FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk, diclofenac containing medicinal products should be contraindicated in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Dutch: • concludeerde dat, met het oog op de thans beschikbare gegevens over de veiligheid en om een gunstige baten/risicoverhouding in stand te houden, diclofenacbevattende geneesmiddelen zouden moeten worden gecontra-indiceerd bij patiënten met vastgesteld congestief hartfalen (NYHA II-IV), ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte; dat patiënten met bepaalde cardiovasculaire risicofactoren (zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus of roken) alleen diclofenac mogen gebruiken na zorgvuldige overweging, en dat daarom de waarschuwingen ook moeten worden bijgewerkt om dit weer te geven; dat bovendien de algemene regel dat NSAID's zouden moeten worden gebruikt bij de laagste dosis voor de kortst mogelijke duur consequent moet worden doorgevoerd in het doseringsonderdeel van de productinformatie;
English: The case resolved within three days.
Dutch: Het geval was binnen drie dagen opgelost.
English: This is very rare.
Dutch: Dit komt zeer zelden voor.
English: These infections are usually easily treated.
Dutch: Deze infecties zijn doorgaans eenvoudig te behandelen.
English: None of these patients required an operation for incontinence.
Dutch: Bij geen van deze patiënten was een operatie voor incontinentie nodig.
English: mpMRI may be used to improve the decision making but not, at present, to replace biopsy.
Dutch: mpMRI kan worden gebruikt ter verbetering van de besluitvorming, maar momenteel niet ter vervanging van biopsie.
English: Your medical team will decide if you can leave hospital on the evening of your treatment.
Dutch: Uw medische team besluit of u op de avond van uw behandeling het ziekenhuis kunt verlaten.
English: Phase III Study (PCM301)
Dutch: Fase III-onderzoek (PCM301)
English: Children and adolescents This medicine should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: In case of bilateral disease (discovered at entry or during follow-up), bilateral treatment was to be applied, either simultaneously or consecutively.
Dutch: In geval van bilaterale ziekte (ontdekt bij aanvang of tijdens de follow-up) moest bilaterale behandeling worden toegepast, gelijktijdig of opeenvolgend.
English: Some cases of hepatotoxicity (1.5 %), such as elevation of transaminases, were also reported.
Dutch: Enkele gevallen van hepatotoxiciteit (1,5%), zoals verhoogde transaminasen, werden ook gemeld.
English: The following terms represent a group of related events that describes a medical condition rather than a single event.
Dutch: De volgende termen zijn een groep verwante voorvallen die een medische aandoening beschrijven en niet een enkel voorval.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die zijn vermeld in rubriek 6.6.
English: All these changes were considered to be incidental and probably related to the intravenous administration procedure.
Dutch: Al deze veranderingen werden beschouwd als incidenteel en hielden waarschijnlijk verband met de intraveneuze toediening.
English: The injection lasts 10 minutes.
Dutch: De injectie duurt 10 minuten.
English: See section 4.5 for interactions with photosensitizing medicinal products.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor interacties met fotosensibiliserende geneesmiddelen.
English: Those results were improved at Month 3 and back to baseline values at Month 6, with further improvement until Month 24.
Dutch: Deze resultaten waren verbeterd in maand 3 en hadden weer baselinewaarden in maand 6, met verdere verbetering tot maand 24.
English: Co-administration should be done with caution and close monitoring is recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet met voorzichtigheid plaatsvinden en nauwlettende controle wordt aanbevolen.
English: Submission of final study results:
Dutch: Indiening van de definitieve onderzoeksres ultaten:
English: The activated medicine then causes the death of the cancer cells.
Dutch: Het geactiveerde geneesmiddel veroorzaakt dan de sterfte van de kankercellen.
English: If your partner becomes pregnant within three months of your treatment, you must immediately tell your doctor.
Dutch: Als uw partner binnen drie maanden na uw behandeling zwanger raakt, licht dan onmiddellijk uw arts in.
English: This resolved with a small defect in the visual field.
Dutch: Deze verdween met een klein defect in het gezichtsveld.
English: All of them were mild in intensity.
Dutch: Al deze gevallen waren licht van intensiteit.
English: No specific dosage recommendation can be given.
Dutch: Er kan geen specifieke aanbeveling voor de dosering worden gedaan.
English: However, all stages of spermatogenesis have been observed in animal.
Dutch: Bij dieren zijn echter alle stadia van spermatogenese waargenomen.
English: In 5 (2.5 %) patients, the infection was considered serious.
Dutch: Bij 5 (2,5%) patiënten werd de infectie als ernstig beschouwd.
English: You may also be required to not take certain medicines for several days after the VTP procedure.
Dutch: Het kan ook noodzakelijk zijn dat u bepaalde geneesmiddelen niet inneemt gedurende enkele dagen na de VTP-verrichting.
English: Therefore, the possibility for some in vivo metabolism of padeliporfin cannot be fully excluded.
Dutch: De mogelijkheid van enige metabolisering van padeliporfin in vivo kan daarom niet volledig worden uitgesloten.
English: Erectile dysfunction may occur even if radical prostatectomy is avoided.
Dutch: Erectiestoornis kan optreden, zelfs als radicale prostatectomie wordt vermeden.
English: • Explain what side effects the Patient might expect and the likelihood of him getting them
Dutch: • Uitleg over welke bijwerkingen de patiënt kan verwachten met de kans dat hij ze krijgt.
English: This should be taken into consideration (see section 4.4).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden (zie rubriek 4.4).
English: In case of unilateral disease, focal treatment of one lobe was to be applied.
Dutch: In geval van unilaterale ziekte moest focale behandeling van één kwab worden toegepast.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder verantwoordelijkheid van de specialist bewaard.
English: The safety and efficacy of subsequent radical therapy (surgery or radiotherapy) is uncertain.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van daaropvolgende radicale therapie (chirurgie of radiotherapie) is onzeker.
English: You may need to stay overnight if you have not fully recovered from the general anaesthetic and depending on your condition.
Dutch: Het kan zijn dat u een nacht moet blijven als u nog niet helemaal hersteld bent van de algehele verdoving en afhankelijk van uw toestand.
English: Urinary excretion of padeliporfin in healthy human subjects was very low (< 0.2 % of the dose).
Dutch: De uitscheiding van padeliporfin via de urine bij gezonde menselijke proefpersonen was zeer laag (<0,2% van de dosis).
English: In small surgical series, there have been reports of T3 tumours, positive margins and impotence.
Dutch: In kleine series van operaties zijn meldingen geweest van T3tumoren, positieve randen en impotentie.
English: The solution is administered by intravenous injection over 10 minutes.
Dutch: De oplossing wordt toegediend via intraveneuze injectie in 10 minuten.
English: Marketing Authorisation Holder Steba Biotech S.A.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Steba Biotech S.A.
English: This may necessitate inserting a catheter inside your bladder through the penis and the catheter will remain in place for a few days or weeks to drain the urine.
Dutch: Dit kan het noodzakelijk maken via de penis een katheter in uw blaas te brengen, waarna de katheter enkele dagen of weken blijft zitten om de urine af te voeren.
English: However, this will be exceeded in patients heavier than 115 kg.
Dutch: Deze hoeveelheid is echter hoger bij patiënten met een gewicht van meer dan 115 kg.
English: In the Active Surveillance arm, the IPSS score slightly worsened over time until Month 24.
Dutch: In de Active Surveillance-arm verslechterde de IPSS-score enigszins in de tijd tot maand 24.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: Of the 206 subjects randomised TOOKAD-VTP, 10 did not receive treatment for various reasons including study withdrawal, meeting exclusion criteria, non-compliance and other medical events.
Dutch: Van de 206 proefpersonen die waren gerandomiseerd naar TOOKAD-VTP kregen er 10 geen behandeling om verscheidene redenen, waaronder terugtrekking uit onderzoek, het voldoen aan de exclusiecriteria, niet-compliantie en andere medische voorvallen.
English: All patients had Gleason score ≤ 3 + 3 at baseline.
Dutch: Alle patiënten hadden op baseline een Gleason-score ≤ 3 + 3.
English: Only 1 (0.5 %) patient had a severe (Grade 3) urinary incontinence.
Dutch: Slechts 1 (0,5%) patiënt had een ernstige (graad 3) urine-incontinentie.
English: Effects of covariates on pharmacokinetic properties The effects of age, weight and race were investigated in healthy volunteers and patients.
Dutch: Effecten van covariaten op farmacokinetische eigenschappen De effecten van leeftijd, gewicht en ras werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers en patiënten.
English: A secondary objective was to determine the difference between the two arms with regard to the rate of subsequent radical therapy for prostate cancer.
Dutch: Een secundaire doelstelling was bepaling van het verschil tussen de twee armen met betrekking tot het percentage van daaropvolgende radicale therapie voor prostaatkanker.
English: Table 2 gives baseline characteristics by arm.
Dutch: Tabel 2 geeft kenmerken per arm op baseline weer.
English: The preparation of the solution should take place in a dimmed-light environment.
Dutch: De bereiding van de oplossing moet plaatsvinden in een omgeving met gedimd licht.
English: Current or prior treatment for prostate cancer.
Dutch: Huidige of eerdere behandeling voor prostaatkanker.
English: Illumination for photoactivation of TOOKAD
Dutch: Belichting voor fotoactivering van TOOKAD
English: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Dutch: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburg Luxemburg
English: There was a correlation between the total energy delivered and the volume of necrosis observed at day 7.
Dutch: Er was een correlatie tussen de totale geleverde energie en het necrosevolume dat op dag 7 werd waargenomen.
English: Patients in the AS arm were not offered subsequent VTP.
Dutch: Patiënten in de AS-arm kregen geen daaropvolgende VTP aangeboden.
English: Treatment should not be undertaken in patients where an LDI ≥ 1 cannot be achieved (see section 5.1).
Dutch: Behandeling mag niet plaatsvinden bij patiënten bij wie geen LDI ≥ 1 tot stand kan worden gebracht (zie rubriek 5.1).
English: Adverse reactions reported are listed below in Table 1 by organ class and frequency.
Dutch: Gemelde bijwerkingen worden hieronder in Tabel 1 vermeld per orgaanklasse en frequentie.
English: Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Sensitizers gebruikt bij fotodynamische therapie/radiotherapie, ATC-code: L01XD07
English: The patient may be discharged in the evening of the same day at the physician's discretion.
Dutch: De patiënt kan op de avond van dezelfde dag worden ontslagen; dit ter beoordeling door de arts.
English: In addition to the side effects listed previously, other side effects can occur.
Dutch: Naast de eerder genoemde bijwerkingen kunnen andere bijwerkingen optreden.
English: There is limited biopsy data beyond 2 years after TOOKAD treatment, so long-term efficacy has not been determined.
Dutch: Er zijn beperkte biopsiegegevens na 2 jaar na de TOOKAD-behandeling, dus de werkzaamheid op de lange termijn is niet bepaald.
English: The targeted zone corresponds to the lobe containing the positive biopsies.
Dutch: Het doelgebied is de kwab met de positieve biopsieën.
English: In this case, you should contact your doctor as you may need further blood or urine analysis and antibiotics treatment.
Dutch: In dat geval moet u contact opnemen met uw arts want mogelijk moet nader bloed- of urineonderzoek worden gedaan en heeft u antibioticabehandeling nodig.
English: Check with your doctor about the birth control methods to use and how long to use them for.
Dutch: Neem contact op met uw arts over de te gebruiken anticonceptiemiddelen en hoe lang ze moeten worden gebruikt.
English: • Information on the existing therapeutic approaches (including VTP with TOOKAD) for the treatment of the type of prostate cancer
Dutch: • Informatie over de bestaande therapeutische benaderingen (waaronder VTP met TOOKAD) voor de behandeling van het type prostaatkanker.
English: Simultaneous treatment of both prostate lobes was associated with an inferior outcome in clinical trials and should not be performed.
Dutch: Gelijktijdige behandeling van beide prostaatkwabben ging in klinische onderzoeken gepaard met een inferieure uitkomst en mag niet worden uitgevoerd.
English: Your doctor will also advise what medicines may be substituted where appropriate and when these medicines can be re-started after the VTP procedure.
Dutch: Uw arts zal ook adviseren welke geneesmiddelen zo nodig moeten worden vervangen en wanneer u er weer mee mag starten na de VTP-verrichting.
English: Padeliporfin di-potassium is highly bound to human plasma proteins (99 %).
Dutch: Padeliporfin-dikalium wordt sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (99%).
English: There is limited data on long-term outcomes and on potential consequences of post-TOOKAD local scarring in case of disease progression.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over uitkomsten op de lange termijn en over mogelijke gevolgen van lokale littekenvorming na TOOKAD in geval van ziekteprogressie.
English: The following types of medicines may be ones that your doctor will advise you to stop temporarily:
Dutch: De volgende soorten geneesmiddelen moet u mogelijk op advies van uw arts tijdelijk stopzetten:
English: Exposure to padeliporfin is expected to be increased and/or prolonged in patients with hepatic impairment.
Dutch: Naar verwachting is de blootstelling aan padeliporfin verhoogd en/of verlengd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
English: There is limited clinical information on overdose involving TOOKAD.
Dutch: Er is beperkte klinische informatie over overdosering van TOOKAD.
English: At present TOOKAD-VTP has been shown to defer the need for radical therapy and its associated toxicity.
Dutch: Het is gebleken dat op dit moment TOOKAD-VTP de noodzaak van radicale therapie en de ermee samenhangende toxiciteit uitstelt.
English: Sunscreen creams do not protect against near infra-red light and, therefore, do not provide adequate protection.
Dutch: Zonnebrandcrèmes beschermen niet tegen nabij-infrarood licht en bieden daarom geen afdoende bescherming.
English: The reconstituted solution is dark.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is donker.
English: OATP1B1 and OATP1B3 transporters
Dutch: OATP1B1- en OATP1B3-transporteiwitten
English: In each table are also presented the results of patients meeting the indication criteria (patients with unilateral low-risk localised prostate cancer excluded the very low-risk)
Dutch: In elke tabel staan ook de resultaten van patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria (patiënten met unilaterale gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico uitgezonderd het zeer lage risico)
English: The MAH shall ensure that in each Member State where TOOKAD is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use TOOKAD have access to/are provided with the following educational package:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar TOOKAD in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting TOOKAD zullen voorschrijven en gebruiken toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze krijgen:
English: However, patients weighing more than 115 kg will receive more than 1 mmol potassium.
Dutch: Patiënten met een gewicht van meer dan 115 kg krijgen echter meer dan 1 mmol kalium.
English: Only the lobe that contains the cancer will be treated.
Dutch: Alleen de kwab van de prostaat met kanker zal worden behandeld.
English: The pharmacokinetic properties of TOOKAD were studied in 42 healthy human male subjects (without photoactivation) and in 70 patients with localised prostate cancer (after photoactivation).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van TOOKAD werden onderzocht bij 42 gezonde menselijke mannelijke proefpersonen (zonder fotoactivering) en bij 70 patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker (na fotoactivering).
English: Retreatment of lobes found positive for cancer at 12-months follow-up was allowed.
Dutch: Herbehandeling van kwabben die bij de follow-up van 12 maanden positief bleken was toegestaan.
English: In consequence there is a potential risk of damage to adjacent structures, such as the bladder and/or rectum, and development of a recto-urethral or external fistula.
Dutch: Hierdoor is er een mogelijk risico op schade aan aangrenzende structuren, zoals de blaas en/of het rectum, en ontwikkeling van een recto-urethraal of uitwendig fistel.
English: The condition gets better on its own or with treatment of the infection.
Dutch: De aandoening gaat vanzelf over of met behandeling van de infectie.
English: Additional VTP procedures of the prostate are not recommended.
Dutch: Bijkomende VTP-verrichtingen van de prostaat worden niet aanbevolen.
English: Patients meeting indication criteria
Dutch: Patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria
English: This event was not considered to be related to a faulty procedure but rather the pre-existing damage to the internal urethral sphincter from the TURP.
Dutch: Dit voorval werd niet geacht verband te houden met een gebrekkig verlopen verrichting, maar eerder met de reeds bestaande schade aan de inwendige urethrasfincter door de TURP.
English: This results in transient arterial vasodilatation that triggers the release of the vasoconstrictor, endothelin-1.
Dutch: Dit resulteert in voorbijgaande arteriële vasodilatatie, wat het vrijkomen van de vasoconstrictor endotheline-1 teweegbrengt.
English: The day before and at the beginning of the VTP procedure, a rectal preparation is performed in order to clean the rectum.
Dutch: De dag voor en aan het begin van de VTP-verrichting wordt een voorbereidende behandeling van de endeldarm uitgevoerd om deze te reinigen.
English: Difficulties in getting or maintaining an erection
Dutch: Moeite om een erectie te krijgen of te houden
English: - The other ingredient is mannitol.
Dutch: - De andere stof in dit middel is mannitol.
English: TOOKAD is administered as part of focal VTP.
Dutch: TOOKAD wordt toegediend als onderdeel van een focale VTP.
English: TOOKAD is for intravenous use.
Dutch: TOOKAD is bedoeld voor intraveneus gebruik.
English: Prior to launch of TOOKAD in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Vóór de lancering van TOOKAD in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en het formaat van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
English: In certain cases, the bulbar location suggested that the stenosis was caused by urinary catheterisation.
Dutch: In bepaalde gevallen wees de bulbaire locatie erop dat de stenose werd veroorzaakt door urinekatheterisatie.
English: Severe long-term urinary incontinence was observed in a patient who underwent a previous transurethral prostatectomy (TURP).
Dutch: Ernstige, langdurige urine-incontinentie werd waargenomen bij een patiënt die een eerdere transurethrale prostatectomie (TURP) had ondergaan.
English: Normally this is just the fat around the prostate and is not important but nearby organs such as the bladder and rectum may potentially be affected.
Dutch: Normaal gaat het alleen om het vet rond de prostaat en is het niet belangrijk, maar omliggende organen zoals de blaas en de endeldarm kunnen mogelijk worden aangedaan.
English: The reconstituted solution for infusion is dark.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing voor infusie is donker.
English: Some degree of erectile dysfunction is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months (see section 4.8).
Dutch: Enige mate van erectiestoornis is mogelijk kort na de verrichting en kan meer dan 6 maanden duren (zie rubriek 4.8).
English: White blood cell count increased
Dutch: Verhoogd aantal witte bloedcellen
English: In some cases pain relief was required for perineal pain or anorectal discomfort.
Dutch: In sommige gevallen was pijnverlichting nodig voor perineumpijn of anorectaal ongemak.
English: Insufficient patients underwent retreatment of the ipsilateral lobe or sequential treatment of the contralateral lobe to determine the efficacy and safety of a second TOOKAD-VTP procedure.
Dutch: Onvoldoende patiënten ondergingen herbehandeling van de ipsilaterale kwab of daaropvolgende behandeling van de contralaterale kwab om de werkzaamheid en veiligheid van een tweede TOOKAD-VTP-verrichting te bepalen.
English: The LDI corresponds to the ratio of the cumulative length of illuminated fibre tips (cm) to the volume (cc) of the targeted zone to be treated.
Dutch: De LDI is de verhouding van de cumulatieve lengte van belichte vezelpunten (cm) tot het volume (cc) van de te behandelen doelgebied.
English: Prophylactic antibiotics and alpha-blockers may be prescribed at the physician's discretion.
Dutch: Profylactische antibiotica en alfablokkers kunnen afhankelijk van het oordeel van de arts worden voorgeschreven.
English: You will be given a general anaesthetic to send you to sleep before the VTP procedure.
Dutch: U krijgt een algeheel verdovingsmiddel om u in slaap te brengen vóór de VTP-verrichting.
English: TOOKAD has no influence on the ability to drive or use machines.
Dutch: TOOKAD heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
English: The results of the population PK study showed that age, race, health status and markers of hepatic function were unlikely to have a substantial and biologically significant impact on the pharmacokinetics of TOOKAD.
Dutch: Uit de resultaten van het farmacokinetisch populatieonderzoek bleek dat leeftijd, ras, gezondheidstoestand en markers van leverfunctie waarschijnlijk geen wezenlijke en biologisch significante invloed hadden op de farmacokinetiek van TOOKAD.
English: The most common infections are orchitis, epididymitis and urinary tract infections including cystitis.
Dutch: De meest voorkomende infecties zijn orchitis, epididymitis en urineweginfecties, waaronder cystitis.
English: Pregnancy and breast-feeding TOOKAD is not indicated for the treatment of women.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding TOOKAD is niet geïndiceerd voor de behandeling van vrouwen.