FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Trenutno torej ni jasno, ali zdravljenje bolnikov z ADHD s stimulanti vpliva na tveganje za motnjo, povezano z zlorabo snovi, kasneje v življenju, vendar dokazi kažejo, da tveganje pri populaciji bolnikov z ADHD, zdravljenih s stimulanti, ni večje kot pri nezdravljeni populaciji bolnikov z ADHD.
Lithuanian: Todėl šiuo metu neaišku, ar DSHS sergančių pacientų gydymas stimuliantais turi įtaką piktnaudžiavimo psichotropinėmis medžiagomis vėlesniame gyvenimo etape rizikai, ar ne, bet duomenys lyg ir patvirtina, jog ši rizika stimuliantais gydytų DSHS sergančių pacientų populiacijoje yra ne didesnė, nei jais negydytų DSHS sergančių pacientų.
Slovenian: Metilfenidat se reverzibilno veže na presinaptično prenašalno beljakovino in s tem zavira ponovni privzem kateholaminov v presinaptični nevron (Volkow in sod., 2002), poveča sproščanje dopamina iz skladiščnih mešičkov v presinaptični citoplazmi in prepreči privzem dopamina v živčne citoplazemske skladiščne mešičke, tako da je v presinaptični citoplazmi na voljo več dopamina, ki se lahko sprosti v sinaptično režo (Sulzer in sod.,
Lithuanian: Metilfenidatas grįžtamai jungiasi prie priešsinapsinio transportinio baltymo, dėl to slopinama katecholaminų reabsorbcija į priešsinapsinį neuroną (Volkow et al., 2002), atpalaiduojama daugiau dopamino iš priešsinapsinių citoplazmos vezikulių ir stabdoma dopamino reabsorbcija į neuronų citoplazmos vezikules; dėl to priešsinapsinėje citoplazmoje atsiranda daugiau dopamino, kuris gali būti atpalaiduotas į sinapsės plyšį (Sulzer et al.
Slovenian: Lisdeksamfetamin in deksamfetamin se lahko s farmakodinamičnega vidika obravnavata kot istovetna, zato bi bila izdaja dovoljenja za promet z deksamfetaminom kot zdravilom druge izbire pri zdravljenju ADHD skladna z nedavno odobritvijo lisdeksamfetamina za uporabo pri isti populaciji.
Lithuanian: Lisdeksamfetaminą ir deksamfetaminą galima vertinti kaip farmakodinamiškai identiškas medžiagas, todėl deksamfetamino rinkodaros leidimo suteikimas pagal antraeilio vaisto nuo DSHS indikaciją neprieštarautų neseniai suteiktam leidimui vartoti lisdeksamfetaminą toje pačioje populiacijoje.
Slovenian: Klinične študije kažejo, da obstajajo bolniki z ADHD, ki se odzovejo na metilfenidat, vendar se ne odzovejo na deksamfetamin, in obratno.
Lithuanian: Iš klinikinių tyrimų duomenų matyti, kad yra DSHS sergančių pacientų, kurių gydymas metilfenidatu veiksmingas, o deksamfetaminu - ne, ir atvirkščiai.
Slovenian: • izvesti je treba študijo o uporabi zdravila, namenjeno spremljanju uporabe predpisanega deksamfetamina v Evropski uniji s pomočjo različnih virov podatkov.
Lithuanian: • atlikti vaisto vartojimo tyrimą (DUS), kad būtų galima stebėti receptinio deksamfetamino vartojimą Europos Sąjungoje naudojant kelis duomenų šaltinius.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo uvedba zdravila, ki vsebuje deksamfetamin, z načrtom za obvladovanje tveganja prinesla pomembne izboljšave, saj se bodo pridobili podatki o uporabi zdravila v realnem življenju in uvedli ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih trenutno ni.
Lithuanian: Todėl manoma, kad rinkai pateikus deksamfetamino preparatą su patvirtintu rizikos valdymo planu, pacientams bus gerokai saugiau vartoti tokius vaistus, nes bus surinkta informacija apie šio preparato vartojimą realiomis aplinkybėmis, taip pat nustatytos rizikos mažinimo priemonės, kurių šiuo metu nėra.
Slovenian: Čeprav nobene posamezne študije ni mogoče šteti za ključni dokaz, publikacije, predložene v okviru vloge, med katerimi so poleg objavljenih študij tudi terapevtske smernice in učbeniki, potrjujejo učinkovitost deksamfetamina kot zdravila druge izbire pri zdravljenju ADHD.
Lithuanian: Nors nė vieno atskiro tyrimo negalima vertinti kaip svaraus įrodymo, kartu su paraiškomis pateiktos publikacijos, apimančios ne tik publikuotus tyrimus, bet ir gydymo gaires ir vadovėlius, patvirtina deksamfetamino kaip antraeilio vaisto nuo DSHS veiksmingumą.
Slovenian: Poleg tega najmanj sedem z dokazi podprtih smernic za farmakološko zdravljenje ADHD priporoča deksamfetamin kot zdravilo prve izbire, ostale pa ga izrecno priporočajo za uporabo v okviru možnosti zdravljenja ADHD (Seixas in sod., 2012).
Lithuanian: Be to, ne mažiau kaip septyniose įrodymais pagrįstose farmakologinio DSHS gydymo gairėse deksamfetaminas rekomenduojamas kaip pirmaeilis vaistas; kitose pateikiamos aiškiai palankios rekomendacijos dėl deksamfetamino - kaip vieno iš vaistų nuo DSHS - vartojimo (Seixas et al.
Slovenian: Učinkovini sta podobno učinkoviti pri ADHD, vendar imata različna mehanizma delovanja.
Lithuanian: Šių dviejų medžiagų veiksmingumas gydant DSHS yra panašus, bet veikimo mechanizmai skiriasi.
Slovenian: Izvedenci so menili, da je trenutno malo dokazov, ki bi kazali na to, da je deksamfetamin pri populaciji zdravljenih bolnikov z ADHD povezan z večjim tveganjem za odvisnost kot pri tistih brez ADHD.
Lithuanian: Ekspertai laikėsi nuomonės, kad šiuo metu yra nedaug įrodymų, kuriais remiantis būtų galima teigti, kad šiuo vaistu gydomų DSHS sergančių pacientų populiacijoje deksamfetaminas kelia didesnę priklausomybės riziką, palyginti su DSHS nesergančiais žmonėmis.
Slovenian: Prav tako je v indikacijo vključena navedba, da mora zdravljenje uvesti in redno ocenjevati zdravnik, ki je specialist na področju duševnega zdravja otrok in mladostnikov, potem ko je bila po celoviti oceni postavljena diagnoza ADHD.
Lithuanian: Indikacijoje taip pat nurodyta, kad gydymą turi pradėti ir nuolat vertinti gydytojas specialistas, turintis vaikų ir paauglių psichikos sveikatos sutrikimų gydymo patirties, kuris prieš tai turi atlikti išsamų vertinimą ir patvirtinti DSHS diagnozę.
Slovenian: Zadevna poglavja informacij o zdravilu so bila ustrezno spremenjena.
Lithuanian: Atnaujinti atitinkami preparato informacinių dokumentų skyriai.
Slovenian: Prav tako indikacija vsebuje navedbo, da ga lahko predpiše samo specialist, potem ko se pri bolniku diagnosticira ADHD in celovito ocenita kroničnost in resnost v skladu s smernicami DSM ali MKB ter šele potem, ko se zdravljenje z metilfenidatom izkaže za neučinkovito.
Lithuanian: Indikacijos formuluotėje taip pat nurodyta, kad šį vaistą gali skirti tik specialistas, tik diagnozavus DSHS ir išsamiai įvertinus ligos simptomų ilgalaikiškumą ir sunkumą pagal DSV ar TLK gaires, ir tik įrodžius, kad gydymas metilfenidatu buvo neveiksmingas.
Slovenian: • odbor je prav tako menil, da so predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja primerni za zmanjšanje tveganj za napačno uporabo in uporabo za rekreativne namene.
Lithuanian: • komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės yra tinkamos netinkamo vaisto vartojimo ir jo vartojimo ne pagal paskirtį rizikai sumažinti.
Slovenian: • kontrolne sezname za predhodni presejalni pregled in redno spremljanje bolnikovega krvnega tlaka, srčnega utripa, rasti (telesne mase, višine, teka) ter pojava psihoz.
Lithuanian: • Kontroliniai sąrašai, pagal kuriuos gydytojai turi įvertinti pacientų kraujospūdį, širdies ritmą, augimą (svorį, ūgį, apetitą) ir psichozių pasireiškimą prieš skirdami gydymą ir nuolat gydymo laikotarpiu.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki, če so upoštevani skupaj s kliničnimi smernicami in dejstvom, da se mehanizem delovanja razlikuje od mehanizma pri drugih možnostih zdravljenja, potrjujejo učinkovitost deksamfetamina kot zdravila druge izbire pri zdravljenju ADHD.
Lithuanian: Turimi klinikinių tyrimų duomenys, kartu atsižvelgiant į klinikinės praktikos gaires ir į tai, kad deksamfetamino veikimo mechanizmas skiriasi nuo kitų vaistų, kuriuos būtų galima vartoti šiuo atveju, patvirtina deksamfetamino veiksmingumą, kai jis vartojamas kaip antraeilis vaistas nuo DSHS.
Slovenian: Glede tveganja za napačno uporabo in uporabo za rekreativne namene pri populaciji bolnikov z ADHD so Lee in sodelavci v metaanalitičnem pregledu (2011) zaključili, da pri bolnikih z ADHD obstaja znatno večje tveganje za zlorabo snovi kot pri splošni (enako stari) populaciji.
Lithuanian: Dėl netinkamo vaistų vartojimo ir vartojimo ne pagal paskirtį DSHS populiacijoje rizikos, Lee et al (2011) atliktoje metaanalitinėje apžvalgoje prieita prie išvados, kad, palyginti su bendrąją populiacija (pakoregavus pagal amžių), DSHS sergantiems pacientams kyla gerokai didesnė piktnaudžiavimo psichotropinėmis medžiagomis rizika.
Slovenian: • priročnik za predpisovanje za zdravnike, ki vsebuje navodila za diagnosticiranje v skladu s smernicami DSM/MKB in za prepoznavanje ter izključitev bolnikov, ki so že kdaj zlorabljali ali napačno uporabljali zdravila, jih uporabljali za rekreativne namene ali bili od njih odvisni;
Lithuanian: • Vaistų skyrimo vadovas gydytojui, kuriame pateikiamos ligos diagnozavimo gairės pagal diagnostikos ir statistikos vadovo (DSV)/tarptautinio ligų klasifikatoriaus (TLK) gaires ir gairės dėl pacientų, kurie praeityje piktnaudžiavo psichotropinėmis medžiagomis, jas netinkamai vartojo, vartojo ne pagal paskirtį arba kurie buvo priklausomi nuo jų, atpažinimo ir gydymo neskyrimo tokiems pacientams.
Slovenian: • izvesti je treba študijo PASS za ovrednotenje profila dolgoročne varnosti deksamfetamina pri otrocih z ADHD, s posebnim poudarkom na ključnih problemih, kot so srčno-žilni dogodki, rast in psihiatrični neželeni dogodki.
Lithuanian: • atlikti poregistracinį vaisto saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima įvertinti ilgalaikes deksamfetamino saugumo charakteristikas gydant DSHS sergančius vaikus, dėmesį sutelkiant į svarbiausius klausimus, tokius kaip širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, augimas ir su psichika susiję nepageidaujami reiškiniai.
Slovenian: Prav tako bi zagotovili izobraževalno gradivo za zdravnike in bolnike, ki bi vključevalo kontrolne sezname in bi bilo skladno s tistimi, ki so na voljo za druga zdravila za ADHD.
Lithuanian: Be to, ir gydytojams, ir pacientams numatyta parengti šviečiamąją medžiagą, įskaitant kontrolinius sąrašus, kuri atitiks informaciją, platinamą kartu su kitais vaistais nuo DSHS.
Slovenian: Avtor je zaključil, da profili odzivov posameznih bolnikov niso skladni in da neodzivnost ali nevzdržni neželeni učinki pri enem stimulantu ne izključujejo dobrega odziva na drugega.
Lithuanian: Autorius daro išvadą, kad kiekvieno paciento atsako į gydymą charakteristikos yra nevienodos ir kad net jei gydymas vienu vaistu neveiksmingas arba sukelia netoleruojamą šalutinį poveikį, tai dar nereiškia, kad gydymas kitu vaistu neduos gerų rezultatų.
Slovenian: Zato je predlagatelj kot ukrep za zmanjšanje teh tveganj predlagal, da bi se deksamfetamin uporabljal le še kot zdravilo druge izbire pri zdravljenju ADHD ter pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, kadar se z drugimi zdravili ali drugimi načini zdravljenja ne dosežejo ustrezni rezultati.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti šią riziką pareiškėjas pasiūlė gydant DSHS bei vaikų ir paauglių nuo 6 iki 17 metų populiacijoje deksamfetaminą reitinguoti kaip antraeilį vaistą, kuris būtų vartojamas tik kai kitų medikamentinių ir nemedikamentinių gydymo priemonių nepakanka norimiems rezultatams pasiekti.
Slovenian: Med postopkom skupine CMDh je bilo doseženo soglasje o tem, da je deksamfetamin učinkovit pri ADHD, pri čemer njegova učinkovitost nedvomno ni manjša kot pri drugih stimulantih.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) procedūros metu nutarta, kad deksamfetaminu veiksmingai gydomas DSHS ir jo veiksmingumas jokiais aspektais nėra mažesnis už kitų stimuliantų.
Slovenian: Kar zadeva druga možna tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo deksamfetamina, kot sta možna prizadetost nevrokognitivnega razvoja in tveganje za kardiomiopatijo, ni na voljo nobenih kliničnih dokazov, ki bi kazali na to, da ima dolgotrajno zdravljenje kakršen koli negativen vpliv na nevrokognitivni razvoj.
Lithuanian: , galimą neurokognityvinės funkcijos vystymosi sutrikimą ir kardiomiopatijos riziką, klinikinių tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima patvirtinti, kad ilgalaikis gydymas neigiamai veikia neurokognityvinės funkcijos vystymąsi, nėra.
Slovenian: Poleg tega bolniki z ADHD dobijo stimulante na recept, potem ko se postavi diagnoza ADHD, v nasprotju s tistimi, ki namenoma poskušajo dobiti stimulante.
Lithuanian: Be to, DSHS sergantiems pacientams stimuliantai skiriami tik patvirtinus DSHS diagnozę, o ne tuomet, kai pacientas prašo skirti stimuliantų.
Slovenian: Izvedenci, ki so bili zaprošeni za mnenje, so izpostavili dejstvo, da je veliko manj verjetno, da bi ADHD povzročila evforijo pri otrocih, kadar se zdravila uporabljajo, kot je predvideno.
Lithuanian: Ekspertai, su kuriais konsultuotasi, teigė, kad dėl DSHS tikimybė, kad vaikai, kurie šiuos preparatus vartoja taip, kaip numatyta, patirs euforiją, yra mažesnė.
Slovenian: • ali obstajajo zadostni znanstveni in klinični dokazi v podporo uporabi deksamfetamina kot zdravila druge izbire pri zdravljenju ADHD.
Lithuanian: • ar yra pakankamai mokslinių ir klinikinių tyrimų duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šio preparato vartojimą pagal antraeilio vaisto nuo DSHS indikaciją.
Slovenian: Metilfenidat je bolj selektiven za prenašalec dopamin, medtem ko deksamfetamin deluje še na številne druge načinemed drugim neposredno deluje na receptorje in vpliva na druge načine privzema dopamina, poleg tega pa ima tudi učinek na druge kateholamine.
Lithuanian: Metilfenidatas yra labiau selektyvus dopamino transporterio atžvilgiu, o deksamfetaminas taip pat turi keletą kitų veikimo būdų, pvz., tiesiogiai veikia receptorius, moduliuoja kitus dopamino reabsorbcijos būdus ir turi poveikį kitiems katecholaminams.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Dexamed (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Dexamed (žr.
Slovenian: Odbor je za zmanjšanje teh tveganj poleg posebnih ukrepov v načrtu za obvladovanje tveganja priporočil še spremljanje krvnega tlaka in srčnega utripa.
Lithuanian: Be rizikos mažinimo plane nurodytų konkrečių priemonių, komitetas rekomendavo stebėti pacientų kraujospūdį ir širdies ritmą, kad šių reiškinių rizika būtų kuo mažesnė.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja za zdravilo vključuje izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolnike/negovalce ter tudi študijo o uporabi zdravila, ki je bila razširjena, tako da bo omogočila pridobitev specifičnih podatkov o zlorabi in napačni uporabi.
Lithuanian: Į preparato rizikos valdymo planą įtraukta ir vaistus skiriantiems gydytojams, ir pacientams (pacientus slaugantiems asmenims) skirta šviečiamoji medžiaga, o vaisto vartojimo tyrimas buvo išplėstas, kad būtų galima surinkti konkrečią informaciją apie piktnaudžiavimą vaistu ir netinkamą jo vartojimą.
Slovenian: Predložena vloga za zdravilo Dexamed kot zdravilo druge izbire pri zdravljenju ADHD je bibliografska vloga (vloga na podlagi dobro uveljavljene uporabe).
Lithuanian: Ši paraiška dėl Dexamed rinkodaros leidimo suteikimo pagal antraeilio vaisto nuo DSHS indikaciją pagrįsta bibliografiniais duomenimis (plataus vaisto vartojimo).
Slovenian: Amfetamini zvišajo ravni kateholaminov v sinaptični reži, tako da preprečijo ponovni privzem noradrenalina in dopamina v presinaptične nevrone, sproščajo dopamin in noradrenalin iz dopaminergičnih nevronov ter verjetno tudi zavirajo monoaminooksidazo.
Lithuanian: Blokuodami noradrenalino ir dopamino reabsorbciją į priešsinapsinius neuronus, atpalaiduodami dopaminą ir noradraneliną iš dopaminerginių neuronų ir galimai slopindami monoaminų oksidazę, amfetaminai didina katecholamino koncentraciją sinapsės plyšyje.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je odbor menil, da so na voljo zadostni dokazi za zaključek, da bi deksamfetamin lahko koristil bolnikom, ki se ne odzovejo na metilfenidat.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, komitetas laikėsi nuomonės, kad yra pakankamai įrodymų, kuriais remiantis galima daryti išvadą, kad deksamfetaminas gali būti naudingas pacientams, kurių gydymas metilfenidatu buvo neveiksmingas.
Slovenian: Potem ko je proučil podatke, ki jih je predložil predlagatelj, je odbor CHMP menil, da so na voljo zadostni dokazi za zaključek, da bi deksamfetamin lahko koristil bolnikom, ki se ne odzovejo na metilfenidat.
Lithuanian: Apsvarstęs pareiškėjo pateiktus duomenis, komitetas laikėsi nuomonės, kad yra pakankamai įrodymų, kuriais remiantis galima padaryti išvadą, kad deksamfetaminas gali būti naudingas pacientams, kurių gydymas metilfenidatu buvo neveiksmingas.
Slovenian: Odbor CHMP je izdal pozitivno mnenje, v katerem je priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravili, za katera sta povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo opredeljena v Prilogi III k mnenju odbora CHMP, pogoji dovoljenj za promet z zdravili pa v Prilogi IV k mnenju odbora CHMP o zdravilu Dexamed in povezanih imen (glejte Prilogo I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis išdėstyti CHMP nuomonės III priede, rinkodaros leidimus, kurių galiojimo sąlygos nurodytos CHMP nuomonės IV priede.
Slovenian: Indikacija je bila omejena na zdravljenje druge izbire, načrt za obvladovanje tveganja za zdravilo pa vključuje izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolnike/negovalce ter tudi študijo o uporabi zdravila, ki je bila razširjena, tako da bo omogočila pridobitev specifičnih podatkov o zlorabi in napačni uporabi.
Lithuanian: Deksamfetamino indikacija apribota, numatant galimybę šį vaistą vartoti tik kaip antraeilę gydymo priemonę; į preparato rizikos valdymo planą įtraukta ir vaistus skiriantiems gydytojams, ir pacientams (pacientus slaugantiems asmenims) skirta šviečiamoji medžiaga, o vaisto vartojimo tyrimas išplėstas, kad būtų galima surinkti konkrečią informaciją apie piktnaudžiavimą vaistu ir netinkamą jo vartojimą.
Slovenian: Deksamfetamin se trenutno uporablja za zdravljenje narkolepsije ter primanjkljaja pozornosti in motnje hiperaktivnosti (attention deficit hyperactivity disorder - ADHD) v več državah EU, med drugim tudi v referenčni državi članici iz tega postopka.
Lithuanian: Keliose ES šalyse, įskaitant šios procedūros referencinę valstybę narę, deksamfetaminu šiuo metu gydoma narkolepsija ir dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimas (DSHS).
Slovenian: Učinkovitost deksamfetamina kot zdravila druge izbire pri zdravljenju ADHD
Lithuanian: Deksamfetamino kaip antraeilio vaisto nuo DSHS veiksmingumas
Slovenian: Dejansko je znano, da pri stimulantih, vključno z deksamfetaminom, obstaja možnost napačne uporabe, uporabe za rekreativne namene in odvisnosti.
Lithuanian: Iš tiesų sutariama, kad stimuliantai, įskaitant deksamfetaminą, gali būti vartojami netinkamai, kad jie gali būti vartojami ne pagal paskirtį ir kad gali išsivystyti priklausomybė nuo šių medžiagų.
Slovenian: Uporaba deksamfetamina izključno kot zdravila druge izbire, kljub dokazani učinkovitosti, je ukrep, ki je bil sprejet za zmanjšanje tega tveganja.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, deksamfetaminą, nepaisant įrodyto jo veiksmingumo, numatyta vartoti tik kaip antraeilį vaistą.
Slovenian: Dejansko kratkodelujoča zdravila manj pogosto vplivajo na vzorec spanja in tek v primerjavi z dolgodelujočimi zdravili.
Lithuanian: Iš tiesų tikimybė, kad trumpalaikio poveikio vaistai paveiks miegą ar apetitą, yra mažesnė, nei vartojant ilgalaikio poveikio preparatus.
Slovenian: Da se lahko pojavita zloraba in odvisnost, je znano dejstvo, vendar se zdi, da obstaja razlika med populacijo, ki zlorablja stimulante, in splošno populacijo bolnikov z ADHD.
Lithuanian: Pripažįstama, kad pacientai gali pradėti piktnaudžiauti deksamfetaminu ir kad gali išsivystyti priklausomybė nuo šio vaisto, tačiau stimuliantais piktnaudžiaujančių pacientų populiacija skiriasi nuo bendrosios DSHS populiacijos.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov se je odbor strinjal, da pri deksamfetaminu obstaja možnost za napačno uporabo, uporabo za rekreativne namene in tudi odvisnost.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, komitetas pripažino, kad deksamfetaminas gali būti vartojamas netinkamai, kad jis gali būti vartojamas ne pagal paskirtį ir kad gali išsivystyti priklausomybė nuo šio vaisto.
Slovenian: Čeprav predvsem zaradi navzkrižnega eksperimentalnega načrta ni podatkov o vrstnem redu zdravljenj, so rezultati prepričljivi.
Lithuanian: Nors informacijos apie vaistų vartojimo seką nėra, šio tyrimo rezultatai yra įtikinami, visų pirma dėl to, kad tai buvo kryžminio modelio tyrimas.
Slovenian: da je treba preskusiti oba stimulanta, ker obstaja individualna variabilnost odziva.
Lithuanian: Elia et al (1991) tyrimo išvadose teigiama, kad reikia išbandyti abu stimuliantus, nes kiekvieno paciento atsakas į gydymą šiais vaistais skiriasi.
Slovenian: Prav tako je odbor zahteval, da se izvede študija PASS za ovrednotenje profila dolgoročne varnosti deksamfetamina pri otrocih z ADHD, s posebnim poudarkom na ključnih problemih, kot so srčno-žilni dogodki, rast in psihiatrični neželeni dogodki.
Lithuanian: Taip pat nurodyta atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad būtų galima stebėti receptinio deksamfetamino vartojimą Europos Sąjungoje naudojant kelis duomenų šaltinius; be to, komitetas pareikalavo atlikti poregistracinį vaisto saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima įvertinti ilgalaikes deksamfetamino saugumo charakteristikas gydant DSHS sergančius vaistus, ypatingą dėmesį skiriant svarbiausiems klausimams, tokiems kaip širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, augimas ir su psichika susiję nepageidaujami reiškiniai;
Slovenian: Potrjeno je bilo, da pri deksamfetaminu obstaja možnost za napačno uporabo, uporabo za rekreativne namene in tudi odvisnost.
Lithuanian: Pripažįstama, kad deksamfetaminas gali būti vartojamas netinkamai, kad jis gali būti vartojamas ne pagal paskirtį ir kad gali išsivystyti priklausomybė nuo šio vaisto.
Slovenian: V 3 mesecih po odločbi Komisije.
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Slovenian: Ta petletna retrospektivna (novi uporabniki) študija bo primerjala tudi relativno tveganje pri deksamfetaminu in drugih stimulantih pri populaciji bolnikov.
Lithuanian: Atliekant šį 5 metų trukmės retrospektyvinį (naujų vartotojų) tyrimą, taip pat bus lyginama santykinė deksamfetamino ir kitų stimuliantų keliama rizika šioje pacientų populiacijoje.
Slovenian: 3. priloga 7 mora vsebovati besedilo predlaganega obrazca za spremljanje, ki se bo uporabljal za spremljanje določenih neželenih dogodkov;
Lithuanian: 7 priede reikia pateikti siūlomos tolesnio stebėjimo formos, kuri būtų naudojama stebint konkrečius nepageidaujamus reiškinius, tekstą;
Slovenian: V okviru te študije mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom aktivno zbirati poročila o zlorabi, napačni uporabi, uporabi za rekreativne namene in odvisnosti pri otrocih z ADHD iz centrov za zastrupitve, centrov za spremljanje drog, drugih podatkovnih zbirk, javno dostopnih informacij iz literature in spleta.
Lithuanian: Vykdydamas šį tyrimą rinkodaros leidimo turėtojas privalo aktyviai rinkti duomenis apie užfiksuotus DSHS sergančių vaikų piktnaudžiavimo vaistais, netinkamo jų vartojimo, jų vartojimo ne pagal paskirtį ir priklausomybės nuo jų atvejus iš apsinuodijimo gydymo centrų, narkotinių medžiagų kontrolės centrų, kitų duomenų bazių, literatūroje viešai prieinamos informacijos ir internete.
Slovenian: 4. del III, načrt farmakovigilance: kategorija 1 se mora dodati za študijo PASS in študijo o uporabi zdravila.
Lithuanian: III dalis, farmakologinio budrumo planas: prie PASS ir DUS turi būti nurodyta 1 kategorija.