FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prevora opvejer risiciene, og at markedsføringstilladelsen, som er udstedt i Irland, også kan udstedes i andre EU-medlemsstater.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prevora nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad Airijoje suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Danish: Prevora påføres på overfladen af de blivende tænder af en tandlæge i to trin.
Lithuanian: Prevora ant nuolatinių dantų paviršiaus tepa odontologijos specialistas dviem etapais.
Danish: 28. juli 2010, 15. september 2010
Lithuanian: liepos 28 d., 2010 m.
Danish: Startdato for proceduren:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžia:
Danish: Det Forenede Kongerige udtrykte betænkelighed ved, at resultaterne af hovedundersøgelsen af Prevora ikke var tilstrækkelige til at underbygge den foreslåede indikation, og at det var nødvendigt at foretage endnu en undersøgelse for at bekræfte de hidtidige resultater med lægemidlet.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė abejojo, ar pagrindinio Prevora tyrimo rezultatai buvo pakankamai patikimi pasiūlytai indikacijai pagrįsti ir teigė, kad reikia dar vieno tyrimo šiuo metu turimiems vaisto tyrimo rezultatams patvirtinti.
Danish: 26. november 2009
Lithuanian: lapkričio 26 d.
Danish: Først en chlorhexidinopløsning som dæklag, og umiddelbart efter et inaktivt forseglingslag.
Lithuanian: Pirma tepamas chlorheksidino apsauginis sluoksnis, o iš karto po to - inertiškas hermetizuojantysis sluoksnis.
Danish: Prevora er en dentalopløsning, som anvendes til at reducere tandkaries i blivende tænder hos unge og voksne.
Lithuanian: Prevora - tai dantų tirpalas, naudojamas paauglių ir suaugusiųjų nuolatinių dantų kariesui (dantų ėduoniui) mažinti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union om godkendelsen af lægemidlet Prevora.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesutariant dėl vaisto Prevora rinkodaros teisės.
Danish: 23. september 2010
Lithuanian: rugsėjo 23 d.
Danish: CHMP konkluderede på grundlag af en gennemgang af de nye fremlagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget, at fordelene ved Prevora opvejer risiciene ved forebyggelse af koronal karies og rodkaries hos voksne med høj risiko for tandkaries.
Lithuanian: Remdamasis naujausių duomenų vertinimu ir mokslinės Komiteto narių diskusijos išvadomis, CHMP nusprendė, kad Prevora nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas dantų vainikėlių ir šaknų karieso prevencijai suaugusiems pacientams, kuriems yra didelė dantų karieso rizika.
Danish: Co-rapportør:
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas:
Danish: 3. december 2010
Lithuanian: gruodžio 3 d.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at Det Forenede Kongerige ikke kunne godkende den foreslåede indikation, forebyggelse af rodkaries hos voksne patienter med høj risiko for tandkaries.
Lithuanian: Airijos vaistų kontrolės agentūra klausimą perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto arbitražui. Ji kreipėsi į Komitetą, nes Jungtinė Karalystė negalėjo patvirtinti pasiūlytos indikacijos - dantų šaknų karieso prevencija suaugusiems pacientams, kuriems yra didelė dantų karieso rizika.
Danish: Frankrig er referencemedlemsstat, og berørte medlemsstater er Østrig, Tyskland, Ungarn, Nederlandene, Polen, Rumænien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Lithuanian: Prancūzija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Vokietija, Vengrija, Nyderlandai, Lenkija, Rumunija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): altrenogest
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): altrenogestas
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Tyskland potentielle alvorlige risici vedrørende produktets miljøsikkerhed.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Vokietija nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su vaisto saugumu aplinkai.
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede.
Lithuanian: 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną šie klausimai dar nebuvo išspręsti, todėl 2012 m.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 7. oktober 2011.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2011 m.
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Danish: Den 2. oktober 2013
Lithuanian: spalio 2 d.
Danish: Udtalelsen blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 2. oktober 2013.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Danish: Den 17. december 2012 blev sagen derfor i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Lithuanian: gruodžio 17 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Danish: Virksomheden indgav skriftlige redegørelser den 21. maj 2013.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu pareiškėjas pateikė 2013 m.
Danish: Den 1. marts 2013 underrettede referencemedlemsstaten, Frankrig, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Prancūzija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko susitarti dėl šio vaisto, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Danish: Baggrund
Lithuanian: M.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II, og produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Danish: Ansøgningen er en "generisk ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Regumate oily solution, 4 mg/ml.
Lithuanian: Tai yra vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi pateikta paraiška dėl generinio vaisto, kurioje Regumate 4 mg/ml aliejinis tirpalas nurodytas kaip referencinis vaistas.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 6. marts 2013.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2013 m.
Danish: Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, indeholder altrenogest som aktivt indholdsstof og er bestemt til synkronisering af brunst hos seksuelt modne gylte.
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms sudėtyje yra veikliosios medžiagos altrenogesto ir jis skirtas naudoti kiaulėms, siekiant sinchronizuoti lytiškai subrendusių kiaulaičių rują.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. C. Ibrahim og dr. M. Holzhauser-Alberti.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė dr. C.
Danish: Den 18. juli 2013 vedtog udvalget derfor enstemmigt en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, og relaterede navne.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimą.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 14. februar 2013, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Lithuanian: Kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko dėl šio vaisto susitarti, procedūra buvo perduota CVMP.
Danish: Ansøgeren, aniMedica GmbH, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, og relaterede navne.
Lithuanian: Pareiškėja, bendrovė „aniMedica GmbH", pateikė paraišką dėl Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i medfør af artikel 33, stk. 41, for Suifertil, oral opløsning til svin, 4 mg/ml, og relaterede navne
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje numatyto kreipimosi dėl Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų
Danish: Side 2/2
Lithuanian: kovo 1 d.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i medfør af artikel 33, stk. 40F, for Suifertil, oral opløsning til svin, 4 mg/ml, og relaterede navne EMA/649617/2013
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje0F numatyto kreipimosi dėl Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 3. september 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2012 m.
Danish: Lægemidler indeholdende trimetazidin har været godkendt siden 1970'erne og markedsføres på nuværende tidspunkt i Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Lithuanian: Vaistais, kurių sudėtyje yra trimetazidino, prekiaujama nuo praėjusio amžiaus aštuntojo dešimtmečio, ir šiuo metu jų galima įsigyti Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje. Jais prekiaujama sugalvotu pavadinimu Vastarel ir kitais prekiniais pavadinimais.
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til patienterne?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pateiktos pacientams?
Danish: Hvad er trimetazidin?
Lithuanian: Kas yra trimetazidinas?
Danish: Hvorfor blev trimetazidin vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl trimetazidinas buvo peržiūrėtas?
Danish: Den 3. september 2012 EMA/412151/2012 rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-31/1305
Danish: Hvilke data vurderede CHMP?
Lithuanian: Kuriuos duomenis peržiūrėjo CHMP?
Danish: Yderligere oplysninger om den ændrede produktinformation til læger og patienter findes her.
Lithuanian: Išsamūs gydytojams ir pacientams skirtų informacinių dokumentų pakeitimai pateikti čia.
Danish: Hvad konkluderede CHMP?
Lithuanian: Kokios CHMP išvados?
Danish: For at afhjælpe de manglende langsigtede oplysninger om trimetazidin vil der blive udført en undersøgelse af langtidsvirkningerne af trimetazidin.
Lithuanian: Siekiant kompensuoti ilgalaikio trimetazidino poveikio duomenų trūkumą, bus atliktas ilgalaikio trimetazidino poveikio tyrimas.
Danish: Læger underrettes skriftligt på nationalt plan om ændringerne i de godkendte anvendelser af trimetazidin.
Lithuanian: Gydytojams nacionaliniu lygmeniu bus raštu išsiųsti pranešimai, kuriuose jie bus informuoti apie patvirtintų trimetazidino vartojimo indikacijų pakeitimus.
Danish: Det menes at beskytte mod myokardieiskæmi (nedsat blodforsyning til hjertemusklen) ved at øge nedbrydningshastigheden af glukose.
Lithuanian: Manoma, kad jis apsaugo nuo miokardo išemijos (sumažėjusio širdies raumens aprūpinimo krauju) didindamas gliukozės skaidymo greitį.
Danish: Hvis parkinsonsymptomerne vedvarer længere end fire måneder efter ophør af behandlingen, bør patienten henvises til en neurolog.
Lithuanian: Jeigu parkinsonizmo simptomai tęsiasi daugiau kaip keturis mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo, reikalinga neurologo konsultacija.
Danish: Desuden anbefalede udvalget nye kontraindikationer og advarsler for at mindske og håndtere risikoen for bevægelsesforstyrrelser ved anvendelse af dette lægemiddel.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomendavo įtraukti naujas kontraindikacijas ir įspėjimus galimai judėjimo sutrikimų rizikai, susijusiai su šio vaisto vartojimu, mažinti ir valdyti.
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til ordinerende læger?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pateiktos vaistus skiriantiems gydytojams?
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte deres læge eller apotek.
Lithuanian: • Klausimų turintys pacientai turėtų kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Vedrørende anvendelse af trimetazidin til behandling af angina pectoris bemærkede udvalget, at de undersøgelser, der er udført til påvisning af dets virkninger, havde visse begrænsninger og ofte var af kort varighed.
Lithuanian: Dėl trimetazidino vartojimo gydant krūtinės anginą komitetas atkreipė dėmesį, kad jo poveikiui įrodyti atlikti tyrimai turėjo trūkumų ir dažnai buvo trumpalaikiai.
Danish: Disse symptomer forekom hos nogle patienter, der ikke tidligere havde haft parkinsonisme, og i mange tilfælde forsvandt symptomerne, når patienterne holdt op med at tage trimetazidin.
Lithuanian: Pastebėta, kad šie simptomai pasireiškė pacientams, anksčiau nesirgusiems Parkinsono sindromu, ir daugeliu atvejų simptomai liovėsi nustojus vartoti trimetazidiną.
Danish: Skønt advarslerne i ordineringsoplysningerne for disse lægemidler var blevet skærpet, var den franske lægemiddelstyrelse fortsat bekymret for, at fordelene ved trimetazidin ikke opvejede risiciene.
Lithuanian: Nepaisant šių vaistų skyrimo informacijoje pateiktų griežtesnių įspėjimų, Prancūzijos vaistų kontrolės tarnyba tebebuvo susirūpinusi, kad trimetazidino teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: Angina er almindeligvis forbundet med forsnævring af de blodkar, der forsyner hjertet (koronararterierne).
Lithuanian: Angina paprastai yra susijusi su širdį krauju aprūpinančių kraujagyslių, vadinamų vainikinėmis arterijomis, susiaurėjimu.
Danish: Derfor anmodede den franske lægemiddelstyrelse den 22. april 2011 CHMP om at afgive en udtalelse om risk/benefit-forholdet for lægemidler indeholdende trimetazidin og tage stilling til, om markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes i hele EU.
Lithuanian: balandžio 22 d. ji paprašė CHMP pateikti nuomonę dėl vaistų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, naudos ir rizikos santykio ir ar šių vaistų rinkodaros teisę reikėtų palikti galioti, keisti jos sąlygas, laikinai sustabdyti jos galiojimą ar atšaukti visoje ES.
Danish: • Behandlingen med trimetazidin bør permanent ophøre hos patienter, der udvikler bevægelsesforstyrrelser såsom parkinsonsymptomer.
Lithuanian: • Visam laikui trimetazidino vartojimą reikėtų nutraukti pacientams, kuriems pasireiškia judėjimo sutrikimai, pvz., parkinsonizmo simptomai.
Danish: CHMP vurderede data fra kliniske undersøgelser, den offentliggjorte faglitteratur, spontane indberetninger af bivirkninger og oplysninger indsendt af de virksomheder, der markedsfører lægemidler indeholdende trimetazidin.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo duomenis iš klinikinių tyrimų, paskelbtos literatūros ir spontaniškų pranešimų apie šalutinius reiškinius bei bendrovių, prekiaujančių vaistais, kurių sudėtyje yra trimetazidino, pateiktus duomenis.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og ældre patienter bør vælges en lavere dosis.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu, ir vyresnio amžiaus pacientams dozė turėtų būti sumažinta.
Danish: • Der er ikke tvingende behov for at ændre behandlingen, men lægerne vil vurdere patienternes behandling ved næste planlagte besøg.
Lithuanian: • Gydymo skubiai keisti nereikia, bet gydytojai peržiūrės savo pacientų gydymą per kitą paskirtą susitikimą.
Danish: Desuden bemærkede CHMP, at trimetazidin ofte anvendes til behandling af disse sygdomme hos ældre patienter i længere tid og med højere doser end anbefalet.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį, kad gydant šiais sutrikimais sergančius vyresnio amžiaus pacientus trimetazidinas dažnai vartojamas ilgiau ir didesnėmis dozėmis nei rekomenduojama, todėl didėja šalutinių reiškinių, pvz.
Danish: • Der er ikke tvingende behov for at ændre behandlingen, men lægerne bør vurdere patienternes behandling ved næste planlagte besøg.
Lithuanian: • Gydymo skubiai keisti nereikia, bet gydytojai savo pacientų gydymą turėti peržiūrėti per kitą paskirtą susitikimą.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at der i produktoplysningerne medtages en advarsel om parkinsonisme forårsaget af trimetazidin samt oplysninger om, hvordan man stiller diagnosen og behandler sygdommen.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo į vaisto informacinius dokumentus įtraukti įspėjimą dėl trimetazidino sukeliamo parkinsonizmo, jo diagnozavimo ir gydymo.
Danish: Udvalget anbefalede desuden at gøre trimetazidin kontraindiceret hos patienter med Parkinsons sygdom eller parkinsonsymptomer og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo kontraindikuoti trimetazidiną pacientams, sergantiems Parkinsono liga ar turintiems parkinsonizmo simptomų, ir pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu.
Danish: Den 21. juni 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en vurdering af sikkerheden og virkningen af trimetazidin som følge af betænkeligheder med hensyn til dets virkning og indberetninger om bevægelsesforstyrrelser såsom parkinsonsymptomer i forbindelse med disse lægemidler.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė trimetazidino saugumo ir veiksmingumo peržiūrą, atliktą susirūpinus dėl trimetazidino veiksmingumo ir pranešimų apie vartojant šiuos vaistus pasireiškusius judėjimo sutrikimus, pvz., parkinsonizmo simptomus.
Danish: Desuden var der betænkeligheder vedrørende sikkerheden af lægemidler indeholdende trimetazidin som følge af indberetninger om Parkinsonisme (en gruppe symptomer bestående af rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed), og andre bevægelsesforstyrrelser såsom tremor (rysten), muskelstivhed og gangforstyrrelser samt "restless legs syndrome" (en tilstand, hvor patienten føler uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller mærkelige følelser i kroppen, sædvanligvis om natten).
Lithuanian: Be to, gavus pranešimų apie Parkinsono sindromą (grupę simptomų, kuri apima drebulį, lėtus judesius ir raumenų sustandėjimą) ir kitus motorinius sutrikimus, kaip antai virpulį (drebėjimą), raumenų sustingimą ir vaikščiojimo sutrikimus bei neramių kojų sindromą (sutrikimą, kuriuo sergantis pacientas jaučia nekontroliuojamą poreikį judinti galūnes, kad nejustų - dažniausiai naktį - nemalonių, skausmingų ar neįprastų pojūčių), susirūpinta dėl vaistų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, saugumo.
Danish: I april 2011 konkluderede den franske lægemiddelstyrelse efter en gennemgang af oplysningerne fra Frankrig, at risiciene ved lægemidler indeholdende trimetazidin er større end fordelene for alle de godkendte indikationer.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų kontrolės tarnyba padarė išvadą, kad, remiantis vaistų vartojimo Prancūzijoje duomenų peržiūra, vaistų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, keliama rizika vartojant juos pagal visas patvirtintas indikacijas yra didesnė už jų teikiamą naudą.
Danish: • Patienter, der aktuelt får trimetazidin mod angina pectoris, bør kontakte deres læge med henblik på at sikre, at det er den mest egnede behandling af deres sygdom, eller om nødvendigt skifte til en anden behandling.
Lithuanian: • Pacientai, šiuo metu vartojantys trimetazidiną krūtinės anginai gydyti, turėtų pasitarti su savo gydytoju, kad įsitikintų, jog tai yra jų ligai tinkamiausias gydymo metodas, arba prireikus susitartų dėl kito gydymo būdo.
Danish: Vedrørende anvendelse af trimetazidin til tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser var undersøgelserne af ringe kvalitet og viste ingen klinisk fordel ved trimetazidin ved sammenligning med placebo (virkningsløs behandling) eller med andre lægemidler.
Lithuanian: Kalbant apie trimetazidino vartojimą spengimui ausyse, galvos svaigimui ir regos lauko sutrikimams gydyti, atliekant tyrimus buvo taikoma prasta metodika ir neįrodyta klinikinė vaisto nauda, palyginti su placebu (tiriamiesiems skiriamu preparatu be veikliosios medžiagos) ar kitais vaistais.
Danish: Trimetazidin er et "metabolisk stof", dvs. et lægemiddel med virkning på stofskiftet.
Lithuanian: Trimetazidinas yra metabolinė medžiaga - vaistas, veikiantis medžiagų apykaitą (procesą, kurio metu organizme skaidomos medžiagos).
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende trimetazidin fortsat opvejer risiciene, når de anvendes som tillægsbehandling hos patienter med angina pectoris.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad trimetazidino teikiama nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką vartojant jį kaip papildomą vaistą pacientams, sergantiems krūtinės angina, gydyti, tačiau, siekiant užtikrinti saugų šių vaistų vartojimą, į vaisto informacinius dokumentus reikėtų įtraukti pakeitimus.
Danish: En analyse af de pågældende sikkerhedsdata viste, at det ikke kan udelukkes, at der forekommer bevægelsesforstyrrelser med trimetazidin, herunder parkinsonisme.
Lithuanian: Susijusių saugumo duomenų analizė parodė, kad negalima atmesti galimybės, jog vartojant trimetazidiną pasireikš judėjimo sutrikimai, įskaitant parkinsonizmą, tačiau jie nėra dažni ir išnyksta nustojus vartoti trimetazidiną.
Danish: • Patienter, der aktuelt får trimetazidin mod tinnitus, vertigo og synsforstyrrelser, bør kontakte deres læge med henblik på at skifte til en egnet alternativ behandling.
Lithuanian: • Pacientai, šiuo metu vartojantys trimetazidiną spengimui ausyse, galvos svaigimui ir regos lauko sutrikimams gydyti, turėtų pasitarti su savo gydytoju, kad galėtų pereiti prie kito tinkamo gydymo.
Danish: • Trimetazidin bør kun anvendes til symptomatisk behandling af angina pectoris og kun som tillægsbehandling til eksisterende behandlinger hos patienter, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med andre lægemidler mod angina pectoris eller ikke tåler disse.
Lithuanian: • Trimetazidinas turėtų būti skiriamas tik krūtinės anginos simptominiam gydymui ir tik kaip papildomas gydymas kartu su jau taikomais gydymo metodais pacientams, kurių būklė nėra tinkamai kontroliuojama kitais vaistais nuo krūtinės anginos arba jie jų netoleruoja.
Danish: Undersøgelserne påviste ikke, at fordelene opvejede risiciene ved anvendelse af trimetazidin alene eller som førstevalgsbehandling, men de understøttede anvendelsen af trimetazidin som tillægsbehandling til eksisterende behandling af patienter, der ikke er kontrolleret tilstrækkeligt med andre lægemidler mod angina pectoris eller ikke tåler disse.
Lithuanian: Nors tyrimais neįrodyta, kad trimetazidino teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką vartojant jį vieną, kaip pirmo pasirinkimo vaistą, jais pagrįstas trimetazidino kaip papildomo gydymo kartu su jau taikomais gydymo metodais skyrimas pacientams, kurių būklė nėra tinkamai kontroliuojama kitais vaistais nuo krūtinės anginos arba jie jų netoleruoja.
Danish: • Lægerne må ikke ordinere trimetazidin til patienter med Parkinsons sygdom eller parkinsonsymptomer eller til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai neturi trimetazidino skirti pacientams, sergantiems Parkinsono liga ar turintiems parkinsonizmo simptomų, ir pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu.
Danish: For symptomatisk behandling af tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser konkluderede CHMP, at fordelene ikke længere opvejer risiciene, og at disse anvendelser ikke længere bør være godkendt.
Lithuanian: Dėl spengimo ausyse, galvos svaigimo ir regos lauko sutrikimų simptominio gydymo CHMP padarė išvadą, kad šiuo atžvilgiu vaisto teikiama nauda nebėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad šios vartojimo indikacijos turėtų būti panaikintos.