FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAKJE
Portuguese: Ao fim de 28 dias de tratamento, o doente suspende o tratamento por outros 28 dias, antes de iniciar um novo tratamento de 28 dias.
Dutch: Na 28 dagen behandeling onderbreekt de patiënt de behandeling gedurende 28 dagen, waarna hij nog een behandeling van 28 dagen start.
Portuguese: Os ciclos de tratamento podem ser repetidos enquanto o médico considerar que o doente pode beneficiar desse regime.
Dutch: De behandelingscycli kunnen worden herhaald zolang de arts vindt dat de patiënt er baat bij heeft.
Portuguese: Em 18 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vantobra.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vantobra verleend.
Portuguese: O Vantobra é um «medicamento híbrido».
Dutch: Vantobra is een ‘hybride geneesmiddel'.
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que o Vantobra pode ser considerado comparável ao Tobi.
Dutch: Uit de resultaten van het onderzoek bleek dat Vantobra als vergelijkbaar met Tobi kan worden beschouwd.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vantobra podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vantobra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vantobra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vantobra.
Portuguese: Contudo, os seguintes efeitos secundários são observados em 1 a 10 doentes em cada 1000: dispneia (dificuldade respiratória), disfonia (rouquidão), faringite (garganta inflamada) e tosse.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten: dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), faryngitis (keelpijn) en hoesten.
Portuguese: O medicamento não se destina a ser inalado com qualquer outro dispositivo.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet met een ander apparaat worden geïnhaleerd.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vantobra são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantobra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Em termos de segurança, o Comité constatou que o perfil de segurança da tobramicina inalada era bem conhecido.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, merkte het Comité op dat het veiligheidsprofiel van inhalatie-tobramycine goed bekend was.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vantobra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vantobra te waarborgen?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vantobra.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vantobra.
Portuguese: Não se obtiveram resultados de segurança invulgares com o Vantobra.
Dutch: Er waren geen ongebruikelijke veiligheidsbevindingen met Vantobra.
Portuguese: Nestes doentes, o Vantobra, que é inalado como uma solução a partir de um nebulizador, seria uma alternativa útil.
Dutch: Voor deze patiënten zou Vantobra, dat wordt geïnhaleerd als een oplossing uit een vernevelaar, een nuttig alternatief zijn.
Portuguese: Por conseguinte, o Vantobra oferece a vantagem de maior comodidade e de maior probabilidade de os doentes manterem o tratamento.
Dutch: Vantobra biedt daarom het voordeel van een groter gebruiksgemak en een grotere kans dat patiënten zich aan hun behandeling houden.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vantobra durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Vantobra tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vantobra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vantobra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: Além disso, o requerente realizou um estudo de «bioequivalência» em 58 doentes com fibrose quística com idade igual ou superior a 6 anos para determinar se o Vantobra gera níveis semelhantes da substância ativa no organismo aos observados com o medicamento de referência, o Tobi.
Dutch: Daarnaast verrichtte de aanvrager een ‘bio-equivalentieonderzoek' bij 58 patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder om te bepalen of Vantobra vergelijkbare spiegels van de werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel Tobi.
Portuguese: Além disso, o tempo de inalação do Vantobra é mais curto do que o de outros nebulizadores de tobramicina e comparável ao tempo de inalação necessário para o pó seco.
Dutch: Bovendien is de tijd die het kost om Vantobra te inhaleren korter dan voor andere tobramycinevernevelaars en vergelijkbaar met de tijd die het kost om het droge poeder te inhaleren.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária, na qual ocorre uma acumulação de muco espesso nos pulmões que permite que as bactérias cresçam com maior facilidade e causem infeções.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij sprake is van ophoping van dik slijm in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
Portuguese: Antes de utilizar o Vantobra, os médicos devem consultar as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de antibióticos.
Dutch: Alvorens Vantobra te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik
Portuguese: Ambos os medicamentos estão disponíveis como uma solução para inalação por nebulização.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn verkrijgbaar in de vorm van een verneveloplossing.
Portuguese: Contém a substância ativa tobramicina, que é a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Tobi.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tobramycine, dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel Tobi.
Portuguese: A substância ativa do Vantobra, a tobramicina, pertence ao grupo de antibióticos denominados «aminoglicosídeos».
Dutch: De werkzame stof in Vantobra, tobramycine, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
Portuguese: Contudo, o Vantobra difere do Tobi pelo facto de apresentar uma concentração mais elevada da substância ativa e de ser inalado através de um tipo de
Dutch: Vantobra verschilt echter van Tobi doordat het een hogere concentratie van de werkzame stof heeft en wordt geïnhaleerd met een ander type vernevelaar.
Portuguese: Os efeitos secundários com o Vantobra não são frequentes.
Dutch: Vantobra heeft niet vaak bijwerkingen.
Portuguese: O Vantobra é um antibiótico utilizado para o tratamento da infeção pulmonar crónica (de longa duração) causada pelas bactérias Pseudomonas aeruginosa em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística.
Dutch: Vantobra is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Portuguese: Caso o doente também se encontre a receber outros tratamentos inalados ou fisioterapia respiratória, é aconselhável que o Vantobra seja utilizado em último lugar.
Dutch: Als de patiënt ook andere inhalatiebehandelingen of thoraxfysiotherapie krijgt, wordt aanbevolen dat
Portuguese: O CHMP constatou que a tobramicina inalada era o padrão de referência no tratamento da infeção por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística e que alguns doentes não podem utilizar a forma em pó seco, porque não a toleram.
Dutch: Het CHMP merkte op dat inhalatie-tobramycine de ‘gouden standaard' was voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en dat sommige patiënten de drogepoedervorm niet kunnen gebruiken omdat ze deze niet verdragen.
Portuguese: A tobramicina é utilizada há vários anos no tratamento das infeções por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística e o requerente forneceu dados da literatura destinados a fundamentar a utilização do
Dutch: Tobramycine wordt al een aantal jaren gebruikt voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en de aanvrager heeft gegevens uit de literatuur overgelegd om het gebruik van Vantobra te ondersteunen.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vantobra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vantobra in?
Portuguese: O Vantobra está disponível na forma de solução para inalação por nebulização em recipientes de dose única denominados «ampolas».
Dutch: Vantobra is verkrijgbaar in de vorm van een verneveloplossing in verpakkingen met een enkelvoudige dosis genaamd ‘ampullen'.
Portuguese: O que é o Vantobra e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Vantobra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: O Vantobra é administrado por inalação utilizando um dispositivo chamado nebulizador Tolero, que converte a solução contida na ampola num aerossol fino.
Dutch: Vantobra wordt geïnhaleerd met behulp van een zogenoemde Tolero-vernevelaar, die van de oplossing in de ampul een fijne nevel maakt.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vantobra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vantobra.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vantobra.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vantobra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: As P. aeruginosa são uma causa frequente de infeções em doentes com fibrose
Dutch: Infecties bij patiënten met cystische fibrose worden vaak veroorzaakt door P. aeruginosa.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en
Portuguese: 170 mg Solução para nebulização
Dutch: 170 mg Verneveloplossing Gebruik voor inhalatie ampul (PE)
Portuguese: NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1350/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1350/001
Portuguese: Doentes idosos (> 65 anos)
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Portuguese: Deve depois começar outro ciclo após o intervalo (conforme ilustrado).
Dutch: Daarna start u een nieuwe kuur na de onderbreking (zoals geïllustreerd).
Portuguese: Nunca guarde uma ampola aberta.
Dutch: Bewaar nooit een geopende ampul.
Portuguese: Isto danifica as bactérias e acaba por as matar.
Dutch: Dit beschadigt de bacteriën en zal ze uiteindelijk doden.
Portuguese: Desenvolvimento de resistência
Dutch: Ontwikkeling van resistentie
Portuguese: O controlador respetivo deve ser prescrito pelo seu médico ou comprado separadamente.
Dutch: De betreffende regelaar kan afzonderlijk door uw arts worden voorgeschreven of kan afzonderlijk worden gekocht.
Portuguese: Isto não muda a forma como Vantobra funciona desde que as instruções de conservação tenham sido cumpridas.
Dutch: Dit wijzigt niets aan de manier waarop Vantobra werkt, op voorwaarde dat de instructies voor bewaren zijn nageleefd.
Portuguese: A ampola aberta nunca deve ser guardada para ser reutilizada.
Dutch: Geopende ampullen mogen nooit worden bewaard voor hergebruik.
Portuguese: Crianças O medicamento não é recomendado para utilização em crianças com menos de 6 anos.
Dutch: Kinderen Het geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Portuguese: A dose de Vantobra é a mesma para todos os doentes dentro da faixa etária aprovada, independentemente da idade ou do peso.
Dutch: De dosis van Vantobra is dezelfde voor alle patiënten binnen het goedgekeurde leeftijdsbereik, ongeacht de leeftijd en het gewicht.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que ficou turvo ou se existirem partículas na solução.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is geworden of dat het deeltjes bevat in de oplossing.
Portuguese: A estabilidade após abertura da saqueta: 4 semanas quando conservado a uma temperatura inferior a 25°C
Dutch: Stabiliteit na opening van het zakje: 4 weken wanneer bewaard beneden 25°C.
Portuguese: Não foi identificada qualquer evidência de interações medicamentosas com estes medicamentos.
Dutch: Er werd geen bewijs voor geneesmiddelinteracties met deze geneesmiddelen gevonden.
Portuguese: Dose respirável < 5 µm [mg±SD]
Dutch: Respireerbare dosis < 5 µm [mg ± SD]
Portuguese: Menos de 10% de tobramicina tem ligação às proteínas plasmáticas.
Dutch: Minder dan 10% tobramycine wordt aan plasma-eiwitten gebonden.
Portuguese: Se estiver a fazer tratamentos diferentes para a fibrose quística deverá tomá-los pela seguinte ordem:
Dutch: Als u meerdere verschillende behandelingen voor cystische fibrose gebruikt, moet u ze in de volgende volgorde gebruiken:
Portuguese: Adicionalmente, para cada reação adversa é dada a categoria de frequência correspondente de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raros (≥1/10.000, < 1/1000); muito raros
Dutch: Daarnaast wordt de bijbehorende frequentiecategorie gegeven aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000,
Portuguese: Utilize Vantobra duas vezes por dia durante 28 dias
Dutch: Gebruik Vantobra tweemaal per dag gedurende 28 dagen
Portuguese: • A nebulização deverá ocorrer numa sala bem ventilada.
Dutch: • De verneveling moet in een goed geventileerde ruimte plaatsvinden.
Portuguese: • diarreia, dor no estômago e à volta do estômago
Dutch: • diarree, pijn in en rondom de maag
Portuguese: O conteúdo de uma ampola de dose única deve ser imediatamente utilizado após abertura (ver secção 6.6).
Dutch: De inhoud van een ampul met enkelvoudige dosis moet onmiddellijk na opening worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Portuguese: • Perda de voz
Dutch: • verlies van de stem
Portuguese: Se não tiver um frigorífico disponível (como quando está a transportar o seu medicamento) pode guardar a caixa com o medicamento (saquetas abertas ou por abrir) a uma temperatura inferior a 25°C durante um período até 4 semanas.
Dutch: Als u geen koelkast beschikbaar heeft (zoals bij transport van uw geneesmiddel), kunt u de doos met het geneesmiddel (geopende en ongeopende zakjes) maximaal 4 weken beneden 25°C bewaren.
Portuguese: D-82319 Starnberg
Dutch: 82319 Starnberg
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
Portuguese: • Dor de cabeça, fraqueza
Dutch: • hoofdpijn, zwakte
Portuguese: Não se conseguiu avaliar a teratogenicidade a doses parentéricas superiores em coelhos uma vez que induzem toxicidade materna e aborto.
Dutch: Teratogeniciteit kon niet worden onderzocht bij hogere parenterale doses bij konijnen, aangezien deze leidden tot maternale toxiciteit en abortus.
Portuguese: • Depois de ter utilizado o seu medicamento durante 28 dias, faz em seguida um intervalo de 28 dias, durante o qual não deve inalar qualquer Vantobra.
Dutch: • Nadat u uw geneesmiddel gedurende 28 dagen heeft gebruikt, is er een onderbreking van 28 dagen; tijdens deze onderbreking ademt u geen Vantobra in.
Portuguese: Se a infeção não for devidamente combatida, continuará a danificar os pulmões, causando mais problemas respiratórios.
Dutch: Als de infectie niet goed wordt behandeld, dan zal die de longen verder beschadigen met als gevolg dat er meer ademhalingsproblemen optreden.
Portuguese: • Comece o seu tratamento sentado numa posição direita numa sala bem ventilada.
Dutch: • Start uw behandeling terwijl u rechtop zit, in een goed geventileerde ruimte.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Contém 8 ampolas.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Bevat 8 ampullen.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos no nebulizador.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in de vernevelaar gemengd worden.
Portuguese: 1 ligado a um controlador eBase ou eFlow rapid ligado a um compressor PARI Boy SX
Dutch: 1 aangesloten op een eBase- of eFlow rapid-regelaar 2 aangesloten op een PARI Boy SX-compressor
Portuguese: Não utilize qualquer Vantobra durante os 28 dias seguintes
Dutch: Gebruik geen Vantobra gedurende de volgende 28 dagen
Portuguese: O Vantobra é fornecido em ampolas de polietileno (PE) que são embaladas em saquetas de folha de alumínio seladas (8 ampolas por saqueta).
Dutch: Vantobra wordt geleverd in ampullen van polyethyleen (PE) die zijn verpakt in afgesloten zakjes van aluminiumfolie (8 ampullen per zakje).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO A embalagem contém
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD De verpakking bevat
Portuguese: A administração subcutânea de doses de 100 mg/kg/dia em ratos e a dose máxima tolerada de 20 mg/kg/dia em coelhos durante a organogénese foi não teratogénica.
Dutch: Subcutane toediening bij doses van 100 mg/kg/dag bij ratten en de maximaal verdraagbare dosis van 20 mg/kg/dag bij konijnen tijdens organogenese was niet teratogeen.
Portuguese: D-82319 Starnberg Alemanha
Dutch: 82319 Starnberg Duitsland
Portuguese: Os parâmetros de desempenho dos estudos de caracterização de aerossol in vitro são idênticos para os dois controladores que são exibidos na secção 5.1, Tabela 2.
Dutch: De prestatieparameters uit invitro-onderzoeken naar aerosolkenmerken zijn identiek voor de twee regelaars en worden vermeld in rubriek 5.1, tabel 2.
Portuguese: As ampolas estão embaladas em saquetas, uma saqueta contém 8 ampolas que correspondem a 4 dias de tratamento.
Dutch: Ampullen zijn verpakt in zakjes; één zakje bevat 8 ampullen, hetgeen overeenstemt met een behandeling van 4 dagen.
Portuguese: Estes medicamentos podem afetar os rins; o compostos de platina tais como carboplatina e cisplatina (usados para tratar algumas formas de cancro).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de nieren beschadigen; o platinumverbindingen, zoals carboplatine en cisplatine (gebruikt voor het behandelen van sommige vormen van kanker).
Portuguese: Não podem ser efetuadas recomendações a favor ou contra o ajuste da dose para doentes após transplante de órgãos.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing worden gedaan voor patiënten na een orgaantransplantatie.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deverá ser considerada a possibilidade de interações medicamentosas com alterações na eliminação de Vantobra ou de outros medicamentos.
Dutch: In geval van overdosering moet rekening worden gehouden met mogelijke geneesmiddelinteracties met veranderingen in de uitscheiding van Vantobra of andere geneesmiddelen.
Portuguese: O intervalo entre as doses deverá ser o mais próximo possível de 12 horas e nunca menos de 6 horas.
Dutch: De tijd tussen de doses moet zo dicht mogelijk bij 12 uur bedragen en mag niet minder dan 6 uur bedragen.
Portuguese: Diarreia Dor abdominal
Dutch: Diarree Abdominale pijn
Portuguese: • É importante continuar a usar o medicamento duas vezes por dia durante os 28 dias de tratamento e manter o ciclo de 28 dias de tratamento/28 dias sem tratamento.
Dutch: • Het is belangrijk dat u gedurende uw behandelingsperiode van 28 dagen het geneesmiddel elke dag tweemaal blijft gebruiken en dat u zich houdt aan de cyclus van 28 dagen met behandeling / 28 dagen geen behandeling.
Portuguese: Concentrações séricas superiores a 12 μg/ml estão associadas a toxicidade da tobramicina e o tratamento deve ser descontinuado se as concentrações excederem este nível.
Dutch: Serumconcentraties van meer dan 12 µg/ml worden in verband gebracht met toxiciteit van tobramycine en de behandeling moet worden stopgezet als de concentraties dit niveau overschrijden.
Portuguese: Espécies de Aspergillus foram frequentemente recuperadas da expetoração de doentes tratados; contudo, sequelas clínicas tais como Aspergilose Broncopulmonar Alérgica (ABPA) foram raramente comunicadas e com frequência semelhante no grupo de controlo.
Dutch: Aspergillus-soorten werden vaker waargenomen in sputum van patiënten die werden behandeld; klinische sequelae zoals allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) werden echter zelden gemeld en met een vergelijkbare frequentie als in de controlegroep.
Portuguese: Não existe diferença no perfil de segurança entre a população pediátrica e adulta tratada com Vantobra.
Dutch: Er was geen verschil in het veiligheidsprofiel tussen pediatrische patiënten en volwassen patiënten die met Vantobra werden behandeld.
Portuguese: A dose recomendada é uma ampola (170 mg/1,7 ml) administrada duas vezes por dia (ou seja, a dose diária total é de 2 ampolas) durante 28 dias.
Dutch: De aanbevolen dosis is één ampul (170 mg/1,7 ml), tweemaal daags toegediend (d.w.z. de totale dagelijkse dosis is 2 ampullen) gedurende 28 dagen.
Portuguese: Os níveis de ureia e creatinina devem ser reavaliados após cada 6 ciclos completos de terapêutica com Vantobra (180 dias de tratamento com aminoglicosido por nebulização).
Dutch: Ureum- en creatinineconcentraties dienen telkens na 6 volledige behandelingscycli met Vantobra opnieuw te worden bepaald (180 dagen aminoglycosidebehandeling met de vernevelaar).
Portuguese: • tosse com sangue, mais expetoração do que o normal, mal-estar no peito, asma, febre
Dutch: • bloed ophoesten, meer sputum dan normaal produceren, ongemakkelijk gevoel op de borst, astma,
Portuguese: Deverá ser mantido um ciclo de 28 dias de terapêutica ativa (período de tratamento) e de 28 dias de descanso do tratamento (período sem tratamento).
Dutch: Een cyclus van 28 dagen met actieve therapie (behandelingsperiode) en 28 dagen zonder behandeling (behandelingsvrije periode) moet worden aangehouden.
Portuguese: Parâmetros de desempenho/ combinação medicamento/dispositivo
Dutch: Prestatieparameter/ geneesmiddel/ hulpmiddel-combinatie*
Portuguese: Certifique-se de que o dispositivo nebulizador se encontra sobre uma superfície lisa e estável.
Dutch: Zorg ervoor dat de vernevelaar op een vlakke, stabiele ondergrond staat.
Portuguese: • laringite (a inflamação da laringe pode causar alteração da voz, dor de garganta e dificuldade em engolir)
Dutch: • laryngitis (ontsteking van het strottenhoofd, wat kan leiden tot een verandering in de stem, keelpijn en slikproblemen)
Portuguese: Não existe utilização relevante de Vantobra em crianças com menos de 6 anos de idade.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Vantobra bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Portuguese: • alteração da voz (rouquidão)
Dutch: • verandering in de stem (heesheid)
Portuguese: Medicamento total administrado [mg±SD]
Dutch: Totaal afgegeven geneesmiddel [mg ± SD]
Portuguese: Os acufenos podem ser um sintoma premonitório de ototoxicidade pelo que o aparecimento deste sintoma requer precaução.
Dutch: Tinnitus kan een symptoom zijn dat een voorbode is van ototoxiciteit en daarom noopt het ontstaan van dit symptoom tot voorzichtigheid.