FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Komiteja ņēma vērā benfluoreksa ieguvumu un riska attiecību normālos lietošanas apstākļos un secināja, ka iepriekš minētais pierādītais sirds vārstuļu slimības risks nav pieņemams, ņemot vērā, ka benfluoreksa sniegtais ieguvums 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā ir tikai ierobežots.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proporzjon tal-benefiċċji-riskji ta' benfluorex taħt il-kundizzjonijiet normali ta' użu u kkunsidra li r-riskju ppruvat msemmi qabel ta' mard tal-valvoli tal-qalb mhuwiex aċċettabbli, filwaqt li qies li l-benefiċċju ta' benfluorex huwa limitat biss fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2.
Latvian: Apvalkotā tablete Peroralna uporaba
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Latvian: Kipra
Maltese: Ċipru
Latvian: Kiprā un Luksemburgā benfluoreksu saturošās zāles vairs netika tirgotas.
Maltese: F'Ċipru u l-Lussemburgu, ilprodotti mediċinali li fihom benfluorex ma kinux ikkummerċjalizzati aktar.
Latvian: Benfluoreksu lieto kā "papildterapiju diabēta pacientiem ar aptaukošanos apvienojumā ar atbilstošu diētu".
Maltese: Benfluorex jigi uzat bhala "Terapija aggunta ghal dijabetici obezi, flimkien ma' dieta xierqa".
Latvian: Otra valsts farmakovigilances pētījuma papildinātie rezultāti, trīs klīnisko pētījumu sākotnējie dati (retrospektīvs gadījuma kontroles pētījums, kas veikts Brestas slimnīcā, REGULATE pētījums un dati no Francijas Valsts apdrošināšanas fonda) un nesenā K. Boutet publikācija liecina par nopietnu sirds morfoloģisko un funkcionālo valvulopātiju un pulmonālas hipertensijas risku saistībā ar benfluoreksa lietošanu.
Maltese: Ir-riżultati aġġornati tat-tieni stħarriġ nazzjonali ta' Farmakoviġilanza, id-dejta preliminari mressqa minn 3 studji kliniċi (l-istudju retrospettiv bil-kontroll tal-każ imwettaq fl-isptar ta' Brest, il-prova REGULATE u d-dejta mill-Fond tal-Assigurazzjoni Nazzjonali Franċiż) u l-pubblikazzjoni reċenti ta' K. Boutet juru r-riskju serju ta' valvulopatiji kardijaċi morfoloġiċi u funzjonali u pressjoni għolja pulmonari assoċjat mal-użu ta' benfluorex.
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz pieejamiem datu avotiem, CHMP uzskata, ka spontāno ziņojumu skaits par sirds valvulopātijām saistībā ar benfluoreksa lietošanu ir novērtēts pārāk zemu, ko nosaka šajā situācijā spontānos ziņojumos apkopoto datu ierobežojumi: - benfluoreksa iedarbības veids (valvulopātija, kas ilgstoši ir klīniski asimptomātiska); - laiks līdz notikumam (nepieciešama ļoti ilgstoša benfluoreksa iedarbība, lai rastos vārstuļu pārmaiņas).
Maltese: Fl-aħħar nett, fuq il-bażi tas-sorsi tad-dejta disponibbli, is-CHMP huwa tal-opinjoni li n-numru ta' rapporti spontanji ta' valvulopatiji kardijaċi assoċjati ma' benfluorex huwa ferm sottovalutat minħabba l-limitazzjonijiet tad-dejta miġbura mir-rappurtar spontanju f'din is-sitwazzjoni bħal: - it-tip ta' effett ta' benfluorex (valvulopatija li tibqa' ma turix sintomi klinikament għal perijodu twil ta' żmien); - il-ħin għall-avveniment (perijodu twil ħafna ta' espożizzjoni għal Benfluorex huwa meħtieġ biex jikkawża bidliet valvulari).
Latvian: 2009. gada 25. novembrī Francijas kompetentā iestāde (Afssaps) izdeva steidzamu brīdinājuma ziņojumu, kurā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu informēja dalībvalstis, Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju par savu lēmumu apturēt reģistrācijas apliecības visām benfluoreksu saturošām zālēm Francijā palielinātas kardiotoksicitātes (sirds vārstuļu slimības) iespējamības dēļ, lietojot benfluoreksu.
Maltese: Fil-25 ta' Novembru 2009, l-Awtorità Kompetenti Franċiża (Afssaps) ħarġet Twissija Rapida biex tinforma lill-Istati Membri, lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u lill-Kummissjoni Ewropea skont lArtikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, bid-deċiżjoni tagħha li tissospendi lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali kollha li fihom benfluorex fi Franza minħabba riskju akbar ta' sinjal ta' kardjotossiċità (mard tal-valvoli tal-qalb) bi benfluorex.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru, kas veikta atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantam benfluoreksu saturošām zālēm;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom benfluorex.
Latvian: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 X 4) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Maltese: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) -il pinna mimlija għal-lest
Latvian: Ievadīšanas veids
Maltese: Kontenut
Latvian: Benlysta (belimumabs)
Maltese: Benlysta (belimumab)
Latvian: Sīkāka informācija par Benlysta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Latvian: Benlysta satur aktīvo vielu belimumabu.
Maltese: Benlysta fih is-sustanza attiva belimumab.
Latvian: Cita informācija par Benlysta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Benlysta
Latvian: Benlysta ir pieejamas kā pulveris (120 mg un 400 mg) infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam); tās ir pieejamas arī pildspalvveida pilnšļirčēs un pilnšļircēs (200 mg) injicēšanai zem ādas.
Maltese: Benlysta jiġi bħala trab (120 mg u 400 mg) li jsir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġol-vina; jiġi wkoll bħala pinna mimlija lesta u siringa mimlija lesta (200 mg) għal injezzjoni taħt il-ġilda.
Latvian: Otrajā pētījumā Benlysta mazināja slimības aktivitāti 58 % pacientu, salīdzinot ar 44 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, l-attività talmarda naqset fi 58 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 44 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Latvian: Aģentūra arī ņēma vērā, ka nav efektīvu alternatīvu ārstēšanas līdzekļu pacientiem, kuriem jau ir izmēģināti standarta ārstēšanas līdzekļi.
Maltese: L-Aġenzija nnutat ukoll in-nuqqas ta' kuri alternattivi effettivi għal pazjenti li diġà jkunu ppruvaw kuri standard.
Latvian: Benlysta aktīvā viela belimumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumviela, kas izstrādāta, lai piesaistītos olbaltumvielai BLyS, kas palīdz B limfocītiem dzīvot ilgāk, un bloķētu to.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Benlysta, il-belimumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tfasslet biex teħel ma' u timblokka proteina msejħa BLyS li tgħin lil-limfoċiti B jgħixu aktar fit-tul.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Benlysta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Benlysta?
Latvian: Rezultāti no pamatpētījuma, iesaistot 93 bērnus vecumā no 5 līdz 17 gadiem ar aktīvu SLE, liecināja, ka Benlysta tika izplatīta organismā līdzīgā veidā kā pieaugušajiem, un varētu sagaidīt, ka tās sniegs līdzīgus ieguvumus.
Maltese: Riżultati minn studju ewlieni li involva 93 tifel u tifla li kellhom bejn il-ħames snin u s-17-il sena b'SLE attiva wera li Benlysta tqassam fil-ġisem b'mod simili fl-adulti u jista' jkun mistenni li jkollu benefiċċji simili.
Latvian: Benlysta ir zāles, ko lieto kā papildlīdzekli, lai pacientiem no 5 gadu vecuma ārstētu sistēmisku sarkano vilkēdi (SLE) - slimību, kuras gadījumā imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) uzbrūk normālajām šūnām un audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumus.
Maltese: Benlysta huwa mediċina li tintuża bħala kura addizzjonali f'pazjenti minn 5 snin 'il fuq b'lupus erythematosus sistemiku (SLE, systemic lupus erythematosus), marda li fiha s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tattakka ċ-ċelloli u t-tessuti normali, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi.
Latvian: Kā lieto Benlysta?
Maltese: Kif jaħdem Benlysta?
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Benlysta mazināja slimības aktivitāti 61 % pacientu, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: L-istudju wera li l-attività tal-marda naqset f'61 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Latvian: Citā pētījumā piedalījās 836 pieauguši pacienti ar aktīvu SLE, kuriem vienu gadu reizi nedēļā ievadīja Benlysta zemādas injekcijas veidā.
Maltese: Studju ieħor involva 836 pazjent adult b'SLE attiva, li rċevew Benlysta bħala żieda bħala injezzjoni taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa għal sena.
Latvian: Divos pamatpētījumos, piedaloties 1693 pieaugušajiem ar aktīvu SLE, tika pierādīts, ka infūzijas veidā ievadītas Benlysta efektīvāk par placebo (zāļu imitāciju) mazina slimības aktivitāti, šīs zāles lietojot kā papildlīdzekli SLE ārstēšanā.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin li involvew 1,693 pazjent adult b'SLE attiva, Benlysta mogħti b'infużjoni ntwera li kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex inaqqas l-attività tal-marda meta ntuża bħala kura ta' żieda għal SLE attiva.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Benlysta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Benlysta hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Pirmajā pētījumā Benlysta mazināja slimības aktivitāti 43 % pacientu, salīdzinot ar 34 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-attività tal-marda naqset fi 43 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 34 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Latvian: Bloķējot BLyS darbību, belimumabs saīsina B limfocītu mūža ilgumu, tādējādi mazinot SLE izraisīto iekaisumu un orgānu bojājumus.
Maltese: Billi timblokka l-azzjoni ta' BLyS, il-belimumab tnaqqas it-tul tal-ħajja tal-limfoċiti B, b'hekk tnaqqas l-infjammazjoni u l-ħsara fl-organi li jseħħu fl-SLE.
Latvian: Visbiežākās Benlysta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir bakteriālas infekcijas, piemēram, bronhīts (plaušu infekcija) un iekaisums urīnceļos (struktūrās, kur veidojas vai tiek vadīts urīns), caureja un nelabums (slikta dūša).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Benlysta (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet batteriċi, bħal bronkite (infezzjoni fil-pulmun) u infezzjoni fl-apparat tal-awrina (strutturi li jipproduċu jew iġorru l-awrina), dijarea u nawżja (tħossok ma tiflaħx).
Latvian: Tad nogaidiet, līdz…
Maltese: Then wait until...
Latvian: Laiks (nedēļas)
Maltese: Time (weeks)
Latvian: Nogaidiet 30 minūtes min
Maltese: Wait for 30 minutes
Latvian: …purpurkrāsas indikators apstājas
Maltese: ...purple indicator stops moving
Latvian: Pirms lietošanas lietošanas
Maltese: Before use
Latvian: Lēni atvelciet īkšķi
Maltese: Slowly move your thumb back
Latvian: Atbildes reakcija, n (%)
Maltese: Rispons, n (%)
Latvian: Nepārdot atsevišķi.
Maltese: Tbigħux separatament.
Latvian: Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Maltese: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Latvian: Purpurkrāsas indikators
Maltese: Purple indicator
Latvian: Benlysta nav saderīgs ar 5 % glikozi.
Maltese: Benlysta mhuwiex kompatibbli ma' 5% glucose.
Latvian: • hipogammaglobulinēmija (IgG <400 mg/dl) vai IgA deficīts (IgA <10 mg/dl);
Maltese: • ipogammaglobulinimja (IgG <400 mg/dl) jew defiċjenza ta' IgA (IgA <10 mg/dl)
Latvian: Placebo n=40
Maltese: Plaċebo n=40
Latvian: Vecums un rase
Maltese: Età u razza
Latvian: • SELENA-SLEDAI punktu skaita samazināšanās par  4 punktiem un
Maltese: • tnaqqis ta' ≥4 punti mill-punteġġ SELENA-SLEDAI, u
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L- Irlanda
Latvian: SLE atbildes reakcijas indekss (%)
Maltese: Indiċi tar-Rispondent SLE (%)
Latvian: Arginīna hidrohlorīds Histidīns
Maltese: Arginine hydrochloride Histidine
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums pieaugušajiem
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà fl-adulti
Latvian: • Neinjicējiet 5 cm (2 collu) attālumā no nabas.
Maltese: • Tinjettax sa 5 cm (2 pulzieri) miż-żokra.
Latvian: Galīgā koncentrācija
Maltese: Konċentrazzjoni finali
Latvian: Histidīna monohidrohlorīds Polisorbāts 80
Maltese: Histidine monohydrochloride Polysorbate 80
Latvian: Adatas aizsargs aktivizēts
Maltese: Needle guard activated
Latvian: Neignorējiet svarīgus simptomus
Maltese: Oqgħot attent għal sintomi importanti
Latvian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija 215 ml dienā (diapazons: 69-622 ml dienā).
Maltese: It-tneħħija sistemika kienet ta' 215 ml/kuljum (medda: 69-622 ml/jum).
Latvian: • migrēna;
Maltese: • emigranja
Latvian: Benlysta satur belimumabu (monoklonālu antivielu).
Maltese: Benlysta fih belimumab (antikorp monoklonali).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Latvian: Spirta tampons (nav iekļauts)
Maltese: Alcohol swab (not included)
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Lielbritānija
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT
Latvian: • HIV infekcija;
Maltese: • HIV
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Latvian: Virzuli stumiet līdz galam uz leju
Maltese: Push the plunger all the way down
Latvian: Nogaidiet 30 min min
Maltese: Stenna għal 30 minuta
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Latvian: (8. attēls)
Maltese: (Figura 8)
Latvian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: Belimumabs ir cilvēka IgG1 monoklonāla antiviela, kas ir specifiska šķīstošai cilvēka B limfocītu stimulācijas olbaltumvielai (BLyS, sauc arī par BAFF un TNFSF13B).
Maltese: Belimumab huwa antikorp IgG1λ monoklonali uman speċifiku għall-proteina umana li ddub li Tistimula lLimfoċit B (BLyS, magħrufa wkoll bħala BAFF u TNFSF13B).
Latvian: Novērotā atšķirība salīdzinājumā ar placebo
Maltese: Differenza osservata vs plaċebo
Latvian: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Maltese: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Latvian: Pēc lietošanas - adatu nosedz adatas aizsargs
Maltese: After use - needle is covered by needle guard
Latvian: Drošuma dati par bērniem līdz 12 gadu vecumam (n=10) ir ierobežoti.
Maltese: Id-data tassigurtà fi tfal iżgħar mill-età ta' 12-il sena (n=10) hija limitata.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA26
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA26
Latvian: Citronskābes monohidrāts (E330), nātrija citrāts (E331), saharoze, polisorbāts 80
Maltese: Citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose, polysorbate 80
Latvian: Aktīvā viela ir belimumabs.
Maltese: Is-sustanza attiva hija belimumab.
Latvian: EU/1/11/700/003 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/11/700/004 4 pildspalvveida pilšļirces EU/1/11/700/005 12 (3x4) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums) EU/1/11/700/006 1 pilnšļirce
Maltese: EU/1/11/700/003 1 pinna mimlija għal-lest EU/1/11/700/004 4 pinen mimlijin għal-lest EU/1/11/700/005 12 (3x4) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu) EU/1/11/700/006 1 siringa mimlija għal-lest
Latvian: 12 Riverwalk
Maltese: TAGĦRIF
Latvian: Imūnmodulējošie līdzekļi, tai skaitā Benlysta, var paaugstināt ļaundabīgas slimības risku.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji, inkluż Benlysta, jistgħu jżidu r-riskju ta' mard malinn.
Latvian: Antikardiolipīna IgA antivielām 52. nedēļā novēroja samazināšanos par 37 % (p=0,0003), antikardiolipīna IgG antivielām 52. nedēļā novēroja samazināšanos par 26 % (p=0,0324) un antikardiolipīna IgM antivielām novēroja samazināšanos par 25 % (p=NS, 0,46).
Maltese: Għall-antikorp anti-kardjolipin IgA deher tnaqqis ta' 37% (p=0.0003) fil-Ġimgħa 52, għall-antikorp anti-kardjolipin IgG deher tnaqqis ta' 26% (p=0.0324) fil-Ġimgħa 52 u għall-antikorp anti-kardjolipin IgM deher tnaqqis ta' 25% (p=NS, 0.46).
Latvian: (1. attēls)
Maltese: (Figura 1)
Latvian: Korpuss
Maltese: Korp
Latvian: 8. attēls
Maltese: Figure 8
Latvian: otrais klikšķis
Maltese: second "click"
Latvian: Cmax, Cmin un AUC vērtību ģeometriskais vidējais līdzsvara apstākļos pacientiem vecumā no 5 līdz 11 gadiem bija attiecīgi 305 g/ml, 42 g/ml un 2569 dienas•g/ml, bet pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem - attiecīgi 317 g/ml, 52 g/ml un 3126 dienas•g/ml.
Maltese: AUC kienu 305 µg/mL, 42 µg/mL, u 2569 jum•µg/mL fil-grupp tal-età ta' 5 sa 11-il sena, u 317 µg/mL, 52 µg/mL, u 3126 jum•µg/mL fil-grupp tal-età ta' 12 sa 17-il sena (n=43).
Latvian: ADA negatīviem pacientiem bija līdzīgi - 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) un 83/559 (15 %) attiecīgi placebo, 1 mg/kg un 10 mg/kg grupā.
Maltese: Ir rati ta' reazzjonijiet għall-infużjoni fost individwi pożittivi b'mod persistenti kien jixbah lir-rati ta' pazjenti negattivi għal ADA ta' 75/552 (14%), 78/523 (15%), u 83/559 (15%) fil-gruppi ta' plaċebo, ta' 1 mg/kg u ta' 10 mg/kg, rispettivament.
Latvian: Dati par pacientiem no 65 gadu vecuma aprobežojas ar <1,8 % no pētītās populācijas.
Maltese: ≥65 sena hija limitata għal <1.8% tal-popolazzjoni studjata.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1.
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Latvian: Intravenozas lietošanas klīniskajos pētījumos nopietnas ar infūziju saistītas un paaugstinātas jutības reakcijas ietvēra anafilaktisku reakciju, bradikardiju, hipotensiju, angioedēmu un aizdusu.
Maltese: Fi studji kliniċi ġol-vini, reazzjonijiet serji għall-infużjoni u ta' sensittività eċċessiva inkludew reazzjoni anafilattika, bradikardija, pressjoni baxxa, anġjoedima, u dispnea.
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā bija 313 µg/ml (diapazons: 173 - 573 µg/ml), pamatojoties uz koncentrācijas un laika attiecības simulāciju ar raksturīgajām populācijas farmakokinētikas modeļa rādītāju vērtībām.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum kienet ta' 313 µg/ml (medda: 173-573 µg/ml) ibbażata fuq simulazzjoni tal-profil tal-konċentrazzjoni u l-ħin bl-użu ta' valuri tipiċi ta' parametri tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Latvian: Atbildes reakcija
Maltese: Responders
Latvian: BLISS-76 un BLISS-52 kopā
Maltese: BLISS-76 u BLISS-52
Latvian: Benlysta 200 mg belimumabum s.c.
Maltese: Benlysta 200 mg belimumab SC
Latvian: Intravenozi ievadīta Benlysta efektivitāti vērtēja 2 randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos 1684 pacientiem ar klīnisku SLE diagnozi atbilstoši Amerikas Reimatologu kolēģijas (ACR) klasifikācijas kritērijiem.
Maltese: L-effikaċja ta' Benlysta mogħti ġol-vini ġiet evalwata f'2 studji randomised, double blind, ikkontrollati bi plaċebo f'1,684 pazjent b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR).
Latvian: Marles tampons vai vates piciņa (nav iekļauti)
Maltese: Gauze pad or cotton wool ball (not included)
Latvian: • Atstājiet pildspavveida pilnšļirci istabas temperatūrā uz 30 minūtēm.
Maltese: • Ħalli l-pinna toqgħod f'temperatura ambjentali għal 30 minuta.
Latvian: Belimumabs + standarta terapija (n = 554)
Maltese: Belimumab + Terapija Standard
Latvian: Uz pašnāvību vērsta uzvedība, domas par pašnāvību
Maltese: Imġiba suwiċidadli, ideat ta' suwiċidju
Latvian: Depresija un pašnāvība
Maltese: Depressjoni u suwiċidalità
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Benlysta satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Benlysta
Latvian: Angioedēma, nātrene, izsitumi
Maltese: Anġjoedima, urtikarja, raxx
Latvian: Benlysta grupā bija divi pašnāvības gadījumi (tai skaitā viens pacients, kurš saņēma Benlysta 1 mg/kg devā).
Maltese: Kien hemm żewġ suwiċidji f'pazjenti kkurati b'Benlysta (inkluż wieħed li rċieva 1 mg/kg Benlysta).
Latvian: Citas iespējamas blakusparādības:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra:
Latvian: Starp pacientiem ar pastāvīgi pozitīvām antivielām III fāzes pētījumos 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) un 1/4 (25 %) pacientiem attiecīgi placebo, 1 mg/kg un 10 mg/kg grupā radās ar infūziju saistītas reakcijas zāļu lietošanas dienā; šīs ar infūziju saistītās reakcijas visos gadījums bija nebūtiskas un vieglas vai vidēji smagas pēc smaguma pakāpes.
Maltese: Fost individwi pożittivi b'mod persistenti fl-istudji tal-Fażi III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) u 1/4 (25%) tal individwi fil-gruppi ta' plaċebo, ta' 1 mg/kg u ta' 10 mg/kg, rispettivament, kellhom reazzjonijiet għall infużjoni fil-jum li fih ingħatat id-doża; dawn ir-reazzjonijiet għall-infużjoni ma kinux serji u kienu minn ħfief sa moderati fil-qawwa tagħhom.
Latvian: Novērošanas 52 nedēļu laikā smags uzliesmojums tika novērots 22,6% pacientu Benlysta grupā un 42,5% pacientu placebo grupā (novērotā atšķirība starp terapijas grupām 19,9%; risku attiecība 0,38, 95% TI: 0,18; 0,82).
Maltese: Ġie osservat żbroff sever fi 22.6 % tal-grupp ta' Benlysta meta mqabbel ma' 42.5 % tal-grupp tal-plaċebo matul it-52 ġimgħa ta' osservazzjoni (differenza fit-trattament osservata = 19.9%; proporzjon ta' periklu= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82).
Latvian: Subkutāni ievadīta Benlysta efektivitāti vērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 52 nedēļas ilgā III fāzes pētījumā (HGS1006-C1115; BEL112341) 836 pieaugušiem pacientiem ar klīnisku SLE diagnozi atbilstoši Amerikas Reimatologu kolēģijas klasifikācijas kritērijiem.
Maltese: II (HGS1006-C1115; BEL112341) fi 836 pazjent adult b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija.
Latvian: Vīrusu izraisīts gastroenterīts, faringīts, nazofaringīts, vīrusu izraisīta augšējo elpceļu infekcija
Maltese: Gastroenterite ikkawżata minn virus, farinġite, nasofarinġite, infezzjoni virali fl-apparat respiratorju tan-naħa ta' fuq
Latvian: Belimumaba maksimālā koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī bija 108 µg/ml.
Maltese: belimumab fi stat fiss kienet ta' 108 µg/ml.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nopietnas ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstinātas jutības reakcijas radās aptuveni 0,9 % pieaugušo pacientu un ietvēra anafilaktisku reakciju, bradikardiju, hipotensiju, angioedēmu un aizdusu.
Maltese: Fi studji kliniċi, reazzjonijiet serji għall-infużjoni u ta' sensittività eċċessiva affettwaw madwar 0.9% tal pazjenti adulti, u kienu jinkludu, reazzjoni anafilattika, bradikardija, pressjoni baxxa, anġjoedima, u qtugħ ta'
Latvian: No šiem pacientiem 64,5 % pacientu SELENA-SLEDAI skalas punktu skaits pētījuma sākumā bija ≥ 10.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 64.5% kellhom punteġġi SELENA SLEDAI ta' ≥ 10 fil-linja bażi.
Latvian: Citronskābes monohidrāts (E330)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka belimumabs var netieši samazināt CYP aktivitāti.
Maltese: Riskju għal tnaqqis indirett ta' attività ta' CYP minn belimumab ma jistax jiġi eskluż.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
Latvian: (7. attēls)
Maltese: (Figura 7)
Latvian: 5. attēls
Maltese: Figura 5
Latvian: *Pieci PRINTO/ACR komponenti bija šādu rādītāju procentuālās izmaiņas 52. nedēļā: Vecāku sniegtais vispārējais novērtējums (vecāku GA), PGA, vērtējums SELENA-SLEDAI skalā, 24 stundu proteinūrija un vērtējums Bērnu dzīves kvalitātes anketas - vispārējās centrālās skalas (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale;
Maltese: *Il-ħames komponenti PRINTO/ACR kienu bidla perċentwali f'Ġimgħa 52 fi: Valutazzjoni Globali talĠenitur (GA tal-Ġenitur), PGA, punteġġ SELENA SLEDAI, proteinurja f'24 siegħa, u, punteġġ tad-dominju tal-funzjonament fiżiku tal-Inventarju tal-Kwalità tal-Ħajja Pedjatrika - Punteġġ Ewlieni Ġenerali (PedsQL
Latvian: Belimumaba koncentrācija serumā mazinājās bieksponenciāli, izkliedes pusperiods bija 1,75 dienas, un terminālais eliminācijas pusperiods bija 19,4 dienas.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' belimumab fis-serum naqsu b'manjiera bi-esponenzjali, b'half-life ta' distribuzzjoni ta' 1.75 jum u half-life terminali ta' 19.4 jum.
Latvian: Izredžu attiecība (95% TI) salīdzinājumā ar placebo SLE atbildes reakcijas indeksa elementi
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (95% CI) kontra plaċebo Komponenti tal-Indiċi tar-Rispondent SLE
Latvian: Melnās rases pacientiem Benlysta intravenozi ievadīja randomizētā (2:1), dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 52 nedēļas ilgā III/IV fāzes pētījumā (EMBRACE).
Maltese: Benlysta ngħata ġol-vina lil pazjenti suwed fi studju randomizzat (2:1), double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, ta' 52 ġimgħa tal-Fażi III/IV (EMBRACE).