FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce nébuliseur détermine en adéquation avec la fréquence respiratoire du patient, la durée requise pour qu'une dose pré-spécifiée de 5 microgrammes de la solution d'iloprost pour inhalation par nébuliseur Ventavis 20 microgrammes/ml soit délivrée (ampoule de 1 ml marquée de 2 anneaux, un jaune et un rouge).
Portuguese: Este nebulizador monitoriza o padrão respiratório para determinar o tempo de pulsação do aerossol necessário para fornecer a dose pré-definida de 5 microgramas de iloprost de Ventavis 20 microgramas/ml solução para inalação por nebulização (ampola de 1 ml com anéis amarelos e vermelhos).
French: Lors de l'instauration du traitement par Ventavis ou si le patient utilisait auparavant un autre nébuliseur que Breelib, la première inhalation doit être effectuée avec une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml (voir rubrique 4.4).
Portuguese: No início do tratamento com Ventavis ou se o doente for mudado de um dispositivo alternativo, a primeira inalação deve ser feita com a ampola de 1 ml de Ventavis 10 microgramas/ml (ver secção 4.4).
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'interrompre la nébulisation, d'assurer une surveillance clinique et d'instaurer un traitement symptomatique si besoin.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da sessão de inalação, a monitorização e medidas sintomáticas.
French: Ventavis 20 microgrammes/ml est fourni dans des ampoules incolores contenant 1 ml de solution pour inhalation par nébuliseur.
Portuguese: Ventavis 20 microgramas/ml é fornecido em ampolas incolores, contendo 1 ml de solução para inalação por nebulização.
French: - conditionnement multiple contenant 90 (3 × 30) ou 300 (10 × 30) ampoules.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 90 (3 x 30) ou 300 (10 x 30) ampolas.
French: Conditionnement multiple : 300 (10 x 30) ampoules de 2 ml.
Portuguese: Embalagem múltipla: 300 (10 x 30) ampolas com 2 ml.
French: 168 (4 × 42) AMPOULES DE 1 ML
Portuguese: 168 (4 x 42) AMPOLAS COM 1 ML
French: Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur 1 ml de solution contient 10 microgrammes d'iloprost (sous forme d'iloprost trométamol).
Portuguese: Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulização 1 ml de solução contém 10 microgramas de iloprost (sob a forma de iloprost trometamol).
French: Ventavis 10 microgrammes/ml est fourni dans des ampoules incolores contenant soit 1 ml soit 2 ml de solution pour inhalation par nébuliseur.
Portuguese: Ventavis 10 microgramas/ml é fornecido em ampolas incolores, contendo 1 ml ou 2 ml de solução para inalação por nebulização.
French: Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur 1 ml de solution contient 20 microgrammes d'iloprost (sous forme d'iloprost trométamol).
Portuguese: Ventavis 20 microgramas/ml solução para inalação por nebulização 1 ml de solução contém 20 microgramas de iloprost (sob a forma de iloprost trometamol).
French: Le système I-Neb AAD est un nébuliseur portable manuel à tamis vibrant ( « Vibrating Mesh Technology » ).
Portuguese: O sistema I-Neb AAD é um sistema nebulizador portátil, manual, com tecnologia de rede vibratória.
French: Le nébuliseur Breelib est un nébuliseur portable de petite taille à tamis vibrant («Vibrating Mesh Technology ») et déclenché par la respiration.
Portuguese: O Breelib é um sistema manual, pequeno, com tecnologia de rede vibratória alimentado a bateria, ativado pela respiração.
French: Néanmoins, si la nébulisation avec Ventavis 20 microgrammes/ml n'est pas bien tolérée par le patient, la dose doit être réduite en utilisant une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em caso de fraca tolerabilidade de Ventavis 20 microgramas/ml, a dose deve ser reduzida utilizando a ampola de 1 ml de Ventavis 10 microgramas/ml (ver secção 4.4).
French: • Utilisation du nébuliseur Breelib
Portuguese: • Nebulizador Breelib
French: Les œdèmes périphériques sont une manifestation très fréquente de la maladie elle-même, mais ils peuvent également survenir sous traitement.
Portuguese: O edema periférico é um sintoma muito frequente da própria doença, mas também pode ocorrer durante a terapêutica.
French: Etant donné que le nébuliseur I-Neb peut être utilisé pour Ventavis 10 microgrammes/ml et Ventavis 20 microgrammes/ml, le tableau ci-dessous résume les indications d'utilisation et couleur du matériel avec le nébuliseur de l'I-Neb pour chacune des concentrations de Ventavis:
Portuguese: Uma vez que o nebulizador I-Neb AAD pode ser utilizado com Ventavis 10 microgramas/ml e Ventavis 20 microgramas/ml, a tabela abaixo fornece um resumo das intruções de utilização do I-Neb para as 2 concentrações de Ventavis:
French: Dose d'iloprost délivrée à la sortie de l'embout buccal
Portuguese: Dose de iloprost no aplicador bucal
French: L'inhalation du produit doit être réalisée uniquement à l'aide d'un embout buccal, en évitant toute administration par l'intermédiaire d'un masque facial.
Portuguese: Durante a sessão de nebulização deve evitarse a máscara facial e utilizar-se apenas um aplicador bucal.
French: Cette dose est celle du traitement de maintenance.
Portuguese: Esta dose deve ser mantida.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Portuguese: Notificação de reações adversas supeitas
French: Vomissement Irritation (incluant des douleurs) au niveau de la bouche et de la langue
Portuguese: Irritação na boca e na língua, incluindo dor
French: 168 (4 × 42) AMPOULES DE 1 ML CONDITIONNÉES AVEC LE KIT DE CONSOMMABLES BREELIB
Portuguese: 168 (4 x 42) AMPOLAS COM 1 ML EMBALADAS EM CONJUNTO COM O KIT DE CONSUMÍVEIS DE BREELIB
French: Ventavis 10 microgrammes/ml (ampoule de 1 ml) et Ventavis 20 microgrammes/ml, solutions pour inhalation par nébuliseur
Portuguese: Ventavis 10 microgramas/ml (ampola de 1 ml) e Ventavis 20 microgramas/ml solução para inalação por nebulização
French: La nébulisation s'interrompt automatiquement lorsque la dose pré-sélectionnée a été délivrée.
Portuguese: O nebulizador para após a dose pré-definida ter sido administrada.
French: Les syncopes sont une manifestation fréquente de la maladie elle-même, mais elles peuvent également survenir sous traitement.
Portuguese: A síncope é um sintoma frequente da própria doença, mas também pode ocorrer durante a terapêutica.
French: Fréquent : peuvent survenir chez 1 personne sur 10 au maximum
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
French: Conditionnement multiple : 90 (3 x 30) ampoules de 2 ml.
Portuguese: Embalagem múltipla: 90 (3 x 30) ampolas com 2 ml.
French: Le traitement sera débuté par l'inhalation de 2,5 microgrammes d'iloprost en utilisant une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune.
Portuguese: Comece o tratamento, inalando 2,5 microgramas de iloprost usando ampola de 1 ml de Ventavis 10 microgramas/ml (com anéis brancos e amarelos).
French: BOITE DE 30 AMPOULES DANS UN CARTON DE 90 (3 X 30) AMPOULES DE 2 ML BOITE DE 30 AMPOULES DANS UN CARTON DE 300 (10 X 30) AMPOULES DE 2 ML
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SEM BLUE BOX EMBALAGEM COM 30 AMPOLAS EM CAIXA COM 90 (3 X 30) AMPOLAS COM 2 ML EMBALAGEM COM 30 AMPOLAS EM CAIXA COM 300 (10 X 30) AMPOLAS COM 2 ML
French: Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur Solution limpide et incolore à légèrement jaunâtre.
Portuguese: Ventavis 20 microgramas/ml solução para inalação por nebulização Solução transparente, incolor a ligeiramente amarelada.
French: Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur 4 ans.
Portuguese: Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulização 4 anos.
French: P2 Programme 2 : 2,5 microgrammes de substance active délivrés à la sortie de l'embout buccal, 10 cycles de nébulisation.
Portuguese: P2 Programa 2: 2,5 microgramas de substância ativa no aplicador bucal para 10 ciclos de inalação.
French: Si la dose de 5 microgrammes est mal tolérée, elle doit être diminuée à 2,5 microgrammes d'iloprost.
Portuguese: Em caso de baixa tolerabilidade à dose de 5 microgramas, a dose deve ser reduzida para 2,5 microgramas de iloprost.
French: AMPOULE DE 2 ML
Portuguese: AMPOLA COM 2 ML
French: Le diamètre massique médian (MMAD) de l'aérosol délivré à la sortie de l'embout buccal était de 2,1 micromètres.
Portuguese: O Diâmetro Aerodinâmico Médio de Massa (MMAD - Mass Median Aerodynamic Diameter) das gotículas do aerossol medido foi de 2,1 micrómetros.
French: BOITE DE 42 AMPOULES DANS UN CARTON DE 168 (4 X 42) AMPOULES DE 1 ML BOITE DE 42 AMPOULES DANS UN CARTON DE 168 (4 X 42) AMPOULES DE 1 ML CONDITIONNÉES AVEC LE KIT DE CONSOMMABLES BREELIB
Portuguese: EMBALAGEM COM 42 AMPOLAS EM CAIXA COM 168 (4 x 42) AMPOLAS COM 1 ML EMBALAGEM COM 42 AMPOLAS EM CAIXA COM 168 (4 x 42) AMPOLAS COM 1 ML EMBALADAS EM CONJUNTO COM O KIT DE CONSUMÍVEIS DE BREELIB
French: P1 Programme 1 : 5 microgrammes de substance active délivrés à la sortie de l'embout buccal, 25 cycles de nébulisation.
Portuguese: P1 Programa 1: 5 microgramas de substância ativa no aplicador bucal para 25 ciclos de inalação.
French: Fréquent (peuvent survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) :
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
French: Si vous tolérez bien cette première nébulisation à cette dose, la suivante pourra être effectuée en utilisant une ampoule de Ventavis 20 microgrammes/ml marquée de 2 anneaux, un jaune et un rouge.
Portuguese: Se tolerar bem esta dose, a sua próxima inalação será com Ventavis 20 microgramas/ml (ampola com anéis amarelos e vermelhos).
French: Si vous débutez le traitement par Ventavis ou si vous utilisiez auparavant un autre nébuliseur, votre première séance de nébulisation devra être effectuée avec Ventavis 10 microgrammes/ml en ampoule de 1 ml qui est marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune.
Portuguese: Se está a iniciar o tratamento com Ventavis ou se mudar de um dispositivo alternativo, a sua primeira inalação deve ser feita com Ventavis 10 microgramas/ml (ampola de 1 ml com anéis brancos e amarelos).
French: Ventavis 20 µg/ml en ampoule de 1 ml marquée de 2 anneaux, un jaune et un rouge
Portuguese: Ventavis 20 µg/ml ampola de 1 ml anel amarelo - vermelho
French: Par conséquent, la dose doit être ajustée en suivant les mêmes recommandations que celles préconisées en cas d'insuffisance hépatique (cf. paragraphe ci-dessus).
Portuguese: Assim, as mesmas recomendações de dosagem em doentes com compromisso hepático (ver acima) devem ser aplicadas.
