FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Natrium- en/of volumedepletie moet gecorrigeerd worden voor het starten van de behandeling met Neparvis; een dergelijke corrigerende maatregel moet echter zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op volumeoverbelasting.
Hungarian: A Neparvis-kezelés elkezdése előtt a nátrium- és/vagy volumen-depléciót korrigálni kell, ugyanakkor az ilyen, korrekcióra irányuló intézkedések esetén körültekintően mérlegelni kell a volumen-túlterhelés kockázatát is.
Dutch: • Stop met het innemen van Neparvis en roep onmiddellijk medische hulp in als u zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel opmerkt, waardoor u misschien moeite krijgt met ademhalen of slikken.
Hungarian: • Hagyja abba a Neparvis szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását észleli, ami nehézlégzést vagy nehezített nyelést okozhat.
Dutch: Neparvis moet niet tegelijk met een ACE-remmer of een ARB worden gebruikt.
Hungarian: A Neparvis-t nem szabad ACE-gátlóval vagy ARB-vel egyidejűleg alkalmazni.
Dutch: Neparvis verbeterde de overleving met een significante vermindering van overlijden ongeacht de oorzaak met 2,8% (Neparvis: 17%, enalapril 19,8%).
Hungarian: A Neparvis az összmortalitás 2,8%-os, jelentős csökkenésével javította a túlélést (Neparvis 17%, enalapril 19,8%).
Dutch: Als het serumkaliumniveau > 5,4 mmol/l is, moet stopzetting van Neparvis overwogen worden.
Hungarian: Ha a szérum káliumszint > 5,4 mmol/l, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Neparvis op de menselijke vruchtbaarheid.
Hungarian: A Neparvis humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: U kunt Neparvis met of zonder voedsel innemen.
Hungarian: A Neparvis adható étellel vagy anélkül is.
Dutch: Aangezien zij een hoger risico kunnen hebben op angio-oedeem, is voorzichtigheid geboden als Neparvis bij deze patiënten wordt gebruikt.
Hungarian: Mivel ilyen esetekben angiooedema kockázata magasabb lehet, ezeknél a betegeknél a Neparvis alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt.
Dutch: Neparvis kan met of zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A Neparvis adható étellel együtt vagy anélkül.(lásd 5.2 pont).
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten
Hungarian: 14 filmtabletta 20 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta
Dutch: Het gebruik van Neparvis wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Neparvis alkalmazása a terhesség első trimesztere alatt nem javasolt, és a terhesség második és harmadik trimesztere alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Neparvis heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Neparvis kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Neparvis met ACE-remmers is gecontra-indiceerd, omdat gelijktijdige remming van neprilysine (NEP) en ACE het risico van angio-oedeem kan verhogen.
Hungarian: A Neparvis ACE-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mivel a neprilizin (NEP) és az ACE egyidejű gátlása növelheti az angiooedema kockázatát.
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet Neparvis onmiddellijk worden stopgezet en moet passende behandeling en controle worden geboden tot verschijnselen en klachten volledig en aanhoudend zijn verdwenen.
Hungarian: Ha angiooedema alakul ki, akkor a Neparvis adását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni, és a beteget a kialakult panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig monitorozni kell.
Dutch: Er was geen geneesmiddelinteractie tussen Neparvis en intraveneus toegediende nitroglycerine wat betreft bloeddrukverlaging.
Hungarian: A Neparvis és az intravénásan adott nitroglicerin között, a vérnyomáscsökkentés tekintetében nem volt gyógyszerkölcsönhatás.
Dutch: Zorg ervoor dat u weet welke invloed Neparvis op u heeft voordat u een voertuig bestuurt, gereedschap gebruikt of machines bedient of andere activiteiten onderneemt die concentratie vereisen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mielőtt gépjárművet vezetne, szerszámokat használna vagy gépeket kezelne, vagy olyan tevékenységeket végezne, amelyekhez koncentrálás szükséges, győződjön meg róla, hogy hogyan hat Önre a Neparvis.
Dutch: De farmacodynamische effecten van Neparvis werden beoordeeld na toedieningen van enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met hartfalen en zijn consistent met gelijktijdige neprilysineremming en RAAS-blokkade.
Hungarian: A Neparvis farmakodinámiás hatásait egyszeri és többszöri dózisok alkalmazása után értékelték egészséges alanyoknál és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, és konzisztensek az egyidejű neprilizin-gátlással és RAAS-blokáddal.
Dutch: Aantal dat risico loopt Neparvis
Hungarian: Veszélyeztetettek száma Neparvis
Dutch: Door te stoppen met de behandeling met Neparvis kan uw aandoening erger worden.
Hungarian: A Neparvis-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
Dutch: Bij oudere patiënten, patiënten met volumedepletie (inclusief patiënten op een behandeling met diuretica) of patiënten met een verstoorde nierfunctie kan het gelijktijdige gebruik van Neparvis en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op een verslechtering van de nierfunctie.
Hungarian: Idős betegeknél, volumendepléciós betegeknél (beleértve azokat is, akik vízhajtó kezelést kapnak), vagy azoknál a betegeknél, akiknek csökkent a vesefunkciójuk, a Neparvis és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása a vesefunkció romlásának fokozott kockázatához vezethet.
Dutch: Het gebruik van Neparvis kan gepaard gaan met een verminderde nierfunctie.
Hungarian: A Neparvis alkalmazása a vesefunkció csökkenésével járhat.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis furosemide was onveranderd ten opzichte van baseline tot het einde van de PARADIGM-HF-studie bij patiënten die behandeld werden met Neparvis.
Hungarian: A furoszemid átlagos napi adagja a PARADIGM-HF-vizsgálat megkezdésétől annak végéig változatlan volt a Neparvis-szal kezelt betegeknél.
Dutch: Daarom kan de gelijktijdige toediening van Neparvis met remmers van OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (bijv. rifampicine, ciclosporine), OAT1 (bijv. tenofovir, cidofovir) of MRP2 (bijv. ritonavir) de systemische blootstelling aan LBQ657 of valsartan verhogen.
Hungarian: Ezért a Neparvis OATP1B1-, OATP1B3- és OAT3- (például rifampicin, ciklosporin), OAT1- (pl. tenofovir, cidofovir) vagy MRP2- (például ritonavir) inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti az LBQ657 vagy a valzartán szisztémás expozícióját.
Dutch: In-vitro-metabolismeonderzoeken wijzen erop dat de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties op basis van CYP450 laag is, aangezien Neparvis in beperkte mate wordt gemetaboliseerd via CYP450-enzymen.
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatok azt mutatják, hogy a CYP 450-alapú gyógyszerkölcsönhatások lehetősége kicsi, mivel a Neparvis CYP450 enzimek útján történő metabolizmusa korlátozott.
Dutch: De bestanddelen van Neparvis, sacubitril en valsartan, werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A Neparvis összetevői, a szakubitril és a valzartán kiválasztódtak a szoptató patkányok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Neparvis en furosemide had geen effect op de farmacokinetiek van Neparvis maar verminderde de Cmax en de AUC van furosemide met respectievelijk 50% en 28%.
Hungarian: A Neparvis és a furoszemid egyidejű alkalmazása nem volt hatással a Neparvis farmakokinetikai tulajdonságaira, de 50%-kal csökkentette a furoszemid Cmax-át, és 28%-kal az AUC-jét.
Dutch: De farmacokinetiek van Neparvis (sacubitril, LBQ657 en valsartan) is vergelijkbaar bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Hungarian: A Neparvis (szakubitril, LBQ657 és valzartán) farmakokinetikai tulajdonságai férfiak és nők esetében hasonlóak.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Neparvis is één tablet van 49 mg/51 mg tweemaal daags, behalve in de situaties zoals hieronder beschreven.
Hungarian: A Neparvis javasolt kezdő dózisa naponta kétszer egy 49 mg/51 mg-os tabletta, kivéve az alább leírt helyzeteket.
Dutch: In de PARADIGM-HF-studie werden deelnemers vooraf behandeld met ACE-remmers en/of ARB's en moesten ook succesvol sequentiële inloopperiodes met enalapril en Neparvis voltooien (mediane geneesmiddelblootstelling van respectievelijk 15 en 29 dagen) vóór de gerandomiseerde dubbelblinde periode.
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban a betegeket előzőleg ACE-gátlókkal és/vagy ARB-kkel kezelték, és a randomizált, kettős-vak periódus előtt sikeresen be kellett fejezniük a szekvenciális enalapril és Neparvis bevezetési időszakot (medián gyógyszer-expozíció sorrendben 15 és 29 nap) is.
Dutch: Als hypotensie optreedt, wordt een tijdelijke dosisverlaging of stopzetting van Neparvis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ha hypotonia alakul ki, a Neparvis adagjának átmeneti csökkentése vagy alkalmazásának abbahagyása javasolt (lásd 4.2 pont).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Neparvis bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Neparvis terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Neparvis gelijktijdig met statines wordt toegediend.
Hungarian: Az Neparvis és a sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Neparvis met metformine verminderde zowel de Cmax als de AUC van metformine met 23%.
Hungarian: A Neparvis és a metformin egyidejű alkalmazása egyaránt 23%-kal csökkentette a metformin Cmax-át és AUC-jét.
Dutch: Als patiënten verdraagbaarheidsproblemen (systolische bloeddruk [SBD] ≤ 95 mmHg, symptomatische hypotensie, hyperkaliëmie, nierdisfunctie) krijgen, wordt aanpassing van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, tijdelijke dosisverlaging of stopzetting van Neparvis aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ha a betegeknél tolerabilitási problémákat észlelnek (a szisztolés vérnyomás ≤ 95 Hgmm, tünetekkel járó hypotonia, hyperkalaemia, veseműködési zavar), az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek módosítása, vagy a Neparvis adagjának átmeneti csökkentése vagy végleges abbahagyása javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Neparvis szedését
Dutch: Tijdens die periode kregen ze tweemaal daags Neparvis 200 mg of enalapril 10 mg [Neparvis (n = 4209); enalapril (n = 4233)].
Hungarian: Ezután a vizsgálat kettős-vak időszakába randomizálták őket, ami alatt vagy 200 mg Neparvis-t vagy 10 mg enalaprilt kaptak, naponta kétszer [Neparvis (n = 4209); enalapril (n = 4233)].
Dutch: Het gebruik van Neparvis kan gepaard gaan met een verhoogd risico van hyperkaliëmie, hoewel hypokaliëmie ook kan voorkomen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A Neparvis alkalmazása a hyperkalaemia fokozott kockázatával járhat, noha hypokalaemia is előfordulhat (lásd 4.8 pont).
Dutch: In de PARADIGM-HF-studie werd Neparvis toegediend in combinatie met andere therapieën voor hartfalen, in plaats van een ACE-remmer of andere angiotensine II-receptorblokker (ARB) (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban a Neparvis-t más, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló kezelésekkel adták együtt, egy ACE-gátló vagy más, angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) helyett (lásd 5.1 pont).
Dutch: Er werd geen klinisch betekenisvolle geneesmiddelinteractie waargenomen bij de gelijktijdige toediening van Neparvis met digoxine, warfarine, hydrochloorthiazide, amlodipine, omeprazol, carvedilol of een combinatie van levonorgestrel/ethinylestradiol.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat, amikor a Neparvis-t digoxinnal, warfarinnal, hidroklorotiaziddal, amlodipinnel, omeprazollal, karvedilollal vagy levonorgesztrel/etinil-ösztradiol kombinációval adták egyidejűleg.
Dutch: Neparvis wordt gebruikt voor het behandelen van een vorm van langdurig hartfalen bij volwassenen.
Hungarian: A Neparvis-t a tartósan fennálló szívelégtelenség egyik fajtájának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Dutch: Neparvis is een geneesmiddel dat angiotensinereceptor-neprilysineremmer wordt genoemd.
Hungarian: A Neparvis egy olyan gyógyszer, ami angiotenzin-receptor neprilizin-inhibitor néven ismert.
Dutch: In de Neparvisgroep gebruikte 76% van de patiënten nog de doeldosering van 200 mg tweemaal daags aan het eind van het onderzoek (gemiddelde dagelijkse dosis van 375 mg).
Hungarian: A Neparvis-csoportban a betegek 76%-a maradt a kitűzött, napi kétszeri 200 mg-os dózison a vizsgálat végén (az átlagos napi adag 375 mg).
Dutch: Een enkele dosis van Neparvis 583 mg sacubitril/617 mg valsartan en meerdere doses van 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 dagen) werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers en werden goed verdragen.
Hungarian: A Neparvis egyszeri, 583 mg szakubitril/617 mg valzartán adagját és többszöri, 437 mg szakubitril/463 mg valzartán adagjait (14 nap) vizsgálták egészséges önkénteseknél, és azokat jól tolerálták.
Dutch: Angio-oedeem werd gemeld bij patiënten behandeld met Neparvis (zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Hungarian: A Neparvis-szal kezelt betegeknél angiooedemáról számoltak be (lásd az Egyes kiválasztott mellékhatások leírása részt).
Dutch: De veiligheid van Neparvis bij patiënten met chronisch hartfalen werd beoordeeld in het fase 3-hoofdonderzoek PARADIGM-HF, waarin patiënten werden vergeleken die tweemaal daags met Neparvis 97 mg/103 mg (n = 4203) of enalapril 10 mg (n = 4229) werden behandeld.
Hungarian: A Neparvis krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél mutatott biztonságosságát a PARADIGM-HF pivótális fázis III vizsgálatban értékelték, ami a naponta kétszer 97 mg/103 mg Neparvis-szal (n = 4203) vagy 10 mg enalaprillal kezelt betegeket (n = 4229) hasonlította össze.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Neparvis verhoogde de Cmax van atorvastatine en zijn metabolieten maximaal 2 maal en de AUC maximaal 1,3 maal.
Hungarian: A Neparvis egyidejű alkalmazása akár 2-szeresére növelte az atorvasztatin és metabolitjainak Cmax-át, és akár 1,3-szeresére az AUC-t.
Dutch: Stopzetting van de behandeling vanwege een bijwerking in de dubbelblinde periode van het PARADIGM-HF-onderzoek gebeurde bij 450 van de met Neparvis behandelde patiënten (10,7%) en 516 van de met enalapril behandelde patiënten (12,2%).
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálat kettős-vak periódusában a kezelés mellékhatás miatti abbahagyása 450, Neparvis-szal kezelt betegnél (10,7%) és 516, enalaprillal kezelt betegnél fordult elő (12,2%).
Dutch: PARADIGM-HF was een multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met 8442 patiënten waarin Neparvis werd vergeleken met enalapril, beide toegediend aan volwassen patiënten met chronisch hartfalen, NYHA-klasse II-IV en verminderde ejectiefractie (linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF] ≤ 40%, later gewijzigd in ≤ 35%) naast een andere behandeling voor hartfalen.
Hungarian: A PARADIGM-HF egy multinacionális, randomizált, kettős-vak vizsgálat volt, amelyben 8442 betegnél hasonlították össze a Neparvis-t és az enalaprilt, mindkettőt NYHA II-IV. stádiumú és csökkent ejekciós frakciójú (bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] ≤ 40%, később ≤ 35%-ra módosítva), krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adták, egyéb, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló kezelés mellett.
Dutch: De blootstelling aan LBQ657 bij patiënten met een matig (30 ml/min/1,73 m
Hungarian: Az LBQ657-expozíció a közepesen (30 ml/perc/1,73 m
Dutch: Na orale toediening valt Neparvis uiteen in valsartan en de prodrug sacubitril.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a Neparvis valzartánra és a prodrug szakubitrilra disszociál.
Dutch: Patiënten die Neparvis gebruiken kunnen een lage bloeddruk krijgen (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd), een hoog kaliumgehalte in het bloed (dat zou worden vastgesteld wanneer uw arts een bloedtest uitvoert) of een verminderde nierfunctie.
Hungarian: A Neparvis-t szedő betegeknél alacsony vérnyomás (szédülés, szédelgés), a vér magas káliumszintje (ami akkor mutatható ki, ha kezelőorvosa vérvizsgálatot végez) vagy csökkent vesefunkció alakulhat ki.
Dutch: Neparvis was superieur ten opzichte van enalapril door vermindering van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopnames vanwege hartfalen tot 21,8% vergeleken met 26,5% voor patiënten die behandeld werden met enalapril.
Hungarian: A Neparvis jobb volt, mint az enalapril, a cardiovascularis eredetű halálozás vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizáció kockázatát 21,8%-ra csökkentve, az enalaprillal kezelt betegeknél tapasztalt 26,5%-hoz képest.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Neparvis in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hartfalen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Neparvis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szívelégtelenség kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: In een degelijk klinisch onderzoek naar QTc bij gezonde mannelijke proefpersonen hadden enkelvoudige doses van Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan en 583 mg sacubitril/617 mg valsartan geen effect op cardiale repolarisatie.
Hungarian: Egy egészséges férfi vizsgálati alanyokon a QTc irányában végzett alapos klinikai vizsgálatban a Neparvis egyszeri 194 mg szakubitril/206 mg valzartán és 583 mg szakubitril/617 mg valzartán dózisainak nem volt hatása a szív repolarizációjára.
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met eindstadium nierfalen en gebruik van Neparvis wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekkel nincs tapasztalat, és a Neparvis alkalmazása nem javasolt.
Dutch: Neparvis kan de concentraties bloedureum en serumcreatinine verhogen bij patiënten met een bilaterale of unilaterale stenose van de nierarterie.
Hungarian: A Neparvis emelheti a vér karbamidszintjét és a szérum kreatininszintet is azoknál a betegeknél, akiknek egyoldali vagy kétoldali arteria renalis szűkületük van.
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van Neparvis worden steady-state-niveaus van sacubitril, LBQ657 en valsartan in drie dagen bereikt.
Hungarian: A Neparvis napi kétszeri adagolása után a szakubitril, az LBQ657 és a valzartán dinamikus egyensúlyi állapotú szintje három nap alatt alakul ki.
Dutch: • Neparvis bevat valsartan en moet daarom niet gelijk met een ander ARB-bevattend product worden toegediend (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Hungarian: • A Neparvis valzartánt tartalmaz, ezért nem szabad egyidejűleg alkalmazni másik, ARB-tartalmú készítménnyel (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkelingsstudies bij ratten die werden uitgevoerd met sacubitril in hoge doses tot 750 mg/kg/dag (2,2 maal de MRHD op basis van de AUC) en valsartan in doses tot 600 mg/kg/dag (0,86 maal de MRHD op basis van de AUC) wijzen erop dat behandeling met Neparvis tijdens de organogenese, dracht en lactatie de ontwikkeling en overleving van de jongen kan beïnvloeden.
Hungarian: A patkányokkal legfeljebb 750 mg/kg/nap szakubitril dózisokkal (az AUC alapján az MRHD 2,2-szerese) és a legfeljebb 600 mg/kg/nap valzartán dózisokkal (az AUC alapján az MRHD 0,86-szorosa) végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok azt mutatják, hogy az organogenesis, gestatio és lactatio alatt végzett Neparvis-kezelés befolyásolhatja az utódok fejlődését és túlélését.
Dutch: Neparvis kan daarom mogelijk de systemische blootstelling verhogen van OATP1B1- en OATP1B3-substraten, zoals statines.
Hungarian: Ezért a Neparvis növelheti az OATP1B1- és OATP1B3-szubsztrátok, mint például a sztatinok szisztémás expozícióját.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor een bestanddeel van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts om advies voor u Neparvis inneemt.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet ennek a gyógyszernek bármelyik összetevőjére, a Neparvis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Controle van kalium in het serum wordt aanbevolen als Neparvis gelijktijdig met deze middelen wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A szérum káliumszint monitorozása javasolt, ha a Neparvis-t ezekkel a szerekkel adják egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Dutch: Neparvis moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten en de aanbevolen startdosis is 24 mg/26 mg tweemaal daags (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Hungarian: A Neparvis-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni, és a javasolt kezdő adag naponta kétszer 24 mg/26 mg (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Toevoeging van een enkele dosis sildenafil aan Neparvis bij steady state bij patiënten met hypertensie ging gepaard met een significant grotere bloeddrukverlaging in vergelijking met de toediening van alleen Neparvis.
Hungarian: Beállított Neparvis-kezelést kapó hypertoniás betegek esetében egyszeri adag szildenafil alkalmazása lényegesen nagyobb vérnyomáscsökkenéssel járt, mint a Neparvis önmagában történő adása esetén.
Dutch: Een hogere incidentie van angio-oedeem werd waargenomen bij negroïde patiënten die behandeld werden met Neparvis (2,4%) en enalapril (0,5%) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az angiooedema magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték a Neparvis-szal kezelt (2,4%) és az enalaprillal kezelt (0,5%) fekete bőrű betegeknél (lásd 4.4 pont).
Dutch: • U heeft diabetes of een verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat (zie ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Hungarian: • ha Önnek cukorbetegsége van vagy beszűkült a veseműködése, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Neparvis").
Dutch: Een vergelijkbaar effect op de hartslag kan zich voordoen als Neparvis gelijktijdig wordt toegediend met sublinguale, orale of transdermale nitraten.
Hungarian: A szívfrekvenciára gyakorolt, hasonló hatás jelentkezhet, amikor a Neparvis-t sublingualis, per os vagy transdermalis nitrátokkal adják együtt.
Dutch: • andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartfalen of het verlagen van de bloeddruk, zoals angiotensinereceptorblokkers of aliskiren (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Hungarian: • egyéb, a szívelégtelenség kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az angiotenzin-receptor blokkolók vagy az aliszkiren (lásd „Ne szedje a Neparvis-t").
Dutch: Tijdens de inloopperiode met Neparvis stopte 10,4% van de patiënten permanent met deelname aan het onderzoek, 5,9% wegens een bijwerking, het vaakst nierfunctiestoornis (1,8%), hypotensie (1,7%) en hyperkaliëmie (1,3%).
Hungarian: A Neparvis bevezetési időszak alatt a betegek 10,4%-ának végleg abba kellett hagynia a vizsgálatot, 5,9%-nak mellékhatás miatt, ami leggyakrabban veseműködési zavar (1,8%), hypotonia (1,7%) és hyperkalaemia (1,3%) volt.
Dutch: Neparvis wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven.
Hungarian: A Neparvis alkalmazása a szoptató anyáknál nem javasolt.
Dutch: Neparvis is geïndiceerd bij volwassen patiënten voor de behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Neparvis a tünetekkel járó, csökkent ejekciós frakciójú krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Dutch: Over het geheel genomen werd de doeldosering Neparvis van 200 mg tweemaal daags zonder dosisonderbreking of -verlaging door 76% van de patiënten bereikt en gehandhaafd gedurende 12 weken.
Hungarian: Összességében a betegek 76%-a érte el és maradt a naponta kétszer 200 mg-os kitűzött dózison, anélkül, hogy 12 hét alatt meg kellett volna szakítani az adagolást, vagy csökkenteni kellett volna a dózist.