FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 287 pacientov, ktorí predtým nedostávali buprenorfín, sa porovnával liek Sixmo s implantátmi obsahujúcimi placebo a so sublingválnym buprenorfínom (podávaným pod jazyk).
Latvian: Otrajā pētījumā ar 287 pacientiem, kuri pirms tam nebija saņēmuši buprenorfīnu, salīdzināja Sixmo ar placebo implantiem un ar zem mēles lietojamo buprenorfīnu.
Slovak: Takisto sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí nemôžu absolvovať vyšetrenie pomocou magnetickej rezonancie, ani pacientov so zvýšenou tvorbou jaziev, pretože tým by sa sťažila lokalizácia a odstránenie implantátov.
Latvian: Tās arī nedrīkst lietot pacienti, kuriem nevar veikt MRA skenēšanu, un pacienti, kuriem ir bijusi pārmērīga rētaudu veidošanās, jo tā var apgrūtināt implantu ievietošanu un izņemšanu.
Slovak: Na liečbu liekom Sixmo musí dohliadať odborný zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou závislosti od opiátov.
Latvian: Ārstēšana ar Sixmo jāveic tāda veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze opioīdu atkarības ārstēšanā.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Sixmo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Sixmo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sixmo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sixmo?
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Sixmo sú účinky, ktoré sa predpokladajú pri liekoch obsahujúcich buprenorfín, a vedľajšie účinky súvisiace so samotným implantátom sa považujú za zvládnuteľné.
Latvian: Sixmo blakusparādības ir tās, ko novēro buprenorfīnu saturošām zālēm, un blakusparādības attiecībā uz pašiem implantiem ir uzskatāmas par pārvaldāmām.
Slovak: Liek Sixmo je dostupný ako implantát, ktorý sa vkladá pod kožu a ktorý do tela nepretržite uvoľňuje buprenorfín.
Latvian: Sixmo ir pieejamas implanta veidā, ko ievieto zem ādas un kas ilgstoši izdala buprenorfīnu organismā.
Slovak: Liečivo lieku Sixmo, buprenorfín, je čiastočný agonista opioidov (čo znamená, že pôsobí ako opiát, avšak s menším účinkom).
Latvian: Sixmo aktīvā viela buprenorfīns ir daļējs opioīdu agonists (tas darbojas kā opioīds, bet nav tik stiprs).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa počet vzoriek moču, ktoré boli negatívne na opiáty, ku koncu liečby znížil, čo naznačuje postupné slabnutie účinku lieku Sixmo.
Latvian: Abos šajos pētījumos urīna analīžu skaits, kuriem bija negatīvi rezultāti attiecībā uz opioīdiem ārstēšanas laika nobeigumā, norāda uz Sixmo iedarbības samazinājumu laika gaitā.
Slovak: Aj keď účinok implantátov u pacientov, ktorí predtým neboli liečení buprenorfínom, časom slabol, zostal zachovaný u pacientov, ktorí už boli stabilizovaní nízkymi dávkami buprenorfínu, a používanie lieku Sixmo je preto vyhradené pre týchto pacientov.
Latvian: Lai gan implantu iedarbībai novēroja tendenci ar laiku mazināties iepriekš ar buprenorfīnu neārstētiem pacientiem, to iedarbība saglabājās pacientiem, kuri jau bija klīniski stabili, lietojot buprenorfīna mazās devās.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sixmo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sixmo lietošanu.
Slovak: Počas prvých štyroch mesiacov liečby bol podiel vzoriek moču, ktoré boli negatívne na opiáty, približne 40 % v prípade pacientov liečených liekom Sixmo v porovnaní s približne 28
Latvian: Pirmajos četros ārstēšanas mēnešos negatīvu urīna analīžu rezultātu procentuālais skaits attiecībā uz opioīdu lietošanu bija ap 40 % pacientiem, kuri lietoja Sixmo, salīdzinājumā ar 28 % placebo grupā.
Slovak: Výdaj lieku Sixmo je viazaný na tzv. osobitný lekársky predpis.
Latvian: Sixmo var iegādāties tikai pret "īpašu" recepti.
Slovak: Akým spôsobom liek Sixmo účinkuje?
Latvian: Kā Sixmo darbojas?
Slovak: Ako sa liek Sixmo používa?
Latvian: Kā lieto Sixmo?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sixmo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Sixmo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí je neznáme.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Slovak: Ostravská 29/305
Latvian: Ostravska 29/305
Slovak: Môžu sa vyskytnúť niekoľko dní po narodení.
Latvian: Tas var notikt vairākas dienas pēc dzimšanas.
Slovak: Pacient by mal byť schopný ležať na chrbte.
Latvian: • Pacientam jāspēj gulēt uz muguras.
Slovak: Skúsenosti s druhým liečebným cyklom sú obmedzené.
Latvian: Pieredze par otru ārstēšanas ciklu ir ierobežota.
Slovak: Dôležité aspekty, ktoré je potrebné zvážiť počas liečby:
Latvian: Svarīgi aspekti, kas jāņem vērā ārstēšanas laikā:
Slovak: 17. až 24. týždeň
Latvian: 17. līdz 24. nedēļa
Slovak: Charakteristiky pacientov v týchto štúdiách sú uvedené nižšie.
Latvian: Pacientu raksturojums šajos pētījumos norādīts zemāk tabulā.
Slovak: • účasť na štruktúrovanej aktivite/zamestnanie
Latvian: • dalība strukturētās aktivitātēs/darbs;
Slovak: 747 70 Opava, Komárov
Latvian: 747 70 Opava, Komarov
Slovak: Miery poškodenia sa znížili v štúdiách používajúcich aktuálnu techniku a školenie.
Latvian: Lūzumu biežums samazinājās pētījumos, kuros izmantoja pašreizējo tehniku un apmācību.
Slovak: 1. až 16. týždeň
Latvian: 1. līdz 16. nedēļa
Slovak: Musí to trvať aspoň 30 dní a rozhoduje o tom váš lekár.
Latvian: Šādam stāvoklim jābūt vismaz 30 dienas, un tas jānovērtē ārstam.
Slovak: Čím bližšie budú implantáty ležať k sebe v čase zavedenia, tým ľahšie sa budú dať odstrániť.
Latvian: Jo tuvāk implanti atrodas viens otram ievietošanas laikā, jo vieglāk tos vēlāk izņemt.
Slovak: Lekár ich na konci šiesteho mesiaca odstráni.
Latvian: Tos izņem ārsts sestā mēneša beigās.
Slovak: Implantát si sami neskúšajte vybrať, pretože by to mohlo byť veľmi nebezpečné.
Latvian: Nemēģiniet pašrocīgi izņemt implantus, jo tas varētu būt ļoti bīstami.
Slovak: Kľúčové pokyny pre správne zavedenie
Latvian: Galvenie norādījumi pareizai ievietošanai
Slovak: Plazmatický buprenorfín (ng/ml)
Latvian: Buprenorfīns plazmā (ng/ml)
Slovak: Časté, môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Latvian: Bieži, var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Slovak: Percentuálny podiel pacientov
Latvian: Pacientu procentuālais daudzums
Slovak: Uložte ho bezpečne od iných osôb, hlavne detí.
Latvian: Uzglabājiet to drošā vietā un sargājiet no citiem, it sevišķi bērniem.
Slovak: Krok 11: V prípade potreby aplikujte na miesto rezu tlak asi päť minút.
Latvian: 11. darbība: piemērojiet spiedienu iegriezuma vietā aptuveni piecas minūtes, ja tas nepieciešams.
Slovak: Sixmo sa dodáva v škatuľke.
Latvian: Sixmo ir pieejams kastītē.
Slovak: Menej časté, môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
Latvian: Retāk, var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Slovak: Používa sa na liečbu opiátovej závislosti u dospelých, ktorým je tiež poskytovaná lekárska, sociálna a psychologická pomoc.
Latvian: To lieto opioīdu atkarības ārstēšanai pieaugušajiem, kuri saņem arī medicīnisko, sociālo un psiholoģisko palīdzību.
Slovak: * Pre 1 pacienta (0,8%) bol primárnym zneužívaným opiátom „iné".
Latvian: * 1 pacientam (0,8%) primārais atkarību izraisošais opioīds bija "cits".
Slovak: • celkovú slabosť a zlý zdravotný stav, alebo ste staršia osoba
Latvian: • vispārējs vājums un slikta pašsajūta vai ja esat gados vecāks cilvēks;
Slovak: Buprenorfín môže znižovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; hlavne počas prvých 24 až 48 hodín až do jedného týždňa po zavedení implantátu.
Latvian: Buprenorfīns var samazināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; it sevišķi pirmo 24 līdz 48 stundu laikā un līdz vienai nedēļai pēc implanta ievietošanas.
Slovak: Čo je Sixmo a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Sixmo un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Ak vám bolo zavedené viac Sixma, ako potrebujete
Latvian: Ja esat saņēmis Sixmo vairāk nekā noteikts
Slovak: Túto kartu počas liečby vždy noste pri sebe.
Latvian: • Ārstēšanas laikā šo kartīti vienmēr uzglabājiet pie sevis.
Slovak: Akútny alkoholizmus alebo delirium tremens
Latvian: Akūta alkohola intoksikācija vai delirium tremens.
Slovak: V cieľovej indikácii sa tento koncový ukazovateľ považoval za klinicky relevantný.
Latvian: Šo mērķa kritēriju uzskatīja par klīniski nozīmīgu mērķa indikācijai.
Slovak: Implantát bol zavedený po dobu 24 týždňov.
Latvian: Implanta ievietošanas periods bija 24 nedēļas.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (SÚPRAVA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (komplekts)
Slovak: • miesto a dátum zavedenia
Latvian: • ievietošanas vieta un datums;
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sixmo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Sixmo lietošanas
Slovak: Priemerná hodnota (SE)
Latvian: Vidējā vērtība (SK)
Slovak: Všeobecne sa iné spôsoby liečby/liekovej formy obsahujúcej buprenorfín považujú v tejto situácii za vhodnejšie.
Latvian: Parasti šādā situācijā citus buprenorfīna terapijas veidus/preparātus uzskata par piemērotākiem.
Slovak: Buprenorfín môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a môže ovplyvňovať duševné alebo fyzické schopnosti požadované na výkon potenciálne nebezpečných úloh ako vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.
Latvian: Buprenorfīns var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus un var pasliktināt garīgās vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas tādiem iespējami bīstamiem uzdevumiem kā automašīnas vadīšana vai mehānismu apkalpošana.
Slovak: Syndróm sa všeobecne omešká o niekoľko hodín až niekoľko dní po narodení.
Latvian: Parasti sindroms izpaužas novēloti - vairākas stundas vai vairākas dienas pēc piedzimšanas.
Slovak: Charaktersyndrómu sa môže líšiť v závislosti od používania drog v anamnéze matky.
Latvian: Sindroma izpausmes var atšķirties atkarībā no mātes narkotisko vielu lietošanas anamnēzes.
Slovak: • tlakový obväz so šírkou približne 8 cm
Latvian: • spiedošs pārsējs, aptuveni 8 cm plats;
Slovak: Toto sú veľmi časté alebo časté nežiaduce reakcie vyvolané buprenorfínom.
Latvian: Tās ir ļoti bieži vai bieži sastopamas buprenorfīna nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Neosúšajte ani neutierajte.
Latvian: Nesusiniet un nenoslaukiet šķīdumu.
Slovak: Krok 14: Nasaďte si sterilné rukavice.
Latvian: 14. darbība: uzvelciet sterilus cimdus.
Slovak: Vybratý implantát obsahuje významné množstvo zvyškového buprenorfínu.
Latvian: Izņemtais implants satur nozīmīgu atlikušo buprenorfīna daudzumu.
Slovak: • skalpelová čepeľ č. 15
Latvian: • skalpeļa asmens Nr. 15;
Slovak: V analýze CDF (1. až 16. týždeň), bol pozorovaný štatisticky výrazný rozdiel medzi liečbami
Latvian: Veicot CDF analīzi (no 1. līdz 16. nodaļai), ārstēšanā novēroja statistiski nozīmīgu atšķirību
Slovak: Čo je Sixmo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sixmo Ako používať Sixmo
Latvian: Kas ir Sixmo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Sixmo lietošanas Kā lietot Sixmo
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s opakovanou implantáciou trvajúcou dlhšie ako 12 mesiacov.
Latvian: Nav pieredzes par atkārtotu implantāciju pēc 12 mēnešiem.
Slovak: V najhorších prípadoch môže dôjsť k zastaveniu dýchania, zlyhaniu srdca a smrti.
Latvian: Sliktākajā gadījumā iespējama elpošanas apstāšanās, sirds mazspēja un nāve.
Slovak: Môžu byť potrebné vyššie ako normálne dávky a opakované podávanie.
Latvian: Varētu būt nepieciešamas lielākas devas nekā parasti un atkārtota lietošana.
Slovak: 5 ml striekačka s ihlou 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Latvian: • 5 ml šļirce ar 25G×1,5" adatu (0,5×38 mm);
Slovak: Ako uchovávať Sixmo
Latvian: Kā uzglabāt Sixmo
Slovak: Aplikátor implantátu (jednorazový) a jeho súčasti sú zobrazené na obrázku 1.
Latvian: Implanta aplikators (vienreizējas lietošanas) un tā sastāvdaļas ir redzamas 1. attēlā.
Slovak: Pacienta poučte o správnej aseptickej starostlivosti o ranu.
Latvian: Sniedziet pacientam norādījumus par pareizu aseptisku brūces aprūpi.
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovak: Lekári majú byť tiež informovaní o rizikách a komplikáciách tohto zákroku (t.j. migrácia, vysunutie, vypudenie implantátu a poškodenie nervov).
Latvian: Ārstiem jābūt informētiem arī par šīs procedūras riskiem un komplikācijām (t.i., implanta pārvietošanos, izspiešanos, izgrūšanos un nervu bojājumiem).
Slovak: Nešoférujte ani nevykonávajte nebezpečné aktivity, kým si nebudete istý, že Sixmo neznižuje vašu schopnosť v týchto aktivitách.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neveiciet bīstamus uzdevumus, ja neesat pārliecināti, ka Sixmo nesamazina Jūsu spējas veikt šīs darbības.
Slovak: • bezpečnostné riziká spojené s liečbou SIXMOM (t.j. potenciálne život ohrozujúce interakcie s inými súbežnými liečbami).
Latvian: • drošības apsvērumi, kas saistītas ar SIXMO terapiju (t.i., iespējama dzīvībai bīstama mijiedarbība ar citām vienlaicīgi lietotām terapijām)
Slovak: • minimálna alebo žiadna túžba alebo potreba zneužívania opiátov
Latvian: • minimāla vai neesoša vēlme vai vajadzība atgriezties pie opioīdu atkarības;
Slovak: Odporúčaný harmonogram kontrol pre väčšinu pacientov predstavuje frekvenciu menej ako raz mesačne s cieľom pokračujúceho poradenstva a psychosociálnej podpory.
Latvian: Ieteicamais apmeklējumu režīms vairumam pacientu ir ne retāk kā viena vizīte mēnesī konsultācijām un psihosociālam atbalstam.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Slovak: Takmer celá dávka predstavovala formu buprenorfínu, norbuprenorfínu a dva neidentifikované metabolity buprenorfínu.
Latvian: Tika iegūta gandrīz visa zāļu deva buprenorfīna, norbuprenorfīna un divu neidentificētu buprenorfīna metabolītu veidā.
Slovak: V niektorých prípadoch dávka podávaná implantátmi môže byť vyššia, ako dávka, ktorú potrebujete.
Latvian: Dažos gadījumos ar implantiem saņemtā deva varētu būt lielāka, nekā nepieciešams.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť so Sixmom
Latvian: Sixmo klīniskā efektivitāte un drošums
Slovak: Nové implantáty sa zavedú do druhého ramena.
Latvian: Jaunie implanti tiks ievietoti otrā rokā.
Slovak: • stabilné životné podmienky
Latvian: • dzīves vides stabilitāte;
Slovak: Štúdie na zvieratách, ako aj klinické skúsenosti preukázali, že buprenorfín môže vyvolávať závislosť, ale na nižšej úrovni ako plný agonista, napr. morfín.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kā arī klīniskā pieredze liecina, ka buprenorfīns var izraisīt atkarību, taču mazākā mērā nekā pilns agonists, piemēram, morfīns.
Slovak: Bezpečnosť Sixma bola vyhodnotená v piatich štúdiách fázy 3 (3 dvojito-zaslepené a placebom a/alebo aktívnou látkou kontrolované štúdie a dve otvorené rozšírené štúdie).
Latvian: Sixmo drošumu novērtēja piecos III fāzes pētījumos (3 dubultmaskēti un placebo un/vai aktīvi kontrolēti pētījumi un divi atklāta tipa pagarināti pētījumi).
Slovak: V karte pre pacienta sa má uvádzať:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jānorāda:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne publikované údaje týkajúce sa účinku buprenorfínu na mužskú a ženskú fertilitu.
Latvian: Nav pieejama publicēta informācija par buprenorfīna iespējamo ietekmi uz fertilitāti vīriešiem un sievietēm.
Slovak: Buprenorfín je približne na 96 % viazaný na proteín, primárne na alfa a beta globulín.
Latvian: Aptuveni 96% buprenorfīna piesaistās proteīniem, galvenokārt alfa un bēta globulīnam.
Slovak: Ako používať Sixmo Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Respiračná depresia a depresia centrálnej nervovej sústavy (CNS)
Latvian: Elpošanas un centrālās nervu sistēmas (CNS) nomākums
Slovak: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po Sixme sú znázornené na obrázku 3.
Latvian: Buprenorfīna koncentrācija plazmā pēc Sixmo lietošanas ir attēlota 3. attēlā.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Latvian: Itālija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sixma bola skúmaná v 3 dvojito zaslepených klinických štúdiách fázy 3, v ktorých bolo Sixmom liečených celkovo 309 pacientov po dobu 6 mesiacov (1 cyklus implantácie).
Latvian: Sixmo drošums un efektivitāte tika pētīta 3 dubultmaskētos III fāzes klīniskajos pētījumos, kuru ietvaros kopumā 309 pacienti saņēma ārstēšanu ar Sixmo laika periodā līdz 6 mēnešiem (1 implantu ievietošanas cikls).
Slovak: Uchopte stred implantátu pomocou svoriek X-plant (obrázok 17) a jemne potiahnite.
Latvian: Satveriet implanta vidusdaļu ar X-plant spailēm (17. attēls) un uzmanīgi pavelciet.
Slovak: Môžete pociťovať závraty, ospanlivosť a menšiu ostražitosť.
Latvian: Jūs varētu just reiboni, miegainību un pavājinātu modrību.
Slovak: Keď boli brezivé samice potkanov vystavené buprenorfínu cez osmotické minipumpy od 7. dňa gestácie ďalej, potrava a spotreba vody sa u matky v 7. až 20. gestačný deň znížila.
Latvian: Kad žurkām grūsnības periodā no 7. gestācijas dienas ievadīja buprenorfīnu, izmantojot osmotiskus minisūkņus, mātītēm samazinājās barības un ūdens patēriņš no 7. līdz 20. gestācijas dienai.
Slovak: • drogová závislosť
Latvian: • narkotiku atkarība;
Slovak: Krok 12: Vyplňte kartu pre pacienta a dajte ju pacientovi, aby si ju uschoval.
Latvian: 12. darbība: aizpildiet Pacienta brīdinājuma kartīti un atdodiet to pacientam glabāšanai.
Slovak: • ak ste alergický na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Latvian: • alerģija pret buprenorfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Základom pre úspešné používanie a následné odstránenie Sixma je správne a opatrne vykonávané subkutánne zavedenie implantátov v súlade s pokynmi.
Latvian: Veiksmīgas Sixmo lietošanas un izņemšanas pamatā ir pareiza un rūpīgi veikta implantu ievietošana subkutāni saskaņā ar norādījumiem.
Slovak: Každá dávka pozostáva zo 4 implantátov.
Latvian: Katra deva sastāv 4 implantiem.
Slovak: Buprenorfín by sa nemal podávať súbežne s:
Latvian: Buprenorfīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar:
Slovak: • Ak budete pociťovať akékoľvek nezvyčajné príznaky ako sú problémy s dýchaním, zranenie hlavy, zvýšený tlak v hlave, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: • Ja Jums rodas neparasti simptomi, piemēram, elpošanas problēmas, galvas trauma, paaugstināts spiediens galvā, sazinieties ar ārstu.
Slovak: • dátum(-y) zavedenia implantátu a odstránenia po šiestich mesiacoch,
Latvian: • implanta ievietošanas un izņemšanas datumu(s) pēc sešiem mēnešiem;
Slovak: • konzistentnosť pri účasti na odporúčanej behaviorálnej liečbe/programe skupinovej podpory
Latvian: • līdzdalība ieteiktajā biheiviorālās terapijas/savstarpējā atbalsta grupas programmā;
Slovak: Nepoužívajte Sixmo:
Latvian: Nelietojiet Sixmo šādos gadījumos:
Slovak: • zranenie hlavy alebo iné stavy, pri ktorých môže byť tlak v hlave zvýšený
Latvian: • galvas trauma vai citi apstākļi, kad varētu būt paaugstināts spiediens galvaskausā;
Slovak: Rovnaká technika sa používa na odstránenie prečnievajúcich alebo čiastočne vypudených implantátov.
Latvian: Tāda pati tehnika jāizmanto, lai izņemtu implantus, kas izspiedušies vai daļēji izvirzījušies uz āru.
Slovak: Klinické skúsenosti so Sixmom u pacientov neeurópskej populácie sú momentálne obmedzené.
Latvian: Klīniskā pieredze par Sixmo lietošanu pacientiem, kuri nepieder baltajai rasei, pašreiz ir ierobežota.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Sixmo, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
Latvian: Pirms Sixmo lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Slovak: Kritériá na ukončenie liečby
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas kritēriji
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, liečivá na terapiu závislosti od opioidov, ATC kód: N07BC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi nervu sistēmu ietekmējošie līdzekļi, zāles opioīdu atkarības ārstēšanai, ATĶ kods: N07BC01
Slovak: • chirurgické nite ako 4-0 Prolene™ s rezacou ihlou FS-2 (môžu byť absorbovateľné)
Latvian: • ķirurģiskie diegi, piemēram, 4-0 Prolene™, ar FS-2 griezošu adatu (var būt uzsūcošie).
Slovak: Sixmo obsahuje aktívnu látku buprenorfín, ktorá je druhom opiátového lieku.
Latvian: Sixmo satur aktīvo vielu buprenorfīnu, kas ir opioīdu grupas zāles.
Slovak: • tehotenstvo
Latvian: • grūtniecība
Slovak: Konkrétne môžu pacienti pociťovať ospanlivosť po dobu až jedného týždňa po subkutánnom zavedení, preto je potrebné hlavne počas tohto obdobia ich varovať pred vedením vozidiel alebo obsluhou nebezpečných strojov.
Latvian: It sevišķi jāatceras, ka pacienti var just miegainību līdz vienai nedēļai pēc zāļu subkutānas ievietošanas; tādēļ viņi jābrīdina par transportlīdzekļu vadīšanu vai bīstamu mehānismu apkalpošanu, it sevišķi šajā laika periodā.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závrat, ospanlivosť alebo sedáciu, hlavne na začiatku liečby.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt reiboni, miegainību vai sedāciju, it sevišķi ārstēšanas sākumā.
Slovak: Ak sa v liečbe pokračuje, funkcia pečene sa má intenzívne monitorovať.
Latvian: Ja ārstēšana tiek turpināta, turpmāk rūpīgi jānovēro aknu darbība.
Slovak: Pacientovi poskytnite informácie o tom, ako správne ošetrovať miesto zavedenia.
Latvian: Sniedziet pacientam norādījumus par pareizu ievietošanas vietas aprūpi.
Slovak: Opiáty by sa mali starším alebo oslabeným pacientom podávať s opatrnosťou.
Latvian: Opioīdi jālieto piesardzīgi gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem.
Slovak: MedDRA, preferovaného termínu a frekvencie.
Latvian: ieteicamo terminu un biežumu.
Slovak: Táto kombinácia môže viesť k smrti spôsobenej respiračnou depresiou centrálneho pôvodu.
Latvian: Šī kombinācija var izraisīt nāvi centrāla elpošanas nomākuma rezultātā.
Slovak: U 3 pacientov liečených v klinických štúdiách a u 1 pacienta liečeného po uvedení lieku na trh nemohol byť implantát alebo jeho fragmenty lokalizovaný, a preto na konci liečby nebol odstránený.
Latvian: Trim pacientiem klīniskajos pētījumos un 1 pacientam pēcreģistrācijas periodā implanti vai implanta fragmenti nebija atrodami un tādēļ netika izņemti ārstēšanas beigās.
Slovak: Z týchto 309 pacientov bolo 107 pacientov liečených ďalších 6 mesiacov v predĺžených štúdiách (t.j.
Latvian: No šiem 309 pacientiem 107 pacienti 6 mēnešus saņēma papildu ārstēšanu pagarinātos pētījumos (t.i., 2 implantu ievietošanas cikli).
Slovak: • komplikácie po zákroku
Latvian: • komplikācija pēc procedūras;
Slovak: Postupujte podľa krokov 15 až 16 na odstránenie zvyšných implantátov cez rovnaký rez.
Latvian: Atkārtojiet 15. un 16. darbību, lai izņemtu atlikušos implantus caur to pašu iegriezumu.
Slovak: Vhodná metóda na zistenie umiestnenia je ultrazvuk s transduktorom vysokofrekvenčného lineárneho poľa (s frekvenciou 10 Mhz alebo vyššou) alebo v prípade, že ultrazvuk nebude úspešný, vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MR).
Latvian: Piemērotas metodes lokalizācijas noteikšanai ir ultrasonogrāfija ar lineāru augstfrekvences (10 MHz vai vairāk) sensoru vai, ja ultrasonogrāfija nav efektīva, magnētiskās rezonanses izmeklēšana (MRI).
Slovak: • nadmerné spanie
Latvian: • pārmērīga miegainība;
Slovak: • bolesť a dysfunkcia žuvacích svalov a kĺbov nazývaná syndróm temporomandibulárneho kĺbu
Latvian: • sāpes un disfunkcija košļāšanas muskuļos un locītavās, ko sauc par temporomandibulārās locītavas sindromu;
Slovak: Buprenorfín môže spôsobiť smrteľné problémy s dýchaním u ľudí, ktorí nie sú závislí, alebo u detí.
Latvian: Buprenorfīns var izraisīt letālus elpošanas traucējumus cilvēkiem, kuriem nav atkarības, vai bērniem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sixmom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na udržiavaciu liečbu opiátovej závislosti (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Sixmo lietošanu opioīdu atkarības uzturošai ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: U väčšiny pacientov bol primárnym používaným opiátom heroín.
Latvian: Vairākumam pacientu primārais opioīds bija heroīns.