FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει του υψηλού μοριακού βάρους της, της χαμηλής υδατοδιαλυτότητας και της εκτεταμένης δέσμευσης με τα ερυθροκύτταρα και τις πρωτεΐνες πλάσματος, αναμένεται ότι η τακρόλιμους δεν θα απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye molekylvekten, den lave vannløseligheten og den sterke bindingen til erytrocytter og plasmaproteiner, antas det at takrolimus ikke kan fjernes ved dialyse.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι ο χυμός από γκρέιπφρουτ αυξάνει το επίπεδο της τακρόλιμους στο αίμα και, επομένως, πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice har blitt rapportert å øke blodnivået av takrolimus og bør derfor unngås.
Greek: Η κάρτα ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: - Την ονομασία του προϊόντος - Την άπαξ ημερησίως δόση - Τη σημασία της αποφυγής εναλλαγής μεταξύ άλλων προϊόντων που περιέχουν τακρόλιμους εκτός εάν αυτή πραγματοποιείται με τη συμβουλή και την επιτήρηση γιατρού.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde opplysninger om følgende hovedelementer: - Preparatnavnet - At dosen tas én gang daglig - Betydningen av å unngå å bytte med andre legemidler som inneholder takrolimus, bortsett fra etter råd og veiledning av leger.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την περίοδο μετά τη μεταμόσχευση.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner av takrolimus i blodet bør overvåkes i perioden etter transplantasjon.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 30, 60 και 90 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30, 60 og 90 depottabletter.
Greek: Εάν αναπτυχθούν ανωμαλίες, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της τακρόλιμους ή αλλαγής της θεραπείας σε άλλον ανοσοκατασταλτικό παράγοντα.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikler seg unormale tilstander, bør det vurderes å redusere dosen av takrolimus eller bytte til et annet immunsuppressivt legemiddel.
Greek: Το Envarsus είναι ένα σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης της τακρόλιμους που οδηγεί σε εκτεταμένη απορρόφηση από το στόμα, με μέσο χρόνο έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο αίμα (Cmax) ίσο με 6 ώρες περίπου (tmax) σε σταθερή κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Envarsus er en depottablettformulering av takrolimus som gir en forlenget oral absorpsjonsprofil med en gjennomsnittlig tid til maksimal blodkonsentrasjon (Cmax) på ca. 6 timer (tmax) ved steady-state.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Envarsus 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Envarsus 6.
Greek: Σε περίπτωση in utero έκθεσης, συνιστάται παρακολούθηση του νεογέννητου για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της τακρόλιμους (ειδικά, τις επιδράσεις στους νεφρούς).
Norwegian Bokmål: Ved eksponering in utero, anbefales det å overvåke den nyfødte med hensyn på mulige bivirkninger av takrolimus (særlig effekter på nyrene).
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι ασθενείς άλλαξαν από θεραπεία με Prograf δύο φορές ημερησίως σε Envarsus σε αναλογία 1:0.85 (mg:mg).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter som gikk over fra Prograf to ganger daglig, satt på Envarsus med 1:0,85 (mg:mg).
Greek: Παίρνετε τα δισκία αμέσως αφού τα βγάλετε από τη συσκευασία κυψέλης.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten umiddelbart etter at den er tatt ut av blisterpakningen.
Greek: Ενδέχεται επίσης να σας δοθεί Envarsus σε περίπτωση απόρριψης σε εξέλιξη του μεταμοσχευθέντος ήπατος, νεφρού, καρδιάς ή άλλου οργάνου ή όταν οποιαδήποτε προηγούμενη θεραπεία που παίρνατε δεν κατόρθωσε να ελέγξει τη συγκεκριμένη αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος μετά τη μεταμόσχευσή σας.
Norwegian Bokmål: Du kan også få Envarsus dersom du har en avstøtingsreaksjon mot en transplantert lever, nyre, hjerte eller annet organ, når du tidligere har fått behandling som ikke kunne kontrollere immunresponsen etter transplantasjon.
Greek: Εμβρυϊκή τοξικότητα παρατηρήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια και περιορίστηκε σε δόσεις που προκάλεσαν σημαντική τοξικότητα στις μητέρες.
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet ble observert hos rotter og kaniner og var begrenset til doser som forårsaket signifikant toksisitet hos maternelle dyr.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får alvorlige bivirkninger.
Greek: Το ποσοστό περιστατικών τοπικά ελεγμένης BPAR στη διάρκεια των 360 ημερών της μελέτης ήταν 1,2% στην ομάδα του Envarsus μετά τη μετάβαση (N=162) από Prograf σε αναλογία δόσης 1:0,7 (mg:mg), και 1,2% στην ομάδα που παρέμεινε στο Prograf (N=162).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av lokalt registrert BPAR, i løpet av 360-dagers studien var 1,2 % i Envarsus-gruppen (n=162) etter overgang fra Prograf i et doseforhold på 1:0,7 (mg:mg) og 1,2 % i gruppen som fortsatte med Prograf (n=162).
Greek: Οι δόσεις συντήρησης των κορτικοστεροειδών έχει αποδειχθεί ότι μειώνουν τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdoser av kortikosteroider har vist seg å redusere takrolimusnivået i blod.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνον με ιατρική συνταγή, και οι αλλαγές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία πρέπει να γίνονται μόνον από ιατρούς με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία καθώς και την αντιμετώπιση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal kun foreskrives, og endringer i immunsuppressiv behandling skal kun foretas, av leger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling av transplantasjonspasienter.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές, οι οποίες ορισμένες φορές εξελίχθηκαν σε απώλεια όρασης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τακρόλιμους.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer, som noen ganger utvikler seg til synstap, er rapportert hos pasienter behandlet med takrolimus.
Greek: Πώς να πάρετε το Envarsus 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Envarsus 4.
Greek: Οι υψηλές δόσεις πρεδνιζολόνης ή μεθυλπρεδνιζολόνης, χορηγούμενες για τη θεραπεία της οξείας απόρριψης, έχουν τη δυνατότητα να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Høye doser av prednisolon eller metylprednisolon administrert for behandling av akutt avstøting har potensiale til å øke eller redusere takrolimusnivået i blod.
Greek: Το Envarsus είναι ένα σκεύασμα της τακρόλιμους που χορηγείται μία φορά ημερησίως από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Envarsus er en formulering av takrolimus som tas peroralt én gang daglig.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα είναι περίπου 40% υψηλότερη για το Envarsus συγκριτικά με την ίδια δόση του σκευάσματος άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους (Prograf) σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα.
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten er ca. 40 % høyere for Envarsus enn for samme dose takrolimus hurtigvirkende kapsler (Prograf) hos nyretransplantasjonspasienter.
Greek: Οι ασθενείς διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων από ιογενή ηπατίτιδα (για παράδειγμα, επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B και C και εκ νέου λοίμωξη, καθώς και από ηπατίτιδα Ε, η οποία μπορείνα καταστεί χρόνια).
Norwegian Bokmål: Pasienter har også økt risiko for infeksjoner med viral hepatitt (f.eks. reaktivering av hepatitt B og C og de novo-infeksjon, i tillegg til hepatitt E, som kan bli kronisk).
Greek: Στη σύγχρονη κλινική πράξη, η μέτρηση των επιπέδων ολικού αίματος γίνεται με μεθόδους ανοσοεξέτασης.
Norwegian Bokmål: I gjeldende klinisk praksis blir fullstendige blodnivåer overvåket ved hjelp av immunologiske analysemetoder.
Greek: Η τακρόλιμους απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Takrolimus skilles ut i morsmelk.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 104 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 104 mg laktosemonohydrat.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία προκειμένου να διατηρηθούν τα ελάχιστα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα εντός του συνιστώμενου εύρους τιμών.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosereduksjon hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon for å holde bunnkonsentrasjonen av takrolimus i blodet innenfor anbefalt målområde.
Greek: Το σύμπλεγμα FKBP12-τακρόλιμους συνδέεται ειδικά και ανταγωνιστικά και αναστέλλει την καλσινευρίνη, οδηγώντας σε μια εξαρτώμενη από το ασβέστιο αναστολή των διαδρομών μεταγωγής σημάτων σε Τ κύτταρα, προλαμβάνοντας έτσι τη μεταγραφική λειτουργία των γονιδίων παραγωγής κυτταροκινών.
Norwegian Bokmål: FKBP12takrolimus-komplekset binder seg spesifikt og kompetitivt til og hemmer kalsineurin, noe som fører til kalsiumavhengig hemming av signaltransduksjonsveiene i T-celler.
Greek: Συνιστάται η ημερήσια δόση του Envarsus από το στόμα να χορηγείται μία φορά ημερησίως το πρωί.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den daglige perorale dosen av Envarsus gis én gang daglig om morgenen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναφέρουν αλλαγές στην οπτική οξύτητα στην αντίληψη των χρωμάτων, θολή όραση ή έλλειμμα του οπτικού πεδίου και, σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για άμεση αξιολόγηση, αναλόγως της περίπτωσης.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales til å rapportere om endringer i synsskarphet, endringer i fargesyn, tåkesyn eller synsfeltesfeil, og i slike tilfeller er det anbefalt med en rask evaluering med en henvisning til øyelege ved behov.
Greek: Για όλους τους ασθενείς αναφέρθηκαν παράγοντες κινδύνου για PRCA, όπως λοίμωξη από παρβοϊό B19, υποκείμενη νόσο ή συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που σχετίζεται με PRCA.
Norwegian Bokmål: Samtlige pasienter rapporterte risikofaktorer for PRCA, slik som parvovirus B19infeksjon, underliggende sykdom eller samtidig bruk av legemidler assosiert med PRCA.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τη φαινοβαρβιτάλη.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner har også blitt observert med fenobarbital.
Greek: Η φαρμακοκινητική, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Envarsus και των καψακίων άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους (Prograf), αμφότερων σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή, συγκρίθηκαν σε 117 λήπτες ηπατικού μοσχεύματος από τους οποίους 88 έλαβαν θεραπεία με Envarsus.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk, effekt og sikkerhet av Envarsus og takrolimus hurtigvirkende kapsler (Prograf), begge i kombinasjon med kortikosteroider, ble sammenlignet hos 117 pasienter som hadde fått levertransplantat, hvorav 88 ble behandlet med Envarsus.
Greek: Θετικοί στο αντιγόνο EBV-PCR μπορεί να διατηρηθούν για μήνες χωρίς να είναι ενδεικτικό ότι μπορεί να αναπτύξουν λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή ή λέμφωμα.
Norwegian Bokmål: Positiv EBV-PCR kan vedvare i flere måneder og er i seg selv ikke en indikasjon på lymfoproliferativ sykdom eller lymfom.
Greek: Το Envarsus χρησιμοποιείται για να ελέγξει αυτήν την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος, βοηθώντας τον οργανισμό σας να δεχθεί το όργανο που μεταμοσχεύθηκε.
Norwegian Bokmål: Envarsus brukes til å kontrollere immunforsvaret ditt slik at kroppen vil godta det transplanterte organet.
Greek: Η δόση πρέπει κυρίως να βασίζεται σε κλινικές εκτιμήσεις της πιθανότητας απόρριψης και ανοχής κάθε ασθενούς ξεχωριστά, υποστηριζόμενη από επίβλεψη των ελάχιστων επιπέδων της τακρόλιμους στο ολικό αίμα.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør hovedsakelig være basert på kliniske vurderinger av avstøting og toleranse hos den enkelte pasient, understøttet av overvåking av bunnkonsentrasjonen av takrolimus i blod.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ουσιών που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό της τακρόλιμους και επομένως να αυξηθούν ή να μειωθούν τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av forbindelser som er kjent for å hemme eller indusere CYP3A4, kan påvirke metabolismen av takrolimus og dermed øke eller redusere takrolimusnivået i blodet.
Greek: Η παρακολούθηση των φαρμακευτικών επιπέδων του μυκοφαινολικού οξέος μπορεί να ενδείκνυται όταν αλλάζει η συνδυαστική θεραπεία από κυκλοσπορίνη σε τακρόλιμους ή αντίστροφα.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelovervåking av mykofenolsyre kan være hensiktmessig når det byttes fra ciklosporin til takrolimus eller omvendt.
Greek: Μην πάρετε το Envarsus: - σε περίπτωση αλλεργίας στην τακρόλιμους ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED BLISTERPAKNINGER
Greek: Τρεις κυψέλες είναι τοποθετημένες μαζί σε προστατευτική συσκευασία αλουμινίου που περιέχει αφυγραντικό.
Norwegian Bokmål: Tre blisterpakninger pakkes sammen i en beskyttende aluminiumsemballasje som inneholder tørkemiddel.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 41,7 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 41,7 mg laktosemonohydrat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην κυψέλη και στη συσκευασία αλουμινίου μετά την ένδειξη LOT/ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen og emballasjen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Η δοσολογία του Envarsus πρέπει κυρίως να βασίζεται στις κλινικές εκτιμήσεις της πιθανότητας απόρριψης και ανοχής κάθε ασθενούς ξεχωριστά, βοηθούμενη και από τον έλεγχο των επιπέδων στο αίμα (βλ. παρακάτω «Επίβλεψη θεραπείας φαρμάκου»).
Norwegian Bokmål: Dosering av Envarsus skal hovedsakelig være basert på klinisk vurdering av avstøting og toleranse hos den enkelte pasient, understøttet av kontroller av blodnivået (se nedenfor under "Terapeutisk legemiddelovervåking").
Greek: Περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (PRCA) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν τακρόλιμους.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av aplasi av røde blodceller (PRCA) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med takrolimus.
Greek: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Norwegian Bokmål: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italia
Greek: Περιπτώσεις νεφροπάθειας σχετιζόμενης με τον ιό BK καθώς και περιπτώσεις προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) σχετιζόμενης με τον ιό JC έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά, όπως η τακρόλιμους.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av BK-virusassosiert nefropati, samt tilfeller av JC-virusassosiert progressiv multifokal levkoencefalopati (PML), har blitt rapportert hos pasienter behandlet med immunsuppressive midler, inkludert takrolimus.
Greek: Η τακρόλιμους είναι γνωστός αναστολέας του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Takrolimus er en kjent CYP3A4-hemmer.
Greek: Τel: +420 261221745
Norwegian Bokmål: Tel: +420 261221745
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να προσαρμόσει τη δόση Envarsus που λαμβάνετε ή θα αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας με τακρόλιμους.
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje justere dosen av Envarsus eller velge å stoppe behandlingen med takrolimus.
Greek: Φυτικά σκευάσματα, που περιέχουν το βότανο St. John's Wort (Hypericum perforatum) πρέπει να αποφεύγονται κατά τη λήψη της τακρόλιμους, καθώς υπάρχει κίνδυνος αλληλεπιδράσεων που οδηγούν σε μείωση τόσο των συγκεντρώσεων της τακρόλιμους στο αίμα όσο και του θεραπευτικού αποτελέσματος της τακρόλιμους (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) bør unngås ved bruk av takrolimus på grunn av risikoen for interaksjoner, som medfører både redusert blodkonsentrasjon og redusert terapeutisk effekt av takrolimus (se pkt.
Greek: Το Envarsus πρέπει να λαμβάνεται γενικά με άδειο στομάχι ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Envarsus bør generelt tas på tom mage for å oppnå maksimal absorpsjon (se pkt.
Greek: Χρησιμοποιείτε όλα τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης εντός 45 ημερών από το άνοιγμα του αλουμινένιου περιτυλίγματος.
Norwegian Bokmål: Bruk alle depottablettene innen 45 dager etter åpning av aluminiumsemballasjen.
Greek: Τέτοια αλλαγή μπορεί να οδηγήσει σε απόρριψη μοσχεύματος ή σε αυξημένα επεισόδια ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων της υπο- ή υπερ-ανοσοκαταστολής, εξαιτίας των κλινικά σχετιζόμενων διαφορών στη συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre avstøting av transplantat eller økt forekomst av bivirkninger, inkludert under- eller overimmunsuppresjon, på grunn av klinisk relevante forskjeller ved systemisk eksponering av takrolimus.
Greek: Σε σταθεροποιημένους ασθενείς που αλλάζουν από προϊόντα τακρόλιμους άμεσης αποδέσμευσης (δύο φορές ημερησίως) σε Envarsus (μία φορά ημερησίως) με συνολική ημερήσια δοσολογική βάση 1:0,7 (mg:mg), η μέση συστηματική έκθεση σε τακρόλιμους (AUC0-24) ήταν παρόμοια με εκείνη της τακρόλιμους άμεσης αποδέσμευσης.
Norwegian Bokmål: Hos stabile pasienter som gikk over fra takrolimus hurtigvirkende kapsler (to ganger daglig) til Envarsus (én gang daglig) på en 1:0,7 (mg:mg) total daglig dose, var den gjennomsnittlig systemiske eksponeringen for takrolimus (AUC0-24) den samme som for takrolimus hurtigvirkende kapsler.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα έδειξαν ότι στην πλειονότητά τους τα νεογέννητα είχαν φυσιολογικό βάρος γέννησης για την ηλικία κυοφορίας τους), καθώς και κίνδυνος υπερκαλιαιμίας στο νεογέννητο, (πρόσπτωση 8 από τα 111 νεογέννητα, δηλαδή ποσοστό 7,2%), η οποία όμως αποκαθίσταται αυτόματα.
Norwegian Bokmål: Det er også risiko for hyperkalemi hos den nyfødte (forekomst hos 8 av 111 nyfødte, dvs. 7,2 %), som imidlertid normaliseres spontant.
Greek: Η χορήγηση της δόσης πρέπει να καθυστερήσει εάν εμφανιστούν αυξημένα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør utsettes ved forhøyet ciklosporinnivå i blodet.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κατά σειρά φθίνουσας οξύτητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Greek: Το ποσοστό αποτυχίας της αποτελεσματικότητας, που μετρήθηκε με βάση το σύνθετο καταληκτικό σημείο θανάτου, απώλειας μοσχεύματος, οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με κεντρικά ελεγμένη βιοψία και αδυναμίας παρακολούθησης ήταν 18,3% στην ομάδα του Envarsus και 19,6% στην ομάδα του Prograf.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene, målt ved et kombinert endepunkt som inkluderte død, grafttap, sentralt registrert BPAR og manglende oppfølging, var 18,3 % i Envarsus-gruppen og 19,6 % i Prograf-gruppen.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη,κακοήθη και μη καθορισμένα(περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης κακοηθειών.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Pasienter som får immunsuppressiv terapi har økt risiko for å utvikle maligniteter.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι μαύροι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις για να επιτευχθούν τα επιθυμητά ελάχιστα επίπεδα.
Norwegian Bokmål: Det gjøres oppmerksom på at svarte pasienter kan trenge en høyere dose for å oppnå fastsatt bunnkonsentrasjon.
Greek: Υπάρχουν επίσης αποδεικτικά στοιχεία γαστρεντερικού μεταβολισμού μέσω του CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα.
Norwegian Bokmål: Det er også holdepunkter for gastrointestinal metabolisme av CYP3A4 i tarmveggen.
Greek: Ασθενέστερες αλληλεπιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με κλοτριμαζόλη, κλαριθρομυκίνη, γιοσαμυκίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, αμιοδαρόνη, δαναζόλη, αιθινυλοιστραδιόλη, ομεπραζόλη και νεφαζοδόνη.
Norwegian Bokmål: Svakere interaksjoner har blitt observert med klotrimazol, klaritromycin, josamycin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, etinylestradiol, omeprazol og nefazodon.
Greek: Το ποσοστό αποτυχίας της θεραπείας με βάση το ίδιο σύνθετο καταληκτικό σημείο με οξεία απόρριψη επιβεβαιωμένη με κεντρικά ελεγμένη βιοψία ήταν 1,9% στην ομάδα του Envarsus και 3,7% στην ομάδα του Prograf (95% διάστημα εμπιστοσύνης [-6,51%, 2,31%]).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av feilbehandlinger ved bruk av det samme kombinerte endepunktet med sentralt registrert BPAR var 1,9 % i Envarsus-gruppen og 3,7 % i Prograf-gruppen (95 % konfidensintervall [-6,51 %, 2,31 %]).
Greek: Καθώς η θεραπεία με τακρόλιμους μπορεί να συσχετιστεί με υπερκαλιαιμία ή μπορεί να αυξήσει την προϋπάρχουσα υπερκαλιαιμία, πρέπει να αποφεύγεται η πρόσληψη υψηλής ποσότητας καλίου ή καλιοσυντηρητικών διουρητικών (π.χ. αμιλορίδη, τριαμτερένη ή σπιρονολακτόνη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden takrolimusbehandling kan være assosiert med hyperkalemi eller kan øke eksisterende hyperkalemi, bør høyt kaliuminntak eller natriumsparende diuretika (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton) unngås (se pkt.
Greek: Η σχέση μεταξύ των ελάχιστων επιπέδων της τακρόλιμους (C24) και της συστηματικής έκθεσης (AUC0-24) για το Envarsus είναι παρόμοια με εκείνη της τακρόλιμους άμεσης αποδέσμευσης.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom bunnkonsentrasjonen av takrolimus (C24) og systemisk eksponering (AUC0-24) for Envarsus er tilsvarende som for takrolimus hurtigvirkende kapsler.
Greek: Aπό στόματος χρήση.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τακρόλιμους διατρέχουν συχνά αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων (από ιούς, βακτήρια, μύκητες, πρωτόζωα).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får takrolimus, er oftere utsatt for infeksjoner (bakterie-, protozo-, sopp- og virusinfeksjoner).
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αλλεργικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske og anafylaktiske reaksjoner.
Greek: Στη διάρκεια της αρχικής περιόδου μετά τη μεταμόσχευση, πρέπει να παρακολουθούνται οι παρακάτω παράμετροι σε τακτική βάση: πίεση αίματος, ΗΚΓ, κατάσταση νευρικού συστήματος και όρασης, επίπεδα γλυκόζης αίματος σε νηστεία, ηλεκτρολύτες (ειδικότερα κάλιο), έλεγχοι ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, αιματολογικές παράμετροι, τιμές πηκτικότητας και προσδιορισμοί των πρωτεϊνών πλάσματος.
Norwegian Bokmål: I den første tiden etter transplantasjon bør følgende parametere overvåkes rutinemessig: blodtrykk, EKG, nevrologisk og visuell status, fastende blodglukosenivåer, elektrolytter (særlig kalium), leverog nyrefunksjonstester, hematologiske parametere, koagulasjonsverdier og plasmaproteinmålinger.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Envarsus και του Prograf, τόσο σε συνδυασμό με μυκοφαινολική μοφετίλη (MMF) και κορτικοστεροειδή, όσο και με ανταγωνιστή υποδοχέα της IL-2, με βάση το πρότυπο ιατρικής φροντίδας, συγκρίθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με χρήση διπλού εικονικού φαρμάκου μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 543 de novo ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Envarsus og Prograf, begge i kombinasjon med mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider, og IL-2 reseptorantagonist i henhold til standard behandling, ble sammenlignet i en randomisert, dobbeltblindet, dobbeltdummy studie hos 543 pasienter som hadde gjennomgått de novo nyretransplantasjon.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα του Envarsus μειώθηκε όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε μετά από γεύμα.
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten av Envarsus ble redusert når legemidlet ble administrert etter matinntak.
Greek: Για πόσο διάστημα θα πρέπει να παίρνω τα δισκία Envarsus Θα πρέπει να παίρνετε το Envarsus κάθε μέρα, εφόσον απαιτείται ανοσοκαταστολή για να προληφθεί η απόρριψη του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας.
Norwegian Bokmål: Du må ta Envarus hver dag så lenge du trenger immunhemmende behandling for å hindre avstøting av det transplanterte organet.
Greek: • Envarsus 4 mg δισκία:
Norwegian Bokmål: • Envarsus 4 mg tabletter:
Greek: Το ποσοστό ασθενών με ένα ή περισσότερα επεισόδια κλινικά πιθανολογούμενης και θεραπευμένης απόρριψης κατά τη διάρκεια της μελέτης 360 ημερών ήταν 13,8% για την ομάδα του Envarsus (N=268) και 15,6% για την ομάδα του Prograf (N=275).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med en eller flere episoder med klinisk mistenkelige og behandlede avstøtinger i løpet av 360-dagers studien var 13,8 % for Envarsus-gruppen (n=268) og 15,6 % for Prograf-gruppen (n=275).