FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada de abemaciclib es de 150 mg dos veces al día cuando se utiliza en combinación con hormonoterapia.
Finnish: Verzenios yhdistettynä hormonaaliseen hoitoon Abemasiklibin suositusannos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä hormonaaliseen hoitoon.
Spanish: Se observó que esto era debido a la reducción de la secreción renal sin afectación de la filtración glomerular.
Finnish: Ilmiön todettiin johtuvan munuaisissa tapahtuvan erittymisen vähenemisestä; glomerulussuodatus ei muuttunut.
Spanish: En pacientes con cáncer avanzado y/o metastásico, la administración conjunta del inhibidor CYP3A4 claritromicina dio como resultado un incremento de 3,4 veces la exposición en plasma de abemaciclib y un incremento de 2,5 veces la potencia combinada ajustada en plasma de abemaciclib y sus metabolitos activos libres.
Finnish: Pitkälle edennyttä ja/tai etäpesäkkeistä syöpää sairastavilla CYP3A4:n estäjä klaritromysiinin samanaikainen käyttö johti plasman abemasiklibialtistuksen suurenemiseen 3,4-kertaiseksi ja sitoutumattoman abemasiklibin ja sen aktiivisten metaboliittien yhteenlasketun, vaikutuskyvyn suhteen korjatun plasman altistuksen suurenemiseen 2,5-kertaiseksi.
Spanish: Se notificó neutropenia en pacientes que estaban recibiendo abemaciclib.
Finnish: Abemasiklibia saavilla potilailla on ilmoitettu neutropeniaa.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Verzenios No tome Verzenios:
Finnish: Mitä Verzenios on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Verzenios-valmistetta Miten Verzenios-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de un aumento de Grado 3 o 4 de AST fue de 71 a 185 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 13 a 15 días.
Finnish: Mediaaniaika asteen 3 tai 4 ASAT-arvon nousun alkamiseen oli 71185 päivää ja mediaaniaika sen korjautumiseen 13-15 päivää.
Spanish: Eventos tromboembólicos venosos incluye: trombosis venosa profunda (deep vein thrombosis, DVT, por sus siglas en inglés), embolismo pulmonar, trombosis del seno venoso cerebral, subclavia, trombosis de la vena axilar, DVT de vena cava inferior y trombosis venosa pélvica.
Finnish: c Tromboembolisia laskimotapahtumia ovat syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivojen laskimosinuksen tromboosi, solislaskimon ja kainalolaskimon tromboosi, alaonttolaskimon syvä laskimotukos ja lantion alueen laskimotromboosi.
Spanish: En los pacientes en los que se ha reducido la dosis a 100 mg de abemaciclib dos veces al día y para los que no se pueda evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se debe reducir la dosis de abemaciclib a 50 mg dos veces al día.
Finnish: Jos potilaan abemasiklibiannos on pienennetty 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa eikä vahvan CYP3A4:n estäjän samanaikaista antoa voida välttää, abemasiklibiannosta pienennetään edelleen 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Spanish: El 59% de las pacientes había recibido recientemente hormonoterapia en el contexto (neo) adyuvante, y el 38% en la enfermedad metastásica.
Finnish: Potilaista 59 %:lla viimeisin endokriininen hoito oli (neo)adjuvanttihoitoa ja 38 %:lla potilaista etäpesäkkeisen taudin hoitoa.
Spanish: Inductores CYP3A4
Finnish: CYP3A4:n induktorit
Spanish: En el caso de las pacientes pre/perimenopáusicas, el hazard ratio fue 0,415 (IC 95%: 0,246; 0,698); en las pacientes que tenían receptor de progesterona negativo, el HR fue 0,509 (IC 95%: 0,325; 0,797).
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisilla potilailla riskisuhde oli 0,415 (95 %:n lv 0,246; 0,698); progesteronireseptorinegatiivisilla potilailla HR oli 0,509 [95 %:n lv 0,325; 0,797]).
