FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Italian: Tampone fosfato soluzione salina (sodio cloruro, disodio fosfato e potassio fosfato, acqua per preparazioni iniettabili)
Danish: Fosfatbufferet saltvandsopløsning (natriumchlorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vand til injektionsvæsker)
Italian: Il foglietto illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch
Italian: Insorgenza dell'immunità:
Danish: Immunitetens indtræden:
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Danish: hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller hjælpestoffer som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 ºC - 8 ºC).
Italian: Tempo di attesa: Zero giorni
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage
Italian: Bovini e ovini
Danish: Kvæg og får
Italian: Può essere usato durante la gravidanza.
Danish: Kan anvendes under drægtighed.
Italian: Richiamo: 1 dose all'anno.
Danish: Revaccination: 1 dosis om året.
Italian: L'uso del vaccino in pecore e bovine in lattazione non determina alcun impatto negativo sulla produzione di latte.
Danish: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeudbyttet.
Italian: Tempo di attesa: Zero giorni.
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr.
Italian: Ovini a partire da 2,5 mesi di età:
Danish: Får fra 2,5-månedersalderen:
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Non pertinente.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant.
Italian: 20 giorni dopo la seconda dose.
Danish: 20 dage efter anden dosis.
Italian: In casi molto rari, si possono verificare reazioni locali temporanee al punto di inoculo nella forma di un nodulo di norma non dolente di 0,5-1 cm negli ovini e di 0,5-3 cm nei bovini, che scompare al massimo entro 14 giorni.
Danish: I meget sjældne tilfælde, midlertidige lokale reaktioner opstår på injektionsstedet i form af en knude på mellem 0,5 og 1 cm hos får og på mellem 0,5 og 3 cm hos kvæg, som forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage og som kan være smertefuldt.
Italian: 31 giorni dopo la seconda dose.
Danish: 31 dage efter anden dosis.
Italian: s.c. Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Danish: SC Læs indlægssedlen inden brug.
Italian: BTV8 inattivato: 106,5 DICC50/ml
Danish: Inaktiveret BTV8: 106,5 CCID50/ml
Italian: Somministrare due dosi da 2 ml per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.
Danish: Indgiv to doser på 2 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Italian: Somministrare due dosi da 4 ml per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.
Danish: Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 10 ore.
Danish: Efter anbrud, brug inden for 10 timer.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Italian: Evitare la perforazione ripetuta del flacone.
Danish: Undgå anbrud af flere hætteglas på samme tid.
Italian: Ogni ml contiene: BTV8 inattivato: 106,5 DICC50
Danish: Hver ml vaccine indeholder: Inaktiveret BTV8: 106,5 CCID50
Italian: Scatola con 1 flacone da 52 ml, 100 ml o 252 ml.
Danish: Æske med en flaske à 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Italian: INDICAZIONE(I)
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Italian: Virus della febbre catarrale (blue tongue) inattivato, sierotipo 8: 106,5 DICC50* (* equivalente al titolo prima dell'inattivazione)
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8: 106,5 CCID50* (*svarende til titer før inaktivering)
Italian: Occasionalmente, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un lieve aumento della temperatura (0,5 °C - 1,0 °C) per 24-48 ore. Rigonfiamenti non dolenti di dimensioni fino a 2 cm negli ovini e fino a 4,5 cm nei bovini si manifestano occasionalmente dopo una dose doppia.
Danish: Lejlighedsvis kan der observeres en let temperaturstigning (0,5 ºC - 1,0 ºC) i 24-48 timer efter indgivelsen af en dobbeltdosis af vaccinen.
Italian: Bovilis Blue-8 stimola l'immunità attiva nei confronti del virus della febbre catarrale, sierotipo 8.
Danish: Bovilis Blue-8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Italian: Lotto {numero}
Danish: Batch: {nummer}
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Bovilis Blue-8 sospensione iniettabile per bovini e ovini
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant.
Italian: Bovilis Blue-8 sospensione iniettabile per bovini e ovini
Danish: Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Danish: SPANIEN Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone da 126 dosi per ovini o da 63 dosi per bovini (252 ml).
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 126 fåredoser eller 63 kvægdoser (252 ml)
Italian: 0,1 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Danish: 0,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Bovini/Ovini, vaccini inattivati contro il virus della febbre catarrale.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vacciner mod bluetonguevirus, inaktiveret.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone (52 ml, 100 ml e 252 ml)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Karton (52 ml, 100 ml og 252 ml)
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Får
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone da 26 dosi per ovini o da 13 dosi per bovini (52 ml).
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 26 fåredoser eller 13 kvægdoser (52 ml)
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone da 50 dosi per ovini o da 25 dosi per bovini (100 ml).
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 50 fåredoser eller 25 kvægdoser (100 ml)
Italian: La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici considerate a rischio d'infezione deve essere eseguita con cautela ed è consigliabile testare il vaccino su un numero limitato di animali prima di procedere alla vaccinazione di massa.
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Italian: Sospensione iniettabile.
Danish: Suspension til injektion.
Italian: Sospensione iniettabile
Danish: Suspension til injektion
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Italian: Per l'immunizzazione attiva degli ovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Danish: Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedersalderen til forebyggelse af viræmi* og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Italian: Gravidanza: Può essere usato durante la gravidanza.
Danish: Drægtighed Kan anvendes under drægtighed
Italian: Codici ATCvet: Bovini: QI02AA08 / Ovini: QI04AA02
Danish: Kvæg: QI02AA08 / Får: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei bovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia* causata dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5-månedersalderen til forebyggelse af viræmi* fra 2,5månedersalderen forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Italian: Adiuvanti:
Danish: Adjuvanser:
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017.
Italian: L'immunità dura un anno.
Danish: Beskyttelsen varer i 1 år.
Italian: In tutti gli studi gli ovini e i bovini vaccinati sono stati confrontati con animali non vaccinati (controlli).
Danish: I alle undersøgelserne blev de vaccinerede får og kvæg sammenlignet med ikke-vaccinerede dyr (kontrolemner).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Bovilis Blue-8 (che può riguardare fino a 1 animale su 10) è un aumento della temperatura corporea compreso tra 0,5 e 1,0 °C che dura non più di uno o due giorni.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bovilis Blue-8 (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er øget kropstemperatur med mellem 0,5 og 1,0 ˚C, som varer i højest 1-2 dage.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bovilis Blue-8, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bovilis Blue-8 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la vaccinazione di richiamo viene somministrata ogni anno una singola iniezione.
Danish: Ved booster-vaccination gives en enkelt injektion én gang om året.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Italian: Questo medicinale è uguale a Bluevac BTV8, già autorizzato nell'UE.
Danish: Lægemidlet er identisk med Bluevac BTV8, som allerede er godkendt i EU.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata analizzata in alcune sperimentazioni di laboratorio su ovini e bovini con l'età minima raccomandata.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i forbindelse med en række laboratorieundersøgelser af får og kvæg i den anbefalede minimumsalder.
Italian: Il vaccino contiene anche degli "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per stimolare una migliore reazione da parte del sistema immunitario.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som forstærker immunsystemets respons.
Italian: La prima iniezione è somministrata a partire dall'età di due mesi e mezzo e la seconda è somministrata tre settimane più tardi.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er 2,5 måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Bovilis Blue-8 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Bovilis Blue-8 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e il latte di bovini e ovini trattati con Bovilis Blue-8 è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg og får, der behandles med Bovilis Blue-8, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bovilis Blue-8.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bovilis Blue-8.
Italian: Bovilis Blue-8 è un vaccino.
Danish: Bovilis Blue-8 er en vaccine.
Italian: Il 21/11/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bovilis Blue-8, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovilis Blue-8 den 21/11/2017.
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Bluevac BTV8 nel 2011 ("consenso informato").
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Bovilis Blue-8 i 2011 ("informeret samtykke").
Italian: La ditta produttrice di Bluevac BTV8 ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Bovilis Blue-8 ("consenso informato").
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Bluevac BTV8, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Bovilis Blue-8 (informeret samtykke).
Italian: I principali indicatori di efficacia del vaccino erano viremia (livelli di BTV8 nel sangue) e segni clinici di infezione da virus della febbre catarrale.
Danish: Det primære mål for virkning for vaccinen var viræmi (niveauet af BTV8 i blodet) og kliniske tegn på bluetonguevirus-infektion.
Italian: Bovilis Blue-8 contiene un virus della febbre catarrale che è stato inattivato in modo che non possa provocare la malattia.
Danish: Bovilis Blue-8 indeholder en bluetonguevirus, der er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Italian: Il vaccino è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Vaccinen fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept.
Italian: Bovilis Blue-8 è un vaccino usato nei bovini e negli ovini per proteggere questi animali dalla malattia della febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della febbre catarrale, che è trasmesso da moscerini.
Danish: Bovilis Blue-8 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati segnalati con Bovilis Blue-8, vedere il foglietto illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Bovilis Blue-8 fremgår af indlægssedlen.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il vaccino previene la viremia negli ovini e nei bovini e riduce i segni clinici negli ovini in presenza di infezione da sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos får og kvæg og reducerer de kliniske tegn hos får, der er smittet med bluetonguevirus, serotype 8.
Italian: vaccino contro il virus della febbre catarrale (blue tongue), sierotipo 8 (inattivato)
Danish: Vaccine mod bluetonguevirus, serotype 8 (inaktiveret)
Italian: Altre informazioni su Bovilis Blue-8
Danish: Andre oplysninger om Bovilis Blue-8
Italian: Perché Bovilis Blue-8 è approvato?
Danish: Hvorfor blev Bovilis Blue-8 godkendt?
Italian: Bovilis Blue-8 contiene un tipo di virus della febbre catarrale (il "sierotipo 8").
Danish: Bovilis Blue-8 indeholder én type bluetonguevirus ("serotype 8").
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Bovilis Blue-8.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bovilis Blue-8 bør anvendes.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Bovilis Blue-8, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bovilis Blue-8, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bovilis Blue-8?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bovilis Blue-8?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Bovilis Blue-8, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bovilis Blue-8, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Italian: Come si usa Bovilis Blue-8?
Danish: Hvordan anvendes Bovilis Blue-8?
Italian: Come agisce Bovilis Blue-8?
Danish: Hvordan virker Bovilis Blue-8?
Italian: * (per i dettagli vedere la sezione 4.4)
Danish: * (For detaljer se afsnit 4.4)
Italian: * (per i dettagli vedere la sezione 12)
Danish: * (For detaljer se afsnit 12)
Italian: In casi molto rari, si possono verificare reazioni di ipersensibilità.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan overfølsomheds reaktioner forekomme.
Italian: 6 mesi.
Danish: 6 måneder.
Italian: Agitare il flacone prima dell'uso e periodicamente durante l'uso.
Danish: Ryst flasken før brug og regelmæssigt under brug.
Italian: Insorgenza dell'immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione.
Danish: Immuniteten indtræder: 3 måneder efter vaccination.
Italian: Bovini: QI02AA08
Danish: Kvæg: QI02AA08
Italian: Idrossido di alluminio (al 100%)
Danish: Aluminiumhydroxid (som 100%)
Italian: 4.3 Controindicazioni Nessuna.
Danish: 4.3 Kontraindikationer Ingen.
Italian: Il CVMP ha inoltre convenuto che la periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni.
Danish: CVMP aftalte ligeledes at den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Italian: Usare un'attrezzatura per la vaccinazione pulita e sterile ed evitare l'introduzione di contaminanti.
Danish: Brug rent og sterilt vaccinationsudstyr og undgå kontaminering.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1 ml) contiene:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder:
Italian: EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Danish: EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Italian: Scad {MM/AAAA} Dopo l'apertura, usare entro 8 ore.
Danish: {måneder/år} Efter anbrud/åbning anvendes inden 8 timer.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan brug.
Italian: Saponina
Danish: Saponin
Italian: Rosa opalescente con un sedimento risospendibile.
Danish: Opaliserende pink med genoprysteligt sediment.
Italian: Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Danish: Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Italian: Gravidanza e allattamento: Il vaccino può essere utilizzato durante la gravidanza e la lattazione.
Danish: Drægtighed og laktation: Vaccinen kan anvendes under drægtighed og laktation.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.
Danish: Destruktion: læs indlægssedlen.
Italian: * (cycling value (Ct) > 30 valutato mediante un metodo rRT-PCR validato, che indica l'assenza di virus infettante)
Danish: * (En cyklusværdi (Ct) >30 ved en valideret rRT-PCR-metode indikerer fravær af infektiøs virus)
Italian: Emulsione di simeticone Idrossido di alluminio Saponina
Danish: Simeticonemulsion Aluminiumhydroxid Saponin
Italian: E' stato dimostrato che questo vaccino riduce ma non previene la viremia nei bovini.
Danish: Det er dokumenteret, at vaccinen reducerer, men forhindrer ikke, viræmi hos kvæg.
Italian: La sicurezza di questo vaccino è stata controllata negli ovini e nei bovini.
Danish: Vaccinens sikkerhed er undersøgt hos kvæg og får.
Italian: Codice ATCvet: Ovini: QI04AA02
Danish: Får: QI04AA02
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo della bluetongue.
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Italian: Il livello di efficacia in altre specie può essere diverso da quello osservato negli ovini e nei bovini.
Danish: Virkningen ved brug til andre dyrearter kan være forskellig fra virkningen hos kvæg og får.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: 8 ore, purchè il prodotto non venga esposto a temperature superiori a 37 °C e non venga contaminato.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 8 timer, forudsat at veterinærlægemidlet ikke udsættes for temperatur over 37 °C eller kontaminering.
Italian: Data della prima autorizzazione: 06/09/2010.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/09/2010
Italian: Dopo la produzione di 10 lotti commerciali deve essere sviluppato un test di quantificazione dell'antigene dopo inattivazione.
Danish: En post inaktiveringsantigen kvantificeringstest skal udvikles efter produktion af 10 kommercielle batch.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter UDL.D.
Italian: Mediante studi basati su modelli epidemiologici è stato dimostrato che l'entità di tale riduzione è idonea ad ottenere una riduzione della trasmissione virale ad un livello tale da limitare la diffusione dell'infezione in una popolazione vaccinata.
Danish: Ved epidemiologiske modelstudier er det dokumenteret, at graden af reduktionen sandsynligvis kan nedsætte virustransmissionen til et niveau, som er i stand til at begrænse spredningen af et udbrud i en vaccineret population.
Italian: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Italian: Uso sottocutaneo.
Danish: Til subkutan anvendelse.