FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ef meðferðin skilar árangri, þarf læknirinn að taka ákvörðun um langtímameðferð á grundvelli svörunar sjúklingsins og tímalengd svörunar.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen er effektiv skal legen overveie langtidsbehandling basert på pasientrespons og vedvarende respons.
Icelandic: Hann getur þó verið mismunandi milli sjúklinga og þá sérstaklega þeirra sem eru með frumkominn ónæmisbrest.
Norwegian Bokmål: Denne halveringstiden kan variere fra pasient til pasient, spesielt ved primær immunsvikt.
Icelandic: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eða 400 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð II) með tappa (úr klóróbútýlgúmmíi).
Norwegian Bokmål: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 400 ml oppløsing i et hetteglass (type II-glass) med kork (klorobutyl-gummi).
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli bráðrar nýrnabilunar hjá sjúklingum sem fá Ig-meðferð í bláæð.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt har blitt rapportert hos pasienter som mottar IVIg terapi.
Icelandic: Bráðaofnæmi getur komið fram hjá sjúklingum - með ógreinanlegt IgA sem hafa myndað mótefni gegn IgA - sem hafa þolað fyrri meðferð með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi kan utvikles hos pasienter - med ikke detekterbar IgA som har anti-IgA antistoffer - som tidligere har tålt behandling med humant normalt immunoglobulin
Icelandic: Ef um aukaverkun er að ræða verður annaðhvort að hægja á innrennslinu eða stöðva það.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger må enten administrasjonshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes.
Icelandic: Heimildir í öryggisgagnagrunni úr klínískum rannsóknum og rannsóknum á öryggi lyfsins eftir markaðssetningu hjá samtals 160 sjúklingum sem fengu Flebogamma DIF 100 mg/ml (með samtals 915 innrennslum)
Norwegian Bokmål: Kilde er sikkerhetsdatabase fra kliniske studier og studier av sikkerhet etter markedsføring hos totalt 160 pasienter eksponert for Flebogamma DIF 100 mg/ml (med totalt 915 infusjoner)
Icelandic: Bráður lungnaskaði við blóðgjöf (transfusion related acute lung injury [TRALI])
Norwegian Bokmål: Transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI)
Icelandic: Heimildir í öryggisgagnagrunni úr klínískum rannsóknum og rannsóknum á öryggi lyfsins eftir markaðssetningu hjá samtals 128 sjúklingum sem fengu Flebogamma DIF 50 mg/ml (með samtals 1318 innrennslum)
Norwegian Bokmål: Kilde er sikkerhetsdatabase fra kliniske studier og studier av sikkerhet etter markedsføring hos totalt 128 pasienter eksponert for Flebogamma DIF 50 mg/ml (med totalt 1318 infusjoner)
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor humant normalt immunoglobulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lífsmörkum (líkamshita, blóðþrýstingi, hjartsláttartíðni og öndunartíðni) á meðan Flebogamma DIF er gefið með innrennsli.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn (kroppstemperatur, blodtrykk, puls og pustefrekvens) skal følges ved infusjon av Flebogamma DIF.
Icelandic: ● æða- og skreyjutaugaryfirlið (syncope vasovagal) (skammvinnt meðvitundarleysi)
Norwegian Bokmål: • vasovagal synkope (midlertidig tap av bevissthet)
Icelandic: Hefðbundnar aðgerðir til að koma í veg fyrir smit í tengslum við notkun lyfja sem unnin eru úr blóði eða plasma manna fela í sér val á blóðgjöfum, skimun á hverri blóðgjöf og plasmasafni með tilliti til sértækra auðkenna sýkinga og beitingu markvissra aðferða í framleiðsluferlinu til að gera veirurnar óvirkar eða útrýma þeim.
Norwegian Bokmål: Standard foretak for å forebygge infeksjoner som stammer fra bruken av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma, omfatter donorseleksjon, undersøkelse av individuelle donasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører, og inklusjonen av effektive trinn i produksjonen for inaktivering/fjerning av virus.
Icelandic: - Ef þú hefur frúktósaóþol, sem er sjaldgæfur arfgengur kvilli þar sem ensím til að brjóta niður frúktósa er ekki framleitt.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har fruktoseintoleranse, en sjelden arvelig tilstand der enzymene som bryter ned fruktosen ikke produseres.
Icelandic: Upplýsingar um Flebogamma DIF og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Flebogamma DIF er og hva det brukes mot
Icelandic: Aukaverkanir sem orsakast af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum (með minnkandi tíðni) eru (sjá einnig kafla 4.4):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forårsaket av humane normale immunoglobuliner (med synkende frekvens) omfatter (se også pkt.
Icelandic: Fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (MMN), sem er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem veldur hæggengri, ósamhverfri veikingu útlima án skyntaps.
Norwegian Bokmål: • Multifokal motorisk nevropati (MMN), en sjelden sykdom som medfører langsom, progressiv asymmetrisk svakhet i ben og armer uten tap av følelse.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur aðallega immúnóglóbúlín G (IgG) sem er breiðvirkt mótefni gegn sýkingum.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunoglobulin inneholder hovedsaklig immunoglobulin G (IgG) med et bredt spekter av antistoffer mot smittefarlige stoffer.
Icelandic: Þær varúðarráðstafanir sem beitt er, teljast árangursmiklar gegn hjúpveirum, svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólguveiru B (HBV) og lifrarbólguveiru C (HCV), og einnig gegn hjúplausu veirunum lifrarbólguveiru A og parvoveiru B19.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene betraktes som effektive for kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV), og for de ikke-innpakkede hepatitt A- og parvovirus B19-virusene.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skömmtun og tímalengd á milli gjafa í samræmi við sjúkdómsferilinn hjá hverjum einstaklingi fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at dosering og intervaller må tilpasses ut fra individuelt sykdomsforløp.
Icelandic: Það inniheldur snefilmagn af IgA (minna en 100 míkrógrömm/ml).
Norwegian Bokmål: Det inneholder spormengder av IgA (mindre enn 100 mikrogram/ml).
Icelandic: Þær aðferðir sem eru notaðar eru álitnar áhrifaríkar gegn hjúpveirum eins og HIV, lifrarbólguveiru B og lifrarbólguveiru C og einnig gegn hjúplausri lifrarbólguveiru A og parvoveiru B19.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene betraktes som effektive for kappekledde virus som humant immunsvikt virus (HIV), hepatitt B virus og hepatitt C virus, og for de ikke-kappekledde virusene hepatitt A og parvovirus B19.
Icelandic: vandað er valið á blóð- og blóðvökvagjöfum til að fullvíst sé að hættan á smiti sé útilokuð,
Norwegian Bokmål: • nøye valg av donorer for blod og plasma for å sikre at risikoen for smittebæring utelukkes,
Icelandic: Upplýsingar um Flebogamma DIF
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Flebogamma DIF
Icelandic: sjúkdóm sem eykur blóðseigju
Norwegian Bokmål: • sykdommer som øker blodviskositeten
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir
Norwegian Bokmål: Spesiell sikkerhetsadvarsel
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi með 10 ml, 50 ml, 100 ml og 200 ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass med 10 ml, 50 ml, 100 ml eller 200 ml, og er så godt som "natriumfritt".
Icelandic: Ig með innrennsli í bláæð hjá sjúklingum sem þjást af offitu eða hafa áhættuþætti blóðsegamyndunar (eins og háan aldur, háþrýsting, sykursýki og sögu um æðasjúkdóma eða blóðsegatilvik, sjúklingum með áunna eða arfgenga tilhneigingu til segamyndunar, sjúklingum með langvarandi rúmlegu, sjúklingum með vökvaskort og sjúklingum með sjúkdóma sem valda aukinni blóðseigju).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved foreskriving og infusjon av IVIg hos overvektige personer og hos pasienter med allerede eksisterende risikofaktorer knyttet til trombotiske hendelser (som for eksempel høy alder, høyt blodtrykk, diabetes mellitus og en sykdomshistorikk som omfatter blodkarsykdom eller trombotiske episoder, pasienter med tilegnede eller arvelige trombofile forstyrrelser, pasienter med lengre perioder med immobilisering, alvorlig hypovolemiske pasienter, og pasienter med sykdommer som øker blodviskositeten).
Icelandic: Flebogamma DIF inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF inneholder natrium
Icelandic: Það inniheldur snefilmagn af IgA (minna en 50 míkrógrömm/ml).
Norwegian Bokmål: Det inneholder spormengder av IgA (mindre enn 50 mikrogram/ml).
Icelandic: - hjá sjúklingum sem eru að fá venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum í fyrsta skipti eða, í mjög sjaldgæfum tilfellum, þegar skipt er á milli tegunda venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum eða þegar langt er liðið frá fyrri gjöf - hjá sjúklingum með ómeðhöndlaða sýkingu eða undirliggjandi langvinna bólgu.
Norwegian Bokmål: - hos pasienter som mottar humant normalt immunoglobulin for første gang eller, i sjeldne tilfeller, hvis det byttes til et annet humant normalt immunoglobulin eller når det har gått en lengre periode siden forrige infusjon - hos pasienter med en ubehandlet infeksjon eller underliggende kronisk inflammasjon
Icelandic: 1 g/kg á 2 til 4 vikna fresti eða 2 g/kg á 4 til 8 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 1 g/kg hver 2. til 4. uke eller 2 g/kg hver 4. til 8. uke.
Icelandic: Óþægindi í útlimum, vöðvakrampar, vöðvastífleiki, verkur í hálsi, verkur í útlim
Norwegian Bokmål: Ubehag i ekstremitet, muskelkramper, muskelknuter, smerter i nakke, smerter i ekstremitet
Icelandic: Oft er hægt að koma í veg fyrir mögulegar aukaverkanir með því að tryggja: - að sjúklingar séu ekki næmir fyrir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum með því að hefja lyfjagjöf hægt (með upphafshraðann 0,01 - 0,02 ml/kg/mín.)
Norwegian Bokmål: Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved å sikre at pasienter: - ikke er følsomme for humant normalt immunoglobulin ved først å injisere legemidlet langsomt (med en utgangshastighet på 0,01 - 0,02 ml/kg/min) - overvåkes nøye for symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Icelandic: Rannsóknir á heila- og mænuvökva eru oft jákvæðar með nokkur þúsund frumur á mm3 einkum hvít blóðkorn með kornum í umfrymi og hækkað próteinmagn allt að nokkrum mg/dl. AMS getur komið oftar upp í tengslum við háskammtameðferð (2 g/kg) með IVIg.
Norwegian Bokmål: Hjerneryggmargsvæskeprøver er ofte positive for pleocystose inntil flere tusen celler per mm3, hovedsakelig fra granulocyttserien og økte proteinnivåer inntil flere hundre mg/dl.
Icelandic: Þróttleysi, brjóstverkur, roði á innrennslisstað, lyf fer utan æðar, á innrennslisstað, þroti á innrennslisstað, verkur á innrennslisstað, bjúgur á stungustað, verkur á stungustað, kláði á stungustað, þroti á stungustað, bjúgur á útlimum
Norwegian Bokmål: Asteni, brystsmerter, erythema på infusjonsstedet, ekstravasering på infusjonsstedet, betennelse på infusjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, perifert ødem
Icelandic: Skyndilegt fall blóðþrýstings og, í einstökum tilfellum, bráðaofnæmislost (en vísbendingar um það eru m.a. útbrot, lágur blóðþrýstingur, hjartsláttarónot, hvæsandi öndun, hósti, hnerri og öndunarerfiðleikar), jafnvel þótt þú hafir ekki sýnt nein ofnæmisviðbrögð í fyrri lyfjagjöfum.
Norwegian Bokmål: • Et plutselig fall i blodtrykket og, i isolerte tilfeller, anafylaktisk sjokk (med tegn som bl.a. utslett, lavt blodtrykk, hjertebank, hvesing, hoste, nysing og pustevansker), selv om du ikke har hatt overfølsomhet knyttet til tidligere administrering.
Icelandic: Mikilvægri aukningu var náð í miðgildi blóðflagna í klínískum rannsóknum á sjúklingum með langvinnan blóðflagnafæðarpurpura (64,000/µl) þó svo að eðlilegu stigi hafi ekki verið náð.
Norwegian Bokmål: En betydelig økning i median blodplatenivåer ble oppnådd i en klinisk studie hos kroniske ITP pasienter (64.000/mikrol) selv om det ikke nådde normale nivåer.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Instituto Grifols, S.A.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Instituto Grifols, S.A.
Icelandic: Óeðlileg hegðun
Norwegian Bokmål: Unormal atferd
Icelandic: 2 g/kg í einum skammti samhliða asetýlsalicýlsýru
Norwegian Bokmål: Kawasaki sykdom2 g/kg i én dose sammen med acetylsalisylsyre
Icelandic: Ekki skal nota lausnir sem eru skýjaðar eða eru með botnfalli.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som er uklare eller har bunnfall må ikke brukes.
Icelandic: • mikið er lagt í prófanir á öllum gjöfum og blóðvökva til að leita að merkjum um veirur eða sýkingu,
Norwegian Bokmål: • testing av hver donasjon og plasmapools for tegn på virus/infeksjoner,
Icelandic: Það eru klínískar vísbendingar fyrir því að tengsl séu á milli gammaglóbúlíngjafar í bláæð og blóðsegarekstilfella, eins og hjartadreps, bilunar í heilaæðum (þ.m.t. heilaslags), lungnasegareks eða segamyndunar í djúpbláæðum sem gert er ráð fyrir að tengist hlutfallslegri aukningu blóðseigju með háu innflæði immúnóglóbúlína hjá sjúklingum sem eru í áhættuhóp.
Norwegian Bokmål: Det finnes kliniske bevis for en sammenheng mellom IVIg administrering og tromboemboliske hendelser som myokardinfarkt, skade på blodårer i hjernen (inkludert hjerneslag), pulmonær emboli og dyp venetrombose, som man antar er knyttet til den økte blodviskositeten gjennom den høye tilstrømningen av immunoglobulin i risiko-utsatte pasienter.
Icelandic: ● óeðlileg hegðun
Norwegian Bokmål: • unormal atferd
Icelandic: Blóðsegarekstilfelli, s.s. hjartadrep (eins og það þrengi að brjóstkassanum og hjartsláttur sé hraður), heilaslag (vöðvamáttleysi í andliti, handlegg eða fótlegg, talerfiðleikar eða erfiðleikar við að skilja tal annarra), lungnasegarek (mæði, brjóstverkur og þreyta), eða segamyndun í djúpbláæðum (verkur og þroti í útlim).
Norwegian Bokmål: • Tromboemboliske reaksjoner som myokardisk infarkt (stramt bånd rundt brystkassen med følelse av at hjertet slår for raskt), slag (muskelsvakhet i ansikt, arm eller ben, talevansker eller vansker med å forstå andre som snakker), pulmonær emboli (kortpustethet, smerter i brystet og trøtthet), dyp venetrombose (smerte og hevelse i arm eller ben).
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 o C.
Icelandic: Því þarf að rannsaka sjúklinga m.t.t. einkenna um arfgengt frúktósaóþol áður en þeir fá Flebogamma DIF.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor undersøkes for symptomer på arvelig fruktoseintoleranse før de får Flebogamma DIF.
Icelandic: Ef gleymist að nota Flebogamma DIF
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Flebogamma DIF
Icelandic: Ekki má nota Flebogamma DIF
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Flebogamma DIF
Icelandic: Aðlaga skal skammt eftir þörfum til að ná fram hámarksvörn gegn sýkingum, aukning getur verið nauðsynleg hjá sjúklingum með viðvarandi sýkingu; íhuga má skammtaminnkun þegar sjúklingur er laus við sýkingar.
Norwegian Bokmål: En økning kan være nødvendig hos pasienter med vedvarende infeksjon, og en dosereduksjon kan vurderes når pasienten forblir infeksjonsfri.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er metin í samræmi við eftirfarandi venjur:
Norwegian Bokmål: Hyppighetene har vært vurdert i henhold til følgende konvensjon:
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 2 ára sem þola illa frúktósa koma fram ósjálfráð viðbrögð við mat sem inniheldur frúktósa og geta eftirfarandi einkenni komið fram: uppköst, meltingartruflanir, sljóleiki, vaxtarskerðing og minnkuð þyngdaraukning.
Norwegian Bokmål: Hos personer over 2 år med problemer med å tåle fruktose, utvikles en spontan reaksjon på fruktoseholdige matvarer, som kan ha følgende symptomer: oppkast, mage- og tarmforstyrrelser, apati, forsinket høyde- og vektøkning.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM ÁLETRUN HETTUGLASS (5 g)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS ETIKETT (5 g)
Icelandic: Vöðvakrampar, verkur í hálsi, verkur í útlim
Norwegian Bokmål: Muskelkramper, smerter i nakke, smerter i ekstremitet
Icelandic: Oft er hægt að koma í veg fyrir mögulegar aukaverkanir með því að tryggja: - að sjúklingar séu ekki næmir fyrir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum með því að hefja lyfjagjöf hægt (með upphafshraðann 0,01 ml/kg/mín.)
Norwegian Bokmål: Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved å sikre at pasienter: - ikke er følsomme for humant normalt immunoglobulin ved først å injisere legemidlet langsomt (med en utgangshastighet på 0,01 ml/kg/min) - overvåkes nøye for symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Icelandic: ● svefnleysi
Norwegian Bokmål: • søvnløshet
Icelandic: Hámarks IgA-innihald er 100 míkrógrömm/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt IgA-innhold er 100 mikrogram/ml.
Icelandic: Uppbótarmeðferð við frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni Skömmtunin á að miða að því að lággildi IgG (mælt fyrir næstu lyfjagjöf) sé að minnsta kosti 6 g/l eða innan eðlilegra viðmiðunarmarka fyrir aldurshópinn.
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi ved primære immunsviktsyndromer Doseregimet bør nå et bunnivå for IgG (målt før neste infusjon) på minst 6 g/l eller innenfor normalt referanseområde for populasjonens alder. Tre til seks måneder er nødvendig etter igangsatt behandling for at likevekt (steady state IgG-nivå) skal oppstå.
Icelandic: Hámarks IgA-innihald er 50 míkrógrömm/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt IgA-innhold er 50 mikrogram/ml.
Icelandic: ● innrennslistengd viðbrögð og viðbrögð á innrennslisstað (þ.m.t. roði á innrennslisstað og verkur á innrennslisstað)
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelatert reaksjon og reaksjon på injeksjonsstedet (inkludert erythema på injeksjonsstedet og smerter på injeksjonsstedet)
Icelandic: Lausnin skal vera tær eða aðeins ópallýsandi og litlaus eða daufgul.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller lett opaliserende og fargeløs eller blekt gul.
Icelandic: Lyfið er einnig notað hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á blæðingu fyrir skurðaðgerð, til að leiðrétta fjölda blóðflagna.
Norwegian Bokmål: Legemidlet brukes også til å korrigere blodplateantallet hos pasienter som har stor risiko for å blø eller som skal gjennom operasjoner i nær fremtid.
Icelandic: Þó geta þau átt sér stað, sérstaklega ef skortur er á immúnóglóbúlíni af gerð IgA í blóðinu eða þú hefur þróað mótefni gegn IgA.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme spesielt hvis du ikke har nok immunoglobuliner av typen IgA i blodet eller har utviklet anti-IgA antistoffer.
Icelandic: Flebogamma DIF 100 mg/ml er ekki ætlað börnum á aldrinum 0 - 2 ára (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF 100 mg/ml er kontraindisert hos barn i alderen 0 til 2 år (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá aukaverkanir er ráðlegt að draga úr hraða innrennslis í síðari lyfjagjöfum og takmarka við hámarkshraðann 0,04 ml/kg/mín.
Norwegian Bokmål: For pasienter som registrerer bivirkninger, anbefales det å senke infusjonshastigheten for påfølgende infusjoner og å begrense maksimal hastighet til 0,04 ml/kg/min, eller å gi en 5 % konsentrasjon av IVIg.
Icelandic: Meta skal þætti tengda nýrum fyrir innrennsli Ig í bláæð, einkum hjá sjúklingum sem taldir eru í aukinni hættu á bráðri nýrnabilun, og meta skal þá aftur með viðeigandi millibili.
Norwegian Bokmål: Nyreparametre skal undersøkes før infusjon av IVIg, spesielt hos pasienter som anses å ha en mulig økt risiko for å utvikle akutt nyresvikt, og igjen ved passende intervaller.
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, brjóstverkur, þreyta, kuldatilfinning, viðbrögð á innrennslisstað, lasleiki, útlimabjúgur, verkur
Norwegian Bokmål: Brystubehag, brystsmerter, fatigue, kuldefølelse, reaksjon på infusjonsstedet, illebefinnende, perifert ødem, smerter
Icelandic: Grifols Polska Sp.
Norwegian Bokmål: Grifols Italia S.p.A.
Icelandic: Flebogamma DIF 50 mg/ml er ekki ætlað börnum á aldrinum 0 - 2 ára (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF 50 mg/ml er kontraindisert hos barn i alderen 0 til 2 år (se pkt.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (2,5 g, 5 g, 10 g og 20 g)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE (2,5 g, 5 g, 10 g og 20 g)
Icelandic: Heilahimnubólga án sýkingar (aseptic meningitis syndrome [AMS])
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningittsyndrom (AMS)
Icelandic: Búist er við því að sömu milliverkanir og minnst var á hjá fullorðnum séu til staðar hjá börnum.
Norwegian Bokmål: De samme interaksjonene som nevnt for voksne, forventes også presentert hos den pediatriske populasjonen.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 innrennslum):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 infusjoner):
Icelandic: Við hverju Flebogamma DIF er notað
Norwegian Bokmål: Hva Flebogamma DIF brukes til
Icelandic: ● óþægindi í nefi
Norwegian Bokmål: • ubehag i nesen
Icelandic: Lausnin er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar eller lett opaliserende, og fargeløs eller lyst gul.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir slíkt, skal auka hraðann í 0,04 ml/kg/mín. þriðju þrjátíu mínúturnar.
Norwegian Bokmål: Videre, hvis tolerert, øk til 0,04 ml/kg/min de tredje 30 minuttene.
Icelandic: • aðferðir eru teknar inn í vinnslu blóðsins sem geta gert veirur óvígar eða fjarlægt þær með öllu.
Norwegian Bokmål: • inkludering av trinn i bearbeidelsen av blod eller plasma som kan deaktivere eller fjerne virus.
Icelandic: Langvinnur afmýlandi bólgufjöltaugakvilli (CIDP), sem er mjög sjaldgæfur og ágengur sjúkdómur sem veldur máttleysi í útlimum, dofa, verkjum og þreytu.
Norwegian Bokmål: • Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikulonevropati (CIDP), en sjelden og progressiv sykdom som medfører svakhet i ben og armer, nummenhet, smerter og utmattelse.
Icelandic: Lausnin skal vera tær eða örlítið ópallýsandi.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør være klar og litt opaliserende.
Icelandic: Lækkaður þanbilsþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur, hækkaður slagbilsþrýstingur, aukin hjartsláttartíðni
Norwegian Bokmål: Senket diastolisk blodtrykk, økt blodtrykk, økning i systolisk blodtrykk, økt puls
Icelandic: Viðeigandi skammtar af lyfinu geta leiðrétt óeðlilega lág gildi immúnóglóbúlíns G.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige doser av dette legemidlet kan gjenopprette unormalt lave immunoglobulin G nivåer slik at de igjen ligger på normalt nivå.
Icelandic: tilvik aukins magns kreatíníns í sermi og/eða bráð nýrnabilun
Norwegian Bokmål: • tilfeller av økt nivå av serum kreatinin og/eller forekomst av akutt nyresvikt
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða inniheldur sýnilegar agnir.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom oppløsningen er grumsete eller inneholder partikler.
Icelandic: ● viðbrögð á innrennslisstað (roði, lyf fer utan æðar, bólga, verkir)
Norwegian Bokmål: • reaksjoner ved infusjonsstedet (erythema, ekstravasering, betennelse, smerter)
Icelandic: Ráðlagt er að nota Ig-lyf í bláæð sem ekki inniheldur þessi hjálparefni fyrir þá sjúklinga sem eru í áhættuhóp.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i risikosonen bør bruken av IVIg-legemidler som ikke inneholder disse hjelpestoffene vurderes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (immúnógóbúlín úr mönnum) eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 4.4 og
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet (humane immunoglobuliner) eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni, meðfæddan skort á mótefnum (flokkur 1)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med medfødt mangel på antistoffer (primære immunsviktsyndromer (gruppe 1)
Icelandic: Lýsing á útliti Flebogamma DIF og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Flebogamma DIF ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: 0,2 - 0,4 g/kg á 3 - 4 vikna fresti
Norwegian Bokmål: 0,2 - 0,4 g/kg hver 3.
Icelandic: Immúnóglóbúlínin skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Immunoglobuliner skilles ut i morsmelk hos mennesker.