FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Charge virale élevée
Spanish: Carga viral alta
French: Des rejets de greffe de foie et de rein ont été rapportés avec Pegasys, seul ou en association avec la ribavirine.
Spanish: Se han notificado casos de rechazo de injerto hepático y renal con Pegasys, solo o en combinación con ribavirina.
French: à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).Pour les effets indésirables spontanés rapportés après la commercialisation, la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Para notificaciones espontáneas de efectos adversos durante la experiencia poscomercialización la frecuencia se desconoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: En monothérapie, la durée recommandée du traitement par Pegasys est de 48 semaines.
Spanish: La duración recomendada de Pegasys en monoterapia es de 48 semanas.
French: Les patients prenant de l'azathioprine en association avec de la ribavirine et du peginterféron sont exposés à un risque accru de développer des troubles sanguins graves.
Spanish: Los pacientes que están recibiendo azatioprina en combinación con ribavirina y peginterferón tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos de la sangre graves.
French: • Tenez la seringue avec l'aiguille dans le flacon pointée vers le haut, retirez la seringue de l'aiguille longue en laissant l'aiguille dans le flacon et sans toucher l'extrémité de la seringue.
Spanish: • Sostenga la jeringa con la aguja aun dentro del vial apuntando hacia arriba, saque la jeringa de la aguja sin tocar la punta de la jeringa, dejando la aguja dentro del vial
French: Bronchite, infection respiratoire haute, candidose orale, herpès, infections fongiques, bactériennes et virales
Spanish: Bronquitis, infección de las vías respiratorias altas, candidiasis oral, herpes simple, infecciones fúngicas, víricas y bacterianas
French: In vitro, Pegasys possède les activités antivirales et antiprolifératives qui sont caractéristiques de l'interféron alfa-2a.
Spanish: Pegasys posee una actividad antivírica y antiproliferativa in vitro característica del interferón alfa-2a.
French: Population pédiatrique âgée de 5 ans et plus :
Spanish: Pacientes pediátricos a partir de 5 años de edad
French: Chez les patients inclus dans l'étude de suivi à long terme et ayant reçu Pegasys en monothérapie dans l'étude WV16240, le taux de séroconversion prolongée AgHBe, 12 mois après l'arrêt du traitement, était de 48 % (73/153).
Spanish: Entre los pacientes del estudio WV16240, que recibieron Pegasys en monoterapia y participaron en el estudio de seguimiento a largo plazo, la tasa de seroconversión para el AgHBe sostenida 12 meses después de finalizar el tratamiento fue del 48 % (73/153).
French: Génotype 2 et 3 (N=96)
Spanish: Genotipo 1 (N = 569) Genotipo 2 y 3 (N = 96)
French: En cas d'association avec la ribavirine, prenez également connaissance des informations relatives à ce médicament.
Spanish: En terapia de combinación con ribavirina, preste atención a la información relativa correspondiente a los medicamentos que contienen ribavirina.
French: Dans l'étude WV16240, les critères principaux d'efficacité étaient la séroconversion AgHBe et un taux d'ADN du VHB inférieur à 105 copies/ml.
Spanish: En el estudio WV16240, los parámetros de eficacia primarios fueron la seroconversión para el AgHBe y el ADN del VHB por debajo de 105 copias/ml.
French: Affections du système immunitaire : réaction allergique sévère, lupus érythémateux disséminé (une affection où le corps attaque ses propres cellules), polyarthrite rhumatoïde (une maladie auto-immune) Affections du système des hormones : acidocétose diabétique, une complication de diabète non équilibré
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas graves, lupus eritematoso sistémico (el cuerpo ataca sus propias células), artritis reumatoide (una enfermedad autoinmune) Trastornos del sistema hormonal: Cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes no controlada
French: a Les patients pour qui la suppression du virus a été atteinte (ARN du VHC indétectable, <50 UI/ml) à la semaine 12 ont été considérés comme présentant une réponse virologique à la semaine 12.
Spanish: a Se consideró que los pacientes en los que se alcanzó una supresión viral (ARN VHC indetectable < 50 UI/ml) en la semana 12, tienen una respuesta virológica en la semana 12.
French: microgrammes de peginterféron alfa-2a.
Spanish: microgramos de peginterferón alfa-2a.
French: Les données sont limitées concernant l'utilisation de Pegasys pour le traitement des enfants agés de 3 à 5 ans présentant une HCC ou qui n'ont pas pu être traités de façon optimale précédemment.
Spanish: La experiencia con Pegasys es limitada en el tratamiento de pacientes pediátricos con edades de 3 a 5 años que tengan HCC, o que no hayan respondido adecuadamente a un tratamiento previo.
French: • si vous avez un problème de thyroïde qui n'est pas équilibré par un médicament.
Spanish: ● si padece una enfermedad tiroidea que no se controle adecuadamente con medicamentos.
French: Affections de la peau : nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Stevens Johnson/érythème polymorphe (un ensemble d'éruptions avec des degrés variables de gravité incluant la menace du pronostic vital qui peuvent être associées à des bulles dans la bouche, le nez, les yeux et d'autres muqueuses ainsi qu'un décollement de la zone de peau affectée), angioedème (gonflement de la peau et des muqueuses).
Spanish: Trastornos de la piel: Necrólisis epidérmica tóxica/ Síndrome de Stevens-Johnson/ eritema multiforme (un rango de sarpullido con diversos grados de severidad que incluye la muerte, que pueden ir asociadas con ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas de la mucosa y desprendimiento de la zona afectada de la piel), angioedema (inflamación de la piel y mucosas)
French: Bouffées vasomotrices Hypertension Hémorragie cérébrale vascularite
Spanish: Hipertensión Hemorragia cerebral, vasculitis
French: Dans un essai clinique (YV25718) conduit chez 111 patients pédiatriques (âgés de 3 à 17 ans) traités par Pegasys pendant 48 semaines, le profil de tolérance était comparable à celui observé chez les adultes atteints d'HCB et chez les patients pédiatriques atteints d'HCC.
Spanish: En un ensayo clínico (YV25718) con 111 pacientes pediátricos (de 3 a 17 años de edad) tratados con Pegasys durante 48 semanas, el perfil de seguridad fue consistente con el observado en adultos con HBC y en pacientes pediátricos con HCC.
French: *RVR = réponse virologique rapide (ARN du VHC indétectable) à semaine 4 et ARN du VHC indétectable à semaine 24 **RVR = réponse virologique rapide (ARN du VHC négatif) à semaine 4
Spanish: *RVR = respuesta viral rápida (ARN-VHC indetectable) en la semana 4 y ARN-VHC indetectable en la semana 24; **RVR = respuesta viral rápida (ARN-VHC negativo) hacia la semana 4
French: Psoriasis, urticaire, eczéma, rash, hypersudation, trouble cutané, réaction de photosensibilité, sueurs nocturnes
Spanish: Psoriasis, urticaria, eczema, rash, aumento de la sudoración, lesiones cutáneas, reacciones de fotosensibilida d, sudores nocturnos
French: Modification de la dose de Pegasys
Spanish: Modificación de la dosis de Pegasys
French: Lisez également la notice d'information de la ribavirine.
Spanish: Por favor asegúrese también de leer el prospecto de ribavirina.
French: Infections : infection des poumons, infections de la peau Tumeurs bénignes et troubles malins : tumeur du foie Affections du système immunitaire : sarcoïdose (zones de tissu enflammées survenant sur tout le corps), inflammation de la thyroïde
Spanish: Infecciones: Infección pulmonar, infecciones de la piel Neoplasias benignas y malignas: Tumor hepático Trastornos del sistema inmunológico: Sarcoidosis (áreas del tejido inflamadas por todo el cuerpo), inflamación de tiroides
French: Par conséquent, l'association de la telbivudine avec d'autres interférons (pégylés ou standards) pourrait aussi entraîner un risque accru.
Spanish: Se desconoce el mecanismo responsable de estos acontecimientos; por lo tanto, el tratamiento concomitante de telbivudina y otros interferones (pegilado o estándar) también puede conllevar un mayor riesgo.
French: Les patients co-infectés par le VIH et recevant une thérapie antirétrovirale HAART peuvent présenter un risque augmenté de développer une acidose lactique.
Spanish: Los pacientes coinfectados con VIH y que están en tratamiento con Terapia Anti-Retroviral de Gran Actividad (TARGA) pueden presentar un riesgo aumentado de desarrollar acidosis láctica.
French: Pendant le traitement, votre médecin vous prescrira régulièrement une prise de sang afin de surveiller toute modification de vos cellules sanguines (de vos globules blancs qui combattent les infections, de vos globules rouges qui transportent l'oxygène et de vos plaquettes qui permettent la coagulation du sang), de votre foie, du glucose (taux de sucre dans votre sang) ou toute modification d'un autre paramètre biologique.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico le tomará muestras de sangre periódicamente para comprobar cambios en sus células sanguíneas blancas (células que combaten infecciones), células sanguíneas rojas (células que transportan oxígeno), plaquetas (células que coagulan la sangre), función hepática, glucosa (niveles de azúcar en sangre) o cambios en otros valores de laboratorio.
French: Affections du système immunitaire : maladie de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie rare caractérisée par une perte de la vision, de l'ouïe et une pigmentation de la peau), rejets de greffe de foie et de rein.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Enfermedad de Vogt Koyanagi Harada, una enfermedad rara caracterizada por la pérdida de visión, oído y pigmentación de la piel; rechazo a trasplante de hígado y riñón
French: Chez des patients co-infectés par le VIH et le VHC, le profil des effets indésirables cliniques de Pegasys, administré seul ou en association avec la ribavirine, a été similaire à celui enregistré chez des patients atteints d'une mono-infection par le VHC.
Spanish: En pacientes coinfectados VIH-VHC, los perfiles de reacciones adversas clínicas comunicadas con Pegasys, solo o en combinación con ribavirina fueron similares a aquellos observados en pacientes monoinfectados con VHC.
French: Chez les patients ayant reçu Pegasys en monothérapie dans l'étude WV16241, les taux de réponses virologique et biochimique 12 mois après l'arrêt du traitement étaient respectivement de 42 % (41/97) pour l'ADN du VHB et de 59 % (58/99) pour la normalisation des ALAT.
Spanish: En los pacientes que recibieron Pegasys en monoterapia en el estudio WV16241, las tasas de respuesta del ADN VHB y de la normalización de ALT 12 meses después de finalizar el tratamiento fueron respectivamente del 42 % (41/97) y 59 % (58/99).
French: Interféron
Spanish: Interferón
French: Une réduction de la dose à 90 microgrammes est recommandée si le nombre de plaquettes est de 25 000 à < 50 000 cellules/mm3.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis a 90 microgramos si el recuento de plaquetas es de entre 25.000 a < 50.000 células/mm3.
French: Pegasys est indiqué dans le traitement de l'HCB AgHBe positif chez des enfants et adolescents non cirrhotiques agés de 3 ans et plus avec une réplication virale et une élévation persistante du taux d'ALAT sérique prouvées.
Spanish: Pegasys está indicado para el tratamiento de HBC no cirrótica con AgHBe positivo en niños y adolescentes a partir de 3 años de edad con evidencia de replicación viral y elevación persistente de ALT en suero.
French: Dans l'étude NR16141, 14 enfants âgés de 2 à 8 ans atteints d'HCC ont reçu du Pegasys en monothérapie à la dose de 180 µg x la surface corporelle d'un enfant /1,73 m2.
Spanish: Del estudio NR16141, 14 niños de 2 a 8 años de edad con HCC recibieron Pegasys en monoterapia a una dosis de: 180 µg x ASC del niño/1,73 m2.
French: Chez les patients âgés de 3 à 17 ans ayant reçu jusqu'à 48 semaines de traitement par Pegasys +/ribavirine, une perte de poids et un retard de croissance étaient fréquents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Durante la terapia con Pegasys +/- ribavirina, con una duración de hasta 48 semanas en pacientes de 3 a 17 años, fue frecuente la pérdida de peso y la inhibición del crecimiento (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: Dans une étude clinique chez des patients non-répondeurs à un précédent traitement par interféron alfa-2b pégylé/ribavirine, traités soit pendant 48 semaines, soit pendant 72 semaines, la fréquence d'arrêt du traitement par Pegasys et du traitement par la ribavirine pour cause d'effets indésirables ou d'anomalies biologiques était de 6 % et 7 %, respectivement dans les bras 48 semaines et de 12 % et 13 %, respectivement dans les bras 72 semaines.
Spanish: En un ensayo clínico con pacientes no respondedores previamente a interferón alfa-2b pegilado/ribavirina, en el que los pacientes fueron expuestos a 48 o 72 semanas de tratamiento, la frecuencia de retirada debido a reacciones adversas o a anormalidades de laboratorio por el tratamiento con Pegasys y el tratamiento con ribavirina fue del 6 % y 7 % respectivamente, en los brazos de 48 semanas y del 12 % y 13 %, respectivamente, en los brazos de 72 semanas.
French: Interféron alfa-2b 3 MUI Ribavirine 1000/1200 mg 48 semaines
Spanish: Interferón alfa-2b 3 MUI y Ribavirina 1.000/1.200 mg 48 semanas
French: L'utilisation de Pegasys chez les enfants et adolescents présentant des troubles psychiatriques sévères ou ayant eu des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: El uso de Pegasys está contraindicado en niños y adolescentes con presencia o antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves (ver sección 4.3).
French: Hypertension artérielle pulmonaire - une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons.
Spanish: Trastornos musculares y óseos: Daño muscular grave y dolor La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
French: Génotype 1 avec RVR Charge virale faible Charge virale élevée Génotype 1 sans RVR Charge virale faible Charge virale élevée Génotype 4 avec RVR
Spanish: Genotipo 1 RVR Carga viral baja Carga viral alta Genotipo 1 sin RVR Carga viral baja Carga viral alta Genotipo 4 RVR
French: Jetez le stylo prérempli utilisé et le capuchon dans un récupérateur disponible auprès de votre pharmacien ou de votre professionnel de santé.
Spanish: Coloque la pluma precargada y el capuchón en un contenedor de residuos a prueba de pinchazos disponible a través de su farmacia o profesional sanitario (contenedor de objetos punzantes).
French: • si vous développez des symptômes du syndrome de VKH; que vous souffrez à la fois de rigidité du cou, de céphalées, d'une dépigmentation de la peau ou des cheveux, de troubles oculaires (tel que vision floue), et/ou de troubles de l'audition (tels que sifflements dans les oreilles).
Spanish: ● si presenta síntomas del síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada; combinación de síntomas como rigidez de cuello, dolor de cabeza, pérdida del color de la piel o del pelo, alteraciones oculares (como visión borrosa), y/o alteraciones auditivas (como un pitido en los oídos).
French: Le traitement par Pegasys pourra être repris à la dose de 90 microgrammes et le nombre de polynucléaires neutrophiles sera surveillé.
Spanish: En principio, se debe reiniciar el tratamiento con 90 microgramos de Pegasys y monitorizar el recuento de neutrófilos.
French: • Chez le nouveau-né et le jeune enfant jusqu'à 3 ans, du fait de la présence d'alcool benzylique comme excipient (voir rubrique 4.4 pour l'alcool benzylique)
Spanish: • Recién nacidos y niños de hasta 3 años a causa del alcohol bencílico contenido como excipiente
French: Etude NV15801
Spanish: Ensayo NV15801
French: Groupe B** Non traité (N=50)
Spanish: Grupo B** No tratados (N=50)
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante de Pegasys en monothérapie ou en association à la ribavirine.
Spanish: Por favor consulte la Ficha Técnica de aquellos medicamentos antirretrovirales que se tomen de forma concomitante con el tratamiento para VHC con el fin de conocer y manejar las toxicidades específicas de cada producto y el potencial de toxicidades solapadas con Pegasys, con o sin ribavirina.
French: • si vous avez une hépatite, dite auto-immune.
Spanish: ● si tiene hepatitis autoinmune.
French: Pour des éruptions cutanées transitoires, il n'est pas nécessaire d'interrompre le traitement.
Spanish: El exantema pasajero no obliga a suspender el tratamiento.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets potentiels du traitement par Peginterféron alfa-2a sur la fertilité féminine.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de peginterferón alfa-2a en la fertilidad en las mujeres.
French: Tableau 16 : Rechute de la réponse virologique à la fin du traitement chez la population présentant une réponse virologique rapide
Spanish: Tabla 16: Recaída de la respuesta virológica al final del tratamiento en pacientes con respuesta virológica rápida
French: La prudence s'impose en cas d'administration de Pegasys en association avec d'autres agents myélosuppresseurs potentiels.
Spanish: Se recomienda prudencia cuando se administre Pegasys junto con otros fármacos con efecto potencialmente mielosupresor.
French: Les recommandations de modification de la dose de Pegasys en cas de toxicités dans la population pédiatrique atteinte d'HCB et d'HCC sont présentées dans le Tableau 6.
Spanish: Las recomendaciones de modificación de dosis de Pegasys en base a la toxicidad en pacientes pediátricos con HBC o HCC, se muestran en la Tabla 6.
French: COMMENT INJECTER PEGASYS
Spanish: Cómo inyectar Pegasys
French: Diminution de 1 à <2 log10
Spanish: Disminución 1 - <2 log10
French: Lorsque la posologie doit être ajustée en raison de réactions indésirables modérées à sévères (réactions cliniques et/ou anomalies biologiques), une réduction initiale de la dose à 135 microgrammes est généralement suffisante chez les patients adultes.
Spanish: En pacientes adultos, si fuera necesario ajustar la dosis debido a la aparición de reacciones adversas moderadas o graves (clínicas y/o de laboratorio), se recomienda reducir la dosis inicial a 135 microgramos.
French: Patients mono-infectés par le VHC et patients mono-infectés par le VHB
Spanish: Pacientes monoinfectados con VHC y pacientes monoinfectados con VHB
French: Le traitement par Pegasys doit être arrêté immédiatement en cas de décompensation hépatique.
Spanish: Se debe suspender inmediatamente el tratamiento con Pegasys en pacientes con descompensación hepática.
French: Traitement en association avec d'autres médicaments en cas d'hépatite chronique C En cas d'association de Pegasys avec d'autres médicaments, suivez la posologie recommandée par votre médecin et reportez vous également à la notice d'information des autres médicaments utilisés en association avec Pegasys.
Spanish: Tratamiento combinado con otros medicamentos en hepatitis C crónica En el caso de tratamiento de combinación con Pegasys, por favor siga el régimen de dosificación recomendado por su médico y debe consultar también el prospecto de los medicamentos que se usan en combinación con Pegasys.
French: Cécité transitoire, exsudats rétiniens, trouble visuel, irritation oculaire, douleur oculaire, prurit oculaire
Spanish: Ceguera transitoria, exudados retinianos, alteración visual, irritación ocular, dolor ocular, prurito en el ojo
French: Des instructions complètes pour la préparation et l'administration de Pegasys en stylo prérempli figurent dans la notice.
Spanish: En el prospecto se incluyen instrucciones detalladas para la preparación y administración de Pegasys en pluma precargada.
French: • Placez fermement l'aiguille sur l'extrémité de la seringue (4).
Spanish: • Coloque firmemente la aguja en la punta de la jeringa (4).
French: VHC de génotype 2 et 3
Spanish: VHC genotipo 1 VHC genotipo 2 y 3
French: Si la suppression du virus était atteinte à la semaine 12, les probabilités d'obtenir une réponse virologique prolongée avec 48 ou 72 semaines de traitement étaient respectivement de 35 % (20 sur 57) et 57 % (57 sur 100).
Spanish: Las probabilidades de alcanzar una respuesta virológica sostenida con 48 o 72 semanas de tratamiento cuando la supresión viral se alcanzó en la semana 12 fueron del 35 % (20 de 57) y 57 % (57 de 100), respectivamente.
French: Les patients ou leurs partenaires féminines doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 7 mois qui suivent son arrêt.
Spanish: Los pacientes masculinos o sus parejas femeninas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del mismo.
French: La possibilité de raccourcir la durée de traitement à 16 semaines chez les patients de génotype 2 ou 3 a été étudiée en fonction d'une réponse virologique prolongée obtenue chez des patients avec réponse virologique rapide à la semaine 4 dans l'étude NV17317 (voir Tableau 17).
Spanish: Se examinó la posibilidad de reducir la duración del tratamiento a 16 semanas en pacientes con genotipo 2 o 3 sobre la base de una respuesta virológica sostenida observada en pacientes con respuesta virológica rápida hacia la semana 4 en el ensayo NV17317 (ver Tabla 17).
French: Dans l'hépatite chronique B la durée du traitement par Pegasys est de 48 semaines.
Spanish: La duración del tratamiento con Pegasys en hepatitis B crónica es de 48 semanas.
French: Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, angioedème, erythème polymorphe
Spanish: Síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, eritema multiforme
French: Tableau 12 : Réponses sérologiques, virologiques et biochimiques chez des patients atteints d'hépatite chronique B AgHBe+ Etude WV16240
Spanish: Tabla 12: Respuesta serológica, virológica y bioquímica en hepatitis B crónica AgHBe positivo Estudio WV16240
French: Rhabdomyolyse
Spanish: Rabdomiólis is
French: • Choisissez le site de l'injection au niveau de l'abdomen ou de la cuisse.
Spanish: • Seleccione el lugar del abdomen o el muslo para la inyección (excepto la zona del ombligo o de la cintura).
French: Le traitement par Pegasys doit être arrêté chez les patients qui développent des signes de décompensation hépatique sous traitement.
Spanish: Se debe considerar la interrupción de Pegasys en aquellos pacientes con signos de descompensación hepática durante el tratamiento.
French: Alopécie, dermatite, prurit, sécheresse cutanée
Spanish: Alopecia, dermatitis, prurito, sequedad de piel
French: Traitement en association avec la ribavirine en cas d'hépatite chronique C En cas d'association de Pegasys avec la ribavirine, suivez la posologie recommandée par votre médecin.
Spanish: Tratamiento combinado con ribavirina en hepatitis C crónica En el caso de tratamiento de combinación de Pegasys y ribavirina, por favor siga el régimen de dosificación recomendado por su médico.
French: Les patients prenant de la zidovudine en association avec de la ribavirine et des interférons alfa sont exposés à un risque accru de développer une anémie.
Spanish: Los pacientes que han recibido zidovudina en combinación con ribavirina e interferones alfa pueden tener aumentado el riesgo de desarrollar anemia.
French: Les enfants traités par l'association Pegasys plus ribavirine ont présenté un retard de croissance staturo-pondérale après 48 semaines de traitement par rapport aux valeurs initiales.
Spanish: Los pacientes pediátricos tratados con la terapia de combinación de Pegasys más ribavirina mostraron un retraso en el aumento de peso y de altura tras 48 semanas de tratamiento en comparación con el inicio.