FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 3. týždeň
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 3. tjedan
Slovak: 1 tableta Oprymey 1,1 mg tri krát denne
Croatian: 1 tableta Oprymea 1,1 mg tri puta dnevno
Slovak: Neodporúča sa používať Oprymeu u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Croatian: Djeca i adolescenti Oprymea se ne preporučuje za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene nie je nevyhnutná, pretože približne 90% absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Croatian: Podešavanje doze u bolesnika sa zatajenjem jetre nije potrebno, s obzirom da se oko 90% apsorbirane djelatne tvari izlučuje putem bubrega.
Slovak: Trojtýždňové balenie na počiatočnú liečbu obsahuje 21 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v 3 baleniach: - balenie označené „1. týždeň" obsahuje 1 blister so 7 tabletami (7 tabliet 0,26 mg) - balenie označené „2. týždeň" obsahuje 1 blister so 7 tabletami (7 tabliet 0,52 mg) - balenie označené „3. týždeň" obsahuje 1 blister so 7 tabletami (7 tabliet 1,05 mg)
Croatian: Pakiranje za 3-tjedno početno liječenje sadrži 21 tabletu s produljenim oslobađanjem u 3 pakiranja: pakiranje s oznakom „1. tjedan" sadrži 1 blister sa 7 tableta od 0,26 mg.
Slovak: Ak počas udržiavacej terapie dôjde k poklesu funkcie obličiek, denná dávka Oprymey sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížil o 30 %, potom redukujte dennú dávku Oprymey o 30 %. Ak je klírens kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min, denná dávka môže byť rozdelená na dve časti, a ak je klírens kreatinínu nižší ako 20 ml/min, denná dávka sa podáva jednorazovo.
Croatian: Ukoliko dođe do pogoršanja funkcije bubrega za vrijeme terapije održavanja, dnevnu dozu lijeka Oprymea je potrebno sniziti u istom postotku za koji se smanjio klirens kreatinina, tj. ako se klirens smanjio za 30%, tada je potrebno sniziti ukupnu dnevnu dozu lijeka Oprymea za 30%.
Slovak: 1 tableta Oprymey 0,35 mg ALEBO
Croatian: 1 tableta Oprymea 0,35 mg ILI
Slovak: a 72,0% preplacebo a pramipexol jednotlivo (odlišnosť 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Croatian: Stope bolesnika s odgovorom prema CGI-I (poboljšanje, poboljšanje u velikoj mjeri) bile su 51,2% za placebo i 72,0% za pramipeksol (razlika 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Slovak: Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov pri dávkach toxických pre matku.
Croatian: Pramipeksol nije bio teratogen u štakora i zečeva, ali je bio embriotoksičan u štakora primijenjen u dozama toksičnima za majku.
Slovak: Blister (OPA/Alu/vysušovadlo/PE-Alu fólia): 21 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (3 blistre obsahujúce 7 tabliet): - 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 0,26 mg - 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 0,52 mg - 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním Oprymea1,05 mg
Croatian: Blister (OPA/Al/desikant/PE-Al folija): 21 tableta s produljenim oslobađanjem (3 blistera sa po 7 tableta): 7 tableta s produljenim oslobađanjem od 0,26 mg
Slovak: Príznaky zahŕňajú: - akinézu (strata svalovej hybnosti) - svalovú rigiditu (svalová stuhnutosť) - horúčku - nestabilný krvný tlak - tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia) - zmätenosť - zníženú hladinu vedomia (t.j. kómu)
Croatian: Simptomi uključuju sljedeće: akinezija (gubitak pokretnosti mišića) ukočenost mišića vrućica nestabilni krvni tlak tahikardija (ubrzan rad srca) smetenost smanjena razina svijesti (npr. koma).
Slovak: Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene pravdepodobne nie je nevyhnutná, pretože približne 90 % absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Croatian: Prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre vjerojatno nije potrebno jer se oko 90% apsorbirane djelatne tvari izlučuje putem bubrega.
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie až na maximum 3,15 mg pramipexolu denne.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik će povisiti dozu tableta do makisimalno 3,15 mg pramipeksola dnevno.
Slovak: Škatuľka obsahuje 10, 30, 90 a 100 tabliet v blistri, po 10 tabliet v jednom blistri.
Croatian: Dostupne su kutije od 10, 30, 90 i 100 tableta u blisterima od 10 tableta.
Slovak: Oprymea sa spája so spavosťou a epizódami náhleho upadnutia do spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Croatian: Oprymea je povezana s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Slovak: Pred zvyšovaním na denné dávkovanie po jednom týždni treba dôkladne vyhodnotiť terapeutickú reakciu a znášanlivosť lieku.
Croatian: Potreban je oprez, a pažljiva ocjena terapijskog odgovora i podnošljivosti treba se učiniti prije povišenja na dnevno doziranje nakon jednog tjedna.
Slovak: Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety
Croatian: Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je môžné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze 1 395 pacientov klinickej štúdie, so syndrómom nepokojných nôh, ktorí boli liečení pramipexolom.
Croatian: Precizna procjena učestalosti nije moguća, s obzirom na to da se nuspojava nije pojavila u bazi podataka kliničkog ispitivanja u 1395 bolesnika sa sindromom nemirnih nogu liječenih pramipeksolom.
Slovak: Vzostupná dávkovacia schéma Oprymea tabliet s predĺženým uvoľňovaním Týždeň
Croatian: Postupak povećanja doze Oprymea tableta s produljenim oslobađanjem Tjedan
Slovak: Tá sa bude zvyšovať každých 5-7 dní podľa odporúčania vášho lekára, kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).
Croatian: Ova se doza povisuje svakih 5 - 7 dana prema uputi liječnika, dok se simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).
Slovak: Počas liečby Oprymeou máte pravidelne absolvovať očné vyšetrenie.
Croatian: Potreban je redovit pregled očiju tijekom liječenja lijekom Oprymea.
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 2. týždeň
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 2. tjedan
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 1. týždeň
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 1. tjedan
Slovak: Pri zvyšovaní dávky v úvodných štúdiách sa účinnosť pozorovala pri čiatočnej dennej dávke 1,05 mg bázy (1,5 mg soli).
Croatian: Pri povećavanju doze, u pivotalnim studijama, djelotvornost je primijećena počevši od dnevne doze od 1,05 mg baze (1,5 mg soli).
Slovak: Ak prechádzate z Oprymea tablety s okamžitým uvoľňovaním Váš lekár určí dávku tabliet Oprymey s predĺženým uvoľňovaním na základe dávky tabliet Oprymey s okamžitým uvoľňovaním, ktorú teraz užívate.
Croatian: Liječnik će započeti s dozom Oprymea tableta s produljenim oslobađanjem adekvatno Vašoj dozi Oprymea tableta (s trenutnim oslobađanjem) koju ste uzimali.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg alebo 3,15 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg alebo 4,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ili 3,15 mg pramipeksola u obliku 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg odnosno 4,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.
Slovak: Výskyt ospanlivosti sa zvyšuje pri dávkach vyšších ako 1,5 mg/deň (pozri časť 4.2).
Croatian: Incidencija somnolencije povećava se pri dozama višim od 1,5 mg na dan (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Kvôli možným aditívnym vedľajším účinkom sa vyžaduje opatrnosť u pacientov užívajúcich iné sedatívne lieky alebo alkohol v kombinácii s pramipexolom (pozri časti 4.4, 4.7 a 4.8).
Croatian: Zbog mogućih dodatnih učinaka, oprez je potreban u bolesnika koji uzimaju sedative ili alkohol u kombinaciji s pramipeksolom (vidjeti dijelove 4.4, 4.7 i 4.8).
Slovak: Škatuľka obsahuje 20, 30, 60, 90 alebo 100 tabliet v blistri, po 10 tabliet v jednom blistri.
Croatian: Dostupne su kutije od 20, 30, 60, 90 i 100 tableta u blisterima od 10 tableta.
Slovak: Nie je žiadne opodstatnenie pre používanie Oprymea tabliet s predĺženým uvoľňovaním v pediatrickej populácii s Parkinsonovou chorobou.
Croatian: Nema relevantne primjene Oprymea tableta s produljenim oslobađanjem u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závraty somnolencia epizódy náhleho spánku synkopa dyskinéza amnézia hyperkinéza
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica somnolenci ja epizode iznenadnog usnivanja sinkopa diskinezija amnezija hiperkinezija
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak máte (ak ste mali) alebo ak sa u vás objavili akékoľvek zdravotné ťažkosti alebo príznaky, najmä niektoré z nasledovných: - ochorenie obličiek - halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú skutočné).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali ili Vam se pojavilo bilo koje medicinsko stanje ili simptomi, osobito sljedeće: Bolest bubrega
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg alebo 1,1 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg alebo 1,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ili 1,1 mg pramipeksola u obliku 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg odnosno 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.
Slovak: %) a distribučný objem je rozsiahly (400 l).
Croatian: U ljudi se pramipeksol u manjoj mjeri veže na proteine (<20%), ali ima velik volumen distribucije (400 l).
Slovak: 1 tableta Oprymey 1,05 mg s predĺženým uvoľňovaním z blistra označeného "3. týždeň".
Croatian: Jedna Oprymea 1,05 mg tableta s produljenim oslobađanjem iz blistera "3. tjedan".
Slovak: Oprymea 1,1 mg tablety
Croatian: Oprymea 1,1 mg tablete
Slovak: Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov pri dávkach toxických pre gravidnú samicu (pozri časť 5.3).
Croatian: Pramipeksol se nije pokazao teratogenim na štakorima i zečevima, ali je bio embriotoksičan na štakorima pri dozama toksičnima za majku (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Potom sa dávka znižuje po 0,26 mg bázy (0,375 mg soli) denne (pozri časť 4.4)
Croatian: Nakon toga se doza smanjuje za 0,26 mg baze (0,375 mg soli) dnevno (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 1 tableta Oprymey 0,088 mg tri krát denne
Croatian: 1 tableta Oprymea 0,088 mg tri puta dnevno
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol kukuričný škrob predželatinovaný kukuričný škrob povidón K25 bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol kukuruzni škrob škrob, prethodno geliran povidon K25 silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Slovak: Vzostupná dávkovacia schéma Oprymea tabliet Týždeň
Croatian: Postupak povećanja doze lijeka Oprymea Tjedan
Slovak: Denná dávka nemá prekročiť 6 tabliet Oprymey 0,088 mg alebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Croatian: Oprymea 0,088 mg ili dozu od 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksola).
Slovak: PC:
Croatian: <PC: SN:
Slovak: * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 1395 pacientami liečenými pramipexolom.
Croatian: Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 1395 bolesnika liječenih pramipeksolom.
Slovak: Prehltnite vcelku, nežujte, nedeľte alebo nedrvte.
Croatian: Progutati cijelu tabletu, ne žvakati, dijeliti ili drobiti.
Slovak: Oprymey sa môže vyskytnúť patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie (pozri časť 4.4).
Croatian: Patološka želja za kockanjem, pojačani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje se mogu pojaviti u bolesnika koji se liječe agonistom dopamina, uključujući lijek Oprymea (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 1 tableta Oprymey 0,52 mg s predĺženým uvoľňovaním z blistra označeného "2. týždeň".
Croatian: Jedna Oprymea 0,52 mg tableta s produljenim oslobađanjem iz blistera "2. tjedan".
Slovak: 7 tabliet Oprymea 1,05 mg
Croatian: 7 Oprymea 1,05 mg tableta
Slovak: Zoznam pomocných látok hypromelóza kukuričný škrob bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Croatian: 6.1 Popis pomoćnihtvari hipromeloza kukuruzni škrob silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Slovak: 5 % pacientov bolo liečených dávkami menšími ako 1,05 mg bázy (1,5 mg soli).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je oko 5% bolesnika liječeno dozama nižim od 1,05 mg baze (1,5 mg soli).
Slovak: Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).* - Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)* - Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)*
Croatian: (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)* manija (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)* delirij (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost)*
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet - Poraďte sa okamžite so svojím lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice.
Croatian: Trenutno se javite liječniku ili na odjel najbliže bolnice za savjet.
Slovak: Oprymea 0,35 mg tablety
Croatian: Oprymea 0,35 mg tablete
Slovak: Parkinsonova choroba, najčastejšie nežiaduce účinky Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie (≥5
Croatian: Parkinsonova bolest, najčešće nuspojave
Slovak: Menej časté: - paranoja (t.j. prílišný strach o seba) - falošné predstavy - nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho upadnutia do spánku - amnézia (porucha pamäti) - hyperkinéza ( zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji) - zvýšenie telesnej hmotnosti - alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť) - mdloby - srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuch členkov)* - neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu* - nepokoj - dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) - štikútka - zápal pľúc (infekcia pľúc) - neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
Croatian: Manje često: paranoja (npr. pretjeran strah za vlastitu dobrobit) zabluda (deluzija) prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje amnezija (poremećaj pamćenja) hiperkinezija (učestali pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju) porast tjelesne težine alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost) nesvjestica zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka ili otečenost gležnjeva)* neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona* nemir zaduha (otežano disanje) štucanje upala pluća (infekcija pluća) nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, što može uključivati:
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov alebo u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek používanie pramipexolu nebolo skúmané.
Croatian: Primjena pramipeksola nije ispitivana u bolesnika na hemodijalizi ili bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem.
Slovak: Dávka (mg bázy)
Croatian: Doza (mg baze)
Slovak: Tourettovým syndrómom kvôli negatívnemu pomeru prínos-riziko pre toto ochorenie (pozri časť
Croatian: Oprymea se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata s Touretteovim sindromom zbog negativnog omjera koristi i rizika za ovaj poremećaj (vidjeti dio 5.1).
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJELIJEKA
Slovak: Oprymea 0,7 mg tablety
Croatian: Oprymea 0,7 mg tablete
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania je renálna exkrécia nezmeneného pramipexolu.
Croatian: Eliminacija Bubrežna ekskrecija nepromijenjenog pramipeksola je glavni put eliminacije lijeka.
Slovak: Veľmi časté: - Dyskinéza (t.j. nezvyčajné, mimovoľné pohyby končatín) - Ospanlivosť - Závraty - Nevoľnosť (vracanie)
Croatian: Vrlo često: diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova) pospanost omaglica mučnina
Slovak: Oprymea 0,088 mg tablety Biele, okrúhle, so skosenými hranami a vyrazeným kódom "P6" na jednej strane tablety.
Croatian: Oprymea 0,088 mg tablete Bijela, okrugla, ukošenih rubova i s utisnutom oznakom "P6" na jednoj strani tablete.
Slovak: 2 tablety Oprymey 0,18 mg tri krát denne
Croatian: 2 tablete Oprymea 0,18 mg tri puta dnevno tri puta dnevno
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,26 mg, 0,52 mg alebo 1,05 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0,375 mg, 0,75 mg alebo 1,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,26 mg, 0,52 mg ili 1,05 mg pramipeksola u obliku 0,375 mg, 0,75 mg odnosno 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.
Slovak: * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2762 pacientami liečenými pramipexolom.
Croatian: Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom.
Slovak: 1 tableta Oprymey 0,35 mg tri krát denne
Croatian: 1 tableta Oprymea 0,35 mg tri puta dnevno ILI
Slovak: Oprymea 0,088 mg tablety
Croatian: Oprymea 0,088 mg tablete
Slovak: Oprymea 0,18 mg tablety
Croatian: Oprymea 0,18 mg tablete
Slovak: 1/1 000 až
Croatian: 000 i
Slovak: Ak je však jej užívanie nevyhnuté, dojčenie sa má prerušiť.
Croatian: Međutim, ako je takva primjena neizbježna, potrebno je prestati s dojenjem.
Slovak: môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Croatian: Manje često mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Slovak: Individuálna dávka má byť v rozmedzí od 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) maximálne do 3,3 mg bázy (4,5 mg soli) denne.
Croatian: Individualna doza pramipeksola mora biti u rasponu od 0,264 mg baze (0,375 mg soli) do maksimalno 3,3 mg baze (4,5 mg soli) dnevno.
Slovak: Vnútorné použitie flaštička (HDPE)
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja bočica (HDPE)
Slovak: ANNEX
Croatian: DODATAK
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych odborníkov o Vzdelávaciu brožúru pre pacientov o Kartičku pacienta o Súhrn charakteristických vlastností lieku, Písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu
Croatian: o Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike o Edukacijske brošure za bolesnike o Kartice za bolesnika o Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku i označavanje.
Slovak: Príloha k článku 127a Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Croatian: Dodatak vezan za članak 127a Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka koji se imaju provesti u zemljama članicama
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie: Členský štát sa má dohodnúť s
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže: Zemlja članica će, s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet, dogovoriti pojedinosti
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Croatian: Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka koji se imaju provesti u zemljama članicama
Slovak: Všetci zdravotnícki odborníci, ktorí môžu predpisovať (alebo, a po dohode s príslušným vnútroštátnym orgánom, podávať liek), obdržia ešte pred predpísaním lieku Súpravou pre predpisujúceho lekára, ktorá bude obsahovať:
Croatian: • Prije propisivanja (gdje je prikladno, i u skladu s nacionalnim regulatornim tijelom, izdavanja) svi zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisati (i izdati) prime Komplet za propisivača lijeka koji sadrži sljedeće:
Slovak: Tento program musí implementovať ešte pred zavedením lieku na trh, aby zabezpečil, že:
Croatian: Kompleta za propisivača lijeka i kontroliranog sustava distribuiranja i morat će takav program nacionalno provesti prije stavljanja lijeka na tržište kako bi se osiguralo da:
Slovak: Ženy by nemali otehotnieť jeden mesiac po ukončení liečby.
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti mjesec dana nakon prekida liječenja.
Slovak: Opsumit a na čo sa používa?
Croatian: Što je Opsumit i za što se koristi?
Slovak: EMA/515488/2018
Croatian: EMA/515488/2018 EMEA/H/C/002697
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opsumit (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), anémia (nízky počet červených krviniek) a bolesť hlavy.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Opsumit (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu nazofaringitis (upala nosa i grla), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) i glavobolja.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 10 mg tabliet a užíva sa v dávke jedna tableta denne.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta od 10 mg, a primjenjuje se u dozi od jedne tablete jedanput dnevno.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Opsumit sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Opsumit kontinuirano se prate.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto prehľadu: 07-2018
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 07. 2018.
Slovak: Prehľad o lieku Opsumit a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Opsumit i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Opsumit sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
Croatian: Opsumit je lijek koji se koristi za dugoročno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 742 pacientov, sa preukázalo, že liek Opsumit znižuje riziko ochorenia súvisiaceho s PAH, najmä zhoršovanie príznakov PAH.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 742 bolesnika dokazano je da Opsumit smanjuje rizik od bolesti povezanih s PAH-om, posebno od pogoršavanja simptoma PAH-a.
Slovak: Prečo bol liek Opsumit povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Opsumit odobren u EU-u?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Opsumit?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Opsumit?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Opsumit
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opsumit?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Opsumit?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Opsumit sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Opsumit nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Opsumit sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Opsumit možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: pacienti s PAH triedy II majú mierne obmedzenie fyzickej aktivity a pacienti s ochorením triedy III majú výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Croatian: Razred odražava ozbiljnost bolesti: bolesnici s PAH-om razvrstanim u razred II. imaju neznatno ograničenje fizičke aktivnosti, dok oni čija je bolest razvrstana u razred III. imaju značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Slovak: Keďže na prúdenie krvi cez zúženú tepnu je potrebný vyšší tlak, vedie to k vysokému krvnému tlaku v pľúcach.
Croatian: Budući da je potreban veći tlak za pumpanje krvi kroz suženu arteriju, dolazi do visokog krvnog tlaka u plućima.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že liek Opsumit má nežiaduci vplyv na vývin embryí.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama dokazano je da Opsumit ima štetan učinak na razvoj embrija.