FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-hoc analysis of time to 6-month confirmed EDSS progression resulted in a 47% reduction of the risk of disability progression in the cladribine 3.5 mg/kg compared to placebo (hazard ratio = 0.53, 95% CI [0.36, 0.79], p <0.05); in the placebo group the 10
Polish: Analiza post-hoc czasu do 6-miesięcznego potwierdzonego postępu EDSS prowadziła do zmniejszenia o 47% ryzyka postępu niepełnosprawności w grupie kladrybiny 3,5 mg/kg w porównaniu do placebo (współczynnik ryzyka=0,53, 95% CI [0,36; 0,79], p <0,05); w grupie placebo 10. percentyl był osiągnięty po 245 dniach, a w grupie kladrybiny 3,5 mg/kg nie był w ogóle osiągnięty w czasie trwania badania.
English: MAVENCLAD is for oral use.
Polish: MAVENCLAD jest przeznaczony do podania doustnego.
English: • In the short-term carcinogenicity study in Tg rasH2 mice, no cladribine-related increase in incidence of lymphoproliferative disorders or other tumour types was seen at any dose tested up to 30 mg/kg per day (equivalent to approximately 25-fold the expected human exposure in AUC in patients taking the maximum daily dose of 20 mg cladribine).
Polish: • W krótkoterminowym badaniu rakotwórczości u myszy Tg rasH2 po zastosowaniu każdej dawki do 30 mg/kg na dobę (równowartość około 25-krotności oczekiwanej ludzkiej ekspozycji w oparciu o AUC u pacjentów przyjmujących maksymalną dawkę dobową 20 mg kladrybiny) nie obserwowano związanego z kladrybiną zwiększenia częstości występowania zaburzeń limfoproliferacyjnych ani innych rodzajów nowotworów.
English: How to take MAVENCLAD
Polish: Jak przyjmować MAVENCLAD
English: In a male mouse fertility study, malformed foetuses with agenesis of portions of appendage(s) distal the humerus and/or femur were seen.
Polish: W badaniu płodności samców myszy obserwowano zniekształcone płody z agenezją części przydatków dystalnie kości ramiennej i (lub) kości udowej.
English: MAVENCLAD is contraindicated in MS patients with active malignancies (see section 4.3).
Polish: Produkt MAVENCLAD jest przeciwskazany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z aktywnymi nowotworami złośliwymi (patrz punkt 4.3).
English: The incidence of herpes zoster was increased in patients on cladribine.
Polish: Częstość występowania półpaśca była większa u pacjentów stosujących kladrybinę.
English: Women of childbearing potential must prevent pregnancy by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see section 4.5).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą zapobiegać ciąży poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki (patrz punkt 4.5).
English: The most clinically relevant adverse reactions reported in MS patients who received cladribine at the recommended cumulative dose of 3.5 mg/kg over 2 years in clinical studies were lymphopenia and herpes zoster.
Polish: Działaniami niepożądanymi o największym znaczeniu klinicznym, zgłaszanymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, otrzymujących kladrybinę w zalecanej dawce całkowitej 3,5 mg/kg przez 2 lata w badaniach klinicznych, były limfopenia i półpasiec.
English: Renal clearance of cladribine was shown to be dependent on creatinine clearance.
Polish: Wykazano, że klirens nerkowy kladrybiny zależy od klirensu kreatyniny.
English: MAVENCLAD contains the active substance cladribine, a cytotoxic (cell killing) substance that works mostly on lymphocytes, cells of the immune system that are involved in inflammation.
Polish: Jest to substancja cytotoksyczna (niszcząca komórki), działająca głównie na limfocyty, komórki układu immunologicznego, które uczestniczą w procesie zapalnym.
English: 50 to <60
Polish: 50 do <60
English: Talk to your doctor if you take hormonal contraceptives (e.g. "the pill").
Polish: W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. „pigułka”) należy to omówić z lekarzem.
English: Each tablet contains 64 mg sorbitol.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 64 mg sorbitolu.
English: 70 to <80
Polish: 70 do <80
English: An individual benefit-risk evaluation should be performed before initiating MAVENCLAD in patients with prior malignancy.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów z uprzednio występującym nowotworem złośliwym należy przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści do ryzyka.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
English: Particularly close monitoring of haematological parameters is recommended in patients who have been exposed to an overdose of cladribine.
