FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how Ulunar Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de mate waarin Ulunar Breezhaler het geforceerd expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na 26 weken behandeling had verbeterd.
English: Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Dutch: Muscarinereceptorantagonisten en langwerkende bèta-2agonisten worden vaak gecombineerd bij de behandeling van COPD.
English: The active substances in Ulunar Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Dutch: De werkzame stoffen in Ulunar Breezhaler, indacaterol en glycopyrronium, werken op verschillende wijze om de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren bij COPD.
English: Ulunar Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Ulunar Breezhaler is verkrijgbaar in de vorm van capsules met een poeder voor inhalatie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: It is taken at the same time each day using the Ulunar Breezhaler device.
Dutch: Het middel moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen met behulp van de Ulunar Breezhaler-inhalator.
English: Regarding its safety, Ulunar Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, is Ulunar Breezhaler vergelijkbaar met indacaterol en glycopyrronium gebruikt als afzonderlijke geneesmiddelen.
English: The first study showed that treatment with Ulunar Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Dutch: In het eerste onderzoek werd aangetoond dat behandeling met Ulunar Breezhaler werkzamer was dan placebo en het FEV1 gemiddeld met 200 ml meer verhoogde.
English: The company that makes Ultibro Breezhaler has agreed that its scientific data can be used for Ulunar Breezhaler (‘informed consent').
Dutch: De fabrikant van Ultibro Breezhaler heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Ultibro Breezhaler voor Ulunar Breezhaler worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
English: In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ulunar Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde stijging van het FEV1 140 ml meer bij de behandeling met Ulunar Breezhaler dan bij de behandeling met fluticason en salmeterol.
English: While one study compared the effects of Ulunar Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ulunar Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
Dutch: Terwijl in het ene onderzoek het effect van Ulunar Breezhaler vergeleken werd met dat van placebo (een schijnbehandeling) of indacaterol of glycopyrronium alleen, werd in het andere onderzoek Ulunar Breezhaler vergeleken met fluticason plus salmeterol, een standaardbehandeling voor COPD.
English: A third study investigated the effects of Ulunar Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Dutch: In een derde onderzoek werd het effect van Ulunar Breezhaler op het percentage exacerbaties (opflakkeringen) dat tijdens 64 weken behandeling bij patiënten optrad, vergeleken met de behandeling met glycopyrronium of tiotropium (andere behandelingen voor COPD).
English: Other information about Ulunar Breezhaler
Dutch: Overige informatie over Ulunar Breezhaler:
English: Why is Ulunar Breezhaler approved?
Dutch: Waarom is Ulunar Breezhaler goedgekeurd?
English: The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ulunar Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Dutch: Met Ulunar Breezhaler waren er 10 tot 12% minder exacerbaties dan met tiotropium en glycopyrronium.
English: What benefits of Ulunar Breezhaler have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ulunar Breezhaler in onderzoeken te hebben?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ulunar Breezhaler is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ulunar Breezhaler te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What is Ulunar Breezhaler and what is it used for?
Dutch: Wat is Ulunar Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Ulunar Breezhaler?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ulunar Breezhaler in?
English: How is Ulunar Breezhaler used?
Dutch: Hoe wordt Ulunar Breezhaler gebruikt?
English: For more information about treatment with Ulunar Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ulunar Breezhaler.
English: How does Ulunar Breezhaler work?
Dutch: Hoe werkt Ulunar Breezhaler?
English: This summary was last updated in 1-2006 ©EMEA 2006
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2006.©EMEA 2006
English: Other information about Monotard:
Dutch: Overige inlichtingen over Monotard:
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Monotard groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/S in on 7 October 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 voor Monotard een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Novo Nordisk A/S.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MONOTARD EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) MONOTARD EPAR-samenvatting voor het publiek
English: In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/kg (0.7 and 1.0 IU/kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/kg.
Dutch: Bij type 1-diabetes, varieert de dosering tussen 0,5 en 1,0 IE/kg (0,7 en 1,0 IE/kg bij kinderen die nog niet in de puberteit zijn), bij type 2 diabetes varieert deze tussen 0,3 en 0,6 IE/kg.
English: What benefit has Monotard shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Monotard tijdens de studies te hebben?
English: Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Dutch: Monotard kan hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
English: If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the buttocks or the deltoid region (shoulder).
Dutch: Het kan, als dat gemakkelijker is, ook in de buikwand, de billen of het deltoïdeus gebied (schouders) worden geïnjecteerd.
English: Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Dutch: Het kan nodig zijn dat de dosering van Monotard moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de volledige lijst van geneesmiddelen).
English: Why has Monotard been approved?
Dutch: Waarom is Monotard goedgekeurd?
English: What is Monotard?
Dutch: Wat is Monotard?
English: Monotard is an insulin suspension for injection.
Dutch: Monotard is een insulinesuspensie voor injectie.
English: Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Dutch: Monotard mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (rDNA) of enig ander bestanddeel van het middel.
English: Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Dutch: Het gebruik van Monotard leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
English: They recommended that Monotard be given marketing authorisation.
Dutch: Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Monotard.
English: Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Dutch: Monotard was werkzaam voor beide soorten diabetes (type 1 en type 2).
English: Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Dutch: Monotard kan worden voorgeschreven voor behandeling van type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan produceren én voor de behandeling van type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline doeltreffend te gebruiken.
English: Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
Dutch: Monotard is een langwerkende insuline en kan worden toegediend in de vorm van een injectie (eenmaal of tweemaal daags), met of zonder een snelwerkende insuline (tijdens de maaltijd), afhankelijk van het advies van de arts.
English: Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
Dutch: Monotard bevat een mengsel van insuline en een andere stof, zink, in zeer kleine deeltjes van waaruit de insuline over de dag langzamer wordt geabsorbeerd, zodat Monotard een langere werkingsduur heeft.
English: Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Dutch: Monotard is onderzocht voor beide typen diabetes (type 1 en type 2) en is vergeleken met andere soorten insuline (verkregen uit varkens of mensen).
English: What is the risk associated with Monotard?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Monotard in?
English: Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Dutch: Monotard wordt subcutaan (onderhuids) ingespoten, meestal in de dij.
English: For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Monotard.
English: Monotard is used in patients with diabetes mellitus.
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus krijgen Monotard voorgeschreven.
English: The full EPAR for Monotard is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Monotard.
English: How has Monotard been studied?
Dutch: Hoe is Monotard onderzocht?
English: How is Monotard used?
Dutch: Hoe wordt Monotard gebruikt?
English: Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Monotard, humane insuline (rDNA), wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam recombinante technologie.
English: How does Monotard work?
Dutch: Hoe werkt Monotard?
English: Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Dutch: Monotard wordt in de handel gebracht in injectieflacons, in sterkten van 40 of 100 IE. Monotard bevat het werkzame bestanddeel humane insuline (rDNA).
English: (EU) MA Number Invented name
Dutch: EU-nummers
English: The dose can be increased up to a maximum of 10 mg if the medicine is not working well enough.
Dutch: De dosis kan naar maximaal 10 mg worden verhoogd als het geneesmiddel niet goed genoeg werkt.
English: Further information on Slenyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Slenyto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The doctor should review treatment regularly, at least every 6 months, and only continue treatment if the patient is benefits from it.
Dutch: De arts dient de behandeling regelmatig (ten minste elke 6 maanden) te beoordelen en de behandeling alleen voort te zetten als de patiënt er baat bij heeft.
English: The side effects seen with the medicine over 2 years appear mild or moderate but more data are needed on longer term safety.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel die gedurende 2 jaar zijn waargenomen lijken licht of matig, maar er zijn meer gegevens nodig over de veiligheid op langere termijn.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Slenyto?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Slenyto te waarborgen?
English: Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Dutch: De concentraties hiervan in het bloed stijgen normaal gesproken na het intreden van de duisternis en bereiken hun piek in het midden van de nacht.
English: All patients had previously tried other measures, such as keeping to a regular sleeping routine, which did not work.
Dutch: Alle patiënten hadden eerst andere maatregelen geprobeerd, zoals het aanhouden van een vaste slaaproutine, wat niet had gewerkt.
English: Slenyto is available as tablets (1 and 5 mg).
Dutch: Slenyto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 en 5 mg).
English: The normal dose is 2 mg taken 30 minutes to one hour before bedtime.
Dutch: De normale dosis is 2 mg, 30 minuten tot één uur voor bedtijd in te nemen.
English: As for all medicines, data on the use of Slenyto are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Slenyto continu gemonitord.
English: Patients with developmental conditions may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Dutch: Patiënten met ontwikkelingsaandoeningen produceren mogelijk minder melatonine, wat leidt tot de ontwikkeling van insomnie.
English: The medicine contains the active substance melatonin.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof melatonine.
English: • autism spectrum disorder (ASD), a range of conditions that affects the patient's social interactions;
Dutch: • autismespectrumstoornis (ASS), een scala aan aandoeningen dat de sociale interacties van de patiënt beïnvloedt;
English: The European Medicines Agency decided that Slenyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Slenyto groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Slenyto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Slenyto, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Melatonin is involved in coordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Dutch: Melatonine is betrokken bij het coördineren van de slaapcyclus van het lichaam door op cellen in specifieke hersengebieden in te werken en te helpen slaap teweeg te brengen.
English: Slenyto (melatonin)
Dutch: Slenyto (melatonine)
English: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Dutch: Slenyto (melatonine) EMA/570422/2018
English: Side effects reported with Slenyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Slenyto worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Slenyto is a medicine for treating insomnia (difficulty sleeping) in children and adolescents (2 to 18 years old) who have:
Dutch: Slenyto is een geneesmiddel voor de behandeling van insomnie (slapeloosheid) bij kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar oud) met:
English: Other information about Slenyto
Dutch: Overige informatie over Slenyto
English: • Smith-Magenis syndrome, a condition that can lead to learning difficulties.
Dutch: • Smith-Magenis-syndroom, een aandoening die kan leiden tot leerproblemen.
English: Slenyto is used after other measures such as keeping to a regular sleeping routine have not worked.
Dutch: Slenyto wordt gebruikt nadat andere maatregelen zoals het aanhouden van een vaste slaaproutine niet hebben gewerkt.
English: The most common side effects with Slenyto (which may affect up to 1 in 10 people) are sleepiness, tiredness, mood swings, headache, irritability, aggression and feeling hungover.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Slenyto (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid, vermoeidheid, stemmingswisselingen, hoofdpijn, prikkelbaarheid, agressiviteit en een katerig gevoel.
English: The proportion of children with neurological conditions, such as autism spectrum disorder (ASD) and Smith-Magenis syndrome, who also have insomnia is high and not many treatments are available.
Dutch: Het percentage kinderen met neurologische aandoeningen, zoals autismespectrumstoornis (ASS) en Smith-Magenis-syndroom, die ook insomnie hebben is hoog en er zijn niet veel behandelingen beschikbaar.
English: Because Slenyto releases melatonin slowly over a few hours, it mimics the natural production of melatonin in the body.
Dutch: Omdat Slenyto melatonine langzaam gedurende een paar uur afgeeft, bootst het de natuurlijke productie van melatonine in het lichaam na.
English: An overview of Slenyto and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Slenyto en waarom het is geregistreerd in de EU
English: In addition, children who took Slenyto fell asleep around 38 minutes earlier than normal while those taking placebo fell asleep 13 minutes earlier.
Dutch: Daarnaast vielen kinderen die Slenyto innamen ongeveer 38 minuten eerder in slaap dan normaal, terwijl degenen die een placebo innamen 13 minuten eerder in slaap vielen.
English: The active substance in Slenyto, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Dutch: De werkzame stof in Slenyto, melatonine, is een van nature voorkomend hormoon, dat normaal gesproken wordt geproduceerd door een klier in de hersenen die de pijnappelklier wordt genoemd.
English: In a main study of 125 patients, those given Slenyto over 13 weeks slept on average for 51 extra minutes of sleep a night compared with and 19 extra minutes for those given placebo (a dummy treatment).
Dutch: In een hoofdstudie onder 125 patiënten sliepen degenen die gedurende 13 weken Slenyto kregen gemiddeld 51 minuten extra in vergelijking met 19 minuten extra voor degenen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
English: Slenyto has been shown to be effective at improving sleeping time in children and adolescents with neurological conditions, including autism spectrum disorder and Smith-Magenis syndrome.
Dutch: Slenyto is effectief gebleken bij het verbeteren van de slaaptijd bij kinderen en adolescenten met neurologische aandoeningen, inclusief autismespectrumstoornis en Smith-Magenis-syndroom.
English: What benefits of Slenyto have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Slenyto tijdens de studies te hebben?
English: How is Slenyto used?
Dutch: Hoe wordt Slenyto gebruikt?
English: Why is Slenyto authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Slenyto geregistreerd in de EU?
English: Slenyto has been shown to improve sleeping times in these patients, with patients taking Slenyto sleeping for an extra 51 minutes a night compared with an extra 19 minutes with placebo.
Dutch: Er is aangetoond dat Slenyto bij deze patiënten de slaaptijd verbetert, waarbij patiënten die Slenyto innamen 51 minuten extra sliepen, tegenover 19 minuten extra bij inname van een placebo.
English: What are the risks associated with Slenyto?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Slenyto in?
English: For more information about using Slenyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Slenyto.
English: How does Slenyto work?
Dutch: Hoe werkt Slenyto?
English: Slenyto increases levels of melatonin in the blood, helping them to sleep.
Dutch: Slenyto verhoogt de concentraties melatonine
English: MA (EU) number (Invented) name
Dutch: EMA (EU) Procedurenummer
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Dutch: Contact opnemen met onze persvoorlichter Monika Benstetter
English: • Patients who have any questions about their treatment should consult their doctor or pharmacist.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
English: 16 December 2014 EMA/785229/2014 corr1
Dutch: 16 december 2014 EMA/785229/2014
English: The review of polymyxin-based medicines was initiated on 16 September 2013 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van producten op polymyxinebasis werd op 16 september 2013 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Currently, products containing colistimethate sodium for use by injection or by inhalation as a solution or as a mist (nebulised) are approved under various trade names in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Dutch: Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision valid throughout the EU on 16 December 2014.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 december 2014 een in de hele EU geldig definitief besluit nam.
English: • Dosage should be in line with relevant treatment guidelines.
Dutch: • De dosering dient in lijn te zijn met de betreffende behandelingsrichtlijnen.
English: However, it was considered that in the interim the product information should be updated throughout the EU to reflect what was currently known.
Dutch: Men was achter van mening dat in de tussentijd de productinformatie in de gehele EU dient te worden geactualiseerd om weer te geven wat er op dat moment bekend was.
English: (Products for inhalation as a dry powder have a different dosage and distribution in the body, and were not affected by the conclusions of the review.)
Dutch: (Producten voor inhalatie als droog poeder hebben een andere dosering en distributie in het lichaam, en werden niet beïnvloed door de conclusies van de beoordeling.)
English: This has led to a resurgence in recent years in the use of polymyxins in patients with few other options.
Dutch: Dit heeft de afgelopen jaren geleid tot een opleving in het gebruik van polymyxines bij patiënten met weinig andere opties.