FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ● istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wszelkich powikłań związanych z cukrzycą, w grupie metforminy (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z leczeniem samą dietą (43,3 zdarzenia/1000 pacjento-lat), p=0,0023 oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034;
Icelandic: ● marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkistengdum fylgikvillum hjá metformínhópi (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) miðað við mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0023 og miðað við hópana á einlyfjameðferð með súlfónýlúrealyfi og insúlíni í sameiningu (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0.0034
Polish: ● istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu związanego z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017;
Icelandic: ● marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkistengdum dauðsföllum: metformín 7.5 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1.000 sjúklingaár, p=0.017
Polish: W dwóch badaniach z aktywną kontrolą trwających 52-tygodnie porównujących kanagliflozynę z glimepirydem i sitagliptyną, stwierdzono trwałe i znamienne statystycznie średnie zmniejszenie procentowe masy ciała dla kanagliflozyny w terapii dodanej z metforminą wynoszące odpowiednio -4,2% i -4,7% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg raz na dobę, w porównaniu ze skojarzeniem glimepirydu i metforminy (1,0%) i -2,5% dla kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem w porównaniu z sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem (0,3%).
Icelandic: Í tveimur 52 vikna rannsóknum með samanburði við virk lyf, þar sem gerður var samanburður á kanaglíflózíni við glimepiríði og sítagliptíni, varð viðvarandi og tölfræðilega marktæk meðaltalslækkun á líkamsþyngd fyrir kanaglíflózin sem viðbótarmeðferð við metformín -4,2% fyrir kanaglíflózín 100 mg og -4,7% fyrir 300 mg einu sinni á sólarhring samanborið við samsetninguna gímepíríð og metformín (1,0%) og -2,5% fyrir kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi samanborið við sítagliptín í samsettri meðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi (0,3%).
Polish: ● istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,01).
Icelandic: ● marktækt minni heildarhætta á hjartadrepi: metformín 11 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 18 tilvik/1.000 sjúklingaár, (p=0.01).
Polish: Zwiększone przez kanagliflozynę wydalenie glukozy z moczem może skutkować fałszywie mniejszymi stężeniami 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) co czyni badania 1,5-AG nieprzydatnymi w ocenie kontroli glikemii.
Icelandic: Aukning í útskilnaði glúkósa með þvagi samhliða notkun kanaglíflózíns getur ranglega sýnt lægri gildi 1,5-anhýdróglúcitól (1,5-AG) og gert mælingu 1,5-AG óáreíðanlega við mat á blóðsykurstjórnun.
Polish: Częstość działań niepożądanych podczas stosowania metforminy stwierdzone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Icelandic: Tíðni aukaverkana af metformíni samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu
Polish: Sitagliptyna 100 mg + metformina i sulfonylomocznik (N=378)
Icelandic: Sítagliptín 100 mg + metformín og súlfónýlúrealyf (n=378)
Polish: ● jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi takie jak wstrząs lub problemy z oddychaniem;
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með alvarlegar blóðrásartruflanir svo sem lost eða öndunarerfiðleika
Polish: Kanagliflozyna w dawkach 100 mg i 300 mg raz na dobę w monoterapii i podwójnej lub potrójnej terapii dodanej wywoływała znamienne statystycznie procentowe zmniejszenie wagi ciała po 26tygodniach w porównaniu do placebo.
Icelandic: Kanaglíflózín 100 mg og 300 mg einu sinni á sólarhringsem tví- eða þriggjalyfja viðbótarmeðferð með metformiíni olli tölfræðilega marktækri lækkun á líkamsþyngd á 26 vikum miðað við lyfleysu.
Polish: ● zmiany w badaniach krwi związane z czynnością nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika) lub zwiększenie stężenia potasu,
Icelandic: ● blóðprufur geta sýnt breytingar tengdar nýrnastarfsemi (aukin kreatínín eða þvagefni) eða aukið kalíum
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie induktorów enzymów UGT w skojarzeniu z kanagliflozyną, można rozważyć zwiększenie dawki produktu Vokanamet zawierającego 150 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę, jeśli pacjenci aktualnie tolerują kanagliflozynę w dawce 50 mg dwa razy na dobę i wymagają dodatkowej kontroli glikemii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa lyf sem virkjar UGT ensím samhliða kanaglíflózíni, má íhuga að auka skammtinn í Vokanamet sem inniheldur 150 mg tvisvar á sólarhring ef sjúklingar þola vel kanaglíflózín 50 mg tvisvar á sólarhring og þarfnast frekari blóðsykursstjórnunar (sjá kafla 4.2 og
Polish: ● cymetydyna (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych);
Icelandic: ● címetidín (lyf notað við magakvillum)
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat częściej stwierdzano działania niepożądane związane z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie).
Icelandic: ≥ 75 ára sem fengu meðferð með kanaglíflózíni var greint var frá aukinni tíðni aukaverkana sem tengjast blóðrúmmálsskerðingu (t.d. stöðuháð sundl, réttstöðulágþrýstingur, lágþrýstingur).
Polish: CrCl < 60 ml/min), (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: CrCl < 60 ml/mín.)
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat częstości wynosiły 4,9% przy dawce 100 mg i 8,7% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 2,6% w grupie kontrolnej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: ≥ 75 ára var tíðnin 4,9% fyrir kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og 8,7% fyrir kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring samanborið við 2,6% hjá viðmiðunarhópnum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: ● kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów takich jak ciężki stan zapalny skóry lub astma) podawane doustnie, dożylnie lub wziewnie;
Icelandic: ● barksterar (notaðir til að meðhöndla ýmiskonar ástand, eins og alvarlega húðbólgu eða astma)
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często kandydoza sromu i pochwy**,g
Icelandic: Hvítsveppasýking í leggöngum og sköpum**, g
Polish: Brak dostępnych danych o stosowaniu produktu Vokanamet u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun Vokanamet hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: ● istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka ogólnej śmiertelności: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021);
Icelandic: ● marktækt minni heildarhætta á dauðsföllum í heild: metformín 13,5 tilvik/1.000 sjúklingaár miðað við mataræði eitt sér 20,6 tilvik/1.000 sjúklingaár, (p=0.011) og miðað við hópana á einlyfjameðferð með súlfónýlúrealyfi og insúlíni í sameiningu 18,9 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0.021)
Polish: Donaczyniowe podawanie środków kontrastujących zawierających jod w badaniach radiologicznych, może prowadzić do niewydolności nerek.
Icelandic: Þegar joðskuggaefni eru gefin í æð við röntgen rannsóknir getur það valdið nýrnabilun.
Polish: ● bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu,
Icelandic: ● mjög algengar: velgja (ógleði), uppköst, niðurgangur, kviðverkur, lystarleysi
Polish: 2: kanagliflozynę, inhibitor transportera SGLT2 i chlorowodorek metforminy - lek z grupy biguanidów.
Icelandic: Kanaglíflózín sem er hemill á natríum glúkósa co-transporter 2 (SGLT2) flutningspróteinið og metformínhýdróklóríð sem tilheyrir flokki bígúaníða.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymieniono w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" ("Odwodnienie");
Icelandic: Hugsanleg einkenni of mikillar vökvalosunar úr líkamanum eru talin upp undir ofþornun í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Polish: Podczas stosowania leku Vokanamet należy unikać spożywania dużych ilości alkoholu, lub leków zawierających alkohol.
Icelandic: Forðast skal neyslu áfengis í miklum mæli eða lyf sem innihalda áfengi meðan á meðferð með Vokanamet stendur.
Polish: ● zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
Icelandic: ● skurðaðgerð í svæfingu, eða í mænu- eða utanbastsdeyfingu.
Polish: ● jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie;
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu
Polish: ● Vokanamet 50 mg/850 mg powlekane tabletki w kształcie kapsułki, koloru różowego, długości około 20 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "358" po drugiej.
Icelandic: Vokanamet 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru bleikar, hylkjalaga, 20 mm að lengd og merktar með "CM" á annarri hliðinni og "358" á hinni hliðinni.
Polish: ● u pacjentów stosujących maksymalne tolerowane dawki metforminy razem z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię w tym insuliną, gdy nie zapewniają właściwej kontroli glikemii (dostępne dane dotyczące różnych terapii skojarzonych patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Icelandic: ● hjá sjúklingum sem fá hámarksskammt sem þolist af metformíni ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum þar á meðal insúlíni, þegar ekki hefur náðst viðunandi blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 fyrir fyrirliggjandi gögn um viðbótarmeðferðir)
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzano u kobiet kandydozę sromu i pochwy oraz u mężczyzn zapalenie żołędzi prącia i napletka, co wynika ze zwiększonego UGE w mechanizmie hamowania kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2) przez kanagliflozynę (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá hvítsveppasýkingu í leggöngum og sköpum hjá konum og húfubólgu (balanitis) eða reðurhúfu- og forhúðarbólga hjá körlum, sem er í samræmi við verkunarhátt natríum glúkósa co-transporter 2 (SGLT2) hömlunar með auknum útskilnaði glúkósa með þvagi (sjá kafla 4.8).
Polish: Stosowanie leku Vokanamet z alkoholem
Icelandic: Vokanamet með áfengi
Polish: U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii stosujących metforminę, zalecana początkowa dawka produktu Vokanamet powinna dostarczyć dawkę 50 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę plus dawkę metforminy aktualnie przyjmowaną lub najbliższą odpowiednią dawkę terapeutyczną.
Icelandic: Hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni Hjá sjúklingum þar sem ekki næst viðunandi stjórn með metformíni einu sér skal upphafsskammtur Vokanamet vera 50 mg af kanaglíflózíni tvisvar sinnum á sólarhring auk skammtsins af metformíni sem þegar er verið að taka eða sem næst viðeigandi meðferðarskammti.
Polish: ● beta-2 agoniści (takie jak salbutamol lub terbutalina) stosowane w leczeniu astmy.
Icelandic: örvar (eins og salbútamól eða terbútalín) notað til að meðhöndla astma.
Polish: ● Substancjami czynnymi leku są kanagliflozyna i chlorowodorek metforminy.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru kanaglíflózín og metformínhýdróklóríð.
Polish: U pacjentów tolerujących produkt Vokanamet zawierający 50 mg kanagliflozyny, którzy wymagają lepszej kontroli glikemii można zwiększyć dawkę produktu Vokanamet do zawierającego 150 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Icelandic: 50 mg af kanaglíflózíni og þurfa bætta blóðsykursstjórnun má auka skammtinn í Vokanamet sem inniheldur 150 mg af kanaglíflózíni tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Polish: ● Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim styrkleika sem er réttur fyrir þig.
Polish: Zmiana z punktu wyjścia (dostosowana średnia)
Icelandic: Breyting frá grunnlínugildi (leiðrétt meðaltal)
Polish: W badaniach fazy 3, podanie 300 mg kanagliflozyny przed posiłkiem skutkowało większym obniżeniem hiperglikemii poposiłkowej niż po dawce 100 mg raz na dobę.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn lækkaði glúkósi meira eftir máltíð þegar 300 mg af kanaglíflózíni var gefið einu sinni á sólarhring fyrir máltíð en þegar 100 mg skammtur var gefinn einu sinni á sólarhring.
Polish: Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do niewydolności nerek, powodując kumulację metforminy i ryzyko kwasicy mleczanowej.
Icelandic: Þegar joðskuggaefni eru gefin í æð við geislagreiningu getur það leitt til nýrnabilunar sem veldur uppsöfnun metformíns og hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Polish: ● jeśli u pacjenta wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu,
Icelandic: ● ef þú finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði, uppköstum, magaverk, óhemjumiklum þorsta, hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrættinum, sætu eða málmkenndu bragði í munni eða ef breytt lykt er af þvagi eða svita, skaltu strax hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Polish: Wyjściowe (średnia) Zmiana z punktu wyjścia (dostosowana średnia)
Icelandic: Grunnlínugildi (meðaltal) Breyting frá grunnlínugildi (leiðrétt meðaltal)
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kanagliflozyny/metabolitów do mleka, a także działania farmakologiczne u karmionego potomstwa i młodych szczurów narażonych na działanie kanagliflozyny (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að kanaglíflózín/umbrotsefni skiljast út í mjólk og sýna auk þess fram á lyfjafræðileg áhrif á ungviði á spena og ungar rottur sem útsettar eru fyrir kanaglíflózíni.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: ● insulina lub sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) dla pacjentów chorych na cukrzycę - lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii);
Icelandic: ● insúlín eða súlfónýlúrealyf (t.d. glímepíríð eða glípizíð) við sykursýki - læknirinn getur þurft að minnka skammtinn til þess að koma í veg fyrir of lágan blóðsykur (blóðsykursfall)
Polish: Nie należy stosować produktu Vokanamet podczas karmienia piersią.
