FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie epatobiliari aumentata gamma-glutamil transferasi patologia epatica*, aumentata alanina aminotransferasi* , aumentata aspartato aminotransferasi*
Icelandic: Lifur og gall aukinn gammaglútamýltransferasi lifrartruflun*, hækkun á alanín amínótransferasa *, hækkun á aspartat amínótransferasa
Italian: • esami del sangue che rilevano aumentati livelli di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi
Icelandic: blóðprufur sýna aukið magn af alanín amínótransferasa, aspartat amínótransferasa
Italian: *GFR assoluto non adattato alla superficie corporea
Icelandic: *Heildar gaukulsíunarhraði ekki leiðréttur miðað við líkamsyfirborð
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo dermatite, eruzione da farmaci, eczema, orticaria eritema multiforme dermatite esfoliativa*, sindrome di StevensJohnson*
Icelandic: Húð og undirhúð húðbólga, lyfjaútbrot, exem, ofsakláði regnbogaro ðasótt skinnflagningsból ga*, StevensJohnson heilkenni*
Italian: Media (DS) Media geometrica %CV
Icelandic: Faldmeðaltal %CV
Italian: Deve essere impiegata una tecnica asettica durante la preparazione di Alpivab per prevenire una contaminazione microbica accidentale.
Icelandic: Viðhafa skal smitgát við undirbúning Alpivab til að koma í veg fyrir örverumengun fyrir slysni.
Italian: 7 anni - <13 anni
Icelandic: 7 ár - < 13 ár
Italian: • esami del sangue che rilevano un aumento dei livelli di lattato deidrogenasi
Icelandic: • blóðprufur sýna aukið magn laktat dehýdrógenasa
Italian: • Gettare via eventuali soluzioni diluite inutilizzate di peramivir dopo 24 ore.
Icelandic: Fleygið allri ónotaðri þynntri peramivír lausn eftir 24 klst.
Italian: Tra i 93 soggetti arruolati nel gruppo con dose di peramivir, il 43% era infettato dal virus dell'influenza A (sottotipi H1 e H3; rispettivamente 54% e 46%) e il 27% dal virus dell'influenza B. La randomizzazione era 4:1 per peramivir e oseltamivir.
Icelandic: Af þeim 93 einstaklingum sem skráðir voru í hópinn sem fékk skammt af peramivír voru 43% sýktir af inflúensu A veiru (undirflokkar H1 og H3, 54% og 46% í sömu röð) og 27% af inflúensu B veiru.
Italian: La funzionalità renale in pazienti con influenza e patologie già in atto deve essere monitorata attentamente.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með inflúensu og sjúkdóma sem þegar eru til staðar með tilliti til nýrnastarfsemi.
Italian: I sintomi possono comprendere: gonfiore della pelle o della gola, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea con presenza di vesciche o desquamazione della cute.
Icelandic: Einkenni geta verið þroti í húð eða í hálsi, öndunarerfiðleikar, blöðruútbrot eða húðflögnun.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale, una volta diluito, deve essere utilizzato immediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli á að nota lyfið tafarlaust eftir þynningu.
Italian: L'emodialisi iniziata 2 ore dopo il dosaggio ha ridotto l'esposizione sistemica di peramivir in misura compresa tra il 73% e l'81%.
Icelandic: eftir skömmtun dró úr altækri útsetningu peramivírs um 73 til 81%.
Italian: 2 anni - <18 anni
Icelandic: 2 ár - < 18 ár
Italian: Peramivir è eliminato per escrezione renale e può essere eliminato tramite l'emodialisi.
Icelandic: Peramivír er hreinsað út með nýrnaútskilnaði og það má hreinsa út með blóðskilun.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione fastidio al petto, stanchezza
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað óþægindi fyrir brjósti, þreyta
Italian: 1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di peramivir (base anidra).
Icelandic: 1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg af peramivíri (vatnsfríu).
Italian: • Diluire la dose necessaria di peramivir concentrato in soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o 4,5 mg/mL (0,45%), soluzione di destrosio 5% o Ringer lattato per un volume di 100 mL.
Icelandic: Þynnið nauðsynlegan skammt af peramivír þykkni með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) eða 4,5 mg/ml (0,45%) innrennslislyfi, lausn, 5% dextrósa eða Ringer laktatlausn að rúmmálinu 100 ml.
Italian: Negli adulti e negli adolescenti (a partire dall'età di 13 anni e con un peso uguale o superiore a 50 kg) con compromissione renale cronica mantenuti in emodialisi, peramivir deve essere somministrato dopo la dialisi a una dose adattata alla funzionalità renale (tabella 2).
Icelandic: Gefa skal fullorðnum og unglingum (frá 13 ára aldri og 50 kg), með langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi sem meðhöndluð er með blóðskilun, peramivír eftir blóðskilun í skammti sem er leiðréttur til samræmis við nýrnastarfsemi (tafla 2).
Italian: Tel: +353 1223 3541
Icelandic: Ireland sími: +353 1223 3541 netfang: safety@biocryst.com
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti anziani con comorbidità e co-somministrazione di altri medicinali.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram hjá öldruðum sjúklingum með fjölkvilla sem notuðu mörg önnur lyf samtímis.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun adeguamento della dose in base all'età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: Soluzione limpida, incolore.
Icelandic: Tær, litlaus lausn.
Italian: Alpivab deve essere somministrato come dose singola endovenosa entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'influenza.
Icelandic: Gefa skal Alpivab sem stakan skammt í bláæð innan 48 klst. frá upphafi inflúensueinkenna.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico qualora si manifesti un comportamento anomalo dopo la somministrazione di Alpivab.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir óeðlilegri hegðun eftir gjöf Alpivab.
Italian: • I bambini a partire dall'età di 2 anni e con un peso pari o superiore a 50 kg ricevono 600 mg (3 flaconcini di Alpivab).
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri sem vega 50 kg eða meira fá 600 mg (3 Alpivab hettuglös).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico qualora si manifestino gravi reazioni cutanee o allergiche dopo la somministrazione di Alpivab.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögðum eftir gjöf Alpivab.
Italian: Peramivir non ha prodotto effetti sulla riproduzione o sulla fertilità in studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Peramivír hafði engin áhrif á mökun eða frjósemi í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Italian: Tabella 3: reazioni avverse in studi che hanno analizzato peramivir per il trattamento dell'influenza senza complicazioni negli adulti
Icelandic: Aukaverkanir í rannsóknum á perimavíri til meðferðar við inflúensu án fylgikvilla hjá fullorðnum
Italian: • esami del sangue che rilevano una diminuzione dei livelli di albumina, glucosio, lattato deidrogenasi
Icelandic: blóðprufur sýna minnkað magn af albúmíni, glúkósa, laktat dehýdrógenasa
Italian: Alpivab 200 mg concentrato per soluzione per infusione peramivir
Icelandic: Alpivab 200 mg innrennslisþykkni, lausn Peramivír
Italian: Non comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 100
Icelandic: Sjaldgæfar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alpivab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'influenza (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: á Alpivab hjá einum eða fleiri undirhópum barna við inflúensu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: • Se un paziente riceve 600 mg di peramivir, il volume necessario di peramivir concentrato è di 60 mL (3 flaconcini da 20 mL ciascuno).
Icelandic: Ef sjúklingur fær 600 mg af peramivíri er nauðsynlegt rúmmál af peramivír þykkni 60 ml (3 hettuglös með 20 ml í hverju).
Italian: L'emivita di eliminazione di peramivir a seguito di somministrazione di 600 mg come dose singola in soggetti sani è di circa 20 ore.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs peramivírs eftir gjöf á 600 mg stökum skammti í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum er u.þ.b. 20 klukkustundir.
Italian: • comportamento anomalo, delirio
Icelandic: • óeðlileg hegðun, óráð
Italian: Non sono disponibili dati umani riguardo gli effetti di peramivir sulla fertilità.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif peramivírs á frjósemi manna.
Italian: • Il principio attivo è peramivir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er peramivír.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con peramivir tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með peramivíri.
Italian: La farmacocinetica nei soggetti anziani era simile a quella dei soggetti non anziani.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá öldruðum einstaklingum voru svipuð og hjá einstaklingum sem ekki eru aldraðir.
Italian: Dopo avere preparato una soluzione diluita di Alpivab, somministrarla immediatamente o conservarla in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) fino a 24 ore.
Icelandic: Þegar þynnt Alpivab lausn hefur verið útbúin, skal gefa hana tafarlaust eða geyma í kæli (2°C til 8°C) í allt að 24 klst.
Italian: Per una dose di peramivir di 300 mg sono necessari 30 mL (1 flaconcino e ½) di peramivir concentrato e per una dose di 200 mg soltanto 20 mL (1 flaconcino).
Icelandic: Ef um 300 mg skammt af peramivíri er að ræða, þarf 30 ml (1½ hettuglas) af peramivír þykkni og í 200 mg skammt þarf aðeins 20 ml (1 hettuglas).
Italian: Tra i 97 soggetti arruolati nel gruppo con la dose di peramivir da 600 mg, il 99% era infettato dal virus dell'influenza A (sottotipi H1 e H3; rispettivamente 71% e 26%) e l'1% era infettato dal virus dell'influenza B. All'arruolamento, l'85% dei 296 soggetti aveva un punteggio composito dei sintomi influenzali <15.
Icelandic: Af þeim 97 einstaklingum sem skráðir voru í hópinn sem fékk 600 mg af peramivíri, voru 99% sýktir af inflúensu A veiru (undirflokkar H1 og H3, 71% og 26%, í sömu röð) og 1% af inflúensu B veiru.
Italian: Al momento di decidere se utilizzare peramivir, devono essere prese in considerazione le informazioni disponibili sulla farmacosensibilità dell'influenza (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Taka skal tillit til tiltækra upplýsinga um sóttnæmi inflúensulyfja þegar tekin er ákvörðun um hvort nota eigi peramivír (sjá kafla 5.1).
Italian: Il prelievo per l'esame farmacocinetico in questo studio era limitato a 3 ore circa dopo la somministrazione di peramivir.
Icelandic: Sýnataka vegna mats á lyfjahvörfum í rannsókninni var takmörkuð við u.þ.b. 3 klst. eftir gjöf peramivírs.
Italian: Cloruro di sodio
Icelandic: Natríumklóríð
Italian: • fastidio al petto, affaticamento
Icelandic: • óþægindi fyrir brjósti, þreyta
Italian: Se è stata conservata in frigorifero, riportare la soluzione diluita di peramivir a temperatura ambiente, quindi somministrarla immediatamente.
Icelandic: Ef hún er geymd í kæli, skal leyfa þynntu peramivír lausninni að ná stofuhita og gefa hana síðan tafarlaust.
Italian: Pazienti pediatrici
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Italian: Controllare il sigillo di ciascun flaconcino.
Icelandic: Athugið innsiglið á hverju hettuglasi.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, il volume centrale di distribuzione era di 12,56 L.
Icelandic: Miðlæga dreifingarrúmmálið var 12,56 l samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Italian: REGNO UNITO
Icelandic: BRETLAND
Italian: Gravidanza e allattamento
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Italian: Reazioni avverse comuni non segnalate negli adulti erano eruzione cutanea in sede di iniezione, piressia, iperemia della membrana timpanica, iperattività psicomotoria e prurito.
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem ekki hefur verið tilkynnt um hjá fullorðnum voru útbrot á stungustað, sótthiti, blóðsókn í hljóðhimnu, skynhreyfiofvirkni og kláði.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Italian: Alpivab è un concentrato per soluzione per infusione limpido, incolore, sterile.
Icelandic: Alpivab er tært, litlaust, sæft innrennslisþykkni, lausn.
Italian: Aggiungere il volume misurato di Alpivab concentrato nel contenitore dell'infusione.
Icelandic: Bætið mælda rúmmálinu af Alpivab þykkni í innrennslisílátið.
Italian: Il contributo di peramivir a questi eventi non è stato stabilito.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á þátt peramivírs í þessum tilvikum.
Italian: Somministrare la soluzione diluita per infusione endovenosa nell'arco di 15-30 minuti.
Icelandic: Gefið þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 15 til 30 mínútum.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Alpivab
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Alpivab
Italian: 1 mL di concentrato contiene 10 mg di peramivir (base anidra).
Icelandic: 1 ml af þykkni inniheldur 10 mg af peramivíri (vatnsfríu).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Italian: Patologie dell'occhio offuscamento della vista
Icelandic: Augu þokusýn
Italian: Tabella 2: dose di peramivir per adulti e adolescenti (a partire dall'età di 13 anni e con peso uguale o superiore a 50 kg) sulla base del GFR assoluto Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) assoluto*
Icelandic: Peramivír skammtur fyrir fullorðna og unglinga (frá 13 ára aldri og 50 kg) á grundvelli heildar gaukulsíunarhraða
Italian: Comune, può riguardare fino a 1 persona su 10
Icelandic: Algengar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione.
Icelandic: LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn.
Italian: In uno studio su soggetti con vari gradi di compromissione della funzionalità renale e soggetti con normale funzionalità renale è stata somministrata una dose singola e.v.
Icelandic: Í rannsókn á einstaklingum með mismunandi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi og einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, var stakur 2 mg/kg skammtur af peramivíri gefinn í bláæð.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non refrigerare o congelare.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Má ekki geyma í kæli.
Italian: • Dopo avere preparato una soluzione diluita di peramivir, somministrarla immediatamente o conservarla in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) fino a 24 ore.
Icelandic: Þegar þynnt peramivír lausn hefur verið útbúin, skal gefa hana tafarlaust eða geyma í kæli (2°C til 8°C) í allt að 24 klst.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 3 flaconcini
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 3 hettuglös
Italian: • arrossamento del timpano
Icelandic: • úróbílín í þvagi
Italian: Patologie renali e urinarie aumentata urea nel sangue, presenza di sangue nelle urine, presenza di urobilina nelle urine, aumentata creatinina ematica, aumentati corpi chetonici nelle urine insufficienza renale acuta*, compromissione renale*
Icelandic: Nýru og þvagfæri hækkun á þvagefni í blóði, blóð í þvagi, úróbílín í þvagi, hækkun á kreatíníni í blóði, hækkun á ketónum í þvagi bráðar nýrnaskemmdir*, skert nýrnastarfsemi*
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 20 mL di concentrato contiene 200 mg di peramivir.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas með þykkni inniheldur 200 mg af peramivíri.
Italian: Non vi è un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio con questo medicinale.
Icelandic: Engin sértæk mótefni eru til staðar til að meðhöndla ofskömmtun lyfsins.
Italian: È fornito in un flaconcino di vetro trasparente con tappo in gomma rivestita, ghiera in alluminio e capsula di chiusura a strappo.
Icelandic: Það kemur í glæru hettuglasi úr gleri með húðuðum gúmmítappa, álinnsigli og smelluloki.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
Italian: • aumento del livello dei corpi chetonici nelle urine
Icelandic: • aukið magn ketóna í þvagi
Italian: I dati relativi all'uso di peramivir in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti di gravidanza).
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir (færri en 300 útsettar meðgöngur með þekkta útkomu) um notkun peramivírs á meðgöngu.
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla pH)
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità orale della durata di due settimane su ratti e conigli giovani e uno studio di tossicità e.v.
Icelandic: á eiturverkunum við gjöf með inntöku voru gerðar hjá ungum rottum og kanínum og fjögurra vikna rannsókn á eiturverkunum við gjöf í bláæð voru gerðar hjá ungum rottum.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (di tipo I) con tappo di gomma bromobutilica rivestita, ghiera in alluminio e capsula di chiusura a strappo.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri (gerð I) með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa, álinnsigli og smelluloki.
Italian: Nei soggetti trattati con peramivir è stato riscontrato un tempo mediano all'attenuazione dei sintomi influenzali combinati di 79,0 ore; il tempo mediano al ripristino della temperatura normale (meno di 37 °C) era di circa 40,0 ore.
Icelandic: Miðgildistíminn fram að linun allra inflúensueinkenna var 79,0 klst. og miðgildistíminn fram að endurheimt eðlilegs líkamshita (undir 37°C) var u.þ.b. 40,0 klst. hjá einstaklingum sem fengu peramivír.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Italian: Vedere paragrafi 5.1 e 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 og 5.2.
Italian: Tel.: +46 8 697 20 00
Icelandic: Sími: +46 8 697 20 00
Italian: Informi il medico al più presto.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Italian: Lavarsi le mani prima di aprire la confezione.
Icelandic: Þvoið hendur áður en pakkningin er opnuð
Italian: Il medico controllerà questa possibilità.
Icelandic: Læknirinn myndi athuga þetta.
Italian: Confezione da 1.
Icelandic: Pakkningastærð með 1.
Italian: Questo aspetto è di particolare importanza quando si cambia il laboratorio e/o il reagente utilizzato nel test.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefnið sem notað er í prófinu.
Italian: ND 4,81
Icelandic: NA 4,81
Italian: Pazienti precedentemente non trattati
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður
Italian: <6 anni
Icelandic: <6 ára
Italian: ALPROLIX (IC 95%) N=22
Icelandic: ALPROLIX (95% CI) N=22
Italian: Lei stesso o un'altra persona può somministrare ALPROLIX dopo aver ricevuto un'adeguata formazione.
Icelandic: Þú eða einhver annar getur gefið ALPROLIX eftir að hafa fengið fullnægjandi þjálfun.
Italian: I pazienti avevano meno di 12 anni d'età (15 avevano meno di 6 anni e 15 avevano un'età compresa tra 6 e <12 anni).
Icelandic: Sjúklingarnir voru yngri en 12 ára (15 voru <6 ára og 15 voru 6 til <12 ára).
Italian: t½ (h)
Icelandic: t½ (klst.)
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Italian: ND 2,86
Icelandic: NA 2,86
Italian: Non riutilizzare il materiale usato.
Icelandic: Endurnýtið ekki búnaðinn.
Italian: Prenda la dose non appena se ne ricorda e poi riprenda con lo schema di somministrazione abituale.
Icelandic: Taktu skammtinn um leið og þú manst eftir því og fylgdu svo áfram venjulegri skammtaáætlun.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 maggio 2016
Icelandic: 12. maí 2016
Italian: ND 36,7
Icelandic: NA 36,7
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Italian: Da 12 a <18 anni
Icelandic: 12 til <18 ára
Italian: Non usare se il medicinale è scaduto.
Icelandic: Notið ekki ef lyfið er útrunnið.
Italian: ND 77,1
Icelandic: NA 77,1
Italian: Studio II
Icelandic: Rannsókn II
Italian: (attività endogena di FIX ≤2%).
Icelandic: (≤2% innræn FIX virkni).
Italian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svezia
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svíþjóð
Italian: Preparazione:
Icelandic: Undirbúningur:
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico (vedere paragrafo 7).
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um (sjá kafla 7).
Italian: L'attività specifica di ALPROLIX è 55-84 UI/mg di proteina.
Icelandic: Eðlisvirkni ALPROLIX er 55-84 IU/mg prótíns.
Italian: ALPROLIX può essere usato nei bambini e negli adolescenti di qualsiasi età.
Icelandic: ALPROLIX má nota handa börnum og unglingum á öllum aldri.
Italian: Popolazione anziana L'esperienza è limitata nei pazienti di età ≥65 anni.
Icelandic: Aldraðir Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru ≥65 ára.
Italian: Da 6 a <12 anni
Icelandic: 6 til <12 ára
Italian: La tabella 5 riporta i parametri farmacocinetici calcolati a partire dai dati pediatrici di 35 soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Icelandic: Í töflu 5 er að finna lyfjahvarfabreytur reiknaðar út frá upplýsingum um 35 börn yngri en 18 ára.
Italian: La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi formúlu:
Italian: Controllare il nome e il dosaggio riportati sulla confezione e assicurarsi che questa contenga il medicinale giusto.
Icelandic: Athugið heiti og styrk á pakkningunni til þess að tryggja að það innihaldi rétt lyf.
Italian: Il medico stabilirà la dose di ALPROLIX (in Unità Internazionali o "UI") che dovrà ricevere.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn af ALPROLIX (í alþjóðlegum einingum eða „IU").
Italian: La confezione di ALPROLIX contiene:
Icelandic: Pakkningin með ALPROLIX inniheldur:
Italian: H) 1 Garza
Icelandic: H) 1 grisja
Italian: 1 Vedere paragrafo 4.2; ND: non disponibile
Icelandic: 1 Sjá kafla 4.2; NA:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ALPROLIX in pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ALPROLIX hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins einnota.
Italian: Non usi questo medicinale se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 6 mesi.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það hefur verið geymt við stofuhita lengur en 6 mánuði.
Italian: Il tempo mediano di permanenza negli studi II+III è stato di 2,88 anni e il numero mediano di giorni di esposizione è stato di 166.
Icelandic: II+III var 2,88 ár og miðgildi fjölda útsetningardaga var 166.
Italian: Livello di fattore IX richiesto (%) (UI/dL)
Icelandic: Nauðsynleg virkni þáttar IX (%) (IU/dl)
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e si rivolga al medico.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram skal hætta inndælingu tafarlaust og hafa samband við lækninn.
Italian: • Esiste la possibilità, seppure bassa, che lei sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a ALPROLIX.
Icelandic: Það er lítil hætta á að þú fáir bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) gagnvart ALPROLIX.
Italian: Ogni flaconcino di ALPROLIX contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI di eftrenonacog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af ALPROLIX inniheldur 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 IU af eftrenonacog alfa.
Italian: Alcuni pazienti ben controllati con un regime di una volta ogni 10 giorni possono eventualmente essere trattati con un intervallo di 14 giorni o più.
Icelandic: Sumum sjúklingum sem vel gengur að meðhöndla með meðferð einu sinni á 10 daga fresti mætti veita meðferð með 14 daga eða lengra millibili.