FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A diminuição da frequência cardíaca, como a causada pela ivabradina, pode exacerbar o prolongamento do intervalo QT, o que pode dar origem a arritmias graves, em particular Torsade de pointes.
Icelandic: Hægsláttur af völdum ivabradins getur aukið QT lengingu, sem getur leitt til alvarlegra hjartsláttartruflana, einkum Torsade de pointes.
Portuguese: Não surgiu qualquer problema de segurança relacionado com a combinação de ivabradina com nitratos e bloqueadores dos canais de cálcio di-hidropiridínicos, tal como a amlodipina.
Icelandic: Ekki hafa komið fram neinar efasemdir um öryggi við samhliða notkun ivabradins með nítrötum og kalsíumgangalokum af flokki tvíhýdrópýridína, t.d. amlodipin.
Portuguese: Ivabradina influencia a função retiniana (ver secção 5.1).
Icelandic: Ivabradin hefur áhrif á starfsemi sjónu (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Se a combinação for necessária, impõese cuidadosa monitorização cardíaca.
Icelandic: Ef samhliða notkun er talin nauðsynleg þarf að viðhafa náið eftirlit með hjarta.
Portuguese: O estudo demonstrou clinicamente e estatisticamente uma redução significativa do risco relativo de 18% na taxa do objetivo primário composto pela mortalidade cardiovascular e hospitalizações por agravamentos da insuficiência cardíaca (risco relativo: 0,82, IC 95% [0,75:0,90] - p< 0,0001) evidente após 3 meses do início do tratamento.
Icelandic: Í rannsókninni kom fram klínísk og tölfræðilega marktæk lækkun um 18% í hlutfallslegri áhættu á samsettum aðalendapunkti rannsóknarinnar sem var dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóma og sjúkrahússinnlögn vegna versnunar hjartabilunar (áhættuhlutfall 0,82, 95% öryggismörk [0,75;0,90]p<0,0001) sem fram kom innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar.
Portuguese: Ivabradina JensonR deve ser tomado durante as refeições.
Icelandic: Taka á Ivabradine JensonR inn meðan á máltíð stendur.
Portuguese: Lactose anidra Estearato de magnésio Maltodextrina Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Sílica coloidal anidra
Icelandic: Magnesíumsterat Maltódextrín Örkristallaður sellulósi Hýdroxýprópýlsellulósi Vatnsfrí kísilkvoða
Portuguese: Frasco de HDPE com tampa de rosca opaca de polipropileno com selo de indução em alumínio e exsicante em embalagens de 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: HDPE-glas með ógegnsæju skrúfloki úr pólýprópýleni með álinnsigli og þurrkefni með 56, 98 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Portuguese: - ou em combinação com os bloqueadores beta em doentes inadequadamente controlados com um bloqueador beta na dose ótima.
Icelandic: - eða samhliða meðferð ásamt beta blokkum hjá sjúklingum þar sem ákjósanlegur skammtur beta blokka hefur ekki fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum.
Portuguese: 0,5% dos doentes apresentaram bradicardia grave igual ou inferior a 40 bpm.
Icelandic: 0,5% sjúklinga fengu alvarlegan hægslátt, ≤40 slög/mín.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 tais como os antifúngicos azol (cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina oral, josamicina, telitromicina), inibidores da protease do VIH (nelfinavir, ritonavir) e nefazodona está contraindicada (ver secção 4.3).
Icelandic: Ekki má nota öfluga CYP3A4 hemla eins og sveppalyf af flokki azola (ketoconazol, itraconazol) sýklalyf af flokki makrólíða (claritromycin, erytromycin til inntöku, josamycin, telitromycin), HIV proteasahemla (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon samhliða ivabradini (sjá kafla 4.3).
Portuguese: As doses médias de ivabradina que permitiram alcançar uma redução de 20% da FC foram de 0,13 ± 0,04 mg/kg duas vezes ao dia, 0,10 ± 0,04 mg/kg duas vezes ao dia e 4,1 ± 2,2 mg duas vezes ao dia nos subgrupos de idade [1-3] anos, [3-18] anos e < 40 kg e [3-18] anos e ≥ 40 kg, respetivamente.
Icelandic: Meðalskammtar af ivabradini (mg/kg tvisvar á dag) sem gerðu kleift að ná 20% minnkun á hjartsláttartíðni voru 0,13 ± 0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 1-3 ára, 0,10 ± 0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 3-18 ára sem vógu <40 kg og 4,1 ± 2,2 mg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 3-18 ára sem vógu ≥40 kg.
Portuguese: Nalguns casos (por ex. se for idoso), o seu médico pode prescrever metade da dose i.e. meio comprimido de Ivabradina JensonR 5 mg (correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum skammti, þ.e. hálfri töflu af Ivabradine JensonR 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálfri 5 mg töflu að kvöldi.
Portuguese: - Medicamentos não cardiovasculares que prolongam o intervalo QT (por ex. pimozida, ziprasidona, sertindol, mefloquina, halofantrina, pentamidina e cisaprida, eritromicina intravenosa).
Icelandic: - Lyf sem lengja QT og eru ekki hjarta- og æðalyf (t.d. pimozid, ziprasidon, sertindol, mefloquin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, erytromycin gefið í bláæð).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 36,73 mg de lactose (sob a forma de anidra).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 36,73 mg af laktósa (vatnsfrír).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 55,09 mg de lactose (sob a forma de anidra).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 55,09 mg af laktósa (vatnsfrír).
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência com ivabradina em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da angina de peito (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur ivabradin hjá öllum undirhópum barna til meðferðar við hjartaöng (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: No subgrupo de doentes com FC ≥ 75 bpm (n=4150), a maior redução foi observada no objetivo primário composto de 24% (risco relativo: 0,76, 95% IC [0,68;0,85] - p< 0,0001) e para outros objetivos secundários, incluindo morte por todas as causas (risco relativo: 0,83, 95% IC [0,72;0,96]p=0,0109) e morte cardiovascular (risco relativo: 0,83, IC 95% [0,71;0,97] - p=0,0166).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með hjartsláttartíðni ≥75 slög á mínútu (n=4.150), var meiri lækkun sýnileg á aðal samsettum endapunkti sem var 24% (áhættuhlutfall: 0,76, 95% öryggisbil [0,68;0,85] - p<0,0001) og fyrir aðra aukaendapunkta rannsóknarinnar, þar á meðal dauðsföll af öllum orsökum (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,72;0,96] - p=0,0109) og dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,71;0,97] - p=0,0166).
Portuguese: A fibrilhação auricular tem sido mais comum em doentes que utilizam concomitantemente amiodarona ou potentes antiarrítmicos de classe I. Recomenda-se a monitorização clínica regular da ocorrência de fibrilhação auricular (persistente ou paroxística) dos doentes tratados com ivabradina, que deve também incluir monitorização por ECG se clinicamente indicado (i.e. em caso de angina agravada, palpitações, pulso irregular).
Icelandic: Gáttatif hefur verið algengara hjá sjúklingum sem nota samtímis amiodarón eða öflug lyf gegn hjartsláttartruflunum í flokki I. Mælt er með reglulegu klínísku eftirliti með sjúklingum sem nota ivabradin, með tilliti til gáttatifs (viðvarandi eða tilfallandi) og ef við á skal einnig taka hjartalínurit (t.d. við versnandi hjartaöng, hjartsláttarónot, óreglulegan púls).
Portuguese: Pressão arterial não controlada Hipotensão, possivelmente relacionada com bradicardia
Icelandic: Ófullnægjandi blóðþrýstingsstjórn Lágþrýstingur, líklega tengt hægslætti
Portuguese: Uma dose elevada de Ivabradina JensonR pode provocar-lhe falta de ar ou cansaço porque o seu coração bate menos.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Ivabradine JensonR getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.
Portuguese: Num subgrupo post-hoc de doentes com angina sintomática na aleatorização (n=1507) não foi identificado qualquer sinal de segurança relativamente à morte cardiovascular, hospitalização por EM agudo ou insuficiência cardíaca (ivabradina 12,0% versus placebo 15,5%, p=0,05)
Icelandic: Engin viðvörunarmerki komu fram hvað varðar dauðsföll vegna hjartaog æðasjúkdóma, sjúkrahússinnlögn vegna bráða hjartadreps eða sjúkrahússinnlögn vegna hjartabilunar (ivabradin 12,0% samanborið við lyfleysu 15,5%, p=0,05).
Portuguese: Diuréticos depletores de potássio (diuréticos tiazídicos e diuréticos da ansa): hipocaliemia pode aumentar o risco de arritmias.
Icelandic: Þvagræsilyf sem auka útskilnað kalíums (tíasíð þvagræsilyf og hávirkniþvagræsilyf): kalíumskortur getur aukið hættu á hjartsláttartruflunum.
Portuguese: Deste modo, Ivabradina JensonR ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.
Icelandic: Ivabradine JensonR til við að stjórna og draga úr fjölda hjartaangarkasta.
Portuguese: É também usado em combinação com bloqueadores beta em doentes adultos que não tenham a sua condição completamente controlada com o bloqueador beta.
Icelandic: Lyfið er einnig notað samhliða meðferð með beta-blokkum fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ekki fulla stjórn á sjúkdómnum með
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 56 × 1 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: A relação PC/PD da ivabradina nos doentes pediátricos, entre os 6 meses e os 18 anos, com insuficiência cardíaca crónica é similar à relação PC/PD descrita nos adultos.
Icelandic: Samband lyfjahvarfa/lyfhrifa ivabradins hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til innan við 18 ára með langvinna hjartabilun er svipað sambandi lyfjahvarfa/lyfhrifa sem lýst hefur verið hjá fullorðnum.
Portuguese: Blisters de PVC/Aclar-Alu em embalagens de 14, 28, 56, 98 e 112 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: PVC/Aclar-álþynnur í pakkningastærðum með 14, 28, 56, 98 og 112 filmuhúðuðum töflum.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Portuguese: ECG denominada como "bloqueio de ramo", - se sofrer de doença ocular retiniana crónica, - se sofre de problemas moderados de fígado, - se sofrer de problemas renais graves.
Icelandic: - „greinrof (bundle branch block)", - ef þú ert með langvarandi sjúkdóm í sjónu augans, - ef þú ert með í meðallagi alvarlegan lifrarsjúkdóm, - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Portuguese: Devon,
Icelandic: → Sun.
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária formados a frio (OPA/Alu/PVC) em embalagens de 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Kaldpressaðar rifgataðar stakskammtaþynnur (OPA/ál/PVC) í pakkningastærðum með 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðuðum töflum.
Portuguese: Ivabradina JensonR está também disponível em frascos de 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por película, com tampa de rosca e com exsicante.
Icelandic: Ivabradine JensonR er einnig fáanlegt í glösum með skrúfloki og þurrkefni sem innihalda 56, 98 og 100 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película em embalagens de 14 x 1 e 56 x 1 apresentam-se em blisters de dose unitária.
Icelandic: Pakkningastærðirnar með 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðuðum töflum eru með stakskammtaþynnum.
Portuguese: Utilização concomitante com precauções - Inibidores moderados do CYP3A4: a utilização concomitante de ivabradina com outros inibidores moderados de CYP3A4 (ex. fluconazol) pode ser considerada com a dose inicial de 2,5 mg duas vezes por dia e se a frequência cardíaca em repouso estiver acima de 70 bpm, com monitorização da frequência cardíaca.
Icelandic: Íhuga má samhliða notkun ivabradins og annarra í meðallagi öflugra CYP3A4 hemla (t.d. fluconazol) ef gefinn er upphafsskammturinn 2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring og hjartsláttur í hvíld er yfir 70 slögum á mínútu, auk þess sem
Portuguese: Os efeitos cardíacos são específicos do nódulo sinusal sem efeito nos tempos de condução intra-auricular, auriculoventricular ou intraventricular, nem sobre a contractilidade do miocárdio ou sobre a repolarização ventricular.
Icelandic: Áhrifin á hjartað eru sértæk á sínushnútinn án áhrifa á leiðnitíma innan gátta, milli gátta og slegla eða innan slegla, á samdráttargetu hjartavöðvans eða endurskautun slegla.
Portuguese: Blisters formados a frio (OPA/Alu/PVC) em embalagens de 14, 28, 56, 98 e 112 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Kaldpressaðar þynnupakkningar (OPA/ál/PVC) í pakkningastærðum með 14, 28, 56, 98 og 112 filmuhúðuðum töflum.
Portuguese: A dose inicial foi de 0,02 mg / kg duas vez ao dia no subgrupo de idades [6-12] meses, 0,05 mg / kg duas vezes ao dia nos grupos [1- 3]anos e [3-18]anos com < 40 kg e 2,5 mg duas vezes ao dia no grupo [3 -18]anos e com ≥ 40 kg.
Icelandic: Upphafsskammtur var 0,02 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 6-12 mánaða, 0,05 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 1-3 ára og börnum á aldrinum 3-18 ára sem vógu <40 kg og 2,5 mg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 3-18 ára sem vógu ≥40 kg.
Portuguese: Uma redução de 20% da frequência cardíaca (FC), sem bradicardia, foi conseguida em 69,9% dos doentes no grupo da ivabradina versus 12,2% no grupo do placebo durante o período de titulação de 2 a 8 semanas (Odds Ratio: E = 17,24, IC 95% [5,91; 50,30]).
Icelandic: 20% minnkun á hjartsláttartíðni, án hægsláttar, náðist hjá 69,9% sjúklinga í hópnum sem fékk ivabradin en 12,2% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu á skammtastillingartímabilinu, sem stóð í 2 til 8 vikur (líkindahlutfall = 17,24, 95% öryggisbil [5,91; 50,30]).
Portuguese: - Os outros componentes no núcleo são: lactose anidra, estearato de magnésio, maltodextrina, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose, e no revestimento do comprimido são: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
Icelandic: Vatnsfrír laktósi, magnesíumsterat, maltódextrín, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, hýdroxýprópýlsellulósi og í töfluhúðinni eru: hýprómellósi, títantvíoxíð, makrógól, pólýsorbat 80, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).
Portuguese: 2 anos Apenas para os frascos: após a primeira abertura, utilizar no prazo de 6 meses.
Icelandic: Eftir opnun á glösum skal nota lyfið innan 6 mánaða.
Portuguese: Como a ivabradina pode causar bradicardia, a combinação de hipocaliemia e bradicardia é um fator de predisposição para o aparecimento de arritmias graves, especialmente em doentes com o intervalo QT longo, de origem congénita ou induzido por uma substância.
Icelandic: Þar sem ivabradin getur valdið hægslætti, getur sambland af kalíumskorti og hægslætti af völdum lyfjanna aukið hættu á að alvarlegar hjartsláttartruflanir verði sérstaklega hjá sjúklingum með langt QT bil, hvort sem það er meðfætt eða af völdum lyfja.
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária de PVC/Aclar-Alu em embalagens de 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: PVC/Aclar-ál rifgataðar stakskammtaþynnur í pakkningastærðum með 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðuðum töflum.
Portuguese: Ivabradina JensonR contém lactose
Icelandic: Ivabradine JensonR inniheldur mjólkursykur.
Portuguese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca.
Icelandic: Mylan Hungary Kft.
Portuguese: Não tome Ivabradina JensonR se tiver possibilidade de engravidar, a não ser que use medidas contracetivas de confiança (ver "Não tome Ivabradina JensonR").
Icelandic: JensonR ef þú getur orðið þunguð nema þú notir áreiðanlega getnaðarvörn (sjá „Ekki má nota Ivabradine JensonR").
Portuguese: Componentes do composto: - Morte cardiovascular - Hospitalização por agravamento da IC 514 (15,86) 672 (20,59) 0,74 [0,66; 0,83] < 0,0001 Outros objetivos secundários: - Morte por todas as causas - Morte por insuficiência cardíaca - Hospitalização por qualquer causa - Hospitalização por razões cardiovasculares.
Icelandic: - Dauðsfall vegna hjartabilunar - Sjúkrahússinnlögn af öllum orsökum 1.231 (37,98)1.356 (41,54) 0,89 [0,82;0,96] 0,003 - Sjúkrahússinnlögn vegna hjarta- og æðasjúkdóma
Portuguese: O que contém este folheto:
Icelandic: Á aðeins við um ytri umbúðir:
Portuguese: A ausência de diferenças farmacocinéticas entre as 2 formulações foi demonstrada num estudo randomizado aberto com dois períodos cruzados em 24 voluntários adultos saudáveis.
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri víxlunarrannsókn, sem skipt var í tvö rannsóknartímabil og 24 heilbrigðir fullorðnir sjálfboðaliðar tóku þátt í, var sýnt fram á að enginn munur var á lyfjahvörfum þessara tveggja lyfjaforma.
Portuguese: Frascos: utilizar no prazo de 6 meses após a primeira abertura.
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 6 mánaða.
Portuguese: Slovenská republika
Icelandic: Slovenija
Portuguese: No entanto, na ausência de dados extensos, deve ser considerada cardioversão elétrica não urgente 24 horas após a última dose de ivabradina.
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir ítarlegar upplýsingar skal þó íhuga hjartastillingu með rafmagni (nonurgent DC-cardioversion) 24 klst.
Portuguese: Não tome Ivabradina JensonR - se tem alergia à ivabradina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se a sua frequência cardíaca (ritmo do coração) em repouso antes do tratamento for muito baixa
Icelandic: Ekki má nota Ivabradine JensonR - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivabradini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Estudos específicos de interação medicamentosa demonstraram que não existe efeito clinicamente significativo dos seguintes medicamentos na farmacocinética e farmacodinâmica da ivabradina: inibidores da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inibidores da redutase HMG CoA (sinvastatina), bloqueadores dos canais de cálcio di-hidropiridinicos (amlodipina, lacidipina), digoxina e varfarina.
Icelandic: Prótónupumpuhemlar (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, HMG CoA reductasahemlar (simvastatin), kalsíumgangalokar af flokki tvíhýdrópýridína (amlodipin, lacidipin), digoxin og warfarin.
Portuguese: Diplopia Alteração visual
Icelandic: Tvísýni Sjónskerðing
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Portuguese: Acondicionalmento primário
Icelandic: Styrkleiki
Portuguese: Risco relativo [95% IC]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% öryggisbil]
Portuguese: Hipotensão grave (< 90/50 mmHg).
Icelandic: - Alvarlegur lágþrýstingur (<90/50 mmHg).
Portuguese: 032266 Bucharest Romania
Icelandic: 032266 Bucharest
Portuguese: Placebo (N = 3,264) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N = 3.264) n (%)
Portuguese: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Icelandic: Framleiðandi S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja skammta á grundvelli þeirrar.
Portuguese: O calendário impresso na placa que contém os comprimidos ajuda-o a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Ivabradina Zentiva.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Ivabradine Zentiva var tekin.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Portuguese: Bradicardia foi notificada por 3,3% dos doentes, particularmente durante os primeiros 2 a 3 meses do início do tratamento.
Icelandic: Greint var frá hægslætti hjá 3,3% sjúklinga, sérstaklega innan fyrstu 2 til 3 mánaðanna frá því meðferð hófst.
Portuguese: Se estiver grávida e tiver tomado Ivabradina Zentiva, fale com o seu médico.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og hefur notað Ivabradine Zentiva skaltu hafa samband við lækninn.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a dose certa para si.
Icelandic: Læknirinn ávísar réttum skammti handa þér.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapia cardíaca, outras preparações cardíacas, código ATC: C01EB17
Icelandic: Hjartasjúkdómalyf, önnur hjartasjúkdómalyf, ATC-flokkur: C01EB17.
Portuguese: Foi demonstrada uma redução mantida da frequência cardíaca em doentes tratados com ivabradina pelo menos durante um ano (n=713).
Icelandic: Sýnt var fram á viðvarandi hægari hjartslátt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivabradini í að minnsta kosti eitt ár (n=713).
Portuguese: SEG [lua]
Icelandic: Bepridil (til meðferðar við hjartaöng).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Icelandic: LESIÐ* PC:
Portuguese: Se estiver a sofrer um ataque cardíaco;
Icelandic: - Ef þú ert að fá hjartaáfall.
Portuguese: Esta situação, em particular, pode ocorrer durante os primeiros 2 a 3 meses de tratamento.
Icelandic: Þau koma einkum fram á fyrstu tveimur til þremur mánuðum meðferðar.
Portuguese: Fenómenos luminosos (fosfenos) foram notificados por 14,5% dos doentes, descritos como um aumento transitório da luminosidade numa área limitada do campo visual.
Icelandic: Ljósfyrirbæri (ljóssýnir) voru tilkynnt af 14,5% sjúklinga sem lýstu fyrirbærinu sem tímabundnum breytingum á ljósstyrk á takmörkuðu svæði sjónsviðsins.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{mm/áááá}>
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ivabradina Zentiva é demasiado forte ou demasiado fraco.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Ivabradine Zentiva vera of mikil eða of lítil.
Portuguese: Se tem sintomas de fibrilhação auricular (frequência do pulso em repouso invulgarmente elevada (mais de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem qualquer razão aparente, tornando-se difícil de medir),
Icelandic: - Ef þú ert með einkenni gáttatifs (óvenjulega há hjartsláttartíðni í hvíld (meiri en 110 slög á mínútu) eða óregluleg, án augljósrar ástæðu, sem gerir erfitt fyrir að mæla hana).
Portuguese: A depuração total é cerca de 400 ml/min e a depuração renal é cerca de 70 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun er um 400 ml/mín. og úthreinsun um nýru er um 70 ml/mín.
Portuguese: Ivabradina Zentiva é acondicionada em blisters de OPA/Alu/PVC-Alu, em embalagem exterior.
Icelandic: Ivabradine Zentiva er pakkað í OPA/ál/PVC-ál þynnur og pappaöskju.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com depuração da creatinina abaixo de 15 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hvað varðar sjúklinga með úthreinsun kreatinins undir 15 ml/mín.
Portuguese: Se tiver insuficiência cardíaca que piorou recentemente;
Icelandic: - Ef þú ert með hjartabilun sem nýlega hefur versnað.
Portuguese: Crianças Ivabradina Zentiva não é indicada para crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Icelandic: Zentiva er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Portuguese: Bloqueio AV de 3º grau.
Icelandic: - AV-leiðslurof af 3. gráðu.
Portuguese: Gravidez, aleitamento e mulheres com potencial para engravidar que não estejam a usar medidas contracetivas apropriadas (ver secção 4.6).
Icelandic: - Meðganga, brjóstagjöf og konur á barneignaraldri sem nota ekki viðeigandi getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Zentiva, k.s.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Zentiva, k.s.
Portuguese: Os doentes receberam o tratamento padrão, incluindo bloqueadores beta (89%), IECAs e/ou antagonistas da Angiotensina II (91%), diuréticos (83%), e antagonistas da aldosterona (60%).
Icelandic: Sjúklingar fengu staðalmeðferð að meðtöldum beta blokkum (89%), ACE hemlum og/eða angíótensín II blokkum (91%), þvagræsilyfjum (83%), og aldosteron hemlum (60%).
Portuguese: • Pentamidina (medicamento antiparasitário).
Icelandic: Pentamidin (lyf við sníkjudýrum).