FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bridion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Bridioniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: sytuacji głębokiego zwiotczenia mięśni ustępowanie zwiotczenia trwało średnio około 3,0 minut dla leku Bridion w dawce 4 mg/kg w porównaniu z około 49,5 minuty dla neostygminy.
Estonian: Sügava lihaslõõgastuse järel oli Bridioni 4 mg/kg annuse kasutamisel keskmine taastumisaeg ligikaudu 3,0 minutit ja neostigmiini kasutamisel ligikaudu 49,5 minutit.
Polish: Stosowany w szybkim znoszeniu zwiotczenia mięśni lek Bridion w dawce 16 mg/kg powodował ustąpienie zwiotczenia po 4,2 minuty.
Estonian: Kiireks taastumiseks patsientidele manustatud Bridioni 16 mg/kg annuse korral oli taastumisaeg 4,2 minutit.
Polish: Jak działa produkt Bridion?
Estonian: Kuidas Bridion toimib?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bridion znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Bridioni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W dwóch z tych badań obejmujących łącznie 282 pacjentów oceniano skuteczność leku Bridion zastosowanego w dawce 2 mg/kg w odwracaniu umiarkowanego efektu zwiotczenia mięśni wynikającego z podania rokuronium lub wekuronium.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales kokku 282 patsienti, vaadeldi Bridioni 2 mg/kg annuse efektiivsust rokurooniumist või vekurooniumist tingitud mõõdukast lihaslõõgastusest taastumisel.
Polish: Działanie leku Bridion obserwowane u dorosłych pacjentów było podobne również w przypadku młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia.
Estonian: Noorukitel ja vähemalt 2-aastastel lastel täheldati sarnast Bridioni toimet nagu täiskasvanutel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bridion?
Estonian: Mis riskid Bridioniga kaasnevad?
Polish: Podawania leku Bridion nie zaleca się w przypadku dzieci i młodzieży w celu odwrócenia działania wekuronium lub szybkiego odwrócenia działania po podaniu leków zwiotczających mięśnie.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole Bridioni soovitatav kasutada vekurooniumi toimest taastumiseks ega ühegi müorelaksandi toime kiireks lõpetamiseks.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bridion zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bridioni kasulikkus?
Polish: W dodatkowym badaniu obejmującym 90 dzieci i nastolatków oceniano skuteczność leku Bridion podawanego po zastosowaniu rokuronium.
Estonian: Veel ühes uuringus vaadeldi Bridioni efektiivsust pärast rokurooniumi manustamist 90 lapsel ja noorukil.
Polish: W trzecim badaniu w grupie 182 pacjentów skuteczność stosowania 4 mg/kg leku Bridion porównywano ze skutecznością neostygminy w sytuacji znacznego zwiotczenia mięśni wywołanego podaniem rokuronium lub wekuronium.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi 182 patsiendil 4 mg/kg Bridioni ja neostigmiini toimet pärast rekurooniumi või vekurooniumiga tekitatud sügavat lihaslõõgastust.
Polish: Bridion stosuje się w celu zniesienia skutków działania leków zwiotczających mięśnie, takich jak rokuronium i wekuronium.
Estonian: Bridioni kasutatakse müorelaksantide rokurooniumi ja vekurooniumi toimest taastumiseks.
Polish: Podawany jest on w postaci pojedynczego wstrzyknięcia (jednorazowego wstrzyknięcia do żyły).
Estonian: Ravimit manustatakse ühe veenisisese boolussüstena (kogu ravim süstitakse veeni ühekorraga).
Polish: Lek Bridion okazał się skuteczniejszy od neostygminy w skracaniu czasu ustępowania zwiotczenia mięśni zarówno w przypadku ich umiarkowanego, jak i głębokiego zwiotczenia po zastosowaniu rokuronium bądź wekuronium.
Estonian: Bridion lühendas lihaste normaalse talitluse taastumist rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud mõõduka kuni sügava lihaslõõgastuse järel efektiivsemalt kui neostigmiin.
Polish: Jak badano produkt Bridion?
Estonian: Kuidas Bridioni uuriti?
Polish: Działanie leku porównywano z samoistnym zanikaniem efektu zwiotczenia mięśni wynikającego z zastosowania sukcynylocholiny (inny lek zwiotczający mięśnie).
Estonian: Seda võrreldi spontaanse taastumisega pärast suktsinüülkoliiniga (samuti müorelaksant) tekitatud lihaslõõgastust.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Bridion?
Estonian: Milleks Bridioni kasutatakse?
Polish: Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:
Estonian: See on väga ohtlik, sest:
Polish: (s) wskazuje na istotność statystyczną
Estonian: (s) näitab statistilist olulisust.
Polish: • Pozostałe składniki to:
Estonian: • Teised koostisosad on:
Polish: zawał serca, ponad rok temu.
Estonian: • südameinfarkt rohkem kui aasta tagasi.
Polish: • wymieszać i natychmiast wypić;
Estonian: • Segage ja jooge koheselt ära.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 grudnia 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lipca 2015 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. detsember 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. juuli 2015
Polish: Nominalna wartość istotności; wszystkie pozostałe wartości są formalnie istotne statystycznie zgodnie z predefiniowanym testowaniem hierarchicznym.
Estonian: Nominaalne olulisuse väärtus; kõik teised on formaalselt statistiliselt olulised eelnevalt määratletud hierarhilise testimise poolt.
Polish: Dawka ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu.
Estonian: See antakse teile tavaliselt haiglas.
Polish: Ujemna wartość RRR wskazuje na względny wzrost ryzyka.
Estonian: Negatiivne RRR näitab suhtelise riski suurenemist.
Polish: Södertälje Szwecja
Estonian: Södertälje Rootsi
Polish: Dlatego należy unikać przedwczesnego przerywania leczenia.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida ravi enneaegset katkestamist.
Polish: Dlatego, z uwagi na brak danych, nie zaleca się leczenia tych pacjentów powyżej roku.
Estonian: Seetõttu ei soovitata andmete puudumise tõttu nendel patsientidel ravi jätkata kauem kui üks aasta.
Polish: Dokładniejsze informacje podano w punkcie 4.8.
Estonian: Lähemat teavet vt lõik 4.8.
Polish: Około 30% epizodów duszności ustępowało w ciągu 7 dni.
Estonian: Ligikaudu 30% episoodidest lahenes 7 päeva jooksul.
Polish: • Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Estonian: • Võtke see ravim sisse iga päev enam-vähem samadel kellaaegadel (näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie został ustalony.
Estonian: Mehhanismi ei ole välja selgitatud.
Polish: Tabletkę należy umieścić na języku, gdzie szybko rozpada się ona w ślinie.
Estonian: Tablett tuleb asetada keele peale, kus see süljes kiirelt lahustub.
Polish: W wartościach bezwzględnych, to ryzyko jest wyższe niż dla całej populacji badania PLATO.
Estonian: Absoluutarvudes oli see risk suurem kui PLATO üldpopulatsioonis.
Polish: Lek Brilique dostępny jest:
Estonian: Brilique on saadaval:
Polish: Ta interakcja może mieć związek z obniżoną motoryką żołądkowo-jelitową i dotyczy także innych opioidów.
Estonian: See koostoime võib olla seotud seedetrakti motoorika vähenemisega ja võib kehtida ka teiste opioidide kohta.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.
Estonian: Arst otsustab, kas te vajate ravi või edasisi uuringuid.
Polish: Częstość określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<10 000), nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<10 000), teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Krwawienie prowadzące do zgonu: incydent krwotoczny, który bezpośrednio doprowadził do zgonu w ciągu 7 dni.
Estonian: Surmav: verejooksu juht, mis 7 päeva jooksul lõppes surmaga.
Polish: Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).
Estonian: Arst selgitab teile, millises annuses seda tuleb võtta (tavaliselt 75 kuni 150 mg ööpäevas).
Polish: Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie.
Estonian: Veritsust võib esineda keha kõigis osades.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem;
Estonian: Arst võib soovitada, et te katkestaksite selle ravimi võtmise 5 päeva enne operatsiooni;
Polish: Następnie można połknąć ją popijając wodą lub bez popijania (patrz punkt 5.2).
Estonian: Seejärel võib selle alla neelata koos veega või ilma (vt lõik 5.2).
Polish: Wpływ produktów leczniczych i innych produktów na działanie tikagreloru
Estonian: Ravimite ja teiste ainete mõju tikagreloorile
Polish: Symbole: słońce/księżyc
Estonian: päikese/kuu sümbol
Polish: Jednak związek pomiędzy obserwowanym zwiększeniem ilości adenozyny a skutkami klinicznymi (np. zachorowalność-śmiertelność) nie został wyraźnie określony.
Estonian: Täheldatud adenosiinitaseme tõusude ja kliiniliste tagajärgede (nt haigestumus-suremus) vahelist seost ei ole siiski põhjalikult selgitatud.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Brilique u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Brilique'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Polish: • W celu wyjęcia tabletki należy przedrzeć folię blistra- nie należy wyciskać tabletki przez folię, ponieważ tabletka może się rozkruszyć.
Estonian: • Tableti välja võtmiseks rebige blisterpakendi foolium - ärge suruge tabletti läbi fooliumi, kuna tablett võib katki murduda.
Polish: • zawał serca lub
Estonian: • südameinfarkt või
Polish: Pn Wt Śr Czw Pt So Ndz Symbole: słońce/księżyc
Estonian: E T K N R L P päikese/kuu sümbol
Polish: ARR = bezwzględna redukcja ryzyka; RRR = względna redukcja ryzyka = (1-ryzyko względne) x 100%.
Estonian: ARR = absoluutse riski langus; RRR = suhtelise riski langus = (1-šansside suhe) x 100%.
Polish: Tikagrelor zwiększa także lokalne stężenia endogennej adenozyny na skutek hamowania równowagowego transportera nukleozydów-1 (ENT-1, ang. equilibrative nucleoside transporter 1).
Estonian: Samuti suurendab tikagreloor lokaalseid endogeenseid adenosiinitasemeid, kuna pärsib tasakaalustavat nukleosiidset transportvalku 1 (ENT-1).
Polish: KM% Wartość p
Estonian: KM % p-väärtus
Polish: Profil bezpieczeństwa tikagreloru był oceniany w ramach wyników dwóch dużych badań fazy 3 (PLATO i PEGASUS), obejmujących ponad 39 000 pacjentów (patrz punkt 5.1).
Estonian: Tikagreloori ohutusprofiili on hinnatud kahes suures III faasi tulemusnäitajaga uuringus (PLATO ja PEGASUS), mis hõlmas rohkem kui 39 000 patsienti (vt lõik 5.1).
Polish: Zgon z przyczyn CV, ogółem MI, udar, SRI, RI, TIA lub inne ATE
Estonian: KV surm, kõik MI, insult, SRI, RI, TIA või teised ATE
Polish: Zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Estonian: Suremus kõikidel põhjustel
Polish: Jaką ilość leku stosować
Estonian: Kui palju peate ravimit võtma
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi i zastosowaniem jakichkolwiek nowych leków informowali lekarzy i lekarzy stomatologów o stosowaniu tikagreloru.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad enne plaanilisi operatsioone või uue ravimi kasutama hakkamist teavitaksid arste ja hambaarste oma tikagreloori kasutamisest.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samaaegselt) selleks, et korvata vahelejäänud annust.
Polish: Średnią bezwzględną biodostępność tikagreloru oszacowano na 36%.
Estonian: Tikagreloori keskmine absoluutne biosaadavus oli hinnanguliselt 36%.
Polish: Definicje kategorii krwawień:
Estonian: Verejooksude kategooriate definitsioonid:
Polish: • reakcja alergiczna - wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej
Estonian: • allergiline reaktsioon - lööve, sügelus, näopiirkonna/huulte/keele turse võib olla allergilise reaktsiooni tunnuseks;
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć/przerwać terapię tikagrelorem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapii dla kobiety.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas katkestada imetamine või lõpetada/mitte alustada ravi tikagrelooriga, arvestades imetamisest saadavat kasu lapsele ning ravist saadavat kasu naisele.
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Estonian: Ravimi võtmisel võib tekkida järgmisi kõrvaltoimeid:
Polish: • morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu)
Estonian: • morfiin ja teised opioidid (kasutatakse tugeva valu raviks).
Polish: W związku z tym pacjenci, u których wystąpią te objawy, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Estonian: Seetõttu peaksid patsiendid, kellel need sümptomid tekivad, olema ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;
Estonian: • teie süda lööb ebaharilikult aeglaselt (tavaliselt vähem kui 60 lööki/minutis) ja teil ei ole veel südamerütmurit paigaldatud;
Polish: Uważa się, ze różnice te nie są istotne klinicznie (patrz punkt 4.2).
Estonian: Neid erinevusi ei peeta kliiniliselt olulisteks (vt lõik 4.2).
Polish: W związku z tym nie zidentyfikowano żadnej grupy, w której istniałoby zwiększone ryzyko jakiejś podgrupy krwawień.
Estonian: Seega ei tuvastatud ühtegi rühma kui riskirühma mis tahes verejooksu alarühmas.
Polish: Przedwczesne przerwanie leczenia
Estonian: Ravi enneagne katkestamine
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C9
Estonian: Ravimid, mida metaboliseerib CYP2C9
Polish: Chociaż profile skuteczności dawek 90 mg i 60 mg były podobne, istnieją dane świadczące o tym, że mniejsza dawka wykazuje korzystniejszy profil tolerancji i bezpieczeństwa w stosunku do ryzyka krwawień i duszności.
Estonian: Kuigi efektiivsuse profiilid on 90 mg ja 60 mg tikagreloori puhul sarnased, on tõendeid, et väiksem annus on parema talutavuse ja ohutusprofiiliga seoses verejooksude ning düspnoe riskiga.
Polish: Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz.
Estonian: Võtke seda ravimit regulaarselt ja nii kaua, kui arst on teile määranud.
Polish: Duszność związana ze stosowaniem leku Brilique ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie występować.
Estonian: Brilique'iga seotud õhupuudus on üldiselt kerge ning seda iseloomustab äkiline ja ootamatu õhuvajadus, mis esineb tavaliselt rahuolekus, ning võib tekkida ravi esimestel nädalatel ja paljudel juhtudel kaduda.
Polish: Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.
Estonian: Rasket veritsust esineb aeg-ajalt, kuid see võib olla eluohtlik.
Polish: Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia.
Estonian: See on seotud suurenenud veritsusriskiga.
Polish: Genotypowanie pod kątem CYP2C19 i ABCB1, wykonane w badaniu PLATO u 10 285 pacjentów, pozwoliło na określenie relacji między grupami genotypowymi a wynikami badania PLATO.
Estonian: CYP2C19 ja ABCB1 genotüpiseerimine 10285-l uuringu PLATO patsiendil andis võimaluse määrata seosed genotüübi ja PLATO tulemuste vahel.
Polish: U pacjentów z ACS, u których nie można wstrzymać podawania morfiny a szybkie zahamowanie P2Y12 jest uważane za krytycznie istotne, można rozważyć stosowanie pozajelitowego inhibitora P2Y12.
Estonian: ÄKS-ga patsientidel, kellele morfiini manustamist ei ole võimalik lõpetada ja P2Y12 kiiret inhibeerimist peetakse oluliseks, võib kaaluda parenteraalse P2Y12 inhibiitori kasutamist.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Estonian: Võtke oma ravimite pakk kaasa.
Polish: Tabela 4 - Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (PLATO)
Estonian: Esmaste ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate analüüs (PLATO)
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Brilique tak długo, jak długo będzie to zalecane przez lekarza.
Estonian: Jätkake Brilique'i võtmist nii kaua kui arst on määranud.
Polish: Zaobserwowana niewielka różnica Cmax prawdopodobnie nie jest istotna klinicznie.
Estonian: On ebatõenäoline, et täheldatud väike erinevus Cmax puhul oleks kliiniliselt oluline.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Üksikasjaline teave selle toote kohta on olemas Euroopa ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Tikagrelor powodował u samic szczurów nieregularne cykle (w większości wydłużone), ale nie wpływał na całkowitą płodność u samców i samic szczurów.
Estonian: Tikagreloor põhjustas emasloomadel ebaregulaarset tsüklit (põhiliselt tsükli pikenemist), kuid ei mõjutanud üldist isas- ja emasloomade viljakust.
Polish: Tikagrelor może być ponownie zastosowany, jeśli przyczyna krwawienia została zidentyfikowana i opanowana.
Estonian: Ravi tikagrelooriga võib jätkata, kui veritsuse põhjus on kindlaks tehtud ja kontrolli alla saadud.
Polish: Hiperurykemia d
Estonian: Hüperurikeemia d
Polish: Leczenie można również rozpocząć do 2 lat po zawale serca lub w ciągu roku od zaprzestania leczenia poprzednim inhibitorem receptora ADP.
Estonian: Ravi võib alustada ka kuni 2 aasta jooksul pärast MI-d või ühe aasta jooksul pärast eelneva ravi lõpetamist ADP retseptorite inhibiitoritega.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Üksikasjaline teave selle toote kohta on olemas Euroopa ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Polish: JEDNODAWKOWY BLISTER PERFOROWANY
Estonian: PERFOREERITUD ÜKSIKANNUSELINE BLISTERPAKEND
Polish: W przypadku istnienia wskazań klinicznych do stosowania tikagreloru należy stosować go ostrożnie u następujących grup pacjentów:
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb tikagreloori kasutada ettevaatusega järgmistes patsientide rühmades:
Polish: Analogicznie, gdy wyeliminowano wszystkie krwawienia związane z zabiegami, okazało się, że więcej krwawień występowało w grupie otrzymującej tikagrelor niż klopidogrel (tabela 2).
Estonian: Samuti, kui eemaldati kõik protseduuriga seotud verejooksud, esines rohkem verejookse tikagrelooriga kui klopidogreeliga (tabel 2).
Polish: Krwawienie związane z CABG:
Estonian: CABG-ga seotud verejooks:
Polish: Nie stwierdzono różnicy pod względem ogólnej liczby krwawień prowadzących do zgonu.
Estonian: Erinevusi üldistes surmaga lõppenud verejooksudes ei olnud.
Polish: CI = przedział ufności; CV = sercowo-naczyniowe; HR = współczynnik ryzyka; KM = Kaplan-Meier; MI = zawał serca;
Estonian: CI = usaldusvahemik; KV = kardiovaskulaarne; HR = riskisuhe; KM = Kaplan-Meier; MI = müokardiinfarkt; n = patsientide arv.
Polish: Nie należy przerywać stosowania Brilique bez rozmowy z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage Brilique'i kasutamist ilma, et oleksite rääkinud sellest arstile.
Polish: Średni okres półtrwania wynosił około 7 godzin dla tikagreloru i 8,5 godziny dla czynnego metabolitu.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg t1/2 oli ligikaudu 7 tundi tikagreloori korral ja 8,5 tundi aktiivse metaboliidi korral.
Polish: • wsypać proszek do pół szklanki wody;
Estonian: • Puistake pulber poolde klaasi vette.
