FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Amitriptilīns ir reģistrēts vairāk nekā 56 pasaules valstīs.
Lithuanian: Amitriptilinas įregistruotas daugiau kaip 56 pasaulio šalyse.
Latvian: Amitriptilīnu pirmo reizi apstiprināja 1961. gadā Amerikas Savienotajās Valstīs.
Lithuanian: Pirmą kartą amitriptilinas buvo patvirtintas 1961 m. JAV.
Latvian: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C.
Lithuanian: L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C.
Latvian: Daudziem pacientiem neiropātisko sāpju terapija var būt jāturpina vairākus gadus.
Lithuanian: Daugeliui pacientui neuropatinio skausmo terapijos gali reikėti kelerius metus.
Latvian: Amitriptilīna lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā, ja vien nav absolūti nepieciešama, un tikai pēc rūpīgas riska/ieguvumu apsvēršanas.
Lithuanian: Amitriptilino nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent tai yra tikrai būtina, ir tai galima daryti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Latvian: Terapeitisko iedarbību parasti novēro pēc 2-4 nedēļu ilgas zāļu lietošanas.
Lithuanian: Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia po 2-4 vaisto vartojimo savaičių.
Latvian: Eiropas Savienībā amitriptilīna oriģinālās zāles izplata ar nosaukumu Saroten (un sinonīmiskajiem nosaukumiem, tostarp Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex un Redomex Diffucaps).
Lithuanian: Europos Sąjungoje originalus amitriptilino preparatas parduodamas pavadinimu Saroten (susiję pavadinimai - Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex ir Redomex Diffucaps).
Latvian: Šiem pacientiem devas virs 75 mg ir jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Šioje pacientų grupėje didesnės nei 75 mg dozės turėtų būti vartojamos atsargiai.
Latvian: Ja nepieciešams, devu var palielināt par 25 mg katrā otrajā nedēļā.
Lithuanian: Esant būtinybei, vaisto dozę kas savaitę galima padidinti po 25 mg.
Latvian: Pats svarīgākais ir palielināt devu pakāpeniski.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vaisto dozė būtų didinama laipsniškai.
Latvian: Ir ieteicams regulāri veikt atkārtotu veselības stāvokļa novērtējumu, lai apstiprinātu, ka terapijas turpināšana ir pacientam piemērota.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai įvertinti paciento būklę, siekiant įsitikinti, ar paciento gydymą reikia tęsti.
Latvian: Zāles ir pieejamas arī kā šķīdums injekcijām (2 ml, 50 mg).
Lithuanian: Jis taip pat tiekiamas injekcinio tirpalo (2 ml, 50 mg) forma.
Latvian: Turklāt terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs mēnešu periodu un pirms terapijas uzsākšanas ir jāveic EKG, lai izslēgtu QT intervāla pagarinājuma sindromu.
Lithuanian: Be to, gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė kaip 3 mėnesiai, ir, prieš pradedant gydymą, reikia atlikti elektrokardiogramą, siekiant atmesti QT intervalo pailgėjimo sindromo galimybę.
Latvian: Jebkādas pakāpes sirds blokāde vai sirds ritma traucējumi un koronāro artēriju nepietiekamība; - vienlaicīga terapija ar MAOI (monoamīna oksidāzes inhibitori); - smaga aknu slimība; - bērniem vecumā līdz sešiem gadiem.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio širdies blokada arba širdies ritmo sutrikimai ir vainikinės arterijos nepakankamumas; - tuo pat metu taikomas gydymas monoamino oksidazės inhibitoriais (MOI); - sunki kepenų liga; - jaunesni nei 6 metų vaikai.
Latvian: Amitriptilīns ir vispārīgi atzītas zāles, kas ilgstoši tiek izmantotas kā antidepresants.
Lithuanian: Amitriptilinas yra plačiai pripažįstamas preparatas, kuris seniai vartojamas kaip antidepresantas.
Latvian: Amitriptilīns ir labi zināms tricikliskais antidepresants ar noteiktu darbības un lietošanas mehānismu(Brunton 2011)
Lithuanian: Mokslinės išvados Amitriptilinas yra gerai žinomas triciklis antidepresantas, kurio veikimo mechanizmas ir vartojimas yra pripažinti(Brunton 2011).
Latvian: Iepriekšējās amitriptilīna PSUR novērtēšanas procedūras (PSUSA/0000168/201501) laikā vadošā dalībvalsts Grieķija norādīja nepieciešamību saskaņot zāļu aprakstu oriģinālajām zālēm Saroten Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Atliekant vertinimą ankstesnės amitriptilino periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PSUR) vertinimo procedūros (PSUSA/0000168/201501) metu, vadovaujanti valstybė narė Graikija nustatė, kad būtina suderinti originalaus vaisto Saroten informacinius dokumentus visoje ES.
Latvian: Sāpju ārstēšanai (neiropātisko sāpju, hronisko saspīlējuma tipa galvassāpju profilaktiskai ārstēšanai un migrēnas profilaktiskai ārstēšanai) pieaugušajiem devas parasti ir mazākas nekā depresijas ārstēšanai, un devas reti pārsniedz 100 mg.
Lithuanian: Malšinant suaugusiesiems pasireiškiantį skausmą (gydant neuropatinį skausmą, taikant profilaktinį lėtinio įtampos tipo galvos skausmo ir migrenos gydymą) skiriamos vaisto dozės paprastai yra mažesnės nei gydant depresiją ir jos retai viršija 100 mg.
Latvian: Zāles ir reģistrētas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO un SE. Arī citas amitriptilīnu saturošās zāles ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar dažādiem zīmola nosaukumiem.
Lithuanian: Šis vaistas įregistruotas šiose valstybėse narėse: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO ir SE.
Latvian: Visbeidzot, ņemot vērā pašreizējos ieteikumus nacionālos un starptautiskos ārstēšanas norādījumos un pieejamā literatūrā, amitriptilīna lietošana nakts enurēzes ārstēšanai bērniem tika ierobežota līdz trešās rindas terapijai bērniem no sešus gadu vecuma, ja ir izslēgta orgānu patoloģija, tostarp plaisa mugurkaulā un ar to saistītie traucējumi un nav iegūta atbildes reakcija no visām citām terapijām bez zālēm un ar zālēm, tostarp antispazmatiskām zālēm un ar vazopresīnu saistītām zālēm.
Lithuanian: Galiausiai, remiantis dabartinėmis nacionalinėse ir tarptautinėse gydymo gairėse ir esamoje literatūroje pateiktomis rekomendacijomis, amitriptilino vartojimas pagal vaikų enuresis nocturna indikaciją buvo apribotas, numatant galimybę jį skirti tik kaip trečios eilės vaistą ne jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kai atmetama organinės patologijos, įskaitant spina bifida ir susijusius sutrikimus, galimybė ir gydymas visomis kitomis nemedikamentinėmis ir medikamentinėmis priemonėmis, įskaitant antispazminius vaistus ir su vazopresinu susijusius preparatus, yra visiškai neveiksmingas.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ir veikuši savu datubāzu analīzi un apsvēruši visu informāciju, kas pieejama literatūrā, tostarp klasiskajās mācību grāmatās, piemēram, Martindale (Martindale 2014), lai pamatotu zāļu nevēlamo blakusparādību iekļaušanu, kurām cēloņsakarība ir vismaz pamatota iespējamība.
Lithuanian: Registruotojai atliko savo duomenų bazių analizę ir apsvarstė visą turimą informaciją, kurį paskelbta literatūroje, įskaitant klasikinius vadovėlius, kaip antai vaistų žinyną „Martindale"(Martindale 2014), kad būtų galima pagrįsti sprendimą į informacinius dokumentus įtraukti tas nepageidaujamas reakcijas į vaistą, kurių priežastinis ryšys su vaistu yra bent pagrįstai galimas.
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus, ieteicamā deva depresijas ārstēšanai pieaugušajiem ir 50 mg dienā.
Lithuanian: Remiantis visų turimų duomenų peržiūra, rekomenduojama vaisto dozė gydant suaugusiųjų depresiją yra 50 mg per parą.
Latvian: Ņemot vērā atsauces par zālēm dokumentā Martindale (Martindale 2014), nakts enurēzes ieteicamās devas diapazons ir no 10 mg līdz 20 mg bērniem vecumā no 6 līdz 10 gadiem un no 25 mg līdz 50 mg bērniem vecumā no 11 līdz 17 gadiem.
Lithuanian: Remiantis vaistų žinynu „Martindale"(Martindale 2014), rekomenduojama vaisto dozė gydant naktinį šlapimo nelaikymą 6-10 metų vaikams yra 10-20 mg, o 11-17 metų vaikams - 25-50 mg.
Latvian: • Komiteja izskatīja atšķirības, kuras konstatētas paziņojumā par Saroten un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējos zāļu informācijas punktus;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė skirtumus, nurodytus pranešime dėl Saroten ir susijusių pavadinimų, taip pat kitus preparato informacinių dokumentų skyrius;
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. apakšpunktam tikai pievienots brīdinājums par QT intervāla pagarinājuma risku.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrius papildytas įspėjimu dėl QT intervalo pailgėjimo rizikos.
Latvian: Šobrīd Eiropas Savienības dalībvalstīs spēkā esošajos zāļu aprakstos ir norādītas ievērojami atšķirīgas apstiprinātas indikācijas, devas un lietošanas ieteikumi.
Lithuanian: Šiuo metu ES valstybėse narėse patvirtintose preparato charakteristikų santraukose nurodytos patvirtintos indikacijos, informacija apie dozavimą ir vartojimo rekomendacijos labai skiriasi.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ierosināja saskaņotas devas rekomendācijas, pamatojoties uz devām, kas izpētītas klīniskajos pētījumos saskaņā ar atsauces grāmatu Martindale (Martindale 2014).
Lithuanian: Registruotojai pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų dozavimo, atsižvelgdami į dozes, kurios buvo tiriamos atliekant klinikinius tyrimus, taip pat į vaistų žinyną „Martindale"(Martindale 2014).
Latvian: Amitriptilīnam ir spēcīgas antiholīnerģiskas, antihistamīnerģiskas un nomierinošas īpašības, un tas stimulē kateholamīnu ietekmi.
Lithuanian: Amitriptilinas turi stiprų anticholinerginį, antihistaminerginį ir sedatyvinį poveikį ir sustiprina katecholaminų poveikį.
Latvian: Turklāt, tā kā ārstēšana ir simptomātiska, tā ir jāturpina atbilstoši ilgu laika periodu.
Lithuanian: Be to, kadangi tai yra simptominis gydymas, jį reikėtų tęsti tik tiek, kiek tai yra būtina simptomams numalšinti.
Latvian: Sākumdevai jābūt 10 mg pirms gulētiešanas; pēc tam deva jātitrē ar 10-25 mg pieaugumu ik pēc 3-7 dienām.
Lithuanian: Pradinė dozė turėtų būti 10 mg ir ją reikėtų vartoti prieš einant miegoti, vėliau kas 3-7 dienas vaisto dozę galima didinti po 10-25 mg.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. apakšpunkts par zāļu mijiedarbību tika pārskatīts, ņemot vērā pieejamo jaunāko literatūras pārskatu.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyrius, kuriame pateikta informacija apie vaistų sąveiką, buvo peržiūrėtas, remiantis naujausios literatūros peržiūra.
Latvian: Zāļu aprakstos ieviestās izmaiņas konsekventi ieviesa marķējumā, kur tas bija nepieciešams, tomēr vairums sadaļu tiks aizpildītas nacionāli.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas prireikus buvo atitinkamai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau daugumą skyrių buvo palikta užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos klīniskos datus par amitriptilīna parenterālu ievadīšanu pacientiem ar depresiju, kā arī farmakokinētiskos parametrus, ieteicamā deva ir 50-150 mg dienā, ik dienu lietojot 1-3 ampulas.
Lithuanian: Remiantis turimais klinikinių tyrimų duomenimis apie parenteriniu būdu vartojamo amitriptilino poveikį depresija sergantiems pacientams, taip pat farmakokinetiniais parametrais, rekomenduojama taip vartojamo preparato dozė yra 50-150 mg per parą, suleidžiant po 1-3 ampules per dieną.
Latvian: Vecākiem pacientiem (virs 65 gadiem) un pacientiem ar kardiovaskulāriem traucējumiem kopumā ir ieteicams uzsākt terapiju zemāku devu diapazonā, nekā ir ieteicams pieaugušajiem, jo šīs pacientu grupas ir īpaši jutīgas pret zināmajām nevēlamajām blakusparādībām, it īpaši kardiotoksicitāti.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų senyviems pacientams ir širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams paprastai rekomenduojama gydymą pradėti nuo mažesnės suaugusiesiems rekomenduojamos dozės, kadangi šių pacientų organizmas ypač jautriai reaguoja į žinomas nepageidaujamas reakcijas, ypač toksinį poveikį širdžiai.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 10-25 mg vakarā, un, lai gan devu var palielināt atkarībā no pacienta atbildes reakcijas un panesamības, devas virs 100 mg ir jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Šiai pacientų grupei rekomenduojama pradinė 10-25 mg dozė, kurią reikia vartoti vakare, ir nors šią dozę galima didinti, atsižvelgiant į kiekvieno paciento atsaką į gydymą ir į tai, kaip jo organizmas toleruoja vaistą, didesnes nei 100 mg dozes reikėtų vartoti atsargiai.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par amitriptilīnu saturošo zāļu reģistrāciju, 2015. gada 17. decembrī Grieķija paziņoja aģentūrai par pārskatīšanu attiecībā uz Saroten un sinonīmisko nosaukumu zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu iepriekš minētajām zālēm novērotās atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Lithuanian: gruodžio 17 d. Graikija, atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl preparatų, kurių sudėtyje yra amitriptilino, registracijos, Europos vaistų agentūrai pranešė apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl Saroten ir susijusių pavadinimų, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėto preparato informacinių dokumentų skirtumai ir taip būtų suderinti skirtingi šio vaisto informaciniai dokumentai visoje ES.
Latvian: Tika pārskatīts 5.1. apakšpunkts, lai ietvertu darbības mehānisma īsu, uz faktiem balstītu aprakstu, un tika atjaunināts 5.2. apakšpunkts, lai ietvertu datus, kas pamato farmakokinētiskās īpašības, it īpaši ir norādīta un aprakstīta parenterālā formula.
Lithuanian: 5.1 skyrus buvo peržiūrėtas, į jį įtraukiant trumpą faktinį vaisto veikimo mechanizmo aprašymą, o 5.2 skyrius buvo atnaujintas, į jį įtraukiant duomenis, kuriais pagrįstos vaisto farmakokinetinės savybės, ypač išsamiai aprašant ir aptariant parenteriniu būdu vartojamo preparato farmakokinetinius duomenis.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki apsprieda datus, kas zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā pamato kontrindikācijas, un CHMP piekrita sniegtajam loģiskajam pamatojumam šādu kontrindikāciju saglabāšanai zāļu aprakstā: - paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām; - nesens miokarda infarkts.
Lithuanian: Registruotojai aptarė duomenis, kuriais pagrįstos preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyriuje nurodytos kontraindikacijos, ir CHMP pritarė argumentams, dėl kurių preparato charakteristikų santraukoje nuspręsta palikti šias kontraindikacijas: - padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; - neseniai patirtas miokardo infarktas.
Latvian: No otras puses, reģistrācijas apliecības īpašnieka uzrādītie pierādījumi par amitriptilīna lietošanu nespecifiskām neiropātiskām sāpēm, piemēram, fantoma sāpēm, neiropātiskām vēža sāpēm un neiropātiskām HIV sāpēm, netika uzskatīti par adekvātiem, lai pamatotu specifisku indikāciju šajās sāpju kategorijās.
Lithuanian: Kita vertus laikytasi nuomonės, kad registruotojo pateiktų duomenų apie amitriptilino vartojimą esant nespecifiniams neuropatiniams sutrikimams, kaip antai fantominiam skausmui, vėžio sukeltai neuropatijai ir ŽIV sukeltai neuropatijai, nepakanka konkrečiai šių skausmo kategorijų indikacijai pagrįsti.
Latvian: Visbeidzot, 5.3. apakšpunkts par preklīniskajiem datiem par drošumu ir mainīts atbilstīgi jaunākajai un saistošajai informācijai no literatūras, lai atspoguļotu pašreizējās zināšanas attiecībā uz kardiotoksicitāti, genotoksisko potenciālu, embriotoksicitāti un ietekmi uz fertilitāti.
Lithuanian: Galiausiai, atsižvelgiant į naujausią ir aktualiausią literatūroje paskelbtą informaciją, pakoreguotas 5.3 skyrius, kuriame pateikiami ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys, siekiant į jį įtraukti esamas žinias, susijusias su toksiniu poveikiu širdžiai, genotoksiniu potencialu, embriotoksiškumu ir poveikiu vaisingumui.
Latvian: Uzturdeva ir zemākā efektīvā deva, un nav ieteicams dienā lietot devu, kas pārsniedz 150 mg.
Lithuanian: Palaikomoji dozė yra mažiausia veiksminga dozė, ir vartoti didesnes nei 150 mg paros dozes nerekomenduojama.
Latvian: Turklāt CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtais datu kopums pamatoja amitriptilīna pirmās rindas terapiju hronisku saspīlējuma tipa galvassāpju (CTTH) un migrēnas profilaktiskai ārstēšanai pieaugušajiem, lai gan netika noteikta fibromiaļģijas specifiska indikācija.
Lithuanian: CHMP taip pat priėjo prie išvados, kad registruotojų pateiktų duomenų visuma pagrindžia amitriptilino kaip pirmos eilės vaisto vartojimą taikant profilaktinį suaugusiesiems pasireiškiančio įtampos tipo galvos skausmo ir migrenos gydymą, nors konkrečiai fibromialgijos indikacijai nebuvo pritarta.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējās norādes par ārstēšanu un nesenos sistemātiskos, literatūrā publicētos pārskatus, CHMP apstiprināja amitriptilīna indikāciju klīniskās depresijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu patvirtintas gydymo gaires ir literatūroje paskelbtas neseniai atliktas sistemines peržiūras, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritarė amitriptilino vartojimui pagal suaugusiųjų didžiosios depresijos sutrikimo gydymo indikaciją.
Latvian: Zāļu apraksta 4.6. apakšpunkts par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti tika atjaunināts, ņemot vērā visu reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegto pieejamo datu pārskatu un analīzi, kā arī pēcreģistrācijas datus no reģistrācijas apliecību īpašnieku globālās drošuma datubāzes.
Lithuanian: Kalbant apie vaisingumą, nėštumą ir žindymą, preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyriaus informacija buvo atnaujinta, remiantis visų turimų duomenų, kuriuos pateikė registruotojai, įskaitant literatūrą ir po vaisto pateikimo rinkai surinktus duomenis iš registruotojų visuotinės saugumo duomenų bazės, peržiūra ir analize.
Latvian: • zāļu aprakstu (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija), ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm komitejā,
Lithuanian: • registruotojų pasiūlyti preparato informaciniai dokumentai buvo įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Latvian: Parasti pacientiem deva ir jāpielāgo individuāli līdz tādai, kas nodrošina atbilstošu analģiju ar panesamām nevēlamām blakusparādībām, un visos gadījumos ir jālieto zemākā efektīvā deva īsāko laika periodu, kāds nepieciešams simptomu mazināšanai.
Lithuanian: Apskritai, vaisto dozę reikėtų didinti atsižvelgiant į kiekvieno paciento būklę iki tokios dozės, kad vaisto poveikio pakaktų skausmui numalšinti, o pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos į vaistą būtų toleruojamos, ir visais atvejais turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga dozė ir vaistą reikėtų vartoti kuo trumpiau, t. y.
Latvian: Sāpju ārstēšanas ieteicamā sākumdeva vecākiem pacientiem un pacientiem ar kardiovaskulāriem traucējumiem ir no 10 mg līdz 25 mg vakarā.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė malšinant senyviems pacientams ir širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams pasireiškiantį skausmą yra 10-25 mg, vaistą vartojant vakare.
Latvian: Tā galvenais metabolīts - nortriptilīns - ir spēcīgāks un selektīvāks norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitors, lai gan tas joprojām bloķē serotonīna uzņemšanu.
Lithuanian: Amitriptilinas yra tretinis aminas, kuris veikia daugiausia kaip serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius. Jo pagrindinis metabolitas, nortriptilinas, yra stipresnis ir selektyvusis norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius, nors jis vis tiek slopina serotonino absorbciją.
Latvian: • Komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto datu kopumu, kā arī atbilstīgo pieejamo literatūru, kas pamato zāļu aprakstam ieteikto saskaņošanu, CHMP ieteica veikt izmaiņas zāļu Saroten un to sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecības nosacījumos, kam zāļu apraksts ir iekļauts III pielikumā (skatiet I pielikumu).
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus registruotojų pateiktus duomenis, taip pat visą tiesiogiai susijusią turimą literatūrą, kuria remiantis pasiūlyta suderinti preparato informacinius dokumentus, ir CHMP rekomendavo keisti Saroten ir susijusių pavadinimų (žr.
Latvian: Turklāt CHMP neapstiprināja atsevišķu indikāciju nociceptīvām sāpēm, jo trūkst pierādījumu, kas pietiekami pamatotu lietojumu muguras sāpēm un viscerālām sāpēm.
Lithuanian: indikacijai, nes buvo pateikta nepakankamai duomenų, susijusių su nugaros skausmu ir visceraliniu skausmu.
Latvian: Saroten ir iekšķīgi lietojamas zāles apvalkotu tablešu veidā un ilgstošas darbības kapsulu un tablešu veidā ar tādām stipruma vērtībām kā 10, 25, 50 un 75 mg.
Lithuanian: Saroten vartojamas per burną 10, 25, 50 ir 75 mg plėvele dengtų tablečių ir modifikuoto atpalaidavimo kapsulių ir tablečių forma.
Latvian: CHMP secināja, ka Saroten un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Lithuanian: Taigi CHMP padarė išvadą, kad, preparato informaciniuose dokumentuose padarius pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, Saroten ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus.
Latvian: Devu shēmas nevar sasniegt ar visām pieejamām formulām/stiprumiem, un konkrētai devai ir jāpiemeklē piemērota formula/stiprums.
Lithuanian: Ne kiekvienos farmacinės formos ar stiprumo preparatas suteikia galimybę vartoti tokią vaisto dozę, kurios reikia, todėl atitinkamą preparato farmacinę formą ar stiprumą reikėtų rinktis atsižvelgiant į konkrečią dozę.
Latvian: Lai gan CHMP nepiekrita plašai indikācijai par amitriptilīna lietošanu hronisku sāpju ārstēšanā, amitriptilīna lietošana neiropātisko sāpju ārstēšanai pieaugušajiem tika apsvērta, ņemot vērā nesenos sistemātiskos pārskatus un šī stāvokļa farmakoloģisko terapiju metanalīzi.
Lithuanian: Nors CHMP nepritarė amitriptilino vartojimui pagal plačią lėtinio skausmo indikaciją, nuspręsta, kad, remiantis neseniai atliktomis sisteminėmis peržiūromis ir šios ligos farmakologinių gydymo priemonių metaanalize, amitriptilino vartojimas gydant suaugusiesiems pasireiškiantį neuropatinį skausmą yra pagrįstas.
Latvian: Lietošanas instrukcija tika mainīta atbilstoši zāļu apraksta izmaiņām.
Lithuanian: Pakuotės lapelis iš dalies pakeistas, atsižvelgiant preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus.
Latvian: Ievadot injekcijas/infūzijas veidā, nedrīkst pārsniegt amitriptilīna maksimālo dienas devu 150 mg.
Lithuanian: Negalima viršyti didžiausios 150 mg švirkščiamo arba į veną lašinamo amitriptilino paros dozės.
Latvian: Turklāt ir racionalizēts zāļu apraksta 4.9. apakšpunkts par pārdozēšanas terapiju.
Lithuanian: Be to, suderinta preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyriaus, kuriame aptariama, kaip elgtis perdozavus vaisto, informacija.
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: Modificētās darbības cietā kapsula
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Latvian: G. Papaloisou Ltd.
Lithuanian: Papaloisou Ltd.
Latvian: Modificētas darbības tablete
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo tabletė
Latvian: Luksemburga Lundbeck S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Lundbeck S.A.
Latvian: 25 mg/ml
Lithuanian: Vartoti per burną 25 mg/ml
Latvian: Valsartāns 320
Lithuanian: Valsartanas 320
Latvian: Losartāns 150
Lithuanian: Losartanas 150
Latvian: Olmesartān s
Lithuanian: Olmesartanas 40
Latvian: Attiecībā uz N-nitrozodimetilamīnu (NDMA) un N-nitrozodietilamīnu (NDEA) reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāievieš šādas zāļu vielu specifikācijas: 1) 2 gadu pārejas periodā ir jāievieš teksta turpinājumā norādītie maksimāli pieļaujamie NDMA un NDEA daudzumi:
Lithuanian: Registruotojas turi nustatyti toliau nurodytas vaistinių medžiagų specifikacijas dėl N-nitrozodimetilamino (NDMA) ir N-nitrozodietilamino (NDEA).
Latvian: NDEA Pieļaujam ais daudzums (ng) diennaktī
Lithuanian: NDEA Riba (ng per parą)
Latvian: diennak ts deva (mg)
Lithuanian: Didžiausia paros dozė (mg)
Latvian: Izpildes termiņš
Lithuanian: Terminas
Latvian: NDMA Pieļaujam ais daudzums (ng) diennaktī
Lithuanian: NDMA Riba (ng per parą)
Latvian: EU/1/06/350/001
Lithuanian: EU/1/06/350/001 Savene
Latvian: 10 flakoni 3 pudeles
Lithuanian: 10 flakonų 3 buteliukai
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui
Latvian: Koncentrāts: 25 ml (20 mg/ml)
Lithuanian: Koncentratas: 25 ml (20 mg/ml)
Latvian: Šķīdinātājs: pudele (stikls)
Lithuanian: Tirpiklis: buteliukas, (stiklas)
Latvian: Šķīdinātājs: 500 ml
Lithuanian: Tirpiklis: 500 ml
Latvian: Pulveris: flakons (stikls);
Lithuanian: Leisti į veną Milteliai: flakonas (stiklas);