FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Placebo empagliflozin
Portuguese: Placebo empagliflozina
English: Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Portuguese: Metformina O estudo prospetivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo da glicemia intensivo na diabetes tipo 2.
English: Therefore, caution should be exercised in patients for whom a empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Portuguese: portanto, necessária precaução em doentes para quem uma redução da tensão arterial, induzida pela empagliflozina, possa constituir um risco, tais como doentes com patologia cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensiva com antecedentes de hipotensão, ou doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
English: The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug-related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Portuguese: maioria da radioatividade associada ao fármaco recolhida nas fezes correspondia ao fármaco inicial na forma não alterada e aproximadamente metade da radioatividade associada ao fármaco excretada na urina correspondia ao fármaco inicial na forma não alterada.
English: • other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Portuguese: • outros medicamentos que reduzam a quantidade de açúcar no sangue, tais como insulina ou uma
English: See subsections below for additional information Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy Identified adverse reactions of metformin monotherapy Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia) Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Portuguese: Ver subsecções abaixo para informação adicional Reações adversas identificadas com empagliflozina em monoterapia Reações adversas identificadas com metformina em monoterapia O tratamento a longo prazo com metformina foi associado a uma diminuição da absorção de vitamina B12, o que muito raramente pode resultar em deficiência em vitamina B12 clinicamente significativa (p. ex., anemia megaloblástica) Os sintomas gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite ocorrem com mais frequência durante o início da terapêutica, desaparecendo espontaneamente na maioria dos casos.
English: Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Portuguese: Cetoacidose diabética, raramente observada (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver secção 2, ‘Advertências e precauções'): - aumento dos níveis de “corpos cetónicos” na urina ou no sangue - perda rápida de peso - sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente - dores de estômago - sede excessiva - respiração rápida e profunda - confusão - sonolência ou cansaço invulgares - hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou no suor.
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection
Portuguese: Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais
English: Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased
Portuguese: Aumento do nível sanguíneo de creatinina/Diminuição da taxa de filtração glomerular
English: Table 2 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos controlados com placebo
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Portuguese: Foram notificados casos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos potencialmente fatais, em ensaios clínicos e no período pós comercialização, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo a empagliflozina.
English: Difference from placebo (97.5% CI)
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo (IC 95%)
English: Glycaemic efficacy and cardivascular outcomes have been assessed in a total of 10,366 patients with type 2 diabetes who were treated in 9 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 2950 patients received empagliflozin 10 mg and 3701 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Portuguese: A eficácia glicémica e os resultados cardiovasculares foram avaliados num total de 10.366 doentes com diabetes tipo 2, que foram tratados em 9 estudos clínicos, de pelo menos 24 semanas de duração, com dupla ocultação e controlados com placebo ou com controlo ativo; destes, 2.950 doentes receberam empagliflozina 10 mg e 3.701 receberam empagliflozina 25 mg como terapêutica de associação com metformina.
English: Complicated urinary tract infections (including serious urinary infections, pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.
Portuguese: A frequência de infeções complicadas do trato urinário (incluindo infeções graves do trato urinário, pielonefrite ou urosepsis) foi semelhante em doentes tratados com empagliflozina e com placebo.
English: respectively, were total cholesterol 5.0% and 5.2% versus 3.7%; HDL-cholesterol 4.6% and 2.7% versus -0.5%; LDL-cholesterol 9.1% and 8.7% versus 7.8%; triglycerides 5.4% and 10.8% versus
Portuguese: Os aumentos percentuais médios face ao valor basal para a empagliflozina 10 mg e 25 mg versus o placebo foram, respetivamente, de 5,0% e 5,2% versus 3,7% para o colesterol total; 4,6% e 2,7% versus -0,5% para o colesterol-HDL; 9,1% e 8,7% versus 7.8% para o colesterol LDL; 5,4% e 10,8% versus 12,1% para os triglicerídeos.
English: Table 4: Efficacy results at 24 week comparing empagliflozin in combination with metformin to the individual components
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia às 24 semanas comparando empagliflozina em associação com metformina com os componentes individuais Empagliflozina 10 mg
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de quaisquer complicações relacionadas com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus apenas dieta (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p= 0,0023, e versus os grupos da sulfonilureia e da insulina em monoterapia combinados (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p= 0,0034,
English: Table 7: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia às 18ª e 52ª semanas num estudo controlado com placebo de empagliflozina em associação com múltiplas doses diárias de insulina, com terapêutica concomitante com metformina Placebo empagliflozina
English: Table 8 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformin
Portuguese: Tabela 8: Resultados de eficácia às 18ª e 78ª semanas, num estudo controlado com placebo de empagliflozina em terapêutica de associação com insulina basal com metformina
English: Table 10 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure Placebo empagliflozin
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia à 12ª semana, num estudo controlado com placebo de empagliflozina, em doentes com diabetes tipo 2 e tensão arterial não controlada
English: Your doctor may ask you to stop taking Synjardy.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar
English: • a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021),
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade global: metformina 13,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos versus apenas dieta 20,6 acontecimentos/1.000 doentes-anos (p= 0,011), e versus os grupos da sulfonilureia e da insulina em monoterapia combinados 18,9 acontecimentos/1.000 doentes-anos, (p= 0,021),
English: • redness of the skin (erythema) or an itchy rash (hives)
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema) ou erupção na pele com comichão (urticária)
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 3.6% and 4.0% for empagliflozin 10 mg and 25 mg, respectively, compared to 0% for placebo.
Portuguese: informações derivadas da experiência pós-comercialização ver secção 4.4 As alterações médias face ao valor inicial para o hematócrito foram de 3,6% e 4,0% para a empagliflozina 10 mg e 25 mg, respetivamente, quando comparados com 0% para o placebo.
English: Interstitial cell tumours in the testes were observed with a higher incidence in rats at 300 mg/kg/day and above, but not at 100 mg/kg/day which corresponds to approximately 18-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de tumores das células intersticiais nos testículos de ratos com ≥ 300 mg/kg/dia, mas não com 100 mg/kg/dia, que corresponde a aproximadamente 18 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
English: Erythema Urticaria
Portuguese: Eritema Urticária
English: Very common Common Uncommon Rare
Portuguese: • sede fora do vulgar
English: Whereas
Portuguese: É,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 5 mg de empagliflozina e 850 mg de cloridrato de metformina.
English: Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapy
Portuguese: Resultados de eficácia de estudos de 24 semanas controlados com placebo Terapêutica de associação com metformina Placebo
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
Portuguese: Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos amarelados, ovais, biconvexos.
English: (97.5% CI)
Portuguese: (IC 95%)
English: HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo
Portuguese: HbA1c (%) na semana 78 Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial
English: Of these, a total of 794 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg.
Portuguese: Destes, 266 ou 264 doentes foram tratados com empagliflozina 10 mg ou 25 mg como associação à metformina e insulina, respetivamente.
English: HbA1c (%) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline
Portuguese: HbA1c (%) na semana 12 Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial
English: Comparison vs. met (95% CI)
Portuguese: 1 (IC 95%)
English: Glimepiride
Portuguese: Hipoglicemia
English: Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 14 January 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de janeiro de 2008 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2013
English: After first reconstitution the suspension should be used immediately.
Portuguese: Após a primeira reconstituição, a suspensão deve ser utilizada de imediato.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento na utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: Cycles were administered at 3 week intervals.
Portuguese: Os ciclos foram administrados a intervalos de três semanas.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
English: Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
Portuguese: Mais de 99% dos doentes tinham um ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status de 0 ou 1.
English: First Second Third
Portuguese: Primeira Segunda Terceira
English: The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
Portuguese: A dose que recebe é baseada na sua área de superfície corporal e nos resultados das análises ao sangue.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: 1 The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
Portuguese: 1 A frequência de reações de hipersensibilidade é calculada com base num caso claramente relacionado numa população de 789 doentes.
English: AND ≥ 75,000
Portuguese: E ≥ 75.000
English: How often will you receive Abraxane?
Portuguese: Com que frequência irá receber Abraxane?
English: Gemcitabine (N=430)
Portuguese: gemcitabina (N=430)
English: The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates.
Portuguese: A suspensão reconstituída deve ter um aspeto leitoso e homogéneo, sem precipitados visíveis.
English: Patients received a median of 6 cycles of treatment in both study arms.
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 6 ciclos de tratamento em ambos os braços de tratamento.
English: Reduce subsequent dose only if criteria in Table 4 are met.
Portuguese: Reduza a dose subsequente apenas se os critérios da Tabela 4 forem cumpridos.
English: Lactation (see section 4.6).
Portuguese: Aleitamento (ver secção 4.6).
English: Some settling of the reconstituted suspension may occur.
Portuguese: Poderá ocorrer alguma sedimentação da suspensão reconstituída.
English: Delay doses until recovery
Portuguese: Adiar as doses até à recuperação
English: However, from a microbiological point of view, unless the method of reconstituting and filling of the infusion bags precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately after reconstitution and filling of the infusion bags.
Portuguese: No entanto, do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição e enchimento dos sacos para perfusão exclua riscos de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição e o enchimento dos sacos para perfusão.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1000), muito raros (<1/10.000).
English: • Very slow pulse, heart attack
Portuguese: • pulso muito lento, ataque cardíaco
English: Each drug was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Portuguese: Cada fármaco foi administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
English: Abraxane has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Abraxane tem uma influência pequena ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Use of filters with a pore size less than 15 µm may result in blockage of the filter.
Portuguese: A utilização de filtros com dimensão do poro inferior a 15 μm pode provocar o bloqueio do filtro.
English: Take care and speak to your doctor when taking Abraxane at the same time as any of the following:
Portuguese: Tenha cuidado e fale com o seu médico ao tomar Abraxane ao mesmo tempo que qualquer um dos seguintes:
English: Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Abraxane correctly.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico é responsável pela eliminação correta de quaisquer porções não usadas de Abraxane.
English: This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Portuguese: Esta estabilidade resulta na inibição da reorganização dinâmica normal da rede de microtúbulos que é essencial para as funções vitais celulares mitóticas e da interfase.
English: The safety and efficacy of Abraxane in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Abraxane em crianças e adolescentes com 0-17 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Abraxane should not be used in combination with other anticancer agents.
Portuguese: Abraxane não deve ser utilizado em combinação com outros agentes anticancerígenos.
English: The symptoms were usually transient, typically occurred three days after Abraxane administration and resolved within a week.
Portuguese: Os sintomas foram geralmente transitórios, ocorreram tipicamente três dias após a administração de Abraxane e resolveram-se no prazo de uma semana.
English: 2 As reported in the post-marketing surveillance of Abraxane.
Portuguese: 2 Como notificado durante a monitorização pós-comercialização de Abraxane.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: • Breast cancer which has spread to other parts of the body (this is called “metastatic” breast cancer).
Portuguese: • Cancro da mama que se espalhou para outras partes do corpo (chama-se a isto cancro da mama metastático).
English: The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg.
Portuguese: A suspensão reconstituída tem um pH de 6-7,5 e uma osmolalidade de 300-360 mOsm/kg.
English: What you need to know before you are given Abraxane
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Abraxane
English: However, based on the published literature, paclitaxel is a potentially carcinogenic and genotoxic agent at clinical doses, based upon its pharmacodynamic mechanism of action.
Portuguese: Contudo, com base na literatura publicada, paclitaxel é um agente potencialmente carcinogénico e genotóxico nas doses clínicas, com base no seu mecanismo de ação farmacodinâmico.
English: Sensory neuropathy occurs frequently with Abraxane, although development of severe symptoms is less common.
Portuguese: A neuropatia sensorial ocorre frequentemente com Abraxane, ainda que o desenvolvimento de sintomas graves seja menos comum.
English: Patients with pre-existing neuropathy of Grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were excluded.
Portuguese: Os doentes com neuropatia pré-existente de grau ≥ 2 ou com fatores de risco médicos graves envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos foram excluídos.
English: OR < 100,000
Portuguese: OU <100.000
English: Such side effects occur far less with Abraxane.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem com muito menor frequência com Abraxane.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel albumin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o paclitaxel albumina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: Following the analysis of case reports of scleroderma, published in literature during the reporting period, describing the temporal relationship with administration of the drug or reduction of the dose, a causal association for nab-paclitaxel is considered likely.
Portuguese: Após a análise dos relatórios de casos de esclerodermia, publicados na literatura durante o período de comunicação, que descrevem a relação temporal com a administração do medicamento ou redução da dose, uma associação causal para nab-paclitaxel é considerada provável.
English: The effectiveness and safety of Abraxane in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established.
Portuguese: A eficácia e segurança de Abraxane em doentes com metástases no sistema nervoso central (SNC) não foram estabelecidas.
English: If a hypersensitivity reaction occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and the patient should not be rechallenged with paclitaxel.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o medicamento deve ser imediatamente descontinuado, deve ser iniciado tratamento sintomático, e o doente não deve voltar a ser tratado com paclitaxel.
English: • a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots.
Portuguese: • um medicamento chamado clopidogrel utilizado para prevenir coágulos de sangue.
English: What Abraxane is used for Abraxane is used to treat the following types of cancer:
Portuguese: Para que é utilizado o Abraxane O Abraxane é utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Abraxane should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Abraxane não deve ser substituído por ou utilizado com outras formulações de paclitaxel
English: Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Portuguese: Ocorreram náuseas em 29% dos doentes e diarreia em 25% dos doentes.
English: There was no statistically significant difference in progression-free survival (by blinded radiologist assessment) and overall survival between the two treatment arms.
Portuguese: Não houve uma diferença estatisticamente significativa entre a sobrevivência livre de progressão (na avaliação por um radiologista sob ocultação) e a sobrevivência global entre os dois braços de tratamento.
English: The median relative dose intensity of Abraxane was 81%.
Portuguese: A intensidade da dose relativa mediana de Abraxane foi de 81%.
English: Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Portuguese: A neutropenia foi a toxicidade hematológica de maior importância (notificada em 79% dos doentes), e foi rapidamente reversível e dependente da dose; a leucopenia foi notificada em 71% dos doentes.
English: Other medicines and Abraxane
Portuguese: Outros medicamentos e Abraxane