FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти
Czech: U těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající, dobře kontrolované studie sledující vliv darunaviru na těhotenství.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания за изхода от бременността с дарунавир при бременни жени.
Czech: Změny byly pozorovány v játrech (hepatocytární hypertrofie, vakuolizace, zvýšení jaterních enzymů) a štítné žláze (folikulární hypertrofie).
Bulgarian: Наблюдават се промени в черния дроб (хепатоцитна хипертрофия, вакуолизация, повишени чернодробни ензими) и щитовидната жлеза (фоликуларна хипертрофия).
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Czech: Kontrola n=124
Bulgarian: Контро лна група n=124
Czech: V těchto případech může být potřeba snížit dávky současně užívaných přípravků.
Bulgarian: В тези случаи може да се наложи намаляване на дозата на съвместно прилаганото лекарство.
Czech: Infekce a infestace méně časté herpes simplex
Bulgarian: Инфекции и инфестации нечести херпес симплекс
Czech: Midazolam (perorální) Triazolam
Bulgarian: Мидазолам (перорален) Триазолам
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u myší, laboratorních potkanů a psů byly nalezeny pouze omezené důsledky léčby darunavirem.
Bulgarian: В токсикологични проучвания при многократно приложение при мишки, плъхове и кучета, са налице само ограничени ефекти от лечението с дарунавир.
Czech: 800 miligramů
Bulgarian: 800 милиграма
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в ПриложениеV.
Czech: (P-gp, BCRP a/nebo OATP1B1/3)
Bulgarian: (P-gp, BCRP и/или OATP1B1/3 инхибиране)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE10
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, протеазни инхибитори, ATC код: J05AE10.
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace darunaviru je v přítomnosti nízkodávkovaného ritonaviru obvykle dosaženo během 2,5 až 4,0 hodin.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на дарунавир в присъствието на ниска доза ритонавир като цяло се достигат в рамките на 2,5-4,0 часа.
Czech: Ohledně úplných informací o interakcích s jinými léčivými přípravky viz bod 4.5.
Bulgarian: За пълната информация за взаимодействия с други лекарствени продукти вижте точка 4.5.
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Czech: Virologická odpověď byla definována jako snížení virového zatížení HIV-1 RNA v plazmě nejméně o 1,0 log10 oproti výchozímu stavu.
Bulgarian: Вирусологичният отговор е дефиниран като намаляване на вирусния товар на плазмената HIV-1 РНК с поне 1,0 log10 спрямо изходните стойности.
Czech: Jednorázová dávka perorálního roztoku darunaviru až do 3 200 mg a darunaviru ve formě tablet až do dávky 1 600 mg v kombinaci s ritonavirem byly podány zdravým dobrovolníkům bez neobvyklých symptomatických projevů.
Bulgarian: Единични дози до 3 200 mg дарунавир под формата на перорален разтвор самостоятелно и до 1 600 mg дарунавир под форма на таблетки в комбинация с ритонавир, са прилагани на здрави доброволци без появата на неблагоприятни симптоматични ефекти.
Czech: INHIBITORY 5-FOSFODIESTERÁZY (PDE-5)
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОСФОДИЕСТЕРАЗИ ТИП 5 (PDE-5)
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi Podtypy A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF a CRF06_CPX
Bulgarian: Въз основа на нормална приблизителна стойност на разликата в процента на отговорите Субтипове A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF и CRF06_CPX
Czech: Omezené údaje jsou dostupné pro pacienty s jinými podtypy HIV-1 než B (viz bod 5.1).
Bulgarian: Няма достатъчно налични данни за пациенти с HIV-1 субтипове, различни от B (вж. точка 5.1).
Czech: Dávka kobicistatu, která se má použít spolu s darunavirem, nebyla u této populace pacientů stanovena.
Bulgarian: Дозата на кобицистат, която трябва да се използва с дарунавир, не е установена в тази популация от пациенти.
Czech: Proto nelze vyloučit vytěsnění léčivých přípravků vysoce vázaných na α1-kyselý glykoprotein (viz bod 4.5).
Bulgarian: Следователно, не може да се изключи протеиново изместване от лекарствени продукти, които се свързват във висока степен с α1-киселия гликопротеин (вж. точка 4.5).
Czech: Po 2letém podávání darunaviru při expozicích rovnajících se nebo nižších než expozice u člověka byly pozorovány změny na ledvinách u myší (nefróza) a u potkanů (chronická progresivní nefropatie).
Bulgarian: След 2 години прилагане на дарунавир при експозиция на или под нивото на експозицията при хора, се наблюдават промени в бъбреците при мишки (нефроза) и плъхове (хронична прогресивна нефропатия).
Czech: Během klinické studie fáze III GS-US-216-130 s darunavirem/kobicistatem (N = 313 dosud neléčených a již léčených pacientů), zaznamenalo 66,5 % osob alespoň jeden nežádoucí účinek.
Bulgarian: По време на фаза III клинично изпитване GS-US-216-130 с дарунавир/кобицистат (N=313 нелекувани и лекувани пациенти), 66,5% от пациентите са получили поне една нежелана реакция.
Czech: Po zahájení léčby darunavirem je nutno pacienty upozornit, aby neměnili dávkování, lékovou formu nebo neukončovali léčbu bez porady s ošetřujícím lékařem.
Bulgarian: След започване на лечение с дарунавир, пациентите трябва да се съветват да не променят дозата, лекарствената форма или да не прекратяват терапията без да го обсъдят с медицинския си специалист.
Czech: Astemizol nebo terfenadin k léčbě projevů alergie
Bulgarian: Астемизол или терфенадин за лечение на алергични симптоми
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud trpíte hemofilií.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако страдате отхемофилия.
Czech: Pokud je nutné současné užívání, neměla by denní dávka itrakonazolu přesáhnout 200 mg.
Bulgarian: Когато е необходимо съвместно приложение, дневната доза итраконазол не трябва да надхвърля 200 mg.
Czech: Pacientům, u kterých ve studii hrozilo riziko ukončení léčby kvůli nesnášenlivosti perorálního roztoku ritonaviru (např. averze k chuti), bylo povoleno přejít na lékovou formu tobolek.
Bulgarian: В това проучване на пациентите с риск от прекратяване на терапията поради непоносимост към ритонавир перорален разтвор (напр. нетърпимост към вкуса) е било разрешено да преминат към прием на капсули.
Czech: Kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků salmeterolu, včetně prodloužení QT intervalu, vzniku palpitací a sinusové tachykardie.
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до повишен риск от сърдечно- съдови нежелани събития със салметерол, включително удължаване на QTинтервала, палпитации и синусова тахикардия.
Czech: U již dříve léčených pediatrických pacientů je doporučeno testování genotypu HIV.
Bulgarian: При пациенти, на които е прилагана ART се препоръчва генотипно изследване на HIV.
Czech: Tito pacienti dostávali darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky.
Bulgarian: Тези пациенти са получавали дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
Czech: Krvácení u pacientů s hemofilií
Bulgarian: Кървене при пациенти с хемофилия
Czech: - dabigatran, tikagrelor (viz bod 4.5).
Bulgarian: - дабигатран, тикагрелор (вж. точка 4.5).
Czech: Endokrinní poruchy méně časté hypotyreóza, zvýšení tyreostimulačního hormonu v krvi
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система нечести хипотиреоидизъм, повишаване на тиреоидстимулиращия хормон в кръвта
Czech: Účel podávání léčiva
Bulgarian: Предназначение на лекарството
Czech: Polyvinylalkohol Makrogol
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Макрогол
Czech: Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady s lékařem.
Bulgarian: След започване на терапията дозата или лекарствената форма не трябва да се променя и терапията не трябва да се прекратява без указания от лекар.
Czech: Darunavir Krka 600 mg potahované tablety se nesmí žvýkat ani kousat.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. 600 mg филмирани таблетки не трябва да се дъвчат или разтрошават.
Czech: U těchto pacientů proto nejsou nutná žádná zvláštní opatření nebo úpravy dávky (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Ето защо, не се изискват специални предпазни мерки или коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Jestliže pacient již třezalku užívá, musí ukončit její užívání a v případě možnosti je nutné zkontrolovat virové hladiny.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема жълт кантарион, той трябва да се спре и ако е възможно, да се проверят вирусните нива.
Czech: 400 nebo 800 miligramů není určena k užívání dětmi mladšími 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 40 kilogramů.
Bulgarian: 400 или 800 милиграма таблетки не се употребява при деца на възраст под 3 години и тегло под 40 килограма.
Czech: Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindol k léčbě psychiatrických onemocnění
Bulgarian: Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол за лечение на психични заболявания
Czech: Zvýšení dávky ritonaviru nad doporučenou dávku v bodu 4.2 již významně neovlivnilo koncentrace darunaviru.
Bulgarian: Увеличението на дозата ритонавир спрямо препоръчаната в точка 4.2 не оказва значителен ефект върху концентрациите на дарунавир.
Czech: ** součet aktivních složek rifabutinu (mateřské léčivo + 25-O-desacetyl metabolit)
Bulgarian: ** сума от активното вещество рифабутин и неговия активен метаболит (основно съединение + 25-Oдезацетил метаболит)
Czech: Níže uvedený seznam příkladů lékových interakcí nezahrnuje všechny a proto je nutné se seznámit s informacemi týkajícími se metabolismu, způsobů interakce, potenciálních rizik a spefických působení u každého z přípravků, které mají být podávány současně s darunavirem.
Bulgarian: Списъкът с примери на взаимодействия от типа лекарство-лекарство по-долу не е изчерпателен и следователно трябва да се направи справка с продуктовата информация на всички лекарствени продукти, които се прилагат едновременно с дарунавир, за информация, свързана с пътя на метаболизиране, пътищата на взаимодействие, потенциалните рискове и специфичните действия, които трябва да се предприемат по отношение на едновременното приложение.
Czech: Účinky vysoké systémové expozice flutikasonu na plazmatické hladiny ritonaviru nejsou dosud známy.
Bulgarian: Ефектите от високата системна експозиция на флутиказон върху плазмените нива на ритонавир все още са неизвестни.
Czech: Farmakokinetika celkového darunaviru (průměr ± SD)
Bulgarian: Фармакокинетика на общия дарунавир (средно ± SD)
Czech: methadonu však může být nutná při současném podávání po delší období.
Bulgarian: Все пак може да е необходима корекция на дозата метадон, когато се прилага съпътстващо за по-дълъг период от време.
Czech: Doporučená dávka darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru pro pediatrické pacienty je založena na tělesné hmotnosti a neměla by překročit doporučenou dávku pro dospělé (600/100 mg dvakrát denně nebo 800/100 mg jednou denně).
Bulgarian: Препоръчителната доза дарунавир с ниска доза ритонавир при педиатрични пациенти зависи от телесното тегло и не трябва да надвишава препоръчителната доза за възрастни (600/100 mg два пъти дневно или 800/100 mg веднъж дневно).
Czech: Obě ramena používala optimalizovaný základní léčebný režim (OBR = Optimized Background Regimen) složený z nejméně 2 antiretrovirových agens (NRTI buď s nebo bez NNRTI).
Bulgarian: И при двете рамена е използван оптимален основен режим (OBR), съставен най-малко от 2 антиретровирусни средства (NRTI със или без NNRTI).
