FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
German: Die nach einer Grundimmunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff beobachteten Anti-HBs- und Anti-HAV-Antikörperwerte liegen in der gleichen Größenordnung wie nach Impfung mit den jeweiligen monovalenten Impfstoffen.
English: • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light
German: • Entzündung der Hirnhäute, die zu starken Kopfschmerzen mit Nackensteifheit und
English: Talk to you doctor or pharmacist before you receive Twinrix Paediatric if:
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Twinrix Kinder mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
English: Influenza like illness*, chills*
German: Grippeähnliche Beschwerden*, Schüttelfrost*
English: AntiHBs geometric mean antibody concentrations were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected.
German: die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt, da die Seroprotektionsraten unverändert blieben.
English: Appetite lost
German: Appetitlosigkeit
English: The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
German: Die Wirkung von Twinrix Kinder auf das embryofötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung wurde nicht in prospektiven klinischen Studien untersucht.
English: Twinrix Paediatric contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Neomycin (Antibiotikum) gezeigt hat.
English: Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
German: Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können sein: Juckende oder bläschenförmige Hautausschläge, Schwellung der Augen und des Gesichts, Atem- oder
English: It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Kinder in die Muttermilch übergeht.
English: • Drowsiness, headache
German: • Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
English: No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von Twinrix Kinder mit spezifischem Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Immunglobulin vor.
English: Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
German: Alternativ können Personen, die mit Twinrix Kinder grundimmunisiert wurden, auch eine Auffrischimpfung mit den entsprechenden monovalenten Impfstoffen erhalten.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Twinrix Paediatric, suspension for injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Twinrix Kinder, Injektionssuspension
English: Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
German: Lebensjahr angewendet wird, um folgende zwei Krankheiten zu vermeiden: Hepatitis A und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.
English: • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
German: • Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen ruber planus), schwere Hautausschläge
English: Twinrix Paediatric can be given with a Human Papillomavirus (HPV) vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit.
German: Anwendung von Twinrix Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln Twinrix Kinder kann während desselben Arztbesuchs gleichzeitig mit einem humanen Papillomvirus(HPV-)Impfstoff an einer separaten Injektionsstelle (einer anderen Körperstelle, z. B. dem anderen Arm) verabreicht werden.
English: • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills
German: • Grippe-ähnliche Beschwerden, wie Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost
English: Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
German: Der Arzt wird Sie auch darüber informieren, ob und wann weitere Impfungen und Auffrischimpfungen notwendig werden.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml):
German: WIRKSTOFF(E) 1 Dosis (0,5 ml):
English: Posology - Dosage
German: Dosierungshinweise - Dosierung
English: 12-15 years, all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 85% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml.
German: 10 Jahre nach Beginn eines 0-1-6-Monats-Impfschemas mit Twinrix Kinder bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren behielten alle nachverfolgten Kinder Anti-HAV-Antikörpertiter von ≥ 15 mI.E./ml und 85 % hatten Anti-HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml.
English: See section 4.
German: Dritte weiter.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 February 1997
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10.
English: Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
German: Der Kombinationsimpfstoff Twinrix Kinder wird hergestellt durch Mischen der Bulkformulierungen aus gereinigten, inaktivierten Hepatitis-A(HA)-Viren und gereinigtem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), die vorher getrennt an Aluminiumhydroxid bzw.
English: 50 x 1 dose (0.5 ml)
German: 50 x 1 Dosis (0,5 ml)
English: 0.2 milligrams Al3+ - The other ingredients in Twinrix Paediatric are: sodium chloride, water for injections.
German: - Die sonstigen Bestandteile in Twinrix Kinder sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
English: Gastrointestinal disorders
German: Gastrointestinale Beschwerden, Übelkeit
English: • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
German: Extremitäten verursacht, und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré-Syndrom)
English: How to store Twinrix Paediatric Contents of the pack and other information
German: Wie Twinrix Kinder aussieht und Inhalt der Packung
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
German: unterbrochen wird, sollte der Vorteil des Stillens für das Kind gegenüber dem Nutzen einer Impfung mit Twinrix Kinder für die Mutter abgewogen werden.
English: years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 97% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml.
German: 97 % hatten Anti-HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml.
English: At 5 years following initiation of a 0, 1, 6 month schedule of Twinrix Paediatric in children aged 1-11
German: 5 Jahre nach Beginn eines 0-1-6-Monats-Impfschemas mit Twinrix Kinder bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren behielten alle nachverfolgten Kinder Anti-HAV-Antikörpertiter von ≥ 15 mI.E./ml und
English: It is not known whether Twinrix Paediatric will prevent HA and HB in such cases.
German: Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Kinder in diesem Fall eine Hepatitis A bzw.
English: 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
German: 10 Fertigspritzen + 20 Nadeln/Kanülen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
English: Twinrix Paediatric, Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
German: Twinrix Kinder, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Paediatric - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Twinrix Kinder, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
English: Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
German: Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können):
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
German: 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln/Kanülen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel/Kanüle 1 Dosis (0,5 ml)
English: • Diarrhoea, vomiting, stomach pain
German: • Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen
English: - If you get / your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How to store Twinrix Paediatric
German: Wie ist Twinrix Kinder aufzubewahren?
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine)
German: Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
English: In haemodialysis patients, patients receiving immunosuppressive treatment or patients with an impaired immune system, the anticipated immune response may not be achieved after the primary immunisation course.
German: Bei Hämodialysepatienten und Personen mit Störungen des Immunsystems wird nach der Grundimmunisierung unter Umständen kein ausreichender Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperwert erreicht, so dass in diesen Fällen die Gabe weiterer Impfdosen erforderlich sein kann.
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
German: Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):
English: How Twinrix Paediatric is given
German: Wie ist Twinrix Kinder anzuwenden?
English: • Generally feeling unwell, tiredness
German: • Unwohlsein, Müdigkeit
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
German: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
English: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
German: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
English: Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
German: Twinrix Kinder ist indiziert bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1.
English: • First dose:
German: • Erste Impfung: vereinbarter Termin
English: The full EPAR for Zoledronic acid Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Actavis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Actavis.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Actavis.
English: It is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Actavis is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Actavis so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The usual dose of Zoledronic acid Actavis is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure Actavis ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Actavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure Actavis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Actavis.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure Actavis zu gelangen.
English: This means that Zoledronic acid Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Actavis einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Zometa, ähnlich ist.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Actavis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Actavis is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Actavis ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Actavis on 20 April 2012.
German: April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Actavis in der gesamten Europäischen Union.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Actavis has been shown to be comparable to Zometa.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Zometa vergleichbar ist.
English: Zoledronic acid Actavis must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
German: Zoledronsäure Actavis darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Actavis?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Actavis ergriffen?
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Actavis also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure Actavis auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
German: Patienten mit Tumoren weisen unter Umständen hohe Blutspiegel an Kalzium auf, das aus den Knochen freigesetzt wird.
English: The active substance in Zoledronic acid Actavis, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Actavis, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
English: Zoledronic acid Actavis is a medicine that contains the active substance zoledronic acid (4 mg).
German: Zoledronsäure Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure (4 mg) enthält.
English: Because Zoledronic acid Actavis is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Zoledronsäure Actavis ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Zoledronic acid Actavis can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
German: Zoledronsäure Actavis kann angewendet werden, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
English: Other information about Zoledronic acid Actavis
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Actavis
English: Zoledronic acid Actavis is a ‘generic medicine'.
German: Zoledronsäure Actavis ist ein „Generikum“.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Actavis?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Actavis verbunden?
English: Zoledronic acid Actavis can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
German: Zoledronsäure Actavis kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
English: In addition, the company that markets Zoledronic acid Actavis will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Zoledronsäure Actavis in Verkehr bringt, eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der
English: Zoledronic acid Actavis zoledronic acid
German: Zoledronsäure Actavis
English: How has Zoledronic acid Actavis been studied?
German: Wie wurde Zoledronsäure Actavis untersucht?
English: What is Zoledronic acid Actavis?
German: Was ist Zoledronsäure Actavis?
English: Why has Zoledronic acid Actavis been approved?
German: Warum wurde Zoledronsäure Actavis zugelassen?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Actavis zu erteilen.
English: How is Zoledronic acid Actavis used?
German: Wie wird Zoledronsäure Actavis angewendet?
English: How does Zoledronic acid Actavis work?
German: Wie wirkt Zoledronsäure Actavis?
English: What is Zoledronic acid Actavis used for?
German: Wofür wird Zoledronsäure Actavis angewendet?
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie die folgenden Arzneimittel erwähnen.
English: The usual dose is:
German: Die übliche Dosis beträgt:
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
German: Die Therapie sollte symptomatisch und unterstützend sein.
English: Any duration
German: Jede Dauer
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß des Verfahrens, das in Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG niedergelegt ist, aktualisiert werden.
English: A reversible thrombocytopenia can also be observed.
German: Eine reversible Thrombozytopenie kann ebenfalls beobachtet werden.
English: Plasma concentrations decrease rapidly during the first two hours and slowly thereafter.
German: Die Plasmakonzentration nimmt in den ersten zwei Stunden rasch und danach langsam ab.
English: The dosage of the medicine will be adjusted in accordance with the results of these tests.
German: Die Dosierung des Arzneimittels wird entsprechend den Ergebnissen dieser Untersuchungen angepasst.
English: Time to recovery
German: Zeit bis zur Erholung
English: If this happens, the infusion must be stopped and restarted in another vein.
German: Wenn dies geschieht, muss die Infusion gestoppt und in einer anderen Vene wieder begonnen werden.
English: In men, no data are available.
German: Bei Männern liegen keine Daten vor.
English: • if you already use other medicines that affect your heart;
German: • wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Herz beeinträchtigen
English: The individual dose of Novantrone is calculated by your doctor.
German: Die individuelle Dosis von Novantron wird von Ihrem Arzt berechnet.
English: Withhold until recovery, then repeat prior dose.
German: Warten bis zur Erholung, dann vorhergehende Dosis wiederholen.
English: Distribution into testes is relatively low.
German: Die Verteilung in die Hoden ist relativ gering.
English: Recovery > 21 days
German: Erholung > 21 Tage
English: Your doctor will decide precisely which subsequent dosage you need.
German: Ihr Arzt wird genau bestimmen, welche nachfolgende Dosierung Sie benötigen.
English: • if your heart is not working well;
German: • wenn Ihr Herz nicht richtig arbeitet
English: A neutropenia can occur after each administration.
German: Eine Neutropenie kann nach jeder Verabreichung auftreten.
English: If you suffer from these side effects, do not drive any vehicles and/or use any machines.
German: Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren und/oder keine Maschinen bedienen.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eins der oben aufgeführten ist.
English: Many of the reported half-life values for the elimination phase are between 10 and 40 hours, but several other authors have reported much longer values of between 7 and 12 days.
German: Viele der berichteten Halbwertszeiten in der Eliminationsphase liegen zwischen 10 und 40 Stunden, aber mehrere andere Autoren berichteten über viel längere Werte von zwischen 7 und 12 Tagen.
English: Novantrone may cause damage to your unborn child.
German: Novantron kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen.
English: There are insufficient data that allows for dose adjustment recommendations.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Empfehlungen für eine Dosisanpassung geben zu können.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des ReferralVerfahrens, auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
English: In addition your blood will be tested regularly during the treatment.
German: Außerdem wird während der Behandlung Ihr Blut regelmäßig untersucht.
English: To date, only isolated cases of severe local reactions (necroses) have been described due to extravasation.
German: Bisher wurden nur Einzelfälle von schweren lokalen Reaktionen (Nekrosen) aufgrund von Paravasation beschrieben.
English: Of the material recovered in urine, 65 % was unchanged active substance.
German: Das im Urin wiedergefundene Material bestand zu 65 % aus dem unveränderten Wirkstoff.