FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the assessment, major issues on safety were raised by Germany and the United Kingdom, hence the procedure was referred to CMD(h), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Finnish: Arvioinnin aikana Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta nostivat esiin merkittäviä turvallisuutta koskevia huolenaiheita, joten asia siirrettiin hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle CMD(h) muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
English: • The Committee considered all the data submitted by the MAH,
Finnish: • komitea käsitteli kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot
English: The polymethacrylate is a polymer that forms a continuous film when processed.
Finnish: Polymetakrylaatti on polymeeri, joka muodostaa käsiteltäessä jatkuvan kalvon.
English: No adverse events have been reported for Ethirfin and associated names suspect to be related to the concomitant use of alcohol.
Finnish: Ethirfinin ja muiden kauppanimien osalta ei ole ilmoitettu haittavaikutuksia, joiden epäillään liittyvän alkoholin samanaikaiseen käyttöön.
English: While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior.
Finnish: onimuuttujaregressioanalyysien tulokset, jotka osoittavat kroonisen riittävästi kipulääkitystä, kuten opioideja, äskettäin julkaistun tanskalaisen terveystutkimuksen (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) tulokset paljastavat erilaisen käyttäytymismallin.
English: The dissolution medium was water, loaded with 5, 10 and 20% ethanol in line with the EMA QWP Q&A document Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products.
Finnish: Liukenemiskoemenetelmänä käytettiin tavanomaista testiä, jossa sekoituslaite pyörii sadan kierroksen minuuttinopeudella ja väliainetta oli 1 000 ml. Väliaineena käytettiin vettä, johon lisättiin 5-, 10- ja 20-prosenttista etanolia, kuten EMA QWP Q&A -asiakirjassa nimeltä "Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products" on määritetty.
English: The polymethacrylate preparation is miscible in water and in ethanol.
Finnish: Polymetakrylaattivalmiste sekoittuu veteen ja etanoliin.
English: The prolonged release properties of this product are ensured by the film coating composed of the polymethacrylate derivative plasticized by triethylcitrate (TEC) to which talc and hydrophobic colloidal silica are added.
Finnish: Valmisteen depot-ominaisuudet varmistetaan kalvopäällysteellä, joka on valmistettu trietyylisitraatilla (TEC) pehmitetystä polymetakrylaatin johdannaisesta, johon on lisätty talkkia ja vettä hylkivää kolloidista silikaattia.
English: It was shown that the dissolution rate increases with increased concentration of ethanol in the dissolution medium.
Finnish: Kokeet osoittivat, että liukenemisnopeus kasvaa, kun liukenemisväliaineen etanolipitoisuus kasvaa.
English: No in vivo studies have been performed to investigate the effect of alcohol on the absorption of the product.
Finnish: Alkoholin vaikutusta valmisteen imeytymiseen ei ole tutkittu in vivo -tutkimuksissa.
English: Both problem drinkers and non-problem drinkers were included.
Finnish: Nonproblem drinkers
English: Patients being treated with opioids tend to drink less alcohol than patients who do not use opioids at all.
Finnish: Opioidihoitoa saavat potilaat käytt opioideja lainkaan.
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAH, the CHMP concluded that
Finnish: Kun kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot otetaan huomioon, lääkevalmistekomitea katsoi seuraavaa:
English: However, alcohol use is common in patients with chronic pain due to the fact that it reduces pain perception.
Finnish: Alkoholin käyttö on kuitenkin yleistä kroonisten kipupotilaiden keskuudessa, sillä alkoholi lievittää kivun kokemusta.
English: Triethylcitrate is water-soluble and miscible in ethanol.
Finnish: Trietyylisitraatti on vesiliukoista ja sekoittuu etanoliin.
English: • The Committee considered the procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended for Ethirfin and associated names,
Finnish: • komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaista menettelyä Ethirfinin ja muiden kauppanimien osalta
English: The CHMP therefore recommended the non-renewal of the marketing authorisation in line with article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan uusimisen epäämistä muutetun direktiivin 2001/83/EY 24 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
English: This film acts as a membrane allowing the diffusion of the active substance depending on its permeability.
Finnish: Tämä kalvo päästää vaikuttavaa ainetta diffusoitumaan läpäisevyyden perusteella.
English: It is noted that the product already contains a specific contraindication for concomitant intake of alcohol.
Finnish: Merkille pantiin, että alkoholin samanaikainen nauttiminen on jo mainittu valmisteen nimenomaisena vasta-aiheena.
English: • A pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Finnish: • opioidivalmisteiden ja alkoholin välillä voi olla farmakodynaamista yhteisvaikutusta lääkemuotoon katsomatta
English: In this study, subjects were interviewed about their number of alcohol consumptions of the last week and frequency of binge drinking in the last month (5292 responders).
Finnish: Kyseisen tutkimuksen osallistujilta (5 292 vastaajaa) kysyttiin edeltävällä viikolla nautittujen alkoholiannosten määrää sekä humalajuomiskertojen määrää edellisen kuukauden aikana.
English: • Based on the published literature, a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
Finnish: • julkaistun kirjallisuuden nojalla merkittävä osa näitä valmisteita käyttävistä potilaista ei pidättäydy alkoholin käytöstä voimassa olevista varoituksista ja haittavaikutuksista huolimatta, joten nykyiset riskien pienentämiseen tähtäävät toimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
English: • In addition, the dissolution profile of Ethirfin is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, and therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
Finnish: • alkoholi vaikuttaa lisäksi merkittävästi Ethirfinin liukenemisprofiiliin, jolloin suurin osa vaikuttavasta aineesta vapautuu kontrolloimattomasti ja nopeasti, joten näiden valmisteiden ja alkoholin välillä on merkittäviä yhteisvaikutuksia, jotka voivat olla kliinisesti merkittäviä (esim. hengityslama ja kuolema)
English: Following a request from the European Commission, in September 2010 the CHMP further considered, in light of the benefit-risk balance and the requirements of article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended, the recommendation previously adopted for the product.
Finnish: Lääkevalmistekomitea harkitsi Euroopan komission pyynnöstä syyskuussa 2010 valmisteelle aiemmin annettua suositusta uudelleen hyöty-riskisuhteen ja muutetun direktiivin 2001/83/EY 24 artiklan 2 kohdan vaatimusten valossa.
English: • The Committee considered that the dissolution profile of Ethirfin and associated names is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
Finnish: • komitea katsoi, että alkoholi vaikuttaa merkittävästi Ethirfinin ja muiden kauppanimien liukenemisprofiiliin, jolloin suurin osa vaikuttavasta aineesta vapautuu kontrolloimattomasti ja nopeasti, joten näiden valmisteiden ja alkoholin välillä on merkittäviä yhteisvaikutuksia, jotka voivat olla kliinisesti merkittäviä (esim. hengityslama ja kuolema)
English: • The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death, and took the view that the risk-benefit balance of the product is not positive under normal conditions of use.
Finnish: • niinpä komitean kanta oli, että potilailla, jotka altistuvat edellä mainittujen valmisteiden ja alkoholin samanaikaiselle käytölle, on merkittävästi suurentunut riski kokea vakavia haittavaikutuksia, kuten hengityslama ja kuolema, joten valmisteen hyöty-riskisuhde ei ole tavanomaisesti käytettynä myönteinen.
English: Notification of a referral for arbitration, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC as amended, to the CHMP was made by Denmark on 30 October 2009.
Finnish: Tanska teki muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti 30. lokakuuta 2009 ilmoituksen siitä, että asia on jätetty komitean ratkaistavaksi.
English: The triethylcitrate acts as a plasticizer.
Finnish: Trietyylisitraatti toimii pehmittimenä.
English: ANNEX II
Finnish: Suuri alkoholinkulutus b
English: for conventional-release products (NLT 75% dissolved active substance within 45 minutes) and therefore experiences severe alteration, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance.
