FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette stopper loppeproduktionen, bryder loppernes livscyklus og kan være med til at behandle eksisterende loppeinfestationer i dyrets omgivelser.
Greek: Αυτό σταματά την αναπαραγωγή των ψύλλων, σπάει τον κύκλο ζωής των ψύλλων και μπορεί να βοηθήσει στον περιβαλλοντικό έλεγχο των υφιστάμενων μολύνσεων από τους ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
Danish: Sarolaner er et acaricid og insekticid tilhørende isoxazolinfamilien.
Greek: Η ουσία Sarolaner είναι ακαρεοκτόνος και εντομοκτόνος και ανήκει στην οικογένεια της isoxazoline.
Danish: Butyleret hydroxytoluen 0,2 mg/ml Spot-on opløsning.
Greek: 0,2 mg/ml butylated hydroxytoluene
Danish: På grund af dets ovicidale og larvicidale virkning kan veterinærlægemidlet være med til at behandle eksisterende loppeinfestationer i dyrets omgivelser.
Greek: Μέσω της ωοκτόνου και προνυμφοκτόνου δράσης, το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να βοηθήσει στον περιβαλλοντικό έλεγχο των υφιστάμενων μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante bivirkning hos killinger fra 8-ugers alderen med op til 5 gange den maksimalt anbefalede dosis af produktet ved op til 8 behandlinger efter hinanden med 28 dages interval.
Greek: Κλινικά, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε γατάκια από την ηλικία των 8 εβδομάδων στα οποία χορηγήθηκε μέχρι και έως 5 φορές η μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση του προϊόντος, έως και για 8 συνεχόμενες θεραπείες σε διαστήματα των 28 ημερών, εκτός από μία μεμονωμένη γάτα, στην οποία όταν χορηγήθηκε 5 φορές η μέγιστη συνιστώμενη δόση, εμφάνισε παροδικά, υπερευαισθησία στην αφή, ανόρθωση των τριχών, μυδρίαση και ήπιο τρόμο.
Danish: Dettepræparat kan anvendes hele året eller højst 1 måned efter, at dyret har været udsat for myg først gang, og herefter til myggesæsonen er slut.
Greek: Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί καθ' όλη τη διάρκεια του χρόνου ή τουλάχιστον μέσα σε ένα μήνα από την πρώτη έκθεση του ζώου σε κουνούπια και στη συνέχεια κάθε μήνα μέχρι το τέλος της εποχής των κουνουπιών.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/19/238/001 (3 x 0.25 ml)
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/19/238/001 (3 x 0,25 ml)
Danish: Veterinærlægemidlet bekæmper øjeblikkeligt og vedvarende i 5 uger
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει άμεση και εμμένουσα θανατηφόρο δράση έναντι νέων παρασιτώσεων από ψύλλους, για 5 εβδομάδες.
Danish: I tilfælde af en dosis er glemt , og intervallet på 1 måned mellem behandlingerne overskrides, behandles straks med præparatet, og de månedlige behandlinger genoptages for derved at minimere risikoen for udvikling af voksne hjerteorm.
Greek: Εάν παραλειφθεί η χορήγηση μιας δόσης και επιμηκυνθεί το μηνιαίο χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων, τότε η άµεση χορήγηση του προϊόντος και η συνέχιση του μηνιαίου προγράμματος χορήγησης θα ελαχιστοποιήσουν την πιθανότητα ανάπτυξης ενήλικων μορφών των παρασίτων.
Danish: Styrke og antal pipetter til behandling Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg (gul hætte)
Greek: Περιεκτικότητα και αριθμός των πιπετών για χορήγηση Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg (κίτρινο καπάκι)
Danish: samt mider (Otodectes cynotis), lus (Felicola subrostratus) og rundorme (nematoder) i mave-tarmkanalen (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
Greek: Η selamectin είναι δραστική έναντι των ενήλικων ψύλλων (Ctenocephalides spp. ), καθώς και έναντι των ακάρεων (Otodectes cynotis), των ψειρών (Felicola subrostratus) και των γαστρεντερικών νηματωδών (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
Danish: Lopper og flåter
Greek: Ψύλλοι και κρότωνες
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosisenhed (pipette) indeholder: Aktive stoffer: Felisecto Plus spot-on opløsning
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε μονάδα δόσης (πιπέτα) περιέχει:
Danish: Sarolaner virker hovedsageligt på insekter og acariner ved at foretage en funktionel blokade af den ligandstyrede kloridkanal (GABAreceptorer og glutamatreceptorer).
