FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blister packs: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
Polish: Blistry: EU/1/17/1211/005
English: Therefore, entecavir should not be used in this setting due to the potential for development of HIV resistance (see section
Polish: Ze względu na możliwy rozwój oporności HIV, nie należy stosować entekawiru w takim przypadku (patrz punkt 4.4).
English: Blister packs: EU/1/17/1211/002 EU/1/17/1211/003
Polish: Blistry: EU/1/17/1211/002
English: Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA < 107 log10 copies/ml, 64% (9/14)
Polish: Spośród pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną z początkową wartością HBV DNA <107 log10 kopii/ml, 64% (9/14) uzyskało w 48. tygodniu wartość HBV DNA <300 kopii/ml.
English: Experience in nucleoside-naive patients with compensated liver disease:
Polish: Doświadczenia u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną, z wyrównaną czynnością wątroby
English: Pre-existing lamivudine-resistant HBV is associated with an increased risk for subsequent entecavir resistance regardless of the degree of liver disease; in patients with decompensated liver disease, virologic breakthrough may be associated with serious clinical complications of the underlying liver disease.
Polish: Stwierdzona wcześniej oporność wirusa zapalenia wątroby typu B na lamiwudynę jest związana ze zwiększonym ryzykiem powstania oporności na entekawir, niezależnie od stopnia zaawansowania choroby wątroby.
English: HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni analogami nukleozydów Pacjenci z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (badanie 022): leczenie entekawirem do 96 tygodni (n = 354) spowodowało, że łączny odsetek odpowiedzi klinicznej w postaci zmniejszenia miana DNA HBV < 300 kopii/ml ocenianego metodą PCR wyniósł 80%, u 87% pacjentów wystąpiła normalizacja aktywności AlAT, u 31% pacjentów nastąpiła serokonwersja HBeAg, a u 2% serokonwersja HBsAg (zanik HBsAg u 5%).
English: Pink, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with 'J' on one side and '111' on other side.
Polish: Tabletki powlekane w kolorze różowym, trójkątne, dwuwypukłe, z napisem „J” wytłoczonym na jednej stronie i „111” na drugiej.
English: Contents of the pack and other information What Entecavir Accord contains
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
English: Paediatric population: the steady-state pharmacokinetics of entecavir were evaluated (study 028) in 24 nucleoside naïve and 19 lamivudine-experienced HBeAg-positive paediatric subjects from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease.
Polish: Dzieci i młodzież: farmakokinetykę entekawiru w stanie stacjonarnym oceniano (badanie 028) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 18 lat z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i z wyrównaną czynnością wątroby, przy czym 24 z tych pacjentów nie otrzymywało wcześniej analogów nukleozydów, natomiast 19 otrzymywało uprzednio lamiwudynę.
English: HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has been studied in 68 adults with HIV/HBV co-infection receiving a lamivudine-containing HAART regimen (see section 5.1).
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i HBV, otrzymujący jednocześnie leczenie przeciwretrowirusowe: entekawir badano u 68 dorosłych zakażonych jednocześnie HIV i HBV,
English: Severe Managed with Haemodialysis
Polish: leczonych lamiwudyną.
English: Reductions in HIV RNA have been reported in HIV/HBV co-infected patients receiving entecavir monotherapy without HAART.
Polish: U zakażonych jednocześnie HIV i HBV pacjentów otrzymujących entekawir w monoterapii bez HAART, stwierdzono zmniejszenie ilości HIV RNA.
English: Entecavir Accord 1 mg tablets entecavir
Polish: Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane
English: 0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
Polish: LUB 0,5 mg co 72 godziny
English: Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
Polish: Doświadczenia u pacjentów uprzednio nieleczonych nukleozydami, z wyrównaną czynnością wątroby W tabeli przedstawiono wyniki badań przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją, porównujących po 48 tygodniach skuteczność leczenia entekawirem (ETV) i lamiwudyną (LVD) u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (022) i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (027).
English: Patients should be monitored closely for adverse reactions when entecavir is coadministered with such medicinal products.
Polish: Podczas podawania entekawiru jednocześnie z tymi produktami leczniczymi należy ściśle monitorować pacjentów, czy nie występują u nich działania niepożądane.
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Entecavir Accord.
Polish: Podczas zażywania leku Entecavir Accord lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta.
English: White to off white, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with ‘J' on one side and ‘110' on other side.
Polish: Tabletki powlekane w kolorze od białego do białawego, trójkątne, dwuwypukłe, z napisem „J” wytłoczonym na jednej stronie i „110” na drugiej.
English: Other medicines and Entecavir Accord
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Accord
English: * for doses < 0.5 mg entecavir oral solution is recommended.
Polish: LUB 0,5 mg co 72 godziny * w przypadku dawek < 0,5 mg, zalecany jest roztwór doustny entekawiru.
English: Proportion undetectable (<300 copies/ml)b 49%* Mean change from baseline (log10 copies/ml)
Polish: Odsetek pacjentów z nieoznaczalną wartością HBV DNA (<300 kopii/ml)b Średnia zmiana HBV DNA w stosunku do wartości początkowej (log10 kopii/ml)c
English: the condition of your liver.
Polish: Karmienie piersią.
English: Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Entecavir Accord.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania leku Entecavir Accord u niektórych osób wystapiły bardzo ciężkie objawy zapalenia wątroby.
English: Amylase levels > 3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 18% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy ponad 3-krotnie przekraczające wartość początkową wystąpiło u 2% pacjentów, zwiększenie aktywności lipazy ponad 3-krotnie przekraczające wartość początkową stwierdzono u 18%, a zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 50 000/mm3 u mniej niż 1% pacjentów.
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 1 mg entekawiru.
English: Entecavir Accord 0.5 mg tablets entecavir
Polish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane entekawir
English: HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant HAART: study 038 included 67 HBeAg positive and 1 HBeAg negative patients co-infected with HIV.
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie HIV i HBV, otrzymujący jednocześnie HAART: badanie 038 objęło
English: Nervous system disorders: common : headache, dizziness, somnolence Gastrointestinal disorders: common : vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia Hepatobiliary disorders: common : increased transaminases Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon : rash, alopecia General disorders and administration site conditions: common : fatigue
Polish: : wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: często
English: Exacerbations of hepatitis: spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego u niektórych pacjentów może wystąpić w surowicy zwiększenie aktywności AlAT i zmniejszenie miana DNA HBV (patrz punkt 4.8).
English: If you forget to take Entecavir Accord
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Entecavir Accord
English: The active substance is entecavir.
Polish: Substancją czynną leku jest entekawir.
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Hypromellose
Polish: Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane Hypromeloza
English: In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną u 2% leczonych entekawirem i 11% leczonych lamiwudyną stwierdzono zwiększenie aktywności AlAT przekraczające ponad 10-krotnie górną granicę normy i ponad 2-krotnie wartość początkową.
English: There is a doseproportionate increase in Cmax and AUC values following multiple doses ranging from 0.1-1 mg. Steady-state is achieved between 6-10 days after once daily dosing with ≈ 2 times accumulation.
Polish: Podczas podawania dawek wielokrotnych w zakresie od 0,1 do 1 mg obserwuje się proporcjonalne do dawki zwiększenie Cmax i pola pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC).
English: Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies Year 1 Year 2 Year 3a
Polish: Genotypowa oporność na entekawir w ciągu 5 lat w badaniach u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną
English: The adverse reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with those observed in clinical trials of entecavir in adults.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, które otrzymywały leczenie entekawirem, były zgodne z obserwowanymi w badaniach klinicznych entekawiru u osób dorosłych (patrz a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa oraz punkt 5.1).
English: Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Polish: Przez okres co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B należy regularnie kontrolować czynność wątroby monitorując stan kliniczny pacjenta i wyniki badań laboratoryjnych.
English: In repeat-dose toxicology studies in dogs, reversible perivascular inflammation was observed in the central nervous system, for which no-effect doses corresponded to exposures 19 and 10 times those in humans (at 0.5 and 1 mg respectively).
Polish: Dawki niewywołujące tego działania odpowiadały narażeniu 19- i 10-krotnie przekraczającemu narażenie występujące u ludzi (odpowiednio po dawce 0,5 i 1 mg).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Entecavir Accord if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entecavir Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets entecavir
Polish: Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane entekawir
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir .
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 0,5 mg entekawiru.
English: After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 1675 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki obejmująca osoby w wieku od 16 do 75 lat wykazała, że sam wiek nie jest istotnym czynnikiem wpływającym na parametry farmakokinetyczne entekawiru.
English: Nucleoside Naive HBeAg Positive (study 022)
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni nukleozydami Dodatni wynik oznaczenia HBeAg (badanie 022)
English: Experience in patients co-infected with HIV: the safety profile of entecavir in a limited number of HIV/HBV co-infected patients on lamivudine-containing HAART (highly active antiretroviral therapy) regimens was similar to the safety profile in monoinfected HBV patients (see section 4.4).
Polish: Doświadczenie z udziałem pacjentów równocześnie zakażonych HIV: profil bezpieczeństwa entekawiru u ograniczonej liczby pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV, otrzymujących
English: Film-coated tablet (tablet)
Polish: Rdzeń tabletki: Wapnia węglan
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose
Polish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane Hypromeloza
English: 6.4 Special precautions for storage
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets
Polish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane
English: See leaflet for further information.
Polish: Inne źródła informacji
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS)
Polish: PUDEŁKO (DLA BUTELEK I BLISTRÓW)
English: Paediatric population
Polish: Poprawa histologicznab
English: Nucleoside naïve patients: the recommended dose in adults is 0.5 mg once daily, with or without food.
Polish: 0,5 mg raz na dobę, podawana z posiłkiem lub bez posiłku.
English: What Entecavir Accord is and what it is used for What you need to know before you take Entecavir Accord How to take Entecavir Accord Possible side effects
Polish: Co to jest lek Entecavir Accord i w jakim celu się go stosuje
English: Duration of therapy for paediatric patients
Polish: Pacjenci nie odpowiadający na leczenie lamiwudyną
English: ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 27% of entecavir-treated and 21% of lamivudine-treated patients at end of dosing.
Polish: < 300 kopii/ml ocenianego metodą PCR uzyskano odpowiednio u 96% i 64%, zaś normalizację aktywności AlAT (≤1 x GGN) odpowiednio u 27% i 21% leczonych pacjentów.
English: Among entecavir-treated nucleoside naive patients, post-treatment exacerbations had a median time to onset of 23-24 weeks, and most were reported in HBeAg negative patients (see section 4.8).
Polish: U pacjentów wcześniej nieleczonych analogami nukleozydów, otrzymujących entekawir, mediana czasu do wystąpienia zwiększenia aktywności AlAT wynosi 23 - 24 tygodnie.
English: Package size l t o r
Polish: Wielkość opakowania l t o r
English: Route of administration Packaging
Polish: Droga podania Opakowanie
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Polish: Nazwa własna Dawka
English: Difference (95 % CI)
Polish: Różnice (95% CI)
English: Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 11 January 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2013 r.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologii produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie.
English: (See section 4.3).
Polish: (patrz punkt 4.2).
English: C]-aprepitant.
Polish: C]-aprepitantu.
English: Percent of Patients
Polish: Procent pacjentów
English: Elderly (≥65 years)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
English: Pack sizes: 1 or 10 vials.
Polish: Dostępne wielkości opakowań: 1 lub 10 fiolek.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
English: The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults and 184 children and adolescents.
Polish: Profil bezpieczeństwa aprepitantu określono u około 6500 osób dorosłych i 184 dzieci i młodzieży.
English: This effect was not considered clinically important.
Polish: Wpływ ten nie został uznany za istotny klinicznie.
English: Complete response Overall
Polish: Odpowiedź całkowita Ogółem
English: What IVEMEND is and what it is used for
Polish: Co to jest IVEMEND i w jakim celu się go stosuje
English: †Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for gender.
Polish: †Różnicę oraz przedział ufności (CI) wyliczono metodą zaproponowaną przez Miettinena i Nurminena oraz skorygowano względem płci.
English: Polysorbate 80 (E433)
Polish: Polisorbat 80 (E433)
English: IVEMEND may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: IVEMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Gently invert the bag 2-3 times (see ‘How to use IVEMEND').
Polish: Worek należy 2-3 razy delikatnie obrócić (patrz „Jak stosować IVEMEND”).
English: Disodium edetate (E386)
Polish: Disodu edetynian (E386)
English: Delayed phase No vomiting Overall
Polish: Faza opóźniona Brak wymiotów Ogółem
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Polish: Poza tym podczas jednoczesnego stosowania z irynotekanem należy zachować szczególną ostrożność ze względu na to, iż takie skojarzenie może wiązać się ze zwiększoną toksycznością.
English: The brain has a specific area that controls nausea and vomiting.
Polish: W mózgu znajduje się specjalny obszar, który kontroluje występowanie nudności i wymiotów.
English: ENDPOINTS*
Polish: PUNKTY KOŃCOWE*
English: Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania któregokolwiek z następujących leków:
English: The powder is reconstituted and diluted before use.
Polish: Proszek jest rozpuszczany i rozcieńczany przed zastosowaniem.
English: **N: Number of adult patients included in the primary analysis of complete response.
Polish: N: liczba pacjentów dorosłych włączonych do pierwszoplanowej analizy odpowiedzi całkowitej.
English: It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Polish: Nie wiadomo, czy IVEMEND przenika do mleka ludzkiego; dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik; zwykle lek nie powinien być przechowywany przez czas dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
English: How to use IVEMEND
Polish: Jak stosować IVEMEND
English: *Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5-days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
Polish: * Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w okresie pierwszych 5 dni leczenia po chemioterapii i zgłaszane były jako zdarzenia niepożądane, jeśli występowały wkrótce potem.
English: A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 7.
Polish: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe podsumowano w Tabeli 7.
English: Although a 32 mg intravenous dose of ondansetron was used in clinical trials, this is no longer the recommended dose.
Polish: Mimo że w badaniach klinicznych stosowano 32 mg ondansetronu dożylnie, dawka ta nie jest już zalecana.
English: IVEMEND 150 mg is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
Polish: IVEMEND 150 mg podawany jest w ramach leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.2).
English: Efficacy was based on evaluation of the following composite measures: complete response in both the overall and delayed phases and no vomiting in the overall phase.
Polish: Skuteczność oceniano w oparciu o następujące parametry złożone: odpowiedź całkowita, zarówno w całym okresie, jak i w fazie opóźnionej, oraz brak wymiotów w całym okresie.
English: This medicine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży chyba, że jest to konieczne.
English: Adults The entire volume of the prepared infusion bag (150 ml) should be administered.
Polish: Dorośli Należy podać cały płyn z przygotowanego worka (150 ml).
English: If you are pregnant or breast-feeding, may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: Data are lacking regarding effects on CYP2C8 and CYP2C19.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na CYP2C8 i CYP2C19.
English: Given the short duration of increased exposure, dose reduction of the immunosuppressant based on Therapeutic Dose Monitoring is not recommended on the day of and the day after administration of IVEMEND.
Polish: Ze względu na jedynie krótkotrwałe zwiększenie ekspozycji ustrojowej nie zaleca się zmniejszania dawki leku immunosupresyjnego w oparciu o zasady monitorowania dawki terapeutycznej w dniu podania leku IVEMEND ani w dniu następnym.
English: *Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
Polish: *Zgłaszano u pacjentów przyjmujących aprepitant w wyższej dawce
English: IVEMEND works by blocking signals to that area, thereby reducing nausea and vomiting.
Polish: Działanie leku IVEMEND polega na hamowaniu sygnałów przekazywanych do tego obszaru, w wyniku czego zmniejsza się występowanie nudności i wymiotów.
English: What IVEMEND is and what it is used for What you need to know before you use IVEMEND How to use IVEMEND
Polish: Co to jest IVEMEND i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku IVEMEND Jak stosować IVEMEND
English: It belongs to a group of medicines called "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists".
Polish: Substancja ta należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)”.
English: IVEMEND can affect other medicines both during and after treatment with IVEMEND.
Polish: IVEMEND może wpływać na działanie innych leków, zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu przyjmowania leku IVEMEND.
English: Dexamethasone should also be administered in the evenings on Days 3 and 4.
Polish: Deksametazon należy także podawać wieczorem w dniu 3. i 4.
English: The safety and efficacy of IVEMEND in infants below 6 months of age have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IVEMEND u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.
English: Fosaprepitant Regimen(N=502) Control Regimen(N=498)
Polish: Fosaprepitant (N=502) Grupa kontrolna (N=498)
English: IVEMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: Nie należy stosować produktu IVEMEND w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
English: Other side effects that have been reported are listed below.
Polish: Inne zgłaszane objawy niepożądane wymieniono poniżej.
English: Therefore, there is no evidence of interaction with the use of IVEMEND 150 mg and 5-HT3 antagonists.
Polish: Brak zatem dowodów świadczących o występowaniu interakcji podczas stosowania produktu IVEMEND 150 mg i antagonistów receptora 5-HT3.