FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: FULFIL (CTT116853) war eine 24-wöchige Studie (n = 1.810) mit einer Verlängerung bis zu 52 Wochen in einer Untergruppe von Patienten (n = 430), in der Elebrato Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) mit zweimal täglich angewendetem Budesonid/Formoterol 400/12 Mikrogramm (BUD/FOR) verglichen wurde.
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.
German: Nach intravenöser Anwendung von Umeclidinium an gesunden Probanden betrug das durchschnittliche Verteilungsvolumen 86 Liter.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' umeclidinium lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
German: 36 % bzw. 33 %.
Maltese: (9%, 7% rispettivament).
German: Signifikante Reduktionen wurden über alle anderen Zeitpunkte hinweg für UMEC/VI (p < 0,001) und für alle bis auf zwei Zeitpunkte für FF/VI (p ≤ 0,021) beobachtet.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikament fil-punti ta' żmien l-oħra kollha għal UMEC/VI (p<0.001) u għall-punti ta' żmien kollha ħlief tnejn għal FF/VI (p≤0.021).
German: In einer 52-wöchigen Studie mit insgesamt 10.355 COPD-Patienten mit einer Vorgeschichte von moderaten oder schweren Exazerbation innerhalb der letzten 12 Monate (mittleres postbronchodilatatorisches FEV1 beim Screening 46 % vom Sollwert, SD 15 %) (Studie CTT116855) betrug die Inzidenz von Pneumonien 8 % (317 Patienten) für Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7 % (292 Patienten) für Fluticasonfuroat/Vilanterol (n = 4.134) und 5 % (97 Patienten) für Umeclidinium/Vilanterol (n = 2.070).
Maltese: Fi studju ta' 52 ġimgħa, b'total ta' 10,355 pazjent b'COPD u storja ta' taħrix moderat jew sever fi żmien it12-il xahar ta' qabel (skrinjar wara l-bronkodilatur medju FEV1 ta' 46 % tal-previst, SD 15%) (studju CTT116855), l-inċidenza ta' pulmonite kienet 8 % (317-il pazjent) għal Elebrato Ellipta (n = 4,151), 7% (292 individwu) għal fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), u 5 % (97 individwu) għal umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
German: Im Vergleich zu UMEC/VI reduzierte Elebrato Ellipta die jährliche Rate schwerer Exazerbationen signifikant um 34 % (95 % KI: 22; 44; p < 0,001).
Maltese: Il-kura bi Elebrato Ellipta naqqset sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix sever b'34 % meta mqabbel ma' UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
German: Bei insgesamt 1.810 Patienten mit fortgeschrittener COPD (mittleres postbronchodilatatorisches FEV1 beim Screening 45 % vom Sollwert, Standardabweichung [SD] 13 %), von denen 65 % in dem Jahr vor Studieneintritt eine moderate/schwere COPD-Exazerbation hatten (Studie CTT116853), war die Inzidenz der bis zu 24 Wochen berichteten Pneumonieereignisse bei den mit Elebrato Ellipta behandelten Patienten höher (20 Patienten, 2 %) als bei den Patienten, die Budesonid/Formoterol erhielten (7 Patienten, < 1 %).
Maltese: F'total ta' 1810 pazjenti b'COPD avvanzat (skrinjar wara l-bronkodilatur medju FEV1 ta' 45 % tal-previst, devjazzjoni standard (SD, standard deviation) 13 %), 65 % minnhom esperjenzaw taħrix tas-COPD moderat/sever fis-sena preċedenti qabel id-dħul fl-istudju (studju CTT116853), kien hemm inċidenza ogħla ta' avvenimenti ta' pulmonite rrappurtati sa 24 ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jirċievu Elebrato Ellipta (20 pazjent, 2 %) milli f'pazjenti li kienu qed jirċievu budesonide/formoterol (7 pazjenti, <1 %).
German: Rhinitis
Maltese: Rinite
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
German: Nach oraler Gabe wurden 92 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden.
Maltese: Wara għoti orali, 92 % tad-doża radjutikkettata mogħtija kienet eliminat primarjament fl-ippurgar.
German: Kortikosteroide haben ein breites Spektrum an Wirkungen auf viele Zelltypen (z. B. Eosinophile, Makrophagen, Lymphozyten) und an Entzündungsvorgängen beteiligte Mediatoren (z. B. Zytokine und Chemokine).
Maltese: Il-kortikosterojdi ntwerew li għandhom firxa wiesgħa ta' azzjonijiet fuq diversi tipi ta' ċelloli (eż. eosinofili, makrofaġi, limfoċiti) u medjaturi (eż. ċitokini u kemokini) involuti fl-infjammazzjoni.
German: Die zweite Studie umfasste Sicherheitsdaten von 527 COPD-Patienten, die Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (92/55/22 Mikrogramm) erhielten, sowie 528 COPDPatienten, die Fluticasonfuroat/Vilanterol (92/22 Mikrogramm) + Umeclidinium (55 Mikrogramm) erhielten, jeweils einmal täglich für bis zu 24 Wochen (Studie 200812).
Maltese: It-tieni studju inkluda dejta dwar is-sigurtà minn 527 pazjent b'COPD li rċivew fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogramma) u 528 pazjent b'COPD li rċivew fluticasone furoate/vilanterol (92/22 mikrogramma) + umeclidinium (55 mikrogramma) darba kuljum sa 24 ġimgħa (studju 200812).
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 100 Mikrogramm Fluticasonfuroat, 74,2 Mikrogramm Umeclidiniumbromid, entsprechend 62,5 Mikrogramm Umeclidinium, und 25 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Maltese: Din tikkorrispondi għal doża lesta minn qabel ta' 100 mikrogramma fluticasone furoate, 74.2 mikrogramma umeclidinium bromide ekwivalenti għal 62.5 mikrogramma umeclidinium u 25 mikrogramma vilanterol (bħala trifenatate).
German: Wechselwirkungen mit Betablockern
Maltese: Kondizzjonijiet koeżistenti
German: z. B.
Maltese: L-iskop
German: 5. Februar 2016
Maltese: 9 Frar 2016
German: Gesetzliche Anforderungen
Maltese: Rekwiżiti Legali
German: EMA/761802/2014, Rev. 1 Information Management
Maltese: EMA/737125/2014, Rev.
German: Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Maltese: Artikolu 57 (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
German: • zentral zugelassene Arzneimittel;
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment;
German: Die Anfragen, die die Artikel 57(2)-Anträge betreffen, können über den EMA Service Desk Portal and die EMA eingereicht werden (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Maltese: Mistoqsijiet dwar sottomissjonijiet magħmula taħt l-Artikolu 57(2) jistgħu jintbagħtu lill-EMA permezz tal-EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
German: Was muss eingereicht werden: Informationen über Arzneimitteln
Maltese: Informazzjoni dwar prodotti mediċinali
German: Die Einreichung arzneimittelbezogener Daten durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist eine gesetzliche Anforderung, die mit Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeführt wurde.
Maltese: Is-sottomissjoni ta' data ta' prodotti mediċinali mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq (MAHs) hija rekwiżit legali introdott mill-Artikolu 57(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
German: Informationen bezüglich jeglicher Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Änderung (Variation), Übertragung, Verlängerung (Renewal), Ruhen, Widerruf oder Rücknahme müssen der EMA spätestens 30 Kalendertage nach Genehmigung der Änderungen gemäß den Leitlinien und Prozessen mitgeteilt werden, wie sie in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance beschrieben sind.
Maltese: Informazzjoni dwar kwalunkwe emenda għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq wara varjazzjoni, trasferiment, tiġdid, sospensjoni, revoka jew irtirar għandha tintbagħat lill-EMA mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju mid-data li fiha l-emendi jkunu ġew awtorizzati skont il-gwida u lproċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
German: Nützliche Informationsquellen
Maltese: 1 Information Management
German: Seit Juli 2012 müssen Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Informationen zu neuen Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die nach dem 2. Juli 2012 erteilt wurden, innerhalb von 15 Kalendertagen ab dem Datum der Benachrichtigung über die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die zuständige nationale Behörde einreichen.
Maltese: Minn Lulju 2012, id-detenturi huma meħtieġa jissottomettu informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġodda mogħtija wara t-2 ta' Lulju 2012 fi żmien 15-il jum kalendarju mid-data ta' notifikazzjoni tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-NCA.
German: Diese Informationen werden zur Unterstützung der regulatorischen Geschäftsaktivitäten verwendet, darunter:
Maltese: Din l-informazzjoni sejra tintuża biex tappoġġja attivitajiet regolatorji, inklużi:
German: Bei Fragen bezüglich des Registrierungsprozesses wenden Sie sich bitte an das Registrierungsbüro der EudraVigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Maltese: Għal mistoqsijiet fuq kif tirreġistra, ikkuntattja lill-uffiċċju tar-reġistrazzjonijiet tal-Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
German: Informationen zur Einreichung von Informationen über zugelassenen Arzneimitteln finden Sie auf der Webseite für die Dateneinreichung.
Maltese: Għal informazzjoni relatata mas-sottomissjoni ta' data għal mediċini awtorizzati żur il-paġna web ta' sottomissjoni tad-data.
German: • über das dezentralisierte Verfahren zugelassene Arzneimittel.
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura deċentralizzata.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass die Datenschutz- und Sicherheitsmaßnahmen gewährleistet sind und die Richtlinien zur Integrität, Verantwortlichkeit und Verfügbarkeit von Daten eingehalten werden.
Maltese: Dan biex jiġi żgurat li l-miżuri ta' privatezza u sigurtà jkunu fis-seħħ u biex ikun hemm konformità mal-prinċipji ta' integrità, kontabilità u disponibbiltà tad-data.
German: Gemäß dieser gesetzlichen Bestimmung müssen alle Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Humanarzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) Informationen im elektronischen Format, das als "Artikel-57-Format" oder als "eXtended EudraVigilance Product Report Message"-(XEVPRM-) Format bezeichnet wird, bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einreichen.
Maltese: Din id-dispożizzjoni legali teħtieġ li d-detenturi kollha tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem fiż-Żona Ekonomika Ewropea (EEA) jissottomettu informazzjoni lil-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) bl-użu tal-format elettroniku li ssir referenza għalih bħala l-format tal-Artikolu 57 jew format tal-Messaġġ Estiż tar-Rapport dwar il-Prodott talEudravigilance (XEVPRM).
German: • verbesserung der Transparenz und der Kommunikation mit Interessenvertretern der Agentur durch die Etablierung des Webportals der Europäischen Arzneimittel-Agentur, durch die Gewährung des Zugangs zu Sicherheitsdaten, durch den effizienten Austausch von Daten innerhalb des EU-weiten Netzwerks und mit internationalen Partnern und durch die Unterstützung der Kommunikation zwischen den Ausschüssen der Agentur und der Pharmaindustrie.
Maltese: • it-tisħih tat-trasparenza u l-komunikazzjoni ma' partijiet interessati tal-Aġenzija billi jiġi mwaqqaf portal elettroniku tal-mediċini Ewropej, li jagħti aċċess għal data dwar is-sigurtà, il-bdil ta' data b'mod effiċjenti fi ħdan in-Netwerk tal-UE u msieħba internazzjonali, u jappoġġa l-komunikazzjoni bejn il-Kumitati tal-Aġenzija u l-industrija farmaċewtika.
German: Februar 2016 EMA/283374/2014
Maltese: EMA/283374/2014
German: Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Maltese: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., radix
German: Taigawurzel ist die übliche Bezeichnung für die Wurzel der Pflanze Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Maltese: L-għerq tal-elewterokokku huwa l-isem komuni għall-għerq tal-pjanta Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
German: Es wurde über Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Tachykardie (schneller Herzschlag) und Kopfschmerzen als Nebenwirkungen von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln berichtet, wobei deren Häufigkeit nicht bekannt ist.
Maltese: L-insomnija, l-irritabilità, it-takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel) u l-uġigħ ta' ras ġew irrapportati bħala effetti sekondarji tal-mediċini li fihom l-għerq tal-elewterokokku, għalkemm il-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa.
German: Packungsgröße
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
German: • Alter ≥ 75 Jahren
Maltese: • età ≥ 75 sena
German: AVERROES STUDIE
Maltese: STUDJU AVERROES
German: Tabelle 1:
Maltese: Tabella 1:
German: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
German: ARISTOTLE STUDIE
Maltese: STUDJU ARISTOTLE
German: ANHANG II
Maltese: Tabella 2
German: Tabelle 2 Systemorganklasse
Maltese: Tabella 2 Sistema tal-Klassifika tal-Organi
German: Alu-PVC/PVDC-Blisterpackungen.
Maltese: Folji tal-Alu-PVC/PVdC.
German: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Maltese: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Mai 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Mejju 2011
German: Erhöhte Alanin-Aminotransferase
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase
German: Operationen und invasive Eingriffe
Maltese: Kirurġija u proċeduri invażivi
German: Apixaban Cmax (ng/ml)
Maltese: Cmax (ng/mL)
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) liegt bei etwa 21 Liter.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 21 litru.
German: Apix 5,0 mg vs. Placebo n (%)
Maltese: Apix 5.0 mg kontra Plaċebo n (%)
German: Erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyltransferase
German: • symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II).
Maltese: • insuffiċjenza sintomatika tal-qalb (NYHA Klassi ≥ II)
German: Patienten mit einem Antiphospholipid-Syndrom
Maltese: Pazjenti bis-sindrome antifosfolipid
German: Median [5/95 Perzentile]
Maltese: Medjan [il-5 u l-95 perċentil]
German: Induktoren von CYP3A4 und P-gp
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 u P-gp
German: Entsprechend der Entscheidung der behandelnden Ärzte wurden einmal täglich 81 mg (64%), 162 mg (26,9%), 243 mg (2,1%) oder 324 mg (6,6%) gegeben.
Maltese: ASA ngħata darba kuljum b'doża ta' 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), jew 324 mg (6.6%) bid-diskrezzjoni tal-investigatur.
German: Für diese antithrombotische Aktivität ist Antithrombin III nicht erforderlich.
Maltese: Ma jeħtieġx antithrombin III għal attività antitrombotika.
German: Apixaban Cmin (ng/ml)
Maltese: Cmin (ng/mL)
German: Die renale Ausscheidung von Apixaban macht etwa 27% der Gesamt-Clearance aus.
Maltese: Leliminazzjoni renali ta' apixaban tammonta għal madwar 27% tal-eliminazzjoni totali.
German: † Sekundärer Endpunkt.
Maltese: Punt tat-tmiem sekondarju.
German: Die Plasmaproteinbindung beim Menschen beträgt etwa 87%.
Maltese: L-irbit tal-proteini tal-plasma fil-bnedmin huwa madwar 87%.
German: Inhibitoren von CYP3A4 und P-gp
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u P-gp
German: Siehe Abschnitt 2 "Eliquis enthält Lactose (eine Zuckerart) und Natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Eliquis fih lactose (tip ta' zokkor) u sodium".
German: Die bei diesen
Maltese: Tista'
German: Retroperitoneale Blutung
Maltese: Emorraġija retroperitonali
German: Erkrankung des Nervensystems
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2016
German: Es gab keine Schlaganfälle (0%) in der Apixaban-Gruppe (n = 753) und 6 (0,80%) Schlaganfälle in der Heparin/VKA-Gruppe (n = 747; RR 0,00, 95% CI 0,00, 0,64).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda puplesija (0%) fil-grupp ta' apixaban (n= 753) u 6 (0.80%) puplesiji fil-grupp tal-eparina u/jew VKA (n = 747; RR 0.00, 95% CI 0.00, 0.64).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Epistaxis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Epistassi
German: Indikation:
Maltese: Sími:
German: Apixaban ist Substrat der Transportproteine P-gp und Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Maltese: Apixaban huwa substrat ta' proteini tat-trasport, P-gp u l-proteina ta' reżistenza ta' kanċer tas-sider (BCRP).
German: ADVANCE-3 (Hüfte)
Maltese: ADVANCE-3 (ġenbejn)
German: Apixaban maximale AntiFXa-Aktivität (IE/ml)
Maltese: Anti-Xa Attività Massima (IU/mL)
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Die pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Beziehung zwischen den ApixabanPlasmakonzentrationen und verschiedenen PD-Endpunkten (Anti-Faktor Xa-Aktivität, INR, PT, aPTT) wurde über einen breiten Dosisbereich (0,5 - 50 mg) untersucht.
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) bejn il-konċentrazzjoni tal-plasma ta' apixaban u l-bosta punti ta' tmiem PD (attività anti-FXa, INR, PT, aPTT) ġiet evalwata wara għoti ta' firxa wiesgħa ta' dożi (0.5 - 50 mg).
German: • Akute, klinisch relevante Blutung.
Maltese: • Fsada attiva klinikament sinifikanti.
German: schwer schwer + CRNM
Maltese: Maġġuri + CRNM Minuri
German: Warfarin N = 9.052 n (%/Jahr)
Maltese: Warfarin N = 9,052 n (%/sena)
German: Warfarin N=9.081 n (%/Jahr)
Maltese: Warfarin N=9,081 n (%/yr)
German: Relatives Risiko (95% KI)
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI)
German: Erhöhte GammaGlutamyltransferase
Maltese: Żieda fil-gammaglutamyltransferase
German: KLINISCHE ANGABEN
Maltese: Klinikament Rilevanti
German: Apixaban minimale AntiFXa-Aktivität (IE/ml)
Maltese: Anti-Xa Attività Minima (IU/mL)
German: ADVANCE-2 (Knie)
Maltese: ADVANCE-2 (irkoppa)
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
German: Eliquis enthält Lactose.
Maltese: Eliquis fih lactose.
German: Apix 2,5 mg vs. Placebo
Maltese: Apix 2.5 mg kontra Plaċebo
German: Bei Patienten mit einer Hüftgelenksersatzoperation Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 32 bis 38 Tage.
Maltese: Pazjenti rikoverati li jkunu qegħdin jagħmlu kirurġija ta' sostituzzjoni tal-ġenbejn It-tul rakkomandat tat-trattament huwa ta' 32 sa 38 jum.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Croscarmellose-Natrium Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470b)
German: Arzneimittel, die zu schweren Blutungen führen können, werden nicht zur gleichzeitigen Gabe mit Eliquis empfohlen, z.B. Thrombolytika, GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Thienopyridine (z.B. Clopidogrel), Dipyridamol, Dextran und Sulfinpyrazon.
Maltese: Mhux rakkomandat użu b'mod konkomitanti ta' prodotti mediċinali assoċjati ma' fsada serja ma' Eliquis, bħal: sustanzi trombolitiċi, antagonisti għar-riċetturi GPIIb/IIIa, thienopyridines (e.ż., clopidogrel), dipyridamole, dextran u sulfinpyrazone.
German: Entsprechend der Anamnesen der Patienten in der Studienpopulation für ADVANCE-3 und ADVANCE-2 (8.464 Patienten) hatten 46% Hypertonie, 10% hatten Hyperlipidämie, 9% Diabetes und 8% eine koronare Herzerkrankung.
Maltese: Fuq il-bażi tal-istorja medika tal-pazjent fil-popolazzjoni studjata ta' ADVANCE-3 u ADVANCE-2 (8464 pazjent), 46% kellhom pressjoni għolja, 10% kellhom iperlipidemija, 9% kellhom id-dijabete, u 8% kellhom mard fl-arterja koronarja.
German: Apixaban war Enoxaparin/Warfarin in dieser Studie im primären Sicherheitsendpunkt signifikant überlegen [Relatives Risiko 0,31; 95% CI (0,17; 0,55), p-Wert <0,0001] (siehe Tabelle 11).
Maltese: Fl-istudju, apixaban kien statistikament superjuri għal enoxaparin/warfarin fil-punt aħħari tas-sigurtà primarja [Riskju Relattiv 0.31, 95% intervall ta' kunfidenza (0.17, 0.55), Valur p < 0.0001] (ara Tabella 9).
German: Daten aus klinischen Studien liegen nur für den chromogenen Rotachrom®-Heparin-Test vor.
Maltese: Dejta minn provi kliniċi hija disponibbli biss għall-eżami kromoġeniku ta' Rotachrom
German: Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Maltese: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
German: ASS N = 2.791 n (%/Jahr)
Maltese: ASA N = 2,791 n (%/sena)
German: Zusätzliche Beiträge durch biliäre und direkte intestinale Ausscheidung wurden in klinischen und nichtklinischen Studien festgestellt.
Maltese: Kontribuzzjonijiet addizzjonali mill-eskrezzjoni intestinali biljari u diretta ġew osservati fi studji kliniċi u mhux kliniċi, rispettivament.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Apixaban beträgt bei Dosierungen bis zu 10 mg etwa 50%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' apixaban hija ta' madwar 50% għal dożi sa 10 mg.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen, allergisches Ödem, anaphylaktische Reaktion
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva, edima allerġika u Anafilassi
German: • Der Wirkstoff ist Apixaban.
Maltese: Is-sustanza attiva hija apixaban.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Maltese: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
German: Patienten mit erhöhten Leberenzymen Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-Fache des oberen Grenzwertes des Normbereichs (upper limit of normal; ULN) oder mit Gesamt-Bilirubinwerten ≥ 1,5 x ULN wurden aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Maltese: Pazjenti b'livelli ta' enżimi tal-fwied elevati alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) >2 x ULN jew total ta' bilirubin ≥1.5 x ULN ma kienux inklużi fil-provi kliniċi.
German: Das mittlere Alter betrug 69,9 Jahre, der mittlere CHADS2-Score 2,0 und 13,6% der Patienten hatten einen Schlaganfall oder TIA in der Anamnese.
Maltese: L-età medja kienet 69.9 sena, rriżultat medju CHADS2 kien 2.0 u 13.6% tal-pazjenti kellhom puplesija jew TIA qabel.
German: Eliquis kann das Risiko für Blutungen erhöhen.
Maltese: Eliquis jista' jżid ir-riskju ta' fsada.
German: Das mittlere Alter betrug 56,9 Jahre und 89,8% der randomisierten Patienten hatten unprovozierte VTE-Ereignisse.
Maltese: L-età medja kienet ta' 56.9 snin u 89.8% tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali kellhom avvenimenti
German: Eliquis enthält Lactose (eine Zuckerart) und Natrium.
Maltese: Eliquis fih lactose (tip ta' zokkor) u sodium.
German: In einer Studie zum Vergleich von 8 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Stadium A Score 5 [n = 6] und Score 6 [n = 2]) und 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Stadium B Score 7 [n = 6] und Score 8 [n = 2]) mit 16 gesunden Kontrollpersonen war die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach einer Einzeldosis von 5 mg Apixaban bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht verändert.
Maltese: Fi studju li jqabbel 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif, Child-Pugh A score 5 (n = 6) u score 6 (n = 2), u 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied moderat, Child Pugh B score 7 (n = 6) u score 8 (n = 2), ma' 16-il suġġett ta' kontroll b'saħħithom, il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' doża waħdanija ta' apixaban 5 mg ma nbidlux f'suġġetti b'indeboliment tal-fwied.
German: Alle VTE/Tod jeglicher Ursache Anzahl der
Maltese: VTE maġġuri Numru ta' avvenimenti/suġġetti
German: Das Absetzen von Antikoagulanzien, einschließlich Eliquis, wegen aktiver Blutungen, geplanten Operationen oder invasiven Eingriffen erhöht das Thrombose-Risiko der Patienten.
Maltese: Twaqqif ta' antikoagulanti, inkluż Eliquis, għal fsada attiva, kirurġija elettiva, jew proċeduri invażivi jista' jżid ir-riskju ta' trombożi fil-pazjenti.
German: Schwere Blutungen und CRNM-Blutungsereignisse traten bei 3 (0,41%) bzw. 11 (1,50%) Patienten in der Apixaban-Gruppe auf, verglichen mit 6 (0,83%) und 13 (1,80%) Patienten in der Heparin/VKAGruppe.
Maltese: 41%) u 11 (1.50%)-il pazjent, rispettivament, fil-grupp ta' apixaban, meta mqabbel ma' 6 (0.83%) u 13 (1.80%)-il pazjent fil-grupp tal-eparina u/jew VKA.
German: AMPLIFY-EXT-Studie
Maltese: L-ISTUDJU AMPLIFY-EXT
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm (ARISTOTLE: Apixaban versus Warfarin, AVERROES: Apixaban versus ASS) wurden insgesamt 23.799 Patienten, davon 11.927 zu Apixaban, randomisiert.
Maltese: Total ta' 23799 pazjent kienu magħżula b'ordni addoċċ fi program kliniku (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) inkluż 11,927 magħżula b'ordni addoċċ għal apixaban.
German: * Nicht-unterlegen im Vergleich zu Enoxaparin / Warfarin (p-Wert <0.0001)
Maltese: * Mhux inferjuri meta mqabbel ma' enoxaparin/warfarin (valur p <0.
German: ASS N = 2.780 n (%/Jahr)
Maltese: ASA N = 2,780 n (%/sena)