FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Hulio 40 mg semanalmente u 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Hulio 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Spanish: Adalimumabb/M TXc n = 63
Icelandic: Adalimumabb / MTXc n=63
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia de adalimumab en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante, debido al bajo número de pacientes estudiados.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir varðandi verkun adalimumab hjá sjúklingum með hryggiktarlíka (ankylosing spondylitis-like) sóraliðbólgu, vegna þess hve fáir sjúklingar hafa verið rannsakaðir.
Spanish: NA NA NA 24,0% 58,9%
Icelandic: NA 24,0% 58,9%
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 6: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: En el estudio UV I se evaluaron 217 pacientes con uveítis activa a pesar del tratamiento con corticoesteroides (prednisona oral a una dosis de entre 10 y 60 mg/día).
Icelandic: Í rannsókn UV I var lagt mat á 217 sjúklinga með virka æðahjúpsbólgu þrátt fyrir meðferð með barksterum (prednisón 10 til 60 mg/dag til inntöku).
Spanish: Antes del lanzamiento de Hulio en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Icelandic: Áður en Hulio er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafi að hafa samráð við lögbært yfirvald um efni og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. kynningarleiðir, dreifingarfyrirkomulag og allar aðra hluta áætlunarinnar.
Spanish: Entre los 68 pacientes que recayeron en el grupo de retirada del tratamiento, 65 completaron 12 semanas de tratamiento de rescate con adalimumab, de los cuales 37 (56,9%) volvieron a entrar en remisión (ASDAS < 1,3) después de 12 semanas de volver a empezar con el tratamiento en fase abierta.
Icelandic: Af þeim 68 sjúklingum þar sem sjúkómur blossaði og voru í hóp þar sem meðferð var hætt, luku 65 12 vikna björgunarmeðferð með adalimumab, þar af náðu 37 (56,9%) aftur sjúkdómshléi (ASDAS< 1,3) 12 vikum eftir að opna meðferðin var hafin á ný.
Spanish: Si usted sufre colitis ulcerosa primero le recetarán otros medicamentos.
Icelandic: Ef þú ert með sáraristilbólgu færðu fyrst önnur lyf.
Spanish: Consulte al médico o al personal de enfermería si hay algo que no entiende.
Icelandic: Spyrðu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef eitthvað er óljóst.
Spanish: En consecuencia, adalimumab puede usarse durante la lactancia.
Icelandic: Þess vegna má nota adalimumab meðan á brjóstagjöf stendur.
Spanish: Hulio puede reducir el número de nódulos y abscesos que tiene, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
Icelandic: Hulio getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi.
Spanish: Adalimumabb/M TXc n = 207
Icelandic: Adalimumabb / MTXc n=207
Spanish: La concentración plasmática aparente de adalimumab que produce la mitad del máximo de probabilidad de respuesta Ped ACR 50 (EC50) fue 3 µg/ml (95% IC: 1 - 6 µg/ml).
Icelandic: Sýnileg plasmaþéttni adalimumabs sem gefur helminginn af hámarks líkum á PedACR 50 svörun (EC50) var 3 μg/ml (95% CI:
Spanish: Hulio contiene sodio y sorbitol
Icelandic: Hulio ininheldur natríum og sorbitól
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad impresa en la pluma.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á pennanum.
Spanish: • NO vuelva a tocar esta zona antes de aplicar la inyección.
Icelandic: EKKI snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.
Spanish: Tras 5 años de tratamiento con adalimumab, el 74% de los 50 pacientes que siguieron en el estudio (37/50) continuaron en remisión clínica, y el 92% de los pacientes (46/50) continuaron en respuesta clínica según PCDAI.
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð með adalimumabi héldu 74,0% (37/50) af þeim 50 sjúklingum sem voru ennþá í rannsókninni áfram að vera í klínísku sjúkdómshléi og 92,0% (46/50) sjúklinga héldu áfram að sýna klíníska svörun samkvæmt PCDA kvarða.
Spanish: Enrolle la ropa que pueda interferir en el lugar de la inyección.
Icelandic: öllum fötum sem hindra aðgang að inndælingarsvæði.
Spanish: Los resultados del Cuestionario de Salud Abreviado (SF-36) (Short Form Health Survey) para todas las dosis/pautas de adalimumab en los cuatro ensayos respaldan estos hallazgos, con unos resultados del resumen del componente físico PCS (Physical Component Summary) estadísticamente significativos, así como unos resultados estadísticamente significativos en la escala de dolor y de la vitalidad para la dosis de 40 mg en semanas alternas.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumab í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
Spanish: Menos de la mitad de los sujetos en riesgo presentaron un evento.
Icelandic: Tilvik kom fram hjá innan við helmingi þeirra sem voru í hættu.
Spanish: Cómo usar Hulio
Icelandic: Hvernig nota á Hulio
Spanish: Tenga cuidado de que un chorro de la solución no entre en contacto con sus ojos.
Icelandic: Gætið þess að vökvinn sprautist ekki í augun.
Spanish: Repita este paso para extraer la solución nuevamente a la jeringa, tirando SUAVEMENTE del émbolo.
Icelandic: Endurtakið skrefið til að toga lausnina aftur upp í sprautuna með því að toga stimpilstöngina aftur út RÓLEGA.
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos.
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu muntu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum.
Spanish: El tratamiento con Hulio no debería continuarse en pacientes que no respondan dentro de este periodo.
Icelandic: Ekki skal halda Hulio meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grado más grave que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma y leucemia (cánceres que afectan a la sangre y a la médula ósea).
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist hvað það varðar að fá eitilkrabbamein og hvítblæði (tegundir krabbameina sem hafa áhrif á blóðfrumur og beinmerg).
Spanish: • NO vuelva a tapar ni toque la aguja con los dedos, ni deje que la aguja entre en contacto con nada.
Icelandic: EKKI setja nálarlokið aftur á pennann, snerta nálina með fingrunum eða láta nálina snerta nokkuð.
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3%, 23,7% y 36,7% respectivamente.
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3, 23,7 og 36,7%, tilgreint í sömu röð.
Spanish: International Society) b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante c Puntuación de la actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante d Cambio medio desde el nivel basal e n = 91 placebo y n = 87 adalimumab f Proteína C-reactiva ultrasensible (mg/l) g n = 73 placebo y n = 70 adalimumab h Consorcio de Canadá de Investigación de Espondiloartritis (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) i n = 84 placebo y adalimumab j n = 82 placebo y n = 85 adalimumab ***, **, * Estadísticamente significativo en p < 0,001; < 0,01 y < 0,05, respectivamente, en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n=91 lyfleysa og n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 lyfleysa og adalimumab j n=82 lyfleysa og n=85 adalimumab
Spanish: Exacerbación de la enfermedad después de 32 semanasa (n/N)
Icelandic: Sjúkdómur blossar upp við lok 32 viknaa (n/N)
Spanish: Mantenga la pluma a un ángulo de 90° con respecto al lugar de la inyección y con la ventana de visualización visible para usted.
Icelandic: Haltu pennanum í 90° hornið við stungustaðinn þannig að þú sjáir gluggann á pennanum.
Spanish: Solicite atención médica de inmediato si presenta cualquiera de los signos siguientes de reacción alérgica o insuficiencia cardiaca:
Icelandic: Leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna einkenna ofnæmisviðbragða eða hjartabilunar:
Spanish: RMN espinal SPARCCd, j a Sociedad internacional de Evaluación de las Espondiloartritis (Assessments of Spondiloarthritis
Icelandic: SPARCC MRI Spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b
Spanish: Los pacientes inducidos con 160/80 mg de adalimumab alcanzaron remisión clínica en la semana 8 en mayores porcentajes de forma estadísticamente significativa frente a placebo en el estudio UC-I (18% frente a 9% respectivamente, p = 0,031) y en el estudio UC-II (17% frente a 9% respectivamente, p = 0,019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af adalimumab náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,019).
Spanish: Lleve la Tarjeta de Información para el Paciente con usted en todo momento y durante 4 meses después de que su hijo reciba la última inyección de Hulio.
Icelandic: Hafðu áminningarkort sjúklings með þér eða barninu allan tímann meðan á meðferðinni stendur og í 4 mánuði eftir að barnið þitt fær síðasta skammtinn af Hulio.
Spanish: • Hulio debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
Icelandic: Hulio skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Spanish: • 1 jeringa (1)
Icelandic: 1 sprauta (1)
Spanish: Coloque la jeringa con cuidado sobre una superficie plana y limpia.
Icelandic: Leggið sprautuna varlega á hreint, slétt vinnusvæði.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Spanish: También le indicarán cuál es la cantidad (volumen) prescrita.
Icelandic: Þau munu einnig segja þér hversu mikið barnið á að fá.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS TEXTO DE LA BANDEJA
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM TEXTI Á LYFJABAKKA
Spanish: En las semanas 12 y 24, la respuesta Ped ACR 30 fue del 93,5% y del 90,0%, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
Icelandic: Í 12. viku var barna ACR 30 svörun 93,5% og í 24. viku var svörunin 90,0%, samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach).
Spanish: El vial de Hulio es un vial de vidrio con tapón de goma.
Icelandic: Hulio hettuglasið er úr gleri með gúmmítappa.
Spanish: • Si el émbolo blanco se sacara fuera de la jeringa, descarte la jeringa y contacte con su proveedor de Hulio para que se la reemplace.
Icelandic: Ef hvíta stimpilstöngin er dreginn alveg úr sprautunni á að farga henni og hafa samband við þann sem útvegar Hulio og fá aðra í staðinn.
Spanish: Hulio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/18/1319/001
Icelandic: Hulio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/18/1319/001
Spanish: Semana 104 42,8% 36,9%
Icelandic: Vika 104 42,8% 36,9%
Spanish: En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación de la infección por VHB puede poner en peligro su vida.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum ef þú notar önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con adalimumab (ver sección 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með adalimumabi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Spanish: La mejora en el rendimiento físico continuó durante la fase abierta de extensión del ensayo hasta la semana 136.
Icelandic: Bætt starfsvirkni hélt áfram meðan á opnu rannsókninni stóð að viku 136.
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son unas enfermedades inflamatorias de las articulaciones que habitualmente aparece por primera vez en la infancia.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma yfirleitt fyrst fram á barnsaldri.
Spanish: Empuje el émbolo blanco hacia abajo hasta el final.
Icelandic: Þrýstið hvítu stimpilstögninni alveg niður.
Spanish: • NO coloque de nuevo la cubierta de la aguja sobre la aguja una vez que la haya quitado.
Icelandic: • EKKI setja nálarhettuna aftur á nálina eftir að hún hefur verið fjarlægð.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hulio.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Hulio er notað.
Spanish: Paso 1: elija y prepare el lugar de inyección
Icelandic: Skref 1 - Veldu og undirbúðu inndælingarsvæði
Spanish: Basándose en el enfoque de los datos observados, 222 (80,4%) fueron en inactividad (no lesiones inflamatorias activas, grado de celularidad en la cámara anterior ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dosis concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg al día, y 184 (66,7%) estaban en inactividad sin esteroides.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Spanish: La seguridad de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas ha sido evaluada durante una media de 13 meses.
Icelandic: Öryggi adalimumab hjá börnum með skellusóra hefur verið metið að meðaltali í 13 mánuði.
Spanish: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumab frente a placebo b p < 0,001 adalimumab frente a metotrexato a p < 0,01 adalimumab frente a placebo b p < 0,05 adalimumab frente a metotrexato
Icelandic: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab samanborið við lyfleysu b p<0,001 adalimumab samanborið við metotrexat
Spanish: Si hay una segunda caja en el envase de Hulio para una futura inyección, colóquela de nuevo en el frigorífico inmediatamente.
Icelandic: Ef önnur askja er í kassanum sem nota á til inndælingar síðar, láttu hana tafarlaust aftur í kælinn.
Spanish: Nota: El fallo del tratamiento hasta la semana 6 o después de ella (Estudio UV I), o hasta la semana 2 o después de ella (Estudio UV II), se contabilizó como evento.
Icelandic: Meðferðarbrestur í eða eftir viku 6 (rannsókn UV I) eða í eða eftir viku 2 (rannsókn UV II) var talið sem tilvik.
Spanish: Hulio 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/18/1319/004
Icelandic: Hulio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum penna EU/1/18/1319/004
Spanish: Lea las instrucciones con atención y sígalas paso a paso.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim síðan lið fyrir lið.
Spanish: El tratamiento con Hulio puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Icelandic: Meðferð með Hulio getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Spanish: Despegue el plástico transparente lo justo para exponer el conector amarillo, pero NO saque la jeringa del envase.
Icelandic: Opnið pakkninguna aðeins nægjanlega til þess að gula spraututengið verði sýnilegt, en takið EKKI nálina úr pakkningunni.
Spanish: Semana 36 a Pacientes con al menos una respuesta parcial a adalimumab 40 mg semanal después de 12 semanas de tratamiento.
Icelandic: Vika 36 a Sjúklingar með að minnsta kosti hlutasvörun við adalimumabi 40 mg vikulega eftir 12 vikna meðferð.
Spanish: Este riesgo puede ser mayor si su hijo tiene dañados los pulmones.
Icelandic: Þessi hætta getur verið aukin ef barnið er með vandamál tengd lungum.
Spanish: • sequedad en ojos y boca;
Icelandic: • bólga í augnloki og bólga í auga
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE INTERNO - MULTIENVASE DE VIALES (SIN BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA - HETTUGLAS, FJÖLPAKKNING (ÁN BLUE BOX)
Spanish: Adalimumab disminuyó significativamente el riesgo de fallo del tratamiento en un 75% respecto a placebo, tal y como muestra el cociente de riesgo (HR = 0,25 [IC 95%: 0,12; 0,49]).
Icelandic: Adalimumab dró verulega úr hættu á meðferðarbresti eða um 75% miðað við lyfleysu eins og sést með áhættuhlutfallinu (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con Hulio en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Hulio hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Spanish: El ensayo de artritis psoriásica I de 24 semanas de duración, incluyó a 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos, y de estos el 50% estaban tomando metotrexato.
Icelandic: I, sem stóð yfir í 24 vikur, fengu meðferð 313 fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu svarað nægilega vel meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum og um það bil 50% þeirra notuðu metotrexat.
Spanish: • Informe al médico si reside o viaja por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis sean comunes.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.
Spanish: La media (± SD) de la concentración sérica en el punto mínimo de adalimumab alcanzada en la semana 4 fue 15,7 ± 6,6 µg/ml para pacientes ≥ 40 kg (160/80 mg) y 10,6 ± 6,1 µg/ml para pacientes < 40 kg (80/40 mg).
Icelandic: Meðaltal lægstu þéttni (±SD) adalimumabs í sermi sem náðist í viku 4 var 15,7±6.6 µg/ml hjá sjúklingum ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6.1 µg/ml hjá sjúklingum < 40 kg (80/40 mg).
Spanish: Entre aquellos pacientes respondedores a la semana 16 (n=144), las respuestas ACR-pediátrico 30/50/70/90 se mantuvieron durante seis años en la fase de extensión abierta en pacientes que recibieron adalimumab a lo largo del ensayo.
Icelandic: Hjá þeim sem sýndu svörun í viku 16 (n=144) var barna ACR 30/50/70/90 svörun viðhaldið í allt að sex ár í opna viðbótarhlutanum hjá sjúklingum sem fengu adalimumab út rannsóknartímann.
Spanish: 673 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad [BASDAI] fue de 7,0) que tuvieron respuesta inadecuada a ≥ 2 AINEs, o intolerancia o contraindicación a AINEs participaron en la fase abierta del estudio EspA ax-nr II durante el cual recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas durante 28 semanas.
Icelandic: 673 sjúklingar með virkan nr-axSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [BASDAI] að meðaltali 7,0) sem höfðu ófullnægjandi svörun við  2 bólgueyðandi gigtarlyfjum, eða óþol eða með frábendingu fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum tóku þátt í opna tímabili rannsóknar nr-axSpA II þar sem þeir fengu adalimumab 40 mg aðra hverja viku í 28 vikur.
Spanish: Mantenga la jeringa en el envase y tire LENTAMENTE del émbolo blanco hasta pasar en 0,1 ml la dosis prescrita (por ejemplo, si la dosis prescrita es de 0,5 ml, tire del émbolo blanco hasta 0,6 ml).
Icelandic: Takið pakkninguna með sprautunni og dragið hvítu stimpilstöngina RÓLEGA út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt (t.d., ef ávísaður skammtur er 0,5 ml, er hvíta stimpilstöngin dreginn út að 0,6 ml) .
Spanish: Nota: P# = Placebo (Número de eventos/Número en riesgo); A# = adalimumab (Número de eventos/Número en riesgo).
Icelandic: Athugið: P# = Lyfleysa (fjöldi tilvika/fjöldi í hættu); A# = adalimumab (fjöldi tilvika/fjöldi í hættu).
Spanish: Hulio contiene como sustancia activa adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (defensas) del cuerpo.
Icelandic: Hulio inniheldur virka efnið adalimumab, lyf sem verkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Spanish: Algunos pacientes que habían recibido un tratamiento satisfactorio para la tuberculosis activa han vuelto a desarrollar tuberculosis mientras estaban en tratamiento con adalimumab.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið meðferð við virkum berklum með góðum árangri hafi aftur fengið berkla meðan á meðferð með adalimumab stóð.
Spanish: Después de insertar la aguja completamente, suelte el lugar que está pellizcando.
Icelandic: Eftir að nálinni hefur verið stungið inn skaltu sleppa húðfellingunni sem þú heldur um.
Spanish: • erupción grave, urticaria;
Icelandic: • alvarleg útbrot, ofsakláði
Spanish: PASI 75 y PGA sin lesiones o mínimas aumentó con el incremento de las concentraciones de adalimumab, ambas con un EC50 aparente de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% IC 0,4-47,6 y 1,9-10,5, respectivamente).
Icelandic: PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki jókst með aukinni þéttni adalimumabs, bæði með svipað, sýnilegt EC50 um það bil 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 og 1,9-10,5, í sömu röð).
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que habían recibido adalimumab en el Periodo A fueron realeatorizados en el Periodo B a 1 de 3 grupos de tratamiento (adalimumab 40 mg semanal, adalimumab 40 mg en semanas alternas o placebo de la semana 12 a la semana 35).
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð var sjúklingunum sem fengið höfðu adalimumab í hluta A slembiraðað aftur í hluta B í 1 af 3 meðferðarhópum (adalimumab 40 mg vikulega, adalimumab 40 mg aðra hverja viku eða lyfleysu frá viku 12 til viku 35).
Spanish: Es importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver "Advertencias y precauciones").
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið hefur haft eða er með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Spanish: • NO mueva, gire ni rote la jeringa durante la inyección.
Icelandic: EKKI hreyfa, sveigja eða snúa sprautunni meðan á inndælingu stendur.
Spanish: Un total de 19 sujetos, de los cuales 11 pertenecían inicialmente al grupo de edad de 4 a 12 y 8 al grupo de 13 a 17 años, fueron tratados durante 6 años o más.
Icelandic: Alls fengu 19 einstaklingar meðferð í 6 ár eða lengur, af þeim voru 11 á aldrinum 4 til 12 ára og 8 á aldrinum 13 til 17 ára við upphaf rannsóknarinnar.
Spanish: Los síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
Icelandic: Einkennin geta komið aftur ef meðferð er hætt.
Spanish: • NO vuelva a utilizar la pluma.
Icelandic: EKKI nota sama pennann aftur
Spanish: Suministros que necesitará:
Icelandic: Það sem þarf til inndælingar:
Spanish: Presione con firmeza el cuerpo de la pluma contra el lugar de la inyección para accionar el activador naranja e iniciar la inyección.
Icelandic: Þrýstu áfyllta pennanum á stungustaðnum til að virka appelsínugula ræsinn og hefja inndælingu.