FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V anti-TNFα-IR podskupině pacientů vykázala významně vyšší ACR 20 odpověď v porovnání s placebem (p<0,05) pouze dávka 300 mg ademonstrovala klinicky smysluplný prospěch oproti 150 mg také ve více sekundárních cílech.
Hungarian: Az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegek alcsoportjában csak a 300 mg-os dózis mutatott szignifikánsan magasabb, placebóhoz viszonyított ACR 20 válaszadási arányt (p<0,05) és jelentős kedvező klinikai hatás mutatott a 150 mg-hoz képest, a többszörös másodlagos végpontokban.
Czech: V AS studii 2 se nástup účinku 150 mg sekukinumabu projevil již v týdnu 1 u odpovědi ASAS 20 a v týdnu 2 (superiorita vůči placebu) u odpovědi ASAS 40.
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban a 150 mg szekukinumab hatása az ASAS 20 esetén már az 1. héten, ASAS 40 esetén pedig már a 2. héten kialakul (szuperioritás a placebóhoz képest).
Czech: ASAS 20 se zlepšila v týdnu 16 jak u anti-TNFα-naivních pacientů (68,2 % versus 31,1 %; p<0,05), tak u anti-TNFα-IR pacientů (50,0 % versus 24,1 %; p<0,05) u 150 mg sekukinumabu v porovnání s placebem.
Hungarian: héten, mind az anti-TNF-alfa-naív betegeknél (68,2% versus 31,1%; p<0,05), mind az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegeknél (50,0% versus 24,1%; p<0,05).
Czech: Ve snímatelném krytu jehly nebyl dosud detekován přirozeně se vyskytující gumový latex.
Hungarian: A mai napig természetes gumit/latexet nem mutattak ki az eltávolítható kupakban.
Czech: týden 24
Hungarian: 24. hét
Czech: • Kryt jehly sejměte teprve tehdy, pokud jste připraven(a) použít pero.
Hungarian: • Csak akkor vegye le a kupakot, ha felkészült az injekciós toll alkalmazására.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných "ložisková psoriáza", která je příčinou zánětu postihujícího pokožku.
Hungarian: A Cosentyx-et a „plakkos pszoriázisnak" nevezett bőrbetegség kezelésére alkalmazzák, ami bőrt érintő gyulladást okoz.
Czech: Používání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat běžné denní aktivity.
Hungarian: A Cosentyx artritisz pszoriatikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, lassítja a betegség által érintett ízületek porcainak és csontjainak károsodását, és javítja a normális, mindennapi teendők elvégzéséhez szükséges mozgásképességet.
Czech: AS Studie 3 (MEASURE 3) hodnotila 226 pacientů, z nichž užívalo současně 13,3 %, respektive 23,5 %, MTX nebo sulfasalazin.
Hungarian: Az AS 3 vizsgálatban (MEASURE 3) 226 beteget értékeltek, akiknek a 13,3%-a alkalmazott egyidejűleg metotrexátot és 23,5%-a alkalmazott egyidejűleg szulfaszalazint.
Czech: - Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 80.
Hungarian: - Egyéb összetevők a szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát és poliszorbát 80.
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem bez současně podávaného MTX měli vyšší ACR 20 odpověď (53,6 % a 53,6 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 10,4 %) a ACR 50 odpověď (37,5 % a 32,1 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 6,3 %).
Hungarian: A metotrexát nélkül szekukinumabbal kezelt betegeknél magasabb volt az ACR 20 válasz (sorrendben 53,6% és 53,6% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 10,4%-kal), valamint az ACR 50 válaszadás (sorrendben 37,5% és 32,1% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 6,3%-kal).
Czech: Tuto jehlu použijte pouze pro natažení přípravku Cosentyx do jednorázové injekční stříkačky.
Hungarian: Ezt a tűt kizárólag a Cosentyx egyszer használatos fecskendőbe történő felszívásához alkalmazza!
Czech: Injekční stříkačku je nutné vyjmout z chladničky 20 minut před aplikací injekce, aby dosáhla pokojové teploty.
Hungarian: Az injekciós tollat 20 perccel az injekció beadása előtt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cosentyx u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů ve věku od 6 let do 18 let a u chronické idiopatické artritidy u dětských pacientů do 2 let do 18 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén 6 éves kortól 18 évesnél fiatalabb életkorig halasztást engedélyez a Cosentyx vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban és a 2 évestől a 18 évesnél fiatalabb életkorig krónikus idiopathiás arthritisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Injekce:
Hungarian: Az injekciója:
Czech: Radiografické snímky rukou, zápěstí a nohou byly získány při zahájení léčby, v týdnu 16 a/nebo v týdnu 24 a zkontrolovány nezávisle alespoň dvěma hodnotiteli, kterým byly zaslepeny léčebné skupiny a pořadí návštěv.
Hungarian: héten és/vagy a 24. héten végezték el, és egymástól független értékeléssel legalább két, az alkalmazott kezelést és a kontrollvizsgálat számát nem ismerő leletező pontozta.
Czech: ASAS 20 odpověď, % ASAS 40 20 odpověď, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio) ASAS 5/6, % ASAS částečná remise, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP velké zlepšení * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované hierarchii, s výjimkou BASDAI 50 a ASDAS-CRP Pacienti s chybějícími údaji o léčebné odpovědi byli považováni za non-respondéry.
Hungarian: ASDAS-CRP major javulás * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; a placebóhoz viszonyítva Az előre meghatározott hierarchia alapján a BASDAI 50 és az ASDAS-CRP kivételével az összes p-értéket korrigálták a tesztelés multiplicitására.
Czech: Ve studii s pacienty s psoriázou ve vlasové části hlavy bylo ve 12. týdnu, v porovnání s placebem, prokázáno statisticky významné zlepšení oproti výchozímu stavu (pokles) v hodnocení známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování hlášených pacienty.
Hungarian: A placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns javulást igazoltak a hajas fejbőr psoriasis vizsgálatban a vizsgálat megkezdésétől számított 12. héten a betegek által jelentett jelekben és tünetekben, így a hajas fejbőr viszketése, a fájdalom és a hámlás tekintetében.
Czech: Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička
Hungarian: 1 db injekciós üveg
Czech: Odpověď PASI 100 Odpověď n (%)
Hungarian: PASI 100 válasz n (%)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cosentyx u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů ve věku od narození do 6 let a u chronické idiopatické artritidy u dětských pacientů do 2 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén a születéstől a 6 évesnél fiatalabb életkorig eltekint a Cosentyx vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől plakkos psoriasisban és a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig krónikus idiopathiás arthritisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: V AS studii 2 znamenala léčba 150 mg sekukinumabu v porovnání s placebem větší zlepšení v hodnocení aktivity choroby v týdnu 16 (viz tabulka 7).
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban a 150 mg-os szekukinumab-kezelés a betegségaktivitás mértékének placebóhoz viszonyított, nagyobb mértékű javulását eredményezte a 16.
Czech: V PsA studii 1 bylo procento pacientů bez progrese choroby (definované jako změna od výchozích hodnot mTSS ≤0,5) od randomizace do týdne 24 82,3 % ve větvi se sekukinumabem s dávkovacím schematem 10 mg/kg intravenózního bolusu - 150 mg subkutánně (udržovací dávka) a 75,7 % ve větvi s placebem.
Hungarian: A PsA 1 vizsgálatban azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél a betegség nem progrediált (definíció szerint az mTSS-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkező változás ≤0,5) a randomizációtól a 24. hétig 82,3% volt a 10 mgtt/kg szekukinumab intravénás telítő dózis - 150 mg subcutan fenntartó adag, és 75,7% volt a placebo mellett.
Czech: Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného "ankylozující spondylitida".
Hungarian: A Cosentyx-et a „spondilitisz ankilopoetikának" nevezett betegség kezelésére alkalmazzák.
Czech: Lékovkou netřeste ani ji neotáčejte.
Hungarian: Ne rázza és ne fordítsa fel az injekciós üveget!
Czech: Kompletní informace o podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Hungarian: A betegtájékoztató a beadást illetően minden részletre kiterjedő utasítást tartalmaz.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Hungarian: Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Czech: U pacientů pokračujících v léčbě sekukinumabem do 24. týdne bylo zlepšení hodnocené dle obou cílových parametrů setrvalé.
Hungarian: Mindkét végpontban bekövetkezett javulás tartós volt a szekukinumabot kapó betegeknél, akik a 24. hétig tovább folytatták a kezelést.
Czech: • Pero použijte během 5 minut od sejmutí krytu jehly.
Hungarian: • A kupak levétele után 5 percen belül használja fel az injekciós tollat.
Czech: Krabička obsahuje předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx individuálně zapečetěné v plastovém blistru.
Hungarian: A doboz műanyag buborékcsomagolásban, egyenként leforrasztott Cosentyx előretöltött fecskendő(ke)t tartalmaz.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 300 mg ve formě podkožní injekce.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban.
Czech: Procento respondérů
Hungarian: A reszponderek százalékaránya
Czech: Exfoliativní dermatitida Placebem kontrolované klinické studie (fáze III) u pacientů s ložiskovou psoriázou, s PsA a AS exponovaných dávkám 300 mg, 150 mg nebo placebu s dobou léčby až 12 týdnů (psoriáza) nebo 16 týdnů (PsA a AS).
Hungarian: A plakkos psoriasisban, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban (III. fázis) a betegek legfeljebb 12 hétig (psoriasis) vagy 16 hétig (arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica) 300 mg-os, 150 mg-os, 75 mg-os kezelést vagy placebót kaptak.
Czech: Ve studii TRANSFIGURE byla prokázána superiorita sekukinumabu oproti placebu v 16. týdnu (46,1 % pro 300 mg, 38,4 % pro 150 mg a 11,7 % pro placebo) ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu podle indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI %) u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou s postižením nehtů.
Hungarian: héten mérve jobb volt, mint a placebo (46,1% a 300 mg, 38,4% a 150 mg és 11,7% a placebo esetén) a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő, körömérintettségű betegeknél, a köröm psoriasis súlyossági index-szel (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI %) értékelt vizsgálat kezdetétől bekövetkezett szignifikáns javulás alapján.
Czech: Upozornění: Uchovávejte injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Hungarian: Figyelmeztetés: A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
Czech: Též obsahuje: sacharosu, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80.
Hungarian: Tartalmaz még: szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80.
Czech: Křidélka ochranného pouzdra
Hungarian: Biztonsági tűvédő Kupak
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po dobu až 52 týdnů od prvního podání medikace ve studii.
Hungarian: A vizsgálati kezelés első alkalmazása után minden beteget 52.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg sekukinumabu ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou.
Hungarian: A javasolt adag 300 mg szekukinumab subcutan injekcióban, bevezető adagolásként a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, amit havonkénti fenntartó adagolás követ.
Czech: Sekukinumab 300 mg (n=245) Placebo (n=245)
Hungarian: Szekukinumab 150 mg (n = 243) Szekukinumab 300 mg (n = 245)
Czech: ACR20 odpověď n (%) týden 16
Hungarian: ACR20 válaszreakció n (%)
Czech: • Držte stále pero pevně proti pokožce.
Hungarian: • Tartsa erősen a bőréhez nyomva az injekciós tollat.
Czech: Vyšší míra odpovědi ve prospěch 300 mg byla také pozorována u odpovědi na ASAS parciální remise (ASAS PR) v 16. týdnu a přetrvávala až do týdne 156.
Hungarian: Nagyobb válaszarányt figyeltek meg az ASAS részleges remisszió (ASAS PR) válasz tekintetében a 16.
Czech: Vaše pero Cosentyx SensoReady:
Hungarian: A Cosentyx SensoReady injekciós tolla:
Czech: Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a vsuňte jehlu podle obrázku.
Hungarian: A képen látható módon óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadása helyén, és szúrja be a tűt.
Czech: Zahájení injekce:
Hungarian: Az injekció beadásának elkezdése:
Czech: Rinorea
Hungarian: Rhinorrhoea
Czech: • výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)
Hungarian: • a szem viszketéssel, kivörösödéssel és feldagadással járó váladékozása
Czech: Kryt jehly odhoďte do odpadu.
Hungarian: Dobja el a tűvédő kupakot.
Czech: Týden 16
Hungarian: héten, amit a 16.
Czech: Podávání přípravku Cosentyx v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Hungarian: A Cosentyx alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Czech: Přes 61 % a 42 % pacientů s PsA mělo před zahájením entezitidu, respektive daktylitidu.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az arthritis psoriaticában szenvedő betegek több mint 61%-ának volt enthesitise és 42%-ának volt dactylitise.
Czech: Balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky
Hungarian: 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Hungarian: A Cosentyx egy injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Czech: Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg. Ankylozující spondylitida
Hungarian: A kezelésre adott klinikai válaszreakció alapján a dózis 300 mg-ra emelhető.
Czech: Studie 3
Hungarian: III. MELLÉKLET
Czech: Jak přípravek Cosentyx uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?
Czech: • pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel
Hungarian: • fáradtság, légszomj, köhögés, ami nem múlik;
Czech: ACR70 odpověď n (%) týden 16
Hungarian: ACR70 válaszreakció n (%)
Czech: Po celou dobu, od začátku do 52. týdne byla pozorována vyšší účinnost sekukinumabu v porovnání s ustekinumabem pro cílové parametry PASI 75/90/100 a odpověď IGA mod 2011 0 nebo 1 („čistý" nebo „téměř čistý").
Hungarian: A szekukinumabnak a PASI 75/90/100-ban és az IGA mod 2011 0 vagy 1 válaszban („tiszta" vagy „majdnem tiszta") mutatkozó, usztekinumabhoz viszonyított nagyobb hatásosságát korán észlelték és ez az 52.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje secukinumabum 150 mg.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 150 mg szekukinumabot tartalmaz.
Czech: Účinnost přetrvávala do 52. týdne jak u anti-TNFα-naivních, tak u anti-TNFα-IR pacientů.
Hungarian: hétig, mind az anti-TNF-alfa-naív, mind az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegeknél.
Czech: Průměrná změna v týdnu 24 *p<0,05 založená na nominální, ale neupravené p-hodnotě Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná stejnou dávkou každý měsíc
Hungarian: 24. héten *p < 0,05 a nominális érték alapján, de nem korrigált p-érték szekukinumab 150 mg vagy 300 mg sc. a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, amit havonta ugyanez a dózis követett.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX) - předplněné pero
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)előretöltött fecskendő
Czech: Odpověď IGA mód 2011 "čistý" nebo "téměř čistý" n (%)
Hungarian: PASI 100 válasz n (%) 14 (4,2%) IGA mod 2011 „tiszta" vagy „majdnem tiszta" válasz n (%)
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v injekční lahvičce z bezbarvého skla s gumovou zátkou šedé barvy a hliníkovou pertlí s bílou odlamovací částí.
Hungarian: A Cosentyx 150 mg szekukinumabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba, szürke bevonatú gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint egy fehér, lepattintható komponenssel.
Czech: V PsA studii 2 v týdnu 24 měli pacienti léčení sekukinumabem a současně MTX vyšší ACR 20 odpověď (47,7 % a 54,4 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 20,0 %) a ACR 50 odpověď (31,8 % a 38,6 % u 150 mg a 300 mg v porovnání s placebem 8,0 %).
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban a 24. héten a szekukinumabbal kezelt, és egyidejűleg metotrexátot kapó betegeknél magasabb volt az ACR 20 válasz (sorrendben 47,7% és 54,4% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 20,0%-kal), valamint az ACR 50 válasz (sorrendben 31,8% és 38,6% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 8,0%-kal).
Czech: Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované hierarchii v týdnu 16 pro PsA studii 3, s výjimkou ACR70, což byl exploratorní cíl a všechny cíle v týdnu 24.
Hungarian: Az előre meghatározott hierarchia alapján az ACR70 kivételével, ami feltáró jellegű végpont volt, a PsA 3 vizsgálat esetén a 16.
Czech: Důležitá bezpečnostní kontrola před injekcí: Tekutina musí být čirá.
Hungarian: Ellenőrizendő fontos biztonsági szempontok az injekció beadása előtt:
Czech: Počet pacientů Odpověď PASI 50 n
Hungarian: 1. vizsgálat A betegek száma PASI 50 válasz n (%)
Czech: Průměrná změna v týdnu 24 *p<0,05 založená na nominální, ale neupravené p-hodnotě 1Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná stejnou dávkou každý měsíc
Hungarian: 24. héten *p < 0,05 a nominális érték alapján, de nem korrigált p-érték 1szekukinumab 150 mg vagy 300 mg sc. a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, amit havonta ugyanez a dózis követett.
Czech: Nedotýkejte se křidélek ochranného pouzdra injekční stříkačky před použitím.
Hungarian: Vigyázzon, az alkalmazás előtt ne érintse meg a biztonsági fecskendő szárnyait!
Czech: Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 10 mg/kg intravenózně v týdnech 0, 2 a 4, následovanou buď 75 mg nebo 150 mg subkutánně každý měsíc počínaje týdnem 8.
Hungarian: A szekukinumabra randomizált betegek 10 mg/ttkg-os dózisokat kaptak intravénásan a 0., 2. és 4. héten, amit havonta vagy 75 mg-os vagy 150 mg-os dózis követett a 8. héttől kezdve.
Czech: Po první dávce budou následovat další injekce v týdenních intervalech v týdnech 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.
Hungarian: Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4 héten, majd ezt követően havonta.
Czech: Odpověď PASI 75 n (%) 0
Hungarian: PASI 75 válasz n (%)
Czech: Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku
Hungarian: 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás
Czech: Poraďte se s lékárníkem, pokud pero nevyhoví některé z těchto kontrol.
Hungarian: Keresse fel gyógyszerészét, ha a fenti ellenőrzés során az injekciós toll bármilyen eltérést mutat.
Czech: Odpověď PASI 90 n (%) 0
Hungarian: PASI 90 válasz n (%)
Czech: V obou studiích 1 a 2 byli pacienti randomizovaní na placebo a neodpovídající na léčbu v týdnu 12 převedeni na sekukinumab (buď 150 mg nebo 300 mg) v týdnech 12, 13, 14, a 15, následované stejnou dávkou každý měsíc počínaje týdnem 16.
Hungarian: Mind az 1. vizsgálatban, mind a 2. vizsgálatban azok a placebó karra randomizált betegek, akik a 12. héten nem reagáltak a kezelésre, keresztezett elrendezésben szekukinumabot kaptak (vagy 150 mg-ot vagy 300 mg-ot) a 12., a 13., a 14. és a 15.
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k podání ve formě subkutánní injekce.
Hungarian: A Cosentyx subcutan injekcióként kerül beadásra.
Czech: S roztokem/injekční stříkačkou netřepejte.
Hungarian: Az oldatot/injekciós tollat nem szabad felrázni.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička prášku obsahuje secukinumabum 150 mg.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg szekukinumab port tartalmaz injekciós üvegenként.
Czech: • o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Hungarian: • a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Pokud se v této době zlepšení nedostaví, lékař by měl zvážit zastavení léčby.
Hungarian: Ha ez alatt az időszak alatt nem tapasztalható javulás, az orvosnak fontolóra kell vennie a kezelés leállítását.
Czech: Bezpečnostní profil byl považován za povzbudivý, přičemž hlavní obavy se týkají vzniku slabých infekcí.
Hungarian: A biztonságossági profil megnyugtatónak volt tekinthető, és a legfontosabb aggályok az enyhe fertőzésekre vonatkoztak.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cosentyx platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság a Cosentyx-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cosentyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cosentyx-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně závažné.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Czech: v případě, že dostatečně nezabírá konvenční léčba.
Hungarian: amikor a hagyományos kezelések nem elég hatásosak.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cosentyx byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Cosentyx lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cosentyx.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cosentyx-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cosentyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cosentyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Zlepšení stavu se zpravidla dostaví během šestnáctitýdenní léčby.
Hungarian: Javulás általában a kezelés megkezdésétől számított 16 héten belül tapasztalható.
Czech: Někteří pacienti, u nichž se projeví počáteční částečné zlepšení, mohou zaznamenat další zlepšení při pokračování léčby i po uplynutí 16 týdnů.
Hungarian: Egyes, kezdetben részleges javulást mutató betegek további javulást mutathatnak a 16.
Czech: Podává se podkožní injekcí čtyřikrát týdně, přičemž poté následují jednou měsíčně udržovací injekce.
Hungarian: A Cosentyx-et bőr alá adott injekcióban alkalmazzák négy hétig hetenként egyszer, amelyet havonta egy fenntartó injekció követ.
Czech: Vazbou na interleukin 17A a blokádou jeho působení omezuje sekukinumab činnost imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.
Hungarian: Az interleukin 17A-hoz való kötődés és működésének gátlása által a szekukinumab csökkenti az immunrendszer aktivitását, és enyhíti a betegség tüneteit.
Czech: Jelikož přípravek Cosentyx může zvyšovat riziko infekce, nesmí se podávat pacientům se závažnými aktivními infekcemi, například tuberkulózou.
Hungarian: Cosentyx növelheti a fertőzés kockázatát, nem adható súlyos aktív fertőzésben, például tuberkulózisban szenvedő betegeknek.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cosentyx?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cosentyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Dávkování závisí na onemocnění, které má být přípravkem léčeno.
Hungarian: Az alkalmazandó adag a kezelendő betegségtől függ.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cosentyx používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cosentyx alkalmazására vonatkozóan.