FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tas atbilst iepriekš nodalītai devai 100 mikrogrami flutikazona furoāta, 74,2 mikrogrami umeklidīnija bromīda, kas atbilst 62,5 mikrogramiem umeklidīnija, un 25 mikrogrami vilanterola (trifenatāta veidā).
Icelandic: Þetta samsvarar afmældum skammti sem er 100 míkróg af flútíkasónfúróati, 74,2 míkróg af umeclidiniumbrómíði sem jafngildir 62,5 míkróg af umeclidinium og 25 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat).
Latvian: IMPACT pētījumā ārstēšana ar Elebrato Ellipta samazināja smagu paasinājumu (t. i., tādu, kad nepieciešama hospitalizācija vai iestājas nāve) biežumu gada laikā par 13%, salīdzinot ar FF/VI (95% TI: -1, 24; p=0,064).
Icelandic: Ellipta árlega tíðni slæmra versnana (þ.e. sem kröfðust sjúkrahúsinnlagnar eða leiddu til dauða) um 13% samanborið við FF/VI (95% CI: -1; 24; p=0,064).
Latvian: IMPACT pētījumā 52 nedēļu laikā Elebrato Ellipta būtiski samazināja (p<0,001) vidēji smagu/smagu slimības paasinājumu biežumu gada laikā par 15% (95% TI:10, 20), salīdzinot ar FF/VI (biežums; 0,91 pret 1,07 notikumiem uz pacientgadu), un par 25% (95% TI: 19, 30), salīdzinot ar UMEC/VI (biežums; 0,91 pret 1,21 notikumu uz pacientgadu).
Icelandic: Í IMPACT minnkaði Elebrato Ellipta marktækt (p<0,001), á 52 vikna tímabili, árlega tíðni á miðlungsslæmum/slæmum versnunum um 15% (95% CI:10; 20) samanborið við FF/VI (tíðni; 0,91 samanborið við 1,07 tilvik á sjúklingaári) og um 25% (95% CI: 19; 30) samanborið við UMEC/VI (tíðni; 0,91 samanborið við 1,21 tilvik á sjúklingaári).
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar Elebrato Ellipta Ja Jums ārstēšanas laikā ar Elebrato Ellipta rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, Jūs redzat gredzenu ap gaismas avotu vai krāsainus plankumus, vai arī Jums ir acu apsārtums,
Icelandic: Ef þú færð augnverk eða óþægindi, tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða ef sjónflötur litast, auk roða í augum meðan á meðferð með Elebrato
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Zaudētā deva būs droši noslēgta inhalatorā, bet tā vairs nebūs pieejama.
Icelandic: Skammturinn sem tapast er vel geymdur innan í innöndunartækinu, en verður ekki lengur aðgengilegur til innöndunar.
Latvian: Umeklidīnijs nebija genotoksisks standarta pētījumu sērijā, kā arī nebija kancerogēns visu mūžu veiktu inhalāciju pētījumos ar pelēm un žurkām, kad kopējā iedarbība, pamatojoties uz AUC, attiecīgi ≥20 vai ≥17 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot 55 mikrogramus lielu umeklidīnija dienas devu.
Icelandic: Umeclidinium hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í hefðbundnum rannsóknum og hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif í ævilöngum innöndunarrannsóknum hjá músum við ≥ 20-falda og hjá rottum við ≥ 17-falda klíníska útsetningu við notkun 55 míkróg dagskammts umeclidiniums hjá mönnum, miðað við AUC.
Latvian: Citas zāles un Elebrato Ellipta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Elebrato
Latvian: Pēc umeklidīnija/vilanterola atkārtotas lietošanas inhalāciju veidā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 6 dienu laikā, uzkrāšanās apjoms bija līdz 1,5 reizēm.
Icelandic: Við endurtekna skammta umeclidiniums/vílanteróls til innöndunar var jafnvægi náð innan 6 daga með allt að 1,5-faldri uppsöfnun.
Latvian: Klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievadīšanas bija 151 litrs stundā.
Icelandic: Úthreinsun í plasma eftir gjöf í bláæð var 151 lítri/klst.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Latvian: Pētījumā 200812 Elebrato Ellipta nodrošināja vismaz līdzvērtīgu efektu kā FF/VI+UMEC, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar diviem inhalatoriem, zemākās FEV1 vērtības uzlabojuma ziņā laikā no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai.
Icelandic: Í rannsókn 200812 var Elebrato Ellipta jafngilt (non-inferior) FF/VI+UMEC, sem gefið var samhliða með tveimur innöndunartækjum, í ávinningi frá grunnlínu í lággildi FEV1 eftir viku
Latvian: citas šīm zālēm līdzīgas ilgstošas darbības zāles, ko lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai, piemēram,
Icelandic: - önnur langverkandi lyf svipuð og þetta lyf sem eru notuð við öndunarerfiðleikum, t.d.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka flutikazona furoātu metabolizē galvenokārt citohroms P450 3A4 (CYP3A4), un tas ir P-gp transportvielas substrāts.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að vílanteról er aðallega umbrotið af sýtókróm P 450 3A4 (CYP3A4) og er hvarfefni P-gp flutningspróteina.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, kurai raksturīgi lēni progresējoši elpošanas traucējumi.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur sem einkennist af öndunarerfiðleikum með hægfara versnun.
Latvian: Bēta2 adrenerģiskie agonisti dažiem pacientiem var izraisīt nozīmīgu hipokaliēmiju, kas var radīt nevēlamu kardiovaskulāru ietekmi.
Icelandic: Beta2-adrenvirkir örvar geta valdið verulegri blóðkalíumlækkun hjá sumum sjúklingum, sem getur valdið aukaverkunum á hjarta og æðar.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola ievadīšanas veselām pētāmām personām inhalācijas veidā flutikazona furoāta Cmax tika sasniegta pēc 15 minūtēm.
Icelandic: Eftir innöndun flútíkasónfúróats/umeclidiniums/vílanteróls hjá heilbrigðum einstaklingum kom Cmax fyrir flútíkasónfúróat fram eftir 15 mínútur.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta/vilanterola atkārtotas lietošanas inhalāciju veidā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 6 dienu laikā, uzkrāšanās apjoms bija līdz 1,6 reizēm.
Icelandic: Við endurtekna skammta flútíkasónfúróats/vílanteróls með innöndun var jafnvægi náð innan 6 daga með allt að 1,6-faldri uppsöfnun.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Elebrato Ellipta lietošanas 3. Kā lietot Elebrato Ellipta
Icelandic: Ellipta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Elebrato Ellipta Hvernig nota á Elebrato Ellipta Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: • Attāliniet inhalatoru no mutes.
Icelandic: Taktu innöndunartækið frá munninum.
Latvian: Balts pulveris gaiši pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar smilškrāsas iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
Icelandic: Hvítt duft í ljósgráu innöndunartæki (Ellipta) með drapplituðu loki fyrir munnstykki og skammtateljara.
Latvian: Ņemot vērā šo pārmaiņu apjomu, lietojot flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu vienlaicīgi ar CYP2D6 inhibitoriem vai pacientiem, kuriem ir CYP2D6 aktivitātes ģenētisks deficīts (vājiem metabolizētājiem), klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība nav sagaidāma.
Icelandic: Miðað við umfang þessara breytinga er ekki búist við lyfjamilliverkunum sem hafa klíníska þýðingu við gjöf flútíkasóns/umeclidiniums/vílanteróls samhliða CYP2D6-hemlum eða við notkun hjá sjúklingum með meðfæddan skort á virkni CYP2D6 (slakir umbrjótar).
Latvian: Letāla pneimonija radās 12 no 4151 pacienta (3,5 uz 1000 pacientgadiem), kas saņēma Elebrato Ellipta, 5 no 4134 pacientiem
Icelandic: Banvæn lungnabólga kom fram hjá 12 af 4.151 sjúklingi (3,5 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fékk Elebrato Ellipta, 5 af 4.134 sjúklingum (1,7 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról og 5 af 2.070 sjúklingum (2,9 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu umeclidinium/vílanteról.
Latvian: Ellipta inhalatoram ir gaiši pelēks korpuss, smilškrāsas iemutņa vāciņš un devu skaitītājs, tas ir iepakots laminētas folijas veidnē kopā ar desikanta paciņu.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið samanstendur af ljósgráum meginhluta, drapplituðu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað inn í lagskiptan álbakka sem inniheldur þurrkpoka.
Latvian: Lietojot šo devu, ietekmi uz sistēmisko iedarbību nenovēroja.
Icelandic: Engin áhrif á altæka útsetningu komu fram við þann skammt.
Latvian: Ārstiem jāsaglabā modrība attiecībā uz pneimonijas iespējamo rašanos HOPS pacientiem, jo šādu infekciju klīniskās pazīmes pārklājas ar HOPS paasinājumu simptomiem.
Icelandic: Læknar skulu vera á verði gagnvart hugsanlegri lungnabólgu hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu þar sem klínísk einkenni slíkra sýkinga geta líkst einkennum versnunar langvinnrar lungnateppu.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Elebrato Ellipta
Icelandic: Ef hætt er að nota Elebrato
Latvian: Barošana ar krūti
Icelandic: Sýking í lungum
Latvian: • plaušu iekaisums (bronhīts);
Icelandic: • bólga í lungum (berkjubólga)
Latvian: Elebrato Ellipta satur laktozi
Icelandic: Ellipta inniheldur laktósa
Latvian: Uzglabājot ledusskapī, ļaujiet inhalatoram sasilt līdz istabas temperatūrai vismaz vienu stundu pirms lietošanas.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Ef lyfið er geymt í kæli á innöndunartækið að vera í stofuhita í a.m.k. klukkustund fyrir notkun.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Elebrato Ellipta visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HOPS ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Ellipta hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: • Inhalators jāattālina no mutes.
Icelandic: Innöndunartækið tekið frá munninum.
Latvian: Ja Jums rodas šāda veida lēkme, Jums jālieto ātras darbības inhalators (piemēram, salbutamols).
Icelandic: Ef þú færð slíkt kast verður þú að nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (t.d. salbútamól).
Latvian: Lietošanas laikā gaisa vārstus nedrīkst noslēgt ar pirkstiem.
Icelandic: Ekki á að teppa loftopin með fingrunum meðan á notkun stendur.
Latvian: FULFIL pētījumā Elebrato Ellipta būtiski samazināja (p<0,001) glābšanas zāļu lietošanu laikā no 1. līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar BUD/FOR (atšķirība starp ārstēšanas grupām: -0,2 reizes dienā; 95% TI: -0,3, -0,1).
Icelandic: Ellipta marktækt (p<0,001) úr notkun neyðarlyfja á vikum 1-24 samanborið við BUD/FOR (mismunur meðferða: -0,2 tilvik á sólarhring; 95% CI: -0,3; -0,1).
Latvian: Elebrato Ellipta (N= 911)
Icelandic: (N= 911)
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka umeklidīniju metabolizē galvenokārt citohroms P450 2D6 (CYP2D6), un tas ir P-gp transportvielas substrāts.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að umeclidinium er aðallega umbrotið af sýtókróm P 450 2D6 (CYP2D6) og er hvarfefni P-gp flutningspróteina.
Latvian: Pēc inhalatora lietošanas mute jāizskalo ar ūdeni, to nenorijot.
Icelandic: Munnurinn er skolaður með vatni eftir notkun innöndunartækisins, án þess að kyngja.
Latvian: Elebrato Ellipta inhalatora kastītes saturs
Icelandic: Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Latvian: FULFIL pētījumā, pamatojoties uz datiem par laiku līdz 24 nedēļām, Elebrato Ellipta būtiski samazināja (p=0,002) ikgadējo vidēji smagu/ smagu paasinājumu biežumu gada laikā par 35% (95% TI: 14, 51), salīdzinot ar BUD/FOR.
Icelandic: Elebrato Ellipta marktækt (p=0,002), á grundvelli upplýsinga í allt að 24 vikur, árlega tíðni á miðlungsslæmum/slæmum versnunum um 35% (95% CI: 14; 51) samanborið við BUD/FOR.
Latvian: Inhalators ir iepakots veidnē.
Icelandic: Innöndunartækið er í bakka.
Latvian: Inhalētā umeklidīnija absolūtā biopieejamība bija vidēji 13%, kuras nenozīmīgu daļu veidoja perorāla uzsūkšanās.
Icelandic: Nýting innandaðs umeclidiniums var að meðaltali 13% af skammtinum, en hverfandi magn eftir frásog frá meltingarvegi.
Latvian: In vitro saistīšanās apjoms ar cilvēka plazmas proteīniem ir vidēji 94%.
Icelandic: Próteinbinding í mannaplasma in vitro var að meðaltali 94%.
Latvian: Flutikazona furoātam, umeklidīnijam un vilanterolam nebija nekādas nelabvēlīgas ietekmes uz žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
Icelandic: Flútíkasónfúróat, umeclidinium og vílanteról höfðu engin óæskileg áhrif á æxlun hjá karl- og kvenrottum.
Latvian: Flutikazona furoāta, umeklidīnija un violanterola kombinācijas lietošana suņiem neizraisīja nekādu nozīmīgu jaunu toksicitāti vai kādu būtisku saistībā ar flutikazona furoāta, umeklidīnija vai vilanterola atsevišķu lietošanu paredzamo reakciju paasinājumu.
Icelandic: Gjöf samsetningar af flútíkasónfúróati, umeclidinium og vílanteróli olli engum marktækum nýjum eiturverkunum hjá hundum eða versnun á viðbúnum niðurstöðum í tengslum við gjöf flútíkasónfúróats, umeclidiniums eða vílanteróls hvers fyrir sig.
Latvian: Vilanterola klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievadīšanas bija 108 litri stundā.
Icelandic: Úthreinsun vílanteróls í plasma eftir gjöf í bláæð var 108 lítrar/klst.
Latvian: Tomēr šāda lielāka kopējā sistēmiskā iedarbība saglabājas zem FF inducēta kortizola līmeņa serumā un urīnā samazinājuma robežas, un to neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Icelandic: Þessi hærri altæka útsetning helst þó undir mörkum FF-virkjunar á minnkun kortisóls í sermi og þvagi og er ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Latvian: Iemutnis jāievieto starp lūpām un pēc tam tas stingri jāaptver ar lūpām.
Icelandic: Munnstykkið er látið á milli varanna og þeim haldið þétt utan um tækið.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā palielinājās vilanterola vidējais AUC(0-24) un Cmax attiecīgi par 65% un 22%.
Icelandic: Að meðaltali jókst AUC(0-t) um 65% og Cmax um 22% fyrir vílanteról, við samtímisnotkun.
Latvian: Elebrato Ellipta 92 mikrogrami/55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Icelandic: Ellipta 92 míkróg/55 míkróg/22 míkróg innöndunarduft, afmældir skammtar fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Latvian: Pneimonijas sastopamība, lietojot Elebrato Ellipta, ir līdzīga tai, kāda novērota FF/VI klīniskos pētījumos pacientiem ar HOPS flutikazona furoāta/vilanterola (FF/VI) 100/25 grupā.
Icelandic: Ellipta er sambærileg við það sem sást hjá flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) 100/25 hópnum í klínískum rannsóknum á langvinnri lungnateppu með flútíkasónfúróati/vílanteróli.
Latvian: Uzskata, ka klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu, lietojot klīniskas devas, nav raksturīga, jo pēc zāļu lietošanas inhalācijas veidā to koncentrācija plazmā ir zema.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir með klíníska þýðingu við flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról eru taldar ólíklegar við klíníska skammta vegna þeirrar lágu plasmaþéttni sem kemur fram eftir innandaða skammta.
Latvian: Umeklidīnijs nebija teratogēnisks žurkām un trušiem.
Icelandic: Umeclidinium hafði ekki vanskapandi áhrif hjá rottum og kanínum.
Latvian: 52 nedēļas ilgā pētījumā, kurā kopumā piedalījās 10 355 pacienti ar HOPS, kuriem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā bija vidēji smags vai smags paasinājums (vidējā FEV1 vērtība pēc bronhodilatatora lietošanas atlases laikā 46% no prognozējamās, SN 15%) (pētījums CTT116855), pneimonijas sastopamība bija 8% (317 pacientiem) Elebrato Ellipta (n = 4,151), 7% (292 pētāmajām personām) flutikazona furoāta/vilanterola (n = 4134) un 5% (97 pētāmajām personām) umeklidīnija/vilanterola grupā (n = 2070).
Icelandic: 12 mánuðum (meðaltal FEV1 46% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf, staðalfrávik 15%) (rannsókn CTT116855) var nýgengi lungnabólgu 8% (317 sjúklingar) með Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7% (292 þátttakendur) með flútíkasónfúróat/vílanteról (n = 4.134) og 5% (97 þátttakendur) með umeclidinium/vílanteról (n = 2.070).
Latvian: Pre- un postnatālā pētījumā umeklidīnija subkutāna ievadīšana žurkām izraisīja mazāku ķermeņa masas pieaugumu un uztura patēriņu mātītēm, kā arī nedaudz samazināja mazuļu ķermeņa masu pirms atšķiršanas no krūts mātītēm, kurām ievadīja 180 mikrogramu/kg dienas devu (kas aptuveni 61 reizi pārsniedz 55 mikrogramus lielas umeklidīnija dienas devas radīto klīnisko iedarbību cilvēkam, pamatojoties uz AUC).
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru fyrir og eftir fæðingu með gjöf umeclidiniums undir húð hjá rottum, kom fram minni þyngdaraukning og minni neysla fæðu hjá mæðrum og svolítið minni þyngd unga áður en þeir voru vandir af spena hjá kvendýrum sem fengu 180 míkróg/kg/dag (u.þ.b.
Latvian: Aktīvās vielas inhalatorā ir balta pulvera veidā atsevišķās blisteru sloksnēs.
Icelandic: Virku efnin eru til staðar sem hvítt duft í aðskildum þynnustrimlum innan í innöndunartækinu.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola lietošanas inhalāciju veidā veselām pētāmām personām vilanterola Cmax tika sasniegta pēc 7 minūtēm.
Icelandic: Eftir innöndun flútíkasónfúróats/umeclidiniums/vílanteróls hjá heilbrigðum einstaklingum kom Cmax fram eftir 7 mínútur.
Latvian: FEV1 = forsētas izelpas tilpums 1 sekundes laikā; l = litri;
Icelandic: FEV1= þvingað útöndunarrúmmál á 1 sekúndu; l= lítrar; LS= minnstu fervik; SE= staðalskekkja; N= fjöldi þeirra sem áttu að fá meðferð; CI= öryggisbil;
Latvian: Flutikazona furoātam nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku pre- un postnatālo attīstību.
Icelandic: Hjá rottum hafði flútíkasónfúróat engin óæskileg áhrif á þroska fyrir og eftir fæðingu.
Latvian: • pastiprināta gļotu veidošanās, gļotu krāsas izmaiņas;
Icelandic: • aukinn uppgangur slíms, breytingar á lit slíms
Latvian: Pēc vilanterola intravenozas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 165 litri.
Icelandic: Eftir gjöf vílanteról í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmál að meðaltali 165 lítrar við jafnvægi.
Latvian: Plazmas metaboliskie profili pēc vilanterola iekšķīgas lietošanas ar cilvēkiem veiktā radioloģiski iezīmētas vielas pētījumā atbilda izteiktam pirmā loka metabolismam.
Icelandic: Umbrotsferlar í plasma eftir gjöf vílanteróls til inntöku í rannsókn með geislamerkingum hjá mönnum samræmdust miklum umbrotum við fyrstu umferð um lifur.
Latvian: Turpmāk sniegtos detalizētos norādījumus par inhalatora lietošanu var piemērot gan 30 devu (30 dienām paredzētam), gan 14 devu (14 dienām paredzētam) Ellipta inhalatoram.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun innöndunartækisins hér á eftir eiga bæði við um Ellipta innöndunartæki með 30 skömmtum (30 daga birgðir) og 14 skömmtum (14 daga birgðir).
Latvian: Ar FF/VI un umeklidīniju/vilanterolu (UMEC/VI) veiktie TQT pētījumi neliecināja par klīniski nozīmīgu ietekmi uz QT intervālu, lietojot FF, UMEC un VI klīniskās devās.
Icelandic: Ítarlegar rannsóknir á QT bili fyrir flútíkasónfúróat/vílanteról (FF/VI) og umeclidinium/vílanteról (UMEC/VI) sýndu ekki áhrif á QT bilið sem hafa klíníska þýðingu við klíníska skammta af flútíkasónfúróati, umeclidinium og vílanteróli.
Latvian: Inhalāciju pētījumos trušiem vilanterols radīja līdzīgu ietekmi tai, kāda konstatēta, lietojot citus bēta2 adrenerģiskos agonistus (aukslēju šķeltne, atvērti plakstiņi, ribāja saplūšana un ekstremitāšu fleksija/nepareiza rotācija).
Icelandic: Í innöndunarrannsóknum hjá kanínum olli vílanteról svipuðum áhrifum og koma fram við notkun annarra beta2-adrenvirkra örva (klofinn gómur, opin augnlok, samvaxnir hlutar bringubeinsbols og beygðir útlimir/vansnúningur).
Latvian: Elebrato Ellipta grupā (42%) nekā FF/VI grupā (37%; IA 1,24; 95% TI: 1,14, 1,36) un UMEC/VI grupā (36%; IA 1,28; 95% TI: 1,15, 1,43).
Icelandic: 52 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Elebrato Ellipta (42%) samanborið við FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Latvian: Kad flutikazona furoātu, umeklidīniju un vilanterolu lietoja kombinācijā inhalācijas veidā no viena inhalatora veselām pētāmām personām, katras sastāvdaļas farmakokinētika bija līdzīga tai, kāda novērota, kad katru aktīvo vielu lietoja flutikazona furoāta/vilanterola vai umeklidīnija/vilanterola kombinācijas veidā, vai umeklidīnija monoterapijas gadījumā.
Icelandic: Þegar heilbrigðir einstaklingar fengu samsetninguna flútíkasónfúróat, umeclidinium og vílanteról til innöndunar í einu innöndunartæki voru lyfjahvörf hvers þáttar fyrir sig svipuð og við gjöf hvers virks efnis fyrir sig gefið í samsetningunni flútíkasónfúróat/vílanteról sem eða umeclidinium/vílanteról samsetning eða sem umeclidinium einlyfjameðferð.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Inhalācijām,
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Latvian: Inhalētā vilanterola absolūtā biopieejamība bija 27%, kuras nenozīmīgu daļu veidoja perorāla uzsūkšanās.
Icelandic: Nýting vílanteróls eftir innöndun var 27%, en hverfandi magn eftir frásog frá meltingarvegi.
Latvian: IMPACT pētījumā Elebrato Ellipta statistiski nozīmīgi samazināja vidējo pamošanās reižu skaitu nakts laikā HOPS dēļ laikā no 49. līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar FF/VI (-0,05; 95% TI: -0,08, -0,01; p=0,005) un ar UMEC/VI (-0,10; 95% TI: -0,14, -0,05; p<0,001) .
Icelandic: Ellipta marktækt úr meðaltali þess að vakna að nóttu vegna langvinnrar lungnateppu samanborið við FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p=0,005) og við UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p<0,001) eftir vikur 49 til 52.
Latvian: Aktīvās vielas ir flutikazona furoāts, umeklidīnija bromīds un vilanterols.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru flútíkasónfúróat, umeclidiniumbrómíð og vílanteról.
Latvian: Tādēļ vidēji smagu līdz smagu aknu darbības traucējumu gadījumā ieteicams ievērot piesardzību, bet specifiska devas pielāgošana atbilstoši aknu darbībai netiek ieteikta.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með miðlungsskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi, en engar ráðleggingar um sérstaka skammtaaðlögun eru gefnar á grundvelli lifrarstarfsemi.
Latvian: Nelietojiet Elebrato Ellipta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret flutikazona furoātu, umeklidīniju, vilanterolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir flútíkasónfúróati, umeclidinium, vílanteróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Vilanterola primārie metabolisma ceļi ir O-dealkilēšana līdz vairākiem metabolītiem ar nozīmīgi samazinātu bēta1- un bēta2 adrenerģiskā agonista aktivitāti.
Icelandic: Aðalumbrotaleiðir vílanteróls eru O-alkýlsvipting í ýmis umbrotsefni með verulega skerta beta1- og beta2-adrenvörvandi virkni.
Latvian: Flutikazona furoāta galvenais metabolisma ceļš ir Sfluormetilkarbotioāta grupas hidrolizēšana līdz metabolītiem ar nozīmīgi samazinātu kortikosteroīda aktivitāti.
Icelandic: Flútíkasónfúróat er aðallega umbrotið með vatnsrofi S-flúorómetýlkarbótíóathópsins í umbrotsefni með verulega skerta barksteravirkni.
Latvian: Katra inhalācija nodrošina izdalīto devu (devu, kas izplūst no iemutņa), kas satur 92 mikrogramus flutikazona furoāta, 65 mikrogramus umeklidīnija bromīda, kas atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija, un 22 mikrogramus vilanterola (trifenatāta veidā).
Icelandic: Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum munnstykkið) sem er 92 míkróg af flútíkasónfúróati, 65 míkróg af umeclidiniumbrómíði sem jafngildir 55 míkróg af umeclidiniumi og 22 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Elebrato Ellipta, glikozes līmenis plazmā cukura diabēta slimniekiem jākontrolē stingrāk.
Icelandic: Ellipta er hafin skal hafa nákvæmara eftirlit með glúkósa í plasma hjá sjúklingum með sykursýki.
Latvian: Ja Jums rodas sēkšana vai elpas trūkums, lietojiet savu ātras iedarbības inhalatoru (piemēram, salbutamolu) un pēc tam meklējiet medicīnisku palīdzību.
Icelandic: Við blísturshljóð við öndun eða mæði á að nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (t.d. salbútamól) og leita síðan ráða hjá lækni.
Latvian: Uzrakstiet iznīcināšanas datumu uz inhalatora etiķetes un kastītes šim nolūkam paredzētā vietā.
Icelandic: Förgunardagsetning skal skráð á miðann á innöndunartækinu og öskjuna á þar til gert svæði.
Latvian: Datu par flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif flútíkasónfúróats/umeclidiniums/vílanteróls á frjósemi hjá mönnum.
Latvian: • aizsmakums;
Icelandic: • þokusýn
Latvian: Pārskatot centralizēti vērtētas EKG 911 pētāmām personām ar HOPS, kas līdz 24 nedēļām ilgi pakļautas flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola iedarbībai, vai 210 pētāmām personām, kuras šo zāļu iedarbībai pakļautas līdz 52 nedēļām ilgi, klīniski nozīmīgu ietekmi uz QTc intervālu nekonstatēja.
Icelandic: Engin áhrif á QTc bil sem skipta klínískt máli komu fram við athugun á úrlestri hjartalínurita sem gerð var miðlægt hjá 911 einstaklingum með langvinna lungnateppu sem útsettir voru fyrir flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról í allt að 24 vikur, eða í undirflokki 210 einstaklinga sem voru útsettir í allt að 52 vikur.
Latvian: 1 inhalators, 14 devas 1 inhalators, 30 devas
Icelandic: 1 innöndunartæki með 14 skömmtum