FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hemangiol est un médicament qui contient le principe actif propranolol.
Italian: Hemangiol è un medicinale che contiene il principio attivo propranololo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Hemangiol sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Hemangiol sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: La dose est administrée au bébé pendant ou juste après un repas, à l'aide de la seringue fournie pour administration orale.
Italian: La dose è somministrata al bambino durante o subito dopo un pasto, con l'ausilio della siringa per uso orale fornita insieme al flacone.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a estimé que le profil de sécurité de Hemangiol est acceptable; les risques identifiés sont ceux déjà connus pour le propranolol et peuvent être convenablement maîtrisés.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha ritenuto che il profilo di sicurezza del medicinale sia accettabile; i rischi individuati sono quelli già noti per propranololo e possono essere gestiti in maniera adeguata.
French: Hemangiol est disponible sous la forme d'une solution à prendre par la bouche.
Italian: Hemangiol è disponibile come soluzione da somministrare per bocca.
French: Pourquoi Hemangiol est-il approuvé?
Italian: Perché Hemangiol è approvato?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Hemangiol
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hemangiol?
French: Quels sont les bénéfices de Hemangiol démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Hemangiol sono stati evidenziati negli studi?
French: Le comité a conclu que Hemangiol était un traitement efficace de l'hémangiome.
Italian: Il comitato ha concluso che Hemangiol è una terapia efficace per l'emangioma.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Hemangiol, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Hemangiol, vedere il foglio illustrativo.
French: L'étude a comparé différentes doses de propranolol à un placebo (un traitement fictif), et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la disparition complète ou quasi complète des hémangiomes après 6 mois de traitement.
Italian: Lo studio metteva a confronto dosi diverse di propranololo con placebo (trattamento fittizio); il principale parametro dell'efficacia era la totale o quasi totale scomparsa di emangiomi dopo 6 mesi di trattamento.
French: Le traitement par Hemangiol est prescrit chez les bébés âgés de cinq semaines à cinq mois.
Italian: Il trattamento con Hemangiol va iniziato in bambini di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi.
French: Autres informations relatives à Hemangiol:
Italian: Altre informazioni su Hemangiol
French: Elle donnera également des indications sur la manière d'administrer correctement le médicament, afin d'éviter le risque d'hypoglycémie.
Italian: Fornirà altresì istruzioni su come somministrare correttamente il medicinale per evitare il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue.
French: La société fournira aux aidants appelés à administrer Hemangiol aux enfants un pack éducatif destiné à les informer de la nécessité de surveiller chez les enfants la survenue de certains effets indésirables et à leur apprendre comment les prendre en charge.
Italian: La ditta fornirà agli operatori sanitari che somministreranno Hemangiol ai pazienti un pacchetto informativo per metterli al corrente della necessità di tenere monitorati i bambini per rilevare l'eventuale comparsa di alcuni effetti indesiderati e per dare indicazioni sulla gestione di tali effetti.
French: Le traitement par Hemangiol doit durer au moins six mois et l'enfant doit être surveillé une fois par mois, en particulier pour les réajustements de posologie.
Italian: Hemangiol deve durare per almeno sei mesi e il paziente deve essere monitorato una volta al mese, in particolare per consentire al medico di riaggiustare la dose.
French: Hemangiol est utilisé chez les enfants atteints de graves complications, telles que des ulcères douloureux, des cicatrices et des difficultés respiratoires, qui ont besoin d'un traitement systémique (traitement qui peut avoir un effet sur l'ensemble de l'organisme).
Italian: Hemangiol è usato nei lattanti con gravi complicazioni, tra cui ulcere accompagnate da dolore, a rischio di cicatrici e con difficoltà respiratorie, che richiedono una terapia sistemica (trattamento che può avere un effetto sull'intero organismo).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Hemangiol, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Hemangiol sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Hemangiol a fait l'objet d'une étude principale incluant 460 enfants âgés de cinq semaines à cinq mois au début du traitement et qui présentaient un hémangiome infantile prolifératif nécessitant une thérapie systémique.
Italian: Hemangiol è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 460 bambini (di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi all'inizio della terapia), affetti da emangioma infantile proliferativo che richiedeva una terapia sistemica.
French: Le principe actif de Hemangiol, le propranolol, appartient à un groupe de médicaments appelés bêtabloquants, qui sont largement utilisés pour traiter plusieurs maladies chez l'adulte, notamment les maladies du cœur et l'hypertension artérielle.
Italian: Il principio attivo di Hemangiol, propranololo, appartiene a un gruppo di medicinali denominati betabloccanti, che sono stati ampiamente usati per trattare svariate condizioni nei pazienti adulti, tra cui cardiopatie e ipertensione.
French: Bien que le mode d'action de Hemangiol dans les hémangiomes infantiles prolifératifs ne soit pas connu avec exactitude, on pense qu'il fait appel à plusieurs mécanismes parmi lesquels le rétrécissement des vaisseaux sanguins et donc la diminution de l'apport sanguin vers l'hémangiome, le blocage de la formation de nouveaux vaisseaux sanguins dans l'excroissance, l'induction de la mort des cellules vasculaires anormales et l'inhibition de l'effet de certaines protéines (appelées VEGF et bFGF), qui sont importantes pour la croissance des vaisseaux sanguins.
Italian: Pur non essendo precisamente noto il meccanismo d'azione di Hemangiol nell'emangioma infantile proliferativo, si ritiene che siano implicati più meccanismi tra cui il restringimento dei vasi sanguigni e quindi la riduzione dell'afflusso di sangue all'emangioma, la soppressione della formazione di nuovi vasi sanguigni nella massa tumorale, l'induzione della morte delle cellule anomale dei vasi sanguigni e la sospensione dell'effetto di alcune proteine (denominate VEGF e bFGF), che sono importanti per la crescita dei vasi sanguigni.
French: Environ 60 % (61 sur 101) des enfants traités par la dose la plus efficace de Hemangiol (3 mg/kg/jour pendant 6 mois) ont vu leurs hémangiomes disparaître complètement ou presque, contre environ 4 % (2 sur 55) des enfants ayant reçu le placebo.
Italian: Nel 60% circa (61 su 101) dei bambini trattati con la dose più efficace di Hemangiol (3 mg/kg/giorno per 6 mesi) gli emangiomi sono scomparsi del tutto o quasi del tutto, un risultato che è stato osservato soltanto nel 4% circa (2 su 55) dei bambini trattati con placebo.
French: Hemangiol ne doit pas être utilisé chez les patients suivants: bébés prématurés n'ayant pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé est l'âge qu'aurait un bébé prématuré s'il était né à la date prévue); nouveau-nés allaités si la mère allaitante est traitée par des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec le propranolol; enfants souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de bronchospasme; enfants présentant certaines maladies du cœur et des vaisseaux sanguins, telles que l'hypotension artérielle; et enfants ayant tendance à l'hypoglycémie.
Italian: Hemangiol non deve essere somministrato a: i bambini nati prematuri che non hanno raggiunto l'età corretta di 5 settimane (l'età corretta è l'età che avrebbe un bambino prematuro se fosse nato a termine); i bambini allattati al seno se la madre è in cura con medicinali che non devono essere assunti in concomitanza con propranololo; i bambini affetti da asma o con una storia di broncospasmo; i bambini affetti da talune malattie cardiocircolatorie, tra cui bassa pressione sanguigna; i bambini inclini ad avere bassi livelli di zucchero nel sangue.
French: La dose initiale recommandée de Hemangiol est de 0,5 mg par kg de poids corporel (0,5 mg/kg), deux fois par jour (avec un intervalle d'au moins 9 heures entre les deux prises).
Italian: La dose iniziale raccomandata di Hemangiol è 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo (0,5 mg/kg), assunta due volte al giorno (ad almeno 9 ore di distanza).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hemangiol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hemangiol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Hemangiol n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Hemangiol può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Hemangiol, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Hemangiol i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hemangiol (chez plus d'un enfant sur 10) sont les troubles du sommeil, les infections de l'appareil respiratoire telles que la bronchite (inflammation des voies respiratoires dans les poumons), la diarrhée et les vomissements.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hemangiol (che possono riguardare più di 1 bambino su 10) sono disturbi del sonno, infezioni delle vie respiratorie quali bronchite (infiammazione delle vie aeree polmonari), diarrea e vomito.
French: Hemangiol à une dose de 3 mg/kg par jour (administrée en deux doses séparées de 1,5 mg/kg chacune) administré pendant 6 mois s'est avéré plus efficace que le placebo.
Italian: Hemangiol, assunto alla dose di 3 mg/kg al giorno (in due dosi distinte di 1,5 mg/kg) per 6 mesi, ha dimostrato di essere più efficace del placebo.
French: Comment Hemangiol agit-il?
Italian: Come agisce Hemangiol?
French: Les effets secondaires graves observés sous Hemangiol comprennent le bronchospasme (rétrécissement temporaire des voies respiratoires) et l'hypotension artérielle.
