FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline trombotsüütide vähesusele viitav näht, näiteks ebaharilik või pikaajaline veritsus, nahale tekkivad punased täpid (nimetatakse petehhiateks), seletamatud verevalumid, peatumatu verejooks või ninaverejooksud, või kui teil tekib kaela jäikus või tugev peavalu, tuleb teil kohe arsti poole pöörduda.
Icelandic: Þú skalt tafarlaust leita til læknisins ef eitthvað bendir til að gildi blóðflagna sé lágt t.d. óvenjuleg eða langvarandi blæðing, rauðir blettir á húðinni (kallað depilblæðingar), óútskýrt mar, blæðing sem stöðvast ekki eða blóðnasir, eða þú finnur fyrir stífleika í hálsi eða færð verulegan höfuðverk.
Estonian: Waylivra võib külmkapist välja võtta ja hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis toatemperatuuril (8 °C...30 °C) kuni 6 nädalat.
Icelandic: Waylivra má geyma við stofuhita (8°C-30°C) í öskjunni til varnar gegn ljósi í allt að 6 vikur.
Estonian: Sisestage nõel
Icelandic: Stingið nálinni inn
Estonian: Paastujärgse triglütseriidide sisalduse keskmine muutus 3. kuul võrreldes uuringueelsete näitajatega III faasi platseebokontrolliga uuringus perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel (APPROACH)
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi fastandi þríglýseríða í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með FCS í mánuði 3 (APPROACH)
Estonian: Enne Waylivra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on või on olnud mõni järgmistest meditsiinilistest probleemidest.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Waylivra er notað ef eitthvað af eftirfarandi hefur átt við eða á við:
Estonian: Asteenia (8, 9%) Väsimus (8, 9%) Hematoom süstekohas (7, 8%) Reaktsioon süstekohas (6, 7%) Urtikaaria süstekohas (5, 6%) Süstekoha soojenemine (5, 6%) Külmavärinad (5, 6%) Püreksia (4, 5%) Kuivus süstekohas (4, 5%) Verejooks süstekohas (4, 5%) Hüpoesteesia süstekohas (4, 5%) Villid süstekohas (3, 3%)
Icelandic: Margúll á stungustað (7, 8%) Viðbrögð á stungustað (6, 7%) Ofsakláði á stungustað (5, 6%) Hiti á stungustað (5, 6%) Kuldahrollur (5, 6%) Hiti (4, 5%)
Estonian: Väiksema kehakaaluga (alla 70 kg) patsientidel võib ravi ajal selle ravimpreparaadiga olla suurem kalduvus trombotsütopeenia tekkeks.
Icelandic: Meiri tilhneiging getur verið til blóðflagnafæðar hjá sjúklingar með lægri líkamsþyngd (undir 70 kg) meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Estonian: Kuid patsientidel, kellel on pärast kolm kuud 285 mg volanesorseeni üks kord nädalas manustamist seerumi triglütseriidide sisaldus vähenenud vähem kui 25% või kellel ei õnnestu saavutada seerumi triglütseriidide väiksemat sisaldust kui 22,6 mmol/l, tuleb ravi lõpetada.
Icelandic: Meðferð á þó að hætta þegar lækkun þríglýseríða í sermi er <25% eða þegar ekki tekst að ná gildi þríglýseríða undir 22,6 mmól/l eftir þriggja mánaða meðferð með 285 mg volanesorsen á viku.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on < 75 x 109/l, tuleb kaaluda trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite / MSPVA-de / antikoagulantide kasutamise katkestamist, ja kui trombotsüütide arv on < 50 x 109/l, tuleb ravi nende ravimpreparaatidega lõpetada (vt lõik 4.4).
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum/NSAID/segavarnarlyfjum þegar gildi blóðflagna er <75 x 109/l og hætta verður meðferð með þessum lyfjum þegar gildi blóðflagna er <50 x 109/l (sjá kafla 4.4).
Estonian: Süstekohad on kõhul, reite ülaosas või õlavarre välisküljel.
Icelandic: verkur í kjálka, vöðvakrampi eða verkur annars staðar í líkamanum
Estonian: Kliiniline kogemus selle ravimpreparaadi üleannustamisega puudub.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun lyfsins.
Estonian: Kasutatud nõelte ja süstlite äraviskamise kohta võivad kehtida kohalikud eeskirjad.
Icelandic: Hugsanlega gilda staðbundin lög um það hvernig eigi að farga notuðum nálum og sprautum.
Estonian: Visake kasutatud süstel torkekindlasse konteinerisse
Icelandic: 12. Fleygið notuðu sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti
Estonian: 50...100 mg annuse korral täheldati AUC ja Cmax juures mõningast kumuleerumist.
Icelandic: AUC og Cmax kom í ljós við 50 til 100 mg skammt.
Estonian: Süstlis olev suur õhumull on normaalne nähtus.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá stórar loftbólur.
Estonian: o teave perekondliku külomikroneemia sündroomi haigusregistri ja müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu kohta ning neis uuringutes osalemise tähtsust puudutav teave.
Icelandic: Upplýsingar um FCS sjúkdómsskrána, PASS rannsóknina og mikilvægi þess að taka þátt í rannsóknunum.
Estonian: Muutuse % võrreldes uuringu-eelsete näitajatega uuringus CS16
Icelandic: Mælt gildi breyting frá upphafsgildi í CS16
Estonian: Enne selle ravimiga ravi alustamist teeb arst teile vereanalüüsi.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á að gera blóðflagnatalningu.
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientide ravi ajal selle ravimpreparaadiga on tähtis hoolikas jälgimine trombotsütopeenia suhtes (vt lõik 4.2).
Icelandic: Mikilvægt er að hafa náið eftirlit m.t.t. blóðflagnafæðar meðan á meðferð hjá sjúklingum með FCS stendur (sjá kafla 4.2).
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidega korraldatud avatud jätku-uuring
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn hjá sjúklingum með FCS
Estonian: • valmistatud tugevast plastist;
Icelandic: er úr slitþolnu plasti
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel on hinnanguline tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala (Vss) 330 l. Volanesorseen seondub suures osas inimese plasmavalkudega (> 98%) ja seonduvus ei sõltu kontsentratsioonist.
Icelandic: Volanesorsen er mikið próteinbundið í plasma hjá mönnum (>98%) og próteinbinding er óháð þéttni.
Estonian: Uuringus APPROACH oli volanesorseeniga ravitud patsientidel pankreatiidi esinemissagedus arvuliselt väiksem (33-st patsiendist koosnevas platseeborühmas 3 patsiendil 4 juhtu vs. 33-st patsiendist koosnevas volanesorseenirühmas 1 patsiendil 1 juht).
Icelandic: Í APPROACH rannsókninni var tölulegt gildi fyrir tíðni brisbólgu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með volanesorsen minna miðað við lyfleysu (3 sjúklingar og 4 tilvik hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 1 sjúklingur og 1 tilvik hjá 33 sjúklingum sem fengu volanesorsen).
Estonian: Triglütseriidide sisalduse muutuste efektiivsuse lisatulemused on esitatud tabelis 5.
Icelandic: Aðrar verkunarniðurstöður fyrir breytingar á þríglýseríðum koma fram í töflu
Estonian: Ärge visake kasutatud torkekindlat konteinerit ära koos olmejäätmetega.
Icelandic: Ekki fleygja því sem er í ílátinu með heimilisúrgangi.
Estonian: Waylivra 285 mg süstelahus süstlis volanesorseen
Icelandic: Waylivra 285 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu volanesorsen
Estonian: Efektiivsuse esmase tulemusnäitaja osas (määratletud kui protsentuaalne muutus paastujärgses triglütseriidide sisalduses 3. kuuks võrreldes uuringueelsete väärtustega) saavutati Waylivraga statistiliselt oluline triglütseriidide sisalduse vähenemine võrreldes platseeboga; lisaks näitas post hoc analüüs 52-nädalasel raviperioodil pankreatiidi väiksemat esinemissagedust (tabel 4).
Icelandic: Waylivra leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á gildi þríglýseríða miðað við lyfleysu við aðalverkunarendapunkt, skilgreint sem hlutfallsbreyting frá upphafsgildi að mánuði 3 á fastandi þríglýseríðum, að auki lækkaði tíðni brisbólgu á 52 vikna meðferðartímabili í eftirágreiningu (tafla 4).
Estonian: Maksaprobleemide riski tõttu tuleb teil ravi ajal selle ravimiga alkoholist hoiduda.
Icelandic: Þú skalt forðast neyslu áfengis meðan á meðferð með lyfinu stendur vegna hættu á lifrarkvillum.
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemine (1, 1%) Maksaensüümide sisalduse suurenemine (1, 1%) Rahvusvahelise normaliseeritud suhte suurenemine (1, 1%)
Icelandic: Aukning transaminasa (1, 1%) Fækkun hvítra blóðkorna (1, 1%) Minnkað hemóglóbín (1, 1%) Aukin lifrarensím (1, 1%) Aukning INR (International normalised ratio) (1, 1%)
Estonian: Kui teete hooldajana süsti teisele inimesele, siis lisaks ülalnimetatud kohtadele:
Icelandic: Ef einhver annar sér um inndælinguna má nota þessa staði til viðbótar við ofannefnda staði:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Waylivra sisaldab
Icelandic: Hvernig geyma á Waylivra Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Üheksakuulises uuringus täheldati üksikutel ravimiga ravitud ahvidel kliiniliselt oluliste ekspositsioonide juures rasket trombotsütopeeniat, mida on täheldatud ka kliinilistes uuringutes.
Icelandic: Hjá einstaka apa kom veruleg blóðflagnafæð fram í 9 mánaða rannsókn hjá þeim sem fengu lyfið við klínískt viðeigandi útsetningu og hefur einnig komið fram í klínískum rannsóknum.
Estonian: Muid soojendamismeetodeid ei tohi kasutada.
Icelandic: Hana má ekki hita á neinn hátt.
Estonian: Et otsustada, kas te võite ravi Waylivraga jätkata või mitte, võib olla vaja konsulteerida hematoloogiga (verehaiguste arst).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að leita til sérfræðings í blóðsjúkdómum til þess ákveða hvort þú eigir að halda meðferð með Waylivra.
Estonian: Eritumine hõlmab nii kudedes toimuvat ainevahetust kui ka uriiniga eritumist.
Icelandic: Brotthvarf felur í sér bæði umbrot í vefjum og útskilnað í þvagi.
Estonian: • Patsiendi/hooldaja juhend sisaldab järgmist põhiteavet: o asjakohane teave trombotsütopeenia ja raske verejooksu kohta; o trombotsüütide arvu kontrollimise tähtsus; o trombotsüütide arvust sõltuv võimalik vajadus kohandada annust või katkestada ravi; o vajadus olla teadlik trombotsütopeenia nähtudest, vajadus olla nende nähtude suhtes valvel ja viivitamatu arstiabi otsimise tähtsus; o perekondliku külomikroneemia sündroomi haigusregistrit ja müügiloa saamise järgset mittesekkuvat ohutusuuringut puudutav teave ning julgustus neis uuringutes osalemiseks; o vajadus teatada ravimi ükskõik millistest kõrvaltoimetest arstile.
Icelandic: o Viðeigandi upplýsingar um blóðflagnafæð og mikla blæðingu o Mikilvægi þess að hafa eftirlit með blóðflögum o Hugsanleg þörf á að aðlaga skammta eða gera hlé á meðferð, byggt á niðurstöðum blóðflagnaprófa o Þörf á að vera kunnugt um og vakandi fyrir merkjum um blóðflagnafæð og mikilvægi þess að leita tafarlaust aðstoðar hjá heilbrigðisstarfsmanni o
Estonian: Kui analüüsi vastus on positiivne, tuleb neerufunktsiooni põhjalikumalt hinnata, sealhulgas määrata kreatiniini sisaldus seerumis, koguda proteinuuria kvantitatiivseks määramiseks 24 tunni uriin ja hinnata kreatiniini kliirensit.
Icelandic: Við jákvæða svörun á að gera víðtækara mat á nýrnastarfsemi m.a. á að meta kreatínín í sermi og safna þvagi í 24 klst.
Estonian: Mida tähendab must kolmnurk?
Icelandic: Hvað þýðir svarti þríhyrningurinn?
Estonian: Lisateave www.ema.europa.eu
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna á www.ema.europa.eu
Estonian: www.ravimiamet.ee
Icelandic: www.lyfjastofnun.is
Estonian: Kuidas teatada kõrvaltoimetest?
Icelandic: Hvernig á að tilkynna aukaverkanir
Estonian: Miks tuleb ravimeid pärast müügiloa andmist jälgida?
Icelandic: Hvers vegna þarf eftirlit með lyfjum eftir að þau eru sett á markað?
Estonian: Kõrvaltoimetest võite teatada oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Icelandic: Tilkynna má aukaverkanir til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Estonian: Nii tagatakse, et patsiendid võivad saada vajalikku ravi ilma vastuvõetamatute kõrvaltoimeteta.
Icelandic: Þetta eykur líkur á að sjúklingar geti fengið þá meðferð sem þeir þurfa á að halda, og minnkar líkur á óviðunandi aukaverkunum.
Estonian: „Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet."
Icelandic: „Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti.″
Estonian: Täiendava järelevalve alla kuuluvad näiteks uued ravimid, mis on saanud müügiloa 2011. aasta algusest, ja ravimid, mille kohta peavad vastavad asutused tegema rohkem uuringuid, et näiteks uurida pikaajalist kasutamist või kliinilistes uuringutes täheldatud harvaesinevaid kõrvaltoimeid.
Icelandic: Lyf sem eru undir sérstöku eftirliti, merkt svarta þríhyrningnum, eru ný lyf (ný lyfjaefni og nýjar samsetningar), sem markaðssett hafa verið frá ársbyrjun 2011, og lyf sem lyfjastofnanir krefjast frekari rannsókna á, svo sem á langtímanotkun og sjaldgæfum aukaverkunum sem komu fram í klínískum lyfjarannsóknum.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osaleb kindlaksmääratud aja jooksul kontrollitud tingimustes tavaliselt piiratud arv patsiente.
Icelandic: Klínískar lyfjarannsóknir eru gerðar á tiltölulega fáum sjúklingum í takmarkaðan tíma undir ströngu eftirliti.
Estonian: Seetõttu on äärmiselt oluline jälgida kõigi ravimite ohutust ka siis, kui neid juba turustatakse.
Icelandic: Það er því mjög mikilvægt að fylgjast með öryggi allra lyfja sem eru á markaði, sérstaklega þeirra sem hafa verið skamman tíma á markaði.
Estonian: See ei tähenda, et ravim oleks ohtlik.
Icelandic: Þetta þýðir ekki að öryggi þessara lyfja sé minna en annarra.
Estonian: Turule tulevad üksnes need ravimid, mille kohta on tõendatud, et kasulikkus on riskidest suurem.
Icelandic: Markaðsleyfi er aðeins gefið út fyrir lyf þegar sýnt hefur verið fram á að ávinningur við notkun þess sé meiri en áhættan þegar það er notað rétt.
Estonian: Euroopa vastavad ametid otsustavad ravimi müügiloa andmise pärast laborikatsete ja kliiniliste uuringute hindamist.
Icelandic: Evrópskar lyfjastofnanir gefa út markaðsleyfi lyfja á grundvelli klínískra lyfjarannsókna.
Estonian: Ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest peaksite alati teatama, eriti kui ravim on märgistatud musta kolmnurgaga.
Icelandic: Tilkynna á grun um aukaverkun af völdum lyfja, sérstaklega þeirra sem auðkennd eru með svarta þríhyrningnum.
Estonian: Tavaliselt on põhjus selles, et ravimi kohta on teiste ravimitega võrreldes vähem teavet, sest näiteks ravim on turule tulnud alles hiljuti.
Icelandic: Þetta er m.a. vegna þess að minni upplýsingar eru til um þessi lyf en önnur lyf eða vegna þess að þau eru ný á markaði.
Estonian: Euroopa Liit on kehtestanud uue korra ravimite tuvastamiseks, mille järelevalve on eriti hoolikas.
Icelandic: Evrópusambandið (ESB) hefur tekið í notkun nýja auðkenningu lyfja sem eru undir sérstöku eftirliti og gildir fyrir Evrópska efnahagssvæðið (EES).
Estonian: Kõrvaltoimetest teatades saate aidata vastavatel asutustel hinnata, kas ravimi kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid.
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir auka þekkingu á ávinningi og áhættu við notkun lyfja.
Estonian: Nende ravimite pakendi infolehel on must ümberpööratud kolmnurk koos lühikese lausega:
Icelandic: Fylgiseðlar og samantektir á eiginleikum lyfja (SmPC) sem falla undir þetta sérstaka eftirlit verða auðkenndir með svörtum þríhyrningi ásamt áletruninni:
Estonian: Tegelikkuses kasutab ravimit suurem ja mitmekesisem patsiendirühm.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfs er sjúklingahópurinn sem fær lyfið stærri og fjölbreyttari og áður óþekktar aukaverkanir gera vart við sig.
Estonian: Sisaldab E110.
Icelandic: Inniheldur E110.
Estonian: Iga pudel sisaldab 250 kapslit.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 250 hylki.
Estonian: Mõnedel patsientidel on pärast hommikust annust seedehäired.
Icelandic: Sumir sjúklingar verða fyrir magaertingu eftir morgunskammtinn.
Estonian: Wilsoni tõve ravi.
Icelandic: Wilsons sjúkdómur.
Estonian: See on tavaliselt kõige tugevam esimese hommikuse annusega ja kaob pärast esimesi ravipäevi.
Icelandic: Yfirleitt er þetta verst eftir fyrsta morgunskammt og hverfur á fyrstu dögum meðferðar.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Wilzin põhjustada kõrvaltoimeid, kuid kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Wilzin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Sellisel juhul on soovitatav ravi muuta.
Icelandic: Í þessum tilvikum er ráðlagt að breyta um meðferð.
Estonian: • Lapsed ja noorukid:
Icelandic: - Börn og unglingar:
Estonian: 250 kõvakapslit.
Icelandic: 250 hörð hylki.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13. oktoober 2004 Müügiloa uuendamise kuupäev: 13. oktoober 2009
Icelandic: 13. október 2004 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til 1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til 1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Pudelis on ka täidisvatt.
Icelandic: Í glasinu er bómull til uppfyllingar.
Estonian: See tagab, et saaksite adekvaatset ravi.
Icelandic: Það er gert til að ganga úr skugga um að meðferðin sé fullnægjandi.
Estonian: Ravi Wilzin'iga on eluaegne.
Icelandic: Meðferð með Wilzin varir alla ævi.
Estonian: Tavaliselt piisab annusest 25 mg 3 korda päevas, kuid annust tuleb korrigeerida vasetaseme suhtes (vt lõik 4.4 ja lõik 4.6).
Icelandic: 25 mg þrisvar sinnum á dag skilar yfirleitt árangri en skammta ætti að stilla í samræmi við kopargildi (sjá kafla 4.4 og kafla 4.6).
Estonian: Täielik abiainete loetelu, vt lõik 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Estonian: Teie seisundi ja ravi jälgimiseks teeb arst teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüse.
Icelandic: Til þess að fylgjast með ástandi þínu og meðferðinni er blóð og þvag rannsakað reglulega.
Estonian: Alla 6 aasta vanustel lastel kasutamise kohta on väga vähe andmeid, ent kuna see haigus on kogu organismi haarav, tuleb ennetavat ravi kaaluda võimalikult varakult.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi hjá börnum yngri en 6 ára en þar sem sjúkdómurinn mun alltaf koma fram ætti að íhuga fyrirbyggjandi meðferð eins snemma og kostur er.
Estonian: Wilzin'i kasutamine koos toidu ja joogiga
Icelandic: Ef Wilzin er tekið með mat eða drykk
Estonian: • Täiskasvanud:
Icelandic: - Fullorðnir:
Estonian: Palun konsulteerige arstiga, kui soovite rasestuda.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ráðgerir að verða barnshafandi.
Estonian: Seerumi leelisfosfataasi-, amülaasi- ja lipaasitasemed võivad tõusta pärast mõnenädalast ravi ja pöörduda ravi esimese aasta või kahe jooksul normaalse vahemiku kõrgemasse ossa tagasi.
Icelandic: Aukning á alkalískum fosfatasa, amýlasa og lípasa getur komið fram eftir nokkurra vikna meðferð, en gengur síðan til baka í eðlileg efri mörk á fyrsta eða öðru ári meðferðarinnar.
Estonian: Kapsli sisu maisitärklis magneesiumstearaat
Icelandic: Innihald hylkis maíssterkja magnesíumsterat
Estonian: Tavaline annus on 50 mg 3 korda päevas, maksimaalne annus 50 mg 5 korda päevas.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 50 mg þrisvar sinnum á dag og hámarksskammtur er 50 mg fimm sinnum á dag.
Estonian: Wilsoni tõbi püsib patsiendil kogu elu jooksul, mistõttu seda ravi vajatakse elu lõpuni.
Icelandic: Wilsons er lífstíðarsjúkdómur og því varir meðferð alla ævi.
Estonian: • Pärast Wilzin'i sissevõtmist võib tekkida maoärritus, eriti ravi algul.
Icelandic: Wilzin geta magaóþægindi komið fram, einkum í upphafi meðferðarinnar.
Estonian: Abiained on maisitärklis ja magneesiumstearaat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru maíssterkja og magnesíumsterat.
Estonian: 42 raseduse kohta teatati viiest abordist ja 2 väärarengust (mikrotsefaalia ja ravitav südamerike).
Icelandic: Eftir 42 meðgöngur var greint frá 5 fósturlátum og 2 tilvikum um vanskapnað (smáheili (microcephaly) og afturkræfan hjartagalla).
Estonian: Annust tuleb korrigeerida, et tagada, et lootel ei tekiks vasevaegus, ning kohustuslik on patsiendi hoolikas jälgimine (vt lõik 4.4).
Icelandic: Skammta á að stilla til þess að ábyrgjast að fóstur verði ekki fyrir koparskorti og fylgjast þarf náið með sjúklingnum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ravi Wilzin'iga tuleb alustada Wilsoni tõve ravi kogemusega arsti järelevalve all (vt lõik 4.4).
Icelandic: Meðferð með Wilzin á að vera undir eftirliti sérfræðings með reynslu í meðferð Wilsons sjúkdóms (sjá kafla 4.4).
Estonian: Trükitint sisaldab musta raudoksiidi (E172) ja šellakit.
Icelandic: Blekið inniheldur svart járnoxíð (E172) og gljálakk.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Estonian: Toidus sisalduv vask, mis ei saa normaalselt erituda, ladestub kõigepealt maksa ja seejärel teistesse elunditesse, näiteks silmadesse ja ajju.
Icelandic: Kopar í fæðu sem sem skilst ekki almennilega út, safnast fyrst fyrir í lifur og síðan í öðrum líffærum eins og augum og heila.
Estonian: Erinevate tsingisooladega läbiviidud loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum með mismunandi zínksöltum benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Estonian: Näidati, et Wilzin'i kasutamine 150 mg päevas kolme annusena vähendas oluliselt vase imendumist ja tekitas vase negatiivse bilansi.
Icelandic: 150 mg af Wilzin á dag gefið í þremur skömmtum leiddi í ljós að frásog kopars minnkaði verulega og leiddi til neikvæðs koparjafnvægis.
Estonian: Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171) ja kas briljantsinist FCF (E133) Wilzin 25 mg puhul või päikeseloojangukollast FCF (E110) Wilzin 50 mg puhul.
Icelandic: Hylkið sjálft inniheldur matarlím, títantvíoxíð (E171) og briljant blátt FCF (E133) í Wilzin 25 mg eða sunset yellow FCF (E110) í Wilzin 50 mg.
Estonian: Mida Wilzin sisaldab
Icelandic: Hvað inniheldur Wilzin
Estonian: Wilsoni tõvega patsientidel viidi läbi farmakodünaamilised uuringud, milles Wilzin'it (50 mg kolm korda päevas) manustati kombineeritult askorbiinhappe (1 g üks kord päevas), penitsillamiini (250 mg neli korda päevas) ja trientiiniga (250 mg neli korda päevas).
Icelandic: Rannsóknir á lyfhrifum voru gerðar á sjúklingum með Wilsons sjúkdóm með Wilzin (50 mg þrisvar sinnum á dag) í eftirfarandi samsetningum: ásamt askorbínsýru (1 g á dag), ásamt penicillamíni (250 mg fjórum sinnum á dag) og ásamt tríentíni (250 mg fjórum sinnum á dag).
Estonian: Kuidas Wilzin välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Útlit Wilzin og pakkningastærðir
Estonian: Toimeaine on tsink.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er zínk.
Estonian: Aeg-ajalt: • Võib esineda punaste ja valgete vererakkude vähenemine.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna.
Estonian: Äärmiselt tähtis on, et Wilsoni tõvega rasedad jätkaksid raseduse ajal ravi.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að konur með Wilsons sjúkdóm haldi meðferðinni áfram á meðgöngu.
Estonian: Tsingi imendumist võivad vähendada raua- ja kaltsiumilisandid, tetratsükliinid ja fosforit sisaldavad ühendid, tsink võib aga vähendada raua, tetratsükliinide ja fluorokinoloonide imendumist.
Icelandic: Frásog zínks getur minnkað vegna töku járns og kalsíum og vegna tetracýklín- og fósfórsambanda, einnig getur zínk dregið úr frásogi járns, tetracýklína og fluorokínólóna.
Estonian: Neil patsiendirühmadel tuleb hoida vasetase uriinis veidi üle normaalse taseme ülempiiri või normaalse vahemiku ülemises osas (st 40...50 mikrogrammi/24 h).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum á að halda koparþéttni í þvagi örlítið fyrir ofan eðlileg efri mörk eða innan hærri eðlilegra marka (þ.e. 4050 míkróg/24 klst.).
Estonian: Ei ole teada, kas see on seotud vasevarude mobiliseerumisega või haiguse loomuliku kuluga.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta sé vegna umsetningar koparforða eða sjúkdómsgangs.
Estonian: Kõigil juhtudel tuleb annust korrigeerida vastavalt ravi jälgimise tulemustele (vt lõik 4.4.
Icelandic: Í öllum tilvikum ætti að stilla skammta í samræmi við virkni meðferðarinnar (sjá kafla 4.4).
Estonian: Wilzin 25 mg on veesinine kõvakapsel märgistusega „93-376".
Icelandic: Wilzin 25 mg er vatnsblátt hart hylki með áletruninni „93-376".
Estonian: Kui te hommikust annust hästi ei talu (vt lõik 4), võib selle edasi lükata keskhommikuni, hommikusöögi ja lõunasöögi vahelisele ajale.
Icelandic: Ef morgunskammturinn þolist ekki vel (sjá kafla 4), má fresta honum þar til síðar um morguninn, þ.e. á milli morgunverðar og hádegisverðar.
Estonian: Seda võib vähendada ka Wilzin'i esimese annuse sissevõtmisega vähese koguse valku sisaldava toiduga, näiteks lihaga (kuid mitte piimaga).
Icelandic: Einnig er hægt að draga úr þeim með því að taka fyrsta skammtinn af Wilzin með smávegis af próteinríkri fæðu, t.d. kjöti (ekki mjólk).