FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På sit møde i juli 2008 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Lisonorm, og at Den Tjekkiske Republik og Letlands betænkeligheder ikke skulle forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Lulju 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta ġenerali ppreżentata u taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-opinjoni li l-proporzjon benefiċċju/riskju kien wieħed favorevoli għal Lisonorm, li l-oġġezzjonijiet imqajma mir-Repubblika Ċeka u mil-Latvja ma għandhomx jimpedixxu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Danish: London, den 1. april 2008 EMEA/180078/2008
Maltese: Londra, 01 ta' April 2008 EMEA/180089/2008
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Maltese: Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Danish: Dr. Ian Hudson var rapportør, og dr. Michał Pirożynski var medrapportør.
Maltese: IrRapporteur kien id-Dr Ian Hudson l-ko-Rapporteur kien id-Dr Michał Pirożynski.
Danish: Almindeligt fællesnavn: Haemophilus influenzae type b polysakkarid (polyribosylribitolfosfat) konjugeret til stivkrampe toxoid og Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysakkarid konjugeret til stivkrampe toxoid
Maltese: Isem komuni: Polisakkaride tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (polyribosyl ribitol phosphate) konjugat ma' tossojde tat-tetnu u polisakkaride tan-Neisseria meningitidis tasserogrupp C (MenC) konjugat ma' tossojde tat-tetnu
Danish: Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 29. marts 2007.
Maltese: Ir-Renju Unit rrefera rraġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fid-29 ta' Marzu 2007.
Danish: Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12,5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form af pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, er en vaccine til forebyggelse af invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) og Neisseria meningitidis gruppe C (MenC) hos spædbørn fra 2 måneder og småbørn op til 2 år.
Maltese: Menitorix, 5 mikrogrammi PRP bi 12.5 mikrogrammi TT, 5 mikrogrammi PSC b'5 mikrogrammi TT filforma ta' trab u solvent għal soluzzjoni injettabbli huwa vaċċin, indikat għall-prevenzjoni ta' mard invażiv ikkawżat minn Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib) u Neisseria meningitidis tal-grupp C (MenC) fit-trabi mill-età ta' xahrejn u tfal żgħar sa l-età ta' sentejn.
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12,5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form af pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Det Forenede Kongerige udstedte den 19. december 2005.
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals ippreżentat applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta' Menitorix, 5 mikrogrammi PRP bi 12.5 mikrogrammi TT, 5 mikrogrammi PSC b'5 mikrogrammi TT fil-forma ta' trab u solvent għal soluzzjoni injettabbli, fuq il-bażi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mir-Renju Unit fid19 ta' Diċembru 2005.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 26. april 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fis-26 ta' April 2007 permezz ta' l-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse ved konsensus den 15. november 2007.
Maltese: Ġiet adottata opinjoni pożittiva permezz ta' kunsens fil-15 ta' Novembru 2007.
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Belgien, Grækenland, Irland, Polen og Spanien.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Belġju, il-Greċja, l-Irlanda, ilPolonja u Spanja.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i november 2007 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Menitorix, at de af Grækenland, Polen og Spanien rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu f'Novembru 2007, is-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif globali ppreżentat u fid-dawl taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji kien favorevoli għal Menitorix, li l-objezzjonijiet imqajma mill-Greċja, il-Polonja u Spanja ma għandhomx jimpedixxu lgħoti ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u lfuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom jiġu emendati.
Danish: London, den 23. juli 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Maltese: Londra, 23 ta' Lulju 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Danish: Den decentraliserede procedure UK/H/0892/01/DC indledtes den 12. april 2006.
Maltese: Il-Proċedura Deċentralizzata UK/H/0892/01/DC bdiet fit-12 ta' April 2006.
Danish: Oracea, 40 mg, kapsler med modificeret udløsning er et antibiotikum (doxycyclin), indiceret til reduktion af papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med facial rosacea.
Maltese: Oracea, 40 mg, kapsuli b'rilaxx modifikat huwa antibijotiku (doxycycline) indikat sabiex inaqqas illeżjonijiet papulopustulari f'pazjenti adulti b'rosaċea fil-wiċċ.
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Tyskland, Finland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene og Sverige.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri konċernati kienu l-Awstrija, ilĠermanja, il-Finlandja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, l-Olanda u l-Iżvezja.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Oracea Internationalt fællesnavn (INN): doxycyclinmonohydrat
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA TAL-ARTIKOLU 29(4)1 DWAR Oracea Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): doxycycline monoidrat
Danish: Dr. Tomas Salmonson (SE) var rapportør, og dr. Ian Hudson (UK) var medrapportør.
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dr Tomas Salmonson (SE) u l-Ko-Rapporteur kien Dr Ian Hudson (UK). L-Applikant ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-30 ta' Novembru 2007 u fit-3 ta' Marzu 2008.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 20. september 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fl-20 ta' Settembru 2007 bl-adozzjoni ta' Lista ta' Mistoqsijiet.
Danish: Ansøgeren, FGK Representative Service GmbH, indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Oracea, 40 mg, kapsler med modificeret udløsning på grundlag af ansøgningen om markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige den 28. februar 2006.
Maltese: L-applikant, FGK Representative Service GmbH ippreżenta applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq ta' Oracea, 40 mg, kapsula b'rilaxx modifikat fuq il-bażi tal-applikazzjoni għat-tqegħid fissuq fir-Renju Unit fit-28 ta' Frar 2006.
Danish: På grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på mødet i april 2008 af den opfattelse, at de indvendinger, der udløste indbringelsen i henhold til artikel 29, ikke burde forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse for Oracea, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu ta' April 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta globali ppreżentata u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-opinjoni li l-oġġezzjonijiet li wasslu għar-Referenza tal-Artikolu 29 m'għandhomx iċaħħdu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal Oracea u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif tal-Istat Membru ta' Referenza għandhom jiġu emendati.
Danish: Der var blevet påvist signifikant forskel med hensyn til manglen på tilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og effekt, forekomst af bakteriel resistens forårsaget af brugen af Oracea og utilstrækkelig påvisning af et positivt benefit/risk-forhold.
Maltese: Ġiet identifikata differenza sostanzjali fir-rigward tan-nuqqas ta' biżżejjed provi tas-sigurtà u l-effikaċja, ilfeġġa tar-reżistenza batterjali kkawżata mill-użu ta' Oracea u l-prova mhux suffiċjenti ta' benefiċċju pożittiv: proporzjon ta' riskju.
Danish: London, den 12. september 2008 EMEA/CHMP/495838/2008
Maltese: Londra, 12 ta' Settembru 2008 EMEA/CHMP/495849/2008
Danish: Rapportør var dr. Tomas Salmonson (S), og medrapportør var dr. Pierre Demolis (F).
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dr Tomas Salmonson (SE) u Dr Pierre Demolis (FR) kien il-Ko-Rapporteur.
Danish: Den decentrale procedure, SE/H/575/07/DC, indledtes den 1. september 2006.
Maltese: Il-Proċedura Deċentralizzata, SE/H/575/07/DC, bdiet fl-1 ta' Settembru 2006.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): fentanylcitrat
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): fentanyl citrate
Danish: Referencemedlemsstaten var Sverige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Maltese: L-Istat Membru tar-Riferiment kien l-Iżvezja u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Repubblika Slovakka, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Danish: ProStrakan Ltd indgav ansøgninger for Rapinyl og tilknyttede navne, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, resoribletter, sublinguale.
Maltese: ProStrakan Ltd issottomettiet applikazzjonijiet għal Rapinyl u ismijiet assoċjati, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, pilloli għal taħt l-ilsien.
Danish: Rapinyl og tilknyttede navne, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, resoribletter, sublinguale, er indiceret til lindring af gennembrudssmerter hos voksne patienter i opioidbehandling for kroniske cancersmerter.
Maltese: Rapinyl u ismijiet assoċjati, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, pilloli għal taħt l-ilsien huwa indikat għall-ġestjoni ta' uġigħ penetranti f'pazjenti adulti li jużaw kura opjode għal uġigħ kroniku ikkawżat minn kanċer.
Danish: Voldgiftssagen indledtes den 18. oktober 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fit-18 ta' Ottubru 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Danish: Der er konstateret en signifikant meningsforskel for så vidt angår behovet for yderligere oplysninger vedrørende den kliniske virkning og sikkerhed til belysning af benefit/risk-forholdet og manglen på farmakokinetiske data under normal brug af produktet.
Maltese: Ġiet identifikata differenza sinifikanti fir-rigward tal-ħtieġa għal aktar effikaċja klinika u dejta dwar issigurtà għall-evalwazzjoni tal-benefiċċju/riskju u n-nuqqas ta' dejta tal-PK f'kundizzjonijiet normali ta' użu tal-prodott.
Danish: Udvalget vedtog ved konsensus en positiv udtalelse den 26. juni
Maltese: Fis-26 ta' Ġunju 2008 ġiet adottata opinjoni pożittiva b'konsensus.
Danish: Efter gennemgang af alle fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vurderede CHMP på sit møde i juni 2008, at benefit/risk-forholdet for Rapinyl og tilknyttede navne er positivt, at de indvendinger, som Tyskland, Frankrig, Norge og Det Forenede Kongerige havde rejst, ikke skulle stå i vejen for udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen i referencemedlemsstaten skulle ændres.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Ġunju 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta ġenerali ippreżentata u tad-diskussjoni xejntifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-opinjoni li l-proporzjon bejn il-benefiċċju/riskju kien wieħed favorevoli għal Rapinyl u ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imqajma mill-Ġermanja, Franza, inNorveġja u r-Renju Unit ma għandhomx jimpedixxu l-għoti tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, Tikketta u Fuljett ta' Tagħrif tal-Istat Membru ta' Riferiment għandhom jiġu emendati.
Danish: Rapinyl og tilknyttede navne
Maltese: Rapinyl u ismijiet assoċjati
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP)
Maltese: KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Danish: Vantas
Maltese: III.
Danish: London, den 30. juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Maltese: Londra, 30 ta' Lulju 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Maltese: 1 Artiklu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Rapportøren var dr. Frits Lekkerkerker, og medrapportøren var dr. Jens Ersbøll.
Maltese: IrRapporteur kien Dr. Frits Lekkerkerker u l-Ko-Rapporteur(s) kien Dr Jens Ersbøll.
Danish: Vantas, 50 mg, implantat, er en såkaldt LHRH (luteinizing hormone-releasing hormone)-antagonist, som er indiceret til palliativ (symptomlindrende) behandling af fremskreden prostatakræft.
Maltese: Vantas, impjant, 50 mg, huwa ormon li jirrilaxxa l-ormoni lutejinizzanti (LHRH) agonist indikat fittrattament palljattiv ta' kanċer tal-prostata avvanzat.
Danish: Valera Pharmaceuticals Ltd. indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Vantas, 50 mg, implantat på grundlag af den markedsføringstilladelse, Danmark udstedte den 17. november 2005.
Maltese: Valera Pharmaceuticals Ltd. issottomettew applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku tal-Vantas, impjant, 50 mg abbażi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija lid-Danimarka fis-17 ta' Novembru 2005.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i maj 2007 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Vantas, at de af Tyskland, Spanien, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Maltese: Matul il-laqgħa tagħhom ta' Mejju 2007, is-CHMP issottometta fid-dawl tad-dejta globali u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, ikkunsidra li l-proporzjon ta' benefiċċju/riskju huwa favorevoli għal Vantas, illi l-oġġezzjonijiet imqajjma mill-Ġermanja, Spanja, l-Irlanda, l-Italja u r-Renju Unit għandhom jipprevjenu lgħoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u illi għandhom isiru l-emendi għas-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza.
Danish: Tyskland, Spanien, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 1. februar 2007.
Maltese: Il-Ġermanja, Spanja, lIrlanda, l-Italja u r-Renju Unit rreferew ir-raġunijiet ta' nuqqas ta' qbil lill-EMEA fl-1 ta' Frar 2007.
Danish: Referencemedlemsstaten var Danmark og de berørte medlemsstater var Tyskland, Spanien, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien id-Danimarka u l-Istati Membri konċernati kienu l-Ġermanja, Spanja, l-Irlanda, l-Italja u r-Renju Unit.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 23. august 2006.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku bdiet fit-23 ta' Awwissu 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 7. marts 2007.
Maltese: Il-Pussessur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' spjegazzjonijiet bil-miktub fis-7 ta' Marzu 2007.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 22. februar 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Maltese: Il-proċedura ta' l-arbitraġġ bdiet fit-22 ta' Frar 2007 permezz ta' l-adozzjoni ta' lista ta' domandi.
Danish: London, den 25. oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Maltese: Londra, 25 ta' Ottubru 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Danish: Rapportøren og medrapportør var hhv. dr. Karl Broich og dr. Pierre Demolis.
Maltese: IrRapporteur kien Dr Karl Broich u l-Ko-Rapporteur(s) kien Dr Pierre Demolis.
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Italien, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien il-Ġermanja u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Italja, il-Lussemburgu, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, l-Iżvezja u rRenju Unit.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Maltese: Dan huwa dwar l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Xeomin Internationalt fællesnavn (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI SKOND L-ARTIKOLU 29(4)1 REFERENZA GĦAL Xeomin Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN- Internatinal Non-proprietary Name ): Clostridium botulinum neurotoxin tip A
Danish: Xeomin, 100 LD50 -enheder pulver til injektionsvæske, opløsning, er indiceret til symptombehandling af blefarospame og cervikal dystoni, specielt rotationsdystoni (spastisk torticollis) hos voksne.
Maltese: Xeomin, 100 unitajiet fi trab LD50 għal soluzzjoni f'injezzjoni, huwa indikat għal ġestjoni ta' symptomatika ta' blepharospasm u dystonia ċervikali ta' forma predominantement rotazzjonali (spasmodic torticollis) f'adulti.
Danish: Merz Pharmaceuticals GmbH indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Xeomin, 100 LD50 -enheder pulver til injektionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, Tyskland udstedte den 31. maj 2005.
Maltese: GmbH issottomettiet applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta' Xeomin, 100 unitajiet fi trab LD50 għal soluzzjoni f'injezzjoni, abbażi ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq millĠermanja fil-31 ta' Mejju 2005.
Danish: Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 29. marts 2007.
Maltese: Il-Ġermanja irreferiet għarraġunijiet ta' nuqqas ta' qbil lill-EMEA fid-29 ta' Marzu 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 25. maj 2007.
Maltese: Il-Pussessur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' spjegazzjonijiet bil-miktub fil-25 ta' Mejju 2007.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 26. april 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Maltese: Il-proċedura ta' l-arbitraġġ bdiet fis-26 ta' Lulju 2007 permezz ta' l-adozzjoni ta' lista ta' domandi.
Danish: ref. EMEA/CHMP/554234/2008
Maltese: EMEA/CHMP/554245/2008
Danish: London, den 7. oktober 2008 Dok.
Maltese: Londra, 7 ta' Ottubru 2008 Dok. ref.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 23. november 2007 og den 22. april 2008.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda informazzjoni supplimentari fit-23 ta' Novembru 2007 u fit-22 ta' April 2008.
Danish: Proceduren indledtes den 19. juli 2007.
Maltese: Il-proċedura ngħatat bidu fid-19 ta' Lulju 2007.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): ciprofloxacin
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 30 GĦAL Ciprofloxacin Bayer u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ciprofloxacin
Danish: Den 22. juni 2007 indbragte Frankrig en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, etikettering og indlægsseddel for lægemidlet Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2007, Franza ppreżentat referenza lill-EMEA skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, bil-għan li tarmonizza s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali tal-prodott mediċinali Ciprofloxacin Bayer u ismijiet assoċjati.
Danish: Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne er et antibiotikum, indiceret til behandling af ukomplicerede og komplicerede infektioner, bl.a. svære infektioner, som skyldes ciprofloxacinfølsomme patogener.
Maltese: Ciprofloxacin Bayer u ismijiet assoċjati huwa antibijotiku, indikat għat-trattament ta' infezzjonijiet ikkumplikati u mhux ikkumplikati, fosthom infezzjonijiet gravi, ikkawżati minn patoġeni suxxettibbli għal ciprofloxacin.
Danish: Det fås som filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse, filmovertrukne tabletter med modificeret frigivelse, granulat og væske til oral suspension, infusionsopløsninger i poser, infusionsopløsninger i flasker og breve.
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli miksija b'rita b'rilaxx immedjat, pilloli miksija b'rita b'rilaxx modifikat, granuli u soluzzjonijiet għal sospensjoni orali, soluzzjonijiet għal infużjoni f'boroż, soluzzjonijiet għal infużjoni fi fliexken u sachets.
Danish: Dette lægemiddel er opført på listen fra 2007 over lægemidler, for hvilke produktresuméet skal harmoniseres.
Maltese: Il-prodott mediċinali jagħmel parti mil-lista ta' prodotti li huma identifikati fl-2007 għall-armonizzazzjoni tal-SPC.
Danish: London, den 3. september 2008 Ref. dok.
Maltese: Londra, 3 ta' Settembru 2008 Dok. Ref.
Danish: Cozaar og tilknyttede navne, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmovertrukne tabletter er en oralt aktiv angiotensin II (Ang-II) receptor-antagonist, losartan, der virker på AT1-receptor-undertypen og dermed blokerer virkningen af Ang-II i renin-angiotensin-systemets (RAS) kaskade.
Maltese: Cozaar u l-ismijiet assoċjati, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, pilloli miksijin b'rita huwa antagonista riċettur tat-tip angiotensin II (Ang- II) attiv oralment, losartan, li jaġixxi fuq is-subtip tar-riċettur AT1, b'hekk jimblokka l-effett ta' Ang-II fil-kaskada tas-sistema ta' anġjotensin tar-renin (RAS).
Danish: Losartan kan også forsinke progressionen af diabetisk nefropati og er også indiceret til reduktion af progressionen af nyresygdom hos patienter med type 2-diabetes og mikroalbuminuri (>30 mg/24 timer) eller proteinuri (> 900 mg/24 timer).
Maltese: Losartan jista' jdewwem ukoll in-nefropatija dijabetika u huwa indikat ukoll għat-tnaqqis tal-progressjoni tal-mard renali f'pazjenti b'dijabete tip 2, u b'mikroalbuminurija (>30 mg/24 sigħat) jew bi proteinurija (>900 mg/24 sigħat).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte supplerende oplysninger den 23. juli 2007.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta informazzjoni supplimentari fit-23 ta' Lulju 2007.
Danish: Losartan er indiceret til behandling af hypertension (højt blodtryk).
Maltese: Losartan huwa indikat għall-kura tal-pressjoni għolja.