FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uptravi must not be taken at the same time as medicines, such as gemfibrozil, that are strong blockers (inhibitors) of the liver enzyme CYP2C8.
Portuguese: O Uptravi é contraindicado em simultâneo com medicamentos tais como o gemfibrozil, que são fortes inibidores da enzima hepática CYP2C8.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Uptravi, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Uptravi, consulte o Folheto Informativo.
English: The active substance in Uptravi, selexipag, is a ‘prostacyclin receptor agonist'.
Portuguese: A substância ativa do Uptravi, o selexipag, é um «agonista dos recetores da prostaciclina».
English: Patients were either previously untreated or receiving treatment with other PAH medicines (ERA or PDE-5 inhibitors).
Portuguese: Os doentes não tinham recebido tratamentos anteriores ou estavam a receber tratamento com outros medicamentos para a HAP (ARE ou inibidores da PDE-5).
English: Uptravi must not be used in patients who have had a heart attack within the last 6 months, severe coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle) or unstable angina (a severe type of chest pain).
Portuguese: O Uptravi é contraindicado em doentes que tenham tido um ataque cardíaco nos últimos 6 meses, doença coronária grave (doença cardíaca causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco) ou angina instável (um tipo grave de dor no peito).
English: By attaching to prostacyclin receptors, Uptravi also widens the blood vessels and so lowers the pressure inside them, improving symptoms of the disease.
Portuguese: Ao ligar-se aos recetores da prostaciclina, o Uptravi também dilata os vasos sanguíneos e reduz assim a pressão no seu interior, melhorando os sintomas da doença.
English: This means that it works in a similar way to prostacyclin, a naturally occurring substance that regulates blood pressure by attaching to receptors in the muscles of blood vessel walls, causing the vessels to relax and widen.
Portuguese: Isto significa que atua de um modo semelhante ao da prostaciclina, uma substância natural que regula a pressão arterial ao ligar-se a recetores nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, fazendo com que os vasos relaxem e dilatem.
English: It must not be used in patients with severe arrhythmias (unstable heartbeat) or defects in the heart valves.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com arritmias graves (batimentos cardíacos instáveis) ou defeitos nas válvulas cardíacas.
English: PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante caracterizada pelo estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões.
English: If tolerated, this dose can be increased weekly.
Portuguese: A dose é então aumentada semanalmente,
English: The dose is then increased weekly, as long as it is tolerated, to a maximum of 1,600 micrograms twice daily, which is then continued afterwards.
Portuguese: enquanto tolerada, até um máximo de 1600 microgramas duas vezes por dia, dose essa que é depois continuada.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Uptravi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Uptravi.
English: How does Uptravi work?
Portuguese: Como funciona o Uptravi?
English: How is Uptravi used?
Portuguese: Como se utiliza o Uptravi?
English: Patients with moderately reduced liver function should start with 200 micrograms once daily.
Portuguese: Os doentes com função hepática moderadamente reduzida devem começar com 200 microgramas uma vez por dia. Se tolerada, esta dose pode ser aumentada semanalmente.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes de cada Estado Membro em ligação com o Estado Membro de Referência actualizarão conforme necessário a informação do produto.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Portuguese: Como tal, este RCM, rotulagem e folheto informativo podem não necessariamente representar o texto actual.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidas, são as versões finais obtidas durante o Grupo de Coordenação do procedimento.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Portuguese: Nota: Esta versão do RCM, Rotulagem e Folheto Informativo é a versão válida na altura da Decisão da Comissão.
English: Transdermal use metering pump (PP/LDPE);
Portuguese: Via transdérmica Fecho com bomba doseadora (PP/LDPE)
English: 1 metering pump
Portuguese: 1 fecho com bomba doseadora
English: There is no clear correlation between formulations and indications.
Portuguese: Não há uma clara correlação entre as formulações e as indicações.
English: As such, a dose reduction of 75% would be necessary.
Portuguese: Como tal, seria necessária uma redução da dose de 75 %.
English: Oral liquid formulations
Portuguese: Formulações líquidas orais
English: o Is not favourable in children under 1 year of age for any indication.
Portuguese: o não é favorável nas crianças com menos de 1 ano de idade para qualquer indicação,
English: There is no clinical data available to allow for a discussion on this point.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis que permitam uma discussão relativamente a este ponto.
English: Metoclopramide has been authorised in the European Union since the 1960's and marketing authorisations currently exist in all Member States as well as in Norway and Iceland.
Portuguese: A metoclopramida está autorizada na União Europeia desde 1960, existindo atualmente Autorizações de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros, bem como na Noruega e na Islândia.
English: • Contraindication in neonates;
Portuguese: • Contraindicação em recém-nascidos,
English: For this indication and population, it is considered particularly important that oral formulations are available.
Portuguese: Para esta indicação e população, considera-se particularmente importante que existam formulações orais.
English: The French Competent Authority considered it particularly important that the therapeutic indications and safety information be made consistent across Member States.
Portuguese: A autoridade competente francesa considerou ser particularmente importante que as indicações terapêuticas e as informações de segurança se tornem consistentes em todos os Estados-Membros.
English: In children there is also a significant number of reported cases of overdose.
Portuguese: Nas crianças, há também um número significativo de casos relatados de sobredosagem.
English: Furthermore, existing studies included a very small number of patients and focused on a small duration of treatment.
Portuguese: Além disso, os estudos existentes incluíam um número muito pequeno de doentes e incidiam numa curta duração de tratamento.
English: Each individual product is authorised for one or more of these indications, and in some cases the indication is specific to adults and/or children.
Portuguese: Cada medicamento individual está autorizado para uma ou mais destas indicações e, nalguns casos, a indicação é específica para adultos e/ou crianças.
English: It was noted by the Committee that a formulation of suppositories dosed at 20mg is currently approved in some Member States.
Portuguese: O Comité registou que uma formulação de supositórios de 20 mg está atualmente aprovada nalguns Estados-Membros.
English: The review by Lee et al. provides a complete overview of the evidence of efficacy in diabetic gastroparesis.
Portuguese: A análise de Lee et al. proporciona uma visão geral das evidências de eficácia na gastroparesia diabética.
English: Therefore use of metoclopramide should be reserved for situations where alternative treatments have not been effective or cannot be administered.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização da metoclopramida deve estar reservada a situações em que os tratamentos alternativos não foram eficazes ou não podem ser administrados.
English: Overall summary of the scientific evaluation of metoclopramide-only containing medicinal products (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo apenas metoclopramida (ver Anexo I)
English: Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Portuguese: Embora não haja certezas quanto à importância clínica, os doentes devem ser monitorizados quanto a reações adversas.
English: Combination products are also approved, but this procedure focused on the assessment of the monocomponent products.
Portuguese: As associações medicamentosas também estão aprovadas, mas este procedimento incidiu sobre a avaliação dos medicamentos monocomponentes.
English: • Inclusion of specific warnings and precautions, mainly regarding the extrapyramidal adverse events.
Portuguese: • Inclusão de advertências e precauções específicas, sobretudo relativamente aos acontecimentos adversos extrapiramidais.
English: The authorised indications for the concerned products are different but can broadly be grouped in the following way:
Portuguese: As indicações autorizadas para os medicamentos em questão são diferentes, mas, de um modo geral, podem ser agrupadas da seguinte forma:
English: Following the adoption of the CHMP opinion in July 2013, a request for re-examination was received from one MAH concerned by the procedure.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP em julho de 2013, foi recebido um pedido de reexaminação da parte de um titular da AIM afetado pelo procedimento.
English: For severe hepatic impairment, the existing recommendation for 50% dose reduction is appropriate.
Portuguese: Para a insuficiência hepática grave, a recomendação existente de redução de 50% da dose é apropriada.
English: The elderly appear to be at particular risk of developing tardive dyskinesia following long-term treatment, which in some cases may be irreversible.
Portuguese: Os idosos aparentam estar em risco de desenvolver discinesia tardia após um tratamento de longo prazo, o que, nalguns casos, poderá ser irreversível.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metoclopramide-containing medicinal products.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo metoclopramida,
English: Therefore the risk to newborns cannot be excluded and metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Portuguese: Por conseguinte, o risco para os recém-nascidos não pode ser excluído e a metoclopramida deve ser evitada no fim da gravidez.
English: Safety data
Portuguese: Dados de segurança
English: For this particular indication in the paediatric population, both the parenteral and the oral pharmaceutical forms may be appropriate.
Portuguese: Para esta indicação particular na população pediátrica, as formas farmacêuticas parentérica e oral poderão ambas ser apropriadas.
English: However, the risk of serious neurological adverse reactions is increased.
Portuguese: Porém, aumenta o risco de reações adversas neurológicas graves.
English: The slow administration of intravenous doses as a slow bolus over at least 3 minutes lowers the risk of all dystonic reactions.
Portuguese: A lenta administração de doses intravenosas como um bólus lento durante pelo menos 3 minutos diminui o risco de todas as reações distónicas.
English: • Limiting the maximum concentration/dosing in certain formulations to ensure that patients are not unintentionally exposed to doses higher than the single recommended dose for the product.
Portuguese: • Limitar a máxima concentração/dosagem em certas formulações para assegurar que os doentes não sejam inadvertidamente expostos a doses mais altas do que a dose única recomendada para o medicamento,
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation / variation to the terms of the Marketing Authorisations
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a revogação / alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
English: In the absence of such data, no specific recommendation can be issued for lower levels of hepatic impairment.
Portuguese: Na ausência desses dados, não é possível emitir uma recomendação específica para níveis mais baixos de insuficiência hepática.
English: If an appropriate measuring device is used as recommended, there will be no need to count drops.
Portuguese: No caso da utilização de um dispositivo de medição apropriado, conforme recomendado, não é necessário usar um conta-gotas.
English: This was based on insufficient evidence of efficacy in children in the concerned indications and on the safety issue of neurological symptoms.
Portuguese: Esta decisão baseou-se na insuficiência de evidências de eficácia nas crianças nas indicações em questão, bem como na questão de segurança dos sintomas neurológicos.
English: Therefore it would be appropriate not to use metoclopramide during breastfeeding.
Portuguese: Por conseguinte, seria apropriado não utilizar a metoclopramida durante a amamentação.
English: The CHMP endorsed a communication i.e. Dear Healthcare Professional Communication (DHPC), to rapidly communicate the outcome of the present review.
Portuguese: O CHMP aprovou uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), com o objetivo de comunicar rapidamente o resultado da presente revisão.
English: Although serious cardiovascular reactions have been reported with metoclopramide (mainly associated to the intravenous administration), no new significant signals have been identified.
Portuguese: Apesar de haver notificações de reações cardiovasculares graves com a metoclopramida (maioritariamente associadas à administração intravenosa), não têm sido identificados novos sinais significativos.
English: The exception is the treatment of established post-operative nausea and vomiting, which had already been recommended to be maintained in a previous worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006.
Portuguese: A exceção é o tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios estabelecidos, cuja manutenção já tinha sido recomendada num procedimento de partilha de trabalho anterior nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006.
English: In addition, data is indicative that the burden of adverse reactions is increased with dose.
Portuguese: Além disso, os dados indicam que o impacto das reações adversas aumenta com a dose.
English: Established renal failure is defined as ClCr < 15 ml/min, therefore this cut-off should be included in any dosing recommendations.
Portuguese: A insuficiência renal estabelecida é definida como ClCr <15 ml/min e, por conseguinte, este limite deve ser incluído em qualquer recomendação de dosagem.
English: The Committee considered the proposal by one MAH to explicitly restrict intravenous administration to locations where resuscitation equipment is available, but noted that most places where intravenous drugs are administrated will already have such equipment.
Portuguese: O Comité considerou a proposta de um dos titulares de AIM de restringir explicitamente a administração intravenosa aos locais onde exista equipamento de reanimação, mas observou que a maior parte dos locais onde se realiza a administração de fármacos intravenosos já terá esse equipamento disponível.
English: Also, the onset of action may be faster with the solution in comparison to that of tablets, as tablets have first to be dissolved in the gastrointestinal tract.
Portuguese: Do mesmo modo, o início da ação pode ser mais rápido com a solução em comparação com o dos comprimidos, na medida em que estes têm de ser dissolvidos no trato gastrointestinal.
English: However, for patients with moderate to severe impairment (ClCr 15-60 ml/min), a 50% reduction remains appropriate.
Portuguese: Contudo, nos doentes com insuficiência moderada a grave (ClCr 15-60 ml/min), uma redução de 50 % continua a ser apropriada.
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining metoclopramidecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in annex III of the CHMP opinion.
Portuguese: • a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os restantes medicamentos contendo metoclopramida referidos no Anexo I, para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III do parecer do CHMP.
English: The majority of the efficacy data submitted during the current procedure had already been assessed during the previous paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, and the new data did not add relevant new elements to the previous assessment.
Portuguese: A maioria dos dados de eficácia apresentados no decorrer do presente procedimento já tinha sido avaliada durante o procedimento de partilha de trabalho pediátrico anterior, nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, e os novos dados não acrescentaram novos elementos relevantes à avaliação anterior.
English: For this indication, only the intravenous formulation is of relevance, in line with the outcome of the procedure under Article 45 of Regulation (EC) No
Portuguese: Para esta indicação, apenas a formulação intravenosa tem relevância, em consonância com o resultado do procedimento nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006.
English: Metoclopramide can therefore be used during pregnancy, if clinically justified.
Portuguese: Por conseguinte, a metoclopramida pode ser utilizada durante a gravidez, se houver uma justificação clínica.
English: For the majority of the indications, there is clinical data evaluating the efficacy of the posology of 10 mg three times a day.
Portuguese: Para a maioria das indicações, há dados clínicos que avaliam a eficácia da posologia de 10 mg três vezes ao dia.
English: The data presented is limited and was generated in different settings during which nausea and vomiting may occur.
Portuguese: Os dados apresentados são limitados e foram gerados em diferentes contextos nos quais possam ocorrer náuseas e vómitos.
English: It is available in a variety of pharmaceutical forms (e.g. tablet, prolonged-release tablet, oral solution, suppository, solution for injection).
Portuguese: Existe numa variedade de formas farmacêuticas (por exemplo, comprimido, comprimido de libertação prolongada, solução oral, supositório, solução injetável).
English: In this scenario where the unintended misuse is already taking place, to include a contraindication in the product information alongside a statement in the labelling is unlikely to be sufficient to change administration habits.
Portuguese: Neste cenário, no caso de uma utilização indevida não intencionada, é improvável que a inclusão de uma contraindicação na Informação do Medicamento, juntamente com uma declaração na rotulagem, seja suficiente para alterar os hábitos de administração.
English: The published epidemiological studies conducted in different countries on the safety of metoclopramide use during pregnancy consistently showed the absence of association between exposure during pregnancy and risk of major congenital malformations.
Portuguese: Os estudos epidemiológicos publicados, realizados em diferentes países, sobre a segurança da utilização da metoclopramida durante a gravidez mostraram consistentemente a ausência de associação entre a exposição durante a gravidez e o risco de grandes malformações congénitas.
English: The almost totality of the data relates to the intravenous administration of metoclopramide, and in the majority of the studies assessed, a 10 mg dose was used.
Portuguese: A quase totalidade dos dados diz respeito à administração intravenosa da metoclopramida e, na maioria dos estudos avaliados, utilizou-se uma dose de 10 mg.
English: There appears to be no pharmacokinetic data on multiple-dosing, nor is there comparative data for different levels of hepatic impairment.
Portuguese: Não parece haver dados farmacocinéticos sobre doses múltiplas nem há dados comparativos para diferentes níveis de insuficiência hepática.
English: • Only the intravenous formulations remain approved for use in paediatric patients >1 year of age, and only for the indication ‘treatment of postoperative nausea and vomiting';
Portuguese: • Apenas as formulações intravenosas permanecem aprovadas para utilização em doentes pediátricos >1 ano de idade e apenas para a indicação “tratamento de náuseas e vómitos pósoperatórios”,
English: Therefore, the Committee considered that the available evidence does not support the assumption that oral liquid formulations have a faster onset of action than tablets.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que as evidências disponíveis não fundamentam a suposição de que as formulações líquidas orais têm um início de ação mais rápido do que os comprimidos.
English: In this population, and based on the studies submitted, the clearance of metoclopramide has shown to be significantly impaired.
Portuguese: Nesta população, e com base nos estudos apresentados, a depuração da metoclopramida tem-se demonstrado significativamente afetada.
English: After finalisation of the procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, the Marketing Authorisation Committee of the French Competent Authority performed a national assessment of the benefit-risk balance of metoclopramide in children and decided, in October 2011, to extend the contraindication to all children under 18 years old for all formulations.
Portuguese: Terminado o procedimento nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, o Comité de Autorizações de Introdução no Mercado da autoridade competente francesa levou a cabo uma avaliação nacional da relação risco-benefício da metoclopramida nas crianças e decidiu, em outubro de 2011, alargar a contraindicação a todas as crianças com menos de 18 anos para todas as formulações.
English: Metoclopramide is a substituted benzamide used for its prokinetic and antiemetic properties.
Portuguese: A metoclopramida é uma benzamida substituída utilizada pelas suas propriedades pró-cinéticas e antieméticas.
English: In addition, due to its prokinetic properties, metoclopramide may also play a role when given orally in combination with analgesics.
Portuguese: Além disso, devido às suas propriedades pró-cinéticas, a metoclopramida também poderá desempenhar um papel quando administrada oralmente em combinação com analgésicos.
English: The risks are increased when using high doses or during longterm treatment, and in particular for extrapyramidal symptoms the risk is higher in children than in adults.
Portuguese: Os riscos aumentam quando se utilizam doses elevadas ou num tratamento de longa duração e, em particular no caso dos sintomas extrapiramidais, o risco é mais elevado nas crianças do que nos adultos,
English: While in some cases a high dose regimen (2-10mg/kg/day) is approved for prevention of acute RINV, studies have been conducted using 10 mg three times a day and the efficacy of this posology is not questioned.
Portuguese: Apesar de, nalguns casos, estar aprovado um regime posológico elevado (2-10 mg/kg/dia) para a prevenção de NVIR agudos, há estudos que foram realizados com 10 mg três vezes ao dia e a eficácia desta posologia não é questionada.