FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du blandar det med mat är det viktigt att du tar det omedelbart så att granulatet inte utvecklar någon smak.
Finnish: Jälkimmäisessä tapauksessa on tärkeää, että annos nautitaan heti, jotta rakeet eivät maistu miltään.
Swedish: PHEBURANE är indicerat som adjuvant terapi vid långtidsbehandling av rubbningar i ureaomsättningen, innefattande brist på karbamylfosfatsyntetas, ornitintranskarbamylas eller argininsuccinatsyntetas.
Finnish: PHEBURANEa käytetään virtsa-ainekierron häiriöiden pitkäaikaisen hoidon lisänä käsittäen mm. seuraavien entsyymien puutostilat: karbamyylifosfaattisyntetaasi, ornitiinitranskarbamylaasi tai arginiinimeripihkahapposyntetaasi.
Swedish: Hur PHEBURANE ska förvaras
Finnish: Miten PHEBURANEa käytetään
Swedish: Kartong: En flaska med 174 g granulat.
Finnish: Pakkaus: yksi pullo, jossa 174 g rakeita.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Swedish: Upprepad dosering med fenylacetat visade tecken på induktion av clearance.
Finnish: Toistuvalle fenyyliasetaattiannostukselle oli ominaista indusoituva puhdistuma.
Swedish: Vanliga sänkta nivåer i blodet av kalium, albumin, totalprotein och fosfat; förhöjda nivåer i blodet av alkaliska fosfataser, transaminaser, bilirubin, urinsyra, klorid, fosfat och natrium; viktökning
Finnish: Kohonnut veren alkalinen fosfataasi, transaminaasit, bilirubiini, virtsahappo, kloridi, fosfaatti ja natrium.
Swedish: PHEBURANE 483 mg/g granulat
Finnish: PHEBURANE 483 mg/g rakeet
Swedish: En kalibrerad doseringssked medföljer.
Finnish: Pakkauksen mukana toimitetaan mittaviivallinen mittalusikka.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka effekten av PHEBURANE och du kan behöva göra tätare kontroller av blodet.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa PHEBURANEn tehoon.
Swedish: Citrullin- eller arginintillägg behövs för patienter med neonatal debut av karbamylfosfatsyntetaseller ornitintranskarbamylasbrist med en dos om 0,17 g/kg/dag eller 3,8 g/m2/dag.
Finnish: Sitrulliinin ja arginiinin supplementaatiota annoksella 0,17 g/kg/vrk tai 3,8 g/m2/vrk tarvitaan karbamyylifosfaattisyntetaasin tai ornitiinitranskarbamylaasin puutoksessa vastasyntyneillä.
Swedish: • nedsatt hörsel,
Finnish: • kuulon heikkenemistä
Swedish: Den dagliga dosen av PHEBURANE bygger på din kroppsvikt eller kroppsyta och justeras efter din förmåga att tåla protein och din kost.
Finnish: Päivittäinen PHEBURANE-annos määritetään valkuaisaineiden sietokyvyn, ruokavalion ja painon tai ihon pinta-alan mukaan.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 124 mg (5,4 mmol) natrium per gram natriumfenylbutyrat.
Finnish: Tässä lääkevalmisteessa yksi gramma natriumfenyylibutyraattia sisältää 124 mg (5,4 mmol) natriumia.
Swedish: Vanliga buksmärtor, kräkningar, illamående, förstoppning, dysgeusi Mindre vanliga pankreatit, peptiskt sår, rektalblödning, gastrit
Finnish: Melko harvinainen pankreatiitti, peptinen haava, peräsuoliverenvuoto, mahatulehdus
Swedish: Natriumfenylbutyrat är en prodrug som snabbt metaboliseras till fenylacetat.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Natriumfenyylibutyraatti on pro-drug, joka metaboloituu fenyyliasetaatiksi nopeasti.
Swedish: Efter en oral engångsdos om 5 g natriumfenylbutyrat, i granulatform, var mätbara nivåer i plasma påvisbara 15 minuter efter intag.
Finnish: Fenyylibutyraatti imeytyy nopeasti paasto-olosuhteissa: 5 g:n oraalisen rakeina otetun kerta-annoksen jälkeen mitattavia plasmapitoisuuksia ilmeni 15 minuuttia lääkkeen antamisesta.
Swedish: Vanliga ödem
Finnish: Yleinen edeema
Swedish: Hos patienter som har diagnostiserats under fostertiden och som har behandlats innan någon episod av hyperammonemisk encefalopati har inträffat var överlevnaden 100 %, men även flertalet av dessa patienter uppvisade kognitiva brister eller andra neurologiska rubbningar.
Finnish: Potilailla, joilla tauti diagnosoitiin raskauden aikana ja joita hoidettiin ennen kuin he saivat hyperammonemisen enkefalopatiakohtauksen, eloonjääminen oli 100 %.
Swedish: PHEBURANE ska ges oralt.
Finnish: PHEBURANE annetaan suun kautta.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i 08- 2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2013.
Swedish: Detta kan orsaka allvarliga problem, bland annat invaliditet, hjärnskador och dödsfall.
Finnish: Tämä voi johtaa vakaviin ongelmiin, mukaan lukien toimintakyvyttömyys, aivovaurio tai kuolema.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pheburanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Pheburane finns som granulat (483 mg/g).
Finnish: Pheburanea on saatavissa rakeina (483 mg/g).
Swedish: Det kan ges till patienter med följande former av sjukdomen:
Finnish: Lääkevalmistetta voidaan käyttää potilailla, joilla sairaus ilmenee seuraavissa muodoissa:
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pheburane ska användas.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pheburanen käytöstä.
Swedish: Granulaten kan tillsättas maten omedelbart innan de sväljs eller läggas in i munnen och sväljas omedelbart med vätska.
Finnish: Rakeet voidaan sirottaa ruokaan juuri ennen syömistä tai ne voidaan laittaa suuhun ja niellä välittömästi juoman kanssa.
Swedish: Behandling med Pheburane kan bli livslång om inte patienten genomgår en framgångsrik levertransplantation.
Finnish: Pheburane-hoito saattaa olla elinikäinen, ellei potilaalle tehdä onnistunutta maksansiirtoa.
Swedish: Den dagliga dosen Pheburane anpassas individuellt och beror på patientens kost, längd och vikt.
Finnish: Päivittäinen Pheburane-annos määrätään yksilökohtaisesti, ja se riippuu potilaan ruokavaliosta, pituudesta ja painosta.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pheburane skulle godkännas för användning i EU.
Finnish: Komitea suositteli Pheburanen käytön hyväksymistä EU:ssa.
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pheburane som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pheburanea varten 31. heinäkuuta 2013.
Swedish: Det används för att behandla patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa potilaita, joilla ureakierron häiriö.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pheburane?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pheburanen turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mer information om Pheburane
Finnish: Muita tietoja Pheburanesta
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoitoa on valvottava lääkärin, jolla on kokemusta ureakierron häiriötä sairastavien potilaiden hoitamisesta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pheburane.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pheburanelääkevalmistetta.
Swedish: • Sjukdom med tidig debut hos patienter som har fullständig brist på ett eller flera av dessa enzymer inom den första levnadsmånaden.
Finnish: • varhain alkanut sairaus potilailla, joilla yksi tai useampi näistä entsyymeistä puuttuu kokonaan ensimmäisen elinkuukauden aikana
Swedish: Den dagliga dosen Pheburane ska delas upp på lika stora deldoser och tas vid varje måltid.
Finnish: Päivittäinen Pheburane-annos jaetaan yhtä suuriin osiin ja otetaan kunkin ruokailun yhteydessä.
Swedish: Patienten måste genomgå regelbundna blodprovskontroller så att rätt daglig dosering kan fastställas.
Finnish: Oikean päivittäisen annoksen löytämiseksi tarvitaan säännöllisiä verikokeita.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten natriumfenylbutyrat
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto natriumfenyylibutyraatti
Swedish: • Sjukdom med sen debut hos patienter som har delvis brist på ett eller flera av dessa enzymer efter en månads ålder och har haft höga nivåer ammoniak i blodet som har påverkat hjärnaktiviteten.
Finnish: • myöhemmin alkanut sairaus potilailla, joilla yhtä tai useampaa näistä entsyymeistä ei ole riittävästi yhden kuukauden iästä lähtien ja joiden veressä on suuri ammoniakkipitoisuus, joka on vaikuttanut aivojen toimintaan.
Swedish: I kroppen förekommer restkvävet i form av ammoniak, som är giftigt när det ansamlas, i synnerhet för hjärnan.
Finnish: Kehossa jäännöstyppi on ammoniakin muodossa, joka on kertyneenä myrkyllistä, varsinkin aivokudoksille.
Swedish: Vad är Pheburane och vad används det för?
Finnish: Mitä Pheburane on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Eftersom Pheburane är ett hybridläkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Pheburane on hybridilääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Swedish: Pheburane ges till patienter som saknar ett eller flera av enzymerna karbamylfosfatsyntetas, ornitintranskarbamylas och argininsuccinatsyntetas.
Finnish: Pheburanea käytetään potilailla, joilta puuttuu yksi tai useampia seuraavista entsyymeistä: karbamyylifosfaattisyntetaasi, ornitiinitranskarbamylaasi tai arginiinimeripihkahapposyntetaasi.
Swedish: Eftersom patienter med rubbningar i ureaomsättningen inte kan göra sig av med ammoniaken i kroppen kan den nå höga nivåer.
Finnish: Potilailla, joilla on ureakierron häiriö, ammoniakki ei poistu kehosta, joten ammoniakkipitoisuus saattaa nousta korkeaksi.
Swedish: Varför godkänns Pheburane?
Finnish: Miksi Pheburane on hyväksytty?
Swedish: Pheburane ges tillsammans med en särskild lågproteinkost för att minska kväveintaget.
Finnish: Pheburanea käytetään yhdessä erityisen vähäproteiinisen ruokavalion kanssa typen saannin vähentämiseksi.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pheburane?
Finnish: Mitkä ovat Pheburanen edut ja haitat?
Swedish: Pheburane är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen natriumfenylbutyrat.
Finnish: Pheburane on lääke, jonka vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pheburane har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ammonaps.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Pheburane on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Ammonapsiin nähden.
Swedish: På så sätt sjunker kvävenivåerna i kroppen, vilket minskar mängden ammoniak som bildas.
Finnish: Näin kehon typpipitoisuus alenee ja ammoniakin tuotanto vähenee.
Swedish: Hur verkar Pheburane?
Finnish: Miten Pheburane vaikuttaa?
Swedish: Fenylacetat förenas med aminosyran glutamin, som innehåller kväve, till ett ämne som kroppen kan göra sig av med genom njurarna.
Finnish: Fenyyliasetaatti yhdistyy typpeä sisältävän aminohapon glutamiinin kanssa ja muodostaa näin aineen, joka erittyy kehosta munuaisten kautta.
Swedish: Den aktiva substansen i Pheburane, natriumfenylbutyrat, omvandlas till ämnet fenylacetat i kroppen.
Finnish: Pheburanen vaikuttava aine natriumfenyylibutyraatti muuttuu kehossa toiseksi aineeksi, fenyyliasetaatiksi.
Swedish: Mer information om behandling med Pheburane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Pheburane-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur har Pheburanes effekt undersökts?
Finnish: Miten Pheburanea on tutkittu?
Swedish: Studierna har begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Ammonaps.
Finnish: Potilailla tehdyt tutkimukset rajoittuvat kokeisiin sen osoittamiseksi, että Pheburane on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääke Ammonapsiin nähden.
Swedish: Hur används Pheburane?
Finnish: Miten Pheburanea käytetään?
Swedish: Pheburane-granulaten finns dock i en lägre styrka och innehåller olika hjälpämnen (inaktiva innehållsämnen) för att dölja den otrevliga smaken av den aktiva substansen.
Finnish: Se tarkoittaa, että Pheburane on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäislääke, mutta Pheburane-rakeiden vahvuus on pienempi ja ne sisältävät erilaisia apuaineita (joilla ei ole vaikutusta) vaikuttavan aineen epämiellyttävän maun peittämiseksi.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ammonaps.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Ammonapsin tapaan Pheburanen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pheburanea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska ha lämnats till de behöriga nationella myndigheterna senast december 2016.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava toimivaltaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille viimeistään joulukuussa 2016.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, i förekommande fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio tarvittaessa koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Swedish: En fallkontrollstudie ska utföras för att närmare undersöka möjligheten för ett samband mellan användning av folkodin och anafylaktiska reaktioner relaterade till neuromuskulärt blockerande medel.
Finnish: Folkodiinin käytön ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyvän anafylaktisen reaktion välisen yhteyden mahdollisuuden edelleen selvittämistä varten on toteutettava tapaus-verrokkitutkimus.
Swedish: Ett förslag till protokoll ska lämnas till CHMP för bedömning och godkännande inom tre månader efter kommissionens beslut.
Finnish: Luonnos tutkimussuunnitelmasta on toimitettava lääkevalmistekomitealle kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Swedish: Slutsatser och rekommendationer
Finnish: Päätelmät ja suositukset
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av produkter som innehåller folkodin (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee folkodiinia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
Swedish: De publicerade uppgifterna härrör främst från Norge och Sverige, där folkodin inte längre säljs.
Finnish: Julkaistut tiedot koskevat pääasiassa Norjaa ja Ruotsia, joissa folkodiini ei ole enää myynnissä.
Swedish: Den 28 januari 2011 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Finnish: Ranska aloitti direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen menettelyn 28. tammikuuta 2011.
Swedish: Förslag till protokoll för studien ska lämnas in till CHMP inom tre månader efter kommissionens beslut.
Finnish: Luonnos tutkimussuunnitelmasta on toimitettava lääkevalmistekomitealle kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Swedish: Ingen studie har genomförts av folkodins långvariga effekter.
Finnish: Folkodiinin pitkäaikaisia vaikutuksia ei ole tutkittu.
Swedish: uppgifterna från Sverige och Norge verkar vara förenliga, kan andra faktorer förklara iakttagelserna.
Finnish: Vaikka Ruotsin ja Norjan tiedot vaikuttavat yhdenmukaisilta, havainnot saattavat selittyä myös muilla tekijöillä.
Swedish: Folkodin har saluförts i EU i decennier, och idag finns det godkännanden för försäljning i Belgien, Frankrike, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Slovenien, Spanien och Storbritannien, antingen för receptbelagda eller receptfria läkemedel.
Finnish: Tällä hetkellä voimassa olevia myyntilupia on Belgiassa, Espanjassa, Irlannissa, Liettuassa, Luxemburgissa, Maltalla, Ranskassa, Sloveniassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Swedish: Skäl till fortsatt godkännande för försäljning
Finnish: Perusteet myyntilupien säilyttämiselle
Swedish: För att göra detta ska innehavarna av godkännandet för försäljning utföra en fallkontrollstudie i enlighet med beskrivningen i bilaga III till detta yttrande.
Finnish: Tätä varten myyntiluvan haltijoiden on toteutettava tapaus-verrokkitutkimus tämän lausunnon liitteessä III kuvatun mukaisesti.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till fortsatt godkännande för försäljning
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien säilyttämiselle
Swedish: En annan fråga som behöver övervägas är att anafylaktiska reaktioner mot folkodin i sig självt verkar vara sällsynta.
Finnish: Toinen pohdinnan arvoinen seikka on se, että anafylaktiset reaktiot folkodiinille näyttävät olevan hyvin harvinaisia.
Swedish: CHMP ombads avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller folkodin ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, olisiko folkodiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilytettävä, olisiko niitä muutettava tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Swedish: Därför sker för närvarande ingen folkodinexponering inför anestesi, och detta skulle troligen vara en komplicerad process eftersom de flesta patienter antingen inte skulle veta eller inte skulle minnas om de tagit medlet.
Finnish: Näin ollen folkodiinille altistumista ei tällä hetkellä tutkita ennen nukutusta, ja todennäköisesti se olisi mutkikas prosessi, koska useimmat potilaat eivät joko tiedä tai muista, ovatko he käyttäneet folkodiinia.
Swedish: I länder med liten befolkning som Norge (4,8 miljoner) och Sverige (9,3 miljoner) skulle störfaktorer såsom förändrade anestesiförfaranden, typen av läkemedel som används vid anestesi och allmän användning av neuromuskulärt blockerande medel delvis kunna förklara fynden.
Finnish: Maissa, joiden väestö on pieni, kuten Norjan (4,8 miljoonaa) ja Ruotsin (9,3 miljoonaa), muut oheistekijät, kuten muutos anestesiakäytännöissä, anestesiassa käytettyjen valmisteiden tyyppi ja neuromuskulaaristen salpaajien käyttö yleensä saattavat osaltaan selittää havaintoja.
Swedish: I Frankrike tyder spontant rapporterade uppgifter på att antalet anafylaktiska chocker mot neuromuskulärt blockerande medel ökade med 25 procent under perioden 2008/2009 jämfört med 2003/2004.
Finnish: Ranskassa spontaaneista ilmoituksista saadut tiedot viittaavat siihen, että neuromuskulaarisista salpaajista johtuvat anafylaktiset sokit lisääntyivät 25 prosenttia vuosina 2008-2009 vuosiin 2003-2004 verrattuna.
Swedish: Användningen av läkemedel som innehåller folkodin har varit stor i flera decennier, vilket har gjort att relevanta säkerhetsdata kunnat samlas in.
Finnish: Folkodiinia sisältäviä valmisteita on käytetty laajalti jo useiden vuosikymmenten ajan, joten siitä on voitu hankkia olennaista turvallisuustietoa.
Swedish: Allergy 2010 April, 65 (4): 498-502.
Finnish: Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502.
Swedish: Detta skulle kunna förklara varför data från länder som USA eller Nederländerna inte passar in i folkodinhypotesen: i dessa länder saluförs inte folkodin, och ändå var prevalensen av IgE mot folkodin och morfin hög.
Finnish: Tämä saattaa selittää, miksi esimerkiksi Yhdysvalloista tai Alankomaista saadut tiedot eivät tue folkodiinihypoteesia: näissä maissa folkodiinia ei nimittäin ole markkinoilla, ja silti niissä esiintyi paljon IgE-vasta-aineita folkodiinille ja morfiinille.
Swedish: De första kliniska studierna om effekten av folkodin som antitussivt medel är från 1950.
Finnish: Ensimmäiset kliiniset tutkimukset folkodiinin tehokkuudesta yskänärsytystä estävänä aineena ovat peräisin vuodelta 1950.
Swedish: De villkor som ska gälla för godkännandena för försäljning anges i bilaga III.
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä III.
Swedish: Också om sensibiliseringen har en hög prevalens är ändå den kliniska relevansen av dessa fynd tveksam.
Finnish: Vaikka herkistymistä esiintyy paljon, näiden havaintojen kliininen merkitys on kuitenkin kyseenalainen.
Swedish: Detta sammanfaller med en ökning med 9 procent av intaget av läkemedel som innehåller folkodin i Frankrike mellan de två perioderna.
Finnish: Näiden kahden ajanjakson aikana folkodiinia sisältävien lääkevalmisteiden kulutus kasvoi Ranskassa yhdeksän prosenttia.
Swedish: De senaste åren har det norska nätverket för anafylaxi under allmän anestesi, som samlar in dessa rapporter, varit föremål för en mindre intensiv spridningsverksamhet, och det är därför möjligt att den iakttagna minskade rapporteringen inte återspeglar en lägre faktisk frekvens.
Finnish: Viime vuosina norjalainen yleisanestesian aikana ilmennyttä anafylaksia käsittelevä verkosto, joka kerää näitä ilmoituksia, ei ole toiminut kovin vilkkaasti, joten on mahdollista, että havainto ilmoitusten määrän vähenemisestä ei välttämättä kuvasta haittavaikutusten esiintymisen vähenemistä.
Swedish: Experterna fann även att beslutet att använda ett neuromuskulärt blockerande medel är baserat på kliniskt behov och inte går att undvika, oavsett tidigare användning av folkodin.
Finnish: Lisäksi asiantuntijat katsoivat, että päätös käyttää neuromuskulaarisia salpaajia perustuu kliiniseen tarpeeseen eikä siltä voida välttyä riippumatta siitä, onko folkodiinia käytetty vai ei.
Swedish: En ad hoc-expertgrupp bestående främst av immunologer och narkosläkare konsulterades för att ge CHMP råd i denna fråga.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli pääasiassa immunologeista ja nukutuslääkäreistä koostuvaa ad hocasiantuntijaryhmää saadakseen neuvoja tästä asiasta.
Swedish: Avvikande åsikter uttrycktes utifrån de epidemiologiska fynden, baserat på de svenska och norska erfarenheterna och det kvasiexperiment som var följden av att läkemedlet sattes ut i de två länderna vid olika tidpunkter och den biologiska sannolikheten för hypotesen.
Finnish: Epidemiologisen näytön vankkuudesta esitettiin eriäviä näkemyksiä, jotka perustuivat Ruotsin ja Norjan kokemuksiin sekä lääkkeen käytön lopettamiseen kahdessa maassa eri aikoina perustuvaan näennäistutkimukseen sekä hypoteesin biologiseen hyväksyttävyyteen.
Swedish: Om andra substanser som innehåller kvartära ammoniumjoner faktiskt har förmågan att inducera korssensibilisering mot neuromuskulärt blockerande medel, och om sådana substanser kan påträffas i många olika hushållsprodukter, så måste specificiteten av IgE mot folkodin ifrågasättas.
Finnish: Jos muutkin kvaternäärisiä ammoniumioneita sisältävät aineet voivat aiheuttaa ristiherkistymistä neuromuskulaarisille salpaajille ja jos tällaisia aineita on lukuisissa kotitaloustuotteissa, IgE:n spesifiys folkodiinille on kyseenalaistettava.
Swedish: Folkodin är ett gammalt läkemedel och den metod som använts i de flesta effektstudier skulle med dagens mått anses vara undermålig.
Finnish: Koska lääkevalmiste on vanha, useimmissa folkodiinin tehokkuustutkimuksissa käytettyä metodologiaa pidettäisiin nykyvaatimusten perusteella puutteellisena.
Swedish: I en verklig situation där specialister inte förmår ta hänsyn till denna faktor på kliniken anses det inte vara en fördel att undersöka enskilda patienters folkodinexponering inför anestesi eftersom detta inte skulle förändra den anestesiska praxisen.
Finnish: Koska erikoislääkärit eivät pysty ottamaan tätä seikkaa huomioon kliinisessä käytännössä, yksittäisten potilaiden folkodiinialtistuksen tutkimista ennen nukutusta ei pidetä hyödyllisenä, koska se ei kuitenkaan muuta nukutuskäytäntöä.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndighetens betänkligheter berodde på den potentiella risken att folkodin kan leda till IgE-sensibilisering mot neuromuskulärt blockerande medel.
Finnish: Ranskan lääkeviraston huolenaiheet liittyivät mahdolliseen riskiin siitä, että folkodiini saattaa aiheuttaa IgE-välitteistä herkistymistä neuromuskulaarisille salpaajille.