FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Czech: Skvalen
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd brukes umiddelbart.
Czech: 50 dávek
Norwegian Bokmål: 25 doser 50 doser
Czech: Živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující E2 glykoprotein (CP7_E2alf) klasického moru prasat 104,8 až 106,5 TCID50* * infekční dávka pro buněčnou kulturu
Norwegian Bokmål: --1 Levende rekombinant E2-gendeletert bovint viralt diarévirus inneholdende klassisk svinefeber-E2 (CP7_E2alf) 104,8 til 106,5 TCID*50 * Infeksiøs dose i vevskultur 50%
Czech: Ochranná lhůta
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse stid
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjons vei(er)
Czech: Velikost balení
Norwegian Bokmål: Pakningsstør relse
Czech: Směrnice Rady 2001/89/ES a rozhodnutí Komise 2002/106 zakazuje preventivní vakcinaci v rámci Evropské unie.
Norwegian Bokmål: Rådets direktiv 2001/89/EF og kommisjonsvedtak 2002/106 forbyr profylaktisk vaksinasjon i EU.
Czech: V souladu s právními předpisy Společenství o klasickém moru prasat (směrnice Rady 2001/89/ES, ve znění pozdějších předpisů), v Evropské unii:
Norwegian Bokmål: I henhold til EU-lovgivning vedrørende klassisk svinefeber (Rådets direktiv 2001/89/EF, med senere endringer), i EU:
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Není známé.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 10/02/2015.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10/02/2015.
Czech: Trvání imunity: nejméně 6 měsíců po vakcinaci.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: minst 6 måneder etter vaksinering.
Czech: DIVA testy:
Norwegian Bokmål: DIVA-tester:
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě a krabičce po EXP {měsíc/rok}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP {måned/år}.
Czech: Čelenžní studie prokázaly nedostatečnou ochranu před transplacentárním přenosem CSFV.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsstudier har vist manglende beskyttelse mot transplacental overføring av CSFV.
Czech: a) použití vakcín proti klasickému moru prasat je zakázáno.
Norwegian Bokmål: a) er bruk av klassisk svinefebervaksiner forbudt.
Czech: Čelenžní studie byly provedeny s kmenem Koslov (genotyp 1) CSFV.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsstudier ble utført med Koslovstammen (genotype 1) av CSFV.
Czech: b) manipulace, výroba, skladování, dodávání, distribuce a prodej vakcíny proti klasickému moru prasat musí být prováděn pod dozorem a v souladu s případnými pokyny stanovenými příslušným orgánem členského státu.
Norwegian Bokmål: b) manipulering, produksjon, oppbevaring, utlevering, distribusjon og salg av klassisk svinefebervaksiner skal utføres under tilsyn og i samsvar med endelige instrukser fastslått av medlemslandets kompetente myndighet.
Czech: c) zvláštní ustanovení upravují pohyb prasat z oblastí, kde byla nebo je používána vakcína proti klasickému moru prasat, a zpracování nebo označování vepřového masa z vakcinovaných prasat.
Norwegian Bokmål: c) spesielle bestemmelser regulerer flytting av griser fra områder hvor klassisk svinefebervaksine brukes eller har blitt brukt og bearbeiding eller merking av svinekjøtt fra vaksinerte griser.
Czech: Omezené studie u mladých prasat podporují ochranu proti terénním kmenům CSF1045 (genotyp 2, Německo 2009) a CSF1047 (genotyp 2, Izrael 2009).
Norwegian Bokmål: Begrensede studier med unggris støtter beskyttelse mot feltstammene CSF1045 (genotype 2, Germany 2009) og CSF1047 (genotype 2, Israel 2009).
Czech: Nástup imunity: 14 dní po vakcinaci.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 14 dager etter vaksinering.
Czech: * minimálně 100 PD50 ** infekční dávka pro buněčnou kulturu
Norwegian Bokmål: * min. 100 PD50 ** Infeksiøs dose i vevskultur
Czech: Nicméně, použití vakcín může být povoleno v rámci plánu nouzové vakcinace, prováděné příslušným orgánem členského státu po potvrzení onemocnění, v souladu s právními předpisy Společenství o tlumení a eradikaci klasického moru prasat.
Norwegian Bokmål: Bruk av vaksiner kan imidlertid tillates innenfor rammeverket for en akuttvaksinasjonsplan, implementert av et medlemslands kompetente myndighet etter at sykdom er bekreftet, i samsvar med EU-lovgivning vedrørende overvåkning og utryddelse av klassisk svinefeber.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Suvaxyn CSF Marker se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Suvaxyn CSF Marker skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Czech: Každá 1 ml dávka obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver dose (1 ml) inneholder:
Czech: Živná půda Dulbecco's Modified Eagle (DMEM)
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagle kultur medium (DMEM)
Czech: Jedna 1 ml dávka podaná intramuskulárně prasatům od 7 týdnů věku.
Norwegian Bokmål: En 1 ml enkeltdose skal gis intramuskulært til gris fra 7 ukers alder.
Czech: Vylučování vakcinačního viru nebylo detekováno, ale nelze ho vyloučit.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av vaksinevirus er imidlertid ikke påvist, men kan ikke utelukkes.
Czech: 104,8 až 106,5 TCID50
Norwegian Bokmål: 104,8 til 106,5 TCID50
Czech: Sorbitol 70% (roztok)
Norwegian Bokmål: Sorbitol 70 % (oppløsning) Natriumhydroksid
Czech: 104,8* až 106,5 TCID**50
Norwegian Bokmål: 104,8* til 106,5 TCID**50
Czech: L2 lyofilizační stabilizátor následujícího složení
Norwegian Bokmål: L2 lyofiliserende stabilisator inneholder følgende Dekstran 40
Czech: Použití vakcíny v experimentálních studiích u chovných kanců nepřineslo obavy ohledně bezpečnosti vakcíny.
Norwegian Bokmål: Bruk av vaksinen i eksperimentelle studier med avlsråner har ikke påvist sikkerhetsproblemer.
Czech: Rekombinantní vakcinační virus má potenciální markerové vlastnosti pro použití v DIVA (rozlišení mezi zvířaty infikovanými terénním virem a vakcinovanými zvířaty).
Norwegian Bokmål: Det rekombinante vaksineviruset har potensielle markøregenskaper for bruk ved DIVA (differensiering mellom feltvirusinfiserte og kun vaksinerte dyr).
Czech: Rozpouštědlo: Čirá bezbarvá tekutina.
Norwegian Bokmål: Væske: Klar, fargeløs væske.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml Voda pro injekci q.s.p.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml Vann til injeksjonsvæsker q.s.p.
Czech: Genom vakcinačního viru je výjimečně detekovatelný pomocí RT-PCR v mandlích a mízních uzlinách až do 63 dní po vakcinaci, vakcinační virus je velmi výjimečně detekovatelný izolací viru z mandlí během prvního týdne po vakcinaci.
Norwegian Bokmål: Vaksinevirusgenom kan i sjeldne tilfeller påvises ved RT-PCR i tonsiller og lymfeknuter i inntil 63 dager etter vaksinering, og vaksinevirus kan i svært sjeldne tilfeller påvises ved virusisolering i tonsiller den første uken etter vaksinering.
Czech: V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Czech: Vakcína ukázala sníženou ochranu ve studiích u selat s mateřskými protilátkami ve srovnání se studiemi u selat bez mateřských protilátek.
Norwegian Bokmål: Vaksinen har vist redusert beskyttelse i studier av smågris med antistoffer av maternelt opphav sammenlignet med studier av smågris uten antistoffer av maternelt opphav.
Czech: Diagnostické nástroje založené na detekci protilátkové odpovědi mohou umožnit použití DIVA postupů.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske verktøy til påvisning av antistoffrespons kan muliggjøre DIVA-strategier.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/179/001-002
Norwegian Bokmål: EU/2/14/179/001-002
Czech: Studie u vakcinovaných chovných kanců zaměřené na potenciální vylučování virulentního čelenžního viru ve spermatu nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Studier av vaksinerte avlsråner som undersøkte mulig utskillelse av virulente testvirus i sæd har ikke blitt utført.
Czech: Lyofilizát: Bělavé pelety.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: Off-white pellet.
Czech: K navození aktivní imunity proti klasickému moru prasat.
Norwegian Bokmål: Å stimulere aktiv immunitet mot klassisk svinefebervirus.
Czech: EU/2/14/179/002 (50 dávek)
Norwegian Bokmål: EU/2/14/179/001 (10 doser) EU/2/14/179/002 (50 doser)
Czech: K aktivní imunizaci prasat od 7 týdnů věku a starších k prevenci mortality a snížení infekce a onemocnění způsobenných virem klasického moru prasat (CSFV).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra 7 ukers alder for å forebygge mortalitet og redusere infeksjon og sykdom forårsaket av klassisk svinefebervirus (CSFV).
Czech: Účinnost DIVA závisí na výkonnosti testů spolu s vhodností pro danou situaci v ohnisku nákazy.
Norwegian Bokmål: DIVAs effektivitet avhenger av testenes yteevne med hensyn til egnethet for formålet i utbruddssituasjoner.
Czech: Dokumentace pro tuto vakcínu podporuje její použití pouze v případě vypuknutí nákazy ve stádech v uzavřených kontrolovaných oblastech.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon for denne vaksinen underbygger at den kun skal brukes under et utbrudd og utelukkende i besetninger innenfor definerte kontrollsoner.
Czech: Z tohoto důvodu by neměly být vakcinovány prasnice, vzhledem k riziku narození imunotolerantního trvale infikovaného potomstva.
Norwegian Bokmål: Purker skal derfor ikke vaksineres, på grunn av risikoen for å få immuntolerant, vedvarende infisert avkom.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skall ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Czech: Trvale infikovaná imunotolerantní selata představují velmi vysoké riziko vzhledem k vylučování terénního viru a nemožnosti serologické identifikace vzhledem k jejich séronegativitě.
Norwegian Bokmål: Vedvarende infisert, immuntolerant smågris representerer en svært høy risiko da de utskiller feltvirus, og de kan ikke identifiseres serologisk på grunn av sin seronegative status.
Czech: Sérologický DIVA koncept byl principiálně prokázán, zatímco skutečně vhodné DIVA nástroje závisí na testování široké palety vzorků z nouzových vakcinací v případech vypuknutí nákazy.
Norwegian Bokmål: Serologisk DIVA-konsept er vist i prinsippet, mens reelle DIVA-verktøy fortsatt må testes på et stort panel av prøver fra akuttvaksinering i utbruddssituasjoner.
Czech: Po rekonstituci by suspenze měla být narůžovělá čirá tekutina.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon skal suspensjonen være en svakt rosa, klar væske.
Czech: Rozhodnutí o vakcinaci plemenných kanců a selat s mateřskými protilátkami by proto mělo být přijato na základě informací o konkrétním případu vypuknutí nákazy a souvisejících kontrolovaných oblastí.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å vaksinere avlsråner og smågris med antistoffer av maternelt opphav bør derfor baseres på det aktuelle utbruddstilfellet og tilhørende kontrollsoner.
Czech: RT-PCR nástroje mohou být použity pro rozlišení mezi genomem vakcinačního viru a terénními kmeny na základě unikátní sekvence CP7_E2alf.
Norwegian Bokmål: RT-PCR-verktøy kan brukes i utbruddssituasjoner for å differensiere mellom vaksinevirusgenomet og de fra feltstammer basert på sekvenser som er unike for CP7_E2alf.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: Skall ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Czech: Hydrolyzovaný kasein
Norwegian Bokmål: Kaseinhydrolysat
Czech: Sérologické DIVA nástroje založené na detekci CSFV protilátek jiných, než indukovaných proti E2, jako je detekce Erns protilátek, mohou umožnit rozlišení mezi protilátkovou odezvou proti Erns-BVDV po vakcinaci stáda výhradně pomocí CP7_E2alf od odezvy proti Erns-CSFV po přirozené terénní infekci CSFV.
Norwegian Bokmål: Serologiske DIVA-verktøy basert på påvisning av andre CSFV-antistoffer enn de som er rettet mot E2, som Erns-antistoffpåvisning, skal kunne differensiere mellom antistoffrespons mot Erns-BVDV etter kun besetningsvaksinering med CP7_E2alf, og respons mot Erns-CSFV etter naturlig infeksjon med felt-CSFV.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po propíchnutí spotřebujte ihned.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Czech: Zvláštní výjimka je nutná pro použití této vakcíny v situaci vypuknutí nákazy.
Norwegian Bokmål: Dispensasjon gitt av kompetent myndighet er påkrevet før denne vaksinen kan benyttes under et utbrudd.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa injekční lahvičky s lyofilizátem (10 a 50 dávek)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett til hetteglass med lyofilisat (10 og 50 doser)
Czech: Asepticky rekonstituujte lyofilizát pomocí rozpouštědla pro získání injekční suspenze.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisatet aseptisk med væsken for å få en suspensjon til injeksjon.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička s rozpouštědlem (10 a 50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass med væske (10 og 50 ml)
Czech: 50 dávek
Norwegian Bokmål: 10 doser 50 doser
Czech: Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína, živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující gen E2 glykoproteinu klasického moru prasat, ATCvet kód: QI09AD04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: levende virusvaksiner, levende rekombinant E2-gendeletert bovint viralt diarévirus inneholdende klassisk svinefeber-E2 gen, ATC vet-kode: QI09AD04
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 10 nebo 50 dávkami
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 1 hetteglass med 10 eller 50 doser
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro Suvaxyn CSF Marker
Norwegian Bokmål: Væske til Suvaxyn CSF Marker
Czech: Injekční lahvička typu I z hydrolytického skla obsahující 10 nebo 50 dávek lyofilizátu a injekční lahvička obsahující 10 nebo 50 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I hydrolytisk glass inneholdende 10 eller 50 doser lyofilisat og 10 eller 50 ml væske.
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Živý rekombinantní virus CP7-E2alf: 104.8 - 106.5 TCID50
Norwegian Bokmål: Levende rekombinant E2-gendeletert bovint viralt diarévirus inneholdende klassisk svinefeber-E2 gen (CP7_E2alf) 104,8* til 106,5 TCID**50
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Roztok chloridu sodného 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart.
Czech: Živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující gen E2 glykoproteinu (CP7_E2alf) klasického moru prasat
Norwegian Bokmål: Levende rekombinant E2-gendeletert bovint viralt diarévirus inneholdende klassisk svinefeber-E2 gen (CP7_E2alf)
Czech: Kartonová krabička obsahující 1 injekční lahvičku lyofilizátu s 50 dávkami a 1 injekční lahvičku s 50 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 hetteglass med 50 doser lyofilisat og 1 hetteglass med 50 ml væske.
Czech: Kartonová krabička obsahující 1 injekční lahvičku lyofilizátu s 10 dávkami a 1 injekční lahvičku s 10 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 hetteglass med 10 doser lyofilisat og 1 hetteglass med 10 ml væske.
Czech: Vakcína je živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující gen E2 glykoproteinu klasického moru prasat.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en levende rekombinant E2-gendeletert bovint viralt diarévirus inneholdende klassisk svinefeber-E2 gen. Viruset dyrkes i svineceller.
Czech: Rozpouštědlo:
Norwegian Bokmål: Drektighet:
Czech: Březost:
Norwegian Bokmål: Væske:
Czech: ATCvet kód: QI09AA07.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI09AA07.
Czech: V případě takové reakce je doporučena vhodná léčba.
Norwegian Bokmål: Ved slike reaksjoner anbefales adekvat behandling.
Czech: Těžké anafylaktické reakce nejsou obvyklé, ale mohou být smrtelné.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner er mindre vanlige, men kan være dødelige.
