FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Cytopoint is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cytopoint διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25/04/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cytopoint verleend.
Greek: Την/Στις 25/04/2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cytopoint.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cytopoint.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cytopoint.
Dutch: Cytopoint mag niet worden gebruikt bij honden die minder dan 3 kg wegen.
Greek: Το Cytopoint δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους βάρους μικρότερου των 3 κιλών.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cytopoint groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cytopoint υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Overige informatie over Cytopoint
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cytopoint
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cytopoint (die bij maximaal 1 op de 1 000 dieren kunnen optreden) zijn allergische reacties met zwelling van de snuit en jeukende huiduitslag.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cytopoint (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 ζώα) είναι αλλεργικές αντιδράσεις με οίδημα του προσώπου και κνησμό.
Dutch: Zodra de huid van de hond door krabben en schuren beschadigd raakt, kunnen zich ook secundaire bacteriële infecties en gistinfecties ontwikkelen.
Greek: Το δέρμα του σκύλου μπορεί να υποστεί βλάβες από το γρατζούνισμα και το ξύσιμο, ενώ μπορούν επίσης να αναπτυχθούν δευτερογενείς λοιμώξεις από βακτήρια και ζυμομύκητες.
Dutch: Door interleukine 31 te blokkeren vermindert lokivetmab jeukende huid en ontsteking.
Greek: Αποκλείοντας την ιντερλευκίνη 31 η Lokivetmab μειώνει τον κνησμό και τη φλεγμονή.
Dutch: Cytopoint is een diergeneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van atopisch eczeem bij honden.
Greek: Το Cytopoint είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2017.
Dutch: In een vervolgstudie werd bij 81 honden de behandeling met Cytopoint met nog eens zes maanden voortgezet en daalde de jeukmeting verder tot 14.
Greek: Σε μελέτη παρακολούθησης, 81 σκύλοι συνέχισαν τη θεραπεία με Cytopoint για έξι επιπλέον μήνες και η βαθμολογία κνησμού μειώθηκε στο 14.
Dutch: Atopisch eczeem is een huidontsteking die verband houdt met een allergie, vaak voor iets in de omgeving, zoals huismijt en pollen.
Greek: Η ατοπική δερματίτιδα είναι φλεγμονή του δέρματος που συνδέεται με αλλεργία, συχνά με στοιχεία του περιβάλλοντος όπως ακάρεα οικιακής σκόνης και γύρη.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cytopoint is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cytopoint συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Dutch: In een veldstudie onder honden met atopisch eczeem kregen 142 honden drie maanden lang eenmaal per maand Cytopoint, en werden 132 honden met ciclosporine behandeld, een ander geneesmiddel dat toegelaten is voor de behandeling van atopisch eczeem.
Greek: Στη μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν σκύλοι με ατοπική δερματίτιδα, 142 σκύλοι λάμβαναν κάθε μήνα Cytopoint για 3 μήνες ενώ 132 σκύλοι λάμβαναν αγωγή με κικλοσπορίνη, ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Dutch: Cytopoint bevat de werkzame stof lokivetmab.
Greek: Το Cytopoint περιέχει τη δραστική ουσία lokivetmab.
Dutch: Lokivetmab is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat interleukine 31 herkent en zich hieraan bindt.
Greek: Η Lokivetmab είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο αναγνωρίζει και προσκολλάται στην ιντερλευκίνη-31, μία πρωτεΐνη με σημαντικό ρόλο στην πρόκληση ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Cytopoint dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cytopoint, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Cytopoint is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie die eenmaal per maand onderhuids wordt geïnjecteerd.
Greek: Το Cytopoint διατίθεται σε μορφή διαλύματος για υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) μία φορά το μήνα.
Dutch: Welke voordelen bleek Cytopoint tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cytopoint σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Cytopoint dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cytopoint, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Hoe werkt Cytopoint?
Greek: Πώς δρα το Cytopoint;
Dutch: Wat is Cytopoint en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Cytopoint και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: De te gebruiken dosering hangt af van het gewicht van de te behandelen hond. Cytopoint begint binnen acht uur na de injectie te werken en het effect duurt tot maximaal 28 dagen.
Greek: Το Cytopoint αρχίζει να δρα εντός 8 ωρών από την ένεση και η επίδρασή του διαρκεί έως και 28 ημέρες.
Dutch: Hoe wordt Cytopoint gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cytopoint;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cytopoint in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cytopoint;
Dutch: In de drie maanden durende studie daalde de pruritusscore van een aanvangswaarde van 74 naar een eindwaarde van 26 voor de honden in de Cytopoint-groep.
Greek: Κατά τη διάρκεια της τρίμηνης μελέτης ο κνησμός μειώθηκε στους σκύλους που έλαβαν Cytopoint από 74, που ήταν η αρχική τιμή στην κλίμακα βαθμολογίας, σε 26 στο τέλος της θεραπείας.
Dutch: Cytopoint was even werkzaam als ciclosporine bij de behandeling van jeukende huid; na 28 dagen was de pruritusscore (jeukmeting) 52% lager bij honden die Cytopoint en 44% lager bij honden die ciclosporine hadden gekregen.
Greek: Ύστερα από 28 ημέρες θεραπείας, η βαθμολογία στην κλίμακα κνησμού κατέδειξε μείωση 52% στους σκύλους που έλαβαν Cytopoint και 44% στους σκύλους που έλαβαν κικλοσπορίνη.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Cytopoint.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cytopoint περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Waarom is Cytopoint goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cytopoint;
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: Intraveneus gebruik flacon (glas)
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Dutch: Dit duurt één uur.
Greek: Η χορήγηση θα διαρκέσει μία ώρα.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες.
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Greek: Πόσο πρέπει να χρησιμοποιήσετε
Dutch: ,b,c,d
Greek: *, β, γ, δ
Dutch: * Met inbegrip van gebeurtenissen met fatale afloop.
Greek: * Περιλαμβάνει συμβάντα με θανατηφόρα έκβαση.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2012 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2017
Dutch: Overlijden (%)
Greek: Θάνατοι (%)
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product binnen de bovenvermelde periode te worden gebruikt.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του προαναφερθέντος συνιστώμενου χρονικού διαστήματος.
Dutch: Zie rubriek 4.2. voor informatie over pediatrisch gebruik.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Dutch: percentage personen in leven
Greek: Ποσοστό ατόμων εν ζωή
Dutch: Deze resultaten en de andere eindpunten staan weergegeven in tabel 2.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα καθώς και άλλα καταληκτικά σημεία παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Dutch: Dit onderzoek is om te controleren:
Greek: Οι εξετάσεις αυτές ελέγχουν ότι:
Dutch: Resultaten van een massabalansstudie met radioactief
Greek: Τα αποτελέσματα από μία μελέτη ισορροπίας μάζας με ραδιενεργό
Dutch: Bij deze pediatrische studie is geen nieuw veiligheidssignaal waargenomen.
Greek: Σε αυτή την παιδιατρική μελέτη δεν παρατηρήθηκε κανένα νέο σήμα ασφάλειας.
Dutch: Frequentie (alle graden)
Greek: Συχνότητα (όλοι οι βαθμοί)
Dutch: Als er een dosis is overgeslagen, moet de behandeling zo spoedig mogelijk hervat worden.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί το συντομότερο δυνατό.
Dutch: Dit geheel heet een behandelcyclus en dit wordt elke 4 weken herhaald.
Greek: Αυτό ονομάζεται «κύκλος θεραπείας» και επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες.
Dutch: Verlaging van de dosis wordt niet aanbevolen.
Greek: Η μείωση της δόσης δε συνιστάται.
Dutch: nvt = niet van toepassing
Greek: ΔΕ=Δεν εφαρμόζεται
Dutch: tijd (maanden)
Greek: Χρόνος (μήνες)
Dutch: Dat is omdat het voor een zo effectief mogelijke werking van het geneesmiddel belangrijk is om het toedieningsschema aan te houden.
Greek: Και αυτό διότι για να είναι όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικό αυτό το φάρμακο, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε το χρονοδιάγραμμα δόσεων.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de resultaten van uw bloedonderzoek betekenen.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη σημασία των αποτελεσμάτων των αιματολογικών σας εξετάσεων.
Dutch: De cyclus dient iedere 4 weken te worden herhaald, afhankelijk van de klinische respons van de patiënt en de waargenomen toxiciteit.
Greek: Ο κύκλος πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς και την παρατηρηθείσα τοξικότητα.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Dutch: Er is geen rechtstreekse ervaring met overdosering bij de mens en er bestaat geen specifiek antidotum.
Greek: Δεν υπάρχει άμεση εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία στον άνθρωπο και δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Dutch: • Uw arts kan de toediening uitstellen en het totale aantal cycli aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Greek: • Ο γιατρός μπορεί να καθυστερήσει τη δόση σας και να αλλάξει το συνολικό αριθμό των κύκλων ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Dutch: • Gebruik Dacogen niet als u zwanger bent, omdat het schade kan toebrengen aan uw baby.
Greek: • Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Dacogen εάν είστε έγκυος γιατί μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om de aanbevolen bewaartijden en -condities op te volgen en te garanderen dat reconstitutie plaatsvindt onder aseptische omstandigheden.
Greek: Ο χρήστης είναι υπεύθυνος να ακολουθήσει τους συνιστώμενους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης και να διασφαλίσει ότι η ανασύσταση πραγματοποιήθηκε υπό άσηπτες συνθήκες.
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Dutch: Het kan zijn dat u zich vermoeid of zwak voelt na het gebruik van Dacogen.
Greek: Μπορεί να νοιώσετε κόπωση ή αδυναμία μετά από τη χρήση του Dacogen.
Dutch: Het is onbekend vanaf wanneer het veilig is voor vrouwen om zwanger te worden nadat de behandeling is beëindigd.
Greek: Δεν είναι γνωστό πότε είναι ασφαλές για τις γυναίκες να μείνουν έγκυες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: • U zult Dacogen gedurende 5 dagen elke dag toegediend krijgen; daarna 3 weken niet.
Greek: • Θα λαμβάνετε Dacogen κάθε μέρα για 5 μέρες και στη συνέχεια θα υπάρχει διάστημα 3 εβδομάδων χωρίς φάρμακο.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, maar er was wel een tendens voor verbetering in overleving, met een afname van het overlijdensrisico van 15% voor personen in de Dacogen-arm (Figuur 1).
Greek: Η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική, ωστόσο υπήρξε τάση προς βελτίωση της επιβίωσης με 15% μείωση του κινδύνου θανάτου για τα άτομα στο σκέλος του Dacogen (Εικόνα 1).
Dutch: In de groep behandeld met Dacogen was er een hogere incidentie van stopzetting van de behandeling vanwege ongewenste voorvallen bij vrouwen in vergelijking met mannen (43% versus 32%).
Greek: Στην ομάδα θεραπείας του Dacogen, υπήρχε υψηλότερη επίπτωση της διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες (43% έναντι 32%).
Dutch: Totaal TC
Greek: Σύνολο TC
Dutch: Dacogen bevat kalium en natrium
Greek: Το Dacogen περιέχει κάλιο και νάτριο
Dutch: • of u genoeg bloedcellen heeft, en
Greek: • ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας είναι επαρκής και
Dutch: De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 20 mg/m2 en de totale dosis per behandelcyclus mag niet hoger zijn dan 100 mg/m2.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg/m2 και η συνολική δόση ανά κύκλο θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg/m2.
Dutch: Progressievrije overleving en eventvrije overleving waren tertiaire eindpunten.
Greek: Η ελεύθερη εξέλιξης επιβίωση και η επιβίωση χωρίς συμβάντα ήταν τα τριτεύοντα καταληκτικά σημεία.
Dutch: • Uw arts zal uw dosis Dacogen berekenen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Dacogen.
Dutch: ,e anemie leukopenie
Greek: *, ε αναιμία λευκοπενία
Dutch: Met inbegrip van infectieuze enterocolitis.
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της λοιμώδους εντεροκολίτιδας.
Dutch: De gemelde ongewenste voorvallen kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Dacogen bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Dacogen στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Gewoonlijk krijgt u minstens 4 behandelcycli.
Greek: Θα λάβετε συνήθως τουλάχιστον 4 κύκλους θεραπείας.
Dutch: • zweertjes in de mond of op de tong
Greek: • έλκη (πληγές) στο στόμα ή τη γλώσσα
Dutch: 25% van de personen had een ECOG
Greek: Είκοσι πέντε επί τοις εκατό των ατόμων είχαν γενική κατάσταση ECOG ≥2.
Dutch: Een centrale veneuze katheter is niet nodig.
Greek: Δεν απαιτείται κεντρικός φλεβικός καθετήρας.
Dutch: Aanbevelingen voor veilige verwerking
Greek: Συστάσεις για ασφαλή χειρισμό
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Dacogen bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Dacogen σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden als deze werkzame stoffen worden gecombineerd met decitabine.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να εφιστάται η προσοχή εάν οι δραστικές αυτές ουσίες συνδυαστούν με δεσιταβίνη.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, antimetabolieten, pyrimidineanalogen; ATC-code: L01BC08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πυριμιδίνης, κωδικός ATC: L01BC08
Dutch: Op basis van modelsimulatie waren de PK-parameters onafhankelijk van de tijd (dat wil zeggen dat ze niet van cyclus tot cyclus veranderden) en er werd met dit doseringsschema geen accumulatie waargenomen.
Greek: Βάσει μοντέλου προσομοίωσης, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν ανεξάρτητες του χρόνου (δηλαδή δεν μεταβάλλονταν από κύκλο σε κύκλο) και δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση με αυτό το δοσολογικό σχήμα.
Dutch: • andere infectie in enig deel van het lichaam, veroorzaakt door bacteriën, virussen of schimmels
Greek: • άλλες λοιμώξεις σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος, που οφείλονται σε βακτήρια, ιούς ή μύκητες
Dutch: 95%-betrouwbaarheidsintervallen
Greek: 95% διαστήματα εμπιστοσύνης
Dutch: Als Dacogen wordt gebruikt tijdens zwangerschap, of als een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, dient de patiënt te worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Greek: Αν το Dacogen χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, ή αν μία ασθενής καταστεί έγκυος όσο λαμβάνει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Greek: Kατηγορία/οργανι κό σύστημα
Dutch: • Vrouwen moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.
Greek: • Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: De behandeling van een overdosis dient te bestaan uit ondersteunende maatregelen.
Greek: Η θεραπεία για την υπερδοσολογία πρέπει να είναι υποστηρικτική.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Dacogen beïnvloeden.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Dacogen.
Dutch: De mediane tijd tot de beste respons en de mediane duur van de beste respons bij patiënten die een CR of CRp bereikten, waren respectievelijk 4,3 maanden en 8,3 maanden.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την καλύτερη ανταπόκριση και η διάμεση διάρκεια της βέλτιστης ανταπόκρισης στους ασθενείς που πέτυχαν CR ή CRp ήταν 4,3 μήνες και 8,3 μήνες, αντίστοιχα.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een bloeding in uw hoofd (vaak).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια αιμορραγίας μέσα στο κεφάλι σας (συχνή).
Dutch: • De dosis is 20 mg per m2 lichaamsoppervlakte.
Greek: • Η δόση είναι 20 mg/m2 επιφάνειας σώματος.
Dutch: In klinische studies was bij ongeveer een derde van de patiënten die Dacogen toegediend kregen een uitstel van de dosis nodig.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, περίπου το ένα τρίτο των ασθενών που έλαβαν Dacogen χρειάστηκαν καθυστέρηση της χορήγησης.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat er te veel van dit middel aan u wordt toegediend (een overdosis), zal uw arts u op bijwerkingen controleren en die op basis van de bevindingen behandelen.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση που θα σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα (υπεροδοσολογία) ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες και θα τις χειριστεί ανάλογα.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens behandeling met Dacogen zwanger wordt.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dacogen.
Dutch: Analyse van voltooide gegevens van de totale overleving (ITT-populatie).
Greek: Ανάλυση ώριμων δεδομένων για τη συνολική επιβίωση (πληθυσμός ΙΤΤ).
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Greek: Θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6)
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de patiënt respons vertoont, nog baat heeft bij de behandeling of stabiele ziekte vertoont, d.w.z. zolang er geen sprake is van duidelijke progressie.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί όσο ο ασθενής δείχνει ανταπόκριση, συνεχίζει να ωφελείται ή εμφανίζει σταθερή νόσο, δηλ. απουσία εμφανούς εξέλιξης της νόσου.
Dutch: 95%-BI
Greek: 95% ΔΕ
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΑΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Dutch: De Vdss van decitabine bij kankerpatiënten is groot, wat wijst op distributie naar de perifere weefsels.
Greek: Η Vdss της δεσιταβίνης σε ασθενείς με καρκίνο είναι μεγάλη, γεγονός που υποδεικνύει κατανομή σε περιφερικούς ιστούς.
Dutch: Excretie van onveranderd geneesmiddel blijkt slechts een beperkte rol te vervullen in de eliminatie van decitabine.
Greek: Η απέκκριση αμετάβλητου φαρμάκου φαίνεται να παίζει ελάσσονα μόνο ρόλο στην απομάκρυνση της δεσιταβίνης.
Dutch: In klinische studies bij AML en myelodysplastisch syndroom (MDS) was de rapportagefrequentie voor hyperbilirubinemie 11% voor alle graden en 2% voor graad 3-4.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στην ΟΜΛ και το μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΔΣ), η συχότητα αναφοράς για την υπερχολερυθριναιμία ήταν 11% για Όλους τους Βαθμούς και 2% για Βαθμού 3-4.
Dutch: Tabel 2: Andere eindpunten voor werkzaamheid in de studie DACO-016 (ITT-populatie).
Greek: Πίνακας 2: Άλλα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας για τη μελέτη DACO-016 (πληθυσμός ΙΤΤ)
Dutch: Gegevens uit de literatuur geven tevens aan dat decitabine ongunstige effecten heeft op alle aspecten van de reproductieve cyclus, waaronder vruchtbaarheid, embryo-foetale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling.
Greek: Δεδομένα από τη βιβλιογραφία υποδεικνύουν, επίσης, ότι η δεσιταβίνη έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις σε όλες τις πτυχές του αναπαραγωγικού κύκλου, συμπεριλαμβανομένης της γονιμότητας, της εμβρυϊκής ανάπτυξης και της μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Dutch: • Febriele neutropenie (temperatuur ≥ 38,5 °C en een absoluut aantal neutrofielen van < 1.000/µl)
Greek: • Εμπύρετη ουδετεροπενία (θερμοκρασία ≥ 38,5°C και απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων < 1.000/µL)
Dutch: Bij niet-klinische dierstudies verandert decitabine de mannelijke vruchtbaarheid en is het mutageen.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες σε ζώα, η δεσιταβίνη μεταβάλλει την ανδρική γονιμότητα και είναι μεταλλαξιογόνος.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de totale overleving.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση.
Dutch: Dacogen heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Dacogen έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Deze hangt af van uw lengte en gewicht
Greek: Η δόση εξαρτάται από το ύψος και το βάρος σας (επιφάνεια σώματος).
Dutch: TC (gecombineerde groep) n = 243
Greek: Θεραπεία εκλογής (συνδυαστική ομάδα) n = 243
Dutch: • Mannen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de behandeling en tot 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Greek: • Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 3 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: De toediening van Dacogen moet worden geïnitieerd onder de supervisie van artsen met ervaring in het gebruik van chemotherapeutica.
Greek: Η χορήγηση του Dacogen πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij 293 AML-patiënten behandeld met Dacogen zijn samengevat in tabel 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε 293 ασθενείς με ΟΜΛ που έλαβαν θεραπεία με Dacogen συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
Dutch: Het secundaire eindpunt van de studie was de totale overleving.
Greek: Το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση.