FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tästä syystä Ambirixin antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei suositella,
Lithuanian: Nerekomenduojama Ambirix vartoti kartu su kitomis vakcinomis, nebent tai neišvengiama.
Finnish: 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 1 ESITÄYTETTY RUISKU 1 NEULALLA
Lithuanian: 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS BE ADATOS
Finnish: Ennen rokottamista rokote tarkastetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar vakcinoje nėra svetimkūnių ir ar nepakitusi fizinė vakcinos išvaizda.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua erillisillä neuloilla tai ilman, 50 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų su adatomis ar be jų, arba 50 užpildytų švirkštų be adatų.
Finnish: Rokote saatetaan käyttökuntoon vaiheittain noudattamalla seuraavia ohjeita.
Lithuanian: Vakcinos suspensiją turėtų būti paruošta atliekant toliau išvardytus veiksmus.
Finnish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Finnish: 10 vuoden kuluttua 0, 6 kuukauden perusrokotussarjan aloittamisesta 1−15-vuotiailla lapsilla antiHAV vasta-aineet olivat kaikilla seuratuilla ≥ 15 mIU/ml.
Lithuanian: Dešimtaisiais metais nuo 1-15 metų vaikų ir paauglių skiepijimo Ambirix pagal 0, 6 mėnesiais planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnų titrai buvo ≥ 15 mTV/ml.
Finnish: Immuunivasteet kuukauden kuluttua täydellisen rokotusohjelman päättymisestä (toisin sanoen 7 kuukaudella) olivat eräässä 1−11-vuotiailla suoritetussa vertailevassa tutkimuksessa kuten alla olevassa taulukossa on esitetty.
Lithuanian: 7-ąjį mėnesį) lyginamojo 1-11 metų vaikų tyrimo metu, nurodytas lentelėje.
Finnish: Ambirix voidaan tarvittaessa antaa samaan aikaan tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko-rokotteen kanssa ja kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio- tai Haemophilus influenzae tyyppi brokotteen kanssa (yksittäis- tai yhdistelmärokotteissa) tai hepatiitti-infektioiden hoitoon tarkoitettujen immunoglobuliinien kanssa.
Lithuanian: Ambirix gali tekti vartoti kartu su kitomis vakcinomis nuo tymų, epideminio parotito, raudonukės, difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, b tipo Haemophilus influenzae arba kai kurių rūšių vaistais hepatito infekcijai gydyti, kurie vadinami „imunoglobulinais".
Finnish: • sairaskohtaukset tai kouristukset
Lithuanian: • Traukuliai ar priepuoliai
Finnish: Rokotettavalla saattaa rokotettaessa olla itämisvaiheessa oleva hepatiitti A tai hepatiitti B -infektio.
Lithuanian: Skiepijamam asmeniui gali būti inkubacinis hepatito A ar hepatito B periodas.
Finnish: Injektioneste, suspensio Ambirix on samea, valkoinen suspensio.
Lithuanian: Ambirix yra drumsta balta suspensija.
Finnish: Ambirix-rokotteen antamista samanaikaisesti muiden kuin yllämainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Lithuanian: Ambirix vartojimas kartu su kitomis negu išvardytos aukščiau vakcinomis netirtas.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Finnish: Ambirixin perusrokotussarjan yhteydessä raportoidut paikalliset ja yleiset haittavaikutukset luokiteltiin frekvenssien mukaan.
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos Ambirix vakcina stebėtos vietinės ir bendrosios nepageidaujamos reakcijos suskirstos pagal dažnį.
Finnish: Verisuonisto Harvinaiset: hypotensio
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Reti: hipotenzija.
Finnish: Virus tarttuu yleensä toisesta tartunnan saaneesta henkilöstä ja sitä on elimistön nesteissä kuten veressä, siemennesteessä, emätineritteessä tai syljessä.
Lithuanian: Virusų aptinkama organizmo skysčiuose, pavyzdžiui, kraujyje, spermoje, makšties sekrete ar seilėse (skrepliuose).
Finnish: • Pakkauskoot: 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua (erillisillä neuloilla tai ilman), 50 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja.
Lithuanian: • Ambirix tiekiama pakuotėse, kuriose yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų (su adatomis ar be jų),
Finnish: 2.Ravista ruiskua kääntämällä se useita kertoja ylösalaisin ja takaisin oikein päin.
Lithuanian: Pakratykite švirkštą aukštyn ir žemyn.
Finnish: • lihassärky (myalgia)
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija)
Finnish: Kun Ambirixin ensimmäinen annos annettiin toisena ikävuotena samanaikaisesti joko difteria-, tetanus-, soluttoman hinkuyskä-, inaktivoidun poliomyeliitti- ja Haemophilus influenzae tyyppi b- eli DTPa-IPV+Hib-tehosteannoksen kanssa tai tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoyhdistelmärokkorokotteen ensimmäisen annoksen kanssa, immuunivasteen havaittiin olevan tyydyttävä kaikille antigeeneille.
Lithuanian: Kai Ambirix buvo vartojama kartu (bet švirkščiama į skirtingas vietas) su sudėtine difterijos, stabligės, neląsteline kokliušo, inaktyvinta poliomielito ir b tipo Haemophilus influenzae vakcina (DTPaIPV+Hib) ar sudėtine tymų-kiaulytės-raudonukės vakcina antraisiais gyvenimo metais, atsakas į visus antigenus buvo patenkinamas (žr.
Finnish: Henkilöt, jotka saavat kehon immuunijärjestelmään (kehon vastustuskyky infektioita vastaan) vaikuttavia lääkkeitä voivat tarpeen vaatiessa saada Ambirixia.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja vaistų, kurie veikia organizmo imuninį atsaką, galima skiepyti Ambirix, jeigu tai būtina.
Finnish: Hermosto Pyörtyminen tai vasovagaalinen vaste injektiolle, paikallisesti heikentynyt tunto
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Apalpimas arba vazovagalinis atsakas į injekciją, lokali hipoestezija.
Finnish: Ambirix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) rokote (adsorboitu)
Lithuanian: Ambirix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hepatito A (inaktyvuota) ir hepatito B (rDNR) (HAB) vakcina (adsorbuota)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ambirixia
Lithuanian: Kas žinotina prieš pradedant skiepytis Ambirix
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Erythema multiforme, lichen planus
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Daugiaformė eritema, plokščioji kerpligė (lichen planus).
Finnish: • sinulla on alentunut immuunivaste taustalla olevan sairauden tai hoidon vuoksi tai jos sinä saat dialyysihoitoa − vaste voi olla heikompi.
Lithuanian: , dėl ligos, gydymo arba dializės), vakcinos poveikis gali būti silpnesnis.
Finnish: • Injektiot annetaan 12 kuukauden aikana Ensimmäinen annos annetaan lääkärin kanssa sovittuna päivänä.
Lithuanian: - Pirmoji vakcinos dozė bus suleista dieną, kurią numatysite su savo gydytoju.
Finnish: • hermotulehdus (neuriitti)
Lithuanian: • Nervo uždegimas (neuritas)
Finnish: Anti-HBs 7. kuukausi SP (%)
Lithuanian: Anti-HBs 7-ąjį mėnesį
Finnish: Hepatiitti B viruksen kantajilla on vakavan maksataudin riski, kuten arpisen kirroosin (= maksasolujen tuhoutuminen ja maksan sidekudostuminen) tai maksasyövän riski.
Lithuanian: Be to, nešiotojams yra sunkių kepenų sutrikimų, pavyzdžiui, kepenų surandėjimo (cirozės) ar kepenų vėžio, rizika.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen Ambirix-rokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Saugumo stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu po paskiepijimo Ambirix pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.
Finnish: Henkilö voi tuntea itsensä hyvin väsyneeksi, virtsa voi värjäytyä tummaksi, kasvot voivat olla kalpeat, iho tai silmät voivat olla keltaiset (keltatauti).
Lithuanian: Vis dėlto kiti serga labai sunkiai. Jiems gali pasireikšti didelis nuovargis, išsiskirti tamsus šlapimas, blyškios išmatos, pagelsti oda arba akys (pasireikšti gelta).
Finnish: 6 vuoden kuluttua 0, 6 kuukauden tai 0, 12 kuukauden perusrokotussarjan aloittamisesta Ambirixilla, anti-HAV-vasta-aineiden on osoitettu olevan ≥ 15 mIU/ml kaikilla seuratuilla 12−15-vuotiailla.
Lithuanian: Šeštaisiais metais nuo 12-15 metų paauglių skiepijimo Ambirix pagal 0, 6 mėnesiais planą arba 0, 12 mėnesiais planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnių titrai buvo ≥ 15 mTV/ml.
Finnish: • kutina, ihottuma
Lithuanian: • Niežėjimas (niežulys), išbėrimas
Finnish: 10 x 1 annos (1 ml)
Lithuanian: 10 x 1 dozė (1 ml)
Finnish: Muutaman päivän kuluttua he voivat olla hyvin väsyneitä, virtsa on voinut muuttua tummaksi, kasvot kalpeiksi, iho ja silmät puolestaan keltaisiksi (keltatauti).
Lithuanian: Po kelių dienų gali pasireikšti didelis nuovargis ir išsiskirti tamsus šlapimas, blyškios išmatos, pagelsti oda ar akys (pasireikšti gelta). Simptomai gali būti įvairaus sunkumo ir tipo.
Finnish: Koska intradermaalinen tai gluteaalilihakseen annettu injektio voi antaa suboptimaalisen rokotusvasteen, näitä antotapoja tulee välttää.
Lithuanian: Injekcija į odą ar sėdmens srities raumenį gali sukelti nepakankamą atsaką, todėl tokiu būdu vakcinos geriau nevartoti.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula 1 annos (1 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 adata 1 dozė (1 ml)
Finnish: - Hepatiitti B -pinta-antigeeni3,4
Lithuanian: - Hepatito B paviršinis antigenas 3, 4
Finnish: Infektio voi jäädä pysyväksi henkilöillä, joilla tauti mahdollisesti oli oireeton(näin on erityisesti lasten kohdalla).
Lithuanian: Dauguma suaugusiųjų visiškai pasveiksta, bet kai kurie žmonės (ypač vaikai), kuriems nebuvo ligos simptomų, gali likti infekuoti.
Finnish: Tämän lisäksi kliinisissä lääketutkimuksissa hyvin samankaltaisten hepatiitti A ja B rokotteilla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po paskiepijimo labai panašiomis sudėtinėmis hepatito A ir hepatito B vakcinomis pasireiškė šis papildomas šalutinis poveikis:
Finnish: Hyvin yleisiä (Näitä voi ilmaantua useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti paskiepijus daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių)
Finnish: • paikallinen kivun tai kosketuksen tunnonmenetys iholla (hypoestesia)
Lithuanian: • Alpimas • Lokaliai išnykęs odos jautrumas skausmui ar lytėjimui (hipestezija)
Finnish: Kahden annoksen perusrokotusohjelman jälkeen annetun tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei Ambirixilla ole arvioitu.
Lithuanian: Ambirix, vartojamos revakcinacijai po dviejų dozių pirminės vakcinacijos, saugumas ir imunogeniškumas netirtas.
Finnish: Rokotteen käyttökuntoon saattaminen, jottamuodostuu tasainen, samea, valkoinen suspensio.
Lithuanian: Vakcinos suspensijos paruošimas, kad susidarytų vienalytė balzgana balta suspensija
Finnish: Anti-HBs 6. kuukausi SP (%)
Lithuanian: Anti-HBs 6-ąjį mėnesį
Finnish: Anti-HBs 2. kuukausi SP (%)
Lithuanian: Anti-HBs 2-ąjį mėnesį
Finnish: • halvaus, roikkuva silmäluomi ja kasvojen toispuolinen lihasvelttous
Lithuanian: • Paralyžius, akių vokų užkritimas, vienos veido pusės raumenų nusvyrimas (veido paralyžius)
Finnish: Vastaavana ajankohtana anti-HBs-vasta-ainetasot olivat ≥ 10 mIU/ml 84,8 %:lla henkilöistä, jotka olivat saaneet 0, 6 kuukauden rokotussarjan ja 92,9 %:lla henkilöistä, jotka olivat saaneet 0, 12 kuukauden rokotussarjan.
Lithuanian: Tuo momentu tiriamųjų, paskiepytų pagal 0, 6 mėnesiais planą arba 0, 12 mėnesiais planą, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 10 mTV/ml, dalis buvo atitinkamai 84,8 % ir 92,9 %.
Finnish: • injektiokohdan turvotus
Lithuanian: • Injekcijos vietos patinimas
Finnish: Ambirix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) rokote (adsorboitu).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ambirix - injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hepatito A (inaktyvuota) ir hepatito B (rDNR) (HAB) vakcina (adsorbuota).
Finnish: Hepatiitti B-pinta-antigeeni 3,4
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno 3, 4
Finnish: Kukin injektio annetaan eri käynnillä.
Lithuanian: Kiekviena vakcinos dozė bus suleista skirtingų apsilankymų metu.
Finnish: Henkilöillä, jotka olivat 12−15-vuotiaita perussarjan saadessaan, antiHAV- ja anti-HBs-vasta-aineiden pitoisuudet olivat Ambirix-ryhmässä verrannollisia arvoihin, joita todetaan henkilöillä, jotka saavat kolmen-annoksen rokotussarjan yhdistelmärokotetta (koostumus kuten yllä).
Lithuanian: 12-15 metų tiriamųjų anti-HAV ir anti-HBs antikūnų titrai pirminės vakcinacijos metu grupėse, kuriose buvo paskiepyta Ambirix arba sudėtine vakcina pagal 3 dozių planą, buvo panašūs (turinys aprašytas anksčiau).
Finnish: Tämän lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä lääketutkimuksissa GlaxoSmithKlinen muilla hepatiitti A ja B yhdistelmärokotteilla (annettuna kolmen tai neljän annoksen rokotusohjelmalla).
Lithuanian: Be to, kitų GlaxoSmithKline sudėtinių hepatito A ir hepatito B vakcinų (vartojamų pagal 3 arba 4 dozių planą) klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.
Finnish: ● Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumkloridi
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Finnish: • väsymys tai ärtyneisyys
Lithuanian: • Nuovargio jutimas ar irzlumas
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on ulkonäöltään tasainen, samea ja valkoinen.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra vienalytė balzganos išvaizdos balta suspensija.
Finnish: Kipua esiintyi noin 50 % ja väsymystä noin 30 % frekvenssillä annosta kohti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias po Ambirix pavartojimo pranešta dažniausiai, buvo skausmas ir nuovargis, kurių pasireiškimo dažnis buvo atitinkamai 50 % ir 30 %, skaičiuojant vienai dozei.
Finnish: Vastaavana ajankohtana anti-HBs-vastaainetasot olivat ≥ 10 mIU/ml 77,3 %:lla henkilöistä, jotka olivat 1−11-vuotiaita ensimmäisen rokoteannoksen saadessaan ja 85,9 %:lla henkilöistä, jotka olivat 12−15-vuotiaita ensimmäisen rokoteannoksen saadessaan.
Lithuanian: Tuo momentu 1-11 metų arba 12-15 metų tiriamųjų, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 10 mTV/ml, dalis buvo atitinkamai 77,3 % ir 85,9 %.
Finnish: • injektiokohdan kipu tai punoitus
Lithuanian: • Injekcijos vietos skausmas ir paraudimas
Finnish: Rokote on saatettava käyttökuntoon ennen antoa.
Lithuanian: Prieš vartojant vakciną reikia iš naujo sumaišyti suspensiją.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka sinun/lapsesi kokemia haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Lithuanian: • Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: väsymys, injektiokohdan kipu ja punoitus Yleiset: kuume, injektiokohdan turvotus
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: nuovargis, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset:
Lithuanian: Ambirix klinikinių tyrimų metu pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Finnish: • Hepatiitti A: Hepatiitti A-viruksen tartunta voi aiheuttaa maksan turpoamista (tulehdusta).
Lithuanian: Hepatito A virusų infekcija gali sukelti kepenų pabrinkimą (uždegimą).
Finnish: Harvinaiset (Näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 1000 rokoteannoksen jälkeen):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 1 000 vakcinos dozių)
Finnish: • maksan toimintakokeiden epänormaalit arvot
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
Finnish: rekombinantti DNA teknologian avulla 4 adsorboitu alumiinifosfaattiin
Lithuanian: 4Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Niveltulehdus, lihasheikkous
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artritas, raumenų silpnumas.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on samanlaisia oireita.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė panašus šalutinis poveikis į išvardytuosius, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Varastoitaessa voi muodostua hienojakoinen valkoinen sedimentti ja kirkas, väritön pintakerros.
Lithuanian: Laikant vakciną gali susiformuoti plonas baltų nuosėdų sluoksnis, o virš jo - bespalvio skysčio sluoksnis.
Finnish: • vatsan oireilu, ruoansulatushäiriöt
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-11.
Finnish: Viiden vuoden kuluttua myyntilupa uusittiin viideksi vuodeksi.
Lithuanian: Po penkerių metų rinkodaros teisė buvo atnaujinta dar penkeriems metams.
Finnish: Ambirixa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ambirix EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rokote on "adsorboitu".
Lithuanian: Vakcina yra adsorbuota.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 208 lasta, verrattiin rokotteen tehoa, kun rokotuksen antovälit olivat joko 6 tai 12 kuukautta.
Lithuanian: Papildomame tyrime, kuriame dalyvavo 208 vaikai, buvo lyginamas vakcinos veiksmingumas darant tarp dozių šešių arba dvylikos mėnesių pertrauką.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsiginti nuo ligos.
Finnish: Ambirix on rokote.
Lithuanian: Ambirix yra vakcina.
Finnish: Ambirixia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 615 yksivuotiasta ja sitä vanhempaa lasta.
Lithuanian: Atlikti trys pagrindiniai Ambirix tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 615 vaikų nuo vienerių metų amžiaus.
Finnish: Ambirix-rokotteen antamista on siirrettävä, jos potilaalla on äkillinen korkea kuume.
Lithuanian: Vakcinaciją Ambirix reikia atidėti, jei pacientas stipriai karščiuoja.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan elimistöä näiden virusten aiheuttamilta taudeilta.
Lithuanian: Antikūnai padeda kovoti su šių virusų sukeliamomis ligomis.
Finnish: Ambirixin käyttöön liittyvät yleisimmät (useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella kymmenestä) sivuvaikutukset ovat ruokahaluttomuus, ärtyisyys, päänsärky, väsyneisyys sekä injektiokohdan kipu ja punoitus.
Lithuanian: Dažniausi Ambirix šalutiniai reiškiniai (daugiau kaip 1 atvejis iš 10 vakcinos dozių) yra apetito netekimas, dirglumas, galvos skausmas, nuovargis ir skausmas ir raudonis injekcijos vietoje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ambirixin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Ambirix nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Finnish: Kahden vuoden kuluttua sama rokotesuoja oli voimassa 93 prosentilla lapsista.
Lithuanian: Po dvejų metų apsauginis antikūnų lygis išliko daugiau kaip 93 proc.
Finnish: Tästä syystä Ambirixia tulee käyttää ainoastaan, jos rokotusohjelman aikana saatavan B-hepatiittitartunnan riski on pieni ja jos kahden annoksen rokotusohjelma voidaan varmasti viedä loppuun.
Lithuanian: Todėl Ambirix galima vartoti tik tada, kai yra santykinai mažas hepatito B infekcijos pavojus vakcinacijos laikotarpiu ir kai tikrai žinoma, kad bus galima baigti dviejų dozių vakcinacijos kursą.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ambirixvalmistetta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vakcinos Ambirix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Finnish: Miksi Ambirix on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Ambirix buvo patvirtintas?
Finnish: Lisätietoja Ambirix-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ambirix galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teirautis savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Näitä kolmea rokotetta käytetään suojaamaan samoilta sairauksilta, Twinrix Adultia ja Twinrix Paediatricia annetaan kolmen annoksen sarjoina.
Lithuanian: Visomis trimis vakcinomis skiepijama nuo tų pačių ligų, tačiau Twinrix Adult ir Twinrix Paediatric vakcinacijos kursas susideda iš trijų dozių.
Finnish: Rokotteen tehon pääasiallisena mittana käytettiin niiden lasten osuutta, joille muodostui sairauden ehkäisyyn riittävä määrä vasta-aineita kuukauden päästä viimeisen rokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vaikų, kuriems praėjus vienam mėnesiui po paskutinės injekcijos buvo nustatytas apsauginis antikūnų lygis, procentinė dalis.
Finnish: Kaikki lapset saivat kaksi Ambirix-rokoteannosta, joiden välissä oli kuuden kuukauden mittainen tauko.
Lithuanian: Visiems vaikams skirtos dvi Ambirix dozės tarp jų darant šešių mėnesių pertrauką.
Finnish: Myöhemmin kun immuunijärjestelmä altistuu virukselle uudelleen, se pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Lithuanian: Ateityje virusams patekus į organizmą imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti jų antikūnų.
Finnish: Hepatiitti-A (inaktivoitu) ja hepatiitti-B (rDNA) (HAB) -rokote (adsorboitu)
Lithuanian: Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB) (adsorbuota)
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Ambirixin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vakciną priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ambirix rinkodaros teisę, ir pateikia jos vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Mitä hyötyä Ambirixista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Ambirix nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Ambirix-rokotetta ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttaville aineille, muille Ambirixin ainesosille tai neomysiinille (eräs antibiootti).
Lithuanian: Ambirix negalima skirti žmonėms, kurie gali būti jautrūs (alergiški) bet kuriai veikliajai medžiagai arba sudėtinei medžiagai, arba neomicinui (antibiotikui).
Finnish: Kun rokote annetaan lapselle, immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja pinta-antigeenit "vieraiksi" ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan.
Lithuanian: Paskiepyto vaiko imuninė sistema atpažįsta virusus ir paviršinius antigenus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jų antikūnus.
Finnish: Koska Ambirixissa ja Twinrix Adultissa on samat ainesosat, Ambirixin käyttöä tukeva aineisto on osittain samaa kuin Twinrix Adultin aineisto.
Lithuanian: Kadangi Ambirix ir Twinrix Adult sudėtis yra tokia pati, tam tikrais duomenimis, kuriais buvo pagrįstas Twinrix Adult vartojimas, buvo grindžiamas ir Ambirix vartojimas.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa Ambirixia verrattiin muihin A- ja Bhepatiittirokotteisiin.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose Ambirix buvo lyginama su kitomis hepatito A ir hepatito B vakcinomis.
Finnish: Muita tietoja Ambirixista
Lithuanian: Kita informacija apie Ambirix
Finnish: Ambirix-rokotteessa on pieni määrä inaktivoituja A-hepatiittiviruksia sekä B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenejä (viruksen pinnalla olevia proteiineja).
Lithuanian: Ambirix sudėtyje yra nedidelis kiekis nukenksmintų hepatito A virusų ir hepatito B virusų paviršinių antigenų (paviršiuje esančių baltymų).
Finnish: Mitä Ambirix on?
Lithuanian: Kas yra Ambirix?
Finnish: Ensimmäisen rokoteannoksen saaneilla Ambirix-rokotusohjelma on vietävä loppuun asti.
Lithuanian: Pirmąja Ambirix injekcija paskiepyti pacientai turi užbaigti visą vakcinacijos kursą.
Finnish: Tarvittaessa A- ja B-hepatiittia vastaan voidaan antaa Ambirix-tehosterokote tai erillinen A- tai Bhepatiittirokote.
Lithuanian: Jei reikia revakcinacijos dėl hepatito A ar hepatito B, galima skirti Ambirix arba atskiras hepatito A arba hepatito B vakcinas.
Finnish: Mitä riskejä Ambirixiin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ambirix vartojimu?
Finnish: Se tarkoittaa, että vastetta on tehostettu kiinnittämällä virukset ja pintaantigeenit alumiiniyhdisteisiin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad virusai ir paviršiniai antigenai yra pritvirtinti prie aliuminio junginių siekiant sužadinti geresnį atsaką.
Finnish: Ambirix-rokotetta käytetään suojaamaan 1-15-vuotiaita lapsia A- ja B-hepatiittitartunnalta (maksasairauksilta), jos he eivät ole valmiiksi immuuneja näille sairauksille.
Lithuanian: Ambirix skiriama neimunizuotiems 1-15 metų vaikams ir paaugliams apsaugai nuo hepatito A ir hepatito B (infekcinių ligų, pažeidžiančių kepenis) užtikrinti.