FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cobalto, 261/263
Croatian: Španjolska NUTRAL, S.A. Cobalto, 261/263
Polish: ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Croatian: Francuska ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Polish: D-48308 SendenBösensell Niemcy animedica Enteroxid N
Croatian: D-48308 Senden-Bösensell Njemačka animedica Enteroxid N
Polish: Ocena korzyści
Croatian: Ocjena koristi
Polish: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
Croatian: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Polish: Ograniczenie czasu trwania leczenia zwierząt służących do produkcji żywności do maksymalnie 7 dni zmniejszyłoby presję selekcyjną szczepów opornych bez zmniejszania skuteczności tych produktów w uzasadnionych wskazaniach.
Croatian: Kako bi se ograničilo trajanje terapije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane na maksimalno 7 dana, treba smanjiti pritisak pri odabiru bez sprječavanja djelotvorne primjene proizvoda za opravdane indikacije.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że z informacji o produkcie należy usunąć wszystkie pozostałe wskazania i czasy trwania leczenia;
Croatian: • je na osnovu dostupnih podataka CVMP zaključio da treba obrisati sve ostale indikacije i trajanja terapija iz informacija o proizvodu;
Polish: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Hiszpania
Croatian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona
Polish: Należy utrzymać zalecenia do stosowania przez okres krótszy niż 7 dni.
Croatian: Treba zadržati specifične preporuke za terapiju kraću od 7 dana.
Polish: Prahova, Rumunia
Croatian: Ilfov, Rumunjska
Polish: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Croatian: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
Polish: W związku z tym z charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego należy usunąć każde wskazanie do stosowania w profilaktyce lub w celu zwiększenia produkcji (np. zwiększenia wydajności pasz lub stymulacji wzrostu) oraz uwzględnić zalecenie, że kolistyny nie należy stosować w profilaktyce.
Croatian: Stoga, iz SPC-a treba isključiti bilo koju indikaciju za profilaksu ili povećanje proizvodnje (odnosno povećanje djelotvornosti hranjenja ili poticanje rasta), a u SPC treba uključiti savjet da se kolistin ne smije koristiti za profilaksu.
Polish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Croatian: Rumunjska DELOS IMPEX' 96 SRL Str.
Polish: Podsumowując, CHMP zalecił uwzględnienie w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego zalecenia, aby ograniczyć czas trwania leczenia do minimalnego czasu niezbędnego do leczenia choroby, który nie powinien przekraczać 7 dni.
Croatian: Zaključno, CVMP je preporučio dodavanje savjeta u SPC-u da trajanje terapije treba ograničiti na minimalno vrijeme potrebno za liječenje bolesti, a da trajanje liječenja ne smije premašiti 7 dana.
Polish: Doustne preparaty kolistyny, w tym proszek, roztwór, premiks, tabletki i pasta, zostały dopuszczone do obrotu głównie do stosowania w grupie lub stadzie zwierząt w leczeniu różnych określonych chorób przewodu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe gatunki z rodziny Enterobacteriaceae (np. Salmonella i Escherichia coli) oraz w zapobieganiu tym chorobom, jednak istnieją również pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez bardziej szczegółowych wskazań.
Croatian: Oralne formulacije kolistina, uključujući prašak, otopinu, premiks, tablete i pasta, odobreni su uglavnom za terapiju grupa i jata, te prevenciju različito specificiranih gastrointestinalnih bolesti uzrokovanih vrstama Enterobacteriacea (primjerice Salmonella i Escherichia coli) podložnima lijeku, no postoje i odobrenja za stavljanje lijeka u promet bez specifičnijih indikacija.
Polish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Croatian: Španjolska CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Polish: W stosownych przypadkach należy zastąpić zalecenia dotyczące leczenia trwającego ponad 7 dni lub zalecenia, w których nie sprecyzowano czasu trwania leczenia, następującym zdaniem:
Croatian: Zamijeniti, gdje je primjenjivo, preporuke za terapiju koja je dulja od 7 dana, ili u slučaju kada nije navedena preporuka za trajanje terapije, sljedećom izjavom:
Polish: Ponadto z uwagi na słabe wchłanianie w jelicie kolistyna byłaby skuteczna jedynie względem nieinwazyjnych szczepów bakterii Salmonella, co podważa zasadność stosowania tej substancji w leczeniu zakażeń wywołanych przez rodzaj Salmonella.
Croatian: Nadalje, uslijed vrlo slabe apsorpcije u crijevima, kolistin je djelotvoran samo protiv neinvanzivne Salmonella što čini upitnim primjerenost primjene ove tvari za liječenje infekcija Salmonella.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie zalecenia dotyczące dawkowania w odniesieniu do patogenów innych niż E. coli.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU VRSTU, PUT(OVI) I METODA PRIMJENE Obrisati, gdje je primjenjivo, svaku specifičnu preporuku za doziranje povezanu s patogenima koji nisu E. coli.
Polish: F-06516 Carros, Francja
Croatian: F-06516 Carros,
Polish: via della libertà, 1 40064 - Ozzano dell'Emilia (BO) Włochy
Croatian: 40064 - Ozzano dell'Emilia (BO)
Polish: largo Donegani 2 20121 - Milano Włochy
Croatian: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italija
Polish: W związku z tym należy zminimalizować ryzyko powstania oporności na kolistynę w wyniku z jej stosowania u zwierząt, a tym samym zmniejszyć możliwość przeniesienia wszelkiej powstałej oporności na człowieka.
Croatian: Stoga razumno je smanjenje mogućnosti razvoja rezistencije na kolistin kao rezultat njegove primjene u životinja, te ujedno i smanjenje mogućnosti da se svaka razvijena rezistencija prenese na ljude.
Polish: Utrzymanie wskazania do stosowania w leczeniu salmonellozy nie jest już możliwe, natomiast zakażenie przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie E. coli (kolibaciloza) nie jest znaną chorobą kliniczną występującą u źrebiąt ani u koni dorosłych.
Croatian: Indikacija salmoneloza više nije sadržana, a gastrointestinalna infekcija koju uzrokuje E. coli (kolibaciloza) nije priznata klinička bolest u ždrjebadi ili odraslih konja.
Polish: Roztwór doustny Świnie: w szczególności prosięta ssące i po odstawieniu
Croatian: Oralna otopina Svinje: posebice prasad koja siše i nakon prašenja
Polish: Ponadto w piśmiennictwie na temat produktu należy zamieścić dodatkowe informacje zgodne z zasadami odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Croatian: Nadalje, treba dodati dodatne informacije o načelima razumne primijene za antimikrobike u literaturu proizvoda.
Polish: Najpowszechniejszym gatunkiem docelowym są świnie, a następnie kurczęta i bydło oraz inne gatunki drobiu (np. indyki), konie, króliki, owce i kozy.
Croatian: Najčešće ciljne vrste su svinje nakon čega slijede pilići i goveda uz druge sorte peradi (primjerice purane), a zatim konji, zečevi, ovce i koze.
Polish: Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané
Croatian: 683 23 Ivanovice na Hané Češka Republika
Polish: COLIPREMIX 40
Croatian: COLIPREMIKS 40
Polish: ARNIKA VETERINA d.o.o.,
Croatian: Hrvatska ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Polish: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Croatian: Rumunjska S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Polish: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia
Croatian: Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
Polish: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V.
Croatian: Colicin 2400 gyógyPremiks A.U.V.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Dodać do wszystkich produktów:
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Polish: W celu zminimalizowania wszelkiego potencjalnego ryzyka związanego z powszechnym stosowaniem kolistyny stosowanie tej substancji należy ograniczyć do leczenia lub leczenia i metafilaktyki chorób, natomiast nie należy jej stosować w profilaktyce.
Croatian: Kako bi se smanjio bilo kakav potencijalan rizik povezan sa širokom primjenom kolistina, njegovu primjenu treba ograničiti na terapiju ili terapiju i metafikasu bolesti, a ne smije se koristiti za profilaksu.
Polish: Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może doprowadzić do niepowodzenia leczenia oraz zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na kolistynę".
Croatian: Uporaba proizvoda koja odstupa od upute navedene SPC-u može rezultirati neuspješnim liječenjima i povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na kolistin."
Polish: LABORATORIO MAYMO, S.A.
Croatian: Španjolska LABORATORIO MAYMO, S.A.
Polish: Farma SIS OOD 4 San Stefano str. Dobrich
Croatian: Bugarska Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Polish: Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Croatian: Njemačka Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Polish: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francja
Croatian: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francuska
Polish: 121.56 mg (equivalent to 3 000
Croatian: 121.56 mg (equivalent to 3 000 000 IU)
Polish: Jeśli to tylko możliwe, stosowanie kolistyny należy oprzeć wyłącznie na wynikach badania wrażliwości bakterii.
Croatian: Kada je to moguće, kolistin treba koristiti samo na temelju testiranja podložnosti.
Polish: W celu dokładniejszego uwzględnienia tych warunków leczenia oraz wykluczenia rutynowego stosowania zapobiegawczego u zwierząt zdrowych, w przypadku których w czasie leczenia nie stwierdzono występowania choroby bakteryjnej w grupie lub stadzie, treść wskazania do stosowania w leczeniu grupy lub stada zwierząt należy zmienić tak, aby brzmiała „leczenie i metafilaktyka" 6.
Croatian: Kako bi se preciznije razmotrili uvjeti terapije i isključila rutinska preventivna primjena u zdravih životinja u slučaju kada bakterijska bolest nije utvrđena u grupi ili jatu u trenutku liječenja, indikaciju za terapiju grupe ili jata u trenutku terapije treba izmijeniti da glasi „terapija i metafilaksa" 6. Nadalje, savjet treba biti uključen u SPC tako da se prisutnost bolesti treba utvrditi u grupi ili stadu prije metafilaktičkog liječenja.
Polish: Colibird Poultry, 2 MIU/ml Solution for Use in Drinking Water
Croatian: Colibird Perad, 2 MIU/ml Solution for Use in Drinking Water
Polish: Kolistyna jest również antybiotykiem ostatniej szansy przeznaczonym do leczenia zakażeń wywołanych przez wysoce oporne bakterie u człowieka, w związku z czym należy ograniczyć ogólne stosowanie tego leku w medycynie weterynaryjnej w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności oraz przeniesienia jej na człowieka.
Croatian: Kolistin je također antimikrobik koji se koristi kao posljednja opcija za liječenje infekcija uslijed izrazito rezistentnih bakterija u ljudi, stoga treba smanjiti cjelokupnu primjenu u veterini, kako bi se smanjio rizik od razvoja rezistencije i prijenosa na ljude.
Polish: 43206 REUS (Tarragona), Hiszpania
Croatian: 43206 REUS (Tarragona), Španjolska
Polish: La Ballastiere 33500 Libourne Francja
Croatian: La Ballastiere 33500 Libourne Francuska
Polish: LABORATORIOS CALIER, S.A.
Croatian: Španjolska LABORATORIOS CALIER, S.A.
Polish: W związku z powyższymi czynnikami nie zaleca się czasu trwania leczenia dłuższego niż wskazany w punkcie 4.9, prowadzącego do niepotrzebnego narażenia.
Croatian: Ovi faktori ukazuju da terapija dulja od one navedene u dijelu 4.9, može rezultirati nepotrebnim izlaganjem, te se ne preporučuje.
Polish: W związku z tym w dniu 12 maja 2014 r. Komisja Europejska przekazała Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją") powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę jako jedyną substancję czynną do podawania doustnego.
Croatian: Stoga, dana 12. svibnja 2014., Europska komisija dostavila je Europskoj agenciji za lijekove („Agenciji") obavijest o upućivanju sukladno članku 35.
Polish: V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452
Croatian: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Grčka
Polish: W związku z powyższymi czynnikami nie zaleca się czasu trwania leczenia dłuższego niż wskazany, prowadzącego do niepotrzebnego narażenia").
Croatian: Ovi faktori ukazuju na dulje trajanje terapije u odnosu na ono naznačeno, što rezultira preporukom za izbjegavanje nepotrebnog izlaganja".)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Croatian: Životinske vrste
Polish: Porada odnosi się również do preparatów złożonych kolistyny z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi i stanowi, że„Należy dokonać ponownej oceny pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów i wycofać z obrotu preparaty złożone, chyba że zostaną przedłożone dane udowadniające, że stosowanie preparatów złożonych jest zgodne z zasadami odpowiedzialnego stosowania".
Croatian: Dokaz, također, ukazuje na kombinaciju kolistina s drugim antimikrobicima da „Odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za ove proizvode trebaju biti pregledani, te izuzev ako nije dostavljeno razumno opravdanje da je kombinacija u skladu s načelima, kombinirani proizvodi trebaju se povući iz prometa."
Polish: Ograniczenie stosowania kolistyny do leczenia i metafilaktyki chorób jelitowych oraz brak zgody na stosowanie tej substancji w profilaktyce ograniczyłoby ogólne stosowanie produktów zawierających kolistynę, a zatem zmniejszyłoby presję selekcyjną szczepów opornych, co byłoby zgodne z zasadami odpowiedzialnego stosowania w odniesieniu do środków przeciwdrobnoustrojowych.
Croatian: Kako bi se ograničila primjena kolistina na terapiju i metafilaksu enteričnih bolesti, te spriječila njegova primjena za profilaksu, ograničava se cjelokupna primjena proizvoda koji sadrže kolistin, te se stoga smanjuje pritisak pri odabiru za rezistenciju, što bi bilo u skladu s načelima razumne primjene za antimikrobike.
Polish: (EMA/333921/2014) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Croatian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Polish: Roztwór doustny (podawany zwierzętom bezpośrednio doustnie, w wodzie do picia)
Croatian: Oralna otopina (izravno u usta životinje, vodu za piće)
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie wskazania do stosowania w profilaktyce lub w celu zwiększenia produkcji.
Croatian: Obrisati, gdje je primjenjivo, bilo kakvu indikaciju za profilaktičku primjenu ili povećanje proizvodnje.
Polish: 2 million IU
Croatian: 2 000 000 IU
Polish: COLIKERN 500 mg/g prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
Croatian: COLIKERN 500 mg/g pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
Polish: PM 11-B COLISTINE 400 PORCAGNEAU ET CHEVREAU SEVRES
Croatian: PM 11-B COLISTINE 400 PORCAGNEAU
Polish: Industrieterrein "Hoge Mauw" 900
Croatian: Estonija V.M.D. n.v. Industrieterrein "Hoge Mauw" 900
Polish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf metafilaktyki oraz usunięciu wszystkich wskazań do stosowania w profilaktyce w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka związanego z szerokim stosowaniem leku".
Croatian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Polish: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Croatian: Španjolska SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Polish: Obecnie nie ma dowodów na to, że stosowanie kolistyny u gatunków zwierząt służących do produkcji żywności doprowadziło do powszechnej oporności na ten antybiotyk ani do jej przeniesienia na człowieka.
Croatian: Trenutno ne postoje dokazi da je primjena kolistina u vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane rezultirala širenjem rezistencije na kolistin i njegovim prijenosom na ljude.
Polish: Świnie, brojlery
Croatian: Svinje, brojleri
Polish: MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,pauk ščiams
Croatian: MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,paukšč iams
Polish: Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Croatian: Premiks za primjenu ljekovite hrane
Polish: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Dania
Croatian: Švedska Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danska
Polish: 08150 Parets del Valles Hiszpania
Croatian: 08150 Parets del Valles Španjolska
Polish: Zgodnie ze zaktualizowaną wytyczną CVMP dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego dla produktów przeciwdrobnoustrojowych (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 wskazania do stosowania powinny obejmować leczenie określonych patogenów, natomiast należy unikać wskazań ogólnych.
Croatian: Sukladno revidiranoj smjernici CVMP-a o SPC-u za antimikrobike (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, treba izbjegavati indikacije za liječenje navedenih patogena.
Polish: Pharmawerk Weinböhla GmbH
Croatian: Njemačka Pharmawerk Weinböhla GmbH
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał konieczność dokonania zmiany czasu trwania leczenia zgodnie z opisem w aneksie III;
Croatian: • je na osnovu dostupnih podataka CVMP zaključio da trajanje terapije treba izmijeniti kako je opisano u Dodatku III;
Polish: Viale Colleoni, 15 20864 - Agrate Brianza (MB)
Croatian: 20864 - Agrate Brianza (MB)
Polish: „Kolistyna ma znaczenie terapeutyczne w medycynie weterynaryjnej w leczeniu chorób jelitowych u pewnych gatunków zwierząt służących do produkcji żywności, w przypadku których w pewnych wskazaniach dostępnych jest niewiele skutecznych opcji leczenia.
Croatian: "Kolistin ima terapijski značaj u veterini za liječenje enteričnih bolesti u određenih vrsti koje se koriste u proizvodnji hrane za koje postoji mali broj djelotvornih alternativa dostupnih za određene indikacije.
Polish: Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Croatian: Njemačka Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Polish: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Hiszpania
Croatian: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Španjolska
Polish: Kolistyna jest antybiotykiem ostatniej szansy przeznaczonym do leczenia zakażeń wywołanych u człowieka przez wysoce oporne bakterie, w przypadku których śmiertelność może być bardzo wysoka.
Croatian: Kolistin je antimikrobik koji se koristi kao posljednja opcija za liječenje infekcija zbog izrazito rezistentne bakterije u ljudi, za koju je smrtnost vrlo visoka.
Polish: W aktualnym piśmiennictwie naukowym brak jest danych uzasadniających stosowanie kolistyny u źrebiąt, gdyż jej stosowanie mogłoby zakłócić równowagę mikroflory przewodu pokarmowego, prowadząc do dobrze znanego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków, zazwyczaj wywoływanego przez bakterie Clostridium difficile.
Croatian: Aktualna znanstvena literatura ne podržava primjenu kolistina u ždrjebadi budući da bi primjena mogla prekinuti ravnotežu gastrointestinalne mikroflore rezultirajući dobro poznatim smrtonosnim kolitisom povezanim s antimikrobicima, tipično povezanim s Clostridium difficile.
Polish: Aesculaap B.V.
Croatian: Nizozemska Aesculaap B.V.
Polish: Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Holandia
Croatian: Nizozemska A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Nizozemska
Polish: Ponadto doustne podawanie kolistyny nie byłoby odpowiednie w leczeniu układowym z uwagi na jej słabe wchłanianie w przewodzie pokarmowym.
Croatian: Nadalje, oralno primijenjen kolistin ne bi bio primjeren za sistemijsku terapiju uslijed slabe apsorpcije iz gastrointestinalnog trakta.
Polish: ScanVet Poland Sp. z o.o.
Croatian: ScanVet Poljska Sp. z o.o. Skiereszewo, ul.
Polish: Buckinghamshire, HP7
Croatian: Buckinghamshire, HP7 9FB Ujedinjena Kraljevina
Polish: Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Croatian: Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Polish: Z charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego należy usunąć gatunek docelowy „koń" i każde wskazanie do stosowania u koni oraz zamieścić informację o tym, że stosowanie kolistyny u koni, a w szczególności u źrebiąt, jest przeciwwskazane ze względu na zmianę w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego oraz wystąpienie potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków, zazwyczaj wywoływanego przez bakterie Clostridium difficile.
Croatian: Ciljne vrste „konji" kao i bilo koja indikacija za konje trebaju se isključiti iz SPC-a, a u SPC treba dodati informaciju da je primjena kolistina u konja, posebice u ždrjebadi, kontraindicirana uslijed pomaka u ravnoteži gastrointestinalne mikroflore i razvoja kolitisa povezanog s antimikrobicima, tipično povezanim s Clostridium difficile, koji može biti smrtonosan.
Polish: Doustne produkty zawierające kolistynę objęte niniejszą procedurą arbitrażową są skutecznymi lekami do stosowania w leczeniu i metafilaktyce chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę u pewnych gatunków zwierząt służących do produkcji żywności, gdyż ze względu na zwiększony rozwój oporności dostępne są jedynie nieliczne alternatywne opcje leczenia.
Croatian: Oralni lijekovi koji sadrže kolistin, a koji su predmetom ovog postupka upućivanja su djelotvorni lijekovi za liječenje i metafilaksu enteričnih bolesti uzrokovanih neinvazivnom E. coli koja je podložna kolistinu u određenih životinjskih vrsti koje se koriste za proizvodnju hrane za koje postoji nekoliko djelotvornih alternativa dostupnih zbog razvoja sve veće rezistencije.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie wskazania ogólne lub wskazania dotyczące innych patogenów.
Croatian: Obrisati, gdje je primjenjivo, svaku opću indikaciju ili indikaciju za bilo koji drugi patogen.
Polish: D-49377 Vechta Niemcy
Croatian: D-49377 Vechta
Polish: B-2370 Arendonk, Belgia
Croatian: B-2370 Arendonk, Belgija
Polish: Oprócz opisanych powyżej działań CVMP zalecił uwzględnienie następujących specjalnych środków ostrożności dotyczących stosowania u zwierząt, mających na celu zapewnienie odpowiedzialnego stosowania kolistyny u zwierząt:
Croatian: Uz prethodno opisane mjere, CVMP je preporučio uključivanje sljedećih specijalnih mjera opreza za primjenu u životinja kako bi se osigurala odgovorna primjena kolistina u životinja: „Ne koristite kolistin kao zamjenu za dobru praksu upravljanja.
Polish: Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne wielolekooporne bakterie.
Croatian: Kolistin je lijek koji se koristi kao posljednja opcija u humanoj medicini za liječenje infekcija uzrokovanih određenim bakterijama otpornima na više lijekova.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał wskazanie do stosowania zawarte w aneksie III za uzasadnione;
Croatian: • je na osnovu dostupnih podataka CVMP zaključio da je opravdana indikacija u Dodatku III;
Polish: APSAMIX COLISTINA 40 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata
Croatian: APSAMIX COLISTINA 40 mg/g Premiks pro medikaci krmiva pro prasata
Polish: Wielka Brytania Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office
Croatian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Polish: Dodać do wszystkich produktów następujące zalecenie:
Croatian: Dodati sljedeći savjet za sve proizvode:
Polish: Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Croatian: Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. Via Affarosa, 4
Polish: Hiszpania aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Hiszpania
Croatian: Španjolska aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Polish: de la Llana 123 Polígono Industrial „La Llana"
Croatian: Avda. de la Llana 123 Polígono Industrial „La Llana"
Polish: Pharmaceuticals SA Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgia
Croatian: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgija
Polish: Proszek można podawać po wymieszaniu z paszą stałą
Croatian: Prašak se može primijeniti pomiješan s krutom hranom
Polish: 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Węgry
Croatian: Adyliget, Pipitér u. 5., Mađarska
Polish: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Croatian: Slovačka Ceva Animal Health Slovačka, spol. s r.o.