FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toinen annos voidaan antaa tarvittaessa tunnin kuluttua.
Hungarian: Szükség esetén egy óra elteltével egy második adag is adható.
Finnish: Tällöin tulee harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Hungarian: Ebben az esetben alternatív kezelési lehetőségek megfontolására van szükség.
Finnish: Yleisyysluokkia ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakoriságok nem ismertek (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Parenteraaliset liuokset on suositeltavaa tarkistaa ennen antamista sen varmistamiseksi, ettei niissä ole hiukkasia.
Hungarian: A parenterális oldatokat az alkalmazás előtt javasolt ellenőrizni, hogy nincsenek-e bennük részecskék.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kaikki muut hoitovalmisteet, vastalääkkeet, ATC-koodi: V03AB17
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, antidotumok, ATC kód: V03AB17
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
Finnish: Nämä oireet paranevat yleensä 2-12 tunnin kuluessa injektion päättymisen jälkeen.
Hungarian: A tünetek általában az injekciót követő 2-12 órában elmúlnak.
Finnish: Tärkeitä tietoja turvallisuudesta, ks. kohta 4.4.
Hungarian: A fontos biztonságossági információk a 4.4 pontban találhatók.
Finnish: • NADPH (nikotiiniamidi-adeniini-dinukleotidi-fosfaatti)-reduktaasin puutos.
Hungarian: • NADPH (nikotinamid-adenin-dinukleotid-foszfát)-reduktáz-hiány.
Finnish: Tämä värjäytyminen on odotettua ja häviää hoidon päätyttyä.
Hungarian: Ez az elszíneződés várható jelenség, és a kezelés befejezése után elmúlik.
Finnish: Yhden kuukauden toistetun annoksen toksisuus koirilla ei osoittanut makroskooppisia toksisia vaikutuksia.
Hungarian: Az egyhónapos ismételt dózistoxicitási vizsgálat kutyákban nem mutatott makroszkópikus toxikus hatásokat.
Finnish: Hoidon ei yleensä pidä jatkua yhtä päivää pitempään.
Hungarian: A kezelés időtartama általában nem haladhatja meg az egy napot.
Finnish: Pierrel S.p.A.
Hungarian: Pierrel S.p.A. s.s.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Hungarian: Idősek Adagmódosítás nem szükséges.
Finnish: Avaamismen jälkeen tai laimentamisen: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi, ellei avaamismenetelmä/ laimentamisenetelmä estä mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
Hungarian: Felbontás vagy hígítás után: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/hígítási módja kizárja a mikrobás kontamináció kockázatát.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muulle tiatsiiniväriaineelle.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely más tiazinfestékkel szembeni túlérzékenység.
Finnish: Se imeytyy hyvin myös suun kautta annettuna.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén is jól felszívódik.
Finnish: Pienempiä annoksia (< 1 mg/kg) saatetaan tarvita.
Hungarian: Kisebb adag (<1 mg/kg) alkalmazása szükséges.
Finnish: Tyypin I lasiampullit.
Hungarian: I-es típusú üvegampulla.
Finnish: Hoito ei yleensä jatku yhtä päivää pitempään.
Hungarian: A kezelés időtartama általában nem haladja meg az egy napot.
Finnish: Haittavaikutukset ovat samat kuin aikuisilla (lukuun ottamatta hyperbilirubinemiaa, jota on ilmoitettu vain imeväisillä).
Hungarian: A mellékhatások ugyanazok, mint felnőttek esetében (kivétel a csak csecsemőknél megfigyelt hyperbilirubinaemia).
Finnish: • klomipramiini
Hungarian: • klomipramin
Finnish: Yli 3 kuukautta vanhat imeväiset, lapset ja nuoret: Sama annostus kuin aikuisilla.
Hungarian: Három hónapnál idősebb csecsemők, gyermekek és serdülők: A felnőttekével azonos adagolás.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Methemoglobinemiassa veressä on liikaa methemoglobiinia (epänormaali hemoglobiinin muoto, joka ei pysty kuljettamaan happea tehokkaasti elimistössä).
Hungarian: Methemoglobinémia esetén a vére túl sok methemoglobint (a hemoglobinnak egy kóros formája, amely nem képes az oxigént a szervezetben hatékonyan szállítani) tartalmaz.
Finnish: Riski on kuitenkin rajallinen, koska lääkevalmiste on tarkoitettu vain akuuttiin käyttöön kiireellisissä tilanteissa sairaalassa.
Hungarian: Ugyanakkor ennek kockázata korlátozott, mivel a gyógyszer csak vészhelyzetben, kórházban, akut kezelés során történő alkalmazásra szolgál.
Finnish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italia
Hungarian: Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Olaszország
Finnish: Imeväisiin lapsiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot ovat liian rajalliset jatkuvan infuusion annossuositusta varten.
Hungarian: Túl kevés adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a folyamatos infúzióban történő adagolásra vonatkozóan ajánlást lehessen adni.
Finnish: Tämä lääkevalmiste auttaa veren hemoglobiinia palautumaan normaaliksi ja palauttamaan veren hapenkuljetuskyvyn.
Hungarian: Ez a gyógyszer segíti a hemoglobin normálissá történő visszaalakulását, és helyreállítja a vérben az oxigénszállítást.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Finnish: • Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenasin puutos (G6PD) hemolyyttisen anemian riskin vuoksi.
Hungarian: • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban (G6PD) szenvedő betegek a haemolyticus anaemia veszélye miatt.
Finnish: Ihon värjäytyminen (sininen)
Hungarian: Bőrelszíneződés (kék)
Finnish: Sen on osoitettu myös estävän viljeltyjen, kaksisoluisten hiiren alkioiden kasvua ja progesteronin tuotantoa viljellyissä ihmisen luteaalisoluissa.
Hungarian: Azt is kimutatták, hogy tenyészetben gátolja a kétsejtes egérembriók növekedését és tenyésztett humán luteális sejtekben a progeszteron termelését.
Finnish: AMPULLI
Hungarian: AMPULLA
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6 toukokuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8 helmikuu 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Finnish: Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
Finnish: Suurin osa annoksesta erittyy virtsaan, yleensä leukometyylitioniinikloridin muodossa.
Hungarian: Az adag túlnyomó része a vizelettel kerül kiválasztásra, általában leuko-metiltioninium-klorid formájában.
Finnish: Vain kertakäyttöön Avattuihin ampulleihin jäänyt liuos on hävitettävä.
Hungarian: A felbontott ampullában megmaradt oldatot ki kell dobni.
Finnish: Serotoniinioireyhtymä, jos samanaikaisesti käytetään serotonergisiä lääkkeitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)
Hungarian: Szerotoninerg gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén szerotonin-szindróma (lásd 4.4 és 4.5 pont)
Finnish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italia
Hungarian: Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Olaszország
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelemisestä ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Jos serotoniinioireyhtymän oireita ilmenee, on metyylitioniinikloridin käyttö lopetettava ja tukihoito aloitettava.
Hungarian: Amennyiben szerotonin-szindróma tünetei lépnek fel, abba kell hagyni a metiltioninium-klorid alkalmazását, és szupportív kezelést kell megkezdeni.
Finnish: Lääke- ja kemikaalivalmisteiden aiheuttaman methemoglobinemian akuutti, oireenmukainen hoito.
Hungarian: Gyógyszerek és vegyszerek okozta methaemoglobinaemia akut tüneti kezelése.
Finnish: Metyylitioniinikloridin arvioitu loppuvaiheen puoliintumisaika laskimonsisäisen antamisen jälkeen on 26,7 tuntia.
Hungarian: A metiltioninium-klorid becsült terminális felezési ideje az intravénás alkalmazás után 26,7 óra.
Finnish: Lääkäri antaa tämän lääkevalmisteen injektiona laskimoon (laskimonsisäisesti) hitaasti viiden minuutin kuluessa.
Hungarian: Az orvosa a gyógyszert lassan, 5 percen át fogja a vénájába (intravénásan) beadni.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmistetta annetaan sinulle tai lapsellesi (0-17vuotiaalle) sellaisten veren ongelmien hoitoon, jotka johtuvat altistumisesta joillekin lääkkeille tai kemikaaleille, jotka voivat aiheuttaa sairautta nimeltä methemoglobinemia.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue-t Ön vagy gyermeke (0-17 éves korig) olyan, a vérrel kapcsolatos problémák kezelésére kapja, amelyek a methemoglobinémia nevű betegség okozására képes bizonyos gyógyszerekkel vagy vegyi anyagokkal való találkozás következményei.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
Finnish: Suurin suositeltu kumulatiivinen annos hoidon aikana on 7 mg/kg.
Hungarian: A maximális javasolt adag összmennyisége a kezelés folyamán 7 mg/kg.
Finnish: • bupropioni
Hungarian: • bupropion
Finnish: Jäljempänä olevassa taulukossa mainittuja haittavaikutuksia on ilmennyt aikuisilla, lapsilla ja nuorilla (0-17 vuoden ikäisillä) laskimonsisäisen antamisen jälkeen.
Hungarian: Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatásokat felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 és 17 év között) figyelték meg az intravénás beadást követően.
Finnish: Kummankin imeväisen terveydellinen tilanne oli monimutkainen, ja metyylitioniinikloridi vaikutti kuolemaan vain osittain.
Hungarian: Mindkét csecsemő esetében összetett egészségügyi körülmények álltak fenn, és a metiltioninium-klorid csak részlegesen volt felelős.
Finnish: Metyylitioniinikloridin samanaikaista käyttöä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) ja monoamiinioksidaasin estäjien kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A metiltioninium-klorid szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI), szerotonin- és noradrenalinvisszavétel-gátlókkal (SNRI), valamint monoamin-oxidáz-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 pont).
Finnish: Kliinisiä seurauksia pidetään kuitenkin vähäisinä, sillä Methylthioninium chloride Proveblue -valmistetta käytetään usein vain kerran ja akuuteissa hätätilanteissa.
Hungarian: A klinikai következmények azonban minimálisnak tekinthetők, mivel a metiltioninium-klorid Proveblue-t gyakran csak egyszer alkalmazzák, akut vészhelyzet esetén.
Finnish: Ajokykyyn voivat vaikuttaa sekavuus, heitehuimaus ja näköaistin häiriöt.
Hungarian: A gépjárművezetéshez szükséges képességeket valójában a zavartság, a szédülés és a lehetséges látászavarok befolyásolhatják.
Finnish: Tämän vuoksi pienempiä annoksia tulee harkita ja kumulatiivinen kokonaisannos saa olla enintään 4 mg/kg.
Hungarian: Alacsonyabb adagok alkalmazását kell mérlegelni, és a teljes kumulatív dózis nem haladhatja meg a 4 mg/kg-ot.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat samat aikuisilla ja lapsilla lukuun ottamatta keltaisuutta, jota on ilmoitettu vain imeväisillä.
Hungarian: Felnőttek és gyermekek esetében ugyanazok a mellékhatások jelentkezhetnek, kivéve a csak csecsemőknél jelentett sárgaságot.
Finnish: Haittavaikutukset, joita on havaittu kliinisiä altistumistasoja vastaavilla altistumistasoilla ja jotka voivat olla merkittäviä kliinisen käytön kannalta, olivat nousseeseen keskimääräiseen verihiutalepitoisuuteen ja fibrinogeenitasoon liittyvä keskivaikea regeneratiivinen anemia, vähäinen keskimääräisen veren kokonaisbilirubiinipitoisuuden kohoaminen ja virtsan kohtalaisen bilirubiinitason esiintyvyyden lisääntyminen.
Hungarian: A klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szintek esetén tapasztalt, és a klinikai alkalmazással kapcsolatban esetlegesen jelentőséggel bíró mellékhatások a következők voltak: mérsékelt regeneratív anaemia megemelkedett átlagos vérlemezkeszámmal és fibrinogénszinttel, a vér átlagos összbilirubin-értékeinek minimális növekedése és a vizelet bilirubinszintjének mérsékelt emelkedése fokozottan fordult elő.
Finnish: Mikäli metyylitioniinikloridin laskimonsisäistä käyttöä ei voi välttää potilailla, jotka saavat hoitoa serotonergisillä lääkevalmisteilla, tulee valita pienin mahdollinen annos ja potilasta on seurattava tarkasti keskushermostoon kohdistuvien vaikutusten varalta neljän tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Ha a metiltioninium-klorid intravénás alkalmazása nem kerülhető el a szerotoninerg gyógyszerekkel kezelt betegeknél, akkor a lehető legalacsonyabb adag beadását követően, a páciensnél a központi idegrendszeri hatásokat legfeljebb 4 órán keresztül gondosan meg kell figyelni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: Metyylitioniinikloridi oli mutageeninen bakteereilla ja hiiren lymfoomasoluilla tehdyissä geenimutaatiotutkimuksissa, muttei in vivo hiirten mikrotumatutkimuksessa, kun lääkeaine annettiin laskimonsisäisesti annoksella 62 mg/kg.
Hungarian: A metiltioninium-klorid mutagénnek bizonyult a génmutációs vizsgálatokban baktériumoknál és egerek lymphomasejtjeiben, azonban az élő egerekkel végzett micronucleus tesztek során, 62 mg/kgos adagban intravénásan adva nem.
Finnish: Hemolyyttistä anemiaa on ilmoitettu myös vakavan yliannostuksen (20-30 mg/kg) tapauksessa imeväisillä ja aikuisilla, joilla on aniliinin tai kloraattien aiheuttama methemoglobinemia.
Hungarian: Haemolyticus anaemiáról beszámoltak még súlyos túladagolás (20-30 mg/kg) alkalmával, anilin vagy klorátok okozta methaemoglobinaemiás csecsemők és felnőttek esetén is.
Finnish: Se aiheuttaa sinertävän vihreää väriä virtsaan, ulosteeseen ja iholle, mikä saattaa estää syanoosin diagnosoinnin.
Hungarian: Kékeszölddé válhat a vizelet, a széklet és a bőr, ami akadályozhatja a cyanosis diagnosztizálását.
Finnish: Suurin suositeltu kumulatiivinen annos hoitojakson aikana on 7 mg/kg, eikä tätä annosta saa ylittää, koska suositeltua enimmäisannosta suurempana annoksena Methylthioninium chloride voi aiheuttaa methemoglobinemiaa herkillä potilailla.
Hungarian: A maximális javasolt kumulatív adag a kezelés folyamán 7 mg/ttkg, ezt meghaladni nem szabad, mivel a maximális adagon felül adott Methylthioninium chloride az arra érzékeny betegeknél methaemoglobinaemiát okozhat.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja tarkistaa, ettei etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä ole kulunut umpeen, ennen kuin injektio annetaan sinulle.
Hungarian: Az injekció beadása előtt az orvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja, hogy a címkén szereplő lejárati idő még nem múlt-e el.
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä ei ole kokemusta potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel.
Finnish: Metyylitioniinikloridihoidon aikana on noudatettava varovaisuutta, sillä se voi pahentaa Heinz-kappaleiden muodostumista ja hemolyyttistä anemiaa.
Hungarian: A metiltioninium-kloridos kezelés során elővigyázatosság szükséges, mivel az súlyosbíthatja a Heinz-testek képződését és a haemolyticus anaemiát.
Finnish: Pidä ampulli alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az ampulla az eredeti csomagolásban tárolandó.
Finnish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Ranska
Hungarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Franciaország
Finnish: Estämisen kliinisiä seurauksia ei tunneta.
Hungarian: Az inhibíció klinikai következményei nem ismertek.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue tulee injisoida hyvin hitaasti viiden minuutin kuluessa, etteivät yhdisteen suuret paikalliset pitoisuudet pääse muodostamaan lisää methemoglobiinia.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue-t nagyon lassan, 5 perc alatt kell beadni, annak megakadályozása érdekében, hogy a vegyület magas lokális koncentrációja további methaemoglobin termelődést idézzen elő.
Finnish: Injisoidaan hyvin hitaasti viiden minuutin kuluessa.
Hungarian: Nagyon lassan, 5 perc alatt kell beadni.
Finnish: Älä käytä Methylthioninium chloride Proveblue -valmistetta, jos liuos vaikuttaa värjääntyneeltä tai samealta tai jos liuoksessa on sakkaa tai hiukkasia.
Hungarian: Ne használja a Methylthioninium chloride Proveblue-t, ha az oldat elszíneződött, homályos, zavaros, illetve üledék vagy részecskék láthatók benne.
Finnish: Hyperbilirubinemia
Hungarian: Nem ismert hyperbilirubinaemia
Finnish: Kineettisten tietojen perusteella rintaruokinta on syytä keskeyttää jopa kahdeksan vuorokauden ajaksi Methylthioninium chloride Proveblue -hoidon jälkeen.
Hungarian: A kinetikai adatok alapján a szoptatást a Methylthioninium chloride Proveblue-val történő kezelést követően legfeljebb 8 napig fel kell függeszteni.
Finnish: Ilmoitettu yleisyys perustuu erittäin pieneen otoskokoon.
Hungarian: Ahol az jelzésre kerül, a gyakoriság egy nagyon kis mintán alapul.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue ei ole BCRP- tai OCT2-substraatti in vitro eikä se ole BCRP-, OAT1- tai OAT3-estäjä in vitro.
Hungarian: In vitro a metiltioninium-klorid Proveblue nem szubsztrátja a BCRP-nek vagy OCT2-nek, és in vitro nem inhibitora a BCRP-nek, OAT1-nek vagy OAT3-nak.
Finnish: Aniliinin tai dapsonin aiheuttamassa methemoglobinemiassa suurin suositeltu kumulatiivinen annos hoitojakson aikana on 4 mg/kg (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Anilin vagy dapszon okozta methaemaglobinaemia esetén a javasolt maximális kumulatív adag a kezelés folyamán 4 mg/ttkg (lásd 4.4 pont).
Finnish: Metyylitioniinikloridi on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Hungarian: A metiltioninium-klorid a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Finnish: - Muut aineet ovat vesi injektioliuosta varten.
Hungarian: - Egyéb összetevő: injekciós víz.
Finnish: Sen käyttäminen lisäkilpirauhaskirurgiassa (ei kuulu käyttöaiheisiin) on aiheuttanut keskushermostollisia haittavaikutuksia, kun sitä on annettu samanaikaisesti serotonergisten lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A mellékpajzsmirigy-műtéteknél (nem javasolt) való alkalmazása központi idegrendszeri mellékhatásokat váltott ki, ha a készítményt szerotoninerg gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazták (lásd 4.5 pont).
Finnish: Metyylitioniinikloridi on CYP1A2-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 2D6- ja 3A4/5-estäjä in vitro.
Hungarian: In vitro a metiltioninium-klorid CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4/5-gátló.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue on tarkoitettu aikuisten, lasten ja nuorten (0-17 vuoden ikäisten) hoitoon.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue felnőttek, gyermekek és serdülők (0 és 17 év között) számára javallott.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue -valmisteen antaminen voi mahdollisesti lisätä tai vähentää näiden entsyymien ensisijaisesti metaboloimien lääkkeiden puhdistumaa väliaikaisesti.
Hungarian: A metiltioninium-klorid Proveblue alkalmazása átmenetileg megnövelheti vagy csökkentheti azon gyógyszerek clearance-ét, amelyeket elsődlegesen ezek az enzimek metabolizálnak.
Finnish: essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini ja tsimelidiini
Hungarian: fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin és zimelidin.
Finnish: Metyylitioniinikloridin teho methemoglobinemian hoidossa pediatrisilla potilailla on osoitettu kahdessa takautuvassa tutkimuksessa ja yhdessä avoimessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Hungarian: Gyermekeknél a metiltioninium-klorid methaemoglobinaemia kezelése során kifejtett hatásosságát két retrospektív vizsgálat és egy nyílt, véletlenszerű klinikai vizsgálat során igazolták.
Finnish: Jos verisairautesi on aiheuttanut aniliini tai dapsoni, kumulatiivinen kokonaisannos saa olla enintään 4 mg/kg (ks. kohta 2).
Hungarian: Ha a vérbetegséget anilin vagy dapszon okozta, a teljes adag összmennyisége nem haladhatja meg a 4 mg/kg-ot (lásd 2. pont).
Finnish: Toistettu annos (0,3-0,5 mg/painokilo eli 0,06-0,1 ml/painokilo) voidaan antaa yksi tunti ensimmäisen annoksen jälkeen, jos oireet jatkuvat tai toistuvat tai jos methemoglobiinitaso on merkitsevästi normaalia kliinistä tasoa korkeampi (tärkeitä tietoja turvallisuudesta, ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ismételt adag (0,3-0,5 mg/ttkg, azaz 0,06-0,1 ml/ttkg) az első dózis után egy órával adható be abban az esetben, ha az első adag után a tünetek fennállnak, illetve visszatérnek, vagy ha a methaemoglobin szintje lényegesen magasabb marad, mint a normál klinikai tartomány (a fontos biztonságossági információkat lásd a 4.4 pontban).
Finnish: Kaksi imeväistä on kuollut sen jälkeen, kun heille annettiin 20 mg/kg metyylitioniinikloridia.
Hungarian: Két csecsemő meghalt 20 mg/kg metiltioninium-klorid adását követően.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Methylthioninium chloride Proveblue Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Methylthioninium chloride Proveblue Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Ranska
Hungarian: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Franciaország
Finnish: • Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä kymmenestä) - vatsakipu - rintakipu - päänsärky - ahdistuneisuus - pistokohjan kipu - oksentelu
Hungarian: • Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1 esetén észlelhető): - hasi fájdalom - mellkasi fájdalom - fejfájás - szorongás - fájdalom az injekció beadásának helyén - hányás
Finnish: Mikäli Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmisteen laskimonsisäistä käyttöä ei voi välttää, sinulle tulee antaa mahdollisimman pieni annos ja sinua tulee valvoa neljän tunnin ajan lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Hungarian: Ha azonban a Methylthioninium chloride intravénás alkalmazása nem kerülhető el, a lehető legalacsonyabb adagot kell kapnia, és a beadást követően legfeljebb 4 órán át alapos megfigyelés szükséges.
Finnish: Metyylitioniinikloridin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Hungarian: A metiltioninium-klorid tejbe való kiválasztódását állatok esetében nem vizsgálták.
Finnish: Rotilla ja kaneilla on ilmoitettu teratogeenisiä vaikutuksia ja sikiö- ja maternaalisesta toksisuudesta.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál teratogén hatásokról számoltak be, magzati és anyai toxicitás esetén.
Finnish: Mikäli vastetta metyylitioniinikloridille ei saada, tämä viittaa sytokromi-b5-reduktaasin puutokseen, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutokseen tai sulfhemoglobinemiaan.
Hungarian: Ha nincs terápiás válasz a metiltioninium-kloriddal végzett kezelésre, akkor felmerül a citokróm-b5-reduktáz-hiány, a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány vagy a sulfhaemoglobinaemia gyanúja.
Finnish: • selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), kuten sitalopraami,
Hungarian: • Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI), mint például: citaloprám, eszcitaloprám,
Finnish: Sinulle ei saa antaa metyylitioniinikloridia samanaikaisesti kun otat tiettyjä masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, jotka vaikuttavat aivojen serotoniinivälittäjäaineeseen.
Hungarian: Nem kaphat Methylthioninium chloride -t, ha egyidejűleg a depresszió és szorongás kezelésére szolgáló olyan gyógyszereket szed, amelyek egy szerotonin nevű, az agyban található vegyületre hatnak.
Finnish: 5 x 2 ml:n ampulli 20 x 2 ml:n ampulli 10 mg/2 ml
Hungarian: 5 db 2 ml-es ampulla 20 db 2 ml-es ampulla 10 mg/2 ml
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), bupropioni, buspironi, klomipramiini, mirtatsapiini ja venlafaksiini.
Hungarian: Ezek közé tartoznak az SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók), a bupropion, a buszpiron, a klomipramin, a mirtazapin és a venlafaxin.
Finnish: Ilmoitettu vain imeväisillä
Hungarian: Csak csecsemők esetében számoltak be róla Gyermekek