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi osservati con Hemangiol si annoverano broncospasmo (restringimento temporaneo delle vie aeree) e bassa pressione arteriosa.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic, le traitement et la prise en charge des hémangiomes infantiles.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nella diagnosi, nel trattamento e nella gestione di emangiomi infantili, in una struttura idonea per la gestione di eventuali effetti indesiderati gravi.
French: Il est utilisé chez les enfants pour le traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs, qui sont des tumeurs bénignes (excroissances anormales, non cancéreuses) des vaisseaux sanguins.
Italian: È indicato nel trattamento di bambini affetti da emangioma infantile in fase proliferativa, un tumore benigno (crescita anomala di tessuto non tumorale) dei vasi sanguigni.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hemangiol?
Italian: Quali sono i rischi associati Hemangiol?
French: Comment Hemangiol est-il utilisé?
Italian: Come si usa Hemangiol?
French: Qu'est-ce que Hemangiol et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hemangiol?
French: Des informations complémentaires sur Hemlibra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Italian: Ulteriori informazioni su Hemlibra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Hemlibra sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Hemlibra sono costantemente monitorati.
French: La dose d'Hemlibra dépend du poids corporel du patient.
Italian: La dose di Hemlibra dipende dal peso corporeo del paziente.
French: La dose recommandée est de 3 mg par kg de poids corporel une fois par semaine pendant les 4 premières semaines.
Italian: La dose raccomandata è di 3 mg per kg di peso corporeo una volta alla settimana per le prime 4 settimane.
French: Hemlibra a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 23 février 2018.
Italian: Hemlibra ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 23 febbraio
French: Les patients peuvent ensuite continuer avec soit 1,5 mg/kg une fois par semaine, 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit 6 mg/kg toutes les 4 semaines.
Italian: I pazienti possono quindi continuare con 1,5 mg/kg una volta alla settimana, 3 mg/kg ogni 2 settimane, o 6 mg/kg ogni 4 settimane.
French: Pourquoi Hemlibra est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Hemlibra è autorizzato nell'UE?
French: Hemlibra est destiné à une utilisation à long terme.
Italian: Hemlibra è indicato per l'uso a lungo termine.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hemlibra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hemlibra?
French: Aperçu d'Hemlibra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Hemlibra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Quels sont les bénéfices d'Hemlibra démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Hemlibra sono stati evidenziati negli studi?
French: Ce matériel comprendra des informations sur le produit, des guides et une carte d'alerte patient.
Italian: I materiali includeranno informazioni sul prodotto, guide e una scheda di allerta per il paziente.
French: Autres informations relatives à Hemlibra:
Italian: Altre informazioni su Hemlibra
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Hemlibra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Hemlibra sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les effets indésirables rapportés sous Hemlibra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Hemlibra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Hemlibra réduit les épisodes hémorragiques chez ces patients et améliore leur qualité de vie.
Italian: Hemlibra riduce gli episodi di sanguinamento in questi pazienti e ne migliora la qualità di vita.
French: Hemlibra contient la substance active emicizumab.
Italian: Hemlibra contiene il principio attivo emicizumab.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent injecter Hemlibra à domicile, après avoir reçu une formation appropriée.
Italian: I pazienti o coloro che li assistono possono essere in grado di praticare l'iniezione di Hemlibra a casa dopo aver ricevuto le opportune istruzioni.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Hemlibra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hemlibra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hemlibra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hemlibra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau du ventre, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la cute dell'addome, della coscia o della parte superiore del braccio.
French: Les effets indésirables d'Helimbra sont tolérables et des informations sur la manière de gérer les risques de survenue d'effets indésirables graves sont incluses dans les informations de prescription et le matériel d'éducation.
Italian: Gli effetti indesiderati di Hemlibra sono tollerabili e le istruzioni su come gestire i rischi di effetti indesiderati gravi sono contenute nelle informazioni relative alla prescrizione e nei materiali informativi.
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Hemlibra e per cosa si usa?
French: L'effet indésirable le plus grave est la microangiopathie thrombotique (obstruction des petits vaisseaux sanguins qui peut toucher jusqu'à une personne sur 100).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono microangiopatia trombotica (coaguli nei piccoli vasi sanguigni, che possono riguardare fino a 1 persona su 100).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hemlibra, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Hemlibra, vedere il foglio illustrativo.
French: L'injection dans le bras ne peut être effectuée que par un soignant ou un professionnel de santé.
Italian: L'iniezione nel braccio deve essere eseguita esclusivamente da una persona che si prende cura del paziente o da un operatore sanitario.
