FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултатите от мета-анализ на 14 клинични проучвания с данни от над 4700 пациенти, лекувани с капецитабин, показват, че при всички комбинирани изпитвания увеличаването на възрастта (с увеличения от 10 години) е статистически значимо свързано с повишен риск от развитие на СРК и диария, и с намален риск от развитие на неутропения.
Icelandic: Niðurstöður heildargreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að með auknum aldri (í 10 ára tímabilum) voru tölfræðilega marktæk tengsl milli aukinnar hættu á að fá handa-fótaheilkenni og niðurgang og minni hætta á daufkyrningafæð.
Bulgarian: Как да съхранявате Capecitabine Accord
Icelandic: Hvernig geyma á Capecitabine Accord
Bulgarian: Проявите на остро предозиране включват гадене, повръщане, диария, мукозит, стомашночревно дразнене и кървене и потискане на костния мозък.
Icelandic: Aukaverkanir vegna bráðrar ofskömmtunar eru meðal annars ógleði, uppköst, niðurgangur, slímbólga, erting og blæðing í meltingarvegi og beinmergsbæling.
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза III (NO16967) подкрепят прилагането на капецитабин в комбинация с оксалиплатин за лечение от втора линия на метастазирал колоректален карцином.
Icelandic: Gögn úr fjölsetra, slembiraðaðri, III. stigs klínískri samanburðarrannsókn (NO16967) styðja notkun capecítabíns í samsetningu með oxalíplatíni sem annar valkostur meðferðar við krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Bulgarian: Схема на намаление на дозата на капецитабин (3-седмичен цикъл или непрекъснато лечение)
Icelandic: Tafla 3 Áform skammtalækkana fyrir capecítabíni (3 vikna lota eða samfelld meðferð).
Bulgarian: запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото черво, на стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, стомашен дискомфорт, киселини в стомаха (рефлукс на храната от стомаха), кръв в изпражненията
Icelandic: • þarfmastífla, vökvasöfnun í kvið, bólga í smáþörmum og ristli, maga eða vélinda, verkur í neðri hluta kviðar, óþægindi í kvið, brjóstsviði (bakflæði úr maga), blóð í hægðum
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg безводна лактоза.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af vatnsfríum laktósa.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg безводна лактоза.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af vatnsfríum laktósa.
Bulgarian: 19 ноември 2012 г.
Icelandic: 19. nóvember 2012
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: Hrollur,
Bulgarian: 22880 Wedel Германия
Icelandic: 22880 Wedel
Bulgarian: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Icelandic: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol.
Bulgarian: Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Icelandic: Ind. Zona Franca, Barcelona 08040
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти на възраст ≥ 60 години.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með sjúklingum ≥ 60 ára.
Bulgarian: Субстрати на цитохром P-450 2C9 (CYP2C9)
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P-450 2C9 (CYP2C9)
Bulgarian: СПРЕТЕ незабавно приема на Капецитабин medac и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от следните симптоми:
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Capecitabine medac og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Bulgarian: Активността на DPD е стъпалото, което ограничава скоростта на реакцията.
Icelandic: Virkni DPD er það sem takmarkar hraðann.
Bulgarian: Екскрецията с фекалиите е минимална (2,6 %).
Icelandic: Útskilnaður í saur er lítill (2,6 %).
Bulgarian: - Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
Icelandic: Töflurnar skal taka kvölds og morguns samkvæmt ávísun læknisins.
Bulgarian: Повишена температура: ако имате температура 38°С или по-висока.
Icelandic: Ef hitinn er 38 °C eða hærri.
Bulgarian: • интерферон алфа,
Icelandic: • interferón alfa,
Bulgarian: ако имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение на Вашите очи,
Icelandic: ef þú ert með sögu um augnkvilla, þar sem nauðsynlegt gæti verið að fylgjast vel með augum þínum
Bulgarian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Малта
Icelandic: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Bulgarian: ако се лекувате в момента или сте лекувани през последните 4 седмици с бривудин като част от лечение на херпес зостер (варицела или херпес).
Icelandic: ef þú tekur eða hefur tekið brívúdín á síðustu 4 vikum sem hluta af meðferð við herpes zoster
Bulgarian: 820 пациенти са рандомизирани да получават последователно лечение (n = 410) или комбинирано лечение (n = 410).
Icelandic: 820 sjúklingum var slembiraðað og fengu þeir annars vegar kaflaskipta meðferð (sequential treatment) (n = 410) eða samsetta meðferð (n = 410).
Bulgarian: Вижте също точка
Icelandic: Sjá kafla
Bulgarian: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Малта
Icelandic: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Bulgarian: ако имате тежки кожни реакции.
Icelandic: ef þú ert með alvarleg húðviðbrögð.
Bulgarian: AUC на 5-FU е била с 30 %-35 % по-висока на ден 14.
Icelandic: Flatarmál 5-FU undir blóðþéttniferlinum (AUC) var 30 %-35 % hærra á 14. degi.
Bulgarian: Ако бъдат доловени рано, тези нежелани реакции обикновено се облекчават за 2 до 3 дни след спиране на лечението.
Icelandic: Ef fljótt verður vart við þessar aukaverkanir, hverfa þær venjulega á 2 - 3 dögum eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Капецитабин medac не е показан при деца и юноши.
Icelandic: Capecitabine medac er ekki ætlað börnum og unglingum.
Bulgarian: Поради това е възможно Капецитабин medac да повлияе върху Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Icelandic: Því er mögulegt að Capecitabine medac hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Bulgarian: Освен това, при едно
Icelandic: Eftir inntöku á einum
Bulgarian: Капецитабин medac с храна и напитки
Icelandic: Notkun Capecitabine medac með mat eða drykk
Bulgarian: Таблетките Капецитабин medac обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
Icelandic: Capecitabine medac töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20 % (за първото изпитване) и 25 % (за второто изпитване).
Icelandic: Heildar svörunartíðni (að mati rannsakanda) var 20 % (fyrsta rannsókn) og 25 % (önnur rannsókn).
Bulgarian: Диария (вж. точка 4.4) Капецитабин може да индуцира диария, което е наблюдавано при до 50 % от пациентите.
Icelandic: Niðurgangur (sjá kafla 4.4) Capecítabín getur valdið niðurgangi sem hefur komið fram hjá allt að 50 % sjúklinga.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия след 6 месеца ITT
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms eftir 6 mánuði ITT
Bulgarian: Капецитабин medac таблетки трябва да се поглъщат с вода в рамките на 30 минути след хранене.
Icelandic: Lyfjagjöf Capecitabine medac töflur skal gleypa með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за подробности от основните проучвания, включително дизайна на проучванията и основните резултати по отношение на ефикасността.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi lýsingu á helstu rannsóknum, að meðtöldum rannsóknargerðum og helstu niðurstöðum um virkni.
Bulgarian: Капецитабин medac може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Icelandic: Capecitabine medac er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28, 30, 56, 60, 84, 112 или 120 филмирани таблетки.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28, 30, 56, 60, 84, 112 eða 120 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Главният метаболит, който се екскретира чрез урината, е FBAL, представляващ 57 % от приложената доза.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið sem skilst út í þvagi er FBAL sem er um 57 % af gefnum skammti.
Bulgarian: необичайно кървене от влагалището
Icelandic: óvenjuleg blæðing frá leggöngum
Bulgarian: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или други микроорганизми.
Icelandic: Ef þú færð einkenni sýkingar af völdum baktería, veira eða annarra lífvera.
Bulgarian: Как да съхранявате Капецитабин medac Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Hvernig geyma á Capecitabine medac Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: Степен 1
Icelandic: Gráða 1
Bulgarian: Само след като се абсорбира в организма, той се превръща в активно противораково средство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалната тъкан).
Icelandic: Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi lyf í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef).
Bulgarian: бучки под кожата (липом)
Icelandic: þykkildi undir húð (fituæxli)
Bulgarian: ако повърнете повече от веднъж за 24-часов период.
Icelandic: Ef þú kastar upp oftar en einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV
Icelandic: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (SH*:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum aukaverkananna eða ef vart verður við aðrar aukaverkanir sem ekki eru taldar upp í fylgiseðlinum (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Bulgarian: Капецитабин medac принадлежи към групата лекарства, наречени "цитостатични лекарства", които спират растежа на раковите клетки.
Icelandic: Capecitabine medac tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf" sem stöðva vöxt krabbameinsfrumna.
Bulgarian: намаление на броя на белите или на червените кръвни клетки, (наблюдавано при изследване)
Icelandic: • fækkun hvítra eða rauðra blóðkorna (kemur fram á prófum)
Bulgarian: Коефициент на риск 95% CI P стойност
Icelandic: Áhættuhlutfall 95 % öryggismörk
Bulgarian: Медианата на преживяемост е била 392 дни (за капецитабин) срещу 391 дни (схема на лечение на Mayo).
Icelandic: Meðallifun var 392 dagar (capecítabín) miðað við 391 dagar (Mayo meðferðaráform).
Bulgarian: Обобщеният анализ включва 3 097 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 3 074 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Icelandic: Samantektargreiningin nær yfir 3.097 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 3.074 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt 5-FU.
Bulgarian: Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря)
Icelandic: Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og gleypa heilar með vatni.
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашав ащи (степен 3-4) или считани за клинично значими
Icelandic: Alvarlegar og/eða lífshættulegar (gráða 3 - 4) eða taldar skipta læknisfræðilegu máli
Bulgarian: Трябва да приемате Капецитабин medac не по-късно от 30 минути след хранене.
Icelandic: Taka skal Capecitabine medac inn ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.
Bulgarian: Дозата на Капецитабин medac се основава на телесната Ви повърхност.
Icelandic: Skammturinn af Capecitabine medac byggist á líkamsyfirborði þínu.
Bulgarian: ако имате или сте имали сърдечни проблеми (например неравномерна сърдечна дейност или болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и дължащи се на проблеми с притока на кръв към сърцето),
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með hjartavandamál (t.d. óreglulegan hjartslátt eða verk fyrir brjósti, í kjálka eða baki í kjölfar líkamlegs álags og vegna vandamála tengdum blóðflæði til hjartans)
Bulgarian: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по малко от обичайното.
Icelandic: Ef lystarleysi gerir vart við sig og ef þú borðar mun minna daglega en vant er.
Bulgarian: XELOX или XELOX+ бевацизумаб
Icelandic: XELOX eða XELOX+ bevacízúmab
Bulgarian: Параметрите на капецитабин, 5'-DFCR и на 5'-DFUR, определени на първия и на четиринадесетия ден, са били сходни.
Icelandic: Mælistærðir capecítabíns, 5'-DFCR og 5'-DFUR mældar á 1. og 14. degi voru svipaðar.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате комбинация от таблетки от 150 mg, 300 mg и от 500 mg за всяка доза.
Icelandic: Það er mögulegt að læknirinn ákveði samsettan skammt af 150 mg, 300 mg og 500 mg töflum.
Bulgarian: В слуай на остра токсичност от степен 2-4, лечението трябва да се прекрати незабавно.
Icelandic: Ef fram koma bráðar 2 - 4 gráðu eiturverkanir verður að hætta meðferð tafarlaust.
Bulgarian: НЛР, свързани с употребата на капецитабин като монотерапия, които се основават на сборен анализ на данните за безопасност от три големи проучвания, включващи над 1 900 пациенти (проучвания M66001, SO14695 и SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem eins lyfs meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu úr þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1.900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
Bulgarian: СРК (вж. точка 4.4)
Icelandic: HFS (sjá kafla 4.4)
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е било 140 дни (за капецитабин) срещу 144 дни (схема на лечение на Mayo).
Icelandic: Meðaltalstími að versnun var 140 dagar (capecítabín) miðað við 144 dagar (Mayo meðferðaráform).
Bulgarian: Таблица 6 Схеми на лечение при проучване NO16966 (МКРК)
Icelandic: Tafla 6 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC) Meðferð Upphafsskammtur
Bulgarian: ОТ 1 ГОДИНА
Icelandic: 3 ár
Bulgarian: В края на лечението 37 % от пациентите в рамото на XELIRI и 26 % от пациентите в рамото на FOLFIRI, са били без доказателства за заболяването (р = 0,56).
Icelandic: Við lok meðferðar voru 37 % sjúklinga í hópnum sem fékk XELIRI og 26 % sjúklinga í hópnum sem fékk FOLFIRI án ummerkja um sjúkdóminn (p = 0,56).
Bulgarian: Честотата на OS за 5 години е 78 % при XELOX срещу 74 % при 5-FU/LV.
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar eftir 5 ár var 78 % fyrir XELOX borið saman við 74 % fyrir 5-FU/LV.
Bulgarian: Медианата на времето на обща преживяемост е 703 дни (95 % СІ: 671; 745) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 683 дни (95 % СІ: 646; 715) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Icelandic: Miðgildisheildarlifun var 703 dagar (öryggisbil 95 %: 671; 745) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 683 dagar (öryggisbil 95 %: 646; 715) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 5-FU.
Bulgarian: В това изпитване, 1 002 пациенти са рандомизирани при 2 x 2 факторен дизайн за лечение в едно от следните 4 рамена:
Icelandic: Í þessari rannsókn var 1.002 sjúklingum slembiraðað eftir 2 x 2 þátta kerfi í einn af eftirfarandi 4 hópum:
Bulgarian: Брой на таблетките от 150 mg, 300 mg и/или на таблетките от 500 mg на прием (за всяко приложение се дават сутрин и вечер)
Icelandic: Fjöldi 150 mg taflna, 300 mg taflna og/eða 500 mg taflna hverju sinni (ávallt gefið kvölds og morguns)
Bulgarian: FOLFOX-4 или FOLFOX-4 + бевацизумаб
Icelandic: FOLFOX-4 eða FOLFOX-4 + bevacízúmab
Bulgarian: Честотата на общата преживяемост е била 49 % в рамото на XELIRI и 48 % в рамото на FOLFIRI (p = 0,76).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 49 % hjá hópnum sem fékk XELIRI og 48 % hjá hópnum sem fékk FOLFIRI (p = 0,76).
Bulgarian: Прекъсва се лечението изобщо или ако лекарят прецени, че е най-добре за пациента да продължи, прекъсва лечението до възстановяване на степен 0-1
Icelandic: Hættið meðferð alveg eða Ef læknir telur þörf á áframhaldandi meðferð, á að stöðva meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu
Bulgarian: При комбинация с други лекарствa обичайната доза при възрастни може да бъде под 1 250 mg/m² телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).
Icelandic: Þegar lyfið er tekið ásamt öðrum lyfjum getur venjulegur skammtur fyrir fullorðna verið minni en 1.250 mg/m² líkamsyfirborðs og verið getur að þörf sé á að taka töflurnar með mislöngu millibili (t.d. á hverjum degi, án þess að gera hlé).
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични изпитвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология за нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологичната терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
Icelandic: Á ekki við *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4.0. Varðandi handa-fótaheilkenni (HFS) og gallrauðadreyra, sjá kafla 4.4.
Bulgarian: Дефицит на DPD може да доведе до повишена токсичност на капецитабин (вж. точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Skortur á DPD getur leitt til aukinna eituráhrifa af völdum capecítabíns (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Освен това Капецитабин medac се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
Icelandic: Auk þess er Capecitabine medac notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате алергия или прекалена чувствителност към това лекарство,
Icelandic: Gera skal lækni viðvart ef um er að ræða ofnæmi eða of mikla svörun við lyfinu,
Bulgarian: Съдържа и безводна лактоза и натрий.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig vatnsfrían laktósa og natríum.
Bulgarian: Кожната реакция „ръка-крак" може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлие Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni getur leitt til þess að fingraför eyðast, sem getur valdið vandræðum ef nota á fingrafaramynd til að bera kennsl á sjúklinga.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 1 250 mg/m² телесна повърхност и се приема два пъти дневно (сутрин и вечер).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1.250 mg/m² líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morguns).
Bulgarian: Пациенти с ниска или липсваща активност на DPD, ензим, който участва в разграждането на флуороурацил, са изложени на повишен риск от тежки, животозастрашаващи, или летални нежелани реакции, причинени от флуороурацил.
Icelandic: Sjúklingar með litla eða enga virkni DPD ensíms, sem tekur þátt í niðurbroti flúoróúracíls, eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar, lífshættulegar eða banvænar aukaverkanir af flúoróúracíli.
Bulgarian: След перорално приложение на 825 mg/m² капецитабин два пъти дневно в продължение на 14 дни японски пациенти (n = 18) са имали с около 36 % по-ниска Cmax и с 24 % по-ниска AUC на капецитабин в сравнение с пациенти от бялата раса (n = 22).
Icelandic: Eftir gjöf 825 mg/m² af capecítabíni til inntöku tvisvar á dag í 14 daga voru japanskir sjúklingar (n = 18) með um 36 % lægra Cmax og 24 % lægra flatarmál undir blóðþéttniferli hvað varðar capecítabín en hvítir sjúklingar (n = 22).
Bulgarian: Ефектите на лишаването от ДНК и РНК са най-изразени в тези клетки, които пролиферират по-бързо и които метаболизират 5-FU с по-висока скорост.
Icelandic: Áhrifin af skorti á DNA og RNA eru mest á þær frumur sem skipta sér hratt og umbreyta 5-FU hratt.
Bulgarian: Не е известно дали капецитабин се екскретира в кърмата при човека.
Icelandic: Ekki er vitað hvort capecítabín skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Капецитабин medac е показан:
Icelandic: Capecitabine medac er notað:
Bulgarian: Сърдечносъдова токсичност (напр. удължаване на PR- и на QT-интервала) е установена при маймуни cynomolgus след интравенозно въвеждане (100 mg/kg), но не и след многократно перорално приложение (1 379 mg/m² на ден).
Icelandic: Eituráhrif á hjarta- og æðakerfið (t.d. lenging á PR- og QT-bili) sást hjá cynomolgus öpum eftir gjöf í bláæð (100 mg/kg) en ekki eftir endurtekna inntöku (1.379 mg/m²/dag).
Bulgarian: Медианното проследяване към времето на първичните анализи в intent-to-treat популацията е била 2,1 години; данните от анализите след още 6 месеца на проследяване също са включени в таблица 9.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni þegar frumgreiningar voru gerðar í hópnum sem áætlað er að meðhöndla var 2,1 ár; gögn úr greiningum eftir 6 mánaða eftirfylgni til viðbótar eru einnig tekin með í töflu 9.
Bulgarian: Безсъние, депресия
Icelandic: Svefnleysi, Þunglyndi
Bulgarian: При пациенти с неразпознат дефицит на DPD, лекувани с капецитабин, както и при такива пациенти, които имат отрицателен тест за специфични DPYD вариации, могат да се появят животозастрашаващи токсични ефекти, проявяващи се като остро предозиране (вж. точка 4.9).
Icelandic: Hjá sjúklingum með óþekktan DPD skort sem fá capecítabín sem og sjúklingum sem reynast neikvæðir fyrir tilteknum DPYD-afbrigðum geta komið fram lífshættulegar eiturverkanir sem lýsa sér sem bráð ofskömmtun (sjá kafla 4.9).
Bulgarian: Колкото и това да е било свързано с повишен риск от гастроинтестинална токсичност и неутропения по време на първа линия на лечение с XELIRI (26% и 11% за XELIRI и с първа линия капецитабин респективно).
Icelandic: Meðferðin tengdist þó aukinni tíðni eituráhrifa á meltingarfæri og daufkyrningafæðar meðan á fyrstu meðferð með XELIRI stóð (26 % fyrir XELIRI og 11 % fyrir fyrstu meðferð með capecítabíni).
Bulgarian: Видове опаковки: 28, 30, 56, 60, 84, 112 или 120 филмирани таблетки.
Icelandic: 28, 30, 56, 60, 84, 112 eða 120 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Капецитабин може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Icelandic: Capecítabín getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Капецитабин medac трябва да се преустанови.
Icelandic: Ef reiknuð kreatínín úthreinsun lækkar niður fyrir 30 ml/mín. meðan á meðferð stendur, á að stöðva meðferð með Capecitabine medac.
Bulgarian: - Втора проява - Трета проява
Icelandic: -2. skipti -3. skipti
Bulgarian: 5-флуороурац ил
Icelandic: 5-flúoróúracíl:
Bulgarian: Накрая бета-уреидопропионазата разцепва FUPA до FBAL, който се отделя с урината.
Icelandic: Að endingu klýfur beta-úreidó-própíónasi FUPA í FBAL sem hreinsast út í þvagi.
Bulgarian: При едно проучване за взаимодействия с прилагане на единични дози варфарин е наблюдавано значително повишение на средната AUC (+57 %) на S-варфарин.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum með einum skammti af warfaríni var marktæk aukning á meðal AUC (+57 %) S-warfaríns.
Bulgarian: Японските пациенти са имали също около 25 % по-ниска Cmax и 34 % по-ниска AUC на FBAL от белите пациенти.
Icelandic: Hjá japönskum sjúklingum var Cmax einnig um 25 % lægra og flatarmál undir blóðþéttniferli 34 % lægra hvað varðar FBAL en hjá hvítum sjúklingum.
Bulgarian: Свързаните с лечението нежелани реакции от степен 3 или 4 обаче са били по-чести при пациенти на възраст ≥ 60 години в сравнение с по-млади пациенти.
Icelandic: 3 eða 4 sem stafa af meðferðinni, virtust þó vera algengari hjá sjúklingum ≥ 60 ára í samanburði við yngri sjúklinga.
Bulgarian: Обща преживяемост PPP ITT *PPP= популация според протокола; **ITT= intent-to-treat популация
Icelandic: *SRÁ=Samkvæmt rannsóknaráætlun; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е била 10,0 месеца при схеми на лечение на базата на цисплатин и 10,4 месеца при схеми на лечение на базата на оксалиплатин.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 10,0 mánuðir fyrir meðferð sem innihélt císplatín og 10,4 mánuðir fyrir meðferð sem innihélt oxalíplatín.
Bulgarian: Преживяемостта е била по-добра в групата с комбинацията капецитабин + доцетаксел (р = 0,0126).
Icelandic: Lifun var betri í samsetta capecítabín + dócetaxel meðferðarhópnum (p = 0,0126).