FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA nekaterih cepiv ne smete prejeti.
Estonian: Kui kasutate ORENCIA't ei tohi mõnda vaktsiini manustada.
Slovenian: V študijo I je bilo vključenih 339, v študijo II 638, v študijo III 389, v študijo IV 1.441, v študijo V 431, v študijo VI 509, v študijo SC-II 646 in v študijo SC-III 351 odraslih bolnikov.
Estonian: Uuringutes I, II, III, IV, V, VI, SC-II ja SC-III osales vastavalt 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 ja 351 täiskasvanud patsienti.
Slovenian: V študiji PsA-II je delež bolnikov z zmanjšanjem ocene HAQ-DI za najmanj ≥ 0,35 od izhodišča pri uporabi abatacepta znašal 31,0% v primerjavi s 23,7% pri uporabi placeba (7,2 [-1,1; 15,6], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Estonian: Uuringus PsA-II oli patsientide osakaal, kellel esines HAQ-DI skoori vähenemine vähemalt ≥ 0,35 võrreldes algväärtusega, abatatsepti puhul 31,0% ja platseebo puhul 23,7% (7,2 [-1,1; 15,6], erinevuse hinnang [95% CI]).
Slovenian: Prilagojena srednja razlika (standardna napaka; SN) DAS28-CRP od izhodišča do 24. meseca je v skupini z abataceptom s.c. znašala -2,35 (SN 0,08) [95 % IZ: -2,51;2,19], v skupini z adalimumabom s.c. pa -2,33 (SN 0,08) [95 % IZ: -2,50; -2,17], spremembe tekom časa pa so bile podobne.
Estonian: Kohandatud keskmine muutus (standardviga, SE) algtasemest DAS28-CRP oli 24. kuul vastavalt -2,35 (SE 0,08) [95 % CI: 2,51, 2,19] ja -2,33 (SE 0,08) [95% CI: 2,50, 2,17] SC abatatsepti ja adalimumabi rühmas sarnaste muutustega uuringu kestel.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima reumatoidartriidi diagnostikas ja ravis kogenud reumatoloog.
Slovenian: Injekcijska brizga iz stekla tipa 1 ima z bromobutilom obložen zamašek in fiksno iglo iz nerjavečega jekla, ki je pokrita z neupogljivim varovalom.
Estonian: I tüüpi klaasist süstlil on kaetud bromobutüülist kork ning selle külge kinnitatud roostevabast terasest nõel on kaetud jäiga nõelakattega.
Slovenian: V študijah kancerogenega potenciala so pri miših opazili večjo pojavnost limfomov in tumorjev mlečne žleze.
Estonian: Hiirtel teostatud kantserogeensuse uuringutes täheldati lümfoomide ja rinnanäärme tuumorite sagenemist.
Slovenian: Pri odmerku 200 mg/kg, kar je na osnovi AUC 11-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri odmerku 10 mg/kg, so opazili omejene spremembe imunske funkcije (9-kratno povečanje srednjega T-celičnega protitelesnega odziva pri mladičih ženskega spola in vnetje ščitnice pri 1 mladiču ženskega spola od 10 mladičev moškega in 10 mladičev ženskega spola, pri katerih je bil ta odmerek ovrednoten).
Estonian: Immuunfunktsiooni (keskmise T-rakkudest sõltuva antikehade 9-kordne suurenemine emastel järglastel ning kilpnäärmepõletik ühel emasel järglasel 10'st emasest ja 10'st isasest) väheseid muutusi täheldati annuse 200 mg/kg manustamisel, mis vastab 11kordsele AUC põhisele ekspositsioonile inimesel 10 mg/kg annuse manustamisel.
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostnim odzivom na metotreksat je bila izvedena randomizirana, dvojno slepa študija, ki je vrednotila varnost in učinkovitost intravenske uporabe abatacepta ali infliksimaba v primerjavi s placebom (študija V).
Estonian: Patsientidel, kellel metotreksaadi raviefekt oli ebapiisav, teostati randomiseeritud topeltpime uuring hindamaks intravenoosse abatatsepti või infliksimabi ohutust ja efektiivsust platseeboga võrreldes (uuring V).
Slovenian: Bolezni dihal so bile pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, pogostejše kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (10,8% v primerjavi s 5,9%), in so vključevale poslabšanje KOPB in dispnejo.
Estonian: Respiratoorsed häired, mille hulka kuulusid KOKH ägenemine ja hingeldus, esinesid sagedamini abatatseptiga ravitud haigetel võrreldes platseebot saanutega (vastavalt 10,8% ja 5,9%).
Slovenian: MRI ocena erozije MRI ocena osteitisa/edema kostnine
Estonian: MRI osteiidi/luuödeemi skoor
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, so najpogosteje (1-2 %) poročali o omotici.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud näht abatatsepti puhul (1...2%) oli pearinglus.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa in psoriaznega artritisa pri odraslih, ter poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih 2 leti in starejših.
Estonian: ORENCIA't kasutatakse reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel ning samuti polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest.
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika: hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije, otekanje obraza, rok ali nog, težko dihanje ali požiranje, zvišana telesna temperatura, trdovraten kašelj, hujšanje, ravnodušnost.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest: raske nahalööve, nõgestõbi või mõni muu allergilise reaktsiooni näht tursed näol, kätel või labajalgadel raskendatud hingamine või neelamine palavik, kestev köha, kaalukaotus, loidus.
Slovenian: NE odstranjujte oranžnega pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Estonian: ÄRGE eemaldage oranži nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
Slovenian: Ustrezno obliko kontracepcije vam bo svetoval zdravnik.
Estonian: Arst soovitab teile asjakohase sobiva meetodi rasestumise vältimiseks.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa in psoriaznega artritisa pri odraslih, ter poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih 6 let in starejših.
Estonian: ORENCIA't kasutatakse reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel ning samuti polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel alates 6 aasta vanusest.
Slovenian: Bolniki, ki bodo z intravenskega zdravljenja z zdravilom ORENCIA prešli na subkutano zdravljenje, morajo prvi subkutani odmerek prejeti namesto naslednjega predvidenega intravenskega odmerka.
Estonian: Üleminekul ORENCIA intravenoosselt ravilt subkutaansele manustamisele tuleb patsiendile manustada esimene subkutaanne annus järgmise plaanilise intravenoosse annuse asemel.
Slovenian: Nadaljujte s 3. korakom.
Estonian: Jätkake 3. etapiga
Slovenian: Odziv ACR 20 je pri uporabi abatacepta v odmerku 125 mg subkutano v primerjavi s placebom pri bolnikih, ki niso uporabljali nebioloških DMARD, znašal 27,3% v primerjavi z 12,1%, (15,15 [1,83; 28,47], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]), pri bolnikih, ki so uporabljali nebiološke DMARD, pa 44,9% v primerjavi s 26,9%, (18,00 [7,20; 28,81], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Estonian: ACR 20 ravivastuse määrad 125 mg subkutaanse abatatsepti vs. platseebo puhul mittebioloogilist HMARR-ravi mittesaanud patsientidel olid vastavalt 27,3% vs. 12,1% (15,15 [1,83; 28,47], erinevuse hinnang [95% CI]) ning mittebioloogilist HMARR-ravi saanud patsientidel vastavalt 44,9% vs. 26,9% (18,00 [7,20; 28,81], erinevuse hinnang [95% CI]).
Slovenian: Nadaljujte s 4. korakom.
Estonian: Jätkake 4. etapiga
Slovenian: če imate kakršno koli okužbo, vključno z dolgotrajno ali lokalizirano okužbo, če imate pogosto okužbe ali če imate simptome okužbe (npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, težave z zobmi), je pomembno, da o tem obvestite svojega zdravnika.
Estonian: oluline on rääkida arstile, kui teil on mistahes infektsioon, sealhulgas ka vana piirdunud nakkus, kui te saate kergesti nakkusi või kui teil peaks olema mõni infektsioonisümptom (nt palavik, haiglane enesetunne, probleemid hammastega).
Slovenian: Priprava za infundiranje: takoj po rekonstituciji koncentrat nadalje razredčite do 100 ml z 0,9% raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine: koheselt pärast lahustamist tuleb saadud kontsentraat lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega kuni mahuni 100 ml.
Slovenian: Metotreksat, nesteroidna protivnetna zdravila, kortikosteroidi in zaviralci TNF niso vplivali na očistek abatacepta.
Estonian: Metotreksaadil, MSPVR'el, glükokortikosteroididel ja TNF inhibiitoritel ei leitud olevat mõju abatatsepti kliirensile.
Slovenian: SDAI klinična remisijab Ocenjena razlika (95 % IZ) v primerjavi z MTX
Estonian: SDAI kliiniline remissioonb Erinevuse näitaja (95% CI) vs. MTX
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so o novotvorbah poročali pri 1,2% (31/2.653) bolnikov, ki so prejemali abatacept, in 0,9% (14/1.485) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes teatati pahaloomulistest kasvajatest 1,2%-l (31/2653) abatatsepti saanud patsientidest ning 0,9%-l (14/1485) platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle
Estonian: Täiskasvanutele soovitatav annus
Slovenian: Med obdobjem B se je poslabšanje bolezni pojavilo pri pomembno večjem številu bolnikov, ki so prejemali placebo (33/62; 53 %), kot pri tistih, ki so ostali na abataceptu (12/60; 20 %; hi-kvadrat p<0,001).
Estonian: Perioodil B tekkis ägenemine oluliselt sagedamini platseebot saanutel (33/62; 53%) võrrelduna nendega, kes said abatatsepti (12/60; 20%; hii-ruut p<0,001).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih je abatacept subkutano prejemalo 270 bolnikov, starih 65 let in starejših, od katerih je bilo 46 bolnikov starih 75 let ali starejših.
Estonian: Kokku on kontrolliga kliinilistes uuringutes subkutaanselt abatatsepti saanud 270 üle 65-aastast patsienti, sealhulgas ka 46 üle 75-aastast patsienti.
Slovenian: Preglednica 2:
Estonian: Tabel 2:
Slovenian: V študiji PsA-I je v 24. tednu delež bolnikov z zmanjšanjem ocene HAQ-DI za ≥ 0,30 od izhodišča pri uporabi abatacepta intravensko znašal 45,0% v primerjavi z 19,0% pri uporabi placeba (26,1 [6,8; 45,5], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Estonian: Uuringus PsA-I oli 24. nädalal patsientide osakaal, kellel esines HAQ-DI skoori vähenemine ≥ 0,30 võrreldes algväärtusega, intravenoosse abatatsepti puhul 45,0% ja platseebo puhul 19,0% (26,1 [6,8; 45,5], erinevuse hinnang [95% CI]).
Slovenian: V študijo I je bilo vključenih 339, v študijo II 638, v študijo III 389, v študijo IV 1.441, v študijo V 431, v študijo VI 509, v študijo SC-I 1.371, v študijo SC-II 646 in v študijo SC-III 351 odraslih bolnikov.
Estonian: Uuringutes I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II ja SC-III osales vastavalt 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 ja 351 täiskasvanud patsienti.
Slovenian: Injiciranje: s palcem potisnite bat do konca.
Estonian: Süstimine: suruge kolb pöidlaga nii kaugele alla kui võimalik.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ORENCIA pri bolnikih, starih od 6 do 17 let, s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in telesno maso, manjšo od 75 kg, je 10 mg/kg.
Estonian: ORENCIA soovitatav annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat kehakaaluga alla 75 kg on 10 mg/kg ning see arvutatakse igakordsel manustamisel vastavalt patsiendi kehakaalule.
Slovenian: Preglednica 7:
Estonian: Tabel 7:
Slovenian: Pri tem uporabite injekcijsko brizgo za enkratno uporabo, ki ne vsebuje silikona in je priložena vsaki viali (glejte poglavje 6.2) in injekcijsko iglo velikosti 18-21.
Estonian: Aseptilistes tingimustes lahustage viaali sisu 10 ml süsteveega kasutades silikoonivaba ühekordselt kasutatavat süstalt, mis on iga viaaliga kaasas (vt lõik 6.2) ja 18...21 mõõduga nõela.
Slovenian: Za zdravljenje močno aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa se lahko zdravilo ORENCIA skupaj z metotreksatom uporablja tudi brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Estonian: ORENCIA't võib kasutada ka koos metotreksaadiga väga aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks, kui varem ei ole metotreksaadiga ravi saadud.
Slovenian: Preglednica 6:
Estonian: Tabel 6:
Slovenian: Pogostnost akutnih, z infundiranjem povezanih reakcij, je bila med obdobjem A študije 4%, med obdobjem B 2% in med obdobjem C 4%.
Estonian: Perioodide A, B, ja C jooksul esinesid ägedad infusiooniga seotud reaktsioonid sagedusega vastavalt 4%, 2% ja 4% ning olid tüübilt sarnased täiskasvanutel täheldatuga.
Slovenian: Po 85 dneh zdravljenja je srednja vrednost (razpon) cmin v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 32,5 μg/ml (6,6-113,8 μg/ml), srednja vrednost (razpon) cmax v stanju dinamičnega ravnovesja pa 48,1 μg/ml (9,8-132,4 μg/ml).
Estonian: Keskmine (vahemik) Cmin ja Cmax püsikontsentratsiooni tingimustes pärast 85 päevast ravi olid vastavalt 32,5 mikrogrammi/ml (6,6...113,8 mikrogrammi/ml) ja 48,1 mikrogrammi/ml (9,8...132,4 mikrogrammi/ml).
Slovenian: Uporabo abatacepta pri bolnikih s pJIA so raziskovali v dveh kliničnih preskušanjih (študija subkutane uporabe pri pJIA in študija intravenske uporabe pri pJIA).
Estonian: Abatatsepti on pJIA patsientidel uuritud kahes kliinilises uuringus (pJIA SC uuring ja pJIA IV uuring).
Slovenian: V študiji PsA-II je bil delež bolnikov brez radiografsko evidentnega napredovanja (spremembe od izhodišča ≤ 0) glede na skupno PsA-modificirano oceno SHS na rentgenogramih v 24. tednu večji pri uporabi abatacepta v odmerku 125 mg subkutano (42,7%) kot pri uporabi placeba (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Estonian: Uuringus PsA-II oli 24. nädalal patsientide protsent, kellel puudus PsA-modifitseeritud SHS üldskoori radioloogiline progresseerumine röntgenülesvõtetel (muutus ≤ 0 võrreldes algväärtusega), suurem 125 mg subkutaanse abatatsepti (42,7%) kui platseebo puhul (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] erinevuse hinnang [95% CI]).
Slovenian: Injicirati je treba celotno vsebino (1 ml) napolnjenega injekcijskega peresnika.
Estonian: Pen-süstlis olev kogus (1 ml) tuleb manustada ainult subkutaanselt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili prvotno randomizirani na abatacept in MTX so bile povprečne spremembe od 1. do 2. leta 0,41 (n=290), od 2. do 3. leta 0,37 (n=293), od 3. do 4. leta 0,34 (n=290), od 4. do 5. leta pa 0,26 (n=233).
Estonian: Keskmine muutus oli patsientidel, kes olid algselt randomiseeritud saama abatatsepti ja MTX või platseebot ja MTX vastavalt 0,41 ja 0,74 aastast 1 kuni aastani 2 (n=290, 130), 0,37 ja 0,68 aastast 2 kuni aastani 3 (n=293, 130), 0,34 ja 0,43 aastast 3 kuni aastani 4 (n=290, 128) ning muutus oli 0,26 ja 0,29 (n=233, 114) aastast 4 kuni aastani 5.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužbe zgornjih dihal (vključno z okužbami nosu, sinusov in žrela), zvišana telesna temperatura.
Estonian: Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st): ülemiste hingamisteede infektsioon (sh nina, nina kõrvalkoobaste ja kurgu infektsioonid) palavik
Slovenian: Zdravilo in posodo za odstranjevanje ostrih predmetov shranjujte nedosegljivo otrokom!
Estonian: Hoidke ravim ja jäätmekonteiner laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: DAS28-remisijaa Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi z MTX P vrednost
Estonian: DAS28 remissioon a Šansisuhe (95% CI) vs. MTX P-väärtus
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za subkutano uporabo pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: Pen-süstlis ORENCIA süstelahuse subkutaanse manustamise ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: Med odstranjevanjem pokrovčka igle se bata ne smete dotikati.
Estonian: Ärge puudutage nõelakatte eemaldamisel süstla kolbi.
Slovenian: EU/1/07/389/009 12 napolnjenih injekcijskih brizg z varovalom za iglo (3 pakiranja po 4)
Estonian: EU/1/07/389/009 12 süstlit nõelakaitsega (3 pakendit millest igas 4)
Slovenian: Med zdravljenjem se tako lahko poveča dovzetnost za okužbe ali poslabša že prisotna okužba.
