FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A solução deve ser límpida a opalescente e não ter partículas visíveis.
Slovak: Roztok má byť číry až opalizujúci a nemá obsahovať viditeľné častice.
Portuguese: O tratamento para CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e doença de Still deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da indicação relevante.
Slovak: Pri CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovej chorobe má liečbu začať a viesť odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe príslušnej indikácie.
Portuguese: Se tiver CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou doença de Still (DSA ou AIJs) e se esqueceu de injetar uma dose de Ilaris, injete a próxima dose logo que se lembre.
Slovak: Ak máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF alebo Stillovu chorobu (AOSD alebo SJIA) a zabudli ste si podať dávku Ilarisu, ďalšiu dávku si vpichnite hneď, ako si spomeniete.
Portuguese: Não agite.
Slovak: Nepotriasajte.
Portuguese: O objetivo do estudo foi determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade de canacinumab (150 mg ou 2 mg/kg de 8 em 8 semanas) em doentes com CAPS.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo hodnotenie účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu (150 mg alebo 2 mg/kg každých 8 týždňov)
Portuguese: • Formas graves da síndrome familiar autoinflamatória ao frio (FCAS) / urticária familiar ao frio (FCU) apresentando sinais e sintomas para além da erupção cutânea urticariforme induzida pelo frio.
Slovak: • ťažké formy familiárneho chladového autoinflamačného syndrómu (FCAS) / familiárnej chladovej urtikárie (FCU), prejavujúcej sa príznakmi a prejavmi presahujúcimi kožný exantém (vyrážka) typu urtikárie (žihľavky) vyvolanej chladom.
Portuguese: Este é administrado de quatro em quatro semanas em dose única por injeção subcutânea.
Slovak: Podáva sa každé štyri týždne ako jednorazová dávka subkutánnou injekciou.
Portuguese: Insira a agulha de transferência através do centro da rolha de borracha do frasco para injetáveis de Ilaris contendo pó, tendo cuidado para não tocar na agulha nem na rolha.
Slovak: Prenosovú ihlu vsuňte do liekovky s práškom Ilaris cez stred zátky, pričom dávajte pozor, aby ste sa nedotkli ihly alebo zátky.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior.
Slovak: Nepoužite ich po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Portuguese: Embalagem múltipla: 4 (4x1) frascos para injetáveis.
Slovak: Prášok na injekčný roztok Multibalenie: 4 (4x1) injekčné liekovky.
Portuguese: Destape a agulha de transferência novamente.
Slovak: 15. Z prenosovej ihly opäť stiahnite kryt.
Portuguese: Com base numa análise de modelação de população farmacocinética, a farmacocinética do canacinumab em crianças com idades dos 2 a > 4 anos foi semelhante à dos doentes com 4 anos de idade e mais velhos.
Slovak: Na základe analýzy populačného farmakokinetického modelovania bola farmakokinetika kanakinumabu u detí vo veku 2 až < 4 roky podobná ako u pacientov vo veku 4 roky a starších.
Portuguese: Se permanecerem gotas na rolha, bata de lado no frasco para injetáveis para as retirar.
Slovak: Ak na zátke zostávajú kvapky, poklopte zboku na liekovku, aby ste ich odstránili.
Portuguese: Todos os doentes titulados permaneceram com aumento de dose de 300 mg (ou 4 mg/kg para doentes ≤ 40 kg) a cada 4 semanas.
Slovak: Všetci pacienti s dávkou titrovanou nahor zostali pri zvýšenej dávke 300 mg (alebo 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) každé 4 týždne.
Portuguese: • Infeções respiratórias tais como infeção no peito, gripe, garganta inflamada, corrimento nasal, nariz entupido, espirros, sensação de pressão ou dor na cara ou testa com ou sem febre (pneumonia, bronquite, gripe, sinusite, rinite, faringite, amigdalite, nasofaringite, infeção do trato respiratório superior).
Slovak: Infekcie dýchacích ciest, ako je infekcia hrudníka, chrípka, bolesť hrdla, nádcha, upchatý nos, kýchanie, pocit tlaku alebo bolesti v lícach alebo v čele s horúčkou alebo bez nej (pneumónia, bronchitída, chrípka, sínusitída, rinitída, faryngitída, tonzilitída, nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest).
Portuguese: A exposição média num doente típico de artrite gotosa (93 kg) após uma dose única subcutânea de 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml e AUCinf: 495 µg*d/ml) foi menor do que num doente típico de CAPS de 70 kg (15,9 µg/ml e 708 µg*d/ml).
Slovak: Priemerná expozícia u typického pacienta s dnavou artritídou (93 kg) po jednorazovej subkutánnej dávke 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml a AUCinf: 495 µg*deň/ml) bola nižšia ako u typického pacienta s CAPS s telesnou hmotnosťou 70 kg (15,9 µg/ml a 708 µg*deň/ml).
Portuguese: O estudo G2305 foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com duração de 4 semanas, que avaliou a eficácia de curta duração de canacinumab em 84 doentes aleatorizados para receber uma dose única de 4 mg/kg (até 300 mg) de canacinumab ou placebo.
Slovak: G2305 bolo randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, 4 týždne trvajúce skúšanie na stanovenie krátkodobej účinnosti kanakinumabu u 84 pacientov randomizovaných na jednorazovú dávku 4 mg/kg (do 300 mg) kanakinumabu alebo na placebo.
Portuguese: Canacinumab deve ser usado como uma terapêutica em SOS para tratar crises de artrite gotosa.
Slovak: Kanakinumab sa má používať ako liečba podľa potreby na liečenie záchvatov dnavej artritídy.
Portuguese: Com base na análise do modelo farmacocinético populacional, a farmacocinética do canacinumab em doentes jovens adultos com AIJs com 16 a 20 anos de idade foi semelhante aos doentes com menos de 16 anos de idade.
Slovak: Na základe analýzy populačného farmakokinetického modelovania bola farmakokinetika kanakinumabu u mladých dospelých pacientov so SJIA vo veku 16 až 20 rokov podobná ako u pacientov mladších ako 16 rokov.
Portuguese: Na Parte I (aberta) foram incluídos 177 doentes que receberam 4 mg/kg (até 300 mg) de canacinumab, administrados a cada 4 semanas, até 32 semanas.
Slovak: Do časti I (otvorená liečba) bolo zaradených 177 pacientov, ktorí dostávali 4 mg/kg (do 300 mg) kanakinumabu každé 4 týždne počas najviac 32 týždňov.
Portuguese: Este medicamento é administrado de oito em oito semanas por via subcutânea através de uma injeção de dose única.
Slovak: Podáva sa každých osem týždňov ako jednorazová dávka subkutánnou injekciou.
Portuguese: Não é conhecido se a utilização de inibidores da interleucina-1 (IL-1), tais como canacinumab, aumenta o risco de reativação de tuberculose.
Slovak: (IL-1), ako je kanakinumab, zvyšuje riziko reaktivácie tuberkulózy.
Portuguese: A dose recomendada de canacinumab para doentes com Doença de Still (DSA e AIJs) e com peso corporal ≥ 7,5 kg é de 4 mg/kg (até um máximo de 300 mg), administrada a cada quatro semanas por injeção subcutânea.
Slovak: Odporúčaná dávka kanakinumabu u pacientov so Stillovou chorobou (AOSD a SJIA) s telesnou hmotnosťou ≥ 7,5 kg je 4 mg/kg (maximálne 300 mg) podávaná subkutánnou injekciou každé štyri týždne.
Portuguese: Foram incluídos em todos os estudos intervencionais 80 doentes pediátricos com CAPS (2-17 anos de idade) administrados com canacinumab.
Slovak: V intervenčných štúdiách bolo 80 pediatrických pacientov s CAPS (vo veku 2-17 rokov), ktorí dostávali kanakinumab.
Portuguese: Artrite gotosa: Se tiver uma crise de artrite gotosa, ser-lhe-á administrada uma única dose de Ilaris.
Slovak: Ak máte záchvat dnavej artritídy, podajú vám jednu dávku Ilarisu.
Portuguese: Incluídos na embalagem - um frasco para injetáveis de Ilaris solução injetável (mantenha no frigorífico)
Slovak: Balenie obsahuje - jedna injekčná liekovka s injekčným roztokom Ilaris (uchovávajte v chladničke)
Portuguese: A dose recomendada de canacinumab para doentes adultos com artrite gotosa é de 150 mg administrados por via subcutânea como uma dose única durante uma crise.
Slovak: Odporúčaná dávka kanakinumabu u dospelých pacientov s dnavou artritídou je 150 mg podávaných subkutánne ako jednorazová dávka počas záchvatu.
Portuguese: Para doentes que recebam uma dose inicial de 150 mg ou 2 mg/kg, se não se obtiver uma resposta clínica satisfatória (resolução de erupção cutânea e de outros sintomas inflamatórios generalizados) 7 dias após o início do tratamento, pode-se considerar a administração de uma segunda dose de canacinumab de 150 mg ou 2 mg/kg.
Slovak: Ak sa u pacientov so začiatočnou dávkou 150 mg alebo 2 mg/kg nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď (vymiznutie exantému a iných generalizovaných symptómov zápalu) 7 dní po začatí liečby, možno zvážiť druhú dávku kanakinumabu - 150 mg alebo 2 mg/kg.
Portuguese: Após o tratamento com canacinumab, os marcadores inflamatórios PCR ou SAA e os sinais de inflamação aguda (por ex. dor, edema, rubor) na articulação afetada retrocedem rapidamente.
Slovak: Po liečbe kanakinumabom rýchlo poklesli zápalové markery CRP alebo SAA a ustúpili prejavy akútneho zápalu (napr. bolesť, opuch, sčervenanie) v postihnutom kĺbe.
Portuguese: Hazard ratio para acetonido de triamcinolona
Slovak: Pomer rizika oproti triamcinolónacetonidu
Portuguese: Se observar bolhas na seringa, remova-as de acordo com as instruções dadas pelo seu profissional de saúde ou farmacêutico.
Slovak: Ak v striekačke uvidíte bubliny, odstráňte ich podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.
Portuguese: Foram observadas raramente elevações dos níveis das transaminases em doentes com CAPS.
Slovak: Zvýšenie hladín aminotransferáz sa u pacientov s CAPS pozorovalo zriedkavo.
Portuguese: Remova a agulha de remoção da seringa e coloque no recipiente para objetos cortantes.
Slovak: Odoberaciu ihlu odstráňte zo striekačky a zahoďte ju do nádoby na ostré predmety.
Portuguese: • Doença inflamatória multissistémica de início neonatal (NOMID), também designada por síndrome neuro-cutânea-articular crónica do lactente (CINCA),
Slovak: • multisystémová zápalová choroba novorodencov (NOMID), označovaná aj chronický neurologický, kožný a kĺbový syndróm u detí (CINCA),
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos convencionais de reatividade cruzada, toxicidade de dose repetida, imunotoxicidade, toxicidade na reprodução e no desenvolvimento.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií skríženej reaktivity, toxicity po opakovanom podávaní, imunotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Mantenha o recipiente para objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Slovak: Nádobu na ostré predmety uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Portuguese: Antes de se iniciar a terapêutica com canacinumabé recomendado que os doentes adultos e pediátricos recebam todas as vacinas, conforme apropriado, incluindo vacina contra pneumococos e vacina da influenza inativada (ver secção 4.5).
Slovak: Odporúča sa, aby dospelí a pediatrickí pacienti dostali pred začatím liečby kanakinumabom podľa potreby všetky vakcinácie, vrátane pneumokokovej vakcíny a inaktivovanej chrípkovej vakcíny (pozri časť 4.5).
Portuguese: Canacinumab também demonstrou eficácia superior em comparação com o placebo nos objetivos secundários da PGA <2 e PCR ≤ 10 mg/l nas três coortes.
Slovak: Kanakinumab tiež preukázal vyššiu účinnosť v porovnaní s placebom pre sekundárne parametre PGA <
Portuguese: Empurre devagar o êmbolo da seringa até à marca correta (quantidade a administrar), enchendo a seringa com a solução de Ilaris.
Slovak: Pomaly potiahnite piest až po určenú značku (množstvo, ktoré sa má podať), čím naplníte striekačku roztokom Ilarisu.
Portuguese: Síndrome periódica associada ao receptor do fator de necrose tumoral (TRAPS), síndrome de hiperimunoglobulina D (HIDS)/deficiência de mevalonato quinase (MKD) e febre familiar do Mediterrâneo (FMF)
Slovak: Periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (TRAPS), syndróm hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficit mevalonátkinázy (MKD) a familiárna stredomorská horúčka (FMF)
Portuguese: Como conservar Ilaris
Slovak: Ako uchovávať Ilaris
Portuguese: - Se não responder suficientemente bem à segunda dose, uma terceira dose de Ilaris de 300 mg ou 4 mg/kg pode ser administrada.
Slovak: - Ak vaša odpoveď na druhú dávku nebude postačujúca, môže sa podať tretia dávka Ilarisu 300 mg alebo 4 mg/kg.
Portuguese: Se não for atingida uma resposta clínica satisfatória 7 dias após este aumento de dose, pode considerar-se a administração de uma terceira dose de canacinumab de 300 mg ou 4 mg/kg.
Slovak: Ak sa uspokojivá klinická odpoveď nedosiahne 7 dní po tejto zvýšenej dávke, možno zvážiť tretiu dávku kanakinumabu 300 mg alebo 4 mg/kg.
Portuguese: Azia (refluxo gastro-esofágico).
Slovak: Pálenie záhy (gastroezofágová refluxná choroba).
Portuguese: Foram observados aumentos médios e medianos nos valores de alanina aminotransferase (ALT) de 3,0 U/l e 2,0 U/l, respetivamente, e nos de aspartato aminotransferase (AST) de 2,7 U/l e 2,0 U/l, respetivamente, desde os valores iniciais até ao final do estudo nos grupos tratados com canacinumab versus o(s) grupo(s) tratado(s) com acetonido de triamcinolona; no entanto, a incidência de alterações clinicamente significativas (≥ 3 x o limite superior normal) foi superior para doentes tratados com acetonido de triamcinolona (2,5% para a AST e ALT) comparativamente com os doentes tratados com canacinumab (1,6% para a ALT e 0,8% para a AST).
Slovak: Zvýšenie priemeru o 3,0 U/l a mediánu o 2,0 U/l pri alanínaminotransferáze (ALT) a o 2,7 U/l a o 2,0 U/l pri aspartátaminotransferáze (AST) sa pozorovalo oproti východiskovým hodnotám do konca klinického skúšania v skupinách liečených kanakinumabom oproti skupinám liečeným triamcinolónacetonidom, avšak incidencia klinicky významných zmien (≥
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco para injetáveis que contém a solução de Ilaris com um novo toalhete embebido em álcool.
Slovak: Gumenú zátku liekovky obsahujúcej roztok Ilarisu očistite novým tampónom napusteným alkoholom.
Portuguese: Ilaris deverá ser administrado em combinação com colquicina, se apropriado.
Slovak: Ilaris sa má podávať v kombinácii s kolchicínom, ak je to vhodné.
Portuguese: Globalmente, não houve diferenças clinicamente significativas no perfil de segurança e tolerabilidade de Ilaris em doentes pediátricos, comparativamente com a população total.
Slovak: Celkovo sa nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely v profiloch bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientov v porovnaní s celkovou populáciou.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, reconstitua cada frasco para injetáveis de canacinumab à temperatura ambiente (tipicamente 15ºC a 25ºC) injetando lentamente 1 ml de água para preparações injetáveis com uma seringa de 1 ml e uma agulha de calibre 18 G x 2" polegadas (50 mm).
Slovak: Aseptickým postupom rekonštituujte každú injekčnú liekovku kanakinumabu pri izbovej teplote (obvykle 15°C až 25°C) pomalým injikovaním 1 ml vody na injekciu z 1 ml injekčnej striekačky s ihlou 18
Portuguese: • 150 mg para doentes com peso corporal >40 kg
Slovak: • 150 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg
Portuguese: Mais de 85% dos doentes tinham co-morbilidades incluindo hipertensão (60%), diabetes (15%), doença cardíaca isquémica (12%), e doença renal crónica de grau ≥ 3 (25%).
Slovak: Viac ako 85 % pacientov malo sprievodné choroby vrátane hypertenzie (60
Portuguese: Coloque a agulha de transferência no recipiente para objetos cortantes.
Slovak: Prenosovú ihlu zahoďte do nádoby na ostré predmety.
Portuguese: A doença de Still do adulto e a artrite idiopática juvenil sistémica são doenças inflamatórias graves, devidas a alteração da imunidade inata por intermédio de citocinas pró-inflamatórias, sendo uma das principais a IL-1 beta.
Slovak: Stillova choroba s nástupom ochorenia v dospelosti (AOSD) a systémová juvenilná idiopatická artritída sú závažné autoinflamačné choroby spôsobené vrodenou imunitou a sprostredkovaná prozápalovými cytokínmi, z ktorých kľúčový je IL-1-beta.
Portuguese: - Parte III: Os doentes que completaram 16 semanas de tratamento e foram classificados como respondedores foram realeatorizados no período de descontinuação de 24 semanas de dupla ocultação durante o qual receberam canacinumab 150 mg (2 mg/kg para os doentes ≤40 kg) s.c. ou placebo a cada 8 semanas.
Slovak: - Časť III: Pacienti, ktorí ukončili 16 týždňov liečby a boli klasifikovaní ako pacienti odpovedajúci na liečbu, boli opäť randomizovaní do 24-týždňového, dvojito zaslepeného obdobia vysadenia lieku, počas ktorého dostávali 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) s.c., alebo placebo každých 8 týždňov.
Portuguese: No entanto, a administração de vacinas vivas a crianças recém-nascidas expostas a canacinumab in utero não é recomendada durante 16 semanas após a última dose de canacinumab da mãe antes do parto.
Slovak: Podávanie živých vakcín novorodencom, vystaveným kanakinumabu v maternici sa však neodporúča 16 týždňov od podania poslednej dávky kanakinumabu matke pred pôrodom. Ženy, ktoré dostali kanakinumab počas gravidity, je potrebné poučiť, aby o tom informovali detského lekára pred akoukoľvek vakcináciou ich novorodenca.
Portuguese: Se parar de tomar Ilaris
Slovak: Ak prestanete používať Ilaris
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Portuguese: Como utilizar Ilaris
Slovak: Ako používať Ilaris
Portuguese: Os resultados de segurança mostraram uma incidência aumentada de efeitos adversos para o canacinumab, comparativamente com o acetonido de triamcinolona, com 66% vs 53% dos doentes a referirem qualquer efeito adverso e 20% vs 10% dos doentes a referirem um efeito adverso infecioso durante as 24 semanas.
Slovak: Výsledky bezpečnosti ukázali zvýšenú incidenciu nežiaducich udalostí pri kanakinumabe v porovnaní s triamcinolónacetonidom, keď počas 24 týždňov akúkoľvek nežiaducu udalosť hlásilo 66 % oproti 53
Portuguese: Ilaris encontra-se disponível em embalagens contendo apenas um frasco para injetáveis.
Slovak: Ilaris je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu liekovku.
Portuguese: Todas as indicações: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, AIJs, artrite gotosa
Slovak: Všetky indikácie: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, dnavá artritída
Portuguese: Incluídos na embalagem - um frasco para injetáveis de Ilaris pó para solução injetável (mantenha no frigorífico)
Slovak: Balenie obsahuje - jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok Ilaris (uchovávajte v chladničke)
Portuguese: • 150 mg para doentes que pesem mais de 40 kg
Slovak: • 150 mg u pacientov, ktorí majú hmotnosť viac ako 40 kg
Portuguese: A dose recomendada de Ilaris para doentes adultos com artrite gotosa é de 150 mg administrados com uma dose única no momento de uma crise de artrite gotosa.
Slovak: Odporúčaná dávka Ilarisu pre dospelých pacientov s dnavou artritídou je 150 mg podávaných ako jednorazová dávka v čase záchvatu dnavej artritídy.
Portuguese: Foram observados casos de neoplasia em doentes tratados com canacinumab.
Slovak: U pacientov liečených kanakinumabom boli hlásené prípady malignít.
Portuguese: Num outro estudo, entre os doentes que tinham iniciado ULT, não foram observados aumentos do ácido úrico.
Slovak: V inom klinickom skúšaní sa nepozorovalo zvýšenie kyseliny močovej u pacientov, ktorí začínali ULT.
Portuguese: A solução não deve ter partículas visíveis e deve ser límpida a opalescente.
Slovak: Roztok nemá obsahovať viditeľné častice a má byť číry až opalizujúci.
Portuguese: Se não for alcançada uma resposta clínica satisfatória 7 dias após o início do tratamento, pode-se considerar uma segunda dose de canacinumab de 150 mg ou 2 mg/kg.
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď 7 dní od začatia liečby, možno zvážiť druhú dávku kanakinumabu 150 mg alebo 2 mg/kg.
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Slovak: ŠKATUĽKA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Portuguese: Ilaris é injetado a cada 4 semanas em dose única.
Slovak: Ilaris sa podáva každé 4 týždne injekciou ako jednorazová dávka.
Portuguese: Alterações laboratoriais em doentes com TRAPS, HIDS/MKD e FMF Neutrófilos
Slovak: Laboratórne abnormality u pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF Neutrofily
Portuguese: Mantenha o seu médico informado sobre a sua doença e quaisquer sintomas antes de utilizar ou lhe ser administrado Ilaris (ver secção 2).
Slovak: Skôr ako začnete používať alebo vám podajú Ilaris, informujte svojho lekára o svojom ochorení a akýchkoľvek príznakoch (pozri časť 2).
Portuguese: Insira a agulha no frasco para injetáveis com água através do centro da rolha de borracha.
Slovak: Ihlu vsuňte do liekovky s vodou cez stred gumenej zátky.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ilaris
Slovak: Ak zabudnete použiť Ilaris
Portuguese: Solução injetável num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de clorobutil laminada) e cápsula de fecho de abertura fácil (flip-off) (alumínio).
Slovak: Injekčný roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma s laminátovou vrstvou) a odtrhávacím „flip/off" uzáverom (hliník).
Portuguese: Dose de manutenção 2 mg/kg a cada 4 semanas
Slovak: Udržiavacia dávka 2 mg/kg každé 4 týždne
Portuguese: Não foi observada diferença significativa no perfil de segurança em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Slovak: V profile bezpečnosti pozorovanom u pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je významný rozdiel.
Portuguese: Aperte suavemente a pele no local de administração.
Slovak: Kožný záhyb v mieste podania zľahka potiahnite nahor.
Portuguese: Não incluídos na embalagem um frasco para injetáveis de água para preparações injetáveis ("água") (à temperatura ambiente) uma seringa de 1,0 ml uma agulha para reconstituição do pó ("agulha de transferência") de calibre 18 G x 2" polegadas (50 mm) uma agulha para injeção ("agulha de injeção") de calibre 27 G x 0,5" polegadas (13 mm) toalhetes embebidos em álcool toalhetes de algodão, limpos e secos penso adesivo um recipiente adequado para eliminação de agulhas usadas, seringas e frascos para injetáveis (recipiente para objetos cortantes)
Slovak: (pri izbovej teplote) jedna 1,0 ml injekčná striekačka jedna ihla 18 G x 2 palce (50 mm) na rozpustenie prášku („prenosová ihla") jedna ihla 27 G x 0,5 palca (13 mm) na podanie injekcie („injekčná ihla") tampóny napustené alkoholom čisté, suché bavlnené tampóny náplasť nádoba na riadnu likvidáciu použitých injekčných ihiel, striekačiek a liekoviek (nádoba na ostré predmety)
Portuguese: Para a população global do estudo, a intensidade da dor foi inferior para canacinumab 150 mg, comparado com acetonido de triamcinolona às 72 horas (estatisticamente significativo).
Slovak: V celkovej populácii v klinickom skúšaní bola intenzita bolesti po 72 hodinách štatisticky významne nižšia pri kanakinumabe 150 mg v porovnaní s triamcinolónacetonidom.
Portuguese: TRAPS, HIDS/MKD e FMF A eficácia e segurança de canacinumab para o tratamento de TRAPS, HIDS / MKD e FMF foram demonstradas num único estudo principal de Fase III (N2301) dividido em 4 partes que consiste em três coortes de doença separadas: - Parte I: Os doentes em cada coorte de doença com idade igual ou superior a 2 anos entraram num período de rastreio de 12 semanas durante o qual foram avaliados para o início da exacerbação da doença.
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF Účinnosť a bezpečnosť kanakinumabu v liečbe TRAPS, HIDS/MKD a FMF sa preukázali v jednej pivotnej štúdii fázy III so štyrmi časťami (N2301), ktorá pozostávala z troch samostatných skupín chorôb.
Portuguese: A depuração aparente por kg de peso corporal (CL/F por kg) foi comparável entre as populações de AIJs e de CAPS (0,004 l/d por kg).
Slovak: Zdanlivý klírens na kg telesnej hmotnosti (CL/F na kg) bol porovnateľný medzi populáciami so SJIA a s CAPS (0,004 l/d na kg).
Portuguese: Caso não seja usada imediatamente após a reconstituição, a solução deve ser mantida a 2 C a 8 C e utilizada num espaço de 24 horas.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije ihneď po rekonštitúcii, má sa uchovávať pri teplote 2°C až 8°C a použiť do 24 hodín.
Portuguese: TRAPS, HIDS/MKD e FMF
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF