FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Okvara celic, ki jo povzroči porfimer-natrij PDT, je posledica širjenja reakcij prostih radikalov.
Icelandic: Frumuskaði sem verður vegna porfímernatríum PDT er afleiðing útbreiðslu stakefnahvarfa.
Slovenian: Bolnike so izključili iz raziskave, če so imeli invazivni rak požiralnika, rak v anamnezi, razen kožnega raka, ki ni bil melanom, ali če so poprej dobili PDT v požiralnik.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókninni ef til staðar var ífarandi krabbamein í vélinda, ef þeir höfðu áður fengið krabbamein
Slovenian: Difuzorji s kratkimi optičnimi vlakni (< 2,5 cm) se uporabljajo za predhodno zdravljenje vozličkov pri dolžini difuzorja 50 J/cm pred rednim zdravljenjem z balonom pri prvem zdravljenju z lasersko svetlobo, ali za ponovno zdravljenje »izpuščenih« področij po prvem zdravljenju z lasersko svetlobo.
Icelandic: Stutta ljósleiðaradreifa (< 2,5 cm) skal nota við fyrstu meðferð hnökra með 50 J/cm dreifilengd áður en venjulegri blöðrudreifingarmeðferð er beitt í fyrstu leysiljósmeðferð eða fyrir aðra meðferð „helgidaga" við fyrri meðferð.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so našteti spodaj v Preglednici 5 glede na vrsto organskega sistema in njihovo pogostost.
Icelandic: Skráðar aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan í Töflu 5, raðað eftir líffæraflokki og tíðni.
Slovenian: Če ni fotosenzitivne reakcije v 24 urah (rdečina, edem, mehurčki), lahko bolnik postopoma spet začne opravljati običajna opravila na prostem, pri čemer naj bo v začetku previden, postopoma pa si lahko dovoli čedalje večjo izpostavljenost.
Icelandic: Ef ekki verður vart við ljósnæmisviðbrögð (hörundsroða, bjúg, blöðrumyndun) innan sólarhrings má sjúklingurinn smám saman taka upp að nýju hefðbundna útiveru, með því að gæta áfram varúðar í fyrstu og auka smám saman það ljós sem kemst að húðinni.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi starosti bolnika.
Icelandic: Ekki er þörf á að miða skammtastærð við aldur.
Slovenian: 5. dan
Icelandic: Leysiljósmeðferð 5. dagur
Slovenian: Porfimer-natrij se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Icelandic: Það ætti ekki að nota profimernatríum á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.
Slovenian: En ciklus PDT se sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij svetlobe.
Icelandic: Ein ljóshrifameðferð samanstendur af einni innsprautun PhotoBarr og einni eða tveimur lýsingum með leysi.
Slovenian: V primeru trdovratne HGD je možno nadaljnje zdravljenje (do največ treh ciklusov, v razmaku najmanj 90 dni), da se poveča odstotek odzivov.
Icelandic: Ef HDG frumuvöxturinn heldur áfram má veita fleiri meðferðir (að hámarki þrjár meðferðir með að lágmarki 90 daga hléi) til að auka svörunina.
Slovenian: Postopek
Icelandic: Aðferð
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom je 2-stopenjski proces.
Icelandic: Ljósmeðferð með PhotoBarr er tveggja þátta ferli.
Slovenian: PhotoBarr PDT povzroči neposredno škodo v celici s tem, da sproži radikalne verižne reakcije, ki poškodujejo membrane in mitohondrije v celicah.
Icelandic: PhotoBarr PDT meðferð veldur beinum innanfrumuskaða með því að koma af stað keðjuverkunum sem skaða innanfrumuveggi og hvatbera.
Slovenian: Za to zdravljenje se uporablja difuzor z optičnimi vlakni brez balona ter moč svetlobe 400 mW/cm.
Icelandic: Í þessari meðferð er ljósleiðaradreifinn notaður án blöðru, og nota skal ljósstyrk 400 mW/cm.
Slovenian: Od hudih neželenih učinkov (HNU) v skupini bolnikov, ki so dobivali PhotoBarr PDT + OM, se je štelo, da jih je 44 (23,1%) nastalo kot posledica zdravljenja.
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana (serious adverse events, SAEs) í PhotoBarr PDT + OM hópnum, voru 44 (23,1%) taldar tengjast meðferðinni.
Slovenian: Predklinični podatki prav tako kažejo na ishemijo tkiva, alopurinol, blokatorji kalcijevih kanalčkov in nekateri zaviralci sinteze prostaglandina pa bi lahko vplivali na zdravljenje s PhotoBarrom PDT.
Icelandic: Forklínísk gögn benda einnig til þess að vefjablóðþurrð, allopúrinól, kalsíum gangnalokar og sumir prostaglandín efnasamtengingarhemlar gætu hamlað PhotoBarr PDT meðferð.
Slovenian: Prva stopnja PDT je počasno intravensko injiciranje PhotoBarra.
Icelandic: Í fyrsta þrepi PDT er PhotoBarr sprautað hægt í bláæð.
Slovenian: 61%, razpon 39-222), pri prostovoljcih pa je bil Cmax 40 μg/ml in AUCinf 2400 μg/h/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum var meðalgildi hámarks blóðvökvastyrks (Cmax) 79,6 μg/ml (CV 61%, bil 39-222), en hjá sjálfboðaliðum var Cmax 40 μg/ml og AUCinf var 2400 μg/h/ml.
Slovenian: 75 mg praška v viali (steklo hidrolitske skupine I, prostornina 40 ml ) s sivim butilnim zamaškom.
Icelandic: 75 mg duft í hettuglasi (gler af gerð I, 40 ml rúmmál) með grárri bútýl-hettu.
Slovenian: Pri dvainpetdesetih odstotkih bolnikov v skupini, ki je dobivala PDT + OM, je bil ploščatocelični epitelij normalen, medtem ko je bilo pri 59% bolnikov opaziti odsotnost displazije v primerjavi s 7% ter 14% v skupini, ki je dobivala samo OM (p<0,0001).
Icelandic: OM hópnum voru með eðlilega flögufrumuþekju á meðan 59% höfðu ekki afbrigðilegan frumuvöxt miðað við 7% og 14% í ‚aðeins OM‘ hópnum, hvor um sig (p<0,0001).
Slovenian: PhotoBarr ni niti primarni okularni iritant niti primarni dermalni iritant.
Icelandic: PhotoBarr er hvorki beint augnertandi né húðertandi efni.
Slovenian: Krivulje preživetja so pokazale, da so imeli do konca celotnega spremljevalnega obdobja bolniki v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, 83% možnost, da ne zbolijo za rakom, v primerjavi s 53% možnostjo pri bolnikih, ki so se zdravili samo z OM.
Icelandic: Línurit um lífslíkur gáfu til kynna að í lok eftirfylgnitímabilsins væru 83% líkur á að sjúklingar í PhotoBarr PDT + OM hópnum væru lausir við krabbamein miðað við 53% líkur hjá sjúklingum í ‚aðeins OM‘ hópnum.
Slovenian: Odmerki svetlobe
Icelandic: Ljósskammtar
Slovenian: NL-6131JJ Sittard
Icelandic: L01XD01
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se posvetujejo z oftalmologom, če opazijo kakršne koli spremembe vida po zdravljenju s PhotoBarrom PDT.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að ráðfæra sig við augnlækni ef þeir finna fyrir breytingum á sjón eftir PhotoBarr PDT meðferð.
Slovenian: Prva uporaba svetlobe
Icelandic: Fyrsta ljósmeðferð
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA PHOTOBARR
Icelandic: PhotoBarr lyfjagjöf
Slovenian: Porfimer-natrij se pri bolnikih počasi izčisti iz telesa, pri čemer je CLT 0,859 ml/h/kg (C.V.
Icelandic: PhotoBarr er losað hægt úr líkamanum, með meðalgildið CLT 0,859 ml/klst./kg (C.V. 53%), hjá sjúklingum.