Spanish: MONARCH 2: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Finnish: MONARCH 2: Etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meier-kuvio (tutkijan arvio, lähtöryhmien mukainen populaatio)
Spanish: En estudios de ratas y perros de hasta 13 semanas de duración, los hallazgos principales sobre órganos diana de potencial relevancia para los humanos, incluyeron efectos sobre órganos gastrointestinales y linfohematopoyéticos.
Finnish: Tärkeimpiä kohde-elinlöydöksiä, joilla on mahdollisesti merkitystä ihmiselle, olivat ruoansulatuskanavaan ja hematolymfopoieettisiin elimiin kohdistuvat vaikutukset, joita todettiin enintään 13 viikon pituisissa tutkimuksissa rotilla ja koirilla.
Spanish: En los pacientes a los que se les haya reducido la dosis a 50 mg de abemaciclib dos veces al día y para los que no se pueda evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se puede mantener la dosis de abemaciclib con un estrecho control de los signos de toxicidad.
Finnish: Jos potilaan abemasiklibiannos on pienennetty 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa eikä vahvan CYP3A4:n estäjän samanaikaista antoa voida välttää, abemasiklibihoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella, mutta potilasta on seurattava huolellisesti toksisuuden merkkien varalta.
Spanish: MONARCH 3: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Finnish: MONARCH 3: Etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meier-kuvio (tutkijan arvio, lähtöryhmien mukainen populaatio)
Spanish: Reanudar con la dosis inmediatamente inferior.
Finnish: Hoitoa jatketaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4.
Finnish: Vahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Spanish: Verzenios está indicado para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para el receptor hormonal (HR) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant como hormonoterapia inicial o en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa.
Finnish: Verzenios on tarkoitettu käytettäväksi naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2negatiivinen paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä, yhdessä aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa ensimmäisenä hormonaalisena hoitona tai naisille, jotka ovat saaneet aiemmin hormonaalista hoitoa.
Spanish: Verzenios contiene sodio
Finnish: Verzenios sisältää natriumia
Spanish: EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Finnish: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Spanish: Blísteres precortados unidosis de aluminio/aluminio de 28 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Spanish: Se debe recomendar al paciente que, si vomita u olvida una dosis de Verzenios, debe tomar la próxima dosis a la hora habitual; no debe tomar una dosis adicional.
Finnish: Jos potilas oksentaa tai Verzenios-annos jää väliin, uutta annosta ei pidä ottaa, vaan potilasta kehotetaan ottamaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Spanish: • Piel seca
Finnish: • suun kuivuus
Spanish: Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita al nivel inicial o Grado 1.
Finnish: Hoito tauotetaan, kunnes toksisuus korjautuu lähtötasolle tai asteen 1 tasolle.
Spanish: Además, los metabolitos N-desetil y N-desetilhidroxilo circulan con AUCs del 39% y del 15% del fármaco original.
Finnish: Lisäksi kiertävän Ndesetyylimetaboliitin AUC on 39 % kanta-aineesta ja kiertävän N-desetyylihydoksimetaboliitin 15 % kanta-aineesta.
Spanish: Se recomienda una modificación de la dosis para pacientes que desarrollen neutropenia Grado 3 o 4 (ver sección 4.2).
Finnish: On suositeltavaa muuttaa annosta, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai 4 neutropenia (ks. kohta 4.2).
Spanish: Se alcanzó el estado estacionario dentro de los 5 días tras la administración repetida dos veces al día, y abemaciclib se acumuló con una media geométrica de proporción de acumulación de 3,7 (58% CV) y 5,8 (65% CV) basado en la Cmax y el AUC, respectivamente.
Finnish: Abemasiklibi kumuloitui elimistöön, ja sen kumulaatiokertoimen geometrinen keskiarvo oli Cmax-arvon perusteella laskettuna 3,7 (CV 58 %) ja AUC-arvon perusteella laskettuna 5,8 (CV 65 %).
Spanish: NR (NR; NR)
Finnish: ; ei saav.)
Spanish: Se observó una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes con enfermedad visceral (HR 0,567 [IC 95%: 0,407; 0,789]), mediana de la PFS 21,6 meses frente a 14,0 meses; en pacientes con solo enfermedad ósea (HR 0,565, [IC 95%: 0,306; 1,044]); y en pacientes con enfermedad medible (HR 0,517, [IC 95%: 0,392; 0,681]).
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riskin todettiin pienentyneen potilailla, joilla oli viskeraalinen tauti (HR 0,567 [95 %:n lv 0,407; 0,789], etenemisvapaan elossaoloajan mediaani 21,6 kk vs. 14,0 kk); potilailla, joilla oli vain luustomuutoksia (HR 0,565 [95 %:n lv 0,306; 1,044]); ja potilailla, joiden tauti oli mitattavissa (HR 0,517 [95 %:n lv 0,392; 0,681]).
Spanish: Verzenios con inhibidor de aromatasa
Finnish: Verzenios + aromataasin estäjä
Spanish: Evitar el pomelo o el zumo de pomelo.
Finnish: Greippiä ja greippimehua on vältettävä.
Spanish: En las pacientes con enfermedad visceral se observó una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (HR 0,481 [IC 95%: 0,369; 0,627]), mediana de la PFS de 14,7 meses frente a 6,5 meses); en pacientes con solo enfermedad ósea (HR 0,543 [IC 95%: 0,355; 0,833]); en pacientes con enfermedad medible (HR 0,523 [IC 95%: 0,412; 0,644]).
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riskin todettiin pienentyneen potilailla, joilla oli viskeraalinen tauti (HR 0,481 [95 %:n lv 0,369; 0,627], etenemisvapaan elossaoloajan mediaani 14,7 kk vs. 6,5 kk); potilailla, joilla oli vain luustomuutoksia (HR 0,543 [95 %:n lv 0,355; 0,833]); ja potilailla, joiden tauti oli mitattavissa (HR 0,523 [95 %:n lv 0,412; 0,644]).
Spanish: Evite quedarse embarazada mientras tome Verzenios.
Finnish: Vältä raskaaksi tuloa Verzenios-lääkkeen käytön aikana.
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) y valor p
Finnish: Riskisuhde (95 %:n lv) ja p-arvo
Spanish: Sin embargo, de acuerdo a la inhibición in vitro de la P-gp y la proteína de resistencia al cáncer de mama (breast cancer resistance protein, BCRP, por sus siglas en inglés) observada con abemaciclib, pueden ocurrir interacciones in vivo de abemaciclib con sustratos con estrecho margen terapéutico de estos transportadores, como digoxina o dabigatrán etexilato.
Finnish: Abemasiklibilla saattaa siis olla in vivo -yhteisvaikutuksia sellaisten näiden kuljettajaproteiinien substraattien kanssa, joiden terapeuttinen leveys on kapea, esim. digoksiinin tai dabigatraanieteksilaatin kanssa.
Spanish: Abemaciclib se metaboliza en el hígado.
Finnish: Abemasiklibi metaboloituu maksassa.
Spanish: Aumento de aminotransferasas Se notificaron frecuentemente elevaciones de ALT y AST en pacientes que recibieron abemaciclib en combinación con un inhibidor de aromatasa o fulvestrant (15,1% y 14,2%, respectivamente).
Finnish: Potilailla, jotka saivat abemasiklibia yhdessä aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa, ilmoitettiin usein ALAT-arvon nousua (15,1 %) ja ASAT-arvon nousua (14,2 %).
Spanish: - Diarrea (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Finnish: - Ripuli (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä).
Spanish: En el brazo de Verzenios con fulvestrant se obtuvo un incremento significativo de la mediana de la PFS (HR 0,553 [IC 95%: 0,449; 0,681]); la mediana de la PFS fue de 16,4 meses frente a 9,3 meses en el brazo de placebo con fulvestrant.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli Verzenios + fulvestrantti -ryhmässä merkitsevästi pidempi (HR 0,553 [95 %:n lv 0,449; 0,681]); etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli 16,4 kk verrattuna lumelääke + fulvestrantti -ryhmän 9,3 kuukauteen.
Spanish: Mediana [meses] (IC 95%)
Finnish: Mediaani [kk] (95 %:n lv)
Spanish: Se debe evitar el uso de inhibidores potentes de CYP3A4 junto a abemaciclib.
Finnish: Vahvojen CYP3A4:n estäjien ja abemasiklibin samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 42 mg de lactosa (como monohidrato).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 42 mg laktoosia (monohydraattina).
Spanish: MONARCH 3: Resumen de los datos de eficacia (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Finnish: MONARCH 3: Tehotietojen yhteenveto (tutkijan arvio, lähtöryhmien mukainen analyysi [ITT])
Spanish: La exposición a abemaciclib no se vio afectada en la insuficiencia hepática leve (clase Child Pugh A) y moderada (clase Child Pugh B).
Finnish: Lievä (Child-Pugh A) ja keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta eivät vaikuttaneet abemasiklibialtistukseen.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 28 mg de lactosa (como monohidrato).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 28 mg laktoosia (monohydraattina).
Spanish: Consultar la información de producto (ficha técnica) de la hormonoterapia en combinación para la posología recomendada.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän hormonaalisen valmisteen suositusannostus, ks. kyseisen valmisteen valmisteyhteenveto.
Spanish: Se recomienda modificación de la dosis para pacientes que desarrollen elevaciones de ALT o AST de Grado 3 o 4 (ver sección 4.2).
Finnish: On suositeltavaa muuttaa annosta, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai 4 ALAT- tai ASAT-arvon nousua (ks. kohta 4.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (clase Child Pugh C), el AUC0-∞ de abemaciclib y la potencia ajustada libre de abemaciclib más sus metabolitos activos, aumentó 2,1 veces y 2,4 veces, respectivamente.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh C) sairastavilla abemasiklibin AUC0-∞-arvo suureni 2,1-kertaiseksi ja vaikutuskyvyn suhteen korjatun, sitoutumattoman abemasiklibin ja sen aktiivisten metaboliittien AUC0-∞-arvo 2,4-kertaiseksi.
Spanish: Se recomienda una modificación de la dosis para pacientes que desarrollen diarrea ≥ Grado 2 (ver sección 4.2).
Finnish: On suositeltavaa muuttaa annosta, jos potilaalle kehittyy asteen ≥ 2 ripuli (ks. kohta 4.2).
Spanish: Abemaciclib con hormonoterapiaa Toxicidad de cualquier Grado
Finnish: Abemasiklibi + endokriininen hoitoa Toksisuus (kaikki asteet)
Spanish: Muy frecuentes Disgeusia Mareos
Finnish: Ruoansulaturelimistö Hyvin yleinen Ripuli
Spanish: Verzenios 100 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Verzenios 100 mg
Spanish: La eficacia y seguridad de Verzenios en combinación con fulvestrant se evaluó en el MONARCH 2, un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo para HR, negativo para HER2.
Finnish: Kyseessä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus hormonireseptoripositiivista, HER2-negatiivista paikallisesti edennyttä tai etäpesäkkeistä rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Spanish: - si es alérgico a abemaciclib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Verzenios-valmistetta Älä ota Verzenios-lääkettä - jos olet allerginen abemasiklibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido amarillo, ovalado de 7,5 x 13,7 mm, grabado con "Lilly" en una cara y "150" en la otra.
Finnish: Keltainen, soikea tabletti, jonka koko on 7,5 x 13,7 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "Lilly" ja toisella puolella kaiverrus "150".
Spanish: Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido blanco, ovalado de 6,6 x 12,0 mm, grabado con "Lilly" en una cara y "100" en la otra.
Finnish: Valkoinen, soikea tabletti, jonka koko on 6,6 x 12,0 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "Lilly" ja toisella puolella kaiverrus "100".
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy naisilla
Spanish: La eficacia y seguridad de Verzenios en combinación con un inhibidor de aromatasa (anastrozol o letrozol) se evaluó en el MONARCH 3, un estudio fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo para HR, negativo para HER2 que no habían recibido tratamiento sistémico previo para esta etapa de la enfermedad.
Finnish: Kyseessä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus hormonireseptoripositiivista, HER2-negatiivista paikallisesti edennyttä tai etäpesäkkeistä rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa systeemistä hoitoa tässä tautitilanteessa.
Spanish: LLN = límite inferior de la normalidad (lower limit of normal, LLN, por sus siglas en inglés)
Finnish: ULN = upper limit of normal, viitearvojen yläraja Taulukko 5.
Spanish: Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita a Grado 2 o menor.
Finnish: Hoito tauotetaan, kunnes toksisuus korjautuu asteen 2 tasolle tai lievemmäksi.
Spanish: Verzenios 150 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Verzenios 150 mg
Spanish: MONARCH 2: Resumen de los datos de eficacia (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Finnish: MONARCH 2: Tehotietojen yhteenveto (tutkijan arvio, lähtöryhmien mukainen analyysi [ITT])
Spanish: Se notificó una mayor proporción de infecciones en los pacientes que estaban recibiendo abemaciclib con hormonoterapia que en los pacientes tratados con placebo con hormonoterapia.
Finnish: Infektioita ilmoitettiin useammin abemasiklibia ja endokriinistä hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä ja endokriinistä hoitoa saaneilla potilailla.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 14 mg de lactosa (como monohidrato).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14 mg laktoosia (monohydraattina).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de un inductor potente de CYP3A4 (incluyendo, entre otros: carbamazepina, fenitoína, rifampicina y Hierba de San Juan) debido al riesgo de disminuir la eficacia de abemaciclib.
Finnish: Vahvojen CYP3A4:n induktorien (esimerkiksi karbamatsepiinin, fenytoiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman)
Spanish: Excipientes: lactosa.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: laktoosi.
Spanish: En pacientes con cáncer, abemaciclib inhibe CDK4 y CDK6 como se ha indicado anteriormente, por inhibición de la fosfoliración del Rb y la topoisomerasa II alfa, lo que resultó en la inhibición del ciclo celular en la fase anterior al punto de restricción G1.
Finnish: Syöpäpotilailla abemasiklibi estää CDK4- ja CDK6-toimintaa, mikäli ilmenee Rb-proteiinin ja topoisomeraasi II alfan fosforylaation estona.
Spanish: • Alteración del sentido del gusto
Finnish: • makuaistin muutokset
Spanish: Se desconoce si Verzenios pasa a la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Verzenios rintamaitoon.
Spanish: De los pacientes que recibieron un inhibidor de aromatasa o fulvestrant solo, el 78,4% comunicó un aumento de la creatinina sérica (todos los Grados de laboratorio).
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua (kaikki laboratoriokoetulosten asteet) ilmoitettiin 78,4 %:lla pelkkää aromataasin estäjää tai fulvestranttia saaneista.
Spanish: Tratamiento concomitante con inductores del CYP3A4
Finnish: CYP3A4:n induktorien samanaikainen käyttö
Spanish: Blísteres de PCTFE/PE/PVC con una lámina de aluminio, sellados dentro de un envase calendario de para el blíster, en envases de 14, 28, 42, 56, 70 o 168 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: 14, 28, 42, 56, 70 tai 168 kalvopäällysteistä tablettia alumiinifoliolla sinetöidyissä PCTFE/PE/PVCläpipainopakkauksissa kalenteriläpipainopakkauskortissa.
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal ni en pacientes en diálisis.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai dialyysihoidossa olevien potilaiden hoidosta ei ole tietoja.
