FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se pensa que lhe foi administrado demasiado Sandimmun, informe o seu médico imediatamente.
Czech: Pokud si myslíte, že Vám byla podána příliš vysoká dávka, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Portuguese: • Os outros componentes são etanol anidro, óleo de milho interesterificado, óleo de milho refinado.
Czech: • Dalším složkami jsou: bezvodý ethanol, kukuřičný olej esterifikovaný, čištěný kukuřičný olej.
Portuguese: Num estudo conduzido no rato com a duração de 24 meses com doses de 0,5; 2 e 8- mg/kg/dia, os adenomas dos ilhéus das células pancreáticas excederam significativamente os do grupo de controle para o nível de dose inferior.
Czech: Ve 24měsíční studii na potkanech byl, v porovnání s kontrolami, při dávkách 0,5, 2 a 8 mg/kg/den zaznamenán významně zvýšený výskyt pankreatického adenomu při nízkých dávkách.
Portuguese: Sandimmun concentrado para solução para perfusão contém aproximadamente 34,4 v/v de etanol (álcool).
Czech: Sandimmun koncentrát pro infuzi obsahuje přibližně 34,4 % obj. alkoholu.
Portuguese: Foi notificado em doentes com psoríase tratados quer com ciclosporina quer com tratamentos imunossupressores convencionais, o desenvolvimento de neoplasias malignas (particularmente cutâneas).
Czech: Při léčbě cyklosporinem, stejně jako při konvenční léčbě imunosupresivy, byl u nemocných s psoriázou popsán výskyt malignit (zejména kožních).
Portuguese: • A seringa de 1 ml é usada para medir doses inferiores ou iguais a 1 ml.
Czech: - Stříkačka o objemu 1 ml je určena k odměření dávek do 1 ml nebo menší.
Portuguese: Para a monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total prefere-se um método utilizando anticorpos monoclonais específicos (medição da substância ativa), se bem que se possa utilizar o método de cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) o qual também mede a substância ativa.
Czech: K monitorování hladin cyklosporinu v plné krvi se dává přednost metodám používajícím specifických monoklonálních protilátek (měření hladin původního léku).
Portuguese: As doses diárias de Sandimmun devem ser divididas em 2 administrações distribuídas igualmente ao longo do dia. Recomenda-se que o Sandimmun seja administrado num horário consistente tendo em conta a altura do dia e relativamente às refeições.
Czech: Denní dávka přípravku Sandimmun by měla být rozdělena do dvou dávek rovnoměrně podaných během dne.
Portuguese: Cada ampola de 5 ml contém 250 mg de ciclosporina.
Czech: Každá ampule o objemu 5 ml obsahuje 250 mg ciclosporinum.
Portuguese: Deve por isso ter-se especial cuidado em doentes que já tenham recebido previamente, por via bólus intravenoso ou perfusão, preparações contendo óleo de rícino de polietilenoglicol 35 (por ex. preparações contendo Cremophor EL) e em doentes com predisposição alérgica.
Czech: Proto je nutné dbát zvláštní opatrnosti u pacientů, kterým byl v minulosti nitrožilně aplikován přípravek obsahující ricinomakrogol (např. Cremophor
Portuguese: Para que é utilizado e como atua Sandimmun
Czech: K čemu se Sandimmun používá a jak Sandimmun účinkuje
Portuguese: Deve ser evitado o uso concomitante da ciclosporina e tacrolímus (ver secção 4.5).
Czech: Cyklosporin a takrolimus nemají být užívány současně (viz bod 4.5).
Portuguese: Outras reações adversas medicamentosas notificadas durante o período pós-comercialização Foram notificados casos solicitados e espontâneos de hepatotoxicidade e de lesões hepáticas incluindo colestase, icterícia, hepatite e insuficiência hepática, em doentes tratados com ciclosporina.
Czech: U pacientů léčených cyklosporinem došlo v období po registraci k vyžádaným a spontánním hlášením hepatotoxicity a poškození jater, které zahrnovaly cholestázu, žloutenku, hepatitidu a selhání jater.
Portuguese: • se tiver problemas renais (exceto para o síndrome nefrótico).
Czech: neužívejte Sandimmun: - pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu);
Portuguese: Um ml de concentrado para solução perfusão contém 50 mg de ciclosporina.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzi obsahuje 50 mg ciclosporinum.
Portuguese: Um aumento significativo da exposição a antibióticos antraciclinas (ex. doxorrubicina, mitoxantrona, daunorrubicina) foi observado em doentes oncológicos com a administração intravenosa concomitante de antibióticos antraciclinas com doses muito elevadas de ciclosporina.
Czech: a velmi vysokých dávek cyklosporinu u onkologických pacientů bylo pozorováno výrazné zvýšení expozice antracyklinových antibiotik (např. doxorubicin, mitoxantron, daunorubicin).
Portuguese: Medir a sua dose Escolha a seringa dependendo da quantidade de medicamento que necessita medir: - Para 1 ml ou menos de medicamento, use a seringa de 1 ml.
Czech: Podle velikosti předepsaného objemu vyberte odpovídající stříkačku: - Pro objem do 1 ml použijte stříkačku o objemu 1 ml. - Pro objem větší než 1 ml použijte stříkačku o objemu
Portuguese: Ele contém a substância ativa ciclosporina.
Czech: Obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Portuguese: 0,05 ml e corresponde a 5 mg de ciclosporina.
Czech: Každý dílek stupnice stříkačky obsahuje 0,05 ml a odpovídá 5 mg cyklosporinu.
Portuguese: O tratamento com estatinas necessita de ser suspenso temporariamente ou descontinuado em doentes com sinais e sintomas de miopatia ou naqueles que apresentem fatores de risco que predisponham para lesão renal grave, incluindo insuficiência renal, secundária à rabdomiólise (ver secção 4.5).
Czech: U pacientů s příznaky nebo projevy myopatie, nebo u těch se zvýšenými rizikovými faktory s predispozicí k závažnému poškození ledvin, včetně renálního selhání způsobeného rhabdomyolýzou, je nutné léčbu statiny dočasně vysadit nebo přerušit (viz bod 4.5).
Portuguese: A quantidade de etanol nas formulações de Sandimmun também deve ser tida em consideração em mulheres a amamentar (ver secção 4.4).
Czech: U žen, které kojí, je taktéž třeba vzít v úvahu obsah ethanolu v přípravku Sandimmun (viz sekce 4.4).
Portuguese: • Inchaço geral.
Czech: - Celkové otoky.
Portuguese: Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão ciclosporina
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Sandimmun 50 mg/ml koncentrát pro infuzi Ciclosporinum
Portuguese: Fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina Espera-se que todos os indutores da CYP3A4 e/ou glicoproteína-P diminuam os níveis de ciclosporina.
Czech: Předpokládá se, že všechny induktory CYP3A4 a/nebo P-glykoproteinu snižují hladiny cyklosporinu.
Portuguese: Crianças e adolescentes Existe uma experiência limitada com Sandimmun em crianças.
Czech: Děti a dospívající S použitím přípravku Sandimmun u dětí jsou omezené zkušenosti.
Portuguese: o Revestimento da cápsula: Óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E 171), glicerol 85%, xarope de sorbitol especial, gelatina.
Czech: o Obal tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E 171), glycerol 85%, sorbitolový sirup, želatina.
Portuguese: • Digoxina (usada para tratar problemas cardíacos), medicamentos que reduzem o colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase, também chamadas estatinas), prednisolona, etoposido (usado no tratamento do cancro), repaglinida (um medicamento antidiabético oral), imunossupressores (everolímus, sirolímus), ambrisentano e medicamentos anti-neoplásicos específicos denominados antraciclinas (tais como doxorrubicina).
Czech: CoA reduktázy nazývané statiny), prednisolon, etoposid (užíván k léčbě rakoviny), repaglinid (antidiabetikum), imunosupresiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan a specifické léky proti rakovině tzv. antracykliny (jako je doxorubicin).
Portuguese: • Náuseas (sentir-se indisposto), vómitos, dor abdominal, obstipação, diarreia.
Czech: - Pocit nevolnosti, zvracení, bolest břicha, zácpa, průjem.
Portuguese: Os doentes tratados com Sandimmun não devem receber concomitantemente irradiação ultravioleta B ou fotoquimioterapia com PUVA.
Czech: Pacienti užívající Sandimmun nesmí být současně léčeni UVB ozařováním nebo PUVA
Portuguese: Se alguma destas situações o afetar gravemente, informe o seu médico.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO
Czech: ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A LAHVIČKA
Portuguese: Barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína; nafcilina, sulfadimidina intravenosa, probucol, orlistato, Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João), ticlopidina, sulfimpirazona, terbinafina, bosentano.
Czech: Barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin; nafcilin, sulfadimidin i.v., probukol, orlistat,
Portuguese: Poderão ser necessárias doses superiores de Sandimmun, ou a utilização de terapêutica intravenosa com Sandimmun, no caso de distúrbios gastrointestinais os quais podem reduzir a absorção do fármaco.
Czech: Při gastrointestinálních obtížích, které mohou snížit vstřebávání, může být nutné podávat vyšší perorální dávky přípravku Sandimmun nebo použít intravenózní léčbu (Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok).
Portuguese: Sandimmun ser-lhe-á apenas prescrito por um médico com experiência em transplantação.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před použitím přípravku Sandimmun Sandimmun Vám může být předepsán pouze lékařem se zkušenostmi s transplantacemi.
Portuguese: É um líquido límpido, amarelo a amareloacastanhado, com uma pequena quantidade de um sedimento muito fino Está disponível em frascos de vidro de 50 ml, com duas seringas para medição da dose.
Czech: Je k dispozici v 50 ml lahvičkách ze skla se 2 stříkačkami k odměření dávky.
Portuguese: • A dose diária total é habitualmente entre 3 a 5 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
Czech: • Celková denní dávka je obvykle 3-5 mg na kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Portuguese: Escolha a seringa de acordo com o volume que foi prescrito.
Czech: Podle velikosti předepsaného objemu vyberte odpovídající stříkačku.
Portuguese: A ciclosporina é igualmente um inibidor do CYP3A4, da glicoproteína P transportadora de efluxo de vários fármacos e da proteína transportadora de aniões orgânicos (OATP) e pode aumentar os níveis plasmáticos de medicações concomitantes que são substrato desta enzima e/ou transportador.
Czech: Cyklosporin je také inhibitor CYP3A4, efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků a transportních proteinů organických aniontů (OATP) a může zvýšit plazmatické hladiny současně podávaných látek, které jsou substráty tohoto enzymu a/nebo transportérů.
Portuguese: Microangiopatia trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica Doenças do metabolismo e da nutrição
Czech: Hemolyticko-uremický syndrom, mikroangiopatická hemolytická anémie Není známo* Trombotická mikroangiopatie, trombotická trombocytopenická purpura
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun, uma vez que este medicamento contém álcool (ver secção abaixo "Sandimmun contém óleo de rícino e etanol").
Czech: To proto, že tento přípravek obsahuje alkohol (viz odstavec níže „Sandimmun obsahuje ricinomakrogol a ethanol").
Portuguese: As reações adversas provenientes de ensaios clínicos (Tabela 1) estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA. Em cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas estão ordenadas por frequência, sendo as primeiras as mais frequentes.
Czech: Nežádoucí účinky v každém orgánovém systému jsou řazeny podle četnosti, s nejčastějšími účinky jako prvními.
Portuguese: Em casos muito graves, o controle rápido e adequado da doença é mais provável com uma dose inicial de 5 mg/kg/dia.
Czech: U zvlášť závažných případů je možné dosáhnout rychlého terapeutického účinku, pokud je terapie zahájena hned dávkou 5,0 mg/kg/den.
Portuguese: Cada ampola de 1 ml contém 50 mg de ciclosporina.
Czech: Každá ampule o objemu 1 ml obsahuje 50 mg ciclosporinum.
Portuguese: Concentrado oleaginoso, límpido, de coloração castanha-amarela.
Czech: Čirý, hnědožlutý olejový koncentrát.
Portuguese: • Quando se abre um blister, nota-se um cheiro característico.
Czech: • Po otevření blistru je patrný charakteristický zápach, který je normální a neznamená snížení kvality přípravku.
