FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studierne viste, at Segluromet kan være med til at nedsætte glukoseniveauet hos patienter, hos hvem behandling med metformin ikke virker godt nok, også dem, der tager anden sukkersygemedicin foruden metformin.
Polish: W badaniach wykazano, że Segluromet może pomóc obniżyć stężenie glukozy u pacjentów, u których metformina nie działa wystarczająco dobrze, w tym u osób przyjmujących inny lek przeciwcukrzycowy oprócz metforminy.
Danish: For mere information om brug af Segluromet, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Segluromet znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: • Det første studie viste, at hos patienter, der fik en kombination af ertugliflozin og metformin, faldt HbA1c-niveauet med ca. 0,8 point, sammenholdt med et fald på 0,03, når der i stedet blev tilføjet virkningsløs behandling (placebo) til metformin.
Polish: • W pierwszym badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących kombinację ertugliflozyny i metforminy poziom HbA1c obniżył się o około 0,8 punktu, w porównaniu z obniżeniem o 0,03 po dodaniu do metforminy placebo (leczenie pozorowane).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er Segluromet ikke lige så effektivt; sådanne patienter bør derfor ikke sættes i behandling med det.
Polish: Lek Segluromet ma mniejszą skuteczność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i z tego względu nie należy rozpoczynać jego stosowania u takich pacjentów.
Danish: • Et tredje studie viste, at ertugliflozin i en dosis på 15 mg kombineret med metformin var omtrent lige så effektivt som en kombination af metformin med et andet sukkersygelægemiddel, glimepirid.
Polish: • W trzecim badaniu stwierdzono, że kombinacja ertugliflozyny w dawce 15 mg z metforminą była mniej więcej tak samo skuteczna jak kombinacja metforminy z innym lekiem przeciwcukrzycowymglimepirydem.
Danish: Den styrke af Segluromet-tabletter, der skal anvendes, afhænger af, hvor velreguleret patientens blodsukker er.
Polish: Stosowana moc tabletek Segluromet zależy od tego, jak dobrze kontrolowane jest stężenie glukozy u danego pacjenta.
Danish: • Det fjerde studie viste, at hos patienter, der fik metformin, var tilføjelse af ertugliflozin lige så effektivt som tilføjelse af sitagliptin, idet HbA1c-niveauet faldt med ca. 1 point med begge behandlinger.
Polish: • W czwartym badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących metforminę dodanie ertugliflozyny było równie skuteczne jak dodanie sitagliptyny; w obu przypadkach stężenie HbA1c obniżyło się o około 1 punkt.
Danish: Hvordan anvendes Segluromet?
Polish: Jak stosować lek Segluromet
Danish: • patienter, der får den højeste dosis metformin, de kan tåle, og som i forvejen også får et andet sukkersygelægemiddel
Polish: • u pacjentów stosujących najwyższą dawkę metforminy, jaką mogą przyjmować wraz z innym lekiem przeciwcukrzycowym;
Danish: Metformin virker derimod hovedsagelig ved at blokere produktionen af glukose i kroppen og nedsætte glukoseoptagelsen fra mave-tarmkanlen.
Polish: Z kolei działanie metforminy polega głównie na blokowaniu wytwarzania glukozy w organizmie i zmniejszaniu wchłaniania glukozy w jelitach.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Segluromet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Segluromet w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: En oversigt over Segluromet og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Segluromet i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: De to aktive stoffer i Segluromet, ertugliflozin og metformin, sænker glukoseindholdet på hver sin måde:
Polish: Dwie substancje czynne leku Segluromet - ertugliflozyna i metformina, działają na różne sposoby, aby obniżyć stężenie glukozy.
Danish: Hvordan virker Segluromet?
Polish: Jak działa lek Segluromet
Danish: HbA1c-niveauet faldt mellem 0,8 og 0,9 procentpoint, når der blev tilføjet ertugliflozin, sammenholdt med et fald på 0,1 med placebo.
Polish: Po dodaniu ertugliflozyny stężenia HbA1c obniżyły się o 0,8-0,9 punktu procentowego, podczas gdy dla placebo spadek wynosił 0,1 punktu.
Danish: Endelig viste studierne, at tilsætning af ertugliflozin til metformin bidrog til at nedsætte patienternes legemsvægt foruden at nedsætte glukoseniveauet.
Polish: Badania wykazały ponadto, że poza obniżeniem stężenia glukozy dodanie ertugliflozyny do metforminy pomagało w obniżeniu masy ciała u pacjentów.
Danish: Ertugliflozin sænker blodglukose ved at fremkalde udskillelse af glukose i urinen.
Polish: Ertugliflozyna pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi, powodując wydalanie glukozy z moczem.
Danish: • Et andet studie viste, at det var mere effektivt at tilføje ertugliflozin end placebo til en kombination af metformin og et andet sukkersygelægemiddel, sitagliptin.
Polish: • W drugim badaniu stwierdzono, że dodanie ertugliflozyny do kombinacji sitagliptyny (inny lek przeciwcukrzycowy) i metforminy było skuteczniejsze od placebo.
Danish: Dosis af Segluromet kan sættes ned eller stoppes, hvis nyrerne ikke fungerer godt nok.
Polish: W przypadku nieprawidłowej pracy nerek dawka leku Segluromet może zostać zmniejszona albo leczenie może zostać przerwane.
Danish: • patienter, der i forvejen får ertugliflozin og metformin som separate tabletter Segluromet indeholder to aktive stoffer, ertugliflozin og metformin.
Polish: • u pacjentów przyjmujących już ertugliflozynę i metforminę w postaci osobnych tabletek.
Danish: Kroppen kan også danne for meget sukker.
Polish: Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. marts 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2018 r.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku.
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles hensigtsmæssigt.
Polish: Pacjentów należy monitorować i odpowiednio leczyć.
Danish: Tid blev behandlet som en kategorisk variabel.
Polish: Punkt czasowy traktowano, jako zmienną kategorialną.
Danish: • hvis du drikker meget alkohol (enten regelmæssigt eller en gang imellem).
Polish: • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo regularnie, albo od czasu do czasu).
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt, når det anvendes hos børn og unge under 18 år.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: • er 65 år eller derover
Polish: • są w wieku 65 lat lub starsi
Danish: I denne population var incidensen af svær hypoglykæmi 0,4% i hver gruppe.
Polish: W tej populacji częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 0,4% w każdej grupie.
Danish: • hurtig og dyb vejrtrækning
Polish: • szybki i głęboki oddech
Danish: Virkning af alder, legemsvægt, køn og race
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, płci i rasy
Danish: Del af multipakning, som ikke må sælges separat.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno.
Danish: Der skal anvendes alternative metoder til monitorering af glykæmisk kontrol.
Polish: Do monitorowania stopnia kontroli glikemii należy zastosować metody alternatywne.
Danish: Hyppighed er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Indvirkning på nyrer og knogler reverseredes ikke helt efter den 1 måned lange restitutionsperiode.
Polish: Wpływ na nerki i kości nie był w pełni odwracalny po miesięcznym okresie rekonwalescencji.
Danish: Hvis du er gravid, skal du tale med lægen om, hvordan dit blodsukker bedst kontrolleres under graviditeten.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży powinna porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu kontrolowania stężenia cukru we krwi w okresie ciąży.
Danish: • Metformin tilhører en lægemiddelklasse, der kaldes biguanider.
Polish: • Metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Danish: • Det er bedst at tage tabletten sammen med et måltid.
Polish: • Tabletkę najlepiej przyjmować podczas posiłku.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)
Danish: Disse data afspejler 1.029 patienters eksponering for ertugliflozin med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på ca. 25 uger.
Polish: Te dane odzwierciedlają ekspozycję 1029 pacjentów na ertugliflozynę ze średnim czasem trwania ekspozycji wynoszącym około 25 tygodni.
Danish: Tlf.: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Polish: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Danish: Segluromet må ikke anvendes til at behandle denne sygdom.
Polish: Leku Segluromet nie należy stosować w leczeniu tej choroby.
Danish: Svampeinfektioner i de mandlige kønsdele forekom oftere hos ikke-omskårne mænd.
Polish: Zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych występowały częściej u nieobrzezanych mężczyzn.
Danish: Du skal især fortælle lægen
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza:
Danish: Dette nedsætter risikoen for dårlig mave.
Polish: Zmniejsza to ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądkowych.
Danish: Da den underliggende mekanisme ikke er blevet fastlagt, kendes risikofaktorerne, bortset fra de generelle risikofaktorer for amputation, ikke.
Polish: Mechanizm leżący u podłoża tego zjawiska nie został określony, dlatego nie są znane czynniki ryzyka amputacji, poza ogólnymi czynnikami ryzyka.
Danish: hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib).
Polish: COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
Danish: p < 0,001 sammenlignet med kontrolgruppe.
Polish: p < 0,001 w porównaniu z grupą kontrolną.
Danish: I tilfælde af synkebesvær kan tabletten deles eller knuses, da det er en doseringsform med øjeblikkelig frigivelse.
Polish: W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można przełamać lub pokruszyć, ponieważ lek dostępny jest w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.
Danish: • sult
Polish: • głód
Danish: • Segluromet sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover) med type 2-diabetes.
Polish: • Segluromet zmniejsza stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z cukrzycą typu 2.
Danish: Non-inferioritet erklæres, når den øvre grænse af det tosidede 95%-konfidensinterval (CI) for den gennemsnitlige forskel er under 0,3%.
Polish: Co najmniej równoważność stwierdza się, jeśli górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności (CI) dla średniej różnicy wynosi poniżej 0,3%.
Danish: GFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige præparater iværksættes og derefter mindst en gang om året.
Polish: Wartość eGFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę, a następnie oznaczać co najmniej raz na rok.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza.
Danish: Multipakning: 196 (4 pakninger a 49) filmovertrukne tabletter
Polish: Opakowanie zbiorcze: 196 (4 opakowania po 49) tabletek powlekanych
Danish: Hos patienter med øget risiko for yderligere progression af nedsat nyrefunktion og hos ældre bør nyrefunktionen vurderes oftere, f.eks. hver 3.-6. måned.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
Danish: Den kliniske relevans af disse fald er ukendt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obniżonych wartości nie jest znane.
Danish: Patienten bør informeres herom, og monitorering af blodglucose bør udføres hyppigere især ved start af behandling med sådanne lægemidler.
Polish: Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia takimi produktami leczniczymi.
Danish: Blod-til-plasma-koncentrationsforholdet for ertugliflozin er 0,66.
Polish: Stosunek stężenia ertugliflozyny we krwi do stężenia w osoczu wynosi 0,66.
Danish: Den maksimale daglige metformindosis skal helst fordeles på 2-3 daglige doser.
Polish: Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie dzielona na 2-3 dawki na dobę.
Danish: Latinamerikanske patienter udgjorde 15,6 - 34,5% af populationen.
Polish: Pacjenci pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego stanowili od 15,6% do 34,5% badanej populacji.
Danish: p 0,001 sammenlignet med placebo.
Polish: p  0,001 w porównaniu z placebo.
Danish: Langsigtet behandling med metformin har været forbundet med et fald i optagelsen af B12-vitamin, som i sjældne tilfælde kan medføre klinisk signifikant B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anæmi).
Polish: Długotrwałe leczenie metforminą wiąże się ze zmniejszonym wchłanianiem witaminy B12, co w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do istotnego klinicznie niedoboru witaminy B12 (np. niedokrwistości megaloblastycznej).
Danish: Hvis det imidlertid næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som normalt.
Polish: Jednakże, jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan dosisjustering af metformin overvejes, da OCT-hæmmere/-induktorer kan ændre metformins virkning.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć modyfikację dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą zmieniać skuteczność metforminy.
Danish: • øget indhold af "ketonstoffer" i urinen eller blodet
Polish: • zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub krwi
Danish: , forhøjet hæmoglobin ß,1
Polish: , zwiększenie stężenia hemoglobiny ß,1
Danish: Den daglige gennemsnitlige dosis glimepirid var 3,0 mg (se tabel 5).
Polish: Średnia dobowa dawka glimepirydu wynosiła 3,0 mg (patrz Tabela 5).
Danish: Det fremgår af disse data, at ændringen i farmakokinetikken for metformin med alderen primært kan forklares ved en ændring i nyrefunktionen.
Polish: Na podstawie tych danych wydaje się, że zmianę farmakokinetyki metforminy obserwowaną w miarę starzenia się można wyjaśnić głównie zmianą czynności nerek.
Danish: • hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, herunder shock eller vejrtrækningsbesvær.
Polish: • jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub występują u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem.
Danish: Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte:
Polish: Objawy podmiotowe i przedmiotowe niskiego stężenia cukru we krwi mogą być następujące:
Danish: CYP-medieret (oxidativ) metabolisering for ertugliflozin er minimal (12%).
Polish: Metabolizm ertugliflozyny z udziałem enzymów CYP (utleniający) jest minimalny (12%).
Danish: Der er forekommet overdosering af metforminhydrochlorid, herunder indtagelse af mængder på over 50 g. Der blev rapporteret hypoglykæmi i ca. 10% af tilfældene, men der er ikke fastslået årsagssammenhæng med metforminhydrochlorid.
Polish: Odnotowano przypadki przedawkowania metforminy chlorowodorku, w tym spożycie dawki powyżej 50 g. Epizody hipoglikemii zgłoszono w około 10% przypadków, lecz nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego ze stosowaniem metforminy chlorowodorku.
Danish: Segluromet indeholder to aktive stoffer, ertugliflozin og metformin.
Polish: Segluromet zawiera dwie substancje czynne, ertugliflozynę i metforminę.
Danish: Behandlingen med Segluromet kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Segluromet można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta ustabilizuje się.
Danish: p < 0,001 sammenlignet med glimepirid.
Polish: p < 0,001 w porównaniu z glimepirydem.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos patienter, som hospitalsindlægges på grund af større operationer eller alvorlige akutte sygdomme.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów przyjętych do szpitala w celu przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego lub z powodu ostrej, ciężkiej choroby.
Danish: • Metformin virker ved at hæmme produktionen af sukker (glucose) i leveren.
Polish: • Działanie metforminy polega na hamowaniu wytwarzania cukru (glukozy) w wątrobie.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager dette lægemiddel.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania tego leku.
Danish: Patienter [N (%)] med HbA1c < 7% 66 (26,4)
Polish: Pacjenci [N (%)] z HbA1c < 7% 66 (26,4)
Danish: Ertugliflozin og metformin er til stede i mælk hos diegivende rotter.
Polish: Ertugliflozyna i metformina są obecne w mleku karmiących samic szczurów.
Danish: • tab af appetit
Polish: • utrata apetytu
Danish: Som en forebyggende foranstaltning bør der træffes foranstaltninger med henblik på tæt overvågning af patienter med øget risiko for amputation og at rådgive patienterne om vigtigheden af rutinemæssig forebyggende fodpleje og opretholdelse af passende hydrering.
Polish: W ramach środków ostrożności należy rozważyć uważne monitorowanie pacjentów, u których ryzyko amputacji jest większe, a także przekazanie pacjentom porad dotyczących znaczenia rutynowej, profilaktycznej pielęgnacji stóp i utrzymywania właściwego poziomu nawodnienia.
Danish: Moderat nedsat leverfunktion (baseret på Child-Pugh-klassificering) medførte ikke en stigning i eksponeringen for ertugliflozin.
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (na podstawie klasyfikacji Child-Pugh) nie powodowały zwiększenia ekspozycji na ertugliflozynę.
Danish: Ved initiering eller anvendelse af sådanne præparater i kombination med metformin skal nyrefunktionen monitoreres tæt.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia lub stosowania tych produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Danish: Resultaterne af in vivo muse-mikronukleustest var også negative.
Polish: Wyniki testu mikrojądrowego in vivo u myszy były również ujemne.
Danish: Dets farmakologiske virkningsmekanismer er forskellige fra andre klasser af orale antihyperglykæmiske stoffer.
Polish: Jej farmakologiczne mechanizmy działania różnią się od innych grup doustnych leków hipoglikemizujących.
Danish: Ertugliflozin er en potent, selektiv og reversibel hæmmer af SGLT2.
Polish: Ertugliflozyna jest silnym, selektywnym i odwracalnym inhibitorem SGLT2.
Danish: Dette kan medføre anæmi (lavt indhold af røde blodlegemer).
Polish: Może to powodować niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek).
Danish: Da modningen af de humane nyrer sker in utero og i løbet af de første 2 leveår, hvor eksponering fra amning kan finde sted, kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Polish: Ponieważ dojrzewanie nerek u ludzi zachodzi w macicy (in utero) i przez pierwsze 2 lata życia, gdy możliwe jest karmienie piersią, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Danish: Det er ukendt, om Segluromet kan skade dit ufødte barn.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Segluromet może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o naruszeniu zawartości.
Danish: Dehydrering (for stort væsketab fra kroppen; almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Polish: Odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu; często, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Danish: • Segluromet kan anvendes alene eller sammen med andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
Polish: • Segluromet może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi.
Danish: Ertugliflozin øger risikoen for genitale svampeinfektioner.
Polish: Ertugliflozyna zwiększa ryzyko zakażeń grzybiczych narządów płciowych.
Danish: Der er begrænset erfaring med Segluromet hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Segluromet u pacjentów w wieku ≥ 75 lat jest ograniczone.
Danish: • har type 1-diabetes.
Polish: • u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1.
Danish: Efter oral administration elimineres ca. 90% af det absorberede lægemiddel via nyrerne inden for de første 24 timer med en plasmaeliminationshalveringstid på ca. 6,2 timer.
Polish: Po podaniu doustnym około 90% wchłoniętego leku jest wydalane przez nerki w ciągu pierwszych 24 godzin, przy okresie półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 6,2 godziny.
Danish: GFR skal vurderes inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter (se pkt.
Polish: Wartość GFR powinna być obliczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2).
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Polish: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej [GFR] ≥ 90 ml/min)
Danish: Denne reduktion i eksponering anses ikke for klinisk relevant, og dosisjustering anbefales derfor ikke.
Polish: To zmniejszenie ekspozycji nie jest uznawane za istotne klinicznie i z tego względu nie zaleca się modyfikacji dawki.
Danish: I en række tilfælde fremstod tilstanden atypisk med kun moderat forhøjet blodglucose under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: W wielu przypadkach objawy tego powikłania były nietypowe, np. odnotowano jedynie umiarkowane zwiększenie stężenia glukozy we krwi wynoszące poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: Disse stigninger anses ikke for at være klinisk betydningsfulde.
Polish: Te zwiększenia nie są uznawane za istotne klinicznie.
Danish: Renal clearance er ca. 3,5 gange større end kreatinin-clearance, hvilket tyder på, at tubulær sekretion er en væsentlig eliminationsvej for metformin.
Polish: Klirens nerkowy jest około 3,5-krotnie większy niż klirens kreatyniny, co sugeruje, że wydzielanie kanalikowe jest główną drogą eliminacji metforminy.
Danish: Ertugliflozin blev anvendt som monoterapi i et studie og som tillægsbehandling i to studier (se pkt.
Polish: Ertugliflozyna była stosowana w monoterapii w jednym badaniu i jako leczenie uzupełniające w dwóch pozostałych badaniach (patrz punkt 5.1).
Danish: En begrænset mængde data tyder på, at anvendelse af metformin til gravide kvinder ikke er forbundet med øget risiko for medfødte misdannelser.
Polish: Ograniczona ilość danych sugeruje, że stosowanie metforminy u kobiet w okresie ciąży nie zwiększa ryzyka wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych.
Danish: Metformin er til stede i human brystmælk.
Polish: Metformina jest obecna w mleku ludzkim.
Danish: • Segluromet kan tages i stedet for at tage både ertugliflozin og metformin som separate tabletter.
Polish: • Segluromet może być stosowany zamiast ertugliflozyny i metforminy przyjmowanych w postaci osobnych tabletek.
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Segluromet, da det kan øge risikoen for laktacidose (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Segluromet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").