FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, around half of the patients treated with Zebinix experienced side effects.
Spanish: Casi la mitad de los pacientes tratados con Zebinix presentaron efectos adversos en los ensayos clínicos.
English: How does Zebinix work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zebinix?
English: How is Zebinix used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zebinix?
English: This information supplements the sections 3 and 5 for the user.
Spanish: Esta información complementa las secciones 3 y 5 para el usuario.
English: This is considered as one treatment cycle.
Spanish: Esto se considera un ciclo de tratamiento.
English: How much and how often you will receive treatment
Spanish: Cuánto y con qué frecuencia recibirá tratamiento
English: These animals also lost normal menstrual cycling.
Spanish: Estos animales perdieron también el ciclo menstrual normal.
English: These effects were fully reversible within 8-18 weeks after the last injection.
Spanish: Estos efectos fueron totalmente reversibles en las 8-18 semanas posteriores a la última inyección.
English: • The active substance is aflibercept.
Spanish: • El principio activo es aflibercept.
English: • for at least 6 months after the last dose of treatment.
Spanish: • durante, al menos, 6 meses después de la última dosis del tratamiento.
English: Do not re-enter the vial after the initial puncture.
Spanish: No reutilizar el vial después de la punción inicial.
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Spanish: Los procedimientos dentales invasivos también están identificados como un factor de riesgo.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
English: • in your eye, since it may severely damage it.
Spanish: • en sus ojos, debido a que podría dañarlos gravemente.
English: • changes in the colour of the skin.
Spanish: • cambios de color de la piel.
English: Use only after dilution.
Spanish: Utilizar sólo después de diluir.
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
English: • You will usually be given an infusion once every 2 weeks.
Spanish: • Usted recibirá, normalmente, una perfusión, una vez cada 2 semanas.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: Your doctor should monitor you carefully.
Spanish: Su médico le controlará cuidadosamente.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que ya no utiliza.
English: • ZALTRAP is a single-use vial.
Spanish: • ZALTRAP es un vial de un solo uso.
English: Grades ≥3
Spanish: Grados ≥3
English: • Your doctor will decide how often you will be given the medicine and if you need a change in the dose.
Spanish: • Su médico decidirá con qué frecuencia recibirá el medicamento y si necesita algún cambio en la dosis.
English: More than one vial could be needed for the preparation of the infusion solution.
Spanish: Puede ser necesario más de un vial para preparar la solución para perfusión.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in section 6.6.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o solventes, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: Please also read the package leaflets for the other medicines (‘chemotherapy') that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
Spanish: Lea también los prospectos de los otros medicamentos (“quimioterapia”) que son parte de su tratamiento, para comprobar si son adecuados para usted.
English: • your number of white blood cells is too low.
Spanish: • su número de glóbulos blancos es demasiado bajo.
English: This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit of using ZALTRAP in children and adolescents have not been shown.
Spanish: Este medicamento no es para niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha mostrado la seguridad y el beneficio de usar ZALTRAP en niños y adolescentes.
English: There was no margin of exposure to patients in relation to these effects.
Spanish: No hubo margen de exposición en pacientes en relación con estos efectos.
English: Elderly (≥ 65 years of age) may be more likely to experience adverse reactions.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) pueden experimentar reacciones adversas con mayor probabilidad.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of infusion solution.
Spanish: Es importante que lea todo el contenido de este procedimiento antes de preparar la solución de perfusión.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
English: This can lead to death.
Spanish: Puede ser mortal.
English: The primary efficacy endpoint was overall survival.
Spanish: El parámetro de eficacia primaria fue la supervivencia global.
English: The tumour needs nutrients and oxygen from blood in order to grow.
Spanish: El tumor necesita nutrientes y oxígeno de la sangre para crecer.
English: Your doctor will decide the correct dose for you.
Spanish: Su médico decidirá cuál es la dosis correcta para usted.
English: ZALTRAP should be used only if the potential benefit justifies the potential risk during pregnancy.
Spanish: ZALTRAP debe utilizarse únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial durante el embarazo.
English: The infusion sets should be made of one of the following materials:
Spanish: Los sets de perfusión deben estar fabricados de uno de los siguientes materiales:
English: Your doctor will decide the appropriate doses for these other chemotherapy medicines.
Spanish: Su médico decidirá las dosis apropiadas de estos otros medicamentos quimioterápicos.
English: Sometimes, depending on where this happens, you may get an unusual discharge at that place.
Spanish: A veces, dependiendo de donde se produzcan, puede tener un flujo anómalo en ese lugar.
English: This is because it is not known if the medicine passes into breast milk.
Spanish: Esto se debe a que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
English: • difficulty when breathing
Spanish: • dificultad para respirar
English: Overall objective response rate by IRC
Spanish: Tasa global de respuesta objetiva por el IRC.
English: The treatment cycle is repeated every 2 weeks.
Spanish: El ciclo de tratamiento se repite cada 2 semanas.
English: It is therefore also important to tell your doctor, pharmacist or nurse if you have other heart problems since high blood pressure could make these worse.
Spanish: Por tanto, es importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene otros problemas de corazón, ya que la presión sanguínea podría empeorar.
English: The concentrate solution must be clear and without particles.
Spanish: La solución concentrada debe ser transparente y sin partículas.
English: Paediatric population The safety in paediatric patients has not been established.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad en pacientes pediátricos.
English: Men and women who can father or have children should use effective contraception:
Spanish: Los hombres y mujeres que puedan tener hijos deben utilizar un método anticonceptivo efectivo:
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Para más información sobre este medicamento, contecte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
English: During treatment, your doctor will perform a number of tests to monitor the function of your body and how the medicine is working.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico realizará diversas pruebas para controlar el funcionamiento de su organismo y cómo actúa el medicamento.
English: Your doctor will temporarily stop the treatment before and after surgery.
Spanish: Su médico detendrá el tratamiento de forma temporal antes y después de la cirugía.
English: They may also prescribe a medicine called ‘G-CSF' to help prevent complications if your white blood cell count is too low.
Spanish: También puede recetarle un medicamento llamado “G-CSF” que ayuda a prevenir complicaciones si su número de glóbulos blancos es demasiado bajo.
English: You should not use ZALTRAP during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
Spanish: No debe usar ZALTRAP durante el embarazo, a menos que su médico decida que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para usted o su bebé.
English: Frequency Category
Spanish: Categoría de frecuencia
English: This may include medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Spanish: Esto podría incluir medicamentos comprados sin receta médica o hierbas medicinales.
English: • feeling tired or weak
Spanish: • sensación de cansancio o debilidad
English: Date of first authorisation: 01 February 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
Spanish: Fecha de la última revalidación: 21 septiembre 2017
English: You may need to go to the hospital for treatment.
Spanish: Puede necesitar tratamiento hospitalario.
English: • you experience signs of a blood clot (see section 4).
Spanish: • experimenta signos de un coágulo de sangre (ver sección 4).
English: • The recommended dose is 4 mg for each kilogram of your body weight.
Spanish: • La dosis recomendada es 4 mg por cada kilo de peso corporal.
English: • your level of everyday activities is limited or worsens on treatment.
Spanish: • durante el tratamiento sus actividades diarias se limitan o empeoran.
English: Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves - puede necesitar tratamiento médico urgente:
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to ZALTRAP with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Spanish: Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos para ZALTRAP con la incidencia de anticuerpos para otros productos puede ser engañosa.
English: Cases of overdose should be managed by appropriate supportive measures particularly with regard to monitoring and treatment of hypertension and proteinuria.
Spanish: Los casos de sobredosis deben tratarse con medidas de soporte adecuadas, particularmente en lo relativo a la monitorización y tratamiento de la hipertensión y la proteinuria.
English: The treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
Spanish: Los ciclos de tratamiento en ambos grupos se repitieron cada 2 semanas.
English: Treatment will continue as long as your doctor thinks the treatment is of benefit to you, and the side effects are acceptable.
Spanish: El tratamiento continuará hasta que su médico crea que es beneficioso para usted y los efectos adversos sean aceptables.
English: Hypertension may exacerbate underlying cardiovascular disease.
Spanish: La hipertensión puede exacerbar la insuficiencia cardiovascular subyacente.
English: • during treatment with ZALTRAP and
Spanish: • durante el tratamiento con ZALTRAP y
English: Figure 1 - Overall survival (months) - Kaplan-Meier curves by treatment group - ITT population
Spanish: Figura 1 - Supervivencia global (meses) - curvas Kaplan-Meier por grupo de tratamiento - población
English: Distribution The volume of distribution of free aflibercept at steady-state is approximately 8 litres.
Spanish: Distribución El volumen de distribución de aflibercept libre en estado estacionario es, aproximadamente, 8 litros.
English: You may have side effects that affect your sight, concentration or ability to react.
Spanish: Usted podría sufrir efectos adversos que afecten a su vista, concentración o capacidad de reacción.
English: Talk to your doctor for advice if you plan to have or father a child.
Spanish: Consulte a su médico para que le aconseje si planea tener un hijo.
English: Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad dependen, en gran medida, de la sensibilidad y especificidad del análisis.
English: The use of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) may be considered.
Spanish: Puede ser necesario el uso de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
English: Table 4 - Post-hoc analyses excluding adjuvant patients a,b
Spanish: Tabla 4 - Análisis post-hoc excluyendo a los pacientes con terapia adyuvante a,b
English: ZALTRAP is a hyperosmotic solution, which is not formulated for compatibility with the intraocular environment.
Spanish: ZALTRAP es una solución hiperosmótica, que no está formulada para ser compatible con el medio intraocular.
English: Women of childbearing potential and fertile males should use effective contraception during and up to a minimum of 6 months after the last dose of treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta, como mínimo, 6 meses después de la última dosis de tratamiento.
English: It is unknown whether aflibercept is excreted in human milk.
Spanish: No se sabe si aflibercept se excreta en la leche humana.
English: There are no data from the use of aflibercept in pregnant women.
Spanish: No hay datos del uso de aflibercept en mujeres embarazadas.
English: You should take your temperature often during treatment with this medicine.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento debe tomarse la temperatura a menudo.
English: Aflibercept increased blood pressure in normotensive rodents.
Spanish: Aflibercept aumentó la presión sanguínea en roedores normotensos.
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta que la enfermedad progresó o hubo una toxicidad inaceptable.
English: Hypersensitivity to aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a aflibercept o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: The most commonly observed adverse reactions at these doses were similar to those observed at the therapeutic dose.
Spanish: Las reacciones adversas observadas más comúnmente con estas dosis fueron similares a las observadas con la dosis terapéutica.
English: Race No effect of race was identified in the population analysis.
Spanish: Raza No se identificó ningún efecto de la raza en el análisis de población.
English: Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Spanish: La activación excesiva de estos receptores por el VEGF-A puede dar lugar a una neovascularización patológica y una permeabilidad vascular excesiva.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Spanish: No puede excluirse un riesgo para los lactantes.
English: • inflammation inside the nose and upper part of the throat
Spanish: • inflamación dentro de la nariz y en la parte superior de la garganta
English: Linear clearance observed in the dose range of 2 to 9 mg/kg is likely due to non saturable biological mechanisms of elimination such as protein catabolism.
Spanish: El aclaramiento lineal observado en el rango de dosis de 2 a 9 mg/kg se debe, probablemente, a mecanismos biológicos de eliminación no saturables, como el catabolismo proteico.
English: • The drip (infusion) lasts for about 1 hour.
Spanish: • El goteo (perfusión) dura alrededor de 1 hora.
English: Patients with thromboembolic events of Grade 3 or lower need to be closely monitored.
Spanish: Los pacientes con eventos tromboembólicos Grado 3 o menor tienen que ser estrechamente monitorizados.
English: • liver problem with an increase in liver enzymes.
Spanish: • problemas de hígado, con un aumento de las enzimas hepáticas.
English: However, results from a repeat dose toxicity study suggest there is a potential for aflibercept to impair reproductive function and fertility.
Spanish: No obstante, los resultados de un estudio de toxicidad con dosis repetidas sugieren que existe la posibilidad de que aflibercept perjudique la función reproductora y la fertilidad.
English: All grades
Spanish: Todos los grados
English: If you are a woman that could become pregnant you should use effective contraception (see “Contraception” section below for details on male and female contraception).
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz (ver la sección “Anticoncepción” más adelante para saber los detalles sobre anticoncepción en hombres y mujeres).
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias están basadas en todos los grados y se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está usando, ha usado recientemente o podría tener que usar cualquier otro medicamento.
English: Intensity of the adverse reactions is graded according to NCI CTC version 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
Spanish: La intensidad de las reacciones adversas se ha clasificado de acuerdo con la versión 3.0 de la escala NCI CTC (grado ≥ 3 = G ≥ 3).
English: Table 2 - Main efficacy endpoints a
Spanish: Tabla 2 - Parámetros principales de eficacia a
English: • Inspect the ZALTRAP vial visually prior to use.
Spanish: • Comprobar visualmente el vial de ZALTRAP antes de usarlo.
English: Post-hoc analyses excluding patients who progressed during or within 6 months of adjuvant therapy for patients with or without prior bevacizumab treatment are summarised in Table 4.
Spanish: El análisis post-hoc, excluyendo a los pacientes que progresaron durante o en los 6 meses de terapia adyuvante, para pacientes con o sin tratamiento previo con bevacizumab, se resumen en la Tabla 4.
English: It is recommended to monitor blood pressure every two weeks, including before each administration or as clinically indicated during treatment with aflibercept.
Spanish: Se recomienda controlar la presión sanguínea cada dos semanas, incluyendo antes de cada administración o como esté clínicamente indicado durante el tratamiento con aflibercept.
English: As angiogenesis is critical to foetal development, the inhibition of angiogenesis following administration of ZALTRAP may result in adverse effects on pregnancy.
Spanish: Puesto que la angiogénesis es crítica para el desarrollo fetal, la inhibición de la angiogénesis tras la administración de ZALTRAP puede tener efectos adversos sobre el embarazo.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX44
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX44.
English: If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive or use machines (see section 4.8).
Spanish: Si los pacientes experimentan síntomas que afecten a su visión o concentración, o a su capacidad de reacción, deben saber que no pueden conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
English: ZALTRAP may affect male and female fertility.
Spanish: ZALTRAP podría afectar a la fertilidad de hombres y mujeres.
English: High molecular weight proteins are not cleared by the renal route, therefore renal elimination of aflibercept is expected to be minimal.
Spanish: Las proteínas de alto peso molecular no se eliminan por vía renal, por lo que se espera que la eliminación renal de aflibercept sea mínima.
English: Infections and infestations Very common
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes
English: If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you cannot use these medicines.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si hay alguna razón por la que no pueda utilizar estos medicamentos.
English: There is no information on the safety of aflibercept given at doses exceeding 7 mg/kg every 2 weeks or 9 mg/kg every 3 weeks.
Spanish: No hay información sobre la seguridad de aflibercept, administrado en dosis superiores a los 7 mg/kg, cada 2 semanas, o 9 mg/kg, cada 3 semanas.
English: No metabolism studies have been conducted with aflibercept since it is a protein.
Spanish: No se han realizado estudios de metabolismo con aflibercept, ya que es una proteína.
English: Aflibercept is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Spanish: Es de esperar que aflibercept se degrade a péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
English: In the few patients with severe renal impairment, drug exposure was similar to that observed in patients with normal renal function.
Spanish: En los pocos pacientes con insuficiencia renal grave, la exposición al fármaco fue similar a la observada en los pacientes con función renal normal.
English: Baseline and periodic evaluations of left ventricular function should be considered while the patient is receiving Zaltrap.
Spanish: Se debe considerar realizar evaluaciones basal y periódicas de la función ventricular izquierda mientras los pacientes estén recibiendo Zaltrap.
English: After dilution in the infusion bag
Spanish: Después de diluir en la bolsa de perfusión
English: No studies have been conducted to assess the impact of ZALTRAP on milk production, its presence in breast milk or its effects on the breast-fed child.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de ZALTRAP sobre la producción de leche, su presencia en la leche materna o sus efectos sobre los lactantes.
English: ZALTRAP must not be injected into the eye, since it may severely damage it.
Spanish: ZALTRAP no debe inyectarse en los ojos, debido a que podría dañarlos gravemente.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C and for 8 hours at 25°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas, a 2ºC-8ºC, y durante 8 horas a 25ºC.
English: • inflammation inside the mouth
Spanish: • inflamación en el interior de la boca
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, and on infusion sets for administration, see section 6.6.
Spanish: Precauciones antes de manipular o administrar el medicamento Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, y de los sets de perfusión para administración, ver sección 6.6.
English: As with other large proteins, both free and bound aflibercept, are expected to be cleared, more slowly, by other biological mechanisms, such as proteolytic catabolism.
Spanish: Como con otras proteínas grandes, es de esperar que, tanto el aflibercept libre como el unido, tengan un aclaramiento más lento, mediante otros mecanismos biológicos, como el catabolismo proteolítico.
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Spanish: El uso de inhibidores de la vía VEGF en pacientes con o sin hipertensión puede promover la formación de aneurismas y/o de disecciones arteriales.