FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I prækliniske undersøgelser sås kun effekt ved eksponeringer, der blev anset for at være tilstrækkeligt over den maksimale eksponering for mennesker, hvilket tyder på ringe relevans for brugen til mennesker.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis näitab vähest tähtsust inimestele.
Danish: For at reducere risikoen for flushing bør det undgås at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad samtidig med indtagelse af lægemidlet.
Estonian: Õhetuse tekkevõimaluse vähendamiseks tuleb ravimi võtmise ajal hoiduda alkoholi ja kuumade jookide joomisest ja vürtsikate söökide söömisest.
Danish: Skift fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning (krystallinsk) til Pelzont er ikke undersøgt.
Estonian: Ei ole uuritud toimeainet kiiresti vabastava (kristallilise) nikotiinhappe preparaadi vahetamist Pelzont'i vastu.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Estonian: Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Laropiprants farmakokinetik er lineær og udviser omtrentlige dosisproportionale stigninger i AUC og Cmax og ingen tegn på tidsafhængig clearance.
Estonian: Laropiprandi farmakokineetika on lineaarne, AUC ja Cmax suurenevad ligikaudu proportsionaalselt annusega ning puuduvad viited ajast sõltuvale kliirensile.
Danish: • Toksisk amblyopi og cystisk makulært ødem, der er øjensygdomme, som kan medføre sløret eller nedsat syn eller synstab
Estonian: • silma kahjustustest nimedega toksiline nõrknägevus ja tsüstoidne maakula turse, mis võivad põhjustada nägemise hägustumist, vähenemist või kadumist;
Danish: I tre store kliniske undersøgelser, hvor patientrapporterede flushing-symptomer blev målt, oplevede de patienter, der tog Pelzont, mindre flushing end de patienter, der tog nicotinsyre (depotformuleringer).
Estonian: Kolmes suures kliinilises uuringus, kus hinnati patsiendi poolt kirjeldatud õhetusenähtusid, esines Pelzont'i saanud patsientidel vähem õhetust kui nikotiinhapet (toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) saanutel.
Danish: Efter 4 uger vil lægen måske hæve dosis til to tabletter om dagen.
Estonian: Nelja nädala pärast võib teie arst suurendada annust kahe Pelzont'i tabletini päevas.
Danish: I disse undersøgelser var procentdelen af patienter, der fik Pelzont, nicotinsyre (depotformuleringer, poolede) eller placebo/simvastatin (poolet), og som stoppede behandlingen på grund af flushing-relaterede symptomer (rødme, varme, kløe og prikken i huden) henholdsvis 7,2 %, 16,6 % og 0,4 %.
Estonian: Nendes uuringutes oli õhetusega seotud sümptomite (punetus, kuumatunne, sügelus ja surisemine) tõttu ravi katkestanute protsent Pelzont'i, nikotiinhapet (kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) või platseebot/simvastatiini kasutanud patsientide seas vastavalt 7,2%, 16,6% ja 0,4%.
Danish: Denne er karakteriseret ved multiple symptomer, som kan inkludere: Angioødem, pruritus, erythema, paræstesi, bevidsthedstab, opkastning, urticaria, flushing, dyspnø, kvalme, urin- og afføringsinkontinens, koldsved, rysten, kuldegysninger, forhøjet blodtryk, hævede læber, brændende fornemmelse, medicinudslæt, artralgi, hævede ben og takykardi.
Estonian: Seda iseloomustavad mitmesugused sümptomid, milleks võivad olla: angioödeem, sügelus, erüteem, paresteesia, teadvuskadu, oksendamine, urtikaaria, õhetus, hingeldus, iiveldus, uriini- ja roojapidamatus, külm higi, värisemine, külmavärinad, vererõhu tõus, huulte turse, põletustunne, ravimlööve, liigesevalu, jalgade turse ja tahhükardia.
Danish: Nicontinsyre var ikke karcinogent hos mus ved livslang eksponering.
Estonian: Hiirtel ei olnud nikotiinhape kartsinogeenne, kui seda manustati kogu eluea vältel.
Danish: Når Pelzont gives samtidigt med et statin henvises til produktresuméet for dette specifikke lægemiddel.
Estonian: Kui Pelzont'i kasutatakse koos statiiniga, palun tutvuge vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Pelzont hos pædiatriske patienter i alderen 7-18 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pelzont'iga läbi viidud uuringute tulemused 7...18-aastaste laste kohta heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Galdesyrebindende lægemidler: Da samtidig administration af galdesyrebindende lægemidler kan reducere biotilgængeligheden af sure lægemidler, såsom nicotinsyre, anbefales det, at Pelzont administreres > 1 time før eller > 4 timer efter administration af et galdesyrebindende lægemiddel.
Estonian: Sapphapete sekvestrandid: Kuna sapphapete sekvestrantide samaaegsel manustamisel võib väheneda happeliste ravimite (sh nikotiinhappe) biosaadavus, on soovitatav Pelzont'i manustada >1 tund enne või >4 tundi pärast sapphapete sekvestrandi manustamist.
Danish: Laropiprant: Administration af laropiprant 40 mg til ikke-dialyserede patienter med svær nyreinsufficiens resulterede ikke i klinisk relevant forandring i laropiprants AUC og Cmax, når man sammenlignede med raske kontrolpersoner.
Estonian: Laropiprant: 40 mg laropiprandi manustamine dialüüsi mittesaavatele raske neerupuudulikkusega patsientidele ei põhjustanud laropiprandi AUC ja Cmax kliiniliselt olulist muutust võrreldes tervete kontrollisikutega.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under de kliniske studier og/eller ved brug af Pelzont efter markedsføring (med eller uden et statin).
Estonian: Järgnevatest kõrvltoimetest on teatatud Pelzont'i kasutamisel (koos statiiniga või ilma) kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgselt.
Danish: Pelzont kan anvendes som monoterapi hos patienter, hvor HMG-CoA-reduktasehæmmere anses for at være uhensigtsmæssige eller ikke tåles.
Estonian: Seda tohib monoteraapiana kasutada ainult juhul, kui HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid ei ole sobivad või talutavad.
Danish: Hver tablet indeholder 1.000 mg nicotinsyre og 20 mg laropiprant.
Estonian: Iga tablett sisaldab 1000 mg nikotiinhapet ja 20 mg laropipranti.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med prædisponerende faktorer for rhabdomyolyse.
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kellel esinevad rabdomüolüüsi teket soodustavad tegurid.
Danish: 1'hydroxymidazolam metaboliseres overvejende af uridindiphosphat glucuronosyltransferaserne (UGT) 2B4 og 2B7.
Estonian: 1'-hüdroksümidasolaam metaboliseerub peamiselt uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaaside (UGT) 2B4 ja 2B7 kaudu.
Danish: Clopidogrel: I en klinisk undersøgelse sås ingen relevant indvirkning af laropiprant på clopidogrels hæmning af ADP-induceret blodpladeaggregation, men der var en beskeden stigning i clopidogrels hæmning af kollagen-induceret blodpladeaggregation.
Estonian: Klopidogreel: Kliinilises uuringus ei avaldanud laropiprant märkimisväärset mõju ADP poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni pärssimisele klopidogreeli toimel, kuid esines kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni pärssimise mõõdukas suurenemine klopidogreeli toimel.
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelsen af laropiprant til gravide.
Estonian: Laropiprandi kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Danish: Der er hyppigt fundet forhøjede TG-koncentrationer i plasma i en triade med lave HDL-C-koncentrationer og små LDLpartikler og også i forbindelse med non-lipide metaboliske risikofaktorer for koronar hjertesygdom.
Estonian: Triglütseriidide sisalduse suurenemist plasmas täheldatakse sageli koos madala HDL-kolesterooli taseme ja väikeste LDL partiklitega ning samuti seoses koronaartõve mittelipiidsete metaboolsete riskifaktoritega.
Danish: Transaminaseforhøjelser var reversible ved seponering af behandlingen.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oli ravi lõpetamise järgselt pöörduv.
Danish: Efter fire uger bør dosis øges til en vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg, der tages som to tabletter med modificeret udløsning (1.000 mg/20 mg hver) én gang dagligt.
Estonian: Nelja nädala pärast soovitatakse patsientidel üle minna säilitusannusele 2000 mg/40 mg, sisse võetuna kahe toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina (kumbki 1000 mg/20 mg) üks kord ööpäevas.
Danish: • Lægen bør tage en blodprøve, før De begynder at tage Pelzont for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker.
Estonian: • Enne Pelzont-ravi alustamist peab arst tegema vereanalüüsi, et kontrollida teie maksatalitlust.
Danish: Pelzont indeholder lactose
Estonian: Pelzont sisaldab laktoosi
Danish: • Muskelsmerter eller -ømhed
Estonian: • lihasvalu või -hellus
Danish: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009 EU/1/08/460/010 EU/1/08/460/011 EU/1/08/460/012 EU/1/08/460/013 EU/1/08/460/014
Estonian: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009
Danish: Aluminium/aluminiumblister med push-through folie, der indeholder 7 tabletter med modificeret udløsning.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blister läbistatava kattega, mis sisaldab 7 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Danish: Sjælden (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer)
Estonian: Harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st)
Danish: • De tidligere har haft leversygdom, gulsot (leversygdom, der medfører gulfarvning af huden og det hvide i øjnene) eller sygdom i lever og galdegang (hepatobiliær sygdom).
Estonian: • teil on kunagi esinenud maksahaigust, ikterust (maksahäire, mis põhjustab naha ja silmavalgete kollasust) või maksa ja sapiteede haigust.
Danish: Laropiprant metaboliseres primært via acylglucuronidering med en mindre komponent af oxidativ metabolisme efterfulgt af udskillelse af glucuronid i fæces (via galden) og urin.
Estonian: Laropiprant metaboliseerub peamiselt atsüülglükuronidatsiooni, vähemal määral oksüdatiivse metabolismi teel, millele järgneb glükuroniidi eritumine rooja (sapi kaudu) ja uriiniga.
Danish: Der er sjældne rapporter om markante og vedvarende stigninger i serumtransaminaser (se pkt.
Estonian: Harva on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse märkimisväärset ja püsivat suurenemist (vt lõik 4.4).
Danish: Medicinen fås som en tablet med modificeret udløsning.
Estonian: Ravim on saadaval toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena.
Danish: Laropiprants gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed er ca. 71 % efter en 40 mg dosis, når denne administreres som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant efter en nats faste.
Estonian: Laropiprandi keskmine absoluutne biosaadavus on ligikaudu 71% pärast 40 mg annuse manustamist kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina pärast üleöö söömata olemist.
Danish: Ketonuri og hepatocellulær centrilobulær hypertrofi sås hos rotter i gentagne dosistoksicitetsundersøgelser med op til 6 måneders dosering.
Estonian: Ketonuuria ja hepatotsellulaarne tsentrilobulaarne hüpertroofia olid toimed, mida täheldati rottidel kuni 6-kuulise kestusega kroonilise toksilisuse uuringutes.
Danish: På samme måde som LDL kan også kolesterol- og triglyceridholdige lipoproteiner, inklusive VLDL, intermediate-density lipoproteins (IDL) og rester, fremme aterosklerose.
Estonian: Sarnaselt LDL-iga võivad ateroskleroosi teket soodustada ka kolesterooliga rikastunud triglütseriidirikkad lipoproteiinid, sh VLDL, keskmise tihedusega lipoproteiinid (IDL) ja LDL jäägid.
Danish: Pelzont indeholder lactose.
Estonian: Pelzont sisaldab laktoosi.
Danish: Så meget skal De tage
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Danish: Yderligere analyse viste, at Pelzont (2.000 mg/40 mg) administreret sammen med simvastatin i sammenligning med simvastatin alene øgede apo-A-I signifikant (henholdsvis 8,6 %, 2,3 %) og reducerede Lp(a) signifikant (henholdsvis -19,8 %, 0,0 %).
Estonian: Edasine analüüs näitas, et koos simvastatiiniga manustatud Pelzont 2000 mg/40 mg toimel suurenes oluliselt apo A-I (vastavalt 8,6%, 2,3%) ja vähenes oluliselt Lp(a) sisaldus (vastavalt -19,8%, 0,0%) ainult simvastatiiniga võrreldes.
Danish: • Medicin til at sænke kolesterol kaldet "statiner".
Estonian: • kolesteroolisisaldust langetavad ravimid, mida nimetatakse „statiinideks".
Danish: • De har uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed.
Estonian: • teil esineb ebaselge põhjusega lihasvalu, lihashellus või lihasnõrkus.
Danish: Pelzont var konsekvent effektivt på tværs af alle på forhånd specificerede patientundergrupper i henhold til race, køn, LDL-C, HDL-C og TG ved baseline, alder og diabetesstatus.
Estonian: Pelzont oli püsivalt efektiivne rassi, soo, LDL-kolesterooli, HDL-kolesterooli ja triglütseriidide algväärtuste, vanuse ja diabeedi põhjal eelmääratletud patsientide subpopulatsioonide puhul.
Danish: Pædiatrisk population Pelzont: Der er ikke udført undersøgelser med børn.
Estonian: Lapsed Pelzont: Lastega ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Toksikologiske fund i disse undersøgelser af samtidig administration var i overensstemmelse med de fund, der blev gjort, når nicotinsyre og laropiprant blev administreret enkeltvis.
Estonian: Koosmanustamise uuringutes täheldatud toksikoloogilised leiud ühtisid nikotiinhappe ja laropiprandi eraldi manustamisel täheldatuga.
Danish: Dette vil nedsætte risikoen for rødmen (rødme af huden, varmefølelse, kløe eller prikkende fornemmelse, især i hovedet, på halsen, brystet og den øverste del af ryggen).
Estonian: See vähendab võimalust õhetuse tekkeks (naha punetus, kuumatunne, sügelus või surisemine, eriti pea, kaela, rindkere ja ülaselja piirkonnas).
Danish: Almindelig: stigninger i ALAT og/eller ASAT (konsekutivt, ≥ 3 X ULN), fasteglucose (se nedenfor) Ikke almindelig: stigninger i kreatinkinase (≥ 10 X ULN), LDH,
Estonian: Sage: ALAT ja/või ASAT aktiivsuse (järjestikused mõõtmised, ≥ 3 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist), paastu glükoosisisalduse suurenemine (vt allpool) Aeg-ajalt: kreatiini kinaasi (≥ 10 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist), laktaadi dehüdrogenaasi, kusihappesisalduse
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (til Alu/Alublister)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (Al/Al blistrile)
Danish: • Signifikant eller uforklarlig leverinsufficiens.
Estonian: • Väljendunud või ebaselge põhjusega maksafunktsiooni häire.
Danish: • nicotinsyre, medicin som ændrer indholdet af fedtstoffer i blodet og
Estonian: • nikotiinhapet, mis on lipiide modifitseeriv ravim, ja
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Pelzont
Estonian: Mida on vaja teada enne Pelzont'i võtmist
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik Pelzont, havde forudgående behandling med acetylsalicylsyre 325 mg ingen yderligere gavnlig effekt på reduktionen af nicotinsyreinducerede flushing-symptomer sammenlignet med Pelzont alene (se pkt.
Estonian: Pelzont'i saanud tervetel isikutel ei andnud eelnev ravi 325 mg atsetüülsalitsüülhappega täiendavat kasu nikotiinhappe poole esile kutsutud õhetusenähtude vähendamisel võrreldes ainult Pelzont'iga (vt lõik 4.8).
Danish: Lignende behandlingsrelaterede forandringer blev set hos kaninfostre men med tilstedeværelse af maternel toksicitet ved eksponeringer, der var ca. 629 gange human AUC for nicotinsyre ved anbefalet daglig dosis til mennesker.
Estonian: Sarnaseid raviga seotud muutusi täheldati küülikute loodetel, kuid koos toksilisuse ilmingutega emasloomadel, ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 629 korda suuremad nikotiinhappe AUC väärtustest inimestel soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel.
Danish: Tablet med modificeret udløsning.
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.
Danish: Hos rotter sås føtotoksiske virkninger (signifikant nedsat fostervægt associeret med nedsat forbening af korsben og halehvirvler og en øget forekomst af fostre med stedvis ufuldstændig forbening af knogler) uden at der var tegn på maternel toksicitet ved eksponeringer, der var ca. 959 gange human AUC for nicotinsyre ved anbefalet daglig dosis til mennesker.
Estonian: Rottidel täheldati fetotoksilisi toimeid (loodete kehakaalu märkimisväärset langust koos luustunud sakrokaudaalsete lülide arvu vähenemisega ja mittetäieliku luustumise sageduse suurenemisega loodetel) ilma toksilisuse nähtudeta emasloomal ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 959 korda suuremad nikotiinhappe AUC väärtustest inimestel soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel.
Danish: Hvis De bliver svimmel, skal De undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter De har taget Pelzont.
Estonian: Kui teil tekib pärast Pelzont'i võtmist pearinglus, hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Danish: Efter en 40 mg laropiprantdosis, der blev administreret peroralt som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, absorberedes laropiprant hurtigt med en median Tmax på 1 time, gennemsnitlig AUC0-∞ på ca. 13 µM∙t og en gennemsnitlig Cmax på ca. 1,6 µM.
Estonian: Pärast laropiprandi 40 mg annuse manustamist suu kaudu kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina koos toiduga imendub laropiprant kiiresti, keskmine Tmax on 1 tund, keskmine AUC0-∞ umbes 13 μM·h ja keskmine Cmax ligikaudu 1,6 µM.
Danish: Undersøgelser vedrørende reproduktionstoksicitet viste lette behandlingsrelaterede fald i den gennemsnitlige maternelle vægtforøgelse og i fosterets kropsvægt, lette stigninger i mortaliteten blandt ungerne, og der sås øget incidens af overtallige ribben og ufuldstændig forbening af sternebra hos fostret hos rotter ved systemiske eksponeringsniveauer på mindst 513 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidega näitasid emaslooma keskmise kaaluiibe ja loote kehakaalu vähest raviga seotud langust, poegade suremuse vähest suurenemist ning lisaroiete esinemise ja rinnaku mittetäieliku luustumise suuremat esinemissagedust lootel süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 513 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Danish: • Hvis De skifter fra et depotlægemiddel, der indeholder 2.000 mg nicotinsyre eller mere, kan lægen sætte Deres behandling i gang med to Pelzont tabletter om dagen.
Estonian: • Kui te olete eelnevalt kasutanud 2000 mg või suuremas annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, võib arst alustada teie ravi kahe Pelzont'i tabletiga päevas.
Danish: Laropiprant passerer placenta hos rotter og kaniner.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbib laropiprant platsentat.
Danish: Forlænget kollageninduceret blodpladeaggregation sås hos forsøgspersoner, der fik multiple doser på 300 mg eller mere (se pkt.
Estonian: Kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni pikenemist täheldati isikutel, kes said 300 mg või suuremaid korduvaid annuseid (vt lõik 5.1).
Danish: Ved lave doser af nicotinsyre eller lavere absorptionshastighed er den første metaboliseringsvej dominerende.
Estonian: Nikotiinhappe väikeste annuste manustamisel või aeglasemal imendumisel domineerib esimene rada.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er der i kontrollerede kliniske undersøgelser med Pelzont (2.000 mg/40 mg) rapporteret om stigninger i fasteglucose (en gennemsnitlig stigning på ca. 4 mg/dl), urinsyre (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på +14,7 %) samt fald i antal blodplader (en gennemsnitlilg ændring i forhold til baseline på -14,0 %) (se pkt.
Estonian: Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, kirjeldati Pelzont'i (2000 mg/40 mg) kontrollitud kliinilistes uuringutes tühja kõhuga glükoosisisalduse (keskmine suurenemine umbes 4 mg/dl) ja kusihappesisalduse (keskmine muutus algväärtusest +14,7%) suurenemist ning trombotsüütide arvu vähenemist (keskmine muutus algväärtusest -14,0%) (vt lõik 4.4).
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Estonian: • Kkui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens, da nicotinsyre og dets metabolitter primært udskilles via nyrerne (se pkt.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel peab ravimit kasutama ettevaatlikult, sest nikotiinhape ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Danish: Gennemsnitlig distributionsvolumen ved steady state efter en enkelt 40 mg intravenøs dosis af laropiprant til raske forsøgspersoner er ca. 70 liter.
Estonian: Keskmine jaotusruumala püsikontsentratsiooni seisundis pärast laropiprandi ühekordse 40 mg intravenoosse annuse manustamist tervetele isikutele on ligikaudu 70 liitrit.
Danish: Efter en dosis på 2.000 mg nicotinsyre , der blev administreret peroralt som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, blev nicotinsyren absorberet med en mediantid til peak plasmakoncentration (Tmax) på 4 timer, gennemsnitligt areal under kurven for plasmakoncentrationen over tid (AUC0-last) på ca. 58,0 µM∙t samt gennemsnitlig peakplasmakoncentration (Cmax) på ca. 20,2 µM.
Estonian: Pärast 2000 mg nikotiinhappe manustamist suu kaudu kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina koos toiduga oli nikotiinhappe maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise keskmine aeg (Tmax) 4 tundi, keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-last) umbes 58,0 μM·h ja keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax)
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2).
Estonian: Nikotiinhape: vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Danish: Mus i denne undersøgelse fik ca. 9-13 gange en human nicotinsyredosis på 2.000 mg/dag fastlagt på basis af mg/m2.
Estonian: Selles uuringus said hiired mg/m2 alusel inimesele soovitatud nikotiinhappe annusest (2000 mg päevas) umbes 9...13 korda suuremaid annuseid.
Danish: Alder har ingen klinisk relevant effekt på laropiprants farmakokinetik.
Estonian: Vanusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju laropiprandi farmakokineetikale.
Danish: Laropiprant var ikke karcinogent i 2-års undersøgelser på mus og rotter ved de højeste doser, der blev testet, hvilket repræsenterer mindst 218-289 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Estonian: Laropiprant ei olnud kartsinogeenne 2-aastastes uuringutes hiirte ja rottidega suurimate annuste kasutamisel, mis on vähemalt 218 ja 289 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Danish: Laropiprant: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Estonian: Laropiprant: Eakatel ei ole vaja annust muuta.
Danish: • De har problemer med skjoldbruskkirtlen.
Estonian: • teil esinevad kilpnäärmeprobleemid.
Danish: Den anden metaboliseringsvej konjugerer glycin med nicotinsyre til dannelsen af nicotinurinsyre (NUA).
Estonian: Teise raja läbimisel konjugeeritakse glütsiin nikotiinhappega ning moodustub nikotinuurhape (NUA).
Danish: mere udbredte flushing-symptomer hen over ugerne 1-32
Estonian: Mõõdukate või enam väljendunud õhetusnähtudega patsientide protsent 1.-32. nädalal
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Danish: • laropiprant, som mindsker rødmen, der er en almindelig bivirkning ved nicotinsyre.
Estonian: • laropipranti, mis vähendab õhetusenähtusid, mis on nikotiinhappe sage kõrvaltoime.
Danish: Laropiprant var ikke teratogent hos rotter eller kaniner ved systemiske eksponeringsniveauer, der var mindst 153 og 438 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Estonian: Laropiprant ei olnud teratogeenne rottidel või küülikutel süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 153 ja 438 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på laropiprant
Estonian: Teiste ravimite toime laropiprandile