Finnish: Liukenemiskokeen tulokset osoittavat, että lääkemuoto on Euroopan farmakopeassa tavanomaisesti liukeneville valmisteille asetetuissa rajoissa (NLT 75 prosenttia liuennutta vaikuttavaa ainetta 45 minuutissa).
English: • The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse
Finnish: • niinpä komitean kanta oli, että potilailla, jotka altistuvat edellä mainittujen valmisteiden ja alkoholin samanaikaiselle käytölle, on merkittävästi suurentunut riski saada vakavia haittavaikutuksia, kuten hengityslama ja kuolema, joten valmisteen hyöty-riskisuhde ei ole tavanomaisesti käytettynä myönteinen
English: The repeated dose vaccination often gave slightly better results than the single vaccination.
Finnish: Toistettu rokote antoi usein hieman parempia tuloksia kuin yksi rokotuskerta.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Finnish: Riski-hyötysuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
English: In three of the studies there was a third similar-sized group of pigs that were vaccinated using the two-dose schedule.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa oli vielä kolmas vastaavan kokoinen joukko porsaita, jotka rokotettiin käyttämällä kahden annoksen rokotusohjelmaa.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, vaikka injektoitu määrä olisi hyvin vähäinen.
English: Further information on Porcilis PCV M Hyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoja Porcilis PCV M Hyo -rokotteesta on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Finnish: Lääkäriin on otettava uudelleen yhteyttä, jos kipu jatkuu, kun lääkärintarkastuksesta on yli 12 tuntia.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan viimeisestä lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihaa voi käyttää elintarvikkeeksi.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - this could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa ilman välitöntä lääkärinhoitoa johtaa vahingoittuneen sormen menetykseen.
English: Affected pigs often have a cough and fail to thrive.
Finnish: Siihen sairastuneilla sioilla on usein yskä, ja ne kasvavat heikosti.
English: This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan sikoja sian sirkovirukselta ja Mycoplasma hyopneumoniae -infektioilta.
English: In each study around 300 suckling piglets were vaccinated once with Porcilis PCV M Hyo and a second similar-sized group of piglets received a dummy injection.
Finnish: Jokaisessa tutkimuksessa noin 300 imeväistä porsasta rokotettiin kerran Porcilis PCV M Hyo -rokotteella, ja toinen vastaavan kokoinen joukko porsaita sai lumeinjektion.
English: The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 and whole Mycoplasma hyopneumoniae bacteria that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Finnish: Tämä rokote sisältää pieniä määriä PCV2-viruksen proteiinia ja kokonaisia Mycoplasma hyopneumoniae -bakteereja, jotka on tapettu (inaktivoitu), joten ne eivät aiheuta sairautta.
English: The two-dose vaccination schedule is recommended when PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections occur early.
Finnish: Kahden annoksen rokotusohjelmaa suositellaan, kun PCV2- ja/tai Mycoplasma hyopneumoniae -infektiot ilmenevät varhain.
English: Porcilis PCV M Hyo is an emulsion containing mineral oil.
Finnish: Porcilis PCV M Hyo on emulsio, joka sisältää mineraaliöljyä.
English: The European Medicines Agency decided that Porcilis PCV M Hyo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Porcilis PCV M Hyon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: • Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Finnish: • Sian sirkoviruksen tyyppiin 2 (PCV2) liittyvien infektioiden kliinisiä oireita voivat olla esimerkiksi laihtuminen tai kasvun pysähtyminen, imusolmukkeiden suurentuminen, hengitysvaikeudet, ripuli,
English: When Porcilis PCV M Hyo is given to pigs the animals' immune system recognises the virus protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Finnish: Kun Porcilis PCV M Hyo -rokote annetaan sioille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinin ja bakteerit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
English: The effectiveness of Porcilis PCV M Hyo was investigated in 10 field studies involving pig farms where signs of PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections had been detected.
Finnish: Porcilis PCV M Hyo -rokotteen tehoa tutkittiin kymmenessä kenttätutkimuksessa, joihin osallistuvilla sikatiloilla oli havaittu merkkejä PCV2- ja/tai Mycoplasma hyopneumoniae -infektioista.
English: Porcilis PCV M Hyo is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Finnish: Porcilis PCV M Hyo -rokotetta on saatavana injektiona, ja sitä saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
English: The field studies showed that both single and repeated vaccination with Porcilis PCV M Hyo reduced PCV2 levels in the blood and the severity of lung damage (lesions) caused by Mycoplasma hyopneumoniae as well as the loss of daily weight gain during the finishing period (the fattening period prior to slaughter).
Finnish: Kenttätutkimukset osoittivat, että yksi Porcilis PCV M Hyo -rokotus sekä toistettu rokotus vähensivät veren PCV2-pitoisuuksia sekä Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerin aiheuttamien keuhkovaurioiden vakavuutta samoin kuin päivittäisen painonnousun vähenemistä loppuruokintavaiheessa (lihotuskaudella ennen teurastusta).
English: For more information about using Porcilis PCV M Hyo, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Finnish: Porcilis PCV M Hyon käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
English: Porcilis PCV M Hyo contains the adjuvants light mineral oil and aluminium hydroxide to enhance the immune response.
Finnish: Porcilis PCV M Hyo sisältää adjuvantteina kevyttä mineraaliöljyä ja alumiinihydroksidia, jotka tehostavat immuunivastetta.
English: Why is Porcilis PCV M Hyo authorised in the EU?
Finnish: Miksi Porcilis PCV M Hyo on hyväksytty EU:ssa?
English: Porcilis PCV M Hyo contains porcine circovirus type 2 (PCV2) subunit antigen (a protein derived from part of the virus) and an inactivated (killed) strain of Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Finnish: Porcilis PCV M Hyo sisältää sian sirkoviruksen tyypin 2 (PCV2) antigeenin (viruksen osasta saadun proteiinin) alayksikköä sekä inaktivoitua (tapettua) Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerikantaa.
English: Porcilis PCV M Hyo (Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine, inactivated)
Finnish: Porcilis PCV M Hyo (rokote sian sirkovirusta ja Mycoplasma hyopneumoniae -infektiota vastaan, inaktivoitu)
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Porcilis PCV M Hyo is a short-lived increase in body temperature of up to 2 °C on the day of vaccination.
Finnish: Porcilis PCV M Hyo -rokotteen yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä) ovat lyhytaikainen enintään 2 °C:n lämmönnousu rokotuspäivänä.
English: What is Porcilis PCV M Hyo and what is it used for?
Finnish: Mitä Porcilis PCV M Hyo on ja mihin sitä käytetään?
English: • Infection with the bacterium Mycoplasma hyopneumoniae in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
Finnish: • Sikojen Mycoplasma hyopneumoniae -infektio aiheuttaa hengitystiesairauden nimeltä porsasyskä.
English: Porcilis PCV M Hyo is a veterinary vaccine used to protect pigs against two separate infections, caused by porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Porcilis PCV M Hyo on eläimille tarkoitettu rokote, jolla suojataan sikoja kahdelta eri infektiolta, joiden aiheuttajat ovat sian sirkovirus ja Mycoplasma hyopneumoniae.
English: The vaccine is given to pigs from three days of age as two injections into the neck muscle at least 18 days apart, or from three weeks of age as a single injection into the neck muscle.
Finnish: Rokote annetaan sioille kolmen vuorokauden iästä lähtien kahtena 18 vuorokauden välein annettavana injektiona niskalihakseen tai kolmen viikon iästä lähtien kertainjektiona niskalihakseen.
English: Porcilis PCV M Hyo received a marketing authorisation valid throughout the EU for Porcilis PCV M Hyo on 7 November 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Porcilis PCV M Hyo -rokotteelle 7. marraskuuta 2014.
English: An overview of Porcilis PCV M Hyo and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Porcilis PCV M Hyo -rokotetta ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa.
English: What benefits of Porcilis PCV M Hyo have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Porcilis PCV M Hyo -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
English: The withdrawal period for Porcilis PCV M Hyo is zero days.
Finnish: Porcilis PCV M Hyon varoaika on 0 vuorokautta.
English: Other information about Porcilis PCV M Hyo
Finnish: Muita tietoja Porcilis PCV M Hyo -rokotteesta
English: Porcilis PCV M Hyo is a vaccine.
Finnish: Porcilis PCV M Hyo on rokote.
English: Laboratory studies in pigs showed that with two-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by 18 days after first injection and against Mycoplasma hyopneumoniae by three weeks after the second injection, whilst with single-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by two weeks and against Mycoplasma hyopneumoniae by four weeks.
Finnish: Sioilla tehdyt laboratoriotutkimukset osoittivat, että kahden annoksen rokotusohjelmassa rokote saavutti täyden tehonsa PCV2:ta vastaan 18 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä injektiosta ja Mycoplasma hyopneumoniae -infektiota vastaan kolmen viikon kuluessa toisesta injektiosta.
English: What are the risks associated with Porcilis PCV M Hyo?
Finnish: Mitä riskejä Porcilis PCV M Hyo -rokotteeseen liittyy?
English: With single-dose vaccination, protection against PCV2 starts at two weeks after the injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts four weeks after the injection.
Finnish: Yhden annoksen rokotusohjelmassa suoja PCV2:ta vastaan alkaa kaksi viikkoa injektion jälkeen ja suoja Mycoplasma hyopneumoniae -infektiota vastaan alkaa neljä viikkoa injektion jälkeen.
English: How does Porcilis PCV M Hyo work?
Finnish: Miten Porcilis PCV M Hyo vaikuttaa?
English: With two-dose vaccination, protection against PCV2 starts at 18 days after the first injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts 3 weeks after the second injection.
Finnish: Kahden annoksen rokotusohjelmassa suoja PCV2:ta vastaan alkaa 18 vuorokautta ensimmäisen injektion jälkeen ja suoja Mycoplasma hyopneumoniae -infektiota vastaan alkaa kolme viikkoa toisen injektion jälkeen.
English: For both vaccination schedules protection lasts for 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and for 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Kummassakin rokotusohjelmassa suoja PCV2:ta vastaan kesti 22 viikkoa (viimeisen) injektion jälkeen ja suoja Mycoplasma hyopneumoniae -infektiota vastaan 21 viikkoa (viimeisen) injektion jälkeen.
English: How is Porcilis PCV M Hyo used?
Finnish: Miten Porcilis PCV M Hyo -rokotetta käytetään?
English: 032266 Bucharest Romania
Finnish: 032266 Bukarest Romania
English: Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
English: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Finnish: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšekki
English: Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
Finnish: Ruoka hidasti imeytymistä noin 1 tunnilla ja lisäsi plasmapitoisuutta 20-30 %.
English: Frequency Preferred Term
Finnish: Preferred Term -termi
English: - If you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: - jos olet allerginen ivabradiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
English: Women that need treatment with ivabradine should stop breastfeeding, and choose for another way of feeding their child.
Finnish: Ivabradiinihoitoa tarvitsevien naisten on lopetettava imettäminen ja valittava jokin toinen tapa lapsen ruokkimiseen.
English: No pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Finnish: Farmakokineettisiä eroja (AUC ja Cmax) ei ole havaittu iäkkäiden (≥ 65 vuotta) tai hyvin iäkkäiden (≥ 75 vuotta) potilaiden ja muun väestön välillä (ks. kohta 4.2).
English: The total clearance is about 400 mL/min and the renal clearance is about 70 mL/min.
Finnish: Kokonaispuhdistuma on noin 400 ml/min ja munuaispuhdistuma noin 70 ml/min.
English: They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment.
Finnish: Tällaista esiintyy yleensä kahden ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa, minkä jälkeen niitä saattaa esiintyä toistuvasti ja ne voivat hävitä hoidon aikana tai sen jälkeen.