FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Revlimid sa užíva v určité dni počas 4 týždňov (28 dní).
Estonian: Revlimid'i ja koos Revlimid'iga võetavaid ravimeid võetakse 4-nädalaste (28-päevaste) tsüklite teatud päevadel.
Slovak: o NHL-007 závažné nežiaduce reakcie- všetky nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou u minimálne 1,0 % osôb v ramene s lenalidomidom/rituximabom a minimálne o 1,0 % vyššiou frekvenciou v skupine s lenalidomidom/rituximabom v porovnaní s kontrolnou skupinou - (populácia pre hodnotenie bezpečnosti)
Estonian: o NHL-007 tõsised kõrvaltoimed - kõik raviga seotud tõsised kõrvaltoimed vähemalt 1,0%-l uuringus osalejatest lenalidomiidi/rituksimabi rühmas ja esinemissagedus vähemalt 1,0% suurem lenalidomiidi rühmas võrreldes kontrollrühmaga (ohutusalane populatsioon).
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky krvácania, vrátane petechií a epistaxy, najmä u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky náchylné na vyvolanie krvácania (pozri časť 4.8, Hemoragické poruchy).
Estonian: Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla tähelepanelik veritsemise tunnuste ja sümptomite, sealhulgas petehhiate ja ninaverejooksude suhtes, eriti kui patsient kasutab samaaegselt ravimeid, mis võivad esile kutsuda veritsusi (vt lõik 4.8 „Veritsemishäired").
Slovak: Počet osôb s odpoveďou
Estonian: Ravivastusega osalejate arv
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Estonian: Väga sage aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine veres Sage
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi (nimed) ja aadress(id)
Slovak: V snahe pomôcť pacientom predísť expozícii plodu lenalidomidom, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne zdravotníckym pracovníkom edukačné materiály, ktorých cieľom je zdôrazniť upozornenia týkajúce sa očakávaných teratogénnych účinkov lenalidomidu, poskytnúť rady týkajúce sa antikoncepcie pred začatím liečby a poskytnúť návod na potrebné tehotenské testy.
Estonian: Teabematerjalid, piirangud ravimi määramisele ja väljastamisele Müügiloa hoidja ülesandeks on varustada tervishoiuspetsialiste teabematerjalidega, et aidata patsientidel vältida loote kokkupuudet lenalidomiidiga, rõhutades lenalidomiidi eeldatavat teratogeensust, andes nõu ravieelse kontratseptsiooni osas ja juhiseid rasedusuuringute vajalikkuse kohta.
Slovak: Zmeny vedúce k prítomnosti proteínu v krvi, ktoré môžu spôsobiť opuch ciev (vaskulitídu).
Estonian: • verevalkude muutused, mis võivad põhjustada arterite turset (vaskuliit);
Slovak: Máte abnormalitu buniek kostnej drene nazývanú „izolovaná cytogenetická abnormalita - delécia 5q".
Estonian: • teil on luuüdirakkude häire, mida nimetatakse isoleeritud 5q deletsiooni tsütogeenseks häireks;
Slovak: Mnohopočetný myelóm - u pacientov, ktorí už predtým podstúpili liečbu Revlimid sa užíva spolu s protizápalovým liekom nazývaným „dexametazón".
Estonian: Hulgimüeloomiga patsiendid, keda on eelnevalt ravitud Revlimid'i võetakse koos põletikuvastase ravimi deksametasooniga.
Slovak: Ak dôjde u ženy liečenej lenalidomidom ku gravidite, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa má odporučiť k špecialistovi z odboru teratológie, ktorý poskytne poradenstvo.
Estonian: Kui lenalidomiidiga ravitav naine rasestub, tuleb ravi katkestada ning suunata patsient hindamiseks ja nõustamiseks teratoloogiale spetsialiseerunud või selles kogenud arsti juurde.
Slovak: c Založené na Cox proportional hazards modeli porovnajúc funkcie rizík spojené s liečebnými ramenami.
Estonian: c Cox võrdeliste riskide mudeli põhjal, millega võrreldakse ravirühmadega seotud riske.
Slovak: V prípade iných toxicít 3. alebo 4. stupňa ohodnotených ako súvisiacich s lenalidomidom má byť liečba prerušená a znovu obnovená v najbližšej nižšej úrovni dávky iba keď sa toxicita zmiernila na ≤
Estonian: Lenalidomiidiga seotud 3. või 4. raskusastme toksilisuse korral tuleb ravi lenalidomiidiga peatada ja seda võib arsti otsusel taasalustada ühe astme võrra madalamal annusetasemel, kui toksilisus on vähenenud ≤ 2. raskusastmeni.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek, s mnohopočetným myelómom, s myelodysplastickým syndrómom alebo lymfómom z plášťových buniek alebo folikulárnym lymfómom nie je potrebná úprava dávky.
Estonian: Kerge neerukahjustusega ja hulgimüeloomi, müelodüsplastiliste sündroomidega, mantelrakulise lümfoomiga või follikulaarse lümfoomiga patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Zvýšenie hladín alanínaminotransferázy, zvýšenie hladín aspartátaminotransferázy
Estonian: Väga sage alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Slovak: 1. december 2025
Estonian: Uuringutulemuste lõpparuanne: 1. detsember 2025
Slovak: ***Lymfopénia zahŕňa prednostné názvy lymfopénia a znížený počet lymfocytov
Estonian: ***Lümfopeenia hõlmab lümfopeeniat ja lümfotsüütide arvu vähenemist
Slovak: 10 mg jedenkrát denne1, 2
Estonian: 10 mg üks kord ööpäevas1, 2
Slovak: Edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce prvky:
Estonian: Tervishoiuspetsialisti infopaketis on järgmine teave:
Slovak: Do obdobia úvodnej liečby s 12 cyklami lenalidomidu plus rituximabu bolo celkovo zaradených 232 pacientov vo veku minimálne 18 rokov s histologicky potvrdeným FL (1., 2. alebo 3a stupňa alebo MZL) skúšajúcim alebo lokálnym patológom.
Estonian: Algsesse raviperioodi, milles manustati 12 tsüklit lenalidomiidi koos rituksimabiga, kaasati kokku 232 uuringus osalejat, kes olid vähemalt 18-aastased ja kellel oli uurija või kohaliku patoloogi hinnangul histoloogiliselt kinnitatud follikulaarne lümfoom (1., 2., 3a või marginaaltsooni lümfoom).
Slovak: Febrilná neutropénia (2,7
Estonian: • febriilne neutropeenia (2,7%)
Slovak: Bolesť na hrudi šíriaca sa do ramien, krku, čeľuste, chrbta alebo brucha, pocit spotenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré môžu byť príznaky srdcového infarktu (infarktu myokardu).
Estonian: • valu rindkeres, mis levib käsivartesse, kaela, lõua, selja või kõhu piirkonda, higistamine ja õhupuudus, iiveldus või oksendamine, mis võivad olla müokardiinfarkti sümptomid;
Slovak: 2 V krajinách, v ktorých sú dostupné 7,5 mg kapsuly.
Estonian: 2 Riikides, kus 7,5 mg kapslid on saadaval.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akomkoľvek nežiaducom účinku.
Estonian: •patsient peab informeerima oma arsti kõigist kõrvaltoimetest;
Slovak: Tento nárast nebol pozorovaný v klinických štúdiách u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom užívajúcich lenalidomid v kombinácii s dexametazónom v porovnaní s talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
Estonian: Sageduse tõusu suurenemist ei täheldatud kliinilistes uuringutes esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel, kes said lenalidomiidi kombinatsioonis deksametasooniga, võrreldes talidomiidi kasutamisega kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga.
Slovak: V štúdii NHL-008 sa TLS objavilo u 1 pacienta s FL (0,6
Estonian: Uuringus NHL-008 tekkis kasvaja lahustussündroom 1 follikulaarse lümfoomiga patsiendil (0,6%).
Slovak: e Hodnota p je založená na nestratifikovanom log-rank teste.
Estonian: e p-väärtus põhineb stratifitseerimata logaritmilisel astaktestil.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia, letargia
Estonian: Sage perifeerne sensoorne neuropaatia, letargia
Slovak: Nemáte darovať krv počas liečby a najmenej počas 7 dní po ukončení liečby.
Estonian: Veredoonoriks olemine Te ei tohi ravi ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõppemist olla veredoonor.
Slovak: Toto klinické skúšanie skúmalo použitie kombinovanej liečby MPR (melfalán 0,18 mg/kg perorálne v dňoch 1 až 4 opakovaných 28-dňových cyklov, prednizón v dávke 2 mg/kg perorálne v dňoch 1 až 4 opakovaných 28-dňových cyklov a lenalidomid 10 mg denne perorálne v dňoch 1 až 21 opakovaných 28-dňových cyklov) ako indukčnú liečbu, až 9 cyklov.
Estonian: Selles uuringus hinnati MPR kombinatsioonravi (melfalaan 0,18 mg/kg suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 4. päeval; prednisoon 2 mg/kg suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 4. päeval ja lenalidomiid 10 mg ööpäevas suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval) kasutamist induktsioonraviks kuni 9 tsükli jooksul.
Slovak: Prerušenie liečby lenalidomidom
Estonian: Ravi lõpetamine lenalidomiidiga
Slovak: Liečba Revlimidom môže spôsobiť aktiváciu vírusu u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu.
Estonian: Revlimid'iga võib viirust kandvatel patsientidel põhjustada viiruse taasaktiveerumise.
Slovak: Medián celkového PFS2 bol 69,9 mesiacov (95 % CI 58,1, 80,0) v ramene s lenalidomidom v porovnaní s 58,4 mesiacmi (95 % CI 51,1, 65,0) v ramene s placebom.
Estonian: Üldine mediaanne PFS2 oli lenalidomiidirühmas 69,9 kuud (95% CI 58,1, 80,0) ja platseeborühmas 58,4 kuud (95% CI 51,1; 65,0).
Slovak: Primárnym cieľom v rámci hodnotenia účinnosti v oboch štúdiách bol čas do progresie (Time To Progression, TTP).
Estonian: Kummagi uuringu esmaseks efektiivsusenäitajaks oli haiguse progresseerumiseni (TTP) kulunud aeg.
Slovak: a Dvojstranný (two-tailed) log rank test porovnávajúci krivky prežívania medzi liečenými skupinami b Dvojstranný (two-tailed) chi-kvadrát test korigovaný pre spojitosť
Estonian: a Kahesuunaline logaritmiline astaktest ravirühmade elulemusaja kõverate võrdlemiseks b Kahesuunaline pidevkorrektsiooniga hii-ruut test
Slovak: ◊, bolesť brucha ◊, zápcha
Estonian: ◊, iiveldus oksendamine ◊, kõhukinnisus
Slovak: , anémia hemoragická porucha^, leukopénie, lymfopénia
Estonian: , aneemia hemorraagiline häire^, leukopeenia, lümfopeenia
Slovak: V štúdii MCL-002 ITT populácie bol celkovo zjavný nárast skorých úmrtí počas 20 týždňov v ramene s lenalidomidom 22/170 (13
Estonian: Uuringu MCL-002 ravikavatsuslikus populatsioonis oli surmajuhtude üldine sagedus 20 nädala jooksul selgelt suurem lenalidomiidirühmas 22/170 (13%) kui kontrollrühmas 6/84 (7%).
Slovak: Revlimid ako monoterapia je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
Estonian: Revlimid'i monoravi on näidustatud säilitusravina esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kellele on teostatud autoloogne vereloome tüvirakkude siirdamine.
Slovak: Venózny tromboembolizmus (trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia); (pozri časť 4.4)
Estonian: • venoosne trombemboolia (süvaveenitromboos, kopsuarteri emboolia, vt lõik 4.4);
Slovak: Tehotenský test pod lekárskym dohľadom sa má opakovať aspoň každé 4 týždne, vrátane aspoň 4 týždňov po ukončení liečby, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Estonian: Rasedusuuringut meditsiinilise järelevalve all tuleb korrata vähemalt iga 4 nädala järel, sh vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu, välja arvatud juhul, kui on tõendatud, et patsiendi munajuhad on kirurgiliselt suletud.
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý/istá, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Slovak: Ročná aktualizácia údajov o bezpečnosti v rámci PSUR.
Estonian: Ohutusteabe iga-aastane kaasajastamine koos perioodiliste ohutusaruannetega.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že miera perorálnej absorpcie lenalidomidu je podobná u pacientov s MM, MDS aj MCL.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsid näitavad, et lenalidomiidi imendumise määr suukaudsel manustamisel on hulgimüeloomiga, müelodüsplastilise sündroomiga ja mantelrakulise lümfoomiga patsientidel sarnane.
Slovak: až 28. deň každého 28-dňového cyklu.
Estonian: 28-päevase tsükli 1. päeval.
Slovak: b Pomer rizika a jeho interval spoľahlivosti boli odvodené od nestratifikovaného Cox proportional hazard modelu.
Estonian: ª Hinnanguline mediaan Kaplan-Meieri analüüsi põhjal b Riskisuhet ja selle usaldusvahemikku hinnati stratifitseerimata Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov sa zvyčajne vyskytovala v priebehu prvých 16 týždňov liečby lenalidomidom.
Estonian: Enamik lenalidomiidi kõrvaltoimeid tekkis esimesel 16 ravinädalal.
Slovak: Hlavná časť textu schválená Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
Estonian: • põhitekst, milles on kokku lepitud inimravimite komiteega;
Slovak: Uvedomuje si potrebu účinnej antikoncepcie používanej bez prerušenia aspoň počas 4 týždňov pred začatím liečby, počas celého trvania liečby a aspoň počas 4 týždňov po ukončení liečby.
Estonian: • patsient saab aru efektiivse katkestusteta ravieelse kontratseptsiooni vajalikkusest vähemalt 4 nädala jooksul enne ravi algust, kogu ravi kestel ja vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu;
Slovak: Vrátia sa na ≥ 60 x 109/l
Estonian: suureneb taas ≥ 60 x 109/l
Slovak: Ohľadne úpravy dávky pri TFR pozrite časť 4.2.
Estonian: Annuse kohandamist kasvaja ägenemisreaktsiooni korral vt lõik 4.2.
Slovak: Revlimid môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii, počet červených krviniek prenášajúcich kyslík a tiež počet krviniek, ktoré pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st (väga sage) Revlimid võib vähendada nende vere valgeliblede arvu, mis võitlevad nakkuste vastu, hapnikku edasikandvate vere punaliblede arvu ja ka nende vererakkude arvu, mis aitavad kaasa vere hüübimisele (trombotsüüdid).
Slovak: , infekcie horných dýchacích ciest, bakteriálne, vírusové a mykotické infekcie (vrátane oportúnnych infekcií) nazofaryngitída, faryngitída, bronchitída
Estonian: , ülemiste hingamisteede infektsioon bakteriaalsed, viirus- ja seeninfektsioonid (sealhulgas oportunistlikud infektsioonid) nasofarüngiit, farüngiit, bronhiit riniit
Slovak: Lenalidomid bol podávaný perorálne 25 mg jedenkrát denne od 1. do 21. dňa (D1až D21) opakujúcich sa 28-dňových cyklov do progresie alebo do neprijateľnej toxicity.
Estonian: Lenalidomiidi manustati suu kaudu 25 mg üks kord ööpäevas korduvate 28-päevaste tsüklite esimesel 21 päeval (D1 kuni D21) kuni progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa prerušte liečbu lenalidomidom a začnite terapiu NSAID, kortikosteroidmi alebo opioidnými analgetikami.
Estonian: Kasvaja ägenemisreaktsiooni 3. ja 4. raskusastme korral tuleb ravi lenalidomiidiga katkestada ja alustada ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, kortikosteroididega ja/või narkootiliste analgeetikumidega.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 obsahovali udalosti hlásené po vysokej dávke HDM/ASCT a tiež udalosti z obdobia udržiavacej liečby.
Estonian: Tabelis 1 kirjeldatud kõrvaltoimed hõlmasid juhte pärast suureannuselist ravi melfalaaniga ja autoloogset tüviraku siirdamist ning sündmusi säilitusravi perioodist.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom, myelodysplastickým syndrómom a lymfómom z plášťových buniek bola monoterapia lenalidomidom spojená s nižším rizikom venóznej trombembólie (hlavne trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie), ako u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom v kombinovanej liečbe (pozri časti 4.5 a 4.8).
Estonian: Hulgimüeloomi, müelodüsplastiliste sündroomidega ja mantelrakulise lümfoomiga patsientide monoravi lenalidomiidiga oli seotud venoosse trombemboolia (valdavalt süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia) väiksema riskiga kui lenalidomiidi kombinatsioonravi saanud hulgimüeloomiga patsientidel (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Slovak: Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2e (mesiace)
Estonian: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT Üldine elulemus, (kuud) OS mediaannea kestus kuudes (95% CI)b
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom nasledovaný udržiavacou liečbou u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu
Estonian: • Lenalidomiid kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga koos järgneva lenalidomiidi säilitusraviga patsientidel, kellele siirdamine ei ole näidustatud
Slovak: Druhé primárne malignity u folikulárneho lymfómu V štúdiách u pacientov s relabovaným/refraktérnym iNHL vrátane folikulárneho lymfómu nebolo pozorované zvýšené riziko SPM v skupine s lenalidomidom/rituximabom v porovnaní so skupinou s placebom/rituximabom.
Estonian: Teised primaarsed pahaloomulised kasvajad follikulaarse lümfoomi korral Kliinises uuringus retsidiveerunud/refraktoorse indolentse mitte-Hodgkini lümfoomiga, sealhulgas follikulaarse lümfoomiga patsientidel teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski suurenemist lenalidomiidi/rituksimabi rühmas võrreldes platseebo/rituksimabi rühmaga ei täheldatud.
Slovak: Pokračovacia liečba: Lenalidomid v kombinácii s dexametazónom až do progresie Pokračujte s lenalidomidom perorálne 25 mg jedenkrát denne v kombinácii s dexametazónom v dňoch 1 - 21 opakovaných 28-dňových cyklov.
Estonian: Ravi jätkamine: lenalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga kuni progresseerumiseni Jätkata ravi lenalidomiidiga 25 mg suu kaudu üks kord ööpäevas korduvate 28-päevaste tsüklite 1…21.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je lenalidomid 10 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 21.deň opakovaných 28-dňových cyklov až 9 cyklov, melfalán 0,18 mg/kg perorálne v 1. až 4.deň opakovaných 28-dňových cyklov, prednizón 2 mg/kg perorálne v 1. až 4.deň opakovaných 28-dňových cyklov.
Estonian: Lenalidomiidi soovitatav algannus on 10 mg üks kord ööpäevas suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval kuni 9 tsüklit, melfalaan 0,18 mg/kg suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 4. päeval, prednisoon 2 mg/kg suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 4. päeval.
Slovak: Ak sa Revlimid používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene, alebo na liečbu pacientov s MDS alebo MCL, užíva sa samotný.
Estonian: • Kui Revlimid'i kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele on tehtud luuüdi siirdamine, või müelodüsplastiliste sündroomide või mantelrakulise lümfoomiga patsientide raviks, manustatakse seda üksikravimina.
Slovak: Incidencia výskytu solídnych tumorov SPM bola 1,36 na 100 osoborokov v ramenách s lenalinomidom a 1,05 na 100 osoborokov v ramenách s placebom (1,26 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT vystavených lenalidomidu a 0,60 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT nevystavených lenalidomidu).
Estonian: Teise primaarse pahaloomulise soliidtuumori tekkesagedus oli 1,36 juhtu 100 inimaasta kohta lenalidomiidi rühmades ja 1,05 juhtu 100 inimaasta kohta platseeborühmades (1,26 juhtu 100 inimaasta kohta lenalidomiidiga ravitud patsientidel pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist ja 0,60 juhtu 100 inimaasta kohta patsientidel, kellele ei manustatud lenalidomiidi pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist).
Slovak: Tabuľka 6. Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trhu pacientov liečených lenalidomidom
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud pärast turuletulekut lenalidomiidiga ravitud patsientidel
Slovak: Veľmi časté Vyčerpanosť
Estonian: Väga sage väsimus
Slovak: Pred začatím liečby Revlimidom si musíte prečítať písomnú informáciu pre používateľa všetkých liekov, ktoré máte užívať spolu s Revlimidom.
Estonian: Enne ravi alustamist Revlimid'iga lugege läbi kõikide Revlimid'iga koos kasutatavate ravimite pakendi infolehed.
Slovak: Odpoveďa, n (%)
Estonian: Ravivastusf - n (%)
Slovak: Rozšírený výsev, vysoká telesná teplota, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, abnormálny nález v krvi (eozinofília), zväčšené lymatické uzliny a postihnutie iných orgánov (Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek).
Estonian: • ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse tõus, muutused veres (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed ning teiste elundite haaratus (ravimreaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, mida nimetatakse DRESS-sündroomiks, või ravimi ülitundlikkuse sündroom).
Slovak: **Leukopénia zahŕňa prednostné názvy leukopénia a znížený počet bielych krviniek
Estonian: *Lööve hõlmab löövet ja makulopapulaarset löövet **Leukopeenia hõlmab leukopeeniat ja vere valgeliblede arvu vähenemist
Slovak: U jedného pacienta s FL zo skupiny s lenalidomidom/rituximabom sa vyskytla TRF 3. stupňa v porovnaní so žiadnym pacientom v skupine s placebom/rituximabom.
Estonian: Ühel follikulaarse lümfoomiga patsiendil lenalidomiidi/rituksimabi rühmas tekkis 3. astme kasvaja ägenemissündroom võrreldes selle nähu puudumisega platseebo/rituksimabi rühma patsientidel.
Slovak: Venózny trombembolizmus (trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia); (pozri časť 4.4)
Estonian: • venoosne trombemboolia (süvaveenitromboos ja kopsuarteri trombemboolia; vt lõik 4.4),
Slovak: Pneumónia (2,7
Estonian: • kopsupõletik (2,7%)
Slovak: Celková odpoveď [n, %] Kompletná odpoveď [n, %]
Estonian: Üldine ravivastus (n, %) Täielik ravivastus (n, %)
Slovak: Revlimid 2,5 mg/10 mg/20 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) indigokarmín (E132) žltý oxid železitý (E172)
Estonian: Revlimid 2,5 mg / 10 mg / 20 mg kõvakapslid želatiin titaandioksiid (E171) indigokarmiin (E132) kollane raudoksiid (E172)
Slovak: • každý týždeň počas prvých 3 týždňov (1. cyklus) liečby,
Estonian: • esimese 3 ravinädala (1. tsükli) jooksul iga nädal
Slovak: Ako uchovávať Revlimid
Estonian: Kuidas Revlimid'i säilitada
Slovak: Hematologické SPM sa u AML objavili v skupine s lenalidomidom/rituximabom u 0,29 na 100 osoborokov v porovnaní s 0,29 na 100 osoborokov u pacientov užívajúcich placebo/rituximab.
Estonian: Teise primaarse hematoloogilise kasvaja ägeda müeloidse lümfoomi tekkimist esines lenalidomiidi/rituksimabi rühmas 100 inimaasta kohta 0,29 võrreldes 0,29-ga 100 inimaasta kohta platseebot/rituksimabi kasutanud patsientidel.
Slovak: Orofaryngeálna bolesť, dysfónia
Estonian: Sage orofarüngeaalne valu, düsfoonia
Slovak: Kombinácia lenalidomidu s rituximabom zvyšuje ADCC a priamu apoptózu tumoru u buniek folikulárneho lymfómu.
Estonian: Lenalidomiidi ja rituksimabi kombinatsioon suurendab follikulaarse lümfoomi rakkudes antikehast sõltuvat rakkude tsütotoksilisust ja otsest kasvaja apoptoosi.
Slovak: Do úpravy elektrolytových abnormalít má byť poskytnutá intenzívna intravenózna hydratácia a zodpovedajúci lekársky postup podľa lokálnych štandardov starostlivosti.
Estonian: Patsienti tuleb rohkelt intravenoosselt hüdreerida ja ravida kohalike ravijuhiste kohaselt kuni elektrolüütide kõrvalekallete korrigeerimiseni.
Slovak: Celkom N=187 a refraktérny k rituximabu: Áno N=77
Estonian: Rituksimabi suhtes refraktoorsed: jah N = 77
Slovak: Úprava dávky (v 1. až 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov)
Estonian: Annuse kohandamine (korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval)
Slovak: Horúčka a príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, bolesti svalov, bolesti hlavy, bolesti ucha,
Estonian: • palavik ja gripilaadsed sümptomid, sealhulgas palavik, lihasevalu, peavalu, kõrvavalu, köha ja külmavärinad;
Slovak: Hospitalizácia pacienta je na základe uváženia lekára.
Estonian: Arsti otsusel võidakse patsient võtta haiglaravile.
Slovak: Erytropoetické látky alebo iné látky, ktoré môžu zvýšiť riziko trombózy, ako napríklad hormonálna substitučná liečba, sa majú používať opatrne u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorým sa podáva lenalidomid s dexametazónom (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Erütropoeesi stimuleerivate ravimite või teiste tromboosiohtu suurendavate ravimite (nt hormoonasendusravi) manustamisel patsientidele, kes saavad lenalidomiidi kombinatsioonravi deksametasooniga, peab olema ettevaatlik(vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: U pacientov s folikulárnym lymfómom liečených kombináciou lenalidomidu s rituximabom bola frekvencia nežiaducich udalostí podobná u pacientov vo veku 65 rokov a viac v porovnaní s pacientami vo veku pod 65 rokov.
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga 65-aastastel või vanematel patsientidel, keda ravitakse lenalidomiidiga kombinatsioonis rituksimabiga, on kõrvaltoimete üldine esinemissagedus sarnane nende sagedusega alla 65 aasta vanustel patsientidel.