FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Myocet liposomal should be administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Finnish: Myocet liposomal on annettava yhden tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
English: 2 sets each containing: 1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
Finnish: 1 injektiopullo doksorubisiinihydrokloridia 1 injektiopullo liposomeja 1 injektiopullo puskuria
English: Myocet liposomal is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Finnish: Myocet liposomal annetaan laskimonsisäisenä, yhden tunnin kestävänä infuusiona.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DOXORUBICIN HCL VIAL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT DOKSORUBISIINIHYDROKLORIDI-INJEKTIOPULLO
English: Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituents.
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta on saatavana yhden tai kaksi kolmen injektiopullon yhdistelmää sisältävinä pakkauksina.
English: 3.1 Preparation of Myocet liposomal
Finnish: 3.1 Myocet liposomal -valmisteen valmistaminen
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUHTORISATION
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
English: Redness and pain on the hands and feet
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja kipu
English: Powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Finnish: Kuiva-aine, dispersio ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio
English: Myocet liposomal 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin HCl
Finnish: Myocet liposomal 50 mg konsentraatti infuusiota varten, dispersio liposomaalinen doksorubisiini HCL i.v.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (2 sets of 3 constituents)
Finnish: Kartonkinen ulkorasia (kaksi kolmen aineosan sarjaa)
English: Myocet liposomal buffer
Finnish: Myocet liposomal -liposomit
English: Liposome-encapsulated doxorubicin corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride
Finnish: Liposomeihin kapseloitua doksorubisiinia vastaten 50 mg:aa doksorubisiinihydrokloridia
English: Myocet liposomal is supplied as a three-vial system as follows:
Finnish: Myocet liposomal toimitetaan seuraavana kolmen injektiopullon yhdistelmänä:
English: In general however, the plasma levels of total doxorubicin are substantially higher with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin, while the data indicate that peak plasma levels of free (not liposome-encapsulated) doxorubicin are lower with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin.
Finnish: Yleensä plasman kokonaisdoksorubisiinipitoisuudet ovat kuitenkin huomattavasti suuremmat annettaessa Myocet liposomal -valmistetta kuin annettaessa tavanomaista doksorubisiinia.
English: Myocet liposomal must be reconstituted prior to administration.
Finnish: Myocet liposomal on saatettava käyttövalmiiksi ennen antoa.
English: Pleural effusion
Finnish: Ihon kuivuminen
English: Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet liposomal compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg. A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of both clinical heart failure (RR = 0.20, p=0.02) and clinical and subclinical heart failure combined (RR = 0.38, p<0.0001) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Finnish: Kliinisten tutkimusten yhteydessä tehdyt kardiotoksisuutta koskevat analyysit ovat osoittaneet Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevää sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten määrän vähentymistä verrattuna saman annoksen (milligrammoissa) tavanomaista doksorubisiinia saaneisiin potilaisiin.
English: Preparation of Myocet liposomal
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen valmistaminen
English: Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin hydrochloride
Finnish: Myocet liposomal 50 mg kuiva-aine, dispersio ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio doksorubisiinihydrokloridi
English: Vial 2 - liposomes
Finnish: Injektiopullo 2 - liposomit
English: Please also read the patient information leaflet carefully that comes with that medicine.
Finnish: Lue myös tätä lääkevalmistetta koskeva pakkausseloste.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BUFFER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PUSKURI
English: What Myocet liposomal looks like and contents of the pack
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet liposomal.
Finnish: Myocet liposomal -hoidon aikana verenkuvaa on seurattava huolellisesti (mm. valkosolut, trombosyytit ja hemoglobiini).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko(-koot)
English: • phosphatidylcholine
Finnish: • lihasheikkous
English: How to store Myocet liposomal
Finnish: Miten Myocet liposomal -valmistetta käytetään
English: Add Ph-adjusted liposomes to doxorubicin
Finnish: Vaihe 5. pH-säädettyjen liposomien lisääminen doksorubisiiniin
English: Agitation
Finnish: Kiihtymys
English: Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Finnish: Myocet liposomal 50 mg kuiva-aine, dispersio ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio.
English: Package leaflet: Information for the user Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Myocet liposomal 50 mg kuiva-aine, dispersio ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
English: Increased serum bilirubin
Finnish: Kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuus
English: • change in how often you pass water (urine), pain on passing water or blood in your urine
Finnish: • virtsaamistiheyden muutokset, kipu virtsaamisen yhteydessä tai verta virtsassa.
English: Nadir Platelet Count (cells/µl)
Finnish: Pienin trombosyyttipitoisuus (kpl/µl)
English: Breast-feeding Women receiving Myocet liposomal should not breastfeed.
Finnish: Imetys Myocet liposomal -valmistetta saavat naiset eivät saa imettää
English: Reconstitute doxorubicin HCl
Finnish: Vaihe 2. Sekoita doksorubisiini HCl
English: Oesophagitis
Finnish: Pleuraeffuusio
English: Vial 1 - doxorubicin HCl • lactose
Finnish: Injektiopullo 1 - doksorubisiinihydrokloridi • laktoosi
English: Myocet liposomal should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta on pidettävä ärsytystä aiheuttavana aineena.
English: Haematological Toxicity
Finnish: Hematotoksisuus
English: • muscle aches, back pain, headache
Finnish: • lihassärky, selkäkipu
English: Headache
Finnish: Mahahaava
English: • coughing up blood
Finnish: • veren yskiminen
English: • difficulty sleeping
Finnish: • univaikeudet
English: Modification more and/or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
Finnish: Odota kunnes ANC on vähintään 1500 ja/tai trombosyytit vähintään 100 000, pienennä sitten annosta 25 %
English: Myocet liposomal doxorubicin HCl IV use
Finnish: Myocet liposomal doksorubisiinihydrokloridi Laskimoon
English: Vial 1 - doxorubicin HCl
Finnish: Injektiopullo 1 -doksorubisiinihydrokloridi
English: Jaundice
Finnish: Mukosiitti
English: οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
English: Mucositis
Finnish: Antotapa
English: Folliculitis
Finnish: Heitehuimaus
English: Nail disorder
Finnish: Kynsien häiriöt
English: • citric acid
Finnish: • fosfatidyylikoliini
English: Date of latest renewal: 11 January 2019
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2019
English: Instructions for use: a) Prepare a dose
Finnish: Käyttöohjeet: a) Annoksen valmistelu
English: It is very important that you use Incruse Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Finnish: On hyvin tärkeää, että käytät Incruse Ellipta-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 April 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.4.2014
English: Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Finnish: Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
English: The first time you use Incruse Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Finnish: Kun käytät Incruse Ellipta-laitetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on heti käyttövalmis.
English: Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Incruse Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Incruse Ellipta-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
English: No dose adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
English: Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Finnish: Allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta).
English: If you have any of the following symptoms after taking Incruse Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Incruse Ellipta-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän valmisteen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi:
English: Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Finnish: Umeklidiniumbromidivalmistetta tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi, kuin mahdollisesti sikiölle aiheutuva riski.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 7 doses
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 7 annosta
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often: contact your doctor as soon as possible.
Finnish: Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin: ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
English: Ware, Hertfordshire SG12 0DJ
Finnish: Ware, Herts SG12 0DJ
English: Don't use Incruse Ellipta as well as these other medicines.
Finnish: Älä käytä Incruse Ellipta-valmistetta tai näitä muita lääkevalmisteita.
English: Toxicity to reproduction
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuva toksisuus
English: Incruse Ellipta should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Finnish: Incruse Ellipta-valmiste tulee ottaa samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi.
English: Talk to your doctor before using this medicine: if you have asthma (Don't use Incruse Ellipta to treat asthma) if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä: - jos sinulla on astma (älä käytä Incruse Ellipta-valmistetta astman hoitoon) - jos sinulla on sydänvaivoja - jos sinulla on silmäsairaus, josta käytetään nimitystä ahdaskulmaglaukooma - jos sinulla on suurentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai tukos virtsarakossa - jos sinulla on vaikea maksasairaus
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incruse Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Incruse Ellipta-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Incruse Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 ”Incruse Ellipta sisältää laktoosia” alta) ja magnesiumstearaatti.
English: Use Incruse Ellipta regularly
Finnish: Käytä Incruse Ellipta-valmistetta säännöllisesti
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: lactose and magnesium stearate.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: laktoosi ja magnesiumstearaatti.
English: 1.least squares mean (95% confidence interval)
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
English: Incruse Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section 5.2).
Finnish: Incruse Ellipta-valmistetta ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, ja sen käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
English: Other medicines and Incruse Ellipta
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Incruse Ellipta
English: How to use the inhaler See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Finnish: Miten laitetta käytetään Katso yksityiskohtaiset tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta ”Vaiheittaiset käyttöohjeet”.
English: Step-by-step instructions for use
Finnish: Vaiheittaiset käyttöohjeet
English: The primary endpoint was annual rate of ontreatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli hoidonaikaisten keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä FF/UMEC/VI-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna FF/VIvalmisteeseen.
English: if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Älä käytä Incruse Ellipta-valmistetta - jos olet allerginen umeklidiniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: What Incruse Ellipta is and what it is used for
Finnish: Mitä Incruse Ellipta on ja mihin sitä käytetään
English: Eye problems during treatment with Incruse Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Incruse Ellipta:
Finnish: Jos sinulla esiintyy kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, valokehä tai värikuvat, joihin liittyy punaiset silmät Incruse Ellipta-hoidon aikana:
English: The effect of umeclidinium 500 micrograms (pre-dispensed) on the QT interval was evaluated in a placebo- and moxifloxacin-controlled QT trial of 103 healthy volunteers.
Finnish: Umeklidinium 500 mikrogramman annoksen (annosteltu) vaikutusta QT-aikaan arvioitiin lume- ja moksifloksasiinikontrolloidussa QT-ajan tutkimuksessa, johon osallistui 103 tervettä tutkittavaa.
English: Incruse Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Finnish: Incruse Ellipta-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Incruse Ellipta.
Finnish: Jos imetät, sinun tulisi tarkistaa asia lääkäriltä ennen kuin käytät Incruse Ellipta-valmistetta.
English: Incruse Ellipta contains lactose
Finnish: Incruse Ellipta sisältää laktoosia
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Incruse Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Finnish: Jätetty viimeinen kliininen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdystä interventiotutkimuksesta, jossa on lukumäärällisesti esitetty tiedot valikoiduista sydän- ja verenkiertotapahtumista ja aivoverenkiertotapahtumista koskien niiden ilmaantuvuutta ja turvallisuutta Incruse Ellipta-valmistetta ja tiotropiumia saaneiden keuhkoahtaumapotilaiden välillä (tutkimus 201038), sovitun PRAC:n protokollan mukaisesti.
English: Not known Not known Rare Not known
Finnish: Tuntematon Tuntematon Harvinainen Tuntematon
English: Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Finnish: Incruse Ellipta-valmisteen vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit.
English: If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Finnish: Jos käytät enemmän Incruse Ellipta-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
English: Incruse Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Finnish: Incruse Ellipta on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
English: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals
Finnish: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Incruse Ellipta inhaler:
Finnish: Jos sinulla esiintyy puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Incruse Ellipta-annoksen ottamisen jälkeen:
English: What you need to know before you use Incruse Ellipta 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Incruse Ellipta-valmistetta
English: The medicinal product may not be tasted or felt, even when using the inhaler correctly.
Finnish: Lääkevalmiste ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka laitetta käytetään oikein.
English: Patients receiving Incruse Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
Finnish: Incruse Elliptavalmistetta saavilla potilailla kohtauslääkkeettömien päivien osuus oli suurempi (keskimäärin 31,1 %) kuin lumevalmistetta saavilla potilailla (keskimäärin 21,7 %).
English: An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8-fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
Finnish: Kahdeksan kertaa suuremman annoksen jälkeen umeklidiniumbromidin AUC-arvo suureni noin 1,3-kertaiseksi, mutta vaikutusta umeklidiniumbromidin Cmax-arvoon ei havaittu.
English: No new adverse drug reactions were identified with the addition of Incruse Ellipta to FF/VI in these studies.
Finnish: Incruse Ellipta-valmisteen lisäämisellä FF/VI-hoitoon ei havaittu olevan uusia haittavaikutuksia näissä tutkimuksissa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/922/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/922/001
English: The most frequently reported adverse reactions with Incruse Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Finnish: Incruse Ellipta-hoidon yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat nenänielutulehdus ja ylähengitystieinfektio.
English: Incruse Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
Finnish: Incruse Ellipta-valmiste osoitti myös tilastollisesti merkitsevästi parantaneen myös terveyteen liittyvää elämänlaatua SGRQ-kyselylomakkeella (St. George's Respiratory Questionnaire) mitattuna, mistä on osoituksena SGRQ-kokonaispistemäärän pieneneminen viikolla 12 verrattuna lumevalmisteeseen (ero -7,90 yksikköä; p < 0,001) 12 viikon tutkimuksessa.
English: The clinical efficacy of Incruse Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
Finnish: Incruse Ellipta-valmisteen kliinistä tehoa kerran vuorokaudessa annosteltuna arvioitiin kahdessa keskeisessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa: 12 viikon tutkimus AC4115408 ja 24 viikon tutkimus DB2113373.
English: • Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it. Don't block the air vent with your fingers.
Finnish: • Vie suukappale huulten väliin ja purista huulet tiukasti sen ympärille.
English: If you forget to use Incruse Ellipta
Finnish: Jos unohdat käyttää Incruse Ellipta-valmistetta
English: What Incruse Ellipta is
Finnish: Mitä Incruse Ellipta on
English: To use Incruse Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Finnish: Kun käytät Incruse Ellipta-valmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta Ellipta-inhalaattoria käyttäen.
English: It is not possible to accidentally take extra medicinal product or a double dose in one inhalation.
Finnish: Yhdellä inhalaatiokerralla ei voi ottaa vahingossa liikaa lääkevalmistetta eikä kaksinkertaista annosta.
English: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi inhaloitava annos sisältää noin 12,5 mg laktoosia (monohydraattina).
English: • Difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention
Finnish: • virtsaamisvaikeudet ja kivulias virtsaaminen - nämä voivat olla merkkejä virtsaputken ahtaumasta tai virtsaretentiosta
English: There is no relevant use of Incruse Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Finnish: Incruse Ellipta-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
English: The probability of having an exacerbation in patients receiving Incruse Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
Finnish: Pahenemisvaiheiden todennäköisyys oli 8,9 % potilailla, jotka saivat viikolla 24 Incruse Ellipta-valmistetta ja vastaavasti 13,7 % lumevalmistetta saaneilla potilailla.