FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A proporção de doentes que progrediu dentro dos 6 meses após a última dose de quimioterapia à base de platina foi de 3,5% para olaparib e 8,4% para placebo.
Dutch: Het aantal patiënten dat progressie vertoonde binnen 6 maanden na de laatste dosis platinabevattende chemotherapie was 3,5% voor olaparib en 8,4% voor placebo.
Portuguese: Em consequência, recomenda-se que as doentes tomem Lynparza pelo menos uma hora após a refeição, e abster-se de comer, de preferência até 2 horas depois (ver secção 4.2).
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen dat patiënten Lynparza minstens 1 uur na inname van voedsel innemen en bij voorkeur de eerste 2 uur daarna niet eten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Através do teste germinativo central foram identificadas mutações deletérias ou suspeita de deletérias em 95,3% (365/383) e 4,7% (18/383) das doentes, respetivamente.
Dutch: Door centrale kiembaantesten zijn schadelijke of vermoedelijke schadelijke mutaties geïdentificeerd in respectievelijk 95,3% (365/383) en 4,7% (18/383) van de patiënten.
Portuguese: Receberam em média 3 regimes prévios de quimioterapia (intervalo 2-11) e 2,6 quimioterapias prévias contendo platina (intervalo 2-8).
Dutch: Zij ondergingen gemiddeld 3 voorafgaande chemotherapiekuren (spreiding 2-11) en 2,6 voorafgaande platinabevattende chemotherapieën (spreiding 2-8).
Portuguese: Os doentes com tumores HR+ (ER e/ou PgR positivos) tinham que ter recebido e progredido pelo menos numa terapêutica endócrina (adjuvante ou metastática) ou ter uma doença que o médico responsável pelo tratamento acreditasse ser inadequada para terapêutica endócrina.
Dutch: Patiënten met HR+ (ERen/of PgR-positieve) tumoren moesten ten minste één endocriene behandeling hebben ontvangen (adjuvant of gemetastaseerd) en daarop progressie hebben vertoond of ziekte hebben gehad die de behandelende arts beschouwde als niet geschikt voor endocriene behandeling.
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave (classificação C Child-Pugh).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (ChildPugh classificatie C).
Portuguese: Os estudos clínicos de olaparib em associação com outros medicamentos antineoplásicos, incluindo agentes que danificam o ADN, indicam uma potenciação e prolongamento da toxicidade mielossupressora.
Dutch: Klinische onderzoeken naar olaparib in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, waaronder middelen die het DNA aantasten, duiden erop dat er een risico bestaat op versterking en verlenging van myelosuppressieve toxiciteit.
Portuguese: Não acessível (GX)
Dutch: Niet te beoordelen (GX) Ontbrekend
Portuguese: In vitro, olaparib inibiu UGT1A1, contudo, modelos farmacocinéticos de base fisiológica (PBPK) sugerem que não tem relevância clínica.
Dutch: Olaparib remde UGT1A1 in vitro maar fysiologisch gebaseerde farmacokinetische (PBPK) simulaties suggereren dat dit niet klinisch relevant is.
Portuguese: Cirurgia citorredotora secundária foi realizada em 35% das doentes e destas 82% não tinham doença residual macroscópica notificada.
Dutch: Interval-debulkingchirurgie is uitgevoerd bij 35% van de patiënten en daarvan is voor 82% geen macroscopisch residuele ziekte gemeld.
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde a aleatorização até à progressão, determinada pela avaliação do investigador utilizando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 modificados, ou morte.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot progressie zoals bepaald door een beoordeling door de onderzoeker met behulp van de gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, of overlijden.
Portuguese: • tiver alguns efeitos secundários enquanto tomar Lynparza (ver secção 4).
Dutch: • u last hebt van bepaalde bijwerkingen terwijl u Lynparza inneemt (zie rubriek 4).
Portuguese: Os doentes foram estratificados com base em: terem recebido regimes prévios de quimioterapia para cancro da mama metastático (sim/não), recetor hormonal (HR) positivo vs triplo negativo (TNBC), tratamento prévio de platina para cancro da mama (sim/não).
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd op basis van ontvangst van eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde borstkanker (ja/nee), hormoonreceptor (HR) -positief versus triple negatief (TNBC), eerdere platinabehandeling voor borstkanker (ja/nee).
Portuguese: • dabigatrano - utilizado para fluidificar o sangue
Dutch: • dabigatran - wordt gebruikt om het bloed te verdunnen
Portuguese: Os endpoints secundários incluíram PFS2, OS, taxa de resposta objetiva (ORR) e HRQoL.
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder andere PFS2, OS, objectief responspercentage (objective response rate, ORR) en HRQoL.
Portuguese: In vitro, olaparib produziu pouca/nenhuma inibição das UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, ou das CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1 e não se espera que seja um inibidor clinicamente significativo de qualquer das enzimas CYP dependente do tempo.
Dutch: In vitro toonde olaparib weinig/geen remming van UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 of CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 of 2E1, en naar verwachting is olaparib geen klinisch significante, tijdsafhankelijke remmer van een van deze CYP-enzymen.
Portuguese: A anemia e outras toxicidades hematológicas foram geralmente de grau baixo (grau 1 ou 2 CTCAE), no entanto, foram notificados acontecimentos de grau 3 e superior CTCAE.
Dutch: Anemie en andere hematologische toxiciteiten waren meestal van een lage gradatie (CTCAE-graad 1 of 2), maar er waren meldingen van gevallen met CTCAE-graad 3 en hoger.
Portuguese: A duração da terapêutica com olaparib em doentes que desenvolveram SMD/LMA variou de <6 meses a >2 anos.
Dutch: De behandelingsduur met olaparib van patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van < 6 maanden tot > 2 jaar.
Portuguese: Não existem dados de reintrodução de Lynparza após recidiva subsequente (ver secção 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens over herbehandeling met Lynparza na opeenvolgend recidief (zie rubriek 5.1).
Portuguese: As interrupções e as reduções de dose ocorreram com maior frequência nos primeiros 3 meses de tratamento.
Dutch: Dosisonderbrekingen en -verlagingen kwamen het vaakst voor gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Portuguese: Se um doente falhar uma dose de Lynparza, deve tomar a sua dose seguinte habitual no horário programado.
Dutch: Als patiënten een dosis Lynparza missen, dienen ze de volgende normale dosis op het geplande tijdstip in te nemen.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas gerais de suporte e devem tratar a sintomatologia dos doentes.
Dutch: In het geval van een overdosis dienen artsen algemene ondersteunende maatregelen te nemen en de patiënt symptomatisch te behandelen.
Portuguese: A mediana de idade foi de 59 anos nos dois braços.
Dutch: De mediane leeftijd was 59 jaar in beide armen.
Portuguese: • O seu médico irá dizer-lhe quantas cápsulas de Lynparza deverá tomar.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoeveel Lynparza capsules u moet innemen.
Portuguese: Frequentes efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken:
Portuguese: Realizou-se teste retrospetivo em doentes com amostras de tumores disponíveis, através de teste central, que gerou resultados de sucesso em 341 doentes, das quais 95% tinham uma mutação elegível (conhecida [n=47] ou provavelmente patogénica [n=277]) e em 2 doentes wtBRCAg confirmou-se que tinham apenas mBRCAs.
Dutch: Het retrospectief testen van patiënten met beschikbare tumormonsters werd uitgevoerd door middel van centraal testen en leverde succesvolle resultaten op bij 341 patiënten, waarvan 95% een mutatie had die in aanmerking komt (bekend [n=47] of waarschijnlijk pathogeen [n=277]) en voor 2 gBRCAwt-patiënten is bevestigd dat zij alleen sBRCAm hadden.
Portuguese: As CYP3A4/5 são as isoenzimas predominantemente responsáveis pela eliminação metabólica de olaparib.
Dutch: CYP3A4/5 zijn de isozymen die hoofdzakelijk verantwoordelijk zijn voor de metabolische klaring van olaparib.
Portuguese: No grupo de tratamento de olaparib 28,4% das doentes permaneceu em tratamento por ≥ 2 anos e 14,9% por ≥ 5 anos.
Dutch: In de groep behandeld met olaparib bleef 28,4% van de patiënten onder behandeling gedurende ≥ 2 jaar en 14,9% gedurende ≥ 5 jaar.
Portuguese: A mediana de tempo para a primeira ocorrência de anemia foi aproximadamente 4 semanas (aproximadamente 7 semanas para acontecimentos de grau ≥3 CTCAE).
Dutch: De mediane duur tot aanvang van anemie was ongeveer 4 weken (ongeveer 7 weken voor CTCAE-graad ≥ 3 gevallen).
Portuguese: Não foi observada interação significativa com anastrozol ou letrozol, no entanto o tamoxifeno reduziu a exposição ao olaparib em 27%.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen met anastrozol of letrozol, maar tamoxifen verminderde de blootstelling aan olaparib met 27%.
Portuguese: Após a administração oral de olaparib mediante a formulação em cápsula, a absorção é rápida alcançando-se as concentrações plasmáticas máximas normalmente entre 1 a 3 horas após a dose.
Dutch: Na orale toediening van olaparib in capsulevorm vindt snel absorptie plaats, waarbij doorgaans een piekplasmaconcentratie wordt bereikt tussen 1 tot 3 uur na inname van de dosis.
Portuguese: Foram detetados até 20, 37 e 20 metabolitos no plasma, urina e fezes respetivamente, a maioria dos quais representa <1% do composto doseado.
Dutch: Er werden 20, 37 en 20 metabolieten aangetroffen in respectievelijk het plasma, de urine en de feces, waarvan het merendeel < 1% van de toegediende dosis vertegenwoordigde.
Portuguese: Das doentes tratadas com Lynparza, que entraram no estudo com evidência de doença (lesões alvo ou não alvo iniciais), 15,0% apresentaram uma resposta completa em comparação com 9,1% das doentes no placebo.
Dutch: Van de patiënten behandeld met Lynparza die in de studie werden opgenomen met bewijs van ziekte (doelwitof non-doelwitlesies bij baseline), vertoonde 15,0% een volledige respons ten opzichte van 9,1% van de patiënten behandeld met placebo.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação (inibição da PARP), Lynparza pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme (PARP-remming) van Lynparza, kan dit middel schade toebrengen aan de foetus wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Portuguese: Muito frequentes Apetite diminuído
Dutch: Zeer vaak Verminderde eetlust
Portuguese: In vitro, o olaparib não mostrou potencial mutagénico, mas sim clastogénico em células de mamíferos.
Dutch: Olaparib vertoonde geen mutageen potentieel, maar was clastogeen in zoogdiercellen in vitro.
Portuguese: O intervalo livre de platina foi >12 meses em 60% e >6-12 meses em 40% das doentes.
Dutch: Het platinavrije interval was > 12 maanden in 60% en > 6-12 maanden in 40% van de patiënten.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres As mulheres com potencial para engravidar não devem engravidar enquanto tomarem Lynparza e nem estar grávidas no início do tratamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een zwangerschap te voorkomen wanneer ze Lynparza gebruiken en mogen bij aanvang van de behandeling niet zwanger zijn.
Portuguese: Em soluções de proteínas purificadas, a fração de olaparib ligada à albumina foi aproximadamente 56%, que foi independente das concentrações de olaparib.
Dutch: In oplossingen met gezuiverde proteïnen, was de fractie olaparib gebonden aan albumine ongeveer 56%, onafhankelijk van de olaparib concentraties.
Portuguese: Existe uma quantidade de dados limitada em doentes com tumores com mutação BRCA somática; 10 doentes no braço olaparib e 10 doentes no braço placebo foram definidas como portadoras de mutação BRCA1/2 somática.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met somatische BRCA-gemuteerde tumoren; 10 patiënten uit de olaparib-arm en 10 patiënten uit de placebo-arm waren geclassificeerd als hebbende een somatische BRCA1/2-mutatie.
Portuguese: • digoxina, diltiazem, furosemida, verapamilo, valsartan - utilizados para tratar problemas cardíacos ou tensão arterial elevada
Dutch: • digoxine, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan - worden gebruikt om hartaandoeningen of hoge bloeddruk te behandelen
Portuguese: No subgrupo de doentes com TNBC, a ORR confirmada foi 48% (41/86) no braço olaparib e 12% (4/33) no braço comparador.
Dutch: In de subgroep van patiënten met TNBC was de bevestigde ORR 48% (41/86) in de olaparib-arm en 12% (4/33) in de comparator-arm.
Portuguese: nevirapina, efavirenz - utilizados para as infeções víricas, incluindo VIH
Dutch: efavirenz - worden gebruikt voor de behandeling van virale infecties, waaronder HIV
Portuguese: O tipo histológico mais comum foi o seroso (96%), histologia endometrioide foi notificada em 2% das doentes.
Dutch: Het meest voorkomende histologische type was sereus (96%), endometrioïde histologie is waargenomen bij 2% van de patiënten.
Portuguese: No braço olaparib, 8% com doença mensurável tiveram resposta completa versus 1,5% dos doentes no braço comparador; 74/167 (44%) dos doentes no braço olaparib tiveram uma resposta parcial versus 14/66 (21%) dos doentes no braço de quimioterapia.
Dutch: In de olaparib-arm had 8% van de patiënten met meetbare ziekte een complete respons versus 1,5% van de patiënten in de comparator-arm; 74/167 (44%) van de patiënten in de olaparib-arm had een partiële respons versus 14/66 (21%) van de patiënten in de chemotherapie-arm.
Portuguese: O tipo histológico mais comum foi o seroso (>90%), histologia endometrioide foi notificada em 6% das doentes.
Dutch: Het meest voorkomende histologische type was sereus (> 90%), endometrioïde histologie is waargenomen in 6% van de patiënten.
Portuguese: • sensação de dificuldade em respirar, sensação de muito cansaço, ter a pele pálida ou batimento do coração acelerado - estes podem ser sintomas de uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).
Dutch: • kortademigheid, zich zeer moe voelen, een bleke huid of een snelle hartslag - dit kunnen verschijnselen zijn van een afname van het aantal rode bloedcellen (anemie).
Portuguese: Frasco de plástico PEAD com fecho à prova de crianças, contendo 112 cápsulas.
Dutch: Plastic HDPE-fles met een kinderveilige sluiting die 112 harde capsules bevat.
Portuguese: Não havia uma estratégia definida para realizar testes múltiplos para as análises de subgrupos ou para todas as doentes TFST.
Dutch: Er bestond geen strategie voor meervoudig testen voor de subgroep analyses of voor de TFST van alle patiënten.
Portuguese: PFS - DCO 30 junho 2010
Dutch: PFS - DCO 30 juni 2010
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima referidos ou quaisquer outros medicamentos.
Dutch: Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige in als u een van de hierboven vermelde of andere geneesmiddelen gebruikt.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica apropriada para doentes a receber concomitantemente este tipo de medicamentos.
Dutch: Geschikte klinische observatie is aanbevolen bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gelijktijdig met olaparib toegediend krijgen.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram identificadas em ensaios clínicos com doentes a receber Lynparza em monoterapia em que é conhecida a exposição do doente.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd in klinische onderzoeken bij patiënten die monotherapie met Lynparza kregen en waarbij de blootstelling van de patiënten bekend was.
Portuguese: Contraceção masculina
Dutch: Anticonceptie bij mannen
Portuguese: Lynparza apresenta-se em frascos de plástico PEAD que contêm 112 cápsulas.
Dutch: Lynparza wordt geleverd in plastic HDPE-flessen die elk 112 harde capsules bevatten.
Portuguese: Olaparib é um tipo de medicamento para o cancro, chamado inibidor da PARP (inibidor da poli [adenosina difosfato-ribose] polimerase).
Dutch: Olaparib is een type geneesmiddel tegen kanker dat PARP-remmer (poly-adenosinedifosfaat-ribose-polymeraseremmer) wordt genoemd.
Portuguese: Como terapêutica subsequente, 0,5% e 8% dos doentes receberam um inibidor da PARP nos braços de tratamento e comparador, respetivamente; 29% e 42% dos doentes, receberam terapêutica subsequente com platina, respetivamente.
Dutch: Als daaropvolgende behandeling, ontving 0,5% en 8% van de patiënten een PARP-remmer in respectievelijk de behandel- en comparator-arm; respectievelijk 29% en 42% van de patiënten ontving daaropvolgende behandeling met platina.
Portuguese: Deteção da mutação BRCA
Dutch: Detectie van BRCA-mutaties
Portuguese: Lynparza é utilizado para o tratamento de um tipo de cancro do ovário denominado "cancro do ovário BRCA-mutado".
Dutch: Lynparza wordt gebruikt voor de behandeling van een type eierstokkanker dat 'BRCA-gemuteerde eierstokkanker' wordt genoemd.
Portuguese: • itraconazol, fluconazol - utilizados para as infeções fúngicas
Dutch: • itraconazol, fluconazol - worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
Portuguese: Foi demonstrada uma relação exposição-resposta entre olaparib e diminuições na hemoglobina.
Dutch: Er werd een blootstelling-respons relatie aangetoond tussen olaparib en de afnames in hemoglobine.
Portuguese: A idade mediana foi de 53 anos em ambos os braços.
Dutch: De mediane leeftijd was 53 jaar in beide armen.
Portuguese: Nenhuma das doentes tratadas com placebo descontinuou devido a vómitos ou dispepsia.
Dutch: Geen van de patiënten behandeld met placebo heeft de behandeling stopgezet vanwege braken of dyspepsie.
Portuguese: Estes podem ser número baixo de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos ou número baixo de plaquetas.
Dutch: Dit kan een laag aantal rode bloedcellen, een laag aantal witte bloedcellen of een laag aantal bloedplaatjes zijn.
Portuguese: Lynparza é para utilização por via oral.
Dutch: Lynparza is bedoeld voor oraal gebruik.
Portuguese: Estado funcional ECOG (%)
Dutch: ECOG-performance status (%)
Portuguese: • medicamento à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) - utilizado principalmente para a depressão
Dutch: • kruidengeneesmiddelen die Sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten - worden hoofdzakelijk gebruikt voor de behandeling van depressies
Portuguese: Isto porque Lynparza pode afetar o modo como outros medicamentos atuam.
Dutch: Dit is nodig omdat Lynparza de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Portuguese: Total de doentes
Dutch: Alle patiënten
Portuguese: • reações alérgicas (por exemplo urticária, dificuldade em respirar ou a engolir, tonturas que são sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade).
Dutch: • allergische reacties (zoals netelroos, moeilijkheden met ademhalen of slikken, duizeligheid wat verschijnselen zijn van overgevoeligheidsreacties).
Portuguese: No grupo de tratamento de placebo, 8,1% das doentes permaneceu em tratamento por ≥ 2 anos e 1,6% por ≥ 5 anos.
Dutch: In de groep behandeld met placebo bleef 8,1% van de patiënten onder behandeling gedurende ≥ 2 jaar en 1,6% gedurende ≥ 5 jaar.
Portuguese: Existem dados limitados de segurança em doentes idosas (idade  75 anos) e doentes não-Caucasianas.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over oudere patiënten (leeftijd ≥ 75 jaar) en nietblanke patiënten.
Portuguese: A incidência de interrupções, reduções e descontinuações de dose devido a um acontecimento adverso foi de 34,6%, 25,7% e 5,9%, respetivamente.
Dutch: De incidentie van dosisonderbrekingen, verlagingen en stopzettingen omwille van bijwerkingen bedroeg respectievelijk 34,6%, 25,7% en 5,9%.
Portuguese: Não trocar para cápsulas de Lynparza a não ser por indicação do seu médico.
Dutch: Stap niet over op de Lynparza capsules tenzij uw arts u dat vertelt.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva incluindo efeitos teratogénicos graves e efeitos na sobrevivência embriofetal nos ratos com exposições sistémicas maternas inferiores à dos humanos em doses terapêuticas (ver secção 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken inclusief ernstige teratogene effecten en effecten op embryofoetale overleving bij de rat bij systemische blootstelling van de moeder aan doses lager dan de therapeutische dosering voor mensen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Se pensa que alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante o tratamento com Lynparza.
Dutch: Als u denkt dat een van deze vermeldingen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, voor of tijdens de behandeling met Lynparza.
Portuguese: A mediana de idade foi de 56 anos nos dois braços.
Dutch: De mediane leeftijd was 56 jaar in beide armen.
Portuguese: • ciclosporina, sirolímus, tacrolímus - utilizados para suprimir o sistema imune
Dutch: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken
Portuguese: • rifampicina, rifapentina, rifabutina - utilizados para as infeções bacterianas, incluindo tuberculose (TB)
Dutch: • rifampicine, rifapentine, rifabutine - worden gebruikt voor bacteriële infecties, waaronder tuberculose (TBC)
Portuguese: Não existem dados de eficácia ou segurança para novo tratamento de manutenção com Lynparza após recidiva primária ou subsequente em doentes com cancro do ovário ou novo tratamento em doentes com cancro da mama (ver secção 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot de werkzaamheid of veiligheid over herhaalde onderhoudsbehandeling met Lynparza na een eerste of opvolgend recidief bij patiënten met ovariumcarcinoom of over herhaalde behandeling van patiënten met borstkanker (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A relevância clinica deste efeito é desconhecida.
Dutch: Het is niet bekend of dit effect klinisch relevant is.
Portuguese: Tabela 1 Lista tabelada de reações adversas
Dutch: Tabel 1 Tabel van bijwerkingen
Portuguese: In vitro, olaparib é um substrato do transportador de efluxo P-gp, contudo é pouco provável que tenha significado clínico (ver secção 4.5).
Dutch: In vitro, is olaparib een substraat van de efflux transporter P-gp, maar dit is waarschijnlijk niet klinisch relevant (zie rubriek 4.5).
Portuguese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Reino Unido
Dutch: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Portuguese: • alterações no sabor dos alimentos (disgeusia)
Dutch: • voedsel smaakt anders (dysgeusie)
Portuguese: In vitro o olaparib inibe a CYP3A4 e prevê-se que in vivo seja um inibidor ligeiro da CYP3A.
Dutch: Olaparib remt CYP3A4 in vitro en is naar verwachting een zwakke CYP3A-remmer in vivo.
Portuguese: Os acontecimentos de náuseas levaram à interrupção de dose e a reduções de dose em 14% e 4% das doentes tratadas com olaparib, respetivamente.
Dutch: Voorvallen van misselijkheid leidden tot dosisonderbrekingen en dosisverlagingen in respectievelijk 14% en 4% van de patiënten behandeld met olaparib.
Portuguese: Recomenda-se a realização inicial de uma análise com contagem sanguínea completa, seguida de uma monitorização mensal, durante os primeiros 12 meses de tratamento e de forma periódica a partir desse momento, para monitorizar as alterações clinicamente significativas em qualquer parâmetro durante o tratamento que possam requerer a interrupção ou redução da dose e/ou tratamento adicional (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Het wordt aangeraden bij aanvang van de behandeling een volledige telling van de bloedcellen uit te voeren, gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling deze maandelijks te controleren en daarna periodiek om tijdens de behandeling klinisch significante veranderingen in de parameters te kunnen detecteren waarvoor een dosisonderbreking of -reductie en/of verdere behandeling nodig kunnen zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).