FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Small amounts of the contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the breast milk, but there is no evidence that this adversely affects infant health.
Slovak: Malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do materského mlieka, ale neexistuje žiadny dôkaz, že to nepriaznivo ovplyvňuje zdravie dieťaťa.
English: These methods can be unreliable because the pill alters the usual changes in temperature and cervical mucus that occur during the menstrual cycle.
Slovak: Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, pretože tableta ovplyvňuje zvyčajné zmeny teploty a hlienu v krčku maternice, ktoré sa vyskytujú počas menštruačného cyklu.
English: If absence of withdrawal bleeding occurs and IOA has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Slovak: Ak sa neobjaví krvácanie z vysadenia a IOA sa užíva podľa pokynov popísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je žena tehotná.
English: • diabetes mellitus with vascular symptoms
Slovak: • diabetes mellitus s vaskulárnymi príznakmi,
English: • with increasing age (beyond about 35 years);
Slovak: • s pribúdajúcim vekom (približne nad 35 rokov);
English: The use of IOA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Slovak: Môže byť potrebné, aby sa užívanie IOA prerušilo niekoľko týždňov pred operáciou alebo počas obdobia, kedy ste menej pohyblivá.
English: Arterial thromboembolic events may be fatal.
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť smrteľné.
English: Other medicines and IOA
Slovak: Iné lieky a IOA
English: Oral contraceptives may affect the metabolism of other medicinal products.
Slovak: Perorálna antikoncepcia môže mať vplyv na metabolizmus iných liekov.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: Do not start the next blister of IOA until your doctor has checked that you are not pregnant.
Slovak: Nezačnite užívať ďalší blister IOA, pokiaľ váš lekár neskontroloval, či nie ste tehotná.
English: When you stop IOA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Slovak: Ak prestanete užívať IOA, riziko krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use IOA”.
Slovak: Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovaných hormonálnych antikoncepcií si, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IOA“.
English: After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
Slovak: Po prvom roku sa riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie ako keď ste nepoužívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
English: • Chloasma may occasionally occur, especially in women with a history of chloasma gravidarum.
Slovak: Príležitostne sa môže objaviť chloazma, predovšetkým u žien, ktoré majú v anamnéze chloasma gravidarum.
English: IOA is not indicated during pregnancy.
Slovak: IOA nie je indikovaný počas gravidity.
English: You can stop taking IOA at any time.
Slovak: IOA môžete prestať užívať kedykoľvek.
English: Particularly above 35 years
Slovak: Najmä vo veku viac ako 35 rokov
English: If bleeding continues, becomes heavy or starts again, contact your doctor.
Slovak: Ak krvácanie pokračuje, zosilnie alebo znovu začalo, vyhľadajte svojho lekára.
English: If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using IOA as it may affect the results of some tests.
Slovak: Ak sa chystáte na vyšetrenie krvi alebo moču, povedzte svojmu lekárovi, že používate IOA, pretože môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.
English: Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use IOA.
Slovak: Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že užívate IOA.
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
Slovak: Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény počas používania CHC (ktorá môže byť prodromálna cerebrovaskulárnej príhode) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie.
English: The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Slovak: Ženu treba poučiť, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľku a dodržiavala uvedené rady.
English: The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Slovak: Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek odlišný od lieku, o ktorom je známe, že má najnižšie riziko VTE, sa má vykonať len po rozhovore so ženou, aby sa zaručilo, že rozumie riziku VTE pri CHC, rozumie tomu ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko a že riziko VTE je u nej najvyššie počas prvého roka používania.
English: IOA contains 17β-estradiol.
Slovak: IOA obsahuje 17ß-estradiol.
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intraabdominal haemorrhages.
Slovak: V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu.
English: If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start IOA on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Slovak: Ak váš súčasný tabletový blister obsahuje aj neaktívne (placebové) tablety, môžete začať používať IOA nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety (ak si nie ste istá, ktorá to je, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika).
English: • changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity)
Slovak: • zmeny v menštruačných cykloch (napr. chýbanie alebo nepravidelnosť).
English: Estrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Slovak: Estrogény sú široko distribuované v tele a zvyčajne sa nachádzajú vo vyšších koncentráciách v cieľových orgánoch pohlavných hormónov.
English: If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method as a precaution for the next 7 days and contact your doctor.
Slovak: Ak si neviete spomenúť, koľko bielych aktívnych tabliet ste vynechali, postupujte podľa prvej možnosti, počas nasledujúcich 7 dní používajte bariérovú metódu ako bezpečnostné opatrenie a vyhľadajte svojho lekára.
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Slovak: Stredný bod rozsahu 5 - 7 na 10 000 ŽR, na základe relatívneho rizika s hodnotou približne 2,3 až 3,6 pre CHC obsahujúce levonorgestrel v porovnaní s ich nepoužívaním
English: There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Slovak: Existuje tiež určitý dôkaz, že riziko sa zvyšuje pri opätovnom začatí používania CHC po prerušení používania trvajúcom 4 týždne a dlhšie.
English: A relationship between COC use and clinical hypertension has not been established.
Slovak: Vzťah medzi používaním COC a klinickou hypertenziou sa nestanovil.
English: If you have missed one or more periods Clinical trials with IOA have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Slovak: Ak vám vynechala jedna alebo viac menštruácií Klinické skúšania s IOA preukázali, že sa príležitostne u vás nemusí objaviť pravidelné mesačné krvácanie po 24. dni.
English: Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Slovak: Dočasné príznaky naznačujú, že príhoda je prechodným ischemickým záchvatom (TIA).
English: Your doctor may decide that IOA needs to be stopped.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude potrebné prerušiť užívanie IOA.
English: • if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in
Slovak: • ak budete nepohyblivá alebo sa chystáte na operáciu (povedzte to svojmu lekárovi aspoň štyri
English: When using a combined hormonal contraceptive like IOA you are advised to stop smoking.
Slovak: Pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie ako je IOA sa odporúča, aby ste prestali fajčiť.
English: Therefore, the use of COCs should not be recommended until the nursing mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed
Slovak: Preto sa používanie COC neodporúča, kým dojčiaca matka úplne neodstavila svoje dieťa a ženám, ktoré chcú dojčiť, sa má navrhnúť alternatívna metóda antikoncepcie.
English: For example, if you start on a Wednesday, use the day label sticker that starts with ‘WED'.
Slovak: Ak napríklad začínate v stredu, použite ten štítok s označením dní, ktorý začína so „ST“.
English: If you forgot to take one of these tablets the reliability of IOA is maintained.
Slovak: Ak zabudnete užiť jednu z týchto tabliet, spoľahlivosť IOA je zachovaná.
English: However, in any individual woman, the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Slovak: Avšak u každej konkrétnej ženy môže byť riziko oveľa vyššie, v závislosti od prítomných rizikových faktorov (pozri nižšie).
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
Slovak: Riziko môže byť tiež vyššie, ak opätovne začínate používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.
English: If this is not possible or 12 hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take IOA".
Slovak: Ak to nie je možné alebo už 12 hodín ubehlo, postupujte podľa rád uvedených v časti „Ak zabudnete užiť IOA“.
English: Schedule: if you are more than 12 hours late taking white tablets
Slovak: Schéma: ak ste sa s užitím bielych tabliet oneskorili o viac ako 12 hodín
English: Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of IOA in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Slovak: Pretože u pacientok so závažným ochorením pečene môže byť ovplyvnený metabolizmus steroidných hormónov, užívanie IOA u týchto žien nie je indikované, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu (pozri časť 4.3).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Warnings
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Upozornenia
English: You can also start, at the latest, on the day you would have started using the next ring or patch.
Slovak: Môžete tiež začať najneskôr v deň kedy by ste si aplikovali ďalší krúžok alebo náplasť.
English: Recurrence of cholestatic jaundice which occurred first during pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of COCs.
Slovak: Opätovný výskyt cholestatickej žltačky, ktorá sa najprv objavila počas gravidity alebo pri predchádzajúcom používaní pohlavných steroidov, si vyžaduje prerušenie používania COC.
English: Risk increases substantially as BMI increases.
Slovak: Riziko sa podstatne zvyšuje so zvyšujúcim sa BMI.
English: Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in feces than in urine.
Slovak: Vylučovanie nomegestrolacetátu bolo takmer úplné po 10 dňoch a vylúčené množstvá boli vyššie v stolici ako v moči.
English: 4.6 % of the women did not have a withdrawal bleeding in the first three cycles of use and the occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use were high in this subgroup, ranging from 76 % to 87 % of women.
Slovak: 4,6 % žien nemalo krvácanie z vysadenia v prvých troch cykloch užívania a výskyty absencií krvácania z vysadenia v neskorších cykloch užívania boli v tejto podskupine vysoké, v rozmedzí od 76 % do 87 % žien.
English: 1The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Slovak: Na opísanie určitej nežiaducej reakcie je uvedený najvhodnejší termín MedDRA.
English: See also ‘General Notes' in section 2
Slovak: Pozri tiež „Všeobecné poznámky“ vyššie v časti 2.
English: For example, it can cause a heart attack or a stroke.
Slovak: Napríklad môže spôsobiť srdcový záchvat alebo cievnu mozgovú príhodu.
English: You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with IOA”).
Slovak: Musíte tiež povedať svojmu lekárovi, ak váš blízky príbuzný má alebo niekedy mal rakovinu prsníka (pozri časť 2 „Kedy postupovať s opatrnosťou pri IOA“).
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defense system);
Slovak: • ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce váš prirodzený obranný systém);
English: Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Slovak: Ženy majú byť poučené, že hormonálna antikoncepcia ich nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.
English: Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and even contraceptive failure.
Slovak: Interakcie medzi perorálnou antikoncepciou a liekmi indukujúcimi enzýmy môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a dokonca zlyhaniu antikoncepcie.
English: There are no antidotes and further treatment should be
Slovak: Neexistuje žiadne antidotum a ďalšia liečba má byť symptomatická.
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with IOA is small.
Slovak: Celkové riziko krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri IOA je malé.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.
English: If this is not the case, she should follow the first of these two options and use extra precautions for the next 7 days as well.
Slovak: Ak to tak nie je, žene sa má odporučiť postupovať podľa prvej z nasledovných dvoch možností a používať tiež ďalšie opatrenia počas nasledujúcich 7 dní.
English: Multiple doses up to five times the daily dose of IOA and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Slovak: Opakované dávky až do päťnásobku dennej dávky IOA a jednorazové dávky až do 40-násobku dennej dávky samotného nomegestrolacetátu sa použili u žien bez obáv z bezpečnosti.
English: • All 24 white film-coated tablets are active tablets that contain a small amount of two different female hormones.
Slovak: Všetkých 24 bielych filmom obalených tabliet sú aktívne tablety, ktoré obsahujú malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov.
English: After stopping the combined pill, the increased risk gradually reduces.
Slovak: Po ukončení používania kombinovaných antikoncepčných tabliet toto zvýšené riziko postupne klesá.
English: It is unknown whether the amount of estradiol in IOA is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Slovak: Nie je známe, či je množstvo estradiolu v IOA dostatočné na udržanie primeraných hladín estradiolu u dospievajúcich, obzvlášť na prírastok kostnej hmoty (pozri časť 5.2).
English: Average serum concentrations are 50 pg/ml and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Slovak: Priemerné sérové koncentrácie sú 50 pg/ml a tieto hladiny estradiolu korešpondujú s ranou a neskorou fázou menštruačného cyklu ženy.
English: • if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Slovak: • ak musíte podstúpiť operáciu alebo ak dlhodobo nemôžete chodiť z dôvodu poranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sádre.
English: • Some medicines can increase the levels of the active substances of IOA in the blood.
Slovak: Niektoré lieky môžu zvýšiť hladiny liečiv IOA v krvi.
English: If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming pregnant.
Slovak: Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tabliet, existuje možnosť, že môžete otehotnieť.
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Slovak: Má sa zmerať krvný tlak a vykonať lekárske vyšetrenie s ohľadom na kontraindikácie (pozri časť 4.3) a upozornenia (pozri časť 4.4).
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”).
Slovak: Obzvlášť dôležité je prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny - pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.
English: Where considered appropriate, COC use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Slovak: Ak sa zváži, že je to vhodné, používanie COC je možné obnoviť, ak je možné antihypertenzívnou liečbou dosiahnuť normálne hodnoty krvného tlaku.
English: Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiolcontaining COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Slovak: Väčšina epidemiologických štúdií neodhalila ani zvýšené riziko vrodených defektov u dojčiat narodených ženám, ktoré pred graviditou používali COC s obsahom etinylestradiolu, ani teratogénny účinok, keď sa COC obsahujúce etinylestradiol užívali nedopatrením počas skorého štádia gravidity.
English: Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and feces within 4 days.
Slovak: Približne 80 % dávky sa vylúči močom a stolicou počas 4 dní.
English: You can start IOA between 21 and 28 days after having a baby.
Slovak: IOA môžete začať užívať medzi 21. a 28. dňom po pôrode.
English: Heart attack
Slovak: Srdcový záchvat
English: All data presented below are based upon epidemiological data obtained with CHCs containing ethinylestradiol.
Slovak: Všetky údaje uvedené nižšie sú založené na epidemiologických údajoch získaných s CHC obsahujúcimi etinylestradiol.
English: It has been reported to occur more often in women using the pill for a long time.
Slovak: Hlásilo sa, že sa častejšie vyskytuje u žien používajúcich antikoncepčné tablety dlhšiu dobu.
English: If possible take it within 12 hours of when you normally take your pill.
Slovak: Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od času, keď bežne užívate svoju tabletu.
English: In this leaflet, several situations are described where you should stop taking the pill, or where the reliability of the pill may be decreased.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľku je opísaných niekoľko situácií, kedy máte prestať užívať tabletu alebo kedy môže byť spoľahlivosť tablety znížená.
English: However, if a sustained clinically significant hypertension develops during the use of a COC, then it is prudent for the physician to suspend the intake of the tablets and treat the hypertension.
Slovak: Ak sa však počas používania COC vyskytne pretrvávajúca klinicky významná hypertenzia, je vhodné, aby lekár ukončil užívanie tabliet a liečil hypertenziu.
English: Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Slovak: Na zabránenie neželanej gravidity sa má používať iná metóda antikoncepcie.
English: The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming placebo tablet phase.
Slovak: Riziko zníženej spoľahlivosti je vyššie z dôvodu blížiaceho sa intervalu placebových tabliet.
English: If you take more IOA than you should
Slovak: Ak užijete viac IOA, ako máte
English: IOA is not usually recommended for use during breast-feeding.
Slovak: IOA sa zvyčajne neodporúča používať počas dojčenia.
English: The contraceptive effect of IOA is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Slovak: Antikoncepčný účinok IOA je založený na interakcii rozličných faktorov, z ktorých najdôležitejšie sa zdajú byť inhibícia ovulácie a zmeny cervikálnej sekrécie.
English: Cervical cancer is caused by an infection with the human papilloma virus (HPV).
Slovak: Rakovinu krčka maternica spôsobuje infekcia ľudským papilomavírusom (HPV).
English: If intercourse took place in the preceding 7 days, the possibility of a pregnancy should be considered.
Slovak: 7 dní k pohlavnému styku, je treba zvážiť možnosť gravidity.
English: Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with IOA are listed in the table below.
Slovak: Možné súvisiace nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali v klinických skúšaniach so IOA alebo počas jeho používania po uvedení na trh, sú uvedené v tabuľke nižšie.
English: If you have taken IOA every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Slovak: Ak ste užívali IOA každý deň podľa týchto pokynov, je nepravdepodobné, že ste tehotná (pozri tiež časť 3 „Ak vám vynechala jedna alebo viac menštruácií“).
English: For example, it may be that tumours are found more in women on combined pills because they are examined by the doctor more often.
Slovak: Napríklad je možné, že u žien používajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie.
English: Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of IOA.
Slovak: Na hodnotenie bezpečnosti IOA sa použilo šesť multicentrických klinických skúšaní s trvaním až jeden rok.
English: For breast-feeding women see section 4.6.
Slovak: Pre dojčiace ženy pozri časť 4.6.
English: However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone
Slovak: Je však nevyhnutné mať na pamäti, že pohlavné steroidy môžu podporovať rast určitých tkanív a nádorov závislých od hormónov.
English: Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
Slovak: U žien používajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa o trochu častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či bola spôsobená kombinovanými antikoncepčnými tabletami.
English: • if you forgot two tablets or more in the first week of the blister pack and had intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take IOA');
Slovak: • ak vynecháte dve alebo viac tabliet počas prvého týždňa na blistri a mali ste pohlavný styk sedem dní predtým (pozri tiež časť 3 „Ak zabudnete užiť IOA“);
English: The elimination half-life (t1/2) is 46 h (ranging from 28-83 h) at steady state.
Slovak: Eliminačný polčas (t½) v rovnovážnom stave je 46 h (pohybuje sa medzi 28-83 h).
English: In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with IOA and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Slovak: V dvoch randomizovaných nezaslepených skúšaniach porovnávajúcich účinnosť a bezpečnosť užívalo až počas 13 po sebe nasledujúcich cyklov viac ako 3 200 žien IOA a viac ako 1 000 žien užívalo drospirenón 3 mg - etinylestradiol 30 μg (režim 21/7).