FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate, Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate, Sodium chloride (see section 2 ‘TYSABRI contains sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Italian: Sodio fosfato, monobasico, monoidrato, Sodio fosfato, dibasico, eptaidrato, Sodio cloruro (vedere paragrafo 2 ‘TYSABRI contiene sodio'), Polisorbato 80 (E433)
English: Relapses in previous 12 months, median (range)
Italian: Numero di recidive nei 12 mesi precedenti, mediana (range) EDSS-baseline, mediana (range)
English: Mean number of new or newlyenlarging T2-hyperintense lesions
Italian: Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove o ingrandite recentemente
English: • Immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI.
Italian: • Uso di farmaci immunosoppressori antecedente alla somministrazione di TYSABRI.
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML.
Italian: Pazienti che presentano tutti e tre i fattori di rischio di PML (cioè sono positivi agli anticorpi anti-JCV e hanno ricevuto una terapia con TYSABRI per più di 2 anni e hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva) presentano un rischio significativamente più elevato di PML.
English: • Chest pain or discomfort
Italian: • dolore o malessere al torace
English: • The longer that you are on treatment especially if you have been on treatment for more than two years.
Italian: • se il trattamento si prolunga, specialmente oltre i due anni.
English: MRI screening for PML
Italian: Screening di risonanza magnetica (RM) per la PML
English: If the diluted medicinal product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Italian: Se il medicinale diluito viene conservato ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (non congelare), riportare la soluzione a temperatura am biente prima dell'infusione.
English: LIST OF EXCIPIENTS sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Italian: Sodio fosfato, monobasico, monoidrato; sodio fosfato, dibasico, eptaidrato; sodio cloruro; polisorbato 80 (E433) ed acqua per preparazioni iniettabili.
English: • Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy),
Italian: • Pazienti che presentano tutti e tre i fattori di rischio di PML (cioè, sono positivi agli anticorpi anti-JCV e hanno ricevuto una terapia con TYSABRI per più di 2 anni e hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva),
English: Some patients with a past medical history of an abnormal liver test have experienced an exacerbation of abnormal liver test while on TYSABRI.
Italian: Alcuni pazienti con un'anamnesi precedente di anomalie nei test epatici hanno evidenziato un'esacerbazione delle anomalie nei test epatici durante la terapia con TYSABRI.
English: These changes were associated with increased splenic extramedullary haematopoiesis, thymic atrophy and decreased hepatic haematopoiesis.
Italian: Tali alterazioni erano associate ad un aumento dell'ematopoiesi extramidollare splenica, ad atrofia del timo e ad una diminuzione dell'ematopoiesi epatica.
English: Mean number of T1-hypointense lesions
Italian: Numero medio di lesioni ipointense in T1
English: Physicians must evaluate each individual case to determine whether there is evidence of an immunocompromised state prior to commencing treatment with TYSABRI (see section 4.3).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI il medico deve valutare ciascun singolo caso per determinare se esista uno stato di immunocompromissione (vedere paragrafo 4.3).
English: Concurrent or prior treatment with immunosuppressants
Italian: Terapie immunosoppressive concomitanti o precedenti
English: Leukocyte migration across the BBB involves interaction between adhesion molecules on inflammatory cells and endothelial cells of the vessel wall.
Italian: La migrazione dei leucociti attraverso la barriera emato-encefalica presuppone un'interazione tra le molecole d'adesione delle cellule infiammatorie e le cellule endoteliali della parete vascolare.
English: The anti-JCV antibody assay (ELISA) should not be used to diagnose PML.
Italian: Per la diagnosi di PML non deve essere usato il test per gli anticorpi anti-JCV (ELISA).
English: If a woman becomes pregnant while taking TYSABRI, discontinuation of the medicinal product should be considered.
Italian: Nel caso una paziente rimanga in stato di gravidanza durante il trattamento con TYSABRI, deve essere presa in considerazione l'opportunità di interrompere la terapia con il medicinale.
English: Rate ratio 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Italian: Rapporto tra i tassi (Rate ratio) 0,32 IC95% 0,26 ; 0,40
English: After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Italian: Dopo la diluizione con soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), si raccomanda l'uso immediato.
English: TYSABRI contains the active substance (natalizumab).
Italian: TYSABRI contiene il principio attivo natalizumab, una sostanza attiva chiamata anticorpo monoclonale.
English: The symptoms of JCV GCN are similar to PML.
Italian: I sintomi di JCV GCN sono simili a quelli di PML.
English: TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Italian: TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione natalizumab
English: If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Italian: Se salta la dose abituale di TYSABRI, si metta d'accordo con il medico per riceverla il più presto possibile.
English: After dilution for use, this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Italian: Dopo la diluizione, il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio per dose.
English: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi • urina di colore scuro insolito.
English: Reductions in female guinea pig fertility were observed in one study at doses in excess of the human dose; natalizumab did not affect male fertility.
Italian: In uno studio con dosi superiori alla dose umana, è stata osservata una riduzione della fertilità nelle cavie femmine; natalizumab non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei maschi.
English: What TYSABRI contains
Italian: Cosa contiene TYSABRI
English: This should be considered if you are on a controlled sodium diet.
Italian: Lei deve tenere presente questa informazione se segue una dieta iposodica.
English: Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Italian: Rapporto di rischio (Hazard ratio) 0,46, IC95% 0,33; 0,64, p<0,001
English: When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Italian: Dopo la diluizione (vedere paragrafo 6.6), la soluzione per infusione contiene circa 2,6 mg/ml di natalizumab.
English: Anti-JCV antibody negative patients may still be at risk of PML for reasons such as a new JCV infection, fluctuating antibody status or a false negative test result.
Italian: I pazienti negativi per gli anticorpi anti-JCV possono essere ancora a rischio di PML per ragioni quali una nuova infezione da JCV, fluttuazione dello stato anticorpale o un risultato falso-negativo del test. Si raccomanda di ripetere il test ogni 6 mesi nei pazienti negativi per gli anticorpi anti-JCV.
English: In cases of significant liver injury TYSABRI should be discontinued.
Italian: Nei casi di danno epatico significativo, il trattamento con TYSABRI deve essere sospeso.
English: • TYSABRI must be diluted before it is given to you.
Italian: • Prima della somministrazione, TYSABRI deve essere diluito.
English: In studies conducted in mice, growth and metastasis of melanoma and lymphoblastic leukaemia tumour cells was not increased by the administration of natalizumab.
Italian: In studi eseguiti sui topi, dopo la somministrazione di natalizumab, non sono aumentate la crescita e le metastasi delle cellule tumorali di melanoma e di leucemia linfoblastica.
English: PML should be considered as a differential diagnosis in any MS patient taking TYSABRI presenting with neurological symptoms and/or new brain lesions in MRI.
Italian: Si deve considerare la PML come diagnosi differenziale in qualsiasi paziente con sclerosi multipla in terapia con TYSABRI che manifesti sintomi neurologici e/o nuove lesioni cerebrali alla RM. Sono stati riportati casi di PML asintomatica sulla base della RM e presenza nel liquido cerebrospinale di DNA per JCV.
English: Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous infusion.
Italian: Utilizzare una tecnica asettica per la preparazione della soluzione di TYSABRI per l'infusione endovenosa (e.v.).
English: The highest incidence of adverse reactions identified from placebo-controlled trials in multiple sclerosis patients with natalizumab given at the recommended dose, are reported as dizziness, nausea, urticaria and rigors associated with infusions.
Italian: Negli studi clinici controllati condotti contro placebo su pazienti con sclerosi multipla e trattati con natalizumab alla dose raccomandata, l'incidenza più elevata fra le reazioni avverse è stata riportata per capogiri, nausea, orticaria ed irrigidimenti associati all'infusione.
English: TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Italian: Il trattamento con TYSABRI deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla Risonanza Magnetica (RM).
English: Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using TYSABRI.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare TYSABRI.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
English: How to use TYSABRI
Italian: Come usare TYSABRI
English: In cynomolgus monkeys treated with natalizumab until parturition, low levels of natalizumab were detected in the breast milk of some animals.
Italian: Sono stati rilevati bassi livelli di natalizumab nel latte materno di alcune scimmie cynomolgus trattate con natalizumab fino al momento del parto.
English: Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Italian: Rapporto di rischio (Hazard ratio) 0,58, IC95% 0,43; 0,73, p<0,001
English: Hypersensitivity reactions usually occurred during the infusion or within the 1-hour period after the completion of the infusion (See section 4.4).
Italian: Tali reazioni sono insorte durante l'infusione o entro l'ora successiva (Vedere paragrafo 4.4).
English: Each vial of TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) of sodium.
Italian: Ogni flacone di TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio.
English: In clinical trials, TYSABRI approximately halved the progression of the disabling effects of MS and also decreased the number of MS attacks by about two-thirds.
Italian: Negli studi clinici, TYSABRI ha ridotto di circa la metà la progressione degli effetti disabilitanti della SM ed ha anche ridotto, di circa i due terzi, il numero degli attacchi di SM. Durante il trattamento con TYSABRI, potrebbe non notare alcun effetto sulla sua SM, ma TYSABRI può aiutare ad impedire che la sua malattia peggiori.
English: What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Italian: TYSABRI è un liquido incolore e limpido o leggermente opalescente.
English: When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) the medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium.
Italian: Dopo la diluizione in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio.
English: o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
Italian: o Analisi degli anticorpi anti-JCV, frequenza del test, interpretazione dei risultati qualitativi e quantitativi, sieroprevalenza degli anticorpi anti-JCV e tasso di sieroconversione nel tempo o Strategia di monitoraggio dopo l'interruzione del trattamento con TYSABRI o l'obbligo di informare i pazienti circa i rischi ed i benefici del trattamento con TYSABRI e di fornire loro: una copia del modulo di inizio del trattamento una Carta di Allerta per il Paziente che comprenda il testo concordato con il CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso Umano) o l'obbligo di informare i pazienti, in caso di prosecuzione del trattamento oltre i 24 mesi, circa l'aumento del rischio di PML e di consegnare loro una copia del modulo di prosecuzione del trattamento o la possibilità di insorgenza di altre infezioni opportunistiche o la necessità di informare le Autorità nazionali competenti di qualsiasi caso di PML
English: Unopened vial 4 years
Italian: Flaconcino integro 4 anni
English: • Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion.
Italian: • Per la preparazione della soluzione di TYSABRI per l'infusione endovenosa (e.v.
English: - Keep this leaflet and the Patient Alert Card. You may need to read them again.
Italian: - Conservi questo foglio e la Carta di Allerta per il Paziente.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction TYSABRI is contraindicated in combination with beta-interferons or glatiramer acetate (see section
Italian: TYSABRI è controindicato in associazione con interferoni beta o glatiramer acetato (vedere paragrafo
English: • Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Italian: • Prima della somministrazione ispezionare visivamente il medicinale diluito per controllare l'assenza di particelle e di alterazione del colore.
English: Educational guidance
Italian: Supporto formativo
English: Spontaneous serious adverse reactions of liver injury have been reported during the post marketing phase.
Italian: Nella fase post-marketing sono state riferite reazioni avverse spontanee gravi di danni epatici.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
English: Mean number of Gd-enhancing lesions
Italian: Numero medio di lesioni captanti il Gd
English: TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium per vial of medicinal product.
Italian: TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio per ogni flacone.
English: How to store TYSABRI
Italian: Come conservare TYSABRI
English: TYSABRI stops the cells that cause inflammation from going into your brain.
Italian: TYSABRI impedisce che le cellule responsabili dell'infiammazione penetrino nel cervello e, di conseguenza, riduce il danno ai nervi provocato dalla SM.
English: When diluted, the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Italian: Dopo la diluizione, la soluzione per infusione contiene all'incirca 2,6 mg/ml di natalizumab.
English: Each vial contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium.
Italian: Ogni flacone contiene 2,3 mmol (52 mg) di sodio.
English: Randomised
Italian: Randomizzati
English: • Physician information about TYSABRI
Italian: • Informazioni su TYSABRI destinate ai medici
English: Spontaneous cases of serious liver injuries, increased liver enzymes, hyperbilirubinaemia have been reported during the post marketing phase (see section 4.4).
Italian: Nella fase post-marketing sono state riferite reazioni spontanee di gravi danni epatici, innalzamento degli enzimi epatici e iperbilirubinemia (vedere paragrafo 4.4).
English: When diluted the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Italian: Dopo la diluizione la soluzione per infusione contiene circa 2,6 mg/ml di natalizumab.
English: • If you have antibodies to the JC virus in your blood.
Italian: • se nel sangue sono presenti anticorpi anti virus JC.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione natalizumab
English: • Do not breast-feed whilst using TYSABRI.
Italian: • Non allatti al seno durante il trattamento con TYSABRI.
English: Patients and physicians should continue to follow the same monitoring protocol and be alert for any new signs or symptoms that may be suggestive of PML for approximately 6 months following discontinuation of TYSABRI.
Italian: All'incirca per i 6 mesi successivi alla sospensione del trattamento con TYSABRI sia i pazienti che i medici devono continuare a seguire lo stesso protocollo di monitoraggio e vigilare per l'eventuale comparsa di nuovi segni o sintomi che possano essere indicativi di PML.
English: • Urinary tract infection
Italian: • infezione delle vie urinarie
English: • Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: • Aggiungere i 15 ml di concentrato per soluzione per infusione a 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile.
English: Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Aggiungere i 15 ml di concentrato per soluzione per infusione a 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile.
English: A case of cryptosporidium diarrhoea was reported in MS clinical trials.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con SM è stato segnalato un singolo caso di diarrea da cryptosporidium.
English: Do not use if it is discoloured or if foreign particles are seen.
Italian: Non utilizzare il prodotto se appare di colore alterato o in caso di presenza di particelle sospese.
English: Relapse rate
Italian: Tasso di recidive
English: When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Italian: Dopo la diluizione in 100 ml di soluzione fisiologica al 9% (9 mg/ml), questo medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio per ciascuna dose.
English: Rigors
Italian: Irrigidimento
English: See package leaflet for further information.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il foglio illustrativo.
English: In 10% of patients antibodies against natalizumab were detected in 2-year controlled clinical trials in MS patients.
Italian: In studi clinici controllati della durata di 2 anni, in pazienti con SM, sono stati rilevati anticorpi antinatalizumab nel 10% dei pazienti.
English: Anaphylactic/anaphylactoid reactions occurred in less than 1% of patients receiving TYSABRI.
Italian: In meno dell'1% dei pazienti trattati con TYSABRI si sono osservate reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
English: You should discuss with your doctor if TYSABRI is the most suitable treatment for you before you start taking TYSABRI and when you have been taking TYSABRI for more than two years.
Italian: Prima di iniziare l'assunzione di TYSABRI e dopo aver preso TYSABRI per oltre due anni, è opportuno che valuti insieme al medico se TYSABRI è il trattamento più adatto a lei.
English: • Each vial is for single-use only.
Italian: • Ciascun flaconcino è monouso.
English: • After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: • Dopo il completamento dell'infusione, lavare la linea endovenosa con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile.
English: • Patients with a high anti-JCV antibody index who have received more than 2 years of
Italian: • Pazienti con alto index anticorpale anti-JCV che hanno ricevuto una terapia con TYSABRI per più di 2 anni e non hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva.
English: − Shortness of breath
Italian: • brividi di freddo
English: The nature of the infections was generally similar in natalizumab- and placebo-treated patients.
Italian: La natura delle infezioni era solitamente simile nei due gruppi di pazienti.
English: Your doctor may test your blood to check if you have antibodies to the JC virus before you start treatment with TYSABRI.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI il medico potrà effettuare un esame del sangue per controllare se contiene anticorpi anti virus JC.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione natalizumab
English: Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione ispezionare visivamente il prodotto diluito per controllare l'assenza di particelle e di alterazione del colore.
English: After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Dopo il completamento dell'infusione, lavare la linea endovenosa con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile.
English: Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity.
Italian: Ai primi sintomi o segni di ipersensibilità, la somministrazione di TYSABRI deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
English: Unopened vial:
Italian: Soluzione diluita:
English: • Tiredness
Italian: • orticaria
English: − Severe diarrhoea
Italian: Tumori maligni
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with TYSABRI.
Italian: Durante il trattamento con TYSABRI l'allattamento deve essere sospeso.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione.
English: • Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Italian: • Prima della diluizione e della somministrazione, ispezionare il flaconcino di TYSABRI per verificare l'assenza di particelle.
English: Monitoring for development of IRIS, which has occurred within days to several weeks after plasma exchange in TYSABRI treated patients with PML, and appropriate treatment of the associated inflammation during recovery from PML should be undertaken (see the Physician Information and Management Guidelines for further information).
Italian: Deve inoltre essere intrapreso un adeguato trattamento dell'infiammazione associata mentre il paziente si riprende dalla PML (per ulteriori informazioni vedere le Informazioni e le Linee Guida per la Gestione destinate ai medici).
English: Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Italian: Prima della diluizione e della somministrazione, ispezionare il flaconcino di TYSABRI per verificare l'assenza di particelle.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <MM/AAAA>
English: • Feeling sick (nausea)
Italian: • allergia grave (ipersensibilità)
English: • Sore throat and runny or blocked up nose
Italian: • mal di gola e ipersecrezione o congestione nasale
English: If you miss your dose of TYSABRI
Italian: Se dimentica di prendere TYSABRI
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
English: • Severe allergy (hypersensitivity) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Italian: • Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
English: Maidenhead
Italian: Capogiri