FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a várt VWF vagy VIII-as faktor plazmaszintjét nem sikerül elérni a VEYVONDI-val a kezelőorvos által követett vizsgálati eredmények alapján, vagy nem sikerül megfelelően kezelni a vérzést, akkor ennek oka a VWF vagy VIII-as faktor ellenanyagainak jelenléte lehet.
Romanian: În cazul în care concentrațiile plasmatice ale FVW sau ale factorului VIII nu reușesc să atingă valorile dorite cu VEYVONDI, conform rezultatelor testelor efectuate de medicul dumneavoastră, sau dacă sângerarea nu poate fi controlată în mod corespunzător, acest lucru poate fi un semn al prezenței anticorpilor față de FVW sau factorul VIII.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók: véralvadási faktor von Willebrand-faktora.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice: factor de coagulare sanguin uman von Willebrand.
Hungarian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Bécs AUSZTRIA
Romanian: Fabricantul Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viena Austria
Hungarian: Trombogenitás
Romanian: Trombogenitate
Hungarian: Ezért a veszélyeztetett betegeknél monitorozni kell a thrombosis korai jeleit, és meg kell tenni a megfelelő megelőző intézkedéseket (profilaxis) a thromboembolisatio kialakulásának megakadályozása érdekében, a standard ellátási rend érvényben lévő ajánlásai szerint.
Romanian: Prin urmare, pacienții cu risc trebuie monitorizați pentru a observa apariția semnelor precoce de tromboză și trebuie instituite măsuri profilactice împotriva tromboemboliei, în conformitate cu recomandările și standardele actuale de îngrijire.
Hungarian: A kezelést kapó néhány betegben előfordulhat, hogy a VWF ellen gátló hatású anyagok (ellenanyagok) alakulnak ki.
Romanian: La unii pacienți care primesc acest medicament, pot să apară inhibitori (anticorpi) împotriva FVW.
Hungarian: Ennek köszönhetően másodlagos hatásként a VEYVONDI helyreállítja, normalizálja a FVIII:C-szintet, az első infúzió alkalmazását követően az FVIII:C 40% fölé emelkedik 6 órán belül, és 24 órán belül a legtöbb betegnél eléri a csúcskoncentrációt, a kezdeti FVIII:C-szinttől függően.
Romanian: Din acest motiv, administrarea de VEYVONDI restabilește nivelul FVIII:C la normal ca reacţie adversă după administrarea primei perfuzii: concentrația FVIII:C crește peste 40% în decurs de 6 ore și atinge un nivel maxim în 24 de ore la majoritatea pacienților, în funcție de concentrația inițială a FVIII:C.
Hungarian: Határozott mozdulattal szúrja bele az eszköz kék műanyag tüskéjét az oldószert tartalmazó injekciós üveg dugójának közepébe, egyenesen lefelé nyomva azt.
Romanian: Introduceți ferm vârful de plastic albastru al dispozitivului în centrul dopului flaconului cu solvent, apăsând direct în jos.
Hungarian: A feloldott készítményt (miután a port és a hozzá tartozó vizet elegyítette) használja fel a lehető legrövidebb időn, de mindenképpen 3 órán belül.
Romanian: Utilizați produsul reconstituit (după amestecarea pulberii cu apa furnizată) cât mai curând posibil și în decurs de trei ore.
Hungarian: A VEYVONDI első adagja 40 - 80 NE/ttkg.
Romanian: Prima doză de VEYVONDI trebuie să fie de 40 până la 80 UI/kg greutate corporală.
Hungarian: A VEYVONDI immunogenitását klinikai vizsgálatokban értékelték úgy, hogy neutralizáló antitestek kialakulását figyelték meg a VWF és a FVIII ellen, továbbá kötő antitesteket a VWF, Furin, kínaihörcsög-ovárium- (CHO-) fehérje és egér-IgG ellen.
Romanian: Imunogenitatea VEYVONDI a fost evaluată în cadrul studiilor clinice prin monitorizarea dezvoltării anticorpilor neutralizanți împotriva FVWF și FVIII, precum și a anticorpilor de legare împotriva FVW, proteinei Furin, proteinelor de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) și IgG murină.
Hungarian: Rekombináns DNS (rDNS)-technológiával állítják elő, kínaihörcsög-ovárium (CHO) sejtvonalon, a sejttenyésztési eljárás, a tisztítás vagy a végső forma létrehozása során bármilyen exogén, humán vagy állati eredetű fehérje hozzáadása nélkül.
Romanian: Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant (ADNr) pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) fără adăugarea niciunei proteine exogene de origine umană sau animală în timpul etapelor de cultură celulară, de purificare sau de formulare finală.
Hungarian: Műtét típusa
Romanian: Tipul intervenției chirurgicale
Hungarian: A VEYVONDI biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea VEYVONDI la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1298/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1298/001
Hungarian: A három óra leteltével a készítményt dobja ki.
Romanian: Aruncați după trei ore.
Hungarian: Ha rekombináns VIII-as faktor felírására került sor, akkor a VEYVONDI infúzióban történő beadását követő 10 percen belül adja be a rekombináns VIII-as faktort.
Romanian: Dacă a fost prescris factor VIII recombinant, administrați factorul VIII recombinant în primele 10 minute după terminarea perfuziei de VEYVONDI.
Hungarian: Ezt lehetőség szerint azonnal meg kell tenni annak érdekében, hogy a folyadék steril maradjon.
Romanian: Acest lucru trebuie făcut imediat pentru a menține lichidul fără microbi.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1298/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1298/002
Hungarian: Általában 1 NE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog-alfa) 0,02 NE/ml-rel (2%) emeli a plazma VWF:RCo-szintjét.
Romanian: În general, 1 UI/kg (FVW:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) crește concentrația plasmatică a FVW:RCo cu 0,02 UI/ml (2%).
Hungarian: A VEYVONDI-t klinikai vizsgálatok során perioperatívan kapó 80 résztvevő közül az egyiknél kezelés miatti kötő antitest alakult ki a VWF ellen egy műtétet követően, de esetében nem számoltak be nemkívánatos eseményről vagy a hemosztatikus hatásosság hiányáról.
Romanian: Unul dintre cei 80 de subiecți cărora li s-a administrat VEYVONDI perioperator în studiile clinice a dezvoltat anticorpi de legare determinați de tratament împotriva FVW, după o intervenție chirurgicală pentru care nu au fost raportate evenimente adverse sau absența eficacității hemostatice.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5,2 mg nátriumot tartalmaz 650 NE injekciós üvegenként vagy 10,4 mg nátriumot 1300 NE injekciós üvegenként.
Romanian: Acest medicament conține 5,2 mg de sodiu în fiecare flacon de 650 UI sau 10,4 mg de sodiu în fiecare flacon de 1300 UI.
Hungarian: Ha készen áll az infúzióra, az óramutató járásával ellenkező irányban történő elfordítással válassza le a fecskendőt.
Romanian: Când este gata de perfuzare, deconectați seringa rotind-o în sens invers acelor de ceasornic.
Hungarian: Súlyos b
Romanian: Majoră b
Hungarian: Általában a VEYVONDI adagolási gyakorisága posztoperatív pótlásként a napi kétszeri és a 48 óránként történő adás között mozog.
Romanian: În general, frecvența administrării de VEYVONDI pentru substituția post-operatorie poate varia între de două ori pe zi până la o dată la 48 de ore.
Hungarian: Szúrja be a tűt a vénába, majd távolítsa el a karszorítót.
Romanian: Introduceți acul în venă și scoateți garoul.
Hungarian: A műtétet megelőző 1 órán belül Ön kapni fog egy adag VEYVONDI-t annak alapján, hogy milyen értéket mutatott a vizsgálat a műtét előtt 3 órával.
Romanian: Cu 1 oră înainte de intervenția chirurgicală, veți primi o doză de VEYVONDI, în funcție de evaluarea efectuată cu 3 ore înaintea intervenției chirurgicale.
Hungarian: A beteg kezdeti FVIII:C-szintjeitől függően a betegek többségében az rVWF egyetlen infúziója elég, hogy 40% fölé emelkedjen az endogén FVIII:C-aktivitás 6 órán belül, és ez az infúziót követően akár 72 óráig is fennmaradhat.
Romanian: În funcție de concentrația inițială de FVIII:C a pacientului, o singură perfuzie cu FVWr va duce, la majoritatea pacienților, la o creștere de peste 40% a activității FVIII:C endogen în decurs de 6 ore și va duce la menținerea acestei concentrații până la 72 de ore după perfuzie.
Hungarian: Feloldás után a fecskendőbe felszívott oldat átlátszó, színtelen és idegen részecskéktől mentes.
Romanian: După reconstituire, când este trasă în seringă, soluția este limpede, cu aspect incolor și fără fulgi sau alte particule străine.
Hungarian: A VEYVONDI nem keverhető más gyógyszerekkel, az rFVIII kivételével.
Romanian: Nu amestecați VEYVONDI cu alte medicamente, cu excepția FVIIIr.
Hungarian: Fennáll a thromboticus események előfordulásának a kockázata, kiváltképp azoknál a betegeknél, akiknél ismerten jelen vannak klinikai vagy laboratóriumi kockázati tényezők, beleértve az alacsony ADAMTS13-szinteket.
Romanian: Există riscul apariției evenimentelor trombotice, în special la pacienții cu factori de risc clinici sau de laborator cunoscuți, inclusiv concentrații scăzute de ADAMTS13.
Hungarian: A VEYVONDI nyomokban tartalmaz egér immunglobulin G (MuIgG) és hörcsögfehérjéket (2 ng/NE VEYVONDI mennyiségben vagy ennél kisebb mennyiségben).
Romanian: VEYVONDI conține urme reziduale de imunoglobulină G murină (IgGMu) și proteine de Hamster (mai puțin sau egal cu 2 ng/UI VEYVONDI).
Hungarian: A VEYVONDI farmakokinetikai (PK) tulajdonságait három klinikai vizsgálatban határozták meg a VWF:RCo, a von Willebrand-faktor-antigén (VWF:Ag) és a von Willebrand-faktor kollagénkötő aktivitása (VWF:CB) plazmaszintjeinek értékelése alapján.
Romanian: Farmacocinetica VEYVONDI a fost determinată în trei studii clinice prin evaluarea concentrațiilor plasmatice ale FVW:RCo, antigenul factorului von Willebrand (VWF:Ag) și activitatea de legare a colagenului von Willebrand (VWF:CB).
Hungarian: Clb IR Cmax-on c
Romanian: RI la Cmax c
Hungarian: 13 Ha az Ön által szedett adaghoz több VEYVONDI injekciós üvegre van szükség:
Romanian: 13 Dacă aveți nevoie de mai mult de un flacon de VEYVONDI pentru formarea dozei:
Hungarian: 4. táblázat A von Willebrand-betegség kezelésére alkalmazott VEYVONDI-val végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások összefoglalása
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice cu VEYVONDI în boala von Willebrand
Hungarian: Kimutatták, hogy feloldás után (használat közben) 25 °C hőmérsékleten a készítmény 3 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 3 ore la 25 °C.
Hungarian: A VEYVONDI-t általában vénába adja be infúzió formájában a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Romanian: VEYVONDI se perfuzează, de obicei, într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră medicală.
Hungarian: 1. táblázat A kevésbé súlyos és súlyos vérzéses események kezelésére vonatkozó adagolási ajánlások
Romanian: Tabelul 1 Recomandări pentru stabilirea dozelor în tratamentul hemoragiilor minore și majore
Hungarian: Húzza ki a tűt a vénából, helyezzen steril gézlapot az infúzió beadásának helyére, és pár percig tartsa rajta lenyomva.
Romanian: Scoateți acul din venă și utilizați o compresă sterilă pentru a exercita presiune asupra locului de perfuzare timp de câteva minute.
Hungarian: A VIII-as faktort tartalmazó készítmények különböző mennyiségben tartalmaznak VWF.
Romanian: Produsele cu FVIII pot conține cantități variabile de FVW.
Hungarian: 50-80 NE/kg
Romanian: 50 până la 80 UI/kg
Hungarian: A VEYVONDI intravénás alkalmazásra szolgál.
Romanian: VEYVONDI se administrează intravenos.
Hungarian: Sebészeti PK50 VEYVONDI (071101 sz. vizsgálat)
Romanian: chirurgicală FC50 VEYVONDI (Studiul 071101)
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze, hogy megfelelő-e a von Willebrand-faktor szintje.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge pentru a se asigura că aveți un nivel corespunzător de factor von Willebrand.
Hungarian: Az oldatot lassan - 4 ml/perc sebességet nem meghaladva - kell bejuttatni intravénásan (lásd 4.2 pontot).
Romanian: Soluția trebuie administrată încet intravenos (vezi pct. 4.2), cu o viteză care să nu depășească 4 ml/minut.
