FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Unaprijed napunjene HDPE štrcaljke za oralnu primjenu od 3 ml s oznakama od 0,25 ml (1 točka) do 3 ml (12 točaka).
Maltese: Siringi orali mimlija għal-lest ta' 3 ml, tal-HDPE, bi gradwazzjonijiet minn 0.25 ml (1 tikka) sa 3 ml (12 tikek).
Croatian: Može se uočiti blago snižena tjelesna temperatura.
Maltese: Tnaqqis żgħir fit-temperatura tal-ġisem tista' tiġi osservata.
Croatian: Manje česte nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja obuhvaćale su anksioznost, periorbitalni edem, pospanost i znakove gastroenteritisa.
Maltese: Reazzjonijiet avversi mhux komuni fil-provi kliniċi kienu ansjetà, edema periorbitali, ħedla u sinjali ta' gastroenterite.
Croatian: I DRUGIH TVARI 1 ml: deksmedetomidin hidroklorid 0,1 mg
Maltese: OĦRA 1 ml: Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg
Croatian: Simptomi nakon apsorpcije mogu obuhvaćati kliničke učinke, uključujući sedaciju ovisnu o dozi, respiratornu depresiju, bradikardiju, hipotenziju, suha usta i hiperglikemiju.
Maltese: Sintomi wara lassorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi li jinkludu sedazzjoni dipendenti mid-doża, tnaqqis respiratorju, bradikardija, pressjoni baxxa, ħalq xott, u ipergliċemija.
Croatian: Djelatna tvar: deksmedetomidin hidroklorid 0,1 mg (ekvivalentno 0,09 mg deksmedetomidina).
Maltese: Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg (ekwivalenti għal 0.09 mg ta' dexmedetomidine).
Croatian: Štrcaljka za oralnu primjenu
Maltese: Siringa orali
Croatian: Respiratorne i hemodinamičke simptome potrebno je liječiti simptomatski.
Maltese: Sintomi respiratorji u emodinamiċi għandhom jiġu kkurati b'mod sintomatiku.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja u pasa pokazala su da oromukozna srednja bioraspoloživost deksmedetomidina iznosi 28 %.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-klieb, il-medja tal-bijodisponibilità oromukożali ta dexmedetomidine kienet ta' 28%.
Croatian: LT-08234 Vilnius Tel: +370 5 276 9499
Maltese: Vilnius Tel: +370 5 276 9499
Croatian: Veličine pakovanja: pojedinačno pakovanje 1 štrcaljke za oralnu primjenu i višestruka pakovanja s 3 kompleta (3 pakovanja s jednom štrcaljkom za oralnu primjenu).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pakkett wieħed b'1 siringa orali u pakketti multipli ta' 3 (3 pakketti ta' siringa orali waħda).
Croatian: Prijavljene su i ventrikularne aritmije.
Maltese: Arritmiji ventrikulari ġew irrappurtati wkoll.
Croatian: Učinci deksmedetomidina mogu se ukloniti primjenom posebnog antidota, atipamezola (antagonista alfa-2 adrenoceptora).
Maltese: L-effetti ta' dexmedetomidine jistgħu jiġu eliminati bl-użu antidot speċifiku, atipamezole (antagonist ta' alpha-2 adrenoceptor) .
Croatian: Sileo je prozirni, zeleni gel za usnu sluznicu koji sadrži 0,1 mg/ml deksmedetomidin hidroklorida (djelatna tvar), ekvivalentno 0,09 mg/ml deksmedetomidina.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Sileo hu ġell oromukożali, trasluċidu u aħdar, li fih 0.1 mg/ml ta' dexmedetomidine hydrochloride (sustanza attiva), ekwivalenti għal 0.09 mg/ml ta' dexmedetomidine.
Croatian: Česte nuspojave:
Maltese: IMPORTANTI:
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Štrcaljka za oralnu primjenu Sileo proizvod primjenjuje u malim dozama (0,25 ml).
Maltese: Is-siringa orali ta' Sileo tforni l-prodott f'inkrementi żgħar (0.25 ml).
Croatian: Štrcaljka za oralnu primjenu može isporučiti proizvod u dozama od 0,25 ml.
Maltese: Is-siringa orali ta' Sileo hi kapaċi li tforni l-prodott f'inkrementi ta' 0.25 ml.
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/15/181/001 (štrcaljka za oralnu primjenu, 1 x 3 ml)
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml siringa orali)
Croatian: Višestruko pakovanje nije namijenjeno izravnoj distribuciji vlasnicima životinja. (samo za 5 x 1, 10 x 1 i 20 x 1 višestruka pakovanja)
Maltese: (għal pakketti multipli ta' 5 x 1, 10 x 1 u 20 x 1 biss)
Croatian: Ostale česte nuspojave uočene tijekom kliničkih ispitivanja bile su sedacija, emeza i urinarna inkontinencija.
Maltese: Avvenimenti avversi oħrajn osservati b'mod komuni fil-provi kliniċi kienu sedazzjoni, emesi u inkontinenza urinarja.
Croatian: Proizvod se može dozirati do 5 puta tijekom svakog događaja.
Maltese: Il-prodott jista' jingħata sa 5 darbiet matul kull avveniment.
Croatian: Tipični znakovi anksioznosti i straha su dahtanje, drhtanje, šetkanje (učestalo mijenjanje mjesta, trčkaranje, nemir), traženje ljudi (hvatanje, sakrivanje iza njih, grebanje šapom, praćenje), sakrivanje (ispod namještaja, u mračne prostorije), bježanje, nepokretnost (izostanak pokreta), odbijanje hrane ili poslastica, inkontinencija, defekacija, slinjenje itd.
Maltese: Sinjali tipiċi ta' ansjetà u biża' huma li l-kelb jilheġ, jirtgħod, jimxi (tibdil frekwenti tal-post, jiġri ' l hawn u ' l hemm, ma jkollox kwiet ġo ġismu), ifittex in-nies (jaqbad ma' persuna, jistaħba warajha, imissha b'saqajh, isegwiha), jistaħba (taħt l-għamara, fi kmamar mudlama), jippruvaw jaħrab, jiffriża (nuqqas ta' movimenti), jirrifjuta li jiekol, jagħmel l-awrina bl-addoċċ u fejn ġie ġie, jipporga bl-addoċċ u fejn ġie ġie, salivazzjoni, eċċ.
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Deksmedetomidin hidroklorid 0,1 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I) Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Croatian: Sileo sadrži deksmedetomidin (u obliku hidrokloridne soli) kao djelatnu tvar.
Maltese: Sileo fih dexmedetomidine (bħala melħ ta' hydrochloride) bħala s-sustanza attiva.
Croatian: OBLIK Gel za usnu sluznicu VELIČINA PAKOVANJA Štrcaljka za oralnu primjenu, 1 x 3 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 3 ml siringa orali
Croatian: Orion Pharma Kft.
Maltese: Orion Pharma
Croatian: EMA/240374/2015 EMEA/H/C/003764
Maltese: EMEA/V/C/003764
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u travnju 2015.
Maltese: April 2015.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sileo, deksmedetomidin hidroklorid, je tip sedativa naziva agonist alfa-2 adrenoreceptora.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, hija tip ta' mediċina sedattiva msejħa agonist adrenoċettur alfa-2.
Croatian: Sileo je primijenjen kod 89 pasa, a 93 psa su dobila lažnu terapiju.
Maltese: Sileo ngħata lil 89 kelb u 93 kelb irċevew kura finta.
Croatian: Deksmedetomidin hidroklorid
Maltese: Dexmedetomidine hydrochloride
Croatian: 72% (64 od 89) pasa liječenih VMP-om Sileo ocijenjeno je s odličnim ili dobrim ponašanjem u usporedbi sa 73% (34 od 93) u grupi koja je primala lažno liječenje.
Maltese: 72% (64 minn 89) tal-klieb ikkurati b'Sileo ngħataw punteġġ eċċellenti jew tajjeb għal imġiba meta mqabbel ma' 37% (34 minn 93) tal-grupp li ngħata kura finta.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Sileo na snazi u Europskoj uniji od 10/06/2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Sileo fi 10/06/2015.
Croatian: Sedatacija, povraćanje i urinarna inkontinencija mogu nastupiti u manje od 10 na 100 pasa.
Maltese: Sedazzjoni, rimettar u inkontinenza urinarja jistgħu jseħħu wkoll f'inqas minn 10 klieb minn kull 100 kelb.
Croatian: Što je Sileo?
Maltese: X'inhu Sileo?
Croatian: Tipični znakovi anksioznosti i straha kod pasa uključuju dahtanje, drhtanje, hodanje gore dolje, traženje ljudi, skrivanje ili pokušaj bijega, odbijanje hrane i neprimjereno uriniranje i izbacivanje izmeta.
Maltese: Sinjali tipiċi tal-ansejtà u l-biża' fil-klieb jinkludu tleħħiġ, rogħda, li jkunu fuq ix-xwiek, li jfittxu n-nies, li jinħbew jew li jippruvaw jaħarbu, li jirrifjutaw li jieklu u li jgħaddu l-awrina jew li jippurgaw mhux kif suppost.
Croatian: Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Croatian: Sileo je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži deksmedetomidin hidroklorid Dostupan je kao oromukosalni gel (gel koji se primjenjuje na ovojnicu usne šupljine).
Maltese: Sileo huwa mediċina veterinarja li fiha dexmedetomidine hydrochloride.
Croatian: humani papilomavirus = HPV.
Maltese: Papillomavirus Uman = HPV.
Croatian: 20 mikrograma 40 mikrograma 40 mikrograma 20 mikrograma.
Maltese: 20 mikrogramma 40 mikrogramma 40 mikrogramma 20 mikrogramma
Croatian: Vrlo rijetko: bronhospazam.
Maltese: Rari ħafna: bronkospażmu.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU- BARCODE 2D
Croatian: Dokazi anamnestičkoga odgovora (imunološkog pamćenja)
Maltese: Evidenza ta' Reazzjoni Anamnestika (Memorja Immuni)
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,225 mg Al).
Maltese: adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
Croatian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Croatian: Sumneytown Pike P.O.Box 4
Maltese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike P.O.Box 4
Croatian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Maltese: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2006.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2006
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 57,5% žena u dobi od 16 do 26 godina i 31,2% žena u dobi od 24 do 45 godina, cijepljenih cjepivom Silgard uzimalo je hormonske kontraceptive tijekom perioda cijepljenja.
Maltese: Fi studji kliniċi, 57.5 % tan-nisa ta' età bejn 16 u 26 sena u 31.2% tan-nisa ta' età bejn 24 sena u 45 sena li rċivew Silgard użaw kontraċettivi ormonali matul il-perijodu ta' vaċċinazzjoni.
Croatian: L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895) tehnologijom rekombinantne DNA. adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,225 miligrama Al).
Maltese: L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti. adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligramma Al).
Croatian: Natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev tetraborat, voda za injekcije.
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon,
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ir-Renju Unit
Croatian: Tablica 2: Analiza djelotvornosti cjepiva Silgard protiv lezija visokog stupnja vrata maternice u PPE populaciji
Maltese: Tabella 2: Analiżi ta' l-effikaċja ta' Silgard kontra leżjonijiet ċervikali ta' grad għoli fil-popolazzjoni PPE
Croatian: Izraz "premaligne genitalne lezije" iz dijela 4.1 odnosi se na cervikalnu intraepitelnu neoplaziju visokoga stupnja (CIN 2/3), vulvarnu intraepitelnu neoplaziju visokoga stupnja (VIN 2/3) odnosno vaginalnu intraepitelnu neoplaziju visokoga stupnja (VaIN 2/3).
Maltese: It-terminu "leżjonijiet ġenitali premalinni" f'sezzjoni 4.1 jikkorrispondi għal neoplasja intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (CIN 2/3), neoplasja intraepiteljali vulvari ta' grad għoli (VIN 2/3) u neoplasja intraepiteljali vaġinali ta' grad għoli (VaIN 2/3).
Croatian: Trajnost imunološkog odgovora na Silgard
Maltese: Persistenza ta' Rispons Immuni ta' Silgard
Croatian: Silgard Vas neće zaštititi od svih tipova ljudskog papilomavirusa.
Maltese: Silgard mhux ser jipproteġi kontra kull tip ta' Papillomavirus Uman.
Croatian: SAD
Maltese: każijiet
Croatian: Djelotvornost se temeljila na smanjenju broja CIN-a 2/3 odnosno AIS-a povezanih s tipom HPV-a 31 Djelotvornost se temeljila na smanjenju broja CIN-a 2/3 odnosno AIS-a povezanih s tipovima HPV-a 31, 33, 52 i 58 Uključuje tipove HPV-a 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 i 59 utvrđene pretragom, a koji nisu obuhvaćeni cjepivom.
Maltese: L-effikaċja kienet ibbażata fuq tnaqqis f'CIN 2/3 jew AIS relatati ma' HPV 31-, 33-, 52-, u 58 Tinkludi tipi ta' HPV mhux vaċċin identifikati mill-assaġġ 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, u
Croatian: U podskupini od 598 muškaraca (Silgard=299; placebo=299) u Protokolu 020 koji su sami označili da su imali spolne odnose sa muškarcima (MSM), bila je procijenjena djelotvornost cjepiva protiv analne intraepitelijalne neoplazije (AIN stupanj 1/2/3) i karcinoma anusa, te intraanalne perzistentne
Maltese: F'sottosett ta' 598 raġel (SILGARD = 299; plaċebo = 299) fi Protokoll 020 li kienu ammettew li jkollhom rapporti sesswali mal-irġiel (MSM) kienet evalwata l-effikaċja għal kontra neoplasja talintraepitilju anali (Gradi AIN 1/2/3) u kanċer fl-anus u infezzjoni persistenti intra-anali.
Croatian: N Broj slučajeva
Maltese: U KWANTITATTIVA
Croatian: Utjecaj cjepiva Silgard na stope konačnih postupaka terapije vrata maternice bez obzira koji je tip HPV-a uzročnik, procijenjen je u 18 150 ispitanika obuhvaćenih Protokolima 007, 013 i 015.
Maltese: L-impatt ta' Silgard fuq ir-rati ta' Proċeduri ta' Terapija Ċervikali Definittivi irrispettivament mit-tipi ta' HPV kawżali kien evalwat fi 18,150 individwu reġistrati fil-Protokoll 007, Protokolli 013 u 015.
Croatian: Silgard je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 20 bočica.
Maltese: Silgard hu disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 20 kunjett.
Croatian: Unutar 15 706 ispitanika koji su primili Silgard te 13 617 ispitanika koji su primili placebo, prijavljeno je 39 slučajeva nespecifičnog artritisa/artropatije, 24 u Silgard skupini i 15 u placebo skupini.
Maltese: Fost it-15,706 individwi li rċivew Silgard u l-13,617-il individwu li rċivew il-plaċebo, kien hemm 39 każ ta' artrite/artropatija mhux speċifika li kienu rrappurtati, 24 fil-grupp ta'
Croatian: Silgard, suspenzija za injekciju:
Maltese: Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni:
Croatian: Imunološki odgovori na Silgard prema rasporedu cijepljenja sa 2 doze u pojedinaca u dobi od 9 do
Maltese: Risponsi immuni għal Silgard bl-użu tal-iskeda ta' 2 dożi f'individwi minn 9 snin sa 13-il sena
Croatian: Silgard je namijenjen adolescentima i odraslima od 9 godina starosti nadalje.
Maltese: Silgard huwa maħsub għall-adoloxxenti u l-adulti li għandhom minn 9 snin 'l fuq.
Croatian: Nakon toga, GMT-ovi su opadali od 24. do 48. mjeseca i potom se općenito stabilizirali.
Maltese: Wara, ilGMTs naqsu minn Xahar 24 - 48 imbagħad b'mod ġenerali stabilizzaw.
Croatian: Tipovi HPV-a 16 i 18 odgovorni su za oko 70% oboljenja od raka vrata maternice, 75-80% slučajeva raka anusa; 70% prekanceroznih lezija stidnice i rodnice povezanih s HPV-om; te 75% prekanceroznih lezija anusa povezanih s HPV-om.
Maltese: HPV tipi 16 u 18 huma responsabbli għal madwar 70% tal-każijiet ta' kanċer taċ-ċerviċi, 75-80% tal-każijiet ta' kanċer anali; 70% ta' leżjonijiet pre-kanserużi tal-vulva u tal-vaġina marbuta ma' HPV; 75% tal-feriti pre-kanserużi tal-anus marbuta ma' HPV.
Croatian: Broj slučajeva Broj ispitanika*
Maltese: Numru ta' każijiet Numru ta' individwi*
Croatian: Silgard je adjuvantno neinfektivno četverovalentno rekombinantno cjepivo pripremljeno od visoko pročišćenih čestica nalik virusu glavnog L1 proteina kapside HPV-a tipova 6, 11, 16 i 18.
Maltese: Silgard huwa vaċċin mhux infettuż, rikombinanti, kwadrivalenti, adjuvanted ippreparat minn partikuli qishom virus-like particles (VLPs) ippurifikati ħafna tal-proteina maġġuri kapsida L1 tat-tipi ta' HPV 6, 11, 16 u 18.
Croatian: Silgard ne štiti od drugih bolesti koje ne uzrokuje ljudski papilomavirus.
Maltese: Silgard mhux ser jipproteġi kontra mard ieħor li mhux ikkawżat mill-Papillomavirus Uman.
Croatian: Ukupno je 10 088 ispitanika koji su nadzirani pomoću kartice za izvještavanje o cijepljenju primilo je Silgard (6995 žena u dobi od 9 do 45 godina i 3093 muškaraca u dobi od 9 do 26 godina u trenutku uključenja), dok je 7995 ispitanika (5692 žena i 2303 muškaraca) primilo placebo.
Maltese: 10,088 individwu (6,995 mara, ta' età bejn 9 u 45 sena, u 3,093 raġel ta' età bejn 9 u 26 sena fiż-żmien tar-reġistrazzjoni) li rċivew Silgard u 7,995 individwu (5,692 mara u 2,303 irġiel)li rċevew il-plaċebo.
Croatian: Silgard, suspenzija za injekciju.
Maltese: Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni.
Croatian: Silgard se može primijeniti istovremeno s cjepivom protiv hepatitisa B ili kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije (d) i tetanusa (T) zajedno s cjepivom protiv hripavca [acelularno, komponento] (ap) i/ili poliomijelitisa [inaktivirano] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV cjepiva), ali u različito mjesto injiciranja (drugi dio tijela, npr. u drugu ruku ili nogu), i to tijekom istog
Maltese: Silgard jista' jingħata fl-istess ħin ma' vaċċin booster kombinat li fih difterja (d) u tetnu (T) b'jew pertussi [aċellulari, komponent] (ap) u/jew poljomajelite [inattivat] (IPV) (vaċċini dTap, dT-IPV, TdaPdTap-IPV) mingħajr ebda interferenza sinifikanti b'rispons ta' antikorp għal kwalunkwe komponent ta' vaċċin jew ieħor.
Croatian: Imunogenost cjepiva Silgard ispitala se u 20 132 (Silgard n = 10 723; placebo n = 9409) djevojaka i žena u dobi od 9 do 26 godina, 5417 (Silgard n = 3109; placebo n = 2308) dječaka i muškaraca u dobi od 9 do 26 godina i 3819 žena u dobi od 24 do 45 godina (Silgard n = 1911, placebo n = 1908).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Silgard kienet evalwata f'20,132 tifla u mara (Silgard n = 10,723; plaċebo n = 9,409) ta' bejn id-9 u s-26 sena, 5,417-il tifel u raġel (Silgard n = 3,109; plaċebo n = 2,308) ta' bejn id9 u s-26 sena u 3,819-il mara ta' bejn l-24 u l-45 sena (Silgard n = 1,911,, plaċebo n = 1,908).
Croatian: Drugi sastojci suspenzije cjepiva su: Natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev tetraborat te voda za injekcije.
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: U kliničkome ispitivanju (Protokol 016) uspoređena je imunogenost cjepiva Silgard između skupine djevojčica u dobi od 10 do 15 godina i skupine mladih žena u dobi od 16 do 23 godine.
Maltese: Studju kliniku (Protokoll 016) qabbel l-immunoġeniċità ta' Silgard fi bniet li kellhom minn 10 sa 15-il sena ma' dik f'nisa ta' età bejn 16 u 23 sena.
Croatian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com medicalinformation.it@merck.com
Maltese: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Croatian: Uz cLIA test, za procjenu trajnosti imunološkog odgovora koristio se i Luminex imunološki test za određivanje ukupnih IgG (IgG LIA).
Maltese: Apparti cLIA intuża l-Immunoassaġġ Luminex għal IgG totali (IgG LIA) biex jistma l-persistenza tar-rispons immuni.
Croatian: Tablica 8: Podaci o dugotrajnoj imunogenosti (populacija prema protokolu) na temelju postotka seropozitivnih ispitanika izmjerenog cLIA i IgG LIA testovima (Protokol 018) nakon 10 godina među djevojčicama i dječacima u dobi od 9 do 15 godina
Maltese: Tabella 8: Dejta ta' immunoġeniċità fit-tul (popolazzjoni skont il-protokoll) imsejsa fuq il-perċentwal ta' individwi seropożittivi kif imkejjel b'cLIA u IgG LIA (Protokoll 018) fl-10 sena, f'subien u bniet b'età minn 9-15-il sena cLIA
Croatian: Djelotvornost u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina
Maltese: Irġiel bejn 16 u 26 sena
Croatian: Tipovi povezani s HPVom 18 (vrsta A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 Vrsta A5 (HPV 51) Vrsta A6 (HPV 56)
Maltese: HPV 39 HPV 45 HPV 59 Speċi A5 (HPV 51) Speċi A6 (HPV 56) L-istudji ma kinux mgħammra biex jivvalutaw l-effikaċja kontra marda kkawżata minn tipi ta' HPV individwali.
Croatian: Za složene ishode, statistički značajna djelotvornost protiv bolesti utvrđena je za tipove HPV-a koji su filogenetski srodni s HPV-om 16 (ponajviše HPV 31), dok za tipove HPV-a filogenetski povezane s HPV-om 18 (uključujući HPV 45) statistički značajna djelotvornost nije utvrđena.
Maltese: Għal punti ta' tmiem komposti, l-effikaċja b'sinjifikat statistiku kontra l-marda ntweriet kontra tipi ta' HPV relatati filoġenetikament għal HPV 16 (primarjament HPV 31) billi ebda effikaċja li hija statistikament sinjifikanti ma ġiet osservata għal tipi ta' HPV filoġenetikament relatati ma' HPV 18 (inkluż HPV 45).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 6, 11, 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano).
Maltese: Vaċċin għall-Papillomavirus Uman [Tipi 6, 11, 16, 18] (Rikombinanti, adsorbit).
Croatian: * štetni događaji nakon stavljanja u promet (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka).
Maltese: * Każijiet avversi ta' wara t-Tqegħid fis-Suq (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Croatian: Kako Silgard izgleda i sadržaj pakiranja Jedna doza Silgard suspenzije za injekciju sadrži 0,5 ml.
Maltese: Doża waħda ta' Silgard suspensjoni għall-injezzjoni fiha 0.5 ml.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Croatian: i.m. primjena
Maltese: L-effikaċja kontra
Croatian: Primijenite cijelu dozu prema standardnom protokolu.
Maltese: Agħti d-doża sħiħa skont il-protokoll standard.
Croatian: Cijepljenje ne može zamijeniti rutinski pregled vrata maternice.
Maltese: It-tilqima ma tieħux post screening ċervikali ta' rutina.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo) s čepom (klorobutil elastomer obložen FluroTecom ili Teflonom) i plastičnim "flip-off" zatvaračem (s aluminijskim prstenom) u pakiranjima od 1, 10 ili 20 bočica.
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml 0.5 ml f'kunjett (ħġieġ) b'tapp (miksi bil-FluroTec jew Teflon miksi bilchlorobutyl elastomer) u għatu tal-plastik flip-off (strixxa crimp ta' l-aluminju) f'pakkett ta' 1, 10 jew
Croatian: Može biti popraćena s nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i toničko/klonički pokreti udova tijekom razdoblja oporavka.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb temporanju fil-vista, parasteżija u ċaqliq toniku-kloniku tar-riġlejn waqt l-irkupru.
Croatian: 1 doza (0,5 ml) približno sadrži:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar:
Croatian: Nije došlo do promjena u stopama seroprotekcije (udio ispitanika koji su dosegli seroprotektivnu razinu anti-HBs protutijela ≥10 mIU/ml) pri istodobnom cijepljenju bio je 96,5%, odnosno 97,5% samo s cjepivom protiv hepatitisa B.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni (proporzjon ta' individwi li jilħqu livell seroprotettiv anti-HBs >10 mIU/ml) ma kienux affettwati (96.5 % għal vaċinazzjoni konkomitanti u 97.5 % għal vaċċin ta' l-epatite B waħdu).
Croatian: EMA/520080/2010 EMEA/H/C/000732
Maltese: EMEA/H/C/000732
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Silgard nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Silgard je cjepivo.
Maltese: Silgard huwa vaċċin.
Croatian: Silgard cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 6, 11, 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano)
Maltese: vaċċin tal-papillomavirus uman [tipi 6, 11, 16, 18] (rikombinanti, assorbit)
Croatian: Silgard sadrži pročišćene L1 proteine za tipove HPV-a 6, 11, 16 i 18, koji se proizvode metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvode se od stanica kvasca u koje se ugradio gen (DNK), što im omogućuje proizvodnju L1 proteina.
Maltese: Silgard fih il-proteini L1 purifikati għat-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV, li huma prodotti b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dawn isiru minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteini L1.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Silgard.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Silgard.