FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I livelli plasmatici di picco e l'esposizione totale sistemica dopo somministrazione endovenosa di 150 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 120 microgrammi di glicopirronio) nei volontari sani sono state 50 volte e 6 volte superiori dei livelli di picco e dell'esposizione totale allo stato stazionario raggiunti con la dose raccomandata di Enurev Breezhaler (44 microgrammi una volta al giorno) e sono stati ben tollerati.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams į veną paskyrus 150 mikrogramų glikopironio bromido (atitinkančio 120 mikrogramų glikopironio), didžiausia koncentracija plazmoje ir bendroji sisteminė ekspozicija buvo, atitinkamai, apie 50 kartų ir 6 kartus didesnės nei šios reikšmės, pasiektos vartojant rekomenduojamą Enurev Breezhaler dozę (44 mikrogramų kartą per parą) nusistovėjusios pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis; į veną vartojamas preparatas buvo gerai toleruojamas.
Italian: Questi risultati sono simili a quelli osservati nei pazienti che hanno ricevuto tiotropio, il 53,4% dei quali ha risposto con un miglioramento di 1 punto o superiore (p=0,009 rispetto al placebo).
Lithuanian: Šie rezultatai buvo panašūs į gautuosius tiotropio vartojusiems pacientams (t. y., 53,4 % tiotropio vartojusių pacientų būklė pagerėjo 1 balu ar daugiau; p = 0,009 lyginant su placebo poveikiu).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: Confezioni contenenti 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 o 30 x 1 capsule rigide e un inalatore.
Lithuanian: Tiekiamos toliau išvardytos pakuotės: Pakuotėse yra 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 arba 30 x 1 kietųjų kapsulių ir vienas inhaliatorius.
Italian: Nello studio a 6 mesi, la percentuale di pazienti che hanno avuto una riacutizzazione moderata o severa è stata 17,5% per Enurev Breezhaler e 24,2% per placebo (Hazard ratio: 0,69, p=0,023), e nello studio a 12 mesi essa è stata 32,8% per Enurev Breezhaler e 40,2% per placebo (Hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrime procentas pacientų, patyrusių vidutinio sunkumo ar sunkų LOPL paūmėjimą buvo 17,5 % Enurev Breezhaler vartojusiųjų grupėje ir 24,2 % placebo grupėje (rizikos santykis: 0,69, p = 0,023), ir 12 mėnesių trukmės tyrime jų buvo 32,8 % Enurev Breezhaler vartojusiųjų grupėje, ir 40,2 % placebo grupėje (rizikos santykis: 0,66, p = 0,001).
Italian: Enurev Breezhaler somministrato alla dose di 44 microgrammi una volta al giorno riduce in modo statisticamente significativo la mancanza di respiro come valutata dall'indice di dispnea transitorio (Transitional Dyspnoea Index,TDI).
Lithuanian: Vartojant 44 mikrogramų Enurev Breezhaler dozę kartą per parą, statistiškai reikšmingai sumažėjo dusulys, vertinant pagal Tarpinį dusulio indeksą (angl.
Italian: Altri medicinali e Enurev Breezhaler
Lithuanian: Kiti vaistai ir Enurev Breezhaler
Italian: Nello studio a 12 mesi, i miglioramenti sono stati 87 ml dopo 5 minuti e 143 ml dopo 15 minuti (p<0,001 in entrambi i casi).
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės tyrimo duomenimis, nustatytas FEV1 rodiklio pagerėjimas 87 ml po 5 minučių ir 143 ml po 15 minučių (abiem atvejais p < 0,001).
Italian: - Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato.
Lithuanian: - Pagalbinės įkvepiamųjų miltelių medžiagos yra laktozė monohidratas ir magnio stearatas.
Italian: Nello studio a 12 mesi, Enurev Breezhaler ha determinato un miglioramento statisticamente significativo del FEV1 rispetto a tiotropio nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose al giorno 1 e alla settimana 26, e a valori numericamente superiori di FEV1 rispetto a tiotropio, nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose alla settimana 12 e alla settimana 52.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės tyrimo duomenimis, vartojant Enurev Breezhaler nustatytas statistiškai reikšmingas FEV1 rodiklio pagerėjimas, lyginant su tiotropio poveikiu, per pirmąsias 4 valandas po vaistinio preparato vartojimo pirmąją dieną ir 26-ąją savaitę, o FEV1 rodiklio skaitinės reikšmės 12-ąją ir 52-ąją savaitę per pirmąsias 4 valandas po vaistinio preparato suvartojimo buvo didesnės, nei pavartojus tiotropio.
Italian: Dopo tre settimane di trattamento con Enurev Breezhaler il miglioramento della capacità inspiratoria è stato simile a quello del primo giorno (200 ml), mentre il tempo di resistenza all'esercizio è aumentato di 89 secondi (un aumento del 21%) rispetto al placebo.
Lithuanian: Po trijų Enurev Breezhaler vartojimo savaičių įkvėpimo tūrio padidėjimas buvo panašus kaip ir pirmąją dieną (200 ml), tačiau fizinio krūvio toleravimo laikas pailgėjo 89 sekundėmis (nustatytas 21 % padidėjimas), lyginant su placebo poveikiu.
Italian: Togliere la pellicola protettiva dall'alveolo ed estrarre la capsula.
Lithuanian: Nuplėškite apsauginę plėvelę ir išimkite kapsulę.
Italian: • Non usare le capsule di Enurev Breezhaler con nessun altro inalatore.
Lithuanian: • Enurev Breezhaler kapsulių nevartokite su jokiu kitu inhaliatoriumi.
Italian: • Dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni del torace
Lithuanian: • Krūtinės ląstos raumenų, kaulų ar sąnarių skausmas.
Italian: • Irritazione della gola
Lithuanian: • Gerklės dirginimas.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/789/001-008
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/789/001-008
Italian: Hanno una banda nera e il codice del prodotto "GPL50" stampato in nero sopra la banda e il logo aziendale ( ) stampato in nero sotto la banda.
Lithuanian: Ant kapsulių virš juodos juostos yra juoda spalva įspaustas kodas „GPL50", o žemiau juostos - juoda spalva įspaustas kompanijos prekės ženklas ( ).
Italian: Ciascun inalatore deve essere eliminato dopo l'utilizzo di tutte le capsule.
Lithuanian: Kiekvieną inhaliatorių reikia išmesti po visų kapsulių panaudojimo.
Italian: Patologie gastrointestinali Secchezza della bocca
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Burnos sausmė
Italian: La capsula può incastrarsi nell'alloggiamento.
Lithuanian: Kapsulė gali būti prilipusi prie kapsulės kameros.
Italian: In seguito a inalazione, la clearance renale media del glicopirronio è stata nell'ordine di 17,4 e 24,4 litri/ora.
Lithuanian: Vidutinis įkvėpto glikopironio klirensas pro inkstus svyravo nuo 17,4 litrų per val.
Italian: Non si ritiene che la compromissione del metabolismo epatico del glicopirronio possa comportare un aumento rilevante dell'esposizione sistemica.
Lithuanian: Nesitikima, kad dėl sutrikusio glikopironio metabolizmo kepenyse kliniškai reikšmingai padidėtų sisteminė ekspozicija.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto tiotropio, il 61,0% ha risposto al SGRQ con un miglioramento di 4 punti o superiore (p=0,004 rispetto al placebo).
Lithuanian: Tiotropio vartojusiųjų grupėje 61,0 % pacientų SGRQ klausimyno įvertinimas pagerėjo 4 balais ar daugiau (p = 0,004 lyginant su placebo poveikiu).
Italian: Se questo succede, smuovere delicatamente la capsula picchiettando la base dell'inalatore.
Lithuanian: Tokiu atveju, atidarykite inhaliatorių ir atsargiai išlaisvinkite kapsulę, tapšnodami inhaliatoriaus korpusą.
Italian: Fase 1d:
Lithuanian: 1d žingsnis:
Italian: Ciascuna striscia di blister contiene 6 o 10 capsule.
Lithuanian: Kiekvieną lizdinės plokštelės juostelę sudaro arba 6 arba10 kietųjų kapsulių.
Italian: In un accurato studio sul QT in 73 volontari sani, l'inalazione di una singola dose di 352 microgrammi di glicopirronio (8 volte la dose terapeutica) non ha prolungato l'intervallo QTc e ha leggermente ridotto il battito cardiaco (effetto massimo -5,9 bpm; effetto medio nelle 24 ore -2,8 bpm) se confrontato al placebo.
Lithuanian: Išsamaus poveikio QT intervalui tyrimo duomenimis, 73 sveikiems savanoriams paskyrus vienkartinę įkvepiamąją 352 mikrogramų glikopironio dozę (8 kartus didesnę, nei terapinė dozė), QTc intervalas nepailgėjo ir nedaug sumažėjo širdies susitraukimų dažnis (didžiausias poveikis -5,9 karto per minutę; vidutinis poveikis per 24 valandas -2,8 karto per minutę), lyginant su placebo poveikiu. Sveikiems jauniems asmenims buvo tiriamas į veną vartojamos 150 mikrogramų glikopironio bromido dozės (atitinkančios 120 mikrogramų glikopironio) poveikis širdies susitraukimų dažniui ir QTc intervalui.
Italian: Forare e rilasciare
Lithuanian: Pradurkite ir atleiskite
Italian: Nella banca dati raggruppata a 6 mesi la frequenza della secchezza della bocca è stata 2,2% verso 1,1%, dell' insonnia 1,0% verso 0,8% e della gastroenterite 1,4% verso 0,9%, per Enurev Breezhaler e placebo rispettivamente.
Lithuanian: Apibendrinus 6 mėnesių trukmės duomenis nustatyta, kad vartojusiųjų Enurev Breezhaler ir placebo grupėse, burnos sausmės pasireiškimo dažnis buvo, atitinkamai, 2,2 % ir 1,1 %, nemigos - 1,0 % ir 0,8 %, o gastroenterito - 1,4 % ir 0,9 %.
Italian: • Palpitazioni
Lithuanian: • Palpitacijos.
Italian: Riduzione delle riacutizzazioni della BPCO
Lithuanian: LOPL paūmėjimų sumažėjimas
Italian: Enurev Breezhaler è un inalatore per dosi singole.
Lithuanian: Enurev Breezhaler yra viena įkvepiamoji dozė.
Italian: • Diarrea o dolore allo stomaco
Lithuanian: • Viduriavimas ar skrandžio skausmas.
Italian: Il glicopirronio viene eliminato dalla circolazione sistemica prevalentemente mediante eliminazione renale.
Lithuanian: Daugiausia glikopironio iš sisteminės kraujotakos eliminuojama ekskrecijos pro inkstus būdu.
Italian: Confezioni contenenti 6x1, 10x1, 12x1 o 30x1 capsule rigide e un inalatore.
Lithuanian: Pakuotėse yra 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 arba 30 x 1 kietųjų kapsulių ir vienas inhaliatorius.
Italian: La clearance biliare contribuisce alla clearance non renale, ma la maggior parte della clearance non-renale si pensa sia dovuta al metabolismo.
Lithuanian: Pastariesiems priskiriama eliminacija su tulžimi, tačiau manoma, kad didžiausia ne inkstų klirenso dalis yra susijusi su vaistinio preparato metabolizmu.
Italian: Fase 1e: Chiudere l'inalatore
Lithuanian: 1e žingsnis: Uždarykite inhaliatorių
Italian: Fase 1c:
Lithuanian: 1c žingsnis:
Italian: Alla settimana 12 (obiettivo primario), Enurev Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 108 ml nello studio a 6 mesi e di 97 ml nello studio a 12 mesi rispetto a placebo (p<0,001 in entrambi i casi).
Lithuanian: Po 12 savaičių (pagrindinė vertinamoji baigtis) vartojimo Enurev Breezhaler padidino FEV1 rodiklį 108 ml (6 mėnesių trukmės tyrimo metu) ir 97 ml (12 mėnesių trukmės tyrimo metu), lyginant su placebo poveikiu (abiem atvejais p < 0,001).
Italian: I pazienti con il livello più basso di reversibilità al basale (<5%) hanno generalmente mostrato una risposta broncodilatatoria inferiore rispetto ai pazienti con un più alto livello di reversibilità al basale (≥5%).
Lithuanian: Šio poveikio stiprumas priklausė nuo prieš gydymą nustatyto oro srauto apribojimo grįžtamumo laipsnio (nustatyto skiriant trumpo poveikio bronchus plečiančio muskarininių receptorių antagonisto): pacientams, kuriems iš pradžių nustatytas mažiausiojo laipsnio grįžtamumas (<5 %), bronchus plečiantis atsakas paprastai buvo mažesnis, lyginant su tais pacientais, kuriems iš pradžių nustatytas didesnio laipsnio grįžtamumas (≥5 %).
Italian: Ciascuna capsula contiene 50 microgrammi di glicopirronio.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mikrogramų glikopironio.
Italian: Le segnalazioni di secchezza della bocca sono state per la maggior parte di lieve entità, nessuna severa, e si sospetta che siano correlate al medicinale.
Lithuanian: Dauguma praneštų burnos sausmės atvejų, atrodo, buvo susiję su vaistinio preparato vartojimu ir buvo nesunkūs, nepasireiškė nė vieno sunkaus atvejo.
Italian: Dopo 12 settimane (obiettivo primario), rispetto al placebo Enurev Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 72 ml nei pazienti con il livello di reversibilità al basale più basso (<5%) e di 113 ml nei pazienti con un livello di reversibilità più elevato (≥5%) (p<0,05 in entrambi i casi).
Lithuanian: Po 12 savaičių trukmės (pagrindinė vertinamoji baigtis) Enurev Breezhaler vartojimo pacientams, kuriems nustatytas mažiausiojo laipsnio grįžtamumas (<5 %), FEV1 rodiklis padidėjo 72 ml, o tiems pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas didesnio laipsnio grįžtamumas (≥5 %), FEV1 rodiklis padidėjo 113 ml, lyginant su placebo grupe (abiem atvejais p < 0,05).
Italian: Enurev Breezhaler ha dimostrato di diminuire la dispnea e il fastidio agli arti inferiori durante l'esercizio, misurati utilizzando la scala di Borg.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Enurev Breezhaler sumažėjo dusulys ir diskomforto pojūtis kojose fizinio krūvio metu, vertinant pagal Borg skalę.
Italian: Dolore muscoloscheletrico1) 2)
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Skeleto ir raumenų skausmas1) 2)
Italian: L'uso del glicopirronio in donne che allattano al seno deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna è superiore a ogni possibile rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Apie glikopironio vartojimą žindymo laikotarpiu galima svarstyt tik tuomet, kai laukiama nauda pacientei viršija bet kokią galimą riziką kūdikiui (žr.
Italian: Enurev Breezhaler ha anche ridotto la dispnea a riposo, misurata attraverso l'indice di dispnea transitorio.
Lithuanian: Vartojant Enurev Breezhaler, taip pat sumažėjo dusulys ramybėje, vertinant pagal Tarpinį dusulio indeksą.
Italian: Dopo la somministrazione di Enurev Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie po Enurev Breezhaler vartojimo staiga pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas.
Italian: Il glicopirronio bromuro ha una rapida insorgenza d'azione, come dimostrato dai parametri cinetici di associazione/dissociazione e dalla rapida insorgenza di azione dopo inalazione negli studi clinici.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui būdinga greita veikimo pradžia; tai parodė susijungimo su receptoriumi ir atsiskyrimo nuo receptoriaus kinetikos rodikliai bei klinikinių tyrimų metu įkvėpus vaistinio preparato nustatyta poveikio pradžia.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai yra nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi ma sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai yra sunkūs, bet nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Italian: Ciascuna capsula contiene 63 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 50 microgrammi di glicopirronio).
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 63 mikrogramai glikopironio bromido (atitinkančio 50 mikrogramų glikopironio).
Italian: Estrarre la capsula Separare uno degli alveoli dal resto del blister.
Lithuanian: Išimkite kapsulę Plėšdami pagal perforuotą liniją atskirkite vieną lizdą nuo lizdinės plokštelės.
Italian: Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
Lithuanian: Kapsules reikia išimti iš lizdinės plokštelės tik prieš pat vartojimą.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai yra dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Italian: Chiudere l'inalatore e rimettere il cappuccio..
Lithuanian: Uždarykite inhaliatorių ir uždėkite dangtelį.
Italian: In un'analisi raggruppata dei primi 6 mesi di trattamento negli studi a 6 e 12 mesi, rispetto a placebo Enurev Breezhaler ha prolungato in modo statisticamente significativo il tempo per la comparsa della prima riacutizzazione moderata o severa e ha ridotto la frequenza delle riacutizzazioni di BPCO moderate o severe (0,53 riacutizzazioni/anno verso 0,77 riacutizzazioni/anno, p<0,001).
Lithuanian: Atlikus apibendrintą pirmųjų 6 mėnesių gydymo 6 mėnesių ir 12 mėnesių trukmės tyrimuose duomenų analizę nustatyta, kad Enurev Breezhaler vartojusiems pacientams, lyginant su placebu, statistiškai reikšmingai pailgėjo laikotarpis iki pirmojo vidutinio sunkumo ar sunkaus paūmėjimo pasireiškimo ir sumažėjo vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų dažnis (0,53 paūmėjimo per metus, lyginant su 0,77 paūmėjimo per metus, p < 0,001).
Italian: Nello studio a 12 mesi, per tiotropio il miglioramento verso placebo è stato di 83 ml (p<0,001).
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės tyrimo duomenimis, vartojusiesiems tiotropio FEV1 rodiklis pagerėjo 83 ml, lyginant su placebo poveikiu (p < 0,001).
Italian: • Non spingere la capsula attraverso la pellicola per rimuoverla dal blister.
Lithuanian: • Norėdami išimti kapsulę iš lizdinės plokštelės, nespauskite jos pro foliją.
Italian: La somministrazione contemporanea di Enurev Breezhaler con altri medicinali anticolinergici non è stata studiata e non è pertanto raccomandata.
Lithuanian: Enurev Breezhaler vartojimo kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra anticholinergiškai veikiančių medžiagų, tyrimų neatlikta, todėl jų ir Enurev Breezhaler vartoti kartu nerekomenduojama.
Italian: Mostri la confezione di Enurev Breezhaler.
Lithuanian: Parodykite Enurev Breezhaler pakuotę.
Italian: Il glicopirronio è un antagonista del recettore muscarinico (anticolinergico) a lunga durata d'azione, per il trattamento della BPCO in monosomministrazione giornaliera nella terapia broncodilatatrice di mantenimento.
Lithuanian: Glikopironis yra įkvepiamas ilgo poveikio muskarininių receptorių antagonistas (anticholinerginė medžiaga), vartojamas kartą per parą palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui LOPL sergantiems pacientams.
Italian: Fase 2b:
Lithuanian: 2b žingsnis:
Italian: • Non ingerire la capsula.
Lithuanian: • Kapsulės nenurykite.
Italian: Enurev Breezhaler somministrato una volta al giorno ha anche dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla qualità della vita correlata allo stato di salute misurata attraverso il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad kartą per parą Enurev Breezhaler vartojusiems pacientams statistiškai reikšmingai pagerėjo su sveikatos būkle susijusios gyvenimo kokybės įvertinimas naudojant St.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Enurev Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide glicopirronio (come glicopirronio bromuro)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Enurev Breezhaler 44 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) glikopironis (glycopyrronium) glikopironio bromidas (glycopyrronii bromidum)
Italian: Verifica Controllare che la capsula sia vuota
Lithuanian: Patikrinkite Patikrinkite ar kapsulė tuščia
Italian: L'intossicazione acuta a seguito di un'inavvertita ingestione orale delle capsule di Enurev Breezhaler è improbabile, a causa della bassa biodisponibilità orale (5% circa).
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad netyčia per burną nurijus Enurev Breezhaler kapsulių, pasireikštų ūminis toksinis poveikis, kadangi per burną pavartoto vaistinio preparato biologinis pasisavinimas yra nedidelis (apie
Italian: Ipoestesia
Lithuanian: Hipestezija
Italian: Fase 3c:
Lithuanian: 3c žingsnis:
Italian: Enurev Breezhaler è usato come terapia di mantenimento per la BPCO.
Lithuanian: Enurev Breezhaler yra vartojamas kaip palaikomasis gydymas, sergant LOPL.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Enurev Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni).
Lithuanian: Enurev Breezhaler nėra skirtas vaikų populiacijai (iki 18 metų) LOPL indikacijai.
Italian: Cos'è Enurev Breezhaler e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Enurev Breezhaler ir kam jis vartojamas
Italian: Verificare che la capsula sia vuota
Lithuanian: Patikrinkite ar kapsulė tuščia
Italian: Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) contiene 55 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 44 microgrammi di glicopirronio.
Lithuanian: Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje) dozėje yra 55 mikrogramai glikopironio bromido atitinkančio 44 mikrogramus glikopironio.
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Enurev Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Lithuanian: Kapsulės turi būti vartojamos tik naudojant Enurev Breezhaler inhaliatorių (žr.
Italian: Nello studio a 6 mesi, Enurev Breezhaler ha aumentato il FEV1 dopo la prima dose con un miglioramento, rispetto al placebo, di 93 ml entro 5 minuti e di 144 ml entro 15 minuti dalla somministrazione della dose (p<0,001 in entrambi i casi).
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrimo duomenimis, FEV1 rodiklis padidėjo po pirmosios Enurev Breezhaler dozės vartojimo, buvo nustatytas pagerėjimas 93 ml per 5 minutes ir 144 ml per 15 minučių nuo dozės vartojimo, lyginant su placebo poveikiu (abiem atvejais p < 0,001).
Italian: Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall'umidità.
Lithuanian: Kapsules laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Italian: Base dell'inalatore
Lithuanian: Inhaliatoriaus korpusas
Italian: Nei pazienti con BPCO non è stata osservata alcuna modifica nel ritmo cardiaco medio o nell'intervallo QTc con Enurev Breezhaler fino a dosi di 176 microgrammi.
Lithuanian: LOPL sergantiems pacientams skiriant iki 176 mikrogramų Enurev Breezhaler dozes, nenustatyta vidutinio širdies susitraukimų dažnio ar QTc intervalo pokyčių.
Italian: Confezione multipla: 90 (3 astucci da 30 x 1) capsule + 3 inalatori.
Lithuanian: Multipakuotė: 90 (3 pakuotės po 30 x 1) kapsulių + 3 inhaliatoriai.
Italian: La confezione di Enurev Breezhaler contiene:
Lithuanian: Enurev Breezhaler pakuotėje yra:
Italian: Non premere i pulsanti laterali.
Lithuanian: Nespauskite šoninių mygtukų.
Italian: Espirare completamente Non soffiare nel boccaglio.
Lithuanian: Visiškai iškvėpkite Nepūskite į inhaliatorių.
Italian: Carie dentali
Lithuanian: Dantų ėduonis
Italian: Controllare che la capsula sia vuota
Lithuanian: Patikrinkite, ar kapsulė tuščia
Italian: Nei pazienti con grave danno renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Enurev Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: /1,73 m2), įskaitant tuos, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga bei reikia dializės procedūrų, Enurev Breezhaler galima vartoti tik tuomet, kai laukiama vaistinio preparato vartojimo nauda viršija galimą riziką (žr.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Enurev Breezhaler e contenuto della confezione Le capsule rigide di Enurev Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione sono trasparenti e arancione e contengono una polvere bianca.
Lithuanian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramų įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės yra skaidrios, oranžinės spalvos, jose yra balti milteliai.
Italian: É stato osservato un moderato aumento medio dell'esposizione totale sistemica (AUClast), fino a 1,4 volte, nei soggetti con danno renale lieve e moderato e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave danno renale e con malattia renale allo stadio terminale.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, bendroji sisteminė vaistinio preparatoekspozicija (AUClast) vidutiniškai padidėjo nedaug, t. y., iki 1,4 karto, o pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, ekspozicija padidėjo iki 2,2 karto.
Italian: Un'analisi raggruppata degli studi principali a 6 e 12 mesi ha mostrato che alla settimana 26 una percentuale superiore statisticamente significativa di pazienti che hanno ricevuto Enurev Breezhaler ha risposto al SGRQ con un miglioramento di 4 punti o superiore rispetto al placebo (57,8% e 47,6% rispettivamente, p<0,001).
Lithuanian: Atlikus apibendrintą 6 mėnesių ir 12 mėnesių trukmės pagrindinių tyrimų duomenų analizę nustatyta, kad statistiškai reikšmingai didesnei Enurev Breezhaler vartojusių pacientų daliai po 26 savaičių SGRQ klausimyno įvertinimas pagerėjo 4 balais ar daugiau, lyginant su placebo poveikiu (atitinkamai, 57,8 % ir 47,6 % pacientų, p < 0,001).