FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nonacog alfa is not extracted from human blood but produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce human coagulation factor IX.
French: Le nonacog alfa n'est pas extrait du sang humain, mais produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriqué par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à la produire le facteur IX de coagulation humain.
English: It corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
French: Il corrige la déficience en facteur IX et permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
English: BeneFIX is a medicine that contains the active substance nonacog alfa.
French: BeneFIX est un médicament qui contient le principe actif nonacog alfa.
English: Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics.
French: Pour une information détaillée sur la manière de déterminer les doses, voir le résumé des caractéristiques du produit.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BeneFIX.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de BeneFIX.
English: BeneFIX is given by a slow injection into a vein, usually at up to 4 ml per minute and should not be mixed with other infusion solutions or given using a kit other than the one supplied with the medicine.
French: BeneFIX est administré par injection veineuse lente, généralement à maximum 4 ml par minute et il ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion ou administré à l'aide d'un dispositif autre que celui fourni avec le médicament.
English: The studies assessed the number of bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX's effectiveness using a scale from ‘no response' to ‘excellent'.
French: Les études avaient pour objet une évaluation des épisodes hémorragiques se produisant et de l'efficacité de BeneFIX en recourant à une échelle de «pas de réponse» à «excellent».
English: What benefit has BeneFIX shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par BeneFIX au cours des études?
English: The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
French: La dose est ainsi adaptée selon la gravité et le lieu du saignement ou le type d'intervention chirurgicale.
English: The lack of factor IX causes blood-clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
French: La déficience en facteur IX génère des troubles de la coagulation du sang, notamment des saignements au niveau des articulations, des muscles et des organes internes.
English: BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
French: Le traitement par BeneFIX doit être prescrit par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
English: BeneFIX must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX, to any of the other ingredients, or to hamster proteins.
French: BeneFIX ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au facteur IX de coagulation recombinant, ou à l'un des autres composants, ou à des protéines de hamster.
English: The active substance in BeneFIX, nonacog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
French: Le principe actif de BeneFIX, le nonacog alfa, est une protéine qui est un facteur de coagulation du sang (une substance qui aide le sang à coaguler).
English: Other information about BeneFIX
French: Autres informations relatives à BeneFIX:
English: BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in adults and children with haemophilia B (an inherited bleeding disorder).
French: BeneFIX est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les adultes et les enfants souffrant d'hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire).
English: What is the risk associated with BeneFIX?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BeneFIX?
English: Patients with haemophilia B may also develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent également développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX.
English: BeneFIX has been studied in previously treated patients with moderate or severe haemophilia B for prevention or to treat bleeding episodes during and after surgery.
French: BeneFIX a fait l'objet d'études auprès de patients traités précédemment, atteints de la forme modérée ou grave d'hémophilie B, à titre préventif ou pour traiter des épisodes hémorragiques pendant et après des interventions chirurgicales.
English: The dose and the frequency of injection depend on whether BeneFIX is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, and on the patient's condition.
French: La dose et la fréquence de l'injection sont déterminées en fonction de l'utilisation de BeneFIX pour le traitement ou la prévention de saignements, ou pour la réduction de ceux-ci au cours d'interventions chirurgicales, et en fonction de l'état du patient.
English: Why has BeneFIX been approved?
French: Pourquoi BeneFIX a-t-il été approuvé?
English: Patients with haemophilia B lack a protein called factor IX, which is involved in blood clotting.
French: Les patients souffrant d'hémophilie B présentent une déficience d'une protéine appelée facteur IX, qui est impliquée dans le processus de coagulation du sang.
English: For the full list of all side effects reported with BeneFIX, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous BeneFIX, voir la notice.
English: How is BeneFIX used?
French: Comment BeneFIX est-il utilisé?
English: What is BeneFIX?
French: Qu'est-ce que BeneFIX?
English: How has BeneFIX been studied?
French: Quelles études ont été menées sur BeneFIX?
English: What is BeneFIX used for?
French: Dans quel cas BeneFIX est-il utilisé?
English: How does BeneFIX work?
French: Comment BeneFIX agit-il?
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: More information about Inovelon is available on EMA's website.
French: De plus amples informations sur Inovelon sont disponibles sur le site web de l'EMA.
English: It is currently approved only for children aged 4 years or older.
French: Il est actuellement uniquement approuvé pour les enfants âgés de quatre ans et plus.
English: 16 December 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
French: 16 décembre 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
English: Inovelon contains the active substance rufinamide and has been authorised since January 2007.
French: Inovelon contient le principe actif rufinamide et est autorisé depuis janvier 2007.
English: The CHMP considered that the data available at this point in time were not sufficient to recommend this change.
French: Le CHMP a estimé que les données disponibles à ce stade ne sont pas suffisantes pour recommander cette modification.
English: What is happening with Inovelon for the treatment of other diseases?
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Inovelon pour le traitement d'autres maladies?
English: This reduces the likelihood of a seizure occurring.
French: Les probabilités de crise sont ainsi réduites.
English: However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Inovelon's product information.
French: Le Comité a toutefois considéré que les données pouvaient se révéler importantes pour les professionnels de la santé et a recommandé qu'elles soient intégrées dans les informations sur le produit relatives à Inovelon.
English: Its signs and symptoms include multiple types of seizures (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
French: Ses signes et symptômes incluent plusieurs types de crises (attaques), une activité électrique anormale du cerveau, des difficultés d'apprentissage et des troubles du comportement.
English: The active substance in Inovelon, rufinamide acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control their electrical activity.
French: Le principe actif d'Inovelon, le rufinamide, agit en se liant à des canaux spéciaux situés à la surface des cellules cérébrales (canaux sodiques) et qui contrôlent l'activité électrique de ces cellules.
English: Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est l'une des formes les plus graves d'épilepsie chez l'enfant.
English: There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Inovelon.
French: L'issue de cette demande n'a aucune conséquence sur les patients participant actuellement ou susceptibles de participer à des essais cliniques relatifs à Inovelon.
English: Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 20 October 2004 for Lennox-Gastaut syndrome.
French: Inovelon a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 20 octobre 2004 pour le syndrome de Lennox-Gastaut.
English: The study investigated the safety of Inovelon and also its impact on the child's behavioural and emotional development assessed by the patient's parent or guardian on a standardised scoring system.
French: L'étude a examiné l'innocuité d'Inovelon ainsi que ses effets sur le développement comportemental et émotionnel des enfants, qui a été évalué par les parents ou le tuteur de l'enfant à l'aide d'un système de notation normalisé.
English: Inovelon is used for treating Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but can continue into adulthood.
French: Inovelon est utilisé dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut, un type rare d'épilepsie qui touche généralement les enfants mais qui peut persister à l'âge adulte.
English: By attaching to these channels, rufinamide prevents them from becoming activated.
French: En se liant à ces canaux, le rufinamide évite qu'ils ne passent de l'état inactif à l'état actif.
English: The CHMP therefore concluded that based on the currently available data, Inovelon could not be approved for patients with Lennox-Gastaut syndrome aged less than 4 years.
French: Le CHMP a donc conclu que sur la base des données actuellement disponibles, Inovelon ne peut être approuvé pour une utilisation chez des patients présentant le syndrome de Lennox-Gastaut âgés de moins de quatre ans.
English: However, the CHMP considered that including the data obtained in these children in Inovelon's product information could help the healthcare professionals who manage them.
French: Toutefois, le CHMP a estimé que l'intégration des données obtenues concernant l'utilisation d'Inovelon chez ces enfants dans les informations sur le produit pourrait être utile aux professionnels de la santé qui les prennent en charge.
English: What was Inovelon expected to be used for?
French: Dans quel cas Inovelon devait-il être utilisé?
English: While the study showed that the safety of Inovelon in patients aged 1 to less than 4 years was consistent with the known safety profile in older children, the CHMP concluded that the study was too small to make conclusions on the medicine's effectiveness.
French: Bien que l'étude ait montré que la sécurité de l'utilisation d'Inovelon chez des patients âgés de un à moins de quatre ans était similaire au profil de sécurité connu chez des enfants plus âgés, le CHMP a conclu que l'étude était trop limitée pour tirer des conclusions sur l'efficacité du médicament.
English: What is Inovelon?
French: Qu'est-ce qu'Inovelon?
English: The company also proposed a way to make predictions on the use of Inovelon in children aged between 1 and 4 years based on existing data in patients aged 4 years and older.
French: La société a également proposé un modèle permettant d'établir des prévisions quant à l'utilisation d'Inovelon chez les enfants âgés de un à quatre ans sur la base des données existantes concernant des patients âgés de quatre ans ou plus.
English: The company presented data from a study in which 37 children aged between 1 and 4 years with Lennox-Gastaut syndrome received either Inovelon or another epilepsy medicine in addition to their existing treatment.
French: La société a présenté des données issues d'une étude au cours de laquelle 37 enfants âgés de un à quatre ans porteurs du syndrome de Lennox-Gastaut se sont vus administrer Inovelon ou un autre médicament contre l'épilepsie en plus de leur traitement existant.
English: Regarding the data that the company used to make predictions for use in children aged 1 to less than 4 years, the CHMP considered that further analyses were needed in order to make dosing recommendations in the younger age group.
French: En ce qui concerne les données utilisées par la société pour établir des prévisions quant à l'utilisation chez des enfants âgés de un à moins de quatre ans, le CHMP a estimé que des analyses supplémentaires étaient nécessaires afin de formuler des recommandations sur la posologie chez les enfants plus jeunes.
English: How does Inovelon work?
French: Comment Inovelon agit-il?
English: and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
French: Cela freine l'activité des cellules cérébrales et empêche toute activité électrique anormale de se propager à l'ensemble du cerveau.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of the epilepsy medicine Inovelon to children aged 1 to 4 years.
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu l'examen d'une demande d'extension de l'indication d'Inovelon, un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie, aux enfants âgés de un à quatre ans.
English: There are no consequences on the use of Inovelon in patients with Lennox-Gastaut syndrome aged 4 years and over.
French: Il n'y aucune incidence sur l'utilisation d'Inovelon chez des patients présentant le syndrome de LennoxGastaut âgés de quatre ans et plus.
English: The company that markets Inovelon applied for it to be used to treat Lennox-Gastaut syndrome in children aged 1 to 4 years.
French: La société qui commercialise Inovelon a demandé qu'il soit utilisé dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut chez les enfants âgés de un à quatre ans.
English: This will prevent misuse and help to protect the environment.
French: Ceci va prévenir le mésusage et aider à protéger l'environnement.
English: Similar findings were not observed after a 16 week recovery period.
French: Ces résultats n'étaient pas observés après une période de récupération de 16 semaines.
English: The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
French: Par conséquent, le PRAC recommande que les informations sur le produit soient mises à jour en conséquence.
English: The median age for all patients was 72 years.
French: L'âge médian de tous les patients était de 72 ans.
English: Please refer to these documents for further information.
French: Merci de se référer à ces documents pour plus d'informations.
English: Treatment interruptions of up to 4 weeks were allowed based on individual tolerability.
French: Des interruptions de traitement allant jusqu'à 4 semaines ont été autorisées en fonction de la tolérance individuelle.
English: Frequencies are defined as:
French: Les fréquences sont définies comme suit:
English: This may slow down or stop the growth of the cancer cells, or may kill them.
French: Cela peut ralentir ou arrêter le développement des cellules cancéreuses, ou les tuer.
English: • National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
French: • Des exigences nationales spécifiques, en accord avec les autorités nationales compétentes, concernant :
English: If this happens to you, it is not known if your periods will come back.
French: Si cela vous arrive, on ne sait pas si les règles peuvent réapparaître.
English: • Emergency contact phone numbers
French: • Numéros de téléphone d'urgence
English: Talk to your doctor if you wish to have children in the future.
French: Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants dans le futur.
English: Usually this type of lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured.
French: Ce type de lésion apparait généralement sur une peau endommagée par le soleil, reste local et peut être guéri.
English: • a sexually mature female who
French: • Une femme sexuellement mature qui :
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included>
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
English: Objective response was defined as a complete or partial response determined on two consecutive assessments separated by at least 4 weeks.
French: Une réponse objective était définie comme une réponse complète ou partielle déterminée sur deux évaluations consécutives espacées d'au moins 4 semaines.
English: This is because it is not known if it is safe or effective in this age group.
French: On ne sait pas s'il est sûr ou efficace chez les personnes de ce groupe d'âge.
English: In vivo interaction data is not available.
French: Aucune donnée d'interaction in vivo n'est disponible.
English: Method of recommended contraception: Talk to your doctor about the best two contraception methods for you.
French: Méthode de contraception recommandée : Parlez à votre médecin des deux meilleures méthodes de contraception pour vous :
English: • pain (in general) or pain in your arms, legs,
French: • douleur (en général) ou douleur dans les bras, jambes,
English: As a result, your skin cancer may shrink.
French: Ainsi, votre cancer de la peau peut se réduire.
English: Erivedge should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
French: Erivedge doit être uniquement prescrit par ou sous le contrôle d'un médecin spécialiste expérimenté dans la gestion de l'indication autorisée.
English: • Not to give Erivedge to any other person
French: • Ne pas donner Erivedge à d'autres personnes
English: You must follow the contraception advice described in this leaflet.
French: Vous devez respecter les recommandations de contraception décrites dans cette notice.
English: Other side effects are presented in order of severity and frequency:
French: Les autres effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité et de fréquence :
English: • vomiting or feeling like you want to vomit (nausea),
French: • vomissements ou sensation que vous avez envie de vomir (nausées),
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
French: Date de première autorisation:12 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 26 mai 2016
English: Many of these genes are involved in proliferation, survival, and differentiation.
French: La plupart de ces gènes sont impliqués dans la prolifération, la survie et la différenciation cellulaire.
English: This interaction is not expected to be clinically significant.
French: Cette interaction ne devrait pas être cliniquement significative.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first as this could make your treatment less effective.
French: Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin au préalable car cela peut rendre votre traitement moins efficace.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
French: Les patients doivent être formés à ne jamais donner ce médicament à une autre personne.
English: Other medicines and Erivedge
French: Autres médicaments et Erivedge
English: • has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
French: • a eu des menstruations à n'importe quel moment durant les 12 derniers mois consécutifs,
English: Prescriptions of Erivedge should be limited to 28 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
French: Les prescriptions de Erivedge doivent être limitées à 28 jours de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
English: Due to safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), this medicinal product should not be used in children and adolescents aged below 18 years.
French: Pour des raisons de sécurité (voir rubriques 4.4 et 5.3), ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Erivedge can also affect how some other medicines work.
French: Erivedge peut également affecter le fonctionnement de certains autres médicaments.
English: Time to maximum tumour reduction
French: Temps jusqu'à la réduction tumorale maximale
English: Erivedge must not be used during pregnancy.
French: Erivedge ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/mL as per local availability.
French: Les tests de grossesse doivent avoir une sensibilité minimale de 25 mUI / ml selon la disponibilité locale.
English: Erivedge may affect a woman's ability to have children.
French: Erivedge peut affecter la capacité des femmes à avoir des enfants.
English: The following are recommended forms of highly effective methods:
French: Les formes suivantes sont des formes recommandées de méthodes très efficaces:
English: • The other ingredients are:
French: Les autres composants sont :
English: Talk to your doctor if you are not sure.
French: Parlez-en à votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
English: Induction could lead to decreases in systemic exposure of the contraceptive steroids and thereby reduced contraceptive efficacy.
French: L'induction pourrait entraîner des diminutions de l'exposition systémique des stéroïdes contraceptifs et par conséquent une efficacité contraceptive réduite.
English: Stop using Erivedge and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
French: Arrêtez de prendre Erivedge et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits en rubrique 4.
English: Due to the long drug elimination half-life, these events may occur or progress after drug discontinuation.
French: En raison de la longue demi-vie d'élimination du médicament, ces évènements peuvent survenir ou progresser après l'arrêt du traitement.
English: This can happen even after stopping Erivedge.
French: Cela peut se produire même après l'arrêt du traitement par Erivedge.
English: Concomitant administration should be performed with caution and a dose adjustment may be necessary.
French: L'administration concomitante doit être effectuée avec prudence et un ajustement de posologie peut être nécessaire.
English: Four patients were excluded from the figure: 3 patients with stable disease were assessed by non-target lesions only and 1 patient was unevaluable.
French: Quatre patients ont été exclus du diagramme: 3 patients avec une maladie stable n'ont été évalués que pour des lésions non-ciblées et 1 patient était non évaluable.
English: Erivedge is a highly permeable compound with low aqueous solubility (BCS Class 2).
French: Erivedge est un composé hautement perméable avec une faible hydrosolubilité (BCS classe 2).
English: The following are recommended forms of barrier methods:
French: Les formes suivantes sont des formes recommandées de méthodes barrière: