FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nádor vaječníků a malobuněčný plicní nádor: 1,5 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla za den.
Lithuanian: Įprasta paros dozė - Kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys: 1,5 mg/m kūno paviršiaus ploto per parą. Jums bus skirtas gydymas vieną kartą per parą 5 dienas iš eilės.
Czech: U pacientek (n = 39), u kterých došlo k rekurenci onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití ve větvi užívající topotekan a cisplatinu 4,6 měsíce (95% IS: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95% IS: 2,9; 9,6) ve větvi užívající samotnou cisplatinu s poměrem rizik 1,15 (0,59; 2,23).
Lithuanian: Ištyrus pacientes (n = 39), kurioms praėjus mažiau kaip 180 dienų po chemoterapijos navikas recidyvavo, toje pacienčių grupėje, kur taikytas gydymas topotekanu ir cisplatina, išgyvenamumas (mediana) buvo 4,6 mėnesio (95 % PI: 2,6, 6,1), o pacienčių, gydytų tik cisplatina, grupėje išgyvenamumas (mediana) buvo 4,5 mėnesio (95 % PI: 2,9, 9,6).
Czech: V případě, že máte více než 3 průjmovité stolice za den, vyhledejte neprodleně lékaře.
Lithuanian: • Viduriavimas. Jis gali būti sunkus. Jeigu viduriavimas pasireiškia dažniau nei tris kartus per parą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených perorálním topotekanem v kombinaci s BSC byla 25,9 týdnů (95% IS: 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95% IS: 11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p = 0,0104).
Lithuanian: Pacientų, gydytų geriamuoju topotekanu kartu su GPP, išgyvenamumo mediana buvo 25,9 savaitės (95 % PI: 18,3, 31,6), o pacientų, kuriems taikyta vien GPP (p = 0,0104) 13,9 savaitės (95 % PI: 11,1, 18,6).
Czech: Tento vzácný nežádoucí účinek se může objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Hycamtin.
Lithuanian: Toks retas šalutinis poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų, gydomų Hycamtin
Czech: SCLC s relapsem
Lithuanian: SPV recidyvas
Czech: U pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pastebėti sepsio ir mirties atvejai dėl kaulų čiulpų nuslopinimo gydant topotekanu (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených perorálním topotekanem v kombinaci s BSC byla 25,9 týdnů (95% IS: 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95% IS:11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p = 0,0104).
Lithuanian: Pacientų, gydytų geriamuoju topotekanu kartu su GPP, išgyvenamumo mediana buvo 25,9 savaitės (95 % PI: 18,3, 31,6), o pacientų, kuriems buvo taikyta vien GPP (p = 0,0104) 13,9 savaitės (95 % PI: 11,1, 18,6).
Czech: Středně těžká až těžká anemie trvající déle než 7 dní se objevila ve 46 % cyklů.
Lithuanian: 46 % kursų, kai buvo vidutinė ar sunki anemija, ji truko ilgiau kaip septynias dienas.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hycamtin byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Hycamtin vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Tři studie byly „otevřené", tj.
Lithuanian: Atlikti trys atviri tyrimai.
Czech: Hycamtin topotecanum
Lithuanian: Hycamtin topotekanas
Czech: Byl stejně účinný jako standardní kombinovaná chemoterapie.
Lithuanian: Jo veiksmingumas buvo toks pats kaip standartinės sudėtinės chemoterapijos.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Hycamtin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Hycamtin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hycamtin?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hycamtin vartojimą?
Czech: V léčbě je možné pokračovat až do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti, kol liga neprogresuoja.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v 6 cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Lithuanian: Gydymo ciklas kartojamas kas 21 dieną iki 6 ciklų arba kol liga neprogresuoja.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hycamtin (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízký počet bílých krvinek), febrilní neutropenie (neutropenie provázená horečkou), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a průjem (které mohou mít závažný průběh), zácpa, bolest břicha, mukozitida (vřídky v ústech), alopecie (vypadávání vlasů), ztráta chuti k jídlu (která může mít závažný charakter), infekce, pyrexie (horečka), astenie (slabost) a únava.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai Hycamtin reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (žema baltųjų kraujo kūnelių koncentracija), febrilinė neutropenija (karščiavimą sukelianti neutropenija), trombocitopenija (žema trombocitų koncentracija), anemija (žema raudonųjų kraujo kūnelių koncentracija), leukopenija (žema baltųjų kraujo kūnelių koncentracija), pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir viduriavimas (gali būti sunkus), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, mukozitas (burnos ertmės uždegimas), alopecija (plaukų slinkimas), apetito praradimas, kuris gali būti itin sunkus, infekcijos, pireksija (karščiavimas), astenija (bendras fizinis silpnumas) ir nuovargis.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě celkové doby přežití.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal bendrąjį išgyvenamumą.
Czech: Ve srovnání se samotnou symptomatickou léčbou prodloužil přípravek Hycamtin dobu přežití o 12 týdnů.
Lithuanian: Lyginant su vien simptominiu gydymu, Hycamtin pailgino išgyvenamumą 12 savaičių.
Czech: Další informace o přípravku Hycamtin
Lithuanian: Kita informacija apie Hycamtin
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hycamtin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Hycamtin nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
Lithuanian: Vaisto skiriama, kai nerekomenduojama dar kartą taikyti tą patį gydymą.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hycamtin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Hycamtin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a tobolek (0,25 a 1 mg).
Lithuanian: Gaminami šio vaisto milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), ir kapsulės (0,25 mg ir 1 mg).
Czech: Přípravek Hycamtin byl rovněž zkoumán ve třech hlavních studiích u 656 pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic.
Lithuanian: Be to, Hycamtin buvo tiriamas 3 pagrindiniuose tyrimuose su 656 pacientais, kuriems atsinaujino smulkialąstis plaučių vėžys.
Czech: Jestliže je enzym blokován, vlákna DNA se přeruší.
Lithuanian: Kai fermentas nuslopinamas, nutrūksta DNR grandinė.
Czech: V hlavní studii reagovalo na léčbu 21 % pacientek (23 ze 112) užívajících přípravek Hycamtin ve srovnání se 14 % pacientek (16 ze 114) léčených paklitaxelem.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime gydymas Hycamtin buvo veiksmingas 21 proc. (23 iš 112) pacientų, palyginti su 14 proc. (16 iš 114) paklitakselio grupės pacientų.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, jejichž nádor reagoval na léčbu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Czech: Používá se poté, co selhal nejméně jeden jiný typ léčby,
Lithuanian: Vaisto skiriama, jei bent vienas ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas;
Czech: V případě karcinomu děložního hrdla přežívaly pacientky užívající kombinaci přípravku Hycamtin a cisplatiny v průměru 9,4 měsíce ve srovnání s 6,5 měsíce u pacientek, které užívaly pouze cisplatinu.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiu sergančių pacienčių, vartojusių Hycamtin ir cisplatiną, išgyvenamumo vidurkis buvo 9,4 mėnesio, o vartojusių tik cisplatiną - 6,5 mėnesio.
Czech: To zabraňuje dělení nádorových buněk, které nakonec odumírají.
Lithuanian: Tai neleidžia vėžio ląstelėms daugintis ir jos galiausiai žūva.
Czech: Léčba přípravkem Hycamtin by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Lithuanian: Gydymą Hycamtin galima skirti tik prižiūrint chemoterapinio gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hycamtin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Hycamtin preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: léčivý přípravek nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou a pacientky věděly, že jim je podáván přípravek Hycamtin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad vakcina nebuvo lyginama su kitais vaistais, ir pacientai žinojo, kad vartoja Hycamtin.
Czech: Co je Hycamtin?
Lithuanian: Kas yra Hycamtin?
Czech: • s metastazujícím karcinomem vaječníků (kdy se nádor rozšířil do dalších částí těla).
Lithuanian: • metastazavusiam kiaušidžių vėžiui (į kitas kūno dalis išplitusiam vėžiui) gydyti.
Czech: Přípravek Hycamtin nesmí užívat kojící ženy ani pacienti, kteří před zahájením léčby vykazují těžký útlum kostní dřeně (nízký počet bílých krvinek a krevních destiček).
Lithuanian: Hycamtin negalima vartoti žindyvėms bei pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą pasireiškė sunkus kaulų čiulpų slopinimas (kurių kraujyje maža baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų koncentracija).
Czech: Přípravek Hycamtin také ovlivňuje nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Lithuanian: Hycamtin veikia ne tik vėžio ląsteles, todėl turi nepageidaujamą poveikį.
Czech: Dávka přípravku Hycamtin závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Lithuanian: Hycamtin dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir paciento svorio ir ūgio.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě doby přežití nebo reakce na léčbu.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal išgyvenamumo ir atsako rodiklius.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, rovněž součástí zprávy EPAR.
Lithuanian: Išsamios informacijos galima rasti vaistinio preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Czech: V závislosti na nežádoucích účincích může být nutné dávkování přípravku Hycamtin upravit nebo léčbu odložit.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šalutinius reiškinius, Hycamtin dozes gali prireikti tikslinti, arba gydymą atidėti.
Czech: Pokud se přípravek Hycamtin používá samostatně u karcinomu vaječníků, podává se intravenózní infuzí (do žíly) po dobu 30 minut.
Lithuanian: Kai Hycamtin skiriamas atskirai kiaušidžių vėžiui gydyti, skiriama 30 min. trukmės intraveninė vaisto infuzija.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hycamtin platné v celé Evropské unii dne 12. listopadu 1996.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Hycamtin rinkodaros leidimą.
Czech: Přípravek Hycamtin ve formě infuze byl zkoumán u více než 480 žen s karcinomem vaječníků, u kterých selhal jeden typ léčby protinádorovými léčivými přípravky zahrnujícími platinu.
Lithuanian: Hycamtin buvo tiriamas su daugiau kaip 480 kiaušidžių vėžiu sergančių moterų, kurios vieną kartą buvo nesėkmingai gydytos platinos preparatais.
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Lithuanian: Kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) jo gali būti skiriama gimdos kaklelio vėžiu sergančioms moterims gydyti, kai vėžys atsinaujina po spindulinio gydymo arba kai liga yra vėlyvos stadijos (kai vėžys išplitęs už gimdos kaklelio ribų).
Czech: Jaký přínos přípravku Hycamtin byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Hycamtin nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Pokud se přípravek Hycamtin používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiui gydyti Hycamtin skiriama kartu su cisplatina ir jo infuzijos atliekamos pirmąją, antrąją ir trečiąją gydymo dieną (cisplatinos skiriama pirmąją dieną).
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Hycamtin ve formě tobolek se samotnou kontrolní symptomatickou léčbou, další porovnávala přípravek Hycamtin podávaný formou infuze s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (se standardní kombinovanou chemoterapií).
Lithuanian: Viename tyrime lygintas Hycamtin kapsulių ir simptominio gydymo veiksmingumas, o kitame - Hycamtin infuzinio tirpalo ir ciklofosfamido, doksorubicino ir vinkristino (standartinio chemoterapinio gydymo) poveikis.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hycamtin je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Hycamtin šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: V případě karcinomu vaječníků i plic se přípravek Hycamtin podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
Lithuanian: Kiaušidžių ir plaučių vėžiui gydyti Hycamtin infuzijos skiriamos kiekvieną dieną penkias dienas iš eilės ir tarp kiekvieno gydymo kurso daroma trijų savaičių pertrauka.
Czech: U karcinomu vaječníků studie prokázaly účinnost přípravku Hycamtin, přičemž celková míra reakce na léčbu činila přibližně 16 %.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad sergant kiaušidžių vėžiu Hycamtin bendrojo atsako rodiklis yra apie 16 proc.
Czech: • s malobuněčným karcinomem plic při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Lithuanian: • pacientams, kuriems recidyvavo (pasikartojo) smulkialąstelinis plaučių vėžys.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Hycamtin.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Hycamtin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Hycamtin rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Hycamtin je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Lithuanian: Hycamtin - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Czech: Jak byl přípravek Hycamtin zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Hycamtin?
Czech: Čtvrtá studie zahrnovala 226 žen a srovnávala přípravek Hycamtin s paklitaxelem (jiným protinádorovým lékem).
Lithuanian: Ketvirtame tyrime, kuriame Hycamtin buvo lyginamas su paklitakseliu (kitu vaistu nuo vėžio), dalyvavo 226 moterys.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hycamtin?
Lithuanian: Kokia yra su Hycamtin vartojimu siejama rizika?
Czech: U karcinomu plic může být přípravek Hycamtin podáván formou infuze, nebo u dospělých formou tobolek.
Lithuanian: Gydant plaučių vėžiu sergančius pacientus, gali būti skiriama Hycamtin infuzija arba kapsulės (suaugusiesiems).
Czech: Přípravek Hycamtin podávaný formou tobolek byl stejně účinný jako přípravek Hycamtin podávaný formou infuze.
Lithuanian: Hycamtin kapsulės buvo tokios pat veiksmingos kaip ir infuzinis tirpalas.
Czech: Jak přípravek Hycamtin působí?
Lithuanian: Kaip veikia Hycamtin?
Czech: Pokud jde o karcinom plic, míra reakce na léčbu byla na základě výsledků všech tří studií 20 % (na léčbu reagovalo 480 pacientů léčených přípravkem Hycamtin).
Lithuanian: Apibendrinus visų trijų plaučių vėžiu sergančių pacientų tyrimų rezultatus, nustatyta, kad gydymas Hycamtin buvo veiksmingas 20 proc.
Czech: K čemu se přípravek Hycamtin používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Hycamtin?
Czech: Léčivá látka v přípravku Hycamtin, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Lithuanian: Hycamtin veiklioji medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis topoizomerazės inhibitorių grupei. Jis slopina fermentą topoizomerazę I, dalyvaujantį DNR replikacijoje.
Czech: Třetí studie srovnávala podání přípravku Hycamtin ve formě infuze s jeho podáním ve formě tobolek.
Lithuanian: Trečiajame tyrime lygintas Hycamtin kapsulių ir infuzinio tirpalo veiksmingumas.
Czech: Přípravek Hycamtin se používá samostatně k léčbě pacientů:
Lithuanian: Gydymas vien Hycamtin (be kitų vaistų) skiriamas:
Czech: Infuze by se měly podávat na specializovaném onkologickém oddělení.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos specializuotose vėžio gydymo palatose.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hycamtin schválen?
Lithuanian: Kodėl Hycamtin buvo patvirtintas?
Czech: 150 mg/12.5 mg Potahované tablety Perorální podání blistr(PVC/PVDC/alu) 14 tablet
Lithuanian: 300 mg/25 mg plėvele dengta
Czech: Registrační (EU) číslo Název
Lithuanian: RT (EU) numeris
Czech: JINÉ Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Lithuanian: Pirmadienis Antradienis Trečiadienis Ketvirtadienis Penktadienis Šeštadienis Sekmadienis
Czech: Teva Ελλάς Α.Ε.
Lithuanian: Teva Ελλάς Α.
Czech: 31-546 Kraków Polsko
Lithuanian: 31-546 Kraków
Czech: Brampton Road Hampden Park
Lithuanian: Brampton Road Hampden Park Estbourne
Czech: Průměrný věk pacientů byl 52,5 let, 13 % bylo ≥ 65 let a pouze 2 % pacientů bylo ≥ 75 let.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 52,5 metų, 13 % iš jų buvo ≥ 65 metų ir tik 2 % -≥ 75 metų amžiaus.
Czech: Debrecen H-4042
Lithuanian: Debrecen H-4042 Vengrija
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Czech: Do dvou měsíců od rozhodnutí
Lithuanian: 2 mėnesius nuo
Czech: horečka
Lithuanian: Karščiavimas
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11-15 hodin.
Lithuanian: Irbesartano pusinės eliminacijos laikas yra 11-15 valandų.
Czech: Některé účinky mohou být závážné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs, todėl gali prireikti gydytojo priežiūros.
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)
Lithuanian: • Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Czech: Během 8-týdenního léčebného období nebyl v žádné z léčebných skupin zaznamenán výskyt synkopy.
Lithuanian: Per 8 gydymo savaites nebuvo gauta pranešimų apie pasireiškusias sinkopes abiejų grupių pacientams.
Czech: bolest na hrudi
Lithuanian: Krūtinės skausmas
Czech: Navíc byl ve studiích také často pozorován zvýšený obsah močovinového dusíku v krvi (BUN) (2,3 %), kreatinkinázy (1,7 %) a kreatininu (1,1 %).
Lithuanian: Be to, šių klinikinių tyrimų metu taip pat dažnai pasireiškė padidėję kraujo šlapalo azoto (2,3%), kreatinkinazės (1,7%) bei kreatinino (1,1%) kiekiai.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retos (< 1/10000).
Czech: Je k dispozici pouze omezená zkušenost s užíváním hydrochlorthiazidu během těhotenství, zvláště během prvního trimestru.
Lithuanian: Hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo laikotarpiu, ypač pirmą trimestrą, patirties yra nedaug.
Czech: Daný přístup má za cíl udržet množství N-nitrosaminových nečistot co nejnižší, bez ohledu na typ sartanu nebo na dávku.
Lithuanian: Pagrindinis pasiūlyto metodo tikslas - išlaikyti N-nitrozaminų grupės priemaišų kiekį kuo mažesnį, nesvarbu, kokia sartano rūšis ar dozė.
Czech: Hydrochlorothiazid se na plazmatické proteiny váže z 68 % a jeho distribuční objem činí 0,83-1,14 l/kg.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 68 % hidrochlorotiazido, jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,83-1,14 l/kg.
Czech: • Hypersenzitivita na aktivní substance, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jiné látky odvozené od sulfonamidů (hydrochlorothiazid patří k sulfonamidovým látkám)
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kitiems sulfonamido dariniams (hidrochlorotiazidas yra sulfonamido darinys).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly závratě (5,6 %), únava (4,9 %), nauzea/zvracení (1,8 %) a abnormální močení (1,4 %).
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos svaigimas (5,6% atvejų), nuovargis (4,9%), pykinimas ar vėmimas (1,8%) ir sutrikęs šlapinimasis (1,4%).
Czech: dechová tíseň (včetně pneumonitidy a plicního edému)
Lithuanian: Kvėpavimo distresas (įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą)
Czech: Není známo, zda se irbesartan nebo jeho metabolity u lidí vylučují do matečského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar irbesartano arba jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Do jaké míry lze hemodialýzou odstranit hydrochlorothiazid nebylo stanoveno.
Lithuanian: Kiek hemodialize galima pašalinti hidrochlorotiazido, nenustatyta.
Czech: srdeční arytmie
Lithuanian: Širdies aritmija
Czech: Předbobtnalý škrob Poloxamer 188
Lithuanian: Poloksameras 188
Czech: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Lithuanian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Czech: Frekvence „není známo": rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: odos ir lūpos vėžys (nemelanominis odos vėžys).
Czech: • mírný pokles v hodnotách erytrocytů (eyrtrocyty, hemoglobin, hematokrit);
Lithuanian: • menkas eritrocitų parametrų (eritrocitų kiekio, hemoglobino, hematokrito) sumažėjimas;
Czech: 2031 GA Haarlem
Lithuanian: 2031 GA Haarlem Nyderlandai
Czech: 2031GA Haarlem
Lithuanian: 2031GA Haarlem Nyderlandai
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva není doporučen pro podávání dětem a mladistvým, jelikož bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny.
Lithuanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Czech: - aliskiren
Lithuanian: - aliskireną.
Czech: • Na základě analýzy potenciálních hlavních příčin dospěl výbor CHMP k závěru, že všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést posouzení rizik výrobních postupů léčivých látek použitých v jejich konečných přípravcích s cílem vyhodnotit riziko vzniku Nnitrosaminů a kontaminace jimi.
Lithuanian: • remdamasis galimų pagrindinių priežasčių analize, CHMP nusprendė, kad visi registruotojai turėtų atlikti jų registruotuose galutiniuose produktuose naudojamoms veikliosioms medžiagoms taikomų gamybos procesų rizikos vertinimą, kad galėtų įvertinti N-nitrozaminų susidarymo ir taršos šiais junginiais riziką;
Czech: Podrobné informace o přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: deprese, poruchy spánku
Lithuanian: Depresija, miego sutrikimai
Czech: Dvanáct procent (12 %) pacientů byli diabetici, 34 % mělo hyperlipidémii a nejčastějším kardiovaskulárním onemocněním byla stabilní angina pectoris u 3,5 % účastníků.
Lithuanian: Dvylika procentų (12 %) pacientų sirgo diabetu, 34 % pacientų buvo nustatyta hiperlipidemija, o 3,5 % - stabili krūtinės angina (ji buvo dažniausiai diagnozuota širdies ir kraujagyslių sistemos liga).
Czech: Jeho distribuční objem je 53-93 litrů.
Lithuanian: Irbesartano pasiskirstymo tūris yra 53-93 litrai.
Czech: Kromě NDMA a NDEA byly v několika léčivých přípravcích s obsahem sartanů zjištěny i jiné Nnitrosaminy.
Lithuanian: Be NDMA ir NDEA, keliuose vaistiniuose preparatuose, kurių sudėtyje yra sartanų, nustatyta ir kitų N-nitrozaminų.