FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uskutočnila sa aj štúdia na porovnanie biologickej dostupnosti lieku Xaluprine vo forme perorálnej suspenzie s biologickou dostupnosťou tablety.
Estonian: Samuti korraldati uuring, kus võrreldi ravimi Xaluprinee suukaudse suspensiooni biosaadavust tablettide omaga.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že prínos lieku Xaluprine je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravimi Xaluprine kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xaluprine.
Estonian: See on ravimi Xaluprine Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Xaluprine nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na merkaptopurín alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Ravimit Xaluprine ei tohi kasutada patsiendid, kes on merkaptopuriini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Xaluprine sa používa na liečbu detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí majú akútnu lymfoblastickú leukémiu (ALL), rakovinu lymfocytov (typ bielych krviniek).
Estonian: Ravimit Xaluprine kasutatakse laste, noorukite ja täiskasvanute raviks, kellel on äge lümfoblastiline leukeemia (ALL, lümfotsüütide ehk vere teatud valgeliblede vähiliik).
Slovak: Keďže počet pacientov s ALL je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek Xaluprine bol 30. apríla 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Estonian: Et ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Xaluprine 30. aprillil 2009 harvikravimiks.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že merkaptopurín predstavuje významný spôsob liečby ALL a že jedinou schválenou formou v EÚ je 50 mg tableta, a preto je ťažké upraviť dávku pre menšie deti.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et merkaptopuriin on oluline ägeda lümfoblastleukeemia ravim, kuid ainus ravimvorm, millel on Euroopa Liidus müügiluba, on 50 mg tablett, mis raskendab väikelaste annuse kohandamist.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, merkaptopurín, má podobnú chemickú štruktúru ako purín, čo je jedna z hlavných chemických látok tvoriacich DNA.
Estonian: Ravimi toimeaine merkaptopuriin sarnaneb keemilise struktuuri poolest puriiniga, mis on üks peamisi aineid, millest tekib DNA.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xaluprine sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Xaluprine kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Xaluprine je, že vo forme perorálnej suspenzie poskytuje väčšiu presnosť pri dávkovaní a deťom sa ľahšie užíva.
Estonian: Ravimi Xaluprine lisaeelised on, et suukaudse suspensioonina võimaldab täpsemat annustamist ja lastel on seda lihtsam võtta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xaluprine.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: V telových bunkách sa 6-merkaptopurín mení na látku, ktorá narúša tvorbu novej DNA.
Estonian: Organismis muutub 6-merkaptopuriin rakkudes aineks, mis takistab uue DNA tekkimist, mis omakorda pärsib rakkude jagunemist.
Slovak: Liek sa užíva perorálne pomocou injekčnej striekačky priloženej v balení, jedenkrát denne večer.
Estonian: Ravimit võetakse suu kaudu üks kord päevas õhtul, kasutades pakendis olevat süstalt.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave ravimi Xaluprine kohta
Slovak: Liečbu týmto liekom má sledovať odborný zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ALL.
Estonian: Ravi selle ravimiga peab toimuma ägeda lümfoblastleukeemia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Liek je dostupný vo forme perorálnej suspenzie.
Estonian: Seda turustatakse suukaudse suspensioonina.
Slovak: Prečo bol liek Xaluprine povolený?
Estonian: Miks ravim Xaluprine heaks kiideti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xaluprine?
Estonian: Mis riskid ravimiga Xaluprine kaasnevad?
Slovak: Ako bol liek Xaluprine skúmaný?
Estonian: Kuidas ravimit Xaluprine uuriti?
Slovak: Na čo sa liek Xaluprine používa?
Estonian: Milleks ravimit Xaluprine kasutatakse?
Slovak: Akým spôsobom liek Xaluprine účinkuje?
Estonian: Kuidas ravim Xaluprine toimib?
Slovak: Úvodné balenie: 49 tabliet (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Estonian: Alustuspakend: 49 tabletti (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Slovak: 15 mg + 20 mg
Estonian: 15 mg + 20 mg õhukese polümeerikattega tablett
Slovak: Potrebou užívať 15 mg a 20 mg tablety s jedlom Nutnosťou nosiť kartičku vždy so sebou
Estonian: • vajadus võtta 15 mg ja 20 mg tablette koos toiduga;
Slovak: Vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie informovanosti o možnom riziku krvácania v priebehu liečby Xareltom a poskytuje návod, ako zvládnuť takéto riziko.
