FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Angiox è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min) e nei pazienti dipendenti dalla dialisi.
Croatian: • Angiox je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (brzina glomerularne filtracije, GFR < 30 ml/min) i u bolesnika ovisnih o dijalizi.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono basate su uno studio clinico di bivalirudina in pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario: 1.800 pazienti sono stati randomizzati per ricevere bivalirudina in monoterapia, 1.802 sono stati randomizzati per ricevere eparina più l'inibitore GP IIb/IIIa.
Croatian: Sljedeći su podaci temeljeni na kliničkom ispitivanju s bivalirudinom u bolesnika sa STEMI-jem u kojih se provodi primarni PCI; 1800 bolesnika je randomizirano samo za bivalirudin, 1802 bolesnika je randomizirano za heparin s inhibitorom GP IIb/IIIa.
Italian: Essendo un peptide, la bivalirudina dovrebbe essere catabolizzata sino ai propri amminoacidi costituenti, con la susseguente riutilizzazione degli stessi nel relativo pool corporeo.
Croatian: Bivalirudin je peptid te se očekuje njegov katabolizam do sastavnih aminokiselina, koje se sakupljaju u tijelu za ponovnu uporabu.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di bypass aortocoronarico (CABG), la terapia con bivalirudina sarà o interrotta un'ora prima dell'intervento o le sarà somministrata una dose addizionale di 0,5 mg/kg di peso corporeo mediante iniezione, seguita da un'infusione di 1,75 mg/kg di peso corporeo per ora per la durata dell'intervento.
Croatian: Ako trebate ići na operaciju premoštenja koronarnih arterija, liječenje bivalirudinom bit će prekinuto jedan sat prije operacije ili će Vam biti dana injekcija dodatne doze od 0,5 mg/kg tjelesne težine nakon čega će uslijediti infuzija brzinom od 1,75 mg/kg tjelesne težine na sat tijekom trajanja operacije.
Italian: Pazienti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI)
Croatian: Bolesnici s nestabilnom anginom/infarktom miokarda bez elevacije ST segmenta (UA/NSTEMI)
Italian: Somministrazione concomitante con inibitori piastrinici o anticoagulanti
Croatian: Istovremena primjena inhibitora trombocita ili antikoagulansa
Italian: • Dose approvata nei pazienti sottoposti a intervento coronario percutaneo (PCI): Il regime posologico autorizzato e approvato di Angiox consiste in un'iniezione di un bolo endovenoso (EV) di 0,75 mg/kg di peso corporeo, seguita immediatamente da un'infusione endovenosa a 1,75 mg/kg/ora per almeno la durata del PCI.
Croatian: • Odobrenu dozu u bolesnika kod kojih se provodi perkutana koronarna intervencija (PCI): Licenciran i odobren raspored doziranja Angioxa je intravenska (i.v.) bolus injekcija od 0,75 mg/kg tjelesne težine nakon čega odmah slijedi intravenska infuzija pri 1,75 mg/kg/sat, barem tijekom trajanja PCI-ja.
Italian: non pianificata
Croatian: Neplanirana revaskularizacija
Italian: Angiox è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <30 ml/min) e in pazienti dipendenti dalla dialisi (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Angiox je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (GFR <30 ml/min), kao i u bolesnika koji ovise o dijalizi (vidjeti dio 4.3).
Italian: L'infusione può essere seguita da un'infusione alla dose ridotta di 0,25 mg/kg peso corporeo per altre 4-12 ore.
Croatian: Nakon infuzije može uslijediti infuzija nižom dozom od 0,25 mg/kg tjelesne težine tijekom dodatnih 4 do 12 sati.
Italian: Dopo la diluizione 1 ml contiene 5 mg di bivalirudina.
Croatian: Nakon razrjeđivanja 1 ml sadrži 5 mg bivalirudina.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riferite più spesso nel gruppo trattato con eparina più inibitore GP IIb/IIIa rispetto al gruppo trattato con bivalirudina.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su češće u grupi liječenoj heparinom s GP IIb/IIIa, nego u grupi ispitanika koja je dobivala bivalirudin.
Italian: La dose del bolo rimane 0,75 mg/kg (o 0,5 mg/kg nei pazienti che procedono all'intervento coronario percutaneo (PCI) dopo aver ricevuto la bivalirudina pre-cath lab (UA/NSTEMI)).
Croatian: Bolus doza ostaje 0,75 mg/kg (ili 0,5 mg/kg u bolesnika koji idu na PCI nakon što su primili bivalirudin prije kateterizacije (UA/NSTEMI)).
Italian: • compromissione renale severa (VFG < 30 ml/min) e in pazienti dipendenti dalla dialisi.
Croatian: • teškim oštećenjem bubrega (GFR<30 ml/min) i u bolesnika ovisnih o dijalizi.
Italian: In caso di ridotta funzionalità renale negli anziani, può essere necessario ridurre la dose.
Croatian: Kod starijih osoba možda će biti potrebno smanjiti dozu ako je njihova bubrežna funkcija oslabljena.
Italian: La dose del bolo rimane 0,75 mg/kg; o 0,5 mg/kg nei pazienti che procedono all'intervento coronario percutaneo (PCI) dopo aver ricevuto la bivalirudina pre-cath lab (UA/NSTEMI).
Croatian: Bolus doza ostaje 0,75 mg/kg; ili 0,5 mg/kg u bolesnika koji koji idu na PCI nakon što su primili bivalirudin prije kateterizacije (UA/NSTEMI).
Italian: Dopo essere stato trattato con Angiox per un problema cardiaco, deve rimanere in ospedale per almeno 24 ore e essere monitorato per qualunque sintomo o segno simile a quelli che le ricordano del problema cardiaco per il quale è stato ricoverato in ospedale.
Croatian: Vas se nadzirati na bilo koje simptome ili znakove slične onima koji Vas podsjećaju na Vaš srčani događaj zbog čega ste i primljeni u bolnicu.
Italian: • Nei pazienti con compromissione renale moderata (GFR 30-59 ml/ min) la velocità dell'infusione deve essere ridotta a 1,4 mg/kg/ora.
Croatian: • U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR 30-59 ml/ min) brzina infuzije mora se smanjiti na 1,4 mg/kg/h.
Italian: Studio ACUITY (Pazienti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI))
Croatian: ACUITY ispitivanje (bolesnici s nestabilnom anginom/infarktom miokarda bez elevacije ST segmenta (UA/NSTEMI))
Italian: I pazienti con moderata compromissione renale (VFG 30-59 ml/min) sottoposti a PCI (trattati con bivalirudina per SCA o no) devono ricevere l'infusione ad una velocità ridotta a 1,4 mg/kg/ora.
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR 30-59 ml/min) podvrgnuti PCI-ju (bez obzira jesu li liječeni bivalirudinom za ACS ili ne) trebaju dobiti infuziju niže brzine i to od 1,4 mg/kg/sat.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Italian: È necessario esercitare cautela negli anziani a causa dell'alto rischio di sanguinamenti associati alla ridotta funzionalità renale correlata all'età.
Croatian: Kod starijih bolesnika je potreban pojačan oprez od velikog rizika od krvarenja budući se s godinama starosti smanjuje bubrežna funkcija.Prilagodbu doze za tu dobnu skupinu treba temeljiti na bubrežnoj funkciji.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Sono stati eseguiti studi sull'interazione con inibitori piastrinici, compreso l'acido acetilsalicilico, la ticlopidina, il clopidogrel, l'abciximab, l'eptifibatide o il tirofiban.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su s inhibitorima trombocita, uključujući acetilsalicilnu kiselinu, tiklopidin, klopidogrel, abciksimab, eptifibatid i tirofiban.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Italian: La dose iniziale raccomandata di bivalirudina nei pazienti con sindromi coronariche acute (SCA) in solo trattamento farmacologico consiste in un bolo endovenoso di 0,1 mg/kg seguito da un'infusione di 0,25 mg/kg/ora.
Croatian: Preporučena početna doza bivalirudina za medikamentozno liječene bolesnike s akutnim koronarnim sindromom (ACS-om) je intravenski bolus od 0,1 mg/kg nakon čega slijedi infuzija od 0,25 mg/kg/sat.
Italian: Angiox 250 mg, polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione.
Croatian: Angiox 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati dopo l'intervento coronarico percutaneo primario per i segni e i sintomi coerenti con ischemia miocardica.
Croatian: Nakon primarnog PCI-ja, bolesnike treba pažljivo motriti radi znakova i simptoma koji ukazuju na ishemiju miokarda.
Italian: Reinfarto
Croatian: Abingdon
Italian: Patologie del sistema nervoso
Croatian: Poremećaji živčanog sustava intrakranijalno krvarenje
Italian: La bivalirudina è metabolizzata da proteasi, fra cui la trombina.
Croatian: Proteaze, uključujući trombin metaboliziraju bivalirudin.
Italian: L'incidenza degli eventi di sanguinamento secondo entrambe le scale ACUITY e TIMI fino al giorno 30 per la popolazione PP (per protocol) è riportata nella Tabella 7.
Croatian: Incidencija krvarenja, prema ljestvicama ACTUITY i TIMI, do 30 dana u populaciji s namjerom liječenja (ITT) prikazana je u tablici 6. Incidencija krvarenja, prema ljestvicama ACTUITY i TIMI za 30 dana za populaciju prema planu ispitivanja prikazana je u tablici 7.
Italian: Proprio prima dell'intervento deve essere somministrato un bolo di 0,5 mg/kg seguito da un'infusione endovenosa di 1,75 mg/kg/h per la durata dell'intervento.
Croatian: Neposredno prije operacije treba primijeniti bolus dozu od 0,5 mg/kg, nakon čega slijedi intravenska infuzija od 1,75 mg/kg/sat tijekom operacije.
Italian: 6.4 Precauzioni per la conservazione
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hematurija
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 50 mg di bivalirudina.
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 ml sadrži 50 mg bivalirudina.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Italian: La dose raccomandata di bivalirudina per pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) consiste in un bolo endovenoso di 0,75 mg/kg peso corporeo, seguito immediatamente da un'infusione endovenosa di 1,75mg/kg peso corporeo/ora almeno per la durata dell'intervento.
Croatian: Preporučena doza bivalirudina za bolesnike podvrgnute PCI-ju je intravenski bolus od 0,75 mg/kg tjelesne težine, nakon čega odmah slijedi intravenska infuzija brzinom od 1,75 mg/kg tjelesne težine/sat, barem tijekom trajanja postupka.
Italian: The Medicines Company UK Ltd Tlf.
Croatian: The Medicines Company UK Ltd Tel.
Italian: La formazione intraprocedurale di un trombo è stata osservata durante procedure di gammabrachiterapia con Angiox.
Croatian: Tijekom postupaka gama brahiterapije i liječenja lijekom Angiox opaženo je intraproceduralno stvaranje tromba.
Italian: ACUITY: Sanguinamento maggiore definito come uno dei seguenti: intracranico, retroperitoneale, intraoculare, accesso al sito di emorragia che richiede intervento radiologico o chirurgico, ematoma con diametro ≥ 5 cm nel luogo di iniezione, riduzione della concentrazione di emoglobina ≥ 4g/dl senza una fonte di sanguinamento evidente, riduzione nella concentrazione di emoglobina ≥ 3g/dl con una fonte di sanguinamento evidente, re-intervento per sanguinamento, uso di un prodotto per trasfusione sanguigna.
Croatian: Veliko krvarenje u ispitivanju definirano je kao jedno od sljedećih: intrakranijalno, retroperitonealno, intraokularno, krvarenje na pristupnom mjestu koje je zahtijevalo radiološku ili kiruršku intervenciju, hematom na ubodnom mjestu promjera ≥5 cm, smanjenje koncentracije hemoglobina od ≥4 g/dl bez očitog izvora krvarenja, smanjenje koncentracije hemoglobina od ≥3 g/dl s očitim izvorom krvarenja, ponovna operacija zbog krvarenja ili uporaba bilo kojeg krvnog pripravka za transfuziju.
Italian: I dati sul sanguinamento nello studio clinico REPLACE-2 sono stati raccolti separatamente rispetto agli altri eventi avversi.
Croatian: U REPLACE-2 ispitivanju podaci o krvarenju sakupljani su odvojeno od nuspojava.
Italian: Emorragia gastrointestinale (incluse ematemesi, melena, emorragia esofagea, emorragia
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastrointestinalno krvarenje (uključujući hematemezu, melenu, ezofagealno krvarenje, analno krvarenje), retroperitonealno krvarenje, gingivalno krvarenje, mučnina peritonealno krvarenje, retroperitonealni hematom, povraćanje
Italian: Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quali il sanguinamento quando somministrati contemporaneamente ad Angiox.
Croatian: Ako se daju istovremeno kad i Angiox, ti lijekovi mogu povećati opasnost od nuspojava kao što je krvarenje.
Italian: La soluzione deve avere una colorazione che va dal limpido al leggermente opalescente, dall'incolore al giallino.
Croatian: Otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago žuta.
Italian: Per-protocol bivalirudina (N=2.994)
Croatian: Prema planu ispitivanja bivalirudin (N=2994)
Italian: eparina  inibitore GP IIb/IIIa (N=3.008)
Croatian: heparin  inhibitor GP IIb/IIIa (N=3008)
Italian: L'incidenza di sanguinamento maggiore e minore è risultata significativamente inferiore nei pazienti trattati con bivalirudina rispetto a quelli trattati con eparina più un inibitore GP IIb/IIIa.
Croatian: Incidencija velikih i malih krvarenja bila je značajno manja u bolesnika liječenih bivalirudinom naspram bolesnika liječenih heparinom i inhibitorom GP IIb/IIIa.
Italian: Gli operatori sanitari devono consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per informazioni complete relative alla prescrizione.
Croatian: Za potpune informacije o propisivanju, zdravstveni djelatnici trebaju proučiti Sažetak opisa svojstava lijeka.
Italian: I casi di sanguinamento maggiore si sono verificati più frequentemente nella sede di iniezione dell'introduttore.
Croatian: Velika krvarenja najčešće su se pojavila na mjestu uboda, odnosno uvodnice.
Italian: Sanguinamento maggiore nello studio è stato definito come uno dei seguenti: intracranico, retroperitoneale, intraoculare, emorragia nel sito di accesso che ha richiesto intervento radiologico o chirurgico, ematoma di diametro ≥5 cm nella sede della iniezione, riduzione della concentrazione di emoglobina di ≥4 g/dl senza una fonte evidente di sanguinamento, riduzione della concentrazione di emoglobina di ≥3 g/dl con una fonte evidente di sanguinamento, ripetuto intervento per sanguinamento o uso di qualsiasi trasfusione di prodotto ematico.
Croatian: Veliko krvarenje u ispitivanju ACUITY definirano je kao jedno od sljedećeg: intrakranijalno, retroperitonealno, intraokularno, krvarenje na mjestu pristupa koje je zahtijevalo radiološku ili kiruršku intervenciju, hematom na mjestu uboda promjera ≥5 cm, smanjenje koncentracije hemoglobina od ≥4 g/dl bez očitog izvora krvarenja, smanjenje koncentracije hemoglobina od ≥3 g/dl s očitim izvorom krvarenja, reoperacija zbog krvarenja ili uporaba bilo kojeg krvnog pripravka za transfuziju.
Italian: Risultati dello studio REPLACE-2: endpoint a 30 giorni (popolazioni ITT e PP)
Croatian: Tablica 5. Rezultati ispitivanja REPLACE-2: 30-dnevni ishodi (populacija s namjerom liječenja (ITT) i populacija prema planu ispitivanja)
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, la dose destinata alla SCA (0,1 mg/kg in bolo e 0,25 mg/kg/ora per infusione) non deve essere titolata.
Croatian: U bolesnika s blagom ili umjerenom bubrežnom insuficijencijom ne treba prilagoditi dozu za ACS (bolus 0,1 mg/kg/infuzija 0,25 mg/kg/sat).
Italian: Polvere liofilizzata: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Croatian: Liofilizirani prašak: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.
Italian: Se i pazienti in solo trattamento farmacologico vengono sottoposti all'intervento coronarico percutaneo (PCI) deve essere somministrato un bolo addizionale di 0,5 mg/kg di bivalirudina prima dell'intervento e la velocità di infusione durante l'intervento deve essere aumentata a 1,75 mg/kg/ora.
Croatian: Ako medikamentozno liječen bolesnik ide na PCI, prije postupka treba primijeniti dodatni bolus od 0,5 mg/kg bivalirudina, a infuziju treba povećati na 1,75 mg/kg/sat tijekom trajanja postupka.
Italian: In pazienti con STEMI, l'infusione di 1,75mg/kg peso corporeo/ora deve essere continuata fino a 4 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo e proseguita a una dose ridotta di 0,25 mg/kg peso corporeo/ora per altre 4-12 ore, se clinicamente necessario (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U bolesnika sa STEMI-jem infuziju od 1,75 mg/kg tjelesne težine/sat treba nastaviti do 4 sata nakon PCI-ja i smanjenom dozom od 0,25 mg/kg tjelesne težine/sat tijekom dodatnih 4-12 sati, ako je to klinički potrebno (vidjeti dio 4.4).
Italian: Nello studio HORIZONS, si sono verificati comunemente sia sanguinamento maggiore che minore (1/100 e <1/10).
Croatian: Velika i mala krvarenja često su se pojavljivala u ispitivanju HORIZONS (1/100 i <1/10).
Italian: : +47 80056935 eller +47 22310956
Croatian: : +372 8000044560 või +372 8801076
Italian: +358 (0) 800774218 tai +358 (0) 972519943S-posti: medical.information@themedco.com
Croatian: +358 (0) 800774218 tai +358 (0) 972519943
Italian: Gli eventi avversi sono stati più frequenti nei pazienti di sesso femminile e nei pazienti con più di 65 anni di età sia nel gruppo trattato con bivalirudina sia nel gruppo di riferimento trattato con eparina, rispetto ai pazienti di sesso maschile o più giovani.
Croatian: U usporedbi s muškim ili mlađim bolesnicima, nuspojave su bile učestalije u žena i bolesnika starijih od 65 godina u obje uspoređivane grupe ispitanika - liječeni bivalirudinom ili heparinom.
Italian: MACE (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events) è stato definito come l'insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti: morte, reinfarto, ictus o rivascolarizzazione del vaso target (TVR) in caso di ischemia.
Croatian: Revaskularizacija ishemične ciljne žile Moždani udar definiran je kao pojava jednog od sljedećeg: smrt, ponovni infarkt, moždani udar ili revaskularizacija ishemične ciljne žile.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Ujedinjena Kraljevina
Italian: Questo documento è una traduzione del riassunto originale redatto in lingua inglese.
Croatian: Ovo je prijevod izvornog sažetka koji je sastavljen na engleskom jeziku.
Italian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Invia una domanda tramite il nostro sito web www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2017.
Croatian: Telefon +44 (0)20 3660 6000 Telefaks +44 (0)20 3660 5555 Pošaljite upit putem naše internetske stranice www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2017.
Italian: Inoltre, per l'uso proposto non è necessaria una supervisione medica.
Croatian: Nadalje, predviđena primjena ne zahtijeva medicinski nadzor.
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali fitoterapici è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Croatian: To znači da iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način već najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU-u).
Italian: 20 settembre 2016 EMA/412178/2016
Croatian: EMA/412178/2016
Italian: Tali combinazioni non sono considerate nel presente riassunto.
Croatian: Te kombinacije nisu obuhvaćene ovim sažetkom.
Italian: Fitoterapico o medicinale di origine vegetale: riassunto destinato al pubblico
Croatian: Biljni lijek: sažetak za javnost
Italian: I medicinali contenenti essenza di frutto di anice non devono essere usati in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ulje od aniševa ploda ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Italian: Inoltre, non devono essere usati in pazienti allergici al frutto dell'anice o a piante della famiglia delle Apiaceae (Umbrelliferae) (cumino, sedano, coriandolo, aneto, finocchio) o all'anetolo.
Croatian: Također se ne smiju primjenjivati u bolesnika koji su alergični na anišev plod ili biljke iz porodice Apiaceae (Umbelliferae) (kim, celer, korijander, kopar, komorač) ili anetol.
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Croatian: Koji su zaključci HMPC-a o njegovoj medicinskoj primjeni?
Italian: Possono inoltre essere usati come espettorante (un medicinale che aiuta a far fuoriuscire il catarro) nel caso di tosse associata a raffreddore.
Croatian: Osim toga, mogu se koristiti kao ekspektorans (lijek za olakšavanje iskašljavanja sluzi) za kašalj uslijed prehlade.
Italian: I medicinali contenenti essenza di anice devono essere usati soltanto in adulti e non devono essere assunti per un periodo più lungo di due settimane.
Croatian: Lijekovi koji sadrže aniševo eterično ulje smiju se koristiti samo u odraslih osoba osobe i ne smiju se koristiti dulje od dva tjedna.
Italian: I preparati di essenza di anice si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Croatian: Pripravci aniševog eteričnog ulja mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
Italian: Riproduzione autorizzata con citazione della fonte.
Croatian: Umnožavanje je dopušteno uz uvjet da se navede izvor.
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere il rapporto di valutazione dell'HMPC.
Croatian: Za detaljnije informacije o ispitivanjima koje je ocijenio HMPC pogledajte izvješće HMPC-a o ocjeni lijeka.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti essenza di anice devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže aniševo eterično ulje moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti essenza di anice per i disturbi da indigestione e la tosse si basano sul loro "uso tradizionale".
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni ovih lijekova koji sadrže aniševo eterično ulje za probavne tegobe i kašalj temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni".
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti essenza di anice, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže aniševo eterično ulje, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Anice (Anice verde), essenza è la denominazione comune per l'olio essenziale ottenuto dai frutti maturi essiccati della pianta Pimpinella anisum L.
Croatian: Aniševo eterično ulje je uobičajeni naziv za eterično ulje koje je dobiveno od suhih zrelih plodova biljke Pimpinella anisum L.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti essenza di anice, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više o rizicima povezanim s ovim lijekovima koji sadrže aniševo eterično ulje, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.