FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirotiky Studie M98-863 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s 653 pacienty, dosud neléčenými antiretrovirotiky, ve které se hodnotila léčba přípravkem Kaletra (400/100 mg dvakrát denně) ve srovnání s kombinací nelfinaviru (750 mg třikrát denně) se stavudinem a lamivudinem.
Hungarian: Antiretrovirális terápiában előzőleg nem részesült betegek M98-863 randomizált, kettős vak vizsgálat során 653 antiretrovirális szerekkel nem kezelt (terápianaiv) betegben tanulmányozták a Kaletra hatását (400/100 mg naponta kétszer) nelfinavirral (750 mg naponta háromszor), plusz sztavudinnal és lamivudinnal összehasonlítva.
Czech: Hemodialýzou je však v případě předávkování přípravkem Kaletra, perorální roztok možno odstranit jak alkohol, tak i propylenglykol.
Hungarian: Azonban dialízissel eltávolítható az alkohol és a propilénglikol is a Kaletra belsőleges oldat túladagolása esetén.
Czech: In vitro selekce rezistentních kmenů
Hungarian: A rezisztencia in vitro szelekciója
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Kaletra perorální roztok:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Czech: - 300 ml (5 lahviček po 60 ml) s pěti 5ml stříkačkami se stupnicí po 0,1 ml
Hungarian: 300 ml (5 db 60 ml-es palack), 5 db 5 ml-es, 0,1 ml-es beosztású fecskendővel 2 ml-nél nagyobb térfogat kimérésére.
Czech: Kombinace přípravku Kaletra s atorvastatinem se nedoporučuje.
Hungarian: A Kaletra és az atorvasztatin kombinációja nem javasolt.
Czech: V celé řadě testů in vitro a in vivo včetně Amesova rozboru bakteriální reverzní mutace, myšího lymfomu, testu myšího jadérka a rozboru chromozomálních aberací lidských lymfocytů však nebylo zjištěno, že by lopinavir/ritonavir byl mutagenní nebo klastogenní.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir nem mutatkozott mutagénnek és clastogennek egy sor in vitro és in vivo vizsgálat során, beleértve az Ames bakteriális reverz mutációs tesztet, az egér lymphoma vizsgálatot, az egér mikronucleus tesztet, és kromoszóma rendellenességek vizsgálatát humán lymphocytákban.
Czech: Ombitasvir: ↔
Hungarian: Ombitaszvir: ↔
Czech: Bylo prokázáno, že Kaletra, měkké tobolky a roztok jsou biologicky ekvivalentní, pokud se neužívají nalačno (středně tučné jídlo).
Hungarian: A Kaletra lágy kapszula és folyadék nem éhgyomorra történt bevétellel (mérsékelten zsíros étrend) bioegyenértékű volt.
Czech: Pro pacienty, kteří mají potíže s polykáním, je k dispozici perorální roztok.
Hungarian: Nyelési nehézséggel küzdő betegek esetében a belsőleges oldat alkalmazható.
Czech: Proto může být přípravek Kaletra tablety užíván společně s jídlem i nalačno.
Hungarian: Így a Kaletra tablettát be lehet venni táplálékkal vagy attól függetlenül is.
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací perorálně podaného midazolamu a triazolamu.
Hungarian: Orális midazolám, triazolám Az orális midazolám és triazolám plazmakoncentrációja magasabb lesz.
Czech: U jedinců infikovaných pouze virem HIV-1 a u jedinců léčených z důvodu postexpoziční profylaxe se do 7 dní po zahájení léčby lopinavirem/ritonavirem v kombinaci s jinými antiretrovirotiky objevily zvýšené hladiny aminotransferáz s nebo bez výšení hladin bilirubinu.
Hungarian: A más antiretrovirális szerekkel együtt adott lopinavir/ritonavir elkezdése után már 7 nappal a transzaminázszint bilirubinszint emelkedésével vagy anélkül járó emelkedéséről számoltak be a kizárólag HIV-1 vírussal fertőzötteknél, és postexpozíciós profilaxis céljából kezelt személyeknél.
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra spolu s kolchicinem u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater je kontraindikováno z důvodu možného zvýšení neuromuskulární toxicity asociované s kolchicinem (včetně rhabdomyolýzy) (viz body 4.3. a 4.4).
