FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig anvendelse med forsigtighed - Moderate CYP3A4-hæmmere: Samtidig anvendelse af ivabradin og andre moderate CYP3A4hæmmere (fx fluconazol) kan overvejes med en startdosis på 2,5 mg to gange daglig og kontrol af hjertefrekvensen, hvis hjertefrekvensen i hvile er over 70 slag/min.).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar piesardzību - Vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori: vienlaicīgu ivabradīna lietošanu ar citiem vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, flukonazolu) var apsvērt pie sākuma devas 2,5 mg divas reizes dienā un ja sirdsdarbības frekvence ir virs 70 sitieniem minūtē, kontrolējot sirds ritmu - CYP3A4 inducētāji: CYP3A4 inducētāji (ieskaitot rifampicīnu, barbiturātus, fenitoīnu, Hypericum perforatum [divšķautņu asinszāle]) var samazināt ivabradīna iedarbību un aktivitāti.
Danish: Hvert studie varede 3-4 måneder.
Latvian: Katrs pētījums ilga trīs līdz četrus mēnešus.
Danish: Yderligere oplysninger kan findes her.
Latvian: Plašāka informācija ir pieejama šeit.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada novembrī.
Danish: Hjertesvigt
Latvian: Sirds mazspēja
Danish: I forlængelse af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta procedūru.
Danish: Yderligere information om Corlentor findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
Latvian: Sīkāka informācija par Corlentor ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
Danish: Corlentor må ikke tages sammen med en række andre lægemidler.
Latvian: Corlentor nedrīkst lietot vienlaicīgi ar vairākām citām zālēm.
Danish: Andre oplysninger om Corlentor
Latvian: Cita informācija par Corlentor
Danish: Corlentor indeholder det aktive stof ivabradin.
Latvian: Corlentor satur aktīvo vielu ivabradīnu.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Corlentor løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Corlentor lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Corlentor fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. oktober 2005.
Latvian: 2005. gada 25. oktobrī Corlentor saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på, hvor længe patienterne kunne motionere på en cykel eller trædemølle, målt ved begyndelsen og slutningen af hvert studie.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, cik ilgi pacienti varēja trenēties uz velosipēda vai uz skriešanas trenažiera, un to mērīja katra pētījuma sākumā un beigās.
Danish: Corlentor fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun efter recept.
Latvian: Corlentor ir pieejamas tabletēs (5 un 7,5 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Det skal dog bemærkes, at patienterne i dette studie fik højere doser end den anbefalede dosis (op til 10 mg to gange dagligt).
Latvian: Tomēr jāuzsver, ka pētījumā iesaistītie pacienti lietoja devas, kas bija lielākas par ieteicamo devu (līdz pat 10 mg divreiz dienā).
Danish: Indberettede bivirkninger ved Corlentor vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Corlentor lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Corlentor?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Corlentor lietošanu?
Danish: Et femte studie hos 728 patienter viste imidlertid ingen ekstra fordel af at tilføje Corlentor til amlodipin.
Latvian: Taču piektajā pētījumā, kurā piedalījās 728 pacienti, tika pierādīts, ka Corlentor pievienošana amlodipīna terapijai nesniedz papildu ieguvumu.
Danish: Hos patienter over 75 år kan der anvendes en lavere startdosis på 2,5 mg to gange dagligt.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, var lietot zemāku sākumdevu - 2,5 mg divreiz dienā.
Danish: Oversigt over Corlentor og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Corlentor pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Hvad er Corlentor, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Corlentor un kāpēc tās lieto?
Danish: Det må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention.
Latvian: Tās nedrīkst lietot grūtniecēm, sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, vai sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto atbilstošus kontracepcijas līdzekļus.
Danish: Hvorfor blev Corlentor godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Corlentor ir reģistrētas ES?
Danish: Det var lige så effektivt som atenolol (en betablokker) i et studie med 939 patienter, og lige så effektivt som amlodipin (et andet lægemiddel til behandling af angina) i et studie med 1.195 patienter.
Latvian: Tās bija tikpat efektīvas kā atenolols (bēta blokators) pētījumā ar 939 pacientiem un tikpat efektīvas kā amlodipīns (citas zāles stenokardijas ārstēšanai) pētījumā ar 1195 pacientiem.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Corlentor.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Corlentor lietošanu.
Danish: Angina
Latvian: Stenokardija
Danish: I et fjerde studie med 889 patienter var Corlentor mere effektivt end placebo, når de begge blev tilføjet til atenolol.
Latvian: Ceturtajā pētījumā, kurā piedalījās 889 pacienti, Corlentor bija efektīvākas par placebo, tās abas lietojot kombinācijā ar atenololu.
Danish: For mere information om brug af Corlentor, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Corlentor lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Ved stabil angina viser disse symptomer sig under fysisk anstrengelse.
Latvian: Stabilas stenokardijas gadījumā šie simptomi izpaužas fiziskas slodzes laikā.
Danish: Corlentor reducerer eller forbygger således symptomerne på angina.
Latvian: Tādējādi Corlentor atvieglo vai novērš stenokardijas simptomus.
Danish: Dette kan af lægen sættes op til 7,5 mg to gange dagligt eller sættes ned til 2,5 mg (en halv 5 mg tablet) to gange dagligt, afhængigt af patientens hjertefrekvens og symptomer.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg divreiz dienā ēdienreižu laikā, šo devu ārsts var palielināt līdz 7,5 mg divreiz dienā vai samazināt līdz 2,5 mg (puse no 5 mg tabletes) divreiz dienā atkarībā no pacienta sirdsdarbības ātruma un simptomiem.
Danish: Resultaterne viste, at Corlentor var mere effektivt end placebo til at forebygge dødsfald som følge af sygdom i hjerte eller blodkar, eller indlæggelse pga. forværret hjertesvigt: 24,5 % (793 ud af 3.241) af de patienter, der blev behandlet med Corlentor, døde eller blev indlagt som følge af forværret hjertesvigt, sammenholdt med 28,7 % (937 ud af 3.264) af dem, der blev behandlet med placebo.
Latvian: Rezultāti liecina, ka Corlentor efektīvāk nekā placebo profilaktiski novērsa ar sirds vai asinsvadu slimībām saistītus nāves gadījumus vai hospitalizācijas gadījumus sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ: nāve iestājās vai hospitalizācija sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ bija nepieciešama 24,5 % pacientu (793 no 3241), kurus ārstēja ar Corlentor, salīdzinot ar 28,7 % (937 no 3264) pacientu placebo grupā.
Danish: Når lægemidlet anvendes til behandling af angina, bør behandlingen stoppes, hvis symptomerne ikke bedres i løbet af 3 måneder.
Latvian: Ja zāles lieto stenokardijas ārstēšanai, terapija ir jāpārtrauc, ja pēc 3 mēnešiem simptomi nav samazinājušies.
Danish: Agenturet afgjorde, at fordelene ved Corlentor opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Corlentor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Den hyppigste bivirkning med Corlentor (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter), er forbigående lysfornemmelser eller "fosfener" (forbigående oplysthed i synsfeltet).
Latvian: Visbiežākā Corlentor blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir gaismas parādības vai "fosfēni" (īslaicīgs gaismas uzplaiksnījums redzes laukā).
Danish: Udvalget konkluderede også, at Corlentor var effektivt til behandling af kronisk hjerteinsufficiens og havde en acceptabel sikkerhedsprofil.
Latvian: Turklāt aģentūra secināja, ka Corlentor bija efektīvas hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā un tām ir pieņemams drošuma profils.
Danish: Ved at sænke pulsen nedsætter Corlentor belastningen af hjertet, bremser derved udviklingen af hjertesvigt og bevirker bedring af symptomerne.
Latvian: Palēninot sirdsdarbības ātrumu, Corlentor samazina slodzi sirdij, tādējādi mazinot sirds mazspējas attīstību un samazinot simptomus.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på mindsket risiko for hjertedød og ikke-dødeligt hjerteanfald.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sirds slimību izraisītas nāves un neletālas sirdslēkmes riska samazinājums.
Danish: Corlentor må ikke anvendes hos patienter med en hvilende hjertefrekvens på under 70 pr. minut, meget lavt blodtryk, forskellige hjertesygdomme (herunder kardiogent shock, rytmeforstyrrelser, hjerteanfald, ustabilt eller pludseligt (akut) hjertesvigt og ustabil angina) eller svære leverproblemer.
Latvian: Corlentor nedrīkst lietot pacientiem, kuru sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī ir mazāks par 70 sitieniem minūtē, cilvēkiem ar ļoti zemu asinsspiedienu, dažādiem sirdsdarbības traucējumiem (tostarp kardiogēno šoku, ritma traucējumiem, sirdslēkmi, nestabilu vai akūtu (pēkšņu) sirds mazspēju un nestabilu stenokardiju) vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: CHMP konkluderede, at Corlentor var påvist at være effektivt til behandling af kronisk angina og havde en acceptabel sikkerhedsprofil, som gjorde, at det kunne bruges som en alternativ behandling hos patienter, der ikke kan tage betablokkere, eller hvis sygdom ikke kan kontrolleres med disse.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka ir pierādīta Corlentor efektivitāte hroniskas stenokardijas ārstēšanā un pieņemams drošuma profils, lai šīs zāles varētu piedāvātu kā alternatīvu terapiju pacientiem, kuri nevar lietot bēta blokatorus vai kuriem tie nenodrošina slimības kontroli.
Danish: I et sjette studie sammenlignedes Corlentor med placebo hos 19.102 patienter med koronararteriesygdom og uden klinisk hjertesvigt.
Latvian: Sestajā pētījumā Corlentor salīdzināja ar placebo, pētot 19 102 pacientus ar koronāro artēriju slimību, kuriem nebija klīniskas sirds mazspējas.
Danish: Behandlingen skal standses, hvis hjertefrekvensen vedholdende er lavere end 50 slag pr. minut, eller hvis den langsomme hjertefrekvens (bradykardi) fortsætter trods dosisnedsættelse.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja sirdsdarbības ātrums pastāvīgi ir mazāks par 50 sitieniem minūtē vai, neraugoties uz devas samazināšanu, turpina izpausties bradikardijas (lēna sirdsdarbības ātruma) simptomi.
Danish: I dette studie havde en særlig undergruppe af patienter med symptomgivende angina en lille, men statistisk sikker stigning i den kombinerede risiko for hjerte-kar-dødelighed og ikke-dødeligt hjerteanfald, når de fik Corlentor, i forhold til placebo (3,4 % mod 2,9 % i årlig forekomst).
Latvian: Šajā pētījumā īpašā simptomātiskas stenokardijas pacientu apakšgrupā tika novērots, ka Corlentor, salīdzinot ar placebo, nodrošināja sirds un asinsvadu slimību izraisītās nāves vai neletālas sirdslēkmes kombinētā riska rādītāja nelielu, bet nozīmīgu pieaugumu (gadījumu biežuma rādītāji gadā ir 3,4 %, salīdzinot ar 2,9 %).
Danish: Corlentor er blevet sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) og andre behandlinger i fem hovedstudier hos over 4.000 voksne med langvarig stabil angina.
Latvian: Corlentor tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) un citiem ārstēšanas līdzekļiem piecos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pieaugušo ar hronisku stabilu stenokardiju.
Danish: Til behandling af angina blev Corlentor oprindeligt godkendt til patienter med en puls på mindst 60 slag pr. minut.
Latvian: Stenokardijas ārstēšanā Corlentor sākotnēji bija apstiprinātas lietošanai pacientiem, kuru sirdsdarbības ātrums ir vismaz 60 sitieni minūtē.
Danish: Det anvendes i kombination med standardbehandling, herunder betablokkere, eller hos patienter, der ikke kan behandles med betablokkere.
Latvian: Šīs zāles lieto kombinācijā ar standartterapiju, tostarp bēta blokatoriem, vai pacientiem, kuru ārstēšanai nevar izmantot bēta blokatorus.
Danish: Det aktive stof i Corlentor, ivabradin, virker ved at blokere "If-strømmene" i sinusknuden - hjertets "pacemaker", som styrer hjertets sammentrækninger og regulerer hjertefrekvensen.
Latvian: Corlentor aktīvā viela ivabradīns bloķē "If impulsus" sinusa mezglā - sirds ritma noteicējā, kas kontrolē sirds saraušanos un regulē sirdsdarbības ātrumu.
Danish: Hvordan virker Corlentor?
Latvian: Kā Corlentor darbojas?
Danish: Lægen bør desuden overveje at stoppe behandlingen, hvis lægemidlet efter 3 måneder kun har en begrænset virkning på symptomerne eller kun i begrænset omfang sænker hjertefrekvensen.
Latvian: Ārstam jāapsver terapijas pārtraukšana arī tādā gadījumā, ja zāles 3 mēnešu laikā tikai ierobežoti ietekmē stenokardijas simptomu samazināšanos vai sirdsdarbības ātruma palēnināšanos.
Danish: Corlentor er et lægemiddel, der anvendes mod symptomer i form af langvarige stabile smerter i brystet, kæben og ryggen (angina), som opstår ved fysisk anstrengelse hos voksne med hjertesygdom som følge af forsnævring af blodkarrene til hjertemusklen (koronararteriesygdom).
Latvian: Corlentor ir zāles, ko lieto, lai ārstētu hroniskas stabilas stenokardijas simptomus (sāpes krūtīs, žoklī un mugurā, ko izraisa fiziska slodze) pieaugušajiem ar koronāro artēriju slimību (sirds slimību, ko izraisa sirds muskuļa asinsapgādes asinsvadu nosprostošanās).
Danish: Corlentor anvendes desuden hos patienter, hos hvem hjertet til stadighed ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod til resten af kroppen (kronisk hjertesvigt), og som har normal hjerterytme og en puls på mindst 75 slag pr. minut.
Latvian: Corlentor lieto arī pacientiem ar hronisku sirds mazspēju (kad sirds nespēj apgādāt organismu ar pietiekamu asins daudzumu), kuriem ir normāls sirdsdarbības ritms un kuru sirdsdarbības ātrums ir vismaz 75 sitieni minūtē.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Corlentor?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Corlentor?
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan behandles med en anden type medicin mod angina (betablokkere) eller i kombination med betablokkere hos patienter, hos hvem sygdommen ikke kan kontrolleres med betablokkere alene.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kurus nevar ārstēt ar bēta blokatoriem (citām zālēm stenokardijas ārstēšanai), vai kombinācijā ar bēta blokatoru pacientiem, kuru slimība netiek pietiekami kontrolēta, lietojot tikai bēta blokatorus.
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter med normal hjerterytme og en puls på mindst 70.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem, kuriem ir normāls sirdsdarbības ritms un kuru sirdsdarbības ātrums ir vismaz 70 sitieni minūtē.
Danish: Langsom hjerterytme (bradykardi) er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Latvian: Bieža blakusparādība (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir bradikardija (palēnināta sirdsdarbība).
Danish: Corlentor er desuden blevet sammenlignet med placebo i ét hovedstudie med over 6.500 patienter med langvarigt moderat til svært hjertesvigt.
Latvian: Corlentor salīdzināja ar placebo vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 6500 pacientu ar hronisku vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju.
Danish: Anvendelsen blev dog senere begrænset til patienter med en puls på mindst 70 slag pr. minut1.
Latvian: Taču vēlāk tika noteikts, ka šīs zāles drīkst lietot tikai pacientiem, kuru sirdsdarbības ātrums ir vismaz 70 sitieni minūtē.1
Danish: Resultaterne viste, at lægemidlet var mere effektivt end placebo i et af studierne hos 360 patienter.
Latvian: Rezultāti no viena pētījuma ar 360 pacientiem liecina, ka šīs zāles ir efektīvākas par placebo.
Danish: Når disse strømme blokeres, nedsættes hjertefrekvensen, så hjertet skal arbejde mindre og ikke behøver så meget iltet blod.
Latvian: Ja šie impulsi tiek bloķēti, sirdsdarbības ātrums palēninās, mazinot slodzi sirdij, tāpēc samazinās arī sirdij nepieciešamais ar skābekli piesātināto asiņu daudzums.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Corlentor fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Corlentor, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Symptomerne ved hjertesvigt skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt i kroppen.
Latvian: Sirds mazspējas simptomus izraisa sirds nespēja nodrošināt organismam pietiekamu asinsapgādi.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Corlentor?
Latvian: Kādi Corlentor ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Hvordan anvendes Corlentor?
Latvian: Kā lieto Corlentor?
Danish: Disse forbedringer var ikke statistisk signifikante.
Latvian: Šie uzlabojumi nebija statistiski nozīmīgi.
Danish: Den mediane opfølgningstid var 22,9 måneder.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 22,9 mēneši.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 31. august 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 25. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 31. augusts
Danish: De forekommer især inden for de første 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.
Latvian: Tās īpaši rodas pirmajos 2 - 3 mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Latvian: Pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Latvian: Tādejādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Danish: Børn Corlentor er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Latvian: Corlentor nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Måling af hjertefrekvens
Latvian: Sirdsdarbības frekvences mērījumi
Danish: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanien
Latvian: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spānija
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, skal hjertefunktionen monitoreres omhyggeligt.
Latvian: Ja šāda kombinācija jālieto, nepieciešama rūpīga sirds darbības kontrole.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Corlentor til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Corlentor lietošanu bērniem no 0 līdz 6 mēnešu vecumam hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai.
Danish: I løbet af studiet fik 7,1 % af patienterne verapamil, diltiazem eller potente CYP 3A4-hæmmere.
Latvian: Pētījuma laikā 7,1% pacientu lietoja verapamilu, diltiazēmu vai spēcīgus CYP 3A4 inhibitorus.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis Corlentor, skal De tage den næste dosis til normal tid.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Corlentor devu, nākamo devu lietojiet parastā laikā.
Danish: Atrieflimren har været hyppigere hos patienter, der samtidigt tager amiodaron eller potente klasse I-antiarytmika.
Latvian: Priekškambaru fibrilācija biežāk rodas pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto amiodaronu vai spēcīgus I klases antiaritmiskos līdzekļus.
Danish: Patienterne fik standardbehandling, der omfattede betablokkere (89 %), ACE-hæmmere og/eller angiotensin II-antagonister (91 %), diuretika (83 %) og aldosteronantagonister (60 %).
Latvian: Pacienti saņēma standarta terapiju, tai skaitā bēta-blokatorus (89%), AKE inhibitorus un/vai angiotensīna II antagonistus (91%), diurētiskos līdzekļus (83%) un aldosterona antagonistus (60%).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta toksiska ietekme uz reproduktīvo spēju.
Danish: Seponering skal også overvejes, hvis der kun er begrænset symptomatisk respons, og når der ikke er nogen klinisk relevant reduktion i hjertefrekvensen i hvile inden for 3 måneder.
Latvian: Turklāt ārstēšanas pārtraukšana jāapsver arī tad, ja trīs mēnešu laikā ir tikai ierobežota simptomātiska atbildes reakcija un ja nav sasniegta klīniski nozīmīga sirdsdarbības frekvences samazināšanās miera stāvoklī.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker Meget sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker Ikke kendt: kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data
Latvian: Tālāk minēto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Danish: Der blev ikke set påvirkning af glucose- eller lipidmetabolismen.
Latvian: Netika novērota ietekme uz glikozes vai lipīdu metabolismu.
Danish: Analyse af PK/PD-forholdet har vist, at hjertefrekvensen falder næsten lineært med stigende plasmakoncentrationer af ivabradin og S 18982 i doser op til 15-20 mg to gange daglig.
Latvian: FK/FD attiecības analīze liecina, ka sirds ritms samazinās gandrīz lineāri, palielinot ivabradīna un S 18982 plazmas koncentrāciju ar devām līdz 15-20 mg divas reizes dienā.
Danish: Hvad angår det primære endepunkt, skyldes resultatet især komponenterne hjerteinsufficiens i form af indlæggelse på grund af tiltagende hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 4,7 %) og død på grund af hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 1,1 %).
Latvian: Primārā mērķa kritērija iznākumu galvenokārt noteica ar sirds mazspēju saistītie mērķa kritēriji, hospitalizācija sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ (absolūtais risks samazināts par 4,7%) un nāve sirds mazspējas dēļ (absolūtais risks samazināts par 1,1%).
Danish: 74 fik ivabradin (ratio 2:1).
Latvian: 74 pacienti saņēma ivabradīnu (attiecība 2:1).
Danish: Den gennemsnitlige plasmakoncentration i steady-state er 10 ng/ml (CV = 38 %).
Latvian: Vidējā plazmas koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir 10 ng/ml (CV=38%).
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler
Latvian: supraventrikulāras ekstrasistoles
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer i symptomerne på angina inden for 3 måneder efter behandlingsstart, skal ivabradinbehandlingen stoppes.
Latvian: Ja 3 mēnešu laikā pēc terapijas sākšanas nav vērojama stenokardijas simptomu uzlabošanās, ārstēšana ar ivabradīnu jāpārtrauc.
Danish: Bradykardi blev rapporteret hos 17,9 % af patienterne i ivabradingruppen (2,1 % i placebogruppen).
Latvian: Bradikardiju novēroja 17,9% pacientiem ivabradīna grupā (2,1% placebo grupā).
Danish: Tabletterne skal tages per os to gange daglig, dvs. en tablet om morgenen og en om aftenen i forbindelse med et måltid (se pkt.
Latvian: Tabletes jālieto perorāli divas reizes dienā, t.i., no rīta un vakarā maltīšu laikā (skatīt 5.2.
Danish: CYP3A4-hæmmere ketoconazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to gange daglig) øgede den gennemsnitlige plasmaeksponering for ivabradin 7-8 gange.
Latvian: Spēcīgais CYP3A4 inhibitors ketokonazols (200 mg vienu reizi dienā) un josamicīns (1 g divas reizes dienā) palielina ivabradīna vidējo plazmas līmeni 7 līdz 8 reizes.