FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranța medicamentului Fexeric pentru tratamentul hiperfosfatemiei a fost investigată în 18 studii clinice care au implicat un total de 1388 de pacienți cu IRC 5D cu durată a tratamentului de până la 2 ani și 145 de pacienți cu IRC ND cu durată a tratamentului de la 12 săptămâni până la 1 an.
Icelandic: Öryggi Fexeric við meðferð á blóðfosfathækkun hefur verið rannsakað í 18 klínískum rannsóknum hjá samtals 1388 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun, þar sem meðferðarlengd var allt að 2 ár og 145 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun, þar sem meðferðarlengd var allt frá 12 vikum og upp í 1 ár.
Romanian: În studiile de interacțiune medicament-medicament la subiecți bărbați și femei sănătoși, Fexeric a scăzut biodisponibilitatea pentru ciprofloxacina administrată concomitent (conform măsurătorii ariei de sub curbă [AUC]) cu aproximativ 45%.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum lyfja hjá heilbrigðum karlkyns og kvenkyns einstaklingum dró Fexeric úr aðgengi síprófloxasíns sem var gefið samhliða (samkvæmt mælingu flatarmáls undir blóðþéttniferli [AUC]) um u.þ.b. 45%.
Romanian: În cazul câinilor la care s-au administrat doze mari de fier, observațiile microscopice și macroscopice de la nivelul ficatului au fost în concordanță cu semnele de acumulare a fierului.
Icelandic: Hjá hundum með nægilegt járn voru smásæjar og stórsæjar niðurstöður úr rannsóknum á lifur í samræmi við merki um uppsöfnun járns.
Romanian: Administrarea de Fexeric trebuie întreruptă temporar dacă feritina serică depășește 800 ng/ml.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Fexeric tímabundið ef ferritín í sermi fer yfir 800 ng/ml.
Romanian: Pacienții tratați cu Fexeric nu trebuie să primească tratament concomitent cu alte preparate cu fier pe cale orală.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Fexeric skulu ekki samhliða fá meðferð með öðrum járnblöndum til inntöku.
Romanian: În perioada următoare, placebo-controlată, de 4 săptămâni, valorile fosforului seric au rămas stabile la pacienții care au primit Fexeric (reducere medie de 0,24 mg/dl), în timp ce pacienții care au primit placebo au înregistrat o creștere medie de 1,79 mg/dl (p<0,0001 pentru diferența de tratament).
Icelandic: Á síðara 4 vikna samanburðartímabilinu með lyfleysu héldust gildi fosfórs í sermi stöðug hjá sjúklingum sem fengu Fexeric (meðaltalslækkun 0,24 mg/dl) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu var meðaltalshækkunin 1,79 mg/dl (p<0,0001 fyrir meðferðarmun).
Romanian: Fexeric împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Componenta de fier reacționează cu fosfatul din dietă la nivelul tractului gastrointestinal (GI) și precipită fosfatul ca fosfat feric.
Icelandic: Járnþátturinn hvarfast við fosfat úr fæðunni í meltingarveginum sem veldur því að fosfat fellur út sem járnfosfat (ferric phosphate).
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în asociere cu Fexeric la pacienții care efectuează ședințe de dializă:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Fexeric hjá sjúklingum í skilun:
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat nicio interacțiune atunci când Fexeric și ciprofloxacina erau administrate la interval de 2 ore.
Icelandic: Hins vegar komu engar milliverkanir fram þegar Fexeric og síprófloxasín voru tekin með 2 klst. millibili.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Romanian: Boală intestinală inflamatorie
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð
Romanian: • Obligații specifice pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: În studiul pivot cu dializă 304, pacienții cu IRC 5D tratați cu Fexeric, comparativ cu pacienții tratați cu control activ, au înregistrat creșteri semnificativ mai mari ale valorilor de feritină și TSAT după 52 săptămâni de tratament (Tabelul 4) și o utilizare cumulată semnificativ redusă de fier intravenos (96 comparativ cu 149 mg/lună) și ESA (7 713 față de 9 183 UI/săptămână) în aceeași perioadă.
Icelandic: Í lykilrannsókn 304 sýndu sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun og fengu meðferð með Fexeric, fram á marktækt meiri aukningu á ferritíni og transferrínmettun eftir 52 vikna meðferð (sjá töflu 4) og marktækt lægri heildarskammt af járni í bláæð (96 á móti 149 mg/mánuði) og rauðkornaörvandi lyfjum (7713 á móti 9183 a.e./viku) á sama tímabili.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul pacienților cu insuficiență renală cronică dependenți de dializă (IRC 5D) în timpul tratamentului au fost materii fecale decolorate și diaree, cu o incidență de 18% și, respectiv, 13% din pacienți.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun (CKD 5D) voru mislitun hægða og niðurgangur hjá 18% og 13% sjúklinga, í þeirri röð.
Romanian: În timpul perioadei totale de 52 de săptămâni cu control activ, reducerea fosforului seric (aproximativ 2,0 mg/dl în urma unei perioade de eliminare de până la 2 săptămâni) și procentul pacienților care au atins și au menținut valoarea de fosfor seric ≤ 5,5 mg/dl (aproximativ 62%) au fost comparabile atât în grupul Fexeric, cât și în grupul cu control activ (Tabelul 3).
Icelandic: 2,0 mg/dl eftir allt að 2 vikna útskolunartímabil) og hlutfall sjúklinga sem náðu og viðhéldu fosfór í sermi ≤ 5,5 mg/dl (u.þ.b. 62%) sambærileg, bæði hjá hópnum sem fékk Fexeric og virka samanburðarlyfið (Tafla 3).
Romanian: Acest compus este insolubil și este excretat în scaun, reducând cantitatea de fosfat absorbit din tractul gastrointestinal.
Icelandic: Þetta efnasamband er óleysanlegt og skilst út með hægðum og dregur þannig úr því magni fosfats sem frásogast úr meltingarveginum.
Romanian: Fexeric a fost administrat unui număr de peste 400 de pacienți ≥ 65 de ani în cadrul unor studii în care doza a fost ajustată pentru a atinge valorile țintă de fosfor seric.
Icelandic: ≥ 65 ára hafa fengið Fexeric í rannsóknum þar sem skammturinn var aðlagaður til að ná viðmiðunargildum fyrir fosfór í sermi.
Romanian: În studiul pivot cu dializă 304, după o perioadă de eliminare de 2 săptămâni, 441 de pacienți cu IRC 5D cu hiperfosfatemie au fost randomizați pentru a primi Fexeric (n= 292) sau control activ (carbonat de sevelamer și/sau acetat de calciu; n=149); studiu în regim deschis timp de 52 de săptămâni.
Icelandic: Í lykilrannsókn 304 hjá sjúklingum í skilun var 441 sjúklingi með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háður var skilun og með blóðfosfathækkun, slembiraðað eftir 2ja vikna útskolunartímabil til að fá Fexeric (n = 292) eða virkt samanburðarlyf (sevelamer karbónat og/eða kalsíum asetat; n = 149) í opinni 52ja vikna rannsókn.
Romanian: Valori inițiale ale fosforului seric (medie ± SD, mg/dl) Modificarea fosforului seric de la momentul inițial în săptămâna 12§
Icelandic: Fosfór í sermi við grunngildi (meðaltal ± SD, mg/dl) Breyting á fosfór í sermi frá grunngildi að viku 12§ (meðaltal ± SD, mg/dl)
Romanian: Tratamentul cu Fexeric poate determina creșteri ale depozitelor de fier, în special la pacienții care primesc concomitent terapie intravenoasă cu fier.
Icelandic: Meðferð með Fexeric getur leitt til aukningar á járnforða, einkum hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með járni í bláæð.
Romanian: În cazul pacienților cu IRC ND, evaluarea primară a siguranței se bazează pe date din studiul pivot (Studiul 204) în care 75 de pacienți au fost tratați cu Fexeric timp de 12 săptămâni.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun byggðist öryggismatið fyrst og fremst á upplýsingum úr lykilrannsókninni (rannsókn 204), þar sem 75 sjúklingar fengu meðferð með Fexeric í 12 vikur.
Romanian: Doza inițială de Fexeric a fost de 3 comprimate pe zi (3 g/zi) în doze divizate administrate în timpul mesei și a fost ajustată corespunzător la maxim 12 g/zi pentru a menține valorile de fosfor seric între 3,0 și 3,5 mg/dl.
Icelandic: Upphafsskammtur Fexeric var 3 töflur á sólarhring (3 g/sólarhring) í skömmtum sem skipt var niður á máltíðir og aðlagaðir eftir þörfum að hámarki 12 g/sólarhring til að viðhalda gildi fosfórs í sermi á bilinu 3,0 og 3,5 mg/dl.
Romanian: Informațiile cu privire la genotoxicitatea, potențialul carcinogen, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltarea, citratului de fier au fost completate din literatura de specialitate.
Icelandic: Upplýsingar um erfðaeiturhrif, krabbameinsvaldandi áhrif og eiturverkanir járnsítrats á æxlun og þroska voru fengnar úr birtum vísindaskrifum.
Romanian: În cazul studiilor fără dializă rămase, un număr total de 3 reacții adverse grave raportate la 2 pacienți au fost de natură gastrointestinală (ulcer gastrointestinal, polipi gastrici și polipi de colon).
Icelandic: Í hinum rannsóknunum hjá sjúklingum sem ekki voru í skilun var samtals tilkynnt um 3 alvarlegar aukaverkanir hjá 2 sjúklingum sem áttu upptök sín í meltingarvegi (sár í meltingarvegi, magasepar og ristilsepar).
Romanian: Valorile de feritină serică și TSAT cresc după administrarea intravenoasă de fier; prin urmare, probele de sânge pentru măsurarea parametrilor depozitelor de fier trebuie să se obțină la un moment potrivit pentru a reflecta statusul fierului pacientului după administrarea intravenoasă de fier luând în considerare produsul folosit, cantitatea de fier administrată și frecvența administrării, însă la o perioadă minimă de 7 zile de la administrarea intravenoasă de fier.
Icelandic: Því þarf að taka blóðsýni til mælinga á járnbirgðum á réttum tíma til að kanna járnbúskap sjúklings eftir gjöf járns í bláæð með tilliti til lyfsins sem notað er, járnmagnsins sem gefið er og tíðni skammta, en að lágmarki 7 dögum eftir járngjöf í bláæð.
Romanian: Studiile pe animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul rezultatelor privind homeostazia fierului în săptămâna 12 și în săptămâna 52 din Studiul 304 (IRC 5D) și săptămâna 12 în Studiul 204 (IRC ND)
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi samvægi járns í viku 12 og viku 52 í rannsókn 304 (CKD 5D) og í viku
Romanian: Durere, sete
Icelandic: Verkir, þorsti
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Romanian: Sunete respiratorii anormale, valori crescute de feritină serică, ale saturației transferinei, creștere în greutate
Icelandic: Óeðlileg öndunarhljóð, aukið ferritín í sermi, aukin transferrínmettun, þyngdaraukning
Romanian: Creșteri ale valorilor feritinei și ale saturației transferinei (TSAT) se observă în asociere cu utilizarea de Fexeric.
Icelandic: Hækkun á ferritíni og transferrínmettun (TSAT) hafa komið fram með notkun Fexeric.
Romanian: În studiul pivot fără dializă 204, 148 de pacienți cu IRC ND cu hiperfosfatemie și anemie feriprivă au primit tratament cu medicamentul care făcea obiectul studiului; au fost 141 de pacienți în populația cu intenție de tratament (Fexeric: 72 de pacienți;
Icelandic: Í lykilrannsókn 204 hjá sjúklingum sem ekki voru í skilun, fengu 148 sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun og voru með blóðfosfathækkun og járnskortsblóðleysi meðferð með rannsóknarlyfi, 141 sjúklingar voru í hópnum sem áætlað var að meðhöndla (Fexeric: 72 sjúklingar, lyfleysa: 69 sjúklingar).
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 60 de zile
Icelandic: 60 dagar Opnunardagsetning: (eingöngu glas)
Romanian: În perioada de tratament de 12 săptămâni, pacienții tratați cu Fexeric au înregistrat o scădere semnificativă a fosforului seric, față de grupul placebo (p<0,001 pentru diferența de tratament) (Tabelul 3).
Icelandic: Á 12 vikna meðferðartímanum kom fram veruleg lækkun á fosfór í sermi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Fexeric, samanborið við lyfleysu (p <0,001 fyrir meðferðarmun) (Tafla 3).
Romanian: Organul țintă pentru toxicitatea primară a citratului feric este tractul gastrointestinal, cu evidențierea eroziunii mucoasei și inflamație de la acută la subacută a tractului gastrointestinal la câini în cazul dozelor crescute.
Icelandic: Marklíffæri fyrir helstu eituráhrif járnsítrats er meltingarvegurinn, með vísbendingar um slímhúðarrof og bráða eða meðalbráða bólgu í meltingarvegi hjá hundum í hækkuðum skömmtum.
Romanian: Pacienții care primesc acest medicament trebuie să adere la dieta prescrisă săracă în fosfat.
Icelandic: Sjúklingar sem fá lyfið skulu fylgja fyrirmælum um mataræði sem inniheldur lítið af fosfati.
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Studiile farmacocinetice formale nu au fost realizate din cauza mecanismului de acțiune al medicamentului localizat în principal în tractul gastrointestinal.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum hafa ekki verið gerðar vegna staðsetningar helsta verkunarmáta lyfsins í meltingarveginum.
Romanian: Fosforul legat cu Fexeric este apoi excretat din organism prin materiile fecale.
Icelandic: Fexeric-bundni fosfórinn útskilst síðan út úr líkamanum með hægðum.
Romanian: • alte medicamente care conțin fier Fexeric conține fier, iar medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza celorlalte medicamente care conțin fier pe care le luați.
Icelandic: Fexeric inniheldur járn og læknirinn gæti þurft að breyta skammti annarra lyfja sem innihalda járn.
Romanian: Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Romanian: Excreția urinară a fosforului și FGF-23 au fost, de asemenea, semnificativ reduse față de valoarea inițială în cazul pacienților cu IRC ND tratați cu Fexeric, comparativ cu pacienții tratați cu placebo.
Icelandic: Einnig dró marktækt úr útskilnaði fosfórs og FGF-23 með þvagi miðað við upphafsgildi hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem fengu meðferð með Fexeric samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: Conține, de asemenea, galben amurg FCF (E110), roșu Allura AC (E129), vezi prospectul pentru mai multe informații.
Icelandic: Inniheldur einnig sunset yellow FCF (E110), allúra rautt AC (E129), sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Romanian: Fexeric trebuie luat în doze divizate, în timpul meselor sau imediat după mese.
Icelandic: Fexeric þarf að taka í aðskildum skömmtum með eða strax á eftir máltíðum dagsins.
Romanian: • alăptarea
Icelandic: • niðurgangur
Romanian: 500 ng/ml la momentul inițial
Icelandic: Hlutfall með ferrítín > 500 ng/ml við grunngildi
Romanian: Scădere a poftei de mâncare, hiperkaliemie, hipofosfatemie, creștere a poftei de mâncare
Icelandic: Minnkuð matarlyst, blóðkalíumhækkun, blóðfosfatlækkun, aukin matarlyst
Romanian: Doza zilnică totală trebuie să fie divizată pentru toate mesele din timpul zilei.
Icelandic: Skipta skal heildarsólarhringsskammtinum á milli máltíða dagsins.
Romanian: Data deschiderii:
Icelandic: Tafla 1:
Romanian: Capacitatea Fexeric de a controla valoarea de fosfor pentru pacienții cu IRC a fost în principal evaluată într-un studiu pivot de fază III de lungă durată (Studiul 304), în cazul pacienților cu IRC 5D, și într-un studiu pivot de fază II, controlat prin placebo, de 12 săptămâni (Studiul 204) în cazul pacienților cu IRC ND cu anemie.
Icelandic: Geta Fexeric til að stjórna fosfór í sermi hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm var aðallega metin í einni langtíma, III. stigs lykilrannsókn (rannsókn 304) hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun og í einni II. stigs, 12 vikna lykilrannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn 204) hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun og með blóðleysi.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: durere abdominală severă sau constipație (mai puțin frecvent) vărsături cu sânge (mai puțin frecvente) sânge în scaun (mai puțin frecvent)
Icelandic: verulegum kviðverkjum eða hægðatregðu (sjaldgæft) blóðugum uppköstum (sjaldgæft) blóði í hægðum (sjaldgæft)
Romanian: Pacienții cu IRC care nu efectuează dializă necesită cea mai mică doză inițială, 3 g (3 comprimate) pe
Icelandic: Sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki eru í skilun þurfa að fá lægri upphafsskammtinn, 3 g (3 töflur) á sólarhring.
Romanian: Teste de monitorizare
Icelandic: Eftirlitsrannsóknir
Romanian: (medie ± SD, %) Modificarea TSAT de la momentul inițial în săptămâna 52 (medie ± SD, %)
Icelandic: Grunngildi TSAT (meðaltal ± SD, %) Breyting á TSAT frá grunngildi í viku 12 (meðaltal ± SD, %) Breyting á TSAT frá grunngildi í viku 52 (meðaltal ± SD, %)
Romanian: Dacă luați mai mult Fexericdecât trebuie
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Fexeric en mælt er fyrir um
Romanian: Cum se păstrează Fexeric Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Icelandic: Geymið lyfið sem börn hvorki ná til né sjá.
Romanian: În perioada de tratament de 52 de săptămâni, hemoglobina a rămas relativ stabilă în grupul Fexeric față de grupul cu control activ (Tabelul 4).
Icelandic: Á 52 vikna meðferðartímabilinu hélst blóðrauði tiltölulega stöðugur hjá hópnum sem fékk Fexeric samanborið við virka samanburðarhópinn (Tafla 4).
Romanian: Durere/disconfort/distensie abdominală, constipație, greață, vărsături
Icelandic: Verkir/óþægindi í kvið, uppþemba, hægðatregða, ógleði, uppköst
Romanian: Prin urmare, este posibil ca pacienții să necesite o reducere a dozei de ESA.
Icelandic: Því gæti þurft að draga úr skammti rauðkornaörvandi lyfja hjá sjúklingum.
Romanian: Doza inițială de Fexeric a fost de 6 comprimate/zi (6 g/zi) în doze divizate administrate în timpul meselor.
Icelandic: Upphafsskammtur Fexeric var 6 töflur/sólarhring (6 g/sólarhring) í skömmtum sem skipt var niður á máltíðir.
Romanian: Dacă încetați să luați Fexeric
Icelandic: Ef hætt er að nota Fexeric
Romanian: • De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau este posibil să luați următoarele medicamente.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eða gætir tekið lyfin hér að neðan.
Romanian: Prurit, erupții cutanate
Icelandic: Kláði, útbrot
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține galben amurg FCF (E110) (0,99 mg) și roșu Allura AC (E129)
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) og allúra rautt AC (E129) (0,70 mg).
Romanian: - doza maximă: 12 comprimate pe zi, în doze separate, în timpul meselor sau imediat după mese
Icelandic: 12 töflur á sólarhring í aðskildum skömmtum, með eða strax á eftir máltíðum dagsins
Romanian: Proporția de răspuns pentru fosforul seric în săptămâna
Icelandic: Samantekt á mælingum sem sýna verkun á samvægi fosfórs í viku
Romanian: Printre simptomele supradozajului acut de fier se numără vărsături, diaree, durere abdominală, iritabilitate și somnolență.
Icelandic: Einkenni bráðrar ofskömmtunar járns eru m.a. uppköst, niðurgangur, kviðverkir, skapstyggð og sljóleiki.
Romanian: S-a analizat, de asemenea, capacitatea Fexeric de a mări depozitele de fier ca obiectiv final secundar pentru pacienții care efectuează ședințe de dializă și ca obiectiv final co-principal pentru pacienții care nu efectuează dializă.
Icelandic: Geta Fexeric til að auka járnbirgðir var einnig metin sem aukaendapunktur hjá sjúklingum í skilun og samsettur (co-primary) endapunktur hjá sjúklingum ekki í skilun.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): mislitar hægðir niðurgangur
Romanian: În cazul pacienților cu IRC 5D, evaluarea primară a siguranței se bazează pe analiza integrată a datelor din 4 studii care au implicat 557 de pacienți IRC 5D tratați cu Fexeric timp de până la 1 an.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun, byggðist öryggismatið fyrst og fremst á samþættri greiningu á upplýsingum úr 4 rannsóknum á 557 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun, sem fengu meðferð með Fexeric í allt að 1 ár.
Romanian: În studiul pivot fără dializă 204, pacienții cu IRC ND tratați cu Fexeric au înregistrat o creștere semnificativă a valorilor de TSAT, feritină serică și hemoglobină, comparativ cu grupul placebo, după o perioadă de 12 săptămâni de tratament (p<0,001 pentru diferența de tratament pentru fiecare parametru) (Tabelul 4).
Icelandic: Í lykilrannsókn 204 sýndu sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru í skilun og fengu meðferð með Fexeric, fram á marktæka aukningu á transferrínmettun, ferrítín- og blóðrauðagildum í sermi samanborið við lyfleysu eftir 12 vikna meðferð (p <0,001 fyrir meðferðarmun fyrir allar mælingar) (Tafla 4).
Romanian: Nucleul comprimatului Amidon pregelatinizat Stearat de calciu
Icelandic: Töflukjarni Forhleypt sterkja Kalsíumsterat
Romanian: După absorbție, citratul este convertit în bicarbonat de țesuturi.
Icelandic: Eftir frásog umbreyta vefirnir sítrati í bíkarbónat.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Fexeric 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Fexeric 3. Hvernig nota á Fexeric
Romanian: - acid valproic: medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei și al tulburărilor mentale
Icelandic: - Valprósýra: lyf við flogaveiki og geðrænum sjúkdómum
Romanian: (medie ± SD, g/dl) Modificarea Hgb de la momentul inițial în săptămâna 52
Icelandic: 12 (meðaltal ± SD, g/dl) Breyting á Hgb frá grunngildi í viku 52 (meðaltal ± SD, g/dl)
Romanian: Prin urmare, este posibil ca pacienții să necesite o reducere sau o întrerupere a administrării intravenoase de fier și/sau a ESA.
Icelandic: Því gæti þurft að draga úr eða hætta gjöf á járni í bláæð og/eða rauðkornaörvandi lyfjum hjá sjúklingum.
Romanian: Hipertensiune malignă
Icelandic: Illkynja háþrýstingur
Romanian: Creșteri ale valorilor de feritină și TSAT peste pragurile de siguranță au fost observate în asociere cu utilizarea medicamentului Fexeric.
Icelandic: Hækkun á ferritíni og transferrínmettun yfir öryggisviðmið hefur komið fram við notkun Fexeric.
Romanian: 5 (5 ambalaje a 1) flacoane (ambalaj multiplu)
Icelandic: 5 (5 x 1) hettuglös (fjölpakkning)
Romanian: 10 (2 ambalaje a 5) stilouri injectoare preumplute (ambalaj multiplu)
Icelandic: 10 (2 x 5) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Romanian: 5 stilouri injectoare preumplute
Icelandic: 5 áfylltir lyfjapennar
Romanian: 1 stilou injector preumplut + 7 ace NovoTwist
Icelandic: 7 NovoTwist nálar
Romanian: 1 stilou injector preumplut + 7 ace NovoFine Plus
Icelandic: 7 NovoFine Plus nálar
Romanian: Aceasta poate fi foarte gravă.
Icelandic: Það getur verið mjög alvarlegt.
Romanian: 30 de luni.
Icelandic: 30 mánuðir.
Romanian: mai mică de 71
Icelandic: lægra en 71
Romanian: Asigurați-vă că ați selectat întreaga doză de care aveți nevoie.
Icelandic: Gættu þess að þú veljir allan skammtinn sem þú þarft.
Romanian: A se utiliza în termen de 4 săptămâni
Icelandic: Notið innan 4 vikna
Romanian: Nu frecați zona respectivă.
Icelandic: Nuddaðu ekki svæðið.
Romanian: Durata (min)
Icelandic: Tími (mín.)
Romanian: Puteți auzi sau simți un clic.
Icelandic: Þú gætir heyrt eða fundið smell.
Romanian: HbA1c (%)
Icelandic: N HbA1c (%)
Romanian: C Numărați rar:
Icelandic: C Teldu hægt:
Romanian: Adresați-vă unui medic dacă simptomele se înrăutățesc sau nu se ameliorează în câteva săptămâni.
Icelandic: Leitaðu til læknis ef einkennin versna eða batna ekki innan fárra vikna.
Romanian: Reacțiile dispar, de regulă, după câteva zile.
Icelandic: Venjulega hverfa einkennin á nokkrum dögum.
Romanian: Acest lucru poate prezenta pericol pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane.
Icelandic: Þú getur sett sjálfa(n) þig og aðra í hættu.
Romanian: • de ce cantitate de Fiasp veți avea nevoie la fiecare masă
Icelandic: hversu mikið af Fiasp þú þarft við hverja máltíð