FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'HbA1c à l'inclusion était de 8,8 %, 8,9 % et 8,9 % pour les groupes 0,5 mg d'Ozempic, 1 mg d'Ozempic et placebo, respectivement.
Slovenian: Izhodiščno je bil HbA1c v skupini z 0,5 mg zdravila Ozempic 8,8 %, z 1 mg zdravila Ozempic 8,9 % in s placebom 8,9 %.
French: N'utilisez pas le stylo si vous n'avez pas eu une formation adéquate par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovenian: Ne uporabljajte injekcijskega peresnika, dokler vas zdravnik ali medicinska sestra ne naučita, kako ga pravilno uporabljati.
French: Il convient d'être prudent lors de l'utilisation du sémaglutide chez des patients souffrant de rétinopathie diabétique et traités par insuline.
Slovenian: Pri bolnikih z diabetično retinopatijo, zdravljenih z insulinom, je treba semaglutid uporabljati previdno.
French: Chaque stylo contient 3 ml de solution et peut délivrer 4 doses de 1 mg.
Slovenian: En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine in omogoča 4 odmerke po 1 mg.
French: Sitagliptine 100 mg
Slovenian: 100 mg
French: Avant d'injecter ce médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose pour vérifier que la dose 0,25 mg a été sélectionée.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila s števcem in kazalnikom odmerka vedno preverite, da ste izbrali odmerek 0,25 mg.
French: Des réductions significatives de la pression artérielle systolique moyenne ont été observées en cas d'utilisation de 0,5 mg (3,5 - 5,1 mmHg) et de 1 mg d'Ozempic (5,4 - 7,3 mmHg) en association avec des antidiabétiques oraux ou de l'insuline basale.
Slovenian: Med uporabo 0,5 mg in 1 mg zdravila Ozempic v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki ali bazalnim insulinom so opažali značilno znižanje povprečnega sistoličnega krvnega tlaka (od 3,5 do 5,1 mmHg z 0,5-mg odmerkom ter od 5,4 do 7,3 mmHg z 1-mg odmerkom).
French: Le sélecteur de dose émet des déclics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l'autre, ou lorsque vous dépassez 0,25 mg. Ne comptez pas les déclics du stylo.
Slovenian: Le števec in kazalnik odmerka kažeta, da ste izbrali 0,25 mg. Izbirnik odmerka klika z drugačnim zvokom, ko ga obračate naprej, nazaj ali mimo odmerka 0,25 mg. Ne štejte klikov injekcijskega peresnika.
French: Ozempic 0,25 mg, solution injectable : chaque stylo prérempli contient 1,5 ml de solution, delivrant 4 doses de 0,25 mg.
Slovenian: Ozempic 0,25 mg raztopina za injiciranje: en napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1,5 ml raztopine in omogoča odmerjanje 4 odmerkov po 0,25 mg.
French: Avant d'injecter ce médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose pour vérifier que la dose 0,5 mg a été sélectionée.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila s števcem in kazalnikom odmerka vedno preverite, da ste izbrali odmerek 0,5 mg.
French: -3,8 [-4,6 ; -3,0]a ap < 0,0001 (bilatéral) pour la supériorité
Slovenian: -3,8 [-4,6; -3,0]a ap < 0,0001 (2-stransko) za superiornost
French: Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu'il contient Ozempic 0,25 mg, puis regardez les illustrations cidessous pour apprendre à reconnaître les différentes parties de votre stylo et de l'aiguille.
Slovenian: Začnite s preverjanjem injekcijskega peresnika: prepričajte se, da vsebuje zdravilo Ozempic 0,25 mg. Nato si oglejte spodnje ilustracije, da se boste seznanili z deli injekcijskega peresnika in igel.
French: SUSTAIN 7 - Ozempic versus dulaglutide respectivement en association avec la metformine Dans un essai ouvert de 40 semaines, 1 201 patients sous metformine ont été randomisés 1 : 1 : 1 : 1 à 0,5 mg d'Ozempic, 0,75 mg de dulaglutide, 1 mg d'Ozempic ou 1,5 mg de dulaglutide une fois par semaine respectivement.
