FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of latest renewal: 11 July 2005
French: Date de première autorisation : 11 Juillet 2000 Date du dernier renouvellement : 11 Juillet 2005
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
English: Du Terras 53100 Mayenne France or
French: Du Terras 53100 Mayenne France ou
English: WHAT AVANDIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE AVANDIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: The active substance is rosiglitazone.
French: La substance active est la rosiglitazone.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: − Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: • increased weight, increased appetite
French: • augmentation du poids, augmentation de l'appétit,
English: Avandia is not recommended for people aged under 18, as the effectiveness in children has not been shown.
French: Avandia n'est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans, étant donné que les données d'efficacité ne sont pas connues chez les enfants.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, lire la notice pour plus d'information
English: This dose can be increased to 8 mg/day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
French: Cette dose pourra être augmentée à 8 mg par jour après 8 semaines, si un meilleur contrôle glycémique est nécessaire.
English: You may need to read it again.
French: − Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
English: Avandia helps to reduce your blood sugar towards a normal level, by helping your body make better use of the insulin it produces.
French: Avandia permet de réduire votre taux de sucre dans le sang à un taux normal, en aidant votre organisme à mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
English: • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention.
French: • prise de poids rapide et excessive causée par une rétention hydrique.
English: Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
French: Après le renouvellement de l'Autorisation de Mise sur le Marché, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché soumettra des PSURs annuels sauf décision contraire du CHMP.
English: Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: The protein binding of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) is very high (>99.99%).
French: La liaison aux protéines du principal métabolite (para-hydroxysulfate) est très importante (>99.99 %).
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
French: − dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque),
English: Take Avandia for as long as your doctor recommends.
French: Prenez Avandia aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
English: Liver problems: Before you start taking Avandia you will have a blood sample taken to check your liver function.
French: Problèmes de foie : avant de commencer à prendre Avandia, un échantillon de sang vous sera prélevé pour vérifier votre fonction hépatique.
English: If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, parlez-en à votre médecin.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs the treatment should be discontinued (see section 4.6).
French: Les patientes devront être informées du risque de grossesse et lorsqu'une patiente souhaite devenir enceinte ou devient enceinte le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.6).
English: It is not known whether breastfeeding will lead to exposure of the infant to drug.
French: On ne sait pas si l'allaitement expose l'enfant au produit.
English: Frequencies are defined as: rare ≥1/10,000, <1/1000 and very rare <1/10,000 including isolated reports.
French: Les fréquences sont définies comme suit : rare ≥ 1/10.000, < 1/1000 ; et très rare < 1/10.000 incluant des notifications isolées.
English: Always take Avandia tablets exactly as your doctor has told you.
French: Toujours prendre les comprimés d'Avandia exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
French: − à réception de nouvelles informations pouvant impacter les Spécifications en cours relatives à la
English: Like all medicines, Avandia can cause side effects, but not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Avandia peut provoquer des effets indésirables bien qu'ils ne se retrouvent pas chez tout le monde.
English: The terminal half-life for radioactivity was about 130 hours indicating that elimination of metabolites is very slow.
French: La demi-vie terminale évaluée par radioactivité est environ de 130 h, indiquant que l'élimination des métabolites est très lente.
English: AVANDIA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: AVANDIA n'a pas ou a peu d'effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: RSG + SU RSG +MET +SU
French: RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandia.
French: Afin de vous aider à contrôler votre diabète, il est important que vous suiviez tous les conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin en même temps que la prise d'Avandia.
English: There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age.
French: Il n'y a pas de donnée sur l'utilisation de la rosiglitazone chez les patients âgés de moins de 10 ans.
English: If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
French: Si vous souffrez d'une angine de poitrine (douleur thoracique), ou d'une artériopathie périphérique (une réduction du flux sanguin dans les jambes) :
English: − known hypersensitivity to rosiglitazone or to any of the excipients
French: - une hypersensibilité connue à la rosiglitazone ou à l'un des excipients
English: • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
French: • faible augmentation du taux de cholestérol sanguin, augmentation des lipides dans le sang,
English: Rosiglitazone should not be used during pregnancy.
French: La rosiglitazone ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
English: Î Check with your doctor, as Avandia may not be suitable for you.
French: Î Veuillez informer votre médecin, car Avandia n'est peut être pas adapté à votre cas.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), toute mise à jour du PGR devra être soumise en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
English: If you have any unwanted tablets, don't put them in waste water or household rubbish.
French: Si vous avez des comprimés en trop, ne les jetez pas dans les égouts ou à la poubelle.
English: Avandia is used to treat type 2 diabetes.
French: Avandia est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
English: Limited data are available with regard to overdose in humans.
French: Peu de données sont disponibles concernant le surdosage chez l'homme.
English: Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
French: Avandia et les autres médicaments pour le diabète peuvent aggraver des troubles médicaux préexistants, ou causer de graves effets secondaires.
English: Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3 to 4 hours.
French: La clairance totale plasmatique de la rosiglitazone est environ de 3 l/h et la demi-vie terminale d'élimination de la rosiglitazone est environ de 3 à 4 heures.
English: Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
French: La rosiglitazone doit être arrêtée si une dégradation clinique de l'état cardiaque survient.
English: If you take more Avandia than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
French: Si vous avez pris plus d'Avandia que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils.
English: New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandia and similar medicines.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdème maculaire ont été signalés en de rares occasions chez les personnes prenant Avandia et d'autres médicaments similaires.
English: Avandia can be used alone or in combination with other medicines to treat diabetes (such as metformin or a sulphonylurea).
French: Avandia peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques (comme la metformine ou un sulfonylurée).
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Avandia, to reduce the risk of any problems.
French: Vous devez surveiller l'apparition de certains symptômes au cours du traitement par Avandia, afin de réduire le risque de survenue de complications.
English: • Don't breast-feed while you are taking Avandia.
French: • N'allaitez pas pendant que vous prenez Avandia.
English: The 4 mg tablet also contains purified talc and iron oxide yellow (E172).
French: Le comprimé à 4 mg contient aussi du talc purifié et de l'oxyde de fer jaune (E172).
English: Eye problems: Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
French: Problèmes oculaires : un gonflement de la rétine à l'arrière de l'œil pouvant causer une vision floue (œdème maculaire) peut être un problème pour les personnes atteintes de diabète.
English: - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma.
French: - une acidocétose diabétique ou précoma diabétique.
English: The maximum dose is 8 mg of Avandia a day.
French: La dose maximale est de 8 mg d'Avandia par jour.
English: Manufacturer: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
French: Fabricant : Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
English: No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients.
French: Il n'existe pas, de donnée d'efficacité et de tolérance à long terme dans la population pédiatrique.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia): If you are taking Avandia with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
French: Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) : si vous prenez Avandia en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il est possible que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale.
English: Frequencies are defined as: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100, < 1/10; and uncommon ≥ 1/1000, < 1/100.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥1/100, <1/10 ; et peu fréquent ≥1/1000, <1/100.
English: Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
French: Des augmentations de poids du foie, des ALAT plasmatiques (chez le chien) et des tissus adipeux ont été également observées.
English: Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
French: Même si un déséquilibre hormonal a été noté lors des études précliniques (voir 5.3 Données de sécurité préclinique), aucun effet indésirable significatif en relation avec des troubles menstruels n'a été observé.
English: • swelling (oedema) due to water retention.
French: • gonflement (œdème) en raison d'une rétention d'eau.
English: Avandia tablets contain a small amount of lactose.
French: Les comprimés d'Avandia contiennent une faible quantité de lactose.
English: Rosiglitazone can cause dose-dependent fluid retention.
French: La rosiglitazone peut provoquer une rétention hydrique dose-dépendante.
English: In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute phase (see section 4.3).
French: En raison de la possibilité de développement d'une insuffisance cardiaque chez ces patients, la rosiglitazone ne doit pas être initiée chez les patients présentant un évènement coronarien aigu et doit être arrêtée pendant la phase aiguë (voir rubrique 4.3).
English: Avandia contains lactose
French: Avandia contient du lactose
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
French: Sécurité du produit, le Plan de pharmacovigilance ou les actions de minimisation de risque,
English: Fluid retention and heart failure: Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque : Avandia peut provoquer une rétention d'eau (rétention hydrique) provoquant des œdèmes et une prise de poids.
English: The available data do not support efficacy in the paediatric population and therefore such use is not recommended.
French: Les données disponibles ne permettent pas de démontrer une efficacité dans la population pédiatrique ; par conséquent, l'utilisation de la rosiglitazone en pédiatrie n'est pas recommandée.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
French: Vous risqueriez de lui causer du tort, même si cette personne présente les mêmes symptômes que vous.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
French: − Si l'un de ces effets indésirables devient grave, ou si vous observez un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est importante (environ 99.8 %) et n'est pas influencée par la concentration plasmatique ou par l'âge du patient.
English: There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
French: Aucune accumulation inattendue de la rosiglitazone n'a été constatée, qu'elle ait été administrée en une ou 2 fois par jour.
English: This can be taken as one 4 mg tablet once a day, or as one 2 mg tablet taken twice a day.
French: Cette dose peut être prise en prenant un comprimé de 4 mg une fois par jour, ou en prenant un comprimé de 2 mg deux fois par jour.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale
English: Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
French: Parmi ces patients, plusieurs avaient des œdèmes périphériques associés.
English: For children aged 10 to 17 years, there are limited data on rosiglitazone as monotherapy (see sections 5.1 and 5.2).
French: Les données concernant la rosiglitazone en monothérapie chez les enfants âgés de 10 à 17 ans sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: Glycaemic control should be monitored closely.
French: Un contrôle étroit de la glycémie doit être instauré.
English: Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandia.
French: Les femmes qui sont stériles en raison d'un dysfonctionnement ovarien (comme le Syndrome des Ovaires Polykystiques), peuvent ovuler de nouveau au début du traitement par Avandia.
English: An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
French: Les résultats d'étude de morbi-mortalité ('outcome study') avec la rosiglitazone ne sont pas disponibles, de ce fait les bénéfices à long terme associés à l'amélioration du contrôle glycémique n'ont pas été démontrés.
English: Increased monitoring of the patient is recommended if rosiglitazone is used in combination with metformin and insulin.
French: Une surveillance accrue du patient est recommandée si la rosiglitazone est utilisée en association avec à la fois la metformine et l'insuline.
English: What Avandia is and what it is used for Before you take Avandia How to take Avandia Possible side effects
French: Qu'est-ce que Avandia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Avandia Comment prendre Avandia
English: Use of rosiglitazone is contraindicated in patients with:
French: L'administration de rosiglitazone est contre-indiquée chez les patients présentant :
English: The usual starting dose is 4 mg a day.
French: La dose initiale usuelle est de 4 mg par jour.
English: The major metabolite (para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mouse.
French: Le principal métabolite (para-hydroxy-sulfate) ayant une haute affinité pour le récepteur PPARγ soluble chez l'homme, a montré une puissance relativement élevée dans une étude de tolérance au glucose chez la souris obèse.
English: Opaque blister packs (PVC/ aluminium).
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/Aluminum).
English: Increased monitoring of the patient is recommended and adjustment of the dose of sulphonylurea may be necessary.
French: Une surveillance renforcée du patient est recommandée et une adaptation de la dose de sulfamide hypoglycémiant peut être nécessaire.
English: No intact drug is excreted in urine or faeces.
French: Aucune forme inchangée du produit n'est éliminée dans les urines ou les fèces.
English: In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
French: Lors des études cliniques chez le volontaire sain, la rosiglitazone administrée en dose unique jusqu'à 20 mg a été bien tolérée.
English: In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
French: Dans les études d'une durée maximale de 3 ans, la rosiglitazone administrée en une ou deux prises par jour a entraîné une amélioration prolongée du contrôle glycémique (glycémie à jeun et HbA1c).
English: Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
French: Une insuffisance cardiaque a été également plus fréquemment rapportée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ; des œdèmes et une insuffisance cardiaque ont également été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés et chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
English: However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
French: Cependant, ceci ne soulève pas de préoccupation particulière à prendre puisque le produit est contre-indiqué chez l'insuffisant hépatique et que les études cliniques de phase III ont inclus un nombre important de patients âgés et de patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, telles qu'acceptées dans la version 4 du Plan de Gestion du Risque (PGR) décrit dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et conformément aux mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
French: Une association directe entre la prise de rosiglitazone et la survenue d'un œdème maculaire n'est pas certaine, mais les prescripteurs doivent être alertés de la survenue possible d'un œdème maculaire si les patients signalent des troubles de l'acuité visuelle et une consultation ophtalmologique appropriée doit être envisagée.
English: Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
French: Une surveillance accrue du patient et une diminution de la dose du médicament associé peut être nécessaire.
English: Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo-controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
French: De plus, chez des patients avec une insuffisance cardiaque congestive de classe I-II une étude contrôlée contre placebo d'une durée de 1 an a montré une aggravation ou une possible aggravation de l'insuffisance cardiaque chez 6,4 % des patients traités avec la rosiglitazone, contre 3,5 % sous placebo.
English: Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
French: Une adaptation de la dose de rosiglitazone aux posologies recommandées ou une modification du traitement du diabète doivent être envisagées (voir rubrique 4.5).
English: Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of anti-diabetic agents.
French: La rosiglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) et est un agent antidiabétique de la classe des thiazolidinediones.
English: The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:HDLc was unchanged or improved in long term studies.
French: L'augmentation du cholestérol total a comporté une augmentation des fractions LDLc et HDLc, mais le rapport cholestérol total/ HDLc est resté stable ou s'est amélioré dans les études à long terme.
English: Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20% to 28%) and a delay in tmax (ca.1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
French: L'administration de la rosiglitazone avec les aliments n'entraîne pas de modification de l'exposition totale (aire sous la courbe) bien qu'une faible diminution de la Cmax (environ 20 % à 28 %) et un retard du tmax (ca 1.75 h) aient été observés en comparaison avec une administration à jeun.