FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tenofovir-alafenamid esetén a cmax 1,82-szor magasabb volt éhomi állapotban, miközben az AUC 20%-kal alacsonyabb vagy hasonló volt éhomi állapotban, mint étkezést követően adva.
Icelandic: Fyrir tenofovir alafenamíð var Cmax 1,82-falt hærra fastandi, en AUC var 20% lægra fastandi samanborið við með mat.
Hungarian: A Symtuza-t naponta egyszer, étellel együtt, szájon át kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Symtuza er til inntöku, einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy a Symtuza összetevőinek az általános biztonságossági profilja a 12 - < 18 éves, és legalább 40 kg-os testtömegű gyermekgyógyászati betegeknél a felnőtt populációban megfigyelthez hasonló volt (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Upplýsingar úr þessum rannsóknum sýndu að heildaröryggi innihaldsefna Symtuza hjá börnum á aldrinum 12 til < 18 ára sem vógu að minnsta kosti 40 kg var svipað og fram hefur komið hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: 0,3 (95%-os CI: -0,7; 1,2)
Icelandic: 0,3 (95% CI: -0,7; 1,2)
Hungarian: A betegek medián életkora 15 év volt (tartomány: 12-17), és 56% volt nő, 12% volt ázsiai, és 88% volt fekete bőrű.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 15 ár (bil: 12-17) og 56% voru kvenkyns, 12% voru asískir og 88% voru svartir.
Hungarian: A korábban még nem kezelt betegekkel végzett II/III. fázisú vizsgálatban a Symtuza-t kapó betegek 12,7%-a (59/465) tapasztalt bőrkiütést (melyek legtöbbje 1. fokozatú volt), és a betegek 1,5%-a (7/465) hagyta abba a kezelést bőrkiütés miatt, akik közül egy bőrkiütés és túlérzékenység miatt hagyta azt abba.
Icelandic: Í 2/3. stigs rannsóknunum hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður fengu 12,7% (59/465) sjúklinga sem fengu Symtuza útbrot (voru í flestum tilvikum 1. stigs), 1,5% (7/465) sjúklinga hættu meðferð vegna útbrota, þar af einn vegna útbrota og ofnæmis.
Hungarian: A csont-toxicitást patkányoknál és kutyáknál a csontok csökkent ásványianyag sűrűségének formájában figyelték meg, olyan tenofovir-expozíció mellett, ami legalább négyszer magasabb, mint ami a Symtuza alkalmazása után várható.
Icelandic: Eiturverkun á bein kom fram sem minnkun beinþéttni hjá rottum og hundum við útsetningu fyrir tenofoviri sem var að minnsta kosti fjórum sinnum meiri en búast má við eftir lyfjagjöf Symtuza.
Hungarian: A kobicisztát patkányokkal végzett, hosszútávú karcinogenitási vizsgálata az erre a fajra specifikus daganatképző potenciált mutatott, amit embernél nem tekintenek relevánsnak.
Icelandic: Langtímarannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum cobicistats hjá rottum leiddi í ljós líkur á æxlismyndun sem er sérstök fyrir tegundina en er ekki talin hafa þýðingu fyrir menn.
Hungarian: Amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin vagy ranolazin bizonyos szívbetegségek (például szívritmuszavar) kezelésére
Icelandic: Amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin eða ranolazin við ákveðnum hjartasjúkdómum (t.d. óeðlilegum hjartslætti)
Hungarian: Nem szabad elfeledkezni arról, hogy előfordulhat, a heti kétszeri 150 mg-os adagolás nem biztosít optimális rifabutin-expozíciót, ami a rifamicin-rezisztencia és a terápiás sikertelenség kockázatához vezet.
Icelandic: Hafa skal í huga að 150 mg skammtur 2 sinnum í viku getur e.t.v. ekki leitt til ákjósanlegustu útsetningar fyrir rifabutini sem gæti valdið hættu á ónæmi fyrir rifamycini og meðferðarbresti.
Hungarian: Sárga vagy sárgásbarna, 22 mm × 11 mm-es, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „8121" és a másik oldalán „JG" mélynyomással.
Icelandic: Gul til gulbrún hylkislaga tafla, 22 mm x 11 mm, áletruð með „8121" á annarri hliðinni og „JG" á hinni hliðinni.
Hungarian: A bőrkiütés 10, Symtuza-t kapó beteg közül több mint 1 beteget érinthet.
Icelandic: Útbrot á húð geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum sem fá Symtuza.
Hungarian: A tablettát folyadékkal, például vízzel, tejjel vagy bármilyen folyékony tápszerrel be lehet venni.
Icelandic: Töfluna má taka með vökva, t.d. vatni, mjólk eða næringardrykk.
Hungarian: 3 volt (tartomány: 95-1110), és a medián
Icelandic: 3 (bil: 95-1.110) og miðgildi
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot minimálisan metabolizálja a CYP3A4.
Icelandic: Tenofovir alafenamíð umbrotnar að afar litlu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Hungarian: Nem szükséges a Symtuza dózisának módosítása azoknál a betegeknél, akiknél a Cockcroft-Gault képlet szerint számított glomerulus filtrációs ráta (eGFRCG) ≥ 30 ml/perc.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum af Symtuza hjá sjúklingum með áætlaðan gauklasíunarhraða eftir Cockcroft-Gault reiknilíkani (eGFRCG) ≥ 30 ml/mín.
Hungarian: Pimozid, lurazidon, kvetiapin vagy szertindol pszichiátriai betegségek kezelésére
Icelandic: Pimozid, lurasidon, quetiapin eða sertindol geðlyf
Hungarian: A darunavirnak legalább 3 oxidatív metabolitját azonosították emberben, mindegyik legalább 10-szer kisebb aktivitással rendelkezett a vad típusú HIV ellen, mint a darunavir.
Icelandic: Að minnsta kosti 3 umbrotsefni af völdum oxunar hafa fundist hjá mönnum og öll sýndu þau virkni sem var að minnsta kosti 10-falt minni en virkni darunavirs gegn villigerð HIV.
Hungarian: - Apixabán, edoxabán, rivaroxabán (véralvadásgátlók), mivel ezek terápiás hatása vagy mellékhatásai megváltozhatnak.
Icelandic: Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (til að draga úr blóðstorknun) því verkun þeirra eða aukaverkanir geta breyst.
Hungarian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta
Icelandic: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Protokoll-definiált visszaesési arány (95%-os CI)
Icelandic: Afturhvarfshlutfall (rebound rate) samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunar (95% CI)
Hungarian: Az emtricitabin biotranszformációjához hozzátartozik a tiol-gyök 3'-szulfoxid diasztereomerekké történő oxidációja (megközelítőleg a dózis 9%-a), és a glükuronsavval 2'-O-glükuroniddá történő konjugációja (megközelítőleg a dózis 4%-a).
Icelandic: Umbrot emtricitabins fela meðal annars í sér oxun thiolhlutans sem gefur af sér 3'-súlfoxíð diastereomera (um það bil 9% skammtsins) og tengingu við glúkúronsýru sem gefur af sér 2'-O-glúkúroníð (um það bil 4% skammtsins).
Hungarian: A 48. héten a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás kisebb volt D/K/F/TAF, mint a D/K+F/TDF mellett.
Icelandic: Eftir 48 vikur voru breytingar frá upphafsgildi minni með D/C/F/TAF en með D/C+F/TDF.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Symtuza szedése előtt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Symtuza er notað.
Hungarian: Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütése jelentkezik.
Icelandic: Það er mikilvægt að tala við lækninn ef þú færð útbrot.
Hungarian: - Dazatinib, irinotekán, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Icelandic: Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastin, vincristin (til að meðhöndla krabbamein)
Hungarian: Nincsenek a tenofovir-alafenamidra vonatkozó farmakokinetikai adatok az eGFRCG < 15 ml/perc értékű betegeknél.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf tenofovir alafenamíðs hjá sjúklingum með eGFRCG < 15 ml/mín.
Hungarian: A Symtuza-t szedő embereknél még kialakulhatnak a HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések és egyéb betegségek.
Icelandic: Þeir sem nota Symtuza geta áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingu.
Hungarian: A szűréskor bPI-re korrigált MH teszt (ATV ritonavirral vagy KOBI-val, DRV ritonavirral vagy KOBI-val, LPV ritonavirral)
Icelandic: Byggt á MH prófi aðlöguðu að bPI við skimun (ATV með rtv eða COBI, DRV með rtv eða COBI, LPV með rtv)
Hungarian: A Symtuza általános biztonságossági profilja egy randomizált, kettős vak, összehasonlító II. fázisú vizsgálat, a GS-US-299-0102 vizsgálat adatain (N = 103 kapott darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamidot [D/C/F/TAF]), két III. fázisú vizsgálat, a TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 kapott D/C/F/TAF-ot) és a TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 kapott D/C/F/TAF-ot) adatain, valamint a gyógyszer összetevőinek összes, rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatain és a forgalomba hozatalukat követően nyert adatain alapul.
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar Symtuza byggjast á gögnum úr slembiraðaðri, tvíblindri 2. stigs samanburðarrannsókn GS-US-299-0102 (N = 103 á darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamíð [D/C/F/TAF]), gögnum úr tveimur 3. stigs rannsóknum TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 á D/C/F/TAF) og TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 á D/C/F/TAF), og öllum tiltækum gögnum úr klínískum rannsóknum og upplýsingum eftir markaðssetningu á innihaldsefnunum.
Hungarian: A kombinált lopinavir/ritonavir készítmény egy HIV-ellenes gyógyszer
Icelandic: Samsett lyf sem inniheldur lopinavir/ritonavir lyf við HIV sýkingu
Hungarian: HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml f
Icelandic: RNA ≥ 50 eintök/ml
Hungarian: Az emtricitabin elsősorban a veséken keresztül választódik ki, és a dózis teljesen visszanyerhető a vizeletből (megközelítőleg 86%) és a székletből (megközelítőleg 14%).
Icelandic: Emtricitabin skilst aðallega út um nýru og skammturinn endurheimtist allur í þvagi (um það bil 86%) og saur (um það bil 14%).
Hungarian: - Boszentán (a tüdő ereiben lévő magas vérnyomás kezelésére).
Icelandic: Bosentan (við háum blóðþrýstingi í lungnablóðrás)
Hungarian: A Symtuza-t vagy bármilyen más, antiretrovirális kezelést kapó betegeknél folytatódhat az opportunista fertőzések és a HIV-fertőzés egyéb szövődményeinek a kialakulása, ezért a HIV-vel összefüggő betegségekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos szoros klinikai obszervációja alatt kell maradjanak.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Symtuza eða einhverja aðra andretróveirumeðferð geta áfram fengið tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV sýkingar og skulu því vera áfram undir nánu klínísku eftirliti hjá lækni með reynslu í meðferð sjúklinga með sjúkdóma sem tengjast HIV.
Hungarian: Ha szükséges, akkor a hepatitis B elleni kezelés elkezdése indokolt lehet.
Icelandic: Ef við á má hefja meðferð við lifrarbólgu B.
Hungarian: Ne kombinálja a Symtuza-t az alábbi gyógyszerek egyikével se Ha ezek bármelyikét szedi, kérdezze meg kezelőorvosát egy másik gyógyszerre történő átállításról.
Icelandic: Ekki má nota Symtuza samhliða neinu eftirtalinna lyfja Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.
Hungarian: Az összesen 725 beteg medián életkora 34 év volt (szélső értékek: 18-71), 88,3%-uk volt férfi, 83,2%-uk volt fehér bőrű, 11,1%-uk volt fekete bőrű, és 1,5%-uk volt ázsiai.
Icelandic: Á heildina voru sjúklingarnir 725 með miðgildisaldur 34 ára (bil 18-71), 88,3% voru karlar, 83,2% hvítir, 11,1% svartir, 1,5% asískir.
Hungarian: Az intakt tenofovir-alafenamid renalis excretiója csekély jelentőségű útvonal, a dózis kevesebb mint 1%-a eliminálódik a vizelettel.
Icelandic: Útskilnaður tenofovirs um nýru á óbreyttu tenofovir alafenamíði er minni háttar leið og minna en 1% af skammtinum hverfur brott með þvagi.
Hungarian: Lurazidon Pimozid Kvetiapin Szertindol
Icelandic: Lurasidon Pimozid Quetiapin Sertindol
Hungarian: In vivo nem CYP3A4-inhibitor.
Icelandic: Það er ekki hemill á CYP3A4 in vivo.
Hungarian: Osteonecrosis eseteit jelentették, különösen az általánosan elfogadott kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, előrehaladott HIV-betegség vagy hosszan tartó CART-expozíció esetén.
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar andretróveirumeðferðar (CART) í langan tíma.
Hungarian: A korábban még nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatokban a Symtuza kisebb hatással volt a Cockcroft-Gault módszerrel becsült glomerulus filtrációs rátára, mint a kontrollcsoport (DRV/KOBI+F/TDF).
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð tengdist Symtuza minni áhrifum á áætlaðan gaukulsíunarhraða samkvæmt Cockcroft-Gault aðferð borið saman við samanburðarhóp (DRV/COBI+F/TDF).
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak (Child-Pugh C stádium) a tenofovir-alafenamid farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C) á lyfjahvörf tenofovir alafenamíðs hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: A kobicisztát gátolja a P-glikoprotein- (P-gp-), BCRP-, MATE1-, OATP1B1- és OATP1B3-transzportereket.
Icelandic: Cobicistat hamlar flutningskerfum p-glýkópróteins (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
Hungarian: Ennek nagyobb a valószínűsége a hosszan tartó HIV-ellenes kezelés, az immunrendszer súlyosabb károsodása, túlsúly esetén, vagy alkohol fogyasztása vagy a kortikoszteroidoknak nevezett egyéb gyógyszerek alkalmazása mellett.
Icelandic: Líklegra er að þetta komi fyrir við langtíma HIV meðferð, alvarlegri bælingu á ónæmiskerfinu, ofþyngd og við notkun áfengis eða lyfja sem eru kölluð barksterar.
Hungarian: Állatkísérletek igazolták, hogy a darunavir, a kobicisztát és a tenofovir kiválasztódik a tejbe.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að darunavir, cobicistat og tenofovir skiljast út í mjólk.
Hungarian: A Symtuza-nak vagy annak összetevőinek a biztonságosságát és hatásosságát súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Symtuza eða innihaldsefna þess hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi lifrarsjúkdóma.
Hungarian: Az M184M/I/V-mutációval rendelkező, emtricitabin-rezisztens vírusok kereszt-rezisztenciát mutattak a lamivudinnal, de érzékenyek maradtak az abakavirral, a sztavudinnal, tenofovirral és zidovudinnal szemben.
Icelandic: Emtricitabin-ónæma veiran með M184M/I/V stökkbreytingu var með krossónæmi fyrir lamivudini en hélt næmi fyrir abacaviri, stavudini, tenofoviri og zidovudini.
Hungarian: Ha a Symtuza-t alkalmazó betegeknél májműködési zavar megjelenésére, illetve romlására utaló bizonyíték van (beleértve a májenzimek szintjének klinikailag jelentős emelkedését és/vagy olyan tüneteket, mint a fáradtság, anorexia, hányinger, sárgaság, sötét vizelet, a máj nyomásérzékenysége, hepatomegalia), akkor azonnal mérlegelni kell a kezelés felfüggesztését vagy végleges abbahagyását (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar um versnandi lifrarstarfsemi, hvort sem hún hefur verið skert fyrir eður ei, (m.a. klínískt marktæk hækkun lifrarensíma og/eða einkenni eins og þreyta, lystarleysi, ógleði, gula, dökkt þvag, lifrareymsli, lifrarstækkun) hjá sjúklingum sem nota Symtuza, skal samstundis íhuga að rjúfa eða stöðva meðferð (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A Symtuza összetevőivel interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Icelandic: Symtuza hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Hungarian: Releváns példa a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii (korábbi nevén Pneumocystis carinii) okozta pneumonia.
Icelandic: Markverð dæmi eru m.a. sjónubólga vegna cytomegaloveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mycobaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (sem áður nefndist Pneumocystis carinii).
Hungarian: Sárga vagy sárgásbarna filmtabletta, egyik oldalán „8121" és a másik oldalán „JG" jelzéssel.
Icelandic: Lýsing á útliti Symtuza og pakkningastærðir Gul til gulbrún hylkislaga filmuhúðuð tafla, merkt „8121" á annarri hliðinni og „JG" á hinni hliðinni.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit, vagy abba kell-e hagynia a Symtuza szedését.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt þér um hvernig tekist er á við einkennin eða hvort stöðva verður notkun Symtuza.
Hungarian: HIV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy a darunavir farmakokinetikája nem különbözik számottevően a HIV-fertőzött betegeknél értékelt életkor tartományban (18 - 75 év) (N = 12, életkor ≥ 65 év) (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HIV sýktum sjúklingum sýndi að ekki er marktækur munur á lyfjahvörfum darunavirs eftir aldri (18-75 ára), þegar þau voru metin hjá HIV sýktum sjúklingum (N = 12, aldur  65 ára) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Mind a HIV potenciális átvitele, mind pedig a szoptatott csecsemőknél fellépő mellékhatások lehetősége miatt az anyákat arra kell utasítani, hogy ne szoptassanak, ha Symtuza-t kapnak.
Icelandic: Þar sem að bæði er möguleiki á HIV smiti og aukaverkunum hjá brjóstmylkingum, skal ráðleggja mæðrum að gefa ekki brjóst séu þær í meðferð með Symtuza.
Hungarian: Bár a darunavirt nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a darunavir farmakokinetikája nem változott számottevően közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő, HIV-fertőzött betegeknél (eGFRCG 30-60 ml/perc között, N = 20) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Þó svo að darunavir hafi ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þá sýndu þýðisgreiningar á lyfjahvörfum ekki marktækan mun á lyfjahvörfum darunavirs hjá HIV sýktum sjúklingum með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (eGFRCG á milli 30-60 ml/mín., N = 20) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Mivel patkányoknál és egereknél a tenofovir-alafenamid alkalmazása után alacsonyabb a tenofovir-expozíció, mint a tenofovir-dizoproxil adása után, ezért a karcinogenitási vizsgálatokat és egy patkányokkal végzett, per- és posztnatális vizsgálatot csak a tenofovir-dizoproxillal végezték.
Icelandic: Þar sem útsetning fyrir tenofoviri er minni hjá rottum og músum eftir lyfjagjöf með tenofovir alafenamíði samanborið við tenofovir disoproxil, voru rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og rannsókn hjá rottum við og eftir fæðingu aðeins framkvæmdar með tenofoviri disoproxil.
Hungarian: A kobicisztátnak nincs HIV-1-elleni, kimutatható vírusellenes aktivitása, és nem antagonizálja a darunavir, emtricitabin vagy tenofovir antiviralis hatását.
Icelandic: Cobicistat hefur ekki greinanlega veiruhamlandi virkni gegn HIV-1 og vinnur ekki gegn veiruhamlandi áhrifum darunavirs, emtricitabins og tenofovirs.
Hungarian: A Symtuza korábban még nem kezelt betegekkel végzett III. fázisú vizsgálatában a szérum kreatininszint emelkedése és az eGFRCG csökkenése fordult elő az első, kezelés közbeni értékelés időpontjában (2. hét), és 96 héten át stabil maradt.
Icelandic: á Symtuza hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður kom fram aukning á kreatíníni í sermi og minnkun á eGFRCG við fyrsta mat á meðferð (vika 2) og sem hélst stöðug í 96 vikur.
Hungarian: A filmbevonat polietilén-glikolt (makrogolt), poli(vinil-alkoholt) (részben hidrolizált), talkumot, titán-dioxidot és sárga vas-oxidot tartalmaz.
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur pólýetýlenglýkól (macrogol), pólývínylalkóhól (vatnsrofið að hluta), talkúm, títantvíoxíð og gult járnoxíð.
Hungarian: A HIV-1 proteázban megjelenő, in vivo darunavir-rezisztenciával összefüggő mutációk (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L vagy M, T74P, L76V, I84V és L89V) a retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegekkel végzett klinikai vizsgálatok adataiból származtak, akik közül mindenki kapott már korábban proteáz inhibitort.
Icelandic: In vivo komu ónæmistengdar stökkbreytingar tengdar darunaviri (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L eða M, T74P, L76V, I84V og L89V) hjá HIV-1 próteasa fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með andretróveirulyfjum og höfðu allir fengið áður meðferð með próteasahemli.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba úgy a Symtuza szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Icelandic: Mikilvægt er að hætta ekki notkun Symtuza án þess að ræða við lækninn fyrst.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Symtuza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a HIV-1 fertőzés kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á Symtuza hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á HIV-1 sýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A darunavir, emtricitabin és tenofovir-alafenamid additív - szinergista antiviralis hatásokat mutatott a két gyógyszer kombinációjával, sejttenyészeteken végzett vizsgálatokban.
Icelandic: Darunavir, emtricitabin og tenofovir alafenamíð sýndu veiruhamlandi samlegðaráhrif í frumuræktun með samsetningu tveggja lyfja.
Hungarian: A betegek medián életkora 46 év volt (szélső értékek: 19-78), 82%-uk volt férfi, 75,5%-uk volt fehér bőrű, 20,9%-uk volt fekete bőrű, és 2,3%-uk volt ázsiai.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 46 ár (bil 19-78), 82% voru karlar, 75,5% hvítir, 20,9% svartir og 2,3% asískir.
Hungarian: A Symtuza és a budezonid vagy flutikazon egyidejű alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha a kezelés potenciális előnye meghaladja a szisztémás kortikoszteroidok okozta mellékhatások kockázatát.
Icelandic: Samhliða notkun Symtuza og budesonids eða fluticasons er ekki ráðlögð nema að hugsanlegur ávinningur meðferðar vegi þyngra en hættan á altækum aukaverkunum barkstera.
Hungarian: A terhesség alatti darunavir/kobicisztát (két hatóanyag a Symtuza összetevői közül)-kezelés alacsony darunavir-expozíciót eredményez (lásd 5.2 pont), ami a terápiás sikertelenség fokozott kockázatával és a HIV gyermekre történő átvitelének fokozott kockázatával járhat.
Icelandic: Meðferð með darunaviri/cobicistati (tvö innihaldsefni Symtuza) á meðgöngu leiðir til lítillar útsetningar fyrir darunaviri (sjá kafla 5.2) sem getur tengst aukinni hættu á meðferðarbresti og aukinni hættu á smiti HIV sýkingar til barns.
Hungarian: A GS-US-292-0106 vizsgálatban az emtricitabin és tenofovir-alafenamid hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikai tulajdonságait egy nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték, melyben 50, HIV-1-fertőzött, korábban még nem kezelt serdülő kapott emtricitabint és tenofovir-alafenamidot (10 mg), elvitegravirral és kobicisztáttal együtt, egy fix dózisú kombinált tablettában.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-292-0106 voru verkun, öryggi og lyfjahvörf emtricitabins og tenofovir alafenamíðs metin í opinni rannsókn þar sem 50 HIV-1 sýktir unglingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður fengu emtricitabin og tenofovir alafenamíð (10 mg), sem gefið var samhliða elvitegraviri og cobicistati sem tafla með fasta skammtasamsetningu.
Hungarian: A farmakológiailag aktív metabolit, a tenofovir-difoszfát felezési ideje a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben 150-180 óra.
Icelandic: Lyfjafræðilega virka umbrotsefnið, tenofovir tvífosfat, hefur 150-180 klst.
Hungarian: - Artemeter/lumefantrin (a malária kezelésére szolgáló gyógyszerkombináció).
Icelandic: Artemeter/lumefantrin (samsett lyf við malaríu)
Hungarian: A darunavir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir-alafenamid maximális plazmakoncentrációját az adagolást követően sorrendben 4,00, 4,00, 2,00 és 1,50 óra múlva érte el.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni darunavirs, cobicistats, emtricitabins og tenofovirs alafenamíðs náðist 4,00, 4,00, 2,00 og 1,50 klst. eftir skammt, talið í sömu röð.
Hungarian: nap - 714. nap A vizsgálatot végző értékelése (az orvos döntése) alapján a hatásossággal összefüggő okok miatt öt alanyt kizártak a vizsgálatból, akik közül 3-nál az utolsó, kezelés melletti mérés eredménye HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt.
Icelandic: Fimm þátttakendur hættu í rannsókninni af ástæðum tengdum verkun samkvæmt mati rannsóknarlæknis (ákvörðun læknis), þar af voru 3 með síðasta gildi HIV-1 RNA < 50 eintök/ml á meðferð.
Hungarian: A fix dózisú kombinált tabletta formájában adott, elvitegravirrel és kobicisztáttal kombinált emtricitabin és tenofovir-alafenamid biztonságosságát megközelítőleg 70 olyan, HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegeknél értékelték, akik egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-292-1249) aktuálisan kapnak HIV-elleni kezelést.
Icelandic: Öryggi emtricitabins og tenofovir alafenamíðs í samsetningu með elvitegraviri og cobicistati í töflu með fasta skammtasamsetningu var metið hjá um það bil 70 sjúklingum sem voru samtímis með HIV/HBV sýkingu og sem fengu á þeim tíma meðferð við HIV í opinni klínískri rannsókn (GS-US-292-1249).
Hungarian: Felnőtteknél és olyan, 12 éves és idősebb serdülőknél alkalmazzák, akiknek a testtömege legalább 40 kg.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 40 kg.