FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir également la rubrique 4.4.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4.
French: Des expositions professionnelles à la bromélaïne conduisant à une sensibilisation ont été signalées.
Slovenian: Obstajajo poročila o poklicni izpostavljenosti bromelainu, ki je povzročila senzibilizacijo.
French: Dans les études cliniques de phase 2 et de phase 3, des infections généralisées (non liées aux plaies, par exemple infections des voies urinaires, infections virales) ont été signalées plus fréquemment dans le groupe sous NexoBrid (0,147 événement par patient) que dans le groupe ayant reçu le TdR (0,079 événement par patient).
Slovenian: V kliničnih študijah 2. faze in 3. faze so o splošnih okužbah (nepovezano z rano, npr. okužbe sečil, virusne okužbe) pogosteje poročali v skupini, zdravljeni z zdravilom NexoBrid (0,147 dogodka na bolnika), kot v skupini, zdravljeni s standardno nego (0,079 dogodka na bolnika).
French: Dans plusieurs cas, une cicatrisation adéquate n'a pas pu être obtenue, imposant le recours ultérieur à une autogreffe et entraînant des retards de cicatrisation significatifs associés à un risque accru de complications des plaies.
Slovenian: V številnih primerih ni prišlo do ustrezne zacelitve, zato je bilo kasneje predel treba prekriti z avtotransplantatom, kar je znatno upočasnilo zapiranje rane, ki je povezano z večjim tveganjem za zaplete, povezane z rano.
French: Les enzymes protéolytiques sont un mélange d'enzymes issues de la tige de l'ananas (Ananas comosus).
Slovenian: Proteolitični encimi so mešanica encimov iz stebla rastline Ananas comosus (rastlina ananasa).
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour pouvoir évaluer correctement la capacité de NexoBrid à affecter le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih za pravilno oceno možnosti vpliva zdravila NexoBrid na razvoj zarodka ali plodu (glejte poglavje 5.3).
French: Les concentrations sériques de NexoBrid ont été déterminées à l'aide d'un immunotest modifié en méthode sandwich révélé par électrochimiluminescence (ECL).
Slovenian: Koncentracije zdravila NexoBrid v serumu so določali z modificiranim elektrokemiluminescentnim (ECL) sendvič-imunotestom.
French: L'utilisation de NexoBrid pour retirer des tissus brûlés peut entraîner de la fièvre, une inflammation ou une infection de la plaie, et éventuellement une infection généralisée.
Slovenian: Uporaba zdravila NexoBrid za odstranjevanje opečenega tkiva lahko povzroči povišano telesno temperaturo, vnetje rane ali okužbo rane, morda pa tudi splošno okužbo.
French: Des injections intraveineuses répétées de doses allant jusqu'à 12 mg/kg tous les trois jours chez le mini-porc ont été bien tolérées pour les trois premières injections, mais de sévères signes cliniques de toxicité (par exemple des hémorragies dans plusieurs organes) ont été observés à la suite des trois injections suivantes.
Slovenian: Ponavljajoče se intravensko injiciranje odmerkov do 12 mg/kg vsak tretji dan so mini-prašički dobro prenašali prve tri injekcije, nato pa so pri ostalih treh injekcijah opazili hude klinične znake toksičnosti (npr. krvavitev številnih organov).
French: NexoBrid doit rester en contact avec la brûlure pendant une durée de 4 heures.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid naj bo 4 ure v stiku z opeklino.
French: NexoBrid ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : - si vous êtes allergique à la bromélaïne - si vous êtes allergique à l'ananas - si vous êtes allergique à la papaïne - si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans la poudre ou le gel
Slovenian: Zdravila NexoBrid ne smete uporabljati: - če ste alergični na bromelain - če ste alergični na ananas - če ste alergični na papain - če ste alergični na katero koli sestavino praška ali gela (navedeno v poglavju 6).
French: L'utilisation de NexoBrid sur des brûlures ultérieures n'est pas recommandée.
Slovenian: Kasnejše uporabe zdravila NexoBrid za nadaljnje opeklinske rane se ne priporoča.
French: Des médicaments antibactériens restants pourraient altérer l'activité de NexoBrid en diminuant son efficacité.
Slovenian: Preostala antibakterijska zdravila lahko vplivajo na aktivnost zdravila NexoBrid in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
French: • Le gel NexoBrid doit être préparé au chevet du patient.
Slovenian: • Gel zdravila NexoBrid morate priprabiti ob bolnikovi postelji.
French: • Lors de l'ouverture du flacon de gel, il faut vérifier que la bague d'inviolabilité se sépare bien du bouchon du flacon.
Slovenian: • Pri odpiranju stekleničke z gelom morate preveriti, da se je varnostni obroček ločil od zaporke steklenice.
French: • Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
French: L'effet sur le moment du retrait de l'escarre a été évalué chez les patients dont les escarres ont pu être retirées avec succès (avec la suppression d'au moins 90 % des escarres de toutes les plaies d'un patient donné) en déterminant le délai entre la blessure, ainsi que le consentement éclairé, et le retrait effectif.
Slovenian: Učinek na čas odstranitve eshar so ocenili pri bolnikih z uspešno odstranitvijo eshar (z vsaj 90odstotno odstranitvijo eshar v vseh ranah bolnika skupaj), z določitvijo časa od poškodbe in od zavestnega soglasja za uspešno odstranitev.
French: Préparation du gel NexoBrid (mélange de la poudre avec le gel)
Slovenian: Priprava zdravila NexoBrid gel (mešanje praška z gelom)
French: NexoBrid doit être appliqué uniquement par un professionnel de la santé qualifié, dans un centre spécialisé dans le soin des brûlures.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NexoBrid lahko izvaja le usposobljeni zdravstveni delavec v specializiranem centru za opekline.
French: Par conséquent, les plaies présentant des zones de brûlure du troisième degré et de brûlure profonde doivent recevoir une autogreffe le plus vite possible après le débridement par NexoBrid (voir les résultats des études dans la rubrique 5.1).
Slovenian: Zato je treba subdermalne in globoke opekline po čiščenju z zdravilom NexoBrid prekriti z avtotransplantatom takoj, ko je možno (za rezultate študije glejte poglavje 5.1).
French: Vous serez surveillé(e) régulièrement à ce sujet.
Slovenian: Morda vas bodo redno spremljali zaradi pojava teh stanj.
French: L'efficacité du retrait des escarres a été évaluée en déterminant le pourcentage de zone de plaie au niveau de laquelle il restait des escarres et qui a nécessité une intervention supplémentaire par excision ou dermabrasion, et le pourcentage de plaies nécessitant un retrait chirurgical.
Slovenian: Učinkovitost odstranitve eshar so ocenili z ugotavljanjem odstotka predela rane, na katerem so eshare ostale, in kjer jih je bilo treba naknadno odstraniti z ekscizijo ali dermabrazijo, in odstotkom ran, pri katerih je bila potrebna kirurška odstranitev.
French: Le gel est limpide et incolore.
Slovenian: Gel je prozoren in brezbarven.
French: Pour des raisons de sécurité (voir également rubrique 4.4, Coagulopathie), NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % de la SCT.
Slovenian: Zaradi varnostnih pomislekov (glejte tudi poglavje 4.4, Koagulopatija) zdravila NexoBrid ne nanašajte na več kot 15 % celotne površine telesa (CPT).
French: Les comparaisons dans le cas des plaies mixtes doivent être interprétées avec prudence car elles sont basées sur des groupes qui ne sont pas entièrement randomisés et car les plaies mixtes traitées par NexoBrid étaient globalement plus étendues et plus largement profondes (3
Slovenian: Primerjavo mešanih ran je treba razlagati previdno, saj temeljijo na skupinah, ki niso povsem randomizirane; mešane rane, zdravljene z zdravilom NexoBrid pa so bile na splošno večje in so imele večje prizadete subdermalne predele.
French: Aucune étude d'interaction avec NexoBrid n'a été réalisée.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom NexoBrid niso izvedli.
French: Poudre et gel à mélanger avant application.
Slovenian: Prašek in gel je treba pred uporabo premešati.
French: Par mesure de précaution, vous ne devez pas allaiter pendant au moins 4 jours après l'application de NexoBrid.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep vsaj 4 dni po nanosu zdravila NexoBrid ne smete dojiti.
French: Tout le pansement occlusif doit être imprégné de gel NexoBrid, et il faut faire particulièrement attention à ne pas laisser d'air sous ce pansement.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid gel mora zapolniti celotno okluzivno oblogo, pri čemer je potrebna posebna pozornost, da pod okluzivno oblogo ne pride zrak.
French: Poudre NexoBrid (flacon)
Slovenian: NexoBrid prašek (viala)
French: NexoBrid n'a montré aucune activité génotoxique lorsqu'il a été analysé par les études in vitro et in vivo classiques.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid ni pokazalo genotoksične aktivnosti pri raziskavah v standardnem nizu študij in vitro in in vivo.
French: Cela est dû au fait que NexoBrid peut pénétrer la circulation sanguine par la brûlure.
Slovenian: To je zato, ker se lahko zdravilo NexoBrid absorbira iz opeklin v krvni obtok.
French: Un concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne est entièrement absorbé à partir des brûlures (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Koncentrat proteolitičnih encimov, obogaten z bromelainom, se sistemsko absorbira iz območja opeklinske rane (glejte poglavje 5.2).
French: La Cmax était de 6 020 ± 5 020 ng/ml (moyenne ± écart-type) pour le du groupe de 15 patients, la fourchette de valeurs étant comprise entre 888 et 15 700 ng/ml.
Slovenian: Cmax je bil 6.020 ± 5.020 ng/ml (povprečje ± SD) za skupino 15 bolnikov, z razponom 888 do 15.700 ng/ml.
French: La plaie doit rester humide au cours de l'application.
Slovenian: Rana mora biti med nanosom vlažna.
French: Dans les études cliniques de phase 2 et de phase 3, certains types de complications ont été signalés plus fréquemment dans le groupe NexoBrid que dans le groupe recevant le Traitement de Référence (TdR).
Slovenian: V kliničnih študijah 2. in 3. faze so o nekaterih vrstah zapletov z rano poročali pogosteje v skupini z zdravilom NexoBrid, kot pri skupini, zdravljeni v skladu s standardno terapijo.
French: • Le flacon contenant la poudre de NexoBrid, le flacon de gel et le gel NexoBrid préparé ne doivent être utilisés que pour un seul patient.
Slovenian: • Vialo, ki vsebuje zdravilo NexoBrid prašek, stekleničko z gelom in pripravljeno zdravilo NexoBrid gel, lahko zdravnik uporabi samo za enega bolnika.
French: 60 plaies
Slovenian: 60 ran
French: Dans les études sans imprégnation antibactérienne, la pyrexie ou l'hyperthermie a été signalée chez 35,6 % des patients traités par NexoBrid, contre 18,6 % des patients témoins.
Slovenian: V študijah brez antibakterijskega namakanja so o pireksiji ali hipertermiji poročali pri 35,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom NexoBrid, v primerjavi z 18,6 % bolnikov iz kontrolne skupine.
French: NexoBrid peut réduire la capacité de votre sang à former des caillots, ce qui augmente le risque de saignement.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid lahko zmanjša sposobnost strjevanja krvi in s tem poveča tveganje za krvavitev.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: La zone traitée doit être frictionnée jusqu'à voir apparaître une surface rosâtre avec des points hémorragiques ou un tissu blanchâtre.
Slovenian: Zdravljeni predel morate drgniti, dokler ne opazite rožnato površino s krvavimi pikicami ali belkasto tkivo.
French: Pour éviter les problèmes de cicatrisation, la brûlure traitée sera recouverte aussi rapidement que possible par des substituts de peau temporaires ou permanents, ou des pansements.
Slovenian: Da preprečite težave s celjenjem rane, bo obdelana opeklinska rana takoj, ko je mogoče, prekrita z začasnim ali stalnim kožnim nadomestkom ali oblogo.
French: • La poudre NexoBrid et le gel sont stériles.
Slovenian: • Zdravilo NexoBrid prašek in gel sta sterilna.
French: Infections et infestations Fréquent :
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti:
French: Chez ces patients, NexoBrid doit être utilisé avec prudence.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid morate pri takih bolnikih uporabiti previdno.
French: Qu'est-ce que NexoBrid et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo NexoBrid in za kaj ga uporabljamo
French: Préparation du patient et de la zone de la plaie
Slovenian: Priprava bolnika in predela rane
French: L'utilisation de NexoBrid durant la grossesse n'est pas recommandée.
Slovenian: Uporaba zdravila NexoBrid med nosečnostjo ni priporočljiva.
French: Si la bague d'inviolabilité était déjà détachée du bouchon avant ouverture, le flacon de gel doit être jeté et un autre flacon de gel neuf doit être utilisé.
Slovenian: Če je bil varnostni obroček že odtrgan od zaporke, preden ste jo odprli, morate steklenico z gelom zavreči in uporabiti drugo, novo steklenico z gelom.
French: NexoBrid (Nombre de plaies)
Slovenian: Zdravilo NexoBrid (število ran)
French: Éviter l'exposition accidentelle des yeux.
Slovenian: Preprečite nezgodno izpostavitev očes.
French: Puisque l'utilisation sûre de NexoBrid durant la grossesse n'a pas encore été établie, NexoBrid n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Slovenian: Ker varnosti uporabe zdravila NexoBrid med nosečnostjo še niso dokazali, zdravila NexoBrid ne uporabljajte pri nosečnicah.
French: De plus, une réaction allergique cutanée retardée (chéilite) après exposition dermique à long terme (bain de bouche) ainsi qu'une suspicion de sensibilisation après exposition orale et après exposition professionnelle répétée des voies respiratoires ont été signalées.
Slovenian: Poleg tega so poročali o zakasnelih alergijskih kožnih reakcijah (heilitis) po daljši dermalni izpostavljenosti (ustna voda) in o sumu na senzibilizacijo po peroralni izpostavitvi in po večkratni poklicni izpostavljenosti dihalnih poti.
French: Poudre NexoBrid Sulfate d'ammonium Acide acétique
Slovenian: NexoBrid prašek amonijev sulfat ocetna kislina
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NexoBrid ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden se uporabi zdravilo NexoBrid
French: Si NexoBrid rentre dans les yeux, les laver avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes.
Slovenian: Če zdravilo NexoBrid pride v oči, jih vsaj 15 minut izpirajte z veliko vode.
French: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Allemagne
Slovenian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Nemčija
French: • Après 4 heures de traitement par NexoBrid, le pansement occlusif doit être retiré à l'aide de techniques d'asepsie.
Slovenian: • Po 4 urah zdravljenja z zdravilom NexoBrid morate okluzivno oblogo odstraniti z aseptično tehniko.
French: Les données disponibles sont limitées et NexoBrid ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Slovenian: Razpoložljivih podatkov je malo, zato se zdravila NexoBrid ne sme uporabljati pri bolnikih, mlajših kot 18 let.
French: NexoBrid a été appliqué une fois sur la brûlure à une dose de 2 g de poudre NexoBrid/20 g de gel/100 cm de peau.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid so na opeklinsko rano nanesli enkrat v odmerku 2 g zdravila NexoBrid prašek/20 g gela/100 cm kože.
French: L'utilisation de NexoBrid n'est pas recommandée dans les cas suivants : - brûlures pénétrantes impliquant un dispositif (p. ex. implants, pacemakers et shunts) et/ou des zones vitales (p. ex. artères, yeux) qui sont ou pourraient être exposés pendant le débridement ; - brûlures chimiques ; - brûlures infectées par des substances radioactives ou autres substances dangereuses afin d'éviter les réactions imprévisibles avec le produit et le risque accru de dispersion de la substance toxique.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid se ne priporoča za uporabo pri: - prodirajočih opeklinskih ranah z izpostavitvijo ali možno izpostavitvijo tujkov (npr. vsadkov, spodbujevalnikov in šantov) in/ali vitalnih struktur (npr. velikih žil, oči) med čiščenjem, - kemičnih opeklinskih ranah, - ranah, kontaminiranih z radioaktivnimi ali drugimi nevarnimi snovmi, da se preprečijo nepredvidljive reakcije z zdravilom in zaradi večjega tveganja širjenja nevarnih snovi.
French: Une allergie croisée entre la bromélaïne et la papaïne, les protéines du latex (syndrome latex-fruits), le venin d'abeille et le pollen d'olivier a été rapportée dans la littérature.
Slovenian: V literaturi poročajo o križni senzibilizaciji med bromelainom in papainom ter beljakovinami lateksa (znan kot sindrom alergije na lateks in sadje), čebeljim strupom in pelodom oljke.
French: Ces effets incluaient : aggravation en profondeur ou assèchement (décomposition) de la plaie chez 5 patients (2,4 %) avec NexoBrid et 0 avec le TdR, ainsi qu'échec (partiel) de greffe chez 6 patients (2,9 %) avec NexoBrid et 2 (1,6 %) avec le TdR (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Ti dogodki so vključevali: Poglobitev ali izsušitev (dekompozicija) rane pri 5 bolnikih (2,4 %) z zdravilom NexoBrid in 0 s standardno nego ter (delno) odpoved presadka pri 6 bolnikih (2,9 %) z zdravilom NexoBrid ter 2 (1,6 %) s standardno nego (glejte poglavje 4.4).
French: La fourchette d'âges du groupe TdR était comprise entre 5,1 et 55,7 ans.
Slovenian: Razpon starosti v skupini, zdravljeni s standardno nego, je bil 5,1 do 55,7 let.
French: NexoBrid doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles de la coagulation, un faible taux de plaquettes et un risque élevé d'hémorragie dû à d'autres causes telles que les ulcères gastro-duodénaux et les septicémies.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid je treba pri bolnikih z motnjami koagulacije, nizkim številom trombocitov in povečanim tveganjem zaradi drugih razlogov, npr. želodčnih čirov in sepse, uporabljati previdno.
French: Avant utilisation, la poudre doit être mélangée au gel pour donner un gel uniforme.
Slovenian: Pred uporabo je treba prašek zmešati z gelom, da nastane enakomeren gel.
French: • La plaie doit alors être recouverte par un film occlusif stérile qui adhère à la couche isolante de pommade stérile appliquée selon l'instruction ci-dessus (voir Préparation du patient et de la zone de la plaie).
Slovenian: • Rano morate nato prekriti s sterilno okluzivno filmsko oblogo, ki se zalepi na sterilni adhezivni pregradni material, nanesen v skladu z navodili zgoraj (glejte Priprava bolnika in predela rane).
French: L'ASC du temps zéro à 48 heures post-administration (ASCinfini) était de 43 400 ± 46 100 ng h/ml (moyenne ± écart-type) pour le groupe de 15 patients, avec une fourchette de valeurs comprise entre 4 560 et 167 000 ng h/ml.
Slovenian: AUC od časa nič do 48 ur po uporabi (AUClast) je bil 43.400 ± 46.100 ngh/ml (povprečje ± SD) za skupino 16 bolnikov, z razponom 4.560-167.000 ngh/ml.
French: Chaque flacon, gel ou gel reconstitué de NexoBrid ne doit être utilisé que pour un seul patient.
Slovenian: Vsako vialo zdravila NexoBrid gel ali rekonstituiranega gela uporabite samo za enega bolnika.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que NexoBrid soit utilisé sur vous si
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred uporabo zdravila NexoBrid se pogovorite s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro,
French: Le mélange d'enzymes contenu dans NexoBrid dissout les escarres de brûlures.
Slovenian: Mešanica encimov v zdravilu NexoBrid raztopi eshar z opeklinske rane.
French: Ceci doit être pris en considération lors du mélange de la poudre NexoBrid avec le gel.
Slovenian: To je treba upoštevati pri mešanju zdravila NexoBrid prašek z gelom.
French: La couche de paraffine ne doit pas entrer en contact avec la zone à traiter afin d'éviter que l'escarre ne soit recouverte, ce qui l'empêcherait d'être en contact direct avec NexoBrid.
Slovenian: Parafinska plast ne sme priti v stik s predelom, ki ga želite zdraviti, da ne prekrije eshar in prepreči, da bi prišle v neposredni stik z zdravilom NexoBrid.
French: • La plaie doit tout d'abord être essuyée soigneusement avec une grande gaze ou une compresse stérile sèche, puis avec une gaze ou une compresse stérile qui a été imprégnée de solution isotonique stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: • Rano morate temeljito obrisati z veliko sterilno suho gazo ali brisačo, nato pa s sterilno gazo ali brisačo, namočeno v sterilno izotonično 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de NexoBrid chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila NexoBrid pri nosečnicah ni.
French: Une perfusion intraveineuse unique d'une solution préparée à partir de poudre NexoBrid a été bien tolérée chez le mini-porc, à des niveaux de doses allant jusqu'à 12 mg/kg (avec obtention de taux plasmatiques 2,5 fois supérieurs aux taux plasmatiques obtenu chez l'homme après application de la dose clinique recommandée sur 15 % de la surface corporelle totale, SCT), mais des doses plus élevées ont été très toxiques, provoquant une hémorragie dans plusieurs tissus.
Slovenian: Enojno intravensko infuzijo raztopine, pripravljene iz zdravila NexoBrid prašek, so mini-prašički dobro prenašali pri ravneh odmerkov do 12 mg/kg (dosežene ravni v plazmi so bile 2,5-kratne od ravni v plazmi pri ljudeh po nanosu klinično predlaganega odmerka na 15 % CPT), medtem ko so bili višji odmerki zelo toksični in so v številnih tkivih povzročili krvavitve.
French: NexoBrid est utilisé chez les patients adultes pour retirer le tissu brûlé des plaies profondes de la peau ou des brûlures du 2
Slovenian: Zdravilo NexoBrid se uporablja pri odraslih bolnikih za odstranjevanje opečenega tkiva iz subdermalnih ali dermalnih opeklinskih ran kože.
French: • La nécessité d'un nettoyage et d'une préparation de la plaie avant le traitement par o application d'une compresse imprégnée d'une solution antibactérienne pendant deux heures avant l'application de NexoBrid o protection des zones de peau avoisinantes
Slovenian: • Potreba po čiščenju rane in pripravi pred zdravljenjem z o nanosom obloge namočene v antibakterijsko raztopino za dve uri, pred nanosom zdravila Nexobrid o zaščito okoliških področij kože
French: Utiliser NexoBrid peut réduire la nécessité, ou l'étendue, d'un retrait chirurgical des tissus brûlés et/ou d'une greffe de peau.
Slovenian: Z uporabo zdravila zdravila NexoBrid se lahko zmanjšata potreba in obseg kirurške odstranitve opeklega tkiva in/ali presaditve.
French: Prévention des complications de la plaie
Slovenian: Preprečevanje zapletov z rano
French: • Retrait de NexoBrid et de l'escarre dissoute
Slovenian: • Odstranitev zdravila NexoBrid in odpuščenih eshar
French: Si trop de NexoBrid est utilisé Si trop de gel NexoBrid est appliqué sur une brûlure, le gel en excès doit être éliminé.
Slovenian: Če je bil uporabljen preveliki odmerek zdravila NexoBrid Če se na rano nanese preveč zdravila NexoBrid gel, se presežek gela obriše.
French: Il conviendra de prendre cela en compte pour définir la posologie.
Slovenian: To je treba upoštevati pri odmerjanju teh zdravil.
French: Au cours des études dans lesquelles l'analgésique a été administré à la demande des patients traités par NexoBrid, une douleur locale a été rapportée chez 23,3 % des patients traités par NexoBrid et chez 11,4 % des patients témoins.
Slovenian: V študijah, kjer so analgetike pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom NexoBrid, uporabljali po potrebi, so o lokalni bolečini poročali pri 23,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom NexoBrid in pri 11,4 % bolnikov iz kontrolne skupine.
French: % de plaies nécessitant une 41,7 % (20/48)
Slovenian: % ran, ki jih je treba operirati 41,7 % (20/48) % predela ran z ekscizijo ali dermabrazijo
French: Boîte de 1 flacon de poudre et un flacon de gel.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 viala s praškom in 1 steklenička z gelom.
French: Gel pour poudre NexoBrid
Slovenian: Gel za zdravilo NexoBrid prašek
French: 65428 Rüsselsheim Allemagne
Slovenian: 65428 Rüsselsheim Nemčija
French: Il faut généralement mélanger la poudre NexoBrid et le gel pendant 1 à 2 minutes.
Slovenian: Običajno je treba zdravilo NexoBrid prašek in gel mešati 1 do 2 minuti.
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