FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces médicaments auraient renfermé de l'insuline sous deux formes différentes: une forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes après l'injection) et une « forme isophane », qui est absorbée plus lentement et présente une durée d'action plus longue.
Bulgarian: Тези три лекарства съдържат инсулин в две различни форми: бързодействащ разтвор (до 30 минути след инжекцията) и изофан форма, която се усвоява по-бавно и има по-продължително действие.
French: Ces trois médicaments sont des solutions injectables contenant 100 unités internationales d'insuline par millilitre.
Bulgarian: Тези три лекарства са инжекционни разтвори, съдържащи 100 международни единици инсулин на милилитър.
French: Le CHMP s'inquiétait aussi de ce que la société n'avait pas fourni suffisamment d'informations sur la manière dont le principe actif ou les produits finis sont fabriqués et de ce que les processus utilisés pour les produire n'avaient pas été validés.
Bulgarian: CHMP изразява опасение и за това, че компанията не е предоставила достатъчно информация за начина, по който са получени активното вещество или крайният продукт, както и за това, че използваните в производството им процеси не са утвърдени.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Bulgarian: На какъв етап на оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
French: Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.
French: Le CHMP avait formulé une liste de questions auxquelles la société devait répondre, mais cette dernière n'y avait pas encore répondu.
Bulgarian: CHMP е формулирал списък с въпроси към компанията, но тя все още не е представила отговор.
French: Dans quel cas ces médicaments devaient-ils être utilisés?
Bulgarian: За какво се e очаквало да се използват тези лекарства?
French: Ils devaient se présenter en flacons ou en cartouches à utiliser avec des stylos d'injection.
Bulgarian: Предлагат се под формата на флакони или патрони, които се използват в инжекционни писалки.
French: Après l'avis du CHMP, il faut habituellement deux mois environ avant que la Commission européenne délivre une autorisation.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
French: Le principe actif, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant »: il est produit par une bactérie, qui a reçu un gène (de l'ADN) lui conférant la capacité de produire de l'insuline.
Bulgarian: Активното вещество, човешки инсулин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": получава се от бактерия, в която е вложен ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към онзи момент?
French: Les trois « insulines Marvel » devaient contenir un ou les deux types d'insuline:
Bulgarian: Трите инсулини „Marvel" съдържат или единия, или двата типа инсулин:
French: Les médicaments devaient être utilisés pour le traitement de patients présentant un diabète qui nécessite de l'insuline pour maintenir leurs taux sanguins dans l'intervalle des valeurs normales et pour contrôler le diabète chez des patients nouvellement diagnostiqués et chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Очаквало се е тези лекарства да се използват за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на кръвните нива в нормални граници и за контрол на диабета при новодиагностицирани пациенти и бременни жени.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'effet exercé par les médicaments sur les taux d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication quant au degré de contrôle de glucose dans le sang.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е въздействието на лекарствата върху нивата на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), който е показател в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
French: Les médicaments de référence pour ces insulines devaient être Humulin S, Humulin I et Humulin M3.
Bulgarian: Референтните лекарства на тези инсулини са Humulin S, Humulin I и Humulin M3.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
French: Il faut normalement au CHMP au maximum 210 jours pour évaluer une nouvelle demande.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимум 210 дни.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a ni essais cliniques ni programmes d'utilisation emphatiques actuellement en cours avec les insulines Marvel.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в момента не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с инсулините Marvel.
French: Elle a également présenté les résultats d'une étude principale incluant 526 patients souffrant de diabète, qui ont reçu soit les insulines Marvel, soit les insulines Humulin pendant 12 mois.
Bulgarian: Компанията е представила също така резултатите от едно основно проучване сред 526 пациента с диабет, които са приемали Marvel инсулини или Humulin инсулини за период до 12 месеца.
French: La société a présenté des données issues d'études visant à montrer que les insulines Marvel étaient comparables aux médicaments de référence dans des modèles expérimentaux et chez l'être humain.
Bulgarian: Компанията е представила данни от проучвания, чието предназначение е да покажат, че Marvel инсулините са съпоставими с референтните лекарства при експерименталните модели и при хората.
French: Dénomination commune internationale (DCI): insuline humaine
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): човешки инсулин
French: La société a présenté des résultats d'études menées chez 24 volontaires sains, afin d'observer les effets des insulines Marvel sur les taux de sucre dans le sang, comparés à ceux des insulines Humulin.
Bulgarian: Компанията е представила резултатите от проучвания, осъществени сред 24 здрави доброволци, като са проследени ефектите на инсулините Marvel върху нивата на кръвната захар в сравнение с инсулините Humulin.
French: Les études menées chez des volontaires sains n'avaient pas montré que les insulines Marvel avaient la même efficacité que les insulines Humulin pour abaisser les taux de sucre dans le sang et l'étude principale montrait que Humulin avait tendance à être plus efficace.
Bulgarian: Проучванията при здрави доброволци не са доказали, че инсулините Marvel имат същия ефект за намаляване на нивата на кръвната захар, както инсулините Humulin, а основното проучване е показало тенденция в полза на Humulin.
French: La demande était au jour 120, lorsque la société l'a retirée.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 120 от процедурата.
French: Les principales inquiétudes du CHMP étaient que la comparabilité des insulines Marvel et des insulines Humulin n'avait pas été démontrée.
Bulgarian: Основните опасения на CHMP са, че съпоставимостта на инсулините Marvel и на инсулините
French: Le 20 décembre 2007, Marvel LifeSciences Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer ses demandes d'autorisation de mise sur le marché pour Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel, pour le traitement du diabète sucré.
Bulgarian: На 20 декември 2007 г. Marvel LifeSciences Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Insulin
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
French: • Insulin Human Long Marvel: insuline isophane,
Bulgarian: Insulin Human Long Marvel: изофан инсулин;
French: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel devaient être des médicaments « biosimilaires ».
Bulgarian: Human Long Marvel и Insulin Human 30/70 Mix Marvel да бъдат „биоподобни" лекарства.
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP avait quelques inquiétudes et a adopté provisoirement l'avis selon lequel Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel n'auraient pas pu être approuvés pour le traitement du diabète sucré.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Insulin Human Rapid Marvel, Insulin
French: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel sont des insulines de remplacement, qui contiennent un principe actif identique à l'insuline synthétisée par le pancréas.
Bulgarian: Human 30/70 Mix Marvel са заместителни инсулини, съдържащи активно вещество, идентично с инсулина, произвеждан от панкреаса.
French: • Insulin Human Rapid Marvel: insuline soluble,
Bulgarian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin
French: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% d'insuline soluble et 70% d'insuline isophane.
Bulgarian: 30% разтворим инсулин и 70% изофан инсулин.
French: Qu'est-ce qu'Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Bulgarian: Human Long Marvel и Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Bulgarie, Allemagne, France, Irlande et Italie (les «États membres concernés»).
Bulgarian: разрешението за употреба да бъде признато в България, Германия, Франция, Ирландия и Италия („засегнатите държави-членки").
French: La Commission européenne a publié une décision le 05 octobre 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 5 октомври 2010 г.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Bulgarian: Приключване на процедура по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
French: Kristina Dunder (Suède)
Bulgarian: Kristina Dunder (Швеция)
French: Daniela Melchiorri (Italie)
Bulgarian: Daniela Melchiorri (Италия)
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence suédoise de régulation des médicaments a formé, le 29 avril 2010, une saisine auprès du CHMP pour arbitrage.
Bulgarian: Въпреки това държавите-членки не са в състояние да постигнат съгласие и Шведската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса към СНМР за арбитраж на 29 април 2010 г.
French: a présenté Norsed Combi D pour une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale délivrée par la Suède le 3 octobre 2006.
Bulgarian: подава Norsed Combi D за взаимно признаване на базата на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Швеция на 3 октомври 2006 г.
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes que suscitent les preuves fournies pour l'efficacité de ce médicament d'association, la validité des affirmations selon lesquelles cette façon d'associer des principes actifs apporterait un bénéfice aux patients par comparaison aux principes actifs séparés, et la validité des assertions selon lesquelles le médicament améliore l'adhésion au traitement (la capacité des patients de se conformer à leur traitement).
Bulgarian: Основанията за сезирането са въпроси по отношение на предоставените доказателства за ефективност на това комбинирано лекарство, валидността на заявлението, че този начин на комбиниране на активните вещества би довел до по-голяма полза за пациента в сравнение с техния прием поотделно, както и валидността на заявлението, че лекарството подобрява спазването на предписанията (способността на пациентите да спазват предписаната схема на лечение).
French: 20 mai 2010
Bulgarian: 20 май 2010 г.
French: Qu'est-ce que Norsed Combi D?
Bulgarian: Какво представлява Norsed Combi D?
French: Le blocage de l'action de ces cellules entraîne une diminution de la perte osseuse.
Bulgarian: Блокирането на действието на тези клетки води до по-малка загуба на костно вещество.
French: Il se présente sous forme de comprimés contenant 35 mg de risédronate de sodium, accompagnés de sachets de granules effervescents contenant 1000 mg de calcium sous forme de carbonate et 880 UI de colécalciférol.
Bulgarian: Той се състои от таблетки, съдържащи 35 mg натриев ризедронат, заедно със сашета от ефервесцентни гранули, съдържащи 1000 mg калций под формата на калциев карбонат, и 880 IU холекалциферол).
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de Norsed Combi D sont supérieurs à ses risque et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché pour Norsed Combi D doit être octroyée dans l'ensemble des États membres concernés.
Bulgarian: На базата на оценка на наличната към момента информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Norsed Combi D са по-големи от рисковете и поради тази причина във всички заинтересувани държави-членки следва да бъде издадено разрешение за употреба за Norsed Combi D.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Norsed Combi D?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Norsed Combi D?
French: Norsed Combi D i est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui rend les os fragiles) chez les femmes qui ont passé la ménopause.
Bulgarian: Norsed Combi D се прилага за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени, които са преминали през менопаузата.
French: Il est utilisé pour réduire le risque de fractures de la hanche et de la colonne vertébrale.
Bulgarian: Използва се за понижаване на риска от фрактури (на бедрената кост и гръбначния стълб).
French: 05 octobre 2010
Bulgarian: 5 октомври 2010 г.
French: Le principe actif des comprimés, le risédronate de sodium, est un bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в таблетките, натриев ризедронат, е бисфосфонат.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите, клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
French: Les principes actifs des granules effervescents apportent du calcium et de la vitamine D, qui sont nécessaires à la formation normale de l'os.
Bulgarian: Активните вещества в ефервесцентните гранули осигуряват калций и витамин D, които са необходими за нормалния костен синтез.
French: Norsed Combi D est un médicament qui contient trois principes actifs: risédronate de sodium, carbonate de calcium et colécalciférol.
Bulgarian: Norsed Combi D е лекарство, съдържащо три активни вещества, натриев ризедронат, калциев карбонат и холекалциферол.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage, suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Norsed Combi D. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Norsed Combi D sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée en Suède peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че ползите от Norsed Combi D са по-големи от рисковете от употребата му и издаденото в Швеция разрешение за употреба може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
French: La commission européenne a publié une décision le 15 mars 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 15 март 2010 г.
French: : EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Bulgarian: Документ за справка: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine formée aux motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres.
Bulgarian: Член 30 ота Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради различаващи се решения, приети от държавите-членки
French: Lescol a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Bulgarian: Lescol е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Novartis.
Bulgarian: Компанията, която разпространява тези лекарства, е Novartis.
French: Qu'est-ce que Lescol?
Bulgarian: Какво представлява Lescol?
French: Les principaux domaines harmonisés concernent les rubriques suivantes:
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
French: Le comité a conclu qu'un intervalle pour la dose initiale de 20 à 80 mg/jour est approprié.
Bulgarian: Комитетът заключава, че е подходящо начално дозиране между 20 и 80 mg/дневно.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine formée au titre de «l'article 30»1.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на сезиране по „член 30"1.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Bulgarian: Изменената информация за продукта за доктори и пациенти може да се намери тук.
French: Questions et réponses relatives à la saisine formée pour Lescol et noms associés Gélules contenant 20 mg ou 40 mg de fluvastatine Comprimés à libération prolongée contenant 80 mg de fluvastatine
Bulgarian: Въпроси и отговори, свързани със сезирането за Lescol и свързани с него имена Капсули, съдържащи 20 mg или 40 mg флувастатин Таблетки с удължено освобождаване, съдържащи 80 mg флувастатин
French: Primaire signifie que l'hypercholestérolémie n'a pas de cause identifiable.
Bulgarian: Първична означава, хиперхолестеролемията няма установима причина.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Lescol et noms associés dans l'Union européenne (UE), ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Lescol и свързани с него имена в Европейския съюз (ЕС), както и в Норвегия и Исландия.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Lescol et des noms associés.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършили прегледа на Lescol и свързани с него имена.
French: Lescol est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon et Vaditon Prolib.
Bulgarian: Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon и Vaditon Prolib.
French: La posologie au sein de populations spécifiques, comme celles des enfants et des patients présentant des problèmes de reins, a également été harmonisée.
Bulgarian: Дозировката при специални групи, като деца и пациенти с бъбречни проблеми, също е хармонизирана.
French: Londres, le 15 mars 2010 Réf.
Bulgarian: Лондон, 15 март 2010 г.
French: 19 février 2009
Bulgarian: На 9 февруари 2009 г.
French: Le CHMP a constaté que pour le traitement de la dyslipidémie, les principales différences dans les recommandations de dosage concernaient la dose initiale.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че за лечението на дислипидемия основните разлики в препоръките за дозиране са свързани с началната доза.
French: Pour les patients souffrant de maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées, le CHMP a accepté que la dose quotidienne recommandée soit de 80 mg.
Bulgarian: При пациенти с коронарна болест на сърцето след перкутанни коронарни интервенции, СНМР се съгласява, че препоръчителната дневна доза е 80 mg.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се вижда от разликите в кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката в страните, където продуктът се продава.
French: Prévention secondaire de la maladie coronarienne.
Bulgarian: Вторична превенция на коронарна болест на сърцето.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lescol?
Bulgarian: Какви са причините за преразглеждането на Lescol?
French: Lescol contient le principe actif fluvastatine.
Bulgarian: Lescol съдържа активното вещество флувастатин.
French: Les contre-indications qui ont été retirées sont les suivantes: utilisation chez les enfants, les patients atteints de maladies myopathiques et les patients présentant une insuffisance rénale sévère, car des mises en garde et des recommandations de prudence sont déjà incluses dans les rubriques 4.2 et 4.4
Bulgarian: Противопоказанията, които са премахнати, са: употреба при деца, при пациенти с миопатични нарушения и пациенти с тежко бъбречно увреждане, като предупрежденията и мерките за безопасност са включени в точки 4.2 и
French: La fluvastatine appartient à un groupe de médicaments appelés «statines», qui sont des agents hypocholestérolémiants.
Bulgarian: Флувастатин принадлежи към група лекарства, наречени „статини", които представляват агенти за понижаване на холестерола.
French: En bloquant cette enzyme, le médicament réduit la quantité de cholestérol présente dans le sang.
Bulgarian: С блокирането на този ензим количеството на холестерола в кръвта се понижава.
French: Lescol est également utilisé pour la prévention des événements cardiaques graves qui en résultent (tels qu'une crise cardiaque) chez les patients après une intervention coronaire percutanée (une procédure chirurgicale utilisée pour débloquer les artères coronaires rétrécies).
Bulgarian: Lescol се използва и за превенция на последващи сериозни сърдечни събития (като миокарден инфаркт) при пациенти, които са преживяли перкутанна коронарна интервенция (хирургична процедура, която се използва за деблокиране на стеснени коронарни артерии).
French: La HMG-CoA réductase est responsable de la production de cholestérol.
Bulgarian: А (HMG-CoA) редуктаза отговаря за производството на холестерол.
French: Les patients présentant une dyslipidémie mixte ont des taux élevés de «mauvais» cholestérol (LDL) et de triglycérides (un type de graisses) et des taux faibles de «bon» cholestérol (HDL).
Bulgarian: Пациентите със смесена дислипидемия имат високи кръвни нива на „лошия" LDL-холестерол и на триглицериди (вид мазнини), както и ниски нива на „добрия" HDL-холестерол.
French: Le 9 février 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Lescol dans l'UE.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Lescol в ЕС.
French: Lescol est utilisé pour le traitement de la dyslipidémie (taux anormaux de graisses dans le sang), en particulier de l'«hypercholestérolémie primaire» et de la «dyslipédémie mixte».
Bulgarian: Lescol се използва за лечение на дислипидемия (абнормни нива на мазнини в кръвта), особено на „първична хиперхолестеролемия" и на „смесена дислипидемия".