FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid met het gebruik van Zurampic is geboden bij patiënten van wie bekend is of vermoed wordt dat zij een sterk verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9 hebben op basis van hun voorgeschiedenis of ervaring met andere CYP2C9-substraten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som man vet eller antar er langsomme CYP2C9-omsettere basert på tidligere historie eller erfaring med andre CYP2C9-substrater skal bruke Zurampic med forsiktighet (se pkt.
Dutch: Die is te vinden op de doos of blisterfolie na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen eller blisterfolien etter "EXP".
Dutch: Zurampic moet niet worden gestart bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCL minder dan 30 ml/min), met eindstadium nierfalen of bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Zurampic må ikke initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min), med terminal nyresvikt eller hos pasienter som får dialyse (se pkt.
Dutch: Zurampic bevat lactose
Norwegian Bokmål: Zurampic inneholder laktose
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een verminderde werkzaamheid van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten van CYP3A zijn en hun werkzaamheid moet worden gecontroleerd (bijv. bloeddruk en cholesterolgehalte) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Muligheten for redusert effekt av samtidige legemidler som er CYP3A-substrater bør vurderes og effekten (f. eks.
Dutch: Zurampic 200 mg tabletten lesinurad
Norwegian Bokmål: Zurampic 200 mg tabletter lesinurad
Dutch: Zurampic verminderde enigszins de blootstelling aan oxypurinol (een URAT1-substraat), de belangrijkste metaboliet van allopurinol; het urinezuurverlagende effect van de combinatie met allopurinol was echter significant hoger dan voor elke stof alleen.
Norwegian Bokmål: Zurampic medførte en lett redusert eksponering for oksypurinol (et URAT1-substrat), hovedmetabolitten til allopurinol.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: hypromellose, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat (zie rubriek 2), crospovidon, magnesiumstearaat - filmcoating: hypromellose, titaandioxide, triacetine, indigokarmijn, briljantblauw FCF.
Norwegian Bokmål: - andre innholdsstoffer er: - tablettkjerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2),
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten van wie bekend is dat ze zwakke CYP2C9-metaboliseerders zijn, omdat ze een verhoogd risico lopen op niergerelateerde bijwerkingen (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er konstatert å være langsomme CYP2C9-omsettere skal behandles med forsiktighet, da den potensielle risikoen for nyrerelaterte bivirkninger kan være økt (se pkt.
Dutch: In drie 12 maanden durende placebogecontroleerde onderzoeken van Zurampic in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer versus een xanthine-oxidaseremmer alleen (placebo), traden verhogingen op in het serumcreatinine van 1,5 maal tot tweemaal zoveel ten opzichte van de baseline bij 3,9% van de patiënten die Zurampic 200 mg kregen, bij 10,0% van de patiënten die lesinurad 400 mg kregen en 2,3% bij placebo; verhogingen in het serumcreatinine traden op van tweemaal zoveel of meer ten opzichte van de baseline bij 1,8% van de patiënten die Zurampic 200 mg kregen, bij 6,7% van de patiënten die lesinurad 400 mg kregen en 0% bij placebo.
Norwegian Bokmål: I tre 12-måneders placebokontrollerte studier av Zurampic i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer versus en xantinoksidasehemmer alene (placebo), økte serumnivået av kreatinin til 1,5 ganger og 2 ganger høyere enn baseline hos 3,9 % av pasientene på Zurampic 200 mg, 10,0 % av pasientene på Zurampic 400 mg og 2,3 % på placebo.
Dutch: Remmers van microsomaal epoxidehydrolase (mEH) (bijv. valproïnezuur, valpromide) kunnen het metabolisme van lesinurad verstoren.
Norwegian Bokmål: valproinsyre, valpromid) kan interferere med metaboliseringen av lesinurad.
Dutch: Salicylaten
Norwegian Bokmål: Salisylater
Dutch: Het is aanbevolen om bij het starten van de behandeling met Zurampic gedurende minstens 5 maanden een profylactische behandeling met colchicine of een NSAID tegen jichtaanvallen te geven (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Profylakse mot giktanfall med kolkisin eller et NSAID anbefales i minst 5 måneder fra behandlingsoppstart med Zurampic (se pkt.
Dutch: De behandeling met Zurampic hoeft niet te worden gestaakt als er een jichtaanval optreedt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å seponere Zurampic på grunn av et giktanfall.
Dutch: Zurampic bevat lactose.
Norwegian Bokmål: Zurampic inneholder laktose.
Dutch: INSTRUCTIES VOORGEBRUIK
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Dutch: Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten niet vertrouwen op enkel hormonale anticonceptie bij gebruik van Zurampic (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide, bør ikke stole på hormonelle prevensjonsmidler alene mens de tar Zurampic (se pkt.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken wordt Zurampic alleen aanbevolen in een dosis van 200 mg eenmaal daags in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Basert på disse studiene er Zurampic kun anbefalt i en dose på 200 mg én gang daglig i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer (se pkt.
Dutch: Di.
Norwegian Bokmål: Tlf.
Dutch: Zurampic 200 mg filmomhulde tabletten lesinurad
Norwegian Bokmål: Zurampic 200 mg filmdrasjerte tabletter lesinurad
Dutch: Ervaring met Zurampic bij patiënten met een geschatte CrCL (eCrCL) lager dan 45 ml/min is beperkt; daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Zurampic bij patiënten met een CrCL vanaf 30 ml/min tot minder dan 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Zurampic skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med en kreatininclearance fra 30 ml/min til mindre enn 45 ml/min.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u Zurampic inneemt.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zurampic.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-jichtpreparaten, preparaten die de uitscheiding van urinezuur verhogen.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, preparater som øker urinsyreutskillelsen, ATC-kode: M04AB05
Dutch: De dosis hangt af van uw toestand.
Norwegian Bokmål: Dosen vil avhenge av din tilstand.
Dutch: Het is belangrijk dat uw handen en de artikelen die u gebruikt zo schoon mogelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at hendene dine og gjenstandene du bruker er så rene som mulig.
Dutch: Vermijd operatielittekens.
Norwegian Bokmål: Unngå operasjonsarr.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier (se punkt 5.3).
Dutch: Deze halfwaardetijd kan per patiënt verschillen.
Norwegian Bokmål: Denne halveringstiden kan variere fra pasient til pasient.
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft, vooraf klaar.
Norwegian Bokmål: Legg frem alt du trenger på forhånd.
Dutch: Algemene informatie:
Norwegian Bokmål: Generell informasjon:
Dutch: Zutectra heeft een halfwaardetijd van circa 3-4 weken.
Norwegian Bokmål: Zutectra har en halveringstid på omtrent 3-4 uker.
Dutch: Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap op.
Norwegian Bokmål: Vennligst les bruksanvisningen grundig og følg den steg for steg.
Dutch: Alle andere patiënten moeten ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Norwegian Bokmål: Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrasjonen.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/600/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/600/001
Dutch: Start dan de cyclus opnieuw.
Norwegian Bokmål: Start så rotasjonen på nytt.
Dutch: De toediening in de dijen wordt in de onderstaande afbeeldingen als voorbeeld getoond:
Norwegian Bokmål: Administrasjon i lårene er vist som et eksempel i følgende bilder:
Dutch: Alle patiënten gebruikten antivirale medicijnen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter brukte antivirale legemidler.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden toegepast.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
Dutch: Zutectra bevat een kleine hoeveelheid IgA.
Norwegian Bokmål: Zutectra inneholder et lite antall IgA.
Dutch: Vóór de injectie:
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen:
Dutch: U zult waarschijnlijk meer vetweefsel hebben hoe dichter u bij de heup bent en hoe verder u van de knie af bent.
Norwegian Bokmål: Du har sannsynligvis mer fett jo nærmere du er hoften, og jo lengre du er unna kneet.
Dutch: Er zijn geen andere niet-klinische trials uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført andre ikke-kliniske studier.
Dutch: De individuele behandelingsduur per patiënt zou naar verwachting tot 24 weken na transplantatie bedragen.
Norwegian Bokmål: Den individuelle behandlingsvarigheten for hver pasient var planlagt å være opp til 24 uker etter transplantasjon.
Dutch: Mogelijke interferentie met bloedonderzoek
Norwegian Bokmål: Mulig interferens med blodprøver
Dutch: Het basismateriaal of datgene waarvan Zutectra is gemaakt, is menselijk bloedplasma (dit is het vloeibare gedeelte van het bloed).
Norwegian Bokmål: Startmaterialet, eller det som Zutectra er laget av, er humant blodplasma (dette er den flytende delen av blodet).
Dutch: Zoek een plaats waar u alle artikelen die u gaat gebruiken, gemakkelijk kunt uitspreiden:
Norwegian Bokmål: Finn et rent sted hvor du kan legge utover alle de gjenstandene du kommer til å bruke:
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante indicatie voor toepassing van Zutectra bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ingen relevant indikasjon for bruk av Zutectra hos barn under 18 år.
Dutch: Alle patiënten die in deze studie waren opgenomen, moesten een trainingsperiode van ten minste 29 dagen doorlopen en zelftoediening in de thuissituatie kon ten vroegste op dag 36 beginnen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter innmeldt i denne studien, måtte gjennomgå en opplæringsperiode på minst 29 dager, og selvadministrasjon i hjemmet kunne starte tidligst dag 36.
Dutch: Zutectra kan de resultaten van bepaalde bloedonderzoeken (serologische tests) beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Zutectra kan påvirke resultatene av visse blodprøver (serologiske tester).
Dutch: Dit kan een allergische reactie of een ernstige allergische reactie (anafylactische shock) zijn.
Norwegian Bokmål: Dette kan være en allergisk reaksjon eller en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk).
Dutch: Uit een trial voor lokale tolerantie bij konijnen was geen sprake van irritatie die aan Zutectra kon worden toegeschreven.
Norwegian Bokmål: I en lokal toleransestudie på kaniner var det ingen bevis på irritasjon som kunne tilskrives Zutectra.
Dutch: IgG- en IgG-complexen worden in het reticulo-endotheliaal systeem afgebroken.
Norwegian Bokmål: IgG og IgG-komplekser brytes ned i det retikuloendoteliale systemet.
Dutch: Probeer de injectie elke dag op dezelfde tijd toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta injeksjonen til samme tid på dagen.
Dutch: Dit komt zeer zelden voor en kan tot allergische reacties leiden.
Norwegian Bokmål: Dette er svært sjeldent og kan føre til allergiske reaksjoner.
Dutch: - Bekijk de oplossing zorgvuldig.
Norwegian Bokmål: - Undersøk oppløsningen grundig.
Dutch: Armen: gebruik de achterkant van de bovenarm.
Norwegian Bokmål: Armene: Baksiden av overarmen bør brukes.
Dutch: Geen van de patiënten staakte voortijdig de deelname aan de studie vanwege het niet haalbaar zijn van zelfbehandeling in de thuissituatie.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet studien for tidlig grunnet manglende gjennomførbarhet av selvbehandling i hjemmet.
Dutch: Injecteer onder de huid zoals de arts of verpleegkundige u heeft voorgedaan.
Norwegian Bokmål: Injiser under huden slik som legen eller en sykepleier har vist deg.
Dutch: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4 IgA-gehalte ≤ 6.000 microgram/ml
Norwegian Bokmål: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4
Dutch: Zutectra wordt langzaam in de bloedsomloop van de ontvanger geabsorbeerd en bereikt na een vertraging van 2-7 dagen een maximumwaarde.
Norwegian Bokmål: Zutectra absorberes langsomt inn i mottakerens sirkulasjon og når et maksimum etter en forsinkelse på 2-7 dager.
Dutch: Er werd één niet-ernstige bijwerking gemeld die gerelateerd was aan Zutectra (hematoom op de plaats van injectie).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert én ikkealvorlig bivirkning relatert til Zutectra (hematom på injeksjonsstedet).
Dutch: Het kan handig zijn om bij te houden waar u de laatste injectie heeft gegeven om problemen te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å føre dagbok over hvor du fikk den siste injeksjonen for å unngå problemer.
Dutch: Met uitzondering van 6 patiënten die zich vóór dag 36 terugtrokken, bereikten alle patiënten de zelftoedieningen in het ziekenhuis en in de thuissituatie.
Norwegian Bokmål: Med unntak av 6 pasienter som avsluttet studien før dag 36, oppnådde alle pasienter fullstendig selvadministrasjon på sykehuset og i hjemmet.
Dutch: De gemiddelde anti-HBsAg-serumspiegel voordat werd overgeschakeld bedroeg 393 ± 139 IE/l.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige anti-HBs-serumnivået før bytte var 393±139 IE/l.
Dutch: Patiënten moeten HBsAg-negatief zijn voorafgaand aan het begin van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal være HBsAg-negative før behandlingsstart.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in het kader van 4.810 subcutane toedieningen van Zutectra tijdens vier afgeronde klinische studies en 1006 subcutane toedieningen tijdens een nietinterventionele postmarketingveiligheidsstudie (PASS).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i forbindelse med 4810 subkutane administrasjoner av Zutectra under fire fullførte kliniske studier og 1006 administrasjoner under en ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter markedsføring (PASS).
Dutch: De arts moet daarom de voordelen van de behandeling met Zutectra afwegen tegen de mogelijke risico's van overgevoeligheidsreacties.
Norwegian Bokmål: Legen må derfor veie fordelene av behandling med Zutectra opp mot den potensielle risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Dutch: Er zijn geen gegevens over werkzaamheid van profylaxe na blootstelling.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data om effektiviteten i posteksposisjonell profylakse.
Dutch: Informatie over het basismateriaal van Zutectra en de kans op overdracht van infectieuze stoffen:
Norwegian Bokmål: Infomasjon om Zutectras startmateriale og muligheten for overførsel av smittsomme stoffer:
Dutch: Verwijder eventuele luchtbellen die in de spuit aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: Fjern eventuelle luftbobler som finnes i sprøyten.
Dutch: In de meeste gevallen zal de injectie door uw arts of een verpleegkundige worden gegeven.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller vil du bli gitt injeksjonen av en lege eller sykepleier.
Dutch: Het is moeilijker om uzelf op deze plaats te injecteren.
Norwegian Bokmål: Det er vanskeligere å gi seg selv en injeksjon her.
Dutch: Niet in een bloedvat injecteren.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser inn i et blodkar.
Dutch: Open elke spuit altijd pas als u klaar bent voor een injectie.
Norwegian Bokmål: Åpne hver sprøyte kun når du er klar for en injeksjon.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente eller nye virus og andre patogener.
Dutch: Ga voor een spiegel staan om de juiste plaats te vinden of u kunt uw zorgverlener vragen de injectie te geven.
Norwegian Bokmål: Prøv å stå foran et speil for å lokalisere stedet, eller du kan be omsorgspersonen din om å gi deg injeksjonen.
Dutch: Voor uw eigen veiligheid zullen regelmatig uw antilichaamspiegels worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: For din egen sikkerhets skyld vil dine antistoffnivåer overvåkes jevnlig.
Dutch: Praat met uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg over deze en andere ongewone situaties die u kunt aantreffen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell om disse eller andre uvanlige tilstander du måtte finne.
Dutch: Injectie in een ader of bloedvat kan tot een allergische shock leiden.
Norwegian Bokmål: Injeksjon inn i en vene eller et blodkar kan føre til allergisk sjokk.
Dutch: Uw arts zal uitleggen hoe u dit moet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forklare deg hvordan den brukes.
Dutch: Het rouleren van injectieplaatsen betekent dat u op één plaats begint en pas weer terugkeert naar deze plaats als u alle andere plaatsen heeft gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rotering av steder betyr at man begynner med et sted og bruker alle de andre stedene, før man går tilbake til det første stedet man brukte.
Dutch: De inhoud van één spuit is bedoeld voor slechts eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Innholdet i en sprøyte er kun ment for engangsbruk.
Dutch: Als u een allergische reactie op Zutectra heeft, zal de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en allergisk reaksjon overfor Zutectra, vil injeksjonen umiddelbart stanses.
Dutch: Onderverdeling van IgG-subklassen: IgG1:
Norwegian Bokmål: Distribusjon av IgG-underklasser: IgG1:
Dutch: U kunt allergisch zijn voor immunoglobulinen (antilichamen) zonder dat u dat weet, zelfs als u eerdere behandelingen met humane immunoglobulinen goed heeft verdragen.
Norwegian Bokmål: Du kan være allergisk overfor immunglobuliner (antistoff) uten å vite om det, selv om du har tolerert tidligere behandlinger med humane immunglobuliner.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus eller andre typer infeksjoner.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden met andere humane immunoglobulinepreparaten
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med andre preparater med humane immunglobuliner
Dutch: Zorg dat Zutectra niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd vanwege het risico van een shock.
Norwegian Bokmål: Sørg for at Zutectra ikke administreres inn i et blodkar på grunn av faren for sjokk.
Dutch: Beïnvloeding van serologische tests
Norwegian Bokmål: Interferens med serologiske tester
Dutch: Afvoer van alle gebruikte artikelen
Norwegian Bokmål: Kast alle brukte gjenstander
Dutch: Ten tijde van transplantatie waren 21 patiënten (42,9%) positief getest op HDV en werden patiënten met een positieve hiv- of HCV-test uitgesloten van deelname aan de studie.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for transplantasjonen testet 21 pasienter (42,9 %) positivt for HDV, pasienter med en positiv HIV- eller HCV-test ble ekskludert fra studien.
Dutch: Dit advies geldt ook voor vastlegging in het behandelingsdagboek tijdens de zelftoediening van het geneesmiddel bij een thuisbehandeling.
Norwegian Bokmål: Denne anbefalingen gjelder også for dokumentering i behandlingsdagboken under egen administrering av legemidlet ved hjemmebehandling.
Dutch: Een faalpercentage van 0% werd ook vastgesteld voor de facultatieve uitbreidingsfase (week 24) (95% CI: [0, 20,6%])
Norwegian Bokmål: En feilprosent på 0 ble også funnet i den frivillige forlengelsesfasen (uke 24) (95 % KI: [0, 20,6 %]).
Dutch: Als u besluit om zelf in uw arm te injecteren, probeer dan het weefsel omhoog te plooien door uw bovenarm over de achterkant van een stoel te leggen of hem tegen een muur te drukken.
Norwegian Bokmål: Hvis du velger å injisere i armen selv, prøv å klemme sammen vevet ved å plassere overarmen over en stolrygg eller press den mot en vegg.
Dutch: De passieve overdracht van antilichamen op erytrocytantigenen, bijvoorbeeld A, B en D, kan invloed hebben op sommige serologische tests voor antilichamen tegen rode bloedcellen, bijvoorbeeld bij de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
Norwegian Bokmål: Passiv overføring av antistoff mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D kan interferere med enkelte serologiske tester for antistoffer mot røde blodceller, f.eks. direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs test).
Dutch: De patiënt of zorgverlener zal instructies ontvangen over injectietechnieken, het bijhouden van een behandelingsdagboek en maatregelen die moeten worden genomen in geval van ernstige bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller omsorgspersonen vil bli instruert i injeksjonsteknikker, føring av behandlingsdagbok og tiltak som skal utføres i tilfelle alvorlige bivirkninger.
Dutch: De bijwerkingen die in vier trials werden gerapporteerd, worden hieronder samengevat en gecategoriseerd volgens de MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert i de fire studiene er oppsummert og kategorisert i henhold til MedDRA organklassesystem og ved synkende frekvens.
Dutch: De gevolgen van een overdosis zijn niet bekend.
Norwegian Bokmål: Konsekvenser av en overdose er ikke kjent.
Dutch: In het bijzonder moeten patiënten die naïef zijn voor humaan normaal immunoglobuline, patiënten die overgeschakeld zijn van een alternatief product of in gevallen van een lang interval sinds de vorige injectie, gedurende de eerste injectie en gedurende het eerste uur na de eerste injectie gemonitordworden om mogelijke tekenen van ongewenste reacties te detecteren.
Norwegian Bokmål: Spesielt bør pasienter som er naive overfor normalt humant immunglobulin, pasienter som har byttet fra et alternativt preparat eller som har hatt et langt opphold siden forrige injeksjon, overvåkes under den første injeksjonen og i den første timen etter den første injeksjonen, for å oppdage mulige tegn på bivirkninger.
Dutch: Personen met een tekort aan IgA kunnen IgA-antilichamen ontwikkelen en kunnen anafylactische reacties krijgen na toediening van bloedcomponenten die IgA bevatten.
Norwegian Bokmål: Personer med IgA-mangel kan potensielt utvikle IgA-antistoffer og kan oppleve anafylaktiske reaksjoner etter administrering av blodkomponenter som inneholder IgA.
Dutch: Omdat immunoglobulinen normale bestanddelen van het menselijk lichaam zijn, zijn toxiciteitstudies bij heterologe diersoorten niet relevant.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er normale bestanddeler i menneskekroppen, og det er derfor ikke relevant med toksisitetstesting hos heterologe arter.
Dutch: twee alcoholdoekjes; één spuit met Zutectra; één naald geschikt voor subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: to spritservietter, en sprøyte med Zutectra, en nål som passer til subkutan injeksjon.
Dutch: Zorg ervoor dat u Zutectra gebruikt zoals voorgeschreven en zoals geïnstrueerd door uw arts om het risico van een hepatitis B-herinfectie te vermijden.
Norwegian Bokmål: Sørg for å bruke Zutectra som foreskrevet og som instruert av legen din for å unngå risikoen for en reinfeksjon av hepatitt B.
Dutch: Voor het documenteren van uw injecties van Zutectra wordt het gebruik van het behandelingsdagboek sterk aangeraden.
Norwegian Bokmål: For dokumentering av dine injeksjoner med Zutectra anbefales det sterkt at du bruker behandlingsdagboken.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel en hoe vaak u Zutectra moet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye og hvor ofte du trenger å bruke Zutectra.
Dutch: ATC-code: J06BB04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J06 B B04
Dutch: Knijp de huid rondom de gedesinfecteerde injectieplaats voorzichtig samen (zodat de huid iets omhoogkomt) en druk de naald met een snelle, soepele beweging in een hoek van 45-90° in de huid.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig huden sammen rundt det desinfiserte injeksjonsstedet (for å heve det litt), og skyv nålen inn i huden med en rask, selvsikker bevegelse i en vinkel på 45 til 90 grader.
Dutch: Er mogen geen andere preparaten aan de Zutectra-oplossing worden toegevoegd omdat een verandering van de elektrolytconcentratie of de pH tot neerslag of denaturatie van de eiwitten kan leiden.
Norwegian Bokmål: Ingen andre preparater kan tilsettes Zutectra-oppløsningen, da alle endringer i elektrolyttkonsentrasjonen eller pH-verdien kan føre til bunnfelling eller denaturering av proteinene.
Dutch: Zutectra mag niet intravasculair worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Zutectra må ikke administreres intravaskulært.