FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta es una parte de un envase múltiple y no se pueden vender los viales individualmente
Hungarian: Gy jt csomagolás része, az injekciós üvegek egyenként nem hozhatók kereskedelmi forgalomba.
Spanish: Novo Nordisk A/S
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó Novo Nordisk A/S
Spanish: Ver 4 Qué hacer en caso de urgencia, para más información sobre hipoglucemia
Hungarian: A hipoglikémiás reakcióról további információt a 4. pontban
Spanish: Siempre debe tener a mano jeringas convencionales, para poder usarlas como alternativa si la bomba se bloquea o falla.
Hungarian: Mindig hordjon magánál rendes fecskend t a pumpa eldugulása vagy meghibásodása esetére.
Spanish: Urgencia después de la administración de glucagón para averiguar la causa de su hipoglucemia y prevenir episodios similares.
Hungarian: Forduljon orvoshoz a glukagon injekció beadása után: az Önnél jelentkez hipoglikémiás reakció okát meg kell találni, hogy elkerüljék ismételt jelentkezését.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: - Egyéb összetev k: cink-klorid, glicerin, metakrezol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Spanish: Velosulin debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.
Hungarian: A Velosulin injekciót er s h t l és napsugárzástól óvni kell.
Spanish: Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas y vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).
Hungarian: A figyelmeztet tünetek fokozatosan jelennek meg, és a következ k lehetnek: megn tt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), bágyadtság vagy fáradtság, kipirult száraz b r, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Velosulin 100 UI/ml solución inyectable o para perfusión en un vial.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Velosulin 100 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió injekciós üvegben
Spanish: Hable con su médico y su enfermera responsables del tratamiento de su diabetes sobre su requerimiento de insulina.
Hungarian: Beszélje meg orvosával és diabetológiai szakápolójával inzulinszükségletét.
Spanish: Ver las indicaciones en 4 Qué hacer en caso de urgencia.
Hungarian: A Velosulin hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) idézhet el . Az erre vonatkozó utasítást lásd a 4. pontban Mi a teend vészhelyzet esetén?
Spanish: Al empezar el tratamiento con insulina, puede experimentar trastornos visuales, pero esta reacción suele ser transitoria.
Hungarian: Amikor az inzulinkezelést el ször kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a tünetek
Spanish: PARTICULARIDADES QUE APARECEN EN LA ETIQUETA DEL EMBALAJE ETIQUETA EXTERNA QUE CUBRE LOS ENVASES MÚLTIPLES
Hungarian: CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETEND ADATOK KÜLS CÍMKE A GY JT CSOMAGOLÁSON
Spanish: Antes del uso: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Hungarian: Használat el tt: H t szekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Spanish: Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la zona del abdomen, la región glútea, la parte frontal del muslo y la parte exterior superior del brazo.
Hungarian: Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has b re, a fartájék, a comb vagy a felkar elüls felszíne.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar que está en una situación muy grave denominada cetoacidosis diabética.
Hungarian: Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és halálhoz vezethet.
Spanish: Antes de emprender un viaje al extranjero, hay que aconsejar al paciente que consulte a su médico ya que las diferencias horarias entre países pueden hacer que tenga que inyectarse insulina y comer en horas distintas de las habituales.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy miel tt egy másik id zónába utazik, beszéljen orvosával, mert el fordulhat, hogy emiatt máskor kell az inzulint beadnia és étkeznie.
Spanish: La perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI) por medio de una bomba de perfusión de insulina externa, se administra normalmente en la pared abdominal.
Hungarian: A folyamatos subcutan inzulin infúziót (CSII) küls inzulin infúziós pumpákban általában a hasfalba adják be.
Spanish: A FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACION DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAILAG AKTÍV HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELEL S GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Spanish: La mayoría de estas reacciones son transitorias y suelen desaparecer en el curso del tratamiento continuado.
Hungarian: A legtöbb tünet átmeneti és a kezelés folytatása során
Spanish: Velosulin nunca debe mezclarse con otras insulinas cuando se administra en una bomba.
Hungarian: A Velosulin inzulint, ha pumpában alkalmazzák, soha sem szabad más inzulinnal keverni.
Spanish: En diabetes tipo 1, los episodios hiperglucémicos no tratados pueden dar lugar a una cetoacidosis diabética, potencialmente letal.
Hungarian: 1-es típusú diabetesben a kezeletlen hyperglykaemiás események végül diabeteses ketoacidosishoz
Spanish: Si sólo se inyecta Velosulin
Hungarian: A Velosulin injekció önmagában adva
Spanish: Utilizar sólo catéteres en los que el material que entra en contacto con la insulina sea de polietileno o polipropileno.
Hungarian: Csak olyan katétert szabad használni, amelynek az inzulinnal érintkez része polietilénb l vagy Csak teflonbevonatú vagy rozsdamentes acél t ket szabad használni.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI EL ÍRÁSOK
Spanish: Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber alcohol
Hungarian: Ha Ön alkoholt fogyaszt: figyeljen a hipoglikémiás reakció jeleire és soha ne igyon alkoholt Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne.
Spanish: Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la
Hungarian: Ha vese-, máj-, mellékvese-, agyalapi mirigy, vagy pajzsmirigy betegsége van.
Spanish: Cargue en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de insulina que le han recetado Inyecte el aire en el vial: introduzca la aguja por el disco de goma y presione el émbolo Invierta el vial y la jeringa
Hungarian: Fecskendezze be a leveg t az injekciós üvegbe: szúrja át a t t a gumidugón, majd nyomja meg a dugattyút.
Spanish: Esta insulina soluble con tampón de fosfato está preparada para la perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI) en bombas de perfusión de insulina externas.
Hungarian: Ezt a foszfáttal pufferelt oldható inzulint küls inzulin infúziós pumpákban, folyamatos subcutan inzulin infúzióban (CSII) történ felhasználásra fejlesztették ki.
Spanish: Las anomalías de la refracción pueden ocurrir al iniciar la terapia insulínica.
Hungarian: Az inzulinkezelés kezdetekor fénytörési rendellenességek jelentkezhetnek.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Spanish: Cuando se administra Velosulin por PSCI, no deben mezclarse en el depósito de la bomba de perfusión ni otros medicamentos, ni otras insulinas.
Hungarian: A CSII alkalmazásakor semmilyen más gyógyszert vagy más inzulinkészítményt nem szabad az infúziós pumpa tartályában lév Velosulin inzulinhoz keverni.
Spanish: Este es un envase múltiple y no se pueden vender los viales individualmente
Hungarian: Gy jt csomagolás, az injekciós üvegek egyenként nem hozhatók kereskedelmi forgalomba.
Spanish: Los viales de Velosulin deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con la escala de unidades correspondiente.
Hungarian: A Velosulin injekciós üvegek a megfelel egység-skálával ellátott inzulinos fecskend kkel alkalmazandók.
Spanish: Debe consultar al médico si una hipoglucemia le ha producido una pérdida de conocimiento o si experimenta hipoglucemias frecuentes.
Hungarian: Beszélje meg orvosával, hogy egyáltalán vezethet-e, illetve kezelhet-e gépeket, ha gyakran van hipoglikémiás reakciója, vagy ha a hipoglikémiás reakciót nehezen ismeri fel.
Spanish: Asegúrese de que no hay aire en la jeringa: ponga la aguja hacia arriba y expulse el aire Compruebe que la dosis es correcta
Hungarian: Gy z djön meg arról, hogy nem maradt-e leveg a fecskend ben: tartsa felfelé a t t és nyomja
Spanish: Velosulin fue eficaz tanto para la diabetes tipo 1 como para la diabetes tipo 2.
Hungarian: A Velosulin az 1-es és 2-es típusú diabétesz esetében egyaránt hatékonynak bizonyult.
Spanish: Si desea más información sobre los fundamentos en que se basan las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos vitát!
Spanish: Velosulin debe administrarse antes de las comidas (véase en el prospecto las horas exactas).
Hungarian: A Velosulint étkezések előtt kell beadni (a pontos időzítéseket illetően lásd a
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Velosulin válida para toda la Unión Europea, a Novo Nordisk A/S el 7 de octubre de 2002.
Hungarian: 2002. október 7-én az Európai Bizottság Novo Nordisk A/S részére a Velosulinra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Los niveles de glucosa en sangre deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
Hungarian: Rendszeres időközönként ellenőrizni kell a beteg vércukorszintjét, hogy a legkisebb hatásos adagot meg lehessen határozni.
Spanish: Velosulin se utiliza para tratar a pacientes diabéticos.
Hungarian: A Velosulint a cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére használják.
Spanish: Al controlar los niveles de azúcar en sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
Hungarian: A vércukorszint megfelelő szabályozásával a cukorbetegség tünetei és szövődményei mérséklődnek.
Spanish: Velosulin puede causar hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
Hungarian: A Velosulin hypoglycaemiát (alacsony vércukorszintet) okozhat.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) VELOSULIN Resumen del EPAR para el público general
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó
Spanish: Velosulin no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) o a cualquiera de sus otros componentes.
Hungarian: A Velosulint nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán inzulinnal (rDNA) vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Spanish: Los estudios utilizados en apoyo de Velosulin son los utilizados en apoyo de Actrapid, otra insulina aprobada en la UE.
Hungarian: A Velosulin hatását alátámasztó vizsgálatok megegyeznek az Actrapid, egy másik, EU-ban jóváhagyott inzulin hatását alátámasztó vizsgálatokkal.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Velosulin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Velosulin alkalmazásának előnyei a cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Velosulinre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Velosulin durante dichos estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Velosulin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Velosulin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Velosulin alkalmazása?
Spanish: El análogo de insulina actúa del mismo modo que la insulina producida naturalmente, y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
Hungarian: Az inzulinpótló készítmény ugyanolyan hatást fejt ki, mint a természetesen termelt inzulin, azaz glükózt juttat a vérből a sejtekbe.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
Hungarian: A cukorbetegségben szenvedő betegek szervezete nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint.
Spanish: En todos los estudios, Velosulin redujo los niveles de HbA1c, lo que indica un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre al observado con insulina humana.
Hungarian: A Velosulin a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve ezáltal, hogy a vércukorszint szabályozottsága más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került.
Spanish: Las dosis de Velosulin pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de azúcar en sangre (la lista completa puede consultarse en el prospecto).
Hungarian: Ha a Velosulint más betegségek kezelésére használt, vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel (teljes listát lásd a betegtájékoztatóban) együtt adják, szükség lehet a Velosulin adagjának módosítására.
Spanish: Velosulin se ha estudiado también en una bomba de insulina.
Hungarian: A Velosulin-t inzulinpumpában alkalmazva is vizsgálták.
Spanish: ¿Qué es Velosulin?
Hungarian: A Velosulin
Spanish: Los estudios midieron el nivel en sangre de una sustancia (la hemoglobina glucosilada, HbA1c) que indica el grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Hungarian: A vizsgálatok során a vérben a vércukorfelhalmozódás vagy egy bizonyos anyag (a HbA1c, glikozilált hemoglobin) szintjét mérték, amely gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2007
Spanish: La solución de insulina en Velosulin está preparada especialmente para que sea estable durante la administración en una bomba de infusión.
Hungarian: Az inzulinoldat a Velosulinban speciálisan úgy van elkészítve, hogy kitartson az infúzópumpa alkalmazásának
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Velosulin ?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Velosulint?
Spanish: Velosulin es un sustituto de la insulina idéntico a la insulina fabricada por el páncreas.
Hungarian: A Velosulin egy olyan inzulinpótló készítmény, amely azonos a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal.
Spanish: El principio activo de Velosulin, la insulina humana (ADNr), se obtiene mediante un método conocido como «tecnología recombinante» La insulina la produce una levadura que ha recibido un gen (ADN) para poder producirla.
Hungarian: A Velosulin hatóanyaga a humán inzulin (rDNA), amelyet a „rekombináns technológiaként" ismert módszerrel állítanak elő.
Spanish: Velosulin se administra por infusión subcutánea (bajo la piel) contínua oprmedio de una bomba de infusión de insulina.
Hungarian: A Velosulint külső inzulin infúziós pumpákban, folyamatos szubkután inzulin infúzióban (CSII) történő felhasználásra fejlesztették ki.
Spanish: Velosulin es una insulina de rápida acción y puede utilizarse con insulinas de acción prolongada.
Hungarian: A Velosulin egy gyorsan ható inzulin és hosszan ható inzulinkészítményekkel együtt adható.
Spanish: Número de la AC (EU)
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély száma (EU)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Hungarian: (Fantázia)név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Spanish: - Tire del papel por la esquina.
Hungarian: - Húzza le a papírfóliát a saroknál kezdve.
Spanish: Dosis diaria máxima tolerada
Hungarian: A maximálisan tolerálható napi dózis
Spanish: No es necesario que los pacientes beban más líquidos de lo habitual.
Hungarian: betegeknek nem szükséges a megszokottnál több folyadékot inniuk.
Spanish: La tasa de notificación se clasifica como "muy frecuentes" (≥ 1/10), "frecuentes" (≥ 1/100 a < 1/10) o "poco frecuentes" (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Hungarian: A jelentési gyakoriság szerinti besorolás: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Spanish: Es poco probable que este medicamento pase a la leche materna.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer bekerülhet az anyatejbe.
Spanish: Se realizaron estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas.
Hungarian: Egereken és patkányokon karcinogenitási vizsgálatokat végeztek.
Spanish: Se cree que se trata probablemente de una respuesta adaptativa al efecto farmacológico del fármaco, y que no es clínicamente relevante.
Hungarian: A legvalószínűbbnek azt tartják, hogy ez a gyógyszer farmakológiai hatására adott adaptív válasz, és klinikailag nem releváns.
Spanish: Los niveles sanguíneos de hierro marcado radiactivamente fueron muy bajos y se limitaron a los eritrocitos.
Hungarian: A radioaktív jelzéssel ellátott vas szintje a vérben nagyon alacsony volt, és az eritrocitákra korlátozódott.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Spanish: Los estudios de interacción farmacológica solo se han realizado en voluntarios sanos.
Hungarian: Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokra vonatkozó vizsgálatokat csak egészséges önkénteseknél végeztek.
Spanish: Estos compuestos se pueden absorber en la sangre.
Hungarian: Ezek a vegyületek fel tudnak szívódni a vérből.
Spanish: Los pacientes continuaron con su medicación del estudio desde la semana 12 hasta la semana 55.
Hungarian: A vizsgálati alanyok a 12. héttől az 55. hétig folytatták a vizsgálati gyógyszer szedését.
Spanish: - Presione el comprimido para que atraviese el papel de aluminio.
Hungarian: - Nyomja ki a tablettát az alumíniumfólián keresztül.
Spanish: Los comprimidos se deben masticar y no tragar enteros.
Hungarian: A tablettákat szét kell rágni, és nem egészben kell lenyelni.
Spanish: Los comprimidos se pueden triturar.
Hungarian: A tablettákat össze lehet törni.
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura: 90 días 6.4 Precauciones especiales de conservación
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontását követően: 90 nap 6.4 Különleges tárolási előírások
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): diarrea (por lo general, se produce desde el inicio del tratamiento y mejora con el tiempo).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1­nél fordulhat elő): hasmenés (általában a kezelés korai szakaszában jelentkezik, és idővel javul).
Spanish: Tras la primera apertura del frasco, los comprimidos masticables se pueden utilizar durante 90 días.
Hungarian: A tartály első felbontása után a rágótablettákat 90 napig lehet alkalmazni.
Spanish: Entre la semana 12 y la 24, se permitieron ajustes de dosis por razones de tolerabilidad y eficacia.
Hungarian: A 12. és a 24. hét közötti időszakban dózisbeállításokat engedélyeztek a készítmény tolerálhatóságának és hatásosságának értékelése céljából.
Spanish: Hipercalcemia Hipocalcemia
Hungarian: Hypercalcaemia Hypocalcaemia
Spanish: Debido a las características de insolubilidad y degradación de Velphoro, no se pueden llevar a cabo estudios farmacocinéticos clásicos, como la determinación del volumen de distribución, el área bajo la curva, el tiempo medio de permanencia, etc.
Hungarian: A Velphoro oldhatatlansága és bomlási jellemzői miatt nem végezhetők olyan klasszikus farmakokinetikai vizsgálatok, mint pl. a megoszlási térfogat, a görbe alatti terület, átlagos tartózkodási idő stb.
Spanish: La reducción de fósforo sérico se mantuvo durante las 55 semanas.
Hungarian: A szérumfoszforszint értékének csökkenése 55 héten túl is fenntartható volt.
Spanish: Del número total de participantes en los estudios clínicos de Velphoro, el 29,7% tenía 65 años o más, mientras que el 8,7% tenía 75 años o más.
Hungarian: A Velphoro-val végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálati alanyok 29,7%­a legalább 65 éves, míg 8,7%­uk legalább 75 éves volt.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, no tome ninguno más y consulte a su médico o farmacéutico de inmediato.
Hungarian: Ha véletlenül több tablettát szedett be az előírtnál, ne vegyen be többet, és haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Spanish: • Hemocromatosis y cualquier otro trastorno de acumulación de hierro.
Hungarian: • Haemochromatosis és a vasfelhalmozódás bármely más rendellenessége.
Spanish: Los estudios in vitro con los siguientes principios activos no mostraron ninguna interacción relevante: ácido acetilsalicílico, cefalexina, cinacalcet, ciprofloxacino, clopidogrel, enalapril, hidroclorotiazida, metformina, metoprolol, nifedipina, pioglitazona y quinidina.
Hungarian: A következő hatóanyagokkal végzett in vitro vizsgálatok nem mutattak releváns kölcsönhatást: acetilszalicilsav, kefalexin, cinakalcet, ciprofloxacin, klopidogrél, enalapril, hidroklorotiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon és kinidin.
Spanish: No se han realizado estudios de absorción absoluta en seres humanos.
Hungarian: Az abszolút abszorpciós vizsgálatokat emberben nem végezték el.
Spanish: Velphoro solo se debe usar en estos pacientes si se realiza una evaluación exhaustiva del beneficio/riesgo.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Velphoro csak a haszon/kockázat arány gondos értékelését követően alkalmazható.
Spanish: Los estudios preclínicos en varias especies (ratas y perros) mostraron que la absorción sistémica fue muy baja (≤ 1% de la dosis administrada).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok során számos fajban (patkány és kutya) kimutatták, hogy a szisztémás felszívódás nagyon alacsony (az alkalmazott dózis ≤1%­a).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Velphoro en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: A Velphoro biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél még nem igazolták.
Spanish: En estudios a largo plazo de 55 semanas, la mayoría de las reacciones adversas de diarrea fueron transitorias, se produjeron al principio del tratamiento y obligaron a interrumpir el tratamiento en el 3,1% de los pacientes.
Hungarian: Az 55 hetes, hosszú távú vizsgálatok során ezeknek a hasmenésként jelentett mellékhatásoknak a többsége átmeneti volt, korán, a kezelés megkezdésekor jelentek meg, és a betegek 3,1%­ánál a kezelés abbahagyásához vezettek.
Spanish: Debido a que la absorción de hierro de Velphoro es mínima (ver sección 5.2), es improbable la excreción de hierro de Velphoro en la leche materna.
Hungarian: Mivel a vas felszívódása a Velphoro-ból minimális (lásd 5.2 pont), nem valószínű, hogy a Velphoro-ból származó vas kiválasztódik az anyatejbe.
Spanish: En dos estudios de fase 1, se concluyó que la posibilidad de sobrecarga de hierro es mínima; no se observaron efectos relacionados con la dosis en voluntarios sanos.
Hungarian: Két I-es fázisú vizsgálatból megállapították, hogy a vastúlterhelés kockázata minimális, és egészséges önkénteseknél nem voltak megfigyelhetők dózisfüggő hatások.
Spanish: Este estudio fue abierto, aleatorio, con control activo (carbonato de sevelámero) y de grupos paralelos, durante55 semanas.
Hungarian: Ez egy nyílt, randomizált, aktív kontrollos (szevelamer-karbonát), párhuzamos csoportú, legfeljebb 55 hétig tartó vizsgálat volt.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.