FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, published evidence underline that completely different formulations of flurbiprofen (e.g. lozenge, granules and spray) applied to the oral cavity has demonstrated bioequivalence.
French: De plus, les données publiées soulignent que des formulations complètement différentes de flurbiprofène (p. ex., pastilles, granulés et aérosol) appliquées à la cavité buccale ont démontré une bioéquivalence.
English: Moreover, it was emphasised that the originator has demonstrated bioequivalence between the oromucosal spray (Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray) and lozenges (Strepflam 8,75 mg Lozenges), for which more significant formulation differences exist.
French: En outre, il a été souligné que l'auteur a démontré la bioéquivalence entre la solution pour pulvérisation buccale (Strefen Direct 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale) et les pastilles (Strepflam 8,75 mg Lozenges), pour lesquelles des différences de formulation plus significatives existent.
English: Flurbiprofen belongs to the non-steroidal anti-inflammatory class of medicines (NSAID) which have analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
French: Le flurbiprofène appartient à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui ont des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
English: During the decentralised procedure (DCP) and the CMDh procedure, the RMS (ES) considered that the above mentioned differences were minor and without a clinical impact on the efficacy and safety of the test product.
French: Au cours de la procédure décentralisée (PDC) et de la procédure du CMDh, l'État membre de référence (EMR), l'Espagne, a considéré que les différences mentionnées ci-dessus étaient mineures et sans impact clinique sur l'efficacité et la sécurité du médicament d'essai.
English: If bioequivalence has been established among such different formulations, the minor differences in the present case will not affect the pharmacokinetic and clinical profile of the test product.
French: Si la bioéquivalence a été établie entre ces différentes formulations, les différences mineures qui nous intéressent ici n'affecteront pas le profil pharmacocinétique et clinique du médicament d'essai.
English: The assessment was performed having in mind that this was this is a hybrid application under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
French: L'évaluation a été effectuée en gardant à l'esprit qu'il s'agit d'une demande hybride au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
English: With regards to the different concentration (17.16 mg/ml vs. 16.20 mg/ml), it was noted that that due to the different sprayed volumes (0.17 mL vs. 0.18 mL), the delivered dose is eventually the same.
French: En ce qui concerne les différentes concentrations (17,16 mg/mL contre 16,20 mg/mL), il a été noté qu'en raison des différents volumes pulvérisés (0,17 mL contre 0,18 mL), la dose administrée est finalement la même.
English: Based on the in-vitro tests, equivalence has been shown between the reference and the test products with respect to the following quality attributes: amount of active substance in each dose, the particle size, the plume geometry and the spray pattern.
French: Sur la base des essais in vitro, l'équivalence a été démontrée entre le médicament de référence et le médicament d'essai en ce qui concerne les caractéristiques essentielles pour la qualité suivantes: la quantité de substance active dans chaque dose, la taille des particules, la géométrie du panache formé et le profil de pulvérisation.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
English: The application was submitted under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
French: La demande a été soumise au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
English: i) the concentration: 17.16 mg/ml in the test medicinal product versus 16.20 mg/ml in the reference product;
French: i) la concentration: 17,16 mg/mL dans le médicament d'essai, contre 16,20 mg/mL dans le médicament de référence;
English: The reference medicinal product was Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray (UK/H/5072/001).
French: Le médicament de référence était Strefen Direct 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale (UK/H/5072/001).
English: The application for Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray was made under Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
French: La demande concernant Strefen Direct 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale a été introduite au titre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
English: Differences with respect to the reference medicinal product are possible, as long as it is demonstrated that these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test product.
French: Des différences par rapport au médicament de référence sont possibles, pour autant qu'il soit démontré que ces différences n'affectent pas l'équivalence thérapeutique entre le médicament de référence et le médicament d'essai.
English: Results from the in-vitro tests performed by the applicant have shown equivalence in the critical quality attributes that were tested (single actuation content, droplet size distribution, drug small particles, spray pattern, plum geometry and priming), suggesting that the quantitative and qualitative differences between the reference and the test medicinal products do not affect the deposition of the spray in the site of action (the buccal cavity).
French: Les résultats des essais in vitro effectués par le demandeur ont démontré l'équivalence des caractéristiques essentielles pour la qualité qui ont été soumises aux essais (contenu d'un seul actionnement, distribution des tailles des gouttelettes, petites particules du médicament, profil de pulvérisation, géométrie du panache formé et amorçage), ce qui suggère que les différences quantitatives et qualitatives entre le médicament de référence et le médicament à l'essai ne modifient pas le dépôt de la pulvérisation au site d'action (la cavité buccale).
English: i) different concentration: 17.16 mg/ml in the test product versus 16.20 mg/ml in the reference product (0.096% difference of content of drug substance in weight/volume)
French: i) une concentration différente: 17,16 mg/mL dans le médicament d'essai, contre 16,20 mg/mL dans le médicament de référence (différence de 0,096 % du contenu de substance médicamenteuse en poids/volume);
English: Differences with respect to the reference medicinal product are possible in the context of a hybrid application, as long as these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test products.
French: Des différences par rapport au médicament de référence sont possibles dans le cadre d'une demande hybride, pour autant que ces différences n'affectent pas l'équivalence thérapeutique entre le médicament de référence et le médicament d'essai.
English: On the other hand, the waiver of clinical studies supporting equivalent efficacy and safety has been questioned by one of the CMS (NL) because the difference in concentration of the active substance, the qualitative difference in flavours and the quantitative difference in cyclodextrins that in their view could potentially have an impact on the efficacy and the safety of the medicinal product.
French: D'autre part, l'un des États membres concernés (EMC), les Pays-Bas, a remis en question la dérogation d'études cliniques soutenant des efficacités et des sécurités équivalentes, car les différences relatives à la concentration de la substance active, la qualité des arômes et la quantité de cyclodextrines pourraient, selon lui, avoir un impact potentiel sur l'efficacité et la sécurité du médicament.
English: The present referral was triggered on the grounds that the waiver for clinical studies is not in line with the “Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) and that the differences may impact on the clinical performance of the test product.
French: La présente saisine a été motivée par le fait que la dérogation à des études cliniques n'est pas conforme aux «Lignes directrices concernant les études d'équivalence pour la démonstration de l'équivalence thérapeutique des médicaments à application locale qui agissent localement dans le tractus gastro-intestinal» (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) et que les différences observées peuvent affecter les performances cliniques du médicament d'essai.
English: iii) the flavours: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference medicinal product (cherry and mint)
French: iii) les arômes: dans le médicament d'essai, un arôme est utilisé (cerise) tandis que deux arômes sont utilisés dans le médicament de référence (cerise et menthe).
English: According to the Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) preclinical and clinical trials are considered necessary in order to bridge the test to the reference medicinal product in case the definition of a generic medicinal product is not met.
French: Conformément aux lignes directrices concernant les études d'équivalence pour la démonstration de l'équivalence thérapeutique des médicaments à application locale qui agissent localement dans le tractus gastro-intestinal (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), des essais précliniques et cliniques sont jugés nécessaires afin de relier le médicament d'essai au médicament de référence lorsque la définition d'un médicament générique n'est pas respectée.
English: submitted an application under the decentralised procedure for Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names (ES/H/0552/001/DC).
French: Le demandeur, Geiser Pharma S.L., a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure décentralisée pour Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale et noms associés (ES/H/0552/001/DC).
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, is a non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) with analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
French: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ayant des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
English: For this application, in order to demonstrate therapeutic equivalence, the applicant has submitted invitro studies.
French: Pour cette demande, le demandeur a soumis des études in vitro afin de démontrer l'équivalence thérapeutique.
English: ii) lower amount of cyclodextrins iii) one flavour less: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference product (cherry and mint)
French: iii) un arôme en moins: dans le médicament d'essai, un arôme est utilisé (cerise) tandis que deux arômes sont utilisés dans le médicament de référence (cerise et menthe).
English: Before opening: 30 months.
French: Avant ouverture : 30 mois.
English: Date of first authorisation: 07 October 2002 Date of latest renewal: 18 September 2007
French: Date de première autorisation : 07 octobre 2002 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2007
English: See also Serious allergic reactions above.
French: Voir aussi Une réaction allergique grave ci-dessus.
English: Elderly (≥ 65 years old)
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
English: ATC code: A10AD01.
French: Code ATC : A10AD01.
English: • If signs of allergy spread to other parts of your body.
French: • Si les signes d'allergie s'étendent à d'autres parties de votre corps.
English: Every time you use a new pen
French: Chaque fois que vous utilisez un nouveau stylo
English: Careful monitoring is recommended.
French: Un contrôle attentif est recommandé.
English: • Eat too little or miss a meal.
French: • Mangez trop peu ou sautez un repas.
English: How and where to inject
French: Comment et où injecter
English: Normally this soon disappears.
French: Généralement, cela disparaît rapidement.
English: Your medicine might be harmful to their health.
French: Votre médicament pourrait être néfaste pour leur santé.
English: • Get an infection and/or a fever.
French: • Avez une infection et/ou de la fièvre.
English: Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
French: Votre InnoLet est conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
English: The warning signs appear gradually.
French: Les signes annonciateurs apparaissent progressivement.
English: ► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5.
French: ► S'il n'a pas été conservé correctement ou s'il a été congelé, voir rubrique 5.
English: • You will hear a click for every single unit dialled.
French: • Vous entendrez un clic pour chaque unité sélectionnée.
English: See Effects from diabetes in section 4.
French: Voir Effets du diabète à la rubrique 4.
English: • Drink alcohol, see Actraphane with alcohol in section 2.
French: • Buvez de l'alcool, voir Actraphane avec de l'alcool à la rubrique 2.
English: If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
French: Si ce n'est pas le cas, changez d'aiguille mais ne répétez pas l'opération plus de 6 fois.
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
French: Si un ajustement s'avère nécessaire, il pourra être effectué dès la première dose ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
English: • Other medicines for the treatment of diabetes
French: • Autres médicaments pour le traitement du diabète
English: Before every injection:
French: Avant chaque injection :
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
French: Les composants d'un emballage multiple ne peuvent être vendus individuellement
English: If not, talk to your doctor.
French: Si ce n'est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
English: Use in special patient groups
French: Utilisation chez des groupes de patients particuliers
English: ► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
French: ► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :
English: Seek medical advice immediately:
French: Consultez immédiatement un médecin :
English: Pull off the pen cap (see A).
French: Retirez le capuchon du stylo (voir A).
English: These reactions are usually of a transitory nature.
French: Ces réactions sont habituellement transitoires.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
French: Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).
English: 12 units
French: 12 unités
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
French: Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous.
English: If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
French: Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l'hôpital.
English: • Eat more than usual.
French: • Mangez plus que d'habitude.
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
French: Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
English: Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
French: Les essais ont mis en évidence une t½ de 5 à 10 heures environ.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Novo Nordisk A/S
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Novo Nordisk A/S
English: Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
French: Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.
English: - The active substance is human insulin.
French: - La substance active est l'insuline humaine.
English: Keep away from the cooling element.
French: Maintenir à distance de l'élément de refroidissement.
English: Never share your pen with other people.
French: Ne partagez jamais votre stylo avec d'autres personnes.
English: Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
French: Ces réactions disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
English: To avoid injection of air and ensure proper dosing:
French: Pour éviter toute injection d'air et garantir un dosage correct :
English: This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting, see section 4.
French: Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau, voir rubrique 4.
English: You should always measure your blood sugar regularly.
French: Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: Do not count the pen clicks.
French: Ne comptez pas les clics du stylo.
English: After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
French: Après stabilisation de la glycémie du patient, un ajustement de la dose devra être envisagé (voir rubriques 4.8 et 4.9).
English: The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
French: La concentration plasmatique maximale de l'insuline d'action rapide est atteinte 1,5 à 2,5 heures après l'administration sous-cutanée.
English: Your FlexPen must be handled with care.
French: Votre FlexPen doit être manipulé avec soin.
English: A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
French: Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose.
English: The cartridge contains a glass ball to facilitate resuspension.
French: La cartouche contient une bille de verre qui facilite la remise en suspension.
English: ► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: ► Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Actraphane is considered.
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et Actraphane est envisagé.
English: They must not give you any food or drink, because you may choke.
French: Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire.
English: If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately.
French: Si elles ne disparaissent pas ou si elles s'étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: You can also report side effects via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar.
French: Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
English: Administration with InnoLet
French: Administration avec InnoLet
English: See the big picture on top of this instruction.
French: Reportez-vous à la grande image en haut de ces instructions.
English: Premixed insulin medicinal products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired.
French: Les insulines prémélangées sont généralement administrées une ou deux fois par jour lorsqu'un effet initial rapide associé à un effet plus prolongé est recherché.
English: Animal reproduction studies with human insulin have not revealed any adverse effects on fertility.
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal avec l'insuline humaine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
English: The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 international unit/kg/day.
French: Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,3 et 1,0 unité internationale/kg/jour.
English: If you take more insulin than you should
French: Si vous avez pris plus d'insuline que vous n'auriez dû
English: Do not stop taking your insulin without speaking with a doctor, who will tell you what needs to be done.
French: N'arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu'il y a besoin de faire.
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label: - If the second and third characters are S6, P5, K7, R7, VG, FG or ZF, the manufacturer is Novo
French: Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l'emballage et sur l'étiquette : - Si les deuxième et troisième caractères sont S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, le fabricant est
English: *Human insulin is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
French: *L'insuline humaine est produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
English: ► If you are ill, carry on taking your insulin and consult your doctor.
French: ► Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
English: Repeat this movement at least 10 times before each injection.
French: Répétez ce geste au moins 10 fois avant chaque injection.
English: Once empty, it must be disposed of.
French: Une fois vide, il doit être jeté.
English: Uncommon - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
French: Peu fréquent - Neuropathie périphérique (neuropathie douloureuse)
English: • Danazol (medicine acting on ovulation).
French: • Danazol (médicament agissant sur l'ovulation).
English: You must never inject yourself directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
French: Vous ne devez jamais vous injecter l'insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).
English: There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
French: Il n'existe aucune restriction au traitement du diabète par l'insuline pendant la grossesse car l'insuline ne franchit pas la barrière placentaire.
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
French: En général, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours.
English: If you do not treat it, this could lead to diabetic coma and eventually death.
French: Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
English: The pharmacokinetics of insulin medicinal products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
French: La pharmacocinétique des insulines est par conséquent impactée par les variations intra- et inter-individuelles significatives.
English: 4.2 Posology and method of administration Posology
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Posologie