FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka bosta morda potrebna na podlagi individualne ocene varnosti in prenašanja.
Croatian: Temeljem sigurnosti i podnošljivosti lijeka za pojedinog bolesnika, može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu.
Slovenian: Trajanje interkranialnega odziva‡, Povprečno (mesecev) 95% IZ
Croatian: Vrijeme do odgovora Medijan (mjeseci) Trajanje odgovora Medijan (mjeseci) 95 % CI
Slovenian: Stopnja 4
Croatian: 4. stupanj
Slovenian: Stopnja 1
Croatian: 1. stupanj
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig, se je pojavilo zvišanje amilaze in lipaze (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alunbrig javio se porast razina amilaze i lipaze (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • motnje vida Obvestite svojega zdravnika o morebitnih motnjah vida, ki se pojavijo med zdravljenjem, ko je na primer pojav utripajoče svetlobe, zamegljen vid ali če svetloba povzroča bolečine v očeh.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika o bilo kakvim smetnjama vida koje se jave tijekom liječenja, poput bljeskova, zamućenja vida ili osjetljivosti na svjetlo
Slovenian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ali 112 filmsko obloženimi tabletami
Croatian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ili 112 filmom obloženih tableta
Slovenian: • Ena 180 mg tableta vsebuje 180 mg brigatiniba.
Croatian: • Jedna tableta od 180 mg sadrži 180 mg brigatiniba.
Slovenian: • Ena 90 mg tableta vsebuje 90 mg brigatiniba.
Croatian: • Jedna tableta od 90 mg sadrži 90 mg brigatiniba.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je treba prekiniti, dokler se hipertenzija ne povrne na stopnjo ≤1 (SBP <140 mmHg in DBP <90 mmHg), nato pa se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1, ali trajno ukine.
Croatian: • Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig dok se hipertenzija ne vrati do stupnja ≤ 1 (SKT < 140 mmHg i DKT < 90 mmHg) i potom nastaviti liječenje sljedećom nižom razinom doze prema Tablici 1 ili trajno prekinuti liječenje.
Slovenian: Pogosti bolečine bolečine v neskardni obliki v prsnem košu nelagodje v prsnem košu utrujenosto
Croatian: Nesrčana bol u prsištu Nelagoda u prsištu
Slovenian: • togost mišic in sklepov
Croatian: • ukočenost mišića i zglobova
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: • Šentjanževka: izdelek rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije
Croatian: • gospina trava: biljni lijek za liječenje depresije
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet zdravila Alunbrig 90 mg 21 filmsko obloženih tablet zdravila Alunbrig 180 mg
Croatian: 7 filmom obloženih tableta lijeka Alunbrig 90 mg 21 filmom obložena tableta lijeka Alunbrig 180 mg
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je potrebno trajno ukiniti.
Croatian: • Liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI alunbrig 90 mg, 180 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Alunbrig 90 mg, 180 mg
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig, se morajo izogibati zanositvi.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Alunbrig se ne preporučuje trudnoća.
Slovenian: Neželeni učinki na pljuča
Croatian: Nuspojave na plućima
Slovenian: • težave z vidom Obvestite svojega zdravnika, če opazite kakršne koli motnje vida, kot na primer pojav utripajoče svetlobe, zamegljen vid ali če svetloba povzroča bolečine v očeh.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo kakve smetnje vida, poput bljeskova, zamagljenog vida ili vam smeta svjetlost.
Slovenian: Pri kombinaciji z zmernimi zaviralci CYP3A prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: Za kombinaciju lijeka Alunbrig i umjerenih inhibitora CYP3A nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Ena 30 mg filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 30 mg sadrži 30 mg brigatiniba.
Slovenian: Vsebnik s sušilnim sredstvo pustite v plastenki.
Croatian: Spremnik sa sredstvom za sušenje držite u bočici.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju enkratnega 180 mg odmerka [14C] brigatiniba pri zdravih osebah sta bila dva glavna presnovna procesa N-demetilacija in konjugacija s cisteinom.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 180 mg [14C]brigatiniba zdravim ispitanicima, N
Slovenian: • zmanjšana koncentracija kalija v krvi
Croatian: • snižena razina kalija u krvi
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se pojavi občutek hude žeje, če urinirate več kot običajno, se počutite zelo lačne, občutite slabost, ste šibki, utrujeni ali zmedeni.
Croatian: • povišeni šećer u krvi Obavijestite svog liječnika ako osjećate veliku žeđ, potrebu za mokrenjem češće nego obično, osjećate veliku glad, mučninu u trbuhu, slabost ili umor, ili ste smeteni.
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis pojavi po preteku prvih 7 dni zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost, nato se nadaljuje z enakim odmerkom, kot je bil pred prekinitvijo.
Croatian: • Ako se IBP/pneumonitis javi nakon prvih 7 dana liječenja, uzimanje lijeka Alunbrig treba prekinuti do oporavka na početno stanje, a potom nastaviti istom dozom.
Slovenian: V študiji ALTA se je pri 4,5% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alunbrig pri režimu z odmerkom 180 mg, pojavila bradikardija.
Croatian: U ispitivanju ALTA, bradikardija je prijavljena u 4,5 % bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u režimu doziranja 180 mg.
Slovenian: • Alunbrig 180 mg: 30 filmsko obloženih tablet
Croatian: • Alunbrig 180 mg: 30 filmom obloženih tableta
Slovenian: Moškim s partnericami v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabijo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Alunbrig.
Croatian: Muškarcima s partnericama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja i tijekom najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Alunbrig.
Slovenian: • kolhicin: zdravilo za zdravljenje napadov protina
Croatian: • kolhicin: lijek za liječenje napadaja gihta
Slovenian: • Alunbrig 30 mg: 60 ali 120 filmsko obloženih tablet
Croatian: • Alunbrig 30 mg: 60 ili 120 filmom obloženih tableta
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba večkratnih odmerkov itrakonazola, ki je močan zaviralec CYP3A, v odmerku 200 mg dvakrat na dan z enkratnim odmerkom 90 mg brigatiniba, povečala brigatinib Cmaks za 21%, AUC0-INF za 101% (2-kratni) in AUC0-120 82% (<2-kratni), glede na 90 mg odmerek brigatiniba, ki je bil zaužit samostojno.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena višestruke doze itrakonazola od 200 mg dvaput na dan, snažnog inhibitora CYP3A, sa jednom dozom brigatiniba od 90 mg povisila je Cmax brigatiniba za 21 %, AUC0 -INF za 101 % (dvostruko) i AUC0 -120 za 82 % (< dvostruko), u odnosu na dozu brigatiniba od 90 mg primijenjenu samu.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 60 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložene tablete 60 filmom obložene tablete 120 filmom obložene tablete
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba večkratnih odmerkov rifampicina, ki je močan induktor CYP3A, v odmerku 600 mg na dan z enkratnim odmerkom 180 mg brigatiniba zmanjšal brigatinib Cmaks za 60%, AUC0-INF za 80% (5-kratnik) in AUC0-120 80% (5-kratnik), glede na 180 mg odmerek brigatiniba, ki je bil zaužit samostojno.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena višestruke dnevne doze rifampicina od 600 mg, snažnog induktora CYP3A, s jednom dozom brigatiniba od 180 mg smanjila je Cmax brigatiniba za 60 %, AUC0-INF za 80 % (peterostruko) i AUC0 -120 za 80 % (peterostruko), u odnosu na dozu brigatiniba od 180 mg primijenjenu samu.
Slovenian: • Če se neželeni učinek pojavi v prvih 7 dneh zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost, nato pa se zdravljenje nadaljuje z nespremenjenim odmerkom (odmerek se ne zviša na 180 mg enkrat dnevno).
Croatian: • Ako se događaj javi tijekom prvih 7 dana liječenja, uzimanje lijeka Alunbrig treba prekinuti do oporavka na početno stanje, a potom nastaviti istom dozom i ne je povećati na 180 mg jedanput dnevno.
Slovenian: O srčnem utripu z manj kot 50 utripov na minuto, so poročali pri 8,2% bolnikov v režimu s 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: U 8,2 % bolesnika na režimu doziranja 180 mg prijavljena je srčana frekvencija niža od 50 otkucaja u minuti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: • Če se zvišanje lipaze ali amilaze na stopnjo 3 ponovi, je treba uporabo zdravila Alunbrig začasno prekiniti, do okrevanja na stopnjo ≤1 (≤1,5 × ULN) ali na izhodiščno vrednost, nato se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
Croatian: • Ako se vrati porast vrijednosti lipaze ili amilaze 3. stupnja, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig do oporavka na stupanj ≤ 1 (≤ 1,5 × GGN) ili na početnu vrijednost, a potom nastaviti liječenje sljedećom nižom razinom doze prema Tablici 1.
Slovenian: Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete 3 leta
Croatian: Alunbrig 30 mg filmom obložene tablete 3 godine
Slovenian: Pri zdravih osebah je sočasna uporaba večkratnih odmerkov gemfibrozila, ki je močan zaviralec CYP2C8, v odmerku 600 mg dvakrat na dan z enim odmerkom 90 mg brigatiniba, zmanjšala brigatinib Cmaks za 41%, AUC0-INF za 12% in AUC0-120 za 15%, glede na 90 mg odmerek brigatiniba, ki je bil zaužit samostojno.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena višestruke doze gemfibrozila od 600 mg dvaput na dan, snažnog inhibitora CYP2C8, sa jednom dozom brigatiniba od 90 mg smanjila je Cmax brigatiniba za 41 %, AUC0 -INF za 12 % i AUC0 120 za 15 %, u odnosu na dozu brigatiniba od 90 mg primijenjenu samu.
Slovenian: 3 plastične folijske trakove (pretisne omote), v katerih je 21 filmsko obloženih tablet
Croatian: 3 blistera sa 21 filmom obloženom tabletom
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s širokim vratom, z dvodelno polipropilensko za otroke varno zaporko s folijo za indukcijsko tesnjenje, ki vsebuje 60 ali 120 filmsko obloženih tablet skupaj z enim HDPE vsebnikom, ki vsebuje molekularno mrežno sušilno sredstvo.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) okruglog širokog otvora s dvodijelnim polipropilenskim navojnim sigurnosnim zatvaračem za djecu s indukcijski zavarenom zaštitnom folijom, sadržavaju 60 ili 120 filmom obloženih tableta zajedno sa HDPE spremnikom koji sadrži molekularno sito kao sredstvo za sušenje.
Slovenian: Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg brigatiniba.
Croatian: Alunbrig 90 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg brigatiniba.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete imajo premer približno 7 mm, na eni strani vtisnjeno oznako »U3« in so brez oznake na drugi strani.
Croatian: • Filmom obložene tablete približnog su promjera 7 mm s oznakom „U3" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Slovenian: Sprememba odmerka zvišanje kreatin fosfokinaze stopnje 4 (>10,0 × ULN)
Croatian: Porast vrijednosti CPK 4. stupnja (> 10,0 × GGN)
Slovenian: Prozoren toplotno obdelan pretisni omot iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 28, 56 ali 112 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Prozirni blister od termoformabilnog poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) s toplinski zalijepljenom višeslojnom pokrovnom folijom u kutiji koja sadrži 28, 56 ili 112 filmom obloženih tableta.
Slovenian: • Alunbrig 180 mg: 28 filmsko obloženimi tabletami
Croatian: • Alunbrig 180 mg: 28 filmom obloženih tableta
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig, se je pojavila bradikardija (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alunbrig javila se bradikardija (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Croatian: Alunbrig 180 mg filmom obložene tablete 2 godine
Slovenian: Stopnja 3
Croatian: 3. stupanj
Slovenian: Glede na resnost laboratorijsko odkritih nepravilnosti je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti in ustrezno spremeniti odmerek (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Na temelju težine odstupanja u laboratorijskim nalazima, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig, i odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • Če za sočasno uporabljena zdravila ni znano ali povzročajo bradikardijo oz. njihova uporaba ni prekinjena ali odmerek prilagojen, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig, po okrevanju na asimptomatsko bradikardijo ali pri srčnem utripu 60 utripov na minuto ali več, nadaljevati z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
Croatian: • Ako se ne identificira istodobno primjenjivani lijek za kojeg je poznato da uzrokuje bradikardiju ili ako se ne prekine njegova primjena niti mu se izmijeni doza, nakon oporavka do asimptomatske bradikardije ili postizanja srčane frekvencije u mirovanju od 60 ili više otkucaja u minuti, liječenje lijekom Alunbrig treba nastaviti sljedećom nižom razinom doze prema Tablici 1.
Slovenian: Ob okrevanju je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig nadaljevati z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1 ali trajno ukiniti.
Croatian: Nakon oporavka liječenje lijekom Alunbrig se može nastaviti sljedećom nižom dozom prema Tablici 1 ili se može trajno prekinuti.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 336 mg laktoze monohidrata.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 336 mg laktoze hidrata.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig 90 mg enkrat dnevno prvih 7 dni, nato zdravilo Alunbrig 180 mg enkrat dnevno.
Croatian: Alunbrig 90 mg jedanput dnevno prvih 7 dana, a potom Alumbrig 180 mg jedanput dnevno.
Slovenian: Ovalna, bela do umazano bela filmsko obložena tableta dolžine približno 19 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako »U13« in brez oznake na drugi strani.
Croatian: Ovalna, bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta duljine oko 19 mm s utisnutom oznakom „U13" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Slovenian: Delovanje jeter, vključno z AST, ALT in celotnim bilirubinom, je treba oceniti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alunbrig in nato vsaka 2 tedna v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Alunbrig, a potom svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca liječenja, potrebno je pratiti jetrenu funkciju, uključujući AST, ALT i ukupni bilirubin.
Slovenian: Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg brigatiniba.
Croatian: Alunbrig 180 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg brigatiniba.
Slovenian: Brigatinib zavira avtofosforilacijo ALK in ALK posredovano fosforilacijo zaviralnega signalizacijskega proteina STAT3 v analizah in vitro in in vivo.
Croatian: U in vitro i in vivo testovima brigatinib je inhibirao autofosforilaciju ALK i ALK-posredovanu fosforilaciju signalnog proteina STAT3 nizvodne kaskade.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig, se je pojavilo zvišanje CPK (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alunbrig javio se porast razina CPK (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: zvišanja kreatin fosfokinaze stopnje 3 (>5,0 × ULN)
Croatian: Porast vrijednosti CPK-a Porast vrijednosti CPK 3. stupnja (> 5,0 × GGN)
Slovenian: • zaprtje
Croatian: • zatvor
Slovenian: Glede na resnost laboratorijsko odkritih nepravilnosti je treba zdravljenje začasno prekiniti in ustrezno spremeniti odmerek (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Na temelju težine odstupanja u laboratorijskim nalazima, potrebno je prekinuti primjenu, i odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • Alunbrig 90 mg: 7 ali 28 filmsko obloženimi tabletami
Croatian: • Alunbrig 90 mg: 7 ili 28 filmom obloženih tableta
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s širokim vratom, z dvodelno polipropilensko za otroke varno zaporko s folijo za indukcijsko tesnjenje, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet skupaj z enim HDPE vsebnikom, ki vsebuje molekularno mrežno sušilno sredstvo.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) okruglog širokog otvora s dvodijelnim polipropilenskim navojnim sigurnosnim zatvaračem za djecu s indukcijski zavarenom zaštitnom folijom, sadržavaju 30 filmom obloženih tableta zajedno sa HDPE spremnikom koji sadrži molekularno sito kao sredstvo za sušenje.
Slovenian: 1 plastični folijski trak (pretisni omot), v katerem je 7 filmsko obloženih tablet
Croatian: 1 blister sa 7 filmom obloženih tableta
Slovenian: Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Croatian: Alunbrig 90 mg filmom obložene tablete 2 godine
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s širokim vratom, z dvodelno polipropilensko za otroke varno zaporko s folijo za indukcijsko tesnjenje, ki vsebuje 7 ali 30 filmsko obloženih tablet skupaj z enim HDPE vsebnikom, ki vsebuje molekularno mrežno sušilno sredstvo.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) okruglog širokog otvora s dvodijelnim polipropilenskim navojnim sigurnosnim zatvaračem za djecu s indukcijski zavarenom zaštitnom folijom, sadržavaju 7 ili 30 filmom obloženih tableta zajedno sa HDPE spremnikom koji sadrži molekularno sito kao sredstvo za sušenje.
Slovenian: Ena 90 mg filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg brigatiniba.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 90 mg sadrži 90 mg brigatiniba.
Slovenian: • Alunbrig 90 mg: 7 ali 30 filmsko obloženih tablet
Croatian: • Alunbrig 90 mg: 7 ili 30 filmom obloženih tableta
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI alunbrig 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Alunbrig 30 mg
Slovenian: Navodilo shranite.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Alunbrig z močnimi zaviralci CYP3A.
Croatian: Istodobnu primjenu lijeka Alunbrig s jakim inhibitorima CYP3A treba izbjegavati.
Slovenian: • Če se hipertenzija stopnje 3 ponovi, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti, dokler se hipertenzija ne povrne na stopnjo ≤1, nato pa se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1, ali trajno ukine.
Croatian: • Ako se vrati hipertenzija 3. stupnja potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig dok se hipertenzija ne vrati na stupanj ≤ 1, a potom nastaviti liječenje sljedećom nižom razinom doze prema Tablici 1 ili ga trajno prekinuti.
Slovenian: • V primeru ponovitve je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig trajno ukiniti.
Croatian: • U slučaju ponovne pojave liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti.
Slovenian: Ena 180 mg filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg brigatiniba.
Croatian: Jedna 180 mg filmom obložena tableta sadrži 180 mg brigatiniba.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA NA PLASTENKI
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA NA BOCI
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 56 mg laktoze monohidrata.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 56 mg laktoze hidrata.
Slovenian: Zgodnji neželeni učinki na pljuča so se prav tako pojavili v študiji stopnjevanja odmerka pri bolnikih (N = 137) (študija 101), vključno s tremi smrtnimi primeri (hipoksija, sindrom akutne respiratorne stiske in pljučnica).
Croatian: Nuspojave na plućima na početku liječenja također su se javile u ispitivanju povišenja doze u bolesnika (N = 137) (Ispitivanje 101),
Slovenian: Hipertenzija Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig, se je pojavila hipertenzija (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alunbrig javila se hipertenzija (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: 20 mikrogramov
Croatian: 20 mikrograma
Slovenian: 3Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbiran na aluminijev fosfat
Croatian: Al proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4adsorbiran na aluminijev fosfat
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Croatian: Primarno pakiranje Sastav (koncentracija)
Slovenian: 1 odmerek (1 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Croatian: 1 doza (1 ml) cjepiva sadrži: inaktivirani virus hepatitisa A1,2
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez igle
Slovenian: 1Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5) 2Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Croatian: 1umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratiziran
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 10 igala
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B
Croatian: 720 ELISA jedinica površinski antigen hepatitisa B3,4
Slovenian: Jakost
Croatian: Put primjene
Slovenian: • izguba apetita,
Croatian: • gubitak apetita
Slovenian: 6 mesecih - vaš zdravnik vam bo morda priporočal drugo cepivo.
Croatian: 6 mjeseci - liječnik će Vam možda preporučiti neko drugo cjepivo.
Slovenian: 720 ELISA enot
Croatian: 720 ELISA jedinica
Slovenian: V nasprotnem primeru je možno, da niste zaščiteni pred boleznima.
Croatian: U suprotnom možda nećete biti potpuno zaštićeni od bolesti.
Slovenian: Cepili se boste lahko, ko boste ozdraveli.
Croatian: Cjepivo možete primiti nakon što se oporavite.
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Croatian: Za adjuvanse, vidjeti dio 2.
Slovenian: Pri nekaterih je lahko potreben sprejem v bolnišnico.
Croatian: Neke će osobe možda morati ići u bolnicu.
Slovenian: Možno je, da se pri majhnih otrocih ne pojavijo vsi simptomi.
Croatian: U male djece ne moraju se javiti svi simptomi.
Slovenian: Postopek odločno ponavljajte vsaj 15 sekund.
Croatian: Ponavljajte ovu radnju snažno tijekom najmanje 15 sekundi.
Slovenian: Priporočeno shemo je treba dosledno upoštevati.
Croatian: Treba se pridržavati preporučenog rasporeda.
Slovenian: Večina otrok popolnoma ozdravi, vendar pa je bolezen običajno resna in traja približno mesec dni.
Croatian: Većina se djece potpuno oporavi, ali je bolest obično dovoljno teška da dijete bude bolesno približno mjesec dana.
Slovenian: Okuženi posamezniki se včasih sploh ne počutijo ali izgledajo bolni.
Croatian: Zaražene osobe ne izgledaju uvijek bolesno niti se tako osjećaju.
Slovenian: To cepivo vsebuje neomicin (antibiotik).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neomicin (antibiotik).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Slovenian: Ambirix je motna bela suspenzija.
Croatian: Ambirix je mutno bijela suspenzija.
Slovenian: Zamrzovanje cepivo uniči.
Croatian: Zamrzavanje uništava cjepivo.
Slovenian: Če se to zgodi ne vozite, ne kolesarite in ne upravljajte vozil in strojev.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl, koristiti alate niti rukovati strojevima.
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskrbel, da bodo cepiva injicirana na različne dele vašega telesa.
Croatian: Liječnik će se pobrinuti da se cjepiva daju u različite dijelove tijela.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom po preteku tega obdobja.
Croatian: Obratite se svom liječniku nakon tog razdoblja.
Slovenian: • ste že omedleli pred ali med injiciranjem z iglo - v primeru, da se to ponovno zgodi.
Croatian: • ako ste se onesvijestili prije ili tijekom prethodne injekcije - za slučaj da se to ponovno dogodi.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 30. avgust 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. srpnja 2012.
Slovenian: Artritis, mišična šibkost.
Croatian: Artritis, mišićna slabost
Slovenian: Smernice za obnovitveno cepljenje temeljijo na domnevi, da so za zaščito potrebna protitelesa.
Croatian: Smjernice za docjepljivanje temelje se na pretpostavci da su za zaštitu potrebna protutijela.