FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: [W punkcie tym należy wstawić poniższe sformułowania]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Polish: Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale.
Estonian: Kuna diklofenakist põhjustatud kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja toime kestusega, tuleb diklofenakki kasutada võimalikult lühikest aega ja väikseimat efektiivset päevaannust.
Polish: 4.8 Działania niepożądane: [W punkcie tym należy wstawić poniższe sformułowania]
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Polish: A. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 4.2 Dawkowanie i sposób podawania: [W punkcie tym należy wstawić poniższe sformułowania]
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Polish: 4.3 Przeciwwskazania: [W punkcie tym należy wstawić poniższe sformułowania]
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Polish: Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Estonian: Kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) märkimisväärsete riskifaktoritega patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikalt kaalumist.
Polish: Zważywszy, że:
Estonian: Võttes arvesse et,
Polish: Liczba poważnych zdarzeń naczyniowych została zwiększona o około jedną trzecią przez koksyby (stosunek częstości [RR] 1,37, 95% przedział ufności [CI] 1,14-1,66; p=0,0009) lub diklofenak (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), przede wszystkim ze względu na wzrost liczby poważnych zdarzeń wieńcowych (koksyby: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Estonian: Oluliste vaskulaarsete juhtude esinemine oli nii koksiibide (riskisuhe 1,37, 95% usaldusvahemik 1,141,66; p=0,0009) kui ka diklofenaki (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) korral umbes kolmandiku võrra suurem, seda eelkõige oluliste koronaarsete juhtude suurema esinemissageduse tõttu (koksiibid: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmian w warunkach dopuszczeń do obrotu
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Polish: Dostępne dane na temat wpływu dawki diklofenaku są ograniczone.
Estonian: Kättesaadavad andmed diklofenaki annuse mõju kohta on piiratud.
Polish: Są one odpowiednio przedstawione w informacji o produkcie.
Estonian: Kõik need riskid on tooteinfos adekvaatselt kajastatud.
Polish: W odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego, PRAC zauważył, że początkowy sygnał z programu MEDAL został potwierdzony w metaanalizach randomizowanych badań klinicznych prowadzonych przez Trelle et al (2011) oraz Chen i Ashcroft (2007).
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskide kohta märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et programmist MEDAL saadud esialgne ohumärk leidis kinnitust Trelle et al. (2011) ning Cheni ja Ashcrofti (2007) läbiviidud randomiseeritud kliiniliste uuringute meta-analüüsides.
Polish: • PRAC stwierdził również, że istnieje potrzeba podjęcia dalszych środków minimalizacji ryzyka, takich jak informowanie pracowników służby zdrowia.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas samuti, et tuleb võtta riskivähendamise lisameetmeid, nagu tervishoiutöötajate teatis.
Polish: Rozpatrzono również dane dostarczone przez podmioty odpowiedzialne w formie pisemnej i w ramach ustnych wyjaśnień, jak i istotne dane udostępniane przez niezależnych badaczy.
Estonian: Samuti võeti arvesse müügiloa hoidjate kirjalikke ja suulisi selgitusi ja sõltumatute uurijate esitatud asjakohaseid andmeid.
Polish: W kolejnej ocenie przeprowadzonej przez CHMP w 2012 r.2 rozważono wszystkie dostępne opublikowane dotychczas dowody, z metaanaliz badań klinicznych i obserwacyjnych, a także badań epidemiologicznych.
Estonian: Teises hindamises, mille inimravimite komitee teostas 2012. aastal2, võeti arvesse kõiki kuni selle ajani avaldatud andmeid kliiniliste uuringute ning vaatluslike ja epidemioloogiliste uuringute metaanalüüsidest.
Polish: Więcej informacji na temat oceny przeprowadzonej w 2012 r., zamieszczono w sprawozdaniu z oceny dla procedury, na stronie http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf zawału mięśnia sercowego, jak i udaru niedokrwiennego.
Estonian: Täpsem teave 2012. aastal läbiviidud hindamise kohta on vastavas aruandes: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
Polish: Przegląd ten został przeprowadzony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Estonian: Selle hindamise teostas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
Polish: Schjerning Olsen et al (2011) dostarczyli danych na temat ryzyka w odniesieniu do czasu trwania narażenia i stwierdzili, że ryzyko związane z diklofenakiem było we wszystkich punktach czasowych bardzo podobne do tego dla koksybów.
Estonian: Schjerning Olsen et al. (2011) esitasid andmed kasutamise kestusest sõltuvate riskide kohta ja leidsid, et diklofenakiga seotud riskid olid kõigil ajahetkedel väga sarnased koksiibide riskidele.
Polish: • PRAC rozpatrzył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE na podstawie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) ravimiohutuse andmeid;
Polish: Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Estonian: Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID).
Polish: W przeglądzie uwzględniono dowody z nowej metaanalizy randomizowanych badań klinicznych, przeprowadzonych przez niezależną grupę badaczy.
Estonian: Hindamisse kaasati sõltumatu uurimisgrupi läbiviidud randomiseeritud kliiniliste uuringute metaanalüüsi andmed.
Polish: • PRAC uznał, że produkty lecznicze zawierające diklofenak są skuteczne w ich zatwierdzonych wskazaniach.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et diklofenakki sisaldavad ravimid on heakskiidetud näidustustel efektiivsed;
Polish: Uznano, że konieczny jest nowy przegląd i rozpoczęto go w celu odniesienia się do problemów bezpieczeństwa diklofenaku dla układu krążenia i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe).
Estonian: Seetõttu peeti vajalikuks algatada uus hindamine, et uurida diklofenaki kardiovaskulaarset ohutust ja selle mõju diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) kasulikkuse ja riski suhtele.
Polish: Podstawa zalecenia PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse alused
Polish: Dane dostępne obecnie nie pozwalają na wyciągnięcie wniosku na temat specyficznych mechanizmów leżących u podstaw sercowo-zatorowego ryzyka diklofenaku, chociaż w wielu badaniach badano różne możliwości i można zauważyć, że jest mało prawdopodobne, żeby jeden mechanizm wyjaśniał to ryzyko.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete alusel ei ole võimalik otsustada spetsiifiliste mehhanismide üle, millest tuleneb diklofenaki kardiovaskulaarne trombootiline risk, ehkki selle erinevaid võimalikke põhjuseid on uuritud mitmetes uuringutes, mistõttu võib väita, et suure tõenäosusega ei saa seda riski selgitada ühe kindla mehhanismi abil.
Polish: W niektórych badaniach zgłaszano również związek z niższymi dawkami.
Estonian: Mõnes uuringus on leitud seos kardiovaskulaarse riskiga ka väiksemate annuste korral.
Polish: Ponadto zaleca się aktywną komunikację dotyczącą tych nowych środków poprzez bezpośrednie komunikaty skierowane do pracowników służby zdrowia (DHPC).
Estonian: Samuti on soovitatav teavitada arste proaktiivselt tervishoiutöötajate teatisega neist uutest võetud meetmetest.
Polish: Uwzględnione ryzyko związane z leczeniem NLPZ w ogóle, a leczeniem diklofenakiem w szczególności, obejmuje poważne oddziaływanie na przewód pokarmowy, w tym PUB (perforacja, owrzodzenie, krwawienie), wpływ na serce i nerki, oddziaływanie na wątrobę i reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Estonian: NSAID-ravi hästituntud riskid üldiselt - eriti diklofenaki kasutamisel - on rasked seedetrakti kahjustused, sh perforatsioon, haavandid ja verejooks, toime südamele ja neerudele, toime maksale ning nahareaktsioonid (sh Stevens-Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs).
Polish: PRAC stwierdził, że diklofenak jest skuteczny w zmniejszaniu stanu zapalnego i bólu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et diklofenak on põletiku ja valu vähendamisel tõhus.
Polish: W związku z tym, zgodnie z artykułami 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zaleca zmianę dopuszczenia do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych, o których mowa w Aneksie I, dla których zmiany w informacji o produkcie określono w załączniku III zalecenia.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 alusel muuta kõigi I lisas nimetatud ravimite müügilubasid vastavalt soovituse III lisas esitatud tooteinfo muudatustele.
Polish: Badanie prowadzone przez Krum et al 2012, analiza typu post hoc badania MEDAL, wykazało, że nie ma istotnego wpływu różnicowego między etorykoksybem i diklofenakiem w stosunku do zdarzeń sercowo-naczyniowych, oprócz potwierdzonej zastoinowej niewydolności serca.
Estonian: Krumi et al. poolt 2012. aastal avaldatud uuringu MEDAL post hoc analüüs näitas, et kardiovaskulaarsete juhtude osas ei täheldatud etorikoksiibi ja diklofenaki vahel olulist erinevust, v.a kinnitust leidnud südame paispuudulikkuse juhud.
Polish: Dostępne dane (w szczególności dane z programu MEDAL1) sugerowały, że ryzyko zatorowości tętniczej dla diklofenaku było podobne do tego dla koksybów, ale niemożliwe było wyciągnięcie wiążących wniosków, oraz że potrzebne będą dalsze badania epidemiologiczne w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Estonian: Ehkki olemasolevad andmed (eelkõige programmi MEDAL1 andmed) näitasid, et arteriaalsete trombootiliste juhtude risk võib diklofenaki korral olla sarnane koksiibidele, ei saanud nende alusel teha kindlaid järeldusi ning täiendavate andmete saamiseks tulnuks teha uued epidemioloogilised uuringud.
Polish: PRAC uznał, że zalecenie dotyczące aktualizacji informacji o produkcie powinno mieć zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe), niezależnie od dawki.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee otsustas, et tooteinfo ajakohastamise soovitus kehtib kõigi diklofenakki sisaldavate ravimite kohta (süsteemsed ravimvormid), sõltumata nende annusest.
Polish: Wprowadzono w tym czasie dla inhibitorów COX-2 środki, mające na celu minimalizację ryzyka (w formie przeciwwskazań i ostrzeżeń w informacji o produkcie).
Estonian: Eelnimetatud hindamise järel võeti Cox-2 inhibiitorite suhtes riskivähendusmeetmeid (vastunäidustused ja hoiatused ravimi omaduste kokkuvõttes).
Polish: Biorąc pod uwagę, że dla diklofenaku obserwuje się zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe i że jest ono podobne do tego dla selektywnych inhibitorów COX-2, można wnioskować, że każde obniżenie ryzyka wdrożone dla inhibitorów COX-2 w stosunku do ryzyka ze strony układu sercowo-naczyniowego powinno mieć również zastosowanie w przypadku diklofenaku.
Estonian: Võttes arvesse asjaolu, et diklofenakil on tuvastatud suurem kardiovaskulaarne risk, mis näib olevat sarnane selektiivsete Cox-2 inhibiitorite vastava riskiga, on selge, et riskivähendusmeetmeid, mis on võetud Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse riski vähendamiseks, tuleb rakendada ka diklofenaki puhul.
Polish: • PRAC uznał, że w odniesieniu do ryzyka zakrzepicy tętnic dla diklofenaku, dostępne obecnie dane z randomizowanych badań klinicznych, badań obserwacyjnych i indywidualnych badań epidemiologicznych, w tym ich meta-analizy, pozwalają na stwierdzenie, że diklofenak jest związany ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis diklofenaki arteriaalse tromboosi riskidega seoses, et randomiseeritud kliinilistest uuringutest, vaatluslikest ja üksikutest epidemioloogilistest uuringutest, sh nende kõigi meta-analüüsidest pärinevad andmed võimaldavad järeldada, et diklofenak on seotud suurema kardiovaskulaarse riskiga.
Polish: Wyniki projektu badawczego poświęconego „bezpieczeństwu niesteroidowych leków przeciwzapalnych" (SOS) finansowanego przez Komisję Europejską w ramach siódmego programu ramowego zostały uwzględnione w przeglądzie, na podstawie którego stwierdzono, że dostępne dane dotyczące diklofenaku wydają się konsekwentnie wskazywać na mniej korzystny profil ryzyka dla układu sercowo-naczyniowego w porównaniu z innymi NLPZ i na podobne zagrożenia, jak dla inhibitorów COX-2.
Estonian: Kõnealuses hindamises käsitleti ka Euroopa Komisjoni seitsmenda raamprogrammi kaudu rahastatud „mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ohutuse" (safety of non-steroidal antiinflammatory drugs, SOS) uurimisprojekti tulemusi ning järeldati, et kättesaadavad andmed diklofenaki kohta näitavad ühetaoliselt selle vähem soodsat kardiovaskulaarse riski profiili võrreldes teiste NSAIDidega ning sarnast riski Cox-2 inhibiitoritega.
Polish: • PRAC rozpatrzył całość dostępnych danych w odniesieniu do bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających diklofenak wobec układu sercowo-naczyniowego, uwzględniając wnioski z poprzednich przeglądów CHMP, wnioski przedstawione przez podmioty odpowiedzialne w formie pisemnej i w ramach ustnych wyjaśnień oraz dane pochodzące od niezależnych badaczy.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed diklofenakki sisaldavate ravimite kardiovaskulaarse ohutuse kohta ning tutvus inimravimite komitee varasemate hindamiste järelduste, müügiloa hoidjate kirjalike ja suuliste selgituste ja sõltumatute uurijate esitatud uute andmetega;
Polish: Stwierdzono, że jest ono podobne do tego dla selektywnych inhibitorów COX-2.
Estonian: Nimetatud risk on sarnane selektiivsete Cox-2 inhibiitorite vastava riskiga;
Polish: Uzgodniono kluczowe elementy komunikacji bezpośredniej skierowanej do służby zdrowia, wraz z harmonogramem ich rozpowszechniania.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leppis kokku selle teatise põhipunktid ja levitamise ajakava.
Polish: • PRAC stwierdza, w związku z dostępnymi obecnie danymi na temat bezpieczeństwa, że w celu zachowania dobrego stosunku korzyści do ryzyka produkty lecznicze zawierające diklofenak powinny być przeciwwskazane u pacjentów z rozpoznaną niewydolnością serca (NYHA II-IV), chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas praegu kättesaadavate ohutusandmete põhjal, et diklofenakki sisaldavate ravimite soodsa kasulikkuse ja riski suhte säilitamiseks peavad need ravimid olema vastunäidustatud patsientidel, kellel on väljendunud südame paispuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või ajuveresoonte haigus.
Polish: Nowe dowody dostarczone przez podmioty odpowiedzialne, w tym dowody z nowych badań klinicznokontrolnych i badań retrospektywnych, wspierają dotychczasowe dowody na zwiększone ryzyko dla diklofenaku w porównaniu z innymi NLPZ, przy czym ryzyko dla diklofenaku jest podobne do koksybów.
Estonian: Uued müügiloa hoidjate esitatud tõendid, sh uute juhtumipõhiste uuringute ja retrospektiivsete uuringute andmed kinnitavad olemasolevaid tõendeid diklofenaki suurema riski kohta võrreldes teiste NSAIDidega ja diklofenakiga kaasneva riski sarnasust koksiibide riskile.
Polish: Ponadto pacjenci z określonymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hiperlipidemia lub palenie) powinni stosować diklofenak wyłącznie po dokładnym rozważeniu, i dlatego należy zaktualizować ostrzeżenia, aby znalazło to w nich odzwierciedlenie.
Estonian: Lisaks sellele võivad teatud kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsiendid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet või suitsetamine) diklofenakki kasutada üksnes pärast põhjalikku kaalumist, mistõttu tooteinfo hoiatuste lõiku tuleb vastava teabega ajakohastada.
Polish: Zwiększone ryzyko dla diklofenaku obserwowano także w SOS, w badaniach przypadków wewnątrz kohorty, we wszystkich bazach danych, zarówno dla
Estonian: Diklofenaki suuremat riski täheldati ka SOS projekti juhtumipõhistes uuringutes kõigis andmebaasides ning ka müokardi infarkti ja isheemilise insuldi osas.
Polish: Meta-analizy danych obserwacyjnych oraz indywidualnych badań obserwacyjnych konsekwentnie wskazywały, że diklofenak jest związany z podobnym poziomem ryzyka jak inhibitory COX-2.
Estonian: Vaatluslike andmete meta-analüüsid ja individuaalsed vaatluslikud uuringud näitasid samuti ühetaoliselt, et risk diklofenaki kasutamisel on samal tasemel Cox-2 inhibiitoritega.
Polish: Produkty lecznicze zawierające diklofenak (preparaty układowe) są dostępne w postaci tabletek, kapsułek do podawania doustnego, czopków do podawania doodbytniczego i roztworów do wstrzykiwań dożylnych lub domięśniowych.
Estonian: Diklofenakki sisaldavaid ravimeid (süsteemsed ravimvormid) turustatakse suukaudseks manustamiseks ettenähtud tablettide ja kapslitena, rektaalseks manustamiseks ettenähtud ravimküünaldena ning veenisiseseks või lihasesiseseks manustamiseks ettenähtud süstelahustena.
Polish: Chociaż dane wskazują na zależny od dawki efekt ryzyka zakrzepowego związanego z użyciem diklofenaku, zwłaszcza przy dużych dawkach, trudno jest ustalić wyraźną dawkę z punktem odcięcia, powyżej którego ryzyko się znacznie zwiększa.
Estonian: Ehkki olemasolevad andmed näitavad, et tromboosi risk diklofenaki kasutamisel näib sõltuvat annusest, eriti suurte annuste korral, ei ole võimalik kindlaks teha selget annuse piirväärtust, millest alates risk oluliselt suureneb.
Polish: W badaniu, w którym analizowano ponad 600 randomizowanych badań klinicznych, stwierdzono, że ryzyko ze strony układu naczyniowego, dla wysokich dawek diklofenaku, jest porównywalne do tego dla inhibitorów COX-2.
Estonian: Uuringus, mis hõlmas enam kui 600 randomiseeritud kliinilist uuringut, järeldati, et vaskulaarsed riskid diklofenaki suurte annuste korral on võrreldavad Cox-2 inhibiitorite riskidega.
Polish: NLPZ, takie jak diklofenak, są wskazane w celu łagodzenia wszystkich rodzajów bólu i stanów zapalnych związanych z szeroką gamą stanów chorobowych, w tym stanów zapalnych stawów, ostrych zaburzeń układu mięśniowoszkieletowego i innych stanów bólowych powstałych na skutek urazu.
Estonian: NSAIDid, sealhulgas diklofenak, on näidustatud igasuguse tugevusega valu ja põletiku raviks, mis on seotud väga erinevate haigustega, nagu liigesehaigused, ägedad luu-lihaskonna kahjustused ja muud valusündroomiga haigusseisundid, mis on tingitud traumadest.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe) (zob.
Estonian: Diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Po zapoznaniu się ze wszystkimi powyższymi uwagami PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe) pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń, innych zmian w informacji o produkcie i dodatkowych środków minimalizacji ryzyka, w postaci pisma skierowanego do pracowników służby zdrowia.
Estonian: Kõike eespool nimetatut arvesse võttes otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne, kui tooteinfosse viiakse sisse kokkulepitud piirangud ja hoiatused ning muud muudatused ja kui võetakse riskivähendamise lisameetmed arstidele suunatud tervishoiutöötajate teatise näol.
Polish: W związku z tym PRAC zaleca zmianę w informacji o produkcie dla diklofenaku, polegającą na dołączeniu zaktualizowanych przeciwwskazań u pacjentów z rozpoznaną niewydolnością serca (NYHA II-IV), chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee muuta diklofenaki tooteinfot ning lisada sellesse diklofenaki kasutamise vastunäidustuse patsientidel, kellel on väljendunud südame paispuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või ajuveresoonte haigus.
Polish: PRAC uwzględnił wnioski z poprzednich przeglądów w odniesieniu do bezpieczeństwa diklofenaku dla układu sercowo-naczyniowego.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tutvus varasemate hindamiste järeldustega diklofenaki kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Polish: Dane z badań epidemiologicznych i badań klinicznych dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego leków z grupy NLPZ, w tym diklofenaku, były wcześniej rozpatrywane przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Estonian: Inimravimite komitee on juba varem läbi vaadanud epidemioloogilised ja kliiniliste uuringute andmed NSAIDide, sh diklofenaki kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Polish: Na podstawie dostępnych obecnie danych PRAC stwierdził zatem, że nie można wykluczyć ryzyka zakrzepowego dla układu krążenia dla wszystkich dawek diklofenaku, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi chorobami współistniejącymi.
Estonian: Praegu kättesaadavaid andmeid arvesse võttes otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et kardiovaskulaarse tromboosi riski ei saa välistada diklofenaki mis tahes annuse korral, eriti kaasuvate haigustega patsientidel.
Polish: Ponadto w informacji o produkcie, w sekcji dawkowanie, należy konsekwentnie umieszczać ogólną zasadę, że NLPZ powinny być stosowane w najniższej dawce przez możliwie najkrótszy okres.
Estonian: Veel tuleb tooteinfo annustamise lõiku lisada üldine NSAIDidega seotud põhimõte, et neid ravimeid tuleb kasutada väikseimas võimalikus annuses ja lühima võimaliku aja vältel.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe) pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń, innych zmian w informacji o produkcie i dodatkowych środków minimalizacji ryzyka, w postaci pisma skierowanego do pracowników służby zdrowia.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne, kui tooteinfosse viiakse sisse kokkulepitud piirangud ja hoiatused ning muud muudatused ja kui võetakse riskivähendamise lisameetmed arstidele suunatud teatise näol.
Polish: CMDh, po rozpatrzeniu zalecenia PRAC z dnia 13 czerwca 2013 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe), zaakceptowała zalecenie jak poniżej:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 13. juuni 2013. aasta soovitust diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) kohta, nõustub inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kõnealuse soovitusega, mis on kokku võetud allpool.
Polish: W 2006 r. ustalono, że nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu bezwzględnego ryzyka zdarzeń zakrzepowych dla NLPZ jako klasy, zwłaszcza gdy są stosowane w wysokich dawkach i do długotrwałej terapii, ale uznano, w porównaniu z NLPZ, że ryzyko jest wyższe dla selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2), znanych również jako koksyby.
Estonian: 2006. aastal järeldati, et NSAIDide kui ravimirühmaga seoses ei saa välistada trombootiliste juhtude absoluutse riski väikest suurenemist, eriti kui neid ravimeid kasutatakse suurtes annustes ja pika aja vältel.