FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací, klinický dohled pro časné příznaky trombotické a konsumpční koagulopatie má být zahájen vhodným biologickým testováním při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombotických jevů nebo DIC.
Lithuanian: Dėl galimos tromboembolinių komplikacijų rizikos turi būti pradėta klinikinė ankstyvų trombozės ir suvartojimo koagulopatijos požymių stebėsena, atliekant atitinkamus biologinius tyrimus.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. To vede v konečném důsledku ke konverzi protrombinu na trombin.
Lithuanian: Aktyvintas IX faktorius sudaro derinį su aktyvintu VIII faktoriumi ir aktyvina X faktorių.
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Německo
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Vokietija
Czech: Záznam o použití
Lithuanian: Vartojimo registravimas
Czech: Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáním přípravku IDELVION, injekci musíte přerušit (viz též body 2 a 4).
Lithuanian: Pasitikrinkite, ar nėra šalutinio poveikio - jis gali pasireikšti iš karto. Jeigu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, galimai susijęs su IDELVION leidimu, injekciją reikia nutraukti (taip pat žr.
Czech: U přípravku IDELVION jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Lithuanian: Galimos padidėjusio jautrumo reakcijos į IDELVION.
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Lithuanian: Hemofilija B (įgimta IX faktoriaus stoka) sergančių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Německo
Lithuanian: CSL BehringGmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vokietija
Czech: • Vyrážka
Lithuanian: • svaigulys;
Czech: 1 injekční lahvičku s 2,5 ml vody pro injekci 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
Lithuanian: 1 flakonas su 2,5 ml injekcinio vandens 1 perpylimo įrenginys su filtru 20/20
Czech: Ekzém
Lithuanian: Egzema
Czech: Jak se přípravek IDELVION používá
Lithuanian: Kaip vartoti IDELVION
Czech: Očekávané zvýšení hladiny faktoru IX (IU/dl nebo % normální hladiny) = dávka (IU) x Recovery (IU/dl na IU/kg)/tělesná hmotnost (kg)
Lithuanian: tikėtinas IX faktoriaus aktyvumo padidėjimas (TV/dl ar normos proc.) = dozė (TV) x kompensavimas (TV/dl / TV/kg)/kūno svoris (kg)
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů přípravku IDELVION podle věkové kategorie (medián (min, max)) po jedné injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION
Lithuanian: IDELVION farmakokinetikos parametrų palyginimas pagal amžių (vidurkis (min., maks.
Czech: Albutrepenonacogum alfa 250 IU
Lithuanian: Albutrepenonakogas alfa 250 TV
Czech: Albutrepenonacogum alfa 1000 IU
Lithuanian: Albutrepenonakogas alfa 1000 TV
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s rozpouštědlem 5 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Tirpiklio flakonas 5 ml
Czech: Tento přípravek obsahuje až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíku v jedné dávce (tělesná hmotnost 70 kg) jestliže je aplikována maximální dávka (15 ml = 6000 IU).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra iki 25,8 mg (1,13 mmol) natrio (70 kg kūno svorio), jeigu taikoma didžiausia dozė (15 ml = 6000 TV). Būtina atsižvelgti, jei pacientui kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Czech: Otočte systém dnem vzhůru a současně držte píst injekční stříkačky stlačený.
Lithuanian: Laikydami švirkšto stūmoklį įstumtą, apverskite sistemą ir įtraukite tirpalo į švirkštą, lėtai traukdami stūmoklį.
Czech: Průměrná aktivita faktoru IX v den 7 a den 14 byla 13,76 % a 6,10 %, v tomto pořadí, po jednorázové dávce 50 IU/kg přípravku IDELVION.
Lithuanian: Po vienos 50 TV/kg IDELVION dozės IX faktoriaus vidutinis aktyvumas 7 ir 14 dieną buvo atitinkamai 13,76 proc.
Czech: Rozpouštědlo automaticky přeteče do injekční lahvičky s přípravkem.
Lithuanian: Tirpiklis ims automatiškai tekėti į preparato flakoną.
