FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Netarsudils virkning og sikkerhed hos patienter med kompromitteret hornhindeepitel eller samtidige andre okulære sygdomme, f.eks. pseudoeksfoliering og pigmentdispersionsyndrom, er ikke fastlagt.
Hungarian: A netarszudil hatásosságát és biztonságosságát károsodott cornealis epitheliummal rendelkező, vagy egyidejűleg fennálló ocularis betegségekben, például pseudoexfolatióban és pigmentdiszperziós szindrómában szenvedő betegeknél nem igazolták.
Danish: Konjunktival hyperæmi var typisk af sværhedsgraden let samt sporadisk.
Hungarian: A conjunctiva hyperaemia jellemzően enyhe és sporadikus volt.
Danish: Fortsæt med den næste dosis som planlagt.
Hungarian: A szokásos módon adja be a következő adagot.
Danish: Uåbnede flasker: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Hungarian: Bontatlan tartály: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Danish: Der var ingen kvantificerbare plasmakoncentrationer af netarsudil (nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 0,100 ng/ml) efter administration på dag 1 og dag 8.
Hungarian: (mennyiségi kimutathatóságának alsó határa (LLOQ) 0,100 ng/ml) a beadás után az 1. és a 8. napon.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, klinisk fase 3-studie på flere centre blev virkningen og sikkerheden ved netarsudil én gang dagligt sammenholdt med virkningen og sikkerheden ved timololmaleat 0,5 % to gange dagligt til reduktion af det intraokulære tryk hos i alt 708 patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, III. fázisú klinikai vizsgálatban a napi egyszer alkalmazott netarszudilnak az IOP csökkentésében elért hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze naponta kétszer alkalmazott, 0,5%-os timolol-maleáttal 708 olyan betegnél, akik nyíltzugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedtek.
Danish: Benzalkoniumchlorid er rapporteret at medføre øjenirritation og symptomer på tørre øjne, og det kan påvirke tårefilmen og hornhindens overflade; det kan også misfarve bløde kontaktlinser.
Hungarian: A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is, valamint ismerten elszínezi a lágy kontaktlencsét.
Danish: I non-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Danish: Konjunktival hyperæmi var den hyppigst rapporterede bivirkning forbundet med netarsudil-behandling i kliniske studier, og det skyldes den vasodilaterende effekt ved klassen af Rho-kinase-hæmmere.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a conjunctiva hyperaemia volt a netarszudil-kezeléssel kapcsolatosan leggyakrabban jelentett mellékhatás, ami a Rho-kináz-gátló gyógyszercsoport által kiváltott vazodilatációs hatásnak tulajdonítható.
Danish: Det er ukendt, om netarsudil/metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a netarszudil vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Danish: Der forventes ikke nogen indvirkning på diende nyfødte/spædbørn, da den ammende kvindes systemiske eksponering for netarsudil formodes at være ubetydelig; der foreligger dog ingen relevante kliniske data (se pkt.
Hungarian: bár az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre kifejtett hatás nem várható, mivel a szoptató nők szisztémás netarszudil-expozíciója várhatóan elhanyagolható, releváns klinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Netarsudil administreret to gange om dagen medførte lidt større reduktion af det intraokulære tryk, men havde en mindre gunstig sikkerhedsprofil, idet der sås flere og alvorligere okulære bivirkninger.
Hungarian: A napi kétszeri alkalmazás kissé nagyobb mértékű IOP-csökkenést eredményezett, azonban a biztonságossági profilja kedvezőtlenebb volt, ami az ocularis mellékhatások fokozott gyakoriságában és súlyosságában mutatkozott.
Danish: Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis.
Hungarian: Ne alkalmazzon több cseppet a következő szokásos adag időpontjáig.
Danish: • Træk det nedre øjenlåg nedad med en ren finger, så der dannes en sprække mellem øjenlåget og øjet.
Hungarian: • Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, hogy egy kis rés keletkezzen az alsó szemhéj és a szemgolyó között: ide kerül majd a csepp (1. ábra).
Danish: Benzalkoniumchlorid, borsyre, mannitol, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Benzalkónium-klorid, bórsav, mannit, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Danish: Netarsudil tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "Rho-kinase-hæmmere", og de reducerer mængden af væske i øjet og får derved trykket til at falde.
Hungarian: A netarszudil az úgynevezett „Rho-kináz-gátlók" csoportjába tartozik, amelyek azáltal fejtik ki hatásukat, hogy csökkentik a szem belsejében található folyadék mennyiségét, ezáltal pedig mérséklik annak nyomását.
Danish: Ikke almindelig ekskoriation
Hungarian: Nem gyakori excoriatio
Danish: • Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omkringliggende områder eller andre overflader med dråbespidsen.
Hungarian: • A cseppentővel ne érintse meg a szemét, a szemhéját, a környező területet vagy más felületet,
Danish: • Rør ikke dråbespidsen med fingrene, når du åbner eller lukker flasken.
Hungarian: • A tartály felnyitása vagy lezárása során ne érintse meg az ujjával a cseppentőt, mert ez megfertőzheti a cseppeket.
Danish: • Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet.
Hungarian: • Közelítse a tartály cseppentőjét a szeméhez.
Danish: Rhokiinsa er en klar opløsning (øjendråber) i en plastikflaske.
Hungarian: A Rhokiinsa átlátszó, folyékony oldatos szemcsepp műanyag tartályban.
Danish: • Skru låget på flasken igen for at lukke den.
Hungarian: • Helyezze vissza a tartály kupakját és zárja le a tartályt.
Danish: 1 Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for yderligere oplysninger
Hungarian: 1 További információért lásd a Kiválasztott mellékhatások leírása pontot.
Danish: Der foreligger aktuelt ingen data om mulige interaktioner specifikt for netarsudil (se pkt.
Hungarian: A netarszudilra jellemző lehetséges gyógyszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatosan jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.5 pont).
Danish: Rhokiinsa anvendes til at sænke trykket i øjet hos voksne, der har en øjensygdom, som hedder glaukom (grøn stær), eller som har et øget tryk i øjnene.
Hungarian: A Rhokiinsa-t a szemnyomás csökkentésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik úgynevezett zöldhályogban szenvednek vagy megemelkedett a nyomás a szemükben.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Rhokiinsa
Hungarian: Ha abbahagyja a Rhokiinsa alkalmazását
Danish: Bortset fra forekomsten af cornea verticillata blev der ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen mellem de etniske grupper og mellem aldersgrupperne (se pkt.
Hungarian: A cornea verticillata gyakoriságát kivéve a rasszok és korcsoportok között nem figyeltek meg eltéréseket a biztonságossági profilban (lásd 4.8.
Danish: Behandling med Rhokiinsa bør kun iværksættes af en oftalmolog eller en sundhedsperson med erfaring inden for oftalmologi.
Hungarian: A Rhokiinsa-kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészet területén képzett egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Danish: Hos drægtige rotter medførte doser på 0,3 mg/kg/dag (1.000 gange den anbefalede oftalmologiske dosis) og derover øget postimplantationstab og reduceret fosterlevedygtighed.
Hungarian: Vemhes patkányoknál 0,3 mg/ttkg/nap (a javasolt szemészeti adag 1000-szerese) és azt meghaladó adag, megnövekedett beágyazódás utáni vetélést és csökkent magzati viabilitást eredményezett.
Danish: Hold ikke op med at bruge Rhokiinsa uden at tale med lægen først.
Hungarian: Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Rhokiinsa alkalmazását.
Danish: Æske med 1 flaske.
Hungarian: A kartondoboz 1 tartályt tartalmaz.
Danish: På grund af netarsudils vasodilaterende egenskaber bør andre øjendråber administreres først.
Hungarian: Mivel a netarszudil vazodilatációs hatással bír, az egyéb szemcseppeket korábban kell alkalmazni.
Danish: Den systemiske eksponering for netarsudil efter topisk okulær administration er vist at være ubetydelig.
Hungarian: A netarszudil szisztémás expozíciója a helyi ocularis alkalmazást követően elhanyagolhatónak bizonyult.
Danish: 2 under "Rhokiinsa indeholder benzalkoniumchlorid"), mannitol, borsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: - Az egyéb segédanyagok a benzalkónium-klorid (lásd 2. pont, „A Rhokiinsa benzalkónium kloridot tartalmaz"), a mannit, a bórsav, a nátrium-hidroxid és az injekcióhoz való víz.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning (øjendråber).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp (szemcsepp).
Danish: Størstedelen af seponeringerne i netarsudil-grupperne var relateret til okulære bivirkninger, mens størstedelen af seponeringerne i timolol-grupperne var relateret til ikke-okulære bivirkninger.
Hungarian: A felfüggesztés többsége a netarszudil csoportban a szemészeti mellékhatásokkal, a timolol csoportban pedig a nem szemészeti mellékhatásokkal függött össze.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Rhokiinsa
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rhokiinsa
Danish: Rhokiinsa påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rhokiinsa elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Netarsudil var ikke mutagent i et studie af bakteriemutationer, i en lymfomtest hos mus og i en mikronukleustest hos rotter.
Hungarian: Egy bakteriális mutációs kísérletben, egy egér lymphoma kísérletben, illetve egy patkány micronucleus vizsgálatban a netarszudil nem mutatkozott mutagén hatásúnak.
Danish: Hvis en topisk overdosering af netarsudil skulle forekomme, kan øjet/øjnene skylles med postevand.
Hungarian: Amennyiben a netarszudil helyi túladagolása fordul elő, a szem(ek)et csapvízzel kell kiöblíteni.
Danish: Den hyppigst observerede okulære bivirkning er konjunktival hyperæmi, der er rapporteret hos 51 % af patienterne.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt ocularis mellékhatás a conjunctivalis hyperaemia volt, amelyet a betegek
Danish: Dit syn kan blive sløret eller unormalt umiddelbart efter anvendelse af Rhokiinsa.
Hungarian: A Rhokiinsa beadását követően homályos vagy rendellenes látást tapasztalhat.
Danish: Netarsudil, der er en Rho-kinase-hæmmer, menes at reducere det intraokulære tryk ved at øge afløbet af kammervand.
Hungarian: A netarszudil, amely egy Rho-kináz-gátló, vélhetően azáltal csökkenti az intraocularis nyomást (IOP),
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: Det er påvist, at netarsudil medfører klinisk relevante reduktioner af det intraokulære tryk ved alle tidspunkter, idet der dog ikke er påvist non-inferioritet over for timolol i denne population med et intraokulært tryk på ≥ 25 mmHg og < 30 mmHg (se tabel 2).
Hungarian: netarszudil klinikailag releváns IOP-csökkenést eredményezett minden időpontban, azonban ennél a betegcsoportnál, akiknél a kiindulási IOP-érték ≥25 Hgmm és <30 Hgmm volt, nem igazolták a non inferioritást a timolollal szemben.
Danish: Hos netarsudil-behandlede patienter sås det først efter fire ugers daglig dosering.
Hungarian: A netarszudillal kezelt betegeknél napi alkalmazást követően, a 4. héten észlelték először a cornea verticillatát.
Danish: Forekomsten af cornea verticillata var højere hos visse delpopulationer: ældre (≥ 65 år) vs. ikke-ældre (24,8 vs. 15,9 %), mænd vs. kvinder (24,4 vs. 18,4 %) og hvide vs. andre etniske grupper (25,6 vs. 7,0 %).
Hungarian: 15,9%); férfiak vs. nők (24,4%, illetve 18,4%), valamint kaukázusi rassz vs. egyéb rasszok (25,6%, illetve 7,0%).
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Hungarian: (Lásd 4.2 pont, gyermekekre és serdülőkre vonatkozó információk.)
Danish: Hold fortsat fat om flasken, og sørg for, at spidsen ikke kommer i kontakt med noget.
Hungarian: Ne tegye le a tartályt, hogy a nyílása ne érintkezhessen semmivel.
Danish: Studiet var designet til at vise netarsudils non-inferioritet ved dosering én gang dagligt om aftenen i forhold til timololmaleat 0,5 % givet to gange dagligt hos patienter med et intraokulært tryk ved baseline på > 20 mmHg og < 25 mmHg.
Hungarian: A vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy igazolja a napi egyszer, este alkalmazott netarszudil noninferioritását a napi kétszer alkalmazott, 0,5%-os timolol-maleáttal szemben azon betegeknél, akiknek a kiindulásnál mért IOP-érték 20 Hgmm és 25 Hgmm között volt.
Danish: Gør det foran et spejl, hvis det hjælper.
Hungarian: Ha segít, a műveletet tükör előtt is végezheti.
Danish: Almindelig hovedpine Ikke almindelig svimmelhed, synsfeltsdefekt
Hungarian: Nem gyakori szédülés, látótér defectus
Danish: Hos drægtige kaniner medførte doser på 3 mg/kg/dag (10.000 gange den anbefalede oftalmologiske dosis) og derover øget postimplantationstab og reduceret fostervægt.
Hungarian: Vemhes nyulaknál 3 mg/ttkg/nap (a javasolt szemészeti adag 10 000-szerese) és azt meghaladó adag megnövekedett beágyazódás utáni vetélést és csökkent magzati testtömeget eredményezett.
Danish: Gennemførelsesraten i fase 3-studierne var lavere i netarsudil-grupperne end i timololmaleatgrupperne.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a timolol-maleát csoporttal összevetve a netarszudil kezelési csoportban alacsonyabb volt a befejezési arány.
Danish: • Dryp kun én dråbe i øjet ved hver drypning.
Hungarian: • Minden alkalommal csupán egyetlen cseppet adagoljon a szembe.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C efter åbning.
Hungarian: Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Danish: Disse studier tyder også på, at netarsudil sænker det intraokulære tryk ved at reducere det episklerale venetryk.
Hungarian: hogy a netarszudil az episcleralis vénás nyomás csökkentése révén is mérsékli az IOP-t.
Danish: Der forventes ingen indvirkning på graviditet, da den systemiske eksponering for netarsudil er ubetydelig (se pkt.
Hungarian: Terhesség alatt mellékhatások nem várhatók, mivel a netarszudil szisztémás expozíciója elhanyagolható (lásd 5.2 pont).
Danish: • Andre bivirkninger: Øgede allergiske symptomer, svimmelhed, sløret syn, ubehag og smerter i næsen, rødme eller hudkløe, hududslæt, bindevævsbetændelse, kradsen
Hungarian: • általános mellékhatások: fokozott allergiás tünetek; szédülés; homályos látás; kellemetlen érzés és fájdalom az orrban; bőrpír vagy bőrviszketés; bőrkiütés; porcgyulladás; pontszerű bevérzések a bőrön.
Danish: Efter åbning af flasken: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Hungarian: A tartály felbontása után: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Rhokiinsa 200 mikrogram/ml øjendråber netarsudil
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Rhokiinsa 200 mikrogramm/ml szemcsepp netarszudil
Danish: Tabel 2: Gennemsnitligt intraokulært tryk pr. besøg: PP-population med et intraokulært tryk ved baseline på ≥ 25 mmHg og < 30 mmHg Studiebesøg og tidspunkt
Hungarian: 2. táblázat: Átlagos IOP-érték vizitenként: Protokoll szerinti (PP) populáció, kiindulási IOP ≥25 Hgmm és <30 Hgmm
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret ved administration af netarsudil én gang dagligt.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a napi egyszer alkalmazott netarszudil alkalmazásával kapcsolatosan.
Danish: Hyppighed Bivirkninger øget intraokulært tryk
Hungarian: hogy a fő hatásmechanizmus a megnövelt trabecularis kiáramlás.
Danish: Virkningen blev også undersøgt hos patienter med et intraokulært tryk ved baseline på ≥ 25 mmHg og < 30 mmHg.
Hungarian: Vizsgálták a hatásosságot olyan betegeknél is, akiknél a kiindulási IOP-érték legalább 25 Hgmm volt, de nem érte el a 30 Hgmm-t.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale og udviklingstoksicitet.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási,
Danish: Rhokiinsa 200 mikrogram/ml øjendråber, opløsning.
Hungarian: Rhokiinsa 200 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp.
Danish: Okulære virkninger
Hungarian: Ocularis hatások
Danish: Faldet i det intraokulære tryk ved anvendelse af netarsudil én gang dagligt var non-inferiort i forhold til effekten af timolol 0,5 % givet to gange dagligt hos patienter med et intraokulært tryk ved baseline på < 25 mmHg (tabel 1).
Hungarian: IOP csökkenése nem múlta alul a napi kétszer alkalmazott, 0,5%-os timolol hatását a 25 Hgmm-nél alacsonyabb kiindulási IOP-értéket mutató betegeknél (1. táblázat).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rhokiinsa Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Tabel 1: Gennemsnitligt intraokulært tryk pr. besøg: PP-population med et intraokulært tryk ved baseline på < 25 mmHg Studiebesøg og tidspunkt
Hungarian: 1. táblázat: Átlagos IOP-érték vizitenként: Protokoll szerinti (PP) populáció, kiindulási IOP <25 Hgmm
Danish: • Hold flasken med bunden i vejret mellem den ene hånds tommelfinger og de øvrige fingre.
Hungarian: • A cseppentővel lefelé fogja meg a tartályt az ujjai között.
Danish: Rhokiinsa er indiceret til reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med primært åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Hungarian: Rhokiinsa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az emelkedett intraocularis nyomás csökkentése javallatban nyíltzugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegeknél.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ml opløsning indeholder 200 mikrogram netarsudil (som mesylat).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml oldat 200 mikrogramm netarszudilt (mezilát formában) tartalmaz.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medførte seponering i Rhokiinsa-grupperne, var konjunktival hyperæmi (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) og sløret syn (1,4 %).
Hungarian: a cornea verticillata (3,7%) és a homályos látás (1,4%) voltak.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rhokiinsa 200 mikrogram/ml øjendråber, opløsning netarsudil
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rhokiinsa 200 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp netarszudil
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der har tørre øjne, og patienter med sarte hornhinder.
Hungarian: Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet,
Danish: Der forventes dog ingen indvirkning, da den systemiske eksponering for netarsudil er ubetydelig (se pkt.
Hungarian: Terhesség alatt azonban nem várhatók mellékhatások, mivel a netarszudil szisztémás expozíciója elhanyagolható (lásd 5.2 pont).
Danish: Patienterne bør ikke dryppe mere end 1 dråbe i det eller de berørte øjne dagligt.
Hungarian: Napi egy cseppnél több nem adható az érintett szem(ek)be.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Øjendråber, opløsning
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos szemcsepp
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologica, antiglaucom-midler og miotica, ATC-kode: S01EX05
Hungarian: ATC kód: S01EX05 Hatásmechanizmus
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Hungarian: ADATOK TARTÁLY CÍMKÉJE
Danish: Efter topisk okulær administration metaboliseres netarsudil af esteraser i øjet til en aktiv metabolit (AR-13503).
Hungarian: A helyi ocularis alkalmazást követően a netarszudilt a szemben található észterázok aktív metabolittá,
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Den anbefalede dosis er to inhalationer to gange dagligt.
Hungarian: Az ajánlott adag kettő inhaláció naponta kétszer.
Danish: Riarify fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. april 2018.
Hungarian: 2018. április 23-án a Riarify az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Danish: Yderligere information om Riarify findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Hungarian: A Riarify-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Trimbow, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Riarify ("informeret samtykke").
Hungarian: A Trimbow-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Riarify-hoz felhasználják („informed consent").
Danish: Andre oplysninger om Riarify
Hungarian: A Riarify-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: En læge eller en anden sundhedsperson skal vise patienterne, hvordan de anvender inhalatoren korrekt, og regelmæssigt tjekke, om de anvender den rigtige inhalationsteknik.
Hungarian: Egy orvosnak vagy más egészségügyi dolgozónak kell megtanítania a beteget az inhalátor helyes használatára, és ellenőriznie kell rendszeresen, hogy a beteg inhalációs technikája megfelelő-e.
Danish: Lægemidlet er identisk med Trimbow, som allerede er godkendt i EU.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Trimbow nevű készítménnyel.
Danish: Riarify (beclometason/formoterol/glycopyrroniumbromid)
Hungarian: Riarify (beklometazon / formoterol / glikopirróniumbromid)
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Riarify?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Riarify biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Riarify opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Riarify alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Det virker på samme måde som naturligt forekommende kortikosteroidhormoner og mindsker immunsystemets aktivitet.
Hungarian: A természetes kortikoszteroid hormonokhoz hasonlóan működik, azaz csökkenti az immunrendszer aktivitását.
Danish: En oversigt over Riarify, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Riarify-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Glycopyrroniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid egy hosszú hatástartamú muszkarinreceptor blokkoló.
Danish: Bivirkningerne ved Riarify omfatter oral candidiasis (en svampeinfektion i munden forårsaget af gærsvampen Candida), muskelspasmer og mundtørhed.
Hungarian: A Riarify mellékhatásai közé tartozik az orális kandidiázis (a száj gombás fertőzése, amelyet a Candida nevű élesztőgomba okoz), az izomgörcsök és a szájszárazság.
Danish: Hvorfor blev Riarify godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Riarify forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Riarify fås som væske i en bærbar inhalator.
Hungarian: A Riarify egy hordozható inhaláló eszközben található folyadék formájában kapható.