FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intramammær anvendelse.
Swedish: Intramammär användning.
Danish: Anvendelsen af produktet skal fortrinsvis baseres på følsomhedstest.
Swedish: Användning av produkten bör huvudsakligen baseras på känslighetsbestämning.
Danish: Det blev imidlertid bemærket, at den selvhelbredende effekt ikke var taget i betragtning med hensyn til Escherichia coli-tilfældene.
Swedish: Man kunde emellertid konstatera att det inte togs hänsyn till den självläkande effekten när det gällde fall av Escherichia coli.
Danish: For Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml) lå de individuelle mælkeniveauer i amoxicillin over MIC90 i den periode, som dækker de første 2 infusioner.
Swedish: För Escherichia coli låg de individuella mjölknivåerna i amoxicillin över MIC90 (16 µg/ml) för perioden som täckte de första 2 infusionerna.
Danish: Kvæg (diegivende køer)
Swedish: Nötkreatur (lakterande kor)
Danish: Synulox Lactating Cow var ikke ringere end sammenligningsproduktet.
Swedish: Synulox Lactating Cow var non-inferior (inte sämre) i relation till det jämförande läkemedlet.
Danish: Calciumnatriumaluminiumsilicat (tørret) Mineralsk olie (formel A)
Swedish: Kalcium-natrium-aluminiumsilikat (torkat) Mineralolja (Formulering A)
Danish: Gennemgang af litteratur om klinisk signifikante mastitispatogeners aktuelle resistensniveau over for amoxycillin/clavulansyre viser, at resistensen er lav.
Swedish: Litteraturöversikten om den nuvarande resistensnivån mot amoxycillin/klavulansyra bland kliniskt signifikanta patogener för mastit tyder på att resistensen är fortsatt låg.
Danish: Synulox Lactating Cow var ikke ringere end sammenligningslægemidlet klinisk og bakteriologisk set, hvad angår virkningen mod Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis og gramnegative bakterier.
Swedish: Synulox Lactating Cow var non-inferior (inte sämre) i relation till det jämförande läkemedlet kliniskt och bakteriologiskt när det gällde effekt mot Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis och gramnegativa bakterier.
Danish: Clavulansyre er en vigtig tilføjelse til amoxicillin for at opnå effekt mod mastitispatogener og forårsagede, at kun MIC af målpatogener over for amoxicillin blev kraftigt reduceret.
Swedish: Klavulansyra är en värdefull tillsats till amoxicillin för effekt mot patogener för mastit och ledde till avsevärt lägre MIC-värden för målpatogenerna jämfört med amoxicillin ensamt.
Danish: "Lægemidlet bør kun anvendes til behandling af klinisk mastitis.
Swedish: "Läkemedlet bör endast användas för behandling av klinisk mastit.
Danish: Synulox Lactating Cow viste sig at være effektivt med hensyn til de vigtigste mastitispatogener: stafylokokker, streptokokker og Escherichia coli.
Swedish: Synulox Lactating Cow påvisades ha effekt mot de vanligaste patogenerna för mastit: stafylokocker, streptokocker och Escherichia coli.
Danish: • I en anden undersøgelse blev virkningen af Synulox Lactating Cow til behandling af klinisk mastitis hos diegivende malkekøer sammenlignet med et andet veterinærlægemiddel, som er godkendt i Frankrig.
Swedish: • I en annan studie jämfördes effekten av Synulox Lactating Cow för behandling av klinisk mastit hos lakterande mjölkkor med ett annat veterinärmedicinskt läkemedel godkänt i Frankrike.
Danish: • CVMP tog højde for indbringelsesprocedurens primære anvendelsesområde vedrørende virkningen af lægemidlet til behandling af bovin mastitis hos diegivende malkekøer og den merværdi, prednisolon giver lægemidlet;
Swedish: • CVMP har utgått från det primära syftet med hänskjutningen och undersökt läkemedlets effekt vid behandling av mastit hos lakterande kor och mervärdet av prednisolon i läkemedlet.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Swedish: Slovakien Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Danish: I betragtning af at der ikke er fremlagt nogen produktspecifikke data, som understøtter virkningen af længere tids behandling, er følgende anbefaling tilføjet produktresuméet under pkt.
