FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Vectibix musí být podáván nitrožilně pomocí infuzní pumpy, a to za použití in-line filtru s nízkou vazbou bílkovin (0,2 nebo 0,22 mikrometru) periferní kanylou nebo zavedeným katetrem.
Estonian: Vectibix'i tuleb manustada veenisisese infusioonina infusioonipumbaga läbi perifeerse veenitee või püsikateetri, kasutades madala valgusiduvusega 0,2 või 0,22 mikromeetrise pooriavaga süsteemisisest filtrit.
Czech: Závažné nežádoucí účinky s nejvyšším nárůstem případů zahrnovaly průjem u pacientů léčených přípravkem Vectibix v kombinaci buď s FOLFOX nebo s FOLFIRI, a dehydratace a plicní embolie u pacientů léčených přípravkem Vectibix v kombinaci s FOLFIRI.
Estonian: Kõige rohkem sagenenud tõsine kõrvalnäht patsientidel, keda raviti Vectibix'iga kombinatsioonis kas FOLFOX või FOLFIRI keemiaraviskeemiga, oli muuhulgas diarröa, ning patsientidel, keda raviti Vectibix'iga kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga, dehüdratsioon ja kopsuarteri trombemboolia.
Czech: • krevní sraženina v plicích (plicní embolie), jejímiž příznaky mohou být náhlý nástup dušnosti nebo bolesti na hrudi; krvácení z nosu (epistaxe); krevní sraženina v žíle (hluboká žilní trombóza); vysoký krevní tlak (hypertenze); návaly horka;
Estonian: • verehüüve kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia), mille sümptomiteks võivad olla ootamatult tekkiv hingeldus või valu rindkeres; ninaverejooks (epistaksis); verehüüve süvaveenides (süvaveenitromboos); kõrge vererõhk (hüpertensioon); õhetus;
Czech: U podmnožiny s mutantním KRAS byl poměr rizik pro PFS 1,25 s 95% IS: 0,91-1,71.
Estonian: Muteerunud KRAS-iga alarühmas oli PFS riskitiheduste suhe 1,25; 95% CI: 0,91...1,71.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vectibix byly pozorovány život ohrožující a fatální infekční komplikace včetně nekrotizující fasciitidy a sepse.
Estonian: Vectibix'iga ravitud patsientidel on täheldatud eluohtlikke ja fataalseid infektsioosseid tüsistusi, k.a nekrotiseeruv fastsiit ja sepsis.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vectibix byly pozorovány život ohrožující a fatální infekční komplikace včetně nekrotizující fasciitidy a sepse (viz bod 4.4).
Estonian: Vectibix'iga ravitud patsientidel on täheldatud eluohtlikke ja fataalseid infektsioosseid tüsistusi, k.a nekrotiseeruv fastsiit ja sepsis (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, případně pokud těhotenství plánujete, sdělte tuto skutečnost lékaři.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase, kahtlustate endal rasedust või plaanite rasestuda.
Czech: Hypokalemie Hypomagnesemie Snížená chuť k jídlu
Estonian: Hüpokaleemia Hüpomagneseemia Söögiisu vähenemine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vectibix 20 mg/ml sterilní koncentrát panitumumabum i.v.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vectibix 20 mg/ml steriilne kontsentraat panitumumabum i.v.
Czech: Bronchospasmus Suchost nosních sliznic
Estonian: Bronhospasm Ninakuivus
Czech: Údaje o nežádoucích účincích v níže uvedené tabulce pocházejí z klinických studií od pacientů s mCRC, kteří používali panitumumab v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) a ze spontánních hlášení.
Estonian: Alljärgnevas tabelis esitatud andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad kliinilistest uuringutest, milles manustati panitumumabi mKRV-ga patsientidele (n = 2224) ainsa ravimina või kombinatsioonis keemiaraviga, ja kõrvaltoimeteatistel.
Czech: • jako monoterapie po selhání léčby chemoterapeutickými režimy zahrnujícími fluoropyrimidin,
Estonian: • monoteraapiana pärast fluoropürimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani sisaldavate keemiaraviskeemide ebaõnnestumist.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok panitumumabum
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Vectibix 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat panitumumab (panitumumabum)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vectibix u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Estonian: Vectibix'i ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Czech: V klinických studiích byly popsány infekční komplikace, včetně sepse a nekrotizující fasciitidy, vzácně vedoucí k úmrtí, a lokálních abscesů vyžadujících incizi a drenáž, vzniklé po těžkých kožních reakcích (včetně stomatitidy).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati rasketele nahareaktsioonidele (sh stomatiidile) järgnenud infektsioossetest tüsistustest, sh sepsis ja nekrotiseeruv fastiit, mis harva lõppes letaalselt, ja lokaalsed abstsessid, mis vajasid lõikust ja drenaaži.
Czech: Aftózní vřed Zánět rtu
Estonian: Iiveldus Oksendamine Kõhuvalu Stomatiit Kõhukinnisus
Czech: • poruchy nehtů; lámání nehtů (onychoklazie);
Estonian: • küünte kahjustus; küünte lõhenemine (onühhoklaasia);
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie); nízké koncentrace draslíku v krvi (hypokalemie);
Estonian: • punaste vereliblede väike arv (aneemia); vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia); vere madal magneesiumisisaldus (hüpomagneseemia);
Czech: Je známo, že kožní reakce (včetně nehtů) u pacientů léčených přípravkem Vectibix nebo jinými inhibitory EGFR jsou spojeny s farmakologickým účinkem léčby.
Estonian: Vectibix'i või teiste EGFR-inhibiitoritega ravitavate patsientide dermatoloogilised kõrvaltoimed (k.a toimed küüntele) on teadaolevalt seotud ravimite farmakoloogilise toimega.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP".
Czech: Vectibix má proto potenciálně škodlivý účinek na plod, je-li podáván těhotným ženám.
Estonian: Seetõttu on võimalik, et Vectibix manustatuna raseduse ajal kahjustab loodet.
Czech: Kombinace s FOLFIRI
Estonian: Kombinatsioon FOLFIRI keemiaraviskeemiga
Czech: Účinnost přípravku Vectibix v monoterapii u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (metastatic colorectal cancer - mCRC), u kterých onemocnění progredovalo v průběhu chemoterapie nebo po chemoterapii, byla hodnocena v otevřené jednoramenné studii (585 pacientů) a ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích versus nejlepší podpůrná léčba (463 pacientů) a versus cetuximab (1010 pacientů).
Estonian: Vectibix'i efektiivsust monoteraapiana uuriti kahes randomiseeritud kontrolliga uuringus võrdlusena parim toetav ravi (463 patsienti) ja võrdlusena tsetuksimab (1010 patsienti) ning avatud ühe raviharuga uuringus (585 patsienti) metastaseerunud kolorektaalvähiga (mKRV) patsientidel, kelle haigus progresseerus eelneva kemoteraapia ajal või selle järgselt.
Czech: Vectibix plus FOLFOX (měsíce) Medián (95% IS)
Estonian: Vectibix pluss FOLFOX (kuud) Mediaan (95% CI)
Czech: Dávky vyšší než 1000 mg se ředí ve 150 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Annused üle 1000 mg tuleb lahjendada 150 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Czech: Průjem, pokud byl uváděn, byl většinou hodnocen jako mírný nebo středně závažného charakteru.
Estonian: Täheldatud kõhulahtisus oli peamiselt kerge või mõõdukas.
Czech: Pokračujte v infuzích s 80 % původní dávky
Estonian: Paranenud (< 3. raskusaste) Jätkake infusioone 80% algsest annusest
Czech: Vectibix je určen k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC) s divokým typem (wild-type) onkogenu RAS:
Estonian: Vectibix on näidustatud metsikut tüüpi RAS-iga, metastaseerunud kolorektaalvähiga (mKRV) täiskasvanud patsientidele:
Czech: Vectibix plus BSC (n = 124)
Estonian: Vectibix pluss parim toetav ravi (n = 124)
Czech: Jak se přípravek Vectibix používá
Estonian: Kuidas Vectibix'i kasutada
Czech: Přípravek Vectibix musí být podáván za použití in-line filtru s nízkou vazbou bílkovin (0,2 nebo 0,22 mikrometru) periferní kanylou nebo zavedeným katetrem.
Estonian: Vectibix'i tuleb manustada läbi perifeerse veenitee või püsikateetri, kasutades madala valgusiduvusega 0,2 või 0,22 mikromeetrise pooriavaga süsteemisisest filtrit.
Czech: Pokračujte v infuzích s 60 % původní dávky
Estonian: Paranenud (< 3. raskusaste) Jätkake infusioone 60% algsest annusest
Czech: Dávky větší než 1000 mg musí být naředěny ve 150 ml fyziologického roztoku o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) (viz bod 4.2) Naředěný roztok se má promíchat opatrným obracením, s roztokem netřepejte.
Estonian: Annused üle 1000 mg tuleb lahjendada 150 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega (vt lõik 4.2).
Czech: Chlorid sodný, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, voda pro injekci.
Estonian: ABIAINED Naatriumkloriid, naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape (jää), süstevesi.
Czech: • sucho v ústech; porucha trávení (dyspepsie); krvácení z konečníku (rektální hemoragie); zánět rtů (cheilitida); pálení žáhy (gastroezofagální reflux);
Estonian: • suukuivus; seedehäire (düspepsia); verejooks pärakust (rektaalhemorraagia); huulepõletik (keiliit); kõrvetised (gastroösofageaalne refluks);
Czech: Pokračujte v infuzích se 100 % původní dávky
Estonian: Paranenud (< 3. raskusaste) Jätkake infusioone 100% algsest annusest
Czech: • extrémní únava (vyčerpání); horečka nebo zvýšená teplota (pyrexie); nedostatek nebo ztráta síly
Estonian: • äärmuslik väsimus; palavik või kõrge kehatemperatuur (püreksia); jõuetus (asteenia);
Czech: Výsledky u pacientů s mCRC s divokým typem RAS a mutovaným RAS jsou uvedeny v tabulce níže.
Estonian: Metsikut tüüpi RAS-iga mKRV ja muteerunud RAS-iga mKRV-ga patsientide tulemused on esitatud järgnevas tabelis.
Czech: • Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním a přechodně pozitivních pacientů) byla < 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a 3,8 % při detekci testem Biacore;
Estonian: • seonduvaid antikehi leiti < 1% ELISA happe-dissotsiatsiooniuuringus ja 3,8% Biacore mõõtmismeetodil (välja arvatud manustamiseelselt ja mööduvalt positiivsed patsiendid);
Czech: Kombinace přípravku Vectibix s chemoterapií, jejíž součástí je oxaliplatina, je kontraindikována u pacientů s mCRC s mutovaným RAS a u pacientů, kde RAS status mCRC není znám (viz body 4.3 a 5.1).
Estonian: Vectibix'i kombinatsioon oksaliplatiini sisaldava keemiaraviga on vastunäidustatud muteerunud RASiga mKRV-ga patsientidele või kelle mKRV RAS-staatus ei ole teada (vt lõigud 4.3 ja 5.1).
Czech: Reakce spojené s infuzí (vyskytující se během 24 hodin po podání některé infuze), kam mohou patřit příznaky/projevy jako zimnice, horečka nebo dušnost, byly v klinických studiích (n = 2224) s monoterapií a kombinovanou terapií mCRC hlášeny u přibližně 5 % pacientů léčených přípravkem Vectibix, přičemž závažných (stupeň 3 a 4 dle NCI-CTC) bylo 1 %.
Estonian: Kõikides mKRV monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringutes kokku (n = 2224) teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest (tekkisid 24 tunni jooksul pärast infusiooni), mille sümptomiteks ja nähtudeks on muuhulgas külmavärinad, palavik või düspnoe, ligikaudu 5% Vectibix'iga ravitud patsientidest; 1% reaktsioonidest olid tõsised (3. ja 4. raskusaste NCI-CTC järgi).
Czech: Účinnost přípravku Vectibix ve druhé linii v kombinaci s irinotekanem, 5-fluoruracilem (5-FU) a leukovorinem (FOLFIRI) byla hodnocena v randomizovaném, kontrolovaném hodnocení 1186 pacientů s mCRC s primárním cílovým parametrem OS a PFS. Další klíčové cílové parametry zahrnovaly ORR, čas do odpovědi, TTP, a trvání léčebné odpovědi.
Estonian: Vectibix'i efektiivsust teise rea ravimina kombinatsioonis irinotekaani, 5-fluorouratsiili (5-FU) ja leukovoriiniga (FOLFIRI) hinnati randomiseeritud kontrolliga uuringus 1186, mKRV-ga patsiendil esmasteks tulemusnäitajateks olnud OS ja PFS alusel.
Czech: Papulózní vyrážka Svědivá vyrážka Erytematózní vyrážka Generalizovaná vyrážka Makulózní vyrážka Makulopapulózní vyrážka Kožní léze
Estonian: Papuloosne lööve Kihelev lööve Erütematoosne lööve Generaliseerunud lööve Makulaarne lööve Makulopapuloosne lööve Nahakahjustus Naha toksilisus Koorikud
Czech: Zánět spojivek Paronychium1
Estonian: Konjuktiviit Paronühhia1
Czech: • Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním) byla 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a < 1 % při detekci testem Biacore;
Estonian: • seonduvaid antikehi leiti 1% ELISA happe-dissotsiatsiooniuuringus ja < 1% Biacore mõõtmismeetodil (välja arvatud manustamiseelselt positiivsed patsiendid);
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 100 mg panitumumabi 5 ml-s või 400 mg panitumumabi 20 ml-s infusioonilahuse kontsentraadis.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí proto v průběhu léčby přípravkem Vectibix a dále po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky používat vhodnou antikoncepční metodu.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Vectibix'iga ja 2 kuud pärast viimast annust rakendama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Czech: (astenie); hromadění tekutiny v končetinách (periferní edém);
Estonian: vedelikupeetus jäsemetes (perifeerne turse);
Czech: Vectibix plus FOLFIRI (měsíce) Medián (95% IS)
Estonian: Vectibix pluss FOLFIRI (kuud) Mediaan (95% CI)
Czech: Pro podmnožinu s KRAS divokého typu (wild-type) skupiny léčené oxaliplatinou činil poměr rizik pro PFS 1,36 s 95% IS: 1,04-1,77.
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-iga alarühma oksaliplatiini kohordis oli PFS riskitiheduste suhe oli 1,36; 95% CI: 1,04...1,77.
Czech: První linie v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií obsahující oxaliplatinu nebo irinotekan
Estonian: Kombinatsioonravi bevatsizumabi ja oksaliplatiinil või irinotekaanil põhineva keemiaraviga esimeses raviliinis
Czech: • Incidence neutralizujících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním) byla
Estonian: • neutraliseerivaid antikehi esines < 1% (välja arvatud manustamiseelselt positiivsed patsiendid);
Czech: Vectibix podávaný ve formě monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií vykazuje nelineární farmakokinetiku.
Estonian: Ainuravimina või kombinatsioonis kemoteraapiaga manustatud Vectibix'i farmakokineetika on mittelineaarne.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok panitumumabum
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vectibix 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat panitumumabum
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vectibix 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Czech: Mezi pacienty s wild-type RAS mCRC došlo u pacientů léčených panitumumabem v kombinaci s chemoterapií (FOLFOX nebo FOLFIRI) k prodloužení PFS a OS a ke zvýšení ORR ve srovnání s pacienty léčenými samotnou chemoterapií.
Estonian: Metsikut tüüpi RAS-iga mKRV-ga patsientidel, keda raviti panitumumabiga kombinatsioonis keemiaraviga (FOLFOX või FOLFIRI), paranesid progressioonivaba elulemus, üldine elulemus ja objektiivse ravivastuse määr, võrreldes ainult keemiaravi saanutega.
Czech: • bolest hlavy; závrať; úzkost.
Estonian: • peavalu; pearinglus; ärevus.
Czech: BSC (n = 119)
Estonian: Parim toetav ravi (n = 119)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml koncentrátu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg panitumumabi 5 ml-s või 400 mg panitumumabi 20 ml-s.
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie); vředy dutiny ústní a opary (stomatitida); zánět dutiny ústní;
Estonian: • juuste väljalangemine (alopeetsia); suuhaavandid ja külmavillid (stomatiit); suuõõne põletik
Czech: Před a po podání přípravku Vectibix se infuzní set propláchne chloridem sodným, aby nedošlo ke smíšení s jinými léčivými přípravky nebo intravenózními roztoky.
Estonian: Teiste ravimite või intravenoossete lahustega segunemise vältimiseks tuleb enne ja pärast Vectibix'i manustamist infusioonisüsteem naatriumkloriidi lahusega läbi pesta.
Czech: FOLFIRI (měsíce) Medián (95% IS)
Estonian: FOLFIRI (kuud) Mediaan (95% CI)
Czech: Bolest hlavy Závratě
Estonian: Valu rindkeres Valu
Czech: • šíření infekce pod kůží (celulitida); zánět vlasového folikulu (folikulitida); lokalizovaná infekce; kožní vyrážka s puchýřky naplněnými hnisem (pustulární vyrážka); infekce močových cest;
Estonian: • nahaalune infektsioon (tselluliit); karvanääpsude põletik (follikuliit); paikne infektsioon; mädavilliline (pustulaarne) lööve; kuseteede infektsioon;
Czech: Vectibix v kombinaci s chemoterapií založenou na oxaliplatině u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC) s mutovaným RAS nebo u pacientů, kde RAS status není znám
Estonian: Vectibix kombinatsioonis oksaliplatiinil põhineva keemiaraviga muteerunud RAS-iga mKRV-ga patsientidel või kelle kasvaja RAS-staatus ei ole teada
Czech: FOLFOX (měsíce) Medián (95% IS)
Estonian: FOLFOX (kuud) Mediaan (95% CI)
Czech: -1 Živý, rekombinantní krůtí herpes virus (rHVT/ND), exprimující fúzní protein lentogenního kmene D-26 viru Newcastelské choroby, asociovaný s buněčným hostitelským systémem: 2 500 - 8 000 PFU*
Estonian: -1 Rakuga seonduv elus rekombinantne kalkunite herpesviirus (rHVT/ND), mis ekspresseerib Newcastle'i haiguse viiruse D-26 lentogeense tüve fusioonvalku:
Czech: * PFU: plakotvorné jednotky
Estonian: * PFU - naaste moodustavad ühikud.
Czech: Opakujte jednou nebo dvakrát.
Estonian: Korrake üks või kaks korda.
Czech: Datum první registrace: 08/09/2015
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08/09/2015
Czech: Za žádných okolností opětovně nezamrazujte.
Estonian: Ärge mingil juhul neid uuesti külmutage.
Czech: 1107 Budapešť Maďarsko
Estonian: 1107 Budapest Ungari
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Rozpouštědlo je čirý červený roztok.
Estonian: Lahusti on selge punane lahus.
Czech: Vdechování tekutého dusíku je nebezpečné.
Estonian: Vedela lämmastiku sissehingamine on ohtlik.
Czech: Uchovávejte a používejte tekutý dusík pouze v suchých a dobře větraných prostorách.
Estonian: Säilitage ja kasutage vedelat lämmastikku ainult kuivas ning hästiventileeritud kohas.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Czech: Kuřata a embryonovaná vejce kura domácího.
Estonian: Kana ja viljastatud kanamunad.
Czech: Přenos mezi kuřaty nebyl prokázán.
Estonian: Kanadevahelist levimist ei näidatud.
Czech: Zamražené skleněné ampule mohou při náhlých změnách teploty explodovat.
Estonian: Külmunud klaasampullid võivad äkilise temperatuurimuutuse ajal lõhkeda.
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (-196 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmutatult vedelas lämmastikus (-196°C).
Czech: Před použitím si také přečtěte i informace o přípravku Cevac Transmune.
Estonian: Enne kasutamist lugege ka Cevac Transmune ravimiteavet.
Czech: Nepoužívejte opakovaně otevřené obaly naředěné vakcíny.
Estonian: Ärge kasutage lahustatud vaktsiini avatud pakendeid uuesti.
Czech: Objem jedné dávky (ml)
Estonian: Ühe annuse maht (ml)
Czech: je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Czech: Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,05 ml in-ovo nebo 0,2 ml subkutánně) obsahuje:
Estonian: Iga annus manustamiskõlblikuks muudetud (0,05 ml munasiseselt või 0,2 subkutaanselt) sisaldab:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro ptáky, živé virové vakcíny pro domácí drůbež.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised ained lindudele, elusviirusvaktsiinid kodulindudele.
Czech: Nepoužívejte Vectormune ND, pokud si všimnete viditelných známek nepřijatelného odbarvení v injekčních lahvičkách.
Estonian: Mitte kasutada Vectormune ND-d, kui märkate viaalides vastuvõetamatu värvuse muutuse nähtavaid tunnuseid.
Czech: Vakcínu lze podávat injekčním automatem.
Estonian: Vaktsiini võib manustada automaatsüstlaga.
Czech: Sterilní rozpouštědlo
Estonian: Steriilne lahus
Czech: Obsah ampulí se za pomoci jemného míchání rychle rozmrazí ve vodě o teplotě 27 - 39 °C.
Estonian: Sulatage ampullide sisu kiiresti, loksutades neid õrnalt vees temperatuuril 27-39°C.
Czech: Opakujte postup popsaný v bodech 2 až 7 pro příslušný počet ampulí, které mají být rozmraženy.
Estonian: Korrake toiminguid punktides 2-6 piisava arvu ampullide sulatamiseks.
Czech: V zásobnících s tekutým dusíkem se musí pravidelně kontrolovat jeho hladina a tekutý dusík se musí dle potřeby doplňovat.
Estonian: Vedela lämmastiku taset vedela lämmastiku konteinerites peab regulaarselt kontrollima ja vajaduse korral neid uuesti täitma.
Czech: Při všech doporučených aplikačních postupech musí být dodržovány běžné aseptické postupy.
Estonian: Kõikidel manustamisprotseduuridel peab jälgima tavalisi aseptika ettevaatusabinõusid.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po 10násobném předávkování vakcíny nebyly pozorovány žádné příznaky.
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Czech: s.c. nebo in-ovo podání.
Estonian: s.c. või munasisene manustamine.
Czech: Zkoušky bezpečnosti prokázaly, že vylučovaný vakcinační kmen není pro krůty škodlivý, přesto je třeba přijmout opatření, která zabrání přenosu vakcinačního kmene na krůty.
Estonian: Ohutuskatsed näitavad, et eritatud vaktsiinitüvi ei ole kalkunitele kahjulik; siiski peab rakendama spetsiaalseid ettevaatusabinõusid, et vältida vaktsiinitüve levimist kalkunitele.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Ceva- Phylaxia Co. Ltd.
Czech: Zařízení pro podání in-ovo musí být kalibrováno tak, aby bylo zajištěno, že do každého vejce se podá dávka 0,05 ml.
Estonian: Munasisese manustamise seadmed peab kalibreerima nii, et on tagatud 0,05 ml annuse manustamine igasse munasse.
Czech: Oranžová až nažloutlá poloprůhledná zamražená suspenze.
Estonian: Oranžkollakas poolläbipaistev külmutatud suspensioon.
Czech: Zneškodněte všechny ampule, které byly náhodně rozmraženy.
Estonian: Hävitage kõik kogemata sulanud ampullid.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.
Czech: Účinnost vakcíny byla ověřena čelenží kmenem Marek MD70, který má fenotyp "virulentní".
Estonian: Vaktsiini tõhusust katsetati nakatamisega „virulentse" fenotüübiga Mareki viiruse tüvega MD70.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, s výjimkou Cevac Transmune (kde je dostupný na trhu) a rozpouštědla (Cevac Solvent Poultry) dodávaného pro použití s tímto léčivým přípravkem.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Cevac Transmune (kus seda turustatakse) ja lahustiga (Cevac Solvent Poultry), mis on tarnitud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.
Czech: Hydrolyzovaný kasein Sorbitol
Estonian: Kaseiinhüdrolüsaat Sorbitool
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: suspenze 2 roky, rozpouštědlo: 30 měsíců.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: suspensioon: 2 aastat.
Czech: Tyčinky s ampulemi se uchovávají v zásobníku s tekutým dusíkem.
Estonian: Ampullidega vardaid säilitatakse vedela lämmastiku konteineris.