FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A small amount of pravastatin is excreted in human breast milk; therefore pravastatin is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, η πραβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
English: No unchanged fenofibrate can be detected in the plasma where the principal metabolite is fenofibric acid.
Greek: Όταν ο κύριος μεταβολίτης είναι το φαινοφιβρικό οξύ, δεν μπορεί να ανιχνευθεί στο πλάσμα αναλλοίωτη φαινοφιβράτη.
English: and/or AST ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 0.83% for patients treated with Pravafenix.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης σημαντικά αυξημένων επιπέδων τρανσαμινασών στον ορό (ALT ή/και AST ≥ 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, < 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) ήταν 0,83% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix.
English: - You suffer from pancreatitis (inflammation of the pancreas leading to abdominal pain) - You are pregnant or breast-feeding.
Greek: - Σε περίπτωση που πάσχετε από παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλεί πόνο στην κοιλιά).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Greek: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Κροατία
English: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
English: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Greek: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9
English: 5000 LT Tilburg Netherlands
Greek: 5000 LT Tilburg
English: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Greek: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
English: 192 07 Sollentuna Sweden
Greek: 192 07 Sollentuna
English: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Greek: MONZESE (MI), Ιταλία
English: Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Greek: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
English: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Greek: Φινλανδία Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
English: 2340 Beerse Belgium
Greek: 2340 Beerse Βέλγιο
English: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
Greek: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO
English: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: Πορτογαλία, Lda.
English: Janssen-Cilag B.V.
Greek: Ολλανδία Janssen-Cilag B.V.
English: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Greek: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna,
English: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Greek: Γερμανία JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
English: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
English: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Greek: 5026 RH Tilburg
English: Durogesic Matrix 12 µg/h
Greek: Durogesic Matrix 12 µg/h Διαδερμικό
English: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Šmartinska cesta 53,
English: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Greek: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
English: Durogesic Matrix 100 µg/h
Greek: Durogesic Matrix 100 µg/h Διαδερμικό
English: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Greek: Nagyenyed utca 8 -14
English: Durogesic 12 µg/uur
Greek: Durogesic 12 µg/uur 12 µg/h Διαδερμικό
English: Durogesic 12 mcg/h
Greek: Durogesic 12 mcg/h 12 µg/h Διαδερμικό
English: Durogesic Matrix 75 µg/h
Greek: Durogesic Matrix 75 µg/h Διαδερμικό
English: Durogesic 100 mcg/h
Greek: Durogesic 100 mcg/h 100 µg/h Διαδερμικό
English: Durogesic 12 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Greek: Durogesic 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Durogesic Matrix 50 µg/h
Greek: Durogesic Matrix 50 µg/h Διαδερμικό
English: Durogesic 75 mcg/h
Greek: Durogesic 75 mcg/h 75 µg/h Διαδερμικό
English: Durogesic Matrix 25 µg/h
Greek: Durogesic Matrix 25 µg/h Διαδερμικό
English: Durogesic 100 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Greek: Durogesic 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Durogesic 25 µg/uur
Greek: Durogesic 25 µg/uur 25 µg/h Διαδερμικό
English: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Greek: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas,
English: Durogesic 75 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Greek: Durogesic 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Durogesic 25 mcg/h
Greek: Durogesic 25 mcg/h 25 µg/h Διαδερμικό
English: Durogesic 100 µg/uur
Greek: Durogesic 100 µg/uur 100 µg/h Διαδερμικό
English: Durogesic 25 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Greek: Durogesic 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Durogesic 50 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
Greek: Durogesic 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Durogesic 75 µg/uur
Greek: Durogesic 75 µg/uur 75 µg/h Διαδερμικό
English: Durogesic 50 mcg/h
Greek: Durogesic 50 mcg/h 50 µg/h Διαδερμικό
English: Durogesic 50 µg/uur
Greek: Durogesic 50 µg/uur 50 µg/h Διαδερμικό
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Greek: Οι ισχύουσες εκδοχές της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών είναι οι τελικές εκδοχές που προέκυψαν κατά τη διαδικασία της ομάδας Συντονισμού.
English: The marketing authorisations in Spain and Italy were suspended by the national competent authorities on 11 and 20 April 2011, respectively.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας στην Ισπανία και στην Ιταλία ανεστάλησαν από τις αρμόδιες εθνικές αρχές στις 11 και 20 Απριλίου 2011 αντίστοιχα.
English: To date no adverse events have been reported in the remaining 12 concerned Member States.
Greek: Μέχρι στιγμής δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητα συμβάντα στα υπόλοιπα 12 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
English: Based on post-authorisation safety data, there is no evidence that the product poses a risk to the user, the consumer or the environment.
Greek: Βάσει των μετεγκριτικών δεδομένων ασφάλειας δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι το προϊόν ενέχει κίνδυνο για τον χρήστη, τον καταναλωτή ή το περιβάλλον.
English: Additionally, in Spain where approximately half of the total EU-product sales are recorded, two adverse events have been reported to date.
Greek: Στην Ισπανία επίσης, όπου καταγράφεται περίπου το ήμισυ των συνολικών πωλήσεων του προϊόντος στην ΕΕ, έχουν αναφερθεί έως σήμερα δύο ανεπιθύμητα συμβάντα.
English: The greatest number of adverse events was reported in France.
Greek: Ο μεγαλύτερος αριθμός ανεπιθύμητων συμβάντων αναφέρθηκε στη Γαλλία.
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species and marketing authorisation holders in the Member States
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
English: The frequency of events reported varies across Member States and does not appear to directly reflect the amount of product sold.
Greek: Η συχνότητα των αναφερθέντων συμβαμάτων ποικίλει μεταξύ των κρατών μελών και δεν φαίνεται να αντανακλά άμεσα την πωληθείσα ποσότητα του προϊόντος.
English: The marketing authorisation holder has taken precautionary measures to stop sales of the product in the EU.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας έλαβε προληπτικά μέτρα για τη διακοπή της πώλησης του προϊόντος στην ΕΕ.
English: As no corrective measures can be implemented at present, it cannot be excluded that the serious adverse events reported in some Member States could also occur in others which to date have been unaffected.
Greek: Δεδομένου ότι δεν είναι δυνατή η εφαρμογή διορθωτικών μέτρων επί του παρόντος, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ότι τα ανεπιθύμητα συμβάντα που έχουν αναφερθεί σε ορισμένα κράτη μέλη ενδέχεται να αναφερθούν και σε άλλα κράτη μέλη τα οποία δεν έχουν επηρεαστεί μέχρι στιγμής.
English: Since October 2010, the number of reports resembling anaphylactic events, some of which were fatal, has increased, (from 12 to 24), most notably in four of the 16 European Union (EU) Member States where the product is authorised.
Greek: Από τον Οκτώβριο του 2010, ο αριθμός των αναφορών συμβαμάτων που προσομοιάζουν σε αναφυλακτικές αντιδράσεις, ορισμένα εκ των οποίων ήταν θανατηφόρα, αυξήθηκε (από 12 σε 24) σε τέσσερα κυρίως από τα 16 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
English: The marketing authorisation holder voluntarily stopped the sales of the product in March 2011, initially in France and subsequently in all other concerned EU Member States.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας διέκοψε αυτοβούλως την πώληση του προϊόντος τον Μάρτιο του 2011, αρχικά στη Γαλλία και, στη συνέχεια, σε όλα τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ.
English: • the CVMP concluded that the benefit-risk balance for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is unfavourable under the authorised conditions of use; therefore, in accordance with Article 83 (1)(a) of Directive 2001/82/EC, the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I of the CVMP Opinion.
Greek: • η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για το HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle δεν είναι θετική υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 83 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/EΚ, η CVMP εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνώμης της CVMP.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s)
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής της (των) άδειας(ών) κυκλοφορίας
English: Adverse events concerning anaphylactic-type reactions, some of which were fatal, have been reported in four EU Member States.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα σχετικά με αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου, εκ των οποίων ορισμένα ήταν θανατηφόρα, αναφέρθηκαν σε τέσσερα κράτη μέλη.
English: It was noted that since March 2011 the marketing authorisation holder voluntarily stopped sales of the product in all concerned EU Member States where the product is authorised.
Greek: Επισημάνθηκε ότι από τον Μάρτιο του 2011 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διέκοψε αυτοβούλως την πώληση του προϊόντος σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
English: The frequency of anaphylactic-type events reported following use of the product increased markedly since October 2010 in Belgium, France and Italy compared with other concerned Member States.
Greek: Η συχνότητα των συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου που αναφέρθηκαν μετά τη χρήση του προϊόντος αυξήθηκε σημαντικά από τον Οκτώβριο του 2010 στο Βέλγιο, στη Γαλλία και στην Ιταλία σε σύγκριση με τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
English: A second study, also investigating the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a predisposing factor, was ongoing and results are expected by the end of July 2011.
Greek: Μια δεύτερη μελέτη, η οποία διερευνούσε ομοίως την πιθανή συμμετοχή των εμβολίων κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού των βοοειδών (respiratory syncytial virus (RSV)) ως προδιαθεσικού παράγοντα βρισκόταν σε εξέλιξη και τα αποτελέσματά της αναμένονται έως τα τέλη Ιουλίου του 2011.
English: The Committee considered the possible role of additional contributory factors in relation to the adverse events reported, such as quality (batch)related effects, animal related effects (e.g. breed, age sensitivity); interactions; and/or geographical factors.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε την πιθανή σημασία πρόσθετων σύνδρομων παραγόντων όσον αφορά τα αναφερθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα, όπως επιδράσεις σχετιζόμενες με την ποιότητα του προϊόντος (ανά παρτίδα), επιδράσεις σχετιζόμενες με το ζώο (π.χ. φυλή, ηλικία, ευαισθησία), αλληλεπιδράσεις ή/και γεωγραφικοί παράγοντες.
English: Anaphylactic-type adverse events have been reported most frequently in three of the 16 Member States where the product is authorised, Belgium, France and Italy.
Greek: Η μεγαλύτερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων αναφυλακτικού τύπου αναφέρθηκε σε τρία από τα 16 κράτη μέλη όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, ήτοι στο Βέλγιο, στη Γαλλία και στην Ιταλία.
English: The potential relation between the adverse events reported and possible endotoxin effects associated with the product was considered.
Greek: Εξετάστηκε η πιθανή σχέση μεταξύ των αναφερθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων και των δυνητικών επιδράσεων των ενδοτοξινών που σχετίζονται με το προϊόν.
English: Although it was considered that it may be useful to revise the SPC text in future to more accurately reflect the frequency and severity of adverse events reported, such a change was not considered to be an adequate measure to address the issue concerning anaphylactic-type events.
Greek: Παρόλο που κρίθηκε ενδεχομένως σκόπιμη η επικαιροποίηση του κειμένου της ΠΧΠ στο μέλλον ώστε να αποτυπώνει με μεγαλύτερη ακρίβεια τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των αναφερθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων, η συγκεκριμένη αλλαγή δεν θεωρήθηκε επαρκές μέτρο για την αντιμετώπιση του ζητήματος σχετικά με τα συμβάματα αναφυλακτικού τύπου.
English: Although it was not clear whether such events represented ‘true' anaphylactic reactions or resulted from similar clinical signs due to anaphylactoid or endotoxin-related events, the term ‘anaphylactic-type' is used hereafter to describe the adverse events reported.
Greek: Παρόλο που δεν ήταν σαφές κατά πόσο τα εν λόγω συμβάματα συνιστούσαν «πραγματικές» αναφυλακτικές αντιδράσεις ή προέκυψαν από παρόμοιες κλινικές ενδείξεις λόγω αναφυλακτοειδών συμβαμάτων ή συμβαμάτων σχετιζόμενων με ενδοτοξίνες, ο όρος «αναφυλακτικού τύπου» χρησιμοποιείται στο εξής για την περιγραφή των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν.
English: The potential risk of such events following use of the product was considered to be not acceptable in comparison to the benefits provided.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος ανάλογων συμβαμάτων μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε σύγκριση με τα οφέλη που παρέχει το προϊόν κρίθηκε μη αποδεκτός.
English: Following the initial placing on the market in France in 2009, the frequency of adverse events reported in relation to the amount of product sold was estimated to be approximately one affected animal for 860 animals treated (nine adverse event reports involving 69 affected animals, 18 of which died).
Greek: Από τότε που το προϊόν τέθηκε για πρώτη φορά σε κυκλοφορία στη γαλλική αγορά το 2009, η συχνότητα αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων ως προς την πωληθείσα ποσότητα του προϊόντος εκτιμάται ότι αντιστοιχούσε σε περίπου ένα προσβληθέν ζώο στα 860 ζώα που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία (εννέα αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων σε 69 προσβληθέντα ζώα, εκ των οποίων 18 κατέληξαν).
English: The principal risks associated with the product relate to the potential for anaphylactic-type events in treated animals, some of which have been fatal.
Greek: Οι βασικοί κίνδυνοι που συνδέονται με το προϊόν αφορούν το ενδεχόμενο εμφάνισης συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου στα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία, ορισμένα εκ των οποίων υπήρξαν θανατηφόρα.
English: However, from the data evaluated, a definitive conclusion could not be drawn concerning these hypotheses.
Greek: Ωστόσο, δεν ήταν δυνατό να εξαχθεί βάσει των δεδομένων αξιολόγησης οριστικό συμπέρασμα σχετικά με τις ως άνω υποθέσεις.
English: Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall incidence of adverse events in the EU was estimated to be approximately 0.048% (or ‘rare') and the incidence of fatalities was estimated as approximately 0.0087% (or ‘very rare').
Greek: Κατά την περίοδο μεταξύ 1ης Απριλίου 2010 και 28ης Φεβρουαρίου 2011 η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων στην ΕΕ εκτιμάται ότι ήταν περίπου 0,048% (ή «σπάνια») και το ποσοστό θνητότητας εκτιμάται σε περίπου 0,0087% (ή «πολύ σπάνια»).
English: The marketing authorisation holder should investigate the qualitative nature of the adverse events observed; investigate the potential factors that may explain the regional differences observed concerning the adverse events; and propose appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events to demonstrate a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διερευνήσει την ποιοτική φύση των ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκαν, να αναλύσει τους πιθανούς παράγοντες που εξηγούν ενδεχομένως τις κατά τόπους διαφορές που παρατηρήθηκαν σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα και να προτείνει κατάλληλα μέτρα για τον μετριασμό του κινδύνου εμφάνισης των εν λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων προκειμένου να καταδειχθεί θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το προϊόν όταν αυτό χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that the pharmacovigilance data (adverse event reports) indicated that the frequency of reported events of anaphylactic-type reactions varied across the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης (αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων), η συχνότητα αναφοράς αντιδράσεων αναφυλακτικού τύπου παρουσιάζει διακυμάνσεις εντός της ΕΕ.
English: The underlying mechanism and potential contributory factors associated with the events have yet to be elucidated.
Greek: Ο υποκείμενος μηχανισμός και οι πιθανοί σύνδρομοι παράγοντες που συνδέονται με τα εν λόγω συμβάματα δεν έχουν ακόμη αποσαφηνιστεί.
English: • the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined and consequently no specific measures could be recommended to ensure that the product is not associated with an unacceptable risk of anaphylactic-type events, some of which were fatal, under the authorised conditions of use;
Greek: • η υποκείμενη αιτία των ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκαν δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί και, συνεπώς, δεν είναι δυνατή η εισήγηση συγκεκριμένων μέτρων που να διασφαλίζουν ότι το προϊόν δεν συνδέεται με μη αποδεκτό κίνδυνο εμφάνισης συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου -ενίοτε θανατηφόρων- υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης
English: As the underlying cause(s) has not yet been determined, appropriate corrective measures to minimise the risk of such adverse events could not be identified.
Greek: Δεδομένου ότι οι υποκείμενες αιτίες δεν έχουν ακόμη προσδιοριστεί, δεν ήταν δυνατόν να καθοριστούν κατάλληλα διορθωτικά μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου των εν λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων.
English: The underlying mechanism for the events observed and potential contributory factors are unknown at present and subject to ongoing research.
Greek: Ο υποκείμενος μηχανισμός πρόκλησης των συμβαμάτων που παρατηρήθηκαν και οι πιθανοί σύνδρομοι παράγοντες δεν είναι ακόμη γνωστοί και εξετάζονται στο πλαίσιο εν εξελίξει ερευνών.
English: After evaluation of the adverse events, the French competent authority considered that the benefit-risk balance for the product was unfavourable and suspended the marketing authorisation in France as a precautionary measure until the cause of the adverse events could be identified and corrective measures implemented.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των ανεπιθύμητων συμβάντων, η αρμόδια εθνική αρχή της Γαλλίας έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το προϊόν δεν ήταν θετική και ανέστειλε προληπτικά την άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία έως ότου προσδιοριστεί η αιτία των ανεπιθύμητων συμβάντων και ληφθούν διορθωτικά μέτρα.
English: It was recommended that further investigation of all potential contributory factors be explored further by the marketing authorisation holder.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την περαιτέρω διερεύνηση όλων των πιθανών σύνδρομων παραγόντων εκ μέρους του κατόχου άδειας κυκλοφορίας.
English: Belgium LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Greek: Ουγγαρία LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
English: A laboratory trial is currently ongoing, however further investigations will be required to determine the underlying cause(s) of the anaphylactic-type events reported.
Greek: Παρόλο που βρίσκεται επί του παρόντος σε εξέλιξη μια εργαστηριακή δοκιμή, απαιτείται περαιτέρω διερεύνηση προκειμένου να καθοριστούν οι υποκείμενες αιτίες για τα αναφερθέντα συμβάματα αναφυλακτικού τύπου.
English: It was considered that the conditions under which the study was conducted and the limited number of animals enrolled were insufficient to draw definitive conclusions to explain the increase in anaphylactic-type events observed in the field or to recommend measures to reduce the risk of such events.
Greek: Ωστόσο, οι συνθήκες διενέργειας της μελέτης και ο περιορισμένος αριθμός των ζώων που μετείχαν σε αυτήν δεν κρίθηκαν επαρκείς για την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων που να εξηγούν την αύξηση των συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου υπό πραγματικές συνθήκες ή για την εισήγηση μέτρων μείωσης του κινδύνου εμφάνισης των εν λόγω συμβαμάτων.
English: These reports raised concern over a potential association with the use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Greek: Οι αναφορές αυτές έχουν εγείρει ανησυχίες ως προς την πιθανή συσχέτιση των εν λόγω συμβαμάτων με τη χρήση του HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
English: The Committee considered the measures proposed by the marketing authorisation holder to mitigate the risk of anaphylactic-type events following use of the product.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τα μέτρα που πρότεινε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας για τον μετριασμό του κινδύνου εμφάνισης συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου μετά τη χρήση του προϊόντος.
English: Whilst acknowledging the inherent limitations of the pharmacovigilance data and the limited size of the clinical study conducted by the marketing authorisation holder, having evaluated the data available, the CVMP concluded that the above-mentioned findings provide evidence to suggest an association between the anaphylactic-type events observed and administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Greek: Αν και αναγνωρίζει τους εγγενείς περιορισμούς των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και το μικρό μέγεθος της κλινικής μελέτης που διενεργήθηκε από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, η CVMP, κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα ως άνω ευρήματα υποδεικνύουν συσχέτιση μεταξύ των συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου που παρατηρήθηκαν και της χορήγησης του HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
English: Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall EU incidence for adverse events reported following use of the product was estimated to be 0.048% (or ‘rare') between 1 April 2010 and 28 February 2011 and the incidence of fatalities was 0.0087% (or ‘very rare').
Greek: Κατά την περίοδο μεταξύ 1ης Απριλίου 2010 και 28ης Φεβρουαρίου 2011, η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν μετά τη χρήση του προϊόντος στην ΕΕ εκτιμάται σε 0,048% (ή «σπάνια»), ενώ το ποσοστό θνητότητας ήταν 0,0087% (ή «πολύ σπάνια»).
English: In France, the incidence of anaphylactictype events reported was estimated to be 0.177% or 1 affected animal for 560 treated animals.
Greek: Στη Γαλλία, η συχνότητα εμφάνισης των αναφερόμενων συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου εκτιμάται σε 0,177%, ήτοι 1 προσβληθέν ζώο στα 560 ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.