Czech: ANTAGONISTÉ CCR5 Maravirok
Bulgarian: CCR5 АНТАГОНИСТИ Маравирок
Czech: Je-li nutno kombinovat darunavir/ritonavir a karbamazepin, je pacienty nutno monitorovat na potenciální nežádoucí účinky spojené s karbamazepinem.
Bulgarian: има нужда от комбиниране на дарунавир/ритонавир с карбамазепин, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за потенциални нежелани реакции, свързани с карбамазепин.
Czech: GS-US-216-130 48. týden
Bulgarian: GS-US-216-0130 Седмица 48
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = poléková kožní vyrážka s eosinofílií a celkovými příznaky) a StevensJohnsonův syndrom a během postmarketingového používání byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
Bulgarian: В редки случаи (< 0,1%) се съобщава за лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) и синдром на Stevens-Johnson, а по време на постмаркетинговия опит се съобщава за токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза.
Czech: Pokud je žádoucí současné
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Czech: Při této kombinaci musí být prováděno terapeutické sledování imunosupresivní látky.
Bulgarian: В случай на комбинирано приложение трябва да бъде провеждано терапевтично проследяване нивата на имуносупресора.
Czech: Vyrážky pozorované v klinických studiích byly většinou mírné až středně těžké a nevedly k ukončení léčby (viz bod 4.4).
Bulgarian: Обривите, наблюдавани в клинични проучвания, са леки до умерени по тежест и не водят до прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Czech: Drospirenon Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednou denně)
Bulgarian: Дроспиренон Етинилестрадиол (3 mg/0,02 mg веднъж дневно)
Czech: Silnými induktory CYP3A jsou např. karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (viz body 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Силните индуктори на CYP3A включват например карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (вж. точки 4.4 и 4.5).
Czech: Směr šipky u každého z farmakokinetických parametrů je založen na 90% intervalu spolehlivosti poměru geometrických průměrů (GMR) v rozmezí (↔) 80 - 125 %, pod ním (↓) nebo nad ním (↑) (nebylo stanoveno „ND").
Bulgarian: Посоката на стрелката за всеки фармакокинетичен параметър се основава на 90% доверителен интервал на геометричното средно съотношение, което е в рамките на (↔), под (↓) или над (↑) диапазона 80-125% ("неустановено" с "ND").
Czech: Užívejte vždy s ritonavirem a s jídlem.
Bulgarian: Винаги приемайте с ритонавир и с храна.
Czech: ANESTETIKA Alfentanil
Bulgarian: АНЕСТЕТИЦИ Алфентанил
Czech: Lovastatin, simvastatin a lomitapid ke sníženíhladin cholesterolu Rifampicin k léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy
Bulgarian: Ловастатин,симвастатини ломитапид за понижаване на нивото на холестерола Рифампицин за лечение на някои инфекции като туберкулоза
Czech: Dapoxetin k léčbě předčasné ejakulace
Bulgarian: Дапоксетин за лечение на преждевременна еякулация
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby darunavirem podávaným současně s nízkou dávkou ritonaviru má být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými látkami.
Bulgarian: При вземането на решение за започване на лечение с дарунавир, едновременно с ниска доза ритонавир, трябва да се обсъди внимателно провежданото преди това лечение при всеки отделен пациент и видовете мутации, свързани с различните средства.
Czech: Pacientky, které užívají estrogeny v rámci hormonální substituční léčby, mají být klinicky sledovány pro možnost známek estrogenní deficience.
Bulgarian: Пациентите, които използват естрогени като хормонална заместителна терапия, трябва да бъдат клинично наблюдавани за признаци на естрогенен дефицит.
Czech: - Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.
Bulgarian: - Гълтайте таблетките с напитка, като вода или мляко.
Czech: Darunavir má být používán s opatrností u pacientů se známou alergií na sulfonamidy.
Bulgarian: Дарунавир трябва да се използва внимателно при пациенти с известна алергия към сулфонамиди.
Czech: U některých nemocných s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ- инфекция и история на опортюнистични инфекции, признаците и симптомите на възпаление от предишна инфекция могат да се появят скоро след започване на анти-ХИВ лечението.
Czech: Na kancerogenní potenciál byl darunavir hodnocen po dobu až 104 týdnů u myší a potkanů při perorálním podání žaludeční sondou.
Bulgarian: Дарунавир е оценен за канцерогенен потенциал при прилагане със стомашна сонда на мишки и плъхове до 104 седмици.
Czech: Rozdíl v léčbě (95% interval spolehlivosti pro rozdíl)
Bulgarian: Разлика между леченията (95% CI от разликата)
Czech: miligramy ritonaviru jednou denně.
Bulgarian: милиграма ритонавир веднъж дневно
Czech: Při hodnocení pre- a postnatálního vývoje laboratorních potkanů byl darunavir s ritonavirem nebo bez ritonaviru příčinou přechodného snížení přírůstku tělesné hmotnosti mláďat během laktace a došlo k mírnému opoždění v otevření očí a uší.
Bulgarian: При оценка на пре- и постнаталното развитие при плъхове, дарунавир със или без ритонавир, причинява преходно намаление в наддаването на тегло в поколението преди то да бъде отбито, а също така се наблюдава леко забавяне при отварянето на очите и ушите.
Czech: ANTIKONVULZIVA Fenobarbital Fenytoin
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Фенобарбитал Фенитоин
Czech: Po intravenózním podání činil distribuční objem darunaviru samotného 88,1 ± 59,0 l (průměr ± SD) a byl zvýšen na 131 ± 49,9 l (průměr ± SD) za přítomnosti 100 mg ritonaviru 2x denně.
Bulgarian: След интравенозно приложение, обемът на разпределение на самостоятелно приложен дарунавир е 88,1 ± 59,0 l (средни стойности ± стандартно отклонение) и се увеличава до 131 ± 49,9 l (средни стойности ± стандартно отклонение) в присъствието на 100 mg ритонавир, приеман два пъти дневно.
Czech: Budete potřebovat odlišnou dávku přípravku Darunavir Krka d.d., které nelze docílit pomocí těchto 600 mg tablet.
Bulgarian: Ще Ви е необходима различна доза Дарунавир Krka d.d., която не може да се приложи с таблетките от 600 милиграма.
Czech: Antivirové účinky in vitro
Bulgarian: In vitro антивирусна активност
Czech: In vitro má darunavir antivirový účinek proti širokému spektru HIV-1 skupiny M (A, B, C, D, E, F, G) a primárních izolátů skupiny O s hodnotami EC50 v rozmezí od < 0,1 do 4,3 nM.
Bulgarian: Дарунавир показва антивирусна активност in vitro срещу широк панел от HIV-1 група М (A, B, C, D, E, F, G) и група О- първични изолати, със стойности на ЕС50 вариращи от < 0,1 до 4,3 nM.
Czech: Existuje zvýšený potenciál pro nežádoucí účinky spojené se sildenafilem (včetně poruch vidění, hypotenze, prodloužené erekce a synkopy).
Bulgarian: Съществува повишена възможност за нежелани събития, свързани със силденафил (включително зрителни смущения, хипотония, удължена ерекция и синкоп).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky z klinických studií a spontánních hlášení byly průjem, nauzea, vyrážka, bolest hlavy a zvracení.
Bulgarian: Найчестите нежелани реакции, съобщавани в клинични проучвания и спонтанни съобщения са диария, гадене, обрив, главоболие и повръщане.
Czech: U laboratorních potkanů, kterým byl podáván darunavir, nebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: При прилагане на дарунавир при плъхове не се наблюдава ефект върху чифтосването или фертилитета (вж. точка 5.3).
Czech: - Sildenafil, tadalafil, vardenafil(na erektilnídysfunkci nebo k léčběonemocnění srdce a plic nazývané plicní arteriální hypertenze).
Bulgarian: - Силденафил, тадалафил, варденафил(за еректилна дисфункция или за лечение на заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония)
Czech: Doporučení při vynechání dávky
Bulgarian: Съвет при пропуснати дози
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á) mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар,ако не сте сигурни относно тежестта на чернодробното си заболяване.
Czech: Ve studiích na laboratorních potkanech bylo prokázáno vylučování darunaviru do mléka a vysoké hladiny (1 000 mg/kg/den) měly za následek toxické účinky.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че дарунавир се екскретира в млякото и при високи нива (1 000 mg/kg/дневно) води до токсичност.
Czech: Opakované podávání darunaviru potkanům vyvolalo indukci jaterních mikrozomálních enzymů a zvýšení vylučování hormonu štítné žlázy, což u potkanů, nikoli však u člověka, vede ke vzniku neoplasmat štítné žlázy.
Bulgarian: Многократното прилагане на дарунавир при плъхове предизвиква индукция на чернодробните микрозомални ензими и повишено елиминиране на тироидните хормони, което предразполага плъховете, но не и хората, към неоплазми на щитовидната жлеза.
Czech: Zkušenosti s podáváním v této populaci jsou omezené, proto má být darunavir v této věkové skupině užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: За приложението при тази популация е налична ограничена информация и затова дарунавир трябва да се прилага с повишено внимание в тази възрастова група (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Před zahájením léčby kombinací darunavir/ritonavir je nutné provést náležitá laboratorní vyšetření a pacienty je během léčby nutno sledovat.
Bulgarian: Преди започване на терапия с дарунавир/ритонавир трябва да се проведат подходящи лабораторни изследвания и пациентите трябва да се следят по време на лечението.
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi NC = F
Bulgarian: Въз основа на нормална приблизителна стойност на разликата в процента на отговорите NC=F
Czech: Těžká porucha funkce jater by mohlo vést ke zvýšení expozice darunaviru a zhoršení bezpečnostního profilu.
Bulgarian: Тежкото чернодробно увреждане може да доведе до повишаване на експозицията на дарунавир и до влошаване на профила му на безопасност.
Czech: Druh jídla expozici darunaviru neovlivňuje.
Bulgarian: Видът на храната не се отразява на експозицията на дарунавир.
Czech: Ve 192týdenní analýze u dosud neléčených pacientů, u kterých průměrná doba léčby kombinací darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně byla 162,5 týdne, nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní nálezy.
Bulgarian: В анализ на седмица 192 при нелекувани досега пациенти, при които средната продължителност на лечението с дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно е 162,5 седмици, не са установени нови данни за безопасността.
Czech: 4.4. a 4.5).
Bulgarian: точки 4.3 и 4.4).
Czech: Darunavir je extenzivně metabolizován jaterním CYP systémem, téměř výlučně izoenzymem CYP3A4.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира в значителна степен от чернодробната CYP-система и почти изключително от изозима CYP3A4.
Czech: Darunavir/ritonavir lze užívat v těhotenství pouze v případě, že přínos léčby převýší možné riziko (viz body 4.4, 4.6 a 5.2).
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир може да се използва по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.2).
Czech: Úplné údaje o interakcích s jinými léčivými přípravky viz bod 4.5.
Bulgarian: За пълна информация относно взаимодействията с други лекарствени продукти вижте точка 4.5.
Czech: Současné užívání potencovaného darunaviru může vést k významnému zvýšení expozice dabigatranu nebo tikagreloru.
Bulgarian: Едновременното приложение с потенциран дарунавир може да доведе до зачително повишаване на експозицията на дабигатран или тикагрелор
Czech: * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V a L89V
Bulgarian: *DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V и L89V
Czech: Dopočítáno podle algoritmu TLOVR.
Bulgarian: Приписана стойност съгласно TLOVR алгоритъма
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u darunaviru/kobicistatu u dospělých pacientů
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани с дарунавир/кобицистат при възрастни пациенти