FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Immunitet insätter inom 399 dygnsgrader (genomsnittlig vattentemperatur i °C, multiplicerat med antalet hålldagar) efter vaccination.
Bulgarian: Началото на имунитета настъпва в рамките на 399 градусови дни (средната температура на водата в °C, умножена по броя на дни задържане) след ваксинацията.
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Bulgarian: Взаимодействие с други медицински продукти и други форми на взаимодействие
Swedish: Inga andra effekter än de som beskrivs i avsnitt 4.6 har observerats efter administrering av en överdos.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти, различни от описаните в точка 4.6, след прилагане на свръхдоза.
Swedish: dat. {månad/ år}
Bulgarian: ГОДЕН ДО {месец/година}
Swedish: Immunitetens varaktighet är cirka 3 månader efter vaccination (påvisat under laboratorieförhållanden i vattentemperaturer på 12 ± 2 °C).
Bulgarian: Продължителността на имунитета е около 3 месеца след ваксинацията(демонстрирано в лабораторни условия при температура на водата 12±2°C).
Swedish: Övergående förändringar i simningsbeteende, pigmentering och aptitlöshet är mycket vanliga och kan observeras i upp till 2, 7 respektive 9 dagar.
Bulgarian: Преходни промени в поведението при плуване, пигментация и загуба на апетит са много чести и могат да бъдат наблюдавани в продължение на до 2, 7 и 9 дни, съответно.
Swedish: För aktiv immunisering av atlantlax för att minska nedsatt daglig viktökning, samt minska dödlighet och hjärt-, pankreas- och skelettmuskelskador orsakade av pankreassjukdom efter infektion med salmonid alfavirus subtyp 3 (SAV3).
Bulgarian: За активна имунизация на атлантическа сьомга, с цел да се намали понижаването на дневното наддаване на тегло и да се редуцират смъртността и лезиите в сърдечната, панкреатичната и скелетната мускулатура, причинени от заболявания на панкреаса след инфекция с пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIG(A) SUBSTANS(ER)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
Swedish: Nålskador på injektionsstället är vanliga efter administrering av vaccinet, vilka kan kvarstå hos upp till 5 % av fiskarna i minst 90 dagar, och kan ses både makroskopiskt och mikroskopiskt.
Bulgarian: Наранявания от иглата на мястото на инжектиране са много чести след прилагане на ваксината, като могат да персистират при до 5% от рибата в продължение на най-малко 90 дни и могат да се видят както макроскопски, така и под микроскоп.
Swedish: En steril och individuellt förpackad överföringsslangsats ingår i den slutliga produktförpackningen.
Bulgarian: Стерилен и опакован отделно комплект тръби за прехвърляне е включен в крайната опаковка на продукта.
Swedish: CLYNAV innehåller en supercoil-DNA-plasmid som uttrycker proteiner av alfavirus hos lax vilket inducerar ett skyddande immunsvar i vaccinerad atlantlax.
Bulgarian: CLYNAV съдържа суперспирализиран ДНК плазмид, експресиращ протеини на алфавируса по сьомгата, което индуцира защитен имунен отговор във ваксинираната атлантическа сьомга.
Swedish: Placera nålen i 90° vinkel mot epaxialmuskeln, mitt för ryggfenan och över mittlinjen.
Bulgarian: Поставете иглата под ъгъл 90° в епаксиалния мускул, централно спрямо гръбната перка и над средната линия.
Swedish: Baserat på fisk som väger 25 g rekommenderas en standard 0,5 mm diameter, 3 mm djup nål för rutininjektioner.
Bulgarian: Въз основа на тегло на рибата 25 g се препоръчва да се използва рутинно стандартна игла с диаметър 0,5 mm и дълбочина3 mm.
Swedish: ATCvet-kod: QI10AX
Bulgarian: QI10AX
Swedish: Förpackningsstorlek:
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
Swedish: En minsta kroppsvikt på 25 g rekommenderas vid vaccination.
Bulgarian: За ваксинацията се препоръчва минимално тегло 25 g.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lohmann Animal Health GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Lohmann Animal
Swedish: Atlantlax (Salmo salar)
Bulgarian: Атлантическа сьомга (Salmo salar)
Swedish: ANVISNINGFÖR KORREKT ADMINISTRERING
Bulgarian: ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten som anges efter EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след СРОК НА ГОДНОСТ.
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dygnsgrader SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула градусови дни СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Swedish: Använd inte för kliniskt sjuka fiskgrupper.
Bulgarian: Да не се използва върху клинично болни групи от риби.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumklorid
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат Натриев хлорид
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco GmbH
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: Elanco GmbH
Swedish: Klar, färglös, partikelfri lösning
Bulgarian: Бистър, безцветен разтвор, без видими частици.
Swedish: 250 ml steril, flexibel påse i etylvinylacetat (EVA) med låsningsport och snäppfäste.
Bulgarian: 250 ml стерилна, гъвкава торбичка от етилвинилацетат (EVA) със заключващ се отвор.
Swedish: Skyddsutrustning som exempelvis handskar ska användas vid hantering av detta läkemedel.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от подходящи защитни ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Swedish: För djur.
Bulgarian: ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Swedish: CLYNAV stimulerar aktiv immunitet mot salmonid alfavirus subtyp 3 (SAV3).
Bulgarian: CLYNAV стимулира активен имунитет срещу пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för atlantlax.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични за атлантическата сьомга.
Swedish: Noll dygnsgrader.
Bulgarian: Нула градусови дни.
Swedish: Använd inte för fisk som har utvalts för avelsbestånd.
Bulgarian: Да не се прилага на риби, подбрани за разплод.
Swedish: Bedöva fisken för att immobilisera och administrera 0,05 ml genom intramuskulär injektion i området omedelbart framför och lateralt om ryggfenan i epaxialmuskeln.
Bulgarian: Анестезирайте рибата, за да я обездвижите и администрирайте 0,05 ml чрез интрамускулна инжекция в областта непосредствено антериорно и латерално спрямо гръбната перка в епаксиалния мускул.
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Swedish: Överdosering Inga andra effekter än de som beskrivs i avsnitt 6 har observerats efter administrering av en överdos.
Bulgarian: След приложение на свръхдоза не са наблюдавани други ефекти, освен описаните в точка 6.
Swedish: Instruktioner för överföringsslangsats: använd den spetsiga änden och skruva på överföringsslangen på fyllningsporten på påsen i etylvinylacetat (EVA), med ett ¼ varv för att säkra ledningen på plats.
Bulgarian: Инструкции за комплекта тръби за въвеждане: с помощта на заострения край, затегнете комплекта тръби за въвеждане към отвора за пълнене на сака от етилвинилацетат (EVA) с ¼ оборот, с цел да се прикрепи неподвижно тръбата.
Swedish: Bedöva fisken för att immobilisera och administrera 0,05 ml vaccin genom intramuskulär injektion i området omedelbart framför och lateralt om ryggfenan i epaxialmuskeln.
Bulgarian: Анестезирайте рибата, за да я обездвижите, и приложете 0,05 ml от ваксината чрез интрамускулна инжекция в областта непосредствено антериорно и латерално спрямо гръбната перка в епаксиалния мускул.
Swedish: Använd inte i avelsbestånd.
Bulgarian: Да не се използва при животни за разплод.
Swedish: KARENSTID Noll dygnsgrader.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула градусови дни.
Swedish: LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Medicin får kasseras via avloppsvattnet eller som hushållsavfall.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят с отпадните води или битовите отпадъци.
Swedish: DJURSLAG Atlantlax (Salmo salar)
Bulgarian: Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Атлантическа сьомга (Salmo salar)
Swedish: Inga
Bulgarian: IM
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Bulgarian: ТЕРАПЕВТИЧНО(И) ПОКАЗАНИЕ(Я)
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppandet av tillverkningssats: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Bulgarian: Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR EVA (250 ml)
Bulgarian: EVA (250 ml)
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ C. СТАТУС НА МДСОК
Swedish: Använd den spetsiga änden och skruva på överföringsslangen på fyllningsporten på påsen i etylvinylacetat (EVA), med ett ¼ varv för att säkra ledningen på plats.
Bulgarian: Инструкции за комплекта тръби за прехвърляне: с помощта на заострения край затегнете комплекта тръби за прехвърляне към отвора за пълнене на найлоновата торбичка от етилвинилацетат (EVA) с ¼ оборот, с цел да се прикрепи неподвижно тръбата.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 27/06/2017
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки целеви вид
Swedish: EPAR för Clynav finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Clynav може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 27/06/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clynav som gäller i hela EU.
Bulgarian: На 27/06/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Clynav, валиден в Европейския съюз.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Clynav ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Clynav.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clynav.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clynav.
Swedish: Skyddet varar i cirka tre månader efter vaccination vid en genomsnittlig vattentemperatur på 12 ±2 °C.
Bulgarian: Продължителността на защитата е около три месеца след ваксинацията при средна температура на водата 12 ±2 °C.
Swedish: Clynav är ett DNA-vaccin.
Bulgarian: Clynav е ДНК ваксина.
Swedish: Direktkontakt ska undvikas och skyddsutrustning (till exempel skyddshandskar) ska bäras vid hanteringen av läkemedlet.
Bulgarian: Да се избягва директен контакт и да се носи предпазно оборудване (напр. предпазни ръкавици) при работа с лекарството.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Clynav är större än riskerna och rekommenderade att Clynav skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Clynav са по-големи от рисковете, и препоръча Clynav да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Swedish: Karenstiden för fisk från atlantlax som behandlats med Clynav är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Bulgarian: Карентният срок за атлантическата сьомга, третирана с Clynav, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Clynav (kan uppträda hos fler än 1 av 10 fiskar) är kortvariga förändringar av simningsbeteendet i upp till två dagar, förändrad pigmentering (färgsättning) i upp till sju dagar och aptitlöshet i upp till nio dagar.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Clynav (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 риби) са преходни изменения в поведението при плуване в продължение на до два дни, промяна в пигментацията (оцветяването) в продължение на до седем дни и загуба на апетит в продължение на до девет дни.
Swedish: Nålskador på injektionsstället är vanliga efter vaccination och kan kvarstå i minst 90 dagar.
Bulgarian: Нараняванията от иглата в мястото на инжектиране са чести след прилагане на ваксината и могат да персистират в продължение на най-малко 90 дни.
Swedish: Vaccinet ges till bedövad fisk som en enda injektion i epaxialmuskeln (muskel i fiskens övre halva) i området framför och bredvid ryggfenan.
Bulgarian: Ваксината се прилага на упоена риба като единична инжекция в епаксиалния мускул (мускул в горната част на рибата) в областта отпред и встрани на гръбната перка.
Swedish: Tiden fram till utvecklat skydd efter vaccinationen beror på vattentemperaturen: skyddet sätter in inom 399 dygnsgrader, vilket beräknas som genomsnittlig vattentemperatur i °C multiplicerat med antalet dagar, till exempel 40 dagar vid en vattentemperatur på 10 °C.
Bulgarian: Времето за изграждане на защита след ваксинацията зависи от температурата на водата: защитата започва в рамките на 399 градусови дни, изчислени като средната температура на водата в °C, умножена по броя на дните, например 40 дни с температура на водата 10 °C.
Swedish: Pankreassjukdom hos atlantlax kan leda till nedsatt daglig viktökning, skador i hjärta, pankreas och skelettmuskler samt dödsfall.
Bulgarian: Заболяването на панкреаса по атлантическата сьомга може да доведе до понижено дневно наддаване на тегло, лезии на сърцето, панкреаса и скелетната мускулатура, както и до смърт.
Swedish: Efter artificiell infektion genom samlevnad med infekterad lax 29 dagar och 3 månader efter vaccinationen hade fisk som vaccinerats med Clynav bättre viktökning, mindre skador i hjärta, pankreas och skelettmuskler samt minskad dödsfallsrisk jämfört med fisk som fått den overksamma injektionen med saltlösning.
Bulgarian: След изкуствена инфекция чрез съвместно обитаване с инфектирана сьомга 29 дни и 3 месеца след ваксинацията, ваксинираната с Clynav риба показва подобрено наддаване на тегло, намаляване на лезиите на сърцето, панкреаса и скелетната мускулатура и намален риск от смърт в сравнение с рибата, на която е приложена плацебо инжекция с физиологичен разтвор.
Swedish: Övrig information om Clynav
Bulgarian: Допълнителна информация за Clynav:
Swedish: Vid oavsiktliga nålstick eller självinjektioner, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Bulgarian: При случайно убождане с иглата или самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Swedish: Vilka är riskerna med Clynav?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Clynav?
Swedish: Sex laboratoriestudier utfördes i sötvatten och havsvatten för att visa hur effektivt vaccinet var när det gäller att skydda lax från sjukdom som orsakas av SPDV.
Bulgarian: Проведени са шест лабораторни проучвания в прясна и морска вода, които показват доколко е ефективна ваксината за предпазване на сьомгата от заболяване, причинено от SPDV.
Swedish: Vad är Clynav och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Clynav и за какво се използва?
Swedish: Vid en huvudmodellstudie i laboratorium undersöktes tecken på pankreassjukdom hos fisk som fick Clynav jämfört med en overksam injektion med saltlösning.
Bulgarian: В основното лабораторно моделно проучване се разглеждат признаците на заболяването на панкреаса при риба, на която е приложен Clynav, в сравнение с фалшива инжекция с физиологичен разтвор.
Swedish: Clynav vaccin mot pankreassjukdom hos lax (rekombinant DNA-plasmid)
Bulgarian: Clynav ваксина срещу заболяване на панкреаса по сьомгата (рекомбинантен ДНК плазмид)
Swedish: Vilken nytta med Clynav har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Clynav са установени в проучванията?
Swedish: Hur används Clynav?
Bulgarian: Как се използва Clynav?
Swedish: Clynav är ett veterinärmedicinskt vaccin som ges till atlantlax för att skydda den mot pankreassjukdom orsakad av laxfiskalfavirus subtyp 3 (SAV3).
Bulgarian: Clynav е ветеринарна ваксина, която се използва при атлантическата сьомга за защита срещу заболяване на панкреаса, причинено от пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).
Swedish: Clynav finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
Bulgarian: Clynav се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Clynav innehåller en DNA-plasmid (en liten bit DNA) som aktiv substans, vilken innehåller den genetiska koden för att framställa proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax.
Bulgarian: Clynav съдържа активната субстанция ДНК плазмид (малко парче ДНК), който съдържа генетичен код за производство на вирусни протеини за заболяване на панкреаса по сьомгата.
Swedish: Clynav innehåller en DNA-plasmid som, efter att den injicerats i fisken, leder till produktionen av proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax (SPDV).
Bulgarian: Clynav съдържа ДНК плазмид, който след инжектиране в рибата води до производството на вирусни протеини за заболяване на панкреаса по сьомгата (SPDV).
Swedish: Hur verkar Clynav?
Bulgarian: Как действа Clynav?
Swedish: För praktisk information om hur Clynav ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Clynav собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Clynav finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Clynav, вижте листовката.
Swedish: Immunsystemet känner igen dessa virusproteiner som "främmande" och skapar försvar mot dem. Om fisken i framtiden utsätts för viruset kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Bulgarian: Впоследствие, ако рибата е изложена на вируса, имунната система може да реагира по-бързо.
Swedish: Varför godkänns Clynav?
Bulgarian: Защо Clynav е лицензиран за употреба?
Swedish: Din läkare kommer omedelbart att granska din behandling.
Bulgarian: Вашият лекар неотложно ще преразгледа Вашето лечение.
Swedish: • För förebyggande av migrän (i länder där denna användning är godkänd).
Bulgarian: За профилактика на мигрена (в държавите, където тази употреба е разрешена)
Swedish: Tala med din läkare om du har några frågor om vilken preventivmetod som är lämplig för dig.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно това кой контрацептивен метод е подходящ за Вас.
Swedish: * Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедуралекарствени продукти за хуманна употреба
Swedish: Valproat-läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i alla medlemsstater i EU och i Norge och Island.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи валпроат, са разрешени за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС и в Норвегия и Исландия.
Swedish: Vårdpersonal i EU kommer att få ett direktadresserat informationsbrev plus kompletterande utbildningsmaterial som gäller dessa rekommendationer.
Bulgarian: На здравните специалисти в ЕС ще бъде изпратено писмо от тип „Уважаеми здравни специалисти" плюс допълнителен образователен материал относно тези препоръки
Swedish: I vissa medlemsstater i EU har de även godkänts för förebyggande av migränhuvudvärk.
Bulgarian: В някои държави членки на ЕС те са разрешени за употреба и за профилактика на мигренозни главоболия.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer inom hela EU för läkemedel som har godkänts genom nationella förfaranden.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствени продукти, разрешени чрез национални процедури в целия ЕС.
Swedish: De marknadsförs under flera produktnamn såsom: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil och Valhel.
Bulgarian: Те се предлагат на пазара под няколко търговски имена, включително: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil и Valhel.
Swedish: Rekommendationerna om användning av valproat till kvinnor och flickor kommer att genomföras av medlemsstaterna enligt en avtalad tidtabell.
Bulgarian: Препоръките относно употребата на валпроат при жени и момичета ще бъдат изпълнени от държавите членки на ЕС съгласно договорен график.
Swedish: Granskningen av valproat-läkemedel inleddes i oktober 2013 på begäran av Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, efter att nya uppgifter publicerats om riskerna för missbildningar och utvecklingsproblem hos spädbarn som exponerats för valproat i livmodern.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи валпроат, започва през октомври 2013 г. по искане на Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) по член 31 от Директива 2001/83/EО, в резултат на публикуването на нови данни относно рисковете от малформации и проблеми в развитието при бебета, изложени на валпроат вътреутробно.
Swedish: • Om du blir gravid bör du använda en effektiv preventivmetod.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция.
Swedish: • Tala genast om för läkaren om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Swedish: Eftersom alla valproat-läkemedel i EU har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer vidare till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), för antagandet av en ståndpunkt.
Bulgarian: Тъй като всички лекарства, съдържащи валпроат, са разрешени за употреба в ЕС на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Swedish: − Förskriv inte valproat till kvinnliga patienter som kan få barn om de inte använder effektiva preventivmetoder eller om de redan är gravida - sådan användning är nu kontraindicerad.
Bulgarian: Не предписвайте валпроат на пациентки, които могат да имат деца, ако те не използват ефективни методи за контрацепция или ако вече са бременни - това приложение сега е противопоказано.
Swedish: Varningarna ska säkerställa att patienterna är medvetna om riskerna och att de tar valproat bara när det är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Предупрежденията имат за цел да гарантират, че пациентите познават рисковете и приемат валпроат само когато е ясно необходимо.
Swedish: Tidigare uppgifter har visat att barn som exponerats för valproat i livmodern även löper ökad risk för autistiskt spektrumsyndrom (cirka tre gånger ökad risk än i den allmänna befolkningen) och barndomsautism (cirka fem gånger ökad risk än i den allmänna befolkningen).
Bulgarian: Предишни данни показват, че децата, изложени на валпроат вътреутробно, също така са с повишен риск от развитие на разстройство от аутистичния спектър (около 3 пъти по-висок отколкото при общата популация) и детски аутизъм (5 пъти по-висок отколкото при общата популация).