FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin johonkin kolmesta sildenafiiliryhmästä: pieni (10 mg), keskisuuri (10−40 mg) tai suuri annos (20-80 mg) Revatiota 3 kertaa vuorokaudessa, tai lumelääkeryhmään.
Lithuanian: Tiriamieji buvo paskirti į vieną iš trijų gydymo sildenafiliu grupių: mažos (10 mg), vidutinės (10-40 mg) arba didelės Revatio dozės (20-80 mg) vartojimo tris kartus per parą gydymo plano arba placebo.
Finnish: Revatio sisältää sorbitolia
Lithuanian: Revatio sudėtyje yra sorbitolio
Finnish: - alfasalpaajia (esim. doksatsosiinia) korkean verenpaineen tai eturauhasvaivojen hoitoon, koska näiden kahden lääkkeen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa oireena verenpaineen alenemista (esim. huimausta, heikotusta).
Lithuanian: - Alfa adrenoreceptorių blokatoriai (pvz., doksazosinas) padidėjusiam kraujospūdžiui arba priešinės liaukos (prostatos) sutrikimams gydyti, nes šiuos du vaistus vartojant kartu, gali atsirasti kraujospūdžio sumažėjimo simptomų (pvz., galvos svaigimas, svaigulys).
Finnish: Farmaseutti on todennäköisesti neuvonut, miten lääke mitataan pakkauksessa mukana olevaan annosruiskuun.
Lithuanian: Vaistininkas visada nurodys, kaip naudojant pakuotėje esantį geriamąjį dozavimo švirkštą, pamatuoti vaisto dozę.
Finnish: 5 % glukoosiliuos natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %) Ringerin laktaattiliuos 5 % glukoosi/0,45 % natriumkloridiliuos 5 % glukoosi/Ringerin laktaattiliuos 5 % glukoosi/20 mEq kaliumkloridiliuos
Lithuanian: gliukozės 5 % tirpalu; natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu; Ringerio laktato tirpalu; gliukozės 5 % / natrio chlorido 0,45 % tirpalu; gliukozės 5 % / Ringerio laktato tirpalu;
Finnish: ULKOPAKKAUS/KOTELO
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ / KARTONO DĖŽUTĖ
Finnish: Vain näillä tekijöillä oli tilastollisesti merkitsevä vaikutus suun kautta annettavan sildenafiilin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla oli pulmonaalihypertensio.
Lithuanian: Tik šie veiksniai turėjo statistiškai reikšmingą įtaką per burną vartojamo sildenafilio farmakokinetikai ligonių, sergančių plautine arterine hipertenzija, organizme.
Finnish: Yksi pakkaus Revatio-injektionestettä sisältää yhden kirkkaasta lasista valmistetun 20 ml:n injektiopullon, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä
Lithuanian: Kiekvienoje Revatio injekcinio tirpalo pakuotėje yra vienas 20 ml skaidraus stiklo flakonas, kuris uždarytas chlorobutilo kamščiu ir aliuminio plomba.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC tai jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje arba šaldytuve (2 ºC -8 °C).
Finnish: Tutkittaville annettiin enimmillään 80 mg x 3/vrk annoksia, ja 3 vuoden kuluttua 68 % tutkimuslääkettä saaneesta 133 potilaasta sai Revatiota 80 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Lithuanian: Buvo vartotos iki 80 mg dozės tris kartus per parą ir po 3 metų 68 % iš 133 pacientų, kuriems buvo skirtas tiriamasis gydymas, vartojo 80 mg Revatio dozę tris kartus per parą.
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Laktoosimonohydraatti Glyserolitriasetaatti
Lithuanian: Tabletės plėvelė Hipromeliozė Titano dioksidas (E 171) Laktozė monohidratas Glicerolio triacetatas
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kontrolloidusta jakelujärjestelmästä Revatio 0,8 mg/ml injektionesteen, liuoksen, 20 ml:n injektiopulloille ja otettava tällainen järjestelmä kansallisesti käyttöön, jotta varmistetaan, että kaikki Revatio 0,8 mg/ml injektionestettä, liuosta, mahdollisesti määräävät ja/tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet seuraavat: - tiedotteen terveydenhuollon ammattilaisille - valmisteyhteenvedon - hypotension ja siihen liittyvien ongelmien raportointiin tarkoitetun tietojenkeruulomakkeen
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti išsamų Revatio 0,8 mg/ml injekcinio tirpalo 20 ml flakonų kontroliuojamo platinimo sistemos aprašymą su nacionalinėmis įgaliotomis institucijomis, įdiegti šią programą ir užtikrinti, kad prieš skirdami vaistinį preparatą, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numatyti, kad skirs ir (arba) išduos Revatio 0,8 mg/ml injekcinį tirpalą, kuriame yra:
Finnish: kuva 1
Lithuanian: 1 paveikslėlis
Finnish: Käyttämättä jäävä oraalisuspensio on hävitettävä 30 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta.
Lithuanian: Visus nesuvartotos geriamosios suspensijos likučius reikia išmesti praėjus 30 parų nuo paruošimo datos.
Finnish: Tiedot yhdestä imettävästä naisesta osoittavat, että sildenafiili ja sen aktiivinen metaboliitti N-desmetyylisildenafiili erittyvät hyvin pieninä pitoisuuksina rintamaitoon.
Lithuanian: Vienos žindyvės duomenys rodo, kad į motinos pieną išsiskiria labai mažai sildenafilio ir jo veikliojo metabolito N-desmetilsildenafilio.
Finnish: kuva 5
Lithuanian: 5 paveikslėlis
Finnish: Laskimoon annettavalla Revatio-valmisteella tehtyjen kliinisten lääketutkimusten yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin Revatio-tableteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su į veną vartojamu Revatio metu pasireiškė panašus šalutinis poveikis, kaip ir klinikinių tyrimų su Revatio tabletėmis duomenimis.
Finnish: Tutkimus A1481262 oli yhdessä tutkimuskeskuksessa, yhdellä annoksella toteutettu avoin tutkimus laskimoon bolusinjektiona annetun sildenafiilikerta-annoksen (10 mg) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla, jotka saivat jo ennestään 20 mg:n Revatio-annoksia suun kautta kolme kertaa päivässä ja joiden tila oli tällä hoidolla vakaa.
Lithuanian: A1481262 tyrimas buvo viename centre atliktas atviras vienkartinės dozės tyrimas, kurio metu buvo įvertintas į veną iš karto sušvirkštos vienkartinės sildenafilio (10 mg) dozės saugumas, toleravimas ir farmakokinetika pacientų, sergančių PAH, kurių būklė buvo stabili vartojant 20 mg Revatio dozę per burną tris kartus per parą, organizme.
Finnish: Sildenafiilihoito pidensi merkittävästi aikaa pulmonaalihypertensiopotilaan tilan huononemiseen verrattuna lumelääkkeeseen (p = 0,0074).
Lithuanian: Gydymas sildenafiliu, palyginti su placebu, reikšmingai pailgino laikotarpį, po kurio PAH sergančio paciento klinikinė būklė pablogėjo (p = 0,0074).
Finnish: (kuva 2).
Lithuanian: 2 lentelę).
Finnish: 23 potilaalla ilmeni tilan huononemiseen liittyviä tapahtumia lumelääkeryhmässä (17,6 %) verrattuna sildenafiiliryhmän 8 potilaaseen (6,0 %).
Lithuanian: Klinikinė būklė pablogėjo 23 placebo grupės tiriamųjų (17,6 %), palyginti su 8 sildenafilio grupės tiriamaisiais
Finnish: Pulmonaalihypertension Revatio-hoitoa koskeneessa lumelääkekontrolloidussa 1-17-vuotiailla lapsilla toteutetussa tutkimuksessa yhteensä 174 potilasta sai kolme kertaa vuorokaudessa joko pientä (10 mg > 20 kg:n painoiset potilaat; yksikään ≤ 20 kg:n painoinen potilas ei saanut pientä annosta), keskisuurta (10 mg ≥ 8-20 kg:n painoiset potilaat, 20 mg ≥ 20-45 kg:n painoiset potilaat, 40 mg > 45 kg:n painoiset potilaat) tai suurta (20 mg ≥ 8-20 kg:n painoiset potilaat, 40 mg ≥ 20-45 kg:n painoiset potilaat, 80 mg > 45 kg:n painoiset potilaat) Revatio-annosta ja 60 potilasta sai lumelääkettä.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamojo Revatio tyrimo, kuriame dalyvavo nuo 1 iki 17 metų pacientai, kuriems diagnozuota plautinė arterinė hipertenzija, duomenimis, iš viso 174 pacientams taikytas gydymas pagal vartojimo tris kartus per parą planą, vartojant mažą (po 10 mg pacientams, kurių kūno svoris yra > 20 kg, maža dozė neskirta nei vienam pacientui, kurio kūno svoris buvo ≤ 20 kg), vidutinę (po 10 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥ 8-20 kg, po 20 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥ 20-45 kg, po 40 mg pacientams, kurių kūno svoris yra > 45 kg) arba didelę Revatio dozę (po 20 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥ 8-20 kg, po 40 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥ 20-45 kg, po 80 mg pacientams, kurių kūno svoris yra > 45 kg), o 60 pacientų vartojo placebą.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää myös polypropeenisen mittamukin (varustettu 30 ml:n mitta-asteikolla), polypropeenisen annosruiskun (3 ml), jossa on HDPE-mäntä, ja pullon kaulaan painettavan LDPEsovittimen.
Lithuanian: Be to, kiekvienoje pakuotėje yra dozavimo taurelė iš polipropileno (su pažymėta 30 ml riba), geriamasis dozavimo švirkštas iš polipropileno (3 ml) su DTPE stūmokliu ir MTPE į buteliuką įspaudžiamu adapteriu.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan kaikkiaan 10 pulmonaalihypertensiota sairastavaa potilasta, ja he olivat tutkimuksessa mukana sen päättymiseen saakka.
Lithuanian: Iš viso 10 pacientų, kuriems diagnozuota PAH, pradėjo ir baigė tyrimą.
Finnish: Kierrä korkki takaisin kiinni pulloon.
Lithuanian: Vėl užsukite dangtelį ant buteliuko.
Finnish: Pulmonaalihypertensiota sairastaville lapsipotilaille ei pidä käyttää suositeltua suurempia annoksia (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Vaikų populiacijos pacientams, kuriems pasireiškia PAH, negalima vartoti didesnių už rekomenduojamas dozių (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Finnish: Kun pulmonaalihypertensiota sairastaneille annettiin sildenafiilia 80 mg x 3/vrk suun kautta, biologinen hyötyosuus oli keskimäärin 43 % (90 %:n luottamusvälillä 27-60 %) suurempi kuin pienemmillä annoksilla.
Lithuanian: Plautine arterine hipertenzija sergančių ligonių, kurie geria 80 mg tris kartus per parą, organizme sildenafilio vidutinis biologinis prieinamumas yra 43 % (90 % PI: 27 %-60 %) didesnis nei geriančių mažesnes dozes.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Natriumbentsoaatti (E 211) Piidioksidi, kolloidinen vedetön
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Natrio benzoatas (E 211) Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia 90x1 kalvopäällysteistä tablettia 300 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: 90 plėvele dengtų tablečių 90 x 1 plėvele dengtų tablečių 300 plėvele dengtų tablečių
Finnish: Revatio-injektioneste on Revation vaihtoehtoinen lääkemuoto potilaille, jotka eivät tilapäisesti voi ottaa Revatio-tabletteja.
Lithuanian: Revatio injekcinis tirpalas vartojamas vietoj geriamojo Revatio pacientams, kurie laikinai negali gerti Revatio tablečių.
Finnish: Naputtele pulloa, jotta jauhe irtoaa sen seinämistä.
Lithuanian: Pastuksenkite į buteliuką, kad milteliai atsipalaiduotų.
Finnish: 1 pullon kaulaan painettava sovitin, 1 mittamuki ja 1 annosruisku.
Lithuanian: 1 į buteliuką įspaudžiamas adapteris, 1 dozavimo taurelė ir 1 geriamasis dozavimo švirkštas
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset laskimoon annettavaan sildenafiiliin Farmakokineettiseen malliin perustuvat oletukset viittaavat siihen, että lääkeaineiden väliset yhteisvaikutukset CYP3A4:n estäjien kanssa olisivat vähäisempiä kuin suun kautta annettavan sildenafiilin käytön yhteydessä.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka į veną vartojamo sildenafilio poveikiui Remiantis farmakokinetiniu modeliu atlikti apskaičiavimai rodo, kad vaistinių preparatų sąveika su CYP3A4 inhibitoriais turi būti mažesnė nei nustatyta vartojant geriamąjį sildenafilį.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annosta muutamien päivien ajan, ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan.
Lithuanian: Likus kelioms dienoms iki gydymo pabaigos, gydytojas gali nurodyti sumažinti dozę.
Finnish: Revatio (suun kautta) on tarkoitettu pulmonaalihypertension (WHO:n toiminnallinen luokka II tai III) hoitoon aikuisen potilaan fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi.
Lithuanian: Revatio (vartojamas per burną) skiriamas suaugusių pacientų, sergančių II ir III funkcinės klasės pagal PSO klasifikaciją plautine arterine hipertenzija gydymui, norint pagerinti fizinį pajėgumą.
Finnish: Kolmen vuoden kohdalla 68 % potilaista sai 80 mg x 3/vrk annosta.
Lithuanian: Trečiaisiais metais 68 % pacientų vartojo 80 mg dozę tris kartus per parą.
Finnish: Pienempi osa potilaista kuului toimintakykyluokkaan III (35/234, 15 %) tai IV (1/234, 0,4 %) ja joidenkin potilaiden osalta (3/234, 1,3 %) WHO:n toimintakykyluokkaa ei tiedetty.
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta I (75 iš 234, 32 %) ar II (120 iš 234, 51 %) funkcinė klasė pagal PSO, mažiau pacientų - III (35 iš 234, 15 %) ar IV (1 iš 234, 0,4 %) funkcinė klasė ir kelių pacientų (3 iš 234, 1,3 %) funkcinė klasė pagal PSO buvo nežinoma.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 0,8 mg sildenafiilia (sitraattina).
Lithuanian: Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre yra 0,8 mg sildenafilio (citrato pavidalo).
Finnish: Revation toistuvan, laskimoon tapahtuvan annostelun seurauksena on esiintynyt pienentynyttä altistusta aktiiviselle N-desmetyylimetaboliitille, minkä seurauksia ei ole dokumentoitu.
Lithuanian: Vėlesnio N-desmetilmetabolito ekspozicijos sumažėjimo, kuris pastebėtas vartojant kartotines Revatio dozes į veną, pasekmės nedokumentuotos.
Finnish: Jatka Revation käyttöä, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Lithuanian: Nenutraukite Revatio vartojimo, kol nenurodė gydytojas.
Finnish: Lopullinen tilavuus pullossa on 112 ml.
Lithuanian: Paruošus suspensiją, buteliuke yra 112 ml geriamosios suspensijos.
Finnish: Ravista pulloa voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan ennen tarvittavan annoksen vetämistä pullosta.
Lithuanian: Prieš ištraukiant reikiamą dozę, buteliuką reikia ne trumpiau kaip 10 sekundžių gerai pakratyti.
Finnish: Mittaa mittamukiin vielä 30 ml vettä ja lisää se pulloon.
Lithuanian: Dozavimo taurelės pagalba dar kartą pamatuokite 30 ml vandens ir jį supilkite į buteliuką.
Finnish: Revatio jauhe oraalisuspensiota varten on tarkoitettu vain suun kautta otettavaksi.
Lithuanian: Revatio milteliai geriamajai suspensijai skirti vartoti tik per burną.
Finnish: kuva 9
Lithuanian: 9 paveikslėlis
Finnish: Suositusannos on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 20 mg tris kartus per parą.
Finnish: Glukoosi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: Gliukozė Injekcinis vanduo
Finnish: Toista kohta 3.
Lithuanian: Pakartokite 3 veiksmą.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu oraalisuspensio on nestemäistä.
Lithuanian: Paruošta geriamoji suspensija yra skystis.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden PDE5:n estäjien kanssa Sildenafiilin ja muiden PDE5:n estäjien (mukaan lukien Viagra) yhteiskäytön tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla, eikä tällaista yhteiskäyttöä suositella (katso kohta 4.5).
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga sildenafilio vartoti kartu su kitais FDE5 inhibitoriais, įskaitant Viagra, PAH sergantiems pacientams netirta, todėl taip gydyti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Farmaseutin suositellaan saattavan Revatio-oraalisuspension käyttökuntoon ennen sen toimittamista potilaalle.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad prieš išduodamas pacientui, vaistininkas paruoštų Revatio geriamąją suspensiją.
Finnish: Revatiota saa käyttää raskausaikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Lithuanian: Revatio negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina.
Finnish: Jos unohdat ottaa Revatio-annoksesi, ota se heti kun muistat asian ja jatka sitten lääkkeen ottamista tavanomaisiin kellonaikoihin.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti Revatio, padarykite tai, kai tik prisiminsite.
Finnish: Mittaa 30 ml vettä täyttämällä mittamuki (mukana pakkauksessa) merkkiviivaan saakka ja kaada vesi sitten pulloon.
Lithuanian: Dozavimo taurelės (esančios kartono dėžutėje) pagalba pamatuokite 30 ml vandens pripildami iki pažymėtos linijos ir vandenį supilkite į buteliuką.
Finnish: Keskisuurta sildenafiiliannosta saaneiden ryhmässä osoitettiin mPAP:n muuttuneen lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna -3,5 mmHg (95 % CI: -8,9, 1,9) ja suurta sildenafiiliannosta saaneiden ryhmässä -7,3 mmHg (95 % CI: -12,4, -2,1), mutta pientä annosta saaneiden ryhmässä todettiin hyvin vähäinen ero lumelääkkeeseen nähden (ero 1,6 mmHg).
Lithuanian: Vidutinės ir didelės sildenafilio dozės grupėse nustatytas vPAK pokytis, palyginti su pradiniu ir lyginant su placebu, buvo atitinkamai -3,5 mmHg (95 % PI:8,9, 1,9) ir -7,3 mm Hg (95 % PI: -12,4, -2,1), o mažos dozės grupėje šio rodiklio skirtumas, palyginti su placebu, buvo mažas (1,6 mmHg skirtumas).
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Revation käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin (ks. myös kohta 2):
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, turite nutraukti Revatio vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją (taip pat žr.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu oraalisuspensio
Lithuanian: Paruošta geriamoji suspensija
Finnish: - nitraatteja sisältäviä lääkkeitä tai typpioksidien luovuttajia, kuten amyylinitraattia.
Lithuanian: - Vaistai, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui: amilo nitrato
Finnish: 300 tabletin PVC/alumiini-läpipainoliuskat.
Lithuanian: 300 plėvele dengtų tablečių PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Finnish: (kuva 8).
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Finnish: - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Lithuanian: Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Finnish: Revatio 0,8 mg/ml injektioneste, liuos sildenafiili
Lithuanian: Revatio 0,8 mg/ml injekcinis tirpalas Sildenafilis
Finnish: Jotta saat tarkan annoksen, männän yläreunan on oltava annosruiskun merkkiviivan kohdalla.
Lithuanian: Kad dozė būtų pamatuota tiksliai, stūmoklio viršutinis kraštas turi būti ties atitinkama sužymėto geriamojo švirkšto žyma (8 paveikslėlis).
Finnish: Iästä johtuvat erot sildenafiilin sitoutumisessa plasman proteiineihin suurensivat vapaan sildenafiilin pitoisuutta plasmassa vastaavasti noin 40%.
Lithuanian: Dėl skirtingo jungimosi prie kraujo plazmos baltymų, kuris priklausomo nuo amžiaus, laisvojo sildenafilio koncentracija kraujyje buvo maždaug 40 % didesnė.
Finnish: Viikolla 12 keuhkoverenkierron vastuksen prosentuaalinen pienenemä sildenafiiliannoksella 20 mg x 3/vrk (11,2 %), sildenafiiliannoksella 40 mg x 3/vrk (12,9 %) ja sildenafiiliannoksella 80 mg x 3/vrk (23,3 %) oli suhteessa suurempi kuin systeemisen verenkierron vastuksen pienenemä (7,2 %, 5,9 % ja 14,4 %).
Lithuanian: Po 12 savaičių gydymo 20 mg, 40 mg ir 80 mg sildenafilio dozėmis tris kartus per parą PKP sumažėjimas procentais (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) buvo proporcingai didesnis nei sisteminio kraujagyslių pasipriešinimo (SKP) (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden kirkkaasta tyypin I lasista valmistetun 20 ml:n injektiopullon, jossa on klooributyylikumitulppa ja alumiininen päällyssinetti.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas 20 ml skaidraus I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo kamščiu ir aliuminio plomba.
Finnish: kuva 7
Lithuanian: 7 paveikslėlis
Finnish: Sildenafiilin käyttö kaikkein voimakkaimpien CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Apie sildenafilio vartojimą kartu su stipriausio poveikio CYP3A4 inhibitoriais žr. 4.3 skyriuje.
Finnish: Revatio-injektionestettä käytetään potilaalle aiemmin määrätyn Revatio-tablettihoidon sijasta, kun potilaalle ei tilapäisesti voida antaa Revatio-hoitoa suun kautta.
Lithuanian: Revatio injekcinis tirpalas turi būti skiriamas vartoti vietoj per burną vartojamo vaistinio preparato pacientams, kuriems jau yra paskirtas geriamasis Revatio, jeigu jie laikinai negali vartoti Revatio per burną.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneitä oli sildenafiili-/epoprostenoliryhmässä yhteensä 5,2 % verrattuna 10,7 %:iin lumelääke/epoprostenoliryhmässä.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių sildenafilį ir epoprostenolį, bendrasis gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 5,2 %, palyginti su 10,7 % placebą ir epoprostenolį vartojusių pacientų.
Finnish: Tutkimuksessa tutkittaville annettiin enimmillään 80 mg x 3/vrk annoksia (nelinkertainen annos verrattuna suositusannokseen, 20 mg x 3/vrk), ja 3 vuoden kuluttua 87 % tutkimuslääkettä saaneesta 183 potilaasta sai Revatiota 80 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Lithuanian: Buvo vartotos dozės iki 80 mg tris kartus per parą (4 kartus didesnė dozė už rekomenduojamą 20 mg tris kartus per parą) ir po 3 metų 87 % iš 183 pacientų, kuriems buvo skirtas tiriamasis gydymas, vartojo 80 mg Revatio dozę tris kartus per parą.
Finnish: kuva 2
Lithuanian: 2 paveikslėlis
Finnish: Revation tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on vaikea pulmonaalihypertensio (potilaan WHO:n toimintakykyluokka IV).
Lithuanian: Ar veiksminga Revatio gydyti ligonius, sergančius sunkia plautine arterine hipertenzija (IV funkcinės klasės), nenustatyta.
Finnish: CYP3A4:ää indusoivilla lääkeaineilla näyttää olevan huomattava vaikutus suun kautta annetun sildenafiilin farmakokinetiikkaan pulmonaalihypertensiopotilailla.
Lithuanian: Manoma, kad CYP3A4 fermentus sužadinantys vaistiniai preparatai, daro didelę įtaką per burną vartojamo sildenafilio farmakokinetikai plautine arterine hipertenzija sergančių ligonių organizme.
Finnish: Ravista käyttökuntoon saatetun oraalisuspension sisältävää pulloa voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš vartojimą uždarytą buteliuką su paruošta geriamąja suspensija stipriai pakratykite ne trumpiau kaip 10 sekundžių.
Finnish: Kun rottaemoja hoidettiin sekä ennen poikasten syntymää että niiden syntymän jälkeen sildenafiiliannoksella 60 mg/kg, poikueet pienenivät, ensimmäisenä elinpäivänä mitattu poikasten ruumiinpaino aleni ja neljän päivän eloonjääneisyys heikkeni, kun altistus oli noin 50-kertainen verrattuna altistukseen, joka on odotettavissa ihmisellä laskimoon annetulla annostuksella 10 mg x 3/vrk.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams, kuriems prieš ir po atsivedimo duota 60 mg/kg sildenafilio, sumažėjo vados skaičius, buvo mažesnis jauniklių svoris pirmąją parą ir daugiau jų neišgyveno ketvirtąją parą, kai ekspozicija buvo maždaug penkiasdešimt kartų didesnė už žmogaus, vartojančio 10 mg dozę į veną tris kartus per parą.
Finnish: Katso seuraavat oraalisuspension käyttöohjeet ennen sen ottamista.
Lithuanian: Prieš vartojant geriamąją suspensiją perskaitykite toliau esančias instrukcijas.
Finnish: (kuva 4).
Lithuanian: 4 skyrių).
Finnish: Revatiota käytetään aikuisten, lasten ja nuorten (1-17-vuotiaiden) keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon.
Lithuanian: Revatio gydomi suaugusieji bei vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 17 metų, kuriems diagnozuotas padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė arterinė hipertenzija).
Finnish: Revatio 0,8 mg/ml injektioneste, liuos
Lithuanian: Revatio 0,8 mg/ml injekcinis tirpalas
Finnish: Ruiskun puhdistaminen ja säilyttäminen:
Lithuanian: Švirkšto valymas ir laikymas
Finnish: Sildenafiilipuhdistuma pieneni vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä, joilla oli lievä tai keskivaikea maksakirroosi (Child-Pughin luokat A ja B), minkä seurauksena AUC-arvo suureni 85 % ja Cmax-arvo 47 % verrattuna iän suhteen kaltaistettuihin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa.
Lithuanian: Lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze (A ir B klasė pagal Child-Pugh) sergančių savanorių organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, dėl to AUC buvo 85 %, Cmax 47  didesni negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių kepenų veikla normali, organizme.
Finnish: Tiedotteeseen terveydenhuollon ammattilaisille on sisällyttävä seuraavat keskeiset tiedot: - tietoa käyttöön otettavasta kliinisesti merkityksellisen hypotension ja siihen liittyvien ongelmien mahdollista riskiä koskevasta lääketurvaseurantajärjestelmästä ja siihen liittyvien tietojenkeruulomakkeiden käytöstä.
Lithuanian: • informacija apie farmakologinio saugumo stebėjimo programą dėl galimos kliniškai reikšmingos hipotenzijos rizikos ir susijusių problemų turi būti kartu su DKF;
Finnish: Käyttökuntoon saatetun oraalisuspension saa antaa vain pakkauksen sisältämällä annosruiskulla.
Lithuanian: Paruošus suspensiją, geriamąją suspensiją galima vartoti tik naudojant pakuotėje esantį geriamąjį dozavimo švirkštą.
Finnish: Aiemmin hoitamattomien potilaiden pitkän aikavälin eloonjäämistiedot Keskeisessä tutkimuksessa mukana olleet potilaat, jotka saivat suun kautta lääkettä, soveltuivat osallistujiksi pitkäkestoiseen avoimeen jatkotutkimukseen.
Lithuanian: Ilgalaikio išgyvenamumo duomenys anksčiau negydytų pacientų grupėje Pagrindžiamajame per burną vartojamo vaistinio preparato tyrime dalyvavę pacientai galėjo dalyvauti ilgalaikiame atviru būdu atliktame tęstiniame tyrime.