FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er i to hovedundersøgelser med i alt 2 655 patienter påvist, at Zinplava, når det gives under antibiotisk behandling, er mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forebygge nye tilfælde af diarré forårsaget af C. difficile-infektion.
Lithuanian: Atlikus 2 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 2 655 pacientai, nustatyta, kad taikant gydymą antibiotikais vartojamas Zinplava veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) padeda išvengti naujo C.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zinplava?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zinplava vartojimu?
Danish: Hvordan virker Zinplava?
Lithuanian: Kaip veikia Zinplava?
Danish: Zinplava gives som en enkelt infusion, der varer ca. en time.
Lithuanian: Skiriama viena maždaug 1 valandą trunkanti vaisto infuzija.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zinplava, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zinplava rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Zinplava er generelt veltolereret med bivirkninger svarende til dem, der er set hos patienter, der har fået placebo.
Lithuanian: Apskritai Zinplava yra gerai toleruojamas, o jo sukeliami šalutiniai reiškiniai yra panašūs į nustatytus placebo grupėje.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zinplava Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Efter den første infektion kan der være sovende former af bakterien (sporer) tilbage i kroppen, og de kan producere yderligere toksiner, der får symptomerne til at vende tilbage.
Lithuanian: Po pirminės infekcijos kai kurių neveiklių formų bakterijos (sporos) gali išlikti organizme ir galiausiai vėl pradėti gaminti toksinus, dėl to simptomai gali atsinaujinti.
Danish: Zinplava er et lægemiddel, der anvendes hos voksne med infektioner, der skyldes bakterien Clostridium difficile, og som kan fremkalde svær diarré.
Lithuanian: Zinplava - tai vaistas, skiriamas suaugusiesiems, užsikrėtusiems bakterijomis Clostridium difficile, kurios sukelia stiprų viduriavimą.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinplava.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zinplava vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Hvordan anvendes Zinplava?
Lithuanian: Kaip vartoti Zinplava?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zinplava, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zinplava vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Zinplava fås som et koncentrat, der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Lithuanian: Gaminamas Zinplava koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Danish: Det er påvist, at Zinplava er effektivt til at forhindre tilbagevenden af C. difficile-infektion, navnlig hos patienter med høj risiko for tilbagevenden af infektionen (tilbagevenden ses hos ca. 15-35 % af patienterne og er særligt vanskeligt at behandle).
Lithuanian: difficile infekcijos atsinaujinimo, ypač pacientų, kuriems kyla didelė infekcijos atsinaujinimo rizika, grupėje (ši infekcija atsinaujina maždaug 1535 proc.
Danish: C. difficile-bakterien producerer toksiner, der skader slimhinden i tarmen og forårsager diarré, som kan være svær.
Lithuanian: difficile gamina toksinus, kurie pažeidžia žarnyno gleivinę, taip sukeldamos viduriavimą, kuris gali būti stiprus.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zinplava?
Lithuanian: Kokia Zinplava nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Lignende bivirkninger er set hos patienter, der har fået placebo.
Lithuanian: Placebo grupėje buvo nustatyti panašūs reiškiniai.
Danish: Bezlotoxumab er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget til at binde til disse toksiner og dermed blokere deres aktivitet, hvilket forhindrer yderligere skade og diarré.
Lithuanian: Bezlotoksumabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad jungtųsi
Danish: I den første undersøgelse oplevede 17 % af de patienter, der fik Zinplava (67 ud af 386), et nyt tilfælde af diarré inden for 12 uger efter behandlingen sammenholdt med 28 % af dem, der fik placebo (109 ud af 395).
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, per 12 savaičių po gydymo naujas viduriavimo epizodas pasireiškė 17 proc.
Danish: ● hvis du er gravid.
Lithuanian: ● jeigu esate nėščia.
Danish: Begge primære formål blev opfyldt:
Lithuanian: Pasiekti abu pagrindiniai tikslai:
Danish: NR=ikke nået.
Lithuanian: NP = nepasiekta.
Danish: I forhold til kontrolarmen.
Lithuanian: Palyginti su kontrolės grupe.
Danish: Disse resultater er blevet bekræftet ved en uafhængig radiologisk gennemgang.
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtino nepriklausomas radiologinis vertinimas.
Danish: ● hvis du skal opereres.
Lithuanian: ● būsite operuojami.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes øjeblikkeligt.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Danish: Gennemsnitsalderen var 64 år.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana siekė 64 metus.
Danish: Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse 2 lægemidler.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kad įsitikintumėte, jog nevartosite šių vaistų kartu.
Danish: Patienter over 65 år har øget risiko for at få følgende bivirkninger:
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams kyla didesnė rizika patirti šį šalutinį poveikį:
Danish: Syv patienter i hver arm viste objektiv respons.
Lithuanian: Septyniems pacientams kiekvienoje grupėje nustatytas objektyvusis atsakas.
Danish: * primær analyse
Lithuanian: * pirminė analizė
Danish: Hvis der opstår en reaktion, skal infusionen ophøre og passende medicinsk behandling iværksættes.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia reakcija, infuziją reikia nutraukti ir skirti tinkamą gydymą.
Danish: Den første infusion vil vare 90 minutter.
Lithuanian: Pirmoji infuzija truks 90 minučių.
Danish: • mangel på energi,
Lithuanian: • energijos trūkumas;
Danish: Hvis du overvejer at få børn, skal du rådføre dig med din læge, før behandlingen påbegyndes.
Lithuanian: Jeigu galvojate susilaukti vaikų, turite tai aptarti su gydytoju prieš pradedant Jūsų gydymą.
Danish: Det betyder ikke at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes bevacizumab.
Lithuanian: Tai nebūtinai reiškia, kad šį šalutinį poveikį sukėlė tik bevacizumabas.
Danish: Der skal derfor iagttages forsigtighed, før behandlingen påbegyndes hos disse patienter.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydyti tokius pacientus reikia elgtis atsargiai.
Danish: Zirabev kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar.
Lithuanian: Zirabev gali pakenkti negimusiam kūdikiui, nes jis gali stabdyti naujų kraujagyslių susidarymą.
Danish: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarme, og forskellen var ikke signifikant.
Lithuanian: Objektyviojo atsako dažnis abiejose gydymo grupėse buvo žemas ir skirtumas statistiškai reikšmingas nebuvo.
Danish: Idet maternel IgG udskilles i mælk, og da bevacizumab kan skade barnets vækst og udvikling (se pkt.
Lithuanian: Kadangi motinos IgG į pieną išsiskiria, o bevacizumabas gali pažeisti kūdikio augimą bei raidą (žr.
Danish: En uafhængig gennemgang af det primære endepunkt blev også udført.
Lithuanian: Be to, taip pat atlikta nepriklausoma pagrindinės vertinamosios baigties peržiūra.
Danish: Det vides ikke, om bevacizumab udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar bevacizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Du vil blive behandlet med Zirabev én gang hver 2. eller 3. uge.
Lithuanian: Zirabev Jums skirs vieną kartą kas 2 arba 3 savaites.
Danish: 14. februar 2019
Lithuanian: Registravimo data: 2019 vasario 14 d.
Danish: Alvorlige bivirkninger med ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) omfatter:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Danish: Zirabev kan nedsætte kvinders frugtbarhed.
Lithuanian: Zirabev gali sutrikdyti moterų vaisingumą.
Danish: I alt blev 820 patienter randomiseret.
Lithuanian: Iš viso atsitiktinių imčių būdu suskirstyta 820 pacientų.
Danish: Dag 1, før XELOX, hver 3. uge
Lithuanian: 1-ąją parą, prieš XELOX, kas 3 savaites
Danish: Bivirkninger, som er opsummeret i dette afsnit, er delt ind i følgende frekvenskategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Šiame skyriuje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apsakičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: • abnormt højt blodtryk i lungernes blodårer, som forårsager, at højre side af hjertet arbejder hårdere end normalt,
Lithuanian: • nenormaliai aukštas kraujospūdis plaučių kraujagyslėse, dėl ko dešinioji širdies pusė priversta dirbti sunkiau nei įprastai;
Danish: Invasive tandprocedurer er også en kendt risikofaktor.
Lithuanian: Invazinės odontologinės procedūros taip pat patvirtintos kaip rizikos veiksnys.
Danish: Der var ingen objektive (delvise eller komplette) radiologiske respons (Macdonald kriterier).
Lithuanian: Objektyvaus (dalinio ar visiško) radiologiškai matomo atsako (pagal Makdonaldo MacDonald kriterijus) nenustatyta.
Danish: Adjuvant taxanbehandling var kun tilladt, hvis den var afsluttet mindst 12 måneder før inklusion i studiet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikyta adjuvantinė taksanų terapija, leista dalyvauti, tik jeigu gydymas buvo baigtas ne mažiau kaip 12 mėnesių prieš įtraukimą į tyrimą.
Danish: • svaghedsfølelse og mangel på energi,
Lithuanian: • silpnumo pojūtis ir energijos nebuvimas;
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden Frekvens ikke kendt
Lithuanian: Nedažnas Retas Labai retas Dažnis nežinomas
Danish: Bevacizumab blev kombineret med to kemoterapiregimer:
Lithuanian: Bevacizumabas skirtas kartu su dviem chemoterapijos režimais:
Danish: I begge studier var der en tendens til, at eksponeringen var lavere ved lavere legemsvægt.
Lithuanian: Abiem tyrimais nustatyta bevacizumabo ekspozicijos tendencija mažėti esant mažesniam kūno svoriui.
Danish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
Lithuanian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml flakonas EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml flakonas
Danish: Populationsfarmakokinetiske data hos voksne og pædiatriske patienter blev analyseret for at evaluere virkningen af demografiske karakteristika.
Lithuanian: Atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė su vaikų ir suaugusių pacientų duomenimis, siekiant įvertinti demografinių savybių poveikį.
Danish: Inden indledning af behandling med Zirabev bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Zirabev, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Danish: Dag 1, før FOLFOX-4, hver 2. uge
Lithuanian: 1-ąją parą, prieš FOLFOX4, kas 2 savaites
Danish: * Hvis frekvens angives, er den udledt af data fra kliniske studier
Lithuanian: * nurodytas dažnis atitinka klinikinių tyrimų duomenis
Danish: I studie E2100 blev patienterne behandlet indtil sygdomsprogression.
Lithuanian: Tyrime E2100 pacientai gydyti iki ėmė progresuoti liga.
Danish: • problemer med øjnene (inklusive øget tåreproduktion),
Lithuanian: • akių sutrikimai (įskaitant sustiprėjusį ašarojimą);
Danish: Der var ingen komplette respons og 2 delvise respons (Macdonald-kriterier).
Lithuanian: Visiško atsako nenustatyta, 2 atvejais stebėtas dalinis atsakas (pagal MacDonald kriterijus).
Danish: Median PFS**
Lithuanian: IILP mediana**
Danish: Desuden havde 65 % af patienterne fået adjuverende kemoterapi, herunder 19 % forudgående taxaner og 49 % forudgående antracykliner.
Lithuanian: Be to, 65 % pacientų anksčiau taikyta adjuvantinė chemoterapija, įskaitant 19 %, anksčiau vartojusių taksanus, ir 49 % - anksčiau vartojusių antraciklinus.
Danish: Tillæg af bevacizumab til FOLFOX-4 gav en statistisk signifikant forlængelse af overlevelse.
Lithuanian: Gydymą FOLFOX-4 papildžius bevacizumabu statistiškai reikšmingai pailgėjo išgyvenamumas.
Danish: 9,3 % af patienterne i kemoterapigruppen og 7,5 % af patienterne i kemoterapi+bevacizumabgruppen var over 65 år.
Lithuanian: 9,3 % pacienčių vien chemoterapijos grupėje ir 7,5 % pacienčių chemoterapijos + bevacizumabo grupėje buvo vyresnės kaip 65 metų.
Danish: • forøgelse af hjerterytmen (pulsen),
Lithuanian: • padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis (pulsas);
Danish: 5-Fluorouracil:
Lithuanian: 5-fluorouracilas
Danish: • negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten),
Lithuanian: • neigiamas poveikis moterų gebėjimui pastoti (išsamios rekomendacijos pateikiamos toliau po šalutinio poveikio reiškinių sąrašu esančiose pastraipose);
Danish: Anden faktor
Lithuanian: Kitas veiksnys
Danish: Hvis Zirabev injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme:
Lithuanian: Zirabev leidžiant tiesiai į akį (nepatvirtintas būdas), gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:
Danish: 15,5 % havde tidligere fået strålebehandling, og 28,4 % havde tidligere fået kemoterapi.
Lithuanian: 15,5 % anksčiau taikyta radioterapija, o 28,4 % anksčiau taikyta chemoterapija.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under og i op til 6 måneder efter behandling.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo bevacizumabu metu (ir iki 6 mėnesių po gydymo).
Danish: Disse effektdata er konsistente med resultaterne fra studie AVF2107g.
Lithuanian: Šie veiksmingumo duomenys atitinka tyrimo AVF2107g rezultatus.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai ir imunomoduliuojantys preparatai, antineoplastiniai preparatai, kiti antineoplastiniai preparatai, monokloniniai antikūnai; ATC kodas - L01X C07
Danish: Det er vigtigt, at din læge ved, om du tidligere har fået antracykliner (for eksempel doxorubicin, en speciel slags kemoterapi, som bruges mod nogle kræfttyper), om du har fået strålebehandling af brystet, eller om du har en hjertesygdom.
Lithuanian: Svarbu, kad gydytojas žinotų, jeigu esate vartoję antraciklinų (pavyzdžiui, doksorubicino - tam tikros rūšies chemoterapinio vaisto, skirto gydyti tam tikrų rūšių vėžį), jeigu krūtinės ląstos srityje taikytas spindulinis gydymas arba jeigu sergate širdies liga.
Danish: Der var ingen tilfælde af hypertension af grad 4 eller 5.
Lithuanian: 4 arba 5 laipsnio hipertenzijos atvejų nenustatyta.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får eller for nylig har fået strålebehandling.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums neseniai taikytas arba taikomas dabar spindulinis gydymas.
Danish: Patienterne blev stratificeret i forhold til land og Motzer-score, og behandlingsarmene blev vist at være velafbalancerede i forhold til prognostiske faktorer.
Lithuanian: Pacientai suskirstyti pagal šalį ir Motzer indeksą, o gydomos grupės buvo gerai subalansuotos pagal prognozės veiksnius.
Danish: Den samlede gennemsnitsalder var 59,4 år, 56,6 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus på 0, 43 % havde en status på 1 og 0,4 % havde en status på 2.
Lithuanian: Bendrasis amžiaus vidurkis buvo 59,4 metų; 56,6 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0; 43 % - 1, o 0,4 % ši vertė siekė 2.
Danish: Patienter med nylig pulmonal blødning/hæmoptyse (> 2,5 ml rødt blod) bør ikke behandles med Zirabev.
Lithuanian: Pacientų, neseniai patyrusių kraujavimą iš plaučių / skrepliavimą krauju (>2,5 ml raudono kraujo), Zirabev gydyti negalima.
Danish: • infektion, specielt infektion i blodet eller blæren,
Lithuanian: • infekcija, ypač kraujo arba šlapimo pūslės infekcija;
Danish: Tal med din læge, hvis du tidligere har bemærket dette.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu esate pastebėję šių požymių anksčiau.
Danish: XELOX eller XELOX + bevacizumab
Lithuanian: XELOX arba XELOX + bevacizumabas
Danish: I alt blev 452 patienter randomiseret til at få enten:
Lithuanian: Iš viso 452 pacientės atsitiktinių imčių būdu suskirstytos į šias gydymo grupes:
Danish: Zirabev er udelukkende til engangsbrug, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Lithuanian: Zirabev skirtas vartoti tik vieną kartą, nes jame nėra konservantų.
Danish: Kontakt din læge, også selvom du kun tidligere har oplevet de ovennævnte tilstande.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, net jeigu pirmiau nurodytų būklių buvote patyrę tik kažkada anksčiau.
Danish: *Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles ved dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Lithuanian: *Bevacizumabas yra rekombinacinis humanizuotas monokloninis antikūnas, gaminamas taikant DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Danish: Infusionsopløsningen skal anvendes umiddelbart efter fortyndingen.
Lithuanian: Infuzinius tirpalus reikia suvartoti iškart po skiedimo.
Danish: I dette studie blev der observeret arterielle tromboemboliske bivirkninger hos 11 % (11/100) af patienterne i forhold til 5,8 % (6/104) i kemoterapikontrolgruppen.
Lithuanian: Šiame tyrime arterijų tromboembolinių reiškinių stebėta 11 % (11/100) pacientų, palyginti su 5,8 % (6/104) chemoterapijos kontrolės grupėje.
Danish: Resultaterne for den primære analyse og followup-analysen er præsenteret for bevacizumabbehandling og forsøgsbehandling i henholdsvis tabel 14 og 15.
Lithuanian: Tyrimo pirminės analizės ir stebėjimo laikotarpio analizės rezultatai, atsižvelgiant į bevacizumabo skyrimą bei tiriamąjį gydymą, atitinkamai pateikti 14 lentelėje ir 15 lentelėje.
Danish: Graviditet (se pkt.
Lithuanian: • Nėštumas (žr.
Danish: Tal med din læge, eftersom blodpropper kan forårsage hjerteanfald og slagtilfælde.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, nes kraujo krešuliai gali sukelti širdies smūgį arba insultą.
Danish: Alvorlig eller massiv pulmonal blødning/hæmoptyse kan opstå pludseligt, og op mod to tredjedele af de alvorlige pulmonale blødninger havde dødelig udgang.
Lithuanian: Gausus kraujavimas arba kraujoplūdis iš plaučių / skrepliavimas krauju gali atsirasti staiga, ir iki dviejų trečdalių pavojingo kraujavimo iš plaučių atvejų baigėsi mirtimi.
Danish: Bevacizumab kan nedsætte fertiliteten hos kvinder (se pkt.
Lithuanian: Bevacizumabas gali sutrikdyti moterų vaisingumą (žr.
Danish: Bedste samlede respons - primær analyse
Lithuanian: Geriausias bendrasis atsakas - pirminė analizė
Danish: Du bør tale med din læge om det.
Lithuanian: Aptarkite tai su gydytoju.
Danish: Tabel 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Lithuanian: 6 lentelė Tyrimo NO16966 (mGTK) gydymo režimai
Danish: Der er ikke foretaget specifikke dyreforsøg for at undersøge virkningen på fertilitet.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais poveikiui vaisingumui įvertinti neatlikta.
Danish: Blandt de 110 patienter randomiseret til arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) inden lukning af denne arm, var den mediane samlede overlevelse 18,3 måneder og den mediane progressionsfri overlevelse var 8,8 måneder.
Lithuanian: 110 pacientų, randomizuotų į 3 grupę (5-FU / FA + bevacizumabas), kol ši grupė dar nebuvo panaikinta, bendrojo išgyvenamumo mediana siekė 18,3 mėnesius, o išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana - 8,8 mėnesius.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Fremstiller Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Lithuanian: Gamintojas Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Airija
Danish: Nogle patienter kan derudover lide af hypertension (inklusive hypertensive kriser), forhøjet kreatinin og neurologiske symptomer.
Lithuanian: Be to, kai kuriems šių pacientų stebėta hipertenzija (įskaitant hipertenzinę krizę), padidėjusi kreatinino koncentracija ir neurologinių simptomų.
Danish: Bevacizumab er ikke godkendt til anvendelse hos patienter under 18 år.
Lithuanian: Bevacizumabas neskirtas vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Danish: Responsrater (for patienter med målbar sygdom) Investigators vurdering
Lithuanian: Atsako dažniai (pacientų, kurių ligą galima įvertinti matuojant) Tyrėjų vertinimas
Danish: Da bevacizumab kan påvirke sårheling negativt, blev patienter som havde fået foretaget større operationer indenfor de sidste 28 dage, ekskluderet fra deltagelse i kliniske studier i fase III.
Lithuanian: Kadangi bevacizumabas gali neigiamai veikti žaizdų gijimą, pacientai, kuriems per pastarąsias 28 paras atlikta sudėtinga chirurginė operacija, iš III fazės klinikinių tyrimų pašalinti.
Danish: Median samlet overlevelse*
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana*
Danish: FOLFOX-4 eller FOLFOX
Lithuanian: FOLFOX-4 arba FOLFOX
Danish: En stor del af patienterne (omkring 62 %) fik derefter forskellige anticancerbehandlinger uden for protokollen, hvilket kan have haft indflydelse på den samlede overlevelse.
Lithuanian: Didelei daliai pacientų (maždaug 62 %) taikytos įvairios protokole nenurodytos vėžio terapijos, kurios galėjo paveikti bendrojo išgyvenamumo analizės rezultatus.
Danish: Efter korrektion for legemsvægt havde mandlige patienter et større Vc (+20 %) end kvindelige patienter.
Lithuanian: Atlikus korekciją pagal kūno svorį nustatyta, kad vyrų Vc didesnis (+20 %) nei moterų.
Danish: Generelt er lavt albumin og høj tumorbyrde indikativ for sygdommens sværhedsgrad.
Lithuanian: Mažas albumino kiekis ir didelis naviko ląstelių skaičius paprastai rodo ligos sunkumą.
Danish: For yderligere information om proteinuri se pkt.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie proteinuriją žr.
Danish: Tabel 11 Virkningsresultater i studie E4599
Lithuanian: 11 lentelė Tyrimo E4599 veiksmingumo rezultatai
Danish: Sammenligning af virknings- og sikkerhedsdata på tværs af studierne er begrænset af forskellene i studierne, især forskellene i patientpopulation, tidligere bevacizumab-eksponering og kemoterapi-regimer.
Lithuanian: Galimybė palyginti atskirais tyrimais nustatytą veiksmingumą ir saugumą ribota dėl tyrimų skirtumų, ypač susijusių su pacientų populiacijomis, ankstesniu bevacizumabo vartojimu ir chemoterapijos režimais.
Danish: konfidensinterval) Samlet responsrate (Investigators vurdering)**
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (tyrėjų vertinimu)**
Danish: 10 mg/kg hver 2. uge I forhold til kontrolarmen
Lithuanian: 10 mg/kg kas 2 savaites Palyginti su kontrolės grupe