FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O alirocumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em células de ovário do hamster chinês através de tecnologia de ADN recombinante.
Icelandic: IgG1 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, as terapêuticas hipolipemiantes de base não puderam ser ajustadas pelo desenho do estudo.
Icelandic: Vegna hönnunar rannsókna var ekki hægt að aðlaga fitulækkandi bakgrunnsmeðferð í neinni af klínísku rannsóknunum.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Portuguese: Eficácia e segurança clínica em hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista
Icelandic: Verkun og öryggi í frumkominni kólesterólhækkun í blóði og blandaðri blóðfituröskun
Portuguese: Não houve diferença na incidência de prurido.
Icelandic: Enginn munur kom fram í nýgengi kláða.
Portuguese: Cada caneta para utilização única contém 75 miligramas
Icelandic: Hver einnota sprauta inniheldur annaðhvort 75 milligrömm
Portuguese: No mês 2, se a redução adicional de LDLC fosse necessária com base nos critérios pré-especificados de LDL-C (LDL-C ≥ 50 mg/dL ou 1,29 mmol/dL), o alirocumab foi ajustado para 150 mg de Q2W.
Icelandic: Ef þurfti viðbótarlækkun á LDL-kólesteróli eftir mánuð 2 á grundvelli fyrirfram skilgreindra viðmiða fyrir LDl-kólesteról (LDL-kólesteról ≥50 mg/dl eða 1,29 mmól/dl) var alirocumab aðlagað í 150 mg á 2 vikna fresti.
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por ezetimiba, com duração de 2 anos, que incluiu 707 doentes classificados como de alto risco CV e que não alcançaram os valores alvo prédefinidos de C-LDL, medicados com uma dose máxima tolerada de estatina.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, 2 ára samanburðarrannsókn með ezetimibi náði til 707 sjúklinga sem voru flokkaðir í mjög mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og voru ekki við fyrirfram skilgreint mark LDL-kólesteróls á hámarks þolanlegum skammti af statíni.
Portuguese: Doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida
Icelandic: Staðfestur kransæðasjúkdómur
Portuguese: Alteração média percentual dos valores inicia em ensaios controlados por ezetimiba Com terapêutica de base com estatina
Icelandic: Meðaltals breyting í prósentum frá upphafsgildum í samanburðarrannsóknum með ezetimibi
Portuguese: Oito ensaios foram realizados com uma dose de 75 mg a cada 2 semanas, e baseado em critérios, aumentou-se a dose para 150 mg a cada 2 semanas, na semana 12, em doentes que não alcançaram os valores alvo predefinidos de C-LDL, segundo o seu risco CV, na semana 8.
Icelandic: Átta rannsóknir veru gerðar með 75 mg skammti á 2 vikna fresti og skammtur hækkaður upp eftir ákveðnum forsendum í 150 mg á 2 vikna fresti í viku 12 hjá sjúklingum sem ekki náðu fyrirfram skilgreindum markmiðum hvað varðar LDL-kólesteról miðað við á hvaða stigi hætta á hjarta- og æðasjúkdómum var í viku
Portuguese: Antes de injetar Leia as instruções detalhadas no folheto informativo antes de injetar Praluent.
Icelandic: Áður en sprautað er Lesið nákvæmar leiðbeiningar um notkun áður en þú sprautar þig með Praluent.
Portuguese: Tabela 2: Alteração média percentual dos valores iniciais de C-LDL e de outros lípidos/lipoproteínas nos ensaios controlados por placebo e controlados por ezetimiba regime de dose 75 mg e/ou 150 mg a cada 2 semanas
Icelandic: Meðaltals breyting í prósentum frá upphafsgildum fyrir LDL-kólesteról og aðrar blóðfitur/lípóprótein í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og með ezetimibi - 75 mg og/eða 150 mg skömmtun á 2 vikna fresti
Portuguese: • Adultos com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia, familiar heterozigótica e não familiar ou dislipidemia mista).
Icelandic: Fullorðnir með há gildi kólesteróls í blóði (kólesterólhækkun í blóði, ættgeng arfblendin og ekki ættgeng eða blönduð blóðfituröskun).
Portuguese: Ensaio COMBO I
Icelandic: COMBO I rannsókn
Portuguese: Não agite a seringa.
Icelandic: Ekki má hrista sprautuna.
Portuguese: Sinais e sintomas do trato respiratório superior*
Icelandic: Einkenni frá efri öndunarvegi*
Portuguese: Se parar de utilizar Praluent
Icelandic: Ef hætt er að nota Praluent
Portuguese: Praluent está indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, como complemento à dieta: - em combinação com uma estatina ou estatina com outras terapêuticas para a redução dos lípidos em doentes incapazes de atingir os valores alvo de C-LDL com a dose máxima tolerada de uma estatina ou - em monoterapia ou em combinação com outras terapêuticas para a redução dos lípidos, em doentes intolerantes à estatina ou para os quais a estatina é contraindicada.
Icelandic: Praluent er ætlað fullorðnum með staðfestan kransæðasjúkdóm til að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum með því að lækka gildi LDL-kólesteróls, sem viðbótarmeðferð við leiðréttingu á öðrum áhættuþáttum: - í samsetningu með hámarksskammti af statíni sem þolist, með eða án annarri fitulækkandi meðferð, eða - eitt og sér í samsetningu með annarri fitulækkandi meðferð hjá sjúkingum sem ekki þola statín eða þegar frábending er fyrir notkun statíns.
Portuguese: • Adultos com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia, [familiar heterozigótica e não familiar] ou dislipidemia mista).
Icelandic: Fullorðnir með há gildi kólesteróls í blóði (kólesterólhækkun í blóði (ættgeng arfblendin og ekki ættgeng) eða blönduð blóðfituröskun).
Portuguese: • sinais ou sintomas do trato respiratório superior, como dores de garganta, nariz a pingar,
Icelandic: einkenni frá efri öndunarvegi eins og eymsli í hálsi, nefrennsli, hnerri
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas as medidas de apoio conforme necessário.
Icelandic: Komi ofskömmtun fyrir á að meðhöndla sjúklinginn eftir einkennum og beita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Portuguese: Não reutilize uma seringa.
Icelandic: Ekki nota sprautuna aftur.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa cinzenta.
Icelandic: Ekki setja gráu nálarhlífina aftur á.
Portuguese: • caneta de Praluent
Icelandic: Upplýsingar um Praluent
Portuguese: Mortalidade por qualquer causa
Icelandic: Dánartíðni af öllum orsökum
Portuguese: O que deve fazer
Icelandic: Hvernig nota á
Portuguese: Num ensaio de fase 1, após a administração subcutânea de uma dose única de 75 mg, os perfis farmacocinéticos de alirocumab em participantes com compromisso hepático ligeiro e moderado foram semelhantes a participantes com função hepática normal.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn var lyfjahvarfaferill alirocumabs svipaður eftir lyfjagjöf staks 75 mg skammts undir húð hjá einstaklingum með litla til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi borið saman við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Portuguese: • Não injete Praluent em conjunto com outros medicamentos injetáveis no mesmo local.
Icelandic: Praluent með öðrum stungulyfjum á sama svæði.
Portuguese: Em análises agrupadas de ensaios de fase 3 que permitiram um aumento da dose, entre o subgrupo dos doentes com aumento da dose, o aumento de alirocumab de 75 mg a cada 2 semanas para 150 mg a cada 2 semanas, na semana 12, resultou numa redução média adicional no C-LDL de 14% em doentes com terapêutica de base com estatina.
Icelandic: 3. stigs rannsókna sem leyfðu skammtahækkun, þar sem skammtur var hækkaður úr 75 mg á 2 vikna fresti í 150 mg á 2 vikna fresti af alirocumabi í viku 12, kom fram viðbótar 14% meðallækkun á LDL-kólesteróli hjá sjúklingum sem voru einnig á meðferð með statíni.
Portuguese: Corpo
Icelandic: Líkamsþyngd
Portuguese: Para os resultados do estudo no que diz respeito aos efeitos sobre o LDL-C, eventos cardiovasculares e populações estudadas, ver a secção 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 vegna niðurstaðna rannsókna á áhrifum á LDL-kólesteról, hjarta- og æðatilvik og þýði sem var rannsakað.
Portuguese: A PCSK9 liga-se aos recetores das lipoproteínas de baixa densidade (LDLR) na superfície dos hepatócitos para promover a degradação dos LDLR no fígado.
Icelandic: PCSK9 binst við LDL-viðtaka (lágþéttni lípóprótein kólesteról-viðtaka) á yfirborði lifrarfruma sem örva niðurbrot LDL-viðtaka í lifur.
Portuguese: À semana 12 (antes do ajuste de dose), 77,3% dos doentes tratados com 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas atingiram um C-LDL de ˂70 mg/dL em comparação com 9,3% no grupo placebo.
Icelandic: Eftir 12 vikur (fyrir skammtaaðlögun) höfðu 77,3% sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti náð LD-kólesterólgildum <70 mg/dl samanborið við 9,3% hjá lyfleysuhópnum.
Portuguese: A exposição a alirocumab (AUC0-14d) no estado estacionário em ambos os regimes de doses de 75 e 150 mg a cada 2 semanas diminuiu em 29% e 36% em doentes com peso superior a 100 kg, em comparação com doentes com peso entre 50 kg e 100 kg. Tal não se traduziu em diferenças clinicamente significativas na redução do C-LDL.
Icelandic: Útsetning fyrir alirocumabi (AUC0-14d) við jafnvægi við báðar skammtastærðir 75 og 150 mg á 2 vikna fresti minnkaði um 29% og 36% hjá sjúklingum sem voru þyngri en 100 kg borið saman við sjúklinga sem voru milli 50 kg og 100 kg að þyngd.
Portuguese: Manter a caneta na embalagem de exterior para proteger da luz.
Icelandic: Geymið pennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais mostraram que a exposição a alirocumab (AUC0-14d) no estado estacionário em ambos os regimes de dose de 75 e 150 mg a cada 2 semanas aumentou em 22%-35% e 49%-50% em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado, respetivamente, em comparação com doentes com função renal normal.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að útsetning fyrir alirocumabi (AUC0-14d) við jafnvægi við báðar skammtastærðir 75 og 150 mg á 2 vikna fresti jókst um 22%-35% og 49%-59% hjá sjúklingum sem voru með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi, í sömu röð, borið saman við sjúklinga sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: No estudo ODYSSEY OUTCOMES, no qual a dose inicial de alirocumab foi de 75 mg Q2W e a dose foi aumentada para 150 mg Q2W se o LDL-C do paciente não fosse <50 mg/dL (1,29 mmol/L), 54,8% dos pacientes LDL-C de base <100 mg/dL e 24,2% dos pacientes com LDL-C de base ≥ 100 mg/dL tratados com alirocumab apresentaram dois valores consecutivos de LDL-C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
Icelandic: Í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni þar sem upphafsskammtur af alirocumabi var 75 mg á 2 vikna fresti og skammturinn var aukinn í 150 mg á 2 vikna fresti ef LDL-kólesteról sjúklings var ekki <50 mg/dl (1,29 mmól/l) höfðu 54,8% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls <100 mg/dl og 24,2% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls ≥100 mg/dl, á meðferð með alirocumabi, mælst með LDL-kólesteról <25 mg/dl (<0,65 mmól/l) í tveimur mælingum í röð.
Portuguese: No caso de ser necessária redução adicional de C-LD_nos doentes tratados com 75 mg uma vez a cada 2 semanas ou 300 mg uma vez a cada 4 semanas (mensalmente), a dosagem pode ser ajustada para a dose máxima de 150 mg uma vez a cada 2 semanas.
Icelandic: á LDL-kólesterólgildum er þörf hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með 75 mg einu sinni á 2 vikna fresti eða 300 mg einu sinni á 4 vikna fresti (mánaðarlega) má aðlaga skammtinn að hámarksskammti sem er 150 mg einu sinni á 2 vikna fresti.
Portuguese: Os doentes receberam alirocumab numa dose de 150 mg a cada 2 semanas ou placebo em adição à terapêutica modificadora dos lípidos existente.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort alirocumab í skammtinum 150 mg á 2 vikna fresti eða lyfleysu til viðbótar við þá blóðfitulækkandi meðferð sem þeir voru á fyrir.
Portuguese: Num conjunto de dez ensaios controlados com placebo e com controlo activo de doentes tratados com alirocumab 75 mg e/ou 150 mg Q2W, bem como num estudo clínico separado de doentes tratados com alirocumab 75 mg Q2W ou 300 mg a cada 4 semanas (incluindo alguns pacientes com ajuste de dose para 150 mg Q2W), a incidência de detecção de AMM e NAb foi semelhante aos resultados do estudo ODYSSEY OUTCOMES descrito acima.
