FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trelegy Ellipta ska ges med försiktighet till patienter med lungtuberkulos eller med kroniska eller obehandlade infektioner.
Latvian: Trelegy Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir plaušu tuberkuloze, vai pacientiem, kuriem ir hroniskas vai neārstētas infekcijas.
Swedish: Behandling med Trelegy Ellipta minskade signifikant den årliga frekvensen svåra exacerbationer med 34 % jämfört med UMEC/VI (95 % CI: 22; 44; p<0,001).
Latvian: Ārstēšana ar Trelegy Ellipta būtiski samazināja smagu paasinājumu biežumu gada laikā par 34%, salīdzinot ar UMEC/VI (95% TI: 22, 44; p<0,001).
Swedish: I den delgrupp med 430 patienter som behandlades i upp till 52 veckor var den rapporterade incidensen av pneumoni 2 % både i den grupp som fick Trelegy Ellipta och i den grupp som fick budesonid/formoterol.
Latvian: 430 pacientu apakškopā, kurus ārstēja līdz 52 nedēļām ilgi, pneimonijas sastopamība, par ko ziņots gan Trelegy Ellipta, gan budezonīda/formoterola grupās, bija vienāda - 2%.
Swedish: I FULFIL, baserat på data i upp till 24 veckor, minskade Trelegy Ellipta signifikant (p=0,002) den årliga frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer med 35 % (95 % CI: 14; 51) jämfört med BUD/FOR.
Latvian: FULFIL pētījumā, pamatojoties uz datiem par laiku līdz 24 nedēļām, Trelegy Ellipta būtiski samazināja (p=0,002) ikgadējo vidēji smagu/ smagu paasinājumu biežumu gada laikā par 35% (95% TI: 14, 51), salīdzinot ar BUD/FOR.
Swedish: När diabetespatienter påbörjar behandling med Trelegy Ellipta ska plasmaglukos övervakas noggrannare.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Trelegy Ellipta, glikozes līmenis plazmā cukura diabēta slimniekiem jākontrolē stingrāk.
Swedish: I IMPACT, reducerade behandling med Trelegy Ellipta den årliga frekvensen svåra exacerbationer (dvs. som krävde sjukhusinläggning eller ledde till döden) med 13 % jämfört med FF/VI (95 % CI: -1; 24; p=0,064).
Latvian: IMPACT pētījumā ārstēšana ar Trelegy Ellipta samazināja smagu paasinājumu (t. i., tādu, kad nepieciešama hospitalizācija vai iestājas nāve) biežumu gada laikā par 13%, salīdzinot ar FF/VI (95% TI: -1, 24; p=0,064).
Swedish: Hos totalt 1 810 patienter med framskriden KOL (genomsnittlig FEV1 efter bronkdilaterare 45 % av förväntat värde, standardavvikelse (SD) 13 %), varav 65 % hade haft en måttlig/svår KOL-exacerbation under året före inskrivning i studien (FULFIL; CTT116853), rapporterades en högre incidens av pneumoni fram till vecka 24 i den grupp som fick Trelegy Ellipta (20 patienter, 2 %) än i den grupp som fick budesonid/formoterol (7 patienter, <1 %).
Latvian: Kopumā 1810 pacientiem ar progresējošu HOPS (vidējais FEV1 atlases laikā pēc bronhodilatatora lietošanas bija 45% no paredzētās standartnovirzes (SN) vērtības 13%), 65% no kuriem bija bijis vidēji smags/smags HOPS paasinājums gada laikā pirms iekļaušanas pētījumā (pētījums CTT116853), Trelegy Ellipta lietošanas gadījumā (20 pacienti, 2%) ziņots par lielāku pneimonijas sastopamību līdz 24. nedēļai nekā budezonīda/formoterola lietošanas gadījumā (7 pacienti, < 1%).
Swedish: När du använder Trelegy Ellipta för första gången behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt.
Latvian: Pirmoreiz lietojot Trelegy Ellipta, Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pilnvērtīgi; tas satur iepriekš nomērītas devas un uzreiz ir gatavs lietošanai.
Swedish: I FULFIL minskade Trelegy Ellipta signifikant risken för en måttlig/svår exacerbation jämfört med BUD/FOR under 24 veckor (33 %; 95 % CI: 12; 48; p=0,004).
Latvian: FULFIL pētījumā Trelegy Ellipta būtiski samazināja vidēji smaga/smaga paasinājuma risku, salīdzinot ar BUD/FOR, 24 nedēļu laikā (33%; 95% TI: 12, 48; p=0,004).
Swedish: I FULFIL minskade Trelegy Ellipta signifikant (p<0,001) användningen av kortverkande läkemedel mellan vecka 1 och 24 jämfört med BUD/FOR (behandlingsskillnad: -0,2 tillfällen per dag; 95 % CI: -0,3; -0,1).
Latvian: FULFIL pētījumā Trelegy Ellipta būtiski samazināja (p<0,001) glābšanas zāļu lietošanu laikā no 1. līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar BUD/FOR (atšķirība starp ārstēšanas grupām: -0,2 reizes dienā; 95% TI: -0,3, -0,1).
Swedish: Om du slutar att använda Trelegy Ellipta
Latvian: Ja pārtraucat lietot Trelegy Ellipta
Swedish: Trelegy Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning.
Latvian: Trelegy Ellipta nedrīkst lietot pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmju atvieglošanai.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Glaxo Operations UK Ltd. (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Latvian: Ražotājs Glaxo Operations UK Ltd (tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations)
Swedish: EU/1/17/1236/002
Latvian: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002
Swedish: I IMPACT förlängde Trelegy Ellipta signifikant tiden till den första måttliga/svåra exacerbationen och minskade signifikant (p<0,001) risken för en måttlig/svår exacerbation, mätt som tid till första exacerbation, jämfört med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) och UMEC/VI (16,0 %; 95 % CI: 9,4; 22,1).
Latvian: IMPACT pētījumā Trelegy Ellipta būtiski pagarināja laiku līdz pirmajam vidēji smagajam/smagajam paasinājumam un būtiski samazināja (p<0,001) vidēji smaga/smaga paasinājuma risku, vērtējot laiku līdz pirmajam paasinājumam, salīdzinot gan ar FF/VI (14,8%; 95% TI: 9,3, 19,9), gan UMEC/VI (16,0%; 95% TI: 9,4, 22,1).
Swedish: I en 52-veckorsstudie med totalt 10 355 patienter med KOL och en anamnes med måttliga eller svåra exacerbationer under de föregående 12 månaderna (genomsnittlig FEV1 efter bronkdilaterare vid screening 46 % av förväntat, SD 15 %) (IMPACT; CTT116855), var incidensen av pneumoni 8 % (317 patienter) för Trelegy Ellipta (n = 4 151), 7 % (292 patienter) för flutikasonfuroat/vilanterol (n = 4 134) och 5% (97 patienter) för umeklidinium/vilanterol (n = 2 070).
Latvian: 52 nedēļas ilgā pētījumā, kurā kopumā piedalījās 10 355 pacienti ar HOPS, kuriem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā bija vidēji smags vai smags paasinājums (vidējā FEV1 vērtība pēc bronhodilatatora lietošanas atlases laikā 46% no prognozējamās, SN 15%) (pētījums CTT116855), pneimonijas sastopamība bija 8% (317 pacientiem) Trelegy Ellipta (n = 4,151), 7% (292 pētāmajām personām) flutikazona furoāta/vilanterola (n = 4134) un 5% (97 pētāmajām personām) umeklidīnija/vilanterola grupā (n = 2070).
Swedish: I IMPACT, som pågick i 52 veckor, minskade Trelegy Ellipta signifikant (p<0,001) den årliga frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer med 15 % (95 % CI:10; 20) jämfört med FF/VI (frekvens: 0,91 respektive 1,07 tillfällen per patientår) och med 25 % (95 % CI: 19; 30) jämfört med UMEC/VI (frekvens; 0,91 respektive 1,21 tillfällen per patientår).
Latvian: IMPACT pētījumā 52 nedēļu laikā Trelegy Ellipta būtiski samazināja (p<0,001) vidēji smagu/smagu slimības paasinājumu biežumu gada laikā par 15% (95% TI:10, 20), salīdzinot ar FF/VI (biežums; 0,91 pret 1,07 notikumiem uz pacientgadu), un par 25% (95% TI: 19, 30), salīdzinot ar UMEC/VI (biežums; 0,91 pret 1,21 notikumu uz pacientgadu).
Swedish: Kardiovaskulära effekter, t.ex. hjärtarytmier såsom förmaksflimmer och takykardi, kan förekomma efter administrering av muskarinreceptorantagonister och sympatomimetika, däribland umeklidinium respektive vilanterol.
Latvian: Pēc muskarīna receptoru antagonistu un simpatomimētisko līdzekļu, tai skaitā umeklidīnija un vilanterola lietošanas ir iespējami kardiovaskulāri traucējumi, ieskaitot aritmijas, piemēram, priekškambaru mirgošana un tahikardija.
Swedish: I IMPACT minskade Trelegy Ellipta signifikant det genomsnittliga antalet uppvaknanden nattetid på grund av KOL jämfört med FF/VI (-0,05; 95 % CI: -0,08; -0,01; p=0,005) och med UMEC/VI (-0,10; 95 % CI: -0,14; -0,05; p<0,001) vecka 49 till 52.
Latvian: IMPACT pētījumā Trelegy Ellipta statistiski nozīmīgi samazināja vidējo pamošanās reižu skaitu nakts laikā HOPS dēļ laikā no 49. līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar FF/VI (-0,05; 95% TI: -0,08, -0,01; p=0,005) un ar UMEC/VI (-0,10; 95% TI: -0,14, -0,05; p<0,001) .
Swedish: Behandlingsskillnad 95 % CI
Latvian: 95% TI Trelegy un FF/VI
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
Latvian: Trelegy Ellipta 92 mikrogrami/55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts
Swedish: Hur du använder Trelegy Ellipta 4.
Latvian: 3. Kā lietot Trelegy Ellipta 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Swedish: En större procentandel av patienterna som fick Trelegy Ellipta svarade med kliniskt meningsfull förbättring av total SGRQ-poäng i FULFIL vecka 24 jämfört med BUD/FOR (50 % respektive 41 %), oddskvot (OR) för respons respektive icke-respons (1,41; 95 % CI: 1,16; 1,70) och i IMPACT vecka 52 jämfört med FF/VI och UMEC/VI (42 %, 34 % respektive 34 %), OR jämfört med FF/VI (1,41; 95 % CI:1,29; 1,55) och OR jämfört med UMEC/VI (1,41; 95 % CI: 1,26; 1,57).
Latvian: Lielākam procentuālam daudzumam pacientu, kuri saņēma Trelegy Ellipta, bija atbildes reakcija ar klīniski nozīmīgu SGRQ kopējā punktu skaita uzlabojumu FULFIL pētījumā 24. nedēļā, salīdzinot ar BUD/FOR (attiecīgi 50% un 41%), atbildes reakcijas izredžu attiecība (IA) salīdzinājumā ar atbildes reakcijas trūkumu (1,41; 95% TI: 1,16, 1,70), un IMPACT pētījumā 52. nedēļā ar FF/VI un UMEC/VI (attiecīgi 42%, 34% un 34%), IA salīdzinājumā ar FF/VI (1,41; 95% TI:1,29, 1,55) un IA salīdzinājumā ar UMEC/VI (1,41; 95% TI: 1,26, 1,57); visi terapiju salīdzinājumi bija statistiski nozīmīgi (p<0,001).
Swedish: Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrog inhalationspulver flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Latvian: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg inhalācijas pulveris fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Swedish: I FULFIL var andelen som svarade på behandlingen enligt TDI (definierat som minst 1 enhet) signifikant högre (p<0,001) för Trelegy Ellipta än för BUD/FOR (61 % resp. 51 %; OR 1,61; 95 % CI: 1,33; 1,95).
Latvian: FULFIL pētījumā tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija atbildes reakcija pēc TDI rādītāja (ko definēja kā vismaz 1 vienību), Trelegy Ellipta grupā bija ievērojami lielāks (p<0,001) nekā BUD/FOR grupā (61% pret 51%; IA 1,61; 95% TI: 1,33, 1,95).
Swedish: Andelen som svarade på behandling under vecka 21-24 var signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Trelegy Ellipta än med BUD/FOR (47 % respektive 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
Latvian: Pētāmo personu ar atbildes reakciju īpatsvars laikā no 21. līdz 24. nedēļai bija būtiski lielāks (p<0,001) Trelegy Ellipta grupā nekā BUD/FOR grupā (attiecīgi 47% un 37%; IA 1,59; 95% TI: 1,30, 1,94).
Swedish: Trelegy Ellipta förbättrade signifikant (p<0,001) den hälsorelaterade livskvaliteten (mätt som totalpoäng på St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i både FULFIL (vecka 24) vid jämförelse med BUD/FOR (-2,2 enheter; 95 % CI: -3,5; -1,0) och i IMPACT (vecka 52) vid jämförelse med FF/VI (-1,8 enheter; 95 % CI: -2,4; -1,1) och UMEC/VI (-1,8 enheter; 95 % CI: -2,6; -1,0).
Latvian: Trelegy Ellipta būtiski uzlaboja (p<0,001) ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (vērtējot pēc St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] kopējā punktu skaita) gan FULFIL pētījumā (24. nedēļā), salīdzinot ar BUD/FOR (-2,2 vienības; 95% TI: -3,5, -1,0), gan IMPACT pētījumā (52. nedēļa), salīdzinot ar FF/VI (-1,8
Swedish: I IMPACT var andelen patienter som med respons enligt CAT vecka 52 signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Trelegy Ellipta (42 %) än med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) och UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
Latvian: IMPACT pētījumā tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija atbildes reakcija pēc CAT rezultātiem, 52. nedēļā bija ievērojami lielāks (p<0,001) Trelegy Ellipta grupā (42%) nekā FF/VI grupā (37%; IA 1,24; 95% TI: 1,14, 1,36) un UMEC/VI grupā (36%; IA 1,28; 95% TI: 1,15, 1,43).
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion som behandlas med Trelegy Ellipta ska övervakas avseende systemiska kortikosteroidrelaterade biverkningar (se avsnitt 5.2).
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri saņem Trelegy Ellipta, nerodas sistēmiskas ar kortikosteroīdiem saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 5.2.
Swedish: Hur Trelegy Ellipta ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Trelegy Ellipta
Swedish: Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning) Tala om för läkaren om du får något av följande symtom medan du tar Trelegy Ellipta eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums Trelegy Ellipta lietošanas laikā rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiem tie var būt plaušu infekcijas simptomi:
Swedish: Trelegy (N = 4
Latvian: Trelegy Ellipta (N= 911)
Swedish: Vad Trelegy Ellipta är
Latvian: Kas ir Trelegy Ellipta
Swedish: Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Latvian: Trelegy Ellipta 92 mikrogrami/55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Swedish: Tala med läkare innan du använder Trelegy Ellipta - om du har astma (använd inte Trelegy Ellipta för att behandla astma) - om du har hjärtproblem eller högt blodtryck - om du har problem med levern - om du har lungtuberkulos (TB) eller några andra långvariga eller obehandlade infektioner - om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom - om du har förstorad prostata, svårt att kissa eller ett hinder i urinblåsan - om du har epilepsi - om du har problem med sköldkörteln - om du har låg kaliumnivå i blodet - om du har diabetes - om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
Latvian: - ja Jums ir aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir plaušu tuberkuloze (TB) vai jebkādas ilgstošas vai neārstētas infekcijas; - ja Jums ir acu slimība, ko sauc par šaura leņķa glaukomu; - ja Jums ir palielināta prostata, apgrūtināta urinēšana vai urīnpūšļa nosprostojums;
Swedish: Förpackningen med din Trelegy Ellipta-inhalator innehåller
Latvian: Trelegy Ellipta inhalatora kastītes saturs
Swedish: Detta kan vara ett allvarligt tillstånd som kallas paradoxal bronkospasm.
Latvian: pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, jo Jums var būt nopietns stāvoklis, ko sauc par paradoksālām bronhu spazmām.
Swedish: 1 ml (100 mg/ml) 1 förfylld injektionspenna
Latvian: 1 ml (100 mg/ml) 1 pildspalvveida injektors
Swedish: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) förfyllda injektionspennor (multipelförpackn ing)
Latvian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pildspalvveida injektori (kombinēts iepakojums)
Swedish: Tremfya (guselkumab)
Latvian: Tremfya (guselkumabs)
Swedish: Ett huvudeffektmått var en minst 90-procentig minskning av PASI-poängen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija PASI rādītāja samazināšanās par vismaz 90 %.
Swedish: Mer information om Tremfya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tremfya ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 10 november 2017 beviljades Tremfya ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: Tremfya 2017. gada 10. novembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tremfya?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tremfya lietošanu?
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg som engångsdos, vilken följs av ytterligare en dos efter 4 veckor och sedan 100 mg var 8:e vecka.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā deva ir 100 mg, kam seko nākamā deva pēc 4 nedēļām un pēc tam pa 100 mg ik pēc 8 nedēļām.
Swedish: Det har få biverkningar.
Latvian: Šīm zālēm ir maz blakusparādību.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Tremfya kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tremfya lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Omkring 71 procent av patienterna (588 av 825) som fick Tremfya hade en minskning på minst 90 procent av PASI-poängen efter 16 veckor, jämfört med 48 procent (282 av 582) av dem som fick adalimumab och mindre än 3 procent (11 av 422) av dem som fick placebo.
Latvian: Pēc 16 nedēļām PASI rādītājs par vismaz 90 % bija samazinājies gandrīz 71 % pacientu (588 pacientiem no 825), kuri saņēma Tremfya, salīdzinot ar 48 % (282 pacientiem no 582), kuri saņēma adalimumabu, un mazāk nekā 3 % (11 pacientiem no 422), kuri saņēma placebo.
Swedish: Det är troligt att patienterna fortsätter behandlingen med Tremfya eftersom det injiceras var 8:e vecka (efter de första 4 veckorna) och eftersom patienterna kan injicera det själva, vilket gör det lättanvänt.
Latvian: Pastāv liela iespējamība, ka pacienti turpinās ārstēšanos ar Tremfya, jo šīs zāles jāinjicē reizi 8 nedēļās (pēc pirmajām 4 nedēļām) un pacienti var sev injicēt tās paši, tāpēc lietošana ir ērta.
Swedish: Mer information om Tremfya
Latvian: Cita informācija par Tremfya
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tremfya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Tremfya lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tremfya (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner i näsa och hals.
Latvian: Visbiežākās Tremfya blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir deguna un rīkles infekcijas.
Swedish: Patienter vars psoriasis inte förbättrades tillräckligt efter 16 veckor fick antingen Tremfya eller fortsatt behandling med ustekinumab under minst 24 veckor.
Latvian: Pacienti, kuru psoriāzes stāvoklis pēc 16 nedēļām nebija pietiekami uzlabojies, pēc tam vai nu saņēma Tremfya, vai arī turpināja ārstēšanu ar ustekinumabu vismaz 24 nedēļas.
Swedish: Tremfya innehåller den aktiva substansen guselkumab.
Latvian: Tremfya satur aktīvo vielu guselkumabu.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna själva injicera Tremfya om läkaren anser att det är lämpligt.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var paši injicēt Tremfya, ja ārsts to uzskata par piemērotu.
Swedish: Genom att blockera verkan av interleukin 23 minskar guselkumab inflammationen och symtomen i samband med sjukdomen.
Latvian: Bloķējot interleikīna 23 darbību, guselkumabs samazina ar slimību saistīto iekaisumu un simptomus.
Swedish: I den tredje studien ingick 871 patienter som behandlades med ustekinumab (ett annat läkemedel som används för att behandla psoriasis).
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 871 pacients, kurus ārstēja ar ustekinumabu (citām zālēm psoriāzes ārstēšanai).
Swedish: Interleukin 23 är en signalsubstans som kontrollerar tillväxten och mognaden av vissa typer av T-celler.
Latvian: Interleikīns 23 ir signālviela, kas kontrolē dažu veidu T šūnu augšanu un nobriešanu.
Swedish: Den aktiva substansen i Tremfya, guselkumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad att fästa vid interleukin 23 och blockera dess aktivitet.
Latvian: Tremfya aktīvā viela guselkumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos interleikīnam 23 un bloķētu tā aktivitāti.
Swedish: EMA fann att Tremfya är effektivt, och långtidsstudier har visat att det förblir effektivt vid fortsatt behandling.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Tremfya ir efektīvas un ilgtermiņa pētījumos ir pierādīta to efektivitātes saglabāšanās arī pastāvīgas lietošanas gadījumā.
Swedish: I de två första studierna jämfördes Tremfya med adalimumab (ett annat läkemedel som används för att behandla psoriasis) och placebo (overksam behandling).
Latvian: Pirmajos divos pētījumos Tremfya tika salīdzinātas ar adalimumabu (citām zālēm psoriāzes ārstēšanai) un ar placebo (zāļu imitāciju).
Swedish: Tremfya får inte ges till patienter med pågående infektion som läkaren bedömer som betydelsefull.
Latvian: Tremfya nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aktīva infekcija, ko ārsts uzskata par svarīgu.
Swedish: Sammanfattning av Tremfya och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Tremfya pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Vad är Tremfya och vad används det för?
Latvian: Kas ir Tremfya un kāpēc tās lieto?
Swedish: Varför är Tremfya godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Tremfya ir reģistrētas ES?
Swedish: I tre huvudstudier på 2 700 vuxna befanns Tremfya vara effektivt när det gäller att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos patienter som inte fick tillräckligt bra resultat av behandlingar som sätts direkt på huden.
Latvian: Trijos pamatpētījumos, iesaistot 2700 pieaugušos, konstatēja, ka Tremfya efektīvi ārstē vidēji smagu līdz smagu perēkļveida psoriāzi pacientiem, kuriem uz ādas aplicējami ārstēšanas līdzekļi nebija pietiekami labi iedarbojušies.
Swedish: Tremfya är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för behandling av plackpsoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden.
Latvian: Tremfya ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko lieto, lai ārstētu perēkļveida psoriāzi, slimību, kas izraisa sarkanus zvīņveida plankumus uz ādas.
Swedish: PASI är ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och det påverkade hudområdet.
Latvian: Pēc PASI skalas nosaka slimības smaguma pakāpi un skarto ādas rajonu.
Swedish: Vilka fördelar med Tremfya har visats i studierna?
Latvian: Kādi Tremfya ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Dessa T-celler, som är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvar), deltar i inflammationsförloppet som är kopplat till bildningen av plackpsoriasis.
Latvian: Šīs T šūnas, kas ir daļa no organisma imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas), ir iesaistītas iekaisuma izraisīšanā, kas saistīts ar perēkļveida psoriāzes veidošanos.
Swedish: Under denna tid förbättrades psoriasissymtomen mer hos de patienter som fick Tremfya än hos dem som stod kvar på ustekinumab.
Latvian: Šajā laikā pacientiem, kuri saņēma Tremfya, psoriāzes simptomi uzlabojās lielākā mērā nekā pacientiem, kuri turpināja lietot ustekinumabu.
Swedish: Det ges till vuxna med måttlig till svår sjukdom där det inte är lämpligt att ge behandling direkt på huden.
Latvian: Zāles tiek lietotas pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu slimību, kuriem uz ādas aplicējamu ārstēšanas līdzekļu lietošana nav piemērota.
Swedish: Läkaren kan besluta att behandlingen ska avbrytas om ingen förbättring ses efter 16 veckor.
Latvian: Ja pēc 16 nedēļām stāvoklis neuzlabojas, ārsts var lemt par ārstēšanas pārtraukšanu.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Tremfya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Tremfya lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Det injiceras under huden på ett ställe som är fritt från psoriasis.
Latvian: Tās tiek injicētas zem ādas rajonā, ko nav skārusi psioriāze.
Swedish: Tremfya finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor eller injektionspennor.
Latvian: Tremfya ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs vai pildspalvinjektoros.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tremfya har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tremfya lietošanu.
Swedish: Tremfya är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla plackpsoriasis.
Latvian: Tremfya var iegādāties tikai pret recepti, un to lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi perēkļveida psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
Swedish: Förbättring av psoriasissymtomen upprätthölls längre än 48 veckor vid behandling med Tremfya.
Latvian: Lietojot Tremfya, psioriāzes simptomu uzlabojums saglabājās ilgāk nekā 48 nedēļas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Tremfya är större än riskerna vid behandling av måttlig och svår plackpsoriasis och att Tremfya kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tremfya vidēji smagas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.