FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An oral contraceptive containing ethinylestradiol 35 μg and norgestimate
Portuguese: Um contracetivo oral contendo etinilestradiol 35 μg e norgestimato
English: What Daklinza is and what it is used for What you need to know before you take Daklinza How to take Daklinza
Portuguese: O que é Daklinza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Daklinza Como tomar Daklinza
English: No clinically relevant antiviral activity was observed against a variety of RNA and DNA viruses, including HIV, confirming that daclatasvir, which inhibits a HCV-specific target, is highly selective for HCV.
Portuguese: Não foi observada atividade antiviral clinicamente relevante contra uma variedade de vírus de ARN e ADN, incluindo o VIH, confirmando que daclatasvir, que inibe um alvo VHC específico, é altamente seletivo para VHC.
English: Administration of Daklinza may increase systemic exposure to medicinal products that are substrates of P-gp, OATP 1B1, OCT1 or BCRP, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Portuguese: A administração de Daklinza pode aumentar a exposição sistémica a medicamentos que sejam substratos da P-gp, OATP 1B1, OCT1 ou BCRP, que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
English: The most frequently detected NS5A RAVs included Q30E or Q30R in combination with L31M.
Portuguese: As VARs NS5A mais frequentemente detetadas incluíram Q30E ou Q30R em associação com L31M.
English: *results are dose-normalised to 60 mg dose.
Portuguese: *resultados são normalizados para dose de 60 mg.
English: All Genotype 3 N=18
Portuguese: Todos Genótipo 3 N=18
English: Indigo carmine aluminum lake (E132) Yellow iron oxide (E172)
Portuguese: Laca de alumínio carmim índigo (E132) Óxido de ferro amarelo (E172)
English: Daclatasvir is an inhibitor of nonstructural protein 5A (NS5A), a multifunctional protein that is an essential component of the HCV replication complex.
Portuguese: O daclatasvir é um inibidor da proteína não estrutural 5A (NS5A), uma proteína multifuncional que é um componente essencial do complexo de replicação do VHC.
English: Due to the lack of data, coadministration of Daklinza and etravirine or nevirapine is not recommended.
Portuguese: Devido à inexistência de dados, não é recomendada a coadministração de Daklinza e etravirina ou nevirapina.
English: However, if the missed dose is remembered more than 20 hours after the scheduled dose, the dose should be skipped and the next dose taken at the appropriate time.
Portuguese: No entanto, caso se lembrem da dose em falta mais de 20 horas após a hora programada, a dose não deve ser tomada e deve ser tomada a dose seguinte à hora adequada.
English: *Comparison for daclatasvir was to a historical reference (data from 3 studies of daclatasvir 60 mg once daily with peginterferon alfa and ribavirin).
Portuguese: *A comparação para o daclatasvir foi com uma referência histórica (dados de 3 estudos de 60 mg de daclatasvir uma vez por dia com peginterferão alfa e ribavirina).
English: Patients demographics and main disease characteristics are summarised in Table 8.
Portuguese: Os dados demográficos e as características principais de doença estão resumidos na tabela 8.
English: Patients with Child-Pugh C liver disease
Portuguese: Doentes com doença hepática Child-Pugh C
English: Conversion of the FibroTest score to the corresponding METAVIR score suggests that 35% of all patients (49% of patients with prior PI failure, 30% of patients with genotype 2 or 3) had ≥F3 liver fibrosis.
Portuguese: A conversão da pontuação do FibroTest para a pontuação METAVIR correspondente sugere que 35% de todos os doentes (49% dos doentes com falência prévia IP, 30% dos doentes com genótipo 2 ou 3) tinham fibrose hepática ≥F3.
English: Caution should be used if the medicinal product has a narrow therapeutic range (see Table 4).
Portuguese: Será necessária precaução se o medicamento tiver um intervalo terapêutico estreito (ver tabela 4).
English: In rats, malformations mainly affected the brain, skull, eyes, ears, nose, lip, palate or limbs and in rabbits, the ribs and cardiovascular area.
Portuguese: Em ratos, as malformações afetaram o cérebro, o crânio, os olhos, os ouvidos, o nariz, o lábio, o palato ou os membros e em coelhos, as costelas e área cardiovascular.
English: Creatinine Clearance >50 mL/min
Portuguese: Depuração de creatinina >50 ml/min
English: The most frequently reported adverse reactions of at least Grade 3 severity (frequency of 1% or greater) were neutropenia, anaemia, lymphopenia and thrombocytopenia.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência de, pelo menos, gravidade de grau 3 (frequência de 1 % ou superior) foram neutropenia, anemia, linfopenia e trombocitopenia.
English: The SVR12 rate in genotype-3 infected patients with this RAV is reduced (in practice as relapse after end of treatment response), especially in patients with cirrhosis.
Portuguese: A taxa RVS12 em doentes infetados pelo genótipo 3 com estas variantes é reduzida (na prática como recidiva depois do final da resposta ao tratamento), especialmente em doentes com cirrose.
English: In vitro daclatasvir is an inhibitor of renal uptake transporters, OAT1 and 3, and OCT2, but is not expected to have a clinical effect on the pharmacokinetics of substrates of these transporters.
Portuguese: In vitro o daclatasvir é um inibidor de transportadores de recaptação renal, OAT 1 e 3, e OCT2, mas não se espera que tenha efeito clínico na farmacocinética dos substratos destes transportadores.
English: * Evaluated in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
Portuguese: * Avaliado em adultos dependentes de opioides numa terapêutica de manutenção estável de metadona.
English: In healthy subjects, administration of daclatasvir 60 mg tablet after a high-fat meal decreased daclatasvir Cmax and AUC by 28% and 23%, respectively, compared with administration under fasting conditions.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração de comprimidos de 60 mg de daclatasvir após uma refeição com alto teor em gordura diminuiu o Cmax e AUC de daclatasvir em 28% e 23%, respetivamente, comparado com a administração em jejum.
English: Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Portuguese: Relativamente a atividade virológica específica de genótipo e a atividade clínica, ver secção 5.1.
English: In a study of pre- and postnatal development in rats, there was neither maternal nor developmental toxicity at doses up to 50 mg/kg/day, associated with AUC values 2-fold the clinical AUC exposure.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos, não houve toxicidade materna ou de desenvolvimento em doses até 50 mg/kg/dia, associada a valores de AUC 2 vezes a exposição na AUC clínica.
English: Patients with HCV infection (across genotypes) at high risk of decompensation or death within 12 months if left untreated were treated under compassionate use programmes.
Portuguese: Os doentes com infeção pelo VHC (entre todos os genótipos) com elevado risco de descompensação ou morte em 12 meses se não forem tratados, foram tratados em programas de uso compassivo.
English: Calcium channel blockers Diltiazem
Portuguese: Bloqueadores dos canais de cálcio Diltiazem
English: Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2.
Portuguese: Relativamente aos regimes recomendados com diferentes genótipos VHC, ver secção 4.2.
English: Daclatasvir in vitro did not inhibit (IC50 >40 µM) CYP enzymes 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, or 2D6.
Portuguese: O daclatasvir, in vitro, não inibiu (CI50 > 40 µM) as enzimas CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, ou 2D6.
English: At steady state, protein binding of daclatasvir in HCV-infected patients was approximately 99% and independent of dose at the dose range studied (1 mg to 100 mg).
Portuguese: No estado estacionário, a ligação de daclatasvir às proteínas em doentes infetados por VHC foi de aproximadamente 99% e independente da dose, no intervalo de dose estudado (1 mg a 100 mg).
English: The most frequently reported adverse reactions were fatigue, headache, and nausea.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência foram fadiga, cefaleias e náuseas.
English: ↑ Daclatasvir ↔ Fluconazole
Portuguese: ↑ Daclatasvir ↔ Fluconazol
English: Fibrosis stage F0
Portuguese: Estadio de fibrose F0
English: These substitutions conferred low level resistance (EC50 <1 nM) for genotype 1b, and higher levels of resistance for genotype 1a (EC50 up to 350 nM).
Portuguese: Estas substituições conferem baixo nível de resistência (CE50 <1 nM) para o genótipo 1b e níveis superiores de resistência para genótipo 1a (CE50 até 350 nM).
English: For patients with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis or recurrence of HCV infection after liver transplantation, the recommended initial dose of ribavirin is 600 mg daily with food.
Portuguese: Para doentes com cirrose Child-Pugh A, B ou C ou com recorrência da infeção pelo VHC após transplante, a dose inicial de ribavririna recomendada é de 600 mg por dia com alimentos.
English: NARCOTIC ANALGESICS
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS
English: In limited numbers of genotype 4-infected patients with non-response, substitutions L28M and L30H/S were detected at failure.
Portuguese: Num número limitado de doentes sem resposta infetados com o genótipo 4, foram detectadas as substituições L28M e L30H/S à falência.
English: Daclatasvir administered as a tablet was readily absorbed following multiple oral doses with peak plasma concentrations occurring between 1 and 2 hours.
Portuguese: Daclatasvir administrado como comprimido foi prontamente absorvido após múltiplas doses orais, com o pico de concentrações plasmáticas a ocorrer entre 1 e 2 horas.
English: Subjects with end-stage renal disease requiring haemodialysis had a 27% increase in daclatasvir AUC and a 20% increase in unbound AUC compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Portuguese: Indivíduos com doença renal em fase terminal que necessitam de hemodiálise obtiveram um aumento de 27% na AUC de daclatasvir e um aumento de 20% na AUC de daclatasvir livre em comparação com indivíduos com função renal normal (ver secção 4.2).
English: Safety monitoring is advised when initiating treatment with Daklinza in patients receiving dabigatran etexilate or other intestinal P-gp substrates that have a narrow therapeutic range.
Portuguese: É aconselhada monitorização de segurança no início do tratamento com Daklinza em doentes a receber dabigatrano etexilato ou outros substratos da P-gp intestinal com um intervalo terapêutico estreito.
English: No human data on the effect of daclatasvir on fertility are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados no ser humano sobre o efeito de daclatasvir na fertilidade.
English: Blood and lymphatic system disorders very common anaemia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático muito frequentes anemia
English: Available pharmacokinetic and toxicological data in animals have shown excretion of daclatasvir and metabolites in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos e toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de daclatasvir e metabolitos no leite (ver secção 5.3).
English: Following multiple-dose administration of daclatasvir in HCV-infected patients, the terminal elimination half-life of daclatasvir ranged from 12 to 15 hours.
Portuguese: Após administração de doses múltiplas de daclatasvir em doentes infetados pelo VHC, a semivida terminal de eliminação do daclatasvir variou de 12 a 15 horas.
English: In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o daclatasvir é ativa e passivamente transportado para os hepatócitos.
English: The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters, but not by organic anion transporter (OAT) 2, sodium-taurocholate cotransporting polypeptide (NTCP), or OATPs.
Portuguese: transporte ativo é mediado pelo OCT1 e por outros transportadores de recaptação não identificados, mas não pelo transportador de aniões orgânicos (OAT) 2, pelo polipéptido cotransportador de sódiotaurocolato (NTCP), ou pelos OATPs.
English: Coadministration of medicines that inhibit P-gp or OCT1 activity is likely to have a limited effect on daclatasvir exposure.
Portuguese: É provável que a coadministração de medicamentos inibidores da atividade de P-gp ou do OCT1 tenha um efeito limitado na exposição a daclatasvir.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
English: SVR12 was achieved by 74% of patients in this study (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
Portuguese: RVS12 foi atingida por 74% dos doentes neste estudo (genótipo 1a: 70%, genótipo 1b: 79%).
English: General disorders and administration site conditions very common fatigue fatigue
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local da administração muito frequentes fadiga fadiga
English: Daklinza should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Daklinza não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: Daklinza must not be administered as monotherapy.
Portuguese: Daklinza não pode ser administrado em monoterapia.
English: Pregnancy and contraception requirements
Portuguese: Requisitos para gravidez e contraceção
English: These medicines lower the effect of Daklinza and may result in your treatment not working.
Portuguese: Estes medicamentos diminuem o efeito de Daklinza e podem fazer com que o tratamento não funcione.
English: Interaction not studied for this fixed dose combination tablet.
Portuguese: Interação não estudada para o comprimido de associação de dose fixa.
English: Caution should be used when Daklinza is coadministered with rosuvastatin or other substrates of OATP 1B1 or BCRP.
Portuguese: Deverá ter-se precaução quando Daklinza for coadministrado com rosuvastatina ou outros substratos de OATP 1B1 ou BCRP.
English: Maternal toxicity including mortality, abortions, adverse clinical signs, decreases in body weight and food consumption was noted in both species at exposures 25-fold (rat) and 72-fold (rabbit) the clinical AUC exposure.
Portuguese: A toxicidade materna incluindo a mortalidade, abortos, sinais clínicos adversos, diminuições no peso corporal e consumo de alimentos foi observada em ambas as espécies em exposições 25 vezes (ratos) e 72 vezes (coelho) superiores à exposição na AUC clínica.
English: The median viral load was 6.42 log10 IU/ml, and 21% of patients had compensated cirrhosis.
Portuguese: A mediana da carga viral foi 6,42 log10 UI/ml e 21% dos doentes tinham cirrose compensada.
English: Response was rapid (at Week 4 91% of daclatasvir-treated patients had HCV RNA <LLOQ).
Portuguese: A resposta foi rápida (à semana 4, 91% dos doentes tratados com daclatasvir tinham ARN VHC < LLOQ).
English: Coadministration of Daklinza can alter the concentration of other medicinal products and other medicinal products may alter the concentration of daclatasvir.
Portuguese: A coadministração de Daklinza pode alterar a concentração de outros medicamentos e outros medicamentos podem alterar a concentração de daclatasvir.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Daklinza in combination with sofosbuvir.
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma do Daklinza em associação com sofosbuvir.
English: The Cmax and AUC of total daclatasvir (free and protein-bound drug) were lower in subjects with hepatic impairment; however, hepatic impairment did not have a clinically significant effect on the free drug concentrations of daclatasvir (see section 4.2).
Portuguese: A Cmax e a AUC do daclatasvir total (livre e ligado às proteínas) foram inferiores em indivíduos com compromisso hepático; no entanto, o compromisso hepático não teve um efeito clinicamente significativo na concentração do daclatasvir livre (ver secção 4.2).
English: Darunavir/cobicistat
Portuguese: Darunavir/cobicistate
English: Mainly interferon-based therapy, but 7 patients received sofosbuvir + ribavirin and 2 patients received a cyclophilin inhibitor.
Portuguese: * Maioritariamente a terapêutica com base no interferão, mas 7 doentes receberam sofosbuvir + ribavirina e 2 doentes receberam um inibidor da ciclofilina.
English: Daklinza must always be used together with other medicines against hepatitis C infection and must never be used by itself.
Portuguese: Daklinza tem de ser sempre usado com outros medicamentos para a infeção pelo vírus da hepatite C e nunca pode ser usado sozinho.
English: Daclatasvir unbound AUC was estimated to be 18%, 39% and 51% higher for subjects with creatinine clearance (CLcr) values of 60, 30 and 15 ml/min, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Portuguese: A AUC da forma livre de daclatasvir foi estimada ser 18%, 39% e 51% superior em indivíduos com valores de depuração de creatinina (Clcr) de 60, 30 e 15 ml/min, respetivamente, em relação a indivíduos com uma função renal normal.
English: Rifabutin Rifapentine
Portuguese: Rifabutina Rifapentina
English: This regimen is an alternative recommended regimen for patients with genotype 4 infection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis.
Portuguese: Esta terapêutica é uma alternativa terapêutica recomendada para doentes com infeção pelo genótipo 4, sem cirrose ou com cirrose compensada.
English: Atazanavir/cobicistat
Portuguese: Atazanavir/cobicistate
English: In the cirrhosis cohort, 4 patients with hepatocellular carcinoma underwent liver transplantation after 1-71 days of treatment; 3 of the 4 patients received 12 weeks of post-liver transplant treatment extension and 1 patient, treated for 23 days before transplantation, did not receive treatment extension.
Portuguese: No cohorte cirrótico, 4 doentes com carcinoma hepatocelular foram submetidos a transplante de fígado após 1-71 dias de tratamento; 3 dos 4 doentes receberam extensão do tratamento de 12 semanas após o transplante hepático e 1 doente, tratado durante 23 dias antes do transplante, não recebeu extensão do tratamento.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Daklinza in combination with sofosbuvir.
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma do Daklinza em associação com sofosbuvir.
English: Some other medicines can interact with Daklinza, affecting the levels of Daklinza in your body.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com Daklinza e afetar os níveis de Daklinza no seu corpo.
English: In vitro and in vivo studies demonstrate that daclatasvir is a substrate of CYP3A, with CYP3A4 being the major CYP isoform responsible for the metabolism.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que daclatasvir é um substrato da CYP3A, sendo CYP3A4 a principal isoforma CYP responsável pelo metabolismo.
English: The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T emerged in only 1 non-SVR12 patient infected with genotype 3.
Portuguese: A resistência ao sofosbuvir associada à substituição S282T surgiu em apenas 1 doente não-RVS12 infetado pelo genótipo 3.
English: * Evaluated in opioid-dependent adults on stable buprenorphine/naloxone maintenance therapy.
Portuguese: *Avaliado em adultos dependentes de opioides numa terapêutica de manutenção estável de buprenorfina/naloxona.
English: Daclatasvir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations 1.7- to 2-fold maternal plasma levels.
Portuguese: Daclatasvir foi excretado para o leite de ratos a amamentar com concentrações de 1,7 a 2 vezes superiores aos níveis plasmáticos maternos.
English: In addition some medicines may affect the way Daklinza works.
Portuguese: Para além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como Daklinza funciona.
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus direct-acting antivirals (DAAs).
Portuguese: A utilização concomitante da amiodarona foi limitada através do desenvolvimento clínico de sofosbuvir em associação com antivíricos de ação direta (AAD).
English: The recommended dose of Daklinza is 60 mg once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Daklinza é de 60 mg uma vez por dia.
English: If you stop taking Daklinza
Portuguese: Se parar de tomar Daklinza
English: Table 8: Demographics and main disease characteristics in Study ALLY-1 Cirrhotic cohort N = 60
Portuguese: Tabela 8: Dados demográficos e características principais de doença no estudo ALLY-1 Cohort cirrótico N = 60
English: Administration of daclatasvir 60 mg tablet after a light meal resulted in no reduction in daclatasvir exposure.
Portuguese: A administração de comprimidos de 60 mg de daclatasvir após uma refeição ligeira não resultou em qualquer redução da exposição a daclatasvir.
English: The dose of daclatasvir was 60 mg once daily, with dose adjustments for concomitant antiretroviral use (see section 4.5).
Portuguese: A dose de daclatasvir foi 60 mg uma vez por dia, com ajustes posológicos para utilização antirretroviral concomitante (ver secção 4.5).
English: The highest AUC value in unaffected females was 18-fold the clinical AUC exposure.
Portuguese: O valor mais elevado de AUC em fêmeas não afetadas foi 18 vezes superior à exposição na AUC clínica.
English: The safety and efficacy of Daklinza in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Daklinza em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: The daclatasvir EC50 values in the replicon system were 0.003-1.25 nM for genotypes 3a, 4a, 5a and 6a, and 0.034-19 nM for genotype 2a as well as 0.020 nM for infectious genotype 2a (JFH-1) virus.
Portuguese: Os valores de CE50 de daclatasvir no sistema de replicação foram de 0,003-1,25 nM para genótipos 3a, 4a, 5a, e 6a, e 0,034-19 nM para genótipo 2a bem como de 0,020 nM para vírus infecioso genótipo 2a (JFH-1).
English: Mainly interferon-based therapy +/-NS3/4 PI.
Portuguese: Terapêutica maioritariamente baseada em interferão +/- NS3/4 IP.
English: Protease inhibitors (PIs) Boceprevir
Portuguese: Inibidores da protease (IPs) Boceprevir
English: For HCV genotype 1, SVR12 rates were 64% (54% for 1a; 84% for 1b) for patients treated with daclatasvir + pegIFN/RBV and 36% for patients treated with placebo + pegIFN/RBV.
Portuguese: Para VHC genótipo 1, taxas RVS12 foram 64% (54% para 1a; 84% para 1b) para doentes tratados com daclatasvir + pegIFN/RBV e 36% para doentes tratados com placebo + pegIFN/RBV.
English: All Genotype 2 N=26
Portuguese: Todos Genótipo 2 N=26
English: Patients with cirrhosis CP A or B
Portuguese: Doentes com cirrose CP A ou B
English: Table 5: Adverse reactions in clinical studies System Organ Class
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas em estudos clínicos
English: If you do miss a dose: and you notice within 20 hours of the time you usually take Daklinza, you must take the tablet as soon as possible.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose: e aperceber-se até 20 horas depois da hora a que normalmente toma Daklinza, deve tomar o comprimido assim que possível.
English: Compensated cirrhosis Concomitant HIV therapy: PI-based
Portuguese: Cirrose compensada Terapêutica concomitante do VIH: Baseada em IP