FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anche i livelli sierici delle metalloproteinasi della matrice (MMP-1 e MMP-3), coinvolte nel rimodellamento tissutale responsabile della distruzione della cartilagine, erano diminuiti in seguito alla somministrazione di adalimumab.
Slovak: Po podaní adalimumabu sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupavky.
Italian: Lo studio AR V ha valutato 799 pazienti adulti mai trattati in precedenza con metotressato ed affetti da artrite reumatoide precoce attiva di grado da moderato a severo (durata media della malattia inferiore a 9 mesi).
Slovak: V sa hodnotilo 799 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou včasnou reumatoidnou artritídou doposiaľ neliečených metotrexátom (priemerné trvanie ochorenia menej ako 9 mesiacov).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi singole, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Slovak: Predklinické údaje, na základe štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Durante il trattamento con Imraldi, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Slovak: Imraldi sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Italian: Negli studi AR I-IV, i pazienti trattati con adalimumab hanno raggiunto risposte ACR 20 e 50 in percentuali significativamente superiori dal punto di vista statistico rispetto al placebo già entro 1 2 settimane dall'inizio del trattamento.
Slovak: I - IV dosiahli pacienti liečení adalimumabom štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Italian: Le reazioni allergiche non gravi associate con adalimumab durante gli studi clinici sono state non comuni.
Slovak: Závažné alergické reakcie v súvislosti s adalimumabom boli počas klinických skúšaní zriedkavé.
Italian: Sono stati riportati casi di infezioni gravi, inclusa sepsi, causata da batteri, micobatteri, funghi invasivi, parassiti, virus o altre infezioni opportunistiche, quali listeriosi, legionellosi e pneumocistosi in pazienti trattati con adalimumab.
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
Italian: Tra i pazienti negli studi HS-I e HS-II che avevano interrotto il trattamento con adalimumab alla settimana 12, la percentuale di HiSCR 12 settimane dopo la ripresa di adalimumab 40 mg ogni settimana, sono ritornati ai livelli simili a quelli osservati prima della sospensione (56,0 %).
Slovak: U pacientov, ktorým bola liečba adalimumabom vysadená v 12. týždni v štúdiách HS-I a HS-II, sa hodnota HiSCR 12 týždňov po opätovnom zavedení adalimumabu 40 mg raz týždenne vrátila na úrovne podobné tým, ktoré boli pozorované pred vysadením (56,0
Italian: Si rischia anche di pungersi accidentalmente o di versare una parte del medicinale.
Slovak: Môžete sa omylom pichnúť alebo vyplytvať liek.
Italian: Imraldi va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Slovak: Imraldi sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere Tabella 17).
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 17).
Italian: Per le istruzioni per l'uso si rimanda al paragrafo 7.
Slovak: Pokyny ma použitie nájdete v časti 7.
Italian: NON utilizzarlo se il liquido non è limpido o se non è privo di particelle.
Slovak: NEPOUŽITE liek, ak je tekutina zakalená alebo sa v nej nachádzajú pevné častice.
Italian: - Se suo figlio è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Imraldi - ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Le corrispondenti percentuali di pazienti senza progressione radiologica sono state, rispettivamente, 31,3 %, 23,7 % e 36,7 %.
Slovak: Zodpovedajúci percentuálny podiel pacientov bez rádiografickej progresie bol 31,3
Italian: Se usa più Imraldi di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac lieku Imraldi, ako máte
Italian: Tra i 68 pazienti che presentavano esacerbazioni nel gruppo assegnato all'interruzione del trattamento, 65 hanno completato 12 settimane di terapia di salvataggio con adalimumab, e 37 di questi (56,9%) hanno raggiunto nuovamente la remissione (ASDAS < 1,3) 12 settimane dopo la ripresa del trattamento in aperto.
Slovak: Spomedzi 68 pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu v skupine pridelenej na vysadenie liečby, 65 pacientov dokončilo 12 týždňov záchrannej liečby adalimumab, z ktorých 37 (56,9
Italian: Variazione percentuale nel punteggio NAPSI ungueale totale (%)
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom indexe
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico, durante il trattamento con Imraldi, deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni.
Slovak: Pacient, ktorý používa Imraldi a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Italian: Cos'è Imraldi e a cosa serve Cosa deve sapere prima che suo figlio usi Imraldi Come usare Imraldi
Slovak: Čo je Imraldi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Imraldi Ako používať Imraldi
Italian: Il medico deciderà se può assumere Imraldi.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Imraldi.
Italian: • della spondilite anchilosante,
Slovak: • ankylozujúcej spondylitídy,
Italian: In pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B sottoposti a trattamento con antagonisti del TNF incluso adalimumab, si è verificata una riattivazione dell'epatite B (ad es. antigene di superficie positivo).
Slovak: U pacientov, používajúcich antagonisty TNF, vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV, t.j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Italian: • Nei bambini e negli adulti sottoposti a trattamento con Imraldi o con altri farmaci anti-TNFα si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di cancro.
Slovak: Pri používaní lieku Imraldi alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Italian: Se accidentalmente inietta Imraldi più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il farmacista spiegandogli di aver assunto più farmaco.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Imraldi častejšie, ako máte, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku.
Italian: Tabella 7 Distribuzione dei pazienti per età e dose di adalimumab somministrata nel corso della fase OL LI
Slovak: Tabuľka 7 Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Imraldi, i pazienti devono essere testati per l'infezione da virus dell'epatite B. Si raccomanda la consultazione di un medico con esperienza nel trattamento dell'epatite B per quei pazienti che risultano positivi al test per l'epatite B.
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na hepatitídu B sa odporúča konzultácia s odborníkom na liečbu hepatitídy B.
Italian: Figura 2 Curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (studio UV I) o la settimana 2 (studio UV II)
Slovak: Obrázok 2 Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I), alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Italian: Imraldi è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Italian: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite1)
Slovak: Neznáme zhoršenie príznakov dermatomyozitídy
Italian: Se suo figlio soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα per suo figlio.
Slovak: Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak je silný fajčiar, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vaše dieťa vhodná liečba TNFα blokátorom.
Italian: È importante riferire al medico se suo figlio ha avuto o ha una condizione cardiaca grave (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Slovak: Je dôležité informovať lekára, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom (pozri "Upozornenia a opatrenia").
Italian: Le concentrazioni sieriche medie ( ± SD) dei livelli minimi di adalimumab raggiunte alla settimana 4 erano 15.7 ± 6.6 µg/ml per i pazienti ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10.6 ± 6.1 µg/ml per i pazienti < 40 kg (80/40 mg).
Slovak: SD) sérové koncentrácie adalimumabu dosiahnuté v týždni 4 boli 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacientov ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacientov < 40 kg (80/40 mg).
Italian: • dell'artrite psoriasica,
Slovak: • psoriatickej artritídy,
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Biogen (Denmark)
Italian: Se si ottiene una risposta adeguata con 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne, il dosaggio può essere successivamente ridotto a 40 mg a settimane alterne.
Slovak: Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň, dávkovanie môže byť následne znížená na 40 mg každý druhý týždeň.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico di suo figlio o del farmacista.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako to nariadil lekár vášho dieťaťa alebo lekárnik.
Italian: • cicatrice;
Slovak: • jazvy,
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere Tabella 21).
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 21).
Italian: Molto comune Reazione al sito di iniezione (tra cui eritema al sito di iniezione)
Slovak: Veľmi časté reakcia v mieste vpichu (vrátane erytému v mieste vpichu)
Italian: • Per l'iniezione, scegliere un'area ricca di grasso:
Slovak: Na podanie injekcie zvoľte miesto s tukovou vrstvou:
Italian: • della colite ulcerosa e
Slovak: • ulceróznej kolitídy a
Italian: • Informi il medico se suo figlio ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vášho dieťaťa v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Italian: Imraldi non deve essere preso da suo figlio in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi.
Slovak: Vaše dieťa nemá používať Imraldi s liekmi, ktoré obsahujú liečivá anakinru alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Italian: Il secondo ha ricevuto 20 mg di adalimumab a settimana per 52 settimane, mentre il terzo ha ricevuto
Slovak: Druhá skupina dostávala 20 mg adalimumabu každý týždeň počas 52 týždňov.
Italian: Non comune Linfoma**, tumori solidi (tra cui carcinoma mammario, neoplasia polmonare e neoplasia tiroidea), melanoma**
Slovak: Menej časté lymfóm**, solídne orgánové tumory (vrátane karcinómu prsníka, pľúc a štítnej žľazy), melanóm**
Italian: • dell'idrosadenite suppurativa,
Slovak: • hidradenitis suppurativa,
Italian: • leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
Slovak: • leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň),
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Imraldi, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s liekom Imraldi metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Italian: NON tocchi nuovamente la zona prima dell'iniezione.
Slovak: Oblasti sa pred podaním injekcie už nedotýkajte.
Italian: • angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože),
Italian: In base all'approccio utilizzato per l'osservazione dei dati, 222 (80,4 %) sono stati in quiescenza (nessuna lesione infiammatoria attiva, grado di cellule AC ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dose concomitante di steroidi ≤ 7,5 mg al giorno, e 184 (66,7 %) sono stati in quiescenza senza trattamento steroideo.
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že 222 (80,4%) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek prednej komory ≤ 0,5 +, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5 +) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 184 (66,7%) sa nachádzalo v pokojovej fáze bez steroidov.
Italian: Una confezione contiene 2 scatole, ciascuna contenente 1 flaconcino, 1 siringa sterile vuota, 1 ago, 1 adattatore per il flaconcino e 2 tamponi imbevuti d'alcool.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 2 škatule, z ktorých každá obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 prázdnu sterilnú striekačku, 1 ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Italian: Nel corso della fase OL LI, a tutti i pazienti sono stati somministrati 24 mg/m2 di adalimumab fino ad una dose massima pari a 40 mg, a settimane alterne per 16 settimane.
Slovak: Vo fáze OL LI dostávali všetci pacienti adalimumab v dávke 24 mg/m až do maxima 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
Italian: Trentatre pazienti (18 %) sono stati trattati contemporaneamente con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia, e 146 pazienti (79 %) con FANS al basale.
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, a 146 (79
Italian: • Se suo figlio ha un'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Imraldi.
Slovak: Ak má vaše dieťa nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začne používať Imraldi.
Italian: Linfoma epato-splenico a cellule T 1), Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)1)
Slovak: T-bunkový lymfóm karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)
Italian: • Informi il medico se suo figlio risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak vaše dieťa býva alebo cestuje do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Italian: Si raccomanda che l'esecuzione e i risultati di tali test vengano registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente.
Slovak: Odporúča sa, aby sa do Informačnej karty pre pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
Italian: Valore P 1
Slovak: Hodnota p1
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare dai 2 anni d'età La dose raccomandata di Imraldi nei pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 1).
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov Odporúčaná dávka Imraldi u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono infezioni (quali rinofaringiti, infezione delle alte vie respiratorie e sinusite), reazioni al sito di somministrazione (eritema, prurito, emorragia, dolore o tumefazione), cefalea e dolore muscoloscheletrico.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (napr. zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest a zápal prínosových dutín), reakcie v mieste vpichu injekcie (erytém, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a muskuloskeletálna bolesť.
Italian: Non riutilizzare mai una stessa siringa.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte nikdy opätovne.
Italian: Se accidentalmente inietta una quantità inferiore del liquido Imraldi o se inietta Imraldi meno frequentemente di quanto deve, contatti il medico di suo figlio o il farmacista spiegandogli che suo figlio ha assunto meno farmaco.
Slovak: Ak ste náhodne podali menšie množstvo tekutiny Imraldi alebo ak ste podali Imraldi menej často, ako máte, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že vaše dieťa dostalo menej lieku.
Italian: Nello studio CD II, 325 dei pazienti che avevano perso la risposta o si sono rivelati intolleranti ad infliximab sono stati randomizzati per ricevere 160 mg di adalimumab alla settimana 0 ed 80 mg di adalimumab alla settimana 2 oppure placebo alla settimana 0 ed alla settimana 2.
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con Imraldi, si manifestano segni/sintomi indicativi di possibile infezione tubercolare (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata, svogliatezza).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby liekom Imraldi alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Italian: • Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio
Slovak: Detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Imraldi.
Slovak: V priebehu liečby liekom Imraldi môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Italian: Continui a iniettare Imraldi per tutto il tempo indicato dal medico.
Slovak: Imraldi pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Italian: Appoggiare la siringa preriempita e i tamponi imbevuti d'alcool su una superficie pulita e asciutta.
Slovak: Položte naplnenú injekčnú striekačku a alkoholom napustené tampóny na čistý, suchý povrch.
Italian: • sintomi da compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
Slovak: • príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh),
Italian: Contiene 2 scatole e ogni scatola contiene:
Slovak: Obsahuje 2 škatule, z ktorých každá je určená len na jednorazovú injekciu Obsahuje 2 škatule a každá škatuľa obsahuje:
Italian: Se tali farmaci non funzionano in modo soddisfacente, le verrà dato Imraldi per trattare l'artrite reumatoide.
Slovak: Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Imraldi.
Italian: • Il volume verrà regolato fino alla dose prescritta in un passaggio successivo.
Slovak: Objem predpísanej dávky nastavíte v neskoršom kroku.
Italian: Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/17/1216/005
Slovak: Imraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/17/1216/005
Italian: Imraldi deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Imraldi použiť s opatrnosťou.
Italian: Tabella 26 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica PCDAI di Remissione Clinica e di Risposta
Slovak: Tabuľka 26 Pediatrická CD štúdia Klinická remisia PCDAI a odpoveď
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Imraldi e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Imraldi può essere somministrata nuovamente.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu liekom Imraldi a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Imraldi sa môže aj v takom prípade znova podať.
Italian: • dolore addominale (al ventre);
Slovak: • abdominálna bolesť (bolesť brucha),
Italian: • In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Imraldi.
Slovak: Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Imraldi.
Italian: Se ha dubbi riguardo alle istruzioni o per eventuali domande, consulti il medico di suo figlio o il farmacista.
Slovak: Ak si nie ste istý o akýchkoľvek pokynoch alebo máte nejaké otázky, overte si to u lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Italian: Imraldi è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Italian: PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono aumentati all'aumentare delle concentrazioni di adalimumab, entrambi con una simile EC50 apparente di circa 4,5 μg/ml (95% IC 0,4-47,6 e 1,9-10,5, rispettivamente).
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % IS 0,4-47,6 resp.
Italian: Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina).
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
Italian: Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/17/1216/001
Slovak: Imraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/17/1216/001
Italian: Durante lo studio il 19,3 % dei pazienti ha continuato la terapia antibiotica orale che faceva all'inizio dello studio.
Slovak: % pacientov pokračovalo v priebehu štúdie v základnej perorálnej liečbe antibiotikami.
Italian: Negli studi sulla malattia di Crohn negli adulti, con la combinazione di adalimumab e azatioprina/6-mercaptopurina sono state osservate incidenze più elevate di eventi avversi correlati a infezioni gravi e a tumori maligni rispetto a adalimumab da solo
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s adalimumabom samotným.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti che avevano ricevuto adalimumab nel Periodo A sono stati randomizzati nel Periodo B ad 1 dei 3 gruppi di trattamento (adalimumab 40 mg ogni settimana, adalimumab 40 mg a settimane alterne o placebo dalla settimana 12 alla settimana 35).
Slovak: Po 12. týždňoch liečby pacienti, ktorí dostávali adalimumab vo fáze A, boli znova randomizovaní vo fáze B do 1 z 3 liečebných skupín (adalimumab 40 mg každý týždeň, adalimumab 40 mg každý druhý týždeň alebo placebo od 12. týždňa do 35. týždňa).