FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erwärmen Sie die Spritze nicht durch Wärmequellen wie heißes Wasser oder eine Mikrowelle.
Latvian: Nesildiet šļirci, izmantojot karstuma avotus, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
German: Unter den Psoriasis-Patienten, die mit Infliximab als Erhaltungstherapie behandelt wurden und nicht gleichzeitig Immunmodulatoren erhielten, entwickelten ungefähr 28 % Antikörper gegen Infliximab (siehe Abschnitt 4.4: „Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeit").
Latvian: Psoriāzes pacientiem, kas ārstēti ar infliksimabu uzturošas shēmas ietvaros, vienlaicīgi nelietojot imūnmodulatorus, aptuveni 28% gadījumu veidojās antivielas pret infliksimabu (skatīt 4.4. apakšpunktu „Infūzijas reakcijas un paaugstināta jutība").
German: a. Entfernen Sie die Nadel aus der Injektionsstelle im gleichen Winkel, in dem Sie sie eingeführt haben.
Latvian: a. Izņemiet adatu no ādas tādā pašā leņķī, kādā tā tika ievietota.
German: a. Ziehen Sie die olivgrüne Kappe gerade ab und legen Sie sie zur Seite.
Latvian: Noņemiet olīvzaļo vāciņu taisni nost un nolieciet to malā.
German: Es wird bei Erwachsenen bei der folgenden entzündlichen Erkrankung eingesetzt:
Latvian: To lieto pieaugušajiem šādas iekaisuma slimības gadījumā:
German: • Gefühl von Vergesslichkeit, Gereiztheit, Verwirrung, Nervosität
Latvian: • atmiņas traucējumi, uzbudināmība, apjukums, nervozitāte
German: Verwenden Sie in diesem Fall den Pen nicht noch einmal.
Latvian: Šādā gadījumā neizmantojiet pildspalvveida šļirci atkārtoti.
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Remsima müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Latvian: Ja Jums ir reibonis pēc Remsima lietošanas, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
German: • Gehirnhautentzündung (Meningitis)
Latvian: • galvas smadzeņu apvalku iekaisums (meningīts)
German: c. Führen Sie die Nadel in einer schnellen und „pfeilartigen" Bewegung vollständig in einem Winkel von 45 Grad in die Hautfalte ein.
Latvian: c. Ar ātru šautriņu mešanai līdzīgu kustību pilnībā ievietojiet adatu ādas krokā 45 grādu leņķī.
German: Die Dosis und die Anzahl der benötigten Remsima-Durchstechflaschen müssen berechnet werden.
Latvian: Jāaprēķina deva un nepieciešamais Remsima flakonu skaits.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Handelsbezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
German: Die Analyse weiterer Wirksamkeitsenpunkte zeigte, dass das Wirksamkeitsprofil der subkutanen Formulierung von Remsima im Vergleich zur intravenösen Formulierung von Remsima bei Patienten mit RA hinsichtlich der anhand des DAS28- (CRP und BSG) und des ACR-Ansprechens gemessenen Krankheitsaktivität im Allgemeinen bis in Woche 54 vergleichbar war.
Latvian: Citu efektivitātes mērķa kritēriju analīze parādīja, ka Remsima subkutānās injekcijas formas efektivitātes profils salīdzinājumā ar Remsima intravenozās injekcijas formu RA pacientiem kopumā bija salīdzināms slimības aktivitātes ziņā, to mērot ar DAS28 (CRP un ESR) un ACR atbildes reakciju līdz 54. nedēļai.
German: Akute Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können während (innerhalb von Sekunden) oder innerhalb weniger Stunden nach der Anwendung von Infliximab auftreten.
Latvian: Akūtas reakcijas, tajā skaitā anafilaktiskas reakcijas, var rasties infliksimaba lietošanas laikā (dažās sekundēs) vai pāris stundu laikā pēc infliksimaba ievadīšanas.
German: • Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten).
Latvian: • Lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti-purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām).
German: Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Remsima nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja, Remsima nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit Remsima das Risiko für schwerwiegende Infektionen/Sepsis, opportunistische Infektionen, Tuberkulose, Hepatitis-B-Reaktivierung und BCG-Durchbruchinfektionen bei Kleinkindern, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, erhöhen kann, und Angaben, wann ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Latvian: • informācijai, ka ārstēšana ar Remsima var palielināt nopietnas infekciju/sepses, oportūnistisku infekciju, tuberkulozes, B hepatīta reaktivācijas un BCG infekcijas risku pēc vakcinācijas zīdaiņiem, kuri in utero bija pakļauti infliksimiba iedarbībai, un kad vērsties pēc palīdzības pie veselības aprūpes speciālista
German: In dieser Studie umfasste die Gruppe der 12- bis 17-Jährigen mehr Patienten als die Gruppe der 6- bis 11-Jährigen (75,0 % [45/60] versus 25,0 % [15/60]).
Latvian: Šajā pētījumā bija vairāk pacientu 12-17 gadu vecuma grupā nekā 6 -11 gadu vecuma grupā (45/60 [75,0%]) salīdzinājumā 15/60 [25,0%]).
German: Remsima darf nicht angewendet werden,
Latvian: Remsima nedrīkst lietot šādos gadījumos
German: Falls die Einnahme um 8 Tage oder mehr verzögert ist, sollte der Patient angewiesen werden, die verpasste Dosis auszulassen, seine nächste geplante Dosis abzuwarten und dann das ursprüngliche zweiwöchentliche Dosierungsschema beizubehalten.
Latvian: Ja ir pagājušas 8 vai vairāk dienas kopš izlaistās devas, pacientiem ir jāsniedz norādījumi izlaist aizmirsto devu, pagaidīt līdz nākamajai plānotajai devai un pēc tam turpināt sākotnējo dozēšanas režīmu reizi divās nedēļās.
German: Infliximab ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) anzuwenden.
Latvian: Infliksimabs jālieto piesardzīgi pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (1./2. klase pēc NYHA).
German: 3 Mediane Nachbeobachtungsdauer hängt von den behandelten Patienten ab.
Latvian: 3 Novērošanas laika mediāna pamatojas uz ārstēto pacientu datiem.
German: Mediane Nachbeobachtung (Wo)3
Latvian: Novērošanas laika mediāna(nedēļās)3
German: • Bakterielle Infektionen wie z. B. Blutvergiftung, Abszess oder Infektionen der Haut (Cellulitis)
Latvian: • bakteriālas infekcijas, piemēram, asins saindēšanās, abscess vai ādas infekcija (celulīts)
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Dinatriumphosphat-Dihydrat
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
German: • Die beiden intravenösen Infusionen zu Beginn werden Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Latvian: • Sākotnējās divas intravenozās infūzijas Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
German: Vor Anwendung rekonstituieren und verdünnen.
Latvian: Pirms lietošanas izšķīdināt un atšķaidīt
German: * Infliximab ist ein chimärer, human-muriner monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in murinen Hybridomzellen hergestellt wird.
Latvian: Infliksimabs ir himēriskas cilvēka-peles IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību iegūtas no peļu hibridomas šūnām.
German: 2 Placebo-Patienten in den 2 Phase-III-Studien zu Morbus Crohn, ACCENT I und ACCENT II, erhielten eine initiale Dosis von 5 mg/kg Infliximab zu Studienbeginn und erhielten Placebo in der Erhaltungsphase.
Latvian: 2. Placebo pacienti divos Krona slimības III fāzes pētījumos, ACCENT I un ACCENT II, saņēma sākuma devu 5 mg/kg infliksimaba pētījuma sākumā un placebo uzturošās terapijas fāzē.
German: Einmalige intravenöse Infusionen von 1, 3, 5, 10 oder 20 mg/kg Infliximab führten zu einem dosisproportionalen Anstieg der maximalen Serumkonzentration (Cmax) sowie der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Latvian: Vienreizējas 1, 3, 5, 10 vai 20 mg/kg infliksimaba intravenozas infūzijas izraisīja devai proporcionālu maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax) un laukuma zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) palielināšanos.
German: Die Sicherheitspopulation bestand aus 168 Patienten in der Gruppe mit subkutanem Remsima und 175 Patienten in der Gruppe mit intravenösem Remsima.
Latvian: Drošuma pētījuma populācija sastāvēja no 168 pacientiem Remsima subkutānās formas grupā un 175 pacientiem Remsima intravenozās formas grupā.
German: Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Remsima vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis savu Remsima infūziju Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Remsima, pēc iespējas ātrāk pierakstieties uz nākamo vizīti.
German: In einer Langzeitnachbeobachtung klinischer Studien mit Infliximab von bis zu 5 Jahren, entsprechend 6.234 Patientenjahren (3.210 Patienten), wurden 5 Fälle von Lymphomen und 38 Fälle von malignen Erkrankungen ohne Lymphom berichtet.
Latvian: Ilgstošā infliksimaba klīnisko pētījumu drošuma novērošanā līdz 5 gadiem, kas atbilda 6 234 pacientgadiem (3 210 pacientiem), ziņots par 5 limfomas un 38 cita ļaundabīga audzēja
German: Es gibt keine ausreichenden Informationen hinsichtlich einer Umstellung auf die subkutane Formulierung für Patienten, die intravenöse Infliximab-Infusionen von mehr als 3 mg/kg alle 8 Wochen erhalten haben.
Latvian: Nav pietiekami daudz informācijas par pāreju uz Remsima subkutāno formu pacientiem, kuri ir saņēmuši infliksimaba intravenozās infūzijas ar vairāk nekā 3 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.
German: Wenn diese Medikamente oder Behandlungsmethoden nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remsima, um die Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
Latvian: Ja šo zāļu vai ārstēšanas iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remsima, lai vājinātu slimības pazīmes un simptomus.
German: Patienten mit mäßiggradiger oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju (3./4. klase pēc NYHA) (skatīt 4.4. un 4.8.
German: Tabelle 6 Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen gemäß den ACR-Kriterien erreichten ACR20
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedz klīnisko atbildes reakciju saskaņā ar ACR kritērijiem
German: • Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung mit Remsima möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir HOPS, un pacientiem, kas ir aktīvi smēķētāji, Remsima lietošanas laikā var būt augstāks vēža rašanās risks.
German: Die mittleren Werte für DAS28 (CRP) und DAS28 (BSG) verringerten sich in jedem Behandlungsarm zu jedem Zeitpunkt bis Woche 54 gegenüber Baseline schrittweise (siehe Tabelle 5 bzw. Tabelle 6).
Latvian: Katrā ārstēšanas grupā DAS28 (CRP) un DAS28 (ESR) vidējie rādītāji pakāpeniski samazinājās līdz 54. nedēļai katrā laika punktā, salīdzinot ar sākuma stāvokli (skatīt attiecīgi 5.
German: Verabreichen Sie die nächste Dosis zum nächsten ursprünglich geplanten Zeitpunkt und danach alle zwei Wochen.
Latvian: Lietojiet nākamo devu nākamajā sākotnēji ieplānotajā datumā un pēc tam ik pēc divām nedēļām.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn mit Fistelbildung und akut eitrigen Fisteln darf die Therapie mit Infliximab erst eingeleitet werden, nachdem eine mögliche Infektionsquelle, insbesondere ein Abszess, ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir Krona slimība ar fistulu veidošanos ar akūtām strutojošām fistulām, nedrīkst uzsākt infliksimaba terapiju, līdz nav novērsts iespējamās infekcijas avots, īpaši abscess (skatīt 4.3.
German: Während der Behandlung mit Remsima sollten Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten.
Latvian: Lietojot Remsima, Jūs nedrīkstat saņemt dzīvās vakcīnas.
German: 5 Jahre bei 2°C - 8°C.
Latvian: Pirms sagatavošanas 5 gadi 2°C - 8°C temperatūrā.
German: Agranulozytose (einschließlich bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert wurden), thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, hämolytische Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura.
Latvian: Agranulocitoze (arī zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba ietekmei), trombotiska trombocitopēniskā purpura, pancitopēnija, hemolītiskā anēmija, idiopātiska trombocitopēniskā purpura.
German: • Melanom (eine Art Hautkrebs)
Latvian: • melanoma (ādas vēža veids)
German: Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Furunkulose, lineare blasenbildende IgA-Dermatose (LAD), lichenoide Reaktionen, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
Latvian: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, daudzformu eritēma, furunkuloze, lineāra IgA bullozā dermatoze (LABD), lihenoīdas reakcijas, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP).
German: b. Nehmen Sie den Pen aus dem Umkarton, der in Ihrem Kühlschrank aufbewahrt wird.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida šļirci no kastītes, kurā tā tika uzglabāta ledusskapī.
German: Infektionen traten bei 68 % (41/ 60) der Kinder auf, die 3 mg/kg über 52 Wochen erhielten, bei 65 % (37/ 57) der Kinder, die Infliximab 6 mg/kg über 38 Wochen erhielten und bei 47 % (28/ 60) der Kinder, die Placebo über 14 Wochen erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Infekcijas novēroja 68% (41/60) bērnu, kuri 52 nedēļas saņēma 3 mg/kg, 65% (37/57) bērnu, kuri 38 nedēļas saņēma 6 mg/kg infliksimaba un 47% (28/60) bērnu, kuri 14 nedēļas saņēma placebo
German: Wurden Sie während der Schwangerschaft mit Remsima behandelt, informieren Sie den Kinderarzt und andere Angehörige von Gesundheitsberufen, die Ihr Kind betreuen, über Ihre Remsima-Behandlung, bevor Ihr Kind irgendeinen Impfstoff erhält.
Latvian: Ja esat lietojusi Remsima grūtniecības laikā, pastāstiet Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas aprūpē Jūsu bērnu, par Remsima lietošanu, pirms bērns saņem jebkādas vakcīnas.
German: In einer 1-jährigen Studie mit wiederholten Infusionen bei Patienten mit Morbus Crohn (ACCENT IStudie) betrug die Inzidenz an Serumkrankheit-ähnlichen Reaktionen 2,4 %.
Latvian: Vienu gadu ilgā klīniskā pētījumā ar atkārtotām infūzijām pacientiem ar Krona slimību (ACCENT I pētījums) seruma slimībai līdzīgu reakciju sastopamība bija 2,4%.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Therapie mit Remsima bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren wurde bisher noch nicht nachgewiesen.
Latvian: Remsima subkutānās terapijas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: • Verschlimmerung einer Erkrankung namens Dermatomyositis (Muskelschwäche begleitet von
Latvian: • stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums)
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeinen anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben.
Latvian: • Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai jebkāds cits vēzis.
German: Remsima-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
Latvian: Remsima infūzijas jāievada kvalificētiem veselības aprūpes speciālistiem, kas ir apmācīti noteikt jebkurus infūzijas izraisītus traucējumus.
German: Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
German: In der Gruppe mit Wiederholungstherapie erlitten 4 % (8/ 219) der Patienten eine schwerwiegende Infusionsreaktion gegenüber < 1 % (1/222) bei der Erhaltungstherapie.
Latvian: Atkārtotās terapijas grupā 4% (8/219) pacientu bija smagas infūzijas reakcijas salīdzinājumā ar <1% (1/222) uzturošās terapijas grupā.
German: Beginn der Therapie mit Remsima:
Latvian: Datums, kad sākta terapija ar Remsima:
German: Die meisten Reaktionen waren leichter bis mittelschwerer Natur und klangen innerhalb eines Tages ohne jede Behandlung spontan ab.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju bija vieglas līdz vidēji smagas un bez ārstēšanas spontāni pārgāja dienas laikā.
German: DAS28 (BSG)
Latvian: DAS28 (ESR)
German: Eine Analyse von mononukleären Zellen aus der Lamina propria, die durch eine Biopsie der intestinalen Mukosa gewonnen wurden, zeigte, dass die Behandlung mit Infliximab die Anzahl von Zellen reduzierte, die in der Lage waren, TNFα und Interferon γ zu exprimieren.
Latvian: Biopsijā iegūtas zarnu gļotādas lamina propria mononukleāro šūnu analīze liecināja, ka infliksimaba terapijas rezultātā samazinājās TNFα un interferonu γ ekspresēt spējīgo šūnu skaits.
German: a. Wählen Sie eine Injektionsstelle.
Latvian: a. Izvēlieties injekcijas vietu.
German: Intravenöse Einzeldosen von bis zu 20 mg/kg und wiederholte Dosen der subkutanen Formulierung von Remsima von bis zu 240 mg wurden ohne toxische Wirkungen verabreicht.
Latvian: Līdz 20 mg/kg reizes intravenozas devas tika ievadītas bez toksiskas ietekmes, un atkārtotas Remsima subkutānas formas devas līdz 240 mg tika ievadītas bez toksiskas ietekmes.
German: Ansprechen von Fisteln (%)a Vollständiges Ansprechen von Fisteln (%) b a Reduktion der Anzahl der sezernierenden Fisteln um ≥ 50 % verglichen mit dem Ausgangswert über einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen.
Latvian: Pilnīga klīniskā atbildes reakcija attiecībā uz fistulu (%) b a Drenējošos fistulu skaita samazināšanās par ≥50%, salīdzinot ar sākotnējo skaitu ≥4 nedēļu laikā.
German: Einmalige subkutane Injektionen von 120, 180 und 240 mg Infliximab führten zu einem ungefähr dosisproportionalen Anstieg der maximalen Serumkonzentration (Cmax) sowie der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Latvian: Vienreizējas 120, 180 un 240 mg infliksimaba subkutānas injekcijas izraisīja aptuveni devai proporcionālu maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax) un laukuma zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) palielināšanos.
German: Nachfolgende Remsima-Injektionen können von den Patienten nach angemessener Schulung der subkutanen Injektionstechnik als Selbstinjektion durchgeführt werden, jedoch nur, wenn ihr Arzt die Eignung feststellt und bei Bedarf eine Nachbeobachtung erfolgt.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par subkutānu injekciju veikšanu turpmākās Remsima injekcijas pacienti var veikt sev paši, ja ārsts ir noteicis, ka viņi to var darīt, un nepieciešamības gadījumā tiek nodrošināta medicīniska uzraudzība.
German: Die Behandlung mit Remsima als subkutane Anwendung sollte als Erhaltungstherapie 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infusionen von Infliximab 3 mg/kg im Abstand von 2 Wochen eingeleitet werden.
Latvian: Ārstēšana ar Remsima subkutānām injekcijām ir jāuzsāk kā uzturošā terapija 4 nedēļas pēc pēdējās no divām intravenozajām 3 mg/kg infliksimaba infūzijām ar 2 nedēļu intervālu.
German: Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion geschult worden sind.
Latvian: Jūs apmācījis, kā pareizi sagatavoties un veikt injekciju.
German: b. Halten Sie den Pen fest gegen die Haut gedrückt und achten Sie auf das 2. laute „Klicken".
Latvian: Joprojām stingri turiet pildspalvveida šļirci pret ādu un klausieties, kamēr dzirdēsiet 2. skaļo klikšķi.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung:
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
German: Das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Remsima-Lösung muss berechnet werden.
Latvian: Jāaprēķina kopējais nepieciešamais sagatavotā Remsima šķīduma tilpums.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Remsima-Dosis Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird.
Latvian: • Lēmumu par zāļu devu un to, cik bieži Jūs saņemsit Remsima, pieņems ārsts.
German: Ansprechen (% der Patienten)b n
Latvian: PASI atbildes reakcija (% pacientu)b
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Verabreichung von Remsima mit, falls Sie ein Problem haben oder jemals gehabt haben, das Ihr Nervensystem betrifft.
Latvian: • Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši traucējumi, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu.
German: Hinweis: Möglicherweise sind Luftblasen sichtbar.
Latvian: Piezīme: iespējams, šķīdumā redzēsiet burbuļus.
German: Die Behandlung mit Remsima ist von qualifizierten Ärzten, die in der Diagnose und der Therapie der rheumatoiden Arthritis, entzündlicher Darmerkrankungen, ankylosierender Spondylitis, PsoriasisArthritis oder Psoriasis erfahren sind, einzuleiten und zu überwachen.
Latvian: Remsima terapija jāsāk un jāuzrauga kvalificētiem ārstiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta, iekaisīgu zarnu slimību, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes diagnosticēšanā un ārstēšanā.
German: • wenn Sie Tuberkulose (Tbc) oder eine andere schwerwiegende Infektion, wie z. B. Lungenentzündung oder Blutvergiftung, haben,
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai cita smaga infekcija, piemēram, pneimonija vai sepse (nopietna bakteriāla asins infekcija),
German: Ausreichende Daten über die Behandlung von Patienten, die Träger von HBV sind, mit einer antiviralen Therapie in Verbindung mit einem TNF-Antagonisten zur Verhinderung einer HBVReaktivierung liegen nicht vor.
Latvian: Atbilstoši dati par pacientu, kas ir HBV nēsātāji un saņem pretvīrusu terapiju vienlaicīgi ar TNF-antagonistu terapiju HBV reaktivācijas novēršanai, nav pieejami.
German: Es ist wichtig, die Etiketten zu prüfen, um sicherzustellen, dass die korrekte Formulierung gemäß der Verschreibung verabreicht wird.
Latvian: Ir svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka tiek lietota pareizā zāļu forma, kas ir izrakstīta.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche Herzprobleme wie z. B. leichte
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādi ar sirdsdarbību saistīti traucējumi, piemēram, viegli izteikta sirds mazspēja.
German: ≥ 3 x ULN ≥ 5 x ULN
Latvian: ≥3 x NAR
German: Die übliche Dosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht.
Latvian: Parastā deva ir 5 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
German: • Eine Form von Blutkrebs (Lymphom)
Latvian: • noteikta veida asins vēzis (limfoma)
German: • Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,
Latvian: • mazinātu Jūsu slimības pazīmes un simptomus,
German: Fälle von Agranulozytose wurden ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ziņots arī par agranulocitozes gadījumiem (skatīt 4.8.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Remsima.
Latvian: Nav specifiskas Remsima pārdozēšanas ārstēšanas.
German: Der geschätze Behandlungsunterschied betrug 0,27 mit einer entsprechenden unteren Grenze des zweiseitigen 95%igen Konfidenzintervalls [KI] von 0,02 (95%iges KI: 0,02; 0,52), was größer als die vorab festgelegte Nicht-Unterlegenheitsgrenze von -0,6 war und auf die Nicht-Unterlegenheit der subkutanen Formulierung von Remsima gegenüber der intravenösen Formulierung von Remsima hinweist.
Latvian: Aprēķinātās ārstēšanas atšķirības bija 0,27 ar atbilstošu zemāku līmeni divpusējam 95% ticamības intervālam [TI] 0,02 (95% TI: 0,02, 0,52), kas bija lielāks par iepriekš noteikto līdzvērtības rādītāju robežu -0,6 - tas norādīja, ka Remsima subkutānās injekcijas forma ir līdzvērtīga Remsima intravenozās injekcijas formai.
German: Infektion des unteren Respirationstrakts (z. B. Bronchitis, Pneumonie), Dyspnoe, Epistaxis.
Latvian: dziļo elpceļu infekcija (piemēram, bronhīts, pneimonija), dispnoja,
German: Juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikationen juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis ist nicht erwiesen.
Latvian: Juvenīlais idiopātiskais artrīts, psoriātiskais artrīts un ankilozējošais spondilīts Infliksimaba drošums un efektivitāte juvenīla idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta ārstēšanā, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
German: • Bei einigen Patienten, die Infliximab als Injektion unter die Haut erhalten haben, traten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auf.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņēma infliksimabu arzemādas injekcijām, ir bijušas vietējas reakcijas injekcijas vietā.
German: • Niedrige Anzahl an Blutkörperchen, einschließlich massiv verminderter Anzahl weißer Blutkörperchen.
Latvian: • samazināts asins šūnus skaits, arī stipri samazināts balto asins šūnu skaits