Icelandic: Vokanamet á ekki að nota meðan á brjóstgjöf stendur.
Polish: Częstość występowania kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszać poprzez jednoczesną ocenę pozostałych czynników ryzyka, takich jak słabo kontrolowana cukrzyca, ketoza (kwasica ketonowa), długotrwałe głodzenie, nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby oraz inne stany związane z niedotlenieniem.
Icelandic: Tíðni mjólkursýrublóðsýringar má og á að lækka með því að leita jafnframt að öðrum tengdum áhættuþáttum, svo sem lélegri stjórn á sykursýki, ketóneitrun, langri föstu, mikilli áfengisneyslu, skertri lifrarstarfsemi og hvers konar ástandi sem tengist súrefnisskorti.
Polish: Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań dotyczących farmakokinetyki kanagliflozyny u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Börn Rannsóknir á lyfjahvörfum kanaglíflózíns hjá börnum hafa ekki verið gerðar.
Polish: Wśród wskaźników laboratoryjnych wymienia się obniżony odczyn pH krwi, stężenie mleczanów w osoczu przekraczające 5 mmol/l oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku stężenia mleczanów do pirogronianów.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna er greining á lækkuðu sýrustigi blóðs, laktatgildi í plasma yfir 5 mmól/l og aukið anjónabil og laktat/pýruvathlutfall.
Polish: ● Dawka leku Vokanamet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Vokanamet er ein tafla tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: ● Utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie).
Icelandic: ● of mikið vökvatap (ofþornun).
Polish: Działanie niepożądane
Icelandic: Samsetning ekki ráðlögð
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Polish: W zbiorczej analizie danych klinicznych, u nosicieli alleli UGT1A9*1/*3 i UGT2B4*2/*2 stwierdzono zwiększenie AUC kanagliflozyny odpowiednio o 26% i 18%.
Icelandic: Í samantektargreiningu á klínískum gögnum kom í ljós 26% aukning á AUC fyrir kanaglíflózín hjá UGT1A9*1/*3 berum og 18% hjá UGT2B4*2/*2 berum.
Polish: Zgłaszane przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów leczonych metforminą wystąpiły głównie u pacjentów z cukrzycą i ze znaczącą niewydolnością nerek.
Icelandic: Aðallega hefur verið tilkynnt um tilvik mjólkursýrublóðsýringar hjá sjúklingum á metformíni ef þeir eru með sykursýki og marktæka nýrnabilun.
Polish: ● zmniejszając wątrobowe wytwarzanie glukozy poprzez zahamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy;
Icelandic: ● með lækkun á glúkósaframleiðslu í lifur með því að hamla nýmyndun glúkósa og glýkógensundrun
Polish: Średnia objętość dystrybucji kanagliflozyny (Vd) w stanie stacjonarnym po pojedynczej dawce dożylnej zdrowym osobnikom wynosi 119 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję tkankową.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls (Vd) kanaglíflózíns við jafnvægi var 119 lítrar eftir staka innrennslisgjöf í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum, sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi że przyjmuje się lek Vokanamet jeśli pacjent będzie miał:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er tekið:
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię, skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę i -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með kanaglífózíni sem einlyfjameðferð eða viðbótarmeðferð með einu eða tveimur blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku, varð meðalbreyting frá grunnlínugildi fastandi glúkósa -1,2 mmól/l til -1,9 mmól/l fyrir kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og -1,9 mmól/l til -2,4 mmól/l fyrir kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring miðað við lyfleysu.
Polish: W razie konieczności, dawki produktów leczniczych zmniejszających stężenie glukozy można dostosować podczas leczenia w skojarzeniu z tymi lekami i po ich odstawieniu.
Icelandic: Ef þurfa þykir á að aðlaga skammt blóðsykurslækkandi lyfsins meðan á meðferð með hinu lyfinu stendur og þegar henni lýkur.
Polish: Pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii przyjmujący maksymalną tolerowaną dawkę metforminy
Icelandic: ● hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni einu sér
Polish: ● Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, hýprómellósi, natríumkroskarmellósi og magnesíumsterat.
