FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti possono iniettarsi Plegridy da soli a condizione che abbiano ricevuto le istruzioni del caso.
Dutch: Patiënten kunnen Plegridy zelf injecteren, op voorwaarde dat zij hierin zijn getraind.
Italian: Plegridy contiene il principio attivo peginterferone beta-1a.
Dutch: Plegridy bevat de werkzame stof peginterferon beta-2a.
Italian: Quali benefici di Plegridy sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Plegridy tijdens de studies te hebben?
Italian: Sintesi di Plegridy e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Plegridy en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: È stata osservata una riduzione della progressione della disabilità nei pazienti trattati con Plegridy ogni due settimane e, seppur in maniera meno marcata, nei pazienti trattati con il medicinale ogni quattro settimane.
Dutch: De invaliditeitsprogressie was afgenomen bij patiënten die om de twee weken Plegridy kregen, maar dit was minder duidelijk bij patiënten die het geneesmiddel om de vier weken kregen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Plegridy?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Plegridy in?
Italian: Tale studio è stato esteso per altri due anni al fine di esaminare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Plegridy, e i dati disponibili acquisiti nella fase di estensione all'epoca dell'approvazione erano coerenti con i risultati emersi dallo studio principale.
Dutch: De beschikbare gegevens van de uitbreidingsfase op het moment van goedkeuring kwamen overeen met de resultaten van de hoofdstudie.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Plegridy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Plegridy.
Italian: Il primo anno i pazienti hanno ricevuto Plegridy ogni due o quattro settimane oppure placebo (un trattamento fittizio); il secondo anno tutti i pazienti hanno ricevuto Plegridy ogni due o quattro settimane.
Dutch: In het eerste jaar kregen patiënten om de twee of vier weken Plegridy of een placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
Italian: Cos'è Plegridy e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Plegridy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Plegridy, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Plegridy.
Italian: Come si usa Plegridy?
Dutch: Hoe wordt Plegridy gebruikt?
Italian: In Plegridy questo interferone è stato "pegilato" (ossia legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole) per rallentare i tempi di escrezione del medicinale dall'organismo e quindi somministrare il medicinale con minor frequenza.
Dutch: Bij Plegridy is dit interferon ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Italian: 17% precedentemente trattati
Dutch: 17% eerder behandeld
Italian: Possono esserci nuove informazioni.
Dutch: Het is mogelijk dat er nieuwe informatie is.
Italian: aprire qui
Dutch: hier openen
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 luglio 2014 Data del rinnovo più recente: 25 marzo 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 25 maart 2019
Italian: Questo schema regolare aiuta a somministrare il trattamento nel modo più uniforme possibile.
Dutch: Dit regelmatige schema helpt om de behandeling zo gelijkmatig mogelijk te geven.
Italian: Questo è normale e non influisce sulla dose.
Dutch: Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.
Italian: La maggior parte degli aumenti degli enzimi è stata < 3 volte il limite superiore al normale (ULN).
Dutch: De meeste enzymverhogingen waren < 3 maal de bovengrens van normaal (ULN).
Italian: Vedere paragrafo 4 per i sintomi di una reazione allergica.
Dutch: Zie rubriek 4 voor de symptomen van een allergische reactie.
Italian: Nessun sintomo è stato considerato di natura grave.
Dutch: Geen ervan werd als ernstig van aard beschouwd.
Italian: - Se soffre di depressione grave o pensa di commettere suicidio.
Dutch: - Als u aan een zware depressie lijdt of denkt aan het plegen van zelfmoord.
Italian: - Pensieri di commettere suicidio.
Dutch: - Gedachten over het plegen van zelfmoord.
Italian: Tempo*
Dutch: Tijd*
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ouder dan 65 jaar is beperkt.
Italian: Soluzione limpida e incolore con pH di 4,5-5,1.
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing met pH 4,5-5,1.
Italian: Non usi la penna se:
Dutch: Gebruik de pen niet als:
Italian: I risultati per questo studio sono illustrati nella Tabella 3.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in tabel 3.
Italian: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Dutch: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 VS
Italian: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Dutch: Research Triangle Park, NC 27709-4627 VS
Italian: • Ciascuna penna può essere utilizzata una sola volta.
Dutch: • Elke pen kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Italian: Età media (anni)
Dutch: Gemiddelde leeftijd (jaar)
Italian: Il trattamento può poi proseguire con la dose successiva programmata, come previsto.
Dutch: De behandeling kan dan volgens schema doorgaan met de volgende geplande dosis.
Italian: • Registri la data e la posizione di ciascuna iniezione.
Dutch: • Noteer de datum en de plaats van elke injectie.
Italian: I risultati in questo sottogruppo sono risultati numericamente coerenti con quelli della popolazione complessiva ma non statisticamente significativi.
Dutch: De resultaten in deze subgroep waren numeriek consistent met die in de totale populatie, maar niet statistisch significant.
Italian: I risultati in questo sottogruppo sono risultati coerenti con quelli della popolazione complessiva.
Dutch: De resultaten in deze subgroep waren consistent met die in de totale populatie.
Italian: Il disegno dello studio e i dati demografici dei pazienti sono presentati nella Tabella 2.
Dutch: De onderzoeksopzet en de demografische gegevens van de patiënten worden weergegeven in Tabel 2.
Italian: La confezione contiene 3 scatole interne.
Dutch: De verpakking bevat 3 binnendozen.
Italian: Non si conosce la validità dell'estrapolazione di questi dati non clinici per l'uomo.
Dutch: De validiteit van extrapolatie van deze niet-klinische gegevens naar mensen is onbekend.
Italian: È stata dimostrata la reversibilità degli effetti sulla lunghezza del ciclo mestruale.
Dutch: De reversibiliteit van de effecten op de lengte van de menstruatiecyclus werd aangetoond.
Italian: Se si salta una dose, questa deve essere somministrata al più presto possibile.
Dutch: Als een dosis is overgeslagen, dient deze zo spoedig mogelijk alsnog te worden toegediend.
Italian: Sulla base dei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3) esiste un rischio potenzialmente aumentato di aborto spontaneo.
Dutch: Op basis van gegevens uit onderzoeken met dieren (zie rubriek 5.3) is het risico op een spontane abortus mogelijk iets hoger.
Italian: L'inizio e la fine dei sintomi simil-influenzali sono diversi per ogni paziente.
Dutch: Het begin en einde van griepachtige symptomen zijn voor elke patiënt anders.
Italian: Non inietti però più di una volta in un periodo di 7 giorni.
Dutch: Injecteer echter niet meer dan één maal in een periode van 7 dagen.
Italian: 125 (dose piena)
Dutch: 125 (volledige dosis)
Italian: La massa molecolare media è di circa 44 kDa, di cui la frazione proteica costituisce circa 23 kDa.
Dutch: De gemiddelde molecuulmassa is ongeveer 44 kDa, waarvan het eiwitgedeelte ongeveer 23 kDa uitmaakt.
Italian: Ulteriori materiali non inclusi nella confezione (vedere Figura B):
Dutch: Extra materialen die niet worden meegeleverd in de verpakking (zie Figuur B):
Italian: Vedere paragrafo 6.3 per altre informazioni sulla conservazione a temperatura ambiente.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor aanvullende informatie over bewaren bij kamertemperatuur.
Italian: Questo compromette i messaggi tra il cervello e le altre parti dell'organismo, provocando i sintomi della sclerosi multipla.
Dutch: Dit verstoort de boodschappen tussen de hersenen en andere delen van het lichaam, waardoor de symptomen van MS ontstaan.
Italian: Quale confezione
Dutch: Welke verpakking
Italian: Proporzione di soggetti recidivati HR
Dutch: Proportie proefpersonen met recidief HR
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina pegilata o non-pegilata della stessa classe terapeutica.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel mag niet worden vergeleken met die van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Italian: Non congelare né esporre ad alte temperature.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren of blootstellen aan hoge temperaturen.
Italian: Quale dose
Dutch: Welke dosis
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van multiple sclerose.
Italian: Plegridy può influire sugli altri medicinali o sul risultato degli esami.
Dutch: Plegridy kan de werking van andere geneesmiddelen of de uitslag van een onderzoek beïnvloeden.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
Dutch: Zie voor meer informatie rubriek 5.1.
Italian: Giorno 0
Dutch: Dag 0
Italian: La penna ora è pronta per l'iniezione.
Dutch: Nu is uw pen gereed voor de injectie.
Italian: Tasso di recidiva annualizzato Rate ratio
Dutch: Aantal recidieven op jaarbasis Rate ratio
Italian: - Problemi del sangue
Dutch: - Bloedproblemen
Italian: - Reazione allergica grave
Dutch: - Ernstige allergische reactie
Italian: Proporzione con progressione della disabilità confermata dopo 24 settimane*
Dutch: Proportie met bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken*
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Plegridy nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite nella sclerosi multipla.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Plegridy bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld bij multiple sclerose.
Italian: Proporzione con progressione della disabilità confermata dopo 12 settimane*
Dutch: Proportie met bevestigde invaliditeitsprogressie na 12 weken*
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici ed immunomodulanti; immunostimolanti; interferoni, codice ATC: L03AB13
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende stoffen, immunostimulantia, interferonen, ATC-code: L03AB13
Italian: Queste informazioni non sostituiscono la consultazione con il medico o l'infermiere sulla sua condizione medica o sul trattamento.
Dutch: Deze informatie komt niet ter vervanging van het bespreken met uw arts of verpleegkundige van uw aandoening of uw behandeling.
Italian: • Se alcune zone sono troppo difficili da raggiungere, chieda aiuto a una persona che l'assiste che ha ricevuto adeguata formazione.
Dutch: • Als het voor u te moeilijk is om sommige gebieden te bereiken, vraag dan een verzorger die getraind is om u te helpen.
Italian: Ciascuna scatola interna contiene 2 penne in un vassoio protettivo di plastica.
Dutch: Elke binnendoos bevat 2 pennen in een beschermend plastic bakje.
Italian: I pazienti possono sviluppare anticorpi verso Plegridy.
Dutch: Patiënten kunnen antilichamen tegen Plegridy ontwikkelen.
Italian: Quando
Dutch: Wanneer
Italian: Attenzione!
Dutch: Opgelet!
Italian: A dosi molto alte sono stati osservati effetti anovulatori e abortivi negli animali.
Dutch: Bij zeer hoge doses werden bij proefdieren anovulatoire en abortieve effecten waargenomen.
Italian: - Durante il trattamento possono formarsi dei coaguli di sangue all'interno dei piccoli vasi sanguigni.
Dutch: - Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten.
Italian: • Se mancano 7 o più giorni alla dose successiva prevista: i pazienti devono assumere la dose saltata immediatamente.
Dutch: • Indien 7 dagen of langer voorafgaand aan de volgende geplande dosis: patiënten moeten hun overgeslagen dosis onmiddellijk toedienen.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti potenzialmente possono ridurre l'efficacia clinica.
Dutch: Neutraliserende antilichamen kunnen de klinische werkzaamheid verminderen.
Italian: Tabella 2: Disegno dello studio
Dutch: Tabel 2: Onderzoeksopzet
Italian: Fase 2: Raccolga i materiali e si lavi le mani.
Dutch: Stap 2: Uw materialen verzamelen en uw handen wassen.
Italian: Questo medicinale è usato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente negli adulti dai 18 anni di età in avanti.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose (MS) bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Italian: I risultati a 2 anni hanno confermato che l'efficacia è stata mantenuta oltre il primo anno di studio controllato con placebo.
Dutch: De resultaten van 2 jaar bevestigden dat de werkzaamheid werd gehandhaafd na het placebogecontroleerde eerste jaar van het onderzoek.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Plegridy in questo gruppo di età non sono note.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Plegridy in deze leeftijdsgroep is niet bekend.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Plegridy nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state sufficientemente studiate a causa del numero limitato di questi pazienti inclusi negli studi clinici.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Plegridy bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet voldoende onderzocht, vanwege het beperkte aantal van dergelijke patiënten dat deelnam aan klinisch onderzoek.
Italian: La procedura per l'autosomministrazione da parte del paziente deve essere riverificata periodicamente, specialmente se si sono verificate reazioni nel sito d'iniezione.
Dutch: De procedure voor zelftoediening door de patiënt moet periodiek worden beoordeeld, vooral als injectieplaatsreacties zijn opgetreden.
Italian: Giorno 28 e poi successivamente ogni due settimane (125 microgrammi)
Dutch: Dag 28 en daarna elke 2 weken (125 microgram)
Italian: Tabella 3: Risultati clinici e di RMN
Dutch: Tabel 3: Klinische en MRI-resultaten
Italian: Un paziente non deve assumere due dosi di Plegridy entro 7 giorni l'una dall'altra.
Dutch: Een patiënt mag geen 2 doses Plegridy toedienen binnen een tijdsbestek van 7 dagen.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse riportate di seguito è espressa secondo la seguente convenzione:
Dutch: De incidentie van de onderstaande bijwerkingen wordt weergegeven volgens de volgende categorieën:
Italian: I sottogruppi di pazienti con maggiore attività di malattia sono stati definiti secondo i criteri di recidiva e di risonanza magnetica (RM) come riportato di seguito, con i seguenti risultati di efficacia:
Dutch: Subgroepen van patiënten met een hogere ziekteactiviteit werden gedefinieerd op basis van recidief en MRI-criteria zoals hieronder vermeld, met de volgende werkzaamheidsresultaten:
Italian: Gli interferoni sono una famiglia di proteine naturali che sono indotte dalle cellule in risposta a stimoli biologici e chimici e che mediano numerose risposte cellulari che sono state classificate come antivirali, antiproliferative e immunomodulanti in natura.
Dutch: Interferonen vormen een familie van natuurlijk voorkomende eiwitten die worden geïnduceerd door cellen als reactie op biologische en chemische stimuli en mediëren talrijke celresponsen die zijn geclassificeerd als antiviraal, antiproliferatief en immunomodulatoir van aard.
Italian: • Se ha una reazione cutanea che non scompare entro qualche giorno, si rivolga al medico o all'infermiere.
Dutch: • Als u een huidreactie heeft die niet binnen een paar dagen verdwijnt, moet u contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.
Italian: Fase 2: Raccolga i materiali e si lavi le mani
Dutch: Stap 2: Uw materialen verzamelen en uw handen wassen
Italian: Plegridy non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Dutch: Plegridy mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Consulti il medico o il farmacista per sapere quale dose prendere e per quanto tempo.
Dutch: Bespreek met uw arts of apotheker hoeveel u moet innemen en hoelang u het moet innemen.
Italian: • Ciascuna siringa preriempita di Plegridy può essere utilizzata una sola volta.
Dutch: • Elke Plegridy voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare ad usare Plegridy.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Plegridy moet blijven gebruiken.
Italian: I pazienti che presentano segni di depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia e trattati in modo appropriato.
Dutch: Patiënten die symptomen van depressie vertonen, moeten tijdens de behandeling goed worden geobserveerd en op de juiste manier worden behandeld.
Italian: Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per contribuire a proteggerlo da infezioni e malattie.
Dutch: Interferonen zijn natuurlijke stoffen die in het lichaam worden aangemaakt en die tegen infecties en ziekten beschermen.
Italian: La confezione di inizio trattamento contiene le prime due iniezioni per regolare gradualmente la dose.
Dutch: De Startverpakking bevat uw eerste twee injecties, zodat u uw dosis geleidelijk kunt aanpassen.
Italian: Getti via il Plegridy che viene accidentalmente congelato.
Dutch: Gooi Plegridy weg als het per ongeluk is bevroren.
Italian: Si lavi le mani con acqua e sapone.
Dutch: Was uw handen met water en zeep.
Italian: Nota: Potrebbe vedere delle bolle d'aria nella finestra del medicinale.
Dutch: Opmerking: mogelijk ziet u luchtbellen in het geneesmiddelvenster.
Italian: b. Pulisca la pelle con una salviettina imbevuta di alcol.
Dutch: b. Veeg uw huid schoon met een alcoholdoekje.
Italian: In media, i sintomi simil-influenzali iniziano circa 10 ore dopo l'iniezione e hanno una durata compresa tra 12 e 24 ore.
Dutch: Gemiddeld genomen beginnen griepachtige symptomen ongeveer 10 uur na injectie en duren ze tussen 12 en 24 uur.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti possono essere ospedalizzati per osservazione e deve essere dato un adeguato trattamento di supporto.
Dutch: Bij overdosering is het mogelijk dat patiënten ter observatie in het ziekenhuis worden opgenomen en moet gepaste ondersteunende behandeling worden gegeven.
Italian: L'endpoint primario era il tasso di recidiva annualizzato (ARR) in 1 anno.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal recidieven op jaarbasis (annualised relapse rate, ARR) gedurende 1 jaar.
Italian: Se salta il suo giorno abituale, inietti una dose al più presto possibile e continui normalmente.
Dutch: Als u uw gebruikelijke dag mist, moet u zo snel mogelijk alsnog injecteren en gewoon verdergaan.
Italian: Microangiopatia trombotica (TMA) (effetti di classe)
Dutch: Trombotische microangiopathie (TMA) (klasse-effecten)
Italian: Le siringhe preriempite/penne preriempite sono esclusivamente monouso e devono essere gettate dopo l'uso.
Dutch: Voorgevulde spuiten/voorgevulde pennen zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en moeten na gebruik worden weggegooid.
Italian: • Si lavi le mani con acqua e sapone.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: Non è perciò possibile valutare la sicurezza a lungo termine della somministrazione cronica di Plegridy nei pazienti in base a questi studi.
Dutch: Daarom kan de veiligheid op de lange termijn van chronische toediening van Plegridy aan patiënten op basis van deze onderzoeken niet worden bepaald.
Italian: • Si raccomanda la conservazione in frigorifero, ad una temperatura controllata tra 2 °C e 8 °C, nella confezione originale chiusa, per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: • De aanbevolen bewaringsmethode is gecontroleerde koeling bij 2 °C tot 8 °C in de gesloten oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Italian: I pazienti che hanno fallito il trattamento precedente per la sclerosi multipla non sono stati inclusi nello studio.
Dutch: Patiënten bij wie eerdere behandeling van MS niet was geslaagd, waren niet in het onderzoek opgenomen.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Italian: Negli animali sono stati osservati effetti anovulatori a dosi molto alte (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: In zeer hoge doseringen werden bij dieren anovulatoire effecten waargenomen (zie rubriek 5.3).
Italian: • Se mancano meno di 7 giorni alla dose successiva prevista: i pazienti devono iniziare un nuovo schema posologico di 2 settimane, a partire dal momento in cui somministrano la dose saltata.
Dutch: • Indien minder dan 7 dagen voorafgaand aan de volgende geplande dosis: patiënten moeten met een nieuw 2-wekelijks dosisschema beginnen vanaf het moment waarop zij hun overgeslagen dosis toedienen.
Italian: o Potrebbe vedere alcune bolle d'aria nel medicinale Plegridy.
Dutch: o Mogelijk ziet u luchtbellen in het Plegridy-geneesmiddel.
Italian: Ipersensibilità Anafilassi1
Dutch: Overgevoeligheid Anafylaxie1
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Plegridy in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Plegridy in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: La titolazione della dose all'inizio del trattamento può contribuire a migliorare i sintomi simil-influenzali che possono verificarsi all'inizio del trattamento con gli interferoni.
Dutch: Dosistitratie bij het begin van de behandeling kan helpen om griepachtige symptomen te verminderen die kunnen optreden bij het begin van de behandeling met interferonen.
Italian: L'esperienza nella fase non controllata randomizzata (2° anno) dello studio ADVANCE e nello studio di estensione ATTAIN (trattamento ricevuto per un periodo fino a 4 anni) è risultata coerente con l'esperienza nella fase controllata con placebo di 1 anno dello studio ADVANCE.
Dutch: De ervaring in de gerandomiseerde, ongecontroleerde fase (jaar 2) van het ADVANCE-onderzoek en in het vervolgonderzoek ATTAIN (behandeling gedurende maximaal 4 jaar) was consistent met de ervaring in de 1 jaar durende placebogecontroleerde fase van het ADVANCE-onderzoek.
Italian: Questo vale per qualsiasi medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Italian: Se clinicamente necessario, l'uso di Plegridy durante la gravidanza può essere preso in considerazione.
Dutch: Indien dit klinisch nodig is, kan het gebruik van Plegridy tijdens de zwangerschap worden overwogen.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista devono registrare il nome e il numero di lotto del medicinale che sta assumendo nella sua cartella clinica.
Dutch: Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren, moet uw arts of apotheker de naam en het batchnummer van het product dat u heeft gekregen in uw medisch dossier noteren.
Italian: b. Controlli la data di scadenza.
Dutch: b. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: - Pazienti con depressione grave e/o ideazione suicidaria (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: - Patiënten met een actuele ernstige depressie en/of suïcidale gedachten (zie rubriek 4.4 en 4.8).