FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните.
English: If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Bulgarian: Ако спрете да приемате това лекарство, ще загубите ефекта от него.
English: Confidence interval Treatment statistically significantly superior to placebo a
Bulgarian: Доверителен интервал Лечение със статистически значимо превъзходство спрямо плацебо a
English: • or had heart problems or a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke.
Bulgarian: или сте имали сърдечни проблеми или анамнеза за инсулт, особено ако знаете, че имате други рискови фактори за инсулт.
English: Short-term trials
Bulgarian: Краткосрочни изпитвания
English: • medicines having an effect on the central nervous system.
Bulgarian: лекарства, оказващи ефект на централната нервна система.
English: • an electrolyte imbalance (problems with the amount of salts in your blood).
Bulgarian: нарушен електролитен баланс (проблеми с количеството на соли във Вашата кръв).
English: It should be considered that plasma concentration of brexpiprazole will decline gradually and will be completely washed out in 1 to 2 weeks.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че плазмената концентрация на брекспипразол ще намалява постепенно и ще бъде напълно очистен за период от 1 до 2 седмици.
English: At the beginning of treatment the lipid profile should be assessed.
Bulgarian: В началото на лечението трябва да се оцени липидният профил.
English: (Ki: 0.1 nM to 0.5 nM).
Bulgarian: (Ki: от 0,2 nM до 0,6 nM).
English: Thereafter, if according to clinical response, further dose adjustments are required, the dose may be increased up to a maximum of three times the recommended daily dose.
Bulgarian: След това, ако според клиничния отговор са необходими допълнителни корекции на дозата, дозата може да бъде увеличена максимум до три пъти препоръчителната дневна доза.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Bulgarian: Хората с това заболяване могат също да се чувстват депресирани, да изпитват вина, тревожност или напрегнатост.
English: Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
Bulgarian: Лекарството ще Ви се дава с увеличаващи се дози, както следва:
English: RXULTI may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Bulgarian: RXULTI може да увеличи ефекта на лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане.
English: Your doctor will consider the benefit of the therapy for you and the benefit of breast-feeding for your baby.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето дете.
English: Other side effects (it is not known how many people are affected):
Bulgarian: Други нежелани реакции (не е известно колко хора са засегнати):
English: However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 4 mg once a day.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза максимум до 4 mg веднъж дневно.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Bulgarian: Ако пропуснете две или повече дози, свържете се с Вашия лекар.
English: Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва с други лекарствени продукти.
English: If your baby has any of these symptoms you should contact your doctor.
Bulgarian: Ако Вашето бебе получи някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: • akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly),
Bulgarian: акатизия (неприятно чувство на вътрешно безпокойство и непреодолима нужда от постоянно движение),
English: Tell your doctor if this happens.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това се случи.
English: RXULTI can be taken with or without food.
Bulgarian: RXULTI може да се приема със или без храна.
English: These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Bulgarian: Тези симптоми могат временно да се влошат или да се появят дори след спиране на лечението.
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking RXULTI.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако приемате RXULTI.
English: Thus, DM-3411 is considered not to contribute to the therapeutic effects of brexpiprazole.
Bulgarian: Следователно се счита, че DM-3411 не допринася за терапевтичните ефекти на брекспипразол.
English: There is a chance that the medicine could affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Има вероятност това лекарство да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не установите дали това лекарство Ви влияе неблагоприятно.
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че симптомите на нарушен контрол на импулсите могат да са свързани с основното разстройство; въпреки това в някои случаи се съобщава за спиране на влеченията, когато дозата се намали или приемът на лекарството се преустанови.
English: What RXULTI is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява RXULTI и за какво се използва
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
English: Treatment group n
Bulgarian: Група на лечение n
English: • medicines changing the salt concentrations in your body (causing a so-called electrolyte imbalance),
Bulgarian: лекарства, променящи концентрациите на солите във Вашия организъм (причиняващи така наречения електролитен дисбаланс),
English: Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвната Ви захар, тъй като тя може да се повиши от това лекарство.
English: Please inform your doctor if you take any other medicines that are known to prolong the QT interval.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви други лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала.
English: • or had problems with your movements called extrapyramidal symptoms (EPS) in the past.
Bulgarian: или сте имали проблеми с движенията, наречени екстрапирамидни симптоми (ЕПС), в миналото.
English: These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome (it is not known how many people are affected).
Bulgarian: Това могат да са признаци на т.нар. невролептичен малигнен синдром (не е известно колко хора са засегнати).
English: Please check that you are not feeling dizzy or sleepy before you start driving or handling machines.
Bulgarian: Уверете се, че не изпитвате замаяност или сънливост, преди да шофирате или работите с машини.
English: If you are of childbearing age, you should use effective contraception while taking RXULTI.
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция, докато приемате RXULTI.
English: RXULTI with food and alcohol
Bulgarian: RXULTI с храна и алкохол
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Bulgarian: Ако обаче е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете да приемате лекарството както обикновено.
English: During long term treatment the plasma glucose levels should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Bulgarian: При дългосрочно лечение плазмените нива на глюкоза трябва да се наблюдават редовно за влошаване на глюкозния контрол.
English: On day 8 the dose was increased to 4 mg for some of the treatment arms.
Bulgarian: На ден 8 дозата се увеличава до 4 mg за някои от рамената на лечение.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking RXULTI, or during treatment if you have
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RXULTI или по време на лечението, ако имате
English: • muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Bulgarian: мускулна слабост, болезненост или болка, в частност, ако по същото време не се чувствате добре, имате висока температура или тъмна урина.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с психоза, свързана с деменция
English: • have or had a low number of white blood cells in your blood and get a fever or any other sign of infection.
Bulgarian: имате или сте имали нисък брой бели кръвни клетки и имате повишена температура или някакъв друг признак на инфекция.
English: Brexpiprazole can elevate prolactin levels.
Bulgarian: Брекспипразол може да повиши нивата на пролактин.
English: Other medicines and RXULTI
Bulgarian: Други лекарства и RXULTI
English: RXULTI is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Bulgarian: RXULTI е показан за лечение на шизофрения при възрастни пациенти.
English: Administer a quarter of the recommended dose
Bulgarian: Да се прилага една четвърт от препоръчителната доза
English: Patients with a prior history of impulse-control disorders may be at increased risk and should be monitored carefully.
Bulgarian: Пациентите с предишна анамнеза за нарушения в контрола на импулсите могат да бъдат изложени на повишен риск и трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from brexpiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се използва терапия с брекспипразол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: The incidence of TEAEs in long-term trials was similar to that of the short-term trials.
Bulgarian: Честотата на ТЕАЕ в дългосрочните изпитвания е подобна на тази в краткосрочните изпитвания.
English: Standard error
Bulgarian: Стандартна грешка
English: Fasting plasma glucose should be assessed before or soon after the initiation of the antipsychotic treatment.
Bulgarian: Плазмените нива на глюкоза на гладно трябва да се оценят преди или скоро след започването на антипсихотично лечение.
English: It is not recommended to take RXULTI during your pregnancy.
Bulgarian: Не се препоръчва прием на RXULTI по време на бременност.
English: • if you are allergic to brexpiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към брекспипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: RXULTI contains the active substance brexpiprazole, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Bulgarian: RXULTI съдържа активното вещество брекспипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
English: Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
Bulgarian: Признаците на високи нива на кръвна захар са прекомерна жажда, отделяне на големи количества урина, повишен апетит и чувство на слабост.
English: The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of > 1 × upper limit of normal (ULN).
Bulgarian: Категоризацията на повишаването на нивото на пролактин в кръвта е въз основа на потенциално клинично значими (PCR) критерии > 1 × горната граница на нормата (ULN).
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 проявяват своя ефект по начин, зависим от времето, и може да отнемe най-малко 2 седмици, за да се достигне максимален ефект след въвеждането.
English: Standard deviation
Bulgarian: Стандартно отклонение
English: The key secondary endpoint in trials 1, 2 and 4 was the Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) of schizophrenia, a 7-point clinician's assessment of the severity of disease.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка в изпитвания 1, 2 и 4 е Клинично общо впечатление за тежестта на заболяването (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) за шизофрения, 7-точкова скала за оценка от клиницист на тежестта на заболяването.
English: There are no or limited amount of data from the use of brexpiprazole in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на брекспипразол при бременни жени.
English: Brexpiprazole steady-state concentrations are attained within 10 days to 12 days of dosing.
Bulgarian: Концентрации на брекспипразол в стационарно състояние се постигат в рамките на 10 дни до 12 дни на прилагане.
English: • diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
Bulgarian: диабет или рискови фактори за диабет (напр. затлъстяване или някой от Вашето семейство има диабет).
English: Because patients may not recognise these behaviours as abnormal, it is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased impulse-control disorders or other compulsive behaviours while being treated with brexpiprazole.
Bulgarian: Тъй като пациентите може да не разпознаят това поведение като анормално, важно е лекарите, предписващи лекарството, да разпитват пациентите или техните болногледачи специално за развитието на нови или повишени нарушения в контрола на импулсите или друго компулсивно поведение, докато се лекуват с брекспипразол.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code N05AX16
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код N05AX16
English: Tell your doctor immediately if you have:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате:
English: The effect of brexpiprazole on blood pressure reduction is attributed to the expected blockade of α1-adrenoceptors in peripheral blood vessels.
Bulgarian: Ефектът на брекспипразол за понижаване на кръвното налягане се приписва на очакваното блокиране на α1-адренорецепторите в периферните кръвоносни съдове.
English: During treatment you may experience these serious side effects that require urgent medical attention.
Bulgarian: По време на лечението е възможно да получите следните сериозни нежелани реакции, които изискват спешна медицинска намеса.
English: All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Results of a sensitivity analysis using placebo based multiple imputation (PMI) were consistent with the primary analysis.
Bulgarian: Резултатите от анализ на чувствителността с използване на многократно приписване (РМI) на база плацебо си съответстват с тези на първичния анализ.
English: Brexpiprazole maintained symptom control and functioning compared to placebo.
Bulgarian: Брекспипразол поддържа контрол на симптомите и функционирането в сравнение с плацебо.
English: The maximum recommended daily dose is 4 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е 4 mg.
English: Brexpiprazole is very persistent and very bioaccumulative but not toxic, to the environment: possible enrichment of brexpiprazole in terrestrial food chains might pose a concern (see section 6.6).
Bulgarian: Брекспипразол е много устойчив и много биоакумулиращ, но не е токсичен за околната среда: опасение може да представлява възможното обогатяване на сухоземните хранителни вериги с брекспипразол (вж. точка 6.6).
English: Overall in the brexpiprazole clinical development program for schizophrenia, one death due to suicide, considered not drug related by the investigator, occurred.
Bulgarian: Като цяло в програмата за клинично разработване на брекспипразол за шизофрения настъпва един случай на смърт поради самоубийство, който не се счита от изследователя за свързан с лекарството.
English: While taking RXULTI you should avoid getting over-heated or dehydrated.
Bulgarian: Докато приемате RXULTI, трябва да избягвате състояния на прегряване или дехидратация.
English: Your doctor will therefore check your weight and your fats in the blood regularly.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява теглото Ви и нивото на мазнини в кръвта.
English: Factors
Bulgarian: Фактори
English: The primary statistical analysis was performed using an MMRM model with MAR (Missing At Random) imputation.
Bulgarian: Първичният статистически анализ се извършва с помощта на MMRM модел с MAR (липсващо на случаен принцип) приписване.
English: Your doctor will also inform you how to act if you switch from RXULTI to other medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира и как да действате, ако преминавате от RXULTI към друго лекарство.
English: In such patients, a lower starting dose and slower titration should be considered, and orthostatic vital signs should be monitored (see section 4.2).
