FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge om nedsat nyrefunktion påvirker emicizumabs farmakokinetik.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate privind efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii emicizumab.
Danish: Tabel 8 HAVEN 4: Årlig blødningsrate ved Hemlibra-profylakse hos patienter ≥ 12 år medeller uden faktor VIII-inhibitorer
Romanian: Tabelul 8 Studiul HAVEN 4: Rata anualizată a sângerărilor pentru tratamentul profilactic cu Hemlibra la pacienţi cu vârsta ≥ 12 ani, care nu au dezvoltat inhibitori de factor VIII
Danish: Blødningsdefinitioner tilpasset baseret på International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)-kriterier Behandlede blødningsepisoder: blødningsepisoder behandlet med FVIII eller rFVIIa.
Romanian: Definiţii ale sângerărilor adaptate pe baza criteriilor ISTH Sângerări tratate = sângerări tratate cu factor VIII sau rFVIIa.
Danish: ● Mens sprøjten peger opad, skal du forsigtigt trække stemplet tilbage for at fylde sprøjten, indtil du har lidt mere medicin i sprøjten end den mængde du skal bruge.
Romanian: ● Cu seringa orientată în sus, trageți încet de piston pentru a umple seringa cu o cantitate mai mare decât cea necesară de medicament pentru doza prescrisă.
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge om nedsat leverfunktion påvirker emicizumabs farmakokinetik.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate efectului insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii emicizumab.
Danish: Tabel 7 HAVEN 1: Intra-patient-sammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder) ved Hemlibra-profylakse versus tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet (non-interventionsstudie (NIS)patienter)
Romanian: Tabelul 7 HAVEN 1: Comparaţia intra-individuală a ratei anualizate a sângerărilor (sângerări tratate) a tratamentului profilactic cu Hemlibra, comparativ cu tratamentul anterior de profilaxie cu substanţe hemostatice de bypassing (pacienţi din SNI)
Danish: Alvorlige trombotiske hændelser blev indberettet i et klinisk studie med patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra, når der i gennemsnit blev givet en samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mere (se pkt.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, au fost raportate cazuri de evenimente trombotice la pacienţi care au utilizat Hemlibra ca tratament profilactic în timpul în care li s-a administrat, în medie, o cantitate cumulată de >100 U/kg/24 ore de CCPa timp de 24 ore sau mai mult (vezi pct. 4.8).
Danish: Det er vigtigt at kende symptomerne på TMA, hvis du skulle udvikle sygdommen (se pkt.
Romanian: Este important să cunoaşteţi simptomele microangiopatiei trombotice în cazul în care dezvoltaţi această afecţiune (pentru o listă a simptomelor, vezi punctul 4, "Reacţii adverse posibile").
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Hemlibra Sådan skal du bruge Hemlibra Bivirkninger
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemlibra Nu utilizaţi Hemlibra:
Danish: ● Smid dine brugte nåle og sprøjter i affaldsbeholderen til skarpe genstande straks efter brug.
Romanian: ● Puneţi acele şi seringile folosite de dumneavoastră, în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după folosire.
Danish: ● Pas på ikke at komme til at trække stemplet ud af sprøjten.
Romanian: ● Aveți grijă să nu scoateți pistonul din seringă.
Danish: Injektionen må heller ikke gives i et modermærke, et ar, et blåt mærke eller områder hvor huden er øm, rød, hård eller hvor der er sår.
Romanian: Nu injectaţi în porţiuni cu aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, înroşită, întărită sau cu leziuni.
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis (fra uge 5 og herefter) eksempel: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab, der skal bruges til vedligeholdelsesdosis.
Romanian: ● Exemplu de doză de întreţinere (începând cu săptămâna 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab necesar pentru doza de întreţinere.
Danish: ● Ved beslutning om dosisændringer skal der tages højde for lægemidlers halveringstid.
Romanian: ● Decizia cu privire la modificarea dozei trebuie să aibă în vedere și timpul de înjumătățire al medicamentelor; în mod specific, întreruperea tratamentului cu emicizumab poate să nu aibă un efect imediat.
Danish: Tag nålehætten af overføringsnålen
Romanian: Scoateţi capacul acului de transfer
Danish: ● Træk forsigtigt nålehætten af injektionsnålen ved at trække den væk fra sprøjten.
Romanian: ● Trageţi cu atenţie capacul acului pentru injecţie, departe de seringă.
Danish: Effektresultaterne af primæranalysen for Hemlibra-profylakse hver 4. uge mht. raten af behandlede blødningsepisoder, alle blødningsepisoder, behandlede spontane blødningsepisoder, behandlede blødningsepisoder i led samt behandlede blødningsepisoder i target joints er vist i tabel 8.
Romanian: Rezultatele analizei primare de eficacitate a tratamentului profilactic cu Hemlibra, administrat la fiecare 4 săptămâni, în ceea ce priveşte rata sângerărilor tratate, a tuturor sângerărilor, a sângerărilor tratate survenite spontan, apărute la nivelul articulaţiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă, sunt prezentate în Tabelul 8.
Danish: Smid alle brugte sprøjter og nåle ud, som foreskrevet.
Romanian: Aruncaţi orice seringi şi ace folosite.
Danish: Hætten må ikke smides væk.
Romanian: - nu permite scurgerile.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 30 mg emicizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Fiecare flacon conţine emicizumab 30 mg în 1 ml soluţie injectabilă.
Danish: ● Træk nålen og sprøjten ud i samme vinkel, som du stak den ind i huden .
Romanian: ● Retrageţi acul cu seringa din locul injectării, în acelaşi unghi în care l-aţi introdus.
Danish: Hvert hætteglas med Hemlibra indeholder 60 mg (0,4 ml i en koncentration på 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml i en koncentration på 150 mg/ml) eller 150 mg (1ml i en koncentration på 150 mg/ml) emicizumab.
Romanian: (0,4 ml la o concentraţie de 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml la o concentraţie de 150 mg/ml) sau
Danish: Der skal bruges en sprøjte, en overføringsnål (eller hætteglasadapter) og en injektionsnål til at overføre Hemlibra opløsningen fra hætteglasset og injicere det subkutant.
Romanian: Pentru extragerea soluţiei Hemlibra din flacon şi injectarea acesteia pe cale subcutanată sunt necesare o seringă, un ac de transfer (sau un adaptor pentru flacon) şi un ac pentru injectare.
Danish: NA = Ikke relevant
Romanian: NA = neaplicabil (Not Applicable)
Danish: ● Tag ikke injektionsnålen af.
Romanian: ● Nu detaşaţi acul pentru injecţie.
Danish: ● 1 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 ml- inddeling eller
Romanian: ● Seringă de 1 ml: Seringă transparentă din polipropilenă sau policarbonat, cu vârf tip Luer-lock, cu gradaţii la 0,01 ml sau
Danish: 90 (3 x 30) tabletter
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Danish: Som data bliver tilgængelige
Romanian: Pe măsură ce datele devin disponibile
Danish: • Pas på ikke at smitte andre mennesker.
Romanian: • Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane.
Danish: Tmax blev forsinket i to timer.
Romanian: Valoarea tmax a fost prelungită cu două ore.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage blodprøver i flere måneder efter behandlingen.
Romanian: Poate fi necesar să faceţi analize ale sângelui timp de câteva luni după tratament.
Danish: Den optimale behandlingsvarighed er ukendt.
Romanian: Nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului.
Danish: Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Romanian: Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Danish: Man ved ikke, om det aktive stof i denne medicin går over i modermælken.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.
Danish: • Hvis De er over 65 år, vil Deres læge muligvis kontrollere Deres helbred særligt omhyggeligt.
Romanian: • Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, medicul dumneavoastră poate să vă urmărească mai îndeaproape starea sănătăţii.
Danish: Hepsera kan tages med eller uden mad.
Romanian: Hepsera se poate lua cu sau fără alimente.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C (86 °F).
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C (86°F).
Danish: Hvis De får nogen af dem, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men De er nødt til at få det kontrolleret.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, este puţin probabil ca acestea să fie grave, însă este necesar să verificaţi.
Danish: Disse patienter bør følges nøje.
Romanian: Aceşti pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Danish: Forbedringer eller stabilisering blev set i Child-Pugh-Turcotte's score.
Romanian: S-au observat ameliorări sau stabilizarea scorului Child-Pugh-Turcotte.
Danish: • Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
Romanian: Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Danish: • Hvis De er hiv-positiv, kan denne medicin ikke kontrollere Deres hiv-infektion.
Romanian: • Dacă sunteţi HIV seropozitiv, acest medicament nu poate controla infecţia cu HIV.
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes som følger:
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului după cum urmează:
Danish: Farmakokinetiske studier er primært blevet udført på kaukasiske patienter.
Romanian: Studiile farmacocinetice s-au efectuat, în principal, la pacienţi de origine caucaziană.
Danish: • pentamidin, mod andre typer infektion.
Romanian: • pentamidină, pentru alte tipuri de infecţii.
Danish: Risikoen for, at dette forekommer, bliver større ved langvarig anvendelse af Hepsera.
Romanian: Riscul să se întâmple acest lucru este crescut în cazul tratamentului pe termen lung cu Hepsera.
Danish: • Tag ikke Hepsera, hvis De tager medicin indeholdende tenofovir.
Romanian: • Nu luaţi Hepsera dacă luaţi alte medicamente care conţin tenofovir.
Danish: Hepsera kan påvirke den måde, nyrerne arbejder på.
Romanian: Hepsera poate afecta modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos ældre.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la vârstnici.
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000, < 1/100) eller ikke kendt (identificeret fra sikkerhedsovervågning efter markedsføring og frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100, < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100) sau cu frecvenţă necunoscută (identificate pe baza supravegherii după punerea pe piaţă şi a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Afhængigt af resultaterne kan lægen ændre, hvor tit De skal tage Hepsera.
Romanian: În funcţie de rezultate, medicul dumneavoastră poate modifica cât de des trebuie să luaţi Hepsera.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis (to doser kort tid efter hinanden).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze odată).
Danish: • Brug en effektiv præventionsmetode for at undgå at blive gravid, hvis De er kvinde, der kan få børn, og De tager Hepsera.
Romanian: • Folosiţi o metodă de contracepţie eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă, în cazul în care sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi luaţi Hepsera.
Danish: • Hvis det næsten er tid for den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Romanian: • Dacă este aproape timpul să luaţi doza următoare, săriţi doza pe care aţi uitat-o.
Danish: Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er meget overvægtige.
Romanian: Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, mai ales dacă acestea sunt supraponderale.
Danish: Da adefovir strukturelt er relateret til nukleosidanaloger, kan denne risiko ikke udelukkes.
Romanian: Deoarece adefovirul are o structură similară cu cea a analogilor nucleozidici, acest risc nu poate fi exclus.
Danish: Mennesker med leversygdom kan også være udsat for risiko.
Romanian: De asemenea, persoanele cu boli de ficat pot prezenta un risc.
Danish: Brug af Hepsera sammen med mad og drikke
Romanian: Hepsera împreună cu alimente şi băuturi
Danish: • Hepsera må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Romanian: • Nu utilizaţi Hepsera la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Ved langvarig behandling i mere end 2 år tilrådes regelmæssig revurdering for at bekræfte, at det fortsat er hensigtsmæssigt for patienten at fortsætte den valgte behandling.
Romanian: În cazul unui tratament cu o durată de peste 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică, pentru a se confirma că o continuare a tratamentului ales rămâne adecvată pentru pacient.
Danish: Forbedring af leverfunktion blev også set efter 1 års terapi.
Romanian: Ameliorarea funcţiei hepatice a fost observată şi după un an de tratament.
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De får nogen af disse symptomer.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·t/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Romanian: Cmax (ng/ml) ASC0-∞ (ng•oră//ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Danish: • Fordøjelsesproblemer, herunder tarmluft eller ubehag efter måltiderne
Romanian: • Probleme digestive, incluzând vânturi sau disconfort după masă
Danish: Der findes kun begrænsede data om sikkerheden og virkningen af disse retningslinjer for tilpasningen af dosisintervallet.
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate privind siguranţa şi eficacitatea acestor recomandări privind ajustarea intervalului dintre doze.
Danish: Hepsera reducerer mængden af virus i kroppen og har vist sig at mindske skaderne på leveren.
Romanian: Hepsera reduce cantitatea de virus din organism şi s-a demonstrat că reduce gradul de afectare a ficatului.
Danish: Normalisering af ALAT, albumin, bilirubin og protrombintid blev set ved uge 48 hos 51-85 % af patienterne.
Romanian: Normalizarea valorilor concentraţiilor ALAT, ale albuminelor, ale bilirubinei şi ale timpului de protrombină s-a observat în săptămâna 48, la 51-85% dintre pacienţi.
Danish: Højere doser må ikke gives.
Romanian: Nu trebuie administrate doze mai mari.
Danish: Silicagelen er enten i en separat pose eller i en lille beholder og må ikke sluges.
Romanian: Desicantul silicagel este păstrat fie într-un plic separat, fie într-un recipient mic şi nu trebuie înghiţit.
Danish: Der findes en vaccine til at beskytte dem, der er udsat for at blive smittet med HBV.
Romanian: Este disponibil un vaccin pentru protejarea persoanelor care prezintă riscul de a se infecta cu VHB.
Danish: Asteni c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Romanian: Astenie c. Descrierea reacţiilor adverse selectate
Danish: Hvis der fremkommer resistens, bør behandlingen justeres.
Romanian: În cazul apariţiei rezistenţei, tratamentul trebuie modificat.
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
Romanian: • Inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
Danish: Sikkerhedsdata udledt fra 5 pivotale randomiserede, kontrollerede studier, der inkluderede i alt 1.174 patienter, blev vurderet på ny.
Romanian: Au fost examinate datele de siguranță provenite din 5 studii-pivot controlate și randomizate, care au inclus un total de 1174 pacienți.
Danish: Hepsera reducerer ikke risikoen for at smitte andre med HBV via seksuel kontakt eller blodkontamination.
Romanian: Hepsera nu reduce riscul de transmitere a VHB la alte persoane prin contact sexual sau prin contaminarea sângelui.
Danish: Ved koncentrationer, som er betydeligt højere (> 4.000 gange) end dem, som sås in vivo, hæmmede adefovir ikke nogen af følgende humane CYP450-isoformer: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Romanian: La concentraţii substanţial mai mari (> 4000 de ori) decât cele observate in vivo, adefovirul nu a inhibat nici una dintre următoarele izoforme ale citocromului P450 (CYP450) uman: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Danish: • Desuden kan test vise nedsat fosfatindhold (almindeligt) eller øget kreatininindhold (meget almindeligt) i blodet.
Romanian: • De asemenea, analizele pot indica scăderi ale concentraţiei fosfatului (frecvent) sau creşteri ale concentraţiei creatininei (foarte frecvent) în sânge.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante ændringer i nyrefunktionen.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale funcţiei renale.
Danish: • Der kan gives en anden dosis til patienter med nyreproblemer.
Romanian: • Pacienţilor cu probleme de rinichi li se poate recomanda o doză diferită.
Danish: • Hvis De glemmer en dosis Hepsera, så tag den så snart, De kommer i tanke om det, og tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
Romanian: • Dacă uitaţi să luaţi o doză de Hepsera, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Danish: Man ved ikke, om Hepsera er sikkert at bruge, når man er gravid.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Hepsera poate fi utilizat în siguranţă în timpul sarcinii la om.
Danish: Fem af patienterne opnåede og opretholdt HBsAg-serokonversion (HBsAg negativ/HBsAb positiv).
Romanian: Cinci pacienţi au obţinut şi menţinut seroconversia AgHBs (AgHBs-negativ/Ac anti-HBs-pozitiv).
Danish: De behøver ikke at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op mere end 1 time efter, at De har taget Hepsera.
Romanian: Nu este necesar să luaţi un alt comprimat în cazul în care vi se face rău la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Hepsera.
Danish: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Romanian: EU/1/03/251/002
Danish: • bør Deres læge bestille blodprøver hver 3. måned for at holde øje med, at medicinen holder Deres kroniske hepatitis B-infektion under kontrol.
Romanian: • medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande efectuarea de analize ale sângelui la fiecare trei luni, pentru a verifica dacă medicamentul menţine sub control infecţia cronică cu virusul hepatitic B.
Danish: • De må ikke amme, mens De tager Hepsera.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce luaţi Hepsera.
Danish: 30 tabletter.
Romanian: 30 comprimate.
Danish: På grundlag af disse data beregnes frekvensen af disse bivirkninger til at være 0,4 %, svarerende til frekvenskategorien ikke almindelig.
Romanian: Pe baza acestor date, frecvența acestor reacții adverse la medicament este calculată ca fiind 0,4%, corespunzând categoriei de frecvență „mai puțin frecvente".
Danish: Ikke desto mindre er der en potentiel risiko for at vælge hiv-stammer, som er resistente over for adefovir med mulig krydsresistens over for andre antivirale lægemidler.
Romanian: Cu toate acestea, există un risc potenţial de selectare a tulpinilor de HIV rezistente la adefovir, cu posibilă rezistenţă încrucişată şi la alte medicamente antivirale.
Danish: Patienterne var alle testet positive for HBeAg og havde et mediant CD4celletal på 441 celler/mm3 (ingen patienter havde CD4-celletal < 200 celler/mm3).
Romanian: Toţi pacienţii erau AgHBe pozitivi, iar numărul median de celule CD4 era de 441 celule/mm3 (niciun pacient nu avea numărul de celule CD4 < 200 celule/mm3).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 06. marts 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 6 martie 2008
Danish: Hos disse patienter, samt hos patienter med dekompenseret leversygdom, anbefales behandlingsophør ikke, og disse patienter bør overvåges nøje under behandlingen.
Romanian: La aceşti pacienţi, inclusiv la pacienţii cu boală hepatică decompensată, nu se recomandă întreruperea tratamentului; aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului.
Danish: Det kan føre til for meget mælkesyre i blodet og forstørrelse af leveren.
Romanian: Poate provoca formarea unei cantităţi prea mari de acid lactic în sânge şi mărirea ficatului.
Danish: Hepsera hører til en gruppe af medicin, som kaldes "antivirale lægemidler".
Romanian: Ce este Hepsera Hepsera aparţine unui grup de medicamente denumite medicamente antivirale.
Danish: ETIKETTERING PÅ ÆSKE OG PÅ BOKS
Romanian: ETICHETA CUTIEI DE CARTON ŞI A FLACONULUI
Danish: Så vidt muligt bør behandlingen af hepatitis B med adefovirdipivoxil hos en patient, som samtidig er inficeret med hiv, forbeholdes patienter, hvis hiv-rna er under kontrol.
Romanian: Pe cât posibil, tratamentul cu adefovir dipivoxil al hepatitei B la un pacient infectat concomitent cu HIV trebuie rezervat pentru pacienţii la care ARN-ul HIV se află sub control.
Danish: Histologisk forbedring blev set, uanset baseline demografiske og hepatitis B karakteristika, herunder tidligere interferon-alfa terapi.
Romanian: Ameliorarea histologică a fost observată indiferent de datele demografice iniţiale şi de caracteristicile hepatitei B, inclusiv tratament anterior cu interferon-alfa.
Danish: Påvisningen af den gavnlige effekt af adefovirdipivoxil er baseret på histologiske, virologiske, biokemiske og serologiske reaktioner hos voksne med:
Romanian: Demonstrarea beneficiilor administrării de adefovir dipivoxil se bazează pe răspunsul histologic, virusologic, biochimic şi serologic la pacienţii adulţi cu:
Danish: Sikkerhed hos patienter med dekompenseret sygdom:
Romanian: Siguranţa la pacienţi cu boală decompensată
Danish: Efter 96, 144, 192 og 240 ugers behandling med adefovirdipivoxil blev der foretaget resistensovervågning af henholdsvis 293, 221, 116 og 64 patienter.
Romanian: După 96, 144, 192 şi 240 săptămâni de tratament cu adefovir dipivoxil, a fost investigată apariţia rezistenţei la 293, 221, 116 şi, respectiv 64 pacienţi.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for adefovir er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru adefovir, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Danish: Diarré, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme, flatulens
Romanian: Diaree, vărsături, durere abdominală, dispepsie, greaţă, flatulenţă
Danish: En farmakokinetisk interaktion ikke er sandsynlig, da de to lægemidler elimineres via forskellige veje, men alligevel anbefales det at være forsigtig, hvis begge lægemidler indgives samtidigt.
Romanian: Cu toate că o interacţiune farmacocinetică este puţin probabilă, datorită căilor de eliminare diferite ale celor două medicamente, se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a celor două medicamente.
Danish: Meget få patienter udviklede adefovir-forbundne mutationer inden for 5 år; dog var antallet af patienter, der stadig fik lægemidlet efter uge 96, begrænset.
Romanian: La foarte puţini pacienţi au apărut mutaţii asociate cu administrarea de adefovir într-o perioadă de până la 5 ani; dar trebuie avut în vedere că numărul de pacienţi care au continuat administrarea medicamentelor după săptămâna 96 a fost limitat.
Danish: Yderligere oplysninger om Hepsera findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ældre: Den kliniske erfaring med patienter > 65 år er meget begrænset.
Romanian: Experienţa clinică referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta de peste 65 ani este foarte limitată.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning:
Romanian: Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice