FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take your dose in the morning with a meal and water.
Finnish: Ota annoksesi aamuisin aterian ja veden kera.
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Finnish: Imetettävään lapsen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
English: This protein helps cancer cells survive.
Finnish: Tämä valkuaisaine auttaa syöpäsoluja pysymään elossa.
English: Alternative treatments should be considered.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
English: The population estimate for the terminal phase elimination half-life of venetoclax was approximately 26 hours.
Finnish: Venetoklaksin terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisajan populaatioestimaatti oli noin 26 tuntia.
English: Complete blood counts should be monitored throughout the treatment period.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava koko hoitovaiheen ajan.
English: Frequency (all grades)a
Finnish: Yleisyys (kaikki vaikeusasteet)a
English: Drink 1.5-2 litres of water a day.
Finnish: Juo 1,5-2 litraa vettä päivässä.
English: Investigator assessment (N=158)b
Finnish: Tutkijan arvio (N = 158)b
English: Additional efficacy results for the pre-specified primary analysis are shown in Table 5 and Figure 2 and Figure 3.
Finnish: Ennalta määrätyn ensisijaisen analyysin muita tehotuloksia esitetään taulukossa 5 ja kuvissa 2 ja 3.
English: If you take more Venclyxto than you should
Finnish: Jos otat enemmän Venclyxtoa kuin sinun pitäisi
English: Electrolyte abnormalities should be corrected promptly.
Finnish: Elektrolyyttiarvojen poikkeavuudet on korjattava välittömästi.
English: More intensive measures should be employed as overall risk increases.
Finnish: Kokonaisriskin suurentuessa on ryhdyttävä tehokkaampiin toimiin.
English: The safety and efficacy of venetoclax in children aged less than 18 years have not been established.
Finnish: Venetoklaksin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
English: Carcinogenicity/genotoxicity
Finnish: Karsinogeenisuus/genotoksisuus
English: Low white blood cell count can increase your risk for infection.
Finnish: Alhainen veren valkosolumäärä voi suurentaa infektioriskiä.
English: Your doctor will advise what your dose should be.
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä annos sopii sinulle.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole with water at approximately the same time each day.
Finnish: Potilaita kehotetaan nielemään tabletit kokonaisina veden kera suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehoita sinua tekemään niin.
English: Reversibility of this finding has not been demonstrated.
Finnish: Ilmiön korjautumista ei ole osoitettu.
English: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablets) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablets) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablets) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablets) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablets)
Finnish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablettia) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablettia) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablettia) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablettia) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 tablettia) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablettia) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablettia)
English: Venclyxto with food and drink
Finnish: Venclyxto ruuan ja juoman kanssa
English: Laboratory assessments
Finnish: Laboratoriotutkimukset
English: The tablets should be taken with a meal in order to avoid a risk for lack of efficacy (see section 5.2).
Finnish: Tabletit on otettava aterian kanssa, jotta lääkkeen tehottomuuden riskiltä vältytään (ks. kohta 5.2).
English: • severe infection in the blood (sepsis)
Finnish: • vaikea verenmyrkytys (sepsis)
English: • you have liver problems as this may increase your risk for side effects.
Finnish: • jos sinulla on maksavaivoja, sillä tämä voi suurentaa haittavaikutusten riskiä.
English: 28 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia Kuuluu monipakkaukseen; ei saa myydä erikseen.
English: The next venetoclax dose should not be administered until the 24-hour blood chemistry results have been evaluated.
Finnish: Seuraavaa venetoklaksiannosta ei pidä antaa ennen kuin 24 tunnin kohdalla tehtävän veren kemiallisen koostumuksen tutkimuksen tulokset on arvioitu.
English: - Venclyxto should not be used during pregnancy.
Finnish: - Venclyxtoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
English: Live vaccines should not be administered during treatment and thereafter until B-cell recovery.
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa hoidon aikana eikä sen jälkeen ennen kuin B-solut ovat toipuneet.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: Your doctor will gradually increase the dose over the next 4 weeks to the full standard dose.
Finnish: Seuraavien 4 viikon aikana lääkäri suurentaa annosta vähitellen täyteen vakioannokseen.
English: There are no adequate and well-controlled data from the use of venetoclax in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja, hyvin kontrolloituja tietoja venetoklaksin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Grade ≥3a
Finnish: Aste ≥ 3a
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta)
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
English: Take your dose at the same time each day with a meal and water.
Finnish: Ota annoksesi samaan aikaan joka päivä aterian ja veden kera.
English: Blood tests may also show:
Finnish: Verikokeissa voidaan todeta myös seuraavia:
English: In CLL, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them in the blood.
Finnish: KLL-potilaiden imusolut lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian pitkään, jolloin niitä kertyy liian paljon vereen.
English: Efficacy data are presented for 107 patients with data cutoff date 30 April 2015.
Finnish: Esitettävät tehotiedot perustuvat 107 potilaan tietoihin, joiden tiedonkeruun katkaisupäivä oli 30.4.2015.
English: The pharmacokinetics of venetoclax do not change over time.
Finnish: Venetoklaksin farmakokinetiikka ei muutu ajan mittaan.
English: An additional 51 patients were enrolled in a safety expansion cohort.
Finnish: Lisäksi 51 potilasta otettiin turvallisuustietojen ekspansiokohorttiin.
English: Tell your doctor immediately if you have signs of an infection while taking this medicine.
Finnish: Kerro heti hoitavalle lääkärille, jos sinulla on infektion merkkejä tämän lääkkeen käytön aikana.
English: Treatment with venetoclax should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Finnish: Venetoklaksihoidon aloittaa ja sitä valvoo syövän lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
English: Dose modifications for other toxicities
Finnish: Annosmuutokset muun toksisuuden vuoksi
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX52
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX52
English: All patients had CrCl ≥50 ml/min.
Finnish: Kaikkien potilaiden kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 50 ml/min.
English: bIncludes 51 additional patients from the safety expansion cohort.
Finnish: bMukana 51 lisäpotilasta turvallisuustietojen ekspansiokohortista.
English: - you are allergic to the active substance venetoclax or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle eli venetoklaksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
English: Median DOR was not reached with median follow up of approximately 23.8 months.
Finnish: Vasteen keston mediaania ei saavutettu, kun seurannan mediaanikesto oli noin 23,8 kk.
English: The safety analysis included patients from one phase 3 study (MURANO), two phase 2 studies (M13-982 and M14-032), and one phase 1 study (M12-175).
Finnish: Turvallisuusanalyysiin otettiin potilaita yhdestä vaiheen 3 tutkimuksesta (MURANO), kahdesta vaiheen 2 tutkimuksesta (M13-982 ja M14-032) ja yhdestä vaiheen 1 tutkimuksesta (M12-175).
English: Supportive measures including antimicrobials for any signs of infection should be considered.
Finnish: Tukikeinoja, mm. mikrobilääkitystä infektion merkkien ilmetessä, on harkittava.
English: - Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking this medicine.
Finnish: - Kerro heti hoitavalle lääkärille, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
English: • clarithromycin for bacterial infections
Finnish: • klaritromysiini bakteeri-infektioiden hoitoon
English: • During the first 5 weeks of treatment, you should take the tablets in the morning to help you follow-up with blood tests, if needed.
Finnish: • Ensimmäisten 5 hoitoviikon aikana tabletit tulee ottaa aamuisin, sillä se helpottaa verikoetulosten seurantaa tarvittaessa.
English: One patient (ibrutinib failure) achieved complete remission with incomplete marrow recovery.
Finnish: Yhdellä potilaalla (jolla ibrutinibihoito oli epäonnistunut) saavutettiin täydellinen remissio ilman täydellistä luuydintoiminnan korjautumista.
English: IRC assessment (N=107)a
Finnish: Riippumattoman arviointitoimikunnan arvio (N = 107)a
English: Of the 130 patients, 92 patients completed the 6-month post treatment follow-up visit.
Finnish: Näistä 130 potilaasta 92 kävi seurantakäynnillä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
English: If a statin (OATP substrate) is used concomitantly with venetoclax, close monitoring of statin-related toxicity is recommended.
Finnish: Jos statiinia (OATP:n substraatti) käytetään samanaikaisesti venetoklaksin kanssa, statiiniin liittyvän toksisuuden tarkka seuranta on suositeltavaa.
English: Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines as they can increase or decrease the amount of venetoclax in your blood:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä ne voivat suurentaa tai pienentää veren venetoklaksipitoisuuksia:
English: Arm B (idelalisib failures) (N=36)
Finnish: Ryhmä B (idelalisibihoito epäonnistunut) (N = 36)
English: Venclyxto tablets are provided in blisters which are packed in cartons as follows:
Finnish: Venclyxto-tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka on pakattu pahvipakkauksiin seuraavasti:
English: At the time of data cut-off (26 July 2017), 127 patients were enrolled and treated with venetoclax.
Finnish: Tiedonkeruun katkaisuajankohtana (26.7.2017) 127 potilasta oli mukana tutkimuksessa ja sai venetoklaksihoitoa.
English: Alternative treatments with less CYP3A induction should be considered.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja, joihin liittyy vähemmän CYP3A:n induktiota, on harkittava.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, age, sex, and weight do not have an effect on venetoclax clearance.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ikä, sukupuoli ja paino eivät vaikuta venetoklaksin puhdistumaan.
English: Reduced renal function (creatinine clearance [CrCl] <80 ml/min) further increases the risk.
Finnish: Heikentynyt munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) suurentaa riskiä entisestään.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with venetoclax.
Finnish: Venetoklaksilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
English: Unstratified hazard ratio is displayed on the X-axis with logarithmic scale.
Finnish: Stratifioimaton riskisuhde esitetään X-akselilla logaritmista asteikkoa käyttäen.
English: During the dose-titration phase, venetoclax should be taken in the morning to facilitate laboratory monitoring.
Finnish: Annostitrausvaiheessa venetoklaksi otetaan aamuisin laboratorioseurannan helpottamiseksi.
English: When your Venclyxto dose has been increased to the full standard dose, check with your doctor if you can start taking these medicines again.
Finnish: Kun Venclyxto-annos on suurennettu täyden vakioannoksen tasolle, tarkista hoitavalta lääkäriltä, voitko aloittaa uudelleen näiden lääkkeiden käytön.
English: Tell your doctor if you take any of the following medicines as Venclyxto may affect how they work:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä Venclyxto voi vaikuttaa niiden tehoon:
English: If you have problems taking this medicine, talk to your doctor.
Finnish: Jos sinun on vaikea ottaa tämä lääke, kerro asiasta lääkärille.
English: A larger dose reduction may occur at the discretion of the physician.
Finnish: Annosta voidaan pienentää enemmänkin lääkärin harkinnan mukaan.
English: Contents of the pack and other information What Venclyxto contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Venclyxto sisältää
English: • low number of white blood cells with fever (febrile neutropenia)
Finnish: • alhainen veren valkosolumäärä ja tähän liittyvä kuume (kuumeinen neutropenia).
English: The population estimate for apparent volume of distribution (Vdss/F) of venetoclax ranged from 256-321 L in patients.
Finnish: Venetoklaksin näennäisen jakautumistilavuuden (Vdss/F) populaatioestimaatti oli potilailla 256-321 l.
English: • ritonavir for HIV infection.
Finnish: • ritonaviiri HIV-infektion hoitoon.
English: Both B- and T-cells were affected, but the most significant decreases occurred with B-cells.
Finnish: Lääke vaikutti sekä B- että T-soluihin, mutta B-solumäärät vähenivät merkittävimmin.
English: • lower number of red blood cells
Finnish: • alhainen veren punasolumäärä
English: The risk of TLS was reduced after revision of the dosing regimen and modification to prophylaxis and monitoring measures.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riski pieneni, kun lääkkeen antoprotokollaa korjattiin ja profylaksi- ja seurantatoimia muutettiin.
English: If you take more Venclyxto than you should, talk to your doctor, pharmacist, or nurse or go to hospital immediately.
Finnish: Jos otat enemmän Venclyxtoa kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan tai mene heti sairaalaan.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
English: Grade 3 neutropenia was reported in 32% of patients and grade 4 neutropenia in 26% of patients.
Finnish: Asteen 3 neutropeniaa ilmoitettiin 32 %:lla potilaista ja asteen 4 neutropeniaa 26 %:lla potilaista.
English: After completion of titration phase
Finnish: Titrausvaiheen päätyttyä
English: Time to next anti-leukaemic therapy Number of events (%)
Finnish: Aika seuraavan leukemiahoidon aloittamiseen Tapahtumia (%)
English: Once the toxicity has resolved to grade 1 or baseline level (recovery), therapy with venetoclax may be restarted at the same dose.
Finnish: Kun toksisuus on korjautunut asteen 1 tasolle tai lähtö tasolle (toipuminen), venetoklaksihoito voidaan aloittaa uudelleen samalla annoksella.
English: The 5-week dose-titration schedule is designed to gradually reduce tumour burden (debulk) and decrease the risk of tumour lysis syndrome.
Finnish: Viisiviikkoinen annostitrausaikataulu on suunniteltu pienentämään kasvainkuormaa vähitellen (debulking) ja pienentämään tuumorilyysioireyhtymän riskiä.
English: The following serious side effects may happen with this medicine:
Finnish: Lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
English: Venclyxto has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Venclyxto-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: The overall safety profile of Venclyxto is based on data from 546 patients with CLL treated in clinical trials with venetoclax in combination with rituximab or as monotherapy.
Finnish: Venclyxton kokonaisturvallisuusprofiili perustuu tietoihin 546 KLL-potilaasta, jotka saivat venetoklaksihoitoa kliinisissä tutkimuksissa yhdessä rituksimabin kanssa tai ainoana lääkkeenä.
English: The risk of TLS is a continuum based on multiple factors, including comorbidities.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riski on jatkumo ja riippuu useista tekijöistä, mm. oheissairauksista.
English: Additional efficacy results in MURANO Investigator assessed
Finnish: MURANO-tutkimuksen muita tehotuloksia Tutkijan arvioima
English: very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Arm A (ibrutinib failures) (N=91)
Finnish: Ryhmä A (ibrutinibihoito epäonnistunut) (N = 91)
English: Total (N=127)
Finnish: Yhteensä (N = 127)
English: • Take the tablets with a meal at around the same time each day
Finnish: • Tabletit otetaan kerran päivässä aterian kanssa, suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
English: All events of TLS occurred during the venetoclax dose-titration phase and resolved within two days.
Finnish: Kaikki tuumorilyysioireyhtymätapahtumat ilmenivät venetoklaksin annostitrausvaiheen aikana ja korjautuivat kahden vuorokauden kuluessa.
English: Toxicities observed in animal studies with venetoclax included dose -dependent reductions in lymphocytes and red blood cell mass.
Finnish: Venetoklaksin eläintutkimuksissa todettuja toksisuuksia olivat mm. lymfosyyttimäärien ja veren punasolujen massan annosriippuvainen väheneminen.
English: eOverall survival data are not yet mature.
Finnish: e Kokonaiselossaolotiedot eivät ole vielä valmiit.
English: Minimal residual disease (MRD) was evaluated using flow cytometry in 93 of 158 patients who achieved complete remission (CR), complete remission with incomplete marrow recovery (CRi), or partial remission (PR) with limited remaining disease with venetoclax treatment.
Finnish: Minimaalista jäännöstautia (MRD) arvioitiin virtaussytometrialla 93:lla 158 potilaasta, jotka saavuttivat venetoklaksihoidolla täydellisen remission (CR), täydellisen remission ilman täydellistä luuydintoiminnan korjautumista (CRi) tai osittaisen remission (PR), jossa jäännöstauti oli rajallinen.
English: The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä.
English: If you are using hormonal contraceptive pills or devices, you must also use a barrier method of contraception (such as condoms) as the effect of hormonal contraceptive pills or devices may be affected by Venclyxto.
Finnish: Jos käytät ehkäisytabletteja tai muuta hormonaalista ehkäisyä, sinun on käytettävä myös estemenetelmää (esim. kondomia), sillä Venclyxto voi vaikuttaa ehkäisytablettien tai muun hormonaalisen ehkäisyn tehoon.
English: The safety and efficacy of immunisation with live attenuated vaccines during or following venetoclax therapy have not been studied.
Finnish: Eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla toteutetun immunisaation turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu venetoklaksihoidon aikana eikä sen jälkeen.
English: Serious infections including events of sepsis with fatal outcome have been reported.
Finnish: Vakavia infektioita (mukaan lukien kuolemaan johtanut sepsis) on ilmoitettu.
English: Drink the same amount of water (at least 1.5 to 2 litres daily) two days before and on the day that your dose is increased.
Finnish: Juo sama määrä vettä (vähintään 1,5-2 litraa vuorokaudessa) kahden päivän ajan ennen annoksen suurentamista ja annoksen suurentamispäivänä.
English: Your dose may need to be adjusted for side effects.
Finnish: Annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten vuoksi.
English: Blood chemistry (potassium, uric acid, phosphorus, calcium, and creatinine) should be assessed and pre-existing abnormalities corrected.
Finnish: Veren kemiallinen koostumus (kalium, virtsahappo, fosfori, kalsium ja kreatiniini) on arvioitava ja mahdolliset poikkeavuudet korjattava.
English: Venclyxto film-coated tablets are supplied in PVC/PE/PCTFE aluminium foil blisters containing either 1, 2 or 4 film-coated tablets.
Finnish: Venclyxto kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkauksiin, joissa on joko 1, 2 tai 4 kalvopäällysteistä tablettia.
English: Bendamustine + rituximab N = 195
Finnish: Bendamustiini + rituksimabi N = 195
English: Take the next dose at the usual time the next day.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
English: Co-administration of CYP3A4 inducers may lead to decreased venetoclax exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Finnish: CYP3A4:n indusoijat samanaikainen anto voi johtaa venetoklaksialtistuksen pienenemiseen ja aiheuttaa siten hoidon tehottomuuden riskin.
English: This is because serious and life-threatening effects can occur when Venclyxto is taken with these medicines:
Finnish: Vakavat ja henkeä uhkaavat seuraukset ovat mahdollisia, jos Venclyxtoa otetaan yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:
English: It is very important that you drink plenty of water when taking Venclyxto during the first 5 weeks of treatment.
Finnish: On hyvin tärkeää juoda runsaasti vettä Venclyxto-hoidon ensimmäisten 5 viikon ajan.
English: Treatment with Venclyxto should be withheld for any grade 3 or 4 non-haematological toxicities, grade 3 or 4 neutropenia with infection or fever, or grade 4 haematological toxicities, except lymphopenia.
Finnish: Venclyxto-hoito on tauotettava, jos potilaalle kehittyy mitä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologista toksisuutta, asteen 3 tai 4 neutropenia, johon liittyy infektio tai kuumetta, tai asteen 4 hematologista toksisuutta lymfopeniaa lukuun ottamatta.
English: Venetoclax is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using highly effective contraception.
Finnish: Venetoklaksin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä erittäin tehokasta ehkäisyä.
English: Hospitalisation should be considered for subsequent dose increases based on reassessment of risk.
Finnish: Myöhempien annoksen suurentamiskertojen yhteydessä sairaalahoitoa harkitaan riskin uudelleenarvioinnin perusteella.
English: Overexpression of BCL-2 has been demonstrated in CLL cells where it mediates tumour cell survival and has been associated with resistance to chemotherapeutics.
Finnish: BCL-2:n on todettu yli-ilmentyvän KLL-soluissa, joissa se välittää kasvainsolujen eloonjäämistä ja on ollut yhteydessä resistenssiin kemoterapialääkkeille.
English: Results of subgroup analyses
Finnish: Alaryhmäanalyysien tulokset
English: Venetoclax had no effect on QTc interval and there was no relationship between venetoclax exposure and change in QTc interval.
Finnish: Venetoklaksi ei vaikuttanut QTc-aikaan, eikä venetoklaksialtistuksella ollut yhteyttä QTc-ajan muutokseen.
English: The frequencies of adverse reactions reported with Venclyxto are summarised in Table 3.
Finnish: Venclyxto-hoidon yhteydessä ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet esitetään yhteenvetomuodossa taulukossa 3.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Venclyxto in all subsets of the paediatric population in CLL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Venclyxtovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien KLL:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).