Spanish: No debe dar el pecho mientras tome Verzenios.
Finnish: Imetys Verzenios-hoidon aikana ei saa imettää.
Spanish: En un ensayo de mutación bacteriana inversa (Ames) abemaciclib no fue mutagénico; en un ensayo in vitro de aberración cromosómica en linfocitos de sangre periférica humana no fue clastogénico y en un ensayo in vivo de micronúcleos de médula ósea de rata no fue clastogénico.
Finnish: Se ei ollut klastogeeninen ihmisen ääreisveren lymfosyyttien kromosomipoikkeavuuskokeessa in vitro eikä rotan luuytimen mikrotumakokeessa in vivo.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Verzenios
Finnish: Verzenios-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Verzenios 50 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido beige, ovalado de 5,2 x 9,5 mm, grabado con "Lilly" en una cara y "50" en la otra.
Finnish: Beige, soikea tabletti, jonka koko on 5,2 x 9,5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "Lilly" ja toisella puolella kaiverrus "50".
Spanish: Verzenios 50 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Verzenios 50 mg
Spanish: Inhibidores CYP3A4
Finnish: CYP3A4:n estäjät
Spanish: Se puede requerir una modificación de la dosis o la suspensión de abemaciclib según el nivel de elevación de ALT o AST (ver sección 4.2).
Finnish: ALAT- ja ASAT -arvojen nousun voimakkuudesta riippuen abemasiklibin annosta on mahdollisesti muutettava (ks. kohta 4.2).
Spanish: Verzenios 50 mg comprimidos recubiertos con película Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
Spanish: Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita a Grado 1 o menor.
Finnish: Hoito tauotetaan, kunnes toksisuus korjautuu asteen 1 tasolle tai lievemmäksi.
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia Leucopenia Anemia Trombocitopenia Frecuentes Linfopenia Poco frecuentes Neutropenia febril
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen Neutropenia Leukopenia Anemia Trombosytopenia Yleinen Lymfopenia Melko harvinainen Kuumeinen neutropenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Ruokahalun heikkeneminen Hermosto Hyvin yleinen Makuaistin häiriöt Huimaus Silmät Yleinen Lisääntynyt kyynelnesteen eritys Verisuonisto Yleinen Tromboemboliset laskimotapahtumatc
Spanish: Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película alcohol polivinílico (E1203) dióxido de titanio (E171) macrogol (E1521) talco (E553b)
Finnish: Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti polyvinyylialkoholi (E1203) titaanidioksidi (E171) makrogoli (E1521) talkki (E553b)
Spanish: Las bases detalladas de la revisión se presentaron el 2 de mayo de 2012.
Finnish: Yksityiskohtaiset perusteet uudelleenarvioinnille toimitettiin 2. toukokuuta 2012.
Spanish: No puede determinarse
Finnish: Ei voida määrittää.
Spanish: En este estudio se observaron varias deficiencias.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kosolti puutteita.
Spanish: La siguiente ecuación describe el proceso de eliminación en la fase final:
Finnish: Seuraava yhtälö kuvaa loppuvaiheen eliminaatioprosessia:
Spanish: Debe subrayarse que el presente procedimiento de arbitraje se centra en la seguridad del consumidor.
Finnish: Todettakoon, että tässä lausuntomenettelyssä keskitytään kuluttajien turvallisuuteen.
Spanish: La evaluación detallada en este dictamen intenta responder al problema suscitado por la Comisión Europea en base a los datos disponibles.
Finnish: Tässä lausunnossa eritellyn arvioinnin avulla pyritään käsittelemään Euroopan komission esittämää ongelmaa saatavilla olevien tietojen perusteella.
Spanish: Sin embargo, en el estudio 4 se investigaron periodos previos al parto más largos.
Finnish: Tutkimuksessa 4 tutkittiin kuitenkin pidempiä poikimista edeltäviä ajanjaksoja.