FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Viales de vidrio color ámbar (tipos I o II) de 25 ml, 50 ml, 100 ml ó 250 ml, cerrados con un tapón de goma y un sello de aluminio.
Croatian: Staklene bočice jantarne boje (tip I ili tip II) od 25 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml, zapečaćene gumenim čepom ili aluminijskim pečatom.
Spanish: PROSPECTO PARA: Nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Naziv proizvoda (popuniti lokalno)
Spanish: Con respecto al tratamiento de la mastitis ovina aguda asociada a Staphylococcus aureus y Mycoplasma agalactiae, estos patógenos parecen ser sensibles a la tilmicosina, según los valores medidos de CMI (CMI para S. aureus < 0,25-1 µg/ml, CMI para M. agalactiae = 0,5 µg/ml).
Croatian: U pogledu liječenja akutnog ovčjeg mastitisa povezanog s bakterijama Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae, čini se da su patogeni Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae osjetljivi na tilmikozin prema izmjerenim MIK vrijednostima (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIK=0,5 µg/ml).
Spanish: CMI90 (µg/ml)
Croatian: MIC90 (µg/ml)
Spanish: No administrar a primates.
Croatian: Ne primjenjivati na primatima
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Se debe cumplimentar en cada país.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Spanish: Tratamiento de la mastitis aguda ovina causada por Staphylococcus aureus y Mycoplasma agalactiae.
Croatian: Liječenje akutnog mastitisa kod ovaca uzrokovanog Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae.
Spanish: En numerosos estudios se halló que 10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo son eficaces contra la enfermedad respiratoria debida a M. haemolytica y P. multocida en los ganados vacuno y ovino.
Croatian: Brojna ispitivanja pokazala su da je 10 mg tilmikozina/kg tjelesne težine učinkovito protiv bolesti dišnog sustava izazvanih bakterijama M. haemolytica i P. multocida kod stoke i ovaca.
Spanish: Además, el texto de la indicación propuesta «... y otros microorganismos sensibles a la tilmicosina» no concuerda con las recomendaciones del artículo de reflexión del CVMP sobre macrólidos, lincosamidas y estreptograminas (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 y no es conforme a las directrices del CVMP sobre los RCP para los productos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Croatian: Nadalje, tekst u predloženoj indikaciji "...i drugi mikroorganizmi osjetljivi na tilmikozin" nije u skladu s preporukama kritičkog osvrta CMVP-a o makrolidima, linkozamidima i streptograminima (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 i nije usklađen sa smjernicom CVMP-a o sažetku opisa svojstava lijeka za antimikrobne lijekove (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Spanish: Extraer la dosis requerida del vial y separar la jeringuilla de la aguja, dejando la aguja en el vial.
Croatian: Izvucite potrebnu dozu iz bočice i uklonite štrcaljku s igle tako da igla ostane u bočici.
Spanish: En cerdos, la inyección intramuscular de 10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo provocó un aumento de la respiración, emesis y convulsiones; la administración de 20 mg/kg de peso vivo provocó la muerte en 3 de 4 cerdos; y la administración de 30 mg/kg de peso vivo causó la muerte de los 4 cerdos estudiados.
Croatian: Intramuskularna injekcija kod svinja od 10 mg tilmikozina/kg tjelesne težine uzrokovala je ubrzano disanje, emezu i konvulzije; 20 mg/kg tjelesne težine rezultiralo je smrtnošću 3 od 4 svinje, a
Spanish: El Comité consideró que la indicación propuesta «tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias causadas por M. haemolytica» estaba suficientemente apoyada por los datos.
Croatian: Odbor je procijenio da je predložena indikacija, "liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijama M. haemolytica", dovoljno poduprta podacima.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que la indicación «tratamiento de la necrobacilosis interdigital en el ganado bovino» es aceptable en la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo.
Croatian: Prema tome, na temelju dostupnih podataka, Odbor je procijenio da je indikacija "liječenje interdigitalne nekrobaciloze kod stoke" prihvatljiva pri preporučenoj dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Spanish: A partir de los datos disponibles, se demuestra que la tilmicosina es eficaz en la dosis propuesta de 10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo contra la necrobacilosis interdigital en el ganado bovino y la necrosis de la pezuña en el ovino.
Croatian: Dostupni podaci pokazali su da je tilmikozin učinkovit u predloženoj dozi od 10 mg tilmikozina/kg tjelesne težine protiv interdigitalne nekrobaciloze kod stoke i truleži papaka kod ovaca.
Spanish: Propilenglicol
Croatian: Propilen glikol
Spanish: En los estudios se demostró que la tilmicosina, en dosis de 10 mg/kg de peso vivo es eficaz en ovejas contra la mastitis aguda causada por Staphylococcus aureus y Mycoplasma agalactiae, aunque no se ha comprobado la eliminación de las bacterias.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je tilmikozin u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine učinkovit protiv akutnog mastitisa kod ovaca uzrokovanog bakterijama Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae iako nije ustanovljeno bakteriološko izlječenje.
Spanish: Advertencias adicionales de seguridad para el usuario:
Croatian: Dodatna sigurnosna upozorenja prilikom rukovanja proizvodom:
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico semi-sintético principalmente bactericida del grupo de los macrólidos.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Tilmikozin je prvenstveno baktericidni polusintetički antibiotik iz grupe makrolida.
Spanish: Con respecto al tratamiento en ganado ovino de la necrosis de la pezuña asociada a Dichelobacter nodosus y Fusobacterium necrophorum, se comprobó en estudios in vitro que los valores de CMI (CMI50 < 0,25-0,5 µg/ml) de diversas bacterias causantes de la afección en esta especie indican la sensibilidad a la tilmicosina; sin embargo, algunas cepas eran resistentes.
Croatian: U pogledu liječenja trulih papaka u ovaca povezanih s bakterijama Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum, ispitivanja in vitro pokazala su da vrijednosti MIK-a (MIK50 <0,25-0,5 µg/ml) nekoliko bakterija koje uzrokuju trule papke u ovaca pokazuju osjetljivost na tilmikozin, no neki su sojevi bili otporni.
Spanish: Carne: 42 días
Croatian: Meso i iznutrice: 42 dana
Spanish: Con relación a las serias reservas expresadas por el CVMP sobre el uso del producto en el conejo como especie de destino y «para facilitar el control de los brotes de aborto enzoótico causados por Chlamydia psittaci en ovejas», los TAC aceptaron eliminar toda referencia a los conejos y el aborto enzoótico en ovejas de la información sobre el producto.
Croatian: Zbog ozbiljne zabrinutosti koju je izrazio CVMP u vezi s uporabom lijeka kod ciljne vrste zečeva i kao "pomoć u kontroli izbijanja enzootskog pobačaja kod ovaca uzrokovanog bakterijom Chlamydia psittaci", nositelji odobrenja za stavljanje u promet pristali su ukloniti sve reference na zečeve i enzootski pobačaj kod ovaca iz informacija o lijeku.
Spanish: Ganado bovino
Croatian: Tovljena goveda
Spanish: En un estudio de campo en el que participaron ovejas con mastitis debida a una infección natural con Mycoplasma agalactiae, una administración subcutánea única de tilmicosina en dosis de 10 mg/kg de peso vivo produjo puntuaciones de leche y globales de ubres significativamente menores que la oxitetraciclina de acción prolongada.
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je uključivalo ovce s mastitisom uslijed prirodne infekcije bakterijom Mycoplasma agalactiae, jednokratna potkožna primjena tilmikozina u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine dovela je do znatno nižih ocjena mlijeka i sveukupnih ocjena vimena u odnosu na oksitetraciklin s dugim djelovanjem.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Se debe cumplimentar en cada país
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Popuniti lokalno
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Se debe cumplimentar en cada país
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Popuniti lokalno
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Se debe cumplimentar en cada país.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Popuniti lokalno.
Spanish: Se han observado muertes de bovinos tras una dosis intravenosa única de 5 mg/kg de peso vivo, y tras la inyección subcutánea de dosis de 150 mg/kg de peso vivo en intervalos de 72 horas.
Croatian: Smrtnost goveda primijećena je nakon jednokratne intravenozne doze od 5 mg/kg tjelesne težine kao i nakon supkutane injekcije od 150 mg/kg tjelesne težine u intervalima od 72 sata.
Spanish: Inmovilizar al animal e insertar una aguja distinta por vía subcutánea en el punto de inyección, preferiblemente en un pliegue cutáneo sobre las costillas detrás de la espalda.
Croatian: Obuzdajte životinju i uvucite odvojenu iglu supkutano na mjestu injektiranja najbolje u kožni nabor grudnog koša iza lopatice.
Spanish: Especie animal
Croatian: CILJANECILJANE VRSTE ŽIVOTINJA
Spanish: Tratamiento del pedero causado por Dichelobacter nodosus y Fusobacterium necrophorum.
Croatian: Liječenje interdigitalne flegmone kod ovaca Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum.
Spanish: Micotil 300 injekció Tilmicosina 300 mg/ml
Croatian: Micotil 300 injekció Tilmicosin 300 mg/ml
Spanish: Los ensayos clínicos no demostraron una cura bacteriológica en ovejas con mastitis aguda causada por Staphyloccocus aureus y Mycoplasma agalactiae.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu pokazala izlječenje od bakterija kod ovaca koje boluju od akutnog mastitisa uzrokovanog Staphyloccocus aureus i Mycoplasma agalactiae.
Spanish: Micotil 300 Injectie es una solución inyectable que contiene tilmicosina en una concentración de 300 mg/ml.
Croatian: Micotil 300 Injectie je otopina za injekcije koja sadrži tilmikozin jačine 300 mg po ml.
Spanish: Por lo tanto, debe añadirse las siguientes frases de advertencia en la sección 4.11 del RCP, Tiempos de espera: i) «Si el producto se administra a las vacas durante el periodo seco (de conformidad con la sección 4.7 del RCP), no debe utilizarse su leche para consumo humano hasta 36 días después del parto» y ii) «Si el producto se administra a las ovejas durante el periodo seco (de conformidad con la sección 4.7 del RCP), no debe utilizarse su leche para consumo humano hasta 18 días después del parto».
Croatian: Stoga se u odlomak 4.11 Karencija(e) unutar Sažetka opisa svojstava lijeka moraju dodati sljedeće rečenice: (i) "Ako se lijek daje kravama tijekom suhostaja (u skladu s odlomkom 4.7 sažetka opisa svojstava lijeka), mlijeko se ne smije koristiti za ljudsku konzumaciju do 36 dana nakon teljenja" i (ii) ,"Ako se lijek daje ovcama tijekom suhostaja (u skladu s odlomkom 4.7 sažetka opisa svojstava lijeka), mlijeko se ne smije koristiti za ljudsku konzumaciju do 18 dana nakon janjenja".
Spanish: En perros, el tratamiento con CaCl2 mostró un efecto positivo en el estado inotrópico del ventrículo izquierdo tras la administración de tilmicosina y algunos cambios en la presión vascular y la frecuencia cardíaca.
Croatian: Kod pasa, liječenje s CaCl2 pokazalo je pozitivne utjecaje na inotropno stanje lijevog ventrikula nakon primjene tilmikozina i poneke promjene u vaskularnom tlaku i otkucajima srca.
Spanish: Con relación a las serias reservas expresadas por el CVMP sobre la indicación propuesta «para facilitar el control de los brotes de aborto enzoótico causados por Chlamydia psittaci en ovejas», los TAC aceptaron eliminar toda referencia a esta indicación de la información sobre el producto.
Croatian: Zbog zabrinutosti koju je izrazio CVMP o predloženoj indikaciji "kao pomoć u kontroli pojave enzootskog pobačaja kod ovaca uzrokovanog bakterijom Chlamydia psittaci", nositelji odobrenja za stavljanje u promet pristali su ukloniti sve reference na ovu indikaciju iz informacija o lijeku.
Spanish: Si el producto se administra a ovejas durante el periodo de secado o a ovejas gestantes, no usar la leche para el consumo humano hasta que hayan transcurrido 18 días después del parto.
Croatian: Ako se proizvod primjenjuje na ovcama za vrijeme suhostaja ili gravidnim ovcama, mlijeko se ne smije koristiti u ljudskoj prehrani do 18 dana nakon janjenja.
Spanish: Inmovilizar a la oveja inclinándose sobre ella e insertar por vía subcutánea una aguja distinta en el lugar de inyección, que debería ser un pliegue cutáneo sobre las costillas detrás de la espalda.
Croatian: Obuzdajte ovcu dok se naginjete nad njom i uvucite odvojenu iglu supkutano na mjesto injektiranja, odnosno u kožni nabor grudnog koša iza lopatice.
Spanish: En perros, el tratamiento con cloruro cálcico intravenoso mostró un efecto positivo en el estado inotrópico del ventrículo izquierdo y algunas mejorías en la presión vascular y la taquicardia.
Croatian: Kod pasa, intravenozno liječenje kalcijevim kloridom pokazalo je pozitivne utjecaje na intropno stanje lijevog ventrikula i neka poboljšanja vaskularnog tlaka i tahikardije.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que la indicación «tratamiento de la necrosis de la pezuña asociada a Dichelobacter nodosus y Fusobacterium necrophorum en el ganado ovino» era aceptable en la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo.
Croatian: Prema tome, na temelju dostupnih podataka, Odbor je procijenio da je indikacija "liječenje trulih papaka u ovaca povezano s bakterijama Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum" prihvatljiva pri preporučenoj dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Spanish: • Especies de destino.
Croatian: • Ciljanu životinjsku vrstu;
Spanish: En estudios con ovejas infectadas naturalmente, con diagnóstico de infección por M. haemolytica, se observó una evidente disminución de la temperatura corporal, de las puntuaciones de disnea y de las puntuaciones de comportamiento con tilmicosina en dosis de 10 mg/kg de peso vivo.
Croatian: Ispitivanja na ovcama koje su zaražene prirodnim putem te im je dijagnosticirana M. haemolytica dovela su do jasnog snižavanja tjelesne temperature, boljih rezultata dispneje i ponašanja 3. dan nakon jednokratne potkožne injekcije tilmikozina pri dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Spanish: Algunas ovejas han muerto tras una única inyección intravenosa de 7,5 mg/kg de peso vivo.
Croatian: Ovce su uginule nakon jednokratne intravenozne injekcije od 7,5 mg/kg tjelesne težine.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Se debe cumplimentar en cada país.
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Spanish: En bovino, las inyecciones subcutáneas de 10, 30 y 50 mg/kg de peso vivo, repetidas tres veces con un intervalo de 72 horas, no causaron la muerte.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Kod goveda, supkutane injekcije od 10, 30 i 50 mg/kg tjelesne težine, ponovljene tri puta u intervalu od 72 sata nisu uzrokovale smrt.
Spanish: Si el producto se administra a vacas durante el periodo de secado o a novillas gestantes destinadas a la producción de leche (de acuerdo con la sección 4.7 anterior), la leche no debe emplearse para el consumo humano hasta que hayan transcurrido36 días después del parto.
Croatian: Ako se proizvod primjenjuje na kravama za vrijeme suhostaja ili gravidnim mliječnim junicama (u skladu s gornjim poglavljem 4.7), mlijeko se ne smije koristiti u ljudskoj prehrani do 36 dana nakon teljenja.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que la indicación respiratoria aceptable y descrita con mayor precisión para el ganado bovino, en la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo debe ser: «Tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina asociada a Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida».
Croatian: Prema tome, na temelju dostupnih podataka, Odbor je procijenio da bi prihvatljiva i točnija indikacija za infekciju dišnih putova kod stoke i preporučenu dozu od 10 mg/kg tjelesne težine trebala glasiti: "Liječenje bolesti dišnih putova kod stoke povezano s bakterijama Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida".
Spanish: LA INYECCIÓN DE TILMICOSINA EN HUMANOS PUEDE SER MORTAL: EXTREMAR LAS PRECAUCIONES PARA EVITAR LA AUTOINYECCIÓN ACCIDENTAL Y SEGUIR LAS INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN Y LAS INDICACIONES SIGUIENTES DE FORMA PRECISA
Croatian: INJEKTIRANJE TILMIKOZINA KOD LJUDI MOŽE IMATI SMRTNE POSLJEDICE - PRIMIJENITE KRAJNJI OPREZ KAKO BISTE IZBJEGLI
Spanish: • Posología.
Croatian: • Doziranje;
Spanish: Si el producto se administra a ovejas durante el periodo de secado o a ovejas gestantes (de acuerdo con la sección 4.7 anterior), la leche no debe usarse para el consumo humano hasta que hayan transcurrido 18 días después del parto.
Croatian: Ako se proizvod primjenjuje na ovcama za vrijeme suhostaja ili gravidnim ovcama (u skladu s gornjim poglavljem 4.7), mlijeko se ne smije koristiti u ljudskoj prehrani do 18 dana nakon janjenja.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que una indicación respiratoria aceptable para el ganado ovino, en la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo debe ser: «Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida».
Croatian: Prema tome, Odbor je na temelju dostupnih podataka odlučio da prihvatljiva indikacija za dišne putove za ovce pri preporučenoj dozi od 10 mg/kg tjelesne težine treba glasiti: "Liječenje bolesti dišnih putova uzrokovano bakterijama Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida".
Spanish: ÚNICAMENTE PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA.
Croatian: Samo za primjenu putem supkutane injekcije.
Spanish: Advertencias de seguridad para el usuario:
Croatian: Sigurnosno upozorenja prilikom rukovanja proizvodom:
Spanish: Tratamiento del síndrome respiratorio bovino asociado a Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida.
Croatian: Liječenje respiratorne bolesti goveda povezane s Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Spanish: Lea la etiqueta desplegable o el prospecto antes de usar.
Croatian: Prije primjene pročitati preklopljenu etiketu ili uputu o VMP-u.
Spanish: Se produjeron muertes tras una única inyección intravenosa de 5 mg/kg de peso vivo en bovino y 7,5 mg/kg de peso vivo en ovino.
Croatian: Smrt se pojavljivala nakon primjene jedne jednokratne injekcije od 5 mg/kg tjelesne težine kod goveda i 7,5 mg/kg tjelesne težine kod ovaca.
Spanish: Una dosis de 30 mg/kg de peso vivo produjo un aumento
Croatian: Doza od 30 mg/kg tjelesne težine dovela je do ubrzanog disanja.
Spanish: Los resultados muestran que cuando se administra siguiendo las recomendaciones en terneros y ovejas mediante inyección subcutánea sobre el tórax dorso-lateral, los principales parámetros son:
Croatian: Rezultati su pokazali da su glavni parametri prilikom preporučene primjene supkutane injekcije dorzo-lateralno u prsa teladi i ovaca:
Spanish: Tratamiento de infecciones de las vías respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida.
Croatian: Liječenje infekcija respiratornog trakta uzrokovanih Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.
Spanish: NOTA PARA EL FACULTATIVO: consulte el interior de la etiqueta o el prospecto para obtener más detalles.
Croatian: NAPOMENA LIJEČNIKU: molimo pogledajte etiketu proizvoda ili uputu o VMP-u za pojedinosti.
Spanish: Tilmicosina 300 mg/ml
Croatian: Tilmicosin 300 mg/ml
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Se debe cumplimentar en cada país.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Popuniti lokalno.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que debe añadirse la siguiente frase de advertencia en la sección 4.11 del RCP, Tiempos de espera: «Si el producto se administra a las vacas durante el periodo seco (de conformidad con la sección 4.7 del RCP), no debe utilizarse su leche para consumo humano hasta 36 días después del parto».
Croatian: Stoga je Odbor odlučio da se u odlomak 4.11 Karencija(e) unutar Sažetka opisa svojstava lijeka mora dodati sljedeća rečenica: "Ako se lijek daje kravama tijekom suhostaja (u skladu s odlomkom 4.7 sažetka opisa svojstava lijeka), mlijeko se ne smije koristiti za ljudsku konzumaciju do 36 dana nakon teljenja".
Spanish: Cmáx
Croatian: NUSPOJAVE
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que debe añadirse la siguiente frase de advertencia en la sección 4.11 del RCP, Tiempos de espera: «Si el producto se administra a las ovejas durante el periodo seco (de conformidad con la sección 4.7 del RCP), no debe utilizarse su leche para consumo humano hasta 18 días después del parto».
Croatian: Stoga je Odbor odlučio da se u odlomak 4.11 Karencija(e) unutar Sažetka opisa svojstava lijeka mora dodati sljedeća rečenica: "Ako se lijek daje ovcama tijekom suhostaja (u skladu s odlomkom 4.7 sažetka opisa svojstava lijeka), mlijeko se ne smije koristiti za ljudsku konzumaciju do 18 dana nakon janjenja".
Spanish: Podría haber reservas en relación con el periodo de espera en ganado bovino y ovino después de la administración del producto a un animal durante el periodo seco, ya que es posible que los residuos permanezcan en la leche durante días después del parto.
Croatian: U pogledu karencije kod stoke i ovaca moguća je bojazan da se lijek može nastaviti izlučivati u mlijeku u tragovima nekoliko dana nakon poroda ako se daje životinji tijekom suhostaja.
Spanish: Se observó un ligero aumento de los niveles de CMI para las cepas aisladas de Mannheimia haemolytica durante la última década; la mayor parte de las cepas aisladas (83 %) eran clínicamente sensibles a la tilmicosina.
Croatian: Većina izolata (83%) bila je osjetljiva na tilmikozin.
Spanish: Vía de administración
Croatian: Avenida de la Industria
Spanish: En relación con Haemophilus (Actinobacillus) y Mycoplasma, el Comité consideró que los datos que sustentan la indicación para estos dos patógenos eran insuficientes y los TAC aceptaron eliminar Haemophilus (Actinobacillus) y Mycoplasma de la indicación respiratoria para el ganado ovino.
Croatian: Odbor je procijenio da podaci koji trebaju podržati te patogene nisu dovoljni i nositelji odobrenja za stavljanje u promet odlučili su izostaviti bakterije Haemophilus (Actinobacillus) i Mycoplasma iz indikacije za dišne putove kod ovaca.
Spanish: En el caso de que se observe alguna de las circunstancias anteriores, desechar el vial.
Croatian: U bilo kojem od ta dva slučaja, bacite bočicu.
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización hayan cumplido la condición que se indica a continuación
Croatian: Kako bi se ukinula obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nadležna tijela država članica omogućuju da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispune sljedeći uvjet:
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE válido, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Croatian: • Bioekvivalencija u odnosu na valjani referentni lijek odobren u EU-u dokazana je na temelju relevantnih podataka, sukladno sa zahtjevima iz članka 10.
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización(es) de comercialización
Croatian: Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Spanish: Por tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP concluye que:
Croatian: Stoga je CHMP, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, zaključio sljedeće:
Spanish: Este periodo de suspensión no superará los veinticuatro meses desde la decisión de la Comisión.
Croatian: Ovo razdoblje odgode ne smije biti dulje od 24 mjeseca od donošenja odluke Komisije.
Spanish: Tanto el centro de Chennai como el de Coimbatore siguen las mismas disposiciones.
Croatian: Lokacije u Chennaiju i Coimbatoreu poštuju iste zakonske odredbe.