Estonian: • Õppepaketi eesmärk on suurendada teadlikkust Xarelto-raviga kaasnevast võimalikust veritsusohust ning anda juhiseid, kuidas selle puhul toimida.
Slovak: Členský štát musí zabezpečiť, aby nasledujúce podmienky a obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú popísané nižšie, boli implementované:
Estonian: Liikmesriik tagab, et on rakendatud järgmised allpool toodud tingimused ja piirangud ravimpreparaadi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks.
Slovak: Nutnosť nosiť kartičku vždy so sebou
Estonian: • vajadus kanda patsiendi hoiatuskaarti endaga alati kaasas;
Slovak: Znaky alebo príznaky krvácania a kedy treba vyhľadať lekársku pomoc.
Estonian: • verejooksu sümptomite kirjeldus, selgitused millal on vaja pöörduda arsti poole;
Slovak: Obsah a forma vzdelávacích materiálov, spolu s plánom na komunikáciu, musí byť odsúhlasená držiteľom rozhodnutia o registrácii pred distribúciou vzdelávacieho balíčka a pred začatím používania nových indikácií na trhu.
Estonian: • Enne õppepaketi levitamist ja uue näidustuse turuletoomist tuleb müügiloa hoidjaga kokku leppida õppepaketi sisu ja formaat koos kommunikatsiooniplaaniga.
Slovak: Dôležitosť dodržiavania liečby
Estonian: • ravisoostumuse tähtsus;
Slovak: Potrebou informovať zdravotníckych pracovníkov, že užíva Xarelto, ak musí podstúpiť chirurgický alebo iný zákrok
Estonian: • vajadus informeerida tervishoiutöötajaid rivaroksabaani kasutamisest enne kirurgilist operatsiooni või mõnda muud invasiivset protseduuri.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto v novej indikácii na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi.
Estonian: • Müügiloa hoidja koostab kõigile Xarelto't välja kirjutada/kasutada võivatele arstidele õppepaketi enne uue näidustuse "Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellel esineb mittevalvulaarne kodade virvendusarütmia koos ühe või enama riskiteguriga" turuletoomist.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto v novej indikácii na liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a prevenciu rekurencie DVT a pľúcnej embólie (PE) po akútnej DVT u dospelých.
Estonian: • Müügiloa hoidja koostab kõigile Xarelto't välja kirjutada/kasutada võivatele arstidele õppepaketi enne uue näidustuse „Süvaveenitromboosi ravi ja korduva süvaveenitromboosi ning kopsuarteri trombemboolia ennetamine täiskasvanutel ägeda süvaveenitromboosi järgselt" turuletoomist.
Slovak: Iné reagenciá by poskytli odlišné výsledky.
Estonian: Muud reaktiivid annaksid teised tulemused.
Slovak: Od 4. týždňa
Estonian: Alates 4. nädalast
Slovak: Užívajte spolu s jedlom.
Estonian: Võtta koos toiduga.
Slovak: Odporúčania sa zakladajú aj na obmedzených predklinických údajoch.
Estonian: Soovitus põhineb ka piiratud mittekliinilistel andmetel.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.
Estonian: Mõnedel juhtudel ei ole need verejooksud nähtavad.
Slovak: Smrť zo všetkých príčin
Estonian: Surm mis tahes põhjusel
Slovak: DEŇ 22 DEŇ 23 DEŇ 24 DEŇ 25 DEŇ 26 DEŇ 27 DEŇ 28
Estonian: PÄEV 22 PÄEV 23 PÄEV 24 PÄEV 25 PÄEV 26 PÄEV 27 PÄEV 28
Slovak: Hlavným cieľom klinického skúšania PIONEER AF-PCI bolo posúdiť bezpečnosť.
Estonian: PIONEER AF-PCI uuringu peamiseks eesmärgiks oli ohutuse hindamine.
Slovak: Riziko sa môže zvýšiť aj traumatickou alebo opakovanou epidurálnou alebo spinálnou punkciou.
Estonian: Risk võib suureneda ka traumaatilise või korduva epiduraal- või spinaalpunktsiooni korral.
Slovak: Utilisation and Outcome Studies) v Spojenom kráľovstve, Nemecku, Holandsku a Švédsku
Estonian: • Ühendkuningriigis, Saksamaal, Hollandis ja
Slovak: slnko ako symbol mesiac ako symbol
Estonian: Päikese sümbol Kuu sümbol
Slovak: Keďže výskyt nežiaducich reakcií sa nezvýšil a nebola zistená žiadna nová nežiaduca reakcia, údaje zo štúdie COMPASS neboli zahrnuté do výpočtu frekvencie v tejto tabuľke.
Estonian: Kuna kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud ja ühtegi uut kõrvaltoimet ei tuvastatud, ei võetud uuringu COMPASS andmeid selles tabelis esinemissageduste arvutamisel arvesse.
Slovak: TÝŽDEŇ, 2. TÝŽDEŇ, 3. TÝŽDEŇ DEŇ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Estonian: PÄEV 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Slovak: Iné lieky / ochorenia
Estonian: Teised ravimid / haigused
Slovak: Kedy mám vyhľadať pomoc môjho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti?
Estonian: Millal pean konsulteerima oma arstiga?
Slovak: p-hodnota b)
Estonian: p-väärtus b)
Slovak: Zranenie alebo stav, ak sa považuje za významné riziko závažného krvácania.
Estonian: Kahjustused või seisundid, mille puhul peetakse suure verejooksu riski märkimisväärseks.
Slovak: Lekár vám povie, aby ste užívali aj:
Estonian: Teie arst palub teil võtta ka:
Slovak: Hypotenzia, hematóm
Estonian: Hüpotensioon, hematoom
Slovak: U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o jeho používaní.
Estonian: Puudub piisav teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta.
Slovak: Priebežné správy o analýze podané každý rok počnúc Q4 2015 až do ukončenia programu štúdií
Estonian: • Vaheanalüüsi raportid esitatakse igal aastal alates 2015. aasta IV kvartalist kuni uuringuprogrammi lõppemiseni.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je krvácanie.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime on veritsemine.
Slovak: Treba upozorniť na to, že Xarelto môže prispievať ku zvýšeniu INR.
Estonian: Tuleb märkida, et Xarelto võib soodustada INR-väärtuse suurenemist.
Slovak: Zodpovedajúce zvýšenia farmakodynamických účinkov boli markantnejšie.
Estonian: Farmakodünaamiliste toimete vastav suurenemine oli rohkem väljendunud.
Slovak: 39 dní
Estonian: 39 päeva
Slovak: Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku).
Estonian: Ulatuslik verejooks võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk).
Slovak: Xarelto má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Xarelto mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Frekvencia tohto vedľajšieho účinku je veľmi zriedkavá (až 1 z 10 000).
Estonian: Sellise kõrvaltoime esinemissagedus on väga harv (kuni ühel inimesel 10 000-st).
Slovak: Údaje o účinnosti (vrátane tromboembolických príhod) sú v tejto populácii obmedzené.
Estonian: Andmed efektiivsuse (sh trombembooliate esinemise) kohta selles patsiendipopulatsioonis on piiratud.
Slovak: Užívajte Xarelto každý deň v približne rovnakom čase (napríklad jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Estonian: Võtke Xarelto't iga päev enam-vähem samal kellaajal (nt üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).
Slovak: Kardiovaskulárna smrť
Estonian: Kardiovaskulaarne surm
Slovak: Tento liek možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Seda ravimit võib võtta koos toiduga või eraldi.
Slovak: Alergická reakcia, alergická dermatitída, angioedém a alergický edém
Estonian: Allergiline reaktsioon, allergiline dermatiit, angioödeem ja allergiline ödeem
Slovak: Iné lieky a Xarelto
Estonian: Muud ravimid ja Xarelto
Slovak: Avšak presné načasovanie, za účelom dosiahnutia dostatočne nízkeho antikoagulačného účinku u každého pacienta, nie je známe.
Estonian: Siiski ei saa öelda täpset aega, millal on iga patsiendi puhul saavutatud piisavalt madal antikoagulantne toime.
Slovak: Ak nie je možné procedúru oddialiť, musí sa posúdiť zvýšené riziko krvácania oproti nutnosti zákroku.
Estonian: Kui protseduuri ei ole võimalik edasi lükata, tuleb suurenenud veritsemisohtu hinnata võrdluses sekkumisvajaduse pakilisusega.
Slovak: Anémia (vrátane príslušných laboratórnych parametrov)
Estonian: Aneemia (k.a vastavad laboratoorsed näitajad)
Slovak: Hlásili sa zriedkavé prípady predávkovania až do 600 mg bez krvácavých komplikácií alebo iných nežiaducich účinkov.
