FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conclusions scientifiques et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC La codéine, également appelée méthylmorphine, se lie aux récepteurs opioïdes μ pour produire une analgésie et une euphorie, ainsi qu'une dépression respiratoire, un myosis et une réduction de la motilité gastrique.
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de los fundamentos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC La codeína, también denominada metilmorfina, se une a los receptores opioideos µ y produce analgesia y euforia, así como depresión respiratoria, miosis y disminución de la motilidad gástrica.
French: Au total, quatorze cas d'intoxication à la codéine chez des enfants, associés au traitement de la toux et d'infections respiratoires ont été identifiés dans les publications de la littérature.
Spanish: En total, se han encontrado 14 notificaciones de intoxicación por codeína en niños, relacionada con el tratamiento de la tos y las infecciones respiratorias, en la bibliografía publicada.
French: Les personnes sont normalement classées comme étant des métaboliseurs lents (ML), rapides (MR) ou ultrarapides (MUR), selon l'activité de l'enzyme.
Spanish: Los individuos se clasifican normalmente en metabolizadores lentos, rápidos o ultrarrápidos, dependiendo de la actividad de dicha enzima.
French: Tout en reconnaissant qu'il demeure des incertitudes concernant l'identification des populations pédiatriques particulières qui présentent un risque supérieur et l'impact de l'âge sur le métabolisme de la codéine, le PRAC a estimé que les nouveau-nés, les enfants en bas âge et les jeunes enfants peuvent être plus vulnérables à la toxicité opioïde et donc présenter un risque particulier de dépression respiratoire menaçant le pronostic vital.
Spanish: Aún reconociendo que subsisten las incertidumbres respecto a la identificación de poblaciones pediátricas específicas de mayor riesgo y el impacto de la edad sobre el metabolismo de la codeína, el PRAC consideró que los neonatos, los niños en edad preescolar y escolar pueden ser más vulnerables a la toxicidad por opiáceos y, en consecuencia, presentan un riesgo especial de depresión respiratoria potencialmente mortal.
French: Par conséquent, le PRAC suggère que les autorités nationales compétentes des États membres de l'UE prennent les mesures nécessaires pour que l'étiquette des produits contenant de la codéine approuvés uniquement chez l'adulte soit mise à jour pour inclure les contre-indications.
Spanish: Por tanto, el PRAC indicó a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE que tomaran las medidas necesarias para que el etiquetado de los productos con codeína aprobados solo para adultos fuera actualizado con estas contraindicaciones.
French: Un essai clinique randomisé (Jaffe G et al, 1983) et une étude épidémiologique (De Blasio F et al, 2012) n'ont pas montré d'effet significatif du traitement par la codéine sur la toux et/ou le rhume chez les enfants.
Spanish: Un ensayo clínico aleatorizado (Jaffe G et al., 1983) y un estudio epidemiológico (De Blasio F et al., 2012) no demostraron un efecto significativo del tratamiento con codeína en la tos y el resfriado en niños.
French: Par conséquent, il faut envisager au niveau national d'inclure cette contre-indication dans l'étiquetage des produits contenant de la codéine approuvés uniquement chez l'adulte via une demande de modification soumise par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché respectifs.
Spanish: Por lo tanto, deben estudiarse en el ámbito nacional las contraindicaciones que se han de incluir en el etiquetado de los productos que contienen codeína aprobados solo para pacientes adultos, mediante la modificación de la solicitud presentada por los respectivos titulares de la autorización de comercialización.
French: Le métabolisme variable et imprévisible de la codéine chez les enfants, gouverné par le polymorphisme du CYP2D6, peut conduire chez certains enfants à des événements indésirables graves liés à la morphine, tels que des difficultés respiratoires ou une dépression respiratoire même aux doses recommandées.
Spanish: El variable e impredecible metabolismo de la codeína en niños, regido por el polimorfismo de la CYP2D6, puede hacer que ciertos niños muestren reacciones adversas graves relacionadas con la morfina, tales como dificultad para respirar o depresión respiratoria, incluso a las dosis recomendadas.
French: En 2012, l'étude de Taylor et al a été incluse dans une revue de Cochrane sur les médicaments non soumis à prescription/en vente libre pour la toux aiguë chez les enfants et les adultes en situation ambulatoire; cette revue a identifié d'autre part deux essais contrôlés randomisés dans lesquels la codéine a été testées chez des adultes (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): la codéine ne s'est pas avérée plus efficace que le placebo.
Spanish: En 2012, el estudio de Taylor et al. fue incluido en una revisión Cochrane de medicamentos de venta sin receta para la tos aguda en niños y adultos en tratamiento ambulatorio; esta revisión identificó además dos ensayos controlados y aleatorizados en los que se evaluó la codeína en adultos (Eccles et al., 1992; Freestone C, 1997): se observó que la codeína no era más eficaz que placebo.
French: Globalement, seules quatre études publiées portant sur l'utilisation de médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux chez les enfants ont pu être identifiées.
Spanish: En total, solo se han detectado cuatro estudios publicados en los que se investigaba el uso de medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos en niños.
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles provenant de différentes sources: des essais cliniques, des études observationnelles, des méta-analyses, des données post-commercialisation et des données de la littérature publiées par la suite sur l'utilisation de produits contenant de la codéine chez les enfants dans le traitement de la toux et/ou du rhume.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles, procedentes de diferentes fuentes: ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos posteriores a la comercialización y otros datos publicados en la bibliografía científica sobre el uso de productos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños.
French: Cependant, il existe peu de données cliniques dans la littérature médicale étayant l'efficacité de la codéine dans le traitement symptomatique de la toux et/ou du rhume car les preuves actuelles ne montrent pas que la codéine est plus efficace qu'un placebo pour traiter la toux aiguë chez les enfants.
Spanish: Sin embargo existen muy pocos datos clínicos en la literatura médica que respalden la eficacia de la codeína en el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado y las pruebas actuales no indican que la codeína sea más eficaz que un placebo para el tratamiento de la tos aguda en niños.
French: Conclusions scientifiques et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de los fundamentos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la codéine, pour le traitement de la toux et/ou du rhume chez les enfants.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE como resultado de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños.
French: Le PRAC a également estimé que le risque de surdosage accidentel (quatre cas identifiés) pouvait être minimisé en utilisant un emballage extérieur avec sécurité enfant.
Spanish: El PRAC también consideró que el riesgo de sobredosis accidental (4 casos identificados) puede minimizarse mediante el uso de envases a prueba de niños.
French: De plus, le PRAC a également recommandé que les mesures pertinentes de minimisation des risques de la précédente saisine soient appliquées aussi à l'utilisation de la codéine dans le traitement symptomatique de la toux et/ou du rhume.
Spanish: Además, el PRAC recomendó que las medidas relevantes de minimización de riesgos surgidas del arbitraje previo se aplicaran también al uso de la codeína en el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado.
French: À cet égard, le PRAC a noté que l'étiquette de tous les produits contenant de la codéine approuvés chez l'adulte, quelle que soit l'indication, doivent contenir ces contre-indications.
Spanish: En este sentido, el PRAC señaló que todos los productos que contienen codeína aprobados para adultos, con independencia de la indicación, deben incluir estas contraindicaciones en el etiquetado.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé que, compte tenu de la recommandation de contre-indication de l'utilisation de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume chez les enfants de moins de 12 ans, il est possible que certaines autorisations de mise sur le marché doivent être supprimées.
Spanish: Sin embargo, el PRAC consideró que, a la vista de la contraindicación recomendada del uso de codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños menores de 12 años, algunas autorizaciones de comercialización podrían tener que ser revocadas.
French: Les données d'efficacité sont donc limitées, aucune étude scientifique contrôlée récente bien établie n'étayant clairement le bénéfice de la codéine dans les indications approuvées pour le traitement de la toux et/ou du rhume dans la population pédiatrique.
Spanish: Los datos sobre eficacia son, por tanto, limitados, sin estudios específicos recientes bien diseñados y controlados que respalden claramente los beneficios de la codeína para el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado en la población pediátrica.
French: Deux études (Kelly et al, 1963 et Jaffe et al, 1983), qui ne comprenaient pas de groupe témoin placebo, ont suggéré que l'efficacité de la codéine n'était pas supérieure à celle des autres antitussifs mais que l'incidence d'effets indésirables dans le groupe traité par la codéine était supérieure dans le groupe de comparaison.
Spanish: Dos estudios (Kelly et al., 1963 y Jaffe et al., 1983), que no incluyeron un grupo de control con placebo, indicaron que la codeína no era más eficaz que otros antitusivos, mientras que la incidencia de reacciones adversas en el grupo de codeína era mayor que en el grupo del comparador.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume chez les enfants, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III de la recommandation du PRAC.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños, referidos en el Anexo I, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el Anexo III de la recomendación del PRAC.
French: La codéine a fait l'objet d'une saisine formée au titre de l'article 31 déférée au PRAC en 20131, lorsqu'elle est utilisée pour soulager la douleur dans la population pédiatrique (désignée ci-après par le terme «enfants»), en raison de préoccupations concernant la toxicité opioïde et l'absence de mesures de minimisation des risques pertinentes, soulevées à la suite de cas décrits dans la littérature de dépression respiratoire fatale ou menaçant le pronostic vital lorsque la codéine a été administrée à des enfants après une adénoïdectomie/amygdalectomie pour traiter l'apnée obstructive du sommeil.
Spanish: En 20131, el PRAC sometió a un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 a la codeína utilizada para el alivio del dolor en la población pediátrica (en adelante referida como «niños») debido a dudas relacionadas con la toxicidad por opiáceos y a la falta de medidas coherentes de minimización de riesgos, planteadas tras detectar en la bibliografía científica casos de muerte o depresión respiratoria potencialmente mortal cuando se administró codeína a niños después de una adenoidectomía/amigdalectomía para tratar la apnea obstructiva del sueño.
French: • Le PRAC a pris en considération les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité des médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume chez les enfants en ce qui concerne le risque de toxicité opioïde.
Spanish: • El PRAC ha estudiado los datos disponibles sobre seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños, respecto al riesgo de toxicidad por opiáceos.
French: En conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume chez les enfants demeure favorable, sous réserve de l'inclusion de restrictions, de mises en garde et d'autres modifications apportées aux informations sur le produit.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños continúa siendo favorable, sujeta a la inclusión de las restricciones, advertencias y otros cambios acordados en la información sobre el producto.
French: • Le PRAC, ayant examiné les éléments de preuve disponibles et en particulier le risque d'effets indésirables graves de toxicité opioïde chez les enfants, la nature de l'affection et les opinions des experts cliniques, a estimé que l'utilisation de médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume dans la population pédiatrique n'est pas recommandée.
Spanish: • El PRAC, tras revisar las pruebas disponibles y, en particular, el riesgo de reacciones adversas graves debidas a toxicidad por opiáceos en niños, la naturaleza del trastorno y el punto de vista de los expertos clínicos, ha considerado conveniente no recomendar el uso de medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en la población pediátrica.
French: Le PRAC a également estimé que l'utilisation de la codéine pour soulager la douleur pouvait être associée à des évènements indésirables graves de toxicité opioïde liée à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine, en particulier dans la population pédiatrique de moins de 18 ans, et que la codéine ne doit donc pas être utilisée dans cette population.
Spanish: El PRAC también consideró que el uso de codeína para el alivio del dolor podía guardar relación con efectos adversos graves debidos a la toxicidad por opiáceos, ya que el metabolismo de la codeína a morfina es variable e impredecible, en especial en los niños menores de 12 años y, por tanto, no debe utilizarse la codeína en esta población.
French: De même, il a été recommandé de ne pas utiliser la codéine chez les enfants dont la fonction respiratoire peut être altérée, notamment les enfants souffrant de désordres neuromusculaires, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou soumis à des procédures chirurgicales longues.
Spanish: Del mismo modo, tampoco se recomendó el uso de codeína en niños con alteraciones respiratorias, incluidos aquellos que presentan trastornos neuromusculares, enfermedades cardíacas o respiratorias graves, infecciones pulmonares o de las vías respiratorias superiores, traumatismo múltiple o sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos.
French: De plus, un autre essai clinique randomisé (Taylor et al, 1993) chez des enfants traités par la codéine, avec le dextrométhorphane comme comparateur actif et un groupe placebo, a montré que ni la codéine ni le dextrométhorphane n'était plus efficace que le placebo pour le traitement symptomatique de la toux chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Spanish: Además, otro ensayo clínico aleatorizado (Taylor et al., 1993) en niños, con codeína, dextrometorfano como comparador activo y placebo, demostró que ni la codeína ni el dextrometorfano eran significativamente mejores que el placebo para el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado en niños menores de 12 años.
French: Le PRAC a lancé un examen du rapport bénéfice/risque de la codéine dans le traitement de la toux et/ou du rhume chez les patients pédiatriques.
Spanish: El PRAC inició una revisión de la relación beneficio/riesgo de la codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en pacientes pediátricos.
French: Le PRAC a estimé que les enfants de moins de 12 ans présentent un risque particulier de dépression respiratoire menaçant le pronostic vital et a, par conséquent, contreindiqué l'utilisation de la codéine chez les enfants de moins de 12 ans.
Spanish: El PRAC consideró que los niños menores de 12 años tenían un riesgo especial de depresión respiratoria potencialmente mortal y, por tanto, declaró contraindicado el uso de codeína en los menores de 12 años.
French: Cette recommandation comprenait la contre-indication chez les patients de tout âge connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 et chez les femmes de tous âges qui allaitent.
Spanish: Esto incluye contraindicaciones en pacientes de cualquier edad si se sabe que son metabolizadores ultrarrápidos por el fenotipo de la CYP2D6, así como en madres lactantes de cualquier edad.
French: De ce fait, le PRAC recommande un emballage extérieur avec sécurité enfant pour tous les médicaments oraux liquides contenant de la codéine.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomendó utilizar envases a prueba de niños para todas las formulaciones orales líquidas de los medicamentos que contienen codeína.
French: • Le PRAC a estimé qu'il y a peu de preuves étayant l'efficacité de la codéine pour le traitement de la toux et du rhume et que ce sont généralement des affections spontanément résolutives.
Spanish: • El PRAC ha observado que las pruebas que respaldan la eficacia de la codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado son limitadas y que generalmente se trata de trastornos autolimitados.
French: Alors que les MR ou les MUR présentent un risque de toxicité liée à la morphine, les ML peuvent présenter une absence d'effet thérapeutique.
Spanish: Mientras que los metabolizadores rápidos o ultrarrápidos presentan riesgo de toxicidad por morfina, los metabolizadores lentos pueden presentar un mayor riesgo de falta de eficacia.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le PRAC a recommandé la restriction de l'utilisation de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume dans la population pédiatrique.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anteriormente expuesto, el PRAC recomendó restricciones en el uso de codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en la población pediátrica.
French: Le PRAC a en outre conclu que la codéine doit être contre-indiquée chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans qui subissent une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie pour le syndrome d'apnée obstructive du sommeil ainsi que chez les femmes qui allaitent et chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
Spanish: El PRAC concluyó también que la codeína debía estar contraindicada en todos los pacientes pediátricos menores de 18 años sometidos a amigdalectomía y/o adenoidectomía por síndrome de apnea obstructiva del sueño, así como en madres lactantes y en pacientes que se haya comprobado que son metabolizadores ultrarrápidos de la CYP2D6.
French: Par ailleurs, le CMD(h) a noté, comme le recommande le PRAC, que la contre-indication chez les femmes de tous âges qui allaitent doit également s'appliquer à tous les produits contenant de la codéine approuvés pour l'adulte et quelle que soit l'indication.
Spanish: Además, señaló que, conforme a la recomendación del PRAC, la contraindicación en madres lactantes de cualquier edad debe aplicarse también a todos los productos que contienen codeína aprobados para pacientes adultos, independientemente de la indicación.
French: Tous les médicaments contenant de la codéine approuvés pour le traitement de la toux et/ou du rhume dans la population pédiatrique, y compris les produits à composant unique et les produits combinés autorisés dans l'Union européenne, sont inclus dans cet examen.
Spanish: En esta revisión se han incluido todos los medicamentos que contienen codeína aprobados para el tratamiento de la tos y el resfriado en pacientes pediátricos, incluidos los productos con codeína en monoterapia o en combinación con otros principios activos, autorizados en la Unión Europea.
French: • Le PRAC, conformément aux restrictions introduites au cours de la saisine relative à la codéine pour soulager la douleur chez les enfants, a conclu en outre que tous les médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume doivent être contreindiqués chez les femmes qui allaitent, ainsi que chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
Spanish: • El PRAC, de acuerdo con las restricciones introducidas durante el arbitraje relativo al uso de codeína para el alivio del dolor en niños, ha decidido contraindicar el uso de codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en madres lactantes, así como en pacientes en los que se haya comprobado que son metabolizadores ultrarrápidos por fenotipo de la CYP2D6.
French: Le CMD(h) a également estimé que le risque de surdosage accidentel (quatre cas identifiés) pouvait être minimisé en utilisant un emballage extérieur avec sécurité enfant pour tous les médicaments liquides contenant de la codéine.
Spanish: El PRAC también consideró que el riesgo de sobredosis accidental (4 casos identificados) puede minimizarse mediante el uso de envases a prueba de niños para todas las formulaciones orales líquidas de los medicamentos que contienen codeína.
French: Le PRAC a en outre estimé que, chez les enfants âgés de 12 à 18 ans chez lesquels la fonction respiratoire peut être altérée, notamment les enfants souffrant de désordres neuromusculaires, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou soumis à des procédures chirurgicales longues, la codéine n'est pas recommandée car ces affections peuvent aggraver les symptômes de toxicité morphinique.
Spanish: El PRAC tampoco recomendó el uso de codeína en los niños de 12 a 18 años con alteraciones respiratorias, incluidos aquellos que presentan trastornos neuromusculares, enfermedades cardíacas o respiratorias graves, infecciones pulmonares o de las vías respiratorias superiores, traumatismo múltiple o sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos, ya que dichos trastornos pueden empeorar los síntomas de toxicidad por morfina.
French: Le PRAC a en outre estimé que, chez les enfants âgés de 12 à 18 ans présentant une fonction respiratoire altérée, l'utilisation de la codéine n'est pas recommandée.
Spanish: El PRAC también ha creído conveniente no recomendar el uso de codeína en niños de 12 a 18 años con función respiratoria alterada.
French: • De plus, le PRAC a estimé que les preuves actuelles suggèrent que les enfants de moins de 12 ans présentent un risque particulier de dépression respiratoire menaçant le pronostic vital.
Spanish: • Además, el PRAC ha tenido en cuenta que las pruebas actuales señalan que los niños menores de 12 años presentan un riesgo especial de depresión respiratoria potencialmente mortal y, por tanto, ha decidido contraindicar el uso de codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños menores de 12 años.
French: 20 juillet 2015
Spanish: 20 de julio de 2015
French: 20 mai 2015
Spanish: 20 de mayo de 2015