FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For information about the preparation of the solution, please see section 6.6.
Dutch: Voor informatie over de bereiding van de oplossing, zie rubriek 6.6.
English: Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
Dutch: Om de werkzaamheid van dit geneesmiddel te behouden, moet u daarom:
English: If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
Dutch: Als uw arts antibiotica heeft voorgeschreven, hebt u deze precies nodig voor uw huidige ziekte.
English: Characteristics in specific groups
Dutch: Kenmerken in specifieke groepen
English: This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
Dutch: Dit verschijnsel wordt resistentie genoemd: sommige antibioticumbehandelingen worden ineffectief.
English: The capsule should not be open and should be taken with plenty of water.
Dutch: De capsule mag niet worden geopend en moet met veel water worden ingenomen.
English: Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
Dutch: Ondanks de antibiotica kunnen sommige bacteriën overleven of zelfs groeien.
English: Summary of the Safety profile
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
English: Decrease in blood pressure
Dutch: Verlaging van de bloeddruk
English: Transient or permanent loss of hearing
Dutch: - Tijdelijk of permanent gehoorverlies
English: Swallow the capsules whole with water.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door met water.
English: Advice/medical education
Dutch: Advies/medische informatie
English: Adults and children
Dutch: Volwassenen en kinderen
English: Potential for Systemic Absorption
Dutch: Mogelijkheid van systemische absorptie
English: Secondary development of resistance during therapy is rare.
Dutch: Een secundaire ontwikkeling van resistentie tijdens de therapie doet zich zelden voor.
English: 3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
Dutch: 3 - Een antibioticum niet opnieuw gebruiken zonder medisch voorschrift, ook als u een soortgelijke ziekte wilt behandelen.
English: Other forms of this medicine may be more suitable for children; ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Andere vormen van dit geneesmiddel kunnen geschikter zijn voor kinderen; vraag het aan uw arts of apotheker.
English: The length of treatment depends on the infection you have and may last a number of weeks.
Dutch: De lengte van de behandeling hangt af van de infectie die u hebt en kan een aantal weken duren.
English: Deafness may be preceded by tinnitus.
Dutch: Doofheid kan worden voorafgegaan door tinnitus.
English: - Infection in the blood linked to the infections listed above.
Dutch: Infectie in het bloed, gekoppeld aan bovengenoemde infecties.
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Dutch: Opmerking: De bestaande bijsluiter moet worden verbeterd (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst voor zover van toepassing) om de onderstaande formuleringen weer te geven.
English: Experience with other antibiotics suggests that deafness may be progressive despite cessation of treatment.
Dutch: Ervaring met andere antibiotica duidt erop dat doofheid progressief kan zijn, ondanks stopzetting van de behandeling.
English: In addition, appropriate information should be given under Method of administration and in section 6.6.]
Dutch: Bovendien moet de juiste informatie worden gegeven onder Wijze van toediening en in rubriek 6.6.]
English: The reactions abate when administration is stopped, generally between 20 minutes and 2 hours.
Dutch: De reacties nemen af wanneer de toediening wordt gestopt, over het algemeen na 20 minuten tot 2 uur.
English: Re-dose based on levels*
Dutch: Opnieuw doseren op basis van spiegels*
English: Therefore adverse events following intake of capsules are unlikely.
Dutch: Daarom zijn bijwerkingen na inname van de capsules onwaarschijnlijk.
English: 10 to 21 days
Dutch: 10 tot 21 dagen
English: Misuse of antibiotics increases resistance.
Dutch: Verkeerd gebruik van antibiotica verhoogt de resistentie.
English: 5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly.
Dutch: 5 - Na voltooiing van de behandeling alle ongebruikte geneesmiddelen terugbrengen naar de apotheek om er zeker van te zijn dat ze op de juiste wijze worden weggegooid.
English: Acute bacterial meningitis (For parenteral formulations authorised for Acute bacterial meningitis)
Dutch: Acute bacteriële meningitis (Voor parenterale formules goedgekeurd voor acute bacteriële meningitis)
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Vancomycin concentration generally increases proportionally with increasing dose.
Dutch: De vancomycineconcentratie neemt over het algemeen proportioneel toe met een toenemende dosis.
English: Model-based methods may be useful in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC.
Dutch: Modelgebaseerde methoden kunnen nuttig zijn bij het voorspellen van de individuele dosisvereisten om een adequate AUC te bereiken.
English: The elderly are particularly susceptible to auditory damage.
Dutch: Ouderen zijn in het bijzonder gevoelig voor gehoorschade.
English: Treatment of Clostridium difficile infection (CDI):
Dutch: Behandeling van een Clostridium difficile-infectie (CDI):
English: In any case, the duration of treatment should be tailored to the type and severity of infection and the individual clinical response.
Dutch: In elk geval dient de duur van de behandeling te worden aangepast aan het type en de ernst van de infectie en de individuele klinische respons.
English: Half-life varies between 3.5 and 10 h and is longer than in adults, reflecting the usual lower values for clearance in the neonate.
Dutch: De halfwaardetijd varieert tussen 3,5 en 10 uur en is langer dan bij volwassenen, wat een weerspiegeling vormt van de gebruikelijke lagere klaringswaarden bij de neonaat.
English: It is usually given every 6 hours.
Dutch: Deze wordt gewoonlijk elke 6 uur gegeven.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Dutch: Voor zover noodzakelijk moet er deskundigenadvies worden ingewonnen wanneer de lokale prevalentie van de resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van het middel bij ten minste sommige typen infecties twijfelachtig is.
English: Whenever possible the antibacterial suspected to have caused CDI should be discontinued.
Dutch: Wanneer dat mogelijk is, moet het antibacteriële middel waarvan vermoed wordt dat het CDI heeft veroorzaakt, worden stopgezet.
English: Subsequently, optimal dose should be calculated in line with dosing recommendations provided in section 4.2.
Dutch: Derhalve dient de optimale dosis te worden berekend in lijn met de doseringsaanbevelingen in rubriek 4.2.
English: Biliary excretion is insignificant (less than 5% of a dose).
Dutch: De uitscheiding via de gal speelt geen rol van betekenis (minder dan 5% van een dosis).
English: Increase in some of the white blood cells in the blood.
Dutch: Toename van sommige witte bloedcellen in het bloed.
English: Vancomycin powder is made into a <solution for infusion> <or> <oral solution>.
Dutch: Vancomycine-poeder gaat in een <oplossing voor infusie> <of> <orale oplossing>.
English: However, the safety of increased vancomycin dosing has not been properly assessed and higher doses than 60 mg/kg/day cannot be generally recommended.
Dutch: De veiligheid van een hogere vancomycinedosering is echter niet goed bepaald en hogere doses dan 60 mg/kg/dag kunnen niet algemeen worden aanbevolen.
English: In obese patients, the initial dose should be individually adapted according to total body weight as in non-obese patients.
Dutch: Bij obese patiënten moet de startdosis individueel worden aangepast in overeenstemming met het totale lichaamsgewicht, net als bij niet-obese patiënten.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan voor geselecteerde soorten geografisch en in de tijd variëren; plaatselijke informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
English: Acute tubular necrosis
Dutch: Acute tubulaire necrose
English: The initial dose should be based on total body weight.
Dutch: De startdosis moet gebaseerd zijn op het totale lichaamsgewicht.
English: Infective endocarditis
Dutch: Infectieuze endocarditis
English: - An infection of the lungs called "pneumonia".
Dutch: Een infectie van de longen die “pneumonie” (longontsteking) heet.
English: During the treatment, you might have blood tests, be asked to provide urine samples and possibly have hearing tests to look for signs of possible side effects.
Dutch: Tijdens de behandeling krijgt u misschien bloedonderzoeken, wordt u gevraagd om urinemonsters te geven en mogelijk krijgt u gehoortests om te zoeken naar tekenen die wijzen op mogelijke bijwerkingen.
English: Lower maintenance doses may be required due to the age-related reduction in renal function.
Dutch: Er zijn mogelijk lagere onderhoudsdoses nodig vanwege de leeftijdsgerelateerde vermindering van de nierfunctie.
English: Reversible neutropenia usually starting one week or more after onset of intravenous therapy or after total dose of more than 25 g.
Dutch: Reversibele neutropenie begint gewoonlijk een week of meer na het begin van een intraveneuze behandeling of na een totale dosis van meer dan 25 g.
English: The risk of toxicity is increased by high blood concentrations or prolonged therapy.
Dutch: Het risico van toxiciteit is verhoogd bij hoge bloedconcentraties of aanhoudende therapie.
English: Contents of the pack and other information Other sources of information
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Andere informatiebronnen
English: Vancomycin will be given into your vein for at least 60 minutes.
Dutch: Vancomycine zal gedurende ten minste 60 minuten in uw ader worden gegeven.
English: You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate: - dosage - schedules - duration of treatment
Dutch: U kunt bacteriën zelfs helpen resistent te worden en daardoor uw genezing vertragen of de werkzaamheid van antibiotica verminderen als u zich niet houdt aan de juiste: - dosering - schema's - duur van de behandeling
English: Anti-diarrhoeic medicinal products must not be given.
Dutch: Er mogen geen geneesmiddelen tegen diarree worden gegeven.
English: What Vancomycin is and what it is used for
Dutch: Wat is vancomycine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In some countries, increasing cases of resistance are observed particularly in enterococci; multi-resistant strains of Enterococcus faecium are especially alarming.
Dutch: In sommige landen wordt een toenemend aantal gevallen van resistentie waargenomen, vooral bij enterokokken; multiresistente stammen van Enterococcus faecium zijn in het bijzonder alarmerend.
English: This dose can be increased to 500 mg every 6 hours for 10 days in case of severe or complicated disease.
Dutch: Deze dosis kan worden verhoogd tot elke 6 uur 500 mg gedurende 10 dagen in geval van een ernstige of gecompliceerde aandoening.
English: In addition, it impairs the permeability of the bacterial cell membrane and RNA synthesis.
Dutch: Bovendien tast het de permeabiliteit van het bacteriële celmembraan en de RNA-synthese aan.
English: Suggested treatment duration is shown in table below.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is in onderstaande tabel weergegeven.
English: Intravenous infusion means that the medicinal product flows from an infusion bottle or bag through a tube to one of your blood vessels and into your body.
Dutch: Intraveneuze infusie betekent dat het geneesmiddel van een infuusfles of -zak door een slang naar een van uw bloedvaten en uw lichaam in stroomt.
English: Tinnitus, possibly preceding onset of deafness, should be regarded as an indication to discontinue treatment.
Dutch: Tinnitus, mogelijk voorafgaand aan het begin van doofheid, dient te worden beschouwd als een indicatie om de behandeling stop te zetten.
English: In anephric patients, the mean half-life is 7.5 days.
Dutch: Bij anefrische patiënten is de gemiddelde halfwaardetijd 7,5 dagen.
English: There is no cross-resistance between vancomycin and other classes of antibiotics.
Dutch: Er is geen kruisresistentie tussen vancomycine en andere klassen antibiotica.
English: The model-based approach can be used both in calculating the personalized starting dose and for dose adjustments based on TDM results (see section 5.1).
Dutch: De modelgebaseerde benadering kan zowel bij de berekening van de gepersonaliseerde startdosis als voor dosisaanpassingen op basis van TDM-resultaten worden gebruikt (zie rubriek 5.1).
English: Synergism
Dutch: Synergisme
English: Your doctor, or nurse, will always give vancomycin into your blood and not in the muscle.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal vancomycine altijd in uw bloed geven en niet in een spier.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd naar volgorde van afnemende ernst.
English: Antibiotics are used to cure bacterial infections.
Dutch: Antibiotica worden gebruikt om bacteriële infecties te genezen.
English: The elderly, pregnant women and patients with a kidney disorder, including those on dialysis, may need a different dose.
Dutch: Ouderen, zwangere vrouwen en patiënten met een nieraandoening, inclusief degenen die dialyse ondergaan, hebben mogelijk een andere dosis nodig.
English: On basis of in vitro, animal and limited human data, an AUC/MIC ratio of 400 has been established as a PK/PD target to achieve clinical effectiveness with vancomycin.
Dutch: Op basis van in vitro-, dier- en beperkte menselijke gegevens is er een AUC/MIC-verhouding van 400 vastgesteld als een PK/PD-doel om klinische effectiviteit met vancomycine te bereiken.
English: Subsequent dose adjustments should be based on serum concentrations to achieve targeted therapeutic concentrations.
Dutch: Daaropvolgende dosisaanpassingen moeten gebaseerd zijn op de serumconcentraties om de beoogde therapeutische concentraties te verkrijgen.
English: 7 to 14 days
Dutch: 7 tot 14 dagen
English: Concurrent or sequential use of other ototoxic substances should be avoided.
Dutch: Gelijktijdig of opeenvolgend gebruik van andere ototoxische stoffen dient te worden vermeden.
English: An oral dose is excreted almost exclusively in the faeces.
Dutch: Een orale dosis wordt bijna uitsluitend uitgescheiden in de feces.
English: This information only provides approximate guidance on the chance whether micro-organisms are susceptible to vancomycin.
Dutch: Deze informatie vormt slechts een globale leidraad voor de kans of micro-organismen gevoelig zijn voor vancomycine.
English: Prolonged use of vancomycin may result in the overgrowth of non-susceptible organisms.
Dutch: Langdurig gebruik van vancomycine kan leiden tot een overgroei van niet-gevoelige organismen.
English: The emergence of resistance towards vancomycin differs from one hospital to another and a local microbiological laboratory should therefore be contacted for relevant local information.
Dutch: Het optreden van resistentie tegen vancomycine verschilt per ziekenhuis en daarom dient er contact te worden opgenomen met een lokaal microbiologisch laboratorium voor relevante lokale informatie.
English: To reduce the risk of ototoxicity, blood levels should be determined periodically and periodic testing of auditory function is recommended.
Dutch: Om het risico van ototoxiciteit te verkleinen, moeten de bloedspiegels periodiek worden bepaald en wordt het periodiek testen van de gehoorfunctie aanbevolen.
English: In contrast, high concentrations of vancomycin are found in the faeces (>3100 mg/kg with doses of 2 g/day).
Dutch: Daarentegen worden hoge concentraties vancomycine aangetroffen in de feces (>3100 mg/kg bij doses van 2 g/dag).
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Dutch: Er zijn ernstige en af en toe fatale overgevoeligheidsreacties mogelijk (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
English: The elimination half-life of vancomycin is 4 to 6 hours in patients with normal renal function and 2.2-3 hours in children.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van vancomycine is 4 tot 6 uur bij patiënten met een normale nierwerking en 2,2-3 uur bij kinderen.
English: The rational use of vancomycin should take into account the bacterial spectrum of activity, the safety profile and the suitability of standard antibacterial therapy to treat the individual patient.
Dutch: Bij rationeel gebruik van vancomycine dient rekening te worden gehouden met het bacteriële activiteitsspectrum, het veiligheidsprofiel en de geschiktheid van standaard antibacteriële therapie om de individuele patiënt te behandelen.
English: Alternative aetiologies should always be sought and Clostridium difficile enterocolitis be proven.
Dutch: Er moet altijd worden gezocht naar alternatieve etiologieën en Clostridium difficile-enterocolitis dient te worden aangetoond.
English: If vancomycin is administered during a peritoneal dialysis intraperitoneally, approximately 30-65% reach the systemic cycle during the first 6 hours.
Dutch: Indien vancomycine tijdens een peritoneale dialyse intraperitoneaal wordt toegediend, bereikt ongeveer 30-65% de systemische cyclus in de eerste 6 uur.
English: [to be completed nationally]
Dutch: <[nationaal te implementeren]>
English: The maximum daily dose should not exceed 2 g.
Dutch: De maximum dagelijkse dosis mag niet meer zijn dan 2 g.
English: - You develop severe or prolonged diarrhoea during or after using vancomycin, consult your doctor immediately.
Dutch: U ernstige of langdurige diarree krijgt tijdens of na het gebruik van vancomycine; raadpleeg uw arts dan onmiddellijk.
English: It is not suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment with vancomycin.
Dutch: Het is niet geschikt voor gebruik als enig middel voor de behandeling van bepaalde typen infecties, tenzij van het pathogeen al gedocumenteerd en bekend is dat het gevoelig is, of er een sterk vermoeden bestaat, dat de meest waarschijnlijke pathogeen (-genen) geschikt is (zijn) voor behandeling met vancomycine.
English: - You have a hearing disorder, especially if you are elderly (you may need hearing tests during treatment).
Dutch: U een gehoorstoornis hebt, met name als u al ouder bent (mogelijk moet u gehoortesten ondergaan tijdens de behandeling).
English: It is usually given every 8 to 12 hours.
Dutch: Deze dosis wordt gewoonlijk elke 8 tot 12 uur gegeven.
English: Obese patients
Dutch: Obese patiënten
English: In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 500 mg every 6 hours.
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts beslissen een hogere dagelijkse dosis te geven van maximaal 500 mg elke 6 uur.
English: Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiters
English: Patients whose fluid intake must be limited can also receive a solution of 500 mg/50 ml or 1000 mg/100 ml, although the risk of infusion-related undesirable effects can be increased with these higher concentrations.
Dutch: Patiënten bij wie de vloeistofinname moet worden beperkt, kunnen ook een oplossing krijgen van 500 mg/50 ml of 1000 mg/100 ml, ofschoon het risico van infusiegerelateerde bijwerkingen kan toenemen bij deze hogere concentraties.
English: The blood concentrations of vancomycin should therefore be monitored carefully in these children.
Dutch: De bloedconcentraties van vancomycine moeten bij deze kinderen daarom zorgvuldig worden gecontroleerd.
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with vancomycin must be discontinued immediately and the adequate emergency measures must be initiated.
Dutch: In geval van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling met vancomycine onmiddellijk worden gestopt en moeten er adequate noodmaatregelen worden genomen.
English: Cross-resistance with other glycopeptide antibiotics, such as teicoplanin, does occur.
Dutch: Kruisresistentie met andere glycopeptide-antibiotica, zoals teicoplanine, komt voor.
English: Gram-negative bacteria are resistant.
Dutch: Gramnegatieve bacteriën zijn resistent.
English: Renal insufficiency manifested primarily by increased serum creatinine and serum urea
Dutch: Nierinsufficiëntie, zich primair manifesterend in verhoogd serumcreatinine en serumureum
English: Vancomycin has a spectrum of antibacterial activity limited to Gram-positive organisms.
Dutch: Vancomycine heeft een spectrum van antibacteriële activiteit dat beperkt is tot grampositieve organismen.
English: In the first 24 hours, approximately 80 % of an administered dose of vancomycin is excreted in the urine through glomerular filtration.
Dutch: In de eerste 24 uur wordt ongeveer 80% van een toegediende dosis vancomycine via glomerulaire filtratie uitgescheiden in de urine.
English: In the critically ill patient with renal insufficiency, the initial loading dose (25 to 30 mg/kg) should not be reduced.
Dutch: Bij de kritiek zieke patiënt met nierinsufficiëntie moet de eerste oplaaddosis (25 tot 30 mg/kg) niet worden verlaagd.
English: except Clostridium innocuum
Dutch: behalve Clostridium innocuum
English: The reduced susceptibility or resistance to vancomycin in Staphylococcus is not well understood.
Dutch: De verminderde gevoeligheid voor of resistentie tegen vancomycine in Staphylococcus wordt niet goed begrepen.
English: The frequency of therapeutic drug monitoring (TDM) needs to be individualized based on the clinical situation and response to treatment, ranging from daily sampling that may be required in some hemodynamically unstable patients to at least once weekly in stable patients showing a treatment response.
Dutch: De frequentie van de therapeutische geneesmiddelcontrole (therapeutic drug monitoring, TDM) moet worden geïndividualiseerd op basis van de klinische situatie en de respons op de behandeling, variërend van dagelijkse bemonstering die vereist kan zijn bij sommige hemodynamisch instabiele patiënten, tot ten minste eenmaal per week bij stabiele patiënten die een respons op de behandeling vertonen.
English: Neonates, infants and children less than 12 years old The recommended dose is 10 mg for each kg of body weight.
Dutch: Neonaten, zuigelingen en kinderen jonger dan 12 jaar De aanbevolen dosis is 10 mg voor elke kg lichaamsgewicht.
English: This may be reduced by administering vancomycin by infusion over at least 60 minutes, before anaesthetic induction.
Dutch: Dit kan worden verminderd door vancomycine toe te dienen via een infusie die ten minste 60 minuten duurt voordat de anesthesie wordt ingeleid.
English: Patients aged 12 years and older
Dutch: Patiënten van 12 jaar en ouder
English: The volume of distribution is about 60 L/1.73 m2 body surface.
Dutch: Het distributievolume bedraagt ongeveer 60 l/1,73 m2 lichaamsoppervlak.
English: Vertigo, tinnitus, dizziness
Dutch: Vertigo, tinnitus, duizeligheid