FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom ispitivanja FLAURA i ispitivanja iz programa AURA nisu prijavljene aritmije povezane s QTc intervalom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Latvian: FLAURA vai AURA pētījumos nav ziņots par QTc intervāla izraisītām aritmijām (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: EKG: Elektrokardiogram; QTc: QT interval korigiran prema srčanoj frekvenciji
Latvian: QTc: pēc sirdsdarbības ātruma koriģēts QT intervāls
Croatian: Bolesnici koji su u anamnezi imali IBP, IBP izazvan liječenjem, pneumonitis uzrokovan zračenjem koji je zahtijevao liječenje steroidima ili bilo kakav dokaz klinički aktivnog IBP-a bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientus, kuriem anamnēzē bija IPS, zāļu izraisīta IPS, starojuma izraisīts pneimonīts, kura dēļ bija nepieciešama ārstēšana ar steroīdiem, vai jebkādi pierādījumi par klīniski aktīvu IPS, izslēdza no klīniskajiem pētījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: To uključuje biljne lijekove i lijekove dobivene bez recepta.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes un bezrecepšu zālēm.
Croatian: NI (NI; NI)
Latvian: NA (NA, NA)
Croatian: 11,7 (10; NI)
Latvian: 11,7 (10, NA)
Croatian: Bolesnici s klinički važnim abnormalnostima u ritmu i provodljivosti, mjereno pomoću elektrokardiograma (EKG) u mirovanju (npr. QTc interval veći od 470 msek) bili su isključeni iz ovih ispitivanja (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacienti ar klīniski nozīmīgiem sirds ritma un vadīšanas traucējumiem, par ko liecina elektrokardiogramma (EKG) miera stāvoklī (piemēram, QTc intervāls garāks par 470 ms) no šiem pētījumiem tika izslēgti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: 30 x 1 filmom obložena tableta 28 x 1 filmom obložena tableta
Latvian: 30x1 apvalkotās tabletes 28x1 apvalkotās tabletes
Croatian: Analiza OS-a nije bila prilagođena za potencijalno ometajuće učinke prelaska na drugo liječenje (94 [67%] bolesnika u skupini liječenoj kemoterapijom kasnije je primalo osimertinib).
Latvian: OS analīzes rezultāti netika koriģēti, ņemot vērā iespējamos maldinošos faktorus vai citu zāļu lietošanas sākšanu (96 pacienti jeb 67 % ķīmijterapijas grupā iekļauto pacientu vēlāk tika ārstēti ar osimertinibu).
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na foliji blistera i kutiji iza oznake ''EXP'' ili ''Rok valjanosti''.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām ("EXP"), kas norādīts uz kastītes un blistera.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka nisu ustanovljene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pierādīta.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO u dozi od 80 mg jedanput dnevno, do smanjenja doze zbog nuspojava došlo je u 2,1% bolesnika.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar TAGRISSO 80 mg vienu reizi dienā, devu nevēlamo blakusparādību dēļ samazināja 2,1 %.
Croatian: • liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om pozitivnim na mutaciju T790M EGFR-a.
Latvian: • lai ārstētu pieaugušos pacientus ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPVar EGFR pozitīvu T790M mutāciju.
Croatian: Učinak djelatnih tvari koje smanjuju želučanu kiselinu na osimertinib U kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju, istodobna primjena omeprazola nije dovela do klinički značajnih promjena u izloženosti osimertinibu.
Latvian: Kuņģa skābumu samazinošu aktīvo vielu ietekme uz osimertinibu Klīniskās farmakokinētikas pētījumā lietošana kopā ar omeprazolu neizraisīja klīniski nozīmīgas osimertiniba iedarbības izmaiņas.
Croatian: U bolesnika u kojih se tijekom liječenja razviju relevantni srčani znakovi/simptomi potrebno je razmotriti praćenje srčane funkcije, uključujući ocjenu LVEF-a.
Latvian: Pacientiem, kam terapijas laikā attīstās atbilstīgas ar sirdi saistītas pazīmes un simptomi, jāapsver nepieciešamība kontrolēt sirdsdarbību un arī LVEF.
Croatian: Broj bolesnika kojima je uvedeno drugo sljedeće liječenje ili koji su umrli (%)
Latvian: Otro turpmāko terapiju saņēmušo vai mirušo pacientu skaits (%)
Croatian: U kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika, istodobna primjena s 200 mg itrakonazola dvaput dnevno (jaki inhibitor CYP3A4) nije imala klinički značajan učinak na izloženost osimertinibu (površina ispod krivulje (AUC) se povećala za 24% i Cmax se smanjila za 20%).
Latvian: Klīniskās farmakokinētikas pētījumā lietošana kopā ar 200 mg itrakonazola divas reizes dienā (spēcīgs CYP3A4 inhibitors), klīniski nozīmīgi neietekmēja osimertiniba iedarbību pacientiem (zemlīknes laukums (AUC) palielinājās par 24 %, un Cmax pazeminājās par 20 % .
Croatian: Analiza osjetljivosti PFS-a provedena je slijepom neovisnom središnjom procjenom (BICR), te je pokazala da medijan PFS-a iznosi 11,0 mjeseci uz TAGRISSO u odnosu na 4,2 mjeseca uz kemoterapiju.
Latvian: PFS jutības analīzei tika izmantots maskēts neatkarīgs centrālais pārskats (BICR), un tas parādīja, ka, lietojot TAGRISSO, PFS mediāna ir 11,0 mēneši salīdzinājumā ar 4,2 mēnešiem, izmantojot ķīmijterapiju.
Croatian: Svi rezultati djelotvornosti temelje se na ocjeni ispitivača prema RECIST kriterijima.
Latvian: NA - nav aprēķināms Visus efektivitāti raksturojošos rezultātus pamato pētnieka novērtējums pēc RECIST.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka nisu ustanovljene u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega [klirens kreatinina (CLcr) <15 ml/min, izračunato pomoću CockcroftGaultove jednadžbe], ili koji su na dijalizi.
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā [kreatinīna klīrenss (CLcr) <15 ml/min, aprēķinot pēc Kokrofta un Golta formulas] vai pacientiem, kuriem veic dialīzi, nav pierādīti.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju osimertiniba ili njegovih metabolita u mlijeko životinja.
Latvian: Informācija par osimertiniba vai tā metabolītu izdalīšanos dzīvnieku pienā nav pietiekama.
Croatian: Podaci prikupljeni od početka ispitivanja do 9. mjeseca pokazali su slična poboljšanja u skupini koja je primala TAGRISSO i onoj liječenoj usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a s obzirom na pet unaprijed specificiranih primarnih simptoma ishoda koje su prijavljivali bolesnici (kašalj, dispneju, bol u prsištu, umor i gubitak teka), pri čemu je poboljšanje kašlja dosegnulo utvrđenu klinički značajnu granicu.
Latvian: Dati, kas apkopoti laikā no pētījuma sākuma līdz 9. mēnesim, liecina par līdzīgu uzlabojumu TAGRISSO un EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupās, vērtējot piecus iepriekš noteiktus primāros PRO simptomus (klepus, aizdusa, sāpes krūškurvī, nogurums un ēstgribas zudums), un klepus samazināšanās sasniedza noteikto klīniskā nozīmīguma robežu.
Croatian: Liječenje se mora privremeno prekinuti u bolesnika u kojih se na najmanje dva različita EKG-a pokaže QTc interval veći od 500 msek, sve dok QTc interval ne bude manji od 481 msek ili do povratka QTc intervala na početnu vrijednost, ako je ona bila veća ili jednaka 481 msek, nakon čega se liječenje lijekom TAGRISSO može nastaviti pri smanjenoj dozi, kako je opisano u Tablici 1.