Czech: Pro kumulativní recovery 1,3 IU/dl na 1 IU/kg se dávka vypočte takto: Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru IX (IU/dl) x 0,77 dl/kg
Lithuanian: Siekiant laipsniško 1,3 TV/dl kompensavimo 1 TV/kg, dozė apskaičiuojama taip: Dozė (TV) = kūno svoris (kg) x norimas IX faktoriaus aktyvumo padidėjimas (TV/dl) x 0,77 dl/kg
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Idelvion byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Idelvion vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Idelvion albutrepenonacogum alfa
Lithuanian: Idelvion albutrepenonakogas alfa
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Idelvion?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Idelvion vartojimą?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Idelvion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Idelvion nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 80 dospělých a dospívajících a další studii, do které bylo zařazeno 27 dětí mladších 12 let, byl přípravek Idelvion účinný v prevenci krvácení a v průběhu preventivní léčby nedošlo u většiny pacientů ke krvácení.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 80 suaugusiųjų, ir kitą tyrimą, kuriame dalyvavo 27 vaikai iki 12 metų, Idelvion buvo veiksmingas siekiant išvengti kraujavimo - taikant prevencinį gydymą, daugumai pacientų nepasireiškė nė vieno kraujavimo epizodo.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Idelvion používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Idelvion.
Czech: Další informace o přípravku Idelvion
Lithuanian: Kita informacija apie Idelvion
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti s alergií na křeččí bílkoviny.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie alergiški žiurkėno baltymams.
Czech: Co je Idelvion a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Idelvion ir kam jis vartojamas?
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Idelvion vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Idelvion santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Idelvion zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Idelvion preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: V souvislosti s přípravkem Idelvion byl vzácně zaznamenán výskyt (alergických) reakcí přecitlivělosti, které zahrnovaly: otok, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nevolnost a zvracení, neklid, rychlý srdeční tep, tísnivý pocit na prsou a sípání.
Lithuanian: Vartojant Idelvion, retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimavimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
Czech: Přípravek Idelvion obsahuje léčivou látku albutrepenonakog alfa.
Lithuanian: Idelvion sudėtyje yra veikliosios medžiagos albutrepenonakogo alfa.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Idelvion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Idelvion EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Idelvion používá k léčbě, či prevenci krvácení, jakož i na závažnosti nedostatku faktoru IX u daného pacienta, na rozsahu a místě krvácení a na věku a zdraví pacienta.
Lithuanian: Idelvion dozė ir injekcijų dažnis priklauso nuo paciento kūno svorio ir nuo to, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar siekiant jo išvengti, taip pat nuo IX faktoriaus trūkumo sutrikimo sunkumo, kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento amžiaus ir sveikatos.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Idelvion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Idelvion rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Idelvion je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, Idelvion yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija B sergantiems pacientams pasireiškiančių kraujavimo epizodų ir juos sustabdyti, o jo saugumas panašus į kitų IX faktoriaus preparatų.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Idelvion, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Idelvion vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Idelvion je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Idelvion, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jaké přínosy přípravku Idelvion byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Idelvion nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Přípravek Idelvion se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Idelvion negalima vartoti, esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai arba kitoms vaisto sudedamosioms medžiagoms.
Czech: Přibližně 93 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Idelvion.
Lithuanian: kraujavimo epizodų pavyko sustabdyti atlikus vieną Idelvion injekciją.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Idelvion?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Idelvion vartojimu?
Czech: Přípravek Idelvion je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
Lithuanian: Idelvion tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis (į veną švirkščiamas) tirpalas, forma.
Czech: Jelikož počet pacientů s hemofilií B je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Idelvion byl dne 4. února 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Lithuanian: Kadangi hemofilija B sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2010 m.
Czech: U léčivých přípravků s faktorem IX rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
Lithuanian: Vartojant vaistus su IX faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti IX faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti kraujavimo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Idelvion Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Lithuanian: Idelvion galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Czech: Jak přípravek Idelvion působí?
Lithuanian: Kaip veikia Idelvion?
Czech: Idelvion je léčivý přípravek, který se používá k prevenci a léčbě krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem koagulačního proteinu nazývaného faktor IX.
Lithuanian: Idelvion - tai vaistas, kuris naudojamas siekiant sustabdyti hemofilija B (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo IX faktoriumi, trūkumas) sergantiems pacientams prasidėjusį kraujavimą ir siekiant jo išvengti.
Czech: Jak se přípravek Idelvion používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Idelvion?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Idelvion schválen?
Lithuanian: Kodėl Idelvion buvo patvirtintas?
