FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Xultophy jämfört med basal-bolusinsulin regim bestående av basinsulin (insulin glargin 100 enheter/ml) i kombination med bolusinsulin (insulin aspart) studerades i en 26-veckors prövning i patienter med typ 2-diabetes som var dåligt kontrollerade med insulin glargin och metformin.
Polish: Leczenie produktem Xultophy w porównaniu do leczenia insuliną w schemacie baza-bolus składającym się z insuliny bazowej (insulina glargine 100 jednostek/ml) oraz insuliny podawanej w bolusie (insulina aspart), oceniane w trwającym 26 tygodni badaniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną insuliną glargine i metforminą, wykazało podobne zmniejszenie wartości HbA1c w dwóch grupach (średnia wartość od 8,2% do 6,7% w obu grupach).
Swedish: Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Polish: Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
Swedish: Andelen var betydligt högre än den som observerades med insulin degludek (40,9%, oddskvot 2,28, p<0,0001) och likartad den som observerades med liraglutid (57,7%, oddskvot 1,13, p=0,3184).
Polish: Odsetek ten był istotnie większy niż odsetek obserwowany wśród pacjentów leczonych insuliną degludec (40,9%, iloraz szans 2,28, p<0,0001) i podobny, jak w grupie leczonej liraglutydem
Swedish: Tecken och symtom på dehydrering, inklusive nedsatt njurfunktion och akut njursvikt, har rapporterats i kliniska prövningar med GLP-1-receptoragonister, inklusive liraglutid, som är en komponent i Xultophy.
Polish: Odwodnienie W badaniach klinicznych z zastosowaniem agonistów receptora GLP-1, w tym liraglutydu będącego składnikiem produktu leczniczego Xultophy, odnotowano przypadki występowania przedmiotowych i podmiotowych objawów odwodnienia, w tym zaburzenia czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.
Swedish: Tabell 5 Resultat vid 26-veckor - Övergång från basinsulin
Polish: Wyniki w tygodniu 26. badania - Zmiana z dotychczasowego leczenia insuliną bazową
Swedish: Frekvensen per patientår av exponering (andelen patienter i procent) av allvarlig hypoglykemi var 0,02 (2 patienter av 288) för Xultophy och 0,00 (0 patienter av 146) för placebo.
Polish: Przypadająca na pacjento-rok ekspozycji częstość (odsetek pacjentów) występowania ciężkiej hipoglikemii wyniosła 0,02 (2 na 288 pacjentów) w grupie leczonej produktem Xultophy i 0,00 (0 na
Swedish: Återanvändning av injektionsnålar till insulinpennor ökar risken för tilltäppta nålar, vilket kan leda till under- eller överdosering.
Polish: Wielokrotne używanie igieł zwiększa ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do podania za małej lub zbyt dużej dawki produktu.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Xultophy
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Xultophy
Swedish: Om lösningen ser grumlig ut så ska du inte använda pennan.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny, nie używać wstrzykiwacza.
Swedish: Bruksanvisning för Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Polish: Instrukcja stosowania leku Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Swedish: Figur 3 Genomsnittligt HbA1c (% DCCT standard) per behandlingsvecka hos patienter med otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som behandlades med GLP-1-receptoragonister
Polish: Średnia wartość HbA1c (%) w kolejnych tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia agonistami receptora GLP-1
Swedish: Dosen GLP-1 receptoragonist skulle vara oförändrad jämfört med baseline
Polish: Oszacowana różnica, dawka insuliny degludec dawka agonisty receptora GLP-1 była kontynuowana bez zmian od momentu wyjściowego
Swedish: EU/1/14/986/001 Xydalba
Polish: EU/1/14/986/001
Swedish: InjektionsfFlaska (glas)
Polish: Fiolka (szklana)
Swedish: 500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Swedish: MTnr
Polish: Xydalba mg
Swedish: Intravenös användning
Polish: Podanie dożylne
Swedish: Ur mikrobiologiskt hänseende skall produkten användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Swedish: Rekonstitueringstiden kan vara upp till 5 minuter.
Polish: Odtwarzanie może trwać do 5 minut.
Swedish: 1 Källa: DAL-MS-01.
Polish: 1 Źródło: DAL-MS-01.
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Polish: Potencjalne ryzyko, na które narażeni są ludzie jest nieznane.
Swedish: Torrt pulver: 4 år
Polish: Suchy proszek: 4 lata
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 luty 2015 r.
Swedish: Detta beror på att man inte känner till vilken effekt det kan ha på det ofödda barnet.
Polish: Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jaki wpływ lek ten mógłby mieć na nienarodzone dziecko.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Polish: Należy rozważyć oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.
Swedish: PK/PD förhållande
Polish: Stosunek PK/PD
Swedish: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Polish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn under 18 år.
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Polish: 4.5 Interakcja z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Swedish: Den totala tiden från rekonstituering till administrering skall inte överskrida 48 timmar.
Polish: Całkowity czas przechowywania sporządzonego roztworu od odtworzenia do podania nie powinien przekroczyć 48 godzin.
Swedish: • Hörselförändringar.
Polish: • Zmiany słuchu.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak nie było możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: Brytpunkter för minsta inhiberande koncentration (MIC) som fastställts av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
Swedish: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Polish: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Swedish: Xydalba rekommenderas inte under graviditet, såvida inte den potentiella förväntade nyttan tydligt överväger den potentiella risken för fostret.
Polish: Xydalba nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że potencjalna spodziewana korzyść wyraźnie uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Swedish: Inga långtidsstudier av karcinogenicitet har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad rakotwórczością.
Swedish: Detta kan vara tecken på en infektion i tarmen.
Polish: Mogą to być objawy zakażenia jelita.
Swedish: • Streptococcus anginosus gruppen (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S.
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius oraz S. constellatus),
Swedish: Ungefär 20 % av den administrerade dosen utsöndrades i avföring.
Polish: Około 20% podanej dawki zostało wydalone z kałem.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden för eliminering (t1/2) var 372 (från 333 till 405) timmar.
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosił 372 (zakres 333 do 405) godzin.
Swedish: Xydalba fungerar genom att döda vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
Polish: Działanie leku Xydalba polega na zabijaniu pewnych bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av de hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Behandling med antibiotika kan ibland ge upphov till att nya och andra infektioner utvecklas.
Polish: Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowego innego zakażenia.
Swedish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Polish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlandia
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Swedish: Säkerhetsprofilen för dalbavancin för försökspersoner mellan 12 och 16 år i denna studie överensstämde med säkerhetsprofilen för vuxna som behandlats med dalbavancin.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania dalbawancyny u osób w wieku od 12 do 16 lat biorących udział w tym badaniu, był zgodny z profilem bezpieczeństwa zaobserwowanym u dorosłych leczonych dalbawancyną.
Swedish: Dag 1: 281 (52)
Polish: Dzień 1: 281 (52)
Swedish: Ett beslut måste fattas om att fortsätta/avbryta amningen eller fortsätta/avbryta behandlingen med Xydalba med hänsyn till barnets nytta av amning och kvinnans nytta av behandling.
Polish: Należy podjąć decyzję o kontynuacji/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji/ zaprzestaniu leczenia produktem Xydalba, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia oraz korzyści z terapii dla kobiety.
Swedish: Övriga infektioner
Polish: Inne zakażenia
Swedish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritannien
Polish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA United Kingdom
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden före användning, i normalfallet ej över 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte rekonstituering/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu przed użyciem odpowiada użytkownik - nie może być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Polish: Do jednorazowego użycia
Swedish: Signifikanta mängder av metaboliter har inte observerats i humanplasma.
Polish: W ludzkim osoczu nie zaobserwowano znaczącej ilości metabolitów.
Swedish: AUC0-Dag14
Polish: AUC0-Dzień14
Swedish: Dag 8: 141 (26)
Polish: Dzień 8: 141 (26)
Swedish: Det finns inga data på användning av dalbavancin hos gravida kvinnor.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania dalbawancyny przez kobiety w ciąży.
Swedish: Dag 1: 411 (86)
Polish: Dzień 1: 411 (86)
Swedish: Metabolism och nutrition minskad aptit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszony apetyt
Swedish: Frekvenskategorier härleds enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1 / 1 000).
Polish: Kategorie częstości występowania zostały opisane zgodnie z następującymi normami: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Swedish: Om en allergisk reaktion mot dalbavancin uppstår bör behandlingen avbrytas och lämplig behandling för allergisk reaktion påbörjas.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na dalbawancynę, należy przerwać jej podawanie i zastosować właściwe leczenie reakcji alergicznej.
Swedish: Under sådana omständigheter bör man överväga att avbryta behandlingen med dalbavancin och ge understödjande behandling tillsammans med specifik behandling av Clostridioides (tidigare Clostridium) difficile.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie podawania dalbawancyny i zastosowanie leczenia wspomagającego oraz specyficznego dla zakażenia Clostridioides (wcześniej Clostridium) difficile.
Swedish: Om infusionen stoppas eller ges långsammare kan dessa reaktioner upphöra.
Polish: Zaprzestanie podawania infuzji lub jej spowolnienie może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Swedish: Genomsnittliga (SD) farmakokinetiska parametrar för dalbavancin med population PK-analys1 Parameter
Polish: Średnie (SD) parametry farmakokinetyczne dalbawancyny w analizie PK populacji1
Swedish: Dalbavancins toxicitetsprofil hos unga råttor överensstämmer med den som tidigare observerats hos vuxna råttor vid samma dosnivåer (mg/kg/dag).
Polish: Profil toksyczności dalbawancyny u młodych szczurów był zgodny z profilem zaobserwowanym wcześniej u dorosłych szczurów, przy takich samych poziomach (mg/kg mc./dobę) dawki.
Swedish: Således varierar distributionshalveringstiden (t1/2β) vilket utgör merparten av den kliniskt relevanta profilen för koncentration över tid, från 5 till 7 dagar vilket är förenligt med dosering en gång i veckan.
Polish: okres półtrwania w fazie dystrybucji (t1/2β), który stanowi większość istotnego pod względem klinicznym profilu zależności stężenia od czasu, wynosił od 5 do 7 dni i jest zgodny z dawkowaniem raz na tydzień.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som förekom hos ≥ 1 % av patienterna som behandlades med dalbavancin var illamående (2,4 %), diarré (1,9 %), huvudvärk (1,3 %) och de var i allmänhet av mild eller måttlig svårighetsgrad.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥ 1% pacjentów leczonych dalbawancyną były: mdłości (2,4%), biegunka (1,9%) oraz bóle głowy (1,3%), i zwykle miały lekkie lub umiarkowane nasilenie.
Swedish: Resultaten från en receptor-screeningsstudie in vitro tyder inte på någon sannolik interaktion med andra terapeutiska mål eller potentiella kliniskt relevanta farmakodynamiska interaktioner (se avsnitt 5.1).
Polish: Wyniki przesiewowego badania in vitro na obecność receptorów, nie wskazują na prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi celami terapeutycznymi ani na możliwość istotnych klinicznie interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 5.1).
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar om det förvaras oöppnat i originalförpackningen.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego, jeżeli jest przechowywany w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, glykopeptidantibiotika, ATCkod: J01XA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym, glikopeptydowe leki przeciwbakteryjne, kod ATC: J01XA04.
Swedish: Dessa infusionsreaktioner var övergående (upphörde inom 1 timme efter dosering) och tillskrevs histaminfrisättning.
Polish: Reakcje na infuzję były przemijające (ustępowały w ciągu 1 godziny po podaniu) i były przypisywane uwolnieniu histaminy.
Swedish: Xydalba har en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom yrsel har rapporterats hos ett litet antal patienter (se avsnitt 4.8).
Polish: Xydalba może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Swedish: Använda inga läkemedel för att behandla din diarré utan att först rådgöra med läkare.
Polish: Nie przyjmować żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Swedish: Dalbavancins farmakokinetiska egenskaper beskrivs bäst med en tre-kompartmentmodell (α och β distributionsfaser följt av en terminal elimineringsfas).
Polish: Farmakokinetykę dalbawancyny najlepiej jest opisywać przy wykorzystaniu modelu trójkompartmentowego (fazy dystrybucji α i β, następnie końcowa faza eliminacji).
Swedish: Det dödar dessa bakterier genom att störa bildandet av bakteriecellväggen.
Polish: Bakterie te zabijane są na skutek ingerencji w powstawaniu ścianek komórek bakterii.
Swedish: Andra läkemedel och Xydalba
Polish: Inne leki i Xydalba
Swedish: Tabell över biverkningar (tabell 1)
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych (Tabela 1)
Swedish: Almac Pharma Services (Irland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Polish: Almac Pharma Services (Irlandia) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Swedish: • Den aktiva substansen är dalbavancin.
Polish: • Substancją czynną leku jest dalbawancyna.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råtta och kanin visade inga tecken på teratogen effekt.
Polish: Testy toksyczności reprodukcyjnej prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego.
Swedish: Samtidig administrering av hämmare av dessa transportörer kan öka exponeringen för dalbavancin.
Polish: Jednoczesne stosowanie wraz z inhibitorami tych transporterów może zwiększyć narażenie na dalbawancynę.
Swedish: Diarré under eller efter behandling
Polish: Biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia
Swedish: Denna allvarliga reaktion har rapporterats som en sällsynt biverkan.
Polish: Ostrą reakcję tego typu zgłaszano jako rzadko występujące działanie niepożądane.
Swedish: Användningen av antibiotika kan främja överväxt av icke-känsliga mikroorganismer.
Polish: Zastosowanie antybiotyków może promować namnażanie drobnoustrojów niewrażliwych.
Swedish: Almac Pharma Service Ltd
Polish: Almac Pharma Services Ltd
Swedish: Behandling av överdosering med dalbavancin bör bestå av observation och allmän understödjande behandling.
Polish: Leczenie przedawkowania dalbawancyny powinno polegać na obserwacji i zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego.
Swedish: Det finns inga data för dalbavancin som för CYP2C8-hämmare.
Polish: Nie ma danych na temat dalbawancyny jako inhibitora CYP2C8.
Swedish: Dalbavancin är reversibelt bundet till humana plasmaproteiner, huvudsakligen till albumin.
Polish: Dalbawancyna wiąże się w sposób odwracalny z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminą.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego mogą wystąpić.
Swedish: Dock utsöndras dalbavancin i mjölken hos diande råttor och skulle kunna utsöndras i human bröstmjölk.
Polish: Niemniej dalbawancyna przenika do mleka samic szczurów karmiących piersią i może również przenikać do mleka ludzkiego.
Swedish: Dalbavancin ska administreras med försiktighet till patienter med känd överkänslighet för andra glykopeptider eftersom korsöverkänslighet kan förekomma.
Polish: Dalbawancynę należy z ostrożnością podawać pacjentom, o których wiadomo, że są nadwrażliwi na inne glikopeptydy, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości.
Swedish: Om detta inträffar ska du tala med läkare som kommer besluta vilka åtgärder som ska vidtas.
Polish: W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa reaktioner kan läkare besluta att avbryta behandlingen eller att minska infusionshastigheten.
Polish: W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia lub spowolnieniu podawania infuzji.
Swedish: Dalbavancin är en baktericid lipoglykopeptid.
Polish: Dalbawancyna to bakteriobójczy lipoglikopeptyd.
Swedish: Genomsnittligt AUC för patienter med kreatininclearance < 30 ml/min var ca 2 gånger högre.
Polish: Średnia wartość AUC u osób z klirensem kreatyniny < 30 ml/min była około dwukrotnie większa.
Swedish: • Anemi (låga nivåer av röda blodkroppar), höga nivåer av blodplättar (trombocytos), ökad nivå av en typ av vita blodkroppar som kallas eosinofiler (eosinofili), låga nivåer av andra typer av vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni)
Polish: • Anemia (małe stężenie czerwonych krwinek), duża liczba płytek krwi (trombocytoza), zwiększona liczba krwinek białych o nazwie eozynofile (eozynofilia), małe stężenie innych rodzajów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
Swedish: • En ökning av alkaliskt fosfatas (ett enzym som finns i kroppen)
Polish: • Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (enzymu znajdującego się w organizmie)
Swedish: Xydalba skall administreras via intravenös infusion under en total infusionstid på 30 minuter för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Polish: Produkt leczniczy Xydalba podaje się w infuzji dożylnej, z wykorzystaniem całkowitego 30-minutowego czasu trwania infuzji, w celu zminimalizowania ryzyka reakcji związanych z infuzją.
Swedish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktoidalne
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på webbsidan för Europeiska läkemedelsmyndigheten http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące niniejszego produktu leczniczego dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Om även andra bakterier orsakar din infektion kan din läkare besluta att behandla dig med andra antibiotika förutom Xydalba.
Polish: Jeżeli zakażenie jest spowodowane także przez inne bakterie, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu dodatkowo innych antybiotyków, oprócz leku Xydalba.
Swedish: Dalbavancin var inte mutagent eller klastogent i ett batteri av genotoxiska tester in vitro och in vivo.
Polish: Dalbawancyna nie wykazała działania mutagennego ani klastogennego w zestawie testów genotoksycznych in vitro i in vivo.
Swedish: Dessa patienter får aldrig behandlas med läkemedel som hämmar peristaltiken.
Polish: U tych pacjentów nigdy nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Swedish: Om isolaten med högre dalbavancinMIC representerar stabila fenotyper och är korrelerade med resistens mot andra glykopeptider, är den troliga mekanismen en ökning av antalet glykopeptidmål i växande peptidoglykaner.
Polish: Jeżeli izolaty o większej wartości MIC dalbawancyny wykazują stabilne fenotypy i są skorelowane z opornością na inne glikopeptydy, wtedy mechanizm działania prawdopodobnie polega na zwiększeniu liczby celów glikopeptydu w powstającym peptydoglikanie.
Swedish: Patienter upp till 93 år har inkluderats i kliniska studier.
Polish: W badaniach klinicznych uwzględniono pacjentów w wieku do 93 lat. Dzieci i młodzież
Swedish: Natriumkloridlösningar kan orsaka fällningar och skall inte användas för rekonstituering eller spädning (se avsnitt 6.6).
Polish: Roztwory chlorku sodu mogą powodować wytrącanie i nie wolno ich stosować do odtwarzania lub rozcieńczania (patrz punkt 6.6).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av dalbavancin till patienter med måttligt eller svår leverinsufficiens (Child-Pugh B & C) eftersom inga data finns tillgängliga för att avgöra lämplig dosering (se avsnitt 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując dalbawancynę pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C w klasyfikacji Childa-Pugha), ponieważ nie ma danych umożliwiających określenie właściwego dawkowania (patrz punkt 5.2).
Swedish: Hydroxydalbavancin och mannosylaglykon visar en signifikant lägre antibakteriell aktivitet jämfört med dalbavancin.
Polish: Hydroksydalbawancyna i aglikon mannozylu wykazują znacznie mniejsze działanie przeciwbakteryjne w porównaniu z dalbawancyną.
Swedish: Om superinfektion uppstår under behandlingen bör lämpliga åtgärder vidtas.
Polish: Jeżeli podczas terapii wystąpi nadkażenie, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Swedish: Användning av Xydalba har inte studerats med barn under 18 år.
Polish: Nie badano jeszcze stosowania leku Xydalba u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Potential för andra läkemedel att påverka farmakokinetiken för dalbavancin.
Polish: Prawdopodobieństwo wpływu innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dalbawancyny.
Swedish: • Smärta, rodnad eller svullnad på den plats där infusionen gavs
Polish: • Ból, zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu podania infuzji
Swedish: Psykiska störningar sömnlöshet
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność