FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vorinostat MSD?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vorinostat MSD podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: How is Vorinostat MSD expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Vorinostat MSD působit?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cervarix platné v celé Evropské unii dne 20. září 2007.
English: The antibodies help to destroy the virus.
Czech: Tyto protilátky pomáhají virus zničit.
English: Cervarix is a vaccine.
Czech: Cervarix je vakcína.
English: The vaccine is given as an injection into the shoulder muscle.
Czech: Tato vakcína se podává formou injekce do ramenního svalu.
English: The full EPAR for Cervarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cervarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A similar study was carried out in girls aged 9 to 14 years of age.
Czech: Podobná studie byla provedena u dívek ve věku od 9 do 14 let.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cervarix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cervarix.
English: Cervarix is given according to official recommendations.
Czech: Přípravek Cervarix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cervarix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cervarix?
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital and anal cancers.
Czech: Existuje více než 100 typů papilomavirů, z nichž některé mají souvislost s určitými typy rakoviny genitálu a konečníku.
English: If necessary, the second dose can be given between 5 and 13 months after the first dose.
Czech: V případě potřeby může být druhá dávka podána v rozmezí 5 až 13 měsíců po podání první dávky.
English: HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and 90% of anal cancers.
Czech: HPV typu 16 a 18 způsobují přibližně 70 % případů rakoviny děložního čípku a 90 % případů rakoviny konečníku.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete the course of vaccination.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, kterým je podána první dávka přípravku Cervarix, dokončily celé očkování.
English: Other information about Cervarix
Czech: Další informace o přípravku Cervarix
English: For the prevention of precancerous lesions or cancer of the cervix, Cervarix has been investigated in one main study involving almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
Czech: V rámci prevence prekancerózních lézí nebo rakoviny děložního čípku byl přípravek Cervarix zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno téměř 19 000 žen ve věku od 15 do 25 let.
English: People aged 9 to 14 years can be given two doses, six months apart.
Czech: Osobám ve věku od 9 do 14 let mohou být podány dvě dávky se šestiměsíčním odstupem.
English: Cervarix contains purified L1 proteins for HPV types 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the L1 proteins.
Czech: Přípravek Cervarix obsahuje čištěné proteiny L1 z HPV typu 16 a 18, které se vyrábějí metodou zvanou „technologie rekombinantní DNA“: jsou vytvářeny buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou buňky schopné produkovat proteiny L1.
English: The CHMP decided that Cervarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cervarix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: For more information about treatment with Cervarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cervarix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: This compared with 56 of the more than 7,000 women who received the other vaccine.
Czech: Pro srovnání u žen, kterým byla podána jiná vakcína, se jednalo o 56 z více než 7 000 žen.
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Czech: Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje čištěné proteiny (bílkoviny) ze dvou typů lidského papilomaviru (typů 16 a 18).
English: The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cervarix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (včetně bolesti, zarudnutí a otoku) a únava.
English: However, the second and third doses can be given after longer gaps if necessary.
Czech: V případě potřeby lze však druhou a třetí dávku podat s delšími odstupy.
English: Cervarix human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Czech: Cervarix vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16 a 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
English: Cervarix was compared with another vaccine that is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Czech: Přípravek Cervarix byl srovnáván s jinou vakcínou, která nepůsobí proti HPV (v tomto případě to byla vakcína proti viru hepatitidy A).
English: The studies looking at the levels of antibodies in males showed that their levels were similar to those in females.
Czech: Studie zkoumající hladiny protilátek u mužů ukázaly, že tato hladina byla podobná jako u žen.
English: When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Czech: Jakmile je pacientovi očkovací látka podána, jeho imunitní systém začne tvořit protilátky proti proteinům L1.
English: The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Czech: Proteiny jsou uspořádány do „částic podobajících se viru“ (mají podobnou strukturu jako HPV, aby je tělo snadno rozpoznalo).
English: • precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva, vagina or anus).
Czech: • prekancerózní léze (abnormální růst buněk) v oblasti genitálií (děložního čípku, vulvy, vaginy nebo konečníku).
English: For the prevention of anal lesions and cancer, four studies were carried out.
Czech: V rámci prevence lézí v oblasti konečníku a rakoviny konečníku byly provedeny čtyři studie.
English: It is recommended that there is one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Czech: Mezi první a druhou dávkou se doporučuje dodržet odstup jednoho měsíce a mezi druhou a třetí dávkou odstup pěti měsíců.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cervarix.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Cervarix.
English: Cervarix is used in males and females from the age of 9 years to protect against the following conditions caused by certain types of the human papillomavirus (HPV):
Czech: Přípravek Cervarix se používá u mužů a žen ve věku od 9 let k ochraně proti těmto onemocněním způsobeným některými typy lidských papilomavirů (HPV):
English: People aged 15 and above are given three doses.
Czech: Osobám ve věku od 15 let se podávají tři dávky.
English: Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Czech: Papilomaviry jsou viry způsobující tvorbu bradavic a abnormální růst tkáně.
English: The women were followed up for up to four years after the first dose of the vaccines.
Czech: Po podání první dávky vakcíny byly ženy sledovány po dobu až čtyř let.
English: The study also showed that Cervarix can provide protection against infection or lesions linked to some other HPV types.
Czech: Tato studie rovněž prokázala, že přípravek Cervarix dokáže poskytnout ochranu proti infekcím či lézím souvisejícím s některými jinými typy HPV.
English: Taken together these results suggested that the vaccine would be effective at protecting from infection with these HPV types when given from 9 years of age, and that a two-dose vaccination is suitable in those aged 9 to
Czech: Tyto výsledky celkově naznačují, že vakcína je účinná v rámci ochrany před infekcí těmito typy HPV při podávání osobám starším 9 let a že pro dívky ve věku od 9 do 14 let je vhodné očkování dvěma dávkami.
English: The vaccine is made using an ‘adjuvant system' that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which enhances the response of the immune system to the vaccine.
Czech: Tato vakcína se vyrábí za použití „adjuvantního systému“, který obsahuje MPL, čištěný lipid (látku podobající se tukům) získaný z bakterií, čímž se posiluje reakce imunitního systému na vakcínu.
English: What benefit has Cervarix shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Cervarix byl prokázán v průběhu studií?
English: Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Czech: Přípravek Cervarix byl v rámci prevence abnormálního růstu buněk děložního čípku účinnější než srovnávací vakcína.
English: All papillomaviruses have a shell or ‘capsid', which is made up of distinctive proteins called ‘L1 proteins'.
Czech: Všechny papilomaviry mají obal (tzv. kapsid) tvořený specifickými bílkovinami zvanými „proteiny L1“.
English: Cervarix is given as two or three doses depending on age.
Czech: V závislosti na věku se přípravek Cervarix podává ve dvou nebo třech dávkách.
English: To support the use in boys and men, two other studies compared the development of protective antibodies in males versus females.
Czech: Na podporu používání přípravku u chlapců a mužů byly provedeny dvě další studie, které porovnávaly hladiny vytvořených ochranných protilátek u mužů a u žen.
English: The main measure of effectiveness was the development of protective antibodies against HPV types 16 and 18 one month after the last dose in previously unvaccinated subjects.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba ochranných protilátek proti HPV typu 16 a 18 jeden měsíc po poslední dávce u osob, které dosud nebyly očkovány.
English: One study compared the level of protective antibodies developed in adult women after Cervarix use and compared it with those of another HPV vaccine already authorised for anal lesions and cancer.
Czech: Jedna studie srovnávala hladinu ochranných protilátek vytvořených u dospělých žen po podání přípravku Cervarix a po podání jiné vakcíny proti HPV, která je již schválená pro prevenci proti lézím v oblasti konečníku a rakovině konečníku.
English: What is Cervarix?
Czech: Co je Cervarix?
English: A second main study looked at the effect of two doses of Cervarix in girls aged 9 to 14 years compared with the effect of three doses in girls and women aged 15 to 25.
Czech: Ve druhé hlavní studii byl porovnáván účinek dvou dávek přípravku Cervarix u dívek ve věku od 9 do 14 let s účinkem tří dávek u dívek a žen ve věku od 15 do 25 let.
English: Data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions indicated that Cervarix could be effective in protecting against these lesions.
Czech: Údaje týkající se prevence prekancerózních lézí na vulvě a ve vagině ukázaly, že přípravek Cervarix by mohl být v rámci ochrany proti těmto lézím účinný.
English: The vaccine is ‘adsorbed', which means that the virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Czech: Tato vakcína je „adsorbovaná“, což znamená, že MPL a částice podobající se viru jsou za účelem vyvolání lepší imunitní reakce vázány na sloučeninu hliníku.
English: These data indicate that Cervarix could be effective in protecting against anal lesions and cancer in males and females.
Czech: Z těchto údajů vyplývá, že přípravek Cervarix by mohl být účinný v rámci ochrany proti lézím v oblasti konečníku a rakovině konečníku u mužů i u žen.
English: The second main study showed that two doses of Cervarix given 5 to 13 months apart were no less effective in girls aged 9 to 14 than a standard three-dose vaccination was in older subjects: all previously unprotected subjects had developed high levels of protective antibodies against virus types 16 and 18 one month after their last dose.
Czech: Druhá hlavní studie prokázala, že dvě dávky přípravku Cervarix podané s odstupem 5 až 13 měsíců nebyly u dívek ve věku od 9 do 14 let méně účinné než standardní třídávkové očkování u starších osob: u všech dosud nechráněných osob byly jeden měsíc po poslední dávce zaznamenány vysoké hladiny ochranných protilátek proti viru typu 16 a 18.
English: It is available in vials or prefilled syringes.
Czech: Je dostupná v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách.
English: The company also presented data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions in patients given Cervarix.
Czech: Společnost dále předložila údaje týkající se prevence prekancerózních lézí na vulvě a ve vagině u pacientek očkovaných přípravkem Cervarix.
English: The study looked at how many women, who in the vast majority had no current infection with HPV types 16 or 18 at the start of the study, went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
Czech: Studie sledovala, u kolika žen, z nichž výrazná většina netrpěla při zahájení studie žádnou infekcí HPV typu 16 či 18, se vyvinuly prekancerózní léze děložního čípku v souvislosti s infekcí těmito typy HPV.
English: For the prevention of anal lesions and cancer, the studies that compared either 2 doses or 3 doses of Cervarix with another HPV vaccine authorised for anal cancer showed that antibody levels in women and girls were similar or better with Cervarix than with the other vaccine.
Czech: Ze studií, které v rámci prevence lézí v oblasti konečníku a rakoviny konečníku porovnávaly 2 nebo 3 dávky přípravku Cervarix s jinou, již schválenou vakcínou pro prevenci rakoviny konečníku, vyplynulo, že v porovnání s touto jinou vakcínou byla hladina protilátek u dívek a žen očkovaných přípravkem Cervarix podobná nebo lepší.
English: What is the risk associated with Cervarix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cervarix?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cervarix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cervarix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In the first main study, after an average of 39 months, four of the more than 7,000 women who received Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in the cervix linked to these HPV types.
Czech: V první hlavní studii se u 4 z více než 7 000 žen, kterým byl podán přípravek Cervarix a které předtím nebyly infikovány HPV typu 16 nebo 18, vyvinuly v průměru po 39 měsících prekancerózní léze děložního čípku související s těmito typy HPV.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cervarix, see the package leaflet
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Cervarix je uveden v příbalové informaci.
English: The additional five studies also showed that all of those aged 9 years and older who were given three doses of Cervarix developed high levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
Czech: Z dalších pěti studií vyplynulo, že u všech dívek a žen ve věku od 9 let, kterým byly podány tři dávky přípravku Cervarix, se rovněž vyvinuly vysoké hladiny protilátek proti HPV typu 16 a 18.
English: Five additional studies also looked at the development of antibodies in girls and women from 9 to 25 years of age who were given three doses of Cervarix.
Czech: Na tvorbu protilátek se zaměřilo také pět dalších studií u dívek a žen ve věku od 9 do 25 let, kterým byly podány tři dávky přípravku Cervarix.
English: • cancer of the cervix (neck of the womb) or anus;
Czech: • rakovina děložního čípku (děložního hrdla) nebo konečníku,
English: How has Cervarix been studied?
Czech: Jak byl přípravek Cervarix zkoumán?
English: How does Cervarix work?
Czech: Jak přípravek Cervarix působí?
English: Why has Cervarix been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cervarix schválen?
English: How is Cervarix used?
Czech: Jak se přípravek Cervarix používá?
English: What is Cervarix used for?
Czech: K čemu se přípravek Cervarix používá?
English: Member State EU/EEA
Czech: Členský stat EU/EEA
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, applicant in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech.
English: Pharmaceutic al form
Czech: Léková forma
English: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgram/dose nasal spray, suspension
Czech: Mommox 0,05mg/dávku 50 mcg/dávka
English: Czech Republic Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Czech: Česká republika Sandoz B.V.
English: Luxembourg Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Czech: Lucembursko Sandoz B.V.
English: Belgium Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Czech: Veluwezoom 22
English: MA (EU) number (Invented) name
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
English: In particular, several manufacturing shortcomings had not been resolved.
Czech: Konkrétně nebylo vyřešeno několik výrobních nedostatků.
English: • Healthcare professionals have been informed in writing about these recommendations.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci byli o těchto doporučeních informováni písemnou formou.
English: This inspection found that corrective measures previously agreed had not been appropriately implemented.
Czech: Inspekce dospěla ke zjištění, že v minulosti schválená nápravná opatření nebyla řádně provedena.
English: * This document was revised on 14 October 2016 in line with an updated CHMP opinion clarifying recommendations concerning prohibition of supply.
Czech: * Tento dokument byl revidován dne 14. října 2016 v souladu s aktualizovaným stanoviskem výboru CHMP, které objasňuje doporučení ohledně zákazu dodávky.
English: The review of medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, US, was initiated on 23 June 2016 at the request of the European Commission under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkum léčivých přípravků vyráběných společností Pharmaceutics International, Inc., USA, byl zahájen dne 23. června 2016 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
English: • If you have any questions about your treatment with Ammonaps, speak to your doctor or pharmacist.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky ohledně své léčby přípravkem Ammonaps, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
English: The CHMP's recommendation concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Czech: Doporučení výboru CHMP týkající se těchto léčivých přípravků bylo zasláno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
English: EMA/826770/2016 Corr.*
Czech: EMA/826770/2016 Kor.
English: The medicines from these alternative sites therefore remain available in the EU.
Czech: Léčivé přípravky z těchto alternativních závodů proto budou v EU nadále k dispozici.
English: More information on Ammonaps can be found here.
Czech: Další informace o přípravku Ammonaps naleznete zde.
English: Ammonaps is a medicine authorised in the EU through the centralised procedure, whereas the other medicines have been authorised through national procedures.
Czech: Ammonaps je přípravek, který je v EU registrován prostřednictvím centralizovaného postupu, zatímco ostatní přípravky byly schváleny postupy v souladu s národními předpisy.
English: The Committee noted that recommendations on prohibitions of supply have been issued by the national supervisory authority.
Czech: Výbor upozornil na skutečnost, že vnitrostátní orgán dohledu vydal doporučení ohledně zákazu dodávky.
English: • There was no impact on the quality of the medicines produced at this site and corrective measures are currently being taken at the site to address these issues.
Czech: • Nebyl zaznamenán žádný vliv na kvalitu léčivých přípravků vyrobených v tomto závodě a v současné době zde probíhají nápravná opatření k vyřešení těchto problémů.
English: There were also problems with the way data were generated and checked and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Czech: Rovněž byly zjištěny potíže týkající se způsobu, jakým byly generovány a kontrolovány údaje, a nedostatky v systémech pro zabezpečení kvality léčivých přípravků (zajišťování kvality).
English: The manufacturing site had insufficient measures in place to reduce the risk that traces of one medicine could be transferred to another (cross-contamination).
Czech: Výrobní závod nepřijal dostatečná opatření ke snížení rizika přenosu stopového množství jednoho léčivého přípravku do druhého (křížová kontaminace).
English: These related to the risk of cross-contamination (the possible transfer of one medicine to another) and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Czech: Ty se týkaly rizika křížové kontaminace (možný přenos jednoho léčivého přípravku do druhého) a nedostatků v systémech pro zabezpečení kvality léčivého přípravku (zajišťování kvality).
English: In countries where alternatives are available, your doctor will consider putting you on another treatment.
Czech: V zemích, kde jsou k dispozici alternativní přípravky, Váš lékař posoudí, zda nebudete užívat jinou léčbu.
English: The recommendation from EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has the following impact on availability of medicines from Pharmaceutics International Inc:
Czech: Doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA má následující dopad na dostupnost léčivých přípravků od společnosti Pharmaceutics International, Inc.:
English: For Lutigest/Lutinus, some batches produced at the US site were still available on the EU market and were to be recalled.
Czech: V případě přípravků Lutigest/Lutinus byly některé šarže vyrobené v závodě v USA na trhu EU k dispozici a měly být staženy z oběhu.
English: Ammonaps should only be used in patients when no alternative treatment is available.
Czech: Přípravek Ammonaps by se měl používat u pacientů pouze v případě, že není k dispozici žádná alternativní léčba.
English: The medicine is only to be marketed once evidence is provided that its manufacturing is compliant with GMP standards.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uveden na trh pouze v případě, že se prokáže, že jeho výroba je v souladu se standardy správní výrobní praxe.