FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das apparente Verteilungsvolumen im Steady State betrug basierend auf einer populationspharmakokinetischen Auswertung 73,8 l. Nach oraler Gabe einer Lösung von C]-Empagliflozin an gesunde Probanden betrug die Verteilung in Erythrozyten ca. 37 % und die Plasmaproteinbindung 86 %.
Swedish: C]-empagliflozinlösning till friska frivilliga, var fördelningen till röda blodkroppar cirka 37 % och plasmaproteinbindningen var
German: Glyxambi wird bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Swedish: Glyxambi används till följande patientgrupper:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glyxambi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Glyxambi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Empagliflozin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2014 als Jardiance zugelassen.
Swedish: Empagliflozin har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) som läkemedlet Jardiance sedan 2014.
German: • Linagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer.
Swedish: • Linagliptin är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glyxambi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glyxambi.
German: Es enthält die beiden Wirkstoffe Empagliflozin und Linagliptin.
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser, empagliflozin och linagliptin.
German: Linagliptin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2011 als Trajenta zugelassen.
Swedish: Linagliptin har varit godkänt i EU som läkemedlet Trajenta sedan 2011.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Glyxambi (, die mehr als 7 von 100 Personen betreffen können,) sind Harnwegsinfektionen.
Swedish: Den vanligaste biverkningen av Glyxambi (kan uppträda hos fler än 7 av 100 personer) är urinvägsinfektion.
German: Empagliflozin/Linagliptin
Swedish: Glyxambi empagliflozin/linagliptin
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Glyxambi ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Glyxambi?
German: Empagliflozin in Kombination mit Linagliptin (die gleiche Kombination wie in Glyxambi) wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen 1 221 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen.
Swedish: Empagliflozin i kombination med linagliptin (samma kombination som i Glyxambi) utvärderades i tre huvudstudier med 1 221 vuxna med typ 2-diabetes.
German: • Empagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren blockiert, den sogenannten NatriumGlucose-Cotransporter 2 (SGLT2).
Swedish: • Empagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukoskotransportör 2 (SGLT2).
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutglukosespiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller inte kan använda insulinet effektivt.
German: Weitere Informationen über Glyxambi
Swedish: Mer information om Glyxambi
German: Die zwei Wirkstoffe in Glyxambi wirken auf unterschiedliche Weise, um den Blutglukosespiegel zu reduzieren:
Swedish: De två aktiva substanserna i Glyxambi verkar på olika sätt för att sänka blodsockret:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glyxambi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Glyxambi är större än riskerna och rekommenderade att Glyxambi skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Ketoazidose (hohe Konzentrationen von Säuren, die „Ketosäuren" genannt werden, im Blut), Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) und Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är ketoacidos (hög halt av så kallade "ketosyror"), pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), överkänslighet (allergiska reaktioner) och hypoglykemi (lågt blodsocker).
German: Die HbA1c-Konzentrationen lagen vor der Behandlung bei ca. 8 %.
Swedish: HbA1c-nivåerna låg runt 8 procent före behandlingen.
German: In einer weiteren Studie wurde eine Fixdosiskombination aus Empagliflozin und Linagliptin (die zusätzlich zu Metformin verabreicht wurde) mit einer Behandlung mit Metformin sowie entweder Empagliflozin oder Linagliptin bei Patienten verglichen, die mit Metformin allein nicht ausreichend eingestellt waren.
Swedish: I en annan studie jämfördes en fast doskombination av empagliflozin och linagliptin (som gavs i tillägg till metformin) med behandling med metformin plus antingen empagliflozin eller linagliptin hos patienter som inte var tillräckligt kontrollerade med enbart metformin.
German: Hinsichtlich seines Sicherheitsprofils wurde Glyxambi gut vertragen, mit Nebenwirkungen, die für SGLT2- und DDP-4-Hemmer charakteristisch sind.
Swedish: När det gäller säkerhetsprofilen tolererades Glyxambi väl med biverkningar som var karakteristiska för SGLT2- och DDP-4-hämmare.
German: • Patienten, die Empagliflozin und Linagliptin bereits in Form getrennter Tabletten einnehmen.
Swedish: • Patienter som redan tar empagliflozin och linagliptin som separata tabletter.
German: Diese Hormone werden nach Einnahme einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an.
Swedish: Dessa hormoner frigörs efter en måltid och stimulerar bukspottkörteln till att producera insulin.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er im Körper den Abbau von Inkretin-Hormonen hemmt.
Swedish: Den verkar genom att blockera nedbrytningen av inkretinhormoner i kroppen.
German: Dies führt zu einem hohen Glukosespiegel im Blut.
Swedish: Detta leder till en hög blodsockernivå.
German: Was ist Glyxambi und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Glyxambi och vad används det för?
German: Glyxambi ist in Form von Tabletten mit 10 mg oder 25 mg Empagliflozin und 5 mg Linagliptin und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Glyxambi finns som tabletter innehållande 10 mg eller 25 mg empagliflozin tillsammans med 5 mg linagliptin.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Glyxambi Blutglukosespiegel wirksam kontrolliert, wobei beide Bestandteile zur Wirkung beitragen.
Swedish: CHMP ansåg att Glyxambi har effekt vad gäller att kontrollera blodsockernivån och att båda komponenterna bidrar till effekten.
German: Die Patienten erhielten zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung entweder Empagliflozin oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Swedish: Patienterna fick sedan antingen empagliflozin eller placebo (overksam behandling) i tillägg till redan pågående behandling.
German: Wird Glyxambi in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen angewendet, muss deren Dosis unter Umständen reduziert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu senken.
Swedish: Om Glyxambi används i kombination med insulin eller en sulfonylureid kan det bli nödvändigt att sänka doserna för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
German: Welchen Nutzen hat Glyxambi in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Glyxambi har visats i studierna?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Glyxambi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Glyxambi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Nach einer 24wöchigen Behandlung wurden die HbA1c-Konzentrationen mit der Fixdosiskombination auf einen Wert unter 6,9 % reduziert, während sie bei der Kombination mit nur Empagliflozin oder nur Linagliptin bei ca. 7,3 % lagen.
Swedish: Efter 24 veckors behandling hade den fasta doskombinationen minskat HbA1c-värdena till under 6,9 procent medan de låg runt 7,3 procent om empagliptin och linagliptin användes ensamma.
German: Glyxambi ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2Diabetes angewendet wird, um bei ihnen die Einstellung des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) zu verbessern.
Swedish: Glyxambi är ett diabetesläkemedel som används till vuxna med typ 2-diabetes för att förbättra kontrollen av mängden glukos i blodet (blodsockret).
German: Glyxambi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Empagliflozin, Linagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind bzw. bei denen in der Vergangenheit bereits eine schwere allergische Reaktion gegen DPP-4- oder SGLT2-Hemmer aufgetreten sind.
Swedish: Glyxambi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot empagliflozin, linagliptin eller något annat innehållsämne, eller som någon gång fått en allvarlig allergisk reaktion mot en DPP-4eller SGLT2-hämmare.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Glyxambi zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Glyxambi ska användas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Glyxambi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Glyxambi finns i bipacksedeln.
German: Während das Blut von den Nieren gefiltert wird, hindert SGLT2 normalerweise die Glukose im Blut daran, in den Urin überzutreten.
Swedish: När blodet filtreras av njurarna förhindrar SGLT2 i normala fall att glukos passerar från blodet och ut i urinen.
German: Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass, wenn Empagliflozin zusätzlich zu Linagliptin und Metformin verabreicht wurde, die HbA1c-Konzentrationen nach 24 Wochen um 0,7 bis 0,8 Prozentpunkte reduziert wurden, verglichen mit einer ausbleibenden Reduzierung bei zusätzlicher Gabe von Placebo.
Swedish: Resultaten visade att när empagliflozin lades till linagliptin och metformin sjönk HbA1c-nivåerna med 0,7-0,8 procentenheter efter 24 veckor, medan ingen minskning skedde när placebo lades till.
German: Zusammen führen diese Vorgänge zu einer Senkung des Blutglukosespiegels und helfen bei der Einstellung des Typ-2-Diabetes.
Swedish: Tillsammans bidrar dessa båda ämnen till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av typ 2-diabetes.
German: Welche Risiken sind mit Glyxambi verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Glyxambi?
German: Indem Linagliptin die Wirkung der Inkretin-Hormone im Blut verlängert, regt es die Bauchspeicheldrüse dazu an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutglukosespiegel hoch ist.
Swedish: Linagliptin förlänger inkretinhormonernas effekt i blodet och därmed stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivån är hög.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die nach 24 Behandlungswochen erzielte Änderung der Konzentration einer Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutglukosespiegel eingestellt ist.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av halten av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet efter 24 veckors behandling.
German: Wie wirkt Glyxambi?
Swedish: Hur verkar Glyxambi?
German: Die Konzentrationen des HbA1c lagen zu Beginn der Studie bei knapp 8 %.
Swedish: HbA1c-nivåerna låg strax under 8 procent vid studiestarten.
German: An der ersten Studie nahmen Patienten teil, deren Blutglukosespiegel mit Metformin und Linagliptin nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten.
Swedish: I den första studien ingick patienter vars blodsockernivåer inte kunde regleras tillräckligt väl med metformin och linagliptin.
German: An der zweiten Studie nahmen Patienten teil, deren Blutglukosespiegel mit Metformin und Empagliflozin nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten.
Swedish: I den andra studien ingick patienter vars blodsockernivåer inte kunde regleras tillräckligt väl med metformin och empagliflozin.
German: Zusätzlich vermindert Linagliptin die Glukosebildung in der Leber, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Swedish: Linagliptin sänker också den mängd glukos som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
German: Warum wurde Glyxambi zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Glyxambi?
German: Durch das Blockieren der Wirkung von SGLT2 führt Empagliflozin dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit den Blutglukosespiegel.
Swedish: När empaglifozin blockerar SGLT2 avlägsnas mer glukos via urinen och då sjunker glukosnivåerna i blodet.
German: Wie wird Glyxambi angewendet?
Swedish: Hur används Glyxambi?
German: sanken die HbA1c-Konzentrationen von 7,8 % auf 7,2 %, verglichen mit einer Reduzierung von 7,9 % auf 7,7 % bei der zusätzlichen Verabreichung von Placebo.
Swedish: När linagliptin lades till behandling med empagliflozin och metformin i 24 veckor sjönk HbA1c-nivåerna från 7,8 procent till 7,2 procent, medan de minskade från 7,9 procent till 7,7 procent när placebo lades till.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glyxambi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Glyxambi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Patienten, die von Empagliflozin und Linagliptin auf Glyxambi umgestellt werden, sollten die Glyxambi
Swedish: Patienter som byter från empagliflozin och linagliptin till Glyxambi ska få den styrka av Glyxambi som motsvarar doserna av empagliflozin och linagliptin när de togs som separata tabletter.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss der Arzt die Glyxambi-Dosis unter Umständen reduzieren oder das Arzneimittel vollständig absetzen.
Swedish: Läkaren kan behöva sänka dosen av Glyxambi eller avbryta användningen hos patienter med nedsatt njurfunktion.
German: (Empagliflozin oder Linagliptin) mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes (Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff) nicht ausreichend kontrolliert wird;
Swedish: • Patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt väl med en kombination av en av Glyxambis aktiva substanser (empagliflozin eller linagliptin) och andra diabetesläkemedel (metformin och/eller sulfonylureid).
German: Packungsgröße
Swedish: Förpacknings-storlek
German: Name
Swedish: Innehåll
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska
German: Lösungsmittel: 0,75 ml (600 I.E./ml)
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta pulver: 450 IE; vätska: 0,75 ml (600 IE/ml)
German: Durchstechflasche (Glas)
Swedish: Subkutan användning pulver: injektionsflaska (glas); vätska: injektionsflaska (glas)
German: EU-Nummer
Swedish: EU-nummer Fantasinamn Styrka
German: Sie könnten sie nochmals benötigen.
Swedish: Du kan behöva den igen.
German: • Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.
Swedish: • Det är viktigt att händerna och de redskap du använder är så rena som möjligt.
German: Je größer die Dosis, desto länger dauert die Injektion.
Swedish: Ju större dosen är, desto längre tid tar injektionen.
German: Notwendigkeit, die Dosis zu erhöhen (%)
Swedish: Behov att öka dosen (%)
German: Legen Sie sie zur späteren Verwendung beiseite.
Swedish: Lägg det åt sidan för senare användning.
German: Auf der letzten Seite finden Sie ein Behandlungstagebuch.
Swedish: På sista sidan finns en behandlingsdagbok.
German: Beispiel für ein Behandlungstagebuch:
Swedish: Ett exempel på en behandlingsdagbok:
German: Die Unterschiede zwischen den zwei Gruppen waren für alle aufgelisteten Kriterien statistisch signifikant (p < 0,05).
Swedish: Skillnaderna mellan de 2 grupperna var statistiskt signifikant (p< 0,05) för samtliga listade kriterier.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Oktober 2010
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 oktober 2010
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.
Swedish: •Tvätta händerna med tvål och vatten.
German: Studien haben gezeigt, dass diese beiden Arzneimittel miteinander gemischt und zusammen injiziert werden können, ohne dass eines der Produkte nachteilig beeinflusst wird.
Swedish: Studier har visat att dessa två läkemedel kan blandas och injiceras tillsammans utan att någon av produkterna påverkas negativt.
German: Bei den meisten Mehrlingsschwangerschaften handelt es sich um Zwillinge.
Swedish: Majoriteten av flerbörderna är tvillingar.
German: Waschen Sie sich die Hände und suchen Sie eine saubere Ablagefläche
Swedish: Tvätta händerna och leta upp en ren yta
German: • GONAL-f wird üblicherweise täglich angewendet.
Swedish: • GONAL-f ges vanligtvis varje dag.
German: • Bevor Sie mit der Zubereitung beginnen, lesen Sie bitte zuerst diese Hinweise vollständig durch.
Swedish: • Innan du börjar beredningen, läs först igenom dessa instruktioner helt.
German: Es sollte bei Männern wie Frauen jeweils die geringste wirksame Dosis zur Erreichung des Behandlungsziels verwendet werden.
Swedish: För både kvinnor och män bör den lägsta effektiva dosen i förhållande till behandlingsmålet användas.
German: Das Arzneimittel muss sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
Swedish: Läkemedlet måste ges omedelbart efter beredning.
German: Haltbarkeit nach erstmaliger Anwendung: 28 Tage
Swedish: EXP Hållbarhet efter första användning: 28 dagar
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
German: Gonadotropine sind an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt.
Swedish: Gonadotropiner är involverade i fortplantning och fertilitet.
German: Da diese Patientinnen unter einer Amenorrhoe leiden und ihre endogene Östrogensekretion niedrig ist, kann jederzeit mit der Behandlung begonnen werden.
Swedish: Eftersom dessa patienter är amenorroiska och har låg endogen östrogensekretion kan behandlingen påbörjas när som helst.
German: Die Behandlung mit beiden Präparaten wird fortgeführt bis eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt ist.
Swedish: Bägge behandlingar fortsätter tills adekvat follikelutveckling har uppnåtts.
German: Die folgenden Definitionen beziehen sich auf die nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Swedish: Följande definitioner gäller den frekvensterminologi som används nedan: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
German: Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,7-7,3.
Swedish: Lösningens pH är 6,7-7,3.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Oktober 1995
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 oktober 1995
German: Nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie benötigen, um die gesamte Lösung zu injizieren.
Swedish: Använd den tid du behöver för att injicera all lösning.
German: Die nächste Injektion sollte am darauf folgenden Tag um dieselbe Uhrzeit erfolgen.
Swedish: Nästa injektion bör tas vid samma tidpunkt nästa dag.
German: Die zubereitete Lösung ist nur für Ihren Gebrauch bestimmt und darf nicht an andere Patienten weitergegeben werden.
Swedish: Den beredda lösningen ska endast användas av dig och får inte ges till andra patienter.
German: • Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln für weitere 18 Monate oder länger fortzusetzen.
Swedish: • Om du inte har svarat på behandlingen efter 4 månader, kanske din läkare föreslår att du fortsätter att använda dessa två läkemedel i minst 18 månader.
German: Informieren Sie sofort ihren Arzt, wenn
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om:
German: Die Injektionsstelle ist täglich zu wechseln.
Swedish: Injektionsstället ska växlas dagligen.
German: • Ein guter Platz wäre zum Beispiel ein sauberer Tisch oder eine Arbeitsplatte in der Küche.
Swedish: • Ett bra ställe är ett rent bord eller en ren köksbänk.
German: • Notieren Sie den Behandlungstag (1) sowie das Datum (2) und die Uhrzeit (3) Ihrer Injektion.
Swedish: • Anteckna behandlingsdag (1), datum (2) och tid (3) för injektionen.
German: • In der ersten Zeile der Tabelle ist das Volumen Ihres Pens bereits eingetragen (4).
Swedish: • På den första raden i tabellen står redan volymen på din penna (4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel - verwenden Sie nur die beigefügten „Einweg-Nadeln".
Swedish: • Ta fram en ny nål - använd bara de medföljande "engångsnålarna".
German: Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.
Swedish: Tala med din läkare så fort du märker att du har glömt en dos.
German: Sobald sich das Pulver aufgelöst hat (was normalerweise sehr schnell geht), überprüfen Sie, ob die entstandene Lösung klar ist und keine Schwebstoffe enthält.
Swedish: När pulvret har löst sig (vilket vanligtvis sker genast), kontrollera att den färdiga lösningen är klar och inte innehåller några partiklar.
German: • Injizieren Sie sich sofort die Lösung: Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal werden Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z.B. Bauch, Oberschenkelvorderseite).
Swedish: • Injicera omedelbart lösningen: Din läkare eller sköterska har redan berättat för dig var du ska injicera (t.ex. magen, framsidan av låret).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Swedish: • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
German: Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Follitropin alfa hin.
Swedish: Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter (mindre än 300 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av follitropin alfa.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel auf sichere Weise.
Swedish: Kasta den använda nålen på ett säkert sätt.
German: Durch die Verwendung des Behandlungstagebuchs zur Aufzeichnung Ihrer täglichen Injektion(en) können Sie jeden Tag kontrollieren, dass Sie die verschriebene Dosis vollständig erhalten haben.
Swedish: Om du använder behandlingsdagboken för att anteckna daglig(a) injektion(er) kan du varje dag kontrollera att du har fått den fullständiga ordinerade dosen.
German: Klinische Erfahrungen zeigen, dass eine Behandlung von 18 Monaten und länger erforderlich sein kann, um die Spermatogenese zu induzieren.
Swedish: Klinisk erfarenhet visar att det kan vara nödvändigt med minst 18 månaders behandling för att uppnå spermatogenes.