FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Polish: Lek Optimark jest dostarczany w fiolkach wyposażonych w zamknięcia z gumy bromobutylowej i aluminiowe kapsle uszczelniające.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This sticky label should be stuck on patient records.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE W celu rejestracji: nalepkę przykleić w karcie pacjenta.
English: Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Polish: Z ograniczonych danych uzyskanych dla innych środków kontrastowych zawierających gadolin wynika, że dla wykluczenia dodatkowych przerzutów wewnątrzczaszkowych u chorych z rozpoznanym izolowanym przerzutem, badanie MR z wstrzyknięciem produktu Optimark w dawce 300 mikromol/kg masy ciała może prowadzić do większej pewności diagnostycznej.
English: Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the orthocresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Polish: Wykazano, że produkt Optimark wpływa na pomiar stężenia wapnia w surowicy metodą kolorymetryczną z zastosowaniem orto-krezoloftaleiny (OCP).
English: 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Polish: 20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 10 ml (1, 10 syringes)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 10 ml (1, 10 strzykawek)
English: The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
Polish: Fiolki są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i odrywanym plastikowym wieczkiem.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Polish: QT w elektrokardiogramie
English: Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Polish: Wykazano, że gadowersetamid zakłóca pomiar stężenia wapnia w surowicy metodą kolorymetryczną z zastosowaniem orto-krezoloftaleiny (OCP).
English: ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes abnormal, albumin in urine, CPK Increased, Haemoglobin
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT, nieprawidłowy wynik badania moczu, nieprawidłowy poziom elektrolitów w moczu, obecność albuminy w moczu, zwiększenie aktywności CK, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
English: Optimark is supplied in pre-filled syringes made of polypropylene.
Polish: Lek Optimark jest dostarczany w ampułko-strzykawkach wykonanych z polipropylenu.
English: Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
Polish: Również podczas stosowania gadowersetamidu mogą wystąpić reakcje alergiczne i inne reakcje idiosynkratyczne, co może manifestować się jako reakcje krążeniowe, oddechowe i skórne.
English: Local reactions have occurred at the injection site and may lead to local irritation type reactions.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia obserwowano reakcje miejscowe o typie podrażnienia.
English: Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: wersetamid, wapnia wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i(lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.
English: Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Polish: Nie używać roztworu, jeśli jest odbarwiony lub jeśli widoczne są zanieczyszczenia stałe.
English: decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, drowsy feeling, burning sensation, a sensation of movement or spinning, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, bloodshot eyes, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, shortness of breath, hoarseness, runny nose, throat constriction, mouth watering, abdominal pain, constipation, dry mouth, hives, cold sweat, redness, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, face swollen, weakness and similar symptoms like fatigue and general feeling of being unwell, fever, swelling in limbs, chill, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, protein in urine, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, feeling confused and disoriented, shaking, convulsion, pink eye, fast heart beat, high blood pressure, tightening of the airways, swollen throat or voice box, raw throat, cough, itchy nose, sneezing, sweating
Polish: zwiększony poziom we krwi substancji (kreatyniny) zwykle wydalanej przez nerki, krew w moczu, obrzęk twarzy, osłabienie i objawy podobne, takie jak zmęczenie i ogólnie złe samopoczucie, gorączka, obrzęk kończyn, dreszcze, ból, uczucie zimnych kończyn, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki badania moczu, zwiększone poziomy składników mineralnych w moczu, obecność białka w moczu, zwiększone poziomy enzymów sercowych i mięśniowych, zmniejszony poziom hemoglobiny, uczucie splątania i dezorientacji, drżenie, drgawki, zapalenie spojówek, przyśpieszona praca serca, wysokie ciśnienie krwi, skurcz dróg oddechowych, obrzęk gardła lub nagłośni, zaczerwienienie gardła, kaszel, swędzenie w nosie, kichanie, pocenie się
English: No dose adjustment is considered necessary in children more than 2 years of age.
Polish: Dostosowanie dawki u dzieci w wieku powyżej 2 lat nie jest uważane za konieczne.
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight (see section 4.4).
Polish: Produkt Optimark należy stosować tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) w dawce nie większej niż 100 mikromol/kg masy ciała (patrz punkt 4.4).
English: 15 ml 20 ml 30 ml
Polish: 15 ml 20 ml
English: Serum iron and zinc
Polish: Żelazo i cynk w surowicy
English: Nasal congestion, Throat irritation
Polish: Przekrwienie nosa, podrażnienie gardła
English: Optimark can be removed by haemodialysis.
Polish: Produkt Optimark można usunąć za pomocą hemodializy.
English: • you suffer from epilepsy or brain lesions
Polish: • pacjent ma padaczkę lub zmiany w mózgu
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight.
Polish: Produkt Optimark należy stosować tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) w dawce nie większej niż 100 mikromol/kg masy ciała.
English: Pre-filled syringe
Polish: Obrzęk okołogałkowy
English: When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
Polish: Podczas stosowania leku Optimark u dzieci w wieku 2 lata lub więcej obserwowano takie same działania niepożądane jak u dorosłych.
English: Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
English: What Optimark contains
Polish: Co zawiera lek Optimark
English: Cases of gadolinium associated skin plaques, with demonstrated sclerotic bodies on histology, have been reported with some gadolinium-containing contrast agents in patients who do not otherwise have symptoms or signs of nephrogenic systemic fibrosis.
Polish: W przypadku niektórych środków kontrastujących zawierających gadolin zgłaszano występowanie związanych z gadolinem zmian skórnych z potwierdzoną w badaniu histologicznym obecnością ciałek sklerotycznych u pacjentów, u których nie występowały żadne inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe nefrogennego włóknienia układowego.
English: General Disorders and Administration Site Conditions
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
English: Uncommon (≥1/1,000
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do
English: The most common adverse reactions were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: zaburzenie smaku, uczucie gorąca, ból głowy i zawroty głowy.
English: Pre-filled syringes:
Polish: Ampułko-strzykawki:
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment Water for injections
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do regulacji pH.
English: Do not use Optimark if you are allergic
Polish: Kiedy nie stosować leku Optimark: jeśli pacjent ma uczulenie
English: The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) body weight.
Polish: Środek należy podawać w szybkim wstrzyknięciu do żyły obwodowej w dawce 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) masy ciała.
English: Talk to your doctor before Optimark is used, if:
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Optimark Kiedy nie stosować leku Optimark:
English: If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę, aby zapobiec zanieczyszczeniu pozostałościami środków czyszczących, jeśli stosowany jest sprzęt wielokrotnego użytku.
English: Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e.g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
Polish: W przypadku opóźnienia obrazowania o ponad 3 minuty uwidocznienie zmian o znacznym i słabym unaczynieniu może być zmniejszone ze względu na dyfuzję środka kontrastowego do przestrzeni śródmiąższowych wątroby i zmiany chorobowej (np. przerzutu), powodując zrównanie natężenia sygnału zmiany chorobowej z sygnałem prawidłowego miąższu wątroby.
English: Pre-filled syringe Solution for injection in pre-filled syringe.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
English: Rhinorrhoea, Throat tightness, Laryngeal/pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing
Polish: uczucie ciasnoty w gardle, skurcz oskrzeli, kaszel, obrzęk krtani/gardła, zapalenie gardła, katar, kichanie
English: Blood creatinine increased, Haematuria
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, krwiomocz
English: In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
Polish: Zastosowanie tej metody przy obecności gadowersetamidu powoduje uzyskanie błędnie niskiej wartości stężenia wapnia w surowicy.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Subject to medical prescription.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
English: In patients with baseline renal impairment, acute kidney injury requiring dialysis has occurred with the use of Optimark.
Polish: W przypadku stosowania produktu Optimark u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w punkcie wyjściowym, dochodziło do ostrego uszkodzenia nerek wymagającego dializy.
English: Vial 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Polish: Fiolka 20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.
English: Effect of Renal Impairment
Polish: Wpływ zaburzenia czynności nerek
English: Repeat dose
Polish: Wydłużenie odstępu
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown; therefore, Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Polish: Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) jest nieznane, dlatego produkt Optimark należy stosować tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
English: Nonclinical data did not reveal special hazards for humans based on conventional studies of reproductive toxicity.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide.
Polish: Każda strzykawka po 30 ml zawiera 9 927 mg gadowersetamidu.
English: Special warnings and precautions for use
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
English: Discard syringe and unused portion of the solution after use.
Polish: Po użyciu wyrzucić strzykawkę i niewykorzystaną ilość roztworu.
English: In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrastenhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Polish: W przeprowadzanych u chorych z prawidłową czynnością nerek badaniach NMR czaszki, w przypadku podejrzewania obecności zmian, po wykonaniu badania NMR z użyciem pojedynczej dawki środka kontrastowego, w celu uzyskania dokładniejszych informacje na temat liczby, wielkości lub rozległości zmian, możliwe jest podanie drugiego bolusa w dawce 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) w ciągu 30 minut od pierwszego wstrzyknięcia.
English: Final Study Report:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in vial 15 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w fiolce
English: The peel-off tracking label on the vials should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Polish: Zrywaną etykietę na fiolkach należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego środka kontrastowego zawierającego gadolin.
English: swelling around the eyes, abnormal ECG heart tracing, fainting, vomiting
Polish: obrzęk wokół oczu, odbiegające od normy parametry pracy serca w badaniu elektrokardiograficznym, omdlenie, wymioty
English: The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Polish: 1,6 ± 0,3 godz.) był krótszy niż obserwowany w dwóch populacjach dorosłych (1,9 ± 0,5 oraz
English: Chills, Pain, Face oedema, Asthenic conditions including asthenia, fatigue, and malaise, Fever, Oedema peripheral,
Polish: Dreszcze, ból, obrzęk twarzy, stany osłabienia w tym astenia, zmęczenie i złe samopoczucie, gorączka, obrzęk obwodowy, nieprawidłowe samopoczucie
English: 30 ml (1, 10 syringes)
Polish: 30 ml (1, 10 strzykawek)
English: 20 ml (1, 10 syringes)
Polish: 20 ml (1, 10 strzykawek)
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide equivalent to 15 millimol.
Polish: Każda strzykawka po 30 ml zawiera 9 927 mg gadowersetamidu, co odpowiada 15 milimolom.
English: Optimark must not be administered with an autoinjector to children of 2 to 11 years.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produktu Optimark nie wolno podawać za pomocą wstrzykiwacza automatycznego.
English: Vial Solution for injection in vial.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
English: 15 ml (1, 10 syringes)
Polish: 15 ml (1, 10 strzykawek)
English: Gadoversetamide is a chelate containing gadolinium - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand versetamide.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki kontrastowe do badań NMR, kod ATC: V08CA06 Gadowersetamid jest związkiem chelatującym zawierającym gadolin - który ma właściwości paramagnetyczne i jest odpowiada za wzmocnienie kontrastowe w badaniu NMR - oraz ligand wersetamidu.
English: The peel-off tracking label on the pre-filled syringes should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Polish: Zrywaną etykietę na ampułko-strzykawkach należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego środka kontrastowego zawierającego gadolin.
English: Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/kg doses were administered without safety issues.
Polish: Po 72 godzinach, nawet u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nadal prawie cała dawka jest wydalana z moczem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml and 20 ml vials
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekst na opakowaniach zewnętrznych fiolek 10 ml, 15 ml i 20 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml and 20 ml vials
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Tekst na opakowaniach bezpośrednich fiolek 15 ml i 20 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekst na opakowaniach zewnętrznych ampułko-strzykawek 10 ml, 15 ml, 20 ml i 30 ml
English: The following adverse reactions have been reported from clinical trials and from post-marketing use of gadoversetamide.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz podczas stosowania gadowersetamidu po wprowadzeniu do obrotu.
English: Hypoaesthesia, Paraesthesia, Parosmia
Polish: Zawroty głowy, niedoczulica, parestezje, omamy węchowe
English: Dizziness,
Polish: nadmierne pocenie się
English: Patients with impaired renal function
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
English: Urticaria, Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
Polish: Pokrzywka, zimne poty, rumień,
English: 1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml
Polish: 10 ml (1, 10 fiolek) 15 ml (1, 10 fiolek) 20 ml (1, 10 fiolek
English: Gadoversetamide is dialysable.
