FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • badań epidemiologicznych/nieinterwencyjnych lub obserwacyjnych,
Norwegian Bokmål: • epidemiologiske studier / ikke-intervensjonsstudier eller observasjonsstudier,
Polish: ● jeśli pacjentka jest w ciąży.
Norwegian Bokmål: ● dersom du er gravid.
Polish: Reakcje (częstość*)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner (frekvens*)
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w niezależnej ocenie radiologicznej.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er bekreftet i en uavhengig vurdering av de radiologiske undersøkelsene.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart.
Polish: Wartość p przedstawiona wyłącznie w celach opisowych
Norwegian Bokmål: Alle p-verdier er kun oppført for beskrivende formål
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar.
Polish: Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne Ikke kjent
Polish: • badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu,
Norwegian Bokmål: • sikkerhetsstudier utført etter markedsføring,
Polish: Nie uzyskano obiektywnych (ani częściowych, ani całkowitych) odpowiedzi radiologicznych (według kryteriów MacDonalda).
Norwegian Bokmål: Det var ingen objektiv (partiell eller komplett) radiologisk respons (MacDonald-kriterier).
Polish: Oba główne cele badania zostały osiągnięte:
Norwegian Bokmål: Begge de to primære målsetningene ble oppnådd.
Polish: Należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, że nie zastosuje się jednocześnie tych leków.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å være sikker på at du ikke tar disse legemidlene samtidig.
Polish: * analiza pierwotna
Norwegian Bokmål: * primær analyse
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i dette avsnittet er presentert under følgende frekvenskategorier: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia tętniczego stopnia 4 lub 5.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av hypertensjon av grad 4 eller 5
Polish: Łącznie zrandomizowano 820 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Totalt 820 pasienter ble randomisert.
Polish: • problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),
Norwegian Bokmål: • problemer med øynene (inkludert økt tåreproduksjon)
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych w obu grupach był niski, a różnica nie była istotna statystycznie.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarmene, og forskjellen var ikke signifikant.
Polish: Badanie ML18147
Norwegian Bokmål: ML18147
Polish: Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Polish: Mediana PFS (w trakcie leczenia)**
Norwegian Bokmål: Median PFS (under behandling)**
Polish: Inwazyjne procedury dentystyczne uznaje się za dodatkowy czynnik ryzyka.
Norwegian Bokmål: Invasive tannbehandlinger er også en identifisert risikofaktor.
Polish: Czas ten zwykle nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, a produkt należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że proces rozcieńczenia miał miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Normalt bør ikke oppbevaringstiden overskride 24 timer ved temperaturer på 2 til 8 °C, om ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: Badanie E4599
Norwegian Bokmål: E4599
Polish: Wyniki te pokrywały się z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych podgrupach.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var konsistente med resultatene fra ulike sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante undergrupper.
Polish: Wytwórca Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlandia
Norwegian Bokmål: Tilvirker Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irland
Polish: Sodu wodorotlenek (do korekcji pH) Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Polish: ● u pacjenta może wystąpić ciężka migrena.
Norwegian Bokmål: ● kan du få sterk migrene.
Polish: Do obu grup zrandomizowano 878 pacjentów.
Norwegian Bokmål: 878 pasienter ble randomisert til de to armene.
Polish: U siedmiu pacjentów w każdej z badanych grup uzyskano obiektywną odpowiedź na leczenie.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter i hver arm hadde en objektiv respons.
Polish: Niektóre z powyższych działań spowodowały utratę wzroku różnego stopnia, łącznie z trwałą ślepotą.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene har ført til varierende grad av synstap, inkludert permanent blindhet.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ocena badacza)**
Norwegian Bokmål: Total responsrate (utprøvers vurdering)**
Polish: Porównanie schematów leczenia
Norwegian Bokmål: Sammenlign ing av behandling
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi), nie powinni przyjmować produktu Zirabev.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeblødning/hemoptyse (>2,5 ml rødt blod), skal ikke behandles med Zirabev.
Polish: oksaliplatyna w dniu 1. leukoworyna w dniach 1. i 2.
Norwegian Bokmål: Leukovorin på dag 1 og 2
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (%) u pacjentów z mierzalną chorobą
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (%) for pasienter med målbar sykdom
Polish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml fiolka EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml fiolka
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
Polish: * Analiza całkowitego przeżycia, ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2007 r. ** Analiza pierwszorazowa ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2006 r. w porównaniu do grupy kontrolnej
Norwegian Bokmål: *Analyse for total overlevelse ved klinisk "cut-off"-dato 31. januar 2007 **Primær analyse ved klinisk "cut-off"-dato 31. januar 2006 relativ til kontrollarmen
Polish: Bewacyzumab nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab er ikke godkjent til bruk hos pasienter under 18 år.
Polish: Małe stężenie albumin oraz duża masa guza są zazwyczaj wskaźnikami ciężkości choroby.
Norwegian Bokmål: Lavt albumin og stor tumormengde er vanlige indikasjoner på alvorlig sykdom.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises før behandling igangsettes hos disse pasientene.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało znaczące statystycznie wydłużenie przeżycia.
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab til FOLFOX-4 resulterte i en statistisk signifikant forlengelse av overlevelse.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania bewacyzumabu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av bevacizumab hos gravide kvinner.
Polish: Zirabev jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Norwegian Bokmål: Zirabev er kun til engangsbruk, da legemidlet ikke inneholder konserveringsmidler.
Polish: Należy poinformować lekarza, czy ostatnio otrzymywano lub otrzymuje się radioterapię.
Norwegian Bokmål: Si i fra til legen din dersom du nylig har fått eller får stråleterapi.
Polish: Jeśli pacjentka rozważa posiadanie dzieci, powinna przedyskutować tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom du vurderer å få barn, bør du snakke med legen din før behandlingen starter.
Polish: Zirabev może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
Norwegian Bokmål: Zirabev kan skade det ufødte barnet, da legemidlet kan stoppe dannelsen av nye blodårer.
Polish: kapecytabina doustnie 2 razy na dobę przez 2 tygodnie (następnie 1 tydzień bez leczenia)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin oralt BID i 2 uker (etterfulgt av 1 uke opphold)
Polish: Ocena badacza*
Norwegian Bokmål: Utprøvers vurdering*
Polish: Z tego powodu, reakcje te zostały zawarte w Tabeli 2 w kolumnie „Częstość nieznana".
Norwegian Bokmål: Disse klinisk signifikante bivirkningene er derfor inkludert i tabell 2 i kolonnen "Frekvens ikke kjent".
Polish: Średnia wieku ogółem wynosiła 59,4 lat; u 56,6% pacjentów sprawność według klasyfikacji ECOG wynosiła 0, u 43% osiągała wartość 1, a u 0,4% - wartość 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder var 59,4 år; 56,6 % av pasientene som hadde ECOG-status 0,43 % hadde en verdi på 1, og 0,4 % hadde en verdi på 2.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiło utrudnione gojenie ran w trakcie terapii, podawanie leku powinno być wstrzymane do momentu całkowitego wygojenia ran.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplevde komplikasjoner knyttet til sårtilheling under behandlingen, bør behandlingen stoppes inntil såret er helt grodd.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), należą:
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger av ikke kjent hyppighet (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er:
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zirabev u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zirabev hos barn og ungdom under 18 år er ikke anbefalt, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos disse pasientene.
Polish: Wśród 110 pacjentów przydzielonych losowo do Ramienia 3 (5-FU/FA + bewacyzumab), przed zamknięciem tego ramienia, mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 18,3 miesięcy a mediana czasu przeżycia bez progresji choroby - 8,8 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Blant de 110 pasientene som ble randomisert til arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) før denne armen ble stanset, var medianen for total overlevelse 18,3 måneder, og medianen for progresjonsfri overlevelse var 8,8 måneder.
Polish: Jest ważne, aby lekarz wiedział, czy pacjent kiedykolwiek otrzymywał antracykliny (np. doksorubicynę - specjalną chemioterapię wykorzystywaną w leczeniu niektórych nowotworów), był poddawany radioterapii klatki piersiowej lub miał chorobę serca.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at legen din vet hvis hvis du noengang har blitt behandlet med antracykliner (f.eks. doksorubicin, en spesiell type kjemoterapi bruket til behandling av noen krefttyper), eller har fått stråleterapi mot brystet, eller hvis du har hjertesykdom.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone)
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal produktnavnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet være tydelig dokumentert (eller angitt) i pasientjournalen.
Polish: Powyższe działania niepożądane występowały w różnym momencie leczenia: od 1 tygodnia do 1 roku od rozpoczęcia podawania bewacyzumabu, przy czym większość działań wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Norwegian Bokmål: Tilfeller ble rapportert ved forskjellige tidspunkter under behandling, fra én uke til mer enn 1 år etter oppstart av bevacizumab, med de fleste tilfellene rapportert i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Polish: Jeśli taka reakcja wystąpi należy przerwać podanie i włączyć odpowiednie terapie.
Norwegian Bokmål: Dersom en reaksjon oppstår bør infusjonen avbrytes og egnet medisinske behandling igangsettes.
Polish: Co to jest Zirabev i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Zirabev er og hva det brukes mot
Polish: Typowa objętość kompartmentu centralnego (Vc) wynosiła 2,73 l oraz 3,28 l odpowiednio dla kobiet i mężczyzn, co stanowi zakres opisany dla IgG oraz innych przeciwciał monoklonalnych.
Norwegian Bokmål: De typiske verdiene for sentralt distribusjonsvolum (Vc) var hhv 2,73 l for kvinner og 3,28 l for menn, som er i samme størrelsesorden som beskrevet for IgG og andre monoklonale antistoffer.
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez bewacyzumab.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at disse bivirkningene ikke nødvendigvis skyldes bevacizumab.
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥3 była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Norwegian Bokmål: I én klinisk studie var insidensen av hypertensjon av grad ≥3 dobbelt så høy hos pasienter >65 år enn i de yngre aldersgruppene (<65 år).
Polish: Generalnie zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego podczas terapii.
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodtrykk blir normalt anbefalt under behandlingen.
Polish: 0,80 (p = 0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Norwegian Bokmål: 0,80 (p =0,003) 95 % KI (0,69; 0,93)
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bewacyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk (overfølsom) overfor bevacizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Odsetek odpowiedzi (dla pacjentów z mierzalną chorobą) Ocena badacza
Norwegian Bokmål: Responsrater (for pasienter med målbar sykdom) Utprøvers vurdering
Polish: Wszystkie rodzaje leczenia były kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Alle behandlinger fortsatte inntil sykdomsprogresjon.
Polish: Wyniki analizy głównej oraz analizy przeprowadzonej w okresie obserwacji dla leczenia bewacyzumabem i leczenia badanego przedstawiono odpowiednio w tabeli 14 i w tabeli 15.
Norwegian Bokmål: Resultater fra den primære analysen og oppfølgingsanalysen er presentert for hhv. bevacizumab-behandling og studiebehandling i tabell 14 og tabell 15.
Polish: Wydłużenie całkowitego czasu przeżycia (które było pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania) o 2 miesiące okazało się jednak nieistotne statystycznie (HR= 0,91).
Norwegian Bokmål: Økningen på 2 måneder for det primære endepunktet for total overlevelse var imidlertid ikke signifikant (HR = 0,91).
Polish: 15,5% pacjentów otrzymywało wcześniej radioterapię i 28,4% otrzymywało wcześniej chemioterapię.
Norwegian Bokmål: 15,5 % hadde tidligere fått strålebehandling, og 28,4 % hadde tidligere vært behandlet med kjemoterapi.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u 86,2% kobiet poddanych ocenie.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av bevacizumab-behandling ble ovariefunksjonen gjenopprettet hos 86,2 % av disse kvinnene.
Polish: * Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA, z komórek jajnika chomika chińskiego.
Norwegian Bokmål: *Bevacizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert ved hjelp av DNAteknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Polish: Nie obserwowano żadnych niezgodności między produktem Zirabev a workami lub zestawami infuzyjnymi z polichlorku winylu lub poliolefiny.
Norwegian Bokmål: Ingen uforlikelighet mellom Zirabev og poser eller infusjonssett av polyvinylklorid eller polyolefin er observert.
Polish: Głównym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), określany na podstawie oceny progresji choroby dokonywanej przez badaczy.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på utprøvers vurdering av sykdomsprogresjon.
Polish: U królików bewacyzumab hamował gojenie się ran w dawkach mniejszych od proponowanej dawki klinicznej.
Norwegian Bokmål: Hos kanin ble bevacizumab vist å hemme sårtilheling ved doser lavere enn den foreslåtte kliniske dosen.
Polish: Większość (90%) z 722 pacjentów biorących udział w badaniu miało ujemny status receptora HER2, a niewielka liczba nieznany (8%) lub potwierdzony dodatni (2%), i leczono ich w przeszłości trastuzumabem lub uznano, że nie kwalifikują się do leczenia tym lekiem.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av de 722 pasientene i studien hadde HER2-negativ sykdom (90 %), med et mindre antall pasienter med ukjent (8 %) eller bekreftet HER2-positiv status (2 %) som tidligere hadde vært behandlet med eller ble vurdert som uaktuelle for trastuzumab-behandling.
Polish: Długoterminowy wpływ leczenia bewacyzumabem na płodność nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt på fertilitet ved behandling med bevacizumab er ikke kjent.
Polish: Odpowiedzi całkowitej nie uzyskano u żadnego z pacjentów, natomiast odpowiedź częściową uzyskano u dwóch pacjentów (według kryteriów MacDonalda).
Norwegian Bokmål: Det var ingen komplett respons og 2 med partiell respons (MacDonald-kriterier).
Polish: Farmakokinetyka bewacyzumabu była liniowa w przedziale dawek od 1 do 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab var lineær ved doser fra 1 til 10 mg/kg.
Polish: Badanie BO17704
Norwegian Bokmål: BO17704
Polish: Obserwowano zależny od stężenia profil rozkładu bewacyzumabu po rozcieńczeniu roztworem glukozy (5%).
Norwegian Bokmål: En konsentrasjonsavhengig nedbrytningsprofil for bevacizumab ble observert ved fortynning med glukoseoppløsning (5 %).
Polish: Produktu Zirabev nie należy podawać ani mieszać z roztworami glukozy.
Norwegian Bokmål: Zirabev-infusjoner skal ikke administreres sammen med eller blandes med glukoseoppløsninger.
Polish: • duszność lub małe stężenie tlenu we krwi,
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller lavt nivå av oksygen i blodet
Polish: Terapii nie należy rozpoczynać w okresie krótszym niż 28 dni po większym zabiegu chirurgicznym lub do momentu całkowitego wygojenia się ran po zabiegu.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke igangsettes de første 28 dagene etter større kirurgiske inngrep eller før operasjonssåret er fullstendig grodd.
Polish: Tabela 5 Wyniki oceny skuteczności dla badań AVF0780g i AVF2192g
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater for AVF0780g- og AVF2192g-studien
Polish: Nadwrażliwość na produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer.
Polish: Farmakokinetykę bewacyzumabu oceniano u 152 dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (od 7 miesięcy do 21 lat, 5,9 do 125 kg) w czterech badaniach klinicznych, przy użyciu modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab ble undersøkt hos 152 barn, ungdommer og unge voksne (7 måneder til 21 år, 5,9 til 125 kg) i 4 kliniske studier ved å bruke en populasjonsfarmakokinetisk modell.
Polish: Wspomniane parametry skuteczności były zgodne z wynikami obserwowanymi w badaniu AVF2107g.
Norwegian Bokmål: Disse effektdataene er i samsvar med resultatene fra AVF2107g-studien.
Polish: U znacznego odsetka pacjentów (około 62%) stosowano różne, nieobjęte protokołem badania, leki przeciwnowotworowe, co mogło mieć wpływ na wyniki analizy całkowitego czasu przeżycia.
Norwegian Bokmål: En høy andel av pasientene (ca. 62 %) fortsatte med flere forskjellige kreftbehandlingsregimer som ikke var spesifisert i protokollen, og dette kan ha påvirket analysen for total overlevelse.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia*
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse*
Polish: W grupach z bewacyzumabem pacjenci mogli go otrzymywać w monoterapii raz na 3 tygodnie do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych działań toksycznych.
Norwegian Bokmål: I bevacizumab-armen kunne pasientene få bevacizumab som monoterapi hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych lub w trakcie leczenia bisfosfonianami w postaci dożylnej należy, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere er behandlet med, eller som behandles med intravenøse bisfosfonater, bør unngå invasive tannbehandlinger, dersom det er mulig.
Polish: Leczenie u pacjentów w badaniu E2100 kontynuowano do progresji choroby.
Norwegian Bokmål: I E2100-studien ble pasientene behandlet til sykdomsprogresjon.
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert etter markedsføring
Polish: Tabela 9 Wyniki oceny skuteczności w badaniu ML18147 (populacja ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for ML18147-studien (ITT-populasjon)
Polish: Otrzymane stężenie końcowe roztworu bewacyzumabu powinno mieścić się w zakresie od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av bevacizumab i ferdig tilberedt oppløsning bør ligge i området 1,4 mg/ml til 16,5 mg/ml.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) oceniano w badaniach E4599 i BO17704.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bevacizumab, som tillegg til platina-basert kjemoterapi ved førstelinjebehandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen ikkeplateepitelkarsinom, ble undersøkt i studiene E4599 og BO17704.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1.
Norwegian Bokmål: Se pkt 5.1 for mer informasjon om human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-status.
Polish: Bewacyzumab w skojarzeniu z interferonem alfa-2a w pierwszoliniowym leczeniu zaawansowanego i (lub) przerzutowego raka nerkowokomórkowego (badanie BO17705)
Norwegian Bokmål: Bevacizumab i kombinasjon med interferon alfa-2a til førstelinjebehandling av avansert og/eller metastatisk nyrecellekreft (BO17705)
Polish: ● Ryzyko wystąpienia zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych), może być zwiększone jeśli pacjent ma ponad 65 lat, ma cukrzycę lub występowały u niego zakrzepy w tętnicach w przeszłości.
Norwegian Bokmål: ● Risikoen for å utvikle blodpropp i arteriene (en type blodårer) kan øke hvis du er over 65 år, har diabetes eller tidligere har hatt blodpropp i arteriene.
Polish: Obserwowano również statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse ble også observert.
Polish: W badaniach oceniających toksyczność dawki powtarzanej na modelach zwierzęcych wykazano, że bewacyzumab może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering i dyr har vist at bevacizumab kan ha ugunstig effekt på kvinnelig fertilitet (se pkt.
Polish: Przygotowany do użycia produkt zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er dokumentert i 48 timer ved 2 til 30 °C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: W części II stosowano zasadę podwójnie ślepej próby w odniesieniu do bewacyzumabu.
Norwegian Bokmål: I del II var behandlingen dobbeltblindet med hensyn til bevacizumab.
Polish: Największe dawki podawane ludziom (20 mg/kg mc., dożylnie, co 2 tygodnie) powodowały u niektórych pacjentów ciężką migrenę.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen som er undersøkt hos mennesker (20 mg/kg kroppsvekt gitt intravenøst hver 2. uke), ble forbundet med alvorlig migrene hos flere pasienter.