FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Vaborem'i 2 g/2 g annuse manustamiseks 2 viaali • Vaborem'i 1 g/1 g ja Vaborem'i 0,5 g/0,5 g annuste manustamiseks 1 viaal
Maltese: • Irrikostitwixxi 2 kunjetti għad-doża ta' Vaborem 2 g/2 g • Irrikostitwixxi kunjett 1 għad-dożi ta' Vaborem 1 g/1 g u Vaborem 0.5 g/0.5 g
Estonian: Kuseteede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas püelonefriit Gramnegatiivsed mikroorganismid:
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina, inkluż pijelonefrite Mikro-organiżmi Gram-negattivi:
Estonian: • kopsuinfektsioon (kopsupõletik)
Maltese: • tal-pulmun (pulmonite)
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Anaeroobsed mikroorganismid:
Maltese: Mikro-organiżmi anerobiċi:
Estonian: III faasi uuringute koondandmete kohaselt olid 322 patsiendil kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed peavalu (8,1%), kõhulahtisus (4,7%), flebiit infusioonikohal (2,2%) ja iiveldus (2,2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li seħħew fost 322 pazjent mill-provi miġbura ta' Fażi 3 kienu uġigħ ta' ras (8.1%), dijarea (4.7%), flebite fis-sit tal-infużjoni (2.2%) u nawsja (2.2%).
Estonian: Lõplik maht on ligikaudu 21,3 ml.
Maltese: Il-volum finali jkun ta' madwar 21.3 ml.
Estonian: Vaborem (meropeneem/ vaborbaktaam) annus
Maltese: (meropenem/ vaborbactam)2
Estonian: • veenide turse ja punetus ja ärritus
Maltese: • Vini minfuħa u ħomor u irritati
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 g meropeneemi/1 g vaborbaktaami
Maltese: ATTIVA(I) 1 g meropenem/1 g vaborbactam
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Novembru 2018
Estonian: Vaborbaktaam
Maltese: Vaborbactam
Estonian: Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
Estonian: • Meropeneem kuulub karbapeneem-antibiootikumide rühma.
Maltese: • Meropenem jappartjeni għal grupp ta' antibijotiċi msejħa "karbapenemi".
Estonian: • äkki tekkiv raske lööve rosetikujuliste laikude või villide või naha koorumisega, millega võivad kaasneda kõrge palavik, liigesevalu, maksa-, neeru- või kopsufunktsiooni kahjustus (mis võivad olla tõsisema seisundi toksilise epidermaalse nekrolüüsi, Stevensi-Johnsoni sündroomi, multiformse erüteemi või eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS) tunnused)
Maltese: • Bidu f'daqqa ta' raxx sever b'tikek bħal bullseye jew infafet jew tqaxxir tal-ġilda, possibbilment b'deni għoli, uġigħ fil-ġogi, funzjoni anormali tal-fwied, il-kliewi jew il-pulmun tiegħek (dawn jistgħu jkunu sinajli ta' kondizzjonijiet mediċi aktar serji msejħa nekroliżi epidermali tossika, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme jew kondizzjoni magħrufa bħala reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS))
Estonian: Muud ravimid ja Vaborem
Maltese: Mediċini oħra u Vaborem
Estonian: 3 tundi
Maltese: 3 sigħat
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Maltese: Vaborem fih 10.
Estonian: • Staphylococcus aureus (ainult metitsilliini suhtes tundlikud isolaadid) • Staphylococcus epidermidis (ainult metitsilliini suhtes tundlikud isolaadid)
Maltese: • Staphylococcus aureus (iżolati suxxettibbli għall-metiċillina biss) • Staphylococcus epidermidis (iżolati suxxettibbli għall-metiċillina biss)
Estonian: Ligikaudu 75 kuni 95% vaborbaktaamist eritub uriiniga muutumatul kujul 24...48 tunni jooksul.
Maltese: Madwar 75 sa 95 % ta' vaborbactam jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina għal perjodu ta' 2448 siegħa.
Estonian: Soovitatav annus on 2 viaali (kokku 2 g meropeneemi ja 2 g vaborbaktaami), mis manustatakse iga 8 tunni järel.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 kunjetti (total ta' 2 g meropenem u 2 g vaborbactam), mogħtija kull 8 sigħat.
Estonian: In vitro andmete kohaselt võib vaborbaktaam inhibeerida CYP2D6 ning ei saa välistada tundlike CYP2D6 substraatide plasmakontsentratsioonide suurenemise riski in vivo.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li vaborbactam jista' jinibixxi CYP2D6, u riskju għal konċentrazzjonijiet miżjuda fil-plasma ta' substrati CYP2D6 sensittivi in vivo ma jistax jiġi eskluż.
Estonian: Gramnegatiivsed mikroorganismid:
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-negattivi:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, karbapeneemid, ATCkood: J01DH52
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, karbapenemi, Kodiċi ATC:
Estonian: Vaborem on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Maltese: Vaborem huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin f'adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Estonian: Tabelis 2 on esitatud soovitused annuse kohandamiseks patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens ≤ 39 ml/min.
Maltese: Tabella 2 turi l-aġġustamenti fid-doża rakkomandati għal pazjenti b'CrCl ≤39 ml/min.
Estonian: Murdepunktid tundlikkuse testimisel
Maltese: Sensittività eċċessiva
Estonian: Samaaegne kasutamine valproehappe/naatriumvalproaadi/valpromiidiga
Maltese: Użu konkomitanti ma' valproic acid/sodium valproate/valpromide
Estonian: Kitsa terapeutilise indeksiga CYP2D6 substraate (nt dekstrometorfaan, desipramiin, venlafaksiin ja metoprolool) kasutavaid patsiente tuleb jälgida toksilisuse tunnuste suhtes.
Maltese: Il-pazjenti li jieħdu substrati ta' CYP2D6 b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, u metoprolol) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' tossiċità.
Estonian: Vaborbaktaam ei inhibeeri D-klassi karbapenemaase, nagu OXA-48, ega B-klassi metallobeetalaktamaase, nagu NDM ja VIM (vt lõik 5.1).
Maltese: Vaborbactam ma jinibixxix karbapenemażijiet ta' Klassi D bħal OXA48 jew metallo-β-lattamażijiet bħal NDM u VIM (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Grampositiivsed mikroorganismid:
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-pożittivi:
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Estonian: ABIAINED Naatriumkarbonaat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Karbonat tas-sodju.
Estonian: Vaborem on saadaval 6 viaali sisaldavas pakendis.
Maltese: Vaborem jiġi f'pakketti li fihom 6 kunjetti.
Estonian: Meropeneem on OAT1 ja OAT3 substraat ning seetõttu konkureerib probenetsiid meropeneemiga aktiivse tubulaarse sekretsiooni suhtes ja inhibeerib seega meropeneemi renaalset eritumist.
Maltese: Meropenem huwa substrat ta' OAT1 u OAT3 u, probenecid jikkompeti ma' meropenem għal sekrezzjoni tubulari attiva u b'hekk jinibixxi l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' meropenem.
Estonian: • teie keha immuunsüsteemi nõrgendavad ravimid, nt takroliimus, everoliimus ja tsüklosporiin;
Maltese: • mediċini li jdgħajfu s-sistema immuni, bħal tacrolimus, everolimus u cyclosporine
Estonian: Vaborem'i kasutamine bakterorganismidest põhjustatud infektsioonidega patsientide raviks, kelle ravivõimalused on piiratud, põhinevad meropeneemi/vaborbaktaami farmakokineetilistelfarmakodünaamilistel analüüsidel ning piiratud andmetel, mis on saadud randomiseeritud kliinilisest uuringust, milles 32 patsienti raviti Vaborem'iga ja 15 patsienti raviti karbapeneemi suhtes resistentsetest organismidest põhjustatud infektsioonide parima saadaval oleva raviga (vt lõik 5.1).
Maltese: L-użu ta' Vaborem biex jikkura pazjenti b'infezzjonijiet minħabba organiżmi batteriċi li għandhom għażliet ta' kura limitati huwa bbażat fuq analiżijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi għal meropenem/vaborbactam u fuq dejta limitata minn prova klinika randomised li fiha 32 pazjent ġew ikkurati b'Vaborem u 15-il pazjent ġew ikkurati bl-aħjar terapija disponibbli għal infezzjonijiet ikkawżati minn organiżmi reżistenti għal carbapenem (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Meropeneemi/vaborbaktaami manustamisel samaaegselt kitsa terapeutilise indeksiga ravimitega, mida metaboliseerivad valdavalt CYP450 ensüümid (nt immunosupressandid, nagu takroliimus, everoliimus ja tsüklosporiin, lovastatiin, midasolaam, sildenafiil ja varfariin), tuleb olla ettevaatlik, sest lõplikud andmed selle kohta, kas meropeneem või vaborbaktaam võivad olla CYP450 ensüümide inhibiitorid või indutseerijad, ei ole veel kättesaadavad.
Maltese: Għandha tintuża l-kawtela meta meropenem/vaborbactam jingħata b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali b'medda terapewtika dejqa li b'mod predominanti jiġu metabolizzati minn enzimi CYP450 (eż. immunosoppressanti bħal tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil u warfarin) minħabba li dejta konklussiva dwar jekk meropenem jew vaborbactam jistgħux ikunu inibituri jew indutturi ta' enzimi ta' CYP450, għadha mhux disponibbli.
Estonian: Kuidas Vaborem'i säilitada 6.
Maltese: Kif taħżen Vaborem 6.
Estonian: Ligikaudu 40...60% meropeneemi annusest eritub muutumatul kujul 24...48 tunni jooksul ja veel 25% väljub mikrobioloogiliselt inaktiivse hüdrolüüsisaadusena.
Maltese: Madwar 40-60% ta' doża ta' meropenem jiġi eliminat mhux mibdul fi żmien 24 - 48 siegħa b'25 % aktar irkuprat bħala l-prodott ta' idroliżi inattiv mikrobijoloġikament.
Estonian: • sügelev kupladega nahalööve (nõgestõbi)
Maltese: • Sensazzjoni ta' tingiż (tnemnim)
Estonian: Veel ühel patsiendil tekkis tõsise kõrvaltoimena infusiooniga seotud reaktsioon (0,3%).
Maltese: F'pazjent addizzjonali wieħed, ġiet irrappurtata reazzjoni avversa severa ta' reazzjoni relatata mal-infużjoni (0.3%).
Estonian: Kuidas Vaborem'i säilitada
Maltese: Doża ta' Vaborem
Estonian: Vaborbaktaam ei inhibeeri B-klassi ensüüme (metallobeetalaktamaasid) ega D-klassi karbapenemaase.
Maltese: Vaborbactam ma jinibixxix enzimi ta' klassi B (metallo-β-lattamażijiet) jew karbapenemażijiet ta' klassi D.
Estonian: Vaborem on näidustatud ka gramnegatiivsetest aeroobsetest organismidest põhjustatud infektsioonide raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Maltese: Vaborem huwa indikat ukoll għall-kura ta' infezzjonijiet minħabba organiżmi batteriċi f'pazjenti adulti b'għażliet ta' kura limitati (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Estonian: Tõmmata 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust (füsioloogilist lahust) viaali kohta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 250 ml infusioonikotist ja muuta ravim manustamiskõlblikuks Vaborem'i annuseks vajalikus arvus meropeneemi/vaborbaktaami viaaides:
Maltese: 20 ml ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (salina normali) għandha tinġibed minn 250 ml borża tal-infużjoni ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni għal kull kunjett u tiġi rikostitwita bin-numru xieraq ta' kunjetti ta' meropenem/vaborbactam għad-dożaġġ korrispondenti ta' Vaborem:
Estonian: Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Estonian: Clostridium difficile'st põhjustatud kõhulahtisus
Maltese: Kolite bi Clostridium difficile
Estonian: • kipitustunne
Maltese: • Uġigħ
Estonian: Meropeneemi/vaborbaktaami kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Maltese: Għall-meropenem/vaborbactam m'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu fin-nisa tqal.
Estonian: Vaborbaktaami inhibeeriva toime spekter hõlmab A-klassi karbapenemaase (nt Klebsiella pneumoniae karbapenemaas) ja C-klassi karbapenemaase.
Maltese: L-ispettru inibitorju ta' vaborbactam jinkludi karbapenemażijiet ta' klassi A (bħal KPC) u karbapenemażijiet ta' Klassi C.
Estonian: Alternatiivselt võib otsustada ravi meropeneemi/vaborbaktaamiga lõpetada (vt lõik 4.5).
Maltese: Alternattivament, meropenem/vaborbactam għandu jitwaqqaf (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni
Maltese: (≥1/10,000 sa
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon teiste beetalaktaamide rühma kuuluvate antibiootikumide suhtes (sh karbapeneemid, penitsilliinid, tsefalosporiinid või monobaktaamid);
Maltese: • qatt kellek reazzjoni allerġika għal antibijotiċi li jappartjenu għall-grupp betalattamiku (inkluż karbapenemi, peniċillini, ċefalosporini jew monobattamiċi)
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami jaotusruumalad patsientidel püsikontsentratsioonil olid pärast annuste 2 g meropeneemi/2 g vaborbaktaami infundeerimist 3 tunni jooksul iga 8 tunni järel vastavalt 20,2 l ja 18,6 l, mis näitab, et mõlemad ühendid jaotuvad rakuvälise vedeliku ruumile vastava jaotusruumalaga.
Maltese: 18.6 L, rispettivament, wara dożi ta' 2 g meropenem/2 g vaborbactam li ġew infużi għal 3 sigħat kull 8 sigħat, li jindikaw li ż-żewġ komposti jiddistribwixxu f'volum ta' distribuzzjoni konsistenti malkompartiment tal-fluwidu ekstraċellulari.
Estonian: Meropeneemil puudub metitsilliini suhtes resistentse Staphylococcus aureus‘e (MRSA) ja Staphylococcus epidermidis‘e (MRSE) või vankomütsiini suhtes resistentsete enterokokkide (VRE) vastane toime.
Maltese: Meropenem m'għandux attività kontra Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) u
Estonian: Ravi ajal meropeneemiga on esinenud krambihooge (vt lõik 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati attakki ta' puplesija b'meropenem (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Vaborem on keemiliselt sobimatu glükoosi sisaldavate lahustega.
Maltese: Vaborem mhuwiex kimikament kompatibbli ma' soluzzjonijiet li fihom glucose.
Estonian: Ainult meropeneemi kasutamisel omandatud piiratud turuletulekujärgsed kogemused näitavad, et kui üleannustamisel tekivad kõrvaltoimed, vastavad need lõigus 4.8 kirjeldatud kõrvaltoimete profiilile, on üldjuhul kerge raskusastmega ning kaovad ravi lõpetamisel või annuse vähendamisel.
Maltese: Esperjenza limitata ta' wara t-tqegħid fis-suq b'meropenem waħdu tindika li jekk iseħħu reazzjonijiet avversi wara doża eċċessiva, dawn ikunu konsistenti mal-profil tar-reazzjonijiet avversi deskritt f'sezzjoni 4.8, ikunu ġeneralment ħfief fis-severità u jiġu riżolti mat-twaqqif jew tnaqqis fid-doża.
Estonian: Meropeneemi/vaborbaktaami toimespekter
Maltese: meropenem/vaborbactam.
Estonian: Soovitatav intravenoosne annus patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens ≤ 39 ml/min Kreatiniini kliirens (ml/min
Maltese: Tabella 2: Dożi ġol-vini rakkomandati għal pazjenti b'CrCl ≤39 ml/min1 CrCl (ml/min)
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired bronhospasm
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vaborem 1 g/1 g kontsentraadi pulber meropeneem/vaborbaktaam
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Vaborem 1 g/1 g trab għal konċentrat meropenem/vaborbactam
Estonian: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Maltese: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005
Estonian: [EU/1/08/499/002] 14 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/003] 28 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/005] 56 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/006] 84 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/007] 98 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/008] 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: [EU/1/08/499/002] 14-il pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/003] 28 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/005] 56 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/006] 84 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/007] 98 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/008] 100 pillola miksija b'rita
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2018
Estonian: Arklow - Co. Wicklow - Iirimaa
Maltese: Wicklow L-Irlanda
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Valdoxan 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Valdoxan 25 mg
Estonian: Kuidas minna üle ühelt antidepressandilt (SSRI/SNRI) Valdoxanile?
Maltese: Kif taqleb minn mediċina antidipressanti (SSRI/SNRI) għal Valdoxan?
Estonian: Valdoxan sisaldab toimeainet agomelatiini.
Maltese: Valdoxan fih is-sustanza attiva agomelatine.
Estonian: Valdoxani kasutatakse täiskasvanutel.
Maltese: Valdoxan jintuża fl-adulti.
Estonian: Närilistel leiti CYP2B märkimisväärne ja CYP1A ning CYP3A mõõdukas induktsioon 125 mg/kg ööpäevas annusega, samal ajal kui ahvidel leiti vähene CYP2B ja CYP3A induktsioon annusega 375 mg/kg ööpäevas.
Maltese: F'annimali li jgerrmu, induzzjoni qawwija ta' CYP2B u induzzjoni moderata ta' CYP1A u CYP3A dehru minn 125 mg/kg/kuljum waqt li fix-xadini, l-induzzjoni kienet ftit għal CYP2B u CYP3A bi
Estonian: Valdoxan on näidustatud depressiooni raviks täiskasvanutel.
Maltese: Valdoxan huwa indikat għall-kura ta' episodji dipressivi maġġuri f'adulti.
Estonian: Ravi koos CYP1A2 inhibiitoritega (vt lõigud 4.3 ja 4.5) Valdoxani määramisel koos keskmisetoimeliste CYP1A2 inhibiitoritega (nt propranolool, enoksatsiin) on vajalik ettevaatus, sest agomelatiini sisaldus seerumis võib tõusta.
Maltese: Użu flimkien ma' impedituri ta' CYP1A2 (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5) Għandha tittieħed kawtela meta jiġi preskritt Valdoxan ma' impedituri moderati CYP1A2 (eż. propranolol, enoxacine) li jista' jirrizulta f'żieda ta' esponiment t'agomelatine.
Estonian: Erütematoosne lööve Näo turse ja angioödeem*
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Psühhoanaleptikumid, teised antidepressandid.
Maltese: Psikoanalettiċi, antidippressanti oħra, kodiċi ATC:
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Valdoxan 25 mg tabletid Agomelatiin
Maltese: Valdoxan 25 mg pilloli agomelatine
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV MM/YYYY
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) läbiviidud farmakokineetilises uuringus täheldati, et 25 mg manustamisel oli 75-aastastel ja vanematel patsientidel keskmine AUC 4 korda kõrgem ja keskmine Cmax 13 korda kõrgem võrreldes alla 75-aastaste patsientidega.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fuq pazjenti anzjani (≥ 65 sena), intwera li f'doża ta' 25 mg l-AUC medju u sCmax medju kienu madwar 4 darbiet u 13-il darba ogħla għall-pazjenti ≥ 75 sena meta mqabbla ma'
Estonian: Valdoxan agomelatiin
Maltese: Valdoxan agomelatina
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Valdoxani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Teises uuringus oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid 24 nädala jooksul taastekkisid, Valdoxani rühmas 21% (34 patsienti 165st) ja platseeborühmas 41% (72 patsienti 174st).
Maltese: Madankollu, it-tieni studju wera li s-sintomi rritornaw f'21% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Valdoxan tul 24 ġimgħa (34 minn 165), meta mqabbel ma' 41% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (72 minn 174).
Estonian: Valdoxani toimeaine agomelatiin on antidepressant.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Valdoxan, l-agomelatina, hija antidepressiv.
Estonian: Valdoxan sisaldab toimeainena agomelatiini.
Maltese: Valdoxan fih is-sustanza attiva agomelatina.
Estonian: Miks Valdoxan heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Valdoxan ?
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja nimetatud viies uuringus oli sümptomite muutus 6 nädala pärast, mõõdetuna depressiooni standardskaalal - Hamiltoni depressiooniskaalal (HAM D).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'dawn il-ħames studji kien il-bidla fis-sintomi wara sitt ġimgħat, kif imkejla fuq skala standard għal dipressjoni magħrufa bħala Hamilton Depression Rating Scale (HAM D - Skala Hamilton għall-Kejl tad-Dipressjoni).
Estonian: Valdoxani võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) viies lühiajalises põhiuuringus, milles osales kokku 1893 raske depressiooniga täiskasvanud patsienti.
Maltese: Valdoxan tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'ħames studji qosra prinċipali li involvew total ta' 1,893 adult b'dipressjoni qawwija.
Estonian: Valdoxani kasutatakse raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
Maltese: Valdoxan huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' dipressjoni qawwija fl-adulti.
Estonian: Valdoxan on retseptiravim ja seda turustatakse 25 mg tablettidena.
Maltese: Valdoxan jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (25 mg).
Estonian: Mis riskid Valdoxaniga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Valdoxan ?
Estonian: Kuna dopamiin ja noradrenaliin reguleerivad meeleolu, arvatakse, et nende suurem osalus aju närvirakkude signaalide vahendamisel aitab leevendada depressiooni sümptomeid.
Maltese: Peress li dopamina u noradrenalina huma involuti fil-kontroll tal-burdata, iż-żieda tagħhom bejn iċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ huwa mifhum li tgħin fis-soljev tas-sintomi tad-dipressjoni.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis aeglustavad Valdoxani lagunemist organismis, näiteks fluvoksamiini (samuti antidepressant) ja tsiprofloksatsiini (teatud antibiootikum).
Maltese: Lanqas m'għandu jintuża f'pazjenti li qed jieħdu mediċini li jdewmu l-assorbiment ta' Valdoxan fil-ġisem, bħalma huma l-fluwoksamina (antidepressiv ieħor) u ċċiprofloksaċina (antibijotiku).
Estonian: See on ravimi Valdoxan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Valdoxan.
Estonian: Esimeses uuringus ei leitud 26nädalase ravi ajal Valdoxani ja platseebo vahel sümptomite taastekke ennetamisel erinevust.
Maltese: Fl-ewwel studju, ma kien hemm l-ebda differenza bejn Valdoxan u l-plaċebo fil-prevenzjoni tas-sintomi milli jirritornaw matul 26 ġimgħa ta' kura.
Estonian: Et aga ravimil on seniste antidepressantidega võrreldes erinev toimemehhanism, vähem kõrvalnähte ja teistsugune ohutusprofiil, järeldas inimravimite komitee, et Valdoxanist võib mõnel patsiendil siiski kasu olla eeldusel, et maksatalitlust kontrollitakse sageli.
Maltese: Madankollu, minħabba li l-mediċina għandha mod differenti ta' azzjoni, ftit effetti sekondarji u profil ta' sigurtà differenti minn antidipressivi eżistenti, il-Kumitat ikkonkluda li Valdoxan jista' jkun kura siewja għal xi pazjenti diment li l-funzjoni tal-fwied tagħhom tiġi ttestjata spiss.
Estonian: Alendroonhappe ja alfakaltsidooli kombinatsioon (Valebo):
Maltese: Kombinazzjoni ta' alendronic acid u alfacalcidol (Valebo):
Estonian: Mis on alfakaltsidool?
Maltese: X'inhu alfacalcidol?
Estonian: Pakendi infoleht
Maltese: Anness
Estonian: Mõned kliinilised uuringud on näidanud, et alfakaltsidool vähendab eakatel kukkumisriski.
Maltese: F'xi studji kliniċi, alfacalcidol intwera li jnaqqas ir-riskju ta' waqgħat fl-anzjani.
Estonian: [Järgmine sõnastus tuleb kustutada] "samas kui alfakaltsidool vähendab eakatel märkimisväärselt kukkumissagedust" [Järgmine sõnastus tuleb lisada]
Maltese: [Il-formolazzjoni tal-kliem li ġejja għandha titħassar] "filwaqt li alfacalcidol inaqqas b'mod sinifikanti l-frekwenza tal-waqgħat fl-anzjani"
Estonian: Lõik 5.1: Farmakodünaamilised omadused [Seda lõiku tuleb muuta, kasutades järgmist sõnastust]
Maltese: Sezzjoni 5.1: Proprjetajiet farmakodinamiċi
Estonian: Alendroonhape vähendab lülisamba ja reieluu proksimaalse osa murdude riski.
Maltese: [Għandha tiżdied il-formolazzjoni tal-kliem li ġejja] F'xi studji kliniċi, alfacalcidol intwera li jnaqqas ir-riskju ta' waqgħat fl-anzjani.
Estonian: J Am Med Assoc 2004b;291(16):1999-2006.
Maltese: Falls. J Am Med Assoc 2004b;291(16):
Estonian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Maltese: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8. 11 Kaya U et al.
Estonian: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Maltese: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Estonian: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Maltese: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.