Czech: Prasata (selata) od 3 týdnů věku.
Norwegian Bokmål: Svin (smågris) fra 3 ukers alder.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/09/099/001-006
Norwegian Bokmål: EU/2/09/099/001-006
Czech: 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Norwegian Bokmål: 2000 Rockford Road, Charles City
Czech: Kvůli novým terénním kmenům (genotyp PCV), by se měly elektronicky předkládat případy nedostatku očekávané účinnosti (LLE) každoročně.
Norwegian Bokmål: På grunn av nye feltstammer (PCV genotype), bør mangel på forventet effekt (LEE) hendelser sendes elektronisk på årsbasis.
Czech: Tyto klinické příznaky obvykle vymizí bez nutnosti léčby.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske symptomene opphører vanligvis uten behandling.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken.
Czech: Vakcinační schéma: Jedna dávka od 21 dnů věku.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsprogram: En dose fra 21 dagers alder.
Czech: Adjuvans: Sulfolipo-cyklodextrin (SLCD)
Norwegian Bokmål: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
Czech: Vakcinační aplikátor používat dle pokynů výrobce.
Norwegian Bokmål: Bruk vaksinasjonsutstyret i henhold til produsentens instruksjoner.
Czech: b) Choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Czech: Vakcína musí být aplikována asepticky.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres aseptisk.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Suvaxyn PCV skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Czech: Papírová krabice obsahující polyethylénové láhve uzavřené chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Kartong med polyetylen flasker med klorbutyl-gummipropp forseglet med aluminiumshette.
Czech: * Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční vakcínou
Norwegian Bokmål: 0,1 mg * Relative Potency enhet bestemt ved ELISA antigen-kvantifisering (in vitro potency test) sammenlignet med en referansevaksine.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: 125 dávek
Norwegian Bokmål: 50 doser 125 doser
Czech: Rozsah lokální tkáňové reakce může dosáhnout v průměru 5 cm, ale v některých případech se může vyskytnout větší otok.
Norwegian Bokmål: Det affiserte området er vanligvis under 5 cm i diameter, men i noen tilfeller kan det forekomme en større hevelse.
Czech: Mléčně bílá až růžová neprůhledná kapalina bez viditelných částic.
Norwegian Bokmål: En melkaktig hvit til rosa ugjennomskinnelig væske, fri for synlige partikler.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Po aplikaci 2násobné dávky nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou uvedené v bodě 6.
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ved dobbel vaksinedose ble det ikke observert andre reaksjoner enn de som er nevnt under punkt 6.
Czech: Jednorázová intramuskulární injekce jedné dávky (2 ml).
Norwegian Bokmål: Intramuskulær engangsinjeksjon med en dose på 2 ml.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Norwegian Bokmål: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 24/07/2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24/07/2009 Dato for siste fornyelse: 06/06/2014
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jinými veterinárním léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Před a po vakcinaci je nutno zamezit stresování zvířat.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Unngå stress hos dyrene i tiden før og etter vaksinasjon.
Czech: Výjimečně může v některých stádech po vakcinaci reagovat velké množství zvířat.
Norwegian Bokmål: I eksepsjonelle tilfeller kan en stor andel av dyrene i visse spesifikke besetninger få reaksjoner etter vaksinasjon.
Czech: Během 24 hodin po vakcinaci se velmi často vyskytuje přechodné zvýšení tělesné teploty (max. o 1,7 ºC).
Norwegian Bokmål: En forbigående økning av kroppstemperaturen (inntil 1,7 °C) er svært vanlig de første 24 timene etter vaksinasjon.
Czech: Tato reakce spontánně vymizí bez léčby během 48 hodin.
Norwegian Bokmål: Temperaturen normaliseres innen 48 timer uten behandling.
Czech: Minimální esenciální médium bez fenolové červeně Hydrogenuhličitan sodný
Norwegian Bokmål: Minumum Essential Medium uten fenolrødt Natriumhydrogenkarbonat HEPES
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité - inaktivovaná virová vakcína.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virusvaksiner.