FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση πολύ χαμηλού ANC (<500/mm3), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και μπορεί να επανεκκινείται με χαμηλότερη δόση, μόλις αποκατασταθεί ο ANC.
Bulgarian: В случай на много нисък АБН (< 500/mm3) лечението трябва да се прекъсне и след нормализиране може да се възобнови при по-ниска доза.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι είναι απαραίτητα περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του γνωστού κινδύνου λοίμωξης, που σχετίζεται με τη χρήση της ιδελαλισίμπης.
Bulgarian: PRAC счита, че са необходими допълнителни мерки за свеждане до минимум на известния риск от инфекция, свързан с употребата на иделалисиб.
Greek: Τα δυσμενή αποτελέσματα των μελετών -0124 και -0125 αντικατοπτρίζουν τη χρήση της τοξικότητας που σχετίζεται με την πρόσθετη θεραπεία, η οποία δεν είναι η ίδια με αυτή της εγκεκριμένης χρήσης στη μονοθεραπεία.
Bulgarian: Неблагоприятните резултати от проучванията -0124 и -0125 отразяват употреба под влияние на допълнителната, свързана с лечението токсичност, която не е същата като тази при разрешената употреба при монотерапия.
Greek: Επιπλέον, από τα στοιχεία προκύπτει ότι αυτά τα αποτελέσματα αντικατοπτρίζουν το γεγονός ότι τα οφέλη της θεραπείας δεν υπερτερούν της γνωστής τοξικότητάς της, λόγω της καλής πρόγνωσης και της, ως εκ τούτου, χαμηλής, σχετιζόμενης με τη νόσο, θνησιμότητας των ασθενών με ΧΛΛ που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Bulgarian: Освен това данните предполагат, че тези резултати отразяват факта, че известната токсичност на лечението не надвишава ползите му поради добрата прогноза и следователно ниската смъртност, свързана със заболяването, на нелекувани преди това пациенти с ХЛЛ.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται με γενικές εξετάσεις αίματος, προσαρμόζοντας τη συχνότητα στον απόλυτο αριθμό των ουδετερόφιλων (ANC).
Bulgarian: През първите 6 месеца от лечението трябва да се следи и броят на кръвните клетки на пациентите като честотата трябва да се адаптира към абсолютния брой неутрофили (АБН).
Greek: Η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για αυτή την ένδειξη παρέμεινε θετική, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Bulgarian: PRAC счита, че съотношението полза/риск при тези показания остава положително, при условие че се прилагат мерките за свеждане на риска до минимум.
Greek: Η CHMP εξέδωσε πρόσφατα θετική γνώμη για την έγκριση, επίσης, της χρήσης της ιδελαλισίμπης στη ΧΛΛ σε συνδυασμό με ένα άλλο αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα, την οφατουμουμάμπη.
Bulgarian: CHMP неотдавна изказа положително становище за това, употребата на иделалисиб да се разреши и при ХЛЛ в комбинация с друго анти-CD20 моноклонално антитяло - офатумумаб.
Greek: Παρομοίως, στις μελέτες -0124 και -0125 η ιδελαλισίμπη δεν χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, όπως είναι εγκεκριμένη επί του παρόντος, αλλά σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη ή ριτουξιμάμπη και βενδαμουστίνη, αντίστοιχα.
Bulgarian: По подобен начин в проучванията -0124 и -0125 иделалисиб не се използва като монотерапия, както е разрешен към настоящия момент, а в комбинация съответно с ритуксимаб или ритуксимаб и бендамустин.
Greek: Οι δοκιμές αξιολόγησαν θεραπευτικούς συνδυασμούς με χημειοθεραπεία και ανοσοθεραπεία, οι οποίοι δεν είναι εγκεκριμένοι επί του παρόντος για το Zydelig (ιδελαλισίμπη) σε πληθυσμούς με πιο πρώιμα χαρακτηριστικά νόσου σε σύγκριση με την επί του παρόντος εγκεκριμένη ένδειξη.
Bulgarian: Изпитванията оценяват терапевтични комбинации с химиотерапия и имунотерапия, които все още не са разрешени за Zydelig (иделалисиб), в популации с по-ранни характеристики на заболяването, отколкото разрешеното показание към настоящия момент.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την προφύλαξη για PJP και σύμφωνα με τις συμβουλές που ζητήθηκαν από ειδικούς κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης [επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG)], η PRAC συνέστησε ότι θα πρέπει να χορηγείται προληπτική θεραπεία για PJP σε όλους τους ασθενείς καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με ιδελαλισίμπη και να παρατείνεται μέχρι 6 μήνες μετά, με βάση την κλινική κρίση.
Bulgarian: Следователно отчитайки текущите насоки за профилактика срещу PJP и в съответствие със съвета на специалистите, консултирани по време на преразглеждането (научна консултативна група [НКГ]), PRAC препоръчва през целия период на лечението с иделалисиб на всички пациенти да се прилага профилактика срещу PJP, която да бъде продължена до 6 месеца след края на лечението съобразно клиничната преценка.
Greek: Παρόλα αυτά, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα αυτών των συμβάντων και ακολουθώντας τις συμβουλές της SAG, η PRAC συνέστησε να υποβάλλονται σε τακτικό κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο οι ασθενείς με ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης από CMV και ότι οι ασθενείς με ιαιμία από CMV θα πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή.
Bulgarian: Въпреки всичко и предвид сериозността на тези събития, както и приемайки съвета на НКГ, PRAC препоръчва пациентите с данни за предишна инфекция със CMV да преминават редовно клинично и лабораторно наблюдение, а пациентите с виремия вследствие на CMV да бъдат внимателно проследявани.
Greek: Η εν λόγω επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας του Zydelig.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение в условията на разрешението за употреба на Zydelig.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig (ιδελαλισίμπη) παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза/риск на Zydelig (иделалисиб) остава положително при условията на измененията в продуктовата информация.
Greek: Δεν υπήρξε, ωστόσο, καμία ένδειξη ότι οι ασθενείς με ΧΛΛ που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία συνιστούν έναν πληθυσμό αυξημένου κινδύνου για εμφάνιση ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με την ιδελαλισίμπη συγκριτικά με τους ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ.
Bulgarian: Няма обаче признаци, че пациентите с нелекувана по-рано ХЛЛ съставляват популация, която е изложена на по-голям риск от развиване на свързани с иделалисиб нежелани събития в сравнение с пациентите с рецидив или рефракция.
Greek: Η ιδελαλισίμπη ενδείκνυται, επίσης, ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με οζώδες λέμφωμα (FL), το οποίο είναι ανθεκτικό σε δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Bulgarian: Иделалисиб е показан също така като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ), който е рефрактерен на две предходни линии на лечение.
Greek: Βάσει των παραπάνω, η PRAC αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig είναι θετική, υπό την επιφύλαξη των αλλαγών των πληροφοριών προϊόντος που περιγράφονται παραπάνω.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе PRAC достига до заключение, че съотношението полза/риск на Zydelig е положително при промените в продуктовата информация, както са описани по-горе.
Greek: Ως εκ τούτου, ενώ η σημασία αυτών των αποτελεσμάτων περιορίζεται επίσης στην εγκεκριμένη χρήση σε ασθενείς με ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα σε δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας, όπου η ιδελαλισίμπη έχει καταδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική και δεν υπάρχουν άλλες αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές, ωστόσο υπογραμμίζουν τη σημασία της ελαχιστοποίησης του κινδύνου σοβαρών λοιμώξεων.
Bulgarian: Следователно, въпреки че значението на тези резултати също е ограничено за разрешената употреба при пациенти с фоликуларен лимфом, рефрактерен на две предишни линии на лечение, при която иделалисиб показва ефективност и не съществуват други възможности за ефективно лечение, резултатите подчертават важността на свеждането до минимум на риска от сериозна инфекция.
Greek: Γι' αυτόν τον λόγο, η σχέση οφέλους-κινδύνου της ιδελαλισίμπης σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη για τη θεραπεία ασθενών που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και ασθενών με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ κρίνεται ότι παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται τα συνιστώμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Bulgarian: Затова се счита, че съотношението полза/риск на иделалисиб в комбинация с ритуксимаб за лечение на нелекувани по-рано пациенти с рецидивирала/рефрактерна ХЛЛ остава положително, при условие че се прилагат препоръчителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι στις μελέτες -0123, -0124 και -0125 συμπεριελήφθησαν ομάδες ασθενών και θεραπευτικοί συνδυασμοί που διέφεραν από τις ομάδες ασθενών και τους θεραπευτικούς συνδυασμούς των εγκεκριμένων ενδείξεων του Zydelig.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че проучванията -0123, -0124 и -0125 включват групи от пациенти и комбинации от лечения, различни от тези на разрешените показания за употреба на Zydelig.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συνιστά την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Zydelig (ιδελαλισίμπη).
Bulgarian: В резултат на това CHMP препоръча изменението в условията на разрешението за употреба на Zydelig (иделалисиб)
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και μπορεί να επανεκκινείται με χαμηλότερη δόση, αφού αποκατασταθεί ο αριθμός των ουδετερόφιλων.
Bulgarian: В случай на тежка неутропения лечението трябва да бъде прекъснато и след нормализиране може да се възобнови при по-ниска доза.
Greek: Συγκεκριμένα, η PRAC συνέστησε ότι δεν θα πρέπει να ξεκινά η θεραπεία σε ασθενείς με ενδείξεις συνεχιζόμενης συστηματικής λοίμωξης, ότι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας για συμπτώματα και σημεία από το αναπνευστικό σύστημα και ότι θα πρέπει να αναφέρουν άμεσα οποιοδήποτε νέο σύμπτωμα από το αναπνευστικό σύστημα.
Bulgarian: По-специално PRAC препоръчва да не се започва лечение с иделалисиб при пациенти с данни за системни инфекции, пациентите да се наблюдават за респираторни признаци и симптоми в хода на лечението, както и да бъдат съветвани да съобщават своевременно за нови респираторни симптоми.
Greek: Η CHMP εξέτασε τη δήλωση που προτάθηκε να προστεθεί στην παράγραφο 4.4 της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ), σύμφωνα με την οποία τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας εξηγούν γιατί θα πρέπει η ιδελαλισίμπη να χρησιμοποιείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής μόνο σε ασθενείς με έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για οποιαδήποτε άλλη θεραπεία.
Bulgarian: CHMP обсъди предложеното обновяване за добавяне към точка 4.4 от КХП на това, че ограничените данни за ефикасността и безопасността обясняват защо иделалисиб трябва да се използва като лечение от първа линия само при пациенти с делеция на 17p или мутация на TP53, които не са подходящи за никаква друга терапия.
Greek: Συγκεκριμένα, σε όλες τις μελέτες παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης Pneumocystis jirovecii (PJP), με υψηλό κίνδυνο νοσηρότητας και θνησιμότητας, στις ομάδες θεραπείας της ιδελαλισίμπης συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου και φάνηκε ότι ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε προφύλαξη για PJP.
Bulgarian: По-специално в групите пациенти на лечение с иделалисиб, сравнени с контролните групи при всички проучвания, се наблюдава повишена честота на пневмония PJP, при която има висок риск от заболеваемост и смъртност, а този риск изглежда значително по-нисък при пациентите, преминаващи профилактика срещу PJP.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα αποτελέσματα αυτών των μελετών είχαν περιορισμένη σημασία για τη σχέση οφέλους-κινδύνου της ιδελαλισίμπης στις εγκεκριμένες ενδείξεις της και στην τρέχουσα επέκταση ένδειξης σε συνδυασμό με την οφατουμουμάμπη για τη θεραπεία της ΧΛΛ.
Bulgarian: PRAC счита, че резултатите от тези проучвания имат ограничено значение за съотношението полза/риск на иделалисиб, разрешените му показания и текущото разширение на показанията му в комбинация с офатумумаб за лечение на ХЛЛ.
Greek: Ωστόσο, καθώς οι ασθενείς με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53 έχουν δυσμενή πρόγνωση, η παρεκβολή των παρατηρούμενων θετικών αποτελεσμάτων σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ και έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53, τα οποία υποστήριξαν την αρχική έγκριση της ένδειξης για ακατάλληλους για χημειοανοσοθεραπεία ασθενείς, δεν αμφισβητείται.
Bulgarian: Тъй като обаче за пациентите с делеция на 17p или мутация на TP53 има лоша прогноза, не се поставя под съмнение екстраполацията на положителните резултати, наблюдавани при участници с рецидив или рефракция, които имат делеция на 17p или мутация на TP53, което подкрепя първоначалното одобрение на показанията при неподходящи за химиотерапия пациенти.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συνέστησε ότι δεν θα πρέπει να ξεκινά η θεραπεία με ιδελαλισίμπη σε ασθενείς με ενδείξεις συστηματικών λοιμώξεων, ότι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα από το αναπνευστικό σύστημα και ότι θα πρέπει να χορηγείται προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με ιδελαλισίμπη και μετά από αυτή.
Bulgarian: За тази цел PRAC препоръча да не се започва лечение с иделалисиб при пациенти с данни за системни инфекции, пациентите да се наблюдават за респираторни симптоми, като и в хода на лечението с иделалисиб, и след него да им се прилага профилактика срещу пневмония Pneumocystis jirovecii.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης -0123 θεωρούνται περιορισμένης σημασίας για τη σχέση οφέλουςκινδύνου της ιδελαλισίμπης στην εγκεκριμένη ένδειξη για τη ΧΛΛ, λόγω της προστιθέμενης τοξικότητας της βενδαμουστίνης.
Bulgarian: Счита се, че резултатите от проучването -0123 имат ограничено значение за съотношението полза/риск на иделалисиб при разрешените показания за ХЛЛ поради допълнителната токсичност на бендамустин.
Greek: Για τους ίδιους λόγους, η σημασία των αποτελεσμάτων της μελέτης -0123 θεωρείται περιορισμένη για τη σχέση οφέλους-κινδύνου της ιδελαλισίμπης σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη στους ίδιους τύπους ασθενών με ΧΛΛ.
Bulgarian: По същите причини се счита, че резултатите от проучването -0123 имат ограничено значение за съотношението полза/риск на иделалисиб в комбинация с офатумумаб при същия тип пациенти с ХЛЛ.
Greek: Συστήνεται, επίσης, η τακτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για κυτταρομεγαλοϊό σε ασθενείς με ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης.
Bulgarian: При пациентите с данни за предишна инфекция се препоръчва също така редовно клинично и лабораторно наблюдение за инфекция с цитомегаловирус.
Greek: Το Zydelig (ιδελαλισίμπη) είναι ένα προϊόν εγκεκριμένο μέσω κεντρικής διαδικασίας και ενδείκνυται, επί του παρόντος, σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), στους οποίους έχει χορηγηθεί τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, ή ως θεραπεία πρώτης γραμμής παρουσία έλλειψης του 17p ή μετάλλαξης του TP53 σε ασθενείς ακατάλληλους για χημειο-ανοσοθεραπεία.
Bulgarian: Zydelig (иделалисиб) е централно разрешен продукт и към настоящия момент е показан в комбинация с ритуксимаб за лечение на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), които са имали поне една предходна терапия, или като първа линия на лечение при наличие на делеция на 17р или мутация на TP53 при пациенти, които не са подходящи за химиоимунотерапия.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι στη μελέτη -0123 η ιδελαλισίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό σε ριτουξιμάμπη και βενδαμουστίνη (μη εγκεκριμένος συνδυασμός) σε ασθενείς πάσχοντες από ΧΛΛ με και χωρίς έλλειψη του 17p/μετάλλαξη του TP53, οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δεν συνιστούν τον ίδιο πληθυσμό όπως αυτόν της τρέχουσας
Bulgarian: PRAC отбелязва, че в проучване0123 иделалисиб се прилага в комбинация с ритуксимаб и бендамустин (неразрешена комбинация) при нелекувани преди това пациенти с ХЛЛ със и без делеция на 17p/мутация на TP53, които представляват различна популация от показаната към настоящия момент за първа линия на лечение на ХЛЛ.
Greek: Παρόλα αυτά, βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων για αυτό το υποσύνολο και λαμβάνοντας υπόψη τη διαθεσιμότητα άλλων επιλογών για θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με ΧΛΛ, η PRAC έκρινε ότι ως μέτρο προφύλαξης η ιδελαλισίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53, εάν δεν είναι κατάλληλοι για οποιαδήποτε άλλη θεραπεία.
Bulgarian: Въпреки всичко, с оглед на ограничените налични данни в тази подгрупа и имайки предвид съществуването на други възможности за първа линия на лечение на пациенти с ХЛЛ, становището на PRAC е, че като предпазна мярка иделалисиб трябва да се използва при пациенти с делеция на 17p или мутация на TP53 само ако са неподходящи за никаква друга терапия.
Greek: Παρόλα αυτά, ως προφυλακτικό μέτρο και λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ, οι οποίοι έχουν έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53 και δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, η PRAC συνέστησε ότι η ιδελαλισίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε αυτή την ομάδα ασθενών, εφόσον δεν είναι κατάλληλοι για οποιαδήποτε άλλη θεραπεία.
Bulgarian: Въпреки това като предпазна мярка и с оглед на факта, че са налице ограничени данни за нелекувани по-рано пациенти с ХЛЛ, които имат делеция на 17p или мутация на TP53, PRAC препоръчва иделалисиб да се използва в тази група пациенти само, ако са неподходящи за никаква друга терапия.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε τα προκαταρκτικά δεδομένα που παρείχε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα ενδιάμεσα αποτελέσματα των μελετών GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GSUS-313-0125, τα οποία υποδείκνυαν αυξημένο κίνδυνο θανάτου και σοβαρής λοίμωξης με την ιδελαλισίμπη.
Bulgarian: • PRAC разгледа предварителните данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, относно междинните резултати от проучванията GS-US-312-0123, GS-US-3130124 и GS-US-313-0125, които предполагат повишен риск от смърт и тежка инфекция при иделалисиб. PRAC разгледа и всички други съответни данни, представени от ПРУ, както и гледните точки, изразени от онкологичната научна консултативна група.
Greek: Στις 10 Μαρτίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι η Ανεξάρτητη Ομάδα Παρακολούθησης Δεδομένων Ασφαλείας παρατήρησε σε τρεις κλινικές δοκιμές αυξημένο κίνδυνο θανάτου και μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων (ΣΑΣ) μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν ιδελαλισίμπη συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου.
Bulgarian: Европейската комисия, че в три клинични изпитвания са наблюдавани увеличен риск от смърт и повишена честота на сериозни нежелани събития (SAE) сред участниците, които приемат иделалисиб, спрямо контролните групи.
Greek: Ωστόσο, στις ελεγχόμενες μελέτες, στις οποίες η ιδελαλισίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη ή οφατουμουμάμπη και όχι με βενδαμουστίνη, το αναφερόμενο ποσοστό ήταν χαμηλό.
Bulgarian: В групите пациенти на лечение с иделалисиб се съобщава и за значителен брой инфекции със CMV, въпреки че в контролираните проучвания, при които иделалисиб се прилага в комбинация с ритуксимаб или офатумумаб - но не с бендамустин - съобщаваната честота е ниска.
Greek: Η PRAC αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου στις εγκεκριμένες ενδείξεις παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση ότι η θεραπεία πρώτης γραμμής με ιδελαλισίμπη χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για οποιαδήποτε άλλη θεραπεία, και ότι θα εφαρμοστούν αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σοβαρών λοιμώξεων.
Bulgarian: Заключението на PRAC е, че съотношението полза/риск при тези показания остава положително, при условие че лечението от първа линия с иделалисиб се използва единствено при пациенти с делеция на 17p или мутация на TP53, които не са подходящи за никаква друга терапия, и че бъдат въведени промени в продуктовата информация, насочени към свеждане до минимум на риска от сериозни инфекции. PRAC счита, че тези мерки трябва да се прилагат при употребата на иделалисиб в комбинация с офатумумаб при пациенти с ХЛЛ.
Greek: Ακολουθώντας την ίδια προφυλακτική αρχή, βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων για τη θεραπεία ασθενών με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53 που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, θεωρήθηκε επίσης ότι η ιδελαλισίμπη σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με ΧΛΛ οι οποίοι έχουν έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53 και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για οποιαδήποτε άλλη θεραπεία.
Bulgarian: На същия предпазен принцип, с оглед на ограничените данни, налични за лечение на нелекувани по-рано пациенти с делеция на 17p или мутация на TP53, се счита също, че иделалисиб в комбинация с офатумумаб трябва да се използва на първа линия при пациенти с ХЛЛ, които имат делеция на 17p или мутация на TP53 само ако са неподходящи за никаква друга терапия.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τα νέα ενδιάμεσα δεδομένα ασφαλείας και τα πολύ περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα τριών ολοκληρωμένων μελετών (-0123, -0124, -0125), στις οποίες αξιολογήθηκε η προσθήκη της ιδελαλισίμπης στις τυπικές θεραπείες για ΧΛΛ πρώτης γραμμής και για υποτροπιάζον μη Hodgkin λέμφωμα χαμηλού βαθμού κακοήθειας (iNHL)/μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL), καθώς και τα αποτελέσματα άλλων σχετικών μελετών, συμπεριλαμβανομένων αυτών που υποστηρίζουν τις προαναφερθείσες ενδείξεις.
Bulgarian: Това преразглеждане започва поради съобщавани увеличен риск от смърт и повишена честота на сериозни нежелани събития (SAE) сред участниците, които приемат иделалисиб, спрямо контролните групи, наблюдавани в три клинични изпитвания (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251). PRAC взема предвид новите междинни данни за безопасността и твърде ограничените данни за ефикасността от трите проучвания (-0123, -0124, -0125), които са прекратени, и оценява добавянето на иделалисиб към стандартните терапии в първата линия на лечение на ХЛЛ и рецидивирал индолентен неходжкинов лимфом (иНХЛ)/дребноклетъчен лимфоцитен лимфом (ДЛЛ), както и резултатите от всички други съответни изпитвания, включително онези, които подкрепят гореописаните показания.
Greek: 1 GS-US-312-0123 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ιδελαλισίμπης σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη σε ασθενείς με ΧΛΛ που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Bulgarian: GS-US-312-0123 - рандомизирано, двойно сляпо, контролирано с плацебо проучване от фаза 3, с което се оценява ефикасността и безопасността на иделалисиб в комбинация с бендамустин и ритуксимаб за нелекувана преди това ХЛЛ.
Greek: Για τη διασφάλιση της χορήγησης του φαρμάκου με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ασφάλεια, έχουν γίνει ορισμένες αλλαγές στον τρόπο χρήσης του.
Bulgarian: За да се гарантира, че лекарственият продукт се използва възможно най-безопасно, са въведени някои промени в начина на употреба.
Greek: Θα σταλεί επιστολή στους επαγγελματίες υγείας που θα περιλαμβάνει συμβουλές σχετικά με αυτές τις αλλαγές.
Bulgarian: До здравните специалисти ще бъде изпратено писмо, уведомяващо ги за тези промени.
Greek: Η επανεξέταση του Zydelig ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Μαρτίου 2016, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане на Zydelig е започната по искане на Европейската комисия на 17 март 2016 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η PRAC αξιολόγησε δεδομένα από αυτές τις μελέτες, σε συνδυασμό με άλλες διαθέσιμες ενδείξεις καθώς και συμβουλές από εμπειρογνώμονες σε αυτό το πεδίο.
Bulgarian: При преразглеждането PRAC оцени данните от тези проучвания заедно с други налични доказателства, както и мнения на експерти в тази област.
Greek: Zydelig
Bulgarian: Тел.
Greek: Εάν εμφανίσετε πυρετό, βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако развиете повишена температура, кашлица или затруднено дишане, трябва незабавно да се свържете с вашия лекар.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 15/09/2016 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Bulgarian: Становището на CHMP беше изпратено до Европейската комисия, която на 15.09.2016 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις εγκεκριμένες χρήσεις του Zydelig διατίθενται εδώ.
Bulgarian: Допълнителна информация за одобрената употреба на Zydelig може да се намери тук.