FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für jede Injektion muss eine neue, sterile Nadel benutzt werden.
Slovenian: Za vsako injiciranje morate uporabiti novo, sterilno iglo.
German: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Slovenian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
German: • Patienten mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen dürfen nicht mit
Slovenian: • Bolniki s skeletnimi malignostmi ali kostnimi metastazami morajo biti izključeni iz zdravljenja s teriparatidom
German: Bei Studien in Ratten zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen bei Langzeit-Anwendung von Teriparatid (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale povečano incidenco osteosarkoma po dolgotrajnem dajanju teriparatida (glejte poglavje 5.3).
German: Von Patienten mit gestörter Leberfunktion liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter ni na voljo podatkov (glejte poglavje 5.3).
German: 1) Wenn Sie sich bereits eine Injektion verabreicht haben, die möglicherweise nicht vollständig war, injizieren Sie NICHT ein zweites Mal am selben Tag.
Slovenian: 1) Če ste si že injicirali, si NE injicirajte še drugič v istem dnevu.
German: Es fanden sich bei diesen Patientinnen keine Hinweise auf Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen sowie keine Unterschiede in der Wirkung von Teriparatid auf den Serum-Calciumspiegel oder auf die Knochenmineraldichte (BMD).
Slovenian: Dokazov preobčutljivostnih reakcij, alergijskih reakcij, učinkov na serumske koncentracije kalcija in na odzivnost mineralne gostote kosti (BMD) ni bilo.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm, die einmal täglich durch die Injektion unter die Haut des Unterbauchs oder des Oberschenkels verabreicht wird (subkutane Injektion).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mikrogramov, danih enkrat dnevno z injiciranjem pod kožo (subkutano injiciranje) v stegno ali trebuh.
German: Extravertebrale Frakturen hatten 15 von 214 Patienten der Alendronat-Gruppe (7,0 %) und 16 von 214 Patienten (7,5 %) der FORSTEO-Gruppe (p = 0,84).
Slovenian: Poleg tega se je nevretenčen zlom pojavil pri 15 od 214 bolnikov v skupini z alendronatom (7,0 %) in pri 16 od 214 bolnikov v skupini zdravila FORSTEO (7,5 %) (p = 0,84).
German: Ein vorgefüllter Injektor mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).
Slovenian: En napolnjeni injekcijski peresnik z 2,4 ml vsebuje 600 mikrogramov teriparatida (kar ustreza 250 mikrogramom na ml).
German: In klinischen Studien wurden die folgenden Wirkungen mit einer Häufigkeitsabweichung ≥ 1 % gegenüber Placebo berichtet: Vertigo, Nausea, Gliederschmerzen, Schwindel, Depression, Dyspnoe.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z ≥ 1 % razliko v pogostnosti od placeba poročali o naslednjih reakcijah: vrtoglavica, slabost, bolečina v okončinah, omotica, depresija, dispneja.
German: Die gleichzeitige Gabe von Raloxifen oder eine gleichzeitige Hormonersatztherapie zusammen mit FORSTEO änderte weder die Wirkung von FORSTEO auf Serum- oder Urincalciumspiegel noch seine Verträglichkeit.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila FORSTEO in raloksifena ali hormonske nadomestne terapije z zdravilom FORSTEO ni spremenilo učinkov zdravila FORSTEO na serumske koncentracije kalcija,
German: Teriparatid zeigte bei Standard-Testreihen keine genotoxische Wirkung.
Slovenian: V standardnem naboru testov niso ugotovili genotoksičnosti teriparatida.
German: Bei trächtigen Ratten und Mäusen, die tägliche Teriparatid-Dosen von 30 bis 1000 Mikrogramm/kg erhielten, wurden keine erheblichen Effekte festgestellt.
Slovenian: Niso opazili nobenih pomembnih učinkov pri brejih podganah ali miših, ki so jim dajali teriparatid v dnevnih odmerkih 30 do 1000 µg/kg.
German: • Bewahren Sie Ihren FORSTEO-Injektor mit aufgesetzter weißer Schutzkappe auf.
Slovenian: • Injekcijski peresnik FORSTEO shranjujte s pritrjenim belim pokrovom.
German: In kurzen klinischen Studien mit FORSTEO wurden Episoden einer vorübergehenden orthostatischen Hypotonie vereinzelt beobachtet.
Slovenian: V kratkotrajnih kliničnih študijah zdravila FORSTEO so opažali osamljene epizode prehodne ortostatske hipotenzije.
German: Setzen Sie die Nadel gerade auf die Arzneimittel-Patrone auf.
Slovenian: Potisnite iglo naravnost na vložek zdravila.
German: Jeder Injektor enthält 28 Dosiseinheiten von jeweils 20 Mikrogramm (pro 80 Mikroliter).
Slovenian: En injekcijski peresnik vsebuje 28 odmerkov po 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
German: - wenn Sie erhöhte Calcium-Spiegel haben (vorbestehende Hypercalcämie).
Slovenian: • če imate visoke ravni kalcija (že obstoječo hiperkalciemijo).
German: Die Wirkung von FORSTEO auf den Knochen ist abhängig von der Art der systemischen Exposition.
Slovenian: Učinki zdravila FORSTEO na okostje so odvisni od načina izpostavljanja sistema.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
German: • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
Slovenian: • Za vsako injiciranje uporabite novo iglo.
German: FORSTEO wird über hepatische und extra-hepatische Clearance eliminiert (etwa 62 l/Std.
Slovenian: Izločanje Zdravilo FORSTEO se izloča z jetrnim in zunaj-jetrnim očistkom (približno 62 l/h pri ženskah in
German: Zusätzlich können Salzsäure und/oder Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Slovenian: Nadalje sta morda bili za uravnavanje pH dodani raztopina klorovodikove kisline in/ali raztopina natrijevega hidroksida.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT FORSTEO
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI FORSTEO
German: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen können ebenfalls auftreten.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi slabost, bruhanje, omotica in glavobol.
German: • Bewahren Sie Ihren FORSTEO-Injektor niemals im Gefrierfach auf.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika FORSTEO nikoli ne shranjujte v zamrzovalniku.
German: Zur subkutanen Anwendung
Slovenian: za subkutano uporabo
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Dyspnoe
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosto: Dispneja
German: Deshalb sollte, wenn einem Patienten Blutproben zur Bestimmung des Serumcalciumwertes entnommen werden, dies frühestens 16 Stunden nach der letzten FORSTEOInjektion geschehen.
Slovenian: Če se jemlje vzorec za določanje serumske koncentracije kalcija, mora biti le-ta vzet vsaj 16 ur po zadnji injekciji zdravila FORSTEO.
German: Es wurde jedoch kein signifikanter Einfluss auf die Frakturrate gezeigt.
Slovenian: Vendar niso pokazali značilnega vpliva na razmerja zlomov.
German: • Schwächegefühl
Slovenian: • občutek slabotnosti
German: Es existiert kein spezifisches Antidot für FORSTEO.
Slovenian: Za zdravilo FORSTEO ni specifičnega antidota.
German: *Teriparatid, rhPTH (1-34), hergestellt in E. coli mittels rekombinanter DNA-Technologie, ist identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des endogenen humanen Parathormons.
Slovenian: *Teriparatid, rhPTH(1-34), izdelan v E. coli z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je istoveten
German: Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem hohen Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1).
German: Die Gesamtbehandlungsdauer mit FORSTEO darf 24 Monate nicht überschreiten.
Slovenian: Celotno trajanje zdravljenja z zdravilom FORSTEO ne sme biti daljše od 24 mesecev.
German: In klinischen Studien mit Teriparatid berichteten 82,8 % der FORSTEO und 84,5 % der Placebo Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis.
Slovenian: Od bolnikov v preskušanjih teriparatida je o vsaj 1 neželenem dogodku poročalo 82,8 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo FORSTEO, in 84,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: • Die Anweisungen für den Umgang mit Nadeln sollen keine lokal festgelegten, ärztlichen und / oder behördlichen Richtlinien ersetzen.
Slovenian: • Navodila za rokovanje z iglo niso namenjena nadomestitvi načina ravnanja v skladu z lokalnimi navodili ali navodili zdravstvenega delavca oziroma ustanove.
German: Die einmal tägliche FORSTEO-Gabe erhöht den Anbau von neuem Knochengewebe auf trabekulären und kortikalen Knochenoberflächen (am Endost und am Periost) durch stärkere Stimulation der Osteoblasten-Aktivität im Vergleich zur Stimulation der Osteoklasten-Aktivität.
Slovenian: Dajanje zdravila FORSTEO enkrat dnevno poveča apozicijo nove kostnine na trabekularne in kortikalne površine kosti s prednostno stimulacijo osteoblastnega delovanja proti osteoklastnimu delovanju.
German: 90 % der Patientinnen hatten vor Behandlungsbeginn bereits eine oder mehrere vertebrale Frakturen erlitten und die vertebrale Knochenmineraldichte (BMD) lag durchschnittlich bei 0,82 g/cm² (entspricht T-Score = -2,6).
Slovenian: V izhodiščnem stanju je imelo devetdeset odstotkov bolnikov enega ali več zlomov vretenc in v povprečju je bila mineralna gostota kosti (BMD) vretenc 0,82 g/cm2 (ustrezno T-vrednosti = - 2,6).
German: Teriparatid-Arm betrug 1.433 IE/Tag (1.400 IE/Tag) und im Risedronat-Arm 1.191 IE/Tag (900 IE/Tag).
Slovenian: Povprečni (mediani) vnos vitamina D v skupini s teriparatidom je bil 1433 i.e./dan (1400 i.e./dan), v skupini z rizedronatom pa 1191 i.e./dan (900 i.e./dan).
German: Wie FORSTEO aussieht und Inhalt der Packung FORSTEO ist eine farblose und klare Lösung.
Slovenian: Izgled zdravila FORSTEO in vsebina pakiranja Zdravilo FORSTEO je brezbarvna in bistra raztopina.
German: Pen-Nadeln der Firma Becton Dickinson können verwendet werden.
Slovenian: Uporabljate lahko igle za peresnik družbe Becton, Dickinson and Company.
German: Schwangerschaft FORSTEO ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo FORSTEO je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
German: Frakturen (≥ 2) a
Slovenian: Nov zlom vretenc (≥ 1)a
German: Wenn Sie diesen Schritt beendet haben, muss der schwarze Injektionsknopf vollständig heruntergedrückt sein.
Slovenian: Ko zaključite, bi moral biti črni gumb za injiciranje popolnoma noter.
German: Die Wirksamkeit von FORSTEO bei Männern und Frauen, die eine längerfristige systemische Glukokortikoid-Behandlung erhielten (mindestens 5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent über mindestens 3 Monate) wurde in der 18-monatigen ersten Phase einer 36-monatigen randomisierten Doppelblind-Studie mit aktiver Vergleichssubstanz (Alendronat 10 mg/Tag) gezeigt (N = 428).
Slovenian: Učinkovitost zdravila FORSTEO pri moških in ženskah (N=428), ki so prejemali podaljšano sistemsko glukokortikoidno terapijo (kar ustreza 5 mg ali več prednizona v najmanj 3 mesecih) so dokazali v 18-mesečni začetni fazi 36-mesečne, randomizirane, dvojno slepe, s primerjavo kontrolirane študije (alendronat 10 mg/dan).
German: Wenn Sie die Anwendung von FORSTEO abbrechen Wenn Sie beabsichtigen die Behandlung mit FORSTEO abzubrechen, dann besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če razmišljate o prenehanju jemanja zdravila FORSTEO, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Sollten Sie ihn nach der Injektion dennoch sehen, injizieren Sie sich keine zweite Dosis am selben Tag.
Slovenian: Če ga in ste si že injicirali, si ne injicirajte še drugič v istem dnevu.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,4 ml
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
German: Relatives Risiko (95 % CI) vs. Placebo
Slovenian: Relativno tveganje (95 % IZ) v primerjavi s placebom
German: Nadel entfernen
Slovenian: Odstranit e iglo
German: Die kumulative Inzidenz von gepoolten klinischen Frakturen (klinische vertebrale und extravertebrale Frakturen) betrug 4,8 % bei den mit Forsteo behandelten und 9,8 % bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, Hazard Ratio (95 % KI) = 0,48 (0,32 - 0,74), P = 0,0009.
Slovenian: Kumulativna incidenca kliničnih zlomov (klinični vretenčni in nevretenčni zlomi) je bila 4,8 % v skupini z zdravilom Forsteo in 9,8 % pri bolnicah, zdravljenih z rizedronatom, razmerje tveganja (95-odstotni IZ) = 0,48 (0,32-0,74), P = 0,0009.
German: • Überprüfen Sie die Beschriftung des FORSTEO-Injektors und stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel haben und das Verfalldatum nicht überschritten ist.
Slovenian: • Preverite nalepko injekcijskega peresnika FORSTEO za zagotovitev, da imate pravo zdravilo, ki ni pretečeno.
German: Lilly France S.A., Rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich
Slovenian: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija
German: Aufbewahrung Ihres FORSTEO-Injektors
Slovenian: Shranjevanje vašega injekcijskega peresnika FORSTEO
German: • Sie dürfen den gefüllten Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.
Slovenian: • Polnega vsebnika za ostre odpadke ne reciklirajte.
German: FORSTEO ist erhältlich in Packungsgrößen mit 1 oder 3 Injektoren.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO je na voljo v pakiranjih po 1 ali 3 injekcijske peresnike.
German: Nach Beendigung der FORSTEO-Therapie kann die Osteoporose-Behandlung mit anderen Osteoporose-Therapeutika fortgeführt werden.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja z zdravilom FORSTEO lahko bolniki naprej prejemajo druga zdravila za osteoporozo.
German: Lagern Sie den Injektor niemals mit aufgesetzter Nadel.
Slovenian: Nikoli ne shranjujte vašega injekcijskega peresnika s pritrjeno iglo.
German: 3) Setzen Sie eine neue Nadel auf, ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab und heben Sie diese auf.
Slovenian: 3) Pritrdite novo iglo, odstranite večji pokrov igle in ga shranite.
German: FORSTEO wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO uporabljamo za zdravljenje osteoporoze pri odraslih.
German: Es zeigte keine teratogenen Effekte bei Ratten, Mäusen oder Kaninchen.
Slovenian: Pri podganah, miših ali kuncih ni povzročil nobenih teratogenih učinkov.
German: Sie sollten im Laufe Ihres Lebens nicht mehr als einen 24-monatigen Behandlungszyklus erhalten.
Slovenian: V času vašega življenja ne smete prejeti več kot en postopek zdravljenja, ki traja 24 mesecev.
German: Gelegentlich: Myalgie, Arthralgie, Rückenkrämpfe/-schmerzen* Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Slovenian: Občasno: mialgija, artralgija, krč/bolečina v hrbtu* Bolezni sečil
German: - wenn Sie hohe Blutspiegel des Enzyms namens Alkalische Phosphatase haben und die Ursache dafür nicht geklärt ist; dies könnte bedeuten, dass Sie die Paget-Krankheit des Knochens (eine
Slovenian: • če imate nepojasnjene visoke ravni alkalne fosfataze v krvi, kar pomeni, da imate morda
German: Um es Ihnen zu erleichtern, an die nächste Injektion Ihres Arzneimittels zu denken, sollten Sie sich diese immer um dieselbe Tageszeit verabreichen.
Slovenian: Da se laže spomnite uporabiti svoje zdravilo, si ga injicirajte vsak dan ob približno isti uri.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zum Öffnen, hier anheben und ziehen.
Slovenian: Če hočete odpreti, dvignite tukaj in potegnite.
German: Hersteller Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankreich
Slovenian: Izdelovalec Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francija
German: Alle Patienten erhielten 1000 mg Calcium und 800 IE Vitamin D pro Tag.
Slovenian: Vsem bolnikom so ponudili 1000 mg kalcija dnevno in vsaj 400 i.e. vitamina D dnevno.
German: Fälle von Ohnmacht wurden bei einer TeriparatidBehandlung berichtet.
Slovenian: Pri uporabi teriparatida so poročali o primerih omedlevice.
German: Dies können Anzeichen eines erhöhten Calciumblutspiegels sein.
Slovenian: To so lahko znaki, da je v vaši krvi preveč kalcija.
German: • Bevor Sie den FORSTEO-Injektor entsorgen, stellen Sie sicher, dass die Injektionsnadel entfernt wurde.
Slovenian: • Pred odstranjevanjem medicinskega pripomočka FORSTEO zagotovite, da ste odstranili iglo peresnika.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/03/247/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/247/001-002
German: FORSTEO darf nicht verwendet werden, falls die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Slovenian: Zdravila FORSTEO ne smete uporabiti, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje trdne delce.
German: Die vorübergehenden Ereignisse umfassten Übelkeit, Schwäche/Lethargie und Hypotonie.
Slovenian: Poročali so o naslednjih prehodnih učinkih: slabost, oslabelost/letargija in hipotenzija.
German: FORSTEO muss stets im Kühlschrank zwischen 2 ºC - 8 ºC gelagert werden.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO vedno shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
German: • Fälle von verringerter Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic, vključno z odpovedjo ledvic
German: Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.
Slovenian: Vsak mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 250 mikrogramov teriparatida.
German: Zu Behandlungsbeginn lag das mittlere Alter der Frauen bei 72,1 Jahren und sie hatten im Mittel zwei vorangegangene vertebrale Frakturen; 57,9 % der Patientinnen hatten zuvor eine Bisphosphonattherapie erhalten und 18,8 % nahmen während der Studie Glukocortikoide als Begleitmedikation ein.
Slovenian: 2 predhodna zloma vretenc; 57,9 % bolnic je že prejelo zdravljenje z bisfosfonati, 18,8 % pa jih je med študijo sočasno jemalo glukokortikoide.
German: Dem Injektor liegen keine Injektionsnadeln bei.
Slovenian: Igle za injiciranje injekcijskemu peresniku niso priložene.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
German: Schwarzer Injektionsknopf
Slovenian: Črni gumb za injiciranje
German: Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D erhalten, falls die Aufnahme über die Ernährung nicht ausreicht.
Slovenian: Če vnos s hrano ne zadošča, naj bolniki prejemajo dodatek kalcija in vitamina D.
German: Zu den Symptomen, die nach einer Überdosierung eintreten können, zählen Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja, ki jih lahko pričakujete vključujejo slabost, bruhanje, omotico in glavobol.
German: In dieser Beobachtungszeit (Median: 18 Monate) nach Abschluss der FORSTEO-Behandlung erlitten im Vergleich zur ehemaligen Placebo-Gruppe 41 % (p = 0,004) weniger Patientinnen mindestens eine neue vertebrale Fraktur.
Slovenian: V času po ukinitvi zdravila FORSTEO (mediana 18 mesecev) je za 41 % (p = 0,004) manj bolnikov imelo najmanj en novi zlom vretenca v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
German: Die mittlere Zunahme der Knochenmineraldichte von 18 bis 24 Monaten betrug 1,4 %, 1,2 % und 1,6 % an Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals.
Slovenian: Povprečno povečanje BMD od 18. do 24. meseca je bilo v ledvenem delu hrbtenice 1,4 %, celem kolku 1,2 % in vratu stegnenice 1,6 %.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Vedno shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
German: Nach jeder Injektion muss der FORSTEO-Injektor wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Slovenian: Po vsakem injiciranju morate injekcijski peresnik FORSTEO shraniti nazaj v hladilnik.
German: Benutzen Sie FORSTEO nicht, wenn sich sichtbare Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila FORSTEO, če opazite trdne delce v raztopini ali je raztopina videti motna ali obarvana.
German: Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Aufbewahrung Ihres Injektors in der Gebrauchsinformation.
Slovenian: Preberite in sledite navodilom v Navodilu za uporabo glede shranjevanja zdravila.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütungsmethoden bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit FORSTEO eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile/Kontracepcija za ženske Ženske, ki bi lahko zanosile morajo med uporabo zdravila FORSTEO uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
German: • Sodbrennen (Schmerzen oder Brennen unterhalb des Brustbeins)
Slovenian: • zgaga (boleč ali pekoč občutek tik pod prsnico)
German: Den Injektor nicht mit aufgesetzter Nadel lagern.
Slovenian: Injekcijske naprave ne shranjujte s pritrjeno iglo.
German: Um eine oder mehrere vertebrale Frakturen zu verhindern, müssen 11 Frauen über eine mittlere Zeitdauer von 19 Monaten behandelt werden.
Slovenian: 11 žensk zdraviti mediano 19 mesecev.
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku.
German: Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie assoziierten Osteoporose bei Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze povezane s podaljšanim sistemskim glukokortikoidnim zdravljenjem pri ženskah in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1).
German: Pädiatrische Population und junge Erwachsene mit offenen Epiphysen Die Sicherheit und Wirksamkeit von FORSTEO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila FORSTEO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: Ziehen Sie die Nadel ab und entsorgen Sie diese, wie Sie es von Ihrem Arzt oder Apotheker gelernt haben.
Slovenian: Odstranite iglo in jo zavrzite v skladu z navodili vašega zdravnika ali farmacevta.
German: Die Injektoren sind in Umkartons mit 1 oder 3 Injektoren erhältlich.
Slovenian: Injekcijski peresniki so na voljo v škatlah s po enim ali s tremi injekcijskimi peresniki.
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen notwendig.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic posebna previdnost ni potrebna.
German: Nach 36 Monaten zeigte eine Analyse der Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei 13 (7,7 %) von 169 Patienten der Alendronat-Gruppe verglichen mit 3 (1,7 %) von 173 Patienten der FORSTEOGruppe eine neue Wirbelfraktur (p = 0,01).
Slovenian: Analiza rentgenskih posnetkov 169 bolnikov, ki so dobivali alendronat, in 173 bolnikov, ki so dobivali zdravilo FORSTEO, je po 36 mesecih pokazala nov zlom vretenc pri 13 bolnikih v skupini z alendronatom (7,7 %) in pri 3 bolnikih v skupini zdravila FORSTEO (1,7 %) (p = 0,01).
German: Ziehen Sie die äußere
Slovenian: Nastav ite odmer ek
German: Teriparatid erhöhte bei Ratten nicht die Inzidenz anderer Tumor-Entitäten.
Slovenian: Teriparatid ni povečal incidenco kateregakoli drugega tipa novotvorb pri podganah.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit FORSTEO zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Slovenian: Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med uporabo zdravila FORSTEO uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
German: C. Ich sehe eine Luftblase in meiner FORSTEO-Patrone.
Slovenian: FORSTEO vidim zračni mehurček.
German: Auch mehrere andere Risikofaktoren können mit einem hohen Frakturrisiko assoziiert sein (z. B. eine niedrige Knochenmineraldichte [z. B. T-Score ≤-2], eine langfristig hoch dosierte GlukokortikoidTherapie [z. B. ≥7,5 mg/Tag für mindestens 6 Monate], eine hohe Aktivität der Grunderkrankung, niedrige Sexualhormon-Spiegel).
Slovenian: Ženske pred menopavzo, ki imajo osteoporozo povzročeno z glukokortikoidi, se morajo obravnavati z visokim tveganjem za zlom, če imajo pogosto zlom ali kombinacijo dejavnikov tveganja, kar jih postavlja na mesto z visokim tveganjem za zlom (npr. nizka kostna gostota [npr. T vrednost ≤ −2], podaljšani visoki odmerki glukokortikoidne terapije [npr. ≥ 7,5 mg/dan za najmanj 6 mesecev], visoko osnovno delovanje bolezni, nizki nivoji spolnega steroida).
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel und entsorgen Sie diese anschließend.
Slovenian: Za vsako injiciranje uporabite novo injekcijsko iglo, ki jo po uporabi zavrzite.
German: 2) Verwenden Sie die äußere Nadelschutzkappe zum Abschrauben der Nadel.
Slovenian: 2) Uporabite večji pokrov igle za odvijanje igle.