FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Makulaödem als Folge eines retinalen Venenastverschlusses (VAV) oder retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV) (siehe Abschnitt 5.1)
Latvian: • makulas tūsku, kas ir radusies vai nu tīklenes centrālās vēnas zara, vai tīklenes centrālās vēnas oklūzijas rezultātā (skatīt 5.1. apakšpunktu);
German: Daher ist eine regelmäßige Kontrolle des IOD, unabhängig vom Basis-IOD, erforderlich und jede Erhöhung nach der Injektion muss je nach Bedarf entsprechend behandelt werden.
Latvian: Tāpēc neatkarīgi no sākotnējā spiediena pēc injekcijas regulāri jākontrolē acs iekšējais spiediens un adekvāti jāreaģē uz jebkuru tā paaugstināšanos.
German: Den Applikator nicht verwenden, wenn die Versiegelung des Folienbeutels mit dem Applikator beschädigt ist.
Latvian: Ja aplikatora folijas maisiņa aizdare ir bojāta, aplikatoru nedrīkst lietot.
German: Änderung des mittleren BCVA-Werts über 3 Jahre, AUC-Methode (Buchstaben) BCVA ≥ 15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 3/ Abschlussuntersuchung (%) Änderung des mittleren BCVA-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 3/Abschlussuntersuchung Änderung der mittleren OCT-Netzhautdicke im Zentralbereich über 3 Jahre, AUC-Methode (µm)
Latvian: BCVA uzlabojums par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākumu, 3. gadā/beigās (%) Vidējā BCVA izmaiņas, salīdzinot ar sākumu, 3. gadā/pēdējā vizītē
German: In der Arzneimittelverpackung befinden sich ausführliche Anweisungen für Ihren Arzt bezüglich der Durchführung der OZURDEX-Injektion.
Latvian: Sīki norādījumi ārstam par to, kā veikt OZURDEX injekciju, ir zāļu kastītē.
German: Anteil der Patienten mit einem Glaskörpertrübungswert von null und einer Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben ab dem Ausgangswert des bestkorrigierten Visus im behandelten Auge (ITT-Population)
Latvian: Pacientu propocija, kam pētījumā apsekotās acs stiklķermeņa duļķojuma vērtējums ir nulle un redzes asums ir uzlabojies par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākotnējo vislabāk koriģēto redzes asumu (ITT populācija)
German: OZURDEX ist ein intravitreales Implantat in einem Applikator für den Einmalgebrauch.
Latvian: OZURDEX ir vienreiz lietojams intravitreāls implants aplikatorā.
German: Tabelle 3 Wirksamkeit in pseudophaken Patienten (zusammengefasste Studien 206207-010 und
Latvian: Efektivitāte pseidofakiskiem pacientiem (apvienotie pētījumi 206207-010 un 206207
German: Die Wirksamkeit von OZURDEX wurde in zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, mit einer Scheininjektion kontrollierten, parallelen Studien identischen Designs ermittelt, die zusammen 1.267 Patienten umfassten, welche randomisiert mit Dexamethason-Implantaten (350 µg oder 700 µg) oder mit einer Scheininjektion behandelt wurden (Studien 206207-008 und 206207009).
Latvian: 1267 pacienti, kas tika randomizēti, lai saņemtu 350 µg vai 700 µg deksametazona implantu vai arī imitāciju (pētījumi 206207-008 un 206207-009).
German: Die Anwendung von OZURDEX während der Stillzeit wird jedoch nicht empfohlen, es sei denn, dies ist absolut notwendig.
Latvian: Tomēr OZURDEX ievade nav ieteicama laikā, kad sieviete baro bērnu ar krūti, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams.
