FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine may make regular hormonal contraceptives, like pills and patches, temporarily less effective.
Czech: Tento přípravek může způsobit dočasné snížení účinnosti pravidelných hormonálních kontraceptiv, jako jsou pilulky a náplasti.
English: Emergency contraception
Czech: Nouzová antikoncepce
English: In such cases ritonavir might reduce plasma concentrations of ulipristal acetate.
Czech: V takových případech může ritonavir snižovat koncentraci ulipristal-acetátu v krevní plazmě.
English: As with any pregnancy, the possibility of an ectopic pregnancy should be considered.
Czech: Stejně jako u ostatních těhotenství je nutné posoudit možnost mimoděložního těhotenství.
English: Somnolence Migraine
Czech: -somnolence migréna
English: - CYP3A4 inhibitors
Czech: - Inhibitory CYP3A4
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
English: This medicine is a contraceptive used to prevent a pregnancy from starting.
Czech: Tento přípravek je kontraceptivum užívané k prevenci otěhotnění.
English: If vomiting occurs within 3 hours of the tablet intake, another tablet should be taken.
Czech: Pokud do 3 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, je třeba užít další tabletu.
English: Thus, administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Czech: Není tedy pravděpodobné ani to, že po podání ulipristalacetátu dojde ke změně clearance léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.
English: If you do not have a regular method of contraception, talk to your doctor or healthcare professional to choose one that is suitable for you.
Czech: Pokud nevyužíváte žádnou pravidelnou metodu antikoncepce, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem a vyberte si tu, která Vám vyhovuje.
English: Although the use of ulipristal acetate for emergency contraception does not contraindicate the continued use of regular hormonal contraception, ellaOne may reduce its contraceptive action (see section 4.5).
Czech: Přestože užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce není kontraindikací pro pokračování v užívání běžné hormonální antikoncepce, může přípravek ellaOne snížit její antikoncepční účinky (viz bod 4.5).
English: Women who become pregnant after taking ulipristal acetate should contact their doctor (see section 4.6).
Czech: Ženy, které otěhotní po užití ulipristal-acetátu, by se měly obrátit na svého lékaře (viz bod 4.6).
English: As for any pregnancy, your doctor may want to check that the pregnancy is not outside the womb.
Czech: Stejně jako u jakéhokoli jiného těhotenství může Váš lékař zkontrolovat, jestli se nejedná o mimoděložní těhotenství.
English: See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility” for more information.
Czech: „Těhotenství, kojení a plodnost“, kde naleznete více informací.
English: If you become pregnant despite taking this medicine, there is no evidence that it will affect your pregnancy.
Czech: Pokud navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, neexistuje žádný důkaz, že přípravek bude mít vliv na Vaše těhotenství.
English: Women should be advised to use a reliable barrier method for all subsequent acts of intercourse until the next menstrual period.
Czech: Ženy by proto měly používat spolehlivou bariérovou metodu při všech následujících pohlavních stycích až do další menstruace.
English: Ulipristal acetate is an emergency contraceptive that decreases pregnancy risk after unprotected intercourse but does not confer contraceptive protection for subsequent acts of intercourse.
Czech: Ulipristal-acetát je nouzové kontraceptivum snižující možnost otěhotnění po nechráněném pohlavním styku, ale neposkytuje antikoncepční ochranu při následných pohlavních stycích.
English: Ulipristal acetate has minor or moderate influence on the ability to drive or use machines: mild to moderate dizziness is common after ellaOne intake, somnolence and blurred vision are uncommon; disturbance in attention has been rarely reported.
Czech: Ulipristal-acetát má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje: po podání přípravku ellaOne je častá mírná až středně těžká závrať, méně časté jsou ospalost a rozmazané vidění, vzácně byla hlášena porucha pozornosti.
English: This medicine will not protect you against HIV infection or any other sexually transmitted diseases (e.g. chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B and syphilis).
Czech: Tento přípravek Vás neochrání před infekcí HIV ani jinými pohlavně přenosnými chorobami (např. chlamydie, genitální opary, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis).
English: Adolescents: the safety profile observed in women less than 18 years old in studies and post-marketing is similar to the safety profile in adults during the phase III program (see section 4.2).
Czech: Dospívající: bezpečnostní profil pozorovaný u žen mladších 18 let ve studiích a po uvedení na trh je podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých během programu fáze III (viz bod 4.2).
English: In vitro data indicate that this is predominantly mediated by CYP3A4, and to a small extent by CYP1A2 and CYP2A6.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že tento metabolismus je převážně zprostředkován CYP3A4 a do malé míry CYP1A2 a CYP2A6.
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Czech: Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku.
English: For women who have used enzyme-inducing drugs in the past 4 weeks, ellaOne is not recommended (see section 4.4) and non-hormonal emergency contraception (i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD)) should be considered.
Czech: Ženám, které během posledních 4 týdnů užívaly léky indukující enzymy, se použití přípravku ellaOne nedoporučuje (viz bod 4.4) a měla by být zvážena nehormonální nouzová antikoncepce (tj.
English: If you are pregnant, it is important that you see your doctor.
Czech: Pokud jste těhotná, je důležité, abyste se obrátila na svého lékaře.
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203) Macrogol (E1521) Talc (E553b)
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol (E1521) Mastek (E553b)
English: Take one tablet as soon as possible after unprotected sex or contraceptive failure.
Czech: Vezměte si jednu tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce.
English: Metabolism and nutrition disorders
Czech: Poruchy metabolismu a výživy poruchy příjmu potravy
English: The clinical relevance of this interaction for single dose administration of ulipristal acetate as emergency contraception is not known.
Czech: Klinický význam těchto interakcí při podání jednorázové dávky ulipristal-acetátu jakožto nouzové antikoncepce není znám.
English: Pharmacodynamic data show that even when taken immediately before ovulation is scheduled to occur (when LH has already started to rise), ulipristal acetate is able to postpone follicular rupture for at least 5 days in 78.6% of cases (p<0.005 vs. levonorgestrel and vs. placebo)
Czech: Farmakodynamická data ukazují, že i při užití ulipristalacetátu před předpokládanou ovulací (vzestup LH již začal) je přípravek schopen odložit prasknutí folikulu alespoň o 5 dní u 78,6 % případů (p < 0,005 vs. levonorgestrel a vs. placebo) (viz tabulka).
English: However, if your period is more than 7 days late; if it is unusually light or unusually heavy; or if you experience symptoms such as abdominal (stomach) pain, breast tenderness, vomiting or nausea, you may be pregnant.
Czech: Pokud je však Vaše menstruace zpožděná o více než 7 dní, je nezvykle slabá nebo silná nebo pokud pociťujete příznaky jako abdominální (břišní) bolest, citlivost prsou, zvracení nebo nevolnost, můžete být těhotná.
English: QR code linking to package leaflet to be included Package leaflet online at
Czech: Kód QR s odkazem na příbalovou informaci bude vložen Příbalová informace online na adrese
English: The meta-analysis of the four clinical studies conducted with ulipristral acetate presented below excluded women who had further acts of unprotected intercourse.
Czech: Níže uvedená metaanalýza čtyř klinických studií provedených za použití ulipristal-acetátu nezahrnuje ženy, které měly další nechráněné styky.
English: In case the next menstrual period is more than 7 days late, if the menstrual period is abnormal in character or if there are symptoms suggestive of pregnancy or in case of doubt, a pregnancy test should be performed.
Czech: V případě, že je následující menstruace zpožděná o více než 7 dní, probíhá abnormálně, jsou přítomny příznaky naznačující možné těhotenství nebo v případě pochybností, je třeba provést těhotenský test.
English: Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products
Czech: Možné účinky ulipristal-acetátu na jiné léčivé přípravky
English: During this time it is recommended to express and discard the breast milk in order to stimulate lactation.
Czech: Během tohoto týdne je doporučeno mléko odstříkávat, aby byla i nadále stimulována laktace.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, povidone, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát.
English: If you take this medicine while you are breast-feeding a baby, do not breast-feed for one week after taking this medicine.
Czech: Pokud užijete tento přípravek, zatímco kojíte, nekojte své dítě po dobu jednoho týdne od užití tohoto přípravku.
English: Medicinal products affecting gastric pH
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují pH žaludku
English: Diarrhoea Dry mouth Dyspepsia Flatulence
Czech: průjem suchá ústa dyspepsie flatulence
English: A&D Pharma Bulgaria Teл.
Czech: A&D Pharma Bulgaria
English: Influenza
Czech: • chřipka
English: For the full list of excipients, see section 6.1
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: HRA2914-507
Czech: HRA2914-507 HRA2914-513
English: Infections and infestations
Czech: Infekce a infestace chřipka
English: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433) Iron oxide yellow (E172) Potassium aluminium silicate (E555)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Polysorbát 80 (E433) Žlutý oxid železitý (E172) Hlinitokřemičitan draselný (E555)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: after using emergency contraception, women should be advised to use a reliable barrier method until her next menstrual period.
Czech: Po užití nouzové antikoncepce by tudíž ženy měly používat spolehlivou bariérovou metodu až do další menstruace.
English: Therefore, if a woman wishes to start or continue using hormonal contraception, she can do so after using ellaOne, however, she should be advised to use a reliable barrier method until the next menstrual period.
Czech: Pokud si žena přeje po užití přípravku ellaOne zahájit nebo pokračovat v užívání hormonální antikoncepce, může tak učinit, ale je jí doporučeno používat až do příští menstruace spolehlivou bariérovou metodu.
English: The effects of CYP3A4 inhibitors are unlikely to have any clinical consequences.
Czech: Účinky inhibitorů CYP3A4 pravděpodobně nemají žádný klinicky relevantní vliv.
English: Experience with ulipristal acetate overdose is limited.
Czech: Zkušenosti s předávkováním ulipristal-acetátem jsou omezené.
English: Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Czech: 22, rue de Toufflers CS 50070
English: It is important to know that the occurrence of uterine bleeding does not rule out ectopic pregnancy.
Czech: Je důležité si uvědomit, že přítomnost děložního krvácení nevylučuje možnost mimoděložního těhotenství.
English: By taking them both together, you might make this medicine less effective.
Czech: Při současném užití by se mohla snížit účinnost tohoto přípravku.
English: Ulipristal acetate n=34
Czech: Ulipristal-acetát n=34
English: Limited and inconclusive data from clinical trials suggest a possible trend for a reduced contraceptive efficacy of ulipristal acetate with high body weight or BMI (see section 4.4).
Czech: Omezené a neprůkazné údaje z klinických studií poukazují na možné snížení účinnosti ulipristalacetátu u žen s vyšší tělesnou hmotností nebo BMI (viz bod 4.4).
English: Do not take ellaOne together with another emergency contraceptive pill that contains levonorgestrel.
Czech: Přípravek ellaOne neužívejte společně s jinou nouzovou antikoncepční pilulkou, která obsahuje levonorgestrel.
English: Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of ellaOne with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Czech: Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo indexem tělesné hmotnosti (BMI) dochází ke snižování účinnosti přípravku ellaOne (viz bod 5.1).
English: Visual disturbance Abnormal sensation in eye Ocular hyperaemia
Czech: Poruchy oka porucha zraku abnormální pocity v oku oční hyperemie fotofobie
English: Use in women with severe asthma treated by oral glucocorticoid is not recommended.
Czech: Nedoporučuje se užití u žen s těžkým astmatem léčeným perorálními glukokortikoidy.
English: If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before the tablet is administered.
Czech: Pokud je menstruace zpožděná nebo jsou přítomny příznaky těhotenství, je třeba před podáním tablety vyloučit těhotenství.
English: How ellaOne works ellaOne contains the substance ulipristal acetate which acts by modifying the activity of the natural hormone progesterone which is necessary for ovulation to occur.
Czech: Přípravek ellaOne obsahuje látku ulipristal-acetát, která působí tak, že mění aktivitu přirozeného hormonu progesteronu, který je důležitý pro ovulaci.
English: After taking the tablet, it is normal for your next period to be a few days late.
Czech: Po užití tablety je několikadenní zpoždění další menstruace běžné.
English: In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended.
Czech: Vzhledem k neexistenci specifických studií se použití ulipristal-acetátu nedoporučuje.
English: If you wish to start or continue with a regular method of contraception after using this medicine, you can do so but you should also use condoms until your next period.
Czech: Pokud chcete začít nebo pokračovat s užíváním pravidelné metody antikoncepce po užití tohoto přípravku, můžete tak učinit, ale až do další menstruace byste také měla používat kondom.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) transporters at the intestinal level.
Czech: Dle údajů ze studií in vitro může být ulipristal-acetát inhibitorem transportérů BCRP (protein rezistence karcinomu prsu) na úrovni tenkého střeva.
English: What ellaOne is and what it is used for What you need to know before you take ellaOne How to take ellaOne
Czech: Co je přípravek ellaOne a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat Jak se přípravek ellaOne užívá
English: In the absence of specific studies, no alternate dose recommendations for ulipristal acetate can be made.
Czech: Vzhledem k neexistenci specifických studií nelze uvést žádná jiná doporučení týkající se dávkování ulipristal-acetátu.
English: In addition, the second comparative trial described above also provides data on 100 women treated with ulipristal acetate from 72 to 120 hours after unprotected intercourse, in whom no pregnancies were observed.
Czech: Druhá srovnávací studie navíc uvedla výsledky o 100 ženách, které užily ulipristal-acetát během 72 až 120 hodin po nechráněném pohlavním styku, u kterých nedošlo k otěhotnění.
English: Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator which acts via high-affinity binding to the human progesterone receptor.
Czech: Ulipristal-acetát je perorálně aktivní syntetický selektivní modulátor progesteronového receptoru, který působí tím, že se váže s vysokou afinitou na lidský progesteronový receptor.
English: Treatment before LH surge n=16
Czech: Podání před vzestupem LH n=16
English: Ulipristal acetate is excreted in breast milk (see section 5.2).
Czech: Ulipristal-acetát se vylučuje do mateřského mléka (viz bod 5.2).
English: The carton contains one blister.
Czech: Krabička obsahuje jeden blistr.
English: Do not take this medicine together with another emergency contraceptive pill that contains levonorgestrel.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte společně s jinou nouzovou antikoncepční pilulkou, která obsahuje levonorgestrel.
English: Pregnancy rate (%) within 72h of unprotected intercourse or contraceptive failure2
Czech: Četnost otěhotnění (%) během 72 h po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce2
English: Only condoms can protect you from sexually transmitted infections.
Czech: Před pohlavně přenosnými infekcemi Vás ochrání pouze kondom.
English: Ulipristal acetate for emergency contraception is suitable for any woman of child bearing age, including adolescents.
Czech: Ulipristal-acetát používaný jako nouzová antikoncepce je vhodný pro každou ženu v plodném věku, včetně dospívajících.
English: If you have been told by your doctor or other healthcare professional that you have an intolerance to some sugars, tell your pharmacist before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékárníkem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your pharmacist, doctor or other healthcare professional.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: Gastrointestinal disorders
Czech: Gastrointestinální poruchy nevolnost*
English: The effects of ulipristal acetate on BCRP are unlikely to have any clinical consequences.
Czech: Účinky ulipristal-acetátu na BCRP nemají pravděpodobně žádné klinické důsledky.
English: The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single 30 mg dose is estimated to 32.4 ± 6.3 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of 76.8 ± 64.0 L/h.
Czech: Terminální poločas ulipristal-acetátu v plazmě po podání jednotlivé dávky 30 mg je odhadován na 32,4 ± 6,3 hodin se střední perorální clearance (CL/F) 76,8 ± 64,0 l/h.
English: As a result, this medicine works by postponing ovulation.
Czech: Výsledným účinkem tohoto přípravku je zpoždění ovulace.
English: If you vomit (be sick, throw up) within 3 hours of taking the tablet, take another tablet as soon as possible.
Czech: Jestliže jste zvracela do 3 hodin po užití tablety, vezměte si co nejdříve další tabletu.
English: Ear and labyrinth disorders
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo
English: If your next period is late after taking ellaOne
Czech: Pokud se Vaše menstruace zpozdí po užití přípravku ellaOne
English: The most commonly reported adverse reactions were headache, nausea, abdominal pain and dysmenorrhea.
Czech: Jako nejčastější nežádoucí účinky byly hlášené bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha a dysmenorea.
English: What you need to know before you take ellaOne Do not take ellaOne
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat Neužívejte přípravek ellaOne
English: For example: - if you had sex without protection; - if your or your partner's condom tore, slipped or came off, or if you forgot to use one; - if you did not take your contraceptive pill as recommended.
Czech: • jestliže se Váš kondom nebo kondom Vašeho partnera roztrhl, sklouzl nebo spadl nebo jestliže jste jej zapomněli použít,
English: Administration of ulipristal acetate together with a high-fat breakfast resulted in approximately 45% lower mean Cmax, a delayed Tmax (from a median of 0.75 hours to 3 hours) and 25% higher mean AUC0-∞ compared with administration in the fasted state.
Czech: Podání ulipristal-acetátu se snídaní s vysokým obsahem tuku mělo za následek o přibližně 45 % nižší průměrnou Cmax, zpožděnou Tmax (od mediánu 0,75 hodin až 3 hodiny) a o 25 % vyšší průměrnou AUC0-∞ ve srovnání s podáním nalačno.
English: When your period is late or when you have symptoms of pregnancy (heavy breasts, morning sickness) you should consult a doctor or other healthcare professional before taking the tablet.
Czech: Při zpoždění menstruace nebo při příznacích těhotenství (ztěžklá prsa, ranní nevolnost) byste se před užitím tablety měla obrátit na svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
English: Ulipristal acetate is a lipophilic compound and is distributed in breast milk, with a mean daily excretion of 13.35 µg [0-24 hours], 2.16 µg [24-48 hours], 1.06 µg [48-72 hours], 0.58 µg [72-96 hours], and 0.31 µg [96-120 hours].
Czech: Ulipristal-acetát je lipofilní sloučenina, která je distribuována mateřským mlékem; střední množství denní exkrece je 13,35 µg [0-24 h], 2,16 µg [24-48 h], 1,06 µg [48-72 h], 0,58 µg
English: If you miss your period and experience such symptoms after taking ellaOne, you should do a pregnancy test (see section 2 “Pregnancy, breastfeeding and fertility”).
Czech: Pokud u vás vynechá menstruace a pociťujete takové příznaky po užití přípravku ellaOne, měla byste si udělat těhotenský test (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a plodnost“).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
English: After single dose administration induction of CYP1A2 and CYP3A4 by ulipristal acetate or its active metabolite is not likely.
Czech: Je nepravděpodobné, že by po podání jediné dávky došlo k indukci CYP1A2 či CYP3A4 ulipristalacetátem nebo jeho aktivním metabolitem.
English: If you are already pregnant, it will not interrupt an existing pregnancy.
Czech: Pokud jste již těhotná, přípravek existující těhotenství nepřeruší.
English: - muscle pain, back pain, tiredness
Czech: • svalové bolesti, bolest zad, únava
English: Two trials provide efficacy data on ellaOne used up to 120 hours after unprotected intercourse.
Czech: Během dvou studií bylo získáno dostatečné množství údajů o užití přípravku ellaOne v průběhu až 120 hodin od nechráněného pohlavního styku.
English: ellaOne is not to be used for regular contraception
Czech: Přípravek ellaOne není vhodný jako pravidelná metoda antikoncepce.
English: ellaOne is available in a carton containing one blister of 1 tablet.
Czech: Přípravek ellaOne je dostupný v krabičce obsahující jeden blistr s jednou tabletou.
English: Other medicines and ellaOne
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ellaOne
English: Genital pruritus Dyspareunia Ruptured ovarian cyst Vulvovaginal pain Hypomenorrhea*
Czech: -pruritus genitálu -dyspareunie -prasklá ovariální cysta -vulvovaginální bolest hypomenorea*
English: After intake of ulipristal acetate for emergency contraception, breast-feeding is not recommended for one week.
Czech: Po užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce se jeden týden nedoporučuje kojit.
English: Treatment after LH surge but before LH peak n=10
Czech: Podání po vzestupu LH, ale před vrcholem LH