FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky kodeínu sú zabezpečené premenou na morfín v tele pacienta.
Bulgarian: Ефектите на кодеин се дължат на превръщането му в морфин в организма.
Slovak: Použitie kodeínu na kašeľ a nádchu sa neodporúča u detí a dospievajúcich od 12 do 18 rokov, ktorí majú dýchacie problémy.
Bulgarian: Употребата на кодеин за лечение на кашлица и настинка не се препоръчва при деца и юноши на възраст между 12 и 18 години, които имат проблеми с дишането.
Slovak: Kodeín na kašeľ a nádchu je v súčasnosti kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov a neodporúča sa u detí vo veku od 12 do 18 rokov s poškodením dýchacej funkcie.
Bulgarian: Кодеин за лечение на кашлица и настинка вече е противопоказан при деца на възраст под 12 години и не се препоръчва при деца на възраст между 12 и 18 години с компрометирани дихателни функции.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že aj keď sa vedľajšie účinky indukované morfínom môžu vyskytnúť u pacientov každého veku, spôsob, akým sa kodeín premieňa na morfín u detí mladších ako 12 rokov, je variabilnejší a nepredvídateľnejší a táto populácia má preto mimoriadne riziko takýchto vedľajších účinkov.
Bulgarian: Новите мерки са вследствие на преразглеждане, извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA. PRAC счита, че въпреки че нежеланите лекарствени реакции, индуцирани от морфин, могат да възникнат при пациенти на всички възрасти, начинът, по който кодеин се превръща в морфин при деца на възраст под 12 години, е по-променлив и по-непредсказуем, което поставя тази популация под особен риск от такива нежелани лекарствени реакции.
Slovak: 28. júna 2013 EMA/385716/2013
Bulgarian: 28 юни 2013 г. EMA/385716/2013
Slovak: Prieskum bol iniciovaný 3. októbra 2012 na základe požiadavky liekovej agentúry Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Преразглеждането започва на 3 октомври 2012 г. по искане на Агенцията по лекарствата на Обединеното кралство съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Kodeín sa má užívať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
Bulgarian: Кодеинът трябва да се използва в най-ниската ефективна доза за най-краткия период от време.
Slovak: Používa sa aj na liečenie kašľa, tento prieskum sa však nezaoberá týmto použitím.
Bulgarian: Използва се и за лечение на кашлица, въпреки че настоящото преразглеждане не обхваща тази употреба.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa podstupujete liečbu kodeínom a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако вие или вашето дете се лекувате с кодеин и имате някакви въпроси или опасения относно лечението, консултирайте се с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Po rokovaniach bol rámec prieskumu 31. októbra 2012 rozšírený z pooperačného zmierňovania bolesti u detí na zmierňovanie bolesti u detí.
Bulgarian: След дискусии на 31 октомври 2012 г. обхватът на прегледа е разширен от облекчаване на болката след операция при деца на облекчаване на болка при деца.
Slovak: Prieskum týchto údajov prvý raz vykonal Výbor na hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Slovak: Študoval sa farmakodynamický profil kodeínu pre dospelých, ale informácie v prípade detí sú obmedzené.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на кодеин е проучен при възрастни, но е налична ограничена информация при деца.
Slovak: Napriek tomu sa však usudzuje, že kodeín má stále miesto v liečbe akútnej bolesti u pediatrickej populácie a vzhľadom na výhrady týkajúce sa rizík sa má používať v súlade s aktualizovanými indikáciami, kontraindikáciami, upozorneniami a ďalšími zmenami v informáciách o lieku uvedenými v predchádzajúcom texte.
Bulgarian: Независимо от това се счита, че кодеин все още има място в лечението на остра болка при педиатричната популация и предвид опасенията относно рисковете, следва да се използва само в съответствие с актуализираните показания, противопоказания, предупреждения и други промени в информацията за продукта, описани по-горе.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že je nevyhnutých viacero opatrení na minimalizáciu rizika, aby sa zaručilo, že len deti, pre ktoré je prínos väčší ako riziká, dostanú liek na zmiernenie bolesti.
Bulgarian: PRAC заключава, че са необходими редица мерки за свеждане на риска до минимум, за да се гарантира, че лекарството за облекчаване на болка се дава само на деца, за които ползите са поголеми от рисковете.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia, ktorí u pacienta užívajúceho kodeín spozorujú ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, majú zastaviť podávanie lieku a ihneď vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, malé zrenice, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha alebo strata chuti do jedla.
Bulgarian: Родители и настойници, които забележат някой от следните симптоми при пациент, на който е даден кодеин, трябва да спрат да дават лекарството и незабавно да потърсят медицинска помощ: бавно или повърхностно дишане, обърканост, сънливост, малки зеници, гадене или повръщане, запек и липса на апетит.
Slovak: Informácie o lieku musia obsahovať upozornenie, že deti s ochoreniami súvisiacimi s problémami s dýchaním nemajú užívať kodeín.
Bulgarian: Продуктовата информация за тези лекарства трябва да съдържа предупреждение, че деца със заболявания, свързани с проблеми с дишането, не трябва да приемат кодеин.
Slovak: Kodeín sa predáva ako jednozložkový liek alebo v kombinácii s inými látkami, ako je aspirín alebo paracetamol.
Bulgarian: Кодеин се предлага на пазара като еднокомпонентно лекарство или в комбинация с други вещества, например аспирин или парацетамол.
Slovak: Lieky obsahujúce kodeín boli v Európskej únii (EÚ) povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov a v jednotlivých členských štátoch sú k dispozícii buď na predpis, alebo vo voľnom predaji.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) лекарствени продукти, съдържащи кодеин, са одобрени по национални процедури в различни държави членки и се отпускат или по лекарско предписание, или без рецепта.
Slovak: Všetky lieky obsahujúce kodeín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli preto zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Bulgarian: Тъй като всички лекарствени продукти, съдържащи кодеин, са разрешени на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателно становище.
Slovak: Tieto odporúčania boli vydané na základe dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti kodeínu používaného na zmiernenie bolesti u detí vrátane farmakodynamických údajov, klinických štúdií údajov o lieku po uvedení na trh v Európe a ostatnej publikovanej literatúry:
Bulgarian: Тези препоръки са следствие от преразглеждане на наличните данни за безопасността и ефикасността на кодеин, когато се използва за облекчаване на болка при деца, включително фармакокинетични данни, данни от клинични проучвания, постмаркетингови данни в Европа и друга публикувана литература:
Slovak: Kodeín je široko používaný opioidný liek na zmierňovanie bolesti.
Bulgarian: Кодеин е широко използван опиоиден продукт за облекчаване на болка.
Slovak: Zdá sa, že riziko je vysoké aj pre pediatrických pacientov, ktorí by už mohli mať poškodené dýchacie cesty a potrebujú zmierniť bolesť po tonzilektómii alebo adenoidektómii.
Bulgarian: Изглежда, че съществува също особено голям риск при педиатричните пациенти, чиито дихателни пътища може вече да са компрометирани и които се нуждаят от облекчаване на болката след тонзилектомия и/или аденоидектомия.
Slovak: Podľa dostupných údajov majú mladšie deti zníženú schopnosť metabolizovať kodeín, ale enzýmový systém zodpovedný za metabolizmus kodeínu sa môže považovať za úplne vyvinutý od veku 12 rokov.
Bulgarian: Наличните данни показват, че при по-малките деца е налице намалена способност за метаболизиране на кодеин, но че ензимната система, отговорна за метаболизма на кодеин, може да се счита за напълно зряла от 12-годишна възраст.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) na základe dohody schválila sériu opatrení na minimalizáciu rizika a vyriešenie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti liekov obsahujúcich kodeín, keď sa používajú na liečbu bolesti detí.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобрява с консенсус редица мерки за свеждане на риска до минимум с оглед разрешаване на проблеми, свързани с безопасността на лекарствените продукти, съдържащи кодеин, когато се използват за лечение на болка при деца.
Slovak: Kodeín je teraz kontraindikovaný: pre všetkých pediatrických pacientov (vek 0 - 18 rokov), ktorí podstúpili tonzilektómiu alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe, pacientov každého veku, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6 (až približne 10 % belochov má ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6, ale výskyt v jednotlivých rasových a etnických skupinách sa líši), vzhľadom na zvýšené riziko vzniku závažných a život ohrozujúcich nepriaznivých reakcií, a žien počas dojčenia.
Bulgarian: Понастоящем кодеинът е противопоказан: при всички педиатрични пациенти (0-18 години), които се подлагат на тонзилектомия и/или аденоидектомия за синдром на обструктивна сънна апнея и при пациенти на всяка възраст, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6 (до около 10% от бялата раса са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6, но различията в разпространението се дължат на расовата и етническата група), поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции, както и при жени, които кърмят.
Slovak: Kodeín je opioid, ktorý je povolený ako analgetikum pre dospelých a deti.
Bulgarian: Кодеинът е опиоид, разрешен като болкоуспокояващо средство при възрастни и деца.
Slovak: Informácie o lieku pre kodeín majú obsahovať aj všeobecné informácie pre zdravotníckych pracovníkov, pacientov a opatrovateľov o rizikách vedľajších účinkov morfínu s kodeínom a spôsobe rozpoznania ich príznakov.
Bulgarian: Продуктовата информация за кодеин трябва да включва също обща информация за здравните специалисти, пациентите и болногледачите относно риска от нежелани лекарствени реакции, свързани с морфина, при употребата на кодеин и относно това, как да сe разпознават симптомите им.
Slovak: Riziko vedľajších účinkov spojených s kodeínov sa môže týkať aj dospelých.
Bulgarian: Рискът от нежелани лекарствени реакции, свързани с кодеин, може да засегне и възрастни.
Slovak: Preskúmalo sa šesť prípadov (vrátane troch smrteľných) respiračného útlmu u detí liečených odporúčanými dávkami kodeínu po tonzilektómii kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe.
Bulgarian: Направен е преглед на шест случая (включително 3 с фатален изход) на респираторна депресия при деца, лекувани с кодеин при препоръчителните дози, вследствие подлагане на тонзилектомия за обструктивна сънна апнея.
Slovak: Kodeín sa teraz neodporúča používať u detí s možným poškodením funkcie dýchania, pretože príznaky morfínovej toxicity sa môžu zhoršiť.
Bulgarian: Кодеин не се препоръчва за употреба при деца, при които дихателната функция би могла да бъде компрометирана, тъй като това може да влоши симптомите на токсичност на морфина.
Slovak: Väčšina týchto prípadov sa vyskytla po chirurgickom odstránení mandlí alebo polypov na mandliach kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (časté prerušenie dýchania počas spánku).
Bulgarian: Повечето от случаите са настъпили след хирургично отстраняване на сливиците или аденоидите за обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън).
Slovak: Kodeín sa v tele mení na morfín pôsobením enzýmu s názvom CYP2D6.
Bulgarian: В човешкия организъм кодеинът се превръща в морфин чрез ензима CYP2D6.
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus, čo znamená, že riziko závažných vedľajších účinkov kodeínu je v ich prípade väčšie, nemajú užívať kodeín ako liek na zmiernenie bolesti.
Bulgarian: Пациенти, за които се знае, че са „свръхбързи метаболизатори", което означава, че са поизложени на риск от сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кодеин, не трябва да приемат кодеин като средство за облекчаване на болката.
Slovak: Účinok kodeínu na bolesť je zabezpečený premenou na morfín v tele pacienta.
Bulgarian: Ефектът на кодеина върху болката се дължи на превръщането му в морфин в организма на пациента.
Slovak: V tele týchto pacientoch sa kodeín menil na morfín rýchlejšie ako normálne a výsledkom boli vyššie hladiny morfínu v krvi, ktoré mohli spôsobiť toxické účinky, ako sú dýchacie problémy.
Bulgarian: В организма на тези пациенти кодеинът се превръща в морфин по-бързо от нормалното, което води до високи нива на морфин в кръвта, които могат да предизвикат токсични ефекти като затруднения в дишането.
Slovak: Kodeín je dnes indikovaný len pre pacientov starších ako 12 rokov na liečenie akútnej stredne závažnej bolesti, ktorá sa nedá zmierniť inými analgetikami, ako je paracetamol alebo ibuprofén (samostatne).
Bulgarian: Понастоящем кодеинът е показан само при пациенти, по-възрастни от 12 години, за лечение на остра умерена болка, която не може да бъде облекчена с други аналгетици като парацетамол или ибупрофен (самостоятелно).
Slovak: V tele týchto pacientoch sa kodeín menil na morfín rýchlejšie ako normálne a výsledkom boli vyššie hladiny morfínu v krvi, ktoré mohli spôsobiť toxické účinky, ako je respiračný útlm.
Bulgarian: В организма на тези пациенти кодеинът се превръща в морфин по-бързо от нормалното, което води до високи нива на морфин в кръвта, които могат да предизвикат токсични ефекти като например респираторна депресия.
Slovak: Kodeín preto nemajú užívať ľudia bez ohľadu na vek, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus, ani matky počas dojčenia (pretože kodeín môže prejsť na dojča cez materského mlieko).
Bulgarian: Следователно кодеин не трябва да се прилага при хора от всяка възраст, за които се знае, че са свръхбързи метаболизатори, или при кърмещи майки (тъй като кодеинът може да се предаде чрез кърмата на бебето).
Slovak: Podľa údajov o účinnosti kodeínu pri zmierňovaní bolesti u detí, ktoré sú k dispozícii, analgetický účinok kodeínu na bolesť neprevyšuje účinok iných analgetík, ako sú nestereoidné protizápalové lieky a neopioidné analgetiká.
Bulgarian: Наличните данни за ефикасност на кодеин за облекчаване на болката при децата предполагат, че аналгетичният ефект на кодеина за болката не превъзхожда този на други аналгетици като нестероидни противовъзпалителни средства и неопиоидни аналгетици.
Slovak: Okrem toho, v publikovanej prípadovej správe bol opísaný respiračný útlm končiaci smrťou v prípade dojčeného novorodenca, ktorého matka mala ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6 a užívala kodeín.
Bulgarian: Освен това в публикуван доклад за клиничен случай се описва случай на респираторна депресия, водеща до смърт при кърмаче, чиято майка, използваща кодеин, е свръхбърз метаболизатор на CYP2D6.
Slovak: Vzhľadom na riziko problémov s dýchaním sa používanie kodeínových liekov na zmiernenie bolesti pre deti obmedzuje: tieto lieky sa teraz majú používať len na liečenie akútnej (krátkodobej) stredne závažne bolesti u detí starších ako 12 rokov a len v prípade, ak sa bolesť nedá zmierniť inými analgetikami, ako je paracetamol alebo ibuprofén.
Bulgarian: Поради риск от дихателни проблеми, употребата на лекарствени продукти, съдържащи кодеин, за облекчаване на болка при деца е ограничена: тези лекарства трябва да се използват само за лечение на остра (краткотрайна) умерена болка при деца на възраст над 12 години и само ако облекчение на болката не може да бъде постигнато с други болкоуспокояващи като парацетамол или ибупрофен.
Slovak: Aj keď sa vedľajšie účinky vyvolané morfínom môžu vyskytovať v každom veku, z aktuálnych dôkazov vyplýva, že riziko respiračnej tiesne ohrozujúcej život spôsobené kodeínom je v prípade detí mladších ako 12 rokov mimoriadne.
Bulgarian: Въпреки че морфин-индуцираните нежелани лекарствени реакции могат да се появят при всички възрасти, данните сочат, че деца под 12 години са в особен риск от животозастрашаваща респираторна депресия, свързана с кодеин.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарства, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Slovak: Keďže odporúčania výboru PRAC boli schválené za základe dohody v rámci Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky, budú preto priamo uplatnené všetkými členskými štátmi podľa schváleného časového harmonogramu.
Bulgarian: Тъй като препоръката на PRAC е одобрена с консенсус от CMDh, тя ще се изпълнява пряко от всички държави членки съгласно съгласуван график.
Slovak: Zistilo sa, že niektoré z týchto detí mali ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Bulgarian: Някои от децата са счетени за свръхбързи метаболизатори на CYP2D6.
Slovak: Účinok kodeínu na bolesť je zabezpečený premenou na morfín.
Bulgarian: Ефектът на кодеин върху болката се дължи на неговото превръщане в морфин.
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Monika Benstetter или Martin Harvey Тел. +44 (0)20 7418 8427
Slovak: Kodeín sa vôbec nemá podávať deťom (mladším ako 18 rokov), ktoré podstúpili operáciu odstránenia mandlí alebo polypov na mandliach kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (časté prerušenie dýchania počas spánku), pretože riziko problémov dýchaním je v ich prípade väčšie.
Bulgarian: Кодеин не трябва да се дава на деца (на възраст под 18 години), които се подлагат на операция за отстраняване на сливиците или аденоидите за лечение на обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън), тъй като те са по-застрашени от проблеми с дишането.
Slovak: Matky počas dojčenia nemajú užívať kodeín, pretože kodeín môže prejsť na dojča cez materské mlieko.
Bulgarian: Майките, които кърмят, не трябва да приемат кодеин, защото е възможно да се предаде на бебето чрез кърмата.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky súhlasila so závermi výboru PRAC a schválila tieto odporúčania:
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключенията на PRAC и одобрява следните препоръки:
Slovak: Preukázalo sa, že niektoré z detí, ktoré trpeli závažnými vedľajšími účinkami, mali ultrarýchly metabolizmus kodeínu.
Bulgarian: За някои от децата, които са получили тежки нежелани лекарствени реакции, е имало данни, че са „свръхбързи метаболизатори" на кодеин.
Slovak: Kodeín sa vôbec nemá používať v prípade detí (mladších ako 18 rokov), ktoré podstúpili operáciu odstránenia mandlí alebo polypov na mandliach kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe,
Bulgarian: Кодеин не трябва да се прилага изобщо при деца (на възраст под 18 години), които се подлагат на операция за отстраняване на сливиците или аденоидите за лечение на обструктивна сънна апнея, тъй като тези пациенти са по-податливи на респираторни проблеми.
Slovak: Výbor preskúmal správy o prípadoch ťažkých a smrteľných respiračných útlmoch u detí po užití kodeínu na zmiernenie bolesti.
Bulgarian: Одобрението е следствие от преразглеждането на тези лекарствени продукти от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, който разследва съобщения за сериозна и фатална респираторна депресия при деца след прием на кодеин за облекчаване на болка.
Slovak: V prípade postupu vzájomného uznávania (MRP) bolo referenčným štátom Maďarsko a zúčastnené členské štáty boli Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Bulgarian: За целите на процедурата по взаимно признаване (MRP) Унгария действа в качеството на референтна държава членка и Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешката република, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Швеция и Обединеното кралство са заинтересовани държави членки.
Slovak: Účinnosť vakcíny v praktických podmienkach používania
Bulgarian: Ефикасност на ваксината при практически условия на употреба
Slovak: Tiež sa potvrdilo, že bola použitá štandardizácia premenných.
Bulgarian: В допълнение е потвърдено, че е извършена стандартизация на променливите.
Slovak: 40472 Düsseldorf Nemecko
Bulgarian: 40472 Düsseldorf Германия
Slovak: Konkrétne: phodnota je nižšia ako 0,0001, to znamená, že pravdepodobnosť zdanlivo pozitívnej korelácie je nižšia ako 0,01
Bulgarian: По-конкретно p-стойността е под 0,0001, което означава, че вероятността за фалшива положителна корелация е под 0,01%.
Slovak: 17455 ALIMOS Grécko
Bulgarian: 17455 ALIMOS Гърция
Slovak: Pridať nasledujúci text do příslušných častí informácie o lieku:
Bulgarian: Да се добави следният текст в съответните точки на информацията за продукта:
Slovak: Údaje o účinnosti
Bulgarian: Данни относно ефикасността
Slovak: Bola tiež spochybnená formulácia finálneho lieku, pokiaľ ide o obsah antigénu alebo ďalších zložiek.
Bulgarian: В допълнение се поставя под въпрос и формулировката на готовия продукт по отношение на съдържанието на антиген или на допълнителни елементи.
Slovak: Okrem toho informácie z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku sa tiež považovali len za podporné a neodôvodňujú tvrdenia.
Bulgarian: В допълнение информацията, получена от периодичните актуализирани доклади за безопасност, по сходен начин се счита само за подкрепяща и не доказва твърденията.
Slovak: Nevýznamné výsledky sa získali v 3 z 5 štúdií uskutočnených pre obidva sérotypy 1 a 2.
Bulgarian: Резултати, на които липсва значимост, са получени в 3 от 5 проучвания, извършени за двата серотипа 1 и 2.
Slovak: Predaj na trhu za posledných 15 rokov, ktorým argumentoval držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa nepovažoval za dostatočný na podporu tvrdení.
Bulgarian: Продажбите на пазара през последните 15 години, представени от ПЛУ, не се считат за достатъчни, за да подкрепят твърденията.
Slovak: Predpokladá sa, že zdravšie vakcinované ošípané budú mať lepšiu mieru rastu, aj keď v terénnych podmienkach sa to nepreukázalo.
Bulgarian: Очаква се при по-здравите ваксинирани прасета да има по-добър процент на прираст, въпреки че това не е показано в практически условия.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita a bezpečnosť, keďže referenčný členský štát neuviedol žiadnu výhradu.
Bulgarian: Настоящата процедура по сезиране не оценява качеството и безопасността, тъй като референтната държава членка няма забележки.
Slovak: Imunológicos, Lda.
Bulgarian: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Slovak: IMMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, cesta podania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, начинът на прилагане, притежателят на лиценза за употреба в държавите членки
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie všetky predložené údaje a dospel k záveru, že:
Bulgarian: След като разгледа всички представени данни, CVMP заключи, че:
Slovak: Podrobné informácie o štatistike boli predložené pre každý sérotyp na podporu rozsahu pozitívneho vzťahu medzi týmito dvomi príslušnými meraniami.
Bulgarian: Представени са статистически данни за всеки серотип в подкрепа на размера на положителната връзка между двата засегнати показателя.