Polish: Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych kreatyniny wyniosły odpowiednio 2,8% i 4,0% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 1,5 % dla placebo.
Icelandic: Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á kreatíníni voru 2,8% og 4,0% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu.
Polish: Nie przeprowadzano badań na zwierzętach z laktacją z zastosowaniem skojarzenia substancji czynnych produktu Vokanamet.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á mjólkandi dýrum varðandi virk efni Vokanamet í sameiningu.
Polish: W specjalnym badaniu pod kątem sercowo-naczyniowym, w którym pacjenci byli zasadniczo starsi z większym odsetkiem powikłań cukrzycowych, częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów wyniosła 2,8% przy dawce 100 mg, 4,6% przy dawce 300 mg kanagliflozyny oraz 1,9% dla placebo.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á hjarta og æðum voru sjúklingarnir yfirleitt eldri og tíðni kvilla tengdum sykursýki hærri, tíðni aukaverkana sem tengdust skertu blóðrúmmáli var 2,8% fyrir kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, 4,6% fyrir kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring og 1,9% fyrir lyfleysu.
Polish: Pacjentka tak szybko jak tylko dowie się, że jest w ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu kontrolowania stężenia cukru we krwi bez leku Vokanamet.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um hvernig best sé að hafa stjórn á blóðsykrinum án notkunar Vokanamet um leið og þungun hefur verið staðfest.
Polish: W innych badaniach cukrzycy typu 2 z kanagliflozyną, które obejmowały ogólną populację około 5800 pacjentów chorych na cukrzycę, nie stwierdzono różnic w ryzyku złamań kości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Icelandic: 5.800 almennir sjúklingar með sykursýki tóku þátt kom ekki fram neinn munir á hættu á brotum samanborið við viðmiðunarhóp.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć natychmiast, gdy pacjent sobie o tym przypomni, chyba że pozostało niewiele czasu do następnej dawki.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann um leið og munað er eftir því nema ef nánast er komið að tímasetningu næsta skammts en þá er gleymda skammtinum sleppt og næsti skammtur tekinn á tilætluðum tíma fyrir þann skammt.
Polish: 100 mg i 300 mg w porównaniu do 0,0% dla placebo.
Icelandic: 300 mg samanborið við 0,6% fyrir lyfleysu.
Polish: Nieznana obrzek naczynioruchowyd
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Polish: Różnica vs. placebo (dostosowana średnia) (95% CI)
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysu (leiðrétt meðaltal) (95% CI)
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 oC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Polish: Patrz punkt 3, „Stosowanie leku"
Icelandic: Sjá kafla 3 „Notkun lyfsins"
Polish: Lek Vokanamet nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż dane nie są dostępne w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Vokanamet er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að upplýsingar eru ekki til um þessa sjúklinga.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO DLA 1 SKŁADNIKA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR 1 ÞÁTT AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Polish: • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu)
Icelandic: ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort daglega eða öðru hvoru)
Polish: Pacjentów w badaniach CANVAS i CANVAS-R obserwowano, odpowiednio, przez średnio 5,7 i 2,1 lat.
Icelandic: Sjúklingum í CANVAS og CANVAS-R var fylgt eftir í að meðaltali 5,7 og 2,1 ár, tilgreint í sömu röð.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu með 3 glösum, má ekki selja sérstaklega.
Polish: Należy wziąć opakowanie leku ze sobą.
Icelandic: Taktu lyfjapakkninguna með þér.
Polish: Patrz akapit „Stosowanie leku Vokanamet z alkoholem"
Icelandic: Sjá kafla „Notkun Vokanamet með áfengi".
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 3 OPAKOWANIA (Z BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU SEM SAMANSTENDUR AF 3 PAKKNINGUM (MEÐ BLUE BOX)
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 5% rasa czarna i 8% inne grupy.
Icelandic: 72% þátttakendanna voru hvítir, 16% asískir, 5% svartir og 8% tilheyrðu öðrum kynþætti.
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych, nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði kanaglíflózín ekki sýtókróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 né virkjaði CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 við hærri þéttni en við meðferðarskammta.
Polish: Czas obserwacji pacjenta liczony jest od dnia 1. do daty pierwszego zdarzenia amputacji.
Icelandic: Eftirfylgni sjúkling er reiknuð frá degi 1 til dagsetningar fyrsta aflimunartilviks.