FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Angine/pharyngite documentée à streptocoque Exacerbations aiguës de bronchite chronique Pneumonie communautaire
Romanian: Amigdalită şi faringită streptococică acută Exacerbări acute ale bronşitei cronice
French: Les sachets sont placés dans un emballage en carton et sont disponibles en boîte de 16 et 30 sachets.
Romanian: Sunt disponibile ambalaje cu 16 şi 30
French: • Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d'épingle sous la peau, ecchymoses.
Romanian: • iritaţie sau mici puncte roşii localizate subcutanat sau învineţire a pielii.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE SACHETS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
French: 16 mg de sodium (0,68 mmol) par flacon.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Sodiu 16 mg (0,68 mmol) per flacon.
French: Les autres composants sont : crospovidone, citrate de sodium, aspartam (E951), arôme citronpêche-fraise
Romanian: Plic a 1 g - Celelalte componente sunt: crospovidonă, citrat de sodiu, aspartam (E951), aromă lămâie-piersică căpşuni
French: Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 125 mg/1,25 ml, poudre pour suspension buvable Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable Amoxil et noms associées (voir Annexe I) 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Romanian: Amoxil şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 125 mg/1,25 ml pulbere pentru suspensie orală Amoxil şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Amoxil şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Amoxil şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 500 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
French: Affections du rein et des voies urinaires Très rare :
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
French: Helicobacter pylori
Romanian: Helicobacter pylori Pasteurella multocida
French: Arôme menthe
Romanian: Aromă mentă uscată
French: Suspension buvable (flacons) : 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml et 500 mg/5 ml En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses et peut accroître le risque d'ictère chez le nouveau-né.
Romanian: Suspensie orală (flacoane din sticlă): 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml şi 500 mg/5ml Acest medicament conţine benzoat de sodiu (E211), care este un iritant slab pentru ochi, piele şi mucoase.
French: Il est actuellement autorisé dans 12 États membres (EM) de l'Union européenne (UE).
Romanian: În prezent este autorizat în 12 state membre (SM) ale Uniunii Europene (UE).
French: Le mécanisme de résistance a également été harmonisé.
Romanian: A fost armonizat și mecanismul de rezistență.
French: La qualité du produit est jugée satisfaisante.
Romanian: Calitatea produsului este considerată satisfăcătoare.
French: Les rubriques 1, 6.3 et 6.4 n'ont été que partiellement harmonisées car on considère qu'elles doivent être adaptées à l'échelle nationale.
Romanian: Punctele 1, 6.3 și 6.4 au fost armonizate doar parțial, deoarece se consideră că acestea trebuie adaptate la nivel național.
French: Le tableau de points de rupture a été mis à jour d'après l'EUCAST (version 4) en date du 1er janvier 2014.
Romanian: Tabelul de puncte de referință a fost actualizat pe baza EUCAST (versiunea 4) din 1 ianuarie 2014.
French: La liste des organismes sensibles à l'amoxicilline a été mise à jour.
Romanian: Lista de organisme sensibile la amoxicilină a fost actualizată.
French: • Le comité a tenu compte de la saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
French: Cependant, dans certains groupes de patients (notamment les nourrissons et les enfants), l'administration du médicament toutes les 8 heures peut provoquer certains problèmes d'observance.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul anumitor grupuri de pacienți (în special bebeluși și copii), administrarea medicamentului la fiecare 8 ore poate provoca probleme de complianță.
French: En outre, des changements éditoriaux mineurs ont été apportés pour améliorer la lisibilité.
Romanian: În mod suplimentar, au fost introduse modificări editoriale minore pentru a îmbunătăți claritatea exprimării.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Amoxil et noms associés (voir annexe I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării științifice pentru Amoxil și denumirile asociate (vezi Anexa I)
French: Étiquetage
Romanian: Etichetarea
French: Les infections des voies génitales de la femme sont variées d'un point de vue étiologique et clinique.
Romanian: Infecțiile tractului genital feminin sunt diferite atât din punct de vedere etiologic, cât și clinic.
French: En conséquence de cette procédure d'harmonisation, le Module 3 a été substantiellement mis à jour et révisé afin d'y inclure les données devenues disponibles au fil des années suivant la première autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Drept rezultat al acestei proceduri de armonizare, Modulul 3 a fost actualizat în mod substanțial și revizuit pentru a include date care au devenit disponibile pe parcursul anilor de la prima autorizație de punere pe piață.
French: Autres infections
Romanian: Alte infecții
French: Le premier produit contenant de l'amoxicilline a été autorisé en 1972; Amoxil a depuis été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Romanian: Primul produs care conținea amoxicilină a fost autorizat în 1972, iar de la acea dată, Amoxil a fost autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
French: Les données disponibles chez l'animal et l'homme ne suggèrent pas de toxicité sur le système reproducteur.
Romanian: Datele disponibile din studii pe animale și oameni nu sugerează toxicitatea asupra funcției de reproducere.
French: Cependant, si l'on considère les différents sites d'infection, on manque de données pour soutenir ces indications potentielles.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când se analizează diferitele localizări ale infecțiilor, nu există date suficiente care să susțină acești potențiali indicatori.
French: En outre, le comité a tenu compte du conseil du groupe de travail sur les maladies infectieuses.
Romanian: În continuare, comitetul a analizat recomandările Grupului de lucru pentru Boli Infecțioase.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
French: Aspects cliniques
Romanian: Aspecte clinice
French: Aspects qualitatifs
Romanian: Aspecte referitoare la calitate
French: Le risque de réaction de Jarisch-Herxheimer lorsque l'amoxicilline est utilisée dans le traitement de la maladie de Lyme a également été inclus dans les informations sur le produit harmonisées.
Romanian: Riscul de reacție Jarisch-Herxheimer la utilizarea amoxicilinei în tratamentul bolii Lyme a fost de asemenea inclus în informațiile referitoare la produs armonizate.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et noms associés), la Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé nationalement et, donc, d'harmoniser ces informations divergentes sur le produit dans toute l'UE.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel național de statele membre în legătură cu autorizarea produselor menționate mai sus (și denumirile asociate), Comisia Europeană a înștiințat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, prin urmare, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
French: Cependant, des taux de guérison supérieurs ont été observés avec une durée de traitement plus longue (7-10 jours) et lorsque les organismes à l'origine de la pathologie étaient sensibles à l'amoxicilline.
Romanian: În orice caz, rate mai mari de însănătoșire s-au observat în cazul tratamentelor cu o durată mai lungă (7-10 zile) și în cazul în care organismele cauzatoare erau sensibile la amoxicilină.
French: La variabilité entre les États membres, liée au taux de résistance de fond prévalant, est évoquée dans ces recommandations.
Romanian: Variabilitatea întâlnită la nivelul statelor membre aflată în legătură cu nivelul de rezistență predominant din context se reflectă în acele recomandări.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque d'Amoxil et noms associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Amoxil și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la produs.
French: Par conséquent, ces deux posologies possibles ont été indiquées, afin que le prescripteur puisse adapter le traitement en fonction des besoins de son patient et pour améliorer l'observance.
Romanian: În consecință, au fost proiectate aceste două posibile scheme de administrare, astfel încât medicul care prescrie tratamentul să poată ajusta schema de dozare în funcție de nevoile pacientului și pentru a îmbunătăți complianța acestuia.
French: Le CHMP a révisé l'intégralité des données et a consulté son groupe de travail sur les maladies infectieuses concernant les informations sur le produit harmonisées proposées.
Romanian: CHMP a analizat toate datele și a consultat Grupul de lucru pentru Boli Infecțioase asupra informațiilor referitoare la produs armonizate propuse.
French: L'harmonisation de la documentation Qualité (Module 3) a également été incluse dans cette procédure à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM).
Romanian: Armonizarea documentației de calitate (Modulul 3) a fost de asemenea inclusă în cadrul acestei proceduri la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață.
French: Globalement, les taux de guérison étaient inférieurs à ceux observés dans les autres indications, avec une incidence élevée de rechute et de récidive.
Romanian: În general, ratele de însănătoșire au fost mai scăzute decât în cazul altor indicații cu o incidență crescută de recidivă și recurență.
French: En outre, l'amoxicilline est recommandée en tant qu'option de traitement dans plusieurs directives cliniques récentes.
Romanian: În plus, amoxicilina este recomandată ca opțiune de tratament în mai multe norme de reglementare clinice recente.
French: Sur la base de ses propriétés pharmacocinétiques, la quantité quotidienne totale recommandée est généralement administrée en trois prises.
Romanian: În baza farmacocineticii dovedite, cantitatea totală zilnică recomandată se administrează de obicei în trei doze divizate.
French: De nombreux essais cliniques ont démontré que l'amoxicilline est aussi efficace et bien tolérée lorsque la dose quotidienne totale est répartie en deux prises que lorsqu'elle est répartie en trois prises.
Romanian: Numeroase studii clinice au demonstrat că amoxicilina este la fel de eficientă și bine tolerată atunci când doza zilnică totală este împărțită în două doze ca atunci când este împărțită în trei doze.
French: La fabrication et le contrôle du principe actif et du produit fini sont conformes aux directives du CHMP et de la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH).
Romanian: Fabricația și controlul, atât ale substanței active, cât și ale produsului finit, corespund cu recomandările CHMP și ale Conferinței internaționale pentru armonizare (ICH).
French: Amoxil est approuvé pour la mise sur le marché en Europe sous 17 formulations différentes: deux doses de gélules (250 mg et 500 mg), deux doses de comprimés dispersibles (750 mg et 1 g), quatre doses de poudre pour suspension orale (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), quatre doses de poudre pour suspension orale en sachets (250 mg, 500 mg, 1 g et 3 g) et quatre doses de poudre de 125 mg/1,25 ml pour solution pour injection ou perfusion par voie intraveineuse ou intramusculaire (IV/IM) ou les deux [250 mg, par voie intraveineuse ou intramusculaire, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM et IM) et 2 g (IV)].
Romanian: Amoxil este aprobat pentru punerea pe piață în Europa în 17 forme farmaceutice diferite: două concentrații de capsule (250 mg și 500 mg), două concentrații de comprimate dispersabile (750 mg și 1 g), patru concentrații de pulbere pentru suspensie orală (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), patru concentrații de pulbere pentru suspensie orală în plicuri (250 mg, 500 mg, 1g și 3g) și patru concentrații de 125 mg/1,25 ml pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă intravenoasă sau intramusculară (IV/IM) sau ambele [250 mg (intravenos sau intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM și IM) și 2g (IV)].
French: Les informations de la présente rubrique continuent à indiquer dans les États membres que l'amoxicilline n'agit pas sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Romanian: Informațiile de la acest punct reflectă în mod constant în toate statele membre faptul că amoxicilina nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Rubrique 4.5 - Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Romanian: Punctul 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
French: L'interaction possible avec des contraceptifs oraux par un effet sur la flore intestinale a été supprimée, conformément à la récente recommandation du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMDh) pour supprimer cette interaction des informations sur le produit de nombreux antibiotiques, y compris l'amoxicilline (CMDh/326/2015, Rév.
Romanian: Posibila interacțiune cu contraceptivele orale prin intermediul unui efect asupra florei intestinale a fost eliminată, în concordanță cu recomandarea Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh) de a exclude această interacțiune din informațiile referitoare la produs ale multor antibiotice, inclusiv amoxicilina (CMDh/326/2015, Rev.0).
French: Le peptidoglycane est un composant structurel à part entière de la paroi cellulaire de la bactérie, qui sert à maintenir la forme et l'intégrité de la cellule.
Romanian: Peptidoglicanul este o componentă structurală integrală a peretelui celular bacterian și servește la menținerea formei și integrității celulei.
French: Ces tableaux sont précédés de recommandations générales sur les facteurs à prendre en compte lors de la sélection de la dose et de la durée de traitement, avec un renvoi à la rubrique 4.4, et sont suivis d'une référence aux directives relatives aux traitements à prendre en compte lors de la sélection de la posologie.
Romanian: Aceste tabele sunt de obicei precedate de recomandări generale vizând factorii care trebuie luați în considerare în momentul alegerii dozei și duratei tratamentului, cu o referință la punctul 4.4 și urmate de o referință la normele de reglementare ale tratamentului care trebuie luate în considerare atunci când se alege posologia.
French: De récentes directives (directive de la Public Health England en 2015, de l'Infectious Diseases Society of America en 2014 et de la Surgical Infection Society en 2011) recommandent d'autres antibiotiques que l'amoxicilline pour le traitement de la plupart des infections cutanées et des tissus mous.
Romanian: Normele de reglementare recente (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 și Surgical Society Infections guideline 2011) recomandă alte antibiotice decât amoxicilina în tratamentul majorității infecțiilor pielii și ale țesuturilor moi.
French: L'amoxicilline aurait pu être une option dans ces indications, mais comme la plupart des cas étaient dus à staphylococci ou streptococci, des agents à plus large spectre ont été nécessaires.
Romanian: Amoxicilina poate reprezenta o opțiune în aceste indicații; cu toate acestea, având în vedere că majoritatea cazurilor s-ar datora stafilococilor sau streptococilor, ar fi necesari agenți cu un spectru mai larg de activitate.
French: Il existe quelques essais contrôlés et randomisés bien conçus menés sur des patients et comparant l'efficacité de plusieurs antibiotiques.
Romanian: Există câteva studii controlate, randomizate, bine concepute pe pacienți, prin care se compară eficacitatea diferitelor antibiotice.
French: Le traitement par amoxicilline a généralement produit des taux de réponses cliniques et bactériologiques élevés (environ 90 %), avec une efficacité similaire à celle des antibiotiques comparatifs.
Romanian: Tratamentul cu amoxicilină a produs în general rate de răspuns clinice și bacteriologice mari (în jur de 90%), cu o eficacitate similară comparatorilor antibiotici.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques
Romanian: Punctul 5.2 - Proprietăți farmacocinetice
French: En outre, dans certaines études, l'amoxicilline a seulement été utilisée comme traitement de suivi après administration intraveineuse d'autres antibiotiques.
Romanian: În plus, în unele studii, amoxicilina a fost utilizată numai ca terapie de continuare după administrarea intravenoasă a altor antibiotice.
French: Le traitement des infections cutanées aiguës a été efficace chez 60 à 90 % des patients environ selon l'étude.
Romanian: Tratamentul infecțiilor acute ale pielii a fost eficient în aproximativ 60-90% dintre pacienți, în funcție de studiu.
French: Les taux d'efficacité atteints pour l'amoxicilline ont été d'environ 80 %, soit un score comparable aux différents contrôles actifs utilisés dans les études présentées.
Romanian: Ratele de eficacitate pentru amoxicilină se situau la aproximativ 80%, aspect comparabil cu diferitele substanțe de control active utilizate în studiile prezentate.
French: De plus, le TAMM a fourni des données issues de modèles animaux reconnus pour soutenir les indications de prophylaxie et de traitement.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat date provenite de la modele animale recunoscute pentru susținerea indicației de profilaxie și tratament.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață
French: Le CHMP a considéré que, bien que les fluoroquinolones soient largement considérées comme optimales pour le traitement de la fièvre typhoïde chez l'adulte, dans les zones présentant des taux élevés de résistance aux fluoroquinolones, l'amoxicilline reste une alternative appropriée pour le traitement de la fièvre typhoïde.
Romanian: CHMP a considerat că, deși fluorochinolonele sunt considerate în general optime în tratamentul febrei tifoide la adulți, în zonele cu rate crescute de rezistență la fluorochinolone amoxicilina rămâne o alternativă corespunzătoare pentru tratamentul febrei tifoide.
French: Par conséquent, bien que l'amoxicilline ne doive pas être utilisée comme traitement empirique dans cette indication, le CHMP a conclu que l'indication devait être maintenue avec un renvoi à la rubrique 4.4.
Romanian: În consecință, deși amoxicilina nu trebuie utilizată ca tratament empiric în cazul acestei indicații, CHMP a concluzionat că indicația trebuie menținută cu includerea unei referințe la punctul 4.4.
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices sont présentés à l'annexe III pour Amoxil et noms associés (voir annexe I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectele sunt stabilite în Anexa III pentru Amoxil și denumirile asociate (vezi Anexa I).
French: L'utilisation de posologies variables, allant de 40 mg/kg/jour à 90 mg/kg/jour a démontré des taux d'efficacité d'environ 90 % dans la majorité des essais.
Romanian: Utilizarea unor scheme variate de dozare, care se situează între 40 mg/kg/zi până la 90 mg/kg/zi, a prezentat rate de eficiență de aproximativ 90% în majoritatea studiilor.
French: Infections de la peau et des tissus mous (IPTM)
Romanian: Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi (IPTM)
French: En outre, l'amoxicilline est recommandée dans plusieurs directives (par ex. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) conjointement à un inhibiteur de la pompe à protons et à la clarithromycine.
Romanian: Mai mult, amoxicilina este recomandată în mai multe norme de reglementare (de exemplu, Colegiul American de Gastroenterologie, Institutul Național pentru Excelență în Sănătate și Asistență) în combinație cu un inhibitor al pompei protonice și claritromicină.
French: De plus, de récentes directives ne soutiennent pas l'utilisation de l'amoxicilline pour les infections génitales, telles que la maladie inflammatoire pelvienne ou la vaginose, où d'autres antibiotiques sont recommandés.
Romanian: Mai mult decât atât, normele de reglementare recente nu susțin utilizarea amoxicilinei în infecțiile genitale, precum afecțiuni inflamatorii pelvine sau vaginite, pentru care se recomandă alte antibiotice.
French: Les principaux points abordés concernant l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumés ci-après.
Romanian: Principalele aspecte discutate referitoare la armonizarea diferitelor puncte din rezumatul caracteristicilor produsului sunt rezumate în continuare.
French: Plusieurs déclarations relatives à des informations importantes concernant les excipients indiqués dans certains États membres (sodium, aspartame, benzoate de sodium, lactose et sorbitol) ont également été harmonisées.
Romanian: Au fost armonizate și câteva afirmații privind informații importante despre excipienți, prezente în câteva state membre (sodiu, aspartam, benzoat de sodiu, lactoză și sorbitol).
French: Cependant, le CHMP a considéré que, compte tenu de la gravité de la pathologie et conformément aux directives de la European Society of Cardiology (ESC), l'American Heart Association (AHA), la British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) et la British Cardiac Society (BCS), seule la formulation parentérale était utile dans le traitement de l'endocardite et a demandé que l'indication soit supprimée de la formulation orale.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că, datorită gravității afecțiunii și în concordanță cu normele de reglementare emise de Societatea Europeană de Cardiologie (ESC), Asociația Americană a Inimii (AHA), Societatea Britanică de Chimioterapie Antimicrobiană (BSAC) și Societatea Britanică Cardiacă (BCS), doar forma farmaceutică parenterală a fost utilă în tratamentul endocarditei și a solicitat ca indicația să fie exclusă de la forma farmaceutică orală.
French: Le texte proposé par le TAMM a été accepté, mais l'ajout de clarifications mineures et d'informations disponibles concernant l'effet sur la fertilité a été demandé.
Romanian: Formularea propusă de deținătorul autorizației de punere pe piață a fost acceptată cu clarificări minore și a fost solicitată includerea de informații disponibile despre efectul asupra fertilității.