FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: - Jeigu yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Po jednorázových intravenózních dávkách v rozmezí 0,2510 mg/kg byly koncentrace léku úměrné podané dávce.
Lithuanian: Po vienkartinės intraveninės 0,25 - 10 mg/kg dozės koncentracija buvo proporcinga dozei.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Hulio, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Lithuanian: HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti Hulio, gydymo metu ir keletą mėnesių po gydymo nutraukimo reikia nuolat atidžiai stebėti, ar nėra aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų.
Czech: Krok 8
Lithuanian: 8 žingsnis
Czech: Břicho nebo stehna
Lithuanian: Pilvas ar šlaunys
Czech: • zhoršující se kožní vyrážka a svalová slabost.
Lithuanian: • pablogėjęs odos išbėrimas su raumenų silpnumu.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než podáte tento přípravek svému dítěti, protože obsahuje důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradedant Jūsų vaikui vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: U pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď na léčbu v týdnu 12 a kteří dostávali kontinuálně léčbu adalimumabem jednou týdně, byla v týdnu 48 hodnota HiSCR 68,3 % a v týdnu 96 byla 65,1 %.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems 12-ą savaitę pasireiškė bent dalinis atsakas į gydymą ir kuriems savaitinis gydymas adalimumabu buvo tęsiamas, HiSCR dažnis 48-ą savaitę buvo 68,3 %, o 96-ą savaitę65,1 %.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Lithuanian: Hulio veiklioji medžiaga yra adalimumabas, monokloninis antikūnas.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivės, apibendrinančios laiką iki gydymo nesėkmės 6 savaitę arba vėliau (tyrimo UV I metu) arba 2 savaitę arba vėliau (tyrimo UV II metu)
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni lékem azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Lithuanian: Kai kurie iš šių pacientų taip pat buvo gydomi azatioprinu ar merkaptopurinu.
Czech: Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající a ukončené otevřené rozšířené fáze studií s mediánem délky trvání přibližně 3,3 roku, zahrnující 6 427 pacientů a více než 26 439 pacientoroků léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 8,5 na 1 000 pacientoroků.
Lithuanian: Kartu apibendrinant šių tyrimų kontroliuojamųjų dalių ir tebevykstančių bei baigtų atvirų tęstinių tyrimų, kurių vidutinė trukmė yra maždaug 3,3 metų, duomenis, įskaitant 6427 pacientus ir daugiau kaip 26439 paciento gydymo metų, stebėtas kitokių, nei limfoma, piktybinių navikų ir nemelanominio odos vėžio dažnis buvo apie 8,5 per 1000 paciento metų.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Hulio u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Hulio.
Lithuanian: Gydytojas turėtų gerai pasvarstyti, ar skirti Hulio pacientams, kuriems yra ar neseniai atsirado demielinizuojančių centrinės ar periferinės nervų sistemos sutrikimų; pasireiškus kuriam nors iš šių sutrikimų, reikia apsvarstyti Hulio vartojimo nutraukimą.
Czech: Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou - studie AS I Redukce známek a příznaků Odpověď
Lithuanian: Veiksmingumo atsakas atliekant placebu kontroliuojamą AS tyrimą - I tyrimo požymių ir simptomų sumažėjimas Atsakas
Czech: Alterace nálady (včetně deprese), úzkost, nespavost
Lithuanian: Nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją), nerimas, nemiga
Czech: Přípravek Hulio je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Lithuanian: Hulio gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama.
Czech: Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Lithuanian: Leukopenija (įskaitant neutropeniją ir agranulocitozę), anemija
Czech: Léčba přípravkem Hulio může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Lithuanian: Gydymas Hulio gali sąlygoti autoimuninių antikūnų susidarymą.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti při 12 týdnech, studie HS I a II HS Studie I
Lithuanian: 12 savaičių veiksmingumo rezultatai, I ir II HS tyrimai HS I tyrimas
Czech: Odpověď MTX n = 257
Lithuanian: MTX n = 257
Czech: Dvojitě zaslepených 32 týdnů
Lithuanian: Dvigubai koduota tyrimo fazė, 32 savaitės
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)*
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų ir cistos, ir polipai)*
Czech: Při léčbě adalimumabem může dojít k vytvoření protilátek proti adalimumabu.
Lithuanian: Gydymo adalimumabu metu gali išsivystyti antikūnai prieš adalimumabą.
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitis B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitis B.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra teigiamas hepatito B infekcijos tyrimo rezultatas, rekomenduojama gydytojo, turinčio hepatito B gydymo patirties, konsultacija.
Czech: • nepravidelný srdeční rytmus;
Lithuanian: • nereguliarus širdies ritmas;
Czech: b 2stranná p-hodnota z log-rank testu.
Lithuanian: b dvipusė P reikšmė iš „Log rank" testo.
Czech: Tělo pera pevně přitiskněte proti místu vpichu, čímž zapojíte oranžové aktivační tlačítko a zahájíte podání injekce.
Lithuanian: Tvirtai spauskite švirkštiklio korpusą į injekcijos vietą, kad suaktyvintumėte oranžinį aktyviklį ir pradėtumėte injekciją.
Czech: Rhabdomyolýza, systémový lupus erytematosus
Lithuanian: Rabdomiolizė, sisteminė raudonoji vilkligė
Czech: Po ukončení léčby se Vašemu dítěti mohou příznaky vrátit.
Lithuanian: Nutraukus gydymą gali vėl pasireikšti Jūsų vaiko simptomai.
Czech: • abnormální výsledky krevních testů;
Lithuanian: • nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai;
Czech: Ve studiích RA III a V bylo dalším primárním cílovým parametrem v 52. týdnu zpomalení progrese onemocnění (stanovené pomocí RTG vyšetření).
Lithuanian: III ir V RA tyrimai turėjo papildomus pagrindinius tikslus - 52-ąją savaitę įvertinti ligos progresavimo lėtėjimą (nustatytą remiantis rentgeno tyrimais).
Czech: Krok 7
Lithuanian: 7 žingsnis
Czech: Přípravek Hulio obsahuje léčivou látku adalimumab, lék působící na imunitní (obranný) systém Vašeho těla.
Lithuanian: Hulio veiklioji medžiaga yra adalimumabas - vaistas, kuris veikia jūsų organizmo imuninę (gynybinę) sistemą.
Czech: Pomalu tlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána a injekční stříkačka není prázdná.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį žemyn iki galo, kol bus suleistas visas vaistas ir švirkštas bus tuščias.
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 7.
Lithuanian: 40 mg dozės, vartotos kas antrą savaitę duomenys apibendrinti 7 lentelėje.
Czech: Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1) byla hodnocena v týdnu 8.
Lithuanian: Klinikinė remisija (apibūdinama kaip balų skaičius pagal Mayo skalę < 2 ir nė vienas tarpinis balas nedidesnis už 1) buvo vertinama 8 savaitę.
Czech: Hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, alergijos (įskaitant sezonines alergijas)
Czech: Studie UV II
Lithuanian: UV II tyrimas
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritida, septickou arthritis a septikémii.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos tokios sunkios infekcijos kaip pneumonija, pielonefritas, sepsinis artritas ir septicemija.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Czech: Tato studie hodnotila účinnost adalimumabu 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinované terapii s methotrexátem, adalimumabu 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení známek a příznaků a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo įvertintas 40 mg adalimumabo, skiriamo kas antrą savaitę kartu su metotreksatu, 40 mg adalimumabo, skiriamo kas antrą savaitę monoterapijai, ir metotreksato monoterapijos veiksmingumas, sumažinant požymius ir simptomus bei sąnarių pakenkimo progresavimo greitį reumatoidinio artrito atveju per 104 savaites.
Czech: Udržovací dávka od týdne 4
Lithuanian: Palaikomoji dozė, pradedant nuo 4 savaitės
Czech: • Počkejte, až kůže sama uschne, nevysušujte ji.
Lithuanian: • Palaukite, kol oda išsausės savaime, nepūskite norėdami išdžiovinti.
Czech: Tento parametr byl předem stanoveným primárním cílovým parametrem v 52. týdnu ve studii RA III.
Lithuanian: Tai buvo iš anksto nustatytas pagrindinis 52 savaičių III RA tyrimo tikslas.
Czech: 117 z 276 pacientů účastnících se studie CD I a 272 ze 777 pacientů účastnících se studie CD II a III pokračovalo v používání adalimumabu po dobu minimálně 3 let v otevřené fázi studie.
Lithuanian: 117/276 pacientų iš I CD (Crohn‘s disease) tyrimo ir 272 iš 777 pacientų iš II ir III CD tyrimo buvo stebimi mažiausiai 3 metus atviro gydymo adalimumabu metu.
Czech: Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o > 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Lithuanian: Ligos paūmėjimas buvo apibrėžiamas kaip ≥ 30 % pablogėjimas nuo pradinio lygio ≥ 3 iš 6 pagrindinių pediatrinių ACR kriterijų, ≥ 2 aktyvūs sąnariai ir jei > 30 % pagerėjo nedaugiau nei 1 iš 6 kriterijų.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Hulio pokračovat.
Lithuanian: Jei reikia, gydant Hulio gali būti tęsiamas antibiotikų vartojimas.
Czech: Koncentrace adalimumabu v synoviální tekutině u několika pacientů s revmatoidní artritidou představovala 31-96 % sérové koncentrace léku.
Lithuanian: Keliems reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams adalimumabo koncentracija sinoviniame skystyje sudarė 31 - 96 % koncentracijos serume.
Czech: Vzhledem k tomu, že expozice adalimumabu může být ovlivněna tělesnou hmotností, může být u adolescentů s vyšší tělesnou hmotností a nedostatečnou odpovědí prospěšné dávkování pro dospělé, a to 40 mg jednou týdně.
Lithuanian: Kadangi kūno dydis gali paveikti adalimumabo ekspoziciją, paaugliams, kurių kūno masė didesnė, ir tiems, kurių reakcija į gydymą yra nepakankama, gali būti naudinga vartoti suaugusiesiems rekomenduojamą 40 mg dozę kas savaitę.
Czech: Hulio Přiložené samolepky použijte k označení dnů Vaší další dávky v kalendáři.
Lithuanian: Hulio Savo kalendorių pažymėkite pridėtais lipdukais, kad prisimintumėte kitos dozės datą.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. září 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE pero, pokud upadlo na tvrdý povrch.
Lithuanian: • Švirkštiklio NENAUDOKITE, jei jis buvo nukritęs ant kieto paviršiaus.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se většinou poprvé objeví v dětství.
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas yra uždegiminės sąnarių ligos, kurios paprastai pirmą kartą pasireiškia vaikystėje.
Czech: Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
Lithuanian: Adalimumabu gydytų pacientų, kuriems stebėtas ACR 20, 50 ir 70 atsakas, dalis I, II ir III RA tyrimo metu buvo pastovi.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Hulio podle potřeby znovu zahájena.
Lithuanian: Jei gydymas pertraukiamas, gydymą Hulio galima atnaujinti, kaip numatyta.
Czech: Ve studii UV I byly pozorovány statisticky významné rozdíly ve prospěch adalimumabu v porovnání s placebem u každého důvodu selhání léčby.
Lithuanian: Tyrimo UV I metu statistiškai reikšmingi skirtumai adalimumabo naudai palyginus su placebu buvo pastebėti kiekvienam gydymo nesėkmės komponentui.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba do selhání léčby.
Lithuanian: Pagrindinė vertinimo kriterijus buvo laikas iki gydymo nesėkmės.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii RA V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
Lithuanian: Pagrindinis V RA tyrimo tikslas buvo nustatyti pacientų dalį (procentais), kuriems ACR 50 atsakas pasiekiamas 52-ąją savaitę.
Czech: • 2 tampóny napuštěné alkoholem (4)
Lithuanian: • 2 alkoholiu suvilgyti tamponai (4);
Czech: • NEVRACEJTE kryt na jehlu ani se jehly nedotýkejte prsty a nenechte jehlu, aby se něčeho dotýkala.
Lithuanian: • NEUŽDENKITE adatos dangtelio iš naujo, NELIESKITE adatos pirštais ir NELEISKITE adatai nieko paliesti.
Czech: Je doporučeno, aby byl každý rok vyhodnocen poměr přínosu a rizika pokračování dlouhodobé léčby (viz bod 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama kasmet vertinti ilgalaikio gydymo naudą ir riziką (žr.
Czech: Předepsaný objem nastavíte v pozdějším kroku.
Lithuanian: Reikiamą dozę švirkšte Jūs nusistatysite vėliau.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo pacientų, kuriems iki 68-osios tyrimo savaitės nepasireiškė staigus ligos paūmėjimas, dalis.
Czech: Cévní mozková příhoda1), třes, neuropatie
Lithuanian: Galvos smegenų kraujagyslių sutrikimas1), tremoras, neuropatija
Czech: Částečně otevřete obal injekční stříkačky odloupnutím obalu na konci, který je nejblíže bílému pístu.
Lithuanian: Iš dalies atidarykite švirkšto pakuotės kraštą, kuris yra arčiausiai balto stūmoklio.
Czech: V nezaslepené fázi studie CD III používalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Lithuanian: Atvirame CD III tyrime 854 pacientai vartojo 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ąją savaitę.
Czech: Pokud jsou v injekční stříkačce vzduchové bubliny, zatlačte píst zpět do stříkačky až úplně na konec, čímž vytlačíte roztok zpět do injekční lahvičky.
Lithuanian: Jei švirkšte matote oro burbuliukus, stumkite stūmoklį atgal iki galo, kad tirpalas vėl būtų buteliuke.
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi, či jiné neobvyklé infekční organismy a sepsi (otrava krve).
Lithuanian: Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė, virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos, kiti neįprasti infekciniai organizmai ir sepsis (kraujo užkrėtimas).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, týkající se sekundárního přenosu infekce v důsledku živé vakcíny u pacientů léčených adalimumabem.
Lithuanian: Nėra duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą adalimumabu gydomiems pacientams, skiepijamiems gyvomis vakcinomis.
Czech: Použijte jeden z tampónů napuštěných alkoholem k otření zátky lahvičky a poté položte injekční lahvičku na rovný povrch.
Lithuanian: Vienu alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalykite kamštį, tada padėkite flakoną ant lygaus paviršiaus.
Czech: Ve výchozím stavu bylo třicet tři pacientů (18 %) současně léčeno chorobu modifikujícími antirevmatiky a 146 (79 %) pacientů bylo léčeno NSAID.
Lithuanian: Pradiniame taške trisdešimt trys pacientai (18 %) buvo gydomi kartu skiriant ligos eigą modifikuojančius antireumatinius vaistus, o 146 pacientai (79 %) gavo NVNU.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se běžně vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju, jei gyvenate ar keliaujate į regionus, kur grybelinės infekcijos, tokios kaip histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė yra dažnos.
Czech: V otevřené úvodní fázi (OL-LI, open-label lead in phase) studie byli pacienti rozděleni do dvou skupin, na pacienty léčené MTX (methotrexátem) a pacienty neléčené MTX.
Lithuanian: Atvirojoje įvadinėje fazėje (OL-LI) pacientai buvo suskirstyti į dvi grupes: gydomus MTX (metotreksatu) ir negydomus MTX.
Czech: NEVYTAHUJTE bílý píst ven ze stříkačky.
Lithuanian: NEIŠTRAUKITE balto stūmoklio visiškai iš švirkšto.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude pacientům podán přípravek Hulio.
Lithuanian: Jei šie vaistai neveiksmingi, pacientams paskirs Hulio.
Czech: V otevřené fázi studie byly odpovědi PASI 75 a PGA čisté nebo minimální udrženy až po dobu dalších 52 týdnů s žádnými novými bezpečnostními nálezy.
Lithuanian: Atvirajame tyrimo etape rodikliai PPSI 75 ir PGA aiškus / minimalus atsakas išliko papildomas 52 savaites, kurių metu nebuvo gauta naujų saugumo duomenų.
Czech: Celkové odpovědi byly obecně lepší a protilátky se vytvořily u méně pacientů, pokud byli léčeni kombinací adalimumabu s MTX ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni adalimumabem samotným.
Lithuanian: Bendrasis atsakas buvo žymiai geresnis ir rečiau atsirado antikūnų adalimumabo ir MTX deriniu gydytiems pacientams, lyginant su gydytais vien adalimumabu.
Czech: Odpovědi Ped ACR 30 ve studii s JIA
Lithuanian: Ped ACR 30 atsakas JIA tyrimo metu
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Organų sistemų klasė Dažnis
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s mediánem doby návratu (pokles v PGA na mírné nebo horší) přibližně 5 měsíců.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo periodu psoriazės simptomai atsinaujino, laiko iki ligos paūmėjimo (sumažėjo PGA iki vidutinio ar blogesnio) mediana buvo maždaug 5mėnesiai.
Czech: Vzhledem k původu nežádoucích účinků pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou se mohou vyskytnout obdobné toxické projevy při podávání kombinace anakinry a jiných antagonistů TNF.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių, stebėtų vartojant etanercepto ir anakinros derinį, prigimties, panašus toksinis poveikis gali pasireikšti, vartojant anakinrą su kitais TNF-antagonistais.
Czech: • Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná nebo plánuje otěhotnět, požádejte jejího lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų dukra pastojo, manote, kad ji galbūt yra nėščia arba planuoja susilaukti kūdikio, pasitarkite su jos gydytoju dėl šio vaisto vartojimo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti palyginamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra adalimumabo, tyrimų su vienu ar daugiau opiniu kolitu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, klinikinis atsakas paprastai gaunamas per 12 gydymo savaičių.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední injekci přípravku Hulio.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti praėjus 4 mėnesiams ar ilgiau po paskutiniosios Hulio injekcijos.
Czech: Dejte pozor, aby se lahvička nepřevrhla.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad neapvirstų.
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 21.
Lithuanian: Gydymo kortikosteroidais arba imunomoduliatoriais nutraukimo rodikliai pateikti 21 lentelėje.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Hulio náchylnější k infekcím.
Lithuanian: • Jeigu esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, vartodamas Hulio, galite būti imlesnis infekcijoms.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, ve které byl adalimumab 40 mg podáván jednou týdně.
Lithuanian: HS-I ir HS-II tyrimuose dalyvavę pacientai galėjo būti išrinkti patekti į atvirą tyrimo pratęsimą, kuriame kas savaitę buvo skiriama 40 mg adalimumabo.
Czech: Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
Lithuanian: Limfoma**, dauginė organų neoplazma (įskaitant krūtų vėžį, plaučių vėžį ir skydliaukės neoplazmą), melanoma**
Czech: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsonův syndrom1), angioedém1), kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce1)
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas1), angioneurozinė edema1), odos vaskulitas1) lichenoidinė odos reakcija1)
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Lithuanian: Adalimumabo dozavimas šiems pacientams buvo nustatytas iš farmakokinetinio modeliavimo ir imitavimo (žr.
Czech: Počet hospitalizací ze všech příčin v léčebné skupině adalimumabu bylo 0,18 na pacienta a rok vs. 0,26 na pacienta a rok ve skupině placeba a odpovídající počty hospitalizací z důvodu UC byly 0,12 na pacienta a rok vs. 0,22 na pacienta a rok.
Lithuanian: Adalimumabo grupėje hospitalizacijos dėl visų priežasčių skaičius buvo 0,18 paciento metų palyginus su 0,26 paciento metų placebo grupėje ir atitinkamai hospitalizacijos dėl opinio kolito buvo 0,12 paciento metų palyginus su 0,22 paciento metų.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě adalimumabem u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Todėl būtina imtis papildomų atsargumo priemonių, jeigu numatoma gydyti šiuos pacientus adalimumabu (žr.
Czech: • Pokud píst nestlačíte zcela dolů, neaktivuje se následně bezpečnostní systém, který jehlu zakryje.
Lithuanian: • Stūmoklio nenustūmus iki galo, nebus suaktyvintas apsaugos elementas, leidžiantis uždengti adatą po procedūros.
Czech: Nicméně po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, jimž byl podáván adalimumab, hlášeny případy selhání jater, stejně jako případy méně závažných poruch jater, které mohou selhání jater předcházet, jako je hepatitida, včetně autoimunní hepatitidy.
Lithuanian: Tačiau vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo pranešimų apie kepenų nepakankamumą, taip pat ne tokius sunkius kepenų funkcijų sutrikimus, kurie gali būti prieš kepenų nepakankamumą, tokius kaip hepatitas, įskaitant autoimuninį hepatitą, adalimumabą vartojantiems pacientams.
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad iš 417 tiriamųjų, dalyvavusių ilgalaikiuose nekontroliuojamuose tyrimuose UV I ir UV II, 46 tiriamieji netinka dalyvauti tyrime (pvz., jiems dėl kataraktos operacijos ar vitrektomijos pasireiškė antrinės diabetinės retinopatijos komplikacijos) ir jie nebuvo įtraukti į pagrindinę veiksmingumo analizę.
Czech: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď
Lithuanian: Krono ligos vaikams tyrimas PKLAI (PDCAI) klinikinė remisija ir atsakas
Czech: Rozložení pacientů dle věku a minimální, střední a maximální dávky, kterou používali v průběhu OL LI fáze, je uvedeno v tabulce 7.
Lithuanian: Pacientų susiskirstymas pagal amžių ir minimalios, vidutinės ar maksimalios dozės gavimą atvirosios fazės metu pateiktas 7 lentelėje.
Czech: Hypokalemie, zvýšení kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcemie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratace
Lithuanian: Hipokalemija, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, nenormalus natrio kiekis kraujyje, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Czech: Přípravek Hulio nesmíte používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Lithuanian: Hulio negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra veikliosios medžiagos anakinros ar abatacepto.