FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de undersøgte doser i kliniske forsøg og underbygget af farmakodynamiske og farmakologiske data.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și susținute de date farmacodinamice și farmacocinetice.
Danish: CHMP anbefalede ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Septanest og relaterede navne (se bilag I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor din autorizațiile de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la medicamentul Septanest și denumirile asociate (vezi anexa I).
Danish: Der var forskelle i de terminologi, der blev anvendt i lokale produktresuméer, vedrørende administrationsmåde, aspirationsteknik, injektionshastighed og forsigtighedsregler før brug.
Romanian: În RCP-urile locale existau diferențe terminologice privind metoda de administrare, tehnica de aspirare, rata de injectare și precauțiile înaintea utilizării.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra mennesker vedrørende fertilitet og ammende mødre.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind fertilitatea și mamele care alăptează din studii efectuate la oameni.
Danish: Ud fra vurderingen af forslag og besvarelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, har CHMP endeligt vedtaget en harmoniseret ordlyd for produktinformationen og kvalitetsdokumentationen for Septanest og relaterede navne.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor și a răspunsurilor prezentate de DAPP și în urma dezbaterilor care au avut loc în cadrul comitetului, CHMP a adoptat formularea armonizată a informațiilor referitoare la medicament și a documentației referitoare la calitate pentru Septanest și denumirile asociate.
Danish: I en oversigtsartikel af Leith og kolleger1 analyserede forfatterne talrige publikationer, der anvendte articain hos børn, og konkluderede ligeledes, at 7 mg/kg articain er en acceptabel maksimal dosis hos den pædiatriske population.
Romanian: În mod similar, într-o evaluare efectuată de Leith și colegii1, autorii au analizat numeroase publicații care vizau utilizarea articainei la copii și adolescenți și au concluzionat că 7 mg/kg de articaină este doza maximă acceptabilă la această populație.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for harmonisering af produktinformationen efter anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea armonizării informațiilor referitoare la medicament, astfel cum s-a solicitat de deținătorul autorizației de punere pe piață;
Danish: 2 (kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 3 (lægemiddelform), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 5.1 (farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (farmakokinetiske egenskaber), 6.1 (hjælpestoffer), 6.2 (uforligeligheder), 6.3 (opbevaringstid), 6.4 (særlige opbevaringsforhold), 6.5 (emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (regler for bortskaffelse og anden håndtering) i produktresuméet er blevet opdateret i overensstemmelse med den respektive harmoniserede, kvalitetsrelaterede dokumentation i modul 3 og den nyeste QRDskabelon.
Romanian: Punctele 2 (compoziția calitativă și cantitativă), 3 (forma farmaceutică), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), 5.1 (proprietăți farmacodinamice), 5.2 (proprietăți farmacocinetice), 6.1 (lista excipienților), 6.2 (incompatibilități), 6.3 (perioada de valabilitate), 6.4 (precauții speciale pentru păstrare), 6.5 (natura și conținutul ambalajului) și 6.6 (precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare) din RCP au fost actualizate în conformitate cu documentația aferentă armonizată referitoare la calitate, prezentată la modulul 3, precum și cu cel mai recent model de RCD.
Danish: • Udvalget anså den harmoniserede produktinformation og kvalitetsdokumentation (modul 3) for Septanest og relaterede navne for at være acceptabel.
Romanian: • comitetul a considerat acceptabilă versiunea armonizată a informațiilor referitoare la medicament și a documentației referitoare la calitate (modulul 3) pentru Septanest și denumirile asociate,
Danish: I delpunktet forsigtighedsregler vedrørende brugen, er der medtaget forsigtighedsregler vedrørende utilsigtet intravaskulær injektion og risici i forbindelse med intraneural injektion.
Romanian: La subpunctul precauții pentru utilizare sunt prevăzute precauții privind riscurile asociate cu injectarea intravasculară accidentală și riscurile asociate cu injectarea intraneurală.
Danish: Et crossover-, dobbeltblindet fase III-forsøg, der sammenlignede articain/adrenalin 1:100.000 og 1:200.000, hvor i alt 11,9 ml (1,7 ml i hver af 7 patroner) af hver formulering blev administreret intraoralt til hver forsøgsperson, viste, at forskellen i adrenalinkoncentration ikke medførte signifikante forskelle i plasmaniveauer af articain, og at der ikke observeredes nogen toksicitet for patienterne.
Romanian: Un studiu de faza III încrucișat, dublu orb, în care s-a comparat articaina/adrenalina 1:100 000 și 1:200 000, în total 11,9 ml (câte 1,7 ml în fiecare din cele 7 cartușe) din fiecare formulare administrată intraoral la fiecare pacient, a dovedit că diferența de concentrație a adrenalinei nu a dus la diferențe semnificative în privința nivelurilor plasmatice de articaină și că pacienții nu prezintă semne de toxicitate.
Danish: Septanest og relaterede navne er et fastdosis-kombinationsprodukt, der indeholder articainhydrochlorid 40 mg/ml og adrenalintartrat.
Romanian: Septanest și denumirile asociate este un medicament combinat, în doză fixă, care conține clorhidrat de articaină 40 mg/ml și tartrat de adrenalină.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis på 7 mg/kg articain (med en absolut maksimal dosis på 385 mg articain for et raskt barn med en legemsvægt på 55 kg) ved dentale indgreb hos den pædiatriske population stemmer overens med de seneste anbefalinger fra American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Romanian: Doza maximă de articaină recomandată pentru proceduri dentare la copii și adolescenți, de 7 mg/kg (doza maximă absolută pentru un copil sau adolescent sănătos cu o greutate corporală de 55 kg fiind de 385 mg de articaină) respectă cele mai recente recomandări ale Academiei americane de stomatologie pediatrică.
Danish: Udsagnet vedrørende risikoen for mulig akkumulering af lægemidlet, som kan medføre toksicitet hos disse populationer, støttes dog af CHMP.
Romanian: CHMP a aprobat însă și mențiunea privind posibilul risc de acumulare a medicamentului, ceea ce provoacă toxicitate la aceste populații.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden indsendt bibliografiske data fra publikationer vedrørende virkning, sikkerhed og farmakologi for articain 40 mg/ml alene eller med adrenalin inden for dental lokal anæstesi.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date bibliografice din publicații, care atestă eficacitatea, siguranța și farmacologia articainei în concentrație de 40 mg/ml, administrată în monoterapie sau în asociere cu adrenalină, în anestezia dentară locală.
Danish: • Udvalget gennemgik derudover den samlede dokumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelse havde indsendt til støtte for det foreslåede harmoniserede afsnit om kvalitet (modul 3).
Romanian: • în plus, comitetul a evaluat ansamblul documentației transmise de deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul propunerii de armonizare a documentației referitoare la calitate (modulul 3);
Danish: Indholdet i op til én patron med articain er som regel tilstrækkeligt.
Romanian: În general, este suficient conținutul a maximum un cartuș de articaină.
Danish: Data opnået efter intraoral administration af articain 40 mg/ml med adrenalin 0,01 mg/ml i den maksimale anbefalede dosis for articain viste, at den maksimale terapeutiske dosis på 500 mg ikke fremkalder tegn på forgiftning (kardiovaskulære problemer) hos raske patienter.
Romanian: Datele obținute după administrarea intraorală de articaină 40 mg/ml cu adrenalină 0,01 mg/ml în doza maximă recomandată de articaină au dovedit că doza terapeutică maximă de 500 mg nu produce semne de intoxicație (probleme cardiovasculare) la pacienții sănătoși.
Danish: Anbefalingerne om lavere doser til patienter med nyresygdomme, leversygdomme og plasmacholinesterasemangel samt ældre patienter bibeholdes.
Romanian: Se mențin recomandările privind administrarea de doze mai mici la pacienții cu tulburări renale, tulburări hepatice, deficit de colinesterază plasmatică și la pacienții în vârstă.
Danish: Derfor mener CHMP, at der i mangel af data fra kliniske forsøg for den sædvanlige dosis hos den pædiatriske population skal angives det omtrentlige interval for sædvanlige effektive doser i dette delpunkt sammen med anbefalingen om at anvende den laveste effektive dosis.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că, în lipsă de date din studii clinice privind dozele uzuale la pacienți copii și adolescenți, la acest subpunct trebuie precizat intervalul aproximativ al dozelor uzuale eficace, precum și recomandarea de utilizare a celei mai mici doze eficace.
Danish: Derudover har indehaveren af markedsføringstilladelsen henvist til retningslinjer fra American Academy of Paediatric Dentistry for anvendelse af lokal anæstesi til pædiatriske dentalpatienter (2015), hvor articain 40 mg/ml opløsning med adrenalin 0,01 mg/ml er anført blandt de injicerbare lokale anæstetika, der kan overvejes til børn.
Romanian: De asemenea, DAPP a făcut referire la ghidul Academiei americane de stomatologie pediatrică privind utilizarea anesteziei locale la pacienți copii și adolescenți cu probleme dentare (2015), în care soluția de articaină 40 mg/ml cu adrenalină 0,01 mg/ml este enumerată printre anestezicele locale injectabile care pot fi avute în vedere pentru copii și adolescenți.
Danish: CHMP støttede ikke udeladelse af ordlyden om, at administration i betændte eller inficerede væv skal undgås, da injektion af lokale anæstetika i sådanne væv kan medføre, at anæstetikummets effektivitet nedsættes.
Romanian: privind evitarea administrării în țesuturi inflamate sau infectate deoarece injectarea unui anestezic local în aceste țesuturi poate duce la scăderea eficacității anestezicului.
Danish: 4.4 i produktresuméet (Advarsler) er blevet sammenfattet, så det indeholder følgende kategorier: Patienter med hjerte-karsygdom, epileptiske patienter, patienter med plasmacholinesterasemangel, patienter med nyresygdom, patienter med svær leversygdom, patienter med myasthenia gravis, som behandles med acetylcholinesterasehæmmere, patienter med porfyri, patienter med samtidig behandling med halogenerede inhalerede anæstetika, patienter i behandling med antitrombotiske midler/antikoagulantia og ældre patienter.
Romanian: Punctul 4.4 din RCP (Atenționări) a fost sintetizat astfel încât să includă următoarele categorii: pacienți cu tulburări cardiovasculare, pacienți epileptici, pacienți cu deficit de colinesterază plasmatică, pacienți cu boli renale, pacienți cu boli hepatice grave, pacienți cu miastenia gravis tratată cu inhibitori de acetilcolinesterază, pacienți cu porfirie, pacienți care se află concomitent în tratament cu anestezice inhalatorii halogenate, pacienți tratați cu medicamente antiplachetare/anticoagulante și pacienți în vârstă.
Danish: I det følgende er kun de vigtigste ændringer beskrevet i detaljer.
Romanian: În cele ce urmează sunt discutate în detaliu numai modificările cele mai importante, însă au fost armonizate toate punctele din informațiile referitoare la medicament.
Danish: • Udvalget gennemgik alle data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Romanian: • comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la medicament;
Danish: Resultaterne af disse forsøg viser, at articain 40 mg/ml med 0,01 mg/ml eller med 0,005 mg/ml adrenalin er effektiv til lokal dental anæstesi hos voksne og hos børn over 4 år.
Romanian: Rezultatele acestor studii indică faptul că articaina 40 mg/ml în asociere cu adrenalină 0,01 mg/ml sau 0,005 mg/ml este un anestezic dentar local eficace la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani.
Danish: 4.5 i produktresuméet) er blevet sammenfattet med hensyn til additive interaktioner med andre lokale anæstetika, sedativa, halogenerede, flygtige anæstetika, postganglionære adrenerge blokkere, non-selektive beta-adrenerge blokkere, tricykliske antidepressiva, catechol-O-methyl-transferasehæmmere, lægemidler, der forårsager arytmi, oxytociske lægemidler af ergot-typen, sympatomimetiske vasopressorer og phenothiaziner.
Romanian: Interacțiunile cu alte medicamente (punctul 4.5 din RCP) au fost sintetizate ca: interacțiuni cumulative cu alte anestezice locale, sedative, anestezice volatile halogenate, agenți de blocare adrenergici postganglionici, blocante beta-adrenergice neselective, antidepresive triciclice, inhibitori de catecol-O-metil transferază, medicamente care provoacă aritmii, medicamente ocitocice de tip ergot, simpatomimetice vasopresoare și fenotiazine.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forslog, at angivelse af den sædvanlige dosis til børn skulle udelades på grund af manglende dosisfastsættende studier hos pædiatriske patienter.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus să nu se specifice doza uzuală la copii și adolescenți, din cauza lipsei unor studii privind selectarea dozei la această categorie de pacienți.
Danish: Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.
Romanian: Prospectul a fost actualizat în conformitate cu modificările aduse RCP-ului.
Danish: Det fås i 2 styrker: articain/adrenalin 40/0,005 mg/ml og articain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Romanian: Medicamentul este disponibil în 2 concentrații: articaină/adrenalină 40/0,005 mg/ml și articaină/adrenalină 40/0,01 mg/ml.
Danish: 4.3, blev diskuteret med indehaverne af markedsføringstilladelserne, og CHMP var enig i det givne rationale for at bibeholde dem i produktresuméet for patienter med kendt overfølsomhed over for articain, adrenalin eller et eller flere af hjælpestofferne i det færdige produkt og for patienter med epilepsi, der ikke er tilstrækkeligt reguleret med behandling.
Romanian: Datele de susținere a contraindicațiilor incluse la punctul 4.3 din RCP au fost discutate cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, iar CHMP a aprobat justificarea prezentată pentru menținerea lor în RCP pentru pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la articaină, la adrenalină sau la orice excipient al medicamentului finit, precum și pentru pacienții cu epilepsie neținută sub control în mod corespunzător prin tratament.
Danish: Det færdige produkt præsenteres som en injektionsvæske, opløsning indeholdende articainhydrochlorid 40 mg/ml og adrenalintartrat i 2 styrker: articain/adrenalin 40/0,005 mg/ml og articain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Romanian: Medicamentul finit este prezentat ca soluție injectabilă care conține clorhidrat de articaină 40 mg/ml și tartrat de adrenalină în 2 concentrații: articaină/adrenalină 40/0,005 mg/ml și articaină/adrenalină 40/0,01 mg/ml.
Danish: 4.6 i produktresuméet) med data underbygget af prækliniske studier, og afviste detaljerede oplysninger vedrørende prækliniske studier, der ikke gav værdifulde oplysninger til læger og sundhedspersonale.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări comune privind fertilitatea, sarcina și alăptarea (punctul 4.6 din RCP), pe baza datelor susținute de studiile preclinice, respingând informațiile detaliate privind studiile preclinice care nu prezintă informații valoroase pentru profesioniștii în domeniul sănătății.
Danish: fremkalder vævsskader under eller efter anæstesien eller alvorlige reaktioner i tilfælde af utilsigtet intravaskulær injektion.
Romanian: Viteza de administrare de 1 ml/min este considerată optimă, întrucât nu produce lezarea țesutului în timpul anesteziei sau după aceea, nici reacții grave în cazul injectării intravasculare accidentale.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Romanian: Lista medicamentelor și formelor de prezentare
Danish: Lokal eller regional injektion intraoral
Romanian: Injecție intraorală locală sau regională Administrare submucoasă
Danish: Submukosal brug
Romanian: Administrare submucoasă
Danish: Dental brug Infiltration og perineural brug i mundhulen
Romanian: Administrare dentară Infiltrare și administrare perineurală în cavitatea bucală
Danish: Grækenland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Romanian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Danish: Luxembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Romanian: Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Danish: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgien
Romanian: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Danish: Dental brug Submukosal brug
Romanian: Administrare dentară Administrare submucoasă
Danish: Adrenalin 0,005 mg/ml adrenalin tartrat: uspecificeret
Romanian: Adrenalină 0,005 mg/ml adrenalin (tartrát): nespecifikováno
Danish: Adrenalin 0,01 mg/ml adrenalin tartrat: uspecificeret
Romanian: 0,01 mg/ml adrenalin (tartrát): nespecifikováno
Danish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Romanian: 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Danish: Adrenalin 5 microg/ml
Romanian: Adrenalină 5 µg/ml
Danish: Articainhydrochlorid 40 mg/ml adrenalin tartrat 0,0182mg/ml
Romanian: Adrenalină, tartrát 0.0182mg/ml
Danish: Adrenalin 10 microg/ml
Romanian: Adrenalină 10 µg/ml
Danish: Dental brug Articainhydrochlorid 40 mg/ml
Romanian: Administrare dentară Clorhidrat de articaină/adrenalină 40 mg/ml
Danish: Infiltration Parodontal brug
Romanian: Infiltrare Administrare periodontală
Danish: Articainhydrochlorid 40 mg/ml adrenalin tartrat 0,0091 mg/ml
Romanian: Adrenalină, tartrát 0.0091 mg/ml
Danish: Medlemsstat EU/EAA
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Danish: Storbritannien Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Romanian: Regatul Unit Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Danish: Alle tre feltundersøgelser blev gennemført på dyreinternater inden for et begrænset geografisk område.
Romanian: Toate cele trei studii de teren s-au realizat în condițiile adăposturilor pentru animale într-o zonă geografică limitată.
Danish: Seresto indeholder de aktive stoffer imidacloprid 10% og flumethrin 4,5%.
Romanian: Seresto conține substanțele active imidacloprid 10% și flumetrin 4,5%.
Danish: Hundene blev hver især påført 80 hunsandfluer på 13 forskellige tidspunkter (dag 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 og 222).
Romanian: Fiecare dintre câini a fost infestat cu 80 de muște de nisip femele în 13 ocazii (Z7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 și 222).
Danish: Både vejledning 7AE17a og vejledning EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 anfører, at feltundersøgelser bør gennemføres i mindst to geografiske regioner, og at den undersøgte dyrepopulation bør være repræsentativ for målpopulationen.
Romanian: Atât ghidul 7AE17a, cât și ghidul EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 precizează că studiile de teren trebuie să fie realizate în cel puțin două regiuni geografice și că populația de animale studiată trebuie să fie reprezentativă pentru populația țintă.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare
Danish: Fortegnelse over lægemidlets navn, lægemiddelform, styrk for det veterinærmedicinske produkt, dyreart, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Romanian: Lista numelui, formei farmaceutice, concentrația produsului medicinal veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deținătorul autorizației de comercializare în Statele Membre
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seresto og det relaterede navn Foresto (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Seresto și denumirea sa asociată Foresto (vezi Anexa I)
Danish: Følgende tekst skal tilføjes i de relevante afsnit af produktinformationen.
Romanian: Adăugați următorul text în secțiunile respective din informațiile produsului:
Danish: I denne laboratorieundersøgelse blev 14 hunde randomiseret til enten behandling med Serestohalsbånd (n = 7) eller ingen behandling (n = 7).
Romanian: În acest studiu de laborator, 14 câini au fost randomizați fie la un grup de tratament cu zgardă Seresto (n=7), fie la un grup de control netratat (n=7).
Danish: Undersøgelsen varede 300 dage ± 10 dage, og de behandlede dyr havde halsbåndet på i de første 210 ± 10 dage.
Romanian: Durata studiului a fost de 300 de zile ± 10 zile, iar animalele tratate au purtat zgarda în primele 210 ± 10 zile din această perioadă.
Danish: Alle risici, der er relateret til måldyrearten, brugeren og miljøet, er tilstrækkeligt beskrevet i produktlitteraturen.
Romanian: Toate riscurile legate de animalul țintă, utilizator și mediu sunt abordate în mod adecvat în documentele referitoare la produs.
Danish: Ud af de 13 vurderingstidspunkter blev der kun konstateret en repellerende effekt på over 80% i tre tilfælde.
Romanian: Din cele treisprezece momente de evaluare, s-a atins o eficacitate de peste 80% doar în trei ocazii.
Danish: Benefit/risk-forholdet for den godkendte indikation vurderes at være gunstigt.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru indicația convenită este considerat favorabil.
Danish: Ifølge vejledning 7AE17a bør effekttærsklen for Diptera være 80-100% (helst over 90%).
Romanian: Conform ghidului 7AE17a, pragul de eficacitate pentru Diptera trebuie să fie de 80-100% (de preferat peste 90%).
Danish: Gældende produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er udarbejdet af koordineringsgruppen under proceduren med følgende ændringer:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, ambalaje și prospect valabile sunt versiuni finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele amendamente:
Danish: Da disse undersøgelser blev gennemført på dyreinternater i Syditalien, vurderede Storbritannien imidlertid, at det ikke er muligt at ekstrapolere resultaterne fra disse undersøgelser, hvad angår overførsel af leishmaniose, til alle de områder i EU, hvor sygdommen er endemisk.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât studiile s-au realizat în adăposturi de animale din sudul Italiei, Marea Britanie a considerat că nu se pot extrapola constatările din aceste studii în legătură cu transmiterea leishmaniozei la toate zonele din UE în care boala este endemică.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført mellem april/maj og december 2013 (ca. otte måneder), og efterbehandlingsfasen løb frem til april/maj 2014.
Romanian: Studiul s-a desfășurat între aprilie/mai și decembrie 2013 (aproximativ opt luni) și a existat o fază post-tratament care s-a desfășurat până în aprilie/mai 2014.
Danish: Derfor kan den nye indikation, "forebyggelse af overførsel af L. infantum", kun accepteres, hvis vektoren, dvs. P. perniciosus, også er omfattet af den kliniske indikation".
Romanian: Prin urmare, noua indicație de prevenire a transmiterii L. infantum poate fi acceptată doar dacă și vectorul, adică P. perniciosus, va fi inclus în indicația clinică".
Danish: 15 ANDRE OPLYSNINGER
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Danish: Effekttærsklen på 80-100% (helst 90%), jf. anbefalingerne i vejledningen "Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides" (7AE17a)1 [påvisning af effekt ved ektoparasiticider], var ikke opfyldt på tilstrækkeligt mange tidspunkter.
Romanian: Pragul de eficacitate de 80-100% (de preferat 90%), conform recomandărilor din ghidul „Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides " (Demonstrarea eficacității produselor ectoparaziticide) (7AE17a)1, nu a fost atins în suficiente momente evaluate.