Czech: Nahrazuje chybějící faktor IX, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Idelvion medžiaga albutrepenonakogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus IX faktorius. Ji pakeičia trūkstamą IX faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/California/7/2009, NYMC X-179A)......... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) .......................................... 15 mikrogramů HA**
Lithuanian: 15 mikrogramų HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - panaši padermė (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mikrogramų HA** B/Brisbane/60/2008 - panaši padermė (B/Brisbane/60/2008, laukinio tipo) ...........
Czech: v dávce 0,1 ml * připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů ** hemaglutinin ý k ž í
Lithuanian: 0,1 ml dozėje * kultivuotų sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose ** hemagliutininas
Czech: Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*:
Lithuanian: --1 Tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):
Czech: Otočte jehlu směrem od sebe a od ostatních osob.
Lithuanian: Nukreipkite adatą nuo savęs ir kitų asmenų.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums.
Czech: Byly získány následující údaje (hodnoty v závorkách ukazují 95% intervaly spolehlivosti):
Lithuanian: Buvo gauti šie duomenys (skliausteliuose nurodomos 95% patikimumo intervalų reikšmės):
Czech: Nedotýkejte se prsty okének.
Lithuanian: Ant langelių pirštų nedėkite.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš vakcinaciją, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Intradermálně 15µg
Lithuanian: Intraderminė 15µg
Czech: Použití IDflu má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Lithuanian: IDflu turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Czech: * připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů
Lithuanian: * kultivuotų sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose
Czech: IDflu 15 µg/kmen 2016/2017
Lithuanian: IDflu 15 µg/padermės 2016/2017
Czech: Tato vakcína je doporučována k ochraně proti chřipce.
Lithuanian: Ši vakcina yra rekomenduojama apsaugoti Jus nuo gripo.
Czech: Podrobné informace o této vakcíně jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: ukazováček zůstává volný.
Lithuanian: smilius lieka laisvas.
Czech: Balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 10 arba 20
Czech: - Jestliže se z jakýchkoli důvodů máte během několika dní po očkování proti chřipce podrobit krevnímu testu, informujte, prosím, svého lékaře.
Lithuanian: - Jeigu dėl kokių nors priežasčių per kelias dienas po skiepijimosi jums buvo atliekamas kraujo tyrimas, pasakykite gydytojui.
Czech: * V některých případech místní zarudnutí přetrvávalo až 7 dnů
Lithuanian: * Kai kuriais atvejais, vietinis paraudimas laikėsi iki 7 dienų.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Czech: Nebyla posuzována genotoxicita ani karcinogenní potenciál, protože tyto studie se u vakcín neprovádějí.
Lithuanian: Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis nebuvo įvertinti kadangi vakcinoms tokie tyrimai nėra būtini.
Czech: Osoby ve věku 60 let a více: 0,1 ml.
Lithuanian: 60 metų ir vyresniems asmenims: 0,1 ml.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Czech: Vakcína proti chřipce
Lithuanian: Vakcina nuo gripo
Czech: Nedávejte ji žádné další osobě.
Lithuanian: Kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB02.
Czech: Očkování má být odloženo u pacientů s horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti asmenims, kurie karščiuoja ar serga ūmine infekcija.
Czech: Před použitím si nejprve přečtěte návod
Lithuanian: Prieš naudodami, perskaitykite
Czech: V některých případech zarudnutí v místě vpichu přetrvává až 7 dní.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, paraudimas injekcijos vietoje laikėsi iki 7 dienų.
Czech: Tato vakcína vyhovuje doporučení WHO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2016/2017 metų sezonui.
Czech: Séroprotekce je obvykle dosaženo do 2 až 3 týdnů.
Lithuanian: Serologinė apsauga dažniausiai įgyjama per 2-3 savaites.
Czech: Parestezie, neuritida
Lithuanian: Parestezija, neuritas
Czech: Podávání IDflu u dětí a mladistvých do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Lithuanian: IDflu nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,1 ml pro osoby ve věku 60 let a více.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,1 ml 60 metų ir vyresniems asmenims.
Czech: Sérokonverze nebo signifikantní vzestup
Lithuanian: Serokonversija arba titro padidėjimo
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA k detekci protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zejména proti HTLV1.
Lithuanian: Po skiepijimo nuo gripo buvo pastebėti klaidingai teigiami serologinių tyrimų rezultatai, ELISA metodu nustatant antikūnus prieš ŽIV-1, hepatito C virusą ir ypač HTLV-1.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u všech osob v průběhu prvních 3 týdnů po očkování a závažné nežádoucí účinky byly sbírány po dobu šesti měsíců u 2974 osob (počet osob ve dvou ze tří klinických studií).
Lithuanian: Per pirmas 3 savaites po skiepijimo visiems tiriamiesiems buvo įvertintas vakcinos saugumas, o informacija apie sunkias nepageidaujamas reakcijas buvo kaupiama šešis mėnesius paskiepijus 2974 asmenis (dviejų klinikinių tyrimų populiacija iš trijų).
Czech: Stejnou rukou velmi pevně stiskněte palcem píst a tím aktivujete ochranný kryt
Lithuanian: Tos pačios rankos nykščiu labai tvirtai pastumkite stūmoklį ir užfiksuokite adatos apsaugą.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek u králíků nebyla prokázána žádná významná systémová toxicita.
Lithuanian: Su triušiais atliktų kartotinių dozių toksiškumo tyrimai neparodė reikšmingų sisteminio toksiškumo požymių.
Czech: IDflu se podává jako injekce do horní vrstvy kůže (nejlépe do svalu v horní části paže).
Lithuanian: IDflu injekcinė suspensija sušvirkščiama į viršutinį odos sluoksnį (geriausia į rankos viršutinės dalies
Czech: Přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobené IgM odpovědí na očkování.
Lithuanian: Šios laikinai klaidingos teigiamos reakcijos gali būti dėl IgM gamybos, kurio atsiranda po skiepijimo.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Visada vartokite šią vakciną tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Czech: Je nepravděpodobné, že by předávkování mělo za následek jakýkoli neobvyklý účinek.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad perdozavus pasireikštų kokių nors nepageidaujamų reiškinių.
Czech: Po podání vakcíny se nejčastěji objevily lokální reakce v místě vpichu.
Lithuanian: Dažniausiai po vakcinos įšvirkštimo pasireiškė vietinės reakcijos injekcijos vietoje.
Czech: Je nutné poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad nepageidaujamos reakcijos gali sustiprėti.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zácházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių turi būti laikomasi prieš paruošiant ar skiriant šį vaistinį preparatą Nurodymai, kaip paruošti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.
Czech: IDflu vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: IDflu Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Czech: (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo
Lithuanian: Dažnis klasifikuojamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (≥1/100 iki <1/10); nedažnos (≥1/1 000 iki <1/100); retos (≥1/10 000 iki <1/1000); labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis).
Czech: Injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Reakce neznámé frekvence (frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena) - Alergické reakce zahrnující kožní reakce, které se mohou rozšířit na celé tělo jako kopřivka, závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), otok obličeje, jazyka či hltanu, potíže s polykáním, kopřivka a dýchací potíže (angioedém), selhání oběhové soustavy (šok), které
Lithuanian: Reakcijos, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Alerginės reakcijos, įskaitant odos reakcijas, kurios gali išplisti visame kūne, pvz.: dilgėlinė, sunkios alerginės reakcijos (anafilaksės rakcijos), veido, liežuvio ar ryklės patinimas, sunkumas ryti, dilgėlinė, sunkumas kvėpuoti (angioneurozinė edema), kraujotakos nepakankamumas (šokas), dėl ko gali prireikti pirmosios pagalbos.
Czech: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francie
Lithuanian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil
Czech: Uchopte systém přiložením palce a prostředníčku pouze na úchopové plošky:
Lithuanian: Sistemą laikykite uždėdami nykštį ir vidurinįjį pirštą tik ant laikiklių skirtų pirštams;
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled (viz bod 4.8).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visuomet turi būti tinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną išsivystytų anafilaksinė reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Czech: 2/ MIKROINJEKČNÍ SYSTÉM UCHOPTE MEZI PALCEM A PROSTŘEDNÍČKEM
Lithuanian: 2/ MIKROĮŠVIRKŠTIMO SISTEMĄ LAIKYKITE NYKŠČIU IR VIDURINIUOJU
Czech: Vakcína je určena pro osoby ve věku 60 let a více, proto není tato informace relevantní.
Lithuanian: Ši vakcina skiriama 60 metų asmenims ir vyresniems, todėl duomenys nepateikiami.