FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During all clinical studies with NovoEight in previously treated patients, a total of 35 adverse reactions were reported in 23 of 242 patients exposed to NovoEight.
Slovak: Počas všetkých klinických štúdií s liekom NovoEight u predtým liečených pacientov bolo celkovo hlásených 35 nežiaducich reakcií a to u 23 z 242 pacientov liečených NovoEight.
English: Data on Immune Tolerance Induction (ITI) has been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
Slovak: Údaje o indukcii imunitnej tolerancie (ITI - Immune Tolerance Induction) boli zozbierané u pacientov s hemofíliou A, u ktorých sa tvorili inhibítory na faktor VIII.
English: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Slovak: AUC (IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
English: NovoEight has no influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov NovoEight nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: Musculoskeletal stiffness, arthropathy, pain in extremity, musculoskeletal pain
Slovak: Muskuloskeletálna stuhnutosť, artropatia, bolesť končatín, muskuloskeletálna bolesť
English: Mean residence time (h) a BMI groups: Underweight: BMI <18.5 kg/m2, Normal weight: BMI 18.5-24.9 kg/m2, Overweight: BMI 25-29.9 kg/m2, Obese class I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obese class II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Slovak: Podváha: BMI <18,5 kg/m2, Normálna váha: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadváha: BMI 2529,9 kg/m2, Obezita trieda I: BMI 30-34,9 kg/m2, Obezita trieda II/III: BMI ≥35 kg/m2.
English: The maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increase with increasing BMI indicating that dose adjustments may be required for underweight (BMI <18.5 kg/m2) and obese patients (BMI ≥30 kg/m2), see section 4.2.
Slovak: So zvyšujúcim sa BMI sa zvyšuje maximálna expozícia (Cmax) a celková expozícia (AUC), čo indikuje možnú potrebu úpravy dávky pre pacientov s podváhou (BMI <18,5 kg/m2) a obéznych pacientov (BMI ≥30 kg/m2), pozri časť 4.2.
English: • blushing of the skin
Slovak: • sčervenanie kože
English: Once you have reconstituted NovoEight it should be used right away.
Slovak: Keď ste už rekonštituovali liek NovoEight, treba ho hneď použiť.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Slovak: Fertilita, gravidita, a laktácia
English: Turoctocog alfa is a B-domain truncated recombinant human coagulation factor VIII (B-domain consists of 21 amino acids of the wild type B-domain) without any other modifications in the amino acid sequence.
Slovak: Turoktokog alfa je rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII so skrátenou B-doménou (Bdoména pozostáva z 21 aminokyselín prirodzenej B-domény) bez akýchkoľvek modifikácií v poradí aminokyselín.
English: • swelling of the lips and tongue
Slovak: • opuch pier a jazyka
English: Injecting NovoEight via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Slovak: NovoEight cez konektory bez injekčnej ihly na intravenózne (i.v.) katétre
English: When infused into a haemophilia patient, factor VIII binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
Slovak: Po podaní infúzie pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na endogénny von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.
English: Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use.
Slovak: Očistite gumovú zátku na injekčnej liekovke sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu.
English: Flushing, Thrombophlebitis superficial
Slovak: Sčervenanie pokožky povrchová tromboflebitída
English: Each pack of NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU and 3000 IU powder and solvent for solution for injection contains:
Slovak: Každé balenie lieku NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU a 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahuje:
English: • stiffness of muscles
Slovak: • strnulosť svalov
English: Each pack of NovoEight contains a vial with white or slightly yellow powder, a 4 ml pre-filled syringe with a clear colourless solution, a plunger rod and a vial adapter.
Slovak: Každé balenie NovoEight obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo jemne žltým práškom, 4 ml naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným roztokom, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.
English: Rash, lichenoid keratosis, skin burning sensation
Slovak: Vyrážka, lichenoidná keratóza, pocit pálenia kože
English: If you cannot use the reconstituted NovoEight solution immediately, it should be used within:
Slovak: Ak nemôžete ihneď použiť rekonštituovaný roztok NovoEight, treba ho použiť do:
English: Prepare the vial and the syringe Take out the number of NovoEight packages you need.
Slovak: Vyberte si potrebný počet balení lieku NovoEight.
English: • feeling hot
Slovak: • pocit horúčavy
English: Do not touch the syringe tip.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky.
English: Total
Slovak: Celkovo
English: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Slovak: - 1 sklenenú injekčnú liekovku (typ I) s práškom a chlórobutylovou gumenou zátkou - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu - 1 naplnenú injekčnú striekačku so 4 ml rozpúšťadla s záverom spätného chodu (polypropylén),
English: Scale
Slovak: Stupnica
English: It must be clear to slightly opalescent
Slovak: Musí byť číry až mierne opalizujúci (mierne zakalený).
English: • redness around the site where you placed catheter • vomiting.
Slovak: • sčervenanie okolo miesta, kde je zavedený katéter
English: Do not freeze reconstituted NovoEight solution or store it in syringes.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight v mrazničke, alebo neuchovávajte ho v injekčnej striekačke.
English: L-methionine
Slovak: L-metionín
English: It is recommended to use NovoEight immediately after reconstitution.
Slovak: Odporúča sa použiť NovoEight ihneď po rekonštitúcii.
English: The rate should be determined by the patient's comfort level.
Slovak: Rýchlosť sa má určiť tak, aby vyhovovala pacientovi.
English: Obese class I N=7
Slovak: Obezita trieda I N=7
English: Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zaistili, že je mikrobiologicky nezávadná.
English: Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
English: Incorrect dose administered
Slovak: Podanie nesprávnej dávky
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Slovak: Roztok nepoužite, ak je zakalený alebo obsahuje viditeľné usadeniny.
English: Keep reconstituted NovoEight solution out of direct light.
Slovak: Chráňte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight pred priamym svetlom.
English: Gastrointestinal disorders
Slovak: Gastrointenstinálne poruchy
English: READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOEIGHT.
Slovak: PRED POUŽITÍM SI POZORNE PREČÍTAJTE TENTO NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU NOVOEIGHT.
English: • bleeding in muscle tissue
Slovak: • krvácanie do svalového tkaniva
English: Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Slovak: Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Slovak: A u žien, nie sú skúsenosti s použitím faktora VIII počas tehotenstva a laktácie.
English: Underweight N=5
Slovak: Podváha N=5
English: Younger children
Slovak: Mladšie deti
English: After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok lieku NovoEight, injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom na injekčnú liekovku a ďalší odpadový materiál podľa pokynov lekárnika.
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Slovak: Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
English: Remove the plastic cap from the vial.
Slovak: Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky.
English: (bromobutyl) and a syringe cap with a stopper (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Slovak: gumeným piestom (brómbutyl) a krytom injekčnej striekačky so zátkou (brómbutyl) - 1 nástavec piesta (polypropylén).
English: How to store NovoEight
Slovak: Ako uchovávať NovoEight
English: NovoEight is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Slovak: NovoEight je určený na intravenózne podanie po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom, ktoré je dodávané v injekčnej striekačke.
English: • pain in legs and arms
Slovak: • bolesť nôh a rúk
English: Disposal After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Slovak: Po podaní injekcie, bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok lieku NovoEight, injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky a ostatný odpadový materiál ako vám povedal lekárnik.
English: See ‘Instructions on how to use NovoEight' for more information.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v „Návod na použitie lieku NovoEight“.
English: Life threatening haemorrhages
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm
English: You must contact your doctor immediately if you have one of the following early symptoms:
Slovak: Ak máte jeden z nasledujúcich včasných príznakov, musíte okamžite vyhľadať lekára:
English: NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Slovak: NovoEight 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: Grasp the plunger rod by the wide top and immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Slovak: Pevne uchopte nástavec piesta za širší koniec a ihneď ho pripojte k injekčnej striekačke otáčaním v smere hodinových ručičiek vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
English: Do not stop using NovoEight without talking to your doctor.
Slovak: Neprestaňte používať NovoEight predtým, ako sa poradíte s lekárom.
English: The single dose pharmacokinetic parameters of NovoEight are listed in Table 4 for the one-stage clotting assay and in Table 5 for the chromogenic assay.
Slovak: NovoEight sú uvedené v Tabuľke 4 pre jednostupňový koagulačný test a v Tabuľke 5 pre chromogénnu metódu.
English: In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
Slovak: A, faktor VIII chýba alebo nefunguje správne.
English: NovoEight is given as an injection into a vein.
Slovak: NovoEight sa podáva ako injekcia do žily.
English: Overweight N=8
Slovak: Nadváha N=8
English: - The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine,
Slovak: - Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
English: <6 years) PTP
Slovak: <6 years)
English: Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Slovak: Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku bezpečne na adaptér, až kým nepocítite odpor.
English: Number of patients Dose used for prevention per patient (IU/kg BW) Mean (SD) Min ; Max Dose used for treatment of bleed (IU/kg BW)
Slovak: Počet pacientov 60 Dávka použitá na prevenciu na pacienta (IU/kg BW)
English: Store in refrigerator (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
English: Unopened vial 30 months when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Slovak: 30 mesiacov, keď sa uchováva v chladničke (2 °C - 8 °C).
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) chromogenic assay.
Slovak: Účinnosť (IU) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu (Ph.
English: Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Slovak: Po konzultácii s lekárom alebo zdravotnou sestrou, postupujte podľa pokynov na správne používanie konektora a CVAD.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch krvácania počas zodpovedajúceho obdobia nemá aktivita faktora VIII klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v
English: While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Slovak: Kým držíte injekčnú liekovku hore dnom, klepkajte jemne na injekčnú striekačku, aby všetky bubliny vystúpili nahor.
English: NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Slovak: NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
English: How to use NovoEight
Slovak: Ako používať NovoEight
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Slovak: Tieto inhibítory sú obyčajne IgG imunoglobulíny pôsobiace proti koagulačnej aktivite faktora VIII, ktorá je kvantifikovaná Bethesda jednotkami (BU) na ml plazmy pri použití modifikovanej metódy.
English: Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
English: • above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months.
Slovak: • vyššej teplote ako izbovej teplote (30 °C až do 40 °C) počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 3 mesiace.
English: • inflammation of vein
Slovak: • zápal žily
English: If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
Slovak: Ak je kryt injekčnej striekačky uvoľnený alebo chýba, nepoužite naplnenú injekčnú striekačku.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A. The usual recommended doses are 20-40 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 20-50 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly.
Slovak: Obvyklé odporučené dávky sú 20-40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti každý druhý deň alebo 20-50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3-krát týždenne.
English: Rubber stopper (under plastic cap)
Slovak: Plastové viečko Gumová zátka (pod plastovým viečkom)
English: Remove the protective paper from the vial adapter.
Slovak: Odstráňte ochranný papier z adaptéra injekčnej liekovky.
English: swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness of the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Slovak: Skoré prejavy alergických reakcií sú vyrážka, žihľavka, svrbiaci opuch na koži, svrbenie celého tela, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, zvieranie hrudníka, celkový pocit nevoľnosti a závrat.
English: Overweight N=9
Slovak: Nadváha N=9
English: Do not lift the vial adapter from the vial when removing the protective cap.
Slovak: Nenadvihnite adaptér z injekčnej liekovky, keď odstraňujete ochranný kryt..
English: 4 hours when stored at room temperature or up to 40°C and within 24 hours when stored at 2°C8°C.
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok lieku NovoEight hneď, treba ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote alebo až do 40 °C a do 24 hodín, keď ho uchovávate pri 2 °C - 8 °C.
English: The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Slovak: Dátum exspirácie je uvedený na vonkajšom obale, na štítku injekčnej liekovky, na adaptére injekčnej liekovky a na naplnenej injekčnej striekačke po „EXP“.
English: The higher CL and the shorter t½ seen in paediatric patients compared to adult patients with haemophilia A may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Slovak: Vyššie hodnoty CL a kratší t½ sa zistil u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými pacientmi s hemofíliou
English: If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Slovak: Ak sa dotknente špičky injekčnej striekačky, môžete prstami preniesť baktérie.
English: Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Slovak: Tlačte nástavec piesta, aby ste vstrekli všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky.
English: If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Slovak: Ak spozorujete viditeľné usadeniny alebo sfarbenie, nepoužite ho.
English: If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
Slovak: Ak sa dotknente hrotu adaptéra injekčnej liekovky, môžete prstami preniesť baktérie.
English: Heart rate increased
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia
English: NovoEight contains turoctocog alfa, a human coagulation factor VIII (rDNA), with a truncated Bdomain.
Slovak: NovoEight obsahuje turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA), so skrátenou Bdoménou.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Slovak: Informácie o pomocných látkach
English: This glycoprotein has the same structure as human factor VIII when activated, and posttranslational modifications that are similar to those of the plasma-derived molecule.
Slovak: Posttranslačné modifikácie sú podobné posttranslačným modifikáciám molekuly získanej z plazmy.
English: If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
Slovak: Ak je plastové viečko uvoľnené, alebo chýba, injekčnú liekovku nepoužite.
English: You should contact your doctor if you have missed a dose and do not know how to compensate for this.
Slovak: Ak zabudnete použiť NovoEight Ak ste si zabudli podať dávku a neviete ako ju máte nahradiť, obráťte sa na lekára.
English: • joint disease
Slovak: • ochorenie kĺbov
English: Remove the syringe cap from the pre filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky ohnutím dole, až kým sa nezlomí perforácia.
English: White or slightly yellow powder or friable mass. Clear and colourless solution for injection.
Slovak: Biely alebo jemne žltý prášok alebo drobivá hmota.
English: <6 years) PUP
Slovak: <6 rokov)
English: Adults (≥18 years) PTP
Slovak: (≥18 rokov)
English: • bleeding into joint spaces
Slovak: • krvácanie do oblasti kĺbov
English: Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou mierne naklonenú smerom dole.
English: <12 years) PTP
Slovak: <12 rokov)
English: Reconstitute the powder with the solvent
Slovak: Rekonštitúcia prášku rozpúšťadlom
English: Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Slovak: Držte nástavec piesta stlačený dole a jemne krúžte injekčnou liekovkou, až sa rozpustí všetok prášok.
English: Syringe tip (under syringe cap)
Slovak: Špička injekčnej striekačky (pod krytom injekčnej striekačky)
English: Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in pre-filled syringe, plunger rod and vial adapter
Slovak: Balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom, 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky
English: Do not store the solution without your doctor's advice.
Slovak: Neuchovávajte roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
English: • pain in muscles
Slovak: • bolesť svalov
English: NovoEight is now ready to be injected into your vein.
Slovak: NovoEight je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
English: 1 pre-filled syringe with solvent 1 plunger rod (placed under the syringe)
Slovak: 1 nástavec piesta (umiestnený pod injekčnou striekačkou)
English: Overview Vial with NovoEight powder
Slovak: Prehľad Injekčná liekovka NovoEight s práškom
English: • 4 hours stored up to 40°C, for product which has been kept for a single period no longer than 3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
Slovak: • 4 hodín uchovávaný až do 40 °C, pre liek, ktorý bol uchovávaný počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 3 mesiace pri teplote (30 °C až do 40 °C).
English: Turn the syringe with the vial upside down.
Slovak: Otočte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou hore dnom.
English: NovoEight contains the active substance turoctocog alfa, human coagulation factor VIII.
Slovak: NovoEight obsahuje liečivo turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII.
English: • 4 hours stored at ≤ 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than 9 months at room temperature (≤30°C)
Slovak: • 4 hodín pri uchovávaní pri 30 °C., pre liek, ktorý bol uchovávaný počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 9 mesiacov pri izbovej teplote (≤30 °C)
English: Incremental recovery (IU/dl)/(IU/kg)
Slovak: Zastavenie krvácania (IU/dl)/(IU/kg)
English: 9 months at room temperature (≤30°C)
Slovak: • izbovej teplote (≤
English: Administration of the reconstituted solution
Slovak: Podávanie rekonštituovaného roztoku
English: • room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
Slovak: 30 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 9 mesiacov alebo
English: Each vial of
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
English: Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Slovak: Ťahajte nástavec piesta jemne smerom dole, aby ste natiahli rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
English: Instructions on how to use NovoEight
Slovak: Návod na použitie NovoEight
English: • blood tests showing changes in the way the liver functions • reactions (redness and itching) around the site where you injected the medicine.
Slovak: • reakcie (začervenanie a svrbenie) v oblasti miesta podania injekcie
English: Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku, adaptér injekčnej liekovky a naplnenú injekčnú striekačku z krabičky.
English: NovoEight is a powder and solvent for solution for injection.
Slovak: NovoEight je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.