FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese können Folgendes umfassen: Angioödem (Schwellung von Gewebe unter der Haut), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag am gesamten Körper, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Giemen (Atemgeräusche).
Estonian: Nende reaktsioonide hulka võivad kuuluda angioödeem (nahaaluskoe turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, nahapunetus, sügelev lööve kogu kehal, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon (madal vererõhk), loidus, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, kirvendus, oksendamine ja vilistav hingamine.
German: An der ersten Studie waren 173 Patienten ab 12 Jahren beteiligt.
Estonian: Esimesse uuringusse oli kaasatud 173 üle 12aastast patsienti.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Die Injektion wird intravenös über mehrere Minuten verabreicht.
Estonian: Süst tehakse veeni mitme minuti jooksul.
German: Insgesamt wurden während der Studie 848 Blutungsepisoden erfasst, von denen 94 % mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen beendet wurden.
Estonian: Uuringu käigus registreeriti kokku 848 verejooksu episoodi, millest 94% lahenes ühe või kahe Afstyla süstiga.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Afstyla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Afstyla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Lonoctocog alfa
Estonian: Afstyla alfalonoktokog
German: Bei jenen Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für jeden Patienten pro Jahr im Durchschnitt 1,14 Blutungsepisoden gemeldet; dieser Wert war geringer als die 19,64 Episoden pro Jahr bei Patienten, die kein Afstyla zur Vorbeugung erhielten.
Estonian: Afstylat ennetava ravina saanud patsientidel esines keskmiselt 1,14 verejooksu episoodi aastas iga patsiendi kohta, mis oli väiksem võrreldes 19,64 episoodiga aastas patsientidel, kes ei saanud Afstylat ennetava ravina.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Afstyla, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Afstyla ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Afstyla darf nicht bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Hamsterproteine angewendet werden.
Estonian: Afstylat ei tohi kasutada hamstri valkude suhtes allergilistel patsientidel.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten in Zusammenhang mit Afstyla häufig auf und betreffen bis zu 1 von 10 Personen.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Afstyla manustamisel sageli, 1 patsiendil 10st.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Afstyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Afstylaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Warum wurde Afstyla zugelassen?
Estonian: Miks Afstyla heaks kiideti?
German: Bei den 16 während der Studie vorgenommenen operativen Eingriffen wurde Afstyla hinsichtlich der Vorbeugung von Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet, wenn es zwei- bis dreimal wöchentlich angewendet wurde.
Estonian: Uuringu ajal toimunud 16 operatsiooni käigus oli hinnang Afstylale verejooksu episoodide ennetamisel „suurepärane" või „hea", kui seda manustati 2-3 korda nädalas.
German: Welche Risiken sind mit Afstyla verbunden?
Estonian: Mis riskid Afstylaga kaasnevad?
German: Der Wirkstoff in Afstyla, Lonoctocog alfa, ist eine kürzere Version des humanen Faktors VIII, die im Körper auf dieselbe Weise wirkt wie der humane Faktor VIII.
Estonian: Afstyla toimeaine alfalonoktokog on inimese VIII hüübimisfaktori lühem versioon, mis toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
German: Sie ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja saavutades ajutise kontrolli verejooksu üle.
German: Bei jenen Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für Patienten, die Afstyla dreimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 2,30 Blutungsepisoden pro Jahr und für Patienten, die Afstyla zweimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 4,37 Blutungsepisoden pro Jahr gemeldet.
Estonian: Afstylat ennetava ravina kolm korda nädalas saanud patsientidel esines keskmiselt 2,30 verejooksu episoodi aastas ning Afstylat kaks korda nädalas saanud patsientidel esines keskmiselt 4,37 verejooksu episoodi aastas.
German: Hinsichtlich der Sicherheit stehen die berichteten Nebenwirkungen im Einklang mit jenen, die für ein Faktor-VIII-Arzneimittel zu erwarten sind, wenngleich Überempfindlichkeitsreaktionen bei Afstyla häufiger auftraten.
Estonian: Ohutuse osas on ravimi kasutamise ajal teatatud kõrvalnähud kooskõlas VIII hüübimisfaktori preparaadi puhul eeldatavate kõrvalnähtudega, kuigi ülitundlikkusreaktsioone esines Afstyla kasutamisel sagedamini.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Afstyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Afstyla kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Afstyla zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Estonian: Süstide annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Afstylat kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Afstyla zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Afstyla kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Welchen Nutzen hat Afstyla in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Afstyla kasulikkus?
German: Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor, mis on normaalseks verehüübimiseks vajalik valk.