Latvian: Pacientiem, kuru QTc intervāls vismaz divās atsevišķās EKG ir garāks par 500 ms, ārstēšana jāatliek līdz brīdim, kad QTc intervāls atkal ir kļuvis īsāks par 481 ms, vai līdz brīdim, kad atjaunojusies sākotnējā vērtība, ja QTc intervāls ir bijis lielāks par vai vienāds ar 481 msec; pēc tam jāatsāk TAGRISSO lietošana, mazākā devā, kā aprakstīts 1. tabulā.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da se osimertinib pretežno metabolizira putem CYP3A4 i CYP3A5.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka osimertinibu metabolizē galvenokārt CYP3A4 un CYP3A5.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,3 mg natrija po tableti od 40 mg te 0,6 mg natrija po tableti od 80 mg.
Latvian: Šīs zāles satur 0,3 mg nātrija 40 mg tabletē un 0,6 mg nātrija 80 mg tabletē.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti djelovanje lijeka TAGRISSO:
Latvian: Šīs zāles var pavājināt TAGRISSO iedarbību:
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne mjere čuvanja.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Croatian: Medijan vremena do nastupa IBP-a ili nuspojava nalik IBP-u bio je 85 dana (vidjeti dio
Latvian: Laika mediāna līdz IPS vai IPS līdzīgas nevēlamās blakusparādības sākumam bija 85 dienas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Sniženi limfociti
Latvian: Samazināts limfocītu skaits
Croatian: In vitro, osimertinib ne inhibira OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 i MATE2K pri klinički relevantnim koncentracijama.
Latvian: In vitro osimertinibs klīniski nozīmīgās koncentrācijās neinhibē, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3,MATE1, OCT2 un MATE2K.
Croatian: Liječenje lijekom TAGRISSO treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Latvian: Ārstēšana ar TAGRISSO jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža terapijas lietošanā.
Croatian: Kako TAGRISSO djeluje
Latvian: Kā TAGRISSO darbojas
Croatian: Ako imate problema s gutanjem tablete, možete ju pomiješati s vodom: • Stavite tabletu u čašu.
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt tableti, to var izšķīdināt ūdenī.
Croatian: Incidencija IBP-a bila je 10,4% u bolesnika japanskog porijekla, 1,8% u bolesnika azijskog porijekla i 2,8% u bolesnika neazijskog porijekla (vidjeti dio 4.8).
Latvian: IPS sastopamība Japānas izcelsmes pacientiem bija 10,4%, Āzijas izcelsmes pacientiem - 1,8%, un tādiem pacientiem, kuri nebija Āzijas izcelsmes - 2,8% (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Podaci o simptomima i kvaliteti života vezanoj uz zdravlje koje su prijavljivali bolesnici prikupljali su se elektronički uz pomoć upitnika o kvaliteti života QLQ-C30 organizacije EORTC i njegova modula za rak pluća (EORTC QLQ-LC13).
Latvian: No pacientiem saņemtā informācija par rezultātiem Pacientu sniegtā informācija par simptomiem un ar veselības stāvokli saistīto dzīves kvalitāti (HRQL) tika apkopota elektroniski, izmantojot EORTC QLQ-C30 anketu un tās moduli par plaušu vēzi (EORTC QLQ-LC13).
Croatian: Rijetko (0,02%)
Latvian: Reti (0,02%)
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici koji su u anamnezi imali IBP, IBP izazvan liječenjem, pneumonitis uzrokovan zračenjem koji je zahtijevao liječenje steroidima ili bilo kakav dokaz klinički aktivnog IBP-a.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kam anamnēzē bija IPS, zāļu izraisīta IPS, radiācijas izraisīts pneimonīts, kas bijis jāārstē ar steroīdiem, vai jebkādi klīniski aktīvas IPS simptomi.
Croatian: • Problemi s kožom i noktima - znakovi mogu uključivati bol, svrbež, suhu kožu, osip i crvenilo oko noktiju.
Latvian: • Ādas un nagu bojājumi - pazīmes var būt sāpes, nieze, sausa āda, izsitumi, apsārtums ap nagiem.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju EGFR-a Podaci opisani u nastavku odražavaju izloženost lijeku TAGRISSO u 1142 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica pozitivnim na mutaciju EGFR-a.
Latvian: Pētījumi par NSŠPV slimniekiem ar pozitīvu EGFR mutāciju Tālāk aprakstītie dati attiecas TAGRISSO iedarbību 1142 pacientiem, kam bija attiecībā uz EGFR mutāciju pozitīvs nesīkšūnu plaušu vēzis.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka TAGRISSO, vršne koncentracije osimertiniba u plazmi postignute su uz medijan (min-max) tmax od 6 (3-24) sata, uz nekoliko vršnih vrijednosti opaženih tijekom prvih 24 sata u nekih bolesnika.
Latvian: Pēc TAGRISSO iekšķīgas lietošanas osimertiniba maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta mediāni (min.-maks.) pēc tmax 6 (3-24) stundām, un dažiem pacientiem pirmo 24 stundu laikā novērotas vairākas maksimālās vērtības.
Croatian: Slijepa neovisna središnja procjena tih nalaza dovela je do stvaranja podskupine od 128/556 (23%) bolesnika s metastazama u SŽS-u, a podaci o njima sažeto su prikazani u Tablici
Latvian: Veicot šo skenēšanas rezultātu BICR novērtējumu, no 556 pacientiem tika iegūta 128 pacientu (23%) apakšgrupa ar metastāzēm CNS, un šie dati ir apkopoti 4. tabulā.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca u kojih je primijenjena tableta od 80 mg i u kojih je pH vrijednost želuca povišena doziranjem omeprazola tijekom 5 dana, nije bilo utjecaja na izloženost osimertinibu (povećanje vrijednosti AUC i Cmax za 7% odnosno 2%), uz 90% CI za omjer izloženosti zadržan unutar granica od 80-125%.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, kuriem ordinēja 80 mg tableti un kuriem bija palielināta kuņģa pH vērtība, jo piecas dienas bija lietots omeprazols, osimertiniba iedarbība nemainījās (AUC un Cmax bija palielinājās attiecīgi par 7 % un 2 %), un iedarbības attiecības 90 % TI bija 80-125 % robežās.
Croatian: U trenutku provođenja interim analize ukupnog preživljenja (zrelost podataka 25%), omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) od 0,63 išao je u prilog lijeku TAGRISSO (95% CI: 0,45; 0,88; P = 0,0068), koji nije postigao formalnu statističku značajnost.
Latvian: Kopējās dzīvildzes starpanalīzes laikā (apkopoti 25% datu) RA vērtība bija 0,63 par labu TAGRISSO (95% TI: 0,45, 0,88; P = 0,0068), taču formāls statistiskais nozīmīgums nebija sasniegts.
Croatian: Omjer geometrijske srednje vrijednosti (90% CI) AUC i Cmax osimertiniba, bio je 63,3% (47,3; 84,5) i 51,4% (36,6; 72,3) u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije i 68,4% (49,6; 94,2) i 60,7% (41,6; 88,6) u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije; AUC i Cmax metabolita AZ5104 bili su 66,5% (43,4; 101,9) i 66,3% (45,3; 96,9) u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre i 50,9% (31,7; 81,6) i 44,0% (28,9; 67,1) u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, u usporedbi sa izloženošću u bolesnika sa normalnom funkcijom jetre.
Latvian: Osimertiniba AUC un Cmax ģeometriskā vidējā iedarbība (TI 90%) pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija 63,3% (47,3, 84,5) un 51,4% (36,6, 72,3), pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem 68.4% (49,6, 94,2) un 60,7% (41,6, 88,6); metabolīta AZ5104 AUC un Cmax 66,5% (43,4, 101,9) un 66,3% (45,3, 96,9) pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 50,9% (31,7, 81,6) un 44,0% (28,9, 67,1) pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbības funkciju.
Croatian: Mjere sekundarnih ishoda djelotvornosti uključivale su trajanje odgovora i preživljenje bez progresije bolesti (PFS).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji ietvēra atbildes reakcijas ilgumu (Duration of Response, DoR un dzīvildzi bez slimības progresēšanas (Progression-Free Survival, PFS).
Croatian: • Modafinil - koristi se za poremećaje spavanja.
Latvian: • modafinils-lieto, lai ārstētu miega traucējumus,
Croatian: Analiza je pokazala terapijski učinak (HR 0,28; 95% CI: 0,20; 0,38) koji je bio u skladu s onim prema ocjeni ispitivača.
Latvian: Šīs analīzes rezultāti ir pierādījuši pastāvīgu terapijas efektivitāti (RA = 0,28, 95 % TI 0,20-0,38) saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
Croatian: Patološke promjene zamijećene u ispitivanih životinja nakon mjesec dana doziranja bile su reverzibilne u štakora; međutim, reverzibilnost ovih lezija u pasa ne može se definitivno odrediti.
Latvian: Patoloģiskās atrades sēkliniekos, ko žurkām novēroja pēc šo zāļu lietošanas 1 mēnesi, bija atgriezeniskas, taču nevar viennozīmīgi apstiprināt šo bojājumu atgriezeniskumu suņiem.
Croatian: TAGRISSO je dostupan u blisterima koji sadrže 28 x 1 filmom obloženih tableta, pakiranih u kutije koje sadrže 4 blistera koji imaju po 7 tableta.
Latvian: TAGRISSO ir pieejams blisteros 28x1 apvalkotās tabletēs, iepakotas kartona kastītē- 4 blisteru plāksnītes katrā pa 7 tabletēm.
Croatian: Kutije od 30 x 1 tableta (3 blistera).
Latvian: Kartona kastītes pa 30x1 tabletēm (trīs blisteru plāksnītes).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti u SŽS-u
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas CNS
Croatian: Sigurnosni nalazi iz ispitivanja faze 2 AURAex i AURA2 s jednom skupinom u načelu su bili u skladu s onima opaženima u skupini liječenoj lijekom TAGRISSO u ispitivanju AURA3.
Latvian: Drošumu raksturojošās parādības 2. fāzes pētījumos AURAex un AURA2 kopumā atbilda tām, kas pētījumā AURA3 tika novērotas TAGRISSO grupā.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti u ova dva ispitivanja bio je ORR prema verziji 1.1 RECIST kriterija, procijenjen u slijepoj neovisnoj središnjoj procjeni (BICR).
Latvian: Galvenais efektivitātes mērķa kritērijs šajos divos pētījumos bija ORR (objective response rate) atbilstoši RECIST v1.1 kritērijiem maskētas neatkarīgās centrālās padomes (MNCP) vērtējumā.
Croatian: Testiranje se mora provesti primjenom validirane metode, uz korištenje tumorske DNK dobivene iz uzorka tkiva ili cirkulirajuće tumorske DNK (ctDNK) dobivene uzorka plazme.
Latvian: Jāveic validēts tests klīniskajā laboratorijā, izmantojot vai nu no audu parauga iegūtu audzēja DNS, vai no plazmas parauga iegūtu cirkulējošo audzēja DNS (caDNS).
Croatian: Pregnane X Receptor, PXR), istodobna primjena lijeka TAGRISSO i feksofenadina (supstrat P-gp-a) povećala je vrijednosti AUC i Cmax feksofenadina za 56% (90% CI 35, 79) odnosno 76% (90% CI 49, 108) nakon pojedinačne doze i 27% (90% CI 11, 46) odnosno 25% (90% CI 6, 48) u stanju dinamičke ravnoteže.
Latvian: Klīniskā pregnāna X receptora (PXR) mijiedarbības pētījumā, TAGRISSO lietojot kopā ar feksofenadīnu (P-gp substrāts), feksofenadīna AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 56% (90% TI 35, 79) un 76% (90% TI 49, 108) pēc vienreizējas devas un 27% (90% TI 11, 46) un 25% (90% TI 6, 48) līdzsvara koncentrācijā.
Croatian: U ispitivanje FLAURA mogli su biti randomizirani bolesnici s metastazama u SŽS-u kojima nisu bili potrebni steroidi i koji su imali stabilan neurološki status tijekom najmanje dva tjedna nakon završetka primjene definitivne terapije i steroida.
Latvian: Pētījumā FLAURA iegūtie dati par efektivitāti attiecībā uz metastāzēm CNS Pētījumā FLAURA randomizēšanai bija piemēroti pacienti ar metastāzēm CNS, kuriem nebija nepieciešama steroīdu lietošana un kuriem vismaz divas nedēļas pēc noteiktās terapijas un steroīdu lietošanas beigām bija stabils neiroloģiskais stāvoklis.
Croatian: Kemoterapija se sastojala od pemetrekseda u dozi od 500 mg/m i karboplatina AUC5 ili pemetrekseda u dozi od
Latvian: Ķīmijterapijai tika izmantotas 500 mg/m2 lielas pemetrekseda devas kopā ar karboplatīnu AUC5 vai
Croatian: Vrlo često (68%)
Latvian: Ļoti bieži (68 %)
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 80 mg svaki dan.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 80 mg tabletekatru dienu.
Croatian: Na temelju ispitivanja u životinja, plodnost u ženki može biti smanjena kod terapije osimertinibom.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu datiem ar dzīvniekiem, osimertiniba terapija var pavājināt sieviešu fertilitāti.
Croatian: Potrebno je dodati dodatnih pola čaše vode kako bi se osiguralo da nema zaostalog sadržaja, te odmah progutati.
Latvian: Lai nepaliktu nosēdumi, jāpielej vēl viena pusglāze ūdens, un šķīdums nekavējoties jāiedzer.
Croatian: Pozitivan status mutacije EGFR-a utvrđen korištenjem testova koji se temelje na uzorku tkiva ili plazme, upućuje na podobnost za liječenje lijekom TAGRISSO.
Latvian: Pozitīvs EGFR mutāciju statuss izmantojot vai nu audu, vai plazmas testu, norāda uz to, ka pacientam ir piemērota ārstēšana ar TAGRISSO.
Croatian: Slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS), povezani s liječenjem lijekom TAGRISSO, prijavljeni su rijetko.
Latvian: Saistībā ar TAGRISSO lietošanu, reti ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS).
Croatian: Ako je potrebna primjena nazogastričnom sondom, potrebno je slijediti gore opisan proces, uz primjenu volumena od 15 ml za početnu disperziju i 15 ml za ispiranje zaostalog sadržaja.
Latvian: Ja nepieciešama ievadīšana caur nazogastrālo zondi, procedūra ir tāda pati, kā aprakstīts iepriekš, tikai sākotnējai izšķīdināšanai izmantojamais tilpums ir 15 ml, un atlikumu izskalošanai izmantojamais tilpums arī ir 15 ml. Iegūtie 30 ml šķidruma jāievada caur nazogastrālo zondi saskaņā ar ražotāja norādījumiem, atbilstoši skalojot ar ūdeni.
Croatian: Bez progresije u SŽS-u i živi u 6. mjesecu (%) (95% CI) Bez progresije u SŽS-u i živi u 12. mjesecu (%) (95% CI)
Latvian: Dzīvie pacienti bez CNS progresējušas slimības pēc 6 mēnešiem (%) (95% TI) Dzīvie pacienti bez CNS progresējušas slimības pēc 12 mēnešiem (%) (95% TI)
Croatian: U kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju, istodobna primjena lijeka TAGRISSO i rosuvastatina (osjetljiv BCRP supstrat) povećala je vrijednosti AUC i Cmax rosuvastatina za 35% odnosno 72%.
Latvian: Klīniskās FK pētījumā, TAGRISSO lietojot kopā ar rosuvastatīnu (jutīgs BCRP substrāts) rosuvastatīna AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 35 % un 72 %.
Croatian: Četrdeset i sedam posto (47%) bolesnika imalo je metastatsku koštanu bolest.
Latvian: 47% pacientu bija metastātiska kaulu slimība.
Croatian: Četrdeset i dva posto (42%) bolesnika imalo je metastatsku koštanu bolest.
Latvian: 42 % pacientu bija metastātiska kaulu slimība.
Croatian: Farmakokinetička/farmakodinamička analiza predvidjela je produljenje QTc intervala povezano s lijekom od 14 msek za dozu od 80 mg, uz gornju granicu od 16 msek (CI
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzē tika prognozēts ar zālēm (80 mg devā) saistīta QTc intervāla pagarināšanās par 14 ms, ar augšējo robežvērtību 16 ms (90 % TI).
Croatian: Privremeno prekinite primjenu lijeka TAGRISSO dok QTc interval ne bude manji od 481 msek ili se ne vrati na početnu vrijednost, ako je ona bila veća ili jednaka 481 msek, te zatim nastavite primjenu uz smanjenu dozu (40 mg)
Latvian: TAGRISSO lietošana jāatliek, līdz QTc intervāls ir īsāks par 481 ms vai līdz atjaunojušās sākotnējās vērtības, ja QTc sākumstāvoklī bija garāks par vai vienāds ar 481 ms; pēc tam zāļu lietošana jāatsāk, lietojot mazāku devu (40 mg)
Croatian: 8,9 (4,3; NI)
Latvian: 8,9 (4,3, NA)
Croatian: U ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA, incidencija IBP-a bila je 10,4% u bolesnika japanskog porijekla, 1,8% u bolesnika ne-japanskog azijskog porijekla i 2,8% u ne-azijskih bolesnika.
Latvian: FLAURA un AURA pētījumos IPS sastopamība bija 10,4 % Japānas izcelsmes pacientu vidū, 1,8 % citu Āzijas, bet ne Japānas, izcelsmes pacientu vidū un 2,8 % tādu pacientu vidū, kas nebija aziāti.
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove sa dispozicijom ovisnoj o P-gp-u i uskim terapijskim indeksom (npr. digoksin, dabigatran, aliskiren) potrebno je pažljivo pratiti znakove promjene podnošljivosti kao rezultat povećane izloženosti istodobno primjenjenim lijekovima dok primaju lijek TAGRISSO (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kuru izplatīšanās ir atkarīga no P-gp un ir ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, digoksīns, dabigatrāns, aliskirēns), ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas izmainītas panesamības pazīmes kā ar TAGRISSO vienlaicīgi lietoto zāļu pastiprinātas iedarbības rezultāts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: TAGRISSO je dostupan u blisterima koji sadrže 30 x 1 filmom obloženih tableta, pakiranih u kutije koje sadrže 3 blistera koji imaju po 10 tableta.
Latvian: TAGRISSO ir pieejams blisteros 30x1 apvalkotās tabletēs, iepakotas kartona kastītē- 3 blisteru plāksnītes katrā pa 10 tabletēm.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka TAGRISSO u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om pozitivnim na mutaciju T790M, kojima je bolest uznapredovala tijekom ili nakon liječenja inhibitorima tirozin kinaze EGFR-a, dokazane su u randomiziranom, otvorenom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju faze 3 (AURA3).
Latvian: TAGRISSO efektivitāte un drošums, ārstējot lokāli progresējošu vai metastātisku attiecībā uz T790M pozitīvu NSŠPV pacientiem, kam slimība ir progresējusi pēc ārstēšanas ar EGFR TKI vai tās laikā, ir pierādīta randomizētā, nemaskētā, ar aktīvo vielu kontrolētā 3. fāzes pētījumā AURA3.
Croatian: HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti, NI = ne može se izračunati HR < 1 i omjer izgleda > 1 govore u prilog lijeku TAGRISSO
Latvian: TI = ticamības intervāls, NA = nevar aprēķināt RA < 1 liecina par labu TAGRISSO, izredžu attiecība >1 liecina par labu TAGRISSO
Croatian: Pokazatelj oštećenja funkcije jetre, serumski albumin, pokazao je da postoji učinak na farmakokinetiku osimertiniba.
Latvian: Aknu darbības traucējumu marķieris albumīnu koncentrācija serumā liecināja par ietekmi uz osimertiniba FK.