FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypoglycaemia may occur if the dose of Xultophy is higher than required.
Swedish: Hypoglykemi kan uppstå om dosen av Xultophy är högre än vad som behövs.
English: Changing the place where you inject each time may reduce the risk of these skin changes.
Swedish: Om du väljer ett nytt ställe vid varje injektion kan detta bidra till en minskad risk för sådana hudförändringar.
English: Always watch the dose counter to know how many dose steps you inject.
Swedish: Håll alltid ett öga på dosräknaren för att se hur många dossteg du injicerar.
English: 54.3% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes compared to 29.4% of patients treated with insulin glargine (odds ratio 3.24, p<0.001).
Swedish: 54,3% av de patienter som behandlades med Xultophy uppnådde målet på HbA1c<7% DCCT standard utan någon bekräftad episod av hypoglykemi jämfört med 29,4% av patienterna som behandlades med insulin glargin (oddskvot 3,24, p<0,001).
English: The overall exposure of liraglutide was equivalent following administration of Xultophy versus liraglutide alone while Cmax was lower by 23%.
Swedish: Den totala exponeringen för liraglutid var likvärdig efter administrering av Xultophy jämfört med liraglutid enbart, medan Cmax var 23% lägre.
English: Similarly, in a 26-week clinical trial, patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment (CrCl 30-59 mL/min) had 26% lower liraglutide exposure when compared with a separate trial including patients with type 2 diabetes with normal renal function or mild renal impairment.
Swedish: I en 26-veckors klinisk studie hade på liknande sätt patienter med typ 2-diabetes och måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-59 ml/min) 26% lägre liraglutidexponering vid jämförelse med en separat studie inkluderande patienter med typ 2-diabetes med normal njurfunktion eller lindrigt nedsatt njurfunktion.
English: The mean daily insulin dose at end of trial was 36 units for patients treated with Xultophy and 54 units for patients treated with insulin glargine.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga insulindosen vid prövningens slut var 36 enheter för patienter som behandlats med Xultophy och 54 enheter för patienter som behandlats med insulin glargin.
English: Tell your doctor if you:
Swedish: Tala om för din läkare om du:
English: The contraceptive effect is therefore anticipated to be unaffected when co-administered with liraglutide.
Swedish: Den preventiva effekten förväntas därför vara oförändrad vid samtidig administrering av liraglutid.
English: Insulin degludec N (%)
Swedish: Insulin degludek N (%)
English: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec, Lira=liraglutide, obs. rate=observed rate, PYE=patient year of exposure
Swedish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludek, Lira=liraglutide, obs. frekv.=observerad frekvens, PYE=patientår av exponering
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Xultophy.
Swedish: Det finns ett antal substanser som kan påverka glukosmetabolismen så att dosen av Xultophy måste justeras.
English: Always remove the needle from your pen after each injection.
Swedish: Ta alltid bort injektionsnålen från pennan efter varje injektion.
English: • medicines called ‘glucocorticoids' such as cortisone - for inflammation
Swedish: • läkemedel som kallas glukokortikoider, t ex kortison - mot inflammationer
English: This is because the dosing of your Xultophy injections, food or exercise may need to be changed.
Swedish: Dosen för dina injektioner med Xultophy, dina måltider eller motionsvanor kan behöva ändras.
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes of the Xultophy dose.
Swedish: Samtidig njureller leversjukdom eller sjukdom med påverkan på binjurar, hypofys eller sköldkörtel kan kräva förändring av dosen av Xultophy.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with Xultophy were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades under behandlingen med Xultophy var hypoglykemi och biverkningar i magtarmkanalen (se avsnittet ”Beskrivning av utvalda biverkningar” nedan).
English: If you use more Xultophy than you should, your blood sugar may get low (hypoglycaemia) or you may feel or be sick (nausea or vomiting).
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Xultophy så kan ditt blodsocker bli lågt (hypoglykemi) eller så kan du må illa och kräkas.
English: Transfer of patients from insulin glargine (100 units/mL) to Xultophy or intensification of insulin glargine in patients inadequately controlled on insulin glargine (20-50 units) and metformin were studied in a 26 week trial.
Swedish: Övergång för patienter från insulin glargin (100 enheter/ml) till Xultophy eller intensifiering av insulin glargin hos patienter, otillräckligt kontrollerade med insulin glargin (20-50 enheter) och metformin, studerades i en 26 veckor lång prövning.
English: Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemmorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) have been reported in 2.6% of patients treated with Xultophy.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (inklusive hematom, smärta, blödning, erytem, knutor, svullnad, missfärgning, klåda, värmekänsla samt knöl vid injektionsstället) har rapporterats hos 2,6% av patienterna under behandling med Xultophy.
English: Add-on to oral glucose-lowering medicinal products Adding Xultophy to metformin alone or in combination with pioglitazone in a 26-week randomised, controlled, open-label trial resulted in 60.4% of patients treated with Xultophy reaching a target of HbA1c <7% without confirmed hypoglycaemic episodes after 26 weeks of treatment.
Swedish: Tilläggsbehandling till perorala glukossänkande läkemedel Tillägg av Xultophy till enbart metformin eller i kombination med pioglitazon i en randomiserad, kontrollerad, öppen prövning under 26 veckor resulterade i att 60,4% av de patienter som behandlades med Xultophy uppnådde målet på HbA1c < 7% DCCT standard utan någon bekräftad episod av hypoglykemi efter 26 veckors behandling.
English: In addition, constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, abdominal distension, eructation, flatulence and decreased appetite have been reported in up to 3.6% of patients treated with Xultophy.
Swedish: Därutöver har förstoppning, dyspepsi, gastrit, magsmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, bukspänning, rapningar, flatulens och nedsatt aptit rapporterats hos upp till 3,6% av patienterna under behandling med Xultophy.
English: • If it is not possible to use Xultophy at the same time every day, it can be used at a different time of the day.
Swedish: • Om du inte kan använda Xultophy vid samma tidpunkt varje dag så kan du ändra tidpunkten för när du använder Xultophy.
English: Pen scale Pen window
Swedish: Skala Fönster
English: After first opening: Store at a maximum of 30°C or store in a refrigerator Keep the cap on the pen to protect from light
Swedish: Efter öppnande: Förvaras vid högst 30°C eller i kylskåp Förvara pennan med pennhuven påsatt.
English: 5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer cap.
Swedish: 5 Efter injektionen • För in nålspetsen i det yttre nålskyddet på en plan yta utan att röra vid injektionsnålen eller det yttre skyddet.
English: Figure 6 Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types - FAS population
Swedish: Figur 6: Forest-diagram över analys av typer av individuella kardiovaskulära händelserpopulation med fullständigt analysset (FAS)
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis.
Swedish: Kön hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för Xultophy baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys.
English: If your blood sugar level gets low you may pass out (become unconscious).
Swedish: Om din blodsockernivå blir låg kan det hända att du blir medvetslös.
English: Transfer from GLP-1 receptor agonist to Xultophy compared to unchanged GLP-1 receptor agonist therapy (dosed according to label) were studied in a 26-weeks randomised, open-label trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on a GLP-1 receptor agonist and metformin alone (74.2%) or in combination with pioglitazone (2.5%), sulfonylurea (21.2%) or both (2.1%).
Swedish: Övergång från behandling med GLP-1 receptoragonist Övergång från behandling med GLP-1-receptoragonist till Xultophy jämfört med oförändrad behandling med GLP-1 receptoragonist (dosering enligt produktresumé), studerades i en 26-veckors randomiserad, öppen prövning med patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som behandlades med enbart GLP-1 receptoragonist och metformin (74,2%) eller i kombination med pioglitazon (2,5%), sulfonureid (21,2%) eller båda (2,1%).
English: The total daily insulin dose at end of trial was 40 units for patients treated with Xultophy and 84 units (52 units of basal insulin and 32 units of bolus insulin) for patients treated with a basal-bolus insulin regimen.
Swedish: Den totala dagliga insulindosen vid prövningens slut var 40 enheter för patienter som behandlades med Xultophy och 84 enheter (52 enheter basinsulin och 32 enheter bolusinsulin) för patienter som behandlades med basal-bolusinsulin regim.
English: Because of lack of experience, Xultophy should not be used during breast-feeding.
Swedish: Eftersom erfarenhet saknas ska Xultophy inte användas under amning.
English: • You do not have to use Xultophy with a meal.
Swedish: • Xultophy måste inte tas i samband med måltid.
English: The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degrees of hepatic impairment in a single-dose trial.
Swedish: Farmakokinetiken för liraglutid utvärderades för patienter med varierande grad av nedsatt leverfunktion i en studie med engångsdoser.
English: The 95% confidence interval is stated in ‘[]' *Confirmed hypoglycaemia defined as severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) and/or minor hypoglycaemia (plasma glucose <3.1 mmol/L irrespective of symptoms)
Swedish: *Bekräftad hypoglykemi definieras som allvarlig hypoglykemi (episod där patienten behöver hjälp av en annan person) och/eller lindrig hypoglykemi (plasmaglukos <3,1 mmol/l utan hänsyn till symtom)
English: The overall exposure of insulin degludec was equivalent following administration of Xultophy versus insulin degludec alone while the Cmax was higher by 12%.
Swedish: Den totala exponeringen för insulin degludek var likvärdig efter administrering av Xultophy jämfört med insulin degludek enbart medan Cmax var 12% högre.
English: • Eat glucose tablets or another high sugar snack - like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Swedish: • Ät druvsockertabletter eller något annat mellanmål som innehåller mycket socker - som godis, kakor eller fruktjuice.
English: Compared to baseline, Xultophy resulted in an unchanged mean body weight compared to a mean weight increase of 2.0 kg for patients treated with insulin glargine (estimated treatment difference -1.92 kg [95% CI: -2.64; -1.19]).
Swedish: Jämfört med baseline, resulterade Xultophy i en oförändrad genomsnittlig kroppsvikt jämfört med en genomsnittlig viktökning om 2,0 kg för patienter som behandlades med insulin glargin (beräknad behandlingsskillnad -1,92 kg [95% KI: -2,64; -1,19]).
English: A drop of solution should appear at the needle tip.
Swedish: En droppe lösning ska synas på nålspetsen.
English: Some patients with longstanding type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke, who were treated with pioglitazone and insulin, experienced the development of heart failure.
Swedish: Vissa patienter som haft typ 2diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Xultophy
Swedish: Börja med att kontrollera att injektionspennan innehåller Xultophy
English: If you forget to use Xultophy
Swedish: Om du har glömt att använda Xultophy
English: The pre-filled pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine injection needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan är utformad för att användas med NovoTwist eller NovoFine injektionsnålar med längder på upp till 8 mm och så tunna som ner till 32 G.
English: Xultophy contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Xultophy innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill natriumfritt.
English: A drop of solution may appear at the needle tip.
Swedish: En droppe lösning kan synas på nålspetsen.
English: Non-clinical studies with liraglutide have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
Swedish: Prekliniska studier med liraglutid har visat en behandlingsrelaterad minskning av den neonatala tillväxten hos diande råttungar (se avsnitt 5.3).
English: mg/dL
Swedish: mmol/l mg/dl
English: 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Swedish: 3 ml injektionsvätska i en cylinderampull (typ I-glas) med kolv (halobutyl) och förslutning (halobutyl/polyisopren) i en förfylld injektionspenna av multidostyp tillverkad i polypropen, polykarbonat och akrylnitrilbutadienstyren som kastas när den är tom.
English: Thyroid adverse events, such as goitre have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, and in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Swedish: Sköldkörtelbiverkningar, såsom struma har rapporterats i kliniska prövningar med GLP-1receptoragonister, inklusive liraglutid, och särskilt hos patienter med befintlig sköldkörtelsjukdom.
English: In three trials with patients inadequately controlled on basal insulin, systolic blood pressure was reduced by 5.4 mmHg with Xultophy and 1.7 mmHg with insulin degludec, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.71 mmHg (p=0.0028), reduced by 3.7 mmHg with Xultophy vs 0.2 mmHg with insulin glargine, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.57 mmHg (p<0.001) and reduced by 4.5 mmHg with Xultophy vs 1.16 mmHg with insulin glargine U100 plus insulin aspart, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.70 mmHg (p=0.0003).
Swedish: I tre prövningar med patienter som var dåligt kontrollerade med basinsulin, minskade systoliskt blodtryck med 5,4 mmHg med Xultophy och med 1,7 mmHg med insulin degludek, med en statistiskt signifikant beräknad behandlingsskillnad på -3,71 mmHg (p=0,0028), och minskade med 3,7 mmHg med Xultophy jämfört med 0,2 mmHg med insulin glargin, med en statistiskt signifikant beräknad behandlingsskillnad på -3,57 mmHg (p<0,001), och minskade med 4,5 mmHg med Xultophy jämfört med 1,16 mmHg med insulin glargin 100E plus insulin aspart, med en statistisk signifikant beräknad behandlingsskillnad på -3,70 mmHg (p=0,0003).
English: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec
Swedish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludek
English: Please read these instructions carefully before using your Xultophy pre filled pen.
Swedish: Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder Xultophy förfylld injektionspenna.
English: If you drink alcohol, your need for Xultophy may change.
Swedish: Ditt behov av Xultophy kan förändras om du dricker alkohol.
English: What to do if you get low blood sugar:
Swedish: Så gör du om du får lågt blodsocker:
English: Xultophy and oral medicines for diabetes
Swedish: Xultophy och läkemedel mot diabetes i tablettform
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions associated with Xultophy are given below, listed by system organ class and frequency.
Swedish: Biverkningar associerade med Xultophy listas i nedanstående tabell efter organsystem och frekvens.
English: Your blood sugar level may rise if you take:
Swedish: Din blodsockernivå kan höjas om du tar:
English: What to do if you get high blood sugar:
Swedish: Så gör du om du får högt blodsocker:
English: Few cases of anaphylactic reactions with additional symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea, and oedema have been reported during marketed use of liraglutide.
Swedish: Ett fåtal fall av anafylaktiska reaktioner med även andra symtom såsom hypotoni, hjärtklappning, andnöd och ödem har rapporterats efter att liraglutid godkänts för försäljning.
English: • The dose counter and the dose pointer show how many dose steps of Xultophy you select.
Swedish: • Dosräknaren och dosstrecket visar hur många dossteg du har valt av
English: The reduction in HbA1c from baseline to 52 weeks was 1.84% with Xultophy with an estimated treatment difference of -0.65% compared to liraglutide (p<0.0001) and -0.46% compared to insulin degludec (p<0.0001).
Swedish: Minskningen av HbA1c från baseline till 52 veckor var 1,84% DCCT standard med Xultophy med en beräknad behandlingsskillnad på -0,65% DCCT standard jämfört med liraglutid (p<0,0001) och -0,46% DCCT standard jämfört med insulin degludek (p<0,0001).
English: Therefore, the requirement for patients to self-inject is that they can read the dose counter on the pen.
Swedish: Det är därför ett krav att patienter kan läsa pennans dosräknare för att de ska kunna injicera sig själv.
English: Interaction studies with Xultophy have not been performed.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Xultophy.
English: The rate of nocturnal hypoglycaemic events was similar with Xultophy and insulin degludec treatment.
Swedish: Frekvensen för nattliga episoder med hypoglykemi var likartad vid behandling med Xultophy och insulin degludek.
English: This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta innebär att Xultophy är näst intill ”natriumfritt”.
English: The maximum allowed dose was 50 dose steps for Xultophy and 50 units for insulin degludec.
Swedish: Högsta tillåtna dos var 50 dossteg för Xultophy och 50 enheter för insulin degludek.
English: Solution for injection 5 pre-filled pens of 3 mL.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 5 förfyllda injektionspennor à 3 ml.
English: Your blood sugar level may fall if you take:
Swedish: Din blodsockernivå kan sjunka om du tar:
English: In vitro data suggest that the potential for pharmacokinetic drug interactions related to CYP interaction and protein binding is low for both liraglutide and insulin degludec.
Swedish: In vitro-data tyder på att både liraglutid och insulin degludek har en låg farmakokinetisk interaktionspotential relaterad till CYP-interaktioner och proteinbindning.
English: The percentage of patients experiencing severe or blood-glucose confirmed symptomatic hypoglycaemia was 12.9% in the Xultophy group and 19.5% in the insulin glargine group (estimated treatment ratio 0.42 [95% CI: 0.23; 0.75]).
Swedish: Andelen patienter som upplevde allvarlig eller blodglukosbekräftad symtomatisk hypoglykemi var 12,9% i gruppen som behandlats med Xultophy och 19,5% i gruppen som behandlats med insulin glargin (beräknad behandlingskvot 0,42 [95% KI: 0,23; 0,75]).
English: The dose counter shows the dose in dose steps.
Swedish: Dosräknaren visar dosen i dossteg.
English: The percentage of patients experiencing severe or blood-glucose confirmed symptomatic hypoglycaemia was 19.8% in the Xultophy group and 52.6% in the basal-bolus insulin group, and the estimated rate ratio was 0.11 [95% CI: 0.08-0.17].
Swedish: Andelen patienter som upplevde allvarliga eller symtomatiska hypoglykemier som bekräftats med blodglukosmätning var 19,8% i gruppen med Xultophy och 52,6% i gruppen med basal-bolusinsulin, och den beräknade frekvenskvoten var 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept.
English: Estimated difference, insulin degludec dose
Swedish: Beräknad skillnad, insulin degludek dos
English: In patients inadequately controlled on metformin alone or in combination with pioglitazone, Xultophy reduced mean systolic blood pressure by 1.8 mmHg compared to a reduction of 0.7 mmHg with insulin degludec and 2.7 mmHg with liraglutide.
Swedish: Hos patienter med dåligt kontrollerad diabetes som behandlades med metformin enbart eller i kombination med pioglitazon minskade Xultophy genomsnittligt systoliskt blodtryck med 1,8 mmHg jämfört med en minskning på 0,7 mmHg med insulin degludek och 2,7 mmHg med liraglutid.
English: The dose steps dialled equal the number shown in the dose counter.
Swedish: Antalet dossteg du väljer motsvaras av det värde som visas i dosräknaren.
English: Therapy with GLP-1 receptor agonists should be discontinued prior to initiation of Xultophy.
Swedish: Behandling med GLP-1 receptoragonister ska sättas ut innan behandling med Xultophy påbörjas.
English: Rate of confirmed hypoglycaemia* per patient year of exposure (percentage of patients)
Swedish: Frekvens av bekräftad hypoglykemi* per patientår av exponering (andelen patienter i procent)
English: Insulin glargine, no limitation to dose
Swedish: Insulin glargin, ingen dosbegränsning
English: There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between healthy subjects and patients with renal impairment.
Swedish: Det finns inga skillnader i farmakokinetiken för insulin degludek mellan friska personer och patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Only the dose counter and dose pointer will show how many dose steps you select per dose.
Swedish: Det är bara dosräknaren och dosstrecket som visar hur många dossteg du väljer per dos.
English: No cardiovascular outcomes trials have been performed with Xultophy.
Swedish: Inga kardiovaskulära utfallsstudier har genomförts med Xultophy.
English: You should stop your GLP-1 treatment prior to starting on Xultophy.
Swedish: Du ska avbryta din GLP-1-behandling innan du börjar med Xultophy.
English: Insulin (units) Liraglutide (mg) Estimated difference, basal insulin dose
Swedish: Insulin (enheter) Liraglutid (mg) Beräknad skillnad, basinsulindos
English: Transfer from basal insulin
Swedish: Övergång från basinsulin
English: • Swelling of arms or legs (peripheral oedema) - when you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Swedish: • Svullnad i armar eller ben (perifert ödem) - När du inleder behandlingen kan det ansamlas mer vätska än normalt i kroppen.
English: Digoxin median time to maximum concentration (tmax) was delayed from 1 h to 1.5 h. No dose adjustment of digoxin is required based on these results.
Swedish: Medianvärdet för tiden till maxkoncentration(tmax) för digoxin fördröjdes från 1 till 1,5 timmar.
English: Xultophy (dose steps)
Swedish: Xultophy (dossteg)
English: Before first opening: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Före öppnande: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
English: After first opening: Store at a maximum of 30°C or store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Efter öppnande: Förvaras vid högst 30°C eller i kylskåp (2°C-8°C).
English: Carefully read the ‘Instructions on how to use' on the other side of this leaflet and use the pen as described.
Swedish: Läs noga bruksanvisningen för Xultophy på andra sidan av denna bipacksedel och använd injektionspennan enligt anvisningarna.
English: No studies have been performed with Xultophy in children and adolescents below 18 years of age.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts av Xultophy med barn och ungdomar under 18 år.
English: Ethnic origin
Swedish: Etnisk tillhörighet
English: Transfer from GLP-1 receptor agonist Xultophy
Swedish: Övergång från GLP-1 receptoragonist Xultophy
English: This may indicate a blocked or damaged needle.
Swedish: Detta kan vara ett tecken på att injektionsnålen är tilltäppt eller skadad.