FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad är BTVPUR AlSap 8?
Slovenian: Kaj je zdravilo BTVPUR AlSap 8?
Swedish: Vad används BTVPUR AlSap 8 för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo BTVPUR AlSap 8 uporablja?
Swedish: (*) Antigeninnehåll (VP2 protein) enligt immunologisk testmetod
Slovenian: (*) Vsebnost antigena (VP2 protein) z imunološkimi metodami
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i juni 2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen junija 2018.
Swedish: Eftersom företaget hade lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 6 maj 2013.
Slovenian: Ker je podjetje predložilo zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 6. maja 2013.
Swedish: Mer information om BTVPUR finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu BTVPUR so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: BTVPUR är ett vaccin.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je cepivo.
Swedish: Vad är BTVPUR och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo BTVPUR in za kaj se uporablja?
Swedish: En något förhöjd kroppstemperatur kan också märkas inom 24 timmar närmast efter vaccineringen, dock vanligen inte mer än 1 °C.
Slovenian: V 24 urah po cepljenju se lahko pojavi tudi rahlo povišanje telesne temperature, običajno za največ za 1 °C.
Swedish: Vilka fördelar med BTVPUR har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BTVPUR izkazalo v študijah?
Swedish: Vaccin verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från får och nötkreatur som behandlats med BTVPUR är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Slovenian: Karenca za meso in mleko ovac in goveda, zdravljenih z zdravilom BTVPUR, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Swedish: Varför är BTVPUR godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo BTVPUR odobreno v EU?
Swedish: Sammanfattning av BTVPUR och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila BTVPUR in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Kallades tidigare BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Slovenian: Predhodno znano kot BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom imunski sistem prepozna viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som förstärker immunförsvaret.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Swedish: För att få mer information om hur du använder BTVPUR, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila BTVPUR glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Swedish: BTVPUR har utvecklats med hjälp av data från vaccinet BTVPUR AlSap 1-8, som ursprungligen godkändes för försäljning enligt reglerna om godkännande i undantagsfall den 17 december 2010, på grund av att den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je bilo razvito z uporabo podatkov iz cepiva BTVPUR AlSap 1-8, ki je prvotno 17. decembra 2010 pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah", saj so bile ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrikastega jezika.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med BTVPUR är större än riskerna och att BTVPUR skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila BTVPUR večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (virus i blodet) och minska sjukdomstecknen.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) in zmanjšanje znakov bolezni.
Swedish: Mer information om BTVPUR
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR:
Swedish: Under 2016 fann CVMP att de inlämnade uppgifterna medgav en omvandling av BTVPUR AlSap 1-8 till vaccinet BTVPUR med tre möjliga serotyper där en eller två av dessa kan väljas allt efter behov.
Slovenian: Leta 2016 je odbor CVMP menil, da je na podlagi predloženih podatkov mogoče zdravilo BTVPUR AlSap 1-8 spremeniti v cepivo BTVPUR na podlagi treh možnih serotipov z enim ali dvema serotipoma, izbranima glede na potrebe.
Swedish: Den 12 april 2016 beviljades BTVPUR ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 12. aprila 2016.
Swedish: Vilka är riskerna med BTVPUR?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BTVPUR?
Swedish: Den andra injektionen ges 34 veckor senare.
Slovenian: Drugi odmerek se živalim injicira od tri do štiri tedne pozneje.
Swedish: För ett vaccin som endast innehåller blåtungevirus av serotyp 2 eller 4 (eller båda tillsammans) är en injektion tillräcklig för vaccination av får.
Slovenian: Pri cepivu za ovce, ki vsebuje samo serotip 2 ali 4 virusa modrikastega jezika (oziroma oba skupaj), zadostuje le ena injekcija.
Swedish: BTVPUR innehåller blåtungevirus som inaktiverats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR vsebuje viruse modrikastega jezika, ki so inaktivirani in ne morejo povzročiti bolezni.
Swedish: BTVPUR är ett vaccin som ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je cepivo, ki se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
Swedish: Under 2018 tillades en fjärde möjlig serotyp där en eller två serotyper fortfarande kunde väljas allt efter behov.
Slovenian: Leta 2018 je bil dodan četrti možni serotip, še vedno pa velja, da se uporabi sam ali v kombinaciji z drugim izbranim serotipom glede na potrebe.
Swedish: BTVPUR1 (Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus innehållande serotyp 1, 2, 4 eller 8 eller en kombination av två av dessa)
Slovenian: BTVPUR1 (inaktivirano cepivo proti virusu modrikastega jezika, ki vsebuje serotip 1, 2, 4 ali 8 oziroma katero koli kombinacijo dveh serotipov)
Swedish: Dessutom visade studierna att vaccinet kan ges till dräktiga och lakterande får och nötkreatur.
Slovenian: Pokazale so tudi, da se cepivo lahko uporabi pri brejih ovcah in govedu ter tistih v laktaciji.
Swedish: Efter vaccination kan en mindre svullnad uppstå lokalt på injektionsstället.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi majhna oteklina na mestu injiciranja, ki običajno izzveni v petih tednih.
Swedish: Som stödjande underlag för att beräkna vaccinets effekt lade företaget även fram resultat från en serie prövningar som utförts med vacciner med liknande sammansättning men som innehöll andra serotyper än dem som finns i BTVPUR.
Slovenian: Podjetje je predstavilo tudi rezultate niza študij, izvedenih s cepivi s podobno sestavo, ki pa so vključevali serotipe, drugačne od serotipov v zdravilu BTVPUR, da bi pridobili nadaljnje zaključke o učinkovitosti cepiva.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur, att det minskar sjukdomstecknen och förebygger viremi hos djur från en månads ålder som smittats med blåtungevirus av serotyp 1, 4 och 8.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in govedu ter da zmanjšuje znake bolezni in preprečuje viremijo pri živalih, starejših od enega meseca, ki so okužene s serotipi 1, 4 in 8 virusa modrikastega jezika.
Swedish: Hur används BTVPUR?
Slovenian: Kako se zdravilo BTVPUR uporablja?
Swedish: Den första injektionen ges från 1 månads ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen och från 2,5 månaders ålder om djurets moder redan är immun mot sjukdomen och har antikroppar mot blåtungevirus.
Slovenian: Živali, ki še nikoli niso bile izpostavljene bolezni, prejmejo prvo injekcijo od enega meseca starosti dalje, mladiči mater, ki so že imune proti bolezni in imajo protitelesa proti virusu modrikastega jezika, pa od starosti dveh mesecev in pol dalje.
Swedish: Ytterligare laboratorieundersökningar utfördes på kalvar med ett vaccin som innehöll blåtungevirus serotyp 2 och på får och kalvar med ett vaccin som innehöll blåtungevirus serotyp 4.
Slovenian: Nadaljnje laboratorijske študije so izvedli pri teletih, kjer so uporabili cepivo s serotipom 2 virusa modrikastega jezika, ter pri ovcah in teletih z uporabo cepiva, ki vsebuje serotip 4 virusa modrikastega jezika.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet minskar sjukdomstecknen hos får och förebygger viremi hos får och nötkreatur från en månads ålder som smittats med blåtungevirus av serotyp 2.
Slovenian: Poleg tega so študije pokazale, da cepivo zmanjšuje znake bolezni pri ovcah ter preprečuje viremijo pri ovcah in govedu, starejših od enega meseca, ki so okuženi s serotipom 2 virusa modrikastega jezika.
Swedish: Vaccinets effekt har studerats i laboratorieundersökningar på får och nötkreatur i tidig ålder där vaccinen innehöll blåtungevirus serotyp 1 eller blåtungevirus serotyp 8 eller båda dessa kombinerade.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v laboratorijskih študijah, v katerih so pri mladih ovcah in govedu uporabljali cepiva, ki vsebujejo serotip 1, serotip 8 ali oba serotipa virusa modrikastega jezika.
Swedish: BTVPUR innehåller antingen en eller två serotyper av blåtungevirus, och det rör sig alltid om serotyperna 1, 2, 4 och 8.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR vsebuje eno ali dve vrsti izbranih serotipov 1, 2, 4 in 8 virusa modrikastega jezika.
Swedish: Hur verkar BTVPUR?
Slovenian: Kako zdravilo BTVPUR deluje?
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: • Revaccinering: Årligen.
Slovenian: • Ponovno cepljenje Letno.
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnega programa za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Slovenian: Cepite le zdrave živali.
Swedish: Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena samo pod posebnimi pogoji, ki jih za nadzor nad boleznijo modrikastega jezika predpisuje zakonodaja Evropske skupnosti.
Swedish: (**) Antigeninnehåll (VP2-protein) enligt immunologisk testmetod
Slovenian: (**) Vsebnost antigena (VP2 protein) z imunološkimi metodami
Swedish: (**) Stamspecifika kravnivåer
Slovenian: (**)Sev-specifični nivo
Swedish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Slovenian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Združeno Kraljestvo
Swedish: Enbart virusodling, inaktivering och koncentrering: MERIAL
Slovenian: Samo za postopke kultivacije virusa, inaktivacije in koncentracije: MERIAL
Swedish: Den slutliga styrkan bekräftas i ett test av seroneutralisering på råttor vid frisläppande av tillverkningssats.
Slovenian: Končni potrditveni test jakosti je seronevtralizacijski test pri podganah ob sprostitvi serije.
Swedish: Typen av stam(mar) (högst två stammar) som inkluderas i slutprodukten kommer att väljas baserat på den epidemiologiska situationen vid tidpunkten för tillverkning och anges i märkningen.
Slovenian: Tip seva (največ dva seva) vključen v končno zdravilo, bo izbran glede na epidemiološko situacijo ob času proizvodnje cepiva in bo naveden na ovojnini.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda BTVPUR innehållande serotyp 1, 2, 4 och 8 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo s serotipi 1, 2, 4 in 8, se mora najprej posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Ej relevant.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Ni smiselno.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2C - 8C).
Swedish: Utseende: Homogen, mjölkaktig, vit.
Slovenian: Videz: homogen mlečno bel.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering hos får och nötkreatur.
Slovenian: Trajanje imunosti: pri govedu in ovcah 1 leto po osnovnem cepljenju.
Swedish: 2,7 mg
Slovenian: 2,7 mg saponin
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/12/2010 Datum för förnyat godkännande: 8/9/2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 08/09/2015
Swedish: Inaktiverat BTV1 ....................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixlar Inaktiverat BTV2 ..................................................................................................... ≥ 1,82 log10 pixlar Inaktiverat BTV4 ..................................................................................................... ≥ 1,86 log10 pixlar Inaktiverat BTV8 ..................................................................................................... ≥ 2,12 log10 pixlar (*) högst två olika inaktiverade blåtungevirusserotyper
Slovenian: Inaktiviran BTV1 ……………………………………………………≥ 1,9 log10 pikslov Inaktiviran BTV2……………………………………………………..≥ 1,82 log10 pikslov Inaktiviran BTV4……………………………………………………..≥ 1,86 log10 pikslov Inaktiviran BTV8……………………………………………………..≥ 2,12 log10 pikslov * največ dva različna inaktivirana serotipa virusa bolezni modrikastega jezika
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika z aluminijevim hidroksidom in saponini kot adjuvansoma.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Swedish: Flaska om 10 och 50 ml
Slovenian: Steklenička z 10 in 50 ml
Swedish: EXP {månad/år} Använd öppnad förpackning omedelbart.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite takoj.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: *under detektionsgränsen 3,68 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.
Slovenian: *pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa
Swedish: Enbart rengöring och tappning på flaska: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovenian: Samo za postopke purifikacije in polnjenja: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Swedish: 100 doser (100 ml)
Slovenian: 100 odmerkov (100 ml)
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: Haemolytiska enheter
Slovenian: Hemolizne enote
Swedish: Aktiva substanser*:
Slovenian: Zdravilne učinkovine*:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot blåtungevirus, ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Swedish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Slovenian: 10 odmerkov (10 ml) 50 odmerkov (50 ml)
Swedish: Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus hos det vaccinerade djuret.
Slovenian: Pri cepljeni živali sproži nastanek aktivne in specifične imunosti proti virusu bolezni modrikastega jezika.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanja serij
Swedish: I övrigt observerades inga andra biverkningar än de under avsnitt 'Biverkningar'.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju ‘Neželeni učinki', niso bili opaženi.
Swedish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 10 x 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 x 100 doser (10 x 100 ml)
Slovenian: 10 odmerkov (10 ml) 50 odmerkov (50 ml) 10 x 50 odmerkov (10 x 50 ml) 100 odmerkov (100 ml) 10 x 100 odmerkov (10 x 100 ml)
Swedish: I mycket sällsynta fall kan vaccination orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 32 cm hos nötkreatur och 24 cm hos får) som nästan är hävd (≤ 1 cm 2) efter 35 dagar.
Slovenian: V zelo redkih primerih se po cepljenju lahko na mestu dajanja pojavi manjša lokalizirana oteklina (največ 32 cm pri govedu in 24 cm pri ovcah), ki postane rezidualna 35 dni pozneje (≤ 1 cm V zelo redkih primerih se lahko v 24 urah po cepljenju pojavi prehodno povišanje telesne temperature, ki navadno ne preseže povprečja 1,1°C .
Swedish: Varje dos om 1 ml innehåller:
Slovenian: Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
Swedish: Hållbarhet av den monovalenta eller bivalenta sammansättningen med blåtungevirus serotyp 2 (100 ml, 50 ml och 10 ml flaskor) och/eller 4 (10 ml flaskor): 18 månader.
Slovenian: Rok uporabnosti monovalentne ali bivalentne formulacije cepiva z virusom bolezni modrikastega jezika serotip 2 (100 ml , 50 ml in 10 ml plastenka) ali/in 4 (10 ml plastenka): 18 mesecev.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: används omedelbart.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Swedish: BTVPUR injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Slovenian: BTVPUR suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Swedish: Hållbarhet av den monovalenta eller bivalenta sammansättningen med blåtungevirus serotyp 1, 8 (100 ml, 50 ml och 10 ml flaskor) och/eller 4 (100 ml och 50 ml flaskor): 2 år.
Slovenian: Rok uporabnosti monovalentne ali bivalentne formulacije cepiva z virusoma bolezni modrikastega jezika serotip 1, 8 (100 ml , 50 ml in 10 ml plastenka) ali/in 4 (100 ml, in 50 ml plastenka): 2 leti.
Swedish: 1 ml dos*:
Slovenian: Odmerek (1 ml)*:
Swedish: Immunitetens insättande har påvisats 3 veckor (eller 5 veckor hos får för BTV-2) efter grundvaccinering för serotyp BTV-1, BTV-2 (nötkreatur), BTV-4 och BTV-8.
Slovenian: Nastop imunosti: 3 tedne po osnovnem cepljenju proti BTV1, BTV2 (govedo), BTV4 in BTV8 serotipe (ali 5 tednov pri ovcah proti BTV2).
Swedish: BIPACKSEDEL BTVPUR injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO BTVPUR suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Zelo redko se lahko po dajanju dvakratnega odmerka cepiva pojavi prehodna apatija.
Swedish: Vid användning av ett monovalent vaccin innehållande inaktiverat blåtungevirus serotyp 2 eller 4 eller vid användning av ett bivalent vaccin innehållande både serotyp 2 och 4 räcker det med en injektion.
Slovenian: Pri monovalentem cepivu, ki vsebuje inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 2 ali 4, ali pri bivalentnem cepivu, ki vsebuje oba serotipa 2 in 4 skupaj, zadostuje en odmerek.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalcev biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin)
Swedish: Varje dos om 1 ml innehåller: Aktiva substanser*:
Slovenian: Vsak odmerek (1 ml) vsebuje: Učinkovina(e)*:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Jih ni.
Swedish: Aktiv immunisering av nötkreatur för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 1, 2, 4 och/eller 8, samt för att reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirusserotyp 1, 4 och/eller 8 (en kombination av högst 2 serotyper).
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotip 1, 2, 4 in/ali 8 za preprečitev viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov povzročenih s serotipi 1, 4 in/ali 8 (kombinacija največ dveh različnih serotipov).
Swedish: Saponin
Slovenian: KARENCA
Swedish: Kartong med 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml) Kartong med 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml) Kartong med 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml) Kartong med 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 1 stekleničko z 10 ml Škatla z 1 plastenko s 50 ml Škatla z 10 plastenkami 50 ml Škatla z 1 plastenko s 100 ml Škatla z 10 plastenkami po 100 ml
Swedish: Adjuvans: Al
Slovenian: Al
Swedish: Ej relevant.
Slovenian: Jih ni.
Swedish: Silikonbaserad skumdämpare Fosfatbuffert
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi silikon (proti penjenju) fosfatni pufer glicerinski pufer aluminijev hidroksid saponin