FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you do become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
French: Si vous tombez malgré tout enceinte pendant le traitement ou suspectez une grossesse, parlez-en à votre médecin dès que possible.
English: Patients receiving therapy should be appropriately monitored, so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be recognised and assessed without delay.
French: Les patients qui reçoivent ce traitement doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée afin d'identifier et d'évaluer sans retard les signes d'éventuels effets toxiques ou réactions indésirables.
English: Take your medicine package and this leaflet with you if you go to a doctor or hospital.
French: Emportez l'emballage de votre médicament avec vous si vous vous rendez chez un médecin ou à l'hôpital.
English: If you accidently get methotrexate on the surface of the skin or soft tissues you must rinse with plenty of water.
French: Si du méthotrexate souille accidentellement la surface de la peau ou les tissus mous, rincer abondamment avec de l'eau.
English: Nordimet is for subcutaneous use (see section 6.6.
French: Nordimet s'administre par voie sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
English: Only mild local skin reactions were observed with Nordimet and these decreased during therapy.
French: Seules de légères réactions cutanées locales ont été observées avec Nordimet et ces réactions diminuent au cours du traitement.
English: If serum creatinine is increased, the dose should be reduced.
French: En cas d'élévation de la créatinine sérique, la dose doit être réduite.
English: Nordimet is given as injection under the skin (subcutaneously).
French: Nordimet s'administre par injection sous la peau (sous-cutanée).
English: Therefore, the possible risks of effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing potential (see section 4.6).
French: Par conséquent, les risques potentiels d'effets sur la reproduction, de fausses couches et de malformations congénitales doivent être discutés avec les patientes de sexe féminin en âge de procréer (voir rubrique 4.6).
English: If your doctor considers treatment with methotrexate absolutely necessary during the lactation period, you must stop breast-feeding.
French: Si votre médecin considère qu'un traitement par le méthotrexate est absolument nécessaire pendant la période d'allaitement, vous devez arrêter d'allaiter.
English: You may also have a chest X-ray.
French: Il est possible que vous subissiez également une radiographie du thorax.
English: Method and duration of administration
French: Mode et durée d'administration
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free“.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est « sans sodium ».
English: If you have experienced problems with your skin after radiation therapy (radiation induced dermatitis) or sun-burn, these conditions can reappear when taking Nordimet.
French: Si vous avez présenté des problèmes de peau après une radiothérapie (dermatite induite par les radiations) ou après un coup de soleil, ces problèmes peuvent réapparaître suite à l'utilisation de Nordimet.
English: Methotrexate is a folic acid antagonist which belongs to the class of cytotoxic agents known as antimetabolites.
French: Le méthotrexate est un antagoniste de l'acide folique qui appartient à la classe d'agents cytotoxiques appelés antimétabolites.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http//www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
English: However, an increased monitoring frequency is indicated if the dose is increased.
French: Néanmoins, une augmentation de la fréquence de suivi est indiquée en cas d'augmentation de la dose.
English: See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
French: Voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ».
English: Treatment of rheumatoid arthritis with such drugs can be continued during low-dose methotrexate therapy but only under close medical supervision.
French: Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par ces médicaments peut se poursuivre lors d'un traitement par méthotrexate à faible dose mais uniquement sous surveillance médicale attentive.
English: Particular caution should be exercised in the presence of inactive, chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) due to possible activation.
French: Une prudence toute particulière est de mise en présence d'une infection chronique inactive (par exemple herpes zoster, tuberculose, hépatite B ou C) en raison de la possibilité d'activation.
English: Therefore, theophylline blood levels should be monitored under concomitant methotrexate administration.
French: Par conséquent, les concentrations sanguines de théophylline doivent être surveillées en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
English: - Examination of the oral cavity and throat for mucosal changes.
French: - Examen de la cavité buccale et de la gorge à la recherche de modifications des muqueuses.
English: Increased monitoring frequency should also be considered when increasing the dose.
French: Une augmentation de la fréquence de suivi doit également être envisagée lors d'une augmentation de dose.
English: Enzyme diagnostics does not allow any reliable prediction of the development of a morphologically detectable hepatotoxicity, i.e. even in case of normal transaminases, hepatic fibrosis only histologically identifiable or, more rarely, also hepatocirrhosis may be present.
French: Les diagnostics enzymatiques ne permettent pas une prédiction fiable du développement d'une hépatotoxicité morphologiquement détectable, c'est-à-dire que même en présence d'un taux de transaminases normal, une fibrose hépatique uniquement identifiable par histologie ou, plus rarement, une cirrhose hépatique peuvent être présentes.
English: Methotrexate induces gene and chromosome mutations both in vitro and in vivo.
French: Le méthotrexate induit des mutations génétiques et chromosomiques in vitro et in vivo.
English: Particularly elderly patients should be examined for early signs of toxicity in short intervals.
French: Les patients âgés, en particulier, doivent être examinés fréquemment pour détecter les signes précoces de toxicité.
English: Further research is needed to establish whether serial liver chemistry tests or propeptide of type III collagen can detect hepatotoxicity sufficiently.
French: Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si des tests biochimiques hépatiques séquentiels ou le propeptide du collagène de type III peuvent suffire à détecter une hépatotoxicité.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: B-1420 Braine-l'Alleud Belgium
French: B-1420 Braine-l'Alleud Belgique
English: Methotrexate passes the placental barrier in rats and monkeys.
French: Le méthotrexate traverse la barrière placentaire chez le rat et le singe.
English: Nordimet is administered once a week only.
French: Nordimet s'administre seulement une fois par semaine.
English: In cases of possible renal impairment (e.g. in elderly patients), closer monitoring is required.
French: Lorsque la fonction rénale risque d'être altérée (par exemple chez les patients âgés), un suivi plus étroit est nécessaire.
English: However, as severe undesirable effects can occur even at lower doses, it is indispensable that patients are monitored regularly by the doctor at short intervals.
French: Néanmoins, comme des effets indésirables graves sont susceptibles de survenir même à faible dose, un suivi médical régulier et fréquent des patients est indispensable.
English: Long-term studies in rats, mice and hamsters did not show any evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
French: Des études à long terme chez le rat, la souris et le hamster n'ont fourni aucune évidence d'un éventuel potentiel cancérogène du méthotrexate.
English: Nordimet is a medicine used to treat a range of inflammatory diseases: - active rheumatoid arthritis in adults.
French: Nordimet est un médicament utilisé pour traiter différentes maladies inflammatoires : - la polyarthrite rhumatoïde active chez les patients adultes.
English: A blood test will be taken to check for possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
French: Il procédera à une analyse sanguine afin de déceler une éventuelle diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose).
English: What Nordimet is and what it is used for What you need to know before you use Nordimet How to use Nordimet
French: Qu'est-ce que Nordimet et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nordimet Comment utiliser Nordimet
English: Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry non-productive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
French: Les symptômes comprennent classiquement de la dyspnée, de la toux (en particulier une toux sèche non productive), une douleur thoracique et de la fièvre, pour lesquels les patients doivent être contrôlés lors de chaque visite de suivi.
English: Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées par rapport à la prévention d'une grossesse et à sa planification.
English: When administered in small doses, methotrexate passes into the body fluids in minimal amounts; under high doses (300 mg/kg body weight), concentrations between 4 and 7 µg/ml have been measured in the body fluids.
French: Lorsqu'il est administré à faibles doses, le méthotrexate passe dans les liquides organiques en quantités minimes ; à fortes doses (300 mg/kg de poids corporel), des concentrations comprises entre 4 et 7 µg/ml ont été mesurées dans les liquides organiques.
English: Patients must be instructed to report all signs and symptoms suggestive of infection.
French: Il faut conseiller aux patients de signaler tout signe ou symptôme évoquant une infection.
English: Special caution is required in patients with impaired pulmonary function.
French: Une prudence toute particulière est requise chez les patients dont la fonction pulmonaire est altérée.
English: Pulmonary symptoms require a quick diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
French: Les symptômes pulmonaires nécessitent un diagnostic rapide et l'arrêt du traitement par méthotrexate.
English: What Nordimet is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Nordimet et dans quels cas est-il utilisé
English: 11) Visually inspect the pen through the viewing window.
French: 11) Inspecter visuellement le stylo à travers la fenêtre de visualisation.
English: Dehydration may also potentiate the toxicity of methotrexate.
French: Une déshydratation peut également potentialiser la toxicité du méthotrexate.
English: Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
French: Le méthotrexate est contre-indiqué pendant la grossesse pour les indications non oncologiques (voir rubrique 4.3).
English: Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and a thorough investigation (including chest x-ray) should be made to exclude infection and tumours.
French: Le méthotrexate doit être arrêté chez les patients présentant des symptômes pulmonaires et un examen approfondi (incluant une radiographie du thorax) doit être pratiqué afin d'exclure une infection ou une tumeur.
English: 3) The pen is pre-filled and ready to use.
French: 3) Le stylo est prérempli et prêt à l'emploi.
English: Using too much of Nordimet may be fatal.
French: Utiliser trop de Nordimet peut entraîner le décès.
English: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
French: QPharma AB Agneslundsvägen 27 P.O. Box 590
English: You should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
French: Vous devez obtenir un avis médical concernant le risque d'effets préjudiciables sur l'enfant du fait du traitement.
English: Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
French: Une génotoxicité du méthotrexate a été démontrée dans des études chez l'animal, ce risque d'effets génotoxiques sur les spermatozoïdes ne peut pas être totalement exclu.
English: Colestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interrupting the enterohepatic circulation.
French: La coléstyramine est susceptible d'augmenter l'élimination non rénale du méthotrexate par interruption de la circulation entérohépatique.
English: In a few exceptional cases a higher dose than 25 mg might be clinically justified, but should not exceed a maximum weekly dose of 30 mg of methotrexate as toxicity will markedly increase.
French: Dans quelques cas exceptionnels, une dose supérieure à 25 mg peut être cliniquement justifiée mais sans jamais dépasser une dose hebdomadaire maximale de 30 mg de méthotrexate, faute de quoi la toxicité augmentera considérablement.
English: Hepatobiliary disorders (see section 4.4)
French: Affections hépatobiliaires (voir rubrique 4.4)
English: 4) Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
French: 4) Précaution : NE PAS saisir la seringue par le piston ou le protège-aiguille.
English: Depending on the effects of treatment and results of blood and urine tests, the therapy is then continued or stopped.
French: En fonction des effets du traitement et des résultats des analyses de sang et d'urine, on décidera ensuite de poursuivre ou d'arrêter le traitement.
English: Particular caution should therefore also be exercised in the presence of existing folic acid deficiency.
French: Une prudence toute particulière est également de mise en cas de déficit en acide folique préexistant.
English: An overdose of methotrexate can lead to severe toxic reactions.
French: Une dose excessive de méthotrexate peut provoquer des réactions toxiques sévères.
English: If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
French: Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected.
French: Les données relatives à une exposition à des doses de méthotrexate supérieures à 30 mg/semaine pendant la grossesse sont insuffisantes, mais des taux plus élevés d'avortements spontanés et de malformations congénitales sont attendus.
English: Psychiatric disorders Uncommon: Depression, confusion.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : Dépression, confusion.
English: You should see a yellow fluid through the viewing window.
French: On doit voir un liquide jaune au travers de la fenêtre de
English: If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
French: Si une grossesse survient au cours du traitement par méthotrexate et jusqu'à six mois après l'arrêt de celui-ci, il convient d'obtenir un avis médical sur le risque d'effets néfastes pour l'enfant associés au traitement et de réaliser des examens échographiques pour confirmer le développement normal du fœtus.
English: In women of child-bearing age any possibility of pregnancy must be excluded with appropriate measures, e.g. a pregnancy test before starting treatment.
French: Chez les femmes en âge d'avoir des enfants, il faut exclure toute possibilité de grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple un test de grossesse avant de commencer le traitement.
English: Rare: Mood alterations.
French: Rare : Altérations de l'humeur.
English: Methotrexate leads to increased plasma levels of mercaptopurines.
French: Le méthotrexate augmente les taux plasmatiques de mercaptopurines.
English: Nordimet may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
French: Nordimet peut provoquer une diminution du nombre de globules blancs et une moindre résistance aux infections.
English: Use in patient with a third distribution space (pleural effusions, ascitis) As the half-life of methotrexate can be prolonged to 4 times the normal length in patients who possess a third distribution space, dose reduction or, in some cases, discontinuation of methotrexate administration may be required (see sections 5.2 and 4.4).
French: Utilisation chez les patients présentant un troisième secteur (épanchements pleuraux, ascite) Etant donné que la demi-vie du méthotrexate peut se trouver prolongée jusqu'à 4 fois la durée normale chez les patients qui présentent un troisième secteur, une réduction de dose ou, dans certains cas, l'arrêt de l'administration de méthotrexate peuvent s'avérer nécessaires (voir rubriques 5.2 et 4.4).
English: In the event of a massive overdose, hydration and urinary alkalisation may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites within the renal tubules.
French: En cas de surdosage massif, une hydratation et une alcalinisation des urines peuvent être nécessaires pour empêcher la précipitation du méthotrexate et/ou de ses métabolites dans les tubules rénaux.
English: Please refer to the patient information leaflet for instructions on how to use the pre-filled pen or prefilled syringe.
French: Se reporter à la notice pour des instructions sur la manière d'utiliser le stylo prérempli ou la seringue préremplie.
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide and water for injections.
French: Les autres composants sont du chlorure de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
English: Persistent anomalies of liver-related enzymes and/or decrease in serum albumin may be indicative for severe hepatotoxicity.
French: Des anomalies persistantes des enzymes hépatiques et/ou une diminution de l'albumine sérique peuvent indiquer une hépatotoxicité sévère.
English: Do not press on the plunger before injecting yourself to get rid of air bubbles.
French: Ne pas appuyer sur le piston avant l'injection pour éliminer les bulles d'air.
English: Concurrent vaccination using live vaccines must not be carried out.
French: La vaccination concomitante par des vaccins vivants doit être évitée.
English: Skin changes caused by psoriasis can worsen during treatment with Nordimet if exposed to ultraviolet irradiation.
French: Les altérations cutanées dues au psoriasis sont susceptibles de s'aggraver au cours du traitement par Nordimet en cas d'exposition aux ultraviolets.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: The duration of treatment is determined by the treating physician.
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.
English: Insert the full length of the needle into the skin fold.
French: Insérer toute la longueur de l'aiguille dans le pli cutané.
English: On account of its possible effect on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to record the immune reaction).
French: En raison de ses effets potentiels sur le système immunitaire, le méthotrexate est susceptible de fausser les résultats de la vaccination et les résultats d'analyses (procédures immunologiques visant à mesurer la réaction immunitaire).
English: Dose reduction should be considered in elderly patients due to reduced liver and kidney function as well as lower folate reserves which occur with increased age (see sections 4.4, 4.5, 4.8 or 5.2)
French: Une réduction de la dose doit être envisagée chez les patients âgés en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale, ainsi que de la diminution des réserves de folates liée au vieillissement (voir rubriques 4.4, 4.5, 4.8 ou 5.2).
English: Malignant lymphomas may occur in patients receiving low-dose methotrexate; in which case, methotrexate must be discontinued.
French: Des lymphomes malins peuvent survenir chez les patients recevant du méthotrexate à faible dose ; dans ce cas, le traitement par méthotrexate doit être arrêté.
English: Your doctor will carry out blood and urine tests to make sure that any side effects are identified quickly.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang et d'urine afin d'identifier rapidement d'éventuels effets indésirables.
English: Half-life may be prolonged to 4 times the normal length in patients with third spaces (pleural effusion, ascites).
French: La demi-vie peut se trouver prolongée jusqu'à 4 fois sa durée normale chez les patients qui présentent un espace supplémentaire (épanchement pleural, ascite).
English: In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10
French: En cas de surdosage accidentel, une dose de folinate de calcium égale ou supérieure à la dose toxique de méthotrexate reçue par le patient doit être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire dans un délai d'une heure et l'administration doit se poursuivre jusqu'à ce que la concentration sérique de méthotrexate soit inférieure à 10
English: Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
French: Fermer hermétiquement le couvercle de ce container et la placer hors de portée des enfants.
English: The solution is to be visually inspected prior to use.
French: Inspecter visuellement la solution avant usage.
English: Please read section 3 of this leaflet very carefully.
French: Veuillez lire très attentivement le paragraphe 3 de cette notice.
English: Dose in children and adolescents below 16 years with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
French: Dose chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans atteints de formes polyarticulaires d'arthrite juvénile idiopathique
English: Delayed methotrexate clearance should be considered in combination with other cytostatic medicinal products.
French: Un ralentissement de la clairance du méthotrexate doit être envisagé en cas d'association avec d'autres médicaments cytostatiques.
English: Central nervous system (CNS) symptoms, such as fatigue and confusion, can occur during treatment.
French: Des symptômes nerveux centraux tels que fatigue et confusion peuvent survenir pendant le traitement.
English: Change the place where you inject each time.
French: Changez à chaque fois de site d'injection.
English: Nordimet may cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
French: Nordimet peut provoquer des effets indésirables graves (représentant parfois une menace pour le pronostic vital).