FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Your doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine.
Spanish: Su médico puede decirle qué hacer si Quintanrix debe administrarse con otra vacuna u otro medicamento.
English: When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
Spanish: Cuando se utilizan viales multidosis, cada dosis de 0,5 ml de la suspensión reconstituida debe extraerse con una aguja estéril y una jeringa.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Spanish: Conservarla en el envase original, para protegerla de la luz.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a recibir esta vacuna.
English: If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Spanish: Si usted nota cualquier efecto adverso no deseado que no se mencione en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Spanish: Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tosferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
English: If these events continue or become severe, tell your doctor.
Spanish: Si estos síntomas continúan o se agravan, consulte a su médico.
English: As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, hay un riesgo extremadamente pequeño de reacciones alérgicas.
English: Inactivated Bordetella pertussis 2
Spanish: Bordetella pertussis Inactivada 2
English: The seroprotection rates for anti-HBs (≥10 mlU/ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due to the small sample size:
Spanish: Las tasas de seroprotección para anti-HBs (≥10 mUl/ml) observadas con el esquema de 6, 10, 14 semanas eran menores tal y como se muestra en la tabla siguiente, pero no es probable que sea clínicamente relevante debido al pequeño tamaño de la muestra:
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
English: • Pain, redness or swelling at the injection site
Spanish: • Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
English: Although no data are available on the immune response to the Bacille-CalmetteGuérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Spanish: Aunque no hay datos disponibles sobre la respuesta inmunitaria al antígeno Bacilo-Calmette-Guérin (BCG), no se espera interferencia.
English: Tell you doctor if your child has any known allergies.
Spanish: Comunique a su médico si su hijo tiene alergias conocidas.
English: • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Spanish: • si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC).
English: - Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
Spanish: - Conserve este prospecto hasta que su hijo haya terminado el ciclo de vacunación completo.
English: In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for your child. Tell your doctor:
Spanish: En los siguientes casos, su médico decidir el momento y la pauta de vacunación conveniente para su hijo.
English: Quintanrix is available in the following pack sizes:
Spanish: Quintanrix está disponible en los siguientes envases:
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4) 4.9 Overdose
Spanish: Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4).
English: WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES QUINTANRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
Spanish: La serie de vacunación primaria consiste en tres dosis de 0,5 ml administradas con un intervalo de al menos 4 semanas dentro de los seis primeros meses de vida de acuerdo a las recomendaciones oficiales locales.
English: Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Spanish: Puede que los síntomas no se observen hasta pasado un período de 6 semanas a 6 meses tras la infección.
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained in this vaccine.
Spanish: • si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Quintanrix, o a cualquier componente que contenga esta vacuna.
English: 5-10 micrograms
Spanish: 5-10 microgramos
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Toda vacuna no utilizada o material de deshecho debe eliminarse de acuerdo a los requisitos locales.
English: Both components are presented in a glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Spanish: Ambos componentes están presentes en un vial de vidrio para 1 dosis y deben mezclarse antes de que su hijo reciba la vacuna.
English: Each injection is given on a separate visit.
Spanish: Cada dosis se administrará en una visita independiente.
English: The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Spanish: El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales, o saliva (esputo) de las personas infectadas.
English: • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness
Spanish: • Colapso o períodos de inconsciencia o pérdida de la consciencia.
English: Very rare:
Spanish: Muy Raras:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de las substancias activas biológicas
English: As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions.
Spanish: Al igual que lo observado con otras vacunas, la dosis de recuerdo se asocia potencialmente con un aumento de la incidencia de reacciones adveras menores tales como fiebre y reacciones locales.
English: Results from different studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ml one month after completion of the primary vaccination course.
Spanish: Los resultados de diferentes estudios muestran que, en general, un 95.5% y un 99.9% de los sujetos tenían títulos anti-difteria y anti-tétanos ≥ 0.1 UI/ml un mes después de completar el ciclo primario de vacunación.
English: As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Spanish: Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Quintanrix en personas que padezcan enfermedades febriles agudas.
English: • Fever (more than 39°C)
Spanish: • Fiebre (más de 39°C)
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Spanish: Los vacunados con una historia de convulsiones febriles deben ser seguidos de cerca hasta que puedan ocurrir tales reacciones adversas dentro de los 2 a 3 días posteriores a la vacunación.
English: The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials: 297 infants were evaluated after vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, 685 after vaccination at 2, 4, and 6 months of age and 107 after vaccination at 3, 4 and 5 months of age.
Spanish: Se evaluó la respuesta inmunitaria después de un ciclo primario de vacunación de tres dosis en cinco ensayos: fueron evaluados 297 niños después de la vacunación a las 6, 10 y 14 semanas de edad, 685 después de la vacunación a los 2, 4, y 6 meses de edad y 107 después de la vacunación a los 3, 4 y 5 meses de edad.
English: • Fever (more than 37.5°C)
Spanish: • Fiebre (más de 37,5°C)
English: • if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Spanish: • si su hijo ha tenido problemas de salud tras la administración previa de una vacuna.
English: The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Spanish: La enfermedad afecta a las vías respiratorias causando ataques graves de tos que pueden interferir con la respiración normal.
English: Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to administer the vaccine.
Spanish: Eliminar y desechar la aguja usada para reconstitución y sustituir con una segunda aguja para administrar la vacuna.
English: BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX
Spanish: ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA QUINTANRIX
English: In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, la vacuna Quintanrix reconstituida no debe ser mezclada con otros medicamentos.
English: Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Spanish: De forma menos común, la bacteria también puede infectar la sangre, corazón, pulmones, huesos, articulaciones y tejidos de los ojos y la boca.
English: Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
Spanish: Antígeno de superficie de Hepatitis B (rDNA) 2, 3
English: Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Spanish: Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/ excrementos de caballos o astillas de madera.
English: Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
Spanish: Quintanrix puede utilizarse para respuestas de recuerdo de antígenos DTP, HBV y HIB si su composición está de acuerdo con las recomendaciones oficiales de recuerdo.
English: Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Spanish: Los resultados de un estudio piloto mostraron que, para 63 niños a los que se vacunó primero de acuerdo a un esquema de 6, 10, 14 semanas, > 80% todavía presenta anticuerpos frente a difteria, tétanos, HBs y PRP a niveles considerados protectores.
English: Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Spanish: Quintanrix puede administrarse a niños que hayan recibido una vacuna de hepatitis B en el nacimiento.
English: Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
Spanish: Existe información limitada sobre la persistencia de la respuesta inmunitaria después de la vacunación primaria con Quintanrix así como sobre la inmunogenicidad de dosis de recuerdo.
English: There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Spanish: Provoca algunos tipos de complicaciones graves como: retraso mental, parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial.
English: Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Spanish: Quintarix fue administrada como dosis de recuerdo a 435 niños en el segundo año de vida.
English: 4.1 Therapeutic indications
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas.
English: The doctor or nurse will give Quintanrix as an injection into the muscle.
Spanish: El médico o la enfermera administrará Quintarix en una inyección en el músculo de su hijo.
English: • if your child has any known allergies.
Spanish: • si su hijo tiene alguna alergia conocida.
English: A fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Spanish: Puede utilizarse una aguja fina para la vacunación y aplicar una presión firme en el lugar de inyección (sin frotar) durante al menos dos minutos, tras la administración.
English: • Tetanus (Lockjaw): Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Spanish: • Tétanos (rigidez de mandíbula): La bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel.
English: Important information about some of the ingredients of Quintanrix
Spanish: Información importante sobre los ingredientes de Quintanrix
English: Liquid DTPw-HBV component:
Spanish: Componente liquido DTPw-HBV:
English: The first dose can be administered at 6 weeks of age.
Spanish: La primera dosis puede administrarse a las 6 semanas de edad.
English: Total: 0.26 milligrams Al3+
Spanish: Total: 0,26 miligramos Al3+
English: - The active substances contained in 1 doses (0.5 ml) of Quintanrix are:
Spanish: - Los principios activos contenidos en 1 dosis (0,5 ml) de Quintanrix son:
English: 2.5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as a carrier
Spanish: 2,5 microgramos conjugado con toxoide tetánico como portador
English: They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
Spanish: Pueden sufrir un cansancio extremo, tener una orina oscura, el rostro pálido, la piel y/o los ojos (ictericia) con coloración amarillenta, y otros síntomas que posiblemente requieran hospitalización.
English: As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Spanish: Al igual que otras vacunas, una dosis de vacuna debe ser obtenida bajo estrictas condiciones asépticas y se deben tomar precauciones para evitar la contaminación del contenido.
English: Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Spanish: Generalmente las vías respiratorias se inflaman (hinchan) causando dificultades respiratorias y algunas veces sofocación.
English: What Quintanrix is and what it is used for Before your child receives Quintanrix How Quintanrix is given Possible side effects
Spanish: Qué es Quintanrix y para qué se utiliza Antes de que su hijo reciba Quintanrix Cómo se administra Quintanrix Posibles efectos adversos Conservación Quintanrix Información adicional
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos), y por una exploración física.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
Spanish: La presencia de una infección leve, como un catarro, no es una contraindicación para la vacunación.
English: The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
Spanish: La dosis de recuerdo debe administrarse preferiblemente al menos 6 meses después de la última dosis de vacunación primaria.
English: Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Spanish: Los portadores de la Hepatitis B corren el riesgo de desarrollar una enfermedad hepática grave, como la cirrosis (lesiones hepáticas) y cáncer de hígado.
English: You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Spanish: El médico o la enfermera le informarán cuándo debe volver para administración de las dosis sucesivas.
English: This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal como conservante y es posible que su hijo pueda experimentar una reacción alérgica.
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungría
English: • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Spanish: • Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Spanish: Eliminación de acuerdo a la legislación local
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Spanish: • Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Spanish: Esta vacuna contiene tiomersal (un componente organomercurial) como conservante y por lo tanto, es posible que aparezcan reacciones de sensibilización (ver 4.3).
English: • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Spanish: • si su hijo tiene tendencia a convulsiones/ataques causados por fiebre, o si tiene una historia familiar de convulsiones.
English: Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Spanish: Quintanrix no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular.
English: - The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and water for injections.
Spanish: - Los otros componentes de la vacuna son: lactosa, tiomersal(conservante), cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Spanish: El componente de DTPw-HBV debe agitarse bien a fin de obtener una suspensión turbia homogénea de color blanco y debe inspeccionarse visualmente para cualquier partícula y/o aspecto físico anormal.
English: • Haemophilus influenzae type b (HIB): HIB infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
Spanish: • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): La infección por Hib muy frecuentemente causa inflamación (hinchazón) del cerebro.
English: Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Spanish: Quintarix no debe ser administrada a sujetos con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
English: • if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Spanish: • si tras una administración anterior de Quintanrix u otra vacuna frente a pertussis (tosferina), su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente: ♦ fiebre (mayor de 40 ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación ♦ colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación ♦ llanto inconsolable, persistente durante 3 horas o más de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Spanish: Éstas pueden ser erupciones locales o generalizadas que pueden producir picor o ampollas, hinchazón de ojos y cara, dificultad al respirar o tragar, caída brusca de la tensión y pérdida de consciencia.
English: As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency.
Spanish: Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencias, pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.
English: After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Spanish: Tras la adición del componente de DTPw-HBV al polvo de Hib, la mezcla debe agitarse bien hasta que el polvo se disuelva completamente.
English: Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas después de vacunación de recuerdo se listan a continuación.
English: More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine , which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i.e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternallyderived antibodies.
Spanish: Más del 99% de los sujetos se consideró que habían respondido al componente pertussis de la vacuna, que se definía como la aparición de anticuerpos en sujetos inicialmente seronegativos (por ejemplo sujetos con títulos pre-vacunación < 15 ELU/ml) o un título post-vacunación al menos igual a los niveles pre-vacunación en sujetos inicialmente seropositivos debido a anticuerpos maternos.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El prospecto de este medicamento debe incluir el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de lote correspondiente.
English: not less than 30 International Units
Spanish: no menos de 30 Unidades Internacionales
English: It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Spanish: Puede esperarse que la hepatitis D se pueda prevenir también por la vacunación con Quintanrix ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infección de hepatitis B.
English: 6, 10, 14 weeks schedule N = 97
Spanish: esquema 6, 10, 14 semanas N = 97
English: • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Spanish: • Llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
Spanish: Grupo farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, Código ATC: J07CA10.
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Bélgica
English: not less than 60 International Units
Spanish: no menos de 60 Unidades Internacionales
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN