FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ChondroCelect characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
French: ChondroCelect cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées ex vivo exprimant des protéines marqueurs spécifiques
English: In addition, the company that makes ChondroCelect will ensure that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling or use of ChondroCelect receive training materials on how to use the product.
French: En outre, la société qui fabrique ChondroCelect veillera à ce que tous les chirurgiens et professionnels de la santé appelés à manipuler ou à utiliser ChondroCelect reçoivent des supports de formation expliquant comment utiliser le produit.
English: It must also not be used in patients with advanced osteoarthritis of the knee (a disease causing swelling and pain in the knee) and those with the femoral growth plate (the end part of the thighbone) that is not fully closed.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une ostéoarthrite avancée du genou (une maladie causant un gonflement et une douleur au genou) ni chez ceux dont le cartilage de conjugaison fémorale (l'extrêmité du fémur) n'est pas complétement fermé.
English: For the full list of all side effects reported with ChondroCelect, see the package leaflet.
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous ChondroCelect, voir la notice.
English: ChondoCelect is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
French: ChondroCelect est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
English: The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage biopsy from patients, perform the operation and follow patients up.
French: Les supports de formation destinés aux chirurgiens comporteront des informations sur la manière de procéder à la biopsie du cartilage des patients, de réaliser l'opération et d'assurer le suivi des patients.
English: ChondroCelect was also as effective as microfracture at improving symptoms.
French: ChondroCelect s'est également révélé aussi efficace que la technique de microfracture en ce qui concerne l'amélioration des symptômes.
English: ChondroCelect is used in adults to repair damage to the cartilage in the knee.
French: ChondroCelect est utilisé chez les adultes pour réparer les dommages du cartilage du genou.
English: The materials for other healthcare professionals will include information on how to handle the collected biopsy and prepare ChondroCelect for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
French: Les supports de formation destinés aux autres professionnels de la santé comporteront des informations sur la manière de procéder avec la biopsie réalisée et de préparer ChondroCelect pour l'implantation, ainsi que sur les modalités de suivi des patients et sur la planification de la physiothérapie recommandée.
English: The active substance in ChondroCelect is the patient's own cartilage cells.
French: Le principe actif de ChondroCelect est constitué des cellules cartilagineuses du patient.
English: This helps the patients to recover from the operation but also leaves enough time for the cartilage cells to implant themselves and for the knee to heal.
French: Celui-ci contribue au rétablissement du patient et ménage le délai nécessaire pour l'implantation des cellules cartilagineuses et la guérison du genou.
English: It is used when there is a single defect in the cartilage of the femoral condyle (the bottom end of the thighbone) that is causing symptoms.
French: Il est utilisé lorsque les symptômes sont causés par une lésion unique du cartilage des condyles fémoraux (extrémité inférieure du fémur).
English: ChondroCelect was more effective than microfracture at healing the defects in the cartilage.
French: ChondroCelect s'est révélé plus efficace que la technique de microfracture pour guérir les lésions du cartilage.
English: How is ChondroCelect used?
French: Comment ChondroCelect est-il utilisé?
English: What is ChondroCelect?
French: Qu'est-ce que ChondroCelect?
English: What is ChondroCelect used for?
French: Dans quel cas ChondroCelect est-il utilisé?
English: How does ChondroCelect work?
French: Comment ChondroCelect agit-il?
English: How has ChondroCelect been studied?
French: Quelles études ont été menées sur ChondroCelect?
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}
English: Taking [Neurontin and associated names] with food and drink [Neurontin and associated names] can be taken with or without food.
French: Aliments et boissons [Neurontin et noms associés] peut être pris au moment ou en dehors des repas.
English: All divergent opinions have been resolved.
French: Toutes les divergences d'opinions ont été résolues.
English: WHAT [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE [NEURONTIN ET NOMS ASSOCIÉS] ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: No significant issues were identified during the procedure.
French: Aucun problème important n'a été identifié au cours de la procédure.
English: NA = Not available
French: ND = Non disponible
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take [Neurontin and associated names] normally except if you have problems with your kidneys.
French: Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenez [Neurontin et noms associés].
English: However, several amendments to the SPC were introduced.
French: Cependant, plusieurs modifications ont été apportées au RCP.
English: All patients recovered fully with supportive care.
French: Tous les patients ont récupéré complètement avec un traitement de soutien.
English: Use in elderly patients (over 65 years of age)
French: Utilisation chez les patients âgés (de plus de 65 ans)
English: The significance of these findings is unknown, but they have been associated with delayed development.
French: La signification de ces observations n'est pas connue, mais elles ont été associées à un retard de développement.
English: NA NA 47.2
French: ND ND 47.2
English: Adults and adolescents:
French: Adultes et adolescents :
English: The data from this additional post-hoc analysis are summarised in the table below:
French: Les données de cette analyse post-hoc supplémentaire sont résumées dans le tableau ci-dessous :
English: This is especially true at the beginning of the treatment and after increase in dose.
French: C'est notamment le cas au début du traitement et après chaque augmentation de la dose.
English: Your doctor will usually build up your dose gradually.
French: Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive.
English: The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child's weight.
French: La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre enfant.
English: Total Daily Dosea (mg/day)
French: Dose quotidienne totalea (mg/jour)
English: Take as directed by the doctor.
French: Prendre comme indiqué par le médecin.
English: Dosing instructions for children under 12 years of age are provided under a separate sub-heading later in this section.
French: Les instructions posologiques pour les enfants de moins de 12 ans sont fournies dans une sous-rubrique distincte plus loin dans cette rubrique.
English: Benefit/Risk considerations
French: Rapport bénéfices/risques
English: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
French: Rzymowskiego 28 02-697 Varsovie
English: − if you suffer from kidney problems
French: − si vous souffrez de problèmes rénaux
English: • Non-clinical issues
French: • Questions non cliniques
English: Response (≥ 50% Improved) by Treatment and Age MITT* Population Age Category
French: Réponse (≥ 50% Amélioration) selon le Traitement et l'Age de la Population ITTM* Classe d'Age
English: • Anorexia, increased appetite
French: • anorexie, augmentation de l'appétit
English: The CHMP agreed that the indication should not be restricted to patients refractory to standard medication.
French: Le CHMP a approuvé le fait que l'indication ne soit pas limitée aux patients réfractaires à une médication classique.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE NEURONTIN ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
English: This product contains lactose monohydrate.
French: Ce produit contient du lactose monohydraté.
English: • Ringing in the ears
French: • bourdonnements dans les oreilles
English: Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
French: Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
French: Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.
English: Dosage is determined by the treating physician according to individual tolerance and efficacy.
French: La posologie est déterminée individuellement par le médecin traitant en fonction de la tolérance et de l'efficacité.
English: No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the product information were completed, except for the sections to be completed nationally.
French: Aucun problème important afférent à la qualité n'a été identifié et les informations pharmaceutiques des caractéristiques du produit sont complètes, à l'exception de celles des rubriques relevant des pays.
English: The relevance of these various actions of gabapentin to the anticonvulsant effects remains to be established.
French: La pertinence de ces diverses actions de la gabapentine pour les effets anticonvulsivants reste à établir.
English: Epilepsy typically requires long-term therapy.
French: L'épilepsie requiert généralement un traitement au long cours.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général :
English: • Blurred vision, double vision
French: • vision floue et vision double
English: Even, if they were only of mild or moderate degree, these undesirable effects could be potentially dangerous in patients driving or operating machinery.
French: Même s'ils n'étaient que d'intensité légère ou modérée, ces effets indésirables pourraient être potentiellement dangereux chez les patients qui conduisent ou utilisent des machines.
English: In patients with poor general health, i.e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between dosage increases.
French: Chez les patients en mauvais état général, c'est-à-dire avec un faible poids corporel, après une transplantation d'organe, etc., la dose doit être titrée plus lentement, par l'utilisation soit de dosages plus faibles soit d'intervalles plus longs entre les augmentations de la dose.
English: Apart from these findings, clinical investigations in this age group do not indicate an adverse event profile different from that observed in younger patients.
French: Outre ces observations, les études cliniques dans ce groupe d'âge n'indiquent pas de profil d'effets indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes.
English: The benefits of prolonged therapy must therefore be weighed against the potential risks of such therapy.
French: Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement.
English: Causality with gabapentin is unclear (see section 4.4).
French: La causalité avec la gabapentine n'est pas élucidée (voir rubrique 4.4).
English: Pharmacokinetic parameters are given in Table 3.
French: Les paramètres pharmacocinétiques sont présentés dans le tableau 3.
English: Gabapentin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: La gabapentine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Therefore, gabapentin should be used with caution in patients with mixed seizures including absences.
French: Par conséquent, la gabapentine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des crises mixtes, y compris des absences.
English: Czech Republic Neurontin Denmark
French: République Tchèque Neurontin Danemark
English: Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of childbearing potential and the need for antiepileptic treatment should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
French: Des conseils avisés doivent être donnés aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse.
English: The absence of adequate long term studies (more than 36 weeks) in children to assess growth, learning, intelligence, and development in children and adolescents, is mentioned in section 4.4.
French: L'absence d'études à long terme appropriées (plus de 36 semaines) chez l'enfant, afin d'évaluer la croissance, l'apprentissage, l'intelligence et de le développement chez les enfants et les adolescents, est mentionnée à la rubrique 4.4.
English: Although plasma gabapentin concentrations were generally between 2 µg/ml and 20 µg/ml in clinical studies, such concentrations were not predictive of safety or efficacy.
French: Bien que les concentrations plasmatiques de gabapentine aient été généralement comprises entre 2 µg/ml et 20 µg/ml lors des études cliniques, de telles concentrations n'ont pas été prédictives de la sécurité ou de l'efficacité.
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
French: Si votre traitement est interrompu, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS XX capsules or XX tablets [To be completed nationally]
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU XX gélules ou XX comprimés [A compléter au niveau national]
English: Children aged 6 years and above:
French: Enfants à partir de 6 ans :
English: The risk of birth defects is increased by a factor of 2 - 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
French: Le risque de malformations est augmenté d'un facteur de 2 - 3 dans la descendance des mères traitées par un médicament antiépileptique.
English: If you have the impression that the effect of [Neurontin and associated names] is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de [Neurontin et noms associés] est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: There are no adequate data from the use of gabapentin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte.
English: The treatment is started with a low initial dose which is gradually increased over a period of approximately 3 days.
French: Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période d'environ 3 jours.
English: 150b-300 a Total daily dose should be administered as three divided doses.
French: 150b-300 a La dose quotidienne totale doit être administrée en trois doses séparées.
English: • Feeling tired, fever
French: • sensation de fatigue, fièvre.
English: A statistically significant increase in the incidence of pancreatic acinar cell tumors was found only in male rats at the highest dose.
French: Une augmentation statistiquement significative de l'incidence de tumeurs pancréatiques acineuses a été retrouvée uniquement chez les rats mâles à la dose la plus forte.
English: Gabapentin slightly reduces the release of monoamine neurotransmitters in vitro.
French: La gabapentine réduit légèrement la libération des neurotransmetteurs monoamine in vitro.
English: Therefore, patients should be carefully observed for signs of CNS depression, such as somnolence, and the dose of gabapentin or morphine should be reduced appropriately.
French: Par conséquent, il est nécessaire de surveiller étroitement les patients à la recherche de signes de dépression du SNC, tels que somnolence, et la dose de gabapentine ou de morphine doit être réduite en conséquence.
English: The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
French: Le mode d'action exact de la gabapentine n'est pas connu.
English: Always swallow the capsules or tablets whole with plenty of water.
French: Avalez toujours les gélules ou les comprimés en entier avec un grand verre d'eau.
English: Your doctor will prescribe [Neurontin and associated names] for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not fully controlling your condition.
French: Votre médecin vous prescrira [Neurontin et noms associés] pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement votre état.
English: Gabapentin is not considered effective against primary generalized seizures such as absences and may aggravate these seizures in some patients.
French: La gabapentine n'est pas efficace sur les crises généralisées primaires telles que les absences et elle peut aggraver ces crises chez certains patients.
English: The relevance of these pancreatic acinar cell tumors in male rats to carcinogenic risk in humans is unclear.
French: La pertinence de ces tumeurs pancréatiques acineuses chez les rats mâles pour le risque cancérogène chez l'humain n'est pas élucidée.
English: Take along any capsules or tablets that are left, the container and the label so that the hospital can easily tell what medicine you have taken.
French: Prenez avec vous les gélules ou comprimés restants, l'emballage et la notice afin que l'hôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris.
English: Gabapentin demonstrated no genotoxic potential.
French: La gabapentine n'a pas montré de potentiel génotoxique.
English: If you are taking any medicines containing morphine, please tell your doctor or pharmacist as morphine may increase the effect of [Neurontin and associated names].
French: Si vous prenez des médicaments contenant de la morphine, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car la morphine peut augmenter les effets de [Neurontin et noms associés].
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking [Neurontin and associated names].
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vous prenez [Neurontin et noms associés].
English: − if you are allergic (hypersensitive) to gabapentin or any of the other ingredients of [Neurontin and associated names].
French: − si vous êtes allergique (hypersensible) à la gabapentine ou à l'un des autres composants contenus dans [Neurontin et noms associés].
English: DOSAGE OF GABAPENTIN IN ADULTS BASED ON RENAL FUNCTION Creatinine Clearance (ml/min)
French: POSOLOGIE DE GABAPENTINE CHEZ L'ADULTE SELON LA FONCTION RENALE Clairance de la créatinine (ml/min)
English: The elimination half-life of gabapentin is independent of dose and averages 5 to 7 hours.
French: La demi-vie d'élimination de la gabapentine est indépendante de la dose et est en moyenne de 5 à 7 heures.
English: If a patient requires dosing longer than 5 months for the treatment of peripheral neuropathic pain, the treating physician should assess the patient's clinical status and determine the need for additional therapy.
French: Si un patient doit être traité pendant plus de 5 mois pour des douleurs neuropathiques périphériques, le médecin traitant devra évaluer l'état clinique du patient et déterminer la nécessité d'un traitement complémentaire.
English: It is not possible to differentiate if the developmental delay is caused by genetic, social factors, maternal epilepsy or the antiepileptic therapy.
French: Il n'est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l'épilepsie de la mère ou au traitement antiépileptique.
English: • High blood pressure, flushing or dilation of blood vessels
French: • augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine [this text will only be included in the capsules SPC].
French: Les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament [ce texte sera inclus uniquement dans le RCP des gélules].
English: Absolute bioavailability of a 300 mg capsule is approximately 60%.
French: La biodisponibilité absolue d'une gélule à 300 mg est d'environ 60 %.
English: Gabapentin partially reduces responses to the glutamate agonist N-methyl-D-aspartate (NMDA) in some test systems in vitro, but only at concentrations greater than 100 µM, which are not achieved in vivo.
French: La gabapentine réduit partiellement les réponses à l'agoniste du glutamate N-méthyl-Daspartate (NMDA) dans certains systèmes d'essai in vitro, mais seulement à des concentrations supérieures à 100 µM, qui ne sont pas atteintes in vivo.
English: Instruction for all areas of indication
French: Instruction pour toutes les indications
English: Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluidintake (e.g. a glass of water).
French: La gabapentine peut être administrée au moment ou en dehors des repas et doit être avalée entière avec une quantité suffisante de liquide (p. ex. un verre d'eau).
English: False positive readings may be obtained in the semi-quantitative determination of total urine protein by dipstick tests.
French: Des résultats faussement positifs peuvent être obtenus lors de la détermination semi-quantitative des protéines urinaires totales par bandelette réactive.
English: [Neurontin and associated names] can also be used on its own to treat adults and children over 12 years of age.
French: [Neurontin et noms associés] peut aussi être utilisé seul pour traiter les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
English: the CHMP has recommended amendments of the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet, as set out in Annexe III of the CHMP opinion for Neurontin and associated names (see Annexe I of the opinion).
French: le CHMP a recommandé de procéder aux modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, tels que présentés à l'annexe III de l'avis du CHMP pour Neurontin et dénominations associées (voir annexe I de l'avis).
English: Based on the available information and a literature search, no major safety issue seems to be associated with the administration of gabapentin.
French: À partir des informations disponibles et d'une recherche dans les publications existantes, aucun problème majeur afférent à la sécurité ne semble associé à l'administration de la gabapentine.
English: • Viral infection
French: • infection virale