Swedish: Med hänsyn till att inga läkemedelsspecifika data lämnats in som stöd för effekten av en förlängd behandlingstid har följande rekommendation lagts till i produktresumén under avsnitt 4.9 Dos och administreringssätt:
Danish: En gennemgang af mastitispatogenernes modtagelighed for amoxicillin-clavulansyre tyder på, at de vigtigste bakterielle årsager til bovin mastitis stadig er modtagelige for clavulanforstærket amoxicillin.
Swedish: En granskning av känsligheten för amoxicillin-klavunalsyra hos patogenerna för mastit tyder på att de främsta bakteriella orsakerna till mastit fortfarande är känsliga för amoxicillin om det förstärks med klavulanat.
Danish: Holland Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Swedish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Danish: For køer, der malkes 2 gange dagligt, må mælk bestemt til menneskeføde først udtages ved 7. malkning efter sidste behandling.
Swedish: Om korna mjölkas två gånger dagligen får mjölk för human konsumtion tas tidigast vid det sjunde mjölkningstillfället efter senaste behandling.
Danish: Anvendelse af produktet bør baseres på lokale (regionale, på besætningsniveau) epidemiologisk information angående følsomhed for den pågældende bakterie og tage højde for officielle og lokale antimikrobielle retningslinier.
Swedish: Användning av produkten bör baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information angående känslighet hos bakterien i fråga och följa officiella och lokala riktlinjer för antibiotikabehandling.
Danish: Svagt gul/brungul olieagtig suspension.
Swedish: Ljust gräddfärgad/brungul oljesuspension.
Danish: In-vitro er kombinationen af clavulansyre og amoxicillin virksom over for et bredt spektrum af klinisk vigtige bakterier inklusive følgende mikroorganismer, der almindeligvis er associeret med bovin mastitis:
Swedish: In vitro är kombinationen av klavulansyra och amoxicillin effektiv mot ett brett spektrum av kliniskt betydelsefulla bakterier inklusive följande organismer som är allmänt förknippade med mastit hos nötkreatur:
Danish: Mælk: 14 dage.
Swedish: Mjölk: 14 dygn.
Danish: Lægemidlet fås som intramammære engangssprøjter med 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, 50 mg clavulansyre som kaliumclavulanat og 10 mg prednisolon i 3 g suspension.
Swedish: Läkemedlet säljs som engångssprutor för intramammärt bruk med 200 mg amoxicillin i form av amoxicillintrihydrat, 50 mg klavulansyra i form av kaliumklavulanat och 10 mg prednisolon i en suspension 3 g.
Danish: Tilbageholdelsesperioden blev understøttet af en restkoncentrationsundersøgelse, hvor 20 køer fik en infusion med en injektion pr. område med Synulox Lactating Cow i alle yverets fire områder med 12 timers intervaller efter tre malkninger i træk.
Swedish: Karenstiden styrktes genom en resthaltsstudie där 20 kor fick en infusion genom en injektor per juverfjärdedel av Synulox Lactating Cow i alla fyra juverfjärdedelarna med 12 timmars intervall efter 3 på varandra följande mjölkningar.
Danish: Mælk: 84 timer, dvs. 7 malkninger ved malkning 2 gange dagligt eller 11 malkninger ved malkning 3 gange dagligt.
Swedish: Mjölk: 84 timmar, vilket innebär 7 mjölkningstillfällen vid mjölkning 2 gånger dagligen eller 11 mjölkningstillfällen vid mjölkning 3 gånger dagligen.
Danish: I den anden undersøgelse blev 20 raske, diegivende malkekøer behandlet 3 gange intramammært med testlægemidlet i doser på 1 sprøjte infunderet i hvert område via pattekanalen umiddelbart efter malkningen ved 3 malkninger i træk.
Swedish: I den andra studien behandlades 20 friska lakterande mjölkkor 3 gånger, genom intramammär administrering, med testläkemedlet vid en dosering om 1 spruta som infuserades i varje juverfjärdedel genom spenkanalen, omedelbart efter mjölkning, vid 3 på varandra följande mjölkningar.
Danish: Den selvhelbredende virkning med hensyn til Escherichia coli-infektionerne blev imidlertid ikke taget i betragtning.
Swedish: Det togs emellertid inte hänsyn till den självläkande effekten för Escherichia coli.
Danish: Dyrlæger skal tilstræbe at anvende smalspektrede antibiotika, hvor det er muligt.
Swedish: Veterinärer bör sträva efter att om möjligt använda antibiotika av smalt spektrum.
Danish: Harmonisering af tilbageholdelsesperioderne
Swedish: Harmonisering av karenstiderna
Danish: Produktnavn (Udfyldes nationalt) Intramammær suspension til diegivende kvæg
Swedish: "Läkemedlets namn" (kompletteras nationellt) intramammär suspension för lakterande nötkreatur
Danish: Kvæg Kød: 7 dage Mælk: 60 timer I kombination med SYNULOX RTU:
Swedish: Kött: 7 dygn Mjölk: 60 timmar I kombination med SYNULOX RTU:
Danish: Kaliumclavulanat (svarende til clavulansyre)
Swedish: Kaliumklavulanat (motsvarande klavulansyra)
Danish: Spanien PFIZER, S.A. Avd.
Swedish: Spanien PFIZER, S.A.
Danish: Med hensyn til risiko for folkesundheden er mave-tarmbakterier ikke signifikant eksponeret for antimikrober efter denne intramammære administration, og mælken er (næsten altid) pasteuriseret, før den indtages af mennesker.
Swedish: Med avseende på folkhälsorisk exponeras inte mag-tarmbakterier i någon signifikant grad för antimikrobiella medel efter denna intramammära administration och eftersom mjölk (nästan alltid) är pastöriserad innan den används som människoföda är folkhälsorisken på grund av potentiellt resistenta patogener efter intramammär behandling betydligt lägre än vad fallet skulle vara vid systemisk behandling.
Danish: Ukorrekt brug af lægemidlet kan øge forekomsten af bakterier, som er resistente over for ß-lactam-antibiotika, og kan mindske effekten af behandling med ß-lactam-antibiotika på grund af potentialet for krydsresistens."
Swedish: Olämplig användning av läkemedlet kan öka prevalensen av bakterier resistenta mot betalaktamasantibiotika och minska behandlingseffekten av betalaktamasantibiotika, på grund av risken för korsresistens."
Danish: Pfizer, spol.
Swedish: Tjeckien Pfizer, spol.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25
Swedish: Förvaras vid högst 25
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Penicilliner og cephalosporiner kan medføre overfølsomhed (allergi) efter injektion, inhalation, indtagelse eller ved hudkontakt.
Swedish: Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) till följd av injektion, inandning, oralt intag eller hudkontakt.
Danish: Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Undgå at anvende lægemidlet hos bestande, hvor der ikke er isoleret β-lactamase-producerende stafylokokstammer.
Swedish: Användning av läkemedlet bör undvikas i hjordar där inga betalaktamasproducerande stafylokockstammar isolerats.
Danish: 1. at bedømme, om der er påvist virkning af Synulox Lactating Cow og relaterede navne ved bovin mastitis hos diegivende køer,
Swedish: Utvärdera om effekten av Synulox Lactating Cow och associerade namn påvisats för mastit hos lakterande kor.
Danish: Produktet må kun anvendes til behandling af klinisk mastitis.
Swedish: Denna produkt bör endast användas för behandling av klinisk mastit.
Danish: Lægemidlet er formuleret til behandling af klinisk bovin mastitis hos diegivende køer.
Swedish: Läkemedelsformuleringen är avsedd för behandling av klinisk mastit hos lakterande kor.
Danish: Det findes i intramammære engangssprøjter med 50 mg clavulansyre som kaliumclavulanat, 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, og 10 mg prednisolon i 3 g suspension.
Swedish: Läkemedlet säljs som engångssprutor för intramammärt bruk med 50 mg klavulansyra i form av kaliumklavulanat, 200 mg amoxicillin i form av amoxicillintrihydrat och 10 mg prednisolon i en suspension 3 g.
Danish: Mælk: 84 timer.
Swedish: Mjölk: 84 timmar.
Danish: Amoxicillintrihydrat (svarende til amoxicillin)
Swedish: Amoxicillintrihydrat (motsvarande amoxicillin)
Danish: Mælk: 60 timer Kød: 7 dage Mælk (køer malket 2 gange dagligt): 60 timer (d.v.s. ved 5. malkning) efter sidste behandling.
Swedish: Mjölk: 60 timmar Kött: 7 dygn Mjölk (kor som mjölkas två gånger dagligen): 60 timmar (dvs. vid femte mjölkningstillfället) efter senaste behandling.
Danish: Escherichia coli (inklusive -lactamaseproducerende stammer)
Swedish: Escherichia coli (inklusive -laktamasproducerande stammar)
Danish: Synulox Lactating Cow og relaterede navne er en lys cremefarvet/brungul oliesuspension, der indeholder amoxicillin, clavulansyre og prednisolon i en base, som er udviklet til at opløses hurtigt i mælk.
Swedish: Synolux Lactating Cow och associerade namn är en ljust gräddvit/mattgul oljeaktig suspension som innehåller amoxicillin, klavulansyra och prednisolon i en bas utformad att snabbt dispergeras i mjölk.
Danish: Uhensigtsmæssig anvendelse af produktet kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for β-lactam-antibiotika og kan reducere virkningen af behandlingen med β-lactam-antibiotika på grund af muligheden for krydsresistens.
Swedish: Olämplig användning av produkten kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot betalaktamantibiotika och minska effekten av behandling med betalaktamantibiotika på grund av eventuell korsresistens.
Danish: Kvæg Kød: 7 dage Mælk (køer malket 2 gange dagligt): 60 timer (d.v.s. ved 5. malkning) efter sidste behandling.
Swedish: Kött: 7 dygn Mjölk (kor som mjölkas två gånger dagligen): 60 timmar (dvs. vid femte mjölkningstillfället) efter senaste behandling.
Danish: Synulox Lactating Cow og relaterede navne er en lys cremefarvet/brungul oliesuspension, der indeholder clavulansyre, amoxicillin, og prednisolon i en base, som er designet til at opløses hurtigt i mælk.
Swedish: Synolux Lactating Cow och associerade namn är en ljust gräddvit/mattgul oljeaktig suspension som innehåller klavulansyra, amoxicillin och prednisolon i en bas utformad att snabbt dispergeras i mjölk.
Danish: Anvendelse af produktet bør baseres på lokale (regionale, på besætningsniveau) epidemiologisk information angående følsomhed for den pågældende bakterie og tages højde for officielle og lokale antimikrobielle retningslinier.
Swedish: Användning av läkemedlet ska baseras på lokal (regional, besättning) epidemiologisk information om känsligheten hos målbakterien och officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Danish: Mælk: 60 timer
Swedish: Mjölk: 60 timmar
Danish: Amoxicillintrihydrat svarende til amoxicillin
Swedish: Amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin
Danish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Swedish: Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
Danish: Clavulansyre inaktiverer lactamaser.
Swedish: Klavulansyra inaktiverar -laktamaser.
Danish: "Til brug ved kliniske tilfælde af mastitis, herunder tilfælde forbundet med infektioner med følgende patogener:
Swedish: "För användning vid klinisk mastit, däribland fall associerade med infektioner orsakade av följande patogener:
Danish: Mælk: 2 dage
Swedish: Mjölk: 2 dygn
Danish: Amoxicillin er et bredspektret baktericidt -lactam-antibiotikum.
Swedish: Amoxicillin är ett bredspektrum betalaktamantibiotikum med baktericid effekt.
Danish: Mælk: 80 timer.
Swedish: Mjölk: 80 timmar.
Danish: Frankrig PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Frankrig
Swedish: Lannelongue 75014 Paris Frankrike
Danish: Storbritanni en
Swedish: Storbritannie
Danish: Kvæg Kød: 7 dage Mælk: 60 timer eller 5 malkninger
Swedish: Kött: 7 dygn Mjölk: 60 timmar eller 5 mjölkningstillfällen
Danish: oC.
Swedish: °C.
Danish: Kvæg Kød: 4 dage Mælk: 108 timer
Swedish: Kött : 4 dygn Mjölk : 108 timmar
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen, bør ændres som følger:
Swedish: CVMP fann således att rekommendationerna om återhållsam användning i produktresumén under avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning skulle ändras enligt följande:
Danish: Lægemidlet er effektivt med hensyn til de påståede indikationer, behandling af klinisk bovin mastitis hos diegivende køer, herunder tilfælde med infektioner forbundet med følgende patogener:
Swedish: Läkemedlet har effekt för de angivna indikationerna, behandling av klinisk mastit hos lakterande kor, däribland infektionsfall associerade med följande patogener:
Danish: "Ved tilfælde af infektioner forårsaget af Staphylococcus aureus kan det være nødvendigt med antibakteriel behandling i længere tid.
Swedish: "Vid infektioner orsakade av Staphylococcus aureus, kan det krävas en längre behandling med antibakteriella medel.
Danish: • Streptokokker (herunder S. agalactiae, S. dysgalactiae og S. uberis)
Swedish: • Streptokocker (inklusive S. agalactiae, S. dysgalactiae och S. uberis)
Danish: Analytiske bestemmelser af restmarkører blev gennemført med væskekromatografi med høj kapacitet.
Swedish: Analytiska bestämningar av restmarkörerna utfördes med HPLC.
Danish: Mælk: 60 timer.
Swedish: Mjölk: 60 timmar.
Danish: Kvæg Kød: 3 dage Mælk: 72 timer
Swedish: Kött: 3 dygn Mjölk: 72 timmar
Danish: Lægemidlet er beregnet til behandling af klinisk bovin mastitis hos diegivende køer, herunder tilfælde med infektioner forbundet med følgende patogener:
Swedish: Läkemedlet är avsett för behandling av klinisk mastit (juverinflammation) hos lakterande kor, däribland infektionsfall associerade med följande patogener:
Danish: Emulgerende voks Hvid blød paraffin Tynd paraffinolie
Swedish: Vax, emulgerande Vaselin, vitt Paraffin, lättflytande
Danish: I tilfælde af infektioner forårsaget af Staphylococcus aureus, kan en længerevarende antibakteriel behandlingscyklus være påkrævet.
Swedish: Vid infektioner orsakade av Staphylococcus aureus kan en längre antibiotikabehandling vara nödvändig.
Danish: Kaliumclavulanat svarende til clavulansyre
Swedish: Kaliumklavulanat motsvarande klavulansyra
Danish: Kvæg Spiselige væv: 4 dage Mælk: 60 timer
Swedish: Ätbar vävnad: 4 dygn Mjölk: 60 timmar
Danish: Indholdet af en sprøjte skal infunderes i hver af de berørte patter via pattekanalen umiddelbart efter malkning med 12 timers interval i 3 på hinanden følgende malkninger.
Swedish: Innehållet i en spruta skall infunderas i varje drabbad del genom spenkanalen omedelbart efter mjölkning, med 12 timmars mellanrum vid tre på varandra följande mjölkningstillfällen.
Danish: Kvæg Slagtning: 14 dage
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 14 dygn
Danish: Hvor andre malkningsrutiner følges, må mælk bestemt til menneskeføde først tages efter samme periode fra sidste behandling (f.eks. ved malkning 3 gange dagligt kan mælk bestemt til menneskeføde udtages ved 11. malkning).
Swedish: Vid annan mjölkningsrutin får mjölk för human konsumtion tas tidigast efter samma tidsperiod efter senaste behandling (t.ex. vid mjölkning 3 gånger dagligen får mjölk för human konsumtion tas vid det elfte mjölkningstillfället).
Danish: Kvæg Slagtning: 4 dage, mælk: 3 dage
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 4 dygn, mjölk: 3 dygn
Danish: Kvæg Kød: 6 dage Mælk: 5 dage
Swedish: Kött: 6 dygn Mjölk: 5 dygn
Danish: • Stafylokokker (herunder β-lactamase-producerende stammer)
Swedish: • Stafylokocker (inklusive betalaktamasproducerande stammar)
Danish: Når andre malkerutiner følges, kan mælk bestemt til menneskeføde først udtages efter samme periode fra sidste behandling (f. eks. ved malkning 3 gange dagligt kan mælk bestemt til menneskeføde først udtages ved 8. malkning).
Swedish: Vid annan mjölkningsrutin får mjölk för human konsumtion tas tidigast efter samma tidsperiod efter senaste behandling (t.ex. vid mjölkning 3 gånger dagligen får mjölk för human konsumtion tas vid det åttonde mjölkningstillfället).
Danish: Det er imidlertid anerkendt, at det ved tilfælde af infektioner forårsaget af Staphylococcus aureus kan være nødvendigt med antibakteriel behandling i længere tid.
Swedish: Obestridligen kan det vid infektioner orsakade av Staphylococcus aureus krävas en längre behandling med antibakteriella medel.
Danish: Polyethylen-sprøjte
Swedish: Spruta av polyeten
Danish: • Escherichia coli (herunder β-lactamase-producerende stammer)
Swedish: • Escherichia coli (inklusive betalaktamasproducerande stammar).
Danish: Staphylococci (inklusive -lactamaseproducerende stammer) Streptococci (inklusive S. agalactiae, S. dysgalactiae og S. uberis) Arcanobacteria (inklusive A. pyogenes)
Swedish: Stafylokocker (inklusive -laktamasproducerande stammar) Streptokocker (inklusive S. agalactiae, S. dysgalactiae och S. uberis) Arcanobakterier (inklusive A. pyogenes)
Danish: Det tydede på, at de lave niveauer af prednisolon ikke påvirker blodcelletallet markant.
Swedish: Medelvärdet av differentialräkningen av leukocyter skiljde sig inte signifikant åt vid provtagningstider efter behandlingen, vilket tyder på att de låga nivåerna av prednisolon inte påtagligt påverkade totala antalet leukocyter i blodet.
Danish: Kvæg Kød: 7 dage Mælk 84 timer (7 malkninger)
Swedish: Kött: 7 dygn Mjölk 84 timmar (7 mjölkningstillfällen)
Danish: Kvæg Kød: 7 dage Mælk: 84 timer (7 malkninger)
Swedish: Kött: 7 dygn Mjölk: 84 timmar (7 mjölkningstillfällen)
Danish: Stafylokokker (herunder β-lactamase-producerende stammer) Streptokokker (herunder S. agalactiae, S. dysgalactiae og S. uberis) Escherichia coli (herunder β-lactamase-producerende stammer)"
Swedish: Stafylokocker (inklusive betalaktamasproducerande stammar) Streptokocker (inklusive S. agalactiae, S. dysgalactiae och S. uberis) Escherichia coli (inklusive betalaktamasproducerande stammar)"
Danish: Ungarn Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Swedish: Alkotás u. 53.
Danish: --1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relativ potens målt ved hjælp af ELISA i forhold til en referencevaccine, hvis effektivitet er påvist ved belastning af målarterne.
Swedish: --1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1 RP * ≥ 1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004 RP * ≥ 1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8 (BTV-8), stam BEL2006/01 RP * ≥ 1 *Relativ effekt uppmätt med ELISA i förhållande till ett referensvaccin vars effekt har påvisats genom provokation hos den djurart läkemedlet är avsett för.
Danish: Får
Swedish: Nötkreatur
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i november 2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2018.
Danish: Den anden injektion gives tre uger efter den første.
Swedish: Den andra injektionen ges tre veckor efter den första.
Danish: Vaccinen gives som en enkelt injektion under huden til får fra 3-måneders alderen.
Swedish: Vaccinet ges som en enda injektion under huden till får från tre månaders ålder.
Danish: Yderligere information om Syvazul BTV findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Swedish: Mer information om Syvazul BTV finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv
Danish: Personer, der er overfølsomme (allergiske) over for aluminiumhydroxid, thiomersal eller saponiner, bør undgå kontakt med Syvazul BTV.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot aluminiumhydroxid, tiomersal eller saponiner bör undvika kontakt med Syvazul BTV.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Syvazul BTV (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er lokale reaktioner på injektionsstedet, erytem (rødmen af huden) med mild til moderat hævelse 1 til 6 dage efter vaccination, en smertefri knude (op til 3,8 cm i diameter hos får og 7 cm i diameter hos kvæg) 2 til 6 dage efter vaccinationen og en kortvarig stigning i kropstemperaturen på højst 2,3 °C i 48 timer efter vaccinationen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Syvazul BTV (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är lokala reaktioner på injektionsstället, erytem (hudrodnad) med lindrig till måttlig svullnad 1-6 dagar efter vaccinationen, en smärtfri knöl (upp till 3,8 cm i diameter hos får och 7 cm i diameter hos nötkreatur) 2-6 dagar efter vaccinationen och en kortvarig höjning av kroppstemperaturen med högst 2,3˚C inom 48 timmar efter vaccinationen.