FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For lumbar spine BMD, 92.1 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i.e. were responders) compared with 84.9 % of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
Portuguese: Quanto à DMO da coluna lombar, 92,1 % dos doentes tratados com uma injeção de 3 mg, de 3 em 3 meses, apresentaram uma DMO superior ou igual após um ano de tratamento (ou seja, foram considerados como doentes que responderam à terapêutica) comparativamente com 84,9 % dos doentes tratados com 2,5 mg diários por via oral (p = 0,002).
English: dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Portuguese: Nos estudos feitos com a administração intravenosa diária não houve evidência de efeito tóxico direto no feto nem de efeito teratogénico do ácido ibandrónico em ratos e coelhos.
English: In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados em doentes com valores basais séricos de cálcio corrigidos para a albumina 3,0 mmol/l após rehidratação adequada, demonstraram-se as seguintes taxas de resposta, com os respetivos intervalos de confiança, no intervalo de doses recomendadas para o tratamento.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid injection.
Portuguese: Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com ácido ibandrónico injetável.
English: Clinical studies in the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Portuguese: Ensaios clínicos na prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2).
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.2)
English: Ibandronic acid solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Portuguese: Ácido ibandrónico solução injetável não pode ser misturado com soluções contendo cálcio ou outros medicamentos administrados por via intravenosa.
English: Blood and lymphatic system disorders
Portuguese: Desconhecido sangue e do sistema linfático discrasia sanguínea
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
Portuguese: Ácido ibandrónico comprimidos 2,5 mg diários
English: Relative risk reduction New morphometric vertebral fractures
Portuguese: Redução do risco relativo de novas fraturas vertebrais morfométricas Incidência de novas fraturas vertebrais morfométricas
English: What Ibandronic acid Accord is and what it is used for
Portuguese: O que é Ácido Ibandrónico Accord e para que é utilizado
English: Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Portuguese: Foram notificados casos de ONM na experiência pós-comercialização com o ácido ibandrónico.
English: Administration of Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia deve ser administrado por injeção intravenosa durante um período de 15-30 segundos.
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Portuguese: Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial (6 mg/6 ml)
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis (2 mg/2 ml)
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
Portuguese: Não foi estudado um tempo de perfusão de 15 minutos em doentes com cancro e com depuração de creatinina <50 ml/min.
English: BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Portuguese: DMO da anca total - variação média relativamente ao valor basal, ao fim de 3 anos
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido Ibandrónico Accord Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
Portuguese: No entanto, o ácido ibandrónico diário pareceu ser efetivo na sub-população em risco elevado (índice T da DMO do colo do fémur < -3,0), na qual foi observada uma diminuição de 69 % do risco de fratura não vertebral.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with ibandronic acid in patients with concomitant risk factors.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco concomitantes, recomenda-se a realização de um exame dentário com odontologia preventiva e uma avaliação individual do perfil benefício-risco antes do tratamento com ácido ibandrónico.
English: After 2 years of treatment, 85.6 % of patients receiving 3 mg injections and 77.0 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, 85,6 % dos doentes tratados com injeções de 3 mg e 77,0 % dos doentes tratados por via oral com 2,5 mg apresentavam aumento ou estabilização do valor da DMO da anca total (p = 0,004).
English: = serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
Portuguese: = cálcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumina (g/dl)]
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): • hives
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): • urticária
English: After 2 years of treatment, 92.8 % of patients receiving 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, 92,8 % dos doentes tratados com injeções de 3 mg e 84,7 % dos doentes tratados por via oral com 2,5 mg apresentavam aumento ou estabilização do valor da DMO da coluna lombar (p = 0,001).
English: Children and adolescents Ibandronic acid Accord should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável.
English: Care must be taken not to administer ibandronic acid concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Portuguese: Deve ter-se o cuidado de assegurar que Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão não é administrado por via intra-arterial ou paravenosa, pois isso pode causar lesões tecidulares.
English: Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should not be mixed with calcium containing solutions.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão não deve ser misturado com soluções que contenham cálcio.
English: For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Ibandronic acid Accord infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Portuguese: Para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Ácido Ibandrónico Accord deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido Ibandrónico Accord Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Patients with cardiac impairment
Portuguese: Doentes com compromisso cardíaco
English: Overdose No specific information is available on the treatment of overdosage with Ibandronic acid Accord.
Portuguese: Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com Ácido Ibandrónico Accord.
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Atualmente, não existe experiência de intoxicação aguda com Ácido Ibandrónico Accord t concentrado para solução para perfusão.
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
Portuguese: Os ensaios clínicos não mostraram qualquer indício de deterioração da função renal com a terapêutica prolongada com ácido ibandrónico, ao contrário do que sucede com outros bifosfonatos.
English: = serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8 Or
Portuguese: = cálcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albumina (g/l)] + 0,8 Ou
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar menos que 1 em 100 pessoas)
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Ibandronic acid Accord injection therapy.
Portuguese: A hipocalcemia e outras alterações do metabolismo ósseo e mineral devem ser avaliadas e eficazmente controladas antes de se iniciar a terapêutica com Ácido Ibandrónico Accord.
English: Injury, injection site pain
Portuguese: Lesão, dor no local de injeção
English: • Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours.
Portuguese: • Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor - adicionado a 500 ml de solução isotónica de cloreto de sódio ou 500 ml de solução de glucose a 5% e administrado em perfusão durante duas horas.
English: The median time to relapse (re-increase of serum albumin-corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Portuguese: O tempo médio decorrido até recidiva (novo aumento do nível sérico de cálcio corrigido para a albumina acima de 3 mmol/l) foi de 18-19 dias para as doses de 2 mg e 4 mg.
English: Ibandronic acid 3 mg injection every 3 months Bone mineral density (BMD)
Portuguese: Ácido ibandrónico 3 mg injetável, de 3 em 3 meses Densidade mineral óssea (DMO)
English: Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as 6.75 mg ibandronate sodium monohydrate).
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis com 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de ácido ibandrónico (correspondente a 6,75 mg de ibandronato de sódio mono-hidratado).
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) a receberem tratamento para a prevenção de complicações ósseas do cancro da mama e doença óssea metastática, é recomendado um ajuste da dose (ver secção 4.2).
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Portuguese: O tempo médio decorrido até recidiva (novo aumento do nível do cálcio sérico corrigido para a albumina sérica para valores superiores a 3 mmol/l) foi de 18-19 dias para as doses de 2 mg e 4 mg.
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as 2.25 mg ibandronate sodium monohydrate).
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis com 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2 mg de ácido ibandrónico (correspondente a 2,25 mg de ibandronato de sódio mono-hidratado).
English: (see section 4.5).
Portuguese: (indicados na secção 6
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with ibandronic acid concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Até ao momento, não existe experiência de intoxicação aguda com o concentrado para solução para perfusão de ácido ibandrónico.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) a receberem tratamento para a prevenção de complicações ósseas do cancro da mama e doença óssea metastática, devem ser seguidas as seguintes recomendações posológicas:
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: It is supplied in glass vials (type I) with rubber stopper and aluminium seals with flip-off cap.
Portuguese: É fornecido em frascos para injetáveis de vidro (tipo I) de 2 ml com uma rolha de borracha e selos de alumínio com cápsula de fecho de destacar.
English: Continuing to receive Ibandronic acid Accord
Portuguese: Continuar a receber Ácido Ibandrónico Accord
English: Missed dose
Portuguese: Dose omitida
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for oncology indications (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada muito raramente osteonecrose da mandíbula (ONM) na experiência póscomercialização em doentes medicados com ácido ibandrónico para indicações oncológicas (ver secção 4.8).
English: Injection site reactions, Asthenia
Portuguese: Reações no local da injeção, Astenia
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) a receberem tratamento para a prevenção de complicações ósseas do cancro da mama e doença óssea metastática, devem ser seguidas as seguintes recomendações posológicas (ver secção 5.2):
English: = serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
Portuguese: = cálcio sérico (mmol/l)-0,02 x albumina (g/l)] + 0,8
English: EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
Portuguese: EU/1/12/798/001 EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting ibandronic acid injection therapy.
Portuguese: Também deve ser eficazmente tratado qualquer outro distúrbio do metabolismo ósseo ou mineral antes de iniciar a terapêutica com o ácido ibandrónico injetável.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma seringa pré-cheia de 3 ml de solução contém 3 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado).
English: Pyrexia,Influenz a-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Portuguese: Pirexia, síndroma gripal**, edema periférico, astenia, sede excessiva
English: Musculoskeletal and , connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculosquelétic as e dos tecidos conjuntivos
English: All patients must receive adequate supplemental calcium and vitamin D.
Portuguese: É importante que todos os doentes façam uma ingestão adequada de cálcio e de vitamina D. Todos os doentes têm que tomar um suplemento de cálcio e vitamina D.
English: Therefore, ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Portuguese: Por conseguinte, o ácido ibandrónico não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 ml/min) and moderate (mean estimated CLcr= 41.2 ml/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 ml/min).
Portuguese: 86%, respetivamente em indivíduos com compromisso renal ligeiro (média estimada de CLcr=68,1 ml/min) e moderado (média estimada de CLcr=41,2 ml/min), quando comparada com a de indivíduos saudáveis (média estimada de CLcr=120 ml/min).
English: 6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with lavender flip-off cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (tipo I) de 6 ml com uma rolha de borracha e etileno-tetrafluoretileno e selos de alumínio com cápsula de fecho de destacar cor de alfazema.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 1 SERINGA PRÉ-CHEIA
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
Portuguese: Foi notificado muito raramente um efeito secundário chamado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso da mandíbula) na experiência pós-comercialização, em doentes medicados com ácido ibandrónico para indicações relacionadas com cancro.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
Portuguese: 4 seringas pré-cheias + 4 agulhas para injeção
English: Do not receive Ibandronic acid Accord
Portuguese: Não receba Ácido Ibandrónico Accord
English: Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
Portuguese: Gastroenteri te, gastrite, ulceração da
English: Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Back pain
Portuguese: Artralgia, Mialgia, Dor musculosquelética, Dorsalgia
English: Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Portuguese: existente, a solução de perfusão deverá restringir-se a solução salina isotónica ou a solução de glucose 50 mg/ml (5 %).
English: 6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with pink flip-off cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (tipo I) de 6 ml com uma rolha de borracha e etileno-tetrafluoretileno e selos de alumínio com cápsula de fecho de destacar cor-de-rosa.
English: • One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Portuguese: • Uma seringa pré-cheia de 3 ml de solução contém 3 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado).
English: • The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes são o cloreto de sódio, o ácido acético, o acetato de sódio tri-hidratado e água para preparações injetáveis.
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Portuguese: • sintomas do tipo gripal, incluindo febre, agitação e tremores, sensação de desconforto, cansaço,
English: Excipients: sodium chloride, acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, ácido acético, glacial, acetato de sódio tri-hidratado e água para preparações injetáveis.
English: Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão deve ser administrado em perfusão intravenosa durante 2 horas.
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting ibandronic acid therapy for metastatic bone disease.
Portuguese: A hipocalcemia e outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral devem ser corrigidos eficazmente antes do início do tratamento das metástases ósseas com ácido ibandrónico.
English: Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 6 ml of concentrate.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de concentrado.
English: • The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
Portuguese: • Os outros ingredientes são o cloreto de sódio, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis.
English: 1 vial (2 mg/2 ml)
Portuguese: 6 mg/6 ml
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 2 ml of concentrate.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 2 ml de concentrado.
English: The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Portuguese: A via de excreção parece não incluir qualquer sistema de transporte conhecido, de natureza ácida ou básica, envolvido na excreção de outros fármacos (ver secção 4.5).
English: For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 ml/min) no dose adjustment is necessary.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr ≥50 e <80 ml/min).
English: In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of ibandronic acid infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Portuguese: A segurança de ácido ibandrónico administrado por perfusão durante 1 hora ou 15 minutos foi comparada num estudo com 130 doentes com cancro da mama metastático.
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
Portuguese: ácido ibandrónico 2,5 mg diários (N = 575)
English: Very rare (may affect up to 1 in 10000 people):
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
English: One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Portuguese: Um frasco para injetáveis com 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de ácido ibandrónico (na forma sódica mono-hidratada).
English: Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico monohidratado).
English: Hypocalcaemia*
Portuguese: Hipocalce mia**
English: Patients treated with ibandronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. Ibandronic acid therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Portuguese: O tratamento com ácido ibandrónico só deverá ser instituído por médicos com experiência no tratamento do cancro.
English: Osteoarthritis, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
Portuguese: Osteoartrite , mialgia, artralgia, afeções nas articulações , dor óssea