FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ækvivalensen mellem indtagelse af 5.600 IE D3-vitamin ugentligt i ADROVANCE og daglig dosering af D-vitamin 800 IE er ikke undersøgt.
Swedish: Ekvivalensen mellan intag av 5600 IE vitamin D3 per vecka som ADROVANCE och daglig dosering av D-vitamin 800 IE har inte studerats.
Danish: I en klinisk undersøgelse med raske voksne blev en D3vitamin dosis på 4.000 IE/dag givet i op til fem måneder ikke forbundet med hyperkalciuri eller hyperkalcæmi.
Swedish: En dos vitamin D3 om 4 000 IE per dygn orsakade inte hyperkalciuri eller hyperkalcemi i en 5-månaders klinisk studie på friska vuxna.
Danish: Biotilgængeligheden for 5.600 IE D3-vitamin i ADROVANCE er lig med 5.600 IE D3-vitamin, administreret alene.
Swedish: Biotillgängligheten för de 5600 IE vitamin D3 i ADROVANCE är jämförbar med 5600 IE vitamin D3 som ges separat.
Danish: Mindre mængder distribueres til det adipøse væv og muskelvævet og oplagres som D3-vitamin på disse steder for senere frigivelse til kredsløbet.
Swedish: Mindre mängder distribueras till fett- och muskelvävnad där det lagras som vitamin D3
Danish: Ikke almindelig Kvalme, opkastning, gastritis, øsofagitis*, øsofageal erosion*, melaena
Swedish: Mindre vanliga illamående, kräkningar, gastrit, esofagit*, esofaguserosioner*, melena
Danish: Andre lidelser, som påvirker mineralmetabolismen (såsom D-vitaminmangel og hypoparathyroidisme), skal også behandles effektivt, før behandling med dette lægemiddel initieres.
Swedish: Andra störningar i mineralmetabolismen (såsom D-vitaminbrist och hypoparatyreoidism) bör också behandlas effektivt innan detta läkemedel sätts in. Innehållsmängden av D-vitamin i ADROVANCE lämpar sig inte för att komma till rätta med D-vitaminbrist.
Danish: Non-kliniske data har ikke afsløret særlig risiko for mennesker, baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og carcinogent potentiale.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet efter upprepad dosering, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel var 0,3 % i D3-vitamin 2.800 gruppen versus nul i D3-vitamin 5.600 gruppen.
Swedish: Andelen patienter med svårare Dvitaminbrist var 0,3 % i vitamin D3 2800-gruppen jämfört med 0 % i vitamin D3 5600-gruppen.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 62 mg lactose (som vandfrit lactose) og 8 mg saccharose.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller 62 mg laktos (som vattenfri laktos) och 8 mg sackaros.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er øvre gastrointestinale bivirkninger, herunder abdominalsmerter, dyspepsi, øsofageal ulcus, dysfagi, abdominal udspiling og syreregurgitation
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är övre gastrointestinala biverkningar inkluderande buksmärtor, dyspepsi, esofagussår, dysfagi, bukspänning och sura uppstötningar (>1%).
Danish: Effekten af den lave dosis af ADROVANCE (alendronat 70 mg/D3-vitamin 2.800 IE) på D-vitamin status blev påvist i en 15 ugers multinational undersøgelse, der inkluderede 682 postmenopausale kvinder med osteoporose (serum 25-hydroxyvitamin D ved baseline: Gennemsnit, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; variationsbredde, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Swedish: Effekten av den lägre dosen ADROVANCE (alendronat 70 mg/vitamin D3 2800 IE) på Dvitaminstatus visades i en 15-veckors multinationell studie där 682 postmenopausala kvinnor med osteoporos ingick (25-hydroxyvitamin D i serum vid studiestart var: medelvärde 56 nmol/l 22,3 ng/ml; spridning 22,5-225 nmol/l 9-90 ng/ml).
Danish: I forhold til intravenøs referencedosis er den perorale biotilgængelighed for alendronat, når det administreres efter en nats faste og 2 timer før et standardiseret morgenmåltid, 0,64 % for kvinder ved doser fra 5-70 mg. Biotilgængeligheden reduceredes til ca. 0,46 % og 0,39 %, når alendronat administreredes en time, eller en halv time, før et standardiseret morgenmåltid.
Swedish: Jämfört med en intravenös referensdos, var den orala medelbiotillgängligheten för alendronat hos kvinnor 0,64 % vid doser från 5 till 70 mg givna efter en natts fasta och två timmar före en standardiserad frukost.
Danish: Efter 24 ugers behandling var de gennemsnitlige serum 25-hydroxyvitamin D niveauer signifikant højere i D3-vitamin 5.600 gruppen (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) end i D3-vitamin 2.800 gruppen (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Swedish: Efter 24 veckors behandling var medelkoncentrationen av 25-hydroxyvitamin D i serum signifikant högre i vitamin D3 5600-gruppen (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) än i vitamin D3 2800-gruppen (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Danish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Swedish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: Alendronatkomponenten i ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) kombinationstabletten og ADROVANCE (70 mg/5.600 IE) kombinationstabletten er bioækvivalent med alendronat i 70 mg tabletten.
Swedish: Alendronatkomponenten i kombinationstabletten ADROVANCE (70 mg/2800 IE) och kombinationstabletten ADROVANCE (70 mg/5600 IE) är bioekvivalent med alendronat 70 mgtabletten.
Danish: I denne undersøgelse øgedes de gennemsnitlige 25-hydroxyvitamin D niveauer hos patienter med D-vitaminmangel ved baseline (25-hydroxyvitamin D, 22,5 til 37,5 nmol/l [9 til < 15 ng/ml]) fra 30 nmol/l (12,1 ng/ml) til 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ved uge 15 i ADROVANCE (70 mg/2.800 IE)-gruppen (n=75) og faldt fra 30 nmol/l (12,0 ng/ml) ved baseline til 26 nmol/l
Swedish: I denna studie ökade de genomsnittliga nivåerna av 25-hydroxyvitamin D i serum hos patienter med D-vitaminbrist vid studiestart (25-hydroxyvitamin D, 22,5 till 37,5 nmol/l 9 till <15 ng/ml) från 30 nmol/l (12,1 ng/ml) till 40 nmol/l (15,9 ng/ml) vid vecka 15 i gruppen som behandlades med ADROVANCE (70 mg/2800 IE) (n=75) och minskade från 30 nmol/l (12,0 ng/ml) vid studiestart till 26 nmol/l (10,4 ng/ml) vid vecka 15 i den grupp som fått enbart alendronat (n=70).
Danish: Patienter i D3-vitamin 2.800 gruppen fik ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) (n=299), og patienter i D3-vitamin 5.600 gruppen fik ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) plus yderligere 2.800 IE D3-vitamin (n=309) en gang ugentligt; yderligere Dvitamintilskud var tilladt.
Swedish: Patienter i vitamin D3 2800-gruppen fick ADROVANCE (70 mg/2800 IE) (n=299) och patienter i vitamin D3 5600-gruppen fick ADROVANCE (alendronat 70 mg/vitamin D3 2800 IE) tillsammans med ytterligare 2800 IE vitamin D3 (n=309) en gång i varje vecka; ytterligare tillskott av D-vitamin var tillåtet.
Danish: Overdosering kan forårsage hypokalcæmi, hypophosphatæmi og øvre gastrointestinale bivirkninger som mavebesvær, halsbrand, øsofagitis, gastritis eller ulcus.
Swedish: Hypokalcemi, hypofosfatemi och övre gastrointestinala biverkningar såsom orolig mage, halsbränna, esofagit, gastrit eller sår kan uppträda till följd av peroral överdos.
Danish: • ADROVANCE skal tages, efter patienten er stået op, og det skal tages sammen med et helt glas postevand (mindst 200 ml).
Swedish: • ADROVANCE ska sväljas med ett helt glas vatten (inte mindre än 200 ml) efter att man gått upp för dagen.
Danish: Hovedpine, svimmelhed Ikke almindelig Dysgeusi
Swedish: Mindre vanliga dysgeusi
Danish: Biotilgængeligheden for 2.800 IE D3-vitamin i ADROVANCE er lig med 2.800 IE D3-vitamin, administreret alene.
Swedish: Biotillgängligheten för de 2800 IE vitamin D3 i ADROVANCE är jämförbar med 2800 IE vitamin D3 som ges separat.
Danish: Sådan skal du tage ADROVANCE
Swedish: Hur du tar ADROVANCE
Danish: Hvis din læge har fortalt, at der er nogle sukkerarter, du ikke kan tåle, skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin.
Swedish: ADROVANCE innehåller laktos och sackaros Om din läkare sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
Danish: ADROVANCE anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatinin-clearance er < 35 ml/min (se pkt.
Swedish: ADROVANCE rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion där kreatininclearance är under 35 ml/min, eftersom erfarenhet saknas.
Danish: Ved doser, der er meget højere end virkningsbredden for mennesker, er der observeret reproduktionstoksicitet i dyreundersøgelser.
Swedish: Reproduktionstoxicitet har setts i djurstudier vid doser betydligt högre än det terapeutiska dosintervallet för människa.
Danish: • Svære knogle- muskel- og/eller ledsmerter.
Swedish: • svår smärta i skelett, muskler och/eller leder.
Danish: Motion
Swedish: Motionera
Danish: Derfor bør den kontralaterale femur undersøges hos patienter, som behandles med bisphosphonater, og som har pådraget sig en fraktur af lårbensskaftet.
Swedish: Frakturerna är ofta bilaterala, därför bör motsatt femur undersökas hos patienter som behandlats med bisfosfonater och som har ådragit sig en fraktur i femurskaftet.
Danish: ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter er modificeret rektangulære, hvide/beige tabletter, der er mærket med omridset af en knogle på den ene side og "270" på den anden side.
Swedish: ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletter är modifierade rektangulärformade, vita till vitaktiga tabletter märkta med konturen av ett ben på den ena sidan och "270" på den andra.
Danish: Andre bivirkninger
Swedish: Andra biverkningar utgörs av
Danish: • Ledhævelse.
Swedish: • ledsvullnad,
Danish: Fortsæt med at tage én tablet om ugen, på den ugedag, du oprindeligt har valgt.
Swedish: Återgå sedan till att ta en tablett en gång per vecka, på den veckodag du tidigare valt.
Danish: Fortsæt med at tage én tablet om ugen på den ugedag, du oprindeligt har valgt.
Swedish: Återgå sedan till att ta en tablett en gång per vecka på den veckodag du tidigare valt.
Danish: Ved administration af ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter efter en nats faste og to timer før et måltid, var det gennemsnitlige areal under kurven for serum-koncentration-tid (AUC0-80 timer) for D3vitamin (ikke justeret for endogene D3-vitaminniveauer) hos raske voksne forsøgspersoner (mænd og kvinder) 490,2 ngtime/ml.
Swedish: Efter tillförsel av ADROVANCE 70 mg/5600 IE hos friska vuxna försökspersoner (män och kvinnor) efter en natts fasta och två timmar före en måltid var medelytan under serumkoncentration-tidskurvan (AUC0-80h) för vitamin D3 (utan kompensering för endogena vitamin D3 nivåer) 490,2 ng•hr/ml.
Danish: Hvis du glemmer en tablet, skal du blot tage en ADROVANCE tablet om morgenen efter, du er kommet i tanke om det.
Swedish: Om du har glömt en dos, ta endast en ADROVANCE tablett på morgonen efter du kommit på det. Ta inte två tabletter på samma dag.
Danish: Efter 15 ugers behandling var de gennemsnitlige serum 25-hydroxyvitamin D niveauer signifikant højere (26 %) i ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) gruppen (56 nmol/l [23 ng/ml]) end i gruppen med alendronat alene (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Swedish: Efter 15 veckors behandling var medelkoncentrationen av 25-hydroxyvitamin D i serum signifikant högre (26 %) i gruppen som behandlades med ADROVANCE (70 mg/2800 IE) (56 nmol/l 23 ng/ml) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (46 nmol/l 18,2 ng/ml).
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) var signifikant reduceret med 92 % med ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) versus alendronat alene (henholdsvis 1 % versus 13 %).
Swedish: Procentandelen patienter som hade D-vitaminbrist (25-hydroxyvitamin D i serum <22,5 nmol/l <9 ng/ml) var signifikant sänkt med 92 % i gruppen som behandlades med ADROVANCE (70 mg/2800 IE) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (1 % respektive 13 %).
Danish: Vertigo
Swedish: Vanliga vertigo
Danish: ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter er modificeret kapselformede, hvide/beige tabletter, der er mærket med omridset af en knogle på den ene side og "710" på den anden side.
Swedish: ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletter är modifierade kapselformade vita till vitaktiga tabletter märkta med konturen av ett ben på den ena sidan och "710" på den andra.
Danish: Slug ADROVANCE tabletten hel med et helt glas postevand (ikke mineralvand), mindst 200 ml, så ADROVANCE kan blive ordentligt optaget, efter du er stået op, og før du indtager mad, drikke eller anden medicin.
Swedish: svälj din ADROVANCE tablett hel med ett helt glas med enbart vatten (inte mineralvatten) (inte mindre än 200 ml) för att ADROVANCE ska tas upp ordentligt.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og saccharose og bør ikke anvendes til patienter med sjælden arvelig fructoseintolerance, arvelig galactoseintolerance, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency), glucose/galactose malabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
Swedish: Patienter som lider av något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd: fruktosintolerans, galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
Danish: • Knogle-, muskel- og/eller ledsmerter, som kan være voldsomme.
Swedish: • smärta i skelett, muskler och/eller leder vilken ibland kan vara svår.
Danish: Ved administration af ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter efter en nats faste og to timer før et måltid, var det gennemsnitlige areal under kurven for serum-koncentration-tid (AUC0-120 timer) for D3vitamin (ikke justeret for endogene D3-vitaminniveauer) hos raske voksne forsøgspersoner (mænd og kvinder) 296,4 ngtime/ml.
Swedish: Efter tillförsel av ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletter hos friska vuxna försökspersoner (män och kvinnor) efter en natts fasta och två timmar före en måltid var medelytan under serumkoncentrationtidskurvan (AUC0-120h) för vitamin D3 (utan kompensering för endogena vitamin D3 nivåer) 296,4 ng•hr/ml.
Danish: Meget almindelige (kan berøre mere end 1 person ud af 10):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Danish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Swedish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23
Danish: Lægen skal derfor være opmærksom på alle tegn og symptomer, der kan indikere mulige øsofageale reaktioner, og patienterne skal instrueres om at seponere behandlingen med alendronat og søge læge, hvis de udvikler symptomer på øsofageal irritation, såsom dysfagi, synkesmerter, retrosternale smerter eller ny/forværret halsbrand (se pkt.
Swedish: Patienterna bör instrueras att sätta ut alendronat och söka läkarvård om de utvecklar symtom på esofagusirritation såsom dysfagi, sväljningssmärta, retrosternal smärta eller nytillkommen eller förvärrad halsbränna (se avsnitt 4.8).
Danish: Sjældne (kan berøre op til 1 person ud af 1.000):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Danish: KARTON TIL ADROVANCE 70 mg/2.800 IE
Swedish: KARTONG FÖR ADROVANCE 70 mg/2800 IE
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) var signifikant reduceret med 62,5 % med ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) versus alendronat alene (henholdsvis 12 % versus 32 %) efter uge 15.
Swedish: Procentandelen patienter som hade Dvitaminbrist (25-hydroxyvitamin D i serum <37,5 nmol/l <15 ng/ml) var signifikant sänkt med 62,5 % i gruppen som behandlades med ADROVANCE (70 mg/2800 IE) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (12 % respektive 32 %), fram till vecka 15.
Danish: †, perifert ødem
Swedish: Vanliga asteni †, perifert ödem
Danish: Tag 1 tablet 1 gang ugentligt
Swedish: Ta en tablett en gång per vecka
Danish: Hyppighed
Swedish: Frekvens
Danish: Meget sjældne (kan berøre op til 1 person ud af 10.000):
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Danish: Modificeret kapselformede, hvide/beige tabletter mærket med et omrids af en knogle på den ene side og "710" på den anden.
Swedish: Modifierade kapselformade vita till vitaktiga tabletter, märkta med konturen av ett ben på ena sidan och "710" på den andra sidan.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADROVANCE Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Patienter kan opleve visse bivirkninger (for eksempel sløret syn, svimmelhed og svære knogle-, muskel- eller ledsmerter (se pkt.
Swedish: Patienter kan få vissa biverkningar (t ex dimsyn, yrsel och svår ben-, muskel- eller ledvärk (se avsnitt 4.8)) som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: BLISTERTEKST TIL ADROVANCE 70 gm/5.600 IE
Swedish: BLISTER FÖR ADROVANCE 70 mg/5600 IE
Danish: • Tag ikke tabletten med mineralvand.
Swedish: • Ta inte tabletten tillsammans med mineralvatten (varken med eller utan kolsyra).
Danish: Men hvis det ikke bliver behandlet, kan det resultere i knoglebrud.
Swedish: Utan behandling kan osteoporos dock leda till frakturer.
Danish: Disse omfatter kunstige fedterstatninger, mineralske olier, slankemidlet orlistat og de kolesterolsænkende lægemidler colestyramin og colestipol.
Swedish: Det är troligt att vissa läkemedel eller livsmedelstillsatser kan förhindra D-vitaminet i ADROVANCE från att tas upp i din kropp, detta gäller även för konstgjord fettersättning, mineraloljor, viktminskningsläkemedlet orlistat och de kolesterolsänkande läkemedlen kolestyramin och kolestipol.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2011.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2011.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.
Danish: Lægemidlet er beregnet til langtidsbehandling.
Swedish: Läkemedlet är avsett för långtidsbehandling.
Danish: Tabletten skal sluges hel og må ikke knuses, tygges eller opløses i munden.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel och får inte krossas, tuggas eller lösas upp i munnen.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Fosavance i 2005 (‘informeret samtykke').
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Fosavance 2005 (informerat samtycke).
Danish: Den anbefalede dosis af Adrovance er én tablet én gang om ugen.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Adrovance är en tablett en gång i veckan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adrovance findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Alendronsyre er et bisphosphonat, som har været anvendt til behandling af osteoporose siden midten af 1990'erne.
Swedish: Alendronsyra är en bisfosfonat som använts mot osteoporos sedan mitten av 1990-talet.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adrovance.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adrovance.
Danish: Patienten skal tage tabletten sammen med et helt glas vand (men ikke mineralvand) mindst 30 minutter før indtagelse af mad, drikke eller andre lægemidler (herunder antacider, calciumtilskud og vitaminer).
Swedish: Patienten måste ta tabletten med ett helt glas vatten (men inte mineralvatten) minst 30 minuter före dagens första mål mat, dryck eller andra läkemedel (inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Adrovance.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: D3-vitamin er et næringsstof, der findes i visse fødevarer, men som også dannes i huden, når den udsættes for almindeligt sollys.
Swedish: Vitamin D3 är ett näringsämne som finns i viss föda men som också bildas i huden genom exponering för naturligt solljus.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af patienter med lave D-vitaminniveauer efter 15 uger.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den minskade andelen patienter med låga vitamin D-nivåer efter 15 veckor.
Danish: Blokeringen af disse cellers aktivitet bevirker et mindre tab af knoglemasse.
Swedish: Genom att dessa cellers verkan blockeras blir benförlusten mindre.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Adrovance opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Adrovance är större än riskerna och rekommenderade att Adrovance skulle godkännas för försäljning.
Danish: Andre oplysninger om Adrovance
Swedish: Mer information om Adrovance
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes naturligt.
Swedish: Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ner naturligt.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med abnormiteter i spiserøret (øsofagus), patienter med hypocalcæmi (lavt calciumniveau) eller patienter, som ikke kan stå eller sidde op i mindst 30 minutter.
Swedish: Det får inte ges till patienter med förändringar i matstrupen, patienter med hypokalcemi (låga kalciumnivåer) eller patienter som inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adrovance til Merck Sharp & Dohme Ltd. den 4. januar 2007.
Swedish: Den 4 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd ett godkännande för försäljning av Adrovance som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Adrovance alendronsyre og colecalciferol
Swedish: Adrovance alendronsyra och kolekalciferol
Danish: De oplysninger, som virksomheden fremlagde fra tidligere undersøgelser og fra den offentliggjorte faglitteratur, viste, at dosis af alendronsyre i Adrovance svarede til den dosis, der krævedes for at forebygge tab af knoglemasse.
Swedish: Den information som företaget lade fram från tidigare studier och från den publicerade litteraturen visade att dosen av alendronsyra i Adrovance var densamma som den som krävs för att förhindra benförlust.
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for brud øges.
Swedish: Gradvis blir skelettets ben då tunna och sköra och risken för frakturer ökar.
Danish: Da alendronsyre og D3-vitamin allerede anvendes særskilt i godkendte lægemidler i EU, fremlagde virksomheden data, som var indsamlet i tidligere undersøgelser, og data fra den offentliggjorte faglitteratur om kvinder, som havde været gennem overgangsalderen og tog alendronsyre og Dvitamin som separate tabletter.
Swedish: Eftersom alendronsyra och D3-vitamin redan används separat i godkända läkemedel inom EU presenterade företaget data från tidigare studier och publicerad litteratur som rörde kvinnor som genomgått klimakteriet och tog alendronsyra och vitamin D som separata tabletter.
Danish: Da patienter med osteoporose muligvis ikke får tilstrækkeligt med D3-vitamin via eksponering for sollys, indeholder Adrovance dette vitamin.
Swedish: Eftersom patienter med osteoporos kanske inte får tillräckligt mycket vitamin D3 genom solexponering ingår det i Adrovance.
Danish: Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, hvor niveauet af det kvindelige kønshormon østrogen falder, idet østrogen er med til at holde knoglerne sunde.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet, då halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker, eftersom östrogenet bidrar till att benvävnaden förblir frisk.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Adrovance fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Adrovance finns i bipacksedeln.