FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja zdravila PecFent so bili 104 bolniki (26,1 %) starejši od 60 let, 67
Maltese: (26.1%) tal-pazjenti kellhom iktar minn 60 sena, 67
Slovenian: Fentanil presnavlja izooblika citokroma CYP3A4 v jetrih v norfentanil.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoform ta' ċitokrom CYP3A4.
Slovenian: Srčna bolezen Fentanil lahko povzroči bradikardijo.
Maltese: Fentanyl jista' jipproduċi bradikardija.
Slovenian: • okužba pljuč,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovenian: Zamašite drugo nosnico s prstom druge roke (slika 5).
Maltese: Dan ser imejjel il-flixkun bi ftit (Figura 5).
Slovenian: 1,55 ml (1.550 mikrogramov fentanila)- steklenica z 8 vpihi.
Maltese: 1.55 ml (1.550 mikrogrammi ta' fentanyl - Flixkun bi 8 sprejs
Slovenian: V farmakokinetični študiji, v kateri so primerjali zdravilo PecFent (100, 200, 400 in 800 mikrogramov) s peroralnim transmukoznim fentanilcitratom (oral transmucosal fentanyl citrateOTFC, 200 mikrogramov), so pokazali, da se fentanil po enkratni intranazalni aplikaciji zdravila PecFent hitro absorbira, mediani Tmax je med 15 in 21 minutami (Tmax za OTFC je bil približno 90 minut).
Maltese: Assorbiment Fi studju farmakokinetiku li qabbel PecFent (100, 200, 400 u 800 mikrogramma) ma' fentanyl citrate orali transmukożali (OTFC, 200 mikrogramma), intwera li fentanyl ġie assorbit malajr wara l-għoti ta' doża waħda intranażali ta' PecFent, b'medjan tat-Tmax li varja minn 15 sa 21 minuta (Tmax għal OTFC
Slovenian: Med dolgoročnejšo odprto študijo (CP045) je to predstavljalo 6,0 % od 42.227 epizod pri 355 bolnikih, zdravljenih z zdravilom PecFent med največ 159 dnevi zdravljenja.
Maltese: Matul l-istudju open-label (CP045) li sar fuq perjodu ta' żmien itwal dan kien ta' 6.0% minn 42,227 episodju fi 355 pazjent ikkurati b'PecFent matul sa 159 jum ta' kura.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Analgetiki; opioidi; derivati fenilpiperidina; oznaka ATC: N02AB03.
Maltese: Analġesiċi; opjojdi, derivattivi ta' phenylpiperidine; Kodiċi ATC:
Slovenian: Shranjevanje zdravila PecFent Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: 0,95 ml (950 mikrogramov fentanila) - steklenica z 2 vpihoma ali
Maltese: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - Flixkun b'2 sprejs jew
Slovenian: PC: SN:
Maltese: SN:
Slovenian: Bloemlaan 2,
Maltese: N02AB03.
Slovenian: [Steklenica z 2 vpihoma:] 1 steklenica - 0,95 ml (2 vpiha) na steklenico
Maltese: [Flixkun b'2 sprejs:] 1 flixkun - 0.95 ml (2 sprejs) kull flixkun
Slovenian: CYP3A4 (npr. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin in nelfinavir) ali zmernimi inhibitorji CYP3A4 (npr. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flukonazol,
Maltese: (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, u nelfinavir) jew inibituri moderati ta' CYP3A4
Slovenian: • Po prvem vpihu se bo v okencu števca pokazalo število 1.
Maltese: • Wara l-ewwel sprej, in-numru 1 ser tidher fil-counting window.
Slovenian: Bolniki brez vzdrževalne opioidne terapije, saj obstaja povišano tveganje depresije dihanja.
Maltese: Pazjenti mingħajr terapija ta' manteniment b'opioid minħabba li hemm riskju miżjud ta' depressjoni respiratorja.
Slovenian: Zdravilo PecFent je na voljo v dveh jakostih: 100 mikrogramov/vpih in 400 mikrogramov/vpih.
Maltese: PecFent hu disponibbli f'żewġ qawwiet: 100 mikrogramma/sprej u 400 mikrogramma/sprej.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo, so tisti, ki jemljejo najmanj 60 mg morfina peroralno na dan, najmanj 25 mikrogramov transdermalnega fentanila na uro, najmanj 30 mg oksikodona na dan, najmanj 8 mg peroralnega hidromorfona na dan ali ekvianalgetičen odmerek kakega drugega opioida najmanj en teden.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi huma dawk li jkunu qed jieħdu mill inqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta' fentanyl li jgħaddi minn ġolġilda kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta' hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġesika ta' opjojd ieħor għal ġimgħa jew aktar.
Slovenian: Slika 1: Povprečni (± SE) rezultati intenzivnosti bolečine v vseh časovnih točkah (populacija mITT)
Maltese: Figura 1: Medja (± SE) ta' Punteġġi tal-Intensità tal-Uġigħ f'Kull Punt ta' Ħin (Popolazzjoni mITT)
Slovenian: [Steklenica z 2 vpihoma:]
Maltese: [Flixkun b'2 sprejs:]
Slovenian: V randomizirani, s placebom kontrolirani študiji (CP043) je bila pri 9,4 % od 459 epizod BTP, zdravljenih z zdravilom PecFent, pri 73 bolnikih potrebna uporaba kakih drugih (rešilnih) zdravil v
Maltese: Fl-istudju (CP043) li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, 9.4% ta' 459 episodji ta' BTP ikkurati b'PecFent fi 73 pazjent kienu jeħtieġu l-użu ta' xi prodotti mediċinali (ta' salvataġġ) addizzjonali fi żmien 60 minuta mid-dożaġġ.
Slovenian: Hiperalgezija
Maltese: Artralġja
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pljučnica nazofaringitis faringitis rinitis
Maltese: Uġigħ faringolarinġeali Rinalġja
Slovenian: dokler se ne bo v okencu števca pojavil zelen stolpec (slika 3b-e).
Maltese: Ser tisma' t-tieni ‘klikk' u issa għandu jkun hemm bar waħda kbira ħamra fil counting window (Figura 3b).
Slovenian: Shranjevanje zdravila PecFent
Maltese: Mediċini oħra u PecFent
Slovenian: Dokazali so sorazmernost odmerku za Cmax in AUC v razponu odmerkov od 100 mikrogramov do 800 mikrogramov.
Maltese: Il-proporzjonalità mad-doża ntweriet għal Cmax u AUC fid-medda tad-doża ta' 100 mikrogramma sa 800 mikrogramma.
Slovenian: • vidite ali slišite stvari, ki jih v resnici ni (halucinacije/delirij), zmedenost,
Maltese: • tara jew tisma' affarijiet li mhumiex hemm fil-verità (alluċinazzjonijiet/delirju), tħossok konfuż
Slovenian: Opomba: Rezultati intenzivnosti bolečine (povprečje povprečja oseb) po uporabi zdravila PecFent in po placebu * Značilne razlike, ki so se pokazale na ravni alfa <=0,05 med zdravilom PecFent in placebom na tej časovni točki ** Značilne razlike, ki so se pokazale na ravni alfa <=0,01 med zdravilom PecFent in placebom na tej časovni točki čas (minute)
Maltese: Plaċebo Nota: Punteġġi ta' Intensità tal-Uġigħ (medja tal-medja tal-persuni) wara l-għoti ta' PecFent u Plaċebo * Tnaqqis sinifikanti kien osservat fl-alpha (livell ta' <=0.05 bejn PecFent u Plaċebo f'dak il-punt ta' ħin. ** Tnaqqis sinifikanti kien osservat fl-alpha (livell ta' <=0.01 bejn PecFent u Plaċebo f'dak il-punt ta' ħin.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost fentanila iz zdravila PecFent v primerjavi z 200 mikrogrami OTFC je bila približno 120 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità relattiva ta' fentanyl mill-kura b'PecFent meta mqabbla mal-OTFC ta' 200 mikrogramma kienet ta' madwar 120%.
Slovenian: saharozo, prečiščeno vodo in klorovodikovo kislino (0,36 %) ali natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Maltese: sucrose, ilma ppurifikat u hydrochloric acid (0.36%) jew sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH.
Slovenian: Ko prenehate jemati zdravilo PecFent, lahko pri sebi opazite odtegnitvene simptome, ki so podobni možnim neželenim učinkom zdravila PecFent.
Maltese: Jista' jkollok sintomi ta' meta tieqaf tieħu l-mediċina simili għall-effetti sekondarji possibbli ta' PecFent meta twaqqaf PecFent.
Slovenian: • Števec bo ostal na številu "8".
Maltese: • Il-counter ser jibqa' fuq in-numru "8".
Slovenian: Zdravilo PecFent lahko medsebojno učinkuje s temi zdravili in pojavi se lahko sprememba mentalnega stanja (npr. agitacija, halucinacije, koma) in drugi učinki, kot so telesna temperatura, višja kot 38 °C, hitrejši srčni utrip, nestabilen krvni tlak in pretirano izraženi refleksi, mišična okorelost, pomanjkanje koordinacije in/ali gastrointestinalni simptomi (npr. navzea, bruhanje, driska).
Maltese: PecFent jista' jinteraġixxi ma' dawn il-mediċini u jista' jkollok bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), u effetti oħra bħal temperatura tal-ġisem ogħla minn 38°C, żieda fir-rata tat-taħbita tal-qalb, pressjoni tad-demm instabbli, u esaġerazzjoni tar-riflessi, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta' koordinazzjoni u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Slovenian: Zdravilo PecFent vsebuje propilparahidroksibenzoat (E216)
Maltese: PecFent fih propyl parahydroxybenzoate (E216).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: En vpih vsebuje 0,02 mg propilparahidroksibenzoata (E216).
Maltese: Kull sprej fih 0.02 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216).
Slovenian: 80-85 % fentanila se veže na plazemske beljakovine.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma ta' fentanyl hu ta' 80 - 85%.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 06-2018.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo PecFent so na voljo na spletni strani agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo PecFent je „hibridno zdravilo".
Maltese: PecFent huwa ‘mediċina ibrida'.
Slovenian: V prvih 30 minutah po uporabi se je bolečina pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo PecFent, povprečno zmanjšala za 6,6 točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 4,5 točke.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-uġigħ matul l-ewwel 30 minuta wara l-użu kien ta' 6.6 punti f'pazjenti li kienu qed jirċievu PecFent meta mqabbel ma' 4.5 f'dawk li kienu qed jirċievu lplaċebo.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu PecFent:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar PecFent:
Slovenian: Za zdravilo PecFent je bilo 31. avgusta 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: PecFent irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil31 ta' Awwissu 2010.
Slovenian: Zdravilo PecFent vsebuje učinkovino fentanil.
Maltese: PecFent fih is-sustanza attiva fentanil.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom PecFent?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' PecFent?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu PecFent, fentanil, je opioid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PecFent, il-fentanil, hija opjojde.
Slovenian: PecFent je zdravilo za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih z rakom.
Maltese: PecFent huwa mediċina li intuża biex tikkura episodju sever ta' wġigħ f'adulti bil-marda tal-kanċer.
Slovenian: Najresnejši od teh neželenih učinkov so depresija dihanja (oteženo dihanje), depresija krvnega obtoka (počasen srčni utrip), hipotenzija (nizek krvni tlak) in šok (močan padec krvnega tlaka).
Maltese: L- effetti l-aktar serji minn dawn l-effetti sekondarji huma dipressjoni respiratorja (inibizzjoni tan-nifs), dipressjoni ċirkolatorja (taħbit tal-qalb bil-mod), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) u xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm).
Slovenian: Zdravilo PecFent je na voljo kot pršilo za nos (100 in 400 mikrogramov na vpih pršila), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na „poseben" recept.
Maltese: PecFent huwa disponibbli bħala sprej tal-imnieħer (100 u 400 mikrogramma għal kull sprej) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ‘speċjali'.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila PecFent stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' PecFent hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Zdravilo PecFent se uporablja pri bolnikih, ki že jemljejo opioide (zdravila iz skupine protibolečinskih zdravil, kamor spadata morfin in fentanil) za obvladovanje dolgotrajne bolečine pri raku.
Maltese: PecFent jintuża f'pazjenti li diġà qegħdin jużaw opjojdi (grupp ta' mediċini li jtaffu l-uġigħ li jinkludu l-morfina u fentanil) biex jikkontrollaw l-uġigħ tal-kanċer fit-tul.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo PecFent, bo v vseh državah članicah EU priskrbelo izobraževalno gradivo in z njim zagotovilo, da so bolniki, zdravniki in farmacevti seznanjeni s pravilno uporabo zdravila PecFent, tveganjem v primeru nenamerne izpostavitve fentanilu in načinom odstranjevanja zdravila.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed PecFent fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv f'kull Stat Membru tal-UE biex tiżgura li l-pazjenti, it-tobba u l-ispiżjara jkunu jafu kif PecFent għandu jintuża, ir-riskju ta' esponiment aċċidentali għal fentanil u dwar kif wieħed għandu jarmi l-mediċina.
Slovenian: EU/1/04/284/001 Pedea
Maltese: EMEA/H/C/549
Slovenian: 5 mg/ml Raztopina za injiciranje Intravenska uporaba Ampula (steklo) 2 ml
Maltese: 5 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Slovenian: 4 ampule
Maltese: 4 kunjetti
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila Ovojnina
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Maltese: Isem inventat
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: Κύπρος Recordati Rare Diseases
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Recordati Rare Diseases
Slovenian: Zveza med PK in PD
Maltese: Relazzjoni PK-PD
Slovenian: Ibuprofen je racemat S(+) in R(-) enantiomer.
Maltese: Ibuprofen hija taħlita raċemika ta' enantjomeri S(+) u R(-).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni srca, oznaka ATC: C01EB16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kardijaċi oħrajn, Kodiċi ATC: C01 EB16
Slovenian: raztopina za injiciranje 4 x 2 ml ampule
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 4 kunjetti x 2 ml
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ibuprofen.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibuprofen.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosto (≥1/10), pogosto (≥1/100,<1/10) in občasno (≥1/1000,<1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000, <1/100).
Slovenian: Neznana: gastrična perforacija
Maltese: Perforazzjoni gastrika
Slovenian: V kurativnem kliničnem preskušanju, v katerega je bilo vključeno 175 nedonošenčkov, z gestacijsko starostjo manj kot 35 tednov, je bila pogostnost bronhopulmonalne displazije, pri starosti 36 tednov po spočetju, 13/81 (16 %) za indometacin proti 23/94 (24 %) za ibuprofen.
Maltese: Fi prova kurattiva klinika li kienet tinvolvi 175 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'inqas minn 35 ġimgħa ta' ġestazzjoni, l-inċidenza ta' displażja bronkopulmonari fis-36 ġimgħa ta' età ta' wara lkonċepiment kienet ta' 13/81 (16%) għal indomethacin kontra 23/94 (24%) għal ibuprofen.
Slovenian: In vivo in in vitro študije kažejo, da je za klinično učinkovitost odgovorna S(+) izomera.
Maltese: Studji in vivo u in vitro jindikaw li l-iżomer S(+) huwa responsabbli għall-attività klinika.
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve je 200 ml/kg (62 do 350 po različnih študijah).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni huwa f'medja ta' 200 ml/kg (62 sa 350 skont l-istudji varji).
Slovenian: Pomožne snovi: trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid, 25 % klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Pogosto: intraventrikularne krvavitve, periventrikularna levkomalacija
Maltese: Komuni: Emorraġija intraventrikulari, Lewkomalaċja periventrikulari
Slovenian: Opisani pa so primeri prevelikega odmerjanja pri dojenčkih in otrocih, zdravljenih s peroralno obliko ibuprofena: depresija CŽS, krči, gastrointestinalne motnje, bradikardija, hipotenzija, apnea, motnje ledvične funkcije, hematurija.
Maltese: Madankollu, doża eċċessiva ġiet deskritta fi trabi u tfal li ġew mogħtija ibuprofen b'mod orali: ġew osservati depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS), aċċessjonijiet, disturbi gastro-intestinali, bradikardija, pressjoni baxxa, apneja, funzjoni tal-kliewi anormali u ematurja.
Slovenian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Slovenian: Pogosto: nekrotizirajoči enterokolitis, perforacija prebavil
Maltese: Komuni: Enterokolite nekrotika, Perforazzjoni flimsaren
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Maltese: Mhux magħruf:
Slovenian: Pomožne snovi: en ml vsebuje 7,5 mg natrija.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: kull ml fih 7.5 mg ta' sodium.
Slovenian: Dokazano je, da ibuprofen v in vitro pogojih izpodriva bilirubin iz vezavnega mesta na albuminih, zato je pri nedonošenčkih povečana nevarnost bilirubinske encefalopatije (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Billi ntwera li ibuprofen in vitro li jneħħi bilirubin mill-post ta' twaħħil ma' albumin, hemm riskju akbar fi trabi li twieldu qabel iż-żmien ta' enċefelopatija ta' bilirubin (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: - kortikosteroidi: ibuprofen lahko poveča nevarnost krvavitev iz prebavil.
Maltese: - kortikosterojdi: ibuprofen jista' jżid ir-riskju ta' fsada gastro-intestinali.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Ibuprofen je nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravilna učinkovina, ki deluje protivnetno, analgetično in antipiretično.
Maltese: Ibuprofen hija mediċina anti-infjammatorja tat-tip mhux steroid (NSAID) li għanda attività antiinfjammatorja, analġeżika u kontra d-deni.
Slovenian: Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov); pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov); občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov); zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Slovenian: - preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov; - življenje ogrožujoča vnetja; - aktivne krvavitve, še posebno intrakranialne ali gastrointestinalne krvavitve; - trombocitopenija ali motnje strjevanja krvi; - pomembno zmanjšana ledvična funkcija; - prirojene srčne napake, pri katerih je odprt ductus arteriosus nujen za zadosten pljučni ali sistemski pretok krvi (npr. pulmonalna atrezija, huda tetralogija Fallot, huda koarktacija aorte); - znan nekrotizirajoči enterokolitis ali sum nanj.
Maltese: - Tromboċitopenja jew problemi ta' koagulazzjoni; - Indeboliment sinifikanti tal-funzjoni renali; - Mard tal-qalb konġenitali li fih il-patency ta' ductus arteriosus huwa meħtieġ għall-ċirkolazzjoni tad-demm pulmonari jew sistemiku sodisfaċenti (eż. atreżja pulmonari, tetraloġija serja ta' Fallot, kowarktazzjoni serja ta' l-aorta); - Enterokolite nekrotika magħrufa jew suspettata;
Slovenian: V študiji odgovora na odmerek zdravila Pedea pri 40 nedonošenčkih, se je ductus arteriosus, pri shemi odmerjanja 10-5-5 mg/kg, zaprl pri 75 % (6/8) novorojenčkih z gestacijsko starostjo 27-29 tednov in pri 33 % (2/6) novorojenčkih z gestacijsko starostjo 24-26 tednov.
Maltese: Fi studju għal rispons għal Pedea f'40 tarbija mwielda qabel iż-żmien, ir-rata ta' għeluq tad-ductus arteriosus li hu assoċjat mal-kors tad-doża ta'10-5-5 mg/kg kienet ta' 75% (6/8) fi trabi għadhom jitwieldu wara 27-29-il ġimgħa ta' ġestazzjoni u 33% (2/6) fi trabi għadhom jitwieldu wara 24-26-il ġimgħa ta' ġestazzjoni.
Slovenian: - aminoglikozidi: ker ibuprofen lahko zmanjša očistek aminoglikozidov, lahko njihovo sočasno dajanje zveča tveganje nefrotoksičnosti in ototoksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Maltese: - aminoglycosides: imbilli ibuprofen jista' jnaqqas ir-rata ta' tneħħija ta' aminoglycosides, l-għoti flimkien tagħhom jista jżid r-riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Občasni: - akutna odpoved delovanja ledvic, - krvavitev v črevo, - nenormalno nizka vsebnost kisika v arterijski krvi (hipoksemija).
Maltese: Mhux komuni: - Insuffiċjenza akuta tal-funzjonijiet tal-kliewi - Fsada fl-imsaren - Kontenut tal-ossiġnu taħt in-normal fid-demm arterjali (hypoxemia)
Slovenian: Ena ampula z 2 mililitroma vsebuje 10 mg ibuprofena.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 ml fiha 10 mg ibuprofen.
Slovenian: Zdravilo Pedea zapre ductus arteriosus z zaviranjem sinteze prostaglandinov, v telesu vašega otroka normalno prisotnih kemičnih snovi, ki vzdržujejo ductus arteriosus odprt.
Maltese: Pedea jagħlaq id-ductus arteriosus billi jimpedixxi lproduzzjoni ta' prostaglandin, li hija sustanza naturali li tinsab fil-ġisem tiegħek li qed iżżomm idductus arteriosus miftuħ.
Slovenian: Ibuprofen tekmuje za vezavo na albuminih z bilirubinom v serumu novorojenčkov, zato je lahko pri visokih koncentracijah ibuprofena povišana frakcija prostega bilirubina v plazmi.
Maltese: Ibuprofen jikkompeti ma' bilirubin għall-irbit mal-albumina fis-serum ta' trabi għadhom jitwieldu u, bħala konsegwenza, il-frazzjoni ħielsa ta' bilirubin tista' tiżdied b'konċentrazzjonijiet għolja ta' ibuprofen.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so nedonošenčki profilaktično prejemali zdravilo Pedea v prvih 6 urah življenja, se je pri 3 novorojenčkih, z gestacijsko starostjo manj kot 28 tednov, pojavila huda hipoksemija s pljučno hipertenzijo.
Maltese: Fi prova klinika fejn Pedea ġie mogħti b'mod profilattiku fl-ewwel 6 sigħat ta' ħajja, irriżulta li fi 3 trabi li kellhom inqas minn 28 ġimgħa ta' ġestazzjoni kien hemm ipoksimja serja u pressjoni pulmonari għolja.
Slovenian: - Pomožne snovi so trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina 25 % (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (għal aġġustament talpH), hydrochloric acid 25% (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pedea je ibuprofen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pedea hi ibuprofen.
Slovenian: Vsaka infuzija traja 15 minut.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 15-il minuta.
Slovenian: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Maltese: EMA/H/C/000549
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pedea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pedea
Slovenian: V študiji, s katero so proučevali zdravljenje odprtega arterioznega duktusa, se je pri uporabi odobrenega odmerka zdravila Pedea arteriozni duktus zaprl pri 75 % (šestih od osmih) otrok, rojenih 11 do 13 tednov prezgodaj, in pri 33 % (dveh od šestih) otrok, rojenih 14 do 16 tednov prezgodaj.
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq id-ductus arteriosus bil-preve ntiva, id-doża approvata ta' Pedea wasslet għal rata ta' għeluq ta' 75% fit-trabi mwielda bejn 11 u 13-il ġimgħa qabel (sitta minn tmienja) u 33% fit-trabi li twieldu bejn 14 u 16-il ġimgħa qabel (tnejn minn sitta).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih, ki prejemajo to zdravilo (opaženi pri več kot 1 od 10 otrok), so trombocitopenija (nizko število trombocitov v krvi), nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvničk), bronhopulmonarna displazija (nenormalno pljučno tkivo, običajno opaženo pri nedonošenčkih), povišane ravni kreatinina v krvi (pokazatelja delovanja ledvic) in znižane ravni natrija v krvi.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li dehru fit-trabi li ngħataw il-mediċina(li dehru f'iktar minn tarbija 1 minn kull 10) huma tromboċitopenja (livell baxx ta' platelets tad-demm), newtropenija (tnaqqis tallivelli ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), displażija bronkopulmonari (tessut anormali filpulmun, li ġeneralment jinstab fit-trabi li jkunu twieldu qabel iż-żmien), żieda fil-livelli ta' kreatinina (sinjal ta' problemi fil-kliewi) u tnaqqis fil-livelli tas-sodju fid-demm.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pedea.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pedea.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pedea?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pedea?