FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
Spanish: Existen ligeras diferencias farmacocinéticas entre la solución oral y los comprimidos; aunque es probable que estas diferencias no tengan relevancia clínica, deben tomarse precauciones al cambiar de comprimidos a solución oral.
English: • if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Spanish: • si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.
English: However, if you are an elderly person or if you have renal or liver disease, your doctor may adapt the dose.
Spanish: Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Spanish: Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse.
English: Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
Spanish: Remeron también puede administrarse repartido en dos dosis (una por la mañana y otra por la noche, la dosis mayor debe tomarse por la noche).
English: Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
Spanish: Toma de Remeron con los alimentos y bebidas Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Remeron.
English: Remeron can affect your concentration or alertness.
Spanish: Remeron puede afectar su concentración o estado de alerta.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista.
English: Pour a little water into a glass or cup, and hold it under the nozzle.
Spanish: Vierta un poco de agua en un vaso o taza, y sosténgalo bajo la boquilla.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Spanish: Si en base a las necesidades clínicas se toma la decisión de tratar, debe supervisarse cuidadosamente la aparición de síntomas de suicidio en el paciente.
English: The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound.
Spanish: El metabolito desmetil es farmacológicamente activo y parece que tiene el mismo perfil farmacocinético que el compuesto de origen.
English: Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada son frecuentemente más sensibles, especialmente a los efectos adversos de los antidepresivos.
English: Despite this, in special cases your doctor may prescribe Remeron for you because it may be in the best interest of you and your child.
Spanish: No obstante, en casos especiales su médico podrá prescribirle Remeron si considera que será beneficioso para usted y para su hijo.
English: In the locked position, the nozzle cannot be pressed down and no oral solution can be discharged.
Spanish: En la posición de cierre, la boquilla no se puede presionar y no sale solución oral.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.
English: Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral y se recomienda un riguroso control.
English: - When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Spanish: - si se trata la fase depresiva del trastorno bipolar puede transformarse en fase maníaca.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Spanish: La decisión de continuar/interrumpir el periodo de lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Remeron debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio del periodo de lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Remeron para la mujer.
English: If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Spanish: Si el médico ha prescrito Remeron a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico.
English: Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
Spanish: La experiencia hasta el momento respecto a la sobredosis con Remeron solo, indica que los síntomas son en general leves.
English: The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la mención de una contraindicación, dada la influencia marginal en la concentración de noradrenalina y serotonina y la experiencia posterior a la comercialización disponible hasta la fecha.
English: Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code: N06AX11
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antidepresivos, código ATC: N06AX11
English: This leaflet was last revised/approved in.
Spanish: Este prospecto ha sido revisado/aprobado en.
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en todo paciente que desarrolle convulsiones o cuando haya un incremento de la frecuencia de las convulsiones.
English: • the antidepressant nefazodone.
Spanish: • el antidepresivo nefazodona.
English: The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
Spanish: La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día.
English: Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951) See leaflet for further information.
Spanish: Azúcar en esferas (que contienen sacarosa) y aspartamo (E-951) Para mayor información consultar el prospecto.
English: • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
Spanish: • si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
English: The Annex explicitly mentions those excipients that require to be mentioned as a contraindication (e.g. hypersensitivity to peanut or soya oil).
Spanish: En el Anexo se indican expresamente los excipientes que tienen que mencionarse como contraindicación (por ejemplo, hipersensibilidad al aceite de cacahuete o de soja).
English: If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
Spanish: Si toma más Remeron del que debiera → Si usted o alguien toma demasiado Remeron, consulte a un médico inmediatamente.
English: Patients with a history of mania/hypomania should be closely monitored.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de manía/hipomanía deben ser controlados cuidadosamente.
English: - Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
Spanish: - aunque Remeron no produce adicción, la experiencia tras la comercialización muestra que la suspensión brusca del tratamiento después de la administración a largo plazo a veces puede causar síndrome de abstinencia.
English: The plastic films contain: PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
Spanish: Las películas plásticas contienen PVC (cloruro de polivinilo), poliamida y poliéster.
English: Activated charcoal or gastric lavage should also be considered.
Spanish: Debe considerarse el uso de carbón activado o el lavado gástrico.
English: To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
Spanish: Para investigar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de la mirtazapina, el solicitante/TAC hizo referencia a un ensayo clínico que se diseñó específicamente con ese fin (estudio 22503).
English: If you are supposed to take your dose once a day
Spanish: Si tiene que tomar su dosis una vez al día
English: Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
Spanish: Los estudios en animales y datos limitados en humanos han mostrado que mirtazapina sólo se excreta por la leche en muy pequeñas cantidades.
English: Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Spanish: Los pacientes deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran un estado de alerta y concentración, como conducir un vehículo a motor o manejar maquinaria, en cualquier momento cuando se vean afectados.
English: It will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Spanish: Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua.
English: Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Spanish: Mirtazapina tiene una semivida de eliminación de 20-40 horas, por lo que Remeron puede administrarse una vez al día.
English: Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Spanish: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados, los prospectos y el Módulo 3 propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
English: Further the recommendations by the Pharmacovigilance Working Party with respect to the core SPC for antidepressants were implemented.
Spanish: Se siguieron también las recomendaciones del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia relacionadas con el RCP básico para antidepresivos.
English: The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas se basa en el índice de notificación de estos eventos en los ensayos clínicos.
English: MAO-inhibitors are therefore relatively contra-indicated with Remeron.
Spanish: Los inhibidores de la MAO están, por tanto, relativamente contraindicados con Remeron.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
Spanish: Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Remeron en este grupo de edad.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: Mirtazapine is indicated for episodes of major depression.
Spanish: La mirtazapina está indicada para los episodios de depresión mayor.
English: The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
Spanish: La actividad antihistamínica H1 de mirtazapina se asocia a sus propiedades sedantes.
English: The applicant/MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use)” should be included.
Spanish: El solicitante/TAC alegó que, según la Directriz relativa al RCP (octubre 2005), se debían incluir las contraindicaciones “motivadas por la presencia de ciertos excipientes (en referencia a la Directriz relativa a excipientes en el etiquetado y prospecto de medicamentos de uso humano)".
English: The use of aspartame as presented in these amounts in Remeron orodispersible tablets is not an absolute contraindication.
Spanish: El consumo de aspartamo en las cantidades presentes en Remeron comprimidos bucodispersables no constituye una contraindicación absoluta.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de
English: You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants.
Spanish: Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.
English: monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted.
Spanish: - Es necesario controlar la aparición de signos del inicio de una sobrestimulación serotoninérgica mantenida.
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Spanish: A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos.
English: • The active substance is mirtazapine.
Spanish: • El principio activo es mirtazapina.
English: Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años No debe utilizarse Remeron en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4).
English: Additionally in Section 4.5 of the SPC, the CHMP considered it sufficient to state that Lithium and mirtazapine showed no pharmacokinetic interactions (last paragraph section 4.5) without further specifications.
Spanish: Además, en la Sección 4.5 del RCP, el CHMP consideró suficiente la afirmación de que el litio y la mirtazapina no han mostrado ninguna interacción farmacocinética (último apartado de la Sección 4.5), sin más especificaciones.
English: Given the very low incidence of the most serious condition, i.e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3
Spanish: Dado la escasa incidencia de la afección más grave, es decir, la agranulocitosis (independiente de la cuestión de causalidad o de si sobrepasa la incidencia natural), no se trata de una contraindicación absoluta y, por tanto, no debe figurar en la Sección 4.3.
English: The higher dose should be taken before you go to bed.
Spanish: La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
English: During the last PSUR period (01 Sep 2004 to 01 Sep 2007), 36 cases of hyponatraemia and 8 cases of SIADH were reported for mirtazapine (Remeron).
Spanish: Durante el período cubierto por el último IPS (del 1 de septiembre de 2004 al 1 de septiembre de 2007), se notificaron 36 casos de hiponatremia y 8 casos de SIADH relacionados con la mirtazapina (Remeron).
English: • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses.
Spanish: • si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
English: Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication.
Spanish: Dado que en el Anexo se indica que el medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser nociva para las personas con fenilcetonuria (y en el Anexo no se indica que deba incluirse una contraindicación en el RCP, como ocurre en el caso del aceite de cacahuete), no se considera que sea una contraindicación absoluta.
English: Extension phases of these trials have been excluded to maintain comparability to placebo treatment.
Spanish: Se han excluido las fases de ampliación de estos ensayos clínicos para mantener la posibilidad de comparación con el placebo.
English: Tighten the pump a little more to make sure it is firmly in place.
Spanish: Apriete la bomba un poco más para asegurarse que está correctamente en su sitio.
English: Increase in appetite1
Spanish: • Aumento del apetito1
English: -seizures (epilepsy).
Spanish: − convulsiones (epilepsia).
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [not applicable for art 30 referral]
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [No procede para arbitrajes según el artículo 30]
English: However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Spanish: No obstante, se recomienda precaución si se utiliza durante el embarazo.
English: The applicant/ MAH also agreed to include the interaction with MAOIs in section 4.3 of the SPC:
Spanish: El solicitante/TAC aceptó también incluir la interacción con los IMAO en la Sección 4.3 del RCP:
English: If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron.
Spanish: En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Remeron.
English: Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
Spanish: Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Remeron puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia).
English: The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Spanish: El meta-análisis hace referencia a 20 ensayos clínicos, con una duración programada de tratamiento de hasta 12 semanas, con 1501 pacientes (134 personas años) que recibieron dosis de mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes (79 personas años) que recibieron placebo.
English: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice)
Spanish: • coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).
English: As explained in the referral application dossier, animal studies have shown that mirtazapine induces only a small and temporary increase in noradrenalin and serotonin levels in the hippocampus (data available on request).
Spanish: Como se explica en el expediente que acompaña a la solicitud de remisión, los estudios realizados en animales han demostrado que la mirtazapina produce sólo un aumento pequeño y transitorio de los valores de noradrenalina y serotonina en el hipocampo (datos a disposición de quien los solicite).
English: United Kingdom Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Spanish: Reino Unido Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
English: The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Spanish: Esta semivida de eliminación es suficiente para justificar una administración única al día.
English: The solution should be taken orally, in a glass containing some water.
Spanish: La solución debe tomarse por vía oral, en un vaso con un poco de agua.
English: The nozzle should be pressed in a firm, smooth, continuous action (not too slowly) all the way down until it stops, holding a glass containing some water under the opening of the nozzle.
Spanish: Debe presionarse la boquilla con un gesto firme, suave y continuo (no demasiado lento) hacia abajo hasta el tope, sujetando un vaso con un poco de agua bajo la boquilla.
English: When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
Spanish: Al presionar la bomba por primera vez no descargará la cantidad correcta de solución oral.
English: If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
Spanish: Si deja de tomar Remeron, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.
English: Therefore, the following wording on pharmacodynamic interactions for Section 4.5 of the SPC was recommended:
Spanish: Por consiguiente, se recomendó el siguiente texto sobre las interacciones farmacodinámicas para la Sección 4.5 del RCP:
English: Tear off one tablet pocket along the dotted lines (Figure 1).
Spanish: Separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas (Figura 1).
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Spanish: Debe alertarse a los pacientes (y a sus cuidadores) sobre la necesidad de controlar la aparición de un empeoramiento clínico, pensamientos o comportamiento suicida y cambios inusuales en el comportamiento y que consulten con su médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
English: The bottle should be placed on a flat level surface, such as a table top.
Spanish: Debe colocarse el frasco sobre una superficie plana, por ejemplo una mesa.
English: Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
Spanish: Se han notificado casos de depresión del sistema nervioso central con desorientación y sedación prolongada, junto con taquicardia e hiper o hipotensión leves.
English: In section 4.1 Therapeutic Indications of the SPC, the CHMP considered that the indication should be amended to: Episodes of major depression (or treatment of episodes of major depression) in accordance with the wording agreed for this indication for other products of which the SPC is harmonised in Europe.
Spanish: En la Sección 4.1 Indicaciones Terapéuticas del RCP, el CHMP consideró que la indicación debía modificarse por: Episodios de depresión mayor (o tratamiento de episodios de depresión mayor) de acuerdo con el texto aprobado para esta indicación en el caso de otros productos cuyo RCP está armonizado en Europa.