FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy łączyć danych dotyczących pozostałości w celu obliczenia okresu karencji dla wszystkich produktów, ponieważ w badaniach tych stosowano różne schematy dawkowania.
Hungarian: A maradékanyag adatok összevonása egy átfogó, minden készítményre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő kiszámítása érdekében nem megfelelő, mivel a vizsgálatokban különböző adagolási rendeket alkalmaztak.
Polish: Badanie to jest traktowane przez podmiot odpowiedzialny jako badanie pilotażowe i przeprowadzono je na 8 zwierzętach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kísérleti tanulmánynak tekinti a vizsgálatot, amely csupán 8 állatot foglal magába.
Polish: Analiza wyników dla każdej tkanki daje maksymalny okres karencji 103 dni w odniesieniu do zanikania pozostałości w wątrobie, który uzyskano przy wykorzystaniu metod statystycznych zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95)
Hungarian: Az egyes szövetek eredményeinek elemzése egy 103 napos maximális élelmezés-egészségügyi várakozási időhöz vezetett, amely a máj maradékanyag kiürülésére utal, és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatás (EMEA/CVMP/036/95)
Polish: Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Hungarian: Lettország Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Polish: Podejście farmakokinetyczne wykorzystuje okres połowicznego zaniku pozostałości w tkankach, okres karencji ustalony na podstawie tych danych oraz dawki podawane w celu ustalenia okresu karencji na podstawie następującego wzoru:
Hungarian: A farmakokinetikai megközelítés a szövetekben megfigyelt terminális kiürülési féléletidőt, az adatok alapján meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt és alkalmazandó adagot használja az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámításához az alábbi képlet alapján:
Polish: Podawana dawka wynosiła 3 mg/kg mc. co 8 godzin przez 3 dni.
Hungarian: A beadott dózis 8 óránként 3 mg/ttkg volt 3 napig.
Polish: Badanie jest zgodne z DPL; jest ono traktowane przez podmiot odpowiedzialny (Fatro) jako badanie wstępne.
Hungarian: A vizsgálat megfelelt a helyes laboratóriumi gyakorlatnak, a forgalomba hozatali engedély jogosultja (Fatro) előzetes vizsgálatnak tekinti azt.
Polish: Ogólnie dla gatunków bydła na podstawie trzech badań można ustalić okres karencji 103 dni dla produktu Aagent 50 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: Fatro), 192 dni dla produktów Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml i Purmicina 40 mg/ml (podmioty odpowiedzialne: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven i Cenavisa) i 139 dni dla produktu Genta-ject 10% (podmiot odpowiedzialny: Dopharma).
Hungarian: Összességében a szarvasmarha faj esetében három vizsgálat teszi lehetővé a következő élelmezésegészségügyi várakozási idők meghatározását: 103 nap az Aagent 50 mg/ml esetében (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro), 192 nap a Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml és Purmicina 40 mg/ml esetében (forgalomba hozatali engedély jogosultjai: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven és Cenavisa), valamint 139 nap a Genta-ject 10% esetében (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dopharma).
Polish: W weterynarii gentamycyna jest stosowana zwykle jako roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni, kotów i psów.
Hungarian: Az állatgyógyászatban a gentamicint főként oldatos injekció formájában használják szarvasmarhák, sertések, lovak, macskák és kutyák számára.
Polish: Holandia
Hungarian: The Netherlands
Polish: Gdzie: WPnew jest okresem karencji dla produktu, dla którego należy obliczyć okres karencji; WPold jest okresem karencji dla produktu, dla którego proponuje się ekstrapolację; Dnew jest dawkowaniem produktu, dla którego należy obliczyć okres karencji; Dold jest dawkowaniem produktu, dla którego proponuje się ekstrapolację; T1/2(final phase) jest końcowym okresem połowicznego zaniku.
Hungarian: felfelé kerekítve ahol: WPúj az élelmezés-egészségügyi várakozási idő annál a készítménynél, amely esetében meg kell határozni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt; WPrégi az élelmezés-egészségügyi várakozási idő annál a készítménynél, amelyből az extrapolációt javasolják; Dúj annak a készítménynek az adagja, amely esetében meg kell határozni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt; Drégi annak a készítménynek az adagja, amelyből az extrapolációt javasolják; T1/2(végső fázis) a terminális féléletidő.
Polish: Nie poddano analizie próbek skóry z tłuszczem; pobrano tylko próbki tłuszczu.
Hungarian: Kombinált bőr+zsír mintát nem értékeltek, mivel csak a zsírból vettek mintát.
Polish: Uboju grup bydła dokonano po 60, 70, 80 i 90 dniach od podania ostatniej dawki.
Hungarian: A szarvasmarha csoportokat az utolsó injekció beadása után 60, 70, 80 és 90 nappal vágták le.
Polish: Ze względu na wielkość zwierząt nie pobrano próbki kontrolnej wokół miejsca wstrzyknięcia.
Hungarian: Az állatok mérete miatt nem lehetett kontroll mintát venni az injekció beadási helyének környezetéből.
Polish: Dlatego objętość wstrzyknięcia należy ograniczyć do maksimum 1 ml na jedno miejsce wstrzyknięcia lub do 50 mg gentamycyny na jedno miejsce wstrzyknięcia dla produktów o mocy przekraczającej 50 mg gentamycyny na ml.
Hungarian: Ezért az injekció térfogatát injekció beadási helyenként legfeljebb 1 ml-re, illetve injekció beadási helyenként 50 mg gentamicinre kell korlátozni azoknál a készítményeknél, amelyeknek a hatáserőssége meghaladja az 50 mg gentamicin/ml-t.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktów objętych procedurą uznano za dodatni przy zastrzeżeniu dokonania zalecanych zmian w informacji o produkcie (zob.
Hungarian: Jelen eljárás keretében a készítmények átfogó előny-kockázat profilját pozitívnak tekintették a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
Polish: Przedłożono również wyniki zgodnego z DPL badania produktu Gentamicina 4% solucion inyectabile (stosuje się również do Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml i Purmicina 40 mg/ml (podmioty odpowiedzialne: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven i Cenavisa)).
Hungarian: Benyújtottak egy, a Gentamicina 4% solucion inyectabile készítménnyel végzett, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő vizsgálatot (érvényes a Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml és Purmicina 40 mg/ml készítményekre (forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven és Cenavisa)).
Polish: Zastosowania metod analizy statystycznej do oceny danych dotyczących wątroby nie uważa się za właściwą praktykę, ponieważ nie jest wówczas spełnione założenie homoscedastyczności.
Hungarian: A májra vonatkozó adatok értékeléséhez a statisztikai módszer használata nem megfelelő, mivel a homoszkedaszticitás hipotézise nem teljesül.
Polish: Uważa się, że do wyżej wymienionych produktów należy stosować okresy karencji 103, 192 i 139 dni, obliczone na podstawie właściwych dla nich badań, w zakresie, w jakim zalecany schemat dawkowania jest identyczny z tym, który został zastosowany w odpowiednim badaniu, lub gdzie całkowita ekspozycja na lek jest mniejsza lub równa wynikającej z badania.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a 103, 192 és 139 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időket kell alkalmazni az adott vizsgálatokban alkalmazott, fentebb említett egyes készítményekre, amennyiben a javasolt adagolási rend megegyezik az adott vizsgálatban alkalmazottal, illetve a teljes expozíciót illetően alacsonyabb vagy azzal megegyező adagolásnak felel meg.
Polish: Analiza wyników dla każdej tkanki daje maksymalny okres karencji 66 dni, w odniesieniu do zanikania pozostałości w skórze z tłuszczem i w miejscu wstrzyknięcia, który obliczono metodą alternatywną.
Hungarian: Az egyes szövetek eredményeinek elemzése 66 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időhöz vezetett, amely a bőr+zsír és az injekció beadási helyének maradékanyag kiürülésére utal, és az alternatív számítási módszerrel nyerték.
Polish: W przypadku produktów, dla których całkowita dawka przekracza tę, dla której dostępne są wiarygodne dane dotyczące pozostałości (tj. dla produktów podawanych w całkowitej dawce większej od 24 mg gentamycyny na kg mc. w przypadku bydła), CVMP wyraża zgodę na ekstrapolowanie okresów karencji na podstawie zasad farmakokinetyki.
Hungarian: Azoknál a készítményeknél, ahol a teljes dózis meghaladja azt az értéket, amelyre vonatkozóan megbízható maradékanyag adatok állnak rendelkezésre (azaz a szarvasmarháknál 24 mg gentamicin bázis/ttkg-nál magasabb teljes dózisban alkalmazott készítmények esetében), a CVMP az élelmezésegészségügyi várakozási idők farmakokinetikai elvek alapján történő extrapolációjában állapodott meg.
Polish: Zanikanie pozostałości obserwowano tylko w nerkach i wątrobie; co istotne, miejsce wstrzyknięcia nie zostało poddane analizie.
Hungarian: A maradékanyag kiürülést csak a vesében és a májban vizsgálták; megjegyzendő, hogy az injekció beadási helyét nem analizálták.
Polish: Należy zwrócić uwagę na to, że okres karencji 44 dni dla prosiąt otrzymany na podstawie badania produktu Gentavall 5 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: Mevet) odpowiada bardzo specyficznym warunkom stosowania (jedno wstrzyknięcie 5 mg u nowo narodzonych prosiąt).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy malacok esetében a Gentavall 5 mg/ml (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mevet) készítménnyel végzett vizsgálaton alapuló 44 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő nagyon sajátos alkalmazási feltételekre vonatkozik (egyszeri 5 mg-os injekció újszülötteknél).
Polish: Oznaczona pozostałość (gentamycyna) nie odpowiadała wyznaczonej pozostałości znacznikowej, a dolna granica oznaczalności (LLOQ) metody HPLC-MS/MS była równa MRL dla tkanki mięśniowej i tłuszczu.
Hungarian: A mért maradékanyag (gentamicin) nem a meghatározott jelző maradékanyag volt, és a HPLC-MS/MS módszer mennyiségi kimutathatóságának alsó határa (LLOQ) megegyezett az izomra és zsírra vonatkozó maradékanyag-határértékkel (MRL).
Polish: E. Dla produktu Gentamicin Bremer Pharma wymienionego w aneksie I (podmiot odpowiedzialny: Bremer Pharma GmbH)
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt Gentamicin Bremer Pharma (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bremer Pharma GmbH) esetében
Polish: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Hungarian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Polish: Każdy taki wpływ powinien pozostać ograniczony w odniesieniu do dostępnych składów produktów, uwzględniając bardzo długi okres, w którym ma miejsce zanik pozostałości, i uwzględniając to, że wszystkie produkty, których dotyczy niniejszy dokument, są roztworami wodnymi.
Hungarian: A forgalmazott készítmények összetételének tükrében feltehetően minden ilyen hatás korlátozott marad, mivel a kiürülés nagyon hosszú idő alatt történik meg, és a jelen beterjesztésben érintett összes készítmény vízbázisú oldat.
Polish: Ogólne podsumowanie naukowej oceny weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego dla bydła i świń (zob.
Hungarian: A szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Polish: Badanie przeprowadzono na 6-7-miesięcznych cielętach przeżuwających.
Hungarian: A résztvevő állatok 6-7 hónapos kérődző borjak voltak.
Polish: Mięso i podroby: 44 dni.
Hungarian: Hús és belsőség: 44 nap.
Polish: Można uznać, że ten okres karencji jest wystarczający, tak by różnice w składzie produktów, które mogą wpływać na schemat zaniku pozostałości, nie stanowiły zagrożenia.
Hungarian: Úgy tekinthető, hogy ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő elégséges a készítmények összetételében lévő azon eltérések lefedéséhez, amelyek befolyásolhatnák a maradékanyag kiürülési mintázatot.
Polish: Dotyczy to schematu dawkowania 4 mg/kg mc. co 12 godz. przez 3 dni oraz objętości wstrzyknięcia 20 ml dla stężenia 40 mg/ml.
Hungarian: Ez a 3 napig 12 óránként 4 mg/ttkg-os adagolási rendre, valamint 20 ml injekció volumenre és 40 mg/ml koncentrációra utal.
Polish: Uważa się, że do wyżej wymienionych produktów należy stosować okresy karencji 44, 66 i 146 dni, obliczone na podstawie właściwych dla nich badań, w zakresie, w jakim zalecany schemat dawkowania jest identyczny z tym, który został zastosowany w odpowiednim badaniu, lub gdzie całkowita ekspozycja na lek jest mniejsza lub równa wynikającej z badania.
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy a 44, 66 és 146 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időket kell alkalmazni az adott vizsgálatokban alkalmazott, fentebb említett készítményekre, amennyiben a javasolt adagolási rend megegyezik az adott vizsgálatban alkalmazottal, illetve a teljes expozíciót illetően alacsonyabb vagy azzal megegyező adagolásnak felel meg.
Polish: Są to badania produktów: Gentavall 5 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: Mevet), Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro) i Gentaveto-5 (podmiot odpowiedzialny: VMD).
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat a következő készítményekkel végezték: Gentavall 5 mg/ml (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mevet), Aagent 50 mg/ml oldatos injekció (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro), és Gentaveto-5 (forgalomba hozatali engedély jogosultja: VMD).
Polish: Badanie przeprowadzono na nieprzeżuwających cielętach w wieku 8-11 tygodni, które otrzymywały gentamycynę w dawce 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez
Hungarian: A vizsgálatban 8-11 hetes, nem kérődző borjak vettek részt, amelyek naponta kétszer 3 mg/ttkg gentamicint kaptak 3 egymást követő napon keresztül.
Polish: Analiza wyników dla każdej tkanki daje maksymalny okres karencji 192 dni w odniesieniu do zanikania pozostałości w wątrobie, który wyliczono przy wykorzystaniu metod statystycznych.
Hungarian: Az egyes szövetek eredményeinek elemzése 192 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időhöz vezetett, amely a máj maradékanyag kiürülésére utal, és statisztikai módszerrel számították ki.
Polish: Mięso i podroby: 66 dni.
Hungarian: Hús és belsőség: 66 nap.
Polish: Ze względu na akumulację gentamycyny w wątrobie, nerkach i w miejscu wstrzyknięcia należy unikać powtarzania cyklu leczenia w okresie karencji.
Hungarian: A májban, a vesékben és az injekció beadási helyén a gentamicin felhalmozódása miatt az élelmezésegészségügyi várakozási idő alatt a kezelés ismétlését kerülni kell.
Polish: Badanie dotyczy nieprzeżuwających zwierząt o masie ciała ok. 50-60 kg.
Hungarian: A vizsgálat nem kérődző, körülbelül 50-60 kg tömegű állatokat érintett.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Hungarian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: Nie wydaje się prawdopodobne, aby skutkiem podawania dożylnego były wyższe poziomy pozostałości w porównaniu z podaniem domięśniowym; w konsekwencji, okresy karencji obliczone dla podawania podskórnego mogą być zalecane dla podawania dożylnego.
Hungarian: Úgy vélik, hogy nem valószínű, hogy az intravénás alkalmazási mód magasabb maradékanyag szinteket eredményez az intramuszkuláris alkalmazási módhoz képest, és ennek megfelelően a szubkután alkalmazás alapján levont élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolható az intravénás alkalmazás esetére is.
Polish: Ze względu na nieustaloną ostatecznie wartość LLOQ, która może być wyższa od odpowiedniej wartości MRL, nie można wyciągnąć wniosków dotyczących pozostałości w tkance mięśniowej i wątrobie.
Hungarian: A tisztázatlan és a vonatkozó MRL-eknél valószínűleg magasabb LLOQ miatt nem lehet következtetést levonni az izomban és a májban lévő maradékanyagokkal kapcsolatosan.
Polish: Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Hungarian: Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Polish: Mięso i podroby: 146 dni.
Hungarian: Hús és belsőség: 146 nap.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami, tj. wniosku o wprowadzenie do obrotu leku generycznego, stwierdzono, że nie zostały przedstawione dane specyficzne dla pozostałości produktu, które uzasadniałyby okres karencji dla mięsa i podrobów wieprzowych i wołowych, w odniesieniu do produktu referencyjnego Genta 100 mg/ml dopuszczonego do obrotu w Niemczech.
Hungarian: A belga Szövetségi Gyógyszer- és Egészségügyi Termékügynökséghez a módosított 2011/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet követően úgy tűnt, hogy a Németországban engedélyezett referenciagyógyszer, a Genta 100 mg/ml vonatkozásában a szarvasmarha és sertés hús és belsőség élelmezésegészségügyi várakozási idejének alátámasztására nem generáltak készítményspecifikus, maradékanyagra vonatkozó adatokat.
Polish: W raportach z oceny w sprawie odnowienia, przeprowadzonej przez właściwy organ krajowy w Belgii, zidentyfikowano badanie uzasadniające okres karencji dla produktu Genta-kel 5% u cieląt (podmiot odpowiedzialny: Kela).
Hungarian: A belga nemzeti illetékes hatóság által értékelt megújítási értékelő jelentésekben azonosítottak egy vizsgálatot, amely a Genta-kel 5% készítményre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztja alá borjak esetében (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kela).
Polish: Podczas ostatniego uboju, tj. w dniu 60., poziomy pozostałości utrzymywały się poniżej MRL w wątrobie i w nerkach, natomiast nie można było dojść do jednoznacznych wniosków w stosunku do tłuszczu, tkanki mięśniowej, a szczególnie miejsca wstrzyknięcia, ponieważ odnośna granica czułości była dwukrotnie wyższa niż MRL.
Hungarian: Az utolsó vágási időpontban, vagyis a 60. napon a maradékanyag-szintek az MRL alatt voltak a májban és a vesében, de nem lehetett biztos következtetést levonni a zsír és az izom, és különösen az injekció beadási helyével kapcsolatosan, mivel az ezzel kapcsolatos érzékenységi határ az MRL kétszerese volt.
Polish: Okres karencji obliczony metodą alternatywną na podstawie tych danych, z zakresem błędu 10% i w odniesieniu do jednorazowej dawki 5 mg/zwierzę, wynosi 44 dni dla prosiąt.
Hungarian: A fenti adatokból levont, az alternatív módszeren alapuló, 10%-os biztonsági határt magába foglaló és az állatonként 5 mg egyszeri dózisra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő malacok esetében 44 nap.
Polish: Gentaprim trimetoprym siarczan gentamycyny sulfadimetoks yna
Hungarian: Gentaprim trimetoprim gentamicin szulfadimeto xin
Polish: Cielęta (do 13. tygodnia życia)
Hungarian: oldatos injekció Borjú (13 hetes korig)
Polish: Wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne:
Hungarian: Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás:
Polish: W przypadku produktów, dla których maksymalna zalecana dawka jest mniejsza od zastosowanej w badaniach, w których uzyskano najdłuższy okres karencji (24 mg gentamycyny na kg mc.), ekstrapolacji nie uważa się za właściwą, ponieważ w efekcie zastosowania najdłuższego obliczonego okresu karencji obejmuje on cały margines bezpieczeństwa w celu zrekompensowania braku określonych i odpowiednich danych.
Hungarian: Azoknál a készítményeknél, amelyek esetében a maximális javasolt dózis a legrosszabb esetet bemutató maradékanyag vizsgálatokban használtnál (24 mg gentamicin bázis/ttkg) alacsonyabb, a fenti extrapolációs megközelítés nem megfelelő, mivel a legmagasabb kiszámított élelmezésegészségügyi várakozási idő alkalmazásának az a hatása, hogy a specifikus és megfelelő adatok hiányának lefedésére egy átfogó biztonsági határt foglal magába.
Polish: Badanie prowadzone na prosiętach jest zgodne z DPL; projekt badania jest zgodny z obowiązującymi normami.
Hungarian: Ez a malacokkal végzett vizsgálat megfelel a helyes laboratóriumi gyakorlatnak, az elrendezése összhangban áll a jelenlegi standardokkal.
Polish: W raportach z oceny wniosku w sprawie odnowienia, przeprowadzonej przez właściwy organ krajowy w Belgii, zidentyfikowano dwa badania uzasadniające okres karencji odpowiednio dla produktu Genta-kel 5% (podmiot odpowiedzialny: Kela) i Gentaveto-5 u cieląt (podmiot odpowiedzialny: VMD).
Hungarian: A belga nemzeti illetékes hatóság által értékelt megújítási értékelő jelentésekben azonosítottak két vizsgálatot, amely a Genta-kel 5% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kela), illetve a Gentaveto-5 (forgalomba hozatali engedély jogosultja: VMD) készítményekre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időket támasztják alá borjak esetében.
Polish: Nie poddano analizie próbki z otoczenia miejsca wstrzyknięcia.
Hungarian: Az injekció beadási helyének környezetéből vett kontroll mintát nem analizáltak.
Polish: Przedłożono wyniki innego badania przeprowadzonego na cielętach dotyczącego produktu Vetrigen (podmiot odpowiedzialny: Ceva Sante Animale), ale badanie to nie było zgodne z DLP.
Hungarian: Egy másik, borjakkal végzett vizsgálatot nyújtottak be a Vetrigen (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva Sante Animale) vonatkozásában, de az nem felelt meg a helyes laboratóriumi gyakorlatnak.
Polish: Jedyne dane na temat zanikania pozostałości gentamycyny dotyczą produktu Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro), chociaż produkt ten nie jest dopuszczony do stosowania u krów podczas laktacji.
Hungarian: Tehéntej esetében maradékanyag kiürülést kizárólag az Aagent 50 mg/ml oldatos injekció (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro) vonatkozásában nyújtottak be, bár a készítmény nem engedélyezett tejelő teheneknél.
Polish: Usunąć wszelkie zbędne odwołania do stosowania podskórnego u bydła i świń.
Hungarian: Ahol szükséges, törölje a szubkután alkalmazásra történő utalásokat szarvasmarhák és sertések esetében.
Polish: Uboju grup świń dokonano po 14, 28, 35 i 40 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Hungarian: A sertés csoportokat az utolsó injekció beadása után 14, 28, 35 és 40 nappal vágták le.
Polish: Węgry
Hungarian: Magyarorszá
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego
Hungarian: Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóját érintő módosítások indoklása
Polish: Produkt Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań poddawano również testom w badaniach zanikania pozostałości u dorosłych świń.
Hungarian: Az Aagent 50 mg/ml oldatos injekció készítményt felnőtt sertésekkel végzett kiürülési vizsgálatokban is tanulmányozták.
Polish: Okresu karencji 192 dni nie można zastosować do produktów, dla których całkowita zalecana dawka jest większa od dawki zastosowanej w badaniu zanikania pozostałości, tj. 24 mg gentamycyny na kg mc.
Hungarian: A 192 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem alkalmazható azokra a készítményekre, amelyeknél a javasolt teljes dózis meghaladja a maradékanyag vizsgálatban használt dózist, azaz 24 mg gentamicin bázis/ttkg-ot.
Polish: Okres karencji 146 dni można stosować również dla innych produktów, przy zastrzeżeniu, że całkowita dawka zgodna z zaleceniami nie przekracza całkowitej dawki zastosowanej w odpowiednim badaniu (50 mg gentamycyny na kg mc.).
Hungarian: A 146 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt lehet alkalmazni a többi készítmény esetében is, feltéve, hogy a javallat szerinti teljes dózis nem haladja meg a megfelelő vizsgálatban alkalmazott teljes dózist (50 mg gentamicin bázis/ttkg).
Polish: Produkt Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań poddawano również testom w badaniach zanikania pozostałości u dorosłego bydła.
Hungarian: Az Aagent 50 mg/ml oldatos injekció készítményt felnőtt szarvasmarhákkal végzett kiürülési vizsgálatban is tanulmányozták.
Polish: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Hungarian: Industrial Veterinaria, S.A.
Polish: U świń nie stosować więcej niż 1 ml w jednym miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Sertéseknél ne adjon be 1 ml-nél többet egy injekció beadási helyre.
Polish: Usunąć wszelkie zbędne odwołania do stosowania podskórnego u bydła.
Hungarian: Ahol szükséges, törölje a szubkután alkalmazásra történő utalásokat szarvasmarhák esetében.