FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of inadvertent exposure to Elonva during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude an adverse outcome of pregnancy.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet eksponering for Elonva under graviditet, er kliniske data ikke tilstrekkelige til å utelukke en skadelig utgang av svangerskapet.
English: The syringe is packed together with a sterile injection needle.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er pakket sammen med en steril injeksjonsnål.
English: Pharmacokinetic parameters of corifollitropin alfa were evaluated after subcutaneous administration in women undergoing a COS treatment cycle.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for korifollitropin alfa ble undersøkt etter subkutan administrering hos kvinner som gjennomgikk en COS behandlingssyklus.
English: Treatment with (rec)FSH is then stopped and the eggs are matured by giving hCG (human Chorionic Gonadotropin).
Norwegian Bokmål: Behandling med (rec) FSH blir så stanset og eggene blir modnet ved å gi hCG (humant koriongonadotropin).
English: Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have also been reported in association with OHSS.
Norwegian Bokmål: Forbigående unormale leverfunksjonstester som tyder på hepatisk dysfunksjon med eller uten morfologiske endringer på leverbiopsi har også vært rapportert i forbindelse med OHSS.
English: - Swab the injection site (the area just below your belly button) with a disinfectant (for example, alcohol) to remove any surface bacteria.
Norwegian Bokmål: - Gni injeksjonsstedet (området rett under navlen) med et desinfeksjonsmiddel (f.eks. sprit) for å fjerne overflatebakterier.
English: Ovarian torsion is the twisting of an ovary.
Norwegian Bokmål: Ovarial torsjon er en vridning av en eggstokk.
English: Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
Norwegian Bokmål: Tidlig OHSS forekommer vanligvis innen 10 dager etter administrering av hCG og kan assosieres med en uttalt ovarial respons på gonadotropinstimulering.
English: Elonva should be administered as a single subcutaneous injection, preferably in the abdominal wall, during the early follicular phase of the menstrual cycle.
Norwegian Bokmål: Elonva skal administreres som en enkel subkutan injeksjon, fortrinnsvis i bukveggen, i løpet av den tidlige follikkelfase i menstruasjonssyklusen.
English: Elonva contains the active ingredient corifollitropin alfa and belongs to the group of medicines called gonadotropic hormones.
Norwegian Bokmål: Elonva inneholder virkestoffet korifollitropin alfa og tilhører gruppen av legemidler som kalles gonadotrope hormoner.
English: In the absence of compatibility studies, the medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
English: Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
Norwegian Bokmål: Infertile kvinner som gjennomgår ART, har en økt forekomst av ektopiske svangerskap.
English: Elonva may cause a false positive hCG pregnancy test if the test is administered during the ovarian stimulation portion of the ART cycle.
Norwegian Bokmål: Elonva kan forårsake falskt positivt svar på en hCG graviditetstest dersom testen brukes i den ovarialstimulerende delen av ART-syklusen.
English: For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
Norwegian Bokmål: For kvinner med bare delvis kjente risikofaktorer som har hatt sin første syklus med ovarial stimulering, anbefales tett observasjon for tidlige tegn og symptomer på OHSS.
English: The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Norwegian Bokmål: Samtidig påvisning av østradiolnivåer i serum kan også være nyttig.
English: The long duration of FSH activity was achieved by adding the carboxy-terminal peptide of the β-subunit of human chorionic gonadotropin (hCG) to the β-chain of human FSH.
Norwegian Bokmål: Den lange varigheten av FSH aktivitet ble oppnådd ved å legge karboksyterminalpeptiden av β-subenheten til humant koriongonadotropin (hCG) til β-kjeden til humant FSH.
English: Elonva contains sodium
Norwegian Bokmål: Elonva inneholder natrium
English: Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy) and multiple pregnancies have also been reported.
Norwegian Bokmål: Graviditet utenfor livmoren (en ektopisk graviditet) og flerlingegraviditeter har også vært rapportert.
English: If you do a pregnancy test during your infertility treatment with Elonva, the test might wrongly suggest that you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en graviditetstest mens du behandles for infertilitet med Elonva, kan testen feilaktig vise at du er gravid.
English: Corifollitropin alfa does not display any intrinsic LH/hCG activity.
Norwegian Bokmål: Korifollitropin alfa utøver ingen kroppsegen LH/hCG aktivitet.
English: Talk to your doctor before using Elonva.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Elonva.
English: There is no relevant use of Elonva within the approved indication in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Elonva i den pediatriske populasjonen ved den godkjente indikasjonen.
English: o have previously had a treatment cycle of controlled stimulation of the ovaries that resulted in the growth of more than 30 follicles with a size of 11 mm or larger o have a basal antral follicle count (the number of small follicles present in your ovaries at the beginning of a menstrual cycle) higher than 20
Norwegian Bokmål: otidligere har hatt en behandlingssyklus med kontrollert stimulering av eggstokkene som resulterte i vekst av mer enn 30folliklermed en størrelse på 11mm eller mer o har en basal antralfollikel-telling (antallet små follikler som finnes i eggstokkene dine i begynnelsen av en menstruasjonssyklus) som er høyere enn 20
English: Preparing the injection
Norwegian Bokmål: Forberedelser til injeksjonen
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Elonva in one or more subsets of the paediatric population in hypogonadotrophic hypogonadism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Elonva i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hypogonadotrop hypogonadisme (se pkt.
English: No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS following treatment with Elonva.
Norwegian Bokmål: Kvinner med kjente risikofaktorer for høy ovarial respons kan være spesielt tilbøyelig til å utvikle OHSS etter behandling med Elonva.
English: How Elonva is given
Norwegian Bokmål: Hvordan Elonva blir gitt
English: Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
Norwegian Bokmål: Legen din vil foreta ultralydundersøkelser av eggstokkene dine for å nøye overvåke antallet follikler som modnes.
English: For convenience, the patient is allowed to store the product at or below 25°C for a period of not more than 1 month.
Norwegian Bokmål: Av praktiske årsaker er det tillatt for pasienten å oppbevare preparatet ved eller under 25°C i en periode som ikke overskrider 1 måned.
English: OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
Norwegian Bokmål: OHSS fører til at væske plutselig samler seg opp i området rundt mage og bryst og kan føre til at det dannes blodpropper.
English: If treatment with Elonva results in pregnancy, there is a higher chance of pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Elonva resulterer i graviditet, er det en større mulighet for graviditet utenfor livmoren (en ektopisk graviditet).
English: Due to its ability to initiate and sustain multiple follicular growth for an entire week, a single subcutaneous injection of the recommended dose of Elonva may replace the first seven injections of any daily (rec)FSH preparation in a COS treatment cycle.
Norwegian Bokmål: På grunn av dens evne til å initiere og vedlikeholde multippel follikulær vekst i en hel uke, kan en enkel subkutan injeksjon med den anbefalte dosen av Elonva erstatte de første syv injeksjonene av ethvert daglig (rec) FSH preparat i en COS behandlingssyklus.
English: Due to the long elimination half-life, after administration of the recommended dose, serum concentrations of corifollitropin alfa are sufficient to sustain multiple follicular growth for an entire week.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden er serumkonsentrasjoner av korifollitropin alfa, etter administrering av den anbefalte dosen, tilstrekkelige til å vedlikeholde multippel follikkelvekst i en hel uke.
English: Pituitary suppression with a GnRH antagonist (ganirelix acetate injection at a daily dose of 0.25 mg) was used in each of the three clinical trials.
Norwegian Bokmål: Undertrykkelse av hypofysen med en GnRH antagonist (daglig injeksjon av en dose på 0,25 mg ganirelixacetat) ble brukt i hver av de tre kliniske studiene.
English: Ovarian torsion
Norwegian Bokmål: Ovarial torsjon
English: Blood clot (Thrombosis)
Norwegian Bokmål: Blodpropp (trombose)
English: Do not inject Elonva into a muscle.
Norwegian Bokmål: Elonva må ikke injiseres i en muskel.
English: Pregnancy from the Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET) cycles of ENGAGE and PURSUE
Norwegian Bokmål: Graviditet fra «Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET)» sykluser i ENGAGE og PURSUE
English: Elonva is indicated for Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program.
Norwegian Bokmål: Elonva er indisert for kontrollert ovarial stimulering [Controlled Ovarian Stimulation (COS)] i kombinasjon med en gonadotropinfrisettende hormon- (GnRH) antagonist for utvikling av multiple follikler hos kvinner som deltar i medisinsk assisterte fertilitetsteknikkprogrammer [Assisted Reproductive Technology(ART) program].
English: Following use of Elonva, 61 infants were born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up, and 607 infants were born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined.
Norwegian Bokmål: Etter bruk av Elonva, ble 61 spedbarn født etter en FTET-syklus i oppfølgingsstudien av PURSUE, og tilsammen 607 spedbarn ble født etter ferske ART-sykluser i studiene ENSURE, ENGAGE og PURSUE.
English: The mean number of embryos transferred in the FTET cycles of ENGAGE was 1.7 in both treatment groups.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall overførte embryoer i FTET- syklusene i ENGAGE var 1,7 i begge behandlingsgruppene.
English: The primary efficacy endpoint in the ENGAGE study was ongoing pregnancy (assessed at least 10 weeks after embryo transfer).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i ENGAGE-studien var pågående graviditet (påvist minst 10 uker etter embryotransfer).
English: During this treatment, Elonva is used in combination with a medicine (so called GnRH-antagonist) to prevent your ovary from releasing an egg too early.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne behandlingen brukes Elonva i kombinasjon med en medisin (såkalt GnRH-antagonist) for å hindre at eggstokken din frigjør et egg for tidlig.
English: No clinical studies have been performed in patients with renal insufficiency.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier på pasienter med nyresvikt.
English: Blood clots can cause serious medical conditions, such as: - blockage in your lungs (pulmonary embolus) - stroke - heart attack - blood vessel problems (thrombophlebitis) - a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
Norwegian Bokmål: Blodpropper kan forårsake alvorlige medisinske forhold som: - tilstopping i lungene (lungeemboli) - slag - hjerteinfarkt - problemer i blodkarene (tromboflebitt) - manglende blodgjennomstrømning (dyp venetrombose) som kan føre til at du mister en arm eller et ben
English: In addition, ectopic pregnancy and multiple gestations have been reported.
Norwegian Bokmål: I tillegg har ektopisk graviditet og flerlingegraviditeter vært rapportert.
English: In animal studies reproductive toxicity has been observed (see preclinical safety data in section 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier har reproduksjonstoksisitet vært rapportert (se prekliniske sikkerhetsdata i pkt.
English: Elonva may cause dizziness.
Norwegian Bokmål: Elonva kan forårsake svimmelhet.
English: Seven days after the injection with Elonva on stimulation day 1, COS treatment may be continued with daily injections of (recombinant) Follicle Stimulating Hormone [(rec)FSH] until the criterion for triggering final oocyte maturation (3 follicles ≥ 17 mm) has been reached.
Norwegian Bokmål: Syv dager etter injeksjonen med Elonva på stimuleringsdag 1, kan COS-behandlingen fortsette med daglige injeksjoner av (rekombinant) follikkelstimulerende hormon [(rec) FSH] inntil kriterium for å sette i gang den endelige oocyttmodningen (3 follikler ≥ 17 mm) er oppnådd.
English: What Elonva looks like and contents of the pack Elonva is a clear and colourless aqueous solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with an automatic safety system, which prevents needle stick injuries after use.
Norwegian Bokmål: Hvordan Elonva ser ut og innholdet i pakningen Elonva er en klar og fargeløs vannholdig injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) i en ferdigfylt sprøyte med et automatisk sikkerhetssystem som hindrer nålestikkskader etter bruk.
English: Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to exclude the possibility of pregnancy outside the uterus.
Norwegian Bokmål: Derfor skal legen din utføre en tidlig ultralydundersøkelse for å utelukke graviditet utenfor livmoren.
English: In more severe cases this may lead to enlargement of the ovaries, collection of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) or clots in the blood vessels.
Norwegian Bokmål: I mer alvorlige tilfeller kan dette føre til forstørrelse av eggstokkene, væskeansamling i buken og/eller i brystet (som kan føre til plutselig vektøkning på grunn av væskeansamlingen) eller propper i blodkarene.
English: During the first seven days after the injection with Elonva, you should not use (recombinant) Follicle Stimulating Hormone ((rec)FSH).
Norwegian Bokmål: I løpet av de første syv dagene etter injeksjonen med Elonva skal du ikke bruke (rekombinant) follikkelstimulerende hormon ((rec) FSH).
English: - Pinch a fold of the skin between thumb and index finger - Insert the entire needle at an angle of 90 degrees into the fold of the skin - CAREFULLY press the plunger until it cannot go further and hold the plunger down - COUNT TO FIVE to ensure that all of the solution is injected.
Norwegian Bokmål: - Klem en hudfold mellom tommel og pekefinger - Stikk hele nålen inn i hudfolden med en vinkel på 90 grader - Trykk FORSIKTIG på stemplet til det ikke går lenger og hold stemplet nede - TELL TIL FEM for å forsikre deg om at all oppløsningen er injisert
English: Therefore, the use of Elonva is not recommended in combination with a GnRH agonist (see also section 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av Elonva i kombinasjon med en GnRH agonist (se også pkt.
English: Elonva is available in pack sizes of 1 pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Elonva er tilgjengelig i pakningsstørrelser med 1 ferdigfylt sprøyte.
English: 50 - 60 kg More than 60 kg
Norwegian Bokmål: 50 - 60 kg
English: Storage by the pharmacist Store in a refrigerator.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring på apoteket: Oppbevares i kjøleskap.
English: - Hold the syringe with the grey cap pointing upwards - Tap the syringe gently with your finger to help air bubbles rise to the top.
Norwegian Bokmål: - Hold sprøyten med den grå hetten pekende oppover - Bank forsiktig med en finger for å hjelpe luftbobler til å stige opp til toppen.
English: Vascular complications
Norwegian Bokmål: Vaskulære komplikasjoner
English: Hepatic metabolism contributes to a minor extent to the elimination of corifollitropin alfa.
Norwegian Bokmål: Metabolisme i lever bidrar i liten grad til eliminasjon av korifollitropin alfa.
English: This leaflet was last revised in Month YYYY.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert måned ÅÅÅÅ.
English: Treatment with Elonva should be supervised by a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Norwegian Bokmål: Behandling med Elonva skal overvåkes av en lege med erfaring i behandling av fertilitetsproblemer.
English: This justifies replacement of the first seven injections of daily (rec)FSH with a single subcutaneous injection of Elonva in COS for the development of multiple follicles and pregnancy in an ART program (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette rettferdiggjør erstatning av de første syv daglige injeksjonene av (rec) FSH med én enkelt subkutan injeksjon med Elonva i COS for utvikling av multiple follikler og graviditet i et ART program (se pkt.
English: This may be due to cross-reactivity of hCG pregnancy tests with the carboxy-terminal peptide of the beta subunit of Elonva.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes kryssreaktivitet mellom noen hCG graviditetstester og karboksyterminalpeptiden av beta-subenheten til Elonva.
English: The co-primary efficacy endpoints were ongoing pregnancy rate and number of oocytes retrieved.
Norwegian Bokmål: Det co-primære effektendepunktet var graden av pågående graviditeter og antallet uthentede oocytter.
English: Body weight is a determinant of exposure to corifollitropin alfa.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt er en avgjørende faktor for eksponering for korifollitropin alfa.
English: Ectopic pregnancy
Norwegian Bokmål: Ektopisk svangerskap
English: Abortion spontaneous
Norwegian Bokmål: Spontanabort
English: Seven days after the injection of Elonva, your doctor may decide to continue your stimulation cycle with another gonadotropic hormone, like (rec)FSH.
Norwegian Bokmål: Syv dager etter Elonva- injeksjonen kan legen din bestemme at din stimuleringssyklus skal fortsette med et annet gonadotropt hormon, som (rec) FSH.
English: In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan venøs eller arteriell tromboembolisme forekomme i forbindelse med OHSS.
English: In the treatment of women of reproductive age, the dose of Elonva is based on weight and age.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av kvinner i fertil alder er Elonva-dosen basert på vekt og alder.
English: Elonva is supplied in pre-filled luerlock syringes of 1 mL (type I hydrolytic glass), closed with a bromobutyl elastomer plunger and a tip cap.
Norwegian Bokmål: Elonva leveres i ferdigfylte 1 ml sprøyter (type I hydrolytisk glass) med Luer-lock, lukket med et stempel av brombutyl elastomer og en topphette.
English: A possible complication of treatment with gonadotropic hormones like Elonva is unwanted overstimulation of the ovaries.
Norwegian Bokmål: En mulig komplikasjon ved behandling med gonadotrope hormoner som Elonva, er uønsket overstimulering av eggstokkene.
English: As soon as three follicles  17 mm are observed, a single injection of 5,000 up to 10,000 IU hCG is administered the same day or the day thereafter to induce final oocyte maturation.
Norwegian Bokmål: Så snart tre follikler ≥ 17 mm er observert gis en enkelt injeksjon på 5000 opp til 10000 IE hCG på den samme dagen eller dagen etter, for å indusere den endelige oocyttmodningen.
English: If you forget to use Elonva
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Elonva
English: The use of Elonva in combination with a GnRH agonist (another medicine to prevent your ovary from releasing an egg too early) is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av Elonva sammen med en GnRH agonist (et annet legemiddel for å hindre at eggstokken din frigjør et egg for tidlig) anbefales ikke.
English: Other medicines and Elonva
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Elonva
English: The mean number of embryos transferred in the FTET cycles of PURSUE was 2.4 in both treatment groups.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall overførte embryoer i FTET- syklusene i PURSUE var 2,4 i begge behandlingsgruppene.
English: The syringe is equipped with an automatic safety system to prevent needle stick injuries after use and is packed together with a sterile injection needle.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er utstyrt med et automatisk sikkerhetssystem for å hindre skader av nålestikk etter bruk og er pakket sammen med en steril injeksjonsnål.
English: Store at or below 25°C for a period of not more than 1 month.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved eller under 25 °C i en periode som ikke overskrider 1 måned.
English: Elonva is intended for single subcutaneous injection only.
Norwegian Bokmål: Elonva er bare ment å gis som én enkelt subkutan injeksjon.
English: Do not use Elonva if you: - are allergic (hypersensitive) to corifollitropin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have cancer of the ovary, breast, uterus, or brain (pituitary gland or hypothalamus) - have recently had unexpected vaginal bleeding, other than menstrual, without a diagnosed cause - have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure - have ovarian cysts or enlarged ovaries - have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible - have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible - have risk factor of OHSS (OHSS is a serious medical problem that can happen when the ovaries are overly stimulated.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Elonva hvis du - er allergisk (overfølsom) overfor korifollitropin alfa eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - har kreft i eggstokk, bryst, livmor eller hjerne (hypofyse eller hypotalamus) - nylig har hatt uventet underlivsblødning, som ikke er en menstruasjon, der årsaken ikke er kjent - har eggstokker som ikke fungerer på grunn av en tilstand som kalles primær eggstokksvikt - har cyster på eggstokkene eller forstørrede eggstokker - har misdannelser i kjønnsorganene som gjør en normal graviditet umulig - har fibrøse svulster i livmoren som gjør en normal graviditet umulig - har risikofaktorer for OHSS (OHSS er et alvorlig medisinsk problem som kan forekomme når eggstokkene blir overstimulert.
English: Clinical signs and symptoms of mild and moderate OHSS are abdominal pain, nausea, diarrhoea, mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer på mild og moderat OHSS er buksmerter, kvalme, diaré, mild til moderat forstørrelse av ovarier og ovarialcyster.
English: It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumours in infertile women.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om behandling med fertilitetsmedisiner øker risikoen for svulster hos infertile kvinner.
English: It is not established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått hvorvidt behandling med gonadotropiner øker utgangsrisikoen for disse svulstene hos infertile kvinner.
English: Table 1: Mean Number of Oocytes Retrieved from ENSURE, ENGAGE, and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Gjennomsnittlig antall oocytter hentet ut fra ENSURE, ENGAGE og PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)