FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje aktivne, zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo ustrezno na konvencionalno sistemsko HS-zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije z zdravilom Hulio.
Croatian: Ako se dokažu značajne hematološke abnormalnosti, potrebno je razmisliti o prekidu liječenja lijekom Hulio u takvih bolesnika.
Slovenian: Preglednica 10: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije revmatoidnega artritisa V
Croatian: Tablica 10: Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Slovenian: a Študija revmatoidnega artritisa I po 24 tednih, študija revmatoidnega artritisa II po 26 tednih in študija revmatoidnega artritisa III po 24 in 52 tednih b 40 mg adalimumaba vsak drugi teden c MTX = metotreksat ** p < 0,01, adalimumab v primerjavi s placebom
Croatian: 24 tjedna i nakon 52 tjedna b 40 mg adalimumaba primijenjenog svaki drugi tjedan c MTX = metotreksat ** p<0.01, adalimumab u usporedbi s placebom
Slovenian: Obdobju dvojno slepega preskušanja je sledilo obdobje odprtega preskušanja, v katerem so bolniki prejemali 24 mg/m² telesne površine adalimumaba do največjega odmerka 40 mg vsak drugi teden subkutano do največ 192 dodatnih tednov.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog razdoblja uslijedilo je otvoreno razdoblje tijekom kojeg su bolesnici primali 24 mg/m² tjelesne površine adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg svaki drugi tjedan supkutano tijekom najviše 192 dodatna tjedna.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni dobili zdravilo Hulio.
Croatian: Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni bit će Vam propisan lijek Hulio u svrhu smanjenja znakova i simptoma bolesti.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ili kutiji iza oznake „EXP".
Slovenian: Preglednica 5: Odmerjanje zdravila Hulio pri pediatričnih bolnikih z uveitisom
Croatian: Tablica 5: Doza lijeka Hulio za pedijatrijske bolesnike s uveitisom
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo;
Croatian: • 1 napunjena brizgalica
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hulio lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Croatian: Za vrijeme primjene lijeka Hulio mogu se razviti autoimuna protutijela.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika NE premikajte, sukajte ali vrtite med injiciranjem.
Croatian: • NE pomičite i ne zaokrećite štrcaljku tijekom ubrizgavanja.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Hulio 40 mg/0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Hulio 40 mg/0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Croatian: Sličan odgovor protutijela na standardno 23-valentno pneumokokno cjepivo i trovalentno cjepivo protiv gripe zamijećeno je u ispitivanju 226 odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom koji su primali adalimumab ili placebo.
Slovenian: • težave z ledvicami;
Croatian: • problemi s bubrezima,
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje aktivne, zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS-zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: Preglednica 23: Vzdrževanje klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov) placebo
Croatian: Tablica 24: Održavanje kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika) Placebo
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis, aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS in psoriatični artritis
Croatian: Ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a te psorijatični artritis
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, je bil v redkih primerih med obdobjem trženja identificiran hepatosplenični limfom celic T. Ta redka oblika limfoma celic T ima zelo agresiven potek bolezni, običajno s smrtnim izidom.
Croatian: U bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni su rijetki slučajevi hepatospleničnog T-staničnog limfoma nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Odziv placebo n = 162
Croatian: Placebo N=162
Slovenian: • Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Hulio posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Hulio.
Slovenian: Zdravilo Hulio je na voljo tudi v napolnjeni injekcijski brizgi ali napolnjenem injekcijskem peresniku.
Croatian: Hulio je dostupan i u obliku napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete  10 % telesne površine ter indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index)  12 ali  10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ispitivala se u odraslih bolesnika s kroničnom plak psorijazom (zahvaćeno ≥ 10% površine tijela i PASI rezultat ≥ 12 ili ≥ 10) koji su bili kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju u randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima.
Slovenian: Uporabljen injekcijski peresnik in pokrovček zavrzite v odobren vsebnik za odlaganje ostrih predmetov.
Croatian: Odložite iskorištenu štrcaljku i kapicu u odobreni spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta.
Slovenian: • glavobol;
Croatian: • glavobolja,
Slovenian: V tej študiji je 854 bolnikov po odprtem protokolu dobilo 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden.
Croatian: U ispitivanju CD III 854 bolesnika primila su 80 mg adalimumaba u nultom tjednu i 40 mg dva tjedna kasnije.
Slovenian: np
Croatian: NPc
Slovenian: Spondylitis Disease Activity Index) c ASDAS = ocena bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis
Croatian: Activity Index) c Rezultat za aktivnost ankilozantnog spondilitisa (engl.
Slovenian: 52. teden 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656
Croatian: 52. tjedan 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001
Slovenian: S hitrim, kratkim gibom zabodite iglo v celoti v kožo pod kotom 45° na injekcijsko mesto.
Croatian: Držeći štrcaljku pod kutom od 45°, brzim kratkim pokretom gurnite iglu do kraja u kožu.
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg adalimumaba vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 µg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 µg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Croatian: Nakon supkutane primjene adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže bile su približno 5 µg/ml (bez istodobne primjene metotreksata), odnosno 8 do 9 µg/ml (uz metotreksat).
Slovenian: • Nikoli se NE dotikajte bata in ga ne vlecite nazaj.
Croatian: • NE dodirujte niti povlačite klip u bilo kojem trenutku.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Hulio, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka Hulio mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Slovenian: Med temi bolniki jih 40 ni kazalo napredovanja strukturne prizadetosti, izražene s spremembo srednje celotne Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Croatian: Njih 40 nije imalo znakove progresije strukturnog oštećenja, definirane kao promjena početne vrijednosti mTSS za 0,5 ili manje.
Slovenian: Po prejetju zdravila Hulio se lahko pojavita vrtoglavica in motnje vida.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Hulio može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vertigo) te smetnje vida.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 0,8 ml viala z enim odmerkom vsebuje 40 mg adalimumaba.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.
Slovenian: Preglednica 9: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
Croatian: Tablica 9: Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Slovenian: 6. korak - Iglo zabodite v mesto.
Croatian: Korak 6 - Gurnite iglu u mjesto ubrizgavanja
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 108 n (%)
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N=108 n (%)
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive ACR kakor monoterapija z metotreksatom in monoterapija z adalimumabom, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte preglednico 10).
Croatian: U ispitivanju RA V, u kojem su obuhvaćeni bolesnici u ranoj fazi reumatoidnog artritisa koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom, kombiniranom primjenom adalimumaba i metotreksata tijekom 52 tjedna postignut je brži i statistički značajno bolji ACR odgovor nego uz monoterapiju metotreksatom, odnosno adalimumabom.
Slovenian: Po dajanju 24 mg/m² (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 µg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 µg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
Croatian: Nakon primjene 24 mg/m² (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene u 24. tjednu) bila je 8,8 ± 6,6 µg/ml za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 11,8 ± 4,3 µg/ml uz istodobnu primjenu metotreksata.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mononatrijev glutamat, sorbitol, metionin, polisorbat 80,
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev glutamat, sorbitol, metionin, polisorbat 80, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Slovenian: Če ta odmerek ne deluje dovolj dobro, lahko zdravnik poveča odmerek na 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Croatian: Ako ta doza nije djelotvorna, liječnik može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so se nanj neustrezno odzvali ali so intolerantni za običajno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: • Injekcijske brizge NE premikajte, sukajte ali vrtite med injiciranjem.
Croatian: • NE pomičite i ne zaokrećite brizgalicu tijekom ubrizgavanja.
Slovenian: Preglednica 12: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije revmatoidnega artritisa V
Croatian: Tablica 12: Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Slovenian: Kombinacija zdravila Hulio in abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 ''Sočasna uporaba bioloških antirevmatikov DMARD ali antagonistov TNF'').
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom Hulio i abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 „ Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Slovenian: Preglednica 11: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
Croatian: Tablica 11: Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Slovenian: Mladostniki s hidradenitis suppurativa, starejši od 12 let, ki tehtajo najmanj 30 kg
Croatian: Adolescenti s gnojnim hidradenitisom u dobi od 12 godina i stariji, tjelesne težine najmanje 30 kg
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak teden N = 70
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki tjedan N=70
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »Pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m² (do največ 40 mg) ali placebo.
Croatian: Bolesnici koji su u 16. tjednu pokazali pedijatrijski odgovor ACR 30 (American College of Rheumatology 30) mogli su biti randomizirani u dvostruko slijepu fazu ispitivanja i primiti ili 24 mg/m² adalimumaba, do maksimalne doze od 40 mg, ili placebo, svaki drugi tjedan kroz 32 tjedna ili do egzacerbacije bolesti.
Slovenian: Pri bolnikih z ulceroznim kolitisom, ki so dobivali vzdrževalni odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden, so ugotovili povprečno najmanjšo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 µg/ml.
Croatian: U bolesnika s ulceroznim kolitisom koji su primali terapiju održavanja dozom od 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan, srednja vrijednost najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je oko 8 µg/ml.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše drugo jakost zdravila Hulio, če potrebujete drugačen odmerek.
Croatian: Ako Vam je potrebna drugačija doza, liječnik Vam može propisati drugu jačinu lijeka Hulio.
Slovenian: Sprememba je bila (povprečje ± standardni odklon) 0,8 ± 2,5 v skupini s placebom (v 24 tednu) in 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) v skupini z adalimumabom (v 48 tednu).
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo imali su promjenu mTSS-a u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost ± standardno odstupanje) od 0,8 ± 2,5 (24. tjedan), a bolesnici liječeni adalimumabom 0,0 ± 1,9 (p<0,001) (48. tjedan).
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak drugi teden N = 80
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N=80
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Hulio pretehtati pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni tuberkulozi, in bolnikih, ki so potovali na območja, kjer obstaja veliko tveganje tuberkuloze ali endemičnih mikoz, npr. histoplazmoze, kokcidioidomikoze ali blastomikoze (glejte Druge oportunistične okužbe).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i prednosti liječenja lijekom Hulio (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Slovenian: V odprti uvajalni fazi so vsi bolniki 16 tednov dobivali 24 mg/m² (do največ 40 mg) adalimumaba vsak drugi teden.
Croatian: U ovoj otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja svi bolesnici su primali 24 mg/m² adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan kroz 16 tjedana.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke;
Croatian: • upala gušterače,
Slovenian: PODATKI, NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - NAPUNJENA BRIZGALICA
Slovenian: ***, ** Statistično značilno pri p < 0,001 in < 0,01 (v tem zaporedju) za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Croatian: ***, ** Statistički značajno kod p<0,001, odnosno p<0,01, za sve usporedbe adalimumaba s placebom..
Slovenian: Primite brizgo na delu z merilom (graduiranem delu) in jo vzemite iz ovojnine.
Croatian: Štrcaljku držite za dio s označenim volumenima i izvadite je iz pakiranja.
Slovenian: Seštevek JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. b Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. c Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in monoterapije z metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U.
Croatian: b p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa. c p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i monoterapije metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa.
Slovenian: Med temi je 86 bolnikov (75,4 %) imelo odziv 20 po ACR; 72 bolnikov (63,2 %) je imelo odziv 50 po ACR in 41 bolnikov (36 %) je imelo odziv 70 po ACR.
Croatian: Među njima je njih 86 (75,4%), 72 (63,2%) odnosno 41 (36%) imalo odgovor ACR 20, ACR 50 odnosno ACR 70.
Slovenian: Za kombinirano uporabo z drugimi imunomodulirajočimi zdravili razen metotreksata glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni s antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a nisu metotreksat, vidjeti dijelove 4.4 i
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak drugi teden N = 109
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N=109
Slovenian: Zdravstvenega delavca prosite za navodila, kako pravilno zavreči poln vsebnik za ostre predmete.
Croatian: Upute o pravilnom odlaganju napunjenog spremnika za zbrinjavanje oštrih predmeta zatražite od svog davatelja zdravstvenih usluga.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih je v dvojno slepem obdobju prišlo do ponovnega zagona bolezni, so kot rešilno zdravljenje prejemali adalimumab 40 mg vsak drugi teden vsaj 12 tednov.
Croatian: Ispitanicima kod kojih je došlo do egzacerbacije tijekom dvostruko slijepog razdoblja bilo je dopušteno primati spasonosnu terapiju adalimumabom u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom najmanje 12 tjedana.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Hulio vsebuje 38,2 mg sorbitola.
Croatian: Jedna bočica lijeka Hulio sadrži 38,2 mg sorbitola.
Slovenian: 506 (62,2)b a Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center.
Croatian: 506 (62,2)b a Postotak bolesnika s rezultatom PASI 75, izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b** p<0.001, adalimumab naspram placeba
Slovenian: 104. teden 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Croatian: 104. tjedan 56,0% 49,3% 69,4% 0,002
Slovenian: Hulio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Hulio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Croatian: Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Slovenian: Preglednica 22: Delež bolnikova, ki so dosegli klinični odziv (HiSCR)b v 24. in 36. tednu po spremembi zdravljenja na jemanje adalimumaba vsak teden v 12. tednu placebo (ukinitev zdravljenja) N = 73
Croatian: Tablica 22: Udio bolesnikaa koji su postigli HiSCRb u 24. i 36. tjednu nakon preraspodjele liječenja u 12. tjednu, do kada su primali adalimumab svaki tjedan
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti zdravila, ki je natisnjen na injekcijski brizgi.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti otisnut na brizgalici.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druga stanja, ki povečujejo tveganje za okužbe.
Croatian: • Ako ste ranije bolovali od infekcija koje su se ponavljale, ili drugih stanja koja povisuju rizik od infekcije, recite to svom liječniku.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio pri pediatričnih bolnikih z uveitisom, starih 2 leti ali več, temelji na telesni masi (preglednica 5).
Croatian: Preporučena doza lijeka Hulio za pedijatrijske bolesnike s uveitisom u dobi od 2 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 5).
Slovenian: • neenakomerno bitje srca;
Croatian: • nepravilni otkucaji srca,
Slovenian: Po uporabi 24 mg/m² (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez sočasnega odmerjanja metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
Croatian: Nakon primjene 24 mg/m² (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) u dobi od 4 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene od 20. do 48. tjedna) bila je 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Slovenian: V tem primeru z gazo ali kosmom vate nekaj sekund rahlo pritiskajte na injekcijsko mesto.
Croatian: Ako nakon ubrizgavanja mjesto ubrizgavanja lagano krvari, na nekoliko sekundi lagano pritisnite to mjesto tupferom ili vaticom.
Slovenian: Otroci in mladostniki s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Otroci in mladostniki, stari od 2 do 17 let, ki tehtajo od 10 kg do manj kot 30 kg: Priporočeni odmerek zdravila Hulio je 20 mg vsak drugi teden.
Croatian: Djeca i adolescenti s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina, tjelesne težine od 10 kg do manje od 30 kg: Preporučena doza lijeka Hulio je 20 mg svaki drugi tjedan.
Slovenian: Otroci in mladostniki z artritisom, povezanim z entezitisom Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg: Priporočeni odmerek zdravila Hulio je 20 mg vsak drugi teden.
Croatian: Djeca i adolescenti s artritisom povezanim s entezitisom Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine od 15 kg do manje od 30 kg: Preporučena doza lijeka Hulio je 20 mg svaki drugi tjedan.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v hladilniku (pri temperaturi od 2 do 8 °C).
Croatian: Napunjenu brizgalicu čuvajte u hladnjaku (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).
Slovenian: Izkušenj s ponovno uporabo po več kot 8 tednih od prejšnjega odmerka je malo.
Croatian: Postoji malo podataka o ponovnoj primjeni kad je prekid terapije trajao duže od 8 tjedana.
Slovenian: Zdravilo Hulio se uporablja za zdravljenje zmerne do hude luskavice (psoriaze) v plakih pri odraslih.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih.
Slovenian: Preglednica 22: Indukcija klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Croatian: Tablica 22: Indukcija kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Slovenian: Če se simptomi srčnega popuščanja (npr. težko dihanje ali otekanje nog) pojavijo na novo ali se poslabšajo, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Croatian: Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr. nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku.