FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Teriflunomida - Dislipidemia (EPITT nº 19227)
Estonian: Teriflunomiid - düslipideemia (EPITT nr 19227)
Portuguese: O texto novo a aditar à informação do medicamento está sublinhado.
Estonian: Ravimiteabesse lisatav uus tekst on alla joonitud.
Portuguese: Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo {nome do medicamento}, têm relatado depressão ou humor depressivo.
Estonian: Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas {ravimi nimetus osastavas käändes}, on teatanud depressioonist või meeleolulangusest.
Portuguese: Devido ao potencial risco de defeitos do tubo neural, dolutegravir não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez, exceto se não existir alternativa terapêutica.
Estonian: Neuraaltorudefektide potentsiaalse riski tõttu ei tohi dolutegraviiri kasutada raseduse esimesel trimestril, v.a juhul, kui puudub alternatiiv.
Portuguese: A depressão pode ser grave e é um fator de risco conhecido para o comportamento suicida e suicídio.
Estonian: Depressioon võib olla raske ning see on suitsiidikäitumise ja suitsiidi teadaolev riskitegur.
Portuguese: A redação da informação do medicamento contida no presente documento é extraída do documento intitulado "Recomendações do PRAC relativamente aos sinais" que inclui o texto integral das recomendações do PRAC relativamente aos sinais para atualização da informação do medicamento, bem como algumas orientações gerais sobre o tratamento dos sinais.
Estonian: Käesolevas dokumendis on ravimiteabe sõnastus võetud dokumendist „Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused ohusignaalide põhjal", mis sisaldab ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituste täisteksti ravimiteabe ajakohastamise kohta ja üldisi suuniseid, kuidas tegutseda ohusignaalide korral.
Portuguese: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Estonian: 2 Daklatasviir; dasabuviir; elbasviir, grasopreviir; glekapreviir, pibrentasviir; ledipasviir, sofosbuviir; ombitasviir,
Portuguese: Tabela de reações adversas Doenças do metabolismo e da nutrição Frequência «desconhecida»: Dislipidemia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Esinemissagedus „teadmata": düslipideemia
Portuguese: Se tem potencial para engravidar durante o tratamento com {nome do medicamento}, vai precisar de um método de contraceção fiável (por exemplo, preservativo) em conjunto com outros métodos de contraceção, incluindo contracetivos orais (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção), de modo a evitar a gravidez.
Estonian: Kui on võimalus, et võite {ravimi nimetus omastavas käändes} võtmise ajal rasestuda, peate raseduse vältimiseks kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (nt kondoom) koos muu rasestumisvastase meetodiga, nt suukaudsete (rasestumisvastased tabletid) või muude hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega (nt implantaadid, süst).
Portuguese: Dolutegravir - Avaliação dos resultados preliminares de um estudo observacional sobre os nascimentos em mulheres infetadas com o vírus da imunodeficiência humana (VIH) (EPITT nº 19244)
Estonian: Dolutegraviir - inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) nakatunud naiste sünnitulemuste vaatlusuuringu esialgsete andmete hindamine (EPITT nr 19244)
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com {antivírico de ação direta / DAA} devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
Estonian: {Otsese toimega viirusvastase ravimi/aine nimetus}iga ravi alustavate diabeediga patsientide vere glükoosisisaldust tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimesel 3 kuul, ning vajaduse korral muuta diabeediravi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar {nome do medicamento} Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se: - Tem diabetes.
Estonian: Pakendi infoleht 2. Mida on vaja teada enne {ravimi nimetus omastavas käändes} võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui: - teil on diabeet.
Portuguese: níveis anormais de gordura (lípidos) no sangue
Estonian: vere ebanormaalne rasvasisaldus (lipiidisisaldus)
Portuguese: Uma vez que os defeitos do tubo neural ocorrem durante as 4 primeiras semanas do desenvolvimento fetal (momento em que os tubos neurais são selados), este potencial risco diz respeito a mulheres expostas a dolutegravir no momento da conceção e no início da gravidez.
Estonian: Kuna neuraaltorudefektid tekivad loote arengu esimese 4 nädala jooksul (mil neuraaltoru sulgub), esineb see potentsiaalne risk naistel, kes kasutavad dolutegraviiri viljastumise ajal ja raseduse varajases rasedusstaadiumis.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar {nome do medicamento} Advertências e precauções
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne {ravimi nimetus omastavas käändes} võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Portuguese: Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
Estonian: Kui teil tekivad meeleolumuutused või depressioonisümptomid, pöörduge abi saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole.
Portuguese: Dolutegravir deve apenas ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez quando os benefícios esperados são superiores ao potencial risco para o feto.
Estonian: Dolutegraviiri tohib teisel ja kolmandal rasedustrimestril kasutada üksnes juhul, kui ravimi eeldatav kasulikkus on suurem kui võimalik risk lootele.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar {nome do medicamento} Gravidez
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne {ravimi nimetus omastavas käändes} võtmist Rasedus
Portuguese: Mais de 1000 casos de exposição a dolutegravir no segundo e terceiro trimestres de gravidez, não evidenciam aumento do risco de malformações nem efeitos negativos fetais/neonatais.
Estonian: Enam kui 1000 sünnitulemust rasedustest, kus kokkupuude dolutegraviiriga toimus teisel ja kolmandal rasedustrimestril, ei viita suuremale malformatsioonide tekke ega lootele/vastsündinule avalduvate kahjulike toimete riskile.
Portuguese: Os resultados preliminares de um estudo observacional sugerem uma maior incidência de defeitos do tubo neural (0,9%) nas mães expostas a dolutegravir no momento da conceção, em comparação com as mães expostas a regimes terapêuticos sem dolutegravir (0,1%).
Estonian: Vaatlusuuringu esialgsed andmed tõendavad, et viljastumise ajal dolutegraviiri kasutanud naistel oli loote neuraaltorudefektide esinemissagedus (0,9%) suurem kui naistel, kes kasutasid raviskeeme, mis ei sisaldanud dolutegraviiri (0,1%).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estejam a tomar dolutegravir devem utilizar métodos contracetivos eficazes ao longo de todo o tratamento.
Estonian: Dolutegraviiri kasutavad fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: A depressão e o humor depressivo são efeitos indesejáveis bem conhecidos da utilização de contracetivos hormonais (ver secção 4.8).
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite teadaolevad kõrvaltoimed on meeleolulangus ja depressioon (vt lõik 4.8).
Portuguese: Antivíricos de ação direta (DAAV) indicados para o tratamento da hepatite C2 - Disglicemia (EPITT nº 19234)
Estonian: C-hepatiidi raviks kasutatavad otsese toimega viirusvastased ravimid2 - düsglükeemia (EPITT nr 19234)
Portuguese: Após o início do tratamento com {nome do medicamento}poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Estonian: Kui olete alustanud ravi {ravimi nimetus kaasaütlevas käändes}iga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist.
Portuguese: Tomar {nome do medicamento} no momento da conceção ou durante as primeiras doze semanas de gestação pode aumentar o risco de um tipo de malformação congénita denominada «defeito do tubo neural», tal como espinha bífida (malformação da espinal medula).
Estonian: {Ravimi nimetus omastavas käändes} kasutamine rasestumise ajal või esimese 12 rasedusnädala jooksul võib suurendada loote teatud sünnidefekti - neuraaltorudefekti (nt spina bifida ehk lülisambalõhestuse) - tekke riski.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como {nome do medicamento}.
Estonian: Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu {ravimi nimetus} tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).
Portuguese: O médico responsável pelo tratamento da diabetes deve ser informado sobre o inicio da terapêutica com {antivírico de ação direta / DAA}.
Estonian: Patsiendi diabeediraviga tegelevale arstile tuleb teatada ravi alustamisest {otsese toimega viirusvastase ravimi/aine nimetus}iga.
Portuguese: Contracetivos hormonais3 - Ideação suicida relacionada com a utilização de contracetivos hormonais (na sequência de uma publicação recente) (EPITT nº 19144)
Estonian: Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid3 - hiljuti avaldatud uuringu andmed suitsidaalsuse kohta hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite korral (EPITT nr 19144)
Portuguese: Após o início do tratamento com {antivírico de ação direta / DAA}, os doentes com diabetes podem beneficiar de um melhor controlo da glucose, resultando potencialmente em hipoglicemia sintomática.
Estonian: Pärast C-hepatiidi viiruse ravi alustamist {otsese toimega viirusvastase ravimi/aine nimetus kaasaütlevas käändes} võib diabeediga patsientidel paraneda vere glükoosisisalduse reguleerimine, mis võib põhjustada sümptomaatilist hüpoglükeemiat.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest kohe oma arstile.
Portuguese: No entanto, não pode ser confirmada a segurança na utilização de dolutegravir durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez, uma vez que se desconhece o mecanismo de ação pelo qual o dolutegravir poderá interferir na gravidez humana.
Estonian: Et toimemehhanism, mille kaudu dolutegraviir võib rasedust mõjutada, ei ole teada, ei ole võimalik kinnitada ravimi teisel ja kolmandal rasedustrimestril kasutamise ohutust.
Portuguese: Efeitos indesejáveis
Estonian: Kõrvaltoimed
Portuguese: Após o início do tratamento com contracetivos hormonais as mulheres devem ser aconselhadas a contactar imediatamente o seu médico no caso de alterações do humor e sintomas depressivos.
Estonian: Meeleolumuutuste ja depressioonisümptomite tekkimisel, sealhulgas kohe pärast ravi alustamist, tuleb naistel soovitada pöörduda oma arsti poole.
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 10-13 de maio de 2016
Estonian: Vastu võetud PRACi poolt 10.-13. mail 2016
Portuguese: • Uma febre inexplicada
Estonian: • seletamatu palavik
Portuguese: O atual texto que se pretende suprimir é riscado.
Estonian: Praegune tekst, mis jäetakse välja, on läbi kriipsutatud.
Portuguese: Natalizumab - Retinite necrosante (EPITT n.º 18605)
Estonian: Natalisumaab - nekrotiseeriv retiniit (EPITT nr 18605)
Portuguese: […] A duração do tratamento com TYSABRI antes do início dos sintomas variou de alguns meses a vários anos (ver secção 4.4)
Estonian: […] Infektsioonile eelnenud TYSABRI-ravi kestis mõnest kuust mitme aastani (vt lõik 4.4).
Portuguese: O tratamento relatado nestes casos incluiu terapêutica anti-vírica e, em alguns casos, cirurgia (ver secção 4.4).
Estonian: Neil juhtudel oli kasutatud viirusvastast ravi ja mõnel juhul teostatud ka kirurgiline operatsioon (vt lõik 4.4).
Portuguese: Varfarina - Calcifilaxia (EPITT n.º 18545)
Estonian: Varfariin - kaltsifülaksia (EPITT nr 18545)
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes Sintomas de infeções graves, incluindo:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest:
Portuguese: Uma erupção cutânea dolorosa.
Estonian: Valulik nahalööve.
Portuguese: A patologia é essencialmente observada em doentes com doença renal terminal em diálise ou em doentes com fatores de risco conhecidos, tais como deficiência em proteína C ou S, hiperfosfatemia, hipercalcemia ou hipoalbuminemia.
Estonian: Põhiliselt esineb see seisund patsientidel, kelle neeruhaigus on lõppstaadiumis ja kes saavad dialüüsi, või selliste teadaolevate riskifaktoritega patsientidel nagu C- või S-valgu vaegus, hüperfosfateemia, hüperkaltseemia või hüpoalbumineemia.
Portuguese: Caso seja diagnosticada calcifilaxia, deverá ser iniciado tratamento apropriado e deve ser considerada a possibilidade de interromper o tratamento com a varfarina.
Estonian: Kaltsifülaksia diagnoosi korral tuleb alustada asjakohast ravi ja kaaluda varfariini ravi peatamist.
Portuguese: Os doentes que apresentem sintomas oculares, tais como acuidade visual diminuída, vermelhidão ou dor ocular devem ser encaminhados para um rastreio da retina para NAR.
Estonian: Patsiente, kellel on tekkinud sellised silmasümptomid nagu nägemisteravuse vähenemine, silma punetus ja valulikkus, tuleb jälgida akuutse võrkkestanekroosi suhtes.
Portuguese: Em casos raros, a varfarina pode causar doenças graves na pele, uma delas designada calcifilaxia, que pode começar por provocar uma erupção cutânea dolorosa, mas que pode causar outras complicações graves.
Estonian: Varfariin võib harvadel juhtudel põhjustada raskeid nahahaigusi, sh kaltsifülaksiat, mis võib alata valuliku nahalööbega, misjärel tekivad muud rasked tüsistused.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Infeções incluindo outras infeções oportunistas
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Infektsioonid, sh muud oportunistlikud infektsioonid
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequência desconhecida: Calcifilaxia
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed Naha ja nahaaluskoe kahjustused Esinemissagedus „teadmata": Kaltsifülaksia
Portuguese: • Deficiência visual • Dor ou vermelhidão no(s) olho(s)
Estonian: • halvenenud nägemine • silma(de) valulikkus või punetus
Portuguese: […] Se ocorrer encefalite ou meningite herpéticas, o medicamento deve ser suspenso e deve ser administrado o tratamento adequado para a encefalite ou meningite herpéticas.
Estonian: […] Herpesentsefaliidi või meningiidi ilmnemisel peab lõpetama TYSABRI manustamise ja herpesentsefaliidi või meningiidi vastu tuleb teha asjakohast ravi.
Portuguese: A necrose aguda da retina (NAR) é uma infeção viral fulminante rara da retina causada pela família do vírus herpes (por ex. varicela zoster).
Estonian: Akuutne võrkkestanekroos on võrkkesta harv fulminantne viirusinfektsioon, mida põhjustavad herpesviirused (nt varicella zoster).
Portuguese: A calcifilaxia é uma síndrome rara de calcificação vascular com necrose cutânea, associada a uma elevada mortalidade.
Estonian: Kaltsifülaksia on vaskulaarse kaltsifikatsiooni ja nahanekroosi harv sündroom, mida seostatakse suure suremusega.
Portuguese: Estas reações adversas ocorrem mais frequentemente em doentes com insuficiência renal crónica.
Estonian: See kõrvalnäht on sagedam kroonilise neeruhaigusega patsientidel.
Portuguese: Casos graves de NAR, afetando um ou ambos os olhos, conduziram a cegueira em alguns doentes.
Estonian: Mõnel juhul on ühte või mõlemat silma haarav tõsine akuutne võrkkestanekroos põhjustanud nägemiskaotust.
Portuguese: Após o diagnóstico clínico de NAR, deve ser considerada a interrupção do medicamento nestes doentes.
Estonian: Akuutse võrkkestanekroosi kliinilise diagnoosi järel tuleb kaaluda neile patsientidele TYSABRI manustamise lõpetamist.
Portuguese: Foram observados casos raros de calcifilaxia em doentes a tomar varfarina, mesmo na ausência de doença renal.
Estonian: Kaltsifülaksia harvadest juhtudest on teatatud varfariini võtvatel patsientidel ka neeruhaiguse puudumisel.
Portuguese: A NAR foi observada em doentes tratados com TYSABRI, e pode potencialmente provocar cegueira.
Estonian: Akuutset võrkkestanekroosi on täheldatud patsientidel, kellele on manustatud TYSABRIt; see võib põhjustada nägemiskaotust.
Portuguese: • Diarreia grave
Estonian: • raske kõhulahtisus
Portuguese: Ocorreram alguns casos em doentes com infeções herpética no sistema nervoso central (SNC) (por.
Estonian: Mõned juhud on esinenud patsientidel, kelle on kesknärvisüsteemi herpesinfektsioon (nt herpesmeningiit ja entsefaliit).
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, contacte de imediato o seu médico:
Estonian: Teatage kohe arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis Infeções, incluindo LMP e infeções oportunistas
Estonian: Infektsioonid, sh progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) ja oportunistlikud infektsioonid
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de necrose aguda da retina (NAR) em doentes tratados com TYSABRI.
Estonian: Turustamisjärgselt on TYSABRIt kasutanud patsientidel esinenud harva akuutse võrkkestanekroosi juhtusid.
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 11-14 de abril de 2016
Estonian: Vastu võetud PRACi poolt 11.-14. aprillil 2016
Portuguese: A DRESS manifesta-se inicialmente como sintomas gripais com uma erupção cutânea no rosto e, posteriormente erupção cutânea alargada, temperatura alta, gânglios linfáticos aumentados de volume, aumento dos níveis das enzimas hepáticas nas análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).
Estonian: DRESS avaldub esialgu gripilaadsete sümptomitena ja lööbega näol, seejärel levib lööve mujale ning tekib kõrge palavik, lümfisõlmede suurenemine, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres ja eosinofiilide ehk vere teatud valgeliblede sisalduse suurenemine.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento Secção 4.8.
Estonian: Lõik 4.8.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros incluem reações alérgicas graves, tais como Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
Estonian: Väga harva esinevate kõrvalnähtude hulka kuuluvad rasked allergilised reaktsioonid, nt eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS).
Portuguese: Olanzapina - Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)(EPITT n.º 18534)
Estonian: Olanzapine - eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS)(EPITT nr 18534)
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (frequência desconhecida)
Estonian: Eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS) (esinemissagedus on teadmata)
Portuguese: Novo texto da informação do medicamento - Extratos das recomendações do PRAC relativamente aos sinais
Estonian: Ravimiteabe uus sõnastus - väljavõtted ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) soovitustest ohusignaalide põhjal
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 11-14 de janeiro de 2016
Estonian: Vastu võetud PRACi poolt 11.-14. jaanuaril 2016
Portuguese: Não existe experiência em crianças.
Estonian: Lastel kasutamise kogemus puudub.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Portuguese: Não há necessidade de proceder a ajustes de dose nesta população.
Estonian: Selles populatsioonis ei ole annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: As reações adversas que se sabe estarem associadas à terapêutica anticolinérgica, como a oxibutinina, são anorexia, vómitos, esofagite de refluxo, diminuição da sudorese, golpe de calor, diminuição da produção de lágrima, midríase, taquicardia, arritmia, desorientação, dificuldade de concentração, fadiga, pesadelos, agitação, convulsões, hipertensão intraocular e indução de glaucoma, confusão, ansiedade, paranoia, alucinações, fotossensibilidade e disfunção erétil.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on teadaolevalt seotud antikolinergiliste ravimitega, näiteks oksübutüniiniga, on anoreksia, oksendamine, refluksösofagiit, vähenenud higistamine, kuumarabandus, vähenenud pisaravool, müdriaas, tahhükardia, arütmia, desorientatsioon, keskendumisvõime halvenemine, kurnatus, hirmuunenäod, rahutus, krambid, intraokulaarne hüpertensioon ja glaukoomi tekkimine, segasusseisund, ärevus, paranoia, hallutsinatsioonid, valgustundlikkus, erektsioonihäired.
Portuguese: Incluem-se também as reações adversas pós-comercialização não observadas nos ensaios clínicos.
Estonian: Lisatud on ka turustamisjärgsed kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Portuguese: Kentera não é recomendado para utilização na população pediátrica.
Estonian: Kenterat ei soovitada lastel kasutada.
Portuguese: Aplicável apenas a Kentera 3,9 mg / 24 horas, sistema transdérmico
Estonian: Kehtib ainult Kentera 3,9 mg / 24 tunni transdermaalse plaastri kohta
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:
Portuguese: # reações adversas pós-comercialização provenientes apenas de notificações pós-comercialização (não observadas nos ensaios clínicos), tendo sido a frequência estimada com base nos dados de segurança dos ensaios clínicos; estas reações adversas foram notificadas em associação com a utilização tópica de oxibutinina (efeitos de classe dos anticolinérgicos).
Estonian: # turustamisjärgsed kõrvaltoimed ainult turustamisjärgsetest teadetest (ei täheldatud kliinilistes uuringutes), esinemissageduse kategooria on hinnatud kliiniliste uuringute ohutusandmete alusel ja nendest on teatatud seoses oksübutüniini paikse kasutamisega (antikolinergiliste ravimite klassi toimed).
Portuguese: KENTERA (oxibutinina) - Perturbações do foro psiquiátrico (EPITT n.º 18342)
Estonian: KENTERA (oksübutüniin) - Psühhiaatrilised häired (EPITT nr
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização, foram notificados outros eventos psiquiátricos que implicam um mecanismo anticolinérgico (ver secção 4.8).
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud teistest psühhiaatrilistest nähtudest, mis viitavad antikolinergilisele mehhanismile (vt lõik 4.8).
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização neste grupo etário, foram notificados casos de alucinações (associadas a manifestações de ansiedade) e perturbações do sono relacionados com a oxibutinina.
Estonian: Turustamisjärgsel kasutamisel selles vanuserühmas on teatatud hallutsinatsioonide juhtudest (seotud ärevuse ilmingutega) ja unehäiretest, mis korreleeruvad oksübutüniiniga.
Portuguese: Kentera deve ser utilizado com precaução em doentes idosos, que podem ser mais sensíveis aos efeitos de medicamentos anticolinérgicos de ação central e apresentar diferenças na farmacocinética (ver secção 4.4).
Estonian: Kenterat tuleb kasutada ettevaatlikult eakatel patsientidel, kes võivad olla tundlikumad tsentraalselt toimivate antikolinergiliste ainete suhtes ja kellel võivad esineda farmakokineetika erinevused (vt lõik 4.4).
Portuguese: […] Kentera deve ser utilizado com precaução em doentes idosos, que podem ser mais sensíveis aos efeitos de medicamentos anticolinérgicos de ação central e apresentar diferenças na farmacocinética.
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel […] Kenterat tuleb kasutada ettevaatlikult eakatel patsientidel, kes võivad olla tundlikumad tsentraalselt toimivate antikolinergiliste ainete suhtes ja kellel võivad esineda farmakokineetika erinevused.
Portuguese: - ansiedade - confusão - nervosismo - agitação - dificuldade em dormir
Estonian: - ärevus, - segasusseisund, - närvilisus - erutus, - magamisraskused.
Portuguese: População pediátrica
Estonian: Psühhiaatrilised häired