FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador para os doentes randomizados, medida desde o início do tratamento com pemetrexedo mais cisplatina em primeira linha (indução) foi de 6,9 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 5,6 para o braço de placebo (hazard ratio = 0,59 95 % IC=0,47-0,74).
Lithuanian: Pradedant vertinimą nuo pemetreksedo vartojimo kartu su cisplatina pirmaeiliam indukciniam gydymui pradžios, atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų tyrėjo įvertinto laikotarpio iki ligos progresavimo mediana buvo 6,9 mėnesio pemetreksedo grupėje ir 5,6 mėnesio placebo grupėje (santykinė rizika = 0,59 95 % PI = 0,47-0,74).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de pemetrexedo após administração em monoterapia, em doses entre 0,2 e 838 mg/m2 administradas por perfusão intravenosa de 10 minutos foram avaliadas em 426 doentes oncológicos com diferentes diagnósticos de tumores sólidos.
Lithuanian: Jiems per 10 minučių į veną buvo infuzuojama 0,2-838 mg/m2 vieno pemetreksedo.
Portuguese: Pemetrexed Pfizer 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexed Pfizer 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexed Pfizer 1.000 mg pó para concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Pfizer 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Pfizer 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetreksedas
Portuguese: Um pó liofilizado branco a amarelo claro ou amarelo-esverdeado.
Lithuanian: Balti, šviesiai geltoni arba žalsvai geltoni liofilizuoti milteliai.
Portuguese: Fraqueza nos músculos
Lithuanian: • raumenų silpnumas;
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I com rolha de borracha de bromobutilo, contendo 100 mg, 500 mg ou 1.000 mg de pemetrexedo.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra 100 mg, 500 mg arba 1 000 mg pemetreksedo.
Portuguese: Estes critérios estão de acordo com os critérios de toxicidade do "National Cancer Institute" (CTC) (V2.0; NCI 1998) definição de ≥ CTC Grau 2 hemorragia apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
Lithuanian: 50 % ankstesnės dozės (tiek pemetreksedo, tiek cisplatinos) Šis kriterijus atitinka Nacionalinio vėžio instituto (NVI) bendrųjų toksiškumo kriterijų (BTK v2.0; NVI 1998) apibrėžimą ≥ BTK 2-ojo laipsnio kraujavimas
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de abril de 2017
Lithuanian: balandžio 24 d.
Portuguese: Frasco para injetáveis de Pemetrexedo Pfizer 1.000 mg:
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 1 000 mg flakonas:
Portuguese: Toxicidade clinicamente relevante que foi notificada em < 1 % dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para terapêutica com cisplatina e pemetrexedo incluía: aumento do CGT, dor torácica, arritmia e neuropatia motora.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas toksinis poveikis, pasireiškęs < 1 % pacientų, kurie atrinkus atsitiktinių imčių būdu, buvo gydomi cisplatinos ir pemetreksedo deriniu, buvo GGT aktyvumo padidėjimas, krūtinės skausmas, aritmija ir motorinė neuropatija.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui .
Portuguese: Como utilizar Pemetrexedo Pfizer
Lithuanian: Kaip vartoti Pemetrexed Pfizer
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer é um pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis de vidro.
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer - tai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui stiklo flakone.
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Portuguese: Você pode ter algum destes sintomas e / ou condições.
Lithuanian: Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Lithuanian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Lithuanian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Portuguese: Interações comuns a todos os citotóxicos:
Lithuanian: Interazioni comuni a tutti i citotossici:
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Lithuanian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Portuguese: O tratamento deve ser retomado de acordo com as orientações indicadas na Tabela 2.
Lithuanian: Il trattamento deve essere ricominciato secondo le linee guida indicate nella Tabella 2.
Portuguese: • Relatórios periódicos de atualização de segurança
Lithuanian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2015
Lithuanian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:18 Settembre 2015
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Lithuanian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Portuguese: Perda de cabelo
Lithuanian: • Perdita di capelli
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil de benefício/risco ou como resultado de ser atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Lithuanian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: - Se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre amarela.
Lithuanian: - se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.
Portuguese: Irá habitualmente fazer a perfusão uma vez em cada 3 semanas.
Lithuanian: Di solito lei deve ricevere l'infusione una volta ogni 3 settimane.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Lithuanian: Sommario del profilo di sicurezza
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção a estes doentes e ter-se cuidado na utilização de outros agentes radiossensitivos.
Lithuanian: Deve essere posta particolare attenzione a questi pazienti, così come all'uso di altri agenti radiosensibilizzanti.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Lithuanian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Portuguese: Os dados de PFS foram parcialmente confirmados por um revisor independente (400/1725 doentes foram selecionados aleatoriamente para revisão).
Lithuanian: I dati di PFS sono stati parzialmente confermati da una revisione indipendente (400/1.725 pazienti sono stati selezionati in maniera casuale per la revisione).
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Lithuanian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Portuguese: Não se observaram diferenças estatisticamente significativas em qualquer outra das reações adversas de grau 3/4/5, individualmente, com uma exposição mais prolongada.
Lithuanian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative in nessuna altra reazione avversa individuale di Grado 3/4/5 con una esposizione più lunga.
Portuguese: A variabilidade da depuração entre doentes é de 19,3 %.
Lithuanian: La variabilità della clearance tra i pazienti è modesta essendo pari al 19,3 %.
Portuguese: Perda de sensibilidade
Lithuanian: • Perdita della sensibilità
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Lithuanian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Portuguese: Sede e aumento do consumo de água
Lithuanian: ● Sete e aumentato consumo d'acqua
Portuguese: Qualquer toxicidade de grau 3 ou 4 exceto mucosite
Lithuanian: Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 eccetto mucosite.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Lithuanian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes ≥ 10 %; Frequentes ≥ 5 % e < 10 %.
Lithuanian: *Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
Portuguese: A solução resultante é límpida e a coloração obtida pode ir desde incolor a amarelo claro sem afetar adversamente a qualidade do produto.
Lithuanian: La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo chiaro senza influenzare negativamente la qualità del prodotto.
Portuguese: Fadiga (cansaço)
Lithuanian: • Affaticamento (stanchezza)
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Lithuanian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
Lithuanian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Portuguese: Deve informar o seu médico logo que possível caso comece a sentir algum destes efeitos secundários.
Lithuanian: Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.
Portuguese: O que contém este folheto:
Lithuanian: Contenuto di questo foglio:
Portuguese: A maioria desses eventos foi resolvida após a retirada do pemetrexedo.
Lithuanian: La maggior parte di questi eventi si è risolta dopo la sospensione di pemetrexed.
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Lithuanian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Lithuanian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Portuguese: Qualquer diarreia (independentemente do grau) que exija hospitalização ou diarreia de grau 3 ou 4
Lithuanian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Lithuanian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali acquistati senza prescrizione medica.
Portuguese: 100% da dose anterior
Lithuanian: 100 % della dose precedente
Portuguese: Conjuntivite (olhos inflamados)
Lithuanian: • Congiuntivite (infiammazione degli occhi)
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Lithuanian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)..
Lithuanian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: A análise de eficácia utilizando a população PQ é consistente com a análise para a população ITT e suporta a não inferioridade de AC versus GC.
Lithuanian: Le analisi di efficacia che utilizzano la popolazione PQ sono consistenti con le analisi sulla popolazione ITT e supportano la non inferiorità di AC verso GC.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásicos, análogos do ácido fólico, código ATC: L01BA04
Lithuanian: Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastici, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
Portuguese: Caso não seja usado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC, exceto se a reconstituição / diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Lithuanian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 ° C - 8 ° C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Lithuanian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Portuguese: Com base na data de administração de Pemetrexedo Sandoz e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
Lithuanian: In base alla data prevista per l'infusione di Pemetrexed Sandoz e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicinali può assumere e quando può assumerli.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de Pemetrexedo Sandoz na população pediátrica.
Lithuanian: Bambini e adolescenti Non vi è alcun rilevante uso di Pemetrexed Sandoz nella popolazione pediatrica.
Portuguese: A bilirrubina total deverá ser ≤ 1,5 vezes superior ao limite normal.
Lithuanian: La bilirubina totale deve essere  1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexedo Sandoz necessários.
Lithuanian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Sandoz necessari.
Portuguese: Pemetrexedo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e após uma consideração cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto (ver secção 4.4).
Lithuanian: Il pemetrexed non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione dei bisogni della madre e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: 1526 Ljubljana Eslovénia
Lithuanian: 1526 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Não se sabe se pemetrexedo é excretado no leite materno e não se podem excluir reações adversas no lactente.
Lithuanian: Non è noto se il pemetrexed viene secreto nel latte umano e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti.
Portuguese: Mucosite de grau 3 ou 4
Lithuanian: Mucosite di grado 3 o 4.
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Lithuanian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Portuguese: Todos os doentes incluídos neste estudo tinham um performance status ECOG 0 ou 1.
Lithuanian: Tutti i pazienti inclusi in questo studio avevano un performance status 0 o 1 secondo la scala ECOG.
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a  1/10), non comune (≥ 1/1.000 a  1/100), raro (≥ 1/10.000 a  1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa.
Lithuanian: Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se il numero di cellule nel suo sangue risultasse essere troppo basso.
Portuguese: Idosos: Em ensaios clínicos, não houve nenhuma indicação que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos apresentem um risco aumentado de desenvolverem efeitos indesejáveis quando comparados com doentes com idade inferior a 65 anos.
Lithuanian: Anziani: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di 65 anni o più siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Lithuanian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Portuguese: O extravasamento deve ser tratado por procedimentos locais padronizados tal como para outros não-vesicantes.
Lithuanian: Lo stravaso deve essere gestito secondo le procedure standard come per altri agenti non vescicanti.
Portuguese: Hepatite (inflamação do fígado)
Lithuanian: • Epatite (infiammazione del fegato).
Portuguese: Não existem dados sobre o uso do pemetrexedo em mulheres grávidas, mas o pemetrexedo, tal como outros antimetabolitos, é suscetível de provocar anomalias graves à nascença quando administrado durante a gravidez.
Lithuanian: Non esistono dati sull'uso del pemetrexed in donne in gravidanza, ma il pemetrexed come altri antimetaboliti si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes acontecimentos ocorreram, tinham fatores de risco subjacentes ao desenvolvimento de acontecimentos renais incluindo desidratação ou hipertensão pré-existente ou diabetes.
Lithuanian: La maggior parte dei pazienti in cui questi eventi si sono verificati presentava fattori di rischio per lo sviluppo di eventi renali tra cui disidratazione, preesistente ipertensione o diabete.
Portuguese: a Estatisticamente significativo para não inferioridade com intervalo de confiança completa para risco relativo muito abaixo da margem de não inferioridade 1.17645 (p < 0,001).
Lithuanian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p <0.001).
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
Lithuanian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
Portuguese: Não utilize Pemetrexedo Sandoz: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: Non prenda Pemetrexed Sandoz: - se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Doenças renais e urinárias
Lithuanian: Patologie renali e urinarie
Portuguese: Neuropatia sensorial 8,5* 0,0* 12,4* 0,6*
Lithuanian: Neuropatia sensitiva 8,5* 0,0* 12,4* 0,6*
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Lithuanian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Portuguese: No caso de ser necessária a administração de AINEs, os doentes devem ser monitorizados de perto no que diz respeito à toxicidade, especialmente mielossupressão e toxicidade gastrointestinal.
Lithuanian: Se è necessaria la somministrazione contemporanea di FANS, i pazienti devono essere strettamente monitorati per la tossicità, soprattutto mielosoppressione e tossicità gastrointestinale.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis com invólucro plástico de proteção.
Lithuanian: Confezione da 1 flaconcino con involucro protettivo in plastica.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para as dores ou inflamação (edema), denominados "anti-inflamatórios não-esteroides" (AINEs), incluindo medicamentos comprados sem receita médica (tal como o ibuprofeno).
Lithuanian: Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati "farmaci antinfiammatori non steroidei" (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l'ibuprofene).
Portuguese: Devido à possibilidade do tratamento com pemetrexedo provocar infertilidade irreversível, aconselham-se os homens a procurar aconselhamento sobre a armazenagem de esperma antes do início do tratamento.
Lithuanian: A seguito della possibilità che il trattamento con pemetrexed causi un'infertilità irreversibile, si consiglia agli uomini di chiedere informazioni sulle modalità di conservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Lithuanian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: O uso de Pemetrexedo Sandoz deve ser evitado durante a gravidez.
Lithuanian: L'uso di Pemetrexed Sandoz durante la gravidanza deve essere evitato.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos nefrotóxicos (p.ex.
Lithuanian: La somministrazione contemporanea di farmaci nefrotossici (per es.
Portuguese: Choque anafilático (reação alérgica grave)
Lithuanian: • Shock anafilattico (grave reazione allergica).
Portuguese: Compromisso hepático: Não se verificou nenhuma relação entre os valores de AST (SGOT), ALT (SGPT) ou bilirrubina total e a farmacocinética do pemetrexedo.
Lithuanian: Insufficienza epatica: Non sono state identificate relazioni tra la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirubina totale e la farmacocinetica del pemetrexed.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de isquemia periférica, que levou por vezes a necrose das extremidades.
Lithuanian: Sono stati riportati casi non comuni di ischemia periferica che talvolta conduce a necrosi delle estremità.
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada: Vacinas ativas atenuadas (exceto a da febre amarela, com a qual a utilização concomitante está contraindicada): risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
Lithuanian: Uso contemporaneo non consigliato: Vaccini vivi attenuati (eccetto il vaccino per la febbre gialla, per il quale l'uso contemporaneo è controindicato): rischio di malattia sistemica eventualmente con esito fatale.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com pemetrexedo em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção 4.2).
Lithuanian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pemetrexed Sandoz in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: * valores de P < 0,05 comparando pemetrexedo/cisplatina com gemcitabina/cisplatina, utilizando o teste exato de Fisher.
Lithuanian: *P-values < 0.05 confrontando i due bracci pemetrexed/cisplatino e gemcitabina/cisplatino, utilizzando il Fisher Exact Test.
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança; HR (hazard ratio) = Risco relativo; ITT (intent to treat)= intenção de tratar; n = dimensão total da população.
Lithuanian: Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; N = grandezza della popolazione totale.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de pemetrexedo não são influenciadas pela administração concomitante de cisplatina.
Lithuanian: Le proprietà farmacocinetiche del pemetrexed non sono influenzate dalla somministrazione contemporanea di cisplatino.
Portuguese: Pemetrexedo é eliminado primariamente na urina, sendo cerca de 70 a 90% recuperado na forma inalterada nas primeiras 24 horas após a administração, é excretado primariamente na urina.
Lithuanian: Il pemetrexed viene principalmente eliminato nelle urine, con il 70 % - 90 % della dose somministrata che è ritrovata immodificata nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.