FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V těchto studiích byl hodnocený léčivý přípravek aplikován přibližně 24 hodin po operaci katarakty a aplikace pokračovala po dobu až 14 dnů.
Estonian: Neis uuringutes manustati uuritavat ainet ligikaudu 24 tundi pärast katarakti operatsiooni ning jätkati ravimi manustamist kuni 14 päeva.
Czech: Přípravek Yellox nemá být používán během posledních tří měsíců těhotenství.
Estonian: Yelloxit ei tohi kasutada kolme viimase raseduskuu jooksul.
Czech: Nepoužívejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) dvakrát denně.
Estonian: Ärge kasutage ravimit rohkem kui üks tilk haige(te)sse silma(de)sse 2 korda ööpäevas.
Czech: Je třeba vyloučit kontakt s měkkými kontaktními čočkami.
Estonian: Kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega tuleb vältida.
Czech: Bezpečnost a účinnost bromfenaku u dětských pacientů nebyla stanovena.
Estonian: Bromofenaki ohutus ja efektiivsus lastel pole tõestatud.
Czech: - Mírně zakloňte hlavu.
Estonian: - Kallutage pea tahapoole.
Czech: Yellox má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Yellox mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Yellox
Estonian: Muud ravimid ja Yellox
Czech: - Léčivou látkou je bromfenacum.
Estonian: - Toimeaine on bromofenak.
Czech: Přípravek Yellox může být předepsán kojícím ženám a nemá žádný významný vliv na plodnost.
Estonian: Yelloxit võib määrata imetavale naisele ning tal puudub oluline toime viljakusele.
Czech: - Čistým prstem odtáhněte spodní víčko směrem dolů.
Estonian: - Tõmmake puhta sõrmega alumist silmalaugu allapoole.
Czech: - Před použitím očních kapek si omyjte ruce.
Estonian: - Enne silmatilkade kasutamist peske käed.
Czech: Po perorálním podání je poločas bromfenaku v komorové vodě 1,4 hod., což představuje rychlou eliminaci.
Estonian: Silma manustamise järel on bromofenaki poolväärtusaeg vesivedelikus 1,4 tundi, mis näitab kiiret eliminatsiooni.
Czech: V čočce a sklivci byly zjištěny pouze nízké koncentrace.
Estonian: Läätses ja klaaskehas täheldati ainult väikesi kontsentratsioone.
Czech: Jedna kapka obsahuje přibližně bromfenacum 33 mikrogramů.
Estonian: Üks tilk sisaldab ligikaudu 33 mikrogrammi bromofenakki.
Czech: Bromfenak se silně váže na plazmatické bílkoviny.
Estonian: Bromofenak seondub suures ulatuses plasmavalkudega.
Czech: Pokud pacient používá více než jeden léčivý přípravek k lokálnímu očnímu podání, jednotlivé přípravky mají být aplikovány s odstupem nejméně 5 minut.
Estonian: Kui kasutatakse rohkem kui ühte paikset silmaravimit, tuleb erinevad ravimid silma panna vähemalt 5 minutilise vahega.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelile ja karbile pärast märgist „EXP".
Czech: Bromfenak v koncentracích 0,02 %; 0,05 %; 0,1 % a 0,2 % inhiboval téměř všechny příznaky očního zánětu v experimentálním modelu uveitidy u králíků.
Estonian: Bromofenak kontsentratsioonides 0,02%, 0,05%, 0,1% ja 0,2% inhibeeris praktiliselt kõiki silmapõletiku tunnuseid uveiidi eksperimentaalses mudelis küülikutel.
Czech: Cyklooxygenáza 1 je inhibována jen malou měrou.
Estonian: Tsüklooksügenaasi 1 (COX-1) inhibeeritakse vaid vähesel määral.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Nesteroidní protizánětlivá léčiva, ATC kód: S01BC11
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: oftalmoloogias kasutatavad ained, mittesteroidsed põletikuvastased ained; ATC-kood: S01BC11
Czech: Email: czech.info@valeant.com
Estonian: E-post: czech.info@valeant.com
Czech: V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Czech: Rohovkové nežádoucí účinky byly pozorovány pouze u japonské populace.
Estonian: Sarvkestaga seotud kõrvaltoimeid täheldati ainult Jaapani populatsioonis.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici bezpečnostní údaje pro léčbu delší než 2 týdny, léčba nemá přesáhnout 2 týdny.
Estonian: Ravi ei tohi kesta kauem kui 2 nädalat, sest pikema perioodi kohta puuduvad ohutusandmed.
Czech: Česká republika czech.info@valeant.com
Estonian: Tšehhi Vabariik czech.info@valeant.com
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PUDELI ETIKETT
Czech: Nošení kontaktních čoček se obecně v pooperačním období po operaci katarakty nedoporučuje.
Estonian: Üldiselt ei ole kontaktläätsede kandmine katarakti operatsiooni järgsel perioodil soovitatav.
Czech: Po podání dvou kapek roztoku v koncentraci 2 mg/ml 4x denně po dobu až 28 dní nebyly hlášeny žádné abnormální nálezy nebo klinicky významné nežádoucí účinky.
Estonian: Kahe tilga 2 mg/ml lahuse manustamisel neli korda päevas kuni 28 päeva jooksul ei ole täheldatud mingeid kõrvalekaldeid normist või kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11.01.2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.05.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.01.2016
Czech: Bromfenak dostatečně prostupuje rohovkou pacientů s kataraktou: Po 150 až 180 minutách od aplikace jednorázové dávky bylo v komorové vodě dosahováno průměrné maximální koncentrace 79 ± 68 ng/ml.
Estonian: Bromofenak imendub läbi kataraktiga patsientide sarvkesta tõhusalt: ühekordse annusega saavutati 150...180 minutit pärast annustamist vesivedelikus keskmine tippkontsentratsioon 79±68 ng/ml.
Czech: Použití přípravku Yellox v těhotenství se obecně nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží možná rizika.
Estonian: Üldiselt ei soovitata Yelloxit raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui kasu ületab potentsiaalsed riskid.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou řazeny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nebo velmi vzácné (<1/10 000).
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed klassifitseeriti vastavalt järgmistele esinemissagedustele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) või väga harv (<1/10 000).
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna kapka přípravku Yellox do postiženého/postižených oka/očí dvakrát denně (ráno a večer).
Estonian: Soovitatav annus on üks tilk Yelloxit haige(te)sse silma(desse) kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Czech: - Benzalkonium-chlorid je konzervační látka, která může způsobovat podráždění očí nebo problémy na vnější straně oka.
Estonian: Bensalkooniumkloriid on konservant, mis võib põhjustada silma ärritust või probleeme silma pinnal.
Czech: Nicméně, vzhledem ke známým účinkům léčivých přípravků inhibujících biosyntézu prostaglandinů na kardiovaskulární systém plodu (předčasný uzávěr ductus arteriosus), je lépe se použití přípravku Yellox v průběhu třetího trimestru těhotenství vyvarovat.
Estonian: Arvestades prostaglandiinide biosünteesi inhibeerivate ravimite teadaolevaid toimeid loote kardiovaskulaarsele süsteemile (arteriaalse juha sulgemine), tuleb Yelloxi kasutamist raseduse kolmandal trimestril vältida.
Czech: Nežádoucí účinky vzácně vedly k ukončení léčby, ve studiích ukončilo léčbu předčasně kvůli nežádoucím účinkům pouze 8 (0,8 %) pacientů.
Estonian: Kõrvaltoimed olid ravi katkestamise põhjuseks harva - kõrvaltoime tõttu katkestas ravi enneaegselt kokku 8 patsienti (0,8%).
Czech: Hodnoty IC50 byly nižší pro bromfenak (1,1 mikromol) než pro indometacin (4,2 mikromol) a pranoprofen (11,9 mikromol).
Estonian: IC50-väärtused olid bromofenaki (1,1 μM) korral väiksemad kui indometatsiini (4,2 μM) ja pranoprofeeni (11,9 μM) korral.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný vliv bromfenaku na fertilitu.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud bromofenakil toimeid fertiilsusele.
Czech: Vzhledem k tomu, že je systémová expozice u netěhotných žen po léčbě přípravkem Yellox zanedbatelná, může být riziko během těhotenství považováno za nízké.
Estonian: Kuna mitterasedatel naistel on Yelloxiga ravi järel süsteemne ekspositsioon ravimile kaduvväike, võib rasedusaegset riski pidada väikeseks.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA JEDNU 5ML LAHVIČKU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP ÜHE 5 ML PUDELI JAOKS
Czech: - Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete.
Estonian: - Sulgege pudelikork tihedalt kohe pärast kasutamist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Yellox u všech podskupin pediatrické populace v léčbě pooperačního očního zánětu (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Yelloxiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta postoperatiivse silmapõletiku korral (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Czech: Bylo identifikováno několik konjugovaných a nekonjugovaných metabolitů, přičemž cyklický amid je hlavním metabolitem identifikovaným v moči.
Estonian: Tuvastatud on mitmeid konjugeeritud ja konjugeerimata metaboliite, kusjuures peamine uriiniga väljutatav metaboliit on tsükliline amiid.
Czech: Odpovídající informace o použití bromfenaku u těhotných žen nejsou k dispozici.
Estonian: Bromofenaki kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Benzalkonium-chlorid způsobuje změnu barvy měkkých kontaktních čoček.
Estonian: Bensalkooniumkloriid põhjustab teadaolevalt pehmete kontaktläätsede värvi muutust.
Czech: Požití obsahu 5ml lahvičky odpovídá perorálnímu podání v dávce nižší než 5 mg bromfenaku, která je 30krát nižší než denní dávka bromfenaku užívaná dříve v perorální formě.
Estonian: Pudelis sisalduva 5 ml lahuse allaneelamisel vastab suukaudsele annusele vähem kui 5 mg bromofenakki, mis on ligikaudu 30 korda väiksem bromofenaki päevasest annusest.
Czech: V aplikaci pokračujte po dobu prvních 2 týdnů po operaci.
Estonian: Kasutage tilkasid esimese kahe operatsioonijärgse nädala jooksul.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Yelloxi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Jedna kapka přípravku Yellox je aplikována do postiženého oka/očí dvakrát denně, přičemž aplikace je zahájena první den následující po operaci katarakty a pokračuje po dobu prvních 2 týdnů po operačním výkonu.
Estonian: Annus on üks tilk Yelloxit põletikust haaratud silma(desse) kaks korda ööpäevas, alustades üks päev pärast katarakti operatsiooni ja jätkates operatsioonijärgse perioodi esimese kahe nädala jooksul.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
Czech: Nicméně, perorální dávky 0,9 mg/kg/den podávané potkanům (900násobek doporučené dávky k očnímu podání) byly letální pro embryo/plod, zvýšily novorozeneckou mortalitu a zpomalily postnatální růst.
Estonian: Siiski põhjustas suukaudne annus 0,9 mg/kg/ööpäevas (900 korda suurem kui soovitatav annus silma manustamisel) rottidel embrüodeloodete surma, suurendas neonataalset suremust ja vähendast sünnijärgset kasvu.
Czech: Přípravek Yellox se smí užívat během kojení.
Estonian: Yelloxit võib imetamise ajal kasutada.
Czech: Koncentrace v komorové vodě se udržela po dobu 12 hodin a hladiny dosahovaly měřitelných hodnot v hlavních očních tkáních, včetně sítnice, až po dobu 24 hodin.
Estonian: Vesivedelikus püsis kontsentratsioon 12 tundi ja silma peamistes kudedes, sealhulgas reetinas, olid kontsentratsioonid mõõdetavad kuni 24 tundi.
Czech: - Lahvičku držte dnem vzhůru mezi palcem a ukazovákem.
Estonian: - Hoidke pudelit allapoole suunatuna pöidla ja sõrmede vahel.
Czech: Přípravek Yellox nepoužívejte, pokud máte v očích kontaktní čočky, neboť benzalkonium-chlorid může způsobit změnu jejich barvy.
Estonian: Ärge kasutage Yelloxit kontaktläätsede kandmise ajal, sest bensalkooniumkloriid muudab nende värvust.
Czech: Co je přípravek Yellox a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Yellox ja milleks seda kasutatakse
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů benzalkonium-chloridu.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Lahuse iga milliliiter sisaldab 50 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi.
Czech: Náhodné podání více než jedné kapky nemá za následek zvýšenou topickou expozici, kvůli omezené kapacitě spojivkového vaku dochází k samovolnému odtoku nahromaděné tekutiny.
Estonian: Rohkem kui ühe tilga täiendav manustamine ei tohiks põhjustada ekspositsiooni suurenemist, sest liigne kogus voolab välja konjunktivaalkoti piiratud mahu tõttu.
Czech: Není známo, zda jsou bromfenak nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas bromofenak/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Czech: Nenoste kontaktní čočky při používání přípravku Yellox.
Estonian: Seetõttu ärge kandke kontaktläätsi Yellox'i kasutamise ajal.
Czech: Aby nedošlo ke kontaminaci kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se při aplikaci kapátko lahvičky nedotklo očních víček, jejich okolí nebo jiných povrchů.
Estonian: Pipeti otsa ja lahuse saastumise ennetamiseks tuleb olla hoolikas, et pudeli pipeti otsaga mitte puudutada silmalaugusid, silmaümbrust või muid pindu.
Czech: Souhrn údajů o bezpečnosti
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Czech: Nejčastějšími nebo nejdůležitějšími nežádoucími účinky ve všech studiích společně byly abnormální pocity v oku (0,5 %), eroze rohovky (mírná až středně závažná) (0,4 %), svědění očí (0,4 %), bolest očí (0,3 %) a zarudnutí očí (0,3 %).
Estonian: Uuringute kogumis esinenud kõige sagedasemad või kõige tähtsamad reaktsioonid olid ebatavaline tunne silmas (0,5%), sarvkesta erosioon (kerge kuni mõõdukas) (0,4%), silma kihelus (0,4%), silma valu (0,3%) ja silma punetus (0,3%).
Czech: Studie na králících za použití radioaktivně značeného bromfenaku prokázala, že nejvyšších koncentrací po lokálním podání je dosaženo v rohovce, a dále pak ve spojivce a komorové vodě.
Estonian: Radioaktiivse märgistusega bromofenakiga tehtud uuringud küülikutel on näidanud, et paikse manustamise järel on suurim kontsentratsioon täheldatav sarvkestas, sellele järgnevad konjunktiiv ja vesivedelik.
Czech: Tel: + 39 (0)2 27407300 HR
Estonian: Tel: + 39 (0)2 27407300
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby lahvičku po použití pečlivě uzavřeli.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et pudel tuleb sulgeda tihedalt kui ravimit ei kasutata.
Czech: Pokud se v týdnu následujícím po ukončení léčby Váš vidění zhorší nebo dojde k jeho rozmazání, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Estonian: Kui teil esineb langenud nägemisteravust või hägust nägemist üks nädal pärast ravi lõppu, peaksite pöörduma kohe oma arsti poole.
Czech: Bromfenak in vitro inhiboval syntézu prostaglandinů v řasnatém tělísku duhovky králíků.
Estonian: In vitro inhibeeris bromofenak prostaglandiinide sünteesi küüliku tsiliaarkehas.
Czech: *Závažná hlášení z postmarketingových zkušeností s více než 20 milióny pacientů **Zaznamenáno při dávkování čtyřikrát denně
Estonian: * Rasked kõrvaltoimed, turuletulekujärgse kogemuse alusel enam kui 20 miljonil patsiendil.
Czech: Pacienti, u nichž je patrný rozpad rohovkového epitelu, musí být poučeni okamžitě přerušit používání přípravku Yellox a stav jejich rohovky má být pečlivě sledován (viz bod 4.4).
Estonian: Sarvkesta epiteeli lagunemise tunnustega patsientidel tuleb Yelloxi kasutamine koheselt katkestada ning nende sarvkesta seisundit tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Czech: Pacientům se proto nedoporučuje, aby v průběhu léčby přípravkem Yellox nosili kontaktní čočky.
Estonian: Seega tuleb patsiente juhendada Yelloxi ravi ajal mitte kandma kontaktläätsi.
Czech: Hypersenzitivita na bromfenak nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jiné léčivé přípravky ze skupiny nesteroidních antiflogistik (NSAID).
Estonian: Ülitundlikkus bromofenaki või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes.
Czech: Na příslušné místo na štítku krabičky zapište datum otevření.
Estonian: Kirjutage karbi sildile selleks ettenähtud kohta pudeli avamise kuupäev.
Czech: Významně vyšší podíl pacientů ve skupině s přípravkem Yellox, 64,0 % oproti 43,3 % v placebo skupině (p<0,0001), zaznamenal kompletní potlačení zánětu v den 15klinického hodnocení.
Estonian: Yelloxi grupis saavutas märkimisväärselt suurem osa patsiente platseeboravimi grupiga võrreldesvastavalt 64,0% vs 43,3% (p<0,0001) - silmapõletiku täieliku möödumise uuringu 15. päevaks.
Czech: Snížená zraková ostrost Hemoragická retinopatie Defekt rohovkového epitelu** Eroze rohovky (mírná nebo středně závažná) Onemocnění rohovkového epitelu Edém rohovky
Estonian: Vähenenud nägemisteravus Hemorraagiline retinopaatia Sarvkesta epiteeli defekt** Sarvkesta erosioon (kerge või keskmine) Sarvkesta epiteeli häire Sarvkesta turse
Czech: Bromfenak je nesteroidní antiflogistikum (NSAID) s protizánětlivými účinky, které pravděpodobně vycházející z jeho schopnosti blokovat syntézu prostaglandinů inhibicí především cyklooxygenázy 2 (COX-2).
Estonian: Bromofenak on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA), mille põletikuvastase toime aluseks arvatakse olevat ravimi võime eelkõige tsüklooksügenaas 2 (COX-2) inhibeerimise kaudu blokeerida prostaglandiinide sünteesi.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce s antibiotickými očními kapkami používanými v souvislosti s chirurgickými výkony.
Estonian: Koostoimeid silmaoperatsioonide korral kasutatavate antibiootikume sisaldavate silmatilkadega ei ole kirjeldatud.
Czech: Proto pacienti, u kterých se v minulosti projevila hypersenzitivita na tyto léčivé látky, musí se tomuto přípravku vyhýbat (viz bod 4.3).
Estonian: Seega tuleb hoiduda nende patsientide ravimisest, kellel on varem esinenud tundlikkusreaktsioone nende ravimite suhtes (vt lõik 4.3).
Czech: Pokračujte další pravidelnou dávkou.
Estonian: Jätkake ravi järgmise planeeritud annusega.
Czech: Pokud se u Vás po použití objeví rozmazané vidění, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se vidění nevyjasní.
Estonian: Kui teil tekkis manustamise järel nägemise hägustumine, siis hoiduge autojuhtimisest ja masinate kasutamisest kuni nägemise taastumiseni.
Czech: V Japonsku se uskutečnily dvě multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze II s paralelními skupinami a v USA se uskutečnily dvě multicentrické, randomizované (2:1), dvojitě maskované, placebem kontrolované studie fáze III s paralelními skupinami, jejichž cílem bylo zhodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti přípravku Yellox podávaného dvakrát denně v léčbě pooperačního zánětu u pacientů po operaci katarakty.
Estonian: Kaks korda ööpäevas manustatava Yelloxi kliinilise ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks katarakti operatsiooni järgse postoperatiivse põletiku raviks tehti Jaapanis kaks II faasi multitsentrilist randomiseeritud topeltmaskeeritud paralleelrühmadega uuringut ja Ameerika Ühendriikides kaks III faasi multitsentrilist randomiseeritud (2:1) topeltmaskeeritud paralleelrühmadega platseebokontrolliga uuringut.
Czech: Neklinická data pocházející z konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity "opakovaných dávek", genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalila žádná specifická rizika pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kantserogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Po očním podání však plazmatické hladiny nebyly detekovatelné (viz bod 5.2).
Estonian: Silma manustamise järel ei olnud ravimi kontsentratsioon plasmas samas tuvastatav (vt lõik 5.2).
Czech: Plazmatické koncentrace nebyly při dávkování bromfenaku ve formě očních kapek dvakrát denně kvantifikovatelné.
Estonian: Bromofenaki silmatilkade manustamisel kaks korda ööpäevas ei olnud ravimi plasmakontsentratsioon mõõdetav.
Czech: Funguje tak, že blokuje určité látky, které se podílejí na zánětlivém procesu.
Estonian: Ravim blokeerib põletiku põhjustamisel osalevad teatud ained.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Pocit cizího tělesa v oku, zarudnutí a zanícení oka, poškození a zanícení povrchu oka, výtok z oka, svědění, podráždění nebo bolest oka, otok nebo krvácení očního víčka, zhoršené vidění v důsledku zánětu, pohybující se body před očima nebo výrazně se zhoršující se zrak, které mohou naznačovat krvácení nebo poškození zadní části oka (sítnice), nepříjemné pocity v oku, citlivost na světlo, zhoršené nebo rozmazané vidění, otok obličeje, kašel, krvácení z nosu nebo rýma.
Estonian: Võõrkeha tunne silmas, silma punetus ja põletik, silma pinna kahjustus ja põletik, eritis silmast, sügelemine, silma ärritus või valu, silmalau turse või veritsus, põletikust tingitud nägemishäire, hõljuvad osakesed või liikuvad täpid silmade ees või nägemise halvenemine, mis võib viidata silma tagaosa (võrkkesta) veritsusele või kahjustusele; ebamugavustunne silmas, valgustundlikkus, nägemisteravuse vähenemine või hägune nägemine, näo turse, köha, ninaverejooks või nohu.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Yellox nemá být používán u dětí a dospívajících.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei tohi Yelloxit kasutada.
Czech: U březích samic králíka, kterým byly podávány perorální dávky 7,5 mg/kg/den (7500násobek doporučené dávky pro oční podání), docházelo ke ztrátě embrya po jeho nidaci (viz bod
Estonian: Tiinete küülikute suukaudne ravi annusega 7,5 mg/kg/ööpäevas (7500 korda suurem kui soovitatav annus silma manustamisel) põhjustas pesastumisjärgset embrüode hukkumist (vt lõik 4.6).
Czech: Oční infekce Lokální aplikace protizánětlivých léčivých přípravků může maskovat akutní oční infekci.
Estonian: Silmainfektsioon Põletikuvastaste ravimite paikne kasutamine võib peita ägeda silmainfektsiooni sümptomeid.
Czech: V průběhu prvních dvou týdnů po operaci bylo v porovnání s placebem (52 %) v přední komoře oční významně méně zánětlivých buněk a menší zkalení (85,1 % pacientů se skóre zkalení ≤1).
Estonian: Platseeboravimi rühmaga võrreldes esines esimese kahe operatsioonijärgse nädala jooksul oluliselt vähem rakke eeskambris ja helendust - Yelloxi rühmas oli 85,1 protsendil patsientidest helenduse skoor ≤1 vs 52 protsendiga platseeboravimi rühmas.
Czech: Přípravek Yellox obsahuje bromfenak a patří do skupiny léčiv zvaných nesteroidní antiflogistika (NSAID).
Estonian: Yellox sisaldab bromofenakki, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) rühma.
Czech: Mezi nimi byli 3 (0,3 %) pacienti s mírnou erozí rohovky, 2 (0,2 %) pacienti s edémem očních víček a po 1 (0,1 %) pacientovi s abnormálním pocitem v očích, edémem rohovky nebo svěděním v očích.
Estonian: Nende patsientide hulgas oli 3 patsienti kergekujulise sarvkesta erosiooniga (0,3%), 2 patsienti silmalau turse (0,2%) ja üks iga järgmise seisundiga patsient (0,1%): ebatavaline tunne silmas, sarvkesta turse või silma kihelus.
Czech: Pacienti, u nichž je patrný defekt rohovkového epitelu, mají okamžitě přerušit používání lokálních NSAID a stav jejich rohovky má být pečlivě sledován.
Estonian: Sarvkesta epiteeli lagunemise tunnustega patsientidel tuleb paiksete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine koheselt katkestada ning nende sarvkesta seisundit tuleb hoolikalt jälgida.
Czech: V souvislosti s benzalkonium-chloridem byly hlášeny případy podráždění očí, keratitis punctata a/nebo toxické ulcerózní keratopatie.
Estonian: Bensalkooniumkloriidil on kirjeldatud silma ärritust, punktkeratopaatiat ja/või toksilist haavanduvat keratopaatiat põhjustavat toimet.
Czech: - Kapátko lahvičky přibližte k oku.
Estonian: - Viige pudeli ots silmale lähedale.
Czech: Pharmaswiss Hellas A.E. Τλ: +30 210 8108 460
Estonian: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460