FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Portuguese: O sistema imunitário será então capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for novamente exposto ao vírus.
French: Le vaccin n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.
French: Chez les enfants âgés de trois à neuf ans, il a été démontré qu'une demi-dose du vaccin provoque des niveaux d'anticorps comparables à ceux atteints par une dose entière.
Portuguese: Nas crianças dos três aos nove anos de idade, metade da dose da vacina permite obter níveis de anticorpos comparáveis aos níveis obtidos com a dose completa da vacina.
French: Les deux dernières études portant sur des adultes ont démontré qu'une dose unique du vaccin suffisait à induire des taux protecteurs d'anticorps chez les sujets ayant déjà reçu un vaccin prépandémique contenant une souche de virus apparentée.
Portuguese: Os dois últimos estudos realizados em adultos mostraram ser suficiente uma dose única da vacina para se atingir níveis protetores de anticorpos em indivíduos anteriormente vacinados com uma vacina contra a pré-pandemia contendo uma estirpe de gripe semelhante.
French: Comment le vaccin agit-il?
Portuguese: Como funciona a vacina?
French: Adjupanrix est un vaccin administré par injection.
Portuguese: A Adjupanrix é uma vacina injetável.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous ce vaccin, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à vacina, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment le vaccin est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza a vacina?
French: Durant une pandémie, la souche virale présente dans le vaccin devra être remplacée par la souche à l'origine de la pandémie avant que le vaccin ne puisse être utilisé.
Portuguese: Em caso de pandemia, antes da utilização da vacina, a estirpe de vírus contida na vacina será substituída pela estirpe causadora da pandemia.
French: Dans quel cas le vaccin est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizada a vacina?
French: Une étude supplémentaire a examiné l'immunogénicité de doses uniques ou doubles chez 437 personnes âgées de plus de 60 ans et deux études ont examiné l'effet produit par l'administration d'une simple injection du vaccin à des adultes ayant été précédemment vaccinés par un vaccin prépandémique contenant une souche de virus apparentée.
Portuguese: Outro estudo analisou a imunogenicidade de doses únicas ou duplas em 437 indivíduos com idade superior a 60 anos.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Portuguese: Não deve dá-la a outros.
French: - Les rapports seront mensuels durant les 6 premiers mois.
Portuguese: - Os relatórios serão mensais nos primeiros 6 meses.
French: Elle se répand rapidement à travers le monde.
Portuguese: Propagando-se rapidamente pelo mundo.
French: Date de première autorisation : 19 octobre 2009 Date du dernier renouvellement : 18 juillet 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de outubro de 2009 Data da última renovação: 18 de julho de 2014
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée pour votre enfant.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose apropriada para a criança.
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
French: >80 ans
Portuguese: >80 anos
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Portuguese: Se isto se aplica, a sua vacinação devera normalmente ser adiada até se sentir melhor.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4, 4.8 e 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.
French: • Libération officielle des lots
Portuguese: • Libertação oficial do lote
French: Les tranches d'âge suivantes seront utilisées : < 2 ans, 2-8 ans, ≥9 ans.
Portuguese: Serão utilizadas as seguintes faixas etárias: < 2 anos, 2-8 anos, ≥ 9 anos.
French: • Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Portuguese: • Esta vacina foi receitada apenas para si.
French: Ne pas congeler
Portuguese: Não congelar
French: Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: i) les états membres de l'UE pour la période du rapport et par numéro de lot ii) les états membre de l'UE de façon cumulative et iii) le reste du monde.
Portuguese: i) Estado-membro da UE para o período do relatório por número de lote, ii) Estados-membros da UE cumulativamente e iii) resto do mundo.
French: Pour plus d'informations, voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Portuguese: Para mais informações, ver secções 4.4, 4.8 e 5.1.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
French: Très rare (< 1/10 000)
Portuguese: Muito raros (<1/10.000)
French: • Autres composants :
Portuguese: • Outros componentes:
French: Rapport de distribution des vaccins
Portuguese: Relatório de distribuição da vacina
French: - Un line-listing de cas d'évolution fatale sera fourni en Annexe.
Portuguese: - Deve ser fornecida uma line listing dos casos fatais num Anexo.
French: Frissons ND=Non Disponible
Portuguese: Calafrios ND= não disponível
French: Utilisation chez les enfants
Portuguese: Utilização em crianças
French: 5 ans.
Portuguese: 5 anos.
French: Cependant, si cela doit être fait, l'autre vaccin devra être administré dans l'autre bras.
Portuguese: No entanto, se tal tiver de acontecer, a outra vacina será administrada no outro braço.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/578/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/578/001
French: • Si vous avez une infection grave avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Portuguese: • se tem uma infeção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC).
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » AS03.
Portuguese: A vacina contém o "adjuvante" AS03.
French: Voir rubrique 4.4.
Portuguese: Ver secção 4.4.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de iniciar a administração desta vacina, pois contém informação importante para si.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos Indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
French: Le rapport devra inclure les tableaux suivants incluant l'ensemble des données (utilisant les formats pré-définis attachés dans l'Annexe 2).
Portuguese: O relatório deve incluir as seguintes Tabelas com os dados agregados (utilizando o modelo pré-definido incluído no Anexo 2).
French: - « De façon cumulative » signifie depuis la première utilisation du vaccin ; les effets non rapportés pendant la période du rapport ne devront pas être présentés dans les tableaux.
Portuguese: - "Cumulativamente" significa desde a utilização da vacina; os acontecimentos não notificados durante o período de interesse não devem ser apresentadas nas tabelas.
French: Après addition de l'adjuvant à l'antigène, le mélange doit être bien agité.
Portuguese: Após adição do adjuvante ao antigénio, a mistura deve ser bem agitada.
French: Anticorps neutralisants sériques
Portuguese: Anticorpos neutralizantes séricos
French: Ces données suggèrent que l'augmentation du risque tend à diminuer avec l'âge au moment de la vaccination.
Portuguese: Estas informações sugerem que o risco excessivo tende a diminuir com o aumento da idade da vacinação.
French: Les données spécifiques au produit pourront être évaluées au moment de l'étude des signaux.
Portuguese: A informação específica do produto pode ser avaliada durante o tratamento de acompanhamento do sinal.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparait à intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Portuguese: A pandemia de gripe é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Adjupanrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Adjupanrix os resultados destas análises podem não ser corretos.
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Les fréquences sont listées comme :
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências: As frequências são notificadas como:
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturelle de l'organisme(système immunitaire) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema de defesa natural do organismo (sistema imunitário) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
French: Avant administration, les deux composants doivent être mélangés.
Portuguese: Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados.
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Portuguese: Para adjuvantes, ver secção 2.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
French: Comme tous les vaccins, Adjupanrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Adjupanrix poderá não proteger totalmente todos os indivíduos vacinados.
French: Pour mettre le rapport de tolérance dans son contexte, un résumé de la distribution des vaccins devra être inclus et devra fournir le nombre de doses de vaccin distribué dans :
Portuguese: De forma a contextualizar o relatório de segurança, deve ser incluído um sumário da distribuição da vacina e devem ser fornecidos os detalhes do número de doses da vacina distribuídas em:
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
French: Fréquence de soumission
Portuguese: Frequência da submissão
French: Format du PSUR simplifié
Portuguese: Formato do RPS simplificado
French: Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a fertilidade.
French: • Les doubles doses seront administrées dans les bras opposés.
Portuguese: • A dose dupla de injeções será administrada em braços opostos.
French: • Si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire, car votre réponse au vaccin pourra alors être diminuée.
Portuguese: • se tem problemas no sistema imunitário, uma vez que a resposta à vacina pode ser diminuída.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique.
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados como antigénios "novos" e simulam uma situação em que a população alvo é imunologicamente naive.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Adjupanrix.
Portuguese: Uma pequena infeção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode ser vacinado com Adjupanrix.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Adjupanrix.
Portuguese: Informe o médico que prescreveu estas análises que foi vacinado recentemente com Adjupanrix.
French: • L'injection se situe habituellement dans le haut du bras.
Portuguese: • Normalmente, será na parte superior do braço.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Portuguese: É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
French: Aucune augmentation du risque d'issues défavorables de la grossesse n'a été mise en évidence sur plus de 100 grossesses suivies dans une étude clinique prospective.
Portuguese: Não houve evidência de um risco aumentado de resultados adversos em mais de 100 gravidezes que foram seguidas num ensaio clínico prospetivo.
French: • Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Portuguese: • se tiver que realizar uma análise sanguínea para pesquisar sinais de infeção por certos vírus.
French: Un court résumé sera fourni dans lequel les signaux confirmés et les points d'intérêt seront mis en exergue, en prenant en compte les informations résultant de l'étude de cohorte décrite en 4.5.
Portuguese: Um pequeno sumário deve ser incluído, no qual devem ser evidenciados os sinais validados e as áreas de preocupação, tendo em consideração a informação decorrente do estudo de cohort prospetivo descrito em 4.5.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar esta vacina.
French: Instructions pour le mélange et l'administration du vaccin :
Portuguese: Instruções para a reconstituição e administração da vacina:
French: Les principes suivants devront être suivis au moment de la saisie des données :
Portuguese: Os seguintes princípios deve ser seguidos para a compilação da informação:
French: Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente.
French: 71 à 80 ans
Portuguese: 71 a 80 anos
French: - Tout effet non-médicalement confirmé sont ceux rentrés dans la base de données jusqu'à la date de fin de période.
Portuguese: - Todos os acontecimentos não medicamente confirmados são os que foram incluídos na base de dados até à data-lock point.
French: Autres médicaments et Adjupanrix
Portuguese: Outros medicamentos e Adjupanrix
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Les informations sur les issues de grossesse à partir d'un nombre estimé de plus de 200 000 femmes vaccinées durant leur grossesse sont actuellement limitées.
Portuguese: A informação dos resultados de mais de 200.000 mulheres, que se estima que foram vacinadas durante a gravidez, é atualmente limitada.
French: Au jour J180, le taux de séroprotection était de 13%.
Portuguese: Ao dia 180, a taxa de seroproteção foi de 13%.
French: Aussi, après chaque dose, il est recommandé de surveiller la température et de prendre des mesures pour abaisser celle-ci (par exemple en donnant du paracétamol ou d'autres médicaments pour diminuer la fièvre).
Portuguese: Assim, após cada dose é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a temperatura (tais como, dar paracetamol ou outros medicamentos para baixar a febre).
French: - La périodicité devra être réexaminée par le titulaire et les Rapporteur/ Co-Rapporteur à intervalles de 6 mois.
Portuguese: - A periodicidade deverá ser revista pelo Titular da AIM e pelos (co-)Relatores com intervalos de 6
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données « génériques » et non sur les données spécifiques1
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas na informação genérica e não especifica do produto1.
French: Le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A vacina contém 5 microgramas de tiomersal (ver seção 4.4).
French: 1 Basé sur le fait que dans la plupart des cas le nom commercial du produit ne sera pas précisé dans une proportion significative des notifications
Portuguese: Com base no pressuposto que o nome do produto não será fornecido numa proporção significativa de casos.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonicocloniques des membres durant la phase de récupération.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.
French: « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar instrumentos ou utilizar de máquinas.
French: Dans l'éventualité de plusieurs signaux, l'étude des signaux devra être priorisée et les calendriers appropriés de soumission de l'étude d'évaluation complète du signal devront être fournis.
Portuguese: No caso de sinais múltiplos, o tratamento de seguimento dos sinais poderá ser prioritizado e deverá ser fornecido um calendário apropriado para a submissão da avaliação do sinal completa.
French: - Le rapport du CHMP sera envoyé au fabricant du vaccin à J55.
Portuguese: - O relatório do CHMP é enviado ao fabricante da vacina ao Dia 55.
French: Chez les enfants/adolescents (jusqu'à 20 ans) ces études ont montré 1,4 à 8 cas supplémentaires pour 100 000 sujets vaccinés.
Portuguese: Em crianças/adolescentes (com até 20 anos de idade), estes estudos indicaram 1,4 a 8 casos adicionais por 100.000 indivíduos vacinados.
French: Si une double dose est administrée, les injections doivent se faire dans les membres opposés, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Portuguese: Se for administrada uma dose dupla, as injeções devem ser administradas em membros opostos, preferencialmente no músculo deltoide ou na região antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
French: Seules les notifications spontanées devront être incluses dans le PSUR.
Portuguese: No RPS apenas devem ser incluídas as notificações espontâneas.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Ceux qui n'auront pas encore été rentrés à cette date, devront être rapportés dans le PSUR-S suivant.
Portuguese: Os que ainda não foram incluídos devem ser comunicados no RPS-S seguinte.
French: Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de Pharmacovigilance.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá conduzir um estudo coorte prospetivo, como identificado no plano de farmacovigilância.
French: Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicité foetale ou néonatale.
Portuguese: Os dados obtidos em mulheres grávidas vacinadas com as diferentes vacinas sazonais inativadas sem adjuvante não sugerem malformações nem toxicidade fetal ou neonatal.
French: L'excrétion virale au niveau des voies respiratoires supérieures a été aussi diminuée chez les animaux vaccinés comparativement aux groupes contrôles, suggérant une diminution du risque de transmission virale.
Portuguese: A eliminação vírica no trato respiratório superior foi também reduzida nos animais vacinados relativamente aos controlos, sugerindo um risco reduzido de transmissão viral.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne en cas de pandémie.
Portuguese: Esta vacina está em conformidade com a recomendação da OMS e com a decisão da UE para a pandemia.
French: Qu'est-ce qu'Adjupanrix et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Adjupanrix e para que é utilizado
French: Si la situation pandémique le permet, la vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Portuguese: Se a situação da pandemia o permitir, a imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
French: Si vous avez déjà reçu une ou deux doses de Prepandrix
Portuguese: Se lhe foram administradas uma ou duas doses de Prepandrix
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Adjupanrix.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe Adjupanrix.
French: Les signes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais peuvent être plus graves.
Portuguese: Os sinais (sintomas) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe "vulgar", mas podem ser mais graves.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.