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud kuni 600 mg üleannustamisest ilma veritsustüsistuste või muude kõrvaltoimete tekkimiseta.
Slovak: Aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) a HepTest sú tiež predĺžené v závislosti od dávky.
Estonian: Aktiveeritud osaline tromboplastiiniaeg (aPTT) ja HepTest pikenevad samuti annusest sõltuvalt.
Slovak: • pacienti s CAD so závažným symptomatickým srdcovým zlyhávaním.
Estonian: • CADiga patsientidel, kellel on raske sümptomaatiline südamepuudulikkus.
Slovak: V takomto prípade možno naraz užiť dve 15 mg tablety.
Estonian: Sellisel juhul võib korraga võtta kaks 15 mg tabletti.
Slovak: Extrémy v telesnej hmotnosti (<50 kg alebo >120 kg) mali iba malý vplyv na koncentrácie rivaroxabanu v plazme (menej ako 25 %).
Estonian: Äärmuslikud kehakaalu väärtused (< 50 kg või > 120 kg) mõjutasid rivaroksabaani plasmakontsentratsiooni vaid vähesel määral (vähem kui 25%).
Slovak: Sú len obmedzené údaje o účinnosti u tejto populácie (pozri časti 4.2 a 5.1).
Estonian: Efektiivsuse andmeid selle populatsiooni kohta on piiratud hulgal (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Slovak: V prípade závažného krvácania je podľa možnosti potrebné zvážiť konzultáciu s miestnym odborníkom na koaguláciu (pozri časť 5.1).
Estonian: Suurte verejooksude puhul tuleb võimalusel (spetsialisti olemasolu korral) kaaluda konsulteerimist koagulatsioonialase eksperdiga (vt lõik 5.1).
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky 1 mg je eliminačný polčas asi 4,5 hodiny.
Estonian: Pärast 1 mg annuse intravenoosset manustamist on eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 4,5 tundi.
Slovak: U pacientov s miernym a stredne ťažkým srdcovým zlyhávaním bol liečebný účinok pre podskupinu štúdie COMPASS podobný ako v prípade celej populácie v štúdii (pozri časť CAD/PAD).
Estonian: Kerge ja mõõduka südamepuudulikkusega patsientidel oli COMPASS uuringu alamgrupi raviefekt sarnane kogu uuringu populatsiooniga (vt lõik CAD/PAD).
Slovak: ** V štúdii COMPASS bol nízky výskyt anémie z dôvodu použitia selektívneho prístupu k zhromažďovaniu nežiaducich udalostí.
Estonian: ** Uuringus COMPASS on aneemia esinemissagedus väike, kuna kõrvaltoimete kohta andmete kogumisel rakendati valikulist meetodit.
Slovak: Ďalšia retrospektívna analýza ukázala nominálne významný pokles výskytu stentu trombózy v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 4).
Estonian: Täiendav retrospektiivne analüüs näitas stendi tromboosi esinemissageduse nominaalselt märkimisväärset vähenemist võrreldes platseeboga (vt tabel 4).
Slovak: Závažné intrakraniálne krvácanie p=0,59858
Estonian: Suur intrakraniaalne verejooks p = 0,59858
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí uvádzať názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Slovak: Zdá sa, že pacienti majú najvyššie riziko týchto reakcií na začiatku liečby: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
Estonian: Oht nende reaktsioonide tekkeks on suurim ravi alguses, enamikul juhtudel ilmnesid reaktsioonid esimestel ravinädalatel.
Slovak: Vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie informovanosti o možnom riziku krvácania v priebehu liečby Xareltom a poskytuje návod, ako zvládnuť takéto riziko.
Estonian: Õppepaketi eesmärk on suurendada teadlikkust Xarelto-raviga kaasnevast võimalikust veritsusohust ning anda juhiseid, kuidas selle puhul toimida.
Slovak: U týchto pacientov sa má preto Xarelto používať s opatrnosťou.
Estonian: Seetõttu tuleb nendel patsientidel Xareltot kasutada ettevaatusega.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. september 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2018
Slovak: Smrť z dôvodu krvácania*
Estonian: Verejooksust põhjustatud surm*
Slovak: Medzietnické rozdiely
Estonian: Erinevused etniliste gruppide vahel
Slovak: Dĺžka liečby bola maximálne 12 mesiacov v závislosti od individuálneho dátumu randomizácie (medián: 351 dní).
Estonian: Ravi kestus oli sõltuvalt individuaalsest randomiseerimise kuupäevast kuni 12 kuud (mediaan 351 päeva).
Slovak: Xarelto možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Xarelto't võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Niektoré podskupiny pacientov, ako sa uvádza nižšie, majú zvýšené riziko krvácania.
Estonian: Mitmel allpool loetletud patsientide alarühmal suureneb veritsemisoht.
Slovak: ** nominálne významné
Estonian: * statistiliselt parem ** nominaalselt oluline
Slovak: • vaskulárna retinopatia,
Estonian: • vaskulaarse retinopaatia korral;
Slovak: Oxidačná degradácia morfolínovej časti a hydrolýza amidových väzieb sú najvýznamnejšie miesta biotransformácie.
Estonian: Morfolinoonrühma oksüdatiivne lõhustamine ja amiidsidemete hüdrolüüs on biotransformatsiooni peamised protsessid.
Slovak: ♦ Xarelto sa musí užívať presne podľa predpisu lekára.
Estonian: ♦ Ravimit Xarelto peab võtma täpselt arsti juhiste järgi.
Slovak: Hodnota PT sa má vyjadriť v sekundách, pretože INR je kalibrovaný a validovaný len pre kumaríny a nie je možné ho použiť pre žiadne iné antikoagulancium.
Estonian: PT lugem tuleb võtta sekundites, sest INR on kalibreeritud ja valideeritud ainult kumariinide jaoks ning seda ei saa kasutada ühegi teise antikoagulandi jaoks.
Slovak: No aj napriek tomu sa môžu vyskytnúť jednotlivci s výraznejšou farmakodynamickou odpoveďou.
Estonian: Siiski võib olla inimesi, kellel farmakodünaamiline vastus väljendub tugevamalt.
Slovak: Predĺženie liečby na viac ako 12 mesiacov má byť u pacientov individuálne, pretože skúsenosti až do 24 mesiacov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Estonian: Otsus ravi pikendamise kohta pikemaks perioodiks kui 12 kuud tuleb teha iga patsiendi puhul individuaalselt, kuna kuni 24-kuulise ravi kogemus on piiratud (vt lõik 5.1).
Slovak: Pomer prínosu a rizika liečby sa má pravidelne individuálne vyhodnocovať.
Estonian: Ravi kasulikkuse ja riski suhet tuleb igal patsiendil regulaarselt hinnata;
Slovak: Trombocytóza (vrátane zvýšeného počtu trombocytov)A, trombocytopénia
Estonian: Trombotsütoos (k.a trombotsüütide arvu suurenemine)A, trombotsütopeenia
Slovak: Rivaroxaban sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, CYP2J2 a mechanizmami nezávislými od CYP.
Estonian: Rivaroksabaan metaboliseerub CYP3A4, CYP2J2 ja CYP-sõltumatute mehhanismide kaudu.
Slovak: Celkový medián trvania liečby v štúdii bol 504 dní.
Estonian: Üldine uuringuravi mediaankestus oli 504 päeva.
Slovak: Antitrombotiká, priame inhibítory faktora Xa, ATC kód: B01AF01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, otsesed Xa faktori inhibiitorid, ATC-kood: B01AF01.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby rivaroxabanom zabrániť otehotneniu.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal rivaroksabaaniga rasestumisest hoiduma.
Slovak: Ak sa zistí zhoršenie neurologickej funkcie, je nevyhnutná bezodkladná diagnóza a liečba.
Estonian: Neuroloogilise häire märkamisel tuleb kiiresti panna diagnoos ja alustada ravi.
Slovak: Významne sa znížil aj prvý sekundárny koncový ukazovateľ(úmrtie zo všetkých príčin, MI alebo cievna mozgová príhoda).
Estonian: Märkimisväärselt vähenes ka esimene sekundaarne tulemusnäitaja (suremus kõigil põhjustel, müokardiinfarkt või insult).
Slovak: Rivaroxaban neinhibuje ani neindukuje žiadne významné izoformy CYP, ako je CYP3A4.
Estonian: Rivaroksabaan ei inhibeeri ega indutseeri ühtegi peamist CYP-isovormi, nt CYP3A4.
Slovak: Tak ako všetky podobné lieky (antitrombotiká), aj Xarelto môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže ohroziť život.
Estonian: Nagu teised sarnased ravimid (tromboosivastased ained), võib Xarelto põhjustada verejookse, mis võivad olla eluohtlikud.
Slovak: Pacienti boli sledovaní počas mediánu 23 mesiacov a maximálne 3,9 roka.
Estonian: Patsientide jälgimise mediaanaeg oli 23 kuud, maksimaalne jälgimise kestus oli 3,9 aastat.
Slovak: Počet pacientov*
Estonian: Patsientide arv*
Slovak: Ak zabudnete dávku užiť, môžete užiť dve 15 mg tablety naraz, aby ste užili celkovo dve tablety (30 mg) v jeden deň.
Estonian: Kui te unustate annuse võtta, võite korraga võtta kaks 15 mg tabletti, et saada ühe päeva jooksul kokku kaks tabletti (30 mg).
Slovak: Preto nie sú žiadne údaje, ktoré by podporovali, že v tejto skupine pacientov Xarelto poskytuje adekvátnu antikoaguláciu.
Estonian: Seetõttu puuduvad andmed, mis tõendavad, et Xarelto tagab nendel patsientidel piisava antikoagulatsiooni.
Slovak: Klinicky významné interakcie s jedlom sa nepozorovali (pozri časť 4.2).
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimed toiduga ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Slovak: Údaje zo štúdie naznačujú, že takíto pacienti môžu mať menší úžitok z liečby rivaroxabanom (pozri časť 5.1).
Estonian: Uuringute andmetel võivad sellised patsiendid rivaroksabaan-ravist vähem kasu saada (vt lõik 5.1).
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho musíte pokračovať v liečbe.
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua peate ravi jätkama.
Slovak: Ak vám bolo diagnostikované ochorenie koronárnych tepien alebo ochorenie periférnych tepien, lekár vám povie, kedy máte začať liečbu Xareltom.
Estonian: Kui teil on diagnoositud koronaararterite haigus või perifeersete arterite haigus, ütleb arst teile, millal peate Xarelto-ravi alustama.
Slovak: Úvodné balenie na prvé 4 týždne liečby: každé balenie 49 filmom obalených tabliet na prvé 4 týždne liečby obsahuje:
Estonian: Ravi alustuspakend neljaks esimeseks nädalaks: iga pakend 49 õhukese polümeerikattega tabletiga neljaks esimeseks ravinädalaks sisaldab:
Slovak: Čo je Xarelto a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Xarelto ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Pacienti majú byť často sledovaní na prípadný výskyt prejavov a príznakov neurologického poškodenia (napr. znížená citlivosť alebo slabosť nôh, dysfunkcia čriev alebo močového mechúra).
Estonian: Patsiente tuleb sageli kontrollida neuroloogiliste häirete märkide ja sümptomite suhtes (nt tundetus või nõrkus jalgades, soolestiku või põie düsfunktsioon).
Slovak: Iné súbežné liečby
Estonian: Teised samaaegsed ravid
Slovak: INR nie je vhodný na meranie antikoagulačnej aktivity Xarelta, a preto sa nemá na tento účel využívať (pozri časť 4.5).
Estonian: INR ei sobi Xarelto antikoagulantse toime mõõtmiseks ning seetõttu ei tohiks seda kasutada (vt lõik 4.5).
Slovak: Xarelto patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antitrombotiká.
Estonian: Xarelto kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks.
Slovak: Preto sa Xarelto neodporúča používať u detí do 18 rokov.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Xareltot alla 18-aastastel lastel kasutada.
Slovak: Balenie na úvodnú liečbu na prvé 4-týždne liečby:
Estonian: Ravi alustuspakend ravi esimeseks 4 nädalaks:
Slovak: Tieto pozorovania z klinickej praxe sú v súlade s potvrdeným bezpečnostným profilom pri tejto indikácii.
Estonian: Need kliinilises tavapraktikas saadud tulemused on kooskõlas ravimi ohutusprofiiliga sellel näidustusel.
Slovak: Ak dostanete Xarelto po akútnom koronárnom syndróme, lekár vám môže povedať, aby ste užívali aj klopidogrel alebo tiklopidín.
Estonian: Kui teile määratakse Xarelto't pärast ägedat koronaarsündroomi, võib arst teil paluda võtta ka klopidogreeli või tiklopidiini.