FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aprotiniini on tarkoitettu estohoidoksi vähentämään verenhukkaa ja verensiirtotarvetta aikuisille potilaille, joilla on korkea verenhukan riski ja joille käytetään sydänkeuhkokonetta sellaisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen yhteydessä, johon ei liity muuta kardiovaskulaarikirurgiaa.
Slovak: Aprotinín je indikovaný na profylaktické použitie na zníženie straty krvi a transfúzie krvi u dospelých pacientov podstupujúcich izolovaný štep srdcovo - pľúcneho bypasu (napr. chirurgický zákrok aortokoronárneho premostenia, ktorý nie je kombinovaný s inými kardiovaskulárnymi chirurgickými zákrokmi), u ktorých je vysoké riziko veľkej straty krvi.
Finnish: - jos aprotiniinille spesifisen IgG-vasta-ainetestin tulos on positiivinen, mikä tarkoittaa suurentunutta riskiä saada vakavia allergisia reaktioita <aprotiniinia sisältävän lääkevalmistehoidon> yhteydessä.
Slovak: - ak je k dispozícii pozitívny test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín vykazujúci zvýšené riziko alergickej reakcie na Trasylol.
Finnish: Potilaalle voi antaa H1- tai H2-salpaajaa 15 minuuttia ennen aprotiniinin testiannosta.
Slovak: 15 minút pred testovacou dávkou aprotinínu možno podať H1-antagonistu a H2-antagonistu.
Finnish: Hepariinitason määritys protamiinititrauksella on tehtävä ennen aprotiniinin antoa, jotta saataisiin selville tarvittava hepariinin aloitusannos.
Slovak: Pred podaním aprotinínu sa má vykonať testovanie odpovede na dávku heparínu vyhodnocované pomocou protamínovej titrácie, aby sa zistila počiatočná dávka heparínu.
Finnish: Allergiaoireiden ehkäisyyn käytettyjä lääkkeitä (H1- tai H2-salpaajaa) voidaan antaa 15 minuuttia ennen <aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> -testiannosta.
Slovak: 15 minút pred testovacou dávkou Trasylolu možno podať lieky používané na zabránenie príznakom alergie (H1-antagonista a H2-antagonista).
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> saa käyttää ainoastaan silloin, kun siitä on lääkärin/kirurgin arvioinnin perusteella hyötyä.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, Trasylol sa má používať, iba ak si váš lekár/chirurg myslí, že to bude mať pre vás prínos.
Finnish: Jos sinulle annetaan <aprotiinia sisältävää lääkevalmistetta> enemmän kuin suositeltu annos <Aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> vaikutuksille ei ole olemassa spesifistä vasta-ainetta.
Slovak: Ak dostanete viac Trasylolu, ako máte Nie je k dispozícii žiadna špecifická látka pôsobiaca proti účinkom Trasylolu.
Finnish: Välineet ja lääkkeet mahdollisten anafylaktisten tai allergisten reaktioiden ensiapua varten on kuitenkin aina pidettävä esillä (ks. kohta 4.4).
Slovak: V každom prípade majú byť ľahko dostupné štandardné pohotovostné liečebné prostriedky na zvládnutie anafylaktických a alergických reakcií (pozri časť 4.4).
Finnish: Aprotiniini estää mm. trypsiinin, plasmiinin sekä plasman ja kudosten kallikreiinin toimintaa muodostamalla reversiibelin stoikiometrisen entsyymejä estävän kompleksin niiden kanssa.
Slovak: Tvorbou reverzibilných stechiometrických enzýmovo-inhibítorových komplexov účinkuje aprotinín ako inhibítor ľudského trypsínu, plazmínu, plazmatického kalikreínu a tkanivového kalikreínu, čím inhibuje fibrinolýzu.
Finnish: Allerginen reaktio, anafylaktinen/anafylaktoidi reaktio
Slovak: Poruchy imunitného systému alergická reakcia, anafylaktická/anafyla ktoidná reakcia anafylaktický šok (potenciálne ohrozujúci život)
Finnish: Yliherkkyys-/ anafylaktisten reaktioiden esiintyvyys sellaisilla potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet aprotiniinia, voi olla jopa 5 % luokkaa.
