FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Eviplera is discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
French: Si Eviplera est arrêté chez des patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B (VHB), ces patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'exacerbation de l'hépatite (voir rubrique 4.4).
English: Eviplera should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil (see section 4.5).
French: Eviplera ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil (voir rubrique 4.5).
English: Therefore, in patients with mild renal impairment Eviplera should only be used if the potential benefits of treatment outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
French: Par conséquent, chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, Eviplera devra être utilisé uniquement si les bénéfices potentiels du traitement dépassent les risques potentiels (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Eviplera contains a colourant called sunset yellow aluminium lake (E110), which may cause allergic reactions.
French: Eviplera contient un colorant, appelé laque aluminique de jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
English: HIV-1 containing the K103N substitution or other substitutions associated with resistance to rilpivirine and other NNRTIs was susceptible to emtricitabine.
French: Le VIH-1 contenant la substitution K103N ou d'autres substitutions associées à la résistance à la rilpivirine et à d'autres INNTI était sensible à l'emtricitabine.
English: Hypromellose, indigo carmine aluminium lake, lactose monohydrate, polyethylene glycol, red iron oxide, sunset yellow aluminium lake (E110), titanium dioxide, and triacetin.
French: Hypromellose, laque aluminique d'indigotine, lactose monohydraté, polyéthylène-glycol, oxyde de fer rouge, laque aluminique de jaune orangé S (E 110), dioxyde de titane et triacétine.
English: The degree of renal impairment was defined according to baseline CrCl (normal renal function when CrCl > 80 mL/min; mild impairment with CrCl = 50-79 mL/min; moderate impairment with CrCl = 30-49 mL/min and severe impairment with CrCl = 10-29 mL/min).
French: Le degré d'insuffisance rénale était défini en fonction de la valeur initiale de la ClCr (fonction rénale normale : ClCr > 80 ml/min ; insuffisance rénale légère : ClCr = 50-79 ml/min ; insuffisance rénale modérée : ClCr = 30-49 ml/min et sévère quand ClCr = 10-29 ml/min).
English: Patients with HIV-1 expressing three or more TAMs that included either the M41L or L210W RT substitution showed reduced response to tenofovir disoproxil.
French: Les patients dont le VIH-1 exprimait au moins 3 TAM comprenant les substitutions M41L ou L210W au niveau de la TI ont présenté une réponse réduite au traitement par le ténofovir disoproxil.
English: In patients with BL VL1 > 100,000 copies/mL (n = 44)
French: Chez les patients avec une charge virale initiale > 100 000 copies/ml (n = 44)
English: Other medicines and Eviplera Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament ou un médicament à base de plantes obtenu sans ordonnance.
English: P-glycoprotein substrates
French: Substrats de la glycoprotéine P
English: neutropenia1, decreased white blood cell count2, decreased haemoglobin2, decreased platelet count2
French: neutropénie1, diminution du nombre de globules blancs2, diminution du taux d'hémoglobine2, diminution du nombre de plaquettes2
English: There were 7/317 patients (2%) in the Eviplera arm and 6/152 patients (4%) in the Delayed Switch arm who permanently discontinued study drug due to a treatment-emergent adverse event (TEAE).
French: 7/317 patients (2 %) du bras Eviplera et 6/152 patients (4 %) du bras changement différé ont arrêté définitivement le médicament de l'étude en raison d'un effet indésirable apparu sous traitement (EIAT).
English: The mean baseline CD4 cell count was 584 x 106 cells/L (range 42-1,484).
French: La numération moyenne des lymphocytes CD4 lors de l'entrée dans l'étude était de 584 × 106 cellules/l (intervalle : 42-1 484).
English: The combination of emtricitabine, rilpivirine and tenofovir disoproxil has been studied as the component products in treatment-naïve patients (Phase III studies C209 and C215).
French: L'association de la rilpivirine avec la combinaison fixe emtricitabine/ténofovir disoproxil a été étudiée chez des patients naïfs de tout traitement (études de phase III C209 et C215).
English: • If you notice within 12 hours of the time you usually take Eviplera, you must take the tablet as soon as possible.
French: • Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle d'Eviplera, prenez un comprimé dès que possible.
English: The pharmacokinetics of rilpivirine has not been studied in patients with renal insufficiency.
French: La pharmacocinétique de la rilpivirine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: The usual dose is one tablet taken each day by mouth.
French: La dose habituelle est d'un comprimé par jour par prise orale.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical studies and the expanded access program (n = 7,319).
French: La catégorie de fréquence a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés au ténofovir disoproxil lors des études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d'utilisation compassionnelle (n = 7 319).
English: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets
French: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimés pelliculés
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be lifethreatening.
French: Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite qui pourrait être fatale.
English: Resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Eviplera (see section 5.1).
French: Les tests de résistance et/ou les données de résistance antérieures doivent guider l'utilisation d'Eviplera (voir rubrique 5.1).
English: Of the 469 Eviplera-treated patients [317 patients who switched to Eviplera at baseline (Eviplera arm) and 152 patients who switched at week 24 (Delayed Switch arm)], a total of 7 patients were analysed for resistance development and all had genotypic and phenotypic data available.
French: Sur les 469 patients traités par Eviplera (317 patients ayant changé leur traitement pour Eviplera lors de l'entrée dans l'étude [bras Eviplera] et 152 patients ayant changé leur traitement pour Eviplera à la semaine 24 [bras de changement différé]), le développement d'une résistance a été analysé chez 7 patients au total et des données génotypiques et phénotypiques étaient disponibles pour tous ces patients.
English: Genotypic resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Eviplera (see sections 4.4 and 5.1).
French: Un test génotypique de résistance et/ou des données de résistance antérieures doivent guider l'utilisation d'Eviplera (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: In the cumulative week 96 pooled resistance analysis for patients receiving rilpivirine in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil, a greater risk of virologic failure for patients in the rilpivirine arm was observed within the first 48 weeks of these studies (11.5% in the rilpivirine arm and 4.2% in the efavirenz arm) while low rates of virologic failure, similar between the treatment arms, were observed from the week 48 to week 96 analysis (15 patients or 2.7% in the rilpivirine arm and 14 patients or 2.6% in the efavirenz arm).
French: Dans l'analyse cumulative groupée des données de résistance sur 96 semaines réalisée pour les patients recevant de la rilpivirine en association avec de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, un risque plus élevé d'échec virologique a été observé pour les patients du bras rilpivirine au cours des 48 premières semaines de ces études (11,5 % dans le bras rilpivirine et 4,2 % dans le bras éfavirenz), tandis que de faibles taux d'échec virologique, semblables entre les deux bras, ont été observés dans l'analyse de la semaine 48 à la semaine 96 (15 patients, soit 2,7 %, dans le bras rilpivirine et 14 patients, soit 2,6 %, dans le bras éfavirenz).
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosinerelated adverse reactions.
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine entraîne une augmentation de 40 à 60 % de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine.
English: 3 Adverse reaction identified for tenofovir disoproxil.
French: 3 Effet indésirable identifié pour le ténofovir disoproxil.
English: • Decreases in potassium in the blood
French: • Une diminution du taux de potassium dans le sang
English: Switching to Eviplera was non-inferior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to patients who stayed on a ritonavir-boosted PI in combination with two NRTIs [treatment difference (95% CI): + 3.8% (-1.6% to 9.1%)].
French: Le changement de traitement pour Eviplera s'est montré non inférieur au maintien du traitement par un IP boosté par le ritonavir en association avec deux INTI pour maintenir un taux d'ARN VIH-1 < 50 copies/ml (différence entre traitements [IC à 95 %] : + 3,8 % [−1,6 % à 9,1 %]).
English: Each film-coated tablet contains 277 mg lactose monohydrate and 4 micrograms sunset yellow aluminium lake (E110).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 277 mg de lactose monohydraté et 4 microgrammes de laque aluminique de jaune orangé S (E 110).
English: Rilpivirine hydrochloride at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
French: Le chlorhydrate de rilpivirine à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour n'est pas associé à un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc.
English: A dual energy X ray absorptiometry (DXA) substudy for both the Phase III studies (C209 and C215) investigated the effect of rilpivirine as compared with control, overall and by background regimen on changes in whole body bone mineral density (BMD) and bone mineral content (BMC) at week 48 and week 96.
French: Une sous-étude d'absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA) pour les deux études de phase III (C209 et C215) a évalué l'effet de la rilpivirine comparée au traitement contrôle sur les modifications de la densité minérale osseuse (DMO) et du contenu minéral osseux (CMO) du corps entier à la semaine 48 et à la semaine 96, sur la population totale et en fonction du traitement de fond.
English: • Medicines that may damage your kidneys, examples include:
French: • Médicaments pouvant provoquer une atteinte rénale, tels que :
English: Eviplera should not be co-administered with the following medicinal products as significant decreases in rilpivirine plasma concentrations may occur (due to cytochrome P450 [CYP]3A enzyme induction or gastric pH increase), which may result in loss of therapeutic effect of Eviplera:
French: Eviplera ne doit pas être administré en association avec les médicaments suivants car cela peut entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques de la rilpivirine (due à l'induction de l'enzyme du cytochrome P450 [CYP]3A ou à l'augmentation du pH gastrique), ce qui pourrait entraîner une perte d'efficacité d'Eviplera :
English: In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir and lamivudine.
French: Par ailleurs, une substitution K70E de la TI du VIH-1 a été sélectionnée par le ténofovir, celle-ci se traduisant par une diminution de faible niveau de la sensibilité à l'abacavir, à l'emtricitabine, au ténofovir et à la lamivudine.
English: Resistance to rilpivirine2 Cross-resistance3 to etravirine efavirenz nevirapine
French: Résistance croisée2 à l'étravirine l'éfavirenz la névirapine
English: Antacids (e.g. aluminium or magnesium hydroxide, calcium carbonate)
French: Antiacides (par exemple hydroxyde d'aluminium ou de magnésium, carbonate de calcium)
English: Among those patients who developed resistance to rilpivirine, 4/7 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 28/30 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL had cross-resistance to other NNRTIs.
French: Parmi ces patients ayant développé une résistance à la rilpivirine, 4/7 patients dont la charge virale initiale était ≤ 100 000 copies/ml et 28/30 patients dont la charge virale initiale était > 100 000 copies/ml présentaient une résistance croisée à d'autres INNTI.
English: • omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole (proton pump inhibitors that are medicines used to prevent and treat stomach ulcers, heartburn, acid reflux disease)
French: • oméprazole, lansoprazole, rabéprazole, pantoprazole et ésoméprazole (inhibiteurs de la pompe à protons, médicaments utilisés dans la prévention et le traitement des ulcères de l'estomac, des brûlures gastriques et du reflux gastro-œsophagien)
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum)
French: • le millepertuis (Hypericum perforatum)
English: If a patient misses a dose of Eviplera within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Eviplera with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
French: Si un patient oublie de prendre une dose d'Eviplera et s'en aperçoit dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre Eviplera dès que possible, avec de la nourriture, puis poursuivre le traitement selon son horaire de prise habituel.
English: It is unlikely that a dose adjustment would be required for Eviplera in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
French: Il est peu probable qu'une adaptation de la posologie soit nécessaire pour Eviplera chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Cases of severe skin reactions with systemic symptoms have been reported during post-marketing experience with Eviplera, including but not limited to rashes accompanied by fever, blisters, conjunctivitis, angioedema, elevated liver function tests, and/or eosinophilia.
French: Des cas de réactions cutanées sévères avec symptômes systémiques ont été rapportés avec Eviplera depuis sa commercialisation, notamment mais pas seulement des éruptions cutanées accompagnées de fièvre, de phlyctènes, de conjonctivite, d'angiœdème, d'élévations des paramètres de la fonction hépatique et/ou d'éosinophilie.
English: Discontinued study drug due to AE or deathd
French: Arrêt du médicament de l'étude dû à un EI ou au décès du patientd
English: No dose adjustment is required for rilpivirine hydrochloride in patients with mild or moderate hepatic impairment (CPT Score A or B).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire pour le chlorhydrate de rilpivirine chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (score de CPT : classe A ou B).
English: No dose adjustment of Eviplera is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
French: Aucune adaptation de la dose d'Eviplera n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: Vardenafil2 Tadalafil2
French: Vardénafil2 Tadalafil2
English: Ethinylestradiol (0.035 mg once daily)/Rilpivirine
French: Ethinylestradiol (0,035 mg une fois par jour)/Rilpivirine
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin/Emtricitabine
French: INHIBITEURS DE LA HMG CO-A RÉDUCTASE Atorvastatine/Emtricitabine
English: Co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended since exposure to didanosine is significantly increased following co-administration with tenofovir disoproxil, which may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
French: La co-administration d'Eviplera et de didanosine n'est pas recommandée car l'exposition systémique à la didanosine est significativement augmentée en cas de co-administration avec le ténofovir disoproxil, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5).
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Famotidine/Emtricitabine
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS H2 Famotidine/Emtricitabine
English: Eviplera contains sunset yellow aluminium lake also called “E110” which may cause allergic reactions.
French: Eviplera contient de la laque aluminique de jaune orangé S, aussi appelée « E 110 », qui peut provoquer des réactions allergiques.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL
French: ARN VIH-1 < 50 copies/ml
English: Cmin: N/A Tenofovir:
French: Cmin : N/A Ténofovir :
English: The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/mL and 2,050 (50.8%) ng•h/mL, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/mL and 2,310 (43.5%) ng•h/mL in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/mL and 2,740 (44.0%) ng•h/mL in subjects with severe hepatic impairment.
French: Les valeurs moyennes (% CV) de la Cmax et de l'ASC0-∞ du ténofovir ont été respectivement de 223 (34,8 %) ng/ml et 2.050 (50,8 %) ng•h/ml chez les sujets normaux contre respectivement 289 (46,0 %) ng/ml et 2.310 (43,5 %) ng•h/ml chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée et 305 (24,8 %) ng/ml et 2.740 (44,0 %) ng•h/ml chez ceux ayant une insuffisance hépatique sévère.
English: The most commonly observed resistanceassociated mutations that emerged included L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C and M230I.
French: Les mutations associées à la résistance les plus fréquemment observées qui ont émergé incluaient L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C et M230I.
English: • Other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
French: • Autres réactions allergiques, par exemple respiration sifflante, œdème (gonflement) ou sensation d'ébriété
English: Didanosine The co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
French: La co-administration d'Eviplera avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et tableau 1).
English: The recommended dose of Eviplera is one tablet, taken orally, once daily.
French: Adultes La dose recommandée d'Eviplera est d'un comprimé à prendre une fois par jour par voie orale.
English: In the pooled efficacy analysis from the two Phase III clinical studies (C209 [ECHO] and C215 [THRIVE]) through 96 weeks, patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL had a greater risk of virologic failure (17.6% with rilpivirine versus 7.6% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (5.9% with rilpivirine versus 2.4% with efavirenz).
French: Dans l'analyse d'efficacité groupée des deux études cliniques de phase III (C209 [ECHO]et C215 [THRIVE]) jusqu'à 96 semaines, les patients traités par emtricitabine/ténofovir disoproxil + rilpivirine avec une charge virale initiale (à l'entrée de l'étude) > 100 000 copies d'ARN VIH-1/ml présentaient un risque plus élevé d'échec virologique (17,6 % avec la rilpivirine contre 7,6 % avec l'éfavirenz) par rapport aux patients avec une charge virale initiale ≤ 100 000 copies d'ARN VIH-1/ml (5,9 % avec la rilpivirine contre 2,4 % avec l'éfavirenz).
English: • Tiredness or drowsiness
French: • Fatigue ou somnolence
English: ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol/Norethindrone/ Emtricitabine
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Ethinylestradiol/Noréthindrone/ Emtricitabine
English: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any patient with renal impairment treated with Eviplera (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
French: Le ténofovir disoproxil pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale traités par Eviplera (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
English: Eviplera [outer packaging only]
French: Eviplera [sur l'emballage extérieur uniquement]
English: At week 96 the mean changes in CD4+ cell count from baseline were +226 x 106 cells/L and +222 x 106 cells/L for the rilpivirine and efavirenz treatment arms, respectively, of patients receiving the emtricitabine/tenofovir disoproxil background regimen.
French: À la semaine 96, les variations moyennes de la numération des lymphocytes CD4+ par rapport à l'entrée dans l'étude ont été de + 226 x 106 cellules/L et + 222 x 106 cellules/l dans les groupes rilpivirine et éfavirenz, respectivement, pour les patients recevant le traitement de fond par emtricitabine/ténofovir disoproxil.
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment In HIV infected patients co-infected with HBV, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
French: Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement Chez les patients infectés par le VIH et co-infectés par le VHB, des manifestations cliniques et biologiques de l'hépatite ont été observées après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
English: There is limited information regarding the use of Eviplera in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte (CPT) Score A or B).
French: Les données concernant l'utilisation d'Eviplera chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) : classe A ou B) sont limitées.
English: The pharmacokinetics of tenofovir has been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required in these patients.
French: La pharmacocinétique du ténofovir a été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et aucune adaptation de la dose n'est apparue nécessaire chez ces patients.
English: Adverse reaction Blood and lymphatic system disorders
French: Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/ Emtricitabine
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Tacrolimus/Ténofovir disoproxil/ Emtricitabine
English: Sunset yellow aluminium lake (E110) Titanium dioxide
French: Laque aluminique de jaune orangé S (E 110) Dioxyde de titane
English: In the week 96 pooled resistance analysis for patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine hydrochloride in the Phase III clinical studies C209 and C215, there were 78 virologic failure patients with genotypic resistance information available for 71 of those patients.
French: Dans l'analyse groupée des données de résistance sur 96 semaines sur les patients recevant l'association emtricitabine/ténofovir disoproxil + chlorhydrate de rilpivirine dans les études cliniques de phase III C209 et C215, 78 cas de patients en échec virologique ont été observés, les données de résistance génotypique étant disponibles pour 71 d'entre eux.
English: • Decreases in phosphate levels in the blood
French: • Une diminution du taux de phosphate dans le sang
English: Resistance to emtricitabine/lamivudine (M184I/V)
French: Résistance à l'emtricitabine/la lamivudine (M184I/V) Résistance au ténofovir (K65R) 2/66
English: • Difficulty with movement
French: • Mouvements difficiles