FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Před podáním injekce přípravku Palynziq zkontrolujte krabičku a injekční stříkačku a ujistěte se, že máte správnou předplněnou injekční stříkačku pro předepsanou dávku.
Icelandic: Skoðaðu hverja öskju og sprautu áður en þú dælir inn Palynziq til að tryggja að þú hafir rétta áfyllta sprautu fyrir ávísaða skammtinn þinn.
Czech: Nicméně vzhledem k výrazné variabilitě titrů protilátek mezi pacienty neumožňoval žádný konkrétní titr předpověď dávky pegvaliasy potřebné pro podstatné snížení fenylalaninu v krvi nebo která povede k rozvoji hypofenylalaninémie.
Icelandic: Þrátt fyrir það var ekki hægt að nota neina tiltekna mótefnatítra til að spá fyrir um þá skammta pegvalíasa sem nauðsynlegir voru til að ná fram marktækri lækkun á blóðgildum fenýlalaníns eða sjá fyrir of lág blóðgildi fenýlalaníns, vegna þess hve mótefnatítrar eru misjafnir milli sjúklinga.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly nejčastější během fáze indukce a titrace (65 % pacientů; 921 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (58 % pacientů; 491 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (65% sjúklinga; 921 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (58% sjúklinga; 491 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Czech: • bude s pacientem během podání přípravku Palynziq a po jeho podání,
Icelandic: getur verið hjá sjúklingi meðan Palynziq er gefið og fyrst eftir lyfjagjöfina.
Czech: Vzhledem k možnosti akutní systémové hypersenzitivní reakce je během indukce a titrace (doba do dosažení hladin fenylalaninu v krvi nižších než 600 mikromolů/l při stabilní dávce; viz bod 4.8) nezbytné podání premedikace před každou dávkou.
Icelandic: Þar sem sá möguleiki er fyrir hendi að fram komi bráð altæk ofnæmisviðbrögð er nauðsynlegt að gefa lyfjaforgjöf fyrir hvern skammt meðan á innleiðingu og títrun stendur (sá tími þar til blóðgildum fenýlalaníns undir 600 míkrómól/l hefur verið náð með stöðugum skammti; sjá kafla 4.8).
Czech: Sérová nemoc se vyskytovala nejdříve za 10 dnů a až do 232 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 13 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Icelandic: Sermissótt kom fram allt frá 10 dögum upp í 232 dögum eftir að meðferð með Palynziq hófst (miðgildi:
Czech: Palynziq 2,5 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Palynziq 2,5 mg
Czech: Injekce přípravku Palynziq se nemají podávat do pigmentových skvrn, jizev, mateřských znamének, podlitin, vyrážek nebo do míst, kde je kůže ztvrdlá, citlivá, zarudlá, poškozená, popálená, zanícená nebo tetovaná.
Icelandic: Ekki skal dæla Palynziq beint í fæðingarbletti, ör, marbletti eða útbrot, né heldur í svæði þar sem húðin er hörð, aum, rauð, skemmd, brennd, bólgin eða húðflúruð.
Czech: 2,5 mg dvakrát týdně
Icelandic: 2,5 mg tvisvar í viku
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena pouze pro jednorázové použití.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er eingöngu einnota.
Czech: Průměrná doba trvání artralgie byla 15 dnů s rozmezím od 1 dne do 936 dnů; 78 % epizod artralgie trvalo méně než 14 dnů a 1 % epizod artralgie přetrvávalo nejméně 180 dnů.
Icelandic: Tímalengd liðverkja var að meðaltali 15 dagar, nánar tiltekið allt frá minna en 1 dagur upp í 936 dagar; 78% liðverkja stóðu yfir skemur en 14 daga og 1% liðverkja stóðu yfir í 180 daga eða lengur.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro jednorázové použití.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Eingöngu einnota.
Czech: Nepoužívejte dvě dávky přípravku Palynziq, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt af Palynziq til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat hladiny fenylalaninu v krvi jednou měsíčně.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðgildi fenýlalaníns hjá þér mánaðarlega.
Czech: Průměrné snížení (které naznačuje zlepšení) oproti výchozí hodnotě nepozornosti v ADHD-RS bylo vyšší než minimální klinicky významný rozdíl (minimally clinically important difference, MCID) u dospělých s ADHD (definovaný jako snížení nejméně o 5,2) v 18. měsíci (n = 168; snížení o 5,3), ve 24. měsíci (n = 160; snížení o 5,9) a ve 36. měsíci (n = 92; snížení o 6,7).
Icelandic: ADHD-RS var yfir lágmarks klínískt marktækum mun (MCID, minimally clinically important difference) hjá fullorðnum með ADHD (skilgreint sem lækkun um að minnsta kosti 5,2 stig) í mánuði 18 (n=168; lækkun um 5,3 stig), í mánuði 24 (n=160; lækkun um 5,9 stig) og í mánuði 36 (n=92; lækkun um 6,7 stig).
Czech: Podrobnosti k léčbě nežádoucích účinků viz body 4.4 a 4.8.
Icelandic: Sjá upplýsingar í köflum 4.4 og 4.8 um meðhöndlun aukaverkana.
Czech: • 1 schránka na ostrý odpad nebo obal odolný proti propíchnutí
Icelandic: 1 ílát fyrir oddhvassa hluti eða stunguhelt ílát (nálabox)
Czech: Přípravek lze uchovávat mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) po dobu jednoho maximálně 30denního období.
Icelandic: Lyfið má geyma utan kælis (undir 25 °C) í eitt tímabil sem er allt að 30 dagar.
Czech: Podávání přípravku Palynziq se v těhotenství nedoporučuje kromě případů, kdy klinický stav ženy vyžaduje léčbu pegvaliasou a alternativní strategie kontroly hladin fenylalaninu byly vyčerpány.
Icelandic: Ekki má nota Palynziq á meðgöngu nema sjúkdómsástand konunnar krefjist þess að meðferð með pegvalíasa sé beitt og aðrar aðferðir til að stjórna blóðgildum fenýlalaníns hafi ekki borið árangur.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg:
Icelandic: 2,5 mg áfyllt sprauta:
Czech: 10 mg dvakrát týdně
Icelandic: 10 mg tvisvar í viku
Czech: Palynziq 2,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Icelandic: Palynziq 2,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 10 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Czech: Druhou rukou vytvořte kožní řasu v oblasti vpichu injekce.
Icelandic: Notaðu hina höndina til að klípa upp húðina á stungustaðnum.
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Czech: Nebylo hodnoceno, zda deplece fenylalaninu u matky přispívá k výskytu účinků na vývoj embrya a plodu.
Icelandic: Ekki var lagt mat á það hvaða áhrif skortur fenýlalaníns hjá móður hafði á tíðni áhrifa á þroska fósturvísis/fósturs.
Czech: Podrobnosti o tom, jak postupovat vzhledem k Vašim příznakům, jsou uvedeny v bodu 4.
Icelandic: Sjá upplýsingar um hvað á að gera með hliðsjón af einkennum í kafla 4.
Czech: Po injekci pružina expanduje a kryt jehlu zakryje.
Icelandic: Eftir inndælingu lengist gormurinn sem veldur því að nálarhlífin fer yfir nálina og hylur hana.
Czech: Při následných injekcích během udržovací léčby je možné znovu zvážit podávání premedikace podle toho, jak pacient snáší přípravek Palynziq.
Icelandic: Meðan á viðhaldstímabili stendur ætti að endurskoða lyfjaforgjöf fyrir komandi inndælingar með hliðsjón af því hvernig sjúklingur þolir Palynziq.
Czech: Riziko výskytu akutní systémové hypersenzitivní reakce je během fáze indukce/titrace 7násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Icelandic: Hættan á bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum er 7 sinnum meiri í innleiðslu-/títrunarfasa samanborið við viðhaldsfasa.
Czech: • Nesnažte se bublinku vytřepat nebo vytlačit.
Icelandic: Ekki smella í sprautuna eða reyna að þrýsta loftbólunni út.
Czech: Nepodávejte si injekce přípravku Palynziq, dokud Vám nebo Vašemu pečovateli lékař neukáže, jak se injekce přípravku Palynziq podávají.
Icelandic: Ekki reyna að dæla Palynziq inn fyrr en heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt þér eða umönnunaraðila þínum rétta aðferð við inndælinguna.
Czech: Použité jehly a stříkačky ihned po použití vyhoďte do schránky na ostrý odpad nebo obalu odolného proti propíchnutí.
Icelandic: FTIR INNDÆLINGUNA argaðu notuðu sprautunum rnar í ílát fyrir oddhvassa hluti eða stunguhelt ílát strax eftir notkun.
Czech: Pokud injekci podává pečovatel, jsou vhodnými místy injekce také horní část hýždí a zadní strana horní části paží.
Icelandic: Ef umönnunaraðili framkvæmir inndælinguna er einnig hægt að dæla lyfinu í efsta hluta rasskinna og aftan á upphandleggi.
Czech: pokud podání neprobíhá pod dohledem zdravotnického pracovníka), musí být při každém podání a po dobu nejméně 60 minut po každém podání přítomna dohlížející osoba.
Icelandic: Þegar sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur (þ.e. þegar lyfjagjöfin er ekki undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks) verður eftirlitsaðili að vera viðstaddur meðan á lyfjagjöf stendur og í að minnsta kosti 60 mínútur eftir hverja lyfjagjöf, þetta á við um fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar hið minnsta.
Czech: Krok 5: Zkontrolujte sílu přípravku ve stříkačce a ověřte, že nejsou přítomny částice:
Icelandic: Athugaðu styrkleika sprautunnar og leitaðu eftir ögnum í henni:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 20 MG
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 20 MG ASKJA
Czech: ³ Udržovací dávka se stanoví individuálně tak, aby bylo dosaženo hladin fenylalaninu v krvi v rozmezí 120 až 600 mikromolů/l.
Icelandic: ³ Viðhaldsskammturinn er einstaklingsbundinn og miðar að því að ná fenýlalaníngildum á bilinu 120 til 600 míkrómól/l.
Czech: Při následných injekcích během udržovací léčby je možné zvážit podávání premedikace podle toho, jak pacient snáší přípravek Palynziq.
Icelandic: Meðan á viðhaldstímabili stendur ætti að íhuga lyfjaforgjöf fyrir komandi inndælingar með hliðsjón af því hvernig sjúklingur þolir Palynziq.
Czech: Jakmile se snížily hladiny fenylalaninu v krvi pod 600 mikromolů/l při stabilní dávce, byli pacienti považováni za pacienty v udržovací fázi.
Icelandic: Þegar blóðþéttni fenýlalaníns hafði náð gildum undir 600 míkrómól/l á stöðugum skammti var litið svo á að viðhaldsfasa væri náð.
Czech: 10 mg jednou týdně 10 mg dvakrát týdně 10 mg čtyřikrát týdně 10 mg denně
Icelandic: 10 mg fjórum sinnum í viku 10 mg á sólarhring
Czech: Palynziq 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegvaliasum
Icelandic: Palynziq 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu pegvalíasi
Czech: Krok 15: Ošetřete místo vpichu injekce (bude-li to potřeba).
Icelandic: Meðhöndlaðu stungustaðinn (ef þörf krefur).
Czech: Všechny epizody perzistující artralgie se vyřešily bez následků.
Icelandic: Öll tilvik þrálátra liðverkja gengu til baka án eftirmála.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Icelandic: 1 sprittþurrka
Czech: Barva stříkačky
Icelandic: Litur sprautu
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 MG
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 10 MG ASKJA
Czech: K hypofenylalaninémii došlo během fáze titrace a udržovací fáze, nejdříve za 51 dnů a až do 1405 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 393 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Icelandic: Of lág blóðgildi fenýlalaníns komu fram meðan á títrunar- og viðhaldsfasa stóð, allt frá 51 degi upp í 1405 dögum eftir að meðferð með Palynziq hófst (miðgildi:
Czech: Všech 16 pacientů, kteří měli akutní systémové hypersenzitivní reakce, bylo v době nebo v blízkosti doby epizody akutních systémových hypersenzitivních reakcí negativních v testu na pegvaliasa-specifické protilátky IgE.
Icelandic: 16 sem fengu bráð altæk ofnæmisviðbrögð mældust neikvæðir fyrir pegvalíasa-sértæku IgE-mótefni á eða nálægt þeim tímapunkti sem bráðu altæku ofnæmisviðbrögðin komu fram.
Czech: pokud podání neprobíhá pod dohledem zdravotnického pracovníka), musí být při každém podání a po dobu nejméně 60 minut po každém podání přítomna dohlížející osoba (viz bod 4.2, Způsob podání).
Icelandic: Þegar sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur (þ.e. þegar lyfjagjöfin er ekki undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks) verður eftirlitsaðili að vera viðstaddur meðan á lyfjagjöf stendur og í að minnsta kosti 60 mínútur eftir hverja lyfjagjöf, þetta á við um fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar hið minnsta (sjá kafla 4.2, Lyfjagjöf).
Czech: Všech 11 pacientů mělo ve výchozím stavu nedostatečně kontrolovaný fenylalanin v krvi (hladiny fenylalaninu v krvi nad 600 mikromolů/l).
Icelandic: 11 var stjórnun á blóðgildum fenýlalaníns ófullnægjandi (blóðgildi fenýlalaníns yfir 600 míkrómól/l) í upphafi.
Czech: ³ Devět pacientů bylo vyloučeno z analýzy ramen léčby přípravkem Palynziq (20 mg/den nebo 40 mg/den) v 8. týdnu: 4 pacienti nedokončili RDT kvůli nežádoucím příhodám (1 pacient ukončil léčbu a 3 pacienti přešli do období dlouhodobého prodloužení) a zbývajících 5 pacientů neabsolvovalo vyšetření fenylalaninu v časovém intervalu pro 8. týden (v rozmezí 43. až 56. dne).
Icelandic: 4 sjúklingar luku ekki RDT-tímabilinu vegna aukaverkana (1 sjúklingur hætti meðferð og 3 sjúklingar fluttust yfir í langtímaframhaldshlutann), og þeir 5 sjúklingar þar sem ekki var hægt að ljúka mati á blóðgildum fenýlalaníns innan tímaramma fyrir viku 8 (dagur 43 til 56).
Czech: Palynziq 2,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegvaliasum
Icelandic: Palynziq 2,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 10 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegvalíasi (pegvaliasum)
Czech: • Nesnímejte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky.
Icelandic: Ekki taka nálarhettuna af áfylltu sprautunni.
Czech: • 44 % pacientů, 62 % pacientů a 66 % pacientů dosáhlo hladiny fenylalaninu v krvi ≤ 360 mikromolů/l do 12 měsíců, 24 měsíců, resp. 36 měsíců.
Icelandic: • náðu blóðgildi fenýlalaníns ≤ 360 míkrómól/l hjá 44% sjúklinga innan 12 mánaða, hjá 62%
Czech: K hypersenzitivním reakcím docházelo již při první dávce a mohou se vyskytnout kdykoli během léčby.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð komu fram jafnvel strax eftir fyrsta skammt og geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Czech: - jestliže máte těžkou alergii na pegvaliasu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiný přípravek, který obsahuje polyethylenglykol (PEG).
Icelandic: Ekki má nota Palynziq - ef um er að ræða alvarlegt ofnæmi fyrir pegvalíasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins eða öðru lyfi sem inniheldur pólýetýlenglýkól (PEG) (talin upp í kafla 6).
Czech: K reakcím v místě injekce docházelo již při první dávce a mohou se vyskytnout kdykoli během léčby.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað komu fram jafnvel strax eftir fyrsta skammt og geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Czech: Jestliže je pro podání jednotlivé dávky potřeba použít více než jednu injekci, místa jednotlivých injekcí mají být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů.
Icelandic: Ef þörf er á fleiri en einni inndælingu til að ná stökum skammti skulu að minnsta kosti 5 cm vera á milli stungustaða.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KRYCÍ LIST PŘÍŘEZU 20 MG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM 20 MG LOK Á BAKKA
Czech: Krok 9: Jednou rukou držte válec předplněné injekční stříkačky tak, aby jehla směřovala směrem od Vás (viz obrázek I).
Icelandic: Taktu utan um bol áfylltu sprautunnar með annarri hendi og láttu nálina vísa frá þér (sjá mynd I).
Czech: Jestliže se u pacienta rozvine hypofenylalaninémie ještě před dosažením denního dávkování, lze dávku snížit na předchozí titrační dávku.
Icelandic: Ef of lág blóðgildi fenýlalaníns koma fram áður en daglegum skömmtum er náð má minnka skammt Palynzig niður í næsta títrunarskammt fyrir neðan.
Czech: Důležité věci, které musíte vědět o použití předplněné injekční stříkačky s přípravkem Palynziq:
Icelandic: Mikilvæg atriði um notkun áfylltrar Palynziq-sprautu:
Czech: Projevy zahrnovaly kombinaci následujících akutních známek a příznaků: synkopa, hypotenze, hypoxie, dyspnoe, sípot, hrudní diskomfort / tíseň na hrudi, tachykardie, angioedém (otok obličeje, rtů, očí a jazyka), zrudnutí, vyrážka, kopřivka, pruritus a gastrointestinální příznaky (zvracení, nauzea a průjem).
Icelandic: yfirlið, lágþrýstingur, súrefnisskortur, mæði, önghljóð, óþægindi fyrir brjósti/þyngsli fyrir brjósti, hraðtaktur, ofsabjúgur (bólga í andliti, vörum, augum og tungu), roði, útbrot, ofsakláði, kláði og einkenni frá meltingarfærum (uppköst, ógleði og niðurgangur).
Czech: • Přípravek Palynziq začnete používat v nejnižší dávce.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina með Palynziq á minnsta skammti.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg obsahuje pegvaliasum 20 mg v 1 ml roztoku.
Icelandic: Hver 20 mg áfyllt sprauta inniheldur 20 mg af pegvalíasa í 1 ml af lausn.
Czech: Datum první registrace:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je tekutina zakalená, změnila barvu nebo v ní jsou přítomny vločky nebo částice.
Icelandic: Notaðu ekki áfylltu sprautuna ef vökvinn er skýjaður, mislitur eða inniheldur kekki eða agnir.
Czech: Během zvyšování dávky z 20 mg/den na 40 mg/den a ze 40 mg/den na 60 mg/den bylo pozorováno větší dávce přímo úměrné zvýšení expozice.
Icelandic: Útsetning jókst hlutfallslega meira en skammtaauking var meðan stækkun skammta úr 20 mg/sólarhring í 40 mg/sólarhring og úr 40 mg/sólarhring í 60 mg/sólarhring stóð yfir.
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost
Icelandic: Vöðvaverkir
Czech: Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna hypersenzitivními reakcemi, které zahrnují příznaky jako závrať nebo synkopa.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem hafa í för með sér einkenni eins og sundl eða yfirlið geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Palynziq 2,5 mg injekce pegvaliasum s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Palynziq 2,5 mg stungulyf pegvalíasi s.c.
Czech: Přípravek Palynziq je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Icelandic: Palynziq er tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn.
Czech: Závažnou artralgii (silnou bolest omezující běžné denní aktivity) mělo 14 (5 %) pacientů.
Icelandic: 14 sjúklingar (5%) fengu alvarlega liðverki (miklir verkir sem takmörkuðu sjálfsbjargargetu við athafnir daglegs lífs).
Czech: Pegvaliasa je PEGylovaný rekombinantní enzym fenylalanin amoniak lyáza, jenž je zodpovědný za konverzi fenylalaninu na amoniak a kyselinu skořicovou, které jsou eliminovány jaterním metabolismem.
Icelandic: Pegvalíasi er pegýlerað raðbrigða fenýlalanínammoníak-lýasa ensím sem breytir fenýlalaníni í ammoníak og trans-sinnamínsýru sem er fyrst og fremst skilið út með umbrotum í lifur.
Czech: Zelený píst
Icelandic: Grænn stimpill
Czech: Sérová nemoc byla nejčastější během fáze indukce a titrace (2 % pacientů; 6 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejího výskytu se snížila během udržovací fáze (0,6 % pacientů; 1 epizoda za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Icelandic: Sermissótt var algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (2% sjúklinga; 6 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og tilvikum fór fækkandi í viðhaldsfasa (0,6% sjúklinga; 1 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Czech: Trometamol-hydrochlorid Chlorid sodný Kyselina skořicová Voda pro injekci
Icelandic: Trómetamól Trómetamólhýdróklóríð Natríumklóríð trans-sinnamínsýra
Czech: U makaků jávských byly při klinicky relevantních expozicích v 4týdenních a 39týdenních toxikologických studiích s podáváním opakovaných dávek pozorovány arteriální záněty, jejichž incidence a závažnost závisela na dávce; tyto záněty byly pozorovány v širokém spektru orgánů a tkání.
Icelandic: á eiturverkunum með endurteknum skömmtum sem stóðu í 4 og 39 vikur var tíðni og alvarleiki slagæðabólgu hjá cynomolgus-öpum skammtaháð og kom fram víða í ýmsum líffærum og líkamsvefjum við klínískt marktæka útsetningu.
Czech: Před použitím přípravku Palynziq se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Palynziq er notað.
Czech: Jiné riziko pro nenarozené dítě v souvislosti s hypofenylalaninémií nebylo zjištěno.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á viðbótaráhættu fyrir börn í móðurkviði vegna of lágra blóðgilda fenýlalaníns.
Czech: 24 hodinami.
Icelandic: 24 klukkustundir.
Czech: prosinec 2011
Icelandic: 9. desember 2011
Czech: EU/2/11/135/002 EU/2/11/135/003
Icelandic: EU/2/11/135/003
Czech: ATCvet kód: QP52AC13
Icelandic: QP52AC13.
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. srpen 2016
Icelandic: 26. ágúst 2016
Czech: Vyšší předávkování nebylo testováno.
Icelandic: Meiri ofskömmtun hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg 1300 µg/kg svalovina tuk játra ledviny mléko vejce
Icelandic: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg 1.300 µg/kg
Czech: Vyhněte se kontaktu s kůží, očima a sliznicemi.
Icelandic: Forðist snertingu við húð, augu og slímhúðir.
Czech: Benzylalkohol (E1519)
Icelandic: Benzýl alkóhól (E1519)
Czech: Fax:+31 485 577333
Icelandic: Sími: +31 485 587600 Bréfsími:+31 485 577333
Czech: 1 ml obsahuje:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING 1 ml inniheldur:
Czech: 20 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: 20 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: Po rozpuštění spotřebujte do 24 hodin.
Icelandic: Notið innan 24 klukkustunda eftir þynningu.
Czech: Tento postup je nutno provést po všechny dny léčby.
Icelandic: Þetta gæti þurft að gera á öllum meðferðardögum.
Czech: Jestliže doba podávání přesahuje 8 hodin, ale není delší než 24 hodin, je nutné vybavit zásobní kontejnery míchacím zařízením.
Icelandic: Ef lyfjagjöf stendur lengur en 8 klukkustundir en skemur en 24 klukkustundir þarf að vera hræribúnaður í stofnblöndugeyminum.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže a/nebo očí je ihned vypláchněte velkým množstvím vody.
Icelandic: Ef lyfið berst á húð eða í augu fyrir slysni á að skola strax með miklu vatni.
Czech: Léčba Ascaridia galli a Heterakis gallinarum:
Icelandic: Ascaridia galli og Heterakis gallinarum:
Czech: - Oesophagostomum spp (dospělci) - Trichuris suis (dospělci)
Icelandic: - Oesophagostomum spp (fullorðnir) - Trichuris suis (fullorðnir)
Czech: Panacur AquaSol nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní organismy.
Icelandic: Panacur AquaSol má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski og öðrum vatnalífverum.
Czech: Nebyly patrné žádné škodlivé účinky na líhnutí a životaschopnost kuřat.
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á hæfni til að klekja út eggjum og lífvænleika kjúklinga voru greinanleg.
Czech: Přidejte celý obsah dávkovacího zařízení (předředěný) do množství pitné vody obvykle konzumované zvířaty mezi 3 až 24 hodinami.
Icelandic: Bætið öllu innihaldi mæliílátsins (forþynningunni) í það rúmmál drykkjarvatns sem dýrin drekka venjulega á 3 til 24 klukkustundum.
Czech: Pro léčbu a kontrolu Ascaris suum a Oesophagostomum spp.
Icelandic: Til meðferðar og varnar gegn Ascaris suum og Oesophagostomum spp.
Czech: Přidejte předředěný roztok do napájecího zařízení, jak je popsáno níže.
Icelandic: 5) Bætið forþynntu dýralyfinu í brynningarbúnaðinn eins og lýst er hér að neðan.
Czech: Bílá nebo téměř bílá suspenze pro podání v pitné vodě.
Icelandic: Hvít eða beinhvít dreifa til notkunar í drykkjarvatn.
Czech: Z důvodu nedostatku údajů, je třeba kuřata mladší 3 týdnů léčit pouze na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Icelandic: Vegna skorts á fyrirliggjandi gögnum skal meðferð á hænsnum yngri en 3 vikna byggjast á ávinnings/áhættumati þess dýralæknis sem ber ábyrgð á meðferðinni.
Czech: - Ascaridia galli (L5 a dospělci) - Heterakis gallinarum (L5 a dospělci)
Icelandic: - Ascaridia galli (L5 og fullorðnir) - Heterakis gallinarum (L5 og fullorðnir) - Capillaria spp. (L5 og fullorðnir)
Czech: Léčivá látka v Panacur Aquasol je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Icelandic: Virka efnið í Panacur AquaSol er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE nádoba (velikost balení 1 litr a 4 litry)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Ílát úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) (1 lítra og 4 lítra pakkningar)