poate crește riscul de infecții
Bulgarian: намаление на белите кръвни клетки, които се наричат „левкоцити" - може да се повиши рискът от инфекция при Вас
Romanian: O analiză actualizată a OS, efectuată pentru 89% (N = 712) dintre evenimente, a confirmat beneficiul privind supraviețuirea semnificativ clinic și statistic pentru Lonsurf plus BSC, comparativ cu placebo plus BSC (indice de risc: 0.69; IÎ 95% [0,59-0,81]; p < 0,0001) și o OS medie de 7,2 luni comparativ cu 5,2 luni, cu rate de supraviețuire la 1 an de 27,1% și, respectiv, 16.6%.
Bulgarian: 0,69; 95% доверителен интервал [ДИ] [0,59 до 0,81]; p < 0,0001) и медиана на ОП от 7,2 месеца в сравнение с 5,2 месеца; 1-годишна степен на преживяемост съответно 27,1% и 16,6%.
Romanian: Tratamentul nu trebuie început dacă numărul absolut al neutrofilelor (NAN) este < 1.5 × 109/l, dacă valoarea trombocitelor este < 75 × 109/, sau dacă pacientul are toxicitate non-hematologică de Gradul 3 sau 4 netratată, relevantă clinic, dobândită în urma terapiilor anterioare.
Bulgarian: 9/l или ако пациентът има неизлекувана клинично значима нехематологична токсичност от 3 или 4 степен от предходни лечения.