FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La femela de şoarece, la care s-a administrat intravenos alemtuzumab în doză de până la 10 mg/kg şi zi (ASC, valoarea ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, fiind de 4,7 ori mai mare față de ASC corespunzătoare expunerii la doza zilnică recomandată pentru om), timp de 5 zile consecutive, înainte de coabitarea cu şoareci sălbatici masculi, numărul mediu de corpi luteali şi de locuri de nidaţie pentru fiecare şoarece a fost semnificativ redus, comparativ cu animalele din grupul martor pentru vehicul.
Estonian: Emastel hiirtel, kellele annustati alemtuzumabi intravenoosselt kuni 10 mg/kg/ööpäevas (AUC 4,7 korda suurem süsteemsest saadavusest inimesel soovitusliku ööpäevase annuse korral) 5 järjestikust päeva enne metsikut tüüpi isashiirega kokkupanekut, oli kollaskehade ja implantatsioonikohtade keskmine arv hiire kohta oluliselt madalam kui kandeainet saanud loomadel.
Romanian: Insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică Utilizarea LEMTRADA nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică.
Estonian: Neeru- või maksakahjustus LEMTRADA't ei ole uuritud neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Romanian: Investigaţii diagnostice
Estonian: Uuringupopulatsioon
Romanian: Înainte de autorizarea LEMTRADA, au fost identificate următoarele reacţii adverse în timpul utilizării alemtuzumabului pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu celule B (LLC-B), precum şi pentru tratamentul altor afecţiuni, în general, cu doze mai mari şi administrate mai frecvent (de exemplu 30 mg) decât cele recomandate pentru tratamentul SM.
Estonian: Alemtuzumabi kasutamisel B-rakulise kroonilise lümfotsüütleukeemia (B-KLL) ja muude haiguste raviks, üldjuhul suuremates annustes (nt 30 mg) ja sagedamini, kui hulgiskleroosi ravis soovituslik, enne müügiloa väljastamist LEMTRADA'le on kindlaks tehtud järgmised kõrvaltoimed.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare LEMTRADA nu este recomandat la pacienţii cu boală inactivă sau la cei stabilizaţi prin terapia curentă.
Estonian: LEMTRADA ei ole soovitatav inaktiivse haigusega või olemasoleva raviga stabiilses faasis patsientidele.
Romanian: Cu toate că nu a fost observată în studiile clinice, în contextul bolii anti-MBG poate apărea hemoragie alveolară, manifestată prin hemoptizie.
Estonian: Anti-GBM haiguse korral võib tekkida hemoptüüsina manifesteeruv alveolaarne verejooks, ehkki seda ei täheldatud kliinilistes uuringutes.
Romanian: 4. Un punct intitulat „Întrebări frecvente" Lista de verificare pentru medicul care prescrie medicamentul va conţine următoarele mesaje cheie:
Estonian: Ravimi määraja kontrollnimekiri peab sisaldama järgmist teavet:
Romanian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Romanian: De asemenea, înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA, medicul dumneavoastră va dori să se asigure că nu aveţi anumite afecţiuni sau tulburări medicale.
Estonian: Teie arst tahab samuti veenduda, et teil ei ole teatud meditsiinilisi seisundeid või häireid, enne kui alustate ravi LEMTRADA'ga.
Romanian: LEMTRADA poate provoca tipuri diferite de tulburări tiroidiene, inclusiv: Glandă tiroidă prea activă (hipertiroidism), atunci când tiroida produce prea mulţi hormoni Glandă tiroidă cu activitate scăzută (hipotiroidism), atunci când tiroida nu produce suficienţi hormoni.
Estonian: • Kilpnäärme alatalitlust (hüpotüreoosi), kui kilpnääre ei tooda piisavalt palju hormoone.
Romanian: Trebuie avută în vedere îndrumarea pacientului către un medic hematolog pentru abordarea terapeutică a bolii.
Estonian: Tuleb kaaluda suunamist hematoloogi konsultatsioonile selle haldamiseks.
Romanian: Amintiţi pacientului să fie tot timpul atent la simptomele afecţiunilor autoimune şi să se adreseze unui medic dacă are orice probleme.
Estonian: Tuletage patsiendile meelde, et ta oleks valvas autoimmuunsete seisunditega seotud sümptomite suhtes ja otsiks probleemide korral meditsiinilist abi.
Romanian: Pacienții prezintă, în majoritatea cazurilor, hematoame subcutanate spontane și echimoze extinse, cu toate că pot apărea și hematurie, epistaxis,
Estonian: Patsientidel tekivad tüüpiliselt spontaansed nahaalused hematoomid ja ulatuslikud verevalumid, kuid võivad tekkida hematuuria, ninaverejooks, seedetrakti või muud tüüpi veritsused.
Romanian: Tratamentul cu LEMTRADA trebuie inițiat și supravegheat doar de către un neurolog cu experiență în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă, în cadrul unui spital cu acces imediat la terapie intensivă.
Estonian: Ravi LEMTRADA'ga peab alustama ja jälgima haiglas, kus osutatakse intensiivravi ning ainult neuroloogi poolt, kes on hulgiskleroosiga patsientide ravis kogenud.
Romanian: • Reacţii la administrarea perfuziei, care pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzie: modificări ale frecvenței bătăilor inimii, durere de cap, erupţie trecătoare pe piele, erupție trecătoare pe tot corpul, febră, urticarie, frisoane, mâncărime, înroşire a feţei şi gâtului, senzaţie de oboseală, greață
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad ilmneda infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni: südame löögisageduse muutused, peavalu, lööve, lööve kogu kehal, palavik,
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o contracepţie eficace în timpul fiecărui ciclu de tratament cu LEMTRADA şi timp de 4 luni după fiecare ciclu de tratament.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama iga LEMTRADA ravikuuri ajal ja 4 kuud pärast iga ravikuuri efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: • Infecţii grave
Estonian: • tõsised infektsioonid;
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Kuidas LEMTRADA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: După această perioadă de timp, testarea trebuie efectuată pe baza evaluărilor clinice sugestive pentru disfuncția tiroidiană sau în caz de sarcină.
Estonian: Pärast seda ajaperioodi tuleb laboratoorseid uuringuid teha kilpnäärme talitlushäirele viitava kliinilise leiu alusel või raseduse korral.
Romanian: Tabelul 2: Designul studiului şi caracteristicile la momentul iniţial pentru studiile 1, 2, 3 și 4
Estonian: Uuringute 1, 2, 3 ja 4 uuringuplaan ja demograafilised näitajad on esitatud vastavalt tabelis 2 Tabel 2: Uuringute 1, 2, 3 ja 4 uuringuplaan ja lähtenäitajad Uuring 1
Romanian: Rezultatele hemoleucogramei complete (vezi mai sus la PTI) trebuie utilizate pentru monitorizarea citopeniilor, inclusiv a neutropeniei.
Estonian: Tsütopeeniate, k.a neutropeenia kontrolliks tuleb kasutada hemogrammi tulemusi (vt ITP eespool).
Romanian: • În timpul tratamentului şi timp de o lună după tratament, tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze oral un medicament antiherpetic.
Estonian: • Kõikidele patsientidele tuleb manustada suukaudset herpesviirusevastast ravimit ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast ravi.
Romanian: Simptomele de colecistită acută alitiazică includ durere abdominală, sensibilitate abdominală, febră, greață și vărsături.
Estonian: Ägeda akalkuloosse koletsüstiidi sümptomid on muuhulgas kõhuvalu, kõhu valulikkus, palavik, iiveldus ja oksendamine.
Romanian: Severitatea recăderilor În concordanţă cu efectul asupra incidenței recăderilor, analizele complementare ale datelor obținute în cadrul studiului 1 (CAMMS323) au arătat că administrarea LEMTRADA în doză de 12 mg pe zi a fost asociată cu un număr semnificativ mai mic de pacienţi trataţi cu LEMTRADA care au prezentat recăderi severe (scădere cu 61%, p=0,0056), precum şi cu un număr semnificativ mai mic de recăderi care au determinat iniţierea tratamentului cu corticosteroizi (scădere cu 58%, p<0,0001), comparativ cu pacienţii trataţi cu IFNB-1a.
Estonian: Kooskõlas toimega ägenemiste määrale näitasid uuringu 1 (CAMMS232) täiendavad analüüsid, et LEMTRADA'ga annuses 12 mg/ööpäevas ravitud patsientide hulgas oli oluliselt vähem raskeid ägenemisi (vähenemine 61%, p=0,0056) ja oluliselt vähem ägenemisi, mis vajasid steroidravi (vähenemine 58%, p<0,0001), võrreldes IFNB-1a-ga.
Romanian: • tremurături, pierdere a percepţiei senzaţiilor, senzaţie de arsură sau de înţepături
Estonian: • värinad, tundlikkuse kadumine, põletus- või torkimistunne;
Romanian: Colecistită acută alitiazică
Estonian: Äge akalkuloosne koletsüstiit
Romanian: Durata
Estonian: Jätkuperiood
Romanian: expuse la doze de alemtuzumab de până la 10 mg/kg şi zi administrate intravenos (ASC, valoarea ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, fiind de 2,4 ori mai mare față de ASC corespunzătoare expunerii la doza recomandată pentru om și anume 12 mg/zi), timp de 5 zile consecutive în timpul perioadei de gestaţie, a determinat creşteri semnificative ale numărului de femele cu toţi fetuşii morţi sau resorbiţi, creșteri însoțite de reducerea concomitentă a numărului femelelor cu fetuşi viabili.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuring tiinetel hiirtel, kellele manustati alemtuzumabi intravenoosselt kuni 10 mg/kg/ööpäevas (AUC 2,4 korda suurem süsteemsest saadavusest inimesel soovitusliku annuse korral 12 mg/ööpäevas) 5 järjestikust päeva gestatsiooni ajal, näitas selliste emasloomade arvu olulist tõusu, kelle kõik looted surid või resorbeerusid, koos kaasuva eluvõimeliste loodetega emasloomade arvu langusega.
Romanian: În majoritatea cazurilor, intervalul de timp până la debutul reacției a fost de 1-3 zile de la administrarea perfuziei cu LEMTRADA.
Estonian: Enamikul juhtudest oli tekkeaeg 1…3 päeva pärast LEMTRADA infusiooni.
Romanian: • În primele 3 zile ale oricărui ciclu de tratament, pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu corticosteroizi, cu puțin timp înainte de administrarea perfuziei cu
Estonian: • Patsiendid peavad saama premedikatsiooni kortikosteroididega vahetult enne LEMTRADA infusiooni iga ravikuuri esimesel 3 päeval.
Romanian: Proteinurie,
Estonian: Proteinuuria, hematuuria
Romanian: • Purpurei trombocitopenice imune (PTI)
Estonian: − Immuuntrombotsütopeenia (ITP)
Romanian: Mialgie, astenie musculară, artralgii, dorsalgie, dureri la nivelul extremităţilor, spasme musculare, dureri cervicale, durere musculo scheletică
Estonian: Lihasvalu, lihasnõrkus, liigesvalu, seljavalu, jäsemete valu, lihasspasmid, kaelavalu, lihaste ja luustiku valu
Romanian: Afecțiunile mediate autoimun raportate includ tulburări tiroidiene, purpură trombocitopenică imună (PTI), nefropatii (de exemplu boala cu anticorpi anti-membrană bazală glomerulară), hepatită autoimună (HAI) și hemofilie A dobândită.
Estonian: Teatatud on autoimmuunsetest seisunditest, k.a kilpnäärme haigused, immuuntrombotsütopeenia (ITP), nefropaatiad (nt basaalmembraanivastane glomerulonefriit), autoimmuunne hepatiit ja omandatud A-hemofiilia.
Romanian: (N=376)
Estonian: LEMTRADA 12 mg (N = 376)
Romanian: • sângerări din nas, vânătăi
Estonian: • ninaverejooksud, verevalumid;
Romanian: • Inflamație a vezicii biliare
Estonian: • paistes lümfisõlmed
Romanian: Pacienţi cu leziuni recente sau evolutive până la sfârşitul anului 2, observate în secvenţa T2
Estonian: Uute või suurenevate T2-kolletega patsiendid 2. aastal
Romanian: Testele funcționale hepatice trebuie evaluate înainte de tratamentul inițial și la intervale lunare până la minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii.
Estonian: Maksatalitluse hindamiseks tuleb teha uuringud enne ravi alustamist ja selle ajal igakuiselt vähemalt 48 kuu jooksul pärast viimast infusiooni.
Romanian: • acnee, înroşire a pielii, transpiraţie excesivă, modificări de culoare la nivelul pielii, leziuni ale pielii, dermatită
Estonian: • akne, nahapunetus, liighigistamine, naha värvimuutus, nahakahjustus, dermatiit;
Romanian: În plus, este posibilă apariţia infecţiilor care pot determina anomalii la nivelul colului uterin (gâtul uterului).
Estonian: Lisaks võivad tekkida infektsioonid, mis põhjustavad muutusi emakakaelas.
Romanian: Istoricul bolii
Estonian: Haiguse anamnees
Romanian: Evenimentele autoimune raportate la pacienţii trataţi cu alemtuzumab includ neutropenie, anemie hemolitică (inclusiv un caz letal), hemofilie dobândită, boală anti-MBG şi tulburări tiroidiene.
Estonian: Alemtuzumabiga ravitud patsientidel teatatud autoimmuunhaiguste hulka kuuluvad neutropeenia, hemolüütiline aneemia (k.a üks surmaga lõppenud juht), omandatud hemofiilia, basaalmembraanivastane glomerulonefriit ja kilpnäärmehaigused.
Romanian: Limfadenopatie, purpură trombocitopenică imună, trombocitopenie,
Estonian: Lümfadenopaatia, immuunne trombotsütopeeniline purpur, trombotsütopeenia, aneemia, hematokriti langus, leukotsütoos
Romanian: În cazul pacienților la care s-a administrat LEMTRADA în perfuzie s-a raportat pneumonită.
Estonian: LEMTRADA infusioone saanud patsientidel on teatatud pneumoniidist.
Romanian: Sanofi Belgium Tel: +49 (0) 6102 3674 451
Estonian: Genzyme Therapeutics Ltd. Tel: +49 (0) 6102 3674 451
Romanian: • durere la nivelul spatelui, cefei, braţelor sau picioarelor, dureri musculare, spasme musculare, dureri articulare, dureri la nivelul gurii sau în gât
Estonian: • selja-, kaela-, käte või jalgade valu, lihasvalu, lihaskrambid, liigesvalu, suu- või kurguvalu;
Romanian: • inflamație a vezicii biliare, însoțită sau nu de pietre la vezica biliară
Estonian: • sapipõie põletik koos sapikividega või ilma;
Romanian: Reacţii asociate cu administrarea perfuziei
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Romanian: • pietre la rinichi, excreția corpilor cetonici în urină, boală de rinichi
Estonian: • neerukivid, ketoainete eritumine uriiniga, neeruhaigus;
Romanian: 0,545], p<0,0006) şi a scăzut incidența exprimată ca frecvență anuală a recăderilor cu 67% (indice de frecvență 0,33 [IÎ 95%: 0,196, 0,552], p<0,0001), comparativ cu IFNB-1a administrat subcutanat.
Estonian: 3. aastaks oli LEMTRADA vähendanud 6 kuu CDW riski 76% võrra (riskide suhe, HR 0,24 [95% CI: 0,110; 0,545], p<0,0006) ja vähendanud ägenemiste määra aasta kohta (ingl annualised relapse rate, ARR) 67% võrra (määra suhe 0,33 [95% CI: 0,196; 0,552], p<0,0001), võrreldes subkutaanse IFNB-1a-ga. LEMTRADA'ga 12 mg/ööpäevas olid EDSS-skoorid (algväärtusega võrreldes paranenud) oluliselt madalamad 2 jälgimisaasta jooksul, võrreldes IFNB-1a-ga (p<0,0001).
Romanian: Inițierea tratamentului cu LEMTRADA trebuie temporizată în cazul pacienților care prezintă o infecție activă severă, până la remiterea acesteia.
Estonian: Raske aktiivse infektsiooniga patsientidel tuleb ravi alustamist LEMTRADA'ga edasi lükata kuni infektsiooni lahenemiseni.
Romanian: • După administrarea perfuziei: o Observarea reacțiilor la administrarea perfuziei este recomandată timp de minimum 2 ore după încheierea perfuziei cu LEMTRADA.
Estonian: − Infusioonireaktsioonide jälgimine on soovitatav vähemalt 2 tundi pärast LEMTRADA infusiooni.
Romanian: Tabelul de mai jos se bazează pe date agregate privind siguranţa, obţinute de la toți pacienții tratați cu LEMTRADA administrat în doză de 12 mg, pe parcursul tuturor perioadelor de urmărire disponibile corespunzătoare studiilor clinice.
Estonian: Allolev tabel põhineb kõikide kliiniliste uuringute olemasolevate järelkontrollide ohutuse koondandmetel kõikide patsientide kohta, keda raviti LEMTRADA'ga annuses 12 mg. Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt ravimijärelevalve meditsiinisõnastiku (MedDRA) organsüsteemi klassidele (SOC) ja eelistuslikule terminile (PT).
Romanian: Mod de administrare LEMTRADA trebuie diluat înainte de administrarea în perfuzie.
Estonian: LEMTRADA't tuleb enne infusiooni lahjendada.
Romanian: Informaţii provenite din utilizarea alemtuzumabului înainte de autorizarea de punere pe piaţă a
Estonian: Ettevõtte rahastatud uuringute väline teave alemtuzumabi kasutamise kohta enne müügiloa väljastamist LEMTRADA'le
Romanian: MEDICAMENTULUI
Estonian: ravimit)
Romanian: Apetit alimentar scăzut
Estonian: • söögiisu vähenemine;
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Estonian: Ravivorm
Romanian: EMA/554822/2018 EMEA/H/C/004857
Estonian: EMA/554822/2018 EMA/H/C/004857
Romanian: În funcție de zi, pacientul poate lua unul sau mai multe medicamente ori niciun medicament.
Estonian: Sõltuvalt päevast võib patsient võtta üht või mitut ravimit või ei võta üldse ravimeid.
Romanian: Lenalidomide Accord se administrează în cicluri repetate de câte 28 de zile: pacientul ia medicamentul o dată pe zi în anumite zile timp de 28 de zile.
Estonian: Ravimit Lenalidomide Accord võetakse 28-päevaste tsüklitena: patsient võtab ravimit 28 päeva jooksul üks kord ööpäevas teatud päevadel.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lenalidomide Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Lenalidomide Accord kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Doza trebuie micșorată la pacienții cu insuficiență renală moderată sau mai severă.
Estonian: Annust peab vähendama patsientidel, kellel on mõõdukas või raske neerupuudulikkus.
Romanian: Compania a introdus și un program de prevenire a sarcinii în fiecare stat membru și va culege informații cu privire la utilizarea medicamentului în afara indicațiilor aprobate.
Estonian: Ettevõte on algatanud igas liikmesriigis ka rasestumise vältimise programmi ja kogub teavet ravimi kasutamise kohta muudel kui heakskiidetud näidustustel.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente când eliberează aceeași cantitate de substanță activă în organism și, ca urmare, se anticipează că au același efect.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on neil sama eeldatav toime.
Romanian: Lenalidomida acționează în mai multe moduri: blochează dezvoltarea celulelor anormale, împiedică dezvoltarea vascularizației tumorale și, de asemenea, stimulează celule specializate ale sistemului imunitar să atace celulele anormale.
Estonian: Lenalidomiid toimib mitmel viisil: see pärsib ebanormaalsete rakkude arengut, takistab kasvaja veresoonte kasvu ning stimuleerib immuunsüsteemi erirakke ebanormaalseid rakke ründama.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lenalidomide Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Lenalidomide Accord ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Lenalidomide Accord sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Ravimi Lenalidomide Accord kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lenalidomide Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Revlimid.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Lenalidomide Accord võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Revlimid.
Romanian: Doza depinde de situația în care se utilizează Lenalidomide Accord.
Estonian: Annus sõltub olukorrast, milles ravimit Lenalidomide Accord kasutatakse.
Romanian: Aceasta înseamnă că Lenalidomide Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Revlimid.
Estonian: See tähendab, et Lenalidomide Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Revlimid, millel juba on ELis müügiluba.
Romanian: Ce este Lenalidomide Accord și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Lenalidomide Accord ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: • în asociere cu dexametazonă, la adulții cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior pentru această boală.
Estonian: • koos deksametasooniga täiskasvanutel, kelle haigust on varem ravitud vähemalt ühel korral.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lenalidomide Accord, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Lisateavet ravimi Lenalidomide Accord kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Romanian: Având în vedere că Lenalidomide Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Estonian: Et Lenalidomide Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Romanian: • în monoterapie, la adulții care au fost supuși unui transplant de celule stem (o procedură în care măduva osoasă a pacientului este golită de celule, care sunt înlocuite cu celule stem de la donator) pentru a opri evoluția cancerului;
Estonian: • ainuravimina täiskasvanutel, kellele on siiratud tüvirakke (protseduur, mille käigus patsiendi luuüdi puhastatakse rakkudest ja asendatakse doonori tüvirakkudega), et peatada vähi progresseerumine;
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Lenalidomide Accord sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Lenalidomide Accord kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: Compania care comercializează Lenalidomide Accord va trimite o scrisoare și va furniza seturi educaționale pentru personalul medical și broșuri pentru pacienți în care va explica că medicamentul poate fi dăunător pentru făt și va detalia măsurile care trebuie luate pentru ca medicamentul să fie utilizat în siguranță.
Estonian: Ravimi Lenalidomide Accord turustaja edastab tervishoiutöötajatele kirja ja teabematerjalid ning patsientidele brošüürid, milles selgitatakse ravimi võimalikku kahjulikku toimet lootele ning kirjeldatakse üksikasjalikult, kuidas ravimit ohutult kasutada.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Revlimid, și nu este necesară repetarea acestora pentru Lenalidomide Accord.
Estonian: Võrdlusravimiga Revlimid on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Lenalidomide Accord korrata.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Lenalidomide Accord.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Lenalidomide Accord kvaliteedi uuringud.
Romanian: Lenalidomide Accord se utilizează:
Estonian: Ravimit Lenalidomide Accord kasutatakse:
Romanian: Alte informații despre Lenalidomide Accord
Estonian: Muu teave ravimi Lenalidomide Accord kohta
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Revlimid, beneficiile Lenalidomide Accord sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Revlimidi korral, ületab ravimi Lenalidomide Accord kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Romanian: O prezentare generală a Lenalidomide Accord și de ce este autorizat acest medicament în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Lenalidomide Accord ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: Lenalidomide Accord conține substanța activă lenalidomidă și este un „medicament generic".
Estonian: Ravim Lenalidomide Accord sisaldab toimeainena lenalidomiidi ja on geneeriline ravim.
Romanian: Cutiile care conțin capsule de Lenalidomide Accord conțin și o avertizare cu privire la faptul că lenalidomida poate fi dăunătoare pentru făt.
Estonian: Ravimi Lenalidomide Accord kapslite karbile on märgitud ka hoiatus, et lenalidomiid võib kahjustada loodet.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie monitorizat de medici cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Estonian: Ravi peab toimuma vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Lenalidomide Accord este un medicament utilizat pentru tratarea mielomului multiplu, un cancer al unui tip de globule albe numite plasmocite.
Estonian: Lenalidomide Accord on ravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (plasmarakkude ehk teatud leukotsüütide vähi) raviks.