FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A presença de anticorpos foi, em geral, transitória e não foi associada a reações clínicas adversas ou diminuição da eficácia.
Slovenian: Pojav protiteles je bil praviloma prehoden in ni bil povezan s kliničnimi neželenimi učinki ali manjšo učinkovitostjo.
Portuguese: Para informações acerca da vacinação, ver secção 4.4.
Slovenian: Za informacije o vakcinacijah glejte poglavje 4.4.
Portuguese: Em observações até 3 anos, a taxa de infeção grave manteve-se estável ao longo do tempo.
Slovenian: V opazovanjih, ki so trajala do 3 leta, je bil delež resnih okužb ves čas stalen.
Portuguese: AR: A eficácia de Kineret em crianças com AR (JIA) com 0 a 18 anos de idade não foi estabelecida.
Slovenian: RA: Učinkovitost zdravila Kineret pri otrocih z RA (JIA), starih od 0 do 18 let, ni bila dokazana.
Portuguese: Como preparar uma dose de 100 mg
Slovenian: Kako pripraviti odmerek 100 mg
Portuguese: Kineret destina-se aos doentes cuja resposta ao metotrexato, por si só, não é suficientemente boa para controlar a artrite reumatoide.
Slovenian: Zdravilo Kineret je namenjeno bolnikom, katerih odziv na metotreksat sam ni dovolj dober, da bi obvladal revmatoidni artritis.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a proteínas derivadas da E. coli.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali za beljakovine, ki izvirajo iz E. coli.
Portuguese: A dose de manutenção habitual em CAPS grave é 3-4 mg/kg/dia, a qual pode ser ajustada até um máximo de 8 mg/kg/dia.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek pri težkih oblikah CAPS je 3-4 mg/kg/dan in se lahko prilagodi do največ 8 mg/kg/dan.
Portuguese: Se não conseguir obter a dose correta, elimine a seringa e utilize uma nova.
Slovenian: Če ne morete nastaviti pravilnega odmerka, odvrzite injekcijsko brizgo in uporabite novo.
Portuguese: À frente
Slovenian: Spredaj
Portuguese: Os medicamentos denominados inibidores do fator de necrose tumoral (TNF-α), tais como o etanercept, não devem ser utilizados com Kineret, pois isso pode aumentar o risco de infeções.
Slovenian: Zdravila, imenovana zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF-α), kot npr. etanercept, se ne smejo uporabljati z zdravilom Kineret, ker lahko to poveča tveganje za okužbo.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados e são mais frequentes no início do seu tratamento.
Slovenian: Ti učinki so v splošnem blagi do zmerni in pogostejši na začetku zdravljenja;
Portuguese: O papel da IL-1 na patogénese da doença de Still foi demonstrado por estudos ex vivo e de expressão de genes.
Slovenian: Vloga IL-1 v patogenezi Stillove bolezni je bila dokazana s študijami ex vivo in študijami genske ekspresije.
Portuguese: A resposta ao tratamento deve ser avaliada após 1 mês: no caso de manifestações sistémicas persistentes, a dose pode ser ajustada em crianças, ou a continuação do tratamento com Kineret deve ser reavaliada pelo médico assistente.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba oceniti po 1 mesecu: V primeru vztrajnih sistemskih manifestacij je odmerek pri otrocih mogoče prilagoditi oziroma lahko lečeči zdravnik ponovno razmisli o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Kineret.
Portuguese: • Material educacional para o médico
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika,
Portuguese: Não foram efetuados estudos prolongados para avaliar o potencial carcinogénico de anacinra.
Slovenian: Dolgoročnih študij za ovrednotenje kancerogenega potenciala anakinre niso opravili.
Portuguese: • no abdómen (exceto a zona à volta do umbigo);
Slovenian: • trebuh (razen predela okrog popka)
Portuguese: Normalmente, o corpo produz uma proteína que bloqueia os efeitos nocivos da interleucina-1.
Slovenian: Normalno vaše telo izdeluje beljakovino, ki blokira škodljive učinke interlevkina-1.
Portuguese: Em doentes com AR, não se observou uma acumulação inesperada de anacinra após doses subcutâneas diárias durante até 24 semanas.
Slovenian: Pri bolnikih z RA niso opazili nikakršnega nepričakovanega kopičenja anakinre po dnevnih subkutanih odmerkih do 24 tednov.
Portuguese: Não utilizar se a data já tiver expirado, isto é, se já tiver passado o último dia do mês em referência.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je že pretekel zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Outras terapêuticas antirreumáticas foram associadas à reativação da hepatite B. Portanto, o rastreio da hepatite viral deve ser realizado de acordo com as normas orientadoras publicadas também antes do início da terapêutica com Kineret.
Slovenian: Drugi načini zdravljenja revmatičnih obolenj so bili povezani z reaktivacijo hepatitisa B. Zato je treba opraviti presejalne teste za virusni hepatitis v skladu z objavljenimi smernicami tudi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kineret.
Portuguese: O material educacional para o médico deverá conter:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Kineret
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kineret
Portuguese: É recomendado alternar o local de injeção para evitar desconforto no local de injeção.
Slovenian: Priporočljivo je menjavati mesto injiciranja, da se izognemo težavam na mestu injiciranja.
Portuguese: * Antagonista do recetor humano da interleucina-1 (r-metHuIL-1ra) produzido em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante.
Slovenian: * Antagonist humanega receptorja za interlevkin-1 (r-metHuIL-1ra), ki ga izdelujejo v celicah Escherichie coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização e manuseamento, ver secção 6.6.
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje so podana v poglavju 6.6.
Portuguese: Artrite reumatoide (AR)
Slovenian: Revmatoidni artritis (RA)
Portuguese: A segurança de Kineret em indivíduos com tuberculose latente é desconhecida.
Slovenian: Varnost zdravila Kineret pri posameznikih z latentno tuberkulozo ni znana.
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstrou que o valor da depuração plasmática média após administração subcutâneas em bolus foi, aproximadamente, 14% mais elevada nos homens do que nas mulheres e, aproximadamente, 10% mais elevada nos indivíduos com < de 65 anos de idade do que nos indivíduos com idade ≥ a 65 anos.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je bila povprečna vrednost plazemskega očistka po subkutani aplikaciji bolusa približno 14 % večja pri moških kot pri ženskah in približno 10 % večja pri osebah, mlajših od 65 let, kot pri osebah, starih 65 let ali več.
Portuguese: A maioria dos doentes com CAPS no Estudo 03-AR-0298 desenvolveu anticorpos anti-fármaco contra oanacinra.
Slovenian: Pri večini bolnikov s CAPS v študiji 03-AR-0298 so se razvila protitelesa proti zdravilu anakinra.
Portuguese: AR: Não é necessário ajustar a dose.
Slovenian: RA: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Portuguese: Estes podem ser sinais de que é alérgico ao Kineret.
Slovenian: To utegnejo biti znaki, da ste alergični na zdravilo Kineret.
Portuguese: Existem notificações de tuberculose em doentes que receberam vários regimes de tratamento biológico anti-inflamatório.
Slovenian: Poročali so o tuberkulozi pri bolnikih, ki so bili deležni različnih bioloških protivnetnih programov zdravljenja.
Portuguese: A maioria destas reações foram erupções maculopapulares ou urticária.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila makulopapuloznih ali urtikarijskih izpuščajev.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem descendente de gravidade.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Verificar a data de validade no rótulo da seringa pré-cheia (EXP.).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki napolnjene injekcijske brizge („EXP").
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de anacinra em mulheres grávidas é limitada.
Slovenian: Podatki o uporabi anakinre pri nosečnicah so omejeni.
Portuguese: O Kineret deve ser injetado sob a pele (via subcutânea) diariamente.
Slovenian: Zdravilo Kineret je treba vsak dan injicirati pod kožo (subkutano).
Portuguese: Puxar a direito tal como mostrado na Figura A. Não tocar na agulha e não empurrar o êmbolo.
Slovenian: Potegnite ga naravnost dol, kot prikazuje slika A. Ne dotikajte se igle in ne pritiskajte na bat.
Portuguese: Kineret foi interrompido temporariamente num doente; todos os outros doentes continuaram o tratamento com Kineret durante as infeções.
Slovenian: Zdravilo Kineret je bilo začasno ustavljeno pri enem bolniku, vsi drugi bolniki so med okužbami nadaljevali zdravljenje z zdravilom Kineret.
Portuguese: Observou-se um padrão idêntico após 24 semanas de tratamento com Kineret.
Slovenian: Podoben vzorec je bilo opaziti 24 tednov po zdravljenju z zdravilom Kineret.
Portuguese: Uma vez que a seringa tenha sido retirada do frigorífico e atingido a temperatura ambiente (até 25 °C) deve ser utilizada nas próximas 12 horas ou deve ser eliminada.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (do 25 °C), jo morate v 12 urah bodisi porabiti ali zavreči.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Kineret é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que poderão prescrever ou utilizar Kineret têm acesso/recebem o seguinte pacote educacional:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Kineret trži, zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Kineret, prejmejo naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos nestes estudos não demonstrou nenhuma diferença quando comparado com o que se observou nos estudos com artrite reumatoide.
Slovenian: Profil neželenih učinkov iz teh študij v celoti gledano ne kaže razlik od tistega, ki so ga ugotovili v študijah revmatoidnega artritisa.
Portuguese: A maioria (95%) das RLI foi notificada como sendo de natureza ligeira a moderada.
Slovenian: O večini (95 %) ISR so poročali kot o blagih do zmernih.
Portuguese: Assim, poderá presumir-se que, para um antagonista do recetor da IL-1, tal como o anacinra, a formação de enzimas CYP450 poderá ser normalizada durante o tratamento.
Slovenian: Tako je mogoče pričakovati, da se bo pri antagonistih receptorjev IL-1, kot je anakinra, nastajanje encimov CYP450 med zdravljenjem lahko normaliziralo.
Portuguese: Verificar o aspeto do Kineret.
Slovenian: Preverite izgled zdravila Kineret.
Portuguese: Observam-se melhorias significativas da dor, número de articulações dolorosas, função física (pontuação HAQ), reagentes da fase aguda e em termos de avaliação global pelo doente e pelo médico.
Slovenian: Pomembno izboljšanje vidimo pri bolečini, številu občutljivih sklepov, telesnem funkcioniranju (lestvica HAQ), reaktantih akutne faze in globalni oceni tako bolnika kot zdravnika.
Portuguese: Retirar a seringa pré-cheia de Kineret do frigorífico.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Kineret iz hladilnika.
Portuguese: Esta secção contém informações sobre como deve injetar o Kineret a si próprio ou à sua criança.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako injicirate zdravilo Kineret sebi ali svojemu otroku.
Portuguese: As doses dos glucocorticoides podem em muitos casos ser reduzidas após o início da terapêutica com Kineret.
Slovenian: Odmerke glukokortikoidov je možno po začetku zdravljenja z zdravilom Kineret zmanjšati v veliko primerih.
Portuguese: No caso de se esquecer de tomar uma dose de Kineret deverá contactar o seu médico para decidir quando poderá ser administrada a dose seguinte.
Slovenian: Če ste si pozabili vbrizgati odmerek zdravila Kineret, se posvetujte z zdravnikom glede tega, kdaj si boste injicirali naslednji odmerek.
Portuguese: • A informação sobre a síndrome de ativação macrofágica (MAS) em doentes que recebem o medicamento para tratamento da doença de Still
Slovenian: • podatke o sindromu aktivacije makrofagov (MAS) pri bolnikih, ki zdravilo prejemajo za zdravljenje Stillove bolezni,
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do anacinra após uma injeção subcutânea de 70 mg, em bolus, em indivíduos saudáveis (n = 11) é de 95%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost anakinre po subkutani bolusni injekciji 70 mg pri zdravih osebah (n = 11) je 95 %.
Portuguese: Nenhum dos componentes da seringa ou agulha é feito em borracha natural de látex.
Slovenian: Nobena izmed komponent brizge ali ščita igle ni izdelana iz lateksa iz naravne gume.
Portuguese: No seguimento de 1 ano, 18 dos 20 doentes apresentaram pelo menos uma resposta com ACRpedi 70 adaptado e 17 dos 20 doentes atingiram uma resposta com ACRpedi 90 adaptado, assim como doença inativa.
Slovenian: Ob kontroli po 1 letu se je pri 18 od 20 bolnikov pokazal vsaj prilagojeni odziv ACRpedi 70, 17 od 20 bolnikov pa je doseglo tako prilagojeni odziv ACRpedi 90, kot tudi neaktivno bolezen.
Portuguese: O líquido ejetado será absorvido pela gaze ou tecido como mostrado na Figura C.
Slovenian: Izbrizgana tekočina se bo vpila v gazo ali robček, kot je prikazano na sliki C.
Portuguese: • Se o seu médico lhe prescreveu uma dose inferior, deve continuar para a secção "Como preparar uma dose de 20 a 90 mg".
Slovenian: • Če vam je zdravnik predpisal manjši odmerek, preberite poglavje „Kako pripraviti odmerek od 20 do 90 mg".
Portuguese: Um subgrupo destes doentes continuou o tratamento, em aberto, com Kineret até 1 ano num estudo de extensão do acompanhamento.
Slovenian: Podskupina teh bolnikov je nadaljevala odprto zdravljenje z zdravilom Kineret še do enega leta v spremljevalni podaljšani študiji.
Portuguese: Durante o primeiro mês devem ser considerados testes de rotina das enzimas hepáticas, especialmente se o doente tiver fatores predisponentes ou desenvolver sintomas indicativos de disfunção hepática.
Slovenian: Treba je razmisliti o rutinskem testiranju jetrnih encimov v prvem mesecu, zlasti če ima bolnik predispozicijske dejavnike ali se pri njem razvijejo simptomi, ki kažejo na motnje v delovanju jeter.
Portuguese: A substância ativa do Kineret é o anacinra, que funciona do mesmo modo que a sua proteína natural bloqueadora da interleucina-1.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kineret je anakinra, ki deluje na enak način kot vaša naravna beljakovina, ki blokira interlevkin-1.
Portuguese: Nos ensaios clínicos desenvolvidos não foram observadas interações medicamentosas entre o Kineret e outros fármacos (incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, glucocorticoides e DMARD).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili interakcij med zdravilom Kineret in drugimi zdravili (vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, glukokortikoidi in DMARD).
Portuguese: O que é Kineret e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kineret Como utilizar Kineret
Slovenian: Kaj je zdravilo Kineret in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kineret Kako uporabljati zdravilo Kineret
Portuguese: - se tem alergia ao anacinra ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem alergia a outros produtos que são produzidos por tecnologia de ADN recombinante utilizando a E. coli como micro-organismo - se tiver neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos) determinada após uma análise ao sangue.
Slovenian: če ste alergični na anakinro ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če ste alergični na druga zdravila, izdelana s tehnologijo DNA z uporabo mikroorganizma E. coli; če imate nevtropenijo (nizko število belih krvnih celic), ugotovljeno po preiskavi krvi.
Portuguese: O CIAS1/NLRP3 codifica para a criopirina, um componente do inflamassoma.
Slovenian: CIAS1/NLRP3 tvori sporočilo za kriopirin, sestavino inflamasoma.
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar a injeção, esta poderá ser administrada também na parte de trás do braço.
Slovenian: Če vam zdravilo injicira kdo drug, vam ga lahko da tudi v zadnjo stran nadlakta.
Portuguese: Obtiveram-se taxas semelhantes para os grupos no nível de CSO, exceto para as afeções oculares com 55 AEs (taxa de 0,5), dos quais 35 foram hiperemia ocular (que também poderia ser um sintoma de CAPS) no grupo CIAS1 e 4 AEs no grupo não-CIAS1 (taxa de 0,1).
Slovenian: Podobne stopnje so bile dobljene za skupine na ravni organskih sistemov, razen za očesne bolezni s 55 neželenimi dogodki (stopnja 0,5), od tega 35 očesnih hiperemij (kar je lahko tudi simptom CAPS) v skupini CIAS1 in 4 neželeni dogodki v skupini ne-CIAS1 (stopnja 0,1).
Portuguese: No caso de ocorrer uma reação alérgica grave, deve suspender-se a administração de Kineret e iniciar-se o tratamento adequado.
Slovenian: Če se pojavi huda alergijska reakcija, je treba prekiniti uporabo zdravila Kineret in uvesti ustrezno zdravljenje.
Portuguese: Como preparar uma dose de 20 a 90 mg
Slovenian: Kako pripraviti odmerek od 20 do 90 mg
Portuguese: Um estudo de interação toxicológico e tóxico cinético em ratos revelou não haver evidência de que o Kineret altere o perfil toxicológico e farmacocinético do metotrexato.
Slovenian: Uradna študija o toksikoloških in toksikokinetičnih interakcijah pri podganah ni razkrila dokazov, da zdravilo Kineret spreminja toksikološki ali farmakokinetični profil metotreksata.
Portuguese: O anacinra neutraliza a atividade biológica da interleucina-1α (IL-1α) e da interleucina-1β (IL-1β) inibindo por competição a sua ligação ao recetor tipo I da interleucina-1 (IL-1RI).
Slovenian: Anakinra nevtralizira biološko aktivnost interlevkina-1α IL-1α in interlevkina-1β IL-1β s kompetitivno inhibicijo njune vezave na receptor za interlevkin-1 tipa I (IL-1RI).
Portuguese: A influência de covariáveis demográficas sobre a farmacocinética de anacinra foi estudada utilizando a análise farmacocinética da população envolvendo 341 doentes a receber injeções subcutâneas de anacinra, diariamente, em doses de 30, 75 e 150 mg durante 24 semanas.
Slovenian: Vpliv demografskih sospremenljivk na farmakokinetiko anakinre so proučevali s populacijsko farmakokinetično analizo, ki je zajela 341 bolnikov, ki so prejemali vsakodnevne subkutane injekcije anakinre v odmerkih po 30, 75 in 150 mg do 24 tednov.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA PREPARAR E ADMINISTRAR UMA INJEÇÃO DE KINERET
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN DAJANJE INJEKCIJE ZDRAVILA KINERET
Portuguese: • Se recebeu uma dose inferior a 100 mg ter-lhe-á sido dito para ejetar líquido da seringa para uma gaze ou tecido.
Slovenian: • Če imate odmerek, manjši od 100 mg, vam je bilo naročeno, da izbrizgate tekočino iz brizge v gazo ali robček.
Portuguese: Imunogenicidade Ver secção 4.8.
Slovenian: Imunogenost Glejte poglavje 4.8.
Portuguese: Os locais ideais para administrar a si próprio ou à sua criança a injeção são (Ver Figura D):
Slovenian: Najprimernejša mesta, kamor boste dali injekcijo sebi ali vašemu otroku (glejte sliko D)
Portuguese: Os doentes com doença de Still apresentam um risco aumentado de desenvolvimento espontâneo da MAS.
Slovenian: Bolniki s Stillovo boleznijo imajo povišano tveganje za spontani razvoj MAS.
Portuguese: As reações adversas estão listadas segundo a classe de sistemas de órgãos MedDRA e categoria de frequência.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po skupinah organskih sistemov in kategorijah pogostnosti MedDRA.
Portuguese: • Cartão de alerta do doente
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Portuguese: As trombocitopenias foram ligeiras, ou seja, as contagens de plaquetas foram > 75 x 109/l.
Slovenian: Trombocitopenija je bila blaga, tj. število trombocitov je bilo > 75 x 109/l.
Portuguese: As infeções foram observadas em todos os sistemas de órgãos e foram notificadas em doentes a receberem Kineret isoladamente ou em combinação com agentes imunossupressores.
Slovenian: Okužbe so opažali na vseh organskih sistemih ter so bile opisane pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kineret samo ali v kombinaciji z imunosupresivnimi zdravili.
Portuguese: Colocar uma gaze ou tecido estéril numa superfície plana e segurar a seringa por cima dessa superfície com a agulha a apontar para a gaze ou tecido, como mostrado na Figura C. Certifique-se de que a agulha não toca na gaze ou no tecido.
Slovenian: Položite sterilno gazo ali robček na ravno površino in držite brizgo nad njo tako, da je igla usmerjena proti gazi ali robčku, kot je prikazano na sliki C. Pazite, da se z iglo ne boste dotaknili gaze ali robčka.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos em crianças com idade < 4 anos, mas está disponível experiência clínica a partir dos 8 meses de idade e, quando iniciado com a dose diária recomendada de 1-2 mg/kg, não se identificaram preocupações de segurança.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki pri otrocih do 4 let manjkajo, vendar so na voljo klinične izkušnje od starosti 8 mesecev dalje in ob začetku zdravljenja s priporočenim dnevnim odmerkom 1-2 mg/kg ni bilo pomislekov glede varnosti.
Portuguese: Na forma grave de CAPS, o tratamento a longo prazo melhora as manifestações orgânicas inflamatórias sistémicas a nível dos olhos, ouvido interno e SNC.
Slovenian: Pri resni obliki CAPS dolgotrajno zdravljenje izboljša pojav znakov vnetja organskih sistemov oči, notranjega ušesa in CŽS.
Portuguese: Não se prevê serem necessários quaisquer ajustes da dose.
Slovenian: Po pričakovanjih prilagajanje odmerka ne bo potrebno.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si que administre a si próprio a injeção de Kineret.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda odločil, da bo za vas primerneje, če si boste zdravilo Kineret injicirali sami.
Portuguese: • Instruções relativas aos procedimentos de injeção corretos e à eliminação de seringas usadas;
Slovenian: • navodila za pravilne postopke injiciranja in odstranjevanja uporabljenih brizg,
Portuguese: Antes do lançamento da nova indicação na doença Still de Kineret em cada Estado Membro, o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Slovenian: Pred uvedbo nove indikacije za zdravilo Kineret za Stillovo bolezen v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) z nacionalnim pristojnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Portuguese: Em geral, a farmacocinética em doentes com CAPS é semelhante à dos doentes com AR.
Slovenian: V splošnem je farmakokinetika pri bolnikih s CAPS podobna kot pri bolnikih z RA.
Portuguese: A dose recomendada é de 20 a 90 mg ou 100 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je bodisi od 20 do 90 mg bodisi 100 mg.
Portuguese: Em estudos clínicos, verificaram-se elevações transitórias das enzimas hepáticas.
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili prehodna zvišanja vrednosti jetrnih encimov.
Portuguese: Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.
Slovenian: Ne poskušajte si sami dajati injekcij, če vas tega še niso naučili.
Portuguese: Para mais informações sobre neutropenia, ver secção 4.8.
Slovenian: Za več informacij o nevtropeniji glejte poglavje 4.8.
Portuguese: - Reações alérgicas graves são pouco frequentes.
Slovenian: - Resne alergijske reakcije se pojavijo občasno.
Portuguese: Em doentes a receber Kineret, não existem dados disponíveis sobre os efeitos da vacinação com outros antigénios inativos.
Slovenian: Za bolnike, ki so dobivali zdravilo Kineret, ni podatkov o učinkih cepljenja z drugimi inaktiviranimi antigeni.
Portuguese: Em indivíduos com AR, as concentrações plasmáticas máximas de anacinra ocorreram 3 a 7 horas após a administração subcutânea de anacinra em doses clinicamente relevantes (1 a 2 mg/kg; n = 18).
Slovenian: Pri osebah z RA so se največje koncentracije anakinre v plazmi pojavile 3 do 7 ur po subkutani aplikaciji anakinre v klinično primernih odmerkih (1 do 2 mg/kg; n = 18).