FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an embryo-foetal development study in rats, talazoparib resulted in embryo-foetal death, foetal malformation (depressed eye bulge, small eye, split sternebrae, fused cervical vertebral arch) and structural variations in bones at a maternal systemic AUC24 exposure approximately 0.09-fold the relevant human exposure at the recommended dose.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum olli talazoparib dauða fósturvísis og fósturs, vansköpun fósturs (minnkuð augnbunga, smágerð augu, klofinn bringubeinsbolur, samgróinn hálshryggjarliðbogi) og formgerðarfrávik í beinum við altæka AUC24 útsetningu móður sem var u.þ.b. 0,09 sinnum útsetning fyrir menn við ráðlagða skammta.
English: Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should have been treated with a prior endocrine-based therapy, or be considered unsuitable for endocrine-based therapy.
Icelandic: Sjúklingar með hormónaviðtaka jákvætt brjóstakrabbamein ættu að hafa fengið meðferð með verkun á innkirtla áður, eða meðferð með verkun á innkirtla talin ekki henta þeim.
English: If co-administration with a strong P-gp inhibitor is unavoidable, the Talzenna dose should be reduced (see section 4.2).
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliða gjöf öflugs P-gp hemils skal minnka Talzenna skammtinn (sjá kafla 4.2).
English: Complete blood counts should be obtained at baseline and monitored monthly for signs of haematologic toxicity during treatment.
Icelandic: Staðfesta skal heildarblóðhag við upphaf meðferðar og fylgjast með honum mánaðarlega m.t.t. teikna um eiturverkun á blóð meðan á meðferðinni stendur.
English: It is a type of anticancer medicine known as a ‘PARP (poly-ADP ribose polymerase) inhibitor'.
Icelandic: Það er tegund af krabbameinslyfi sem kallað er PARP (fjöl-ADP ríbósa pólýmerasa) hemill.
English: However, the effect of other P-gp inducers on talazoparib exposure has not been studied.
Icelandic: P-gp virkja á útsetningu fyrir talazoparib ekki verið rannsökuð.
English: Talzenna is not recommended during pregnancy or for women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
Icelandic: Hvorki er mælt með notkun Talzenna á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvörn (sjá kafla 4.4).
English: There are no data from the use of Talzenna in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Talzenna á meðgöngu.
English: 0.25 mg (one 0.25 mg capsule) once daily Complete blood count should be obtained prior to starting Talzenna therapy and monitored monthly and as clinically indicated (see Table 2 and section 4.4).
Icelandic: Mæla skal heildarblóðhag áður en Talzenna meðferð er hafin og fylgjast með honum mánaðarlega samkvæmt klínískum leiðbeiningum (sjá töflu 2 og kafla 4.4).
English: P-gp is likely involved in talazoparib active renal secretion.
Icelandic: Pgp tekur líklega þátt í virkri seytingu talazoparibs í nýrum.
English: The median accumulation ratio of talazoparib following repeated oral administration of 1 mg once daily was in the range of 2.3 to 5.2.
Icelandic: Miðgildi uppsöfnunarhlutfalls talazoparibs í framhaldi af endurtekinni lyfjagjöf til inntöku með 1 mg einu sinni á dag var á bilinu 2,3 til 5,2.
English: Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratio (95% CI) 2-sided p-valueb p=0.1053
Icelandic: Tilvik, fjöldi (%) Miðgildi (95% CI), mánuðir Áhættuhlutfall (95% CI) tvíhliða p-gildi p=0,1053
English: What Talzenna is and how it works
Icelandic: Upplýsingar um Talzenna og verkun þess
English: Fertility Talazoparib may reduce fertility in men.
Icelandic: Frjósemi Talazoparib getur minnkað frjósemi karla.
English: You should not become pregnant while taking Talzenna.
Icelandic: - Þú skalt ekki verða þunguð meðan á meðferð með Talzenna stendur.
English: Abbreviations: CI=confidence interval; PFS=progression-free survival.
Icelandic: Skammstöfun: CI=öryggisbil; PFS=lifun án versnunar sjúkdóms.
English: Myelosuppression-related adverse events associated with dose modifications were reported for up to approximately 30% of patients in the talazoparib 1 mg/day population and those associated with permanent study drug discontinuation were reported for less than 1% of patients.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum tengdum mergbælingu í tengslum við skammtabreytingar hjá allt að 30% sjúklinga í þýðinu sem fékk talazoparib 1 mg/dag og greint var frá aukaverkunum í tengslum við að notkun rannsóknarlyfsins var hætt fyrir fullt og allt hjá færri en 1% sjúklinga.
English: Talzenna lowers your blood cell counts, such as your red blood cell count (anaemia), white blood cell count (neutropenia), or blood platelet count (thrombocytopenia).
Icelandic: Talzenna lækkar fjölda blóðfrumna, s.s. fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi), fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) eða fjölda blóðflagna (blóðflagnafæð).
English: Symptoms of overdose are not established.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru ekki þekkt.
English: 0.75 mg (three 0.25 mg capsules) once daily
Icelandic: 0,75 mg (þrjú 0,25 mg hylki) einu sinni á dag
English: Treatment of cancer cell lines that are harbouring defects in DNA repair genes with talazoparib single agent leads to increased levels of γH2AX, a marker of double stranded DNA breaks, and results in decreased cell proliferation and increased apoptosis.
Icelandic: Meðferð æxlisfrumulína sem bera skemmdir í DNA viðgerðargenum með talazoparibi einlyfjameðferð leiðir til hækkunar γH2AX gilda sem er merkiefni fyrir tvíþátta DNA brot (double stranded DNA breaks) og veldur minnkaðri frumufjölgun og auknum stýrðum frumudauða.
English: Contact with the capsule content should be avoided.
Icelandic: Forðast skal snertingu við innihald hylkisins.
English: Systemic hormonal contraception
Icelandic: Altækar hormónagetnaðarvarnir
English: Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 118 patients had mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1.0 × ULN and AST > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the PK of talazoparib.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 490 sjúklingum voru 118 sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín ≤ 1,0 × ULN og ASAT > ULN, eða heildarbílírúbín > 1,0 til 1,5 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er), vægt skert lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf talazoparibs.
English: Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir and tipranavir - used to treat HIV infections/AIDS.
Icelandic: - Cobicistat, darúnavír, indinavír, lopinavír, ritonavír, saquinavír, telaprevír og tipranavír - notuð til að meðhöndla HIV smit/alnæmi.
English: PARP enzymes are involved in cellular DNA damage response signalling pathways such as DNA repair, gene transcription, and cell death.
Icelandic: PARP ensím taka þátt í viðbrögðum við DNA skemmdum í frumuboðskiptaferlum svo sem DNA viðgerð, genaumritun og frumudauða.
English: The active substance is talazoparib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er talazoparib.
English: This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of talazoparib, indicating the potential for genotoxicity in humans.
Icelandic: Litningasundrandi áhrifin eru í samræmi við óstöðugleika genamengis af völdum meginlyfjavirkni talazoparibs, sem bendir til mögulegrar eiturverkunar á erfðaefni hjá mönnum.
English: 1 mg capsule shell
Icelandic: 1 mg hylkisskel
English: The most common adverse reactions leading to dose modifications were anaemia (33.0%), neutropenia (15.8%), and thrombocytopenia (13.4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til skammtabreytinga voru blóðleysi (33,0%), daufkyrningafæð (15,8%) og blóðflagnafæð (13,4%).
English: For patients with moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min), the recommended starting dose of Talzenna is 0.75 mg once daily.
Icelandic: ≤ CrCl < 60 ml/mín.) er ráðlagður upphafsskammtur Talzenna 0,75 mg einu sinni á dag.
English: Itraconazole and ketoconazole - used to treat fungal infections.
Icelandic: - Itraconazól og ketoconazól - notuð til að meðhöndla sveppasýkingar.
English: Table 3 summarises adverse reactions based on pooled dataset listed by system organ class, and frequency category.
Icelandic: Í töflu 3 eru aukaverkanirnar teknar saman byggt á samanlögðum gögnum eftir líffærum og tíðniflokkum.
English: Talzenna may only be used in patients with moderate or severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for hepatic function and adverse events.
Icelandic: Talzenna hjá sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta lifrarstarfsemi ef ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta, og fylgjast skal vel með sjúklingnum m.t.t. lifrarstarfsemi og aukaverkana.
English: Resume Talzenna at next lower dose
Icelandic: Hefja aftur gjöf Talzenna í næsta skammtaþrepi fyrir neðan
English: Concomitant use of strong P-gp inhibitors during treatment with talazoparib should be avoided.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra P-gp hemla meðan á meðferð með talazoparib stendur.
English: Talzenna may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events (see section 5.2).
Icelandic: Talzenna hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi ef ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta, og fylgjast skal vel með sjúklingnum m.t.t. nýrnastarfsemi og aukaverkana (sjá kafla 5.2).
English: The PK of talazoparib have not been studied in patients requiring haemodialysis (see section 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda (sjá kafla 4.2).
English: Genetic counselling for patients with BRCA mutations should be performed according to local regulations, as applicable.
Icelandic: Veita skal sjúklingum með BRCA stökkbreytingar erfðaráðgjöf í samræmi við reglur á hverjum stað fyrir sig, eftir því sem við á.
English: Race, n (%)
Icelandic: Kynþáttur, n (%)
English: Talzenna 1 mg hard capsules EU/1/19/1377/005
Icelandic: Talzenna 1 mg hörð hylki EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
English: Women who are able to become pregnant should use effective birth control (contraception) during treatment with Talzenna and for at least 7 months after the last dose of Talzenna.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 7 mánuði eftir síðasta Talzenna skammtinn.
English: Myelosuppression consisting of anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia, have been reported in patients treated with talazoparib (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mergbælingu sem felst í blóðleysi, hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með talazoparibi (sjá kafla 4.8).
English: Data from a drug-drug interaction study in patients with advanced solid tumours indicated that co-administration of multiple daily doses of a P-gp inhibitor, itraconazole 100 mg twice daily with a single 0.5 mg talazoparib dose increased talazoparib total exposure (AUCinf) and peak concentration (Cmax) by approximately 56% and 40%, respectively, relative to a single 0.5 mg talazoparib dose administered alone.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á lyfjamilliverkunum hjá sjúklingum með langt gengin hörð æxli hafa bent til þess að samtímis gjöf margra daglegra skammta af P-gp hemli, itraconazól 100 mg tvisvar á dag með stökum 0,5 mg skammti af talazoparibi hækkaði heildarútsetningu fyrir talazoparibi (AUCinf) og hámarksþéttni (Cmax) um u.þ.b. 56% og 40%, í sömu röð, samanborið við þegar stakur 0,5 mg skammtur af talazoparibi var gefinn einn sér.
English: 0.5 mg (two 0.25 mg capsules) once daily
Icelandic: 0,5 mg (tvö 0,25 mg hylki) einu sinni á dag
English: Also some medicines can affect the way Talzenna works.
Icelandic: Sum lyf geta einnig haft áhrif á verkun
English: In particular, the following may increase the risk of side effects with Talzenna: Amiodarone, carvedilol, dronedarone, propafenone, quinidine, ranolazine and verapamilgenerally used to treat heart problems.
Icelandic: - Amíódarón, carvedilól, dronedarón, propafenón, quinidín, ranolazín og verapamíl - almennt notuð til að meðhöndla hjartakvilla.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Hármissir
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1 × upper limit of normal [ULN] and aspartate aminotransferase (AST) > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín ≤ 1 × efri eðlileg mörk [ULN] og aspartat amínótransferasi (ASAT)
English: No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (60 mL/min ≤ creatinine clearance [CrCl] < 90 mL/min).
Icelandic: ≤ kreatínínúthreinsun [CrCl] < 90 ml/mín.).
English: Population PK analysis indicates that co-administration of acid-reducing agents including proton pump inhibitors and histamine receptor 2 antagonists (H2RA), or other acid-reducing agents had no significant impact on the absorption of talazoparib.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til þess að samtímis gjöf lyfja sem draga úr magasýru, m.a. prótonpumpuhemla og histamín 2 viðtakablokka (H2RA) eða annarra lyfja sem draga úr magasýru hafði engin marktæk áhrif á frásog talazoparibs.
English: Duration of response by investigatord
Icelandic: Tímalengd svörunar eftir rannsóknaraðila
English: Talzenna is not recommended for use in patients with severe renal impairment or requiring haemodialysis (see section 5.2).
Icelandic: Talzenna er ekki ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða sem þurfa blóðskilun (sjá kafla 5.2).
English: Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy) during treatment with Talzenna, and for at least 4 months after the final dose (see section 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal karlkyns sjúklingum með kvenkyns maka á barneignaraldri eða þunguðum mökum að nota örugga getnaðarvörn (jafnvel eftir sáðrásarúrnám) meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 4 mánuði eftir síðasta skammtinn (sjá kafla 4.4).
English: Stomatitis Dyspepsia
Icelandic: Innihald hylkis
English: BCRP inhibitors
Icelandic: BCRP hemlar
English: Pack size: cartons of 30 capsules in a HDPE bottle.
Icelandic: öskjur með 30 hylkjum í HDPE glasi.
English: Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Títandíoxíð (E171)
English: Other medicines and Talzenna
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Talzenna
English: Neutropenia: Infection, developing chills or shivering, or fever - these may be signs of a low white blood cell count
Icelandic: Sýking,færð kuldahroll eða skjálfta, eða hita - þetta geta verið merki um lítinn fjölda hvítra blóðkorna
English: Infection, developing chills or shivering, or fever or feeling hot - these may be signs of a low white blood cell count (neutropenia).
Icelandic: - Sýking, kuldahrollur eða skjálfti, eða hiti eða hitatilfinning - þetta geta verið merki um lítinn fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð).
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle and polypropylene (PP) closure with heat induction seal liner.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) og loki úr pólýprópýleni (PP) með hitameðhöndluðu innsiglisfóðri.
English: Data from a drug-drug interaction study in patients with advanced solid tumours indicated that co-administration of single 1 mg talazoparib dose with multiple daily doses of a P-gp inducer, rifampin 600 mg, with rifampin co-administered 30 minutes before talazoparib on the day of talazoparib dosing, increased talazoparib Cmax by approximately 37% whereas AUCinf was not affected relative to a single 1 mg talazoparib dose administered alone.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á lyfjamilliverkunum hjá sjúklingum með langt gengin hörð æxli bentu til þess að samtímis gjöf staks 1 mg talazoparib skammts ásamt mörgum daglegum skömmtum af P-gp virkja, rifampín 600 mg, þar sem rifampín var gefið samhliða 30 mínútum á undan talazoparibi daginn sem talazoparib var gefið, hækkaði Cmax fyrir talazoparib um u.þ.b.
English: 30 × 1 capsules
Icelandic: Hart hylki 30 × 1 hylki
English: The PK of talazoparib have not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með í meðallagi (heildarbílírúbín > 1,5 til 3,0 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín > 3,0 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er) (sjá kafla 4.2).
English: Additional findings at higher exposures included dose-dependent increase in apoptosis/necrosis in the gastrointestinal (GI) tract, liver and ovary.
Icelandic: Fleiri niðurstöður við meiri útsetningu voru meðal annars skammtaháð aukning á stýrðum frumdauða/drepi í meltingarvegi, lifur og eggjastokkum.
English: Following a single oral dose of talazoparib with high-fat, high-calorie food (approximately 827 calories, 57% fat), the mean Cmax of talazoparib was decreased by approximately 46%, the median Tmax was delayed from 1 to 4 hours, while the AUCinf was not affected.
Icelandic: Í framhaldi af inntöku á stökum skammti af talazoparibi með fitu- og hitaeiningaríkum mat (u.þ.b. 827 hitaeiningar, 57% fita), var meðaltal Cmax talazoparibs lækkað um u.þ.b.
English: Male and female contraception
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna
English: Supportive care with or without blood and/or platelet transfusions and/or administration of colony stimulating factors may be used as appropriate.
Icelandic: Beita má stuðningsmeðferð, með eða án blóðgjafar og/eða blóðflagnagjafar og/eða gjöf frumuvaxtarþátta (colony stimulating factors) eftir því sem við á.
English: The following medicines may reduce the effect of Talzenna:
Icelandic: Einkum geta eftirtalin lyf aukið hættu á aukaverkunum með Talzenna:
English: Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 132 patients had mild renal impairment (60 mL/min ≤ CrCL < 90 mL/min), 33 patients had moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCL < 60 mL/min), and 1 patient had severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min), talazoparib CL/F was decreased by 14% and 37% in patients with mild and moderate renal impairment, respectively, when compared to patients with normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min).
Icelandic: ≤ CrCL < 60 ml/mín.) og 1 sjúklingur var með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín.), CL/F fyrir talazoparib var minnkað um 14% og 37% hjá sjúklingum með vægt og í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCL ≥ 90 ml/mín.).
English: Do not chew or crush the capsules.
Icelandic: Hvorki má tyggja né mylja hylkin.
English: Talzenna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer.
Icelandic: Talzenna er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með kímlínu BRCA1/2-stökkbreytingar, með HER2-neikvætt, staðbundið brjóstakrabbamein sem er langt gengið eða með meinvörpum.
English: Time from initial diagnosis of breast cancer to diagnosis of advanced breast cancer (years) n
Icelandic: Tími frá fyrstu greiningu brjóstakrabbameins til greiningar langt gengins brjóstakrabbameins (ár)
English: This is probably the net effect of both P-gp induction and inhibition by rifampin under the tested conditions in the drug-drug interaction study.
Icelandic: P-gp og hömlun af völdum rifampíns við þær aðstæður sem prófaðar voru í rannsókninni á milliverkunum.
English: Talzenna is for oral use.
Icelandic: Talzenna er ætlað til inntöku.
English: Talazoparib Chemotherapy
Icelandic: Talazoparib er hvarfefni lyfjaferju
English: How to store Talzenna
Icelandic: Hvernig geyma á Talzenna
English: Precautions should be taken to routinely monitor haematology parameters and signs and symptoms associated with anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia in patients receiving talazoparib.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að hafa reglulegt eftirlit með blóðgildum og teiknum og einkennum sem tengjast blóðleysi, hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð hjá sjúklingum sem fá talazoparib.
English: Capsule content: silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose and silicone dioxide).
Icelandic: örkristallaður silíkon sellulósi (sMCC) (örkristallaður sellulósi og silíkondíoxíð).
English: All grades* n (%)
Icelandic: Öll stig n (%)
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Icelandic: Talzenna 0,25 mg hörð hylki Talzenna 1 mg hörð hylki talazoparib
English: Randomised Phase 3 study EMBRACA
Icelandic: Slembiröðuð stig 3 rannsóknin
English: Talazoparib undergoes minimal hepatic metabolism in humans.
Icelandic: Talazoparib verður fyrir mjög litlu umbroti í lifur manna.
English: Since the use of hormonal contraception is not recommended in patients with breast cancer, two non-hormonal and complementary contraception methods should be used.
Icelandic: Þar sem sjúklingum með brjóstakrabbamein er ráðlagt að nota ekki hormónagetnaðarvarnir þarftu að nota tvenns konar aðrar getnaðarvarnir.
English: 1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172)
Icelandic: - 0,25 mg hylkisskel: hýprómellósi (HPMC), gult járnoxíð (E172) og títandíoxíð (E171) - 1 mg hylkisskel: hýprómellósi (HPMC), gult járnoxíð (E172), títandíoxíð (E171) og rautt járnoxíð (E172)
English: Pack size: cartons of 30 × 1 capsules in unit dose blisters.
Icelandic: öskjur með 30 × 1 hylki í stakskammtaþynnum.
English: Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratioa (95% CI) 2-sided p-valueb p<0.0001
Icelandic: Tilvik, fjöldi (%) Miðgildi (95% CI), mánuðir Áhættuhlutfall a (95% CI) tvíhliða p-gildi p<0,0001
English: What Talzenna is used for
Icelandic: Hvernig nota á Talzenna
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Icelandic: - Talzenna 0,25 mg hörð hylki: hvert hylki inniheldur talazoparib tosýlat sem jafngildir 0,25 mg talazoparib.
English: Talzenna contains the active substance talazoparib.
Icelandic: Talzenna inniheldur virka efnið talazoparib.
English: Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur talazoparib tosýlat sem jafngildir 0,25 mg talazoparib.
English: Talzenna 1 mg hard capsules
Icelandic: Talzenna 1 mg hörð hylki
English: Efficacy data for EMBRACA based on the primary analysis as assessed by the independent review and investigator are summarised in Table 5.
Icelandic: Upplýsingar um verkun í EMBRACA rannsókninni byggt á frumgreiningu og samkvæmt mati óháðs skoðunaraðila og rannsóknaraðila eru teknar saman í töflu
English: No talazoparib dose adjustments are required when co-administered with rifampin.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun talazoparib var nauðsynleg þegar það var gefið samtímis rifampín.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low counts of white blood cells, red blood cells, and blood platelets Decreased appetite
Icelandic: - Lítill fjöldi hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with talazoparib.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum talazoparibs hafa ekki verið gerðar.