FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 5 November 2007, the German medicines regulatory authority (BfArM) suspended the marketing authorisations for aprotinin-containing medicines in Germany.
Portuguese: Em 5 de novembro de 2007, a autoridade reguladora dos medicamentos alemã (BfArM) suspendeu as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo aprotinina na Alemanha.
English: A registry will be set up in the EU to monitor the use of aprotinin, and the CHMP has approved a risk management plan for aprotinin medicines.
Portuguese: Será criado um registo na UE destinado a monitorizar a utilização da aprotinina, e o CHMP aprovou um plano de gestão dos riscos para os medicamentos contendo aprotinina.
English: Antifibrinolytics are medicines used to prevent excessive blood loss.
Portuguese: Os antifibrinolíticos são medicamentos utilizados para impedir a perda excessiva de sangue.
English: Aprotinin had been approved in several EU countries for patients undergoing heart bypass surgery but was suspended in the EU by the European Commission in February 2008.
Portuguese: A aprotinina foi aprovada em diversos países da UE para os doentes submetidos a cirurgia cardíaca de bypass mas, em fevereiro de 2008, acabou por ser suspensa na UE pela Comissão Europeia.
English: They have been used for several decades in patients undergoing certain dental or surgical operations as well as other patients at risk of complications from bleeding.
Portuguese: São utilizados há várias décadas em doentes submetidos a determinadas operações dentárias ou cirúrgicas, bem como em doentes que apresentem risco de complicações decorrentes de hemorragias.
English: The Committee also looked at data from other clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by companies that market antifibrinolytics.
Portuguese: O Comité analisou também dados derivados de outros estudos clínicos, a literatura publicada, notificações espontâneas de efeitos secundários e dados apresentados por empresas responsáveis pela comercialização de antifibrinolíticos.
English: There were also problems with the way data from some patients were excluded from the initial analyses and with the lack of appropriate monitoring of blood-thinning medicines the patients were taking.
Portuguese: Foram também constatados problemas com a forma como os dados de alguns doentes tinham sido excluídos das análises iniciais e ainda com a inexistência de monitorização adequada dos medicamentos anticoagulantes que os doentes estavam a tomar.
English: On 19 June 2012, following a re-examination, the CHMP confirmed its initial conclusions but decided to remove a requirement for a pharmacokinetic study with tranexamic acid.
Portuguese: Em 19 de junho de 2012, na sequência de um reexame, o CHMP confirmou as conclusões iniciais, tendo no entanto decidido suprimir o requisito de um estudo farmacocinético com ácido tranexâmico.
English: During the review, the CHMP took advice from a scientific advisory group, consisting of experts in cardiovascular and bleeding disorders.
Portuguese: Na revisão, o CHMP consultou um grupo de consultivo científico composto por peritos em doenças cardiovasculares e hemorrágicas.
English: As these medicines have been authorised since the 1960s, the CHMP reviewed the available evidence on their benefits in various conditions and made recommendations to harmonise the conditions for which these medicines should be used in the EU.
Portuguese: Considerando que estes medicamentos estão autorizados desde a década de 60, o CHMP reviu as evidências disponíveis relativamente aos benefícios em diversas patologias e apresentou recomendações destinadas a harmonizar as patologias para as quais estes medicamentos devem ser utilizados na UE.
English: The CHMP's review of aminocaproic acid and tranexamic acid, which are currently on the market in the EU, did not reveal any new safety concerns.
Portuguese: A revisão realizada pelo CHMP relativamente ao ácido aminocaproico e ao ácido tranexâmico, atualmente comercializados na UE, não revelou novas preocupações de segurança.
English: • A registry will be set up in EU monitor the pattern of use of aprotinin.
Portuguese: • Será criado um registo na UE destinado a monitorizar o padrão de utilização da aprotinina.
English: Aminocaproic acid and tranexamic acid are the commonly used antifibrinolytics in the EU.
Portuguese: O ácido aminocaproico e o ácido tranexâmico são os antifibrinolíticos vulgarmente utilizados na UE.
English: The results from the BART study were not replicated in other studies, and when data from several studies (excluding BART) were analysed together, the results did not show that aprotinin is linked to a higher risk of death compared with other antifibrinolytics.
Portuguese: Os resultados do estudo BART não se replicaram noutros estudos e, quando se procedeu à análise conjunta dos dados de diversos estudos (excluindo o BART), os resultados não demonstraram que a aprotinina estivesse ligada a um risco mais elevado de mortalidade em comparação com outros antifibrinolíticos.
English: The way additional blood-thinning treatments (such as heparin) were used in the study was inconsistent and sometimes inappropriate, and this could have contributed to higher than expected rates of deaths in patients on aprotinin.
Portuguese: O modo como os tratamentos adicionais com anticoagulantes (como a heparina) tinham sido utilizados no estudo revelou-se inconsistente e, por vezes, inadequado, o que poderá ter contribuído para uma taxa de mortalidade superior à esperada nos doentes a tomarem aprotinina.
English: In patients at risk of significant bleeding, antifibrinolytics ensure that blood clots are not broken down too rapidly, which helps to reduce blood loss.
Portuguese: Nos doentes que apresentam risco de hemorragias substanciais, os antifibrinolíticos garantem que os coágulos sanguíneos não são decompostos com demasiada rapidez, o que ajuda a reduzir a perda de sangue.
English: This decision was triggered by the early results of a study (the BART study) that showed a higher number of deaths 30 days after heart surgery among patients given aprotinin compared with patients given other antifibrinolytic treatments (aminocaproic acid and tranexamic acid).
Portuguese: Esta decisão foi motivada pelos resultados preliminares de um estudo (estudo BART) que mostrou a ocorrência de um número mais elevado de mortes 30 dias após a cirurgia cardíaca entre doentes que tinham recebido aprotinina, em comparação com doentes que tinham recebido outros tratamentos antifibrinolíticos (ácido aminocaproico e ácido tranexâmico).
English: • Prescribers should follow the new harmonised recommendations for the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
Portuguese: • Os prescritores devem seguir as novas recomendações harmonizadas para a utilização do ácido aminocaproico e do ácido tranexâmico.
English: Furthermore, the CHMP advised that careful consideration be given to benefits and risks of aprotinin, and the availability of alternative treatments.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP informou da necessidade de avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos da aprotinina e a disponibilidade de tratamentos alternativos.
English: Questions and answers on the review of antifibrinolytic medicines (aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão dos medicamentos antifibrinolíticos (aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico)
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks and recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for aprotinin-containing medicines that has been in place since 2008 be lifted.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios destes medicamentos são superiores aos seus riscos e recomendou o levantamento da suspensão, aplicada em toda a UE desde 2008, da autorização de introdução no mercado dos medicamentos contendo aprotinina.
English: On 12 March 2010, the German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefits and risks of aprotinin, as well as those of aminocaproic acid and tranexamic acid, and to issue an opinion on their authorisation in the EU.
Portuguese: Em 12 de março de 2010, a agência de medicamentos da Alemanha solicitou ao CHMP a realização de uma avaliação integral dos benefícios e riscos da aprotinina, do ácido aminocaproico e do ácido tranexâmico, e a emissão de um parecer sobre a autorização dessas substâncias na UE.
English: They work by reducing the activity of an enzyme called plasmin that is responsible for breaking up the fibres in blood clots.
Portuguese: Estes medicamentos reduzem a atividade de uma enzima chamada plasmina, a qual é responsável pela decomposição das fibras dos coágulos.
English: The CHMP set out conditions for the reintroduction of aprotinin medicines onto the market and also made recommendations on the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
Portuguese: O CHMP estipulou condições para a reintrodução no mercado dos medicamentos contendo aprotinina e emitiu igualmente recomendações relativas à utilização do ácido aminocaproico e do ácido tranexâmico.
English: The CHMP also recommended important changes to the prescribing information for aprotinin medicines, including restricting their use to isolated heart bypass surgery in adults at high risk of major blood loss and the inclusion of a warning on the risk of giving patients too little heparin (‘under heparinisation').
Portuguese: O CHMP recomendou também a introdução de alterações importantes nas informações de prescrição dos medicamentos contendo aprotinina, incluindo a restrição da sua utilização à cirurgia cardíaca de bypass isolada em adultos que apresentem um risco elevado de perda excessiva de sangue, bem como a inclusão de uma advertência relativa ao risco de administração de uma quantidade insuficiente de heparina («sub-heparinização»).
English: Antifibrinolytics work by preventing fibrinolysis, the natural process by which blood clots are broken down.
Portuguese: O modo de ação dos antifibrinolíticos consiste em prevenir a fibrinólise, o processo natural por meio do qual os coágulos sanguíneos são decompostos.
English: The CHMP reviewed data from the BART study, including additional data and analyses that became available since 2007.
Portuguese: O CHMP reviu dados do estudo BART, incluindo dados e análises adicionais disponíveis a partir de 2007.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of aprotinin outweigh its risk in appropriately managed patients undergoing isolated heart bypass surgery (not combined with other heart surgery), and recommended that the suspension of aprotinin medicines in the EU be lifted for this revised indication.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios da aprotinina são superiores aos riscos em doentes adequadamente tratados submetidos a cirurgia cardíaca de bypass isolada (não associada a outra cirurgia cardíaca) e recomendou o levantamento da suspensão na UE dos medicamentos contendo aprotinina nesta indicação revista.
English: The current CHMP review was initiated at the request of the German medicines agency to take into account further data and analyses from the BART study and other sources that have become available since 2007.
Portuguese: A atual revisão pelo CHMP foi iniciada na sequência de um pedido da agência de medicamentos da Alemanha no sentido de serem tidos em consideração dados e análises adicionais do estudo BART e de outras fontes, disponibilizados desde 2007.
English: On 14 February 2012, the European Medicines Agency completed a review of the antifibrinolytic medicines aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos medicamentos antifibrinolíticos contendo aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico.
English: The European Commission issued a decision for tranexamic acid on 10 October 2012.
Portuguese: A decisão relativa ao ácido tranexâmico foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de outubro de 2012.
English: The CHMP revisited its previous recommendation on aprotinin, taking into account the new information from the BART study.
Portuguese: O CHMP reviu a sua recomendação inicial relativa à aprotinina, à luz das novas informações derivadas do estudo BART.
English: The amended information for tranexamic acid can be found here.
Portuguese: As informações alteradas relacionadas com o ácido tranexâmico podem ser consultadas aqui.
English: The amended prescribing information on aprotinin medicines for doctors can be found here.
Portuguese: As informações de prescrição alteradas destinadas a médicos relativas aos medicamentos contendo aprotinina podem ser consultadas aqui.
English: The suspension in Germany led to an EU-wide review by the CHMP which recommended the suspension of aprotinin throughout the EU on 21 November 2007.
Portuguese: A suspensão na Alemanha conduziu a uma revisão em toda a UE pelo CHMP, o qual, em 21 de novembro de 2007, recomendou a suspensão da aprotinina na UE.1 No momento da recomendação, o CHMP previra a realização de uma revisão adicional após a disponibilização dos dados finais do estudo BART.
English: The European Commission issued a decision for aminocaproic acid on 10 October 2012.
Portuguese: A decisão relativa ao ácido aminocaproico foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de outubro de
English: The amended prescribing information on aminocaproic acid for doctors can be found here.
Portuguese: As informações de prescrição alteradas destinadas a médicos relativas aos medicamentos contendo ácido aminocaproico podem ser consultadas aqui.
English: Annex I
Portuguese: ANEXO I
English: Tranexamic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Portuguese: Medicamentos contendo ácido tranexâmico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
English: 1324 Lysaker Norway
Portuguese: 1324 Lysaker Noruega
English: 00101 Helsinki Finland
Portuguese: 00101 Helsinki Finlândia
English: INJECTION
Portuguese: INJECÇÃO
English: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Portuguese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itália
English: 1045 Budapest, Hungary
Portuguese: 1045 Budapest, Hungria
English: Kennedy L-1855 Luxembourg
Portuguese: Kennedy L-1855 Luxemburgo
English: 191 90 Sollentuna Sweden
Portuguese: 191 90 Sollentuna Suécia
English: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPRUS
Portuguese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CHIPRE
English: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Portuguese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanha
English: UK - United Kingdom Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Portuguese: UK - Reino Unido Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
English: NO - Norway
Portuguese: NO - Noruega
English: HU - Hungary sanofi-aventis Zrt.
Portuguese: HU - Hungria sanofi-aventis Zrt.
English: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Portuguese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
English: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
English: LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Portuguese: LU - Luxemburgo Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
English: CY - Cyprus
Portuguese: CY - Chipre
English: AT - Austria
Portuguese: AT - Áustria
English: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France solution for infusion intravenous use
Portuguese: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, França solução para perfusão uso intravenoso
English: ET - Estonia
Portuguese: ET - Estónia
English: DK - Denmark
Portuguese: DK - Dinamarca
English: FR - France
Portuguese: FR - França
English: FI - Finland
Portuguese: FI - Finlândia
English: CZ - Czech Republic Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Portuguese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, República Checa
English: LU - Luxembourg PFIZER S.A.N.V.
Portuguese: LU - Luxemburgo PFIZER S.A.N.V.
English: PL - Poland
Portuguese: PL - Polónia
English: SE - Sweden
Portuguese: SE - Suécia
English: IE - Ireland
Portuguese: IE - Irlanda
English: DE - Germany
Portuguese: DE - Alemanha
English: NL - Netherlands
Portuguese: NL - Holanda
English: IT - Italy
Portuguese: IT - Itália
English: IS - Iceland
Portuguese: IS - Islândia
English: List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: EL - Greece
Portuguese: EL - Grécia
English: ES - Spain
Portuguese: ES - Espanha
English: Belgium
Portuguese: Béligica
English: Solution for Injection or infusion intravenous use
Portuguese: Injecção para solução uso intravenoso
English: 01-207 Warsaw, Poland solution for infusion intravenous use
Portuguese: 01-207 Warsaw, Polónia
English: Praha 6, Czech Republic
Portuguese: CZ - República Checa
English: BE - Belgium PFIZER S.A.N.V.
Portuguese: PFIZER S.A.N.V.
English: Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Solução para perfusão
English: 1180 Brussels
Portuguese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Bélgica
English: The two studies together involved a total of 614 patients.
Portuguese: Em conjunto, os dois estudos incluíram um total de 614 doentes.
English: This summary was last updated in 09-2017.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2017.
English: Invega paliperidone
Portuguese: Invega paliperidona
English: It is available as prolonged-release tablets (3, 6, 9 and 12 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada (3, 6, 9 e 12 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invega?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Invega?
English: Schizophrenia
Portuguese: Esquizofrenia
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invega.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Invega.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invega.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Invega.
English: The full EPAR for Invega can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Invega pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What is Invega and what is it used for?
Portuguese: O que é o Invega e para que é utilizado?
English: Other information about Invega
Portuguese: Outras informações sobre o Invega
English: What are the risks associated with Invega?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Invega?
English: Invega can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Invega só pode ser obtido mediante receita médica.
English: ‘Prolonged release' means that paliperidone is released slowly from the tablet over a few hours.
Portuguese: «Libertação prolongada» significa que a paliperidona é libertada lentamente do comprimido, ao longo de algumas horas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega on 25 June 2007.
Portuguese: Em 25 de junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Invega.
English: Side effects in adolescents are similar to those in adults, although some side effects may occur more frequently.
Portuguese: Os efeitos secundários em adolescentes são semelhantes aos observados nos adultos, embora alguns efeitos secundários possam ocorrer com mais frequência.
English: Patients can take Invega either with food or between meals, but should not switch between taking it with food on one day and between meals on another.
Portuguese: Os doentes podem tomar o Invega com alimentos ou entre as refeições, mas não devem alternar a forma da toma do medicamento, ou seja, com alimentos num dia e entre as refeições no outro.
English: Invega contains the active substance paliperidone.
Portuguese: O Invega contém a substância ativa paliperidona.
English: Similar results were seen in the other two short-term studies, with higher doses of Invega being more effective than lower doses.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes nos outros dois estudos de curta duração, com as doses mais elevadas de Invega a serem mais eficazes do que as doses mais baixas.
English: The European Medicines Agency decided that Invega's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Invega são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Why is Invega approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Invega?
English: The most frequent side effects with Invega in adults are headache, insomnia (difficulty sleeping), sleepiness, parkinsonism (effects similar to Parkinson's disease such as shaking, muscle stiffness and slow movement), dystonia (involuntary muscle contractions), tremor (shaking), dizziness, akathisia (restlessness), agitation, anxiety, depression, increased weight, nausea, vomiting, constipation, dyspepsia (heartburn), diarrhoea, dry mouth, tiredness, toothache, muscle and bone pain, back pain, asthenia (weakness), tachycardia (increased heart rate), high blood pressure, prolonged QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart), upper respiratory tract infection (nose and throat infections) and cough.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Invega em adultos são dores de cabeça, insónia (dificuldade em dormir), sonolência, parkinsonismo (efeitos semelhantes à doença de Parkinson como tremores, rigidez muscular e movimento lento), distonia (contrações musculares involuntárias), tremores, tonturas, acatisia (inquietação), agitação, ansiedade, depressão, aumento do peso, náuseas, vómitos, obstipação, dispepsia (azia), diarreia, boca seca, cansaço, dor de dentes, dor nos ossos e músculos, dor nas costas, astenia (fraqueza), taquicardia (frequência cardíaca aumentada), tensão arterial elevada, intervalo QT prolongado (uma alteração da atividade elétrica do coração), infeção do trato respiratório superior (infeções do nariz e da garganta) e tosse.
English: Schizoaffective disorder
Portuguese: Perturbação esquizoafetiva
English: This disrupts signals sent between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Portuguese: Esta ligação desestabiliza o envio de sinais entre as células cerebrais pelos «neurotransmissores», as substâncias que as células nervosas utilizam para comunicar com células circundantes.
English: Studies have shown that Invega can reduce symptoms scores and prevent symptoms in patients with schizoaffective disorder.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Invega consegue reduzir as pontuações dos sintomas e prevenir os sintomas em doentes com perturbação esquizoafetiva.
English: What benefits of Invega have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Invega durante os estudos?
English: The recommended starting dose of Invega in adults is 6 mg once a day, taken in the morning; the starting dose in adolescents is 3 mg daily.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Invega em adultos é de 6 mg uma vez ao dia, tomada de manhã; a dose inicial em adolescentes é de 3 mg por dia.