FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why is Palynziq authorised in the EU?
Italian: Perché Palynziq è autorizzato nell'UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Palynziq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Palynziq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: In the extension phase of the study patients received an individual optimized dose of Palynziq.
Italian: Durante la fase di estensione dello studio ai pazienti è stata somministrata una dose individuale ottimizzata di Palynziq.
English: The enzyme in pegvaliase is ‘pegylated' (attached to a chemical called PEG), allowing it to remain in the body and to act for longer.
Italian: L'enzima nella pegvaliase è "pegilato" (aggregato a una sostanza chimica denominata PEG) in modo da poter rimanere nell'organismo più a lungo e agire di conseguenza.
English: The most common side effects with Palynziq (which may affect more than 7 in 10 people) are reactions at the injection site, pain in the joints and allergic reactions.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Palynziq (che possono riguardare più di 7 persone su 10) sono reazioni al sito dell'iniezione, dolore alle articolazioni e reazioni allergiche.
English: Palynziq is available as pre-filled syringes (2.5, 10 and 20 mg) for injection under the skin.
Italian: Palynziq è disponibile sotto forma di siringhe preriempite (2,5, 10 e 20 mg) per iniezione sottocutanea.
English: Side effects reported with Palynziq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Palynziq sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Other information about Palynziq
Italian: Altre informazioni su Palynziq
English: The company that markets Palynziq will provide information material for doctors and for patients and carers about the risk of allergic reactions with Palynziq, including how to identify them promptly and what to do in case such a reaction occurs.
Italian: La ditta che commercializza Palynziq fornirà materiale informativo per i medici, per i pazienti e per chi li assiste in merito al rischio di reazioni allergiche con il medicinale, compreso come identificarle rapidamente e cosa fare nel caso in cui tali reazioni si verifichino.
English: The safety of Palynziq is considered acceptable, and important side effects such as allergic reactions are considered manageable with additional stringent measures (see below).
Italian: La sicurezza di Palynziq è considerata accettabile e gli effetti indesiderati importanti, come le reazioni allergiche, sono considerati gestibili se vengono adottate ulteriori misure rigorose (cfr. infra).
English: Palynziq is a medicine that is used to treat phenylketonuria (PKU) in adults and adolescents from 16 years of age.
Italian: Palynziq è un medicinale usato per il trattamento della fenilchetonuria (PKU) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età.
English: Throughout the study, patients were required to maintain a constant level of dietary protein intake, to ensure that changes in blood phenylalanine levels could be attributed to treatment rather than to changes in protein intake.
Italian: Durante tutto lo studio i pazienti erano tenuti a mantenere un livello costante di assunzione di proteine con la dieta, al fine di garantire che le variazioni dei livelli di fenilalanina nel sangue potessero essere attribuite al trattamento piuttosto che a cambiamenti nell'assunzione di proteine.
English: What benefits of Palynziq have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Palynziq sono stati evidenziati negli studi?
English: The main study investigating Palynziq in patients with PKU consisted of different parts.
Italian: Il principale studio su Palynziq in pazienti affetti da PKU era costituito da diverse parti.
English: Palynziq must not be used in patients who have had an allergic reaction to pegvaliase, to any of the other components of Palynziq or to any other pegylated medicine.
Italian: Palynziq non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto una reazione allergica a pegvaliase, a uno qualsiasi degli altri componenti o a qualsiasi altro medicinale pegilato.
English: Palynziq contains the active substance pegvaliase.
Italian: Palynziq contiene il principio attivo pegvaliase.
English: It was shown that for the majority of patients continued treatment with Palynziq for 18 months was effective at keeping blood phenylalanine levels under control (below 600 micromoles per litre).
Italian: Si è evidenziato che per la maggior parte dei pazienti un trattamento continuativo con Palynziq per 18 mesi manteneva efficacemente sotto controllo i livelli di fenilalanina del sangue (al di sotto di 600 micromole per litro).
English: What is Palynziq and what is it used for?
Italian: Cos'è Palynziq e per cosa si usa?
English: Eighty-six patients who responded to treatment (i.e. whose blood phenylalanine levels were reduced by at least 20%) where then either kept on the same dose of Palynziq or were given placebo (a dummy treatment).
Italian: Ottantasei pazienti che hanno risposto al trattamento (ossia i cui livelli di fenilalanina si sono ridotti di almeno il 20 %) sono quindi stati trattati con la stessa dose di Palynziq oppure hanno assunto un placebo (trattamento fittizio).
English: Patients with this genetic disease cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system.
Italian: I pazienti affetti da questa malattia genetica non sono in grado di metabolizzare l'aminoacido fenilalanina assunto con l'apporto proteico, che quindi si accumula nel sangue a livelli anormalmente alti, causando problemi a carico del sistema nervoso.
English: For the full list of side effects of Palynziq, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Palynziq, vedere il foglio illustrativo.
English: An overview of Palynziq and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Palynziq e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What are the risks associated with Palynziq?
Italian: Quali sono i rischi associati a Palynziq?
English: Palynziq is used in patients whose blood levels of phenylalanine have not been adequately controlled with other treatments.
Italian: Palynziq è indicato in pazienti i cui livelli ematici di fenilalanina non sono stati adeguatamente controllati con altri trattamenti.
English: Palynziq was shown to be effective at reducing levels of blood phenylalanine and keeping them under control.
Italian: Palynziq ha evidenziato di essere efficace nel ridurre i livelli di fenilalanina nel sangue e nel mantenerli sotto controllo.
English: Phenylalanine blood levels must be measured before starting treatment.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento devono essere misurati i livelli di fenilalanina nel sangue.
English: The active substance in Palynziq, pegvaliase, is a bacterial enzyme that can break down phenylalanine, thereby stopping phenylalanine from building up in the body and helping to relieve the symptoms of phenylketonuria.
Italian: Il principio attivo di Palynziq, pegvaliase, è un enzima batterico in grado di degradare la fenilalanina, impedendole di accumularsi nell'organismo.
English: How does Palynziq work?
Italian: Come agisce Palynziq?
English: After 8 weeks of treatment, blood phenylalanine levels remained under control in patients taking Palynziq but they returned to pre-treatment levels in patients on placebo, showing that Palynziq was more effective than placebo in reducing blood phenylalanine levels and keeping them within an acceptable range.
Italian: Dopo 8 settimane di assunzione, i livelli di fenilalanina nel sangue sono rimasti sotto controllo nei pazienti trattati con Palynziq, mentre sono tornati ai livelli di pretrattamento nei pazienti che assumevano placebo.
English: How is Palynziq used?
Italian: Come si usa Palynziq?
English: Aniseed oil medicines must not be used in children and adolescents under 18 years.
Italian: I medicinali contenenti essenza di frutto di anice non devono essere usati in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Anise oil medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than two weeks.
Italian: I medicinali contenenti essenza di anice devono essere usati soltanto in adulti e non devono essere assunti per un periodo più lungo di due settimane.
English: In addition they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Italian: Possono inoltre essere usati come espettorante (un medicinale che aiuta a far fuoriuscire il catarro) nel caso di tosse associata a raffreddore.
English: They must also not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
Italian: Inoltre, non devono essere usati in pazienti allergici al frutto dell'anice o a piante della famiglia delle Apiaceae (Umbrelliferae) (cumino, sedano, coriandolo, aneto, finocchio) o all'anetolo.
English: Anise oil EMA/412178/2016
Italian: 20 settembre 2016 EMA/412178/2016
English: Herbal medicines containing these anise oil preparations are usually available in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di essenza di anice sono di norma disponibili in forma liquida o solida da assumere per bocca.
English: Anise oil is the common name for the essential oil obtained from the dry ripe fruits of the plant Pimpinella anisum L.
Italian: Anice (Anice verde), essenza è la denominazione comune per l'olio essenziale ottenuto dai frutti maturi essiccati della pianta Pimpinella anisum L.
English: In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which showed anise oil to have a relaxing effect on the muscle of the gut and airways.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato studi nell'ambito di prove di laboratorio che mostravano come l'essenza di anice abbia un effetto rilassante sui muscoli dell'intestino e delle vie aeree.
English: Any applications for the licensing of medicines containing anise oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti essenza di anice devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing anise oil.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti essenza di anice.
English: The HMPC conclusions on the use of these anise oil medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use' .
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti essenza di anice per i disturbi da indigestione e la tosse si basano sul loro “uso tradizionale”.
English: Anise oil preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Italian: I preparati di essenza di anice si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
English: Other information about anise oil medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti essenza di anice
English: Further information on the risks associated with these anise oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti essenza di anice, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda “All documents”, seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Detailed instructions on how to take anise oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti essenza di anice e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of anise oil.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'essenza di anice.
English: Further information on the HMPC assessment of anise oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti essenza di anice, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda “All documents”, seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Information on the use and licensing of anise oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti essenza di anice negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these anise oil preparations can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di essenza di anice possono essere usati per il trattamento dei sintomi nei disturbi da indigestione lieve, tra cui gonfiore e flatulenza.
English: How are anise oil medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti essenza di anice nell'UE?
English: The HMPC conclusions only cover anise oil preparations which are obtained by steam distillation of the dry ripe fruits.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di essenza di anice che sono ottenuti attraverso la distillazione a vapore dei frutti maturi essiccati.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/412178/2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing anise oil.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti essenza di anice.
English: What are the risks associated with anise oil medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti essenza di anice?
English: What evidence supports the use of anise oil medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti essenza di anice?
English: What is anise oil?
Italian: Che cos'è l'essenza di anice?
English: For practical information about using anise oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti essenza di anice, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Allergic reactions to aniseed oil that affect the skin or airways may occur.
Italian: Potrebbero verificarsi delle reazioni allergiche all'essenza del frutto dell'anice che interessano la pelle o le vie respiratorie.
English: For more information about treatment with anise oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti essenza di anice, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Italian: l'impiego del medicinale, è necessario rivolgersi a un medico o a un operatore sanitario qualificato.
English: Anise oil
Italian: Anice (Anice verde), essenza
English: Date of latest renewal: 11 September 2014.
Italian: Data del rinnovo più recente: 11 settembre 2014.
English: Date of first authorisation: 29 October 2009.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 ottobre 2009.
English: The safety and efficacy of Eporatio in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eporatio nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 17 anni non sono state ancora stabilite.
English: Eporatio has not been tested in pregnant women.
Italian: Eporatio non è stato testato in donne in gravidanza.
English: Treatment with Eporatio is divided into two stages: a) Correcting the anaemia
Italian: Il trattamento con Eporatio è diviso in due fasi: a) Correzione dell'anemia
English: Do not warm Eporatio in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Italian: Non riscaldi la soluzione di Eporatio in nessun'altro modo (per esempio, non scaldarla nel forno a microonde o nell'acqua calda).
English: Treatment with Eporatio is normally a long-term therapy.
Italian: Il trattamento con Eporatio è normalmente una terapia a lungo termine.
English: Other medicines and Eporatio
Italian: Altri medicinali e Eporatio
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Eporatio during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Eporatio durante la gravidanza.
English: Eporatio contains sodium
Italian: Eporatio contiene sodio
English: It may also be necessary to reduce your dose of Eporatio or to stop the treatment with Eporatio for a short period of time.
Italian: Può essere anche necessario ridurre la dose di Eporatio o interrompere il trattamento con Eporatio per un breve periodo di tempo.
English: If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Eporatio or another epoetin.
Italian: Se il medico sospetta o conferma che lei ha questa malattia, non deve essere trattato con Eporatio o con altre epoetine.
English: The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Italian: La sicurezza di epoetina teta è stata valutata sulla base dei risultati di studi clinici comprendenti 972 pazienti.
English: If you use more Eporatio than you should
Italian: Se usa più Eporatio di quanto deve
English: Healthy people should not use Eporatio.
Italian: I soggetti sani non devono usare Eporatio.
English: Contents of the pack and other information What Eporatio contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Eporatio
English: Eporatio is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
Italian: Eporatio viene usato per il trattamento dell'anemia accompagnata da sintomi (ad esempio affaticamento, debolezza e mancanza di fiato).
English: Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Eporatio that your doctor prescribed.
Italian: Spinga lo stantuffo fino al numero (UI) sulla siringa che corrisponde alla dose di Eporatio che le ha prescritto il medico.
English: Check again to make sure the correct dose of Eporatio is in the syringe.
Italian: Controlli nuovamente per accertarsi che nella siringa sia contenuta la dose corretta di Eporatio.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Eporatio therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Eporatio tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Check the appearance of Eporatio.
Italian: Controlli l'aspetto di Eporatio.
English: If you are receiving Eporatio as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Italian: Se sta assumendo Eporatio con un'iniezione sottocutanea, il medico può suggerirle di imparare ad iniettarsi il medicinale da solo.
English: If you think you have injected more Eporatio than you should, contact your doctor.
Italian: Se pensa di essersi iniettato più Eporatio del dovuto, contatti il medico.
English: The dose of Eporatio (expressed in International Units or IU) depends on your disease condition, your body weight and the way the injection is given (under the skin [subcutaneous injection] or into a vein [intravenous injection]).
Italian: La dose di Eporatio (espressa in Unità Internazionali o UI) dipende dalla gravità della malattia, dal peso corporeo e dal modo di somministrazione dell'iniezione (sotto la pelle [iniezione sottocutanea] o in una vena [iniezione endovenosa]).
English: Eporatio contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
Italian: Eporatio contiene il principio attivo epoetina teta, che è quasi identico all'eritropoietina, un ormone naturale prodotto dall'organismo.
English: You will usually receive Eporatio until 1 month after the end of chemotherapy.
Italian: Di norma il trattamento con Eporatio proseguirà fino a 1 mese dopo la fine della chemioterapia.
English: If you do not respond adequately to Eporatio, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Eporatio.
Italian: Se non risponde in modo adeguato a Eporatio, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Eporatio, your doctor will check your dose of Eporatio because repeatedly increasing your dose of Eporatio if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Italian: Se soffre di insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a Eporatio, il medico controllerà la dose di Eporatio che riceve perché, se non risponde al trattamento, l'aumento ripetuto della dose di Eporatio può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico, ictus e morte.
English: Before you give yourself an Eporatio injection, you must do the following: Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
Italian: Prima di procedere con l'autoiniezione di Eporatio, deve attenersi alle seguenti istruzioni: Tenga la siringa e rimuova la protezione dall'ago senza ruotare.