FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1,14 - 1,66; p=0,0009) alebo diklofenaku (1,41, 1,12 - 1,78; p=0,0036) zvýšili približne o jednu tretinu, najmä z dôvodu zvýšenia vážnych srdcových príhod (koxiby: 1,76, 1,31 - 2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19 - 2,41; p=0,0032).
Latvian: Vaskulāro notikumu biežums palielinājās par aptuveni trešdaļu, lietojot koksibus (biežuma attiecība [RR] 1,37, 95 % ticamības intervāls [TI] 1,141,66, p = 0,0009) un lietojot diklofenaku (1,41, 1,12-1,78, p = 0,0036), galvenokārt saistībā ar palielinātu lielāko koronāro notikumu biežumu (koksibi: 1,76, 1,31-2,37, p = 0,0001; diklofenaks: 1,70, 1,19-2,41, p = 0,0032).
Slovak: Diklofenak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Latvian: Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich diklofenak (systémové zmesi) (pozri prílohu I)
Latvian: Diklofenaku saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovak: Viac informácií o programe MEDAL vrátane jeho zložiek sa nachádza v hodnotiacej správe pre preskúmanie, ktoré sa uskutočnilo v roku 2006, na http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Latvian: 1 Lai iegūtu sīkāku informāciju par MEDAL programmu, tostarp tās komponentiem, lūdzu skatīt 2006. gadā veiktās pārskatīšanas novērtējuma ziņojumu:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Slovak: Dostupné informácie o účinku dávky diklofenaku sú obmedzené.
Latvian: Pieejamā informācija par diklofenaka devas nozīmi ir ierobežota.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že lieky obsahujúce diklofenak sú vo svojich schválených indikáciách účinné;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka diklofenaku saturošas zāles apstiprinātajās indikācijās ir efektīvas;
Slovak: Zohľadnili sa aj údaje získané od držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh v písomnej podobe a pri ústnom vysvetlení, a relevantné údaje, ktoré poskytli nezávislí výskumní pracovníci.
Latvian: Tika ņemti vērā arī reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstveidā iesniegtie dati, kā arī mutiskie paskaidrojumi un attiecīgie pieejamie dati no neatkarīgiem pētniekiem.
Slovak: Výbor PRAC uznal závery predchádzajúcich preskúmaní týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti diklofenaku.
Latvian: PRAC atzina iepriekšējo pārskatīšanu secinājumus attiecībā uz diklofenaka kardiovaskulāro drošumu.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že diklofenak je účinný pri znižovaní zápalov a bolestí.
Latvian: PRAC secināja, ka diklofenaks ir efektīvs līdzeklis iekaisumu un sāpju mazināšanai.
Slovak: Kľúčové prvky priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom boli schválené spolu s lehotami na jeho distribúciu.
Latvian: Tika apstiprināti paziņojuma veselības aprūpes speciālistiem galvenie elementi un laiks, kādā tas jāizplata.
Slovak: Pozícia koordinačnej skupiny CMDh
Latvian: CMDh viedoklis
Slovak: V roku 2006 sa dospelo k záveru, že malé zvýšenie absolútneho rizika trombotických príhod by sa v prípade nesteroidných protizápalových liekov nemalo vylúčiť ako trieda, najmä ak sa používajú vo vysokých dávkach pri dlhodobej liečbe, aj keď sa usúdilo, že toto riziko je vyššie v prípade selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (Cox-2) (známych aj ako koxiby) v porovnaní s nesteroidnými protizápalovými liekmi.
Latvian: 2006. gadā tika secināts, ka nelielais absolūtais trombožu riska pieaugums neizslēdz NPL kā klasi, jo īpaši izmantojot tos augstās devās un ilgtermiņa terapijā, lai gan tika uzskatīts, ka augstāks risks ir selektīviem ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoriem (ko dēvē par koksibiem), salīdzinot ar NPL.
Slovak: V ďalšom hodnotení, ktoré výbor CHMP vykonal v roku 20122, sa zohľadnili všetky dostupné dôkazy z metaanalýzy klinických skúšaní a pozorovacích štúdií, ktoré boli doteraz uverejnené, ako aj z epidemiologických štúdií.
Latvian: Citā novērtējumā2, ko 2012. gadā veica CHMP, tika izskatīti visu pieejamo publicēto datu pierādījumi no klīnisko pētījumu un novērošanas pētījumu, kā arī epidemioloģisko pētījumu metaanalīzes.
Slovak: Nové preskúmanie sa považovalo za potrebné a bolo iniciované s cieľom odstrániť obavy týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti pre diklofenak a ich vplyvu na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich diklofenak (systémové zmesi).
Latvian: Tika uzskatīts, ka nepieciešama jauna pārskatīšana, ko uzsāka, lai novērstu sirds un asinsvadu drošības problēmas attiecībā uz diklofenaku un to ietekmi uz diklofenaku saturošo zāļu (sistēmiskās formas) ieguvumu un riska attiecību.
Slovak: Výbor PRAC preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I a pre ktoré sú zmeny v informáciách o lieku uvedené v prílohe III odporúčania.
Latvian: Tādējādi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka veikt izmaiņas visu I pielikumā minēto zāļu, kuru zāļu apraksta atbilstošie grozījumi ir iekļauti ieteikuma III pielikumā, reģistrācijas apliecībās.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, neumožňujú dospieť k záveru o konkrétnych mechanizmoch predmetných kardiovaskulárnych trombotických rizík diklofenaku, aj keď sa v niekoľkých štúdiách skúmali rôzne možnosti, pričom možno poznamenať, že je nepravdepodobné, že toto riziko by sa vysvetlilo pomocou jedného mechanizmu.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati neļauj izdarīt secinājumus par konkrētiem mehānismiem, kas ir sirds un asinsvadu trombozes riska pamatā, lietojot diklofenaku, lai gan vairākos pētījumos tika izvērtētas dažādas versijas, un var atzīmēt, ka viens atsevišķs mehānisms diez vai varētu izskaidrot šo risku.
Slovak: Usúdil, že tieto riziká sú podobné ako riziká pre selektívne inhibítory Cox-2;
Latvian: Tika konstatēts, ka tas ir līdzīgs selektīvo COX-2 inhibitoru izraisītajam riskam;
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že pokiaľ ide o arteriálne trombotické riziká diklofenaku, údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné z randomizovaných klinických skúšok, pozorovacích štúdií a individuálnych epidemiologických štúdií vrátane ich metaanalýz, umožňujú dospieť k záveru, že diklofenak je spojený so zvýšenými kardiovaskulárnymi rizikami.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka attiecībā uz diklofenaka arteriālas trombozes risku, līdz šim pieejamie dati no nejaušinātajiem klīniskajiem pētījumiem, novērošanas pētījumiem un atsevišķiem epidemioloģiskiem pētījumiem, tostarp to metaanalīzes, ļauj secināt, ka diklofenaka lietošana ir saistīta ar palielinātu kardiovaskulāro risku.
Slovak: Tieto riziká sú primerane zohľadnené v informáciách o lieku.
Latvian: Tas attiecīgi ir atspoguļots zāļu aprakstā.
Slovak: Medzi bežné riziká spojené s liečbou pomocou nesteroidného protizápalového lieku vo všeobecnosti, a konkrétne pomocou diklofenaku, patria závažné gastrointestinálne účinky vrátane PUB (perforácie, vredu, krvácania), kardiorenálne účinky, účinky na pečeň a kožné reakcie (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy).
Latvian: Konstatētie riski, kas saistīti ar NPL lietošanu kopumā, un jo īpaši ar diklofenaku, ietver nopietnus kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus, tostarp PUB (perforāciju, čūlu, asiņošanu), ietekmi uz sirds un nieru darbību, aknu darbību un reakcijām uz ādas (tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze).
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov o dohľade nad liekmi pre lieky obsahujúce diklofenak (systémové zmesi);
Latvian: • PRAC izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu diklofenaku saturošām zālēm (sistēmiskās formas), pamatojoties uz farmakovigilances informāciju;
Slovak: Aj keď tieto údaje poukazujú na závislosť účinku trombotického rizika spojeného s užívaním diklofenaku od dávky, najmä vysokej dávky, je problematické jasne určiť hranicu dávky, po prekročení ktorej sa tieto riziká výrazne zvýšia.
Latvian: Lai gan dati liecina, ka, lietojot diklofenaku, devas lielumam ir ietekme uz trombu veidošanās risku, jo īpaši lietojot lielas devas, tomēr ir grūti noteikt skaidru robeždevu, virs kuras riski ievērojami palielinās.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh po zvážení odporúčania výboru PRAC z 13. júna 2013 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi diklofenak (systémové zmesi) súhlasí s odporúčaním, ktoré je uvedené ďalej.
Latvian: Pēc PRAC 2013. gada 13. jūnijā izdotā ieteikuma attiecībā uz diklofenaku saturošām zālēm (sistēmiskās formas) CMDh piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že odporúčanie na aktualizáciu informácií o lieku sa má týkať všetkých liekov obsahujúcich diklofenak (systémové zmesi) bez ohľadu na dávku.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka, ieteicamās izmaiņas zāļu aprakstā būtu jāpiemēro visām zālēm, kas satur diklofenaku (sistēmiskās formas), neatkarīgi no devas.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že vzhľadom na momentálne dostupné bezpečnostné údaje s cieľom zachovať priaznivý pomer prínosu a rizika majú byť lieky obsahujúce diklofenak kontraindikované u pacientov s potvrdeným kongestívnym srdcovým zlyhaním (NYHA II-IV), ischemickou chorobou srdca, periférnym arteriálnym ochorením a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením.
Latvian: • PRAC secināja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos drošuma datus, lai uzturētu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību, diklofenaku saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar diagnosticētu sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-IV), sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai smadzeņu asinsvadu slimību.
Slovak: Pri tomto preskúmaní sa posúdili výsledky výskumného projektu zameraného na bezpečnosť nesteroidných protizápalových liekov (SOS), ktorý financovala Európska komisia v rámci siedmeho rámcového programu, pričom sa dospelo k záveru, že dostupné dôkazy týkajúce sa diklofenaku pravdepodobne konzistentne poukazujú na menej priaznivý kardiovaskulárny rizikový profil v porovnaní s ostatnými nesteroidnými protizápalovými liekmi, a podobné riziká, ako sú riziká týkajúce sa inhibítorov Cox-2.
Latvian: Pārskatā tika ņemti vērā "Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu drošuma" (SOS) pētījuma projekta, ko finansē Eiropas Komisija Septītās pamatprogrammas ietvaros, rezultāti, un tika secināts, ka pieejamie pierādījumi par diklofenaku nemainīgi norāda uz mazāk labvēlīgu kardiovaskulārā riska profilu, salīdzinot ar citiem NPL un līdzīgiem riskiem, kādi ir COX-2 inhibitoriem.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že sa v prípade diklofenaku zistilo zvýšené kardiovaskulárne riziko a zdá sa, že je podobné riziku selektívnych inhibítorov Cox-2, je logické, aby sa každá minimalizácia rizika uplatnená pri inhibítoroch Cox-2 so zreteľom na kardiovaskulárne riziko uplatnila aj pri diklofenaku.
Latvian: Ņemot vērā, ka saistībā ar diklofenaka lietošanu ir novērots paaugstināts kardiovaskulārais risks, un tas šķiet līdzīgs selektīvu COX-2 inhibitoru izraisītajam, var secināt, ka jebkuri COX-2 inhibitoru riska mazināšanas pasākumi attiecībā uz kardiovaskulāro risku būtu jāattiecina arī uz diklofenaku.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal súhrn dostupných údajov týkajúcich sa kardiovaskulárnej bezpečnosti liekov obsahujúcich diklofenak a zároveň uznal závery výboru CHMP z predchádzajúcich preskúmaní, predloženia držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh v písomnej podobe a pri ústnom vysvetlení, a údaje pochádzajúce od nezávislých výskumných pracovníkov;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos datus saistībā ar diklofenaku saturošo zāļu lietošanas drošumu attiecībā uz sirds un asinsvadu sistēmu, ņemot vērā CHMP iepriekšējo pārskatīšanu secinājumus, reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegto informāciju un mutisko paskaidrojumu, kā arī jauno informāciju no neatkarīgiem pētniekiem;
Slovak: Výbor PRAC preto na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, dospel k záveru, že kardiovaskulárne trombotické riziko nemožno vylúčiť pri všetkých dávkach diklofenaku, najmä u pacientov s existujúcimi komorbiditami.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā līdz šīm pieejamos datus, PRAC secināja, ka sirds un asinsvadu trombozes risku nevar izslēgt, lietojot jebkādu diklofenaka devu, jo īpaši pacientiem, kuriem ir dažādas papildu slimības.
Slovak: Lieky obsahujúce diklofenak (systémové zmesi) sú dostupné vo forme tabliet, kapsúl na perorálne podávanie, čapíkov na rektálne podávanie a roztokov na intravenózne alebo intramuskulárne injekčné podanie.
Latvian: Diklofenaku saturošas zāles (sistēmiskās formas) ir pieejamas kā tabletes, kapsulas iekšķīgai lietošanai, supozitoriji lietošanai taisnajā zarnā un intravenozu vai intramuskulāru injekciju šķīdumu veidā.
Slovak: Okrem toho majú pacienti s určitými kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi (napríklad hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie) diklofenak užívať až po dôkladnom zvážení, a preto je v tejto súvislosti potrebné aktualizovať aj upozornenia.
Latvian: Turklāt pacientiem ar noteiktiem kardiovaskulārā riska faktoriem (hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu un smēķēšanu) diklofenaks jālieto tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, tādēļ jāveic izmaiņas brīdinājumos, kuros tas tiek atspoguļots.
Slovak: Nové dôkazy, ktoré poskytli držitelia povolení na uvedenie na trh vrátane dôkazov z nových kontrolných prípadových štúdií a retrospektívnych štúdií, prispievajú k dôkazom o zvýšenom riziku diklofenaku v porovnaní s ostatnými nesteroidnými protizápalovými liekmi a k tvrdeniu, že riziko súvisiace s diklofenakom je podobné riziku koxibov.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtie jaunie pierādījumi, tostarp pierādījumi no gadījumu kontroles pētījumu jauniem gadījumiem un retrospektīva pētījuma vēlreiz apliecināja paaugstinātu diklofenaka risku, salīdzinot ar citiem NPL, un to, ka diklofenaka risks ir līdzīgs koksibu izraisītajam.
Slovak: Metaanalýzy údajov získaných pozorovaním a jednotlivé pozorovacie štúdie takisto zhodne preukázali, že diklofenak je spojený s podobnou mierou rizika ako inhibítory Cox-2.
Latvian: Novērošanas datu metaanalīze un atsevišķi novērošanas pētījumi arī konsekventi liecināja, ka diklofenaks ir saistīts ar līdzvērtīgu riska līmeni, kāds ir arī COX-2 inhibitoriem.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmeniť a doplniť informácie o lieku pre diklofenak tak, aby zahŕňali aktualizovanú kontraindikáciu u pacientov s potvrdeným kongestívnym srdcovým zlyhaním (NYHA IIIV), ischemickou chorobou srdca, periférnym arteriálnym ochorením a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica veikt izmaiņas diklofenaka zāļu aprakstā, iekļaujot lietošanas kontrindikāciju pacientiem ar diagnosticētu sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-IV), sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmalo viac ako 600 randomizovaných klinických skúšaní, sa dospelo k záveru, že cievne riziká vysokej dávky diklofenaku sú porovnateľné s rizikami inhibítorov Cox-2.
Latvian: Pētījumā, kurā tika izvērtēti vairāk nekā 600 nejaušinātie klīniskie pētījumi, secināts, ka augstas devas diklofenaka lietošanas nelabvēlīgais risks uz asinsvadiem ir salīdzināms ar COX-2 inhibitoriem.
Slovak: (2011) poskytli údaje o rizikách súvisiacich s dĺžkou expozície a dospeli k záveru, že riziká spojené s diklofenakom boli vo všetkých časových bodoch veľmi podobné rizikám koxibov.
Latvian: Schjerning Olsen et al (2011) sniedza datus par riskiem, kas saistīti ar lietošanas ilgumu, un konstatēja, ka riski, kas saistīti ar diklofenaku, bija ļoti līdzīgi ar koksibiem saistītajiem riskiem visos laika posmos.
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky, ako sú diklofenak, sú indikované na úľavu od všetkých stupňov bolestí a zápalov spojených s radom chorôb vrátane artritídy, akútnych porúch pohybového aparátu a ostatných bolestivých stavov spôsobených traumou.
Latvian: NPL, piemēram, diklofenaks, ir indicēti visu to sāpju un iekaisuma mazināšanai, kas saistīti ar plaša spektra cēloņiem, tostarp artrīta gadījumā, akūtu balsta un kustību aparāta bojājumu un citos sāpju gadījumos, kuru cēlonis ir trauma.
Slovak: Dôkazy získané z nových metaanalýz randomizovaných klinických skúšaní, ktoré vykonala nezávislá skupina vedeckých pracovníkov, boli zahrnuté do preskúmania.
Latvian: Šajā pārskatā tika iekļauti pierādījumi no neatkarīgas pētniecības grupas veiktu nejaušināto klīnisko pētījumu metaanalīzes.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce diklofenak (systémové zmesi) je aj naďalej priaznivý, pod podmienkou dodržiavania schválených obmedzení, upozornení, ostatných zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizáciu rizík, šírených vo forme listu s oznámením.
Latvian: PRAC secināja, ka diklofenaku saturošo zāļu (sistēmiskās formas) ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ievērojot apstiprinātos ierobežojumus, kontrindikācijas, brīdinājumus, citas izmaiņas zāļu aprakstā un papildu riska mazināšanas pasākumu paziņojuma veidā.
Slovak: Výbor PRAC so zreteľom na uvedené skutočnosti dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce diklofenak (systémové zmesi) je aj naďalej priaznivý, pod podmienkou dodržiavania schválených obmedzení, upozornení, ostatných zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizáciu rizík, šírených vo forme listu s priamym oznámením zdravotníckym odborníkom.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība diklofenaku saturošām zālēm (sistēmiskie preparāti) joprojām ir pozitīva, ievērojot apstiprinātos ierobežojumus, brīdinājumus, citas izmaiņas zāļu aprakstā, kā arī veicot papildu riska mazināšanas pasākumus "Paziņojuma veselības aprūpes speciālistiem" (DHPC) veidā.
Slovak: Navyše je potrebné v časti o dávkovaní dôsledne uplatňovať všeobecné pravidlo, že nesteroidné protizápalové lieky by sa mali používať pri najnižšej možnej dávke počas najkratšieho možného obdobia;
Latvian: Turklāt vispārējā noteikuma izmaiņas, ka NPL jālieto mazākās devās iespējami īsāku laiku, būtu jāveic zāļu apraksta apakšpunktos par devām;
Slovak: ) vyplýva, že riziko arteriálnych trombotických príhod s diklofenakom bolo podobné ako v prípade koxibov, nebolo však možné vyvodiť jednoznačné závery a na získanie doplňujúcich informácií boli potrebné ďalšie epidemiologické štúdie.
Latvian: Pieejamie dati (jo īpaši dati no MEDAL programmas1) pierādīja, ka arteriālās trombozes risks, lietojot diklofenaku, bija līdzīgs ar koksibiem, bet pārliecinošus secinājumus nevar izdarīt, turklāt ir nepieciešami epidemioloģiskie pētījumi, lai iegūtu papildu informāciju.
Slovak: Zvýšené riziko diklofenaku bolo pozorované v súvisiacich prípadoch kontrolných štúdií projektu SOS vo všetkých databázach a v prípade infarktu myokardu a ischemickej cievnej mozgovej príhody.
Latvian: Palielināts diklofenaka risks attiecībā gan uz miokarda infarktu, gan išēmisku insultu bija vērojams arī SOS gadījumu kontroles pētījumos visās datubāzēs.
Slovak: Viac informácií o preskúmaní, ktoré sa uskutočnilo v roku 2012, sa nachádza v hodnotiacej správe pre tento postup na http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Latvian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) predtým preskúmal údaje z epidemiologických a klinických štúdií o kardiovaskulárnych rizikách nesteroidných protizápalových liekov vrátane diklofenaku.
Latvian: Epidemioloģiskos un klīnisko pētījumu datus par NPL kardiovaskulāro risku, ietverot diklofenaku, iepriekš pārskatīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
Slovak: Pokiaľ ide o kardiovaskulárne riziká, výbor PRAC poznamenal, že pôvodný podnet na základe programu MEDAL potvrdili metaanalýzy randomizovaných klinických skúšaní, ktoré vykonali Trelle a kol.
Latvian: Attiecībā uz kardiovaskulāro risku PRAC norādīja, ka nejaušināto klīnisko pētījumu metaanalīze, ko veica Trelle et al (2011) un Chen un Ashcroft (2007) apstiprināja sākotnējos signālus no MEDAL programmas.
Slovak: v roku 2012, post hoc analýza skúšky programu MEDAL preukázala, že medzi etorikoxibom a diklofenakom neexistuje žiadny významný diferenciálny účinok, pokiaľ ide o kardiovaskulárne príhody, s výnimkou potvrdeného kongestívneho srdcového zlyhania.
Latvian: būtiskas ietekmes atšķirības starp etorikoksibu un diklofenaku saistībā ar sirds un asinsvadu notikumiem, izņemot apstiprinātu sastrēguma sirds mazspēju.
Slovak: V tom čase boli pre inhibítory Cox-2 zavedené opatrenia na minimalizáciu rizík (vo forme kontraindikácií a upozornení v informácii o lieku).
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi (piemēram, kontrindikācijas un brīdinājumi šajā zāļu aprakstā) savlaicīgi tika ieviesti attiecībā uz COX-2 inhibitoriem.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES vydala stanovisko k zmene v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce diklofenak, pre ktorý sú zmeny a doplnenia informácií o lieku uvedené v prílohe III.
Latvian: Pēc PRAC 2013. gada 13. jūnija ieteikuma izskatīšanas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 1. un 2. punktu CMDh vienojās par viedokli attiecībā uz diklofenaku saturošu zāļu , kuru zāļu apraksta atbilstošie grozījumi ir iekļauti III pielikumā, reģistrācijas apliecību izmaiņām.
Slovak: Navyše je potrebné v časti o dávkovaní dôsledne uplatňovať všeobecné pravidlo, že nesteroidné protizápalové lieky by sa mali používať pri najnižšej možnej dávke počas najkratšieho možného obdobia.
Latvian: Turklāt vispārējais noteikums, ka NPL jālieto mazākās devās un īsāku laika posmu, iespējams, jāiekļauj zāļu apraksta apakšpunktos par devām.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), pieteikuma iesniedzējs(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Slovak: NV Av. du Bourg.
Latvian: APOTEX NV Av. du Bourg.
Slovak: Avda. de Burgos, 16 D 5ª planta
Latvian: de Burgos, 16 D 5ª planta
Slovak: ul. Karolkowa 22/24
Latvian: Karolkowa 22/24
Slovak: Maďarsko ratiopharm Hungária Kereskedelmi Kft.
Latvian: Ungārija ratiopharm Hungária Kereskedelmi Kft.
Slovak: Rua Prof. Sousa da Câmara,
Latvian: Sousa da Câmara,
Slovak: Busniess Campus Naas Road
Latvian: Citywest Busniess Campus Naas Road
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118
Latvian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118
Slovak: Edíficio Arquiparque 1 R/C
Latvian: Edíficio Arquiparque 1 R/C Esqº
Slovak: 4045 Kingswood
Latvian: 4045 Kingswood Road
Slovak: No. 1 Croydon
Latvian: 1 Croydon
Slovak: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canal side
Latvian: Lielbritānija Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canal side
Slovak: Luxembursko Hexal AG Industriestraße 25
Latvian: Luksemburga Hexal AG Industriestraße 25
Slovak: I-27010 VALLE SALIMBENE
Latvian: I-27010 VALLE SALIMBENE (PV)
Slovak: Veľká Británia Daichi-Sankyo UK Limited Chiltern Place
Latvian: Lielbritānija Daichi-Sankyo UK Limited Chiltern Place
Slovak: G. KORONIS Dilou 9, Peristeri Attikis, 12134
Latvian: KORONIS Dilou 9, Peristeri Attikis, 12134
Slovak: Veľká Británia Galen Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Latvian: Lielbritānija Galen Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Slovak: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Latvian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Slovak: Veľká Británia Dexcel Pharma Limited 7 Sopwith Way
Latvian: Lielbritānija Dexcel Pharma Limited 7 Sopwith Way
Slovak: Etienne Demunter 5, box 8 1090
Latvian: Etienne Demunter 5, box 8 1090 Jette
Slovak: Scandinavian Regulatory Services, AB Svardvagen 3B Stockholm SE-182 33 Sweden
Latvian: Scandinavian Regulatory Services, AB Svardvagen 3B Stockholm SE-182
Slovak: Via Cesarea, 11/10 Genova - 16121
Latvian: Via Cesarea, 11/10 Genova - 16121 Italy
Slovak: Codal Synto ltd 33 Theklas Lysioti str.
Latvian: Codal Synto ltd 33 Theklas Lysioti str. P.O.
Slovak: Rue Saint-Lambert 141 1200 Woluwé-saint-lambert
Latvian: Rue Saint-Lambert 141 1200 Woluwé-saint-lambert Belgium
Slovak: Veľká Británia Actavis UK Limited Whiddon Valley
Latvian: Lielbritānija Actavis UK Limited Whiddon Valley
Slovak: E Sussex BN22 9AG
Latvian: E Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: 811 05 Bratislava Slovak
Latvian: 811 05 Bratislava Slovak Republic