FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övriga biverkningar finns uppräknade nedan med en uppskattning av frekvensen som de uppträder för Ketek.
Estonian: Ülejäänud allpool nimetatud Ketek'i kõrvaltoimed on esitatud võimaliku esinemissageduse järjekorras.
Swedish: Andra metaboliter detekterades i plasma, urin och feces och motsvarar mindre än eller lika med 3% av plasma AUC.
Estonian: Teiste plasmas, uriinis ja väljaheites olevate metaboliitide AUC on  3% telitromütsiini omast.
Swedish: Telitromycin är ett semisyntetiskt derivat av erytromycin-A som hör till ketoliderna, en klass av
Estonian: Telitromütsiin on erütromütsiin A poolsünteetiline derivaat, kuuludes ketoliidide hulka, mis on makroliididele lähedane antibiootikumide klass.
Swedish: Ytterligare biverkningar (ingen känd frekvens - kan inte beräknas från tillgängliga data) som kan − onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom"
Estonian: Muud kõrvaltoimed (teadmata esinemissagedus - ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), mis võivad Ketek'iga kaasneda on:
Swedish: Studier på råtta och kanin var ofullständiga med avseende på teratogen potential.
Estonian: Uuringud rottide ja küülikutega ei kinnitanud teratogeenset toimet, ravimi suurte annuste korral täheldati küsitavaid
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (påverkar upp till 1 av 100 användare) eller sällsynta biverkningar (påverkar upp till 1 av 1000 användare)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) või harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) esinevad kõrvaltoimed:
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid milt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustuse korral ei ole vaja annust kohandada.
Swedish: • Behandling av infektioner orsakade av bakterier med påvisad eller misstänkt betalaktamoch/eller makrolidresistens (enligt anamnes eller nationell och/eller regional kännedom om resistens) vilka täcks av telitromycinets antibakteriella spektrum (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: 18-aastased ja vanemad patsiendid: - olmetekkene pneumoonia, kerge või keskmise raskusega (vt lõik 4.4), - tedaolevalt beetalaktaamile ja/või makroliidile resistentsete tüvede poolt põhjustatud infektsioonide ravi (vastavuses patsiendi anamneesiga või rahvusliku ja/või regionaalse resistentsuse andmetega), mis katab telitromütsiini antibakteriaalse spektri (vt lõik 4.4 ja 5.1) - kroonilise bronhiidi ägenemine,
Swedish: Varje tablett innehåller 400 mg telitromycin.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg telitromütsiini.
Swedish: En genomsnittlig maximal plasmakoncentration på cirka 2 mg/l nåddes inom 1-3 timmar efter dosering en gång dagligen av telitromycin 800 mg.
Estonian: 800 mg telitromütsiini manustamisel üks kord päevas saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 2 mg/l 1...3 tunniga.
Swedish: Genomsnittliga maximala plasmakoncentrationer och dalvärden vid steady-state hos patienter var 2,9+ 1,6 mg/l (0,02-7,6 mg/l) och 0,2+0,2 mg/l (0,010 till 1,29 mg/l), vid den terapeutiska dosen av doser
Estonian: Manustatuna terapeutilises annuses 800 mg üks kord päevas on keskmine kõrgeim ja madalaim plasmakontsentratsioon tasakaaluseisundis vastavalt 2,9±1,6 mg/l (vahemik 0,02…7,6 mg/l) ja 0,2±0,2 mg/l (vahemik 0,010…1,29 mg/l).
Swedish: Hepatit och/eller gulsot i anamnesen som kan associeras till behandling med telitromycin.
Estonian: Telitromütsiini kasutamisega seotud hepatiit ja/või kollatõbi.
Swedish: Behandling med dessa läkemedel ska avbrytas vid behandling med Ketek.
Estonian: Ravi ajaks Ketek'iga peab nende ravimite manustamise katkestama.
Swedish: Medfött långt QT-syndrom eller då långt QT-syndrom finns i släkten (om ej exkluderat av EKG) och
Estonian: Anamneesis või perekondlikus anamneesis on kaasasündinud pika QT sündroom (kui pole EKG abil välistatud), samuti patsientidel teadaoleva omandatud QT intervalli pikenemisega.
Swedish: Ketek 400 mg filmdragerade tabletter Telitromycin
Estonian: Ketek 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Telitromütsiin
Swedish: • dronedaron (mot förmaksflimmer)
Estonian: • dronedaroon (kodade virvendus)
Swedish: läkemedel som innehåller digoxin (vid hjärtåkommor) eller dabigatran (för att förhindra vissa kalciumkanalblockare (t.ex. verapamil, nifedipin, felodipin) (vid hjärtåkommor)
Estonian: − kolhitsiin (podagra raviks), − mõned kaltsiumikanali blokaatorid (nt verapamiil, nifedipiin, felodipiin; südamehaiguse raviks).
Swedish: Baserat på simulerade data kan en alternerande daglig dosering på 800 mg och 400 mg hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion approximera AUC (0-48 timmar) hos friska frivilliga som erhåller
Estonian: Simulatsiooniandmete põhjal saavutatakse tõsise neerukahjustusega patsientidel 800 mg ja 400 mg vahelduva päevase manustamisega AUC (0…48 h), mis on ligikaudu samaväärne tervete isikute omaga pärast manustamist 800 mg päevas.
Swedish: - Tecken och symtom på leversjukdom (hepatit) såsom gulfärgning av hud och ögon, mörkfärgad urin, klåda, nedsatt aptit eller buksmärtor (mindre vanligt).
Estonian: − Maksahaiguse (hepatiit) nähud ja sümptomid, nt naha ja silmade kollasus, tume uriin, sügelus,
Swedish: − förändringar i hjärtfrekvensen (så som långsam hjärtverksamhet) eller onormalt EKG
Estonian: − õhetamine, minestamine (ajutine teadvuskaotus) − muutused südame rütmis (nt aeglane südame löögisagedus) või kõrvalekalded
Swedish: - Allvarliga, långvariga eller blodiga diarréer med samtidiga buksmärtor eller feber, vilket kan vara tecken på en allvarlig tarminflammation som kan uppträda efter antibiotikabehandling
Estonian: − Äge, pikaajaline või verine kõhulahtisus, millega kaasneb valu kõhus või palavik.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Swedish: Streptococcus pyogenes som visar högnivåresistens mot erytromycin A är korsresistent mot telitromycin.
Estonian: Erütromütsiin A suhtes kõrge resistentsustasemega Streptococcus pyogenes on ristresistentne
Swedish: Följande läkemedel får inte användas samtidigt med Ketek: - Läkemedel som används för att kontrollera kolesterolhalten eller andra fetter i blodet så som simvastatin, atorvastatin, eller lovastatin eftersom biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.
Estonian: − kui te võtate teatud ravimeid vere kolesterooli või muude lipiidide sisalduse reguleerimiseks, nt simvastatiin, lovastatiin või atorvastatiin, võivad nende ravimite kõrvaltoimed lisanduda.
Swedish: Ketek bör ej användas under och två veckor efter behandling med CYP3A4-inducerare.
Estonian: Ketek'it ei tohiks kasutada CYP3A4 indutseerijatega ravi ajal ja 2 nädala jooksul
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njur- och/eller leverfunktion är samtidig administrering av Ketek och potenta CYP3A4-hämmare, såsom proteashämmare eller antimykotika av typen azoler (t.ex.
Estonian: Tõsiselt kahjustatud neeru- ja maksatalitlusega patsientidel on vastunäidustatud Ketek'i ja tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite, nt proteaasi inhibiitorid või seentevastased asoolid (nt ketokonasool, flukonasool), samaaegne manustamine.
Swedish: Ageusi, anosmi, tremor, kramper
Estonian: Lööve, urtikaaria, sügelus
Swedish: Innehållsdeklaration
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Swedish: Samtidig administrering av Ketek och något av ovanstående läkemedel är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Estonian: Ketek'i samaaegne manustamine loetletud ravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: När simvastatin administrerades tillsammans med Ketek sågs en 5,3-faldig ökning av Cmax för simvastatin och en 8,9-faldig ökning av AUC för simvastatin, en 15-faldig ökning i Cmax för simvastatinsyra och en 11-faldig ökning i AUC för simvastatinsyra.Ketek kan producera en liknande interaktion med lovastatin och atorvastatin vilka också främst metaboliseras via CYP3A4.
Estonian: Ketek'i ja simvastatiini koosmanustamisel tõusis simvastatiini Cmax 5,3 korda ja AUC 8,9 korda; simvastatiinhappe Cmax 15 korda ja AUC 11 korda.
Swedish: Hos vissa organismer, som är resistenta mot erytromycin A p.g.a. ett inducerat uttryck för determinanten för MLSB-resistens, är affiniteten hos telitromycin till ribosomsubenheten 50S mer än
Estonian: Mõnedel MLSB resistentsusdeterminandi indutseeritud avaldumise tõttu erütromütsiin A suhtes resistentsetel mikroorganismidel on telitromütsiini afiinsus ribosoomi 50S alaühiku suhtes üle 20kordne erütromütsiin A vastava näitajaga võrreldes.
Swedish: Patienterna bör informeras om att dessa biverkningar kan uppkomma redan efter
Estonian: Patsiente tuleb informeerida võimalikest kõrvaltoime reaktsioonidest, mis võivad ilmneda juba pärast ravimi esimese annuse manustamist.
Swedish: Plasmaexponeringar baserat på fri fraktion av aktiv substans vid nivån då inga oönskade effekter sågs varierade från 1,6 till 13 gånger den förväntade kliniska exponeringen.
Estonian: Toimeaine kõrvaltoimevaba kontsentratsioon vereplasmas vaba fraktsiooni alusel kõikus piirides 1,6...13 korda üle arvatava kliinilise koormuse.
Swedish: Fosfolipidos (intracellulär ansamling av fosfolipider) som påverkar ett flertal organ och vävnader (t ex lever, njure, lunga, bräss, mjälte, gallblåsa, tarmkäxlymfkörtlar, mag-tarmkanalen) har observerats hos råtta och hund som givits telitromycin med upprepade doser på 150 mg/kg/dygn eller mer under 1 månad och 20 mg/kg/dygn eller mer under 3-6 månader.
Estonian: Telitromütsiini korduval manustamisel rottidele ja koertele annustes vähemalt 150 mg/kg/päevas 1 kuu jooksul ja vähemalt 20 mg/kg/päevas 3…6 kuu jooksul, täheldati fosfolipidoosi (rakusisene fosfolipiidide kogunemine), mis haaras mitmeid organeid ja kudesid (nt maks, neerud, kopsud, tüümus, põrn, sapipõis, mesenteriaalsed lümfisõlmed, seedetrakt).
Swedish: Ökad antikoagulationsaktivitet har rapporterats hos patienter med samtidig behandling med antikoagulantia och antibiotika, inklusive telitromycin.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi antikoagulantide ja antibiootikumidega, sealhulgas telitromütsiiniga, on teatatud hüübimisvastase toime tugevnemisest, mille tekkemehhanism on siiani selgusetu.
Swedish: - om du har myasthenia gravis, en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet - om du tidigare haft en leversjukdom (hepatit och/eller gulsot) när du tagit Ketek.
Estonian: − kui teil on varem olnud Ketek'i võtmise ajal maksahaigus (hepatiit ja/või kollatõbi).
Swedish: När behandling med telitromycin påbörjas hos patienter som redan får någon av dessa immunosuppressiva läkemedel, cyklosporin, takrolimus eller sirolimus, måste nivåerna följas noggrant och doserna minskas i lämplig grad.
Estonian: Seega peab telitromütsiini manustamisel patsientidele, kes juba saavad ravi nende immunosupressiivsete ainetega, tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse kontsentratsiooni hoolikalt jälgima ning vajadusel annuseid vähendama.
Swedish: • ketokonazol eller flukonazol (mot svamp)
Estonian: • ketokonasool (seenevastane ravim),
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med pravastatin, rosuvastatin eller fluvastatin bör övervakas noggrant för symtom och tecken på myopati och rhabdomyolys (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegset ravi pravastatiini, rosuvastatiini või fluvastatiiniga, peab hoolikalt jälgima müopaatia ja rabdomüolüüsi nähtude ja sümptomite suhtes.
Swedish: Kör inte, använd inte maskiner och delta inte i riskfyllda aktiviteter om du har synproblem, svimmar eller upplever förvirring eller hallucinationer när du använder Ketek.
Estonian: Kui teil esineb nägemishäireid, minestamist, segasusseisundit või hallutsinatsioone Ketek'i võtmise ajal, ärge juhtige autot, kasutage masinaid või osalege tegevustes, millega võib kaasneda oht.
Swedish: Samtidig administrering av Ketek och colchicine är kontraindicerad hos patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Estonian: Neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel on Ketek'i ja kolhitsiini samaaegne manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Diarré, speciellt om den är svår, långvarig och/eller blodig, under eller efter behandling med Ketek, orsakas av pseudomembranös kolit.
Estonian: Ketek'i manustamise ajal või pärast manustamist tekkinud diarröa, mis on eriti raskekujuline, püsiv ja/või verine, viidata pseudomembranoossele koliidile (vt lõik 4.8).
Swedish: Det finns två tabletter i varje bubbla på kartan.
Estonian: Iga blistri süvend sisaldab kahte tabletti.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ketek 400 mg filmdragerade tabletter telitromycin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ketek 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid telitromütsiin
Swedish: Acinetobacter Enterobacter Pseudomonas
Estonian: Chlamydia pneumoniae* Chlamydia psittaci
Swedish: Varför har Ketek godkänts?
Estonian: Miks Ketek heaks kiideti?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Keteki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen Ketek är 800 mg (två tabletter) en gång dagligen.
Estonian: Keteki soovitatav annus on 800 mg (kaks tabletti) üks kord ööpäevas.
Swedish: Hur används Ketek?
Estonian: Kuidas Ketekit kasutatakse?
Swedish: Ketek har undersökts i tio huvudstudier som sammanlagt omfattade drygt 4 000 patienter.
Estonian: Ketekit uuriti 10 põhiuuringus, milles osales kokku üle 4000 patsiendi.
Swedish: Patienter med allvarliga njurproblem kan behöva få en lägre dos.
Estonian: Raskete neeruprobleemidega patsientidel võib olla vaja väiksemat annust.
Swedish: Ketek var lika effektivt som jämförelseläkemedlen.
Estonian: Ketek oli sama efektiivne kui võrdlusantibiootikumid.
Swedish: Det får inte heller ges tillsammans med ett antal andra läkemedel.
Estonian: Ketekit ei tohi kasutada koos mitme muu ravimiga.
Swedish: Vid andra infektioner ska de tas under fem dagar.
Estonian: Muude nakkuste korral võetakse tablette 5 päeva.
Swedish: Vid pneumoni ska tabletterna tas under sju till tio dagar.
Estonian: Kopsupõletiku korral tuleb tablette võtta 7-10 päeva.
Swedish: I alla utom två av studierna jämfördes Ketek med andra antibiotika.
Estonian: Kõigis uuringutes peale kahe võrreldi Keteki toimet teiste antibiootikumidega.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Ketek on retseptiravim.
Swedish: Att ta Ketek vid sänggåendet kan minska den potentiella risken för biverkningar som synstörningar och förlust av medvetandet.
Estonian: Keteki manustamine enne magamaminekut võib vähendada selliste kõrvalnähtude potentsiaalset mõju nagu nägemishäired ja teadvusekaotus.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ketek (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré.
Estonian: Keteki kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus.
Swedish: Förskrivare bör beakta officiella riktlinjer om användning av antibakteriella läkemedel och lokala resistensnivåer för antibiotika.
Estonian: Ravimi määramisel tuleb juhinduda antibakteriaalsete ainete kasutamise ametlikest suunistest ning kohalikust resistentsusest antibiootikumide suhtes.
Swedish: Kommittén noterade dock att riskerna för vissa biverkningar är större med Ketek än med andra antibiotika.
Estonian: Inimravimite komitee märkis siiski, et Ketekiga seotud teatud kõrvalnähtude oht on suurem kui teiste antibiootikumide korral.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ketek är större än riskerna och rekommenderade att Ketek skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Keteki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga, bland annat en försämring av myasthenia gravis, övergående förlust av medvetandet och tillfälliga synstörningar.
Estonian: Mõni neist kõrvalnähtudest võib olla raske, sealhulgas raskekujulise müasteenia süvenemine, mööduv teadvusekaotus ja ajutised nägemishäired.
Swedish: Den 9 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ketek som
Estonian: Euroopa Komisjon andis Keteki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. juulil 2001.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var andelen patienter som hade botats i slutet av behandlingen, vilket fastställdes genom en minskning av symtom, eller som hade "tillfredställande" minskning av andelen bakterier som upptäcktes i prover från halsen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi lõpuks paranenud patsientide osakaal, mis määrati sümptomite vähenemise põhjal, või nende patsientide osakaal, kelle kurguproovides oli bakterite hulk rahuldavalt vähenenud.
Swedish: • Akut exacerbation (hastigt uppblossande) av kronisk bronkit (långvarig inflammation i luftvägarna i
Estonian: • kroonilise bronhiidi (pikaajalise kopsubronhide põletiku) ägenemine;
Swedish: Ketek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telitromycin.
Estonian: Ketek on ravim, mis sisaldab toimeainena telitromütsiini.
Swedish: I fyra studier undersöktes effekterna på lindring till måttlig samhällsförvärvad pneumoni, i två studier undersöktes akut sinuit, i två studier undersöktes akut exacerbation av kronisk bronkit och i två studier undersöktes tonsillofaryngit.
Estonian: Neljas uuringus vaadeldi selle toimet kerge või mõõduka keskkonnatekkese kopsupõletiku ravis, kahes uuriti ägeda sinusiidi ravi, kahes kroonilise bronhiidi ägenemiste ravi ja kahes tonsilliidi või farüngiidi
Swedish: Den aktiva substansen i Ketek, telitromycin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen ketolider.
Estonian: Ketekis toimeainena sisalduv telitromütsiin on ketoliidide rühma kuuluv antibiootikum.
Swedish: Ketek används också för att behandla patienter som är 12 år eller äldre som har tonsillofaryngit (infektioner i tonsillerna eller halsen) som orsakas av bakterien Streptococcus pyogenes.
Estonian: Ketekit kasutatakse ka vähemalt 12-aastaste patsientide raviks, kellel on bakteri Streptococcus pyogenes põhjustatud tonsilliit või farüngiit (mandli- või neelupõletik).
Swedish: Kommittén ansåg därför att användningen bör reserveras för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, behandling av bronkit och sinuit när de orsakas av bakterier som är resistenta mot betalaktam- eller makrolidantibiotika, samt av tonsillofaryngit när dessa antibiotika inte kan användas.
Estonian: Seepärast otsustas komitee, et ravimit tohib kasutada üksnes keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks, beetalaktaami või makroliidantibiootikumide suhtes resistentsete bakterite põhjustatud bronhiidi ja sinusiidi raviks ning tonsilliidi/farüngiidi raviks, kui neid antibiootikume ei saa
Swedish: Det används också för behandling av följande infektioner hos vuxna när de orsakats av bakterier som är eller skulle kunna vara resistenta (okänsliga) mot betalaktamer eller makrolider (typer av
Estonian: Seda kasutatakse ka järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel, mida on teadaolevalt või oletatavalt põhjustanud beetalaktaamile ja/või makroliididele (antibiootikumide liigid) resistentsed
Swedish: Det används när betalaktamer inte är lämpliga, i länder eller regioner där resistansen för makrolider är hög.
Estonian: Seda kasutatakse riikides ja piirkondades, kus resistentsus makroliidide suhtes on suur, ning kui beetalaktaame ei saa kasutada.
Swedish: Ketek används för att behandla vuxna med lindrig eller måttlig samhällsförvärvad pneumoni (en infektion i lungorna som förvärvats utanför sjukhusmiljön).
Estonian: Ketekit kasutatakse kerge või mõõduka keskkonnatekkese pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat) raviks täiskasvanutel.
Swedish: Dessa är nära besläktade med makrolider.
Estonian: Ketoliidid on makroliididele väga lähedased ained.
Swedish: Ketek får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot telitromycin, makrolider eller något annat innehållsämne.
Estonian: Ketekit ei tohi kasutada patsiendid, kes on telitromütsiini, makroliidide või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ketek.
Estonian: See on ravimi Ketek Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: • Akut sinuit (kortvarig infektion i bihålorna, dvs. de luftfyllda gångarna i de ben som omger näsan
Estonian: • äge sinusiit (nina kõrvalurgete lühiajaline infektsioon; nina kõrvalurked on õhuga täidetud kanalid nina ja silmade ümbruse luudes).
Swedish: Hos patienter med akut sinuit ledde fem- och tiodagarskurer med Ketek till liknande andelar botade, liksom de som uppnåtts med amoxicillin/klavulansyra.
Estonian: Ägeda sinusiidiga patsientide paranemismäär oli 5- ja 10-päevaste Keteki ravikuuride järel sama ning sarnane ka amoksitsilliini/klavulaanhappega saavutatud paranemisega.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ketek finns i bipacksedeln.
Estonian: Keteki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Ketek får inte ges till patienter med känt "förlängt QT-syndrom" eller "förvärvat förlängt QT-intervall" (avbrott i hjärtslagen) eller patienter som har det i familjen.
Estonian: Ketekit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on endal või perekonnas esinenud pika QT sündroomi või QT-intervalli omandatud pikenemist (südame rütmihäire).
Swedish: Det får inte ges till patienter med myasthenia gravis (en nervsjukdom som orsakar muskelsvaghet) eller som har haft hepatit (leverinflammation) eller gulsot när de har tagit telitromycin tidigare.
Estonian: Ketekit ei tohi kasutada raskekujulise müasteeniaga (lihaste nõrkust põhjustav närvihaigus) patsiendid ega patsiendid, kellel on varem telitromütsiini kasutamisel tekkinud hepatiit (maksapõletik) või nahakollasus.
Swedish: Telitromycin verkar genom att hämma bakteriernas ribosomer (de delar av cellen där proteiner produceras), vilket hämmar bakterietillväxten.
Estonian: Telitromütsiin blokeerib bakterite ribosoomid ehk rakuosad, kus toimub valgusüntees; ribosoomide blokeerimisega pärsitakse bakterite kasvu.
Swedish: Vid tonsillofaryngit hade mellan 84 och 92 procent av patienterna som tog Ketek, penicillin eller klaritromycin en tillfredställande minskning av
Estonian: Tonsilliidi või farüngiidi korral oli Ketekit, penitsilliini või klaritromütsiini kasutanud patsientidest neid, kellel vähenes bakterisisaldus kõrist võetud proovides rahuldavalt, 84-92%.
Swedish: Vid pneumoni och kronisk bronkit var Ketek lika effektivt som amoxicillin, klaritromycin, trovafloxacin, amoxicillin/klavulansyra och cefuroximaxetil.
Estonian: Kopsupõletiku ja kroonilise bronhiidi ravimisel oli Ketek sama efektiivne kui amoksitsilliin, klaritromütsiin, trovafloksatsiin, amoksitsilliin/klavulaanhape ja tsefuroksiimaksetiil, sest ravi lõpuks oli sümptomiteta 82-95% patsientidest.
Swedish: Förteckningen över bakterier som Ketek verkar mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Estonian: Keteki suhtes tundlike bakterite täielik loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande
Swedish: Nationella behöriga myndigheter i medlemsland(länder) eller referensmedlemsland(länder) om tillämpligt, ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla övertygande och stabila data för att identifiera en patientpopulation i vilken den kliniska nyttan med orala läkemedel som innehåller ketokonazol tydligt uppväger riskerna.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama veenvad ja üheselt mõistetavad andmed, et määratleda patsiendipopulatsioon, kellele on ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kliiniline kasulikkus selgelt suurem kui kaasnevad riskid.
Swedish: Villkor för återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Estonian: Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Swedish: Bilaga III Villkor för återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Estonian: III lisa Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Swedish: Systemiska svampinfektioner.
Estonian: Süsteemsed seeninfektsioonid.