FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Studien wurde Eylea (in einer Dosierung von entweder 0,5 mg alle vier Wochen, 2 mg alle vier Wochen oder 2 mg alle acht Wochen, jeweils nach drei monatlichen Gaben zu Behandlungsbeginn) mit Ranibizumab verglichen, einem weiteren Arzneimittel zur Behandlung der AMD, das alle vier Wochen als Injektion ins Auge verabreicht wurde.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Eylea (ievadot pa 0,5 mg ik pēc četrām nedēļām, pa 2 mg ik pēc četrām nedēļām vai pa 2 mg ik pēc astoņām nedēļām, visos gadījumos pēc trīs sākotnējām ikmēneša devām) ar ranibizumabu, kas ir citas zāles senilas makulas deģenerācijas ārstēšanai un ko ievada ar injekciju acī ik pēc četrām nedēļām.
German: Übersicht über Eylea und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Eylea pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen das Sehvermögen nach dem ersten Behandlungsjahr erhalten blieb (definiert als die Verschlechterung des Sehvermögens um weniger als 15 Buchstaben bei einem Standardsehtest).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuriem saglabājās redze (ko definē kā redzes zudumu par mazāk nekā 15 burtiem standarta acu testā) pēc pirmā ārstēšanas gada.
German: Die Injektion muss unter sterilen Bedingungen erfolgen.
Latvian: Procedūra ir jāveic sterilos apstākļos.
German: Welche Risiken sind mit Eylea verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Eylea?
German: Bei choroidaler Neovaskularisation infolge von Myopie wurde Eylea in einer Hauptstudie mit 122 Patienten untersucht, wobei Eylea mit einer Scheininjektion verglichen wurde.
Latvian: Miopijas izraisītas horoidālās neovaskularizācijas ārstēšanā pētīja Eylea vienā pamatpētījumā ar 122 pacientiem, kurā salīdzināja Eylea ar neīstu injekciju.
German: VEGF-A und PlGF sind an der Stimulierung des abnormalen Wachstums von Blutgefäßen bei Patienten mit AMD, bestimmten Arten von Makulaödemen und choroidaler Neovaskularisation infolge von Myopie beteiligt.
Latvian: VEGF-A un PlGF ir iesaistīti patoloģiskas asinsvadu augšanas stimulēšanā pacientiem ar senilu makulas deģenerāciju, noteiktiem makulas tūskas veidiem un miopijas izraisītu horoidālo neovaskularizāciju.
German: In zwei weiteren Studien, an denen 872 Patienten mit diabetischem Makulaödem teilnahmen, wurde die Wirkung von Eylea im Vergleich mit einer Laserbehandlung untersucht.
Latvian: Divos citos pamatpētījumos, iesaistot 872 pacientus ar diabētisku makulas tūsku, Eylea iedarbību salīdzināja ar lāzera terapiju.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen eine Studie, bei der die verlängerten Behandlungsabstände von Eylea bei Makulaödem infolge von Diabetes untersucht werden, sowie eine Studie durchführen, bei der die Wirkungen von Eylea als Bedarfsbehandlung bei der feuchten AMD untersucht werden.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu par Eylea ilgtermiņa lietošanu diabētiskās makulas tūskas gadījumā, kā arī pētījumu, kurā novērtēs Eylea ārstēšanas iedarbību, lietojot šīs zāles pēc nepieciešamības mitrās SMD gadījumā.
German: In einer weiteren Hauptstudie mit 181 Patienten mit Makulaödem infolge von BRVO wurden die monatlichen Injektionen von 2 mg Eylea mit einer Laserbehandlung verglichen.
Latvian: Citā pamatpētījumā, iesaistot 181 pacientu ar BRVO izraisītu makulas tūsku, ikmēneša Eylea 2 mg injekciju iedarbība tika salīdzināta ar lāzera terapiju.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eylea (die mindestens 1 von 20 Patienten betreffen können) sind konjunktivale Hämorrhagie (Blutung aus den kleinen Blutgefäßen auf der Oberfläche des Auges an der Injektionsstelle), reduziertes Sehvermögen, Augenschmerzen, Glaskörperabhebung (Abhebung der gelartigen Substanz im Inneren des Auges), Katarakt (Linsentrübung), Glaskörperschlieren (kleine Partikel oder Flecken im Gesichtsfeld) und erhöhter Augeninnendruck.
Latvian: Visbiežākās Eylea blakusparādības (kas var rasties vismaz 1 no 20 pacientiem) ir konjunktīvas asiņošana (asiņošana no mazajiem asinsvadiem uz acs virsmas injekcijas vietā), pasliktināta redze, sāpes acī, stiklveida ķermeņa atslāņošanās (acī esošās želejveida vielas atdalīšanās), katarakta (lēcas apduļķošanās), sīkas daļiņas stiklveida ķermenī (sīkas daļiņas vai plankumi redzes laukā) un paaugstināts intraokulārais spiediens (paaugstināts acs iekšējais spiediens).
German: Darüber hinaus war die Agentur der Ansicht, dass Eylea bei der Verbesserung des Sehvermögens von Patienten mit Makulaödem infolge von CRVO, BRVO oder Diabetes sowie bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation infolge von Myopie von Nutzen war.
Latvian: Turklāt aģentūra uzskatīja, ka Eylea uzlabo redzi pacientiem, kuriem makulas tūska radusies CRVO, BRVO vai cukura diabēta rezultātā, kā arī pacientiem ar miopijas izraisītu horoidālo neovaskularizāciju.
German: • des beeinträchtigten Sehvermögens aufgrund einer choroidalen Neovaskularisation infolge von Myopie (einer extremen Art von Kurzsichtigkeit, bei der der Augapfel beständig wächst und länger wird, als er sein sollte).
Latvian: • pasliktinātu redzi sakarā ar horoidālo neovaskularizāciju, ko izraisa miopija (smaga tuvredzības forma, kuras gadījumā acs ābols turpina augt, kļūstot lielāks, nekā tam jābūt).
German: Wie wirkt Eylea?
Latvian: Kā Eylea darbojas?
German: Eylea wurde in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt etwa 2 400 Patienten mit feuchter AMD teilnahmen.
Latvian: Eylea tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā aptuveni 2400 pacientu ar senilas makulas deģenerācijas mitro formu.
German: Dabei wurde eine monatliche Injektion von 2 mg Eylea mit einer Scheininjektion verglichen, bei der eine Spritze ohne Nadel verwendet wurde.
Latvian: Ikmēneša Eylea 2 mg injekcijas tika salīdzinātas ar neīstu injekciju, izmantojot šļirci bez adatas.
German: Choroidale Neovaskularisation infolge von Myopie
Latvian: Miopijas izraisīta horoidālā neovaskularizācija
German: Eylea ist als Fertigspritzen oder Durchstechflaschen mit einer Lösung zur intravitrealen Injektion (Injektion in den Glaskörper, die gelartige Flüssigkeit im Inneren des Auges) erhältlich.
Latvian: Eylea ir pieejamas pilnšļircēs vai flakonos, kas satur šķīdumu intravitreālai injicēšanai (injicēšanai acs stiklveida ķermenī, kas ir želejveida šķidrums acs iekšienē).
German: Schwerwiegende mit der Injektion verbundene Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von ca. 2000 Injektionen auftraten) umfassen Erblindung, Endophthalmitis (schwerwiegende Infektion oder Entzündung im Inneren des Auges), Katarakt, erhöhten Augeninnendruck, Glaskörperblutung (Blutung in der gelartigen Flüssigkeit im Auge, die zu einem vorübergehenden Sehverlust führt) sowie Glaskörper- oder Netzhautabhebung.
Latvian: Nopietnas ar injekciju saistītas blakusparādības (ko novēroja mazāk nekā 1 no apmēram 2000 injekcijām) ir aklums, endoftalmīts (acābola iekšējo apvalku smaga infekcija), katarakta, paaugstināts acs iekšējais spiediens, stiklveida ķermeņa asiņošana (asiņošana acs želejveida šķidrumā, kas izraisa pagaidu redzes zudumu), kā arī stiklveida ķermeņa vai tīklenes atslāņošanās.
German: Dabei wurde Eylea entweder einmal pro Monat oder einmal alle zwei Monate nach vorangegangenen fünf monatlichen Injektionen verabreicht.
Latvian: Pirmos piecus mēnešus injicēja Eylea vienreiz mēnesī un pēc tam vienreiz mēnesī vai reizi divos mēnešos.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Veränderung bei der Anzahl der Buchstaben, die die Patienten in einem Sehtest nach einem Jahr Behandlung lesen konnten.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija izlasīto burtu skaita izmaiņas acu testā pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
German: • der „feuchten" Form der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD), einer Erkrankung, die sich auf den zentralen Teil der Netzhaut (als Makula bezeichnet) im Augenhintergrund auswirkt.
Latvian: • senilas (vecuma) makulas deģenerācijas (SMD) mitro formu, kas skar tīklenes centrālo daļu (ko dēvē par makulu) acs mugurpusē.
German: In der Studie über choroidale Neovaskularisation infolge von Myopie konnten die Patienten bei einem Sehtest vor der Behandlung durchschnittlich 56 Buchstaben lesen; Patienten, die Eylea erhielten, konnten nach einer Behandlung von 24 Wochen durchschnittlich 12 Buchstaben mehr lesen, und bei Patienten, die Scheininjektionen erhielten, sank die Gesamtanzahl der Buchstaben, die sie lesen konnten, um durchschnittlich 2.
Latvian: Miopijas izraisītas horoidālās neovaskularizācijas pētījumā vidējais burtu skaits, ko pacienti pirms ārstēšanas sākšanas varēja izlasīt acu testa laikā, bija apmēram 56 burti, bet pacienti, kuri saņēma Eylea, pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas varēja izlasīt vidēji par 12 burtiem vairāk, kamēr pacienti, kuriem ievadīja neīstu injekciju, varēja izlasīt vidēji par 2 burtiem mazāk.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Eylea, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Eylealietošanu.
German: Bei BRVO wiesen ca. 53 % der Patienten, denen Eylea verabreicht wurde, beim Sehtest in Woche 24 eine Verbesserung von mindestens 15 Buchstaben auf, verglichen mit 27 % der Patienten, die eine Laserbehandlung erhielten.
Latvian: BRVO gadījumā acu testā 24. nedēļā apmēram 53 % pacientu, kurus ārstēja ar Eylea, redze bija uzlabojusies par 15 burtiem vai vairāk, salīdzinot ar 27 % pacientu, kuri saņēma lāzera terapiju.
German: • des beeinträchtigten Sehvermögens aufgrund eines Makulaödems (Schwellung der Makula) infolge der Blockierung der Hauptvene, die Blut von der Retina (Netzhaut) transportiert (bezeichnet als zentraler retinaler Venenverschluss (CRVO)), oder von kleineren Astvenen (bezeichnet als retinaler Astvenenverschluss (BRVO));
Latvian: • pasliktinātu redzi sakarā ar makulas tūsku (pietūkumu), kas rodas, nosprostojoties vai nu galvenajai vēnai, pa kuru asinis tiek aizvadītas no tīklenes (šo slimību sauc par tīklenes centrālās vēnas oklūziju jeb CRVO), vai mazākām sazarotajām vēnām (šo slimību sauc par tīklenes sazaroto vēnu oklūziju jeb BRVO);
German: Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses
Latvian: Makulas tūska pēc tīklenes vēnas oklūzijas
German: Bei CRVO wiesen insgesamt 60 % der Patienten, denen Eylea verabreicht wurde, beim Sehtest in Woche 24 eine Verbesserung von mindestens 15 Buchstaben auf, verglichen mit 17 % der Patienten, die Scheininjektionen erhielten.
Latvian: CRVO gadījumā kopumā acu testā 24. nedēļā apmēram 60 % pacientu, kurus ārstēja ar Eylea, redze bija uzlabojusies par 15 burtiem vai vairāk, salīdzinot ar 17 % pacientu, kuri saņēma injekcijas imitāciju.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen und deren Sehvermögen sich bei einem Sehtest 24 Wochen nach der Behandlung um mindestens 15 Buchstaben verbessert hat.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuru redze acu testā bija uzlabojusies par 15 vai vairāk burtiem pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung bei der Anzahl der Buchstaben, die die Patienten in einem Sehtest nach 24-wöchiger Behandlung lesen konnten.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izlasāmo burtu skaita izmaiņa acu testā pēc 24 mēnešus ilgas ārstēšanas.
German: Wie wird Eylea angewendet?
Latvian: Kā lieto Eylea?
German: Feuchte AMD
Latvian: Mitrā SMD
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eylea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Eylea, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Bei Patienten, denen Eylea monatlich verabreicht wurde, verbesserte sich diese Zahl um etwa 12 Buchstaben und bei denen, die Eylea alle zwei Monate erhielten, um etwa 11 Buchstaben.
Latvian: Pacientiem ar diabētisko makulas tūsku vidējais burtu skaits, ko viņi varēja izlasīt acu testā pirms ārstēšanas, bija apmēram 59 līdz 60. Pacientiem, kuri saņēma Eylea vienreiz mēnesī, uzlabošanās bija par apmēram 12 burtiem, bet tiem, kuri saņēma Eylea katru otro mēnesi - par apmēram 11 burtiem.
German: Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie folgendes wissen:
Latvian: Turklāt ir svarīgi, lai jūs zinātu, ka
German: Bitte lassen Sie sich nicht beunruhigen, es kann sein, dass Sie keine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Latvian: Lūdzu, neuztraucieties, jo iespējams, ka neviena no tām neradīsies.
German: Ein entwicklungsbezogener NOAEL wurde nicht identifiziert.
Latvian: Attīstības NOAEL netika konstatētas.
German: SD: Standardabweichung
Latvian: SD: Standarta deviācija
German: Es sind keine speziellen Vorkehrungen erforderlich.
Latvian: Nav nepieciešama īpašu noteikumu ievērošana.
German: • Anwendung von Antibiotika gemäß nationalen Leitlininien
Latvian: • Antibiotiku lietošana atbilstoši nacionālajām vadlīnijām
German: Möglicherweise können allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) auftreten.
Latvian: Varētu attīstīties alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
German: In den acht Phase III-Studien stellten insgesamt 3.102 Patienten die Sicherheitspopulation dar.
Latvian: Astoņos III fāzes pētījumos kopumā 3 102 pacienti veidoja drošības populāciju.
German: Diese können schwerwiegend sein und erfordern, dass Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Latvian: Tās var būt nopietnas, tāpēc jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
German: Von diesem Zeitpunkt an wurden alle Patienten behandelt, wenn die vorspezifizierten Kriterien erfüllt waren.
Latvian: No šī brīža visi pacienti tika ārstēti, ja atbilda iepriekš norādītajiem kritērijiem.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000).
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Latvian: • Papildu riska mazināšanas papildu pasākumi
German: Der Nutzen wurde bis Woche 100 hindurch erhalten.
Latvian: Šis ieguvums saglabājās līdz 100. nedēļai.
German: Polysorbat 20
Latvian: Polysorbatum 20
German: • Die Behandlung sollte 28 Tage vor oder nach einem durchgeführten oder geplanten intraokularen Eingriff ausgesetzt werden.
Latvian: • Deva jāatliek 28 dienas pirms vai pēc veiktas vai plānotas intraokulāras ķirurģiskas iejaukšanās.
German: Bei der Mehrheit der Patienten beider Studien lag ein Typ II-Diabetes vor.
Latvian: Abos pētījumos lielākajai daļai pacientu bija II tipa cukura diabēts.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor bei Ihnen dieses Arzneimittel angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
German: Sie werden nur dann weitere Injektionen erhalten, wenn die Untersuchung durch Ihren Arzt ergeben hat, dass sich Ihre Erkrankung nicht verbessert hat.
Latvian: Jūs saņemsiet papildu injekcijas tikai tad, ja ārsts izmeklējumos nosaka, ka Jūsu stāvoklis nav uzlabojies.
German: Der statistisch signifikante Unterschied blieb bis Woche 52 hindurch erhalten.
Latvian: Statistiski nozīmīga starpība tika saglabāta līdz 52. nedēļai.
German: Vereinbaren Sie einen neuen Termin für eine Untersuchung und die Injektion.
Latvian: Pierakstieties uz jaunu vizīti, lai veiktu izmeklēšanu un injekciju.
German: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Latvian: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - diabētiskās retinopātijas agrīnas terapijas pētījums
German: Über die 2-jährige Behandlungsdauer erhielten die Patienten durchschnittlich 10,4 Injektionen.
Latvian: 2 gadu ārstēšanas laikā pacienti saņēma vidēji 10,4 injekcijas.
German: Die monatliche Behandlung wird fortgeführt bis der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität mehr zu erkennen sind.
Latvian: Ārstēšana katru mēnesi jāturpina, kamēr ir sasniegts maksimālais redzes asums un/vai nav slimības aktivitātes pazīmes.
German: Die Unterschiede für beide Endpunkte wurden bis Woche 48 aufrechterhalten.
Latvian: Atšķirības abos mērķa kritērijos saglabājās līdz 48. nedēļai.
German: Verfügbare Daten weisen nicht darauf hin, dass bei diesen Patienten eine Anpassung der Eylea-Dosis erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pieejamie dati neliecina, ka šiem pacientiem nepieciešama Eylea devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Von diesen erhielten 2.501 Patienten die empfohlene Dosis von 2 mg.
Latvian: No tiem 2 501 pacienti ārstēšanā saņēma ieteicamo 2 mg devu.
German: Die Behandlung entsprechender Patienten sollte mit Umsicht erfolgen.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
German: Bestehende schwere intraokulare Entzündung.
Latvian: Aktīvs, smags intraokulārs iekaisums.
German: • Informationspakete für Patienten
Latvian: • Informācijas paketi pacientam
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien mit hohen systemischen Expositionen weisen darauf hin, dass Aflibercept die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem ar lielu sistēmisko iedarbību, liecina, ka aflibercepts var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: • Wann der Arzt umgehend kontaktiert werden muss
Latvian: • Kādos gadījumos nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
German: Was Eylea enthält - Der Wirkstoff ist: Aflibercept.
Latvian: Ko Eylea satur - Aktīvā viela ir aflibercepts.
German: Behandlungsintervalle von mehr als 4 Monaten zwischen den Injektionen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Intervāli starp zāļu ievadīšanas injekcijām, kas ir lielāki par četriem mēnešiem, nav pētīti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Zusätzlich verringerte sich die mittlere CNV Läsionsgröße.
Latvian: Turklāt vidējais DNV bojājumu izmērs samazinājās.
German: Es wurden keine Studien zum mutagenen oder kanzerogenen Potenzial von Aflibercept durchgeführt.
Latvian: Nav veikti pētījumi par aflibercepta iespējamo mutagenitāti vai kancerogenitāti.
German: Zur Handhabung des Arzneimittels vor Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Informāciju par rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Zeigt den Wechsel der Kontrollgruppe zur PRN Behandlung mit Eylea 2 mg an
Latvian: Norāda kontroles grupas pāreju uz PRN ar EYLEA 2 mg
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika / Antineovaskuläre Mittel ATC-Code: S01LA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi / līdzekļi pret neovaskularizāciju ATĶ kods: S01LA05
German: Hinweis: Die Filternadel darf nicht für die intravitreale Injektion verwendet werden.
Latvian: Piezīme: adatu ar filtru nedrīkst izmantot intravitreālai injekcijai.
German: • Anwendung von Povidon-Iod oder Vergleichbarem
Latvian: • Povidona jodīda vai tā ekvivalenta lietošana
German: Für den Bedarfsfall sollte steriles Besteck zur Durchführung einer Parazentese zur Verfügung stehen.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jābūt pieejamam sterilam paracentēzes aprīkojumam.
German: Ihr Arzt wird den für Sie am besten geeigneten Behandlungsplan festlegen.
Latvian: Jūsu ārsts noteikts vispiemērotāko ārstēšanas grafiku Jums.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Eylea bei Ihnen mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, Eylea tiks lietots ar piesardzību.
German: Solange diese anhalten, fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen.
Latvian: Šo traucējumu laikā nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
German: Wie bei anderen großen Proteinen ist auch beim freien und gebundenen Aflibercept zu erwarten, dass es durch proteolytischen Abbau entfernt wird.
Latvian: Tāpat kā citu liela izmēra proteīnu gadījumā, paredzams, ka gan brīvā, gan saistītā aflibercepta izvadīšanu nodrošinās proteolītiskais katabolisms.
German: PRN mit monatlichen Kontrollintervallen
Latvian: PRN ar ikmēneša uzraudzības intervāliem
German: Patienten sollen solange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis sich ihr Sehvermögen wieder ausreichend erholt hat.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr redzes funkcija nav pietiekami uzlabojusies.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Aflibercept oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu afliberceptu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Des Weiteren sollten die Patienten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
Latvian: Turklāt pacienti jānovēro nedēļu pēc injekcijas, lai infekcijas rašanās gadījumā to varētu uzreiz ārstēt.
German: Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einem schlecht eingestellten Glaukom geboten (Eylea darf nicht injiziert werden, solange der Augeninnendruck bei ≥ 30 mmHg liegt).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar nepietiekami kontrolētu glaukomu (neinjicējiet Eylea, ja intraokulārais spiediens ir ≥ 30 mmHg).
German: Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Behandlung mit Eylea mit Ihrem Arzt darüber.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms Eylea terapijas lietošanas pārrunājiet to ar ārstu.
German: PRN mit verlängerten Kontrollintervallen
Latvian: PRN ar pagarinātiem uzraudzības intervāliem
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt diese fehlenden Informationen bei Ihrer Behandlung mit Eylea berücksichtigen.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, ārsts ņems vērā šo informācijas trūkumu, ārstējot Jūs ar Eylea.
German: Das Patienten-Informationspaket des Schulungsmaterials besteht aus einer Patienteninformationsbroschüre und einer Audio-CD und enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Latvian: Izglīto jošo materiālu pacienta informācijas pakete jānodrošina gan pacienta informācijas bukleta, gan audio-CD veidā, tai jāsatur sekojoši elementi:
German: Ein wiederholtes Auftreten sollte als erneute Manifestation der Krankheit behandelt werden.
Latvian: Recidīvi jāuzskata par jaunām slimības izpausmēm.
German: PlGF bindet nur an VEGFR-1, welches auch auf der Oberfläche von Leukozyten zu finden ist.
Latvian: PlGF piesaistās tikai VEGFR-1, kas atrodas arī uz leikocītu virsmas.
German: • Steriltechniken, einschließlich periokularer und okularer Desinfektion, um das Risiko einer Infektion zu minimieren
Latvian: • Sterilas injekcijas tehnika, tai skaitā periokulāra un okulāra dezinfekcija, lai samazinātu infekcijas risku
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungenfestgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Insgesamt erhielten 67 Patienten dieser Gruppe die Eylea Bedarfsbehandlung.
Latvian: Kopumā šajā grupā 67 pacienti saņēma Eylea glābējterapiju.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017 10.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 13.jūlijs.
German: Die Injektionskanüle wird 3,5-4,0 mm posterior zum Limbus in den Glaskörper eingebracht, dabei sollte der horizontale Meridian vermieden und in Richtung Bulbusmitte gezielt werden.
Latvian: Injekcijas adata jāievada 3,5 - 4,0 mm aiz limbus stiklveida ķermenī, izvairoties no horizontālā meridiāna un mērķējot uz acs ābola centru.