Polish: ARR (%/rok)
Estonian: ARR (%/a)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w badaniach klinicznych Dane kliniczne potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tikagreloru pochodzą z dwóch badań fazy 3:
Estonian: Kliiniline tõhusus ja ohutus Kliiniline tõendus tikagreloori tõhususe ja ohutuse kohta pärineb kahest III faasi uuringust:
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zarówno leku Brilique, jak i heparyny, ponieważ Brilique może wpływać na wynik testu diagnostycznego.
Estonian: On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui võtate nii Brilique'i kui ka hepariini, sest Brilique võib muuta diagnostiliste uuringute tulemusi.
Polish: Charakteryzuje się ona małopłytkowością i mikroangiopatyczną niedokrwistością hemolityczną związaną z objawami neurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek lub gorączką.
Estonian: Seda iseloomustab trombotsütopeenia ja mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia koos neuroloogilise nähtude, neerufunktsiooni häirete või palavikuga.
Polish: Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui hingeldus süveneb või on pikaajaline, siis rääkige sellest arstile.
Polish: • symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
Estonian: • simvastatiini või lovastatiini enam kui 40 mg ööpäevas (kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks);
Polish: Wchłanianie tikagreloru jest szybkie, mediana czasu tmax wynosi około 1,5 godziny.
Estonian: Tikagreloor imendub kiiresti, tmax mediaan on ligikaudu 1,5 tundi.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.8).
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 4.8);
Polish: Współczynnik RRR złożonego punktu końcowego w okresie od 1. do 360. dnia (17% RRR) i począwszy od 361. dnia (16% RRR) był podobny.
Estonian: Liittulemusnäitaja RRR 1...360 päevani (17% RRR) ja 361 päevast edasi (16% RRR) olid sarnased.
Polish: Łagodne, złośliwe i nieokreślone nowotwory (w tym torbiele i polipy)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Polish: Inne leki i Brilique
Estonian: Muud ravimid ja Brilique
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Brilique należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Brilique'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Polish: Brilique wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami).
Estonian: Brilique mõjutab rakke, mida nimetatakse vereliistakuteks ehk trombotsüütideks.
Polish: Tikagrelor może mieć podobny wpływ na stosowanie lowastatyny.
Estonian: Tikagrelooril võib olla samasugune toime lovastatiinile.
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Polish: Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Brilique.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla südamehaigus või mõni muu põhjus, aga see võib olla ka Brilique'i kõrvaltoimest tingitud.
Polish: Podczas leczenia tikagrelorem może wzrosnąć stężenie kreatyniny.
Estonian: Tikagreloor-ravi ajal võib kreatiniini tase tõusta.
Polish: Cmax czynnego metabolitu nie uległo zmianie, a jego AUC zmniejszyło się o 46%.
Estonian: Aktiivse metaboliidi Cmax ei muutunud ja AUC vähenes 46% võrra.
Polish: • Nie można wykluczyć podobnego wpływu na inne statyny metabolizowane przez CYP3A4.
Estonian: • Sarnast toimet teistele CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvatele statiinidele ei saa välistada.
Polish: Jeśli nie można uniknąć leczenia skojarzonego, ich jednoczesne stosowanie wymaga zachowania ostrożności.
Estonian: Kui seda kooslust ei ole võimalik vältida, tuleb neid koos manustada ettevaatusega.
Polish: Większość z tych krwawień miała mniejsze nasilenie (klasyfikowano je jako krwawienia wymagające pomocy medycznej wg TIMI), np. krwotoki z nos, siniaki i krwiaki.
Estonian: Enamik neist verejooksudest olid vähem tõsised (klassifitseeritud kui TIMI, mis vajavad ravi), näiteks ninaverejooks, sinikad ja verevalumid.
Polish: Ekspozycja na aktywny metabolit wzrosła w mniejszym stopniu (AUC o 13-14%, a Cmax o 17-36%).
Estonian: Aktiivse metaboliidi ekspositsioon suurenes vähemal määral (AUC 13 kuni 14% ja Cmax 17 kuni 36%).