French: La substance active d'Hemlibra, l'emicizumab, est un anticorps monoclonal conçu pour remplir la fonction normalement assurée par le facteur VIII, à savoir combiner deux facteurs de coagulation (IXa et X) au sein d'une chaîne de réactions nécessaire à la coagulation du sang.
Italian: Il principio attivo di Hemlibra, emicizumab, è un anticorpo monoclonale progettato per svolgere l'azione che è normalmente quella del fattore VIII: riunire due fattori di coagulazione (IXa e X) come parte di una catena di reazioni necessarie alla coagulazione del sangue.
French: En outre, les patients sous Hemlibra présentaient de meilleurs scores relatifs à la qualité de vie que les patients qui n'étaient pas sous Hemlibra.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Hemlibra presentavano migliori punteggi relativi alla qualità della vita rispetto a quelli non trattati con il medicinale.
French: L'étude comprenait également des patients recevant déjà un traitement préventif au moyen de médicaments appelés «agents by-passants».
Italian: Lo studio è stato condotto anche su pazienti già in trattamento preventivo con medicinali noti come agenti bypassanti.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hemlibra?
Italian: Quali sono i rischi associati a Hemlibra?
French: Comment Hemlibra agit-il?
Italian: Come agisce Hemlibra?
French: Une coagulation anormale, qui peut toucher entre une et 10 personnes sur 1 000, peut également survenir et comprend des thromboses du sinus caverneux (formation de caillots à la base du cerveau) et des thromboses des veines superficielles (formation de caillots dans les veines présentes sous la peau, généralement dans les bras ou les jambes) s'accompagnant de lésions de la peau.
Italian: Può verificarsi anche coagulazione anormale, che riguarda 1-10 persone su 1 000 e comprende trombosi del seno cavernoso (coagulazione alla base del cervello) e trombosi venosa superficiale (coagulazione delle vene sotto pelle, di solito di braccia o gambe) con danno cutaneo.
French: La société qui commercialise Hemlibra fournira aux professionnels de santé, aux patients, aux soignants et aux professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse du matériel d'éducation concernant les effets indésirables qui se caractérisent par une coagulation anormale, le risque associé à la prise d'Hemlibra parallèlement à celle d'«agents by-passants» et la manière dont les tests de laboratoire doivent être menés pour les patients concernés.
Italian: La ditta che commercializza Hemlibra pubblicherà materiali informativi per operatori sanitari, pazienti, persone che se ne prendono cura e operatori di laboratorio in merito agli effetti indesiderati della coagulazione anormale, al rischio di assunzione di Hemlibra in concomitanza con agenti bypassanti e alla modalità di esecuzione di esami di laboratorio per questi pazienti.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hemlibra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rougeurs, démangeaisons ou douleurs à l'endroit où le médicament est injecté, maux de tête et douleurs articulaires.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hemlibra (che possono riguardare 1 o più persone su 10) sono arrossamento, prurito o dolore in corrispondenza del punto di iniezione, cefalea e dolore articolare.
French: Étant donné que l'emicizumab possède une structure différente de celle du facteur VIII, il n'est pas affecté par les inhibiteurs anti-facteur VIII.
Italian: Avendo una struttura diversa rispetto al fattore VIII, emicizumab non è interessato dall'azione degli inibitori del fattore VIII.
French: Hemlibra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie ou des troubles hémorragiques.
Italian: Hemlibra può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia o dei disturbi emorragici.
French: Il est utilisé chez les patients ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII, des anticorps présents dans le sang qui agissent contre les médicaments de type facteur VIII et les empêchent d'agir correctement.
Italian: È usato nei pazienti che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII, ossia anticorpi presenti nel sangue che agiscono contro i medicinali contenenti il fattore VIII e ne impediscono il corretto funzionamento.
French: Comment Hemlibra est-il utilisé?
Italian: Come si usa Hemlibra?
French: Hemlibra est un médicament utilisé pour prévenir ou réduire les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à l'absence de facteur VIII).
Italian: Hemlibra è un medicinale usato per la prevenzione o la riduzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di fattore VIII).
French: Lors du passage de ces patients à un traitement par Hemlibra, le nombre de saignements traités par patient est passé de l'équivalent d'environ 16 saignements par an (avant le changement de traitement) à l'équivalent d'environ trois saignements par an (après le changement).
Italian: Quando questi pazienti sono passati a Hemlibra, il numero di sanguinamenti trattati per paziente è diminuito da circa 16 all'anno prima del passaggio a circa 3 sanguinamenti all'anno dopo il passaggio.
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent une absence de facteur VIII, une substance dans l'organisme permettant au sang de coaguler.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una sostanza presente nell'organismo che contribuisce alla coagulazione del sangue.