FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Gydant hepatoceliulinę karcinomą, rekomenduojama paros dozė yra arba 8 mg, arba 12 mg - tai priklauso nuo kūno svorio.
Maltese: Għall-kura ta' karċinoma epatoċellulari, id-doża rakkomandata ta' kuljum hija 8 jew 12 mg skont il-piż tal-ġisem.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 392 suaugę pacientai, kuriems buvo diagnozuota diferencijuota skydliaukės karcinoma, kuri per pastaruosius 12 mėnesių progresavo ir kurios gydymas radioaktyviuoju jodu buvo neveiksmingas.
Maltese: L-istudju involva 392 pazjent adult b'karċinoma tat-tirojde differenzjata li kienu wrew sinjali ta' progressjoni fis-sena preċedenti u li ma rrispondewx għall-kura b'jodju radjuattiv.
Lithuanian: • Vyrai: 84 %
Maltese: • Irġiel: 84%
Lithuanian: Pankreatitas i,†
Maltese: Pankreatite i,†
Lithuanian: Sorafenibas (N = 476)
Maltese: Sorafenib (N=476)
Lithuanian: Placebas N = 131
Maltese: Plaċebo N=131
Lithuanian: • Amžiaus mediana: 62 metai
Maltese: • Età medjana: 62 sena
Lithuanian: • Kūno svoris: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Maltese: • Piż tal-ġisem: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Lithuanian: Nuovargis Astenija Periferinė edema
Maltese: Għeja Astenija Edema periferali
Lithuanian: • bendra būklė pagal Rytų jungtinės onkologijos grupės skalę (ECOG PS) 0: 63 %, ECOG
Maltese: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ta' 0: 63%, ECOG PS ta'
Lithuanian: Mediana (95 % PI) e Lenvatinibas (N = 478)
Maltese: Medjan (95% CI) e Lenvatinib (N=478)
Lithuanian: Nefrotinis sindromas
Maltese: Sindrome nefrotiku
Lithuanian: Nepriklausoma radiologinė analizė.
Maltese: Evalwazzjoni radjoloġika indipendenti.
Lithuanian: • Etiologija: hepatitas B (50 %), hepatitas C (23 %), alkoholis (6 %)
Maltese: Epatite B (50%), Epatite C (23%), alkoħol (6%)
Lithuanian: • Makroskopiškai nepažeista vartų vena (MPVI): 79 %
Maltese: • Assenza ta' invażjoni makroskopika tal-vina portali (MPVI): 79%
Lithuanian: • Europidai: 29 %, azijiečiai: 69 %, afrikiečiai ar afroamerikiečiai: 1,4 %
Maltese: • Bojod: 29%, Asjatiċi: 69%, Suwed jew Afrikani Amerikani: 1.4%
Lithuanian: • Barselonos klinikinė kepenų vėžio (BCLC) stadija B: 20 %; BCLC stadija C: 80 %
Maltese: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadju B: 20%;
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas‡
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase ‡
Lithuanian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Jungtinė Karalystė
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit
Lithuanian: 60528 Frankfurt am Main Vokietija
Maltese: 60528 Frankfurt am Main
Lithuanian: Miokardo infarktasc,†
Maltese: Infart mijokardijakuċ,†
Lithuanian: Trombocitopenijaa Leukopenijaa Neutropenijaa
Maltese: Tromboċitopenijaa Lewkopenijaa Newtropenijaa
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas‡
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase ‡
Lithuanian: Kepenų nepakankamumask,‡,†
Maltese: Insuffiċjenza tal fwiedk,‡,†
Lithuanian: Procentas (95% CI)
Maltese: Perċentwali (95% CI)
Lithuanian: Duomenų rinkimo pabaigos data: 2016.
Maltese: Data ta' skadenza għad-dejta: 13 ta' Novembru 2016.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (ORR)c, f, g (mRECIST)
Maltese: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Lithuanian: NĮ (22,0, NĮ)
Maltese: NE (22.0, NE)
Lithuanian: Lenvatinibas nėra OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 MATE1, MATE2-K arba tulžies rūgščių pernašos siurblio (angl.
Maltese: Lenvatinib mhuwiex substrat għal OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K jew il-bile salt export pump BSEP.
Lithuanian: Gamintojas Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.
Maltese: Manifattur Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Lithuanian: 18,7 (16,4, NĮ)
Maltese: 18.7 (16.4, NE)
Lithuanian: 3 laipsnis (nepaisant optimalaus antihipertenzinio gydymo)
Maltese: Grad 3 (minkejja terapija ottimali kontra l-pressjoni għolja)
Lithuanian: P-vertė d
Maltese: Valur-p d
Lithuanian: Žr.
Maltese: IxRS.
Lithuanian: EU/1/15/1002/001 (30 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/15/1002/003 (60 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/15/1002/004 (90 kietųjų kapsulių pakuotė)
Maltese: EU/1/15/1002/001 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/003 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/005 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Lithuanian: EU/1/15/1002/002 (30 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/15/1002/005 (60 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/15/1002/006 (90 kietųjų kapsulių pakuotė)
Maltese: EU/1/15/1002/002 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/004 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/006 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems yra rizika, skaičius:
Maltese: Numru ta' individwi f'riskju:
Lithuanian: Širdies disfunkcija 3 laipsnis
Maltese: Indeboliment jew Grad 3
Lithuanian: pankreatitas apima pankreatitą ir ūminį pankreatitą;
Maltese: Pankreatite tinkludi: pankreatite u pankreatite akuta.
Lithuanian: Kūno svoris < 60 kg
Maltese: • tiżen inqas minn 60 kg
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Talkas
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
Lithuanian: 15,1 (8,8, NĮ)
Maltese: 15.1 (8.8, NE)
Lithuanian: P vertėb
Maltese: Valur P
Lithuanian: Diferencijuota skydliaukės karcinoma (DSK)
Maltese: Kanċer Differenzjat tat-Tirojde (Differentiated Thyroid Cancer, DTC)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Lithuanian: 18,3 (15,1, NĮ)
Maltese: 18.3 (15.1, NE)
Lithuanian: Atsako dažnis (visiškas arba dalinis atsakas) g Atliekant nepriklausomos radiologinių vaizdų peržiūros retrospektyvinę analizę.
Maltese: Rata ta' rispons (rispons komplet jew parzjali) g Skont l-analiżi retrospettiva tal-evalwazzjoni radjoloġika indipendenti.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra kalcio karbonatas, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, talkas.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
Lithuanian: Poliamido / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 kapsulių.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-polyamide/Aluminium /PVC/Aluminium li fihom 10 kapsuli.
Lithuanian: OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 ir BSEP nešikliams kliniškai reikšmingas slopinimas nebuvo įtraukiamas remiantis IC50 > 50  Cmax neprsiijungęs ribine koncentracija.
Maltese: Għat-trasportaturi li ġejjin, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, u BSEP, inibizzjoni klinikament rilevanti ġiet eskluża abbażi l-cutoff ta' IC50> 50  Cmax,unbound.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 30, 60 arba 90 kietųjų kapsulių.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60, jew 90 kapsula iebsa.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2019 m.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST 18 ta' Settembru 2019
Lithuanian: Rank Preserving Structural Failure Time); VEGF/VEGFR - kraujagyslių endotelio augimo faktorius / kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorius.
Maltese: RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari/riċettur tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari.
Lithuanian: • Dignozuota cirozė (remiantis nepriklausomu vaizdų vertinimu): 75 %
Maltese: • Ċirrożi sottostanti (minn evalwazzjoni indipendenti tal-immaġni): 75%
Lithuanian: Plaučių embolija†,
Maltese: Emboliżmu pulmonari†
Lithuanian: Palaukite mažiausiai 10 minučių ir tada mažiausiai 3 minutes maišykite, kad ištirptų kapsulės apvalkalas.
Maltese: Ħallihom għal mill-inqas 10 minuti u mbagħad ħawwad għal mill-inqas 3 minuti biex tħoll ilqxur tal-kapsuli.
Lithuanian: Pacientai pripažinti tinkamais dalyvauti tyrime, jei jų kepenų būklė pagal Child-Pugh buvo priskirta A klasei, o bendra būklė pagal Rytų jungtinės onkologijos grupės skalę (ECOG PS) įvertinta 0 ar 1 balu.
Maltese: Pazjenti kienu eliġibbli li jipparteċipaw jekk kellhom stat ta' funzjoni tal-fwied ta' Child-Pugh klassi A u Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ta' 0 jew 1.
Lithuanian: Kapsulę skystyje reikia palaikyti mažiausiai 10 minučių, tada mažiausiai 3 minutes maišyti, kad ištirptų kapsulės apvalkalas.
Maltese: Il-kapsuli għandhom jitħallew fil-likwidu għal mill-inqas 10 minuti u jitħawdu għal mill-inqas 3 minuti biex jinħallu l-qxur tal-kapsuli.
Lithuanian: NĮ (20,3, NĮ)
Maltese: NE (20.3, NE)
Lithuanian: • Rekomenduojama LENVIMA dozė paprastai yra 24 mg kartą per parą
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' LENVIMA normalment hi ta' 24 mg darba kuljum (2 kapsuli ta'
Lithuanian: Pablogėjęs gijimas**
Maltese: Fejqan indebolit*
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose 10 (0,5 %) iš 1 823 tiklenvatinibu gydytų pacientų nustatyta arterinė tromboembolija (5 miokardo infarkto atvejai ir 5 smegenų kraujagyslių sutrikimo atvejai), kuri baigėsi mirtimi.
Maltese: Fost 1,823 pazjent li ġew ittratti b'monoterapija ta' lenvatinib fil-provi kliniċi, kien hemm 10 każijiet (0.5%) ta' tromboemboliżmi arterjali (5 każijiet ta' infart mijokardijaku u 5 każijiet ta' inċident ċerebrovaskulari) b'riżultat fatali.
Lithuanian: Todėl nesitikima reikšmingos vaistų sąveikos tarp lenvatinibo ir kitų CYP3A4/Pgp substratų.
Maltese: Għalhekk mhux mistenni li jkun hemm l-ebda interazzjoni sinifikanti bejn lenvatinib u substrati oħra ta' CYP3A4/Pgp.
Lithuanian: Santykinė rizika (99 % PI)b, c P vertėb
Maltese: Proporzjon ta' periklu (99% CI)b,ċ Valur pb
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromas (GUES) / grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (GULS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible Posterior Leucoencephalopathy Syndrome)
Lithuanian: Kiti vaistai ir LENVIMA
Maltese: Mediċini oħra u LENVIMA
Lithuanian: Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių „Pailgėjęs QT intervalas")
Maltese: Titwil tal-intervall tal-QT (ara sezzjoni 4.4)
Lithuanian: Vertinta naudojant Kaplano-Mejerio metodą; 95 % PI sudarytas naudojant generalizuotą Brookmeyer-Crowley metodą pacientams, kuriems pasiektas geriausias visiško ir dalinio atsako bendras atsakas.
Maltese: Stima bl-użu tal-metodu Kaplan-Meier; in-95% Cl inbena b'metodu Brookmeyer u Crowley ġeneralizzat f'pazjenti bl-aħjar rispons globali ta' rispons komplet jew rispons parzjali.
Lithuanian: (1 kapsulė po 10 mg ir 1 kapsulė po 4 mg).
Maltese: 10 mg u 1 kapsula ta' 4 mg).
Lithuanian: Lenvatinibo saugumo savybės grindžiamos duomenimis, gautais gydant 452 DSK sergančius ir 496 HCK sergančius pacientus; šie duomenys suteikia galimybę apibūdinti tik dažnai DSK ir HCK sergantiems pacientams pasitaikančias nepageidaujamas vaistinio preparato sukeltas reakcijas.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' lenvatinib huwa bbażat fuq dejta minn 452 pazjent b'DTC u 496 pazjent b'HCC; li tippermetti biss il-karatterizzazzjoni ta' reazzjonijiet avversi komuni tal-mediċina f'pazjenti b'DTC u HCC.
Lithuanian: Dehidratacija Hipomagnezemijab Hipercholesterolemijab
Maltese: Deidratazzjoni Ipomanjesemijab Iperkolesterolemijab
Lithuanian: Hepatinė encefalopatija (įskaitant 4 mirtinus atvejus) pasireiškė 8,4 % (5,5 % atvejų buvo sunkesni kaip ≥ 3-ojo laipsnio).
Maltese: Enċefalopatija tal-fwied (inkluż avvenimenti fatali f'4 pazjenti) seħħet fi 8.4% tal-pazjenti (5.5% kienu ta' ≥ Grad 3).
Lithuanian: Kriterijus atitinkantiems pacientams, kurių ligą buvo galima vertinti pagal RECIST 1.1, atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 24 mg lenvatinibo kartą per parą (n = 261) arba placebą (n = 131).
Maltese: Pazjenti eliġibbli b'mard li seta' jitkejjel skont RECIST 1.1, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu lenvatinib 24 mg darba kuljum (n=261) jew plaċebo (n=131).
Lithuanian: Susilpnėja iki mažiau kaip 2 g / 24 val.
Maltese: Titjieb għal inqas minn 2 g/24 siegħa.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti LENVIMA Šį vaistą paprastai vartosite tol, kol bus nauda.
Maltese: Għal kemm żmien għandek tieħu LENVIMA Normalment, inti se tkompli tieħu din il-mediċina sakemm tkun qed tikseb benefiċċju.
Lithuanian: NĮ (16,8, NĮ)
Maltese: NE (16.8, NE)
Lithuanian: LENVIMA poveikis jaunesniems nei 18 metų žmonėms nežinomas.
Maltese: L-effetti ta' LENVIMA f'persuni li jkollhom inqas minn 18-il sena mhumiex magħrufa.
Lithuanian: ILN tikimybė
Maltese: Probabbiltà ta'
Lithuanian: Bet kuris laipsnis
Maltese: Kwalunkwe grad
Lithuanian: Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Lithuanian: Pogrupių analizėse pagal stratifikavimo veiksnius (MPVI ar EHS arba abiejų požymių buvimas, ECOG PS 0 arba 1, kūno svoris < 60 kg arba ≥ 60 kg ir regionas) RS nuosekliai buvo palankus lenvatinibui, palyginti su sorafenibu, išskyrus Vakarų regioną [RS 1,08 (95 % PI 0,82, 1,42], pacientus, kuriems nenustatyta EHS [RS 1,01 (95 % PI 0,78, 1,30)] bei pacientus, kuriems nenustatyta MPVI, EHS ar abiejų požymių [RS 1,05 (0,79, 1,40)].
Maltese: Fl-analiżi tas-sottogrupp permezz ta' fatturi ta' stratifikazzjoni (preżenza jew assenza ta' MPVI jew EHS jew it-tnejn, ECOG PS 0 jew 1, BW <60 kg jew ≥60 kg u r-reġjun) HR iffavorixxa b'mod konsistenti lil lenvatinib fuq sorafenib, bl-eċċezzjoni tar-reġjun tal-Punent [HR ta' 1.08 (95% CI 0.82, 1.42], pazjenti mingħajr EHS [HR ta' 1.01 (95% CI 0.78, 1.30)] u pazjenti mingħajr MPVI, EHS jew it-tnejn [HR ta' 1.05 (0.79, 1.40)].
Lithuanian: Arba
Maltese: Or
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo toksinio poveikio kepenims gydymą sustabdyti ar doze koreguoti reikėjo atitinkamai 12,2 % ir 7,4 % lenvatinibu gydytų pacientų, o gydymą visam laikui nutraukti - 5,5 % pacientų.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-fwied wasslu għal interruzzjonijiet u tnaqqis fid-doża fi 12.2% u 7.4% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib rispettivament, u għal twaqqif permanenti f'5.5%.
Lithuanian: Svarbiausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo kepenų nepakankamumas (2,8 %), hepatinė encefalopatija (4,6 %), kraujavimas iš varikozinių stemplės venų (1,4 %), kraujavimas į smegenis (0,6 %), arterijų tromboembolijos atvejai (2,0 %), įskaitant miokardo infarktą (0,8 %) smegenų infarktą (0,4 %) ir smegenų kraujagyslių sutrikimą (0,4 %) bei inkstų funkcijos surikimo ar nepakankamumo atvejai (1,4 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi importanti kienu insuffiċjenza tal-fwied (2.8%), enċefalopatija tal-fwied (4.6), emorraġija mill-variċi tal-esofagu (1.4%), emorraġija ċerebrali (0.6%), avvenimenti tromboemboliċi arterjali (2.0%) inkluż infart mijokardijaku (0.8%), infart ċerebrali (0.4%) u inċident ċerebrovaskulari (0.4%) u avvenimenti ta' insuffiċjenza/indeboliment tal-kliewi (1.4%).
Lithuanian: įskaitant transarterinę (chemo) emboliją (52 %), radiodažninė abliacija (21 %) ir perodinė etanolio injekcija (4 %).
Maltese: • Kuri preċedenti: epatektomija (28%), radjuterapija (11%), terapiji lokoreġjonali inkluż il kemoembolizzazzjoni transarterjali (52%), ablazzjoni bir-radjufrekwenza (21%) u injezzjoni tal ethanol mill-ġilda (4%)
Lithuanian: Lenvatinibas in vitro gerai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų, prisijungė nuo 98 % iki 99 % vaisto (0,3-30 μg/ml, mesilatas).
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' lenvatinib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli, u kien ivarja minn 98% sa 99% (0.3 - 30 μg/mL, mesilate).
Lithuanian: Lenvatinibas turėjo minimalų arba jokio slopinamojo poveikio OATP1B3 ir MATE2-K.
Maltese: Lenvatinib wera effett minimu jew l-ebda effett inibitorju fuq OATP1B3 u MATE2-K.
Lithuanian: Šiems pacientams taip pat dažniau pasireiškė inkstų reakcijos ir arterinės tromboembolijos epizodų.
Maltese: Lenvatinib għandu jitwaqqaf wara avveniment trombotiku arterjali.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 5,7 mėnesiai (Q1: 2,9, Q3: 11,1) lenvatinibo vartojusių pacientų grupėje ir 3,7 mėnesiai (Q1: 1.8, Q3: 7.4) sorafenibo vartojusių pacientų grupėje.
Maltese: It-tul medjan tat-terapija kien ta' 5.7 xhur (Q1: 2.9, Q3: 11.1) fil-fergħa tal-istudju dwar lenvatinib u 3.7 xhur (Q1: 1.8, Q3: 7.4) fil-fergħa tal-istudju dwar sorafenib.
Lithuanian: Koreguota dozėb (kūno svoris ≥60 kg)
Maltese: Doża Aġġustatab (≥60 kg BW)
Lithuanian: Keitimas
Maltese: Modifikazzjoni
Lithuanian: NĮ (NĮ, NĮ)
Maltese: Kemm għandek tieħu
Lithuanian: Rizikos santykisa, b (95 % PI)
Maltese: Proporzjon ta' periklua, b (95% CI)
Lithuanian: Daugumai pacientų nustatyta 0 balų funkcinė būklė pagal ECOG klasifikaciją; 42,1 % nustatyta 1 balo būklė; 3,9 % - daugiau nei 1 balo būklė.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom stat ta'prestazzjoni ECOG ta' 0; 42.1% kellhom stat ta' 1; 3.9% kellhom stat ta' aktar minn 1.
Lithuanian: Reakcijos, kurių dažnis ≥ 0,75 % viršijo dažnį placebo grupėje: kraujavimas iš nosies (11,9 %), hematurija (6,5 %), kontūzija (4,6 %), dantenų kraujavimas (2,3 %), hematochezija (2,3 %), rektalinis kraujavimas (1,5 %), hematoma (1,1 %), hemoroidinis kraujavimas (1,1 %), gerklų kraujavimas (1,1 %), petechija (1,1 %) ir intrakranijinis naviko kraujavimas (0,8 %).
Maltese: Reazzjonijiet li seħħew b'inċidenza ta' ≥ 0.75% fuq il-plaċebo kienu: epistassi (11.9%), ematurija (6.5%), kontużjoni (4.6%), ħruġ ta' demm mill-ħanek (2.3%), ematokeżija (2.3%), emorraġija mir-rektum (1.5%), ematoma (1.1%), emorraġija mill-murliti (1.1%), emorraġija larinġeali (1.1%), tikek żgħar vjola fuq il-ġilda (1.1%), u emorraġija minn tumur intrakranjali (0.8%).
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura ‘l fuq minn 25°C.
Lithuanian: Tarp 496 HCC sergančių pacientų dėl nepageidaujamo poveikio dozę koreguoti (sustabdyti vaistinio preparato vartojimą ar keisti dozę) bei gydymą nutraukti atitinkamai reikėjo 62,3 % ir 20,2 %.
Maltese: F'496 pazjent b'HCC, modifikazzjoni (interruzzjoni jew tnaqqis) u t-twaqqif tad-doża kienu lazzjonijiet meħuda għal reazzjoni avversa fi 62.3% u 20.
Lithuanian: Mediana (mėnesiais) (95 % PI) Lenvatinibas: 13,6 (12,1, 14,9) Sorafenibas: 12,3 (10,4, 13,9) SR (95 % PI): 0,92 (0,79, 1,06)
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI) Lenvatinib 18.3 (15.1, NE) Plaċebo 3.6 (2.2, 3.7) HR (99% CI): 0.21 (0.14, 0.31) Long-rank Test P<0.0001
Lithuanian: Lenvatinibo ekspozicija, remiantis AUC0-inf duomenimis, sudarė atitinkamai 101 %, 90 % ir 122 % normalios ekspozicijos tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Maltese: L-esponiment għal lenvatinib, ibbażat fuq dejta dwar AUC0-inf kien ta' 101%, 90%, u 122% tan-normal għal individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi, rispettivament.
Lithuanian: Atsižvelgdami į pirmesnės dozės lygį nuosekliai mažinkite dozę (12 mg, 8 mg, 4 mg arba 4 mg kas antrą parą).
Maltese: Naqqas id-doża suċċessivament abbażi tal-livell tad-doża preċedenti (12 mg, 8 mg, 4 mg jew 4 mg jum iva, jum le).
Lithuanian: Nepraeinantis ir netoleruojamas 2-ojo ir 3-ojo laipsnio toksinis poveikisa Nepageidaujama reakcija
Maltese: Tossiċitajiet Persistenti u Intollerabbli ta' Grad 2 jew Grad 3a Reazzjoni
Lithuanian: Svarbiausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo inkstų nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas (2,4 %), arterinės tromboembolijos (3,9 %), širdies nepakankamumas (0,7 %), intrakranijinis naviko kraujavimas (0,7 %), GUES / GULS (0,2 %), kepenų nepakankamumas (0,2 %) ir arterinė tromboembolija (cerebrovaskulinis reiškinys (1,1 %), praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (0,7 %) ir miokardo infarktas (0,9 %)).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti kienu insuffiċjenza u indeboliment tal-kliewi (2.4%), tromboemboliżmi arterjali (3.9%), insuffiċjenza kardijaka (0.7%), emorraġija minn tumur intrakranjali (0.7%), PRES/RPLS (0.2%), u tromboemboliżmi arterjali (inċident ċerebrovaskulari (1.1%), attakk iskemiku temporanju (0.7%), u infart mijokardijaku (0.9%).
Lithuanian: 5.1 skyrių) dažniausiai užregistruotos nepageidaujamos hepatotoksinės reakcijos buvo padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (14,9 %), padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas (13,7 %), padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas (11,1 %), hipoalbuminemija (9,2 %), hepatinė encefalopatija (8,0 %), padidėjęs gama-gliutamiltransferazės aktyvumas (7,8 %) ir padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje (7,6 %).
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT (ara sezzjoni 5.1), l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati ta' epatotossiċità kienu żieda tal-bilirubina fid-demm (14.9%), żieda f'aspartate aminotransferase (13.7%), żieda f'alanine aminotransferase (11.1%), ipoalbuminemija (9.2%), enċefalopatija tal-fwied (8.0%), żieda f'gamma-glutamyltransferase (7.8%) u żieda fl-alkaline phosphatase tad-demm (6.7%).
Lithuanian: Mediana apskaičiuota taikant Kaplano-Mejerio metodą ir 95 % pasikliautinumo intervalą, kuris apskaičiuotas taikant apibendrintą Brookmeyer ir Crowley metodą.
Maltese: Il-medjan kien stmat permezz tal-metodu Kaplan-Meier, u l-95% intervall ta' kunfidenza kien mibni b'metodu ġeneralizzat Brookmeyer u Crowley.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (pasireiškiančios ≥ 30 % pacientų) yra hipertenzija (68,6 %), viduriavimas (62,8 %), sumažėjęs apetitas (51,5 %), sumažėjęs svoris (49,1 %), nuovargis (45,8 %), pykinimas (44,5 %), proteinurija (36,9 %), stomatitas (35,8 %), vėmimas (34,5 %), disfonija (34,1 %), galvos skausmas (34,1 %) ir delnų-padų eritrodizestezijos (DPE) sindromas (32,7 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti (li jseħħu f'≥30% tal-pazjenti) huma pressjoni għolja (68.6%), dijarea (62.8%), tnaqqis fl-aptit (51.5%), tnaqqis fil-piż (49.1%), għeja (45.8%), dardir (44.5%), proteinurija (36.9%), stomatite (35.
Lithuanian: 1 lentelė Rekomenduojamos lenvatinibo paros dozės keitimas gydant DSK sergančius pacientusa
Maltese: Tabella 1 Modifikazzjonijiet tad-doża mid-doża rakkomandata ta' lenvatinib ta' kuljum f'pazjenti b'DTCa
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pateikiamos 4.2 skyriuje.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjoni dwar id-dożaġġ.
Lithuanian: Burnos uždegimą - aftinis stomatitas, aftinė opa, dantenų erozija, dantenų išopėjimas, burnos gleivinės pūslelės, stomatitas, glositas, burnos opėjimas ir gleivinės uždegimas.
Maltese: Infjammazzjoni orali tinkludi: stomatite aftuża, ulċera aftuża, erożjoni ġinġivali, ulċerazzjoni ġinġivali, infafet tal-mukoża tal-ħalq, stomatite, glossite, ulċerazzjoni fil-ħalq, u infjammazzjoni mukożali.
Lithuanian: Nepaveikiamumas gydymo radioaktyviuoju jodu buvo apibrėžiamas kaip vienas ar keli įvertinami pakitimai su nepakankamu jodo pasisavinimu arba su ligos progresavimu nepaisant gydymo radioaktyviuoju jodu (RAJ), arba nustatytas bendras > 600 mCi arba 22 GBq RAJ aktyvumas, paskutinę dozę vartojus likus mažiausiai 6 mėnesiams iki įtraukimo į tyrimą.
Maltese: Refrattorju għal radioiodine ġie definit bħala leżjoni waħda jew aktar li jistgħu jitkejlu, jew b'nuqqas ta' iodine jew bi progressjoni minkejja terapija b'iodine radjuattiv (RAI), jew li jkun hemm attività kumulattiva ta' RAI ta' >600 mCi jew 22 GBq bl-aħħar doża li tkun ingħatat mill-inqas 6 xhur qabel ma l-pazjent ikun daħal flistudju.