FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es <Nombre comercial> y para qué se utiliza [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente] <Nombre comercial> es un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos llamados sustitutos del volumen plasmático, que se utiliza para restablecer el volumen sanguíneo causado por una hemorragia cuando el tratamiento únicamente con cristaloides no se considera suficiente.
Latvian: Kas ir <zāļu nosaukums> un kādam nolūkam tās/to lieto [Šo punktu ieteicams labot tā, lai ievertu šādu informāciju] <Zāļu nosaukums> plazmas tilpumu aizvietojošas zāles, kuras lieto asins tilpuma atjaunošanai gadījumos, kad esat zaudējis daudz asiņu, un kad ārstēšana ar citām zālēm, kuras sauc par kristaloīdiem, ir nepietiekama.
Spanish: Además se debe asegurar de que reciba suficiente cantidad de líquidos.
Latvian: Ārsts pārliecināsies, vai Jūs saņemat pietiekami daudz šķidruma.
Spanish: Se deben controlar estrechamente los electrolitos séricos, el equilibrio hídrico y la función renal.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē seruma elektrolītu līmenis, šķidruma līdzsvars un nieru darbība.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.>
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Spanish: Se debe ajustar cuidadosamente la dosis, en particular en pacientes con problemas pulmonares y cardiocirculatorios.
Latvian: Deva rūpīgi jāpielāgo, īpaši pacientiem ar plaušu bojājumiem un kardiovaskulāriem traucējumiem.
Spanish: • es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret {aktīvo(-ajām)vielu(-ām)} vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
Spanish: La experiencia del uso de este medicamento en niños es limitada.
Latvian: Lietošana bērniem Ir ierobežota šo zāļu lietošanas pieredze bērniem.
Spanish: Los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón están contraindicados en pacientes con insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal (ver sección 4.3).
Latvian: HES saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai nieru aizstājterapiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: No use <Nombre comercial> si:
Latvian: Nelietojiet <zāļu nosaukums> šādos gadījumos
Spanish: • tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar)
Latvian: • ja Jums ir šķidrums plaušās (plaušu tūska)
Spanish: Se recomienda un seguimiento de la función renal en los pacientes durante al menos 90 días.
Latvian: Pacientiem vismaz 90 dienas ieteicams kontrolēt nieru darbību.
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības [Šajā apakšpunktā jāietver šāda informācija]
Spanish: • tiene insuficiencia del corazón grave
Latvian: • ir smaga sirds mazspēja
Spanish: Cirugía y trauma: Su médico valorará cuidadosamente si este medicamento es adecuado para usted.
Latvian: Ārsts rūpīgi apsvērs, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.
Spanish: La indicación para la reposición de volumen con HEA se tiene que valorar cuidadosamente, y es necesaria una monitorización hemodinámica para el control del volumen y de la dosis.
Latvian: Rūpīgi jāapsver šķidruma aizvietošanas indikācijas ar HEC saturošām zālēm, tilpuma un devas kontrolei nepieciešama hemodinamikas kontrole.
Spanish: Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática o con trastornos de la coagulación sanguínea.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem vai pacientus ar asinsreces traucējumiem.
Spanish: Este resumen de las características del producto y prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Latvian: Šis Zāļu apraksts, marķējuma teksts un Lietošanas instrukcija sagatavoti atsauces procedūras lēmuma rezultātā.
Spanish: <Nombre comercial> está contraindicado si padece insuficiencia en los riñones o si padece daño en los riñones que necesite tratamiento de diálisis.
Latvian: <Zāļu nosaukums> ir kontrindicēts nieru darbības traucējumu gadījumā vai, ja Jums nepieciešama dialīze.
Spanish: El uso de soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) se debe restringir a la fase inicial de restauración del volumen y no se deben utilizar durante más de 24 h.
