FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Probenecyd może oddziaływać z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu AIDS i chorób związanych z AIDS, takimi jak zydowudyna (AZT).
Icelandic: Próbenecíð getur milliverkað við önnur lyf sem oft eru notuð við alnæmi og alnæmis-tengdum kvillum, til dæmis zídóvúdín (AZT).
Polish: Nie wiadomo, czy cydofowir i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cídófóvír/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: • Jeśli pacjent nie może przyjmować probenecydu z powodu poważnego uczulenia na probenecyd lub inne leki zawierające sulfonamidy (np. sulfametoksazol).
Icelandic: Ef þú getur ekki notað lyfið próbenecíð vegna alvarlegs ofnæmis fyrir próbenecíði eða öðrum súlfalyfjum (t.d. sulfamethoxazoli).
Polish: Jeśli przez przypadek pacjentowi podano większą, niż zalecono, dawkę leku Vistide, niezwłocznie
Icelandic: Hafi fyrir slysni verið verið gefinn stærri skammtur af Vistide en ráðlagður er, skal tafarlaust segja lækninum frá því.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią objawy alergii lub nadwrażliwości na probenecyd (np. wysypka, gorączka, dreszcze i objawy anafilaksji), należy rozważyć profilaktyczne lub terapeutyczne podanie
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ofnæmi eða ofnæmiseinkenni af völdum próbenecíðs (t.d. útbrot, hita, kuldahroll og bráðaofnæmi) skal íhuga fyrirbyggjandi meðferð eða meðferð með viðeigandi andhistamíni og/eða paracetamóli.
Polish: Vistide 75 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Cydofowir
Icelandic: Vistide 75 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Cídófóvír
Polish: • adefowir (leczenie zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B) Podawanie tych leków należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Vistide.
Icelandic: Hætta verður notkun þessara lyfja að minnsta kosti 7 dögum áður en byrjað er að nota Vistide.
Polish: W oddzielnym badaniu, w którym cydofowir wstrzykiwano raz w tygodniu podskórnie przez kolejnych 19 tygodni, obserwowano pojawienie się gruczolakoraków sutka u samic szczurów już po zastosowaniu tak małych dawek, jak 0,6 mg/kg mc./tydzień.
Icelandic: Í annarri rannsókn leiddi gjöf cídófóvírs undir húð í 19 vikur í röð til brjóstakrabbameins hjá kvenkyns rottum við skammta allt niður í 0,6 mg/kg/viku.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Icelandic: Frá örveirufræðilegu sjónarmiði verður að nota lyfið strax.
Polish: Nie obserwowano niepożądanego wpływu na płodność i ogólne zdolności rozrodcze u samców szczurów, którym podawano dożylnie cydofowir w dawce 15 mg/kg mc./tydzień raz w tygodniu przez kolejnych 13 tygodni.
Icelandic: Ekki sáust nein áhrif á frjósemi eða almenna æxlun eftir vikulega gjöf cídófóvírs í bláæð hjá karlkyns rottum, 13 vikur í röð, við allt að 15 mg/kg/viku skammta.
Polish: Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku często obserwuje się zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, należy zwracać szczególną uwagę na ocenę czynności nerek przed rozpoczęciem i podczas podawania produktu Vistide.
Icelandic: Þar sem gauklasíunarhraði er oft skertur hjá öldruðum, skal þess gætt sérstaklega að leggja mat á nýrnastarfsemi fyrir meðferð með Vistide og meðan á meðferð stendur.
Polish: Wśród mutantów opornych na foskarnet nie obserwowano krzyżowej oporności na foskarnet i cydofowir.
Icelandic: Ekki sást krossónæmi milli foskarnets og cídófóvírs við foskarnet-valin stökkbrigði.
Polish: Produkt Vistide musi być podawany z probenecydem podawanym doustnie oraz z roztworem chlorku sodu podawanym dożylnie, w sposób opisany poniżej (odpowiednie zalecenia patrz punkt 4.4, informacje na temat nabywania probenecydu patrz punkt 6.6).
Icelandic: Vistide með próbenecíð til inntöku og saltvatni í bláæð eins og lýst er hér fyrir neðan (sjá viðeigandi ráðleggingar í kafla 4.4 og upplýsingar um hvar próbenecíð skal útvegað í kafla 6.6).
Polish: Pacjent musi zażyć doustnie 3 dawki tabletek probenecydu w tym samym dniu co lek Vistide w sposób pokazany w
Icelandic: Taka verður 3 skammta af próbenecíð töflum til inntöku á sama degi og Vistide eins og fram kemur á eftirfarandi töflu:
Polish: Nie stosować leku Vistide po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Icelandic: Ekki skal nota Vistide eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Polish: Mogą wystąpić również reakcje alergiczne, w tym zapalenie skóry, świąd, pokrzywka oraz, rzadko, ciężkie reakcje alergiczne oraz poważne odczyny skórne.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð með bólgu í húð, kláða, ofsakláða og sjaldan alvarleg ofnæmisviðbrögð og alvarleg húðviðbrögð hafa komið fram.
Polish: Niewydolność nerek/hemodializa
Icelandic: Natríumhýdroxíð
Polish: Leczenie wstępne.
Icelandic: Upphafsmeðferð.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vistide
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Vistide
Polish: Sól fizjologiczną podaje się w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia uszkodzenia nerek.
Icelandic: Venjulegt saltvatn er gefið til að draga úr hættu á nýrnaskemmdum.
Polish: Dostępne są badania trwałości chemicznej i fizycznej dla roztworu przechowywanego przez 24 godziny, w temperaturze 2-8°C i rozcieńczonego w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 24 klst. við 2 - 8°C þegar þynning er framkvæmd undir stýrðum og samþykktum smitgátaraðstæðum.
Polish: Kontynuowanie leczenia cydofowirem u pacjenta, u którego białkomocz po nawodnieniu nadal wynosi ≥ 2+, może doprowadzić do dalszych objawów uszkodzenia kanalików proksymalnych, w tym do glikozurii, zmniejszenia stężenia fosforanów, kwasu moczowego i wodorowęglanów w surowicy oraz
Icelandic: Áframhaldandi gjöf cídófóvírs hjá sjúklingum með þráláta ≥ 2+ próteinmigu eftir að vökvi hefur verið gefinn í bláæð, getur leitt til frekari vísbendinga um skemmdir í nærlægum nýrnapíplum, þar á meðal sykurmigu, minnkun fosfats, þvagsýru og bíkarbónats í sermi, auk aukins kreatíníns í sermi.
Polish: Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, podawanie leku Vistide może nie być odpowiednim leczeniem.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnakvilla getur verið að meðferð með Vistide henti þér ekki.
Polish: Istnieje ryzyko, że równoczesne leczenie produktem Vistide i produktami zawierającymi fumaran dizoproksylu tenofowiru może prowadzić do powstania interakcji farmakodynamicznych i zwiększyć ryzyko zespołu Fanconiego (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hætta er á að samtímis meðferð með Vistide og lyfjum sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl fúmarat valdi milliverkun vegna lyfhrifa og auki hættu á Fanconi heilkenni (sjá kafla 4.4).
Polish: Lek Vistide jest stosowany do leczenia zakażenia oczu, zwanego zapaleniem siatkówki, wywołanego wirusem CMV u pacjentów z AIDS (nabytym zespołem upośledzenia odporności).
Icelandic: Vistide er ætlað til meðferðar við augnsýkingu sem nefnist CMV sjónubólga hjá sjúklingum með alnæmi (AIDS).
Polish: Jeden ml zawiera 75 mg bezwodnego cydofowiru.
Icelandic: Hver ml inniheldur 75 mg af vatnsfríu cídófóvíri.
Polish: Lekarz powinien przedyskutować to zagadnienie z pacjentem i na podstawie stanu pacjenta i tolerancji
Icelandic: Lækni er ráðlagt að ræða þetta við sjúklinginn og með hliðsjón af sjúkdómsástandi og þoli fyrir lyfinu, veita hverjum og einum fyrir sig viðeigandi ráð.
Polish: Vistide jest lekiem przeciwwirusowym, hamującym namnażanie wirusa CMV poprzez zaburzenie
Icelandic: Vistide er veirueyðandi lyf sem kemur í veg fyrir fjölgun CMV með því að hafa áhrif á nýmyndun DNA veirunnar.
Polish: Przedkliniczne badania na zwierzętach wykazały, że nefrotoksyczność była głównym, ograniczającym wielkość dawki, objawem toksyczności cydofowiru.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á dýrum sýndu að eiturverkanir á nýru voru helsta skammtatakmarkandi eiturverkun cídófóvírs.
Polish: Działania niepożądane określone po wprowadzeniu leku do obrotu zostały wyróżnione kursywą.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru skráðar í skáletri.
Polish: Probenecyd nie jest dostarczany wraz z produktem Vistide i można go nabyć za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu probenecydu.
Icelandic: Próbenecíð fylgir ekki Vistide og skal útvega það frá markaðsleyfishafa próbenecíðs.
Polish: Białkomocz wydaje się być wczesnym i czułym wskaźnikiem nefrotoksyczności cydofowiru.
Icelandic: Svo virðist sem próteinmiga sé snemmbúin og næm vísbending um eiturverkanir á nýru af völdum cídófóvírs.
Polish: Próbki do oznaczenia stężenia kreatyniny i białka w moczu należy pobierać od pacjentów w ciągu 24 godzin każdorazowo przed rozpoczęciem wlewu cydofowiru.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá cídófóvír verður að mæla kreatínín í sermi og prótein í þvagi, í sýnum sem tekin eru innan 24 klst. áður en gjöf hvers skammts af cídófóvíri hefst.
Polish: Lek Vistide nie zahamuje przenoszenia wirusa HIV na inne osoby, dlatego należy nadal zachowywać środki
Icelandic: Vistide hindrar ekki að þú smitir aðra af HIV sýkingu svo þú skalt halda áfram að beita varúðarráðstöfunum til að forðast að smita
Polish: Jeśli po nawodnieniu białkomocz utrzymuje się na poziomie ≥ 2+, leczenie cydofowirem należy przerwać.
Icelandic: Mælist enn ≥ 2+ próteinmiga, eftir að vökvi hefur verið gefinn í bláæð, skal hætta meðferð með cídófóvíri.
Polish: Ponadto notowano zmniejszenie liczby białych krwinek, uszkodzenie wątroby, uszkodzenie nerek oraz rozpad krwinek czerwonych.
Icelandic: Greint hefur verið frá fækkun á hvítum blóðkornum, eiturverkun á lifur, eiturverkun á nýru og eyðingu rauðra blóðkorna.
Polish: Probenecyd może powodować także inne działania niepożądane, takie jak utrata apetytu, ból dziąseł, uderzenia gorąca, wypadanie włosów, zawroty głowy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek oraz zwiększenie częstości oddawania moczu.
Icelandic: Próbenecíð getur einnig valdið öðrum aukaverkunum þ.á m. lystarleysi, aumu tannholdi, roða, hármissi, svima, fækkun rauðra blóðkorna og aukinni þvaglátatíðni.
Polish: W dotyczącym toksyczności 26-tygodniowym badaniu, w którym po podaniu dożylnym leku osiągano subterapeutyczne stężenia cydofowiru w osoczu szczurów, obserwowano istotny wzrost częstości występowania gruczolakoraków sutka u samic i raków gruczołu Zymbala u samców i samic szczurów.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókn á eiturverkunum við lyfjagjöf í bláæð, sást marktæk aukning nýgengis á brjóstakrabbameini hjá kvenkyns rottum og á krabbameinum í Zymbalkirtlum karlkyns og kvenkyns rotta, við plasmaþéttni cídófóvírs sem var lægri en meðferðarþéttni.
Polish: Lek Vistide jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówka do żyły).
Icelandic: Vistide er gefið með innrennsli í bláæð (dreypi í æð).
Polish: Pacjentom stosującym cydofowir należy zalecić regularną kontrolę okulistyczną w związku z możliwością wystąpienia zapalenia tęczówki lub naczyniówki i obniżenia ciśnienia śródgałkowego.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá cídófóvír að fara reglulega í augnskoðun, vegna hugsanlegrar hættu á æðahjúpsbólgu/litubólgu og augnslekju (ocular hypotony).
Polish: Substancją czynną leku Vistide jest cydofowir 75 mg/ml.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Vistide 75 mg/ml er cídófóvír.
Polish: Oprócz tego probenecyd może również powodować inne działania niepożądane, takie jak jadłowstręt, ból dziąseł, uderzenia gorąca, łysienie, zawroty głowy, niedokrwistość oraz częstomocz.
Icelandic: Að auki getur próbenecíð valdið öðrum aukaverkunum þ.á m. lystarleysi, verkur í tannholdi, roða, skalla, svima, blóðleysi og þvaglátatíðni.
Polish: W poniższej tabeli zamieszczono działania niepożądane, związane z dużym lub średnim prawdopodobieństwem ze stosowaniem probenecydu na podstawie danych z badań klinicznych.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru skráðar aukaverkanir sem hugsanlega eða líklega eru tengdar próbenecíði byggt á reynslu í klínískum rannsóknum:
Polish: Cydofowir wywoływał aberracje chromosomalne w limfocytach krwi obwodowej człowieka, w hodowli in vitro bez stymulacji metabolicznej (frakcja S-9).
Icelandic: In vitro leiddi cídófóvír til litningabreytinga í eitilfrumum úr útlægu blóði manna án efnaskiptaörvunar (S-9 þáttur).
Polish: Łysienie, wysypka
Icelandic: Ógleði, uppköst
Polish: Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia nudności i (lub) wymiotów, związane z przyjmowaniem probenecydu, należy zjadać posiłek przed każdą dawką.
Icelandic: Til að draga úr hættu á ógleði og/eða uppköstum í tengslum við próbenecíð skal neyta matar áður en sérhver skammtur próbenecíðs er tekinn.
Polish: Opisano dwa przypadki przedawkowania cydofowiru.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur tilvikum um ofskömmtun með cídófóvíri.
Polish: Vistide jest jałowym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji, pakowanym w przezroczyste szklane fiolki zawierające 375 mg substancji czynnej - bezwodnego cydofowiru, rozpuszczonego w 5 ml wody do wstrzykiwań, w stężeniu 75 mg/ml.
Icelandic: Vistide er sæft innrennsliþykkni, lausn í gegnsæju hettuglasi úr gleri og í því eru 375 mg af virka innhaldsefninu, vatnsfríu cídófóvíri, í 5 ml af vatni fyrir stungulyf og er styrkur lyfsins 75 mg/ml. Sýrustig (pH) lyfsins er stillt af með natríumhýdroxíði (og saltsýru ef þess gerist þörf) og í því eru engin rotvarnarefni.
Polish: Zapalenie siatkówki CMV jest zakażeniem oka wywołanym przez wirusa cytomegalii (CMV).
Icelandic: CMV sjónubólga er sýking í auga af völdum cytomegaloveiru (CMV).
Polish: Nudności, wymioty Biegunka
Icelandic: Ógleði, uppköst Niðurgangur Brisbólga
Polish: Wykazano, że mieszanina leku Vistide i fizjologicznego roztworu soli jest stabilna chemicznie po umieszczeniu w butelkach szklanych, w workach do wlewów wykonanych z polichlorku winylu (PCW) lub kopolimeru etylenu z propylenem i w zestawach do wstrzykiwań dożylnych, zawierających przewody wykonane z PCW.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika Vistide blandað saltvatni í glerflöskum, í innrennslispokum úr polyvinylklóríði (PVC) eða ethylen/propylen samfjölliðu og í i.v. innrennslissettum úr PVC með ventli.
Polish: Opisane przypadki niedokrwistości hemolitycznej mogły być związane z jednoczesnym występowaniem niedoboru G6PD.
Icelandic: Einnig hefur komið fyrir rauðalosblóðleysi og getur tengst G6DP skorti.
Polish: Produkt Vistide nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie
Icelandic: Vistide er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Polish: Jedna fiolka zawiera 375 mg/5 ml bezwodnego cydofowiru.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 375 mg/5 ml af vatnsfríu cídófóvíri.
Polish: Podawanie drugiego litra soli fizjologicznej powinno się wówczas rozpocząć na początku wlewu leku Vistide lub tuż po jego zakończeniu i trwać od 1 do 3 godzin.
Icelandic: Í þeim tilvikum á að gefa seinni lítrann annað hvort í upphafi innrennslis Vistide eða strax að loknu innrennsli Vistide og innrennslið á að vara í 1 til 3 klst.
Polish: Należy stosować odpowiednie środki ostrożności w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV.
Icelandic: Viðeigandi ráðstöfunum skal haldið áfram til að forðast HIV smit.
Polish: Badania na zwierzętach
Icelandic: Eftirlit með sjúklingum
Polish: Wbudowanie cydofowiru w wirusowy DNA powoduje zmniejszenie tempa syntezy wirusowego DNA.
Icelandic: Innlimun cídófóvírs í veiru DNA leiðir til hægari nýmyndunar veiru DNA.
Polish: Pojemniki z zamknięciem składają się z: fiolki z przezroczystego borokrzemowego szkła typu I, powleczonej teflonem szarej wciskanej zatyczki z gumy butylowej, aluminiowej nakładki zabezpieczającej z plastikowym, spustowym mechanizmem otwierającym.
Icelandic: Gegnsæ hettuglös úr bórsílikatgleri af gerð I, Teflon-húðaðir gráir bútýltappar og álinnsigli með plasthettu.
Polish: Nie wolno przekraczać zalecanej dawki, częstości stosowania oraz szybkości podawania
Icelandic: Ekki má auka ráðlagða skammta, tíðni eða innrennslishraða.
Polish: Pierwszy litr fizjologicznego roztworu soli należy podawać dożylnie w ciągu 1 godziny bezpośrednio przed wlewem cydofowiru; wlew drugiego litra fizjologicznego roztworu soli, jeśli jest podawany, powinien trwać 1-3 godzin i rozpocząć się wraz z wlewem cydofowiru lub bezpośrednio po nim.
Icelandic: strax fyrir innrennsli cídófóvírs og ef gefinn er annar lítri, skal hann gefinn með innrennsli á 1-3 klst. og er þá annað hvort byrjað samtímis innrennsli cídófóvírs eða strax og innrennsli cídófóvírs lýkur.
Polish: Nie został jeszcze ustalony stosunek korzyści do ryzyka w przypadku ponownego zastosowania cydofowiru u pacjentów, u których w przeszłości całkowicie ustąpiły objawy
Icelandic: Hlutfall ávinnings og áhættu við að endurhefja cídófóvír meðferð hjá sjúklingum sem ná sér að fullu af eiturverkun á nýru tengdri cídófóvír meðferð hefur enn ekki verið metið.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif
Polish: Działanie przeciwwirusowe obserwuje się przy stężeniach leku istotnie niższych od stężeń wywołujących śmierć
Icelandic: Veirueyðandi verkun sést við þéttni sem er marktækt minni en sú sem veldur frumudauða.
Polish: W badaniach klinicznych nie badano interakcji z cydofowirem, probenecydem i lekami przeciw wirusowi HIV lub lekami stosowanymi w leczeniu częstych przewlekłych zakażeń wirusowych występujących w tej grupie pacjentów, takich jak zapalenie wątroby wywołane wirusami HCV lub HBV.
Icelandic: Milliverkanir cídófóvírs/próbenecíðs og HIV-lyfja eða lyfja sem notuð eru til meðferðar á algengum langvinnum veirusýkingum hjá þessum sjúklingahópi, s.s. HCV og HBV-tengdum lifrarbólgum, hafa ekki verið kannaðar í klínískum rannsóknum.
Polish: Wysypka
Icelandic: Heyrnarskerðing
Polish: Za pomocą strzykawki, w sposób jałowy, należy przenieść odpowiednią dawkę produktu Vistide z fiolki do worka zawierającego 100 ml 0,9% (fizjologicznego) roztworu chlorku sodu, a następnie dokładnie wymieszać.
Icelandic: Við smitgátaraðstæður skal nota sprautu til að flytja viðeigandi skammt af Vistide úr hettuglasinu í innrennslispoka með 100 ml af 0,9% saltvatni og blanda vel saman.
Polish: Leczonego mężczyznę należy poinformować, że u zwierząt cydofowir wywoływał zmniejszenie masy jąder i zmniejszenie liczby plemników.
Icelandic: Körlum skal bent á það að hjá dýrum minnkaði cídófóvír þyngd eista og dró úr sæðismagni.
Polish: Możliwe działania niepożądane
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir próbenecíðs
Polish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Icelandic: EU/1/00/140/001 Visudyne
Polish: Podanie dożylne Fiolka szklana Proszek: 15 mg
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) þurrefni:
Polish: 1 fiolka
Icelandic: Lyfjaform
Polish: Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
Icelandic: Læknirinn mun veita viðeigandi leiðbeiningar.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Polish: W związku z przedłużonym badaniem VIP-PM:
Icelandic: Í tengslum við VIP-PM framlengdu rannsóknina:
Polish: W tym czasie należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i trzymać oczy nieruchomo.
Icelandic: Í þann tíma verður að fylgja fyrirmælum læknisins og hreyfa ekki augun.
Polish: Uznano, że żaden ze zgonów nie był związany z leczeniem.
Icelandic: Ekkert dauðsfall var talið tengjast meðferðinni.
Polish: Problemy związane z infuzją mogą również obejmować nagłą utratę przytomności.
Icelandic: Innrennslistengd vandamál geta einnig verið skyndilegt meðvitundarleysi.
Polish: Znaczenie kliniczne jest nieznane.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki þekkt.
Polish: Toksyczny wpływ na oczy
Icelandic: Eiturverkanir á augu
Polish: Takich reakcji można uniknąć przestrzegając instrukcji ochrony przed światłem podanej w punkcie 4.4.
Icelandic: Slíkar afleiðingar skal forðast með því að fylgja leiðbeiningum um varnir vegna ljósnæmis, sem eru í kafla 4.4.
Polish: Maksymalna wielkość ogniska stosowana w pierwszym cyklu leczenia w badaniach klinicznych wynosiła 6 400 μm.
Icelandic: Hámarksstærð ljósbletts í fyrstu meðferð í klínískum rannsóknum var 6.400 µm.
Polish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Icelandic: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakklandi
Polish: W razie potrzeby stosowanie leku Visudyne można powtarzać co 3 miesiące do 4 razy w roku.
Icelandic: Ef þörf er á má endurtaka Visudyne meðferðina á 3 mánaða fresti, allt að 4 sinnum á ári.
Polish: BPD-DA jest także fotouczulaczem, ale jego ekspozycja układowa jest mała (stanowi 5-10% ekspozycji na werteporfinę, co wskazuje, że większość substancji czynnej jest wydalana w postaci niezmienionej).
Icelandic: BPD-DA er einnig ljósnæmir (photosensitiser) en almenn (systemic) útsetning hennar er lítil (5-10% af útsetningu fyrir verteporfini, sem bendir til þess að brotthvarf eigi sér að mestu stað á óbreyttu formi virka efnisins).
Polish: Nie używać roztworu chlorku sodu (patrz punkt 6.2).
Icelandic: Ekki má nota natríumklóríðlausn (sjá kafla 6.2).
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano częściowe odzyskanie ostrości widzenia.
Icelandic: Sumir sjúklinganna endurheimtu sjónina að hluta til.
Polish: Nadwrażliwość i ekspozycja na światło
Icelandic: Ljósnæmi og útsetning fyrir ljósi
Polish: Jednak, jeśli leczenie drugiego oka jest konieczne, aktywacja światłem laserowym powinna być stosowana w drugim oku natychmiast po jej zastosowaniu w pierwszym oku, ale nie później niż 20 minut od rozpoczęcia infuzji.
Icelandic: Ef meðferð fyrir hitt augað er hins vegar talin nauðsynleg, skal setja ljós á það auga strax eftir að fyrra augað hefur verið lýst upp og ekki síðar en 20 mínútum eftir að innrennsli hófst.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje te mogą być ciężkie i mogą wystąpić drgawki.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið alvarleg og þeim hugsanlega fylgt krampar.
Polish: Grupa etniczna/rasa
Icelandic: Þjóðerni/kynþáttur
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 maja 2010
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27. júlí 2000.
Polish: Brak doświadczenia w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð hjá þessum sjúklingum.
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło (u 2,2% pacjentów i <1% terapii fotodynamicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Visudyne) wystąpiła w postaci oparzenia słonecznego po ekspozycji na światło słoneczne, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od leczenia produktem leczniczym Visudyne.
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð (hjá 2,2% sjúklinga og < 1% meðferða með Visudyne) komu fram með sólbruna eftir að sjúklingur hafði verið í sólarljósi, yfirleitt innan 24 klst. eftir meðferð með Visudyne.
Polish: Ważne jest, aby przestrzegać podanych powyżej zaleceń dla uzyskania optymalnego efektu leczenia.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja framangreindum leiðbeiningum til að tryggja hámarksárangur meðferðar.
Polish: W przypadku podejrzewania zawału serca, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Icelandic: Ef grunur leikur á að um hjartaáfall sé að ræða skal tafarlaust leita læknishjálpar.
Polish: Werteporfina, określana także jako monokwasy pochodne benzoporfiryny (BPD-MA, ang. benzoporphyrin derivative monoacids) składa się z mieszaniny równie aktywnych izomerów BPDMAC oraz BPD-MAD w stosunku 1:1.
Icelandic: Verteporfin, einnig þekkt sem benzoporfyrínafleiðueinsýrur (BPD-MA [benzoporphyrin derivative monoacids]) er blanda í hlutfallinu 1:1 af jafnvirku svæðishverfunum (regioisomers) BPD-MAC og BPD-MAD.
Polish: Jest stosowana jako produkt leczniczy aktywowany światłem (uwrażliwiający na światło).
Icelandic: Það er notað sem ljósvirkjað lyf (ljósnæmir [photosensitiser]).
Polish: W razie pojawienia się takich zaburzeń nie należy prowadzić ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż wzrok się poprawi.
Icelandic: Ef þetta gerist á hvorki að stunda akstur né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en sjónin batnar.
Polish: Produktu leczniczego Visudyne nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tylko jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu).
Icelandic: Visudyne ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (einungis ef ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).
Polish: W ciągu 83 sekund zostaje dostarczona przez laser dawka promieniowania potrzebna do aktywacji leku Visudyne.
Icelandic: Það tekur leysigeislann 83 sekúndur að skila þeim skammti sem þarf til að virkja Visudyne.