FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra et multicenter, randomiseret, kontrolleret fase-III klinisk studie understøtter brugen af docetaxel i kombination med capecitabin til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer efter manglende effekt af cytotoksisk kemoterapi, herunder et antracyklin.
Latvian: Viena randomizēta kontrolēta daudzcentru III fāzes pētījuma dati apstiprina, ka docetakselu kombinācijā ar kapecitabīnu ir lietderīgi izmantot, lai ārstētu pacientes ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, tai skaitā ar antraciklīniem.
Danish: Efter stratificering i forhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+) blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få 75 mg/m² docetaxel 1 time efter 50 mg/m² doxorubicin og 500 mg/m² cyclophosphamid (TAC-arm), eller 50 mg/m² doxorubicin efterfulgt af 500 mg/m² fluoruracil og 500 mg/m² cyclophosphamid (FAC-arm).
Latvian: Pēc stratifikācijas atbilstoši pozitīvo limfmezglu skaitam (1 - 3, 4+), 1491 pacienti randomizēja docetaksela 75 mg/m² lietošanai 1 stundu pēc 50 mg/m² doksorubicīna un 500 mg/m² ciklofosfamīda ievadīšanas (TAC grupa) vai 50 mg/m² doksorubicīna ievadīšanai, kam seko 500 mg/m² fluoruracila un 500 mg/m² ciklofosfamīda ievadīšana (FAC grupa).
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af docetaxel i den pædiatriske population til indikationerne brystcancer, ikke-småcellet lungecancer, prostatacancer, gastrisk karcinom samt hoved-halscancer med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom.
Latvian: Izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu, docetaksels nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā tādu indikāciju kā krūts dziedzera vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, priekšdziedzera vēzis, kuņģa karcinoma un galvas un kakla vēzis gadījumā.
Danish: For cisplatin-dosisjustering se tilsvarende produktresumé.
Latvian: Cisplatīna devas korekcijas iespējas skatīt atbilstošā zāļu aprakstā.
Danish: Begge regimer blev indgivet én gang hver 3. uge i 6 cyklusser.
Latvian: Abas shēmas 6 ciklu veidā tika ievadītas vienu reizi trijās nedēļās.
Danish: • operabel, lymfeknude-negativ brystcancer
Latvian: • operējamu krūts dziedzera vēzi ar metastāzēm limfmezglos;
Danish: Blandt de patienter, der fik docetaxel hver tredje uge, var hyppigheden af relaterede negleforandringer ≥ 10% højere i patientgruppen på 65 år og derover, end i gruppen af yngre patienter.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar docetakselu katru trešo nedēļu, pacientiem, kuri attiecīgo izmaiņu nagos gadījumu skaits bija lielāks nekā 10% pacientiem vecumā no 65 gadiem un vecākiem, salīdzinājumā ar gados jaunākiem pacientiem.
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Latvian: Docetaxel Mylan kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
Danish: Data fra et multicenter, open-label randomiseret studie støtter anvendelsen af docetaxel som adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-negativ brystcancer, der er egnede til kemoterapibehandling.
Latvian: Dati, kas iegūti atklāta, randomizēta, daudzcentru pētījuma laikā, atbalsta docetaksela lietošanu adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras piemērotas ķīmijterapijas saņemšanai.
Danish: Anvend kun denne medicin til børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe som patienter med epilepsi og leversygdomme efter aftale med lægen.
Latvian: Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Danish: Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning er lysgul til brunlig gul.
Latvian: Docetaxel Mylan koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltens līdzbrūngani dzeltens šķīdums.
Danish: Myalgi (alvorlig 0,5%)
Latvian: Mialģija (smaga: 0,5%)
Danish: FREMSTILLINGSVEJLEDNING FOR DOCETAXEL MYLAN KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Latvian: PAMĀCĪBA DOCETAXEL MYLAN KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 20 mg docetaksela (Docetaxelum) (bezūdens formā).
Danish: I alt 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m² på førstedagen) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m² på førstedagen) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m² pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m² på førstedagen) og 5-fluoruracil (1.000 mg/m² pr. dag i 5 dage).
Latvian: Kopumā 445 pacienti ar KPS > 70 tika ārstēti vai nu ar docetakselu (T) (75 mg/m² 1. dienā) kombinācijā ar cisplatīnu (C) (75 mg/m² 1. dienā) un 5-fluoruracilu (F) (750 mg/m² dienā 5 dienas ilgi) vai cisplatīnu (100 mg/m² 1. dienā) un 5-fluoruracilu (1000 mg/m² dienā 5 dienas ilgi).
Danish: Forhøjet lakrimation (G3/4: <0,1%)
Latvian: Pastiprināta asarošana (G3/4: <0,1%)
Danish: Infektioner (G3/4: 5%)
Latvian: Infekcijas (G3/4: 5%)
Danish: Ved dosisjustering af cisplatin og 5-fluoruracil henvises der til de tilsvarende produktresuméer.
Latvian: Par cisplatīna un 5-fluoruracila devas pielāgošanu lasiet atbilstošos zāļu aprakstos.
Danish: Der var en forøget forekomst af meget alvorlige bivirkninger (40% mod 31%) og grad 4 alvorlige bivirkninger (34% mod 23%) i kombinationsarmen trastuzumab sammenlignet med docetaxel enkeltbehandling.
Latvian: Trastuzumaba kombinācijas grupā, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta nozīmīgu nevēlamu blakusparādību (40%, salīdzinot ar 31%) un 4. pakāpes nevēlamu blakusparādību (34%, salīdzinot ar 23%) sastopamība.
Danish: • Hos patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Latvian: • pacientiem, kuriem jebkurā terapijas cikla laikā 2. pakāpes toksicitāte attīstās otrreiz vai pirmo reizi novēro 3. pakāpes toksicitāti, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0 vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam atsāk terapiju ar docetakselu 55 mg/m²;
Danish: Stomatitis (G3/4: 7,8%);
Latvian: Stomatīts (G3/4: 7,8%);
Danish: • Udtag den ønskede mængde af Docetaxel, koncentrat til infusionsvæske, opløsning aseptisk med en kalibreret sprøjte.
Latvian: • Aseptiski izvelciet ar graduētu šļirci no flakona nepieciešamo daudzumu koncentrāta.
Danish: Fremstilling af infusionsvæsken
Latvian: Šķīduma intravenozai ievadīšanai pagatavošana
Danish: • muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
Latvian: • muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes;
Danish: Det primære effektendepunkt i dette studie, total overlevelse (OS), var signifikant længere (log-rank test, p = 0,0058) i det regime, som indeholdt docetaxel, sammenlignet med PF (median OS: 70,6 mod 30,1 måneder), med en 30% reduktion i risikoen for mortalitet sammenlignet med PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% konfidensinterval (CI) = 0,54-0,90) med en total medianopfølgningstid på 41,9 måneder.
Latvian: (log rank tests, p = 0,0058), nekā lietojot PF (vidējā OS: 70,6, salīdzinot ar 30,1 mēneši), mirstības risks samazinājās par 30%, salīdzinot ar PF (riska attiecība (HR) = 0,70, 95% ticamības intervāls (TI) = 0,540,90), vidējais kopējais novērošanas laiks 41,9 mēneši.
Danish: Den fortyndede opløsning skal bruges inden for 6 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved temperaturer under 25°C og under normale lysforhold.
Latvian: Šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā, temperatūrai infūzijas maisā nepārsniedzot 25
Danish: • hjertesvigt
Latvian: Sirds mazspēja
Danish: Arytmi (G3/4: 2,0%) Myokardisk iskæmi
Latvian: Aritmija (G3/4: 2,0%) Miokarda išēmija
Danish: Gastrointestinale reaktioner
Latvian: Chi kvadrāta tests
Danish: Effekten af docetaxel i induktionsbehandlingen af patienter med inoperabel, lokalt fremskredent SCCHN (intent-to-treat-analyse)
Latvian: Docetaksela efektivitāte indukcijas terapijā pacientiem ar neoperējamu lokāli progresējošu SCCHN (mērķtiecīgas ārstēšanas analīze)
Danish: Patienter med svær væskeretention i form af pleuralekssudat og perikardieekssudat samt ascites skal observeres nøje.
Latvian: Pacienti ar smagu šķidruma aizturi, piemēram, izsvīdumu pleirā, izsvīdumu perikardā vai ascītu, rūpīgi jānovēro.
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede docetaxel-dosis 75 mg/m² hver 3. uge kombineret med capecitabin 1250 mg/m² to gange dagligt (indenfor 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Latvian: Kombinācijā ar kapecitabīnu docetaksela ieteicamā deva ir 75 mg/m² ik pēc trīs nedēļām (kapecitabīnu lieto divas reizes dienā pa 1250 mg/m² ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēšanas, 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko nedēļu ilgs pārtraukuma periods).
Danish: • betændelse i spiserøret
Latvian: • barības vada iekaisums;
Danish: Uden at påvirke den totale overlevelsestid (docetaxel 15 måneder mod doxorubicin 14 måneder, p = 0,38) eller tiden til progression (docetaxel 27 uger mod doxorubicin 23 uger, p = 0,54) øgede docetaxel responsraten (52% mod 37%, p = 0,01) og gav kortere tid til respons (12 uger mod 23 uger, p = 0,007).
Latvian: Neietekmējot kopējo dzīvildzi (15 mēneši docetaksela gadījumā, salīdzinot ar 14 mēnešiem doksorubicīna gadījumā, p = 0,38) vai laiku līdz progresēšanai (27 nedēļas docetaksela gadījumā, salīdzinot ar 23 nedēļām doksorubicīna gadījumā, p = 0,54),
Danish: Docetaxel Mylan er ordineret af din læge til behandling af brystkræft, specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft, gastrisk kræft eller hoved- og halskræft: - Ved behandling af fremskreden brystkræft kan docetaxel enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.
Latvian: Docetaxel Mylan Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi: - progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai docetakselu var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu; - krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā docetakselu var lietot kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu; - plaušu vēža terapijai docetakselu var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu; - priekšdziedzera vēža terapijai docetakselu var nozīmēt kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu; - metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai docetakselu lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu; - galvas un kakla vēža ārstēšanai docetakselu lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Danish: Dette regime administreres hver 3. uge i 4 cyklusser.
Latvian: Šādu shēmu lieto ik pēc 3 nedēļām 4 ciklu veidā.
Danish: Fald i den kardiale venstre ventrikelfunktion (G3/4: 0,3%)
Latvian: Sirds kreisā kambara darbības pavājināšanās (G3/4: 0,3%)
Danish: 1 hætteglas på 10 ml koncentrat indeholder 200 mg docetaxel.
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 200 mg docetaksela.
Danish: Den totale overlevelse i år ti var ligeledes væsentlig højere i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen (hhv. 76% og 69%), dvs. en absolut reduktion af risikoen for død med 7% (p=0,002).
Latvian: Lietojot TAC, salīdzinājumā ar FAC, pēc 10 gadiem ievērojami uzlabojās kopējā dzīvildze (attiecī gi 76%, salīdzinot ar 69%), t.i., par 7% samazinājās absolūtais nāves risks (p = 0,002).
Danish: • ændring af farven på fingerneglene, som kan løsne sig
Latvian: • Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist;
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) MedDRA systemorganklasse
Latvian: • Indukcijas ķīmijterapija, kam seko ķīmijterapija un staru terapija (TAX 324)
Danish: Prednisons virkning på docetaxels farmakokinetik indgivet med standard præmedicinering med dexamethason er undersøgt hos 42 patienter.
Latvian: Lietojot standarta deksametazona premedikāciju, 42 pacientiem tika pētīta prednizona ietekme uz docetaksela farmakokinētiku.
Danish: Indholdet i infusionsposen eller -flasken blandes ved at vippe posen/flasken.
Latvian: Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32% lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard-ratio = 0,68; 95% CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Latvian: ārstētajām pacientēm par 32% samazinājās recidīva risks (riska attiecība = 0,68, 95% TI (0,49 - 0,93), p = 0,01).
Danish: Anæmi (G3/4: 10,8%);
Latvian: Anēmija (G3/4: 10,8%);
Danish: Ethanol, vandfri Polysorbat 80
Latvian: Bezūdens etilspirts Polisorbāts 80
Danish: For patienter, behandlet med docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid (TAC), kræver risikoen for forsinket myelodysplasi eller myeloid leukæmi hæmatologisk opfølgning.
Latvian: Ar docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC) ārstētiem pacientiem vēlīnas mielodisplāzijas un mieloleikozes riska dēļ nepieciešama hematoloģiska novērošana.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af strålepneumonitis hos patienter, der er i samtidig stråleterapi.
Latvian: Ziņots par starojuma izraisītu pneimonītu pacientiem, kuriem vienlaikus veic staru terapiju.
Danish: Letargi; Smerter
Latvian: Sāpes vēderā;
Danish: • hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)
Latvian: • ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā;
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m², er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi (ULN) og af basisk phosphatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Latvian: Ievērojot docetaksela farmakokinētikas datus, kas iegūti, izmantojot monoterapijā 100 mg/m² devas, pacientiem, kuriem transamināžu (ALAT un/vai ASAT) līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augstāko robežu un sārmainās fosfatāzes koncentrācija vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedz normas augstāko robežu, ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m² (skatīt apakšpunktu 4.4. un 5.2.).
Danish: Hætteglas til engangsbrug.
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakoni.
Danish: • lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)
Latvian: • plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);
Danish: Begge regimer blev administreret en gang hver 3. uge i 6 cyklusser.
Latvian: Abas shēmas lietoja ik pēc 3 nedēļām 6 ciklu veidā.
Danish: Docetaxels kinetiske profil er dosisuafhængig og i overensstemmelse med en 3-compartment farmakokinetisk model med halveringstider for α, β og γ-faserne på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 timer.
Latvian: Izvades pusperiods, un fāzēs ir attiecīgi 4 minūtes, 36 minūtes un 11,1 stunda.
Danish: PSA** responsrate (%) 95% CI p-value*
Latvian: PSA** atbildes reakcijas rādītājs (%) 95% TI p vērtība *
Danish: Mavesmerter;
Latvian: Reibonis;
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af dehydrering som en konsekvens af gastrointestinale lidelser, gastrointestinal perforering, iskæmisk colitis, colitis og neutropen enterocolitis.
Latvian: Retos gadījumos aprakstīta dehidratācija kuņģa - zarnu trakta darbības traucējumu rezultātā, kuņģazarnu trakta perforācija, išēmisks kolīts, kolīts un neitropēnisks enterokolīts.
Danish: 1 hætteglas på 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Latvian: Viens flakons ar 4 ml koncentrāta satur 80 mg docetaksela.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² som en 1-times infusion, efterfulgt af 1-times infusion med cisplatin 75 mg/m² på dag 1, efterfulgt af 5-fluoruracil som en kontinuerlig infusion på 750 mg/m² pr. dag i fem dage.
Latvian: • Indukcijas ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323) Neoperējama progresējoša galvas un kakla plakanšūnu vēža (SCCHN) indukcijas terapijai ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m² 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc tam cisplatīns 75 mg/m² 1 stundu ilgas infūzijas veidā pirmajā dienā, tad 5-fluoruracils ilgstošas infūzijas veidā pa 750 mg/m² dienā piecas dienas.
Danish: To randomiserede, fase III, komparative studier med hhv. 326 patienter og 392 patienter med metastatisk brystcancer, der tidligere uden effekt havde fået behandling med hhv. alkylerende stoffer eller antracykliner, blev udført med docetaxel ved det anbefalede dosisregime på 100 mg/m² hver 3. uge.
Latvian: Ir veikti divi randomizēti III fāzes salīdzinoši docetaksela pētījumi, kas ietvēra 326 un 392 pacientes ar krūts dziedzera vēzi, kas bija neveiksmīgi ārstētas attiecīgi ar alkilējošajiem un antraciklīna grupas preparātiem.
Danish: Median TTP (måneder) (95% CI)
Latvian: Vidējais TTP (mēneši) (95% TI)
Danish: Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20%.
Latvian: Pirmā reize: maziniet 5-FU devu par 20%.
Danish: Patienter i TPF-armen fik antibiotisk profylakse med 500 mg ciprofloxacin oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på femtedagen af hver cyklus eller tilsvarende.
Latvian: Pacienti, kas saņēma TPF, saņēma arī profilaktisku ārstēšanu ar antibiotiskiem preparātiem - ciprofloksacīnu pa 500 mg iekšķīgi divreiz dienā 10 dienas, sākot katra cikla 5. dienā, vai ekvivalentu terapiju.
Danish: Arytmi (G3/4: 1,0%)
Latvian: Aritmija (G3/4: 1,0%)
Danish: Primær G¬CSF-profylakse blev gjort obligatorisk i TAC-armen, efter 230 patienter var blevet randomiseret.
Latvian: Pēc tam, kad tika randomizētas 230 pacientes, TAC grupā kļuva obligāta primāra profilakse ar G-KSF.
Danish: For cisplatin- og 5-fluoruracil-dosisjusteringer: Se tilsvarende produktresuméer.
Latvian: Par cisplatīna un 5-fluoruracila devas korekcijām skatīt atbilstošos zāļu aprakstus.
Danish: For behandling efter svigt af forudgående platinbaseret kemoterapi, er den anbefalede dosis 75 mg/m² givet som enkeltstof.
Latvian: Terapijai pēc neveiksmīgas iepriekšējas ārstēšanas ar platīna grupas preparātiem ieteicamā deva ir 75 mg/m² monoterapijā.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Danish: Hvis Docetaxel Mylan-koncentratet eller infusionsvæsken kommer i kontakt med slimhinderne, skylles der straks grundigt med vand.
Latvian: Ja Docetaxel Mylan koncentrāts vai šķīdums infūzijām nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Danish: Patienter i komparatorarmen fik 100 mg/m² cisplatin (P) efterfulgt af 1.000 mg/m² 5-fluoruracil (F) dagligt i 5 dage.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m² un pēc tam 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m² dienā 5 dienas.
Danish: Myalgi (G3/4: 2%); Artralgi (G3/4: 1%)
Latvian: Mialģija (G3/4: 2%); Artralģija (G3/4: 1%)
Danish: Toksicitetsstudier hos gnavere har vist uønskede påvirkninger af testisfunktionen.
Latvian: Nevēlamā iedarbība uz sēkliniekiem, kas novērota toksicitātes pētījumos ar grauzējiem, liecina, ka docetaksels var negatīvi ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Danish: 6 ml klart, Type 1 hætteglas af glas med en bromobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling og en plastik-afrivningshætte, der indeholder 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: 6 ml 1. klases caurspīdīgs stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni, alumīnija blīvējumu un noraujamu plastmasas vāciņu, flakons satur 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Patienter i komparatorarmen fik 100 mg/m² cisplatin (P) indgivet som intravenøs infusion over 30 minutter til 3 timer på førstedagen, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 1.000 mg/m²/dag 5-fluoruracil (F) fra dag 1 til dag 5.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m² 30 minūšu - 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 1. dienā un pēc tam nepārtrauktu intravenozu 5-fluoruracila (F) 1000 mg/m² dienā infūziju no 1. līdz 5. dienai.
Danish: For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel udtages 7 ml docetaxel koncentration til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Piemēram, 140 mg devai atbilst 7 ml docetaksela koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Responsrate (95% CI)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (95% TI)
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (TAC), opstod febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion sjældnere, når patienterne fik primær G¬CSF-profylakse.
Latvian: Ar docetaksela, doksorubicīna un ciklofosfamīda kombināciju (TAC) ārstētiem pacientiem febrila neitropēnija un/vai neitropēniska infekcija tika novērota retāk, ja viņi bija saņēmuši primāru profilaksi ar G-KSF.
Danish: 1 hætteglas på 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Latvian: Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela.
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 5%);
Latvian: G3/4 Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (<2%)
Danish: Tilberedning af den intravenøse administration
Latvian: Sagatavošana intravenozai ievadīšanai
Danish: Præ-Menopausal
Latvian: Pirms menopauzes
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Latvian: Pacienti ar aknu funkcijas traucējumiem
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik 75 mg/m² docetaxel (T) efterfulgt af 75 mg/m² cisplatin (P) efterfulgt af 750 mg/m² 5-fluoruracil (F) dagligt som kontinuerlig infusion i 5 dage.
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) 75 mg/m² un pēc tam cisplatīnu (P) 75 mg/m², un pēc tam 5-fluoruracilu (F) 750 mg/m² dienā ilgstošas infūzijas veidā 5 dienas.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Sikkerheden og effektiviteten af docetaxel i induktionsbehandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, openlabel, fase III-studie (TAX 324).
Latvian: Docetaksela drošums un efektivitāte pacientu ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu vēzi (SCCHN) indukcijas terapijā tika vērtēta randomizētā, daudzcentru, atklātā II fāzes pētījumā (TAX 324).
Danish: Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 1,58 g vandfri ethanol Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Latvian: Viens flakons ar 4 ml koncentrāta satur 1,58 g bezūdens etilspirta.
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik 75 mg/m² docetaxel (T) som intravenøs infusion på førstedagen efterfulgt af 100 mg/m² cisplatin (P) indgivet som intravenøs infusion over 30 minutter til 3 timer, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 1.000 mg/m²/dag 5-fluoruracil (F) fra dag 1 til dag 4.
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) 75 mg/m² intravenozas infūzijas veidā 1. dienā, pēc tam ievadīja cisplatīnu (P) 100 mg/m² 30 minūšu - 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, bet pēc tam veica nepārtrauktu intravenozu 5-fluoruracila (F) 1000 mg/m² dienā infūziju no 1. līdz 4. dienai.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml lietošanas
Danish: Profylaktisk G¬CSF kan anvendes til at nedsættes risikoen for hæmatologiske toksiciteter.
Latvian: Lai mazinātu hematoloģiskas toksicitātes risku, profilaktiski var lietot G¬KSF.
Danish: • vægtforøgelse eller vægttab
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.
Danish: For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel udtages 7 ml koncentrat til infusionsvæske.
Latvian: Piemēram, 140 mg devai atbilst 7 ml docetaksela koncentrāts infūzju šķīduma pagatavošanai.
Danish: På baggrund af den dosis, der er nødvendig for patienten udtrykt i mg, udtages den tilsvarende mængde af 20 mg/ml docetaxel aseptisk fra det passende antal hætteglas med en gradueret sprøjte med påsat 21G-kanyle.
Latvian: Izmantojot graduētas šļirces ar 21G adatu un ievērojot pacientam nepieciešamo devu mg, no atbilstoša daudzuma flakonu ar koncentrātu šķīduma pagatavošanai aseptiski paņem nepieciešamo tilpumu, kas satur 20 mg/ml docetaksela.