Estonian: ORENCIA võib nõrgendada organismi vastupanuvõimet nakkustele ja ravi võib teid muuta vastuvõtlikumaks infektsioonile või muuta olemasoleva infektsiooni raskemaks.
Slovenian: Navodilo za uporabo ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 87,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi abatacept
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile ORENCIA 50 mg süstelahus süstlis ORENCIA 87,5 mg süstelahus süstlis ORENCIA 125 mg süstelahus süstlis abatatsept
Slovenian: V študiji SC-I so z ELISA testom primerjali imunogenost abatacepta po subkutani ali intravenski uporabi.
Estonian: Uuringus SC-I võrreldi immunogeensust abatatsepti subkutaanse või intravenoosse manustamise järgselt ning seda hinnati ELISA meetodil.
Slovenian: Hepatitis: Protirevmatična zdravljenja so bila povezana z reaktivacijo hepatitisa B. Opraviti je treba presejalno testiranje na virusni hepatitis v skladu z objavljenimi smernicami.
Estonian: Hepatiit: Reumavastast ravi on seostatud Bhepatiidi reaktivatsiooniga.
Slovenian: Od 190 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo, se je 57 bolnikov (30%) predhodno zdravilo z zaviralci TNF.
Estonian: Uuringus alustanud 190 patsiendist 57 (30%) olid saanud varasemalt TNF inhibiitori ravi.
Slovenian: uporabo abatacepta.
Estonian: küllastusannuse manustamise järele.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi uporabljamo pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 17 let, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočim zdravilom ni bil zadosten ali pa zdravljenje z njim ni bilo primerno.
Estonian: ORENCIA süstelahust süstlis kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 2...17 aastat, kui eelnev haigust modifitseeriv ravim ei ole toiminud piisavalt hästi või ei ole neile sobiv.
Slovenian: Na mesto injiciranja lahko pritisnite s kosmom vate ali gazo.
Estonian: Võite süstekohale suruda vati- või marlitupsu.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je na voljo v naslednjih pakiranjih: - pakiranje s 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki in skupno pakiranje, ki vsebuje 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 4).
Estonian: ORENCIA on saadaval järgnevate pakenditena: pakend milles 4 pen-süstlit ja mitmikpakend, milles on 12 pen-süstlit (3 pakendit millest igas on 4).
Slovenian: KORAK: Izbira in priprava mesta za injiciranje
Estonian: Süstimiskoha valimine ja ettevalmistamine
Slovenian: Sočasnega zdravljenja z abataceptom in zaviralcem TNF ne priporočamo.
Estonian: Seetõttu ei ole abatatsepti ja TNF inhibiitorite samaaegne kasutamine soovitatav.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, kot so metotreksat, kortikosteroidi in nesteroidna protivnetna zdravila, ni vplivala na navidezni očistek abatacepta.
Estonian: Samaaegselt kasutatavad ravimid, nagu metotreksaat, glükokortikosteroidid ja MSPVAd, ei mõjutanud abatatsepti kliirensit.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en ml 25 mg abatacepta.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga ml 25 mg abatatsepti.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je na voljo kot prašek za raztopino za infundiranje.
Estonian: ORENCIA on saadaval infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.
Slovenian: Pri drugih merilih aktivnosti revmatoidnega artritisa, ki niso vključena v kriterije odziva ACR, npr. jutranja okorelost, so pri uporabi abatacepta opazili večje izboljšanje kot pri placebu.
Estonian: Abatatseptiga täheldati platseeboga võrreldes suuremat paranemist ka ACR mitte arvesse võetud reumatoidartriidi aktiivsuse näitajates nagu näiteks hommikune liigesjäikus.
Slovenian: V študiji SC-III so pri osebah, testiranih v času 6-mesečne popolne odtegnitve zdravila, opazili večji delež imunogenosti pri osebah iz skupine, ki je prejemala abatacept+MTX, in skupine, ki je prejemala abatacept v monoterapiji (37,7 % [29/77] in 44,1 % [27/59]), titri protiteles pa so bili na splošno nizki.
Estonian: Uuringus SC-III täheldati suuremat immunogeensuse määra vastusena üldiselt madalas tiitris antikehadena uuritavatel, keda hinnati 6 kuu jooksul pärast ravimi täielikku ärajätmist abatatsepti + MTX rühmas ja abatatsepti monoteraapia rühmas (37,7% [29/77] ja 44,1% [27/59]).
Slovenian: Pri otroku lahko 14 tednov po zadnjem odmerku zdravila ORENCIA, ki ste ga prejeli med nosečnostjo,
Estonian: Teie lapsel võib esineda kõrgem risk selliste infektsioonide tekkeks ligikaudu 14 nädala jooksul pärast viimast teile manustatud abatatsepti annust kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi.
Slovenian: Preverite tekočino v napolnjeni injekcijski brizgi preko preglednega okenca.
Estonian: Kontrollige läbi akna süstlis olevat vedelikku.
Slovenian: Ne injicirajte, če je tekočina motna, kakršne koli drugačne barve ali vsebuje vidne delce.
Estonian: ÄRGE süstige, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je na voljo v pakiranjih z 1 vialo in 1 injekcijsko brizgo brez silikona in v skupnih pakiranjih z 2 vialama in 2 injekcijskima brizgama brez silikona ali 3 vialami in 3 injekcijskimi brizgami brez silikona (2 ali 3 pakiranja po 1).
Estonian: ORENCIA on saadaval pakenditena, milles on 1 viaal ja 1 silikoonivaba süstal ning mitmikpakendis milles on 2 või 3 viaali ja 2 või 3 silikoonivaba süstalt (2 või 3 üksikpakendit).
Slovenian: *** p < 0,001, abatacept v primerjavi s placebom.
Estonian: *** p < 0,001, abatatsept võrreldes platseeboga.
Slovenian: Zdravila se nikoli ne sme injicirati v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Estonian: Süstekohtasid tuleb vahetada ning kunagi ei tohi süstida sinna, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav või kõvenenud.
Slovenian: Preglednica 3:
Estonian: Tabel 3:
Slovenian: V študiji PsA-II je delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 50 pri uporabi abatacepta znašal 26,7% v primerjavi z 19,6% pri uporabi placeba (7,3 [-2,2; 16,7], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]), delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 75 pa je pri uporabi abatacepta znašal 16,4% v primerjavi z 10,1% pri uporabi placeba (6,4 [-1,3; 14,1], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Estonian: Uuringus PsAII oli PASI 50 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 26,7% ja platseebo puhul 19,6% (7,3 [-2,2; 16,7], erinevuse hinnang [95% CI]) ning PASI 75 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 16,4% ja platseebo puhul 10,1% (6,4 [-1,3; 14,1], erinevuse hinnang [95% CI]).
Slovenian: ACR Pedi 30 dosežen pri 101 bolniku (76 %).Od 57 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z zaviralci TNF, je bil odziv vsaj ACR Pedi 30 dosežen pri 22 bolnikih (39 %).
Estonian: Varasemat TNF inhibiitori ravi mittesaanud 133 (70%) patsiendist 101 (76%) saavutasid vähemalt ACR Pedi 30 ravivastuse; varasemat TNF -inhibiitori ravi saanud 57 patsiendist saavutasid ACR Pedi 30 ravivastuse 22 (39%).
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo tendenco povečevanja očistka abatacepta s povečevanjem telesne mase.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid osutasid kliirensi suurenemise trendile kehakaalu suurenedes.
Slovenian: Gumb za injiciranje (MODER)
Estonian: Aktiveerimisnupp (SININE)
Slovenian: Na mesto injiciranja za 10 sekund pritisnite s kosmom vate.
Estonian: Suruge süstimiskohale vatipadjake ja hoidke seal 10 sekundit.
Slovenian: ORENCIA - Opozorilna kartica za bolnika
Estonian: ORENCIA patsiendi hoiatuskaart
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 2 do 17 let, je priporočeni tedenski odmerek zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi odvisen od telesne mase:
Estonian: 2...17-aastastel polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel põhineb süstlis ORENCIA süstelahuse soovitatav nädalaannus kehakaalul:
Slovenian: Takoj po rekonstituciji morate koncentrat nadalje razredčiti do 100 ml z 0,9% raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Estonian: Koheselt pärast lahustamist tuleb saadud kontsentraat lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega kuni mahuni 100 ml.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je abatacept prejemalo skupaj 404 bolnikov, starih 65 let in starejših, vključno s 67 bolniki, starimi 75 let in starejšimi.
Estonian: Kokku on platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes abatatsepti saanud 404 üle 65-aastast patsienti, sealhulgas ka 67 üle 75-aastast patsienti.