FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika elbasviru je podobná u zdravých osôb a osôb s infekciou HCV. Expozície grazopreviru po perorálnom podaní sú približne 2-násobne vyššie u osôb infikovaných HCV v porovnaní so zdravými osobami.
Estonian: Grasopreviiri suukaudse ekspositsiooni väärtused on HCV-infektsiooniga isikutel ligikaudu 2 korda suuremad kui tervetel isikutel.
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a bol medián veku 54 rokov (rozmedzie: 19 až 76); 71 % osôb bolo mužov; 71 % bolo bielej rasy; 22 % bolo čiernej alebo afroamerickej rasy; 9 % bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy; 74 % osôb bolo predtým neliečených, 26 % osôb bolo predtým liečených; priemerný index telesnej hmotnosti bol 27 kg/m2; 75 % malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie ako 800 000 IU/ml; 23 % malo cirhózu;72 % malo non-C/C
Estonian: 1a genotüübiga isikute mediaanvanus oli 54 aastat (vahemik: 19 kuni 76); 71% olid meessoost; 71% olid valged; 22% olid mustanahalised või afroameerika päritolu; 9% olid hispaania või latiino päritolu; 74% olid ravinaiivsed; 26% olid ravikogenud; kehamassi indeksi mediaan oli 27 kg/m2; 75%-l oli ravieelne HCV RNA tase üle 800 000 IU/ml; 23%-l oli maksatsirroos; 72%-l olid mitte-C/C IL28B alleelid (CT või TT); 30%-l oli HCV/HIV-1 koinfektsioon.
Slovak: 0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG jednorazová dávka)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Estonian: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG üksikannus)/ grasopreviir (200 mg üks kord ööpäevas)
Slovak: GT 1, 4, 6; TE s cirhózou alebo bez nej; a s koinfekciou HCV/HIV-1 alebo bez nej
Estonian: GT 1, 4, 6 TE maksatsirroosi ga või ilma ning HCV/HIV-1 koinfektsiooniga või ilma
Slovak: ANTIVIROTIKÁ NA HIV: INÉ elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát (kombinácia fixnej dávky) elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/ kobicistat (150 mg jedenkrát denne)/ emtricitabín (200 mg jedenkrát denne)/ tenofovirdizoproxilfumarát (300 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (100 mg jedenkrát denne)
Estonian: Elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat (fikseeritud annuse kombinatsioon) elvitegraviir (150 mg üks kord ööpäevas)/ kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)/ emtritsitabiin (200 mg üks kord ööpäevas)/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat (300 mg üks kord ööpäevas)/ elbasviir (50 mg üks kord ööpäevas)/ grasopreviir (100 mg üks kord ööpäevas)
Slovak: Hodnoty EC50 elbasviru a grazopreviru proti replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5A alebo NS3 z referenčných sekvencií a klinických izolátov sú uvedené v tabuľke 5.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud elbasviiri ja grasopreviiri 50% efektiivse kontsentratsiooni (EC50) määrad võrreldes NS5A või NS3 järjestusi kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonidega referentsjärjestuste ja kliiniliste isolaatide järgi.
Slovak: Výsledky liečby u osôb infikovaných genotypom 4 liečených kombináciou elbasvir/grazoprevir počas 12 týždňov alebo kombináciou elbasvir/grazoprevir s ribavirínom počas 16 týždňov sú uvedené v tabuľke 11.
Estonian: Ravitulemused 4. genotüübiga isikutel, kes said 12 nädala jooksul ravi elbasviiri/grasopreviiriga või 16 nädala jooksul elbasviiri/grasopreviiri ja ribaviriiniga, on esitatud tabelis 11.
Slovak: Na základe združených údajov od pacientov liečených ZEPATIEROM počas 12 týždňov bez ribavirínu.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed tuvastati patsientidel, kes said ravi ZEPATIERiga, ilma ribaviriinita 12 nädala jooksul.
Slovak: 5 % (n)
Estonian: Genotüüp 4 N = 5 % (n)
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU s induktormi CYP3A alebo P-gp je kontraindikované, pretože môže významne znížiť plazmatické koncentrácie elbasviru a grazopreviru a môže viesť k zníženému terapeutickému účinku ZEPATIERU (pozri časti 4.3, 4.5 a 5.2).
Estonian: ZEPATIERi manustamine koos CYP3A või P-gp indutseerijatega on vastunäidustatud, sest võib oluliselt vähendada elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioone, mis võib viia ZEPATIERi ravitoime vähenemiseni (vt lõigud 4.3, 4.5 ja 5.2).
Slovak: (inhibícia intestinálneho BCRP)
Estonian: (soole BCRP inhibeerimine)
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa u osôb ázijskej rasy odhadla o 15 % vyššia AUC elbasviru a o 50 % vyššia AUC grazopreviru v porovnaní s osobami bielej rasy.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal on elbasviiri ja grasopreviiri AUC väärtused asiaatidel hinnanguliselt vastavalt 15% ja 50% suuremad kui valge rassi esindajatel.
Slovak: Ako užívať ZEPATIER
Estonian: Kuidas ZEPATIERi võtta
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU so silnými inhibítormi CYP3A zvyšuje plazmatické koncentrácie elbasviru a grazopreviru a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri tabuľku 2 a časť 4.4).
Estonian: ZEPATIERi manustamisel koos tugevate CYP3A inhibiitoritega suureneb elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioon ning koosmanustamine ei ole soovitatav (vt tabel 2 ja lõik 4.4).
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 31 % (4/13) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Estonian: 1a genotüübiga isikutel püsisid NS3 resistentsusega seotud asendused määrataval tasemel jälgimisperioodi 24. nädalal 31% (4/13) isikutest.
Slovak: *Referenčné sekvencie pre NS5A na 28. aminokyseline sú M (genotyp 1a) a L (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Estonian: *NS5A referentsjärjestused aminohappe positsioonis 28 on M (genotüüp 1a) ja L (genotüüp 1b ja genotüübid 4a ja 4d).
Slovak: GT 4, 6; TN bez cirhózy
Estonian: GT 4, 6 TN ilma maksatsirroosi ta
Slovak: GT 1, 4, 6; TN s cirhózou alebo bez nej; koinfekcia HCV/HIV-1
Estonian: GT 1, 4, 6 TN maksatsirroosi ga või ilma HCV/HIV-1 koinfektsioon
Slovak: Osoby bez východiskových polymorfizmov NS5A, % (n/N)
Estonian: Ilma ravieelsete NS5A polümorfismideta isikud, % (n/N)
Slovak: Výsledky liečby u osôb infikovaných genotypom 1a liečených kombináciou elbasvir/grazoprevir počas 12 týždňov alebo kombináciou elbasvir/grazoprevir s ribavirínom počas 16 týždňov sú uvedené v tabuľke 10.
Estonian: Ravitulemused 1a genotüübiga isikutel, kes said 12 nädala jooksul ravi elbasviiri/grasopreviiriga või 16 nädala jooksul elbasviiri/grasopreviiri ja ribaviriiniga, on esitatud tabelis 10.
Slovak: metadón (20 - 120 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Estonian: Metadoon (20...120 mg üks kord ööpäevas)/ elbasviir (50 mg üks kord ööpäevas)
Slovak: ‡Referenčné sekvencie pre NS5A na 58. aminokyseline sú H (genotyp 1a) a P (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Estonian: NS5A referentsjärjestused aminohappe positsioonis 58 on H (genotüüp 1a) ja P (genotüüp 1b ja genotüübid 4a ja 4d).
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa u žien odhadla o 50 % vyššia AUC elbasviru a o 30 % vyššia AUC grazopreviru v porovnaní s mužmi.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal on elbasviiri ja grasopreviiri AUC väärtused naistel hinnanguliselt vastavalt 50% ja 30% suuremad kui meestel.
Slovak: raltegravir (400 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
Estonian: Raltegraviir (400 mg üksikannus)/ elbasviir (50 mg üksikannus)
Slovak: ANTIARYTMIKÁ digoxín (0,25 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Digoksiin (0,25 mg üksikannus)/ elbasviir (50 mg üks kord ööpäevas)
Slovak: Pri HCV genotype 1a, 1b alebo 4 sa kombináciami substitúcií spojených s rezistenciou voči elbasviru vo všeobecnosti ďalej znižovala protivírusová aktivita elbasviru.
Estonian: Üldiselt vähendasid elbasviirresistentsusega seotud asenduste kombinatsioonid HCV genotüüp 1a, 1b või 4 replikonides veelgi elbasviiri viirusvastast toimet.
Slovak: V replikónoch genotypu 1b sa samostatnými substitúciami L31F a Y93H v NS5A znížila protivírusová aktivita elbasviru 17-násobne.
Estonian: Genotüüp 1b replikonides vähendasid üksikud NS5A asendused L31F ja Y93H elbasviiri viirusvastast toimet 17 korda.
Slovak: ZEPATIER obsahuje sodík.
Estonian: ZEPATIER sisaldab naatriumi.
Slovak: Nežiaduce reakcie Poruchy metabolizmu a výživy Časté znížená chuť do jedla
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired: Sage söögiisu vähenemine
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky významné, preto sa na základe veku neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised, seetõttu ei ole soovitatav elbasviiri/grasopreviiri annuse kohandamine vanuse põhjal (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Predpokladá sa: ↓ elbasvir ↓ grazoprevir
Estonian: Oodatav: ↓ Elbasviir ↓ Grasopreviir
Slovak: Predpokladá sa: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir
Estonian: Oodatav: ↔ Elbasviir ↔ Grasopreviir
Slovak: GT 1; TE s režimom s inhibítorom proteázy HCV s cirhózou alebo bez nej
Estonian: GT 1 TE HCV proteaasi inhibiitorit sisaldava raviskeemiga maksatsirroosi ga või ilma
Slovak: Placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej boli osoby randomizované v pomere 2:1 na EBR/GZR počas 12 týždňov (ITG) alebo placebo počas 12 týždňov nasledované odslepenou liečbou EBR/GZR počas 12 týždňov (DTG).
Estonian: Platseebokontrolliga uuring, milles isikud randomiseeriti vahekorras 2:1 saama EBR/GZR 12 nädala jooksul (ITG) või platseebot 12 nädala jooksul koos sellele järgneva avatud raviga EBR/GZR-ga 12 nädala jooksul (DTG).
Slovak: Ak je zvýšenie hladiny ALT sprevádzané prejavmi alebo príznakmi zápalu pečene alebo zvýšením hladiny konjugovaného bilirubínu, alkalickej fosfatázy alebo medzinárodného normalizovaného pomeru (INR), ukončite liečbu ZEPATIEROM.
Estonian: • ZEPATIERi kasutamine tuleb lõpetada juhul, kui ALATi aktiivsuse suurenemisega kaasnevad maksapõletiku nähud või sümptomid või konjugeeritud bilirubiini, alkaalse fosfataasi või rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) tõus.
Slovak: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obalené tablety elbasvir/grazoprevir
Estonian: ZEPATIER 50 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Elbasviir/grasopreviir
Slovak: Súbežné užívanie ZEPATIERU a silných inhibítorov CYP3A zvyšuje koncentrácie elbasviru a grazopreviru a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Estonian: ZEPATIERi kasutamisel koos tugevate CYP3A inhibiitoritega suurenevad elbasviiri ja grasopreviiri kontsentratsioonid ning koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Slovak: Obe osoby, ktoré nedosiahli SVR z dôvodov iných ako je virologické zlyhanie, mali východiskovú HCV RNA <=
Estonian: Mõlemal relapsiga isikul oli ravieelne HCV RNA tase >800 000 IU/ml Mõlemal isikul, kes ei saavutanud SVR muul põhjusel kui viroloogiline ebaõnnestumine, oli ravieelne HCV RNA tase <=800 000 IU/ml.
Slovak: Predpokladá sa: ↑ dabigatran
Estonian: Oodatav: ↑ Dabigatraan
Slovak: • ak to bolo menej ako 16 hodín, odkedy ste mali užiť vašu dávku, vynechanú dávku užite hneď,
Estonian: • Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud vähem kui 16 tundi, võtke unustatud annus sisse niipea kui võimalik.
Slovak: Grazoprevir je účinný in vitro proti nasledujúcim substitúciám v NS3 genotypu 1a, ktoré spôsobujú rezistenciu voči ostatným inhibítorom proteázy NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Estonian: Grasopreviir toimib in vitro järgmiste genotüüp 1a NS3 asenduste vastu, mis põhjustavad resistentsust teiste NS3/4A proteaasi inhibiitorite suhtes: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Slovak: Osoby s východiskovými polymorfizmami NS5A, % (n/N)
Estonian: Ravieelsete NS5A polümorfismidega isikud, % (n/N)
Slovak: Grazoprevir je účinný in vitro proti nasledujúcim substitúciám v NS3 genotypu 1b, ktoré spôsobujú rezistenciu voči ostatným inhibítorom proteázy NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Estonian: Grasopreviir toimib in vitro järgmiste genotüüp 1b NS3 asenduste vastu, mis põhjustavad resistentsust teiste NS3/4A proteaasi inhibiitorite suhtes: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Slovak: Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Estonian: ↑ Atorvastatiin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Slovak: GT 1; TN alebo TE s cirhózou alebo bez nej; chronické ochorenie obličiek (CKD)
Estonian: GT 1 TN või TE maksatsirroosi ga või ilma Krooniline neeruhaigus
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1b substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 50 % (1/2) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Estonian: 1b genotüübiga isikutel püsisid NS3 resistentsusega seotud asendused määrataval tasemel jälgimisperioodi 24. nädalal 50% (1/2) isikutest.
Slovak: Účinnosť ZEPATIERU pri genotypoch HCV 2, 3, 5 a 6 sa nepreukázala.
Estonian: HCV 2., 3., 5. ja 6. genotüübi puhul ei ole ZEPATIERi efektiivsus tõestatud, mistõttu ZEPATIERi ei ole soovitatav kasutada nende genotüüpidega patsientidel.
Slovak: Predpokladá sa: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir ↔ lamivudín
Estonian: Oodatav: ↔ Elbasviir ↔ Grasopreviir ↔ Lamivudiin ↔ Abakaviir ↔ Entekaviir
Slovak: (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP)
Estonian: (peamiselt soole BCRP inhibeerimise tõttu)
Slovak: (sčasti z dôvodu inhibície OATP1B a CYP3A)
Estonian: (osaliselt OATP1B ja CYP3A inhibeerimise tõttu)
Slovak: Tabuľka 10: SVR u osôb infikovaných genotypom 1a Východiskové charakteristiky
Estonian: Tabel 10: SVR 1a genotüübiga isikutel Ravieelsed parameetrid
Slovak: V replikónoch genotypu 4 sa samostatnými substitúciami L30S, M31V a Y93H v NS5A znížila protivírusová aktivita elbasviru 3- až 23-násobne.
Estonian: Genotüüp 4 replikonides vähendasid üksikud NS5A asendused L30S, M31V ja Y93H elbasviiri viirusvastast toimet 3...23 korda.
Slovak: Ak užívate ZEPATIER s ribavirínom, nesmiete otehotnieť.
Estonian: • Te ei tohi jääda rasedaks ajal, mil võtate ZEPATIERi koos ribaviriiniga.
Slovak: Tabuľka 9: SVR u osôb infikovaných genotypom 1b Východiskové charakteristiky
Estonian: Tabel 9: SVR 1b † genotüübiga isikutel Ravieelsed parameetrid
Slovak: darunavir/ritonavir (600 mg dvakrát denne)/ ritonavir (100 mg dvakrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Estonian: Darunaviir/ritonaviir (600 mg kaks korda ööpäevas)/ ritonaviir (100 mg kaks korda ööpäevas)/ elbasviir (50 mg üks kord ööpäevas)
Slovak: †Referenčné sekvencie pre NS5A na 31. aminokyseline sú L (genotyp 1a a genotyp 1b) a M (genotyp 4a a 4d).
Estonian: NS5A referentsjärjestused aminohappe positsioonis 31 on L (genotüüp 1a ja genotüüp 1b) ja M (genotüübid 4a ja 4d).
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • nezvyčajné výsledky funkčných vyšetrení pečene.
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st • kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes analüüsides
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Estonian: Fluvastatiin Lovastatiin Simvastatiin
Slovak: SUBSTITUČNÁ LIEČBA OPIOIDMI buprenorfín/naloxón (8 mg/2 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
Estonian: OPIOIDASENDUSRAVI Buprenorfiin/naloksoon (8 mg/2 mg üksikannus)/ elbasviir (50 mg üksikannus)
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované.
Estonian: Koosmanustamine on vastunäidustatud.
Slovak: B alebo C) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Mõõdukas või raske maksakahjustus (Child-Pugh B või C) (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: V replikónoch genotypu 4 sa samostatnými substitúciami D168A/V v NS3 znížila protivírusová aktivita grazopreviru 110- až 320-násobne.
Estonian: Genotüüp 4 replikonides vähendasid üksikud NS3 asendused D168A/V grasopreviiri viirusvastast toimet 110...320 korda.
Slovak: (600 mg jednorazová p.o. dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
Estonian: (600 mg suukaudne üksikannus)/ elbasviir (50 mg üksikannus)
Slovak: Ak si ktoroukoľvek informáciou v písomnej informácii nebudete istý, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Kui te ei ole kindel pakendi infolehes sisalduvas teabes, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: (8 - 24 mg/2 - 6 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Estonian: (8...24 mg/2...6 mg üks kord ööpäevas)/ grasopreviir (200 mg üks kord ööpäevas)
Slovak: C u pacientov s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej (len Childova-Pughova trieda A) Genotyp HCV
Estonian: Tabel 1: ZEPATIERi soovitatavad raviskeemid ja ravi kestused kroonilise C-hepatiidi ravis maksatsirroosiga või -tsirroosita patsientidel (ainult Child-Pugh A) HCV genotüüp
Slovak: lovastatín (inhibícia CYP3A)
Estonian: ↑ Lovastatiin (CYP3A inhibeerimine)
Slovak: GT 1, 3; TN s cirhózou alebo bez nej; TE s nulovou odpoveďou s cirhózou alebo bez nej; TN s koinfekciou HCV/HIV-1 bez cirhózy
Estonian: GT 1, 3 TN maksatsirroosi ga või ilma TE ilma ravivastuseta, maksatsirroosi ga või ilma TN HCV/HIV-1 koinfektsioon ilma maksatsirroosi ta
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky významné, preto sa na základe rasy/etnickej príslušnosti neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.4).
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised, seetõttu ei ole soovitatav elbasviiri/grasopreviiri annuse kohandamine rassi/etnilise kuuluvuse põhjal (vt lõik 4.4).
Slovak: Antacidá hydroxid hlinitý alebo horečnatý; uhličitan vápenatý
Estonian: Alumiinium- või magneesiumhüdroksiid; kaltsiumkarbonaat
Slovak: Elbasvir a grazoprevir sú substrátmi CYP3A a P-gp. Súbežné podávanie induktorov CYP3A alebo P-gp so ZEPATIEROM je kontraindikované, pretože to môže znížiť plazmatické koncentrácie elbasviru a grazopreviru, čo môže viesť k zníženému terapeutického účinku ZEPATIERU (pozri časti 4.3 a 4.4).
Estonian: CYP3A või P-gp indutseerijate manustamine koos ZEPATIERiga on vastunäidustatud, sest võib vähendada elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioone, mis võib viia ZEPATIERi ravitoime vähenemiseni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovak: Účinky na hladiny lieku.
Estonian: Toime ravimisisaldusele.
Slovak: ANTIKONVULZÍVA karbamazepín fenytoín
Estonian: ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin Fenütoiin
Slovak: Pri elbasvire bola jeho protivírusová aktivita v replikónoch HCV genotypu 1a znížená samostatnými substitúciami Q30D/E/H/R, L31M/V a Y93C/H/N v NS5A 6- až 2 000-násobne.
Estonian: Elbasviiri puhul vähendasid üksikud NS5A asendused Q30D/E/H/R, L31M/V ja Y93C/H/N HCV genotüüp 1a replikonides elbasviiri viirusvastast toimet 6...2000 korda.
Slovak: Liečivá sú: elbasvir a grazoprevir.
Estonian: • Toimeained on elbasviir ja grasopreviir.
Slovak: Tabuľka 11: SVR u osôb infikovaných genotypom 4 Východiskové charakteristiky
Estonian: Tabel 11: SVR 4. genotüübiga isikutel Ravieelsed parameetrid
Slovak: Pred vašou liečbou ZEPATIEROM, počas liečby a po nej vám lekár vyšetrí krv.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüse enne ZEPATIERiga ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi.
Slovak: Zepatier je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Estonian: Zepatieri tavaline annus on üks tablett üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zepatier sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zepatieri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zepatier elbasvir/grazoprevir
Estonian: Zepatier elbasviir/grasopreviir
Slovak: Vo väčšine štúdií sa liečba liekom Zepatier neporovnávala s inou liečbou alebo so žiadnou liečbou.
Estonian: Enamikes uuringutes ei võrreldud Zepatier-ravi teise raviga või ravi puudumisega.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zepatier?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zepatieri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zepatier sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zepatieri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zepatier (ktoré môžu postihnúť viac ako jednu osobu z desiatich) sú únava a bolesť hlavy.
Estonian: Zepatieri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus ja peavalu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bol počet pacientov, u ktorých krvné testy 12 týždňov po skončení liečby nepreukázali žiadny príznak vírusu hepatitídy C.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel ei leitud vereanalüüsiga 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
Slovak: Dostupné údaje od pacientov s vírusovým genotypom 3 neboli dostatočné na podporu používania lieku Zepatier v prípade tohto genotypu.
Estonian: Genotüüp 3 viirusega patsientide saadaolevad andmed polnud piisavad, et toetada Zepatieri kasutamist selle genotüübiga patsientidel.
Slovak: Zepatier a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Zepatier ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Liečba môže byť v niektorých prípadoch dlhšia a liek Zepatier sa môže užívať spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva ribavirín.
Estonian: Mõnel juhul võib ravi kesta kauem ja Zepatieri võib kasutada koos teise ravimi ribaviriiniga.
Slovak: Zepatier je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru.
Estonian: Zepatieri turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 50 mg elbasviiri ja 100 mg grasopreviiri.
Slovak: Prínos sa pozoroval tiež u pacientov, ktorí boli infikovaní aj vírusom HIV alebo ktorí mali chronické (dlhodobé) ochorenie obličiek.
Estonian: Kasutegur tuvastati ka patsientidel, kes on nakatunud HIVi või kellel on krooniline (pikaajaline) neeruhaigus.
Slovak: Elbasvir blokuje účinok proteínu, ktorý sa nazýva NS5A, zatiaľ čo grazoprevir blokuje enzým, ktorý sa nazýva NS3/4A proteáza.
Estonian: Elbasviir blokeerib valgu NS5A toime ning grasopreviiri blokeerib ensüümi NS3/4A proteaasi.
Slovak: Považovalo sa to za prijateľné, lebo vírus chronickej hepatitídy C sa veľmi zriedkavo odstráni bež liečby a v čase začatia štúdií neboli k dispozícii iné antivírusové lieky, ako je liek Zepatier.
Estonian: Seda peeti vastuvõetavaks, sest kroonilise C-hepatiidi viirus on ilma ravita väga harva väljaravitav ning uuringute alguse ajal polnud teised Zepatieriga sarnased viiruseravimid saadaval.
Slovak: Liek Zepatier bol dobre znášaný a mal priaznivý bezpečnostný profil.
Estonian: Zepatier oli hästi talutav ja soodsa ohutusprofiiliga.
Slovak: Liek Zepatier s ribavirínom alebo bez neho sa skúmal v ôsmich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo okolo 2 000 pacientov infikovaných rôznymi genotypmi vírusu hepatitídy C, ktorých pečeň pracovala normálne alebo primerane.
Estonian: Zepatieri koos või ilma ribaviriinita uuriti kaheksas põhiuuringus, kus osalesid umbes 2000 C-hepatiidi viiruse eri genotüüpidega nakatunud patsienti, kelle maks töötas adekvaatselt või normaalselt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zepatier.
Estonian: See on ravimi Zepatier Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Zepatier zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Estonian: Neid valke blokeerides peatab Zepatier C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
Slovak: Nesmie sa používať ani s rastlinným liekom ľubovníkom bodkovaným (používa sa na liečbu depresie a úzkosti), ani s liekmi na epilepsiu karbamazepínom a fenytoínom, lebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku lieku Zepatier.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka koos taimse ravimi naistepunaürdiga (kasutatakse depressiooni ja ärevuse raviks) ega epilepsiaravimite karbamasepiini ja fenütoiiniga, sest need ravimid võivad mõjutada Zepatieri toimet.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zepatier, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Zepatieriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Zepatier je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Estonian: Zepatier on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst.