FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvem mesecu zdravljenja, razen primerov, klasificiranih kot retencija urina ali rezidualni urin po uriniranju, večji od 200 ml, ki se lahko pojavijo po dolgotrajnem zdravljenju in so pogostejši pri moških kot pri ženskah.
Croatian: Većina nuspojava nastala je tijekom prvog mjeseca liječenja uz izuzetak slučajeva kategoriziranih kao retencija mokraće ili volumen zaostale mokraće nakon mokrenja veći od 200 ml, koji su mogli nastati nakon dugotrajnog liječenja i bili su češći u muških nego ženskih ispitanika.
Slovenian: Študije sposobnosti razmnoževanja so pokazale manjšo embriotoksičnost pri odmerkih, ki so bili blizu odmerkom, toksičnim za mater (povečano število resorpcij, izgub ploda pred implantacijo in po njej).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su manju embriotoksičnost pri dozama koje su blizu toksičnim dozama za majku (povećan broj resorpcija, predimplantacijski i postimplantacijski gubici).
Slovenian: Kliničnih preskušanj za oceno učinka fesoterodina na plodnost pri ljudeh niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u kojima bi se procijenio učinak fesoterodina na plodnost u ljudi.
Slovenian: Indukcija CYP3A4 lahko zmanjša koncentracijo v plazmi pod terapevtsko raven.
Croatian: Indukcija CYP3A4 može izazvati subterapijske razine u plazmi.
Slovenian: Po peroralni uporabi je končni razpolovni čas aktivnega presnovka približno 7 ur in je omejen s hitrostjo absorpcije.
Croatian: Terminalni poluvijek djelatnog metabolita nakon peroralne primjene iznosi približno 7 sati i ograničen je brzinom apsorpcije.
Slovenian: Preveliko odmerjanje antimuskarinikov, vključno s fesoterodinom, lahko povzroči hude antiholinergične učinke.
Croatian: Predoziranje antimuskarinskim lijekovima, uključujući fesoterodin, može imati teške antikolinergičke učinke.
Slovenian: Ženske v rodni dobi je treba seznaniti s pomanjkanjem podatkov o plodnosti pri ljudeh in zdravilo TOVIAZ uporabiti le po pretehtanju posameznih tveganj in koristi.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju znati da nema podataka o utjecaju na plodnost kod ljudi, a TOVIAZ se smije primijeniti samo nakon razmatranja rizika i koristi u pojedine žene.
Slovenian: Očesne bolezni suhe oči zamegljen vid
Croatian: Poremećaji oka suho oko zamagljen vid
Slovenian: Ugotovitve pri miših pri izpostavljenostih, ki so bile približno 5- do 19-krat večje od izpostavljenosti pri MRHD, kažejo vpliv na plodnost pri samicah, vendar pa klinični pomen teh ugotovitev na živalih ni znan (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Rezultati dobiveni u miševa pri izloženostima otprilike 5 do 19 puta većim od onih pri MRHD-u pokazuju učinak na plodnost ženki, no kliničke implikacije ovih rezultata dobivenih tijekom ispitivanja na životinjama nisu poznate (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Izgled zdravila TOVIAZ in vsebina pakiranja
Croatian: Kako TOVIAZ izgleda i sadržaj pakovanja
Slovenian: Fesoterodin ne vpliva na supresijo ovulacije, ki jo povzročijo peroralni hormonski kontraceptivi.
Croatian: Fesoterodin ne smanjuje supresiju ovulacije izazvanu oralnom hormonskom kontracepcijom.
Slovenian: Varnost fesoterodina so ocenili v s placebom nadzorovanih kliničnih študijah pri skupno 2.859 bolnikih s čezmerno aktivnim sečnim mehurjem, od katerih je 780 bolnikov prejelo placebo.
Croatian: Sigurnost primjene fesoterodina procijenjena je u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u ukupno 2859 bolesnika s pretjerano aktivnim mokraćnim mjehurom, od kojih je 780 primalo placebo.
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti fesoterodina lahko zdravljenje povzroči blage do zmerne antimuskarinske učinke, kot so suha usta, suhe oči, dispepsija in zaprtje.
Croatian: Zbog farmakoloških svojstava fesoterodina, liječenje može prouzročiti blage do umjereno jake antimuskarinske učinke kao što su suha usta, suho oko, dispepsija i zatvor.
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino, arašide ali sojo ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, urospazmolitiki, oznaka ATC: G04BD11
Croatian: Farmakoterapijska skupina: urologici, urinarni antispazmolitici, ATK oznaka: G04BD11.
Slovenian: Po intravenskem infundiranju aktivnega presnovka je povprečna vrednost volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 169 l.
Croatian: Prosječni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske infuzije djelatnog metabolita je 169 l.
Slovenian: Nespecifične esteraze v plazmi ga hitro in dobro hidrolizirajo v 5-hidroksimetilni derivat, njegov primarni aktivni presnovek, kar je osnovna aktivna farmakološka oblika fesoterodina.
Croatian: Brzo ga i opsežno hidroliziraju nespecifične esteraze u plazmi do 5-hidroksimetilnog derivata, njegovog primarnog djelatnog metabolita, koji je glavni farmakološki djelatni oblik fesoterodina.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze i malapsorpcijom glukozegalaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je indicirano pri odraslih za zdravljenje simptomov (povečana pogostnost uriniranja in/ali urgentna mikcija in/ali urgentna inkontinenca), ki se lahko pojavijo pri sindromu čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Croatian: TOVIAZ se primjenjuje kod odraslih osoba za liječenje simptoma (povećana učestalost mokrenja i/ili urgencija i/ili urgentna inkontinencija) koji mogu nastati kod sindroma pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo TOVIAZ
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti TOVIAZ
Slovenian: V prisotnosti fesoterodina se plazemske koncentracije kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo etinilestradiol in levonorgestrel, ne spremenijo.
Croatian: Prisutnost fesoterodina ne izaziva promjene koncentracija u plazmi kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel.
Slovenian: Nobeden od teh presnovkov ne prispeva pomembno k antimuskarinskemu učinku fesoterodina.
Croatian: Niti jedan od tih metabolita ne pridonosi značajno antimuskarinskom djelovanju fesoterodina.
Slovenian: To se je večinoma dogajalo pri starejših moških bolnikih (≥ 65 let) z benigno hiperplazijo prostate v anamnezi (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Slučajevi su uglavnom uključivali starije bolesnike (u dobi od ≥ 65 godina) muškog spola koji su u anamnezi imali tegobe sukladne benignoj hiperplaziji prostate (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Croatian: TOVIAZ je kontraindiciran u osoba s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ se uporablja za zdravljenje simptomov čezmerno aktivnega sečnega mehurja, kot so:
Croatian: TOVIAZ liječi simptome pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura kao što su:
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ tablete s podaljšanim sproščanjem vsebuje laktozo.
Croatian: TOVIAZ tablete s produljenim oslobađanjem sadrže laktozu.
Slovenian: Po peroralni uporabi fesoterodina so približno 70 % uporabljenega odmerka zaznali v urinu v obliki aktivnega presnovka (16 %), karboksilnega presnovka (34 %), karboksi-N-desizopropilnega presnovka (18 %) ali N-desizopropilnega presnovka (1 %), manjši delež (7 %) pa so zaznali v blatu.
Croatian: Nakon peroralne primjene fesoterodina, približno se 70% primijenjene doze otkrije u mokraći u obliku djelatnog metabolita (16%), karboksi metabolita (34%), karboksi-N-dezizopropilnog metabolita (18%) ili N-dezizopropilnog metabolita (1%), a manja je količina (7%) otkrivena u stolici.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb):
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba) koprivnjača smetenost
Slovenian: Farmakokinetike fesoterodina pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso preučevali.
Croatian: Farmakokinetika fesoterodina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre nije ispitana.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali fesoterodin, so imeli statistično pomembno povprečno zmanjšanje števila uriniranj v 24 urah in števila epizod urgentne inkontinence v 24 urah ob koncu zdravljenja v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo.
Croatian: Fesoterodinom liječeni bolesnici su, na kraju liječenja, imali statistički značajno smanjen prosječni broj mokrenja u 24 sata i broj epizoda urgentne inkontinencije u 24 sata u usporedbi s placebom.
Slovenian: Pri uporabi fesoterodina so poročali o angioedemu, ki se je v nekaterih primerih pojavil po prvi uporabi zdravila.
Croatian: Uz fesoterodin je zabilježena pojava angioedema koji je u nekim slučajevima nastao nakon prve doze.
Slovenian: Po 8 tednih zdravljenja je torej priporočljivo ponovno oceniti učinkovitost za posameznega bolnika.
Croatian: Stoga se preporučuje ponovno procijeniti djelotvornost terapije u pojedinog bolesnika nakon 8 tjedana liječenja.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost zmedenost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica stanje smetenosti
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike fesoterodina pri pediatričnih bolnikih niso ocenili.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika fesoterodina nije ispitana u pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Jedro tablete ksilitol laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza hipromeloza glicerildibehenat smukec
Croatian: Jezgra tablete ksilitol laktoza hidrat mikrokristalična celuloza hipromeloza gliceroldibehenat talk
Slovenian: Po uporabi večkratnih odmerkov ne pride do kopičenja.
Croatian: Ne dolazi do nakupljanja nakon primjene višestrukih doza.
Slovenian: • potreba po praznjenju sečnega mehurja pogosteje kot običajno (imenovana povečana pogostnost uriniranja).
Croatian: • potreba da se mokraćni mjehur prazni češće nego obično (što se zove učestalo mokrenje).
Slovenian: Se je treba izogniti Kontraindicirano (1) Blaga okvara: GFR = 50-80 ml/min; Zmerna: GFR = 30-50 ml/min; Huda: GFR = < 30 ml/min (2) Previdno povečanje odmerka.
Croatian: (1) malo smanjenje brzine glomerularne filtracije (GFR) = 50-80 ml/min; umjereno smanjenje GFR = 30-50 ml/min; jako smanjenje GFR = <30 ml/min (2) Oprez kod povišenja doze.
Slovenian: Povečanje odmerka
Croatian: Povišenje doze
Slovenian: Tablete TOVIAZ 4 mg in 8 mg so pakirane v pretisne omote iz aluminija/aluminija in v škatle, ki vsebujejo 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ali 100 tablet.
Croatian: TOVIAZ 4 mg i 8 mg tablete pakirane su u aluminij-aluminij blisterima u kutijama koje sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ili 100 tableta.
Slovenian: Pri peroralni uporabi posameznih ali večkratnih odmerkov fesoterodina v velikosti od 4 do 28 mg so koncentracije aktivnega presnovka v plazmi sorazmerne z odmerkom.
Croatian: Nakon jednokratne ili višestruke peroralne primjene fesoterodina u dozi od 4 mg do 28 mg, koncentracije u plazmi djelatnog metabolita proporcionalne su dozi.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: TOVIAZ ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 14 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 56 tablet s podaljšanim sproščanjem 84 tablet s podaljšanim sproščanjem 98 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 14 tableta s produljenim oslobađanjem 28 tableta s produljenim oslobađanjem 30 tableta s produljenim oslobađanjem 56 tableta s produljenim oslobađanjem 84 tableta s produljenim oslobađanjem 98 tableta s produljenim oslobađanjem 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Slovenian: Približno 50 % se veže na albumin in alfa-1 kisli glikoprotein.
Croatian: Vezanje djelatnog metabolita za proteine plazme je nisko: približno 50% vezano je za albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein.
Slovenian: To je še posebej pomembno pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavja 4.2, 4.5 in 5.1).
Croatian: To osobito vrijedi za uzimanje jakih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.1).
Slovenian: Ni znano, ali se fesoterodin izloča v materino mleko, zato med zdravljenjem z zdravilom TOVIAZ ne smete dojiti.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se fesoterodin u majčino mlijeko; stoga, nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom TOVIAZ.
Slovenian: Sočasna uporaba močnega zaviralca CYP2D6 lahko vodi do povečane izpostavljenosti in neželenih učinkov.
Croatian: Istovremena primjena jakog inhibitora CYP2D6 može rezultirati povećanom izloženošću i nuspojavama.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi fesoterodin spremenil očistek zdravil, ki jih ti encimi presnavljajo.
Croatian: Stoga fesoterodin najvjerojatnije neće promijeniti klirens lijekova koje metaboliziraju ovi enzimi.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ vsebuje laktozo in sojino olje
Croatian: TOVIAZ sadrži laktozu i sojino ulje
Slovenian: Pri populacijah, pri katerih lahko odmerek povečamo na 8 mg enkrat na dan, je treba pred povečanjem odmerka oceniti posameznikov odziv in prenašanje.
Croatian: U populacijama kod kojih se doza može povisiti na 8 mg jedanput na dan, prije povišenja doze treba procijeniti odgovor i podnošljivost u pojedinog bolesnika.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je na voljo v pretisnih omotih po 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 in 100 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Croatian: TOVIAZ je dostupan u blister pakovanjima od 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tableta s produljenim oslobađanjem.
Slovenian: Jedro tablete: ksilitol, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, glicerildibehenat, smukec.
Croatian: Jezgra tablete: ksilitol, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, hipromeloza, gliceroldibehenat, talk.
Slovenian: Učinek 4 mg in 28 mg odmerkov fesoterodina na interval QT so temeljito ocenili v dvojno slepi, randomizirani, s placebom in pozitivno kontrolo (400 mg moksifloksacina) nadzorovani študiji vzporednih skupin z zdravljenjem 3 dni enkrat na dan, pri 261 moških in ženskih osebah, starih od 45 do 65 let.
Croatian: Učinak fesoterodina u dozi od 4 mg i 28 mg na QT interval temeljito je provjeren u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom i aktivno kontroliranom (moksifloksacin u dozi od 400 mg) ispitivanju na usporednim skupinama u kojem se primjenjivao jedanput na dan tijekom razdoblja od 3 dana u 261 ispitanika oba spola u dobi od 45 do 65 godina.
Slovenian: Učinkovitost fiksnih odmerkov fesoterodina 4 mg in 8 mg so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, 12-tedenskih študijah 3. faze.
Croatian: Djelotvornost fiksnih doza fesoterodina u dozi od 4 mg i 8 mg procijenila se u dva placebom kontrolirana, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja u trajanju od 12 tjedana.
Slovenian: Pogostnost QTc ≥ 500 ms po začetku študije oziroma podaljšanje QTc ≥ 60 ms je 1,9 % pri bolnikih, ki so prejemali 4 mg fesoterodina, 1,3 % pri bolnikih, ki so prejemali 8 mg fesoterodina, 1,4 % pri bolnikih, ki so prejemali 12 mg fesoterodina, in 1,5 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: Incidencija QTc ≥ 500 ms nakon početka liječenja ili povišenje QTc za ≥ 60 ms iznosila je 1,9% u skupini koja je primala 4 mg, 1,3% u skupini koja je primala 8 mg, 1,4% u skupini koja je primala 12 mg fesoterodina te 1,5% u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Se je treba izogniti Kontraindicirano
Croatian: 4 mg potrebno je izbjegavati kontraindicira no
Slovenian: Pogostnost edinega zelo pogostega neželenega učinka, suhih ust, je bila 28,8 % v skupini, ki je prejemala fesoterodin, v primerjavi z 8,5 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: Suha usta, jedina vrlo česta nuspojava, javila se učestalošću od 28,8% u skupini koja je primala fesoterodin i u 8,5% ispitanika u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: • huda okvara jeter (stopnje C po Child-Pughu);
Croatian: • teško oštećenje funkcije jetre (Child Pugh C)
Slovenian: Kaj je zdravilo TOVIAZ in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TOVIAZ Kako jemati zdravilo TOVIAZ Možni neželeni učinki
Croatian: Što je TOVIAZ i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati TOVIAZ
Slovenian: Pri vožnji ali uporabi strojev je potrebna previdnost zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, kot so zamegljen vid, omotica in zaspanost (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Potreban je oprez kod upravljanja vozilima i rada na strojevima zbog mogućeg nastanka nuspojava kao što su zamagljen vid, omaglica i pospanost (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja fesoterodina je treba bolnike zdraviti z izpiranjem želodca in aktivnim ogljem.
Croatian: U slučaju predoziranja fesoterodinom, liječenje uključuje ispiranje želuca i davanje aktivnog ugljena.
Slovenian: Vrednost koncentracije brez opaznega učinka (No Observed Effect Level - NOEL) za samice-matere in vrednost NOEL za vpliv na sposobnost razmnoževanja in zgodnji embrionalni razvoj sta obe znašali 15 mg/kg/dan.
Croatian: No-ObservedEffect Level) i NOEL za učinke na reprodukciju i rani embrionalni razvoj iznosila je 15 mg/kg na dan.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ vsebuje sojino olje.
Croatian: TOVIAZ sadrži sojino ulje.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do" ali "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti".
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj; suha koža; pruritus angioedem; urtikarija
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip; suha koža; svrbež angioedem; urtikarija
Slovenian: Elektrokardiograme so naredili pri 782 bolnikih, ki so prejemali 4 mg fesoterodina, 785 bolnikih, ki so prejemali 8 mg fesoterodina, 222 bolnikih, ki so prejemali 12 mg fesoterodina in 780 bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: U 782 bolesnika liječenih s 4 mg fesoterodina, 785 liječenih s 8 mg fesoterodina, 222 liječenih s 12 mg fesoterodina i 780 koji su primali placebo napravljen je elektrokardiogram.
Slovenian: • nenadna potreba po praznjenju sečnega mehurja (imenovana urgenca);
Croatian: • iznenadna potreba da se isprazni mokraćni mjehur (što se zove urgencija)
Slovenian: • sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ali ledvic;
Croatian: • istovremena primjena jakih inhibitora CYP3A4 u osoba s umjereno teškim i teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo TOVIAZ
Croatian: Ako prestanete uzimati TOVIAZ
Slovenian: • nezmožnost nadzora praznjenja sečnega mehurja (imenovana urgentna inkontinenca);
Croatian: • nemogućnost kontrole mokrenja nakon pražnjenja mokraćnog mjehura (što se zove urgentna inkontinencija)
Slovenian: - okvara jeter (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2); - okvara ledvic (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2); - sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavji 4.2 in 4.5); - sočasna uporaba močnega zaviralca CYP2D6 (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Croatian: - oštećenje funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2) - oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2) - istovremena primjena jakih ili umjereno jakih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5) - istovremena primjena jakog inhibitora CYP2D6 (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Slovenian: Sprememba intervala QTc od začetka študije s popravkom po Fridericiini metodi ne kaže nobenih razlik med skupino, ki je prejemala zdravilo, in skupino, ki je prejemala placebo.
Croatian: Promjena QTc-a temeljenog na Fridericijinoj metodi korekcije u odnosu na početnu vrijednost nije se razlikovala između skupine koja je primala aktivno liječenje i skupine koja je primala placebo.
Slovenian: Ni znano, ali se fesoterodin/presnovki izločajo v materino mleko; zato med zdravljenjem z zdravilom TOVIAZ dojenje ni priporočljivo.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se fesoterodin/metaboliti u majčino mlijeko; stoga se ne preporučuje dojiti tijekom liječenja lijekom TOVIAZ.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ vsebuje laktozo.
Croatian: TOVIAZ sadrži laktozu.
Slovenian: Vendar pri psih, ki so bili pri zavesti, aktivni presnovek ni imel učinka na interval QT in QTc pri koncentracijah v plazmi, ki so bile najmanj 33-krat večje od povprečne največje proste koncentracije v plazmi po jemanju 8 mg fesoterodina enkrat na dan pri osebah, ki so dobri presnavljalci, in 21-krat večje od povprečne vrednosti, izmerjene pri osebah, ki so slabi presnavljalci CYP2D6.
Croatian: Međutim, u pasa koji su bili pri svijesti, djelatni metabolit nije imao nikakav učinak na QT interval i QTc interval kod koncentracija u plazmi koje su najmanje 33 puta više od prosječne vršne slobodne koncentracije u plazmi u ljudskih ispitanika s jakom sposobnošću metaboliziranja te 21 puta viša od one izmjerene u ispitanika sa slabom sposobnošću metaboliziranja putem CYP2D6 nakon primjene fesoterodina u dozi od 8 mg jedanput na dan.
Slovenian: • Učinkovina je fesoterodinijev fumarat.
Croatian: • Djelatna tvar je fesoterodinfumarat.
Slovenian: Če je prisotna okužba sečil, je treba ustrezno ukrepati oziroma uvesti zdravljenje z antibiotiki.
Croatian: Ako je prisutna infekcija mokraćnih puteva, potrebno je primijeniti odgovarajući medicinski pristup/započeti antibiotsku terapiju.
Slovenian: Obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol (3350), smukec, sojin lecitin, indigotin (E132).
Croatian: Ovojnica tablete: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol (3350), talk, sojin lecitin, boja Indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovenian: Peroralni kontraceptivi
Croatian: Oralna kontracepcija
Slovenian: Število odzivnih bolnikov #
Croatian: Stopa odgovora (odgovor na liječenje)#
Slovenian: Bolezni prebavil suha usta bolečina v trebuhu; diareja; dispepsija; zaprtje; navzea neprijeten občutek v trebuhu; flatulenca, gastroezofagealni refluks
Croatian: Poremećaji probavnog sustava suha usta bol u trbuhu; proljev; dispepsija; konstipacija; mučnina nelagoda u trbuhu; flatulencija, gastroezofagealni refluks
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol (3350) smukec sojin lecitin indigotin (E132)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol (3350) talk sojin lecitin boja
Slovenian: Škatla 4 mg
Croatian: Kutija 4 mg
Slovenian: V spodnji preglednici je navedena pogostnost neželenih učinkov, do katerih je prišlo zaradi zdravljenja, v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, in iz izkušenj v obdobju trženja.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje učestalost nuspojava tijekom liječenja u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Dodatno so tablete TOVIAZ 4 mg in 8 mg pakirane tudi v plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebujejo 30 ali 90 tablet.
Croatian: Uz to, TOVIAZ 4 mg i 8 mg tablete također su pakirane u HDPE boce koje sadrže 30 ili 90 tableta.
Slovenian: Kako jemati zdravilo TOVIAZ
Croatian: Kako uzimati TOVIAZ
Slovenian: - hude osrednje antiholinergične učinke (npr. halucinacije, hudo eksitacijo) s fizostigminom; - konvulzije ali izrazito eksitacijo z benzodiazepini; - respiratorno insuficienco z umetnim dihanjem; - tahikardijo z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta; - retencijo urina s katetrizacijo; - midriazo s kapljicami pilokarpina za oči in/ali premestitvijo bolnika v temno sobo.
Croatian: - teški centralni antikolinergički učinci (npr. halucinacije, veliki nemir): liječiti fizostigminom - konvulzije ili izraziti nemir: liječiti benzodiazepinima - respiratorna insuficijencija: liječiti umjetnom respiracijom - tahikardija: liječiti beta blokatorima - retencija mokraće: liječiti kateterizacijom - midrijaza: liječiti pilokarpinskim kapima za oko i/ili staviti bolesnika u mračnu prostoriju.
Slovenian: n = 279 n = 265 n = 276 n = 283 n = 266 n = 267 n = 267
Croatian: N=283 N=266 N=267
Slovenian: Fesoterodin po peroralni uporabi hitro in obširno hidrolizirajo nespecifične esteraze v plazmi, zato ga v plazmi niso odkrili.
Croatian: Nakon peroralne primjene, fesoterodin nije otkriven u plazmi zato što ga brzo i opsežno hidroliziraju nespecifične esteraze u plazmi.