Latvian: HES lietošana jāierobežo līdz sākotnējai šķidruma aizvietošanai dzīvības uzturēšanas nolūkā ar maksimālo laika intervālu 24 stundas.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del Resumen de las características del producto y prospecto
Latvian: Atbilstošo Zāļu apraksta un Lietošanas instrukcijas sadaļu labojumi
Spanish: • le han detectado niveles altos de potasio [Nota: solo para productos que contengan potasio],
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums ir izteikti palielināts kālija [piezīme: tikai kāliju saturošām zālēm],
Spanish: Los datos en niños son limitados por tanto, no se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en esta población.
Latvian: Pediatriskā populācija: Dati par lietošanu bērniem ir ierobežoti, tādēļ šajā populācijā HEC saturošas zāles nav ieteicams lietot.
Spanish: En el tratamiento de pacientes hipovolémicos, también se debe evitar una hemodilución grave como consecuencia de la administración de altas dosis de soluciones de hidroxietil-almidón.
Latvian: Ārstējot pacientus ar hipovolēmiju, jāizvairās arī no izteiktas pacienta asins atšķaidīšanās lielu HES devu lietošanas dēļ.
Spanish: • padece una infección generalizada grave (sepsis)
Latvian: • ja Jums ir smaga ģeneralizēta infekcijas slimība (sepse)
Spanish: • tiene insuficiencia en los riñones o si recibe tratamiento de diálisis
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tiek veikta dialīze
Spanish: • tiene problemas graves de coagulación de la sangre
Latvian: • ir smagi asins recēšanas traucējumi
Spanish: Posibles efectos adversos [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente]
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības [Šī punkta teksts jālabo šādi]
Spanish: • tiene alguna enfermedad grave del hígado
Latvian: • ir smaga aknu slimība
Spanish: [Esta sección debe modificarse para incluir el texto siguiente]
Latvian: [Šī apakšpunkta teksts jālabo, lai iekļautu šādu informāciju]
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico> <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: No se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto en asociación con bypass cardiopulmonar, debido al riesgo de hemorragia excesiva.
Latvian: Izteiktas asiņošanas riska dēļ HEC lietošana nav ieteicama pacientiem, kuriem veic tiešas sirds operācijas, kas saistītas ar kardiopulmonāru šuntēšanu.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas [Esta sección se debe redactar de la siguiente manera] Tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento sólo con cristaloides no se considere suficiente.
Latvian: Akūta asins zuduma izraisītas hipovolēmijas ārstēšanai gadījumos, kad ārstēšana tikai ar kristaloīdu šķīdumiem uzskatāma par nepietiekamu.
Spanish: Interrumpir el uso de hidroxietil-almidón al primer signo de coagulopatía.
Latvian: Parādoties pirmajām koagulopātijas pazīmēm, HEC lietošanas jāpārtrauc.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con hidroxietil-almidón al primer signo de daño renal.
Latvian: Parādoties pirmajām nieru bojājuma pazīmēm, HES lietošana jāpārtrauc.
Spanish: No se recomienda la administración de este medicamento si va a someterse a una operación a corazón abierto y si van a utilizar durante la cirugía una máquina corazón-pulmón para ayudar a bombear la sangre.
Latvian: Ja Jums tiek veikta sirds operācija, un asinsrites nodrošināšanai operācijas laikā mākslīgi tiks uzturēta sirdsdarbība un elpošana, šīs zāles lietot nav ieteicams.
Spanish: También se han obtenido nuevos resultados del estudio CRYSTAL.
Latvian: Kļuvuši pieejami arī jauni CRYSTAL pētījuma rezultāti.
Spanish: De acuerdo con la legislación de la UE, este tipo de acción requiere un procedimiento de revisión comunitario.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Savienības likumdošanu, saistībā ar šāda veida rīcību ir jāveic pārskatīšanas procedūra visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Durante el proceso de revisión, algunos Estados miembros decidieron suspender o limitar la comercialización o el uso de estos medicamentos en su territorio.
Latvian: Atkārtotās izvērtēšanas laikā dažas dalībvalstis nolēma pārtraukt vai ierobežot šo zāļu tirdzniecību vai lietošanu to teritorijās.
Spanish: También se realizará un estudio de consumo de los fármacos en Europa para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo recomendadas.
Latvian: Eiropā veiks arī zāļu patēriņa pētījumu, lai novērtētu ieteikto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Spanish: No obstante, se deben aplicar otras medidas para minimizar los riesgos en estos pacientes.
Latvian: Tomēr jāveic papildu pasākumi, lai mazinātu iespējamo risku šiem pacientiem.
Spanish: Los protocolos y los resultados de estos estudios se presentarán a las autoridades nacionales competentes dentro de los plazos acordados.
Latvian: Šo pētījumu protokolus un rezultātus iesniegs valstu kompetentām iestādēm apstiprinātos termiņos.
Spanish: Se actualizará la información sobre el producto para que refleje estas restricciones y advertencias.
Latvian: Zāļu aprakstu atjauninās, lai atspoguļotu šos ierobežojumus un brīdinājumus.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh decidió que no era necesario presentar un resumen antes del recibir el asesoramiento recomendado.
Latvian: Tādēļ CMDh nolēma, ka pirms ieteiktās zinātniskās konsultācijas kopsavilkums nav nepieciešams.
Spanish: Se había solicitado a las empresas que presentaran los elementos principales del plan de gestión de riesgos, pero el CMDh consideró que esta presentación debería ser una condición.
Latvian: Uzņēmumi tika aicināti iesniegt riska pārvaldības plāna galvenos faktus, bet CMDh uzskatīja, ka tam jābūt kā nosacījumam.
Spanish: A continuación se presentan los detalles de esta recomendación.
Latvian: Sīkāka informācija par šo ieteikumu ir sniegta tālāk.
Spanish: Habiendo revisado la recomendación del PRAC, el CMDh aceptó las conclusiones científicas y los motivos de la recomendación en su conjunto.
Latvian: Pārskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrita tās vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Spanish: Se recomienda controlar la función renal de los pacientes durante al menos 90 días.
Latvian: Nieru darbību pacientiem ieteicams uzraudzīt vismaz 90 dienas.
Spanish: • El PRAC también concluyó que era necesario tomar otras medidas de minimización de riesgos como el envío de información a los pacientes y los profesionales sanitarios.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Spanish: El apartado sobre posología debe identificar la dosis diaria máxima y debe recomendar emplear la menor dosis que sea eficaz.
Latvian: Devu apakšpunktā jānorāda maksimālā dienas deva un jāiesaka lietot iespējami mazāko efektīvo devu.
Spanish: Aunque la mortalidad a los 90 días fue inferior entre los pacientes que recibían coloides, este hecho se debe investigar en mayor profundidad.
Latvian: Lai gan 90 dienu mirstība pacientiem, kuri saņēma koloīdus, bija mazāka, nepieciešami turpmāki pētījumi.
Spanish: Entre las soluciones para perfusión que contienen hidroxietil almidón (HES) se incluyen productos con almidón derivado de la patata o el maíz con distintos pesos moleculares e índices de sustitución.
Latvian: Hidroksietilcietes (HES) šķīdumi infūzijām ietver preparātus, kuru sastāvā ir no kartupeļiem vai kukurūzas iegūta ciete ar dažādu molekulāro masu un aizstāšanas attiecību.
Spanish: En vista de lo anterior y considerando que los protocolos del estudio sobre el consumo de los fármacos y de los dos ensayos clínicos aleatorizados son condiciones para la autorización de comercialización, el CMDh indicó que estos elementos se deben reflejar en un plan de gestión de riesgos.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un uzskatot, ka zāļu patēriņa pētījuma un divu randomizēto klīnisko pētījumu protokoli ir reģistrācijas apliecības nosacījumi, CMDh norādīja, ka šie fakti ir jāatspoguļo riska pārvaldības plānā.
Spanish: Los resultados de algunas publicaciones también indican que los coloides ayudan a prevenir el equilibrio hídrico positivo y la perfusión excesiva de líquidos (Wills 2005, Naing C. M. y Win D. K. 2010).
Latvian: Dažas publikācijas arī liecina, ka koloīdi varētu palīdzēt novērst pozitīvu šķidruma bilanci un/vai pārāk liela šķidrumu daudzuma ievadīšanu (Wills 2005, Naing CM un Win DK 2010).
Spanish: La primera revisión comenzó inicialmente al amparo del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Pirmo pārskatīšanu sākotnēji uzsāka Direktīvas 2001/83/EK 31. panta ietvaros.
Spanish: Además, en el estudio BaSES, el tiempo de hospitalización fue significativamente menor entre los pacientes tratados con HES 130/0,4 al 6 % que entre los tratados con NaCl al 0,9 %.
Latvian: BaSES pētījumā hospitalizācijas ilgums ar 6 % HES 130/0,4 ārstētiem pacientiem bija nozīmīgi īsāks nekā ar 0,9 % NaCl ārstētiem pacientiem.
Spanish: Además, se han incluido advertencias especiales para los pacientes quirúrgicos y con traumatismos.
Latvian: Ir iekļauti arī īpaši brīdinājumi par lietošanu ķirurģiskiem pacientiem un pacientiem ar traumām;
Spanish: El PRAC también consideró que se debían realizar estudios para aportar más datos sobre la eficacia y seguridad del hidroxietil almidón en situación perioperatoria y con traumatismos.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ir jāveic pētījumi, lai iegūtu vairāk pierādījumu par hidroksietilcietes iedarbīgumu un drošumu, lietojot to perioperatīvi un traumu gadījumā;
Spanish: • El PRAC tomó en consideración las conclusiones de una revisión conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās pārskatīšanas secinājumus.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón por el PRAC
Latvian: Vispārējs kopsavilkums par PRAC veikto hidroksietilcieti saturošo infūziju šķīdumu zinātnisko novērtējumu
Spanish: En los pacientes hipovo lémicos con función pulmonar normal, el uso de coloides para mantener la presión osmótica coloidal puede limitar la aparición de edema periférico y pulmonar (Vincent J. L. 2000).
Latvian: Hipovolēmiskiem pacientiem ar normālu plaušu funkciju koloīdu lietošana koloīdosmotiskā spiediena uzturēšanai var ierobežot perifērās, kā arī plaušu tūskas attīstību (Vincent JL 2000).
Spanish: Las soluciones para perfusión que contienen HES estaban indicadas principalmente para el tratamiento y la profilaxis de la hipovolemia y del choque hipovolémico.
Latvian: Hidroksietilcieti saturoši infūziju šķīdumi bija indicēti galvenokārt hipovolēmijas un hipovolēmiskā šoka ārstēšanai un profilaksei.
Spanish: Explicación detallada de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
Latvian: 2. Detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Spanish: Basándose en la totalidad de los datos disponibles, incluidas las nuevas pruebas, el PRAC formuló la conclusión sobre el procedimiento previsto en el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE en octubre de 2013.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem, tostarp jaunajiem pierādījumiem, PRAC 2013. gada oktobrī izdarīja secinājumu par atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantam veikto procedūru.
Spanish: A pesar de las limitaciones señaladas de los estudios, los resultados del CRYSTAL en que se compararon los coloides con los cristaloides demostraron que, en los pacientes con hipovolemia, el uso de coloides no se traducía en una diferencia significativa en términos de mortalidad a los 28 días.
Latvian: Neraugoties uz konstatētajiem pētījumu ierobežojumiem, CRYSTAL pētījuma rezultāti, salīdzinot koloīdus ar kristaloīdiem, liecināja, ka pacientiem ar hipovolēmiju koloīdu lietošana salīdzinājumā ar kristaloīdiem neizraisīja nozīmīgu 28 dienu mirstības atšķirību.
Spanish: Se acordaron los elementos principales de una comunicación directa a los profesionales sanitarios, junto con los plazos para su distribución, así como la realización de estudios.
Latvian: Apstiprināja galvenos faktus, kas iekļaujami vēstulē veselības aprūpes speciālistiem, kā arī šīs vēstules izsūtīšanas termiņu un vienojās par nepieciešamību veikt pētījumus.
Spanish: También se insta a los TAC a presentar planes de minimización del riesgo a las autoridades nacionales competentes.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekus mudina iesniegt riska pārvaldības plānus valstu kompetentajām iestādēm.
Spanish: El PRAC consideró que el uso de HES se debe suspender cuando se observe el primer signo de daño renal.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka hidroksietilcietes lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmās nieru bojājuma pazīmes.
Spanish: Los TAC deben presentar en el plazo de 6 meses desde la decisión de la Comisión Europea, los elementos principales (sin excluir el protocolo del estudio sobre el consumo de los fármacos, los protocolos de los ensayos clínicos aleatorizados) de un plan de gestión de riesgos en formato comunitario y este requisito se incluyó en el Anexo IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem sešu mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas Eiropas Savienībā noteiktā formātā jāiesniedz riska pārvaldības plāna galvenie fakti (tostarp zāļu patēriņa pētījuma protokols, randomizēto klīnisko pētījumu protokoli), un šo prasību iekļāva IV pielikumā.
Spanish: Los expertos indicaron que el beneficio del HES se observa especialmente en las hemorragias perioperatorias.
Latvian: Eksperti norādīja, ka hidroksietilcietes ieguvums īpaši ir redzams, lietojot perioperatīvas asiņošanas laikā.
Spanish: El PRAC formuló una recomendación basándose en los datos disponibles para esta revisión en junio de 2013 en la que concluyó que las soluciones que contienen HES se debían suspender en todas las poblaciones de pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz pārskatīšanai pieejamajiem datiem, PRAC 2013. gada jūnijā sniedza atzinumu, secinot, ka hidroksietilcietes šķīdumu lietošana jāpārtrauc visās pacientu populācijās.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del procedimiento conforme al artículo 107i reflejan la evaluación más completa y actualizada de los datos disponibles sobre los medicamentos que contienen HES.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar 107.i pantu veiktās procedūras secinājumi atspoguļo vispilnīgāko un jaunāko saistībā ar hidroksietilcieti saturošām zālēm pieejamo datu novērtējumu.
Spanish: El CMDh modificó el plazo para la presentación del protocolo del estudio sobre el consumo de los fármacos, que ahora también se debe presentar en el plazo de 6 meses desde la decisión de la Comisión Europea para armonizar las fechas de presentación de todas las condiciones.
Latvian: Lai saskaņotu visu dokumentu iesniegšanas datumus, CMDh izmainīja zāļu patēriņa pētījuma protokola iesniegšanas termiņu, kas tagad arī ir jāiesniedz sešu mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Spanish: No obstante, con respecto a los dos ensayos clínicos aleatorizados de fase IV solicitados para aportar más datos sobre la eficacia y la seguridad en las poblaciones perioperatorias y con traumatismos, que deben incluir el riesgo de mortalidad y de insuficiencia renal a los 90 días, el CMDh instó a los TAC a que presenten protocolos de estudio comunes conjuntamente.
Latvian: Taču attiecībā uz diviem IV fāzes randomizētiem klīniskiem pētījumiem, kas pieprasīti, lai iegūtu vairāk pierādījumu par iedarbīgumu un drošumu, lietojot perioperatīvi un pacientiem ar traumām, tostarp par 90 dienu mirstības un nieru mazspējas risku, CMDh aicināja reģistrācijas apliecības īpašniekus kopā iesniegt vienotus pētījumu protokolus.
Spanish: Aunque no se ha establecido con claridad el mecanismo que provoca el aumento del daño renal y de la mortalidad, es posible que el grado de los procesos inflamatorios que se observan en los pacientes con septicemia y en estado crítico sea mayor y esté asociado a una importante hiperpermeabilidad capilar que en otras poblaciones de pacientes, como por ejemplo en situaciones perioperatorias después de una intervención electiva o de traumatismo sin complicaciones, en los que el proceso inflamatorio sistémico y la magnitud de las fugas capilares pueden ser menores.
Latvian: Lai gan palielinātas nieru bojājuma un mirstības sastopamības mehānismi nav pilnībā noskaidroti, iespējams, ka iekaisīgo procesu pakāpe sepses gadījumā un kritiski slimiem pacientiem ir lielāka un saistīta ar nozīmīgu noplūdi no kapilāriem, salīdzinot ar citām pacientu populācijām, piemēram, lietojot perioperatīvi pēc plānveida operācijas vai nekomplicētas traumas, kad sistēmiskais iekaisuma process un kapilārās noplūdes apjoms var būt mazāks.
Spanish: Aunque el PRAC reconoció las limitaciones de estos estudios, como el reducido tamaño y el breve tiempo de seguimiento, también tuvo en cuenta que Madi-Jebara et al. (2008) observaron cierta prevención de la pérdida de volumen, que permite suponer que el HES 130/0,4 al 6 % tiene un beneficio mayor que un volumen doble de lactato de Ringer en la prevención de la hipotensión inducida por la anestesia raquídea.
Latvian: Atzīstot šo pētījumu ierobežojumus, kas ietvēra ierobežotu lielumu un īslaicīgu novērošanu, PRAC ņēma vērā, ka Madi-Jebara et al 2008. gadā ziņoja par cirkulējošā šķidruma tilpumu saudzējošu ietekmi, kas liecināja, ka HES 130/0,4 6 % ir priekšrocības, salīdzinot ar divreiz lielāku Ringera laktāta tilpumu, novēršot spinālās anestēzijas izraisītu hipotensiju.
Spanish: El PRAC, por tanto, tuvo en cuenta los resultados de estos estudios que demuestran que no existe riesgo de mortalidad asociado al uso de HES pero consideró que, debido a las limitaciones de este estudio, sus hallazgos no pueden rebatir los de los estudios 6S y VISEP que han demostrado un mayor riesgo de mortalidad entre los pacientes en estado crítico.
Latvian: Tādēļ PRAC atzina šo pētījumu rezultātus, kas neliecina par mirstības risku saistībā ar hidroksietilcietes lietošanu, bet ņēma vērā, ka šā pētījuma ierobežojumu dēļ tā konstatējumus nevar noliegt 6S un VISEP pētījumu konstatējumi, kas liecina par palielinātu mirstības risku kritiski slimiem pacientiem.
Spanish: No obstante, se debe subrayar que en este procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE se consideraron nuevos datos.
Latvian: Jāņem vērā, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu, veiktajā procedūrā ņēma vērā jaunus pierādījumus.
Spanish: En los resultados del registro RaFTinG en unidades de cuidados intensivos, un estudio observacional, no aleatorizado para obtener más información en la práctica clínica real, no se comprobaron diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes tratados solo con cristaloides (n = 2.482) y los tratados con coloides (todas las preparaciones con HES y gelatina, n = 2.063) para la variable de mortalidad a los 90 días.
Latvian: Intensīvās terapijas nodaļās īstenotā RaFTinG reģistra (nerandomizēta novērojuma ar mērķi apkopot informāciju par reālu klīnisko praksi) rezultāti neliecināja par statistiski nozīmīgām atšķirībām attiecībā uz 90 dienu mirstības mērķa kritērijiem starp pacientiem, kas ārstēti tikai ar kristaloīdiem (n=2482), un tiem, kas ārstēti ar koloīdiem (visiem hidroksietilcietes preparātiem un želatīnu, n=2063).
Spanish: Los productos con HES están contraindicados en los pacientes con insuficiencia renal o con tratamiento de reemplazo renal, pero se deben ampliar las contraindicaciones para que incluyan también otras poblaciones de pacientes, como los pacientes con septicemia, los pacientes en estado crítico y los quemados.
Latvian: Hidroksietilcietes līdzekļi ir kontrindicēti pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai nieru aizstājterapiju, bet kontrindikācijas ir jāpaplašina, iekļaujot arī citas pacientu populācijas, tostarp pacientus ar sepsi, kritiski slimos pacientus un pacientus ar apdegumiem.