FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keytruda is also used to help prevent the cancer from coming back after patients had surgery to remove melanoma (adjuvant therapy).
Swedish: Keytruda används också för att förhindra att cancern kommer tillbaka efter att patienterna opererats för att avlägsna melanom (adjuvansbehandling).
English: A study looked at 542 patients previously treated with platinum-based medicines who received either Keytruda or another cancer medicine chosen by the doctor (paclitaxel, docetaxel or vinflunine).
Swedish: I en studie undersöktes 542 patienter som tidigare behandlats med platinabaserade läkemedel som antingen fick Keytruda eller ett annat cancerläkemedel som valdes ut av läkaren (paklitaxel, docetaxel eller vinflunin).
English: A third study in 1,019 patients who had had surgery and who were at high risk for their cancer coming back compared Keytruda to placebo (a dummy treatment).
Swedish: I en tredje studie, som omfattade 1 019 opererade patienter hos vilka risken var hög för att cancern skulle komma tillbaka, jämfördes Keytruda med placebo (overksam behandling).
English: For the full list of side effects and restrictions with Keytruda, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Keytruda finns i bipacksedeln.
English: • melanoma, a skin cancer,
Swedish: • Melanom, en typ av hudcancer.
English: Keytruda is also effective in preventing melanoma from coming back in patients who have had surgery.
Swedish: Keytruda är också effektivt för att förhindra att melanom kommer tillbaka hos patienter som genomgått operation.
English: Keytruda is effective at improving survival or delaying the worsening of disease in patients with advanced cancers or cancers that have spread or come back.
Swedish: Keytruda är effektivt när det gäller att förbättra överlevnaden eller fördröja sjukdomens försämring hos patienter med cancer i avancerat stadium eller cancer som har spridit sig eller kommit tillbaka.
English: Keytruda is also effective in combination treatment of a type of NSCLC known as ‘non-squamous' cancer, based on the type of cancer cells involved.
Swedish: Keytruda är också effektivt som kombinationsbehandling vid NSCLC av icke-skivepiteltyp, baserat på typen av cancerceller.
English: • non-small cell lung cancer (NSCLC), a type of lung cancer,
Swedish: • Icke-småcellig lungcancer (NSCLC), en typ av lungcancer.
English: Keytruda did not delay worsening of the disease compared with the other cancer medicines (time to disease worsening was 2 and 3 months respectively).
Swedish: Det tog inte längre tid innan sjukdomen förvärrades med Keytruda jämfört med de andra cancerläkemedlen (tiden som gick utan att sjukdomen förvärrades var 2 respektive 3 månader).
English: For renal cell carcinoma, Keytruda is used in combination with other cancer medicines.
Swedish: För njurcellskarcinom används Keytruda i kombination med andra cancerläkemedel.
English: Also, up to 74% of patients treated with Keytruda lived for at least 12 months after the start of their treatment compared with 59% of patients on ipilimumab.
Swedish: Vidare levde upp till 74 procent av patienterna som behandlades med Keytruda i minst 12 månader efter att behandlingen påbörjats, jämfört med 59 procent av patienterna som fick ipilimumab.
English: In a further study of 559 patients with ‘squamous' NSCLC that had spread, patients given Keytruda with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel lived on average for 15.9 months compared with 11.3 months for patients given placebo with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel.
Swedish: I ytterligare en studie, som omfattade 559 patienter med NSCLC av skivepiteltyp som hade spridit sig, levde de patienter som fick Keytruda med karboplatin och paklitaxel eller nab-paklitaxel i genomsnitt 15,9 månader, jämfört med 11,3 månader för patienter som fick placebo med karboplatin och paklitaxel eller nab-paklitaxel.
English: Patients treated with Keytruda lived on average around 10 months compared with around 7 months with the other cancer medicines.
Swedish: Patienter som behandlades med Keytruda levde i genomsnitt cirka 10 månader jämfört med cirka 7 månader med de andra cancerläkemedlen.
English: What are the risks associated with Keytruda?
Swedish: Vilka är riskerna med Keytruda?
English: For the other cancers, Keytruda is only used on its own.
Swedish: När det gäller de andra cancerformerna används Keytruda endast som ensam behandling.
English: At 18 months, 81% of the patients given the combination were alive, compared with 71% in the sunitinib group.
Swedish: Efter 18 månader levde 81 procent av patienterna som fick kombinationsbehandlingen, jämfört med 71 procent av patienterna som behandlades med sunitinib.
English: • urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract,
Swedish: • Urotelial cancer, en cancer i urinblåsan och urinvägarna.
English: In a study of 495 patients, patients treated with Keytruda who had high levels of PD-L1 lived on average for 11.6 months while those taking standard cancer treatments lived for 6.6 months.
Swedish: I en studie på 495 patienter levde patienterna som behandlades med Keytruda och hade höga nivåer av PD-L1 i genomsnitt i 11,6 månader, medan de som fick standardbehandlingar mot cancer levde i 6,6 månader.
English: Results from a study of 540 previously treated patients with melanoma showed that 2 years after start of treatment, the disease had not worsened in 16% of patients treated with Keytruda compared with less than 1% of patients treated with chemotherapy.
Swedish: Resultat från en studie på 540 tidigare behandlade patienter med melanom visade att sjukdomen inte hade förvärrats 2 år efter behandlingsstarten hos 16 procent av patienterna som behandlades med Keytruda, jämfört med mindre än 1 procent av patienterna som fick kemoterapi.
English: How is Keytruda used?
Swedish: Hur används Keytruda?
English: After one and a half years of treatment, 72% of patients on Keytruda were still disease-free compared with 54% of patients on placebo.
Swedish: Efter ett och ett halvt års behandling var 72 procent av patienterna som fick Keytruda fortfarande sjukdomsfria, jämfört med 54 procent av patienterna som fick placebo.
English: Patients treated with Keytruda lived for up to 5.6 months without their disease getting worse compared with 2.8 months with ipilimumab.
Swedish: Patienterna som behandlades med Keytruda levde i upp till 5,6 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 2,8 månader med ipilimumab.
English: In a study of 616 patients with non-squamous NSCLC that had spread, 69% of patients taking Keytruda with pemetrexed and platinum chemotherapy were alive at 11 months, compared with less than half of patients who had only pemetrexed and platinum chemotherapy.
Swedish: I en studie på 616 patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp som hade spridit sig fann man att 69 procent av patienterna som fick Keytruda med pemetrexed och platinabaserad kemoterapi levde efter 11 månader, jämfört med mindre än hälften av patienterna som bara fick pemetrexed och platinabaserad kemoterapi.
English: Keytruda is also effective in improving survival of patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that had spread or come back.
Swedish: Keytruda är också effektivt när det gäller att förbättra överlevnaden för patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som spridit sig eller kommit tillbaka.
English: Keytruda improves survival of patients with urothelial cancer.
Swedish: Keytruda förbättrar överlevnaden för patienter med urotelial cancer.
English: In addition, patients who had Keytruda treatment lived on average for 8.8 months without the disease getting worse compared with 4.9 months for patients who were not given Keytruda.
Swedish: Dessutom levde patienterna som behandlades med Keytruda i genomsnitt 8,8 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,9 månader för patienterna som inte fick Keytruda.
English: In this study, disease did not get worse for 5.1 months on average in patients taking Keytruda combination, 3.2 months in patients taking Keytruda alone and 5.0 months in patients taking other standard treatments.
Swedish: I denna studie fortlöpte sjukdomen i genomsnitt i 5,1 månader utan att förvärras för patienter som fick Keytruda-kombinationen, 3,2 månader utan att förvärras för patienter som fick Keytruda ensamt och 5,0 månader för de patienter som fick andra standardbehandlingar.
English: Patients in the Keytruda group lived on average for around 6 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients in the placebo group.
Swedish: Patienterna i Keytruda-gruppen levde i genomsnitt 6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,8 månader för patienterna i placebogruppen.
English: • renal cell carcinoma (a type of kidney cancer).
Swedish: • Njurcellskarcinom (en typ av njurcancer).
English: Skin cancer
Swedish: Hudcancer
English: In a study of 861 patients with renal cell carcinoma, patients given Keytruda in combination with an already authorised medicine for renal cell carcinoma, axitinib, lived for around 15 months without their disease getting worse, compared with 11 months for patients who received treatment with another renal cell carcinoma medicine, sunitinib, which was used as a control treatment.
Swedish: I en studie på 861 patienter med njurcellskarcinom levde de patienter som fick Keytruda i kombination med ett redan godkänt läkemedel mot njurcellskarcinom, axitinib, omkring 15 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 11 månader för patienter som fick behandling med ett annat läkemedel mot njurcellskarcinom, sunitinib, som användes som kontrollbehandling.
English: In a second study of 370 patients who could not be treated with cisplatin-containing medicines, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 108 patients (29%); a complete remission occurred in 30 (8%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.
Swedish: I en andra studie på 370 patienter som inte kunde behandlas med cisplatin-innehållande läkemedel resulterade Keytruda-behandlingen i en fullständig eller delvis remission (eliminering) av cancern hos 108 patienter (29 procent).
English: Head and neck cancer
Swedish: Cancer i huvud och hals
English: In a main study of 210 patients, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 145 patients (69%); a complete remission occurred in 47 (22%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.
Swedish: I en huvudstudie på 210 patienter resulterade Keytruda-behandling i fullständig eller delvis remission (eliminering) av cancern hos 145 patienter (69 procent).
English: In addition, patients taking Keytruda alone lived on average 12.3 months compared with 10.3 months for patients taking other standard treatments.
Swedish: Dessutom levde de patienter som tog Keytruda som ensam behandling i genomsnitt i 12,3 månader, jämfört med 10,3 månader för patienter som fick andra standardbehandlingar.
English: Patients taking the Keytruda combination lived on average for 13.6 months compared with 10.4 months for patients taking other standard treatments.
Swedish: De patienter som fick kombinationsbehandlingen med Keytruda levde i genomsnitt i 13,6 månader, jämfört med 10,4 månader för patienter som fick andra standardbehandlingar.
English: In a second lung cancer study of 305 patients whose tumours tested strongly for PD-L1 who had not been treated before, patients on Keytruda lived for around 10 months without their disease getting worse compared with 6 months in patients receiving platinum-based chemotherapy.
Swedish: I en andra studie, på 305 tidigare obehandlade lungcancerpatienter vars tumörer visade starkt positivt resultat för PD-L1, levde patienterna som fick Keytruda i omkring 10 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 6 månader för patienterna som fick platinabaserad kemoterapi.
English: Keytruda is also effective in improving survival of patients with renal cell cancer.
Swedish: Keytruda är också effektivt när det gäller att förbättra överlevnaden för patienter med njurcellscancer.
English: How does Keytruda work?
Swedish: Hur verkar Keytruda?
English: In a study looking at around 1,000 previously treated patients, patients lived longer with Keytruda given alone (around 11 months) than with another cancer medicine called docetaxel (around 8 months) and the period during which the disease did not get worse was around 4 months with both treatments.
Swedish: I en studie som omfattade cirka 1 000 tidigare behandlade patienter levde de patienter som fick Keytruda som enda läkemedel längre (cirka 11 månader) än de som fick cancerläkemedlet docetaxel (cirka 8 månader).
English: --1 1 dose (0.5 ml) contains:
Swedish: 1 En dos (0,5 ml) innehåller:
English: Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
Swedish: Rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein) Producerat i celler från Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik Adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos)
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp underfamilj A
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp underfamilj B
English: 1 pre-filled syringe with needle
Swedish: 1 förfylld spruta med nål
English: Other information about Litak:
Swedish: Mer information om Litak:
English: The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,14 mg per kilogram kroppsvikt, som ges en gång om dagen under fem dagar.
English: Litak was not compared with any other treatments in this study.
Swedish: Litak jämfördes inte med andra behandlingar i denna studie.
English: Because cladribine has been used for a number of years, the company presented data from the published literature.
Swedish: Eftersom kladribin har använts under ett antal år lade företaget fram data från publicerad litteratur.
English: The marketing authorisation was renewed on 14 April 2009.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 april 2009.
English: What benefit has Litak shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Litak visat vid studierna?
English: The most common side effects with Litak (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, localised exanthema (skin eruptions), diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner, pancytopeni eller myelosuppression (lågt antal blodkroppar), purpura (blåmärken), immunsuppression (försvagat immunsystem), minskad aptit, huvudvärk, yrsel, onormala andningsljud och läten i bröstkorgen, hosta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, hudutslag, lokalt exantem (hudutslag) perspiration (häftiga svettningar), reaktioner på injektionsstället (smärta och inflammation på injektionsstället), feber, trötthet, frossa och asteni (svaghet).
English: In the main study, 97% of the patients had either complete or partial remission (60 out of 62), and 76% had complete remission (47 out of 62).
Swedish: I huvudstudien uppvisade 97 procent av patienterna antingen inga symtom eller bara vissa symtom (60 av 62) och 76 procent uppvisade inga symtom (47 av 62).
English: It belongs to the group of anticancer medicines called ‘antimetabolites'.
Swedish: Det tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas ”antimetaboliter”.
English: Litak is given as an injection under the skin.
Swedish: Litak ska ges som en injektion under huden.
English: CdATP can also affect other cells, particularly other types of blood cell, which can cause side effects.
Swedish: CdATP kan också påverka andra celler, särskilt andra typer av blodkroppar, vilket kan orsaka biverkningar.
English: Cladribine has been in use in anticancer medicines since the 1980s and it has been available as an intravenous infusion (drip into a vein) in some European Union (EU) Member States since 1993.
Swedish: Kladribin har använts i läkemedel mot cancer sedan 1980-talet, och det har funnits tillgängligt som en intravenös infusion (dropp i en ven) i vissa medlemsstater inom Europeiska unionen sedan 1993.
English: The Committee recommended that Litak be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Litak skulle godkännas för försäljning.
English: Why has Litak been approved?
Swedish: Varför har Litak godkänts?
English: Litak treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Swedish: Behandling med Litak ska inledas av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla cancer.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Litak is available here.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Litak från Kommittén för särläkemedel finns här.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Litak's benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Litak är större än riskerna vid behandling av hårcellsleukemi.
English: These results were similar to those seen in other published studies using intravenous cladribine and were better than results seen with alternative treatments such as interferon alfa and pentostatin.
Swedish: Dessa resultat liknade dem som förekommit i andra publicerade studier där intravenös administrering av kladribin använts och var bättre än de resultat som iakttagits vid alternativa behandlingar med alfainterferon och pentostatin.
English: Litak has been examined in one main study involving 63 adults with hairy cell leukaemia.
Swedish: Litak har undersökts i en huvudstudie där 63 vuxna med hårcellsleukemi ingick.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LITAK EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) LITAK Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: This prevents the cells from dividing, slowing down the progression of leukaemia.
Swedish: Detta hindrar cellerna från att dela sig, och hejdar utvecklingen av leukemi.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Swedish: Patienter kan själva injicera Litak, förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
English: The term ‘hairy cell' refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
Swedish: Begreppet ”hårcell” avser de hårlika utväxter som kan observeras på lymfocyternas yta när de undersöks i mikroskop.
English: What is the risk associated with Litak?
Swedish: Vilka är riskerna med Litak?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Litak to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
Swedish: Den 14 april 2004 beviljade Europeiska kommissionen Lipomed GmbH ett godkännande för försäljning av Litak som gäller i hela Europeiska unionen.
English: What is Litak?
Swedish: Vad är Litak?
English: Litak is used to treat adults with hairy cell leukaemia, a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced.
Swedish: Litak används för behandling av vuxna med hårcellsleukemi, en typ av blodcancer som innebär att det produceras för många B-lymfocyter (en typ av vita blodkroppar).
English: Litak must not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 18 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
Swedish: Litak får inte ges till gravida eller ammande, till patienter under 18 år, till patienter med måttlig till allvarlig lever- eller njursjukdom eller i kombination med andra läkemedel som minskar produktionen av blodkroppar.
English: The active substance in Litak, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Swedish: Den aktiva substansen i Litak, kladribin, är ett cytotoxiskt läkemedel, ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller.
English: Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘rare', and Litak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
Swedish: Eftersom antalet patienter med hårcellsleukemi är litet betraktas sjukdomen som sällsynt., Den 18 september 2001 klassificerades Litak som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
English: Purine is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Swedish: Purin är en av de grundläggande kemikalier som DNA är sammansatt av.
English: Litak should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
Swedish: Litak ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot kladribin eller något annat innehållsämne.
English: It should be used with caution in patients over 65 years of age, with frequent monitoring of blood counts, the liver and the kidneys.
Swedish: Det ska ges med försiktighet till patienter över 65 års ålder och blodstatusen, levern och njurarna ska då övervakas ofta.
English: Cladribine is an ‘analogue' of purine (a substance that has a similar chemical structure to purine).
Swedish: Kladribin är en purinanalog (en substans som har en liknande kemisk struktur som purin).
English: What is Litak used for?
Swedish: Vad används Litak för?
English: For the full list of all side effects reported with Litak, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Litak finns i bipacksedeln.
English: Litak is a solution for injection that contains the active substance cladribine.
Swedish: Litak är en injektionsvätska som innehåller den aktiva substansen kladribin.
English: Litak must not be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
Swedish: Litak får inte ges till patienter med måttlig till allvarlig lever- eller njursjukdom.
English: The main measures of effectiveness were the numbers of patients who had complete and partial remission following treatment.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som inte uppvisade några symtom eller bara vissa symtom efter behandling.
English: In the body, cladribine is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
Swedish: I kroppen omvandlas kladribin i lymfocyterna till en kemikalie som kallas CdATP som stör bildandet av nytt DNA.
English: Complete remission is the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission is improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells.
Swedish: Hos patienter utan symtom försvann alla sjukdomstecken, medan blodstatus förbättrades och antalet cancerceller minskade hos patienter med vissa symtom.
English: How is Litak used?
Swedish: Hur används Litak?
English: How has Litak been studied?
Swedish: Hur har Litaks effekt undersökts?
English: How does Litak work?
Swedish: Hur verkar Litak?
English: The full EPAR for Litak can be found here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: With respect to quality aspects,
Swedish: Med avseende på kvalitetsaspekter:
English: The procedure started on 29 March 2007.
Swedish: Förfarandet inleddes den 29 mars 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 16 oktober 2007.
English: A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 23 juli 2008.