FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and reproductive and developmental toxicity studies.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos da toxicidade de dose repetida e estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
English: If present, kanamycin levels in the final vaccine are less than 0.01 micrograms per dose.
Portuguese: Caso presente, o nível de canamicina na vacina final é inferior a 0,01 microgramas por dose.
English: If two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular administration.
Portuguese: Se forem fornecidas duas agulhas de comprimentos diferentes na embalagem, escolha a agulha adequada para assegurar uma administração intramuscular.
English: Feeling faint or fainting.
Portuguese: Sensação de desmaio ou desmaio.
English: Date of latest renewal: 18 September 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de janeiro de 2013 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
Portuguese: Os efeitos secundários notificados após a introdução no mercado incluem:
English: As with many vaccines, healthcare professionals should be aware that a temperature elevation may occur following vaccination of infants and children (less than 2 years of age).
Portuguese: Tal como acontece com muitas vacinas, os profissionais de saúde deverão saber que pode ocorrer um aumento da temperatura após a vacinação em lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade).
English: Stopping breathing or irregular breathing for a short time may be more common in the first three days following vaccination in these babies and they may need special monitoring.
Portuguese: Paragens respiratórias ou respiração irregular durante um pequeno período de tempo podem ser mais frequentes nos primeiros três dias após a vacinação destes bebés, podendo necessitar de monitorização especial.
English: 2, 3, 4, 12 months
Portuguese: 2, 3, 4, 12 meses
English: Kanamycin is used in early manufacturing process and is removed during the later stages of manufacture.
Portuguese: É utilizada canamicina no processo inicial de fabrico, sendo removida nas fases finais do fabrico.
English: Immunogenicity in special populations
Portuguese: Imunogenicidade em populações especiais
English: Antipyretic medication should be initiated according to local guidelines in infants and children (less than 2 years of age).
Portuguese: A medicação antipirética deve ser iniciada de acordo com as normas orientadoras locais para lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade).
English: Not less than 1 month
Portuguese: Não inferior a 1 mês
English: There were no effects on female fertility in animal studies.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade feminina nos estudos em animais.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this medicine because it contains important information for you or your child.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar ou a criança começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si ou para a sua criança.
English: The safety and efficacy of Bexsero in infants less than 8 weeks of age has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bexsero em lactentes com menos de 8 semanas de idade não foram ainda estabelecidas.
English: What BEXSERO is and what it is used for
Portuguese: O que é BEXSERO e para que é utilizado
English: Other medicines and Bexsero
Portuguese: Outros medicamentos e Bexsero
English: As these antigens are variably expressed by different strains, meningococci that express them at sufficient levels are susceptible to killing by vaccine-elicited antibodies.
Portuguese: Como estes antigénios são expressos de forma variável por diferentes estirpes, os meningococos que os expressem a níveis suficientes são passíveis de eliminação por anticorpos estimulados pela vacina.
English: Immunogenicity was evaluated in infants, children, adolescents and adults.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada em lactentes, crianças, adolescentes e adultos.
English: Adults above 50 years of age
Portuguese: Adultos com mais de 50 anos de idade
English: Information on the safety of the vaccine to women and their children during breast-feeding is not available.
Portuguese: Não existem informações sobre a segurança da vacina para as mulheres e os filhos durante a amamentação.
English: The clinical significance of this observation and the need for additional booster doses to maintain longer term protective immunity has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica desta observação nem a necessidade de doses de reforço adicionais para manter a imunidade protetora a longo prazo.
English: Separate injection sites must be used if more than one vaccine is administered at the same time.
Portuguese: Devem ser utilizados locais de injeção distintos se for administrada mais do que uma vacina em simultâneo.
English: If present, the kanamycin level in the vaccine is low.
Portuguese: Se estiver presente, a quantidade de canamicina na vacina é baixa.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 “Efeitos indesejáveis” poderão afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use only.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para via intramuscular.
English: - If you or your child are allergic to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Portuguese: - Se tem, ou se a sua criança tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
English: Children and adolescents with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunction
Portuguese: Crianças e adolescentes com deficiências do complemento, asplénia, ou disfunção esplénica
English: Tell your doctor or nurse if you or your child are taking, have recently taken, or might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver ou a sua criança estiver a tomar, tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos, ou se tiverem sido administradas recentemente qualquer outra vacina.
English: No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the vaccination series.
Portuguese: Não foi observado um aumento da incidência ou da gravidade das reações adversas com as subsequentes doses de reforço do esquema de vacinação.
English: The suspension is white opalescent liquid.
Portuguese: A suspensão é um líquido branco, opalescente.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverão estar sempre disponíveis tratamento e supervisão médicos adequados em caso de reação anafilática após a administração da vacina.
English: Bexsero contains sodium chloride
Portuguese: Bexsero contém cloreto de sódio
English: The efficacy of Bexsero has not been evaluated through clinical trials.
Portuguese: A eficácia de Bexsero não foi avaliada em ensaios clínicos.
English: A booster dose should be considered in individuals at continued risk of exposure to meningococcal disease, based on official recommendations d
Portuguese: Deve ser considerada uma dose de reforço nos indivíduos em risco continuado de exposição à doença meningocócica, com base nas recomendações oficiais d
English: Data are not available from all vaccine schedules using the reference strain for NHBA.
Portuguese: Não estão disponíveis resultados para todos os esquemas de vacinação utilizando a estirpe de referência para NHBA.
English: However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4 “Efeitos secundários possíveis” poderão afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Adverse reactions (following primary immunisation or booster dose) considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Portuguese: As reações adversas (após a imunização primária ou dose de reforço), consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com a vacinação, foram classificadas de acordo com a frequência.
English: Prophylactic administration of antipyretics at the time and closely after vaccination can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Portuguese: A administração profilática de antipiréticos no momento da vacinação, e logo após a mesma, pode reduzir a incidência e a intensidade de reações febris pós-vacinação.
English: 35 to 47 months of age 4 to 7 years of age 8 to10 years of age fHbp
Portuguese: 35 a 47 meses de idade 4 a 7 anos de idade 8 a 10 anos de idade fHbp
English: 50/50/50 micrograms
Portuguese: 50/50/50 microgramas
English: The need for, and timing of, further booster doses has not yet been determined.
Portuguese: A necessidade e altura de administração de doses de reforço adicionais não foi ainda determinada.
English: Immunogenicity data are available in individuals with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunctions (see section 5.1).
Portuguese: Existe informação de imunogenicidade disponível em indivíduos com deficiências do complemento, asplénia ou disfunção esplénica (ver seção 5.1).
English: The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Portuguese: A vacina não deve ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica e não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
English: Do NOT use Bexsero:
Portuguese: NÃO utilize Bexsero:
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira, por exemplo, uma constipação, não deverá exigir o adiamento da vacinação, mas fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
English: In addition to reports in clinical trials, worldwide voluntary reports of adverse reactions received for Bexsero since market introduction are included in the list.
Portuguese: Além das notificações provenientes de estudos clínicos, são incluídas na lista seguinte as notificações voluntárias de reações adversas recebidas de todo o mundo para Bexsero após a introdução no mercado.
English: Pack sizes of 1 or 10 syringes.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 10 seringas.
English: An early immune response after the first dose was also evaluated.
Portuguese: Foi também avaliada a resposta imunitária precoce após a primeira dose.
English: There are no data on fertility in humans.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade no ser humano.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances (NHBA, NadA, fHbp):
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica (NHBA, NadA, fHbp):
English: Concomitant administration of Bexsero with vaccines other than those mentioned above has not been studied.
Portuguese: A administração concomitante de Bexsero com outras vacinas além das mencionadas não foi estudada.
English: When fever occurred, it generally followed a predictable pattern, with the majority resolving by the day after vaccination.
Portuguese: Os casos de febre apresentaram um padrão previsível, estando a maioria resolvidas no dia seguinte à vacinação.
English: The benefit-risk ratio must be examined before making the decision to immunise during breast-feeding.
Portuguese: A relação benefício/risco deve ser examinada antes de decidir proceder à imunização durante a amamentação.
English: Pharmacotherapeutic group: meningococcal vaccines, ATC code: J07AH09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas meningocócicas, código ATC: J07AH09
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, os efeitos adversos são indicados por ordem decrescente de gravidade.
English: Ask your doctor for advice whether it is beneficial for you to receive Bexsero.
Portuguese: Fale com o seu médico para aconselhamento sobre se será benéfico para si administrar Bexsero.
English: Frequencies are defined as follows: Very common:
Portuguese: As frequências estão definidas da seguinte forma: Muito frequentes: (≥1/10) Frequentes:
English: Talk to your doctor or nurse first.
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
English: Insufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos suficientes sobre a exposição durante a gravidez.
English: See section 5.1.
Portuguese: c Ver secção 5.1.
English: Bexsero is not expected to provide protection against all circulating meningococcal group B strains (see section 5.1).
Portuguese: Não se prevê que Bexsero proporcione proteção contra todas as estirpes meningocócicas do grupo B circulantes (ver secção 5.1).
English: Before use, the pre-filled syringe should be well shaken in order to form a homogeneous suspension.
Portuguese: Antes da utilização, a seringa pré-cheia deve ser bem agitada para formar uma suspensão homogénea.
English: 0, 1 months
Portuguese: 0, 1 meses
English: Not less than 2 months
Portuguese: Não inferior a 2 meses
English: Due to an increased risk of fever, tenderness at the injection site, change in eating habits and irritability when Bexsero was co-administered with the above vaccines, separate vaccinations can be considered when possible.
Portuguese: Devido ao risco aumentado de febre, sensibilidade no local da injeção, alterações nos hábitos alimentares e irritabilidade quando Bexsero foi administrado concomitantemente com as vacinas acima mencionadas, deve ser considerada vacinação separada, quando possível.
English: This vaccine should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Portuguese: Esta vacina não deve ser administrada em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação que seja contraindicação da injeção por via intramuscular, exceto quando os benefícios potenciais são claramente superiores ao risco da administração.
English: Prophylactic use of paracetamol reduces the incidence and severity of fever without affecting the immunogenicity of either Bexsero or routine vaccines.
Portuguese: A utilização profilática de paracetamol reduz a incidência e gravidade da febre sem afetar a imunogenicidade de Bexsero ou das vacinas de rotina.
English: The vaccination schedules of two doses administered with an interval of one or two months showed similar immune responses in both adults and adolescents.
Portuguese: Os esquemas de vacinação de duas doses administradas com um intervalo de um ou dois meses mostraram respostas imunitárias semelhantes em adultos e adolescentes.
English: - if you or your child have an allergy to the antibiotic kanamycin.
Portuguese: - se tiver ou a criança tiver uma alergia ao antibiótico canamicina.
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: A vacina deve ser examinada visualmente para detetar partículas e descoloração antes da administração.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Portuguese: O risco potencial de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas devem ser considerados quando a imunização primária for administrada a lactentes muito prematuros (nascidos às e antes das 28 semanas de gestação) e particularmente nos casos de história prévia de imaturidade respiratória.
English: The clinical consequences of the reduced immunogenicity of the NHBA antigen at this schedule are not known.
Portuguese: As consequências clínicas da imunogenicidade reduzida para o antigénio NHBA neste esquema são desconhecidas.
English: A survey of approximately 1,000 different invasive meningococcal group B isolates collected during 2007-2008 in 5 European countries showed that, depending on the country of origin, between 73% and 87% of meningococcal group B isolates had an appropriate MATS antigen profile to be covered by the vaccine.
Portuguese: Uma investigação de aproximadamente 1.000 isolados diferentes de meningocócicos do grupo B invasivos recolhidos durante 2007-2008 em 5 países europeus demonstrou que, dependendo do país de origem, 73% a 87% dos isolados meningocócicos do grupo B apresentaram um perfil antigénico MATS abrangido pela vacina.
English: No adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through day 29 of lactation.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas em coelhos-mãe, nem nas respetivas ninhadas até ao 29º dia de aleitamento.
English: The risk for developing an allergic reaction is very small, but your doctor or nurse needs to be aware of your allergy when deciding if you or your child should receive Bexsero.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de uma reação alérgica é muito baixo, mas o seu médico ou enfermeiro necessitam de ter conhecimento da sua alergia para decidir se Bexsero pode ser administrado a si ou à sua criança.
English: Care must be taken to ensure that the vaccine is injected intramuscularly only.
Portuguese: Deve assegurar-se que a vacina é injetada apenas por via intramuscular.
English: Infants and children (up to 10 years of age)
Portuguese: Lactentes e crianças (até aos 10 anos de idade)
English: However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Portuguese: No entanto, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deverá resultar no adiamento da vacinação.
English: The tip cap of the syringe may contain natural rubber latex.
Portuguese: A cápsula de fecho da ponta da seringa pode conter látex de borracha natural.
English: Overall, 78% (95% confidence limits from 63-90%) of the approximately 1,000 strains were potentially susceptible to vaccine-induced antibodies.
Portuguese: No geral, 78% (variação de 63-90% para um intervalo de confiança (IC) de 95%) das cerca de 1.000 estirpes foi potencialmente suscetível aos anticorpos induzidos pela vacina.
English: - if you or your child receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
Portuguese: - se estiver ou se a criança estiver a receber um tratamento que bloqueie a parte do sistema imunitário conhecida como ativação do complemento, tal como o eculizumab.
English: 1 month after 2nd dose
Portuguese: 1 mês após a 2ª dose
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
Portuguese: Em caso de presença de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico, a vacina não deve ser administrada.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Bexsero is given.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de Bexsero lhe ser administrado.
English: Adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Portuguese: Adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al³+).
English: What Bexsero is and what it is used for What you need to know before you or your child receive Bexsero How to use Bexsero
Portuguese: O que é Bexsero e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ou a sua criança utilizar Bexsero Como utilizar Bexsero
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sodium chloride, histidine, sucrose, water for injections.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: cloreto de sódio, histidina, sacarose, água para preparações injetáveis.
English: As with other vaccines, administration of Bexsero should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Bexsero deve ser adiada em indivíduos que sofrem de doença febril aguda grave.
English: Uncommon: fever (≥40°C)
Portuguese: Pouco frequentes: febre (≥40°C)
English: Uncommon: pallor (rare after booster) Rare: Kawasaki syndrome
Portuguese: Pouco frequentes: palidez (raro após reforço) Raros: síndrome de Kawasaki
English: Serum bactericidal response to NHBA antigen has not been evaluated.
Portuguese: A resposta sérica bactericida ao antigénio NHBA não foi avaliada.
English: Bexsero must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Portuguese: Bexsero não deve ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.
English: It will be injected into a muscle, usually the thigh for infants or the upper arm for children, adolescents and adults.
Portuguese: Será injetado num músculo, normalmente na coxa dos lactentes ou no braço das crianças, adolescentes e adultos.
English: The same extension study also evaluated antibody persistence and the response to a booster dose in children who received the two-dose primary series at 2-5 or 6-10 years of age.
Portuguese: O mesmo estudo de extensão avaliou também, a persistência de anticorpos e a resposta a uma dose de reforço em crianças em que foi administrada a série primária de duas doses aos 2-5 ou 6-10 anos de idade.
English: 2 to 5 years of age
Portuguese: 2 a 5 anos de idade
English: If you or your child may have allergy to kanamycin, talk to your doctor or nurse first.
Portuguese: Se tiver ou a sua criança tiver alergia à canamicina, fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
English: There was no evidence of maternal or foetal toxicity, and no effects on pregnancy, maternal behaviour, female fertility, or postnatal development in a study in which female rabbits received Bexsero at approximately 10 times the human dose equivalent based on body weights.
Portuguese: Os dados não indicaram toxicidade maternal ou fetal, nem efeitos na gravidez, no comportamento materno, na fertilidade feminina ou no desenvolvimento pós-natal num estudo realizado em coelhos-fêmea em que foi administrado Bexsero com aproximadamente o equivalente a 10 vezes a dose humana, com base no peso corporal.
English: Most of the primary immunogenicity studies were conducted as randomized, controlled, multicenter, clinical trials.
Portuguese: A maioria dos estudos sobre a imunogenicidade primária foram estudos com aleatorização, controlados e multicêntricos.