Slovak: V prípade opätovnej expozície môže výskyt alergických/anafylaktických reakcií dosiahnuť úroveň päť percent.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu yli 2,0 mg/dl hoitoa edeltävään pitoisuuteen nähden oli esiintyvyydeltään samankaltainen sekä normaalin aprotiniiniannoksen saaneessa ryhmässä (1,1 %) että lumelääkettä saaneessa ryhmässä (0,8 %), jolloin kerroinsuhde (odds ratio) on 1,16 (0,73-1,85) (ks. kohta 4.4).
Slovak: %) v skupine s úplnou dávkou aprotinínu aj v skupine s placebom, s mierou pravdepodobnosti 1,16 (0,73 - 1,85) (pozri časť 4.4).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Slovak: Obsah balenia:
Finnish: Allergisten reaktioiden riskin vuoksi sinulle annetaan ensin pieni määrä (1 ml) <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> ennen leikkauksen aloittamista.
Slovak: Pred začatím operácie dostanete malé množstvo Trasylolu (1 ml) na otestovanie, či nie ste alergický na tento liek.
Finnish: • Hepariinitason määritys
Slovak: Určenie hladín heparínu
Finnish: (trombo-)flebiitti) - verihyytymä keuhkoissa (keuhkoembolia) - vakava verenhyytymishäiriö, joka johtaa kudosvaurioon ja verenvuotoon (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio) - verenhyytymishäiriö (koagulopatia) - vakava allerginen sokki (anafylaktinen sokki), joka saattaa olla henkeä uhkaava.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 000 pacientov - opuch v mieste alebo okolo miesta injekčného podania cez pokožku (reakcie v mieste injekcie a infúzie, (trombo-)flebitída) - krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia) - závažná porucha zrážania krvi, ktorá má za následok poškodenie tkaniva a krvácanie (roztrúsená intravaskulárna koagulácia) - neschopnosť normálneho zrážania alebo normálnej koagulácie krvi (koagulopatia) - závažný alergický šok (anafylaktický šok), ktorý potenciálne ohrozuje život
Finnish: Melko harvinainen: saattaa vaikuttaa yhteen 100 potilaasta rintakipu (sydänlihasiskemia, sydänvaltimon tukkeutuminen, tromboosi), sydäninfarkti
Slovak: Menej časté: môžu ovplyvniť najviac 1 zo 100 pacientov bolesť v hrudi (ischémia myokardu, koronárna oklúzia/trombóza), infarkt (infarkt myokardu) - únik srdcovej tekutiny do okolitej telesnej dutiny (perikardiálna efúzia) - krvná zrazenina (trombóza) - ochorenie obličiek (akútne zlyhanie činnosti obličiek, tubulárna nekróza obličiek) - vylučovanie menšieho množstva moču než obvykle
Finnish: Sen vuoksi riskejä ja hyötyjä kehotetaan punnitsemaan tarkoin ennen kuin aprotiniinia annetaan potilaille, joilla on ennestään munuaisten vajaatoimintaa tai joilla on sen riskitekijöitä (kuten samanaikainen aminoglykosidihoito).
Slovak: Pred podaním aprotinínu pacientom s predtým existujúcou zhoršenou funkciou obličiek alebo pacientom s rizikovými faktormi (ako je napríklad súbežná liečba aminoglykozidmi) sa preto odporúča dôkladné zváženie vyváženia rizík a prínosov.
Finnish: Mitä <aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> Miten <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> käytetään Mahdolliset haittavaikutukset <Aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Trasylol a na čo sa používa Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám podajú Trasylol Ako používať Trasylol
Finnish: Aprotiniinilla hoidetuilla potilailla, joille käytetään sydänkeuhkokonetta ja joilla on syvä hypoterminen verenkierron pysäytys rinta-aortan leikkauksen aikana, on raportoitu munuaisten vajaatoiminnan ja kuolleisuuden lisääntymistä ikävakioituihin historiallisiin kontrolleihin verrattuna.
Slovak: Zvýšená miera zlyhania obličiek a úmrtnosti v porovnaní s vekovo prispôsobenými historickými komparátormi bola hlásená u pacientov liečených aprotinínom podstupujúcich srdcovo-pľúcny bypas s hlbokou hypotermickou zástavou krvného obehu počas operácie hrudnej aorty.
Finnish: Ryhmä
Slovak: Populácia
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat: Tietoja annossuosituksista potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na odporúčanie dávkovania u pacientov s poškodením pečene.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja <aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Slovak: Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Yli 1-vuotiaat lapset:
Slovak: Deti staršie ako 1 rok:
Finnish: Saatavilla olevat rajalliset tiedot kuvataan kohdassa 5.1.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje uvedené v časti 5.1.
Finnish: Seerumin kreatiniini μmol/l mg/10 ml
Slovak: Sérový kreatinín μmol/l mg/10 ml
Finnish: Kerro lääkärille etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä:
Slovak: Svojmu lekárovi povedzte najmä o užívaní týchto liekov:
Finnish: - Kouristukset, etenkin virheellisen käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Slovak: Kŕče, najmä pri nesprávnom použití (pozri časti 4.3 a 4.4)
Finnish: Alkuvaiheen jakautumistilavuus on noin 9-12 l.
Slovak: Počiatočný distribučný objem je približne 9 až 12 litrov.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, Antifibrinolyytit ATC-koodi: B02AA02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, antifibrinolytiká ATC kód: B02AA02
Finnish: Traneksaamihapon eliminaation puoliintumisaika on noin 3 h.
Slovak: Eliminačný polčas kyseliny tranexamovej je približne 3 hodiny.
Finnish: - Allerginen dermatiitti
Slovak: Alergická dermatitída
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Finnish: Traneksaamihappoa voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon odotetut hyödyt oikeuttavat mahdolliset riskit.
Slovak: Kyselina tranexamová sa má použiť v období gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevýši potenciálne riziko.
Finnish: Tällaisissa akuuteissa tapauksissa 1 g kerta-annos traneksaamihappoa riittää usein verenvuodon hillitsemiseen.
Slovak: V takýchto akútnych prípadoch jednotlivá dávka 1 g kyseliny tranexamovej je často postačujúca na kontrolu krvácania.
Finnish: Edellä mainittuja käyttöaiheita ja antotapaohjeita on ehdottomasti noudatettava:
Slovak: Je nutné prísne dodržiavať vyššie uvedené indikácie a spôsob podania:
Finnish: Imetys ei näin ollen ole suositeltavaa.
Slovak: Preto sa dojčenie neodporúča.
Finnish: Oireita ja löydöksiä voivat olla huimaus, päänsärky, hypotensio ja kouristukset.
Slovak: Znaky a príznaky môžu zahŕňať závraty, bolesť hlavy, hypotenziu a kŕče.
Finnish: Munuaispuhdistuma vastaa lääkkeen puhdistumaa plasmasta (110-116 ml/min).
Slovak: Renálny klírens sa rovná plazmatickému klírensu (110 až 116 ml/min).
Finnish: Yhdistelmään liittyy teoriassa suurentunut trombimuodostuksen riski, kuten estrogeeneja käytettäessäkin.
Slovak: Existuje tu teoretické riziko zvýšeného potenciálu tvorby trombov, ako je napríklad pri estrogénoch.
Finnish: Yleisyysmääritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Lapsilla ei ole tehty spesifistä farmakokinetiikan tutkimusta.
Slovak: U detí sa špecifická farmakokinetická štúdia neuskutočnila.
Finnish: Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
Slovak: Diseminovaná intravaskulárna koagulácia
Finnish: - Yliherkkyysreaktiot, mm. anafylaksi
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään antikoagulanttihoitoa, se on toteutettava aiheeseen perehtyneen lääkärin tarkassa valvonnassa.
Slovak: Simultánna liečba antikoagulanciami musí prebiehať pod prísnym dozorom lekára so skúsenosťami v tejto oblasti.
Finnish: Traneksaamihapon antoa DIK-potilaalle voidaan harkita vain, jos asianmukaiset hematologiset laboratoriopalvelut ja riittävä asiantuntemus ovat saatavilla.
Slovak: Podanie kyseliny tranexamovej v DIC je potrebné zvážiť iba vtedy, ak je k dispozícii vhodné hematologické laboratórne zariadenia a odborné poradenstvo.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 1 073 lasta, joista 631 sai traneksaamihappoa.
Slovak: V prehľade literatúry bolo identifikovaných 12 štúdií účinnosti v pediatrickej kardiochirurgii, do ktorých bolo zaradených 1073 detí, 631 dostávalo kyselinu tranexamovú.
Finnish: [T
Slovak: [M
Finnish: Ei-kliiniset tiedot tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista, toistuvaisannostutkimuksista sekä genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksista eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje vychádzajúce z konvenčných štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity pri opakovaných dávkach, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neukázali špeciálne riziko pre ľudí.
Finnish: • Injektiot laskimoon on annettava hyvin hitaasti
Slovak: Intravenózna injekcia sa musí podávať veľmi pomaly.
Finnish: Traneksaamihapon tehoa, annostusta ja turvallisuutta lasten sydänkirurgian yhteydessä ei ole vahvistettu täysin.
Slovak: Účinnosť, dávkovanie a bezpečnosť podávania kyseliny tranexamovej u detí, ktoré podstúpili operáciu srdca, nie je úplne stanovené.
Finnish: In vitro -kokeissa on todettu, että suuret traneksaamihappoannostukset heikentävät komplementtiaktiivisuutta.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že vysoké dávky kyseliny tranexamovej znižujú účinok komplementu.
Finnish: Nämä tiedot perustuvat oletukseen, että perussairaus ei itsessään vaikuta kyseisiin arvoihin.
Slovak: Vyššie uvedené predpokladá, že základné ochorenie samotné nemodifikuje jednotlivé prvky tohto profilu.
Finnish: Yliannostuksen hoidon on oltava elintoimintoja tukevaa.
Slovak: Liečba predávkovania má byť podporná.
Finnish: M [K {Nimi ja os <{puh.}> <{faksi}>
Slovak: [P {Názov a <{tel}>
Finnish: Tutkimusten potilasmäärä on hyvin pieni, mutta rajalliset tiedot viittaavat siihen, että jatkuva infuusio on suotuisampi vaihtoehto, sillä plasman lääkepitoisuudet pysyvät tällöin hoitotasolla koko leikkauksen ajan.
Slovak: Obmedzené údaje zo štúdií u veľmi malého počtu pacientov naznačujú, že kontinuálna infúzia je vhodnejšia, keďže by udržiavala terapeutickú plazmatickú koncentráciu počas celej operácie.
Finnish: Rajallisissa kliinisissä tiedoissa traneksaamihapon käytöstä erilaisten kliinisten verenvuototilanteiden yhteydessä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei havaittu sikiöön kohdistuvia haittoja.
Slovak: Obmedzené klinické použitie kyseliny tranexamovej v rôznych klinických hemoragických stavoch počas druhého a tretieho trimestra neidentifikovalo škodlivý účinok na plod.
Finnish: Tromboemboliatapahtumat
Slovak: Trombembolické udalosti
Finnish: • ehkäisytabletit
Slovak: • antikoncepčné tablety
Finnish: Erityisryhmät
Slovak: Špeciálna populácia
Finnish: Tutkimuspopulaatio oli heterogeeninen iän, leikkaustyypin ja antoaikataulun suhteen.
Slovak: Skúmaná populácia bola heterogénna pokiaľ ide o vek, typ operácie, dávkovací režim.
Finnish: Mahdollisiin näköhäiriöihin (mm. näön heikkeneminen, näön hämärtyminen, värinäön häiriöt) on kiinnitettävä huomiota, ja hoito on tarvittaessa keskeytettävä.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť možným poruchám zraku vrátane zhoršenia zraku, rozmazaného videnia, zhoršeného farebného videnia a v prípade potreby je nutné liečbu ukončiť.
Finnish: Jos <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-injektionestettä annetaan vähintään 1vuotiaalle lapselle, annos perustuu lapsen painoon.
Slovak: Ak sa <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> injekčný roztok dáva deťom starším ako jeden rok, dávka sa stanoví podľa hmotnosti dieťaťa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinjärjestelmäluokittain.
Slovak: Nižšie vymenované nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh sú zoradené podľa triedy orgánových systémov.
Finnish: Yleisyys tuntematon (k ei riitä arviointiin)
Slovak: Neznáme (častoť výskytu nemožno určiť z dostupných údajov)
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet [Täytetään kansallisesti]
Slovak: 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne]
Finnish: <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmistetta käytetään aikuisille ja yli 1-vuotiaille lapsille veren hyytymistä estävän prosessin, ns. fibrinolyysin, aiheuttaman verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon.
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú > sa používa u dospelých a detí starších ako jeden rok na predchádzanie a liečbu krvácania, ktoré je spôsobené procesom zabraňujúcim zrážaniu krvi, ktorý sa nazýva fibrinolýza.
Finnish: Yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvien verenvuotojen ehkäisy ja hoito aikuisille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille.
Slovak: Prevencia a liečba hemorágií spôsobených generalizovaným fibrinolytickým stavom alebo lokálnou fibrinolýzou u dospelých a u detí starších ako jeden rok.
Finnish: Tämä koske k
Slovak: To sa týka aj aký p
Finnish: <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> sisältää traneksaamihappoa, joka kuuluu hemostaattien, antifibrinolyyttien ja aminohappojen lääkeryhmään.
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> obsahuje kyselinu tranexamovú, ktorá patrí do skupiny liečiv nazývaných antihemoragiká; antifibrinolytiká, aminokyseliny.
Finnish: Valmisteen tehosta, annostuksesta ja turvallisuudesta näistä käyttöaiheissa on kuitenkin vain vähän tietoa.
Slovak: Údaje o účinnosti, dávkovaní a bezpečnosti v týchto indikáciach sú obmedzené.
Finnish: Korva-, nenä- ja kurkkuleikkaukset
Slovak: - operácia uší, nosa alebo hrdla
Finnish: • muut veren hyytymistä edistävät ns. fibrinolyysin estäjälääkkeet
Slovak: • iné lieky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi nazývajúce sa antifibrinolytiká
Finnish: Injektion anto selkäydinnesteeseen tai aivokammioihin, anto aivokudokseen (aivopöhön ja kouristusten riski)
Slovak: Intratekálna a intraventrikulárna injekcia, intracerebrálne podanie (riziko opuchu mozgu a kŕčov)
Finnish: Traneksaamihappoa on todettu siemennesteessä, jossa se estää fibrinolyysiä mutta ei vaikuta siittiöiden liikkuvuuteen.
Slovak: Kyselina tranexamová bola zistená v sperme, kde inhibuje fibrinolytickú aktivitu, ale neovplyvňuje migráciu spermií.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja päättää hoidon keston.
Slovak: Vhodné dávkovanie a dĺžku liečby vám stanoví lekár.
Finnish: Jos arvelet, että jokin näistä koskee sinua, tai olet epävarma, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmistetta.
Slovak: Ak si myslíte, že by sa čokoľvek z vyššie uvedeného mohlo vzťahovať na vás, alebo ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi pred použitím <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>.
Finnish: Traneksaamihappohoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen kouristuksia.
Slovak: V súvislosti s liečbou kyselinou tranexamovou boli hlásené prípady výskytu kŕčov.
Finnish: Lääkäri määrää lapselle sopivan annoksen ja päättää hoidon keston.
Slovak: Vhodné dávkovanie a dĺžku liečby dieťaťa určí lekár.
Finnish: Useiden muiden kudosten traneksaamihappopitoisuudet ovat vain murto-osa veren lääkepitoisuuksista (pitoisuus rintamaidossa, 1/100; pitoisuus aivoselkäydinnesteessä, 1/10; pitoisuus lasiaisessa, 1/10).
Slovak: Koncentrácia kyseliny tranexamovej v rade ďalších tkanív je zlomkom množstva zisteného v krvi (materské mlieko, jedna stotina; cerebrospinálna tekutina, jedna desatina; komorová voda, jedna desatina).
Finnish: Jos potilaalla on disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIK), traneksaamihappohoitoa ei useimmissa tapauksissa pidä käyttää (ks. kohta 4.3).
Slovak: Pacienti s diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIC) vo väčšine prípadov nemajú byť liečení kyselinou tranexamovou (pozri časť 4.3).
Finnish: Tromboembolian riskitekijät on otettava huomioon ennen traneksaamihapon käyttöä.
Slovak: Pred použitím kyseliny tranexamovej sa musia zvážiť rizikové faktory trombembolického ochorenia.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
Finnish: Veriarvot ovat tyypillisesti suunnilleen seuraavan kaltaiset: lyhentynyt euglobuliinihyytymän lyysiaika, pidentynyt protrombiiniaika, pienentyneet plasman fibrinogeeni-, tekijä V- ja tekijä VIII-, sekä plasminogeeni-, fibrinolysiini- ja alfa-2-makroglobuliinipitoisuudet, normaalit plasman P- ja P-kompleksipitoisuudet (ts. tekijät II [protrombiini], VIII ja X), suurentuneet fibrinogeenin hajoamistuotteiden pitoisuudet plasmassa, normaali trombosyyttiarvo.
Slovak: Charakteristický hematologický profil je približne takýto: znížený čas lýzy euglobulínu, predĺžený protrombínový čas; znížená plazmatická hladina fibrinogénu, faktorov V a VIII, plazminogén fibrinolyzínu a alfa-2 makroglobulínu; normálna plazmatická hladina
Finnish: Traneksaamihappo ei sitoudu seerumin albumiiniin.
Slovak: Kyselina tranexamová sa neviaže na sérový albumín.
Finnish: Kun traneksaamihappoa annettiin pienempinä, suositusten mukaisina annoksina, leikkauksenjälkeisten kouristusten ilmaantuvuus oli sama kuin hoitamattomilla potilailla.
Slovak: Pri použití odporúčaných nižších dávok kyseliny tranexamovej bol výskyt pooperačných kŕčov rovnaký ako u neliečených pacientov.
Finnish: Plasman hoitopitoisuuksilla noin 3 % traneksaamihaposta sitoutuu plasman proteiineihin, nähtävästi yksinomaan plasminogeeniin.
Slovak: Väzbovosť kyseliny tranexamovej na plazmatické proteíny je pri terapeutickej plazmatickej hladine približne 3% a zdá sa, že to možno úplne pripísať naviazaniu na plazminogén.
Finnish: Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, traneksaamihapon annostusta on pienennettävä seerumin kreatiniinipitoisuuksien mukaisesti:
Slovak: Pre pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením renálnej funkcie sa musí dávkovanie kyseliny tranexamovej znižovať podľa hladiny sérového kreatinínu:
Finnish: (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio), <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> ei välttämättä sovi sinulle, paitsi jos sinulla on akuutti vaikea verenvuoto ja verikokeissa on todettu, että veren hyytymistä estävä fibrinolyysiprosessi on aktivoitunut.
Slovak: ak sa vo vašom organizme nadmerne tvoria krvné zrazeniny alebo výrazne krvácate (diseminovaná intravaskulárna koagulácia), podanie <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> nemusí byť pre vás vhodné, s výnimkou stavov akútneho silného krvácania a keď krvné testy ukázali, že je aktivovaný proces zabraňujúci zrážaniu krvi, ktorý sa nazýva fibrinolýza.
Finnish: Traneksaamihapon käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Slovak: O používaní kyseliny tranexamovej u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje.
Finnish: Traneksaamihapon annossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää ehkäisytabletteja, sillä tromboosiriski on suurentunut (ks. kohta 4.5).
Slovak: Kyselinu tranexamovú je potrebné podávať s opatrnosťou u pacientok užívajúcich perorálnu antikoncepciu kvôli zvýšenému riziku trombózy (pozri časť 4.5.).
Finnish: - Huonovointisuus, johon liittyy hypotensiota ja mahdollisesti myös tajunnan menetys (yleensä liian nopean laskimoinjektion jälkeen, poikkeustapauksissa peroraalisen annon jälkeen) - Valtimo- tai laskimotromboosi millä tahansa alueella
Slovak: Malátnosť s hypotenziou, so stratou vedomia alebo bez nej (obvykle po príliš rýchlo podanej intravenóznej injekcii, výnimočne po perorálnom podaní)
Finnish: Jos patologisia silmämuutoksia, etenkin verkkokalvosairauksia, esiintyy, lääkärin on konsultoitava erikoislääkäriä ja päätettävä tämän jälkeen tapauskohtaisesti, onko traneksaamihappoinjektionesteen pitkäaikainen käyttö tarpeen.
Slovak: Pri patologických zmenách oka, najmä pri ochoreniach sietnice, musí lekár po konzultácii so špecialistom rozhodnúť o potrebe dlhodobého používania injekčného roztoku kyseliny tranexamovej pre každý prípad individuálne.
Finnish: Jos <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-injektionestettä käytetään jatkuvasti pitkiä aikoja, säännölliset silmälääkärin tutkimukset (silmien tutkimukset, mm. näöntarkkuus, värinäkö, silmänpohjat, näkökenttä jne.) ovat aiheellisia.
Slovak: Pri pokračujúcom dlhodobom používaní injekčného roztoku <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>, sa majú robiť pravidelné očné vyšetrenia (vyšetrenia oka vrátane zrakovej ostrosti, farebného videnia, fundusu, zorného poľa, atď.).
Finnish: Lapsilla ei ole tehty spesifistä annosvastetutkimusta eikä farmakokinetiikan tutkimusta.
Slovak: U detí sa nevykonala žiadna štúdia so zameraním na dávku a účinok ani žiadna štúdia farmakokinetiky.