Polish: U pacjentów, u których doszło do przedawkowania kladrybiny, zaleca się szczególnie ścisłą obserwację parametrów hematologicznych.
English: No increased incidence of lymphoproliferative disorders or other tumour types (apart from Harderian gland tumours, predominantly adenomas) was seen in mice.
Polish: U myszy nie obserwowano większej częstości występowania zaburzeń limfoproliferacyjnych ani innych rodzajów nowotworów (z wyjątkiem nowotworów gruczołu Hardera, głównie gruczolaków).
English: 80 to <90
Polish: 80 do <90
English: What MAVENCLAD looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek MAVENCLAD i co zawiera opakowanie
English: - if you have active tuberculosis or liver inflammation (hepatitis).
Polish: - jeśli pacjent choruje na aktywną gruźlicę lub zapalenie wątroby,
English: MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
Polish: MAVENCLAD 10 mg tabletki kladrybina
English: • before initiating MAVENCLAD in year 2,
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 2,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cladribine 10 mg
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cladribine 10 mg
English: Treatment courses
Polish: Cykl leczenia
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
English: Do not take MAVENCLAD, if you are breast-feeding.
Polish: Nie przyjmować leku MAVENCLAD podczas karmienia piersią.
English: You must use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during MAVENCLAD treatment and for 6 months after taking the last dose.
Polish: Konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie leczenia lekiem MAVENCLAD i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
English: • before initiating MAVENCLAD in year 1,
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 1,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 10 mg cladribine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg kladrybiny.
English: 80 mg (8 tablets)
Polish: 80 mg (8 tabletek)
English: Secondary progressive MS with relapses
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego z nawrotami
English: There can be overlaps in the effect on your immune system.
Polish: Działania na układ odpornościowy mogą się nakładać.
English: 70 mg (7 tablets)
Polish: 70 mg (7 tabletek)
English: Do not take MAVENCLAD:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku MAVENCLAD:
English: 60 to <70
Polish: 60 do <70
English: 90 mg (9 tablets)
Polish: 90 mg (9 tabletek)
English: How to store MAVENCLAD
Polish: Jak przechowywać MAVENCLAD
English: less than 40 kg
Polish: 40 do poniżej 50 kg
English: 100 mg (10 tablets)
Polish: 100 mg (10 tabletek)
English: Note that for some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dla niektórych zakresów masy ciała liczba tabletek w poszczególnych tygodniach leczenia może być różna.
English: It is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration (see section 4.5).
Polish: W dniach stosowania kladrybiny zaleca się, aby podawanie jakiegokolwiek innego doustnego produktu leczniczego odbywało się w odstępie co najmniej 3 godzin od przyjęcia produktu MAVENCLAD (patrz punkt 4.5).
English: Leave a gap of at least 3 hours between taking MAVENCLAD and other medicines taken by mouth.
Polish: Przerwa między przyjęciem leku MAVENCLAD i innych leków przyjmowanych doustnie powinna wynosić co najmniej 3 godziny.
English: Lymphocyte counts must be
Polish: Liczba limfocytów musi:
English: List of adverse reactions
Polish: Wykaz działań niepożądanych
English: Other medicines and MAVENCLAD
Polish: MAVENCLAD a inne leki
English: Renal clearance exceeded the glomerular filtration rate, indicating active renal tubular secretion of cladribine.
Polish: Klirens nerkowy przewyższa szybkość przesączania kłębuszkowego, co wskazuje na aktywne wydzielanie kladrybiny przez kanaliki nerkowe.
English: Particular attention is recommended for patients who have no history of exposure to varicella zoster virus.
Polish: Szczególną uwagę zaleca się w przypadku pacjentów z brakiem ekspozycji na wirus ospy wietrznej i półpaśca w wywiadzie.
English: Efficacy and safety of oral cladribine were evaluated in a randomised, double-blind, placebocontrolled clinical study (CLARITY) in 1,326 patients with relapsing-remitting MS. Study objectives were to evaluate the efficacy of cladribine versus placebo in reducing the annualised relapse rate (ARR) (primary endpoint), slowing disability progression and decreasing active lesions as measured by MRI.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kladrybiny stosowanej doustnie oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (CLARITY) z udziałem 1326 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
English: - Push your tablet(s) through the blister and swallow immediately.
Polish: - Tabletkę (tabletki) należy wyjąć z blistra i natychmiast połknąć.
English: 40 mg (4 tablets)
Polish: 40 mg (4 tabletki)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAVENCLAD 10 mg tabletki
English: As the tablets are uncoated, they must be swallowed immediately once removed from the blister and not be left exposed on surfaces or handled for any period of time greater than that required for dosing.
Polish: Nie wolno ich pozostawiać wyjętych z opakowania ani dotykać przez czas dłuższy niż wymagany do przyjęcia dawki.
English: Talk to your doctor, if you are or have been treated with: - medicines which may affect your blood cells (for example carbamazepine, used to treat epilepsy).
Polish: - lekami mogącymi wpływać na krwinki (na przykład karbamazepiną, stosowaną w leczeniu padaczki).
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.6).
Polish: W związku z tym, kobiety stosujące działające ogólnoustrojowo środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki w każdym roku leczenia (patrz punkt 4.6).
English: 50 mg (5 tablets)
Polish: 50 mg (5 tabletek)
English: An infection commonly seen with MAVENCLAD is shingles.
Polish: Zakażeniem często obserwowanym podczas stosowania leku MAVENCLAD jest półpasiec.
English: Therefore, it is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration.
Polish: Dlatego zaleca się, aby w dniach podawania kladrybiny podawanie jakiegokolwiek innego doustnego produktu leczniczego odbywało się w odstępie co najmniej 3 godzin od przyjęcia produktu MAVENCLAD.
English: Lymphopenia
Polish: Limfopenia
English: Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.5).
Polish: Kobiety stosujące działające ogólnoustrojowo środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki w każdym roku leczenia (patrz punkt 4.5).
English: Vaccination of antibody-negative patients is recommended prior to initiation of cladribine therapy.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kladrybiną zaleca się szczepienie pacjentów bez obecności przeciwciał.
English: For some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
Polish: Dla niektórych zakresów masy ciała liczba tabletek w poszczególnych tygodniach leczenia może być różna.
English: 60 mg (6 tablets)
Polish: 60 mg (6 tabletek)
English: A Step-by-Step Guide to taking your MAVENCLAD 10 mg tablets
Polish: Instrukcja „krok po kroku” przyjmowania tabletek MAVENCLAD 10 mg
English: The mechanism by which cladribine exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated but its predominant effect on B and T lymphocytes is thought to interrupt the cascade of immune events central to MS.
Polish: Patologia stwardnienia rozsianego obejmuje złożony łańcuch zdarzeń, w których kluczową rolę ogrywają różne rodzaje komórek układu immunologicznego, w tym autoreaktywne limfocyty T i B. Mechanizm działania kladrybiny w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że jej główne działanie na limfocyty B i T przerywa kaskadę zdarzeń w układzie immunologicznym mających kluczowe znaczenie w stwardnieniu rozsianym.
English: • normal before initiating MAVENCLAD in year 1,
Polish: • być prawidłowa przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 1,
English: If you are male, you must use effective methods of contraception to prevent your partner from getting pregnant, whilst you are treated with MAVENCLAD and for 6 months after the last dose.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży u partnerki, podczas leczenia lekiem MAVENCLAD i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
English: Therefore women of child bearing potential, using systemically acting hormonal contraceptives, should add a barrier method during cladribine treatment and up to 4 weeks after the last dose.
Polish: W związku z tym kobiety stosujące środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki.
English: Liver problems
Polish: Choroby wątroby
English: Take the leaflet from the tray.
Polish: Wyjąć ulotkę z zasobnika.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAVENCLAD 10 mg tabletki kladrybina
English: Possible side effects
Polish: • Ważne potencjalne zagrożenia
English: No dedicated studies have been conducted in patients with renal impairment.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: In addition, the cladribine 3.5 mg/kg treatment group was statistically significantly superior to placebo with regard to number and relative reduction of T1 Gd+ lesions, active T2 lesions and combined unique lesions as demonstrated in brain MRI over the entire 96 weeks of the study.
Polish: Jak wykazano w obrazach MRI mózgu przez całe 96 tygodni badania, dodatkowo grupa otrzymująca 3,5 mg/kg kladrybiny statystycznie istotnie przewyższała placebo pod względem liczby i względnego zmniejszenia zmian w obrazach T1-zależnych Gd+ (T1 Gd+), aktywnych zmian w obrazach T2-zależnych i łącznych zmian pojedynczych.
English: These include: ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania leku MAVENCLAD razem z innymi lekami osłabiającymi układ odpornościowy albo zmniejszającymi wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym.Należą do nich: - cyklosporyna, cyklofosfamid i azatiopryna (stosowane po przeszczepie narządu do zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu), - metotreksat (stosowany w leczeniu takich chorób jak łuszczyca lub reumatoidalne zapalenie stawów), - długotrwale przyjmowane kortykosteroidy (stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego, np.
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported for parenteral cladribine in patients treated for hairy cell leukaemia with a different treatment regimen.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących kladrybinę drogą pozajelitową w leczeniu białaczki włochatokomórkowej w różnych schematach leczenia zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
English: Hepatic impairment
Polish: Nowotwory złośliwe
English: Decrease in neutrophil count.
Polish: zmniejszenie liczby neutrofili.
English: Talk to your doctor before taking MAVENCLAD if you have liver problems.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MAVENCLAD należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma chorą wątrobę.
English: - Ensure your hands are dry before picking up your tablet(s).
Polish: - Przed wyjęciem tabletki (tabletek) ręce muszą być suche.
English: Male patients must take precautions to prevent pregnancy of their female partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Polish: Pacjenci i pacjentki muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.
English: Lymphocyte counts must be determined
Polish: Liczbę limfocytów należy oznaczyć:
English: • Important identified risks Severe (Grade ≥ 3) lymphopenia, to ensure compliance to haematological testing and treatment requirements; Herpes zoster infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive for these infections; Tuberculosis, to raise awareness about this risk.
Polish: Ciężka limfopenia (stopnia ≥3), aby zapewnić przestrzeganie wymagań dotyczących badań hematologicznych i leczenia;
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking MAVENCLAD.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MAVENCLAD należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
English: Blood and lymphatic system disorders Very common: Lymphopenia.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
English: Active malignancy.
Polish: Aktywna złośliwa choroba nowotworowa.
English: Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see above).
Polish: Z tego powodu, w czasie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leczeni mężczyźni muszą stosować odpowiednie środki, by zapobiec ciąży u swoich partnerek (patrz powyżej).
English: Elderly
Polish: Dawka
English: The metabolism of cladribine was studied in MS patients following the administration of a single 10-mg tablet and a single 3-mg intravenous dose.
Polish: Metabolizm kladrybiny badano u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym po podaniu jednej tabletki 10 mg i jednej dawki dożylnej 3 mg. Zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, związek macierzysty kladrybina był głównym składnikiem obecnym w osoczu i w moczu.
English: 6.3 Shelf-life
Polish: 6.3 Okres ważności
English: What you need to know before you take MAVENCLAD
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku MAVENCLAD
English: Do not take MAVENCLAD and talk to your doctor or pharmacist if you are unsure if any of the above applies to you.
Polish: W razie wątpliwości, czy u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, nie należy przyjmować leku MAVENCLAD i należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
English: This summary was last updated in 04-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.
English: Nemdatine should be given once a day at the same time every day.
Polish: Lek Nemdatine należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nemdatine?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nemdatine?
English: The full EPAR for Nemdatine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Nemdatine znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nemdatine.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nemdatine.
English: Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne występujące w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się pomiędzy sobą.
English: In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
Polish: Ponadto nadmierna stymulacja receptorów NMDA może prowadzić do uszkodzenia lub śmierci komórek.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera.
English: What is Nemdatine and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Nemdatine i w jakim celu się go stosuje?
English: Nemdatine is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Memantine jest dostępny jako tabletki 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg wyłącznie z przepisu lekarza.
English: The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Polish: Przyczyna choroby Alzheimera jest nieznana, lecz uważa się, że utrata pamięci w tej chorobie jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu.
English: What are the benefits and risks of Nemdatine?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Nemdatine?
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.
English: Nemdatine is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Polish: Lek Memantine stosuje się w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Alzheimera - rodzaju otępienia (choroba mózgu), które stopniowo prowadzi do zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nemdatine on 22 April 2013.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Nemdatine do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Polish: Dawka może wymagać zmniejszenia u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nemdatine.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nemdatine.
English: This means that Nemdatine is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Polish: Oznacza to, że lek Memantine jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Ebixa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).