FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jardiance kann auch als Zusatzbehandlung zu anderen DiabetesArzneimitteln angewendet werden.
Spanish: Asimismo, puede utilizarse como terapia complementaria con otros medicamentos contra la diabetes.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Jardiance (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), wenn das Arzneimittel mit Sulfonylharnstoff oder Insulin gegeben wird.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Jardiance (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) cuando el medicamento se toma con una sulfonilurea o insulina.
German: Jardiance wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als Einzelgabe oder in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln (Metformin, Pioglitazone oder Metformin plus entweder Pioglitazone oder eine andere Art von Diabetes-Arzneimittel, das Sulfonylharnstoff genannt wird) verglichen.
Spanish: Se comparó el tratamiento de Jardiance con un placebo (un tratamiento ficticio) en monoterapia o combinado con otros medicamentos contra la diabetes (metformina, pioglitazona, o metformina con pioglitazona u otro tipo de medicamento contra la diabetes denominado sulfonilurea).
German: Eine geringe, aber klinisch signifikante Senkung der HbA1c-Konzentration zeigte sich auch bei der Anwendung von Jardiance zusammen mit anderen Arzneimitteln.
Spanish: También se observaron reducciones pequeñas, pero clínicamente significativas, en los niveles de HbA1c al combinar Jardiance con otros medicamentos.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Auftreten eines der drei schwersten kardiovaskulären Ereignisse: Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod durch kardiovaskuläre Erkrankungen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la aparición de uno de los tres principales episodios cardiovasculares (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte) como consecuencia de la enfermedad cardiovascular.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jardiance benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Jardiance, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Wird Jardiance in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel, die die körpereigene Insulinproduktion fördern) angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel unter Umständen verringert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu senken.
Spanish: Si Jardiance se utiliza combinado con insulina o sulfonilureas (medicamentos que incrementan la producción de insulina en el organismo), puede ser necesario reducir las dosis de estos para disminuir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
German: Der Wirkstoff in Jardiance, Empagliflozin, blockiert in den Nieren ein Protein namens Natrium-GlucoseCotransporter 2 (SGLT2).
Spanish: El principio activo de Jardiance, la empagliflozina, actúa bloqueando una proteína de los riñones llamada cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
German: Außerdem zeigten positive Befunde den Nutzen des Arzneimittels in Kombination mit Insulin.
Spanish: Otras pruebas sugerían que la combinación del medicamento con la insulina era beneficiosa.
German: Weitere sechs Studien stützten diese positiven Befunde.
Spanish: Se obtuvieron pruebas de apoyo en otros seis estudios.
German: Jardiance allein kann bei Patienten angewendet werden, die Metformin (ein anderes DiabetesArzneimittel) nicht vertragen.
Spanish: Jardiance puede administrarse en monoterapia a pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento contra la diabetes).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jardiance berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Jardiance, ver el prospecto.
German: Jardiance zeigte auch eine Verringerung der kardiovaskulären Ereignisse bei Patienten mit Typ-2Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung.
Spanish: También se demostró que Jardiance reduce los episodios cardiovasculares en pacientes con diabetes de tipo 2 y que ya sufrían enfermedad cardiovascular.
German: Jardiance ist ein Diabetes-Arzneimittel, das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, deren Typ-2-Diabetes nicht hinreichend eingestellt ist.
Spanish: Jardiance es un medicamento contra la diabetes que se utiliza junto con una dieta y ejercicio para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2 que no se controla de forma satisfactoria.
German: Wie wirkt Jardiance?
Spanish: ¿Cómo actúa Jardiance?
German: An der Studie waren Patienten mit Typ-2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (wie Angina pectoris, Herzinfarkt und Schlaganfall) beteiligt.
Spanish: En este estudio participaron pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de sufrir una enfermedad cardiovascular (como angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular).
German: Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel.
Spanish: Esto da lugar a la elevación de los niveles de glucosa en sangre.
German: Die Senkung des Blutzuckerspiegels durch das Arzneimittel ist jedoch bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung geringer und der CHMP empfahl, das Arzneimittel bei einigen Patienten je nach der Funktionsfähigkeit ihrer Nieren nicht anzuwenden.
Spanish: Sin embargo, los efectos del medicamento en la reducción de la glucemia son menores en pacientes con insuficiencia renal, por lo que el CHMP desaconsejó su uso en algunos pacientes, dependiendo de su función renal.
German: Diese führten zu der Annahme, dass der Nutzen des Arzneimittels bei längerer Therapie andauerte.
Spanish: Algunos de ellos fueron prolongaciones de los estudios principales y sugerían que los beneficios del medicamento continuaban cuanto más duraba el tratamiento.
German: Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass Glukose vom Blut in den Urin übertritt.
Spanish: Cuando la sangre se filtra en los riñones, el SGLT2 impide que la glucosa del caudal sanguíneo pase a la orina.
German: Bei geeigneten Patienten kann die Dosis auf 25 mg täglich erhöht werden.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día y, si es necesario, puede aumentarse a 25 mg diarios en pacientes idóneos.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 bewirkt Empagliflozin, dass mehr Glukose über die Nieren mit dem Urin ausgeschieden wird und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la empagliflozina hace que se elimine más glucosa por el riñón, a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en sangre.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die nach 24 Behandlungswochen erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel eingestellt ist.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los niveles en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre, después de 24 semanas de tratamiento.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sich Jardiance bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels als wirksam erwiesen hat, und zwar sowohl bei alleiniger Gabe als auch in Kombination mit weiteren Diabetes-Arzneimitteln, die über andere Wirkmechanismen verfügen.
Spanish: El CHMP concluyó que Jardiance era eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2, administrado en monoterapia o combinado con otros medicamentos para la diabetes con diferentes mecanismos de acción.
German: Wie wird Jardiance angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Jardiance?
German: Nierenfunktion mäßig oder stark beeinträchtigt ist, die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
Spanish: El efecto de Jardiance se basa en la función renal, por lo que el tratamiento con este medicamento no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
German: Eine weitere Hauptstudie zeigte, dass Jardiance als Zusatz zur Standardbehandlung nachteilige Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System (Herz und Blutgefäße) reduziert.
Spanish: En otro estudio principal se demostró que al combinar Jardiance con el tratamiento habitual se redujeron los efectos cardiovasculares adversos.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Jardiance benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jardiance, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de administración Envase
German: Content Package size
Spanish: Contenido Tamaño envase
German: EU-Nummer
Spanish: Número de la UE Nombre comercial Dosis
German: Die Behandlung findet alle 3 Wochen statt.
Spanish: El tratamiento se repetirá cada 3 semanas.
German: • nach Anforderung durch die Europäischen Arzneimittel-Agentur;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
German: Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie gebeten werden, dieses Arzneimittel selbst zu lagern.
Spanish: Es muy poco probable que se le pida a usted que almacene este medicamento.
German: Erstes Ereignis
Spanish: Primer acontecimiento
German: Es sollte eine genetische Beratung erwogen werden.
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de asesoramiento genético.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Spanish: Vial cerrado 3 años.
German: Jede Packung enthält 1 oder 10 Durchstechflaschen.
Spanish: Cada envase contiene 1 ó 10 viales.
German: Zytotoxisch: Mit Vorsicht zu handhaben.
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMENO O EN UNIDADES
German: Ältere Patienten (≥ 75 Jahre)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 75 años)
German: Jedoch war diese Kombination mit einem besonders hohen Risiko für hämatologische Toxizität verbunden.
Spanish: Sin embargo, esta combinación se asoció con un riesgo particularmente elevado de toxicidad hematológica.
German: Diese Population wird in der Wirksamkeitsanalyse als die Population mit der höchsten Relevanz angesehen, da diese die für die Behandlung vorgesehene Population am besten repräsentiert.
Spanish: Ésta se considera la población más relevante para el análisis de eficacia, ya que es la que refleja más adecuadamente la población propuesta para el tratamiento.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2009 Datum der letzten Verlängerung: 16. Mai 2014
Spanish: Fecha de la última renovación: 16 de Mayo de 2014.
German: (NCI CTC v 2.0)*
Spanish: Toxicidad (NCI CTC v 2.0)*
German: Grade 3-4
Spanish: Grado 3-4
German: Weiterhin sollten adäquate Maßnahmen wie Bluttransfusionen, die Gabe von Antibiotika und Wachstumsfaktoren ergriffen werden.
Spanish: Deben adoptarse otras medidas adecuadas, como transfusiones de sangre, administración de antibióticos y factores de crecimiento.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Spanish: Clínica, eficacia y seguridad
German: Insgesamt 8 Patienten (0,6% der behandelten Population) starben an Infektionen, die als Komplikationen im Rahmen einer Neutropenie auftraten.
Spanish: En total, 8 pacientes (0,6% de la población tratada) murieron a causa de la infección como complicación producida durante la neutropenia.
German: Zur Diagnosebestätigung werden bildgebende Verfahren des Gehirns empfohlen.
Spanish: Para confirmar el diagnóstico, se recomiendan las imágenes cerebrales.
German: Es zeigte sich jedoch ein statistisch signifikanter Einfluss auf das progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS).
Spanish: Sin embargo, se observó una diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort nach Verdünnung verwendet werden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la dilución.
German: Verdünnung des Konzentrats
Spanish: Dilución del concentrado
German: Ausführliche Lagerbedingungen sind in dem Abschnitt beschrieben, der für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.
Spanish: Las condiciones de conservación se detallan en la sección destinada a médicos o profesionales del sector sanitario.
German: Verstopfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Javlor.
Spanish: El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente de Javlor.
German: Anwendung von Javlor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Spanish: Javlor con alimentos y bebidas
German: Diese toxischen Effekte waren dosisabhängig und nach einer 1-monatigen Erholungsphase vollständig oder teilweise reversibel.
Spanish: Estos efectos tóxicos fueron dosis dependientes y completa o parcialmente reversibles tras un período de recuperación de un mes.
German: Sie sollten nicht mit Javlor behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, außer wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Spanish: No debería recibir Javlor si está embarazada, a menos que sea absolutamente necesario.
German: Was ist Javlor und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Javlor y para qué se utiliza
German: Radiologische Anzeichen sind abnorme Veränderungen der weißen Substanz in der posterioren Hirnregion.
Spanish: Los signos radiológicos son anomalías de la materia blanca de las regiones cerebrales posteriores.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de notificación incluido en el Anexo V.
German: Es sollten geeignete Handschuhe, Augenschutz und Schutzkleidung getragen werden.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas protectoras y ropa protectora.
German: Vinflunin induzierte in Tieren keine peripheren Neuropathien.
Spanish: Vinflunina no produjo neuropatía periférica en animales.
German: Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: - El otro componente es agua para inyectables.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Vinka-Alkaloide und Analoga, ATC-Code: L01CA05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, alcaloides de la vinca y análogos, código ATC: L01CA05
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Beginn Ihrer Therapie Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico antes de iniciar el tratamiento.
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Grapefruitsaft trinken, da es die Wirkung von Javlor verstärken kann.
Spanish: Informe a su médico si consume zumo de pomelo ya que puede aumentar el efecto de Javlor.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Opiaten kann das Obstipations-Risiko erhöhen.
Spanish: El uso concomitante de opiáceos podría aumentar el riesgo de estreñimiento.
German: Grad 2 ≥ 5 Tage oder ≥ Grad 3 jeglicher Dauer1
Spanish: Grado 2 ≥ 5 días o Grado ≥ 3 de cualquier duración1
German: Kinder und Jugendliche
Spanish: Uso en niños y adolescentes
German: Es liegen keine Daten zur Verwendung von Vinflunin bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos disponibles relativos al uso de vinflunina en mujeres embarazadas.
German: Das kanzerogene Potenzial von Vinflunin wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de vinflunina.
German: Die Häufigkeiten der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Packungsgrößen mit 1 und 10 Durchstechflaschen.
Spanish: Envases de 1 y 10 viales.
German: Obstipation ist ein Klasseneffekt der Vinca-Alkaloide: 11,8% der Patienten hatten während der Vinflunin-Behandlung schwere Obstipationen.
Spanish: El estreñimiento es un efecto de clase de los alcaloides de la vinca: el 11,8% de los pacientes sufrieron estreñimiento grave durante el tratamiento con vinflunina.
German: Das terminale Verteilungsvolumen ist mit 2.422 ± 676 Litern (ungefähr 35 l/kg) groß, was auf eine extensive Gewebeverteilung schließen lässt.
Spanish: El volumen terminal de distribución es elevado, 2.422 ± 676 litros (aproximadamente 35 l/kg), lo que sugiere una extensa distribución en los tejidos.
German: Javlor ist ein Konzentrat, das vor Anwendung verdünnt werden muss.
Spanish: Javlor es un concentrado que debe ser diluido antes de la administración.
German: Vinflunin darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Spanish: Por lo tanto, no debe utilizarse vinflunina durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario.
German: Vinflunin (mg/m²)
Spanish: Vinflunina (mg/m²)
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no utiliza.
German: • Die Durchgängigkeit sollte häufig überprüft werden und Vorkehrungen zur Vermeidung von Extravasationen sollten während der gesamten Infusionzeit beibehalten werden.
Spanish: • Se controlará la ausencia de obstrucción frecuentemente y se deberán mantener las precauciones de extravasación a lo largo de la perfusión.
German: Daher wird eine regelmäßige Überwachung des Natriumgehaltes im Serum während der Behandlung mit Vinflunin empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de sodio en sangre durante el tratamiento con vinflunina.
German: Javlor darf nicht intrathekal verabreicht werden (in die Wirbelsäule).
Spanish: Javlor no se debe administrar intratecalmente (en la columna vertebral).
German: Klinische und radiologische Anzeichen bildeten sich üblicherweise schnell und ohne Folgeschäden nach Abbruch der Behandlung zurück.
Spanish: Los síntomas clínicos y radiológicos habitualmente se resuelven rápidamente sin secuelas después de la interrupción del tratamiento.
German: Die Wirksamkeit wurde für Patienten mit oder ohne vorherige Cisplatin-Behandlung demonstriert.
Spanish: La eficacia fue demostrada en pacientes que habían sido tratados o no previamente con cisplatino.
German: Sie sollten zusätzlich Wasser trinken und ballaststoffreiche Nahrung zu sich nehmen.
Spanish: También debe beber agua y comer alimentos de alto contenido en fibra.
German: Nebenwirkungen bei allen Indikationen
Spanish: Reacciones adversas en todas las indicaciones
German: AUSSCHLIEßLICH zur intravenösen Anwendung, nach Verdünnung.
Spanish: SÓLO para uso por vía intravenosa, tras su dilución.
German: Enzephalopathie-Syndroms" (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
Spanish: "síndrome de encefalopatía posterior reversible" (ver sección 2 "advertencias y precauciones").
German: Patienten sollten angewiesen werden nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, die ihre Fähigkeiten diese Aktivitäten auszuführen beeinflussen könnte (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que no deben conducir o utilizar máquinas si sufren algún efecto adverso que pueda afectar a su capacidad para llevar acabo estas actividades (ver sección 4.8).
German: Bei kleinen oder sklerotisierten Venen, Lymphoedemen oder kürzlich erfolgter Punktion der gleichen Vene sollte vorzugsweise ein Zentralvenenkatheter verwendet werden.
Spanish: En caso de venas pequeñas o esclerosadas, linfoedema o venopunción reciente de la misma vena, es preferible el uso de un catéter central.
German: Nachfolgend sind die Nebenwirkungen, geordnet nach Klassen, Häufigkeit und Schweregrad (NCI CTC Version 2.0) aufgelistet.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen a continuación según la Clasificación por órganos y sistemas, frecuencia y gravedad (NCI CTC versión 2.0).
German: Verschiebung oder Abbruch der Behandlung aufgrund von Toxizität
Spanish: Retraso o interrupción de la dosis debido a la toxicidad
German: Javlor kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel verursachen.
Spanish: Javlor puede producir efectos adversos, como cansancio y mareos.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vinflunin weder eine stimulierende Wirkung auf die Aktivität von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 noch eine hemmende Wirkung auf CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 hat.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que vinflunina no induce la actividad del CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 ni ejerce efectos inhibidores sobre el CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4.
German: Diese Arzneimittel beeinflussen das Wachstum von Krebszellen durch Verhinderung der Zellteilung, was zum Tod von Tumorzellen führt (Zytotoxizität).
Spanish: Estos medicamentos afectan al crecimiento de las células cancerígenas deteniendo la división celular, lo que da lugar a la muerte de la célula (citotoxicidad).
German: Organtoxizität: mittelgradig, schwer oder lebensbedrohlich
Spanish: Toxicidad en órganos: moderada, grave o amenaza para la vida
German: Sie dürfen nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen.
Spanish: No conduzca o utilice máquinas si experimenta efectos adversos que pueden afectar su capacidad para concentrarse y reaccionar.
German: Eine Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik von Vinflunin wurde bei älteren Patienten (n=46) durchgeführt.
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético de fase I con vinflunina en pacientes de edad avanzada (n=46).
German: Es ist nicht bekannt, ob Vinflunin oder die Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si vinflunina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
German: Die Exkretion von Vinflunin und dessen Metaboliten erfolgt über die Fäzes (2/3) und den Urin (1/3).
Spanish: Vinflunina y sus metabolitos son excretados a través de las heces (2/3) y la orina (1/3).
German: In allen Fällen verschwanden die Symptome rasch und ohne Abbruch der Behandlung.
Spanish: Todos los casos remitieron rápidamente sin interrupción del tratamiento.
German: Die verdünnte Lösung sollte bis zur Anwendung vor Licht geschützt werden (siehe Abschnitt 6.3).
Spanish: La solución diluida debe protegerse de la luz hasta su administración (ver sección 6.3).
German: Anwendung von Javlor zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de Javlor con otros medicamentos
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución en uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas a 2°C - 8ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
German: Alter (Jahre)
Spanish: Edad (a)