FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van Prevenar dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de impact van invasieve ziekten in verschillende leeftijdsgroepen en de variabiliteit van epidemiologie van serotypen in verschillende geografische gebieden (zie rubrieken
Bulgarian: Приложението на Prevenar трябва да се определи въз основа на официалните препоръки, като се вземе предвид значението на инвазивните заболявания при различните възрастови групи, както и вариабилността на епидемиологията на серотиповете в различните географски области (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis (0,5 ml) van het vaccin injecteren in de arm of beenspier van uw kind.
Bulgarian: Лекарят или сестрата ще инжектират препоръчаната доза (0,5 ml) ваксина в
Dutch: Vaccinatie in groepen met een verhoogd risico dient op individuele basis te worden
Bulgarian: Ваксинирането във високорисковите групи трябва да се
Dutch: De antilichaamrespons tegen het Hib-tetanuseiwitconjugaatvacccin (PRP-T), het tetanusvaccin en het hepatitis-B-vaccin (HepB) was gelijk aan de controles.
Bulgarian: Антитяло-отговорът към конюгатна ваксина от капсулен полизахарид на Haemophilus influenzae тип b с носител тетаничен протеин (PRP-T), ваксина срещу тетанус и ваксина срещу хепатит B (HepB) е подобен на този при контролните групи.
Dutch: Bij een toxiciteitsonderzoek van herhaalde intramusculaire doses (13 weken, 5 injecties, elke drie weken 1) geconjugeerd pneumokokkenvaccin bij konijnen waren geen aanwijzingen voor significante lokale of systemische toxische effecten.
Bulgarian: Едно проучване за токсичност (13 седмици, 5 инжекции, по една на всеки три седмици) при многократно интрамускулно приложение на пневмококова конюгатна ваксина при зайци не дава никакви доказателства за някакви значими локални или системни токсични действия.
Dutch: TEKST OP KARTONNEN BUITENVERPAKKING - VERPAKKING MET 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD: VERPAKKING VOOR GROOTVERPAKKING (5 x 10), ZONDER BLUE BOX
Bulgarian: - опаковка с 10 предварително напълнени спринцовки без игла: опаковка за груповата опаковка (5 х 10) без blue box
Dutch: Prevenar is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik.
Bulgarian: Prevenar е само за интрамускулно приложение.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon met spuit en 2 naalden (1 voor opzuigen, 1 voor injectie).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон със спринцовка и 2 игли (1 за изтегляне, 1 за инжектиране).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals anafylactische/anafylactoïde reacties waaronder shock, angioneurotisch oedeem, bronchospasme, dyspneu, gezichtsoedeem.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност като анафилактични/анафилактоидни реакции вкл. шок, ангионевротичен оток, бронхоспазъм, задух, оток на лицето.
Dutch: Zoals elk vaccin kan Prevenar bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Като всички ваксини, Prevenar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Koorts boven 39,5 ºC per dosis werd waargenomen bij 0,6% tot 2,8% van de zuigelingen die Prevenar en hexavalente vaccins toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Температура над 39,5 °C след прилагане на доза се наблюдава при 0,6% до 2,8% от кърмачетата, получили едновременно Prevenar и шествалентна ваксина (вж.
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (type 1 glas) met een plunjerstaaf (polypropyleen), een plunjerstopper (latexvrij grijs butylrubber) en een tipbeschermdopje (latexvrij grijs butylrubber).
Bulgarian: 0,5 ml инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (полипропилен), запушалка на буталото (несъдържаща латекс сива бутилова гума) и предпазна капачка за накрайника (несъдържаща латекс сива бутилова гума).
Dutch: 1 of 10 spuiten met of zonder naald Grootverpakking van 5 verpakkingen met 10 voorgevulde spuiten zonder naald.
Bulgarian: 1 или 10 предварително напълнени спринцовки, с или без игли Групова опаковка от 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки без игли.
Dutch: Echter, antilichaamreacties tegen boosterdoses bij peuters na 2-dosis of 3-dosis zuigelingenseries waren vergelijkbaar voor alle 7 vaccinserotypen en toonden aan dat beide zuigelingenregimes adequate ‘priming' hadden opgewekt.
Bulgarian: Независимо от това обаче антитяло-отговорът към бустер дозите в ранна детска възраст след 2- или 3- дозова първична имунизация в кърмаческа възраст е сравним за всичките 7 серотипа от ваксината и показва, че и при двете схеми за кърмачета се създава достатъчна имунологична памет.
Dutch: Parallel daaraan was een 62% reductie in het vaccintype invasieve pneumokokkeninfecties bij personen ouder dan 5 jaar.
Bulgarian: Успоредно с това е установено намаление с 62% на ИПЗ от серотипове, включени във ваксината, при лицата над 5-годишна възраст.
Dutch: Wanneer Prevenar gelijktijdig wordt toegediend met hexavalente vaccins (DTaK/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) dient de behandelend arts zich ervan bewust te zijn dat gegevens van klinische studies erop wijzen dat het percentage koortsreacties hoger was dan bij toediening van het hexavalente vaccin alleen.
Bulgarian: В, полиомиелит (инактивирана) и хемофилус тип b (конюгатна с носител тетаничен токсоид)), лекарят трябва да има предвид, че данните от клинични проучвания показват по-висока честота на фебрилните реакции в сравнение с честотата им след прилагане само на шествалентни ваксини.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn bij een overdosering zijn in het algemeen ook gemeld bij aanbevolen enkelvoudige doses Prevenar.
Bulgarian: Общо взето, съобщените нежелани реакции при предозиране сe съобщават и при препоръчаните единични
Dutch: • Uitslag/netelroos (urticaria)
Bulgarian: Обрив/копривна треска (уртикария)
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een grijze butylrubberen stop
Bulgarian: 0,5 ml инжекционна суспензия във флакон (стъкло тип I) със сива запушалка от бутилова гума.
Dutch: De persistentie van antilichamen op de lange termijn is niet onderzocht na toediening van een primaire serie plus booster aan zuigelingen of na toediening van enkelvoudige ‘priming' doses aan oudere kinderen.
Bulgarian: Не е изследвана продължителността на персистиране на антителата след прилагане на първична имунизация при кърмачета плюс бустер или след прилагане на първична имунизация с еднократни дози на по-големи деца.
Dutch: Niet intraveneus injecteren.
Bulgarian: Да не се инжектира интравенозно.
Dutch: Het is ook aangetoond dat Prevenar functionele antilichamen tegen alle vaccinserotypen na de primaire serie kan opwekken (gemeten d.m.v. opsonofagocytose).
Bulgarian: Доказано е също, че след първичната имунизация Prevenar индуцира образуване на функционални антитела (измерени чрез опсонофагоцитоза) срещу всички серотипове, включени във ваксината.
Dutch: Profylactische antipyretische medicatie wordt aanbevolen: - voor alle kinderen die Prevenar tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins met hele pertussiscellen vanwege het hogere percentage koortsreacties.
Bulgarian: Препоръчва се профилактично прилагане на антипиретични лекарства: - при всички деца, получаващи Prevenar едновременно с ваксини, съдържащи цялоклетъчна коклюшна съставка, поради по-високата честота на фебрилни реакции (вж.
Dutch: Het effect van het vaccin in de per-protocol analyse was een reductie van 9% (95% BI: 3, 15) op recidiverende AOM (gedefinieerd als 3 episodes in zes maanden of 4 episodes in één jaar) of een reductie van 23% (95% BI: 7, 36) voor recidiverende AOM (5 episodes in zes maanden of 6 episodes in één jaar).
Bulgarian: Ефектът на ваксината при анализа съгласно протокола е намаление с 9% (95%-ен доверителен интервал: [3%; 15%]) на рецидивиращите ОВСУ (дефинирани като 3 епизода в рамките на 6 месеца или 4 епизода за една година) или намаление с 23% (95%-ен доверителен интервал: [7%; 36%]) за рецидивиращите ОВСУ (5 епизода в рамките на 6 месеца или 6 епизода за една година).
Dutch: Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd  24 maanden die risico lopen en al een eerste dosis Prevenar hebben gehad het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin te ontvangensacharide.
Bulgarian: Във всички случаи, когато това се препоръчва, децата с риск на възраст  24 месеца, които са имунизирани по-рано с Prevenar, трябва да получат 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Dutch: In een studie met 1.662 kinderen, werd koorts  38 °C gemeld bij 41,2% van de kinderen die Prevenar tegelijkertijd kregen toegediend met DTP vergeleken met 27,9% in de controlegroep.
Bulgarian: В едно проучване, включващо 1 662 деца, за температура  38 °C се съобщава при 41,2% от децата, получили Prevenar едновременно с адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш, в сравнение с 27,9% в контролната група.
Dutch: Inconsistente reductie in respons op zowel pertussisantigenen als op geïnactiveerd poliovaccin (IPV) werden gezien.
Bulgarian: Наблюдавано е неравномерно отслабване на отговора към коклюшните антигени, както и към инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV).
Dutch: • Pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling of verharding van de injectieplaats; koorts van 38°C of meer, prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, onrustige slaap
Bulgarian: Болка, болезнена чувствителност, зачервяване, подуване или уплътнение на инжекционното място; температура 38 °C или по-висока, раздразнителност, плач, сънливост, неспокоен сън
Dutch: Reacties op de plaats van injectie (bijv. erytheem, induratie/zwelling, pijn/gevoeligheid); koorts  38 °C, prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, onrustige
Bulgarian: Реакции на инжекционното място (напр. еритем, уплътнение/подуване, болка/болезнена чувствителност); температура  38 °C, раздразнителност, плач, сънливост, неспокоен сън.
Dutch: Bij toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer premature kinderen (geboren  28 weken zwangerschap) moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de benodigde controle van de ademhaling gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen.
Bulgarian: Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането в продължение на 48-72 часа трябва да се вземат предвид, когато се прилага първична имунизация на преждевременно родени (родени  28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar werd een immunisatieschema gehanteerd bestaande uit een enkele dosis.
Bulgarian: За деца на възраст от 2 до 5 години е използвана схема на имунизация с една единствена доза.
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V*
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V*
Dutch: Prevenar kan tegelijk met andere kindervaccins worden toegediend; verschillende injectieplaatsen
Bulgarian: Prevenar може да се дава едновременно с други детски ваксини, като в такъв случай трябва да
Dutch: Herhaalde-dosis-toxiciteitsonderzoeken (13 weken, 7 injecties van de klinische dosering, om de week 1, gevolgd door een herstelperiode van 4 weken) van subcutaan Prevenar bij ratten en apen gaven geen aanwijzingen voor enige significante lokale of systemische effecten.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно подкожно приложение на Prevenar (13 седмици, 7 инжекции от клиничната доза, по една през седмица, последвани от 4-седмичен възстановителен период) при плъхове и маймуни не дава никакви доказателства за някакви
Dutch: Roodheid werd gemeld bij 40% van de kinderen, en induratie werd bij 32,2% van de patiënten gemeld.
Bulgarian: При 40,0% от децата се съобщава за зачервяване, а при 32,2% - за уплътнение.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 10 spuiten met of zonder naald.
Bulgarian: Опаковки по 1 и по 10 с или без игла.
Dutch: Zwelling/induratie en erytheem > 2,4 cm op de injectieplaats, gevoeligheid die
Bulgarian: Подуване/уплътнение на инжекционното място и еритем > 2,4 cm, болезнена чувствителност, ограничаваща движението, температура
Dutch: Beperkte resultaten uit open-labelstudies lieten een acceptabele respons zien op BMR en varicella.
Bulgarian: Ограничени резултати от открити клинични проучвания показват приемлив имунен отговор към ваксини срещу морбили, паротит и рубеола и ваксини срещу варицела.
Dutch: Zoals dat voor alle injecteerbare vaccins geldt, dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet als gevolg van toediening van het vaccin.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, за редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината винаги трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение.
Dutch: Bovendien waren na een 2-dosis zuigelingenserie geometrisch gemiddelde concentraties lager voor antilichamen tegen de meeste serotypen dan na een 3-dosis zuigelingenserie.
Bulgarian: Освен това, СГК на антителата срещу повечето серотипове са по-ниски при кърмачета след двудозова първична имунизация, отколкото след серия от три дози.
Dutch: Echter, het totale voordeel bedroeg 34% (95 % BI: 21, 45) reductie in de incidentie van alle door pneumokokken veroorzaakte AOM.
Bulgarian: Общата полза обаче е намаление с 34% (95%-ен доверителен интервал: [21%; 45%]) на всички пневмококови OВСУ.
Dutch: Bovendien wordt voor vaccinserotypen verwacht dat de bescherming tegen otitis media substantieel lager is dan de bescherming tegen invasieve ziekten.
Bulgarian: Освен това се очаква защитата срещу възпаление на средното ухо, причинено от серотипове, съдържащи се във ваксината, да е значително по-слаба от защитата срещу инвазивно заболяване.
Dutch: In deze followup was de werkzaamheid van het vaccin voor frequente OM (gedefinieerd als ten minste 3 episodes binnen zes maanden) 18% (95% BI: 1, 32), voor chronische otitis media met effusie 50% (95% BI: 15, 71), en voor tympanostomiebuisjesplaatsing 39% (95% BI: 4, 61).
Bulgarian: При това проследяване ефикасността на ваксината по отношение на чести възпаления на средното ухо (дефинирани като минимум 3 епизода в рамките на 6 месеца) е 18% (95%-ен доверителен интервал: [1%; 32%]), по отношение на хронично възпаление на средното ухо с излив - 50% (95%-ен доверителен интервал: [15%; 71%]), и по отношение на необходимостта от тимпаностомия (поставяне на тимпаностомозна тръбичка) - 39% (95%-ен доверителен
Dutch: De impact van het vaccin op het totale aantal episodes van otitis media ongeacht de etiologie was een reductie van 6% (95% BI: -4, 16).
Bulgarian: Въздействието на ваксината по отношение на общия брой епизоди на възпаление на средното ухо без оглед на етиологията е намаление с 6% (95%-ен доверителен интервал: [-4%; 16%]).
Dutch: Bevat ook natriumchloride en water voor injecties.
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции
Dutch: In theorie zou Prevenar voor ongeveer 60-80% van de serotypen kunnen voorkomen dat zij pneumokokken-AOM veroorzaken.
Bulgarian: ОВСУ от около 60-80% от причиняващите го серотипове пневмококи.
Dutch: Tijdens de eerste twee jaren van het programma, met een dekking van meer dan 90%, was de waargenomen werkzaamheid tegen invasieve pneumokokkeninfecties veroorzaakt door vaccinserotypen 93% (95% BI 75-98) voor de 2-dosis zuigelingenserie en 100% (95% BI 91-100) voor het complete schema.
Bulgarian: През първите две години на програмата, при имунизационен обхват над 90%, наблюдаваната ефективност срещу ИПЗ, причинени от серотипове, включени във ваксината, е 93% (95%-ен доверителен интервал: [75%; 98%]) при двудозова схема за кърмачета и 100% (95%-ен
Dutch: Actieve immunisatie tegen ziekten, veroorzaakt door de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van Streptococcus pneumoniae (waaronder sepsis, meningitis, pneumonie, bacteriëmie en acute otitis media) bij zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 5 jaar (zie rubrieken 4.2, 4.4 en
Bulgarian: Активна имунизация срещу заболяванe, дължащо се на Streptococcus pneumoniae серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (включващо сепсис, менингит, пневмония, бактериемия и остро възпаление на средното ухо) при кърмачета и деца на възраст от 2 месеца до 5 години (вж.
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B*
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 6B*
Dutch: In vergelijking tot geen vaccinatie, waren puntschattingen voor de werkzaamheid van 2-, 3- of 4-doses gegeven volgens een zuigelingenschema vergelijkbaar: 96% (95% BI 88-99); 95% (95% BI 88-99); en 100% (95% BI 94-100), respectievelijk.
Bulgarian: При сравняване с отсъствието на ваксинация, точковите оценки за ефективността на 2, 3 или 4 дози, приложени в имунизационна схема за кърмачета, са сходни: съответно 96% (95%-ен доверителен интервал: [88%; 99%]), 95% (95%-ен доверителен интервал: [88%; 99%]) и 100% (95%-ен доверителен интервал: [94%; 100%]).
Dutch: Er zijn momenteel geen voldoende gegevens voorhanden over beïnvloeding door gelijktijdige toediening van andere hexavalente vaccins met Prevenar.
Bulgarian: Засега няма достатъчно данни относно взаимодействията при прилагане на Prevenar
Dutch: De werkzaamheid van een primaire 2-dosisserie is niet vastgesteld voor pneumonie of acute otitis
Bulgarian: Ефективността на двудозова първична имунизация срещу пневмония или остро възпаление на
Dutch: Immunogeniteit
Bulgarian: Несъвместимости
Dutch: Elke injectie zal met een tussenpoos van minstens 1 maand gegeven worden.
Bulgarian: Всяка от инжекциите трябва да се направи поне през 1 месец.
Dutch: Antipyretische behandeling dient te worden gestart indien gerechtvaardigd of indien de temperatuur
Bulgarian: Антипиретично лечение трябва да се провежда винаги, когато има основание, или когато
Dutch: De schatting van de werkzaamheid van het vaccin tegen AOM door een serotype uit het vaccin, het primaire eindpunt van het onderzoek, was 57% (95% BI: 44, 67) in de per-protocol analyse en 54% (95% BI: 41, 64) in de intent-to-treat-analyse.
Bulgarian: Оценката на ефикасността на ваксината срещу OВСУ от ваксинален серотип, което е главната крайна точка в това изпитване, е 57% (95%-ен доверителен интервал: [44%; 67%]) при анализа на групата със завършена съгласно протокола имунизация и 54% (95%-ен доверителен интервал: [41%; 64%]) при анализа на intent-to-treat групата.
Dutch: Aangezien otitis media wordt veroorzaakt door vele andere organismen dan de pneumokokkenserotypen die in het vaccin gerepresenteerd worden, wordt verwacht dat de bescherming tegen alle otitis media laag is (zie rubriek 5.1)
Bulgarian: Тъй като възпаление на средното ухо се причинява от редица организми, различни от съдържащите се във ваксината пневмококови серотипове, защитата срещу всички възпаления на средното ухо се очаква да е слаба (вж. точка 5.1).
Dutch: De impact van het vaccin op het totale aantal episodes van otitis media ongeacht etiologie was een reductie van 7% (95% BI: 4, 10).
Bulgarian: Въздействието на ваксината върху общия брой епизоди на възпаление на средното ухо без оглед на етиологията е намаление със 7% (95%-ен доверителен интервал: [4%; 10%]).
Dutch: Grootverpakking van 5 verpakkingen met 10 voorgevulde spuiten zonder naalden.
Bulgarian: Групова опаковка от 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки без игли.
Dutch: De aanbevolen primaire vaccinatieserie bestaat uit drie doses, elk van 0,5 ml, de eerste dosis normaliter gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Bulgarian: Първичната имунизация при кърмачета се състои от три последователни дози по 0,5 ml, като първата доза обикновено се прилага на възраст 2 месеца, а интервалът между отделните дози е най-малко 1 месец.
Dutch: Kinderen met een verstoorde immuunrespons, of die nu veroorzaakt wordt door toepassing van immunosuppressieve therapie, een genetisch defect, HIV-infectie of een andere oorzaak, kunnen een verminderde antilichaamrespons hebben op actieve immunisatie.
Bulgarian: При деца с нарушена имунна реактивност, независимо дали вследствие на прилагане на имуносупресивна терапия, генетичен дефект, инфекция с HIV или други причини, може да се наблюдава по-слабо образуване на антитела в отговор на активната имунизация.
Dutch: Voor CRM-gebaseerd Hib-conjugaatvaccin werd een versterking gezien van de antilichaamrespons tegen Hib en difterie in de zuigelingenseries.
Bulgarian: За конюгатна ваксина срещу хемофилус тип b с носител CRM в имунизационната серия при кърмачетата е наблюдаван увеличен антитялоотговор срещу Haemophilus influenzae тип b и срещу дифтерия.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Prevenar nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan?
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, сестра или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро му е правена някаква друга ваксинация.
Dutch: - voor kinderen met epileptische stoornissen of kinderen met een voorgeschiedenis van
Bulgarian: - при деца с конвулсивни нарушения или с анамнеза за фебрилни гърчове.
Dutch: Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit zijn nog niet beschikbaar voor kinderen in andere specifieke groepen met een verhoogd risico voor invasieve pneumokokkeninfecties (bijv. kinderen met een andere aangeboren of verkregen miltdisfunctie, HIV-infectie, maligniteiten, nefrotisch syndroom).
Bulgarian: Все още липсват данни за безопасност и имуногенност при деца от други специфични групи с висок риск за инвазивно пневмококово заболяване (напр. деца с друга вродена или придобита дисфункция на слезката, заразени с HIV, със злокачествени новообразувания, с нефрозен синдром).
Dutch: De werkzaamheid van Prevenar tegen acute otitis media (AOM) werd bepaald in een gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek met 1.662 Finse zuigelingen die ofwel met Prevenar of met een controlevaccin (Hepatitis B-vaccin) werden geïmmuniseerd op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden.
Bulgarian: Ефикасността на Prevenar срещу остро възпаление на средното ухо (ОВСУ) е оценена в едно рандомизирано двойно-сляпо клинично изпитване при 1 662 кърмачета във Финландия, имунизирани или с Prevenar, или с контролна ваксина (ваксина срещу хепатит
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 4*
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 4*
Dutch: Een verhoging van 33% (95% BI: -1, 80) van het aantal gevallen van AOM door serogroepen die niet in het vaccin zitten werd gezien bij de geïmmuniseerde personen.
Bulgarian: При имунизираните се наблюдава увеличение с 33% (95%-ен доверителен интервал: [-1%; 80%]) на OВСУ, дължащо се на серогрупи, невключени във ваксината.
Dutch: Kinderen van 12 - 23 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval van ten minste 2 maanden
Bulgarian: Деца на възраст 12 - 23 месеца: две дози по 0,5 ml, с интервал най-малко 2 месеца помежду им.
Dutch: Component van een grootverpakking met 5 verpakkingen met elk 10 voorgevulde spuiten zonder naald met een eenmalige dosis (0,5 ml).
Bulgarian: Компонент от многодозова опаковка, съдържаща 5 опаковки, всяка от които съдържа 10 еднодозови (0,5 ml) предварително напълнени спринцовки без игла.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 doses van het
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (те могат да възникнат при повече от 1 на 10 дози от
Dutch: De schatting van vaccinserotypenspecifieke werkzaamheid was 94% (95% BI:81, 99) bij de intent-to-treat-populatie en 97% (95% BI; 85, 100) bij de per protocol (volledig geïmmuniseerd) populatie (40 patiënten).
Bulgarian: Изчислената специфична ефикасност срещу серотиповете в състава на ваксината е 94% (95%-ен доверителен интервал: [81%; 99%]) при intent-to-treat (ITT) групата и 97% (95%-ен доверителен интервал: [85%; 100%]) при групата с напълно завършена съгласно протокола имунизация (40 случая).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Dutch: Tympanostomiebuisjesplaatsing werd met 24% (95% BI: 12, 35) gereduceerd in de perprotocol analyse en met 23% (95% BI: 11, 34) in de intent-to-treat-analyse.
Bulgarian: Тимпаностомията е намалена с 24% (95%-ен доверителен интервал: [12%; 35%]) при анализа на групата със завършена съгласно протокола имунизация и с 23% (95%-ен доверителен интервал: