FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird eine engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen.
Czech: Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje pečlivé metabolické sledování.
German: Vor jeder Injektion muss eine neue sterile Nadel befestigt werden.
Czech: Před každým podáním injekce musí být připevněna nová sterilní jehla.
German: Mischen oder Verdünnen verändern das Zeit-Wirk-Profil von Toujeo; zudem führt Mischen zu Ausfällungen.
Czech: Mísení nebo ředění může měnit jeho profil účinku v čase a mísení může způsobit precipitaci.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes An der Injektionsstelle kann es zu einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
Czech: V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpoždění lokální absorpce inzulínu.
German: • Lithiumsalze - bei psychischen Problemen.
Czech: • soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Czech: Kontaktuje svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru v případě, že zaznamenáte jakýkoli výše uvedený nežádoucí účinek.
German: • Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben.
Czech: pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
German: In euglykämischen Clamp-Studien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zeigte Toujeo nach subkutaner Injektion im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml eine stabilere und länger anhaltende blutzuckersenkende Wirkung.
Czech: V euglykemických clampových studiích u pacientů s diabetes mellitus 1. typu bylo pozorováno, že účinek přípravku Toujeo na snížení glukózy v krvi byl stabilnější a delší v porovnání s inzulínem glargin 100 jednotek/ml podaným subkutánně.
German: Toujeo darf nicht aus der Patrone des Toujeo SoloStar-Fertigpens oder Toujeo DoubleStar-Fertigpens in eine Spritze aufgezogen werden, da sonst eine schwere Überdosierung die Folge sein könnte (siehe Abschnitt 4.4, 4.9 und 6.6).
Czech: Přípravek Toujeo nesmí být natažen ze zásobní vložky Toujeo SoloStar předplněného pera nebo Toujeo DoubleStar předplněného pera do injekční stříkačky pro možné závažné předávkování (viz body 4.4, 4.9 a 6.6).
German: Die Ergebnisse klinischer Studien zeigten, dass bei Typ-2-Diabetikern, die in Kombination mit einem nicht insulinhaltigen antihyperglykämischen Arzneimitteln oder einem Mahlzeiteninsulin behandelt wurden, die Inzidenz bestätigter Hypoglykämien (zu jeder Tages- und Nachtzeit) bei mit Toujeo behandelten Patienten niedriger war als mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten.
Czech: Výsledky z klinických studií ukázaly, že u pacientů s diabetes mellitus 2. typu byl výskyt potvrzené hypoglykemie (epizody ve kteroukoli dobu dne a noční epizody hypoglykemie) nižší u pacientů léčených přípravkem Toujeo v porovnání s pacienty léčenými inzulínem glargin 100 jednotek/ml v kombinaci buď s neinzulínovými antidiabetiky nebo s inzulínem podávaným v době jídla.
German: • Eine schwere Unterzuckerung kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein.
Czech: • Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
German: Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und lebensbedrohlich sein.
Czech: Vážná hypoglykemie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující.
German: Sehr selten: kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10 000
German: Toujeo kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
Czech: V případě klinické potřeby je možno zvážit použití přípravku Toujeo během těhotenství.
German: • Injizieren Sie Toujeo in die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Oberarme oder in Ihre Bauchdecke (Abdomen).
Czech: • Injekci aplikujte do přední strany stehna, do horní části paže nebo do břicha.
German: • Wenn Sie blind sind oder schlecht sehen, wenden Sie den Fertigpen nicht ohne Hilfe an, da Sie das Dosisfenster auf dem Pen nicht lesen können.
Czech: • Pokud jste slepý(á) nebo slabozraký(á), nepoužívejte předplněné pero bez pomoci.
German: Toujeo DoubleStar 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin glargin Jeder DoubleStar-Pen gibt 2-160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten ab.
Czech: Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar injekční roztok v předplněném peru insulinum glarginum Jedno pero DoubleStar dávkuje 2-160 jednotek v krocích po 2 jednotkách.
German: Beispiele hierfür sind:
Czech: Patří mezi ně:
German: Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie) Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin.
Czech: Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený srdeční tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči.
German: Die Lösung muss klar, farblos und wässrig sein.
Czech: Roztok má být čirý, bezbarvý a má mít konzistenci vody.
German: Er gibt Dosen von 1-80 Einheiten pro Injektion in Schritten von 1 Einheit ab.
Czech: Může být podána dávka 1-80 jednotek v jedné injekci v krocích po 1 jednotce.
German: • Sulfonamid-Antibiotika.
Czech: • sulfonamidy,
German: Ausgangswert (Mittelwert) Bereinigte mittlere Veränderung vom Ausgangswert Bereinigte mittlere Differenz b
Czech: Průměrná počáteční hodnota Upravená průměrná změna od počáteční hodnoty Upravený průměrný rozdíl b
German: Interkurrente Erkrankungen
Czech: Přidružené nemoci
German: Inzidenz (%) schwerer a
Czech: Výskyt (%) závažné hypoglykemie a
German: Mit Toujeo kann es länger dauern, bis Sie sich von einer Unterzuckerung erholen, weil es sich um ein lang wirkendes Insulin handelt.
Czech: V případě přípravku Toujeo může léčba hypoglykemie trvat déle, protože tento inzulín působí dlouhodobě.
German: Die Ergebnisse aus allen klinischen Studien mit Toujeo zeigten vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie eine Nichtunterlegenheit gegenüber Insulin glargin 100 Einheiten/ml hinsichtlich HbA1cSenkung.
Czech: Z výsledků všech klinických studií přípravku Toujeo je patrné, že snížení glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od počátku až do konce studie bylo non-inferioritní k inzulínu glargin 100 jednotek/ml.
German: Diabetes mellitus Typ 2 Patienten, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden
Czech: Diabetes mellitus 2. typu Pacienti předtím léčeni bazálním inzulínem
German: Er gibt Dosen von 2-160 Einheiten pro Injektion in Schritten von 2 Einheiten ab. o Um eine mögliche Unterdosierung zu vermeiden, wird der Toujeo DoubleStar für Patienten empfohlen, die mindestens 20 Einheiten pro Tag benötigen.
Czech: o Z důvodu snížení rizika potenciálního poddávkování se přípravek Toujeo DoubleStar doporučuje pacientům, kteří potřebují minimálně 20 jednotek za den.
German: • Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt.
Czech: Co dělat v případě hyperglykemie - Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykemie objeví.
German: ➢ Wird von einem Behandlungsschema mit einem intermediär oder lang wirkenden Insulin auf ein Schema mit Toujeo umgestellt, kann eine Dosisanpassung des Basalinsulins sowie der antihyperglykämischen Begleitmedikation erforderlich werden.
Czech: Při přechodu z léčebného režimu se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulínovým přípravkem na režim s přípravkem Toujeo, může být potřeba změnit dávku bazálního inzulínu a upravit souběžnou léčbu perorálními antidiabetiky.
German: Es darf niemals eine Spritze verwendet werden, um Toujeo aus der Patrone des Fertigpens zu entnehmen, da sonst eine schwere Überdosierung die Folge sein könnte (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 4.9).
Czech: Přípravek Toujeo nesmí být natažen ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky pro možné závažné předávkování (viz body 4.2, 4.4 a 4.9).
German: Das Arzneimittel kann für maximal 6 Wochen bei einer Temperatur unter 30 °C aufbewahrt werden.
Czech: Po prvním použití lze pero uchovávat po dobu maximálně 6 týdnů při teplotě do 30 °C.
German: Tabelle 1: Ergebnisse aus klinischen Studien zu Diabetes mellitus Typ 1 26-wöchige Behandlung Toujeo
Czech: Tabulka 1: Výsledky z klinických studií u pacientů s diabetes mellitus 1. typu 26 týdnů léčby
German: In klinischen Studien mit Toujeo bei erwachsenen Patienten war die Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle bei mit Toujeo (2,5 %) und Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten (2,8 %) vergleichbar.
Czech: V klinických studiích přípravku Toujeo u dospělých pacientů se ukázalo, že výskyt reakcí v místě aplikace byl u pacientů léčených přípravkem Toujeo (2,5 %) podobný jako u pacientů léčených inzulínem glargin 100 jednotek/ml (2,8 %).
German: • Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2,
Czech: - Užíváte nebo jste užíval(a) některé léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek
German: • Ob Ihr Insulintyp im Reiseland erhältlich ist.
Czech: • dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
German: B Drehen Sie am Dosierring, bis der Dosisanzeiger auf die gewünschte Dosis zeigt.
Czech: B Otáčejte voličem dávky tak, aby volič dávky ukazoval na Vámi požadovanou jednotku.
German: • Wann Sie während der Reise Mahlzeiten zu sich nehmen und Ihr Insulin anwenden sollen.
Czech: • časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,
German: Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Insulinmarke (Hersteller), Insulintyp (Normal, NPH, zinkverzögert, lang wirkend usw.), Ursprung (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode kann eine Änderung der Dosierung erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: ), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být zapotřebí upravit dávku (viz bod 4.2).
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Czech: Systém orgánových tříd
German: In zwei offenen, randomisierten klinischen Studien wurden auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Toujeo bei einem festen oder flexiblen Dosierzeitpunkt über drei Monate untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo podávaného v pevně daném nebo flexibilním režimu byla také hodnocena ve 2 randomizovaných otevřených klinických studiích trvajících po dobu 3 měsíců.
German: B Ziehen Sie die Penkappe ab.
Czech: B Sejměte víčko pera.
German: Die Skala auf den meisten Spritzen ist nur für nichtkonzentrierte Insuline gültig.
Czech: Pokud tak učiníte, podáte si příliš vysokou dávku inzulínu (předávkování), protože měřítko na většině injekčních stříkaček je určeno pouze pro nekoncentrované inzulíny.
German: Wie ist Toujeo anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Toujeo používá
German: In der Gruppe unter Insulin glargin 100 Einheiten/ml kam es vom Studienbeginn bis zum letzten Besuch während der Behandlung mit der Studienmedikation zu einer mittleren Zunahme des Körpergewichts von 1,4 kg und in der Standardtherapie-Gruppe zu einer mittleren Abnahme von 0,8 kg.
Czech: Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg ve skupině s inzulínem glargin 100 jednotek/ml a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.
German: Toujeo 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (SoloStar) BEDIENUNGSANLEITUNG
Czech: Toujeo 300 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (SoloStar) NÁVOD PRO POUŽITÍ
German: Wie Toujeo aussieht und Inhalt der Packung Toujeo ist eine klare und farblose Lösung.
Czech: Jak přípravek Toujeo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Toujeo je čirý bezbarvý roztok.
German: • Stellen Sie Ihre Dosis nicht ein, indem Sie die Anzahl an „Klicks" zählen, Sie stellen möglicherweise die falsche Dosis ein.
Czech: • Nenastavujte Vaši dávku počítáním počtu kliknutí.
German: Der Zulassungsinhaber wird deshalb aufgefordert, das Ereignis kutane Amyloidose in die Fachinformation und die Packungsbeilage aufzunehmen.
Czech: Po držiteli rozhodnutí o registraci je požadováno, aby začlenil nežádoucí účinek kožní amyloidóza do SmPC a PIL.
German: Wenn Sie die Anwendung von Toujeo vergessen haben Bei Bedarf können Sie Toujeo bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt injizieren.
Czech: Pokud je třeba, přípravek Toujeo může být podán během 3 hodin před nebo 3 hodiny po obvyklé době podání.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
German: Patronenhalter Kolben*
Czech: Držák zásobní vložky Píst*
German: SoloStar-Fertigpen:
Czech: pero SoloStar:
German: Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes war die Inzidenz von Hypoglykämien unter Toujeo im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml ähnlich (Tabelle 3).
Czech: Výskyt epizod hypoglykemie byl u pacientů s diabetes mellitus 1. typu léčených přípravkem přípravkem Toujeo v porovnání s pacienty léčenými inzulínem glargin 100 jednotek/ml podobný (Tabulka 3.
German: Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Czech: Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.
German: Nur klare und farblose Lösungen verwenden.
Czech: Používejte, pouze je-li roztok čirý a bezbarvý.
German: Weitere Informationen siehe unten Abschnitt
Czech: Viz bod níže.
German: Heben Sie sie für später auf.
Czech: Ponechte si jej.
German: Benutzen Sie für jede Injektion eine neue sterile Nadel.
Czech: Pro každou aplikaci injekce použijte novou sterilní jehlu.
German: Ausgangswert (Mittelwert) Mittlere Veränderung vom Ausgangswert
Czech: Průměrná počáteční hodnota Průměrná změna od počáteční hodnoty
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení pero SoloStar
German: Dies kann zu Unter- oder Überdosierung führen (siehe Abschnitt 4.4 und 6.6).
Czech: Opakované použití stejné jehly zvyšuje riziko ucpání jehel a může způsobit poddávkování nebo předávkování (viz body 4.4 a 6.6).
German: Eine schwere Unterzuckerung kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein.
Czech: Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
German: • Ihre Unterzuckerung sich langsam entwickelt.
Czech: • Injekce přípravku Toujeo se aplikuje podkožně.
German: Insulin-Antikörper
Czech: Protilátky proti inzulínu
German: Bei einem neuen Pen müssen Sie vor der ersten Anwendung so lange Sicherheitstests durchführen, bis Sie sehen, dass an der Nadelspitze Insulin austritt.
Czech: Pokud je pero nové, vždy musíte provést bezpečnostní test než pero poprvé použijete, dokud neuvidíte vytékat/vystříknout inzulín z hrotu jehly.
German: • Versuchen Sie nie, Insulin mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera.
German: Blutdruck.
Czech: Injekční tlačítko
German: Anzeichen können sein: Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung der Haut oder des Mundes, Atemnot, Schwächegefühl (Blutdruckabfall) mit schnellem Puls und Schwitzen.
Czech: Příznaky zahrnují vyrážku a svědění po celém těle, otok kůže nebo úst, dušnost, pocit na omdlení (z přílišného poklesu krevního tlaku) s rychlým tepem srdce a pocením.
German: Toujeo ist ausschließlich zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Czech: Přípravek Toujeo se podává pouze subkutánně.
German: SCHRITT 1: Prüfen Sie Ihren Pen
Czech: Krok 1: Kontrola pera
German: Ebenfalls waren nächtliche Hypoglykämien in den Behandlungsgruppen Toujeo und Insulin glargin 100 Einheiten/ml vergleichbar.
Czech: Podobně tomu bylo i u noční hypoglykemie, která byla srovnatelná ve skupině s přípravkem Toujeo i skupině s inzulínem glarginem 100 jednotek/ml.
German: Eine Hypoglykämie, im Allgemeinen die häufigste Nebenwirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Insulindosis den Bedarf überschreitet.
Czech: Hypoglykemie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká (viz bod 4.4).
German: Toujeo 300 Einheiten/ml SoloStar Injektion Toujeo 300 Einheiten/ml DoubleStar Injektion Insulin glargin
Czech: Toujeo 300 jednotek/ml SoloStar injekce Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar injekce insulinum glarginum
German: Ein Pen enthält 1,5 ml Injektionslösung (entsprechend 450 Einheiten).
Czech: Jedno pero obsahuje 1,5 ml injekčního roztoku (to je 450 jednotek).
German: • Nicht einfrieren.
Czech: Chraňte před chladem.
German: Stillzeit
Czech: Zahájení
German: Mögliche Ursachen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie):
Czech: Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemii), patří:
German: Der Toujeo SoloStar-Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 1 bis 80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit abgeben.
Czech: Předplněné pero Toujeo SoloStar může poskytnout dávku v rozsahu od 1 do 80 jednotek v jedné injekci s rozlišením po 1 jednotce.
German: 1 Schritt = 2 Einheiten Packungsbeilage beachten.
Czech: 1 krok=2 jednotky
German: B Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel in ein durchstichsicheres Behältnis oder folgen Sie den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der örtlichen Behörden.
Czech: B Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo je zlikvidujte způsobem, který Vám sdělil lékárník nebo lékař nebo místní léková autorita.
German: • Wenn Sie die Ihnen verschriebene Dosis nicht vollständig einstellen können, teilen Sie die Dosis entweder in zwei Injektionen auf oder verwenden Sie einen neuen Pen.
Czech: • V tomto případě si buď aplikujte zbývající obsah jednotek v peru a doplňte svoji dávku z nového pera, nebo použijte pro aplikaci celé dávky nové pero.
German: Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, dürfen Insulinpens nicht von mehr als einer Person benutzt werden, selbst wenn die Nadel gewechselt wird.
Czech: Inzulínové pero nesmí být používáno více než jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemocí, a to i v případě, že se vyměňují jehly.
German: • Östrogene und Progestagene - z. B. in der Antibabypille.
Czech: • estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
German: Injektionslösung in einem Fertigpen.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru.
German: Wenn Sie die Anwendung von Toujeo abbrechen
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Toujeo
German: Mit dem Toujeo SoloStar-Fertigpen kann pro Einzelinjektion eine Dosis von 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit injiziert werden.
Czech: S Toujeo SoloStar předplněným perem může být podána dávka 1-80 jednotek v jedné injekci v krocích po 1 jednotce.
German: Beim Toujeo SoloStar kann die Dosis in Schritten von einer Einheit erhöht werden, beim Toujeo DoubleStar in Schritten von zwei Einheiten.
Czech: Dávkovacím krokem u Toujeo SoloStar je jedna jednotka a dávkovacím krokem u Toujeo DoubleStar jsou 2 jednotky.
German: • Arzneimittel zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung, wie Pentoxifyllin, Propoxyphen,
Czech: • pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
German: Das Dosisfenster zeigt die Anzahl der Toujeo-Einheiten an, die injiziert werden.
Czech: V dávkovacím okénku pera se zobrazuje počet jednotek přípravku Toujeo, které bude aplikováno.
German: Dieses kann zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen, auf den manchmal ein zu hoher
Czech: Toto může způsobit příliš nízkou hladinu cukru v krvi, která může být následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi.
German: Nach subkutaner Injektion von Toujeo zeigten die Insulinkonzentrationen im Serum bei gesunden Probanden und Diabetikern eine im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml langsamere und länger anhaltende Resorption, resultierend in einem flacheren Zeit-Konzentrationsprofil.
Czech: Koncentrace inzulínu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější absorpci vedoucí k ploššímu profilu koncentrace v čase po subkutánní injekci přípravku Toujeo v porovnání inzulínem glargin 100 jednotek/ml.
German: Bei geraden Einheiten zeigt der Dosisanzeiger auf die Zahl:
Czech: Dávkovací okénko Ukazatel dávek směřuje na číslo počtu jednotek:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2017
German: Übelkeit2)
Czech: Nauzea2)
German: Tovanor Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Czech: Tovanor Breezhaler má být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tovanor Breezhaler und anderen Anticholinergika enthaltenden Arzneimitteln ist nicht untersucht worden und wird daher nicht empfohlen.
Czech: Souběžné podávání přípravku Tovanor Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler (viz bod 6.6).
German: In klinischen Studien mit Tovanor Breezhaler wurden keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus beobachtet.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Tovanor Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
Czech: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
German: Es wurde keine Veränderung der mittleren Herzfrequenz oder des QTc-Intervalls nach Anwendung von Tovanor Breezhaler in Dosierungen bis zu 176 Mikrogramm bei COPD-Patienten beobachtet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné změny průměrné srdeční frekvence a QTc intervalu při podávání přípravku Tovanor Breezhaler v dávkách až do 176 mikrogramů pacientům s CHOPN.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Czech: Na trhu nemusí býti všechny velikosti balení.
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ähnlich wie Tovanor Breezhaler zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung angewendet werden, z. B. Ipratropium, Oxitropium oder Tiotropium (so genannte Anticholinergika).
Czech: Týká se to i léků podobných přípravku Tovanor Breezhaler, které užíváte k léčbě plicního onemocnění, jako je ipratropium, oxitropium nebo tiotropium (tzv. anticholinergika).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tovanor Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tovanor Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Die lange Wirkungsdauer ist zum Teil auf die anhaltend hohe Wirkstoffkonzentration in der Lunge zurückzuführen, die sich in der verlängerten terminalen Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium nach Inhalation mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator im Vergleich zur Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung widerspiegelt (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Dlouhodobý účinek může být částečně způsoben udržující se koncentrací léčivé látky v plicích, jak vyplývá z prodlouženého terminálního poločasu eliminace glykopyrronia po inhalaci s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler ve srovnání s poločasem po intravenózním podání (viz bod 5.2).
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Glycopyrronium nach Inhalation von Tovanor Breezhaler wurde auf 45 % der verabreichten Dosis geschätzt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost glykopyrronia inhalovaného pomocí Tovanor Breezhaler byla odhadem přibližně 45 % podané dávky.