French: Selon le type de nébuliseur utilisé et en fonction de la dose qui vous a été prescrite, il convient d'utiliser soit les ampoules de Ventavis 10 microgrammes/ml contenant 1 ml de solution soit les ampoules de Ventavis 10 microgrammes/ml contenant 2 ml de solution.
Portuguese: Dependendo do tipo de dispositivo utilizado e da dose prescrita, são adequados 1 ml ou 2 ml de Ventavis 10 microgramas/ml.
French: Juste avant de commencer l'inhalation, prenez l'ampoule de Ventavis 20 microgrammes/ml identifiée par 2 anneaux, un jaune et un rouge, brisez le verre de l'ampoule, puis versez la totalité de son contenu (1 ml) dans la cuve de couleur dorée du nébuliseur.
Portuguese: Imediatamente antes de começar a inalar, segure na ampola com código de cores amarelovermelho de Ventavis 20 microgramas/ml, quebre a ampola de vidro e verta todo o conteúdo de 1 ml para a câmara de medicamento dourada do nebulizador.
French: Les ampoules contenant 1 ml sont identifiées par deux anneaux, un jaune et un rouge.
Portuguese: As ampolas contendo 1 ml são marcadas com dois anéis de cor (amarelo-vermelho).
French: Une séance de nébulisation avec le nébuliseur Breelib dure habituellement 3 minutes environ.
Portuguese: A maior parte das pessoas farão 6 a 9 sessões de inalação distribuídas ao longo do dia. Uma sessão de inalação com Breelib durará geralmente cerca de 3 minutos.
French: La première utilisation de Breelib chez les patients utilisant un autre dispositif de nébulisation au préalable, doit être effectuée à la dose de 2,5 microgrammes d'iloprost délivrée à la sortie de l'embout buccal en utilisant une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml et sous étroite surveillance médicale afin de s'assurer que l'administration plus rapide d'iloprost avec le nébuliseur Breelib est bien tolérée.
Portuguese: Para os doentes que mudaram de um dispositivo alternativo para o nebulizador Breelib, a primeira inalação deve ser feita com Ventavis 10 microgramas/ml (ampola de 1 ml) libertando 2,5 microgramas de iloprost no aplicador bucal e com monitorização rigorosa de forma a assegurar que a inalação mais rápida proporcionada pelo Breelib é bem tolerada.
French: 90 ampoules de 2 ml.
Portuguese: 90 ampolas com 2 ml.
French: Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur 5 ans.
Portuguese: Ventavis 20 microgramas/ml solução para inalação por nebulização 5 anos.
French: Le nébuliseur I-Neb AAD est adapté pour l'administration de Ventavis 10 microgrammes/ml en ampoule de 1 ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune.
Portuguese: O nebulizador INeb-AAD demonstrou ser adequado para a administração de Ventavis 10 microgramas/ml (ampola de 1 ml com anéis brancos e amarelos).
French: Ne pas utiliser un masque facial pour l'inhalation de Ventavis.
Portuguese: Não utilize uma máscara facial.
French: De façon générale, lorsque vous débutez le traitement par Ventavis, la première nébulisation doit être réalisée à la dose de 2,5 microgrammes d'iloprost, qui est délivrée à la sortie de l'embout buccal du nébuliseur.
Portuguese: Em geral, ao iniciar o tratamento com Ventavis, a primeira dose inalada deve ser de 2,5 microgramas de iloprost, tal como libertado no aplicador bucal.
French: Des ultrasons génèrent un aérosol en entraînant la solution à travers le tamis vibrant.
Portuguese: Este sistema cria gotículas por ultrassons, o que força a solução através de uma rede.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulização
French: Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
Portuguese: Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulização Ventavis 20 microgramas/ml solução para inalação por nebulização
French: Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation en ampoule de 1 ml délivre une dose de 2,5 microgrammes d'iloprost à la sortie de l'embout buccal du nébuliseur Breelib, Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation délivre une dose de 5 microgrammes d'iloprost à la sortie de l'embout buccal du nébuliseur Breelib.
Portuguese: Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação para nebulização (ampola de 1 ml) liberta 2,5 microgramas e Ventavis 20 microgramas/ml de solução para inalação por nebulização liberta 5 microgramas no aplicador bucal de nebulizador Breelib.
French: Dans quel cas Ventavis est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado Ventavis
French: Les données acquises avec l'administration intraveineuse de l'iloprost montrent une diminution de l'élimination en cas d'altération de la fonction hépatique et chez les insuffisants rénaux dialysés (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Dados obtidos com iloprost administrado por via intravenosa indicam que, a eliminação de iloprost é reduzida em doentes com disfunção hepática e em doentes com insuficiência renal que necessitem de diálise (ver secção 5.2).
French: Si une dose allant jusqu'à 5 microgrammes d'iloprost est indiquée, il convient, lors de la mise en route du traitement, de respecter à nouveau un intervalle de 3 à 4 heures entre chaque séance de nébulisation.
Portuguese: Se for indicado uma dose até 5 microgramas de iloprost, mais uma vez se deve optar por intervalos entre dosagens de 3-4 horas inicialmente, que serão encurtados posteriormente de acordo com a tolerabilidade individual.
French: • Ventavis 10 microgrammes/ml:
Portuguese: Ventavis 10 microgramas/ml:
French: • Utilisation du nébuliseur I-Neb AAD (ampoule de Ventavis 10 microgrammes/ml de 1 ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune)
Portuguese: • Nebulizador I-Neb AAD (ampola de 1 ml com anéis brancos e amarelos)
French: 30 ampoules de 2 ml.
Portuguese: 30 ampolas com 2 ml.
French: N'oubliez pas de ventiler ou d'aérer la pièce dans laquelle vous venez d'inhaler votre traitement.
Portuguese: Certifique-se de que ventila ou areja a divisão em que fez o tratamento com Ventavis.
French: Le traitement par Ventavis avec le système I-Neb est débuté à la dose de 2,5 microgrammes d'iloprost, correspondant à la quantité d'iloprost délivrée à la sortie de l'embout buccal du nébuliseur en utilisant une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml.
Portuguese: No início do tratamento com Ventavis com o sistema I-Neb, a primeira dose inalada deve ser de 2,5 microgramas de iloprost libertado no aplicador bucal do nebulizador, utilizando a ampola de 1 ml de Ventavis 10 microgramas/ml.
French: Ventavis 20 microgrammes/ml est disponible dans les présentations suivantes : - en boîte de 30 ou 42 ampoules à utiliser avec les nébuliseurs Breelib et I-Neb. - en conditionnement multiple de 168 (4 × 42) ampoules à utiliser avec les nébuliseurs Breelib et
Portuguese: Ventavis 20 microgramas/ml está disponível nas seguintes embalagens: Embalagem contendo 30 ampolas ou 42 ampolas para utilização com o nebulizador Breelib e I-Neb.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques de l'iloprost administré avec le nébuliseur Breelib et le nébuliseur I-Neb AAD ont été comparées après inhalation de doses uniques de 2,5 ou 5 microgrammes d'iloprost au cours d'une étude croisée randomisée menée chez 27 patients préalablement stabilisés cliniquement avec Ventavis 10 microgrammes/ml administré avec le nébuliseur I-Neb AAD.
Portuguese: A farmacocinética de iloprost foi investigada num estudo aleatorizado, cruzado com 27 doentes, estáveis com Ventavis 10 microgramas/ml inalados com I-Neb, após inalação de doses únicas de 2,5 ou 5 microgramas de iloprost utilizando o Breelib ou o nebulizador I-Neb AAD.
French: Fait partie d'un conditionnement multiple contenant 168 (4 × 42) ampoules de 1 ml.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 168 (4 x 42) ampolas de 1 ml.
French: Juste avant de commencer l'inhalation, brisez le verre de l'ampoule de 2 ml de solution identifiée par deux anneaux, un blanc et un rose, puis versez la totalité de son contenu dans la cuve du nébuliseur.
Portuguese: Imediatamente antes de começar a inalar, quebre a ampola de vidro contendo 2 ml de solução, que apresenta dois anéis coloridos (branco-rosa), e verta todo o conteúdo para a câmara de medicamento do nebulizador.
French: Au cours d'une étude par voie intraveineuse, les résultats obtenus chez 8 patients atteints de cirrhose hépatique ont permis d'estimer la clairance moyenne à 10 ml/minute/kg.
Portuguese: Num estudo intravenoso, os resultados obtidos envolveram 8 doentes com cirrose hepática.
French: Ventavis 20 microgrammes/ml ; 1 ml
Portuguese: Ventavis 20 microgramas/ml; 1 ml
French: • éruption cutanée (rash)
Portuguese: • erupção cutânea
French: Notice : Information de l'utilisateur Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulização
French: Notice : Information de l'utilisateur Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ventavis 20 microgramas/ml solução para inalação por nebulização
French: La dose pré-sélectionnée délivrée par le nébuliseur I-Neb AAD est régulée par la cuve du nébuliseur et le disque de contrôle correspondant.
Portuguese: A dose predefinida fornecida pelo nebulizador I-Neb AAD é controlada pela câmara de medicamento em combinação com um disco de controlo.
French: EU/1/03/255/005 [168 (4 × 42) × 1 ml]
Portuguese: EU/1/03/255/005 [168 (4 x 42) x 1 ml]
French: 100 ampoules de 2 ml.
Portuguese: 100 ampolas com 2 ml.
French: Ce nébuliseur détermine en adéquation avec la fréquence respiratoire du patient la durée requise pour qu'une dose pré-spécifiée de 2,5 ou 5 microgrammes d'iloprost soit délivrée.
Portuguese: Este nebulizador monitoriza o padrão respiratório para determinar o tempo de pulsação necessário para fornecer a dose pré-definida de 2,5 ou 5 microgramas de iloprost.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 02-2014.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2014.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui répondaient au traitement après 12 semaines.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 12 semanas.
French: Étant donné que la société a fourni les informations supplémentaires demandées au moment de l'autorisation, les «circonstances exceptionnelle» ont pris fin le 26 août 2013.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de circunstâncias excecionais terminou em 26 de agosto de 2013.
French: La dose recommandée est de 2,5 ou 5 microgrammes.
Portuguese: A dose recomendada é de 2,5 microgramas ou 5 microgramas.
French: L'EPAR complet relatif à Ventavis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ventavis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ventavis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ventavis.
French: Ventavis présentait une efficacité significativement supérieure à celle du placebo: 17% des patients prenant Ventavis ont répondu au traitement (17 sur 101) comparés à 5% des patients sous placebo (5 sur 102).
Portuguese: O Ventavis foi significativamente mais eficaz do que o placebo: 17 % dos doentes que tomaram o Ventavis responderam ao tratamento (17 em 101), em comparação com 5 % dos doentes que receberam o placebo (5 em 102).
French: Le CHMP a conclu que, les bénéfices de Ventavis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ventavis são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: À l'origine, Ventavis a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, s'agissant d'une maladie rare, seules des informations limitées étaient disponibles au moment de son autorisation.
Portuguese: O Ventavis foi originalmente autorizado em circunstâncias excecionais, porque, como se trata de uma doença rara, a informação disponível à data da aprovação era limitada.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ventavis, le 16 septembre 2003.
Portuguese: Em 16 de setembro de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Ventavis.
French: Il est disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur.
Portuguese: Está disponível sob a forma de solução para inalação por nebulização.
French: Autres informations relatives à Ventavis
Portuguese: Outras informações sobre o Ventavis
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ventavis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ventavis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.