Slovenian: V 40-tedenskem odprtem preskušanju so 1.201 bolnika, ki je prejemal metformin, randomizirali v razmerju 1:1:1:1 na 0,5 mg zdravila Ozempic, 0,75 mg dulaglutida, 1 mg zdravila Ozempic oziroma
French: Le sémaglutide réduit la glycémie de façon glucose-dépendante en stimulant la sécrétion d'insuline et en réduisant la sécrétion de glucagon lorsque la glycémie est élevée.
Slovenian: Semaglutid znižuje glukozo v krvi v odvisnosti od koncentracije glukoze, tako da spodbuja izločanje insulina in zmanjša izločanje glukagona, kadar je koncentracija glukoze v krvi velika.
French: Ozempic sémaglutide
Slovenian: Ozempic semaglutid
French: En ce qui concerne la sécurité, cet élément a été considéré comme conforme à celui d'autres médicaments de la même classe.
Slovenian: Varnost je bila ocenjena kot primerljiva z drugimi zdravili istega razreda.
French: Ils sont d'une intensité légère ou modérée et de courte durée.
Slovenian: Ti neželeni učinki so blagi ali zmerni in so kratkotrajni.
French: La dose initiale d'Ozempic est de 0,25 mg une fois par semaine.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Ozempic je 0,25 mg enkrat na teden.
French: Une aggravation de la rétinopathie diabétique a également été observée et fera l'objet d'une étude plus approfondie.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi poslabšanje diabetične retinopatije; to bo nadalje proučeno.
French: L'EPAR complet relatif à Ozempic est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ozempic je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ozempic?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ozempic?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ozempic.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ozempic.
French: Il agit de la même façon que le GLP-1 (une hormone produite dans l'intestin), en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas après l'absorption de nourriture.
Slovenian: To pomeni, da deluje enako kot GLP-1 (v črevesju proizvedeni hormon), in sicer tako, da povečuje količino insulina, ki ga kot odziv na zaužito hrano izloči trebušna slinavka.
French: Quels sont les bénéfices d'Ozempic démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ozempic izkazalo v študijah?
French: Les effets indésirables affectant le système digestif sont considérés comme gérables.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila naj bi bili obvladljivi.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Autres informations relatives à Ozempic:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ozempic
French: Une autre étude menée chez plus de 3 000 patients atteints de diabète et présentant un risque élevé de problèmes cardiaques a montré que, de manière générale, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un décès se produisait moins fréquemment chez les patients traités par Ozempic (6,6 %) que chez les patients sous placebo (8,9 %).
Slovenian: Še ena študija z več kot 3 000 bolniki s sladkorno boleznijo in velikim tveganjem za težave s srcem je pokazala, da je skupno do srčnega infarkta, možganske kapi ali smrti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ozempic, prišlo manj pogosto (6,6 %) kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (8,9 %).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ozempic ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ozempic upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Ozempic peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine (un autre médicament contre le diabète).
Slovenian: Zdravilo Ozempic se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
French: Cinq études portant sur plus de 4 000 patients ont montré qu'Ozempic réduisait les taux d'HbA1c (mesure du glucose dans le sang) dans une fourchette comprise entre 1,2 et 1,8 point de pourcentage sur une période de 10 à 13 mois.
Slovenian: Pet študij z več kot 4 000 bolniki je pokazalo, da zdravilo Ozempic v 10- do 13-mesečnem obdobju zniža koncentracijo HbA1c (merilo za glukozo v krvi) za od 1,2 do 1,8 odstotne točke.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ozempic observés dans les études étaient supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so v študijah izkazane koristi zdravila Ozempic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ozempic?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ozempic?
French: Le principe actif d'Ozempic, le sémaglutide, est un «agoniste des récepteurs du GLP-1».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ozempic, semaglutid, je agonist receptorjev za GLP-1.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ozempic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ozempic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Ozempic est un médicament contre le diabète utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique pour traiter les adultes dont le diabète de type 2 n'est pas maîtrisé de manière satisfaisante.
Slovenian: Ozempic je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se uporablja skupaj z dieto in telesno vadbo za zdravljenje odraslih, pri katerih sladkorna bolezen tipa 2 ni zadovoljivo uravnana.
French: Il est injecté sous la peau du ventre, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Slovenian: Injicira se v podkožje, in sicer v trebuh, stegno ali nadlaket.
French: Pourquoi Ozempic est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ozempic odobreno?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Ozempic, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ozempic glejte navodilo za uporabo.
French: Les études ont montré qu'Ozempic est efficace pour diminuer les taux de glucose sanguin et réduire les risques de complications de santé chez les patients atteints de diabète de type 2.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Ozempic učinkovito znižuje koncentracijo glukoze v krvi in zmanjšuje tveganje za zdravstvene zaplete pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
French: Ozempic est disponible sous forme de solution injectable en stylos préremplis et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovenian: Zdravilo Ozempic je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
French: En outre, il ressort des résultats que le traitement par Ozempic était associé à une réduction bénéfique du poids corporel.
Slovenian: Poleg tega so rezultati pokazali, da je zdravljenje z zdravilom Ozempic povezano s koristnim zmanjšanjem telesne mase.
French: Si nécessaire, la dose peut encore être augmentée jusqu'à 1 mg maximum, une fois par semaine.
Slovenian: Ta odmerek je treba po štirih tednih povečati na 0,5 mg. Odmerek se po potrebi lahko dodatno poveča na največ 1 mg enkrat na teden.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ozempic.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Dans ces études, comparé à d'autres traitements, à savoir la sitagliptine, l'exénatide et l'insuline glargine (qui ont conduit à des réductions de 0,55, 0,92, 0,83 point de pourcentage respectivement) et au placebo (réductions allant jusqu'à 0,09 point de pourcentage), Ozempic donnait de meilleurs résultats.
Slovenian: Izidi zdravljenja z zdravilom Ozempic so bili v teh študijah boljši od drugih zdravil - sitagliptina, eksenatida in insulina glargina (uporaba katerih je privedla do zmanjšanja za 0,55, 0,92 oz. 0,83 odstotne točke) - ter placeba (zmanjšanje za do 0,09 odstotne točke).
French: Ozempic s'est également montré efficace pour réduire l'apparition de complications de santé graves liées au diabète, telles que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
Slovenian: Izkazalo se je tudi, da zdravilo Ozempic učinkovito zmanjšuje pojav resnih zdravstvenih zapletov, povezanih s sladkorno boleznijo, kot sta srčni infarkt in možganska kap.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ozempic, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ozempic naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Cette action contribue à contrôler les taux de glucose dans le sang.
Slovenian: To pomaga pri uravnavanju koncentracije glukoze v krvi.
French: En examinant les trois «événements» séparément, moins de patients sous Ozempic ont eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, mais les taux de décès dus à des problèmes cardiaques étaient similaires dans les deux groupes.
Slovenian: Ločena analiza teh treh „dogodkov" je pokazala, da je do srčnega infarkta ali možganske kapi prišlo pri manj bolnikih, ki so jemali zdravilo Ozempic, umrljivost zaradi težav s srcem pa je bila v obeh skupinah podobna.
French: Qu'est-ce qu'Ozempic et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ozempic in za kaj se uporablja?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ozempic (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) comprennent des troubles du système digestif tels que la diarrhée, des vomissements et des nausées (mal au cœur).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ozempic (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so prebavne težave, kot so driska, bruhanje in navzea (siljenje na bruhanje).
French: Le traitement par Ozempic a également entraîné une perte de poids, ce qui est considéré comme bénéfique chez les patients diabétiques.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ozempic je privedlo tudi do zmanjšanja telesne mase, kar se pri bolnikih s sladkorno boleznijo šteje kot koristno.
French: Ozempic s'est avéré efficace pour contrôler les taux de glucose dans le sang.
Slovenian: Zdravilo Ozempic se je izkazalo kot učinkovito pri uravnavanju koncentracije glukoze v krvi.
French: Comment Ozempic est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Ozempic uporablja?
French: Comment Ozempic agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Ozempic deluje?
French: Une aggravation sérieuse de la rétinopathie diabétique (lésions de la rétine, la membrane photosensible située au fond de l'œil) est fréquente (elle peut toucher jusqu'à une personne sur 10).
Slovenian: Pogosto (pojavlja se pri največ 1 bolniku od 10) je resno poslabšanje diabetične retinopatije (poškodbe mrežnice, tj. na svetlobo občutljive membrane na očesnem ozadju).
French: Ozempic contient le principe actif sémaglutide.
Slovenian: Zdravilo Ozempic vsebuje zdravilno učinkovino semaglutid.
French: EU/1/10/638/001 Ozurdex
Slovenian: EU/1/10/638/001
French: 700 microgrammes Implant intravitréen avec applicateur
Slovenian: 700 mikrogramov Intravitrealni vsadek v aplikatorju
French: Dosage
Slovenian: Ozurdex
French: Administration intravitréenne sachet (aluminium) 1 sachet avec système d'application
Slovenian: Intravitrealna uporaba mošnjiček (folija)
French: • L'utilisation d'antibiotiques
Slovenian: • uporabo antibiotikov
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS À APPLIQUER PAR LES ÉTATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
French: L'information destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants :
Slovenian: Informacije za zdravnika morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani v nadaljevanju.
French: • Les principaux signes et symptômes des effets indésirables liés à une injection IVT, notamment augmentation de la pression intraoculaire, glaucome, hypertension oculaire, cataracte, cataracte traumatique liée à la technique d'injection, décollement vitréen, hémorragie vitréenne, endophtalmie, décollement de la rétine, déchirure rétinienne, défaillance mécanique de l'applicateur et mauvais positionnement de l'implant
Slovenian: • ključne znake in simptome neželenih dogodkov, povezanih z intravitrealnim injiciranjem, vključno s povišanim očesnim tlakom, glavkomom, očesno hipertenzijo, katarakto, poškodbeno katarakto v povezavi s tehniko injiciranja, odstopom steklovine, vitrealno krvavitvijo, endoftalmitisom, odstopom mrežnice, raztrganino mrežnice, mehansko okvaro pripomočka in vstavitvijo vsadka v nepravilen položaj
French: • Les principaux signes et symptômes des effets indésirables graves, notamment augmentation de la pression intraoculaire et hypertension oculaire
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov, vključno s povišanim očesnim tlakom in očesno hipertenzijo
French: • Une information destinée au médecin
Slovenian: • informacije za zdravnika
French: Les États membres doivent s'assurer que la fourniture du support de formation mis en place pour l'indication autorisée de traitement de patients adultes présentant un œdème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) est étendue aux prescripteurs potentiels concernés par cette nouvelle indication : traitement de patients adultes présentant une inflammation du segment postérieur de l'œil de type uvéite non-infectieuse.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izobraževalno gradivo, uporabljeno za odobrene indikacije zdravljenja pri odraslih bolnikih z makularnim edemom po okluziji veje retinalne vene (BRVOBranch Retinal Vein Occlusion) ali okluziji centralne retinalne vene (CRVO-Central Retinal Vein Occlusion), dobili vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo z navedeno novo indikacijo: zdravljenje odraslih bolnikov z vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis.
French: • Comment se préparer au traitement par Ozurdex
Slovenian: • kako se pripraviti na zdravljenje z zdravilom Ozurdex
French: Ce support de formation comporte les éléments suivants :
Slovenian: Izobraževalno gradivo vsebuje:
French: Les États membres doivent convenir du matériel éducatif final avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avant le lancement de la nouvelle indication sur leur territoire.
Slovenian: Države članice se morajo pred začetkom dajanja zdravila z novo indikacijo v promet na njihovem ozemlju dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom o vsebini končnega izobraževalnega gradiva.
French: • Situations nécessitant l'intervention urgente d'un professionnel de santé
Slovenian: • v katerih primerih je treba poiskati nujno zdravstveno pomoč
French: La documentation destinée à l'information du patient doit être disponible sous forme de brochure et de CD audio et doit contenir les éléments clés suivants :
Slovenian: Komplet informacij za bolnika je treba zagotoviti v obliki brošure in kot zvočno zgoščenko, ki vsebujeta naslednje ključne elemente:
French: • Les techniques d'asepsie à mettre en œuvre pour minimiser le risque d'infection
Slovenian: • aseptične tehnike za zmanjševanje tveganja okužbe
French: • Quelles sont les étapes postérieures au traitement par Ozurdex
Slovenian: • kaj sledi zdravljenju z zdravilom Ozurdex
French: • Les techniques d'injection intravitréenne
Slovenian: • tehnike intravitrealnega injiciranja
French: • Une documentation d'information destinée au patient
Slovenian: • komplet informacij za bolnika
French: • La prise en charge des effets indésirables liés à l'injection IVT
Slovenian: • ukrepe v primerih neželenih dogodkov, povezanih z intravitrealnim injiciranjem
French: • Une vidéo de la procédure d'injection intravitréenne
Slovenian: • videoposnetek postopka intravitrealnega injiciranja
French: • La surveillance du patient après injection IVT
Slovenian: • spremljanje bolnika po intravitrealnem injiciranju
French: Uvéite
Slovenian: Uveitis
French: En outre, il n'est pas nécessaire de procéder à des injections fréquentes car l'implant reste dans l'œil pendant plusieurs mois.
Slovenian: Poleg tega injekcij ni treba dajati pogosto, saj vsadek v očesu ostane več mesecev.
French: D'autres traitements peuvent être administrés si l'état du patient s'améliore mais se dégrade ensuite et si le médecin estime qu'un autre traitement sera bénéfique au patient.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje, če se bolnikovo stanje izboljša in nato poslabša, zdravnik pa meni, da bo bolniku nadaljnje zdravljenje koristilo.
French: Des informations sur Ozurdex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ozurdex so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
French: Les patients ont été suivis pendant 3 ans et ont pu recevoir un deuxième traitement si nécessaire.
Slovenian: Bolnike so spremljali do tri leta, po potrebi pa so zdravljenje ponovili.
French: • une occlusion des veines acheminant le sang depuis l'arrière de l'œil;
Slovenian: • zaporo ven, ki prenašajo kri iz očesnega ozadja;
French: Ozurdex (dexaméthasone)
Slovenian: Ozurdex (deksametazon)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Ozurdex, le 27 juillet 2010.
Slovenian: Za zdravilo Ozurdex je bilo 27. julija 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
French: En outre, la société qui fabrique Ozurdex veillera à ce que les patients reçoivent un dossier d'information, comprenant un livret et un CD audio.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Ozurdex, poskrbela, da bolniki prejmejo komplet informacij, vključno s knjižico in avdio CD-jem.
French: L'implant est composé d'un matériau qui se dissout en plusieurs mois tout en libérant progressivement la dexaméthasone.
Slovenian: Vsadek je narejen iz materiala, ki se v nekaj mesecih raztopi in pri tem postopoma sprošča deksametazon.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ozurdex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ozurdex, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: On pense que le saignement est provoqué par la procédure d'injection et non par le médicament luimême.
Slovenian: Krvavitev naj bi bila posledica postopka injiciranja in ne samega zdravila.
French: • une dégradation des vaisseaux sanguins causée par le diabète chez des patients ayant un cristallin artificiel dans l'œil ou chez lesquels un autre traitement n'a pas fonctionné ou n'était pas approprié.
Slovenian: • poškodbo krvnih žil, ki jo povzroča sladkorna bolezen, pri bolnikih z umetno lečo v očesu ali pri bolnikih, pri katerih drugo zdravljenje ni bilo učinkovito ali primerno.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ozurdex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ozurdex?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ozurdex sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ozurdex stalno spremljajo.