FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: * La potenza di reteplase è espressa in unità (U) usando uno standard di riferimento che è specifico per reteplase e non è comparabile con unità usate per altri agenti trombolitici.
Portuguese: * A potência da reteplase é expressa em unidades (U) usando um padrão de referência que é específico para a reteplase e não é comparável com unidades utilizadas para outros fármacos trombolíticos.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Italian: Tale plasminogenolisi si attua di preferenza in presenza di fibrina.
Portuguese: Esta plasminogenólise ocorre de preferência na presença de fibrina.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Italian: Rapilysin è di norma somministrato in un ospedale.
Portuguese: Rapilysin é habitualmente administrado no hospital.
Italian: Il medico può informarla sui rischi e benefici dell'uso di Rapilysin durante la gravidanza.
Portuguese: O seu médico pode informá-la acerca dos riscos e benefícios de utilizar Rapilysin durante a gravidez.
Italian: La frequenza delle rezioni avverse riportate è elencata nella tabella di seguito.
Portuguese: As frequências das reações adversas estão listadas na tabela seguinte.
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Italian: Viene somministrato entro 12 ore dalla comparsa dei sintomi.
Portuguese: É administrado nas 12 horas seguintes ao aparecimento dos sintomas.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la resposabilità dell'utilizzatore.
Portuguese: Caso contrário, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Italian: I livelli di fibrinogeno si normalizzano entro 2 giorni.
Portuguese: O nível de fibrinogénio normaliza no espaço de 2 dias.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (não podem ser calculados com a informação disponível)
Italian: Embolia adiposa, che può portare a conseguenze corrispondenti negli organi interessati4
Portuguese: Embolia gorda, que pode conduzir às correspondentes consequências nos órgãos afetados 4
Italian: In caso di incompatibilità, un adattore può essere utilizzato e rimosso insieme alla siringa in vetro immediatamente dopo la somministrazione.
Portuguese: Em caso de incompatibilidade, um adaptador pode ser utilizado e removido juntamente com a seringa de vidro imediatamente após a administração.
Italian: • se ha altri tumori associati a un rischio aumentato di sanguinamento
Portuguese: • se tem outros tumores associados a um risco acrescido de hemorragia
Italian: Nei pazienti che non rispondono a queste misure conservative può essere indicato un prudente uso di emoderivati.
Portuguese: Em doentes que não respondam a estas medidas conservadoras, poderá estar indicada a utilização criteriosa de produtos para transfusão.
Italian: Come tutti i medicinali, medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente antitrombotico, codice ATC: B01AD07
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: agente antitrombótico, Código ATC: B01AD07
Italian: Non è noto se reteplase sia escreto nel latte materno.
Portuguese: Não se sabe se a reteplase é excretada no leite materno.
Italian: Assicurarsi di informare immediatamente lo staff ospedaliero in caso di comparsa di uno di questi sintomi.
Portuguese: Comunique imediatamente à equipa hospitalar se surgir algum destes sintomas.
Italian: Attualmente non sono disponibili esperienze sull'uso ripetuto di Rapilysin.
Portuguese: Atualmente não existe qualquer experiência com o uso repetido de Rapilysin.
Italian: Polvere bianca e liquido limpido ed incolore (acqua per preparazioni iniettabili).
Portuguese: Pó branco e líquido incolor transparente (água para preparações injetáveis).
Italian: 2 dispositivi di ricostituzione
Portuguese: 2 dispositivos spikes de reconstituição
Italian: Dopo la ricostituzione è necessario controllare visivamente la soluzione.
Portuguese: Após a reconstituição é necessário inspecionar visualmente a solução.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di reteplase in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados adequados relativos ao uso de reteplase na mulher grávida.
Italian: Istruzioni per l'uso/manipolazione
Portuguese: Instruções de utilização/manuseamento
Italian: • Reazione allergica grave, risultante in shock o collasso
Portuguese: ● Reação alérgica grave, que provoque choque ou colapso.
Italian: Non sono disponibili dati precisi sulle principali vie di eliminazione di reteplase nell'uomo e non sono note le conseguenze derivanti dalla presenza di insufficienza renale o epatica.
Portuguese: Não existem dados precisos sobre as principais vias de eliminação de reteplase no homem e as consequências da insuficiência hepática ou renal são desconhecidas.
Italian: 4 Questo evento è stato riportato per la classe terapeutica degli agenti trombolitici.
Portuguese: Este evento foi notificado para a classe terapêutica de trombolíticos.
Italian: Dopo ricostituzione ("quando disciolta"), la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Portuguese: Após reconstituição ("quando dissolvido"), a solução deve ser utilizada de imediato.
Italian: È necessario informare il medico in caso di gravidanza o se si ipotizza una gravidanza.
Portuguese: Deve informar o seu médico no caso de estar grávida ou de pensar que pode estar grávida.
Italian: I livelli del frammento 1 di attivazione della protrombina e i complessi trombina-antitrombina III aumentano durante la terapia trombolitica indicando una produzione di trombina il cui significato clinico non è noto.
Portuguese: Os níveis do fragmento 1 de ativação da protrombina e os complexos trombina-antitrombina III aumentam durante a trombólise, indicando produção de trombina cuja relevância clínica é desconhecida.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con eparina e/o acido acetilsalicilico.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com heparina e/ou ácido acetilsalicílico.
Italian: Il rischio di emorragia cerebrale e di emorragia cerebrale fatale aumenta con l'aumentare dell'età.
Portuguese: O risco de hemorragia cerebral e de hemorragia cerebral fatal aumenta com a idade.
Italian: Come per altri attivatori del plasminogeno può verificarsi un fenomeno di rebound del fibrinogeno durante il quale i valori raggiungono un massimo entro 9 giorni e rimangono elevati fino a 18 giorni.
Portuguese: Como sucede com outros ativadores do plasminogénio, nesse momento, ocorre um fenómeno de "rebound" durante o qual os níveis de fibrinogénio atingem um máximo em 9 dias podendo permanecer elevados até 18 dias depois.
Italian: Non sono stati condotti studi.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Italian: Si possono verificare anche reazioni locali al sito d'iniezione.
Portuguese: Podem também ocorrer reações locais no local da injeção.
Italian: Poiché al momento non sono disponibili dati clinici sulla ri-somministrazione di reteplase, quest'ultima non è raccomandata.
Portuguese: Visto que atualmente não existe qualquer experiência com a readministração de reteplase, esta não se recomenda.
Italian: E' stata riportata incompatibilità tra alcune siringhe preriempite in vetro (incluso Rapilysin) e certi connettori senza ago.
Portuguese: Foi notificada incompatibilidade de algumas seringas pré-cheias de vidro (incluindo Rapilysin) com determinados conectores sem agulhas.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Gli unici dati rilevanti disponibili sugli animali si riferiscono a studi condotti nei conigli, che hanno evidenziato sanguinamenti vaginali associati ad aborti (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os únicos dados disponíveis relevantes, referem-se a estudos realizados no coelho, que demonstraram hemorragias vaginais associadas a abortos (ver secção 5.3).
Italian: Reteplase (10 + 10 U) riduce in misura dose-dipendente i livelli plasmatici di fibrinogeno di circa il 60-80 %.
Portuguese: A reteplase (10+10 U) causa uma redução dose-dependente nos níveis plasmáticos de fibrinogénio de cerca de 60 a 80 %.
Italian: Prima dell'uso, la polvere per iniezione deve essere dissolta nell'acqua per preparazioni iniettabili fornita nella siringa preriempita che si trova nella confezione.
Portuguese: Antes da utilização, o pó para injeção deve ser dissolvido na água para preparações injetáveis que é fornecida na seringa pré-cheia que se encontra na embalagem.
Italian: La plasmina degrada a sua volta la fibrina, che è il principale componente della matrice del trombo, esercitando così la sua azione trombolitica.
Portuguese: Por sua vez, a plasmina degrada a fibrina, que é o componente principal da matriz dos trombos, exercendo, deste modo, a sua ação trombolítica.
Italian: gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi1
Portuguese: Reações anafiláticas/anafilactóides graves1
Italian: Gli eventi cardiovascolari possono comportare pericolo per la vita o possono causare morte.
Portuguese: Os acontecimentos cardiovasculares podem pôr a vida em risco ou conduzir à morte.
Italian: Pertanto, occorre assicurare la compatibilità della siringa in vetro e dell'accesso endovenoso prima dell'uso.
Portuguese: Por conseguinte, a compatibilidade da seringa de vidro e o acesso intravenoso deve ser garantida antes da utilização.
Italian: Il trattamento trombolitico può provocare battiti cardiaci irregolari.
Portuguese: O tratamento trombolítico pode fazer com que o coração bata de uma forma irregular.
Italian: Si deve prestare attenzione a questo effetto specialmente durante i periodi in cui siano presenti bassi livelli plasmatici di fibrinogeno (fino a 2 giorni circa dopo la terapia fibrinolitica dell'IMA).
Portuguese: Deve prestar-se atenção a este efeito, especialmente, durante períodos de concentração plasmática baixa de fibrinogénio (até cerca de 2 dias após terapêutica fibrinolítica do enfarte agudo do miocárdio).
Italian: 1 I dati disponibili su reteplase non indicano un'origine anticorpo-mediata per queste reazioni di ipersensibilità.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a reteplase não indicam uma origem mediada por anticorpos, para estas reações de hipersensibilidade.
Italian: L'emivita di reteplase è aumentata nei pazienti con IMA rispetto ai volontari sani.
Portuguese: A semivida da reteplase aumentou em doentes com enfarte agudo do miocárdio comparativamente com voluntários saudáveis.
Italian: Staccare la siringa dal dispositivo di ricostituzione.
Portuguese: Retirar a seringa do dispositivo de reconstituição.
Italian: L'attività dell'inibitore 1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1) può essere ridotta a circa zero, ma si normalizza rapidamente entro due ore mostrando un fenomeno rebound.
Portuguese: A atividade do inibidor do ativador do plasminogénio 1 (PAI-1) pode ser reduzida para cerca de zero, mas normaliza rapidamente no espaço de duas horas, exibindo um fenómeno de "rebound".
Italian: Una lieve alterazione della funzionalità renale non ha significativamente modificato le proprietà farmacocinetiche di reteplase.
Portuguese: Um compromisso ligeiro da função renal não afetou significativamente as propriedades farmacocinéticas da reteplase.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 8 ore a temperatura compresa tra 2°C e 30°C dopo dissoluzione con acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Produto reconstituído: A estabilidade química e física durante a utilização foram demonstradas para 8 horas entre 2º e 30ºC após a reconstituição com água para preparações injetáveis.
Italian: • qualsiasi altra condizione nella quale l'insorgenza di fenomeni emorragici potrebbe essere particolarmente pericolosa o potrebbe verificarsi in una sede in cui sarebbe difficilmente controllabile
Portuguese: • qualquer outra situação na qual a hemorragia possa ser especialmente perigosa ou possa ocorrer numa zona em que o seu controlo seja difícil.
Italian: In caso di sovradosaggio può essere maggiore il rischio di emorragia.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrência de sobredosagem, poderá haver maior risco de hemorragia.
Italian: Il trattamento con Rapilysin 10 U deve essere avviato il più presto possibile dopo l'inizio dei sintomi di attacco cardiaco.
Portuguese: O tratamento com Rapilysin 10 U deve ser iniciado o mais precocemente possível após o início dos sintomas de ataque cardíaco.
Italian: Altri medicinali e Rapilysin
Portuguese: Outros medicamentos e Rapilysin
Italian: Il contributo relativo degli inibitori all'inattivazione di reteplase diminuisce come segue: inattivatore C1 > α2-antiplasmina > α2-antitripsina.
Portuguese: A contribuição relativa dos inibidores para a inativação da reteplase diminui do seguinte modo: inactivador-C1 > α2-antiplasmina > α2-antitripsina.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
Italian: È opportuno discutere con il medico la possibilità di riprendere l'allattamento.
Portuguese: Discuta com o seu médico a altura em que poderá retomar a amamentação.
Italian: Reteplase 10 U (attivatore ricombinante del plasminogeno, agente trombolitico)
Portuguese: Reteplase 10 U (activador do plasminogénio recombinante, agente trombolítico)
Italian: • se ha un'ulcera nello stomaco o nell'intestino tenue
Portuguese: • se tem uma úlcera no estômago ou intestino delgado
Italian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Portuguese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois França
Italian: Non aggiungere nessun altro medicinale alla soluzione da iniettare (vedi sotto).
Portuguese: Não deverá ser adicionado qualquer outro medicamento à solução injetável (ver abaixo).
Italian: Non è stato condotto con reteplase uno studio sulla tossicità pre e post-natale.
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicidade pré e pós-natal, com reteplase.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.4 Sanguinamento.
Portuguese: Para mais informações consultar a secção 4.4, secção Hemorragia.
Italian: Nel gruppo trattato con alteplase il 33,0 % degli ictus sono risultati fatali ed il 39,8 % disabilitanti.
Portuguese: No grupo alteplase 33,0 % foram fatais e 39,8 % provocaram incapacidade.
Italian: Gli esperimenti sui ratti indicano che il fegato e i reni sono gli organi principali di uptake attivo e di degradazione lisosomiale.
Portuguese: Experiências realizadas no rato indicam que os rins e o fígado são os órgãos principais nos quais se verificam a captação ativa e a degradação lisossómica.
Italian: Ciascuna iniezione deve essere somministrata lentamente in non più di 2 minuti.
Portuguese: Cada injeção deve ser administrada lentamente durante 2 minutos.
Italian: Anche altri medicinali possono non miscelarsi bene con Rapilysin.
Portuguese: Poderão também existir outros medicamentos que não se misturem bem com o Rapilysin.
Italian: Inoltre il secondo bolo di reteplase non deve essere iniettato se il sanguinamento grave si verifica prima della sua somministrazione.
Portuguese: Além disso, não se deve administrar o segundo bólus de reteplase se a hemorragia grave se manifestar antes de ter sido administrado este segundo bólus.
Italian: Fatta eccezione per le situazioni che comportano pericolo per la vita, Rapilysin non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza.
Portuguese: Salvo em situações de risco de vida, Rapilysin não deve ser utilizado na mulher grávida.
Italian: Nessun altro farmaco deve essere aggiunto alla soluzione da iniettare.
Portuguese: Não deverá ser adicionado qualquer outro medicamento à solução injetável.
Italian: Le riduzioni dei livelli plasmatici di plasminogeno e α2-antiplasmina si normalizzano entro 1-3 giorni.
Portuguese: Os baixos níveis plasmáticos de plasminogénio e α2-antiplasmina normalizam em 1 a 3 dias.
Italian: Si devono prendere in considerazione trasfusioni di crioprecipitato, fibrinogeno, plasma fresco congelato e piastrine con valutazione clinica e di laboratorio dopo ogni somministrazione.
Portuguese: Deverá considerar-se a utilização de transfusões de crioprecipitado, fibrinogénio, plasma recentemente congelado e plaquetas, acompanhada de reavaliação laboratorial e clínica após cada administração.
Italian: Nel gruppo trattato con reteplase il 49,4 % di questi ictus sono risultati fatali ed il 27,1 % disabilitanti.
Portuguese: No grupo reteplase, 49,4 % destes ataques foram fatais e 27,1 % provocaram incapacidade.
Italian: Il fattore V ed il fattore VIII della coagulazione, l'α2-macroglobulina e l'inibitore della C1-esterasi vengono ridotti solo lievemente e si normalizzano entro 1-2 giorni.
Portuguese: O fator de coagulação V, o fator VIII, a α2 - macroglobulina, e o inibidor da C1-esterase são apenas ligeiramente reduzidos e normalizam em 1 a 2 dias.
Italian: Analisi retrospettive effettuate in studi clinici non hanno evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i medicinali usati in concomitanza con reteplase in pazienti con infarto miocardico acuto.
Portuguese: As análises retrospetivas de estudos clínicos não revelaram a existência de qualquer interação, clinicamente relevante, com os medicamentos utilizados concomitantemente com a reteplase, em doentes com enfarte agudo do miocárdio.
Italian: Ulteriori studi su campioni di plasma umano in vitro suggeriscono che la complessazione con l'inattivatore C1, la α2-antiplasmina e l'α2-antitripsina contribuisce all'inattivazione di reteplase nel plasma.
Portuguese: Estudos adicionais em amostras de plasma humano in vitro, sugerem que a complexação com o inactivador-C1, α2-antiplasmina e α2-antitripsina, contribuem para a inativação da reteplase no plasma.
Italian: Emorragia in sede d'iniezione (ad es. ematoma), una reazione locale nella sede d'iniezione, ad esempio una sensazione di bruciore
Portuguese: Hemorragia no local da injeção (por exemplo hematoma), uma reação local no sítio da injeção, por exemplo, uma sensação de queimadura
Italian: Si deve considerare l'utilizzo di protamina se l'eparina è stata somministrata entro 4 ore dall'inizio dell'emorragia.
Portuguese: Deve ser considerada a utilização de protamina se a heparina tiver sido administrada nas 4 horas após o início da hemorragia.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rapilysin e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspecto de Rapilysin e conteúdo da embalagem
Italian: • se ha un'elevata pressione arteriosa grave, non controllata (ipertensione)
Portuguese: • se tem tensão arterial alta (hipertensão), descontrolada, grave
Italian: I rischi della terapia con reteplase possono essere aumentati nelle seguenti condizioni e devono pertanto essere attentamente valutati rispetto ai benefici attesi:
Portuguese: Nas seguintes situações, os riscos inerentes à terapêutica com reteplase poderão encontrar-se aumentados e devem ser avaliados tendo em conta os benefícios previstos da terapêutica:
Italian: L'utilizzo concomitante di un trattamento anticoagulante con eparina può contribuire al sanguinamento.
Portuguese: O uso concomitante de um tratamento anticoagulante com heparina pode contribuir para a ocorrência de hemorragia.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Actavis Group PTC ehf
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actavis Group PTC ehf.
Italian: La soluzione risultante deve essere utilizzata immediatamente.
Portuguese: A solução resultante deve ser usada de imediato.
Italian: Un esteso studio comparativo sulla mortalità (INJECT) condotto su circa 6000 pazienti ha mostrato che reteplase ha ridotto l'incidenza di scompenso cardiaco (criterio di efficacia secondario) in modo significativo ed è risultato efficace almeno quanto la streptochinasi in termini di riduzione della mortalità (criterio di efficacia primario).
Portuguese: Um extenso estudo de mortalidade comparativo (INJECT), em aproximadamente 6000 doentes mostrou que a reteplase reduziu a incidência de insuficiência cardíaca (critério secundário de eficácia) de um modo significativo e foi pelo menos tão eficaz, em termos de redução de mortalidade (critério primário de eficácia) como a estreptoquinase.
Italian: L'incidenza complessiva di ictus osservata è stata di 1,64 % nel gruppo trattato con reteplase e di 1,79 % in quello trattato con alteplase.
Portuguese: De uma forma geral, as taxas de ocorrência de ataque foram de 1,64 % no grupo reteplase e de 1,79 % no grupo alteplase.
Italian: Rapilysin deve essere prescritto da medici esperti nell'utilizzo della terapia trombolitica e con le attrezzature necessarie per monitorare il suo uso.
Portuguese: Rapilysin deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de tratamento trombolítico e em condições que permitam a sua monitorização.
Italian: Non deve allattare il proprio bambino durante il trattamento con Rapilysin in quanto non è noto se Rapilysin sia escreto nel latte materno.
Portuguese: Não deve amamentar o seu filho durante o tratamento com Rapilysin, dado que não se sabe se o Rapilysin é ou não excretado no leite materno.
Italian: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
Portuguese: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia
Italian: Rapilysin viene usato dopo un infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) per dissolvere il coagulo di sangue che provoca l'attacco cardiaco.
Portuguese: Rapilysin é utilizado após um enfarte agudo do miocárdio (ataque de coração) para dissolver o coágulo sanguíneo que originou o ataque de coração.
Italian: • pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg
Portuguese: • pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg
Italian: Ad oggi, sono disponibili pochi dati sull'uso di Rapilysin nei pazienti con pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg.
Portuguese: Atualmente, há poucos dados disponíveis sobre a utilização de Rapilysin em doentes com uma pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg.
Italian: Poiché durante la terapia con reteplase la fibrina è sottoposta a lisi, possono verificarsi sanguinamenti nelle sedi di iniezione recenti.
Portuguese: Dado que durante a terapêutica com reteplase se verifica a lise da fibrina, poderá ocorrer hemorragia nos locais onde se acabou de proceder à punção.
Italian: • Sensazione di bruciore quando viene iniettato Rapilysin
Portuguese: ● Sensação de queimadura quando Rapilysin é injetado.
Italian: • si percepiscono palpitazioni o un battito cardiaco irregolare
Portuguese: • sentir palpitações ou um batimento irregular do coração
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
Italian: In caso di sovradosaggio ci si può aspettare una deplezione di fibrinogeno e di altri fattori della coagulazione (ad es. il fattore V) con conseguente rischio di sanguinamento.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrência de sobredosagem, prevê-se a depleção de fibrinogénio e de outros componentes da coagulação sanguínea (por ex. o fator V da coagulação) com o consequente risco de hemorragia.