FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude chez des volontaires sains, la coadministration de felbamate (1200 mg 2 fois par jour) avec de la lamotrigine (100 mg 2 fois par jour pendant 10 jours) n'a pas semblé avoir d'effets cliniques pertinents sur la pharmacocinétique de la lamotrigine.
Spanish: En un estudio realizado con voluntarios sanos, la coadministración de felbamato (1.200 mg dos veces al día) junto con lamotrigina (100 mg dos veces al día durante 10 días) no produjo efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de lamotrigina.
French: La demi-vie plasmatique apparente chez le sujet sain est estimée à approximativement 33 heures (valeurs limites allant de 14 à 103 heures).
Spanish: La semivida de eliminación en adultos sanos es 33 horas (intervalo de 14 a 103 horas).
French: Le schéma de transition implique une augmentation posologique de la lamotrigine jusqu'à une posologie d'entretien à stabilisation sur six semaines (Tableau 3) après lesquelles les autres médicaments psychotropes et/ou AEs peuvent être arrêtés, si cela est indiqué cliniquement (Tableau 4).
Spanish: El régimen de transición supone la realización de una escalada de dosis de lamotrigina hasta que se alcance una dosis de mantenimiento estable de más de 6 semanas (Tabla 3) después de la cual, si está clínicamente indicado, se pueden retirar los otros fármacos psicótropos y/o FAEs que se estén administrando.
French: Les taux prévisibles de concentration sérique chez les nourrissons de 2 à 26 mois se sont généralement situés dans le même intervalle que ceux des enfants plus âgés, bien que des taux plus élevés de Cmax puissent être observés chez certains enfants avec un poids inférieur à 10 kg.
Spanish: La predicción de los niveles de concentración sérica en niños de 2 a 26 meses fueron en general en el mismo rango que los niños mayores, aunque es probable observar niveles más altos de la concentración máxima (Cmax) en algunos niños con un beso corporal por debajo de 10 kg.
French: Les comprimés dispersibles ou à croquer de Lamictal peuvent être croqués ou dissous dans un petit volume d'eau (assez pour recouvrir tout le comprimé) ou avalés en entier avec un peu d'eau.
Spanish: Los comprimidos dispersables/masticables de Lamictal se pueden masticar, disolver en una pequeña cantidad de agua (al menos la suficiente para cubrir el comprimido) o tragar con una pequeña cantidad de agua.
French: Qu'est-ce que Lamictal et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamictal Comment prendre Lamictal
Spanish: Qué es Lamictal y para qué se utiliza Antes de tomar Lamictal Cómo tomar Lamictal Posibles efectos adversos 5 Conservación de Lamictal Información adicional
French: Une mise en garde doit donc être ajoutée dans le RCP, stipulant que «Chez les enfants prenant la lamotrigine pour le traitement des crises d'absence typiques, l'efficacité pourrait ne pas être maintenue chez tous les patients ».
Spanish: El efecto de mantenimiento sobre las crisis de ausencia típicas sigue poco claro, por lo que se incluirá la siguiente advertencia en el RCP: "En los niños que tomen lamotrigina como tratamiento de las crisis de ausencia típicas, es posible que la eficacia no se mantenga en todos los casos".
French: Aussi les patientes doivent être informées de la nécessité de rapporter rapidement tout changement de leur cycle menstruel tel qu'un saignement imprévu.
Spanish: Por tanto, se debe instar a los pacientes a comunicar rápidamente a su médico cualquier cambio producido en el patrón de sangrado menstrual, por ej. aparición de hemorragia.
French: 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 60 comprimés 90 comprimés 100 comprimés
Spanish: 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 100 comprimidos
French: Les anomalies hématologiques peuvent être ou non associées à un syndrome d'hypersensibilité (voir Affections du système immunitaire**).
Spanish: Las anomalías hematológicas pueden o no estar asociadas al síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos (ver Trastornos del sistema inmunológico**).
French: nystagmus, tremblements, insomnie.
Spanish: nistagmo, temblor, insomnio.
French: Comme avec d'autres AEs, l'arrêt brutal de Lamictal peut provoquer des crises par un effet rebond.
Spanish: Como ocurre con otros FAEs, la retirada brusca de lamotrigina puede dar lugar a la aparición de crisis convulsivas por un efecto rebote.
French: (Conditionnement d'instauration de traitement 42 comprimés, traitement en association sans valproate- conditionnement avec un calendrier indiquant les numéros des jours): 1 2 3 4 5 6 7 (une alvéole)
Spanish: (Envase de iniciación 42 comprimidos, monoterapia - envase con calendario mostrando el número de días): 1 2 3 4 5 6 7 (un alveolo)
French: Des preuves issues d'études in vitro indiquent que la lamotrigine ne déplace pas les autres AEs de leurs sites de liaison aux protéines.
Spanish: Los resultados procedentes de estudios in vitro indican que lamotrigina no desplaza a otros FAEs de su lugar de unión a las proteínas plasmáticas.
French: • une réaction cutanée inhabituelle, comme une rougeur ou une éruption
Spanish: • Reacción en la piel, como enrojecimiento o erupciones
French: Précautions relatives aux troubles bipolaires
Spanish: Precauciones relacionadas con el trastorno bipolar
French: syndrome d'hypersensibilité** (incluant des symptômes comme fièvre, adénopathies, oedème de la face, anomalies hématologiques et hépatiques, coagulation intra-vasculaire disséminée, défaillance multiviscérale).
Spanish: síndrome de hipersensibilidad** (incluyendo síntomas tales como fiebre, linfadenopatía, edema facial, anomalías de la sangre e hígado, coagulación intravascular diseminada, fallo multiorgánico).
French: « Adultes de 18 ans et plus {Nom de fantaisie} est indiqué pour la prévention des troubles de l'humeur épisodiques chez les patients bipolaires, essentiellement en évitant les épisodes dépressifs ».
Spanish: "Adultos de 18 o más años de edad {Nombre comercial} está indicado para la prevención de los episodios afectivos de los pacientes con trastorno bipolar, predominantemente mediante la prevención de los episodios depresivos".
French: Si vous êtes concerné : Î Parlez-en à votre médecin, et ne prenez pas Lamictal.
Spanish: Si este es su caso: Î Comuníqueselo a su médico, y no tome Lamictal.
French: Cependant, dans une étude prospective chez des volontaires sains adultes prenant des doses de 200 mg de lamotrigine et de 1200 mg d'oxcarbazépine, l'oxcarbazépine n'a pas modifié le métabolisme de la lamotrigine et la lamotrigine n'a pas modifié le métabolisme de l'oxcarbazépine.
Spanish: Sin embargo, en un estudio prospectivo realizado con voluntarios adultos sanos a los que se les administraron 200 mg de lamotrigina y 1.200 mg de oxcarbazepina, la oxcarbazepina no alteró el metabolismo de lamotrigina ni viceversa.
French: anomalies hématologiques incluant neutropénies, leucopénies, anémies, thrombopénies, pancytopénies, anémies aplasiques, agranulocytoses.
Spanish: anomalías hematológicas incluyendo, neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis.
French: Gabapentine
Spanish: Gabapentina
French: 1 2 3 4 5 6 7 (une alvéole)
Spanish: 1 2 3 4 5 6 7 (1 alveolo)
French: Les expériences animales n'ont pas révélé de baisse de la fertilité par la lamotrigine.
Spanish: Los experimentos en animales no evidenciaron alteraciones en la fertilidad debidas a lamotrigina.
French: Chez certains nourrissons allaités, les concentrations sériques de lamotrigine ont atteint des niveaux auxquels des effets pharmacologiques peuvent survenir.
Spanish: En un estudio realizado en un número limitado de niños alimentados con lecha materna, las concentraciones séricas de lamotrigina en los niños alcanzaron niveles a los que pueden aparecer efectos farmacológicos.
French: Tandis que dans les essais cliniques contrôlés chez des patients bipolaires, les éruptions cutanées sont survenues chez 8% des patients prenant de la lamotrigine et chez 6% des patients prenant du placebo.
Spanish: Mientras que, si se consideran sólo los ensayos clínicos controlados en pacientes con trastorno bipolar, las erupciones cutáneas ocurrieron en el 8 % de pacientes que tomaban lamotrigina y en el 6 % de pacientes que tomaban placebo.
French: N'arrêtez pas tant que votre médecin ne vous le conseille pas.
Spanish: No suspenda el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
French: Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sur votre foie, vos reins ou votre sang, et peut vous dire d'arrêter de prendre Lamictal.
Spanish: Su médico decidirá si debe realizarse pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, el riñón o la sangre, y puede aconsejarle dejar de tomar Lamictal.
French: Ce type de variations des taux de lamotrigine peut être associé à des effets indésirables.
Spanish: Los cambios en los niveles de lamotrigina pueden asociarse con efectos adversos.
French: • une réaction cutanée grave, commençant par une zone rouge et douloureuse, se développant en grosses cloques suivies d'une desquamation de couches de peau (nécrolyse épidermique toxique)
Spanish: • reacción grave en la piel, esta reacción empieza con la aparición de una zona enrojecida dolorosa, posteriormente aparecen grandes ampollas y finalmente, estas ampollas se descaman en capas de piel (Necrólisis epidérmica tóxica).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
French: Si vous avez des effets indésirables
Spanish: Si padece efectos adversos
French: Lamictal est administré en tant que traitement adjuvant, mais il peut constituer le médicament antiépileptique (MAE) initial dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut.
Spanish: Lamictal se administra como tratamiento añadido, pero puede ser el antiepiléptico (AE) utilizado en el tratamiento inicial del síndrome de Lennox-Gastaut.
French: Des cas de diminution des taux plasmatiques de lamotrigine durant la grossesse ont été rapportés avec un risque potentiel de perte de contrôle des crises.
Spanish: Hay informes que recogen niveles de lamotrigina disminuidos durante el embarazo con riesgo potencial de perder el control de los ataques.
French: Chez les adultes recrutés dans les essais utilisant les recommandations posologiques actuelles de la lamotrigine, l'incidence des éruptions cutanées graves est environ 1 pour 500 patients épileptiques.
Spanish: En adultos incluidos en estudios en los que se utilizaron las recomendaciones de dosificación de lamotrigina actuales, la incidencia de aparición de erupciones cutáneas graves es, aproximadamente, de 1 de cada 500 pacientes con epilepsia.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose Lamictal:
Spanish: Si no ha tomado una dosis de Lamictal:
French: Les concentrations sériques de la lamotrigine ont augmenté au cours de la semaine de traitement inactif (incluant « la semaine sans prise de pilule »), avec des concentrations avant la prise à la fin de la semaine de traitement inactif, en moyenne, environ 2 fois plus élevées que pendant le traitement associé (voir rubrique 4.4).
Spanish: Las concentraciones séricas de lamotrigina aumentaron de forma gradual durante la semana "libre de píldora", siendo las concentraciones pre-dosis al final de dicha semana de media, aproximadamente dos veces superiores al período de tratamiento concomitante (ver sección 4.4).
French: Tableau 4: Adultes de 18 ans et plus - posologie totale quotidienne d'entretien de stabilisation suite à l'arrêt de médicaments associés dans le traitement des troubles bipolaires Une fois que la posologie quotidienne d'entretien de stabilisation est atteinte, les autres médicaments peuvent être arrêtés comme indiqué ci-dessous.
Spanish: Tabla 4: Adultos a partir de 18 años - dosis diaria total de mantenimiento estable, seguida de la retirada de fármacos concomitantes en el tratamiento del trastorno bipolar Una vez que se ha logrado la dosis diaria de mantenimiento estable, el resto de los fármacos administrados conjuntamente pueden retirarse, según se describe a continuación:
French: Certains AEs (tels que la phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital et primidone) qui induisent enzymes de métabolisation hépatique du médicament, induisent la glucuronisation de la lamotrigine et renforcent le métabolisme de la lamotrigine.
Spanish: Ciertos fármacos antiepilépticos inductores del metabolismo (tales como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona), inducen las enzimas responsables del metabolismo hepático y la glucuronidación de lamotrigina y aumentan el metabolismo de lamotrigina.
French: Dans les essais cliniques avec la lamotrigine, les évènements indésirables à caractère neurologique tels que des sensations vertigineuses et une diplopie ont été rapportés.
Spanish: En ensayos clínicos con lamotrigina, se han informado efectos adversos de carácter neurológico tales como vértigo y diplopía.
French: Quand le temps d'arrêt de la prise de lamotrigine excède 5 demi-vies (voir rubrique 5.2), Lamictal doit généralement être augmenté jusqu'à la posologie d'entretien selon le schéma approprié.
Spanish: Cuando el intervalo desde la retirada de lamotrigina sobrepase en cinco veces la vida media del medicamento (ver sección 5.2), generalmente se debe volver a realizar una escalada a la dosis de mantenimiento de Lamictal, de acuerdo con la pauta posológica recomendada.
French: Dans une étude chez 10 hommes volontaires, la rifampicine a augmenté la clairance de la lamotrigine et diminué la demi-vie de la lamotrigine par induction des enzymes hépatique responsable de la glucuronisation.
Spanish: En un estudio realizado en 10 voluntarios varones, rifampicina produjo un incremento en el aclaramiento y una disminución en la vida media de lamotrigina debido a la inducción de las enzimas hepáticas responsables de la glucuronidación.
French: De plus, une étude du métabolisme du bufuralol utilisant des préparations de microsomes hépatiques humains a suggéré que la lamotrigine ne réduirait pas la clairance des médicaments majoritairement métabolisés par le cytochrome CYP2D6.
Spanish: Los datos del metabolismo de bufuralol en microsomas hepáticos humanos, sugieren que lamotrigina no reduce el aclaramiento de fármacos eliminados predominantemente por el CYP2D6.
French: Cependant, les deux sections doivent être consultées lorsque l'on considère le profil global de tolérance de la lamotrigine.
Spanish: Sin embargo, cuando se evalúe el perfil total de seguridad de lamotrigina, deben consultarse ambas secciones.
French: D'autre part, la lamotrigine ne semble pas affecter la pharmacocinétique des autres AEs et les données suggèrent que les interactions entre la lamotrigine et les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 sont peu probables.
Spanish: Sin embargo, no existe evidencia de que lamotrigina afecte la farmacocinética de otros fármacos antiepilépticos y los datos sugieren que las interacciones entre lamotrigina y fármacos metabolizados por enzimas del citocromo P450 son poco probables.
French: Instauration de la lamotrigine chez les patientes prenant déjà une contraception hormonale Les augmentations posologiques doivent suivre les recommandations posologiques normales décrites dans les tableaux.
Spanish: Inicio de tratamiento con lamotrigina en pacientes que estén tomando anticonceptivos hormonales La escalada de dosis debe seguir las pautas recomendadas descritas en las tablas.
French: Une étude de pharmacocinétique en dose-unique a été réalisée chez 24 sujets ayant une insuffisance hépatique d'intensité variable et chez 12 volontaires sains faisant office de contrôle.
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético de dosis única en el que participaron varios sujetos con grados variables de insuficiencia hepática y 12 sujetos sanos como controles.
French: phénytoïne carbamazépine phénobarbital primidone rifampicine lopinavir/ritonavir
Spanish: fenitoína carbamazepina fenobarbital primidona rifampicina lopinavir/ritonavir
French: Des cas d'aggravation de symptômes parkinsoniens liés à la lamotrigine ont été rapportés chez des patients ayant une maladie de Parkinson préexistante, des effets extrapyramidaux et des choréoathétose ont également été rapportés de façon isolée chez des patients n'ayant pas cette pathologie sous-jacente.
Spanish: Se ha notificado que la administración de lamotrigina puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson preexistente, así como producir en casos aislados efectos extrapiramidales y coreoatetosis en pacientes sin esta condición subyacente.
French: Ces expériences ont également suggéré qu'il est peu probable que le métabolisme de la lamotrigine ait été inhibé par la clozapine, la fluoxétine, la phénelzine, la rispéridone, la sertraline ou la trazodone.
Spanish: Los resultados de las pruebas in vitro también sugieren que el aclaramiento de lamotrigina es poco probable que se vea afectado por clozapina, fluoxetina, fenelzina, risperidona, sertralina o trazodona.
French: lamotrigine
Spanish: lamotrigina
French: Les autres composants sont: carbonate de calcium, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, silicate d'aluminium et de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (Type A), povidone K30, saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme cassis.
Spanish: Los demás componentes son: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, silicato de aluminio y magnesio, glicolato sódico de almidón (Tipo A), carboximetilalmidón de sodio (Tipo A), povidona K30, Sacarina de sodio, estearato magnésico, saborizante de grosella negra.
French: Si ces signes et symptômes surviennent, le patient doit alors être immédiatement examiné et Lamictal interrompu si une autre étiologie ne peut être établie.
Spanish: Si tales signos y síntomas aparecen, el paciente debe ser evaluado inmediatamente y se debe suspender lamotrigina si no se puede establecer una etiología alternativa.
French: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Spanish: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
French: Lamictal n'est pas indiqué dans le traitement aigu des épisodes maniaques ou dépressifs.
Spanish: Lamictal no esta indicado para el tratamiento agudo de episodios maniacos o depresivos.
French: Instauration et arrêt d'une contraception hormonale chez les patientes prenant déjà une posologie d'entretien de la lamotrigine et PRENANT des inducteurs de la glucuronisation de la lamotrigine Un ajustement à la posologie recommandée d'entretien de lamotrigine peut ne pas être nécessaire.
Spanish: Inicio y cese del tratamiento con anticonceptivos hormonales en pacientes que estén en tratamiento con dosis de mantenimiento de lamotrigina y TOMEN inductores de la glucuronidación de lamotrigina No es necesario realizar ajustes de la dosis de mantenimiento de lamotrigina recomendada.
French: Il n'y a aucune donnée sur la monothérapie dans les crises associées à un syndrome de Lennox-Gastaut.
Spanish: No hay datos para la monoterapia en crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut
French: Durant les essais cliniques en monothérapie: Peu fréquent :
Spanish: Durante ensayos clínicos en monoterapia: Poco frecuentes:
French: La demi-vie de la lamotrigine est grandement affectée par les co-médications.
Spanish: La semivida de eliminación de la lamotrigina se ve ampliamente afectada por la medicación concomitante.
French: diplopie, vision floue.
Spanish: diplopía, visión borrosa.
French: Des éruptions cutanées ont également été rapportées dans le cadre d'un syndrome d'hypersensibilité associé à un tableau variable de symptômes systémiques (voir Affections du système immunitaire **).
Spanish: La erupción cutánea también se ha comunicado como parte de un síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos (ver Trastornos del sistema inmunológico**).
French: Informations importantes concernant certains composants de Lamictal Les comprimés de Lamictal contiennent de petites quantités d'un sucre appelé lactose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Lamictal Este medicamento contiene lactosa.
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal comme la pilule, votre médecin peut prélever des échantillons de votre sang pour contrôler le taux de Lamictal.
Spanish: Si usted está tomando un anticonceptivo hormonal como la Píldora, puede que su médico le pida que se haga análisis de sangre para comprobar la concentración de Lamictal.
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (Type A), oxyde de fer jaune (E172) et stéarate de magnésium.
Spanish: Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30, glicolato sódico de almidón (Tipo A), óxido amarillo de hierro (E172) y estearato magnésico.
French: Les bénéfices potentiels de l'allaitement doivent être pesés face au risque potentiel de survenue d'effets indésirables chez le nourrisson.
Spanish: Debe valorarse el posible beneficio de la lactancia materna frente al riesgo de efectos adversos para el recién nacido.
French: Semaine 2 Semaine 3 et suivantes *
Spanish: Semana 2 A partir de la Semana 3 *
French: Par conséquent, chez les patients recevant un traitement concomitant contenant de l'oxcarbazépine, il faut utiliser le schéma posologique de la lamotrigine en association sans le valproate et sans inducteur de la glucuronisation de la lamotrigine (voir rubrique 4.2).
Spanish: Por lo tanto en pacientes que reciben terapia concomitante con oxcarbazepina, se debe usar la pauta de tratamiento para lamotrigina en terapia añadida sin valproato y sin inductores de la glucuronidación de lamotrigina (ver sección 4.2).
French: La clairance plasmatique apparente chez le sujet sain est d'environ 30 ml/min.
Spanish: El aclaramiento medio en el estado de equilibrio en adultos sanos es 30 ml/min.
French: « Une fois l'épilepsie contrôlée sous traitement adjuvant, les autres médicaments antiépileptiques (MAE) concomitants peuvent être supprimés et les patients maintenus sous {nom de fantaisie} en monothérapie ».
Spanish: "Una vez logrado el control epiléptico con la terapia auxiliar, podrán retirarse los antiepilépticos (AE) concomitantes y los pacientes podrán continuar la monoterapia con {Nombre comercial}".
French: Carboxyméthylamidon sodique (Type A) Oxyde de fer jaune (E172) Stéarate de magnésium.
Spanish: Glicolato sódico de almidón (Tipo A) Óxido amarillo de hierro (E172) Estearato magnésico
French: Cette posologie doit être utilisée sans le valproate mais avec:
Spanish: Esta pauta posológica NO debe utilizarse cuando se administre con valproato, pero puede seguirse en el caso de asociaciones con:
French: Les crises dans certains types d'épilepsie peuvent de temps en temps s'aggraver ou se produire plus souvent alors que vous prenez Lamictal.
Spanish: En algunos tipos de epilepsia durante el tratamiento con Lamictal ocasionalmente las convulsiones pueden empeorar o suceder más a menudo.
French: Pour cette population de patients, les doses initiales de lamotrigine doivent se baser sur les prises concomitantes de médicaments du patient; des doses d'entretien réduites peuvent être efficaces pour les patients ayant une insuffisance rénale fonctionnelle significative (voir rubrique 4.2 et 4.4).
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis inicial de lamotrigina se debe ajustar según la medicación concomitante que reciba; una reducción en la dosis de mantenimiento puede ser eficaz en pacientes con insuficiencia renal funcional significativa (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Dans un essai chez des patients épileptiques, la coadministration de zonisamide (200 à 400 mg/jour) et de lamotrigine (150 to 500 mg/jour) pendant 35 jours n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de la lamotrigine.
Spanish: En un estudio con pacientes epilépticos, durante 35 días se administraron conjuntamente zonizamida (200400 mg/día) y lamotrigina (150 -500 mg/día) sin efectos significativos en la farmacocinética de lamotrigina.
French: éruption cutanée.
Spanish: erupción cutánea.