FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnost a bezpečnost pokračující udržovací léčby pemetrexedem plus BSC (n = 359) s léčbou placebem plus BSC (n = 180) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metasta zující (stadium IV) NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech první linie léčby dvojkombinací pemetrexed a cisplatiny.
Hungarian: Pemetrexed Placebo hasonlította össze a pemetrexed és a legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) (n = 359) alkalmazásával végzett folyamatos fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo és BSC (n = 180) kezelésével az olyan, lokálisan előrehaladott (IIIB. stádiumú) vagy metasztatizáló (IV. stádiumú) nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével), akiknél nem lépett fel progresszió a pemetrexed és ciszplatin kombinációjával végzett első vonalbeli kettős („doublet") kezelés 4 ciklusát követően.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSAID s delším poločasem, jako je piroxikam a rofekoxib je potřebné jejich podávání u pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Hungarian: A hosszabb felezési idejű NSAID-okkal (mint a piroxikám vagy rofekoxib) való esetleges interakcióra vonatkozó adatok hiányában enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél pemetrexed egyidejű alkalmazásakor a NSAID-ok alkalmazását a pemetrexed alkalmazása előtt legalább 5 nappal, a kezelés napján és azt követően legalább 2 napig fel kell függeszteni (lásd
Czech: To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Hungarian: által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,70%-ának felnőtteknél.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1038/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1038/003
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok
Hungarian: Elkészített és infúziós oldat
Czech: Po poslední dávce přípravku Pemetrexed medac musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Hungarian: A folsav szedését az utolsó Pemetrexed medac adagot követő 21 napig kell folytatnia.
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky důležité rozdíly v bezpečnostním profilu pemetrexedu.
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin biztonságossági profilját tekintve nem volt klinikailag jelentős különbség a szövettani alcsoportok között.
Czech: Medián doby do progrese tumoru (měsíce)
Hungarian: Log rank p-érték* A daganat progressziójáig eltelt medián idő (hónap)
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují noninferioritu kombinace PC oproti GC.
Hungarian: A protokoll szempontjából minősített populáció értékelésével végzett hatásossági analízisek konzisztensek a vizsgálatba bevont) populáció analíziseivel, és azt támasztják alá, hogy a Pemetrexed medac-ciszplatin hatásossága nem rosszabb (non-inferior), mint a gemcitabin-ciszplatin-kezelésé.
Czech: Přípravek Pemetrexed medac je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění (viz bod 5.1).
Hungarian: A Pemetrexed medac monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platinaalapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u ≥ 1 % a ≤ 5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot ALT, infekci, febrilní neutropenii, renální selhání, pyrexii, dehydrataci, konjunktivitidu a snížení clearance kreatininu.
Hungarian: A randomizáció során pemetrexed-ciszplatin-kezelésre kijelölt betegek ≥ 1% és ≤ 5%-ánál észlelt, klinikailag jelentős toxicitások közé a következők tartoztak: az AST és az ALT emelkedése, infekció, lázas neutropenia, veseelégtelenség, lázas állapot, dehidráció, conjunctivitis és a kreatinin-clearance csökkenése.
Czech: V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT ≤ 5 násobek horní hranice normálních hodnot.
Hungarian: A normál érték felső határának ötszörösét meg nem haladó alkalikus foszfatáz-, AST- és ALT-érték elfogadható, ha a májban is van daganatáttét.
Czech: 50 % předchozí dávky a Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998)
Hungarian: A korábbi (mind a pemetrexed, mind a ciszplatin) adag 50%-a a Ezek a kritériumok megfelelnek a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti
Czech: Pemetrexed medac 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed medac 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed medac 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: Pemetrexed medac 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed medac 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed medac 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
Czech: − horečka
Hungarian: − Láz
Czech: Je to bílý až světle nažloutlý prášek.
Hungarian: Fehér, illetve világossárga színű por.
Czech: Při užívání přípravku Pemetrexed medac nesmíte kojit.
Hungarian: A Pemetrexed medac kezelés alatt nem szoptathat.
Czech: Nauzea Zvracení Anorexie Zácpa Stomatitida/ faryngitida
Hungarian: Étvágytalanság Székrekedés Stomatitis/ Pharyngitis Hasmenés colostoma nélküli
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: supraventrikulární arytmie.
Hungarian: A randomizáció során pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek < 1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik a supraventricularis arrhythmia.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pemetrexed medac-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed medac byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Pemetrexed medac lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Jelikož přípravek Pemetrexed medac je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Pemetrexed medac generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed medac je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pemetrexed medac összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed medac.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pemetrexed medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léku a delší době jeho účinku v nádorových buňkách.
Hungarian: A pemetrexed aktív formává történő átalakulása könnyebben megy végbe a rákos sejtekben, mint az egészséges sejtekben, és ez a gyógyszer aktív formájának magasabb szintjéhez és hosszabb hatástartamához vezet a ráksejtekben.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed medac?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pemetrexed medac biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed medac je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Pemetrexed medac infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referencia-gyógyszer.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Pemetrexed medac-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se podává spolu s cisplatinou pacientům, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky,
Hungarian: • rosszindulatú pleurális mezotelióma (a tüdőt borító hártya rákos megbetegedése, amely rendszerint az azbeszt hatására alakul ki) kezelésére ciszplatinnal együtt alkalmazva korábban kemoterápiában nem részesült betegek esetében, akiknél a daganat sebészeti beavatkozással nem távolítható el;
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed medac hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed medac používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pemetrexed medac alkalmazására vonatkozóan.
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu než „z dlaždicových buněk", přičemž se podává buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léky.
Hungarian: • előrehaladott, nem kissejtes, úgynevezett „nem laphámsejtes" típusú tüdőrák kezelésére, ciszplatinnal együtt alkalmazva előzőleg nem kezelt betegeknél, illetve önmagában alkalmazva a korábban daganatellenes kezelésben részesült betegeknél.
Czech: Pokud se přípravek Pemetrexed medac podává spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Hungarian: Amikor a Pemetrexed medac-ot ciszplatinnal együtt alkalmazzák, a ciszplatin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
Czech: Pemetrexed medac je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Hungarian: A Pemetrexed medac egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed medac byl schválen k použití v EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pemetrexed medac EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed medac převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Alimta-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed medac, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Pemetrexed medac alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Pemetrexed medac je „generikum".
Hungarian: A Pemetrexed medac „generikus gyógyszer".
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed medac?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pemetrexed medac alkalmazása?
Czech: Další informace o přípravku Pemetrexed medac
Hungarian: A Pemetrexed medac-kal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed medac užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Pemetrexed medac kezelés alatt.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Pemetrexed medac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Pemetrexed medac pemetrexedum
Hungarian: Pemetrexed medac pemetrexed
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Pemetrexed medac, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Hungarian: A Pemetrexed medac hatóanyaga, a pemetrexed, citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Czech: Přípravek Pemetrexed medac je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Hungarian: A Pemetrexed medac por formájában kapható, amelyből vénába adandó oldatos infúziót készítenek.
Czech: Přípravek Pemetrexed medac obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Hungarian: A Pemetrexed medac hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
Czech: Jak přípravek Pemetrexed medac působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pemetrexed medac?
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed medac používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed medac-ot?
Czech: Obsahuje mannitol.
Hungarian: Mannitot tartalmaz.
Czech: Těmto pacientům má být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Hungarian: Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitivizáló hatású anyagok használata esetén.
Czech: Kreatinin - zvýšení Snížení clearance kreatininu**
Hungarian: Kreatinin emelkedés Csökkent kreatinin clearance**
Czech: Doba do selhání léčby (TTTF - měsíce)
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTTF -hónapok)
Czech: Pouze jednorázové podání.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Hungarian: A teljes bilirubin legyen ≤ a normál érték felső határának 1,5-szerese.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 5,7 a 7,7.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 5,7 és 7,7 között van.
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Hungarian: A progressziómentes túlélés adatait egy független értékelés részben megerősítette (400/1725 beteget választottak be véletlenszerűen az értékelésbe).
Czech: Současné používání se nedoporučuje
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt
Czech: Mannitol (E421)
Hungarian: Mannit E421
Czech: Vyrážka/deskvamace 8,1
Hungarian: Ízérzés zavara 8,1
Czech: Použití v kombinaci s cisplatinou
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban történő alkalmazás:
Czech: Další složkou je mannitol.
Hungarian: Egyéb összetevő: mannit.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelménynek megfelelően kell megsemmisíteni.
Czech: Na základě plánovaného data infuze pemetrexedu a/nebo stavu funkce Vašich ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Hungarian: A pemetrexed infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Czech: Kojení Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.
Hungarian: Szoptatás Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.
Czech: duben 2017
Hungarian: 2017. április 24.
Czech: Hospira UK Ltd Horizon Honey Lane Hurley
Hungarian: Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane Hurley
Czech: Kde je to možné, použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitis) (viz bod 4.4).
Hungarian: Inaktív vaccina alkalmazása javasolt, amennyiben lehetséges (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje kezelőorvosával.
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified - PQ).
Hungarian: A fő hatékonysági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified: PQ) populáció értékelésével végezték.
Czech: Proto mají pacienti dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a odpovídající hydrataci před podáním a/nebo po podání medikace.
Hungarian: Ezért a betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni és megfelelő folyadékpótlásról kell gondoskodni a kezelés előtt és/vagy azt követően.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Hungarian: Azon betegek százaléka, akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% volt a placebo-karon.
Czech: Používání pemetrexedu byste se v těhotenství měla vyvarovat.
Hungarian: A pemetrexed alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií referenčního přípravku obsahujícího pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pemetrexed vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): Riziko systémové reakce s možným fatálním vyústěním.
Hungarian: Élő attenuált vaccinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): systemás, esetleg fatális betegség veszélye.
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit Otoky dolních končetin s bolestí a zarudnutím Zvýšené vylučování moči
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Az alsó végtagok fájdalommal és bőrpírral járó duzzanata
Czech: Kontraindikované souběžné používání Vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Hungarian: Együttes alkalmazás ellenjavallt Sárgaláz vaccina: fatális generalizált vaccinaciós betegség veszélye (lásd 4.3 pont).
Czech: Viz příbalová informace.
Hungarian: Lásd a betegtájékoztatót!
Czech: V léčbě předávkování pemetrexedem se má zvážit podávání kalcium-folinátu nebo kyseliny folinové.
Hungarian: A pemetrexed túladagolás kezelése esetén meg kell fontolni kalcium-folinát / folsav alkalmazását.
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání pemetrexedu v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Hungarian: Ezt követően a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Pemetrexedre is.
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Pfizer tuto tekutinu odstranit.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Pfizer alkalmazása előtt.
Czech: Léčba pemetrexedem musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Hungarian: A pemetrexed-kezelést le kell állítani, ha a betegnél bármilyen 3. vagy 4. fokú hematológiai vagy nem- hematológiai mellékhatás jelentkezik 2 dóziscsökkentést követően, illetve azonnal le kell állítani, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás figyelhető meg.
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu (2 °C až 8 °C) a při 25 °C.
Hungarian: Elkészített és infúzió beadására kész oldatok: az utasítás szerint elkészítve kémiai és fizikai stabilitásukat - hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) és 25°C-on történő tárolás mellett - 24 órán át bizonyítottan megtartották.
Czech: NSCLC, léčba v druhé linii
Hungarian: NSCLC, második vonalbeli kezelés
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a beadásra kész oldat tárolásának ideje és körülményei a felhasználó felelőssége, és nem haladhatja meg a 24 órát 2°C - 8°C között.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Pfizer.
Hungarian: A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Pfizer infúzió befejezését követően.
Czech: Vysoká intraindividuální variabilita koagulačního stavu při těchto chorobách a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšenou frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud bylo rozhodnuto léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Hungarian: Az alvadási státusz egyénenként nagyon változó a betegség ideje alatt, továbbá kölcsönhatás lehetséges az orális antikoagulánsok és a daganatellenes kemoterápia között, ezért gyakrabban kell ellenőrizni az INR-t (International Normalised Ratio, nemzetközi normalizált arány), ha úgy döntenek, hogy a beteget orális antikoagulánssal kezelik.