FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: p<0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
Bulgarian: p< 0.001 в сравнение с плацебо или плацебо + комбинирано лечение.
English: What Januvia is and what it is used for What you need to know before you take Januvia How to take Januvia
Bulgarian: Januvia и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Januvia Как да приемате
English: STOP taking Januvia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Bulgarian: ПРЕКРАТЕТЕ приема на Januvia и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
English: Your doctor may ask you to stop Januvia.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Januvia.
English: Januvia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Januvia не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
English: If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Januvia Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Januvia.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Januvia.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Januvia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Januvia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses(such as 25mg or 50mg).
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниски дози (като 25 mg или 50 mg).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:“.
English: If pancreatitis is suspected, Januvia and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Januvia should not be restarted.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Januvia и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Januvia не трябва да се възобновява.
English: If you have a serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Bulgarian: Ако имате сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането,прекратете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар.
English: If a dose of Januvia is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Januvia, трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети.
English: The usual recommended dose is: one 100 mg film-coated tablet once a day by mouth
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е: една филмирана таблетка от 100 mg веднъж дневно през устата
English: Tell your doctor if you have or have had: - a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали: - заболяване на панкреаса (като панкреатит) - камъни в жлъчния мехур, алкохолна зависимост или много високи нива на триглицериди
English: Method of administration Januvia can be taken with or without food.
Bulgarian: Januvia може да се приема със или без храна.
English: You should not take this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите или планирате да кърмите.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Januvia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато Januvia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин.
English: Paediatric No studies with Januvia have been performed in paediatric patients.
Bulgarian: Няма проучвания с Januvia при педиатрични пациенти.
English: What you need to know before you take Januvia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: По честота се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
English: Januvia has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Bulgarian: Januvia не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и следва да се подхожда внимателно (вж. точка 5.2).
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Januvia may be administered with or without food.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, Januvia може да се прилага с или без храна.
English: Packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Bulgarian: Опаковки с 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 филмирани таблетки и 50 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
English: If you stop taking Januvia
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Januvia
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (4.7 %-13.8 %) and insulin (9.6 %) (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщавана е хипогликемия в комбинация със сулфонилурейно производно (4,7 %-13,8 %) и инсулин (9,6 %) (вж. точка 4.4).
English: Januvia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Januvia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38 %).
Bulgarian: Фракцията ситаглиптин обратимо свързана с плазмените протеини, е ниска (38 %).
English: When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and Januvia administered concomitantly.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с метформин и/или PPAR агонист, дозата на метформин и/или PPAR агониста не трябва да се променя, като Januvia се прилага едновременно.
English: Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Bulgarian: Транзиторни, свързани с лечението физически прояви, някои от които предполагат наличието на неврологична токсичност, като дишане с отворена уста, саливация, емезис на бяла пяна, атаксия, треперене, намалена активност и/или изгърбена поза се наблюдават при кучета при нива на експозиция приблизително 23 пъти по-високи от нивото на клинична експозиция.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Januvia should be discontinued.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Januvia трябва да бъде прекратен.
English: In addition, after 12 weeks, the mean reductions in HbA1c (sitagliptin -0.59 %; placebo -0.18 %) and FPG (sitagliptin -25.5 mg/dL; placebo -3.0 mg/dL) were generally similar to those observed in other monotherapy studies in patients with normal renal function (see section 5.2).
Bulgarian: В допълнение, след 12 седмици, средното намаление на HbA1с (ситаглиптин -0,59 %; плацебо0,18 %) и FPG (ситаглиптин -25,5 mg/dl; плацебо -3,0 mg/dl) като цяло са подобни на тези при други проучвания с монотерапия при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 5.2).
English: Patients treated with sitagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glipizide (-1.5 vs. +1.1 kg).
Bulgarian: Пациенти, лекувани със ситаглиптин, показват значително средно понижение на телесното тегло спрямо изходното ниво в сравнение със значително повишение на теглото при пациенти, получаващи глипизид (1,5 срещу + 1,1 kg).
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Januvia (see section 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Januvia са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
English: It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Januvia.
Bulgarian: Januvia е важно да сте на диетаиупражнения, препоръчани от Вашия лекар.
English: Januvia should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Januvia не трябва да се използва при кърмене.
English: The reduction in HbA1c from mean baseline values of 7.2 % was -0.43 % for sitagliptin and -0.57 % for metformin (Per Protocol Analysis).
Bulgarian: Намаляването на HbA1c от средното изходно ниво 7,2 % е -0,43 % за ситаглиптин и -0,57 % за метформин (анализ съгласно протокола).
English: Januvia is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Bulgarian: Januvia е от класа на пероралните антихипергликемични продукти, наречени дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитори.
English: When Januvia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Januvia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
English: In a study comparing the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c.
Bulgarian: При проучване за сравняване ефикасността и безопасността от добавяне на ситаглиптин 100 mg веднъж дневно или глипизид (сулфонилурейно производно) при пациенти с неадекватен гликемичен контрол на монотерапия с метформин, ситаглиптин е подобен на глипизид по отношение намаляване на HbA1c.
English: Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of Januvia as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Bulgarian: При клинични изпитвания, Januvia като монотерапия и като част от комбинирана терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин и/или PPAR агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при пациенти получавали плацебо.
English: Patients treated with sitagliptin had a modest increase in body weight compared to those given placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със ситаглиптин, имат слабо повишение на телесното тегло в сравнение с тези, получавали плацебо.
English: Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Bulgarian: Ситаглиптин е субстрат на човешки транспортер на органични аниони -3 (hOAT-3), който може би участва в бъбречното елиминиране на ситаглиптин.
English: Januvia is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Bulgarian: Januvia също е показан като допълнителна терапия към инсулин (със или без метформин), когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Januvia should be discontinued.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Januvia трябва да се преустанови.
English: What Januvia contains
Bulgarian: Januvia и какво съдържа опаковката
English: • a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
Bulgarian: сулфонилурейно производно, когато с диета и упражнения, плюс максимална поносима доза сулфонилурейно производно самостоятелно, не се постига задоволителен гликемичен контрол и когато метформин е неподходящ поради противопоказания или нетолерантност.
English: In patients taking pre-mixed insulin, the mean daily dose was 70.9 U/day.
Bulgarian: При пациенти приемащи предварително смесен инсулин, средната дневна доза е 70,9 U/дневно.
English: Due to lack of human data, Januvia should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Januvia не трябва да се използва при бременност.
English: In patients taking non-pre-mixed (intermediate/long-acting) insulin, the mean daily dose was 44.3 U/day.
Bulgarian: При пациенти приемащи инсулин, който не е cмесен предварително (интермедиерен/дългодействащ), средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
English: Januvia 25 mg
Bulgarian: Янувия 25 mg
English: For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Januvia is 25 mg once daily.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR ≥ 15 до < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) (GFR < 15 ml/min), включително тези изискващи хемодиализа или перитонеална диализа, дозата
English: Frequency of adverse reaction back pain
Bulgarian: С неизвестна честота болка в гърба
English: Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of Januvia and periodically thereafter.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Januvia и периодично след това се препоръчва оценка на бъбречната функция, тъй като е необходимо корекция на дозата на базата на бъбречната функция.
English: Januvia 50 mg
Bulgarian: Янувия 50 mg
English: Januvia 100 mg
Bulgarian: Янувия 100 mg
English: Mean baseline HbA1c (%)
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво HbA1c (%)
English: No dose adjustment for Januvia is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Bulgarian: Januvia при пациенти с леко или средно тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
English: Januvia contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: ДПП-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори), които намаляват нивата на кръвната захар при пациенти със захарен диабет тип 2.
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated to improve glycaemic control:
Bulgarian: Januvia е показан за подобряване на гликемичния контрол:
English: • a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
Bulgarian: сулфонилурейно производно и метформин, когато с диета и упражнения плюс двойна терапия с тези лекарствени продукти, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
English: If you forget to take Januvia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
English: Date of first authorisation: 21 March 2007 Date of latest renewal: 23 February 2012
Bulgarian: 21 март 2007 г.
English: Januvia 25 mg tablets Sitagliptin
Bulgarian: Januvia 25 mg таблетки Ситаглиптин
English: Januvia 100 mg tablets Sitagliptin
Bulgarian: Januvia 100 mg таблетки Ситаглиптин
English: EU/1/07/383/013 14 film-coated tablets EU/1/07/383/014 28 film-coated tablets EU/1/07/383/023 30 film-coated tablets EU/1/07/383/015 56 film-coated tablets EU/1/07/383/016 84 film-coated tablets EU/1/07/383/024 90 film-coated tablets EU/1/07/383/017 98 film-coated tablets EU/1/07/383/018 50 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/07/383/013 14 филмирани таблетки EU/1/07/383/014 28 филмирани таблетки EU/1/07/383/023 30 филмирани таблетки EU/1/07/383/015 56 филмирани таблетки EU/1/07/383/016 84 филмирани таблетки EU/1/07/383/024 90 филмирани таблетки EU/1/07/383/017 98 филмирани таблетки EU/1/07/383/018 50 x 1 филмирани таблетки
English: EU/1/07/383/001 14 film-coated tablets EU/1/07/383/002 28 film-coated tablets EU/1/07/383/019 30 film-coated tablets EU/1/07/383/003 56 film-coated tablets EU/1/07/383/004 84 film-coated tablets EU/1/07/383/020 90 film-coated tablets EU/1/07/383/005 98 film-coated tablets EU/1/07/383/006 50 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/07/383/001 14 филмирани таблетки EU/1/07/383/002 28 филмирани таблетки EU/1/07/383/019 30 филмирани таблетки EU/1/07/383/003 56 филмирани таблетки EU/1/07/383/004 84 филмирани таблетки EU/1/07/383/020 90 филмирани таблетки EU/1/07/383/005 98 филмирани таблетки EU/1/07/383/006 50 x 1 филмирани таблетки
English: EU/1/07/383/007 14 film-coated tablets EU/1/07/383/008 28 film-coated tablets EU/1/07/383/021 30 film-coated tablets EU/1/07/383/009 56 film-coated tablets EU/1/07/383/010 84 film-coated tablets EU/1/07/383/022 90 film-coated tablets EU/1/07/383/011 98 film-coated tablets EU/1/07/383/012 50 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/07/383/007 14 филмирани таблетки EU/1/07/383/008 28 филмирани таблетки EU/1/07/383/021 30 филмирани таблетки EU/1/07/383/009 56 филмирани таблетки EU/1/07/383/010 84 филмирани таблетки EU/1/07/383/022 90 филмирани таблетки EU/1/07/383/011 98 филмирани таблетки EU/1/07/383/012 50 x 1 филмирани таблетки
English: Januvia 50 mg tablets Sitagliptin
Bulgarian: Januvia 50 mg таблетки Ситаглиптин
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
English: Januvia 100 mg film-coated tablets
Bulgarian: Januvia 100 mg филмирани таблетки
English: Januvia 25 mg film-coated tablets
Bulgarian: Januvia 25 mg филмирани таблетки
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of Januvia is 50 mg once daily.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) дозата
English: Januvia 50 mg film-coated tablets
Bulgarian: Januvia 50 mg филмирани таблетки
English: Januvia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Bulgarian: Januvia 100 mg филмирани таблетки Ситаглиптин
English: Januvia 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Bulgarian: Januvia 25 mg филмирани таблетки Ситаглиптин
English: Januvia 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Bulgarian: Januvia 50 mg филмирани таблетки Ситаглиптин
English: Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with a sulphonylurea and metformin:
Bulgarian: Някои пациенти, при приемане на ситаглиптин в комбинация със сулфонилурейно производно и метформин, получават следните нежелани реакции:
English: 1 vial
Bulgarian: Име
English: The physician educational programme should contain the following key elements:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY MEMBER STATES
Bulgarian: Условия или ограничения във връзка с безопасната и ефективна употреба на лекарствените продукти, които трябва да бъдат изпълнени от държавите членки
English: • Reminder of the need to report adverse events, including medication errors.
Bulgarian: Напомняне за необходимостта от съобщаване на нежелани събития, включително лекарствени грешки.
English: • The need to inform the patient about the signs and symptoms associated with the treatment and when to seek attention from the health care provider.
Bulgarian: Необходимост да се информира пациента за признаците и симптомите, свързани с лечението и кога да се търси съвет от лекар.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment
Bulgarian: ПРУ, съгласувано с компетентните власти в държавата членка, преди пускане на пазара трябва да изпълни обучителна програма за лекари, която да осигури правилното поставяне на инжекцията и минимизиране на свързаните с инжекцията нежелани събития, както и да информира за очакваните и потенциални рискове, свързани с лечението.
English: • Information on bleeding risk in patients with coagulation disorders including those on concurrent anti-coagulation therapy.
Bulgarian: Информация за риска от кървене при пациенти с нарушена коагулация, включително при тези на съпътстваща антикоагулантна терапия.
English: • Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
Bulgarian: Информация за потенциалния риск от кръстосана реактивност към матричната металопротеиназа, включително с развитието на мускуло-скелетен синдром и екзацербация/отключване на автоимунни нарушения.
English: • Recognition and treatment of severe immune-mediated reaction, including anaphylaxis.
Bulgarian: Разпознаване и лечение на тежки имуномедиирани реакции, включително анафилаксия.
English: • Injection technique and dosing interval.
Bulgarian: Техника на инжектиране и интервал на прилагане.
English: • The summary of product characteristics and the patient information leaflet
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.
English: • Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints.
Bulgarian: (MP) и проксималните интерфалангеални (PIP) стави.
English: You may need to read it again
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва незабавно да се използва.
English: • you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Bulgarian: сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)
English: It is important that you take Bondronat at the right time and in the right way.
Bulgarian: Важно е да приемате Bondronat в правилното време и по правилния начин.
English: 79539, Germany
Bulgarian: 79539, Германия
English: After reconstitution: 24 hours.
Bulgarian: След разтваряне: 24 часа.
English: • you have cancer.
Bulgarian: имате рак
English: **See further information below †Identified in post-marketing experience.
Bulgarian: **Вижте допълнителната информация по-долу †Установени при постмаркетинговия опит.