Slovenian: prizadene 1 do 10od 100 bolnikov
Icelandic: koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100
Slovenian: Vozliče je treba predhodno zdraviti z odmerki svetlobe 50 J/cm dolžine difuzorja z difuzorjem s kratkimi (< 2,5 cm) optičnimi vlakni, nameščenim neposredno na vozličih, čemur sledi standardna uporaba balona, kot je opisano zgoraj.
Icelandic: Hnúta skal meðhöndla áður með því að beita litlum skömmtum 50 J/cm lengdar dreifis með stuttum (< 2,5 cm) ljósleiðaradreifi beint á hnútana og síðan með hefðbundinni meðferð eins og lýst er hér að ofan.
Slovenian: Redko:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Slovenian: Da bi povečali vašo stopnjo odzivnosti, boste morda potrebovali do tri cikluse PDT v razmaku najmanj 90 dni.
Icelandic: Til að auka svörunarhraða kann að vera nauðsynlegt að gangast undir allt að þrjár ljóshrifameðferðir, með a.m.k. 90 daga millibili.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Izbira kombinacije difuzorja z optičnimi vlakni/balona je odvisna od dolžine požiralnika, ki jo je treba zdraviti (Preglednica 1).
Icelandic: Hvort valinn er ljósleiðari eða blöðrudreifir fer eftir lengd vélindasvæðisins sem meðferðinni er beint að (Tafla 1).
Slovenian: Raziskave toksičnosti na reprodukcijo so bile nezadostne, da bi podpirale varnost porfimer-natrija med nosečnostjo, ker ni bila uporabljena aktivacija svetlobe.
Icelandic: Eitrunarpróf á æxlun voru ekki fullnægjandi til að öruggt sé að nota porfímernatríum á meðgöngu, þar sem engin ljósvakning hafði verið notuð.
Slovenian: Razlitje in odstranjevanje
Icelandic: Akstur og notkun véla
Slovenian: prizadene več kot 1 od 10 bolnikov
Icelandic: koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Klínisk verkun
Slovenian: Učinkovitost in predvsem varnost PDT s PhotoBarrom ni bila ugotovljena pri bolnikih s kontraindikacijami ali pri tistih, ki niso primerni za ezofagektomijo.
Icelandic: öryggi PDT meðferðar með PhotoBarr hefur ekki verið staðfest í sjúklingum sem hafa frábendingu gegn eða koma ekki til greina fyrir brottnám vélinda.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Raziskave o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji niso bile izvedene.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Po potrebi je dodana še druga možnost (jakost svetlobe 200 mW/cm) za prilagoditev laserjev s skupno zmogljivostjo, ki ne presega 2,5 W.
Icelandic: Annar kostur (m.v. ljósstyrk 200 mW/cm) er einnig sýndur þar sem það reynist nauðsynlegt til að hægt sé að nota leysi með heildarafkastagetu innan 2,5 W.
Slovenian: Kožni preskus preobčutljivosti na svetlobo
Icelandic: Próf á ljósnæmi húðar
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih se je razvil rak, je bil v skupini, zdravljeni s PhotoBarrom PDT + OM, statistično pomembno nižji kot v skupini, zdravljeni zgolj z OM (p=0,0060).
Icelandic: Hlutfall sjúklingar í PhotoBarr PDT + OM hópnum sem síðar fengu krabbamein var tölfræðilega lægra heldur en í ‚aðeins OM‘ hópnum (p=0,0060).
Slovenian: Način dajanja odmerkov je na kratko prikazan v Preglednici 4.
Icelandic: Meðferðaráætlunin er tekin saman í Töflu 4.
Slovenian: Pazite, da izdelek ne pride v stik s kožo in očmi, ker lahko pri izpostavljenosti svetlobi izzove preobčutljivostne reakcije; priporočljiva je uporaba gumijastih rokavic in zaščite za oči.
Icelandic: Forðast skal snertingu við húð og augu vegna möguleikans á ljósnæmisviðbrögðum við útsetningu fyrir ljósi, mælt er með notkun gúmmíhanska og hlífðargleraugna.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, se zdravilo PhotoBarr zaradi pomanjkanja izkušenj ne priporoča.
Icelandic: Það ætti ekki að nota PhotoBarr hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri, sökum þess að ónóg reynsla er af lyfinu.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila PhotoBarr Obvestite svojega zdravnika, če se pojavi kar koli od naštetega: kadar jemljete druga zdravila (glejte spodaj), če imate težave z jetri ali ledvicami, če imate očesno mreno v družinski anamnezi, če ste stari 75 let ali več, če imate ali ste imeli resno bolezen srca ali pljuč.
Icelandic: Sýna ber sérstaka aðgát við notkun PhotoBarr Láttu lækni þinn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig: þú ert að taka önnur lyf (sjá hér að neðan) ef þú ert með lifrar- eða nýrnavanda fjölskyldusaga um drermyndun þú ert 75 ára eða eldri þú átt eða hefur átt við hjarta- eða lungnasjúkdóm að stríða
Slovenian: Citotoksični učinki PhotoBarra so blagi in odvisni od kisika.
Icelandic: Frumueitrunaráhrif porfímernatríums eru háð ljósi og súrefni.
Slovenian: Axcan Pharma International B.V.
Icelandic: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 15 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja - 15 mg
Slovenian: Na osnovi dokazov za v prvi vrsti jetrno/žolčno izločanje fotoaktivnih spojin lahko zaključimo, da bosta resnost fototoksičnih reakcij in trajanje občutljivosti za svetlobo pri bolnikih s kakršno koli stopnjo okvare jeter lahko povečana.
Icelandic: Miðað við vísbendingar um brotthvarf ljósvirkra efna um lifur/gallblöðru getur alvarleiki viðbragða við ljóseitrun og varanleiki ljósnæmis hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, á hvaða stigi sem er, verið aukinn.
Slovenian: V končni analizi, opravljeni v najmanj 24-mesečnem obdobju spremljanja in izvajanja kontrolnih pregledov, je statistično pomemben odstotek bolnikov (77%) v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, pokazal popolno ablacijo HGD v primerjavi z 39% bolnikov v skupini, zdravljeni samo z OM (p<0,0001).
Icelandic: Í lokaragreiningu sem gerð var eftir minnst 24 mánaða eftirfylgni, sýndi tölfræðilega marktækt hlutfall sjúklinga (77%) í PhotoBarr PDT + OM hópnum með algjöra upprætingu HDG miðað við 39% sjúklinga í ‚aðeins OM‘ hópnum (p<0,0001).
Slovenian: − Pomembno je, da je osvetlitev ustrezno odmerjena in da so nastavitve laserja pravilne.
Icelandic: Það er mikilvægt að vera með viðeigandi ljósaskammt og rétta stillingu á leysinum.
Slovenian: Injiciranje PhotoBarra a
Icelandic: Nauðsynleg afkastageta dreifis a
Slovenian: Majhno površino kože izpostavite sončni svetlobi za 10 minut.
Icelandic: Láttu sólina skína á lítið svæði á húðinni í 10 mínútur.
Slovenian: Če se ti znaki ne pojavijo, lahko postopno začnete opravljati običajne dejavnosti na prostem in zmanjšate izpostavljenost soncu v opoldanskih urah.
Icelandic: ef ekkert slíkt er að finna á svæðinu sem komið var í snertingu við sólarljós, getur þú smám saman aftur tekið upp venjulega útivist, með því að draga úr útsetningu fyrir sólarljósi um hádaginn.
Slovenian: Naprave za oddajanje svetlobe
Icelandic: Upptaka ljósnæmingarefnis
Slovenian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so fotosenzitivni (občutljivi na svetlobo) in morajo upoštevati posebna opozorila, da se izognejo neposredni sončni svetlobi in močni notranji svetlobi (glejte zgoraj 'Kako preprečimo fotosenzitivne reakcije').
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir (viðkvæmir fyrir ljósi) og verða að gæta varúðar til að forðast beint sólarljós og sterkt ljós innandyra (sjá ‘Hvernig koma skal í veg fyrir ljósnæmisviðbrögð' hér á undan).
Slovenian: Opažena je bila 12% pogostost pojavljanja striktur požiralnika v prvi fazi zdravljenja.
Icelandic: Í fyrstu lotu meðferðar var tíðni tilfella um þrengsli í vélinda 12%.
Slovenian: Po pripravi je PhotoBar temno rdeča do rdečkastorjava motna raztopina.
Icelandic: Eftir uppleysingu er PhotoBarr dökkrauð til rauðbrún, ógegnsæ lausn.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila PhotoBarr: Obvestite svojega zdravnika, če se pojavi kar koli od naštetega: - kadar jemljete druga zdravila (glejte spodaj), - če imate težave z jetri ali ledvicami, - če imate očesno mreno v družinski anamnezi, - če ste stari 75 let ali več, - če imate ali ste imeli resno bolezen srca ali pljuč.
Icelandic: Sýna ber sérstaka aðgát við notkun PhotoBarr Láttu lækni þinn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig: þú ert að taka önnur lyf (sjá hér að neðan) ef þú ert með lifrar- eða nýrnavanda fjölskyldusaga um drermyndun, þú ert 75 ára eða eldri þú átt eða hefur átt við hjarta- eða lungnasjúkdóm að stríða
Slovenian: Nastajanje radikalov se lahko pojavi po tem, ko porfimer-natrij absorbira svetlobo, da nastane povečano stanje porfirina.
Icelandic: Myndun stakefna kann að hefjast eftir að porfímernatríum dregur í sig ljós og myndar óstöðugt porfýrín.
Slovenian: Načrt upravljanja tveganja (RMP, risk management plan) Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje k izvajanju raziskav in drugih dejavnosti za spremljanje farmakovigilance, podrobno opredeljenih v načrtu farmakovigilance, kot narekuje različica RMP 2, predstavljena v modulu prijave v postopek za pridobivanje dovoljenja zdravila 1.8.2. in morebitnih dopolnilih RMP v skladu z navodili CHMP.
Icelandic: Framleiðandi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og aukna lyfjagát eins og kemur fram í áætluninni um lyfjagát, eins og samþykkt var í 2 útgáfu af Áhættustjórnunaráætlun (e. Risk
Slovenian: Niso bile opravljene nobene predpisane raziskave o medsebojnem delovanju s PhotoBarrom, ki bi preučevale farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með PhotoBarr til að kanna lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir við önnur lyf.
Slovenian: Dolžina difuzorja (cm)
Icelandic: Lengd blöðruops (cm)
Slovenian: Da bi pospešili naravni proces deaktiviranja zdravila v telesu, je dobro izpostaviti kožo običajni jakosti notranje svetlobe.
Icelandic: Hins vegar er gott að húðin verði fyrir venjulegu ljósi innandyra, til að hraða eðlilegri eyðingu áhrifa lyfsins í líkamanum.
Slovenian: PhotoBarra (naštetih v poglavju 6, »Kaj vsebuje zdravilo PhotoBarr«), - če imate porfirijo, - če imate odprtino (fistulo) med požiralnikom in dihalnimi potmi, - če imate varice v venah požiralnika ali razjedo (erozijo) drugih velikih krvnih žil, - če imate razjede v požiralniku, - če imate hudo motnjo v delovanju jeter ali ledvic.
Icelandic: Ekki má nota PhotoBarr ef þú ert með ofnæmi fyrir porfímernatríumi, öðrum porfýrínum eða einhverjum öðrum innihaldsefnum PhotoBarr (sjá lista í kafla 6, „Hvað inniheldur PhotoBarr") ef þú þjáist af porfýríu ef þú ert með op (fistil) á milli vélinda og öndunarvegar ef þú þjáist af æðahnútum í bláæðum vélinda eða fleiðri í öðrum stórum æðum, ef þú ert með sár í vélinda ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnavanda
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba prenehati dojiti.
Icelandic: Hætta ætti brjóstagjöf áður en meðhöndlun hefst.
Slovenian: Druga stopnja zdravljenja je osvetlitev z lasersko svetlobo 40-50 ur po injiciranju
Icelandic: Annað þrep meðferðarinnar er lýsing með leysiljósi 40-50 klukkustundum eftir að gefin er sprauta með PhotoBarr.
Slovenian: - Ostale učinkovine so klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pHvrednosti).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru saltsýra og/eða natríumhýdroxíð (til sýrustigsjöfnunar).
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Icelandic: 4.2 Skammtar og inngjöf
Slovenian: Večina teh pojavov je bila blage do zmerne stopnje in jih je bilo mogoče odpraviti v 1-2 razširitvah (dilatacijah).
Icelandic: Meirihluti þeirra voru væg eða hófleg og voru viðráðanleg með 1-2 víkkunaraðgerðum.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS
Slovenian: Porfimer-natrij ni bil mutagen v običajnih raziskavah genotoksičnosti v odsotnosti svetlobe.
Icelandic: Porfímernatríum olli ekki stökkbreytingum í stöðluðum prófum erfðaeiturhrifa án ljóss.
Slovenian: Ni znanih učinkov prevelikega odmerjanja na trajanje občutljivosti na svetlobo.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar á lengd ljósnæmis eru óþekkt.
Slovenian: − Bolniki morajo biti seznanjenimi z možnimi neželenimi učinki.
Icelandic: Sjúklingar verða að vera meðvitaðir að það er til fjöldi hugsanlegra aukaverkana af meðferðinni.
Slovenian: - Huda ledvična in/ali jetrna okvara.
Icelandic: Alvarleg skerðing á nýrna- og/eða lifrarstarfsemi.
Slovenian: Do konca najmanj dveletnega obdobja kontrolnih pregledov se je rak razvil pri 13% bolnikov v skupini, zdravljeni s PhotoBarrom PDT + OM, medtem ko je bilo v skupini, zdravljeni samo z OM, v populaciji bolnikov, ki so čakali na zdravljenje (ITT), 28% takih primerov.
Icelandic: Í lok minnst tveggja ára eftirfylgni höfðu 13% sjúklinga í PhotoBarr PDT + OM hópnum síðar fengið krabbamein miðað við 28% í ‚aðeins OM‘ hópnum meðal þeirra sem fengu meðferð.
Slovenian: Difuzorji z majhno dolžino optičnih vlaken, ki se uporabljajo brez centrirnega balona za oddajanje 50 J/cm dolžine difuzorja pri jakosti svetlobe 400 mW/cm
Icelandic: Tafla 3. Stuttir ljósleiðaradreifar til notkunar án miðjunarblöðru til að gefa 50 J/cm af dreifilengd við 400 mW/cm ljósstyrk Lengd dreifis (cm)
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s PhotoBarrom PDT in omeprazolom (PDT + OM) so primerjali s skupino bolnikov, zdravljenih samo z omeprazolom (samo OM) pri BP s HGD v nadzorovanem kliničnem preskušanju.
Icelandic: PhotoBarr PDT ásamt ómeprazól (PDT + OM) meðferð var borin saman við hóp sem fékk aðeins ómeprazól (aðeins OM), í Barretts vélinda með HGD klínískum samanburðarrannsóknum.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom naj uporabijo le zdravniki, ki so usposobljeni za endoskopsko uporabo PDT in le v tistih ustanovah, ki so primerno opremljene za ta postopek.
Icelandic: Ljósmeðferð með PhotoBarr skal læknir gefa sem hefur hlotið þjálfun í notkun holsjár við PDT meðferð og aðeins í aðstöðu sem er búin viðunandi tækjabúnaði.
Slovenian: O drugih manj pogostih kožnih pojavih so poročali na področjih, kjer so se pojavile preobčutljivostne reakcije, kot so večja poraščenost, obarvanje kože, vozlički v koži, nagubanje kože in krhkost kože.
Icelandic: Önnur minna algeng húðeinkenni komu fram á svæðum þar sem ljósnæmisviðbrögð komu fram, svo sem aukinn hárvöxtur, aflitun húðarinnar, húðhnútar, hrukkumyndun og viðkvæm húð.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki vročina, fotosenzitivni odzivi (glejte poglavje 3), bruhanje, slabost, zoženje požiralnika, težave pri požiranju, ki je lahko boleče, zaprtje, dehidracija.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir hiti ljósnæmisviðbrögð (sjá kafla 3) uppköst, ógleði þrengsli í vélinda, erfiðleikar við að kyngja sem kunna að valda sársauka hægðatregða, vessaþurrð
Slovenian: Ponovljena uporaba svetlobe
Icelandic: Endurtekin ljósmeðferð
Slovenian: Zdravilo shranjujte zunaj dosega in pogleda otrok.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki sjá né ná til.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 75 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja - 75 mg
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovenian: Pojavi se lahko povečano tveganje tromboembolije, še posebej pri bolnikih z dolgotrajno imobilizacijo, po večji operaciji in pri ostalih faktorjih tveganja za tromboembolijo.
Icelandic: Aukin hætta getur verið á hættu á blóðsegareki einkum hjá langvarandi legusjúklingum, eftir stórar aðgerðir og aðra áhættuþætti blóðsegareks.
Slovenian: Selektivnost tumorjev in displastičnega tkiva pri zdravljenju lahko delno nastane s pomočjo selektivnega zadrževanja porfimer-natrija, v glavnem pa s pomočjo selektivnega oddajanja svetlobe.
Icelandic: Val á vef til meðferðar í æxli eða afbrigðilegum frumuvexti verður að hluta vegna handahófskenndrar geymslu porfímernatríums en aðallega vegna valbundinnar ljósgjafar.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT UPORABE PhotoBarr 75 mg prašek za raztopino za injiciranje Porfimer-natrij
Icelandic: HEITI LYFS OG INNGJAFARLEIÐ(IR) PhotoBarr 75 mg stungulyfsstofn, lausn.Porfímernatríum.
Slovenian: PhotoBarr je treba dajati kot enkratno počasno intravensko injekcijo 3 do 5 minut.
Icelandic: PhotoBarr á að gefa inn með einni hægri inngjöf í bláæð á 3 til 5 mínútum.
Slovenian: PhotoBarr PDT redno povzroča disfagijo, odinofagijo, slabost in bruhanje.
Icelandic: PhotoBarr PDT meðferð veldur iðulega kyngingartregðu, kyngingarsársauka, ógleði og uppköstum.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Axcan Pharma International B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Slovenian: Kadar je možno, naj izbrani segment za prvo uporabo svetlobe zajema vsa področja HGD.
Icelandic: Þegar unnt er, skal meðferðarsvæðið sem tekið er til fyrstu meðferðar ná til allra HDG svæða.
Slovenian: Velikost odprtine za balon (cm)
Icelandic: Stærð blöðruops (cm)
Slovenian: Zvišan krvni tlak (hipertenzija), krvavitev, vročinski oblivi, znižan krvni tlak
Icelandic: Minnkuð matarlyst, blóðsaltaójafnvægi
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj jemljejo ustrezna kontracepcijska sredstva med in do 90 dni po uporabi PhotoBarra.
Icelandic: Konur á barnsburðaraldri ættu að gera ráðstafanir til að nota viðunandi getnaðarvörn meðan á meðferð með PhotoBarr stendur og í allt að 90 daga eftir að henni lýkur.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax, er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Slovenian: Klorovodikova kislina (za uravnavanje pH-vrednosti) Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til sýrustigsjöfnunar)
Slovenian: Dojenje
Icelandic: Uppleyst
Slovenian: V Preglednici 3 so naštete ustrezne izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni ter časi zdravljenja pri uporabljeni jakosti svetlobe 400 mW/cm.
Icelandic: Í töflu 3 er listi yfir ljósleiðarastyrk og meðferðartíma við 400 mW/cm ljósstyrk.