FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici koji su primili indukciju lijekom Humira u dozi od 160/80 mg u osmom su tjednu postigli kliničku remisiju u značajno većem postotku u odnosu na placebo i u ispitivanju UC-I (18%, odnosno 9%, p=0,031) i u ispitivanju UC-II (17%, odnosno 9%, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg Humira kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f' Ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Croatian: • psorijaze
Maltese: • Psorijasi
Croatian: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Maltese: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Croatian: D-65205 Wiesbaden
Maltese: D-65205
Croatian: D - 65205 Wiesbaden
Maltese: D - 65205
Croatian: Udio ispitanika s pedijatrijskim odgovorom ACR50/70/90 u 12. i 24.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b' PedACR50/70/90 f' Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24 kienu ta' 90.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Croatian: • ankilozantnog spondilitisa
Maltese: • Ankylosing spondylitis
Croatian: Humira/MTX n=268 (interval pouzdanosti od 95%)
Maltese: Humira/MTX n=268 (95% intervall ta' kunfidenza)
Croatian: MTX n=257 (interval pouzdanosti od 95%)
Maltese: MTX n=257 (95% Intervall ta' Konfidenza)
Croatian: Humira se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Maltese: Ġeneralment, Humira jintuża ma' methotrexate.
Croatian: Dvostrana P-vrijednost iz log rang testa.
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
Croatian: KORAK 8
Maltese: STADJU 8
Croatian: * P < 0,05, ***P < 0,001, Humira naspram placeba a
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, Humira kontra plaċebo a
Croatian: Tablica 25 Režim održavanja
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' Manteniment
Croatian: Postotak bolesnika liječenih lijekom Humira u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 20, 50 i 70 bio je podjednak u ispitivanjima RA I, II i III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'Humira li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Croatian: Placebo/MTX - Humira/MTX (interval pouzdanosti od 95%b)
Maltese: Plaċebo/MTXHumira/MTX (95% Intervall ta' Konfidenza b)
Croatian: Tablica 17 Režim održavanja
Maltese: Tabella 17 Reġim ta' Manteniment
Croatian: Volumen ćete na propisanu dozu postaviti u koraku 4, Priprema doze.
Maltese: Inti ser tissettja il-volum tad-doża preskritta f'punt 4, Preparazzjoni tad-doża.
Croatian: N/P
Maltese: (n/N)
Croatian: Provjerite rok valjanosti (Rok valjanosti, EXP).
Maltese: Iċċekkja d-data tal-iskadenza (EXP).
Croatian: ožiljci rijetko multiformni eritem1), Stevens-Johnsonov sindrom1), angioedem1), kutani vaskulitis1) lihenoidne kožne reakcije1)
Maltese: Erythema multiforme sindromu ta' Stevens-Johnson angioedema1), vaskulite tal- ġilda reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda
Croatian: Placebo/ MTXc n=60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Croatian: • hepatitis
Maltese: • epatite
Croatian: P-vrijednost b
Maltese: Valur P
Croatian: b Dvostrana P-vrijednost iz log rang testa.
Maltese: b valur P ta' 2 naħat minn test log rank.
Croatian: Prividna plazmatska koncentracija adalimumaba uz koju se postiže polovica maksimalne vjerojatnosti za odgovor PedACR 50 (EC50) bila je 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Croatian: U bolesnika sa psorijatičnim artritisom protutijela na adalimumab nađena su u 38/376 ispitanika (10%) liječenih adalimumabom.
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn artrite psorjatika, anti-korpi ta' kontra adalimumab ġew identifikati fi 38/376 suġġett (10%) ikkurati b'adalimumab.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, Inhibitori faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α).
Maltese: Immunosuppressanti , Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNFα).
Croatian: Napomena: P = Placebo (broj bolesnika pod rizikom); H = HUMIRA (broj bolesnika pod rizikom).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = HUMIRA (Numru f'riskju).
Croatian: Tablica 20
Maltese: Tabella 20
Croatian: • infekcije reproduktivnih organa
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva
Croatian: Tablica 12 Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fi studju JIA
Croatian: KORAK 9
Maltese: STADJU 9
Croatian: U ispitivanjima RA VI i VII ocjenjivano je po 60 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od ≥18 godina.
Maltese: Studji RA VI u VII evalwaw 60 pazjent li jbatu bi artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 sena.
Croatian: Tablica 19 Režim održavanja
Maltese: Tabella 19 Reġim ta' Manteniment
Croatian: Adalimumab također modulira biološke odgovore koje inducira ili regulira TNF, uključujući promjene u razinama adhezijskih molekula koje su odgovorne za migraciju leukocita (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, uz IC50 od 0,1-0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċite (ELAM-1, VCAM1, u ICAM-1 ma' xi IC50 ta'1-0.2 nM).
Croatian: U ispitivanju nr-axSpA I ocjenjivali su se bolesnici koji su imali aktivan nr-axSpA.
Maltese: Studju nr-axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Croatian: • infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama
Maltese: • infezzjonijiet ikkawżati minn virus, fungus, parassiti jew batterji
Croatian: dana.
Maltese: • deni
Croatian: • benigni tumori
Maltese: • tumuri beninni
Croatian: Drugi lijekovi i Humira
Maltese: Mediċini oħra u Humira
Croatian: Tablica 17 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu Placebo N=398 n (%)
Maltese: Tabella 17 Studju Ps I (REVEAL)Riżultati ta' l-Effikaċja f' 16 -il Ġimgħa Plaċebo N=398 n (%)
Croatian: pivotalnim ispitivanjima, protutijela na adalimumab nađena su u 5,5% (58/1053) bolesnika koji su primali adalimumab u odnosu na 0,5% (2/370) bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Fil-provi pivitali, anti-korpi kontra adalimumab kienu identifikati fi 5.5% (58/1053) tal-pazjenti ikkurati b'adalimumab, imqabbla ma' 0.5% (2/370) fuq il-plaċebo.
Croatian: Tablica 15 Režim održavanja
Maltese: Tabella 15 Reġim ta' Manteniment
Croatian: Dvostruko slijepo Odgovor u 68. tjednu
Maltese: ‘Double-Blind' Rispons fil-Ġimgħa 68
Croatian: PASI 75b
Maltese: PASI 75
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Croatian: Nuspojava manje često aneurizma aorte, okluzije arterijskih žila, tromboflebitis
Maltese: Anewriżma ta' l-aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Croatian: AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501
Maltese: Tel + 385 (0)1 5625 501
Croatian: VJEROJATNOST DA NEĆE DOĆI DO RAZBUKTAVANJA
Maltese: PROBABILTA' TA' ‘NO FLARE'
Croatian: Kapica 2
Maltese: STADJU 2
Croatian: ≥30%b
Maltese: ≥30% Tnaqqis fl-uġigħ filġilda b
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Humira, adalimumab, ljudsko je monoklonsko protutijelo.
Maltese: L-ingredjent attiv f'Humira, adalimumab, huwa antikorp monoklonali uman.
Croatian: Ispitivanje HS-I (PIONEER I) ocjenjivalo je 307 bolesnika tijekom 2 razdoblja liječenja.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjent bi perijodi ta' trattament 2.
Croatian: Tablica 8 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu Placebo N=398 n (%)
Maltese: Tabella 8 Studju Ps I (REVEAL)Riżultati ta' l-Effikaċja f' 16 -il Ġimgħa Plaċebo N=398 n (%)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do razbuktavanja bolesti u ispitivanju nr-axSpA II
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-Kurvi Kaplan-Meier tal-Ħin tal-Flare fi Studju nr-axSpA II
Croatian: Serumske razine matriksnih metaloproteinaza (MMP-1 i MMP-3) koje uzrokuju preoblikovanje tkiva odgovorno za uništenje hrskavice također su se smanjile nakon primjene lijeka Humira.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Humira.
Croatian: U bolesnika koji nisu istodobno primali metotreksat incidencija je bila 12,4% u odnosu na 0,6% u bolesnika koji su primali adalimumab uz metotreksat.
Maltese: F'pazjenti li ma ngħatawx methotrexate flimkien ma' adalimumab, linċidenza kienet ta' 12.4%, imqabbla ma' 0.6% meta adalimumab kien użat addizzjonalment ma' methotrexate.
Croatian: nepoznato pogoršanje simptoma dermatomiozitisa1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite
Croatian: Tablica 29 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Croatian: Nakon 52 i 104 tjedna liječenja, postotak bolesnika bez progresije bolesti (promjena početnog ukupnog zbroja bodova prema Sharpu ≤0,5) bio je značajno veći u skupini liječenoj kombinacijom lijeka Humira i metotreksata (63,8% odnosno 61,2%) u usporedbi sa skupinom koja je dobivala monoterapiju metotreksatom (37,4% odnosno 33,5%, p < 0,001) i monoterapiju lijekom Humira (50,7%, p < 0,002 odnosno 44,5%, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-Puteġġ Totali Sharp  0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' Humira/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'Humira waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 2-8 tjedana liječenja.
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Croatian: Nakon 5 godina terapije adalimumabom, 74,0% (37/50) od 50 bolesnika koji su ostali u ispitivanju i dalje je bilo u kliničkoj remisiji dok je 92,0% (46/50) bolesnika i dalje imalo klinički odgovor prema
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira u djece u dobi od 4 do 17 godina ustanovljene su za plak psorijazu.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Humira fi tfal b'età ta' 4-17 snin ġew stabbiliti għal psorjasi tal-plakka.
Croatian: 40 mg/0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.4 ml
Croatian: Humira je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Maltese: Humira huwa ndikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Croatian: KORAK 5
Maltese: STADJU 5
Croatian: • reaktivacija hepatitisa B
Maltese: • riattivazzjoni ta' epatite B
Croatian: • steroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Maltese: • sterojdi jew medikazzjonijiet għall-uġigħ, li jinkludu mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Croatian: Tablica 15 Ispitivanje Ps II (CHAMPION) - Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu
Maltese: Tabella 15 Ps Studju II (CHAMPION)
Croatian: • plućna fibroza (ožiljci na plućima)
Maltese: • fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun)
Croatian: • edem (oteklina)
Maltese: • edima (nefħa)
Croatian: KORAK 7
Maltese: STADJU 7
Croatian: Kapica 1
Maltese: STADJU 1
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 4 do 17 godina, protutijela na adalimumab identificirana su u 15,8% (27/171) bolesnika liječenih adalimumabom.
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ li kellhom minn 4 sa 17-il sena kienu identifikati anti-korpi anti-adalimumab f'15.8% (27/171) pazjenti kkurati b' adalimumab.
Croatian: Ispitivanje RA I obuhvatilo je 271 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojeg prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna, u kojih nije bio dovoljno djelotvoran metotreksat u dozi od 12,5 do 25 mg (10 mg ako bolesnik ne podnosi metotreksat) jednom tjedno i u kojih je doza metotreksata bila konstantno 10 do 25 mg jednom tjedno.
Maltese: Studju RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena, ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi minn 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa, u li d-doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti minn 10 sa 25 mg fil-ġimgħa.
Croatian: Otvorena uvodna16 tjedana Pedijatrijski odgovor ACR 30 (n/N)
Maltese: Fażi OL-LI 16 il-ġimgħa Ped ACR 30 rispons (n/N)
Croatian: U bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, protutijela na adalimumab pronađena su u 8/152 ispitanika (5,3%) koji su bili kontinuirano liječeni adalimumabom.
Maltese: F'pazjenti b'spondyloarthrite axjali mhux radjografika, antikorpi anti-adalimumab ġew identifikati f'8/152 individwu (5.3%) li ġew ittrattati kontinwament b'adalimumab.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study I (REVEAL) ocijenjeno je 1212 bolesnika u tri razdoblja liječenja.
Maltese: L-Istudju tal-Psorijasi I (REVEAL) evalwa 1212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Croatian: Koncentracije adalimumaba u sinovijalnoj tekućini nekolicine bolesnika s reumatoidnim artritisom iznosile su 31-96% koncentracija u serumu.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni ta' adalimumab fil-fluwidu sinovjali ta' ħafna pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika varjaw minn 31-96% minn dawk fis-serum.
Croatian: Odgovor bolesnika u dvjema skupinama liječenima monoterapijom bio je sličan (p=0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Croatian: U bolesnika koji nisu istodobno primali metotreksat incidencija je bila 25,6% (22/86), u usporedbi s 5,9% (5/85) u bolesnika koji su primali adalimumab uz metotreksat.
Maltese: 6% (22/86), meta mqabbla ma 5.9% (5/85) meta adalimumab kien użat flimkien ma methotrexate.
Croatian: Humira 40 mg svaki drugi tjedan, N=814 n (%)
Maltese: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Croatian: KORAK 6
Maltese: STADJU 6
Croatian: Tablica 28 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Maltese: Tabella 28 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Croatian: • Humira se može primjenjivati tijekom dojenja.
Maltese: • Humira huwa likwidu ċara u mingħajr kulur.
Croatian: Bolesnici su bili pogodni za ispitivanje ako je ranije konvencionalno liječenje Crohnove bolesti bilo neuspješno (uključujući kortikosteroid i/ili imunomodulator).
Maltese: F'dawn is-suġġetti, ried ikun hemm falliment tat-terapija konvenzjonali (inkluż kortikosterojde u/jew immunomodulatur) għal CD.
Croatian: • artritisa povezanog s entezitisom
Maltese: • Artrite relatata mal-entesite
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se Humira primjenjivala u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 52 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježeno je u 0,9% bolesnika liječenih lijekom Humira i 0,9% bolesnika iz kontrolne skupine.
Maltese: Fil-Fażi 3 ta' provi kontrollati ta' Humira f'pazjenti bil-marda Crohn (Crohn's disease) u kolite ulċerattiva fejn il-pazjenti ngħataw kontroll għal perjodu ta' bejn 4 u 52 ġimgħa, kien hemm żieda fillivelli ta' l-ALT ≥ 3 x ULN f'0.9% tal-pazjenti trattati bi Humira u f'0.9% tal-pazjenti trattati bilkontroll.
Croatian: • umjerenog do teškog oblika gnojnog hidradenitisa u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina.
Maltese: • hidradenitis suppurativa moderata sa severa fl-adolexxenti minn 12 sa 17-il sena.
Croatian: Humirab n=113
Maltese: Humira b n=113
Croatian: AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090
Maltese: Tel: +44 (0)1628 561090
Croatian: Tablici 25.
Maltese: Tabella 5.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. rujna 2008.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni: 08 Settembru 2008
Croatian: One uključuju rijetke prijave pancitopenije, aplastične anemije, demijelinizirajućih događaja u središnjem i perifernom živčanom sustavu te prijave lupusa, stanja povezanih s lupusom i Stevens-Johnsonova sindroma.
Maltese: Dawn jinkludu rapporti rari ta' panċitopenja, anemija aplastika, avvenimenti li jeffetwaw il-myelin b'mod ċentrali jew periferali u rapporti ta' lupus, kundizzjonijiet relatati ma lupus u s-sindromu ta' StevensJohnson.
Croatian: c Rezultat za aktivnost ankilozantnog spondilitisa d Djelomično razbuktavanje bolesti definiralo se kao ASDAS rezultat ≥ 1,3, ali < 2,1 pri dva uzastopna posjeta.
Maltese: Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Croatian: Tablica 21
Maltese: Tabella 21:
Croatian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: Humira tingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda.
Croatian: Plak psorijaza u odraslih
Maltese: Psorjasi tal-plakka fl-Adulti
Croatian: Odgovor
Maltese: RESPONSABBLI
Croatian: Tablica 18 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u Ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Maltese: Tabella 18 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Croatian: Nakon primjene doza od 0,5 mg/kg (~40 mg) klirens je bio u rasponu od 11 do 15 ml/sat, a volumen raspodjele (Vss) je iznosio od 5 do 6 litara.
Maltese: Wara dożi ta' 0.5 mg/kg (~40 mg), ittneħħija mill-ġisem varjat minn 11 sa 15 ml/siegħa, il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) varja minn 5 sa
Croatian: Adolescentni gnojni hidradenitis (u dobi od 12 i više godina, tjelesne težine najmanje 30 kg) Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka Humira u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom.
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti (minn 12-il sena, li jiżnu mill-anqas 30kg) M'hemm l-ebda provi kliniċi b'Humira f'pazjenti adolexxenti bi HS.
Croatian: Humira je indicirana za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 godine i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Maltese: Humira huwa ndikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka severa u kronika fit-tfal u adoloxxenti minn 4 snin il-fuq u li kellhom rispons mhux adegwat jew huma kandidati mhux xierqa għat-terapija topika u fototerapiji.
Croatian: To je predstavljalo medijan smanjenja boli na mjestu injiciranja od 84%.
Maltese: Dan jirrappreżenta tnaqqis medjan ta' 84% fl-uġigħ fis-sit ta' injezzjoni.
Croatian: • umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih i
Maltese: • psorijasi tal-plakka kronika moderata sa severa fl-adulti u
Croatian: Humira je ostvarila povoljan terapijski učinak u bolesnika s psorijazom noktiju i različitim stupnjevima zahvaćenosti kože (≥ 10% tjelesne površine [60% bolesnika] te < 10% i ≥ 5% tjelesne površine [40% bolesnika]).
Maltese: Humira wriet benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b-psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal-pazjenti)).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s psorijazom, protutijela na adalimumab nađena su u 5/38 ispitanika (13%) liječenih monoterapijom adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg.
Maltese: F'pazjenti bi psorjasi pedjatrika, antikorpi ta' anti-adalimumab ġew identifikati fil-5/38 suġġetti (13%) ttrattati bi 0.8 mg/kg b'adalimumab waħdu.
Croatian: 0,25 mg Kapsula, tvrda
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Nefħa kkawzata minn akkumulazzjoni ta' fluwidu (anġjoedema).
Croatian: CI = interval pouzdanosti.
Maltese: CI = confidence interval.
Croatian: 10 kapsula
Maltese: 10 kapsuli
Croatian: Studija 065
Maltese: Studju 065
Croatian: Studija 396
Maltese: Studju 396
Croatian: Tablica 2 Rezultati ispitivanja GOG-0179
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-istudju GOG-0179
Croatian: Jedan blister sadrži 10 kapsula.
Maltese: Kull blister fiha 10 kapsuli.
Croatian: [n = 9]) (vidjeti dio 4.5).
Maltese: [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija.
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, L-Italja.
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Croatian: Nemojte uzimati Hycamtin:
Maltese: Tiħux Hycamtin:
Croatian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. studenog 1996.
Maltese: 12 ta' Novembru 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Novembru 2006
Croatian: Metaboliziranjem se eliminira < 10% topotekana.
Maltese: Il-metaboliżmu jispjega < 10 % tal-eliminazzjoni ta' topotecan.
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Maltese: In vitro, topotecan ma wriex inibizzjoni tal-enżemi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u l-anqas inibizzjoni tal-enżemi ċitosoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Croatian: Sadržaj kapsule hidrogenirano biljno ulje glicerolmonostearat
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Croatian: 2, mukozitis
Maltese: 2, mukosite
Croatian: Srednji poluvijek se povećao s 1,9 sati na 4,9 sati.
Maltese: Il-half-life medja żdiedet minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Croatian: Topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Topotecan ma jinibixxix l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Topotekan je supstrat i za ABCB1 (P-glikoprotein) i ABCG2 (BCRP).
Maltese: Topotecan huwa substrate kemm għal ABCB1 (P-glycoprotein) kif ukoll għal ABCG2 (BCRP).
Croatian: Toksičnost je bila predvidljiva i reverzibilna.
Maltese: It-tossiċità kienet prevedibbli u wkoll riversibbli.
Croatian: Bijeli blister od polivinilklorida/poliklorotrifluoretilena s pokrovnom folijom od aluminija/polietilentereftalata (PET)/papira.
Maltese: Blister abjad magħmul minn polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene siġillat b'għatu ta' aluminium foil/Polyethylenterephtalate (PET).
Croatian: Najčešće prijavljene nehematološke nuspojave bile su mučnina (37%), proljev (29%), umor (26%), povraćanje (24%), alopecija (21%) i anoreksija (18%).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappurtati l-aktar frekwenti kienu dardir (37 %), dijarea (29 %), għeja (26 %), rimettar (24 %), alopeċja (21 %) u anoreksja (18 %).
Croatian: Kombinacijska terapija (karcinom vrata maternice):
Maltese: Terapija kkombinata (karċinoma ċervikali):
Croatian: 9/l i/ili broj trombocita < 100 x 10
Maltese: 9/l u/jew għadd ta' plejtlits ta' < 100 x 10
Croatian: Teške nuspojave (CTC stupanj 3/4), prijavljene kao povezane/vjerojatno povezane uz primjenu topotekana, javile su se sljedećom incidencijom: proljev 5% (vidjeti dio 4.4), umor 4%, povraćanje 3%, mučnina 3% i anoreksija 2%.
Maltese: Grad 3/4) li ġew irrappurtati bħala relatati / possibbilment relatati mal-għoti ta' topotecan kienet ta' 5 % għad-dijarea (ara sezzjoni 4.4), għeja 4 %, rimettar 3 %, dardir 3 % u anoreksja 2 %.
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Maltese: Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Croatian: Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building