FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Silapo wordt gebruikt wanneer patiënten een laag of gemiddeld risico op het ontwikkelen van acute myeloïde leukemie lopen en een lage concentratie van het natuurlijke hormoon erytropoëtine hebben.
Hungarian: A Silapo-t akkor alkalmazzák, ha a betegeknél alacsony vagy közepes az akut mieloid leukémia kialakulásának kockázata, és alacsony a természetes eritropoetin hormon szintje.
Dutch: Een overzicht van Silapo en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Silapo gyógyszerre vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel van Silapo groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Eprex/Erypo injekcióhoz hasonlóan a Silapo esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Dutch: Welke voordelen bleek Silapo tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Silapo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Epoëtine zeta wordt ook vóór operaties toegediend om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de gevolgen van bloedverlies zoveel mogelijk te beperken.
Hungarian: A zéta-epoetint sebészeti beavatkozások előtt is alkalmazzák a vörösvérsejtszám növelésére, és a vérveszteséggel járó következmények minimalizálásának elősegítésére.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen of myelodysplastisch syndroom en bij patiënten die chemotherapie krijgen, moet het hemoglobinegehalte binnen het aanbevolen bereik blijven.
Hungarian: A veseelégtelenségben vagy mielodiszpláziás szindrómákban szenvedő, vagy kemoterápiában részesülő betegeknél a hemoglobin szintjének a javasolt tartományban kell maradnia.
Dutch: Alle patiënten uit de tweede studie waren minstens drie maanden met Eprex/Erypo behandeld, voordat zij gedurende twaalf weken op Silapo overschakelden dan wel hun behandeling met Eprex/Erypo voortzetten.
Hungarian: A második vizsgálatban résztvevő valamennyi beteg korábban legalább három hónapon keresztül Eprex/Erypo injekciót kapott azt megelőzően, hogy vagy Silapo injekcióra lett átállítva vagy Eprex/Erypo terápián maradt 12 héten keresztül.
Dutch: anemie te behandelen bij volwassenen die chemotherapie krijgen voor bepaalde soorten kanker en om de noodzaak tot een bloedtransfusie terug te dringen;
Hungarian: anémia kezelésére bizonyos típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő, és emiatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, valamint a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére;
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee studies waaruit bleek dat Silapo dat onder de huid geïnjecteerd wordt, even werkzaam is als andere epoëtines: aan één studie deden 261 kankerpatiënten mee die chemotherapie kregen, en de andere studie vergeleek Silapo met Eprex/Erypo onder 462 patiënten met anemie als gevolg van nierproblemen.
Hungarian: A vállalat bemutatta annak a két vizsgálatnak az eredményeit is, melyek igazolják, hogy a bőr alá adott Silapo ugyanolyan hatásos, mint az epoetint tartalmazó többi gyógyszer: az egyik vizsgálatba 261, kemoterápiával kezelt beteget vontak be, a másikban pedig 462, vesebetegség által okozott anémiában szenvedő betegnél hasonlították össze a Silapo és az Eprex/Erypo hatását.
Dutch: Daarnaast is uit studies gebleken dat de effecten van het geneesmiddel gelijkwaardig zijn aan die van Eprex/Erypo voor het verhogen en handhaven van het aantal bloedcellen bij patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan.
Hungarian: Ezenfelül a vizsgálatok igazolták, hogy a gyógyszer hatásai egyenértékűek az Eprex/Erypo hatásaival a vörösvérsejtszám növelésében és fenntartásában krónikus veseelégtelenségben szenvedő vagy kemoterápiában részesülő betegeknél.
Dutch: De onderhuidse injectie kan worden toegediend door de patiënt of zijn/haar verzorger, als deze hierin naar behoren is geoefend.
Hungarian: Az injekciót bőr alá maga a beteg vagy gondozója is beadhatja, ha erre előzőleg megfelelően betanították őket.
Dutch: Silapo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor Silapo is goedgekeurd.
Hungarian: A Silapo csak receptre kapható, és a kezelés kizárólag azon betegek kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kezdhető meg, akik olyan betegségben szenvednek, amely esetében a Silapo alkalmazható.
Dutch: de hoeveelheid bloed te vergroten die patiënten met matige anemie zelf kunnen doneren voorafgaand aan een operatie, zodat hun tijdens of na de operatie eigen bloed kan worden toegediend;
Hungarian: a vér mennyiségének növelésére, hogy a mérsékelt anémiában szenvedő betegek vért tudjanak saját maguknak adni sebészi beavatkozás előtt, hogy az műtét közben vagy után nekik visszaadható legyen;
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling hangen ook af van de reden waarom Silapo wordt gebruikt evenals van het lichaamsgewicht van de patiënt, en worden aangepast op basis van de werking van het geneesmiddel.
Hungarian: Az adagolás, az injekció beadásának gyakorisága és a kezelés időtartama a beteg testsúlyától és attól is függ, hogy milyen okból alkalmazzák a Silapo injekciót, beállítása pedig a gyógyszer hatásossága alapján történik.
Dutch: Silapo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om:
Hungarian: A Silapo-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
Dutch: de noodzaak tot een bloedtransfusie terug te dringen bij volwassenen met matige anemie die een grote orthopedische (bot)operatie, zoals een heupoperatie, moeten ondergaan.
Hungarian: vérátömlesztés szükségességének csökkentésére közepesen súlyos anémiában szenvedő felnőtteknél, akik nagyobb ortopéd (csont-) sebészeti beavatkozás, például csípőoperáció előtt állnak.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Silapo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Eprex/Erypo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Silapo a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló az Eprex/Erypo injekcióhoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Silapo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Eprex/Erypo.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Silapo a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint az Eprex/Erypo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Silapo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Silapo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) te behandelen die symptomen veroorzaakt bij patiënten met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van de nierfunctie) of andere nierproblemen;
Hungarian: krónikus veseelégtelenségben (a veseműködés hosszú távú, progresszív romlása) vagy más vesebetegségben szenvedő betegeknél tüneteket okozó anémia (alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére;
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Silapo is Eprex/Erypo, dat epoëtine alfa bevat.
Hungarian: A Silapo referenciagyógyszere az alfa-epoetint tartalmazó Eprex/Erypo.
Dutch: De werkzame stof in Silapo, epoëtine zeta, is een kopie van het hormoon erytropoëtine en werkt op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen in het beenmerg te stimuleren.
Hungarian: A Silapo hatóanyaga, a zéta-epoetin, az eritropoetin nevű hormon másolata, és a csontvelőben zajló vörösvérsejt-termelődés serkentésében pontosan ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes hormon.
Dutch: Hoe werkt Silapo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Silapo?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Silapo continu gemonitord.
Hungarian: A Silapo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Silapo is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten en wordt in een ader of onder de huid geïnjecteerd, al naargelang de aandoening waarvoor de patiënt wordt behandeld.
Hungarian: A Silapo előretöltött fecskendők formájában kapható, intravénás vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, a kezelt betegségtől függően.
Dutch: anemie te behandelen bij volwassenen met myelodysplastisch syndroom (een groep aandoeningen waarbij de productie van gezonde bloedcellen gebrekkig is).
Hungarian: anémia kezelésére mielodiszpláziás szindrómákban (az egészséges vérsejtek képződésének károsodásával járó betegségek) szenvednek.
Dutch: Omdat Silapo een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine die met Eprex/Erypo zijn uitgevoerd, niet te worden herhaald voor Silapo.
Hungarian: Mivel a Silapo hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges az epoetin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan az Eprex/Erypo-val végzett összes vizsgálatot megismételni a Silapo esetében.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Silapo werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo, is gebleken dat de werkzame stof in Silapo sterk vergelijkbaar is met die in Eprex/Erypo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Hungarian: A Silapo injekciót és az Eprex/Erypo-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a szerkezet, a tisztaság és a biológiai aktivitás tekintetében a Silapo hatóanyaga rendkívül hasonló az Eprex/Erypo hatóanyagához.
Dutch: In de tweede studie werd bij 313 patiënten de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor het handhaven van het aantal rode bloedcellen.
Hungarian: A második vizsgálatban a Silapo hatását az Eprex/Erypo hatásával a vörösvérsejtszám fenntartása terén hasonlították össze 313 beteg esetében.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Silapo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Silapo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Silapo.
Hungarian: További információért a Silapo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Overige informatie over Silapo
Hungarian: A Silapo injekcióval kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: In de eerste studie werd gedurende 24 weken bij 609 patiënten de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor het verhogen van het aantal rode bloedcellen.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Silapo hatását az Eprex/Erypo hatásával a vörösvérsejtszám korrekciója terén hasonlították össze 609 beteg esetében 24 héten keresztül alkalmazva.
Dutch: Hoe wordt Silapo gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Silapo injekciót?
Dutch: Silapo bevat de werkzame stof epoëtine zeta en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Hungarian: A Silapo „hasonló biológiai gyógyszer", amely hatóanyagként zéta-epoetint tartalmaz.
Dutch: In een ader geïnjecteerd Silapo was even werkzaam als Eprex/Erypo voor het corrigeren en handhaven van de aantallen rode bloedcellen in twee hoofdstudies onder 922 patiënten die leden aan door chronisch nierfalen veroorzaakte anemie, en die hemodialyse (een techniek die afvalstoffen uit het bloed verwijdert) nodig hadden.
Hungarian: A vénába adott Silapo injekció két fő vizsgálatban, amelyekben 922, hemodialízist (salakanyagok vérből való eltávolítására alkalmazott technikát) igénylő krónikus veseelégtelenséggel járó anémiában szenvedő beteg vett részt, ugyanolyan hatásosnak bizonyult a vörösvértestek számának korrekciójában és fenntartásában, mint az Eprex/Erypo.
Dutch: Dat duurt gewoonlijk 15 à 30 minuten.
Hungarian: Ez rendszerint 15-30 percig tart.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő és jól kontrollált vizsgálat.
Dutch: • u weet of vermoedt dat het product per ongeluk ingevroren werd
Hungarian: • úgy tudja, vagy úgy gondolja, hogy véletlenül megfagyott.
Dutch: Studies naar carcinogeniciteit op lange termijn werden niet uitgevoerd.
Hungarian: Hosszú időtartamú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Vandaar dat er bij dergelijke patiënten routinematig volumevervanging moet plaatsvinden.
Hungarian: Ezért az ilyen betegeknél rutinszerű volumenpótlást kell alkalmazni.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak egyszeri felhasználásra szolgál.
Dutch: Frequentiedefinities: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1 000, <1/100); zelden (1/10 000, <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Gyakoriság értékelés: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100-<1/10); nem gyakori (>1/1000-<1/100); ritka (>1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Het klaarblijkelijke moleculaire gewicht van erythropoëtine is 32 000-40 000 Dalton.
Hungarian: Az eritropoetin látszólagos molekulatömege 32 000-40 000 Dalton.
Dutch: Alle bijzondere waarschuwingen en voorzorgen in verband met autologe predonatieprogramma's, met name routine volumevervanging, moeten worden nageleefd.
Hungarian: Ügyelni kell az autológ véradási programokkal kapcsolatos minden különleges figyelmeztetésre és óvintézkedésre, különösen a rutinszerű volumenpótlásra.
Dutch: De behandeling wordt in twee fasen opgedeeld: 1.
Hungarian: A kezelés két fázisból áll: 1.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Injecteer de oplossing zoals uw arts u dat heeft laten zien.
Hungarian: Injekciózza be az oldatot, ahogyan a kezelőorvos mutatta Önnek.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder uw arts te raadplegen.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést a kezelőorvosával való megbeszélés nélkül.
Dutch: Er is geen accumulatie, de waarden blijven dezelfde, of ze nu 24 uur na de eerste injectie of 24 uur na de laatste injectie worden bepaald.
Hungarian: Nincs akkumuláció: a szintértékek ugyanakkorák, függetlenül attól, hogy mérésük az első injekció után 24 órával vagy az utolsó injekció után 24 órával történik.
Dutch: • Bloedklonters kunnen ook gevormd worden in uw hemodialysesysteem.
Hungarian: • Vérrögök képződhetnek az Ön hemodialízáló rendszerében.
Dutch: Chirurgische patiënten
Hungarian: Sebészeti betegek
Dutch: Dit zou moeten verbeteren tijdens de behandeling.
Hungarian: Ennek az állapotnak a kezelés során javulnia kell.
Dutch: Deze wijzigingen worden geïnterpreteerd als secundair voor de verminderde gewichtstoename van het moederlichaam.
Hungarian: Ezen elváltozásokat másodlagosnak tekintették a csökkent anyai testtömeg-növekedéshez képest.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2007 Datum van laatste verlenging: 20 december 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. december 20.
Dutch: Voor instructies over het omgaan met het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: U mag uzelf in geen geval een injectie toedienen als u niet geleerd heeft hoe u dat moet doen.
Hungarian: Semmilyen körülmények között ne próbálja magát injekciózni, ha erre nem tanították meg.
Dutch: Kans op groei van tumoren
Hungarian: Tumornövekedési potenciál
Dutch: Er is geen bewijs dat de behandeling met erythropoëtine het metabolisme van andere geneesmiddelen wijzigt.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az eritropoetin-kezelés megváltoztatja más gyógyszerek metabolizmusát.
Dutch: De therapeutische marge van erythropoëtine is erg breed.
Hungarian: Az eritropoetin terápiás tartománya nagyon széles.
Dutch: Rondom een operatie dient altijd goed bloedmanagement te worden betracht.
Hungarian: A perioperatív időszakban mindig helyes vérkezelési gyakorlatot kell alkalmazni.
Dutch: Afhankelijk van uw persoonlijke situatie kan een bloedtransfusie de voorkeur hebben.
Hungarian: Az Ön egyéni helyzetétől függően esetleg egy vérátömlesztést ajánlott előnyben részesíteni.
Dutch: In het algemeen hebben kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 30 kilo hoger onderhoudsdoses nodig dan kinderen die meer dan 30 kilo wegen en dan volwassenen.
Hungarian: Általában a 30 ttkg alatti gyermekeknek és serdülőknek nagyobb fenntartó dózisra van szükségük, mint a felnőtteknek és a 30 kg feletti gyermekeknek.
Dutch: In de vier placebogecontroleerde studies lagen de kansverhoudingen voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 ten gunste van controles.
Hungarian: A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,25 és 2,47 között volt, a kontrollok javára.
Dutch: Er werd eveneens een systematische review verricht met meer dan 9 000 kankerpatiënten die deelnamen aan 57 klinische trials.
Hungarian: Egy szisztematikus értékelést is végeztek, amely 57 klinikai vizsgálatban részt vevő több mint 9 000 daganatos beteget foglalt magában.
Dutch: Twee andere, kleiner, gerandomiseerde, placebogecontroleerde trials slaagden er niet in een significante verbeteringen van de parameters voor de kwaliteit van leven aan te tonen op respectievelijk de EORTC-QLQ-C30 of de CLAS-schaal.
Hungarian: Két egyéb kisebb, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat nem mutatott jelentős javulást az életminőségi paraméterekben az EORTC-QLQ-C30-skálán, illetve a CLAS-skálán.
Dutch: • Bloedklonters (waaronder diepveneuze trombose en embolie) die onmiddellijke behandeling kunnen vereisen.
Hungarian: • Vérrögképződés (beleértve a mélyvénás thrombosist és az embóliát is), amelyek sürgős kezelést igényelnek.
Dutch: Bovendien wordt bewaking van de bloeddruk aanbevolen, met name bij aanvang van de therapie.
Hungarian: Ezen felül a vérnyomás monitorozása ajánlott, különösen a kezelés kezdetén.
Dutch: Als de oplossing in een ader wordt toegediend, dient het te worden geïnjecteerd over 1-5 minuten.
Hungarian: Ha az oldatot vénába adják, akkor azt 1-5 perc alatt kell befecskendezni.
Dutch: Indien dit optreedt dient de dosis te worden aangepast volgens de richtlijnen.
Hungarian: Ha ez előfordul, a leírtaknak megfelelően módosítani kell a dózist.
Dutch: Doelwaarde Hb (10 - 12 g/dl)
Hungarian: Hb célérték (10-12 g/dl)
Dutch: De biobeschikbaarheid van subcutaan injecteerbaar erythropoëtine is veel lager dan die van het intraveneuze geneesmiddel: ongeveer 20%.
Hungarian: A subcutan injektált eritropoetin hasznosulása sokkal alacsonyabb, mint az intravénás gyógyszeré: mintegy 20%.
Dutch: • Het product per ongeluk ingevroren werd
Hungarian: • véletlenül megfagyhatott.
Dutch: Silapo mag niet worden gebruik wanneer
Hungarian: A Silapo-t nem szabad felhasználni, ha
Dutch: Studies bij dieren hebben een reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Dutch: • Beroerte (onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen, wat kan leiden tot onvermogen om een of meerdere ledematen aan één kant van het lichaam te bewegen, onvermogen om spraak te begrijpen of te formuleren, of een onvermogen om één zijde van het visuele veld te zien)
Hungarian: • Szélütés (az agy elégtelen vérellátása, ami a test egyik oldalán egy vagy több végtag mozgásképtelenségét, a beszéd megértésének képtelenségét, beszédképtelenséget és a látótér egyik felének kiesését okozhatja).
Dutch: INFORMATION IN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dutch: Gebruiksaanwijzing voor Silapo:
Hungarian: Felhasználási útmutató a Silapo készítményhez:
Dutch: Zodra het therapeutische doel voor een individuele patiënt bereikt is, moet de dosis met 25 tot 50% worden verlaagd om het hemoglobine op dat niveau te houden.
Hungarian: Miután az egyes betegeknél elérték a terápiás célt, az adagot 25-50%-kal csökkenteni kell annak érdekében, hogy a hemoglobinszintet azon a szinten tartsák.
Dutch: Er wordt aanbevolen om de initiële erythroïdrespons 8 tot 12 weken na het starten van de behandeling te beoordelen.
Hungarian: Ajánlott a kezdeti eritroidválaszt a kezelés kezdetétől számított 8-12 héten át monitorozni.
Dutch: Gegevens uit een klinische studie met Silapo stemmen overeen met het veiligheidsprofiel van andere toegelaten erythropoëtines.
Hungarian: A Silapo-val kapcsolatos klinikai vizsgálatok adatai megfelelnek a más engedélyezett eritropoetinek biztonsági profiljának.
Dutch: • Hoge kaliumwaarden in uw bloed wat een afwijkend hartritme kan veroorzaken (dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking bij patiënten die dialyse krijgen).
Hungarian: • Magas káliumszint a vérben, ami szívritmuszavart okozhat (ez nagyon gyakori mellékhatás a dializált betegeknél).
Dutch: In gecontroleerde klinische studies toonde het gebruik van Epoëtine alfa en andere ESAs:
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az alfa-epoetin és más ESA-k alkalmazásakor a következőket tapasztalták:
Dutch: Elke spuit mag slechts voor één enkele injectie gebruikt worden.
Hungarian: Mindegyik fecskendő csak egy injekció beadására szolgál.
Dutch: 95% BI voor gemiddelde Eerdere transfusies
Hungarian: Tartomány Átlag 95% CI-értéke Korábbi transzfúzió
Dutch: Deze stijgingen van de bloeddruk kunnen met geneesmiddelen worden behandeld.
Hungarian: Ezen vérnyomás-emelkedéseket gyógyszeresen lehet kezelni.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met Silapo onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
Hungarian: Amennyiben ezen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, javasolt a Silapo azonnali felfüggesztése, és megfontolandó egy alternatív kezelés.
Dutch: De gemiddelde hemoglobinewaarden in de periode na de ingreep waren voor beide behandelgroepen vergelijkbaar.
Hungarian: A műtétet követő időszakban az átlagos hemoglobinszint végig hasonló volt a két kezelési csoportban.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van andere klinische trials met toegelaten erythropoëtines wordt verwacht dat ongeveer 8% van de patiënten die met erythropoëtines behandeld worden bijwerkingen zullen ervaren.
Hungarian: A más engedélyezett eritropoetinekkel végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján az eritropoetinnel kezelt betegek 8%-ánál várható, hogy mellékhatások fordulnak elő.
Dutch: De doelconcentratie hemoglobine in twee studies was > 13g/dl, in de andere drie studies was dit 12-14 g/dl.
Hungarian: Két vizsgálatban a hemoglobin-célkoncentráció >13 g/dl volt; a másik három vizsgálatban 12-14 g/dl.
Dutch: Een correcte dosistitratie dient overwogen te worden.
Hungarian: A megfelelő dózis-titrálást mérlegelni kell.
Dutch: • Huiduitslag en zwelling rond de ogen (oedeem), wat het resultaat van een allergische reactie zou kunnen zijn
Hungarian: • Bőrkiütések és duzzanat a szem körül, amit allergiás reakció okozhat.
Dutch: Ja ≤ 2 eenheden erytrocyten ˃ 2 en ≤ 4 eenheden erytrocyten ˃4 eenheden erytrocyten Nee
Hungarian: Igen ≤2 egység VVS ˃2 és ≤4 egység VVS ˃4 egység VVS Nem
Dutch: De hemoglobineconcentraties dienen regelmatig te worden gecontroleerd.
Hungarian: A hemoglobinszintet rendszeresen monitorozni kell.