German: • Makulaödem als Folge eines retinalen Venenastverschlusses (VAV) oder retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV) (siehe Abschnitt 5.1 in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Latvian: • makulas tūsku, kas ir radusies vai nu tīklenes centrālās vēnas zara, vai tīklenes centrālās vēnas oklūzijas rezultātā (skatīt 5.1. apakšpunktu zāļu aprakstā);
German: Scheininjektion N = 101
Latvian: N = 101 P vērtība
German: Okuläre Hypertension, subkapsuläre Katarakt, Glaskörperblutung**, reduzierte Sehschärfe*, Sehbehinderung/-störung, Glaskörperabhebung*, Mouches volantes*, Glaskörpertrübungen*, Blepharitis, Augenschmerzen*, Photopsie*, konjunktivales Ödem*, konjunktivale Hyperämie*
Latvian: Acs hipertensija, subkapsulāra katarakta, asinsizplūdumi stiklķermenī**, pavājināts redzes asums*, redzes pasliktināšanās/traucējumi, stiklķermeņa atslāņošanās*, stiklķermeņa destrukcija*, stiklķermeņa apduļķojumi*, blefarīts, sāpes acīs*, fotopsija*, konjunktīvas tūska*, konjunktīvas hiperēmija*
German: Nekrotisierende Retinitis, Endophthalmitis*, Glaukom, Netzhautablösung*, Retinariss*, Hypotonia bulbi*, Vorderkammerentzündung*, Vorderkammerzellen/-trübung*, Missempfindungen im Auge*, Augenlidpruritus, Hyperämie der Sklera*
Latvian: Nekrotizējošs retinīts, endoftalmīts*, glaukoma, tīklenes atslāņošanās*, tīklenes plīsums*, acs hipotonija*, priekšējās kameras iekaisums*, priekšējās kameras nodalījumi/paplašināšanās*, patoloģiska sajūta acī*, plakstiņu nieze, sklēras hiperēmija*
German: - Der Wirkstoff ist: Dexamethason - Jedes Implantat enthält 700 Mikrogramm Dexamethason - Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(D,L-Lactid-co-Glycolid) 50:50 mit Ester-Endgruppen und Poly(D,L-Lactid-co-Glycolid) 50:50 mit Säure-Endgruppen.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir estera terminēts 50:50 D,L-pienskābes un glikolskābes kopolimērs un skābes terminēts 50:50 D,L-pienskābes un glikolskābes kopolimērs.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender OZURDEX 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam OZURDEX 700 mikrogramu intravitreāls implants aplikatorā dexamethasone
German: Insgesamt benötigten 42 % der Patienten in irgendeiner Phase der dreijährigen Studien IOD-senkende Arzneimittel im behandelten Auge, die Mehrheit dieser Patienten benötigte mehr als eine medikamentöse Behandlung.
Latvian: Kādā brīdī 3 gadus ilgajos pētījumos kopumā 42% pacientu pētījumā apsekotajā acī lietoja AIS pazeminošas zāles.
German: 100 % der Plasma-Dexamethason-Konzentrationswerte der 350-µgDosisgruppe und 90 % der 700-µg-Dosisgruppe lagen unterhalb der Bestimmungsgrenze (0,05 ng/ml).
Latvian: gadījumu 700 µg grupā deksametazona koncentrācija plazmā bija zem kvantitatīvi nosakāmās zemākās robežas (0,05 ng/ml).
German: Schieben Sie die Spitze der Nadel in der Sklera parallel zum Limbus etwa 1 mm vor.
Latvian: Ievirziet galu apmēram 1 mm sklērā, saglabājot paralēlu novietojumu attiecībā pret radzenes malu.
German: Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 15 Buchstaben gegenüber dem BCVAAusgangswert im behandelten Auge betrug in Woche 8 bei OZURDEX mehr als das Sechsfache (42,9 %) im Vergleich zur Scheininjektion (6,6 %), p < 0,001.
Latvian: Tādu pacientu proporcija, kam pētījumā apsekotās acs redzes asums 8. nedēļā bija uzlabojies par vismaz 15 burtiem, salīdzinot ar BVCA, OZURDEX lietotāju grupā bija vairāk nekā 6 reizes vairāk (42,9%), salīdzinot ar pacientiem imitācijas lietotāju grupā (6,6%) p < 0,001. Statistiskais pārākums tika sasniegts 3. nedēļā un saglabāts līdz 26. nedēļai, to ieskaitot (p < 0,001), kā redzams 6. tabulā.
German: Die klinische Sicherheit von OZURDEX bei Patienten mit diabetischem Makulaödem wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, mit einer Scheininjektion kontrollierten Phase-III-Studien untersucht.
Latvian: Pacientiem ar diabētisko makulas tūsku OZURDEX klīniskais drošums vērtēts divos III fāzes randomizētos, dubulnepārredzamos, ar imitācijas izmantošanu kontrolētos pētījumos.
German: Nach der ersten Injektion erscheint die Inzidenz einer Katarakt bei Patienten mit nicht infektiöser Uveitis im posterioren Segment höher als bei Patienten mit VAV/ZVV.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas katarakta biežāk novērojama pacientiem ar acs aizmugurējā segmenta neinfekciozu uveītu nekā pacientiem ar tīklenes centrālās vēnas zara un tīklenes centrālās vēnas oklūziju.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von OZURDEX bei Uveitis wurden bei Kindern und Jugendlichen noch nicht nachgewiesen.
Latvian: OZURDEX drošums un efektivitāte, uveīta gadījumā lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
German: Dies kann zu einer Schwellung der klaren Schicht im vorderen Teil des Auges (Hornhaut) und zu verschwommenem Sehen führen.
Latvian: Tad var pietūkt caurspīdīgais slānis acs priekšdaļā un redze var kļūt neskaidra.
German: Ein Umkarton enthält einen Applikator mit einem Implantat.
Latvian: Vienā kastītē ir viens aplikators ar vienu implantu, kas pēc izmantošanas tiks izmests.
German: Scheininjektion N = 261
Latvian: N = 261 P vērtība
German: Tag 60
Latvian: 60. diena
German: OZURDEX 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator Dexamethason
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OZURDEX 700 mikrogramu intravitreāls implants aplikatorā dexamethasone
German: Änderung der mittleren OCTNetzhautdicke im Zentralbereich über 3 Jahre, AUC-Methode (µm) P-Wert
Latvian: Vidējā tīklenes centrālā apakšlaukuma biezuma vidējās izmaiņas optiskās koherences tomogrāfijā 3 gados, AUC
German: Retinaler Venenverschluss und Uveitis
Latvian: Tīklenes vēnu oklūzija un uveīts
German: OZURDEX ist bei mit Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelten Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Latvian: Ja pacients lieto antikoagulantus vai antiagregantus, OZURDEX ārstēšanā jāizmanto piesardzīgi.
German: bezogen auf den BCVA signifikante Unterschiede zwischen OZURDEX und der Scheininjektion auf (p < 0,001), wobei mit OZURDEX behandelte Patienten frühzeitiger eine 3-Zeilen-Verbesserung beim BCVA erzielten als mit der Scheininjektion behandelte Patienten.
Latvian: Katrā III fāzes pētījumā un apvienotajā analīzē laiks līdz BCVA uzlabojumam par ≥ 15 burtiem (3 līnijām) kumulatīvās reakcijas līknēs OZURDEX saņēmušajiem būtiski atšķīrās no imitāciju saņēmušajiem (p < 0,001), jo ar OZURDEX ārstētie pacienti BCVA uzlabojumu par 3 līnijām sasniedza ātrāk nekā ar imitāciju ārstētie.
German: Bei manchen Patienten kann sich der Augeninnendruck erhöhen, was zur Entwicklung eines Glaukoms (grüner Star) führen kann.
Latvian: Dažiem pacientiem uz neilgu laiku tieši pēc injekcijas var paaugstināties acs iekšējais spiediens un attiecīgi varētu attīstīties glaukoma.
German: In der Zwischenzeit zog der Antragsteller den Antrag in den Niederlanden zurück.
Latvian: Starplaikā pieteikuma iesniedzējs bija atsaucis pieteikumu Nīderlandē.
German: Das dezentralisierte Verfahren PT/H/1256/001/DC wurde am 4. Juni 2014 eingeleitet.
Latvian: Decentralizētā procedūra PT/H/1256/001/DC tika sākta 2014. gada 4. jūnijā.
German: • Der Ausschuss betrachtete die Gesamtheit der vom Antragsteller vorgelegten Daten in Bezug auf die erhobenen Einwände als potenzielles Risiko für die öffentliche Gesundheit.
Latvian: • komiteja izvērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai;
German: Der Antrag wurde im Referenzmitgliedstaat Portugal und in den betroffenen Mitgliedstaaten Deutschland, Niederlande und Vereinigtes Königreich eingereicht.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts atsauces dalībvalstij (RMS) Portugālei un iesaistītajām dalībvalstīm (CMS) Vācijai, Nīderlandei un Apvienotajai Karalistei.
German: Das 60-Tage-Verfahren der CMDh wurde am 29. Januar 2018 eingeleitet.
Latvian: CMDh 60 dienu procedūra tika sākta 2018. gada 29. janvārī.
German: Tag 60 des CMDh-Verfahrens war der 29. März 2018, und da zu diesem Zeitpunkt keine Einigung erzielt werden konnte, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2018. gada 29. marts, un, tā kā nebija izdevies panākt vienošanos, procedūra tika nosūtīta CHMP.
German: Deshalb empfiehlt der Ausschuss die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paclitaxel Hetero im Referenzmitgliedstaat und in den betroffenen Mitgliedstaaten.
Latvian: Tādēļ komiteja iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Paclitaxel Hetero atsauces dalībvalstī un iesaistītajās dalībvalstīs.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die entscheidende Voraussetzung für den Verzicht auf die Anforderung einer Bioäquivalenzstudie darin besteht, nachzuweisen, dass das Generikum und das Referenzarzneimittel dasselbe Verhalten im Plasma und schließlich in vivo aufweisen, d. h., dass ein direkter Vergleich der ungebundenen Fraktion zwischen den beiden Arzneimitteln gemäß dem Dokument „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Überlegungen zur pharmazeutischen Entwicklung intravenös zu verabreichender Arzneimittel mit in mizellaren Systemen aufgelösten Wirkstoffen) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011) berücksichtigt werden sollte.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai saņemtu atbrīvojumu no prasības veikt bioekvivalences pētījumu, ir būtiski noteikt, ka ģenēriskās zāles un atsauces zāles darbojas vienādi gan plazmā, gan arī in vivo apstākļos, proti, ir jāapsver abu zāļu brīvās frakcijas tieša salīdzināšana saskaņā ar dokumentu "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" ("Pārdomu dokuments par intravenozi lietojamu zāļu, kas satur micelārās sistēmās izšķīdinātas aktīvās vielas, farmaceitisko izstrādi") (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
German: Am 29. März 2018 leitete Portugal daher eine Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Latvian: Tāpēc 2018. gada 29. martā Portugāle ierosināja izvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
German: Am 15. Mai 2014 wurde im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens für Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, ein Antrag eingereicht.
Latvian: Saskaņā ar decentralizēto procedūru pieteikumu par Paclitaxel Hetero 6 mg/ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai iesniedza 2014. gada 15. maijā.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja izvērtēšanas pieprasījumu;
German: Die zusätzlichen Daten waren jedoch nicht belastbar genug, um eine Äquivalenz zwischen Paclitaxel Hetero und dem EUReferenzarzneimittel festzustellen.
Latvian: Taču iesniegtie papildu dati nebija pietiekami pārliecinoši, lai atzītu ekvivalenci starp Paclitaxel Hetero un ES atsauces zālēm.
German: In einem solchen Fall ist ein Biowaiver bezüglich einer In-vivo-Bioäquivalenzstudie prinzipiell nur dann möglich, wenn angemessene In-vitro-Daten für den Nachweis der Ähnlichkeit zwischen dem Generikum und dem Referenzarzneimittel vorliegen.
Latvian: Šādā gadījumā principā atbrīvojums no in vivo bioekvivalences pētījuma veikšanas ir iespējams tikai tad, ja ir pietiekami in vitro dati, lai pierādītu ģenērisko zāļu un atsauces zāļu savstarpējo līdzību.
German: Der Antragsteller legte einen Studienbericht mit Ergebnissen des direkten Vergleichs der mizellaren Eigenschaften von Paclitaxel Hetero und Taxol sowie eine weitere Veröffentlichung mit Daten über die ungebundene Arzneimittelfraktion von Taxol in menschlichem Plasma vor.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pētījuma ziņojumu ar Paclitaxel Hetero un Taxol micellu īpašību tiešās salīdzināšanas rezultātiem un vēl citu publikāciju ar datiem par Taxol brīvo zāļu frakciju cilvēka asins plazmā.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Paclitaxel Hetero ungünstig ist.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Paclitaxel Hetero ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva.
German: Der Ausschuss ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Paclitaxel Hetero ungünstig ist.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata, ka Paclitaxel Hetero ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva.
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichten, um eine
Latvian: • komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati nav pietiekami, lai varētu atzīt ekvivalenci starp Paclitaxel
German: Obwohl es Fälle geben kann, in denen ein indirekter Vergleich zur Stützung eines Biowaivers möglicherweise akzeptabel ist, kam der CHMP nach Auswertung der vorgelegten Literatur zu dem Schluss, dass die Daten nicht belastbar und überzeugend genug waren, um den erforderlichen direkten Vergleich, bei dem identische Methoden angewendet werden und der beim Test- und Referenzprodukt zur selben Zeit durchgeführt wird, zu ersetzen.
Latvian: Kaut gan var būt situācijas, kurās netieša salīdzināšana būtu pieņemama, lai pamatotu atbrīvojumu no bioekvivalences pētījumu veikšanas, izvērtējot iesniegtās publikācijas, CHMP secināja, ka dati nav ne pietiekami uzticami, ne pārliecinoši, lai tie aizstātu nepieciešamību pēc tiešas salīdzināšanas, izmantojot identiskas metodes un vienlaicīgas pārbaudes atsauces zālēm un pārbaudes zālēm, un tāpēc netieša salīdzināšana ir jāuztver tikai kā papildinājums.
German: Die von den Niederlanden erhobenen Einwände bezogen sich darauf, dass die indirekten Vergleichsdaten, auf denen der Antragsteller seine Angaben zur Äquivalenz stützte, als nicht belastbar angesehen wurden bzw. nicht überzeugend genug waren, um einen Biowaiver zu unterstützen.
Latvian: Nīderlande iebilda, ka netieša datu salīdzināšana, uz kuru pieteikuma iesniedzējs balstīja savu apgalvojumu par ekvivalenci, nav atzīstama ne par pietiekami uzticamu, ne par pārliecinošu, lai pamatotu atbrīvojumu no bioekvivalences pētījumu veikšanas, un ka tas tiek uzskatīts par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai.
German: Daher wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG von Portugal am 2. November 2017 an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) verwiesen.
Latvian: Procedūras 210. dienā joprojām nebija atrisināti būtiski jautājumi par bioekvivalenci, uz kuriem norādīja Nīderlande, tāpēc Portugāle 2017. gada 2. novembrī nosūtīja procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 1. punktam.
German: Es ist bekannt, dass seine mizellare Formulierung das pharmakokinetische Profil von Paclitaxel nach intravenöser Verabreichung beeinträchtigt.
Latvian: Atsauces zālēm (Taxol) ir sarežģīts sastāvs, par kuru ir zināms, ka micelārais preparāts ietekmē paklitaksela farkmakokinētisko profilu pēc intravenozas ievadīšanas.
German: Äquivalenz zwischen Paclitaxel Hetero und dem EU-Referenzarzneimittel festzustellen.
Latvian: Hetero un ES atsauces zālēm.
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen
Latvian: Zāļu un zāļu formu saraksts
German: Viladecans Business
Latvian: I. pielikums
German: Spain
Latvian: Lielbritānija
German: Phantasie bezeichnung
Latvian: Piešķirtais nosaukums
German: - wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
Latvian: - ja Jums ir asinis urīnā, ko nav pārbaudījis Jūsu ārsts.
German: Ein mögliches Risiko nach einer kurzzeitigen Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar arī izslēgt iespējamo risku pēc īstermiņa ārstēšanas.
German: Es liegen keine Daten vor.
Latvian: Šādi dati nav pieejami.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iespējamību.
German: Pioglitazon und alle aktiven Metaboliten liegen überwiegend an Plasmaproteine gebunden vor (> 99%).
Latvian: Pioglitazons un visi aktīvie metabolīti plaši saistās ar plazmas olbaltumiem (> 99%).
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 60 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
German: - wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.
Latvian: - ja Jums ir vai kādreiz ir bijis urīnpūšļa vēzis.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: - sehr häufig (≥ 1/10) - häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) - gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) - selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) - sehr selten (< 1/10.000) - nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Sastopamība noteikta šādi: - ļoti bieži (≥ 1/10); - bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); - retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); - reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); - ļoti reti (< 1/10 000); - nav zināmi (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamās informācijas).
German: Fast alle Patienten (95%) erhielten kardiovaskuläre Arzneimittel (Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Aspirin, Statine, Fibrate).
Latvian: Gandrīz visi subjekti (95%) saņēma kardiovaskulāros medikamentus (beta blokatori, ACE inhibitori, angiotensīna II antagonisti, kalcija kanāla blokatori, nitrāti, diurētiski līdzekļi, aspirīns, statīni, fibrāti).
German: Die Häufigkeiten von Ödemen in den Vergleichsgruppen (Sulfonylharnstoff, Metformin) betrugen 2-5%.
Latvian: Tūskas sastopamība salīdzināmās grupās (sulfonilurīnvielas atvasinājumi, metformīns) bija 2-5%.
German: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Erhöhung der Leberenzymwerte - allergische Reaktionen
Latvian: sastopamības biežums nav zināms (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamo informāciju) - aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās - alerģiskas reakcijas
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung beenden.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraukt lietošanu.
German: Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Paglitaz die Einnahme anderer Arzneimittel fortführen.
Latvian: Parasti, ārstējoties ar Paglitaz, Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu.
German: Paglitaz enthält Lactose Monohydrate
Latvian: Paglitaz satur laktozes monohidrātu
German: Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein.
Latvian: Viena tablete jālieto vienreiz dienā.
German: Was Paglitaz enthält - Der Wirkstoff ist Pioglitazon.
Latvian: Ko Paglitaz satur - Aktīvā viela ir pioglitazons.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paglitaz nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Latvian: Ja domājat, ka Paglitaz iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
German: Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres Blutes beeinflussen: - Gemfibrozil (zur Cholesterolsenkung) - Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
Latvian: Tomēr noteiktām zālēm piemīt īpaša ietekme uz cukura līmeni Jūsu asinīs: - gemfibrozils (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai), - rifampicīns (izmanto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai).
German: Wenn Sie Paglitaz zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Latvian: Ja Jūs lietojat Paglitaz kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība, ka cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).
German: Was ist Paglitaz und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Paglitaz un kādam nolūkam to lieto
German: Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlichen Harndrang.
Latvian: Pazīmes un simptomi ietver asinsis urīnā, sāpes urinācijas laikā vai pēkšņu vajadzību urinēt.
German: - wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben.
Latvian: - Ja Jums ir aknu vai sirds slimība.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]): Auswirkungen auf die Umwelt werden bei klinischer Anwendung von Pioglitazon nicht erwartet.
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN): nav sagaidāma ietekme uz apkārtējo vidi pioglitazona klīniskas lietošanas rezultātā.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten am Menschen vor, um die Sicherheit von Pioglitazon während der Schwangerschaft zu belegen.
Latvian: Nav pieejami atbilstoši klīniskie dati, lai varētu vērtēt pioglitazona lietošanas drošību grūtniecības laikā.
German: In einigen Fällen kann eine Gewichtszunahme Symptom einer Herzinsuffizienz sein; deshalb ist das Gewicht engmaschig zu kontrollieren.
Latvian: Dažos gadījumos ķermeņa masas palielināšanās var būt sirds mazspējas simptoms, un tāpēc rūpīgi jākontrolē pacienta svars.