FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 75 000 - 150 000 Pokračujte v liečbe bez redukcie dávky.
Estonian: 75000…150000 Jätkake ravi ilma annust muutmata.
Slovak: Caelyx nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Caelyx'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Obsahuje úplne hydrogenovaný sójový lecitín (zo sójových bôbov) - pozri časť 4.3.
Estonian: Sisaldab täielikult hüdrogeenitud soja fosfatidüülkoliini (sojaubadest) - vt lõik 4.3.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň nehematologickej toxicity súvisiacej s liekom
Estonian: 3. või 4. astme mittehematoloogiline ravimiga seotud toksilisus
Slovak: Dávky bortezomibu sa musia podať v minimálnom rozmedzí 72 hodín.
Estonian: Bortesomiibi annuste vahel peab olema vähemalt 72 tundi.
Slovak: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Estonian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Slovak: Časť 4 písomnej informácie pre používateľa sa má v súlade s tým aktualizovať o termín „zhrubnuté časti kože".
Estonian: Pakendi infolehe lõiku 4 tuleb vastavalt ajakohastada terminiga „naha paksenemine laikudena".
Slovak: Caelyx sa nesmie podať intramuskulárne alebo subkutánne (pozri časť 6.6).
Estonian: Caelyx'it ei tohi manustada intramuskulaarselt ega subkutaanselt (vt lõik 6.6).
Slovak: Priemerné trvanie najčastejších závažných (3./4. stupeň) udalostí v obidvoch skupinách bolo 30 dní alebo menej.
Estonian: aste) keskmine kestvus oli mõlemas grupis 30 päeva või vähem.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre doxorubicín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet doksorubitsiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: Stupeň 4 (difúzny alebo lokálny proces - spôsobujúci infekčné komplikácie alebo pripútanie na posteľ alebo hospitalizáciu)
Estonian: 4. aste (difuusne või lokaalne protsess, millega kaasnevad infektsioossed komplikatsioonid, voodihaige seisund või hospitaliseerimine)
Slovak: U všetkých pacientov došlo k reakciám spojeným s infúziou predovšetkým počas prvej infúzie.
Estonian: Kõigil patsientidel tekkisid infusiooniga seotud reaktsioonid valdavalt esimese manustamise käigus.
Slovak: ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Slovak: Záverečná analýza celkového prežívania (OS) vykonaná po mediáne follow-up 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Estonian: Üldise elulemuse (OS, overall survival) lõplikul analüüsil, mis viidi läbi pärast jälgimisperioodi mediaani 8,6 aastat, ei leitud olulisi erinevusi kahe raviharu üldise elulemuse määrades.
Slovak: - Čiastočne použité injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
Estonian: - Osaliselt kasutatud viaalid tuleb hävitada.
Slovak: Ireland UC Barnahely
Estonian: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Slovak: Reakcia však nebola život ohrozujúca a stav psov sa po prerušení liečby rýchlo upravil.
Estonian: Need reaktsioonid ei olnud siiski eluohtlikud ja ravi katkestamisel taandusid kiiresti.
Slovak: Parestézia, somnolencia
Estonian: Paresteesia, somnolentsus
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, maapähkli, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby sa vyhli otehotneniu v čase, keď sú ony alebo ich partneri liečení Caelyxom, a počas šiestich mesiacov po skončení liečby Caelyxom (pozri časť 5.3).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada hoiduda rasestumisest ajal, mil nad ise või nende meespartner saavad ravi Caelyx'iga ning 6 kuu vältel pärast ravi lõppu (vt lõik 5.3).
Slovak: Myelosupresia bola väčšinou mierna alebo stredne ťažká a bola zvládnuteľná.
Estonian: Müelosupressioon oli enamikul juhtudest kergekujuline või mõõduka raskusega ning kontrollitav.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže nízky počet bielych krviniek viesť k závažným infekciám.
Estonian: Harva võib vere valgeliblede arvu vähenemine kaasa tuua tõsise infektsiooni.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania a za podmienky tohto uchovávania pred použitím lieku zodpovedá používateľ.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovak: PPE*, vyrážka
Estonian: PPE*, lööve
Slovak: 1 000/mm a/alebo počet trombocytov < 50 000/mm
Estonian: 3 ja/või trombotsüütide arv on < 50000/mm
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
Estonian: Osaliselt kasutatud viaalid tuleb hävitada.
Slovak: Tieto účinky sa môžu vyskytnúť skoro na začiatku liečby.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimed võivad ilmneda juba ravi algjärgus.
Slovak: Stupeň 4 (vyžaduje parenterálnu alebo enterálnu podporu)
Estonian: 4. aste (patsient vajab parenteraalset või enteraalset toitmist)
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre doxorubicín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) doxorubicín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Estonian: Doksurubitsiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et doksorubitsiini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovak: Stav pacienta
Estonian: Patsiendi seisund
Slovak: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Estonian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Slovak: 3. stupeň stomatitídy sa hlásil u 2 % pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
Estonian: 3. astme stomatiiti kirjeldati 2% patsientidest kombinatsioonravirühmas.
Slovak: Preto Caelyx má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Estonian: Seetõttu ei tohi Caelyx'it kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Slovak: Anémia (pokles počtu červených krviniek) môže spôsobiť únavnosť a pokles počtu krvných doštičiek v krvi môže zvýšiť riziko krvácania.
Estonian: Aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine) võib põhjustada väsimust ning trombotsüütide arvu vähenemine võib suurendada verejooksude ohtu.
Slovak: Tento proces je známy ako pegylácia a chráni lipozómy pred ich detekciou mononukleárnym fagocytárnym systémom (mononuclear phagocyte system - MPS), čo predlžuje čas cirkulácie v krvi.
Estonian: Sellist protsessi nimetatakse pegüleerimiseks ja see kaitseb liposoome mononukleaarsete fagotsüütide süsteemi (MPS) poolt avastamise eest, pikendades preparaadi tsirkulatsiooniaega veres.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých vznikne reakcia spojená s infúziou, sa spôsob infúzie má upraviť nasledovne:
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud infusioonireaktsioon, tuleb infusioonimeetodit alljärgnevalt modifitseerida:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Caelyx
Estonian: Mida on vaja teada enne Caelyx'i kasutamist
Slovak: Dávkovacia schéma bortezomibu pozostáva z 1,3 mg/m² v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne.
Estonian: Bortesomiibi raviskeem koosneb 1,3 mg/m2 annuste manustamisest 1., 4., 8. ja 11. päeval iga 3 nädala tagant.
Slovak: Cytostatikum (antracyklíny a príbuzné látky), ATC kód: L01DB01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tsütotoksilised ained (antratsükliinid ja nende sarnased ained), ATC-kood: L01DB01
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000 vrátane ojedinelých hlásení
Estonian: < 1/10 000, sh üksikteated
Slovak: Počkajte, kým nie je ANC  1 500 a trombocyty  75 000; znížte dávku o 25 % alebo pokračujte celou dávkou s podporou rastových faktorov.
Estonian: Oodake, kuni ANC  1500 ja trombotsüütide arv on  75000; seejärel vähendage annust 25% võrra või jätkake täisannusega, manustades lisaks kasvufaktorit.
Slovak: Karcinóm prsníka n = 404
Estonian: Rinnanäärmevähk n=404
Slovak: Znížte dávku o 25 %; vráťte sa k intervalu podávania 4 týždne
Estonian: Vähendage annust 25% võrra; jätkake 4-nädalase intervalliga
Slovak: Incidencia anémie bola podobná v oboch liečebných skupinách (7
Estonian: Aneemia esinemissagedus oli mõlemas ravigrupis sarnane (7% vs. 5%).
Slovak: Caelyx sa nesmie použiť na liečbu AIDS-KS pacientov, ktorí môžu byť účinne liečení lokálnou liečbou alebo systémovou liečbou alfa-interferónom.
Estonian: Caelyx'it ei tohi kasutada nende AIDSiga seotud Kaposi sarkoomiga patsientide raviks, keda saaks edukalt ravida ka lokaalse ravi või süsteemse alfa-interferooniga.
Slovak: Navyše, vychádzajúc zo zlúčenej analýzy 4 231 pacientov naprieč indikáciami sa má SPC aktualizovať tak, aby boli poskytnuté podrobnejšie informácie o riziku kardiotoxicity súvisiacej s Caelyxom.
Estonian: Lisaks, tuginedes 4231 patsiendi andmete koondanalüüsile, tuleb ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastada, et näidata põhjalikult Caelyx'iga seotud kardiotoksilisuse riski.
Slovak: Pacienti a lekári si musia uvedomovať túto vyššiu incidenciu a musia urobiť potrebné opatrenia.
Estonian: Nii haiged kui ka arstid peavad sellega arvestama ja vajadusel võtma tarvitusele vastavad ettevaatusabinõud.
Slovak: Preto má byť každý doxorubicínom liečený pacient pod hematologickým dohľadom.
Estonian: Seetõttu vajab iga doksorubitsiini saav patsient hoolikat hematoloogilist jälgimist.
Slovak: Tieto lineárne skupiny MPEG sa vystierajú z lipozómového povrchu a vytvárajú tak ochranný povlak, ktorý redukuje interakcie medzi lipidovou dvojvrstvou membrány a zložkami plazmy.
Estonian: Need lineaarsed MPEG-rühmad eenduvad liposoomi pinnast, moodustades kaitsekihi, mis vähendab kahekihilise lipiidmembraani ja vereplasma komponentide vahelisi koostoimeid.
Slovak: Celková dávka doxorubicíniumchloridu musí zohľadňovať aj akúkoľvek predchádzajúcu (alebo sprievodnú) liečbu kardiotoxickými látkami, ako sú iné antracyklíny/antrachinóny alebo napr. 5-fluóruracil.
Estonian: Doksorubitsiinvesinikkloriidi koguannuse määramisel tuleb arvestada ka varasemat (või kaasuvat) ravi kardiotoksiliste preparaatidega, näiteks teised antratsükliinid/antrakinoonid või 5-fluoruratsiil.
Slovak: O častých nežiaducich udalostiach, ktoré si vyžadujú úpravu alebo prerušenie dávkovania pozri časť 4.8.
Estonian: Andmeid sageli esinevate kõrvaltoimete kohta, mis põhjustasid annuse muutmist või ravimi ärajätmist, vt lõik 4.8.
Slovak: Táto predbežná analýza preukázala zníženie rizika TTP o 45 % (95 % CI: 29-57
Estonian: See vaheanalüüs näitas TTP riski vähenemist 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Slovak: Aby sa dosiahla terapeutická odpoveď, odporúča sa pacientov liečiť dva až tri mesiace.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseks on soovitatav vähemalt 2 kuni 3 kuud kestev ravi.
Slovak: Na 4. deň sa môže dávkovanie obidvoch liekov posunúť až o 48 hodín, ak je to z medicínskeho hľadiska potrebné.
Estonian: Kui osutub meditsiiniliselt vajalikuks, võib mõlema ravimi manustamist 4-ndal päeval edasi lükata kuni 48 tundi.
Slovak: Dávka sa bude opakovať každé 4 týždne tak dlho, kým ochorenie nepostupuje a kým budete schopný liečbu tolerovať.
Estonian: Nimetatud annust korratakse iga 4 nädala tagant niikaua, kuni haigus ei progresseeru ja teie ravi talute.
Slovak: PPE sa javí byť primárne závislá na rozvrhu podávania a možno ju znížiť predĺžením intervalu podávania o 1 až 2 týždne (pozri časť 4.2).
Estonian: PPE näib olevat eelkõige seotud manustamissagedusega ning selle intensiivsust saab vähendada annustevahelisi intervalle 1…2 nädala võrra pikendades (vt lõik 4.2).
Slovak: Medzi časté nežiaduce udalosti, ktoré viedli k prerušeniu liečby bortezomibom a Caelyxom, patrili PPE, neuralgia, periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia, trombocytopénia, znížená ejekčná frakcia a únava.
Estonian: Sageli esinenud kõrvaltoimed, mille tõttu ravi bortesomiibi ja Caelyx'iga lõpetati, olid PPE, neuralgia, perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, trombotsütopeenia, vähenenud väljutusfraktsioon ja kurnatus.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke a škatuli.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Slovak: Niektoré z týchto abnormalít mohli súvisieť so základnou HIV infekciou a nie s Caelyxom.
Estonian: Mõned siintoodud kõrvalekalletest võisid olla seotud HIV-infektsiooni, mitte Caelyx'i manustamisega.
Slovak: Zriedkavo viedla PPE k trvalému ukončeniu liečby (3,7
Estonian: Harvadel juhtudel tuli ravi PPE tõttu lõplikult katkestada (3,7%…7,0% patsientidest).
Slovak: Bolesť prsníkov
Estonian: Rindade valulikkus
Slovak: - V kombinácii s bortezomibom na liečbu progresívneho mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorým bola podaná aspoň jedna predchádzajúca liečba a ktorí už absolvovali transplantáciu kostnej drene alebo na ňu nie sú vhodní.
Estonian: - kombinatsioonis bortesomiibiga progresseeruvat multiipelmüeloomi põdevate patsientide raviks, kes on varem saanud vähemalt ühte ravi ja kellele on juba siiratud luuüdi või kes ei sobi luuüdi siirdamiseks.
Slovak: 60 mg/m 2 bola najlepšie popísaná pomocou dvoj-kompartmentového nelineárneho modelu so vstupom nultého rádu a Michaelis-Mentenovej eliminácie.
Estonian: 60 mg/m 2 kõige paremini kirjeldatav kahekambrilise mittelineaarse mudeliga null-järgu sisendi ja Michaelis-Menteni eliminatsiooni kineetikaga.
Slovak: Zabráňte otehotneniu po dobu, keď vy alebo váš partner používate Caelyx, ako aj po dobu šiestich mesiacov po ukončení tejto liečby.
Estonian: Vältige rasestumist ajal, kui teie ise või teie partner saate ravi Caelyx'iga ja 6 kuu vältel pärast ravi lõppu.
Slovak: Nepodávajte; ak v cykle nepodáte 2 alebo viac dávok, znížte dávku o 25 % v nasledovných cykloch.
Estonian: Ärge manustage; kui ühes tsüklis jääb kaks või enam annust manustamata, vähendage järgmistes tsüklites annust 25% võrra.
Slovak: Ak infúzia počas podávania Caelyxu štípe alebo bolí, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil Caelyx'i infusiooni ajal tekib kipitus- või valutunne, informeerige sellest koheselt oma arsti.
Slovak: % v. 5 %).
Estonian: aste 5% vs 2%).
Slovak: Pegylované lipozómy sú dostatočne malé (stredný priemer je približne 100 nm) na to, aby neporušené prešli (extravazáciou) cez poškodené krvné cievy, ktoré zásobujú nádory.
Estonian: Pegüleeritud liposoomid on piisavalt väiksed (keskmine diameeter on umbes 100 nm), et tungida intaktsetena läbi defektsete veresoonte kasvajakoesse.
Slovak: - Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Estonian: - Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovak: Lokálna toxicita
Estonian: Lokaalne toksilisus
Slovak: Z dôvodu možnosti zmien vo vašej krvi vám budú pravidelne robiť vyšetrenia krvi.
Estonian: Tingituna võimalikest verepildi muutustest tuleb ravi ajal regulaarselt teha vereanalüüse.
Slovak: Podobné kožné lézie, opísané ako palmárno-plantárna erytrodyzestézia, sa pozorovali aj u pacientov po dlhodobej intravenóznej infúzii (pozri časť 4.8).
Estonian: Sarnaseid nahakahjustusi, mida nimetatakse palmaar-plantaarseks erütrodüsesteesiaks, on pikaaegse intravenoosse ravi korral täheldatud ka inimestel (vt lõik 4.8).
Slovak: Modifikácia dávky u pacientov s AIDS-KS je uvedená v časti 4.8.
Estonian: Annuse modifitseerimist AIDSiga seotud Kaposi sarkoomi haigetel on käsitletud lõigus 4.8.
Slovak: Prechodné zmeny EKG, ako sú sploštenie T-vlny, depresia S-T segmentu a benígna arytmia, sa nepovažujú za indikáciu na povinné dočasné prerušenie liečby Caelyxom.
Estonian: Transitoorsed EKG muutused, nagu näiteks T-saki lamenemine, ST-segmendi depressioon ja healoomulised arütmiad, ei ole Caelyx-ravi katkestamise näidustuseks.
Slovak: 5 %) pozorované, nežiaduce účinky zahŕňali reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií.
Estonian: Teised harvem (< 5%) esinenud kõrvaltoimed olid ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid.
Slovak: Nepoužívajte Caelyx - ak ste alergický na doxorubicíniumchlorid, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek zložku tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge kasutage Caelyx'it - kui olete doksorubitsiinvesinikkloriidi, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade
Slovak: Ďalšie informácie o príprave a špeciálnych opatreniach pri zaobchádzaní s liekom nájdete v časti 6.6.
Estonian: Täpsemad juhised ravimi ettevalmistamiseks ja erilised ettevaatusabinõud kasutamisel vt lõik 6.6.
Slovak: Rozsah Billinghamovho skóre kardiotoxicity bol v stupňoch 0 - 1,5, čo zodpovedá žiadnej alebo miernej kardiálnej toxicite.
Estonian: Kardiotoksilisuse aste Billinghami skaalal oli nimetatud haigetel 0…1,5, mis vastab kardiotoksilisuse puudumisele või tagasihoidlikule kardiotoksilisusele.
Slovak: Dôkazy penetrácie pegylovaných lipozómov z krvných ciev a ich vstupu a akumulácie v nádoroch sa našli u myší s karcinómom hrubého čreva C-26 a u transgénnych myší s léziami podobnými KS.
Estonian: Pegüleeritud liposoomide penetreerumine läbi veresoonte seina ja akumuleerumine kasvajakoes on leidnud kinnitust C-26 jämesoolevähiga hiirtel ja Kaposi sarkoomi taoliste kasvajatega transgeensetel hiirtel.
Slovak: Neuropatická bolesť alebo periférna neuropatia
Estonian: Neuropaatiline valu või perifeerne neuropaatia
Slovak: Iné stratégie na prevenciu a liečbu PPE zahŕňajú udržiavanie rúk a nôh v chlade tým, že sa vystavia studenej vode (namáčanie, kúpele alebo plávanie), vyhýbanie sa prílišnému teplu (horúcej vode), ako aj udržiavanie rúk a nôh nezakrytými (žiadne ponožky, rukavice alebo tesné topánky).
Estonian: Teiste PPE profülaktikaks ja raviks kasutatavate meetodite hulka kuuluvad käte ja jalgade jahedas hoidmine (leotamine, vann, ujumine), hoidumine liigsest kuumusest või kuumast veest ning käte ja jalgade hoidmine õhu käes (sokkide, kinnaste ning kitsaste jalanõude vältimine).
Slovak: So 646 pacientmi sa vykonala randomizovaná, paralelná, otvorená, multicentrická štúdia III. fázy porovnávajúca bezpečnosť a účinnosť kombinovanej liečby Caelyxom a bortezomibom oproti monoterapii bortezomibom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí boli predtým liečení aspoň jedným liečebným postupom a ktorí nevykazovali zlepšenie počas liečby na báze antracyklínov.
Estonian: 646 patsiendiga viidi läbi III faasi randomiseeritud avatud mitmekeskuseline paralleelgruppidega uuring, milles võrreldi Caelyx'i ja bortesomiibi kombinatsioonravi ohutust ja tõhusust bortesomiibi monoteraapiaga multiipelmüeloomiga patsientidel, kes olid varem saanud vähemalt ühte ravi ja kelle haigus antratsükliinil põhineva ravi jooksul ei progresseerunud.
Slovak: Z dôvodu možnej supresie kostnej drene sa počas liečby Caelyxom musia pravidelne vykonávať časté vyšetrenia počtu krviniek, prinajmenšom vždy pred podaním každej dávky Caelyxu.
Estonian: Tingituna võimalikust luuüdi supressioonist tuleb Caelyx-ravi ajal regulaarselt ja sageli kontrollida vererakkude arvu; minimaalselt enne igat Caelyx'i manustamiskorda.
Slovak: Ak príde Caelyx do styku s kožou alebo sliznicou, ihneď dôkladne umyte zasiahnuté miesto mydlom a vodou.
Estonian: Kui Caelyx satub nahale või limaskestale, tuleb vastav piirkond koheselt rohke vee ja seebiga puhtaks pesta.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) - závažné kožné reakcie, ako napríklad rozsiahle odlupovanie kože, pľuzgiere ako aj erózia slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza); - ak sa Caelyx užíva dlhodobo (viac ako jeden rok), môže sa vyskytnúť nádor úst.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10 000st) - tõsised nahareaktsioonid, nt naha ulatuslik irdumine, villide teke ja lisaks ka limaskesta marrastused (Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs) - Caelyx'i pikaajalisel kasutamisel (rohkem kui aasta jooksul) võib tekkida suuõõnevähk.
Slovak: Na základe klinických štúdií bola frekvencia lichenoidnej keratózy stanovená ako „zriedkavá".
Estonian: Kliiniliste uuringute põhjal määrati lihhenoidse keratoosi esinemissageduseks „harv".
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi - ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis; - akékoľvek iné protinádorové liečby, ktoré dostávate alebo ste užívali, nakoľko je potrebné venovať zvláštnu pozornosť pri liečbach liekmi, ktoré znižujú počet bielych krviniek, pretože tieto môžu spôsobiť ďalšie zníženie počtu bielych krviniek.
Estonian: Muud ravimid ja Caelyx Teatage oma arstile või apteekrile - kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid; - kõigist teistest kasvajavastastest ravimitest, mida te hetkel kasutate või olete varem kasutanud ning eriti ravimitest, mis teadaolevalt vähendavad vere valgeliblede arvu, kuna sellisel juhul võib vere valgeliblede arv veelgi langeda.
Slovak: Nepodávajte až do zotavenia po stupeň < 2 a znížte dávku o 25 % vo všetkých nasledujúcich dávkach.
Estonian: Ärge manustage enne, kui patsient paraneb < 2. astmeni ja vähendage annust kõigil järgnevatel manustamiskordadel 25% võrra.
Slovak: Pri manipulácii s roztokom Caelyxu sa musí postupovať obozretne.
Estonian: Caelyx'i lahuse käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne dostaví za jeden až dva týždne a v niektorých prípadoch dôjde k úplnému ústupu až za 4 týždne alebo aj neskôr.
Estonian: Lööve taandareneb enamasti 1…2 nädalaga, osadel juhtudel võib täielik paranemine aega võtta 4 nädalat või enam.
Slovak: Program pre mnohopočetný myelóm
Estonian: Multiipelmüeloomi programm
Slovak: * palmárno-plantárna erytrodyzestézia (syndróm ruka-noha).
Estonian: * Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (käe-jala sündroom).
Slovak: Slzenie, neostré videnie
Estonian: Pisaratevool, ähmane nägemine
Slovak: Táto doba nemá prekročiť 24 hodín pri teplote od 2 ºC do 8 ºC.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Slovak: Populačná farmakokinetika
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika
Slovak: Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Estonian: IRL - Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Slovak: Často ( 5 %) sa vyskytli klinicky významné laboratórne abnormality vrátane zvýšenia alkalickej fosfatázy; vyskytovalo sa tiež zvýšenie AST a bilirubínu, tieto zmeny sa však dávali do vzťahu so základnou chorobou a nie s Caelyxom.
Estonian: Sageli ( 5%) täheldati kliiniliselt olulisi kõrvalekaldeid laboratoorsetes analüüsides, sh alkaalse fosfataasi, AST aktiivsuse ja bilirubiiniväärtuse suurenemist, mis oli siiski ilmselt eelkõige seotud põhihaiguse, mitte Caelyx'i manustamisega.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté asténia, horúčka, akútne reakcie súvisiace s infúziou
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage asteenia, palavik, infusiooniga seotud ägedad reaktsioonid
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva zriedkavé lichenoidná keratóza veľmi zriedkavé multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused harv lihhenoidne keratoos väga harv multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs
Slovak: Pegylované placebové lipozómy nie sú ani mutagénne, ani genotoxické.
Estonian: Pegüleeritud platseeboliposoomidel mutageensed ja genotoksilised omadused puuduvad.
Slovak: Napriek tomu, že biologický mechanizmus lichenoidnej keratózy po doxorubicíne nie je známy, PRAC je toho názoru, že na základe posúdenia týchto prípadov sa „lichenoidná keratóza" má pridať ako nová nežiaduca reakcia na liek v časti 4.8 SPC.
Estonian: Ehkki doksorubitsiini manustamisega seotud lihhenoidse keratoosi bioloogiline mehhanism ei ole teada, on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et juhtude läbivaatuse põhjal tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 lisada uus kõrvaltoime „lihhenoidne keratoos".
Slovak: Únava, slabosť, bolesť
Estonian: Väsimus, nõrkus, valu