FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se sigue la dosis y la pauta de administración recomendadas, es menos probable que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica.
Portuguese: Se a dose recomendada e os horários de administração forem seguidos, é menos provável que a síndrome de hiperestimulação ovárica ocorra.
Spanish: REKOVELLE estimula los ovarios para que crezcan y desarrollen numerosos sacos (‘folículos'), de los cuales se obtienen los óvulos que se fecundan en el laboratorio.
Portuguese: REKOVELLE estimula os ovários, para fazer crescer e desenvolver mais sacos de óvulos (‘folículos'), a partir dos quais os óvulos são recolhidos e fertilizados em laboratório.
Spanish: Si el botón de inyección continúa siendo difícil de pulsar después de cambiar la aguja, use una nueva pluma.
Portuguese: Se ainda assim o botão de injeção não poder ser facilmente premido após mudar a agulha, utilize uma nova caneta.
Spanish: No existen datos de exposición accidental a REKOVELLE en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados relativos à exposição involuntária a REKOVELLE em mulheres grávidas.
Spanish: • hemorragia ginecológica de causa desconocida (ver sección 4.4)
Portuguese: • hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida (ver secção 4.4)
Spanish: REKOVELLE contiene folitropina delta, la hormona folículo estimulante que pertenece a la familia de las hormonas llamadas gonadotropinas.
Portuguese: REKOVELLE contém folitropina delta, uma hormona folículo-estimulante, que pertence à família de hormonas chamadas gonadotropinas.
Spanish: Por lo tanto, en casos de hiperestimulación ovárica no controlada es prudente interrumpir la administración de hCG y advertir a la paciente que debe utilizar algún método barrera o no tener relaciones sexuales durante al menos cuatro días.
Portuguese: Logo, em casos de hiperestimulação ovárica, é prudente suspender hCG e aconselhar a doente a não praticar o coito ou a utilizar métodos contracetivos de barreira durante, pelo menos, 4 dias.
Spanish: La influencia de REKOVELLE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de REKOVELLE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de REKOVELLE en pacientes con insuficiencia renal o hepática no se han estudiado específicamente en los ensayos clínicos.
Portuguese: A segurança, a eficácia e a farmacocinética de REKOVELLE em doentes com compromisso renal e hepático não foram especificamente estudadas em ensaios clínicos.
Spanish: Si no tiene un contenedor para objetos punzantes, puede usar un contenedor doméstico que tenga las siguientes características:
Portuguese: Caso não tenha um recipiente de eliminação de cortantes, pode utilizar um recipiente doméstico que seja:
Spanish: Cuando su contenedor para objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su población para desechar de forma correcta su contenedor para objetos punzantes.
Portuguese: Quando o seu recipiente de eliminação de cortantes estiver quase cheio, irá necessitar de seguir as normas orientadoras da sua comunidade sobre a forma correta de eliminar o seu recipiente de eliminação de cortantes.
Spanish: • Si no aparece(n) la(s) gota(s) repita los pasos 7 a 9 (Preparación) hasta que aparezca una gota.
Portuguese: • Se não aparecer nenhum gotejamento, repita os Passos 7 a 9 (Preparação) até que apareça um gotejamento.
Spanish: Los tratamientos de infertilidad pueden aumentar el riesgo de que esto ocurra, especialmente si usted tiene sobrepeso o usted o alguien de su familia (pariente de sangre) tiene un problema de coagulación conocido (trombofilia).
Portuguese: O tratamento para a infertilidade pode aumentar o risco de isto acontecer, especialmente se tiver excesso de peso ou se sofre ou alguém da sua família (parente de sangue) sofrer de uma doença da coagulação sanguínea conhecida (trombofilia).
Spanish: El riesgo de reacciones adversas se clasifica en las siguientes categorías:
Portuguese: O risco de ter um efeito secundário é descrito através das seguintes categorias:
Spanish: No use este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
Portuguese: Não utilize este medicamento se está grávida ou a amamentar.
Spanish: Los niveles circulantes de folitropina delta están inversamente relacionados con el peso corporal, lo que respalda la pauta de dosificación individualizada de acuerdo al peso corporal.
Portuguese: Os níveis circulantes de folitropina delta são inversamente relacionados com o peso corporal, o que fundamenta uma posologia individualizada baseada no peso corporal.
Spanish: La inmunogenicidad en relación con el desarrollo de anticuerpos anti-FSH es un riesgo potencial de la terapia con gonadotropinas (ver sección 5.1).
Portuguese: A imunogenicidade em termos de desenvolvimento de anticorpos anti-FSH é um risco potencial da terapêutica com gonadotropinas (ver secção 5.1).
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de uso de la pluma.
Portuguese: Devem seguir-se as instruções de utilização da caneta.
Spanish: Fertilidad REKOVELLE está indicado para el uso en infertilidad (ver sección 4.1).
Portuguese: Fertilidade REKOVELLE é indicado para utilização na infertilidade (ver secção 4.1).
Spanish: Ver "Dar una dosis dividida de REKOVELLE" en las páginas 22 a 231 para ejemplos de cómo calcular y registrar su dosis dividida.
Portuguese: Consulte "Administrar uma dose dividida de REKOVELLE" na Página 22 a 231 para exemplos de como calcular e registar a sua dose dividida.
Spanish: Para mujeres con valor de AMH<15 pmol/l la dosis diaria es de 12 microgramos, independientemente del peso corporal.
Portuguese: Para mulheres com HAM <15 pmol/L, a dose diária é de 12 microgramas, independentemente do peso corporal.
Spanish: Deseche las agujas usadas inmediatamente después de la inyección.
Portuguese: Deitar fora as agulhas utilizadas imediatamente após a injeção.
Spanish: Ponga las agujas usadas en un contenedor antipinchazos, como por ejemplo un contenedor para objetos punzantes, inmediatamente después del uso.
Portuguese: Coloque as suas agulhas utilizadas num recipiente resistente a perfurações, como por exemplo um recipiente de eliminação de cortantes, imediatamente após a utilização.
Spanish: Tras la administración subcutánea diaria de REKOVELLE, el tiempo en el que se alcanza la concentración máxima en sangre es de 10 horas.
Portuguese: Após a administração subcutânea diária de REKOVELLE, o tempo até à concentração sérica máxima é de 10 horas.
Spanish: Las mujeres con procesos tromboembólicos recientes o en curso o con factores de riesgo conocidos de enfermedad tromboembólica tales como antecedentes personales o familiares, obesidad grave (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2) o trombofilia, pueden tener un mayor riesgo de efectos tromboembólicos venosos o arteriales, durante o después del tratamiento con gonadotropinas.
Portuguese: As mulheres com acontecimentos tromboembólicos recentes ou atuais ou mulheres com fatores de risco de acontecimentos tromboembólicos geralmente reconhecidos, tais como antecedentes pessoais ou familiares, obesidade grave (índice de massa corporal >30 kg/m2) ou trombofilia podem ter um risco aumentado de acontecimentos tromboembólicos arteriais ou venosos, durante ou após o tratamento com gonadotropinas.
Spanish: • presenta ganancia de peso
Portuguese: • ganhar peso
Spanish: • Compruebe la pluma (cartucho) para ver que el medicamento está transparente y no contiene partículas.
Portuguese: • Verifique a caneta (cartucho) para se certificar que o medicamento está límpido e não contém partículas.
Spanish: La adherencia a la posología y pautas de administración de REKOVELLE, así como la monitorización adecuada del tratamiento, minimizará la incidencia de dichos eventos.
Portuguese: A adesão à posologia e ao regime de administração de REKOVELLE e uma monitorização cuidadosa da terapêutica irão minimizar a incidência de tais acontecimentos.
Spanish: La dosis se ajustará de acuerdo a una determinación reciente de AMH (de los últimos 12 meses) medido por el test diagnóstico de Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (ver sección 4.4).
Portuguese: A dose deve basear-se numa determinação recente de HAM (i.e. nos últimos 12 meses), medida pelo seguinte teste de diagnóstico da Roche: imunoensaio ELECSYS AMH Plus (ver secção 4.4).
Spanish: Diario de dosis dividida
Portuguese: Diário de dose dividida
Spanish: • Cuando gire el marcador hasta su dosis, oirá un sonido de click y sentirá resistencia en el marcador por cada incremento para ayudarle a marcar la dosis correcta.
Portuguese: • Quando girar o mostrador para a sua dose, irá ouvir um som tipo "clique" e sentirá resistência no mostrador em cada aumento para ajudar a marcar a dose correta.
Spanish: • Después de la inserción de la aguja, coloque su dedo pulgar en el botón de inyección.
Portuguese: • Após a agulha estar inserida, coloque o seu polegar no botão da injeção.
Spanish: El número de ovocitos recuperados aumenta con la dosis de REKOVELLE y la concentración de AMH.
Portuguese: O número de ovócitos recuperados aumenta com a dose de REKOVELLE e a concentração sérica de HAM.
Spanish: Embarazo fuera del útero (embarazo ectópico)
Portuguese: Gravidez fora do útero (gravidez ectópica)
Spanish: Conservar a o por debajo de 25 °C.
Portuguese: Conservar a ou abaixo de 25°C.
Spanish: Dado que la folitropina delta se produce en la línea celular humana PER. C6, el perfil de glicosilación es diferente al de la folitropina alfa y la folitropina beta.
Portuguese: Uma vez que a folitropina delta é produzida na linha celular humana PER.C6, o perfil de glicosilação é diferente do da folitropina alta e folitropina beta.
Spanish: No intente inyectárselo usted misma hasta que no haya sido entrenada por su profesional sanitario en la forma correcta de administrarse las inyecciones.
Portuguese: Não tente administrar este medicamento a si própria até que o seu prestador de cuidados de saúde lhe tenha ensinado a forma correta de administrar as suas injeções.
Spanish: La posología de REKOVELLE está individualizada para cada paciente y el objetivo es obtener una respuesta ovárica que se asocie con un perfil favorable de eficacia/seguridad, esto es, su objetivo es lograr recuperar un número adecuado de ovocitos y reducir las intervenciones para prevenir el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
Portuguese: A posologia de REKOVELLE é individualizada para cada doente e visa obter uma resposta ovárica, que está associada a um perfil de segurança/eficácia favorável, isto é, pretende atingir um número adequado de ovócitos recuperados e reduzir as intervenções para prevenir a síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS).
Spanish: • La pluma no le permite marcar una dosis mayor de la que queda en el cartucho.
Portuguese: • A caneta não permite selecionar uma dose superior àquela que permanece no cartucho.
Spanish: • Este medicamento debe administrarse por inyección justo debajo de la piel (subcutánea) en el área del estómago (abdomen).
Portuguese: • Este medicamento deve ser administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente) na zona da barriga (abdómen).
Spanish: • usted tiene enfermedad del hígado o del riñón
Portuguese: • tem uma doença dos rins ou do fígado
Spanish: No se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos, ni se esperan, durante la terapia con REKOVELLE.
Portuguese: Não foram notificadas nem são expectáveis interações clinicamente significativas com outros medicamentos durante a terapêutica com REKOVELLE.
Spanish: El cartucho puede utilizarse para varias inyecciones.
Portuguese: O cartucho pode ser utilizado para várias injeções.
Spanish: En mujeres, el uso seguro y eficaz de REKOVELLE requiere la monitorización de la respuesta ovárica con ecografía, solo o preferiblemente en combinación con la medición de los niveles de estradiol sérico, regularmente.
Portuguese: A utilização segura e eficaz de REKOVELLE requer uma monitorização ecográfica da resposta ovárica, isoladamente ou em conjunto com a avaliação dos níveis de estradiol, de uma forma regular.
Spanish: • Mantenga la tapa de la pluma puesta cuando no se esté usando.
Portuguese: • Mantenha a tampa da caneta na caneta quando esta não estiver a ser utilizada.
Spanish: Pasos 11 y 12:
Portuguese: Passos 11 e 12:
Spanish: Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Spanish: El tratamiento con REKOVELLE debe iniciarse 2 ó 3 días después de que empiece el sangrado menstrual, y continuar hasta que se haya alcanzado un desarrollo folicular adecuado (≥3 folículos ≥17 mm), lo que de media se produce en el día nueve de tratamiento (varía de 5 a 20 días).
Portuguese: O tratamento com REKOVELLE deve ser iniciado 2 ou 3 dias após o início da hemorragia menstrual e deve ser continuado até ter sido alcançado um desenvolvimento folicular adequado (≥3 folículos ≥17 mm) o que, em média, ocorre ao nono dia de tratamento (intervalo de 5 a 20 dias).
Spanish: El perfil farmacocinético de la folitropina delta se ha investigado en mujeres sanas y en pacientes de FIV/ICSI sometidas a estimulación ovárica controlada.
Portuguese: O perfil farmacocinético da folitropina delta tem sido investigado em indivíduos saudáveis do sexo feminino e em doentes FIV/ICSI submetidas a estimulação ovárica controlada.
Spanish: Lactancia REKOVELLE no está indicado durante la lactancia.
Portuguese: Amamentação REKOVELLE não é indicado durante a amamentação.
Spanish: Para ciclos de tratamiento sucesivos, la dosis diaria de REKOVELLE debe mantenerse o modificarse según la respuesta ovárica de la paciente en el ciclo previo.
Portuguese: Para ciclos de tratamento subsequentes, a dose diária de REKOVELLE deve ser mantida ou modificada de acordo com a resposta ovárica da doente nos ciclos anteriores.
Spanish: La dosis se redondeará hasta los 0,33 microgramos más cercanos para coincidir con la escala de dosis de la pluma de inyección.
Portuguese: A dose deve ser arredondada para o mais próximo de 0,33 microgramas, para corresponder à escala de dose na caneta de injeção.
Spanish: • que esté correctamente etiquetado para advertir que contiene residuos peligrosos.
Portuguese: • adequadamente rotulado para advertir sobre o lixo perigoso no interior do recipiente.
Spanish: • si presenta sangrado vaginal de causa desconocida
Portuguese: • sofre de sangramento da vagina sem causa conhecida
Spanish: Hemorragia vaginal Dolor mamario Sensibilidad mamaria
Portuguese: Hemorragia vaginal Dor mamária Tensão mamária
Spanish: La folitropina delta conlleva una exposición mayor que la folitropina alfa.
Portuguese: A folitropina delta conduz a uma exposição mais elevada do que a folitropina alfa.
Spanish: • Sujetar el botón de inyección durante 5 segundos permite que la dosis completa se inyecte y se absorba debajo de su piel.
Portuguese: • Segurar o botão de injeção durante 5 segundos permite que a dose completa seja injetada e absorvida sob a pele.
Spanish: La dosis de REKOVELLE para el primer ciclo de tratamiento será calculada por su médico usando el nivel de hormona anti-Muleriana (HAM- un marcador de como van a responder sus ovarios a la estimulación con gonadotropinas) - en su sangre y el peso corporal.
Portuguese: A dose de REKOVELLE para o seu primeiro ciclo de tratamento será calculada pelo seu médico utilizando o nível da hormona anti-Mülleriana (HAM, um marcador da forma como os seus ovários irão responder à estimulação com as gonadotropinas) no seu sangue e o seu peso corporal.
Spanish: Deseche la pluma si no se ha utilizado después de 3 meses.
Portuguese: Deite fora (elimine) a caneta caso esta não tenha sido utilizada após 3 meses.
Spanish: Las mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica tienen riesgo de embarazo ectópico, tanto si el embarazo se consigue espontáneamente como con tratamientos de fertilidad.
Portuguese: Mulheres com antecedentes de doença tubária apresentam risco de gravidez ectópica, quer a gravidez ocorra por conceção espontânea ou com tratamentos de fertilidade.
Spanish: No se conoce si el tratamiento con medicamentos para la fertilidad incrementan el riesgo de estos tumores en mujeres estériles.
Portuguese: Desconhece-se se o tratamento com medicamentos para a fertilidade aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.
Spanish: Cómo usar REKOVELLE
Portuguese: Como utilizar REKOVELLE
Spanish: Las agujas se proporcionan con la pluma.
Portuguese: As agulhas são fornecidas com a sua caneta.
Spanish: Procesos tromboembólicos
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos
Spanish: Dosis diaria fijada de REKOVELLE
Portuguese: Dose diária fixa de REKOVELLE
Spanish: • Vea "Ejemplos de cómo marcar una dosis" en las páginas 20 a 211 si fuera necesario.
Portuguese: • Ver "Exemplos sobre como marcar a dose" na Página 20 a 211 se necessário.
Spanish: Instrucciones de uso - pluma precargada de REKOVELLE (folitropina delta)
Portuguese: Instruções de utilização - caneta pré-cheia REKOVELLE (folitropina delta)
Spanish: Paso 2: • Retire la tapa de la pluma.
Portuguese: Passo 2: • Puxe a tampa da caneta.
Spanish: La dosis de REKOVELLE se expresa en microgramos.
Portuguese: A dose de REKOVELLE está indicada em microgramas.
Spanish: • Molestias en las mamas (incluyen dolor mamario y sensibilidad mamaria)
Portuguese: • Queixas mamárias (incluem dor mamária, hipersensibilidade dolorosa da mama)
Spanish: Para las instrucciones de administración con la pluma precargada, ver las "Instrucciones de Uso".
Portuguese: Para instruções sobre a administração com a caneta pré-cheia, ver "Instruções de Utilização".
Spanish: Paso 6: • Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.
Portuguese: Passo 6: • Remova a tampa interior da agulha e deite-a fora.
Spanish: Notificación de sospecha de reacciones adversas
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas
Spanish: En pacientes que hayan desarrollado SHO o estuvieron en riesgo de desarrollarla en un ciclo previo, la dosis diaria para el ciclo siguiente será un 33% más baja que la dosis usada en el ciclo que se produjo el SHO o el riesgo de SHO.
Portuguese: Em doentes que desenvolveram OHSS ou que estiveram em risco de OHSS num ciclo anterior, a dose diária para o ciclo subsequente é 33% mais baixa do que a dose utilizada no ciclo em que a OHSS ou o risco de OHSS ocorreram.
Spanish: Cuando se está sometida a un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, la posibilidadde tener un embarazo múltiple (como gemelos) se relaciona principalmente con el número de embriones que se depositen en su útero, la calidad de los embriones y su edad.
Portuguese: Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, a possibilidade de ter uma gravidez múltipla (tal como gémeos) está sobretudo relacionada com o número de embriões colocados no interior do seu útero, a qualidade dos embriões, e com a sua idade.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Spanish: • El botón de inyección se ha presionado firmemente hasta el final hasta que se ha parado.
Portuguese: • O botão de injeção está firmemente pressionado até parar.
Spanish: Problemas en la coagulación (acontecimientos tromboembólicos) La formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) es más probable en mujeres embarazadas.
Portuguese: Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos) A probabilidade de surgirem coágulos nos vasos sanguíneos (veias ou artérias) é mais elevada em mulheres que estão grávidas.
Spanish: Además el riesgo de defectos de nacimiento puede ser ligeramente mayor cuando se siguen tratamientos de infertilidad, se piensa que esto es debido a las características de los padres (como su edad, y las características del esperma de su pareja) y el embarazo múltiple.
Portuguese: Para além disso, o risco de anomalias congénitas pode ser ligeiramente mais elevado após o tratamento para a infertilidade, o que se pensa ser devido às características dos pais (tais como a sua idade e as características do esperma do seu companheiro) e da gravidez múltipla.
Spanish: Plumas precargadas de REKOVELLE: • Deseche las plumas usadas de acuerdo con la legislación local de eliminación de basuras.
Portuguese: Canetas pré-cheias REKOVELLE: • Deite fora (elimine) as suas canetas usadas de acordo com os regulamentos locais.
Spanish: Table 2 Reacciones adversas en los ensayos clínicos pivotales Sistema de clasificación de órganos
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas em ensaios clínicos piloto Classes de sistemas de órgãos Frequentes
Spanish: Las hormonas que se usan en el tratamiento de la infertilidad, como este medicamento, pueden causar altos niveles de actividad en los ovarios (Síndrome del Hiperestimulación Ovárica).
Portuguese: As hormonas utilizadas no tratamento da infertilidade, como este medicamento, podem causar um nível elevado de atividade nos ovários (síndrome de hiperestimulação ovárica).
Spanish: La pluma precargada de REKOVELLE es una pluma desechable, dosificadora que puede utilizarse para la administración de más de 1 dosis de REKOVELLE.
Portuguese: A caneta pré-cheia REKOVELLE é uma caneta descartável, com um sistema de marcação de dose que pode ser utilizada para administrar mais de 1 dose de REKOVELLE.
Spanish: • Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
Portuguese: • Segure a caneta com a agulha a apontar para cima.
Spanish: En general, se le administrará una inyección única de un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG) con una dosis de 250 microgramos o de 5.000 UI para el desarrollo final de los folículos.
Portuguese: Regra geral, ser-lhe-á administrada uma única injeção de um medicamento chamado gonadotropina coriónica humana (hCG), numa dose de 250 microgramas ou 5.000 UI para o desenvolvimento final dos folículos.
Spanish: Se observa de forma más común en pacientes con síndrome de ovario poliquístico y normalmente remite cuando se retira el tratamiento.
Portuguese: É observado com maior frequência em doentes com síndrome de ovário poliquístico e regride geralmente sem tratamento.
Spanish: Debe tenerse en cuenta, que el embarazo por sí mismo también conlleva un incremento de riesgo de los procesos tromboembólicos.
Portuguese: Deverá ser realçado, no entanto, que a própria gravidez, assim como a OHSS também acarretam um risco acrescido de acontecimentos tromboembólicos.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, un médico debe evaluarle a usted y a su pareja para examinar las posibles causas del problema de infertilidad.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, um médico deve observá-la a si e ao seu companheiro para as possíveis causas dos vossos problemas de fertilidade.
Spanish: • malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo
Portuguese: • malformações de órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez
Spanish: Pluma precargada de REKOVELLE y sus partes
Portuguese: Caneta pré-cheia REKOVELLE e os seus componentes
Spanish: Las dos variables primarias fueron la tasa de embarazo en curso y la tasa de implantación en curso en el primer ciclo, definidos como al menos un feto viable intrauterino 10-11 semanas después de la transferencia y número de fetos viables intraútero a las 10-11 semanas tras la transferencia dividido entre el número de blastocistos transferidos, respectivamente.
Portuguese: Os dois objetivos de eficácia co-primários foram taxa de gravidez em curso e uma taxa de implantação em curso no ciclo a fresco, definido como pelo menos um feto intrauterino viável às 10-11 semanas após transferência dividida por número de blastocitos transferidos, respetivamente.
Spanish: • Con la aguja todavía apuntando hacia arriba (lejos de su cara) presione el botón de inyección hasta que vea el número ‘0' en línea con el indicador de dosis.
Portuguese: • Com a agulha ainda a apontar para cima (longe da face) pressione a fundo o botão de injeção até ver o número ‘0' em linha com o indicador de dose.