FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Linoladiol N est indiqué dans le traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées.
Bulgarian: Linoladiol N е показан за лечение на вагинална атрофия поради дефицит на естроген при постменопаузални жени.
French: En décembre 2013, le CHMP avait conclu son examen des bénéfices et risques des deux crèmes et émis des recommandations sur leur utilisation.1 À la suite d'une demande de réexamen de Linoladiol N de la part de la société, les recommandations pour cette crème ont été mises à jour, en tenant compte de nouvelles mesures de gestion du risque potentiel d'effets indésirables.
Bulgarian: СНМР завърши прегледа на ползите и рисковете от двата крема и отправи препоръки за тяхната употреба1.
French: Très rarement, des réactions allergiques, parfois sévères, ont été rapportées.
Bulgarian: Много рядко се съобщават алергични реакции, понякога тежки.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octobre 2015 EMA/828137/2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 октомври 2015 г.
French: La graine de lin ne doit être utilisée que chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
Bulgarian: Лененото семе трябва да се използва само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
French: Il s'agissait d'un gonflement du ventre.
Bulgarian: Те включват подуване на корема.
French: Ceci est une traduction du résumé original du rapport européen public d'évaluation du HMPC à l'attention du public, qui a été préparé par le Secrétariat de l'EMA en anglais.
Bulgarian: Това е превод на оригиналното резюме на Доклада за оценка на HMPC за обществеността, което се подготвя от секретариата на EMA на английски език.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'ils sont utilisés de cette manière et couvrant une période d'au moins 10 ans dans l'UE.
Bulgarian: Това означава, че са налични данни от литературата, предоставящи научни доказателства за ефективността и безопасността на лененото семе при употреба по този начин, което покрива период от най-малко 10 години в ЕС.
French: La graine de lin peut aussi se trouver associée à d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Bulgarian: Лененото семе се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарства.
French: Des effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100) ont été observés avec la graine de lin.
Bulgarian: При лененото семе се съобщават чести нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти).
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur l'utilisation des médicaments contenant de la graine de lin.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи ленено семе.
French: Comment la graine de lin agit-elle en tant que médicament?
Bulgarian: Как лененото семе действа като лекарство?
French: Bien qu'une étude antérieure portant sur la graine de lin pour le traitement de la gêne gastrointestinale soit disponible, cette étude était trop limitée pour être utilisée comme preuve et les conclusions du HMPC pour cette indication sont fondées sur l'utilisation de longue date de ce médicament.
Bulgarian: Въпреки че е налично клинично проучване от ранна фаза на ленено семе за лечение на стомашно-чревен дискомфорт, то е прекалено ограничено, за да се използва като доказателство, и заключенията на HMPC за това показание се основават на дългогодишната употреба на лекарствата.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte plusieurs études cliniques montrant l'effet de la graine de lin sur la constipation et les selles dures.
Bulgarian: В своята оценка HMPC взе предвид няколко клинични проучвания, които показват ефекта на лененото семе върху запека и твърдите изпражнения.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la graine de lin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на ленено семе в медицината.
French: La graine de lin ne doit pas être utilisée chez les patients qui ont des difficultés à avaler ou qui ont d'autres problèmes de gorge.
Bulgarian: Лененото семе не трябва да се използва при пациенти със затруднено преглъщане или проблеми с гърлото.
French: Elle ne doit pas non plus être utilisée chez les patients présentant une constriction anormale ou un blocage du tube digestif, une paralysie de l'intestin ou une distension anormale du gros intestin, ou encore des maladies de l'œsophage (le tube entre la bouche et l'estomac).
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти с необичайно свиване или блокиране на храносмилателния тракт, парализа в червата, необичайно разширяване на дебелото черво или със заболявания на хранопровода (тръбата между устата и стомаха).
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la graine de lin, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи ленено семе, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus, l'effet de gonflement des graines de lin élargit l'intestin et cet effet de distension accélère le passage des selles dans l'intestin.
Bulgarian: Също така набъбването на лененото семе разширява червата и това разтягащо действие ускорява преминаването на изпражнения през червата.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la graine de lin par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи ленено семе, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Pour le traitement de la constipation, la graine de lin ne doit pas être utilisée chez les patients qui présentent un changement soudain de transit intestinal qui persiste pendant plus de deux semaines ou des saignements de l'anus n'ayant pas fait l'objet d'un diagnostic, ou si la constipation n'est pas soulagée malgré l'utilisation d'un laxatif.
Bulgarian: Не трябва да се използва ленено семе за лечение на запек при пациенти с внезапна промяна на режима на изхождане, която продължава повече от 2 седмици, или с недиагностицирано кървене от ануса, или ако няма облекчение на запека въпреки употребата на разхлабително.
French: Il est probable que le mucilage des graines de lin tapisse la muqueuse du tube digestif et la protège ainsi contre l'irritation.
Bulgarian: Вероятно е клеят от ленено семе да обвива лигавицата на храносмилателния тракт и така да предпазва от дразнене.
French: Cela aide à rendre les selles plus molles et à passer plus facilement dans l'intestin.
Bulgarian: Това помага за омекване на изпражненията и по-лесно преминаване през червата.
French: Qu'est-ce que la graine de lin?
Bulgarian: Какво представлява лененото семе?
French: Les études ont démontré que la graine de lin réduit la constipation habituelle.
Bulgarian: Проучванията демонстрират, че лененото семе намалява хроничния запек.
French: Cet effet peut réduire la gêne gastro-intestinale.
Bulgarian: Това действие може да намали стомашно-чревния дискомфорт.
French: Le HMPC a conclu que la graine de lin peut être utilisée pour le traitement de la constipation habituelle ou lorsque certaines affections nécessitent d'avoir des selles plus molles pour faciliter leur évacuation.
Bulgarian: HMPC заключи, че лененото семе може да се използва за лечение на хроничен запек или при състояния, които изискват изпражненията да са по-меки, за да могат да се отделят по-лесно.
French: Les conclusions du HMCP concernant l'utilisation de la graine de lin pour le traitement de la constipation reposent sur leur «usage bien établi».
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на ленено семе за лечение на запек се основават на „добре установената употреба".
French: Comment les médicaments contenant des graines de lin sont-ils autorisés dans l'UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи ленено семе, в ЕС?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la graine de lin et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Bulgarian: Подробни указания как се приемат лекарствата, съдържащи ленено семе, както и кой може да ги използва, може да се намерят в листовката към лекарството.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la graine de lin, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи ленено семе, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Les graines de lin gonflent au contact de l'eau dans l'intestin pour former une substance gélatineuse (un mucilage).
Bulgarian: Лененото семе набъбва във водата в червата, за да образува гъста, подобна на желе субстанция (клей).
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de la graine de lin pour soulager la gêne gastro-intestinale reposent sur leur «usage traditionnel» pour cette pathologie.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи ленено семе, за облекчаване на лек стомашно-чревен дискомфорт се основават на тяхната „традиционна употреба" при това състояние.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la graine de lin, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи ленено семе, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Graine de lin est le nom commun de la graine de la plante Linum usitatissimum L. Les graines mûres séchées destinées à un usage thérapeutique sont obtenues à partir de plantes cultivées.
Bulgarian: Ленено семе е общоприетото име за семената на растението Linum usitatissimum L.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на ленено семе в медицината?
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la graine de lin:
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи ленено семе
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la graine de lin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи ленено семе?
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de graine de lin doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи ленено семе, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC. Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи ленено семе, в държавите членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
French: Le HMPC a également conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, la graine de lin peut être utilisée pour soulager une gêne gastro-intestinale légère (ressentie au niveau de l'estomac et de l'intestin).
Bulgarian: HMPC също така заключи, че въз основа на дългогодишната употреба, лененото семе може да се използва за облекчаване на лек стомашно-чревен дискомфорт.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la graine de lin?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи ленено семе?
French: Il convient de demander conseil à un médecin ou à un professionnel de santé qualifié si la constipation persiste après 3 jours d'utilisation de graine de lin ou si une gêne gastro-intestinale légère persiste après 7 jours d'utilisation de graine de lin.
Bulgarian: Ако запекът продължава след 3 дни употреба на ленено семе или ако лекият стомашно-чревен дискомфорт продължи след 7 дни употреба на ленено семе, трябва да се потърси съвет от лекар или квалифициран здравен специалист.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la graine de lin.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарства, съдържащи ленено семе, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la graine de lin doivent être pris par voie orale.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи ленено семе, познато и като Lini semen, се приемат през устата.
French: Valeur de p
Bulgarian: Стойност на p
French: Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un des médicaments ou des deux.
Bulgarian: Този вид взаимодействие би могъл да намали ефективността на едното или на двете лекарства.
French: Les conséquences éventuelles sur l'efficacité sont inconnues.
Bulgarian: Възможните последствия върху ефикасността са неизвестни.
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms suivants :
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
French: # Voir rubriques 4.4 et 4.5 pour la pertinance clinique.
Bulgarian: # вж. точки 4.4 и 4.5 за клиничната значимост.
French: Le mécanisme de cette interaction est inconnu.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие не е известен.
French: Ces modifications ont été habituellement légères et transitoires et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement.
Bulgarian: Тези промени обикновено са били леки и преходни и не са налагали преустановяване на терапията.
French: Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à la même heure.
Bulgarian: Все пак опитайте се да вземате таблетките си по едно и също време всеки ден.
French: {NOM DU PRODUIT} contient du lactose.
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} съдържа лактоза.
French: La durée du traitement par {NOM DU PRODUIT} est déterminée par votre médecin.
Bulgarian: Продължителността на лечението с {ИМЕ НА ПРОДУКТА} се определя от Вашия лекар.
French: • bourdonnements d'oreilles et/ou de tête
Bulgarian: звънтене в ушите и/или главата
French: N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament
Bulgarian: Не използвайте никакви инструменти или машини, ако способността Ви да ги използвате е повлияна от това лекарство.
French: {Nom et adresse} < {Tél.}> < {Fax}> < {E-mail}>
Bulgarian: <{тил.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
French: Le traitement a été instauré au cours de la phase aiguë après hospitalisation et a été poursuivi pendant 16 semaines.
Bulgarian: Лечението е започнато по време на острата фаза след хоспитализиране и е продължило за период от 16 седмици.
French: L'effet se maintient en cas de traitement prolongé.
Bulgarian: Ефектът се поддържа при продължително лечение.
French: Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets de {NOM DU PRODUIT}.
Bulgarian: Не приемайте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут на ден, защото големи количества сок от грейпфрут може да променят ефектите на {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
French: Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
French: La durée moyenne du suivi était de 4,9 ans.
Bulgarian: Медианата на проследяване е 4,9 години.
French: Ces augmentations étaient dose-dépendantes et réversibles chez tous les patients.
Bulgarian: Тези повишения са били дозозависими и обратими при всички пациенти.
French: 1Sur la base de la différence des taux d'événements survenus après une durée moyenne de suivi de 3,3ans.
Bulgarian: 1Въз основа на разликата в общата честота на инцидентите, наблюдавани при средно проследяване от 3,3 години.
French: Une augmentation est indiquée par « ↑ », une diminution par « ↓ ».
Bulgarian: Повишението е означено като "↑", понижението като "↓"
French: Qu'est-ce que {NOM DU PRODUIT} et dans quel cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява {ИМЕ НА ПРОДУКТА} и за какво се използва 2.
French: Le profil de la sécurité d'emploi de l'atorvastatine au cours de l'étude MIRACL était cohérent avec celui décrit à la rubrique 4.8.
Bulgarian: Профилът на безопасност на аторвастатин в проучването MIRACL съответства на описаният в точка 4.8.
French: Comme tous les médicaments, {NOM DU PRODUIT} est succeptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet..
Bulgarian: Както всички лекарства, {ИМЕ НА ПРОДУКТА} може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Les profils de sécurité d'emploi et de tolérance ont été similaires entre les deux groupes de traitement.
Bulgarian: Профилите на безопасност и поносимост в двете лекувани групи са били сравними.
French: Danemark, Grèce, Islande, Portugal, Espagne
Bulgarian: Дания, Гърция, Исландия, Португалия, Испания
French: Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type) :
Bulgarian: Възможни нежелани събития, съобщавани при употребата на някои статини (лекарства от същия тип):
French: Pas de recommandation spécifique.
Bulgarian: Няма специални препоръки.
French: Tous les patients inclus n'étaient pas considérés comme présentant un risque élevé de premier évènement cardiovasculaire.
Bulgarian: Не всички включени пациенти са преценени като пациенти с висок риск за първи сърдечно-съдов инцидент.
French: Si la dose d'atorvastatine est modifiée ou le traitement interrompu, la même procédure doit être répétée.
Bulgarian: Ако дозата на аторвастатин се промени или се прекрати приема, трябва да се повтори същата процедура.
French: • gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l'homme et la femme)
Bulgarian: гинекомастия (увеличаване на гърдите при мъже и жени).
French: • cauchemars, insomnie
Bulgarian: кошмари, безсъние
French: Des épreuves fonctionnelles hépatiques doivent être réalisées avant le début du traitement puis régulièrement après l'instauration de celui-ci.
Bulgarian: Трябва да се направят чернодробни функционални тестове преди започване на лечението и периодично след това.
French: Les fréquences estimées des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1 000) ; très rare (≤ 1/10000).
Bulgarian: Изчислените честоти на нежеланите лекарствени реакции са групирани съгласно следната конвенция: чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000, < 1/1000), много редки (≤ 1/10 000).
French: Des analyses en sous-groupes en fonction du sexe (81% d'hommes, 19% de femmes) ont montré un bénéfice de l'atorvastatine chez les hommes mais pas chez les femmes; ceci pouvant être expliqué peut être par le faible nombre d'évènement dans le groupe des femmes.
Bulgarian: В анализа на подгрупата по пол (81% мъже, 19% жени) благоприятен ефект на аторвастатин е бил наблюдаван при мъжете, но не може да се установи при жените, вероятно поради ниската честота на инциденти в женската подгрупа.
French: Ces différences n'ont pas de signification clinique, aucune différence cliniquement significative sur les paramètres lipidiques n‘étant observée entre les hommes et les femmes.
Bulgarian: Тези разлики нямат клинично значение и няма клинично значими разлики между ефектите по отношение на липидите при мъже и жени.
French: Chez ces 89 patients, la diminution moyenne en pourcentage du LDL-C a été d'environ 20 %.
Bulgarian: При тези 89 пациенти, средното понижение на LDL-холестерола е приблизително 20%.
French: Informations importantes concernant certains composants de {NOM DU PRODUIT} Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
French: Ne prenez pas {NOM DU PRODUIT} si vous êtes enceinte ou tentez de l'être.
Bulgarian: Не приемайте {ИМЕ НА ПРОДУКТА}, ако сте бременна или ако се опитвате да забременеете.
French: Voir également la rubrique 3 relatives aux instructions sur la façon de prendre {NOM DU PRODUIT}.
Bulgarian: Вж. точка 3 за инструкции как трябва да се приема {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
French: Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients estimés à risque élevé de survenue de premier événement cardiovasculaire (voir rubrique 5.1), en complément de la correction des autres facteurs de risque.
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при възрастни пациенти, при които е оценен висок риск за първи сърдечно-съдов инцидент (вж. точка 5.1) като допълнение към корекцията на други рискови фактори.
French: 21 vs 39
Bulgarian: 21 спрямо 39
French: Chez les patients âgés de plus de 70 ans traités aux doses recommandées, l'efficacité et la sécurité d'emploi sont similaires à celles observées dans la population générale.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти над 70 години, приемащи препоръчителните дози, са сходни с тези при общата популация.
French: Vous devez prendre en compte les informations suivantes :
Bulgarian: Моля, отбележете следното:
French: Évitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament.
Bulgarian: Избягвайте приема на твърде много алкохол, докато приемате това лекарство.
French: Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cœur, {NOM DU PRODUIT} peut également être utilisé pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol est normal.
Bulgarian: Ако при Вас има повишен риск от сърдечно заболяване, {ИМЕ НА ПРОДУКТА} може също да намали този риск, дори ако нивата на холестерола са нормални.
French: Les comprimés de {NOM DU PRODUIT} doivent être avalés entiers avec un verre d'eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments.
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} таблетки трябва да се поглъщат цели с малко вода и могат да се приемат по всяко време на деня, с или без храна.
French: L'athérosclérose est un processus chronique, et l'interruption d'un médicament hypolipémiant pendant une grossesse devrait généralement avoir peu d'effet sur le risque à long terme associé à une hypercholestérolémie primaire.
Bulgarian: Атеросклерозата е хроничен процес и обикновено прекратяването на липидопонижаващия лекарствен продукт по време на бременност би трябвало да има малък ефект по отношение на дългосрочния риск, свързан с първичната хиперхолестеролемия.
French: L'expérience en pédiatrie est limitée à un faible nombre de patients (âgés de 4 à 17 ans) atteints d'une dyslipidémie sévère, telle qu'une hypercholestérolémie familiale homozygote.
Bulgarian: Опитът в педиатрията е ограничен до малък брой пациенти (на възраст 4 - 17 години) с тежка дислипидемия като напр. хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.