FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'hypertension, de douleur thoracique, de céphalée sévère, progressive ou sans rémission (avec ou sans troubles visuels) ou dans le cas du développement d'une toxicité du système nerveux central, il est recommandé d'arrêter le traitement par bromocriptine et d'examiner la patiente rapidement.
Danish: Hvis der udvikles hypertension, tegn på brystsmerter, alvorlig, progressiv eller vedvarende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelser) eller tegn på CNS-toksicitet, skal behandling med bromocriptin afbrydes og patienten straks evalueres.
French: Dans de rares cas, des effets indésirables graves tels qu'une hypertension, un infarctus du myocarde, des convulsions, un accident vasculaire cérébral ou des troubles psychiatriques ont été rapportés chez des femmes traitées avec de la bromocriptine pour l'inhibition de la lactation en post-partum.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret om alvorlige bivirkninger, inklusive hypertension, myokardieinfarkt, krampeanfald, apopleksi og psykiske forstyrrelser hos kvinder, der post-partum er blevet behandlet med bromocriptin for laktationshæmning.
French: La bromocriptine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension non contrôlée, des troubles hypertensifs de la grossesse (notamment pré-éclampsie, éclampsie ou hypertension secondaire à la grossesse) ou une hypertension du post-partum ou puerpérale.
Danish: Bromocriptin er kontraindiceret til patienter med ukontrolleret hypertension, hypertensive forstyrrelser i forbindelse med graviditet (inklusive eklampsi, præ-eklampsi eller graviditetsinduceret hypertension), hypertension post-partum samt i puerperiet.
French: La bromocriptine est contre-indiquée dans l'inhibition de la lactation ou les autres indications n'engageant pas le pronostic vital, chez les patientes ayant des antécédents de maladie coronaires ou de troubles cardiovasculaires sévères, ou présentant des symptômes/antécédents de troubles psychiatriques sévères.
Danish: Bromocriptin er kontraindiceret til laktationshæmning og andre ikke-livstruende indikationer hos patienter med koronararterielidelse eller andre alvorlige kardiovaskulære tilstande i anamnesen og hos patienter med symptomer på eller anamnese med svære psykiske forstyrrelser.
French: 4.3 Contre-indications [Cette section doit être modifié le cas échéant pour refléter le libellé ci-dessous pour tous les produits visés à l'annexe I]
Danish: 4.3 Kontraindikationer [For alle produkter listet i bilag I skal dette punkt ændres på passende måde for at gengive ordlyden nedenfor]
French: - vous avez une hypertension, - vous avez déjà eu des troubles de la tension artérielle au cours d'une grossesse ou après un accouchement, comme une éclampsie, une pré-éclampsie, une hypertension provoquée par la grossesse ou l'accouchement.
Danish: - du har højt blodtryk - du har haft problemer med blodtrykket i forbindelse med graviditet eller efter fødslen, for eksempel svangerskabsforgiftning (eklampsi, præ-eklampsi), forhøjet blodtryk forårsaget af graviditet, forhøjet blodtryk efter fødsel.
French: Elle ne doit pas non plus être utilisée pour soulager les symptômes douloureux de l'engorgement mammaire après l'accouchement qui peuvent être traités de façon adéquate par des moyens non médicaux (tels qu'un support ferme de la poitrine, l'application de glaçon, …) et/ou un antalgique.
Danish: Bromocriptin bør heller ikke anvendes for at lindre symptomer som ømme og spændte bryster efter fødslen, hvis det kan behandles tilstrækkeligt med ikke-medicinske midler (for eksempel bryststøtte, behandling med is…..) og/eller smertestillende lægemidler.
French: La bromocriptine n'est pas recommandée pour l'inhibition de la lactation en routine ni pour le soulagement de la douleur en post-partum ou de l'engorgement mammaire qui peuvent être traités efficacement de manière non pharmacologique (par exemple à l'aide d'un support ferme de la poitrine ou par l'application de glaçon) et/ou avec des analgésiques simples.
Danish: Bromocriptin kan ikke anbefales til rutinemæssig hæmning af laktation eller for at lindre symptomer som ømme og spændte bryster post-partum, der kan behandles tilstrækkeligt med ikke-farmakologisk behandling (for eksempel bryststøtte, behandling med is) og/eller almindelige analgetika.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Pour les produits de 1 mg et 2,5 mg forces seulement, cette section devrait être modifié le cas échéant pour refléter le libellé ci-dessous]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Dette punkt skal ændres for præparater med styrkene 1 mg og 2,5 mg, så nedenstående ordlyd gengives på passende måde i teksten]
French: [Pour les produits de 1 mg et 2,5 mg forces seulement, cette section devrait être modifié le cas échéant pour refléter le libellé ci-dessous]
Danish: [Dette punkt skal ændres for præparater med styrkene 1 mg og 2,5 mg, så nedenstående ordlyd gengives på passende måde i teksten]
French: Remarque:
Danish: Virkning og anvendelse:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre de la bromocriptine [Le texte ci-dessous doit être inséré dans la présente section sous les rubriques suivantes pour tous les produits visés à l'annexe I]
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage bromocriptin [For alle produkter listet i bilag I, skal dette punkt ændres hvor det er passende for at gengive ordlyden nedenfor]
French: [B. Pour le produit de forces plus élevées (5 mg et 10 mg) l'indication liée à l'inhibition de la lactation dans le post-partum, y compris les exemples de la mammite et l'engorgement douloureux du sein, doivent être enlevés et le PL complète devrait être révisé pour éliminer les énoncés relatifs à la indication supprimé]
Danish: [B. For produkter med højere styrke (5 mg og 10 mg) skal indikationen relateret til laktationshæmning post-partum, inklusiv mastitis og smertefulde brystspændinger, slettes og hele indlægssedlen skal revideres for at slette tekst, der er relateret til den slettede indikation]
French: Si vous venez d'accoucher, vous pouvez être plus à risque de présenter certains symptômes (rares) : une pression artérielle élevée, une crise cardiaque, des convulsions, un accident vasculaire cérébral ou des troubles mentaux.
Danish: Disse bivirkninger er meget sjældne, men omfatter højt blodtryk, hjertetilfælde, kramper, slagtilfælde eller psykiske forstyrrelser.
French: [B. Pour le produit de forces plus élevées (5 mg et 10 mg) l'indication liée à l'inhibition de la lactation dans le post-partum, y compris les exemples de la mammite et l'engorgement douloureux du sein, doivent être enlevés et le RCP complète devrait être révisé pour éliminer les énoncés relatifs à la indication supprimé]
Danish: [B. For produkter med højere styrke (5 mg og 10 mg) skal indikationen relateret til laktationshæmning post-partum, inklusive mastitis og smertefulde brystspændinger, slettes, og hele produktresuméet skal revideres for at slette tekst, der er relateret til den slettede indikation]
French: Ces informations peuvent être coordonnées au niveau de chaque État membre.
Danish: Formidlingen af denne information kan koordineres af de enkelte medlemsstater.
French: Par ailleurs, la pression artérielle des patientes doit être soigneusement surveillée.
Danish: Derudover bør patienternes blodtryk overvåges nøje.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la bromocriptine (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder bromocriptin (se bilag I)
French: Position du CMD(h)
Danish: CMDh's standpunkt
French: Le PRAC a conclu que ces indications ne doivent pas être mentionnées dans les informations sur le produit comme exemples de situations où la bromocriptine pourrait être utilisée.
Danish: PRAC konkluderede, at disse indikationer ikke bør nævnes i produktinformationen som eksempler på situationer, hvor bromocriptin kan anvendes.
French: L'analyse des rapports de cas tirés de la littérature a été rendue difficile par le peu d'informations disponibles.
Danish: Analysen af case-rapporter fra litteraturen vanskeliggjordes af, at der kun forelå begrænsede oplysninger.
French: Le PRAC a également considéré les données disponibles sur l'efficacité de ces produits;
Danish: PRAC vurderede desuden de foreliggende data om virkningen af disse produkter
French: Néanmoins, des informations supplémentaires et la sensibilisation des professionnels de santé sont conseillées pour assurer une utilisation sûre du produit.
Danish: Alligevel tilrådes yderligere information og årvågenhed blandt sundhedspersoner af hensyn til sikkerheden ved anvendelsen af produktet.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
French: Suite à l'évaluation de l'ensemble des données, le PRAC a conclu que les contre-indications déjà en place dans la plupart des États membres (EM) étaient valables et doivent être incluses dans les informations sur le produit dans l'ensemble des EM.
Danish: Efter vurdering af alle data konkluderede PRAC, at de kontraindikationer, der allerede var gældende i størstedelen af medlemsstaterne, var gyldige og burde indgå i produktinformationen i alle medlemsstater.
French: Cela est considéré comme une mesure de minimisation des risques pour réduire l'utilisation inadaptée du produit.
Danish: Dette anses for en passende risikominimeringsforanstaltning over for fejlanvendelse af produktet.
French: Dans l'Union européenne (UE), elle est également utilisée dans le traitement d'autres affections, telles que l'hyperprolactinémie et la maladie de Parkinson; mais ces indications ne relèvent pas du présent examen européen.
Danish: Desuden anvendes det i EU til behandling af sygdomme såsom hyperprolaktinæmi og Parkinsons sygdom, men disse indikationer er ikke omfattet af denne europæiske gennemgang.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
French: Dans l'essai clinique évaluant l'efficacité de la bromocriptine vers la fin de la période du postpartum, le traitement a été instauré à des dates couvrant de manière adéquate la fin de la période du post-partum (10 à 13,8 jours après l'accouchement et 38,9 jours à 16,7 semaines après l'accouchement).
Danish: I den kliniske undersøgelse til vurdering af virkningen af bromocriptin i den sene post partum-periode blev behandlingen påbegyndt på et tidspunkt, der tilstrækkeligt dækker den sene post partum-periode (10-13,8 dage post partum og 38,9 dage til 16,7 uger post partum ).
French: Une seconde enquête française de pharmacovigilance, finalisée en 2012, a montré une augmentation du taux signalé d'effets indésirables cardiovasculaires graves par comparaison avec la première enquête (5,1 contre 3,36 cas sur 100 000 patientes traitées), malgré le renforcement du RCP en 1994.
Danish: Endnu en fransk lægemiddelovervågningsundersøgelse, der blev afsluttet i 2012, viste, at indberetningsraten for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger var steget i forhold til den foregående undersøgelse (5,1 mod 3,36 tilfælde pr. 100 000 behandlede patienter) trods skærpelsen af produktresuméet i 1994.
French: Aucune association causale n'a été trouvée dans les trois études observationnelles ayant examiné le risque de convulsions, (Rothman, 1990) d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, (Herings, 1995) et d'hypertension (Watson, 1989).
Danish: Der blev ikke påvist kausal sammenhæng i de tre observationsundersøgelser vedrørende risikoen for krampeanfald (Rothman, 1990), kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (Herings, 1995) og hypertension (Watson, 1989).
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé que des informations de sécurité soient incluses dans le RCP dans l'ensemble des États membres.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at der indsættes sikkerhedsoplysninger i produktresuméet i alle medlemsstater.
French: La bromocriptine est utilisée pour prévenir ou supprimer la lactation chez les femmes ayant accouché.
Danish: Bromocriptin anvendes til forebyggelse eller hæmning af laktation hos kvinder efter fødsel.
French: Bien que certains facteurs suggèrent une causalité entre les événements et l'utilisation de la bromocriptine, des facteurs de risque indépendants de ces types d'évènements sont présents au cours de la période post-partum.
Danish: Skønt nogle faktorer tydede på en kausal sammenhæng mellem bromocriptin og disse hændelser, er der i post partumperioden uafhængige risikofaktorer for denne type hændelser.
French: L'étude observant les risques d'hypertension a démontré que, tandis que la bromocriptine ne semblait pas augmenter le risque de provoquer une hypertension après l'accouchement, elle peut aggraver l'hypertension liée à la grossesse déjà existante.
Danish: Undersøgelsen vedrørende risikoen for hypertension viste, at bromocriptin ikke syntes at øge risikoen for post partum hypertension, men kan forværre eksisterende graviditetsbetinget hypertension.
French: Sur la base d'une étude de cas, il a été recommandé d'inclure les antécédents familiaux de pré-éclampsie comme une contre-indication de la bromocriptine après l'accouchement et de surveiller étroitement la pression artérielle, en particulier en cas de maux de tête (Makdassi, 1991).
Danish: På grundlag af en case-rapport anbefaledes det, at familiær disposition for præeklampsi er kontraindikation for post partum anvendelse af bromocriptin, og at blodtrykket overvåges tæt, navnlig ved hovedpine (Makdassi, 1991).
French: En tenant compte du mécanisme de régulation de la lactation et des résultats de ces études, le PRAC a estimé que l'efficacité de la bromocriptine dans l'inhibition de la lactation était suffisamment démontrée.
Danish: I betragtning af mekanismen i reguleringen af laktationen og resultaterne af disse undersøgelser anså PRAC virkningen af bromocriptin til laktationshæmning for at være tilstrækkeligt godtgjort.
French: En effet, tel que le prévoit la posologie, une dose administrée ne doit pas dépasser 2,5 mg.
Danish: I henhold til doseringsanvisningen bør der ikke anvendes højere enkeltdosis end 2,5 mg.
French: Chez certaines patientes, le développement de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral a été précédé de violents maux de tête et/ou de troubles visuels passagers.
Danish: Hos nogle patienter var udviklingen af krampeanfald eller apopleksi forudgået af svær hovedpine og/eller forbigående synsforstyrrelser.
French: Herings et ses collègues ont conclu que les événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires observés pourraient probablement être expliqués par une morbidité préexistante plutôt que par l'utilisation de la bromocriptine.
Danish: Herings et al. konkluderede, at de iagttagne kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser snarere må antages at skyldes præeksisterende morbiditet end anvendelse af bromocriptin.
French: Par ailleurs, il a été noté que l'indication de l'inhibition de la lactation après l'accouchement est dorénavant également approuvée à des dosages élevés, qui ne doivent pas être utilisés pour cette indication.
Danish: Desuden bemærkedes det, at indikationen post partum laktationshæmning i øjeblikket også er godkendt for de høje styrker, som ikke bør anvendes til denne indikation.
French: Le PRAC a estimé que ce risque potentiel pourrait être atténué en limitant l'utilisation de la bromocriptine aux circonstances où l'allaitement n'est pas possible pour des raisons médicales (telles que décès intra-partum, décès néonatal, infection par le VIH de la mère) et en incluant des contre-indications, des mises en garde et des précautions dans les informations sur le produit, comme c'est déjà le cas dans certains États membres.
Danish: PRAC fandt ikke, at denne potentielle risiko kunne afhjælpes ved at begrænse anvendelsen af bromocriptin til omstændigheder, hvor amning ikke er mulig af medicinske grunde (såsom intrapartal eller neonatal død, hivinfektion hos moderen), eller ved at indsætte kontraindikationer, advarsler og forholdsregler i produktinformationen som det allerede er tilfældet i visse medlemsstater.
French: D'après ces conclusions, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la bromocriptine demeure favorable sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit, y compris restrictions et mises en garde convenues.
Danish: På grundlag af disse konklusioner konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende bromocriptin fortsat er positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktinformationen, herunder de vedtagne begrænsninger og advarsler.
French: Des études cliniques et des publications de la littérature ont étayé l'utilisation de la bromocriptine dans la prévention ou la suppression de la lactation physiologique après l'accouchement.
Danish: Kliniske undersøgelser og den publicerede litteratur støttede anvendelsen af bromocriptin til forebyggelse eller undertrykkelse af fysiologisk laktation i post partum-perioden.
French: Le PRAC a examiné les données de sécurité issues de toutes les études cliniques réalisées dans le cadre du plan de développement initial et a noté qu'aucun événement indésirable cardiovasculaire, neurologique ou psychiatrique associé à l'administration post-partum de bromocriptine n'a été observé.
Danish: PRAC gennemgik sikkerhedsresultaterne fra alle kliniske undersøgelser, der er udført som led i det oprindelige udviklingsprogram, og bemærkede, at der ikke var iagttaget kardiovaskulære, neurologiske eller psykiske bivirkninger i forbindelse med post partum administration af bromocriptin.
French: • le PRAC a recommandé de limiter l'utilisation des médicaments contenant de la bromocriptine par voie orale dans l'inhibition de la lactation après l'accouchement aux dosages de 1 mg et 2,5 mg aux cas médicalement indiqués.
Danish: • PRAC anbefalede, at post partum laktationshæmning med orale lægemidler indeholdende bromocriptin i styrkerne 1 mg og 2,5 mg begrænses til tilfælde med medicinsk behov.
French: Par comparaison avec la période hors grossesse, la période du post-partum de 6 semaines est associée à un risque 3 à 9 fois supérieur d'accident vasculaire cérébral, un risque 3 à 6 fois supérieur d'infarctus du myocarde, un risque 9 à 22 fois supérieur d'événement thromboembolique veineux et il est estimé qu'une dépression survient chez approximativement une femme sur 10 alors qu'il est estimé qu'une à 2 femmes sur 1 000 sont atteintes de psychoses.
Danish: I forhold til den ikke-gravide tilstand er perioden 6 uger post partum forbundet med 3-9 gange forhøjet risiko for apopleksi, 3-6 gange forhøjet risiko for myokardieinfarkt og 9-22 gange forhøjet risiko for venøse tromboemboliske hændelser.
French: En outre, dans une partie des cas, des facteurs de risque importants (tabagisme, obésité, pré-éclampsie, hypertension, antécédents d'épisodes psychiatriques) ont été signalés.
Danish: I en del tilfælde blev der desuden beskrevet vigtige risikofaktorer (rygning, adipositas, præeklampsi, hypertension og psykiatriske episoder).
French: Cependant, bien que les études menées sur des cas de mammite, d'engorgement mammaire et d'engorgement mammaire douloureux montrent une efficacité, les données disponibles limitées ne permettent pas de tirer des conclusions sur l'efficacité de la bromocriptine pour ces indications.
Danish: Skønt undersøgelserne ved mastitis, brystforstørrelse og smertefuld brystforstørrelse tydede på nogen virkning, giver de begrænsede foreliggende data ikke mulighed for at drage konklusioner om virkningen af bromocriptin til disse indikationer.
French: Au milieu des années 1990, l'indication relative à la lactation a été retirée aux États-Unis et dans d'autres pays au vu de notifications d'événements indésirables (EI) cardiovasculaires chez des femmes traitées par des médicaments contenant de la bromocriptine destinés à l'inhibition de la lactation.
Danish: I midten af 1990'erne blev indikationen laktation trukket tilbage i USA og i visse andre lande på baggrund af indberetninger om kardiovaskulære bivirkninger ved laktationshæmning med bromocriptin-holdige produkter.
French: Il faut garder à l'esprit que la période du post-partum est une période vulnérable comprenant des risques de base d'hypertension, de convulsions, de pré-éclampsie, d'événements psychiatriques et cardiovasculaires/cérébrovasculaires et thrombotiques.
Danish: Man må have for øje, at post partum-perioden er sårbar med baggrundsrisici for hypertension, kramper, præeklampsi, psykiatriske hændelser og kardiovaskulære/cerebrovaskulære og trombotiske hændelser.
French: Cependant, bien qu'une efficacité ait été suggérée dans le traitement de la mastite et de l'engorgement mammaire douloureux, ces études étaient limitées et n'ont pas constitué une preuve suffisante pour étayer l'inclusion de ces situations comme exemples dans l'indication.
Danish: Disse undersøgelser tydede på nogen virkning ved behandling af mastitis og smertefuld brystforstørrelse, men var af begrænset omfang og gav ikke tilstrækkelig evidens som grundlag for at medtage disse situationer som eksempler på indikationen.
French: Dans certaines études, la bromocriptine a été associée à une incidence d'effet rebond plus élevée par comparaison avec la cabergoline (dans une étude), et similaire au lisuride, un agoniste dopaminergique non dérivé de l'ergot de seigle.
Danish: I nogle undersøgelser var bromocriptin forbundet med højere rebound-forekomst end cabergolin (i én undersøgelse) og svarede til lisurid eller andre ikke-ergot dopaminagonister.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur la base des données de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la bromocriptine utilisés par voie orale dans l'inhibition de la lactation après l'accouchement;
Danish: • PRAC tog stilling til den procedure, der i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for produkter indeholdende bromocriptin til oral anvendelse til post partum laktationshæmning
French: L'examen des cas fatals a montré que des facteurs de risque étaient présents dans de nombreux cas où l'information était accessible, tels qu'une hypertension grave, des troubles hypertensifs de la grossesse, des antécédents de maladie coronarienne ou d'autres affections cardiovasculaires ainsi que des antécédents d'épisodes psychiatriques.
Danish: Gennemgangen af de fatale tilfælde viste, at der i mange af de tilfælde, hvor oplysninger var tilgængelige, forelå risikofaktorer såsom svær hypertension, graviditetsrelaterede hypertensive lidelser, tidligere koronararteriesygdom eller anden kardiovaskulær sygdom foruden psykiatriske episoder i anamnesen.
French: Cependant, dans certains rapports, des facteurs suggérant une association causale possible sont présents (aucun autre facteur de risque ou de confusion, délai court de survenue (entre 6 heures et 17 jours après l'instauration du traitement pour les cas fatals où l'information était accessible), de-challenge et re-challenge positifs).
Danish: I nogle indberetninger er der dog faktorer, der tyder på en mulig kausal sammenhæng (ingen andre risikofaktorer eller konfunderende faktorer, kort tid til indsætten (mellem 6 timer og 17
French: De plus, étant donné qu'une dose administrée ne doit pas dépasser 2,5 mg dans cette indication, afin de minimiser le risque d'utilisation inadaptée et d'erreur de médication, l'indication de prévention ou de suppression de la lactation doit être retirée des informations sur le produit aux dosages les plus élevés.
Danish: Da enkeltdosis ved denne indikation ikke bør overstige 2,5 mg, bør indikationen forebyggelse eller undertrykkelse af laktation desuden slettes af produktinformationen for de højere styrker, så risikoen for fejlanvendelse og medicineringsfejl minimeres.