FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pårørende til børn og unge skal straks kontakte læge eller skadestue, hvis de bemærker nogen som helst tegn på usædvanlig opførsel, depression eller aggressiv adfærd rettet mod barnet eller den unge selv eller andre.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha gyermekénél szokatlan viselkedést tapasztal, úgy érzi, hogy depressziós, vagy úgy érzi, hogy kárt akar tenni önmagában vagy másokban.
Danish: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogram/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R Interferon alfa-2b (3 MIE) + ribavirin (1.000/1.200 mg)
Hungarian: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogramm/ttkg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 majd 0,5 mikrogramm/ttkg) + ribavirin (1000/1200 mg) I/R Interferon alfa-2b (3 MNE) + ribavirin (1000/1200 mg)
Danish: Anvend den færdigt blandede opløsning (den opløsning du tilberedte ved at mikse pulveret og væsken i pennen) straks eller inden for 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C).
Hungarian: Az elkészített oldatot (azt az oldatot, amit az előretöltött injekciós tollban lévő por és folyadék összekeverésével készített el) azonnal be kell adni, vagy 24 órán belül, amennyiben azt hűtőszekrényben tárolják (2°C - 8°C).
Danish: Hjælpestoffer: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatdihydrat, saccharose og polysorbat 80.
Hungarian: Segédanyagok: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szacharóz és poliszorbát 80.
Danish: Derfor anbefales anvendelse af zidovudin sammen med dette lægemiddel og ribavirin-kombinationsbehandling ikke.
Hungarian: Ezért az e gyógyszer és a ribavirin kombinált terápiája mellett a zidovudin alkalmazása nem javasolt.
Danish: Patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/minut) bør have initialdosis af PegIntron reduceret med 50 %.
Hungarian: Nagyfokban károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc) a PegIntron kezdő adagjának 50%-os csökkentése javasolt.
Danish: Cylinderampullen er forseglet i den ene ende med en polypropylenhætte indeholdende en brombutylgummiindsats og i den anden ende med et brombutylgummistempel.
Hungarian: A patron egyik végét bromobutil gumibéléssel ellátott polipropilén védősapka, a másikat bromobutil gumidugattyú zárja le.
Danish: I en enkeltdosisforsøg (1,0 mikrogram/kg) hos patienter med nedsat nyrefunktion, steg Cmax, AUC og halveringstiden i forhold til graden af nyrefunktionsforringelsen.
Hungarian: Egyszeri (1,0 mikrogramm/ttkg) adagok hatásait károsodott veseműködésű betegeken tanulmányozó vizsgálat eredményei alapján a Cmax és az AUC értéke, valamint a felezési idő hossza a vesekárosodás súlyosságával arányosan növekedtek.
Danish: • Læg den fyldte pen på en plan, ren overflade og vent, til den får stuetemperatur (men ikke over
Hungarian: • Fektesse az előretöltött injekciós tollat sima, tiszta felületre, és várjon amíg szobahőmérsékletűre melegszik (legfeljebb 25°C-ra).
Danish: PegIntron/ribavirin genbehandling af patienter, som ikke har responderet på tidligere behandling 2.293 patienter i et ikke sammenligningsforsøg, som havde moderat til svær fibrose, hvor tidligere behandling med kombinationen af alfa interferon/ribavirin var uden effekt, blev behandlet med PegIntron givet subkutant (1,5 mikrogram/kg/uge) i kombination med ribavirin baseret på kropsvægt.
Hungarian: A korábban sikertelenül kezelt betegek újbóli kezelése PegIntron/ribavirin kombinációval Egy nem összehasonlító vizsgálatban 2293, alfa-interferon/ribavirin kombinációval korábban sikertelenül kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos fibrózisban szenvedő beteg kapott ismételt kezelésként hetente egyszer 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban PegIntront subcutan és ribavirint, testtömegnek megfelelően adagolva.
Danish: PegIntron er, i kombination med ribavirin, indiceret til behandling af børn i alderen 3 år eller ældre samt unge, som lider af tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C uden leverdekompensation, og som er positive for hcv-RNA.
Hungarian: A PegIntron ribavirinnel végzett kombinációs kezelés részeként azoknak a 3 éves vagy ennél idősebb gyermekeknek és azoknak a serdülőknek a kezelésére javasolt, akik krónikus hepatitis C-ben szenvednek, korábban nem kezelték őket, a májműködésük nem dekompenzált, és akik HCV-RNS-pozitívak.
Danish: Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem PegIntron og ribavirin i en flerdosis farmakokinetisk undersøgelse.
Hungarian: PegIntron és ribavirin ismételt adagú farmakokinetikai vizsgálatában nem figyeltek meg farmakokinetikai interakciót.
Danish: Alle patienter bør have foretaget en øjenundersøgelse ved behandlingens start.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt minden betegnél szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige (N = 25) hos coinficerede patienter med CD4+-celletællinger < 200/μl (se pkt.
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége a 200/l-nél alacsonyabb CD4+ sejtszámmal rendelkező, társfertőzésben szenvedő betegek esetében korlátozott (N=25) (lásd 4.4 pont).
Danish: • rødmen, hævelse, hudsmerter, helvedesild, lysoverfølsomhed af huden, udslæt med hævede plettede læsioner, hudmisfarvning, afskalning af huden, forkortelse af muskelvæv, muskelsammentrækning, ansigtssmerter, blå mærker.
Hungarian: - a bőr vörössége, feldagadása, fájdalma, övsömör, a bőr érzékenysége a napfényre, kiemelkedő bőrkiütések, a bőr elszíneződése, a bőr hámlása, az izomszövet zsugorodása, izomrángás, arcfájdalom, véraláfutás.
Danish: Blandt patienter, der er co-inficeret med hcv/hiv, er der, begrænsede tilgængelige effekt- og sikkerhedsdata for patienter med CD4-tal under 200 celler/μl (N = 25).
Hungarian: A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek körében a 200 sejt/l-nél alacsonyabb CD4-sejtszámú betegekkel kapcsolatosan a hatásosságot és biztonságosságot illetően a rendelkezésre álló adatok mennyisége korlátozott (N= 25).
Danish: Knogle smerte, muskelsvækkelse
Hungarian: Csontfájdalom, izomgyengeség
Danish: I et separat forsøg fik 224 patienter med genotype 2 eller 3 PegIntron, 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig, i kombination med ribavirin 800 mg -1.400 mg p.o. i 6 måneder (baseret på kropsvægt, kun tre patienter, der vejede > 105 kg, fik 1.400 mg dosen) (Tabel 10).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 224, 2-es vagy 3-as genotípusú beteg részesült hetente egyszer, 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban, subcutan adott PegIntron- és 800 - 1400 mg dózisban, per os adott ribavirin-kezelésben 6 hónapon keresztül (testtömeg alapján, összesen három, > 105 kg-os beteg kapott 1400 mg-os dózist) (10. táblázat).
Danish: Tilfælde af Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrom er rapporteret hos patienter med kronisk hepatitis C, der blev behandlet med interferon.
Hungarian: Interferonnal kezelt krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél Vogt-Koyanagi-Harada- (VKH-) szindróma esetekről számoltak be.
Danish: Dette lægemiddel anvendes i kombination med ribavirin hos børn i alderen 3 år og ældre samt unge, som ikke tidligere er blevet behandlet for kronisk hepatitis C.
Hungarian: E gyógyszer és a ribavirin kombinációja 3 éves és ennél idősebb, korábban krónikus hepatitisz C miatt nem kezelt gyermekek és serdülők kezelésére való.
Danish: a: 2 morgen, 2 aften b: 2 morgen, 3 aften c: 3 morgen, 3 aften d: 3 morgen, 4 aften
Hungarian: reggel 2, este 3
Danish: Note 2: Hos voksne patienter er 1. dosisreduktion af PegIntron til 1 μg/kg/uge.
Hungarian: 2. megjegyzés: Felnőtteknél a PegIntron adagját első alkalommal 1 µg/ttkg/hétre kell lecsökkenteni.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i de større studier med en hyppighed > 5 %, var oral candidiasis (14 %), erhvervet lipodystrofi (13 %), nedsat CD4-lymfocytter (8 %), nedsat appetit (8 %), forhøjet gammaglutamyltransferase (9 %), rygsmerter (5 %), forhøjet amylase i blodet (6 %), forhøjet mælkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitis (6 %), øget lipase (6 %) og smerter i lemmerne (6 %).
Hungarian: A PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél észlelt egyéb nemkívánatos hatások (melyeket az egyetlen kórokozóval való fertőzöttség esetén nem jelentettek), melyeket a vizsgálatokban több mint 5%-os gyakorisággal jelentettek a következők voltak: oralis candidiasis (14%), szerzett lipodisztrófia (13%), csökkent CD4limfocitaszám (8%), csökkent étvágy (8%), emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (9%), hátfájás (5%), emelkedett szérumamiláz (6%), emelkedett szérumtejsav (5%), citolitikus májgyulladás (6%), emelkedett lipáz (6%) és végtagfájdalom (6%).
Danish: Indsprøjt opløsningen ved blidt at trykke stemplet helt i bund.
Hungarian: A dugattyú óvatos, teljes benyomásával fecskendezze be az oldatot.
Danish: Hos 24 % (11/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger, og hos 40 % (19/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion på > 15 percentil for alderen i perioden fra før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning i forhold til baseline-percentilerne før behandlingen.
Hungarian: A 24 hétig kezelt betegek 24%-ánál (11/46) és a 48 hétig kezelt betegek 40%-ánál (19/48) a kezelést megelőző állapottól az ötéves hosszú távú követés végéig az életkornak megfelelő magasság >15 percentillel csökkent a kezelés előtti kiindulási percentilhez képest.
Danish: Theophyllins metabolisering hæmmes af PegIntrons hæmmende virkning på CYP1A2.
Hungarian: A készítmény (PegIntron) CYP1A2 gátló hatása akadályozza a teofillin metabolizmusát.
Danish: Karton 120 mikrogram
Hungarian: Doboz 120 mikrogramm
Danish: Interferon alfa-2b er vist at være abortfremkaldende i primater.
Hungarian: Az interferon alfa-2b abortív hatású főemlősökön.
Danish: Behandlingsregimen P 1,5 P 1,0 P 0,5 I
Hungarian: P 1,5 P 1,0 P 0,5 I
Danish: I tilfælde af tegn på synsforstyrrelser skal du fortælle det til lægen og få en hurtig og fuldkommen øjenundersøgelse.
Hungarian: Bármilyen, a látásában bekövetkező változás esetén beszélnie kell kezelőorvosával, és azonnal teljes szemészeti vizsgálaton kell átesnie.
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed under brug er påvist for 24 timer ved 2 °C - 8 ºC.
Hungarian: Az elkészített oldat 2 °C - 8 °C hőmérsékleten 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
Danish: Responsraterne i dette forsøg blev imidlertid vist også at være afhængige af dosis af ribavirin indgivet i kombination med PegIntron eller interferon alfa-2b.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azonban azt is kimutatták, hogy a hatékonyságot a PegIntronnal vagy interferon alfa-2b-vel együtt adott ribavirin adagja is befolyásolta.
Danish: PegIntron i kombination med ribavirin og boceprevir (3-stofsbehandling) er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1-infektion hos voksne patienter (18 år og ældre) med kompenseret leversygdom, der ikke tidligere har været i behandling, eller hvor tidligere behandling er mislykkedes (se pkt.
Hungarian: A PegIntron hármas kombinációban ribavirinnel és boceprevirrel együtt javallott 1-es genotípusú, krónikus hepatitis C- (KHC-) fertőzés kezelésére olyan, korábban nem kezelt vagy sikertelenül kezelt felnőtt (18 éves és annál idősebb) betegeknél, akiknek kompenzált májbetegségük van (lásd 5. 1 pont).
Danish: 5.3 af SPC for Rebetol, hvis PegIntron skal gives i kombination med ribavirin).
Hungarian: Rebetol alkalmazási előírásának 5.3 pontját, amennyiben a PegIntron ribavirinnel kombinációban alkalmazandó).
Danish: - har en eller flere alvorlige sygdomme, der gør dig meget svag.
Hungarian: - nagyfokú legyengüléssel járó, súlyos betegségekben szenved.
Danish: • Tag sprøjten ud af emballagen og rør ikke ved spidsen af sprøjten.
Hungarian: Vegye ki az injekciós fecskendőt a csomagolásából, és ne érintse a kezével az injekciós fecskendő végét.
Danish: Respons ved behandling s uge
Hungarian: Az adott kezelési héten volt válasz
Danish: Et fuldstændigt og illustreret sæt instruktioner findes i tillægget til indlægssedlen.
Hungarian: Ábrákkal kiegészített, részletes útmutató található a Betegtájékoztató végén.
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose
Hungarian: Mitokondriális toxicitás és tejsav-acidózis:
Danish: 9/l (voksne)
Hungarian: 9/l (felnőttek) 9/l (gyermekek és serdülők)
Danish: Dosisreduktion af PegIntron hos børn og unge kan ske ved at modificere den anbefalede dosis i to trin fra den originale startdosis på 60 µg/m2/uge til 40
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a PegIntron dóziscsökkentése úgy történik, hogy az ajánlott adag két lépésben kerül csökkentésre a kiindulási, 60 µg/m 2/hét adagról 40 µg/m 2/hétre, majd 20 µg/m 2/hétre, amennyiben az szükséges.
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos partnere til mandlige patienter, der får PegIntron i kombination med ribavirin.
Hungarian: Fokozottan ügyelni kell arra, hogy a PegIntron/ribavirin kombinációt alkalmazó nőbetegek, illetve a férfibetegek partnerei elkerüljék a terhességet.
Danish: Brystsmerter, ubehag i brystet, smerter på injektionsstedet, utilpashed, ansigtsødem, perifert ødem, unormal fornemmelse, tørst
Hungarian: Mellkasi fájdalom, mellkasi discomfort-érzés, fájdalom az injekció helyén, rossz közérzet, arc-oedema, perifériás oedema, érzészavar, szomjúság
Danish: virusinfektion, svaghed, - vejrtrækningsbesvær, faryngitis (ondt i halsen), hoste, - mavesmerter, opkastning, kvalme, diarré, appetitløshed, vægttab, mundtørhed, - hårtab, kløe, tør hud, udslæt, irritation eller rødme (og i sjældne tilfælde hudskade) på injektionsstedet, - nedsat antal røde blodlegemer (som kan føre til svaghed, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed),
Hungarian: gyengeség, - nehézlégzés, torokgyulladás, köhögés, - hasi fájdalom, hányás, hányinger, hasmenés, étvágytalanság, fogyás, szájszárazság, - hajhullás, viszketés, száraz bőr, bőrkiütés, irritáció vagy bőrpír (és ritkán bőrkárosodás) az injekció beadása helyén, - a vörösvértestek számának csökkenése (ami fáradtságot, légszomjat és szédülést okozhat),
Danish: Pædiatrisk population PegIntron kan anvendes i kombination med ribavirin hos pædiatriske patienter i alderen 3 år og ældre.
Hungarian: Gyermekek A PegIntron ribavirinnel kombinációban alkalmazható 3 éves és ennél idősebb gyermek betegeknél.
Danish: Et stort randomiseret studie sammenlignede sikkerhed og effekt af behandling i 48 uger med to PegIntron/ribavirin regimer [PegIntron 1,5 μg/kg og 1 μg/kg subkutant en gang ugentligt begge i kombination med ribavirin 800 til 1.400 mg p.o. dagligt (fordelt på to doser)] og peginterferon alfa-2a 180 μg subkutant en gang ugentligt med ribavirin 1.000 til 1.200 mg per os dagligt (fordelt på to doser) hos 3.070 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1.
Hungarian: Egy nagy, randomizált klinikai vizsgálat a 48 hetes PegIntron/ribavirin-kezelés kétféle adagolási sémájának biztonságosságát és hatásosságát hasonlította össze [heti egyszer, subcutan alkalmazott PegIntron 1,5 µg/ttkg és 1 µg/ttkg, mindkettő napi 800 és 1400 mg közötti mennyiségben p.o. alkalmazott ribavirinnel kombinálva (két adagra osztva), és heti egyszer 180 µg, subcutan alkalmazott peginterferon alfa-2a, napi 1000 és 1200 mg közötti mennyiségben p.o. alkalmazott ribavirinnel kombinálva (két adagra osztva) 3070, korábban ilyen szerekkel nem kezelt (terápia-naiv), a krónikus hepatitis C 1-es genotípusával fertőzött felnőttnél.
Danish: Amnesi, svigtende hukommelse, synkope, migræne, ataksi, forvirring, neuralgi, paræstesi, hypoæstesi, hyperæstesi, hypertoni, døsighed, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor, smagsforstyrrelser
Hungarian: Amnesia, memóriazavar, ájulás, migrén, ataxia, zavartság, neuralgia, paraesthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, aluszékonyság, figyelemzavar, tremor, dysgeusia
Danish: Kassér en eventuel rest af opløsningen, der måtte være tilbage i hætteglasset, efter at du selv har givet indsprøjtningen.
Hungarian: Dobjon ki minden oldatot, ami azután, hogy beadta saját magának az injekciót, az injekciós üvegben maradt.
Danish: Samtidig administration af thioridazin og PegIntron kan øge koncentrationen af thioridazin i blodet.
Hungarian: A tioridazin együttes alkalmazása a készítménnyel (PegIntron) növelheti a vér tioridazin koncentrációját.
Danish: Mængde PegIntron, der skal indgives (g)
Hungarian: Alkalmazandó PegIntron adag (g)
Danish: Dysgeusi, besvimelse, opmærksomhedsforstyrrelser, døsighed, dårlig søvnkvalitet
Hungarian: Dysgeusia, ájulás, figyelemzavar, aluszékonyság, nem pihentető alvás
Danish: §, selvmordsforsøg § depression, aggressiv adfærd, affektlabilitet, vrede, agitation, uro, humørforandringer, rastløshed, nervøsitet, søvnløshed
Hungarian: §, depresszió, agresszió, érzelmi labilitás, düh, agitatáció, szorongás, hangulatváltozás, nyugtalanság, idegesség, álmatlanság
Danish: Seponer PegIntron, hvis:
Hungarian: Fel kell függeszteni a PegIntron adását, ha:
Danish: Blandt patienter med ikke-detekterbart hcv-RNA efter endt behandling, var recidivraten 24 %.
Hungarian: A kezelés végén a kimutathatósági határ alatti HCV-RNS-szinttel bíró betegek esetében a relapszus aránya 24% volt.
Danish: • Hold den fyldte pen opad og tryk kanylen lige ned med et fast tryk (se Figur 6).
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollat függőlegesen tartva határozott mozdulattal egyenesen nyomja rá a tűt (lásd 6. ábra).
Danish: Kombination af dette lægemiddel med ribavirin og boceprevir anbefales til brug ved nogle typer af kronisk hepatitis C virus-infektion (kaldes også hcv-infektion) hos voksne i alderen 18 år og ældre.
Hungarian: E gyógyszer ribavirinnel és boceprevirrel kombinációban javallt 18 éves és annál idősebb felnőttek néhány típusú krónikus hepatitisz C-fertőzésének (HCV-fertőzésnek is nevezik) kezelésére.
Danish: Se efter, at spidsen af kanylen er i den færdigtilberedte PegIntron-opløsning.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tű hegye a PegIntron oldatba merül-e.
Danish: Monoterapi med PegIntron og 2-stofsbehandling med PegIntron og ribavirin Behandlingsnaive patienter
Hungarian: PegIntron monoterápiában és PegIntron kettős kombinációban ribavirinnel Terápia-naiv betegek
Danish: • Fjern beskyttelseslåget fra PegIntron-hætteglasset.
Hungarian: Távolítsa el a PegIntron injekciós üveg védőkupakját.
Danish: Indsprøjtning af opløsningen
Hungarian: Az injekció beadása
Danish: Hos børn og unge patienter, der fik legemsoverflade-justeret dosering af PegIntron med 60 μg/m2/uge, forudses det logtransformerede ratioestimat af eksponering i doseringsintervallet at være 58 % (90 % CI: 141-177 %) højere end observeret hos voksne, der fik 1,5 μg/kg/uge.
Hungarian: A testfelületre számított, 60 µg/m2/hét mennyiségű PegIntron dózist kapó gyermekeknél és serdülőknél az expozíció log-transzformált becsült aránya az adagolás ideje alatt várhatóan 58% (90% CI: 141-177%), magasabb, mint ami az 1,5 µg/ttkg/hét adagban részesülő felnőttek esetében volt megfigyelhető.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 40 mg saccharose per 0,5 ml.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: Minden injekciós üveg 40 mg szacharózt tartalmaz 0,5 milliliterenként.
Danish: Dyspepsi, gastroøsofageal refluks, stomatitis, mundsår, glossalgi, gingival blødning, forstoppelse, flatulens, hæmorroider, cheilitis, abdominal udspiling, gingivitis, glossitis, tandlidelse
Hungarian: Dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség, stomatitis, stomatitis ulcerosa, nyelvfájdalom, gingivalis vérzés, constipatio, flatulentia, nodi haemorrhoidales, cheilitis, abdominalis distensio, gingivitis, glossitis, fogbetegség
Danish: hænderne og injektionsstedet rent for at mindske risikoen for infektion.
Hungarian: A fertőzésveszély csökkentése érdekében tartsa tisztán a munkaterületet, a kezeit és az injekciózandó testfelületet.
Danish: I et ikke-komparativt studie fik 235 patienter med genotype 1 og lav virusbelastning (< 600.000 IE/ml) PegIntron 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig i kombination med vægtjusteret ribavarin.
Hungarian: Egy nem összehasonlító vizsgálatban 235, 1-es genotípussal fertőzött, alacsony vírusterhelésű ( 600 000 NE/ml) beteg kapott 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban PegIntront subcutan, és ribavirint, testtömegnek megfelelően adagolva.
Danish: Populationen, der var tilmeldt, bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. På grund af mangel på data for børn med svær progression af sygdommen, og potentialet for uønskede virkninger, skal fordel/risiko for kombinationen af PegIntron og ribavirin nøje overvejes i denne population (se pkt.
Hungarian: A nemkívánatos hatások lehetősége miatt, valamint azért, mert nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a PegIntron és ribavirin kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Geometrisk middelværdi (med/uden peginterferon alfa-2b)
Hungarian: Mértani átlag (arány peginterferon alfa-2b-vel és anélkül)
Danish: a: p værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: P-værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/uge PegIntron og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge PegIntron.
Hungarian: b: p- érték a khi-négyzet próba alapján. c: a 75 kg alatti betegek 100 g/hét PegIntront kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 g/hét PegIntront kaptak.
Danish: Mange forskellige autoimmune og immunmedierede lidelser er blevet rapporteret med alfa interferoner inklusive thyroidea lidelser, systemisk lupus erythematosus, reumatoid athritis (ny eller forværret), idiopatiske og trombotiske trombocytopenisk purpura, vaskulitis, neuropatier inklusive mononeuropatier og Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (se også pkt.
Hungarian: pajzsmirigy-rendellenességet, szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist (újonnan megjelenő, illetve súlyosbodó), idiopathiás és thromboticus thrombocytopeniás purpurát, vasculitist, neuropathiát, beleértve a mononeuropathiákat és a VogtKoyanagi-Harada-szindrómát is (lásd még 4.4 pont).
Danish: Genotype 2/3
Hungarian: 2/3-as genotípus
Danish: Conjunktiva-blødning, øjenpruritus, keratitis, sløret syn, fotofobi
Hungarian: Conjunctivalis bevérzés, szemviszketés, keratitis, homályos látás, photophobia
Danish: Ved uge 12 (n= 215) hcv-RNA negativ eller ≥ 2 log fald i virusbelastning
Hungarian: A 12. hétre (n= 215) HCV-RNS negatív vagy ≥ 2 logos vírusterheltségcsökkenés
Danish: 4.4); - Alvorlige, svækkende sygdomstilstande; - Autoimmun hepatitis eller tidligere autoimmun sygdom; - Alvorligt nedsat leverfunktion eller dekompenseret levercirrose; - Forud eksisterende thyroideasygdom, medmindre den kan kontrolleres med standardbehandling; - Epilepsi og/eller påvirket centralnervesystem (CNS)-funktion; - hcv/hiv-patienter med cirrose og en Child-Pugh score ≥ 6.
Hungarian: - A kórelőzményben szereplő súlyos szívbetegség, beleértve instabil vagy kezeletlen kardiológiai kórképeket is a megelőző 6 hónapban (lásd 4.4 pont); - Súlyos, elesettséggel járó kórállapotok; - Autoimmun hepatitis vagy más autoimmun kórfolyamat a kórelőzményben; - A májműködés súlyos zavara vagy dekompenzált májcirrózis; - Pajzsmirigybetegség a kórelőzményben, kivéve, ha szokásos kezeléssel kontrollálható; - Epilepsia és/vagy a központi idegrendszer (KIR) működésének károsodása.
Danish: Forsigtighed anbefales derfor i behandlingen af patienter med lave CD4-tal.
Hungarian: Az alacsony CD4-sejtszámú betegeknél ezért indokolt az elővigyázatosság.
Danish: Hos 11 % (5/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger, og hos 13 % (6/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion i højden fra baseline før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning på > 30 percentiler for alderen.
Hungarian: A 24 hétig kezelt betegek 11%-ánál (5/46) és a 48 hétig kezelt betegek 13%-ánál (6/48) a kezelés előtti kiindulási értékhez képest >30, életkornak megfelelő testmagasság percentilcsökkenést figyeltek meg az ötéves hosszú távú követés végén.
Danish: • Fjern kanylehætten.
Hungarian: • Távolítsa el a tű védősapkáját.
Danish: • Fjern kanylehætten uden at røre kanylen og hold sprøjten med kanylen i din hånd.
Hungarian: Úgy húzza le a tűvédőt, hogy ne érintse meg a tűt, és tartsa a tűvel felszerelt injekciós fecskendőt a kezében.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.