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 96 % der 347 während der Studie erfassten Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut"; 96 % der Blutungsepisoden wurden mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen beendet.
Estonian: Uuringu käigus registreeritud 347 verejooksu episoodist 96% puhul oli hinnang ravile Afstylaga „suurepärane" või „hea"; 96% verejooksu episoodidest lahenes ühe või kahe Afstyla süstiga.
German: Wie wird Afstyla angewendet?
Estonian: Kuidas Afstylat kasutatakse?
German: Wie wirkt Afstyla?
Estonian: Kuidas Afstyla toimib?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Afstyla.
Estonian: See on ravimi Afstyla Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Afstyla ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung).
Estonian: Afstyla on ravim, mida kasutatakse veritsuse raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
German: Die Wirksamkeit von Afstyla zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt worden waren, nachgewiesen.
Estonian: Kaks Afstyla põhiuuringut näitasid, et ravim on efektiivne nii verejooksu episoodide ennetamisel kui ka ravis raske A-hemofiiliaga patsientidel, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega.
German: Für Afstyla wurde nachgewiesen, dass es Blutungsepisoden wirksam vorbeugt und diese wirksam behandelt.
Estonian: Uuringud näitavad, et Afstyla on efektiivne verejooksu episoodide ennetamisel ja ravimisel.
German: Afstyla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Afstyla on retseptiravim.
German: Es besteht zudem das Risiko im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen den Faktor VIII entwickeln.
Estonian: Samuti esineb VIII hüübimisfaktori preparaatide kasutamisel risk, et mõnel patsiendil võivad tekkida inhibiitorid (antikehad) VIII hüübimisfaktori vastu, põhjustades ravimi toime lakkamise ja verejooksuvastase kaitse kadumise.
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 92 % der Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut".
Estonian: 92% verejooksu episoodi puhul oli hinnang ravile Afstylaga „suurepärane" või „hea".
German: Es enthält den Wirkstoff Lonoctocog alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfalonoktokogi.
German: Monographie 0063 beschrieben
Estonian: monograph 0063.
German: * PD50 - 50% protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur.
Estonian: * PD50 - 50% kaitsev doos veistel, kirjeldatuna Ph. Eur.
German: O Taiwan 3/97 und A Turkey
Estonian: O Taiwan 3/97 jad A Turkey
German: O1 Manisa und O1 BFS und A Turkey
Estonian: O1 Manisa ja O1 BFS ja
German: O1 Manisa und O1 BFS ≥ 6 PD50*
Estonian: O1 Manisa ja O1 BFS ≥ 6 PD50*
German: A22 Iraq und A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Estonian: A22 Iraq ja A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: A Turkey 14/98 und Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Estonian: A Turkey 14/98 ja Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: A22 Iraq und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Estonian: A22 Iraq ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Estonian: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O1 BFS und O Taiwan 3/97 und A24
Estonian: O1 BFS, O Taiwan 3/97 & SAT2
German: A24 Cruzeiro und A Turkey 14/98 und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Estonian: A24 Cruzeiro ja A Turkey 14/98 ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: Vor Licht schützen.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
German: Wiederholungsimpfung: alle sechs Monate.
Estonian: Kordusvaktsineerimine: iga 6 kuu järel.
German: Datum der Erstzulassung: 15.07.2013 Datum der letzten Verlängerung: 14/06/2018
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15/07/2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14/06/2018
German: Monographie 0063 beschrieben
Estonian: monograafias 0063 kirjeldatule.
German: Null Tage.
Estonian: 0 päeva.
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
German: Das Impfschema sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.9).
Estonian: Vaktsineerimisgraafikut peab vastavalt sellele kohandama (vt lõik 4.9.
German: Diese lokalen Reaktionen verschwinden in der Regel in einem Zeitraum von vier Wochen nach der Impfung, können jedoch bei einer geringen Anzahl von Tieren länger bestehen bleiben.
Estonian: Sellised lokaalsed reaktsioonid taanduvad tavaliselt iseeneslikult 4 nädala jooksul pärast vaktsineerimist, kuid vähestel loomadel võivad püsida kauem.
German: Nach Schütteln weiße Emulsion.
Estonian: Peale raputamist valge emulsioon.
German: Nur anwenden nach entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
German: Dünnflüssiges Paraffin ..................................................................................................................537 mg
Estonian: Vedel parafiin ……………………………………………………………………………………537 mg
German: *PD50: 50 % protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur.
Estonian: *PD50: 50% veiseid kaitsev doos vastavalt Ph.Eur.
German: Untersuchungen haben folgende Ergebnisse erbracht:
Estonian: Katsed on näidanud järgmist:
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
German: Maternale Antikörper können mit der Impfung interferieren.
Estonian: Maternaalsed antikehad võivad mõjutada vaktsineerimist.
German: Schweine: 4 Wochen nach der Impfung.
Estonian: Sigadel: 4 nädalat pärast vaktsineerimist.
German: Mischen Sie den Impfstoff nicht durch kräftiges Schütteln, weil dies zu einer Anhäufung von Luftblasen führt.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada tugevalt raputades, sest see põhjustab õhumullide tekke.
German: Wartezeit: Null Tage.
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva.
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
German: FRANKREICH
Estonian: Prantsusmaa
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
German: Ein geringgradiger Anstieg der Rektaltemperatur von bis zu 1,2 °C über 4 Tage nach der Impfung ohne andere Allgemeinsymptome wird häufig beobachtet.
Estonian: Sageli täheldati rektaalse temperatuuri kerget tõusu kuni 1,2 °C 4 vaktsineerimisjärgse päeva jooksul ilma muude üldnähtudeta.
German: Das Impfschema sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosierung").
Estonian: Vaktsineerimisgraafikut peab vastavalt sellele kohandama (vt punkt "Annustamine").
German: EXP {MM/JJJJ} Nach Anbrechen sofort verbrauchen.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada koheselt.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierarten
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1.
German: Für den Anwender:
Estonian: Kasutajale:
German: - bei Rindern nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 7 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 13 Wochen nach der zweiten Dosis, - bei Schafen nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 5 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 7 Wochen nach der zweiten Dosis, - bei Schweinen nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 3 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 7 Wochen nach der zweiten Dosis.
Estonian: - veistel pärast kahekordse doosi manustamist, millele järgnes 7 nädalat hiljem vaktsineerimine 1 doosiga ning 13 nädalat pärast teist vaktsineerimist kolmas vaktsineerimine 1 doosiga - lammastel pärast kahekordse doosi manustamist, millele järgnes 5 nädalat hiljem vaktsineerimine 1 doosiga ning 7 nädalat pärast teist vaktsineerimist kolmas vaktsineerimine 1 doosiga - sigadel pärast kahekordse doosi manustamist, millele järgnes 3 nädalat hiljem vaktsineerimine 1 doosiga ning 7 nädalat pärast teist vaktsineerimist kolmas vaktsineerimine 1 doosiga.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1. on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
German: Das Produkt vor Gebrauch nicht erwärmen.
Estonian: Enne kasutamist vaktsiini mitte soojendada.
German: Rinder und Schafe: 7 Tage nach der Impfung.
Estonian: Veistel ja lammastel: 7 päeva pärast vaktsineerimist.
German: Maximal drei der folgenden gereinigten, inaktivierten Maul-und Klauenseuche-Virusstämme:
Estonian: Maksimaalselt kolm järgnevat puhastatud, inaktiveeritud suu- ja sõrataudi viirustüve:
German: Dünnflüssiges Paraffin 537 mg Weiße Emulsion nach dem Schütteln.
Estonian: Vedel parafiin 537 mg Peale raputamist valge emulsioon.
German: Inaktivierte Maul-und Klauenseuche-Antigene sind gereinigt und enthalten keine ausreichenden Mengen an Nichtstrukturproteinen (NSP), um eine Antikörperantwort nach Verabreichung eines trivalenten Impfstoffs zu induzieren, der eine Antigenmenge von mindestens 15 PD50 pro Stamm und pro Dosis zu 2 ml enthält.
Estonian: Inaktiveeritud suu- ja sõrataudi antigeenid on puhastatud ning ei sisalda piisavas koguses mittestruktuurseid valke (NSP), tekitamaks antikehade vastust pärast kolmevalentse vaktsiini manustamist, mis sisaldab antigeene koguses vähemalt 15 PD50 tüve kohta 1 doosis (2 ml).
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Voraussetzungen, die in den gesetzlichen Vorgaben der Europäischen Union zur Kontrolle der Maul- und Klauenseuche festgelegt sind, erlaubt.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse suu-ja sõrataudi tõrje alaste õigusaktidega.
German: Es wurden keine Antikörper gegen NSP unter Verwendung des PrioCHECK FMDV NS-Test-Kits gefunden:
Estonian: PrioCHECK FMDV NS testi kasutamisel ei leitud NSP vastaseid antikehi:
German: Den Flascheninhalt durch vorsichtiges Mischen vor dem Einstechen der Nadel homogenisieren.
Estonian: Viaali sisu tuleb enne nõela sisestamist õrnalt segades homogeniseerida.
German: Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.
Estonian: Juhuslik süstimine on ohtlik.
German: Nicht zutreffend.
Estonian: Ei ole.
German: Bei Rindern lagen die gemessenen Antikörpertiter höher als zum Schutz erforderlich.
Estonian: Veistel mõõdetud antikehade tasemed ületasid kaitseks vajaliku.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Estonian: Aktiivsed toimeained on bioloogilise päritoluga ning mõeldud aktiivse immuunsuse tekitamiseks ning on seetõttu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad.
German: Eine Dosis von 2 ml, subkutan
Estonian: 1 doos 2 ml, subkutaanselt
German: Jede 2 ml Dosis der Emulsion enthält:
Estonian: Iga 2 ml doosi emulsiooni sisaldab:
German: Die Impfung von Rindern mit den Stämmen O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir und SAT2 Saudi Arabia bewirkte eine Reduktion der klinischen Symptome bei Tieren, die der Infektion ausgesetzt waren.
Estonian: Veiste vaktsineerimisel tüvedega O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir ja SAT2 Saudi Arabia oli tulemuseks kliiniliste tunnuste vähenemine viirustega kokku puutunud loomadel.
German: NIEDERLANDE
Estonian: Holland
German: Jede Person, die die Absicht hat, AFTOVAXPUR DOE herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
German: Schweine: intramuskuläre Anwendung.
Estonian: Siga: intramuskulaarselt manustamiseks.
German: 10 Dosen 25 Dosen 50 Dosen 100 Dosen 150 Dosen 10x10 Dosen 10x25 Dosen 10x50 Dosen 10x100 Dosen 10x150 Dosen
Estonian: 10 doosi 25 doosi 50 doosi 100 doosi 150 doosi 10 x 10 doosi 10 x 25 doosi 10 x 50 doosi 10 x 100 doosi 10 x 150 doosi
German: 10 Dosen 25 Dosen
Estonian: 10 doosi 25 doosi
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
German: Dauer der Immunität: Die Impfung von Rindern, Schafen und Schweinen induziert die Produktion neutralisierender Antikörper, die für mindestens 6 Monate bestehen bleiben.
Estonian: Immuunsuse kestus: veiste, lammaste ja sigade vaktsineerimine kutsub esile neutraliseerivate antikehade tekke, mis püsivad vähemalt 6 kuud.
German: Rinder und Schafe: subkutane Anwendung.
Estonian: Veis ja lammas: subkutaanselt kasutamiseks.
German: Adjuvans:
Estonian: Adjuvant:
German: Dünnflüssiges Paraffin Mannitolmonooleat Polysorbat 80
Estonian: Vedel parafiin Manniidmonooleaat Polüsorbaat 80
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja:
German: Rinder, Schafe und Schweine
Estonian: Veis, lammas ja siga
German: Rinder und Schafe: s.c.
Estonian: Veis ja lammas: SC
German: Wirkstoffe:
Estonian: Toimeained:
German: Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in dessen gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Estonian: Selle veterinaarravimi import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine võib olla liikmesriigis selle tervel territooriumil keelatud - täpsema teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
German: Wenn Tiere mit maternalen Antikörpern geimpft werden müssen, wird eine Wiederholungsimpfung im Alter von 8-10 Wochen empfohlen.
Estonian: Kui loomi peab vaktsineerima ajal kui neil esinevad maternaalsed antikehad, on soovituslik teostada kordusvaktsineerimine 8-10 nädala vanuses.
German: Anzahl und Art der Stämme im Fertigprodukt werden der augenblicklichen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt der Formulierung des Fertigproduktes angepasst und auf dem Etikett angegeben.
Estonian: Lõpp-tootes esinevate tüvede arv ja tüüp kohaldatakse vastavalt kehtivale epidemioloogilisele olukorrale lõpp-toote valmimise ajal ning see on ära toodud etiketil.
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
German: KINDERWARNHINWEIS „ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
German: Eine Dosis von 2 ml, intramuskulär Die Verwendung eines Mehrdosis-Injektionsgerätes wird empfohlen.
Estonian: 1 doos 2 ml, intramuskulaarselt Soovituslik on kasutada mitmekordseks süstimiseks mõeldud seadet.
German: Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Estonian: Tiinus Lubatud kasutada tiinuse ajal.
German: 50 Dosen 100 Dosen 150 Dosen
Estonian: 50 doosi 100 doosi 150 doosi