FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske studier med rotter har vist, at olaparib har negativ indvirkning på embryoføtal overlevelse og giver omfattende føtale misdannelser ved eksponering under det, der forventes ved den anbefalede humane dosis på 400 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier på rotter har vist at olaparib fører til skadelige effekter på embryoføtal overlevelse og induserer store misdannelser hos fosteret ved lavere eksponering enn det som kan forventes ved anbefalt dose på 400 mg to ganger daglig hos mennesker.
Danish: bd To gange dagligt; DCO Skæringsdato for data; FAS Fuldt analysesæt; OS Samlet overlevelse
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig, DCO data cut-off, FAS fullstendig analysesett, OS total overlevelse
Danish: Samtidig administration af Lynparza og stærke eller moderate CYP3A-induktorer frarådes.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Lynparza med kraftige eller moderate CYP3A-induktorer anbefales ikke.
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af vedligeholdelsesbehandling med Lynparza [300 mg (2 x 150 mg tabletter) to gange daglig], som blev taget indtil progression med virkningen af placebobehandling hos 295 patienter med high-grade serøs eller endometrioid PSR-ovariecancer (2:1 randomisering: 196 olaparib og 99 placebo), som opnåede respons (CR eller PR) efter afslutning af platinholdig kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekten av Lynparza som vedlikeholdsbehandling (300 mg [2 x 150 mg tabletter] to ganger daglig) inntil progresjon med placebo-behandling hos 295 pasienter med høygradig serøs eller endometrioid PSR ovarialkreft (2:1-randomisering: 196 olaparib og 99 placebo) som responderte (CR eller PR) etter å ha fullført platinabasert kjemoterapi.
Danish: • en følelse af åndenød, en følelse af ekstrem træthed, bleg hud eller hurtig puls - dette kan være symptomer på et fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi).
Norwegian Bokmål: • tungpustethet, utmattelse (fatigue), blek hud eller rask hjerterytme - dette kan være symptomer på et redusert antall røde blodceller (anemi)
Danish: Prækliniske studier med rotter har vist, at olaparib har negativ indvirkning på embryoføtal overlevelse og giver omfattende føtale misdannelser ved eksponering under det, der forventes ved den anbefalede humane dosis på 300 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier på rotter har vist at olaparib fører til skadelige effekter på embryoføtal overlevelse og induserer store misdannelser hos fosteret ved lavere eksponering enn det som kan forventes ved anbefalt dose på 300 mg to ganger daglig hos mennesker.
Danish: Patienterne med PR ved indtræden i studiet havde PFS HR på 0,31 (95 % CI 0,18, 0,52; median PFS 30,9 måneder på olaparib vs. 8,4 måneder på placebo).
Norwegian Bokmål: Pasienter med PR ved studiestart hadde PFS HR 0,31 (95 % KI 0,18, 0,52, median PFS 30,9 måneder med olaparib vs. 8,4 måneder med placebo).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder svære teratogene virkninger og virkninger på embryoføtal overlevelse hos rotter ved maternel systemisk eksponering, der er lavere end eksponeringen for mennesker ved terapeutiske doser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert alvorlige teratogene effekter og effekter på embryoføtal overlevelse hos rotter ved maternal systemisk eksponering med doser lavere enn terapeutiske doser gitt mennesker (se pkt.
Danish: Patienter med germline- eller somatisk BRCA1/2-mutationer blev identificeret prospektivt enten via germline-test i blod via en lokal test (n=208) eller central test (n=181) eller ved test af en tumorprøve i en lokal test (n=2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kimbane eller somatiske BRCA1/2-mutasjoner ble identifisert prospektivt enten fra kimceller i blodet ved bruk av en lokal test (n = 208) eller sentral test (n = 181) eller ved å teste en tumorprøve med en lokal test (n = 2).
Danish: Stigning i blodkreatinin Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod Mindre vanlige Økt gjennomsnittlig cellevolum
Danish: • Den normale anbefalede dosis er 300 mg (2 x 150 mg tabletter) to gange dagligt - i alt 4 tabletter hver dag.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige anbefalte dosen er 300 mg (2 tabletter à 150 mg) to ganger daglig - totalt 4 tabletter hver dag
Danish: Incidensen af MDS/AML-tilfælde var sammenlignelig hos patienter med gBRCA1m og gBRCA2m (henholdsvis 1,7 % og 1,4 %).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med gBRCA1mutasjon og gBRCA2-mutasjon var forekomsten av MDS/AML lik (henholdsvis 1,7 % og 1,4 %).
Danish: Tabel 2 Effektresultater for nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer i SOLO1
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater for nydiagnostiserte pasienter med BRCA1/2m avansert ovarialkreft i SOLO1
Danish: Lynparza er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv recidiverende BRCA-muteret (germline og/eller somatisk) high-grade serøs epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) på platinbaseret kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Lynparza er indisert som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert (kimbanen og/eller somatisk) høygradig serøs kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig respons eller delvis respons) på platinabasert kjemoterapi.
Danish: Dosisjustering af Lynparza er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Lynparza er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Studiet sammenlignede effekten af vedligeholdelsesbehandling med Lynparza kapsler [400 mg (8 x 50 mg kapsler) to gange dagligt], som blev taget indtil progression, med placebobehandling hos 265 (136 olaparib og 129 placebo) patienter med PSR high-grade serøs ovariecancer, som havde respons (CR eller PR) efter fuldførelse af platinholdig kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekten av Lynparza kapsler som vedlikeholdsbehandling (400 mg [8 x 50 mg kapsler] to ganger daglig) tatt inntil progresjon med placebo-behandling hos 265 (136 olaparib og 129 placebo) PSR pasienter med høygradig serøs ovarialkreft som responderte (CR eller PR) etter å ha fullført platinabasert kjemoterapi.
Danish: PFS (63% modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter
Norwegian Bokmål: PFS (63 % modenhet) Antall hendelser: totalt antall pasienter
Danish: De fleste patienter havde en ECOG performance status på 0 (78 %); der er ingen data for patienter med performance status på 2 til 4.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ECOG-status 0 (78 %), det finnes ingen data på pasienter med ECOG-status 2 til 4.
Danish: In vitro-data viser også, at olaparib ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP eller MRP2 og ikke er en inhibitor for OATP1B3, OAT1 eller MRP2.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser også at olaparib ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP eller MRP2, og ikke er en hemmer av OATP1B3, OAT1 eller MRP2.
Danish: Investigatorvurderingen af PFS blev understøttet af en blindet, uafhængig, central radiologisk vurdering af PFS (HR 0,25; 95 % CI 0,18-0,35; p<0,0001; median 30,2 måneder for olaparib og 5,5 måneder for placebo).
Norwegian Bokmål: Utprøvervurderte PFS ble understøttet av en blindet uavhengig sentral radiologisk gjennomgang av PFS (HR 0,25, 95 % KI 0,18-0,35, p < 0,0001; median 30,2 måneder for olaparib og 5,5 måneder for placebo).
Danish: Hvis pneumonitis bekræftes, bør behandling med Lynparza ophøre, og patienten bør få passende behandling.
Norwegian Bokmål: Ved bekreftet pneumonitt skal Lynparza-behandlingen avbrytes og pasienten behandles hensiktsmessig.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering af Lynparza til patienter med let nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Lynparza er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Danish: PFS2 (31 % modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter (%) Mediantid (måneder)
Norwegian Bokmål: PFS2 (31 % modenhet) Antall hendelser: totalt antall pasienter (%) Median tid (måneder)
Danish: Selvom antallet af patienter var begrænset, forblev 13,2 % (n=18/136) af patienterne i den olaparibbehandlede gruppe på behandlingen i ≥ 5 år sammenlignet med 0,8 % (n=1/128) i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Selv om pasienttallene var begrensede, fortsatte 13,2 % (n = 18/136) av pasientene som fikk olaparib-behandlingen i ≥ 5 år, sammenlignet med 0,8 % (n = 1/128) i placebogruppen.
Danish: • vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med fremskreden (FIGO stadie III og IV) BRCA1/2-muteret (germline og/eller somatisk) high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) efter afslutning af platinbaseret førstelinjekemoterapi
Norwegian Bokmål: • vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med avansert (FIGO trinn III og IV) BRCA1/2mutert (kimbanen og/eller somatisk) høygradig kreft i ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) etter avsluttet førstelinje platinabasert kjemoterapi.
Danish: Lynparza 150 mg tabletter er grønne til grågrønne, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter markeret med "OP150" på den ene side og ingenting på den anden side.
Norwegian Bokmål: Lynparza 150 mg tabletter er grønne til grågrønne, ovale, bikonvekse tabletter, preget med «OP150» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
Danish: DOR - DCO 9. december 2016
Norwegian Bokmål: DOR - DCO 09. desember 2016
Danish: Hvis du tager mere Lynparza end din normale dosis, skal du straks kontakte din læge eller det nærmeste hospital.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Lynparza Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du tar mer Lynparza enn din vanlige dose.
Danish: Sammenfatning af de vigtigste effektresultater for patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer i OlympiAD
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Oppsummering av viktige effektfunn hos pasienter med gBRCA1/2-mutatert HER2negativ metastatisk brystkreft i OlympiAD-studien
Danish: Der skal gives genetisk rådgivning til patienter testet for mutationer i BRCA1/2-gener i henhold til lokale bestemmelser.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning til pasienter som er testet for BRCA1/2-genmutasjoner bør utføres i henhold til lokale retningslinjer.
Danish: Demografiske og baseline egenskaber var generelt godt afbalanceret mellem olaparib- og placeboarmene.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var generelt godt balansert mellom olaparib- og placeboarmene.
Danish: I dette studie blev 302 patienter med en bekræftet risikogivende eller formodet risikogivende gBRCA-mutation randomiseret 2:1 til at få enten Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] to gange dagligt) eller lægens valg af kemoterapi (capecitabin 42 %, eribulin 35 % eller vinorelbin 17 %) indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: randomisert 2:1 til å få enten Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] to ganger daglig), eller legens valg av kjemoterapi (kapecitabin 42 % eribulin 35 % eller vinorelbin 17 %) gitt inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som førte til dosisafbrydelse eller dosisreduktion var kvalme, anæmi, opkastning, neutropeni og træthed.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst førte til doseavbrudd eller -reduksjon var kvalme, anemi, oppkast, nøytropeni og tretthet (fatigue).
Danish: Sikkerhed og virkning af olaparib som vedligeholdelsesbehandling blev undersøgt hos patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden (FIGO stadie III-IV) high-grade serøs eller endometrioid BRCA1/2-muteret (BRCA1/2m) ovariecancer efter fuldførelse af platinbaseret førstelinjekemoterapi i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-, multicenterstudie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib som vedlikeholdsbehandling ble studert hos pasienter med nylig diagnostisert avansert (FIGO Stage III-IV) høygradig serøs eller endometrioid BRCA1/2-mutert (BRCA1/2m) ovarialkreft etter fullført førstelinje platinabasert kjemoterapi i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter fase III-studie.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Danish: Den anbefalede dosisreduktion er til 250 mg (én 150 mg tablet og én 100 mg tablet) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 500 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosereduksjonen er til 250 mg (én tablett à 150 mg og én tablett à 100 mg) to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 500 mg).
Danish: Asiatisk
Norwegian Bokmål: Asiater
Danish: Derfor frarådes det at anvende kendte stærke inhibitorer (fx itraconazol, telithromycin, clarithromycin, proteaseinhibitorer boostet med ritonavir eller cobicistat, boceprevir, telaprevir) eller moderate inhibitorer (fx erythromycin, diltiazem, fluconazol, verapamil) af dette isozym sammen med Lynparza (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kjente kraftige hemmere av dette isoenzymet (f.eks. itrakonazol, telitromycin, klaritomycin, proteasehemmere forsterket med ritonavir eller kobicistat, boceprevir, telaprevir) eller moderate hemmere (f.eks. erytromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil) er derfor ikke anbefalt sammen med Lynparza (se pkt.
Danish: Anæmi omfatter de foretrukne termer for anæmi, makrocytisk anæmi, erytropeni, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, normokrom anæmi, normokrom normocytisk anæmi, normocytisk anæmi og nedsat antal røde blodlegemer; Neutropeni omfatter de foretrukne termer for agranulocytose, febril neutropeni, nedsat granulocyttal,
Norwegian Bokmål: Anemi omfatter foretrukne betegnelser (PT, «preferred term») for anemi, makrocytær anemi, erytropeni, redusert hematokritt, redusert hemoglobin, normokrom anemi, normokrom normocytisk anemi, normocytisk anemi og redusert antall røde blodceller.
Danish: N Antal af hændelser/antal af randomiserede patienter; bd To gange dagligt; OS samlet overlevelse; PFS progressionsfri overlevelse; CI konfidensinterval; DCO Skæringsdato for data; TSST Tid fra randomisering til start af anden efterfølgende behandling eller død.
Norwegian Bokmål: N antall hendelser/antall randomiserte pasienter; bd to ganger daglig, OS total overlevelse; PFS progresjonsfri overlevelse; KI konfidensintervall; DCO data cut-off, TSST tid fra randomisering til starten av andre påfølgende behandling eller død.
Danish: OS - DCO 09 maj 2016
Norwegian Bokmål: OS - DCO 9. mai 2016
Danish: TSST- en tilnærmelse af PFS2 (DCO 9. maj 2016)
Norwegian Bokmål: TSST- tilnærmet PFS2 (DCO 9. mai
Danish: I alt 18 (13,2 %) patienter modtog behandling i ≥ 5 år i olaparibgruppen sammenlignet med 1 (0,8 %) patient i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Totalt 18 (13,2 %) pasienter fikk behandling i ≥ 5 år i olaparib-gruppen sammenlignet med 1 (0,8 %) pasient i placebogruppen.
Danish: Lynparza 100 mg tabletter er gule til mørkegule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter markeret med "OP100" på den ene side og ingenting på den anden side.
Norwegian Bokmål: Lynparza 100 mg tabletter er gule til mørk gule, ovale, bikonvekse tabletter, preget med «OP100» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
Danish: Figur 3 SOLO2: Kaplan-Meier-plot af PFS hos patienter med gBRCA1/2m PSR-ovariecancer (63 % modenhed - investigatorvurdering)
Norwegian Bokmål: Figur 3 SOLO2: Kaplan-Meier-kurve for PFS hos pasienter med gBRCA1/2m PSR ovarialkreft (63 % modenhet - utprøvervurdert)
Danish: Almindelig Neutropeni a, trombocytopeni leukopeni Ikke almindelig Lymfopeni
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Anemi a, nøytropeni a, trombocytopeni leukopeni Vanlige Lymfopeni
Danish: I kliniske studier med tabletformuleringen var forekomsten af bivirkningen anæmi 38,8 % (CTCAE grad ≥3 17,4 %), og forekomsten af dosisafbrydelser, reduktioner og afbrydelser på grund af anæmi var henholdsvis 15,7 %, 10,8 % og 1,9 %; 20,9 % af patienterne, som blev behandlet med olaparib, havde brug for en eller flere blodtransfusioner.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tablettform var forekomsten av anemi 38,8 % (CTCAE grad ≥ 3 17,4 %) og forekomsten av doseavbrudd, -reduksjoner og seponering på grunn av anemi var henholdsvis 15,7 %, 10,8 % og 1,9 %.
Danish: • vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv recidiverende high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) på platinbaseret kemoterapi.
Norwegian Bokmål: • vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv høygradig kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi.
Danish: Patienter med BRCA1/2-mutationer blev identificeret ved germline-test i blod via en lokal test eller central test hos Myriad.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BRCA1/2-mutasjoner ble identifisert ved blodprøver (kimbanemutasjoner) via en lokal test eller ved sentral testing på Myriad.
Danish: PFS (51% modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter (%) Mediantid (måneder)
Norwegian Bokmål: PFS (51 % modenhet) Antall hendelser: totalt antall pasienter (%) Median tid (måneder)
Danish: En sammenfatning af de primære objektive resultater for patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR-ovariecancer i Study 19 er præsenteret i Tabel 4 og for alle patienter i Study 19 i Tabel 5 og Figur 4.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av utfallene for de primære målene hos pasienter med BRCA1/2-mutert og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialkreft i Study 19 er presentert i tabell 4 og for alle pasientene i Study 19 i tabell 5, samt figur 4.
Danish: Lynparza indeholder
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Lynparza
Danish: PAES: For yderligere at bekræfte effektiviteten af olaparib som vedligeholdelsesbehandling efter platinholdig førstelinjekemoterapi til patienter med BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den opdaterede PFS2, opdaterede OS og endelige OS-resultater fra studiet D0818C00001 (SOLO1), et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-, multicenterstudie.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib som vedlikeholdsbehandling etter førstelinje platinabasert kjemoterapi hos pasienter med BRCA-mutert høygradig ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn oppdatert PFS2, oppdatert OS og endelige OS-resultater fra studie D0818C00001 (SOLO1), en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenter fase III-studie.
Danish: Grøn til grågrøn, oval, bikonveks tablet, præget med "OP150" på den ene side og ingenting på den anden side.
Norwegian Bokmål: Grønn til grågrønn, oval, bikonveks tablett, preget med «OP150» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
Danish: bd To gange dagligt; NR Ikke nået; CI Konfidensinterval; PFS Progressionsfri overlevelse; PFS2 Tid til anden progression eller død; OS Samlet overlevelse; TFST Tid fra randomisering til første efterfølgende anticancerbehandling eller død.
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig; NR ikke nådd; KI konfidensintervall; PFS progresjonsfri overlevelse; PFS2 tid til sekundær progresjon eller død; OS total overlevelse; TFST tid fra randomisering til første etterfølgende kreftbehandling eller død.
Danish: PARP'er er nødvendige for effektiv reparation af enkeltstrengsbrud på DNA, og et vigtigt aspekt af PARP-induceret reparation kræver, at PARP, efter kromatinmodificering, automodificerer sig selv og skiller sig fra DNA'et for at lette adgang for baseexcisionsreparationsenzymer (BER).
Norwegian Bokmål: En viktig del av PARP-indusert reparasjon krever at PARP modifiserer seg selv etter kromatinmodifisering, og deretter dissosierer fra DNA for å gi tilgangen til baseutkuttingsreparasjon (BER)-enzymer.
Danish: PAES: For yderligere at definere virkningen af olaparib hos patienter med platinsensitiv recidiverende somatisk BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et åbent, enkeltarmet, ikke-randomiseret fase IV-multicenterstudie med patienter med recidiverende platinsensitiv ovariecancer med helt eller delvist respons efter platinbaseret kemoterapi og som har tab-af-funktion germline eller somatisk(e) BRCA-mutation(er).
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert høygradig serøs ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende resultatet av en åpen, enkeltarmet, ikke randomisert, multisenter fase IV-studie hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv ovarialkreft som har fullstendig eller delvis respons etter platinabasert kjemoterapi og som bærer kimbane eller somatisk BRCA-mutasjon(er) som gir tap av funksjon.
Danish: In vitro var den humane plasmaproteinbinding af olaparib dosisafhængig; den bundne fraktion var ca. 91 % ved 1 µg/ml, faldt til 82 % ved 10 µg/ml og til 70 % ved 40 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Den bundne fraksjonen var omtrent 91 % ved 1 mikrog/ml og ble redusert til 82 % ved 10 mikrog/ml og til 70 % ved 40 mikrog/ml.
Danish: TFST - DCO 09 maj 2016
Norwegian Bokmål: TFST - DCO 9. mai 2016
Danish: I den olaparibbehandlede gruppe forblev 23,5 % (n=32/136) af patienterne på behandlingen i ≥ 2 år sammenlignet med 3,9 % (n=5/128) af patienterne på placebo.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk olaparib, fortsatte 23,5 % (n = 32/136) av pasientene behandlingen i ≥ 2 år, sammenlignet med 3,9 % (n = 5/128) av pasienter som fikk placebo.
Danish: Der findes ingen data fra anvendelse af olaparib til gravide kvinder, men baseret på virkningsmekanismen for olaparib, bør Lynparza ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker antikonception under behandlingen og i 1 måned efter at have fået den sidste dosis af Lynparza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av olaparib hos gravide kvinner, men basert på virkningsmekanismen til olaparib, skal Lynparza ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon under behandling og i 1 måned etter den siste dosen med Lynparza (se forrige avsnitt «Fertile kvinner/prevensjon hos kvinner» for mer informasjon om prevensjon og graviditetstesting).
Danish: Anæmi og anden hæmatologisk toksicitet var generelt af lav grad (CTCAE grad 1 eller 2), men der var rapporter om CTCAE grad 3 og højere forekomster.
Norwegian Bokmål: Anemi og andre hematologiske toksisiteter var generelt av lav grad (CTCAE grad 1 eller 2).
Danish: bd To gange dagligt; PFS Progressionsfri overlevelse; CI Konfidensinterval
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig, PFS progresjonsfri overlevelse, KI konfidensintervall.
Danish: Den anbefalede dosisreduktion er til 200 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosereduksjonen er til 200 mg to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 400 mg).
Danish: Lynparza 50 mg hårde kapsler olaparib
Norwegian Bokmål: Lynparza 50 mg kapsler, harde olaparib
Danish: Median, måneder (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median, måneder (95 % KI)
Danish: Gul til mørkegul, oval, bikonveks tablet, præget med "OP100" på den ene side og ingenting på den anden side.
Norwegian Bokmål: Gul til mørk gul, oval, bikonveks tablett, preget med «OP100» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
Danish: Det primære endepunkt var PFS (progressionsfri overlevelse) baseret på investigators vurdering under anvendelse af RECIST 1.0.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS (progresjonsfri overlevelse) basert på utprøvers vurdering ved bruk av RECIST 1.0.
Danish: Sådan skal du tage Lynparza
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lynparza