FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het percentage patiënten dat ACR 20-, 50- of 70-responsen bereikte bij de aanbevolen abataceptdosis in Studies PsA-I (10 mg/kg intraveneus) en PsA-II (125 mg subcutaan) worden hieronder getoond in Tabel 8.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza ACR 20, 50, vai 70 atbildes reakciju uz ieteicamo abatacepta devu PsA-I (10 mg / kg intravenozi) un PsA-II (125 mg subkutāni) pētījumos, ir atspoguļoti zemāk esošajā 8. tabulā.
Dutch: Abatacepta +DMARD's b
Latvian: Abataceptsa +DMARDb
Dutch: In PsA-I werden patiënten gerandomiseerd om intraveneus placebo of abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) of twee doses van 30 mg/kg gevolgd door 10 mg/kg (30/10 mg/kg) op Dag 1, 15, 29 en vervolgens elke 28 dagen daarna te ontvangen.
Latvian: PsA-I pacienti tika randomizēti, lai intravenozi saņemtu placebo vai abataceptu 3 mg / kg (3/3 mg / kg), 10 mg / kg (10/10 mg / kg) vai divas devas pa 30 mg / kg, kurai seko 10 mg / kg (30/10 mg / kg), 1.
Dutch: Zorg er voor dat uw zorgverlener u de juiste manier van gebruik laat zien voordat u de ClickJect Pen voor het eerst gaat gebruiken.
Latvian: Pirms lietojat ClickJect pildspalvveida pilnšļirci pirmo reizi, noteikti palūdziet, lai veselības aprūpes speciālists Jums parāda, kā to pareizi lietot.
Dutch: Monsters met vastgestelde bindingsactiviteit aan CTLA-4 werden onderzocht op aanwezigheid van neutraliserende antilichamen.
Latvian: Neitralizējošo antivielu klātbūtne tika vērtēta paraugos ar apstiprinātu saistīšanās aktivitāti ar CTLA-4.
Dutch: Maand 3 64%†† Maand 6 75%† Maand 12 76%‡
Latvian: 6. mēnesis 75%† mēnesis
Dutch: Laat de huid los.
Latvian: Atlaidiet ādas kroku.
Dutch: Houd de pen en de naaldencontainer buiten het bereik van kinderen.
Latvian: Glabājiet pildspalvveida pilnšļirci un atkritumu tvertni bērniem nepieejamā vietā.
Dutch: Studie SC-I vergeleek de immunogeniciteit na subcutane of intraveneuze toediening van abatacept zoals beoordeeld met behulp van een ELISA-assay.
Latvian: SC-I pētījumā ar ELISA metodes palīdzību tika salīdzināta abatacepta imunogenitāte pēc subkutānas vai pēc intravenozas lietošanas.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 87,5 mg abatacept in 0,7 ml.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 87,5 mg abatacepta 0,7 ml.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit opwarmen Haal een voorgevulde spuit uit de koelkast en wacht 30 minuten zodat de spuit op kamertemperatuur kan komen.
Latvian: Izņemiet pilnšļirci no ledusskapja un nogaidiet 30 minūtes, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
Dutch: Abatacept kan de placenta passeren en terechtkomen in het bloedserum van kinderen geboren uit vrouwen die zijn behandeld met abatacept tijdens de zwangerschap.
Latvian: Ja māte grūtniecības laikā tiek ārstēta ar abataceptu, tas var šķērsot placentu un iekļūt zīdaiņa serumā.
Dutch: 0,4 ml Vullijn
Latvian: 0,4 ml Pildījuma līnija
Dutch: Kinderen en jongeren met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Latvian: Bērni un pusaudži ar juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulāro formu
Dutch: Verpakking van 1 injectieflacon en 1 siliconenvrije spuit (polyethyleen), en meerstuksverpakking met 2, of 3 injectieflacons en 2, of 3 siliconenvrije spuiten (2 of 3 verpakkingen van 1).
Latvian: Iepakojums pa 1 flakonam un vienai silikonu nesaturošai šļircei (polietilēns) un vairāku vienību iepakojumi ar 2 vai 3 flakoniem un attiecīgi 2 vai 3 silikonu nesaturošām šļircēm.
Dutch: 4 FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (ClickJect) 4 ClickJect voorgevulde pennen
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (ClickJect) 4 ClickJect pildspalvveida pilnšļirces
Dutch: Gebruik de injectieflacon niet indien er geen vacuüm aanwezig is.
Latvian: Nelietot flakonu, ja tajā nav vakuuma.
Dutch: De gebruikelijke dosering bij volwassenen
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken werden maligniteiten gemeld bij 1,2% (31/2.653) van de met abatacept behandelde patiënten en bij 0,9% (14/1.485) van de met placebo behandelde patiënten.
Latvian: Ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos par ļaundabīgiem audzējiem ziņots 1,2% (31/2 653) ar abataceptu ārstētiem pacientiem un 0,9% (14/1 485) ar placebo ārstētiem pacientiem.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten passende anticonceptiemaatregelen nemen gedurende de behandeling met abatacept tot en met 14 weken na toediening van de laatste dosis abatacept.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un līdz 14 nedēļām pēc pēdējās abatacepta devas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: Influenza-achtige symptomen, gewichtstoename
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi, palielināta ķermeņa masa
Dutch: Bewaar spuiten die nog niet gebruikt zijn altijd in de koelkast in de oorspronkelijke verpakking.
Latvian: Neizlietotās šļirces uzglabājiet ledusskapī oriģinālā kastītē.
Dutch: Twee ernstige infecties (varicella en sepsis) werden gemeld tijdens de initiële 4 maanden behandeling met abatacept.
Latvian: Pirmajos 4 ārstēšanas mēnešos ar abataceptu tika ziņots par divām nopietnām infekcijām (vējbakām un sepsi).
Dutch: Zie hiervoor de SmPC's van ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 250 mg en ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 125 mg, 87,5 mg en 50 mg.
Latvian: Lūdzam skatīt ORENCIA pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai un ORENCIA 125 mg, 87,5 mg un 50 mg šķīduma injekcijām pilnšļircē zāļu aprakstus,
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten dat PASI 50-respons bereikte 26,7% met abatacept vs. 19,6% met placebo (7,3 [-2,2, 16,7], schatting van verschil [95% CI]) en het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte was 16,4% met abatacept vs. 10,1% met placebo (6,4 [-1,3, 14,1], schatting van verschil [95% CI]).
Latvian: PsA-II pētījumā pacientu īpatsvars, kuri sasniedza PASI 50 atbildes reakciju, bija 26,7% ar abataceptu, salīdzinot ar 19,6% placebo (7,3 [-2,2; 16,7], prognozējamā atšķirība [95% TI]), un pacientu īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju, bija 16,4% ar abataceptu, salīdzinot ar 10,1%, lietojot placebo (6,4 [-1,3; 14,1], prognozējamā atšķirība [95% TI]).
Dutch: De mate van seropositiviteit bij patiënten gedurende de behandeling met abatacept was 0,5% (1/189) in periode A; 13,0% (7/54) in periode B; en 12,8% (19/148) in periode C. Voor patiënten in periode B die gerandomiseerd waren aan placebo (en daarom ook onttrokken aan therapie tot 6 maanden) was de seropositiviteit 40,7% (22,54).
Latvian: Seropozitīvu pacientu rādītājs, lietojot abatacepta terapiju, A periodā bija 0,5% (1/189), B periodā - 13,0% (7/54) un C periodā - 12,8% (19/148).
Dutch: Abatacept is onderzocht bij patiënten met actieve reumatoïde artritis in placebogecontroleerde klinische onderzoeken (2.653 patiënten met abatacept, 1.485 met placebo).
Latvian: Abatacepts ir pētīts ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu (2 653 pacients saņēma abataceptu, 1 485 - placebo).
Dutch: Lees deze instructies zorgvuldig voordat u de ClickJect voorgevulde pen gaat gebruiken.
Latvian: Pirms ClickJect pildspalvveida pilnšļirces lietošanas izlasiet šos norādījumus.
Dutch: * p < 0,05, abatacept vs. placebo.
Latvian: * p < 0,05, abatacepts, salīdzinot ar placebo.
Dutch: Onderzoek V werd nog eens 6 extra maanden voortgezet met alleen de abatacept- en infliximab-armen.
Latvian: Vēl papildus 6 mēnešus V pētījumu turpināja tikai abatacepta un infliksimaba grupas pacientiem.
Dutch: Buik, laat 5 cm rond de navel vrij
Latvian: Vēderā, izņemot 5 cm zonu ap nabu
Dutch: Exacerbatie chronische aspecifieke respiratoire aandoening, bronchospasme, piepen, dyspneu, keelbeklemming
Latvian: Hroniskas obstruktīvas plaušu slimības saasināšanās, bronhu spazma, sēkšana, elpas trūkums, spiediena sajūta rīklē
Dutch: Bij ratten gaf abatacept geen ongewenste effecten op de vruchtbaarheid, noch bij mannelijke noch bij vrouwelijke dieren (zie rubriek 5.3).
Latvian: Žurku mātītēm un tēviņiem abatacepts neradīja nevēlamu ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Het percentage patiënten dat ACR 20-, 50- of 70-responsen bereikte bij de aanbevolen abataceptdosis in Studies PsA-I (10 mg/kg intraveneus) en PsA-II (125 mg subcutaan) worden hieronder getoond in Tabel 7.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza ACR 20, 50, vai 70 atbildes reakciju uz ieteicamo abatacepta devu PsA-I (10 mg / kg intravenozi) un PsA-II (125 mg subkutāni) pētījumos, ir atspoguļoti zemāk esošajā 7. tabulā.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde injectiespuit, en is dus in wezen "natriumvrij".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā pilnšļircē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Dutch: Direct na aanmaken van het concentraat dient het concentraat verder verdund te worden tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Latvian: 3. Tūlīt pēc sagatavošanas koncentrāts jāturpina atšķaidīt līdz 100 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Dutch: In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken waren de frequenties van maligniteiten bij met abatacept en placebo behandelde patiënten respectievelijk 1,2% en 0,9% (zie rubriek 4.8).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos ļaundabīgu audzēju sastopamības biežums abatacepta un ar placebo ārstēto pacientu grupā attiecīgi bija 1,2% un 0,9% (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Voor kinderen en jongeren tussen 6 en 17 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis met een gewicht lager dan 75 kg is de intraveneuze abatacept dosering 10 mg/kg.
Latvian: Ieteicamā intravenozi ievadāmā abatacepta deva bērniem un pusaudžiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu, kuri ir vecumā no 6 līdz 17 gadiem un kuru svars nepārsniedz 75 kg, ir 10 mg/kg.
Dutch: HOE GEBUIKT U
Latvian: KĀ LIETOT
Dutch: 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Latvian: 4 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci
Dutch: In studie SC-I, was het doel om non-inferioriteit van de werkzaamheid aan te tonen en om de veiligheid te vergelijken van subcutaan abatacept en intraveneus abatacept bij patiënten met lichte tot ernstige actieve RA die een ontoereikende respons hadden op MTX.
Latvian: SC-I pētījuma mērķis bija pierādīt subkutāna abatacepta efektivitātes līdzvērtību un drošuma līdzvērtību ar intravenozu tā lietošanu pacientiem ar vidēji smagu un smagu aktīvu RA, kuriem ir neatbilstoša atbildes reakcija uz MTX.
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen die behandeld worden met subcutaan abatacept
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem, kas saņēma subkutānu abatacepta terapiju
Dutch: - - nadat alle poeder volledig is opgelost dient de injectieflacon ontlucht te worden met een naald om het eventuele ontstane schuim te verwijderen.
Latvian: - Līdz pilnīgai pulvera izšķīdināšanai flakona ventilācijai jāizmanto adata, lai izkliedētu putas, kas varētu būt izveidojušās.
Dutch: - - gebruik de injectieflacon niet indien er geen vacuüm aanwezig is.
Latvian: - Nelietot flakonu, ja tajā nav vakuuma.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op latente tuberculose voorafgaand aan behandeling met ORENCIA.
Latvian: Pirms ORENCIA ordinēšanas jāpārbauda, vai pacientiem nav latenta tuberkuloze.
Dutch: Bij ratten had abatacept geen ongewenste effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Latvian: Abatacepts neizraisīja nevēlamu iedarbību uz žurku tēviņu vai mātīšu auglību.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd en dubbelblind onderzoek waarin abatacept s.c. in combinatie met methotrexaat (abatacept + MTX), abatacept s.c. monotherapie, of methotrexaat monotherapie (MTXgroep) werden onderzocht op inductie van remissie na 12 maanden van behandeling, en op behoud van geneesmiddelvrije remissie na volledig staken van medicatie bij MTX-naïeve volwassen patiënten met hoog actieve vroege reumatoïde artritis met slechte prognostische factoren.
Latvian: Randomizētā un dubultmaskētā pētījumā vērtēja s.c. abataceptu kombinācijā ar metotreksātu (abatacepts + MTX), s.c. abatacepta monoterapiju vai metotreksāta monoterapiju (MTX grupa) remisijas inducēšanā pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas un remisijas saglabāšanas bez zāļu lietošanas pēc pilnīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas MTX iepriekš nelietojušiem pieaugušiem pacientiem ar vidēji vai izteikti aktīvu agrīnu reimatoīdo artrītu ar sliktiem prognostisko faktoru rādītājiem.
Dutch: Patiënten die in Week 16 niet minstens 20% verbetering ten opzichte van baseline hadden bereikt in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten werden overgezet naar wekelijks open-label abatacept 125 mg subcutaan.
Latvian: Pacientiem, kuri nebija sasnieguši vismaz 20% uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa attiecībā uz pietūkušu un jutīgu locītavu skaitu, 16. nedēļā tika pārcelti uz atklātu 125 mg abatacepta saņemšanu subkutāni katru nedēļu.
Dutch: De spuit van type 1-glas heeft een gecoate stop en een vaste roestvrijstalen naald met een hard naaldomhulsel.
Latvian: 1. klases stikla šļircei ir apvalkots aizbāznis un fiksēta nerūsējošā tērauda adata, kurai uzlikts stingrs adatas uzbāznis.
Dutch: Witte zuiger
Latvian: Balts virzulis
Dutch: 3 UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Dutch: Patiënten die in week 16 niet minstens 20% verbetering ten opzichte van baseline hadden bereikt in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten werden overgezet naar wekelijks open-label abatacept 125 mg subcutaan.
Latvian: Pacientiem, kuri nebija sasnieguši vismaz 20% uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa attiecībā uz pietūkušu un jutīgu locītavu skaitu, 16. nedēļā tika pārcelti uz atklātu 125 mg abatacepta subkutāna lietošana katru nedēļu.
Dutch: Gebruik uw andere hand om de schoongemaakte huid licht samen te knijpen.
Latvian: Ar otru roku maigi sakniebiet notīrīto ādu.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze gevallen is nadat het dopje om de naald eraf gehaald was.
Latvian: Nelietojiet pilnšļrci, ja tā pēc adatas uzgaļa noņemšanas ir nokritusi.
Dutch: Structurele gewrichtsschade werd radiologisch beoordeeld gedurende een periode van twee jaar in de onderzoeken II en VI.
Latvian: Divu gadu garumā II un VI pētījumā rentgenogrāfiski tika vērtēti strukturālie locītavu bojājumi.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten): infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van neus, keel en bijholten)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): augšējo elpceļu infekcijas (tostarp deguna, rīkles infekcijas un sinusīts).
Dutch: Niveau van het
Latvian: P vērtība
Dutch: Niet op de injectieplaats wrijven.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Dutch: Abatacepta +DMARD's b n = 256
Latvian: Abataceptsa +DMARDb n = 256
Dutch: ORENCIA, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere DMARDbehandeling inclusief MTX onvoldoende was en voor wie extra systemische therapie voor psoriatische huidletsels niet vereist is.
Latvian: ORENCIA, lietojot vienu pašu vai kombinacija ar metotreksātu (MTX), indicēta aktīva psoriātiskā artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad reakcija uz iepriekšējo DMARD terapiju, tostarp MTX, ir bijusi nepietiekama, un pacientiem, kam psoriāzes ādas bojājumu gadījumā nav nepieciešama papildus sistēmiska terapija.
Dutch: B. Laat de spuit opwarmen
Latvian: B. Ļaujiet šļircei sasilt
Dutch: In onderzoek SC-III was het percentage deelnemers met een HAQ-respons als maat voor klinisch betekenisvolle verbetering in fysieke functie (reductie vanaf baseline in HAQ-D1-score van ≥ 0,3) hoger voor de abatacept+MTX-groep vs. de MTX-groep op maand 12 (respectievelijk 65,5% vs 44,0%; behandelverschil vs. MTX-groep van 21,6% [95%-BI: 8,3, 34,9]).
Latvian: Pētījumā SC-III abatacepta+ MTX grupā, salīdzinot ar MTX grupu, pēc 12 mēnešiem bija lielāks tādu pacientu īpatsvars, kam bija atbildes reakcija pēc HAQ, kas liecina par klīniski nozīmīgu fizisko funkciju uzlabojumu (sākotnējās HAQ-D1 indeksa vērtības samazinājums par ≥ 0,3; attiecīgi 65,5% salīdzinot ar 44,0%; ārstēšanas atšķirība, salīdzinot ar MTX grupu, bija 21,6% [95% TI: 8,3, 34,9]).
Dutch: Overeenkomend met de resultaten die eerder bij RA-patiënten werden waargenomen, toonden populatiefarmacokinetische analyses van abatacept bij PsA-patiënten aan dat er een trend was richting hogere klaring (l/u) van abatacept bij toenemend lichaamsgewicht.
Latvian: Saskaņā ar agrāk novērotiem rezultātiem RA pacientiem populācijas farmakokinētikas analīzes attiecībā uz abataceptu PA pacientiem atklāja abatacepta klīrensa paaugstināšanās tendenci, palielinoties ķermeņa masai (L / h).
Dutch: CRP remissiee
Latvian: CRP remisijae
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is niet bestudeerd bij kinderen onder de 2 jaar.
Latvian: ORENCIA šķīdums injekcijām pilnšļircē nav pētīts bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 2 gadiem.
Dutch: ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De werkzame stof in dit middel is abatacept.
Latvian: ORENCIA 87,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Aktīvā viela ir abatacepts.
Dutch: Laat het dopje om de naald naar beneden wijzen, zoals op het plaatje.
Latvian: Turiet pilnšļirci aiz korpusa ar adatas uzgali uz leju, kā parādīts.
Dutch: Maak de injectieplaats zachtjes schoon Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat uw huid drogen.
Latvian: Uzmanīgi notīriet injekcijas vietu Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti un ļaujiet ādai nožūt.
Dutch: De waargenomen gemiddelde piek (bereik) en constante concentraties waren respectievelijk 204 (66 tot 595) µg/ml en 10,6 (0,15 tot 44,2) µg/ml bij patiënten met een lichaamsgewicht lager dan 40 kg. Voor patiënten met een lichaamsgewicht hoger dan 40 kg waren deze respectievelijk 229 (58 tot 700) µg/ml en 13,1 (0,34 tot 44,6) µg/ml.
Latvian: Tā kā pret ķermeņa svaru normalizētais klīrenss un izkliedes tilpums pJIA pacientiem ir lielāks, paredzētā un konstatētā abatacepta sistēmiskā ekspozīcija bija mazāka nekā pieaugušajiem, piemēram, noteiktā vidējā maksimālā (diapazons) un stabilā koncentrācija bija attiecīgi 204 (66 līdz 595) µg/ml un 10,6 (0,15 līdz 44,2) µg/ml pacientiem, kas svēra mazāk nekā 40 kg, un attiecīgi 229 (58 līdz 700) µg/ml un 13,1 (0,34 līdz 44,6) µg/ml pacientiem, kas svēra 40 kg vai vairāk.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse dosering van ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit voor patiënten van 2 tot 17 jaar oud met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis dient te worden begonnen zonder intraveneuze oplaaddosis.
Latvian: ORENCIA šķīduma injekcijām pilnšļircē ieteicamā iknedēļas deva 2 līdz 17 gadus veciem pacientiem ar juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulāro formu jāsāk lietot bez intravenozās sākumdevas un jālieto, ņemot vērā dozēšanu atbilstoši ķermeņa masai, kā norādīts tālāk esošajā tabulā.
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten zonder radiologisch aantoonbare ziekteprogressie (≤ 0 verschil ten opzichte van baseline) in totaal PsA-gemodificeerde SHS op röntgenfoto's op Week 24 groter met abatacept 125 mg subcutaan (42,7%) dan placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] schatting van verschil [95% CI]).
Latvian: 24. nedēļā PsA-II pētījumā radiogrāfiski ne-progresējošo īpatsvars (≤ 0 izmaiņas no sākotnējā stāvokļa) kopējā PsA-modificētā SHS uz rentgenstariem bija lielāks, lietojot abataceptu 125 mg subkutāni (42,7%), salīdzinot ar placebo (32,7%), (10,0 [1.,0; 19,1] prognozējamā atšķirība [95% TI]).
Dutch: Placebo +DMARD'sb n = 133
Latvian: Placebo +DMARDsb n = 133
Dutch: b Elke injectieflacon levert 250 mg abatacept voor toediening.
Latvian: b Katrs flakons satur 250 mg abatacepta.
Dutch: Placebo +DMARD's b n = 133
Latvian: Placebo +DMARDb n = 133
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Dutch: In deze studie waren de steady-state concentraties van abatacept dosisgerelateerd.
Latvian: Šajā pētījumā abatacepta līdzsvara koncentrācija bija saistīta ar devu.
Dutch: In studie PsA-I was op Week 24 het percentage patiënten met ≥ 0,30 daling ten opzichte van baseline in de HAQ-DI-score 45,0% met intraveneus abatacept vs 19,0% met placebo (26,1 [6,8, 45,5], schatting van verschil [95% CI]).
Latvian: PsA-I pētījumā pacientu īpatsvars ar ≥ 0,30 samazinājumu no sākotnējā rādītāja HAQ-DI skalā bija 45,0%, lietojot abataceptu intravenozi, salīdzinot ar 19,0% lietojot placebo (26,1 [6,8; 45,5], prognozējamā atšķirība [95% TI]) 24. nedēļā.
Dutch: ORENCIA, alleen of in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere DMARD-behandeling inclusief MTX onvoldoende was en voor wie extra systemische therapie voor psoriatische huidletsels niet vereist is.
Latvian: ORENCIA, lietojot vienu pašu vai kombinācijā ar metotreksātu (MTX), indicēta aktīva psoriātiskā artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad reakcija uz iepriekšējo DMARD terapiju, tostarp MTX, ir bijusi nepietiekama, un pacientiem, kam psoriāzes ādas bojājumu gadījumā nav nepieciešama papildus sistēmiska terapija.
Dutch: Kinderen en jongeren tussen 6 en 17 jaar met matige tot ernstige actieve pJIA met een ontoereikende respons op of intolerantie voor minstens één DMARD, met daarbij mogelijk inbegrepen biologische agentia, werden geïncludeerd.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti bērni un pusaudži ar vidēji smagu vai smagu aktīvu pJIA vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar nepietiekošu atbildes reakciju pēc vismaz viena DMARD, kas varēja ietvert bioloģiskos medikamentus, lietošanas vai tā nepanesību.
Dutch: Naaldbeschermer (ORANJE Dop)
Latvian: Adatas uzgalis (ORANŽS uzgalis)
Dutch: Vermijd plaatsen met littekens of striae.
Latvian: Izvairieties no ādas laukumiem ar rētām vai strijām.
Dutch: Verwijder het dopje van de naald niet terwijl de pen nog op kamertemperatuur aan het komen is.
Latvian: NENOŅEMIET no pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgali, kamēr tā sasilst līdz istabas temperatūrai.
Dutch: ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De werkzame stof in dit middel is abatacept.
Latvian: ORENCIA 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Aktīvā viela ir abatacepts.
Dutch: Nadat alle poeder volledig is opgelost dient de injectieflacon ontlucht te worden met een naald om het eventuele ontstane schuim te verwijderen.
Latvian: Līdz pilnīgai pulvera izšķīdināšanai flakona ventilācijai jāizmanto adata, lai izkliedētu putas, kas varētu būt izveidojušās.
Dutch: Methotrexaat, NSAIDs, corticosteroïden en TNF-remmers hadden geen invloed op de fictieve abataceptklaring.
Latvian: Netika konstatēts, ka NPL, kortikosteroīdi un TNF inhibitori ietekmētu abatacepta klīrensu.
Dutch: Voordat u ORENCIA toegediend krijgt, zal de arts u onderzoeken op tuberculose of een huidtest uitvoeren.
Latvian: Pirms Jums tiks ievadīta ORENCIA ārsts pārbaudīs, vai Jums ir tuberkuloze, vai veiks pārbaudi uz ādas; ja Jums ir vīrusu hepatīts, pastāstiet to ārstam.
Dutch: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast met uw duim en wijsvinger.
Latvian: Turiet rokā pilnšļirces korpusu, izmantojot īkšķi un rādītājpirkstu.
Dutch: Zeer Vaak Bovenste luchtweginfectie (waaronder tracheïtis, nasopharyngitis en sinusitis)
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas (tai skaitā traheīts, nazofaringīts un sinusīts)
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ORENCIA
Dutch: A. Verwijder het dopje van de naald alleen als u klaar bent om de injectie toe te dienen.
Latvian: A. Noņemiet adatas uzgali (vāciņu) tikai tad, kad esat gatavs injicēt.
Dutch: De spuit van type 1-glas heeft een gecoate bromobutyl stop en een vaste roestvrijstalen naald met een hard naaldomhulsel.
Latvian: I klases stikla šļircei ir apvalkots brombutila aizbāznis un fiksēta nerūsējošā tērauda adata, kurai uzlikts stingrs adatas uzbāznis.
Dutch: Er vond geen systemische accumulatie van abatacept plaats na continue herhaalde behandeling met 10 mg/kg op maandelijkse intervallen bij reumatoïde artritis patiënten.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem, turpinot atkārtotu ārstēšanu un katru mēnesi ievadot 10 mg/kg devu, abatacepta sistēmisko akumulāciju nenovēroja.