FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento přípravek obsahuje anthelmintika účinná proti gastrointestinálním hlístům a tasemnicím.
Bulgarian: Този продукт притежава антихелминтно действие срещу гастроинтестинални кръгли и плоски червеи.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Czech: Výbor CVMP proto doporučil změnu rozhodnutí o registraci přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a souvisejících názvů, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III, schválených v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0272-0275/001/MR, který zahrnoval Irsko jako referenční členský stát a Francii jako dotčený členský stát (viz příloha I).
Bulgarian: Следователно CVMP препоръчва изменение на лицензите за употреба (за които кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките са изложени в приложение ІІІ) на Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus и свързани имена, одобрени за употреба чрез ПВП IE/V/0272-0275/001/MR, с Ирландия като референтна държавачленка и Франция като заинтересована държава-членка (вж. приложение I).
Czech: Praziquantelum 50 mg/tabletu, Pyrantelum 50 mg/tabletu (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas) a Febantelum 150 mg/tabletu.
Bulgarian: 50 мг празиквантел /таблетка, 50 мг пирантел (еквивалент на 144 мг пирантел ембонат)/таблетка, 150 мг фебантел/таблетка
Czech: 1 tableta na 10 kg živé hmotnosti.
Bulgarian: 1 таблетка на 10 кг телесна маса.
Czech: 1 tableta ochucená vepřovou příchutí obsahuje 50 mg Praziquantelum, 50 mg Pyrantelum (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas) a 150 mg Febantelum.
Bulgarian: 1 таблетка с вкус на свинско месо съдържа 50 мг празиквантел /таблетка, 50 мг пирантел (еквивалентен на 144 мг пирантел ембонат)/таблетка и 150 мг фебантел/таблетка.
Czech: Litva
Bulgarian: Литвa
Czech: Po častém a opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny se může vyvinout rezistence parazitů na danou skupinu anthelmintik.
Bulgarian: Паразитна резистентност на всеки клас антихелминтни продукти може да се развие след честа, повторна употреба на антихелминтни продукти от този клас.
Czech: Pyrantelum
Bulgarian: Пирантел
Czech: U psů: Léčba smíšených invazí způsobených hlísticemi a tasemnicemi
Bulgarian: За лечение на смесени инвазии от нематоди и цестоди.
Czech: U pacientů, kteří mohou polykat, budete potřebovat:
Bulgarian: За пациенти, които могат да гълтат, ще имате нужда от:
Czech: • Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Czech: Otevřete a vysypte do potravy.
Bulgarian: Отворете и поръсете върху храна.
Czech: Množství potravy, kterou použijete, závisí na tom, kolik tobolek denně potřebujete:
Bulgarian: Количеството храна, което използвате ще зависи от броя на капсулите, които трябва да използвате всеки ден:
Czech: Lahvička: 5 let.
Bulgarian: Бутилка: 5 години
Czech: Co je Mimpara a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Mimpara и за какво се използва
Czech: Suchá hmotnost pacienta (kg)
Bulgarian: Сухо тегло на пациента (kg)
Czech: Mimpara se používá u dospělých:
Bulgarian: Mimpara се използва при възрастни:
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Czech: Dávka má být postupně zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek (viz tabulka 1), ne častěji než každé 4 týdny.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава последователно чрез наличните дозови нива (вж. таблица 1), не по-често от на всеки 4 седмици.
Czech: Další léčivé přípravky a Mimpara
Bulgarian: Други лекарства и Mimpara
Czech: Mimpara se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:
Bulgarian: Mimpara се използва при деца на възраст от 3 години до под 18 години:
Czech: Použití vody není doporučeno, protože může způsobit hořkou chuť léku.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на вода, тъй като това може да доведе до горчив вкус на лекарството.
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje.
Bulgarian: Има недостатъчно данни.
Czech: Mimpara obsahuje laktózu
Bulgarian: Mimpara съдържа лактоза
Czech: Sedmnáct pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a 11 pacientů dokončilo alespoň 12 týdnů léčby.
Bulgarian: Седемнадесет пациенти са получили поне една доза синакалцет, а 11 са завършили най-малко 12 седмици лечение.
Czech: Blistr: 5 let.
