FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temozolomide Hospira on 15 March 2010.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomida Hospira.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Temozolomida Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
English: Temozolomide Accord temozolomide
Portuguese: Temozolomida Accord temozolomida
English: Because Temozolomide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Temozolomide Accord is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Portuguese: O Temozolomida Accord é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa temozolomida.
English: The active substance in Temozolomide Accord, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Portuguese: A substância ativa do Temozolomida Accord, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro denominados agentes alquilantes.
English: This means that Temozolomide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Portuguese: O Temozolomida Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Temodal.
English: The Committee recommended that Temozolomide Accord be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temozolomida Accord.
English: Because Temozolomide Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Accord é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
English: What are the benefit and risk of Temozolomide Accord?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Temozolomida Accord?
English: Other information about Temozolomide Accord:
Portuguese: Outras informações sobre o Temozolomida Accord
English: Temozolomide Accord is used on its own in these patients.
Portuguese: O Temozolomida Accord é utilizado em monoterapia nestes doentes.
English: Temozolomide Accord is used first with radiotherapy and then on its own;
Portuguese: O Temozolomida Accord é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia (medicamento único);
English: Why has Temozolomide Accord been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Temozolomida Accord?
English: What is Temozolomide Accord?
Portuguese: O que é o Temozolomida Accord?
English: How has Temozolomide Accord been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Temozolomida Accord?
English: How does Temozolomide Accord work?
Portuguese: Como funciona o Temozolomida Accord?
English: What is Temozolomide Accord used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Temozolomida Accord?
English: How is Temozolomide Accord used?
Portuguese: Como se utiliza o Temozolomida Accord?
English: You should not do both.
Portuguese: Não deve fazer as duas coisas.
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal: 03 September 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015 Data da última renovação: 03 de setembro de 2019
English: You may see a small air bubble, which is normal.
Portuguese: Poderá observar uma pequena bolha de ar, o que é normal.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Portuguese: Estes sinais estão mencionados sob “efeitos secundários graves” na secção 4.
English: Your doctor will decide if and when you may restart the treatment.
Portuguese: O seu médico irá decidir se e quando poderá reiniciar o tratamento.
English: These improvements were maintained for 52 weeks (studies 1 and 2).
Portuguese: Estas melhorias foram mantidas durante 52 semanas (estudos 1 e 2).
English: DAS28-CRP Week 16
Portuguese: DAS28-CRP Semana 16
English: • if you have an active infection which your doctor thinks is important.
Portuguese: se tem uma infeção ativa que o seu médico acha que é importante.
English: Contact your doctor if the green indicator is not visible.
Portuguese: Contacte o meu médico se o indicador verde não é visível.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição clínica para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
English: Week 24 data are presented in Table 6.
Portuguese: Os dados à semana 24 são apresentados na Tabela 6.
English: For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
Portuguese: Para todas as indicações acima descritas, os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é usualmente atingida dentro de 16 semanas de tratamento.
English: Most of the following side effects are mild to moderate.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários seguintes são ligeiros a moderados.
English: The safety profile of secukinumab is consistent across all indications.
Portuguese: O perfil de segurança de secucinumab é consistente em todas as indicações.
English: The CL was not impacted by gender.
Portuguese: A CL não foi afetada pelo género.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiologico, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: The safety and efficacy of Cosentyx in children below the age of 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cosentyx em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: In addition, one study assessed a chronic treatment regimen versus a “retreatment as needed” regimen [SCULPTURE].
Portuguese: Adicionalmente, um estudo avaliou um regime de tratamento crónico versus um “tratamento conforme necessário” [SCULPTURE].
English: There were no reported cases of more severe neutropenia.
Portuguese: Não foram notificados casos de neutropenia mais grave.
English: Cosentyx is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Portuguese: Cosentyx não é recomendado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos), pois não foi estudado neste grupo etário.
English: • if you have tuberculosis.
Portuguese: • se tem tuberculose.
English: Of these, over 11,700 patients were exposed to secukinumab for at least one year.
Portuguese: Destes, mais de 11.700 doentes foram expostos ao secucinumab durante pelo menos um ano.
English: These improvements were sustained up to week 52.
Portuguese: Estas melhorias foram mantidas até à semana 52.
English: Across studies, absolute bioavailabilities in the range between 60 and 77% were calculated.
Portuguese: Nos estudos, a biodisponibilidade absoluta foi calculada entre os 60 e 77%.
English: Correct Incorrect
Portuguese: Correto Incorreto
English: • athlete's foot (tinea pedis)
Portuguese: • pé de atleta (tinea pedis)
English: Patients randomised to “retreatment as needed” did not achieve adequate maintenance of response and therefore a fixed monthly maintenance regimen is recommended.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para “tratamento conforme necessário” não atingiram uma manutenção da resposta adequada, e portanto, é recomendado um regime de manutenção mensal fixo.
English: All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados até 52 semanas após a primeira administração do tratamento em estudo.
English: • if you have ever had an allergic reaction to latex.
Portuguese: • se já teve uma reação alérgica ao latex.
English: Improvements were shown in all components of the ACR scores, including patient assessment of pain.
Portuguese: Foram observadas melhorias em todos os componentes dos critérios ACR, incluindo avaliação da dor pelo doente.
English: Secukinumab has the potential to increase the risk of infections.
Portuguese: O secucinumab tem o potencial de aumentar o risco de infeções.
English: Possible serious infection - the signs may include:
Portuguese: Possível infeção grave - os sinais podem incluir:
English: • if you have Crohn's disease.
Portuguese: • se tem doença de Crohn.
English: • if you currently have an infection
Portuguese: • se tem atualmente uma infeção.
English: Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Portuguese: Alguns doentes com resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a continuação do tratamento para além das 16 semanas.
English: The primary endpoint was ASAS 20 at week 16.
Portuguese: O objetivo primário foi ASAS 20 à semana 16.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e fisica na utilização durante 24 horas a 2ºC a 8ºC.
English: The preparation time from piercing the stopper until end of reconstitution takes 20 minutes on average and should not exceed 90 minutes.
Portuguese: O tempo de preparação desde a perfuração da tampa até ao fim da reconstituição leva em média 20 minutos e não deve exceder 90 minutos.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response by 16 weeks of treatment.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção do tratamento em doentes que não tenham demonstrado resposta até às 16 semanas de tratamento.
English: If you use more Cosentyx than you should
Portuguese: Se utilizar mais Cosentyx do que deveria
English: The number of PsA patients with axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Portuguese: O número de doentes com AP com envolvimento axial foi demasiado pequeno para permitir uma avaliação com significado.
English: Note that foaming of the solution may occur.
Portuguese: Note que poderá ocorrer a formação de espuma da solução.
English: • if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: • Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: If you have received more Cosentyx than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, inform your doctor.
Portuguese: Se tiver recebido mais Cosentyx do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que de acordo com a prescrição do seu médico, informe o seu médico.
English: ASAS 40 response, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio)
Portuguese: Resposta ASAS 40, % hsCRP, (rácio post-BSL/BSL)
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Cosentyx.
Portuguese: Deve estar atento a sinais destas condições enquanto estiver a utilizar Cosentyx.
English: After initial weekly dosing during the first month, time to reach the maximum concentration was between 31 and 34 days based on population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: Após a administração semanal inicial durante o primeiro mês, o tempo para atingir a concentração máxima foi entre 31 e 34 dias com base na análise farmacocinética da população.
English: Forty percent of the participants in studies 1 and 2 completed the Psoriasis Symptom Diary©.
Portuguese: Quarenta por cento dos participantes nos estudos 1 e 2 completou o Psoriasis Symptom Diary©
English: Outcome (p-value versus placebo)
Portuguese: Resultado (valor p versus placebo)
English: Animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of secukinumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial carcinogénico de secucinumab.
English: • infection of the external ear (otitis externa)
Portuguese: • infeção do ouvido externo (otite externa)
English: 9/l (CTCAE grade 4) were reported.
Portuguese: 9/l (CTCAE grau 4).
English: The resulting solution should be clear.
Portuguese: A solução resultante deve ser límpida.
English: • if you are allergic to secukinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao secucinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Improvements in HAQ-DI scores were seen regardless of previous anti-TNFα exposure.
Portuguese: Foram observadas melhorias nas pontuações HAQ-DI independentemente de exposição anterior a anti-TNFα.
English: Other medicines and Cosentyx
Portuguese: Outros medicamentos e Cosentyx
English: There are no adequate data from the use of secukinumab in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de secucinumab em mulheres grávidas.
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA of at least five years.
Portuguese: Os doentes destes estudos tinham um tempo de diagnóstico de AP de pelo menos cinco anos.
English: The powder is a white solid lyophilisate.
Portuguese: O pó é um liofilizado sólido branco.
English: Serious allergic reaction - the signs may include:
Portuguese: Reação alérgica grave - os sinais podem incluir:
English: Patients were blinded to the treatment regimen up to week 52, and the study continued to week 156.
Portuguese: Os doentes foram ocultados para o regime de tratamento até a semana 52 e o estudo continuou até a semana 156.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the Instructions for Use in the package leaflet.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 e as instruções para administração no folheto informativo.
English: • if you have long-term or repeated infections.
Portuguese: • se tiver infeções prolongadas ou repetidas.
English: Any remaining solution in the vial must not be used and should be discarded in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer solução remanescente no frasco não deve ser utilizada e deve ser eliminada de acordo com as exigências locais.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são classificadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro.
English: The preparation of the solution for subcutaneous injection must be done without interruption and ensuring that aseptic technique is used.
Portuguese: A preparação da solução para injeção subcutânea tem de ser efetuada sem interrupção e garantindo que são utilizadas técnicas asséticas.
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Cosentyx according to the instructions provided in the package leaflet.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a injetar a quantidade total de Cosentyx de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Além disso, a categoria correspondente para cada frequência de reações adversas é baseada na seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: For both studies, the primary endpoint was at least a 20% improvement in Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) criteria at week 16.
Portuguese: Para ambos os estudos, o objetivo primário foi uma melhoria de pelo menos 20% nos critérios de Assessment of Spondyloarthritis International Society (resposta ASAS 20) à semana 16.
English: By touching them, the syringe guard may be activated too early.
Portuguese: Ao tocar-lhes a proteção da seringa pode ser ativada demasiado cedo.
English: Secukinumab has been shown to lower (within 1 to 2 weeks of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
Portuguese: O secucinumab demonstrou baixar (em 1 a 2 semanas de tratamento) os níveis de proteína C reativa, que é um marcador de inflamação.
English: The powder for solution for injection must be reconstituted before use.
Portuguese: O pó para solução injetável deve ser reconstituído antes da sua utilização.
English: • if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
Portuguese: • se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase como outro imunossupressor ou fototerapia com radiação ultravioleta (UV).
English: Cosentyx reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
Portuguese: Cosentyx reduz a inflamação e outros sintomas da doença.
English: Cosentyx is for long-term treatment.
Portuguese: Cosentyx é para um tratamento de longo prazo.
English: Immunoglobulins are excreted in human milk and it is not known if secukinumab is absorbed systemically after ingestion.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas no leite humano e não se sabe se secucinumab é absorvido sistemicamente após a ingestão.
English: The onset of action of secukinumab occurred as early as week 2.
Portuguese: O início de ação de secucinumab ocorreu logo à semana 2.
English: Cosentyx can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Portuguese: Cosentyx pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo infeções e reações alérgicas.
English: The percentage of patients achieving ACR 20 response by visit is shown in Figure 2.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 por visita é apresentada na Figura 2.
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Portuguese: Se possível, as áreas da pele com lesões de psoríase devem ser evitadas como locais de injeção.
English: Tell your doctor or pharmacist before using Cosentyx:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cosentyx:
English: Number of patients with ≥3% BSA psoriasis skin involvement at baseline
Portuguese: Número de doentes com psoríase cutânea com envolvimento ≥3% BSA na baseline
English: What Cosentyx is and what it is used for
Portuguese: O que é Cosentyx e para que é utilizado
English: If you have forgotten to inject a dose of Cosentyx, inject the next dose as soon as you remember.
Portuguese: Se se tiver esquecido de injetar uma dose de Cosentyx, injete a dose seguinte logo que se lembrar.
English: Ustekinumab*
Portuguese: Ustecinumab*
English: Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects:
Portuguese: Pare de utilizar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários:
English: The effect of secukinumab on human fertility has not been evaluated.
Portuguese: O efeito de secucinumab na fertilidade humana não foi avaliado.
English: Exposure was dose proportional across all dosing regimens.
Portuguese: A exposição foi proporcional à dose em todos os regimes posológicos.
English: • if you have ulcerative colitis.
Portuguese: • se tem colite ulcerosa.
English: YOU MUST READ THIS BEFORE INJECTING.
Portuguese: DEVE LER ISTO ANTES DA INJEÇÃO.
English: After using Cosentyx you should not breast-feed for at least 20 weeks after the last dose.
Portuguese: Após utilizar Cosentyx não deve amamentar durante pelo menos 20 semanas após a última dose.
English: For all studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response.
Portuguese: Para todos os estudos, o objetivo primário foi a resposta de 20% do American College of Rheumatology (ACR20).
English: It is not known whether secukinumab is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se secucinumab é excretado no leite humano.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cosentyx during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Cosentyx durante a gravidez.
English: Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos novos ou exacerbações de doença de Crohn e colite ulcerosa.
English: Similar responses were seen in PsA study 1.
Portuguese: Foram observadas respostas semelhantes no estudo 1 da AP.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Cosentyx if a physician determines that this is appropriate.
Portuguese: Após formação adequada sobre a técnica de injeção subcutânea, os doentes podem autoinjetar Cosentyx se o médico considerar apropriado.
English: If you forget to use Cosentyx If you have missed a Cosentyx injection, talk to your doctor.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Cosentyx Se tiver falhado uma injeção de Cosentyx, fale com o seu médico.
English: Elderly patients (aged 65 years and over) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Portuguese: Doentes Idosos (com idade igual ou superior a 65 anos) Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
English: Overall, the efficacy response rates for the 300 mg group were consistently greater compared to the 150 mg group for the secondary endpoints.
Portuguese: No geral, as taxas de resposta de eficácia para o grupo de 300 mg foram consistentemente maiores em comparação com o grupo de 150 mg para os objetivos secundários.
English: This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines, and individuals who assist self-injecting patients from accidental needlestick injuries.
Portuguese: Isto tem o objetivo de ajudar na proteção dos profissionais de saúde, dos doentes que autoinjetam medicamentos prescritos pelo médico, e cuidadores que ajudam doentes, de lesões acidentais com a agulha.
English: The majority of IgG elimination occurs via intracellular catabolism, following fluid-phase or receptor mediated endocytosis.
Portuguese: A maioria da eliminação de IgG ocorre via catabolismo intracelular, após captação fase-fluido ou endocitose mediada por recetores.
English: There was an increase in mucosal or cutaneous candidiasis, consistent with the mechanism of action, but the cases were mild or moderate in severity, non-serious, responsive to standard treatment and did not necessitate treatment discontinuation.
Portuguese: Houve um aumento da candidíase, das mucosas ou cutânea, consistente com o mecanismo de ação, mas os casos foram ligeiros ou moderados em termos de gravidade, não graves, respondedores ao tratamento padrão e não necessitaram interrupção do tratamento em estudo.
English: The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex), que não deve ser manuseada por pessoas sensíveis a essa substância.
English: The data suggest that secukinumab does not suppress the humoral immune response to the meningococcal or influenza vaccines.
Portuguese: Os dados sugerem que o secucinumab não suprime a resposta imunológica humoral às vacinas antimeningocócicas e influenza.