FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van aripiprazol is onderzocht bij pediatrische proefpersonen met gecombineerde vocale en multipele motorische ticstoornis [syndroom van Gilles de la Tourette] (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 8 weken durend onderzoek dat werd opgezet met een behandelgroep met een vaste, op gewicht gebaseerde dosis over het dosisbereik van 5 mg/dag tot 20 mg/dag en een aanvangsdosis van 2 mg.
Bulgarian: Тикове, свързани със синдрома на Tourette при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2) Ефикасността на арипипразол е проучена при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 99, плацебо: n = 44) в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, 8-седмично проучване, използващо планова група за лечение с фиксирана доза въз основа на теглото и дозов диапазон от 5 mg/ден до 20 mg/ден при стартова доза от 2 mg.
Dutch: In de populatie adolescente patiënten (leeftijd 13-17 jaar) met schizofrenie, die gedurende maximaal 72 maanden waren blootgesteld aan 5 tot 30 mg aripiprazol, bedroeg de incidentie van verlaagde serumprolactinegehaltes bij vrouwen (< 3 ng/ml) en bij mannen (< 2 ng/ml) respectievelijk 25,6 % en 45,0 %.
Bulgarian: В младежката (13-17 години) популация с шизофрения, с експозиция на арипипразол от 5 до 30 mg в продължение на до 72 месеца, случаите на ниски серумни нива на пролактин при жените (< 3 ng/ml) и мъжете (< 2 ng/ml) бяха съответно 25,6 % и 45,0 %.
Dutch: In een lange termijn 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek, was de incidentie van EPS voor met aripiprazol behandelde patiënten 19 % en voor met placebo behandelde patiënten 13,1 %.
Bulgarian: При продължително, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване, честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 19 % и съответно 13,1 % при пациентите от групата на плацебо.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Accord
Dutch: Elke 15 mg tablet bevat 88 mg lactose (als monohydraat) Aripiprazol Accord 30 mg tabletten Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol.
Bulgarian: Всяка таблетка от 15 mg съдържа 88 mg лактоза (като монохидрат) Арипипразол Accord 30 mg таблетки
Dutch: Psychische stoornissen Insomnia Angst
Bulgarian: Безсъние Тревожност Безпокойство
Dutch: Aripiprazol Accord 10 mg / 30 mg tabletten
Bulgarian: Арипипразол Accord 10 mg/30 mg таблетки
Dutch: Elke 30 mg tablet bevat 177 mg lactose (als monohydraat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Bulgarian: Всяка таблетка от 30 mg съдържа 177 mg лактоза (като монохидрат)
Dutch: In de gepoolde adolescente schizofrenie populatie (13-17 jaar) die tot 2 jaar zijn blootgesteld, was de incidentie van laag serum prolactine spiegels bij vrouwen (< 3 ng/ml) en bij mannen (< 2 ng/ml) respectievelijk 29,5 % en 48,3 %.
Bulgarian: В избрана юношеска популация с шизофрения (13-17 години) с експозиция до 2 години, случайте на ниски серумни нива на пролактин при юноши от женски пол (< 3 ng/ml) и от мъжки пол (< 2 ng/ml) са били съответно 29,5 % и 48,3 %.
Dutch: In een andere lange termijn 26 weken durend gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 14,8 % voor met aripiprazol behandelde patiënten en 15,1 % voor met olanzapine behandelde patiënten.
Bulgarian: В друго 26-седмично контролирано проучване, честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 14,8 % и съответно 15,1 % при пациентите на лечение с оланзапин.
Dutch: In twee 3 weken durende placebogecontroleerde monotherapieonderzoeken met flexibele dosis bij patiënten met een manische of een gemengde episode van een bipolaire I stoornis, vertoonde aripiprazol superieure werkzaamheid ten opzichte van placebo in de afname van manische symptomen gedurende 3 weken.
Bulgarian: В две 3-седмични плацебо контролирани изпитвания на монотерапия с променливи дози при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство арипипразол е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо при намаляване на маниийните симптоми за 3 седмици.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Volwassenen
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Dutch: Voortplantingsstelselen borstaandoeningen
Bulgarian: Нарушения на репродуктивната система и гърдите
Dutch: Elke 5 mg tablet bevat 63 mg lactose (als monohydraat) Aripiprazol Accord 10 mg tabletten Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol.
Bulgarian: Всяка таблетка от 5 mg съдържа 63 mg лактоза (като монохидрат) Арипипразол Accord 10 mg таблетки
Dutch: Patiënten met ADHD-comorbiditeit
Bulgarian: Пациенти със съпътстващ ADHD (синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието)
Dutch: Elke 10 mg tablet bevat 59 mg lactose (als monohydraat) Aripiprazol Accord 15 mg tabletten Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol.
Bulgarian: Всяка таблетка от 10 mg съдържа 59 mg лактоза (като монохидрат) Арипипразол Accord 15 mg таблетки
Dutch: Zorgvuldige supervisie van hoogrisico patiënten is nodig gedurende antipsychotische behandeling.
Bulgarian: Лечението с антипсихотици трябва да се съпътства с наблюдение на високо-рисковите пациенти.
Dutch: • gewichtsverlies,
Bulgarian: намаляване на теглото,
Dutch: In een 3 weken durend placebogecontroleerd monotherapieonderzoek met vaste dosis bij patiënten met een manische of gemengde episode van een bipolaire I stoornis, faalde aripiprazol om een superieure werking ten opzichte van placebo te demonstreren.
Bulgarian: В едно 3-седмично плацебо контролирано проучване на монотерапия с фиксирана доза при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство арипипразол не е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо.
Dutch: Na het staken van de sterke CYP3A4 inductoren, dient de dosering van aripiprazol te worden verlaagd tot de aanbevolen dosering.
Bulgarian: При преустановяване на приема на силните CYP3A4 индуктори, дозата на арипипразол трябва да се редуцира до обичайно прилагана доза.
Dutch: In klinische studies werd met aripiprazol geen klinisch relevante gewichtstoename aangetoond.
Bulgarian: В клинични проучвания, арипипразол не е показал, че води до клинично значимо повишаване на теглото.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat Rood ijzeroxide (E172)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Целулоза, микрокристална Царевично нишесте Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат Железен оксид, червен (E172)
Dutch: Wanneer lithium of valproaat gelijktijdig met aripiprazol werden toegediend, waren er geen klinisch significante wijzigingen van de aripiprazol concentraties.
Bulgarian: При едновременната употреба на валпроат или литий с арипипразол, не е наблюдавана клинично значима промяна в концентрациите на арипипразол и поради това не е необходимо коригиране на дозата, когато валпроат или литий се употребяват с арипипразол.
Dutch: • hart- en vaatziekten, bij u of in uw familie, beroerte of mini-beroerte, afwijkende bloeddruk.
Bulgarian: сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), фамилна анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, инсулт или „мини" инсулт, отклонение от нормалното кръвно налягане
Dutch: EU/1/15/1045/018- 100 tabletten
Bulgarian: EU/1/15/1045/017 30 таблетка EU/1/15/1045/018 100 таблетка
Dutch: Wanneer overwogen wordt om ketoconazol of andere sterke CYP3A4 remmers gelijktijdig met aripiprazol toe te dienen, moeten de potentiële voordelen de potentiële risico's voor de patiënt overheersen.
Bulgarian: При едновременно приложение на кетоконазол или други силни инхибитори на CYP3A4 и арипипразол, трябва да се направи оценка на съотношението полза/риск за пациента.
Dutch: Jongere patiënten hebben een verhoogd risico op bijwerkingen geassocieerd met aripiprazol.
Bulgarian: Съществува повишен риск от нежелани лекарствени реакции свързани с арипипразол за помладите пациенти.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip of het etiket en de doos na "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, етикета или картонената опаковка след „Годен до:".
Dutch: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat Geel ijzeroxide (E172)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Целулоза, микрокристална Царевично нишесте Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат Железен оксид, жълт (E172)
Dutch: De behandeling mag dan niet langer dan 12 weken duren.
Bulgarian: Лечението не трябва да продължава повече от 12 седмици.
Dutch: Zij kunnen ook depressieve episodes hebben.
Bulgarian: Възможни са също епизоди на депресия.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aripiprazol Accord zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Арипипразол Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Abilify, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Abilify, ползите превишават установените рискове.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Aripiprazol Accord in het lichaam wordt afgebroken.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира при пациенти, които приемат други лекарства, повлияващи на начина, по който Арипипразол Accord се разгражда в организма.
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
Dutch: • schizofrenie, een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en wanen (overtuigingen gebaseerd op onjuiste waarneming).
Bulgarian: шизофрения - психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които реално не съществуват), подозрителност и делюзии (погрешни представи).
Dutch: Aripiprazol Accord is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 30 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Арипипразол Accord се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aripiprazol Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Арипипразол Accord.
Dutch: Om manische episodes bij volwassenen te voorkomen moet dezelfde dosis worden aangehouden.
Bulgarian: За да се предотвратят епизоди на мания при възрастни, приемът на същата доза трябва да продължи.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aripiprazol Accord te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Арипипразол Accord?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aripiprazol Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът препоръча Арипипразол Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Bovendien zal de firma die Aripiprazol Accord in de handel brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken aan patiënten of hun verzorgers en aan artsen met uitleg over een veilig gebruik van het geneesmiddel bij patiënten tussen 13 en 17 jaar oud.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Арипипразол Accord, ще предостави образователни материали за пациентите или техните болногледачи и за лекарите, в които се разяснява безопасната употреба на лекарството при пациенти на възраст между 13 и 17 години.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Aripiprazol Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Abilify.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арипипразол Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Abilify.
Dutch: Omdat dopamine en 5hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, psychotische of manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
Bulgarian: Тъй като допамин и 5хидрокситриптамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на дейността на мозъка, като намалява психотичните симптоми или симптомите на мания и предотвратява повторната им поява.
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazol Accord, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Bulgarian: Активното вещество в Арипипразол Accord, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aripiprazol Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Арипипразол Accord.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aripiprazol Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Арипипразол Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Aripiprazol Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij volwassenen bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen.
Bulgarian: Арипипразол Accord се използва при възрастни за лечение на умерени до тежки епизоди на мания и за предотвратяване на нови епизоди на мания при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.
Dutch: Aripiprazol Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten met de volgende psychische aandoeningen:
Bulgarian: Арипипразол Accord се използва при пациенти със следните психични заболявания:
Dutch: Het is niet precies bekend wat het werkingsmechanisme ervan is, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Bulgarian: Точният механизъм на действие не е известен, но в мозъка арипипразол се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки.
Dutch: Aangezien Aripiprazol Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Арипипразол Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals dopamine en 5-hydroxytryptamine door deze receptoren te activeren maar in mindere mate dan de neurotransmitters.
Bulgarian: Това означава, че aрипипразол действа като допамин и 5-хидрокситриптамин, като активира тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите.
Dutch: Aripiprazol Accord wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder;
Bulgarian: Арипипразол Accord се използва при пациенти на възраст 15 или повече години;
Dutch: Dit betekent dat Aripiprazol Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie
Bulgarian: Това означава, че Арипипразол Accord е подобно на „референтното лекарство" Abilify, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, gevolgd door een ‘onderhoudsdosering' van 15 mg eenmaal daags.
Bulgarian: За шизофрения препоръчителната начална доза при възрастни е 10 или 15 mg дневно, последвано от „поддържаща" доза от 15 mg веднъж дневно.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Aripiprazol Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Арипипразол Accord?
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Dutch: Aripiprazol Accord wordt ook gebruikt voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Bulgarian: Арипипразол Accord се използва също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки епизоди на мания при пациенти на възраст 13 или повече години.
Dutch: Aripiprazol Accord bevat de werkzame stof aripiprazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Арипипразол Accord съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява „генерично лекарство".
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 15 mg eenmaal daags, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: За лечение на епизоди на мания при биполярно разстройство препоръчителната начална доза при възрастни е 15 mg дневно, самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Dutch: Overige informatie over Aripiprazol Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Арипипразол Accord:
Dutch: • bipolaire I-stoornis, een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes (periodes van abnormaal goede stemming) afwisselen met periodes van normale stemming.
Bulgarian: І - психично заболяване, при което пациентите имат епизоди на мания (периоди на необичайна приповдигнатост), редуващи се с периоди на нормално настроение.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aripiprazol Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Арипипразол Accord се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Aangezien Aripiprazol Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Abilify.
Bulgarian: Тъй като Арипипразол Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Abilify.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aripiprazol Accord.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Арипипразол Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Hoe werkt Aripiprazol Accord?
Bulgarian: Как действа Арипипразол Accord?
Dutch: Hoe wordt Aripiprazol Accord gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Арипипразол Accord?
Dutch: Wat is Aripiprazol Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Арипипразол Accord и за какво се използва?
Dutch: Waarom is Aripiprazol Accord goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Арипипразол Accord е разрешен за употреба?
Dutch: Bij patiënten tussen de 15 en 17 jaar is de aanvangsdosis 2 mg per dag (waarbij aripiprazol als vloeibaar middel wordt toegediend).
Bulgarian: При пациенти на възраст между 15 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij patiënten tussen de 13 en 17 jaar is de aanvangsdosis 2 mg per dag (waarbij aripiprazol als vloeibaar middel wordt toegediend).
Bulgarian: За лечение на епизоди на мания при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване aripiprazole
Dutch: Het maakt niet uit of u deze met of zonder voedsel inneemt.
Bulgarian: Няма значение дали ги приемате с или без храна.
Dutch: Alcohol dient te worden vermeden.
Bulgarian: Употребата на алкохол трябва да се избягва.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Dutch: • veranderde of verhoogde seksuele interesse,
Bulgarian: променено или увеличенио сексуалено желание,
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die in de postmarketingfase zijn gemeld, kunnen niet worden bepaald omdat ze zijn afgeleid van spontane meldingen.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на пост-маркетинговия период не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
Dutch: • gevoel van agressie,
Bulgarian: • чувство за агресивност,
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen,
Bulgarian: нисък брой на бели кръвни клетки,
Dutch: Depressie, Hyperseksualiteit
Bulgarian: Депресия, Хиперсексуалност
Dutch: • moeilijkheden bij het controleren van de standaardlichaamstemperatuur of oververhitting,
Bulgarian: трудности при контролиране на телесната температура или прегряване,
Dutch: • te veel suiker in het bloed,
Bulgarian: твърде много захар в кръвта,
Dutch: MNS is een potentieel fataal symptoomcomplex gerelateerd aan antipsychotica.
Bulgarian: НMС е потенциално фатален комплекс от симптоми, свързан с антипсихотици.
Dutch: • overgevoeligheid voor licht,
Bulgarian: • чувствителност към светлината,
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с психоза свързана с деменция
Dutch: Pasgeboren baby's moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Затова, новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани (вж. точка 4.8).
Dutch: Dit geneesmiddel kan onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема независимо от режима на хранене
Dutch: In allebei deze kortetermijnonderzoeken is de klinische relevantie van deze bevindingen met betrekking tot de werkzaamheid niet vastgesteld, gezien de grootte van het behandeleffect in vergelijking met het grote placebo-effect en de onduidelijke effecten met betrekking tot psychosociaal functioneren.
Bulgarian: И в двете краткосрочни проучввания, клиничната значимост на получените данни за ефикасността не е установена, вземайки предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалното функциониране.
Dutch: Daarom worden de frequenties van deze bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани събития теза се квалифицира като " с неизвестна честота ".
Dutch: • ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby's na blootstelling tijdens de zwangerschap,
Bulgarian: синдром на отнемане при новородени бебета, когато се приема по време на бременност,
Dutch: De prolactinespiegels werden in alle onderzoeken van alle doses aripiprazol beoordeeld (n = 28.242).
Bulgarian: Стойностите на пролактин са оценени във всички проучвания на всички дози на арипипразол (п = 28 242).
Dutch: • plotseling onverklaarbaar overlijden,
Bulgarian: внезапна, неочаквана смърт,
Dutch: • verhoogd gehalte van het hormoon prolactine in het bloed,
Bulgarian: повишени стойности на хормона пролактин в кръвта,
Dutch: Doseringen hoger dan 10 mg/dag moeten daarom alleen worden gebruikt in uitzonderlijke gevallen en onder nauwkeurige klinische controle (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Bulgarian: По тази причина, дози по- високи от 10 mg дневно трябва да се прилагат в изключителни случаи и при стриктно клинично наблюдение (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Dutch: Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of stopzetten.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението
Dutch: • meer speeksel in de mind dan normaal,
Bulgarian: отделяне наповече слюнка в устата, от нормалното,