FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to take Reagila
Italian: Se dimentica di prendere Reagila
English: In dogs, reversible hypertrophy/hyperplasia and vacuolation/vesiculation of the adrenal gland cortex were observed with a NOAEL 4.2 times the clinical exposure at the MRHD.
Italian: Nei cani, sono stati osservati ipertrofia/iperplasia reversibile e vacuolizzazione/vescicolazione della corteccia della ghiandola surrenale con un NOAEL di 4,2 volte l'esposizione clinica alla MRHD.
English: In the placebo-controlled part of the long-term maintenance of effect study EPS was 13.7% in the cariprazine group compared to 3.0% in the placebo treated patients.
Italian: Nella parte controllata con placebo dello studio sul mantenimento dell'effetto a lungo termine l'EPS era pari al 13,7% nel gruppo cariprazina rispetto al 3,0% nei pazienti trattati con placebo.
English: An additional metabolite, desdichlorophenyl piperazine cariprazine (DDCPPCAR) acid, is produced by dealkylation and subsequent oxidation of cariprazine.
Italian: Un ulteriore metabolita, desdiclorofenil piperazina cariprazina (DDCPPCAR), è prodotto da dealchilazione e successiva ossidazione di cariprazina.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress or feeding disorder.
Italian: Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbo di alimentazione.
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains Allura red AC (E129).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche Rosso allura AC (E129).
English: The same information is also available on the following URL: www.reagila.com
Italian: Le stesse informazioni sono inoltre disponibili all'indirizzo internet: www.reagila.com
English: Cariprazine and its metabolites are excreted in milk of rats during lactation (see section 5.3).
Italian: Cariprazina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte delle femmine di ratto durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3).
English: What Reagila contains
Italian: Cosa contiene Reagila
English: Even after treatment is stopped, contraception must be used for at least 10 weeks after your last dose of Reagila.
Italian: Anche dopo l'interruzione del trattamento, il metodo contraccettivo deve essere usato per almeno 10 settimane dopo la sua ultima dose di Reagila.
English: Suicidal behaviour Delirium Depression Libido decreased Libido increased Erectile dysfunction
Italian: Depressione Libido diminuita Libido aumentata Disfunzione erettile
English: In the negative symptom study, the mean change of body weight was -0.3 kg for cariprazine and +0.6 kg for risperidone and PCS weight gain was observed in 6% of the cariprazine group while 7.4% of the risperidone group.
Italian: Nello studio con sintomi negativi la variazione media del peso corporeo era di -0,3 kg per cariprazina e +0,6 kg per risperidone e un aumento di peso PCS è stato osservato nel 6% del gruppo cariprazina rispetto al 7,4% del gruppo risperidone.
English: Cariprazine LS mean
Italian: Cariprazina LS media
English: After repeated administration plasma exposure of cariprazine and its two major active metabolites, desmethyl cariprazine (DCAR) and didesmethyl cariprazine (DDCAR), increases proportionally over the therapeutic dose range of 1.5 to 6 mg.
Italian: Dopo la somministrazione ripetuta, l'esposizione plasmatica alla cariprazina e ai suoi due principali metaboliti attivi, desmetil cariprazina (DCAR) e didesmetil cariprazina (DDCAR), aumenta proporzionalmente all'incremento dell'intervallo della dose terapeutica di 1,5-6 mg.
English: There are no or limited amount of data from the use of cariprazine in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di cariprazina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: - depression - sudden and severe confusion - spinning sensation - unpleasant, abnormal sense of touch - drowsiness, lack of energy or a lack of interest in doing things - involuntary movements, most commonly of the tongue or face.
Italian: - depressione - confusione improvvisa e grave - sensazione di capogiro - sensazioni spiacevoli, anomale al tatto - sonnolenza, mancanza di energia o mancanza di interesse nel fare le cose - movimenti involontari, più comunemente della lingua o della faccia.
English: In the negative symptom study EPS was reported in 14.3% in the cariprazine group and 11.7% in the risperidone treated patients.
Italian: Nello studio con sintomi negativi EPS è stato riportato in 14,3% nel gruppo cariprazina e 11,7% in pazienti trattati con risperidone.
English: The metabolism of cariprazine involves demethylation (DCAR and DDCAR), hydroxylation (hydroxy cariprazine, HCAR) and a combination of demethylation and hydroxylation (hydroxy desmethyl cariprazine, HDCAR and hydroxy didesmethyl cariprazine, HDDCAR).
Italian: Il metabolismo di cariprazina coinvolge demetilazione (DCAR e DDCAR), idrossilazione (idrossi cariprazina, HCAR) e una combinazione di demetilazione e idrossilazione (idrossi desmetil cariprazina, HDCAR e idrossi didesmetil cariprazina, HDDCAR).
English: The capsules are packed in transparent hard PVC/PE/PVDC blister heat-sealed with hard aluminium foil backing.
Italian: Le capsule sono confezionate in un blister trasparente rigido in PVC/PE/PVDC termosaldato con rivestimento in alluminio rigido.
English: Cariprazine and its major active metabolites did not induce CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4 enzymes and were not inhibitors of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4 in vitro.
Italian: Cariprazina ed i suoi principali metaboliti attivi non hanno indotto gli enzimi CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 ed non erano inibitori del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1e CYP3A4 in vitro.
English: If you are using hormonal contraceptives a so-called barrier method should also be used (see section “Pregnancy and breast-feeding” below).
Italian: Se sta utilizzando contraccettivi ormonali deve utilizzare anche un cosiddetto metodo di barriera (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento” qui sotto).
English: No QT interval prolongation was detected following supratherapeutic doses (9 mg/day or 18 mg/day).
Italian: Nessun prolungamento dell'intervallo QT è stato rilevato a seguito di dosi superiori a quelle terapeutiche (9 mg/giorno o
English: In the preclinical studies of cariprazine lens opacity/cataract was detected in dogs (see sections 4.8 and 5.3).
Italian: Negli studi preclinici su cariprazina è stata osservata nel cane opacità del cristallino/cataratta (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
English: However, a statistically significant difference (p< 0.001) in favour of cariprazine over risperidone was observed from Week 10 onward (Table 2).
Italian: Una differenza statisticamente significativa (p < 0,001) in favore di cariprazina rispetto a risperidone è stata osservata dalla settimana 10 in poi (Tabella 2).
English: Switching to another antipsychotic from cariprazine When switching to another antipsychotic from cariprazine, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while cariprazine is discontinued.
Italian: Quando si passa ad un altro antipsicotico da cariprazina, non è necessaria alcuna titolazione incrociata graduale, il nuovo antipsicotico va iniziato alla sua dose più bassa mentre si interrompe cariprazina.
English: Potential for other medicinal products to affect cariprazine
Italian: Possibilità che altri medicinali influenzino cariprazina
English: CYP2D6 mediated pathway plays a minor role in the metabolism of cariprazine, the major pathway is via CYP3A4 (see section 5.2).
Italian: La via mediata da CYP2D6 svolge un ruolo minore nel metabolismo di cariprazina, in quanto la via principale è mediata da CYP3A4 (vedere paragrafo 5.2).
English: DDCAR is further metabolised to HDDCAR by CYP3A4.
Italian: DDCAR viene ulteriormente metabolizzato a HDDCAR da CYP3A4.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min and < 89 mL/min).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min e < 89 mL/min).
English: In rat studies lower female fertility and conception indices were observed (see section 5.3).
Italian: In studi nel ratto sono stati osservati indici di fertilità e concepimento femminili più bassi (vedere paragrafo 5.3).
English: It is currently unknown whether cariprazine may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a second barrier method.
Italian: Non è attualmente noto se cariprazina possa ridurre l'efficacia di contraccettivi ormonali sistemici, pertanto le donne che usano contraccettivi ormonali sistemici devono aggiungere un secondo metodo di barriera.
English: However the therapeutic effect of cariprazine may be mediated through a combination of partial agonist activity at dopamine D3, D2 (Ki values of 0.085-0.3 nM versus 0.49-0.71 nM respectively) and serotonin 5-HT1A receptors (Ki values of 1.4-2.6 nM), and antagonist activity at serotonin 5-HT2B, 5-HT2A and histamine H1 receptors (Ki values of 0.58-1.1 nM, 18.8 nM and 23.3 nM, respectively).
Italian: Tuttavia l'effetto terapeutico della cariprazina potrebbe essere mediato attraverso una combinazione di attività agonista parziale ai recettori della dopamina D3, D2 (valori Ki di 0,085-0,3 nM contro 0,49-0,71 nM rispettivamente) e della serotonina 5-HT1A (valori Ki di 1,4-2,6 nM), e attività antagonista ai recettori della serotonina 5HT2B, 5-HT2A e dell'istamina H1 (valori Ki di 0,58-1,1 nM, 18,8 nM e 23,3 nM, rispettivamente).
English: The total active moiety (CAR+DCAR+DDCAR) exposure (AUC and Cmax) decreased by 21-22% and 13-15% in mild or moderate hepatic impairment (HI), respectively, compared to healthy subjects if unbound + bound concentrations were considered, while for unbound total moiety a decrease of 1213% and an increase of 20-25% were calculated in mild HI patients and in moderate HI patients, respectively, after multiple dosing of cariprazine.
Italian: L'esposizione (AUC and Cmax) della parte attiva totale (CAR+DCAR+DDCAR), è diminuita del 2122% e del 13-15% nell'insufficienza epatica (HI) lieve o moderata, rispettivamente, confrontata con soggetti sani considerando le concentrazioni non legata + legata, mentre per la parte non legata totale sono stati calcolati una diminuzione del 12-13% e un aumento del 20-25% in pazienti con HI lieve e HI moderata rispettivamente, dopo somministrazioni multiple di cariprazina.
English: Total PSP at Baseline Total PSP at Week 26 Total PSP CfB to Week 26 CfB= change from baseline
Italian: PSP totale CfB alla Settimana 26 CfB= variazione dal basale
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Italian: Patologie della gravidanza, del puerperio e perinatali
English: Switching from other antipsychotics to cariprazine When switching from another antipsychotic to cariprazine gradual cross-titration should be considered, with gradual discontinuation of the previous treatment while cariprazine treatment is initiated.
Italian: Quando si passa da un altro antipsicotico a cariprazina, si deve considerare una titolazione incrociata graduale, con graduale interruzione del trattamento precedente, mentre si inizia il trattamento con cariprazina.
English: ° increases in the level of creatine phosphokinase in the blood
Italian: ° aumento del livello di creatinfosfochinasi nel sangue
English: 1103 Budapest, Hungary
Italian: 1103 Budapest, Ungheria
English: Visual acuity reduced
Italian: Acuità visiva ridotta
English: In clinical trials, glucose-related adverse reactions have been reported with cariprazine (see section 5.1).
Italian: Negli studi clinici, sono state segnalate reazioni avverse legate al glucosio con cariprazina (vedere paragrafo 5.1).
English: Seizures and convulsions
Italian: Crisi epilettiche e convulsioni
English: The two major active metabolites, desmethyl cariprazine and didesmethyl cariprazine have a similar in vitro receptor binding and functional activity profile as the parent drug.
Italian: I due principali metaboliti attivi, desmetil cariprazina e didesmetil cariprazina, hanno profili di legame recettoriale in vitro e di attività funzionale simili al farmaco originario.
English: The capsules are filled with white to yellowish white powder.
Italian: Le capsule sono riempite con polvere da bianca a biancagiallastra.
English: Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the primary efficacy parameter, PANSS factor score for negative symptoms (PANSS-FSNS) (p< 0.001).
Italian: Sia i gruppi di pazienti trattati con cariprazina sia quelli trattati con risperidone hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dal basale per il parametro primario di efficacia, il punteggio fattoriale PANSS per sintomi negativi (PANSS-FSNS) (p < 0,001).
English: Co-administration of cariprazine with strong and moderate inducers of CYP3A4 may result in a significant decrease in total cariprazine exposure, therefore the co-administration of cariprazine and strong or moderate CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St. John's wort (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) is contraindicated (see section 4.3).
Italian: La co-somministrazione di cariprazina con induttori forti e moderati di CYP3A4 può causare una significativa riduzione dell'esposizione complessiva a cariprazina, pertanto la co-somministrazione di cariprazina e induttori del CYP3A4 forti o moderati (per esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: With cariprazine no QT interval prolongation was detected compared to placebo in a clinical trial designed to assess QT prolongation (see section 5.1).
Italian: Con cariprazina non è stato osservato alcun prolungamento dell'intervallo QT rispetto a placebo in uno studio clinico progettato per valutare il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 5.1).
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, elevated serum creatine phosphokinase levels, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Italian: Le manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidità muscolare, livelli elevati di creatinfosfochinasi sierica, alterazione dello stato mentale e instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca).
English: - visual impairment.
Italian: - riduzione della vista.
English: Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the secondary efficacy parameter, Personal and Social Performance (PSP) total score (p< 0.001).
Italian: Sia i gruppi di pazienti trattati con cariprazina sia quelli trattati con risperidone hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al basale del parametro di efficacia secondaria, il punteggio totale di Performance Personale e Sociale (PSP) (p < 0,001).
English: As cariprazine causes akathisia and restlessness, it should be used cautiously in patients who are prone to or already exhibit symptoms of akathisia.
Italian: Poiché cariprazina provoca acatisia e irrequietezza, dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti che già presentano sintomi di acatisia.
English: Akathisia was reported in 10.0% in patients treated with cariprazine and 5.2% in the risperidone group.
Italian: Acatisia è stata riferita in 10,0% dei pazienti trattati con cariprazina e 5,2% nel gruppo risperidone.
English: Nausea Constipation Vomiting
Italian: Nausea Stitichezza Vomito
English: Development of cataracts was observed in cariprazine non-clinical studies (see section 5.3).
Italian: Lo sviluppo di cataratta è stato osservato in studi non clinici sulla cariprazina (vedere paragrafo 5.3).
English: Cariprazine and its major active metabolites are not substrates of P-glycoprotein (P-gp), the organic anion transporting polypeptide 1B1 and 1B3 (OATP1B1 and OATP1B3), and the breast cancer resistance protein (BCRP).
Italian: Cariprazina ed i suoi principali metaboliti attivi non sono substrati della P-glicoproteina (P-gp), del polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 e 1B3 (OATP1B1 e OATP1B3) e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
English: Concomitant administration of strong or moderate CYP3A4 inducers (see section 4.5).
Italian: Somministrazione concomitante di induttori forti o moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
English: Venous thromboembolism (VTE)
Italian: Tromboembolismo venoso (TEV)
English: Safety and efficacy of cariprazine have not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cariprazina non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale grave (CrCl < 30 mL/min).
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during Reagila treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con Reagila.
English: Parkinsonism was experienced in 5.2% and 7.4% in cariprazine and risperidone treated patients respectively.
Italian: Il parkinsonismo è stato riscontrato nel 5,2% e 7,4% dei pazienti trattati con cariprazina e risperidone rispettivamente.
English: (Rare side effect) - combination of fever, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness.
Italian: (Effetto indesiderato raro) - combinazione di febbre, sudorazione, rigidità muscolare, e sonnolenza.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
English: Reagila 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules contain Allura red AC (E 129), which may cause allergic reactions.
Italian: Reagila 3 mg, 4,5 mg e 6 mg capsule rigide contiene rosso allura AC (E 129), che può causare reazioni allergiche.
English: Safety and efficacy of cariprazine have not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score between 10 and 15).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cariprazina non sono state valutate nei pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh tra 10 e 15).
English: Weight changes
Italian: Variazioni di peso
English: Persistent predominant negative symptoms were defined as symptoms lasting for a period of at least 6 months with high level of negative symptoms and low level of positive symptoms [(PANSS factor score for negative symptoms ≥ 24, a score of ≥ 4 on a minimum 2 of the 3 PANSS items (N1: flat affect, N4: avolition, and N6: poverty of speech) and PANSS factor score for positive symptoms ≤ 19].
Italian: Sintomi negativi persistenti e predominanti erano definiti come sintomi perduranti per un periodo di almeno 6 mesi con alto livello di sintomi negativi e basso livello di sintomi positivi [punteggio fattoriale PANSS per i sintomi negativi ≥ 24, un punteggio ≥ 4 in un minimo di 2 su 3 item PANSS
English: What Reagila looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Reagila e contenuto della confezione
English: Change LS mean (SE)
Italian: Variazione media LS (ES)
English: Cariprazine should be used cautiously in patients with history of seizures or with conditions that potentially lower the seizure threshold.
Italian: Cariprazina deve essere usata con cautela nei pazienti con storia di crisi epilettiche o di condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.
English: 1103 Budapest HUNGARY
Italian: 1103 Budapest UNGHERIA
English: - feeling of restlessness and inability to sit still - Parkinsonism - a medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity), shuffling, steps, shaking, little or no facial expression, muscle stiffness, drooling
Italian: - sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermo - Parkinsonismo, una condizione medica con molti e vari sintomi che includono movimenti diminuiti o lenti, lentezza di pensiero, resistenza quando si piegano gli arti (rigidità a ruota dentata), passi casuali, tremori, poca o nessuna espressione del viso, rigidità muscolare, sbavare.
English: Contact your doctor for advice.
Italian: Si faccia consigliare dal medico.
English: Akathisia and restlessness is a frequently occurring adverse reaction of antipsychotics.
Italian: Acatisia e irrequietezza sono reazioni avverse comuni degli antipiscotici.
English: Transparent hard PVC/PE/PVDC blister heat-sealed with hard aluminium foil backing packed in folded carton box.
Italian: Blister termosaldato trasparente rigido in PVC/PE/PVDC con pellicola protettiva in alluminio rigido confezionato in scatola di cartone piegato.
English: Concomitant administration of strong or moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Italian: Somministrazione concomitante di inibitori forti o moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
English: The exposure (AUC of total cariprazine) at the no-observed-adverse-effectlevel (NOAEL) for ocular toxicity is 4.2-fold the clinical AUC exposure at the maximal recommended human dose (MRHD) of 6 mg/day.
Italian: L'esposizione (AUC di cariprazina totale) al livello di dose senza effetti avversi osservati (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) per la tossicità oculare è 4,2 volte rispetto all'esposizione clinica AUC alla massima dose raccomandata per l'uomo (Maximum
English: Ocular symptoms/cataract
Italian: Sintomi oculari/cataratta
English: In clinical trials, only a few, non-serious, QTprolongations have been reported with cariprazine (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici, sono stati riferiti solo alcuni casi di prolungamento, non grave, dell'intervallo QT con cariprazina (vedere paragrafo 4.8).
English: Gastrooesopha geal reflux disease
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo
English: During the long-term, open-label treatment period in, 3 patients (0.4%) had QTcB > 500 msec, one of whom also had QTcF > 500 msec. A > 60 msec increase from baseline was observed in 7 patients (1%) for QTcB and in 2 patients (0.3%) for QTcF.
Italian: Durante il periodo di trattamento in aperto a lungo termine, 3 pazienti (0,4%) hanno presentato un QTcB > 500 msec, uno dei quali aveva anche un QTcF > 500 msec. Un aumento di > 60 msec rispetto al basale è stato osservato in 7 pazienti (1%) per QTcB e in 2 pazienti (0,3%) per QTcF.
English: Cariprazine and its major active metabolites are not inhibitors of transporters OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organic cation transporter 2 (OCT2), and organic anion transporters 1 and 3 (OAT1 and OAT3) in vitro.
Italian: Cariprazina e i suoi principali metaboliti attivi non sono inibitori dei trasportatori OATP1B1, OATP1B3, BCRP, trasportatore organico cationico 2 (OCT2) e trasportatori organici anionici 1 e 3 (OAT1 e OAT3) in vitro.