FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Insuman indeholder forskellige former for insulin: den opløselige form, der er hurtigtvirkende (inden for 30 minutter efter injektionen), og isophan- og krystallinske protaminformer, der optages meget langsommere i løbet af dagen og dermed virker længere.
Finnish: Insuman sisältää insuliinia eri muodoissa: liukeneva muoto, joka vaikuttaa nopeasti (30 minuutissa pistoksesta), sekä isofaanimuoto ja kiteinen protamiinimuoto, jotka imeytyvät paljon hitaammin vuorokauden aikana ja joiden vaikutuksen kesto on pitempi.
Danish: Det aktive stof i Insuman, human insulin, fremstilles ifølge en metode, der er kendt som "rekombinant dna-teknologi": Det fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin.
Finnish: Insumanin vaikuttavaa ainetta ihmisinsuliinia tuotetaan ns. yhdistelmätekniikalla: sitä valmistavat bakteerit, jotka saamansa geenin avulla voivat tuottaa insuliinia (DNA).
Danish: Ved sukkersyge producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret (type 1diabetes), eller også er den ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt (type 2-diabetes).
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoositason säätelyyn (tyypin 1 diabetes) tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti (tyypin 2 diabetes).
Danish: • Insuman Rapid, Insuman Infusat og Insuman Implantable, der er hurtigtvirkende insulinopløsninger, der indeholder opløselig insulin
Finnish: • Insuman Rapid, Insuman Infusat ja Insuman Implantable, jotka ovat liukenevaa insuliinia sisältäviä nopeavaikutteisia insuliiniliuoksia;
Danish: Mængden af HbA1c er et mål for, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Finnish: HbA1c-arvot osoittavat, miten hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Danish: Insuman anvendes hos patienter med diabetes (type 1 og 2), som behøver behandling med insulin.
Finnish: Insumania annetaan diabetesta (tyyppiä 1 ja 2) sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat insuliinia.
Danish: Insuman Rapid kan desuden anvendes til behandling af hyperglykæmisk koma (bevidstløshed forårsaget af for højt blodsukker) og ketoacidose (høje koncentrationer af ketoner [syrer] i blodet), samt til regulering af blodsukkeret før, under og efter en operation.
Finnish: Insuman Rapid soveltuu myös hyperglykeemisen kooman (liian korkean veren glukoosipitoisuuden [sokerin]) ja ketoasidoosin (veren korkeiden ketonitasojen [happotasojen]) hoitoon sekä verensokerin hallintaan ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Danish: • Insuman Comb, som fås i forskellige kombinationer af insuliner med hurtig eller mellemlang virkningstid.
Finnish: • Insuman Comb, jota saa erilaisina nopeavaikutteisten ja keskipitkävaikutteisten insuliinien yhdistelminä.
Danish: Der må ikke anvendes nogen andre former for insulin med pumpen, og denne må ikke anvendes hos børn, der endnu ikke er på størrelse med en voksen.
Finnish: Pumppua ei saa käyttää lapsilla, jotka eivät ole aikuisen kokoisia.
Danish: Disse patienter fik Insuman Implantable som en kontinuerlig infusion i bughindehulen.
Finnish: Nämä potilaat saivat Insuman Implantablea jatkuvana infuusiona vatsakalvononteloon.
Danish: Andre oplysninger om Insuman:
Finnish: Muita tietoja Insumanista
Danish: Derudover blev Insuman Implantable undersøgt hos voksne patienter med type 1-diabetes.
Finnish: Lisäksi Insuman Implantablea tutkittiin aikuispotilailla, joilla oli tyypin 1 diabetes.
Danish: Hvordan blev Insuman undersøgt?
Finnish: Miten Insumania on tutkittu?
Danish: I en anden undersøgelse blev Insuman Comb 25 sammenlignet med semisyntetisk human insulin hos patienter med type 1- og type 2-diabetes.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Insuman Comb 25:ttä verrattiin puolisynteettiseen ihmisinsuliiniin tyypin 1 ja 2 diabeteksessa.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Insuman fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Insumanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Insuman Implantable gives kun ved infusion i bughulen ved hjælp af en pumpe (Medtronic MiniMed implantable Pump), der implanteres under huden i maven.
Finnish: Insuman Implantablea annetaan vain infuusiona vatsaonteloon pumpulla (implantoitava Medtronic MiniMed -pumppu), joka on implantoitu vatsan ihon alle.
Danish: Insuman Implantable anvendes hos patienter med type 1-diabetes, der ikke kan kontrolleres med insulin givet under huden, og som ofte oplever episoder af, i øvrigt uforklarlige, hyper- eller hypoglykæmi (for højt eller for lavt blodsukkerniveau).
Finnish: Insuman Implantablea annetaan aikuisille potilaille, joiden tyypin 1 diabetesta ihon alle annettu insuliini ei pidä hallinnassa ja joilla on usein hyper- tai hypoglykemiasta (veren korkeat tai alhaiset glukoosipitoisuudet) johtuvia ongelmia, joille ei ole muuta selitystä
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Insuman, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Insuman-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvad er Insuman?
Finnish: Mitä Insuman on?
Danish: Se indlægssedlen for den præcise tidsplan.
Finnish: Tiedot tarkasta ajoituksesta ovat pakkausselosteesta.
Danish: I en af undersøgelserne blev Insuman givet til patienter med type 1-diabetes ved hjælp af en ekstern insulinpumpe.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Insumania annettiin tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille erillistä insuliinipumppua käyttäen.
Danish: Endvidere må Insuman Implantable ikke anvendes på nogen anden måde end som kontinuerlig infusion ved hjælp af Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Finnish: Lisäsi Insuman Implantablea ei saa käyttää muulla tavoin kuin jatkuvana infuusiona Medtronic MiniMed Implantable Pump -pumppua käyttäen.
Danish: Insuman har bevirket et fald i indholdet af HbA1c som tegn på, at blodsukkeret er blevet reguleret til et niveau svarende til det, der opnås med semisyntetisk humant insulin.
Finnish: Insuman alensi HbA1c-pitoisuuden tasolle, joka osoittaa Insumanin saaneen veren glukoosipitoisuuden hallintaan yhtä hyvin kuin puolisynteettinen ihmisinsuliini.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Insuman opvejer risiciene ved behandling af type 1- og type 2diabetes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Insumanin edut tyypin 1 ja 2 diabeteksen hoidossa ovat sen riskejä suuremmat.
Danish: Insuman er en række forskellige opløsninger og suspensioner af insulin til injektion.
Finnish: Insuman on insuliinia sisältävä injektionesteiden ja injektiosuspensioiden sarja.
Danish: • Insuman Basal, en insulinsuspension med mellemlang virkningstid, som indeholder isophaninsulin
Finnish: • Insuman Basal, joka on isofaani-insuliinia sisältävä keskipitkävaikutteinen insuliinisuspensio;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Insuman?
Finnish: Mitä hyötyä Insumanista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan anvendes Insuman?
Finnish: Miten Insumania käytetään?
Danish: Insuman var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
Finnish: Insuman oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa.
Danish: Hvordan virker Insuman?
Finnish: Miten Insuman vaikuttaa?
Danish: Yderligere oplysninger om, hvordan Insuman gives, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Finnish: Lisätietoja Insumanista on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Danish: Insuman leveres i hætteglas, cylinderampuller og færdigfyldte injektionspenne til engangsbrug.
Finnish: Sitä toimitetaan injektiopulloissa, sylinteriampulleissa tai esitäytetyissä kertakäyttöisissä injektiokynissä.
Danish: Insuman må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for humant insulin eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia ihmisinsuliinille tai lääkkeen jollekin muulle valmistusaineelle, eivät saa käyttää Insumania.
Danish: Hvad anvendes Insuman til?
Finnish: Mihin Insumania käytetään?
Danish: Insuman Infusat er fremstillet specielt til anvendelse ved kontinuerlig infusion under huden ved hjælp af en ekstern transportabel insulinpumpe.
Finnish: Insuman Infusat on käyttövalmis annettavaksi jatkuvana infuusiona ihon alle erillistä mukana seuraavaa infuusiopumppua käyttäen.
Danish: per 0,1 ml-dosis opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger ** haemagglutinin
Finnish: 0,1 ml annosta kohti viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa ** hemagglutiniini
Danish: B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, vild type)
Finnish: Kannan B/Brisbane/60/2008 kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi)
Danish: --1 Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Finnish: --1 Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Danish: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Finnish: Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Danish: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Finnish: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Danish: Data var som følger (værdierne i parentes viser 95 % konfidensintervallerne):
Finnish: Tutkimustulokset olivat seuraavat (arvot suluissa osoittavat 95 prosentin luottamusvälit):
Danish: * I visse tilfælde varede lokal rødme ved i op til 7 dage
Finnish: *Joissakin tapauksissa paikallinen punoitus kesti seitsemän päivää
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen suoritetaan valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.>
Danish: Intrakutan 15µg A/H3N2
Finnish: Ihon sisään 15 µg A/H3N2
Danish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Finnish: B A/Uusi Kaledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malesia/ 2506/2004 N = 2 586
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage INTANZA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTANZAa
Danish: Sjælden Meget sjælden
Finnish: Yleinen Melko harvinainen
Danish: De vil få INTANZA af Deres læge eller sygeplejerske.
Finnish: INTANZAn antaa sinulle lääkäri tai hoitaja.
Danish: Varigheden af immuniteten imod homologe stammer eller stammer, som er nært relateret til vaccinestammerne, varierer, men er normalt 6-12
Finnish: Rokotuksen jälkeisen immuniteetin kesto homologisia tai rokotteen kanssa samankaltaisia kantoja vastaan vaihtelee, mutta on yleensä 6-12
Danish: Børn og unge Det frarådes at bruge INTANZA til børn og teenagere under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret INTANZAa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Danish: INTANZA kan gives samtidig med andre vacciner.
Finnish: INTANZA voidaan antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
Danish: INTANZAs sikkerhed er blevet undersøgt i 3 randomiserede, åbne kliniske undersøgelser, i hvilke 3.372 personer blev vaccineret med INTANZA.
Finnish: INTANZAn turvallisuutta on tutkittu kolmessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3 372 rokotettavaa sai INTANZA-injektion.
Danish: Nedenstående data fra kliniske studier opsummerer hyppigheden af de bivirkninger, som blev indberettet efter vaccination i kliniske studier og erfaringer efter markedsføring globalt med anvendelse af følgende termer: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenvetona niiden haittavaikutusten esiintymistiheys, jotka raportoitiin rokotuksen jälkeen kliinisissä tutkimuksissa ja maailmanlaajuisesti myyntiluvan saannin jälkeisessä seurannassa käyttäen seuraavia määreitä: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Når man får en vaccination med INTANZA, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) udvikle beskyttelse imod influenzasmitte.
Finnish: INTANZA-rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) alkaa kehittää suojaa influenssatartuntaa vastaan.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme ved anvendelse af INTANZA::
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä myös INTANZAn yhteydessä:
Danish: Efter gentagne årlige injektioner svarer INTANZAs sikkerhedsprofil til den, der sås ved de tidligere b. Oversigt over bivirkninger i tabelform
Finnish: Toistuvien vuosittaisrokotteiden jälkeen INTANZAn turvallisuus on samankaltainen kuin aiemmilla b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Danish: Under de kliniske undersøgelser og efter markedsføring af vaccinen har følgende bivirkninger været indberettet i forbindelse med brugen af INTANZA:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja rokotteen myynnin aloittamisen jälkeen INTANZAn käytöstä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: Brug af andre vacciner eller anden medicin sammen med INTANZA Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Muut rokotteet tai lääkevalmisteet ja INTANZA Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Danish: Forbigående trombocytopeni, forbigående forstørrede lymfekirtler
Finnish: Ohimenevä trombosytopenia, ohimenevä lymfadenopatia
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8°C).
Danish: INTANZA skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Finnish: INTANZAn käytön tulee perustua mahdollisiin viranomaisten suosituksiin.
Danish: INTANZA er en vaccine.
Finnish: INTANZA on rokote.
Danish: De almindeligste reaktioner, som forekom efter vaccination, var lokale reaktioner på
Finnish: Yleisimmät rokotuksen jälkeiset reaktiot olivat paikallisia pistoskohtareaktioita.
Danish: INTANZA vil hjælpe med at give beskyttelse imod de tre virusstammer, som vaccinen indeholder, eller andre stammer, der er nært beslægtet med disse.
Finnish: INTANZA auttaa suojautumaan kolmea rokotteen sisältämää viruskantaa tai muita samankaltaisia kantoja vastaan.
Danish: Det er usandsynligt, at overdosering vil medføre en uønsket effekt.
Finnish: 4.9 Yliannostus On epätodennäköistä, että yliannostuksella on haitallista vaikutusta.
Danish: 15 µg hæmagglutinin pr. stamme pr. dosis på 0,1 ml
Finnish: 15 µg hemagglutiniinia kutakin kantaa 0,1 ml annosta kohti
Danish: INTANZA kan indeholde reststoffer fra æg som f.eks. ovalbumin og rester af neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som anvendes under fremstillingen (se pkt.
Finnish: INTANZA voi sisältää jäämiä kananmunista, kuten ovalbumiinia, ja jäämiä neomysiinistä, formaldehydistä ja oktoksinoli 9:stä, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: De fleste reaktioner forsvandt spontant i løbet af 1-3 dage.
Finnish: Useimmat oireet hävisivät itsestään 1-3 päivän kuluessa ilmaantumisesta
Danish: - Andre vacciner: INTANZA kan gives samtidig med andre vacciner, hvis der bruges separate ekstremiteter.
Finnish: - Muut rokotteet: INTANZA voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa eri raajoihin.
Danish: INTANZA er mindst lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine givet via intramuskulær injektion for hver af de 3 influenzastammer hos forsøgspersoner i alderen fra 60 år og
Finnish: INTANZA on vähintään yhtä immunogeeninen kuin lihakseen annettava trivalentti inaktivoitu verrokkirokote kutakin kolmea influenssakantaa kohtaan 60-vuotiailla ja vanhemmilla.
Danish: Reaktioner med ikke kendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner, herunder hudreaktioner, som kan brede sig til hele kroppen, som f.eks. nældefeber, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), hævelse af ansigt, tunge eller i svælget, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær (angioødem), kredsløbssvigt
Finnish: Reaktiot, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - allergiset reaktiot, mukaan lukien ihoreaktiot, jotka voivat levitä koko kehoon, kuten nokkosihottuma, vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot), kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet (angioedeema), verenkiertojärjestelmän pettäminen (sokki), joka edellyttää kiireellistä hoitoa.
Danish: INTANZAs systemiske sikkerhedsprofil svarer til den, som blev observeret ved intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
Finnish: INTANZAn systeeminen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin lihakseen annettavalla adjuvanttia sisältävällä tai sisältämättömällä verrokkirokotteella.
Danish: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Finnish: EU/1/08/505/006
Danish: EU/1/08/505/004 - pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem EU/1/08/505/005 - pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem EU/1/08/505/006 - pakning med 20 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem
Finnish: EU/1/08/505/004 - 1 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/505/005 - 10 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/505/006 - 20 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus
Danish: Fuld effekt af vaccinen opnås normalt 2 til 3
Finnish: Rokotteen täysi teho saavutetaan yleensä 2-3 viikon kuluttua rokottamisesta.
Danish: INTANZA er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte på 0,1 ml med mikroinjektionssystem i pakninger med 1, 10 eller 20.
Finnish: Intnaza on injektioneste, suspensio esitäytetyssä 0,1 ml mikroinjektioruiskussa 1, 10 tai 20 kpl
Danish: Tag nålehætten af mikroinjektions
Finnish: Poista korkki mikroinjektioruisk
Danish: De aktive indholdsstoffer er influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*:
Danish: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrig.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska.
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin
Danish: Vaccinen er en farveløs og opaliserende suspension.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Rokote on väritön ja opaalinhohtoinen suspensio.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaattija
Danish: Intanza indeholder:
Finnish: Mitä INTANZA sisältää
Danish: INTANZA gives som en injektion i det øverste hudlag (fortrinsvis i området over overarmsmusklen).
Finnish: INTANZA annetaan mikroinjektiona ihon ylempään kerrokseen (mieluiten olkapään lihaksen
Danish: Forekomsten af lokale reaktioner efter intrakutan indgivelse var hyppigere end efter intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
Finnish: Todennäköiset paikallisreaktiot olivat yleisempiä ihon sisään annon jälkeen kuin adjuvanttia sisältävän tai sisältämättömän verrokkirokotteen lihakseen annon jälkeen.
Danish: I en randomiseret komparativ fase III undersøgelse fik 398 personer over 65 år 0,1 ml INTANZA administreret intrakutant, og 397 personer over 65 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine (med samme dosis) med adjuvans (MF-59) administreret intramuskulært.
Finnish: Satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 398 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,1 ml INTANZAa ihon sisään ja 397 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,5 ml kolmivalenttista inaktivoitua adjuvanttia sisältävää (MF-59) influenssarokotetta saman annoksen lihakseen.
Danish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frankrig Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Frankrig Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Ranska Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Ranska
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska.
Danish: INTANZA må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Finnish: INTANZAa ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/ÅÅÅÅ
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.
Danish: I en pivotal randomiseret komparativ fase III-undersøgelse fik 2.606 forsøgspersoner på over 60 år 0,1 ml INTANZA administreret intrakutant, og 1.089 forsøgspersoner på over 60 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine administreret intramuskulær.
Finnish: Eräässä keskeisessä satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 2 606 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,1 ml INTANZAa ihon sisään ja 1 089 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,5 ml trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta lihakseen.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Danish: INTANZA er lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine med adjuvans (MF-59), som blev brugt til sammenligning, med hensyn til GMT for hver af de 3 influenzastammer, baseret på SRH-metoden, og for 2 stammer, baseret på HI-metoden.
Finnish: INTANZA on yhtä immunogeeninen kuin vertailtava kolmivalenttinen adjuvanttia sisältävä (MF-59) rokote jokaisen 3 viruskannan titterien geometristen keskiarvojen (GMT) suhteen mitattuna SRHmenetelmällä kahdelle viruskannalle ja hemagglutinaation inhibitio -menetelmällä yhdelle viruskannalle.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetyn ruiskun etiketin teksti
Danish: Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til rådighed i tilfælde af, at der skulle opstå en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen (se
Finnish: Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin rokotetta annettaessa anafylaktisen reaktion varalta on oltava valmiina sopivaa hoitoa ja valvontaa (ks. kohta 4.8).
Danish: INTANZA 15 µg/stamme 2017 /2018 Influenzavaccine
Finnish: Kannat 2017/2018
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager INTANZA.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät INTANZAa.
Danish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme
Finnish: Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kannan kaltainen virus A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kannan kaltainen virus