FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC considered that the available efficacy data indicates that dual RAS blockade therapy does not provide significant benefit in the general patient population although certain patient subpopulations may benefit from treatment, provided that it occurs only under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure;
Dutch: • het PRAC oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens aangeven dat therapie met dubbele RAS-blokkade geen significant voordeel biedt bij de algemene patiëntenpopulatie, hoewel bepaalde subpopulaties van patiënten voordeel kunnen hebben van behandeling, mits deze uitsluitend onder toezicht van een specialist plaatsvindt en op voorwaarde van frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk;
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC initiated by Italy following the emergence of new evidence on the efficacy and safety of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren, to determine whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure;
Dutch: • het PRAC de na het beschikbaar komen van nieuw bewijsmateriaal over de werkzaamheid en veiligheid van therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, angiotensine-II-receptorblokkers of aliskiren door Italië geïnitieerde procedure krachtens artikel 31 van Richtsnoer 2001/83/EG bestudeerde, om te bepalen of eventuele reguleringsmaatregelen dienen te worden genomen m.b.t. de vergunningen voor het in de handel brengen van de bij deze procedure betrokken producten;
English: Annex IV Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Dutch: Wetenschappelijke conclusies, redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
English: The PRAC was of the opinion that the concerns identified during this procedure with regard to the safety and the lack of efficacy of dual RAS blockade therapy could be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de tijdens deze procedure vastgestelde problemen m.b.t. de veiligheid en het gebrek aan werkzaamheid van therapie met dubbele RAS-blokkade adequaat kunnen worden beheerst door veranderingen in de productinformatie, zonder dat hiervoor aanvullende risicobeperkende maatregelen nodig zijn.
English: 2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
Dutch: 2 - Gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
English: • The PRAC was of the view that there is considerable evidence, in particular from the ONTARGET, ALTITUDE and VA NEPHRON-D trials which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy;
Dutch: • het PRAC van mening was dat er een aanzienlijke hoeveelheid bewijsmateriaal is, met name uit de proeven ONTARGET, ALTITUDE en VA NEPHRON-D, dat overtuigend aantoont dat therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, angiotensine-IIreceptorblokkers of aliskiren in vergelijking met monotherapie gepaard gaat met een verhoogd risico op bijwerkingen, waaronder hypotensie, hyperkaliëmie en nierfalen;
English: The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
Dutch: Het PRAC was van mening dat er een aanzienlijke hoeveelheid bewijsmateriaal uit grote klinische proeven en metaanalyses is dat overtuigend aantoont dat therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB´s of aliskiren in vergelijking met monotherapie gepaard gaat met een verhoogd risico op bijwerkingen, waaronder hypotensie, hyperkaliëmie en nierfalen, met name bij patiënten met diabetische nefropathie.
English: • The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to the safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy can be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures.
Dutch: • het PRAC ook van mening was dat de vastgestelde problemen m.b.t. tot de veiligheid en het gebrek aan aanvullende werkzaamheid van therapie met dubbele RAS-blokkade adequaat kunnen worden beheerst via veranderingen in de productinformatie, zonder dat hiervoor aanvullende risicobeperkende maatregelen nodig zijn;
English: For candesartan- and valsartan-containing products, which are also authorised in the treatment of heart failure, additional information was agreed upon to reflect the fact that dual RAS blockade therapy in combination with an ACE-inhibitor may be of benefit in certain patients who cannot use other heart failure treatments, provided that they are used under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Dutch: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints bevattende producten, die ook zijn goedgekeurd bij de behandeling van hartfalen, werd aanvullende informatie overeengekomen om het feit weer te geven dat therapie met dubbele RAS-blokkade in combinatie met een ACE-remmer van voordeel kan zijn bij bepaalde patiënten die geen andere behandelingen voor hartfalen kunnen gebruiken, mits deze wordt gebruikt onder toezicht van een specialist en op voorwaarde van frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
English: Sit or lie down in a comfortable position.
Dutch: Ga zitten of liggen in een comfortabele positie.
English: Follow-up continued up to Day 77.
Dutch: Follow-up duurde tot dag 77.
English: Oral absorption by the child is however unlikely.
Dutch: Orale absorptie bij het kind is echter onwaarschijnlijk.
English: You should inject at about the same time each day.
Dutch: U dient elke dag op ongeveer dezelfde tijd te injecteren.
English: • if you are 75 years old or older
Dutch: • als u 75 jaar of ouder bent
English: Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk een arts als u deze symptomen krijgt.
English: • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured
Dutch: • als u deeltjes constateert in de oplossing of als de oplossing is verkleurd
English: Do not use this medicine:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet
English: May cause severe allergic reactions.
Dutch: Kan ernstige allergische reacties geven.
English: Date of first authorisation: 21 March 2002 Date of latest renewal: 21 March 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 21 maart 2007
English: Arixtra does not contain any animal products.
Dutch: Arixtra bevat geen enkel dierlijk product.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: • the syringe has not been opened or damaged
Dutch: • de spuit niet geopend of beschadigd is
English: • the expiry date has not passed
Dutch: • de vervaldatum niet is verstreken
English: This includes medicines you bought without a prescription.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen.
English: Odds Ratio1 (95%CI)
Dutch: Odds Ratio1 (95% BI)
English: For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Dutch: Voor meer instructies over gebruik, behandeling en verwijdering zie rubriek 6.6.
English: No conclusion can be drawn with regard to clinical efficacy in this uncontrolled study.
Dutch: Er kan geen conclusie worden getrokken omtrent klinische werkzaamheid in dit ongecontroleerde onderzoek.
English: This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions
Dutch: Dit is te zien op Foto 3 aan het begin van deze instructies
English: Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Dutch: Meer dan 4.874 patiënten werden bestudeerd in de gecontroleerde Fase II en Fase III klinische studies.
English: The median duration of treatment in this study was 3.5 days.
Dutch: De gemiddelde behandelduur in dit onderzoek bedroeg 3,5 dagen.
English: Death, MI or TVR at Day 30
Dutch: Overlijden, MI of TVR op dag
English: The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Dutch: Het distributievolume van fondaparinux is beperkt (7-11 liter).
English: Two patients had reports of bleeding during the study.
Dutch: Bij twee patiënten zijn tijdens het onderzoek bloedingen gerapporteerd.
English: This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions.
Dutch: Dit is te zien op Foto 3 aan het begin van deze instructies.
English: Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen de manier waarop Arixtra werkt beïnvloeden of kunnen worden beïnvloed door Arixtra.
English: Conditions you need to look out for
Dutch: Aandoeningen waar u op moet letten
English: Remove the syringe from the carton and check that:
Dutch: Haal de spuit uit de verpakking en controleer of:
English: TVR - target vessel revascularization
Dutch: TVR - target vessel revascularization (revascularisatie van het doelbloedvat)
English: The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Dutch: De spuiten zijn voorgevuld met precies de juiste dosering die u nodig hebt.
English: (listed in section 6)
Dutch: (zie rubriek 4.2).
English: Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
Dutch: Er dient zo snel mogelijk een gelijktijdige orale anticoagulatietherapie te worden opgestart, gewoonlijk binnen de 72 uur.
English: This medicinal product is for single use only.
Dutch: Dit geneesmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik.
English: Hold the syringe firmly by the finger grip.
Dutch: Houd de spuit goed vast aan de vingergreep.
English: Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Dutch: Negenenzestig procent van de patiënten onderging een operatie vanwege kanker.
English: The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
Dutch: De incidentie van symptomatische VTE, waaronder PE, was niet significant verschillend tussen de behandelingsgroepen.
English: There are two types of syringes:
Dutch: Er zijn twee verschillende soorten spuiten:
English: Tell your doctor if you are allergic to latex before being treated with Arixtra.
Dutch: → Vertel uw arts als u allergisch bent voor latex voordat u met Arixtra wordt behandeld.
English: Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Dutch: Probeer niet deze luchtbel te verwijderen vóór de injectie - u kunt wat geneesmiddel verliezen als u dit doet.
English: These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
Dutch: Deze instructies gelden voor beide soorten spuiten (automatisch en handmatig naaldbeveiligingssysteem).
English: The active substance is:
Dutch: De werkzame stof in dit middel is:
English: Arixtra is used to:
Dutch: Arixtra wordt gebruikt om:
English: The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Dutch: De gemiddelde toedieningsduur in de klinische studies was zeven dagen en de klinische ervaring met behandelingen langer dan tien dagen is beperkt.
English: The majority of patients were Hispanic (67%) and 58% were male.
Dutch: De meeste patiënten waren van Spaanse afkomst (67%) en 58% was mannelijk.
English: Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Dutch: Lichaamsgewicht - De plasmaklaring van fondaparinux neemt toe met het lichaamsgewicht (9 % toename per 10 kg).
English: Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Dutch: De behandeling dient zo spoedig mogelijk na diagnosestelling gestart te worden en dient voortgezet te worden gedurende maximaal acht dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, indien dat eerder is.
English: Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Dutch: Geslacht - Er zijn geen geslachtsgebonden verschillen gevonden na correctie voor het lichaamsgewicht.
English: Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Dutch: Alleen fondaparinux kan gebruikt worden voor de ijking van de anti-Xa bepaling (de internationale standaarden voor heparine of LMWH zijn niet geschikt voor deze toepassing).
English: Low body weight
Dutch: Laag lichaamsgewicht
English: Clean the injection area with an alcohol wipe.
Dutch: Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use .
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
Dutch: Het voordeel met betrekking tot de mortaliteit bleef gehandhaafd tot het eind van de follow-up op dag 180.
English: Adverse reactions in patients treated for VTE1
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten behandeld voor VTE1
English: The majority of patients (88%) achieved target fondaparinux concentrations at 4 hours after the first dose of fondaparinux.
Dutch: De meeste patiënten (88%) bereikte de beoogde fondaparinuxconcentraties bij 4 uur na de eerste dosis fondaparinux.
English: No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Dutch: Bij hogere doses kunnen lichte veranderingen in de aPTT optreden.
English: The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 6,2 dagen op fondaparinux.
English: • increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
Dutch: • toename van de hoeveelheid niet-eiwitgebonden stikstof in het bloed
English: If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
English: One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system.
Dutch: Eén soort spuit heeft een automatisch naaldbeveiligingssysteem en de andere soort heeft een handmatig naaldbeveiligingssysteem.
English: As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Dutch: Hierdoor zijn de concentraties van fondaparinux uitgedrukt in milligrammen (mg).
English: The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Dutch: De meerderheid van de complicaties was asymptomatische distale DVT.
English: • fainting or dizziness, low blood pressure
Dutch: • flauwvallen of duizeligheid, lage bloeddruk
English: Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet gedurende minstens vijf dagen en tot er een adequate orale anticoagulatietherapie is ingesteld (INR (International Normalized Ratio) 2 tot 3).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: Outcomes
Dutch: Uitkomsten
English: • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection.
Dutch: • Raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in contact komen vóór de injectie.
English: Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit niet weg met het huishoudelijk afval.
English: Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Dutch: Bij overdosering gepaard gaande met bloedingscomplicaties, dient de behandeling te worden gestopt en de hoofdoorzaak te worden gezocht.
English: The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van 1,5 mg zijn niet beoordeeld.
English: Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Dutch: Plasmaconcentraties van de helft van de gemiddelde Cmax-waarde worden 25 minuten na toediening bereikt.
English: Spinal / Epidural anaesthesia
Dutch: Spinale / epidurale anesthesie
English: The majority (70/80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Dutch: Het grootste deel van deze waargenomen VTE's (70/80) waren venografisch gedetecteerde, niet-symptomatische gevallen van DVT.
English: The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
Dutch: De toxiciteit bij herhaalde dosering en de reproductietoxiciteit hebben geen speciaal risico aangetoond, maar gaven geen voldoende documentatie voor veiligheidsmarges vanwege een te geringe blootstelling in diersoorten.
English: This will help to reduce the discomfort at the injection site.
Dutch: Hiermee vermindert u het ongemak op de injectieplaats.
English: Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Dutch: Fondaparinux remt de CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4) in vitro niet.
English: The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Dutch: Het verschil in totale VTE-aantallen tussen de behandelgroepen, dat niet statistisch significant was, werd voornamelijk veroorzaakt door asymptomatische distale DVT.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Dutch: Dierproeven zijn ontoereikend voor het vaststellen van effecten op de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling en de postnatale ontwikkeling, vanwege de beperkte blootstelling.
English: To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously).
Dutch: Om sommige soorten hartaanvallen te behandelen, kan een arts u de eerste dosering in een ader toedienen (intraveneus).
English: Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Dutch: Ras - Mogelijke farmacokinetische verschillen als gevolg van verschillen in ras zijn niet prospectief onderzocht.
English: • if you notice that the syringe is damaged
Dutch: • als u constateert dat de spuit is beschadigd
English: • treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Dutch: • bepaalde soorten hartaanvallen en ernstige angina (pijn veroorzaakt door een vernauwing van de slagaders in het hart) te behandelen
English: The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Dutch: De subcutane injectie wordt op dezelfde wijze toegediend als met een klassieke spuit.
English: A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Dutch: De behandelingsduur van zes tot veertien dagen is klinisch bestudeerd bij medische patiënten (zie rubriek 5.1).
English: You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Dutch: U moet Arixtra net zo lang gebruiken als uw arts het u heeft voorgeschreven, aangezien Arixtra het ontstaan van een ernstige complicatie voorkomt.
English: Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Dutch: Neem zo snel mogelijk voor advies contact op met uw arts of apotheker omdat er een verhoogde kans op een bloeding bestaat.
English: The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Dutch: De meerderheid van de eindpuntvoorvallen werd gediagnostiseerd met een vooraf geplande venografie en bestond voornamelijk uit distale DVT, maar ook de incidentie van proximale DVT was significant verminderd.
English: 4.1 Therapeutic indications
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
English: Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment
Dutch: Medische patiënten met een hoog risico op trombo-embolische complicaties gebaseerd op een individuele risicobeoordeling
English: If coadministration is essential, close monitoring is necessary.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, dan is nauwgezette controle aangewezen.
English: Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Dutch: Hoewel niet volledig geëvalueerd, zijn er geen aanwijzingen dat fondaparinux wordt gemetaboliseerd en zijn er in het bijzonder geen aanwijzingen voor de vorming van actieve metabolieten.
English: • the solution is clear and colourless and doesn't contain particles
Dutch: • de oplossing helder en kleurloos is en geen deeltjes bevat
English: The difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in stratum 2 (UFH comparator).
Dutch: Het verschil in mortaliteit was statisch significant in stratum 1 (placebo-groep) maar niet in stratum 2 (OFH-groep).
English: • Do not inject Arixtra into muscle.
Dutch: • Injecteer Arixtra niet in een spier.
English: Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Dutch: Fondaparinux wordt uitgescheiden in rattenmelk, maar het is niet bekend of fondaparinux bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux bij zwangere vrouwen.
English: The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Dutch: De diagnose werd bevestigd met objectieve testen (longscan, pulmonaire angiografie of spiraal CT-scan).
English: There are no data available on the effect of fondaparinux on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van fondaparinux op de vruchtbaarheid bij de mens.