FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de behandeling van deze patiëntengroep is beperking van fenylalanine in de voeding, onder toezicht van een arts, voorafgaand aan en tijdens de gehele zwangerschap de eerste keus.
Icelandic: Takmarkanir á innihaldi fenýlalaníns í fæðu, undir eftirliti læknis, fyrir og á meðgöngu eru fyrsti valkostur við meðferð hjá þessum hópi sjúklinga.
Dutch: Gastritis, oesofagitis
Icelandic: Magabólga, vélindisbólga
Dutch: Als u niet in staat bent om uw kind de dosis te geven binnen 30 minuten nadat u het poeder heeft opgelost, moet u een nieuwe oplossing klaarmaken, omdat de oplossing na 30 minuten niet meer mag worden gebruikt.
Icelandic: 30 mínútum eftir að duftið eru leyst upp, þarftu að útbúa nýja lausn þar sem ekki skal nota ónotaða lausn þegar hún hefur beðið lengur en 30 mínútur.
Dutch: SACHET 500 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI 500 mg
Dutch: Gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg Gebruik de sachets van 100 mg alleen om Kuvan te bereiden voor kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg.
Icelandic: Eingöngu skal nota 100 mg skammtapokana til að undirbúa Kuvan handa börnum sem vega allt að 20 kg.
Dutch: Aanpassing van de dosis Kuvan of wijziging van de inname van fenylalanine in de voeding kan noodzakelijk zijn om fenylalaninespiegels in het bloed binnen de gewenste therapeutische waarden te bereiken en in stand te houden.
Icelandic: Aðlaga getur þurft Kuvan-skammtinn eða breyta inntöku fenýlalaníns í fæðu til að ná fram og viðhalda blóðgildi fenýlalaníns innan æskilegra meðferðarviðmiða.
Dutch: Datum van herziening van de tekst: {MM/JJJJ} Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Behandeling met sapropterine kan de fenylalaninespiegels in het bloed verlagen tot onder de gewenste therapeutische spiegel.
Icelandic: Meðferð með sapropteríni kann að draga úr blóðgildi fenýlalaníns þannig að það verði lægra en æskilegt meðferðargildi.
Dutch: Aantal op te lossen sachets (uitsluitend sterkte van 100 mg)
Icelandic: Fjöldi af skammtapokum sem leysa á upp (eingöngu 100 mg styrkleiki)
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening en het maatbekertje dienen te worden bewaard voor een volgend gebruik.
Icelandic: Geyma skal munngjafarsprautuna og bikarinn til næstu notkunar.
Dutch: Sachet van polyethyleentereftalaat, aluminium, polyethyleenlaminaat, thermisch verzegeld aan vier zijden.
Icelandic: Lagskiptur skammtapoki úr pólýetýlentereþalati, áli og pólýetýleni, hitainnsiglaður á fjórum hliðum.
Dutch: Bij ratten werd na intraveneuze toediening van radioactief gelabeld sapropterine distributie van radioactiviteit in foetussen aangetroffen.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts sapropteríns í bláæð hjá rottum reyndist geislavirkni dreifast í fóstur.
Dutch: Bij ziekte wordt aangeraden een arts te raadplegen omdat de bloedspiegels van fenylalanine dan kunnen stijgen.
Icelandic: Ráðlagt er að leita læknis ef veikindi verða þar sem blóðgildi fenýlalaníns gætu aukist.
Dutch: De bloedspiegels van fenylalanine bij de moeder moeten daarom nauwgezet worden gecontroleerd voor en tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Fylgjast skal því nákvæmlega með blóðgildum fenýlalaníns hjá móður fyrir og meðan á meðgöngu stendur.
Dutch: Als u deze verschijnselen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Hafa skal tafarlaust samband við lækni ef þessara einkenna verður vart.
Dutch: Afhankelijk van de dosis (in mg/kg/dag) dient het juiste aantal tabletten te worden opgelost in een volume water, zoals is aangegeven in de tabellen 1-4, waarbij het volume van de toe te dienen oplossing wordt berekend op basis van de voorgeschreven totale dagdosis.
Icelandic: Leysa skal upp viðeigandi fjölda af töflum byggt á skammti (í mg/kg/dag) í því rúmmáli vatns sem lýst er í töflum 1-4, en þar er rúmmál lausnar sem gefa á reiknað út í samræmi við ávísaðan heildardagsskammt.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi og sjúklingar á kalíumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Dutch: Aantal op te lossen tabletten (uitsluitend sterkte van 100 mg)
Icelandic: Fjöldi af töflum sem leysa á upp (eingöngu 100 mg styrkleiki)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van dergelijke geneesmiddelen tijdens de behandeling met Kuvan.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við notkun slíkra lyfja meðan Kuvan er tekið.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Kuvan er notað, einkum:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,3 mmol (12,6 mg) kalium per sachet.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,3 mmól (12,6 mg) af kalíum í hverjum skammtapoka.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Icelandic: Ef gleymist að taka Kuvan
Dutch: Elk sachet bevat 500 mg sapropterinedihydrochloride (sapropterin dihydrochloride) (overeenkomend met 384 mg sapropterine).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 500 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði (sapropterini dihydrochloridum) (jafngildir 384 mg af sapropteríni).
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður{MM/ÁÁÁÁ}
Dutch: Die is te vinden op het sachet en de doos na "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á skammtapokanum og öskjunni á eftir „EXP".
Dutch: Wanneer de doseerspuit voor orale toediening droog is, dient de plunjer te worden teruggeplaatst in de cilinder.
Icelandic: Þegar munngjafarsprautan hefur þornað skal setja bulluna aftur í hólkinn.
Dutch: Rinorroe
Icelandic: Brotthvarf
Dutch: Elk sachet bevat 500 mg sapropterinedihydrochloride (overeenkomend met 384 mg sapropterine).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 500 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði (jafngildir 384 mg af sapropteríni).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Kuvan aan deze patiënten.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun lyfsins hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie (CZS, ademhaling, cardiovasculair en urogenitale stelsel) en reproductietoxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi (miðtaugakerfi, öndunarfæri, hjarta og æðar, þvag- og kynfæri) og eiturverkunum á æxlun.
Dutch: Was de beide delen van de spuit voor orale toediening en het maatbekertje voor geneesmiddelen met warm water en laat ze aan de lucht drogen.
Icelandic: Þvoðu báða hluta munngjafarsprautunnar og bikarinn með volgu vatni og láttu þorna.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,6 mmol (62,7 mg) kalium per sachet.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,6 mmól (62,7 mg) af kalíum í hverjum skammtapoka.
Dutch: • Het aantal tabletten Kuvan dat nodig is voor één dosering
Icelandic: Kuvan taflna sem þarf fyrir einn skammt
Dutch: Beide delen van de doseerspuit voor orale toediening en het maatbekertje voor geneesmiddelen moeten met warm water worden gespoeld en aan de lucht worden gedroogd.
Icelandic: Þvo skal báða hluta munngjafarsprautunnar og bikarinn með volgu vatni og láta þorna.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Kuvan met alle geneesmiddelen die vaatverwijding, inclusief de plaatselijk toegediende, veroorzaken door beïnvloeding van het metabolisme of de werking van stikstofoxide (NO) inclusief de klassieke NO-donoren (bv. glyceryl trinitraat (GTN), isosorbide dinitraat (ISDN), natrium nitroprusside (SNP), molsidomine), fosfodiësterase type 5 (PDE-5) remmers en minoxidil.
Icelandic: NO gjafar (t.d. glýcerýl trínítrat (GTN), ísósorbíð tvínítrat (ISDN), natríumnítróprússíð (SNP), molsidómín), fosfótvíesterasa hemlar af tegund 5 (PDE-5) og mínoxidíl.
Dutch: Kuvan 100 mg poeder voor drank Kuvan 500 mg poeder voor drank Sapropterinedihydrochloride
Icelandic: Kuvan 100 mg mixtúruduft, lausn Kuvan 500 mg mixtúruduft, lausn Sapropteríntvíhýdróklóríð
Dutch: • Breng de oplossing voor de toediening over naar een glas of een kopje, door de zuiger langzaam in de spuit te duwen totdat alle oplossing in de spuit voor orale toediening is overgebracht naar een glas of een kopje voor de toediening (als uw arts u bijvoorbeeld heeft gezegd dat u twee sachets Kuvan van 100 mg moet oplossen in 40 ml water en dan 30 ml aan uw kind moet toedienen, dan zou u de spuit voor orale toediening van 20 ml twee keer moeten gebruiken om 30 ml oplossing [bijvoorbeeld 20 ml + 10 ml] op te zuigen en dit over te brengen naar een glas of een kopje voor de toediening).
Icelandic: Sprautaðu lausninni úr munngjafarsprautunni í glas eða bolla með því að þrýsta hægt á bulluna þar til sprautan er tóm (t.d. ef læknirinn hefur sagt þér að leysa tvo 100 mg Kuvan skammtapoka upp í 40 ml af vatni og gefa barninu
Dutch: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Icelandic: EU/1/18/1297/001
Dutch: 1,2 x 1066 x 108 cellen
Icelandic: 1,2 x 1066 x 108 frumur
Dutch: Patiëntspecifiek tot max. 50 ml
Icelandic: Sértækt fyrir sjúkling að hámarki 50 ml
Dutch: 1-3 infuuszakken
Icelandic: 1-3 pokar
Dutch: Infuuszak (ethyleenvinylacetaat)
Icelandic: Poki (etylen vinyl acetat)
Dutch: Mediaan [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8]; 35 8,86 [3,04; 27,7]; 51
Dutch: Het zal niet nog een keer aan u gegeven worden.
Icelandic: Þú munt ekki fá það aftur.
Dutch: 9 maanden
Icelandic: 9 mánuðir.
Dutch: Dit kan 3 tot 6 uur duren en moet misschien herhaald worden.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og getur þurft að endurtaka.
Dutch: Onderzoeken B2202 (N=75)+C2201 (N=111)
Icelandic: Rannsóknir B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Dutch: - De informatie in deze bijsluiter is voor u of uw kind - maar in deze bijsluiter staat alleen "u".
Icelandic: - Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli eru fyrir þig eða barnið þitt - í fylgiseðlinum mun aðeins standa „þú".
Dutch: Kymriah wordt altijd door een arts toegediend.
Icelandic: Kymriah verður alltaf gefið af lækni.
Dutch: Mediaan [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡In totaal hadden 5 patiënten een vroege Tmax (<1 dag), de volgende laagste Tmax trad op na 5,7 dagen.
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 170 [17,8; 617]; 80 28,8 [13,9; 376]; 11 ‡Samtals 5 sjúklingar náðu snemmbúnu Tmax (<1 dagur), næstlægsta Tmax kom fram við 5,7 daga.
Dutch: T½ (dag)
Icelandic: T½ (dagur)
Dutch: Nadat u Kymriah heeft gekregen
Icelandic: Eftir að þér er gefið Kymriah
Dutch: Uw arts zal u aanraden om dagelijks naar het ziekenhuis terug te komen gedurende ten minste 10 dagen en zal overwegen of u in het ziekenhuis opgenomen moet worden gedurende de eerste 10 dagen na de infusie.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að fara daglega aftur á sjúkrahúsið í að minnsta kosti 10 daga og mun íhuga hvort þú þurfir að dvelja inni á sjúkrahúsinu fyrstu 10 dagana eftir innrennsli.
Dutch: Het duurt meestal ongeveer 3 tot 4 weken om Kymriah te maken, maar de tijd kan variëren.
Icelandic: Venjulega tekur um 3 til 4 vikur að framleiða Kymriah en tíminn getur verið mismunandi.
Dutch: Mediaan [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 289 [18,0; 693]; 35 57,0 [16,0; 374]; 48
Dutch: Lees deze nauwkeurig en volg de instructies die erop staan.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja fyrirmælunum á því.
Dutch: Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn:
Icelandic: Þessi önnur lyf gætu verið m.a.:
Dutch: Juni 2022
Icelandic: Júní 2022
Dutch: • Dien tocilizumab toe.
Icelandic: Gefið tocilizumab.
Dutch: U kan medicatie krijgen om dit te helpen voorkomen.
Icelandic: Þú gætir fengið lyf sem hjálpa við að koma í veg fyrir þetta ástand.
Dutch: AUC0-28d (kopieën/μg*dag)
Icelandic: AUC0-28d (eintök/μg*dag)
Dutch: Deze treden meestal op in de eerste 8 weken na de infusie, maar ze kunnen ook later optreden:
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram fyrstu 8 vikurnar eftir innrennsli en geta einnig komið fram síðar:
Dutch: Respons op maand 6
Icelandic: Svörun í mánuði 6
Dutch: Infuuszak x van y
Icelandic: Poki x af y
Dutch: Dit is omdat Kymriah niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Icelandic: Það er vegna þess að Kymriah hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Dutch: Redenen om de behandeling uit te stellen
Icelandic: Ástæður til að seinka meðferð
Dutch: Geboortedatum: {DD MMM JJJJ} SEC:
Icelandic: Fæðingardagur: {dd mmm áááá}
Dutch: Op die manier kan uw arts controleren of uw behandeling werkt en u helpen als u bijwerkingen heeft.
Icelandic: Þetta er til að læknirinn geti kannað hvort meðferðin verki og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Dutch: Dit duurt meestal minder dan 1 uur.
Icelandic: Það tekur yfirleitt styttri tíma en 1 klst.
Dutch: Niet bereikt (10,0; NE4) Niet bereikt (10,0; NE4)
Icelandic: Náðist ekki (10,0, NE4) Náðist ekki (10,0; NE4)
Dutch: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Icelandic: Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Dutch: • Uw witte bloedcellen worden ingevroren en opgestuurd voor het maken van Kymriah.
Icelandic: Hvítu blóðfrumurnar þínar eru frystar og sendar í burtu til að framleiða Kymriah.
Dutch: • Blauwe lippen, handen en voeten
Icelandic: Bláar varir, hendur eða fætur
Dutch: Deze patiënten lijken meer kwetsbaar te zijn voor de gevolgen van de bijwerkingen die hieronder beschreven worden en vereisen speciale aandacht.
Icelandic: Líklegt er að þessir sjúklingar séu viðkvæmari fyrir afleiðingum aukaverkananna sem lýst er hér á eftir og þurfi sérstaka athygli.
Dutch: Tmax (dag)
Icelandic: Tmax (dagur)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de infuuszak beschadigd is of lekt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef innrennslispokinn er skemmdur eða hann lekur.
Dutch: Er is geen duidelijke relatie tussen de dosis en AUC0-28d of Cmax.
Icelandic: Ekkert samband er milli skammts og AUC0-28d eða Cmax.
Dutch: U mag met name bepaalde vaccins, genaamd levende vaccins, niet krijgen:
Icelandic: Sérstaklega máttu ekki fá ákveðin bóluefni sem kallast lifandi bóluefni:
Dutch: FAS7 N=111
Icelandic: Heildarþýði7 N=111
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten stopte met deelname aan het onderzoek vóór toediening van Kymriah.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinga hættu í rannsókninni áður en Kymriah var gefið.
Dutch: Educatief programma
Icelandic: Fræðsluáætlun
Dutch: Naam:
Icelandic: Nafn:
Dutch: fosfaat, calcium, kalium, magnesium)
Icelandic: kalsíums, kalíums, magnesíums)
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Icelandic: * Tíðni er byggð á rannsóknarstofugildum.
Dutch: • Controleren of uw kanker verergert.
Icelandic: Skoða hvort að krabbameinið sé að versna.
Dutch: Een analyse van genomische insertielocaties van de lentivirale vector werd uitgevoerd op Kymriah-producten van 14 afzonderlijke donoren (12 patiënten en 2 gezonde vrijwilligers).
Icelandic: Greining á genamengi lentilveirugenaferja á ísetningarstað var gerð á Kymriah lyfjum frá 14 einstökum gjöfum (12 sjúklingum og 2 heilbrigðum sjálfboðaliðum).
Dutch: Voordat u Kymriah krijgt, zal uw arts:
Icelandic: Áður en þú færð Kymriah mun læknirinn:
Dutch: Cmax (kopieën/μg)
Icelandic: Cmax (eintök/μg)
Dutch: • U een vaccinatie heeft gehad in de afgelopen 6 weken of als u van plan bent deze te krijgen in de komende maanden.
Icelandic: Þú hefur fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða fyrirhugar að fá bólusetningu á næstu nokkrum mánuðum.
Dutch: In aanvulling daarop moet de aanvrager het finale studieverslag met inbegrip van de gegevens van 5 jaar followup, indienen.
Icelandic: Að auki skal umsækjandi leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu að meðtalinni 5 ára eftirfylgni.
Dutch: • U een infectie heeft.
Icelandic: Þú ert með sýkingu.
Dutch: Kymriah mag alleen worden gegeven als de test aantoont dat u niet zwanger bent.
Icelandic: Kymriah verður aðeins gefið ef niðurstaðan sýnir að þú sért ekki þunguð.
Dutch: Geneesmiddelen die vóór de Kymriah-behandeling worden gegeven In de 30 tot 60 minuten voordat u Kymriah krijgt, krijgt u misschien nog andere geneesmiddelen.
Icelandic: Á 30 til 60 mínútunum áður en þér verður gefið Kymriah gætu þér verið gefin önnur lyf.
Dutch: Bespreek het met uw arts of verpleegkundige voordat u Kymriah krijgt als u een voorgeschiedenis heeft van:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér verður gefið Kymriah ef þú hefur sögu um:
Dutch: De meeste patiënten (101/111, 91%) kregen overbruggingsmedicatie voor het stabiliseren van de aandoening.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (101/111, 91%) fékk millimeðferð til að gera sjúkdóminn stöðugri.
Dutch: Sommige witte bloedcellen van u worden uit het bloed gehaald en de rest van uw bloed gaat terug in uw ader.
Icelandic: Sumar af hvítu blóðfrumunum eru aðskildar úr blóðinu og afganginum af blóðinu er skilað aftur í bláæðina.
Dutch: Als u een afspraak mist, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of met het ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Icelandic: Ef þú missir af áætluðum tíma skaltu hringja í lækninn eða sjúkrahúsið um leið og hægt er til að fá annan tíma.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen (18 jaar of ouder) met deze vorm van kanker.
Icelandic: Nota má þetta lyf fyrir fullorðna (18 ára og eldri) með þetta krabbamein.
Dutch: • Overmatig zweten, nachtelijk zweten
Icelandic: Mikil svitnun, nætursviti
Dutch: De T-cellen worden uit uw bloed gehaald en een nieuw gen wordt in de T-cellen gestopt, zodat die de cellen kunnen vinden die uw kanker veroorzaken.
Icelandic: T-frumurnar eru teknar úr blóðinu þínu og nýtt gen er sett inn í T-frumurnar til að þær geti síðan fundið frumurnar sem valda krabbameininu hjá þér.
Dutch: Uw arts zal controleren of er sprake is van ‘graft-versus-hostziekte'.
Icelandic: Læknirinn mun kanna hvort þú hefur einkenni hýsilsóttar (graft-versus-host disease).
Dutch: Dat is omdat sommige andere geneesmiddelen de werking van Kymriah kunnen beïnvloeden.
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á hvernig
Dutch: Een individuele behandelingsdosis bestaat uit 1 tot 3 infuuszakken.
Icelandic: Einn stakur meðferðarskammtur samanstendur af 1 til 3 innrennslispokum.
Dutch: De productie en de vrijgifte van Kymriah duurt gewoonlijk 3-4 weken.
Icelandic: Kymriah tekur yfirleitt um 3-4 vikur.
Dutch: • De resultaten van sommige HIV-testen kunnen worden beïnvloed - uw arts kan u hier meer over vertellen.
Icelandic: Það gætu komi fram áhrif á niðurstöður sumra tegunda HIV prófa - þú skalt spyrja lækninn um þetta.
Dutch: Zie tabel 4 voor de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek.
Icelandic: Sjá töflu 4 varðandi niðurstöður verkunar úr þessari rannsókn.
Dutch: Dit kan de werking van verschillende organen beïnvloeden, vooral de nieren, het hart en het zenuwstelsel (tumorlysissyndroom).
Icelandic: Þetta getur truflað starfsemi mismunandi líffæra, sérstaklega nýrnanna, hjartans og taugakerfisins (æxlislýsuheilkenni).
Dutch: • Verminderd aantal van een of meerdere soorten bloedcellen
Icelandic: Lækkuð gildi einnar eða fleiri tegunda blóðfrumna
Dutch: Raadpleeg rubriek 6.6 voor informatie over de inspectie en het ontdooien van de infuuszak.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi upplýsingar um skoðun og þíðingu innrennslispokans.
Dutch: Kymriah wordt gemaakt van uw eigen witte bloedcellen en mag alleen aan u worden gegeven.
Icelandic: Kymriah er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum og skal aðeins gefið þér.
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (health-related quality of life; HRQoL) werd geëvalueerd aan de hand van PedsQL™- en EQ-5D-vragenlijsten die werden ingevuld door patiënten van 8 jaar en ouder (n=58).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (health-related quality of life [HRQoL]) voru metin samkvæmt PedsQL™ og EQ-5D spurningalistum sem var svarað af sjúklingum 8 ára og eldri (n=58).
Dutch: • Uw longen, hart en bloeddruk controleren.
Icelandic: Skoða hjá þér lungun, hjartað og blóðþrýsting.
Dutch: Bestuur geen auto, bedien geen machines en neem ook niet deel aan activiteiten waarbij u alert moet zijn.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast árvekni.
Dutch: • U in de afgelopen 4 maanden een stamceltransplantatie heeft gehad.
Icelandic: Þú hefur fengið stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum.
Dutch: CR of CRi met MRD-negatief beenmerg5,6, n (%) 95%-BI
Icelandic: CR eða CRi með MRD neikvæðan beinmerg5,6, n (%) 95% CI
Dutch: ‡ (dag)
Icelandic: ‡ (dagur)
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum
Dutch: KYMRIAH wordt alleen geleverd aan ziekenhuizen en bijbehorende centra die gekwalificeerd zijn en alleen als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg betrokken bij de behandeling van een patiënt de training van het educatieve programma hebben voltooid.
Icelandic: KYMRIAH verður einungis afgreitt til sjúkrahúsa og meðferðarstöðva tengdum þeim sem eru viðurkenndar og aðeins ef heilbrigðisstarfsmaðurinn sem sér um meðferðina hjá sjúklingi hefur lokið fræðsluáætluninni.
Dutch: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
Icelandic: 1 D-04103 Leipzig
Dutch: Gemiddelde (standaard deviatie) Mediaan (minimum - maximum) Leeftijdscategorie (jaar) - n (%) <10 jaar ≥10 jaar en <18 jaar ≥18 jaar
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark) Aldursflokkur (ár) - n (%) <10 ára ≥10 ára og <18 ára ≥18 ára
Dutch: Eerdere behandeling met anti-CD19-therapie
Icelandic: Fyrri meðferð með and-CD19
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooien, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að lyfið hefur þiðnað, sjá kafla 6.3.
Dutch: Als u niet eerder bent blootgesteld aan dextraan of DMSO, dan moet u nauwkeurig geobserveerd worden gedurende de eerste minuten van de infusieperiode.
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið dextran eða dímetylsúlfoxíð á að fylgjast náið með þér á fyrstu mínútum innrennslistímans.
Dutch: Voordat KYMRIAH op de markt komt in iedere lidstaat, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van de educatieve materialen met de nationale bevoegde instantie.
Icelandic: Áður en KYMRIAH er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi um innihald og snið fræðsluefnis við yfirvöld í viðkomandi landi.
Dutch: Kymriah heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Kymriah hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), bespreek dit dan met uw arts voordat u Kymriah krijgt.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn áður en þér verður gefið Kymriah.
Dutch: HBV-reactivatie, die in sommige gevallen leidde tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen gericht tegen B-cellen.
Icelandic: Endurvirkjun HBV, sem í sumum tilvikum getur leitt til svæsinnar lifrarbólgu, lifrarbilunar og dauða, getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem sem beinast gegn B-frumum.
Dutch: In onderzoek C2201 was 88% van de patiënten blank, 5% Aziatisch, 4% zwart of Afro-Amerikaans, en er waren 3 patiënten (3%) van wie het ras niet bekend was.
Icelandic: Í rannsókn C2201 voru 88% af hvítum kynstofni, 5% af asískum kynstofni, 4% af svörtum kynstofni eða afrískum-amerískum uppruna og 3 sjúklingar (3%) voru af óþekktum kynþætti.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Uw arts zal u een waarschuwingskaart voor patiënten geven.
Icelandic: - Læknirinn mun afhenda þér öryggiskort fyrir sjúklinga.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Kymriah op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Kymriah á frjósemi.
Dutch: Kymriah, ook bekend als tisagenlecleucel, wordt gemaakt van bepaalde witte bloedcellen uit uw eigen lichaam, T-cellen genaamd.
Icelandic: Kymriah, einnig þekkt sem tisagenlecleucel, er búið til úr nokkrum af hvítu blóðfrumunum þínum sem kallast T-frumur.