FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt, wo dies relevant ist; die meisten Abschnitte wurden jedoch zum Zwecke der nationalen Vervollständigung unverändert gelassen.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosowanych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
German: Die Packungsbeilage wurde geändert, um die Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels widerzuspiegeln.
Polish: Ulotka dla pacjenta została zmieniona, aby odzwierciedlić zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego.
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und Leitlinien kam der CHMP überein, dass keine untere Altersbegrenzung bestehen sollte, und erkennt somit an, dass ein möglicher Bedarf an Beclometason bei Kindern unter 6 Monaten besteht.
Polish: Uwzględniając dostępne dane i wytyczne postępowania, CHMP uznał, że nie należy ustalać dolnej granicy wieku, ponieważ istnieje możliwość konieczności zastosowania beklometazonu u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
German: Die Abschnitte 6.3 (Dauer der Haltbarkeit), 6.4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung), 6.5 (Art und Inhalt des Behältnisses) und 6.6 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung) wurden gemäß den Empfehlungen zur Mehrfachanwendung der 800-µg-Ampulle aktualisiert.
Polish: Zaktualizowano punkty 6.3 (okres ważności), 6.4 (specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (rodzaj i zawartość opakowania) i 6.6 (specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zgodnie z zaleceniami dotyczącymi ampułek 800 µg wielokrotnego użytku.
German: Beclometasondipropionat ist derzeit in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel über eine Zulassung verfügt, bei Kindern indiziert.
Polish: Stosowanie dipropronianu beklometazonu jest obecnie wskazane u dzieci we wszystkich państwach członkowskich UE, w których został on dopuszczony do obrotu.
German: In Bezug auf das Anwendungsgebiet rezidivierendes Giemen bei kleinen Kindern schlussfolgerte der CHMP, dass Clenil abgesetzt werden sollte, wenn innerhalb von 2-3 Monaten kein Nutzen der Behandlung festgestellt wird.
Polish: W odniesieniu do wskazania dotyczącego leczenia nawracających epizodów świszczącego oddechu u małych dzieci CHMP stwierdził, że stosowanie Clenilu należy zakończyć, jeżeli w ciągu 2-3 miesięcy leczenia nie obserwuje się jego korzystnych efektów.
German: Vernebler mit BDP-Suspensionen (nBDP) sind in den fünf Mitgliedstaaten Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland und Italien unter folgenden Phantasiebezeichnungen zugelassen: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin und Clenil.
Polish: Produkty lecznicze zawierające zawiesinę BDP do nebulizacji (nBDP) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie pięciu państw członkowskich UE - Francji, Grecji, Irlandii, Niemczech i Włoszech - pod różnymi nazwami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin i Clenil.
German: In den meisten Fällen ist Giemen bei Vorschulkindern (< 5 Jahre) mit Virusinfektionen der oberen Atemwege verbunden, die in dieser Altersgruppe oft auftreten.
Polish: Większość przypadków świszczącego oddechu u dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku <5 lat) związanych jest z wirusowymi zapaleniami górnych dróg oddechowych, które często nawracają w tej grupie wiekowej.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmioty odpowiedzialne została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Evidenz zur Unterstützung dieses Anwendungsgebiets besteht aus 4 Studien, bei denen es sich nur bei einer um eine randomisierte klinische Prüfung handelt (Profita et al., 2013)3.
Polish: Dowody naukowe przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w celu poparcia tego wskazania obejmowały 4 badania, z których tylko jedno jest badaniem klinicznym z randomizacją (Profita i wsp.,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen auf Grundlage der Dosen, die in klinischen Prüfungen untersucht wurden, sowie gemäß den GINA-Leitlinien vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania, opierając się na wysokości dawek ocenianych w badaniach klinicznych zgodnie z wytycznymi GINA.
German: Beclometasondipropionat (BDP) ist ein Glukokortikoid und ein Prodrug des aktiven Metaboliten, Beclometason-17-monopropionat.
Polish: Dipropionian beklometazonu (ang. beclometasone dipropionate, BDP) jest lekiem z grupy glikokortykosteroidów i prolekiem dla aktywnego metabolitu 17-monopropionianu beklametazonu.
German: Daher wurden Empfehlungen in Bezug auf die Behandlungsdauer und den Bedarf einer Überwachung in die Abschnitte 4.2 und 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Polish: Zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia i konieczności monitorowania zawarte są w punktach 4.2 i
German: Die kumulative Prävalenz von Giemen beträgt im Alter von 6 Jahren fast 50 %.
Polish: Ogólna częstość występowania świszczącego oddechu u dzieci w wieku 6 lat wynosi prawie 50%.
German: Etikettierung
Polish: Oznakowanie opakowań
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Überarbeitung von Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor, um ausführlichere Informationen zu den Vernebelungssystemen aufzuführen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował wprowadzenie zmian w punkcie 4.2 charakterystyki produktu leczniczego poprzez zamieszczenie bardziej szczegółowych informacji na temat systemów nebulizacji.
German: Noch wichtiger ist, dass eine ICS-Therapie immer auf den Patienten zugeschnitten ist und durch den Arzt in Bezug auf die Kontrolle der Symptome engmaschig überwacht wird, wodurch eine verlängerte, nicht zufriedenstellende Kontrolle der Symptome aufgrund einer einmal täglichen Anwendung ausgeschlossen wird.
Polish: Co ważniejsze, wziewne leczenie glikokortykosteroidami jest zawsze dostosowywane do pacjenta i ściśle monitorowane przez lekarza w odniesieniu do kontroli objawów, co wyklucza możliwość długotrwałego braku kontroli objawów związanego ze stosowaniem leczenia raz na dobę.
German: Schwierigkeit, eine untere Altersbegrenzung für die Behandlung von Asthma/Giemen bei Kindern und Jugendlichen festzulegen, erachtete der CHMP es als angemessener, dies offen zu lassen.
Polish: Ze względu na trudności w ustaleniu dolnej granicy wieku dla stosowania w leczeniu astmy/ świszczącego oddechu w populacji pediatrycznej, CHMP uznał za bardziej odpowiednie pozostawienie tej kwestii otwartej.
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Produktinformationen.
Polish: • celem procedury arbitrażowej było ujednolicenie informacji o produkcie;
German: Die am stärksten unterstützende Evidenz für die Behandlung von rezidivierendem Giemen bei Kindern (Papi et al., 2009)2 schloss Kinder im Alter von 1-4 Jahren ein.
Polish: Do badania, które dostarczyło najbardziej przekonujących dowodów na stosowanie produktu w terapii świszczącego oddechu (Papi i wsp., 2009)2, włączano dzieci w wieku 1-4 lat.
German: Die Studien zu allergischer Rhinitis wurden unter Anwendung eines Nasensprays durchgeführt.
Polish: Badania dotyczące alergicznego nieżytu nosa zostały przeprowadzone właśnie z zastosowaniem donosowego aerozolu.
German: In der Tat stellte der CHMP fest, dass die Beschränkung des Anwendungsgebiets nur auf „Asthma" zu einer Unterversorgung von Kindern im Alter von < 5 Jahren mit rezidivierendem Giemen ohne andere offenkundige Risikofaktoren für Asthma führen könnte.
Polish: W istocie CHMP zauważył, że ograniczenie wskazań do stosowania jedynie do „astmy" może prowadzić do nieadekwatnej terapii u dzieci < 5. roku życia z nawracającymi epizodami świszczącego oddechu bez innych oczywistych czynników ryzyka rozwoju astmy.
German: In Frankreich ist nBDP zur entzündungshemmenden Behandlung des schweren persistierenden Asthmas bei Kindern indiziert.
Polish: We Francji stosowanie nBDP jest wskazane w leczeniu przeciwzapalnym astmy przewlekłej ciężkiej u dzieci.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Clenil und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Produktinformationen.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Clenil (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
German: In der GINA-Leitlinie wird niedrigdosiertes inhalatives Kortikosteroid (ICS) (Behandlung zur Kontrolle) als bevorzugte erste Therapie zur Kontrolle von Asthma bei Kindern im Alter bis zu 5 Jahren empfohlen.
Polish: Wytyczne GINA zalecają stosowanie niskich dawek wziewnych glikokortykosteroidów (leczenie kontrolujące) jako preferowanej terapii początkowej, mającej na celu kontrolowanie astmy u dzieci w wieku 5 lat lub młodszych.
German: Der CHMP stimmte dem Anwendungsgebiet der „Erhaltungsbehandlung von Asthma" gemäß der verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz und den Empfehlungen der Leitlinien zu, wenn inhalative Kortikosteroide als Erstlinientherapie gelten, nachdem die Diagnose Asthma gestellt worden ist und Vernebler empfohlen werden, wenn die Anwendung anderer tragbarer Inhalatoren nicht angemessen ist.
Polish: Komitet CHMP zgodził się ze wskazaniem „terapia podtrzymująca astmy" zgodnym z dostępnymi dowodami naukowymi i wytycznymi postępowania, gdy po rozpoznaniu astmy wziewne glikokortykosteroidy są uznawane za leczenie pierwszego rzutu, a terapia z zastosowaniem nebulizatorów jest wskazana w sytuacji, gdy stosowanie innych ręcznych inhalatorów nie jest zalecane.
German: Andere respiratorische Erkrankungen mit Verengung der Atemwege in der Lunge (Bronchostenose)
Polish: Inne stany chorobowe układu oddechowego przebiegające z obturacją dróg oddechowych (zwężeniem dróg oddechowych)
German: Clenil ist in Italien derzeit zur Behandlung anderer respiratorischer Erkrankungen mit Verengung der Atemwege in der Lunge (Bronchostenose) indiziert.
Polish: We Włoszech stosowanie Clenilu jest obecnie wskazane w terapii innych stanów chorobowych układu oddechowego przebiegających z obturacją dróg oddechowych (zwężeniem dróg oddechowych).
German: In Irland, Deutschland und Griechenland ist nBDP sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern zur Behandlung von Asthma bronchiale indiziert, wenn die Anwendung von Druckgas- oder Trockenpulverinhalatoren nicht zufriedenstellend oder unangemessen ist.
Polish: W Irlandii, Grecji i Niemczech stosowanie nBDP jest wskazane do stosowania u osób dorosłych i dzieci w leczeniu astmy oskrzelowej, gdy stosowanie dozowników ciśnieniowych lub proszkowych daje niezadowalające efekty lub jest niewskazane.
German: Abschließend geht aus aktueller Evidenz hervor, dass die Verteilung topischer Lösung in nicht operierten Nebenhöhlen begrenzt ist, wobei eine Vernebelung bei einer Penetration in den Nebenhöhlen von < 3 % auch unwirksam ist.
Polish: Ostatnie doniesienia wskazują ponadto, że dystrybucja roztworu stosowanego miejscowo do nieoperowanych wcześniej zatok obocznych nosa jest ograniczona, również w przypadku stosowania nebulizacji, dla której penetracja do zatok wynosi <3%.
German: Altersgruppe der pädiatrischen Patienten
Polish: Populacja pediatryczna, dla której
German: An das negative Gutachten des CHMP zu den breiten Anwendungsgebieten anknüpfend schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein engeres Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung rezidivierenden Giemens bei Vorschulkindern" vor, dem mit einigen Änderungen zugestimmt wurde.
Polish: W następstwie negatywnego stanowiska CHMP w odniesieniu do tych szerokich wskazań podmiot odpowiedzialny zaproponował zawężone wskazanie: „leczenie objawowe nawracającego świszczącego oddechu u dzieci w wieku przedszkolnym", które po wprowadzeniu pewnych zmian zostało zaakceptowane.
German: Dieses Anwendungsgebiet ist zurzeit in den anderen vier EU-Mitgliedstaaten (Deutschland, Frankreich, Griechenland und Irland) nicht zugelassen.
Polish: Wskazanie to nie jest obecnie zarejestrowane w innych państwach członkowskich UE (Grecja,
German: In Italien ist nBDP derzeit bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Asthma und anderen respiratorischen Erkrankungen mit Verengung der Atemwege in der Lunge (Bronchostenose) zugelassen, insbesondere wenn die Anwendung von Druckgas- oder Trockenpulverinhalatoren nicht zufriedenstellend oder unangemessen ist.
Polish: We Włoszech nBDP posiada obecnie wskazanie do stosowania u osób dorosłych i dzieci w leczeniu astmy i innych stanów chorobowych układu oddechowego przebiegających z obturacją dróg oddechowych (zwężeniem dróg oddechowych), w szczególności gdy stosowanie dozowników ciśnieniowych lub proszkowych daje niezadowalające efekty lub jest niewskazane.
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Clenil und zugehörige Bezeichnungen.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla Clenilu (i nazw produktów związanych).
German: Beim klinischen Management von Asthma ist eine Therapietreue des Patienten in Bezug auf die LangzeitInhalationstherapie von hoher Wichtigkeit und die Möglichkeit einer einmal täglichen Anwendung sollte nicht ausgeschlossen werden.
Polish: W leczeniu astmy stosowanie się pacjentów do zaleceń podczas przewlekłego leczenia wziewnego jest niezwykle ważne i nie powinno się wykluczać możliwości dawkowania leku raz dziennie.
German: Daher wird sich in den Produktinformationen nicht auf einen Marken-Vernebler, sondern vielmehr auf einen „Jet-Vernebler" bezogen.
Polish: Z tego względu w informacji o produkcie zawarto określenie „nebulizator pneumatyczny", a nie nazwę handlową.
German: Abschließend kam der CHMP zu dem Schluss, dass die verfügbare Evidenz die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete „allergische und idiopathische Rhinitis sowie entzündliche und allergische Erkrankungen der Nasenhöhlen und des Nasenrachenraums" für nBDP nicht unterstützt.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał dostępne dowody naukowe za niewystarczające do potwierdzenia proponowanych wskazań do stosowania nBDP: „alergiczny i idiopatyczny nieżyt nosa oraz zmiany zapalne i alergiczne w obrębie jamy nosowej i nosowo-gardłowej".
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformationen.
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych uzasadniających zaproponowane ujednolicenie informacji o produkcie przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny;
German: Anwendungsgebiete (Bronchostenose als Primärerkrankung, entzündliche Erkrankungen der Atemwege insbesondere im Zusammenhang mit Giemen als Sekundärerkrankung) wurden vom CHMP für die Feststellung des medizinischen Bedarfs und der Zielpopulation als nicht zufriedenstellend erachtet (Mangel an Studien mit angemessenem Design und Stichprobenumfang).
Polish: Przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dowody i argumentacja dotyczące korzystnego działania nBDP stosowanego z tak szerokich wskazań (zwężenie dróg oddechowych jako pierwsze i choroby zapalne dróg oddechowych, szczególnie z występowaniem świszczącego oddechu, jako drugie) uznane zostały przez CHMP za niezadowalające dla ustalenia potrzeb medycznych i populacji docelowej (brak odpowiednio zaprojektowanych i szeroko zakrojonych badań klinicznych).
German: Clenil (und zugehörige Bezeichnungen) als Monodosis wurde zuerst im Zuge eines nationalen Verfahrens 1991 in Italien zugelassen und danach ebenfalls im Zuge eines nationalen Verfahrens in Frankreich, während es in Irland, Deutschland und Griechenland im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung mit Irland als Referenzmitgliedstaat zugelassen wurde.
Polish: Clenil (i nazwy produktów związanych) w postaci pojedynczej dawki po raz pierwszy został dopuszczony do obrotu w trybie procedury narodowej we Włoszech w roku 1991, a następnie uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w trybie procedury krajowej we Francji.
German: Allergische und idiopathische Rhinitis sowie entzündliche und allergische Erkrankungen der Nasenhöhlen und des Nasenrachenraums
Polish: Alergiczny lub idiopatyczny nieżyt nosa oraz zmiany zapalne i alergiczne w obrębie jamy nosowej i nosowo-gardłowej
German: Abschnitt 1 (Bezeichnung des Arzneimittels), Abschnitt 2 (Qualitative und quantitative Zusammensetzung), Abschnitt 6.1 (Liste der sonstigen Bestandteile) und Abschnitt 6.2 (Inkompatibilitäten) wurden mit kleineren Änderungen aktualisiert, um mit dem QRD-Template übereinzustimmen.
Polish: (skład jakościowy i ilościowy), 6.1 (wykaz substancji pomocniczych) i 6.2 (niezgodności farmaceutyczne), aby uzyskać zgodność z wzorcem QRD.
German: Beclometasondipropionat hat eine lokale entzündungshemmende Wirkung bei der Kontrolle von Asthma bronchiale.
Polish: Dipropionian beklometazonu wywiera miejscowe działanie przeciwzapalne wykorzystywane w leczeniu astmy oskrzelowej.
German: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline („Allergische Rhinitis und ihre Auswirkung auf Asthma (ARIA)"-Leitlinie) 2015: Verfügbar unter http://www.whiar.org/Documents&Resources.php 5 Cain et al. ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Polish: Wytyczne postępowania Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2015: Dostępne pod adresem: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
German: Schließlich vereinbarte der CHMP den Wortlaut „zur Behandlung von Giemen bei Kindern im Alter bis zu 5 Jahren" für das Anwendungsgebiet.
Polish: Podsumowując, CHMP ustalił ostateczne brzmienie wskazania do stosowania: „leczenie świszczącego oddechu u dzieci do 5. roku życia".
German: Asthma und Giemen
Polish: Astma i świszczący oddech
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, dass die Vernebelung in der Lage ist, Arzneimittel in die Nasennebenhöhlen zu verabreichen, während Nasensprays dies nicht können.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że stosowanie nebulizacji pozwala na dostarczenie leków do zatok obocznych nosa w odróżnieniu od aerozoli podawanych donosowo.
German: In Bezug auf das Anwendungsgebiet bei Giemen wurde der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Begriff „Vorschulkinder" vom CHMP als nicht informativ und nicht übereinstimmend mit der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erachtet.
Polish: W odniesieniu do wskazania do stosowania w leczeniu świszczącego oddechu określenie „przedszkolny" zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny nie zostało uznane przez CHMP za odpowiednio ścisłe i zgodne z wytycznymi dotyczącymi opracowania charakterystyki produktu leczniczego.
German: Gemäß den aktuellsten Leitlinien4 wird die Anwendung von Kortikosteroiden bei leichter bis mittelschwerer Rhinitis zur intranasalen Anwendung empfohlen.
Polish: Zgodnie z najbardziej aktualnymi wytycznymi postępowania,4 donosowe stosowanie glikokortykosteroidów jest zalecane w leczeniu nieżytu nosa o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
German: nBDP ist auch bei allergischer oder idiopathischer Rhinitis sowie entzündlichen und allergischen Erkrankungen der Nasenhöhlen und des Nasenrachenraums indiziert.
Polish: Stosowanie nBDP jest również wskazane w terapii alergicznego lub idiopatycznego nieżytu nosa oraz zmian zapalnych i alergicznych w obrębie jamy nosowej i nosowo-gardłowej.
German: Darüber hinaus sollte die Behandlungsdauer bei rezidivierendem Giemen nicht länger als 3 Monate betragen (es sei denn, die Diagnose Asthma wird bestätigt), um eine unnötige Langzeit-Exposition zu vermeiden.
Polish: W celu uniknięcia niepotrzebnego długotrwałego stosowania leku czas trwania leczenia nawracających epizodów świszczącego oddechu nie powinien przekraczać 3 miesięcy, chyba że potwierdzone zostanie rozpoznanie astmy.
German: Tatsächlich aber sind pharmazeutische Formulierungen zur Vernebelung für die Asthmabehandlung bestimmt, da sie Partikel mit einer Partikelgrößenverteilung von unter 5 Mikron abgeben, welche mithilfe von Gesichtsmasken die unteren Atemwege erreichen; die Tatsache, dass eine Vernebler-Suspension, die über eine Gesichtsmaske verabreicht wird, für eine Verabreichung in die Nasenhöhlen nicht geeignet ist, wird auch vom zitierten Artikel von Profita und Kollegen belegt, in dem keine Unterschiede in Bezug auf die Bewertung der Symptome von Rhinitis zwischen der Gruppe mit nBDP, das über eine Gesichtsmaske verabreicht wurde, und der Placebogruppe festgestellt wurden.
Polish: Fakt, że zawiesina do nebulizacji podawana za pomocą maski twarzowej nie jest odpowiednia do podawania do jamy nosowej, został również potwierdzony w cytowanym artykule Profita i wsp., którzy nie obserwowali różnic w zakresie skali nasilenia objawów nieżytu nosa pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących nBDP przez maskę twarzową i grupą otrzymującą placebo.
German: Eine zuverlässige Diagnose von Asthma bei Kindern im Alter von < 5 Jahren ist schwierig, da episodisch auftretende respiratorische Symptome, wie etwa Giemen und Husten, auch bei Kindern ohne Asthma häufig auftreten, insbesondere im Alter von 0-2 Jahren.
Polish: Postawienie pewnego rozpoznania astmy u dzieci < 5. roku życia jest trudne, ponieważ epizody objawów ze strony układu oddechowego, takich jak świszczący oddech i kaszel, występują również często u dzieci, które nie chorują na astmę, zwłaszcza w odniesieniu do dzieci w wieku 0-2. roku życia.Wskazanie do stosowania nBDP w terapii świszczącego oddechu pozwoliłoby lekarzom pediatrom na leczenie małych dzieci cierpiących z powodu nawracających epizodów świszczącego oddechu, gdy pewne rozpoznanie astmy jest niemożliwe, co jest zgodne z zaleceniami GINA1.
German: Vorschulkinder mit rezidivierendem Giemen unterliegen einem höheren Risiko, im Schulalter Asthma zu entwickeln; in dieser Population überschneiden sich Asthma und Giemen nicht immer und die Entscheidung, wann rezidivierendes Giemen eine erste Ausprägung von Asthma ist, ist schwierig.
Polish: W populacji tej występowanie astmy i świszczącego oddechu nie zawsze nakłada się na siebie, a stwierdzenie, kiedy nawroty świszczącego oddechu stanowią pierwszy objaw astmy, jest trudne.
German: Es ist anerkannt, dass die wissenschaftliche Evidenz zum Nutzen von nBDP bei der Behandlung rezidivierenden Giemens bei Vorschulkindern begrenzt ist (die einzig unterstützende Evidenz stammt von Papi und Kollegen [2009], in der methodologische Mängel festgestellt wurden); jedoch ist nicht zu erwarten, dass Studien mit hohen Standards gemäß heutigen Kriterien zu nBDP zur Unterstützung des Anwendungsgebiets, das in Italien vor vielen Jahren zugelassen wurde, verfügbar sind.
Polish: Uznaje się, że dowody naukowe wskazujące na korzyści ze stosowania nBDP w leczeniu nawracających epizodów świszczącego oddechu u dzieci w wieku przedszkolnym są ograniczone (jedyne przemawiające na korzyść takiego leczenia dowody naukowe pochodzą z badania Papi i wsp.
German: Das Anwendungsgebiet der Erhaltungsbehandlung von Asthma, wenn die Anwendung von Druckgasoder Trockenpulverinhalatoren nicht zufriedenstellend oder unangemessen ist, ist derzeit in allen fünf Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel über eine Zulassung verfügt, zugelassen.
Polish: Terapia podtrzymująca astmy We wszystkich pięciu państwach członkowskich, w których produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zatwierdzone jest obecnie wskazanie do stosowania w terapii podtrzymującej astmy, gdy stosowanie dozowników ciśnieniowych lub proszkowych daje niezadowalające efekty lub jest niewskazane.
German: LISTE DER NATIONAL ZUGELASSENEN ARZNEIMITTEL
Polish: POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH