FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Pradaxa sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pradaxa stalno spremljajo.
Italian: Pradaxa è un medicinale anticoagulante usato per:
Slovenian: Pradaxa je antikoagulantno zdravilo, ki se uporablja za:
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Pradaxa sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Pradaxa večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Altre informazioni su Pradaxa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pradaxa
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Pradaxa (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il sanguinamento.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Pradaxa (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10 ), je krvavitev.
Italian: Perché Pradaxa è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pradaxa odobreno v EU?
Italian: I pazienti riceveranno altresì una scheda di allerta con una sintesi delle informazioni fondamentali sulla sicurezza del medicinale.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi opozorilno kartico, ki povzema ključne varnostne informacije o tem zdravilu.
Italian: Blocca una sostanza denominata trombina, che è fondamentale nel processo di coagulazione del sangue.
Slovenian: Zavira snov, imenovano trombin, ki je ključna za proces strjevanja krvi.
Italian: Pradaxa ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 marzo
Slovenian: Za zdravilo Pradaxa je bilo 18. marca 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Italian: Pradaxa (dabigatran etexilato)
Slovenian: Pradaxa (dabigatran eteksilat)
Italian: Tutti i pazienti a maggior rischio di sanguinamento devono essere monitorati da vicino, e il medico può ridurre la dose di Pradaxa.
Slovenian: Vse bolnike s povečanim tveganjem za krvavitev je treba natančno spremljati, zdravnik pa lahko odmerek zdravila Pradaxa tudi zmanjša.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pradaxa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pradaxa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che assumono qualsiasi altro medicinale anticoagulante, eccetto nel caso di sostituzione del medicinale anticoagulante o qualora eparina (un altro medicinale anticoagulante) venga usata in procedure mediche specifiche.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo kateri koli drugi antikoagulant, razen kadar se antikoagulant zamenja ali kadar se pri posameznih medicinskih posegih uporablja heparin (drugi antikoagulant).
Italian: Quali sono i rischi associati a Pradaxa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pradaxa?
Italian: In entrambi gli studi, alcuni elementi di prova indicavano che una dose di Pradaxa da 220 mg può essere più efficace di una dose da 150 mg.
Slovenian: V obeh študijah je bilo nekaj dokazov, da je lahko 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa učinkovitejši od 150-miligramskega.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Pradaxa sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pradaxa, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Quali benefici di Pradaxa sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Pradaxa so se pokazale v študijah?
Italian: Questi coaguli, presenti in affezioni come la TVP, possono essere pericolosi se si spostano a un'altra parte del corpo, come i polmoni.
Slovenian: Ti strdki, ki so prisotni pri boleznih, kot je globoka venska tromboza, so lahko nevarni, če se premaknejo v drug del telesa, npr. v pljuča.
Italian: Cos'è Pradaxa e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pradaxa in za kaj se uporablja?
Italian: La dose e la durata del trattamento dipendono dall'affezione trattata con Pradaxa, dall'età e dalla funzionalità renale del paziente, e da altri medicinali che costui assume.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od bolezni, za zdravljenje katere se zdravilo Pradaxa uporablja, bolnikove starosti in delovanja ledvic ter drugih zdravil, ki jih bolnik jemlje.
Italian: Pur essendo tre pazienti del gruppo di Pradaxa deceduti (meno dell'1 %), due di questi decessi non erano associati a coaguli di sangue.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Pradaxa, so umrli trije bolniki (manj kot 1 %), vendar dve od teh smrti nista bili povezani s krvnimi strdki.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Pradaxa, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pradaxa glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Anche i pazienti affetti da fibrillazione atriale sono a rischio di coaguli di sangue che possono spostarsi al cervello e causare un ictus.
Slovenian: Pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo prav tako obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov, ki lahko pridejo do možganov in povzročijo možgansko kap.
Italian: Pradaxa è disponibile in capsule (75, 110 e 150 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je na voljo v obliki kapsul (75 mg, 110 mg in 150 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Italian: La ditta che produce Pradaxa fornirà ai medici che potrebbero prescrivere il medicinale un pacchetto informativo volto a sensibilizzare in merito al rischio di sanguinamento e a fornire istruzioni su come gestirlo.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Pradaxa, bo pripravilo izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in tako povečalo ozaveščenost o tveganjih za krvavitve ter zagotovilo smernice za njihovo obvladovanje.
Italian: Pradaxa non deve inoltre essere usato in pazienti con problemi epatici gravi o in pazienti trattati con determinati medicinali.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa se tudi ne sme uporabljati pri bolnikih z resnimi težavami z jetri ali tistih, ki se zdravijo z določenimi zdravili.
Italian: Il primo studio ha interessato un totale di 2 101 pazienti, sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih skupno 2 101 bolnikov, katerim je bilo kirurško vstavljeno umetno koleno.
Italian: Dabigatran è un anticoagulante, nel senso che impedisce che il sangue coaguli.
Slovenian: Dabigatran je antikoagulant, kar pomeni, da preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Italian: • il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP, un coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba) e dell'embolia polmonare (EP, un coagulo in un vaso sanguigno polmonare) negli adulti e per la prevenzione di recidive di queste affezioni.
Slovenian: • zdravljenje globoke venske tromboze (DVT, krvnega strdka v globoki veni, običajno v nogi) in pljučne embolije (strdka v krvni žili, ki oskrbuje pljuča) ter preprečevanje njune ponovitve pri odraslih.
Italian: Prevenzione di coaguli di sangue o ictus in pazienti a rischio d'ictus
Slovenian: Preprečevanje krvnih strdkov ali kapi pri bolnikih s tveganjem za možgansko kap
Italian: Uno di questi studi ha confrontato Pradaxa con warfarina e l'altro ha confrontato Pradaxa con placebo (un trattamento fittizio).
Slovenian: V eni od teh študij so zdravilo Pradaxa primerjali z varfarinom, v drugi pa s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Italian: Pradaxa, che è assunto per via orale, è più adatto ai pazienti.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa, ki se jemlje peroralno, je za bolnike bolj priročno.
Italian: Essendo alcuni pazienti che assumono Pradaxa a maggior rischio di sanguinamento, alcune precauzioni sono state inserite nelle informazioni relative alla prescrizione.
Slovenian: Ker so nekateri bolniki, ki jemljejo zdravilo Pradaxa, izpostavljeni povečanemu tveganju za krvavitve, so bili v informacije o predpisovanju vključeni številni previdnostni ukrepi.
Italian: Sintesi di Pradaxa e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Pradaxa in zakaj je odobreno v EU
Italian: • prevenire un ictus e la formazione di coaguli negli adulti che hanno un battito cardiaco anormale denominato "fibrillazione atriale non valvolare" e sono considerati a rischio di ictus;
Slovenian: • preprečevanje kapi in nastajanja krvnih strdkov pri odraslih z motnjami srčnega utripa, imenovanimi „atrijska fibrilacija brez okvare srčnih zaklopk", in pri katerih obstaja tveganje za kap;
Italian: Il secondo studio ha riguardato un totale di 3 494 pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih skupno 3 494 bolnikov, pri katerih je bila opravljena kirurška vstavitev umetnega kolka.
Italian: Tuttavia, il numero di eventi di sanguinamento è stato inferiore per Pradaxa rispetto a warfarina.
Slovenian: Kljub temu je bilo število epizod krvavitve pri uporabi zdravila Pradaxa manjše kot pri uporabi varfarina.
Italian: Quando Pradaxa viene utilizzato a lungo in pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare, o quando è usato in pazienti affetti da TVP o EP, la funzionalità renale deve essere valutata almeno una volta all'anno in quei pazienti in cui sia lievemente o moderatamente ridotta, o di età superiore a 75 anni.
Slovenian: Če se zdravilo Pradaxa dolgotrajno uporablja pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo brez okvare srčnih zaklopk ali če se uporablja pri bolnikih z globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo, je treba delovanje njihovih ledvic v primeru, da imajo blago do zmerno ledvično okvaro ali če so starejši od 75 let, oceniti vsaj enkrat na leto.
Italian: Pradaxa ha mostrato un'efficacia analoga a warfarina nella riduzione del rischio d'ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale, senza aumentare il rischio di sanguinamenti gravi.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je dobro primerljivo z varfarinom pri zmanjševanju tveganja za možgansko kap pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ne da bi se pri tem povečalo tveganje za večje krvavitve.
Italian: Pur avendo gli studi mostrato un rischio moderatamente più elevato di problemi cardiaci con Pradaxa piuttosto che con warfarina, il beneficio di Pradaxa è stato ritenuto superiore al rischio individuato.
Slovenian: Čeprav so študije pokazale, da je ob jemanju zdravila Pradaxa tveganje za težave s srcem nekoliko večje kot pri varfarinu, še vedno velja, da koristi zdravila Pradaxa odtehtajo z njim povezana tveganja.
Italian: Due ulteriori studi hanno esaminato la prevenzione della TVP o dell'EP in circa 4 200 adulti affetti da sintomi di coaguli di sangue ricorrenti e sottoposti a un trattamento di lungo termine con anticoagulanti.
Slovenian: V dveh drugih študijah so proučevali preprečevanje globoke venske tromboze ali pljučne embolije pri okoli 4 200 odraslih bolnikih s simptomi ponavljajočih se krvnih strdkov, ki so se dolgotrajno zdravili z antikoagulanti.
Italian: Prevenzione di coaguli del sangue dopo la sostituzione dell'anca o del ginocchio
Slovenian: Preprečevanje krvnih strdkov po vstavitvi kolka ali kolena
Italian: Come agisce Pradaxa?
Slovenian: Kako zdravilo Pradaxa deluje?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pradaxa, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pradaxa, glejte navodilo za uporabo.
Italian: In due studi principali, Pradaxa (220 o 150 mg al giorno) si è dimostrato tanto efficace quanto enoxaparina (un anticoagulante somministrato mediante iniezione) nel prevenire la formazione di coaguli di sangue o di decessi in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa (220 mg ali 150 mg na dan) je bilo v dveh študijah enako učinkovito kot enoksaparin (antikoagulant, ki se daje z injekcijo) pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov ali smrti pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena vstavitev kolka ali kolena.
Italian: Due studi principali su oltre 5 100 adulti affetti da sintomi della TVP o dell'EP, e che erano inizialmente trattati con un anticoagulante iniettabile, hanno confrontato Pradaxa e warfarina.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 100 odraslih bolnikov s simptomi globoke venske tromboze ali pljučne embolije, ki so bili najprej zdravljeni z injekcijami antikoagulantov, so zdravilo Pradaxa primerjali z varfarinom.
Italian: I pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva dell'anca o del ginocchio presentano un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvede operativna vstavitev umetnega kolka ali kolena, obstaja veliko tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah nog.
Italian: Pradaxa contiene il principio attivo dabigatran etexilato.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa vsebuje učinkovino dabigatran eteksilat.
Italian: Pradaxa non deve essere assunto da pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, che attualmente sanguinano considerevolmente, o che presentano un'affezione che li mette a rischio significativo di gravi sanguinamenti.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hudo ledvično okvaro, obilno krvavitev ali stanje, zaradi katerega so izpostavljeni precejšnjemu tveganju za večje krvavitve.
Italian: • prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene degli adulti sottoposti a intervento per sostituire un'anca o un ginocchio;
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah pri odraslih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena;
Italian: Il principio attivo di Pradaxa, dabigatran etexilato, è un "profarmaco" di dabigatran, che si trasforma cioè in dabigatran nell'organismo.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Pradaxa, dabigatran eteksilat, je predzdravilo dabigatrana.
Italian: In tutti i pazienti si deve inoltre valutare la funzionalità renale prima di iniziare il trattamento, al fine di escludere pazienti in cui quest'ultima sia fortemente ridotta, e procedere a una rivalutazione durante il trattamento se si sospetta un peggioramento.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja oceniti tudi delovanje ledvic, da se izključijo bolniki s hudo ledvično okvaro.
Italian: Inoltre, il beneficio complessivo di Pradaxa nel trattamento e nella prevenzione della TVP e dell'EP, è comparabile a quello di warfarina.
Slovenian: Poleg tega so skupne koristi zdravila Pradaxa pri zdravljenju in preprečevanju globoke venske tromboze in pljučne embolije primerljive koristim varfarina.
Italian: La proporzione dei pazienti affetti da ictus o da altri problemi causati da coaguli di sangue ogni anno era pari all'1,5 % all'incirca nei pazienti che assumevano 110 mg di Pradaxa (183 pazienti su 6 015) e l'1,1 % dei pazienti che assumevano 150 mg di Pradaxa (135 su 6 076), rispetto all'1,7 % nel caso dei pazienti che assumevano warfarina (203 su 6 022).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so vsako leto imeli možgansko kap ali drugo težavo, povezano s krvnimi strdki, je bil okoli 1,5 % (183 od 6 015) pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pradaxa v odmerku 110 mg, in 1,1 % (135 od 6 076) pri tistih, ki so jemali zdravilo Pradaxa v odmerku 150 mg, v primerjavi z 1,7 % (203 od 6 022) pri bolnikih, ki so jemali varfarin.
Italian: In uno studio di pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare considerati a rischio di ictus, Pradaxa (110 mg o 150 mg due volte al giorno) si è dimostrato altrettanto efficace quanto warfarina (un altro anticoagulante somministrato per via orale) nel prevenire un ictus o un coagulo di sangue che blocca i vasi sanguigni in altre parti dell'organismo.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa (110 mg ali 150 mg dvakrat na dan) je bilo pri preprečevanju možganske kapi ali zamašitve krvnih žil s krvnim strdkom v drugih delih telesa pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki ni povezana s srčnimi zaklopkami, pri katerih naj bi obstajalo tveganje za kap, enako učinkovito kot varfarin (drug antikoagulant, ki se jemlje peroralno).
Italian: L'effetto di Pradaxa nella prevenzione di coaguli di sangue in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio è paragonabile a quello di enoxaparina.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Pradaxa pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov pri bolnikih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena je primerljiva z učinkovitostjo enoksaparina.
Italian: Coaguli di sangue o decessi ad essi dovuti si erano manifestati nel 2,7 % (68 su 2 553) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto al 2,4 % (62 su 2 554) dei pazienti trattati con warfarina.
Slovenian: Krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov so se pojavili pri 2,7% (68 od 2 553) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi z 2,4% (62 od 2 554) bolnikov, zdravljenih z varfarinom.
Italian: Nel primo studio, i coaguli di sangue o i decessi dovuti a coaguli di sangue si sono verificati nell'1,8 % (26 su 1 430) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto all'1,3 % (18 su 1 426) dei pazienti trattati con warfarina.
Slovenian: V prvi študiji so se krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov pojavili pri 1,8% (26 od 1 430) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi z 1,3% (18 od 1 426) bolnikov, zdravljenih z varfarinom.
Italian: Nel secondo studio, i coaguli di sangue o i decessi dovuti a coaguli di sangue si sono verificati nello 0,4 % (3 su 681) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto al 5,6 % (37 su 662) dei pazienti sottoposti a placebo
Slovenian: V drugi študiji so se krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov pojavili pri 0,4 % (3 od 681) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi s 5,6 % (37 od 662) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Italian: Durante il periodo di trattamento, sono stati riscontrati coaguli di sangue nel 36 % dei pazienti che assumevano 220 mg di Pradaxa (183 su 503), rispetto al 38 % dei pazienti trattati con enoxaparina (193 su 512).
Slovenian: Med zdravljenjem so krvne strdke odkrili pri 36 % (183 od 503) bolnikov, ki so prejemali 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa, v primerjavi z 38 % (193 od 512) bolnikov, ki so prejemali enoksaparin.
Italian: Durante il periodo di trattamento, sono stati riscontrati coaguli di sangue nel 6 % dei pazienti che assumevano 220 mg di Pradaxa (53 su 880), rispetto al 7 % dei pazienti trattati con enoxaparina (60 su 897).
Slovenian: Med zdravljenjem so krvne strdke odkrili pri 6 % (53 od 880) bolnikov, ki so prejemali 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa, v primerjavi s 7 % (60 od 897) bolnikov, ki so prejemali enoksaparin.
Italian: Come si usa Pradaxa?
Slovenian: Kako se zdravilo Pradaxa uporablja?
Italian: Pradaxa è risultato altrettanto efficace quanto warfarina nel ridurre la formazione di coaguli di sangue nelle vene (TVP) o nei polmoni (EP), oppure nei decessi associati al coagulo del sangue.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je bilo pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov v venah ali pljučih ali smrti, povezane s krvnimi strdki, enako učinkovito kot varfarin.
Italian: Questo aspetto deve essere valutato prima di ogni procedura.
Slovenian: To je treba upoštevati pred vsakim postopkom.
Italian: • Si assicuri di utilizzare sempre l'ultima versione
Slovenian: • Pazite, da boste uporabili najnovejšo različico.
Italian: La terapia deve essere continuata a lungo termine.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati dolgoročno.
Italian: Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.
Slovenian: Na voljo so posebne možnosti zdravljenja.
Italian: 28-35 giorni
Slovenian: 28-35 dni
Italian: Fino ad allora i valori di INR devono essere interpretati con cautela.
Slovenian: Do tedaj je treba vrednosti INR previdno interpretirati.
Italian: Dopo ulteriori 7 giorni non sono stati osservati incrementi della biodisponibilità.
Slovenian: Po naslednjih sedmih dneh niso zasledili nadaljnjega povečanja biološke uporabnosti.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a follow-up per 2 anni.
Slovenian: Bolnike so spremljali do 2 leti.
Italian: È stata valutata anche la superiorità statistica.
Slovenian: Opravili so tudi analizo statistične superiornosti.
Italian: • SSRI o SNRI
Slovenian: • SSRI ali SNRI
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 gennaio 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 08. januar 2018
Italian: RE-MODEL (ginocchio)
Slovenian: RE-MODEL (koleno)
Italian: • Informi il medico in merito a tutti i medicinali che sta assumendo.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih, ki jih trenutno jemljete.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo.
Slovenian: Ni razpoložljivih podatkov pri ljudeh.
Italian: Glecaprevir / pibrentasvir
Slovenian: Glekaprevir/ pibrentasvir
Italian: Dati degli studi non interventistici
Slovenian: Podatki neintervencijskih študij
Italian: • Porti sempre con sé questa scheda
Slovenian: • Kartico imejte vedno pri sebi.
Italian: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 volte rispettivamente.
Slovenian: ® TT (anti-FIIa) 1,36-krat.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 marzo 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 18. marec 2008
Italian: Il tempo medio di follow-up durante la terapia è stato di 18,3 mesi.
Slovenian: Povprečen čas spremljanja z zdravljenjem je bil 18,3 meseca.
Italian: Tracce di altri metaboliti sono rilevabili solo con metodi analitici altamente sensibili.
Slovenian: Sledi drugih presnovkov so odkrili le z visoko občutljivimi analitičnimi metodami.
Italian: [logo di Pradaxa]
Slovenian: [Pradaxa logo]
Italian: Negli studi clinici di fase 3 non sono state riscontrate differenze in termini di efficacia e sicurezza fra uomini e donne.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze se podatki o učinkovitosti in varnosti pri moških in ženskah niso razlikovali.
Italian: In un ulteriore studio è stato dimostrato che un assorbimento lento e ritardato si manifesta solitamente solo il giorno dell'intervento.
Slovenian: Naslednja študija pa je pokazala, da je absorpcija običajno upočasnjena in zakasnjena le na dan operacije.
Italian: Dose giornaliera massima
Slovenian: Maksimalni dnevni odmerek
Italian: - se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.
Slovenian: • če ste imeli biopsijo (kirurški odvzem vzorca tkiva) v preteklem mesecu,
Italian: In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Slovenian: Takšne krvavitve včasih niso vidne.
Italian: [xxxx 201x] [logo di Boehringer Ingelheim]
Slovenian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Italian: Sulla base dei risultati in vitro ci si può aspettare un effetto simile a quello di ketoconazolo.
Slovenian: Na podlagi rezultatov in vitro se lahko pričakuje podoben učinek kot pri ketokonazolu.
Italian: Pradaxa è utilizzato negli adulti per:
Slovenian: Zdravilo Pradaxa uporabljamo pri odraslih za:
Italian: la % si riferisce all'incidenza annuale dell'evento
Slovenian: % pomeni letni odstotek dogodkov
Italian: Infarto miocardico (IM)
Slovenian: Miokardni infarkt (MI)
Italian: La Cmax e l'AUC erano proporzionali alla dose.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC sta bili sorazmerni z velikostjo odmerka.
Italian: Rischio standard
Slovenian: Standardno tveganje
Italian: Quando si verifica un sanguinamento clinicamente rilevante, il trattamento deve essere interrotto.
Slovenian: Če se pojavi klinično pomembna krvavitev, je treba zdravljenje prekiniti.
Italian: La Guida per il prescrittore deve contenete i seguenti messaggi chiave:
Slovenian: Navodilo za predpisovanje mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Italian: Tutti i trattamenti sintomatici devono essere somministrati in accordo al giudizio del medico.
Slovenian: Vse ukrepe simptomatičnega zdravljenja je treba uvajati po zdravnikovi presoji.
Italian: - se deve sottoporsi a intervento chirurgico:
Slovenian: - če potrebujete operacijo: