FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rebif?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rebif
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při němž zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů (demyelinizace) i nervy samotné.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest chorobą, w której stan zapalny niszczy ochronną izolację wokół nerwów (demielinizacja), a także same nerwy.
Czech: Přípravek Rebif je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách, předplněných perech a zásobnících pro použití v elektronickém injekčním zařízení.
Polish: Rebif jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnianych ampułkostrzykawkach, wtrzykiwaczach i wkładach do stosowania w elektronicznych urządzeniach do wstrzykiwania.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rebif je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rebif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Pacienti dostávali po dobu dvou let buď přípravek Rebif (22 nebo 44 mikrogramů) nebo placebo (neúčinný přípravek).
Polish: Pacjenci otrzymywali albo Rebif (22 lub 44 mikrogramy) lub placebo (leczenie pozorowane) przez dwa lata.
Czech: Přípravek Rebif obsahuje léčivou látku interferon beta-1a.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rebif jest interferon beta-1a.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Rebif je bílkovina interferon beta-1a, což je jeden ze skupiny interferonů, které dokáže tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením imunitního systému.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rebif jest białko, interferon beta-1a, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane w organizmie i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rebif, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rebif w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Relabující roztroušená skleróza je typ roztroušené sklerózy, při kterém má pacient ataky (relapsy) mezi obdobími bez příznaků.
Polish: Stwardnienie rozsiane przebiegające z rzutami jest postacią stwardnienia rozsianego, w którym u pacjenta występują zaostrzenia (rzuty choroby) między okresami bez objawów.
Czech: Aby se zabránilo nežádoucím účinkům, při prvním zahájení léčby přípravkem Rebif by počáteční dávka měla být 8,8 mikrogramů třikrát týdně a měla by se pomalu zvyšovat.
Polish: Na początku leczenia dawkę należy powoli zwiększać od początkowej dawki 8,8 mikrogramów podawanych trzy razy na tydzień, w celu uniknięcia działań niepożądanych.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rebif byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rebif wykazane w badaniach
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Rebif u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1a tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Polish: Dokładny sposób działania leku Rebif w stwardnieniu rozsianym nie jest jeszcze znany, ale prawdopodobnie substancja czynna interferon beta1a uspokaja układ odpornościowy i zapobiega nawrotom stwardnienia rozsianego.
Czech: Rebif je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Polish: Lek Rebif jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przebiegającym z rzutami.
Czech: Přípravek Rebif byl při snižování počtu relapsů u relabující roztroušené sklerózy účinnější než placebo.
Polish: Badanie zostało przedłużone do czterech lat. Rebif był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby rzutów w stwardnieniu rozsianym przebiegającym z rzutami.
Czech: Jak přípravek Rebif působí?
Polish: Jak działa lek Rebif
Czech: Přehled pro přípravek Rebif a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rebif i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Přípravek Rebif byl zkoumán také u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou.
Polish: Rebif oceniano również u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Czech: Účinnost přípravku Rebif nebyla prokázána u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (typem roztroušené sklerózy, který nastává po relabující roztroušené skleróze), která není relabující.
Polish: Nie udowodniono skuteczności leku Rebif u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego przebiegającą bez rzutów.
Czech: Přípravek Rebif může být rovněž použit u pacientů, u kterých došlo k jediné demyelinizační atace s doprovodným zánětem.
Polish: Rebif może być również stosowany u pacjentów z przebytym pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej, której towarzyszy stan zapalny.
Czech: Jak se přípravek Rebif používá?
Polish: Jak stosować lek Rebif
Czech: Lékař může pacientovi poradit, aby před každou injekcí a po dobu 24 hodin po injekci užíval analgeticko-antipyretický přípravek za účelem snížení výskytu příznaků podobných chřipce, které se mohou vyskytnout jako nežádoucí účinek léčby.
Polish: W celu złagodzenia objawów grypopodobnych związanych ze stosowaniem leku Rebif lekarz może zalecić podanie przeciwgorączkowego leku przeciwbólowego przed wykonaniem wstrzyknięcia i dodatkowo 24 godziny po każdym wstrzyknięciu.
Czech: Přípravek Rebif byl zkoumán u 560 pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Polish: Rebif oceniano u 560 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przebiegającym z rzutami, którzy doświadczyli co najmniej dwóch rzutów w poprzednich dwóch latach.
Czech: Nebyly zjištěny žádné specifické rizikové faktory.
Polish: Nie zidentyfikowano również żadnych specyficznych czynników ryzyka.
Czech: V současnosti není známo, jak dlouho by měli být pacienti léčeni.
Polish: Obecnie nie wiadomo, jak długo pacjenci powinni być leczeni.
Czech: • ve stejnou denní dobu (nejlépe večer).
Polish: • o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem).
Czech: Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Polish: Doświadczenie z ekspozycją w drugim i trzecim trymestrze jest bardzo ograniczone.
Czech: • Výsledky některých laboratorních vyšetření mohou být změněny.
Polish: • wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą się zmienić.
Czech: Coxův model proporčního poměru rizik [95 % CI]
Polish: Współczynnik proporcjonalnego hazardu Coxa [95% CI]
Czech: Doporučená titrace (% z konečné dávky)
Polish: Zalecane zwiększanie dawki (% dawki ostatecznej)
Czech: Pak počkejte 10 sekund a poté jehlu z kůže vyjměte.
Polish: Następnie odczekać jeszcze 10 sekund i wyjąć igłę ze skóry.
Czech: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Švýcarsko
Polish: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Szwajcaria
Czech: Vrcholy s podobnou výškou a načasováním byly pozorovány u většiny z těchto markerů po prvním a po šestém podání.
Polish: Maksymalne stężenia o podobnej wartości i podobnym czasie występowania obserwowano dla większości tych markerów po pierwszym i szóstym podaniu.
Czech: Přípravek Rebif by měl být podáván třikrát týdně a pokud možno:
Polish: Lek Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu i w miarę możliwości:
Czech: Deprese a sebevražedné myšlenky
Polish: Depresja i myśli samobójcze
Czech: Pokud na kůži zůstane trochu alkoholu, můžete cítit pálení.
Polish: Jeśli pozostanie na niej choć trochę alkoholu, odczuwalne może być pieczenie skóry.
Czech: V každém případě se má o léčbě uvažovat pouze u pacientů klasifikovaných jako vysoce rizikoví.
Polish: W każdym przypadku leczenie powinno się rozważać jedynie u pacjentów wysokiego ryzyka.
Czech: • jestliže v současné době trpíte těžkou depresí.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje aktualnie ciężka depresja.
Czech: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko nebo
Polish: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria lub
Czech: • Zrakem zkontrolujte, zda zde nezůstala žádná tekutina.
Polish: • Sprawdzić, czy nie ma pozostałości płynu.
Czech: Většina případů těžkého poškození jater se vyskytla v prvních šesti měsících léčby.
Polish: Większość przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby odnotowano w pierwszych sześciu miesiącach leczenia.
Czech: Log-rank test p-hodnota
Polish: Log-rank wartość p
Czech: Týdny 5+
Polish: Tygodnie 5+
Czech: Také Vás bude informovat, kdy je třeba vyměnit zásobní vložku.
Polish: Zasygnalizuje również, kiedy należy wymienić wkład.
Czech: • ve stejných třech dnech každý týden (nejméně 48 hodin od sebe, např. pondělí, středa, pátek),
Polish: • w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (z przerwą co najmniej 48-godzinną, np.:
Czech: • Zaveďte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal Váš lékař.
Polish: • Wprowadzić igłę w skórę w sposób, jaki zademonstrował lekarz.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Czech: Příznaky obvykle vymizí během jednoho až dvou týdnů po ukončení léčby.
Polish: Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po przerwaniu leczenia;
Czech: • Závažné reakce z přecitlivělosti (alergické reakce).
Polish: • poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości).
Czech: Odhadovaný zdánlivý poločas je 50 až 60 hodin, což odpovídá akumulaci pozorované po podání více dávek.
Polish: Szacowany pozorny okres półtrwania wynosi 50-60 godzin, co jest zgodne z akumulacją obserwowaną po wielokrotnym dawkowaniu.
Czech: • Se zařízením RebiSlide nehýbejte, dokud se neobjeví v okénku dávkování „0".
Polish: • Przytrzymać RebiSlide, dopóki w okienku dawki nie pojawi się „0".
Czech: Statistické parametry
Polish: Parametr Statystyka
Czech: Je tvořen v buňkách savců (ovaria čínského křečíka) a tudíž je glykosylován jako přirozený protein.
Polish: Jest on wytwarzany w komórkach ssaków (jajnik chomika chińskiego) i dlatego jest glikozylowany jak białko naturalne.
Czech: Přečtěte si jej, prosím, pečlivě.
Polish: Należy starannie jej przestrzegać.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB07
Czech: Po první injekci spotřebujte do 28 dnů.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu użyć w ciągu 28 dni.
Czech: Přípravek Rebif patří do skupiny léčiv známých jako interferony.
Polish: Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony.
Czech: ** Produkován rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO-K1).
Polish: ** wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary Cells - CHO-K1).
Czech: • srdce,
Polish: • serca,
Czech: Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu.
Polish: Dane z badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na możliwość zwiększonego ryzyka samoistnego poronienia.
Czech: • Zkontrolujte (ihned po vyjmutí z ledničky), zda zásobní vložka není v obalu nebo uvnitř zařízení zmrzlá.
Polish: • Sprawdzić (zaraz po wyjęciu z lodówki), czy wkład przypadkowo nie zamarzł w opakowaniu lub we wstrzykiwaczu.
Czech: • nespavost (poruchy spánku)
Polish: • bezsenność (trudności ze snem),
Czech: Je určeno k jednorázovému použití a může se používat pouze po dostatečném zaškolení pacienta a/nebo opatrovatele.
Polish: Jest przeznaczony do jednorazowego użytku i można go stosować wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta i (lub) opiekuna.
Czech: Jsou to přirozené látky, které přenášejí informace mezi buňkami.
Polish: Interferony są naturalnymi substancjami, które przekazują informacje pomiędzy komórkami.
Czech: • nepravidelnosti a/nebo změny menstruačního krvácení.
Polish: • nieregularne miesiączki i (lub) zmiany w krwawieniach miesiączkowych,
Czech: Konverze dle McDonaldových kritérií (2005) Počet příhod
Polish: Zmiana wg kryteriów McDonalda (2005) Liczba epizodów 144
Czech: • Balení pro zahájení léčby obsahuje dvě identické zásobní vložky přípravku Rebif a můžete zahájit léčbu jakoukoli z nich.
Polish: • Opakowanie początkowe zawiera dwa identyczne wkłady z lekiem Rebif i możliwe jest rozpoczęcie leczenia od któregokolwiek z nich.
Czech: Pro minimalizaci rizika nekrózy v místě vpichu by pacienti měli být instruováni, aby:
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, pacjentów należy poinformować o konieczności:
Czech: • Těžké depresivní poruchy a/nebo sebevražedné tendence (viz bod 4.4 a bod 4.8).
Polish: • Aktualne ciężkie zaburzenia depresyjne i (lub) myśli samobójcze (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Czech: Tento lék je určen pro vícenásobné použití.
Polish: Ten lek przeznaczony jest do wielokrotnego dawkowania.
Czech: (HORNÍ KLAPKA)
Polish: (GÓRNA KLAPKA)
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: • Udržujte dostatečný tlak na kůži a palcem stiskněte tlačítko.
Polish: • Utrzymywać odpowiedni nacisk na skórę i kciukiem nacisnąć przycisk.
Czech: Na terminologii týkající se četnosti použitou níže se vztahují následující definice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Mohou být změněny jaterní testy (velmi časté).
Polish: Wyniki badań czynnościowych wątroby mogą być zmienione (bardzo często).
Czech: Udržujte pero RebiDose přitlačené ke kůži alespoň 10 sekund, aby došlo k aplikaci veškerého léčiva.
Polish: RebiDose należy trzymać przyciśnięty do skóry przez co najmniej 10 sekund, aby wstrzyknąć całą dawkę leku.
Czech: • Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Polish: • W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.
Czech: Během injekce bude tlačítko blikat zeleně.
Polish: Podczas wstrzykiwania przycisk będzie migać zielonym światłem.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání každých 48 hodin 4krát zůstaly tyto biologické reakce zvýšené, bez jakýchkoli příznaků rozvoje tolerance.
Polish: Po podaniu podskórnym kolejno czterech dawek w odstępach co 48 godzin, te odpowiedzi biologiczne są silniej wyrażone bez objawów rozwoju tolerancji.
Czech: • vypadávání vlasů
Polish: • wypadanie włosów.
Czech: Mechanismus této vzácné symptomatické jaterní dysfunkce není znám.
Polish: Mechanizm tej rzadko występującej objawowej dysfunkcji wątroby nie jest znany.
Czech: Pacient si obvykle těchto změn nevšimne (žádné příznaky), změny jsou obvykle přechodné a mírné a většinou nevyžadují zvláštní léčbu.
Polish: Zmiany te są zwykle niezauważalne przez pacjenta (brak objawów), na ogół łagodne, odwracalne i najczęściej nie wymagają szczególnego leczenia.
Czech: Nebyly provedeny formální klinické či farmakokinetické studie u dětí a dospívajících.
Polish: Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych ani farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży.
Czech: Pro podání injekce budete potřebovat:
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku potrzebne będą:
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie podskórne
Czech: Velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství.
Polish: Dane pochodzące z dużej liczby rejestrów (ponad 1000 kobiet w ciąży) i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazują brak zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych po ekspozycji na interferon-beta przed zapłodnieniem lub w pierwszym trymestrze ciąży.
Czech: Přípravek Rebif musí být poté vrácen do chladničky a použit před uplynutím doby použitelnosti.
Polish: Następnie Rebif należy umieścić w lodówce i zużyć przed upływem terminu ważności.
Czech: Jinak přejděte na část „Pokud používáte RebiSlide".
Polish: W innym przypadku należy przejść do punktu „W przypadku stosowania RebiSlide".
Czech: Je schválen též pro pacienty, kteří zaznamenali jednu klinickou příhodu, která je pravděpodobně první známkou roztroušené sklerózy.
Polish: Jest również zatwierdzony do stosowania u pacjentów, u których wystąpił pojedynczy epizod kliniczny, prawdopodobnie będący pierwszym objawem stwardnienia rozsianego.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. května 1998
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 maja 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 maja 2008
Czech: Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Polish: Czas trwania ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży jest jednak niepewny, ponieważ dane zbierano, gdy stosowanie interferonu beta było w ciąży przeciwwskazane i leczenie prawdopodobnie przerwano, gdy wykryto i (lub) potwierdzono ciążę.
Czech: První demyelinizační příhoda
Polish: Pierwszy epizod demielinizacyjny
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Czech: Držte stříkačku jako tužku nebo šipku.
Polish: Strzykawkę należy trzymać jak ołówek lub rzutkę.
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Polish: Do innych możliwych działań niepożądanych należą:
Czech: K dispozici jsou jen řídké údaje o bezpečnosti a účinnosti od nechodících pacientů s roztroušenou sklerózou.
Polish: Dostępne są nieliczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u niechodzących pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky byly zjištěny z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku na trh (hvězdička [*] označuje nežádoucí účinky zjištěné v rámci systému farmakovigilance po uvedení přípravku na trh).
Polish: Przedstawione działania niepożądane rozpoznano podczas badań klinicznych, a także zgłoszono po wprowadzeniu produktu do obrotu (gwiazdka [*] wskazuje działania niepożądane zidentyfikowane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu).
Czech: Bylo prokázáno, že snižuje množství a závažnost relapsů a zpomaluje rozvoj invalidity.
Polish: Ogranicza liczbę i nasilenie rzutów choroby oraz spowalnia postęp niepełnosprawności.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Rebif v těhotenství.
Polish: Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć stosowanie produktu Rebif w okresie ciąży.
Czech: Na základě pediatrické retrospektivní kohortové studie však byly shromážděny bezpečnostní údaje o přípravku Rebif vycházející ze zdravotní dokumentace dětí (n = 52) a dospívajících (n = 255).
Polish: W ramach retrospektywnego badania kohortowego obejmującego dzieci i młodzież zebrano jednak dane na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Rebif, uzyskane w oparciu o dokumentację medyczną dzieci (n=52) i młodzieży (n=255).
Czech: Anafylaktické reakce*
Polish: reakcje anafilaktyczne*.
Czech: Pacienti vykazující depresi musí být během léčby přípravkem Rebif pečlivě sledováni a vhodně léčeni.
Polish: Pacjenci wykazujący depresję powinni być ściśle monitorowani podczas terapii produktem Rebif i odpowiednio leczeni.
Czech: • RebiSmart je naprogramovaný tak, aby Vás provedl celým procesem zahájení a automaticky zvyšoval dávku během úvodní fáze léčby.
Polish: • RebiSmart jest zaprogramowany do przeprowadzenia pacjenta przez cały proces zapoczątkowania terapii i automatycznie zwiększa dawkę w czasie okresu początkowego.
Czech: • Závažné kožní reakce - některé se slizničními lézemi
Polish: • ciężkie reakcje skórne - niektóre ze zmianami błony śluzowej,
Czech: •Počkejte, až zelené světlo zhasne.
Polish: •Poczekać aż wyłączy się zielone światło.
Czech: • Počkejte, až zelené světlo zhasne.
Polish: • Poczekać aż wyłączy się zielone światło.
Czech: (SPODNÍ KLAPKA)
Polish: (DOLNA KLAPKA)
Czech: (K zabránění náhodnému zmrazení nepokládejte přípravek do blízkosti mrazicí přihrádky).
Polish: (Aby nie dopuścić do przypadkowego zamrożenia, należy unikać przechowywania leku w pobliżu komory zamrażalnika).
Czech: Interferony se tvoří v těle a hrají nenahraditelnou roli v imunitním systému.
Polish: Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają zasadniczą rolę w funkcjonowaniu systemu immunologicznego.
Czech: Na některých trzích může být dostupné pouze jedno z těchto zařízení.
Polish: W niektórych krajach w obrocie może znajdować się tylko jeden rodzaj wstrzykiwacza.
Czech: Asi u 30 % pacientů se též vyskytnou reakce v místě vpichu, hlavně mírný zánět či erytém.
Polish: U około 30% pacjentów występują też reakcje w miejscu wstrzyknięcia, przeważnie w postaci łagodnego odczynu zapalnego lub rumienia.
Czech: Bez ohledu na způsob podání souvisí podání Rebifu s výraznými farmakodynamickými změnami.
Polish: Bez względu na drogę podawania, ze stosowaniem produktu Rebif wiążą się wyraźne zmiany farmakodynamiczne.
Czech: Interferony jsou skupina endogenních glykoproteinů obdařených imunomodulačními, antivirovými a antiproliferativními vlastnostmi.
Polish: Interferony są grupą endogennych glikoprotein, o właściwościach immunomodulujących, przeciwwirusowych i antyproliferacyjnych.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rebif nebyla prokázána po dobu léčby delší než 4 roky.
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Rebif w leczeniu trwającym ponad 4 lata.
Czech: Nesmí se podávat nedonošeným dětem a novorozencům.
Polish: Nie podawać wcześniakom ani noworodkom.
Czech: • Tato část obsahuje informace, jak používat RebiDose.
Polish: • Niniejsza broszura zawiera informacje, jak używać wstrzykiwacza RebiDose.
Czech: Místo aplikace injekce může být infikováno (méně časté); kůže může být oteklá, citlivá a tvrdá a celá oblast může být velmi bolestivá.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zakażenie (niezbyt często); skóra może stać się tkliwa, twarda i obrzęknięta, a cała okolica bolesna.
Czech: Mělo by se uvažovat i o přerušení léčby přípravkem Rebif (viz bod 4.3 a bod 4.8).
Polish: Należy również rozważyć przerwanie leczenia produktem Rebif (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8).
Czech: • používali aseptickou techniku injekce,
Polish: • stosowania aseptycznej techniki wstrzyknięcia,
Czech: Použití u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let) Nebyly provedeny formální klinické studie u dětí nebo dospívajících.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat) Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci lub młodzieży.