FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, de nombreuses données semblent suggérer l'existence d'un risque significatif lié à l'administration d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux.
German: Die einheitliche Datenlage deutet daher darauf hin, dass die Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoietin bei Krebspatienten zu einer signifikanten Schädigung führen könnte.
French: Tirer dans l'axe comme indiqué sur le schéma 4.
German: Ziehen Sie sie gerade ab, wie in Abbildung 4 dargestellt.
French: Comment préparer l'injection ?
German: Wie Sie Ihre Injektion vorbereiten
French: La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques.
German: Bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, ist die subkutane Anwendung zu bevorzugen, um eine Punktion peripherer Venen zu vermeiden.
French: L'érythropoïétine humaine est une hormone glycoprotéique endogène qui constitue le principal régulateur de l'érythropoïèse, par l'intermédiaire d'une interaction spécifique avec le récepteur d'érythropoïétine sur les cellules progénitrices érythroïdes de la moelle osseuse.
German: Humanes Erythropoietin ist ein endogenes Glykoprotein-Hormon und der primäre Regulator der Erythropoiese.
French: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
German: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland
French: Affections vasculaires Hypertension*
German: Gefäßerkrankungen Hypertonie*
French: Anémie due à une insuffisance rénale chronique
German: Anämie bei chronischem Nierenversagen
French: Des adaptations de dose peuvent être nécessaires si la fréquence d'administration est modifiée.
German: Wenn die Häufigkeit der Injektionen verändert wird, können Dosisanpassungen erforderlich sein.
French: UI
German: bis
French: Biopoin 1 000 UI/0,5 mL, Biopoin 2 000 UI/0,5 mL, Biopoin 3 000 UI/0,5 mL, Biopoin 4 000 UI/0,5 mL et Biopoin 5 000 UI/0,5 mL : Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL de solution.
German: Biopoin 1.000 I.E./0,5 ml, Biopoin 2.000 I.E./0,5 ml, Biopoin 3.000 I.E./0,5 ml, Biopoin 4.000 I.E./0,5 ml und Biopoin 5.000 I.E./0,5 ml: Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Lösung.
French: L'angle entre la seringue et la peau ne doit pas être trop étroit (au moins 45°, voir schéma 9).
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Abbildung 9).
French: Fixer l'aiguille sur la seringue préremplie (voir Schéma 3).
German: Setzen Sie die Nadel auf die Spritze auf (siehe Abbildung 3).
French: Des analyses post-hoc groupées des études cliniques sur les époétines ont été réalisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (dialysés, non dialysés, diabétiques et non diabétiques).
German: Von klinischen Studien mit Epoetinen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige und nicht dialysepflichtige Patienten mit oder ohne Diabetes) wurden gepoolte Post-hoc-Analysen durchgeführt.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier de l'époétine thêta pour l'homme.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten zu Epoetin theta keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: Les concentrations sanguines d'hémoglobine ne doivent pas dépasser une valeur de 12 g/dL (7,45 mmol/L).
German: Die Hämoglobinwerte in Ihrem Blut sollten 12 g/dl (7,45 mmol/l) nicht überschreiten.
French: Retirer le capuchon de la seringue préremplie (voir Schéma 2).
German: Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Fertigspritze (siehe Abbildung 2).
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment faire.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
French: La dose maximale ne doit pas excéder 700 UI/kg de poids corporel par semaine.
German: Die Höchstdosis sollte 700 I.E./kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
French: Où faut-il faire l'injection?
German: Wo die Injektion gegeben werden sollte
French: Soulever le bouclier de sécurité en l'écartant de l'aiguille et en le poussant vers le corps de la seringue.
German: Ziehen Sie das Schutzschild von der Nadel weg in Richtung Schaft der Spritze.
French: Injecter le liquide doucement et régulièrement dans la peau, en maintenant la peau pincée.
German: Spritzen Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig in das Gewebe.
French: Pour les deux voies d'administration, la dose maximale ne doit pas dépasser 700 UI/kg de poids corporel par semaine.
German: Für beide Arten der Anwendung sollte die Höchstdosis 700 I.E./kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
French: Administration intraveineuse
German: Intravenöse Anwendung
French: La dose initiale des injections sous la peau est de 20 UI par kg de poids corporel, 3 fois par semaine.
German: Die Anfangsdosis für Injektionen unter die Haut beträgt 20 I.E. pro kg Körpergewicht 3-mal wöchentlich.
French: Si vous avez oublié une injection ou reçu l'injection d'une dose trop faible, veuillez le signaler à votre médecin.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Injektion vergessen oder sich zu wenig gespritzt haben.
French: Les injections sont effectuées dans une veine ou dans le tissu situé juste sous la peau.
German: Die Injektion wird entweder in eine Vene (intravenöse Injektion) oder in das Gewebe direkt unter der Haut (subkutane Injektion) gegeben.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 700 UI par kg de poids corporel par semaine.
German: Die Höchstdosis sollte 700 I.E. pro kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
French: Boîtes de 1, 4 et 6 seringues préremplies, 1, 4 et 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée ou 1, 4 et 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité.
German: Packungen von 1, 4 und 6 Fertigspritzen, 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.
French: L'époétine thêta doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dL (7,45 mmol/L).
German: Epoetin theta sollte entweder subkutan oder intravenös angewendet werden, um den Hämoglobin-Spiegel auf nicht mehr als 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu erhöhen.
French: Comment utiliser Biopoin?
German: Wie ist Biopoin anzuwenden?
French: Pendant une hémodialyse, il peut être nécessaire d'administrer davantage d'anticoagulants chez les patients traités par époétine thêta, pour éviter une thrombose de l'abord vasculaire.
German: Während der Hämodialyse können Patienten unter Behandlung mit Epoetin theta eine intensivere gerinnungshemmende Therapie benötigen, um einem Verschluss des arterio-venösen Shunts vorzubeugen.
French: Le traitement par Biopoin est divisé en deux phases : a) Correction de l'anémie
German: Die Behandlung mit Biopoin unterteilt sich in 2 Behandlungsphasen:
French: Pour vous administrer une injection dans la région sous la peau, vous aurez besoin : - d'une seringue préremplie de Biopoin, - d'un tampon imbibé d'alcool, - d'un morceau de bandage de gaze ou d'une compresse de gaze stérile.
German: Um sich selbst eine Injektion in das Gewebe unter der Haut zu geben, benötigen Sie: - eine Fertigspritze mit Biopoin, - einen Alkoholtupfer, - ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer.
French: Après avoir injecté le liquide, retirer l'aiguille et relâcher la peau.
German: Ziehen Sie nach dem Einspritzen der Flüssigkeit die Nadel heraus und lassen Sie Ihre Haut los.
French: On ne sait pas si l'époétine thêta/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel mais les données ne montrent pas d'absorption ou d'activité pharmacologique de l'érythropoïétine chez le nouveau-né allaité.
German: Es ist nicht bekannt, ob Epoetin theta/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
French: Thrombose de l'abord vasculaire*
German: Shuntthrombosierung*
French: Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant 7 jours durant la durée de conservation.
German: Kann innerhalb der Dauer der Haltbarkeit für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
German: Behältnis für Kinder unzugänglich auf.
French: La posologie doit être adaptée pour maintenir, si nécessaire, le taux individuel cible d'hémoglobine entre 10 g/dL (6,21 mmol/L) et 12 g/dL (7,45 mmol/L), avec un taux maximum de 12 g/dL (7,45 mmol/L).
German: Die Dosis sollte dem Bedarf entsprechend angepasst werden, um den individuellen Hämoglobin-Zielspiegel zwischen 10 g/dl (6,21 mmol/l) und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten.
French: Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique
German: Häufigkeit Symptomatische Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz
French: Comment utiliser Biopoin
German: Wie Biopoin angewendet wird
French: La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dL (6,21 mmol/L) et 12 g/dL (7,45 mmol/L).
German: Hämoglobin-Schwankungen sollten mittels Dosisanpassung unter Berücksichtigung eines Hämoglobin-Zielbereichs von 10 g/dl (6,21 mmol/l) bis 12 g/dl (7,45 mmol/l) behandelt werden.
French: Elle est insuffisante chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et constitue leur principale cause d'anémie.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Bildung von endogenem Erythropoietin gestört und die primäre Anämie-Ursache ist ein Erythropoietin-Mangel.
French: Description de certains effets indésirables particuliers Depuis la commercialisation du produit, des cas d'érythroblastopénie (AEPA) due à la présence d'anticorps anti-érythropoïétine neutralisants ont été rapportés avec des traitements à base d'époétine théta chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
German: Nach der Marktzulassung wurde bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Epoetin theta eine durch neutralisierende Anti-Erythropoietin-Antikörper vermittelte Erythroblastopenie (PRCA) beobachtet.
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine (voir rubrique 4.4).
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
French: Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée.
German: Zu diesem Zeitpunkt sollte die Behandlung mit einer gegenüber der vorherigen Dosis um etwa 25 % niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
French: 6 seringues préremplies contenant chacune 0,5 mL.
German: 6 Fertigspritzen mit 0,5 ml.
French: Biopoin 1 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Biopoin 2 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Biopoin 3 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Biopoin 4 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Biopoin 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Biopoin 10 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie Biopoin 20 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie Biopoin 30 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie
German: Biopoin 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 2.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 3.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 4.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 20.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 30.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
French: Administration sous-cutanée : La posologie initiale est de 20 UI/kg de poids corporel 3 fois par semaine.
German: Subkutane Anwendung: Die Anfangsdosierung beträgt 20 I.E./kg Körpergewicht 3-mal wöchentlich.
French: Boîtes de 6 seringues préremplies, 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée ou 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité.
German: Packungen von 6 Fertigspritzen, 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.
French: La dose initiale des injections dans une veine est de 40 UI par kg de poids corporel, 3 fois par semaine.
German: Die Anfangsdosis für Injektionen in die Venen beträgt 40 I.E. pro kg Körpergewicht 3-mal wöchentlich.
French: Surveillance biologique
German: Laborkontrollen
French: Ne pas saisir la seringue préremplie par le piston ou le capuchon.
German: Fassen Sie die Fertigspritze dabei nicht am Kolben oder der Verschlusskappe an.
French: - si vous êtes allergique à l'époétine thêta, une autre époétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez une hypertension artérielle non contrôlée.
German: - wenn Sie allergisch gegen Epoetin theta, ein anderes Epoetin oder einen der in Abschnitt 6.
French: 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 0,5 mL.
German: 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem mit 0,5 ml.
French: SC IV
German: Ch.-B.
French: Une seringue préremplie contient 20 000 unités internationales (UI) (166,7 microgrammes) d'époétine thêta dans 1 mL de solution injectable correspondant à 20 000 UI (166,7 microgrammes) d'époétine thêta par mL.
German: Eine Fertigspritze enthält 20.000 Internationale Einheiten (I.E.) (166,7 Mikrogramm) Epoetin theta in 1 ml Injektionslösung, entsprechend 20.000 I.E. (166,7 Mikrogramm) Epoetin theta pro ml.
French: doc.
German: Dok.
French: : EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
German: Ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
French: Dernière mise à jour du présent résumé:10-2009.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2009 aktualisiert.
French: Biopoin époétine thêta
German: Biopoin Epoetin theta
French: Autres informations relatives à Biopoin:
German: Weitere Informationen über Biopoin:
French: Chez les patients cancéreux, le traitement doit être poursuivi jusqu'à quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
German: Bei Patienten mit Krebs sollte die Behandlung für bis zu vier Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.
French: Les effets d'Biopoin ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
German: Die Wirkungen von Biopoin wurden zunächst an Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
French: Chez les patients cancéreux, les injections doivent être effectuées sous la peau.
German: Bei Patienten mit Krebs sollten die Injektionen unter die Haut verabreicht werden.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Biopoin à CT Arzneimittel GmbH, le 23 octobre 2009.
German: Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CT Arzneimittel GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biopoin in der gesamten Europäischen Union.
French: Les patients qui reçoivent Biopoin par injection sous la peau peuvent s'injecter le produit eux-mêmes après avoir reçu une formation appropriée.
German: Patienten, die Biopoin durch Injektion unter die Haut erhalten, können sich selbst spritzen, nachdem sie eine spezielle Schulung erhalten haben.
French: Ces doses peuvent être doublées après quatre semaine si l'amélioration est insuffisante et peuvent être encore augmentées tous les mois d'un quart de la dose précédente jusqu'à l'obtention de la valeur ciblée d'hémoglobine (la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans le corps).
German: Diese Dosierungen können nach vier Wochen verdoppelt werden, falls keine ausreichende Besserung erreicht wurde, und können anschließend in monatlichen Abständen um ein Viertel der vorherigen Dosis weiter erhöht werden, bis der gewünschte Spiegel an Hämoglobin (das Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff im Körper transportiert) erreicht ist.
French: Pour plus d'informations sur votre état ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Elle est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN) qui lui permet de produire de l'époétine thêta.
German: Es wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin theta befähigt.
French: Les deux autres études comparaient Biopoin à l'époétine bêta pendant la phase d'entretien.
German: Die beiden anderen Studien verglichen Biopoin mit Epoetin beta während der Erhaltungsphase.
French: L'érythropoïétine est produite par les reins.
German: Erythropoietin wird in den Nieren gebildet.
French: En raison du risque d'augmentation de la pression artérielle, les patients doivent bénéficier d'une surveillance attentive de la pression artérielle pour éviter des complications, comme une poussée hypertensive.
German: Wegen des Risikos für hohen Blutdruck ist besonders auf engmaschige Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks der Patienten zu achten, um Komplikationen wie eine hypertensive Krise zu vermeiden.
French: Quatre études principales ont été menées chez 842 patients atteints d'insuffisance rénale chronique et trois études principales chez 586 patients cancéreux atteints d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
German: Vier Hauptstudien mit 842 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und drei Hauptstudien mit 586 Patienten mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, wurden durchgeführt.
French: Biopoin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine thêta, à d'autres époétines ou substances qui en sont issues, ou à l'un des autres composants d'Biopoin.
German: Biopoin darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin theta, ein anderes Epoetin oder hiervon abgeleitete Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile von Biopoin sind.
French: La principale mesure de l'efficacité était l'augmentation moyenne du taux d'hémoglobine de 15 à 26 semaines après le traitement.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Änderung der Hämoglobinspiegel in der Zeit von 15 bis 26 Wochen nach Behandlung.
French: Si, au bout de quatre semaines de traitement, le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dl, cette dose peut être doublée et peut, si nécessaire être augmentée à 60 000 UI par semaine au bout de quatre semaines supplémentaires de traitement.
German: Diese Dosis kann nach vier Wochen verdoppelt werden, falls der Hämoglobinspiegel nicht um mindestens 1 g/dl angestiegen ist, und kann erforderlichenfalls nach weiteren vier Wochen weiter auf 60.000 I.E. erhöht werden.
French: Lorsque l'anémie a été corrigée, pendant la «phase d'entretien», la dose doit être ajustée pour maintenir le taux d'hémoglobine désiré.
German: Wenn die Anämie korrigiert ist, sollte die Dosis in der „Erhaltungsphase" entsprechend angepasst werden, um den gewünschten Hämoglobinspiegel zu halten.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Biopoin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: thrombose de l'abord vasculaire (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de patients sous dialyse, une technique d'épuration du sang), maux de tête, hypertension (pression artérielle élevée), crise hypertensive (pression artérielle dangereusement élevée soudaine), réactions cutanées, arthralgies (douleur articulaire) et symptômes de type grippal.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Biopoin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Shuntthrombose (Blutgerinnsel, die sich in den Blutgefäßen von Patienten an der Dialyse, einem Blutwäscheverfahren, bilden können), Kopfschmerzen, Hypertonie (hoher Blutdruck), hypertensive Krise (plötzlicher, gefährlich hoher Blutdruck), Hautreaktionen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und influenza-(grippe-)ähnliche Erkrankung.
French: La dose maximale d'Biopoin ne doit jamais dépasser 700 UI/kg de poids corporel par semaine.
German: Die wöchentliche Biopoin-Dosis sollte zu keinem Zeitpunkt 700 I.E./kg Köpergewicht übersteigen.
French: Dans les quatre études menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale, ceux-ci ont reçu soit Biopoin (sous la peau ou dans une veine), soit de l'époétine bêta (un autre médicament de type érythropoïétine utilisé pour traiter l'anémie).
German: In den vier Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz erhielten die Patienten entweder Biopoin (unter die Haut oder in eine Vene) oder Epoetin beta (ein anderes erythropoietinähnliches Arzneimittel, das für Anämie angewendet wird).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, dans la «phase de correction», la dose initiale recommandée est de 20 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine par injection sous-cutanée ou de 40 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine par injection dans une veine.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz beträgt die empfohlene Anfangsdosis in der „Korrekturphase" dreimal wöchentlich 20 I. E./kg Körpergewicht für Injektionen unter die Haut oder 40 I.E./kg Körpergewicht für Injektionen in eine Vene.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
French: L'époétine thêta présente dans Biopoin agit dans l'organisme de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges.
German: Das Epoetin theta in Biopoin wirkt im Körper auf genau die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen.
French: Chez les patients recevant une chimiothérapie, ou présentant des problèmes rénaux, l'anémie peut être due à un manque d'érythropoïétine, ou à une réaction insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine qu'il contient de manière naturelle.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten oder an Nierenproblemen leiden, kann Anämie verursacht werden durch Erythropoietin-Mangel oder durch ungenügendes Ansprechen des Körpers auf das natürliche Erythropoietin, das vom Körper selbst gebildet wird.
French: La dose maximale d'Biopoin ne doit pas dépasser 60 000 UI par semaine.
German: Die wöchentliche Dosis von Biopoin sollte 60.000 I.E. nicht übersteigen.
French: Les augmentations hebdomadaires moyennes du taux d'hémoglobine étaient de 0,73 et 0,58 g/dl chez des patients recevant la dose plus élevée d'Biopoin par rapport à 0,20 et 0,26 g/dl chez les patients recevant la dose d'Biopoin plus faible.
German: Die durchschnittlichen wöchentlichen Anstiege des Hämoglobins betrugen 0,73 und 0,58 g/dl bei Patienten, die die höhere Dosis Biopoin erhielten, im Vergleich zu 0,20 und 0,26 g/dl bei Patienten, die die niedrigere Dosis Biopoin bekamen.