FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Italian: In caso di ipotensione pronunciata può essere necessario un supporto cardiovascolare attivo.
English: Adempas can be taken alone or together with certain other medicines used to treat PAH.
Italian: Adempas può essere assunto da solo o insieme a determinati altri medicinali utilizzati per il trattamento della PAH.
English: If this happens, contact your doctor immediately as you may need urgent medical treatment.
Italian: Se si verificano, contatti immediatamente il medico, perché può aver bisogno di cure mediche urgenti.
English: Until more is known about the implications of these findings the use of riociguat in children and in growing adolescents should be avoided.
Italian: Fintanto che non si ottengano ulteriori informazioni sulle conseguenze di questi risultati, l'uso di riociguat deve essere evitato nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita.
English: Your dose may be adjusted.
Italian: La dose può essere aggiustata.
English: Patients should be aware of how they react to this medicinal product, before driving or using machines.
Italian: I pazienti devono essere consapevoli del proprio modo di reagire a questo medicinale prima di guidare o usare macchinari.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10),non comune (≥1/1.000, <1/100), raro ( 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: If your blood pressure drops (which can make you feel dizzy) then you may need immediate medical attention.
Italian: Se la pressione sanguigna si abbassa (il che può causare capogiro), può avere bisogno di cure mediche immediate.
English: With a systemic clearance of about 3-6 L/h, riociguat can be classified as a low-clearance drug.
Italian: Con una clearance sistemica di circa 3-6 L/h, riociguat può essere definito un farmaco a bassa clearance.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first, because this medicine prevents the progression of the disease.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico, perché questo medicinale previene la progressione della malattia.
English: Efficacy in patients with PAH
Italian: Efficacia in pazienti con PAH
English: Patients older than 65 years are at increased risk of hypotension.
Italian: I pazienti di età superiore ai 65 anni presentano un rischio aumentato di ipotensione.
English: - nausea, vomiting (feeling or being sick) (such as granisetron).
Italian: - nausea, vomito (sentirsi o stare male) (come granisetron).
English: - The active substance is riociguat.
Italian: - Il principio attivo è riociguat.
English: Deteriorated p-value
Italian: Deterioramento valore p
English: If your treatment has to be stopped for 3 days or more, please tell your doctor before restarting your treatment.
Italian: Se il trattamento deve essere interrotto per 3 giorni o più, informi il medico prima di riprendere il trattamento.
English: Change in WHO Functional Class
Italian: Variazione della classe funzionale OMS
English: According to standard medical practice, expert assessment of operability should be done prior to treatment with riociguat.
Italian: In accordo con la pratica medica standard, una valutazione esperta dell'operabilità deve essere condotta prima di iniziare il trattamento con riociguat.
English: During the first weeks of treatment your doctor will need to measure your blood pressure at regular intervals.
Italian: Nelle prime settimane di trattamento, il medico dovrà misurare la pressione sanguigna a intervalli regolari.
English: Patient population with CTEPH post-PEA
Italian: Popolazione di pazienti con CTEPH post-PEA
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses (see section 4.8).
Italian: Le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate a dosi inferiori (vedere paragrafo 4.8).
English: Current smokers should be advised to stop smoking due to a risk of a lower response.
Italian: I fumatori devono essere avvertiti di smettere di fumare a causa del rischio di risposta ridotta.
English: Based on this study and as riociguat is not an inducer of any of the relevant metabolic enzymes, also no pharmacokinetic interaction is expected with other hormonal contraceptives.
Italian: Sulla base di questo studio e poiché riociguat non è un induttore di nessuno degli enzimi metabolici rilevanti, non si prevede alcuna interazione farmacocinetica con altri contraccettivi ormonali.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: By widening the narrowed arteries, Adempas leads to an improvement in your ability to carry out physical activity.
Italian: Allargando le arterie ristrette, Adempas porta ad un miglioramento della capacità di condurre attività fisiche.
English: Adempas is used in either of two types of pulmonary hypertension:
Italian: Adempas è usato in ciascuna delle seguenti due forme di ipertensione polmonare:
English: Because the heart must work harder than normal, people with pulmonary hypertension feel tired, dizzy and short of breath.
Italian: Poiché il cuore deve lavorare più intensamente del normale, le persone con ipertensione polmonare provano stanchezza, capogiri e respiro affannoso.
English: Warfarin/phenprocoumon
Italian: Warfarin/fenprocumone
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adempas in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary hypertension.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Adempas in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipertensione polmonare.
English: • persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Italian: • CTEPH persistente o recidivante dopo trattamento chirurgico, per migliorare la capacità di esercizio fisico (vedere paragrafo 5.1).
English: If you have taken more tablets than you should and experience any side effects (see section 4), please contact your doctor.
Italian: Se ha preso più compresse di quanto deve e manifesta un qualsiasi effetto indesiderato (vedere paragrafo 4), contatti il medico.
English: Adempas can be used for patients with CTEPH who cannot be operated on, or after surgery for patients in whom increased blood pressure in the lungs remains or returns.
Italian: Adempas può essere utilizzato nei pazienti con CTEPH che non possono essere operati, oppure dopo l'intervento chirurgico nei pazienti nei quali l'aumentata pressione sanguigna nei polmoni persiste o si ripresenta.
English: you start or stop smoking during treatment with this medicine, because this may influence the level of riociguat in your blood.
Italian: - inizia o smette di fumare durante il trattamento con questo medicinale, perché questo può influenzare il livello di riociguat nel sangue.
English: Plasma concentrations of riociguat in smokers are reduced compared to non-smokers.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di riociguat nei fumatori sono ridotte in confronto ai non fumatori.
English: Intra-cellular cGMP plays an important role in regulating processes that influence vascular tone, proliferation, fibrosis, and inflammation.
Italian: Il cGMP intracellulare svolge un ruolo importante nella regolazione dei processi che influiscono sul tono vascolare, sulla proliferazione, sulla fibrosi e sull'infiammazione.
English: - Pregnancy (see sections 4.4; 4.5 and 4.6).
Italian: - Gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6).
English: Adempas is a film-coated tablet:
Italian: Adempas è una compressa rivestita con film:
English: Improvements in 6MWD persisted at 2 years in CHEST-2.
Italian: I miglioramenti della 6MWD persistevano a 2 anni in CHEST-2.
English: Improvements in 6MWD persisted at 2 years in PATENT-2.
Italian: I miglioramenti della 6MWD persistevano a 2 anni in PATENT-2.
English: An open-label extension study (CHEST-2) included 237 patients who had completed CHEST-1.
Italian: Uno studio di estensione in aperto (CHEST-2) ha incluso 237 pazienti che avevano completato CHEST-1.
English: If there is a chance you could become pregnant, use reliable forms of contraception while you are taking these tablets.
Italian: Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, adotti metodi contraccettivi affidabili finché assume queste compresse.
English: Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi specifici per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole, fototossicità, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: In addition, ritonavir showed inhibition of P-gp.
Italian: Inoltre, ritonavir ha dimostrato di inibire P-gp.
English: Effects of riociguat on other substances
Italian: Effetti di riociguat su altre sostanze
English: - depression (St. John's Wort).
Italian: - depressione (erba di S. Giovanni).
English: An open-label extension study (PATENT-2) included 396 patients who had completed PATENT-1 at the cut-off-date.
Italian: Uno studio di estensione in aperto (PATENT-2) ha incluso 396 pazienti che avevano completato PATENT-1 alla data di scadenza.
English: Individual dose titration at treatment initiation allows adjustment of the dose to the patient´s needs.
Italian: L'aumento graduale della dose personalizzato all'inizio del trattamento consente di adattare la dose alle esigenze del paziente.
English: If you smoke, it is recommended that you stop, as smoking may reduce the effectiveness of these tablets.
Italian: Se fuma è opportuno che smetta, perché il fumo può ridurre l'efficacia di queste compresse.
English: Efficacy in patients with CTEPH
Italian: Efficacia nei pazienti con CTEPH
English: Riociguat is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 1-1.5 hours after tablet intake.
Italian: Riociguat è assorbito rapidamente e le concentrazioni massime (Cmax) si riscontrano 1-1,5 ore dopo l'assunzione della compressa.
English: With increased doses, over additive effects on systemic blood pressure were observed in some cases.
Italian: Con dosi maggiori, in alcuni casi sono stati osservati effetti sinergici sulla pressione arteriosa sistemica.
English: Adempas is available in different strengths and by checking your blood pressure regularly at the beginning of your treatment, your doctor will ensure that you are taking the appropriate dose.
Italian: Adempas è disponibile in diversi dosaggi; con i controlli regolari della pressione sanguigna all'inizio del trattamento, il medico si assicurerà che lei stia assumendo la dose corretta.
English: Developmental toxicity studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity of riociguat.
Italian: Gli studi di tossicità dello sviluppo nel ratto e nel coniglio hanno mostrato una tossicità della riproduzione da parte di riociguat.
English: Data from animals indicate that riociguat is excreted into milk.
Italian: I dati negli animali indicano che riociguat è escreto nel latte.
English: There is no experience in the use of Adempas in other types of PAH.
Italian: Non c'è esperienza nell'uso di Adempas in altri tipi di PAH.
English: No specific studies with riociguat in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con riociguat nell'uomo per determinare gli effetti sulla fertilità.
English: If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: What Adempas is and what it is used for
Italian: Cos'è Adempas e a cosa serve
English: If you already take one of these medicines and start treatment with Adempas, your doctor will monitor your health status and should consider a reduced starting dose for Adempas.
Italian: Se sta già assumendo uno di questi medicinali e deve iniziare il trattamento con Adempas il medico monitorerà il suo stato di salute e deve prendere in considerazione una dose iniziale di Adempas ridotta.
English: These are medicines used for the treatment of high blood pressure in the arteries of the lungs (PAH) or erectile dysfunction.
Italian: Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna elevata nelle arterie dei polmoni (PAH) o della disfunzione erettile.
English: Highly active antiretroviral therapy (HAART)
Italian: Terapia antiretrovirale altamente attiva (highly active antiretroviral therapy, HAART)
English: The use of riociguat in other forms of PAH not studied is not recommended (see section 5.1).
Italian: L'uso di riociguat non è raccomandato in altre forme di PAH che non sono state oggetto di studio (vedere paragrafo 5.1).
English: The risk of serious and fatal respiratory tract bleeding may be further increased under treatment with riociguat, especially in the presence of risk factors, such as recent episodes of serious haemoptysis including those managed by bronchial arterial embolisation.
Italian: Il rischio di emorragie gravi e fatali delle vie respiratorie può aumentare ulteriormente in corso di trattamento con riociguat, specialmente in presenza di fattori di rischio come recenti episodi di emottisi grave, compresi quelli gestiti tramite embolizzazione dell'arteria bronchiale.
English: You should be aware of the side effects of this medicine before driving or using machines (see section 4).
Italian: Lei deve essere consapevole degli effetti indesiderati dovuti a questo medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4).
English: The established individual dose should be maintained unless signs and symptoms of hypotension occur.
Italian: La dose individuale stabilita deve essere mantenuta fino alla comparsa di segni e sintomi di ipotensione.
English: The safety profile observed in HIV patients taking a single dose of 0.5 mg riociguat together with different combinations of HIV drugs used in HAART was generally comparable to other patient populations.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nei pazienti con HIV che assumevano una singola dose di 0,5 mg di riociguat insieme a diverse combinazioni di farmaci anti-HIV utilizzati nella HAART era generalmente paragonabile ad altre popolazioni di pazienti.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con questo medicinale.
English: All patients were WHO Functional Class III and 82% received background therapy with an endothelin receptor antagonist (ERA).
Italian: Tutti i pazienti erano di classe funzionale III dell'OMS e l'82% ha ricevuto una terapia di base con un antagonista del recettore dell'endotelina (endothelin receptor antagonist, ERA).
English: In juvenile rats, the changes consisted of thickening of trabecular bone and of hyperostosis and remodeling of metaphyseal and diaphyseal bone, whereas in adolescent rats an overall increase of bone mass was observed.
Italian: Nei ratti giovani, le modifiche consistevano nell'ispessimento dell'osso trabecolare e in iperostosi e rimodellamento dell'osso metafisario e diafisario, mentre nei ratti adolescenti è stato osservato un aumento complessivo della massa ossea.
English: Riociguat has vasodilatory properties which may result in lowering of blood pressure.
Italian: Riociguat possiede proprietà vasodilatatorie che possono ridurre la pressione arteriosa.
English: 15 to 56
Italian: da 15 a 56
English: Due to the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants Adempas should not be used during breast-feeding.
Italian: A causa delle possibili reazioni avverse gravi nei bambini allattati con latte materno, Adempas non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
English: Lack of pharmacokinetic interactions between riociguat and the CYP2C9 substrate warfarin was demonstrated in vivo.
Italian: L'assenza di interazioni farmacocinetiche tra riociguat e il substrato di CYP2C9 warfarin è stata dimostrata in vivo.
English: If any of these applies to you, talk to your doctor first and do not take Adempas.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, si rivolga innanzitutto al medico e non prenda Adempas.
English: In the longterm extension, more patients who switched from the placebo group to riociguat (21%) died than those who continued in the riociguat group (3%).
Italian: Nell'estensione a lungo termine, un maggior numero di pazienti passati dal gruppo placebo a riociguat (21%) è deceduto rispetto a quelli che hanno continuato nel gruppo riociguat (3%).
English: Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated PVOD should be considered and treatment with riociguat should be discontinued.
Italian: Qualora dovessero manifestarsi segni di edema polmonare deve essere considerata la possibilità di PVOD associata e il trattamento con riociguat deve essere interrotto.
English: In cigarette smokers riociguat exposure is reduced by 50-60% (see section 5.2).
Italian: Nei fumatori di sigarette, l'esposizione a riociguat è ridotta del 50-60% (vedere paragrafo 5.2).
English: Effects of other substances on riociguat
Italian: Effetti di altre sostanze su riociguat
English: Other medicines for high blood pressure in the lung vessels (PAH), such as bosentan and iloprost, can be used with Adempas, but you should still tell your doctor.
Italian: Altri medicinali per la pressione sanguigna elevata nei vasi polmonari (PAH), come bosentan e iloprost, possono essere usati con Adempas, ma deve prima dirlo al medico.
English: In the long term extension part of this study (non controlled) the concomitant use of sildenafil and riociguat resulted in a high rate of discontinuation, predominately due to hypotension.
Italian: Nella parte di estensione a lungo termine di questo studio (non controllato), con l'uso concomitante di sildenafil e riociguat è stata riscontrata una percentuale elevata di interruzione dello studio, prevalentemente dovuta all'ipotensione.
English: Please tell your doctor if you smoke or if you stop smoking during treatment.
Italian: Informi il medico se fuma o se smette di fumare durante il trattamento.
English: In case treatment has to be interrupted for 3 days or more, treatment should be restarted with 1 mg three times daily for 2 weeks, and continued with the dose titration regimen as described above.
Italian: Se il trattamento viene interrotto per 3 giorni o più, il trattamento deve essere ripreso con 1 mg tre volte al giorno per 2 settimane per poi proseguire con il regime di aumento graduale della dose descritto sopra.
English: Co-treatment of medicinal products increasing the upper gastro intestinal pH may lead to lower oral bioavailability.
Italian: La cosomministrazione di medicinali che innalzano il pH del tratto gastrointestinale superiore possono ridurre la biodisponibilità orale.
English: Monitor for signs and symptoms of hypotension on initiation and on treatment.
Italian: Monitorare segni e sintomi di ipotensione all'inizio e durante il trattamento.
English: Elderly patients (65 years or older) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 40% higher in elderly, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
Italian: Nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni) sono state osservate concentrazioni plasmatiche più alte che nei pazienti giovani, con valori di AUC medi più elevati del 40% circa negli anziani, dovuti soprattutto alla ridotta clearance totale e renale (apparente).
English: Therefore, administration of riociguat to such patients is not recommended.
Italian: Pertanto, la somministrazione di riociguat a questi pazienti non è raccomandata.
English: Corresponding values for the main metabolite were higher in subjects with renal impairment compared to healthy subjects.
Italian: I corrispondenti valori per il metabolita principale sono stati più elevati nei soggetti con compromissione renale in confronto ai soggetti sani.
English: There are no data from the use of riociguat in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di riociguat in donne in gravidanza.
English: 35 to 81
Italian: da 35 a 81
English: Total riociguat (parent compound and metabolites) is excreted via both renal (33-45%) and biliary/faecal routes (48-59%).
Italian: Riociguat totale (composto parentale e metaboliti) è escreto sia per via renale (33-45%), sia per via biliare/fecale (48-59%).
English: Concomitant use with CYP3A4 inducers
Italian: Uso concomitante con induttori di CYP3A4
English: Blood pressure should be monitored and dose reduction of riociguat be considered.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di riociguat.
English: You should not breast-feed while taking this medicine.
Italian: Non deve allattare con latte materno mentre prende questo medicinale.
English: Other medicines and Adempas Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, in particular, medicines used for: - high blood pressure or heart disease (such as nitrates and amyl nitrite) in any form, as you must not take those medicines together with Adempas.
Italian: Altri medicinali e Adempas Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare medicinali utilizzati per: - pressione sanguigna elevata o malattie del cuore (come nitrati e nitrito d'amile) sotto qualsiasi forma, perché non deve assumere questi medicinali insieme ad Adempas.
English: IIP) (see section 5.1)
Italian: (vedere paragrafo 5.1).
English: If you are 65 years or older your doctor will take extra care in adjusting your dose of Adempas, because you may be at greater risk of low blood pressure.
Italian: Se ha 65 anni o più, il medico userà particolare cautela nell'aggiustare la dose di Adempas, perché esiste un rischio maggiore di abbassamento della pressione sanguigna.
English: • acute bleeding from the lungs (pulmonary haemorrhage) may result in coughing up blood, cases with fatal outcomes were observed (uncommon side effect, may affect up to 1 in 100 people).
Italian: • una perdita di sangue acuta dai polmoni (emorragia polmonare) può causare l'emissione di sangue con la tosse, sono stati osservati casi con esito fatale (effetto indesiderato non comune, può interessare fino a 1 persona su 100).
English: Therefore, patients are advised to stop smoking (see section 4.2).
Italian: Pertanto, si consiglia ai pazienti di smettere di fumare (vedere paragrafo 4.2).
English: The tablets should be taken 3 times a day, approximately 6 to 8 hours apart.
Italian: Le compresse devono essere assunte 3 volte al giorno, approssimativamente a distanza di 6-8 ore.
English: What you need to know before you take Adempas
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Adempas
English: Therefore, caution should be exercised when administering riociguat in these patients.
Italian: Deve quindi essere esercitata cautela nella somministrazione di riociguat a questi pazienti.
English: Most of the adverse reactions are caused by relaxation of smooth muscle cells in vasculature or the gastrointestinal tract.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è dovuta al rilassamento delle cellule muscolari lisce nei vasi o nel tratto gastrointestinale.
English: iron oxide red (E 172)
Italian: ossido di ferro rosso (E 172)