Icelandic: á tíu samanburðarrannsóknum með lyfleysu og samanburðarrannsóknum með virkum samanburði hjá sjúklingum á meðferð með alirocumabi 75 mg og/eða 150 mg á 2 vikna fresti sem og í stakri klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi 75 mg á 2 vikna fresti eða 300 mg á 4. vikna fresti (meðtaldir nokkrir sjúklingar þar sem skammtur var aðlagaður að 150 mg á 2 vikna fresti) var nýgengi greindra mótefna gegn lyfinu og hlutleysandi mótefna svipuð og í niðurstöðum ODYSSEY OUTCOMES rannsóknarinnar sem lýst er hér að ofan.
Portuguese: Doentes a receber 75 mg Q2W que tiveram dois valores consecutivos de LDL-C abaixo de 15 mg/dL (0,39 mmol/L) foram transferidos para placebo em ocultação.
Icelandic: 75 mg á 2 vikna fresti sem höfðu tvær mælingar á LDL-kólesterólgildum í röð undir 15 mg/dl (0,39 mmól/l) var skipt yfir á lyfleysu með blinduðum hætti.
Portuguese: À semana 12 (antes do ajuste de dose), 65,2% dos doentes tratados com 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas atingiram um C-LDL de ˂70 mg/dL em comparação com 2,8% no grupo placebo.
Icelandic: Eftir 12 vikur (fyrir skammtaaðlögun) höfðu 65,2% sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti náð LD-kólesterólgildum <70 mg/dl samanborið við 2,8% hjá lyfleysuhópnum.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe qual a dose certa para si e com que frequência a injetar (uma vez 75 mg ou 150 mg a cada 2 semanas, ou uma vez 300 mg a cada 4 semanas).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða skammtur hentar og hve oft skal sprauta (75 mg eða 150 mg einu sinni á 2 vikna fresti eða 300 mg einu sinni á 4 vikna fresti).
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 48 semanas, que incluiu 540 doentes com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora de lípidos (308 no grupo de 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas, 76 no grupo de 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas e 156 no grupo placebo), e 252 doentes não tratados com uma estatina (144 no grupo de 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas, 37 no grupo de 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas e 71 no grupo placebo).
Icelandic: Fimm hundruð og fjörtíu sjúklingar sem voru á stærsta skammti af statíni sem þoldist tóku þátt í fjölsetra, tvíblindri 48 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu, með eða án annarra blóðfitulækkandi lyfja (308 í alirocumab hópi sem fékk 300 mg á 4 vikna fresti, 76 í alirocumab hópi sem fékk 75 mg á 2 vikna fresti og 156 í lyfleysuhópi).
Portuguese: C-LDL (segundo o risco de CV) na dose de 75 mg a cada 2 semanas e a maioria dos doentes manteve o tratamento com a dose de 75 mg a cada 2 semanas.
Icelandic: á 75 mg á 2 vikna fresti skammtinum og meirihluti sjúklinga hélt áfram meðferð á 75 mg á 2 vikna fresti skammtinum.
Portuguese: Por vezes, reações alérgicas graves como hipersensibilidade (dificuldade em respirar), eczema numular (manchas avermelhadas na pele, por vezes com bolhas) e vasculite de hipersensibilidade (que é uma forma específica de reação de hipersensibilidade com sintomas como diarreia, com uma erupção cutânea ou manchas de cor roxa na pele) ocorreram em ensaios clínicos.
Icelandic: Stundum hafa alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og ofnæmi (öndunarörðugleikar), helluexem (rauðir blettir á húð stundum með blöðrum) og ofnæmisæðabólga (sem er sérstök tegund ofnæmisviðbragða með einkennum eins og niðurgangi, með útbrotum eða fjólubláum blettum á húðinni) komið fyrir í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Injete Praluent uma vez a cada 2 semanas (para a dose de 75 mg e 150 mg), ou uma vez a cada 4 semanas/mensalmente (para a dose de 300 mg).
Icelandic: Praluent er sprautað einu sinni á 2 vikna fresti (gildir fyrir 75 mg eða 150 mg skammtinn) eða einu sinni á 4 vikna fresti/mánaðarlega (gildir fyrir 300 mg skammtinn).
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 52 semanas, que incluiu 311 doentes classificados como de alto risco CV e que não alcançaram os valores alvo predefinidos de C-LDL, com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, 52 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu náði til 311 sjúklinga sem voru flokkaðir í mjög mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og voru ekki við fyrirfram skilgreint mark LDL-kólesteróls á hámarks þolanlegum skammti af statíni, með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar.
Portuguese:  Continue a segurar a caneta contra a pele depois de libertar o botão • A injeção pode demorar até 20 segundos.
Icelandic:  Haldið lyfjapennanum við húðina eftir að hafa sleppt hnappinum.
Portuguese: Solução injetável 75 mg/ml
Icelandic: 75 mg/ml 1 ml
Portuguese: Num grupo de ensaios controlados usando uma dose inicial de 75 mg a cada 2 semanas (Q2W) e em que a dose foi aumentada para 150 mg Q2W se o LDL-C do paciente não fosse <70 mg/dL ou <100 mg/dL (1,81 mmol/L ou 2,59 mmol/L), 29,3% dos pacientes com LDL-C de base <100 mg/dL e 5,0% dos pacientes com LDL-C de base ≥ 100 mg/dL tratados com alirocumab apresentaram dois valores consecutivos de LDL-C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
Icelandic: Í samantektargreiningu á samanburðarrannsóknum þar sem upphafsskammtur var 75 mg á 2 vikna fresti og þar sem skammtur var aukinn í 150 mg á 2 vikna fresti ef LDL-kólesteról sjúklings var ekki <70 mg/dl eða <100 mg/dl (1,81 mmól/l eða 2,59 mmól/l) höfðu 29,3% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls <100 mg/dl og 5,0% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls ≥100 mg/dl, á meðferð með alirocumabi, mælst með LDL-kólesteról <25 mg/dl (<0,65 mmól/l) í tveimur mælingum í röð.
Portuguese: Número de doentes
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Meðalupphafsgildi
Portuguese: Urticária, eczema numular
Icelandic: Ofsakláði, helluexem (eczema nummular)
Portuguese: Sem terapêutica de base com estatina COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Icelandic: COMBO II (N=707)
Portuguese: Entre o subgrupo dos doentes com aumento da dose na semana 12, foi alcançada uma redução média adicional no CLDL de 22,8%, na semana 24.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga sem fengu hærri skammta í viku 12 náðist viðbótarlækkun á LDL-kólesteróli um 22,8% í viku
Portuguese: Em análises pré-especificadas antes de um possível aumento da dose à semana 12 nos 8 ensaios em que os doentes começaram com o regime posológico de 75 mg a cada duas semanas, foram alcançadas reduções médias do C-LDL entre 44,5% e 49,2%.
Icelandic: 12 í rannsóknunum átta sem höfðu byrjunarskammtinn 75 mg á 2 vikna fresti náðist meðallækkun LDL-kólesteróls á bilinu 44,5% til 49,2%.
Portuguese: A solução deve ser límpida, incolor a amarela-pálida.
Icelandic: Lausnin á að vera tær, litlaus til fölgul.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe qual a dose certa para si e com que frequência a injetar (uma vez 75 mg ou 150 mg a cada 2 semanas, ou uma vez 300 mg a cada 4 semanas/mensalmente).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða skammtur hentar og hve oft skal sprauta (75 mg eða 150 mg einu sinni á 2 vikna fresti, eða 300 mg einu sinni á 4 vikna fresti/mánaðarlega).
Portuguese: MONO (N=103) Ezetimiba Alirocumab Ezetimiba Alirocumab Ezetimiba Alirocumab
Icelandic: lyfleysa alirocumab lyfleysa alirocumab lyfleysa alirocumab lyfleysa alirocumab
Portuguese: Os doentes no grupo de tratamento de 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas receberam alternadamente injeções de placebo para manter oculta a frequência da injeção.
Icelandic: Sjúklingar í alirocumab hópi sem fékk 300 mg á 4 vikna fresti fengu á víxl inndælingu með lyfleysu til að viðhalda blindun með tilliti til fjölda inndælinga.
Portuguese: A caneta não irá funcionar se a tampa de segurança amarela não estiver totalmente oculta.
Icelandic: Lyfjapenninn mun ekki virka ef gulu
Portuguese: Peso corporal Não é necessário ajuste de dose com base no peso.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum miðað við þyngd.
Portuguese: Contém 150 mg de Praluent (alirocumab) em 1 ml.
Icelandic: Hann inniheldur 150 mg af Praluent (alirocumab) í 1 ml.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: Semana 24 C-LDL (ITT)a
Icelandic: Vika 24 LDLkólesteról (ITT)
Portuguese: No cohort de doentes sem tratamento concomitante com estatina, o nível inicial médio de C-LDL foi 142,1 mg/dL. À semana 12, a alteração percentual média de C-LDL (análise ITT) a partir do nível inicial com 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas foi de -58,4% em comparação com +0,3% para o placebo.
Icelandic: Í hópi sjúklinga sem ekki fengu samhliða meðferð með statíni var meðalupphafsgildi LDL-kólesteróls 142,1 mg/dl. Eftir 12 vikur var meðaltals breyting í prósentum frá upphafsgildum LDL-kólesteróls hjá hópnum sem fékk 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti (ITT-greining) -58,4% samanborið við +0,3% hjá lyfleysuhópnum.
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA - 150 mg
Icelandic: MERKIMIÐI LYFJAPENNA - 150 mg
Portuguese: Este ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 18 meses, incluiu 2.310 doentes com hipercolesterolemia primária, com risco CV elevado ou muito elevado e medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Icelandic: Þessi fjölsetra, tvíblinda, 18 mánaða, samanburðarrannsókn með lyfleysu náði til 2.310 sjúklinga með frumkomna kólesterólhækkun með mikla eða mjög mikla hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og sem tóku hámarks þolanlegum skammti af statíni með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar.
Portuguese: Adicionalmente, reações alérgicas raras e por vezes graves como hipersensibilidade, eczema numular, urticária e vasculite de hipersensibilidade têm sido notificadas nos ensaios clínicos controlados.
Icelandic: Að auki hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum og stundum alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eins og ofnæmi, helluexemi, ofsakláða og ofnæmisæðabólgu í samanburðarrannsóknum.
Portuguese: Êmbolo cinzento
Icelandic: Grænn hnappur
Portuguese: • Os componentes da seringa são incorporados numa caneta pré-cheia para utilização única com uma tampa azul e um botão de ativação verde-claro.
Icelandic: Sprautuhlutarnir eru settir saman í einnota áfylltan lyfjapenna með blárri hettu og ljósgrænum virkjunarhnappi.
Portuguese: Eficácia clínica e segurança na prevenção de eventos cardiovasculares
Icelandic: Verkun og öryggi í forvörn hjarta- og æðasjúkdóma
Portuguese: Caneta pré-cheia 75 mg:
Icelandic: Áfyllt sprauta 75 mg:
Portuguese: SC
Icelandic: FH
Portuguese: No cohort de doentes com experiência com estatina, o nível inicial médio de C-LDL foi 112,7 mg/dL. À semana 12, a alteração percentual média de C-LDL (análise ITT) a partir do nível inicial com 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas foi de -55,3% em comparação com +1,1% para o placebo.
Icelandic: Í hópi sjúklinga á bakgrunnsmeðferð með statínum var meðalupphafsgildi LDL-kólesteróls 112,7 mg/dl. Eftir 12 vikur var meðaltals breyting í prósentum frá upphafsgildum LDL-kólesteróls hjá hópnum sem fékk 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti (ITT-greining) -55,3% samanborið við +1,1% hjá lyfleysuhópnum.
Portuguese:  Antes de remover a agulha, verifique se a seringa está vazia.
Icelandic:  Gangið úr skugga um að sprautan sé tóm áður en nálin er fjarlægð.
Portuguese: Dois ensaios multicêntricos, controlados por placebo, em dupla ocultação, com duração de 18 meses, que incluíram 732 doentes com heFH medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Icelandic: Tvær fjölsetra, tvíblindar, 18 mánaða, samanburðarrannsóknir með lyfleysu náðu til 732 sjúklinga með arfblendna kólesterólhækkun sem fengu hámarks þolanlegan skammt af statíni með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar.