FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel administreret i begyndelsen af androgen deprivationsbehandling hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft blev evalueret i et randomiseret fase III multicenter studie (CHAARTED).
Lithuanian: Docetakselio saugumas ir veiksmingumas jo skiriant metastazavusiu hormonams jautriu prostatos vėžiu sergantiems pacientams androgenų deprivacijos terapijos (ADT) pradžioje buvo įvertinti atsitiktinių imčių daugiacentrio III fazės tyrimo (CHAARTED) metu.
Danish: Effekten af docetaxel-armen versus kontrol-armen hos metastatiske prostatakræft patienter er opsummeret i nedenstående tabel:
Lithuanian: Docetakselio ir kontrolinės grupės metastazavusiu prostatos vėžiu sirgusiems pacientams veiksmingumo rezultatai apibendrinti toliau pateikiamoje lentelėje.
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med trastuzumab
Lithuanian: Docetaxel Zentiva derinys su trastuzumabu
Danish: Sådan skal du bruge Docetaxel Zentiva
Lithuanian: Kaip vartoti Docetaxel Zentiva
Danish: Hvis Docetaxel Zentiva koncentratet eller infusionsvæske skulle komme i berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe.
Lithuanian: Jei Docetaxel Zentiva koncentrato arba infuzinio tirpalo pateko ant odos, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu su muilu. Jei jų pateko ant gleivinės, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Danish: • Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder, kan Docetaxel Zentiva anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
Lithuanian: - pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam limfmazgius, gydyti Docetaxel Zentiva gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
Danish: Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: Reducer så docetaxel-dosis med 20 %
Lithuanian: Trečiasis epizodas: docetakselio dozę mažinti 20%.
Danish: Docetaxel Zentiva indeholder - Aktivt stof: docetaxel (som trihydrat).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu).
Danish: Uden at påvirke overlevelsestiden (docetaxel 15 måneder mod doxorubicin 14 måneder, p = 0,38) eller tiden til progression (docetaxel 27 uger mod doxorubicin 23 uger, p = 0,54), øgede docetaxel responsraten (52 % mod 37 %, p = 0,01) og gav hurtigere respons (12 uger mod 23 uger, p = 0,007).
Lithuanian: Docetakselis sukėlė atsaką dažniau (docetakselis52%, doksorubicinas - 37%, p = 0,01) ir greičiau (docetakselis - per 12 savaičių, doksorubicinasper 23 savaites, p = 0,007), tačiau nepakeitė bendrosios išgyvenimo trukmės (docetakselis - 15 mėn., doksorubicinas - 14 mėn., p = 0,38) ir laikotarpio iki ligos progresavimo trukmės (docetakselis27 mėn., doksorubicinas - 23 mėn., p = 0,54).
Danish: Sygdoms-fri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunkt og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunkt.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo be ligos simptomų išgyventas laikotarpis (BLSIL), o antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis - bendrasis išgyvenamumas (BI).
Danish: Kasser ubrugt indhold på passende måde i henhold til gældende retningslinjer.
Lithuanian: Pagalbinis spindulinis gydymas buvo taikomas pagal dalyvaujančiose institucijose esančias gaires.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersoner, hvis du oplever alvorlige hudreaktioner eller nogen af reaktionerne nævnt ovenfor.
Lithuanian: Jei Jums atsiranda sunkių odos reakcijų arba bet kokių aukščiau paminėtų reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Docetaxel Zentiva i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft, ikkesmåcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenokarcinom og hoved- og halskræft med undtagelse af type II og type III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti visų amžiaus grupių vaikų populiacijos Docetaxel Zentiva tyrimų rezultatų krūties vėžio, plaučių nesmulkialąstelinio vėžio, prostatos vėžio, skrandžio vėžio ir galvos ir kaklo vėžio atvejais, išskyrus II ir III tipo mažiau diferencijuotos nosiaryklės karcinomos (žr.
Danish: • Akut generaliseret eksantematøs pustulose (rødt skællende udbredt udslæt med knopper under den hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber).
Lithuanian: AGEP) (išplitęs išbėrimas raudonomis pleiskanotomis dėmėmis su gumbais po ištinusia oda (įskaitant odos raukšles, liemenį ir rankas) ir pūslės kartu su karščiavimu).
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev rapporteret hos 2 ud af 744 TAC-patienter (0,3 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1 %).
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas buvo nustatytas 2 iš 744 pacienčių (0,3%)
Danish: Der skal tages hensyn hertil ved behandling af gravide og ammende kvinder, børn samt patienter i højrisikogrupper såsom patienter med leversygdom, eller epilepsi.
Lithuanian: Reikia į tai atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz.
Danish: EU/1/07/384/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/384/004
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. vandfri ethanol (alkohol) dvs. op til 1,58 g vandfri ethanol pr. hætteglas, svarende til 40 ml øl eller 17 ml vin.
Lithuanian: iki 1,58 g bevandenio etanolio flakone, o tai atitinka 40 ml alaus arba 17 ml vyno.
Danish: p =
Lithuanian: p reikšmėa*
Danish: • Standarpleje + docetaxel 75 mg/m², administreret hver 3. uge i 6 perioder
Lithuanian: • ADT + docetakselis 75 mg/m², skiriamas ADT pradžioje kas 3 savaites 6 ciklus;
Danish: Docetaxel Zentiva gives som infusion i en blodåre (intravenøs anvendelse).
Lithuanian: Docetaxel Zentiva bus švirkščiamas į veną (vartojamas į veną).
Danish: 3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Lithuanian: Jei, gydant docetakseliu, pasireiškė sunki neutropenija (7 dienas arba ilgiau neutrofilų skaičius buvo mažesnis kaip 500/mm3), tai vėlesnių gydymo kursų metu rekomenduojama infuzuoti mažesnę šio vaisto dozę arba imtis simptominių priemonių (žr.
Danish: I studiet TAX316 forekom amenorré i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden efter afsluttet kemoterapi og blev rapporteret hos 202 af 744 TAC patienter (27,2 %) og 125 af 736 FAC patienter (17,0 %).
Lithuanian: Tyrimo TAX316 metu amenorėja prasidėjo gydymo laikotarpiu ir išliko pradėjus stebėjimo laikotarpį po chemoterapijos pabaigos 202 pacientėms iš 774 (27,2%) TAC grupėje ir 125 pacientėms iš 736 (17,0%) FAC grupėje.
Danish: Den median samlede overlevelse var signifikant længere i den docetaxel behandlede gruppen i forhold til androgen deprivationsbehandlede gruppen, den samlede median overlevelse var 13,6 måneder længere, med tilføjelse af docetaxel til androgen deprivationsbehandlingen (hazard ratio (HR) = 0,61, 95 % konfidens interval (CI) = 0,47-0,8, p=0,0003).
Lithuanian: Gydymo docetakselio grupėje, palyginti su vien tik ADT grupe, bendrojo išgyvento laikotarpio trukmės mediana buvo reikšmingai didesnė: ADT papildžius docetakseliu, bendrojo išgyvento laikotarpio trukmės mediana pailgėjo 13,6 mėnesio (santykinė rizika (SR)=0,61, 95 % pasikliautinieji intervalai (PI) = 0,47-0,80, p=0,0003).
Danish: Som førstebehandling indgives 75 mg/m doxetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m
Lithuanian: Pirmosios eilės gydymui 75 mg/m2 docetakselio derinama su 50 mg/m2 doksorubicino.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. vandfri ethanol (alkohol) dvs. op til 3,16 g vandfri ethanol pr. hætteglas, svarende til 80 ml øl eller 33 ml vin.
Lithuanian: iki 3,16 g bevandenio etanolio flakone, o tai atitinka 80 ml alaus arba 33 ml vyno.
Danish: 15 ml klart glas (type I) hætteglas indeholdende 8 ml koncentrat med blå aluminiumforsegling og en blå plastik-afrivningshætte.
Lithuanian: 15 ml skaidraus bespalvio stiklo I tipo flakonas su mėlynu aliumininiu kamšteliu ir mėlynu plastmasiniu nuplėšiamu gaubteliu, kuriame yra 8 ml koncentrato.
Danish: Patienter, som får grad 3- eller 4-stomatitis, bør have deres dosis reduceret til 60 mg/m
Lithuanian: Pasireiškus 3-4 laipsnio stomatitui, dozę reikia sumažinti, paliekant 60 mg/m².
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med doxorubicin
Lithuanian: Docetaxel Zentiva derinys su doksorubicinu
Danish: Asteni (alvorlig 9,9 %); Væskeretention (alvorlig 0,7 %);
Lithuanian: Astenija (sunki - 9,9%)
Danish: Koncentratet er en lys gul til brunliggul opløsning.
Lithuanian: Koncentratas yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos.
Danish: • Som ved alle andre parenterale produkter, skal Docetaxel Zentiva infusionsvæske kontrolleres visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal i givet fald kasseres.
Lithuanian: • Kaip ir kitus parenteraliai vartojamus vaistinius preparatus, infuzinį tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Jei yra nuosėdų, tirpalą reikia išmesti.
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 0,5 ml ethanol, vandfri (395 mg).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 0,5 ml bevandenio etanolio (395 mg).
Danish: Østrig og Ungarn
Lithuanian: Austrija ir Vengrija
Danish: Belgien, Tjekkiet, Danmark, Spanien, Finland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen og Slovakiet
Lithuanian: Belgija, Čekija, Danija, Ispanija, Suomija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija ir Slovakija
Danish: Besvarelserne blev indleveret til EMEA den 12. september 2006.
Lithuanian: Atsakymai buvo pateikti EMEA 2006 m.
Danish: Denne undersøgelse var ikke til rådighed for CMD(v).
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys nebuvo prieinami CMD(v).
Danish: Som ovenstående
Lithuanian: Kaip nurodyta aukščiau
Danish: Dette var også den ansøgte indikation ved indledningen af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Lithuanian: Ši indikacija taip pat buvo nurodyta, pradedant abipusio pripažinimo procedūrą.
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Danish: Begrundelsen herfor var, at de nationale kompetente myndigheder i Belgien og Norge fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke er tilstrækkelig velunderbygget i ansøgningens dokumentation.
Lithuanian: Taip buvo padaryta dėl tos priežasties, kad Belgijos ir Norvegijos kompetentingos nacionalinės institucijos pareiškė nuomonę, kad šis vaistas gali kelti potencialų rimtą pavojų gyvulių sveikatai, kadangi jo efektyvumas nebuvo pakankamai įrodytas pateiktuose dokumentuose.
Danish: ATCvet kode: QM 01 AE 03.
Lithuanian: ATCvet kodas - QM01AE03
Danish: Reduktion af pyreksi eller feber og lindring af inflammation anses for at være vigtige kliniske indikationer, som bør bibeholdes, da de er tilstrækkeligt veldokumenterede.
Lithuanian: Pireksijos ar karščiavimo sumažinimas ir uždegimo simptomų palengvinimas laikomi svarbiais klinikiniais reikalavimais, kurie turi būti išlaikomi, kadangi jie buvo pakankamai aiškiai įrodyti.
Danish: Der er ikke udført forsøg af denne type med kvæg.
Lithuanian: Su galvijais tokių tyrimų neatlikta.
Danish: Søg straks lægehjælp i sådanne tilfælde.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse
Lithuanian: Paraiškos pateikėjas ar registravimo liudijimo turėtojas
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumai
Danish: Sammen med besvarelsen blev der imidlertid forelagt en undersøgelse til bekræftelse af dosis, som anses for at være af afgørende betydning for vurderingen af virkningen: "Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006".
Lithuanian: Tačiau dozės patvirtinimo tyrimai, pateikti kartu su atsakymu, laikomi bandomaisiais efektyvumo įvertinimo požiūriu: „Geriamojo ketoprofeno dozės patvirtinimas endotoksino sukeltam karvių mastitui gydyti, tyrimas 06-131-LC, 2006 m.
Danish: Efter drøftelser i den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (CMD(v)) blev den ansøgte indikation under den gensidige anerkendelsesprocedure ændret til "smertelindring (halten, abdominalsmerter) hos enkeltdyr".
Lithuanian: Po diskusijų CMD(v) (Abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupėjeveterinarijos), siūloma indikacija abipusio pripažinimo procedūrų metu buvo pakeista į šią: „Pavienių galvijų skausmingų sutrikimų (šlubavimo, pilvo skausmų) gydymui".
Danish: I Finland er produktet godkendt til indikationen "behandling af feber og inflammation hos kvæg."
Lithuanian: Suomijoje šis preparatas buvo patvirtintas tokiai indikacijai: „Galvijų karščiavimo ir uždegimo gydymui".
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde
Lithuanian: 4.9 Dozės ir naudojimo būdas
Danish: Men eftersom de farmakokinetiske data gav mulighed for at optimere dosis (så at den totale eksponering fra de to produkter var den samme), kan det konkluderes, at der foreligger en sammenhæng, der giver grundlag for, at den velunderbyggede anvendelse også anses for at gælde for Dolovet.
Lithuanian: Tačiau, kadangi farmakokinetiniai duomenys leidžia optimizuoti dozę (išlaikant abiejų produktų panašų bendrą poveikį), galima daryti išvadą, kad egzistuoja sąryšis, kuris leidžia, vartojant Dolovet, taikyti jau pripažintą vartojimo būdą.
Danish: Én pose a 15 g én gang dagligt i 1-3 dage.
Lithuanian: Vienas 15 g maišelis kartą per parą 1 - 3 dienas.
Danish: 4.1 Dyrearter
Lithuanian: 4.1 Paskirties gyvūnų rūšys
Danish: Hvis man accepterer, at der foreligger en sådan sammenhæng, bør de kliniske indikationer for Ketofen, der er dokumenteret i litteraturen, for en stor del også kunne gøres gældende for Dolovet.
Lithuanian: Padarius prielaidą, kad egzistuoja sąryšis, Ketofen taikomos klinikinės indikacijos, pateiktos aprašymuose, turėtų būti didele dalimi taikomos ir Dolovet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at godtgøre indikation og dosering som drøftet under den seneste gensidige anerkendelsesprocedure.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojo (RLT) buvo paprašyta pagrįsti indikaciją ir posologiją, svarstytas paskutinės abipusio pripažinimo procedūros metu.
Danish: Det er dokumenteret, at ketoprofen stabiliserer lysosomernes cellemembraner.
Lithuanian: Nustatyta, kad ketoprofenas stabilizuoja ląstelių lizosomų membranas.
Danish: Det somatiske celletal blev påvirket af provokationen med kun ringe forskel mellem grupperne.
Lithuanian: Somatinių ląstelių skaičiui užkrėtimas taip pat turėjo įtakos, ir tarp grupių buvo pastebėta keletas skirtumų.
Danish: Skønt de to produkters ækvivalens ikke er formelt godtgjort, svarer de til hinanden i virkning sammenlignet med placebo, hvad angår en række kritiske parametre, både kliniske og af anden art (thromboxan B2indholdet i plasma).
Lithuanian: Net jeigu ekvivalentiškumas ir nebuvo formaliai įrodytas, abu produktai, lyginant su placebu, veikia panašiai, lyginant pagal daugelį svarbių parametrų, tiek klinikinių, tiek ir kito pobūdžio (pvz., tromboksano B2 koncentraciją plazmoje).
Danish: Dyrene blev overvåget for generaliserede og lokale kliniske tegn og mælkeproduktion, og der blev bestemt somatiske celletal, thromboxan B2 i mælk og plasma samt indholdet i serum af zink, calcium, magnesium og kobber.
Lithuanian: Buvo tiriami bendri ir vietiniai klinikiniai simptomai, pieno gamyba, somatinių ląstelių skaičius, tromboksano B2 koncentracija piene ir plazmoje bei cinko, kalcio, magnio ir vario koncentracija serume.
Danish: Koncentrationen af thromboxan blev målt både i mælk og plasma.
Lithuanian: Tromboksano koncentracija buvo išmatuota ir piene, ir plazmoje.
Danish: Skønt ketoprofens virkninger ikke kun gælder thromboxan-aktiviteten (ketoprofen har også lipoxygenase-aktivitet), er thromboxan-aktiviteten en følsom parameter, ikke kun for bedømmelsen af inflammationen i denne eksperimentelle model, men også når det gælder muligheden for at ekstrapolere til feltbetingelser i et vist omfang.
Lithuanian: Nors tromboksano veikimas neparodo visų ketoprofeno poveikių (ketoprofenas taip pat veikia kaip lipooksigenazė), tromboksano veikimas yra tikslus parametras ne tik vertinant uždegimą šio eksperimentinio modelio ribose, bet ir numatant ekstrapoliaciją praktinėse sąlygose iki tam tikro taško.
Danish: Mælkeydelsen faldt i alle grupper og steg efter provokationen lige meget i alle grupper.
Lithuanian: Visų grupių pieningumas po užkrėtimo sumažėjo, o po to vėl padidėjo, ir visose grupėse tai vyko panašiai.
Danish: I modsætning til, hvad der gør sig gældende for ketoprofen som injektion, er resultaterne for Dolovet ikke så "klare" for mælk som for plasma.
Lithuanian: Skirtingai nuo švirkščiamo ketoprofeno, gauti pieno tyrimo rezultatai nėra tokie „švarūs" Dolovet atžvilgiu kaip plazmos tyrimų.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch:
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija
Danish: To timer efter provokationen blev dyrene behandlet efter inddeling i følgende grupper: Gruppe A: saltvand, Gruppe B: ketoprofen 2 mg/kg oralt, Gruppe C: ketoprofen 4 mg/kg oralt, Gruppe D: ketoprofen 3 mg/kg intramuskulært.
Lithuanian: Gydymas buvo pradėtas praėjus dviem valandoms po suleidimo, ir galvijai buvo suskirstyti į tokais grupes: grupė A: fiziologinis tirpalas, grupė B: 2 mg/kg geriamojo ketoprofeno, grupė C: 4 mg/kg geriamojo ketoprofeno, ir grupė D: 3 mg/kg ketoprofeno į raumenis.
Danish: Den statistiske rapport viser, at det med det anvendte antal dyr ikke kan fastslås, om der er ækvivalens (manglende forskel) mellem oral indgift af Dolovet indeholdende ketoprofen i en dosis af 4 mg/kg kropsvægt og intramuskulær injektion af Ketofen indeholdende ketoprofen i en dosis af 3 mg/kg.
Lithuanian: Statistinė ataskaita parodo, kad ištirtų gyvulių skaičius neleidžia nustatyti ekvivalentiškumo (nei įrodytos neprastesnės kokybės) tarp geriamojo Dolovet, kurio sudėtyje yra ketofeno, vartojamo dozėmis po 4 mg/kg kūno svorio, ir Ketofen, švirkščiamo į raumenis, kurio sudėtyje yra ketofeno, vartojamo dozėmis po 3 mg/kg.
Danish: Konklusion
Lithuanian: Išvada
Danish: Det ville være uhensigtsmæssigt at indskrænke indikationerne for Dolovet til de her undersøgte (begrænsning af endotoksisk virkning ved mastitis).
Lithuanian: Apriboti Dolovet indikacijas tik tomis, kurios buvo išbandytos (endotokseminio mastito gydymui) būtų netikslinga.
Danish: I tilfælde af overdosering behandles symptomatisk.
Lithuanian: Jei preparato perdozuojama, gydymas yra simptominis.
Danish: Det er dokumenteret, at den antiinflammatoriske effekt i væv fortsætter, selv efter at plasmakoncentrationen er faldet.
Lithuanian: Nustatyta, kad medikamento priešuždegiminis poveikis išlieka net tuo atveju, kai jo koncentracija kraujo plazmoje sumažėja.
Danish: At der i det hele taget rapporteres om forskel i yverets størrelse i den inokulerede bagfjerding under sådanne eksperimentelle forhold, er bemærkelsesværdigt.
Lithuanian: Svarbu tai, kad apie tešmens dydžio pasikeitimą inokuliacijos pusėje buvo pranešta visais atvejais, esant šioms eksperimentinėms sąlygoms.
Danish: En ødemnedsættende virkning kræver sædvanlig vurdering gennem flere dage, og et NSAID kan anses for at have begrænset virkning her.
Lithuanian: Patinimą mažinantis poveikis paprastai įvertinamas po kelių dienų, o NSAID (nesteroidinių priešuždegiminių preparatų) efektyvumas šiuo požiūriu gali būti laikomas ribotu.
Danish: For ansøgninger for generiske produkter er der for eksempel etableret en præklinisk sammenhæng, der giver mulighed for ekstrapolation til feltbetingelser.
Lithuanian: Pavyzdžiui, generinėse aplikacijose naudojamas ikiklinikinis sąryšis, leidžiantis ekstrapoliaciją į praktinę situaciją.
Danish: Ved ansøgninger for generiske lægemidler skal deres bioækvivalens godtgøres.
Lithuanian: Generinių aplikacijų atveju turi būti įrodytas biologinis ekvivalentiškumas.
Danish: Sagen blev indbragt for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Lithuanian: Remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Aluminium-laminat-breve
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ MAIŠELIS
Danish: I sin besvarelse udbyggede ansøgeren ikke den prækliniske argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen blev fremlagt under den gensidige anerkendelsesprocedure.
Lithuanian: Savo atsakyme pareiškėjas nepateikė jokių papildomų ikiklinikinių argumentų, kurie nebūtų buvę pateikti abipusio pripažinimo procedūros metu.
Danish: Maltodextrin
Lithuanian: Maltodekstrinas
Danish: Efter oral indgift af den anbefalede dosis på 4 mg/kg til kvæg, før tildeling af kraftfoder, blev den højeste plasmakoncentration af ketoprofen (Cmax 3,9 µg/ml) opnået på ca. 2 timer.
Lithuanian: Neėdusiems galvijams sugirdžius rekomenduojamą 4 mg/kg kūno svorio ketoprofeno dozę, didžiausia vaisto koncentracija (Cmax = 3,9 µg/ml) kraujo plazmoje būna maždaug po 2 valandų.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, VAISTO STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VAISTO VARTOJIMO BŪDAS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Danish: Yverstørrelse, forringelse af mælkens udseende og smerter var ligeledes generelt højere i den ubehandlede gruppe.
Lithuanian: Tešmens dydis, mažas pieningumas ir skausmas taip pat apskritai buvo ryškiau išreikšti negydomoje grupėje.
Danish: Pulveret blandes med vand, f.eks. i en flaske med ½ liter vand, omrystes grundigt og gives straks oralt til dyret.
Lithuanian: Miltelius reikia sumaišyti su vandeniu, pvz., butelyje su ½ litro vandens, gerai suplakti ir tuoj pat sugirdyti gyvuliui.
Danish: 4.7 Drægtighed, diegivning eller æglægning
Lithuanian: 4.7 Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den veldokumenterede anvendelse af ketoprofen finder CVMP følgende indikation for behørigt begrundet:
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis ir pripažintą ketoprofeno vartojimo būdą, CVMP yra tos nuomonės, kad žemiau pateiktas pareiškimas gali būti laikomas įrodytu:
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oralt pulver.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Geriamieji milteliai.
Danish: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finland
Lithuanian: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Suomija
Danish: CVMP indledte på sit møde den 14.-16. marts 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Dolovet vet, 2,4 g oralt pulver.
Lithuanian: kovo 14-16 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Dolovet vet 2,4 g geriamųjų miltelių pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį.
Danish: Efter provokation og behandling var rektaltemperatur, vomkontraktioner og respirationsfrekvens betydeligt højere i ubehandlede end i behandlede dyr.
Lithuanian: Po užkrėtimo ir gydymo rektalinė temperatūra, atrajojimo susitraukimai ir kvėpavimo intensyvumas negydomoje grupėje buvo žymiai didesni, negu gydomose grupėse.
Danish: Blokeringen af enzymet cyclooxygenase hæmmer dannelsen af mediatorerne for inflammation PGE2 og PGI2.
Lithuanian: Užblokavus fermento ciklooksigenazės aktyvumą, slopinamas uždegimo mediatorių PGE2 ir PGl2 atsiradimas.
Danish: Til dyr - kræver recept.
Lithuanian: Tik veterinariniam naudojimui - parduodama tik su veterinariniu receptu.
Danish: Både smerte i den inficerede bagfjerding og øget størrelse er tegn på inflammation.
Lithuanian: Infekuotos pusės skausmas ir padidėjimas yra uždegimo simptomai.
Danish: Indledning og baggrund
Lithuanian: Įžanga ir pagrindinė informacija
Danish: Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Lithuanian: Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, prašome susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.