FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Organsystem Profylax hos kirurgipatienter
Polish: Profilaktyka u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym
Swedish: 100 IE/kg (1 mg/kg) kroppsvikt s.c. en gång dagligen
Polish: 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) masy ciała podskórnie raz na dobę
Swedish: • Tidigare heparininducerad trombocytopeni (>100 dagar) Användning av enoxaparinnatrium är kontraindicerat hos patienter som drabbats av antikroppsöverförd heparininducerad trombocytopeni (HIT) under de senaste 100 dagarna eller som har cirkulerande antikroppar (se avsnitt 4.3).
Polish: • Małopłytkowość poheparynowa (HIT) w wywiadzie (>100 dni) Stosowanie enoksaparyny sodowej jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie immunologiczną małopłytkowością poheparynową w okresie ostatnich 100 dni lub z obecnością przeciwciał krążących (patrz też punkt 4.3).
Swedish: I likhet med den första studien var incidensen av VTE under långvarig profylax signifikant lägre för enoxaparinnatrium jämfört med placebo för både total VTE (enoxaparinnatrium 21 (16 %) jämfört med placebo 45 (34,4%); p = 0,001) och proximal DVT (enoxaparinnatrium 8 (6,1%) jämfört med placebo 28 (21,4%); p = <0,001).
Polish: (enoksaparyna sodowa: 21 [16%] w porównaniu z placebo: 45 [34,4%]; p=0,001), jak i pod względem proksymalnej zakrzepicy żył głębokich (enoksaparyna sodowa: 8 [6,1%] w porównaniu z placebo: 28 [21,4%]; p≤0,001).
Swedish: Administrering av protamin är ej nödvändig 12 timmar efter injektion av enoxaparinnatrium.
Polish: Po 12 godzinach od wstrzyknięcia enoksaparyny sodowej podanie protaminy może nie być konieczne.
Swedish: • Du får blåmärken lättare än vanligt.
Polish: • Większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień.
Swedish: 100000 IE (1000 mg) / 10 ml
Polish: (1000 mg) /10 ml
Swedish: Maximala plasmanivåer av anti-Xa aktivitet nås efter ca 3-5 timmar och åstadkommer ca 0,2; 0,4; 1,0 och 1,3 anti-Xa IE/ml efter singeldoser av 2,000 IE, 4,000 IE, 100 IE/kg and 150 IE/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg and 1,5 mg/kg) respektive.
Polish: Przeciętna maksymalna aktywność anty-Xa w osoczu obserwowana jest po 3 do 5 godzin po podskórnym wstrzyknięciu i osiąga około 0,2; 0,4; 1,0 i 1,3 j.m./ml aktywności anty-Xa po jednokrotnym podaniu podskórnym dawek odpowiednio: 2000 j.m., 4000 j.m., 100 j.m./kg mc. i 150 j.m./kg mc. (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg mc. i 1,5 mg/kg mc.).
Swedish: I kliniska studier för behandling av instabil angina och icke-Q-vågs-myokardinfarkt var doserna 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant var 12:e timme och i kliniska studier för behandling av akut hjärtinfarkt med ST-höjning var enoxaparinnatriumdosen 3000 IE (30 mg) intravenöst som en bolusdos följt av 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant var 12:e timme.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leczenia niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego bez załamka Q stosowano dawki 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin, a w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST schemat podawania enoksaparyny sodowej był następujący: 3000 j.m.
Swedish: Om den senaste subkutana administreringen gavs mer än 8 timmar före ballongvidgning, bör 30 IE/kg (0.3 mg/kg) administreras som intravenös bolusdos.
Polish: Jeśli ostatnią dawkę podskórną podano więcej niż 8 godzin przed wypełnieniem balonu, wówczas należy podać enoksaparynę sodową w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w dawce 30 j.m./kg mc. (0,3 mg/kg mc.).
Swedish: Samtliga behandlade akut sjuka patienter VTE Totalt (%) DVT (%) totalt Proximal DVT (%)
Polish: Wszyscy leczeni pacjenci z zakrzepicą żył głębokich powikłaną bądź niepowikłaną zatorowością płucną ŻChZZ ogółem (%)
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt]
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Swedish: Gnugga inte injektionsstället efter administrering.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Swedish: I en studie där patienter med långt framskriden cirros behandlades med enoxaparinnatrium 4000 IE (40 mg) en gång dagligen, kunde en minskning i maximal anti-Xa-aktivitet sättas i samband med svårt nedsatt leverfunktion (utvärderat genom Child-Pugh kategorier).
Polish: (40 mg) raz na dobę, zmniejszenie maksymalnej aktywności anty-Xa było związane ze wzrostem nasilenia zaburzeń czynności wątroby (ocenianych według kategorii w skali Childa-Pugha).
Swedish: 4000 IE (40 mg) / 0,4 ml
Polish: (40 mg) /0,4 ml
Swedish: • Trombosprofylax vid extrakorporeal cirkulation under hemodialys.
Polish: • Zapobieganiu tworzeniu się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy.
Swedish: Flerdosflaskor innehållande bensylalkohol
Polish: Fiolki wielodawkowe zawierające alkohol benzylowy
Swedish: Ett linjärt förhållande mellan anti-Xa plasmaclearance och kreatininclearance vid steady-state har observerats, vilket tyder på minskad enoxaparinnatriumclearance hos patienter mednedsatt njurfunktion.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Zaobserwowano liniową współzależność pomiędzy klirensem anty-Xa w osoczu i klirensem kreatyniny w stanie stacjonarnym, co wskazuje na zmniejszenie klirensu enoksaparyny sodowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Byte av blodförtunnande medel (antikoagulantia) - Byte från LOVENOX (och associerade namn) till blodförtunnande medel av typen vitamin Kantagonister (t.ex. warfarin)
Polish: - Zmiana leku LOVENOX (i nazwy powiązane) na leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K (np. warfarynę)
Swedish: • Sällsynta: Spinalt hematom* (eller neuroaxialt hematom) Dessa reaktioner har givit upphov till neurologiska skador av varierande grad inkluderande långvarig eller permanent förlamning (se avsnitt 4.4).
Polish: Reakcje te skutkowały różnego stopnia deficytami neurologicznymi, w tym długotrwałym lub trwałym porażeniem (patrz punkt 4.4)
Swedish: 6000 IE (60 mg) / 0,6 ml
Polish: (60 mg) /0,6 ml
Swedish: Läkaren avgör hur stor mängd LOVENOX (och associerade namn) du får.
Polish: Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku LOVENOX (i nazwy powiązane) powinien przyjmować pacjent.
Swedish: Andra läkemedel och LOVENOX (och associerade namn) Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Lek LOVENOX (i nazwy powiązane) a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Swedish: Spinal/epiduralanestesi eller lumbal punktion får inte utföras inom 24 timmar efter administrering av terapeutiska doser av enoxaparinnatrium (se även avsnitt 4.3).
Polish: • Znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe Nie należy wykonywać znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego ani nakłucia lędźwiowego w okresie 24 godzin po podaniu enoksaparyny w dawkach terapeutycznych (patrz też punkt 4.3).
Swedish: Biverkningar som observerades i kliniska studier och de som rapporterats efter det att läkemedlet marknadsförts presenteras nedan:
Polish: Poniżej przedstawiono inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (znak „*" oznacza działanie niepożądane zgłoszone w okresie po zarejestrowaniu produktu leczniczego).
Swedish: • Läkaren avgör hur stor mängd LOVENOX (och associerade namn) du får.
Polish: • Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku LOVENOX (i nazwy powiązane)
Swedish: • Höga nivåer av blodplättar
Polish: • Podwyższona liczba płytek krwi.
Swedish: Ingen ökad risk för blödning observerades hos äldre vid profylaktisk behandlingsregim.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie obserwuje się zwiększonej tendencji do krwawień w przypadku stosowania enoksaparyny w dawkach profilaktycznych.
Swedish: 15000 IE /ml (150 mg/ml) injektionsvätska, lösning
Polish: 15 000 j.m./ml (150 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań
Swedish: • LOVENOX (och associerade namn) tillsätts i slangen som lämnar kroppen (artärslangen) vid början av en dialysomgång.
Polish: • Lek LOVENOX (i nazwy powiązane) wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) w chwili rozpoczęcia sesji dializy.
Swedish: I en andra dubbelblind studie behandlades 262 patienter utan tidigare venös tromboembolisk sjukdom (VTE), som genomgått höftledskirurgi, initialt med 4000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium subkutant, under sjukhusvistelsen.
Polish: W drugim badaniu z podwójnie ślepą próbą 262 pacjentów bez żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, poddanych operacji alloplastyki stawu biodrowego, leczonych początkowo, podczas hospitalizacji,
Swedish: Plasmaclearance för enoxaparinnatrium mätt som Xa inhibition uppskattas till i genomsnitt 0,74 l/timme efter 6 timmars intravenös infusion av 150 IE/kg (1,5 mg/kg).
Polish: Enoksaparyna sodowa jest produktem leczniczym o niskim klirensie; średni klirens anty-Xa w osoczu wynosi 0,74 l/h po podaniu dawki 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) w 6-godzinnej infuzji dożylnej.
Swedish: Efter upprepad subkutan administrering av 100 IE/kg (1 mg/kg) två gånger dagligen uppnås steady state efter 3-4 dagar med en genomsnittlig ökning på 65% jämfört med en singeldos, och genomsnittlig topp och dalnivå på 1,2 och 0,52 IE/ml, respektive.
Polish: 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę, stężenie w stanie stacjonarnym zostało osiągnięte w 3. lub 4. dniu leczenia przy średniej ekspozycji o około 65% wyższej niż po podaniu pojedynczej dawki oraz przy średnim maksymalnym stężeniu leku i minimalnym stężeniu leku wynoszącym odpowiednio około 1,2 i 0,52 j.m./ml.
Swedish: Sluta ta det direktaverkande blodförtunnande medlet.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} {miesiąc RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Inga tecken på teratogena eller fosterskadande effekter sågs med enoxaparinnatrium vid behandling upp till 30 mg/kg/dag (subkutant) i gravida råttor och kaniner.Enoxaparinnatrium påverkade inte reproduktionsförmågan hos hon- och hanråttor i doser upp till 20 mg/kg/dag (subkutant).
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego działania enoksaparyny sodowej na płodność i zdolności rozrodcze samców i samic szczura, którym podawano produkt leczniczy podskórnie w dawkach do 20 mg/kg na dobę.
Swedish: Farmakokinetiken är linjär i det rekommenderade dosintervallet.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne enoksaparyny sodowej wydają się pozostawać w zależności liniowej względem zalecanych wielkości dawek.
Swedish: • Om du har några tecken på blodpropp i en blodådra såsom: - krampsmärta, rodnad, värme eller svullnad i ett av dina ben - dessa är symtom på djup ventrombos - andfåddhet, bröstsmärta, svimning eller upphostning av blod - dessa är symtom på blodpropp i lungan
Polish: - kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych - są to objawy zakrzepicy żył głębokich - duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi - są to objawy zatorowości płucnej
Swedish: • LOVENOX (och associerade namn) ges vanligtvis som en injektion under huden (subkutant).
Polish: • Lek LOVENOX (i nazwy powiązane) zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
Swedish: Hos patienter med måttlig risk ska behandlingen fortgå så länge risken för tromboembolism kvarstår, vanligen tills patienten är mobiliserad, som ett minimum 7-10 dagar efter operationen.
Polish: U pacjentów z grupy umiarkowanego ryzyka stosowanie enoksaparyny sodowej należy kontynuować przez co najmniej 7-10 dni, niezależnie od stanu pacjenta (np. przywrócenia mobilności).
Swedish: • LOVENOX (och associerade namn) kan ges till slangen som lämnar kroppen (artärslangen) vid början av en dialysbehandling.
Polish: • Lek LOVENOX (i nazwy powiązane) może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy.
Swedish: Subkutan injektion
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Swedish: För att tillåta tillräcklig fördröjning före kateterisättning eller borttagande bör patienter som får två dagliga doser (dvs. 75 IE/kg (0,75 mg/kg) två gånger dagligen eller 100 IE/kg (1 mg/kg) två gånger dagligen) hoppa över den andra enoxaparinnatriumdosen.
Polish: U pacjentów otrzymujących dwie dawki w ciągu doby (tj. 75 j.m./kg mc. (0,75 mg/kg mc.) dwa razy na dobę lub 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę) należy pominąć drugą dawkę enoksaparyny sodowej aby uzyskać odpowiedni odstęp czasu przed założeniem lub usunięciem cewnika.
Swedish: Det bör övervägas om spinal dekomression skall ingå i behandlingen, även om denna behandling inte alltid förhindrar eller botar neurologiska följdsjukdomar .
Polish: Jeśli na podstawie objawów przedmiotowych lub podmiotowych podejrzewa się wystąpienie krwiaka okołordzeniowego, niezbędne jest wykonanie natychmiastowej diagnostyki i podjęcie leczenia, włącznie z rozważeniem dekompresji rdzenia kręgowego, pomimo iż leczenie takie może nie zapobiec następstwom neurologicznym oraz może nie odwrócić takich następstw.
Swedish: • Vanliga: Blödning, blödningsanemi*, trombocytopeni, trombocytos
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego • Często: Krwotok, niedokrwistość związana z krwawieniem*, małopłytkowość, trombocytoza.
Swedish: Mellan den sista injektionen av enoxaparinnatrium i profylaktisk dos och isättning av nål eller kateter ska ett punktionsfritt intervall på minst 12 timmar avsättas.
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej 12 godzin bez wykonywania wkłuć pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem enoksaparyny sodowej w dawkach profilaktycznych i wkłuciem igły lub założeniem cewnika.
Swedish: 8000 IE (80 mg) / 0,8 ml
Polish: (80 mg) /0,8 ml
Swedish: 2000 IE (20 mg) / 0,2 ml
Polish: (20 mg) /0,2 ml
Swedish: Dra upp den volym av den utspädda lösningen som patienten behöver med hjälp av en spruta för administrering in i den intravenösa infarten.
Polish: Pobrać wymaganą objętość rozcieńczonego roztworu za pomocą strzykawki w celu podania produktu do linii dożylnej.
Swedish: • Samtidigt ges du också LOVENOX (och associerade namn) som en injektion under huden (subkutan injektion).
Polish: • Jednocześnie lek LOVENOX (i nazwy powiązane) zostanie także podany we wstrzyknięciu podskórnym.
Swedish: Den exakta tidpunkten för att erhålla en tillräckligt låg antikoagulerande effekt hos varje patient är dock inte känd.
Polish: Zaleca się, aby wprowadzanie lub usuwanie cewnika zewnątrzoponowego lub nakłucie podpajęczynówkowe wykonywać w czasie, gdy działanie przeciwzakrzepowe enoksaparyny sodowej jest słabe; jednak dokładny czas potrzebny do osiągnięcia wystarczająco słabego działania przeciwzakrzepowego u każdego pacjenta nie jest znany.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) är exponeringen signifikant större och dosjustering rekommenderad för terapeutisk och profylaktisk dosregim (se avsnitt 4.2).
Polish: Ze względu na znacznie zwiększoną ekspozycję na enoksaparynę sodową u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) niezbędna jest modyfikacja dawkowania w tej grupie pacjentów podczas stosowania dawek leczniczych oraz profilaktycznych (patrz punkt 4.2).
Swedish: En injektionsflaska (5 ml) innehåller 50000 IE anti-Xa aktivitet (motsvarande 500 mg) enoxaparinnatrium + 75 mg bensylalkohol i 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Polish: (co odpowiada 500 mg) + 75 mg alkoholu benzylowego w 5,0 ml wody do wstrzykiwań.
Swedish: (20 mg) enoxaparinnatrium en gång dagligen som subkutan injektion.
Polish: (20 mg) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym
Swedish: Trots att ingen dosjustering rekommenderas för måttligt (kreatininclearance 30-50 ml/min) och milt (kreatininclearance 50-80 ml/min) nedsatt njurfunktion bör dessa patienter övervakas noggrant.
Polish: • Umiarkowane i łagodne zaburzenia czynności nerek Choć nie zaleca się modyfikowania dawek u pacjentów z umiarkowanymi (klirens kreatyniny 3050 ml/min) lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50−80 ml/min), zaleca się uważne monitorowanie kliniczne takich pacjentów.
Swedish: För akut STEMI ska behandlingen inledas med en intravenös bolusinjektion som omedelbart följs av en subkutan injektion.
Polish: W świeżym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczenie należy rozpocząć od pojedynczego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), po którym należy niezwłocznie wykonać wstrzyknięcie podskórne.
Swedish: Risken för trombeoembolism hos kvinnor med hjärtklaffsprotes är ökad under graviditeten.
Polish: Kobiety w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca mogą być narażone na podwyższone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Swedish: Mellan den sista injektionen av enoxaparinnatrium och isättning av nål eller kateter ska ett punktionsfritt intervall på minst 24 timmar avsättas (se även avsnitt 4.3).
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej 24 godzin bez wykonywania wkłuć pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem enoksaparyny sodowej w dawkach profilaktycznych i wkłuciem igły lub założeniem cewnika (patrz też punkt 4.3).
Swedish: 10000 IE (100 mg) /1,0 ml
Polish: (100 mg) /1,0 ml
Swedish: • Förhindra att blodproppar bildas i blodet i följande situationer: o före och efter en operation o när du är akut sjuk och kommer ha begränsad rörlighet under en period o när du har instabil angina (ett tillstånd med otillräcklig blodtillförsel till hjärtat) o efter en hjärtinfarkt
Polish: o Przed oraz po zabiegu chirurgicznym o W przebiegu ostrej choroby, gdy pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się o W niestabilnej dławicy piersiowej (stan, w którym do serca dostaje się niewystarczająca ilość krwi) o Po zawale mięśnia sercowego
Swedish: Administrering vid spinal- eller epidural anestesi eller vid lumbalpunktion Noggrann neurologisk övervakning rekommenderas i de fall läkaren beslutar att ge antikoagulerande i samband med epidural- eller spinal anestesi/smärtlindring eller i samband med lumbalpunktion, på grund av risken för neuroaxialt hematom (se avsnitt 4.4).
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje o podaniu leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego bądź nakłucia lędźwiowego, zalecane jest uważne monitorowanie neurologiczne ze względu na ryzyko powstawania krwiaków okołordzeniowych (patrz punkt 4.4).
Swedish: • Vid profylax mot trombosbildning i extra-korporeala cirkulationen under hemodialys ska administrering ske via den arteriella linjen av en dialyskrets.
Polish: • W zapobieganiu tworzenia się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy lek należy podać do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego.
Swedish: Enoxaparinnatrium rekommenderas inte till patienter med terminal njursjukdom (kreatininclearance <15 ml/min) eftersom data för denna patientgrupp saknas bortsett från trombosprofylax hos dialyspatienter.
Polish: Nie zaleca się stosowania enoksaparyny sodowej u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) ze względu na brak danych dotyczących tej populacji poza zapobieganiem powstawania skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy.
Swedish: Vid sidan av enoxaparinnatriums antikoagulativa effekt, sågs inga tecken på oönskade effekter i råtta och hund vid 15 mg/kg/dag (subkutant) i 13-veckors toxicitetsstudier eller i råtta och apa vid 10 mg/kg/dag (subkutant och intravenöst) i 26-veckors toxicitetsstudier.
Polish: W badaniach toksyczności na szczurach i psach, którym podawano produkt drogą podskórną w dawce 15 mg/kg na dobę przez okres 13 tygodni oraz w badaniach toksyczności na szczurach i małpach, którym podawano produkt drogą podskórną i dożylną w dawce 10 mg/kg na dobę przez okres 26 tygodni, oprócz działania enoksaparyny sodowej jako leku przeciwzakrzepowego, nie stwierdzono działań niepożądanych.
Swedish: Intravenös (bolus) injektion (endast vid indikationen STEMI) Enoxaparinnatrium kan administreras säkert med fysiologisk koksaltlösning (0,9%) eller 5 % dextros i vatten (se avsnitt 4.2) [Kompletteras nationellt]
Polish: Enoksaparynę sodową można bezpiecznie podawać z roztworem fizjologicznym soli (0,9% roztwór chlorku sodu) lub 5% roztworem wodnym dekstrozy (patrz punkt 4.2).
Swedish: Enoxaparinnatrium 2000 IE (20 mg)
Polish: Enoksaparyna sodowa 2000 j.m.
Swedish: o Inledande bolusdos 3000 IE (30 mg)
Polish: o Wstępne szybkie wstrzyknięcie dożylne (bolus) 3000 j.m.
Swedish: Behandling av akut hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI) 20479 patienter med STEMI lämpliga för fibrinolytisk behandling inkluderades i en stor multicenterstudie.
Polish: Leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST W dużym, wieloośrodkowym badaniu 20 479 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST kwalifikujących się do otrzymania leczenia fibrynolitycznego zrandomizowano do grupy otrzymującej enoksaparynę sodową w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus)
Swedish: I en dubbelblind multicenterstudie med parallella grupper jämfördes enoxaparinnatrium i dosen 2000 IE (20 mg) och 4000 IE (40 mg) subkutant en gång dagligen med placebo som profylax av djup ventrombos hos patienter med kraftigt begränsad rörlighet under akut sjukdom (definierad som gångavstånd <10 meter för ≤3 dagar).
Polish: (40 mg) raz na dobę podskórnie porównywano z placebo w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich u pacjentów internistycznych w przebiegu ostrego schorzenia ze znacznym ograniczeniem ruchowym (co zdefiniowano jako przechodzenie odległości <10 m przez ≤3 dni).
Swedish: Enoxaparinnatrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gång dagligen s.c. n (%)
Polish: Enoksaparyna sodowa 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.)
Swedish: Det första godkännandet för försäljning i EU beviljades i Frankrike den 3 april 1987.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano we Francji 3 kwietnia 1987 roku.
Swedish: Andra populationer
Polish: Inne populacje
Swedish: Dessa ändringar var främst av teknisk art och diskuteras därför inte närmare här.
Polish: Zmiany te miały w większości charakter techniczny i dlatego nie zostały tu szczegółowo omówione.
Swedish: Avsnitt 1 - Läkemedlets namn och Avsnitt 2 - Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Polish: Punkt 1 - Nazwa produktu leczniczego i punkt 2 - Skład jakościowy i ilościowy
Swedish: • Ökad potentiell blödning.
Polish: • zwiększenie prawdopodobieństwa krwawienia;
Swedish: Slutligen tillades en formulering för att främja spårbarheten av biologiska läkemedel.
Polish: Dodano także sformułowanie zachęcające do identyfikacji biologicznych produktów leczniczych.
Swedish: Andra avsnitt såsom "hyperkalemi" togs med eftersom de inte var enhetligt formulerade mellan medlemsstaterna.
Polish: Uwzględniono także inne punkty, takie jak „hiperpotasemia", których treść nie była jednolicie sformułowana we wszystkich państwach członkowskich.
Swedish: Patienter hos vilka PCI kunde genomföras när som helst för misslyckad fibrinolys eller akut vid återkommande ischemi/infarkt, men måste senareläggas i andra situationer i minst 48 timmar.
Polish: Pacjenci, u których można byłoby wykonać PCI w dowolnym terminie z powodu nieudanej fibrynolizy lub w trybie pilnym w przypadku nawrotu niedokrwienia/zawału mięśnia sercowego, ale zabieg musiał być odłożony w innych sytuacjach co najmniej na 48 godzin.
Swedish: Vidare var inte indikationerna desamma beroende på produktens styrka, vilket åtgärdades som del av hänskjutningen.
Polish: Ponadto wskazania nie były takie same w zależności od mocy produktu, czym również zajęto się w ramach procedury arbitrażowej.