FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Symtuza δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh), ως εκ τούτου, το Symtuza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Slovak: Symtuza sa neskúmala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), z toho dôvodu sa Symtuza nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη διαπερνά τα κύτταρα και λόγω της αυξημένης σταθερότητας στο πλάσμα και της ενδοκυτταρικής ενεργοποίησης μέσω υδρόλυσης από την καθεψίνη A, η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι πιο αποτελεσματική από τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη όσον αφορά τη συγκέντρωση της τενοφοβίρης στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMC) (συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και άλλων κυττάρων-στόχων του HIV) και στα μακροφάγα.
Slovak: Tenofovir alafenamid preniká do buniek a z dôvodu zvýšenej plazmatickej stability a vnútrobunkovej aktivácie cez hydrolýzu prostredníctvom katepsínu A je tenofovir alafenamid účinnejší ako tenofovir dizoproxil pri zvyšovaní koncentrácie tenofoviru v mononukleárnych bunkách z periférnej krvi (PBMC, z angl. peripheral blood mononuclear cells) (vrátane lymfocytov a iných cieľových buniek HIV) a makrofágoch.
Greek: Αυτά αναφέρονται παραπάνω με τον τίτλο «Μη συνδυάζετε το Symtuza με οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:»
Slovak: Tieto lieky sú uvedené vyššie v odseku „Symtuzu neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi".
Greek: Πώς να πάρετε το Symtuza
Slovak: Ako užívať Symtuzu
Greek: Μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας με Symtuza, οι (95% CI) ποσοστιαίες μεταβολές της BMD στην περιοχή των ισχίων και της σπονδυλικής στήλης από την έναρξη της μελέτης ήταν αντίστοιχα: -0,26 (-0,96, 0,45) % και -0,93 (-1,82, -0,05) %.
Slovak: Po 96 týždňoch liečby Symtuzou boli (95 % CI) percentuálne zmeny BMD v oblasti bedrového kĺbu a chrbtice oproti východiskovej hodnote nasledovné: -0,26 (-0,96; 0.45)
Greek: Σιλδεναφίλη για τη θεραπεία μιας καρδιακής και πνευμονικής διαταραχής που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Slovak: Sildenafil liečba poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia.
Greek: Μια ελάχιστη διήθηση ιστιοκυττάρων ήταν παρούσα στον οφθαλμό σε σκύλους σε εκθέσεις στην τενοφοβίρη αλαφεναμίδη και στην τενοφοβίρη περίπου 15 και 40 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του Symtuza.
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v očiach psov pri expozíciách tenofovir alafenamidu a tenofoviru približne 15- a 40-krát vyšších, v tomto poradí, ako tie, ktoré sa očakávajú po podaní Symtuzy.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η κομπισιστάτη μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση της κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής απέκκρισης της κρεατινίνης.
Slovak: Preukázalo sa, že kobicistat znižuje odhadovaný klírens kreatinínu z dôvodu inhibície tubulárnej sekrécie kreatinínu.
Greek: Συνιστάται η χρήση άλλων αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων που δεν επηρεάζονται από την αναστολή ή την επαγωγή του CYP (π.χ. πρασουγρέλη).
Slovak: Užívanie iných antitrombotík neovplyvnených inhibíciou alebo indukciou CYP (napr. prasugrel) sa odporúča.
Greek: Ωστόσο, προηγούμενα δεδομένα με ενισχυμένη με ριτοναβίρη δαρουναβίρη έδειξαν μία μείωση των συγκεντρώσεων αυτών των αντικαταθλιπτικών στο πλάσμα (άγνωστος μηχανισμός).
Slovak: Skoršie údaje s darunavirom posilneným ritonavirom však preukázali pokles plazmatických koncentrácií týchto antidepresív (neznámy mechanizmus); čo môže byť špecifické pre ritonavir.
Greek: Η κομπισιστάτη μεταβολίζεται μέσω της διαμεσολαβούμενης από το CYP3A (μείζονα)- και το CYP2D6 (ελάσσονα)-οξείδωσης και δεν υφίσταται γλυκουρονιδίωση.
Slovak: Kobicistat je metabolizovaný prostredníctvom CYP3A (hlavná)- a CYP2D6 (menej významná)sprostredkovanej oxidácie a nepodlieha glukuronidácii.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαρουναβίρη, η κομπισιστάτη ή η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa darunavir, kobicistat alebo tenofovir alafenamid vylučujú do ľudského mlieka.
Greek: Ο διάμεσος αρχικός αριθμός των CD4+ κυττάρων ήταν 628 x 10
Slovak: Medián východiskového počtu CD4+ buniek bol 628 x 10
Greek: Ο βιομετασχηματισμός της εμτρισιταβίνης περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών προς σχηματισμό των 3'-sulfoxide διαστερεομερών (περίπου 9% της δόσης) και τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ προς σχηματισμό του 2'-O-γλυκουρονιδίου (περίπου 4% της δόσης).
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu tiolovej skupiny na formu 3'-sulfoxid diastereomérov (približne 9 % dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou na formu 2'-O-glukuronidu (približne 4 % dávky).
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατοπάθεια ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας καθώς η παρόξυνση της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία ενδέχεται να οδηγήσει σε έλλειψη ηπατικής αντιρρόπησης.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončenie liečby, pretože exacerbácia hepatitídy po liečbe môže viesť k dekompenzácii pečene.
Greek: Εάν αυτά τα αντικαταθλιπτικά πρόκειται να χρησιμοποιηθούν με Symtuza, συνιστάται κλινική παρακολούθηση ενώ μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του αντικαταθλιπτικού.
Slovak: Ak sa tieto antidepresíva idú užívať so Symtuzou, odporúča sa klinické sledovanie a môže byť potrebná úprava dávky antidepresíva.
Greek: Το Symtuza ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της μποσεπρεβίρης στο πλάσμα.
Slovak: Symtuza môže znížiť plazmatické koncentrácie bocepreviru.
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ H2 ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Σιμετιδίνη
Slovak: ANTAGONISTY H2-RECEPTORA
Greek: Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol), πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη), τάλκη, διοξείδιο του τιτανίου και κίτρινο οξείδιο τρισθενούς σιδήρου.
Slovak: Filmový obal obsahuje polyetylénglykol (makrogol), polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec, oxid titaničitý a žltý oxid železitý.
Greek: Πιμοζίδη, λουρασιδόνη, κουετιαπίνη ή σερτινδόλη για τη θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων
Slovak: Pimozid, lurazidón, kvetiapín alebo sertindol liečba psychických porúch
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και κουνέλια δεν έδειξαν επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος, της γονιμότητας, της κύησης ή στις εμβρυϊκές παραμέτρους.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne účinky na párenie, fertilitu, gravitidu ani fetálne parametre.
Greek: Στα άτομα που λαμβάνουν το Symtuza ενδέχεται να παρουσιαστεί δερματικό εξάνθημα.
Slovak: U ľudí užívajúcich Symtuzu sa môže vyvinúť kožná vyrážka.
Greek: Η συγχορήγηση της κομπισιστάτης με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα αυτών των μεταφορέων μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Slovak: Kobicistat súbežne podávaný s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám súbežne podávaných liekov.
Greek: Ενδέχεται να μην απαιτείται προσαρμογή της δόσης της βουπρενορφίνης κατά τη συγχορήγηση με το Symtuza, αλλά συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας από οπιούχα.
Slovak: Úprava dávky buprenorfínu nemusí byť potrebná, ak sa podáva so Symtuzou, ale odporúča sa pozorné sledovanie prejavov intoxikácie opiátmi.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το υπερικό/βαλσαμόχορτο ενδέχεται να μειώσει σημαντικά την έκθεση στα DRV/COBI (επαγωγή του CYP3A4) και TAF.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov môže ľubovník bodkovaný značne znížiť expozície DRV/COBI (indukcia CYP3A4) a TAF.
Greek: Αυτός ο ασθενής είχε μετάλλαξη K103N κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, ενδεικτική μεταδιδόμενης αντοχής σε NNRTI.
Slovak: Tento subjekt mal pri skríningu mutáciu K103N, čo indikuje prenesenú rezistenciu voči NNRTI.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku darunaviru nebol doposiaľ študovaný (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Greek: Πίνακας 7: Ιολογική Έκβαση σε πρωτοθεραπευόμενους με ART Εφήβους την Εβδομάδα 48 (αλγόριθμος TLOVR)
Slovak: Tabuľka 7: Virologické výsledky u dospievajúcich doposiaľ neliečených ART v 48. týždni (algoritmus TLOVR)
Greek: Σε μελέτες in vitro έχει καταδειχθεί ότι η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη μεταβολίζεται σε τενοφοβίρη (κύριος μεταβολίτης) από την καθεψίνη A στα PBMCs (συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και άλλων κυττάρωνστόχων του HIV) και στα μακροφάγα, καθώς και από την καρβοξυλεστεράση-1 στα ηπατοκύτταρα.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tenofovir alafenamid sa metabolizuje na tenofovir (hlavný metabolit) prostredníctvom katepsínu A v PBMC (vrátane lymfocytov a iných cieľových buniek HIV) a makrofágoch; a pomocou karboxylesterázy-1 v hepatocytoch.
Greek: Αυτές οι τιμές EC50 είναι πολύ μικρότερες του 50% της συγκέντρωσης κυτταρικής τοξικότητας που κυμαίνεται από 87 µM έως > 100 µM.
Slovak: Tieto hodnoty EC50 sú výrazne nižšie ako je rozsah toxickej koncentrácie pre 50 % buniek od 87 μmol/l do > 100 μmol/l.
Greek: Μη κλινικές μελέτες της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης σε αρουραίους και σκύλους αποκάλυψαν ότι τα οστά και οι νεφροί αποτελούν τα κύρια όργανα-στόχους της τοξικότητας.
Slovak: Predklinické štúdie tenofovir alafenamidu u potkanov a psov odhalili, že primárnymi cieľovými orgánmi postihovanými toxicitou sú kosti a obličky.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N = 3.063), σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να συνοδεύονταν από πυρετό και/ή αύξηση των τρανσαμινασών, αναφέρθηκαν στο 0,4% των ασθενών.
Slovak: 3 063) boli u 0,4 % pacientov hlásené závažné kožné reakcie, ktoré mohla sprevádzať horúčka a/alebo zvýšenie transamináz.
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος, όπως σε ορισμένες εξετάσεις για τους νεφρούς σας.
Slovak: • abnormálne výsledky vyšetrení krvi, ako napríklad niektoré vyšetrenia obličiek.
Greek: Το Symtuza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.3).
Slovak: Symtuza sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο κατόπιν ιατρικής αξιολόγησης και υπό στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών από κορτικοστεροειδή.
Slovak: Ich použitie sa má uskutočniť po lekárskom zhodnotení a za prísneho sledovania kortikosteroidných vedľajších účinkov lekárom.
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ α1 ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Αλφουσοζίνη
Slovak: ANTAGONISTI α1-ADRENERGICKÝCH RECEPTOROV
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV και σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της CART, ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή σε υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV a ťažkým deficitom imunity v čase začatia podávania CART môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické patogény alebo na reziduálne oportúnne patogény a môže spôsobiť závažný klinický stav alebo zhoršenie príznakov.
Greek: Καθώς υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Symtuza σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα της μειωμένης ηπατικής λειτουργίας και των συνοδών νόσων ή άλλων θεραπειών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovak: Keďže k dispozícii sú len obmedzené údaje o používaní Symtuzy u pacientov vo veku 65 rokov a starších, je potrebná opatrnosť vzhľadom k vyššiemu výskytu zhoršenej funkcie pečene a pridružených chorôb alebo k inej liečbe (pozri časti 4.2 a 5.2).
Greek: • εάν είχατε προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από ηπατίτιδα B ή C.
Slovak: • ak ste mali problémy s pečeňou, vrátane infekcie hepatitídou
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Symtuza.
Slovak: Niekoľko mesiacov po ukončení liečby Symtuzou bude potrebné, aby ste absolvovali vyšetrenia krvi.
Greek: Έχει αποδειχθεί in vitro και in vivo ότι τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα προκαλούν ποικίλου βαθμού μιτοχονδριακή βλάβη.
Slovak: Preukázalo sa, že nukleozidové a nukleotidové analógy in vitro a in vivo spôsobujú variabilný stupeň mitochondriálneho poškodenia.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν δεδομένα φαρμακοκινητικής για τα διαφορετικά συστατικά του Symtuza, που υποδεικνύουν ότι δόσεις 800 mg δαρουναβίρης, 150 mg κομπισιστάτης, 200 mg εμτρισιταβίνης και 10 mg τενοφοβίρης αλαφεναμίδης οδηγούν σε παρόμοιες εκθέσεις σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.
Slovak: K dispozícii sú však farmakokinetické údaje pre jednotlivé zložky Symtuzy, ktoré naznačujú, že dávky 800 mg darunaviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabínu a 10 mg tenofovir alafenamidu vedú k podobným expozíciám u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou najmenej 40 kg.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη μεταβολίζεται ελάχιστα από το CYP3A4.
Slovak: Tenofovir alafenamid sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 iba minimálne.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή σε DRV, στις κύριες (μείζονες) μεταλλάξεις PI, ή στο συνδυασμό TDF/TAF.
Slovak: Neboli pozorované mutácie súvisiace s rezistenciu na DRV, primárny PI alebo TDF/TAF.
Greek: • πόνος στους μύες, μυϊκές κράμπες ή μυϊκή αδυναμία
Slovak: • bolesť svalov, svalové kŕče alebo slabosť
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον HIV (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων (ασυνήθιστες λοιμώξεις λόγω αποδυναμωμένου ανοσοποιητικού συστήματος), ενδέχεται να εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV, συμπεριλαμβανομένου του Symtuza.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnou infekciou (nezvyčajné infekcie vďaka oslabenému imunitnému systému) v anamnéze sa môžu objaviť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií krátko po tom, ako sa začala liečba HIV, vrátane Symtuzy.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με τη σιλδεναφίλη ανεπιθύμητων συμβάντων (περιλαμβάνονται οπτικές διαταραχές, υπόταση, παρατεταμένη στύση και συγκοπή).
Slovak: Existuje zvýšená možnosť vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich so sildenafilom (vrátane porúch zraku, hypotenzie, predĺženej erekcie a synkopy).
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη (βλ.
Slovak: Liečba darunavirom/kobicistatom 800/150 mg jedenkrát denne počas gravidity vedie k nízkej expozícii darunaviru (pozri tabuľku 8).
Greek: Η αναστολή του διαμεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού από την κομπισιστάτη ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως η δαρουναβίρη, εκεί όπου η βιοδιαθεσιμότητα είναι περιορισμένη και η ημίσεια ζωή μειώνεται λόγω του εξαρτώμενου από το CYP3A μεταβολισμού.
Slovak: Inhibícia metabolizmu sprostredkovaného CYP3A kobicistatom zvyšuje systémovú expozíciu substrátom CYP3A, ako je darunavir, kde je obmedzená biologická dostupnosť a polčas je skrátený kvôli metabolizmu závislom na CYP3A.
Greek: DRV = δαρουναβίρη, FTC = εμτρισιταβίνη, PDVF = καθορισμένη από το πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία, PI = αναστολέας πρωτεάσης, RAM = σχετιζόμενη με αντοχή μετάλλαξη, TDF = δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη, TAF = τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Slovak: = emtricitabín; PDVF = virologické zlyhanie definované v protokole; PI = inhibítor proteázy; RAM = mutácia súvisiaca s rezistenciu; TDF = tenofovir dizoproxil fumarát; TAF = tenofovir alafenamid
Greek: 3. Δεν ανιχνεύτηκε οφειλόμενη στη θεραπεία αντοχή στο E/C/F/TAF (ελβιτεγκραβίρη/κομπισιστάτη/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη) έως την Εβδομάδα 48.
Slovak: Do 48. týždňa nebola zaznamenaná žiadna vznikajúca rezistencia voči E/C/F/TAF (elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir alafenamid).
Greek: - Βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη (για τον έλεγχο του άσθματος).
Slovak: - Budesonid, flutikazón (na korigovanie astmy).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity sa u potkanov a králikov nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των αναστολέων της PDE-5 για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με το Symtuza θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Slovak: Pri súbežnom užívaní inhibítorov PDE-5 na liečbu erektilnej dysfunkcie so Symtuzou je potrebná opatrnosť.
Greek: Πρεδνιζόνη
Slovak: Prednizón
Greek: Παρόλο που η δαρουναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν επηρεάστηκε σημαντικά σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG μεταξύ 30-60 ml/min, N = 20) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovak: Aj keď sa podávanie darunaviru nesledovalo u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pri analýze populačnej farmakokinetiky sa zistilo, že stredne ťažká porucha funkcie obličiek (eGFRCG medzi 30-60 ml/min, N = 20) nemá väčší vplyv na farmakokinetiku darunaviru u pacientov infikovaných HIV (pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: Οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε με τη μορφή μειωμένης οστικής πυκνότητας σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις στην τενοφοβίρη τουλάχιστον τέσσερις φορές μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του Symtuza.
Slovak: Toxicita voči kostiam sa pozorovala ako znížená hustota kostných minerálov u potkanov a psov pri expozíciách tenofoviru najmenej štyrikrát vyšších než tie, ktoré sa očakávajú po podaní Symtuzy.
Greek: Πίνακας 5: Ιολογικές Εκβάσεις στη μελέτη AMBER την Εβδομάδα 48 και 96 (FDA Snapshot) Εβδομάδα 48
Slovak: Tabuľka 5: Virologické výsledky v štúdii AMBER v 48. a 96. týždni (FDA Snapshot)
Greek: 6 κύτταρα/l),
Slovak: 6 buniek/l).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παρακάτω για εσάς.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Greek: Η τριφωσφορική εμτρισιταβίνη αναστέλλει την αντιγραφή του HIV μέσω ενσωμάτωσης στο ιικό DNA από την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV, που οδηγεί στον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Slovak: Emtricitabín trifosfát inhibuje replikáciu HIV jeho integráciou do vírusovej DNA prostredníctvom HIV reverznej transkriptázy (RT), čo má za následok prerušenie DNA reťazca.
Greek: Στη Φάσης 3 δοκιμή του Symtuza σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, παρατηρήθηκαν αυξήσεις σε σχέση με την έναρξη της μελέτης των λιπιδαιμικών παραμέτρων νηστείας ολική χοληστερόλη, άμεση LDL και HDL χοληστερόλη και τριγλυκεριδίων τις Εβδομάδες 48 και 96 (βλ.
Slovak: V štúdii fázy 3 so Symtuzou u pacientov bez predchádzajúcej liečby, boli pozorované zvýšenia oproti východiskovej hodnote lipidových parametrov na lačno, celkového cholesterolu, priameho LDL a HDL cholesterolu a triglyceridov v 48. a 96. týždni (pozri tabuľku 3).
Greek: Πρέπει να καταναλώνετε ένα γεύμα ή σνακ εντός 30 λεπτών πριν από τη λήψη του Symtuza.
Slovak: Symtuzu musíte užiť do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení.
Greek: (Αναστολή του CYP2D6)
Slovak: (inhibícia CYP2D6)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Symtuza σε ασθενείς με ήπια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ή μέτρια (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, το Symtuza θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη, συστατικά του Symtuza, μεταβολίζονται από το ηπατικό σύστημα.
Slovak: U pacientov s miernou (Childova-Pughova trieda A) alebo stredne ťažkou (Childova-Pughova trieda B) poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky, Symtuza sa však má týmto pacientom podávať so zvýšenou opatrnosťou, pretože darunavir a kobicistat, zložky Symtuzy, sú metabolizované pečeňovým systémom.
Greek: Με ενισχυμένη με ριτοναβίρη δαρουναβίρη, παρατηρήθηκε μικρή μείωση των συγκεντρώσεων της μεθαδόνης στο πλάσμα.
Slovak: Pri darunavire posilnenom ritonavirom sa pozorovalo malé zníženie plazmatických hladín metadonu.
Greek: νιφεδιπίνη, προπαφαινόνη, λιδοκαΐνη, βεραπαμίλη (για καρδιοπάθεια) καθώς μπορεί να αυξηθεί η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων.
Slovak: propafenón, lidokaín, verapamil (na srdcové ochorenie), pretože terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť.
Greek: Στη Φάσης 3 μελέτη TMC114FD2HTX3001 σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το Symtuza συσχετίστηκε με καθόλου ή μικρότερες μειώσεις της οστικής πυκνότητας (BMD) σε σύγκριση με DRV/COBI+F/TDF βάσει μετρήσεων με ανάλυση DXA του ισχίου (ποσοστιαία μεταβολή μέσου όρου LS: 0,17% έναντι -2,69%, p < 0,001) και της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης
Slovak: V štúdii fázy 3 TMC114FD2HTX3001 s doposiaľ neliečenými pacientmi sa Symtuza nespájala so žiadnymi alebo sa spájala s menšími zníženiami kostnej minerálnej denzity (BMD, z angl. bone mineral density) v porovnaní s DRV/COBI+F/TDF, keď sa merala pomocou DXA analýzy bedra (LS znamená percentuálnu zmenu: 0,17 % oproti -2,6 9%, p <
Greek: Την Εβδομάδα 48, η μέση αύξηση του αριθμού των CD4+ κυττάρων από την έναρξη της μελέτης ήταν 224 κύτταρα/mm
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 48. týždni oproti východiskovej hodnote bolo 224 buniek/mm
Greek: Η συγχορήγηση του Symtuza με βουδεσονίδη ή φλουτικαζόνη δεν συνιστάται, εκτός εάν το δυνητικό όφελος από τη θεραπεία υπερτερεί του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a budesonidu alebo flutikazónu sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos pacientovi nepreváži riziko systémových kortikosteroidných vedľajších účinkov.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης μεταξύ των ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και των υγιών ατόμων, γεγονός που συνάδει με τη χαμηλή νεφρική κάθαρση της κομπισιστάτης.
Slovak: Medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými osobami neboli pozorované žiadne významné rozdiely vo farmakokinetike kobicistatu, v súlade s nízkym renálnym klírensom kobicistatu.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση Symtuza με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a glekapreviru/pibrentasviru sa neodporúča.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου Οξείδιο σιδήρου κίτρινο
Slovak: Žltý oxid železitý
Greek: Εάν κάνετε εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο της 1 ώρας μετά τη λήψη του φαρμάκου, τότε δεν χρειάζεται να λάβετε άλλη δόση Symtuza έως την επόμενη τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή.
Slovak: Ak vraciate po viac ako 1 hodine od užitia lieku, nemusíte užiť ďalšiu dávku Symtuzy až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.
Greek: Η συγχορήγηση του Symtuza με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να μειώσει την κάθαρση της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης και μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις δαρουναβίρης και κομπισιστάτης στο πλάσμα (π.χ., αντιμυκητιασικά τύπου αζόλης όπως κλοτριμαζόλη).
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a iných liekov, ktoré inhibujú CYP3A, môže znížiť klírens darunaviru a kobicistatu a môže mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie darunaviru a kobicistatu (napr. azolové antimykotiká ako klotrimazol).
Greek: Η δαρουναβίρη επιδεικνύει δράση έναντι εργαστηριακών στελεχών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 και εργαστηριακών στελεχών του HIV-2 σε οξέως μολυσμένες σειρές Τ κυττάρων, σε ανθρώπινα PBMCs και σε ανθρώπινα μονοκύτταρα/μακροφάγα με διάμεσες τιμές EC50 που κυμαίνονται από 1,2 έως 8,5 nM (0,7 έως 5,0 ng/ml).
Slovak: Darunavir vykazuje aktivitu proti laboratórnym kmeňom a klinickým izolátom HIV-1 a laboratórnym kmeňom HIV-2 v akútne infikovaných líniách T-buniek, ľudských PBMC a ľudských monocytoch/makrofágoch so strednými hodnotami EC50 v rozmedzí 1,2 až 8,5 nmol/l (0,7 až 5,0 ng/ml).
Greek: Η ενδοφλέβια κάθαρση της δαρουναβίρης χορηγούμενης μεμονωμένα (150 mg) και παρουσία χαμηλής δόσης (100 mg) ριτοναβίρης ήταν 32,8 l/h και 5,9 l/h, αντίστοιχα.
Slovak: Klírens darunaviru (150 mg) podaného intravenózne v monoterapii bol 32,8 l/h a za prítomnosti nízkej dávky (100 mg) ritonaviru bol 5,9 l/h.