FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto štúdii dostávalo 24 dospelých pacientov klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/deň vo forme kontinuálnych i.v. infúzií) ako antikonvulzívnu liečbu a FK údaje týchto pacientov sa porovnávali s historickými údajmi zozbieranými u pacientov liečených fenytoínom.
Maltese: F'dan l-istudju 24 pazjenti adulti ingħataw clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/kuljum bħala infużjonijiet IV kontinwi) bħala terapija antikonvulsanti u d-dejta PK ta' dawn il-pazjenti kienu mqabbla ma' dejta storika miġbura f'pazjenti kkurati bi phenytoin.
Slovak: Kabi na zriedenie 6 (mg/ml)
Maltese: 6 (mg/ml)
Slovak: Psychické poruchy agitovanosť stav zmätenosti halucinácie
Maltese: Delirjum Nervożità Alluċinazzjoni Aġitazzjoni
Slovak: Y: telesná hmotnosť pacienta v kg D: dávka busulfánu (pozri časť 4.2)
Maltese: Y: piż tal-ġisem tal-pazjent f'kg D: doża ta' busulfan (ara sezzjoni 4.2)
Slovak: Kabi:
Maltese: Pereżempju:
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti busulfánu v kombinácii s cyklofosfamidom v režime BuCy4 alebo v kombinácii s melfalánom v režime BuMel pred konvenčnou alogénnou a/alebo autológnou HPCT pochádza z klinickej štúdie F60002 IN 101 G0.
Maltese: Id-dokumentazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal- Busulfan flimkien mas-ċiklofosfamid fir-regimen BuCy4 jew mal-melfalan fir-regimen BuMel qabel l-HPCT konvenzjonali alloġenejiku u/jew awtologuż irriżultaw minn studju kliniku F60002 IN 101 G0.
Slovak: Zverejnené boli údaje z nedávno ukončenej prospektívnej multicentrikcej štúdie fázy II zahŕňajúcej 80 pacientov vo veku 18 až 65 rokov s diagnózou rôznych hematologických malígnych ochorení, ktorí podstúpili allo-HCT s prípravným režimom s FB (3 dni busulfánu) so zníženou intenzitou.
Maltese: Dejta minn studju prospettiv li tlesta dan l-aħħar, multiċentriku, ta' fażi 2, li kien jinkludi 80 pazjent, li kellhom bejn 18 u 65 sena, iddijanjostikati b'tumuri malinni ematoloġiċi differenti, li kellhom allo-HCT b'kors ta' kundizzjonar b'intensità mnaqqsa b'FB (3 ijiem ta' Busulfan), saret disponibbli.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia hyperglykémia hypokalciémia hypokaliémia hypomagneziémia hypofosfatémia hyponatriémia
Maltese: Anoreksja Ipergliċemija Ipokalċemija Ipokalemija Ipomagnesemija Ipofosfatemija
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest VOD sa hlásila v rozmedzí od 3,9 % až 15,4
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara VOD kien irrappurtat b'medda ta' bejn 3.9% u 15.
Slovak: Literatúra o busulfáne poukazuje na terapeutické okno AUC v rozmedzí 900 až 1 500 µmol/l.minúta na jedno podanie (čo zodpovedá dennej expozícii v rozmedzí 3 600 až 6 000µmol/l. minúta).
Maltese: Il-letteratura medika dwar busulfan tissuġġerixxi li hemm tieqa terapewtika tal-AUC bejn 900 u 1500 µMol/L.minutagħal kull għoti (ekwivalenti għal espożizzjoni ta' bejn 3600 u 6000 µmol/L.minuta kuljum)..
Slovak: Avšak funkcia srdca sa má pravidelne monitorovať u pacientov, ktorí dostávajú busulfán (pozri časť 4.8).
Maltese: Biss il-funzjoni kardijaka għandha tiġi mgħassa regolarment f'pazjenti li qed jirċievu busulfan (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Y: telesná hmotnosť pacienta v kg D: dávka busulfánu (pozri SPC, časť 4.2)
Maltese: D: id-doża ta' busulfan (ara SPC sezzjoni 4.2)
Slovak: Počas klinických skúšaní s intravenóznym busulfánom podávaným v dávke 0,80 mg/kg štyrikrát denne bola u 90 % pacientov AUC pod horným limitom AUC (1 500 µmol/l.minúta) a najmenej 80 % bolo v cieľovom terapeutickom okne (900 - 1 500 µmol/l.minúta).
Maltese: Matul l-istudji kliniċi b'busulfan mogħti ġol-vini mogħti bħala 0.80 mg/kg erba' darbiet kuljum, 90% tal-AUCs tal-pazjenti kienu aktar baxxi mill-ogħla limitu AUC (1500-µMol/L.minuta) u tal-anqas 80% kienu fi ħdan it-tieqa terapewtika mmirata (minn 900 sa 1500 µMol/L.minuta).
Slovak: Nervový systém: delírium, nervozita, halucinácie, agitácia (rozrušenie), nezvyčajná funkcia mozgu, krvácanie do mozgu, kŕče.
Maltese: Sistema nervuża: delirjum, nervożità, alluċinazzjoni, aġitazzjoni, funzjoni annormali tal-moħħ, emoraġija ċerebrali, u puplessija.
Slovak: Injekčné liekovky
Maltese: Infezzjoni batterjali
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení lieku v infúznom roztoku 5% glukózy alebo 0,9% chloridu sodného bola preukázaná počas 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení pri uchovávaní pri teplote 25 °C  2 °C alebo 12 hodín po zriedení pri uchovávaní pri teplote 2 °C - 8 °C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 25 °C ±
Maltese: Stabilita kimika u fiżika stabbilita wara d-dilwizzjoni ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' glucose 5% jew klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) ġiet murija għal 8 sigħat (inkluż il-ħin tal-infużjoni) wara d dilwizzjoni meta maħżuna f'temperaturi ta' 25 °C  2 °C jew 12-il siegħa wara d-dilwizzjoni meta maħżuna f'temperaturi bejn 2 °C-8 °C segwiti bi ħżin ta' tliet sigħat f'temperaturi ta' bejn 25 °C
Slovak: Cytostatiká, alkylačné látky, sulfonáty, ATC kód: L01AB01.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, sustanzi alkylating, sulfonati alkyl, Kodiċi ATC:
Slovak: %) sa prejavila a-GVHD.
Maltese: Total ta' 11-il pazjent (18%) mardu b' a-GVHD.
Slovak: % (95% IS, 51,1 - 72,7
Maltese: Ir-rata OS ta' sentejn kienet ta' 61.9% (95%CI, 51.1-72.7%)].
Slovak: Čas na dosiahnutie absolútneho počtu neutrofilov (ANC) väčšieho ako 0,5 x 109/l bol 13 dní (rozsah 9-29 dní) u pacientov s alogénnou transplantáciou (OMC-BUS 4), a 10 dní (rozsah 8-19 dní) u pacientov s autológnou transplantáciou (OMC-BUS 3).
Maltese: 9/1 kien 13-il ġurnata (minn 9 sa 29 ġurnata) f'pazjenti alloġenejiċi (OMC-BUS 4), u 10 ġranet (minn 8 sa 19-il ġurnata) f'pazjenti awtologużi (OMC-BUS 3).
Slovak: K prijatiu trombocytov došlo s mediánom 9 dní (rozmedzie 1 - 16) po allo-HCT.
Maltese: Lengraftment tal-plejtlits seħħ f'medjan ta' 9 (medda, 1-16) ijiem wara allo-HCT.
Slovak: 25 x 109/l alebo vyžadujúca si transfúziu trombocytov) sa vyskytla u 100 % detských pacientov.
Maltese: 9/l jew kien hemm bżonn ta' transfużjoni talpjastrini) irriżultat f'100% tal-pazjenti.
Slovak: Poruchy oka katarakta stenčenie rohovky poruchy šošoviek***
Maltese: Mard interstizjali talpulmun**
Slovak: U 39 % z pacientov (40/103) sa vyskytla jedna alebo viac epizód infekcií, z ktorých 83 % (33/40) boli hodnotené ako mierne alebo nevýrazné.
Maltese: 39% tal-pazjenti (40/103) kellhom episodju wieħed jew aktar ta' infezzjoni, li minnhom 83% (33/40) kienu kklasifikati bħala ħfief jew moderati.
Slovak: Buď fenytoín alebo benzodiazepíny sa podávali na profylaxiu záchvatov pacientom, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s intravenóznym busulfánom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Maltese: Jew phenytoin jew benzodiazepines ngħataw għall-profilasi tal-puplesija fil-pazjenti li ħadu sehem fl-istudji kliniċi li saru b'busulfan mogħti ġol-vini (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Slovak: V tomto prípade sa musí použiť infúzny set s minimálnym plniacim objemom (t.j.
Maltese: F'dan il-każ infużjoni issettjata bi spazju minimali pprajmjat għandha tintuża (i.e.0.
Slovak: B ml riediaceho roztoku Na prípravu konečného infúzneho roztoku pridajte (A) ml Busulfanu Fresenius Kabi na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
Maltese: Kabi) x (10) = B ml tad-dilwent Biex tipprepara s-soluzzjoni finali għall-infużjoni, żid (A) ml ta' Busulfan Fresenius Kabi ma' (B) ml tad-diluwent (soluzzjoni ta' klorid tas-sodju ta' 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew is-soluzzjoni tal-glukows għall-injezzjoni ta' 5%)
Slovak: Kabi a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kabi busulfán
Maltese: Kabi busulfan
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.
Slovak: Kabi je tzv. generický liek.
Maltese: Kabi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Kabi?
Maltese: Fresenius Kabi?
Slovak: Kabi je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Busilvex.
Maltese: Kabi huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Busilvex.
Slovak: Kabi je 0,8 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Maltese: Kabi tvarja bejn 0.8 u 1.2 mg għal kull kilogramm skont il-piż tat-tifel/tifla.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o busulfáne z uverejnenej literatúry.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar busulfan.
Slovak: Kabi je porovnateľný s liekom Busilvex.
Maltese: Kabi wera li għandu kwalità komparabbli ma' Busilvex.
Slovak: Cyklofosfamid, melfalan alebo fludarabín sa používajú na potlačenie imunitného systému, aby bola znížená prirodzená obrana organizmu.
Maltese: Iċ-ċiklofosfamida, il-melfalan jew il-fludarabina jintużaw biex irażżnu s-sistema immunitarja, sabiex id-difiżi naturali tal-ġisem jonqsu.
Slovak: Kabi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku busulfán.
Maltese: Kabi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva busulfan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Busulfan Fresenius Kabi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Busulfan Fresenius Kabi.
Slovak: Dňa 22.
Maltese: Kabi fit-22 ta' Settembru 2014.
Slovak: EMA/660126/2018
Maltese: EMA/660126/2018 EMEA/H/C/004651
Slovak: Buvidal sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Slovak: Buvidal (buprenorfín)
Maltese: Buvidal (buprenorfina)
Slovak: Počas 25 týždňov liečby malo 35 % pacientov, ktorým sa podával liek Buvidal, negatívny test moču v porovnaní s 28
Maltese: Matul il-25 ġimgħa ta' kura, 35 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Buvidal kellhom test negattiv tal-urina, meta mqabbla ma' 28 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-pilloli komparaturi.
Slovak: Na základe štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 428 pacientov so závislosťou od opioidov, sa ukázalo, že liek Buvidal bol účinný pri znižovaní užívania opioidných drog pacientmi.
Maltese: Studju li involva 428 pazjent bid-dipendenza tal-oppjojdi wera li Buvidal kien effettiv fit-tnaqqis tatteħid tad-drogi oppjojdi tal-pazjenti.
Slovak: Buvidal je liek Subutex.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Buvidal hija Subutex.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Buvidal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Buvidal?
Slovak: Liek Buvidal sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov, ktorí dostávajú aj medicínsku, sociálnu a psychologickú podporu.
Maltese: Buvidal jintuża fl-adulti u fiż-żgħażagħ minn 16-il sena 'l fuq li jkunu qed jingħataw ukoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Buvidal (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hyperhidróza (nadmerné potenie), insomnia (nespavosť), abstinenčný syndróm a bolesti.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Buvidal (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 jinkludu wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), iperidrożi (għaraq eċċessiv), insomnja (diffikultà flirqad), sindromu ta' astinenza mill-mediċina u wġigħ.
Slovak: Buvidal je liek používaný na liečbu závislosti od opioidných drog (narkotík), ako sú heroín alebo morfín.
Maltese: Buvidal huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dipendenza fuq id-drogi oppjojdi (narkotiċi) bħalleroina u l-morfina.
Slovak: Buvidal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buvidal
Slovak: Pacienti, ktorí neboli predtým vystavení buprenorfínu, majú dostať 4 mg tabletu s buprenorfínom a musia sa pozorovať jednu hodinu pred prvým podaním lieku Buvidal na potvrdenie znášanlivosti buprenorfínu.
Maltese: Pazjenti li qatt ma ħadu l-buprenorfina qabel għandhom jingħataw pillola tal-buprenorfina ta' 4mg u jkunu mmonitorjati għal siegħa qabel jingħataw Buvidal, biex jiġi żgurat li jittolleraw il-mediċina.
Slovak: Buvidal obsahuje liečivo buprenorfín a je to tzv. hybridný liek.
Maltese: Buvidal fih is-sustanza attiva buprenorfina u huwa "mediċina ibrida".
Slovak: 20. novembra 2018
Maltese: Novembru 2018
Slovak: 95 % IS 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Maltese: 95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
Slovak: Štatistika Buvidal
Maltese: Statistika Buvidal
Slovak: • benzodiazepíny:
Maltese: • benzodiazepines:
Slovak: Účinky triedy
Maltese: Effetti tal-klassi
Slovak: Paranoja
Maltese: Paranojja
Slovak: Glycerol dioleát
Maltese: Glycerol dioleate
Slovak: N-metylpyrolidón
Maltese: N-Methylpyrrolidone
Slovak: Závislosť
Maltese: Dipendenza
Slovak: Akútny alkoholizmus alebo delírium tremens
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens
Slovak: SE-223 70 Lund, Švédsko Telefónne číslo: +800 2577 2577
Maltese: SE-223 70 Lund, l-Iżvezja Telefon: +800 2577 2577
Slovak: Tabuľka č. 4.
Maltese: Tabella 4.
Slovak: - Závislosť: Tento liek môže spôsobiť závislosť.
Maltese: Dan il-mediċina tista' tikkawża dipendenza.
Slovak: Závislosť od liečby
Maltese: Dipendenza medika
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u buprenorfínu vrátane Buvidalu.
Maltese: Tabella 3 tippreżenta reazzjonijiet avversi rrappurtati għal buprenorphine, inkluż Buvidal.
Slovak: Buvidal a alkohol
Maltese: Buvidal mal-alkoħol
Slovak: Pokyny na podávanie nájdete v časti 6.6.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Útlm dýchania
Maltese: Tnaqqis respiratorju
Slovak: CDF = kumulatívna distribučná funkcia, IS = interval spoľahlivosti, LS = najmenšie štvorce; SE = štandardná chyba, SL BPN/NX
Maltese: CDF = funzjoni ta' distribuzzjoni kumulattiva, CI = intervall ta' kunfidenza, LS (least squares) = linqas kwadri; SE = żball standard, SL BPN/NX = buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien a Differenza = Buvidal - SL BPN/NX.
Slovak: (%) a
Maltese: (%)a (95% CI)
Slovak: (pozri obrázok č. 5).
Maltese: Figura 5).
Slovak: Obrázok č. 1: Bezpečnostná striekačka:
Maltese: Figura 1: Siringa tas-Sigurtà:
Slovak: Iné lieky a Buvidal
Maltese: Mediċini oħra u Buvidal
Slovak: SE-223 70 Lund, Švédsko
Maltese: SE-223 70 Lund, l-Iżvezja
Slovak: Buprenorfín sa tiež metabolizuje na buprenorfín-3β-glukuronid prostredníctvom UGT1A1.
Maltese: Buprenophine huwa wkoll metabolizzat għal buprenorphine-3β-glucuronide permezz ta' UGT1A1.
Slovak: Zrejmý objem distribúcie buprenorfínu je približne 1 900 l. Buprenorfín sa približne na 96 % viaže na bielkoviny, primárne na alfa a beta-globulín.
Maltese: Il-volum apparenti għad-distribuzzjoni għal buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 1900 L. Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteina, primarjament mal-alfa u beta globulin.
Slovak: Buprenorfín
Maltese: Buprenorphine
Slovak: Tabuľka č. 2.
Maltese: Tabella 2.
Slovak: Buprenorfín je oxidačne metabolizovaný prostredníctvom 14-N-dealkylácie na N-desalkyl-buprenorfín (tiež známy ako norbuprenorfín) prostredníctvom cytochrómu P450 CYP3A4 a glukurokonjugáciou materskej molekuly a dealkylovaného metabolitu.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat b'mod ossidattiv minn 14-N-dealkylation għal N-desalkylbuprenorphine (magħrufa wkoll bħala norbuprenorphine) permezz taċ-ċitokromu P450 CYP3A4 u permezz tal-konjugazzjoni glucuronide tal-molekula oriġinali u l-metabolit dealkylated.
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransf erázy
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi
Slovak: Liečebný rozdiel
Maltese: Differenza fittrattament
Slovak: Obrázok č. 8:
Maltese: Figura 8:
Slovak: Hepatitída a hepatické udalosti
Maltese: Epatite u avvenimenti epatiċi
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, liečivá na terapiu závislostí od opioidov, ATC kód: N07BC01
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, mediċini użati għal dipendenza fuq l-opjojdi, Kodiċi ATC: N07BC01
Slovak: • antidepresíva (používané na liečbu depresie),
Maltese: • antidepressanti (jintużaw għat-trattament tad-depressjoni)
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti, pozri časť 5.2, a ukončenie liečby, pozri časť 4.2.
Maltese: Għal tagħrif farmakokinetiku, ara sezzjoni 5.2 u għall-waqfien tat-trattament, ara sezzjoni 4.2.
Slovak: %) dokončilo 48-týždňovú liečbu.
Maltese: 0% fit-tmiem tal-perjodu tat-trattament li dam 48 ġimgħa.
Slovak: Efekt stropu opioidných agonistov bol pozorovaný v priebehu klinických farmakologických štúdií u osôb závislých na opioidoch.
Maltese: L-effetti ceiling tal-agonisti tal-opjojdi ġew osservati matul studji farmakoloġiċi kliniċi fuq persuni dipendenti fuq l-opjojdi.
Slovak: CDF percentuálneho podielu vzoriek moču negatívnych na nedovolené opioidy v 4.24. týždni
Maltese: CDF tal-perċentwali talkampjuni tal-awrina negattivi għal opjojdi illegali matul il-ġimgħat 4 sa 24
Slovak: Liečebný rozdiel (%)a
Maltese: Medja LS (%) (SE)
Slovak: Sójový fosfatidylcholín
Maltese: Soybean phosphatidylcholine
Slovak: Podobná ako kontrolné hodnoty
Maltese: Simili għall-kontroll
Slovak: Eliminácia buprenorfínu z Buvidalu je obmedzená rýchlosťou uvoľňovania s terminálnym polčasom v rozmedzí od 19 do 25 dní.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine minn Buvidal hija limitata mir-rata ta' tneħħija b'half-life terminali li tvarja minn 19 sa 25 jum.
Slovak: Používajú sa nasledujúce výrazy a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: It-termini u l-frekwenzi li ġejjin japplikaw: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) u frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Obrázok č. 3:
Maltese: Figura 3:
Slovak: Z 428 randomizovaných pacientov ukončilo 24-týždňové obdobie liečby 69,0 % (147/213) pacientov v skupine liečenej Buvidalom a 72,6 % (156/215) pacientov v sublingválnej skupine liečenej buprenorfínom/naloxónom.
Maltese: Mill-428 pazjent magħżula b'mod każwali, 69.0% (147/213) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Buvidal u 72.6% (156/215) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament ta' buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien lestew il-perjodu ta' trattament li dam 24 ġimgħa.
Slovak: Buvidal má úplnú absolútnu biologickú dostupnosť.
Maltese: Buvidal għandu bijodisponibilità kompluta u assoluta.
Slovak: • iné lieky tlmiace centrálnu nervovú sústavu: ostatné opioidné deriváty (napr. metadón, analgetiká a antitusiká), niektoré antidepresíva, sedatívne antagonisty H1-receptorov, barbituráty, anxiolytiká iné ako benzodiazepíny, antipsychotiká, klonidín a príbuzné látky.
Maltese: Derivattivi oħrajn ta' opjojdi (eż. methadone, mediċini analġeżiċi u kontra s-sogħla), ċertu antidepressanti, antagonisti sedattivi ta' riċettur H1, barbiturati, mediċini kontra l-ansjetà minbarra benzodiazepines, antipsikotiċi, clonidine u sustanzi relatati.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje u dospievajúcich (vo veku 16 alebo 17 rokov) musia byť pacienti v tejto vekovej kategórii počas liečby pozorne sledovaní.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fl-adolexxenti (età 16 jew 17il sena), il-pazjenti f'dan il-grupp ta'età għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib matul ittrattament.
Slovak: Pomocné látky: sójový fosfatidylcholín, glycerol dioleát, bezvodý etanol
Maltese: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Slovak: Funkciu pečene je počas liečby potrebné pravidelne monitorovať.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandha tkun immonitorjata regolarment waqt li jkun għaddej it-trattament.
Slovak: Medián 26,7
Maltese: Medjan 26.
Slovak: Buprenorfín môže spôsobiť ospalosť, zvlášť pri užívaní spolu s alkoholom alebo s liekmi s tlmiacim účinkom na centrálny nervový systém (ako sú benzodiazepíny, trankvilizéry, sedatíva, gabapentinoidy alebo hypnotiká) (pozri časti 4.5 a 4.7).
Maltese: Buprenorphine jista' jikkawża n-ngħas, l-aktar jekk jittieħed flimkien mal-alkoħol jew sustanzi li jikkawżaw tnaqqis tas-sistema nervuża ċentrali bħal benzodiazepines, kalmanti, sedattivi, gabapentinoids jew ipnotiċi (ara sezzjoni 4.5 u 4.7).
Slovak: EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfínu/0,36 ml]
Maltese: EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorphine/0.
Slovak: EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfínu/0,18 ml]
Maltese: EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorphine/0.
Slovak: Inhibítory UGT1A1 môžu ovplyvniť systémovú expozíciu buprenorfínu.
Maltese: • Inibituri ta' UGT1A1 jistgħu jaffettwaw l-esponiment sistemiku ta' buprenorphine.
Slovak: Bezvodý etanol
Maltese: Ethanol anhydrous
Slovak: Bezpečnostná striekačka:
Maltese: Siringa tas-Sigurtà:
Slovak: Je nepravdepodobné, že by to predstavovalo obavu o bezpečnosť.
Maltese: Dan mhuwiex probabbli li huwa ta' tħassib għas-sikurezza.
Slovak: zvýšené svalové napätie, poruchy reči, - slzenie očí, abnormálne rozšírené alebo zúžené zreničky (tmavá časť oka), - palpitácie, - nízky tlak krvi, - kašeľ, dýchavičnosť, zívanie, astma, bronchitída, - zápcha, vracanie (pocit na vracanie), bolesť brucha, plynatosť (vetry), porucha trávenia, sucho v ústach, hnačka, - vyrážka, svrbenie, žihľavka, - bolesti kĺbov, bolesť chrbta, svalová bolesť, svalové kŕče, bolesť krku, bolesť kostí, - bolestivé obdobie, - reakcie v mieste vpichu, napr. bolesť, svrbenie, červená koža, opuch a stvrdnutie kože, opuch členkov, chodidiel alebo prstov, slabosť, pocit choroby, horúčka, triaška, syndróm vysadenia drogy u novorodencov, bolesť v hrudníku, - abnormálne výsledky pečeňových testov.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): - Infezzjoni, influwenza, uġigħ fil-griżmejn u wġigħ meta tibla', imnieħer inixxi - Glandoli minfuħin (għoqod tal-limfa) - Sensittività eċċessiva - Tnaqqis fl-aptit - Ansjetà, aġitazzjoni, depressjoni, ostilità, nervożità, ħsieb anormali, paranojja - Tħossok bi ngħas, tħossok stordut, emigranja, sensazzjoni ta' ħruq u tnemnim fl-idejn u s saqajn, ħass ħażin, rogħda, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, disturbi fid-diskors - Għajnejn idemmgħu, twessigħ jew tidjiq anormali tal-ħabba (il-parti skura tal-għajn)
Slovak: Pomocné látky: sójový fosfatidylcholín, glycerol dioleát, N-metylpyrolidón
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, N-methylpyrrolidone
Slovak: Staršie osoby Farmakokinetické údaje u starších pacientov (> 65 rokov) nie sú k dispozícii.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta farmakokinetika f'pazjenti anzjani (> 65 sena) disponibbli.
Slovak: Buvidal 64 mg, 96 mg a 128 mg sa podáva mesačne.
Maltese: 64 mg, 96 mg u 128 mg.
Slovak: Buprenorfín sa metabolizuje na norbuprenorfín predovšetkým prostredníctvom CYP3A4.
Maltese: • Buprenorphine jiġi metabolizzat għal norbuprenorphine primarjament permezz ta' CYP3A4.
Slovak: Podávanie (pozri aj časť 4.2)
Maltese: Għoti (ara wkoll s-sezzjoni 4.2)
Slovak: Inhibítory CYP3A4 môžu inhibovať metabolizmus buprenorfínu, a tým zvýšiť hodnotu Cmax a AUC buprenorfínu a norbuprenorfínu.
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine li jirriżulta f'żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
Slovak: Percento vzoriek moču negatívnych na nedovolené opioidy
Maltese: Perċentwali ta' kampjuni tal-awrina negattivi għallopjojdi illegali
Slovak: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg sa podáva týždenne.
Maltese: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg u 32 mg jingħataw kull ġimgħa.
Slovak: Tabuľka č. 5. Vplyv poruchy funkcie pečene (zmena vzhľadom na zdravých účastníkov) na farmakokinetické parametre buprenorfínu po podaní sublingválneho buprenorfínu/naloxónu (2,0/0,5 mg) u zdravých účastníkov a u účastníkov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene Farmakokinetický parameter
Maltese: L-effett ta' indeboliment epatiku (bidla relattiva għal individwi b'saħħithom) fuq parametri farmakokinetiċi ta' buprenorphine wara l-għoti ta' buprenorphine/naloxone taħt l-ilsien (2.0/0.5 mg) f'individwi b'saħħithom, u f'individwi bi gradi differenti ta' indebboliment tal-fwied
Slovak: Farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov (mladších ako 18 rokov) nie sú k dispozícii.
Maltese: Ma hemm disponibbli l-ebda data farmakokinetika fil-pedjatrija (inqas minn 18-il sena).
Slovak: Úzkosť
Maltese: Nervożità
Slovak: 1 ml naplnená injekčná striekačka (sklenená, typ I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma pokrytá fluoropolymérom) s ihlou (½ palca, 23 G, 12 mm) a kryt ihly (styrén-butadiénový kaučuk).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ, Tip I) ta' 1 mL b'tapp bi planġer (b'tapp tal-lastku tal-bromobutyl miksi bil-fluoropolymer) b'labra (½ pulzier, daqs ta' 23, 12 mm) u protezzjoni tal-labra (lastku tat-tip styrene butadiene).