FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − Estreñimiento, anorexia (pérdida de apetito), estomatitis (inflamación en la boca), candidiasis oral (infección por hongos), hepatitis, erupción cutánea, urticaria (ronchas), prurito (picor), eczema, somnolencia, insomnio, nerviosismo, vértigo, parestesia (hormigueo en manos o pies), trastornos visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble), sofocos, pérdida transitoria de la conciencia (desmayo), arritmia, bradicardia o palpitaciones (cambios en el ritmo cardíaco o en el ECG), hipotensión (baja presión sanguínea), eosinofília (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos, detectado en los análisis de sangre).
Slovenian: Občasni ali redki neželeni učinki (1 na 10.000 do manj kot 1 na 100 bolnikov), ki se lahko pojavijo pri zdravljenju z zdravilom Levviax, so: - zaprtje, anoreksija (izguba teka), stomatitis (vnetje v ustih), peroralna okužba s Candido (glivična okužba), hepatitis, izpuščaj, urtikarija (koprivnica), pruritus (srbenje), ekcem, zaspanost, nespečnost, živčnost, vrtoglavica, parestezije (mravljinčenje v rokah in stopalih), motnje vida (nejasen vid, težave pri fokusiranju, dvojni vid), pordevanje, prehodna izguba zavesti (omedlevanje), motnje srčnega ritma, bradikardija ali palpitacije (spremembe v srčnem utripu ali na EKG), hipotenzija (nizek krvni tlak), eozinofilija (povečanje števila določenih belih krvnih celic, ugotovi se s preiskavo krvi).
Spanish: Los efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) que pueden ocurrir con Levviax son:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (manj kot 1 od 10.000 bolnikov), ki se lahko pojavijo z zdravilom Levviax, so: motnje voha, mišični krči.
Spanish: No debe usar Levviax junto con medicamentos que contengan ergotamina o dihidroergotamina, tanto comprimidos como inhaladores para jaquecas, tampoco con terfenadina o astemizol para problemas alérgicos, ni con cisaprida para problemas digestivos ni con pimozida para problemas psiquiátricos.
Slovenian: Zdravila Levviax ne smete uporabljati z zdravili, ki vsebujejo ergotamin, tabletami dihidroergotamina ali inhalatorji ergotamina za migreno, s terfenadinom ali astemizolom za alergijske težave, cisapridom za prebavne motnje ali pimozidom za psihiatrične motnje.
Spanish: En pacientes con la función real y/o hepática gravemente deteriorada, está contraindicada la administración concomitante de Levviax con fármacos que sean inhibidores potentes del CYP3A4, tales como inhibidores de la proteasa y el ketoconazol,
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic in/ali jeter je sočasna uporaba zdravila Levviax in močnih inhibitorjev CYP3A4, kot so npr. zaviralci proteaz ali ketokonazol, kontraindicirana.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema eozinofilija
Spanish: Durante el tratamiento con Levviax, debe interrumpirse el tratamiento con estos fármacos.
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili je treba med terapijo z zdravilom Levviax prekiniti.
Spanish: − Signos y síntomas de hepatitis (enfermedad del hígado) tal como aparición de coloración amarillenta en la piel y en los ojos, orina oscura, picor, pérdida de apetito o dolor abdominal.
Slovenian: - Znaki in simptomi hepatitisa (bolezen jeter) kot so porumenelost kože in oči, temen urin,
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Aventis Pharma S.A.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Aventis Pharma S.A.
Spanish: Efecto de otras sustancias medicinales sobre Levviax
Slovenian: • Vpliv drugih zdravil na zdravilo Levviax
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona K25, croscarmelosa de sodio, estearato magnésico en el núcleo del comprimido, y talco, macrogol 8000, hipromelosa 6 cp, dióxido de titanio E171, óxido amarillo de hierro E172 y óxido rojo de hierro E172 en el recubrimiento.
Slovenian: - Pomožne snovi v jedru tablete so mikrokristalna celuloza, povidon K25, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat ter v filmski oblogi smukec, makrogol 8000, hipromeloza 6 cp, titanov dioksid E171, rumeni železov oksid E172, rdeči železov oksid E172.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los agentes antibacterianos de la familia de los macrólidos o a cualquiera de los excipientes.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, katerokoli makrolidno protibakterijsko zdravilo ali katerokoli pomožno snov.
Spanish: Bacterias Gram-negativas aerobias
Slovenian: Aerobne gramnegativne bakterije
Spanish: Estas notificaciones incluyeron casos motales y cuadros de insuficiencia respiratoria aguda de rápida aparición (ver sección 4.8).
Slovenian: Poročila so vključevala smrtne izide in življenjsko nevarno akutno dihalno odpoved s hitrim nastopom (glejte poglavje 4.8).
Spanish: En estos pacientes, la administración concomitante de Levviax y metoprolol (substrato del CYP2D6), debe considerarse con precaución.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost ob sočasnem jemanju zdravila Levviax in metoprolola, substrata CYP2D6.
Spanish: Bacterias Gram-positivas aerobias
Slovenian: Aerobne grampozitivne bakterije
Spanish: Ireland sanofi-aventis Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenian: Ireland sanofi-aventis Pharma Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 5600
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: CONSERVACIÓN DE LEVVIAX
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA LEVVIAX
Spanish: Debe evitarse la administración oral de midazolam de forma concomitante con Levviax.
Slovenian: Sočasni peroralni uporabi midazolama in zdravila Levviax se je treba izogibati.
Spanish: − si tiene miastenia gravis, una enfermedad rara que causa debilidad muscular.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Levviax - če imate miastenijo gravis, redko bolezen, ki povzroča šibkost mišic.
Spanish: Sustancias medicinales con capacidad para alargar el intervalo QT Levviax puede aumentar los niveles plasmáticos de cisaprida, pimozida, astemizol y terfenadina.
Slovenian: Pričakovati je, da zdravilo Levviax zviša plazemske koncentracije cisaprida, pimozida, astemizola in terfenadina.
Spanish: El tratamiento con estos medicamentos deberá interrumpirse durante el tratamiento con Levviax (ver sección 4.5).
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili je treba med zdravljenjem z zdravilom Levviax prekiniti (glejte poglavje
Spanish: No es probable que interaccionen con Levviax otras benzodiacepinas que no se metabolizan por el CYP3A4 (temacepam, nitracepam, loracepam).
Slovenian: Pri benzodiazepinih, ki se ne presnavljajo s CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), medsebojno delovanje z zdravilom Levviax ni verjetno.
Spanish: En adolescentes de edad igual o superior a 12 años, Levviax puede usarse para el tratamiento de: infecciones de garganta.
Slovenian: Pri mladostnikih starih 12 let ali več je z zdravilom Levviax mogoče zdraviti okužbe žrela.
Spanish: Si alguno de estos efectos secundarios fuera molesto, fuera importante o no desapareciera según avanza el tratamiento, consulte con su médico lo antes posible.
Slovenian: Če je kateri od teh neželenih učinkov moteč, hud ali med nadaljevanjem zdravljenja ne mine, povejte svojemu zdravniku.
Spanish: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovenian: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Spanish: − si ha padecido ciertos problemas cardíacos como enfermedad cardíaca coronaria, arritmias ventriculares, bradicardias o si ha tenido ciertos análisis sanguíneos anormales debido a condiciones clínicas tales como hipokalemia, hipomagnesemia.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Levviax - če ste imeli določene težave s srcem, kot so koronarna bolezen srca, prekatne motnje srčnega ritma ali bradikardijo, ali če ste imeli zaradi bolezni nenormalne določene krvne izvide, npr. hipokaliemijo, hipomagneziemijo.
Spanish: La dosis recomendada es de 800 mg una vez al día, es decir, dos comprimidos de 400 mg una vez al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 800 mg enkrat na dan, tj. dve 400 mg tableti enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele, z zadostno količino vode.
Spanish: El responsable de la fabricación de Levviax es: Aventis Pharma S.p.A.
Slovenian: Izdelovalec zdravila Levviax je: Aventis Pharma S.p.A.
Spanish: Incremento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje jetrnih encimov (AST, ALT, alkalne fosfataze)
Spanish: Como ocurre con casi todos los agentes antibacterianos, la aparición de diarrea, particularmente si es severa, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con telitromicina puede ser manifestación de colitis pseudomembranosa.
Slovenian: Driska, zlasti če je huda, trdovratna in/ali krvava, je lahko med zdravljenjem z zdravilom Levviax ali po njem - tako kot pri skoraj vseh protibakterijskih zdravilih - posledica psevdomembranskega kolitisa.
Spanish: La telitromicina interfiere en la transcripción del ribosoma, al nivel 23S del RNA ribosomal.
Slovenian: Telitromicin ovira ribosomsko translacijo na ravni 23S ribosomske RNA, kjer interagira z območjema V in II.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de Levviax es: Aventis Pharma S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Levviax je: Aventis Pharma S.A.
Spanish: - Trastornos del sistema inmunológico: Edema angioneurótico, reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico.
Slovenian: Med postmarketinškim obdobjem so poročali o naslednjih reakcijah (pogostost neznana): - Bolezni imunskega sistema: angionevrotični edem, anafilaktične reakcije vključno z anafilaktičnim šokom.
Spanish: Eczema
Slovenian: ZDRAVILA
Spanish: Staphylococcus aureus methicillin resistentes (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Slovenian: Staphylococcus aureus občutljiv za meticilin (MSSA)*
Spanish: Insuficiencia hepática:
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic:
Spanish: No debe administrarse Levviax ni durante ni hasta 2 semanas después del tratamiento con inductores del CYP3A4 (como rifampicina, fenitoína, carbamacepina, fenobarbital, hierba de San Juan).
Slovenian: Zdravila Levviax se ne sme uporabljati med zdravljenjem z induktorji CYP3A4 (kot so rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) in še 2 tedna po zdravljenju z njimi.
Spanish: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Povidona K25
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete: mikrokristalna celuloza povidon K25 premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat
Spanish: No se precisa ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave, a menos que la función renal esté gravemente alterada.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi, če ni hudo prizadeto tudi delovanje ledvic, vendar so izkušnje z bolniki, ki imajo okvarjeno delovanje jeter, omejene.
Spanish: La telitromicina mostró actividad inhibitoria sobre los canales HERG y Kv1,5, aunque no sus metabolitos principales en el hombre.
Slovenian: Telitromicin - ne pa njegovi glavni presnovki pri ljudeh - je deloval zaviralno na kanale HERG in Kv1,5.
Spanish: La telitromicina es un inhibidor de CYP3A4 y CYP2D6, pero no tiene efecto o tiene un efecto limitado sobre CYP1A y 2C9.
Slovenian: Telitromicin je zaviralec CYP3A4 in CYP2D6, na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2E1 pa ima majhen učinek ali ga sploh nima.
Spanish: Los pacientes deben intentar reducir al mínimo la realización de actividades tales como conducir vehículos con motor, trabajar con maquinaria pesada o realizar otras actividades arriesgadas durante el tratamiento con Levviax, debido a posibles trastornos visuales o pérdida de consciencia.
Slovenian: Zaradi možnih težav z vidom ali izgube zavesti, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Levviax omejiti aktivnosti, kot so vožnja motornih vozil, upravljanje s težkimi stroji ali vključevanje v druge nevarne aktivnosti.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Levviax
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Levviax
Spanish: - Una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada prolongación del intervalo QT e inflamación del páncreas (pancreatitis).
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo z zdravilom Levviax, so: nepravilnosti v elektrokardiogramu (EKG), t. i. podaljšanje intervala QT, in vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Spanish: La telitromicina muestra una disminución tri-exponencial en el plasma con una rápida vida media de distribución de 0,17 h. La vida media de eliminación principal de la telitromicina es 2-3 horas y la vida media terminal, menos importante, es de unas 10 horas con la dosis de 800 mg una vez al día.
Slovenian: Pri odmerku 800 mg enkrat na dan je glavni razpolovni čas izločanja telitromicina od 2 do 3 ure, terminalni, manj pomembni razpolovni čas, pa približno 10 ur.
Spanish: Los valores de Cmax, AUC y t ½ de telitromicina fueron similares al comparar pacientes sanos de la misma edad y sexo, con 12 pacientes de un estudio de dosis únicas (800 mg) y 13 pacientes de un estudio de dosis múltiples (800 mg), todos ellos con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child Pugh Class A, B and C).
Slovenian: V študiji posamičnega odmerka (800 mg) pri 12 bolnikih in študiji večkratnih odmerkov (800 mg) pri 13 bolnikih z blago do hudo insuficienco jeter (razred A, B in C po Child-Pughu), so bili Cmax, AUC in t1/2 telitromicina podobni kot pri zdravih preiskovancih, po starosti in spolu usklajenih z bolniki.
Spanish: Se presenta en envases de 10, 14, 20 y 100 comprimidos Tiras de blíster opacos de PVC /aluminio.
Slovenian: Na voljo so pakiranja po 10, 14, 20 in 100 tablet.
Spanish: No obstante, se han notificado casos graves (ver secciones 4.7 y 4.8).
Slovenian: Posamezni primeri so bili povezani z vagalnim sindromom (glejte poglavji 4.7 in 4.8).
Spanish: Por otra parte, durante el tratamiento con Levviax, debe interrumpirse el tratamiento con el sustrato del CYP3A4.
Slovenian: Zdravljenje s substratom CYP3A4 med terapijo z zdravilom Levviax je sicer treba prekiniti.
Spanish: Eosinofília
Slovenian: Benzodiazepini
Spanish: Streptococcus pneumoniae*
Slovenian: Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Streptokoki skupine Viridans
Spanish: sanofi-aventis Sp. z o.o.
Slovenian: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Spanish: − si usted tiene fallo hepático.
Slovenian: - če imate bolezen jeter.
Spanish: Debido a la limitada experiencia que se tiene, Levviax deberá administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba zdravilo Levviax zaradi omejenih izkušenj uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Levviax 400 mg comprimidos recubiertos con película Telitromicina
Slovenian: Levviax 400 mg filmsko obložene tablete telitromicin
Spanish: F-92160 ANTONY
Slovenian: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Spanish: - Insuficiencia hepática
Slovenian: -Okvara ledvic
Spanish: Vértigo, somnolencia, nerviosismo, insomnio
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol, motnje okusa vrtoglavica, somnolenca, živčnost, nespečnost prehodna izguba zavesti, parestezije parozmija
Spanish: − si ha tenido hepatitis y/o ictericia mientras tomaba Levviax en el pasado.
Slovenian: - če ste imeli hepatitis in/ali zlatenico med jemanjem zdravila Levviax kdaj v preteklosti - če jemljete določena zdravila za uravnavanje koncentracije holesterola ali drugih maščob v krvi.
Spanish: Se presenta en envase de 5x2 comprimidos Tiras de blíster opacos de PVC /aluminio perforadas unidosis.
Slovenian: Perforirani neprosojni PVC/aluminijasti pretisni omot za enkratni odmerek.
Spanish: Visión borrosa Diplopía
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid diplopija
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 09.julij.2001
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Spanish: No tome Levviax comprimidos si está usted amamantando.
Slovenian: Če dojite, ne jemljite tablet Levviax.
Spanish: Levviax no debe ser administrado en las 2 semanas posteriores al tratamiento con inductores del CYP3A4.
Slovenian: Zdravila Levviax se ne sme uporabljati med zdravljenjem z induktorji CYP3A4 in še 2 tedna po zdravljenju z njimi.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Levviax 400 mg comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: IME ZDRAVILA Levviax 400 mg filmsko obložene tablete
Spanish: − Reacciones alérgicas de la piel como hinchazón de la cara, reacciones alérgicas generales incluyendo shock alérgico, o situación cutánea grave asociada con manchas rojas, ampollas
Slovenian: Zdravilo Levviax zato nehajte jemati in takoj povejte svojemu zdravniku, če se pojavi karkoli od naslednjega: - Alergijske ali kožne reakcije, npr. oteklost obraza, splošne alergijske reakcije, vključno z alergijskim šokom, ali resne kožne spremembe, ki jih spremljajo rdeče lise, mehurji.
Spanish: No existen interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes entre Levviax y la teofilina administrada como formulación de liberación prolongada.
Slovenian: Med zdravilom Levviax in teofilinom, uporabljenim v obliki s podaljšanim sproščanjem, ni klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Spanish: 9 de julio 2001
Slovenian: 9. julij 2001
Spanish: Ver Módulo "All authorised presentations"
Slovenian: Glej modul »All authorised presentations«
Spanish: LEVVIAX esta indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Slovenian: Levviax je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb:
Spanish: Para ver las condiciones detalladas del uso de este producto, información científica o aspectos relacionados con los procedimientos de evaluación, ver los módulos correspondientes.
Slovenian: Podrobnosti o pogojih uporabe tega zdravila, informacijah znanstvene narave ter postopkovnih vidikih najdete v ustreznih modulih.
Spanish: Grupo fármaco-terapéutico (ATC)
Slovenian: Farmakološko-terapevtska skupina (ATC klasifikacija):
Spanish: La autorización inical se baso en los resultado de dichos estudios, los cuales demostraron que los potenciales beneficios de la telitromicina se refieren en particular a su uso en el tratamiento de infecciones causadas por S. pneumoniae resistente a las penicilinas y/o eritromicinas.
Slovenian: Prvotna odobritev zdravila je temeljila na rezultatih študij, ki so pokazale, da so potencialne prednosti telitromicina povezane zlasti z njegovo uporabo pri zdravljenju okužb, povzročenih s S. pneumoniae, odpornimi proti penicilinu in/ali eritromicinu.
Spanish: En el 35,8% de los pacientes tratados con telitromicina se comunicaron efectos adversos que se estima pudieran guardar relación con el tratamiento objeto de estudio, frente al 28,3% de los pacientes tratados mediante comparadores.
Slovenian: Pri 35,8 % bolnikov, ki so bili zdravljeni s telitromicinom, so poročali o stranskih učinkih, ki bi bili lahko povezani z uporabo telitromicina, medtem ko je ta odstotek pri zdravljenju s primerljivimi učinkovinami znašal 28,3 %.
Spanish: La telitromicina interfiere en la transcripción del ribosoma, al nivel 23S del RNA ribosomal, y algunos datos también indican que es capaz de bloquear la formación de la subunidad ribosomal 30S.
Slovenian: Telitromicin ovira ribosomsko translacijo na ravni 23S ribosomske RNA, določeni podatki pa kažejo tudi na to, da zmore zavreti nastanek podenote 30S.
Spanish: Telitromicina
Slovenian: telitromicin
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica es todavía bastante limitada en el tratamiento de estas infecciones, por lo que la telitromicina deberá usarse con precaución hasta que no se tenga más experiencia sobre las posibles resistencias, especialmente en zonas con elevada prevalencia de pneumococos resistentes.
Slovenian: Toda klinične izkušnje s telitromicinom za zdravljenje teh okužb so še vedno skromne, zato je potrebno telitromicin uporabljati previdno dokler ne pridobimo nadaljnjih izkušenj v povezavi z odpornostjo bakterij, zlasti na področjih z visoko prevalenco odpornih pnevmokokov.
Spanish: El CHMP, basándose en los datos relativos a la calidad, eficacia y seguridad proporcionados, consideró que el perfil beneficio riesgo de Levviax es favorable d para la indicación para la que ha sido aprobado
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila CHMP meni, da je zdravilo Levviax izkazalo ugodno razmerje med tveganji in koristmi za odobreno indikacijo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes comunicados, al igual que para los macrólidos, se refieren a los sistemas digestivo y nervioso, tales como diarrea, náuseas, dolor de cabeza y mareos.
Slovenian: Najpogostejši stranski učinki so, tako kot pri makrolidih, povezani s prebavnim traktom in živčnim sistemom ter vključujejo drisko, navzeo, glavobol in vrtoglavico.
Spanish: La acción farmacológica de la telitromicina incluye la inhibición de la síntesis de la proteína bacteriana y es similar a la de los macrólidos, aunque pueden existir diferencias en el nivel molecular.
Slovenian: Farmakološko delovanje telitromicina temelji na zaviranju sinteze proteinov v bakterijah in je podobno delovanju makrolidov, vendarle naj bi med skupinama na molekularnem nivoju obstajale razlike v delovanju.
Spanish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron
Spanish: El principio activo de Levviax es la telitromicina, medicamento que constituye un novedoso agente antibacteriano (JO1) semisintético perteneciente a una nueva familia de antibióticos, los ketólidos, nueva clase de agentes antibacterianos estrechamente relacionados con los antibióticos macrólidos, sobradamente conocidos.
Slovenian: Učinkovina zdravila Levviax je telitromicin, novo, protibakterijsko zdravilo, ki je dejansko novo polsintetično protibakterijsko zdravilo in spada v novo družino antibiotikov, imenovanih ketolidi, ki so tesno povezani z znanimi makrolidnimi antibiotiki.
Spanish: La frecuencia y gravedad del incremento de la actividad de las enzimas hepáticas y de enfermedad hepática parecen similares a las provocadas por la claritromicina, lo que justifica, al igual que la potencial prolongación del intervalo QT, una estrecha vigilancia posterior a la comercialización,
Slovenian: Pogostost in resnost povečane aktivnosti jetrnih encimov ter bolezni jeter se zdita podobna kot pri klaritromicinu, toda navkljub temu je potrebno skrbno postmarketinško spremljanje teh stranskih učinkov kot tudi drugega možnega stranskega učinka, podaljšanja intervala QT.
Spanish: Los ensayos clínicos, en general, hablan en favor de una eficacia similar de la telitromicina en relación con sus comparadores para las indicaciones investigadas (la neumonía adquirida en comunidad no presenta la suficiente gravedad clínica para justificar la terapia parenteral, pero la eficacia ha quedado demostrada en un número limitado de pacientes con factores de riesgo como la bacteremia neumocócica o edad superior a 65 años, reagudización de la bronquitis crónica, sinusitis y faringoamigdalitis causadas por el S. pyogenes).
Slovenian: Klinične raziskave v splošnem potrjujejo podobno učinkovitost telitromicina in primerjalnih učinkovin za raziskane indikacije (pljučnica, pridobljena v domačem okolju, ki glede na resnost kliničnega stanje ne potrebuje parenteralnega zdravljenja; po drugi strani pa se je telitromicin izkazal kot učinkovit pri določenem številu bolnikov s pljučnico, pridobljeno v domačem okolju, in dejavniki tveganja kot sta pnevmokokna bakteriemija ali starost nad 65 let).
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) LEVVIAX Denominación Común Internacional (DCI): Telitromicina Resumen
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT - EPAR)