FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rezidive: Bei allen Konditionierungen mit Thiotepa lagen die Rezidivraten nach mehr als einem Jahr unter 60 %, was von den Ärzten als Schwellenwert für den Nachweis der Wirksamkeit betrachtet wurde.
Bulgarian: При всички подготвителни лечения, съдържащи тиотепа, след повече от година случаи на рецидив са съобщени при по-малко от 60%, което е считано от лекарите като праг за доказване на ефикасност.
German: Aufgrund des erhöhten Thromboserisikos bei Krebserkrankungen wird häufig eine gerinnungshemmende Behandlung durchgeführt.
Bulgarian: В случай на злокачествено заболяване често се прилага антикоагулантно лечение поради повишаването на риска от тромбоза.
German: Lungenödem Husten Pneumonitis
Bulgarian: Белодробен едем Кашлица Пневмония
German: Behandlungsassoziierte Mortalität (RRM) und transplantationsassoziierte Mortalität (TRM): Es wurden RRM-Werte von 2,5 % bis 29 % berichtet.
Bulgarian: Съобщени са стойности за смъртност, свързана с режима, вариращи от 2,5% до 29%.
German: (Anämie) - Transplantat-Wirt-Reaktion (die transplantierten Spenderzellen greifen Ihren Körper an) - Schwindel, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen - Krampfanfall - Gefühl des Kribbelns, Prickelns oder der Taubheit (Parästhesie) - teilweise Lähmung - Herzstillstand - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall - Entzündung der Mundschleimhaut (Mukositis) - Reizung von Magen, Speiseröhre, Darm - Entzündung des Dickdarms - verminderter Appetit (Anorexie) - hoher Blutzucker - Hautausschlag, Juckreiz, Hautschuppung - Störung der normalen Hautfärbung (nicht zu verwechseln mit Gelbsucht - siehe unten) - Hautrötung (Erythem) - Haarausfall - Rücken- und Bauchschmerzen, allgemeine Schmerzen - Muskel- und Gelenkschmerzen - anormale elektrische Aktivität des Herzens (Arrhythmie) - Entzündung von Lungengewebe - Lebervergrößerung - Störung von Organfunktionen - Verschluss einer Lebervene (venookklusive Erkrankung, VOD) - Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) - Hörstörung - Verschluss von Lymphbahnen - Bluthochdruck - Anstieg von Leber-, Nieren- und Verdauungsenzymen - abnormale Elektrolytwerte im Blut - Gewichtszunahme - Fieber, allgemeine Schwäche, Schüttelfrost - Blutung (Hämorrhagie) - Nasenbluten - allgemeine Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung (Ödem) - Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle - Augeninfektion (Konjunktivitis) - verminderte Zahl der Spermien - Scheidenblutung - Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhoe) - Gedächtnisverlust - Verzögerung von Wachstum und Gewichtszunahme - Blasenfunktionsstörung - Unterproduktion von Testosteron - ungenügende Produktion von Schilddrüsenhormon - mangelhafte Aktivität der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse) - Verwirrtheitszustand
Bulgarian: - атака на трансплантираните клетки срещу Вашето тяло (реакция на присадката срещу приемника) - световъртеж, главоболие, замъглено зрение - неконтролирано треперене на тялото (конвулсия) - чувство на изтръпване, бодежи или вкочаненост (парестезия) - частична загуба на подвижност - сърдечен арест - гадене, повръщане, диария - възпаление на лигавицата на устата (мукозит) - раздразнен стомах, хранопровод, черва - възпаление на дебелото черво - анорексия, отслабнал апетит - високо съдържание на глюкоза в кръвта - кожен обрив, сърбеж, белене на кожата - нарушение на цвета на кожата (не го бъркайте с жълтеница - вижте по-долу) - зачервяване на кожата (еритем) - окапване на косата - болки в гърба и корема, болка - мускулни и ставни болки - анормална електрическа активност на сърцето (аритмия) - възпаление на белодробната тъкан - уголемен черен дроб
German: Während der Therapie mit Thiotepa sollte eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за бъбречни заболявания и да се предвиди периодично наблюдение на бъбречната функция, по време на терапия с тиотепа.
German: Lösungen, die ein Präzipitat enthalten, müssen verworfen werden.
Bulgarian: Разтворите, които съдържат утайка, трябва да бъдат изхвърлени.
German: Kreatininanstieg Anstieg der Aspartataminotransferase Anstieg der Alaninaminotransferase
Bulgarian: Повишено ниво на аланин аминотрансфераза
German: Allgemeines
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
German: Nieren-insuffizienz Hämorrhagische Zystitis
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност Хеморагичен цистит
German: Männliche Patienten sollten vor Beginn der Behandlung eine Konservierung von Spermien in Erwägung ziehen und während der Behandlung sowie ein Jahr danach kein Kind zeugen.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за консервиране на своята семенна течност преди лечението да започне и не трябва да стават бащи по време на лечението и до една година след преустановяването му.
German: Tel: +34 93 301 00 64
Bulgarian: Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Behandlung mit TEPADINA oder der Transplantation sind: - Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als
Bulgarian: - намаляване на нивата на циркулиращите кръвни клетки (предвиден ефект на лекарството,
German: Generell dürfen Patienten, die mit immunsuppressiven Chemotherapeutika behandelt werden, keine viralen und bakteriellen Lebendimpfstoffe verabreicht werden.
Bulgarian: В общи линии, ваксини с живи вируси и бактерии не трябва да се прилагат на пациент, приемащ имуносупресивно химиотерапевтично средство, и трябва да изминат поне три месеца след прекратяването на терапията и ваксинацията.
German: Rezidive: Bei allen Konditionierungen, die Thiotepa beinhalteten, wurden Rezidivraten nach mehr als 1 Jahr von unter 40 % berichtet, was von den Ärzten als Schwellenwert für den Nachweis der Wirksamkeit betrachtet wurde.
Bulgarian: При всички подготвителни лечения, съдържащи тиотепа, след повече от година случаи на рецидив са съобщени при по-малко от 40% (което е считано от лекарите като праг за доказване на ефикасност).
German: Untersuchungen Gewichtszunahme Bilirubinanstieg
Bulgarian: Повишено ниво на билирубин в кръвта
German: Die empfohlene Dosis bei Lymphom beträgt 370 mg/m2/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 370 mg/m (10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
Bulgarian: Препоръчителната доза при лимфом е 370 mg/m2/ден (10 mg/kg/ден), разделена на две инфузии дневно преди алогенна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза от 370 mg/m2 (10 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Die bei Nachbeobachtungszeiten von mehr als 1 Jahr beobachteten Werte bestätigen, dass Konditionierungen mit Thiotepa und anschließender autologer HSZT wirksame Optionen zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren sind.
Bulgarian: Процентите, съобщени при последващи периоди за повече от 1 година, потвърждават, че подготвителните лечения, съдържащи тиотепа, след автоложна НРСТ са ефективен избор за лечение на пациенти със солидни тумори.
German: Übelkeit Stomatitis Erbrechen Diarrhoe Bauchschmerzen
Bulgarian: Стоматит Повръщане Диария Коремна болка
German: Die rekonstituierte Lösung ist hypotonisch und muss vor der Anwendung mit 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (1000 ml bei einer Dosis von über 500 mg) bzw. mit einem entsprechenden Volumen an isotonischer Natriumchloridlösung, mit dem eine Endkonzentration TEPADINA zwischen 0,5 und 1 mg/ml erreicht wird, weiterverdünnt werden.
Bulgarian: Полученият разтвор е хипотоничен и преди прилагане трябва да се разреди с 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (1 000 ml, ако дозата е по-голяма от 500 mg) или, със съответен обем на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за достигане на крайна концентрация на TEPADINA между 0,5 и 1 mg/ml.
German: Neutropenie Anämie
Bulgarian: Фебрилна неутропения Анемия
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff seit vielen Jahren angewendet wird und hinreichende Informationen über seine Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Bulgarian: Това означава, че се прилага отдавна и че има достатъчно информация за неговата ефективност и безопасност.
German: Da Thiotepa seit vielen Jahren in der EU angewendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
Bulgarian: Тъй като тиотепа се използва в ЕС отдавна, компанията представя данни от публикуваната литература.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tepadina ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tepadina?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tepadina so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tepadina се използва възможно най-безопасно.
German: Die Dosis hängt auch von der Körperoberfläche des Patienten (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) oder vom Gewicht des Patienten ab.
Bulgarian: Дозата зависи и от телесната повърхност на пациента (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) или от теглото на пациента.
German: Diese Substanzen sind „zytotoxisch".
Bulgarian: Тези вещества са „цитотоксични".
German: Tepadina darf nicht bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden.
Bulgarian: Tepadina не трябва да се прилага при бременни жени или кърмачки.
German: Dazu gehörten 109 Studien mit rund 6 000 Erwachsenen und 900 Kindern mit Bluterkrankungen oder soliden Tumoren, die ein Transplantat blutbildender Zellen erhielten.
Bulgarian: Това включва 109 проучвания сред около 6000 възрастни и 900 деца със заболявания на кръвта и солидни тумори, на които са били трансплантирани кръвотворни клетки.
German: Bei Kindern beläuft sich die tägliche Dosis auf 125 bis 350 mg/m2, die an bis zu drei Tagen vor der Transplantation verabreicht wird.
Bulgarian: При деца дневната доза е в интервал от 125 до 350 mg/m2, като се прилага до три дни преди трансплантацията.
German: Thiotepa
Bulgarian: Tepadina thiotepa
German: Tepadina darf ebenfalls nicht zusammen mit dem Impfstoff gegen Gelbfieber oder mit Impfstoffen, die lebende Viren oder Bakterien enthalten, angewendet werden.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага заедно с ваксина срещу жълта треска или ваксини, съдържащи живи вируси или бактерии.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tepadina finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tepadina може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tepadina wird in Kombination mit Chemotherapeutika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) in zweifacher Hinsicht angewendet:
Bulgarian: Tepadina се използва в комбинация с химиотерапия (лекарства за лечение на рак) по два начина:
German: Die Behandlung mit Tepadina muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit der Behandlung vor einer Transplantation hat.
Bulgarian: Лечението с Tepadina трябва да се прилага под наблюдението на лекар, който има опит с подготвителното лечение преди трансплантация.
German: Bei Erwachsenen beträgt die tägliche Dosis 120 bis 481 mg pro Quadratmeter (m2), die an bis zu fünf Tagen vor der Transplantation verabreicht wird.
Bulgarian: При възрастни дневната доза е в интервал от 120 до 481 mg на квадратен метър (m2), като се прилага до пет дни преди трансплантацията.
German: Dies bedeutet, dass sie Zellen töten, insbesondere Zellen, die sich schnell vermehren, wie Krebs- oder Progenitor-(bzw. „Stamm"-)Zellen (Zellen, die sich in verschiedene Zelltypen entwickeln können).
Bulgarian: Това означава, че убиват клетки, особено такива, които се делят бързо, като раковите или прогениторните (или „стволови") клетки (клетки, които могат да се развият в различни видове клетки).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tepadina.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tepadina.
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Art von Konditionierung und Transplantat in der Europäischen Union (EU) gibt, wurde Tepadina am 29. Januar 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите в Европейския съюз (ЕС), които преминават през това подготвително лечение и трансплантация, е малък, Tepadina е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 29 януари 2007 г.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tepadina benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tepadina прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tepadina aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tepadina, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der verfügbaren veröffentlichten Informationen der Nutzen von Tepadina gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът реши, че въз основа на наличната публикувана информация, ползите от Tepadina са по-големи рисковете, свързани с употребата му, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Die veröffentlichten Studien zeigten, dass Thiotepa in Kombination mit anderen Chemotherapeutika für Erwachsene und Kinder, die wegen Bluterkrankungen und soliden Tumoren behandelt werden, von Nutzen ist.
Bulgarian: Публикуваните проучвания показват, че тиотепа, използван в комбинация с други лекарства за химиотерапия, е от полза за възрастни и деца, които се лекуват за заболявания на кръвта и солидни тумори.
German: Dies ermöglicht die Transplantation neuer Zellen, indem Platz für die neuen Zellen geschaffen und das Abstoßungsrisiko reduziert wird.
Bulgarian: Това позволява да бъдат трансплантирани нови клетки, като се освобождава място за новите клетки и се намалява рискът от реакция на отхвърляне.
German: Es unterstützt die Zerstörung der vorhandenen Blutbildungszellen des Patienten, was zu erfolgreicher Transplantation neuer Zellen, verbessertem Überleben und reduziertem Rückfallrisiko der Krankheiten führt.
Bulgarian: Той помага за унищожаване на съществуващите кръвотворни клетки на пациента, което води до успешна трансплантация на нови клетки, подобрена преживяемост и понижен риск от рецидив на заболяването.
German: Jede Infusion dauert zwei bis vier Stunden.
Bulgarian: Трябва да се прилага като инфузия в голяма вена с продължителност два до четири часа.
German: • bei der Behandlung solider Tumoren, wenn eine hoch dosierte Chemotherapie mit anschließender hämatopoetischer Stammzelltransplantation angezeigt ist.
Bulgarian: • по време на лечението на солидни тумори, когато е подходяща химиотерапия с висока доза, последвана от трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tepadina zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tepadina.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für seltene Leiden zu Tepadina finden Sie auf der Website der Agenturema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Tepadina може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Tepadina-Dosis richtet sich nach der Art der Bluterkrankung oder des soliden Tumors des Patienten und nach der Art der durchzuführenden Transplantation.
Bulgarian: Дозата на Tepadina зависи от вида заболяване на кръвта или солиден тумор на пациента, и от вида на извършваната трансплантация.
German: Thiotepa wurde seit Ende der 1980er Jahre in der Europäischen Union (EU) angewendet, um Patienten auf die Transplantation blutbildender Zellen vorzubereiten.
Bulgarian: Тиотепа се използва за подготовка на пациенти за трансплантация на кръвотворни клетки в Европейския съюз (ЕС) от края на 80-те години на миналия век.
German: Weitere Informationen über Tepadina
Bulgarian: Допълнителна информация за Tepadina:
German: Welchen Nutzen hat Tepadina in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Tepadina са установени в проучванията?
German: Der CHMP stellte fest, dass der Wirkstoff in Tepadina, Thiotepa, allgemein verwendet wird.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че активното вещество в Tepadina, тиотепа, е с добре установена употреба.
German: Welches Risiko ist mit Tepadina verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tepadina?
German: Tepadina wird mit anderen Arzneimitteln vor der Transplantation angewendet, um die abnormalen Zellen und die vorhandenen Blutbildungszellen des Patienten zu zerstören.
Bulgarian: Tepadina се прилага в комбинация с други лекарства преди трансплантация за унищожаване на абнормни клетки и съществуващи кръвотворни клетки на пациента.
German: Die Studien untersuchten die Anzahl der Patienten mit erfolgreichen Transplantationen und ermittelten, wie lange es bis zum Wiederauftreten der Krankheiten dauerte und wie lange die Patienten überlebten.
Bulgarian: Проучванията разглеждат броя на пациентите с успешна трансплантация, продължителността на периода без рецидиви и преживяемостта.
German: Tepadina kann zur Transplantation der Zellen von einem Spender oder zur Transplantation körpereigener Zellen des Patienten angewendet werden.
Bulgarian: Tepadina може да се използва за трансплантация на клетки от донор и за трансплантация на клетки, получени от собствени за организма на пациента клетки.
German: Es enthält den Wirkstoff Thiotepa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тиотепа (thiotepa).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tepadina bei Erwachsenen und Kindern berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции при възрастни и деца, съобщени при Tepadina, вижте листовката.
German: Der Wirkstoff in Tepadina, Thiotepa, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung „Alkylanzien".
Bulgarian: , тиотепа, принадлежи към група лекарства, наричани „алкилиращи агенти".
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tepadina in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tepadina, валидно в Европейския съюз.
German: Warum wurde Tepadina zugelassen?
Bulgarian: Защо Tepadina е разрешен за употреба?
German: Tepadina ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Bulgarian: Tepadina е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
German: Die Anwendung dieser Art von Transplantat erfolgt bei Patienten, die ihre Blutbildungszellen ersetzen müssen, weil sie an einer Bluterkrankung wie einer Krebserkrankung des Blutes (einschließlich Leukämie) oder an Krankheiten, die eine niedrige
Bulgarian: Този вид трансплантация се използва при пациенти, които се нуждаят от замяна на кръвотворните клетки, поради заболяване на кръвта, например рак на кръвта (включително левкемия) или заболявания, които водят до понижаване на броя на червените кръвни клетки (включително таласемия или сърповидно-клетъчна анемия);
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Tepadina mit anderen Arzneimitteln auftraten, sind Infektionen, Zytopenie (verminderte Zellzahl im Blut), Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (diese tritt auf, wenn die transplantierten Zellen den Körper angreifen), Darmstörungen,
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tepadina, когато се прилага с други лекарства, са инфекции, цитопения (нисък брой клетки в кръвта), реакция на присадка срещу приемника (когато трансплантираните клетки атакуват тялото), стомашно-чревни нарушения, хеморагичен цистит (кървене и възпаление на пикочния мехур) и възпаление на лигавиците (възпаление на влажните телесни повърхности).
German: Wofür wird Tepadina angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Tepadina?
German: Was ist Tepadina?
Bulgarian: Какво представлява Tepadina?
German: Wie wurde Tepadina untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Tepadina?
German: Wie wirkt Tepadina?
Bulgarian: Как действа Tepadina?
German: Wie wird Tepadina angewendet?
Bulgarian: Как се използва Tepadina?
German: „Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bulgarian: „Употреба с други лекарства
German: „Schwangerschaft und Stillzeit:
Bulgarian: „Бременност и кърмене:
German: • „Eine angemessene symptomatische Behandlung sollte in einer spezialisierten Pflegestation verabreicht werden, falls dies erforderlich ist".
Bulgarian: „Ако се налага, трябва да се проведе подходящо симптоматично лечение в отделение за специализирана помощ."
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von {Wirkstoff} bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
German: Abschnitt 2 „Zäpfchen {Name (Phantasiebezeichnung)} in folgenden Fällen nicht anwenden:
Bulgarian: Точка 2 „Не използвайте {(Свободно избрано) име} супозитории:
German: • „Nicht bei Kindern unter 30 Monaten anwenden"
Bulgarian: „Да не се използва при деца на възраст под 30 месеца"
German: - Nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden"
Bulgarian: - Да не се използва по време на бременност или кърмене"
German: Abschnitt 1 • Entfernen der Dosierung für Kinder unter 30 Monaten.
Bulgarian: Премахване на текста за дозировка при деца на възраст под 30 месеца.
German: • {Name (Phantasiebezeichnung)} darf bei Kindern unter 30 Monaten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} е противопоказан при деца на възраст под 30 месеца (вж. точка 4.3).
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob {Wirkstoff} in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество} в кърмата.
German: • „Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme oder Anwendungsfehlern bei Kleinkindern und Kindern, können neurologische Störungen auftreten."
Bulgarian: „В случай на случаен перорален прием или погрешно приложение при кърмачета и деца, има риск от неврологични нарушения."
German: Abschnitt 4.3 - „Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile" - „Kinder unter 30 Monaten" - „Kinder mit Epilepsievorfällen oder Fieberkrämpfen" - „Kürzliche Vorfälle rektoanaler Läsionen"
Bulgarian: - „Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества" - „Деца на възраст под 30 месеца" - „Деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове" - „Скорошна анамнеза за аноректална лезия"
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} не трябва да се използва по време на кърмене.
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} während der Schwangerschaft <und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.>
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} не се препоръчва по време на бременност <и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.>