FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Molekulaarsel tasandil sisaldab fenüülatsetüülglutamiin, nagu uureagi, 2 lämmastikumooli ja moodustab alternatiivse tee jääklämmastiku eritumiseks.
Latvian: PAGN molaritāte ir līdzīga urīnvielai, tā satur 2 molus slāpekļa un nodrošina alternatīvu atlieku slāpekļa izdalīšanu.
Estonian: Suukaudsel manustamisel hüdrolüüsivad pankrease lipaasid glütseroolfenüülbutüraati ning vabastavad fenüülbutüraadi.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas aizkuņģa dziedzera lipāzes hidrolizē glicerīna fenilbutorātu un atbrīvo PBA.
Estonian: AUC oli stabiilsel annustamisel glütseroolfenüülbutüraadi ja naatriumfenüülbutüraadi korral vastavalt 866 mikromooli/l*h ja 977 mikromooli/l*h (n = 44, geomeetriliste keskmiste suhe 0,91; 95% usaldusintervallid 0,799, 1,034).
Latvian: Vidējais venoza amonjaka 24 stundu AUC vienmērīgas koncentrācijas devu saņemšanas laikā bija 866 mikromoli/l*stundā un 977 mikromoli/l*stundā attiecīgi ar glicerīna fenilbutirātu un nātrija fenilbutirātu (n = 44, vidējā ģeometriskā attiecība 0,91; 95% ticamības intervāls 0,799; 1,034).
Estonian: Kui te ei tea, kas mõni ülalnimetatutest käib teie kohta, pidage enne RAVICTI võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētā informācija uz Jums attiecas, pirms RAVICTI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Taassuletavat pudelikorki/adapterit saab kasutada kuni pudeli tühjenemiseni.
Latvian: Atkārtoti aizveramo pudeles vāciņa adapteru var izmantot, līdz pudele ir tukša.
Estonian: Pudel tuleb koos sisestatud suusüstlaga tagurpidi keerata.
Latvian: Apgrieziet pudeli otrādi ar ievietotu šļirci perorālai ievadīšanai.
Estonian: Kõrvaltoimed kahe kuu kuni kahe aasta vanustel patsientidel
Latvian: Nelabvēlīgās blakusparādības pacientiem vecumā no 2 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem Orgānu sistēmas klase
Estonian: Pikaajalises (24-kuulises) kontrollrühmata avatud uuringus osales kokku 10 uureatsükli häirega last vanuses kaks kuud kuni kaks aastat, kellest kuus patsienti viidi naatriumfenüülbutüraadilt üle RAVICTI'le ja üks patsiendi viidi üle naatriumfenüülbutüraadilt ja naatriumbensoaadilt.
Latvian: Pētījums bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem Ilgtermiņa (24 mēnešu) nekontrolētā, atklātā pētījumā pavisam piedalījās 10 pediatriski pacienti ar UCT vecumā no 2 mēnešiem līdz mazāk nekā 2 gadiem, un no tiem 6 pacienti pārgāja no nātrija fenilbutirāta uz RAVICTI un 1 pacients pārgāja no nātrija fenilbutirāta un nātrija benzoāta.
Estonian: Fenüüläädikhape konjugeerub maksas ja neerudes atsetüülimise teel glutamiiniga (mis sisaldab 2 lämmastikumolekuli) ja moodustab fenüülatsetüülglutamiini, mis eritub neerude teel.
Latvian: PAA konjugējas ar glutamīnu (kas satur 2 slāpekļa molekulas) acetilēšanas ceļā aknās un nierēs, lai veidotu PAGN, kas tiek izvadīts caur nierēm.
Estonian: Ärge taaskasutage suusüstalt RAVICTI annuse mõõtmiseks mõnel muul päeval.
Latvian: Nelietojiet šļirci perorālai ievadīšanai RAVICTI devas nomērīšanai nākamajā dienā.
Estonian: RAVICTI 1,1 g/ml suukaudne vedelik
Latvian: RAVICTI 1,1 g/ml šķidrums iekšķīgai lietošanai
Estonian: 7 lapsel vanuses 2 kuud kuni 2 aasta, kes said RAVICTI't kuni 12 kuud, ei tõusnud fenüüläädikhappe, fenüülbutüraadi ja fenüülatsetüülglutamiini kontsentratsioonid raviperioodi vältel ning fenüüläädikhappe, fenüülbutüraadi ja fenüülatsetüülglutamiini üldine mediaanne kontsentratsioon nendel patsientidel oli sarnane vanemate lapspatsientide rühmades täheldatuga.
Latvian: 16 pediatriskajiem pacientiem ar UCT, kuru vecums bija mazāks par 2 mēnešiem, PAA klīrenss bija 3,8 l/h. 7 pediatriskajiem pacientiem, kuru vecums bija no 2 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem un kuri saņēma RAVICTI līdz pat 12 mēnešu periodā, PAA, PBA un PAGN koncentrācija nepalielinājās ārstēšanas perioda laikā, un kopējā vidējā PAA, PBA un PAGN koncentrācija šiem pacientiem bija līdzīga tām koncentrācijām, kas novērotas vecākiem pediatrisko vecuma grupu pacientiem.
Estonian: Fenüülatsetüülglutamiin eritub seejärel uriiniga.
Latvian: Pēc tam PAGN tiek eliminēts ar urīnu.
Estonian: Tervetel naissoost vabatahtlikel oli pärast 4 ml ja 6 ml manustamist 3 korda ööpäevas 3 ööpäeva jooksul fenüüläädikhappe keskmine Cmaxvastavalt 51% ja 120% kõrgem kui meessoost vabatahtlikel.
Latvian: Veselām sieviešu dzimuma brīvprātīgajām vidējais PAA Cmax bija par 51% un 120% augstāks nekā vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem pēc attiecīgi 4 ml un 6 ml devas lietošanas 3 reizes dienā 3 dienas.
Estonian: • 3. etapp: naatriumfenüülatsetaadi/naatriumbensoaadi manustamine katkestatakse ja jätkatakse RAVICTI täisannuse manustamist vastavalt toitumiskavale 4…8 tundi.
Latvian: • 3. solis: nātrija fenilacetāts/nātrija benzoāts tiek pārtraukts un tiek turpināta pilna RAVICTI
Estonian: • 1 ml vedelikku sisaldab 1,1 g glütseroolfenüülbutüraati.
Latvian: • Vienā šķidruma mililitrā ir 1,1 g glicerīna fenilbutirāta.
Estonian: Pikaajalises (24-kuulises) kontrollrühmata avatud kliinilises lisauuringus hinnati RAVICTI ohutust 16 uureatsükli häirega patsiendil vanuses alla kahe elukuu ja 10 uureatsükli häirega lapsel vanuses kaks kuud kuni kaks aastat.
Latvian: Papildu ilgtermiņa (24 mēnešu), nekontrolētā, atklātā klīniskajā pētījumā tika izvērtēts RAVICTI drošums ar 16 UCT pacientiem, kuru vecums bija mazāks par 2 mēnešiem, un ar 10 pediatriskiem pacientiem ar UCT vecumā no 2 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem.
Estonian: Pärast ööpäeva viimast annust tuleb suusüstal ära visata.
Latvian: Katru dienu pēc pēdējās devas lietošanas šļirce perorālai ievadīšanai jāizmet.
Estonian: RAVICTI pakendis on ravim ja taassuletava pudelikorgi adapter.
Latvian: RAVICTI komplekts satur zāles un atkārtoti aizverama pudeles vāciņa adapteru.
Estonian: Alopeetsia, hüperhidroos, sügelev lööve
Latvian: Alopēcija, hiperhidroze, niezoši izsitumi
Estonian: • 5000 mikrogrammi (μg/ml) > 2-aastastel patsientidel kehapindalaga > 1,3
Latvian: • 5000 mikrogrami (mkg/ml) pacientiem, kuru vecums > 2 gadiem un kuru ĶVL > 1,3.
Estonian: • RAVICTI ööpäevane koguannus (ml) = naatriumfenüülbutüraadi pulbri ööpäevane annus (g)
Latvian: • kopējā RAVICTI dienas deva (ml) = kopējā nātrija fenilbutirāta tablešu dienas deva (g) x 0,86;
Estonian: • röhitised, kõhuvalu, väljaheite muutumine, nt õliseks, pakiline roojamisvajadus, valud roojamisel
Latvian: • atraugas, sāpes vēderā, vēdera izejas izmaiņas (piemēram, taukainas fēces), steidzama defekācijas nepieciešamība, sāpīga vēdera izeja
Estonian: Seetõttu ei ole võimalik pärast glütseroolfenüülbutüraadiga koosmanustamist tagada selle ensüümi substraatideks olevate teatud ravimpreparaatide, sh teatud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite täielikku ravitoimet ja/või metaboliitide taset.
Latvian: Tāpēc var tikt samazināta to zāļu, tostarp dažu perorālās kontracepcijas līdzekļu, terapeitiskā iedarbība un/vai metabolītu līmeņi, kuras ir šī enzīma substrāti, kā arī nevar garantēt to pilnīgu efektivitāti pēc vienlaicīgas lietošanas ar glicerīna fenilbutirātu.
Estonian: Pankrease eksokriinsed ensüümid hüdrolüüsivad glütseroolfenüülbutüraati peensooles, eraldades glütseroolist aktiivainet fenüülbutüraati.
Latvian: Eksokrīnie aizkuņģa dziedzera enzīmi hidrolizē glicerīna fenilbutirātu tievajās zarnās, atdalot aktīvo daļu, fenilbutirātu, no glicerīna.
Estonian: Uuringusse kaasati 51 täiskasvanud patsienti, kellel oli kas karbamoüülfosfaadi süntaas I, ornitiini transkarbamülaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi, arginaas I, CITRIN-i ja ornitiini translokaasi puudulikkus, ning kõik peale 6 patsiendi olid naatriumfenüülbutüraadilt üle viidud samaväärses annuses glütseroolfenüülbutüraadi kasutamisele.
Latvian: Kopā pētījumā tika uzņemts 51 pieaudzis pacients ar KPS, OKT, ASS, ASL, ARG un HHH nepietiekamību, un visi (izņemot 6) pārgāja no nātrija fenilbutirāta uz līdzīgu glicerīna fenilbutirāta devu.
Estonian: Patsiendid, kes suudavad vedelikke neelata, peavad RAVICTI't võtma suu kaudu, isegi kui neile on paigaldatud nasogastraalsond ja/või gastrostoom.
Latvian: Pacientiem, kuri var norīt šķidrumu, RAVICTI jālieto perorāli - pat tiem pacientiem, kam ir nazogastrāla zonde un/vai gastrostomas zonde.
Estonian: • Võtta suusüstlaga pudelist ettenähtud annus RAVICTI't.
Latvian: • šļirci perorālai ievadīšanai izmanto, lai no pudeles paņemtu parakstīto RAVICTI devu;
Estonian: Avatud ja kontrollrühmata jätku-uuring täiskasvanutega Igakuise ammoniaagi kontrollimise ja hüperammoneemilise kriisi hindamiseks 12-kuulise perioodi vältel viidi läbi pikaajaline (12 kuud) kontrollrühmata avatud uuring (2. uuring).
Latvian: Atklāts nekontrolēts pētījuma pagarinājums pieaugušajiem Tika veikts ilgtermiņa (12 mēnešu), nekontrolēts, atklāts pētījums (2. pētījums), lai novērtētu ikmēneša amonjaka kontroli un hiperamonēmijas krīzi 12 mēnešu periodā.
Estonian: Patsientidele, kes ei ole võimelised ravimit suu kaudu võtma, võib RAVICTI't manustada ka CE-märgistusega meditsiinilise taseme silikoonist nasogastraalsondi või gastrostoomi kaudu.
Latvian: RAVICTI var arī lietot ar medicīnisko silikona nazogastrālo vai gastrostomas zondi, kurai ir CE marķējums, pacientiem, kas nevar uzņemt zāles caur muti.
Estonian: RAVICTI õige annuse manustamise tagamiseks saab taassuletava pudelikorgi adapteriga kokkusobivaid CE-märgistusega suusüstlaid osta apteegist.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu RAVICTI dozēšanu, aptiekā var saņemt devas lielumam piemērotas šļirces perorālai ievadīšanai ar CE marķējumu, kas ir savietojamas ar atkārtoti aizveramā pudeles vāciņa adapteru.
Estonian: • torkimistunne, rahutustunne, raskused ärkamisel, uimasus, kõnehäired, segasusseisund, masendus
Latvian: • tirpuma sajūta, nemiera sajūta, apgrūtināta pamošanās, miegainība, runas traucējumi, apjukums,
Estonian: Süstalt, mida on kasutatud gastrostoomi või nasogastraalsondi loputamiseks, ei tohi kasutada RAVICTI annuse väljamõõtmiseks, sest ravim ei tohi veega kokku puutuda.
Latvian: Lai nepieļautu zāļu saskari ar ūdeni, šļirci, kas izmantota gastrostomas zondes vai nazogastrālās zondes skalošanai, nedrīkst lietot RAVICTI devas nomērīšanai.
Estonian: Uureatsükli häiretega patsientidel vanuses ≤ 2, 3 kuni 5, 6 kuni 11 ja 12 kuni 17 oli fenüüläädikhappe kliirens vastavalt 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h ja 24,4 l/h.
Latvian: PAA klīrenss bija attiecīgi 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h un 24,4 l/h UCT pacientiem šādās vecuma grupās: ≤ 2, no 3 līdz 5 gadiem, no 6 līdz 11 gadiem un no 12 līdz 17 gadiem.
Estonian: Kui te ei tea (või ei ole kindel), kas mõni ülalnimetatutest käib teie kohta, pidage enne RAVICTI võtmist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja iepriekš minētā informācija uz Jums attiecas (vai neesat pārliecināts), pirms RAVICTI lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Seejärel eemaldab maks ammoniaagi kehast nn uureatsükli abil.
Latvian: Pēc tam aknas, izmantojot urīnvielas ciklu, izvada amonjaku no organisma.
Estonian: Intravenoosselt fenüüläädikhapet saavate vähipatsientide puhul on 499-1285 μg/ml fenüülatsetaadi tasemete korral teatatud pöörduvatest kliinilistest nähtudest, mis osutavad neurotoksilisusele (nt iiveldus, oksendamine, unisus).
Latvian: Ir pieejama informācija par atgriezeniskām klīniskām izpausmēm, kas liecina par neirotoksicitāti (piemēram, slikta dūša, vemšana, miegainība), saistībā ar fenilacetāta līmeni diapazonā no 499 līdz 1285 mkg/ml vēža pacientiem, kuri PAA saņēma intravenozi.
Estonian: Iga uue avatava pudeliga tuleb kasutada uut taassuletavat pudelikorki.
Latvian: Jauns atkārtoti aizverams pudeles vāciņa adapters jālieto katrai jaunai pudelei, kas tiek atvērta.
Estonian: Tervetel uuritavatel ei tuvastatud plasmas tervet glütseroolfenüülbutüraati.
Latvian: Veseliem indivīdiem plazmā netika noteikts neizmainīts glicerīna fenilbutirāts.
Estonian: 51-st 2. uuringus osalenud täiskasvanust esines glütseroolfenüülbutüraatravi vältel 7 patsiendil (14%) kokku 10 hüperammoneemilist kriisi võrreldes 9 patsiendiga (18%), kellel oli esinenud kokku 15 kriisi 12 kuu vältel enne uuringusse kaasamist, mille vältel neid raviti naatriumfenüülbutüraadiga.
Latvian: 10 hiperamonēmijas krīzēm ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu, salīdzinot ar 9 pacientiem (18%), kas tika ziņojuši par 15 krīzēm 12 mēnešos pirms pētījuma uzsākšanas, kad viņi tika ārstēti ar nātrija fenilbutirātu.
Estonian: Fenüülvõihappega varem mitteravitud patsientidele ja naatriumfenüülbutüraatravilt või naatriumfenüülatsetaadi/naatriumbensoaadi süstidelt RAVICTI'le üleminevatele patsientidele soovitatavad annused on erinevad.
Latvian: Ieteicamā deva ir atšķirīga pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši fenilsviestskābi un pacientiem, kuri pāriet no nātrija fenilbutirāta vai nātrija fenilacetāta/nātrija benzoāta injekcijas uz RAVICTI.
Estonian: Suusüstalt tuleb annustamiste vahel hoida puhta ja kuivana.
Latvian: Ir svarīgi nodrošināt, lai devu lietošanas starplaikā perorālā šļirce tiktu uzglabāta tīra un sausa.
Estonian: 6-aastaste ja vanemate patsientide glütseroolfenüülbutüraadi annust tuleb kohandada nii, et plasma ammoniaagitase tühja kõhuga oleks vähem kui pool normi ülempiirist.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāta deva jāpielāgo, lai panāktu, ka amonjaka līmenis plazmā tukšā dūšā ir mazāks par pusi no normas augšējās robežas (upper limit of normal - ULN) pacientiem, kas ir vismaz 6 gadus veci.
Estonian: Nasogastraalsondi, gastrostoomi või nasointestinaalsondi kaudu ei ole soovitatav manustada annust 0,5 ml või vähem, võttes arvesse annustamise vähest ravimisaagist.
Latvian: Nav ieteicams ievadīt 0,5 ml vai mazākas devas ar nazogastrālu, gastrostomas vai nazojejunālu zondi, ņemot vērā mazo ievadāmās devas daudzumu.
Estonian: Keerake taasuletava korgi adapter pudelile.
Latvian: Uzgrieziet atkārtoti aizveramo pudeles vāciņa adapteru uz pudeles.
Estonian: Kui te ei tea (või ei ole kindel), kas mõni ülalnimetatutest käib teie kohta, pidage enne RAVICTI võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja iepriekš minētā informācija uz Jums attiecas (vai neesat pārliecināts), pirms RAVICTI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: • kõhukinnisus
Latvian: • galvassāpes
Estonian: 1 ml sisaldab 1,1 g glütseroolfenüülbutüraati.
Latvian: Vienā mililitrā ir 1,1 g glicerīna fenilbutirāta.
Estonian: Ammoniaagisisalduse kontrollimise hindamiseks korraldati uureatsükli häiretega lastel avatud pikaajaline uuring (5. uuring).
Latvian: Tika veikts atklāts, ilgtermiņa pētījums (5. pētījums), lai novērtētu amonjaka kontroli pediatrijas pacientiem ar UCT.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraati hüdrolüüsitakse pankrease lipaasi abil, et saada fenüülvõihape, mis teisendatakse beetaoksüdatsiooni teel fenüüläädikhappeks, mis on glütseroolfenüülbutüraadi aktiivne toimeaine.
Latvian: Glicerīna fenilbutirātu hidrolizē aizkuņģa dziedzera lipāzes uz PBA, kas bēta oksidācijas ceļā tiek pārveidots par PAA, glicerīna fenilbutirāta aktīvo daļu.
Estonian: Pankrease puudulikkuse või soolestiku malabsorptsiooniga patsientidel tuleb ammoniaagitaset hoolikalt jälgida.
Latvian: Amonjaka līmenis rūpīgi jāuzrauga pacientiem, kam ir aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi vai zarnu malabsorbcija.
Estonian: Tehti kindlaks, et glütseroolfenüülbutüraat ei ole naatriumfenüülbutüraadiga võrreldes halvem, arvestades mõlemas lastel läbiviidud uuringus tuvastatud ammoniaagitaset kontrollivat toimet.
Latvian: Šajos abos pediatriskajos pētījumos tika konstatēts, ka glicerīna fenilbutirāts ir ne mazāk efektīvs kā nātrija fenilbutirāts amonjaka kontroles nodrošināšanai.
Estonian: Fenüülatseethape ja fenüülbutüraat esindasid vähetähtsaid kuseteede metaboliite, mis moodustasid < 1% manustatud fenüülbutüraadi annusest.
Latvian: PAA un PBA veidoja nedaudz metabolītu urīnā, katrs no tiem < 1% no lietotās PBA devas.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadist saadud fenüülbutüraat teisendatakse seejärel β-oksüdatsiooni toimel fenüüläädikhappeks.
Latvian: Pēc tam no glicerīna fenilbutirāta atvasinātais PBA β oksidācijas ceļā tiek pārveidots par PAA.
Estonian: Kõhugaasid, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, düspepsia, kõhupuhitus, kõhukinnisus, ebamugavustunne suus, öökimine
Latvian: Meteorisms, caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, dispepsija, vēdera uzpūšanās, aizcietējums, diskomforta sajūta mutē, rīstīšanās
Estonian: • lipaas pankrease asendusravis
Latvian: • lipāzes aizkuņģa dziedzera enzīmu aizvietošanas terapijā
Estonian: • Manustada RAVICTI voolikusse, vajutades suusüstla kolbi.
Latvian: • izmantojot perorālās šļirces virzuli, ievada RAVICTI zondē;
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ravicti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ravicti lietošanu?
Estonian: Mis on Ravicti ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Ravicti un kāpēc tās lieto?
Estonian: Kuidas Ravicti toimib?
Latvian: Kā Ravicti darbojas?
Estonian: Muu teave Ravicti kohta
Latvian: Cita informācija par Ravicti
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ravicti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ravicti lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Ööpäevase annuse kohandamiseks on vaja regulaarseid vereanalüüse.
Latvian: Lai pielāgotu devu, jāveic regulāras asins analīzes.
Estonian: Samas oodatakse veel andmeid Ravicti pikaajalise ohutuse kohta.
Latvian: Tomēr šobrīd tiek gaidīti papildu dati par ilgtermiņa drošību ārstēšanā ar Ravicti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ravicti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ravicti, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Ravicti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Ravicti lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Ravicti ööpäevane annus jagatakse võrdseteks osadeks ja võetakse iga toidukorra ajal.
Latvian: Ravicti kopējā dienas deva jāsadala vienādās daļās, ko lieto katrā ēdienreizē.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vere ammoniaagisisalduse muutus pärast 4-nädalast ravi.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija amonjaka līmeņa izmaiņas asinīs pēc četrām terapijas nedēļām.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ravicti kasulikkus?
Latvian: Kādi Ravicti ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Ravicti müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 27. novembril 2015.
Latvian: 2015. gada 27. novembrī Ravicti saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Ravicti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on kõhulahtisus, kõhupuhitus, peavalu, isutus, oksendamine, väsimus, iiveldus ja ebanormaalne nahalõhn.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, lietojot Ravicti (kas var rasties vairāk nekā 1 no 20 cilvēkiem), ir caureja, flatulence (gāzu uzkrāšanās), galvassāpes, samazināta apetīte, vemšana, nogurums, slikta dūša un patoloģiska ādas smarža.
Estonian: Ravictit kasutatakse patsientidel, kellel puudub vähemalt üks järgmistest ensüümidest: karbamoüülfosfaadi süntetaas-1, ornitiini karbamoüültransferaas, argininosuktsinaadi süntetaas, argininosuktsinaadi lüaas, arginaas I ja ornitiini translokaas.
Latvian: Ravicti lieto pacientiem, kuriem trūkst viens vai vairāki no šiem enzīmiem: karbamoilfosfāta sintāze I, ornitīna karbamoiltransferāze, arginīna sukcināta sintetāze, argininosukcināta liāze, argināze I un ornitīna translokāze.
Estonian: Ravicti kõrvalnähud on peamiselt seotud soolestikuga ja neid peetakse hallatavateks.
Latvian: Ravicti blakusparādības galvenokārt skar zarnu darbību un kopumā tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Estonian: Ravictit turustatakse vedelikuna (1,1 g/ml), mida võetakse suu kaudu või manustatakse sondi kaudu, mis ulatub nina või maouurise kaudu makku.
Latvian: Ravicti ir pieejamas šķidruma veidā (1,1 g/ml) iekšķīgai lietošanai vai ievadot cauruli, kas caur degunu vai vēdera dobumu tiek ievietota kuņģī.
Estonian: Uureatsükli häired esinevad harva ja Ravicti nimetati 10. juunil 2010 mitme haigusvormi jaoks harvikravimiks.
Latvian: Urīnvielas cikla traucējumi ir reta slimība, un 2010. gada 10. jūnijā Ravicti tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai vairākām šīs slimības formām.
Estonian: Uuring tõendas, et Ravicti oli vere ammoniaagisisalduse reguleerimisel vähemalt sama efektiivne kui võrdlusravim: hinnanguline keskmine ammoniaagisisaldus Ravicti uuringurühmas oli ligikaudu 870 µmol/l (mikromooli liitri kohta) ja naatriumfenüülbutüraadi uuringurühmas ligikaudu 980 µmol/l.
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka Ravicti bija vismaz tikpat iedarbīgas kā komparators amonjaka līmeņa kontrolēšanai asinīs - aprēķinātais vidējais amonjaka līmenis bija aptuveni 870 mikromoli litrā ar Ravicti ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar aptuveni 980 mikromoliem litrā pacientiem, kuri tika ārstēti ar nātrija fenilbutirātu.
Estonian: Ravicti turustaja koostab patsiendiregistri, et koguda teavet ravimi pikaajalise kasulikkuse ja ohutuse kohta.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Ravicti, būs jāizveido pacientu reģistrs, lai saņemtu papildu informāciju par zāļu ilgtermiņa iedarbības efektivitāti un drošumu.
Estonian: Ravicti on toimeainet prolongeeritult vabastav ravim, mis tähendab, et toimeaine vabaneb kogu ööpäeva jooksul.
Latvian: Ravicti ir ilgstošas iedarbības zāles, kas nozīmē, ka aktīvā viela vienmērīgi izdalās visas dienas laikā.
Estonian: Lisateavet Ravicti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Ravicti lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Ravicti on ravim, mida kasutatakse uureatsükli häirete raviks täiskasvanutel ja lastel, kui haigust ei saa ravida ainult toitumist muutes.
Latvian: Ravicti ir zāles, ko lieto pieaugušajiem un bērniem, lai ārstētu urīnvielas cikla traucējumus, ko nevar ārstēt tikai ar izmaiņām uzturā.
Estonian: Sel põhjusel ei tohi Ravictit kasutada ägeda hüperammoneemia raviks, sest siis on vaja kiiremini toimivat ravi.
Latvian: Tomēr šā paša iemesla dēļ Ravicti nedrīkst lietot akūtas hiperamonēmijas ārstēšanai, jo šādos gadījumos nepieciešamas zāles ar ātrāku iedarbību.
Estonian: Ravi Ravictiga võib kesta kogu elu, v.a kui patsiendile tehakse edukas maksasiirdamine.
Latvian: Ārstēšana ar Ravicti var turpināties visas dzīves garumā, ja vien pacientam nav veikta sekmīga aknu transplantācija.
Estonian: Ravictit ei tohi kasutada ägeda hüperammoneemia (vere ammoniaagisisalduse äkiline suurenemine) raviks.
Latvian: Ravicti nedrīkst lietot, lai ārstētu akūtu hiperamonēmiju (strauju amonjaka līmeņa paaugstināšanos asinīs).
Estonian: Valgud on lämmastikuallikas ja seepärast tuleb Ravicti kasutamise ajal järgida väikese valgusisaldusega eridieeti, samuti tuleb teatud juhtudel võtta toidulisandeid (sõltuvalt kasvu ja arengu jaoks vajalikust ööpäevasest valgutarbest).
Latvian: Olbaltumvielas ir slāpekļa avots, tāpēc Ravicti lietošanas laikā jāievēro īpaša diēta, kurā ir maz olbaltumvielu, un dažkārt papildus jālieto uztura bagātinātāji (atkarībā no olbaltumvielu uzņemtā daudzuma dienā, kas nepieciešams organisma augšanai un attīstībai).
Estonian: Ravicti sisaldab toimeainena glütseroolfenüülbutüraati.
Latvian: Ravicti satur aktīvo vielu glicerīna fenilbutirātu.
Estonian: Lisateave Ravicti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti Kokkuvõtte viimane uuendus: 01.2019.
Latvian: Sīkāka informācija par Ravicti ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Estonian: Lisauuringutest saadud andmete järgi esines sarnane toime lastel, kes said Ravicti-ravi alates sünnist.
Latvian: Papildpētījumu dati liecināja, ka Ravicti bija līdzīga iedarbība uz bērniem, lietojot tās kopš dzimšanas.
Estonian: Ravicti ööpäevane annus sõltub patsiendi dieedist, pikkusest ja kehamassist.
Latvian: Ravicti deva ir atkarīga no pacienta diētas, garuma un svara.
Estonian: Mis riskid Ravictiga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ravicti?