FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: il CVMP ha raccomandato la concessione della variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (NL/V/0141/001/DC) e per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (UK/V/0349/001/DC) in conformità alle variazioni raccomandate nei paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto definite nell'Allegato III.
Slovak: výbor CVMP odporučil schváliť zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh pre liek Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/DC) a liek Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/DC) v súlade s odporúčanými zmenami v príslušných častiach informácií o lieku uvedenými v prílohe III.
Italian: Polli: - Carne e visceri: 9 giorni, dopo la posologia di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni.
Slovak: Kurčatá: - Mäso a vnútornosti: 9 dní po dávkovacom pomere 20 mg/kg telesnej hmotnosti trvajúcom 4 dni.
Italian: Sono autorizzati due dosaggi: 10 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, per il quale il tempo di attesa è di 3 giorni, e 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, per il quale il tempo di attesa è di 12 giorni.
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, pri ktorom je ochranná lehota 3 dni, a 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, pri ktorom je ochranná lehota 12 dní.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli e denominazioni associate (vedere allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Italian: Uno studio sulla deplezione dei residui condotto correttamente usando il prodotto reale al dosaggio massimo per la durata massima del trattamento è ritenuto il metodo più appropriato per generare dati al fine di determinare il tempo di attesa corretto per un prodotto.
Slovak: Za najvhodnejší spôsob získavania údajov na stanovenie primeranej ochrannej lehoty pre liek sa považuje kvalitne vykonaná štúdia o eliminácii rezíduí s použitím príslušného lieku v maximálnej dávke počas maximálneho trvania liečby.
Italian: Non si ritiene però che ciò possa giustificare il fatto che il titolare dell'autorizzazione in commercio abbia trascurato tale studio del 1999 poiché con questo prodotto saranno trattati avicoli di peso diverso e di razze diverse.
Slovak: Výbor si však nemyslí, že túto skutočnosť možno použiť na podporu rozhodnutia držiteľa povolenia na uvedenie na trh nebrať do úvahy štúdiu z roku 1999, pretože týmto liekom sa budú liečiť vtáky s rôznymi hmotnosťami a z rôznych plemien.
Italian: Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli e denominazioni associate (vedere allegato I) contiene il principio attivo doxiciclina iclato.
Slovak: Liek Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje účinnú látku doxycyklín hyklát.
Italian: Sono stati forniti i dati sulla deplezione dei residui derivati da uno studio condotto nel 1993.
Slovak: Boli predložené údaje o eliminácii rezíduí zo štúdie uskutočnenej v roku 1993.
Italian: Sono stati forniti i dati sulla deplezione dei residui derivati da uno studio condotto nel 2011.
Slovak: Boli predložené údaje o eliminácii rezíduí zo štúdie uskutočnenej v roku 2011.
Italian: Non si ritiene che questo possa giustificare il fatto che il titolare dell'autorizzazione in commercio abbia trascurato lo studio del 1999 poiché con questo prodotto saranno trattati avicoli di razze, pesi ed età diversi.
Slovak: Výbor si nemyslí, že túto skutočnosť možno použiť na podporu rozhodnutia držiteľa povolenia na uvedenie na trh nebrať do úvahy štúdiu z roku 1999, pretože týmto liekom sa budú liečiť vtáky z rôznych plemien a s rôznymi hmotnosťami a vekom.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che due studi di deplezione dei residui, uno del 1999 e l'altro del 2011, fornissero dati adeguati dai quali derivare il tempo di attesa.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že vhodné údaje, z ktorých možno odvodiť ochrannú lehotu, obsahujú dve štúdie o eliminácii rezíduí: jedna z roku 1999 a druhá z roku 2011.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Slovak: OZNAČENIE OBALU:
Italian: • ha riesaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno del tempo di attesa per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi;
Slovak: • výbor CVMP preskúmal všetky dostupné údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh na podporu ochrannej lehoty pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní;
Italian: Sono stati forniti i dati sulla deplezione dei residui derivati da uno studio condotto nel 1999.
Slovak: Boli predložené údaje o eliminácii rezíduí zo štúdie uskutočnenej v roku 1999.
Italian: A seguito del parere del CVMP del 7 marzo 2013 che raccomandava un tempo di attesa di 9 giorni per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, il 22 marzo 2013 Eurovet Animal Health BV ha notificato all'Agenzia la propria intenzione di chiedere il riesame del parere del CVMP.
Slovak: V nadväznosti na stanovisko výboru CVMP zo 7. marca 2013, v ktorom výbor odporučil 9-dňovú ochrannú lehotu pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, spoločnosť Eurovet Animal Health BV 22.
Italian: In base ai risultati di questo studio, che è stato valutato durante la richiesta di autorizzazione della variazione e ritenuto adeguatamente condotto, è stato ritenuto giustificato un tempo di attesa per la carne di pollo di 6 giorni in base all'approccio alternativo accettato dal CVMP.
Slovak: S použitím alternatívneho prístupu prijatého výborom CVMP bolo na základe výsledkov tejto štúdie, ktorá sa posudzovala počas postupu predloženia žiadosti o zmenu a bola vyhodnotená ako primerane uskutočnená, možné podporiť ochrannú lehotu pre kuracie mäso 6 dní.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propone un tempo di attesa di 6 giorni nei polli per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli dopo somministrazione di 20 mg/kg per 4 giorni consecutivi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto pre liek Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá navrhuje ochrannú lehotu pre mäso 6 dní u kurčiat liečených dávkou 20 mg/kg počas 4 po sebe idúcich dní.
Italian: A seguito del riesame di tutti i dati forniti, il CVMP ha ritenuto che solo i due studi più recenti di deplezione dei residui (del 1999 e del 2011) debbano essere presi in considerazione per determinare un tempo di attesa per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Slovak: Po preskúmaní všetkých poskytnutých údajov výbor CVMP usúdil, že pri stanovovaní ochrannej lehoty pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní sa majú brať do úvahy len dve posledné štúdie o eliminácii rezíduí (z rokov 1999 a 2011).
Italian: Determinazione del tempo di attesa per il pollo trattato con il dosaggio di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi
Slovak: Stanovenie ochrannej lehoty pre kurčatá pri dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní
Italian: • ha ritenuto, sulla base dei dati di deplezione dei residui disponibili, che debba essere stabilito un tempo di attesa di 9 giorni per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi;
Slovak: • výbor CVMP na základe dostupných údajov o eliminácii rezíduí usúdil, že pre kuracie mäso a droby sa má pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní stanoviť ochranná lehota 9 dní;
Italian: TEMPO DI ATTESA
Slovak: OCHRANNÉ LEHOTY
Italian: Concentrazione Specie di destinazione
Slovak: Druh zvieraťa
Italian: I dati combinati sui muscoli usando i valori reali, inclusi quelli sotto il limite di quantificazione, forniscono un tempo di attesa per la carne derivato statisticamente pari a 9 giorni (test F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Slovak: Pomocou kombinovaných údajov zo svalov s použitím skutočných hodnôt vrátane hodnôt pod limitom kvantifikácie sa získala štatisticky odvodená ochranná lehota pre mäso 9 dní (F-test: <
Italian: In base ai risultati è stato ritenuto giustificato un tempo di attesa di 12 giorni per la carne di pollo in base all'approccio statistico accettato dal CVMP.
Slovak: S použitím štatistického prístupu prijatého výborom CVMP bolo na základe výsledkov možné podporiť ochrannú lehotu pre kuracie mäso 12 dní.
Italian: Per di più, il prodotto oggetto di sperimentazione e Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli hanno una composizione diversa.
Slovak: Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá majú navyše odlišné zloženie.
Italian: Il medico del suo bambino le indicherà la dose corretta da utilizzare.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je správna dávka.
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (tabella 8).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 8).
Italian: IC al 95% per l'HR
Slovak: IS 95% pre HR
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella tabella 22.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 22.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, se lo deve iniettare non appena se ne ricorda.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si ju podať čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Italian: ≥ 30% Riduzione di Dolore cutaneo b
Slovak: 30 % zníženie bolesti kože b
Italian: Prima dell'immissione in commercio di Solymbic in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Competente Nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione ed ogni altro aspetto del programma.
Slovak: Pred uvedením Solymbicu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Italian: È un farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie.
Slovak: Je to liek, ktorý zmierňuje zápalový priebeh týchto ochorení.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa na iné osobitné bielkoviny.
Italian: Altezza (cm)
Slovak: Výška (cm)
Italian: Altri medicinali e SOLYMBIC
Slovak: Iné lieky a SOLYMBIC
Italian: Non è noto se SOLYMBIC passi nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či SOLYMBIC prechádza do materského mlieka.
Italian: INFORMATIONI IN BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto tra cui dati provenienti da segnalazioni spontanee
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Italian: Tabella 15 Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II
Slovak: Tabuľka 15 Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Italian: SOLYMBIC contiene sodio
Slovak: SOLYMBIC obsahuje sodík
Italian: Pazienti trattati con SOLYMBIC possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
Slovak: Pacientov používajúcich SOLYMBIC je možné súčasne očkovať s výnimkou živých vakcín.
Italian: Questa infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).
Slovak: Tento zápal vedie k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Italian: I pazienti con età superiore ai 4 anni, ma con peso inferiore ai 23 kg o tra i 29 e 46 kg non possono ricevere un dosaggio con questo prodotto.
Slovak: Pacientom starším ako 4 roky, ale s hmotnosťou nižšou ako 23 kg alebo medzi 29 a 46 kg, nie je možné podávať dávky tohto lieku.
Italian: SOLYMBIC, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
Italian: Se usa più SOLYMBIC di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac SOLYMBICU, ako máte
Italian: Il volume d'iniezione viene scelto in base all'altezza e al peso del paziente (tabella 1).
Slovak: Objem injekcie sa zvolí na základe výšky a hmotnosti pacienta (tabuľka 1).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato Membro dove Solymbic è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che ci si aspetta prescrivano Solymbic ricevano il seguente materiale educazionale:
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde je liek Solymbic uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Solymbicu, dostali nasledujúci edukačný balík:
Italian: Se un dosaggio alternativo è richiesto, altri prodotti con adalimumab che offrono una tale opzione devono essere usati.
Slovak: Ak je potrebná iná dávka, majú sa použiť iné lieky s adalimumabom, ktoré túto možnosť poskytujú.
Italian: - Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con SOLYMBIC.
Slovak: - Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania SOLYMBICU.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare SOLYMBIC
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOLYMBIC
Italian: Analisi Trattamento
Slovak: Analýzy Liečba
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con SOLYMBIC sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby SOLYMBICOM na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall'ultima iniezione di SOLYMBIC.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii SOLYMBICU.
Italian: SOLYMBIC può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
Slovak: SOLYMBIC môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Italian: Generalmente SOLYMBIC è usato con il metotressato.
Slovak: SOLYMBIC sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Italian: • presenza di autoanticorpi nel sangue.
Slovak: • prítomnosť autoprotilátok v krvi.
Italian: Gli effetti di SOLYMBIC nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l'uso di SOLYMBIC in donne in gravidanza non è raccomandato.
Slovak: Účinky SOLYMBICU u tehotných žien nie sú známe, a preto sa použitie SOLYMBICU u tehotných žien neodporúča.
Italian: Raro ipersensibilità, allergie (tra cui allergia stagionale)
Slovak: Zriedkavé hypersenzitivita, alergie (vrátane sezónnej alergie)
Italian: Non è noto se adalimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione.
Slovak: Nie je známe, či sa adalimumab vylučuje do materského mlieka alebo či sa po podaní systémovo absorbuje.
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce základné prvky:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare SOLYMBIC:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať SOLYMBIC:
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con SOLYMBIC 40 mg ogni settimana (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie SOLYMBICU 40 mg jedenkrát za týždeň je možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
Italian: Rabdomiolisi lupus eritematoso sistemico sindrome simile al lupus
Slovak: rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus syndróm podobný lupusu
Italian: SOLYMBIC può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
Slovak: SOLYMBIC môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Italian: Laddove sia indicato il ritrattamento con SOLYMBIC, devono essere seguite le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba SOLYMBICOM, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Italian: Tabella 6 Variazione radiografica media dopo 12 mesi nello studio AR III
Slovak: Tabuľka 6 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Italian: • sindrome simile al lupus.
Slovak: • lupusu podobný syndróm.
Italian: I pazienti arruolati negli studi UC-I e UC-II hanno avuto la possibilità di entrare in uno studio aperto a lungo termine esteso (UC-III).
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UCIII).
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella tabella 17.
Slovak: Indukcia remisie a percentuálny podiel odpovedí v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 17.
Italian: Non comune vertigini perdita dell'udito, tinnito
Slovak: Menej časté závraty strata sluchu, tinitus
Italian: SOLYMBIC può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Slovak: SOLYMBIC sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari SOLYMBIC altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje SOLYMBIC môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con SOLYMBIC deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby SOLYMBICOM začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Italian: Indice Totale di Sharp c
Slovak: Celkové Sharpovo skóre c
Italian: Bambini o adolescenti che pesano meno di 40 kg:
Slovak: Deti alebo dospievajúci s hmotnosťou nižšou ako 40 kg:
Italian: La re-introduzione di SOLYMBIC, dopo sospensione di 70 giorni o più, dovrebbe determinare una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
Slovak: Opätovné podanie SOLYMBICU po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie má mať za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný profil bezpečnosti ako pred prerušením liečby.
Italian: La terapia con SOLYMBIC deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per le quali SOLYMBIC è indicato.
Slovak: Liečbu SOLYMBICOM má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je SOLYMBIC indikovaný.
Italian: SOLYMBIC agisce riducendo questa infiammazione.
Slovak: SOLYMBIC pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Italian: Peso corporeo totale (kg)
Slovak: Celková telesná hmotnosť (kg)
Italian: Non è possibile somministrare SOLYMBIC ai pazienti pediatrici che richiedono meno di una dose piena di 20 mg o 40 mg.
Slovak: SOLYMBIC nie je možné podávať pediatrickým pacientom, ktorí potrebujú menej ako plnú 20 mg alebo 40 mg dávku.
Italian: Non usi SOLYMBIC:
Slovak: Nepoužívajte SOLYMBIC:
Italian: Il trattamento con SOLYMBIC può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
Slovak: Liečbu SOLYMBICOM možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými látkami.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con adalimumab in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella colite ulcerosa e nell'uveite non infettiva, vedere sezione 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s adalimumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ulceróznej kolitídy a neinfekčnej uveitídy (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Italian: • Segni o sintomi di un problema di sicurezza e quando richiedere supporto agli operatori sanitari
Slovak: Znaky alebo prejavy vzbudzujúce obavy z hľadiska bezpečnosti a kedy treba vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka.
Italian: - Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di SOLYMBIC.
Slovak: - Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby SOLYMBICOM náchylnejší na infekcie.
Italian: La dose da somministrare è selezionata in base al peso corporeo del paziente (tabella 2).
Slovak: Podaná dávka sa zvolí na základe hmotnosti pacienta (tabuľka 2).
Italian: - Il medico le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di SOLYMBIC e durante il trattamento con SOLYMBIC.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby SOLYMBICOM a počas liečby SOLYMBICOM.
Italian: Tabella 7 Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
Slovak: Tabuľka 7 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Italian: I risultati relativi al trattamento con 40 mg ogni due settimane sono riassunti nella tabella 4.
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 4.
Italian: Se ha assunto SOLYMBIC durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Slovak: Ak ste dostávali SOLYMBIC počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Italian: Pazienti che rispettavano i criteri specificati nel protocollo per la perdita di risposta o per la mancanza di miglioramento ai quali è stato richiesto di interrompere gli studi ed erano stati considerati come non-responders
Slovak: Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
Italian: ● Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l'iniezione nello stesso punto della volta precedente.
Slovak: ● Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con SOLYMBIC, il medico può decidere di prescriverle 40 mg ogni settimana.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne so SOLYMBICOM metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg každý týždeň.
Italian: Se accidentalmente inietta SOLYMBIC più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandolo di aver assunto più farmaco.
Slovak: Ak ste si náhodne podali SOLYMBIC častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku.
Italian: Deve essere attentamente considerato il rischio potenziale derivante dalla combinazione di azatioprina o 6-mercaptopurina ed SOLYMBIC.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom a SOLYMBICOM.