Polish: Gadowersetamid jest usuwany w trakcie dializy.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial
Polish: Optimark 500 mikromol/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Optimark 500 mikromol/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
English: • in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury,
Polish: • u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek, • u pacjentów po przeszczepieniu wątroby
English: Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
Polish: Przed użyciem strzykawki odkręcić i wyrzucić szare wieczko z końcówki.
English: 1 x 15 ml 10 x 15 ml
Polish: 1 x 15 ml
English: What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Polish: Fiolki z lekiem Optimark zawierają przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
English: Hypotension, Hypertension
Polish: Niedociśnienie, nadciśnienie
English: Optimark is filled in pre-filled syringes made of polypropylene.
Polish: Ampułko-strzykawka Produkt Optimark znajduje się w ampułko-strzykawkach wykonanych z polipropylenu.
English: Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Polish: Każda strzykawka po 20 ml zawiera 6 618 mg gadowersetamidu, co odpowiada 10 milimolom.
English: 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Polish: 1 ml zawiera 330,9 mg gadowersetamidu, co odpowiada 500 mikromolom.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Optimark 500 mikromol/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Gadowersetamid
English: Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide.
Polish: Każda strzykawka po 10 ml zawiera 3 309 mg gadowersetamidu.
English: Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide.
Polish: Każda strzykawka po 20 ml zawiera 6 618 mg gadowersetamidu.
English: Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Polish: Każda strzykawka po 15 ml zawiera 4 963,5 mg gadowersetamidu, co odpowiada 7,5 milimolom.
English: What you need to know before you are given Optimark
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Optimark
English: Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide.
Polish: Każda strzykawka po 15 ml zawiera 4 963,5 mg gadowersetamidu.
English: Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide.
Polish: Każda fiolka po 15 ml zawiera 4 963,5 mg gadowersetamidu.
English: Children and adolescents Optimark is not recommended in children who are below the age of two years.
Polish: • Produkt Optimark nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej dwóch lat,
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Polish: (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek i u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby (patrz punkt 4.3).
English: Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Polish: Każda fiolka po 15 ml zawiera 4 963,5 mg gadowersetamidu, co odpowiada 7,5 milimolom.
English: As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jak w przypadku wszystkich paramagnetycznych środków kontrastowych, wzmocnienie NMR produktem Optimark może zaburzać obrazowanie istniejących zmian.
English: Each 10 ml vial contains 3309 mg gadoversetamide.
Polish: Każda fiolka po 10 ml zawiera 3 309 mg gadowersetamidu.
English: Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Polish: Każda fiolka po 20 ml zawiera 6 618 mg gadowersetamidu, co odpowiada 10 milimolom.
English: Therapeutic indications
Polish: Badania diagnostyczne
English: Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide.
Polish: Każda fiolka po 20 ml zawiera 6 618 mg gadowersetamidu.
English: 1 x 20 ml 10 x 20 ml
Polish: 10 x 20 ml
English: You must not be given Optimark if
Polish: Leku Optimark nie wolno podawać pacjentom
English: 1 x 30 ml 10 x 30 ml
Polish: 10 x 30 ml
English: Gastrointestinal Disorders
Polish: Gadowersetamid
English: Salivary hypersecretion,, Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
Polish: Nadmierne wydzielanie śliny, ból brzucha, zaparcie, suchość w jamie ustnej
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpieniu nefrogennego włóknienia układowego (nephrogenic systemic fibrosis - NSF) związanego ze stosowaniem produktu Optimark i niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin u chorych z ostrym lub przewlekłym ciężkim zaburzeniem czynności nerek
English: Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol.
Polish: Każda strzykawka po 10 ml zawiera 3 309 mg gadowersetamidu, co odpowiada 5 milimolom.
English: < 30ml/min/1.73 m2) and/or acute kidney injury, in
Polish: (GFR <30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek.