FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A starting dose of one inhalation of Revinty Ellipta 92/22 micrograms once daily should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a low to mid dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
Spanish: En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis de baja a intermedia de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista 2 de acción prolongada se debe considerar una dosis de inicio de una inhalación de Revinty Ellipta 92/22 microgramos una vez al día.
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Spanish: Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) de 92 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Revinty Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis).
English: Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
English: Revinty Ellipta 184/22 micrograms should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a higher dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
Spanish: En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis más alta de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista 2 de acción prolongada se debe considerar la dosis de Revinty Ellipta 184/22 microgramos.
English: if you think the above applies to you, don't use Revinty Ellipta until you have checked with your doctor.
Spanish: Si tiene alguno de los síntomas que figuran a continuación mientras está utilizando Revinty Ellipta, consulte con su médico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Revinty Ellipta 184 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/929/006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/929/006
English: How to store Revinty Ellipta
Spanish: Conservación de Revinty Ellipta
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Revinty Ellipta.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Revinty Ellipta, por lo que su médico le puede hacer controles minuciosos si está tomando estos medicamentos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/929/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/929/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/929/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/929/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/929/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/929/004
English: Inhalation powder, pre-dispensed.
Spanish: Inhalador Desecante Bandeja
English: - if you had a heart attack less than a month ago.
Spanish: - si ha tenido un ataque al corazón hace menos de un mes.
English: Moreover, as is the case for all oral administrations, the active substance undergoes a first pass effect.
Spanish: Además, como es el caso de todas las administraciones orales, el principio activo sufre un efecto de primer paso.
English: Considering the design of the study, no conclusions can be drawn from the results of the separate analysis.
Spanish: Considerando el diseño del estudio, no se pueden sacar conclusiones de los resultados del análisis independiente.
English: The following posology is recommended for adults:
Spanish: Se recomienda la siguiente posología para adultos:
English: Other types of interactions
Spanish: Otros tipos de interacciones
English: It cannot be excluded that the newborn may be affected.
Spanish: No puede excluirse que los recien nacidos puedan verse afectados.
English: Therefore, the ability to drive or use machines can be reduced.
Spanish: Por tanto, puede reducirse la capacidad para conducir o usar máquinas.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains lactose.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Contiene lactosa.
English: Do not stop the treatment early without consulting your doctor.
Spanish: No suspenda el tratamiento anticipadamente sin consultar a su médico.
English: ATC code: C08CA05
Spanish: Código ATC: C08CA05
English: or as a continuous infusion of 5 mg/min.
Spanish: o como una infusión continua de 5 mg/min.
English: It is not known if this can lead to an effect in the infant.
Spanish: No se sabe si esto puede tener efecto en el bebé.
English: However, HPLC measurements are unaffected.
Spanish: Sin embargo, no se ven afectadas las medidas por HPLC.
English: Caution should be taken when both medicines are used in combination.
Spanish: Debe tenerse cuidado cuando se usen ambos medicamentos en combinación.
English: - if you have diabetes.
Spanish: - si usted tiene diabetes.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.
English: However, if it is already almost time to take the next dose (i.e. you skipped one day), skip the missed dose and continue to take the medicine according to the normal dosage scheme.
Spanish: Sin embargo, si ya es el momento de tomar la siguiente dosis (es decir, se saltó un día), sáltese la dosis perdida y continúe tomando el medicamento según el esquema de dosificación normal.
English: The dosage of these medicines should be determined by the patient's response.
Spanish: La dosis de estos medicamentos debe determinarse por la respuesta del paciente.
English: This could mainly be attributed to the increased incidence of peripheral oedema.
Spanish: Esto podría atribuirse principalmente al incremento de la incidencia de edema periférico.
English: The following side effects can occur:
Spanish: Pueden darse los siguientes efectos adversos:
English: In conclusion, the warning related to women of childbearing potential proposed by the applicant in section 4.6 Pregnancy and lactation is relevant and sufficient.
Spanish: En conclusión, la advertencia a las mujeres en edad fértil propuesta por el solicitante en la sección 4.6 Embarazo y lactancia, es pertinente y suficiente.
English: If the effects are inadequate, the treatment can be continued, with ECG monitoring.
Spanish: Si los efectos no son adecuados, puede continuarse el tratamiento con el control por ECG.
English: It should not be used for acute attacks of angina.
Spanish: No se debe utilizar para ataques agudos de angina.
English: This should be considered during treatment of hypertension.
Spanish: Debe considerarse esto durante el tratamiento de la hipertensión.
English: The metabolites are pharmacologically inactive and non-toxic.
Spanish: Los metabolitos son farmacológicamente inactivos y no tóxicos.
English: Constipation (obstruction) can occur.
Spanish: Puede darse estreñimiento (obstrucción).
English: The first two numbers denote the month, the last two numbers denote the year.
Spanish: Los dos primeros números indican el mes y los dos últimos el año.
English: Furthermore, a deterioration of heart failure can occur.
Spanish: Además, puede producirse un deterioro de la insuficiencia cardiaca.
English: depression.
Spanish: depresión.
English: 6.3 Shelf life 3 years.
Spanish: 6.3 Periodo de validez 3 años.
English: - if you have a severe narrowing of the gastrointestinal tract.
Spanish: - Si usted tiene un estrechamiento grave del tracto gastrointestinal.
English: In individual cases of concomitant use, neuromuscular block has been observed.
Spanish: En casos individuales de uso concomitante, se ha observado un bloqueo neuromuscular.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, notably rifampicin, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, en particular rifampicina, incluso los adquiridos sin receta.
English: As a result of this treatment, the serum calcium levels can reach or exceed the upper limit of normal levels.
Spanish: Como resultado de este tratamiento, los niveles de calcio en suero pueden alcanzar o exceder el límite superior de los niveles normales.
English: Depending on the clinical symptoms, the standard dosage should be gradually increased.
Spanish: Dependiendo de los síntomas clínicos, deberá incrementarse la dosis estándar gradualmente.
English: Pregnancy (See section 4.6).
Spanish: Embarazo (ver sección 4.6).
English: Treatment should be titrated for optimal effect according to individual needs of the patient.
Spanish: Para un efecto óptimo debe valorarse el tratamiento según las necesidades individuales del paciente.
English: For the treatment of all grades of hypertension.
Spanish: Para el tratamiento de todos los grados de hipertensión.
English: - if you use the medicine rifampicin (a medicine used in certain infection disease).
Spanish: - si usa el medicamento rifampicina (un medicamento utilizado en ciertas enfermedades infecciosas).
English: Therefore, monitoring of quinidine plasma levels is recommended.
Spanish: Por tanto, se recomienda el control de los niveles plasmáticos de quinidina.
English: You should not chew or break the tablets.
Spanish: No debe masticar o romper los comprimidos.
English: For hypertension:
Spanish: Para la hipertensión:
English: Adverse reactions are often dose related and occur most frequently in the first couple of weeks after initiation of therapy.
Spanish: Las reacciones adversas a menudo están relacionadas con la dosis y se presentan más frecuentemente en las dos primeras semanas después de iniciar la terapia.
English: The incidence of heart failure shows a difference between both treatments (0.9% versus 0.3%).
Spanish: La incidencia de insuficiencia cardiaca muestra diferencia entre ambos tratamientos (0,9% frente a 0,3%).
English: - if your blood pressure is continuing to rise despite treatment (malignant hypertension).
Spanish: - si su presión sanguínea continua subiendo a pesar del tratamiento (hipertensión maligna).
English: Intravenous magnesium sulphate
Spanish: Sulfato de magnesio intravenoso
English: Nifedipine is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy.
Spanish: Nifedipino no está recomendada para uso en niños y adolescentes debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia.
English: - if you have a low blood pressure (hypotension).
Spanish: - si usted tiene presión sanguínea baja (hipotensión).
English: After release and absorption of the final dose the plasma concentration decreases, showing the same half-life values that were observed with oral formulations.
Spanish: Tras la liberación y absorción de la dosis final, la concentración plasmática disminuye, mostrando los mismos valores de vida media que los observados para las formulaciones orales.
English: Medicines that are known to either inhibit or induce this enzyme can therefore alter the absorption (after oral administration) or elimination of nifedipine.
Spanish: Por tanto, medicamentos que se sabe que inhiben o inducen esta enzima pueden alterar la absorción (tras la administración oral) o la eliminación del nifedipino.
English: An almost constant release rate provides a relatively constant concentration of active substance in plasma, without major differences between maximal and minimal levels.
Spanish: Una velocidad de liberación casi constante proporciona una concentración relativamente constante del principio activo en plasma, sin diferencias considerables entre los niveles máximo y mínimo.
English: It is not known if a pharmacological effect in the infant can occur because of this; however, it is recommended to cease breast feeding as a precautionary measure.
Spanish: No se sabe si puede producirse un efecto farmacológico en el bebé por esta causa; sin embargo, se recomienda interrumpir la lactancia como medida de precaución.
English: Frequency of undesirable effects is classified as very common (>10%); common (1-10%); uncommon (0.1-1%); rare (0.01-0.1%) or very rare including isolated reports (<0.01%).
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas se clasifica como muy frecuentes (>10%); frecuentes (110%); poco frecuentes (0,1-1%); raras (0,01-0,1%) o muy raras, incluido informes aislados
English: Special care is needed in case of very low blood pressure (severe hypotension with systolic pressure below 90 mmHg).
Spanish: Es necesario un especial cuidado en caso de presión sanguínea muy baja (hipotensión grave con presión sistólica por debajo de 90 mmHg).
English: You may not use this medicine in such a case.
Spanish: En tal caso, no debe utilizar este medicamento.
English: - if you suffer from diarrhoea.
Spanish: - si usted sufre de diarrea.
English: Dosage in case of reduced liver function If your liver function is lower than normal, your doctor can prescribe a lower dosage.
Spanish: Posología en caso de función hepática reducida Si su función hepática es menor que la normal, su médico puede prescribir una dosis menor.
English: There are situations when other treatment alternatives are not suitable or where calcium antagonists are appropriate to include in a combination of different drugs after careful benefit/risk evaluation.
Spanish: Existen situaciones en las que no son apropiadas otras alternativas de tratamiento, o cuando los antagonistas del calcio sean adecuados para incluir en una combinación de diferentes medicamentos, tras una exhaustiva evaluación del balance beneficios/riesgos.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso oral.
English: After regular intake of grapefruit juice, this effect may last for at least three days after the last ingestion of grapefruit juice.
Spanish: Tras la ingesta frecuente de zumo de pomelo, este efecto puede mantenerse al menos tres días tras la última ingesta de zumo.
English: - if the pumping force of the heart is insufficient (decompensatio cordis).
Spanish: - si la fuerza de bombeo del corazón es insuficiente (descompensación cardiaca).
English: The tablets should be swallowed whole and should not be bitten, chewed or crushed.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros y no deben morderse, masticarse ni aplastarse.
English: Elimination of the product and the restoration of stable cardiovascular conditions may be needed.
Spanish: Puede ser necesario eliminar el producto y restablecer las condiciones cardiovasculares estables.
English: To date, limited data on exposed first trimester pregnancies have not shown an increase in the frequency of congenital anomalies compared to the frequency in the general population.
Spanish: Hasta la fecha, lo limitado de los datos sobre embarazadas expuestas al medicamento durante el primer trimestre no muestran un aumento de las anomalías congénitas en comparación con la frecuencia entre la población general.
English: The use of rifampicin.
Spanish: El uso de rifampicina.
English: Quinupristin/Dalfopristin
Spanish: Quinupristina/Dalfopristina
English: Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
Spanish: Se deben administrar líquidos adicionales con precaución para evitar una sobrecarga cardiaca.
English: Symptoms of obstruction have also been seen in patients in which no gastrointestinal narrowing was diagnosed.
Spanish: También se han visto síntomas de obstrucción en pacientes en los que no se había diagnosticado estrechamiento gastrointestinal.
English: Severe hypotension due to vasodilatation, and tachycardia or bradycardia are the most likely manifestations of overdose.
Spanish: La hipotensión grave debida a la vasodilatación y taquicardia o bradicardia son las manifestaciones más probables de sobredosis.
English: Thus, the proposed wording in section 4.6. of the SmPC to avoid breastfeeding during treatment when necessary, is sufficient.
Spanish: De esta forma, es suficiente la formulación de la sección 4.6. del RCP para evitar la lactancia durante el tratamiento cuando sea necesario.
English: Nifedipine has a short half-life of approximately 2 - 4 hours.
Spanish: Nifedipino tiene una vida media corta, de aproximadamente 2-4 horas.
English: Your doctor will determine the duration of treatment.
Spanish: Su medico determinará la duración del tratamiento.
English: Nifedipine is rapidly and almost completely absorbed (>90%).
Spanish: Nifedipino se absorbe rápida y casi completamente (>90%).
English: This randomised, double blind, prospective study was carried out on an average population of patients with hypertension that, besides a blood pressure of 150/95 mm Hg or higher or a systolic blood pressure of >160 mm Hg, presented with at least one other cardiovascular risk factor.
Spanish: Este estudio prospectivo aleatorizado doble ciego se llevó a cabo en una población media de pacientes con hipertensión que, además de una presión sanguínea de 150/95 mm Hg o superior o una presión sanguínea sistólica de >160 mm Hg, presentaban al menos otro factor de riesgo cardiovascular.
English: - if you have experienced a collapse which was caused by a heart problem (cardiogenic shock) - if you have a narrowed aorta (aortic stenosis).
Spanish: - si ha experimentado un colapso causado por un problema cardiaco (shock cardiogénico) - si sufre un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica).
English: Eventually, unconsciousness can occur.
Spanish: Finalmente, puede producirse una pérdida de consciencia.
English: In severe cases, a lowering of the dose can be necessary.
Spanish: En casos graves, puede ser necesaria una reducción de la dosis.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: In case of doubt, always contact your doctor or pharmacist.
Spanish: En caso de duda, contacte siempre con su médico o farmacéutico.
English: A total of 6321 patients (55-80 years) were treated during 3 to 4.8 years with Nifedipine Retard or a standard combination of diuretics (hydrochlorothiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
Spanish: Se trataron un total de 6.321 pacientes (55-80 años) durante 3 a 4,8 años con Nifedipine Retard o una combinación estándar de diuréticos (25 mg de hidroclorotiazida + 5 mg de amilorida).
English: In the event of overdose it is recommended to lay down the patient with elevated legs, for instance by using some pillows.
Spanish: En el caso de sobredosis se recomienda tender al paciente con las piernas elevadas usando, por ejemplo, varias almohadas.
English: As a precaution, it is recommended to stop breast-feeding.
Spanish: Como precaución, se recomienda interrumpir la lactancia.
English: Hypotension as a result of cardiogenic shock and arterial vasodilatation should be treated with calcium (10-20 ml of calcium gluconate 10% slowly i.v., to be repeated if necessary).
Spanish: La hipotensión como resultado del shock cardiogénico y la vasodilatación arterial deben tratarse con calcio (10-20 ml de gluconato cálcico al 10% lentamente vía i.v., repetir si es necesario).
English: Dosage in case of reduced kidney function
Spanish: Posología en caso de función renal reducida
English: The primary end-point was the combination of stroke, MI (including sudden death), heart failure or death from any other cardiovascular cause (composite end-point).
Spanish: El punto final primario fue la combinación de ictus, IM (incluida la muerte súbita), insuficiencia cardiaca o muerte por cualquier otra causa cardiovascular (punto final compuesto).
English: - The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD templates version 7
Spanish: - El Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto propuestos por el solicitante ha sido evaluado basándose en los documentos presentados, el debate científico celebrado en el Comité y la nueva formulación del texto propuesta en la Directriz actualizada en el RCP en octubre de 2005, así como en la séptima y última versión de las plantillas del Grupo de Revisión de la Calidad de los Documentos (QRD).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS STRIPS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS TIRAS
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
English: However, plasmaferesis can be recommended (high plasma protein-binding, relatively small volume of distribution).
Spanish: Sin embargo, puede recomendarse la plasmaféresis (elevada unión a proteínas plasmáticas, volúmenes de distribución relativamente pequeños).
English: Therefore, the tablets are appropriate for once-daily administration.
Spanish: Por tanto, los comprimidos son apropiados para su administración una vez al día.
English: Safety in malignant hypertension is not established.
Spanish: No se ha establecido su seguridad en hipertensión maligna.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking using this medicine.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
English: - in case of in vitro fertilisation (IVF).
Spanish: - en casos de fertilización in vitro (FIV).
English: In addition, β-sympathomimetics may be given, e.g. 0.2 mg isoprenalin slowly i.v.
Spanish: Además, pueden administrarse β-simpatomiméticos, p. ej., 0,2 mg de isoprenalina lentamente vía i.v.
English: However, the CHMP does not find it justified to contraindicate use in nursing mothers.
Spanish: No obstante, el CHMP no considera justificado contraindicar su uso en madres en periodo de lactancia.
English: Preclinical data revela no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: Co-administration of nifedipine with rifampicin is therefore contra-indicated.
Spanish: La administración conjunta de nifedipino con rifampicina está, por consiguiente, contraindicada.
English: The results show that Nifedipine Retard demonstrates both a comparable antihypertensive effect and a comparable effect on the above-mentioned composite end-point.
Spanish: Los resultados muestran que Nifedipine Retard tiene tanto un efecto antihipertensivo comparable como un efecto comparable sobre el punto final compuesto anteriormente mencionado.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Antihypertensive medicines
Spanish: Medicamentos antihipertensivos
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.