FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Fentanüüli ei tohi kasutada sünnituse ajal (k.a keisrilõige), sest fentanüül läbib platsentat ja võib pärssida loote või vastsündinu hingamisfunktsiooni.
Latvian: Nav ieteicams lietot fentanilu dzemdību laikā (tai skaitā ķeizargrieziena operācijā), jo fentanils šķērso placentāro barjeru un var izraisīt elpošanas nomākumu jaundzimušajam.
Estonian: See kehtib järgmiste ravimite kohta: - ärevuse raviks kasutatavad ravimid (trankvillisaatorid) - depressiooni raviks kasutatavad ravimid (antidepressandid) - psüühiliste haiguste raviks kasutatavad ravimid (neuroleptikumid) - anesteetikumid, kui arvate, et teile võidakse teha anesteesiat, rääkige arstile või hambaarstile
Latvian: Tas attiecas, piemēram, uz šādiem līdzekļiem: - zāles, ko lieto trauksmes ārstēšanai (trankvilizatori); - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (antidepresanti); - zāles, ko lieto psiholoģisku traucējumu ārstēšanai (neirleptiski līdzekļi); - anestēzijas līdzekļi; ja domājat, ka Jums tiks lietots anestēzijas līdzeklis, pastāstiet ārstam vai zobārstam, ka lietojat Fentanyl-ratiopharm; - zāles, ko lieto miega traucējumu ārstēšanai (miega līdzekļi, sedatīvi līdzekļi, barbiturāti); - zāles, ko lieto alerģijas vai nelabas dūšas, braucot satiksmes līdzekļos, ārstēšanai (antihistamīni/
Estonian: Polüetüleentereftalaatkile (silikoniseeritud)
Latvian: Polietilēna tereftalāta folija (silikinozēta).
Estonian: Seoses ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud tabeliga suukaudse morfiini annuse teisendamiseks transdermaalse fentanüüli annuseks on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kättesaadavate andmete põhjal seisukohal, et ravimi omaduste kokkuvõttes tuleks mainida mõlemaid tabeleid (lõik 4.2): Fentanyl-ratiopharmi praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud konservatiivset teisendamistabelit (150:1) patsiendile, kes vajab opioidi rotatsiooni, ja teisendamistabelit 100:1 (Donneri tabel) patsientidele, kes saavad stabiilset ravi opioididega ning taluvad seda hästi.
Latvian: Gan konservatīvā pārrēķināšanas shēma (150:1), kas norādīta pašreizējā Fentanyl ratiopharm zāļu aprakstā pacientam, kam nepieciešama opioīdu rotācija, gan pārrēķina shēma 100:1 (Donner tabula) pacientiem, kas saņem stabilu un labi panesamu opioīdu terapiju.
Estonian: Ravimsõltuvus
Latvian: Atkarība no zālēm
Estonian: Imetamine Et fentanüül eritub rinnapiima, tuleb imetamine katkestada fentanüüliga ravi ajaks (vt ka lõik 4.6)
Latvian: Tā kā fentanils izdalās ar mātes pienu, ārstējot ar fentanilu, zīdīšana ir jāpārtrauc (skatīt arī 4. punkta 6. apakšpunktu).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega võib ilmneda aditiivne pärssiv toime ning tekkida hüpoventilatsioon, hüpotensioon ja sügav sedatsioon või kooma.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot citus CNS nomācošus līdzekļus, var pastiprināties nomācošā iedarbība, hipoventilācija, hipotensija, turklāt arī rasties izteikta sedācija vai koma.
Estonian: Fentanüüli hingamist pärssiva toime tugevnemise ohu tõttu tuleb vältida barbituurhappe derivaatide samaaegset kasutamist.
Latvian: Jāizvairās no barbitūrskābes atvasinājumu vienlaicīgas lietošanas, jo var pastiprināties fentanila elpošanu nomācošā darbība.
Estonian: 16.5 mg/30 cm², mis vabastab 100 µg fentanüüli tunnis
Latvian: 16.5 mg/30 cm² kas atbrīvo 100 µg fentanila stundā
Estonian: - Paigaldage uus plaaster ülalkirjeldatud viisil, kuid teise naha piirkonda.
Latvian: - Kā aprakstīts iepriekš, uz citas ķermeņa daļas uzlieciet jaunu plāksteri.
Estonian: Kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust või teisi kopsuhaigusi põdevatel patsientidel võib fentanüül tõsisemaid kõrvaltoimeid põhjustada.
Latvian: Pacientiem ar hronisku obstruktīvu vai citu plaušu slimību var būt smagākas fentanila blakusparādības, jo šādiem pacientiem opioīdi var samazināt elpošanas spēku un palielināt elpceļu pretestību.
Estonian: Nahasügelus kaob tavaliselt ühe päeva jooksul pärast plaastri eemaldamist.
Latvian: Nieze parasti izzūd vienas dienas laikā pēc plākstera noņemšanas.
Estonian: Iga 7,5 cm2 plaaster sisaldab 4,125 mg fentanüüli.
Latvian: Katrs 7,5 cm2 plāksteris satur 4,125 mg fentanila.
Estonian: Aeg-ajalt: eksanteem, erüteem.
Latvian: ekzantēma, eritēma.
Estonian: DE/H/0739/04/MR Austria
Latvian: DE/H/0739/04/MR
Estonian: Fentanüüli jätkuv imendumine nahast seletab ravimi aeglasemat vähenemist seerumi kontsentratsioonis võrreldes intravenoosse infusiooniga.
Latvian: Ja fentanils pakāpeniski uzsūcas caur ādu, tā koncentrācija serumā pazeminās lēnāk nekā pēc intravenozas infūzijas.
Estonian: See on tingitud fentanüüli kontsentratsiooni järk-järgulisest suurenemisest seerumis esimese 24 tunni vältel pärast plaastri asetamist nahale.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka pirmās 24 stundas pēc plākstera uzlikšanas fentanila koncentrācijas serumā pakāpeniski pieaug.
Estonian: ebatavaline unisus ja väsimustunne (pidurdav toime ajutalitlusele), närvilisus, isutus, suukuivus, kõhuvalu, nahareaktsioon manustamiskohas.
Latvian: neparasta miegainības vai noguruma sajūta (nomācoša ietekme uz smadzeņu darbību), nervozitāte, apetītes zudums, sausums mutē, vēdersāpes, ādas reakcijas plākstera uzlikšanas vietā.
Estonian: Voltige kasutatud plaastrid kokku ja visake ära või tagastage apteeki.
Latvian: Izlietotos plāksterus salokiet un iznīciniet vai nogādājiet atpakaļ aptiekā.
Estonian: Iga 15 cm2 plaaster sisaldab 8,25 mg fentanüüli.
Latvian: Katrs 15 cm2 plāksteris satur 8,25 mg fentanila.
Estonian: Varem opioide mittekasutanud patsientidel annab minimaalse analgeetilise toime fentanüüli plasmakontsentratsioon vahemikus 0,3…1,5 ng/ml.
Latvian: Fentanila koncentrācija serumā, kas izraisa minimālu pretsāpju darbību pacientiem, kuriem opioīdi lietoti pirmoreiz, ir 0,3-1,5 ng/ml; ja koncentrācija serumā ir virs 2 ng/ml, novērojamas biežākas blakusparādības.
Estonian: Farmakokineetika erinevates patsientide populatsioonides Eakatel ja kurnatud patsientidel võib fentanüüli kliirens väiksem olla, mistõttu pikeneb fentanüüli terminaalne poolväärtusaeg.
Latvian: Gados vecākiem un novājinātiem pacientiem var būt samazināts fentanila klīrenss, kā rezultātā pagarinās terminālais eliminācijas pusperiods.
Estonian: DE/H/0739/03/MR Austria
Latvian: DE/H/0739/03/MR
Estonian: Iga 22,5 cm2 plaaster sisaldab 12,375 mg fentanüüli.
Latvian: Katrs 22,5 cm2 plāksteris satur 12,375 mg fentanila.
Estonian: Raseduse ja imetamise ajal ei tohi Fentanyl-ratiopharmi kasutada, välja arvatud hädaolukorrad.
Latvian: Fentanyl- ratiopharm nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Estonian: Prantsusmaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa
Latvian: 3, 89079 Ulm, Vācija
Estonian: 4.125 mg/7.5 cm², mis vabastab 25 µg fentanüüli tunnis
Latvian: 4.125 mg/7.5 cm² kas atbrīvo 25 µg fentanila stundā
Estonian: kserostoomia, düspepsia.
Latvian: kserostomija, dispepsija.
Estonian: Kattekile: polüpropüleenkile, sinine trükivärv Toimeainet vabastav pind: Polüetüleentereftalaatkile (silikoniseeritud)
Latvian: Palīgvielas: poliakrilāta līmējošā kārta; polipropilēna folija; zila tinte drukāšanai; polietilēna tereftalāta folija (silikinozēta).
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Latvian: Perorāla ievadīšana
Estonian: Iga 30 cm2 plaaster sisaldab 16,5 mg fentanüüli.
Latvian: Katrs 30 cm2 plāksteris satur 16,5 mg fentanila.
Estonian: Kui te lõpetate Fentanyl-ratiopharmi kasutamise
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Fentanyl- ratiopharm
Estonian: 8.25 mg/15 cm², mis vabastab 50 µg fentanüüli tunnis
Latvian: 8.25 mg/15 cm² kas atbrīvo 50 µg fentanila stundā
Estonian: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3,
Latvian: Arzneimittel VertriebsGmbH
Estonian: Imetamine Kuna fentanüül eritub rinnapiima, tuleb Fentanyl-ratiopmarmi ravi ajal imetamine katkestada (vt.lõik
Latvian: Tā kā fentanils izdalās ar mātes pienu, ārstēšanas laikā ar Fentanyl-ratiopharm zīdīšana ir jāpārtrauc (sk. arī apakšpunktu 4.6.).
Estonian: Väga harv: valulik kõhupuhitus, iileus.
Latvian: sāpīga vēdera uzpūšanās, ileuss.
Estonian: [5 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
Latvian: [5 transdermālie plāksteri:] Datums Laiks
Estonian: Tabel 2: Transdermaalse fentanüüli soovitatav algannus, mis vastab morfiini suukaudsele ööpäevasele annusele (patsientidele, kes peavad pidevalt kasutama opioide)
Latvian: Transdermāli ievadāma fentanila ieteicamā sākumdeva, par pamatu ņemot perorālo morfīna dienas devu (pacientiem, kuriem nepieciešama opioīdu maiņa)
Estonian: Aeg-ajalt vähem kui 1-l 100-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st
Latvian: Retāk mazāk kā 1 no 100, bet vairāk kā 1 no 1000 ārstētiem pacientiem
Estonian: - Eemaldage plaaster selleks ettenähtud perioodi järel.
Latvian: - Noņemiet plāksteri pēc tik ilga laika, kā noteicis ārsts.
Estonian: Transdermaalsetesse plaastritesse jääb ka peale kasutamist suures koguses fentanüüli.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Transdermālajos plāksteros arī pēc lietošanas var būt palicis liels daudzums fentanila.
Estonian: Seedetrakti häired
Latvian: Elpošanas nomākums
Estonian: Vahetult peale pakendist ja toimeainet vabastava pinna eemaldamist asetatakse Fentanyl-ratiopharm nahale karvkatteta piirkonda ülakehal (rindkere, selg, õlavars).
Latvian: Tūlīt pēc izņemšanas no iepakojuma un atdalīšanas no pamatnes plāksteri uzklāj uz ādas ķermeņa augšdaļā, vietā, kas nav klāta ar apmatojumu (krūtis, mugura, augšdelms).
Estonian: Maksafunktsiooni puudulikkusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning vajadusel annust vähendada.
Latvian: Pacienti ar pavājinātu aknu darbību uzmanīgi jānovēro un, ja vajadzīgs, viņiem jāsamazina zāļu deva.
Estonian: Saksamaa
Latvian: Dalībvalsts
Estonian: Liimikiht: polüakrülaat liimaine
Latvian: Līmējošā kārta: poliakrilāta līmējošā kārta.
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Latvian: pielikumu I - aizpilda nacionāli.]
Estonian: luksumine.
Latvian: miegainība.
Estonian: Kui te unustate Fentanyl-ratiopharmi vahetada
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fentanyl- ratiopharm
Estonian: Kuidas Fentanyl-ratiopharmi paigaldada
Latvian: Kā uzlikt Fentanyl-ratiopharm
Estonian: Harv vähem kui 1-l 1000-st, kuid rohkem, kui 1-l patsiendil 10 000-st
Latvian: Reti mazāk kā 1 no 1000, bet vairāk kā 1 no 10 000 ārstētiem pacientiem
Estonian: Fentanüül eritub ka rinnapiima ning võib põhjustada rinnapiimatoidul oleval lapsel sedatsiooni ja hingamise pärssumist.
Latvian: Fentanils izdalās mātes pienā un bērnam, kas tiek barots ar krūti, var izraisīt sedāciju un elpošanas nomākumu.
Estonian: LISAINFO
Latvian: Pārklājums
Estonian: Vähemalt 17-ne või enama tunni jooksul langeb fentanüüli kontsentratsioon seerumis 50% võrra.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka pēc plākstera noņemšanas fentanila līmenis pazeminās pakāpeniski; lai fentanila koncentrācija serumā pazeminātos par 50 %, vajadzīgas vismaz 17 stundas.
Estonian: [10 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
Latvian: [10 transdermālie plāksteri:] Datums Laiks
Estonian: Koostoime
Latvian: Mijiedarbība
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Liimikiht
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Estonian: Müügiloa taotluse õiguslikuks aluseks oli muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõige 1.
Latvian: Šā pieteikuma tiesiskais pamats: grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 10. panta 1. punkts.
Estonian: Liikmesriik EL/EMPs
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Estonian: See võib olla seotud mudeli algoritmide või spetsifikatsioonide erinevuse või mõne muu sarnase põhjusega.
Latvian: Tas, iespējams, saistīts ar dažādiem modeļa algoritmiem/specifikācijām vai līdzīgiem iemesliem.
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
Latvian: POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Estonian: FENTRIXI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Latvian: FENTRIX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Estonian: Fentanüül on 75-100 korda tugevama toimega kui parenteraalselt manustatav morfiin.
Latvian: Fentanils ir 75-100 reižu spēcīgāks nekā parenterāli ievadīts morfijs.
Estonian: Nimetatud lähenemisviisi on varem aktsepteerinud ja toetanud ka teiste Euroopa Liidu ning Euroopa Liitu mittekuuluvate riikide ravimiametid.
Latvian: Šāda pieeja parasti tiek pieņemta un to atbalsta arī citas Eiropas Savienības un citu valstu atbildīgās iestādes.
Estonian: Seetõttu on Euroopa Liidu liikmesriigid ja müügiloa taotlejad suhtunud varem neisse nõuetesse kui soovitustesse, mitte kui absoluutsetesse nõuetesse.
Latvian: Līdz ar to šajos noteikumos noteiktās prasības Eiropas dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēji līdz šim drīzāk uzskatīja par ieteikumiem nekā par kategoriskām prasībām.
Estonian: Kuna menetluse 60. päevaks kokkuleppele ei jõutud, siis suunati küsimus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele.
Latvian: Tā kā līdz 60. dienai nebija panākta vienošanās, procedūra tika nodota CHMP.
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBASU ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Estonian: Võttes arvesse, et käesoleval ajal puuduvad üheselt mõistetavad Euroopa Liidu juhised transdermaalsete plaastrite paikse talutavuse hindamiseks, ning arvestades varem mitmele teisele transdermaalsele plaastrile Euroopa Liidus müügilubade väljastamise kogemusi, märkis inimravimite komitee, et ravimi talutavust nahal oli alati hinnatud osana farmakokineetilistest uuringutest.
Latvian: Tā kā pašlaik nav pieejami konkrēti Eiropas Savienības norādījumi par transdermālo sistēmu lokālās panesamības novērtēšanu, un, ņemot vērā iepriekšējo pieredzi ar vairāku citu transdermālo plāksteru reģistrācijas apliecībām Eiropas Savienībā, CHMP norādīja, ka panesamība uz ādas ir vienmēr tikusi novērtēta farmakokinētikas pētījumu ietvaros.
Estonian: Seega ei mõjuta see toimeaine tõhusust ega süsteemset talutavust.
Latvian: Tādēļ aktīvās vielas efektivitāte un sistēmiskā panesamība nemainās.
Estonian: Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomane liikmesriik leidis, et uuringu tulemusi tuleb uuesti analüüsida, sest esialgu ei olnud nahaärrituse andmeid õigesti hinnatud.
Latvian: Oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka pētījuma rezultāti atkārtoti jāizvērtē, jo sākotnēji dati par kairinājumu nav atbilstoši novērtēti.
Estonian: Seetõttu on fentanüüli väljutamise poolväärtusaeg transdermaalse plaastri kasutamisel pikem kui teiste manustamisviiside korral - kui transdermaalsel manustamisel on väljutamise poolväärtusaeg umbes 17 tundi, siis parenteraalse ja transmukoosse manustamise korral 7 tundi.
Latvian: Tādēļ eliminācijas pussadalīšanās periods ir ilgāks nekā izmantojot citus ievadīšanas veidus: aptuveni 17 stundas fentanilam pēc transdermālas lietošanas salīdzinājumā ar septiņām stundām parenterālas un transmukozālas lietošanas gadījumā.
Estonian: Võrdlusravim on Dorogesic 25-100 µg/h transdermaalse plaastri kujul (müügiloa hoidja JanssenCilag, Neuss, Germany).
Latvian: Atsauces zāles ir Dorogesic 25-100 µg/h (reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag, Neuss, Vācija).
Estonian: Seetõttu väideti, et neid tulemusi ei saa kasutada uuritava ravimi sarnase ohutusprofiili tõestusena, mida nõuavad vastavad juhised.
Latvian: Tādēļ tika norādīts, ka šo pētījumu nevar izmantot līdzīgu drošības īpašību apliecināšanai, kā to nosaka vadlīnijas.
Estonian: Vaidlusküsimus suunati arutamiseks inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraalse menetluse kooskõlastusrühmale ning viiteliikmesriik viis läbi asjakohase hindamise.
Latvian: Jautājums tika nosūtīts Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai CMD(h), un atsauces dalībvalsts veica novērtējumu.
Estonian: Algul esitas müügiloa taotleja võrdlevad andmed kõrvaltoimete kohta ilma statistilise analüüsita, mistõttu müügiloa taotlejal paluti teha ka statistiline analüüs.
Latvian: Sākotnēji pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus, kuros salīdzinātas nevēlamās blakusparādības bez statistiskas analīzes, un tika pieprasīts statistisks salīdzinājums.
Estonian: Ühekordse manustamisega uuring: riskisuhte punkthinnang 5,67, 95% usaldusvahemikus [1,12; 28,78] p = 0,0371
Latvian: Vienreizēja deva: aprēķinātā RA: 5,67, 95 % TI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Vairākas devas: aprēķinātā RA: 1,41, 95 % TI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Estonian: Uus kahekihiline plaaster erineb varasemast ühekihilisest plaastrist üksnes täiendava reservuaarikihi poolest.
Latvian: pašlaik pieejamais divslāņu plāksteris atšķiras no iepriekšējās vienslāņa zāļu formas tikai ar papildu rezervuāra slāņa ievietošanu.
Estonian: Seetõttu tuleb eespool viidatud juhise kohaselt teostada spetsiifilised nahaärrituse hindamise uuringud.
Latvian: Tādēļ tika norādīts, ka saskaņā ar iepriekš minētajām vadlīnijām ir nepieciešami specifiski ādas kairinājuma pētījumi.
Estonian: Selle imendumiskiirust kontrolliv etapp on üldjuhul ravimi tungimine läbi naha.
Latvian: Zāļu uzsūkšanos kontrolējošais posms parasti ir izkļūšana cauri ādai.
Estonian: Seetõttu leidis müügiloa väljastamisele vastu olnud liikmesriik, et täheldatud erinevus transdermaalsete plaastrite vahel oli oluline mitte üksnes statistiliselt, vaid ka kliiniliselt.
Latvian: Tādēļ oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka atšķirība ir ne tikai statistiski nozīmīga, bet arī klīniski būtiska.
Estonian: Et hinnata selle vastuväite kohaldatavust, arvestas inimravimite komitee järgmiste asjaoludega.
Latvian: Lai novērtētu šā iebilduma pamatotību, CHMP ņēma vērā šādus faktus:
Estonian: Fentanüüli transdermaalseid plaastreid on kliinilises meditsiinis analgeetikumina kasutatud alates 1991. aastast.
Latvian: Transdermāla fentanila plākstera tehnoloģiju analgēzijas nodrošināšanai klīniski izmanto kopš 1991. gada.
Estonian: Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomane liikmesriik leidis aga, et kõnealuses ravimis kasutatud abiained erinevad kvalitatiivselt võrdlusravimi omadest ja et müügiloa taotleja on mõnedes mittekliinilistes uuringutes kasutanud kahekihiliste plaastrite asemel ühekihilisi plaastreid.
Latvian: Taču oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka šajā pieteikumā norādītais palīgvielu saturs kvalitatīvi atšķiras no atsauces līdzekļa un ka pieteikuma iesniedzējs dažos neklīniskos pētījumos ir lietojis plākstera vienslāņa, nevis divu slāņu variantu.
Estonian: Seetõttu viis müügiloa väljastamisele vastu olnud asjaomane liikmesriik läbi uue statistilise analüüsi, mis põhines loogilise regressiooni segatüüpi mudelil, kus kõrvaltoime tekke tõenäosus sõltus nii vaatlusandmete arvust ja ravimi manustamise kordadest (fikseeritud mõju) kui ka uuritavatest (juhuslik mõju).
Latvian: Tādēļ oponējošā iesaistītā dalībvalsts veica jaunu statistisko analīzi, izmantojot loģistisko jaukto regresijas modeli, kurā negatīvu blakusparādību iespējamība ir atkarīga gan no novērojumu skaita, gan veiktās ārstēšanas (fiksēts efekts) un pacienta (nejaušināšanas efekts).
Estonian: soovitab inimravimite komitee anda müügiload, mille korral ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad lõppversioonide kujule, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus ja mis on esitatud III lisas Fentrixi ja sarnastele nimetuste kohta (vt I lisa).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kuras zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība paliek tādi paši kā galīgajās versijās, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts Fentrix un radniecīgo nosaukumu zāļu III pielikumā (skat.
Estonian: Fentanüül on sünteetiline opioidanalgeetikum, mis kuulub piperidiini derivaatide hulka ja sarnaneb keemiliselt petidiiniga.
Latvian: Fentanils ir sintētisks opioīdu grupas analgētisks līdzeklis, kas pieder pie piperidīna atvasinājumiem un ir ķīmiski radniecīgs petidīnam.
Estonian: Samas leiti , et plaastri peamised koostisained (kaks adhesiivset ainet) ei põhjustanud CPMP/SWP/2145/00 ja OECD 406 juhiste kohaselt (Buehleri meetodil) iseseisvalt manustatuna merisigadel naha sensibiliseerumist.
Latvian: Taču tika konstatēts, ka galvenās plākstera sastāvdaļas un jo īpaši divas no līmvielām nav sensibilizējošas jūrascūciņu ādai, pārbaudot tās atsevišķi atbilstoši vadlīnijām CPMP/SWP/2145/00 un OECD 406 (Buēlera (Buehler) metode).
Estonian: Uue kahekihilise plaastri dermatoloogilist talutavust võrreldi võrdlusravimiga „Dorogesic 25" farmakokineetiliste uuringute A/PK 02-P012 ja A/PK 02-P013 raames läbi viidud küülikute mittekliinilistes uuringutes.
Latvian: Pašlaik pieejamā divslāņu plākstera panesamība uz ādas tika neklīniski analizēta, salīdzinot ar atsauces līdzekli "Dorogesic 25" trušiem farmakokinētikas pētījuma A/PK 02-P012 un A/PK 02-P013 ietvaros.
Estonian: Nahareaktsioone skooriga 1 analüüsi ei kaasatud, sest see on väga kerge nahaärrituse vorm, mida võib täheldada peaaegu iga turustatava transdermaalse plaastri kasutamisel.
Latvian: Ādas reakcijas ar vērtējumu "1" netika iekļautas analīzē, jo tās bija ļoti vieglas un var rasties, lietojot jebkuru tirgū pieejamo transdermālo līdzekli.
Estonian: Müügiloa väljastamisele vastu olnud asjaomase liikmesriigi tehtud statistiline analüüs, milles hinnati võrdlevalt uuritava ja võrdlusravimi ohutusprofiili, hõlmas ainult väikest osa täheldatud nahaärrituse juhtudest: vastavalt 3,28% juhtudest ühekordse manustamise uuringus ja 8,46%
Latvian: statistiskajā analīzē, ko veica oponējošā iesaistītā dalībvalsts, lai novērtētu drošības īpašību salīdzināmību, tika iekļauts tikai neliels ādas kairinājuma gadījumu procentuālais daudzums, kas aprēķināts kā 3,28 % (vienreizējas devas pētījumam)/8,46 % (vairāku devu pētījumam)
Estonian: Nimetatud test ei võta arvesse sündmuste ajalist arengut, vaid arvestab kõrvaltoimete esinemise või mitteesinemise fakti: kas kõrvaltoimeid täheldati ainult uuritava ravimi, ainult võrdlusravimi, mõlema ravimi või mitte kummagi ravimi puhul.
Latvian: Šajā testā netiek ņemta vērā notikumu attīstība laika ziņā, bet tikai tas, vai pacientam nevēlamas blakusparādības radās, lietojot pārbaudāmo vai atsauces līdzekli, abus vai nevienu no tiem.
Estonian: Nimetatud mudeli puhul leiti mõlemas (nii ühekordse kui korduva manustamisega) uuringus võrreldavate ravimite vahel statistiliselt olulisi erinevusi, kusjuures riskisuhte (OR) punkthinnang ühekordse manustamisega uuringus oli 8,35 ja korduva manustamisega uuringus 1,45.
Latvian: Izmantojot šo modeli, konstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības starp abiem ārstēšanas veidiem abos pētījumos (vienreizējas devas un vairāku devu pētījumā), un aprēķinātā riska attiecība bija 8,35 vienreizējas devas pētījumā un 1,45 vairāku devu pētījumā.
Estonian: Transdermaalsed plaastrid asetatakse tervele nahale, kus need vabastavad toimeainet püsiva kiirusega süsteemsesse vereringesse.
Latvian: Transdermālos plāksterus līmē uz veselas ādas, lai aktīvā viela nokļūtu sistēmiskā asinsritē ar konstantu ātrumu.
Estonian: Mittekliiniliste paikse talutavuse uuringute juhised võeti vastu enne transdermaalsete plaastrite kasutuselevõttu.
Latvian: Vadlīnijas par lokālās panesamības neklīnisku izpēti tika izstrādātas pirms transdermālo sistēmu ieviešanas.
Estonian: Kuna enam kui 90% täheldatud nahaärrituse juhtudest jäid oma raskusastmelt sellest piirist allapoole, siis on ekslik langetada otsust ravimi võimaliku ohu kohta rahvatervisele ainult terviku väikese osa (vähem kui 4% nahaärrituse juhtudest ühekordse manustamise ja 9% korduva manustamise uuringus) alusel.
Latvian: Ja uzskata, ka kairinājuma vērtējums "1" vai mazāks ir klīniski nenozīmīgs un ka vairāk nekā 90 % novēroto gadījumu atbilst šim pieņemamības diapazonam, būtu kļūdaini balstīt lēmumu par iespējamo nopietno risku tikai uz nelielu daļu gadījumu (mazāk nekā 4 % (vienreizējas devas pētījumam) un attiecīgi 9 % (vairāku devu pētījumam)) no visa kopuma.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et müügiloa taotleja tehtud ümberarvutused kinnitasid statistiliselt olulist erinevust uuritava ja võrdlusravimi vahel ühekordsel manustamisel (p = 0,0371), mitte aga korduval manustamisel (p = 0,0716).
Latvian: Īpaši jāuzsver, ka pieteikuma iesniedzējs reproducēja statistiski nozīmīgu līdzekļa ietekmi vienreizējās devas pētījumam (p = 0,0371), bet vairāku devu pētījumam atšķirības nebija statistiski nozīmīgas (p = 0,0716).