Greek: Ο αρχικός στόχος της δράσης της ουσίας sarolaner στα έντομα και στα ακάρεα είναι ο λειτουργικός αποκλεισμός των συνδεδεμένων πυλωτών διαύλων χλωρίου (GABA-υποδοχείς και γλουταμινικοί υποδοχείς).
Danish: Katte >2,5-5 kg Katte >5-10 kg
Greek: Γάτες >2,5-5 kg Γάτες >5-10 kg
Danish: Rundorm (nematoder): - Behandling af voksne spolorme (Toxocara cati) og voksne hageorme (Ancylostoma tubaeforme).
Greek: Νηματώδη: - Θεραπεία των ενήλικων νηματωδών (Toxocara cati) και ενήλικων εντερικών αγκυλοστόμων
Danish: Særlige forholdsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Danish: Behandling af bidende lus Der gives én behandling med præparatet.
Greek: Θεραπεία από τις μασητικές ψείρες Μία εφάπαξ δόση του προϊόντος θα πρέπει να χορηγείται.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Danish: BLISTER
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 15 mg selamectin / 2,5 mg sarolaner 30 mg selamectin / 5 mg sarolaner 60 mg selamectin / 10 mg sarolaner
Greek: 15 mg selamectin / 2,5 mg sarolaner 30 mg selamectin / 5 mg sarolaner 60 mg selamectin / 10 mg sarolaner
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Spot-on anvendelse.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Επίχυση σε σημείο
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Belgium SA
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Danish: Dipropylenglycolmethylether
Greek: Dipropyleneglycol monomethyl ether Isopropyl alcohol
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 26/04/2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Danish: Felisecto Plus >2,5-5 kg
Greek: Felisecto Plus ≤2,5 kg Felisecto Plus >2,5-5 kg Felisecto Plus >5-10 kg
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας ή σε ζώα που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Danish: - Behandling af tægeinfestationer.
Greek: - Θεραπεία των παρασιτώσεων από κρότωνες.
Danish: Efter utilsigtet indtagelse af en hel dosis af produktet kan der forekomme transiente gastrointestinale virkninger som f.eks. savlen, bløde fæces, emesis samt nedsat fødeindtag.
Greek: Μετά από τυχαία κατάποση μιας πλήρους δόσης του προϊόντος, παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές, όπως σιελόρροια, μαλακά κόπρανα, έμετος, και μειωμένη κατανάλωση τροφής μπορεί να συμβούν, ωστόσο αυτά θα πρέπει να επιλυθούν χωρίς θεραπεία.
Danish: Hvis dyret optager præparatet ved slikning, kan der i en kort periode ses forøget spytsekretion, emesis, lind fæces eller nedsat fødeindtag, hvilket normalt vil løse sig uden behandling.
Greek: Εάν συμβεί σημαντικής ποσότητας λήψη του φαρμάκου, μπορεί να παρατηρηθούν παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές, όπως σιελόρροια, έμετος, μαλακά κόπρανα ή μειωμένη πρόσληψη τροφής και θα πρέπει κανονικά να υποχωρήσουν χωρίς θεραπεία.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Greek: Διάλυμα για επίχυση σε σημείο.
Danish: Nematoder:
Greek: Έκδοχα:
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Danish: Studie BIG 1-98
Greek: Μελέτη BIG 1-98
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Greek: κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Maksimal suppression opnås efter 48-78 timer.
Greek: Η μέγιστη καταστολή επιτυγχάνεται σε 48 - 78 ώρες.
Danish: Voksne og ældre patienter
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένες ασθενείς
Danish: Du vil muligvis ikke få nogen af dem.
