FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: *τιμή p < 0,05, Δοκιμασία Fisher Exact η οποία συγκρίνει την ομάδα εφαβιρένζης + εμτρισιταμπίνης + δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με την ομάδα εφαβιρένζης + λαμιβουδίνης/ζιδοβουδίνης σε όλους τους ασθενείς.
Maltese: * valur p < 0.05, Test Eżatt ta' Fisher li qabbel il-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil mal-grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha.
Greek: ΟΠΙΟΕΙΔΗ
Maltese: OPIJOIDS
Greek: Artemether/Lumefantrine/ Emtricitabine
Maltese: Artemether/Lumefantrine/Emtricitab ine
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Φεβρουαρίου 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Frar 2018
Greek: Όταν το
Maltese: Tista'
Greek: Τα προφίλ διασταυρούμενης αντοχής στην εφαβιρένζη, στη νεβιραπίνη και στη δελαβιρδίνη in vitro κατέδειξαν ότι η Κ103Ν υποκατάσταση προσδίδει απώλεια ευαισθησίας και στους τρεις NNRTIs.
Maltese: Profili ta' kross-reżistenza għal efavirenz, nevirapine u delavirdine in vitro urew li s-sostituzzjoni K103N tagħti nuqqas ta' suxxettibbiltà għat-tliet NNRTIs kollha.
Greek: Δεδομένου ότι η φλουοξετίνη έχει παρόμοιο μεταβολικό προφίλ με την παροξετίνη, π.χ. ισχυρή ανασταλτική επίδραση στο CYP2D6, αναμένεται παρόμοια έλλειψη αλληλεπίδρασης και για το φλουοξετίνη.
Maltese: Billi fluoxetine jaqsam profil metaboliku simili ma' paroxetine, jiġifieri effett inibitorju qawwi ta' CYP2D6, huwa mistenni nuqqas simili ta' interazzjoni għal fluoxetine.
Greek: Σπάνιες ηπατική ανεπάρκεια ηπατική στεάτωση, ηπατίτιδα
Maltese: Rari insuffiċjenza tal-fwied stejatożi epatika, epatite
Greek: Στο στρώμα πριν την αγωγή με NNRTI, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 98,9% έναντι 97,4% για το συνδυασμό εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και τους SBR ασθενείς αντίστοιχα, μία διαφορά (95%CI) της τάξεως του 1,4% (-4,0%, 6,9%).
Maltese: Fl-istratum ta' qabel NNRTI, ir-rati tar-rispons kienu 98.9% vs 97.4% għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u għal pazjenti SBR rispettivament; differenza (95%CI) ta' 1.4% (-4.0%, 6.9%).
Greek: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (επαγωγή του CYP3A4)
Maltese: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (induzzjoni CYP3A4)
Greek: Η in vitro δέσμευση της τενοφοβίρης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ή του ορού είναι < 0,7% και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων τενοφοβίρης από 0,01 έως 25 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' tenofovir mal-plażma umana jew mal-proteina tas-serum hija < 0.7% u 7.2%, rispettivament fuq il-medda 0.01 sa 25 µg/ml tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Λαουρυλοθειικό νάτριο Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172) Στεατικό μαγνήσιο
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Croscarmellose sodium Ferric oxide red (E172) Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate
Greek: Η εφαβιρένζη κατέδειξε αντιιική δράση κατά των περισσότερων απομονωμένων στελεχών που δεν ανήκουν στον κλάδο B (υπότυποι A, AE, AG, C, D, F, G, J και N) αλλά κατέδειξε μειωμένη αντιιική δράση κατά των ιών της ομάδας O.
Maltese: Efavirenz wera attività antivirali kontra ħafna mill-iżolati non-clade B (subtipi A, AE, AG, C, D, F, G, J, u N) iżda ma naqqasx l-attività antivirali kontra l-virusijiet ta' grupp O.
Greek: Εφαβιρένζη: καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Maltese: Efavirenz: l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες πληροφορίες.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας.
Maltese: - jekk għandek storja ta' mard tal-fwied, inkluża epatite attiva kronika.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/HBV ή HCV Μόνο ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών είχε συνυπάρχουσα λοίμωξη με HBV (n = 13) ή με HCV (n = 26) στη μελέτη GS-01-934.
Maltese: Numru limitat biss ta' pazjenti kienu ko-infettati b'HBV (n=13) jew b'HCV (n=26) fl-istudju GS-01-934.
Greek: Η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μετατρέπεται in vivo σε τενοφοβίρη, ένα μονοφωσφορικό νουκλεοσίδιο (νουκλεοτίδιο) ανάλογο της μονοφωσφορικής αδενοσίνης.
Maltese: Tenofovir disoproxil jinqeleb in vivo f'tenofovir, analogue ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) ta' adenosine monophosphate.
Greek: 0.5% (-7,0% έως 9,3%)
Maltese: 0.5% (-7.0% sa 9.3%)
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (1x30) και 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3x30).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30 pillola miksija b'rita (1x30) u 90 pillola miksija b'rita (3x30).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν η εφαβιρένζη χορηγήθηκε με αζιθρομυκίνη, σετιριζίνη, φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, λοραζεπάμη, νελφιναβίρη, ζιδοβουδίνη, αντιόξινα υδροξειδίου του αργιλίου/μαγνησίου, φαμοτιδίνη ή φλουκοναζόλη.
Maltese: Ma kien hemm ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti meta efavirenz ingħata ma' azithromycin, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/magnesium hydroxide antacids, famotidine jew fluconazole.
Greek: Η εφαβιρένζη είναι ένας NNRTI του HIV-1.
Maltese: Efavirenz huwa NNRTI ta' HIV-1.
Greek: - Η μετάλλαξη M184V/I αναπτύχθηκε σε 2/19 (10,5%) απομονωμένα στελέχη που αναλύθηκαν σε ασθενείς της ομάδας με εφαβιρένζη + εμτρισιταμπίνη + δισοπροξιλική τενοφοβίρη και σε 10/29 (34,5%) απομονωμένα στελέχη που αναλύθηκαν σε ασθενείς της ομάδας με εφαβιρένζη + λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη (τιμή p < 0,05, δοκιμασία Fisher Exact που συγκρίνει την ομάδα εμτρισιταμπίνης + δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με την ομάδα λαμιβουδίνης/ζιδοβουδίνης σε όλους τους ασθενείς).
Maltese: Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine (valur p ta' < 0.05, it-Test Eżatt ta' Fisher li qabbel il-grupp ta' emtricitabine + tenofovir disoproxil mal-grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Greek: Συγχορήγηση με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, βεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα, εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη).
Maltese: L-għoti flimkien ma' terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, jew alkalojdi ergotina (per eżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u methylergonovine).
Greek: Cmax: ↔ 11% (επαγωγή του CYP3A - επίδραση στη μποσεπρεβίρη *0-8 ώρες
Maltese: Cmax: ↔ 11% (Induzzjoni ta' CYP3A induction - effett fuq boceprevir) *0-8 sigħat
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με λοίμωξη από στελέχη HIV-1 που φέρουν τη μετάλλαξη K65R, M184V/I ή K103N (βλ. παραγράφους 4.1 και 5.1).
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka għandu jiġi evitat f'pazjenti b'HIV-1 li jkun qed jaħbi mutazzjonijiet K65R, M184V/I jew K103N (ara sezzjoni 4.1 u 5.1).
Greek: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 έως ↑ 45) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 għal ↑ 45) Cmin: ↔
Greek: Η in vitro δέσμευση της εμτρισιταμπίνης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι < 4% και ανεξάρτητη των συγκεντρώσεων στο εύρος από 0,02 έως 200 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' emtricitabine mal-proteini tal-plażma umana huwa < 4% u indipendenti minn konċentrazzjonijiet fuq il-medda ta' 0.02 sa 200 µg/ml.
Greek: Σπάνιες νεφρική ανεπάρκεια (οξεία και χρόνια), οξεία σωληναριακή νέκρωση, νεφρίτιδα (συμπεριλαμβανομένης οξείας διάμεσης νεφρίτιδας) νεφρογενής άποιος διαβήτης
Maltese: Rari insuffiċjenza renali (akuta u kronika), nekrosi tubulari akuta, nefrite (inkluż nefrite interstizjali akuta) dijabete insipidus nefroġenika
Greek: Συγχορήγηση με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένης κλινικής αποτελεσματικότητας της εφαβιρένζης (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) minħabba r-riskju ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma mnaqqsa u tnaqqis fl-effetti kliniċi ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Έχει παρατηρηθεί παράταση του QTc με τη χρήση εφαβιρένζης (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Maltese: Ġie osservat titwil ta' QTc bl-użu ta' efavirenz (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Greek: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 έως ↑ 16)
Maltese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 għal ↑ 16)
Greek: Κεφαλαλγία έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με εμτρισιταμπίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: L-uġigħ ta' ras ġie rrapportat fi studji kliniċi b'emtricitabine (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Τάλκης
Maltese: Titanum dioxide (E171) Talc
Greek: AUC0-last (ng∙h/ml)
Maltese: AUC0-l-aħħar (ng∙h/ml)
Greek: - Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Maltese: Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Greek: Η μέση έκθεση στην τενοφοβίρη (%CV) αυξήθηκε από 2.185 ng•h/ml (12%) σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 3.064 ng•h/ml (30%), 6.009 ng•h/ml (42%) και 15.985 ng•h/ml (45%), σε ασθενείς με ήπια, μετρίου βαθμού και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Maltese: L-esponiment medju (%CV) ta' tenofovir żdied minn 2,185 ng•h/ml (12%) f'pazjenti b'funzjoni renali normali, għal 3,064 ng•h/ml (30%), 6,009 ng•h/ml (42%) u 15,985 ng•h/ml (45%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin με 90% διαστήματα εμπιστοσύνης εφόσον είναι διαθέσιμα (μηχανισμός)
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla perċentwali medja fl-AUC, Cmax, Cmin b'intervalli ta' kunfidenza ta' 90% jekk disponibbli (mekkaniżmu)
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT, Κατηγορία Γ) (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Indeboliment epatiku sever (CPT, Klassi Ċ) (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 έως ↑ 10)
Maltese: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 għal ↑ 10)
Greek: Η αντοχή στην εφαβιρένζη μπορεί να επιλεχθεί in vitro και είχε ως αποτέλεσμα μεμονωμένες ή πολλαπλές υποκαταστάσεις αμινοξέων στην HIV-1 RT, συμπεριλαμβανομένων των L100I, V108I, V179D και Y181C.
Maltese: Ir-reżistenza għal efavirenz tista' tkun in vitro magħżula u rriżultat f'sostituzzjoni waħda jew aktar ta' aċidu amminiku f'HIV-1 RT, inkluż L100I, V108I, V179D, u Y181C.
Greek: Η περιορισμένη κλινική εμπειρία σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV και HBV λοίμωξη υποδηλώνει ότι η θεραπεία με εμτρισιταμπίνη ή δισοπροξιλική τενοφοβίρη ως συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή για τον έλεγχο της HIV λοίμωξης, έχει επίσης ως αποτέλεσμα τη μείωση του HBV DNA (μείωση 3 log10 ή μείωση 4 έως 5 log10, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Esperjenza klinika limitata f'pazjenti ko-infettati b'HIV u b'HBV tissuġġerixxi li trattament b'emtricitabine jew b'tenofovir disoproxil f'terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali biex jikkontrolla infezzjoni tal-HIV jirriżulta wkoll fi tnaqqis f'HBV DNA (tnaqqis ta' 3 log10 jew tnaqqis 4 sa 5 log10, rispettivament) (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Cmax: ↑ 64% (άγνωστος μηχανισμός αλληλεπίδρασης)
Maltese: Cmax: ↑ 64% (mekkaniżmu tal-interazzjoni mhux magħruf)
Greek: Σε 35 ασθενείς που λάμβαναν 600 mg εφαβιρένζης μία φορά ημερησίως, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 12,9 ± 3,7 μΜ (29%) [μέση τιμή ± τυπική απόκλιση (S.D. ), (συντελεστής μεταβολής (%CV)], η Cmin σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 5,6 ± 3,2 μΜ (57%) και η AUC ήταν 184 ± 73 μΜ•h (40%).
Maltese: F'35 pazjent li kienu qed jirċievu efavirenz 600 mg darba kuljum, il-konċentrazzjoni massima fi stat fiss (Cmax) kienet 12.9 ± 3.7 µM (29%) [medja ± devjazzjoni standard (S.D.) (koeffiċjent ta' varjazzjoni (%CV))], Cmin stat fiss kien 5.6 ± 3.2 µM (57%), u AUC kien 184 ± 73 µM•h (40%).
Greek: ΑΝΤΙ-ΛΟΙΜΩΔΗ Αντιικά κατά του HIV Αναστολείς πρωτεάσης Atazanavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali Impedituri tal-protease Atazanavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Greek: Η μέση έκθεση στην εμτρισιταμπίνη (%CV) αυξήθηκε από 12 μg•h/ml (25%) σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 20 μg•h/ml (6%), 25 μg•h/ml (23%) και 34 μg•h/ml (6%), σε ασθενείς με ήπια, μετρίου βαθμού και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Maltese: L-esponiment medju (%CV) ta' emtricitabine żdied minn 12 µg•h/ml (25%) f'suġġetti b'funzjoni renali normali għal 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) u 34 µg•h/ml (6%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Greek: Η μέση Cmax της εφαβιρένζης σε άτομα με CYP2B6 *6/*6 γονότυπο μετά από τη χορήγηση ημερήσιας δόσης 600 mg για 14 ημέρες ήταν 2,25 φορές επί τη μέση Cmax που παρατηρήθηκε σε άτομα με CYP2B6 *1/*1 γονότυπο.
Maltese: Is-Cmax medja ta' efavirenz f'individwi bil-ġenotip CYP2B6 *6/*6 wara l-għoti ta' doża ta' 600 mg kuljum għal 14-il ġurnata kienet 2.25 darba s-Cmax medja osservata f'individwi bil-ġenotip CYP2B6 *1/*1.
Greek: AUC: ↑ 98% (↑ 77 έως ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 έως ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 έως ↑ 197)
Maltese: AUC: ↑ 98% (↑ 77 għal ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 għal ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 għal ↑ 197)
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με το συνδυασμό εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης μεταξύ ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για έως και 48 εβδομάδες στη μελέτη AI266073 ήταν ψυχιατρικές διαταραχές (16%), διαταραχές του νευρικού συστήματος (13%) και διαταραχές του γαστρεντερικού
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fost pazjenti li kienu ttrattati għal sa 48 ġimgħa fi studju AI266073 kienu disturbi psikjatriċi (16%), disturbi fis-sistema nervuża (13%), u disturbi gastrointestinali (7%).
Greek: - Αναπτύχθηκε γονοτυπική αντοχή του ιού στην εφαβιρένζη, κατά κύριο λόγο η μετάλλαξη Κ103Ν, στους 13/19 (68%) ασθενείς της ομάδας με εφαβιρένζη + εμτρισιταμπίνη + δισοπροξιλική τενοφοβίρη και στους 21/29 (72%) ασθενείς της ομάδας με εφαβιρένζη + λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη.
Maltese: Reżistenza ġenotipika għal efavirenz, fil-biċċa l-kbira l-bidla ta' K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp efavirenz + lamivudine/zidovudine.
Greek: - Εκχυλίσματα Ginkgo biloba (φυτικό σκεύασμα).
Maltese: - Estratti ta' ginkgo biloba (preparazzjoni ta' ħxejjex)
Greek: Αντοχή στην εφαβιρένζη K103N
Maltese: Reżistenza għal efavirenz K103N
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι μια θεραπευτική αγωγή για τη λοίμωξη από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα και έχουν τη λοίμωξη HIV-1 υπό έλεγχο για τουλάχιστον τρεις μήνες.
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa trattament għall-Virus talImmunodefiċjenza Umana (HIV) fl-adulti minn età ta' 18-il sena u aktar li kienu ġew ittrattati b'mediċini antiretrovirali oħra qabel u kellhom l-infezzjoni tal-HIV-1 tagħhom ikkontrollata għal millanqas tliet xhur.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Maltese: , nevrożi
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία με εφαβιρένζη σε κλινικές μελέτες (n = 3.969) ή είχαν εκτεθεί σε εμτρισιταμπίνη σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (n = 1.563) ή είχαν εκτεθεί σε δισοπροξιλική τενοφοβίρη σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και το διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης (n = 7.319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti ttrattati b'efavirenz fl-istudji kliniċi (n=3,969) jew esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n=1,563) jew esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n=7,319).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη, υποφωσφοραιμία και κεντρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi), έχουν αναφερθεί στην κλινική πράξη με τη χρήση δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Insuffiċjenza renali, indeboliment renali, livell għoli ta' kreatinina, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) ġew irrapportati bl-użu ta' tenofovir disoproxil fil-prattika klinika (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), στεατικό μαγνήσιο, στεατυλοφουμαρικό νάτριο.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate, croscarmellose sodium, ferric oxide red (E172), magnesium stearat, sodium stearyl fumarate.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η εφαβιρένζη επάγει τα CYP3A4 και CYP2B6, με αποτέλεσμα την επαγωγή του ίδιου του μεταβολισμού της, το οποίο μπορεί να είναι κλινικά σημαντικό σε ορισμένους ασθενείς.
Maltese: Efavirenz intwera li jinduċi CYP3A4 u CYP2B6, li jirriżulta fl-induzzjoni tal-metaboliżmu tiegħu stess, li jista' jkun klinikament rilevanti għal xi pazjenti.
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη της θεραπείας (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν η κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/min, ήπια δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=50 έως 79 ml/min, μετρίου βαθμού δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=30 έως 49 ml/min και σοβαρή δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=10 έως 29 ml/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali ġie definit skont l-eliminazzjoni ta' kreatinina tal-linja bażi (funzjoni renali normali meta l-eliminazzjoni tal-kreatinina > 80 ml/min; indeboliment ħafif b'eliminazzjoni tal-kreatinina=50 sa 79 ml/min; indeboliment moderat b'eliminazzjoni tal-kreatinina =30 sa 49 ml/min u indeboliment sever b'eliminazzjoni tal-kreatinina =10 sa 29 ml/min).
Greek: Ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη
Maltese: Elbasvir/grazoprevir:
Greek: Ασθενείς με ήπια ηπατική νόσο (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Κατηγορίας A) μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με τη συνήθη συνιστώμενη δόση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Maltese: Pazjenti b'mard tal-fwied ħafif (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Klassi A) jistgħu jiġu ttrattati bid-doża normali rrikkmandata ta' Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Greek: Η εμτρισιταμπίνη και η τενοφοβίρη φωσφορυλιώνονται από κυτταρικά ένζυμα και σχηματίζουν τριφωσφορική εμτρισιταμπίνη και διφωσφορική τενοφοβίρη, αντίστοιχα.
Maltese: Emtricitabine u tenofovir huma fosforilati minn enzimi ċellulari sabiex jifformaw emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate, rispettivament.
Greek: Παρόμοια μείωση της έκθεσης στην ινδιναβίρη παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκαν 1.000 mg ινδιναβίρης q8h με εφαβιρένζη 600 mg q.d.
Maltese: Tnaqqis simili fl-espożizzjonijiet għal indinavir ġew osservati meta indinavir 1,000 mg q8h ingħata flimkien ma' efavirenz 600 mg q.d. (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Greek: 3, μη φυσιολογικά όνειρα αϋπνία μη φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία
Maltese: 3, insomnja ħolm anormali, insomnja
Greek: Επιπλέον, μια K70E υποκατάσταση στην RT του HIV-1 έχει επιλεχθεί από την τενοφοβίρη και επιφέρει μειωμένη ευαισθησία χαμηλού επιπέδου στην αμπακαβίρη, στην εμτρισιταμπίνη, στην τενοφοβίρη και στη λαμιβουδίνη.
Maltese: Barra minn hekk, sostituzzjoni K70E f'HIV-1 RT intgħażlet minn tenofovir u tirriżulta f'suxxetibilita mnaqqsa ta' livell baxx għal abacavir, emtricitabine, lamivudine u tenofovir.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με εφαβιρένζη και δύο NRTIs, 533/133 mg λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (μαλακά καψάκια) δύο φορές ημερησίως παρατηρήθηκαν παρόμοιες συγκεντρώσεις της λοπιναβίρης στο πλάσμα σε σύγκριση με τις λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (μαλακά καψάκια) 400/100 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς εφαβιρένζη (ιστορικά δεδομένα).
Maltese: Meta użati flimkien ma' efavirenz u żewġ NRTIs, 533/133 mg lopinavir/ritonavir (kapsuli rotob) darbtejn kuljum taw konċentrazzjonijiet simili ta' lopinavir filplażma meta mqabbel ma' lopinavir/ritonavir (kapsuli rotob) 400/100 mg darbtejn kuljum mingħajr efavirenz (dejta storika).
Greek: Συγκεντρώσεις λοπιναβίρης: παρόμοιες με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς εφαβιρένζη.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' lopinavir: simili għal lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum mingħajr efavirenz.
Greek: Atovaquone και proguanil hydrochloride/Efavirenz (250/100 mg εφάπαξ δόση/600 mg q.d.)
Maltese: Atovaquone u proguanil hydrochloride/Efavirenz (250/100 mg doża waħda/600 mg q.d.)
Greek: Οι εκθέσεις στη ραλτεγκραβίρη (ένα υπόστρωμα του UGT1A1) είναι μειωμένες παρουσία εφαβιρένζης (βλ. παράγραφο 4.5, Πίνακα 1).
Maltese: Esponimenti ta' raltegravir (sottostrat ta' UGT1A1) jonqsu fil-preżenza ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5, Tabella 1).
Greek: AUC: ↑ 32% (↑ 25 έως ↑ 38) Cmax: ↔
Maltese: ↑ 32% (↑ 25 għal ↑ 38) Cmax: ↔
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στην εμτρισιταμπίνη που έφεραν τη μετάλλαξη M184V/I εμφάνισαν διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησαν την ευαισθησία τους στη διδανοσίνη, στη σταβουδίνη, στην τενοφοβίρη και στη ζιδοβουδίνη.
Maltese: Virusijiet reżistenti għal emtricitabine bil-mutazzjoni M184V/I kienu kross-reżistenti għal lamivudine, madankollu żammew is-sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Greek: ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Από στόματος χορηγούμενα: Ethinyloestradiol+Norgestimate/ Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Maltese: Ethinyloestradiol+Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg+0.25 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Greek: Πίνακας 4: Δεδομένα αποτελεσματικότητας 48 εβδομάδων από τη μελέτη AI266073 στην οποία ο συνδυασμός εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης χορηγήθηκε σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς υπό συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή
Maltese: Tabella 4: Dejta tal-effikaċja fuq 48 ġimgħa mill-istudju AI266073 li fih efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ingħata lil pazjenti mrażżna viroloġikament fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni
Greek: Η τριφωσφορική εμτρισιταμπίνη και η διφωσφορική τενοφοβίρη αναστέλλουν ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 με αποτέλεσμα τον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Maltese: Emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate jinibixxu HIV-1 reverse transcriptase b'mod kompetittiv, u dan jirriżulta f'terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Greek: AUC: ↓ 53% (↓ 61 έως ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 έως ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 έως ↓ 48)
Maltese: AUC: ↓ 53% (↓ 61 għal ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 għal ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 għal ↓ 48)
Greek: Αναστολέας μεταφοράς αλύσου ιντεγκράσης Raltegravir/Efavirenz (400 mg εφάπαξ δόση/-)
Maltese: Impeditur tat-trasferiment ta' integrase strand Raltegravir/Efavirenz (400 mg doża waħda/-)
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της τενοφοβίρης ήταν περίπου 800 ml/kg.
Maltese: Wara għoti ġol-vini, ilvolum ta' distribuzzjoni ta' tenofovir kien madwar 800 ml/kg.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Συχνές αλλεργική αντίδραση
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Komuni reazzjoni allerġika
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Συχνές αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), αυξημένα επίπεδα γγλουταμυλτρανσφεράσης (GGT)
Maltese: Komuni aspartate aminotransferase (AST) għolja, alanine aminotransferase (ALT) għolja, gammaglutamyltransferase (GGT) għolja
Greek: Μια παρόμοια τάση παρατηρήθηκε σε μια ανάλυση μιας υποομάδας ασθενών με εμπειρία στη θεραπεία, οι οποίοι είχαν κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA < 75 αντίγραφα/ml από μια αναδρομική μελέτη κοόρτης (τα δεδομένα συγκεντρώθηκαν κατά τη διάρκεια 20 μηνών, βλ.
Maltese: Tendenza simili kienet osservata f'analiżi ta' sottogrupp ta' pazjenti li kienu kkurati fil-passat, b'HIV-1 RNA < 75 kopji/ml fil-linja bażi minn studju retrospettiv dwar koorti (dejta miġbura fuq perjodu ta' 20 xahar, ara t-Tabella 5).