FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det binds med hög affinitet till VEGF-Aisoformerna (t.ex. VEGF110, VEGF121 och VEGF165) och förhindrar därigenom att VEGF-A binds till dess receptorer VEGFR-1 och VEGFR-2.
Maltese: Teħel b'affinità kbira ma' l-iżoformi VEGF-A (e.ż. VEGF110, VEGF121 u VEGF165), u b'hekk ma tħallix VEGF-A jeħel mar-riċetturi tiegħuVEGFR-1 u VEGFR-2.
Swedish: Injektionsvätska, lösning Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Reducering i CSFT
Maltese: Tnaqqis fis-CSFT
Swedish: • Behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
Maltese: • Kura ta' deġenerazzjoni makulari neovaskulari (mxarrba) relatata ma' l-età (AMD)
Swedish: En ml innehåller 10 mg ranibizumab*.
Maltese: Millilitru wieħed fih 10 mg ranibizumab*.
Swedish: • Grupp II (ranibizumab 0,5 mg, dosregim med utgångspunkt från "sjukdomsaktivitetskriterier"
Maltese: • Grupp II (ranibizumab 0.5 mg, reġim tad-doża mfassal skont il-kriterji ta' "attività tal-marda"
Swedish: En injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (klorobutylgummi) innehållande 0,23 ml steril lösning och 1 trubbig filterkanyl (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili u labra 1 spuntata b'filtru (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Swedish: Biverkningarna är angivna enligt klassificering av organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi u l-frekwenza billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Patientrapporterade förbättringar observerades inom ranibizumab-behandlingsgrupperna jämfört med vPDT (p-värde <0,05) i form av bättre resultat på total poäng och flera underordnade skalor (allmän syn, närseende, mental hälsa och beroende) i NEI VFQ-25.
Maltese: Kienu osservati rapporti ta' benefiċċju minn pazjenti fil-grupp mogħti ranibizumab imqabbel malvPDT (valur-p <0.05) skont it-termini ta' titjib fl-iskor kompost u f'bosta sottoskali (vista ġenerali, attivitajiet mill-viċin, saħħa mentali u dipendenza) tan-NEI VFQ-25.
Swedish: I studie FVF2598g (MARINA) randomiserades 716 patienter med minimalt klassisk eller ockult, utan inslag av klassiska lesioner, i ett 1:1:1-förhållande och fick månatliga injektioner av Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller sham.
Maltese: Fl-istudju FVF2598g (MARINA), 716-il pazjent bi ġrieħi minimament klassiċi jew okkulti mingħajr komponent klassiku kienu rrandomizzati skont proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw injezzjonijiet kull xahar ta' Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg jew sham.
Swedish: Näthinnedegeneration, näthinnestörning, näthinneavlossning, näthinneruptur, avlossning av retinalt pigmentepitel, ruptur av retinalt pigmentepitel, nedsatt synskärpa, blödning i glaskroppen, vitreal störning, uveit, irit, iridocyklit, katarakt, subkapsulär katarakt, grumling av bakre kapsel, punktuell keratit, kornealt skrapsår, ljusväg och inflammatoriska celler (flare) i främre kammaren, dimsyn, blödning på injektionsstället, ögonblödning, konjunktivit, allergisk konjunktivit, utsöndring från ögat, fotopsi, fotofobi, obehag i ögat, ödem i ögonlocket, smärta i ögonlocket, konjunktival hyperemi.
Maltese: Deġenerazzjoni tar-retina, disturbi fir-retina, qlugħ tar-retina, tiċrit tar-retina, qlugħ tal-epitilju pigmentat tar-retina, tiċrit talepitilju pigmentat tar-retina, akutezza mnaqqsa tal-vista, emorraġija tal-vitriju, disturbi tal-vitriju, uvejite, irite, iridoċiklite, katarretta, katarretta sottokapsulari, il-kapsula posterjuri ssir opaka, keratite punctuate, brix tal-kornea, vampa tal-kavità anterjuri, vista mċajpra, emorraġija fis-sit talinjezzjoni, emorraġija tal-għajn, konġunktivite, konġunktivite allerġika, taħmiġ ta'l-għajn, fotopsja, fotofobja, skomfort flgħajn, edima ta' tebqet l-għajn, uġigħ ta' tebqet l-għajn, iperimja fil-konġunktiva.
Swedish: • Behandling av nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem (DME)
Maltese: • Kura ta' indeboliment tal-vista minħabba edima makulari dijabetika (DME)
Swedish: I gruppen som behandlats med ranibizumab oberverades en ≥2-stegs förbättring av DRSS från baseline hos 58,5% av ögonen vid baseline DME och 37,8% (n=56) av ögonen utan DME.
Maltese: Fil-grupp ittrattat b'ranibizumab, kien osservat titjib fid-DRSS mil-linja bażi ta' ≥2 livelli fost 58.5% (n=24) tal-għajnejn b'DME fil-linja bażi u fost 37.8% (n=56) talgħajnejn mingħajr DME.
Swedish: *Ranibizumab är ett humaniserat monoklonalt antikroppsfragment som framställs i Escherichia coliceller med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: *Ranibizumab huwa framment ta' antikorp monoklonali mgħamul għal bniedem f''ċelluli ta' Escherichia coli bit-teknoloġija ta' DNA rikombinat.
Swedish: Tabell 1 Resultat efter månad 12 och månad 24 i studie FVF2598g (MARINA) och FVF2587g (ANCHOR)
Maltese: Tabella 1 Kisbiet ma' Xahar 12 u Xahar 24 fl-istudju FVF2598g (MARINA) u FVF2587g (ANCHOR)
Swedish: I registreringsstudien G2301 (MINERVA) fick 5 ungdomar i åldern 12 till 17 år med synnedsättning till följd av CNV öppen behandling med 0,5 mg ranibizumab vid studiestart följt av individualiserad behandlingsregim som för den vuxna populationen.
Maltese: G2301 (MINERVA), ħames pazjenti adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena b'indeboliment tal-vista sekondarju għall-CNV ingħataw trattament open-label b'ranibizumab 0.5 mg fil-linja bażi segwiti b'reġim ta' trattament individwalizzat bħal popolazzjoni adulta.
Swedish: Det kan också vara associerat med koroidal neovaskularisering (CNV) som följd av patologisk myopi (PM), angioida strimmor, central serös korioretinopati eller inflammatorisk CNV.
Maltese: Dan jista' wkoll ikun assoċjat ma' neovaskularizzazzjoni korojdali (CNV) minħabba mijopija patoloġika (PM), strixxi anġijojdi, korijoretinopatija seroża ċentrali jew CNV infjammatorja.
Swedish: Lucentis 0,5 mg + Laser N=178
Maltese: Lucentis 0.5 mg + Lejżer N=178
Swedish: • Zon II, stadium 3+ disease, eller
Maltese: • Marda f'żona II, stadju 3+, jew
Swedish: a odds ratio är beräknat med hjälp av Cochran-Mantel-Haenszel test med ROP-zon vid baslinjen (zon I och II, per CRF) som stratumfaktor.
Maltese: L-odds ratio tinħadem billi jintuża t-test Cochran-Mantel-Haenszel biż-żona ROP fil-linja bażi (żona I u II; għal kull CRF) bħala l-fattur tal-istrat.
Swedish: Den långsiktiga säkerhetsprofilen med ranibizumab observerade i 24-månaders studierna är konsistent med den kända säkerhetsprofilen för Lucentis.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà fit-tul ta' ranibizumab osservat fl-istudju ta' estensjoni ta' 24 xahar huwa konsistenti mal-profil tas-sigurtà magħruf ta' Lucentis.
Swedish: Hos 405 DRSS-graderbara patienter med måttlig NPDR eller bättre observerades en ≥2-stegsförbättring av DRSS hos 1,4% respektive 0,9% av ranibizumab respektive lasergrupperna.
Maltese: Fl-405 pazjenti gradabbli ta' DRSS b'NPDR moderata jew aħjar, ġie osservat titjib fid-DRSS ta' ≥2 stadji f'1.4% u 0.9% tal-gruppi ta' ranibizumab u lejżer, rispettivament.
Swedish: • en bristning i retina;
Maltese: • jkun hemm ksur tar-retina;
Swedish: Den vanliga dosen i en injektion är 0,05 ml (som innehåller 0,5 mg aktiv substans).
Maltese: Iddoża ta' injezzjoni s-soltu tkun ta' 0.05 ml (li fih 0.5 mg ta' sustanza attiva).
Swedish: En dos består av 0,5 mg/0,05 ml.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 mg/0.05 ml.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: MWIELDA QABEL
Swedish: CSFT - central retinal tjocklek (Central retinal subfield thickness) Figur 3 Genomsnittlig förändring från baslinje-BVCA över tid till månad 12 (MINERVA)
Maltese: CSFT - ħxuna tas-sottokamp tar-retina ċentrali Figura 3 Il-bidla medja mil-linja bażi tal-BCVA matul iż-żmien sat-12-il Xahar (MINERVA)
Swedish: Säkerheten för Lucentis 0,2 mg studerades i en klinisk studie (RAINBOW) på 6 månader, som inkluderade 73 för tidigt födda barn med ROP som behandlats med ranibizumab 0,2 mg (se avsnitt 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' Lucentis 0.2 mg ġiet studjata waqt prova klinika li damet 6 xhur (RAINBOW), li kienet tinkludi 73 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'ROP ittrattati b'ranibizumab 0.2 mg (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: (bevarad syn, primärt effektmått)
Maltese: (żamma tal-vista, endpoint primarju)
Swedish: Innehåller också α,α-trehalosdihydrat; histidinhydroklorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Fih ukoll: α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: I denna studie randomiserades 225 patienter i ett 1:1:1 förhållande till att få intravitreal ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) eller laserbehandling (n=74).
Maltese: F'dan l-istudju, 225 pazjent kienu magħżul għall-għarrieda fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw ranibizumab 0.2 mg intravitreali (n=74), 0.1 mg (n=77), jew terapija bil-lejżer (n=74).
Swedish: Tidigare laser n=74*
Maltese: Lejżer minn qabel n=74
Swedish: I gruppen som behandlats med ranibizumab i Protokoll S, var vid år 1 ≥2-stegs förbättringen i DRSS likartad i ögon utan DME (39,9%) och vid baseline DME (48,8%).
Maltese: Fl-ewwel sena fil-grupp ittrattat b'ranibizumab f'Protocol S, it-titjib ta' ≥2 livelli fid-DRSS kien konsistenti f'għajnejn mingħajr DME (39.9%) u b'DME fil-linja bażi (48.8%).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska medel, antineovaskulära medel, ATC-kod: S01LA04
Maltese: Oftalmoloġiċi, aġenti kontra neo-vaskularizzazzjoni, Kodiċi ATC:
Swedish: • Grupp III (vPDT - patienterna tilläts få behandling med ranibizumab från och med månad 3).
Maltese: • Grupp III (vPDT - il-pazjenti tħallew jingħataw trattament b'ranibizumab mit-3 Xahar).
Swedish: Den kliniska säkerheten och effekten av Lucentis hos patienter med PDR har bedömts i Protokoll S som utvärderade behandling med ranibizumab 0,5 mg intravitreal injektion jämfört med panretinal fotokoagulation (PRP).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Lucentis f'pazjenti b'PDR kienu evalwati bi Protocol S li evalwa ttrattament b'ranibizumab 0.5 mg permezz ta' injezzjonijiet fil-vitriju mqabbel ma' fotokoagulazzjoni panretinali (PRP).
Swedish: Injektionsflaska + förpackning med filterkanyl
Maltese: Pakkett b'kunjett +labra b'filtru
Swedish: I fas III-studien D2301 (RESTORE) randomiserades 345 patienter i ett 1:1:1-förhållande för behandling med ranibizumab 0,5 mg som monoterapi och sham-fotokoagulation med laser, kombinerad ranibizumab 0,5 mg och fotokoagulation med laser eller sham-injektion och fotokoagulation med laser. 240 patienter som tidigare genomfört den 12 månader långa RESTOREstudien rekryterades till den 24 månader långa öppna förlängda multicenterstudien (RESTORE Extension).
Maltese: Fl-istudju ta' fażi III D2301 (RESTORE), 345 pazjent kienu rrandomizzati skont proporzjon ta' 1:1:1 biex jirċievu ranibizumab 0.5 mg bħala monoterapija u fotokoagulazzjoni bil-lejżer sham, ranibizumab 0.5 mg flimkien ma' fotokoagulazzjoni bil-lejżer jew injezzjoni sham u fotokoagulazzjoni bil-lejżer Mitejn u erbgħin pazjent, li qabel kienu temmew l-istudju ta' 12-il xahar RESTORE, kienu rreġistrati fl-istudju ta' estensjoni open-label, b'aktar minn ċentru wieħed ta' 24 xahar (Estensjoni RESTORE).
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Swedish: Behandling av synnedsättning på grund av makulaödem till följd av RVO Den kliniska säkerheten och effekten av Lucentis hos patienter med synnedsätning på grund av makulaödem till följd av RVO har bedömts i de randomiserade, dubbelmaskerade, kontrollerade studierna BRAVO och CRUISE som rekryterat patienter med BRVO (n=397) och CRVO (n=392).
Maltese: Kura ta' indeboliment tal-vista minħabba edima makulari sekondarja għal RVO Is-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Lucentis f'pazjenti b'indeboliment tal-vista minħabba edima makulari sekondarja għal RVO ġew ivvalutati fi studji kkontrollati, double-masked, randomizzati BRAVO u CRUISE li ingaġġaw pazjenti b'BRVO (n=397) u b'CRVO (n=392), rispettivament.
Swedish: Avseende adjuvant användning av fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin och Lucentis vid våt AMD och PM, se avsnitt 5.1.
Maltese: Għall-użu ta' terapija fotodinamika b'verteporfin (PDT) flimkien ma' Lucentis f'AMD mxarrba u f'PM, ara sezzjoni 5
Swedish: - Övriga innehållsämnen är α,α-trehalosdihydrat; histidinhydroklorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vatten för injektionsvätskor.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för arteriella tromboemboliska händelser inklusive stroke och hjärtinfarkt efter intravitreal användning av VEGF-hämmare.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' każijiet tromboemboliċi tal-arterji, fosthom puplesija u infart mijokardjali, wara l-użu ġol-vitriju ta' impedituri VEGF.
Swedish: Tidigare ranibizumab 0,5 mg n=83
Maltese: Ranibizumab minn qabel 0.5 mg n=83
Swedish: Lucentis och fotokoagulation med laser vid DME och vid makulaödem till följd av BRVO Det finns en viss erfarenhet av att administrera Lucentis samtidigt med fotokoagulation med laser (se avsnitt 5.1).
Maltese: Lucentis u fotokoagulazzjoni bil-lejżer f'DME jew edima makulari sekondarja għal BRVO Hemm ftit tal-esperjenza dwar l-għoti ta' Lucentis flimkien ma' fotokoagulazzjoni bil-lejżer (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: I studien randomiserades 277 patienter i ett 2:2:1förhållande i följande grupper:
Maltese: F'dan l-istudju 277 pazjent kienu randomizzati fil-proporzjon ta' 2:2:1 filgruppi li ġejjin:
Swedish: En förfylld spruta innehåller 0,165 ml, vilket motsvarar 1,65 mg ranibizumab.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml, ekwivalenti għal 1.65 mg ranibizumab.
Swedish: TE ranibizumab 0,5 mg enbart n=125
Maltese: Ranibizumab 0.5 mg TE waħdu n=125
Swedish: Varje förfylld spruta med 0,165 ml lösning innehåller 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml soluzzjoni li fiha 1.65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Swedish: -0,4 bokstäver
Maltese: -0.4 ittri
Swedish: Kassera skyddshöljet (se fig. 3).
Maltese: Armi l-għatu tas-siringa (ara Figura 3).
Swedish: Vid år 1 fick 41,8% av ögonen en ≥2-stegs förbättring i DRSS vid behandling med ranibizumab (n=189) jämfört med 14,6% av ögonen som behandlats med PRP (n=199).
Maltese: Fl-ewwel sena, 41.8% tal-għajnejn esperjenzaw titjib ta' ≥2 livelli fid-DRSS meta ttrattati b'ranibizumab (n=189) imqabbel ma' 14.6% tal-għajnejn ittrattati b'PRP (n=199).
Swedish: Okulära biverkningar som rapporterades hos mer än en patient som behandlades med ranibizumab 0,2 mg var retinalblödning och konjunktivalblödning.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi okulari rrappurtati f'aktar minn pazjent wieħed ittrattati b'ranibizumab 0.2 mg kienu emorraġija retinali u emorraġija konġuntivali.
Swedish: Behandling av synnedsättning på grund av CNV (till följd av annat än PM och våt AMD) Klinisk säkerhet och effekt för Lucentis hos patienter med synnedsättning på grund av CNV har utvärderats baserat på 12 månaders data från den dubbelmaskerade, sham-kontrollerade registreringsstudien G2301 (MINERVA).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Lucentis f'pazjenti b'indeboliment tal-vista minħabba CNV ġew evalwati skont dejta miksuba tul 12-il xahar waqt studju pivotali kkontrollat bix-sham, double-masked G2301 (MINERVA).
Swedish: För samtidig användning av fotokoagulation med laser och Lucentis vid DME och BRVO, se avsnitt 4.2 och 5.1.
Maltese: Għall-użu ta' fotokoagulazzjoni bil-lejżer flimkien ma' Lucentis f'DME u BRVO, ara sezzjonijiet 4.2 u 5
Swedish: • monoterapi med ranibizumab 0,5 mg VB.
Maltese: • monoterapija ta' ranibizumab 0.5 mg fuq kors PRN.
Swedish: a p<0,0001 för båda jämförelserna i BRIGHTER vid månad 6: Lucentis 0,5 mg jämfört med laser och Lucentis 0,5 mg + laser jämfört med laser.
Maltese: Lucentis 0.5 mg vs Lejżer u Lucentis 0.5 mg + Lejżer vs Lejżer.
Swedish: Hos vuxna har en övergående ökning av det intraokulära trycket (IOP) observerats inom 60 minuter efter injektion med Lucentis.
Maltese: Fl-adulti żiediet temporanji fil-pressjoni ta' ġo l-għajn (IOP) dehru fi żmien 60 minuta minn meta tkun ingħatat injezzjoni b'Lucentis.
Swedish: 95% KI p-värde b
Maltese: 95% CI
Swedish: 10 ml
Maltese: 10 ml kunjett 1
Swedish: Styrka Läkemedelsform Innerförpackning
Maltese: Qawwa Forma Farmaċewtika
Swedish: Radiofarmaceutisk prekursor, lösning injektionsflaska (glas)
Maltese: Prekursur radjufarmaċewtiku , soluzzjoni kunjett (ħġieġ)
Swedish: Mer information om Lumark finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lumark tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Lumark
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lumark
Swedish: Lumark (lutetium [177Lu]-klorid)
Maltese: Lumark (lutetium (177Lu) chloride)
Swedish: Radiomärkningen med Lumark sker i ett laboratorium.
Maltese: Ir-radjotikkettar b'Lumark iseħħ f'laboratorju.
Swedish: Vilka är riskerna med Lumark?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lumark?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lumark (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lymfopeni (låga nivåer av lymfocyter, en särskild typ av vita blodkroppar), illamående, kräkning och lindrigt och tillfälligt håravfall.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lumark (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf tax-xagħar ħafif u temporanju.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna om användningen av Lumark kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lumark hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Den 19 juni 2015 beviljades Lumark ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Lumark irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
Swedish: Flera publicerade studier har fastställt nyttan med lutetium (177Lu) som radiomärkning av läkemedel för diagnostik och behandling av neuroendokrina tumörer.
Maltese: Diversi studji ppubblikati stabbilixxew l-utilità tallutetium (177Lu) fir-radjotikkettar ta' mediċini għad-dijanjożi u għall-kura ta' tumuri newroendokrinali.
Swedish: Den aktiva substansen i Lumark, lutetium (177Lu)-klorid, är en radioaktiv förening som främst avger betastrålning, med små mängder gammastrålning.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lumark, il-lutetium (177Lu) chloride, hija kompost radjuattiv li prinċipalment jirrilaxxa radjazzjoni beta, b'ammonti żgħar ta' radjazzjoni gamma.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1013/001
Maltese: EU/1/15/1013/001
Swedish: Destination:
Maltese: Destinazzjoni:
Swedish: Aktivitet (vid ART): {Y} GBq
Maltese: Attività (f'ART): {Y} GBq
Swedish: 8 dagar från datumet för ART (= slutet av produktionen).
Maltese: 8 ijiem mid-data tal-ART (= tmiem tal-produzzjoni).
Swedish: Endokrina systemet:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Swedish: Mycket vanliga: Alopeci
Maltese: Komuni ħafna: Alopeċja
Swedish: Också låg gammaenergi avges, exempelvis vid 113 keV (6,2 procent) och 208 keV (11 procent).
Maltese: Enerġija gamma baxxa hija wkoll emessa, pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Swedish: 5111 PV Baarle-Nassau Nederländerna
Maltese: 5111 PV Baarle-Nassau In-Netherlands
Swedish: Dos / Injicerad aktivitet (mGy/MBq)
Maltese: Doża / Attività Injettata (mGy/MBq)
Swedish: Lutetium (177Lu) är en beta(-)/gamma-emitter.
Maltese: Lutezju (177Lu) huwa emittent tal-beta(-)/gamma.
Swedish: Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau NEDERLÄNDERNA
Maltese: I.D.B Holland B.V. Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau In-Netherlands
Swedish: Mycket vanliga: Anemi, trombocytopeni, leukopeni och lymfocytopeni
Maltese: Komuni ħafna: Anemija, trombiċitopenija, lewkopenija u limfopenija
Swedish: 1 g av kelatmedlen ska administreras genom långsam intravenös injektion under 3-4 minuter eller genom infusion (1 g i 100-250 ml glukos eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning).
Maltese: 1 g tal-aġenti kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod minn ġol-vina fi żmien 3 - 4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100 - 250 mL ta' glukożju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0,9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Swedish: Biverkningarna indelas i grupper enligt MedDRA-konventionen om frekvens: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Tillverkare I.D.B Holland B.V.
Maltese: Manifattur I.D.B Holland B.V.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter om Lumark i samband med fritt Lutetium:
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar Lumark relatata ma' Lutezju liberu:
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För administrering efter in vitro-radiomärkning.
Maltese: Għal amministrazzjoni wara radjutikkettar in vitro.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Maltese: u dan kien temporanju.
Swedish: Leverfunktionen ska övervakas regelbundet under behandlingen.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandu jiġi monitorat regolarment waqt ittrattament.
Swedish: Lungor
Maltese: Pulmun
Swedish: Vanliga: Refraktär cytopeni med multilinjär dysplasi (myelodysplastiskt syndrom) (se avsnitt 4.4) Mindre vanliga: Akut myeloid leukemi (se avsnitt 4.4)
Maltese: Komuni: Ċitopenja refrattorja b'displażja multilineari (Sindrome majelodisplastiku) (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utgångsdatum: {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm CET
Maltese: Ħin ta' Referenza tal-Attività (ART): {JJ/XX/SSSS} hh:mm CET
Swedish: Toxiciteten av Lutetium (177Lu)-klorid har undersökts på olika däggdjur och genom olika administreringsvägar.
Maltese: It-tossiċità tal-klorur ta' Lutezju (177Lu) ġiet studjata f'mammali differenti u bl-użu ta' rotot ta' amministrazzjoni differenti.
Swedish: Distributionen och mineralkoncentrationerna i organen undersöktes vid låga (9-10 mg/kg) och höga (19-20 mg/kg) intravenösa doser som tillfördes till råtta.
Maltese: Id-distribuzzjoni u lkonċentrazzjoni tal-minerali fl-organi ġew investigati f'dożi baxxi (9-10 mg/kg) u għoljin (19-20 mg/kg) li ngħataw fil-vina lill-firien.
Swedish: − Benmärgscancer (myelodysplastiskt syndrom)
Maltese: • Kanċer tal-mudullun (sindrome majelodisplastiku)
Swedish: Absorberad dos per enhet tillförd aktivitet för olika vävnader ICRP-30 data
Maltese: Doża assorbita għal kull unità ta' attività mogħtija għal diversi tessuti
Swedish: Lutetium (177Lu) sönderfaller genom avgivande av β--strålning till stabilt Hafnium (177Hf), där den allra vanligaste β- (79,3 procent) har en maximal energi på 0,497 MeV.
Maltese: stabbli, bl-iktar β- abbundanti (79.3%) jkollu enerġija massima ta' 0.497 MeV.
Swedish: Administrering av hög aktivitet (7 400 MBq) av Lutetium(177Lu)-märkta läkemedel ger en genomsnittlig strålningsdos vid 1 m avstånd från patienten på 4-11 µSv/timme efter 24 timmar.
Maltese: MBq) tal-prodott mediċinali tikkettat b'Lutezju (177Lu) tirriżulta f'rata ta' doża medja ta' radjazzjoni f'distanza ta' 1 m mill-pazjent ta' 4-11 µSv/s wara 24 siegħa.
Swedish: Vid intravenös administreringsväg varierar LD50 hos råtta och mus mellan 30 och 60 mg/kg.
Maltese: B'rotta fil-vini, l-LD50 fil-firien u l-ġrieden tvarja bejn 30 u 60 mg/kg.