FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Lincocin and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Italian: il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Lincocin e denominazioni associate di cui all'allegato I; il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo relativi sono riportati nell'allegato III.
English: Dosing guidance and recommended doses:
Italian: Guida al dosaggio e dosi consigliate:
English: For this reason the above study could be accepted for the determination of the chicken meat and offal withdrawal period for Lincocin.
Italian: Per questo motivo, è stato possibile accettare lo studio di cui sopra per la determinazione del tempo di attesa della carne e delle frattaglie dei polli per Lincocin.
English: If respiratory symptoms develop following exposure, seek medical advice and show this warning to the physician.
Italian: Se si sviluppano sintomi respiratori dopo l'esposizione, rivolgersi ad un medico mostrandogli questa avvertenza.
English: • Withdrawal periods.
Italian: • tempi di attesa.
English: Some of the studies in which lincomycin was administered in feed were considered to demonstrate a therapeutic and/or metaphylactic effect of lincomycin against enzootic pneumonia.
Italian: Alcuni degli studi in cui era stata somministrata lincomicina nel mangime sono stati presi in considerazione per dimostrare un effetto terapeutico e/o metafilattico della lincomicina contro la polmonite enzootica.
English: The dosage used (approximately 10 mg lincomycin/kg body weight/day administered in drinking water) was considered to be representative of the maximum amount of lincomycin recommended for the product.
Italian: Il dosaggio utilizzato (circa 10 mg di lincomicina/kg di peso corporeo al giorno somministrati in acqua potabile) è stato considerato rappresentativo della quantità massima di lincomicina raccomandata per il prodotto.
English: Pigs: Meat and offal: 1 day.
Italian: Suini: Carne e visceri: 1 giorno.
English: The marketing authorisation holder also provided additional data from one study which investigated the efficacy of lincomycin as the soluble powder, administered in drinking water to pigs on a farm with known problems with enzootic pneumonia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre fornito dati aggiuntivi provenienti da uno studio che aveva esaminato l'efficacia della lincomicina come polvere solubile somministrata ai suini, in acqua potabile, in un'azienda agricola con noti problemi di polmonite enzootica.
English: It seemed to be in line with the posology assessed in the studies provided; however, the two-fold dose range with no clear guidance for the end-user as to when to administer the product at either the higher or lower limit of the range was considered to be ambiguous.
Italian: Tale proposta è sembrata in linea con la posologia valutata negli studi forniti; tuttavia, il duplice intervallo di dose in assenza di indicazioni chiare per l'utente finale su quando somministrare il prodotto al livello superiore o inferiore dell'intervallo è stato considerato ambiguo.
English: However, given the variability in active substance intake that can result from dosing via drinking water and the good safety profile for lincomycin, a dose greater than the minimum effective dose was considered to be justifiable.
Italian: Tuttavia, data la variabilità nell'assunzione del principio attivo che può derivare dalla somministrazione della dose tramite acqua potabile e il buon profilo di sicurezza della lincomicina, una dose superiore alla dose minima efficace è stata considerata giustificabile.
English: Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Italian: Se compaiono sintomi quali eruzione cutanea o persistente irritazione agli occhi dopo l'esposizione, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins group is a reality.
Italian: Anche se questi rischi non sono stati valutati in modo inequivocabile, la possibilità di un impatto sulla salute umana attraverso la resistenza crociata alla clindamicina e altre sostanze del gruppo dei macrolidi, lincosamidi e streptogramine è reale.
English: Unmetabolised lincomycin declined at a slightly faster half-life (t½ = 5.8 hours) than total residue.
Italian: La lincomicina non metabolizzata declinava con un'emivita leggermente più rapida (t½ = 5,8 ore) rispetto al residuo totale.
English: Hungary Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
Italian: Ungheria Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
English: Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by causing premature peptidyl-tRNA dissociation from the ribosome.
Italian: La lincomicina si lega alla subunità 50S del ribosoma batterico vicina al centro di trasferimento peptidilico ed interferisce con il processo di allungamento della catena peptidica causando la prematura dissociazione ribosomiale peptidil-tRNA.
English: However, as the pharmacokinetic parameters were greater upon administration of the soluble powder, and it is generally recognised that soluble powders are likely to result in a better bioavailability of the active substance in comparison to in-feed formulations, the CVMP accepted that clinical results relating to the premix formulation could be extrapolated to the soluble powder.
Italian: Tuttavia, poiché i parametri farmacocinetici sono risultati maggiori con la somministrazione della polvere solubile ed è generalmente riconosciuto che le polveri solubili possono dar luogo a una migliore biodisponibilità del principio attivo rispetto alle formulazioni nel mangime, il CVMP ha accettato che i risultati clinici relativi alla formulazione in premiscela possano essere estrapolati alla polvere solubile.
English: The clinical data provided indicated that Lincocin was effective for the treatment of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae; however, the studies in question were conducted in the period 1977-1993 and the MICs of isolates were not determined in the majority of clinical studies submitted.
Italian: I dati clinici forniti indicavano che Lincocin era efficace per il trattamento della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae; tuttavia, gli studi in questione erano stati condotti nel periodo 1977-1993 e, nella maggior parte degli studi clinici presentati, le MIC degli isolati non erano state determinate.
English: • Posology
Italian: • posologia;
English: Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing.
Italian: Il picco dei livelli sierici è stato osservato 4 ore dopo la somministrazione.
English: The oral absorption of lincomycin was found to be 53% +/- 19%.
Italian: L'assorbimento orale della lincomicina è risultato essere 53% +/
English: Dosage (mg product per kg body weight per day)
Italian: Dose (mg di prodotto per kg di peso corporeo per giorno)
English: With regard to the clinical data, several of the studies submitted by the marketing authorisation holder were conducted with an in-feed formulation of lincomycin.
Italian: Quanto ai dati clinici, diversi studi presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio erano stati condotti con una formulazione di lincomicina nel mangime.
English: Tissue residues levels were measured in composite samples from 4 birds at 0, 2 and 7 days after the end of treatment.
Italian: Sono stati misurati i livelli dei residui nei tessuti in campioni compositi prelevati da 4 volatili a distanza di 0, 2 e 7 giorni dalla fine del trattamento.
English: The benefit-risk balance in relation to the use of Lincocin against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio in relazione all'utilizzo di Lincocin contro la dissenteria nei suini causata da B. hyodysenteriae è considerato negativo a causa dello sviluppo di resistenza acquisita e dell'elevata incertezza riguardo all'impatto in termini di efficacia in vivo.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischio/beneficio
English: However, also see text under Special warnings for each target species.
Italian: Comunque, vedere anche quanto riportato alle Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione.
English: Section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was nevertheless modified, mainly for the purpose of increased clarity.
Italian: Il paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione» dell'RCP è stata tuttavia modificata, soprattutto ai fini di una maggiore chiarezza.
English: Withdrawal periods:
Italian: Tempi di attesa:
English: Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive for use in pigs and chickens subject to the recommended changes in the product information.
Italian: Dopo avere esaminato i motivi del deferimento e i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischio/beneficio del medicinale continua a essere positivo per l'impiego nei suini e nei polli, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul medicinale.
English: It is bacteriostatic and primarily active against Gram-positive bacteria (both aerobic and anaerobic), Gram-negative anaerobic bacteria and mycoplasma.
Italian: È batteriostatico e principalmente attivo contro batteri Grampositivi (sia aerobici che anaerobici), batteri anaerobici Gram-negativi e micoplasma.
English: The bioavailability of lincomycin may decrease in the presence of gastric antacids or activated charcoal, pectin or kaolin.
Italian: La biodisponibilità della lincomicina può diminuire in presenza di antiacidi gastrici o carbone attivo, pectina o caolino.
English: The slaughter times (0 hours after 3 days of medication and 0, 6, 12 and 24 hours after 21 days of medication) were well distributed to support the proposed zero-day withdrawal period.
Italian: 0, 6, 12 e 24 ore dopo 21 giorni di terapia) erano ben distribuiti a sostegno del tempo di attesa proposto di zero giorni.
English: • Indications
Italian: • indicazioni;
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Italian: Durante l'impiego del medicinale veterinario, è necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali sull'uso di prodotti antimicrobici.
English: With regard to the in vitro susceptibility data, although there is no standardised methodology for determination of the MIC for antibiotics against B. hyodysenteriae, it was evident that the majority of isolates fall outside the apparent wild-type population.
Italian: In riferimento ai dati sulla sensibilità in vitro, sebbene non esista una metodologia standardizzata per la determinazione della MIC per gli antibiotici contro B. hyodysenteriae, è risultato evidente che la maggior parte degli isolati non rientra nella popolazione chiaramente non mutata.
English: The CVMP acknowledged the difficulties in determining a single dose and agreed that although somewhat arbitrarily selected, the proposal for a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days is acceptable.
Italian: Il CVMP ha riconosciuto le difficoltà di determinare un'unica dose e ha convenuto che, sebbene scelta piuttosto arbitrariamente, la proposta di un dosaggio di 5 mg di lincomicina per kg di peso corporeo per 7 giorni è accettabile.
English: Lincomycin is active against some gram-positive bacteria (Clostridium perfringens) and mycoplasmas (Mycoplasma hyopneumoniae).
Italian: La lincomicina è attiva nei confronti di alcuni batteri Gram positivi (Clostridium perfringens) e micoplasmi (Mycoplasma hyopneumoniae).
English: Additionally the wording of section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was extensively modified, with the main aim of increasing clarity.
Italian: Inoltre, la formulazione del paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione» dell'RCP è stata ampiamente modificata, soprattutto ai fini di una maggiore chiarezza.
English: Lincocin is a powder for oral solution containing 400 mg lincomycin per gram product.
Italian: Lincocin è una polvere per soluzione orale contenente 400 mg di lincomicina per grammo.
English: In addition, in a recent referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs or chickens (EMEA/V/A/110)1, the CVMP concluded that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodysenteriae were not sufficiently supported and should be deleted from the product information.
Italian: Inoltre, in una recente procedura di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina da somministrare per via orale a suini o polli (EMEA/V/A/110)1, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) era giunto alla conclusione che le indicazioni relative alla dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae non erano sufficientemente avvalorate e dovevano essere eliminate dalle informazioni sul medicinale.
English: Do not use in cases of known resistance to lincosamides.
Italian: Non usare in caso di resistenza nota alle lincosamidi.
English: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link procedure, the CVMP concluded that this indication should also be deleted from the product information for Lincocin.
Italian: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link deferimento (EMEA/V/A/110) possono essere estrapolate alla procedura in corso, il CVMP è giunto alla conclusione che tale indicazione debba essere eliminata anche dalle informazioni sul medicinale di Lincocin.
English: White high density polyethylene (HDPE) bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for use in drinking water with a tamper evident low density polyethylene (LDPE) lid.
Italian: Barattolo bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) contenente 150 g oppure 1,5 kg di polvere per uso in acqua da bere con coperchio in polietilene a bassa densità (LDPE) a prova di manomissione.
English: For chickens, the currently authorised dose and the harmonised proposal was to administer 3-6 mg lincomycin per kg of body weight daily for 7 consecutive days.
Italian: Per i polli, la dose attualmente autorizzata e la proposta armonizzata è consistita nel somministrare 3-6 mg di lincomicina per kg di peso corporeo al giorno per 7 giorni consecutivi.
English: Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
Italian: È stata anche descritta la resistenza alla lincomicina mediata da pompe di efflusso, o da enzimi inattivanti.
English: Overall, considering the scope of procedure the CVMP was of the opinion that the indication ‘Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae' was adequately justified.
Italian: Nel complesso, considerando l'ambito della procedura, il CVMP ha ritenuto adeguatamente giustificata l'indicazione «Trattamento e metafilassi della polmonite enzootica causata da Mycoplasma hyopneumoniae».
English: Chickens were administered lincomycin hydrochloride in the drinking water at a level of approximately 34 mg/litre (5.1-6.6 mg/kg body weight) for seven days.
Italian: Ai polli è stata somministrata lincomicina cloridrato nell'acqua da bere alla dose di circa 34 mg/litro (5,1-6,6 mg/kg di peso corporeo) per sette giorni.
English: Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
Italian: La somministrazione ripetuta nei suini con dosi orali giornaliere di 22 mg di lincomicina/kg di peso corporeo per 3 giorni non ha indicato alcun accumulo di lincomicina nella specie, senza livelli sierici rilevabili di antibiotico 24 ore dopo la somministrazione.
English: Approximately 50% of lincomycin is metabolised in the liver.
Italian: La lincomicina è metabolizzata per il 50% circa nel fegato.
English: A dosage greater than 10 mg lincomycin per kg of body weight may cause diarrhoea and loose stools in pigs.
Italian: Una dose superiore a 10 mg di lincomicina per kg di peso corporeo nei suini può causare diarrea e feci molli.
English: A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
Italian: Un'unica somministrazione orale di lincomicina cloridrato, a dosi di circa 22, 55 e 100 mg/kg di peso corporeo nei suini, ha come conseguenza livelli sierici di lincomicina dose-correlati rilevati per 24-36 ore dopo la somministrazione.
English: Nevertheless, based on the MIC data provided including the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016, it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
Italian: Tuttavia, in base ai dati sulla MIC forniti, incluso lo studio condotto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2016, è stato possibile concludere che il grado di sensibilità di M. hyopneumoniae alla lincomicina non è cambiato significativamente negli ultimi 20-25 anni.
English: Despite the lack of standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and clinical breakpoints, based on the MIC data provided it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
Italian: Nonostante la mancanza di procedure standardizzate per verificare la MIC di agenti antimicrobici contro i micoplasmi e di breakpoint clinici, in base ai dati sulla MIC forniti è stato possibile concludere che il grado di sensibilità di M. hyopneumoniae alla lincomicina non è cambiato significativamente negli ultimi 20-25 anni.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Italian: La lincomicina è un antibiotico della classe dei lincosamidi prodotto da Streptomyces lincolnensis che inibisce la sintesi proteica.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Italian: • L'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
English: Therefore, it was considered that the proposed withdrawal period of 5 days can be regarded as safe for the recommended dosing regimen of 5 mg of lincomycin per kg of body weight per day for 7 days.
Italian: Pertanto, si è ritenuto che il tempo di attesa proposto di 5 giorni possa essere considerato sicuro per il regime posologico consigliato di 5 mg di lincomicina per kg di peso corporeo al giorno per
English: Antagonism may exist between lincomycin and macrolides such as erythromycin and other bactericidal antibiotics; concurrent use is therefore not recommended due to competitive binding at the 50S ribosomal subunit of the bacterial cell.
Italian: È possibile un antagonismo tra lincomicina e macrolidi quali l'eritromicina ed altri antibiotici battericidi; pertanto un uso concomitante è sconsigliato a causa del legame competitivo alla subunità ribosomiale 50S della cellula batterica.
English: It was calculated that a concentration of 16.9 mg/l was the minimal dose that would give the maximum effect; this corresponds with a calculated dose of 3.9 mg/kg body weight.
Italian: In base ai calcoli la dose minima che produrrebbe il massimo effetto è pari a una concentrazione di 16,9 mg/l, corrispondente a una dose calcolata di 3,9 mg/kg di peso corporeo.
English: Based on the results from the study and the calculations made by the CVMP, it was concluded that a zero-day withdrawal period for pig meat and offal may not be safe for the consumers as the first time point at which all samples were below their respective maximum residue limits (MRLs) was 12
Italian: Sulla base dei risultati dello studio e dei calcoli effettuati dal CVMP, si è concluso che un tempo di attesa di zero giorni per la carne e le frattaglie dei suini possa non essere sicuro per i consumatori, in quanto il primo punto temporale in cui tutti i campioni mostravano valori inferiori ai rispettivi limiti massimi di residui (LMR) era in corrispondenza delle 12 ore. È stato pertanto raccomandato un tempo di attesa di 1 giorno per la carne e le frattaglie dei suini, poiché assicura un margine di sicurezza sufficiente.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare in fase nazionale.
English: Lincomycin can potentiate neuromuscular effects of anaesthetics and muscle relaxants.
Italian: La lincomicina può potenziare gli effetti neuromuscolari degli anestetici e dei miorilassanti.
English: Oral use (via drinking water)
Italian: Per uso orale (in acqua da bere)
English: Shelf life after first opening the container: use immediately.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del contenitore: usare immediatamente.
English: The active substance lincomycin is a lincosamide antibiotic and is produced by Streptomyces lincolnensis.
Italian: Il principio attivo lincomicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei lincosamidi ed è prodotto dallo Streptomyces lincolnensis.
English: In addition, there is a lack of clinical breakpoints for both M. hyopneumoniae and C. perfringens.
Italian: Inoltre, c'è una mancanza di breakpoint clinici per entrambi M. hyopneumoniae e C. perfringens.
English: Lincomycin undergoes enterohepatic circulation.
Italian: La lincomicina subisce un circolo enteroepatico.
English: A dose titration study investigated the therapeutic effect of various levels of lincomycin administered via drinking water on necrotic enteritis in broilers under simulated natural conditions.
Italian: Uno studio di titolazione della dose ha esaminato l'effetto terapeutico di vari livelli di lincomicina, somministrata tramite acqua potabile, sull'enterite necrotica nei polli da carne in condizioni naturali simulate.
English: The dosing regimen for the indication was not changed and remained at 10 mg lincomycin/kg body weight daily for 21 consecutive days.
Italian: Il regime posologico per l'indicazione non è stato modificato ed è rimasto a 10 mg di lincomicina/kg di peso corporeo al giorno per 21 giorni consecutivi.