FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Riluzol Zentiva wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, da Studien mit wiederholter Gabe in dieser Patientengruppe nicht durchgeführt worden sind (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Riluzole Zentiva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie omdat onderzoeken met herhaalde doses niet bij deze patiëntengroep zijn verricht.
German: Wofür wird Riluzol Zentiva angewendet?
Dutch: Waarvoor wordt Riluzole Zentiva gebruikt?
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Leberpräparaten haben gezeigt, dass das Cytochrom-P450 1A2 das wichtigste am Riluzol-Metabolismus beteiligte Isoenzym darstellt.
Dutch: In in vitro onderzoek met humane leverpreparaten werd aangetoond dat cytochroom P450 1A2 het belangrijkste iso-enzym is dat bij het metabolisme van riluzol een rol speelt.
German: Ihr Arzt wird eine Blutprobe nehmen, um die Zahl der weißen Blutkörperchen zu bestimmen, die wichtig sind für die Abwehr von Infektionen,
Dutch: Uw arts kan een bloedmonster bij u afnemen om het aantal witte bloedcellen te controleren.
German: Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass Riluzol Zentiva in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
Dutch: Voor Riluzole Zentiva is niet aangetoond dat het tijdens de late stadia van ALS werkzaam is.
German: Riluzol Zentiva ist bei stillenden Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Dutch: Riluzole Zentiva is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
German: Was ist Riluzol Zentiva?
Dutch: Wat is Riluzole Zentiva?
German: Zenti va Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Dutch: Zentiva Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) von Riluzol Zentiva sind: - Müdigkeit, - Unwohlsein, - erhöhte Werte einiger Leberenzyme (Transaminasen).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen,) van Riluzole Zentiva zijn: - Vermoeidheid - ziek gevoel - verhoogde gehaltes van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in het bloed.
German: wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht) und Juckreiz am ganzen Körper, oder Sie sich unwohl fühlen oder krank sind, da dies Zeichen einer Lebererkrankung (Hepatitis) sein können.
Dutch: - als u één van de volgende symptomen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn.
German: In einer Studie wurden 155 zuvor randomisierte Patienten mit 100 mg Riluzol/Tag (50 mg 2 x täglich) oder Placebo behandelt und über 12 - 21 Monate beobachtet.
Dutch: In een onderzoek kregen 155 patiënten willekeurig dagelijks 100 mg (2 maal daags 50 mg) riluzol toegediend of een placebo, met een follow-up-periode van 12 tot 21 maanden.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1.
German: Zenti va Portugal , L da Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Dutch: Zentiva Portugal, Lda Tel: + 351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
German: Juckreiz am ganzen Körper, sich unwohl fühlen, krank sind, - wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, - wenn Sie Fieber haben: Dies kann aufgrund einer niedrigen Zahl der weißen Blutzellen auftreten, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führt.
Dutch: Vertel uw arts: - als u leverproblemen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn - als uw nieren niet goed werken - als u koorts heeft: dit kan te maken hebben met de afname van het aantal witte bloedcellen,
German: Riluzol Zentiva 50 mg Filmtabletten
Dutch: Riluzole Zentiva 50 mg filmomhulde tabletten
German: Wie Riluzol Zentiva aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Riluzole Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: France Zenti va France Tél: +33 (0) 800 089 219 PVFrance@zentiva.com
Dutch: Zentiva France Tél: + 33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1.
German: Riluzol Zentiva-Tabletten sind in opaken PVC/Alu-Blistern verpackt.
Dutch: Tabletten zijn verpakt in ondoorzichtige PVC/aluminium doordrukstrips.
German: Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Notfallkrankenhaus.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Riluzole Zentiva heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling (EHBO).
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktische Reaktion, angioneurotische Ödeme (QuinckeÖdem)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie, angioedeem
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Überlebenszeit ohne Tracheotomie zwischen Patienten, die mit Riluzol oder mit Placebo behandelt wurden.
Dutch: Tracheostomie-vrije overleving bij patiënten die behandeld werden met riluzol verschilde niet significant van placebo.
German: Riluzol Zentiva 50 mg Filmtabletten Riluzol
Dutch: Riluzole Zentiva 50 mg filmomhulde tabletten riluzol
German: Der Wirkstoff von Riluzol Zentiva ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.
Dutch: Riluzol werkt op het zenuwstelsel.
German: Bei erhöhten Anfangswerten in einigen Leberfunktionstests (besonders erhöhtes Bilirubin) sollte von der Anwendung mit Riluzol abgesehen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Het gebruik van riluzol dient te worden nagelaten bij verhoogde uitgangswaarden van verschillende leverfunctietesten (met name bij verhoogd bilirubine) (zie rubriek
German: - Der Wirkstoff ist: Riluzol.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Riluzole Zentiva is riluzol.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie
German: Tel: +385 155 17 772 PVCroatia@zentiva.com
Dutch: Tel: + 385 155 17 772 PV-Croatia@zentiva.com
German: Tél/Tel: +352 208 82330 PVLuxembourg@zentiva.com
Dutch: Tél/Tel: + 352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
German: Patienten, bei denen es in der Anamnese Leberfunktionsstörungen gab, oder bei Patienten mit leicht erhöhten Serumtransaminasen- (ALT/SGPT; AST/SGOT bis zum 3fachen der oberen Norm), Bilirubin- und/oder Gamma-Glutamyltransferasespiegeln (GGT) sollte Riluzol mit Vorsicht verordnet werden.
Dutch: AST/SGOT tot 3 maal de bovenste grens van de normaalwaarden (ULN)), bilirubine- en/of gammaglutamyl transferase (γ-GT)- waarden.
German: Í sland
Dutch: Ísland
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Überlebenszeit.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de gemiddelde overlevingsduur.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Rilutek identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde geneesmiddel Rilutek.
German: Es ist als Tabletten (50 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Riluzole Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Riluzole Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Riluzole Zentiva.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Riluzole Zentiva.
German: Am 7. Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riluzole Zentiva in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Riluzole Zentiva verleend.
German: Eine dieser Studien untersuchte ältere Patienten (über 75 Jahre) und Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung.
Dutch: Een van de onderzoeken vond plaats onder oudere patiënten (ouder dan 75) en onder patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte.
German: Riluzole Zentiva 50 mg/Tag war nicht wirksamer als Placebo und 200 mg/Tag war nicht wirksamer als 100 mg/Tag.
Dutch: 50 mg Riluzole Zentiva per dag bleek niet werkzamer te zijn dan placebo en 200 mg per dag was niet werkzamer dan 100 mg per dag.
German: Riluzole Zentiva wird bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
Dutch: Riluzole Zentiva wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
German: Bei Erwachsenen oder älteren Patienten beträgt die empfohlene Tagesdosis 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Dutch: Bij volwassenen en ouderen wordt 100 mg per dag toegediend (50 mg om de twaalf uur).
German: Der Wirkstoff in Riluzole Zentiva, Riluzol, wirkt auf das Nervensystem.
Dutch: De werkzame stof in Riluzole Zentiva, riluzol, heeft een effect op het zenuwstelsel.
German: Riluzol hemmt die Freisetzung von Glutamat und dies könnte dazu beitragen, die Schädigung der Nervenzellen zu verhindern.
Dutch: Riluzol remt de afgifte van glutamaat, wat mogelijk helpt voorkomen dat de zenuwcellen beschadigd raken.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Riluzole Zentiva zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Riluzole Zentiva vast te stellen.
German: Der Hersteller von Rilutek hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Riluzole Zentiva verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Dutch: De firma die Rilutek maakt heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Riluzole Zentiva (‘informed consent').
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Riluzole Zentiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Asthenie (Schwäche) und in Leberfunktionstests Werte außerhalb des Normbereichs (erhöhte Werte für Leberenzyme).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Riluzole Zentiva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten ) zijn misselijkheid, asthenie (zwakte) en abnormale leverfunctietesten (verhoogd leverenzymgehalte).
German: Riluzole Zentiva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Riluzol enthält.
Dutch: Riluzole Zentiva is een geneesmiddel dat de werkzame stof riluzol bevat.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riluzole Zentiva zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Riluzole Zentiva.
German: Die Wirksamkeit von Riluzole Zentiva wurde in drei Studien mit einer Gesamtzahl von 1 282 Patienten mit der von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: De werkzaamheid van Riluzole Zentiva werd vergeleken met die van placebo (schijnbehandeling) tijdens drie onderzoeken onder in totaal 1 282 patiënten.
German: Die Behandlung mit Riluzole Zentiva sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Dutch: De behandeling met Riluzole Zentiva mag alleen worden gestart door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van motore-neuronziekten.
German: Riluzole Zentiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Riluzol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Riluzole Zentiva mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor riluzol of enig ander bestanddeel van het middel.
German: Die genaue Wirkungsweise bei ALS ist nicht bekannt.
Dutch: De precieze werking van riluzol bij ALS is onbekend.
German: Bei der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse der drei Studien über 18 Monate hinweg wiesen Patienten, die Riluzole Zentiva 100 mg/Tag erhielten, durchschnittlich eine ungefähr zwei Monate längere Überlebenszeit auf als Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van de drie onderzoeken die gedurende 18 maanden werden uitgevoerd, kwam naar voren dat de gemiddelde overlevingsduur van patiënten die 100 mg Riluzole Zentiva per dag kregen toegediend, ongeveer twee maanden langer was dan bij patiënten die placebo kregen.
German: Weitere Informationen über Riluzole Zentiva
Dutch: Overige informatie over Riluzole Zentiva:
German: Das Arzneimittel war in späteren Krankheitsstadien der ALS nicht wirksamer als Placebo.
Dutch: In de laatste stadia van ALS was het middel niet werkzamer dan placebo.
German: Es wird angenommen, dass der Untergang der Nervenzellen bei der Erkrankung von Motoneuronen von zu viel Glutamat, einem Neurotransmitter (chemischer Botenstoff) verursacht werden könnte.
Dutch: Men vermoedt dat de afbraak van zenuwcellen bij motoreneuronziekten wordt veroorzaakt door een teveel aan glutamaat, een neurotransmitter (een stof die betrokken is bij de overdracht van prikkels tussen de zenuwcellen).
German: Riluzole Zentiva darf ferner nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern abgewendet werden.
Dutch: Riluzole Zentiva mag ook niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
German: Riluzole Zentiva wird zur Verlängerung der Lebenserwartung der Patienten oder zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung angewendet.
Dutch: Riluzole Zentiva wordt gebruikt om de levensduur van de patiënt te verlengen of om te zorgen dat de patiënt langer zonder mechanische beademing kan.
German: Die durchschnittliche Überlebenszeit war für Patienten, die Riluzole Zentiva erhielten, im Vergleich mit Patienten, die Placebo erhielten, signifikant länger.
Dutch: Bij patiënten die Riluzole Zentiva gebruikten was de gemiddelde overlevingsduur significant langer dan bij patiënten die placebo kregen toegediend.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose der Nutzen von Riluzole Zentiva gegenüber den Risiken überwiegt, die Lebenserwartung zu verlängern oder die Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung hinauszuzögern.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Riluzole Zentiva groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met amyotrofische lateraalsclerose gericht op het verlengen van de levensduur of de tijd tot mechanische beademing noodzakelijk is.
German: In allen drei Studien wurde Riluzole Zentiva mit einer Dosis von 50, 100 oder 200 mg pro Tag und bis zu 18 Monate lang verabreicht.
Dutch: Bij alle onderzoeken werd gedurende maximaal 18 maanden 50, 100 of 200 mg Riluzole Zentiva per dag toegediend.
German: Der CHMP stellte fest, dass es keinen Nachweis gibt, dass Riluzole Zentiva eine therapeutische Wirkung auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft und motorische Symptome ausübt, und dass nicht nachgewiesen werden kontte, dass es in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat Riluzole Zentiva een therapeutisch effect heeft op motoriek, longfunctie, fasciculaties (onwillekeurige samentrekkingen van kleine spierbundels), spierkracht en motorische symptomen of dat het middel in de laatste stadia van ALS werkzaam is.
German: Welchen Nutzen hat Riluzole Zentiva in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Riluzole Zentiva tijdens de studies te hebben?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riluzole Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Riluzole Zentiva.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Riluzole Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Riluzole Zentiva.
German: Was ist Riluzole Zentiva?
Dutch: Wat is Riluzole Zentiva?
German: Riluzole Zentiva darf nicht bei Patienten mit einer anderen Erkrankung der Motoneurone angewendet werden.
Dutch: Riluzole Zentiva mag niet worden gebruikt door patiënten die aan enige andere motore-neuronziekten lijden.
German: Wie wurde Riluzole Zentiva untersucht?
Dutch: Hoe is Riluzole Zentiva onderzocht?
German: Riluzole Zentiva darf nicht bei Patienten mit Lebererkrankung oder abnorm hohen Leberenzymwerten angewendet werden.
Dutch: Riluzole Zentiva mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een leveraandoening of een abnormaal hoog leverenzymgehalte.
German: Warum wurde Riluzole Zentiva zugelassen?
Dutch: Waarom is Riluzole Zentiva goedgekeurd?
German: Welches Risiko ist mit Riluzole Zentiva verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Riluzole Zentiva in?
German: Wenn Sie weitere Informationen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek riluzol
German: Wie wird Riluzole Zentiva angewendet?
Dutch: Hoe wordt Riluzole Zentiva gebruikt?
German: Dabei führen Schädigungen der Nervenzellen, die für das Senden von Anweisungen zu den Muskeln verantwortlich sind, zu Muskelschwäche, Muskelschwund und Lähmung.
Dutch: ALS is een motore-neuronziekte die leidt tot zwakte, spierverlies en verlamming doordat de zenuwcellen die prikkels doorgeven aan de spieren worden afgebroken.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind schwere Infektionen.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn ernstige infecties.
German: Dies bedeutet, dass es die Aktivität des Immunsystems reduziert.
Dutch: Dit betekent dat het middel de activiteit van het immuunsysteem vermindert.
German: Diese Nebenwirkungen werden jedoch als beherrschbar betrachtet.
Dutch: Deze bijwerkingen worden echter beheersbaar geacht.
German: Es ist als 15-mg-Tabletten erhältlich.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 15 mg.
German: Weitere Informationen zu Rinvoq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Dutch: Meer informatie over Rinvoq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
German: Diese Studien beinhalteten eine Einstufung der Krankheitsaktivität in 28 Gelenken im Körper auf einer Standardskala.
Dutch: Bij deze studies werd de ziekteactiviteit in 28 gewrichten in het lichaam op een standaardschaal beoordeeld.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder während der Schwangerschaft angewendet werden.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen of tijdens de zwangerschap.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rinvoq kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rinvoq continu gevolgd.
German: Die empfohlene Dosis von Rinvoq beträgt eine Tablette einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rinvoq is eenmaal daags één tablet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rinvoq ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rinvoq te waarborgen?
German: Weitere Informationen über Rinvoq
Dutch: Overige informatie over Rinvoq
German: Rinvoq darf nicht bei Patienten mit Tuberkulose oder schweren Infektionen angewendet werden.
Dutch: Rinvoq mag niet worden gebruikt bij patiënten met tuberculose of ernstige infecties.
German: Die Patienten wurden mit konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Leflunomid oder Sulfasalazin, häufig kombiniert mit Methotrexat) behandelt.
Dutch: De patiënten werden behandeld met conventionele ziektewijzigende geneesmiddelen tegen reuma (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide of sulfasalazine, vaak in combinatie met methotrexaat).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rinvoq gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rinvoq groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Rinvoq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Rinvoq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rinvoq (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Nase und Rachen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rinvoq (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfecties).
German: Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte von einem in der Diagnose und Behandlung rheumatoider Arthritis erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: De behandeling met het geneesmiddel moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van reumatoïde artritis.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rinvoq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rinvoq worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis schädigt das Immunsystem (die körpereigenen Abwehrkräfte) gesundes Gewebe, was zu Entzündungen in den Gelenken führt.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis valt het immuunsysteem (de afweer van het lichaam) gezond weefsel aan, wat ontsteking in de gewrichten veroorzaakt.
German: Übersicht über Rinvoq und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Rinvoq en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rinvoq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rinvoq zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Studien haben gezeigt, dass es sowohl bei alleiniger Anwendung als auch zusammen mit anderen Arzneimitteln die Krankheitsaktivität reduzierte.
Dutch: In studies werd geconstateerd dat het middel de ziekteactiviteit verminderde wanneer het als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen werd gebruikt.
German: Das Unternehmen, das Rinvoq in Verkehr bringt, wird den Angehörigen der Heilberufe Informationen über die Infektionsrisiken, die Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Rinvoq während der Schwangerschaft eingenommen wird, sowie über Herz- und Kreislaufprobleme zur Verfügung stellen.
Dutch: Het bedrijf dat Rinvoq op de markt brengt zal aan professionele zorgverleners informatie verstrekken over de risico´s op infectie, schade aan de ongeboren baby als Rinvoq tijdens de zwangerschap wordt ingenomen en problemen met het hart en de bloedsomloop.
German: In fünf Studien mit insgesamt fast 4 400 Patienten wurde festgestellt, dass Rinvoq bei der Linderung der Symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis wirksam war.
Dutch: In vijf studies onder in totaal bijna 4 400 patiënten werd geconstateerd dat Rinvoq effectief was bij het verminderen van symptomen bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis.