FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'injection du florbetaben (18F) doit se faire par voie intraveineuse, afin d'éviter l'irradiation pouvant résulter d'une extravasation locale et les artéfacts d'imagerie.
Portuguese: A injeção de florbetabeno (18F) tem de ser intravenosa para evitar irradiação, em sequência de um extravasamento local, assim como os artefactos de imagem.
French: Les images de TEP sont interprétées selon des coupes transaxiales à l'aide d'une échelle de gris.
Portuguese: A leitura das imagens PET é feita no sentido transaxial, utilizando uma escala de cinzentos.
French: Règle d'évaluation
Portuguese: Regra para a avaliação
French: Les témoins sains ont présenté des taux relativement faibles de rétention de florbetaben (18F) dans le cortex.
Portuguese: Voluntários saudáveis mostram níveis relativamente baixos de retenção de florbetabeno (18F) no córtex.
French: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) France
Portuguese: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) França
French: Le plan de cette étude ne permet pas d'estimer le risque de progression d'un TCL en MA clinique.
Portuguese: O desenho deste estudo não permite calcular o risco da progressão do défice cognitivo ligeiro para uma doença de Alzheimer clínica.
French: L'efficacité du florbetaben (18F) dans la prédiction du développement de la MA ou dans le suivi de la réponse au traitement n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A eficácia de florbetabeno (18F) para prever o desenvolvimento de doença de Alzheimer ou monitorizar a resposta à terapêutica não foi estabelecida (ver secção 5.1).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Neuraceq
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Neuraceq
French: Femmes en âge de procréer
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidarem
French: Tableau récapitulatif des effets indésirablesLes effets indésirables sont classés par fréquence selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100);
French: Fixation aux organes
Portuguese: Absorção pelos órgãos
French: Les résultats de TEP ont été comparés avec la densité maximale des plaques séniles mesurée sur des sections de la circonvolution frontale médiane, des circonvolutions temporales supérieure et médiane, du lobe pariétal inférieur, de l'hippocampe et d'autres régions cérébrales à l'autopsie du patient.
Portuguese: Os resultados do exame PET foram comparados com a densidade da placa neurítica máxima medida nas secções do giro frontal médio, giros temporal médio e superior, lobo parietal inferior, hipocampo e outras regiões do cérebro aquando da autópsia do doente.
French: Dans certains cas, une fixation a également été identifiée dans des structures extra-cérébrales telles que le visage, le cuir chevelu et l'os.
Portuguese: A absorção foi identificada em alguns casos em estruturas extracerebrais como o rosto, o couro cabeludo e o osso.
French: - Les autres composants sont acide ascorbique, éthanol anhydre, macrogol 400, ascorbate de sodium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Neuraceq contient de l'éthanol et de l'ascorbate de sodium »).
Portuguese: - Os outros componentes são ácido ascórbico, etanol anidro, macrogol 400, ascorbato de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2, "Neuraceq contém etanol e ascorbato de sódio").
French: Dans une étude longitudinale, 45 patients ayant reçu le diagnostic clinique de déficit cognitif léger (DCL) ont subi des examens TEP initiaux au florbetaben (18F) et ont été suivis pendant 24 mois pour évaluer la relation entre l'imagerie au florbetaben (18F) et les modifications du statut diagnostique.
Portuguese: Num estudo longitudinal, 45 indivíduos com um diagnóstico clínico de défice cognitivo ligeiro (DCL) foram submetidos a exames PET com florbetabeno (18F) no ponto base e acompanhados durante 24 meses para avaliar a relação entre as imagens com florbetabeno (18F) e eventuais alterações a nível de diagnóstico.
French: La fixation du traceur (c.-à-d. l'intensité du signal) dans la substance grise au niveau de la région concernée est inférieure à celle observée dans la substance blanche.
Portuguese: A absorção do marcador (i.e., intensidade do sinal) na substância cinzenta na região é inferior à absorção na substância branca.
French: Neuraceq est un produit radiopharmaceutique indiqué pour l'évaluation, par tomographie par émission de positons (TEP), de la densité des plaques séniles β-amyloïdes dans le cerveau des patients adultes atteints de troubles cognitifs, pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) ou d'autres causes de troubles cognitifs.
Portuguese: Neuraceq é um radiofármaco indicado para a visualização por Tomografia por Emissão de Positrões (PET), da densidade da placa neurítica β-amiloide no cérebro de doentes adultos com défice cognitivo, que estão a ser avaliados relativamente à Doença de Alzheimer (DA) e a outras causas do défice cognitivo.
French: L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou favoriser le développement d'anomalies héréditaires.
Portuguese: A exposição à radiação ionizante está associada à indução cancerígena e a um potencial para o desenvolvimento de deficiências hereditárias.
French: Mise en garde générale :
Portuguese: Advertência geral
French: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy France
Portuguese: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy França
French: Neuraceq contient la substance active florbetaben (18F).
Portuguese: Neuraceq contém a substância ativa florbetabeno (18F).
French: Pendant cette période, tirez votre lait et jetez le lait tiré.
Portuguese: Extraia o leite materno durante este período e elimine o leite materno que extraiu.
French: En outre, la liaison du florbetaben (18F) aux plaques β-amyloïdes dans des sections de cerveau atteint de la MA post mortem a été démontrée par autoradiographie et étayée par immunohistochimie ou coloration de Bielschowsky.
Portuguese: Além disso, a ligação do florbetabeno (18F) às placas β-amiloides em zonas cerebrais com doença de Alzheimer post mortem foi demonstrada por autorradiografia e sustentada por imunohistoquímica ou mancha de Bielschowsky, respetivamente.
French: Aux concentrations chimiques faibles présentes dans Neuraceq, le florbetaben (18F) n'a pas d'activité pharmacodynamique détectable.
Portuguese: Com as baixas concentrações químicas presente em Neuraceq, o florbetabeno (18F) não tem qualquer radioatividade total farmacodinâmica detetável.
French: La sensibilité et la spécificité du florbetaben (18F) pour estimer le dépôt bêta-amyloïde ont été également étudiées dans une étude supplémentaire dans laquelle un groupe différent de 5 médecins nucléaires en aveugle formés sur support électronique a interprété les images obtenues sur 54 sujets suivis jusqu'à l'autopsie dans l'étude pivot.
Portuguese: A sensibilidade e a especificidade para detetar o depósito beta-amiloide de florbetabeno (18F) foram ainda investigadas num estudo adicional, em que um conjunto distinto de 5 especialistas anónimos com formação eletrónica interpretou imagens de 54 indivíduos seguidos até à autópsia no estudo de referência.
French: - La substance active est le florbetaben (18F).
Portuguese: - A substância ativa é florbetabeno (18F).
French: Score RCTU 2 dans au moins une des 4 régions cérébrales et aucun score 3 dans ces 4 régions
Portuguese: Escala AMRC 2 em qualquer uma ou em todas as quatro regiões do cérebro e sem escala 3 nestas quatro regiões do cérebro
French: Score RCTU 1 dans chacune des 4 régions cérébrales (lobes fronto-temporaux, lobes frontaux, cortex cingulaire postérieur/précunéus, lobes pariétaux)
Portuguese: Escala AMRC 1 em cada uma das quatro regiões do cérebro (lobos temporais laterais, lobos frontais, cingulato posterior/precuneus, lobos parietais)
French: Ce produit radiopharmaceutique délivre une faible quantité de radioactivité associée à un risque très faible de survenue de cancers ou d'anomalies héréditaires.
Portuguese: Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associadas ao menor risco de cancro e deficiências hereditárias.
French: En cas d'incertitude sur la localisation de la substance blanche et de la frontière substance grise - substance blanche sur l'image de TEP, et si une image récente de TDM ou d'IRM est disponible, l'interprète doit examiner l'image fusionnée TEP-TDM ou TEP-IRM pour clarifier la relation entre la radioactivité de la TEP et l'anatomie de la substance grise.
Portuguese: Nos casos em que haja incerteza quanto à localização da substância cinzenta e ao limite entre a substância cinzenta e a substância branca na imagem PET e esteja disponível uma imagem TAC ou RM recente corregistada, o especialista deve examinar a fusão das imagens PET-TAC ou PET-RM para clarificar a relação entre a radioatividade da PET e a anatomia da substância cinzenta.
French: - Dangereux en cas d'utilisation chez les personnes alcooliques.
Portuguese: - Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
French: Neuraceq n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Neuraceq não tem qualquer influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: La reprise de l'allaitement doit se faire avec l'accord du spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
Portuguese: A retoma da amamentação deve ser acordada com o especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.
French: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Royaume-Uni BV Cyclotron VU, Pays-Bas
Portuguese: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd, Reino Unido BV Cyclotron VU, Países Baixos
French: Si le volume d'injection est compris entre 0,5 et 1 ml, seules des seringues de taille appropriée (1 ml) doivent être utilisées et la seringue doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium.
Portuguese: Se o volume da injeção variar entre 0,5 e 1 ml, só devem ser utilizadas seringas de um tamanho apropriado (1 ml), e a seringa precisa de ser lavada com solução de cloreto de sódio.
French: En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire responsable de l'examen pourra vous expliquer comment éliminer la radioactivité de votre corps, en produisant davantage d'urine et en allant davantage à la selle.
Portuguese: Em particular, o especialista de Medicina Nuclear responsável pelo procedimento poderá recorrer a formas de aumentar a eliminação de urina e fezes para ajudar a remover a radioatividade do seu organismo.
French: Examen positif
Portuguese: Imagem positiva
French: Si le volume d'injection est compris entre 0,5 et 1 ml, seules des seringues de taille appropriée (1 ml) doivent être utilisées et la seringue doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium (voir rubrique 12).
Portuguese: Se o volume da injeção variar entre 0,5 e 1 ml, só devem ser utilizadas seringas de um tamanho apropriado (1 ml), e a seringa precisa de ser lavada com solução de cloreto de sódio (ver secção 12).
French: Seul, un examen positif ne permet pas de poser le diagnostic de MA ou d'autres troubles cognitifs, le dépôt de plaques séniles dans la substance grise pouvant être observé chez des sujets âgés asymptomatiques et dans certaines démences neurodégénératives (MA, maladie à corps de Lewy, maladie de Parkinson).
Portuguese: Uma imagem positiva não estabelece independentemente um diagnóstico de doença de Alzheimer ou de outra doença cognitiva uma vez que a deposição de placas neuríticas na substância cinzenta pode estar presente em idosos assintomáticos e em certas demências neurodegenerativas (DA, demência de corpos de Lewy, demência da doença de Parkinson).
French: Figure 1 : Cas de TEP au Neuraceq montrant des exemples de TEP au florbetaben (18F) négatives (ligne du haut) et positives (ligne du bas).
Portuguese: Figura 1: Casos de PET com Neuraceq, ilustrando exemplos de uma imagem negativa do exame PET com florbetabeno (18F) (fila superior) e de uma imagem positiva (fila inferior).
French: La solution doit être prélevée à travers le bouchon à l'aide d'une seringue à usage unique équipée de la protection appropriée et d'une aiguille jetable stérile ou d'un système d'administration automatique autorisé.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não podem ser abertos antes da desinfeção da rolha, a solução deve ser extraída através da rolha utilizando uma seringa de dose única, equipada com uma proteção adequada e uma agulha estéril descartável, ou utilizando um sistema de aplicação automatizado autorizado.
French: Les échéances ultérieures n'ont pas permis de quantifier une quelconque activité dans les urines.
Portuguese: Pontos cronológicos para além deste período de tempo não permitiram quantificar ainda mais a radioatividade total na urina.
French: Zone(s) plus petite(s) de fixation du traceur supérieures ou égales à celles observées dans la substance blanche, se prolongeant au-delà du bord de la substance blanche jusqu'au bord cortical externe et observées sur la majorité des coupes concernant la région en question.
Portuguese: Zona(s) mais reduzida(s) da absorção do marcador iguais ou superiores às presentes na substância branca: estendendo-se para lá do bordo da substância branca até à margem cortical externa, envolvendo a maioria dos cortes na respetiva região.
French: • Les documents de formation doivent inclure des exemples de TEP au Neuraceq avec une interprétation correcte de l'examen TEP par un médecin nucléaire expérimenté, des examens TEP au Neuraceq à des fins d'auto-évaluation, ainsi qu'une procédure d'auto-qualification à proposer à chaque participant.
Portuguese: • O material de formação deve incluir casos demonstrativos do exame PET com Neuraceq com a correta interpretação das imagens PET assegurada por um leitor experiente em imagens PET com Neuraceq para autoavaliação e um procedimento de autoqualificação a ser oferecido a cada formando.
French: Aucune étude de reprotoxicité n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva.
French: Dans les essais cliniques achevés, la fixation du florbetaben (18F) dans 7 zones corticales prédéfinies du cerveau (lobe frontal, lobe pariétal, lobe temporal latéral et médial, occipital, noyau caudé, cortex cingulaire postérieur/précunéus et circonvolution cingulaire antérieure) et dans le cortex cérébelleux a été mesurée quantitativement à l'aide des valeurs de fixation normalisées (Standardized Uptake Values, SUV).
Portuguese: Em ensaios clínicos concluídos, a absorção do florbetabeno (18F) em 7 áreas corticais predefinidas do cérebro (frontal, parietal, temporal lateral e mediana, occipital, caudado, cingulado posterior/precuneus e giro cingulado anterior) e no córtex do cerebelo foi medida quantitativamente, utilizando valores padrão de absorção (VPC).
French: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espagne
Portuguese: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espanha
French: Une étude pivot réalisée sur 31 patients en fin de vie avait pour objectif de déterminer la performance diagnostique du florbetaben (18F) à détecter la densité des plaques séniles corticales (nulle ou légère contre modérée ou fréquente), d'après les critères CERAD.
Portuguese: Foi realizado um estudo de referência com 31 doentes em fase terminal com o objetivo de estabelecer o desempenho de florbetabeno (18F) para detetar a densidade da placa neurítica cortical (inexistente ou difusa versus moderada ou frequente) como estabelecido pelos critérios CERAD.
French: La TEP au florbetaben (18F) doit être prescrite par des cliniciens expérimentés dans la prise en charge clinique des maladies neurodégénératives.
Portuguese: Uma PET com florbetabeno (18F) deve ser solicitada por médicos especializados no tratamento clínico de doenças neurodegenerativas.
French: Les images doivent être visualisées de façon méthodique (Figure 1) en commençant au niveau du cervelet, puis en remontant vers les lobes temporaux et frontaux latéraux jusqu'à la zone du cortex cingulaire postérieur et du précunéus pour finalement atteindre les lobes pariétaux.
Portuguese: As imagens devem ser analisadas de uma forma sistemática (Figura 1), começando a nível do cerebelo e subindo através dos lobos temporais laterais e frontais, depois até à zona do córtex cingulado posterior e precuneus, e finalmente até ao lobo parietal.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique L'activité à administrer doit être considérée avec attention, une augmentation de l'exposition aux rayonnements étant possible chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: É necessário proceder a uma análise cuidadosa da radioatividade total a ser administrada devido à possibilidade de uma maior exposição à radiação nestes doentes (ver secção 4.4).
French: Un examen négatif montre l'absence de plaque ou la présence de plaques éparses, infirmant ainsi le diagnostic de MA.
Portuguese: Uma imagem negativa mostra placas difusas ou inexistentes, o que não é consistente com um diagnóstico de doença de Alzheimer.
French: Chez les patients atteints de MA, une rétention importante est observée au niveau du pont et d'autres zones de la substance blanche.
Portuguese: Nos indivíduos com doença de Alzheimer, tal como nos voluntários saudáveis, há uma retenção elevada na ponte e noutras zonas de substância branca.
French: La dose maximale à injecter est de 360 MBq et la dose injectée minimale ne doit pas être inférieure à 240 MBq.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder os 360 MBq nem ser inferior a 240 MBq no momento da administração.
French: Une zone confluente importante de fixation du traceur supérieure ou égale à celle observée dans la substance blanche, se prolongeant au-delà du bord de la substance blanche jusqu'au bord cortical externe et observée sur la majorité des coupes concernant la région en question.
Portuguese: Uma grande área confluente de absorção do marcador igual a ou superior à presente na substância branca, estendendo-se para lá do bordo da substância branca até à margem cortical externa e envolvendo toda a região, incluindo a maioria dos cortes na respetiva região.
French: Il est fourni dans un flacon en verre de 15 ml scellé par un bouchon en caoutchouc et un opercule en aluminium.
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente de 15 ml, selado com uma tampa de borracha e selo de alumínio.
French: Éviter tout contact étroit avec des enfants en bas âge et des femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l'injection.
Portuguese: Evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas nas 24 horas seguintes à injeção.
French: Comment utiliser Neuraceq ?
Portuguese: Como utilizar Neuraceq
French: Ce médicament contient jusqu'à 1,2 g d'éthanol et jusqu'à 33 mg de sodium par dose (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Este medicamento contém até 1,2 g de etanol e até 33 mg de sódio por dose (ver secção 4.4).
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étiquette du blindage et l'étiquette du flacon après EXP. - Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, no rótulo protegido com chumbo ou frasco para injetáveis após VAL.
French: Neuraceq peut être administré à des personnes qui se plaignent de troubles de la mémoire pour que les médecins puissent pratiquer un type d'examen du cerveau appelé une TEP.
Portuguese: Neuraceq é administrado a pessoas com problemas de memória para que os médicos possam realizar um exame especial ao cérebro chamado PET (Tomografia com Emissão de Positrões).
French: In vitro, le florbetaben (18F) présente une affinité nanomolaire pour les fibrilles β-amyloïdes synthétiques et pour l'homogénat de cerveau atteint de la MA.
Portuguese: In vitro, o florbetabeno (18F) revela afinidade de ligação nanomolar aos fibrilos sintéticos β-amiloides e ao homogenato cerebral com doença de Alzheimer.
French: Les images obtenues avec le Neuraceq doivent uniquement être interprétées par des médecins nucléaires formés à l'interprétation des images de TEP avec le florbetaben (18F).
Portuguese: As imagens obtidas com Neuraceq só devem ser interpretadas por especialistas com experiência na interpretação de imagens PET com florbetabeno (18F).
French: - À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Portuguese: - Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.
French: L'activité recommandée chez l'adulte est de 300 MBq de florbetaben (18F).
Portuguese: A radioatividade total recomendada para um adulto é de 300 MBq de florbetabeno (18F).
French: Les ratios de SUV corticales (SUVR par rapport au cortex cérébelleux) sont plus élevés chez les patients atteints de MA par rapport à ceux observés chez les volontaires sains.
Portuguese: Os rácios corticais dos VPC (RVPCs em relação ao córtex do cerebelo) são mais elevados nos indivíduos com doença de Alzheimer do que em voluntários saudáveis.
French: Chacune de ces régions cérébrales, à savoir le lobe temporal latéral, le lobe frontal, le cortex cingulaire postérieur, le précunéus et les lobes pariétaux, doit être systématiquement estimée visuellement et évaluée d'après le score RCTU (Regional Cortical Tracer Uptake) (Tableau 1).
Portuguese: Cada uma destas regiões cerebrais, lobos temporais laterais, frontais, cingulado posterior, precuneus, e lobos parietais devem ser avaliados visualmente de forma sistemática e classificados de acordo com a escala de absorção do marcador na região cortical (AMRC) (Tabela 1).
French: Dans certains cas, une augmentation de la fixation a été identifiée dans des structures extra-cérébrales telles que le visage, le cuir chevelu et l'os.
Portuguese: Absorção aumentada foi identificada em estruturas extracerebrais como o rosto, o couro cabeludo e o osso em alguns casos.
French: Notice : information du patient Neuraceq 300 MBq/ml solution injectable florbetaben (18F)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Neuraceq 300 MBq/ml solução injetável florbetabeno (18F)
French: La pharmacocinétique du florbetaben (18F) chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
Portuguese: A farmacocinética do florbetabeno (18F) em doentes com compromisso da função renal ou hepática não foi caracterizada.
French: Éruption cutanée toxique Éruption cutanée Hyperhidrose
Portuguese: Erupção cutânea tóxica Exantema
French: - Ce médicament contient 15 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 1,2 g par dose, ce qui équivaut à 30mL de bière, 12,5 mL de vin par dose.
Portuguese: - Este medicamento contém 15% (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 1,2 g por dose, equivalente a 30 ml de cerveja, 12,5 ml de vinho por dose.
French: Hématome au site d'injection Irritation au site d'injection Réaction au site de ponction Gêne au site d'injection Chaleur au site d'injection
Portuguese: Sensação de calor Dor no local da punção Dor no local do cateter Hematoma no local da injeção Irritação no local da injeção Reação no local da punção Desconforto no local da injeção
French: Flacon en verre de type 1 incolore de 15 ml muni d'un bouchon en chlorobutyle et d'une capsule en aluminium.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I transparente de 15 ml, selado com uma tampa de clorobutilo e selo de alumínio.
French: Gêne au niveau des membres
Portuguese: Dor na extremidade Desconforto no membro
French: Neuraceq 300 MBq/ml solution injectable florbetaben (18F)
Portuguese: Neuraceq 300 MBq/ml solução injetável florbetabeno (18F)