Hungarian: Ha nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur în legătură cu acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: A készítmény nyomokban tartalmazhat humán rekombináns VIII-as véralvadási faktort (≤ 0,01 NE VIII-as faktor / NE VWF: RCo) melynek meghatározása az Európai Gyógyszerkönyv VIII-as faktor (FVIII) kromogén vizsgálatával történik.
Romanian: Medicamentul conține numai urme reziduale de factor de coagulare VIII recombinant uman (≤ 0,01 UI FVIII/UI FVW: RCo), așa cum se determină cu ajutorul testului cromogenic din Farmacopeea Europeană pentru factorul VIII (FVIII).
Hungarian: A VWD-betegeknél (főleg a 3-as típusúnál) kialakulhatnak neutralizáló antitestek (inhibitorok) a von Willebrand-faktorral szemben.
Romanian: Pacienții cu BVW, în special de tipul 3, pot dezvolta anticorpi neutralizanți (inhibitori) împotriva factorului von Willebrand.
Hungarian: 8 A dugattyú visszahúzásával szívjon levegőt egy üres, steril, eldobható műanyag fecskendőbe.
Romanian: 8 Trageți aer în seringa de plastic de unică folosință goală, sterilă, trăgând înapoi pistonul.
Hungarian: OLDÓSZERES INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (10 ml)
Romanian: ETICHETĂ FLACON CU SOLVENT (10 ml)
Hungarian: A feloldásra és alkalmazásra vonatkozó utasítások
Romanian: Instrucțiuni de reconstituire și aplicare
Hungarian: Humán VWF elleni, nem kezelés miatti neutralizáló antitestek, illetve a humán rFVIII elleni neutralizáló antitestek kialakulását figyelték meg.
Romanian: Nu s-a observat dezvoltarea determinată de tratament a anticorpilor neutralizanți împotriva FVW uman sau a anticorpilor neutralizanți împotriva FVIIIr uman.
Hungarian: Ezért a VEYVONDI-t szoptató von Willebrand-faktor-hiányos nőknek csak akkor szabad adni, ha ez egyértelműen javallott.
Romanian: De aceea, VEYVONDI trebuie administrat femeilor cu deficit de FVW care alăptează numai dacă este indicat în mod clar.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VEYVONDI 650 NE
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VEYVONDI 650 UI
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások az rVWF/vonikog-alfa kezeléssel összefüggésben az „infúzióval összefüggő reakciók" (infusion-related reaction, IRR), amelyek klinikailag a következő tünetek formájában jelentkeznek: tachycardia, hőhullámok, kiütés, dyspnoe és homályos látás.
Romanian: Cele mai frecvent raportate RAM de după punerea pe piață asociate cu tratamentul cu FVWr/vonicog alfa includ „reacțiile adverse asociate cu perfuzia" (RAAP), manifestate clinic prin următoarele simptome: tahicardie, hiperemie facială tranzitorie, erupții cutanate tranzitorii, dispnee, tulburări de vedere.
Hungarian: Gátló anyagokat termelő betegek
Romanian: Pacienții care dezvoltă inhibitori
Hungarian: A von Willebrand-betegségben szenvedőknél (főleg a 3-as típusúnál) nagyon ritkán kialakulhatnak neutralizáló antitestek (inhibitorok) a von Willebrand-faktorra.
Romanian: Pacienții cu boală von Willebrand, în special de tipul 3, pot dezvolta foarte rar anticorpi neutralizanți (inhibitori) împotriva factorului von Willebrand.
Hungarian: - A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Hungarian: A műtétet megelőző 1 órán belül a betegeknek kapniuk kell egy adag VEYVONDI-t annak alapján, hogy milyen értéket mutatott a vizsgálat a műtét előtt 3 órával.
Romanian: Cu 1 oră înainte de intervenția chirurgicală, pacienților trebuie să li se administreze o doză de VEYVONDI bazată pe evaluarea efectuată cu 3 ore înaintea intervenției chirurgicale.
Hungarian: Kevésbé súlyos vérzés (pl. orrvérzés, szájüregi vérzés, fájdalmas havi vérzés) esetén a kezdő adag általában 40-50 NE/kg, súlyos vérzés (súlyos vagy refrakter orrvérzés, fájdalmas havi vérzés, gyomor- és bélrendszeri vérzés, központi idegrendszeri trauma, ízületi bevérzés [hemartrosz] vagy traumás vérzés) esetén pedig a kezdő adag 50-80 NE/kg.
Romanian: Pentru sângerări minore (de exemplu, sângerări nazale, sângerări orale, menoragie), fiecare doză inițială este de 40 până la 50 UI/kg, iar pentru sângerări majore (sângerări nazale frecvente sau refractar, menoragie, sângerare gastrointestinală, traumatisme ale sistemului nervos central, hemartroză sau hemoragie traumatică), fiecare doză inițială este de 50 până la 80 UI/kg.
Hungarian: OLDÓSZERES INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 ml)
Romanian: ETICHETĂ FLACON CU SOLVENT (5 ml)
Hungarian: A beadandó adagot és a gyakoriságot egyéni alapon, klinikai döntésen alapulva kell elbírálni, figyelembe véve a beteg testsúlyát, a vérzéses események/műtéti beavatkozások típusát és súlyosságát, valamint a vonatkozó klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Romanian: Dozele și frecvența administrării trebuie individualizate conform evaluării clinice și în funcție de greutatea pacientului, de tipul și severitatea episoadelor de hemoragie/intervenției chirurgicale și pe baza monitorizării determinărilor clinice și de laborator adecvate.
Hungarian: Az rVWF és az rFVIII előre összekeverhető közös fecskendőben a megfelelő adag eléréséhez (az alkalmazás módját lásd a 4.2 pontban).
Romanian: FVWr și FVIIIr pot fi amestecate în prealabil într-o singură seringă, pentru a obține doza corespunzătoare (vezi pct. 4.2 pentru modul de administrare).
Hungarian: Lépések
Romanian: Etape
Hungarian: Vérzés megelőzése előre kitűzött időpontú műtét esetén:
Romanian: Prevenirea sângerării în cazul intervențiilor chirurgicale elective:
Hungarian: Lassan adja be a VEYVONDI infúziót.
Romanian: Perfuzați încet VEYVONDI.
Hungarian: 40-50 NE/kg
Romanian: 40 până la 50 UI/kg
Hungarian: A nagymértékű vérzés megelőzése érdekében kezelőorvosa 3 órával a műtét előtt megvizsgálja az FVIII:C szintjét.
Romanian: Pentru prevenirea sângerării excesive, medicul dumneavoastră va evalua concentrațiile de FVIII:C cu 3 ore înainte de intervenția chirurgicală.
Hungarian: VWF:RCo x testtömeg (kg) / IR
Romanian: FVW:RCo x GC (kg) /RI
Hungarian: A VEYVONDI-val együtt adott FVIII-készítménynek tisztán FVIII-gyógyszernek kell lennie.
Romanian: Orice FVIII care va fi administrat împreună cu VEYVONDI ar trebui să fie un produs pur de FVIII.
Hungarian: Fennáll a vérrögképződés (trombózis) veszélye, ha véletlen túl nagy adagot alkalmazott.
Romanian: Există riscul apariției cheagurilor de sânge (tromboză) în cazul unei doze mari accidentale.
Hungarian: 40-50 NE/kg 8-24 óránként (vagy ameddig klinikailag szükséges)
Romanian: 40 până la 50 UI/kg la fiecare 8 până la 24 ore (sau atâta timp cât este considerat necesar din punct de vedere clinic)
Hungarian: Az ajánlott minimális célszintek 0,4 NE/ml kis- és szájműtétek, valamint legalább 0,8 NE/ml nagyműtétek esetében.
Romanian: Concentrațiile țintă minime recomandate sunt de 0,4 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale minore și în sfera orală și 0,8 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale majore.
Hungarian: További infúziók:
Romanian: Perfuzii ulterioare:
Hungarian: 40-60 NE/kg 8-24 óránként körülbelül 2-3 napig (vagy ameddig klinikailag szükséges)
Romanian: 40 până la 60 UI/kg la fiecare 8 până la 24 ore timp de aproximativ 2-3 zile (sau atâta timp cât este considerat necesar din punct de vedere clinic)
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumtartalmú étrend esetén figyelembe kell venni.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Ha Önt korábban már kezelték plazmából származó VWF-koncentrátummal, akkor előfordulhat, hogy nem fog megfelelően reagálni a VEYVONDI-kezelésre az esetleg már jelenlévő ellenanyagok miatt.
Romanian: Dacă ați mai urmat anterior tratament cu concentrate de FVW derivate din plasmă, puteți avea un răspuns redus la VEYVONDI, din cauza anticorpilor preexistenți.
Hungarian: - Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható.
Romanian: Medicamentul reconstituit nu trebuie refrigerat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A VEYVONDI alkalmazása nem engedélyezett 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.
Romanian: Copii și adolescenți VEYVONDI nu este aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Hungarian: Ez megfelel a felnőtteknek ajánlott maximális napi bevitel, azaz 2 g nátrium 2,2%-ának, 70 kg testtömeggel számolva, 80 NE/ttkg adag mellett.
Romanian: Aceasta este echivalent cu 2,2% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult cu o greutate corporală de 70 kg și o doză de 80 UI/kg greutate corporală.
Hungarian: Használjon műanyag fecskendőt ezzel a készítménnyel, mert a készítményben lévő fehérje rátapadhat az üvegből készült fecskendő felületére.
Romanian: Utilizați seringi din plastic cu acest medicament, deoarece proteinele din produs au tendința de a se lipi de suprafața seringilor de sticlă.
Hungarian: VWF:RCo Célzott minimális plazmaszint
Romanian: VWF:RCo Concentrația țintă plasmatică minimă
Hungarian: A további adagok (klinikai állapottól függően) 40-50 NE/kg 8-24 óránként vagy ameddig klinikailag szükséges kevésbé súlyos vérzések esetén, és 40-60 NE/kg körülbelül 2-3 napig súlyos vérzések esetén.
Romanian: Dozele ulterioare (conform indicațiilor clinice) sunt de 40 până la 50 UI/kg la fiecare 8 până la 24 de ore pentru sângerările minore, atâta timp cât este considerat necesar din punct de vedere clinic, iar pentru sângerările majore, 40 până la 60 UI/kg timp de 2-3 zile.
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése (szükség szerinti kezelés) Az adagot és a gyakoriságot egyéni alapon, klinikai döntésen alapulva kell elbírálni, figyelembe véve a vérzéses esemény súlyosságát, a vérzés helyét, a beteg kórtörténetét, valamint a vonatkozó klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (mind VWF:RCo-, mind FVIII:C-szintek).
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice (tratament la nevoie) Dozele și frecvența trebuie individualizate în funcție de evaluarea clinică și ținând cont de severitatea episodului hemoragic, de localizarea sângerării, antecedentele medicale ale pacientului, monitorizarea determinărilor clinice și de laborator adecvate (concentrațiile de FVW:RCo și FVIII:C).
Hungarian: Ha a javasoltnál több VEYVONDI-t alkalmazott, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă ați perfuzat mai mult VEYVONDI decât vi s-a recomandat, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Hungarian: VWF-et tartalmazó FVIII-készítménnyel történő kombináció növeli a thromboticus események kockázatát.
Romanian: O combinație cu un produs FVIII care conține și FVW ar putea prezenta un risc suplimentar de apariție a unor evenimente trombotice.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Amikor levegőt nyom egy második VEYVONDI-s injekciós üvegbe, hogy azután a készítményt felszívja a fecskendőbe, helyezze az injekciós üveget és a csatlakoztatott fecskendőt úgy, hogy az injekciós üveg legyen felül.
Romanian: NOTĂ: Când împingeți aerul într-un al doilea flacon de VEYVONDI pentru a fi tras într-o seringă, poziționați flaconul și seringa conectată astfel încât flaconul să fie deasupra.
Hungarian: 12 Ne mozgassa fel-le az oldatot a fecskendő és az injekciós üveg között.
Romanian: 12 Nu împingeți și trageți soluția înainte și înapoi între seringă și flacon.
Hungarian: (070701 sz. vizsgálat)
Romanian: (Studiul 070701) Medie (IÎ 95%) DS
Hungarian: Beadás előtt nézze meg az elkészített oldatot a fecskendőben, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve (az oldatnak tisztának, színtelennek és részecskéktől mentesnek kell lennie).
Romanian: Examinați soluția preparată din seringă pentru a depista eventualele particule și decolorări înainte de administrare (soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule).
Hungarian: A feloldott készítményt 25 °C hőmérsékletet nem meghaladó szobahőmérsékleten legfeljebb három órán keresztül tárolhatja.
Romanian: Puteți păstra medicamentul reconstituit la temperatura camerei, fără să depășească 25 °C, timp de până la trei ore.
Hungarian: - Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Romanian: - A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.