Greek: Μπορεί να μη παρουσιασθεί σε σας καμία από αυτές.
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη ιατρική αγωγή.
Danish: Studie D2407
Greek: Μελέτη D2407
Danish: - Tag aldrig dobbeltdosis for at erstatte den dosis, du har glemt.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Cox-model P-værdi
Greek: Cox model P-value
Danish: Børn og teenagere (under 18 år) Børn og unge må ikke bruge dette lægemiddel.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Τα παιδιά και οι έφηβοι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
Danish: Behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i medlemslandene i samråd med referencelandet (RMS) opdatere produktinformationen som påkrævet.
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής οι αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Danish: Se også afsnittet "Hvor længe skal du tage {X}".
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο παραπάνω «Για πόσο χρονικό διάστημα να παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία}».
Danish: Forlænget adjuverende behandling (MA-17)
Greek: Παρατεταμένη επικουρική θεραπεία (ΜΑ-17)
Danish: Sygdomsfri overlevelse, inklusive dødsfald uanset årsag
Greek: Ελεύθερη νόσου επιβίωση περιλαμβανομένων θανάτων από οποιαδήποτε αιτία
Danish: Der foreligger begrænsede data, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και δε μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Danish: Din læge vil tage det i betragtning under din behandling med {X}.
Greek: Ο γιατρός σας θα το λάβει υπόψη του κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Danish: Ældre (65 år og derover) Patienter over 65 år kan bruge dette lægemiddel med samme dosering som for øvrige voksne.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών) Άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω μπορεί να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο στην ίδια δοσολογία όπως και οι άλλοι ενήλικες.
Danish: 6,0 måneder
Greek: 6,0 μήνες
Danish: - Du må ikke tage {X}, hvis du er gravid eller ammer, da det kan skade dit barn.
Greek: - Δεν θα πρέπει να πάρετε {Επινοηθείσα) ονομασία} εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε γιατί αυτό μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Danish: Det bruges til at forhindre brystkræft i at opstå igen.
Greek: Χρησιμοποιείται για να εμποδίσει τον καρκίνο του μαστού να εμφανισθεί ξανά.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Din læge vil undersøge dig jævnligt for at tjekke, om behandlingen har den rette effekt.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την κατάσταση σας για να ελέξχει εάν η θεραπεία έχει το σωστό αποτέλεσμα.
Danish: 9,4 måneder
Greek: 9,4 μήνες
Danish: {Xs} sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του {ονομασία προϊόντος}σε παιδιά καί αφήβους ηλικίας έως 17 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Analysen, som præsenteres her, ignorerer det selektive crossover.
Greek: Οι αναλύσεις που παρουσιάζονται εδώ αγνοούν την επιλεκτική διασταύρωση.
Danish: Østrogensuppressionen blev opretholdt gennem hele behandlingsforløbet hos alle disse patienter.
Greek: Η καταστολή των οιστρογόνων διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σε όλες αυτές τις ασθενείς.
Danish: Letrozol fordeles hurtigt og ekstensivt i væv.
Greek: Η λετροζόλη κατανέμεται γρήγορα και εκτεταμένα στους ιστούς.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state er ca. 1,87 ± 0,47 l/kg.
Greek: Ο εμφανής όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 1,87 ± 0,47 l/kg.
Danish: Total overlevelse Dødsfald
Greek: Συνολική επιβίωση Θάνατοι
Danish: Den kan være forskellig fra den generelle information i denne indlægsseddel.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες αυτού του ένθετου φύλλου οδηγιών.
Danish: Den tilsyneladende terminale plasmahalveringstid er ca. 2 dage.
Greek: Η εμφανής τελική ημιπερίοδος αποβολής στο πλάσμα είναι περίπου 2 ημέρες.
Danish: Objektiv responsrate (ORR)
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR)
Danish: Hvis du føler dig svimmel, træt eller generelt utilpas, må du ikke køre bil eller betjene værktøj og maskiner, før du føler dig frisk igen.
Greek: Εάν νιώθετε ζάλη, κόπωση, υπνηλία ή γενικά δεν νιώθετε καλά, μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρι να νιώστετε ξανά καλά.
Danish: Analyse af sekvensbehandling (STA)
Greek: Ανάλυση διαδοχικής θεραπείας (STA)
Danish: Den anbefalede dosis af {X} er 2,5 mg én gang daglig.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του {ονομασία προϊόντος}είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: Dosisjustering til ældre patienter er ikke nødvendig.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στις ηλικιωμένες ασθενείς.
Danish: Antal patienter med DFS-hændelser (protokol-definition) Relativ risiko1 (99% KI)
Greek: Αριθμός ασθενών με περιστατικά DFS (ορισμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο) Αναλογία κινδύνου 1 (99% CI)
Danish: Den lille effekt på absorptionshastigheden anses ikke at have klinisk relevans, og letrozol kan derfor tages uden hensyn til måltider.
Greek: Η μικρή επίδραση στο ρυθμό της απορρόφησης δεν θεωρείται ότι έχει κλινική σημασία και κατά συνέπεια η λήψη της λετροζόλης μπορεί να γίνεται χωρίς οι ώρες των γευμάτων να λαμβάνονται υπόψη.
Danish: Opsummerede resultater findes i Tabel 9.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 9:
Danish: Frekvensen for disse bivirkninger er beskrevet i Tabel 1.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Danish: Letrozols metabolisme er delvist medieret via CYP2A6 og CYP3A4.
Greek: Ο μεταβολισμός της λετροζόλης μεσολαβείται μερικώς από τα συνένζυμα CYP2A6 και CYP3A4.
Danish: Det tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes aromatasehæmmere.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της αρωματάσης .
Danish: Tabletten kan tages sammen med eller uden mad og skal synkes hel med et glas vand eller anden væske.
Greek: Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή και θα πρέπει να το καταπίνετε ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό ή άλλο υγρό.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία.
Danish: Administration {X} skal tages oralt og kan tages sammen med eller uden mad.
Greek: Το {ονομασία προϊόντος}πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Danish: Letrozol absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen (gennemsnitlig absolut biotilgængelighed er 99,9%).
Greek: Η λετροζόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα (μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα: 99,9%).
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE {X}
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Danish: Følg altid lægens anvisning.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Din læge bør dog diskutere brug af effektiv prævention med dig, da der kan være en risiko for, at du kan blive gravid under behandling med {X}.
Greek: Εντούτοις ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τη χρήση μιας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης καθώς μπορεί να έχετε ακόμα τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Danish: Sygdomsfri overlevelse (primær) - hændelser (protokol-defineret2)
Greek: Ελεύθερη νόσου επιβίωση (κύριο) - περιστατικά (ορισμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο 2)
Danish: Hvis responset ikke er tilstrækkeligt, bør {X} seponeres og operation planlægges og/eller andre behandlingsmuligheder diskuteres med patienten.
Greek: Αν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, η θεραπεία με {ονομασία προϊόντος}θα πρέπει να διακόπτεται και να προγραμματίζεται χειρουργική επέμβαση, και/η περαιτέρω θεραπευτικές επιλογές θα πρέπει να συζητούνται με την ασθενή.
Danish: Det er en hormonel (endokrin) behandling af brystkræft.
Greek: Είναι μια ορμονική (ή «ενδοκρινική») θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
Danish: Eftersom steady state-koncentrationen opretholdes over tid, kan man konkludere, at der ikke sker vedvarende akkumulering af letrozol.
Greek: Δεδομένου ότι τα επίπεδα σταθερής κατάστασης διατηρούνται με το πέρασμα του χρόνου, μπορεί να συναχθεί ότι δεν παρουσιάζεται συνεχής συσσώρευση της λετροζόλης.
Danish: Hovedparten af bivirkningerne forekom i de første få behandlingsuger.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάσθηκε τις πρώτες λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
Danish: Dosisniveauet uden bivirkninger var 0,3 mg/kg hos begge arter.
Greek: Το χωρίς ανεπιθύμητη δράση επίπεδο ήταν 0,3 mg/kg και στα δύο είδη.
Danish: Hvis du har glemt at tage {X} - Hvis du snart skal tage den næste tablet (fx inden for 2 til 3 timer), så spring den glemte dosis over og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} - Εάν είναι χρονικά κοντά η ώρα για την επόμενη σας δόση (π.χ.σε 2 ή 3 ώρες), παραλείψτε τη δόση που χάσατε και πάρτε την επόμενή σας δόση κανονικά.
Danish: Tag {X} på samme tidspunkt hver dag, da det kan hjælpe dig med at huske at tage tabletten.
Greek: Εάν παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε το δισκίο σας.
Danish: De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og vil almindeligvis forsvinde efter få dage til få uger.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και γενικά εξαφανίζονται μετά από λίγες ημέρες ως λίγες εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Table 9 Resultater ved median-opfølgningstid på 32 måneder
Greek: Πίνακας 9 Αποτελέσματα για διάμεσο χρονικό διάστημα παρακολούθησης 32 μηνών
Danish: Den manglende fordel for {X} på den totale overlevelse kan skyldes studiets crossover design.
Greek: Η απουσία πλεονεκτήματος για το {ονομασία προϊόντος} στη συνολική επιβίωση θα μπορούσε να εξηγηθεί από το διασταυρούμενο σχεδιασμό της μελέτης.
Danish: Efter administration af 2,5 mg dagligt opnås steady state i løbet af 2-6 uger.
Greek: Μετά από ημερήσια χορήγηση 2,5 mg, επίπεδα σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μέσα σε 2 έως 6 εβδομάδες.
Danish: I forskellige prækliniske sikkerhedsstudier udført på standard-dyrearter fandtes ikke evidens for toksicitet, hverken systemisk eller på målorganer.
Greek: Σε μία ποικιλία προκλινικών μελετών ασφάλειας, που έγιναν σε καθορισμένα είδη ζώων, δεν υπήρξε μαρτυρία συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας οργάνων στόχων.
Danish: Median varighed af {X} efter skift var 40 måneder.
Greek: Η διάμεση διάρκεια για το {ονομασία προϊόντος} μετά την αλλαγή ήταν 40 μήνες.
Danish: Anoreksi, øget appetit Psykiske forstyrrelser Almindelig
Greek: Ανορεξία, αύξηση της όρεξης Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές :
Danish: "Kontrol af behandling med {X}" i punkt 3).
Greek: «Παρακολούθηση της θεραπείας σας {(Επινοηθείσα) ονομασία}» στην παράγραφο 3).
Danish: Brystcancer hos mænd Anvendelse af {X} til mænd med brystcancer er ikke blevet undersøgt.
Greek: Καρκίνος του μαστού στους ανδρες Η χρήση του {ονομασία προϊόντος} σε άνδρες με καρκίνο του μαστού δεν έχει μελετηθεί.
Danish: I et 104 uger karcinogenicitetsstudie på rotter blev der ikke observeret behandlingsrelaterede tumorer hos hanrotter.
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογένεσης 104 εβδομάδων σε αρουραίους δεν σημειώθηκαν σχετιζόμενοι με τη θεραπεία όγκοι σε άρρενες αρουραίους.
Danish: Den systemiske eksponering for metabolitter er derfor lav.
Greek: Η συστηματική έκθεση στους μεταβολίτες είναι κατά συνέπεια χαμηλή.
Danish: Da der er rapporter om kvinder, der har generhvervet ovariefunktionen under behandling med {X} på trods af en klar postmenopausal status ved behandlingsstart, skal lægen omtale passende kontraception, hvis det er nødvendigt.
Greek: Καθώς υπάρχουν αναφορές γυναικών που ανέκτησαν ωοθηκική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {ονομασία προϊόντος} παρά το γεγονός οτι βρίσκονταν ξεκάθαρα σε μετεμμηνοπαυσιακή φάση κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός χρειάζεται να συζητήσει την ανάγκη επαρκούς αντισύλληψης όταν είναι απαραίτητο.
Danish: Bemærk: Median varighed af behandlingen var 60 måneder.
Greek: Σημείωση: Διάμεση διάρκεια θεραπείας 60 μήνες.
Danish: I et tilsvarende studie, hvori personer med varierende grader af leverfunktion indgik, var AUC hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) 37% højere end hos personer med normal leverfunktion, men var dog stadig inden for det interval, der sås hos personer uden nedsat leverfunktion.
Greek: Σε μία παρόμοια μελέτη, που περιλάμβανε άτομα ποικίλου βαθμού ηπατικής λειτουργίας, οι μέσες τιμές AUC των εθελοντριών με μέτρια ηπατική έκπτωση (Child-Pugh Β) ήταν 37% υψηλότερες από ότι σε φυσιολογικά άτομα, αλλά ακόμη εντός του φάσματος που βλέπουμε σε άτομα χωρίς ελάττωση της λειτουργίας.
Danish: Der kendes ingen specifik behandling.
Greek: Δεν είναι γνωστή καμία ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία.
Danish: Median opfølgningstid var 73 måneder.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 73 μήνες.
Danish: NB: Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på det tidspunkt, hvor Kommissionen traf beslutningen.
Greek: Σημείωση: Η ΠΧΠ, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η ισχύουσα έκδοση τη στιγμή της χορήγησης της Απόφασης της Επιτροπής.
Danish: {X} bruges også til at forebygge spredning af tumorer til andre dele af kroppen hos patienter med fremskreden brystkræft.
Greek: To {(Επινοηθείσα) ονομασία} επίσης χρησιμοποιείται για την πρόληψη της διασποράς του καρκίνου του μαστού σε άλλα μέρη του σώματος σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο μαστού.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser til rotter og hunde i indtil 12 måneder kan de fleste observerede fund henføres til letrozols farmakologiske virkning.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επανειλημμένης δόσης σε αρουραίους και σκύλους μέχρι 12 μηνών, τα κύρια ευρήματα, που παρατηρήθηκαν, μπορούν να αποδοθούν στη φαρμακολογική δράση της ένωσης.
Danish: Pædiatrisk population {X} bør ikke anvendes til børn og unge.
Greek: Το {ονομασία προϊόντος} δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Danish: Risk/benefit hos disse patienter skal overvejes nøje inden behandling med {X}.
Greek: Η πιθανή αναλογία κίνδυνου/οφέλους σε τέτοιους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη με προσοχή πριν τη χορήγηση του {ονομασία προϊόντος}.
Danish: Ved neo-adjuverende behandling kan behandling med {X} fortsættes i 4 til 8 måneder for at opnå optimal tumorreduktion.
Greek: Στη νεοεπικουρική θεραπεία, η θεραπεία με {ονομασία προϊόντος}θα πρέπει να συνεχίζεται για 4 έως 8 μήνες ώστε να εδραιωθεί η καλύτερη δυνατή μείωση του όγκου.
Danish: Ca. 50% af patienterne overgik til den anden behandlingsarm, og cross-over var praktisk talt overstået efter 36 måneder.
Greek: Περίπου το 50% των ασθενών άλλαξαν σκέλος θεραπείας και η διασταύρωση ολοκληρώθηκε ουσιαστικά στους 36 μήνες.
Danish: Behandling eller forebyggelse af osteoporose bør initieres på passende vis og monitoreres omhyggeligt.
Greek: Η θεραπεία ή προφυλακτική αγωγή για την οστεοπόρωση θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται προσεκτικά όπως απαιτείται.
Danish: Bliv ikke forskrækket over denne liste af bivirkninger.
Greek: Μη θορυβηθείτε από τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: 5 års DFS-rater var 84% for {X} og 81,4% for tamoxifen.
Greek: Τα ποσοστά πενταετούς DFS ήταν 84% για το {ονομασία προϊόντος}και 81,4% για την ταμοξιφαίνη.
Danish: Alder havde ingen indflydelse på letrozols farmakokinetik.
Greek: H ηλικία δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της λετροζόλης.
Danish: Bivirkningerne, vist i Tabel 1, er blevet rapporteret fra kliniske studier og post marketing erfaring med {X}:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, στον Πίνακα 1 αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του {ονομασία προϊόντος}: