FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2.1 TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial
Icelandic: 2.1 TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hettuglas
English: Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Icelandic: Út frá þeim skammti sem sjúklingur þarf, í mg er, við smitgát, tekið það magn af forblöndu sem inniheldur 10 mg/ml dócetaxel úr þeim fjölda hettuglasa sem þarf.
English: This vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Icelandic: Í hettuglasinu eru 0,5 ml af 40 mg/ml dócetaxel lausn í pólýsorbati 80 (áfyllingarmagn:
English: One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
Icelandic: Eitt hettuglas með 8 ml af innrennslisþykkni inniheldur 160 mg af dócetaxeli.
English: Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received
Icelandic: Eftirfarandi getur komið fram á milli TAXOTERE innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis
English: The concentrate is supplied in a 15 ml clear colourless glass vial with a blue aluminium seal and a blue plastic flip-off cap.
Icelandic: Innrennslisþykknið er í 15 ml gegnsæju, litlausu hettuglasi úr gleri með bláu innsigli úr áli og bláu plastsmelluloki.
English: • Each solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains 1.98 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas með leysi fyrir TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hettuglas inniheldur 1,98 ml.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
English: A multi-centre, open-label, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Icelandic: Fjölsetra, opin rannsókn með slembivali var gerð til að meta öryggi og verkun dócetaxels við meðferð hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein í maga með meinvörpum, þar með talið kirtilkrabbamein á mótum maga og vélindis, sem höfðu ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með meinvörpum.
English: If a dose greater than 190 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Icelandic: Ef gefa á stærri skammt en190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.
English: - For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er TAXOTERE gefið ásamt cisplatíni og 5
English: If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Icelandic: Ef TAXOTERE innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni.
English: After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Icelandic: Eftir 10 ára eftirfylgni í GEICAM 9805 rannsókninni kom brátt hvítblæði fram hjá einum af 532 (0,2%) sjúklingum í TAC hópnum.
English: TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
Icelandic: TAXOTERE 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn.
English: Febrile neutropenia (G3-4: 15%)
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita (G3-4: 15%)
English: Nausea (G3/4: 9.6%);
Icelandic: Ógleði (G3/4: 9,6%);
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Icelandic: Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 1,58 g af vatnsfríu etanóli í hverju hettuglasi, samsvarandi 40 ml bjórs eða 17 ml léttvíns.
English: This medicinal product contains 13 % (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 252 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 6 ml of beer or 2.6 ml wine.
Icelandic: Lyfið inniheldur 13% (w/w) af 95% etanóli v/v (alkóhóli), þ.e. allt að 252 mg af 95% etanóli v/v í hverju hettuglasi með leysi, samsvarandi 6 ml bjórs eða 2,6 ml léttvíns.
English: TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80 and citric acid.
Icelandic: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml innrennslisþykkni er tær, seig, gul til gulbrún lausn, sem inniheldur 40 mg/ml dócetaxel (vatnsfrítt) í pólýsorbati 80 og sítrónusýru.
English: Pharyngitis (G3: 0%)
Icelandic: Kokbólga (G3: 0%)
English: Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%)
Icelandic: Mislitun á nöglum; Naglarlos (G3/4: 1%)
English: 7 ml clear glass (type I) vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap containing 4 ml of concentrate.
Icelandic: 7 ml hettuglas úr glæru gleri (gerð I) með blárauðu innsigli úr áli og blárauðu plastsmelluloki (flip off cap) sem inniheldur 4 ml af innrennslisþykkni.
English: Docetaxel +ADT
Icelandic: Dócetaxel + andrógenbælandi meðferð
English: This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial.
Icelandic: Þetta rúmmál var ákvarðað með tilliti til áfyllingarmagns TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hettuglass.
English: One vial contains 20 mg/0.5 ml docetaxel.
Icelandic: Í einu hettuglasi eru 20 mg/0,5 ml af dócetaxeli.
English: • ADT + docetaxel 75 mg/m² given at the beginning of ADT, administered every 3 weeks for 6 cycles
Icelandic: Andrógenbælandi meðferð + dócetaxel 75 mg/m gefið í upphafi andrógenbælandi meðferðar, á 3 vikna fresti í 6 meðferðarlotur
English: Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Icelandic: Verkir fyrir brjósti sem ekki tengjast hjarta (alvarleg tilvik 0,4%)
English: This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 80 mg/2 ml vial.
Icelandic: Þetta rúmmál var ákvarðað með tilliti til áfyllingarmagns TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglass.
English: SanofiA/S
Icelandic: VIÐAUKI II
English: Neutropenic infection (Grade 3-4)
Icelandic: Daufkyrningafæð með sýkingu (3-4 gráða)
English: TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80 and citric acid.
Icelandic: TAXOTERE 80 mg/2 ml innrennslisþykkni er tær, seig, gul til gulbrún lausn, sem inniheldur 40 mg/ml dócetaxel (vatnsfrítt) í pólýsorbati 80 og sítrónusýru.
English: Subset Analyses-Adjuvant Therapy in Patients with Node-negative Breast Cancer Study (Intent-to-Treat Analysis)
Icelandic: Greining á undirhópum-Viðbótarmeðferð í rannsókn á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (Greining samkvæmt meðferðaráætlun (Intent-to-Treat Analysis))
English: Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4:
Icelandic: Ógleði (G3/4: 13,9%); Munnbólga (G3/4:
English: Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
Icelandic: Sýkingar (G3/4: 5,7%; þar á meðal sýklasótt og lungnabólga, sem leiddi til dauða í 1,7% tilvika)
English: This vial contains 2 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Icelandic: Í hettuglasinu eru 2 ml af 40 mg/ml dócetaxel lausn í pólýsorbati 80 (áfyllingarmagn:
English: TAXOTERE 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel
Icelandic: TAXOTERE 160 mg/8 ml sæft innrennslisþykkni dócetaxel
English: CisplatinClearance of docetaxel in combination therapy with cisplatin was similar to that observed following monotherapy.
Icelandic: Úthreinsun dócetaxels þegar það er gefið ásamt cisplatíni er svipuð úthreinsun þegar það er gefið eitt sér.
English: Discard unused contents appropriately in accordance with local requirements.
Icelandic: Farga á ónotuðu innihaldi í samræmi við gildandi reglur.
English: TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Icelandic: TAXOTERE 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með leysi og er tilbúin til að bæta út í innrennslislausnina.
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD 02
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Taxön (Taxanes), ATC flokkur:
English: multi
Icelandic: Meðganga
English: Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
Icelandic: Hver askja innheldur eitt hettuglas með 4 ml af innrennslisþykkni (80 mg dócetaxel).
English: TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Icelandic: TAXOTERE ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli er ætlað til meðferðar á sjúklingum með kirtilkrabbamein í maga með meinvörpum, þar með talið kirtilkrabbamein á mótum maga og vélindis, sem ekki hafa áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með meinvörpum.
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level  1,500 cells/mm
Icelandic: Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi daufkyrninga (neutrophils) er  1.500 frumur/mm
English: Contains anhydrous ethanol (see leaflet)
Icelandic: Inniheldur vatnsfrítt etanól (sjá fylgiseðil)
English: One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Icelandic: Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg af dócetaxeli.
English: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Icelandic: 1.312 sjúklingum, sem fengu 100 mg/m af dócetaxeli einu sér og 121 sjúklingi, sem fékk
English: Diarrhea (G3: 3%) Stomatitis (G3: 0%) Constipation (G3: 0%) Nausea (G3: 1%) Dyspepsia
Icelandic: 3%) Munnbólga (G3: 0%) Hægðatregða (G3: 0%) Ógleði (G3:
English: Each blister pack of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion contains:
Icelandic: Hver þynnupakkning með TAXOTERE 80 mg/2 ml innrennslisþykkni og leysi, lausn, inniheldur:
English: If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Icelandic: Ef gefa á stærri skammt en 200 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira af innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki hærri en 0,74 mg/ml.
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
Icelandic: G3/4: hækkun alkalísks fosfatasa í blóði (< 4%);
English: In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ásamt trastuzumabi er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 100 mg/m á þriggja vikna fresti og er trastuzumab gefið einu sinni í viku.
English: • The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
Icelandic: Hettuglas með TAXOTERE 80 mg/2 ml er 15 ml glært hettuglas úr gleri með rauðri hettu sem hægt er að fletta af.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni TAXOTERE (talin upp í kafla 6).
English: However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2°C and + 8°C or at room temperature (below 25°C).
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika forblöndunnar í 8 klst., hvort sem hún er geymd við +2°C+8°C eða við stofuhita (lægri hita en 25°C).
English: The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a green aluminium seal and a green plastic flip-off cap.
Icelandic: Innrennslisþykknið er í 7 ml gegnsæju litlausu hettuglasi úr gleri með grænu innsigli úr áli og grænu plastsmelluloki.
English: 2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml vial
Icelandic: 2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglas
English: Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4:
Icelandic: Ógleði (G3/4: 5,0%); Munnbólga (G3/4:
English: TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Icelandic: TAXOTERE 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með leysi og er tilbúin til að vera bætt út í innrennslislausnina.
English: This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg/0.5 ml per vial.
Icelandic: Yfirmagn tryggir að eftir blöndun með öllum meðfylgjandi leysi, fáist minnst 2 ml af forblöndu, sem inniheldur 10 mg/ml af dócetaxeli, samsvarandi því magni, sem gefið er upp á umbúðum með 20 mg/0,5 ml hettuglasinu.
English: • The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections.
Icelandic: Samsetning leysisins fyrir TAXOTERE er 13% w/w 95% etanól-lausn í vatni fyrir stungulyf.
English: OUTER CARTON / TAXOTERE 20 mg/1 ml
Icelandic: YTRI ASKJA / TAXOTERE 20 mg/1 ml
English: For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Icelandic: Um breytingar á skömmtum trastuzumabs, sjá samantekt á eiginleikumlyfs fyrir trastuzumab.
English: Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Icelandic: Þyngdartap (G3/4: 0,2%)
English: Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
Icelandic: Verkjastig á verkjastigskvarða lækkaði til muna í báðum meðferðarörmum,sem benti til viðunandi verkjameðferðar.
English: 75 mg/m 2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Icelandic: (bæði lyfin eru aðeins gefin á degi 1), síðan eru 750 mg/m af 5-flúoróúrasíli gefin á dag með 24 klst. stöðugu innrennsli í 5 daga og er byrjað að gefa það þegar innrennsli cisplatíns er lokið.
English: For more details see summary of product characteristics of trastuzumab.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir trastuzumab.
English: PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Icelandic: PSA**, hlutfall svörunar (%) 95% Cl p-gildi*
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m með innrennsli á degi 1, síðan cisplatín (P) 100 mg/m 2, gefið sem innrennsli í 30 mínútur til 3 klst. og í kjölfarið
English: In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með alkýlerandi efnum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og doxórúbisíni (75 mg/m á þriggja vikna fresti).
English: Pyrexia (G3/4: 1%);
Icelandic: Bakverkir (G3/4: 1%);
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Icelandic: 256 sjúklingar, sem valdir voru með slembivali, voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér (100 mg/m voru gefin með innrennsli í bláæð á 1 klst.
English: Amenorrhoea (G3/4: NA)
Icelandic: Tíðateppa (G3/4: NA)
English: TAXOTERE in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Icelandic: TAXOTERE ásamt doxórúbisíni er ætlað til meðferðar á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið (locally advanced) eða með meinvörpum og hafa ekki áður fengið meðferð með frumudrepandi lyfjum við þessum sjúkdómi.
English: This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Icelandic: Þetta rúmmál var ákvarðað við þróun á TAXOTERE til þess að bæta upp vökvamissi við blöndun á forblöndu (sjá kafla 4).
English: • The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
Icelandic: Hettuglas með TAXOTERE 20 mg/0,5 ml er 7 ml glært hettuglas úr gleri með grænni hettu sem hægt er að fletta af.
English: As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða TAXOTERE forblöndu og innrennslislausn fyrir notkun og lausnum með útfellingum á að henda.
English: TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Icelandic: TAXOTERE ásamt trastuzumabi er ætlað til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þegar æxlin yfirtjá HER2 og þeir hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með meinvörpum.
English: TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Icelandic: TAXOTERE ásamt cisplatíni er ætlað til meðferðar á sjúklingum með óskurðtækt, langt gengið lungnakrabbamein, sem er staðbundið eða með meinvörpum og er ekki af smáfrumugerð, þegar þeir hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við þessum sjúkdómi.
English: However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika forblöndunnar í 8 klst., hvort sem hún er geymd milli 2°C og 8°C eða við stofuhita (við lægri hita en 25°C).
English: This medicinal product contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 932 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 23 ml of beer or 9.5 ml wine.
Icelandic: Lyfið inniheldur 13% (w/w) af 95% etanóli v/v (alkóhóli), þ.e. allt að 932 mg af 95% etanóli v/v í hverju hettuglasi með leysi, samsvarandi 23 ml bjórs eða 9,5 ml léttvíns.
English: OUTER CARTON / TAXOTERE 160 mg/8 ml
Icelandic: YTRI ASKJA / TAXOTERE 160 mg/8 ml
English: TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Icelandic: TAXOTERE 80 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með leysi og er tilbúin til að vera bætt út í innrennslislausnina.
English: Each blister pack of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion contains:
Icelandic: Hver þynnupakkning með TAXOTERE 20 mg/0,5 ml innrennslisþykkni og leysi, lausn, inniheldur:
English: Disease Free Survival
Icelandic: Lifun án sjúkdóms
English: More than one vial of concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt hettuglas af innrennslisþykkni, lausn til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
English: Abdominal pain (severe: 1%);
Icelandic: Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 1,2%);
English: Nausea (G3/4: 2.4%);
Icelandic: Sýking (G3/4: 2,4%);
English: Metastatic hormone-sensitive prostate cancer
Icelandic: Hormónaháð blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum
English: 95% CI p-valuea
Icelandic: 95% CI p-gildia
English: This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg/2 ml per vial.
Icelandic: Yfirmagn tryggir að eftir blöndun með öllum meðfylgjandi leysi, fáist minnst 8 ml af forblöndu, sem inniheldur 10 mg/ml af dócetaxeli, samsvarandi því magni sem gefið er upp á umbúðum með 80 mg/2 ml hettuglasinu.
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Icelandic: Sjúklingar í samanburðararmi fengu 100 mg/m cisplatín (P) og í kjölfarið 1000 mg/m á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli í 5 sólarhringa.
English: Full analysis set (intent-to-treat) Estimated median survival
Icelandic: Greining samkvæmt meðferðaráætlun („intent-to-treat”)
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m
Icelandic: Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf þar sem dócetaxel 100 mg/m2 hefur verið gefið eitt sér, er ráðlagður skammtur dócetaxels 75 mg/m hjá sjúklingum með bæði 1,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda (ULN) transamínasa (ALT og/eða AST) og 2,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda alkalísks fosfatasa (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer
Icelandic: Varúðarreglur við notkun sem viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini
English: 15 ml clear glass Type I vial with a red flip-off cap.
Icelandic: 15 ml glært hettuglas úr gleri gerð I með rauðri hettu sem hægt er að fletta af.
English: Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel).
Icelandic: Hver askja innheldur eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni (20 mg dócetaxel).
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Icelandic: Eitt hettuglas með 4 ml af innrennslisþykkni inniheldur 80 mg af dócetaxeli.
English: In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
Icelandic: Að auki hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar, sem útbúin hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst.
English: TAXOTERE was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intraveinously on day 1 every three weeks.
Icelandic: Öll önnur lyf voru gefin í bláæð á 1. degi á þriggja vikna fresti.
English: TAXOTERE 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
Icelandic: TAXOTERE 20 mg/1 ml sæft innrennslisþykkni dócetaxel
English: TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Icelandic: TAXOTERE 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn dócetaxel
English: Cautions for use in castration-resistant prostate cancer Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study(TAX 327), 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Icelandic: Varúðarreglur fyrir notkun við blöðruhálskirtilskrabbameini sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð Af 333 sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á blöðruhálskirtilskrabbameini, voru 209 sjúklingar 65 ára eða eldri og 68 sjúklingar voru eldri en 75 ára.
English: 4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Icelandic: 4.2.5 Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða TAXOTERE forblöndu og innrennslislausn fyrir notkun.