FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È interessante osservare che nei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto concorrente i maggiori effetti dell'alcol non vengono segnalati alle massime concentrazioni testate (40%), ma tra il 28% e il 32%.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad pagal rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie konkurentų gaminamą preparatą didžiausias alkoholio poveikis pasireiškė naudojant ne didžiausios tirtos koncentracijos alkoholį (40 proc.), o 28-32 proc.
Italian: È importante osservare a questo proposito che gli effetti delle interazioni relative agli alimenti si misurano in vivo, e pertanto i dati sugli effetti degli alimenti riflettono la reale portata dell'interazione, nel modo più accurato possibile.
Lithuanian: Šiuo atveju svarbu atkreipti dėmesį, kad su maistu susijusios sąveikos poveikis vertinamas in vivo, todėl duomenys apie maisto poveikį tiksliausiai rodo tikrą poveikio stiprumą.
Italian: Il comitato è inoltre dell'opinione che ulteriori misure di minimizzazione non sarebbero adeguate per affrontare il problema.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad tolesnių rizikos mažinimo priemonių nepakaktų šiam rūpestį keliančiam klausimui išspręsti.
Italian: Tuttavia, per tutti questi prodotti, potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica, cosa che dovrebbe essere menzionata in modo uniforme nelle informazioni sul prodotto di tutti i prodotti.
Lithuanian: Tačiau vartojant visus šiuos preparatus gali įvykti farmakodinaminė sąveika ir apie ją reikėtų nuosekliai užsiminti visų preparatų informaciniuose dokumentuose.
Italian: Risultati di analisi di regressione logistica multivariata che mostrano l'associazione tra dolore cronico e comportamento relativo all'uso di alcol
Lithuanian: Daugiamatės logistinės regresijos analizių rezultatai, iš kurių matoma ilgalaikio skausmo ir su alkoholiu susijusio elgesio sąsaja.
Italian: I prodotti a rilascio modificato sono forme di dosaggio complesse progettate per il rilascio dei farmaci in modo controllato allo scopo di ottenere l'efficacia e i profili di sicurezza desiderati.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo preparatai yra sudėtingų dozavimo formų preparatai, gaminami taip, kad siekiant pageidaujamų veiksmingumo ir saugumo charakteristikų būtų galima kontroliuoti vaistų išskyrimą.
Italian: Pertanto il Comitato ritiene di dover confermare il parere del 22 luglio 2010.
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad 2010 m.
Italian: • Il Comitato è inoltre dell'opinione che ulteriori misure di minimizzazione dei rischi non sarebbero adeguate per affrontare il problema,
Lithuanian: • komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad tolesnių rizikos mažinimo priemonių nepakaktų šiam rūpestį keliančiam klausimui išspręsti;
Italian: Pertanto si è concluso che l'approccio non fosse coerente, innanzitutto perché la raccomandazione di non assumere il prodotto insieme all'alcol esisterà sempre a prescindere dalla formulazione.
Lithuanian: Todėl daroma išvada, kad šis požiūris nėra nenuoseklus, visų pirma dėl to, kad kalbant apie alkoholį, rekomendacija nevartoti preparato su alkoholiu visuomet bus įtraukta į informacinius dokumentus, nepaisant to, kokia preparato forma.
Italian: Visto il tipo di prodotti e la tipologia di pazienti interessati, si ritiene che i casi riportati siano notevolmente inferiori a quelli effettivamente verificatisi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparatų rūšį ir susijusią pacientų populiaciją, pripažįstama, kad įvyksta gerokai daugiau tokių atvejų, nei jų užregistruojama.
Italian: A questo proposito, è stato osservato che la correlazione in vitro - in vivo nella maggior parte dei casi non è chiara, per cui sarebbe inappropriato presupporre un'interazione farmacocinetica.
Lithuanian: Šiuo klausimu buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad daugeliu atveju sąveikos in vitro ir in vivo sąsaja daugeliu atveju neaiški, todėl būtų neteisinga manyti esant farmakokinetinę sąveiką.
Italian: Il 18 settembre 2009, la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento ex articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Italian: Non è possibile ritenere che un prodotto con questo profilo di dissoluzione si comporti come una formulazione a rilascio immediato.
Lithuanian: Negalima laikytis nuomones, kad preparatas, turintis tokias tirpumo charakteristikas, veikia kaip greito atpalaidavimo preparatas.
Italian: Motivi per la richiesta di modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dei fogli illustrativi e dell'etichettatura
Lithuanian: Rekomendacijos iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukas, pakuotės lapelius ir ženklinimą pagrindas
Italian: Il parere non offre informazioni sui criteri di accettazione da applicare in relazione alla rilevanza clinica delle interazioni farmacocinetiche perché al momento non esistono criteri di accettazione standard da applicare in questo contesto.
Lithuanian: Nuomonėje nepateikta informacijos apie priimtinumo kriterijus, kuriuos reikėtų taikyti vertinant farmakokinetinės sąveikos reikšmingumą, kadangi šiuo metu nėra nustatyta norminių priimtinumo kriterijų, kuriuos būtų galima taikyti šiuo atveju.
Italian: L'effetto dell'alcol sul grado di dissoluzione è risultato essere moderato nella maggior parte dei casi, fatta eccezione per una formulazione di morfina (capsule di morfina una volta al giorno).
Lithuanian: Daugeliu atveju alkoholio poveikis tirpumo greičiui buvo nedidelis, išskyrus vienos formos morfino preparatą (vieną kartą per parą vartojamas morfino kapsules).
Italian: Innanzitutto, il parere non fornisce informazioni sui criteri di accettazione da applicare in relazione alla rilevanza clinica delle interazioni farmacocinetiche con l'alcol.
Lithuanian: Pirma, nuomonėje nepateikiama jokios informacijos apie priimtinumo kriterijus, kuriuos reikėtų taikyti vertinant farmakokinetinės sąveikos su alkoholiu klinikinį reikšmingumą.
Italian: Non tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti oppioidi per via orale a rilascio modificato del livello III della scala OMS per la gestione del dolore hanno fornito dati, quindi non è possibile garantire che tutti i prodotti approvati nell'Unione europea siano stati esaminati.
Lithuanian: Duomenis pateikė ne visi III pakopai pagal PSO skalę priskiriamų, skausmui kontroliuoti skirtų modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai, todėl negalima užtikrinti, kad buvo įvertinti visi preparatai, kurių rinkodaros teisės suteiktos ES.
Italian: Quanto affermato è dimostrato chiaramente dai dati disponibili per un prodotto specifico con significativa interazione in vitro, ma per il quale i parametri farmacocinetici non differiscono significativamente tra l'assunzione con acqua o con alcol (prodotto contenente etilcellulosa N-50, copolimero dell'acido metacrilico di tipo C, glicole polietilenico 6000 e ftalato di dietile).
Lithuanian: Tai akivaizdžiai įrodo esami duomenys apie vieną konkretų preparatą, kurio sąveika in vitro yra reikšminga, tačiau reikšmingų farmakokinetinių parametrų skirtumų, palyginus skirtingus tiriamuosius, kurie vartojo preparatą su vandeniu arba alkoholiu (etilceliuliozės N-50, metakrilo rūgšties C tipo kopolimero, polietileno glikolio 6000 ir dietilo ftalato preparatą), nenustatyta.
Italian: Per poter valutare le potenzialità di dose-dumping di ciascun prodotto, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti del livello III della scala OMS per la gestione del dolore acuto è stato richiesto di fornire i dati relativi ai propri prodotti.
Lithuanian: Siekiant įvertinti kiekvieno preparato „dozės iškrovimo" potencialą, III pakopai pagal PSO skalę priskiriamų ir stipriam skausmui kontroliuoti skirtų preparatų rinkodaros teisės turėtojų buvo paprašyta pateikti duomenis apie savo preparatus.
Italian: Tuttavia, se il sistema a rilascio modificato è influenzato da un fattore o una sostanza esterna (come l'alcol), è possibile che una grande quantità della sostanza attiva venga rilasciata in breve tempo in modo simile a un dosaggio a rilascio immediato.
Lithuanian: Tačiau modifikuoto atpalaidavimo sistemą veikiant išoriniu veiksniu arba medžiaga (kaip antai alkoholiu), per trumpą laiką gali išsiskirti didelis veikliosios medžiagos kiekis, panašiai kaip veikia greito atpalaidavimo dozavimo formos preparatai.
Italian: Benché i riassunti delle caratteristiche del prodotto della maggior parte dei prodotti includano già avvertenze e riferimenti a tale interazione, la dicitura dovrebbe essere armonizzata per garantire un livello di consapevolezza uniforme.
Lithuanian: Nors daugumos preparatų preparato charakteristikų santraukose jau yra įspėjimai ir informacija apie šią sąveiką, siekiant užtikrinti vienodą informuotumą, reikėtų suderinti jų formuluotę.
Italian: • Inoltre il Comitato ha rilevato che la presenza dell'alcol ha un effetto significativo sul profilo di dissoluzione dei prodotti con rivestimento di polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato, il che causa un rilascio rapido incontrollato della maggior parte delle sostanze attive, e pertanto il prodotto presenta una significativa interazione con l'alcol, con effetti clinici potenzialmente gravi (ad esempio depressione respiratoria e morte),
Lithuanian: • be to, komitetas nusprendė, kad alkoholis daro reikšmingą poveikį preparatų su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas, tirpumo charakteristikoms; šis poveikis lemia nekontroliuojamą greitą veikliosios medžiagos didžiosios dalies išsiskyrimą, todėl preparato sąveika su alkoholiu yra reikšminga ir gali lemti reikšmingą klinikinį poveikį (pvz., kvėpavimo nepakankamumą ir mirtį);
Italian: Il QWP aveva suggerito di sviluppare la formulazione, ove possibile, in modo da evitare un'incompatibilità psicochimica con l'alcol.
Lithuanian: QWP rekomendavo, kad esant galimybei preparatai būtų kuriami taip, kad būtų išvengta jų fizikinių ir cheminių savybių nesuderinamumo su alkoholiu.
Italian: Un effetto significativo è stato osservato anche nella formulazione con idromorfone per dosaggio una volta al giorno, non commercializzata nell'Unione europea.
Lithuanian: Reikšmingas poveikis nustatytas tiriant ir vienos formos kartą per parą vartojamą hidromorfono preparatą, kuriuo ES neprekiaujama.
Italian: Figura 1 Uso di alcol per la gestione del dolore nei bevitori problematici e non problematici Fonte: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Lithuanian: I diagrama Alkoholio vartojimas skausmui kontroliuoti tarp probleminių ir neprobleminių geriančiųjų Šaltinis: Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86.
Italian: Per la maggior parte dei prodotti esaminati, sono stati forniti solo dati in vitro.
Lithuanian: Kalbant apie vertinamus preparatus, daugeliu atvejų buvo pateikti tik jų in vitro duomenys.
Italian: Inoltre, poiché il prodotto medicinale basato su questo meccanismo di rilascio è destinato a un dosaggio pari a una volta al giorno, il contenuto di morfina è elevato, e ciò fa aumentare il rischio di eventi avversi in seguito al dose dumping.
Lithuanian: Be to, kadangi šio atpalaidavimo mechanizmo principu veikiantis vaistinis preparatas skirtas vartoti vieną kartą per parą, jame yra daug morfino, todėl nepageidaujamų reiškinių pavojus, pasireiškus dozės iškrovimo efektui, taip pat yra didesnis.
Italian: La valutazione all'interno di questa procedura ha fornito una panoramica dei sistemi a rilascio modificato utilizzati nell'Unione europea per i prodotti oppioidi per via orale.
Lithuanian: Atliekant vertinimą pagal šią procedūrą buvo apžvelgtos gaminant geriamuosius opioidinius preparatus Europos Sąjungoje naudojamos modifikuoto atpalaidavimo sistemos.
Italian: Il Comitato ha quindi raccomandato la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per cui le sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono specificate nell'Allegato III.
Lithuanian: todėl komitetas rekomendavo iš dalies pakeisti rinkodaros teisę, kurios preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio susiję skyriai pateikiami III priede.
Italian: Più che confermare la bioequivalenza di prodotto generico e originale, in questo riesame è importante considerare se l'effetto in vitro costituisca un rischio inaccettabile per i pazienti.
Lithuanian: Šios peržiūros metu svarbiau yra ne patvirtinti, kad originalus preparatas ir generinis vaistas yra biologiškai lygiaverčiai, bet apsvarstyti, ar nustatytas in vitro pasireiškiantis poveikis nekelia nepriimtino pavojaus pacientams.
Italian: Nel suo parere iniziale, il CHMP non ha concluso che le formulazioni analizzate fossero immuni agli effetti dell'alcol.
Lithuanian: Savo pirminėje nuomonėje CHMP nepadarė išvados, kad alkoholis neturėjo įtakos tirtiems preparatams.
Italian: • Il Comitato ha tuttavia rilevato che, poiché potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica con l'alcol, le informazioni sul prodotto dei prodotti sopra menzionati dovrebbero descrivere in maniera chiara e armonizzata l'interazione farmacodinamica tra prodotti oppioidi e alcol,
Lithuanian: • tačiau komitetas nusprendė, kad, kadangi farmakodinaminė sąveika su alkoholiu gali įvykti, pirmiau minėtų preparatų informaciniuose dokumentuose reikėtų aiškiai ir naudojant suderintą formuluotę aprašyti farmakodinaminę opioidinių preparatų ir alkoholio sąveiką;
Italian: Un analogo studio sulla dissoluzione condotto nel 2007, tuttavia, ha dimostrato che a 60 minuti la percentuale di dissoluzione del prodotto di riferimento (ritenuto sicuro dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) in assenza di alcol era di fatto maggiore della percentuale di dissoluzione del prodotto concorrente quando esposto al 20% di alcol.
Lithuanian: atliktas panašus tirpumo tyrimas parodė, kad praėjus 60 min., referencinio preparato (kuris rinkodaros teisės turėtojo laikomas saugiu preparatu) tirpumo greitis, nevartojant alkoholio, buvo didesnis už minėto konkurentų gaminamo preparato tirpumo greitį, pavartojus 20 proc.
Italian: Pertanto, i pazienti che assumono questa specifica formulazione sono esposti a un rischio significativamente maggiore di sviluppare reazioni avverse gravi quali depressione respiratoria e morte.
Lithuanian: Todėl pacientams, vartojantiems šios formos preparatą, kyla daug didesnis sunkių nepageidaujamų reakcijų, kaip antai kvėpavimo nepakankamumo ir mirties, pavojus.
Italian: Un altro studio condotto con una formulazione di idromorfone basata su una formulazione di acetato di cellulosa 398-10 e Macrogol 3350 ha confermato le conclusioni degli studi in vitro, secondo le quali l'effetto sui parametri PK dell'alcol somministrato in concomitanza è piuttosto limitato.
Lithuanian: Atlikus kitą tyrimą su hidromorfono preparatu su celiuliozės acetatu 398-10 ir su makrogolio 3350 preparatu, patvirtintos in vitro tyrimų išvados, kad kartu vartojamo alkoholio poveikis farmakokinetiniams parametrams yra palyginti nedidelis.
Italian: I pazienti sottoposti a trattamenti a base di oppioidi tendono a bere meno alcol rispetto a quelli che non ne fanno alcun uso.
Lithuanian: Opioidais gydomi pacientai paprastai išgeria mažiau alkoholio, nei pacientai, kurie visai nevartoja opioidų.
Italian: A seguito della richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha convocato un incontro di esperti ad hoc in tecnologia/scienza della formulazione, farmacocinetica e pratica clinica/medica per fornire risposte su base consultiva a domande specifiche in relazione ai motivi del riesame
Lithuanian: Gavęs rinkodaros teisės turėtojo prašymą pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę, CHMP sušaukė ad hoc ekspertų grupės posėdį, kuriame dalyvavo technologijų ir preparatų formų kūrimo mokslo, farmakokinetikos bei klinikinės ir medicininės praktikos ekspertai, kad pasikonsultavęs su ekspertais galėtų parengti atsakymus į konkrečius klausimus, susijusius su prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastimis.
Italian: Alla luce dei dati disponibili, compresi dati pubblicati sull'uso di alcol in pazienti sottoposti a trattamenti con oppioidi, il comitato è dell'opinione che le attuali avvertenze e controindicazioni non siano sufficienti per proteggere i pazienti dalla significativa interazione dell'alcol rilevata con la formulazione polimetacrilato-trietilcitrato.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į esamus duomenis, įskaitant viešai skelbiamus duomenis apie alkoholio vartojimą tarp opioidais gydomų pacientų, komitetas laikosi nuomonės, kad dabartinių įspėjimų ir kontraindikacijų nepakanka, siekiant apsaugoti pacientus nuo reikšmingos alkoholio ir preparato su polimetakrilato trietilcitratu sąveikos.
Italian: L'interazione farmacodinamica con l'alcol può verificarsi indipendentemente dalla formulazione, ma nella maggior parte dei casi non sarà clinicamente tanto significativa da esigere misure ulteriori rispetto alla dicitura proposta per le informazioni sul prodotto.
Lithuanian: Nors farmakodinaminė sąveika su alkoholiu gali įvykti nepaisant preparato formos, daugeliu atvejų farmakokinetinė sąveika nebus kliniškai reikšminga, kad reikėtų nustatyti papildomas priemones, be siūlomos preparato informacinių dokumentų formuluotės.
Italian: In secondo luogo l'approccio del CHMP all'interazione con l'alcol non è coerente con quello riguardante l'interazione con gli alimenti.
Lithuanian: Antra, CHMP laikosi nenuoseklaus požiūrio į preparatų sąveiką su alkoholiu ir jų sąveiką su maistu.
Italian: Il CHMP non ha affrontato la questione del rischio ulteriore cui i pazienti sarebbero sottoposti assumendo oppioidi con formulazioni a rilascio modificato, che mostrano una maggior vulnerabilità all'alcol rispetto al prodotto di riferimento, senza peraltro offrire alcun vantaggio aggiuntivo al paziente.
Lithuanian: CHMP neaptarė pacientams kylančios papildomos rizikos, kurią kelia palyginti su referenciniu preparatu alkoholio poveikiui jautresni modifikuoto atpalaidavimo opioidiniai preparatai, pacientams neteikdami jokios papildomos naudos, klausimo.
Italian: Bevitori problematici Bevitori non problematici
Lithuanian: Neprobleminiai geriantieji
Italian: Nel contesto delle procedure di autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti contenenti ossicodone, sono state evidenziate possibili differenze nel profilo di sicurezza del prodotto originale e nei prodotti generici relativamente all'interazione con l'alcol.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra oksikodono, rinkodaros teisių suteikimo procedūrų metu atkreiptas dėmesys į galimus pradinio ir generinių preparatų saugumo charakteristikų skirtumus, susijusius su šių preparatų sąveika su alkoholiu.
Italian: In un numero limitato di casi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre presentato i risultati di studi in vivo e/o una rassegna delle relazioni sugli eventi avversi che potrebbe avere avuto una qualche correlazione con l'uso concomitante di alcol.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė kelių preparatų in vivo tyrimų rezultatus ir (arba) pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, kurie galėjo būti susiję su tuo pat metu vartotu alkoholiu, apžvalgą.
Italian: Perché la sospensione venga annullata, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono provare che il prodotto sia stato riformulato, che presenti un profilo di rilascio accettabile con lo stesso livello di qualità, sicurezza ed efficacia della formulazione attualmente autorizzata, ma senza la sua significativa interazione con l'alcol.
Lithuanian: Siekdami atnaujinti sustabdytą rinkodaros teisės galiojimą, rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti įrodymų, kad preparato forma buvo pakeista, kad jo veikliosios medžiagos atpalaidavimo charakteristikos yra priimtinos, o kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra tokios pat, kaip ir preparato, kurio rinkodaros teisė yra suteikta šiuo metu, tačiau šį preparatą vartojant su alkoholiu, nevyksta jokia kliniškai reikšminga sąveika.
Italian: Tuttavia è chiaro che nei casi in cui si osserva il massimo grado di interazione in vitro, l'elevata solubilità in alcol degli eccipienti spiega chiaramente il fenomeno.
Lithuanian: Tačiau akivaizdu, kad tais atvejais, kai buvo nustatyta stipriausia sąveika, gautus duomenis galima paaiškinti dideliu pagalbinių medžiagų tirpumu alkoholyje.
Italian: La Commissione europea ha quindi chiesto al CHMP di determinare se fosse necessario assumere misure specifiche per affrontare le conseguenze dell'interazione tra gli oppioidi per via orale a rilascio modificato forti e l'alcol.
Lithuanian: Tuomet Europos Komisija paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) priimti sprendimą, ar nereikėtų nustatyti specialių priemonių, siekiant išvengti stiprių opioidinių modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų preparatų ir alkoholio sąveikos pasekmių.
Italian: Dal momento che non tutti i medicinali oggetto di questo riesame hanno presentato dati, le autorità nazionali competenti dovrebbero assicurare che vengano intraprese misure adeguate per i singoli prodotti sulla base del meccanismo a rilascio modificato dei prodotti approvati in ciascuno Stato membro.
Lithuanian: Kadangi pateikti duomenys ne apie visus su šia peržiūra susijusius vaistinius preparatus, nacionalinės kompetentingos institucijos, atsižvelgdamos į kiekvienoje valstybėje narėje patvirtintų preparatų modifikuoto atpalaidavimo mechanizmą, turėtų užtikrinti, kad pavienių preparatų atžvilgiu būtų imtasi atitinkamų veiksmų.
Italian: In base ai dati forniti, si può concludere che la grande maggioranza degli oppioidi per via orale a rilascio modificato nell'Unione europea non fa rilevare un'interazione con l'alcol clinicamente significativa.
Lithuanian: Apsvarsčius visus pateiktus duomenis, galima padaryti išvadą, kad didžiąją dalį modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių preparatų Europos Sąjungoje vartojant su alkoholiu, nevyksta jokia kliniškai reikšminga sąveika.
Italian: In secondo luogo perché, diversamente dall'alcol, le informazioni dell'SPC sulle interazioni con gli alimenti riflettono gli studi in vivo e pertanto rappresentano un vero valore aggiunto per medici e pazienti.
Lithuanian: Antra, todėl, kad priešingai nei informacijoje apie alkoholį, preparato charakteristikų santraukoje nurodytoje informacijoje apie sąveiką maistu bus pateikta duomenų apie in vivo tyrimus, todėl jos teikiama papildoma nauda vaistus skiriančiam gydytojui ir pacientui bus akivaizdi.
Italian: Nei suoi motivi dettagliati di riesame, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha utilizzato come esempio di interazione potenzialmente significativa dal punto di vista clinico un prodotto della concorrenza dove il rilascio di ossicodone è accelerato dalla presenza di alcol.
Lithuanian: Išsamiai aiškindamas prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, rinkodaros teisės turėtojas nurodė galimos kliniškai reikšmingos sąveikos pavyzdį - konkurentų gaminamą preparatą, kurio sudėtyje esantis oksikodonas, vartojant alkoholį, atpalaiduojamas greičiau.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto quanto segue.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas išreiškė nuomonę, kad:
Italian: Dalle considerazioni precedenti, compresi i limiti dei dati esistenti e le attuali conoscenze scientifiche, ne consegue che il Comitato, al momento, non può esprimere raccomandazioni generali sui criteri di accettazione da applicare in relazione alla rilevanza clinica delle interazioni farmacocinetiche con l'alcol.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visas pirmiau minėtas aplinkybes, įskaitant esamų duomenų apribojimus ir dabartines mokslines žinias, galima teigti, kad šiuo metu komitetas negali nustatyti rekomendacijų dėl priimtinumo kriterijų, kuriuos būtų galima taikyti vertinant farmakokinetinės sąveikos klinikinį reikšmingumą.