FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultatele obţinute în contextul unei presiuni deosebite s-au datorat angajamentului şi cooperării susţinute între autorităţile naţionale ale statelor membre, Comisia Europeană, Direcţia europeană pentru calitatea medicamentelor şi îngrijirea sănătăţii, Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară şi Agenţia Europeană pentru Medicamente, precum şi, în mod evident, industria farmaceutică.
Bulgarian: Резултатите, постигнати в условията на огромен натиск, се дължат на непрекъснатата ангажираност и сътрудничеството на националните органи на държавите-членки, Европейската комисия, Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазване, Европейския център за профилактика и контрол на заболяванията, Европейската агенция за безопасност на храните и Европейската агенция по лекарствата, както и, разбира се, на фармацевтичната индустрия.
Romanian: Dezvoltarea unui nou sit internet public al agenţiei - conceput ţinându-se seama de necesităţile publicului, oferind o navigare şi o funcţionalitate de căutare îmbunătăţită şi un acces mai bun la informaţii privind aspecte de sănătate publică - a reprezentat, de asemenea, o activitate importantă în anul 2009.
Bulgarian: Разработването на нов публичен уебсайт на Агенцията - проектиран предвид нуждите на обществеността и предлагащ подобрена навигация и функционалност за търсенето и по-добър достъп до информация за въпроси на общественото здраве, - беше друго значимо начинание през
Romanian: Atunci când au apărut primele cazuri raportate de infecţie în Mexic, în aprilie, agenţia a reacţionat rapid, lucrând împreună cu partenerii săi europeni şi internaţionali pentru monitorizarea situaţiei şi dezvoltarea unor măsuri adecvate pentru gestionarea crizei emergente, inclusiv prin întâlniri cu producătorii de vaccinuri şi experţi în domeniul virusurilor gripale de pe întreg teritoriul UE, pentru a se pregăti pentru crearea şi autorizarea de vaccinuri care să poată fi utilizate pentru protejarea persoanelor şi minimizarea răspândirii virusului.
Bulgarian: Когато през април се появиха първите съобщения за случаи на инфекция в Мексико, Агенцията реагира бързо, като започна да работи в тясно сътрудничество със своите европейски и международни партньори за наблюдение на ситуацията и разработване на подходящи мерки за справяне с възникващата криза, включително се срещна с производители на ваксини и експерти в областта на грипа от целия Европейски съюз с цел да се подготви за разработването и одобряването на ваксини, използвани за защита на хората и намаляване до минимум на разпространението на вируса.
Romanian: Al treilea medicament, un alt produs de terapie genetică, a fost retras de solicitant înainte de adoptarea unui aviz final de către CHMP.
Bulgarian: Третото лекарство, също продукт за генна терапия, беше оттеглен от заявителя преди приемането на окончателно становище на СНМР.
Romanian: Problema din domeniul sănătăţii publice căreia agenţia i-a dedicat cea mai mare atenţie în 2009 a fost apariţia şi răspândirea rapidă la nivel mondial a virusului gripei H1N1 („gripa porcină").
Bulgarian: Проблемът с общественото здраве, на който Агенцията посвети най-голямо внимание през 2009 г., беше появата и бързото глобално разпространение на грипния вирус H1N1 (наричан още „свински грип")
Romanian: Odată ce pandemia a fost oficial declarată de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii, iar tulpina virusului a fost identificată, în iunie, societăţile farmaceutice au fost în măsură să prezinte agenţiei date referitoare la vaccinurile împotriva H1N1.
Bulgarian: След като пандемията беше официално обявена от Световната здравна организация и щамът на вируса - идентифициран, през юни фармацевтичните компании бяха в състояние да започнат да подават до Агенцията данни за ваксини срещу вируса H1N1.
Romanian: Pandemia de gripă a reprezentat prin definiţie o problemă la scară mondială, astfel încât o mare contribuţie la realizările din Europa a fost adusă şi de partenerii internaţionali cu care UE are o relaţie de lucru reciproc avantajoasă, în special Organizaţia Mondială a Sănătăţii şi autorităţile pentru medicamente din Statele Unite ale Americii, Japonia, Canada şi Australia, între altele.
Bulgarian: По дефиниция, грипната пандемия е световен проблем, така че голяма заслуга за постиженията в Европа имат също международните партньори, с които ЕС се радва на взаимноизгодни работни отношения, и по-специално Световната здравна организация и регулаторните органи по лекарствата на Съединените щати, Япония, Канада и Австралия и др.
Romanian: În august 2009, agenţia a semnat cel mai recent acord de confidenţialitate cu Administraţia australiană pentru produsele terapeutice (Australian Therapeutic Goods Administration, TGA), ceea ce a făcut ca numărul de acorduri de confidenţialitate în vigoare în prezent să fie de patru.
Bulgarian: Агенцията подписа последното си споразумение за поверителност с Администрацията за терапевтични стоки (TGA) на Австралия, с което броят на договореностите за поверителност достигна четири.
Romanian: Pentru angajamentul şi eforturile deosebite depuse pe parcursul unuia dintre cei mai solicitanţi şi dificili ani din istoria agenţiei, sunt deosebit de recunoscător tuturor membrilor comitetelor ştiinţifice ale agenţiei, grupurilor de lucru, personalului şi Consiliului de administraţie, ale căror eforturi au contribuit încă o dată în mod substanţial la protecţia sănătăţii publice şi a sănătăţii animalelor în Europa.
Bulgarian: За изключителната самоотверженост и упорита работа през една от най-активните и най-трудни години в историята на Агенцията, изразявам дълбока благодарност към всички членове на научните комитети на Агенцията, работните групи, персонала и Управителния съвет, чиито усилия за пореден път допринесоха значително не само за успеха на нашата организация, но и за защитата на общественото здраве и здравето на животните в Европа.
Romanian: În ceea ce priveşte viitorul dezvoltării de medicamente, agenţia lansează o dezbatere privind abordările terapeutice inovatoare şi noile metode de dezvoltare a medicamentelor de uz uman.
Bulgarian: С оглед на разработването на лекарства в бъдеще, Агенцията открива дискусия за иновативни терапевтични подходи и нови методи за развитие на лекарствата за хуманна употреба.
Romanian: Îmbunătăţirea monitorizării siguranţei medicamentelor
Bulgarian: Подобряване на контрола на безопасността на лекарствата
Romanian: În multe domenii, agenţia a fost în măsură să contribuie în continuare în mod semnificativ la sănătatea publică şi la sănătatea animalelor în Uniunea Europeană (UE).
Bulgarian: Агенцията успя да допринесе значително за общественото здраве и здравето на животните в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Deşi timpul şi resursele dedicate în 2009 implicării sale în gestionarea pandemiei neanticipate de gripă au fost considerabile, agenţia a putut obţine rezultate foarte bune în ceea ce priveşte îndeplinirea programului său ambiţios de lucru pentru acest an.
Bulgarian: Агенцията посвети значително време и ресурси на своето участие в управлението на неочакваната грипна пандемия, тя все пак беше в състояние да постигне много добри резултати при изпълнението на амбициозната си работна програма за годината.
Romanian: Deşi numeroase resurse au fost dedicate combaterii pandemiei de gripă, Reţeaua europeană a medicamentelor a realizat progrese şi într-o serie de alte iniţiative pe parcursul anului: lucrul la strategia europeană de management al riscurilor (ERMS) a continuat în conformitate cu programul de testare de doi ani; agenţia a colaborat cu şefii agenţiilor pentru medicamente pentru elaborarea unei strategii de formare pentru reţeaua de reglementare; alte progrese au fost realizate în ceea ce priveşte simplificarea acordurilor contractuale cu statele membre pentru serviciile furnizate agenţiei prin elaborarea unui acord de cooperare.
Bulgarian: Много ресурси бяха отделени за справяне с грипната пандемия, но в същото време Европейската мрежа за лекарствата постигна напредък в редица други инициативи през годината: работата по Европейската стратегия за управление на риска (ERMS) продължи в съответствие с текущата двугодишна работна програма; Агенцията работи съвместно с ръководителите на агенциите по лекарства (HMA) за разработване на стратегия за обучение за регулаторната мрежа; понататъшен напредък беше отбелязан при опростяване на договорните споразумения с държавитечленки за услугите, предоставяни на Агенцията, чрез разработване на споразумения за сътрудничество.
Romanian: S-au observat creşteri substanţiale în multe dintre domeniile de bază având legătură cu medicamentele de uz uman, inclusiv avize ştiinţifice, desemnări de medicamente orfane, variaţii şi activităţi legate de siguranţă.
Bulgarian: Значителни увеличения бяха отбелязани в много от основните области, свързани с лекарствата за хуманна употреба, а именно научните консултации, лекарствата сираци, промените и дейностите, свързани с безопасността.
Romanian: Prin promovarea disponibilităţii medicamentelor veterinare, agenţia şi-a continuat contribuţia la punerea în aplicare a planului de acţiune întocmit în urma lucrărilor Grupului operativ al şefilor agenţiilor pentru medicamente pe probleme de disponibilitate.
Bulgarian: Насърчавайки наличността на лекарства за ветеринарна употреба, Агенцията продължи да съдейства за изпълнението на плана за действие, създаден в резултат от работата на Целевата група за наличност на ръководителите на агенциите по лекарства.
Romanian: Izbucnirea pandemiei de gripă H1N1 în 2009 a reprezentat o presiune considerabilă asupra Agenţiei Europene pentru Medicamente şi Reţelei europene a medicamentelor.
Bulgarian: Избухването на грипна пандемия, причинена от вируса H1N1 през 2009 г., оказа значителен натиск върху Европейската агенция по лекарствата и Европейската мрежа за лекарствата.
Romanian: O mare parte a activităţii acestora din 2009 a fost dedicată punerii în aplicare şi continuării dezvoltării cadrului de reglementare pentru PMTA prin elaborarea de orientări procedurale şi ştiinţifice pentru consultare publică şi sprijinirea candidaţilor în pregătirea cererilor lor pentru procedurile introduse de noua legislaţie.
Bulgarian: Голяма част от тяхната работа през 2009 г. беше посветена на прилагането и по-нататъшното развитие на регулаторната рамка за лекарствени продукти за съвременни лечения чрез изготвянето на процедурни и научни насоки за обществено обсъждане, както и за подпомагане на кандидатите да подготвят заявленията си за процедури, въведени от новото законодателство.
Romanian: CHMP a luat măsura fără precedent de a analiza permanent aceste date, pe măsură ce erau primite, fără a mai aştepta să devină disponibile date complete.
Bulgarian: СНМР взе безпрецедентни мерки за обработване на тези данни на база постоянен преглед, както и когато бяха получени, вместо да чака постъпването на изчерпателни данни.
Romanian: Farmacovigilen a medicamentelor antivirale şi a vaccinurilor utilizate în timpul pandemiei de gripă a reprezentat o activitate importantă în 2009.
Bulgarian: Проследяването на лекарствената безопасност на антивирусните препарати и ваксини, използвани по време на грипна пандемия, беше основен предмет на дейност през 2009 г.
Romanian: Aceste medicamente inovatoare oferă noi posibilităţi revoluţionare de tratament pentru bolile şi leziunile organismului uman.
Bulgarian: Тези иновативни лекарства предлагат новаторски възможности за лечение на заболявания и увреждания на човешкото тяло.
Romanian: Principalele aspecte prezentate în raportul anual
Bulgarian: Резюме на Годишен доклад
Romanian: Au existat iniţiative pentru a facilita monitorizarea efectelor secundare ale medicamentelor la copiii care utilizează medicamente autorizate la nivel central.
Bulgarian: Предприети бяха инициативи за улесняване на проследяването на нежеланите лекарствени реакции при деца, употребяващи лекарствени продукти, разрешени по централната процедура.
Romanian: Comitetul gestionează PMTA de uz uman, care se bazează pe terapia genetică, terapia celulară somatică sau ingineria tisulară.
Bulgarian: Комитетът се занимава с лекарствени продукти за съвременни лечения за хуманна употреба, които се основават на генната терапия, соматичната клетъчна терапия или тъканното инженерство.
Romanian: Relaţiile bilaterale cu Administraţia pentru alimente şi medicamente din Statele Unite (US Food and Drug Administration, FDA) şi cu autorităţile japoneze s-au consolidat simţitor din momentul în care a fost introdusă noţiunea de ofiţer de legătură detaşat.
Bulgarian: Двустранните отношения с Американската агенция за храните и лекарствата (FDA) и японските органи се подобриха значително, след като беше договорено разполагането на международни лица за връзка.
Romanian: Consultarea publică privind proiectele de politici de acces la EudraVigilance în legătură cu medicamentele de uz uman şi veterinar a fost finalizată în primăvara anului 2009 şi au început lucrările de revizuire a proiectelor de politici.
Bulgarian: През пролетта на 2009 г. беше извършено обществено допитване за проекта на политиките за достъп до EudraVigilance във връзка с лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба и започна работа по преразглеждане на проекта за политиките.
Romanian: EudraVigilance, baza de date şi reţeaua de prelucrare a datelor pentru efectele secundare ale medicamentelor în UE, a fost în continuare dezvoltată în conformitate cu planul de proiect convenit de Comitetul de conducere EudraVigilance.
Bulgarian: EudraVigilance, базата данни на ЕС и мрежата за обработка на данни за нежелани лекарствени реакции, беше доразвита в съответствие с плана на проекта, одобрен от Управителния комитет на
Romanian: Contribuţia la accesul mai bun la medicamente
Bulgarian: Принос за подобряване на наличността на лекарствата
Romanian: Implicarea în Reţeaua europeană a centrelor pentru farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance - ENCePP) a continuat în 2009, eforturile concentrându-se asupra creării bazei de date a centrelor de cercetare ENCePP (pusă la dispoziţia publicului în decembrie 2009, pentru a fi alimentată în 2010), asupra instituirii Grupului director al ENCePP şi elaborării unui cod de conduită al ENCePP şi a unei liste de verificare incluzând standardele metodologice de cercetare (ambele fiind publicate pentru consultare publică în noiembrie 2009).
Bulgarian: Участието в Европейската мрежа от центрове за фармакоепидемиология и проследяване на лекарствената безопасност (ENCePP) продължи през 2009 г. с усилия, насочени към създаването на база данни за изследователските центрове на ENCePP (публично достояние през декември 2009 г., предстоящо населяване през 2010 г.), към създаването на ръководна група на ENCePP и изготвянето на кодекс на поведение на ENCePP, както и списък с методологични стандарти за научни изследвания (и двете представени за обществено допитване през ноември 2009 г.).
Romanian: În timp ce numărul cererilor depuse pentru medicamente de uz veterinar a fost relativ constant, a existat o creştere considerabilă a numărului de cereri legate de avize ştiinţifice veterinare şi a activităţilor de farmacovigilenţă.
Bulgarian: Въпреки че скоростта на подаване на заявленията за ветеринарномедицински продукти беше сравнително постоянна, имаше значително увеличение в броя на заявленията за научни консултации, свързани с лекарствата за ветеринарна употреба, и в дейностите по проследяване на лекарствената безопасност.
Romanian: Pe baza acestor recomandări ştiinţifice, Comisia Europeană a acordat autorizaţii de introducere pe piaţă valabile pe întreg teritoriul UE pentru toate cele trei vaccinuri, punându-le la dispoziţia autorităţilor din domeniul sănătăţii din statele membre UE ca parte a programelor naţionale de vaccinare ale acestora.
Bulgarian: Европейската комисия издаде разрешения за употреба за трите ваксини в ЕС, което ги направи достъпни за употреба от здравните органи в държавите-членки на ЕС като част от техните национални програми за ваксинация.
Romanian: Temele vizate în 2009 au inclus markerii biologici şi alte metode noi de dezvoltare, nanotehnologiile în ştiinţele vieţii şi coordonarea între autorităţile în domeniul produselor farmaceutice şi cele din domeniul dispozitivelor pentru evaluarea produselor medicamentoase specifice şi combinate.
Bulgarian: Темите, обхванати през 2009 г., включваха биомаркери и други нови методи за развитие, нанотехнологии в биологичните науки и засилено сътрудничество между фармацевтичните органи и органите за медицинска апаратура и оборудване, за оценка на целеви и комбинирани лекарствени продукти.
Romanian: În aşteptarea disponibilităţii vaccinurilor, agenţia a desfăşurat activităţi pentru facilitarea utilizării medicamentelor antivirale existente cu o eficacitate demonstrată în tratarea persoanelor infectate cu virusul în cauză.
Bulgarian: В очакване ваксините да бъдат предоставени на пазара, Агенцията работеше за улесняване на употребата на наличните антивирусни лекарства, показали ефективност при лечението на хора, заразени с вируса.
Romanian: A crescut în mod semnificativ numărul activităţilor de avizare ştiinţifică a medicamentelor de uz uman şi veterinar, precum şi cel al activităţilor legate de furnizarea de asistenţă întreprinderilor mici şi mijlocii.
Bulgarian: Дейностите, съдържащи научна консултация за лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба, бяха значително увеличени, както и дейностите, свързани с предоставянето на помощ за малки и средни предприятия.
Romanian: În timpul anului, agenţia a monitorizat permanent datele referitoare la siguranţă pentru vaccinurile împotriva gripei şi pentru medicamentele antivirale pentru a stabili şi a revizui, după caz, raportul beneficii-riscuri al acestora.
Bulgarian: През годината Агенция проследяваше непрекъснато данните за безопасността на противогрипните ваксини и антивирусните средства, за да може при необходимост да установи и преразгледа съотношенията полза-риск за тях.
Romanian: Reţeaua şi-a demonstrat capacitatea în timpul pandemiei de gripă H1N1 din 2009.
Bulgarian: Мрежата показа устойчивост по време на грипната пандемия, свързана с вируса H1N1 през 2009 г.
Romanian: Ca răspuns la creşterea aşteptărilor părţilor interesate, agenţia a lansat un proces de consultare publică privind o nouă politică în domeniul transparenţei, reunind într-un singur document cuprinzător viziunea agenţiei asupra nivelului său de deschidere faţă de părţile interesate.
Bulgarian: Агенцията стартира обществено допитване за новата политика на прозрачност, целяща да обедини в цялостен документ визията на Агенцията за нивото й на отвореност към заинтересованите страни.
Romanian: Pentru unul dintre aceste medicamente, un produs obţinut prin inginerie tisulară conţinând condrocite, CAT a propus un aviz pozitiv Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei.
Bulgarian: За едно от тези лекарства, продукт на тъканното инженерство, съдържащ хондроцити, Комитетът за съвременни лечения предложи на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) положително становище.
Romanian: Mobilizarea experţilor ştiinţifici de pe întreg teritoriul UE a făcut posibilă accelerarea analizei ştiinţifice a vaccinurilor, astfel încât, până în octombrie 2009, trei vaccinuri împotriva pandemiei de gripă H1N1 autorizate la nivel central au fost puse la dispoziţia autorităţilor din domeniul sănătăţii publice din statele membre ale UE.
Bulgarian: Мобилизирането на научни експерти от всички страни на ЕС даде възможност за ускоряване на научния преглед на ваксините и по този начин до октомври 2009 г. три централно разрешени пандемични ваксини срещу вируса
Romanian: În plus, agenţia a publicat în iunie 2009 un raport despre aşteptările pacienţilor, consumatorilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii în ceea ce priveşte informaţiile referitoare la evaluarea medicamentelor din perspectiva raportului beneficii-riscuri.
Bulgarian: Агенцията публикува доклад за очакванията на пациентите, потребителите и здравните специалисти по отношение на информацията за съотношението полза-риск при оценката на лекарствата.
