FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Estonian: 3. von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Romanian: CHMP a recomandat ca rezultatele acestor studii să fie incluse în informațiile referitoare la produs pentru contraceptivele de urgență, dar ca mențiunile privind impactul greutății corporale să fie eliminate din informațiile referitoare la produs pentru Norlevo.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas lisada nende uuringute tulemused erakorraliste kontratseptiivide ravimiteabesse, kuid jätta välja Norlevo ravimiteabest märkused kehakaalu mõju kohta.
Romanian: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Estonian: Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Romanian: Ulterior, a fost declanșată o evaluare la nivelul UE pentru a stabili dacă trebuie incluse informații similare în informațiile referitoare la produs pentru celelalte contraceptive de urgență care conțin levonorgestrel, precum și pentru ellaOne, un contraceptiv de urgență care conține ulipristal acetat.
Estonian: Seejärel alustati kogu ELi hõlmavat läbivaatamist, et hinnata, kas sarnane teave tuleks lisada teiste levonorgestreeli sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide ja ulipristaalatsetaati sisaldava erakorralise kontratseptiivi ellaOne ravimiteabesse.
Romanian: • Femeilor li se reamintește faptul că aceste contraceptive de urgență reprezintă o metodă de „salvare" ocazională, care nu acționează la fel de bine ca metodele regulate de contracepție, cum ar fi pilula.
Estonian: • Naistele tuleb meelde tuletada, et erakorralised kontratseptiivid on erandlikud abivahendid ega ei toimi sama hästi kui regulaarsed rasestumisvastased vahendid, näiteks tabletid.
Romanian: În ceea ce privește contraceptivele care conțin ulipristal acetat, agenția a analizat următoarele date:
Estonian: Ulipristaalatsetaadiga seoses võttis ravimiamet arvesse järgmisi andmeid:
Romanian: • Personalul medical trebuie să continue să reamintească femeilor faptul că această metodă contraceptivă de urgență reprezintă o metodă de „salvare" ocazională și că nu trebuie să înlocuiască o metodă contraceptivă regulată.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad naistele järjepidevalt meelde tuletama, et erakorralised kontratseptiivid on erandlik abivahend, mis ei tohi asendada regulaarseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Levonorgestrel și ulipristal sunt considerate în continuare contraceptive de urgență adecvate pentru toate femeile, indiferent de greutatea corporală
Estonian: Levonorgestreel ja ulipristaalatsetaat on jätkuvalt sobivad erakorralised kontratseptiivid kõigile naistele, olenemata kehakaalust
Romanian: În mod similar, pentru ulipristal acetat, cu toate că datele limitate obținute din studiile clinice sugerează o posibilă tendință de reducere a efectului contraceptiv, datele sunt prea puține și insuficient de exacte pentru a permite formularea unor concluzii certe.
Estonian: Kuigi ulipristaalatsetaadi kliiniliste katsete piiratud andmed viitavad võimalikule väiksema kontratseptiivse toime suundumusele, on ka siin andmed lõplike järelduste tegemiseks liiga piiratud ja ebatäpsed.
Romanian: Informații pentru paciente
Estonian: Teave naistele
Romanian: După ce a evaluat toate dovezile disponibile privind eficacitatea contraceptivelor de urgență, CHMP a considerat că datele disponibile sunt prea limitate și nu sunt suficient de solide pentru a concluziona cu certitudine că efectul contraceptiv se reduce odată cu creșterea greutății corporale, conform mențiunii din informațiile referitoare la produs pentru Norlevo.
Estonian: Pärast erakorraliste kontratseptiivide kõigi olemasolevate efektiivsuse tõendite hindamist pidas inimravimite komitee neid andmeid liiga piiratuiks ja põhjalikkust ebapiisavaks, mis ei võimalda kindlalt järeldada, et kontratseptiivne toime on suure kehakaaluga naistel väiksem, nagu on märgitud Norlevo ravimiteabes.
Romanian: Datele disponibile sunt limitate și insuficient de solide pentru a susține cu certitudine concluzia anterioară privind scăderea efectului contraceptiv odată cu creșterea greutății corporale/IMC.
Estonian: Olemasolevad andmed on piiratud ega ole piisavalt põhjalikud, et kindlalt toetada varasemat järeldust, et kontratseptiivne toime on suurema kehakaaluga/KMI-ga naistel väiksem.
Romanian: • o metaanaliză a patru studii clinice care au fost prezentate în cadrul cererii de autorizație de introducere pe piață pentru ellaOne6, care sugerează o posibilă tendință de reducere a eficacității contraceptive odată cu creșterea greutății corporale sau a IMC, cu toate că limitele de încredere se suprapun [rata sarcinilor a fost de 1,23 % (IÎ: 0,78-1,84) la femeile cu IMC 18,5-25; de 1,29 %
Estonian: • ellaOne müügiloa taotluse raames esitatud nelja kliinilise uuringu6 metaanalüüs, mis viitab suure kehakaalu või KMI korral väiksema kontratseptiivse efektiivsuse võimalikule suundumusele, kuigi usaldusvahemiku piirid kattuvad (rasestumismäär oli 1,23% [usaldusvahemik: 0,78-1,84] naistel,
Romanian: În ceea ce privește contraceptivele de urgență care conțin levonorgestrel, agenția a analizat următoarele date:
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide puhul võttis ravimiamet arvesse järgmisi andmeid:
Romanian: CHMP a considerat că, datorită efectelor secundare în general ușoare, profilul de siguranță al contraceptivelor de urgență este favorabil și că acestea pot fi luate în continuare indiferent de
Estonian: Komitee leidis, et kuna kõrvalnähud on üldiselt nõrgad, on erakorraliste kontratseptiivide ohutusprofiil soodne ja neid võib ka edaspidi manustada olenemata naise kehakaalust.
Romanian: Cele care conțin levonorgestrel pot fi utilizate în decurs de până la 72 de ore după contactul sexual neprotejat sau eșecul metodei contraceptive utilizate, în timp ce ulipristal acetat poate fi utilizat în primele 120 de ore.
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavaid ravimeid võib kasutada kuni 72 tundi ja ulipristaalatsetaati sisaldavaid ravimeid kuni 120 tundi pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Romanian: • Contraceptivele de urgență pot fi utilizate în continuare pentru prevenirea sarcinilor nedorite la femeile cu orice greutate sau indice al masei corporale (IMC).
Estonian: • Erakorralisi kontratseptiive tohivad jätkuvalt kasutada soovimatu raseduse ennetamiseks mis tahes kaalus või kehamassiindeksiga (KMI) naised.
Romanian: Contraceptivele de urgență care conțin levonorgestrel sunt disponibile fără prescripție medicală în mai multe țări europene.
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavaid erakorralisi kontratseptiive turustatakse käsimüügiravimitena mitmes Euroopa riigis.
Romanian: • o metaanaliză a două studii publicate1,2, care au inclus în principal femei din rasa caucaziană, în care a fost observată o reducere a eficacităţii contraceptive odată cu creșterea greutății corporale sau a IMC [rata sarcinilor a fost de 0,96 % (IÎ: 0,44-1,82) la femeile cu IMC 18,5-25; de 2,36 % (IÎ: 1,02-4,60) la femeile cu IMC 25-30; de 5,19 % (IÎ: 2,62-9,09) la femeile cu IMC ≥ 30].
Estonian: • kahe avaldatud uuringu1,2 metaanalüüs; uuringutes osalesid peamiselt europiidsed naised ning suurema kehakaalu või KMI korral täheldati vähenenud kontratseptiivset efektiivsust (rasestumismäär oli 0,96% [usaldusvahemik: 0,44-1,82] naistel, kelle KMI on 18,5-25; 2,36% [usaldusvahemik: 1,02-4,60] naistel, kelle KMI on 25-30; ja 5,19% [usaldusvahemik: 2,62-9,09] naistel, kelle KMI on ≥ 30);
Romanian: Contraceptivele de urgență sunt contraceptive utilizate pentru a preveni sarcina nedorită în urma contactului sexual neprotejat sau al eșecului metodei contraceptive utilizate.
Estonian: Erakorralised kontratseptiivid on rasestumisvastased vahendid, mida kasutatakse soovimatu raseduse ennetamiseks pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Romanian: • Contraceptivele de urgență sunt utilizate pentru a preveni sarcina nedorită în urma contactului sexual neprotejat sau al eșecului metodei contraceptive utilizate.
Estonian: • Erakorralisi kontratseptiive kasutatakse soovimatu raseduse ennetamiseks pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Romanian: Rezultatele acestei analize au fost în contradicție cu rezultatele anterioare și nu au indicat o tendință de reducere a eficacității odată cu creșterea greutății corporale/IMC [rata sarcinilor a fost de 0,99 % (IÎ: 0,70-1,35) la femeile cu IMC 18,5-25; de 0,57 % (IÎ: 0,21-1,24) la femeile cu IMC 25-30; de 1,17 % (IÎ: 0,24-3,39) la femeile cu IMC ≥ 30].
Estonian: • kolme peamiselt Aafrika ja Aasia naiste osalusel toimunud WHO uuringute3,4,5 metaanalüüs, mille tulemused erinevad eespool esitatud tulemustest ning ei viita efektiivsuse vähenemise suundumusele suurema kehakaalu/KMI korral (rasestumismäär oli 0,99% [usaldusvahemik: 0,701,35] naistel, kelle KMI on 18,5-25; 0,57% [usaldusvahemik: 0,21-1,24] naistel, kelle KMI on 2530; ja 1,17% [usaldusvahemik: 0,24-3,39] naistel, kelle KMI on ≥ 30).
Romanian: • Contraceptivele de urgență pot fi luate în continuare după contactul sexual neprotejat sau în cazul eșecului metodei contraceptive utilizate, indiferent de greutatea corporală a femeii.
Estonian: • Erakorralisi kontratseptiive võib olenemata naise kehakaalust jätkuvalt manustada pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Romanian: 79 Nr. 4, aprilie 1987)(2)
Estonian: 2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4 April 1987)(2).
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele refuzului
Estonian: Teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Romanian: Este dăunător persoanelor cu etilism.
Estonian: Kahjulik alkoholismiprobleemidega isikutele.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Levothyroxine Alapis şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Estonian: Levothyroxine Alapise ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: A existat o diferenţă semnificativă în apariţia crizelor clinice (P = 0,021).
Estonian: Kliiniliste krampide esinemissageduse osas täheldati statistiliselt olulist erinevust (P = 0,021).
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Regatul Unit, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus teadet esildise kohta, mille algatas Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt;
Romanian: Prin urmare, riscul erorii de medicaţie a fost considerat un risc grav potenţial pentru sănătatea publică.
Estonian: Seetõttu võib ravivigade tekkevõimalust pidada suureks ohuks rahvatervisele;
Romanian: Solicitantul a propus apoi folosirea: - unui picurător, pentru doze cuprinse între 12,5 µg şi 50 µg (5-20 picături) şi - unei seringi pentru administrare orală de 3 ml, pentru doze cuprinse între 50 µg şi 200 µg
Estonian: Seejärel pakkus taotleja välja järgmise: - tilguti annusteks 12,5 µg - 50 µg (5-20 tilka;) ja - 3 ml suusüstal annusteks 50 µg -200 µg (0,5-2 ml).
Romanian: Nou născuţii şi copii nu pot să metabolizeze etanolul la fel de eficient ca adulţii; în consecinţă, la aceştia poate exista un risc mai mare de toxicitate, atât acută cât şi cronică, în legătură cu alcoolul.
Estonian: Vastsündinud ja lapsed ei ole võimelised metaboliseerima etanooli nii tõhusalt kui täiskasvanud, mistõttu neil võib olla suurem oht alkoholi ägeda ja kroonilise toksilisuse tekkeks.
Romanian: Combinaţia de etanol şi propilenglicol
Estonian: Etanooli ja propüleenglükooli kombinatsioon
Romanian: Erori de medicaţie cauzate de dispozitivul de administrare (picurător) Iniţial, solicitantul a propus două tipuri diferite de picurătoare care determinau două dimensiuni diferite ale picăturilor şi care ar fi putut număra până la 40 de picături.
Estonian: Manustamisseadmest (tilguti) tingitud ravivead Algul pakkus taotleja välja kaks erinevat tilgutit, millega oleks saanud lugeda kuni 40 tilka ja mis oleksid tinginud tilga erinevad suurused.
Romanian: S-a reţinut, de asemenea, faptul că prospectul propus recomandă ca picăturile să nu fie administrate direct pacientului, ci să fie puse mai întâi într-o lingură.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et väljapakutud pakendi infoleht soovitab tilku mitte manustada otse patsiendile suhu, vaid tilgutada need esialgu lusikale.
Romanian: O doză de Levothyroxine Alapis conţine 200 mg/ml de etanol.
Estonian: Levothyroxine Alapise üks annus sisaldab etanooli kontsentratsioonis 200 mg/ml.
Romanian: Acesta nu a fost acceptat însă din cauza riscului erorilor de dozare.
Estonian: Seda ei peetud annustamisvigade ohu tõttu vastuvõetavaks.
Romanian: Abaterea de la poziţia verticală este mai probabilă în cazurile în care pacientul/îngrijitorul încearcă să controleze/reducă viteza de picurare pentru a putea număra un număr relativ mare de picături.
Estonian: Vertikaalsest asendist kõrvalekaldumine on tõenäolisem juhul, kui patsient või hooldaja püüab tilgutamise kiirust kohandada või aeglustada, et lugeda võrdlemisi suurt arvu tilku.
Romanian: Cererea pentru autorizaţia de punere pe piaţă prin procedura descentralizată pentru medicamentul Levothyroxine este o cerere pentru utilizare stabilită în temeiul articolului 10 litera (a) din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Levotüroksiini detsentraliseeritud müügiloa taotlus on hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse taotlus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 punkti a kohaselt.
Romanian: Subdozarea cronică are consecinţe asupra dezvoltării normale a creierului la copii.
Estonian: Ravimi krooniline alaannustamine võib häirida laste aju normaalset arengut.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile pentru a aborda potenţialele riscuri grave pentru sănătatea publică, în mod special cel referitor la siguranţa Levothyroxine Alapis soluţie sub formă de picături orale 100 micrograme/ml.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed, mis puudutasid võimalikku suurt ohtu rahvatervisele tulenevalt Levothyroxine Alapise 100 µg/ml tilkadena manustatava suukaudse lahuse ohutusest;
Romanian: Studiul realizat de MacDonald et al2 pare a fi relevant deoarece într-unul din braţele studiului au fost studiate doze zilnice de propilenglicol similare celor ce pot fi preconizate în cazul Levothyroxine Alapis.
Estonian: Antud kontekstis on asjakohane MacDonaldi et al2 uuring, mille käigus kasutati ühes uuringurühmas propüleenglükooli ööpäevaseid annuseid, mis on sarnased Levothyroxine Alapisest saadavate annustega.
Romanian: Aceasta este o cerere bibliografică care face trimitere la literatura de specialitate cu privire la o serie de forme farmaceutice comprimat şi soluţie ale levotiroxinei, nefăcându-se astfel nicio trimitere la o formă farmaceutică unică.
Estonian: Tegemist on bibliograafilise taotlusega, mis viitab erinevate levotüroksiini tabletivormide ja lahuste kohta avaldatud andmetele ega viita seega mitte ühelegi konkreetsele ravimkoostisele.
Romanian: În conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) propus, picurătorul va fi utilizat în special pentru administrarea la pacienţii copii şi adolescenţi, precum şi pentru dozarea iniţială la adulţi şi copii mai mari de 12 ani.
Estonian: Väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt oleks tilgutit kasutatud eelkõige ravimi manustamiseks lastele ning ravimi esialgseks manustamiseks täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele.
Romanian: Întrucât etanolul este utilizat pentru dizolvarea levotiroxinei, folosirea lui nu este considerată esenţială în această formă farmaceutică, ţinând cont de solubilitatea relativ mică a levotiroxinei în etanol faţă de propilenglicol.
Estonian: Et etanooli kasutatakse levotüroksiini lahustamiseks, siis ei saa selle kasutamist antud ravimkoostises pidada hädavajalikuks, arvestades levotüroksiini võrdlemisi vähest lahustuvust etanoolis võrreldes propüleenglükooliga.
Romanian: În concluzie, dat fiind că Levothyroxine Alapis este o soluţie foarte concentrată care conţine 100 mcg/ml, dispozitivul de picurare este considerat inadecvat din cauza inexactităţilor care rezultă din orientarea incorectă a picurătorului şi a numărătorii eronate, mai ales pentru dozele iniţiale pediatrice mai mici de 25 mcg.
Estonian: Kokkuvõttes, arvestades asjaolu, et Levothyroxine Alapis on kontsentreeritud lahus, mis sisaldab 100 µg/ml toimeainet, võib tilgutit pidada ebasobivaks manustamisseadmeks võimalike ebatäpsuste tõttu, mis tulenevad tilguti ebaõigest asendist või tilkade ebaõigest lugemisest, eriti laste puhul, kelle esialgne annus on alla 25 µg.
Romanian: Prin urmare, orice abatere de la orientarea verticală, cum ar fi o încercare de încetinire a vitezei de picurare, va rezulta într-un volum de picături inexact.
Estonian: Seetõttu põhjustab igasugune kõrvalekalle tilguti vertikaalsest asendist, näiteks soov tilguti kaldenurga vähendamise teel tilgutamise kiirust aeglustada, tilga ebaõige mahu.
Romanian: În ciuda neajunsurilor acestui studiu, datele sugerează o tendinţă dependentă de doză cu o incidenţă mai mare a crizelor la doze mai mari de propilenglicol.
Estonian: Vaatamata uuringu puudustele, näitavad selle andmed annusest sõltuvat trendi krampide suurema esinemissageduse suunas propüleenglükooli suurema annuse kasutamisel.
Romanian: • comitetul a considerat că există un risc inacceptabil de eroare de medicaţie din cauza picurătorului, în cazul în care orientarea necorespunzătoare a picurătorului ar avea ca rezultat un volum de picături inexact şi variabil.
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et väljapakutud tilguti kasutamine oli seotud ravivigade vastuvõetamatu ohuga, mille korral tilguti ebaõigest asendist tuleneb ebatäpne ja varieeruv tilga maht.
Romanian: An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers (O evaluare a uniformităţii dozei eşantioanelor eliberate de picurătoarele orale de uz pediatric), A.J. Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Estonian: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529.
Romanian: Întrucât există informaţii reduse privind concentraţiile sigure de etanol în formulările pediatrice destinate utilizării cronice, există motive de îngrijorare cu privire la utilizarea cronică a Levothyroxine Alapis la nou născuţi/copii, deoarece etanolul reprezintă o noxă suplimentară pentru dezvoltarea creierului care este deja compromisă de hipotiroidismul congenital.
Estonian: Et teave etanooli ohutute kontsentratsioonide kohta lastele pikaaegseks kasutamiseks ettenähtud ravimkoostistes on piiratud, tekitab Levothyroxine Alapise pikaajaline kasutamine vastsündinutel ja lastel probleeme, sest alkohol kujutab endast aju arengut kahjustavat lisategurit, kuid aju on kaasasündinud hüpotüreoosi tõttu juba niigi kahjustatud.
Romanian: Dată fiind lipsa unor rezultate solide ale testării de către utilizatori, cu membri reprezentativi ai populaţiei generale, nu există asigurări cu privire la faptul că, în practică, acest dispozitiv de picurare se va dovedi uşor de mânuit şi precis.
Estonian: Kasutajatel katsetamise usaldusväärsete andmete puudumise tõttu esinduslikus üldpopulatsioonis ei ole võimalik järeldada, et väljapakutud tilguti oleks igapäevases praktikas kasutatav ja täpne.
Romanian: Grupele de pacienţi propuse sunt: adulţi, copii cu vârsta mai mare de 12 ani (aflaţi în tratament pentru guşă nontoxică difuză) şi nou-născuţi şi sugari (cu hipotiroidism congenital).
Estonian: Väljapakutud patsientide populatsioonid on täiskasvanud, üle 12-aastased lapsed (difuusse mittetoksilise struuma ravis) ning vastsündinud ja imikud (kaasasündinud hüpotüreoosi korral).
Romanian: Indicaţiile propuse pentru Levothyroxine Alapis sunt pentru: tratamentul hipotiroidismului (congenital sau dobândit, inclusiv al guşii nontoxice difuze), formelor de hipotiroidism ale tiroiditei Hashimoto şi cancerului tiroidian.
Estonian: Levothyroxine Alapise väljapakutud näidustused on järgmised: hüpotüreoos (kaasasündinud või omandatud hüpotüreoos, sealhulgas difuusne mittetoksiline struuma), Hashimoto türeoidiidi hüpotüreoosina avalduvad vormid ja kilpnäärmevähk.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Estonian: Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja suure riski rühma kuuluvate patsientide, nt maksahaiguste või epilepsiaga patsientide puhul."
Romanian: Întrucât atât propilenglicolul, cât şi etanolul utilizează o cale metabolică comună, combinaţia de etanol şi propilenglicol reprezintă un motiv de îngrijorare.
Estonian: Et propüleenglükool ja etanool metaboliseeruvad organismis sama metabolismitee vahendusel, siis on etanooli ja propüleenglükooli kombinatsioon murettekitav.
Romanian: Alcool dehidrogenaza metabolizează în mod preferenţial etanolul înainte de a metaboliza alţi alcooli, inclusiv propilenglicolul.
Estonian: Alkoholi dehüdrogenaas metaboliseerib võrreldes teiste alkoholidega, sealhulgas propüleenglükooliga, eelistatavalt etanooli.
Romanian: Acesta este un mod de dozare nepotrivit pentru sugari şi copii mici şi va avea ca rezultat variabilitatea suplimentară în dozarea volumelor asociate cu utilizarea unui al doilea dispozitiv de dozare.
Estonian: See on ebapraktiline meetod ravimi manustamisel imikutele ja väikelastele, mis võib teise manustamisseadme kasutamise tõttu tuua kaasa manustatud koguste veelgi suurema varieeruvuse.
Romanian: Deşi propilenglicolul este utilizat pe scară largă ca excipient în medicamentele cu administrare orală şi injectabilă, datele din literatura de specialitate privind siguranţa acestuia la copii când este administrat cronic sunt rare.
Estonian: Vaatamata asjaolule, et propüleenglükooli kasutatakse abiainena suukaudsetes ja süstitavates ravimvormides laialdaselt, on kirjanduse andmed selle ohutuse kohta lastel vähesed.
Romanian: Substanţa activă, levotiroxina, este o substanţă activă consacrată, descrisă în Farmacopeea europeană.
Estonian: Ravimi toimeaine levotüroksiin on hästituntud toimeaine, mida on kirjeldatud ka Euroopa farmakopöas.
Romanian: Inexactităţi datorate numărătorii eronate
Estonian: Tilguti ebaõigest asendist tulenevad ebatäpsused
Romanian: Având în vedere că solicitantul nu a furnizat răspunsuri la lista de întrebări a CHMP în cursul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 29 alineatul 4, evaluarea s-a efectuat pe baza datelor puse la dispoziţie în cursul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare iniţiate de CMDh.
Estonian: Et taotleja ei vastanud artikli 29 lõike 4 esildismenetluse käigus inimravimite komitee tõstatatud küsimustele, viidi hindamine läbi andmete alusel, mis esitati detsentraliseeritud menetluse ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluse käigus.
Romanian: Excipienţii sunt glicerol, propilenglicol, etanol şi apă purificată, conforme cu monografiile respective din Farmacopeea europeană (Ph.Eur).
Estonian: Abiained on glütserool, propüleenglükool, etanool ja puhastatud vesi, mis on kõik vastavuses vastavate Euroopa farmakopöa monograafiatega.
Romanian: Având în vedere că nu au fost furnizate răspunsuri la lista de întrebări a CHMP, informaţiile disponibile nu au fost considerate suficiente pentru a trata motivele de îngrijorare privind siguranţa utilizării cronice a etanolului şi a propilenglicolului, în special la copii şi adolescenţi.
Estonian: Võttes arvesse, et taotleja ei vastanud inimravimite komitee tõstatatud küsimustele, ei saa olemasolevat teavet pidada piisavaks, et välistada võimalikku ohutusprobleemi, mis tuleneb etanooli ja propüleenglükooli pikaajalisest kasutamisest, eelkõige lastel.
Romanian: Literatura de specialitate publicată evidenţiază posibilitatea unei variaţii importante, atât a vitezei de picurare, cât şi a volumului, pentru soluţiile cu vâscozitate redusă, cum este şi acest produs, în cazul în care orientarea flaconului nu este verticală.
Estonian: Kirjanduse avaldatud andmete kohaselt võib väikese viskoossusega lahuste puhul (nagu antud ravim) esineda suur varieeruvus nii tilgutamise kiiruses kui ka tilkade mahus, kui pudeli asend ei ole vertikaalne.