FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der monoklonale Antikörper ist an Monomethylauristatin E, ein zytotoxisches (zelltötendes) Molekül, gebunden.
Maltese: L-antikorp monoklonali jeħel ma' monomethyl auristatin E, molekula ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli).
German: • zusammen mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (andere Krebsarzneimittel) bei HLPatienten, die eine Erkrankung im Stadium IV (fortgeschrittene Krebserkrankung, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) aufweisen, welche zuvor noch nicht behandelt wurde;
Maltese: • flimkien ma' doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (mediċini oħra kontra l-kanċer) f'pazjenti HL li għandhom mard ta' stadju IV (kanċer avvanzat li nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem) li ma jkunx ġie kkurat qabel;
German: In dieser Studie sprachen 86 % der Patienten (50 von 58) teilweise oder vollständig auf die Behandlung an, wobei 59 % von ihnen (34 von 58) ein vollständiges Ansprechen zeigten.
Maltese: F'dan l-istudju, 86% tal-pazjenti (50 minn 58) irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura u dan ir-rispons kien komplet għal 59% (34 minn 58).
German: Adcetris ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit Hodgkin-Lymphom (HL, eine Krebsart, die in den Blutzellen des Lymphsystems, eines Teils des Immunsystems, entsteht) angewendet wird.
Maltese: Adcetris huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'linfoma ta' Hodgkin (HL, tip ta' kanċer li joriġina minn ċelloli tad-demm fis-sistema linfatika, parti mis-sistema immunitarja).
German: • CD30-positives kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL), ein Lymphom von T-Lymphozyten, das zuerst die Haut befällt, bei Patienten, die zuvor zumindest eine Behandlung erhalten haben.
Maltese: • linfoma pożittiva għal CD 30 taċ-ċellula T fil-ġilda (CTCL), linfoma tal-linfoċiti T li fil-bidu taffettwa l-ġilda, f'pazjenti li kienu rċevew għall-inqas kura waħda preċedenti.
German: Bei 23 % dieser Patienten (9 von 40) wurde ein vollständiges Ansprechen beobachtet.
Maltese: Għal 23% ta' dawn ilpazjenti (9 minn 40) kien osservat rispons komplet.
German: Adcetris enthält den Wirkstoff Brentuximabvedotin.
Maltese: Adcetris fih is-sustanza attiva brentussimab vedotin.
German: Welche Informationen werden für Adcetris noch erwartet?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Adcetris?
German: Hodgkin-Lymphom
Maltese: Linfoma ta' Hodgkin
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adcetris berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der Nebenwirkungen bei Anwendung in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin, ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha b'Adcertis inklużi l-effetti sekondarji meta jintuża ma' doxorubicin, vinblastine and dacarbazine, ara l-fuljett ta tagħrif.
German: Welche Risiken sind mit Adcetris verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Adcetris?
German: 56 % der Patienten (36 von 64 Patienten), die Adcetris erhielten, sprachen mindestens 4 Monate lang auf die Behandlung an, im Vergleich zu 13 % (8 von 64 Patienten) derjenigen, die eine alternative Behandlung erhielten.
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li l-marda tagħhom irrispondiet għall-kura għal tal-inqas erba' xhur kien 56% ta' dawk li ngħataw Adcetris (36 minn 64 pazjent) u 13% ta' dawk li ngħataw kuri alternattivi (8 minn 64 pazjent).
German: Adcetris wurde in einer Hauptstudie bei 1 334 Patienten mit CD30-positivem HL, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, mit Bleomycin (einem anderen Arzneimittel gegen HL) verglichen, wobei jedes Arzneimittel zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin) angewendet wurde.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 1334 pazjent b'HL pożittiv għal CD30 li ma kinux irċevew kura preċedenti, Adcetris tqabbel mal-bleomycin (mediċina HL oħra) meta kull wieħed ingħata mediċini oħra kontra l-kanċer (doxorubicin, vinblastine u dacarbazine).
German: Weitere Informationen zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (HodgkinLymphom: 15. Januar 2009; anaplastisches großzelliges Lymphom: 15. Januar 2009; kutanes T-ZellLymphom: 11. Januar 2012).
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (linfoma ta Hodgkin: 15 ta' Jannar 2009;
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Adcetris kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Adcetris hija ssorveljata kontinwament.
German: In dieser Studie sprachen 75 % der Patienten (76 von 102) vollständig oder teilweise auf die Behandlung an.
Maltese: F'dan l-istudju, 75% tal-pazjenti (76 minn 102) irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura.
German: FDG-NEGATIV
Maltese: FDG-NEGATTIV
German: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
German: 28065 Cerano (NO) Italien
Maltese: 28065 Cerano (NO) Italy
German: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Vereinigtes Königreich
Maltese: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
German: Vorangegangene ASCT
Maltese: ASCT preċedenti
German: Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD)
Maltese: Doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)
German: MMAE ist ein Substrat von CYP3A4 und möglicherweise von CYP2D6.
Maltese: MMAE huwa substrat ta' CYP3A4 u possibbilment ta' CYP2D6.
German: 4 Jahre.
Maltese: 4 snin.
German: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratifizierter LogRank-Test P = 0,001
Maltese: (95% CI [0.40, 0.81]) Test ta' log-rank stratifikat P=0.001
German: Pulmonale Toxizität
Maltese: Tossiċità pulmonari
German: 2,4 Durchstechflaschen a.
Maltese: 2.4 kunjetti a.
German: Anzahl Ereignisse
Maltese: N Avvenimenti
German: Immunogenität
Maltese: Immunoġeniċità
German: 3,6 Durchstechflaschen a.
Maltese: 3.6 kunjetti a.
German: 31 Jahre (15-77)
Maltese: 31 sena (15-77)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. September 2018
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 25 ta' Ottubru, 2012 Data ta' l-aħħar tiġdid: 10 ta' Settembru 2018
German: 21,3, NA
Maltese: 21.3, NE
German: Eine negative JCV-PCR schließt PML nicht aus.
Maltese: PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1.
German: 52 Jahre (14-76)
Maltese: 52 sena (14-76)
German: 10,8; NA
Maltese: 10.8, NE
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel; andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC12
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi; sustanzi anti-neoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC12
German: IPFP = International Prognostic Factor Project
Maltese: Skont l-Istadji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
German: Schlaflosigkeit a.
Maltese: Insomnja a.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über den CYP3A4-Stoffwechselweg (CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren) metabolisiert werden
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati permezz tar-rotta CYP3A4 (inibituri/indutturi ta' CYP3A4)
German: Die Ansprechrate für MF betrug 54 - 66%, für pcALCL 67%, für SS 50%, für LyP 92% und für gemischte CTCL-Histologie 82 - 85%.
Maltese: Irrati ta' rispons globali għal MF kienu 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; u istoloġija CTCL mħallta, 82-85%.
German: Herpes zoster, Pneumonie durch Pneumocystis jiroveci
Maltese: Herpes zoster, Pulmonite tal-pneumocystis jiroveci
German: Herpes zoster, Pneumonie, Herpes simplex, orale Candidiasis
Maltese: Herpes zoster, pulmonite, herpes simplex, kandidijasi orali
German: Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen
Maltese: Infezzjonijiet serji u infezzjonijiet opportunistiċi
German: Pneumonie, orale Candidiasis, Sepsis/ septischer Schock, Herpes simplex
Maltese: Pulmonite, kandidjażi orali, sepsis/xokk settiku, herpes simplex
German: Gastrointestinale Komplikationen
Maltese: Kumplikazzjonijiet gastrointestinali
German: Neutropenie 3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
German: Als RP2D wurde 1,8 mg/kg bestimmt.
Maltese: L-RP2D ġiet stabbilita li hi 1.8 mg/kg.
German: Stadium IV
Maltese: Stadju IV
German: Arthralgie, Myalgie
Maltese: Artralġija, majalġja
German: MMAE hemmt keine anderen Isoformen.
Maltese: MMAE ma jinibixxix isoformi oħra.
German: Kombinationstherapie
Maltese: Terapija kombinata
German: Akute Pankreatitis
Maltese: Pankreatite akuta
German: MMAE induzierte in Primärkulturen von menschlichen Hepatozyten keine wichtigen CYP450Enzyme.
Maltese: MMAE ma ikkaġuna l-ebda enzimi CYP450 maġġuri f'kulturi primarji ta' epatoċiti umani.
German: Anämie, Thrombozytopenie
Maltese: Anemija, tromboċitopenija
German: Objektive Ansprechrate von mindestens 4 Monaten (ORR4) nach IRF N (%)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettivi li ddum mill-inqas 4 xhur (ORR4) skont IRF N (%)
German: Kardiale Elektrophysiologie
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
German: 1,92 Durchstechflaschen
Maltese: 1.92 kunjetti
German: Die Prämedikation kann Paracetamol, ein Antihistaminikum und ein Kortikosteroid enthalten.
Maltese: Premedikazzjoni tista' tinkludu paracetamol, antistamina u kortikosterojd.
German: Studie SGN35-005
Maltese: Studju SGN35-005
German: Eine komplette Remission (CR) wurde bei 33% (34 von 102 Patienten in der ITT-Gruppe) erzielt.
Maltese: Remissjoni kompluta (CR) kienet ta' 33% (34 minn 102 pazjenti fil-grupp ITT).
German: Geschätztes mPFS
Maltese: mPFS
German: 15,8 Monate (95% CI [8,5; -])
Maltese: 15.8 xahar (95% CI [8.5, -])
German: 24,1 Monate (95% CI [11,5; -])
Maltese: 24.1 xahar (95% CI [11.5, -])
German: 62 Jahre (22-83)
Maltese: 62 sena (22-83)
German: Prozentualer Unterschied (95% CI)
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI)
German: Stevens-Johnson-Syndrom
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
German: Gesamtvolumen pro Durchstechflasche (10 ml/Durchstechflasche)
Maltese: Volum totali kull kunjett (10 mL/kunjett)
German: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Takeda Pharma
German: Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
German: 58,5 Jahre (22-83)
Maltese: 58.5 snin (22-83)
German: ECOG-Status
Maltese: Stat ECOG
German: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25
Maltese: Takeda Austria GmbH St.
German: MMAE ist der Hauptmetabolit von Brentuximab Vedotin.
Maltese: MMAE huwa l-metabolit prinċipali ta' brentuximab vedotin.
German: Die Häufigkeit von einmaligen, schwerwiegenden Nebenwirkungen lag bei ≤ 1%.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi serji serji uniċi kien ta' ≤ 1%.
German: Die häufigsten vorangegangenen systemischen Behandlungen bei der ITT-Population waren Chemotherapie (71%), Immuntherapie (43%) und Bexaroten (38%).
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu kimoterapija (71%), immunoterapija (43%) u bexarotene (38%).
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit siehe Tabelle 12 und Abbildung 5.
Maltese: Għall-aktar riżultati ta' effikaċja ara Tabella 12 u Figura 5.
German: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Maltese: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
German: Prozentualer Unterschied (95% CI) p-Wert
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI) valur p
German: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dänemark
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
German: ADCETRIS Dosis (mg/kg)x Körpergewicht des Patienten (kg)
Maltese: Doża ta' ADCETRIS (mg/kg) x piż tal-ġisem talpazjent (kg)
German: Placebo n = 136
Maltese: Plaċebo n = 136
German: 32 Jahre (18 - 76)
Maltese: 32 sena (18-76)
German: Nach IRF lag die objektive Ansprechrate (ORR) in der ITT-Population bei 50% (95% CI [37; 63%]).
Maltese: Skont IRF, ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate) fil-popolazzjoni ITT kienet ta' 50% (95% CI, 37; 63%).
German: Grad 2 (Beeinträchtigung der Funktion, jedoch keine Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten)
Maltese: Grad 2 (interferenza mal-funzjoni iżda mhux mal-attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum) jew
German: Das geschätzte 5 Jahres-Gesamtüberleben betrug 60% (95% CI [47%,73%]).
Maltese: Is-sopravivenza globali wara 5 snin kienet stmata bħala 60% (95% CI [47%,73%]).
German: Stadium II
Maltese: Stadju II
German: 33M (52%)/31W (48%)
Maltese: 33M (52%)/31F (48%)
German: PET-Scan-Status vor ASCT FDG-AVID
Maltese: Stat tal-isken PET qabel ASCT FDG-AVID
German: Konzentration in der rekonstituierten Durchstechflasche (5 mg/ml)
Maltese: Konċentrazzjoni tal-kunjett rikostitwit (5 mg/mL)
German: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Maltese: MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
German: - Der Wirkstoff ist Brentuximab Vedotin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija brentuximab vedotin.
German: Neutropenie vom Grad 3 wurde bei 13% und Neutropenie vom Grad 4 bei 5% der Patienten berichtet.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata fi 13%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'5% tal-pazjenti.
German: Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumcitratdihydrat (zur pH-Wert-Einstellung) α,α-Trehalosedihydrat
Maltese: Citric acid monohydrate (għal aġġustament tal-pH) Sodium citrate dihydrate (għal aġġustament tal-pH) α,α-Trehalose dihydrate
German: Angepasster p-Wert
Maltese: Valur p aġġustat
German: Das erwartete Gesamtüberleben nach 5 Jahren lag bei 41% (95% CI [31%, 51%]).
Maltese: Ir-rata globali ta' sopravivenza stmata wara 5 snin kienet ta' 41% (95% CI [31%, 51%]).
German: Placebo n = 28
Maltese: Plaċebo n = 28
German: Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Stomatitis
Maltese: Dardir, stitikezza, rimettar, dijarea, uġigħ addominali, stomatite
German: 33 Jahre (18 - 71)
Maltese: 33 sena (18-71)
German: Erhöhte Alanin-Aminotransferasewerte (ALT)
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)
German: 13,2; NA
Maltese: 13.2, NE
German: Die Nebenwirkungen von ADCETRIS sind gemäß MedDRA-System nach Organklassen und dem bevorzugten Terminus aufgelistet (siehe Tabelle 3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi għal ADCETRIS huma elenkati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u t-Terminu Ppreferut MedDRA (ara Tabella 3).
German: In Phase 1 der Studie wurden das Sicherheitsprofil (siehe Abschnitt 4.8), die maximalverträgliche Dosis (MTD) bei Kindern und Jugendlichen bzw. die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) ermittelt sowie die Pharmakokinetik von ADCETRIS bewertet (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Fażi 1 tal-istudju evalwat ilprofil tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.8), stabbiliet id-doża massima pedjatrika ttollerata (MTD, maximum tolerated dose) u/jew id-doża rakkomandata ta' fażi 2 (RP2D, recommended phase 2 dose), u evalwat il-farmakokinetika ta' ADCETRIS (ara sezzjoni 5.2).
German: Die anderen Chemotherapiemedikamente sind Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin.
Maltese: Il-mediċini tal-kimoterapija l-oħra huma doxorubicin, vinblastine u dacarbazine.
German: 2,16 Durchstechflaschen
Maltese: 2.16 kunjett
German: Delpharm Novara S.r.l.
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
German: Husten, Dyspnoe
Maltese: Sogħla, dispnea
German: + AVD n = 425
Maltese: ADCETRIS + AVD n = 425
German: Die kombinierte Anwendung von Bleomycin und ADCETRIS verursacht pulmonale Toxizität (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ta' bleomycin u ADCETRIS jikkawża tossiċità pulmonari (ara sezzjoni 4.5).
German: pWert = 0,199
Maltese: Valur-P=0.199
German: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Österreich
Maltese: Peter-Straβe 25 A-4020
German: 1,44 Durchstechflaschen
Maltese: 1.44 kunjetti
German: Im gepoolten Datensatz von ADCETRIS als Monotherapie in den HL-, sALCL- und CTCL-Studien (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 und C25007, siehe Abschnitt 5.1) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10%) Infektionen, periphere sensorische Neuropathie, Übelkeit, Müdigkeit, Durchfall, Fieber, Infektionen der oberen Atemwege, Neutropenie, Hautausschlag, Husten, Erbrechen, Arthralgie, periphere motorische Neuropathie, infusionsbedingte Reaktionen, Juckreiz, Verstopfung, Dyspnoe, Gewichtsverlust, Myalgie und Bauchschmerzen.
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbura ta' ADCETRIS bħala monoterapija f'HK, sALCL u studji CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 u C25007, ara sezzjoni 5.1) reazzjonijiet avversi frekwenti (≥10%) kienu infezzjonijiet, newropatija motorja periferali, tqalligħ, għeja, dijarea, deni, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, newtropenija, raxx, sogħla, rimettar, altralġija, newropatija motorja periferali, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ħakk, stitikezza, qtugħ ta' nifs, tnaqqis fil-piż, mijalġija u wġigħ addominali.
German: Im Hinblick auf die Wirksamkeit bei älteren Patienten (Patienten ≥ 60 Jahre [n = 186] [HR = 1,00, 95% CI (0,58, 1,72)] und ≥ 65 Jahre [n = 122] [HR = 1,01, 95%] CI (0,53, 1,94)] und Patienten ohne extranodale Lokalisation (n = 445) (HR = 1,04, 95% CI [0,67, 1,62]) zeigte sich kein klinisch bedeutsamer Unterschied zwischen den beiden Armen
Maltese: L-effikaċja fil-popolazzjoni tal-pazjenti anzjani (pazjenti bl-età ta' ≥ 60 sena [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0.58, 1.72)] u l-età ta' ≥ 65 sena [n = 122] [HR = 1.01, 95% CI (0.53, 1.94)]) u pazjenti bl-ebda siti estranodali (n = 445) (HR = 1.04, 95% CI [0.67, 1.62]) ma wriet l-ebda differenza klinika sinifikanti bejn iż-żewġ fergħat.
German: In vitro war MMAE ein Substrat von P-gp und in klinischen Konzentrationen kein Inhibitor von P-gp.
Maltese: In vitro, MMAE kien substrat ta' P-gp u ma kienx inibitur ta' P-gp f'konċentrazzjonijiet kliniċi.
German: Die Ergebnisse in der Intent-to-treat (ITT)-Population zeigten bei ADCETRIS + AVD eine statistisch signifikante Verbesserung des modifizierten progressionsfreien Überlebens mit einer stratifizierten Hazard Ratio von 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, p = 0,035), was einer 23% ige Verringerung des Risikos von modifizierten PFS-Ereignissen für ADCETRIS + AVD im Vergleich zu ABVD entspricht.
Maltese: Ir-riżultati fil-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT, intent-to-treat) urew titjib statistikament sinifikanti fil-PFS modifikat għal ADCETRIS+ AVD, bi proporzjoni ta' periklu stratifikat ta' 0.770 (95% CI, 0.603; 0.983, p = 0.035), li jindika tnaqqis ta' 23% fir-riskju ta' avvenimenti PFS modifikati għal ADCETRIS+ AVD kontra
German: Die Elimination von MMAE wird durch seine Freisetzung aus dem ADC limitiert, die geschätzte typische scheinbare CL und Halbwertszeit von MMAE betrug 19,99 l/Tag bzw. 3-4 Tage.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' MMAE kienet limitata mir-rata ta' rilaxx tiegħu minn ADC, CL u half life apparenti tipiċi ta' MMAE kienu ta' 19.99 l/jum u 3-4 tijiem rispettivament.
German: Nach Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Brentuximab Vedotin.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull mL ikun fih 5 mg ta' brentuximab vedotin.
German: 2,88 Durchstechflaschen
Maltese: 2.88 kunjett
German: Stadium III
Maltese: Stadju III
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
German: Die mittlere Anzahl von Zyklen betrug 7 (Bereich 2 - 37 Zyklen).
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli kien 7 (firxa, 2 sa 37 ċiklu).
German: Beschreibung
Maltese: Deskrizzjoni
German: Siehe Abschnitt 2. für weitere Informationen über Natrium.
Maltese: Ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sodium.
German: Ein geringerer Anteil an MMAE (28%) wurde im Urin ausgeschieden.
Maltese: Ammont iżgħar ta' MMAE (28%) kien eliminat fl-awrina.
German: 35 Jahre (18-82)
Maltese: 35 snin (18-82)
German: Die maximale empfohlene Dosis beträgt 180 mg.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 180 mg.
German: Studie SG035-0004
Maltese: Studju SG035-0004
German: Von den 1334 Patienten wurden 664 Patienten in den ADCETRIS + AVD-Arm und 670 Patienten in den ABVD-Arm (Doxorubicin [A], Bleomycin [B], Vinblastin [V] und Dacarbazin [D]) randomisiert und nach der Anzahl der Risikofaktoren gemäß dem International Prognostic Factor Project (IPFP) und nach der geografischen Region stratifiziert.
Maltese: Mill-1334 pazjent, 664 pazjent intgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ADCETRIS + AVD u 670 pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ABVD (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastine [V] u dacarbazine [D]) u ġew stratifikati skont in-numru ta' fatturi tar-riskju tal-International Prognostic Factor Project (IPFP) u r-reġjun.
German: Dosis auf 0,9 mg/kg bis höchstens 90 mg alle 2 Wochen verringern
Maltese: Naqqas id-doża għal 0.9 mg/kg sa massimu ta' 90 mg kull ġimagħtejn
German: Entspricht der Zusammenfassung der bevorzugten Begriffe.
Maltese: Jirrappreżentaw ġabra ta' termini ppreferuti.
German: In vitro wurde MMAE zu 68-82% an humane Plasmaproteine gebunden.
Maltese: In vitro, it-twaħħil ta' MMAE ma' proteini umani fis-serum varja minn 68-82%.
German: Placebo n = 84
Maltese: Plaċebo n = 84
German: Placebo n = 164
Maltese: Plaċebo n = 164
German: Neutropenie a, Anaemie, febrile Neutropenie
Maltese: Newtropenija a, anemija, newtropenija bid-deni
German: Objektive Ansprechrate (CR + PR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (CR + PR)
German: Die erneute Behandlung mit ADCETRIS führte zu 6 CRs (55%) und 4 PRs (36%), bei einer OR von 91%.
Maltese: Il-kura mill-ġdid b'ADCETRIS irriżultat f'6 CRs (55%) u 4 PRs (36%), għal ORR ta' 91%.
German: Median nach Prüfarzt Nicht erreicht (95% CI [26,4; -])
Maltese: Mhux milħuq (95% CI [26.4, -])
German: Patienten ≥ 65 Jahre n (%) Geschlecht, n (%)
Maltese: Pazjenti li kellhom ≥ 65 sena n (%) Sess, n (%)
German: Die empfohlene Dosis ADCETRIS wird über 30 Minuten infundiert.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ADCETRIS hija infuża fuq perijodu ta' 30 minuta.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitratdihydrat, α,α-Trehalosedihydrat und Polysorbat 80.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, u polysorbate 80.
German: Komplette Remission (CR)
Maltese: Remissjoni kompluta (CR)
German: Periphere sensorische Neuropathie, periphere motorische Neuropathie
Maltese: Newropatija sensorjali periferali, newropatija motorja periferali
German: 37M (58%)/27W (42%)
Maltese: 37M (58%)/27F (42%)
German: Erhöhte AlaninAminotransferase/AspartatAminotransferase (ALT/AST)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT / AST)
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des PFS nach Prüfarzt bei Patienten mit ≥ 2 Risikofaktoren
Maltese: Figura 4: Plot ta' Kaplan-Meier tal-PFS kull Investigatur f'Pazjenti b'≥ 2 Fatturi ta' Riskju
German: Die periphere Neuropathie führte bei 15% zu einem Abbruch der Behandlung, bei 15% zu einer Dosisverringerung und bei 17% zu Dosisverzögerungen.
Maltese: Newropatija periferali wasslet għat-twaqqif tal-trattament fi 15% tal-pazjenti, tnaqqis fid-doża fi 15% tal-pazjenti, u dewmien fid-doża fi 17% tal-pazjenti.
German: Studie C25001
Maltese: Studju C25001
German: Die am häufigsten berichteten opportunistischen Infektionen waren Herpes zoster und Herpes simplex.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet opportunistiċi li ġew irrappurtati b'mod komuni kienu herpes zoster u herpes simplex.
German: 27,9 Monate
Maltese: 27.9 xhur
German: Studie C25007
Maltese: Studju C25007
German: Schweregrad der peripheren sensorischen oder motorischen Neuropathie (Anzeichen und Symptome [verkürzte Beschreibung nach CTCAE
Maltese: Severità ta' newropatija sensorjali jew motorja periferali (sinjali u sintomi [deskrizzjoni mqassra ta' CTCAE
German: In der klinischen Studie zu ADCETRIS als Kombinationstherapie traten bei 15% der Patienten schwerwiegende Infektionen einschließlich opportunistischer Infektionen auf; Sepsis, neutropenische Sepsis, septischer Schock oder Bakteriämie traten bei 4% der Patienten auf.
Maltese: Fil-prova klinika ta' ADCETRIS bħala terapija kombinata, kien hemm infezzjonijiet serji inklużi infezzjonijiet opportunistiċi fi 15% tal-pazjenti; kien hemm sepsis, sepsis newtropenika, xokk settiku, jew batteremija f'4% tal-pazjenti.
German: Studie SG035-0003
Maltese: Studju SG035-0003
German: Periphere sensorische Neuropathie, periphere motorische Neuropathie a,
Maltese: Newropatija sensorjali periferali, newropatija motorja periferali a, sturdament
German: Systemisches großzelliges anaplastisches Lymphom
Maltese: Limfoma sistemika ta' ċelluli kbar anaplastiċi