Romanian: Activităţile de bază în legătură cu medicamentele de uz uman şi veterinar au fost desfăşurate respectând un nivel înalt de calitate, iar termenele de reglementare au fost respectate în mod constant.
Bulgarian: Основните дейности, свързани с лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба, бяха проведени при високо ниво на качество и надлежно спазване на предвидените в закона срокове.
Romanian: Noua identitate a fost elaborată iniţial pentru a se asigura în primul rând că materialele de comunicare ale agenţiei sunt create cu o imagine şi percepţie coerentă şi pentru a comunica publicului un mesaj mai clar privind rolul şi activităţile sale.
Bulgarian: Тя е разработена предимно, за да се гарантира последователността на външния вид и посланията в комуникационните материали на Агенцията, както и за да се предаде на обществеността по-ясно послание за ролята и дейностите на Агенцията.
Romanian: Programul de asistenţă EudraVigilance a fost iniţiat la sfârşitul lunii ianuarie 2009 pentru a sprijini statele membre în cadrul activităţilor acestora de detectare a semnalelor şi de evaluare.
Bulgarian: 2009 г. с цел да се съдейства на държавите-членки в техните дейности по проследяване на сигнали и оценка.
Romanian: În colaborare cu King's College din Londra, Agenţia a iniţiat un studiu privind activităţile sale de comunicare referitoare la raportul beneficii-riscuri, având ca scop să descrie modul în care abordează agenţia comunicarea beneficiilor şi riscurilor şi să adune propuneri pentru punerea în aplicare în viitor.
Bulgarian: Агенцията започна проучване на ползите и рискове от комуникационните си дейности, насочени към описание на подхода на Агенцията за съотношението полза-риск при комуникацията и установяването на предложения за бъдещо прилагане.
Romanian: Pentru un produs de terapie genetică, CAT a adoptat un proiect de aviz negativ.
Bulgarian: Комитетът за съвременни лечения прие проект на отрицателно становище.
Romanian: Agenţia s-a angajat fără întârziere în monitorizarea situaţiei în urma apariţiei focarului iniţial în aprilie şi, ulterior, şi-a accelerat activităţile după ce OMS a ridicat nivelul de alertă pandemică.
Bulgarian: Агенцията беше незабавно ангажирана с проследяване на ситуацията, а впоследствие, когато СЗО повиши нивото на риск от пандемия, активизира дейностите си.
Romanian: Agenţia a dezvoltat o strategie europeană pentru monitorizarea raportului beneficii-riscuri al vaccinurilor împotriva virusului gripei A/H1N1, în strânsă colaborare cu Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor (ECDC) şi cu şefii agenţiilor pentru medicamente.
Bulgarian: Агенцията разработи Европейска стратегия за наблюдение на ползите и рисковете от противогрипните ваксини срещу вируса от типа A/H1N1.
Romanian: PROTECT este un proiect de colaborare european, care reuneşte 29 de parteneri publici şi privaţi, având ca scop dezvoltarea unor metode inovatoare în domeniul farmacoepidemiologiei şi farmacovigilenţei.
Bulgarian: Ръководеният от Агенцията проект PROTECT (Фармакоепидемиологични изследвания върху терапевтичните резултати от европейски консорциум) беше приет за финансиране от Съвместно предприятие на инициативата за иновативни лекарства (IMI JU). PROTECT е съвместен европейски проект, обединяващ 29 държавни и частни партньори, чиято цел е разработване на иновативни методи за фармакоепидемиология и проследяване на лекарствената безопасност.
Romanian: În contextul pregătirii pentru punerea în aplicare a regulamentului privind variaţiile, agenţia a furnizat Comisiei Europene, la sfârşitul lunii februarie 2009, un proiect de orientări privind clasificarea detaliată a variaţiilor şi procedura de gestionare a modificărilor în conformitate cu noua legislaţie.
Bulgarian: Агенцията предостави на Европейската комисия проектонасоки за подробна класификация на промените и за процедурата за работа с промените в съответствие с новото законодателство.