FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: = Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline) = Bulk density of dry soil [kg.m-3]
Polish: = leczona część stada [wartość pomiędzy 0 i 1] (zob.
English: This summary was last updated in 08-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2013.
English: Marixino should be given once a day at the same time every day.
Polish: Lek Marixino należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia.
English: The full EPAR for Marixino can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Marixino znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: 1 Previously known as Maruxa.
Polish: Wcześniej znany pod nazwą Maruxa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Marixino?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Marixino?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Marixino.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Marixino.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Marixino.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Marixino.
English: Marixino memantine
Polish: Marixino memantyna
English: The name of the medicine was changed to Marixino on 9 August 2013.
Polish: W dniu 9 sierpnia 2013 r. nazwę leku zmieniono na Marixino.
English: The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body.
Polish: Firma dostarczyła dane na temat rozpuszczalności, składu i wchłaniania substancji w organizmie.
English: ‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
Polish: Słowo „biorównoważny” oznacza, że leki mają doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
English: Marixino is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Polish: Produkt Marixino jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Alzheimera - rodzaju otępienia (choroba mózgu), które stopniowo prowadzi do zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Marixino by the patient.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Marixino przez pacjenta.
English: Marixino is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Marixino jest dostępny w tabletkach 10 mg i 20 mg wyłącznie z przepisu lekarza.
English: This means that Marixino is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Polish: Oznacza to, że lek Marixino jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Ebixa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Ebixa - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: The Committee recommended that Marixino be approved for use in the EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Marixino do stosowania w Unii Europejskiej.
English: What is Marixino and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Marixino i w jakim celu się go stosuje?
English: What are the benefits and risks of Marixino?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Marixino?
English: Other information about Marixino
Polish: Inne informacje dotyczące leku Marixino:
English: It contains the active substance memantine hydrochloride.
Polish: Lek zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny.
English: Because Marixino is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Marixino jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Maruxa on 29 April 2013.
Polish: W dniu 29 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie lekuMarixino do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The active substance in Marixino, memantine, is an antidementia medicine.
Polish: Substancja czynna leku Marixino, memantyna, jest lekiem przeciwotępieniowym.
English: No additional studies in patients were required as Marixino was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Polish: Nie wymagano dodatkowych badań z udziałem pacjentów, ponieważ wykazano, że lek Marixino ma porównywalną jakość i uznaje się go za biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Ebixa.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing
Polish: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Marixino.
English: To prevent side effects, the dose of Marixino is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Polish: pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim - 15 mg.
English: For more information about treatment with Marixino, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Marixino należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Marixino is a ‘generic medicine'.
Polish: Lek Marixino jest lekiem generycznym.
English: For practical information about using Marixino, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Marixino należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Marixino, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Marixino zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Marixino has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, że lek Marixino charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Ebixa.
English: How does Marixino work?
Polish: Jak działa lek Marixino?
English: Why is Marixino approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Marixino?
English: How is Marixino used?
Polish: Jak stosować lek Marixino?
English: How has Marixino been studied?
Polish: Jak badano lek Marixino?
English: How does the medicine work?
Polish: Jak działa lek?
English: The company requested a re-examination of the opinion.
Polish: Firma zwróciła się o ponowne- rozpatrzenie opinii.
English: At the time of the initial review, the CHMP had a number of concerns.
Polish: W chwili dokonywania wstępnego przeglądu CHMP zgłosił szereg zastrzeżeń.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment).
Polish: Lek porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
English: 15 September 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Polish: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
English: The company that applied for authorisation is XBiotech Germany GmbH.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest XBiotech Germany GmbH.
English: What was the medicine expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 14 września 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: During the re-examination, the Committee was reassured that no commonly reported side effects appear to be directly linked to this medicine.
Polish: W trakcie przeprowadzania ponownej oceny Komitet zapewniono, że żaden z powszechnie zgłaszanych skutków ubocznych najprawdopodobniej nie ma bezpośredniego związku z tym lekiem.
English: Firstly, the study did not show clear improvements in either lean body mass or quality of life.
Polish: Po pierwsze w badaniu nie udowodniono wyraźnej poprawy ani pod względem beztłuszczowej masy ciała, ani jakości życia.
English: Secondly, at that time, there appeared to be an increased risk of infection in patients taking the medicine, which was not considered acceptable in vulnerable patients who will be receiving palliative care.
Polish: Po drugie w tamtym czasie wskazywano na fakt, że u pacjentów przyjmujących lek występowało zwiększone ryzyko zakażenia, które uznano za niedopuszczalne u wrażliwych pacjentów, którzy będą otrzymywać opiekę paliatywną.
English: The company presented results of a main study in 333 patients looking at the effects of this medicine on lean body mass (body weight excluding fat) and quality of life.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 333 pacjentów, oceniającego wpływ tego leku na beztłuszczową masę ciała (masę ciała bez tłuszczu) i jakość życia.
English: The CHMP therefore maintained its opinion that the benefits of this medicine did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Polish: W związku z tym CHMP podtrzymał opinię, że korzyści ze stosowania tego leku nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Lastly, there were inadequate controls of the manufacturing process to ensure the medicine would have the same quality as the product used in clinical trials.
Polish: Co więcej w procesie wytwarzania zastosowano niewystarczające środki kontroli dla zapewnienia, że lek będzie miał tę samą jakość jak produkt stosowany w badaniach klinicznych.
English: The company informed the CHMP that it will continue to provide the medicine to all patients currently enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nadal będzie dostarczała lek dla wszystkich pacjentów uczestniczących obecnie w badaniach klinicznych bądź programach „leczenia ostatniej szansy”.
English: Such symptoms include cachexia, a form of muscle wasting with significant weight loss.
Polish: Objawy takie obejmują kacheksję - formę zaniku mięśni ze znacznym spadkiem masy ciała.
English: By blocking the actions of human interleukin-1 alpha, the medicine was expected to slow down the growth of the cancer, thus relieving patients' symptoms.
Polish: działania ludzkiej interleukiny-1 alfa, lek miał opóźniać wzrost raka, łagodząc w ten sposób objawy u pacjentów.
English: However, insufficient safety data are available to properly assess its overall risks and the committee still had concerns about the medicine's benefits and manufacturing controls.
Polish: Jednakże ponieważ dane dostępne do odpowiedniej oceny ogólnego ryzyka nie są wystarczające, Komitet nadal miał wątpliwości dotyczące korzyści płynących ze stosowania leku oraz kontroli procesu wytwarzania.
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicine ‘Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech', intended for intended for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer.
Polish: W dniu 18 maja 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku „Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 swoiste dla ludzkiej interleukiny-1 alfa XBiotech”, przeznaczonego do leczenia wyniszczających objawów zaawansowanego raka jelita grubego.
English: It was to be available as a concentrate to be made up into a solution for infusion.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewów.
English: The medicine was expected to be used for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer (cancer of the large intestine).
Polish: Lek miał być stosowany w leczeniu wyniszczających objawów zaawansowanego raka jelita grubego.
English: This is a medicine containing the active substance human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha.
Polish: Jest to lek zawierający substancję czynną ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 swoiste dla ludzkiej interleukiny-1 alfa.
English: What is Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Polish: Co to jest ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 swoiste dla ludzkiej interleukiny-1 alfa XBiotech?
English: The active substance is a protein that attaches to and blocks the actions of another protein called human interleukin-1 alpha, which is involved in many activities in the body including some that aid the
Polish: Substancją czynną jest białko, które przyłącza się do innego białka zwanego ludzką interleukiną-1 alfa, uczestniczącego w wielu czynnościach organizmu, między innymi wspomagających wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych, i blokuje działanie tego białka.
English: EMA/609151/2017
Polish: 15 września 2017 r.
English: Over 80% of male dogs above 5 years of age are affected.
Polish: Schorzeniem tym dotkniętych jest ponad 80% psów powyżej 5 roku życia.
English: The maximum dose should not be exceeded.
Polish: Nie należy przekraczać dawki maksymalnej.
English: Date of first authorisation: 11/01/2007 Date of latest renewal: 19/12/2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/01/2007 Data przedłużenia pozwolenia: 19/12/2011
English: Wash hands after administration.
Polish: Umyć ręce po każdym użyciu.
English: If clinical response to treatment is considerably shorter than expected, a re-evaluation of the diagnosis is necessary.
Polish: Jeśli odpowiedź kliniczna organizmu jest znacznie krótsza od oczekiwanej, konieczna jest ponowna ocena postawionej diagnozy.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Europejską Agencję Leków o planach marketingowych dla produktu zatwierdzonego niniejszą decyzją.
English: *No data are available for dogs less than 3 kg bodyweight
Polish: * Brak danych dla psów o masie ciała poniżej 3 kg.
English: This binding is reversible and not affected by other substances known to specifically bind to albumin.
Polish: Wiązanie to jest odwracalne i pozostaje bez wpływu na inne substancje swoiście wiązane przez albuminy.
English: ATC vet code : QG04C X
Polish: Kod ACT vet: QG04C X
English: REGARDING SUPPLY OR USE
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
English: Do not use after the expiry date stated on the blister after “EXP”
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na blistrze, po EXP:”.
English: No adverse effects on semen quality have been observed.
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu preparatu na jakość nasienia.
English: A transient reduction in plasma cortisol occurs in most treated animals.
Polish: Przejściowe obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu pojawia się u większości leczonych zwierząt.
English: Appropriate monitoring should be implemented in dogs under stress (e.g. postoperative) or those with hypoadrenocorticism.
Polish: Właściwy monitoring powinien byś zastosowany u psów w przypadkach stresu (np. stres pooperacyjny) lub niedoczynności kory nadnerczy (hypoadrenokortycyzm).
English: In clinical trials, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie produktem leczniczym weterynaryjnym nie było przerywane i wszystkie psy wyzdrowiały, bez konieczności terapii swoistej.
English: The response to an ACTH stimulation test may also be suppressed for several weeks after administration of osaterone.
Polish: Reakcja na test stymulacji ACTH również może być tłumiona prze kilka tygodni po podaniu ozateronu.
English: Osaterone acetate is converted to its main, 15β-hydroxylated metabolite, which is also pharmacologically active.
Polish: Octan ozateronu jest przekształcany do swego głównego 15β-hydrksylowanego metabolitu, który jest również aktywny farmakologicznie.
English: Osaterone acetate and its metabolite are bound to plasma proteins (around 90% and 80% respectively), mainly to albumin.
Polish: Octan azoteronu i jego metabolit są wiązane przez białka osocza (odpowiednio w około 90% i 80%), głównie przez albuminy.
English: There was no clinical effect.
Polish: Nie obserwowano objawów klinicznych.
English: This might lead to multiple non-specific clinical signs such as abdominal pain, difficulties in defaecation and urination, blood in urine and locomotive disorders.
Polish: Może on prowadzić do szeregu niespecyficznych objawów klinicznych takich, jak bóle w okolicach jamy brzusznej, trudności w oddawaniu moczu i kału, obecność krwi w moczu, zaburzenia lokomotoryczne.
English: The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks.
Polish: Początek klinicznej odpowiedzi organizmu na podjęte leczenie jest widoczny z reguły po upływie dwóch tygodni.
English: Dogs (male)
Polish: Psy (samce)
English: Tablets can be given either directly into the mouth or with food.
Polish: Tabletki mogą być podawane zarówno bezpośrednio do jamy ustnej, jak również wraz z karmą.
English: Tablet Round, white, biconvex tablet of 5.5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.
Polish: Tabletka Okrągła, biała, dwuwypukła tabletka, wielkości odpowiednio 5,5 mm, 7 mm, 9 mm lub 12 mm.
English: After oral administration with food in dogs, osaterone acetate is rapidly absorbed (Tmax about 2 hours) and undergoes a first-pass effect mainly in the liver.
Polish: Po podaniu doustnym wraz z karmą u psów ozateron ulega gwałtownemu wchłanianiu (Tmax około 2 godzin) i ulega efektowi pierwszego przejścia głównie w wątrobie.
English: The clinical response persists for at least 5 months after treatment.
Polish: Odpowiedź organizmu utrzymuje się co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
English: PACKAGE SIZE 7 tablets.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek
English: Osaterone is eliminated within 14 days, mainly in faeces via biliary excretion (60%) and to a lesser extent (25%) in urine.
Polish: Octan azoteronu ulega eliminacji w ciągu 14 dni, głównie wraz z kałem, poprzez wydzielanie żółci (60%) oraz w mniejszym stopniu (25%) wraz z moczem.
English: An overdose study (up to 1.25 mg/kg bodyweight for 10 days, repeated one month later) did not show undesirable effects except for a decrease of cortisol plasma concentration.
Polish: Badania tolerancji z zastosowaniem dawki do 1,25 mg/kg masy ciała przez 10 dni, powtórzonej następnie po miesiącu, nie wykazały wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem obniżenia stężenia kortyzolu w osoczu.
English: Transient modifications of appetite can be observed, either increased (very common) or decreased (very rare).
Polish: Można obserwować przejściowe zmiany apetytu, tj. zarówno wzrost (bardzo często), jak i jego spadek (bardzo rzadko).
English: After a dose of 0.25 mg/kg/day, the mean maximum concentration (Cmax) in plasma is about 60 µg/l.
Polish: Po podaniu dawki 0,25 mg/kg/dzień maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosi średnio 60 μg/l.
English: Administer 0.25 - 0.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight, once a day, for 7 days as follows:
Polish: Podawać 0,25 - 0,5 mg octanu ozateronu na kilogram masy ciała, raz dziennie, przez 7 dni, według schematu:
English: It competitively prevents the binding of androgens to their prostatic receptors and blocks the transport of testosterone into the prostate.
Polish: Octan ozateronu kompetencyjnie zapobiega wiązaniu androgenów z ich receptorami w gruczole krokowym i blokuje transport testosteronu do gruczołu krokowego.
English: Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Polish: W związku z tym kobiety w okresie rozrodczym powinny unikać kontaktu z preparatem lub używać rękawiczek jednorazowych w czasie stosowania preparatu.
English: Number of tablets per day
Polish: Liczba tabletek na dzień Czas trwania leczenia
English: Fifteen days after the last administration, the mean plasma concentration is about 6.5 µg/l.
Polish: 15 dni po ostatnim podaniu średnie stężenie w osoczu wynosiło około 6,5 μg/l.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
English: A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease in FSH, LH and testosterone, reversible after 16 days.
Polish: Dawka jednorazowa 40 mg octanu ozateronu u mężczyzn wywoływała sporadycznie odwracalny spadek poziomu FSH, LH oraz testosteronu, ustępujący po 16 dniach.
English: After repeated administration of osaterone acetate at 0.25 mg/kg/day for 7 days, the factor of accumulation is about 34 without change in the rates of absorption or elimination.
Polish: Po ponownym podaniu octanu ozateronu w dawce 0.25 mg/kg/dzień przez 7 dni współczynnik akumulacji wynosił około 3 - 4, nie wpływając na prędkość wydalania czy absorpcji.
English: Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment or earlier if clinical signs recur.
Polish: Decyzja o ponownym zastosowaniu preparatu powinna być podjęta przez lekarza weterynarii po 5 miesiącach od zakończenia leczenia lub wcześniej w przypadku nawrotu objawów klinicznych.
English: In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
Polish: U samic zwierząt laboratoryjnych octan ozateronu wywoływał ciężkie działania niepożądane w zakresie funkcji rozrodczych.
English: Osaterone acetate is a steroid chemically related to progesterone, and as such it has potent progestagen and potent anti-androgen activity.
Polish: Octan ozateronu jest steroidem chemicznie spokrewnionym z progesteronem, i jako taki wykazuje silne działanie progestagenne i silne działanie anty-adrogenne.
English: Elimination is slow with a mean half-life (T½) of about 80 hours.
Polish: Wydalanie jest wolne, a okres półtrwania wynosił średnio około 80 godzin.
English: Also, the major metabolite of osaterone acetate (15β-hydroxylatedosaterone acetate) has anti-androgenic activity.
Polish: Ponad to główny metabolit ozateronu (15β-hydroksylowany -octan ozateronu) wykazuje działanie anty-androgenne.
English: A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease of sexual hormones, reversible after 16 days.
Polish: Dawka jednorazowa 40 mg octanu ozateronu u mężczyzn wywoływała sporadycznie odwracalny spadek poziomu hormonów płciowych, ustępujący po 16 dniach.