FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because tacrolimus and Prograf/Prograft have already been used in the EU, the company presented the results of studies that had been carried out with Prograf/Prograft previously, as well as data from the published literature.
Hungarian: Mivel a Prografot/Prograftot már használják az EU-ban, a cég a Prograffal/Prografttal korábban végzett vizsgálatokból származó eredményeket, és a szakirodalomban közzétett adatokat nyújtotta be.
English: Advagraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, to macrolide antibiotics (such as erythromycin) or to any of the other ingredients.
Hungarian: Ne alkalmazzuk az Advagrafot olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a takrolimusszal, a makrolid antibiotikumokkal (pl. eritromicin) vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
English: Doses are calculated based on the patient's weight.
Hungarian: A gyógyszer adagját a betegek testsúlya alapján számítják ki.
English: It also presented the results of a clinical study in 668 kidney transplant patients comparing the use of Advagraf with that of Prograf/Prograft or ciclosporin (another immunosuppressive medicine used in the prevention of rejection).
Hungarian: Egy 668 veseátültetett beteggel végzett klinikai vizsgálat eredményeit is benyújtották, melyben az Advagraf alkalmazását a Prograf/Prograft vagy ciklosporin (egy, a kilökődés megelőzésére használt másik immunszuppresszív gyógyszer) alkalmazásával hasonlították össze.
English: Advagraf is a medicine containing the active substance tacrolimus.
Hungarian: Az Advagraf takrolimusz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Treatment with Advagraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Hungarian: Az Advagraf kezelést csak a szervátültetett betegek kezelésében jártas orvos írhatja elő.
English: What benefit has Advagraf shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Advagraf alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: When treating rejection, these same doses may be used in kidney and liver transplants.
Hungarian: Szervkilökődés kezelésekor ugyanezeket az adagokat lehet alkalmazni vese- és májátültetéseknél.
English: Further shorter studies were also carried out in 119 kidney transplant patients and 129 liver transplant patients, looking at how Advagraf is absorbed by the body in comparison to Prograf/Prograft.
Hungarian: További rövidebb vizsgálatokat is végeztek 119 vese- és 129 májátültetett beteggel azt tanulmányozva, hogy az Advagraf hogyan szívódik fel a szervezetben a Prograffal/Prografttal összehasonlítva.
English: The shorter studies in kidney and liver transplant patients showed that Advagraf and Prograf/Prograft have comparable absorption in the body.
Hungarian: A vese- és májátültetett betegekkel végzett rövidebb vizsgálatok azt mutatták, hogy az Advagraf és a Prograf/Prograft felszívódása a szervezetben összehasonlítható volt.
English: Advagraf is used in adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Hungarian: Az Advagrafot vese- vagy májátültetett felnőtt betegek kezelésére használják, a szervkilökődés megelőzésére (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet).
English: Tacrolimus, the active substance in Advagraf, is an immunosuppressive agent.
Hungarian: Az Advagraf hatóanyaga, a takrolimusz, egy immunszuppresszív szer.
English: In the prevention of rejection, the dose of Advagraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Hungarian: Szervkilökődés megelőzésére alkalmazva az Advagraf adagja a betegbe beültetett szerv típusától függ.
English: What is the risk associated with Advagraf?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Advagraf alkalmazása?
English: For the full list of all side effects reported with Advagraf, see the Package Leaflet.
Hungarian: Az Advagraffal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
English: How is Advagraf used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Advagrafot?
English: In liver transplant, the starting dose is 0.10 to 0.20 mg/kg.
Hungarian: Májátültetésnél a kezdő adag 0, 10 mg és 0, 20 mg/testsúly kilogramm között van.
English: See the Package Leaflet for details.
Hungarian: A részletes információt lásd a betegtájékoztatóban.
English: Why has Advagraf been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Advagraf forgalomba hozatalát?
English: In kidney transplant, the starting dose is 0.20 to 0.30 mg per kilogram body weight.
Hungarian: Veseátültetett betegeknél a kezdő adag testsúly kilogrammonként 0, 20 mg és 0, 30 0 mg között van.
English: How has Advagraf been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Advagrafot?
English: How does Advagraf work?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását az Advagraf?
English: Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine).
Hungarian: Más szervátültetéseknél (szív, tüdő, hasnyálmirigy vagy bél) a kezdő adag 0, 10 mg és 0, 30 mg/kg között van.
English: What is Advagraf?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Advagraf?
English: What is Advagraf used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Advagraf?
English: You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
Hungarian: Tudnia kell, hogy mindkét állapotot előidézheti ez a fajta gyógyszer.
English: Consequently, newborn infants should be monitored carefully.
Hungarian: Ezért az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
English: * See subsection “Falls” below
Hungarian: * Lásd az „Elesés” című részt, alább.
English: Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 05 May 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. szeptember 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 5.
English: This medicine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Hungarian: Ez a gyógyszer az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, az 5.1 és az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
English: This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Hungarian: Ez idővel rendszerint magától elmúlik, de ha nem, beszéljen kezelőorvosával.
English: Reported estimated doses were between 15 and 400 mg.
Hungarian: A jelentett, becsült dózisok 15 mg és 400 mg között voltak.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics, ATC code: N05AH05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psycholepticumok, antipsychoticumok, ATC kód: N05AH05
English: Patients from the two pivotal 3 week trials were studied for a further 9 weeks an extension trial.
Hungarian: A két kulcsfontosságú 3 hetes vizsgálat betegeit további 9 hetes extenziós vizsgálatban tanulmányozták.
English: Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Hungarian: Tartsa a tablettát a nyelve alatt, amíg fel nem oldódik!
English: If this combination is deemed necessary, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Hungarian: Ha ezt a kombinációt szükségesnek ítélik, akkor mindegyik kezelésből a legkisebb hatásos adagot kell rendelni.
English: Patients with rapid cycling were excluded from these studies.
Hungarian: A gyors ciklusú betegségben szenvedőket kizárták ezekből a vizsgálatokból.
English: If you are unable to take this medicine as is described below, the treatment may not be effective for you.
Hungarian: Ha nem képes ezt a gyógyszert az alább leírt módon szedni, a kezelés hatástalan lehet az Ön számára.
English: Sycrest may cause low blood pressure.
Hungarian: A Sycrest alacsony vérnyomást okozhat.
English: If you take too much Sycrest, contact a doctor straight away.
Hungarian: Ha túl sok Sycrestet vett be, azonnal forduljon orvoshoz!
English: Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokat az 5.2 pont tartalmazza.
English: In most cases it was not clear if asenapine had been taken sublingually.
Hungarian: A legtöbb esetben nem volt biztos, hogy az azenapint sublingualisan vették be.
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
English: Therefore, eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration (see section 4.2).
Hungarian: Ezért az evés és az ivás az alkalmazást követően 10 percig kerülendő (lásd 4.2 pont).
English: Exactly how this medicine works is unknown, however, it is believed to adjust the balance of these chemicals.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer hogyan hat pontosan, azonban úgy tartják, hogy helyreállítja ezeknek a kémiai vegyületeknek az egyensúlyát.
English: Serious side effects have been reported with this medicine.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat jelentettek ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.
English: It is not known whether asenapine or its metabolites are excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az azenapin vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
English: Therefore, co-administration of asenapine and fluvoxamine should be approached with caution.
Hungarian: Ezért az azenapin és a fluvoxamin együttes alkalmazását óvatosan kell végezni.
English: Your dose may need to be adjusted.
Hungarian: Lehet, hogy az adagot módosítani kell.
English: Antipsychotic medicines affect the chemicals that allow communication between nerve cells (neurotransmitters).
Hungarian: Az antipszichotikumok azokra a kémiai vegyületekre hatnak, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek közötti kommunikációt (ezek az ingerületátvivő anyagok vagy neurotranszmitterek).
English: - The exact amount is shown on your Sycrest tablet pack.
Hungarian: - A pontos mennyiség a Sycrest tabletta csomagolásán van feltüntetve.
English: Gelatin Mannitol (E421)
Hungarian: Zselatin Mannit (E421)
English: One dose should be taken in the morning and one dose should be taken in the evening.
Hungarian: Az egyik adagot reggel, a másik adagot este kell bevenni.
English: Paediatric population (children and adolescents)
Hungarian: Gyermekek (gyermekek és serdülők)
English: In elderly patients (between 65 and 85 years of age), exposure to asenapine is approximately 30 % higher than in younger adults.
Hungarian: Idős betegeknél (65 és 85 éves kor között) az azenapin-expozíció megközelítőleg 30%-kal magasabb, mint a felnőtteknél.
English: Sycrest should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asenapine and only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Hungarian: A Sycrest alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az azenapinnal történő kezelést, és csak akkor, ha a potenciális előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
English: Withdrawal of Sycrest may be needed.
Hungarian: A Sycrest szedésének abbahagyására lehet szükség.
English: Other side effects reported with this medicine include:
Hungarian: Egyéb, ezzel a gyógyszerrel kapcsolatosan jelentett mellékhatások:
English: If you miss one dose, take your next dose as usual.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő adagot a szokott időben vegye be.
English: Since Sycrest can lower blood pressure, care should be taken when Sycrest is taken with other medicines that lower blood pressure.
Hungarian: Mivel a Sycrest csökkentheti a vérnyomást, óvatosság szükséges, ha a Sycrestet más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt szedik.
English: In the early stages of treatment, some people may faint, especially when getting up from a lying or sitting position.
Hungarian: A kezelés korai szakaszaiban a betegek egy része elájulhat, főként akkor, amikor fekvő vagy ülő testhelyzetből kelnek fel.
English: Following an initial more rapid distribution phase, the terminal half-life of asenapine is approximately 24 h.
Hungarian: Egy kezdeti és felgyorsult megoszlási fázist követően az azenapin terminális felezési ideje megközelítőleg 24 óra.
English: The tablet will dissolve in saliva within seconds.
Hungarian: A tabletta a nyálban másodperceken belül fel fog oldódni.
English: However, when tested in vitro it was devoid of phototoxicity.
Hungarian: Azonban ennek in vitro vizsgálatakor az nem okozott fototoxicitást.
English: if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (tardive dyskinesia).
Hungarian: ha valaha a nyelve vagy az arca szokatlan mozgásait észlelte (tardív diszkinézia).
English: Cerebrovascular events have been reported in patients treated with asenapine but there is no evidence of any excess incidence over what is expected in adults between 18 and 65 years of age.
Hungarian: Az azenapinnal kezelt betegeknél cerebrovascularis eseményekről számoltak be, de nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy ezek előfordulási gyakorisága bármennyivel is magasabb lenne, mint ami a 18 és 65 év közötti felnőttek esetén várható.
English: Patients should be advised to avoid alcohol while taking Sycrest.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a Sycrest szedésének ideje alatt kerüljék az alkoholfogyasztást.
English: In in vitro assays asenapine acts as an antagonist at these receptors.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az azenapin ezeken a receptorokon, mint antagonista működik.
English: Also contact your doctor immediately if any of these conditions develops or worsens while using Sycrest.
Hungarian: Akkor is azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha ezek közül az állapotok közül bármelyik a Sycrest alkalmazása alatt alakul ki, vagy súlyosbodna.
English: Repeat-dose toxicity studies in rat and dog showed mainly dose-limiting pharmacological effects, such as sedation.
Hungarian: Patkányon és kutyán végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok elsősorban dózislimitáló farmakológiai hatásokat, például sedatiót mutattak.
English: Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Hungarian: További klinikai jelei lehetnek még a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és a heveny veseelégtelenség.
English: A statistically significant difference between asenapine and placebo was seen as early as day 2.
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbség a placebo és az azenapin között már a 2. napon látszott.
English: Other serious ADRs are discussed in more detail in section 4.4.
Hungarian: A gyógyszer okozta egyéb súlyos mellékhatásokat a 4.4 pont tárgyalja részletesen.
English: There are no adequate data from the use of Sycrest in pregnant women.
Hungarian: A Sycrest terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
English: Elderly patients are particularly at risk for experiencing orthostatic hypotension (see section 4.8).
Hungarian: Az idős betegek különösen veszélyeztetettek az orthostaticus hypotonia kialakulása vonatkozásában (lásd 4.8 pont).
English: The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Hungarian: Extrapyramidalis tünetek megjelenése a tardiv dyskinesia kockázati tényezője.
English: If you are taking this medicine and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor as soon as possible whether you may continue taking Sycrest.
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert szedi és teherbe esik, vagy terhességet tervez, minél előbb kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Sycrest szedését.
English: Therefore, patients should be cautioned about driving and using machines until they are reasonably certain that Sycrest therapy does not affect them adversely.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy addig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg nem teljesen biztosak benne, hogy a Sycrest-kezelés nincs rájuk hátrányos hatással.
English: Given the primary effects of asenapine on the central nervous system (CNS) (see section 4.8), caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products.
Hungarian: Ismerve az azenapin központi idegrendszerre gyakorolt elsődleges hatásait (lásd 4.8 pont), elővigyázatosság szükséges, ha azt más, centrálisan ható gyógyszerekkel kombinációban szedik.
English: Asenapine is highly bound (95 %) to plasma proteins, including albumin and α1-acid glycoprotein.
Hungarian: Az azenapin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (95%), köztük az albuminhoz és az α1-savas glikoproteinhez is.
English: In the same study, treatment with paroxetine 20 mg daily decreased the DX/DM ratio to 0.032.
Hungarian: Ugyanabban a vizsgálatban a napi 20 mg paroxetin-kezelés a DX/DM-arányt 0,032-re csökkentette.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Hungarian: A demenciában szenvedő, idős betegeknél, akiket más, hasonló típusú gyógyszerrel kezelnek, magasabb lehet a szélütés vagy a halálozás kockázata.
English: - The other ingredients are gelatin and mannitol (E421).
Hungarian: - Egyéb összetevők a zselatin és a mannit (E421).
English: However, asenapine may enhance the inhibitory effects of paroxetine on its own metabolism.
Hungarian: Azonban az azenapin fokozhatja a paroxetin saját metabolizmusára gyakorolt inhibitoros hatását.
English: Sycrest activity is primarily due to the parent compound.
Hungarian: A Sycrest aktivitását elsősorban az anyavegyület adja.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicines should be administered.
Hungarian: Súlyos extrapyramidalis tünetek esetén anticholinerg gyógyszereket kell adni.
English: The incidence of orthostatic hypotension in elderly subjects was 4.1 % compared to 0.3 % in the combined phase 2/3 trial population.
Hungarian: Az orthostaticus hypotonia előfordulása idős egyénekben 4,1% volt, összehasonlítva a kombinált 2-es és 3-as fázisú vizsgálatok populációjában mért 0,3%-kal.
English: Following sublingual administration, asenapine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring within 0.5 to 1.5 hours.
Hungarian: Sublingualis alkalmazást követően az azenapin gyorsan felszívódik, és a plazma csúcskoncentráció 0,5-1,5 órán belül kialakul.
English: Be sure to tell your doctor if you meet any of these conditions as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Hungarian: Mindenképpen mondja el kezelőorvosának, ha ezen állapotok bármelyike előfordult Önnél, mert lehet, hogy kezelőorvosa változtatni akar az Ön gyógyszeradagján vagy ellenőrizni akarja Önt egy ideig.
English: Asenapine may antagonise the effect of levodopa and dopamine agonists.
Hungarian: Az azenapin antagonizálhatja a levodopa és a dopamin-agonisták hatását.
English: If you forget to take Sycrest
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sycrestet
English: The mechanism of action of asenapine is not fully understood.
Hungarian: Az azenapin hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
English: The full therapeutic dose of fluvoxamine would be expected to produce a greater increase in asenapine plasma concentrations.
Hungarian: A fluvoxamin teljes terápiás dózisa az azenapin plazmakoncentráció várhatóan még magasabb növekedését idézné elő.
English: Asenapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years (see section 4.2).
Hungarian: Az azenapin gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülő betegek kezelésére nem javallott (lásd 4.2 pont).
English: The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatal után jelentett mellékhatásokon alapul.
English: if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high body temperature and muscle stiffness (also known as neuroleptic malignant syndrome).
Hungarian: ha Önnél valaha olyan betegséget állapítottak meg, melynek tünetei közé tartozik a magas testhőmérséklet és az izommerevség (neuroleptikus malignus szindróma néven is ismert).
English: Limited data on efficacy in patients 65 years of age and older are available.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegek esetén korlátozott mennyiségű hatásossági adat áll rendelkezésre.
English: In addition, histopathological examination of the eyes from dogs treated chronically with asenapine did not reveal any signs of ocular toxicity, demonstrating the absence of a phototoxic hazard.
Hungarian: Emellett krónikus azenapin-kezelést kapott kutyák szemének kórszövettani vizsgálata nem jelzett semmilyen, ocularis toxicitásra utaló jelet, ami a fototoxikus kockázat hiányát igazolja.
English: Sycrest should be used with care in the elderly.
Hungarian: A Sycrestet idősekben óvatosan kell alkalmazni.
English: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, The Netherlands
Hungarian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Hollandia
English: From a cross-fostering study it was concluded that asenapine induced peri- and postnatal losses are caused by impairment of the pups rather than altered nursing behaviour of the dams.
Hungarian: Egy nevelőszülőkkel végzett keresztezett vizsgálatból azt a következtetést vonták le, hogy az azenapin indukálta peri- és postnatalis veszteséget inkább a kölykök károsodása, semmint az anyaállat gondoskodási magatartásának megváltozása okozta.
English: Asenapine was excreted in milk of rats during lactation.
Hungarian: Az azenapin a laktáció ideje alatt kiválasztódott a patkányok tejébe.
English: Manufacturer Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ireland
Hungarian: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co.
English: If you stop taking Sycrest, you will lose the effects of this medicine.
Hungarian: Ha abbahagyja a Sycrest szedését, akkor elmúlik a gyógyszer hatása.
English: In dogs high oral doses resulted in hepatotoxicity that was not observed after chronic intravenous administration.
Hungarian: Kutyáknál a magas per os dózisok hepatotoxicitást okoztak, amit krónikus intravénás adagolást követően nem észleltek.
English: The sublingual tablets are provided in peelable blisters containing 10 tablets each.
Hungarian: A nyelvalatti tabletták felnyitható buborékcsomagolásban kaphatók, ezek mindegyike 10 tablettát tartalmaz.
English: To ensure optimal absorption, the Sycrest sublingual tablet should be placed under the tongue and allowed to dissolve completely.
Hungarian: Az optimális felszívódás biztosítása érdekében a Sycrest nyelvalatti tablettát a nyelv alá kell behelyezni, és hagyni kell teljesen feloldódni.
English: A population pharmacokinetic analysis indicated that smoking, which induces CYP1A2, has no effect on the clearance of asenapine.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a dohányzás, ami indukálja a CYP1A2-t, nincs hatással az azenapin clearance-ére.
English: - Gently remove the tablet (Figure 2).
Hungarian: - Óvatosan vegye ki a tablettát (2. ábra).
English: Asenapine is rapidly distributed and has a large volume of distribution (approximately 20-25 L/kg), indicating extensive extravascular distribution.
Hungarian: Az azenapin megoszlása gyors, és megoszlási térfogata nagy (megközelítőleg 20-25 l/kg), ami extenzív extravascularis megoszlást jelez.
English: Maintenance of effect during the episode after 12 weeks of randomised treatment was demonstrated in this trial.
Hungarian: A 12 hetes randomizált kezelést követően ebben a vizsgálatban az epizód során a hatás fennmaradása mutatkozott.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Hungarian: Felépüléséig a beteg szoros orvosi felügyelete és ellenőrzése szükséges.
English: Long term safety in this population was explored in a 50-week, open-label, uncontrolled extension study.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban egy 50 hetes, nyílt, nem kontrollos, extenziós vizsgálatban kutatták a hosszú távú biztonságosságot.