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се има предвид по-ниска начална доза и по-бавно титриране, като трябва да се наблюдават ортостатичните жизнени показатели (вж. точка 4.2).
English: Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly, especially elderly women, it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict, at the inception of antipsychotic treatment, which patients are likely to develop the syndrome.
Bulgarian: Въпреки че синдромът изглежда преобладава най-вече сред пациентите в старческа възраст, особено при жени в старческа възраст, не е възможно въз основа на оценката на разпространението да се предвиди в началото на лечението кои пациенти е вероятно да развият синдрома.
English: No safety margins based on AUC0-24 h at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) of 4 mg/day could be derived in both female and male rats and monkey.
Bulgarian: Не могат да се установят граници на безопасност въз основа на AUC0-24 ч при максималната препоръчителна доза при хора (MRHD) от 4 mg/ден както при женските, така и при мъжките плъхове и маймуни.
English: Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Bulgarian: Рисковите фактори, които могат да предразположат пациентите към тежки усложнения, включват затлъстяване и фамилна анамнеза за диабет.
English: • or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Bulgarian: или семейството Ви/болногледачът Ви, забележи, че развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите.
English: Unstructured variance-covariance matrix structure was used.
Bulgarian: Използва се неструктурирана матрична структура вариация-ковариация.
English: Brexpiprazole has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Bulgarian: Брекспипразол не е проучен при пациенти в старческа възраст с деменция и не се препоръчва за лечение на пациенти с деменция поради повишен риск от обща смъртност.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, тотален лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Less than 1 % of unchanged brexpiprazole was excreted in the urine and approximately 14 % of the oral dose was recovered unchanged in the faeces.
Bulgarian: По-малко от 1 % брекспипразол като непроменен се екскретира в урината и приблизително 14 % от пероралната доза се възстановява без промяна във фекалиите.
English: Patients with neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Bulgarian: Пациентите с неутропения трябва да се наблюдават с повишено внимание за висока температура или други симптоми или признаци на инфекция и да се лекуват своевременно, ако се появят подобни симптоми или признаци.
English: The exposure (AUC) of brexpiprazole in women was estimated to be 25 % higher than in men (see section 4.8).
Bulgarian: Експозицията (AUC) на брекспипразол при жените се очаква да е 25 % по-висока, отколкото при мъжете (вж. точка 4.8).
English: At week 52 brexpiprazole (13.5 %) reduced the risk of impending relapse by 71 % compared with placebo (38.5 %).
Bulgarian: На седмица 52 брекспипразол (13,5 %) намалява риска от неизбежен рецидив със 71 % в сравнение с плацебо (38,5 %).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of efficacy and safety studies with brexpiprazole in the paediatric population from 13 years to less than 18 years of age (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията за ефикасност и безопасност с брекспипразол в педиатричната популация на възраст от 13 години до под 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: In the same trial the active reference, quetiapine XR added for assay sensitivity only, separated from placebo.
Bulgarian: В същото изпитване активният референтен продукт, кветиапин XR, се добавя само за анализ на чувствителността, отделно от плацебо.
English: If you were taking other medicine to treat schizophrenia before starting RXULTI, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of RXULTI.
Bulgarian: Ако приемате друго лекарство за лечение на шизофрения преди да започнете да приемате RXULTI, Вашият лекар ще реши дали да спрете постепенно или веднага приема на другото лекарство и как да коригира дозата на RXULTI.
English: Your doctor will regularly measure the white blood cells in your blood to minimise the risk for diseases called leukopenia, neutropenia and agranulocytosis.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще изследва броя на белите кръвни клетки в кръвта Ви, за да сведе до минимум риска от заболявания, наречени левкопения, неутропения и агранулоцитоза.
English: The mean change in body weight overall for the brexpiprazole group in the long term, open label trial was 2.1 kg at week 52.
Bulgarian: Средната промяна на телесното тегло като цяло за групата на брекспипразол в дългосрочното отворено изпитване е 2,1 kg на седмица 52.