FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflasche aus farblosem Typ III-Glas mit Gummistopfen und Aluminiumkappe, die 5 g Treosulfan enthält.
Norwegian Bokmål: Trecondi 5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Hetteglass av fargeløst type III-glass, med gummipropp og aluminiumslokk, inneholdende 5 g treosulfan.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über eine Treosulfan-basierte Konditionierungsbehandlung (FT14 Schema ± Thiotepa; siehe Abschnitt 4.2) bei erwachsenen Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig vedrørende treosulfanbasert forbehandling (FT14-regime ± tiotepa; se pkt.
German: Lebervenenverschlusskrankheit, Hepatomegalie, Hepatotoxizität
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom, hepatomegali, levertoksisitet
German: Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflasche aus farblosem Typ III-Glas mit Gummistopfen und Aluminiumkappe, die 1 g Treosulfan enthält.
Norwegian Bokmål: Trecondi 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Hetteglass av fargeløst type III-glass, med gummipropp og aluminiumslokk, inneholdende 1 g treosulfan.
German: • Thiotepa 5 mg/kg wird zweimal täglich in Form von zwei intravenösen Infusionen über 24 Stunden an Tag -2 vor der Stammzelleninfusion gegeben (Tag 0).
Norwegian Bokmål: • Tiotepa 5 mg/kg to ganger daglig, gitt som to intravenøse infusjoner over 2-4 timer på dag -2 før stamcelleinfusjon (dag 0).
German: LDH im Blut erhöht
Norwegian Bokmål: Økt laktatdehydrogenase (LDH) i blodet
German: Makulopapulöser Ausschlag, Purpura, Erythem Nicht bekannt Hautnekrose
Norwegian Bokmål: Makulopapulært utslett, purpura, erytem
German: Bei prämenopausalen Patientinnen kommt es häufig zu einer ovariellen Suppression und Amenorrhoe mit menopausalen Symptomen (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Ovariehemming og amenoré med menopausale symptomer er vanlig hos premenopausale pasienter (se pkt.
German: Stomatitis/Mukositis, Übelkeit Häufig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Stomatitt/mukositt, kvalme
German: (absolute Neutrophilenzahl [ANC] < 1,0 x 109/l) und Sepsis b
Norwegian Bokmål: * Se detaljerte avsnitt nedenfor a Klinisk eller mikrobiologisk dokumentert infeksjon med nøytropeni grad 3 eller 4 (absolutt nøytrofiltall [ANC] < 1,0 x 109/l) og sepsis b
German: Es bestand ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Lebensalter und einer Atemwegstoxizität bei Kindern und Jugendlichen, die mit einer Treosulfan-basierten Konditionierungstherapie behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Det var en signifikant sammenheng mellom alder og respirasjonstoksisitet hos pediatriske pasienter som fikk treosulfanbasert forbehandling.
German: • Schleimhautentzündung in verschiedenen Bereichen des Körpers, insbesondere im Mund (mit daraus resultierender Bildung von Mundgeschwüren), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,
Norwegian Bokmål: • betennelse i slimhinner i ulike deler av kroppen, spesielt i munnen (som kan gi sår), diaré,
German: Generalisiertes Erythem, Dermatitis, Hautnekrose oder Hautulkus, Hauthyperpigmentierungd, trockene Haut
Norwegian Bokmål: Generalisert erytem, dermatitt, hudnekrose eller sår, hyperpigmentering av hudd, tørr hud
German: Nicht bekannt Bindehautblutung, trockenes Auge
Norwegian Bokmål: Konjunktivalblødning, tørre øyne
German: • Leberversagen, Lebervergrößerung, Leberschmerzen
Norwegian Bokmål: • leversvikt, forstørret lever, leversmerter
German: Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern, Sinusarrhythmie) Nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (f.eks. atrieflimmer, sinusarytmi)
German: Wenn entweder Sie selbst oder Ihr Partner/Ihre Partnerin dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk sikker prevensjon når enten du eller din partner får dette legemidlet.
German: • Dickdarmentzündung, Afterentzündung, Magenverstimmung, Entzündung der Darmschleimhaut des Enddarms, Schmerzen im Magen-Darm-Trakt, Verstopfung
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarmen, betennelse i endetarmsåpningen, fordøyelsesbesvær, betennelse i endetarmens slimhinne, mage-tarmsmerter, forstoppelse
German: Bei hochdosierter Chemotherapie wurden keine Wechselwirkungen mit Treosulfan beobachtet.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjon med treosulfan ble observert ved høydose kjemoterapi.
German: Herzerkrankungen* Häufig Herzrhythmusstörungen (z. B.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer* Vanlige Hjertearytmier (f.eks. atrieflimmer, sinusarytmi)
German: • Rötung und Ablösung großer Hautflächen am Körper (Dermatitis exfoliativa), Hautausschlag mit flachen oder erhabenen roten Unebenheiten (makulopapulöser Ausschlag), Ausschlag,
Norwegian Bokmål: • rødhet og flassing av det meste av huden på kroppen (eksfoliativ dermatitt), en type utslett med flate eller hevede røde klumper på huden (makulopapulært utslett), utslett, rødhet i huden
German: Nicht bekannt Hautulkus, Erythema multiforme, Urtikaria, Dermatitis bullosa, Dermatitis acneiform, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Windeldermatitisa
Norwegian Bokmål: Hudsår, erythema multiforme, urtikaria, bulløs dermatitt, aknelignende dermatitt, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, bleieutsletta
German: • Erhöhte Leberenzymwerte, erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (ein Leberpigment, häufig ein
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer, økt blodnivå av bilirubin (et leverpigment, ofte et tegn på leverproblemer)
German: Mundschmerzen, Gastritis, Dyspepsie, Obstipation, Dysphagie
Norwegian Bokmål: Oralsmerter, gastritt, dyspepsi, forstoppelse, dysfagi
German: Stomatitis/Mukositis, Diarrhoe, Übelkeit, Abdominalschmerz
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt, diaré, kvalme, abdominalsmerter
German: Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Trecondi 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Trecondi 5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Norwegian Bokmål: Bruk av Trecondi hos barn og ungdom
German: Elektrolytungleichgewicht, Hypomagnesiämie
Norwegian Bokmål: Alkalose, elektrolyttforstyrrelser, hypomagnesemi
German: • Leberschaden
Norwegian Bokmål: • leverskade
German: Transaminasen (ALT/AST) erhöht, γGT erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, C-reaktives Protein erhöht, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
Norwegian Bokmål: økt γGT, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt C-reaktivt protein, vekttap, vektøkning Ikke kjent
German: • Abnahme der Nierenfunktion, Nierenversagen, Harnblasenentzündung (Zystitis)
Norwegian Bokmål: • nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt, betennelse i urinblæren (cystitt)
German: Stomatitis/Mukositis, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt, diaré, kvalme, oppkast, abdominalsmerter
German: • Nehmen Sie Tredaptive zusammen mit Nahrung ein.
Norwegian Bokmål: • Ta Tredaptive sammen med mat.
German: Nehmen Sie Tredaptive nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tredaptive hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
German: Nebenwirkungen von Tredaptive sind:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Tredaptive er:
German: Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Tredaptive für Sie geeignet ist.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om Tredaptive er riktig behandling for deg.
German: Einnahme von Tredaptive zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Tredaptive sammen med mat, drikke og alkohol
German: • Nehmen Sie Tredaptive einmal täglich, am Abend bzw. vor dem Schlafengehen ein.
Norwegian Bokmål: • Ta Tredaptive én gang daglig, om kvelden eller ved sengetid.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tredaptive das ungeborene Kind schädigen kann.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Tredaptive kan føre til skade på det ufødte barnet.
German: Wirksamkeits- und Sicherheitsuntersuchungen von Tredaptive in Kombination mit Simvastatin > 40 mg waren nicht in der Studie enthalten.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Tredaptive i kombinasjon med simvastatin > 40 mg var ikke inkludert i denne studien.
German: Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Tredaptive berichtet.
Norwegian Bokmål: I tillegg er ett eller flere av følgende symptomer rapportert som en del av en allergisk reaksjon på Tredaptive.
German: Was ist Tredaptive und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Tredaptive er og hva det brukes mot
German: Wie Tredaptive wirkt Tredaptive wird zusätzlich zu einer Diät angewendet:
Norwegian Bokmål: Hvordan Tredaptive brukes Tredaptive brukes i tillegg til diett for:
German: Laropiprant ist weitgehend (> 99 %) an Plasmaproteine gebunden, wobei die Bindung konzentrationsunabhängig ist.
Norwegian Bokmål: Laropiprant er i stor grad bundet (> 99 %) til plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av konsentrasjon.
German: Flush ist die häufigste Nebenwirkung von Tredaptive.
Norwegian Bokmål: Flushing er den vanligste bivirkningen av Tredaptive.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf nicht zulässig.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, skal ikke selges hver for seg..
German: Wenn Sie die Einnahme von Tredaptive vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tredaptive
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 5.700 Patienten Tredaptive, allein oder mit einem HMGCoA-Reduktase-Hemmer.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk over 5700 pasienter Tredaptive alene eller sammen med en HMG-CoAreduktasehemmer.
German: • Bitte befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du følger instruksjonene i avsnitt 3 Hvordan du bruker Tredaptive.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/459/012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/459/012
German: Tredaptive sollte daher während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
Norwegian Bokmål: Tredaptive skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis dette ikke er strengt nødvendig.
German: Es wurden keine Studien bei säugenden Tieren mit Tredaptive durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Tredaptive hos diegivende dyr.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene er rangert i henhold til følgende: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
German: Tredaptive wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht.
Norwegian Bokmål: Tredaptive er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Tredaptive einnehmen, falls:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Tredaptive hvis:
German: Diäten oder andere nicht pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit Tredaptive fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Diett og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. fysisk aktivitet, vektreduksjon) skal fortsette under behandling med Tredaptive.
German: ▲ Tredaptive → Nicotinsäure (Laropiprant Entzug ab Woche 21)
Norwegian Bokmål: ▲ Tredaptive → nikotinsyre (laropiprant seponert i uke 21).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Tredaptive
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Tredaptive
German: Deshalb soll Tredaptive bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Tredaptive ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
German: In einem Pool von vier aktiv- oder plazebokontrollierten klinischen Studien (n = 4.747, n = 2.548 unter Tredaptive) wurde Flush bei 12,3 % der Patienten unter Tredaptive berichtet.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av fire aktivt kontrollerte eller placebokontrollerte kliniske studier (N=4747, n=2548 som fikk Tredaptive) ble flushing rapportert hos 12,3 % av pasientene som fikk Tredaptive.
German: Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten Tredaptive pro Tag erhöhen.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker kan legen din øke dosen av Tredaptive til 2 tabletter per dag.
German: Da Nicotinsäure und ihre Metaboliten über die Niere ausgeschieden werden, sollte Tredaptive bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Fordi nikotinsyre og dets metabolitter utskilles via nyrene, bør Tredaptive brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: Behandlungswochen
Norwegian Bokmål: Weeks on Treatment
German: In einer laufenden klinischen Endpunktstudie zeigte eine Zwischenanalyse einer unabhängigen Sicherheitskommission, dass die Myopathiehäufigkeit bei chinesischen Patienten unter Tredaptive zusammen mit Simvastatin 40 mg höher als erwartet war.
Norwegian Bokmål: I en interimsanalyse av en pågående klinisk studie identifiserte en uavhengig sikkerhetsmonitoreringskomité en høyere insidens enn forventet av myopati hos kinesiske pasienter som fikk Tredaptive og simvastatin 40 mg.
German: Tredaptive enthält Nicotinsäure, die in therapeutischen Dosen lipidmodifizierend wirkt, und Laropiprant, einen potenten, selektiven Antagonisten des Prostaglandin-D2(PGD2)-Rezeptor-Subtyp 1 (DP1).
Norwegian Bokmål: Tredaptive inneholder nikotinsyre som i terapeutiske doser er et lipidmodifiserende stoff, og laropiprant, en potent, selektiv antagonist til prostaglandin D2 (PGD2) reseptorsubtype 1 (DP1).
German: Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet; die höchste eingenommene Dosis von Tredaptive betrug 5.000 mg/100 mg. Alle Patienten erholten sich ohne Folgeerscheinungen.
Norwegian Bokmål: Maksimal inntatt dose av Tredaptive er 5000 mg/100 mg. Alle pasientene kom seg igjen uten følgesykdommer.
German: Die pharmakokinetische Wechselwirkung von Tredaptive mit Statinen wurde nur mit Simvastatin untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske interaksjonen mellom Tredaptive og statiner er kun undersøkt med simvastatin (se pkt.
German: • Ihr Arzt sollte Ihr Blut untersuchen, bevor Sie die Behandlung mit Tredaptive beginnen, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen.
Norwegian Bokmål: • Legen bør ta en blodprøve før du begynner å ta Tredaptive for å kontrollere hvor godt leveren din fungerer.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemetet, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
German: Wurde die Einnahme von Tredaptive weniger als 7 Tage in Folge unterbrochen, können die Patienten die Therapie mit der zuletzt verordneten Dosis wieder aufnehmen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten lar være å ta Tredaptive i mindre enn 7 påfølgende dager, kan behandlingen gjenopptas med den sist administrerte dosen.
German: Der pharmakokinetische Steady State wurde innerhalb von 2 Tagen nach einer einmal täglichen Dosis von Laropiprant erreicht, wobei es zu einer minimalen Akkumulation bei der AUC (ca.. 1,3-fach) und der Cmax (ca. 1,1-fach) kam.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk steady-state nås i løpet av 2 dager etter dosering av laropiprant en gang daglig, med minimal akkumulering i AUC (ca. 1,3 ganger) og Cmax (ca. 1,1 ganger).
German: Da das Myopathierisiko unter Statinen dosisabhängig ist, wird die Anwendung von Tredaptive zusammen mit Simvastatin 80 mg oder Ezetimib 10 mg/Simvastatin 80 mg nicht für chinesische Patienten empfohlen.
Norwegian Bokmål: Fordi risikoen for myopati ved bruk av statiner er doserelatert, er samtidig bruk av Tredaptive og simvastatin 80 mg eller ezetimib/simvastatin 10/80 mg ikke anbefalt hos kinesiske pasienter.
German: Die Plazebo-adjustierten Ansprechraten für LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyzeride waren bei Frauen offenbar höher als bei Männern und bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) höher als bei jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte LDL-C-, HDL-C- og TG-responsen syntes større hos kvinner enn hos menn, og større hos eldre pasienter (≥65 år) enn hos yngre pasienter (<65 år).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung unter Tredaptive (mit oder ohne Gabe eines Statins) berichtet.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og/eller ved bruk av Tredaptive etter markedsføring (med eller uten statiner).
German: Wie Tredaptive aussieht und Inhalt der Packung Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine kapselartig geformte, weiße bis gebrochenweiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tredaptive ser ut og innholdet i pakningen Hver tablett med modifisert frisetting er en kapselformet, hvit til offwhite tablett merket med 552 på den ene siden.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von Tredaptive und/oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nicotinsäure (allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln) berichtet:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data Følgende er i tillegg rapportert etter markedsføring av Tredaptive og/eller andre nikotinsyrelegemidler (alene og/eller med noen andre kolesterolsenkende legemidler):
German: Falls Sie Tredaptive an 7 oder mehr Tagen hintereinander nicht eingenommen haben, fragen Sie vor der erneuten Einnahme von Tredaptive Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid ikke tar Tredaptive i 7 eller mer enn 7 dager på rad, må du rådføre deg med lege før du begynner å ta Tredaptive igjen.
German: Es gibt keinen Unterschied bei der oralen Bioverfügbarkeit von Nicotinsäure zwischen Männern und Frauen, die Tredaptive einnehmen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i den orale biotilgjengeligheten til nikotinsyre hos menn og kvinner som får Tredaptive.
German: Die Einnahme von Tredaptive während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, die Einnahme ist unbedingt notwendig.
Norwegian Bokmål: Tredaptive er ikke anbefalt hos gravide hvis ikke det er helt nødvendig.
German: Tredaptive enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
Norwegian Bokmål: Tredaptive inneholder en sukkerart kalt laktose.
German: Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Statinen und Tredaptive in Erwägung ziehen, sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen und die Patienten sorgfältig auf jegliche Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur überwachen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung sowie bei Dosiserhöhung.
Norwegian Bokmål: Leger som overveier kombinasjonsbehandling med statiner og Tredaptive, må grundig veie de potensielle fordelene opp mot risiko med behandlingen og følge pasientene nøye med tanke på tegn og symptomer på muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet, spesielt de første månedene av behandlingen og når dosen av et av legemidlene økes.
German: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012
Norwegian Bokmål: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
German: Tredaptive sollte bei Patienten, die erhebliche Mengen Alkohol zu sich nehmen und/oder eine Lebererkrankung in ihrer Krankengeschichte haben, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Tredaptive skal brukes med forsiktighet hos pasienter med høyt alkoholforbruk og/eller med leversykdom i anamnesen.
German: Patienten unter Tredaptive, Nicotinsäure (Retardpräparat) oder Plazebo erhielten auch Statine (29 % Atorvastatin [5-80 mg], 54 % Simvastatin [10-80 mg], 17 % andere Statine [2,5-180 mg] (Pravastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Lovastatin)), von denen wiederum 9 % zusätzlich Ezetimib [10 mg]
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk Tredaptive, nikotinsyre (depotpreparat) eller placebo, tok også statiner (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % andre statiner [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), hvorav 9 % også tok ezetimib [10 mg].
German: Ergänzungspräparate mit Nicotinsäure: Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die 50 mg/Tag Nicotinsäure (oder Nicotinamid) oder mehr enthalten, wurden nicht zusammen mit Tredaptive untersucht.
Norwegian Bokmål: Tilskudd som inneholder nikotinsyre: Vitaminer eller andre kosttilskudd som inneholder (≥ 50 mg/dag) nikotinsyre (eller nikotinamid) er ikke undersøkt med Tredaptive.
German: Nicotinsäure unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus über zwei Wege, die von der Dosis und der Dosis-Resorptionsgeschwindigkeit abhängen.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre gjennomgår omfattende førstepassasje-metabolisme via to reaksjonsveier som er dose- og dose-hastighetsavhengige.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
German: Klinisch bedeutsame Erhöhungen der CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes) wurden bei 0,3 % der mit Tredaptive mit oder ohne Statin behandelten Patienten gesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfulle forhøyelser i CK (≥10 X ULN) ble sett hos 0,3 % av pasientene som ble behandlet med Tredaptive med eller uten statin (se pkt.
German: In drei großen klinischen Studien zur Messung der von Patienten berichteten Flushsymptome kam es bei Patienten unter Tredaptive zu weniger Flushepisoden als bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate).
Norwegian Bokmål: I tre store kliniske studier som målte pasientrapporterte flushingsymptomer, opplevde pasienter som tok Tredaptive mindre flushing enn de som tok nikotinsyre (depotpreparat).
German: Tredaptive ist indiziert zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-Cholesterin und erhöhte Triglyzeride sowie niedrige HDL-Cholesterin-Werte gekennzeichnet ist, und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre).
Norwegian Bokmål: Tredaptive er indisert til behandling av dyslipidemi, spesielt hos voksne pasienter med kombinert blandet dyslipidemi (karakterisert ved forhøyede nivåer av LDL-kolesterol og triglyserider og lave nivåer av HDL-kolesterol) og hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tredaptive beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tredaptive