FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fragen und Antworten zu Denagard 45 % und zugehörigen Bezeichnungen
Hungarian: Kérdések és válaszok a Denagard 45% és kapcsolódó nevek kapcsán
German: Denagard 45 % ist ein Tierarzneimittel, das als Granulat zur Anwendung in Trinkwasser verfügbar ist und 450 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro Gramm Tierarzneimittel enthält.
Hungarian: A Denagard 45% az ivóvízben alkalmazandó granulátum formájában forgalmazott állatgyógyászati készítmény és termékgrammonként 450 mg tiamulin-hidrogén-fumarátot tartalmaz.
German: Fragen und Antworten zu Denagard 45 % und zugehörigen Bezeichnungen EMA/491885/2017
Hungarian: Kérdések és válaszok a Denagard 45% és kapcsolódó nevek kapcsán EMA/275123/2017
German: Tiamulin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum, das zur Gruppe der Pleuromutilin-Antibiotika gehört und wirkt, indem es die Proteinsynthese der Bakterien hemmt.
Hungarian: A tiamulin a pleuromutilin osztályba tartozó félszintetikus antibiotikum és azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a bakteriális fehérjeszintézis.
German: Denagard 45 % wird zur Behandlung von Schweinedysenterie, Colitis, Ileitis, enzootischer Pneumonie und Pleuropneumonie bei Schweinen, chronischen Atemwegserkrankungen bei Hühnern und infektiöser Sinusitis und Aerosacculitis bei Puten angewendet.
Hungarian: A Denagard 45% sertéseknél a sertés dizentéria, kólitisz, ileitisz, enzootiás pneumónia és pleuropneumónia, házityúkoknál a krónikus légzőszervi betegség, pulykáknál pedig a fertőző szinuszitisz és légzsákgyulladás kezelésére javallott.
German: Warum wurde Denagard 45 % überprüft?
Hungarian: Miért végezték el a Denagard 45% felülvizsgálatát?
German: Deutschland hat festgestellt, dass zwischen den Mitgliedstaaten Abweichungen bei der möglichen Anwendung des Tierarzneimittels bestehen, was sich an den unterschiedlichen Produktinformationen in den Ländern erkennen lässt, in denen Denagard 45 % in Verkehr gebracht wird.
Hungarian: Németország megállapította, hogy a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a Denagard 45%-ot forgalmazzák, a terméktájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
German: Am 24. August 2016 übergab Deutschland die Angelegenheit an den CVMP, um die Produktinformationen für Denagard 45 % (und zugehörige Bezeichnungen) in der EU zu harmonisieren.
Hungarian: Németország 2016. augusztus 24-én az ügyet a CVMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Denagard 45%-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó terméktájékoztató harmonizálását.
German: Was ist Denagard 45 %?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Denagard 45%?
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Denagard 45 % und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren sind.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Denagard 45% és kapcsolódó nevek terméktájékoztatóit harmonizálni kell az EU egész területén.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) für Denagard 45 % in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Denagard 45% és kapcsolódó nevek terméktájékoztatójának (állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás) harmonizálása szükséges.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen (GVO).
Hungarian: A készítmény genetikailag módosított szervezeteket (GMO) tartalmaz.
German: ** CCID50: Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %.
Hungarian: ** CCID50: a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag.
German: --¹ Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Hungarian: --¹ Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma:
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Hungarian: por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üveg (üveg)
German: Durchstechflaschen (1 mit Pulver + 1 mit Lösungsmittel, 5
Hungarian: 5 x 2 db injekciós üveg (1 por + 1 oldószer, mindegyik 5 adag)
German: Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 1 (lebend, attenuiert)* ................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 2 (lebend, attenuiert)* ................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 3 (lebend, attenuiert)* ................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 4 (lebend, attenuiert)* ................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** * Produziert in Vero-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie.
Hungarian: 4,5-6,0 log10 CCID50/dózis** Dengue 3 szerotípus és sárgaláz vírus kiméra (elő, attenuált)* .............
German: Weitere Studien zeigten, dass der Impfstoff auch bei Personen zwischen 16 und 45 Jahren wirkt.
Hungarian: További vizsgálatok igazolták, hogy a vakcina a 16-45 évesek körében is hatásos.
German: Weitere Informationen über Dengvaxia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Hungarian: További információ a Dengvaxia gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
German: In Asien und Lateinamerika wurden drei Studien mit über 35 000 Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren durchgeführt.
Hungarian: Három vizsgálatot végeztek Ázsiában és Latin-Amerikában, több mint 35 000, 2 és 16 év közötti gyermek részvételével.
German: Dengvaxia (tetravalenter Dengue-Impfstoff [lebend, attenuiert])
Hungarian: Dengvaxia (tetravalens Dengue-vakcina [élő, attenuált])
German: Die Nebenwirkungen von Dengvaxia sind in der Regel leicht oder mittelschwer und dauern nicht mehr als drei Tage an.
Hungarian: A Dengvaxia mellékhatásai általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és legfeljebb három napig tartanak.
German: Dengvaxia darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Hungarian: A Dengvaxia terhes vagy szoptató nők esetében sem alkalmazható.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dengvaxia ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dengvaxia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Endemiegebiete sind Gebiete, in denen die Erkrankung im Jahresverlauf regelmäßig auftritt.
Hungarian: Azokat a területeket nevezzük endémiásnak, ahol a betegség év közben rendszeresen megjelenik.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dengvaxia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Schwäche und Fieber.
Hungarian: A Dengvaxia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, az injekció beadásának helyén érzett fájdalom, a rossz közérzet, az izomfájdalom, a gyengeség és a láz.
German: Weitere Informationen über Dengvaxia
Hungarian: A Dengvaxia-val kapcsolatos egyéb információ
German: Warum wurde Dengvaxia in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dengvaxia forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Es gibt weder einen anderen Impfstoff gegen die Dengue-Erkrankung noch eine spezifische Behandlung.
Hungarian: A dengue-fertőzés ellen nem létezik más vakcina, sem konkrét kezelés.
German: Dengvaxia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Hungarian: A Dengvaxia csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
German: Teilweise schwere allergische Reaktionen sind eine sehr seltene Nebenwirkung von Dengvaxia.
Hungarian: Az - esetlegesen súlyos - allergiás reakciók a Dengvaxia nagyon ritka mellékhatásai közé tartoznak.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es den Körper vor einer Krankheit schützen kann.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogy miként védekezzen a betegségek ellen.
German: Dazu gehören Personen, deren Immunsystem durch eine HIV-Infektion oder Arzneimittel wie z. B. Krebsarzneimittel oder hohe Dosen von Kortikosteroiden geschwächt wurde.
Hungarian: A Dengvaxia nem alkalmazható meggyengült immunrendszerű személyeknél, köztük azoknál, akiknek az immunrendszerét HIV-fertőzés vagy gyógyszerek, például rákgyógyszerek vagy nagy dózisú kortikoszteroidok gyengítették le.
German: Er wird unter die Haut, vorzugsweise des Oberarms, injiziert.
Hungarian: Az injekciót a bőr alá, lehetőleg a felkarba kell beadni.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dengvaxia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Dengvaxia alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dengvaxia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU für die Verwendung in DengueEndemiegebieten zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dengvaxia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die Dengue-Proteine in den abgeschwächten Viren als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer a legyengített vírusokban található dengue-fehérjéket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
German: Übersicht über Dengvaxia und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Dengvaxia nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Kommt die Person später mit dem Dengue-Virus in Kontakt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, das Virus abzutöten und die Person vor der Krankheit zu schützen.
Hungarian: Amikor a szervezet ismét a dengue-vírusnak lesz kitéve, az antitestek és az immunrendszer egyéb alkotóelemei képesek lesznek a vírust elpusztítani, és védelmet nyújtani a betegséggel szemben.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dengvaxia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Dengvaxia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Bei Patienten mit Zweitinfektion ist das Risiko einer schweren Erkrankung höher.
Hungarian: A súlyos megbetegedés kockázata nagyobb azoknál, akik másodjára fertőződtek meg.
German: Bei Kindern im Alter von 9 bis 16 Jahren, die keine frühere Dengue-Infektion hatten, war das Risiko einer schweren Dengue-Erkrankung bei späterer Infektion mit dem Virus jedoch größer als bei Personen, die Placebo erhalten hatten (in einem Zeitraum von 5 Jahren schätzungsweise 2 zusätzliche Fälle je 1 000 geimpfte Personen).
Hungarian: A 9-16 év közötti gyermekeknél azonban, akik korábban nem fertőződtek meg a dengue-vírussal, egy későbbi fertőzés esetén a súlyos dengue-láz magasabb kockázatát figyelték meg a vakcinált gyermekek körében, mint azoknál, akik placebót kaptak (5 éves utánkövetés során további 2 súlyos eset következhet be 1000 oltottra vetítve).
German: Dengvaxia enthält abgeschwächte Viren, die keine Erkrankung hervorrufen.
Hungarian: A Dengvaxia legyengített vírusokat tartalmaz, melyek nem váltanak ki betegséget.
German: Nach der letzten Injektion wurden Fälle von Dengue-Erkrankung über ein Jahr hinweg erfasst.
Hungarian: A dengue-lázas megbetegedéseket az utolsó injekció beadását követő egy éven keresztül jegyezték fel.
German: Die Kinder enthielten im Abstand von jeweils 6 Monaten entweder 3 DengvaxiaInjektionen oder 3 Placebo-Injektionen (einen Scheinimpfstoff).
Hungarian: A gyermekek vagy 3 Dengvaxia, vagy 3 placebo injekciót (hatóanyag nélküli vakcinát) kaptak, 6 hónapos szünetekkel az oltások között.
German: Dengvaxia enthält attenuierte (abgeschwächte) Gelbfieberviren, die so verändert wurden, dass sie Proteine des Dengue-Virus enthalten.
Hungarian: A Dengvaxia attenuált (legyengített) sárgaláz vírusokat tartalmaz, amelyeket úgy módosítottak, hogy tartalmazzák a dengue-vírus fehérjéit.
German: Die Dengue-Erkrankung ist eine Tropenkrankheit, die durch Mücken übertragbar ist und durch das Dengue-Virus ausgelöst wird.
Hungarian: A dengue-láz egy szúnyogok által terjesztett trópusi betegség, amelyet a dengue-vírus okoz.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dengvaxia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Während sie bei den meisten Menschen zu leichten, grippeähnlichen Symptomen führt, entwickelt eine Minderheit der Patienten eine schwere Erkrankung, die mit potenziell tödlichen Blutungen und Organschädigungen verbunden ist.
Hungarian: A betegek egy kis részénél azonban olyan súlyos megbetegedés alakul ki, amely potenciálisan halálos vérzéshez és szervkárosodáshoz is vezethet.
German: Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend, um Aussagen darüber zu treffen, wie gut der Impfstoff bei unter 9-jährigen Kindern mit früherer Dengue-Infektion wirkt.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megállapítani, hogy a 9 évesnél fiatalabb, korábban denguevírus-fertőzésen átesett gyermekeknél mennyire hatásos a vakcina.
German: Wie wird Dengvaxia angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?
German: Es gibt verschiedene Varianten (so genannte Serotypen) des Dengue-Virus; Dengvaxia schützt gegen die Serotypen 1, 2, 3 und 4.
Hungarian: szerotípusa) van, a Dengvaxia az 1., 2., 3. és 4. szerotípus ellen nyújt védelmet.
German: Dengvaxia reduziert die Anzahl der Dengue-Erkrankungen bei Personen im Alter von 9 bis 45 Jahren, die bereits früher mit dem Dengue-Virus infiziert waren.
Hungarian: A Dengvaxia hatékonyan csökkenti a dengue-lázas megbetegedések számát azon 9-45 éves személyek körében, akik korábban már átestek a fertőzésen.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dengvaxia kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Bei den Kindern im Alter von 9 bis 16 Jahren, die früher bereits eine Dengue-Infektion hatten, wurden rund 79 % weniger Dengue-Erkrankungsfälle verzeichnet als bei den Kindern, die Placebo erhalten hatten.
Hungarian: Összességében a 9-16 év közötti, dengue-fertőzésen korábban átesett gyermekeknél körülbelül 79%kal kevesebb dengue-lázas megbetegedés fordult elő azoknál, akik három adag Dengvaxia injekciót kaptak, mint azoknál, akik placebót.
German: Das Unternehmen, das Dengvaxia in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe Schulungsmaterialien zur Anwendung von Dengvaxia bereitstellen, aus denen u. a. hervorgehen wird, dass die zu impfenden Personen auf eine frühere Dengue-Infektion zu testen sind und wie eine Dengue-Erkrankung früh erkannt werden kann.
Hungarian: A Dengvaxia-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot bocsát az egészségügyi szakemberek rendelkezésére, amely a Dengvaxia alkalmazására - például a korábbi denguevírus-fertőzés szűrésének szükségességére, illetve a dengue-láz korai felismerésére - vonatkozó információkat tartalmazza.
German: Dengvaxia ist ein Impfstoff und wir angewendet, um zum Schutz gegen die Dengue-Erkrankung beizutragen.
Hungarian: A Dengvaxia egy védőoltás, amely a dengue-láz ellen nyújt védelmet.
German: Welche Risiken sind mit Dengvaxia verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dengvaxia alkalmazása?
German: Allerdings haben Personen ohne frühere Dengue-Infektion möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer schweren Dengue-Erkrankung, wenn sie sich nach der Dengvaxia-Impfung mit dem Virus infizieren.
Hungarian: Azonban a Dengvaxia-val történt vakcinációt követő vírusfertőzés esetén megnő a súlyos dengue-láz kockázata, ha az illető korábban nem fertőződött meg a vírussal.
German: Wie wirkt Dengvaxia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dengvaxia?
German: Dengvaxia darf nur bei Personen angewendet werden, die positiv auf eine vorherige Dengue-VirusInfektion getestet wurden.
Hungarian: A Dengvaxia-t csak olyan személyeknél lehet alkalmazni, akiknél a szűrővizsgálatok korábbi denguevírus-fertőzést mutattak ki.
German: Dengvaxia ist nur für Menschen zwischen 9 und 45 Jahren bestimmt, die in der Vergangenheit bereits mit dem Dengue-Virus infiziert waren und in Endemiegebieten leben.
Hungarian: A Dengvaxia-t olyan 9 és 45 év közötti személyeknek adják, akik korábban átestek denguevírusfertőzésen, és olyan területen élnek, ahol a betegség endémiás.
German: Welchen Nutzen hat Dengvaxia in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dengvaxia alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dengvaxia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Der Impfstoff wird als 3 Einzeldosen im Abstand von jeweils 6 Monaten verabreicht.
Hungarian: Az oltási séma 3, 6 hónapos szünetekkel beadott injekció.
German: Deshalb sollte der Impfstoff im Einklang mit den Erkenntnissen der Laboruntersuchungen nur Personen gegeben werden, die früher bereits eine Dengue-Infektion hatten.
Hungarian: A vakcina ezért kizárólag azoknak adható be, akik esetében laboratóriumi vizsgálatok igazolják a korábbi dengue-fertőzést.
German: Dazu gehörten sowohl Kinder mit als auch Kinder ohne Dengue-Virus-Infektion in der Vergangenheit.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő gyermekek között volt, aki korábban átesett denguevírus-fertőzésen, és volt, aki nem.
German: Diese Symptome dauern normalerweise 2 bis 7 Tage an.
Hungarian: A tünetek rendszerint 2-7 napig állnak fenn.
German: Die Wirksamkeit wurde während einer aktiven Phase von 25 Monaten untersucht.
Hungarian: A hatásosságot az aktív fázis 25 hónapja során értékelték.
German: • Die erste Injektion wird am gewählten oder vereinbarten Datum verabreicht.
Hungarian: • Az első injekcióra a kiválasztott vagy kijelölt napon kerül sor.
German: Sorbitol (E420)
Hungarian: Szorbit (E420)
German: Personen-Jahre: Summe der Risikozeit (in Jahren) für die Probanden während des Studienzeitraums.
Hungarian: Személy-évek: összesített kockázati idő (években) a vizsgálati időszakban részt vett alanyokra számítva.
German: Weitere schwere Reaktionen
Hungarian: Egyéb súlyos reakciók
German: Wenn Sie bzw. Ihre Tochter:
Hungarian: Ha Ön vagy leánya:
German: Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen der Impfung sorgfältig abwägen.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan mérlegeli a védőoltás beadásának kockázatait és előnyeit.
German: * Nebenwirkungsmeldungen aus Spontanberichten.
Hungarian: * Spontán bejelentésből származó mellékhatások.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen:
Hungarian: További mellékhatások felnőtteknél:
German: Als Nadelgröße werden 23G oder 25G empfohlen.
Hungarian: A javasolt tűméret 23G vagy 25G.
German: Die Übertragung der Wirksamkeit beruht auf den zuvor aufgeführten Daten und den Gesamtergebnissen.
Hungarian: A hatásosság áthidalása a fenti, rendelkezésre álló adatokon és az általános eredményeken alapul.
German: • schon einmal durch eine Injektion ohnmächtig geworden sind.
Hungarian: • valaha elájult már injekció beadásakor.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12.12.2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. december 12.
German: CYD28: Land mit geringer Endemizität
Hungarian: CYD28: Alacsony endémiás ország
German: Diese Anzeichen oder Symptome (anaphylaktische Reaktionen) treten normalerweise bald nach Verabreichung der Injektion auf, d. h. während Sie bzw. Ihr Kind sich noch in der Klinik oder der Arztpraxis befinden.
Hungarian: Ezek a jelek vagy tünetek (anafilaxiás reakciók) rendszerint nem sokkal az injekció beadása után alakulnak ki, amikor Ön vagy gyermeke még mindig a klinikán vagy az orvosi rendelőben van.
German: • Blaufärbung von Zunge oder Lippen
Hungarian: • kék nyelv vagy ajkak
German: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indien.
Hungarian: CYD22: Vietnám; CYD28: Szingapúr; CYD47: India;
German: † Die Wirksamkeit bei hospitalisierten und schwerwiegenden VCD-Fällen war kein primäres Studienziel und es wurden vorab keine Grenzwerte zur Definition von statistischer Signifikanz festgelegt.
Hungarian: † A hospitalizációt igénylő és a súlyos VCD elleni hatásosság nem volt elsődleges cél, és előzetesen nem állapítottak meg vágóponti küszöbértékeket a statisztikai szignifikancia meghatározására.
German: Die Nebenwirkungen waren üblicherweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und von kurzer Dauer (0 bis 3 Tage).
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és rövid ideig tartottak (0-3 nap).
German: Fälle / Personen -Jahre
Hungarian: Esetek / személy -évek VE %
German: CYD15: Brasilien, Kolumbien, Honduras, Mexiko, Puerto Rico.
Hungarian: CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexikó, Puerto Rico.
German: • niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Ohnmacht hervorruft
Hungarian: • alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy ájulást okoz
German: Sie bzw. Ihr Kind werden 3 Injektionen zu 0,5 ml erhalten - eine alle 6 Monate.
Hungarian: Ön vagy gyermeke 3, egyenként 0,5 ml-es injekciót kap - 6 hónaponként egyet.
German: Daher ist bei Erwachsenen in Endemiegebieten ein Schutz zu erwarten, auch wenn der tatsächliche Grad der Wirksamkeit im Verhältnis zu der beobachteten Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unbekannt ist.
Hungarian: Ennélfogva endémiás területeken élő felnőtteknél várható védettség kialakulása, bár a hatásosság mértéke a gyermekek és serdülők esetében megfigyeltekhez képest nem ismert.
German: Das Dengue-Virus wird nicht direkt von Mensch zu Mensch weitergegeben.
Hungarian: A dengue-vírus nem terjed közvetlenül emberről emberre.
German: Der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
German: Vor der Impfung ist die individuelle Anamnese zu prüfen (insbesondere frühere Impfungen und mögliche Nebenwirkungen, die nach einer Impfung aufgetreten sind).
Hungarian: A vakcináció előtt át kell tekinteni az illető kórelőzményét (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és a vakcinálás után bekövetkezett esetleges mellékhatásokra).
German: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankreich
Hungarian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
German: Die gleichen Informationen sind auch auf folgender Internetseite verfügbar: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Hungarian: Ugyanezek az információk a következő internetes címen is megtalálhatók: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
German: Studie n
Hungarian: Vizsgálat N
German: Vor der Vermarktung von Dengvaxia muss der Zulassungsinhaber (MAH) in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Behörde den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien abstimmen, einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten zur Verteilung und andere Aspekte des Programms.
Hungarian: A Dengvaxia forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatóságokkal az edukációs program formája és tartalma tekintetében, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.