FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • epämukava tunne vatsassa, maha- tai suolistotulehdus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen
Romanian: • disconfort abdominal, infecţie la nivelul stomacului sau intestinului, dificultăți la înghițire, gură uscată
Finnish: Xeplion-injektion annon jälkeen paliperidonin kokonaisaltistus oli suhteessa annokseen annoksilla 25-150 mg ja huippupitoisuuden osalta pienempi kuin suhteessa annokseen yli 50 mg:n annoksilla.
Romanian: Expunerea totală a paliperidonei ca urmare a administrării de Xeplion a fost proporţională cu doza într-un interval de dozare cuprins între 25 şi 150 mg şi mai puţin decât proporţional cu doza pentru Cmax în cazul dozelor de peste 50 mg.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkäriin.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului.
Finnish: Tämän jälkeen Xeplion-hoitoa jatketaan kuukauden välein.
Romanian: După aceasta, administrarea Xeplion trebuie continuată la intervale lunare.
Finnish: Muiden lääkkeiden mahdolliset vaikutukset Xeplion-valmisteeseen
Romanian: Potenţialul ca alte medicamente să influenţeze Xeplion
Finnish: 50 mg kahden viikon välein
Romanian: 50 mg la interval de 2 săptămâni
Finnish: R092670-PSY-3007* Lähtötilanteen keskiarvo (keskihajonta) Keskimuutos (keskihajonta) P-arvo (lumelääkkeeseen verrattuna)
Romanian: R092670-PSY-3007* Valoare medie la momentul iniţial (DS) Valoarea medie a modificării (DS) Valoare P (vs. placebo)
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen suurimman ja pienimmän pitoisuuden suhde oli pakaralihakseen annetun 100 mg:n Xeplion-annoksen jälkeen 1,8 ja hartialihakseen annetun annoksen jälkeen 2,2.
Romanian: Raportul mediu dintre concentraţia la starea de echilibru maximă şi cea minimă pentru o doză de 100 mg de Xeplion a fost de 1,8 în urma administrării în muşchiul gluteal şi de 2,2 ca urmare a administrării în muşchiul deltoid.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet käsittivät seuraavien termien yhdistetyn analyysin: parkinsonismi (mukaan lukien lisääntynyt syljeneritys, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, parkinsonismi, kuolaaminen, hammasratasjäykkyys, hidasliikkeisyys, hypokinesia, kasvojen ilmeettömyys, lihasten kireys, akinesia, niskan jäykkyys, lihasjäykkyys, parkinsonistinen kävely ja epänormaali otsakolmion refleksi, parkinsonistinen lepovapina), akatisia (mukaan lukien akatisia, levottomuus, hyperkinesia ja levottomat jalat -oireyhtymä), dyskinesia (dyskinesia, lihasten nykiminen, koreoatetoosi, atetoosi ja myoklonus), dystonia (mukaan lukien dystonia, lisääntynyt lihasjänteys, torticollis, tahattomat lihassupistukset, lihaskontraktuura, blefarospasmi, silmämunan antero-posteriorinen liike, kielen halvaus, kasvospasmi, laryngospasmi, myotonia, opistotonus, suunielun spasmi, pleurototonus, kielikramppi ja leukalukko) ja vapina.
Romanian: SEP includ o analiză coroborată a următorilor termeni: parkinsonism (include hipersecreţie salivară, rigiditate musculo-scheletică, parkinsonism, hipersalivaţie, rigiditate în roată dinţată, bradikinezie, hipokinezie, facies de mască, încordare musculară, akinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian şi reflex glabelar anormal, tremor parkinsonian de repaus), acatizie (include acatizie, agitaţie, hiperkinezie şi sindromul picioarelor neliniştite), dischinezie (dischinezie, spasme musculare, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie (include distonie, hipertonie, torticolis, contracţii musculare involuntare, contractură musculară, blefarospasm, mişcări oculogire, paralizie linguală, spasm facial, laringospasm, miotonie, opistotonus, spasm orofaringian, pleurototonus, spasm lingual şi trismus) şi tremor.
Finnish: Xeplion-valmisteen vapautumisprofiili ja annostusohjelma ylläpitävät pitoisuuden pitkään terapeuttisella tasolla.
Romanian: Profilul de eliberare şi regimul de dozare a Xeplion are drept rezultat concentraţii terapeutice susţinute.
Finnish: Xeplion-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin
Romanian: Potenţialul ca Xeplion să influenţeze alte medicamente
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Xeplionvalmistetta.
Romanian: Înainte să luaţi Xeplion, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Finnish: Vaikka olisitkin aiemmin sietänyt suun kautta otettavaa risperidonia tai paliperidonia, allergisia reaktioita voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä Xeplion-injektion jälkeen.
Romanian: Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după ce aţi primit injecţii de Xeplion.
Finnish: Jos potilas siirtyy pitkävaikutteisista risperidonipistoksista Xeplion-hoitoon, ensimmäinen Xeplion-pistos (25-150 mg) voidaan antaa seuraavan pistoksen sovittuna ajankohtana joko HARTIA- tai PAKARAlihakseen tarkoituksenmukaista neulaa käyttäen.
Romanian: Dacă tratamentul pacientului este schimbat de la administrarea de risperidonă cu eliberare prelungită la utilizarea de Xeplion, prima injecţie de Xeplion (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) poate fi administrată fie la nivelul muşchiului DELTOID, fie la nivelul muşchiului GLUTEAL, utilizând acul corespunzător locului de injecție ales la momentul următoarei administrări.
Finnish: Alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavilla lääkevalmisteilla, kuten Xeplion-valmisteella hoitoa saaneilla potilailla on havaittu kaihileikkauksen aikana IFIS-oireyhtymää (intraoperative floppy iris syndrome eli pienen pupillin syndrooman variantti) (ks. kohta 4.8).
Romanian: Sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament cu medicamente cu efecte blocante alfa 1a-adrenergice, precum Xeplion (vezi pct. 4.8).
Finnish: Kun karbamatsepiinihoito lopetetaan, Xeplion-annostus on myös tarkistettava ja annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Romanian: Invers, la întreruperea tratamentului cu carbamazepină, doza de Xeplion trebuie reevaluată şi redusă dacă este necesar.
Finnish: Tutkimukset in vitro osoittavat, että CYP2D6 ja CYP3A4 saattavat osallistua vähäisessä määrin paliperidonin metaboliaan, mutta tutkimuksista in vitro ja in vivo ei saatu viitteitä siitä, että näillä isoentsyymeillä olisi merkittävää osuutta paliperidonin metaboliassa.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că CYP2D6 şi CYP3A4 pot fi minim implicate în metabolismul paliperidonei, însă nu există dovezi in vitro şi nici in vivo că aceste izoenzime joacă un rol semnificativ în metabolizarea paliperidonei.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen anafylaktisia reaktioita on harvoin raportoitu esiintyneen Xeplion-injektion jälkeen potilailla, jotka ovat aikaisemmin sietäneet suun kautta otettavaa risperidonia tai paliperidonia (ks. kohta 4.4).
Romanian: Rareori, au fost raportate cazuri de reacții anafilactice după injecția cu Xeplion în timpul experienței de după punerea pe piață la pacienți care au tolerat anterior risperidonă sau paliperidonă orală (vezi pct. 4.4).
Finnish: Veri ja imukudos vähentynyt veren valkosolumäärä, trombosytopenia, anemia neutropenia, lisääntynyt eosinofiilimäärä agranulosytoosi
Romanian: Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic scădere a numărului de globule albe, trombocitopenie, anemie neutropenie, creştere a numărului de eozinofile agranulocitoză
Finnish: Esitäytetty ruisku (syklistä olefiinikopolymeeriä), jossa männän pysäytin, sormituilla varustettu pidätinrengas ja kärkisuojus (bromobutyylikumia) sekä 22 G, 1½" turvaneula (0,72 mm x 38,1 mm) ja 23 G, 1" turvaneula (0,64 mm x 25,4 mm).
Romanian: Seringă preumplută (copolimer pe bază de cicloolefine) cu piston cu opritor, cu dispozitiv de blocare a pistonului şi capac pentru vârf (cauciuc din bromobutil) cu un ac prevăzut cu sistem de siguranţă de 22G, 1 ½ inci (0,72 mm x 38,1 mm) şi un ac prevăzut cu sistem de siguranţă de 23G, 1 inci (0,64 mm x 25,4 mm).
Finnish: • ihon kovettuminen
Romanian: • înroșire a feței
Finnish: 25 mg kahden viikon välein
Romanian: 25 mg la interval de 2 săptămâni
Finnish: Muita parkinsonismin oireita ovat hidas, laahustava kävely, lepovapina, lisääntynyt syljeneritys tai kuolaaminen ja kasvojen ilmeettömyys.
Romanian: Alte semne de parkinsonism includ mers lent târşâit, un tremor în repaus, creştere a secreţiei salivare şi/sau senzaţie de gură apoasă, faţă lipsită de expresie.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 2 esitäytettyä ruiskua: yksi 150 mg paliperidonia sisältävä esitäytetty ruisku ja 2 neulaa yksi 100 mg paliperidonia sisältävä esitäytetty ruisku ja 2 neulaa
Romanian: 1 seringă preumplută cu paliperidonă 150 mg şi 2 ace 1 seringă preumplută cu paliperidonă 100 mg şi 2 ace
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus e agitaatio, masennus, ahdistuneisuus unihäiriöt, mania, heikentynyt sukupuolivietti, hermostuneisuus, painajaiset katatonia, sekavuustila, unissakävely, tunnetilojen latistuminen, anorgasmia unen aikainen syömishäiriö
Romanian: Tulburări psihice insomnie e agitaţie, depresie, anxietate tulburări ale somnului, manie, scădere a libidoului, nervozitate, coşmaruri catatonie, stare confuzională, somnambulism, aplatizare afectivă, anorgasmie tulburare de alimentaţie asociată somnului
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuu 74 % raseemisesta paliperindonista.
Romanian: Legarea paliperidonei racemice la proteinele plasmatice este de 74%.
Finnish: Paliperidonipalmitaatti on paliperidonin palmitaattiesteriaihiolääke.
Romanian: Palmitatul de paliperidonă este un ester palmitat inactiv al paliperidonei.
Finnish: Alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavien lääkevalmisteiden käytöstä parhaillaan tai aiemmin on kerrottava silmäleikkauksen tekevälle kirurgille ennen leikkausta.
Romanian: Medicul oftalmolog chirurg trebuie anunţat înaintea intervenţiei chirurgicale despre utilizarea actuală sau în antecedente a medicamentelor cu efecte blocante alfa 1a-adrenergice.
Finnish: Ensimmäinen pistos Xeplion-hoitoa aloitettaessa (150 mg) annetaan päivänä 1 HARTIAlihakseen HARTIAlihakseen annettavaa injektiota varten tarkoitetulla neulalla.
Romanian: Prima doză de iniţiere a tratamentului cu Xeplion (150 mg) trebuie administrată în Ziua 1 în muşchiul DELTOID utilizând un ac pentru injecție în muşchiul DELTOID.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta • silmätulehdus
Romanian: Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi
Finnish: Seuraavassa esitetään kaikki paliperidonin käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on arvoitu paliperidonipalmitaatilla tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella.
Romanian: În continuare sunt prezentate toate reacţiile adverse medicamentoase (RAM) care au fost raportate în studiile clinice efectuate cu palmitat de paliperidonă.
Finnish: Annoksen unohtumisen välttäminen
Romanian: Evitarea dozelor omise
Finnish: Pakkauskoot: Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun ja 2 neulaa.
Romanian: Ambalajul secundar conţine o seringă preumplută şi 2 ace.
Finnish: • kehon lämmön nousu
Romanian: • creștere a temperaturii corporale
Finnish: Aiempi suun kautta otettava paliperidoni- tai risperidonilääkitys voidaan lopettaa, kun Xeplion-hoito aloitetaan.
Romanian: Paliperidona și risperidona administrate oral ca tratament anterior pot fi întrerupte la momentul inițierii tratamentului cu Xeplion.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisessä seurannassa myös suun kautta otettavan paliperidonin, joka on risperidonin aktiivinen metaboliitti, on ilmoitettu aiheuttaneen priapismia.
Romanian: În timpul monitorizării după punerea pe piaţă, priapismul a fost raportat şi în cazul paliperidonei cu administrare orală, care este metabolitul activ al risperidonei.
Finnish: Suositeltu kuukausittain annettava ylläpitoannos on 50 mg, mutta se voi vaihdella 25 mg:sta 100 mg:aan potilaan sietokyvyn ja/tai hoidon tehon mukaan.
Romanian: Doza lunară de întreţinere recomandată este de 50 mg, cu un interval cuprins între 25 şi 100 mg, în funcţie de tolerabilitatea pacientului şi/sau eficacitatea tratamentului.
Finnish: Pidä ruiskua pystyasennossa ja poista kuminen kärkisuojus kiertämällä se irti.
Romanian: Ţinând seringa vertical, scoateţi capacul din cauciuc cu o mişcare de răsucire.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat unettomuus, päänsärky, ahdistuneisuus, ylähengitystieinfektio, injektiokohdan reaktio, parkinsonismi, painon nousu, akatisia, agitaatio, sedaatio/uneliaisuus, pahoinvointi, ummetus, huimaus, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, takykardia, vapina, vatsakipu, oksentelu, ripuli, väsymys ja dystonia.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (RAM) cel mai frecvent raportate din studiile clinice au fost insomnia, cefaleea, anxietatea, infecţiile la nivelul tractului respirator superior, reacţiile la nivelul locului de administrare, parkinsonismul, creşterea ponderală, acatizia, agitaţia, sedarea/somnolenţa, greaţa, constipaţia, ameţelile, durerea musculo-scheletică, tahicardia, tremorul, durerea abdominală, vărsăturile, diareea, oboseala şi distonia.
Finnish: Hartialihakseen annettavat pistokset on annettava vuorotellen kumpaankin hartialihakseen.
Romanian: Injecţiile în muşchiul gluteal trebuie alternate între cei doi muşchi gluteali.
Finnish: Risperidonin pääasiallinen aktiivinen metaboliitti on paliperidoni, joten Xeplion-valmisteen pitkään kestävässä samanaikaisessa käytössä risperidonin tai suun kautta otettavan paliperidonin kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Romanian: Deoarece paliperidona este metabolitul principal activ al risperidonei, este necesară prudență atunci când Xeplion este administrat concomitent cu risperidonă sau cu paliperidonă orală pentru perioade lungi de timp.
Finnish: Tämän jälkeen kuukausittain annettavat ylläpitohoitopistokset voidaan antaa joko HARTIA- tai PAKARAlihakseen tarkoituksenmukaista neulaa käyttäen.
Romanian: Ulterior, injecţiile lunare din cadrul tratamentului de întreţinere pot fi administrate fie la nivelul muşchiului DELTOID, fie la nivelul muşchiului GLUTEAL, utilizând acul corespunzător locului de injectare.
Finnish: Xeplion-valmisteen samanaikainen käyttö risperidonin tai suun kautta otettavan paliperidonin kanssa
Romanian: Utilizarea concomitentă de Xeplion cu risperidonă sau cu paliperidonă orală
Finnish: Pakkaus sisältää esitäytetyn ruiskun ja 2 turvaneulaa (1" x 22 G neula [38,1 mm x 0,72 mm] ja 1" x 23 G neula [25,4 mm x 0,64 mm]) lihakseen tapahtuvaan antoon.
Romanian: Pachetul conţine o seringă preumplută şi 2 ace prevăzute cu sistem de siguranţă (un ac de 1 ½-inci, calibru 22G [38,1 mm x 0,72 mm] şi un ac de 1 inci, calibru 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) pentru injectare intramusculară.
Finnish: Toisen aloitusannoksen unohtuminen (4-7 viikkoa ensimmäisestä injektiosta) Jos ensimmäisestä Xeplion-injektiosta on kulunut 4-7 viikkoa, hoito aloitetaan uudelleen kahdella 100 mg:n injektiolla seuraavasti: injektio hartialihakseen mahdollisimman pian toinen injektio hartialihakseen viikkoa myöhemmin noudatetaan tavanomaista hoitoaikataulua, jossa potilaan hartia- tai pakaralihakseen annetaan kuukausittain 25-150 mg potilaan yksilöllisen sietokyvyn ja/tai hoidon tehon mukaan.
Romanian: A doua doză de iniţiere omisă (4-7 săptămâni de la prima injecţie) Dacă de la prima injecţie cu Xeplion au trecut între 4 şi 7 săptămâni, reluaţi dozarea cu două injecţii de 100 mg după cum urmează: o injecţie în muşchiul deltoid cât mai rapid posibil o altă injecţie în muşchiul deltoid după o săptămână reluarea ciclului lunar normal de injecţii fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, cu doze de 25 mg până la 150 mg, în funcţie de tolerabilitatea şi/sau eficacitatea individuală a pacientului.
Finnish: Jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 50< 80 ml/min), Xeplion-hoito suositellaan aloittamaan annoksella 100 mg hoitopäivänä 1, ja 75 mg viikon kuluttua.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei ≥ 50 până la < 80 ml/min), tratamentul de iniţiere recomandat cu Xeplion este cu o doză de 100 mg în ziua 1 de tratament şi de 75 mg o săptămână mai târziu, ambele administrate în muşchiul deltoid.
Finnish: Xeplion-hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai muu kouristuskynnystä mahdollisesti alentava tila.
Romanian: Xeplion trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de convulsii sau alte afecţiuni care pot scădea pragul convulsivant.
Finnish: Skitsofrenian akuuttihoito
Romanian: Tratamentul acut al schizofreniei
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin Xeplion-valmistetta saaneilla tutkimuspotilailla sukupuolesta riippumatta keskimäärin suurentuneita seerumin prolaktiinipitoisuuksia.
Romanian: În studiile clinice, la pacienţii de ambele sexe care au primit Xeplion s-au observat creşteri medii ale prolactinei serice.
Finnish: Xeplion-hoito voidaan aloittaa tietyissä tapauksissa aikuisille skitsofreniapotilaille, ilman ennen hoitoa tapahtuvaa potilaan tilan vakauttamista suun kautta annettavalla lääkityksellä, jos potilas on aiemmin saanut vasteen suun kautta annettuun paliperidoniin tai risperidoniin, potilaan psykoottiset oireet ovat lieviä tai keskivaikeita ja potilas tarvitsee pitkävaikutteisina injektioina annettavaa hoitoa.
Romanian: La pacienţii adulţi selectaţi cu schizofrenie şi care au răspuns anterior la administrarea orală a paliperidonei sau risperidonei, se poate administra Xeplion fără stabilizare anterioară cu un tratament pe cale orală dacă simptomele psihotice sunt uşoare până la moderate şi este necesar un tratament injectabil cu eliberare prelungită.
Finnish: • kuukautisten jääminen pois
Romanian: • absenţa ciclului menstrual
Finnish: • nokkosihottuma, kutina, ihottuma, hiustenlähtö, ekseema, kuiva iho, ihon punoitus, akne
Romanian: • urticarie, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, cădere a părului, eczemă, piele uscată, înroşire a pielii, acnee
Finnish: • kohonnut veren GGT-arvo (gammaglutamyylitransferaasiksi kutsutun maksaentsyymin pitoisuus), suurentuneet veren maksaentsyymipitoisuudet
Romanian: • concentraţie crescută a GGT (o enzimă de la nivelul ficatului numită gama-glutamiltransferaza)
Finnish: Injektion antaa aina terveydenhuollon ammattilainen.
Romanian: Fiecare injecţie trebuie administrată de către un cadru medical calificat.
Finnish: • epämukava tunne rinnoissa, rintarauhasten laajentuminen, rintojen suureneminen
Romanian: • disconfort la nivelul sânilor, mărire de volum a glandei mamare, mărire a sânilor,
Finnish: Xeplion 150 mg ja Xeplion 100 mg injektioneste, depotsuspensio
Romanian: Xeplion 150 mg şi Xeplion 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Finnish: • virtsankarkailu (virtsan pidätyskyvyttömyys), tiheä virtsaamistarve, kipu virtsatessa
Romanian: • incontinenţă (lipsa controlului) urinară, urinare frecventă, dureri la urinat
Finnish: Yksi Xeplion 100 mg esitäytetty ruisku sisältää 156 mg paliperidonipalmitaattia.
Romanian: Fiecare seringă preumplută Xeplion 100 mg conţine palmitat de paliperidonă 156 mg.
Finnish: Dystoniaa voi esiintyä missä tahansa kehon osassa (ja se saattaa aiheuttaa asentojen poikkeavuuksia), mutta sitä esiintyy usein kasvojen lihaksissa, jolloin siitä aiheutuu silmien, suun, kielen tai leukojen poikkeavia liikkeitä.
Romanian: distonia implică adesea muşchii feţei, producând mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
Finnish: Yksi Xeplion 75 mg esitäytetty ruisku sisältää 117 mg paliperidonipalmitaattia.
Romanian: Fiecare seringă preumplută Xeplion 75 mg conţine palmitat de paliperidonă 117 mg.
Finnish: Yksi Xeplion 25 mg esitäytetty ruisku sisältää 39 mg paliperidonipalmitaattia.
Romanian: Fiecare seringă preumplută Xeplion 25 mg conţine palmitat de paliperidonă 39 mg.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HOIDON ALOITUSPAKKAUS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI ETICHETĂ EXTERIOARĂ (CU CHENAR ALBASTRU)
Finnish: • pyörimisen tunne (kiertohuimaus), korvien soiminen, korvakipu
Romanian: • senzaţie de rotire (vertij), ţiuituri în urechi, dureri în urechi
Finnish: Kun paliperidonia annettiin suun kautta samanaikaisesti voimakkaan CYP2D6-estäjän, paroksetiinin, kanssa, kliinisesti merkittävää vaikutusta paliperidonin farmakokinetiikkaan ei havaittu.
Romanian: Nu a fost demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii paliperidonei în cazul administrării orale concomitente a paliperidonei cu paroxetina, un inhibitor puternic al CYP2D6.
Finnish: Yksi Xeplion 150 mg esitäytetty ruisku sisältää 234 mg paliperidonipalmitaattia.
Romanian: Fiecare seringă preumplută Xeplion 150 mg conţine palmitat de paliperidonă 234 mg.
Finnish: • maidon eritys rinnoista
Romanian: • scurgeri de lapte la nivelul sânilor
Finnish: Kun paliperidonipalmitaattia annettiin tiineille rotille lihakseen suurimpiin annoksiin saakka (160 mg/kg/vrk), mikä vastaa 4,1 kertaa ihmisen suurimmasta suositellusta annoksesta 150 mg aiheutuvaa altistusta, ei havaittu sikiötoksisuutta eikä epämuodostumia.
Romanian: Nu s-au observat embriotoxicitate sau malformaţii în urma administrării intramusculare a palmitatului de paliperidonă la şobolanii gestanţi până la doza maximă (160 mg/kg/zi), echivalentă cu de 4,1 ori concentraţiei de expunere la oameni a dozei maxime recomandate de 150 mg.
Finnish: 12 mg vuorokaudessa
Romanian: 12 mg zilnic
Finnish: • hengästyneisyys, hengitysteiden verentungos, hengityksen vinkuminen, kurkkukipu,
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, congestie a căilor respiratorii, respiraţie şuierătoare, dureri în gât, sângerare nazală
Finnish: Xeplion paliperidoni
Romanian: Xeplion paliperidonă
Finnish: Tämän vuoksi injektion vaikutus kestää pitkään.
Romanian: Astfel, injecţia va avea o durată lungă de acţiune.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xeplionille 4. maaliskuuta 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xeplion, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 martie 2011.
Finnish: Xeplionia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xeplion este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä on saatavana depotsuspensiona injektiota varten esitäytetyissä ruiskuissa (25, 50, 75, 100 ja 150 mg).).
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringi preumplute (25, 50, 75, 100 şi 150 mg).
Finnish: Kahden ensimmäisen injektion annokset ovat 150 mg ensimmäisenä päivänä (päivä 1) ja 100 mg kahdeksantena päivänä (päivä 8).
Romanian: Cele două injecţii iniţiale sunt de 150 mg în prima zi (ziua 1), urmate de 100 mg în ziua 8.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa (yksi pitkäkestoinen ja yksi lyhytkestoinen) Xeplion ei osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin risperidoni.
Romanian: În alte două studii (unul pe termen lung şi unul pe termen scurt), nu s-a dovedit că Xeplion este la fel de eficace ca risperidona.
Finnish: Yleisimmät Xeplionista ilmoitetut sivuvaikutukset ovat unettomuus, päänsärky, ahdistuneisuus, ylähengitysteiden infektiot (nuha), injektiokohdan reaktiot, parkinsonismi (neurologiset oireet, joihin kuuluvat vapina ja heikentynyt lihaskontrolli), painonnousu, akatisia, levottomuus, uneliaisuus, pahoinvointi, ummetus, heitehuimaus, lihas- ja luustokivut, takykardia (sydämen nopealyöntisyys), vapina, vatsakivut, oksentelu, ripuli, väsymys ja dystonia (tahattomat lihassupistukset).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate sunt insomnie (tulburări de somn), dureri de cap, anxietate, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), reacţii la locul injectării, parkinsonism (simptome neurologice care includ tremurături şi afectarea controlului asupra muşchilor), creştere în greutate, acatizie (nevoia constantă de mișcare), agitaţie, somnolenţă, greaţă, constipaţie, ameţeală, dureri musculare şi de oase, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), tremor (tremurături), dureri abdominale (de burtă), vărsături, diaree, extenuare (oboseală) şi distonie (contracţii musculare involuntare).