Bulgarian: Блистери: 5 години
Czech: Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let
Bulgarian: Коригиране на дозата при педиатрични пациенти на възраст ≥ 3 до < 18 години
Czech: Úvodní dávka (mg)
Bulgarian: Начална доза (mg)
Czech: Pokles iPTH a Ca x P přetrvával po dobu 12 měsíců léčby.
Bulgarian: Намаляването на иПТХ и Ca x P се поддържа до 12 месеца от лечението.
Czech: Obal tobolky vyhoďte.
Bulgarian: Изхвърлете капсулите.
Czech: Mimpara může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující:
Bulgarian: Mimpara може да промени действието на лекарства като:
Czech: Denní dávka přípravku Mimpara u pediatrických pacientů
Bulgarian: Дневна доза на Mimpara при педиатрични пациенти
Czech: Léčba má být znovu zahájena použitím druhé nejnižší dávky přípravku Mimpara.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне отново, като се използва следващата най-ниска доза на Mimpara.
Czech: 10 to < 12,5
Bulgarian: 10 до < 12,5
Czech: Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže:
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира на базата на иПТХ, както е посочено по-долу:
Czech: Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.
Czech: • Horní část jemně stlačte, opatrně sejměte za pomoci otočení, dávejte pozor, aby se obsah nevysypal.
Bulgarian: Внимателно стиснете горната част и леко завъртете, за да я махнете, като внимавате да не разсипете съдържанието.
Czech: Aclar/PVC/PVAc/Al blistr obsahující 14 tablet.
Bulgarian: Аclar/PVC/PVAc/алуминиев блистер, съдържащ 14 таблетки.
Czech: Pohlaví: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет може да бъде по-нисък при жените, отколкото при мъжете.
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici pacientů maximální dávce pro léčbu sekundární HPT.
Bulgarian: Всички тези ефекти са наблюдавани при системна експозиция на база AUC, приблизително еквивалентна на експозицията при пациенти, лекувани с максималната доза за вторичен ХПТ.
Czech: Příznaky hypokalcemie se vyřešily.
Bulgarian: Симптомите на хипокалциемия са изчезнали.
Czech: Normální rozmezí vápníku se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku dítěte/pacienta.
Bulgarian: Нормалните граници на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория и възрастта на детето/пациента.
Czech: Než začnete užívat přípravek Mimpara, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Mimpara, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
Czech: Rozsah normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.
Bulgarian: Нормалните граници на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2009
Bulgarian: 23 септември 2009 г.
Czech: Ve studii byla 24týdenní perioda titrace dávky následovaná 6týdenní fází hodnotící účinnost (EAP) a 30týdenním nezaslepeným prodloužením.
Bulgarian: Проучването се състои от 24-седмичен период на титриране на дозата, последван от 6-седмична фаза на оценка на ефикасността (efficacy assessment phase, EAP) и 30-седмично открито продължение.
Czech: Neužívejte přípravek Mimpara, jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не приемайте Mimpara, ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Míchání granulí ve vodě pro perorální použití není doporučeno, protože chuť může být hořká.
Bulgarian: Смесването на гранулите във вода не се препоръчва за перорално приложение, тъй като може да доведе до горчив вкус.
Czech: Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit celkovou denní dávku 180 mg.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до максимална доза 2,5 mg/kg/ден, без да се надвишава общата дневна доза 180 mg.
Czech: Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozsahu iPTH.
Bulgarian: Дозата може да се повиши, за да се постигнат желаните целеви граници на иПТХ.
Czech: Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus.
Bulgarian: Ниските нива на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм.
Czech: Před zahájením podávání cinakalcetu a během léčby zvažte rizika a přínos léčby a schopnost pacienta dodržovat doporučení pro sledování a řízení rizika hypokalcemie.
Bulgarian: Преди започване на лечение със синакалцет и по време на лечението, трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението и способността на пациента да спазва препоръките за наблюдение и овладяване на риска от хипокалциемия.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly účinky na fertilitu pozorovány.
Bulgarian: В проучванията при животни не са установени ефекти върху фертилитета.
Czech: Přípravek Mimpara má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko.
Bulgarian: Mimpara трябва да се използва при педиатрични пациенти само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Czech: Průměrná suchá hmotnost při vstupu do studie byla 12 kg.
Bulgarian: Средното сухо тегло на изходно ниво е 12 kg.
Czech: Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením, plazmatické hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku.
Bulgarian: Ако пациентът спре или започне тютюнопушене, плазмените нива на синакалцет може да се променят и може да се наложи коригиране на дозата.
Czech: Po úpravě na vstupní charakteristiky byl v sekundární analýze HR pro primární složený cíl 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Bulgarian: След коригиране за изходни характеристики при вторичен анализ, коефициентът на риска (HR) за първичната съставна крайна точка е 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Mimpara.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете кърменето или лечението с Mimpara.
Czech: Klinický význam těchto poklesů sérového testosteronu není znám.
Bulgarian: Клиничното значение на намаляването на серумния тестостерон не е известно.
Czech: Vzhledem k tomu, že dávka se stanovuje individuálně, není nutné dávku dále upravovat podle pohlaví pacienta.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага допълнително коригиране на дозата на базата на пола.
Czech: Neužívejte přípravek Mimpara, pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi.
Bulgarian: Не приемайте Mimpara, ако имате ниски нива на калций в кръвта.
Czech: Mimpara se má během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Bulgarian: Mimpara трябва да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Czech: Jak Mimpara vypadá a co obsahuje toto balení Mimpara granule jsou bílé až téměř bílé a jsou dodávány v tobolkách k otevření.
Bulgarian: Как изглежда Mimpara и какво съдържа опаковката Mimpara гранули са бели до почти бели на външен вид и са поставени в капсули за отваряне.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax cinakalcetu se zvyšují přibližně lineárně v rozmezí dávek 30 až 180 mg jednou denně.
Bulgarian: AUC и Cmax на синакалцет се повишават приблизително линейно в дозовия диапазон от 30 до 180 mg веднъж дневно.
Czech: • Každou tobolku držte ve vzpřímené poloze (barevnou částí vzhůru).
Bulgarian: Дръжте всяка капсула права (с оцветеното капаче нагоре).
Czech: Je známo, že katarakty se mohou vyskytnout u hlodavců jako následek hypokalcemie.
Bulgarian: Известно е, че катаракта се появява при гризачи в резултат на хипокалциемия.
Czech: Denní dávka 3,9 mg/kg byla předepsána pediatrickému pacientovi, který podstoupil dialýzu v klinické studii s následnou mírnou bolestí žaludku, nauzeou a zvracením.
Bulgarian: Дневна доза 3,9 mg/kg е предписана на педиатричен пациент на диализа в едно клинично изпитване, с последваща лека стомашна болка, гадене и повръщане.
Czech: Převedení z etelkalcetidu na přípravek Mimpara a odpovídající wash out perioda nebyly dosud u pacientů studovány.
Bulgarian: Преминаването от етелкалцетид на Mimpara и подходящият период на изчистване не са проучени при пациенти.
Czech: Pro pokyny k použití přípravku Mimpara granule si přečtěte část na konci této příbalové informace.
Bulgarian: За указания как да използвате Mimpara гранули, прочетете раздела в края на тази листовка.
Czech: Bílé až téměř bílé granule v tobolce k otevření.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули в капсула за отваряне.
Czech: Velikost balení: 1 blistr (14 tablet), 2 blistry (28 tablet), 6 blistrů (84 tablet) v krabičce.
Bulgarian: Опаковки от 1 блистер (14 таблетки), 2 блистера (28 таблетки), 6 блистера (84 таблетки) в картонена кутия.
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14 %, 7 % a 8 % v jednotlivých studiích.
Bulgarian: Средното намаляване на серумния Ca x P, калций и фосфор е съответно 14%, 7% и 8%.
Czech: - Tablety jsou potaženy:
Bulgarian: - Таблетките са обвити с:
Czech: Viz bod 6.1.
Bulgarian: Вижте точка 6.1.
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky 75 mg zdravým dobrovolníkům byl cinakalcet rychle a rozsáhle metabolizován oxidací a následnou konjugací.
Bulgarian: След приложение на радиоактивно-маркирана доза от 75 mg на здрави доброволци, синакалцет се метаболизира бързо и екстензивно чрез окисление, последвано от конюгация.
Czech: Granule smíchané s měkkou stravou nebo tekutinou mají být podány okamžitě.
Bulgarian: Гранулите, смесени с мека храна или течност, трябва да се приемат веднага.
Czech: U všech pediatrických subjektů vystavených cinakalcetu v klinických studiích mělo celkem 19 subjektů (24,1 %; 64,5 pacientů na 100 paciento-roků) alespoň jednu nežádoucí příhodu hypokalcemie.
Bulgarian: От всички педиатрични участници, с експозиция на синакалцет в клинични изпитвания, общо 19 участници (24,1%; 64,5 на 100 пациентогодини) са имали поне едно нежелано събитие на хипокалциемия.
Czech: Jestliže Vás lékař upozornil na to, že trpíte nesnášenlivostí některých druhů cukru, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Czech: Co Mimpara obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Mimpara
Czech: • Nad čistou pracovní plochou odeberte z lahvičky takový počet tobolek, jaký určil Váš lékař nebo lékárník.
Bulgarian: Над чиста работна повърхност извадете от бутилката броя на капсулите, които Вашият лекар или фармацевт Ви е казал да използвате.
Czech: Po použití přípravku Mimpara došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).
Bulgarian: След приемане на Mimpara много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония).
Czech: Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před zahájením a během léčby přípravkem Mimpara.
Bulgarian: Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм, Вашият лекар трябва да следи нивата на калций преди започване на лечението с Mimpara и по време на лечението с Mimpara.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit • Kopřivka
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Czech: Koncentrace iPTH byly sníženy o ≥ 30 % ze vstupních hodnot u 71 % pacientů (12 ze 17) ve studii.
Bulgarian: Концентрациите на иПТХ спрямо изходното ниво са понижени с ≥ 30% при 71% (12 от 17) от пациентите в проучването.
Czech: U březích potkaních samic byl při nejvyšších dávkách pozorován mírný pokles tělesné hmotnosti a příjmu potravy.
Bulgarian: При бременни плъхове се наблюдава леко намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при най-високата доза.
Czech: Snížení hladiny PTH koreluje s koncentrací cinakalcetu.
Bulgarian: Намаляването на нивата на ПТХ корелира с концентрацията на синакалцет.
Czech: Při otevírání je doporučeno držet tobolku ve vzpřímené poloze nad malým množstvím měkké stravy nebo tekutiny.
Bulgarian: При отваряне се препоръчва капсулата да се държи права над малкото количество мека храна или течност.
Czech: Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.
Bulgarian: Mimpara действа чрез контролиране нивата на паратиреоидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашия организъм.
Czech: ATC kód: H05BX01.
Bulgarian: H05BX01
Czech: Průměrný věk při vstupu do studie byl 13 let (rozmezí 6 až 18 let).
Bulgarian: Средната възраст на изходно ниво е 13 (граници от 6 до 18) години.
Czech: U osmnácti (18) z 29 pacientů (62 %) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88 %) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Bulgarian: При осемнадесет (18) от 29 пациенти (62%) с паратиреоиден карцином и 15 от 17 пациенти (88%) с първичен ХПТ е постигнато намаляване на серумния калций с ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Czech: Neuchovávejte přípravek Mimpara smíchaný s potravou nebo tekutinou.
Bulgarian: Не съхранявайте Mimpara смесен с храна или течност.
Czech: neprokázala snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod, které zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhodu (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Bulgarian: Проучването не отговаря на основната си цел да покаже намаляване на риска от обща смъртност или сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт, хоспитализация за нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност или периферно съдово събитие (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Czech: Ustálený stav koncentrace nastává během 7 dní s minimální akumulací.
Bulgarian: Стационарни нива на синакалцет се достигат за 7 дни с минимално кумулиране.
Czech: Mimpara granule mohou být podávány perorálně nebo pomocí nasogastrických nebo gastrostomických sond.
Bulgarian: Mimpara гранули може да се прилага перорално или чрез назогастрална или гастростомна сонда.
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97 % na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Bulgarian: Синакалцет се свързва приблизително 97% с плазмените протеини и се разпределя минимално в еритроцитите.
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by Mimpara mohla poškodit nenarozené dítě.
Bulgarian: Вашето лечение, тъй като Mimpara може да увреди нероденото бебе.
Czech: Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Mimpara máte užívat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Mimpara трябва да вземете.
Czech: Tobolka se musí otevřít a celý obsah tobolky se má vysypat do jídla nebo tekutiny a podat.
Bulgarian: Капсулата трябва да се отвори и цялото й съдържание трябва да се поръси върху храна или течност и да се приложи.
Czech: Převedení z etelkalcetidu na přípravek Mimpara
Bulgarian: Преминаване от етелкалцетид на Mimpara
Czech: Tobolky musíte otevřít a podat všechny granule.
Bulgarian: Трябва да отворите капсулите и да приложите цялото съдържание на гранулите.
Czech: * Pokud byla léčba zastavena, má být korigovaný sérový vápník měřen během 5 až 7 dnů
Bulgarian: *Ако дозата е спряна, коригирания серумен калций трябва да бъде измерен в рамките на 5 до 7 дни
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Mimpara zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със сърдечния ритъм, докато приемате Mimpara.
Czech: Aby se předešlo chybám v dávkování, nesmějí být k dosažení požadované dávky kombinovány tobolky různých sil (1; 2,5 nebo 5 mg).
Bulgarian: За да се избегнат грешки при дозирането, капсулите с различно количество на активното вещество (1, 2,5 или 5 mg) не трябва да се смесват, за да се постигне желаната доза.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Bulgarian: Обичайната начална доза Mimpara за деца на възраст от 3 години до под 18 години е не повече от 0,20 mg/kg телесно тегло дневно.
Czech: Střední poločas cinakalcetu je prodloužen o 33 %, respektive 70 % u pacientů se středně těžkou, respektive těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Средният полуживот на синакалцет е удължен с 33% и 70% съответно при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
Czech: Přípravek Mimpara nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.
Bulgarian: Не трябва да приемате Mimpara заедно с етелкалцетид.
Czech: Informujte pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o významu dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového vápníku a dávkování a způsobu podání.
Bulgarian: Педиатричните пациенти и/или грижещите се за тях трябва да бъдат информирани за симптомите на хипокалциемия и за важността на спазването на указанията относно проследяване на серумния калций и дозировка и начин на приложение.
Czech: Ve studiích toxicity u mladých psů byly pozorovány třas jako následek snížení vápníku v séru, zvracení, snížení a zvýšení tělesné hmotnosti, snížený počet červených krvinek, mírné snížení parametrů kostní denzitometrie, reverzibilní rozšíření růstových destiček dlouhých kostí a histologické změny lymfatických uzlin (omezené na hrudní dutinu a připisované chronickému zvracení).
Bulgarian: В проучвания за токсичност при млади кучета са наблюдавани тремор като вторична проява на намален серумен калций, повръщане, намалено телесно тегло и увеличаване на телесното тегло, намалена маса на червените кръвни клетки, леко намаляване на показателите на костна плътност, обратимо разширяване на растежната плочка на дългите кости и хистологични лимфоидни промени (ограничени в гръдната кухина и дължащи се на хронично повръщане).
Czech: Proto mají být hladiny sérového kalcia pečlivě monitorovány u pacientů léčených přípravkem Mimpara, obzvlášť u pacientů s křečemi v anamnéze.
Bulgarian: Поради това, нивата на серумния калций трябва да се проследяват внимателно при пациенти, приемащи Mimpara, особено при пациенти с анамнеза за гърчове.
Czech: V případě, že hladiny korigovaného sérového kalcia klesnou pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/nebo se objeví příznaky hypokalcemie, je doporučeno následující opatření:
Bulgarian: В случай, че нивата на коригирания серумен калций спаднат под 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и/или се появят симптоми на хипокалциемия, се препоръчва следното поведение:
Czech: Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu.
Bulgarian: Както първичният, така и вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причинят загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето, бъбречни камъни, умствено заболяване и кома.
Czech: Pokud pacient před ukončením léčby dostával nejnižší dávku (1 mg/den), léčbu znovu zahajte stejnou dávkou (1 mg/den).
Bulgarian: Ако пациентът е получавал най-ниската доза (1 mg/ден) преди прекратяването, трябва да се започне отново със същата доза (1 mg/ден).
Czech: Počáteční dávka cinakalcetu byla 0,20 mg/kg.
Bulgarian: Началната доза на синакалцет е 0,20 mg/kg.