FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah je bila uporaba epoetina alfa in drugih ESA povezana z zmanjšanim lokoregionalnim nadzorom tumorjev ali zmanjšanim skupnim preživetjem:
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания приложението на епоетин алфа и други ESA е било свързано с понижен локорегионален туморен контрол или намалена обща преживяемост:
Slovenian: Spremembe si lahko razložimo kot posledico materinega počasnega pridobivanja telesne mase in njihov pomen za ljudi, ki prejemajo terapevtske odmerke, ni znan.
Bulgarian: Тези изменения се обясняват като вторични, вследствие намаляване на телесното тегло на майките, и значимостта за хората е неизвестна с оглед на терапевтичните дозови нива.
Slovenian: Izdelovalec
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ
Slovenian: Če heparinizacija ni optimalna, je možna zapora dializnega sistema.
Bulgarian: Ако хепаринизацията не е оптимална е възможно запушване в диализната система.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila med zdravljenjem z epoetinom alfa je od odmerka odvisno zvišanje krvnega tlaka ali poslabšanje obstoječe hipertenzije.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция по време на лечението с епоетин алфа е доза-зависимото повишаване на кръвното налягане или влошаването на съществуващата хипертония.
Slovenian: Rekombinantni humani EPO (epoetin alfa), izražen v ovarijskih celicah kitajskega hrčka, ima 165 aminokislin dolgo zaporedje, identično tistemu, ki ga ima EPO v človekovem urinu; med tema dvema ni razlike na podlagi funkcionalnih testov.
Bulgarian: ЕПО (епоетин алфа), експресиран в клетки от яйчници на китайски хамстер, има последователност от 165 аминокиселини, идентична с тази на човешкия уринарен ЕПО; двата са неразличими на базата на функционални анализи.
Slovenian: Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
Slovenian: Dejavniki, ki jih je treba upoštevati v tej oceni, morajo vključevati vrsto tumorja in stadij bolezni, stopnjo anemije, pričakovano življenjsko dobo, okolje, v katerem se bolnik zdravi, in bolnikove želje (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се имат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий; тежестта на анемията; очакваната преживяемост; средата, в която се осъществява лечението на пациента; предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1).
Slovenian: Pakiranja po 1 ali 6 brizg.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 6 спринцовки.
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati na okončinah ali na sprednji steni trebuha.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се прилагат в областта на крайниците или предната коремна стена.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča zgodnja revizija šanta in trombotična profilaksa, na primer z dajanjem acetilsalicilne kisline.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва ранно ревизиране на шънта и антитромботичната профилактика чрез приложение напр. на ацетилсалицилова киселина.
Slovenian: Pri zdravih osebah so opazili inverzno razmerje med navideznim očistkom in odmerkom.
Bulgarian: При здрави индивиди се наблюдава обратна връзка между привидния клирънс и дозата.
Slovenian: Večina bolnikov v teh študijah je bila pred dializo (n = 44), 27 bolnikov je bilo na peritonealni dializi in 2 sta bila na hemodializi; starostni razpon je bil od 4 mesece do 17 let.
Bulgarian: В тези проучвания повечето участници са били преди диализа (N = 44), 27 участници са били на перитонеална диализа, а 2 са били на хемодиализа, като възрастта е била в диапазона от 4 месеца до 17 години.
Slovenian: Morda bo potrebno dodajanje ali zvečanje odmerka antihipertenziva.
Bulgarian: Възможно е да се наложи добавяне или подобряване на антихипертензивното лечение.
Slovenian: Opazili so definiran profil koncentracije v odvisnosti od časa z vrhom in upadom nazaj na izhodišče za odstotne spremembe retikulocitov.
Bulgarian: Наблюдава се определен профил „концентрация-време" с пик и връщане до изходното ниво за промените в процента на ретикулоцитите.
Slovenian: V prvih osmih tednih zdravljenja se priporoča redno spremljanje števila trombocitov.
Bulgarian: Препоръчва се броят на тромбоцитите да бъде редовно проследяван през първите 8 седмици от лечението.
Slovenian: Terapevtski razpon epoetina alfa je zelo širok.
Bulgarian: Терапевтичните граници на епоетин алфа са много широки.
Slovenian: Eritropoetski odziv, ki so ga opazili v obeh skupinah zdravljenja, se je odrazil v podobnih deležih transfuzij (16 % v skupini s 600 i.e./kg na teden in 20 % v skupini s 300 i.e./kg na dan).
Bulgarian: Еритропоетичният отговор, наблюдаван в двете групи на лечение е довел до сходни честоти на трансфузия (16 % в стратата с 600 IU/kg седмично и 20 % в стратата с 300 IU/kg дневно).
Slovenian: Glede na zgoraj navedene podatke je v nekaterih kliničnih situacijah transfuzija krvi prednostno zdravljenje za obravnavanje anemije pri bolnikih z rakom.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, при някои клинични ситуации кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение на анемията при пациенти с карцином.
Slovenian: Glavoboli, še zlasti nenadni, migreni podobni glavoboli z zbadanjem, stanje zmedenosti ali epileptični krči so lahko opozorilni znak nenadnega zvišanja krvnega tlaka.
Bulgarian: Главоболието, особено внезапното, остро мигренозно главоболие, усещането за обърканост или пристъпите могат да са признаци на внезапно повишаване на кръвното налягане.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вас.
Slovenian: V celičnih kulturah celic človeškega kostnega mozga epoetin alfa specifično spodbuja eritropoezo in ne vpliva na levkopoezo.
Bulgarian: В клетъчни култури от човешки костномозъчни клетки, епоетин алфа стимулира еритропоезата специфично и не повлиява левкопоезата.
Slovenian: • da je bila raztopina pomotoma zamrznjena ali
Bulgarian: разтворът е бил случайно замразен или,
Slovenian: Epoetin alfa
Bulgarian: Eпоетин алфа
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, venska in arterijska tromboza2
Bulgarian: Хипертония, венозна и артериална тромбоза2
Slovenian: Pakiranja po 1, 4 ali 6 brizg.
Bulgarian: Опаковки от 1, 4 или 6 спринцовки.
Slovenian: Pri ambulantnem zdravljenju se lahko zdravilo vzame iz hladilnika in je zunaj njega največ 3 dni pri temperaturi do 25 °C.
Bulgarian: При амбулаторна употреба продуктът може да бъде изваден от хладилника, без да се поставя отново в него, за максимален период от 3 дни, при температура не по-висока от 25°C.
Slovenian: • če ste naročeni na večji elektivni ortopedski kirurški poseg (kot je operacija kolka ali kolena) in:
Bulgarian: ако трябва да бъдете подложени на голяма елективна ортопедична операция (като смяна на тазобедрена или колянна става) и:
Slovenian: Po subkutanem injiciranju dosežejo ravni epoetina alfa v serumu vrhunec med 12 in 18 urami po odmerku.
Bulgarian: След подкожно инжектиране серумните нива на епоетин алфа достигат пик между 12 и 18 часа след приложение на дозата.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки:
Slovenian: Manj definiran profil so opazili za RKC in hemoglobin.
Bulgarian: По-слабо изразен профил се наблюдава за еритроцитите (RBC) и хемоглобина.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Abseamed
Bulgarian: Други лекарства и Abseamed
Slovenian: • Oteklina gležnjev, stopal ali prstov.
Bulgarian: Подуване на глезените, ходилата или пръстите.
Slovenian: Pri dolgodelujočih epoetinih so opazili več hujših primerov.
Bulgarian: По-тежки случаи са наблюдавани при дългодействащи епоетини.
Slovenian: Eritroidni odziv je bil opredeljen po merilih Mednarodne delovne skupine iz leta 2006 kot zvišanje ravni hemoglobina za ≥ 1,5 g/dl od izhodišča ali zmanjšanje absolutnega števila RKC, prejetih s transfuzijo, za vsaj 4 enote vsakih 8 tednov v primerjavi z 8 tedni pred izhodiščem in trajanje odziva vsaj 8 tednov.
Bulgarian: Еритроидният отговор е определен по критериите на Международната работна група (International Working Group, IWG) за 2006 г. като увеличаване на хемоглобина с ≥ 1,5 g/dl спрямо изходното ниво или намаляване на прелетите единици еритроцитна маса с абсолютен брой поне 4 единици на всеки 8 седмици в сравнение с 8-те седмици преди изходното ниво и продължителност на отговора поне 8 седмици.
Slovenian: PRCA povzroča nenadno in hudo anemijo.
Bulgarian: ПАЕ води до остра и тежка анемия.
Slovenian: Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so koncentracije hemoglobina povečane nad koncentracijo, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания не са показали значима полза от приложението на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина е повишена над нивата, необходими за постигане на контрол върху симптомите на анемията и с цел избягване на трансфузия на кръв.
Slovenian: Kožo primite med palec in kazalec tako, da naredite kožno gubo.
Bulgarian: Захванете кожата с помощта на палеца и показалеца така, че да се образува кожна гънка.
Slovenian: Glede na vašo osebno stanje bo morda bolje uporabiti transfuzijo krvi.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалното Ви състояние е възможно да е за предпочитане да Ви се прелее кръв.
Slovenian: Od skupaj 3.417 oseb v 25 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom ali standardno nego nadzorovanih študijah, so splošni varnostni profil epoetina alfa ocenili pri 2.094 anemičnih osebah.
Bulgarian: От общо 3 417 участницив 25 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания или проучвания контролирани със стандартни грижи, общият профил на безопасност на епоетин алфа е оценен при 2 094 участници с анемия.
Slovenian: Fibroza kostnega mozga je znan zaplet pri ljudeh s kroničnim ledvičnim odpovedovanjem in je lahko povezana s sekundarnim hiperparatiroidizmom ali neznanimi dejavniki.
Bulgarian: Костномозъчната фиброза е познато усложнение при хронична бъбречна недостатъчност при хора и може да бъде свързано с вторичен хиперпаратиреоидизъм или с неизвестни фактори.
Slovenian: redki
Bulgarian: Редки
Slovenian: • Lahko se zvišajo ravni majhnih krvnih celic (ki se imenujejo trombociti), ki običajno sodelujejo pri nastajanju krvnih strdkov, zlasti ob začetku zdravljenja.
Bulgarian: Възможно е да настъпи повишение на броя на един вид малки кръвни клетки (наричани тромбоцити), които участват в образуването на съсиреци, особено в началото на лечението.
Slovenian: • Če se s preiskavami krvi ugotovi, da je hemoglobin pred kirurškim posegom previsok, se zdravljenje prekine.
Bulgarian: Ако кръвните изследвания показват, че хемоглобинът Ви е прекалено висок преди операцията, лечението ще бъде прекратено.
Slovenian: Injekcijo običajno da vaš zdravnik, medicinska sestra ali drugo zdravniško osebje.
Bulgarian: Обикновено инжекциите ще Ви бъдат прилагани от лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист.
Slovenian: Zdravljenje z epoetinom alfa je treba nadaljevati do enega meseca po koncu kemoterapije.
Bulgarian: Терапията с епоетин алфа трябва да продължи един месец след приключване на химиотерапията.
Slovenian: Klinični podatki s subkutanim dajanjem pri otrocih so omejeni.
Bulgarian: Клиничните данни при подкожно приложение при деца са ограничени.
Slovenian: Potrebno je nadzirati krvni tlak, še zlasti na začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Трябва да се проследява кръвното налягане, особено в началото на лечението (вж.
Slovenian: • Ko se anemija popravi, bo zdravnik še naprej odrejal redne preiskave krvi.
Bulgarian: След като анемията е била коригирана, Вашият лекар ще продължи да проследява състоянието на кръвта Ви редовно.
Slovenian: Za subkutano in intravensko uporabo.
Bulgarian: За подкожно и интравенозно приложение.
Slovenian: V 16-tedenski študiji (n = 222) ni bilo pri bolnikih, zdravljenih z epoetinom alfa, nobenega statistično značilnega učinka na kakovost življenja, kot so poročali bolniki ali starši, glede na seštevke pediatričnega vprašalnika o kakovosti življenja (Paediatric Quality of Life Inventory) ali modul za raka (Cancer Module) v primerjavi s placebom (primarni opazovani dogodek učinkovitosti).
Bulgarian: В 16-седмичното проучване (n = 222), при участниците, лекувани с епоетин алфа, не е имало статистически значим ефект върху съобщените от пациента или съобщените от родителя оценки по Въпросника за качеството на живот при педиатрични участници (Paediatric Quality of Life Inventory) или Модула за рак (Cancer Module), в сравнение с участниците на плацебо (първична крайна точка за ефикасност).
Slovenian: Zdravilo Abseamed se daje samo in se ne meša z drugimi tekočinami za injiciranje.
Bulgarian: Abseamed се прилага самостоятелно и не трябва да се смесва с други инжекционни течности.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z začetnimi odmerki 50 do 150 i.e./kg, trikrat na teden, se je približno 95 % vseh bolnikov odzvalo s klinično pomembnim povečanjem hematokrita.
Bulgarian: При клинични изпитвания с начални дози от 50 до 150 IU/kg три пъти седмично, приблизително 95 % от всички участници отговарят с клинично значимо повишаване на хематокрита.
Slovenian: Pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če kar koli od navedenega velja za vas.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от следните се отнася до Вас.
Slovenian: če imate druge dejavnike tveganja za nastanek krvnih strdkov (na primer, če ste v preteklosti imeli krvni strdek, če ste pretežki, imate sladkorno bolezen, bolezen srca ali dalj časa ne morete vstati zaradi kirurškega posega ali bolezni).
Bulgarian: Възможно е този риск да бъде по-висок, ако имате други рискови фактори за развитие на кръвни съсиреци (например, ако сте имали кръвен съсирек в миналото или сте с наднормено тегло, имате диабет, имате сърдечно заболяване или сте обездвижени за дълго време в резултат на операция или заболяване).
Slovenian: Če ste na hemodializi:
Bulgarian: Ако сте на лечение с хемодиализа:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če opazite učinke, navedene na tem seznamu.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от реакциите от следния списък.
Slovenian: Pri dveh osebah so bili prisotni pomembni dejavniki tveganja (atrijska fibrilacija, srčno popuščanje in tromboflebitis).
Bulgarian: Двама от участниците са имали значителни рискови фактори (предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност и тромбофлебит).
Slovenian: Pri podaljšanju intervalov odmerjanja bo morda potrebno povečanje odmerka.
Bulgarian: Удължаването на дозовите интервали може да наложи повишаване на дозата.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom Abseamed takoj prekiniti in razmisliti o drugi vrsti zdravljenja.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, Abseamed трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
Slovenian: • Običajni začetni odmerek zdravila Abseamed za odrasle in otroke je 50 mednarodnih enot (i.e.) na kilogram (/kg) telesne mase, trikrat na teden.
Bulgarian: Обичайната начална доза Abseamed за възрастни и деца е 50 международни единици (IU) на килограм (kg) телесно тегло, прилагани три пъти седмично.
Slovenian: utrujenost in omotica.
Bulgarian: втрисане, умора и замаяност.
Slovenian: Kljub razlikam v profilih koncentracije v odvisnosti od časa je bil farmakodinamični odziv (merjen glede na odstotne spremembe retikulocitov, hemoglobina in skupnih RKC) med tema režimoma podoben.
Bulgarian: Въпреки разликите в профила „концентрациявреме" фармакодинамичният отговор (измерен чрез промените в процента ретикулоцити, хемоглобин и общ брой еритроцити (RBC)) е сходен между тези дозови режими.
Slovenian: 168,0 mikrogramov 252,0 mikrogramov 336,0 mikrogramov
Bulgarian: 168,0 микрограма 252,0 микрограма 336,0 микрограма
Slovenian: Šestnajst odstotkov bolnikov, zdravljenih z epoetinom alfa 300 i.e./kg, 23 % bolnikov, zdravljenih z epoetinom alfa 100 i.e./kg in 45 % bolnikov, zdravljenih s placebom, je potrebovalo transfuzijo.
Bulgarian: Шестнадесет процента от участниците на лечение с епоетин алфа 300 IU/kg, 23 % от тези на лечение с епоетин алфа 100 IU/kg и 45 % от участниците, лекувани с плацебо, са имали нужда от кръвопреливане.
Slovenian: Zvečano število retikulocitov za ≥ 40.000/µl
Bulgarian: Увеличение на броя ретикулоцити ≥ 40 000/µl
Slovenian: Preveliko odmerjanje epoetina alfa lahko povzroči stopnjevanje farmakoloških učinkov hormona.
Bulgarian: Предозирането на епоетин алфа може да предизвика ефекти, които са продължение на фармакологичните ефекти на хормона.
Slovenian: Če ste bolnik z rakom, morate vedeti, da je uporaba zdravila Abseamed lahko povezana s krajšim preživetjem in večjimi stopnjami smrtnosti pri bolnikih z rakom v glavi in vratu ter metastatskim rakom dojke, ki prejemajo zdravljenje s kemoterapijo.
Bulgarian: Ако имате раково заболяване, трябва да знаете, че употребата на Abseamed може да бъде свързана с по-кратка преживяемост и по-висока честота на смъртни случаи при пациенти с рак на главата и шията, и метастатичен рак на гърдата, които получават химиотерапия.
Slovenian: Mediani čas od izhodišča do prve transfuzije je bil statistično značilno daljši v skupini, ki je prejemala epoetin alfa, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (49 v primerjavi s 37 dnevi; p = 0,046).
Bulgarian: Медианата на времето от изходното ниво до първата трансфузия е била статистически значимо по-дълго в стратата на епоетин алфа в сравнение с стратата на плацебо (49 спрямо 37 дни; p = 0,046).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Abseamed, kot bi smeli Takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če mislite, da ste injicirali prevelik odmerek zdravila Abseamed.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Abseamed Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако мислите, че е инжектиран твърде много Abseamed.
Slovenian: Če se zdravilo Abseamed injicira pod kožo (subkutano), se z eno injekcijo navadno ne injicira količina, večja kot en mililiter zdravila (1 ml).
Bulgarian: Ако Abseamed се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е повече от един милилитър (1 ml) за едно инжектиране.
Slovenian: Največje učinke so opazili pri bolnikih z nizkim hemoglobinom (≤ 13 g/dl).
Bulgarian: Най-големите ефекти се наблюдават при пациенти с нисък хемоглобин (≥ 13 g/dl).
Slovenian: Odmerek je treba povečevati ali zmanjševati po en odmerni korak naenkrat (glejte spodnjo shemo).
Bulgarian: Повишаването и понижаването на дозата трябва да се прави с по една дозова стъпка (вж. диаграмата по-долу).
Slovenian: Placebo sEPO ob presejanju < 200 me./ml (N) Hemoglobin (g/l)
Bulgarian: Плацебо сЕПО при скрининга < 200 mU/ml (N) Хемоглобин (g/l)
Slovenian: • Uporabljajte le pravilno shranjeno zdravilo Abseamed - glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila Abseamed.
Bulgarian: Използвайте Abseamed само ако е бил съхраняван правилно - вижте точка 5, Как да съхранявате Abseamed.
Slovenian: Ker se ciklosporin veže na rdeče krvne celice (RKC), obstaja možnost medsebojnega delovanja zdravil.
Bulgarian: Тъй като циклоспорин се свързва с еритроцитите (red blood cells, RBC), има потенциал за взаимодействия с лекарствени продукти.
Slovenian: Če je mogoče, je treba z nadomeščanjem železa začeti pred zdravljenjem z epoetinom alfa, da se dosežejo ustrezne zaloge železa.
Bulgarian: Ако е възможно, приложението на добавки, съдържащи желязо, трябва да започне преди началото на терапията с епоетин алфа, за да се постигнат достатъчни запаси от желязо.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge (steklo tipa I), z varnostno zaščito za iglo ali brez nje, z zamaškom z batom (s teflonom prevlečena guma) v pretisnem omotu.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I), със или без предпазител за иглата, с бутало (гума с тефлоново покритие), запечатани в блистер.
Slovenian: Če je naslednji odmerek že čez en dan, izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte z običajnim režimom.
Bulgarian: Ако остава по-малко от един ден до следващата инжекция, не прилагайте пропуснатата и продължете по нормалния си график.
Slovenian: Pakiranje
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Slovenian: Pred pojavom teh hudih kožnih izpuščajev pogosto nastopi zvišana telesna temperatura in/ali se pojavijo gripi podobni simptomi.
Bulgarian: Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от треска и/или грипоподобни симптоми.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih z epoetinom alfa, so driska, navzea, bruhanje, pireksija in glavobol.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции, които са били наблюдавани при клиничните проучвания с епоетин алфа, са диария, гадене повръщане, пирексия и главоболие.
Slovenian: O tem se pogovorite s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия лекар.
Slovenian: • Zdravilo Abseamed se injicira pod kožo vsak teden tri tedne pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega.
Bulgarian: • Abseamed се прилага чрез инжектиране под кожата всяка седмица в продължение на три седмици преди операцията и в деня на операцията.
Slovenian: Če ste negotovi glede dajanja injekcij ali pa imate kakršnakoli vprašanja, prosite za pomoč svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Kot pri vseh drugih zdravilih, ki se injicirajo, je treba preveriti, da v raztopini ni delcev ali da barva ni spremenjena.
Bulgarian: Както при всеки друг инжекционен продукт, проверете разтвора за наличие на видими частици и за промяна в цвета.
Slovenian: • Rdečina, skelenje in bolečina na mestu injiciranja.
Bulgarian: Зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da epoetin alfa zmanjšuje telesno maso plodov, upočasni osifikacijo in poveča umrljivost plodov, če se zdravilo daje v tedenskih odmerkih, ki so približno 20-krat večji od tedenskih odmerkov, priporočenih za ljudi.
Bulgarian: При проучвания върху животни, епоетин алфа показва намаляване на телесното тегло на фетуса, забавяне на процеса на осификация и повишаване на феталната смъртност, когато е прилаган седмично в дози, приблизително 20 пъти над препоръчителната седмична доза при хора.
Slovenian: To vključuje tudi bolnike na dializi in bolnike, ki se še ne zdravijo z dializo.
Bulgarian: Това включва пациенти на диализа и такива, които още не са подложени на диализа.
Slovenian: - pri odraslih z ledvično insuficienco, ki še niso vključeni v dializno zdravljenje, za zdravljenje hude anemije zaradi bolezni ledvic s spremljajočimi kliničnimi simptomi pri bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: − при възрастни с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа за лечение на тежка анемия от бъбречен произход, придружавана от клинични симптоми при пациентите (вж. точка 4.4).
Slovenian: V posameznih primerih so opazili pojav hiperkaliemije, vendar smrtnih primerov niso ugotovili.
Bulgarian: При отделни случаи е наблюдавана хиперкалиемия, въпреки че не е установена причинноследствена връзка.
Slovenian: Bolniki na peritonealni dializi lahko dobivajo zdravilo Abseamed dvakrat na teden.
Bulgarian: При пациенти на перитонеална диализа Abseamed може да се прилага два пъти седмично.
Slovenian: Proizveden v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Bulgarian: Произведен посредством рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Slovenian: V treh največjih kliničnih preskušanjih, izvedenih z odraslimi bolniki na dializi, je bil mediani vzdrževalni odmerek, potreben za ohranjanje hematokrita med 30 in 36 %, približno 75 i.e./kg trikrat na teden.
Bulgarian: В трите най-големи клинични изпитвания, проведени при възрастни участници на диализа, средната поддържащата доза, необходима за поддържане на хематокрита между 30 до 36 % е била приблизително 75 IU/kg, прилагани 3 пъти седмично.