Hungarian: A Kaletra és a kolchicin együttes alkalmazása ellenjavallt csökkent vese- és/vagy májműködésű betegeknél a kolchicin adásával összefüggő súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások, pl. neuromuszkuláris toxicitás (beleértve a rhabdomyolysist) esetleges nagyobb valószínűsége miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Midazolam podaný perorálně: AUC: ↑ 13krát
Hungarian: AUC: ↑ 13-szoros Parenterális midazolám:
Czech: Všichni pacienti byli v období mezi 48. a 72. týdnem převedeni do otevřené fáze studie, kdy užívali přípravek Kaletra v dávce 400/100 mg dvakrát denně.
Hungarian: hét közötti időszakban az összes beteget naponta kétszer, 400/100 mg-os dózisban adagolt nyílt Kaletra-kezelésre állították át.
Czech: • nevolnost;
Hungarian: - hasmenés;
Czech: Toto zvýšení plazmatické koncentrace přípravků současně podávaných s přípravkem Kaletra může zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutické a nežádoucí účinky (viz body 4.3 a 4.5).
Hungarian: Az együttesen alkalmazott gyógyszerek e plazmakoncentráció emelkedései a terápiás- és a mellékhatások fokozódásához vagy megnyúlásához vezethetnek (lásd 4.3 pont és 4.5 pont).
Czech: Oproti tomu, při podobných koncentracích lopinaviru/ritonaviru nebylo prokázáno žádné zpoždění repolarizace v srdečních Purkyňových vláknech psů.
Hungarian: Ellenben, kutyából származó cardialis Purkinje rostokban a lopinavir/ritonavir hasonló koncentrációi nem okoztak repolarizációs zavart.
Czech: Vzhledem k BCRP (Breast Cancer Resistance Protein/ABCG2) a akutní inhibici P-gp lopinavirem/ritonavirem.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir BCRP(emlő carcinoma rezisztencia fehérje/ABCG2) és akut P-gp-gátló hatása miatt.
Czech: Souběžné podávání sildenafilu, předepsaného k léčbě plicní arteriální hypertenze, spolu s přípravkem Kaletra je kontraindikováno (viz body 4.3).
Hungarian: A pulmonalis arteriás hypertonia kezelésre rendelt szildenafil Kaletra-val történő együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml perorální roztok (lopinavirum + ritonavirum)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml belsőleges oldat (lopinavir + ritonavir)
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací vardenafilu (viz body 4.4 a 4.5).
Hungarian: A vardenafil plazmakoncentrációja magasabb lesz (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Czech: Přípravek Kaletra potahované tablety se dodává v balení obsahujícím 120 tablet (1 plastiková lahvička po 120 tabletách) a ve vícenásobném balení skládajícím se ze 3 plastikových lahviček po 120 tabletách (360 tablet).
Hungarian: A Kaletra filmtabletta 120 (1 műanyag tartályban 120) tablettát tartalmazó csomagolásban, valamint 360 (3 műanyag tartályban egyenként 120) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kerül forgalomba.
Czech: - Přípravek Kaletra je určen pro děti ve věku 2 let nebo starší, dospívající a dospělé, kteří jsou infikováni virem HIV, tedy virem, jenž způsobuje AIDS.
Hungarian: A Kaletra-t HIV által fertőzött 2 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők, és felnőttek alkalmazzák.
Czech: 19,8 % podaného lopinaviru v nezměněné formě.
Hungarian: A beadott lopinavir változatlan formában kb.
Czech: Použití u dospělých
Hungarian: Felnőttkori alkalmazás
Czech: Pacienti dosud neléčeni antiretrovirotiky dostávali ještě i nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.
Hungarian: A terápia-naiv betegek nukleozid reverz transzkriptázgátló szereket is kaptak.
Czech: Doporučuje se se zvýšenou pozorností sledovat, zda nedochází k rozvoji nežádoucích účinků souvisejících s rifabutinem, včetně neutropenie a uveitidy, z důvodu očekávaného zvýšení expozice rifabutinu.
Hungarian: A rifabutin-koncentráció várható növekedése miatt indokolt a rifabutinnal kapcsolatos mellékhatások, köztük a neutropenia és az uveitis szorosabb ellenőrzése.
Czech: Farmakokinetika přípravku Kaletra nebyla studována u pacientů s renální insuficiencí.
Hungarian: A Kaletra farmakokinetikáját idősebb betegeknél nem tanulmányozták.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání abemaciklibu a přípravku Kaletra.
Hungarian: Az abemaciklib és a Kaletra együttes alkalmazását kerülni kell.
Czech: Sledujte nežádoucí účinky vztahující se k afatinibu.
Hungarian: Az afatinibbel kapcsolatos mellékhatásokat monitorozni kell.
Czech: Mezi 24. a 48. týdnem byli pacienti randomizovaní pro dávku 400/100 mg převedeni na dávku 533/133 mg. Střední výchozí počet CD4 buněk byl 220 buněk/mm3 (rozptyl
Hungarian: A 24. és 48. hét között a randomizáció során a 400/100 mg dózist 533/133 mg mennyiségre változtatták.
Czech: HIV RNA  400 kopií/ml Střední zvýšení počtu CD4+ Tbuněk (buňky/mm3) oproti výchozí hodnotě
Hungarian: HIV RNS < 400 kópia/ml A CD4+ T-sejtszám (sejt/mm3) növekedésének átlagértéke a kezdeti értéktől számítva
Czech: Pokud je společné podávání delamanidu s přípravkem Kaletra považováno za nezbytné, je vzhledem k riziku prodloužení QTc intervalu spojenému s DM-6705 doporučeno během celého období léčby delamanidem velmi časté monitorování EKG (viz bod 4.4 a viz SmPC pro delamanid).
Hungarian: A DM-6705 összefüggésbe hozható a QTc szakasz megnyúlásának kockázatával, így amennyiben a delamanid és a Kaletra együttes adása szükséges, nagyon gyakori EKG monitorozás ajánlott a teljes delamanid kezelési időszak alatt (lásd 4.5 pont és a delamanid Alkalmazási előírása).
Czech: Plazmatické koncentrace ↑ Hladiny kortisolu ↓ 86 %
Hungarian: Flutikazon propionát, 50 g intranazálisan naponta négyszer: Plazmakoncentrációk ↑ Kortizol-szint ↓ 86%
Czech: Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirotiky
Hungarian: Antiretrovirális terápiában előzőleg nem részesült betegek
Czech: Studie M98-863 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s 653 pacienty, dosud neléčenými antiretrovirotiky, ve které se hodnotila léčba přípravkem Kaletra (400/100 mg dvakrát denně) ve srovnání s kombinací nelfinaviru (750 mg třikrát denně) se stavudinem a lamivudinem.
Hungarian: M98-863 randomizált, kettős vak vizsgálat során 653 antiretrovirális szerekkel nem kezelt (terápianaiv) betegben tanulmányozták a Kaletra hatását (400/100 mg naponta kétszer) nelfinavirral (750 mg naponta háromszor), plusz sztavudinnal és lamivudinnal összehasonlítva.
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací námelových alkaloidů vedoucí k akutní námelové toxicitě, včetně vazospasmu a ischemie (viz bod 4.5).
Hungarian: Az ergotszármazékok plazmakoncentrációja magasabb lesz, ami akut ergot-intoxikációhoz, ezen belül vasospasmushoz és ischaemiahoz vezethet (lásd 4.5 pont).
Czech: Současné užívání těchto léků s přípravkem Kaletra může vést ke zvýšení jejich koncentrací a v důsledku toho k následnému zvýšení kardiálních nežádoucích účinků.
Hungarian: A készítmény megnövelheti az együttesen alkalmazott gyógyszerek koncentrációját, ezzel fokozhatja azok cardialis mellékhatásait.
Czech: HIV RNA  400 kopií/ml (ITT)*
Hungarian: HIV RNS < 400 kópia/ml (ITT)*
Czech: Průměrné zvýšení IC50 lopinaviru bylo u těchto 18 výchozích izolátů 6,9násobné a u izolátů, získaných po opětovném pomnožení viru 63násobné, v porovnání s divokým typem viru.
Hungarian: Ebben a 18 izolátumban a lopinavir IC50 értékének változása (medián érték) a kezelés elkezdése előtt 6,9-szeres, míg a rebound kialakulásakor 63-szoros volt (a vad típusú vírussal összevetve).
Czech: Doporučujeme, abyste si na obal léku napsal(a) datum, kdy byl přípravek vyndán z chladničky.
Hungarian: Javasolt a hűtőszekrényből történő kivétel napját a csomagolásra felírni.
Czech: Současné podávání s lurasidonem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Lurazidonnal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací pimozidu.
Hungarian: A pimozid plazmakoncentrációja magasabb lesz.
Czech: Kaletra je indikována v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky pro léčbu infekcí vyvolaných virem lidské imunodeficience (HIV-1) dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let.
Hungarian: A Kaletra más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt adva, humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek kezelésére javallott.
Czech: Potahovaná tableta
Hungarian: Tabletta tartalma:
Czech: Pro použití u dětí, které nejsou schopny polykat tablety, odkazujeme na Souhrn údajů o přípravku pro přípravek Kaletra perorální roztok.
Hungarian: A tablettákat lenyelni képtelen gyermekek esetében kérjük, tekintse át a Kaletra belsőleges oldat Alkalmazási előírását.
Czech: 400/100 mg 500/125 mg
Hungarian: 500/125 mg
Czech: 2x denně
Hungarian: Naponta kétszer
Czech: Protože lopinavir a ritonavir se vysoce vážou na bílkoviny, je nepravděpodobné, že by byly tyto látky účinně odstraňovány hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Hungarian: Mivel a lopinavir és a ritonavir fehérjekötődése erős, nem valószínű, hogy a haemodialysis vagy a peritonealis dialysis jelentős mértékben eltávolítaná azokat.
Czech: Souběžné podávání vorapaxaru s přípravkem Kaletra se nedoporučuje (viz bod 4.4 a viz SmPC pro vorapaxar).
Hungarian: A vorapaxár és a Kaletra együttes adása nem javasolt (lásd 4.4 pont és a vorapaxár Alkalmazási előírása).
Czech: Léčivými látkami jsou lopinavirum a ritonavirum.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a lopinavir és ritonavir.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kaletra je 5 ml perorálního roztoku (400/100 mg) dvakrát denně současně s jídlem.
Hungarian: Felnőttek és serdülők A Kaletra ajánlott adagja 5 ml belsőleges oldat (400/100 mg) naponta kétszer, étkezés közben bevéve.
Czech: Přípravek Kaletra nesmí být podáván jednou denně při kombinaci s karbamazepinem a fenobarbitalem.
Hungarian: A Kaletra-t - karbamazepinnel és fenobarbitállal együtt alkalmazva - nem szabad naponta egyszer adni.
Czech: Ethinylestradiol: ↓
Hungarian: Etinil-ösztradiol: ↓
Czech: Současné užívání neratinibu a přípravku Kaletra je kontraindikováno z důvodu možných závažných a/nebo život ohrožujících reakcí, včetně hepatotoxicity (viz bod 4.3).
Hungarian: A neratinib és a Kaletra együttes alkalmazása ellenjavallt a lehetséges súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások, pl. májtoxicitás miatt (lásd 4.3 pont).
Czech: U pacientů, kteří netolerují dávky 150 mg 3krát týdně, se doporučuje další snížení dávek rifabutinu na 150 mg dvakrát týdně v předem určených dnech.
Hungarian: Javasolt a rifabutin dózisát tovább csökkenteni hetente kétszer 150 mg-ra a hét meghatározott napjain azoknál a betegeknél, akik a heti háromszor 150 mg-os dózist nem tolerálják.
Czech: Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml perorální roztok
Hungarian: Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml belsőleges oldat
Czech: Medián doby sledování byl 48 týdnů v kohortě I a 72 týdnů v kohortě II.
Hungarian: Mindkét kezelési karon alkalmaztak 180 mg/m2 zidovudint 12 óránként és 4 mg/kg lamivudint 12 óránként A medián követési idő 48 hét volt az I. kohorszban és 72 hét a II. kohorszban.
Czech: Proto nemohou být v současné době potenciální kardiální účinky přípravku Kaletra vyloučeny (viz body 4.8 a 5.3).
Hungarian: Kaletra-val folytatott preklinikai vizsgálatok során beszámoltak cardialis eseményekről, ezért a gyógyszer potenciális cardialis hatásait jelenleg nem lehet kizárni (lásd 4.8 pont és 5.3 pont).
Czech: Pokud je podání atorvastatinu považováno za zcela nezbytné, je vhodné užít nejnižší možnou dávku atorvastatinu a pečlivě sledovat bezpečnost přípravku.
Hungarian: Ha az atorvasztatin alkalmazását feltétlenül szükségesnek tartják, akkor a biztonságosság gondos monitorozása mellett az atorvasztatin lehető legalacsonyabb dózisát kell alkalmazni.
Czech: Dospělí pacienti, kteří již dříve užívali jiná antiretrovirová léčiva, mohou přípravek Kaletra tablety užívat jednou denně v dávce 800 mg/200 mg, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné.
Hungarian: Olyan felnőtt betegek, akik korábban még nem szedtek más, vírusellenes gyógyszert, a Kaletra tablettát naponta egyszer is szedhetik, 800 mg/200 mg adagban.
Czech: K dostání jsou dvě velikosti balení: - 1 lahvička o obsahu 120 tablet - vícenásobné balení obsahující 360 (3 lahvičky po 120) potahovaných tablet
Hungarian: Két kiszerelésben kapható: - 1 db, 120 tablettát tartalmazó tartály - gyűjtőcsomagolás: 360 (3 tartályban egyenként 120) filmtabletta
Czech: Antihistaminika Astemizol, terfenadin Sérové koncentrace mohou být zvýšeny v důsledku inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem.
Hungarian: Antihisztaminok Asztemizol, terfenadin A szérumkoncentráció növekedhet a lopinavir/ritonavir CYP3A-gátló hatása miatt.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopovidon, natrium-stearyl-fumarát, sorbitan-laurát.
Hungarian: Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, kopovidon, nátrium-sztearil-fumarát, szorbitán-laurát.
Czech: Pro přípravu dávky použijte 5ml stříkačku pro perorální dávkování.
Hungarian: Az adag elkészítéséhez használja az 5 ml-es adagoló szájfecskendőt.
Czech: HIV RNA  400 kopií/ml* HIV RNA  50 kopií/ml*† Střední zvýšení počtu CD4+ T-buněk (buňky/mm3) oproti výchozí hodnotě
Hungarian: HIV RNS < 400 kópia/ml* A CD4+ T-sejtszám (sejt/mm3) változásának átlagértéke a kezdeti értéktől számítva
Czech: Vazodilatancia Bosentan
Hungarian: Vasodilatatiot okozó szerek Boszentán
Czech: Pediatrické populace
Hungarian: Speciális populációk
Czech: Farmakokinetika přípravku Kaletra podávaného v dávce 300/75 mg/m2 dvakrát denně s nevirapinem a 230/57,5 mg/m2 dvakrát denně samotného byla studována u 53 pediatrických pacientů ve věku od 6 měsíců do 12 let.
Hungarian: A nevirapin mellett naponta kétszer adott Kaletra 300/75 mg/m2 és az önmagában napi kétszer adott Kaletra 230/57,5 mg/m2 farmakokinetikáját összesen 53, hat hónapos és 12 éves kor közötti gyermeknél vizsgálták.
Czech: Bosentan:
Hungarian: Boszentán:
Czech: K dispozici jsou dvě velikosti balení:
Hungarian: A Kaletra belsőleges oldat két kiszerelésben érhető el:
Czech: Přípravek Kaletra nesmí být podáván jednou denně při kombinaci s nevirapinem.
Hungarian: A Kaletra-t - nevirapinnal együtt alkalmazva - nem szabad naponta egyszer adni.
Czech: Současné podávání spolu s alfuzosinem je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Hungarian: Az alfuzozin együttes adása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Czech: Užití u dospělých
Hungarian: Felnőtteknél
Czech: Nespotřebovaný zbytek po 42 dnech (6 týdnech) zlikvidujte.
Hungarian: Használat közben, ha hűtőszekrényen kívül tartják, 25C felett nem szabad tárolni és a fel nem használt mennyiséget 42 nap (6 hét) után meg kell semmisíteni.
Czech: 2 tablety (200/50 mg)
Hungarian:  0,5 - < 0,9 2 tabletta (200 mg/50 mg)
Czech: Doporučuje se klinické sledování antivirového účinku, pokud jsou tato léčiva podávána souběžně s přípravkem Kaletra.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a Kaletra-val történő egyidejű alkalmazásakor a terápiás hatások és a mellékhatások klinikai ellenőrzése javasolt.
Czech: Kaletra lopinavirum/ritonavirum
Hungarian: Kaletra lopinavir / ritonavir
Czech: U dětí dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a výšce.
Hungarian: Gyermekeknél az adag a testsúlytól és a magasságtól függ.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kaletra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Kaletra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek se u dospělých užívá jednou nebo dvakrát denně a dávka závisí na typu viru, kterým je pacient infikován.
Hungarian: A gyógyszert felnőttek esetében naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni, és az adag a vírus típusától függ, amellyel a beteg megfertőződött.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné.
Hungarian: Gyermekek esetében a mellékhatások hasonlóak.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kaletra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kaletra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kaletra platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Hungarian: 2001. március 20-án az Európai Bizottság a Kaletra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Czech: HIV je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Hungarian: A HIV a szerzett immunhiányos tünetegyüttest (AIDS) okozó vírus.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kaletra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kaletra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Další informace o přípravku Kaletra
Hungarian: A Kaletra-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Kaletra infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Hungarian: A Kaletra nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Czech: Tobolky a tekutina se musejí užívat spolu s jídlem, ale tablety lze užívat s jídlem i bez jídla.
Hungarian: A kapszulát és a folyadékot étkezés közben kell bevenni, de a tabletta étkezés közben és attól függetlenül is bevehető.
Czech: Jestliže je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje jeho množení v těle.
Hungarian: Az enzim gátlásakor a vírus nem szaporodik normálisan, így a sokszorozódás üteme lelassul a szervezetben.
Czech: Kaletra je léčivý přípravek proti HIV, který se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí od 14 dní věku infikovaných virem HIV-1.
Hungarian: A Kaletra egy HIV-ellenes gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel együtt alkalmaznak HIV-1-gyel fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére 14 napos kortól.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kaletra u dospělých (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Hungarian: A Kaletra leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) a felső légúti fertőzés (megfázás), hányinger és a hasmenés.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kaletra používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kaletra alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Kaletra je účinný při snižování virové zátěže (množství viru zjištěného v krvi) na velmi nízké hladiny (méně než 400 kopií/ml).
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Kaletra hatékony a vírusterhelés (a vérben található vírusok mennyisége) nagyon alacsony szintre (kevesebb mint 400 kópia/ml) történő csökkentésében.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Kaletra jsou inhibitory proteázy: blokují enzym zvaný proteáza, který se podílí na procesu rozmnožování viru HIV.
Hungarian: A Kaletra mindkét hatóanyaga proteázgátló: gátolják a HIV szaporodásában szerepet játszó, proteáz nevű enzimet.
Czech: Přípravek Kaletra nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater ani pacienti, kteří užívají třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek k léčbě deprese) nebo léčivé přípravky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Kaletra a při vysokých hladinách v krvi jsou zdraví škodlivé.
Hungarian: A Kaletra-t tilos alkalmazni súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik orbáncfüvet (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítményt) vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek a szervezetben ugyanúgy bomlanak le, mint a Kaletra, és jelenlétük a vérben nagyobb mennyiségben ártalmas.
Czech: Tento přípravek je rovněž dobře tolerován a jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Hungarian: A gyógyszert jól tolerálják, mellékhatásai pedig kezelhetők.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Kaletra převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kaletra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Czech: Jak se přípravek Kaletra používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kaletra-t?
Czech: Přípravek Kaletra je dostupný ve formě tablet, tobolek a perorální tekutiny.
Hungarian: A Kaletra tabletta, kapszula és belsőleges folyadék formájában kapható.