FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une petite étude pharmacocinétique, la Cmax et l'ASC du prucalopride ont été supérieures de 10 à 20 % en moyenne chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère par rapport aux volontaires sains (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Num pequeno estudo farmacocinético, a Cmáx e a AUC da prucaloprida foram, em média, 10-20% mais elevadas em doentes com compromisso hepático moderado a grave em comparação com indivíduos saudáveis (ver secções 4.2 e 4.4).
French: La dose habituelle de Resolor pour la plupart des patients est un comprimé de 2 mg une fois par jour.
Portuguese: Para a maioria dos doentes, a dose habitual de Resolor é de um comprimido de 2 mg uma vez por dia.
French: Tableau 1 : Effets indésirables (EI) associés à Resolor
Portuguese: Tabela 1: Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) associadas ao Resolor
French: À des doses thérapeutiques de Resolor, aucun effet n'est anticipé sur les nouveau-nés/nourrissons allaités.
Portuguese: Em doses terapêuticas, não se prevê que o Resolor exerça efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados com o leite materno.
French: Avec un traitement comprenant une dose de 2 mg de prucalopride administrée une fois par jour, les concentrations plasmatiques au steady-state variaient entre des valeurs minimales et maximales de 2,5 et 7 ng/ml, respectivement.
Portuguese: Durante o tratamento com 2 mg de prucaloprida uma vez ao dia, as concentrações plasmáticas no estado estacionário oscilam entre os valores mínimos e máximos de 2,5 e 7,0 ng/ml, respetivamente.
French: Personnes âgées (>65 ans) : Commencer le traitement par 1 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2) ; si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 2 mg une fois par jour.
Portuguese: Pessoas idosas (>65 anos): começar com 1 mg uma vez ao dia (ver secção 5.2); se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 mg uma vez ao dia.
French: Après une dose unique de 1 mg par jour, les concentrations maximales plasmatiques et l'ASC du prucalopride chez les personnes âgées étaient de 26 % à 28 % plus élevées que chez les jeunes adultes.
Portuguese: Após uma dose diária de 1 mg, o pico das concentrações plasmáticas e a área sob a curva (AUC) da prucaloprida em pessoas idosas foram 26% a 28% mais elevados do que em adultos jovens.
French: Dans les trois études, le traitement par Resolor a également entraîné des améliorations significatives au niveau d'un ensemble de symptômes, évalués grâce à un instrument spécifique à la maladie et validé (PAC-SYM), tels que les symptômes abdominaux (ballonnement, gêne, douleur et crampes), les symptômes liés aux selles (selles incomplètes, fausse alerte, effort de défécation, selles trop dures, selles trop petites) et les symptômes rectaux (selles douloureuses, brûlure, saignement/déchirure), évalués à la semaine 4 et à la semaine 12.
Portuguese: Em todos os três ensaios, o tratamento com Resolor resultou também em melhorias significativas num conjunto de medições de sintomas (PAC-SYM), conjunto este validado e específico para a doença, que incluem sintomas abdominais (distensão, desconforto, dores e cólicas), fecais (movimentos intestinais incompletos, falso alarme, esforço, fezes muito duras ou muito pequenas) e retais (movimentos intestinais dolorosos, ardor, hemorragia/rutura), determinados na semana 4 e na semana 12.
French: Prenez Resolor chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.
Portuguese: Tome o Resolor diariamente durante o período de tempo aconselhado pelo seu médico.
French: La prudence doit être de rigueur lorsque Resolor est prescrit aux patients souffrant de ce type de maladies, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'arythmies ou de maladie cardiovasculaire ischémique.
Portuguese: A prescrição do Resolor a doentes com estas patologias deverá ser feita com precaução, especialmente quando utilizado em doentes com história de arritmias ou doença isquémica cardiovascular.
French: Les palpitations ont été rapportées chez 0,7 % des patients recevant le placebo, chez 0,9 % des patients recevant 1 mg de prucalopride, chez 0,9 % des patients recevant 2 mg de prucalopride et chez 1,9 % des patients recevant 4 mg de prucalopride.
Portuguese: Foram relatadas palpitações em 0,7% dos doentes tratados com o placebo, em 0,9% dos doentes tratados com 1 mg de prucaloprida, em 0,9% dos doentes tratados com 2 mg de prucaloprida e em 1,9% dos doentes tratados com 4 mg de prucaloprida.
French: L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination du prucalopride (voir rubrique 5.2).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A excreção renal é a principal via de eliminação da prucaloprida (ver secção 5.2).
French: Resolor contient du lactose.
Portuguese: Resolor contém lactose
French: Une fraction importante de la substance active est excrétée sous sa forme initiale (60 % à 65 % de la dose administrée dans l'urine et environ 5 % dans les selles).
Portuguese: Uma grande fração da substância ativa é excretada na forma inalterada (na urina, 60-65% da dose administrada e cerca de 5% nas fezes).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose para doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
French: Chez le chien, les effets observés au niveau du tractus gastro-intestinal sont sensibles au blocage par des antagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT4 montrant ainsi que les effets observés sont exercés, par une action sélective, sur les récepteurs 5-HT4.
Portuguese: Nos cães, os efeitos observados no trato gastrointestinal são sensíveis ao bloqueio com antagonistas seletivos dos recetores da 5-HT4, o que ilustra que tais efeitos são exercidos através da ação seletiva sobre estes recetores.
French: Le prucalopride est un dihydrobenzofurane-carboxamide possédant des effets procinétiques sur l'appareil digestif.
Portuguese: A prucaloprida é uma dihidrobenzofurancarboxamida com efeitos gastrointestinais pró-cinéticos.
French: Une série importante d'études de pharmacologie de sécurité, mettant notamment l'accent sur les paramètres cardiovasculaires, n'a montré aucun changement pertinent au niveau des paramètres hémodynamiques et des paramètres dérivés de l'ECG (QTc), à l'exception d'une faible augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle observée chez des porcs anesthésiés après injection en intraveineuse, et d'une augmentation de la pression artérielle chez des chiens conscients après injection intraveineuse en bolus, ce qui n'a été observée ni chez les chiens anesthésiés, ni après administration du produit par voie orale chez des chiens présentant des concentrations plasmatiques similaires.
Portuguese: Um conjunto alargado de ensaios de farmacologia de segurança, com especial ênfase nos parâmetros cardiovasculares, não mostrou alterações relevantes na hemodinâmica e nos parâmetros derivados do ECG (QTc), com a exceção de um ligeiro aumento da frequência cardíaca e da tensão arterial observado em porcos sedados após administração intravenosa, e um aumento da tensão arterial em cães não sedados após administração intravenosa em bólus, o que não foi observado tanto nos cães sedados como após a administração oral em cães atingindo níveis plasmáticos semelhantes.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la proportion (%) de sujets atteignant une normalisation de leurs selles, définie comme une moyenne de trois selles complètes spontanées ou plus par semaine, sur la période de traitement de 12 semaines.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção (%) de indivíduos que alcançaram a normalização das evacuações definida como uma média de três ou mais evacuações espontâneas e completas (SCBM) por semana durante o período de duração do tratamento (12 semanas).
French: Les effets indésirables suivants ont été très fréquemment rapportés (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) : maux de tête, nausées, diarrhée et douleurs abdominales.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com muita regularidade (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10): dores de cabeça, enjoo, diarreia e dores abdominais.
French: Dans des études cliniques en double aveugle, l'incidence des effets indésirables liés à l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires était faible et comparable à celle observée avec le placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos duplamente cegos, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com o QT e arritmias ventriculares foi baixa e comparável à do placebo.
French: Le prucalopride est un agoniste sélectif des récepteurs de la sérotonine (5-HT4) à forte affinité, ce qui est susceptible d'expliquer ses effets procinétiques.
Portuguese: A prucaloprida é um agonista com elevada afinidade para o recetor da serotonina (5-HT4), o que provavelmente explica os seus efeitos pró-cinéticos.
French: Étude TQT
Portuguese: Estudo de QT aprofundado
French: - Perforation ou obstruction intestinale due à un trouble structurel ou fonctionnel de la paroi de l'intestin, à un iléus obstructif, à des maladies inflammatoires sévères du tractus intestinal, telles que maladie de Crohn et rectocolite hémorragique et à un mégacôlon/mégarectum toxique.
Portuguese: - Perfuração ou obstrução intestinal devida a afeção funcional ou estrutural da parede do intestino, íleo paralítico, condições inflamatórias graves do trato intestinal, tais como a doença de Crohn, colite ulcerosa e megacólon/mega-retotóxicos.
French: Lors de l'allaitement, le prucalopride peut passer dans le lait maternel.
Portuguese: Se estiver a amamentar, a prucaloprida pode passar para o leite.
French: Les enfants pesant plus de 50 kg ont reçu 2 mg/jour de Resolor comprimés ou le placebo correspondant.
Portuguese: As crianças com peso >50 kg receberam 2 mg/dia em comprimidos de Resolor ou a dose correspondente de placebo.
French: L'incidence de patients présentant au moins un événement indésirable apparu sous traitement (EIAT) a été comparable entre le groupe Resolor (69,8 %) et le groupe placebo (60,7 %).
Portuguese: A incidência de indivíduos com, pelo menos, 1 acontecimento adverso emergente do tratamento (AAET) foi similar entre o grupo de tratamento com Resolor (69,8%) e o grupo de tratamento com placebo (60,7%).
French: Chez le rat, le prucalopride étudié in vivo à des doses supérieures à 5 mg/kg (au moins 30 à 70 fois plus que l'exposition clinique) a induit une hyperprolactinémie provoquée par une action antagoniste au niveau du récepteur D2.
Portuguese: Nos ratos, a prucaloprida in vivo em doses acima de 5 mg/kg (30-70 vezes a exposição clínica e acima deste valor) induziu a hiperprolactinemia causada por um efeito antagonista ao recetor D2.
French: Si vous avez plus de 65 ans ou si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère, la dose de départ est un comprimé de 1 mg une fois par jour; votre médecin pourra ensuite augmenter cette dose et passer à 2 mg une fois par jour, si nécessaire.
Portuguese: Se tiver mais de 65 anos ou tiver uma doença grave do fígado, a dose inicial é de um comprimido de 1 mg uma vez por dia; a dose pode ser aumentada pelo seu médico para 2 mg diários, se necessário.
French: L'efficacité du prucalopride a été démontrée lors d'études en double aveugle, contrôlées contre placebo, sur des périodes allant jusqu'à 3 mois.
Portuguese: A eficácia da prucaloprida foi estabelecida em ensaios duplamente cegos controlados com placebo até 3 meses.
French: Patients souffrant d'insuffisance rénale : La dose recommandée pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/1,73 m2) est de 1 mg une fois par jour (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso renal: a dose para doentes com compromisso renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2) é de 1 mg uma vez ao dia (ver secções 4.3 e 5.2).
French: La proportion de patients ayant obtenu une fréquence moyenne d'au moins 3 selles complètes spontanées par semaine (répondeurs) pendant la phase de traitement de 24 semaines en double aveugle n'a pas été statistiquement différente (P = 0,367) entre les groupes de traitement Resolor (25,1 %) et placebo (20,7 %).
Portuguese: A proporção de doentes com uma frequência semanal média de ≥3 de evacuações espontâneas e completas (SCBM) (isto é, com resposta) durante a fase de tratamento duplamente cego de 24 semanas não foi estatisticamente diferente (p=0,367) entre o grupo de tratamento de Resolor (25,1%) e do placebo (20,7%).
French: L'efficacité de Resolor a été établie au cours de trois études multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo, d'une durée de 12 semaines, portant sur des sujets souffrant de constipation chronique (n=1279 sous Resolor, 1124 femmes, 155 hommes).
Portuguese: A eficácia de Resolor foi estabelecida em três ensaios duplamente cegos controlados com placebo, aleatórios e multicêntricos, durante 12 semanas, em indivíduos com obstipação crónica (n=1279 pessoas tratadas com Resolor, 1124 mulheres e 155 homens).
French: Cependant, la totalité des données incluant les autres études en double aveugle de 12 semaines corrobore l'efficacité de Resolor.
Portuguese: No entanto, a totalidade de dados, incluindo os outros estudos duplamente cegos, controlados com placebo com 12 semanas de duração, sustenta a eficácia de Resolor.
French: Le profil de sécurité de Resolor a concordé avec celui observé chez les patientes.
Portuguese: O perfil de segurança de Resolor foi consistente com o que foi visto em doentes do sexo feminino.
French: Une augmentation de 30 % des concentrations plasmatiques d'érythromycine a été observée lors de l'administration concomitante de prucalopride.
Portuguese: Efeitos da prucaloprida na farmacocinética de outros medicamentos Observou-se um aumento de 30% na concentração plasmática da eritromicina durante a administração concomitante de prucaloprida.
French: Les rapports d'exposition (AUC0-24h) à la NOAEL comparativement à l'exposition observée chez des enfants (recevant environ 0,04 mg/kg par jour) étaient compris entre 21 à 71, ce qui confère des marges de sécurité suffisantes pour la dose clinique.
Portuguese: Os rácios de exposição da AUC0-24h no NOAEL versus crianças humanas (que receberam doses de aproximadamente 0,04 mg/kg/dia) variaram entre 21 e 71, proporcionando margens de segurança adequadas para a dose clínica.
French: Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 156,75 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 156,75 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
French: Resolor se présente sous la forme de blisters en doses unitaires en aluminium/aluminium perforé (avec jours de la semaine inscrits) contenant 7 comprimés.
Portuguese: O Resolor é apresentado em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado (calendário assinalado) contendo 7 comprimidos.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose para doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
French: Contenu du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Dioxyde de silicium colloïdal Stéarate de magnésium
Portuguese: Núcleo dos comprimidos Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
French: Les comprimés 2 mg contiennent en outre de l'oxyde de fer rouge (E172), de l'oxyde de fer jaune (E172), de la laque d'aluminium carmin d'indigo (E132).
Portuguese: O comprimido de 2 mg contém também óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), indigo carmim cor de alumínio (E132).
French: Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés au cours d'un traitement par Resolor 2 mg sont les maux de tête (17,8 %) et les symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales (13,7 %), nausées (13,7 %) et diarrhée (12,0 %)).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes associadas à terapêutica com 2 mg de Resolor foram dores de cabeça (17,8%) e sintomas gastrointestinais [dor abdominal (13,7%), náuseas (13,7%) e diarreia (12,0%)].
French: Par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale, les concentrations plasmatiques de prucalopride après une dose unique de 2 mg étaient en moyenne 25 % et 51 % plus élevées chez les sujets souffrant d'une insuffisance rénale légère (ClCR 50-79 ml/min) et modérée (ClCR 25-49 ml/min), respectivement.
Portuguese: Em comparação com indivíduos com função renal normal, as concentrações plasmáticas da prucaloprida após uma dose única de 2 mg foram, em média, 25% e 51% mais elevadas nos indivíduos com compromisso renal ligeiro e moderado, (ClCR 50-79 ml/min.)
French: L'effet de Resolor sur les selles spontanées s'est également révélé statistiquement supérieur à celui du placebo chez les patients ayant obtenu une augmentation d'au moins une selle spontanée par semaine au cours des 12 semaines de traitement.
Portuguese: O efeito de Resolor nos movimentos intestinais espontâneos (SBM) também demonstrou ser estatisticamente superior ao do placebo para a porção de doentes que apresentou um aumento ≥1 SBM/semana durante o período de tratamento de 12 semanas.
French: - Insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
Portuguese: - Compromisso renal que exija diálise.
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Indigotina (E132)
French: R084536 (formé par N-désalkylation), représentant 3 % de la dose, et des produits d'hydroxylation (3 % de la dose) et de N-oxydation (2 % de la dose).
Portuguese: Outros metabolitos identificados e quantificados na urina e nas fezes são o R084536 (formado por O-desaquilação) responsável por 3% da dose, e os produtos da hidroxilação (3% da dose) e N-oxidação (2% da dose).
French: Dans une étude de toxicité néonatale/juvénile par voie sous-cutanée menée chez des rats âgés de 7 à 55 jours, la NOAEL
Portuguese: Um estudo de toxicidade subcutânea neonatal/juvenil, realizado em ratos com 7-55 dias de idade, resultou num NOAEL de 10 mg/kg/dia.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, de acordo com ensaios convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
French: À la semaine 4, le pourcentage de patients présentant une amélioration ≥ 1 point par rapport au score initial de la sous-échelle « Satisfaction » du questionnaire PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life) a été de 47,7 % chez les patients traités par Resolor 2 mg versus 20,2 % des patients recevant le placebo.
Portuguese: Na Semana 4, a proporção de doentes com uma melhoria ≥1 em relação ao valor inicial na subescala da satisfação da Avaliação da Obstipação pelos Doentes-Qualidade de Vida (PAC-QOL - Patient Assessment of Constipation-Quality of Life) foi de 47,7% em doentes tratados com 2 mg de Resolor em comparação com 20,2% em doentes medicados com placebo.
French: Dans les études in vitro sur microsomes hépatiques humains, le prucalopride n'a pas inhibé les activités spécifiques du CYP450 aux concentrations thérapeutiques.
Portuguese: A prucaloprida não demonstrou inibir atividades específicas do CYP450 em estudos in vitro em microssomas de fígado humano em concentrações terapeuticamente relevantes.
French: La différence entre les groupes de traitement de la fréquence moyenne d'au moins 3 selles complètes spontanées par semaine, n'a pas été statistiquement significative pendant les semaines 1 à 12, ce qui ne concorde pas avec les cinq autres études multicentriques randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo d'une durée de 12 semaines ayant démontré l'efficacité à ce temps d'évaluation chez des patients adultes.
Portuguese: A diferença entre os grupos de tratamento na frequência semanal média de ≥3 SCBM não foi estatisticamente significativa durante as Semanas 112, o que revela inconsistência em relação a 5 outros estudos duplamente cegos, controlados com placebo, aleatórios e multicêntricos com 12 semanas de duração que demonstraram eficácia neste ponto temporal em doentes adultos.
French: L'efficacité et la sécurité de Resolor chez les enfants et adolescents (âgés de 6 mois à 18 ans) présentant une constipation fonctionnelle ont été évaluées dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo d'une durée de 8 semaines (N=213), suivie d'une étude en ouvert contrôlée contre comparateur actif (polyéthylène glycol 4000) d'une durée allant de 16 à 24 semaines (N=197).
Portuguese: A eficácia e segurança de Resolor em doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 6 meses e os 18 anos) com obtipação funcional foram avaliadas num estudo de dupla ocultação, controlado com placebo (N=213) de 8 semanas seguido de um estudo aberto controlado com comparador (polietilenoglicol 4000) de 16 semanas até 24 semanas (N=197).
French: Si vous avez pris plus de Resolor que vous n'auriez dû Il est important de vous conformer à la dose prescrite par votre médecin.
Portuguese: É importante não ultrapassar a dose prescrita pelo seu médico.
French: Les effets indésirables suivants ont également été observés (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : tremblements, cœur battant plus fort, saignements rectaux (rectorragie), augmentation de la fréquence des mictions (pollakiurie), fièvre et sensation de malaise.
Portuguese: Foram igualmente detetados os seguintes efeitos secundários invulgares (podem afetar até 1 pessoa em cada 100): tremores, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), hemorragia retal, aumento da frequência da vontade de urinar (polaquiúria), febre e sensação de mal estar.
French: Patients souffrant d'une insuffisance hépatique : Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C), le traitement doit débuter à la dose de 1 mg une fois par jour, qui peut être augmentée à 2 mg si nécessaire pour améliorer l'efficacité, et si la dose de 1 mg est bien tolérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático: doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) começar com 1 mg uma vez ao dia que, se necessário, pode ser aumentado para 2 mg para melhorar a eficácia e se a dose de 1 mg for bem tolerada (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Les effets indésirables apparaissent principalement au début du traitement et disparaissent généralement après quelques jours de traitement continu.
Portuguese: As reações adversas ocorreram predominantemente no início da terapêutica e, em geral, desapareceram no prazo de alguns dias com a continuação do tratamento.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: C. OUTRASCONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do fabricante(s) responsável(veis) pela libertação dos lotes
French: Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 142,5 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 142,5 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
French: Qu'est-ce que Resolor et dans quel cas est-il utilisé Resolor contient la substance active prucalopride.
Portuguese: Resolor contém a substância ativa prucaloprida.