Portuguese: Transplantação de órgãos sólidos
Czech: Transplantace parenchymatózních orgánů
Portuguese: Náuseas, vómitos, desconforto/dor abdominal, diarreia, hiperplasia gengival, úlcera péptica
Czech: Nauzea, zvracení, bolesti břicha, průjem, hyperplazie dásní, žaludeční vřed
Portuguese: • Medicamentos que podem afetar os seus níveis de potássio.
Czech: - Léky, které mohou mít vliv na hladinu draslíku.
Portuguese: Este facto foi confirmado no âmbito deste procedimento ao abrigo do artigo 30.º.
Czech: To bylo potvrzeno v rámci postupu podle článku 30.
Portuguese: A administração teve início 2 a 20 horas antes da cirurgia.
Czech: Podávání přípravku začalo 2-20 hodin před chirurgickým výkonem.
Portuguese: Estes parágrafos não faziam parte do CSP.
Czech: Tyto odstavce nebyly v CSP obsaženy.
Portuguese: Segue-se uma revisão da totalidade da secção 4.2, subsecção a subsecção.
Czech: Níže je přezkoumán celý bod 4.2, podbod po podbodu.
Portuguese: Por conseguinte, foi acordada uma redação harmonizada.
Czech: Proto bylo dohodnuto harmonizované znění.
Portuguese: Esta foi aprovada, dado que existe interesse nos Estados onde ambas as formulações são utilizadas.
Czech: To bylo podpořeno, protože ve státech, ve kterých se používají obě lékové formy, je to důležité.
Portuguese: Apesar de o texto proposto já se encontrar aprovado na maioria dos países da UE, o CHMP considera ser necessária alguma modificação estrutural do texto.
Czech: Přestože byl již navrhovaný text ve většině zemí EU schválený, byl výbor CHMP toho názoru, že jsou zapotřebí určité strukturální úpravy.
Portuguese: Além disso, nem todas as indicações estão aprovadas em cada país.
Czech: V jednotlivých zemích nemusejí být také schváleny všechny indikace.
Portuguese: No momento da submissão, os doentes com uma idade máxima de 17 anos eram considerados "crianças".
Czech: V době, kdy byly údaje předloženy, se jako „děti" kvalifikovali pacienti do 17 let.
Portuguese: O CHMP concordou ser relevante incluir as informações gerais aplicáveis a todas estas indicações.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že je vhodné zařadit obecné informace platné pro všechny tyto indikace.
Portuguese: Contudo, o CHMP manifestou preocupações quanto ao facto de a indicação atual ser demasiado ampla, na medida em que a utilização na glomerulonefrite secundária é controversa.
Czech: Výbor CHMP však soudil, že současná indikace je příliš široká, protože použití při sekundární glomerulonefritidě je sporné.
Portuguese: O CHMP considerou esta abordagem aceitável e as redações finais das secções 4.2 e 4.4 foram acordadas em conformidade.
Czech: Tento přístup byl pro výbor CHMP přijatelný a příslušné konečné znění bodů 4.2 a 4.4. bylo odsouhlaseno.
Portuguese: Subsequentemente, estudos com doses inferiores apresentaram uma melhor relação risco-benefício.
Czech: Následné studie, v nichž byly používány nižší dávky, prokázaly příznivější poměr přínosů a rizik.
Portuguese: • Psoríase
Czech: • Psoriáza
Portuguese: Na sequência dessa revisão completa, ambas as CDS foram finalizadas com uma data de lançamento de 13 de fevereiro de 2012.
Czech: Výsledkem tohoto plného přezkoumání byla finalizace obou CDS, které pak byly ke dni 13. února 2012 vydány.
Portuguese: Os grupos de controlo utilizaram placebo, azatioprina ou D-penicilamina.
Czech: Pacienti v kontrolních skupinách užívali placebo, azathioprin nebo D-penicillamin.
Portuguese: Os resultados clínicos destes 9 estudos clínicos foram analisados através de uma agregação de dados de todos os estudos (controlados e não controlados).
Czech: Klinické výsledky těchto 9 klinických studií byly analyzovány za použití hromadných údajů ze všech těchto studií (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Portuguese: Por último, foi também discutida a inclusão do termo rejeição "celular", dado que o diagnóstico dos episódios de rejeição humoral é controverso.
Czech: A nakonec bylo také diskutováno zařazení výrazu „buněčná" rejekce, protože diagnóza příhod humorální rejekce je sporná.
Portuguese: Além disso, ensaios recentes confirmaram o benefício do Sandimmun em diferentes formas de síndrome nefrótica em crianças e adultos.
Czech: Také nedávné studie potvrdily přínos přípravku Sandimmun u různých forem nefrotického syndromu u dětí i dospělých.
Portuguese: O benefício promissor foi anulado pela disfunção renal e pela hipertensão.
Czech: Slibný přínos převážila renální dysfunkce a hypertenze.
Portuguese: O titular da AIM propôs redações para as subsecções "Absorção, Distribuição, Biotransformação e Eliminação, Populações especiais e População pediátrica" com base num texto harmonizado já aprovado em 13 países da UE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů „Absorpce, Distribuce, Biotransformace a Eliminace, Zvláštní populace a Pediatrická populace" vycházející z harmonizovaného textu, který již byl ve 13 zemích EU schválen.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que os estudos de estabilidade foram realizados nas condições de longo prazo, a 25 °C/60% HR, e nas condições aceleradas, também a 40 °C/75% HR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že byly provedeny studie stability v dlouhodobých podmínkách při teplotě 25 °C a 60% relativní vlhkosti a ve zrychlených podmínkách také při teplotě 40 °C a 75% relativní vlhkosti.
Portuguese: Quinze países da UE já têm precisamente a Informação do Medicamento proposta e, naqueles em que isso não acontece, as diferenças não são consideradas significativas.
Czech: V 15 zemích EU se již používá etiketa přesně odpovídající navrženému znění, a tam, kde je znění odlišné, nejsou odchylky považovány za velké.
Portuguese: Nem todas as dosagens e formas farmacêuticas estão registadas em cada país.
Czech: jednotlivých zemích nemusejí být registrovány všechny síly či lékové formy.
Portuguese: Na União Europeia (UE), o Sandimmun e o Sandimmun Neoral foram registados através de procedimentos nacionais.
Czech: V Evropské unii (EU) jsou přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral registrovány národními postupy.
Portuguese: O CHMP constatou que a maioria dos doentes beneficiou do tratamento com a ciclosporina em todos os relatórios.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že ve všech zprávách byla léčba cyklosporinem u většiny pacientů přínosná.
Portuguese: Contudo, o CHMP considera que os dados relativos à utilização em crianças com síndrome nefrótica devem ser incluídos sob o título População pediátrica.
Czech: Výbor však soudí, že údaje o používání u dětí s nefrotickým syndromem patří pod název Pediatrická populace.
Portuguese: O CHMP também levantou questões relacionadas com o risco de agravamento das manifestações neurológicas da doença de Behçet com a ciclosporina.
Czech: Výbor CHMP také vznesl otázku týkající se rizika zhoršení neurologických projevů Behçetovy nemoci účinkem cyklosporinu.
Portuguese: Secções 4.3 a 4.9 - de "Contraindicações" a "Sobredosagem"
Czech: Body 4.3 až 4.9 - od „Kontraindikace" po „Předávkování"
Portuguese: Esta secção contém partes de caráter geral, bem como subsecções distintas relativas a cada indicação.
Czech: Tento bod obsahuje obecné části i samostatné podbody pro jednotlivé indikace.
Portuguese: O titular da AIM propôs duas redações diferentes para cada um dos parágrafos relativos à transplantação:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro každý odstavec o transplantaci dvě různá znění:
Portuguese: Foram tidas em conta diversas áreas de divergência a nível da Informação do Medicamento:
Czech: Řada rozcházejících se částí Informací o přípravku byla posouzena následujícím způsobem:
Portuguese: Paralelamente a estes 9 estudos realizados, 2 estudos multicêntricos controlados por placebo e em dupla ocultação e 1 estudo multicêntrico que compararam a ciclosporina com a ciclofosfamida em doentes esteroide-resistentes tiveram de ser interrompidos precocemente devido à falta de doentes adequados que dessem o seu consentimento para receberem placebo ou um agente citostático.
Czech: Souběžně s těmito 9 provedenými studiemi bylo třeba předčasně ukončit 2 dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studie a 1 multicentrickou studii porovnávající cyklosporin s cyklofosfamidem u pacientů rezistentních ke steroidům, protože chyběli vhodní pacienti, kteří by souhlasili s tím, že budou dostávat placebo nebo cytostatikum.
Portuguese: Contudo, relativamente aos inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas), o CHMP concordou que uma contraindicação rigorosa pode não se justificar; porém, as informações na secção 4.4 devem ser reforçadas.
Czech: Co se však týče inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statinů), souhlasil výbor CHMP s tím, že striktní kontraindikace nemusí být odůvodněná, že by však příslušná informace v bodě 4.4 měla být více zdůrazněna.
Portuguese: Globalmente, estas propriedades resultam numa menor variabilidade intraindividual da farmacocinética da ciclosporina e numa correlação mais forte entre as concentrações mínimas e a exposição total.
Czech: Celkově vedou tyto vlastnosti k menší variabilitě farmakokinetiky cyklosporinu mezi jednotlivými pacienty a silnější korelaci mezi údolní koncentrací a celkovou expozicí.
Portuguese: Por último, o titular da AIM propôs duas adições nesta secção, sob a forma de duas novas subsecções relativas à Nefrotoxicidade aguda e crónica e à População pediátrica.
Czech: Nakonec navrhl držitel rozhodnutí o registraci k tomuto bodu dva doplňky, a to ve formě dvou nových podbodů nazvaných Akutní a chronická nefrotoxicita a Pediatrická populace.
Portuguese: O CHMP considera que a indicação deve ser limitada aos casos de glomerulonefrite primária, conforme especificado acima.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že se indikace má omezit na případy primární glomerulonefritidy, jak jsou uvedeny výše.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Sandimmun a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: Os estudos apresentados no âmbito das renovações da Autorização de Introdução no Mercado na UE foram também avaliados e revistos.
Czech: Také byly vyhledány a přezkoumány studie předložené při prodlužování registrace v EU.
Portuguese: A ciclosporina foi estudada exaustivamente em diversos ensaios clínicos em doentes com artrite reumatoide nos quais a terapêutica convencional é ineficaz ou inadequada, bem como em muitos estudos publicados que referem a utilização da ciclosporina nesta indicação.
Czech: Cyklosporin byl rozsáhlým způsobem zkoumán v několika klinických studiích u pacientů s revmatoidní artritidou, u nichž je konvenční léčba neúčinná nebo nevhodná, a také v mnoha publikovaných studiích, v nichž je použití cyklosporinu u této indikaci popisováno.
Portuguese: Foram também fornecidos dados pediátricos de estudos controlados e não controlados.
Czech: Byly také předloženy údaje z kontrolovaných a nekontrolovaných studií u dětských pacientů.
Portuguese: O registo do Sandimmun Neoral teve por base dados de eficácia e segurança derivados de estudos clínicos realizados com a formulação à base de óleo (Sandimmun), que foi registado pela primeira vez na Suíça em dezembro de 1982.
Czech: Podkladem pro registraci přípravku Sandimmun Neoral byly údaje o účinnosti a bezpečnosti z klinických studií provedených s přípravkem na bázi oleje (Sandimmun), který byl poprvé registrován ve Švýcarsku v prosinci 1982.
Portuguese: No momento da submissão da formulação à base de óleo da ciclosporina, Sandimmun, em 1987, estava disponível um resumo abrangente dos dados clínicos relativo à uveíte endógena (Nussenblatt 1987).
Czech: V době předložení lékové formy cyklosporinu na bázi oleje, přípravku Sandimmun, v roce 1987, byl k dispozici celkový souhrn klinických údajů o endogenní uveitidě (Nussenblatt 1987).
Portuguese: Na sequência destas vantagens adicionais, o Sandimmun Neoral pode ser administrado de forma independente do horário das refeições.
Czech: Díky těmto dalším výhodám může být přípravek Sandimmun Neoral podáván nezávisle na době jídla.