FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - S šikmým ostřím jehly směřujícím vzhůru zaveďte katétr jedním nepřetržitým plynulým pohybem laterálně 1,5 až 2 cm do podkoží pod úhlem 30 až 45 stupňů k povrchu kůže.
Romanian: - Cu bizoul acului îndreptat în sus, introduceți cateterul lateral 1,5 până la 2 cm în stratul subcutanat la un unghi de 30-45 de grade față de suprafața pielii, printr-o mișcare lină continuă.
Czech: Ve studii fertility nebyly po subkutánním podání afamelanotidu pozorovány žádné účinky na reprodukční funkci u samců či samic potkanů kmene Sprague-Dawley.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea nu au fost observate efecte asupra funcție de reproducere a șobolanilor Sprague-Dawley, masculi sau femele, după aplicarea subcutanată a afamelanotidei.
Czech: Svalový spasmus Muskuloskeletální bolest Muskuloskeletální ztuhlost
Romanian: Spasm muscular Durere musculo-scheletică Rigiditate musculo-scheletică
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání afamelanotidu kojícím ženám.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea afamelanotidei la femeile care alăptează.
Czech: FAMMM; syndrom dysplastického névu, DNS; B-K syndrom mateřského znaménka; CMM2 MIM #155601) a/nebo
Romanian: „B-K mole syndromeˮ; CMM2 MIM #155 601]
Czech: Ochrana před sluncem
Romanian: Protecție solară
Czech: Máte-li o zavedení implantátu pochyby, zkontrolujte, zda nezůstal v katétru.
Romanian: Verificați întotdeauna prezența implantului, iar dacă nu sunteți sigur de prezența acestuia, verificați dacă nu a rămas în cateter.
Czech: U pacientů užívajících látky, které snižují krevní srážlivost, jako jsou antagonisté vitaminu K (např. warfarin), kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), může dojít ke zvýšené tvorbě modřin nebo ke krvácení v místě implantace.
Romanian: Pacienții care iau substanțe care scad coagularea, cum sunt antagoniștii vitaminei K (de exemplu, warfarină), acid acetilsalicilic și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot prezenta o accentuare a echimozelor sau hemoragii la locul implantării.
Czech: Ve většině případů byla u těchto nežádoucích účinků hlášena střední závažnost.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aceste reacții adverse au fost raportate ca fiind ușoare ca severitate.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I jantarové barvy s pryžovou zátkou potaženou PTFE.
Romanian: Flacon din sticlă maro de tip I, închis cu un dop de cauciuc acoperit cu PTFE.
Czech: - Vydezinfikujte kůži nad hřebenem kosti kyčelní.
Romanian: - Dezinfectați pielea de deasupra crestei iliace.
Czech: Po zavedení implantátu ho budete moci nahmatat pod kůží.
Romanian: La finalul procedurii de inserare, este posibil să simțiți implantul sub piele.
Czech: Podání má provést lékař vyškolený a akreditovaný k aplikaci implantátu držitelem rozhodnutí o registraci.
Romanian: Administrarea trebuie realizată de un medic instruit și acreditat de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru administrarea implantului.
Czech: - inaktivace superoxidového aniontu a zvýšená dostupnost superoxiddismutázy k snížení oxidačního stresu.
Romanian: - activitatea antioxidantă prin distrugerea radicalilor liberi; și - inactivarea anionului superoxid și creșterea disponibilității superoxid dismutazei pentru reducerea stresului oxidativ.
Czech: Bolest zad
Romanian: - dureri de spate;
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Polyglaktin (3:1) 6.2 Inkompatibility
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților poli (D, L lactid co-glicolidă)
Czech: Periferní edém Edém sliznice Bolest
Romanian: Edem periferic Edem al mucoasei Durere
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o příznacích či léčbě předávkování afamelanotidem.
Romanian: Nu există date disponibile privind simptomele sau tratamentul supradozajului cu afamelanotidă.
Czech: - Pomocí vhodného prostředku (např. bodce) jemně zatlačte implantát v celé délce do lumen katétru.
Romanian: - Utilizând un dispozitiv corespunzător (cum ar fi un ac pentru puncție) împingeți ușor implantul complet în lumenul cateterului.
Czech: Afamelanotid je syntetická forma tělu vlastního hormonu nazývaného hormon stimulující alfa-melanocyty (α-MSH).
Romanian: Afamelanotida este o formă sintetică a hormonului uman numit hormonul de stimulare a alfa-melanocitului (α-MSH).
Czech: Retrospektivní studie zkoumající dokumentaci pacienta Držitel rozhodnutí o registraci provede retrospektivní studii porovnávající údaje o dlouhodobé bezpečnosti a cílové ukazatele výsledků u pacientů, kterým byl aplikován a nebyl aplikován přípravek SCENESSE, nebo kteří přípravek SCENESSE přestali používat.
Romanian: DAPP trebuie să realizeze un studiu retrospectiv care să compare datele de siguranță pe termen lung și rezultatele evaluării pacienților cărora li s-a administrat și cărora nu li s-a administrat SCENESSE
Czech: Dojde k tomu během 50 až 60 dnů po implantaci.
Romanian: În timp, implantul va fi absorbit de organism, iar aceasta se va întâmpla în decurs de 50 până la 60 de zile după implantare.
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Romanian: Creșterea poftei de mâncare
Czech: Afamelanotid může svým farmakologickým účinkem vyvolat ztmavnutí preexistujících pigmentových skvrn.
Romanian: Afamelanotida poate induce înnegrirea leziunilor pigmentare preexistente din cauza efectului său farmacologic.
Czech: Pozánětlivá změna pigmentace Seborea
Romanian: Modificare pigmentară postinflamatorie Seboree
Czech: Balení s jednou injekční lahvičkou obsahuje jeden implantát.
Romanian: Cutie cu un flacon care conține un implant.
Czech: Jak se přípravek SCENESSE podává
Romanian: Cum se administrează SCENESSE
Czech: Syndrom neklidných nohou Hyperestezie
Romanian: Sindromul picioarelor neliniștite
Czech: Reakce v místě implantace Bolest v místě implantace Hematom v místě implantace Erytém v místě implantace
Romanian: Reacție la locul de implantare Durere la locul de implantare Hematom la locul de
Czech: - deprese, nespavost, nekvalitní spánek, mdloby, pocity mdlob, pád, kocovina, slabost, neschopnost nalézt pohodlnou pozici nohou, zvýšená citlivost na dotyk, bolest hlavy po úraze,
Romanian: - depresie, incapacitatea de a dormi, calitate scăzută a somnului, leșin, senzație de leșin, cădere, mahmureală, slăbiciune, incapacitatea de a găsi o poziție confortabilă pentru picioare, creșterea sensibilității la atingere, dureri de cap în urma leziunilor, senzație de arsură, senzație de gust anormal;
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem se doporučuje, aby každý pacient používal opatření na ochranu před sluncem k zvládnutí fotosenzitivity související s EPP a podle svého příslušného typu kůže (podle Fitzpatrickovy škály).
Romanian: Se recomandă ca măsurile de protecție solară, adoptate în mod obișnuit de fiecare pacient pentru a-și gestiona fotosensibilitatea asociată cu EPP și în concordanță cu tipul de piele al acestuia (scala Fitzpatrick), să fie menținute pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Czech: distribuce, metabolismus či eliminace nejsou objasněny.
Romanian: Farmacocinetica afamelanotidei nu a fost încă complet descrisă, adică distribuția, metabolizarea sau eliminarea nu sunt clare.
Czech: Jeden implantát obsahuje afamelanotidum 16 mg.
Romanian: Un implant conține 16 mg afamelanotidă.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné speciální studie interakcí s tímto léčivým přípravkem.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile specifice cu acest medicament.
Czech: Olupování kůže Hypopigmentace kůže Změny barvy vlasů
Romanian: Hiperpigmentare cutanată Modificarea culorii părului Hiperhidroză
Czech: - Peutz-Jeghersovým syndromem (porucha, která způsobuje ucpání střeva a při níž se mohou vyskytovat hnědé pihy na rukou, chodidlech a rtech), - epilepsií (případně Vám bylo řečeno, že u Vás existuje riziko záchvatů), - anemií (nízký počet červených krvinek v krvi), - melanomem (agresivní typ rakoviny kůže), včetně melanomu in situ, např. lentigo maligna, nebo pokud máte určité dědičné dispozice, které zvyšují riziko vzniku melanomu, - rakovinou kůže typu bazocelulárního karcinomu, dlaždicobuněčného karcinomu (včetně karcinomu in situ, např. Bowenovy choroby), karcinomu z Merkelových buněk či jinými maligními či premaligními kožními problémy.
Romanian: - melanom (un tip agresiv de cancer de piele), inclusiv melanom in-situ, de exemplu lentigo malign; sau dacă aveți anumite afecțiuni ereditare care cresc riscul de dezvoltare a melanomului; - cancer de piele din tipurile carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase (inclusiv carcinom in situ, de exemplu, boala Bowen), carcinomul cu celule Merkel sau alte probleme maligne sau premaligne ale pielii.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Přítomnost závažného jaterního onemocnění
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Czech: - Pomocí chirurgického popisovače vyznačte na těle katétru 1,5 až 2 cm délky.
Romanian: - Marcați 1,5 până la 2 cm pe corpul cateterului folosind tuș chirurgical.
Czech: - Držte katétr sterilním způsobem ve spodní části, uchopte a držte dvěma prsty kožní řasu kraniálně nad hřebenem kosti kyčelní nebo kožní řasu ležící přes hřeben kosti kyčelní.
Romanian: - Țineți cateterul de partea inferioară utilizând o tehnică sterilă, apucați între două degete și țineți pliul cutanat cranial față de sau suprapus peste creasta iliacă a pacientului.
Czech: Gastroezofageální reflux Gastritida
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian
Czech: - Na místo vpichu umístěte malý tlakový obvaz.
Romanian: - Apăsați puțin cu un pansament la locul injectării.
Czech: - snížení počtu bílých krvinek, abnormální výsledky testů jaterních funkcí, snížená schopnost vázat železo, zvýšený cholesterol, zvýšená hladina cukru, snížená hladina železa v krvi, zvýšený krevní tlak, krev v moči,
Romanian: - scăderea numărului de globule albe, rezultate anormale ale testelor funcției ficatului, scăderea capacității de legare a fierului, creșterea nivelului de colesterol, creșterea glicemiei, scăderea nivelului de fier în sânge, creșterea tensiunii arteriale, sânge în urină; - complicații ale plăgilor, plăgi deschise.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Souběžná onemocnění nebyla studována
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Czech: Pokud trpíte nepříjemnými pocity nebo máte obavy, poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Dacă vă creează disconfort și sunteți îngrijorat, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: - reakce v místě implantátu zahrnující bolest, zčervenání, svědění, vznik modřin a změny barvy kůže kryjící implantát.
Romanian: - reacții la locul implantării, inclusiv dureri, înroșire, mâncărime, formarea de vânătăi și modificări ale culorii stratului superficial al pielii.
Czech: - s bazocelulárním karcinomem, dlaždicobuněčným karcinomem (včetně karcinomu in situ, např. Bowenovy choroby), karcinomem z Merkelových buněk či jinými maligními či premaligními kožními lézemi v osobní anamnéze.
Romanian: și/sau - antecedente individuale de carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase (inclusiv carcinomul in situ, de exemplu, boala Bowen), carcinomul cu celule Merkel sau alte leziuni cutanate maligne sau premaligne.
Czech: - Požádejte pacienta, aby si pohodlně sedl nebo lehl na záda do pololehu.
Romanian: Puneți pacientul să stea în șezut într-o poziție confortabilă sau culcați-l pe spate, cu partea superioară a corpului ușor ridicată.
Czech: Edém očního víčka Oční hyperemie
Romanian: Edem al buzelor Umflarea buzelor
Czech: - únava,
Romanian: - greață;
Czech: Změna zbarvení rtu Změna zbarvení jazyka
Romanian: Decolorarea buzelor Decolorarea limbii
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi
Romanian: Creșterea valorilor plasmatice ale creatinfosfokinazei
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SCENESSE Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: Diastolická hypertenze Hypertenze
Romanian: Hipertensiune arterială diastolică
Czech: Hypersenzitivita v místě implantace
Romanian: Hipersensibilitate la locul de implantare
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s - melanomem v osobní nebo rodinné anamnéze (včetně melanomu in situ, např. lentigo maligna)
Romanian: - antecedente individuale sau familiale de melanom (inclusiv melanom in situ, de exemplu,
Czech: - silná absorpce širokého pásma UV záření a viditelného světla, při níž eumelanin působí jako filtr,
Romanian: Eumelanina contribuie la fotoprotecție prin diferite mecanisme, inclusiv prin: - absorbția puternică a benzii largi a luminii UV și vizibile, când eumelanina acționează ca un filtru;
Czech: - časné detekci jakéhokoli karcinomu kůže a jeho prekanceróz indukovaných expozicí UV záření, neboť u pacientů s EPP lze očekávat významně zvýšenou expozici slunečnímu záření a UV záření během léčby afamelanotidem.
Romanian: Cele două examinări anuale ale pielii de pe întregul corp au ca scop: - să detecteze precoce orice tip de cancer de piele și precursori ai acestuia induși de expunerea la UV, deoarece se preconizează o creștere importantă a expunerii la soare și la lumina UV a pacienților cu EPP în timpul tratamentului cu afamelanotidă.
Czech: Implantát se zavádí přímo pod kožní řasu v oblasti pasu nebo břicha v místě hřebenu kosti kyčelní.
Romanian: Implantul se inserează direct sub pliurile pielii de pe talia sau abdomenul dumneavoastră într-o zonă cunoscută sub numele de creastă iliacă.
Czech: Gastrointestinální infekce
Romanian: Infecție gastrointestinală Gastroenterită Foliculită
Czech: - komplikace rány, otevřená rána.
Romanian: Complicații ale plăgii Plagă deschisă Cădere
Czech: Břišní diskomfort Bolest zubů Břišní příznaky Nepravidelnost střevní motility Flatulence
Romanian: Disconfort abdominal Dureri dentare Simptom abdominal Tranzit intestinal neregulat
Czech: - Porucha funkce jater (viz bod 5.2) - Porucha funkce ledvin (viz bod 5.2)
Romanian: • Insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2)
Czech: SCENESSE 16 mg implantát afamelanotidum
Romanian: SCENESSE, 16 mg, implant afamelanotidă
Czech: pocity pálení, abnormální chuťové vjemy, - oteklá oční víčka, červené oči, suché oko, potíže zaostřit na blízké předměty, ušní šelest, - bušení srdce, rychlá srdeční frekvence, tvorba modřin, vysoký krevní tlak, potíže vydávat určité zvuky,
Romanian: - pleoape umflate, ochi roșii, uscăciunea ochilor, dificultate de focalizare asupra obiectelor apropiate, țiuit în urechi; - palpitații, frecvență cardiacă rapidă, vânătăi, tensiune arterială mare, dificultate în articularea anumitor sunete;
Czech: Pihy Pruritus
Romanian: Efelide Prurit
Czech: Hypertrofie v místě implantace
Romanian: Hipertrofie la locul de implantare
Czech: - Při vytahování bodce a katétru přitlačte trochu prstem na oblast zavedení.
Romanian: - Presați puțin cu degetul pe zona de inserție în timp ce scoateți acul pentru puncție și cateterul.
Czech: Infekce horních cest
Romanian: Infecția tractului respirator superior
Czech: - Potvrďte zavedení implantátu palpací kůže a podkoží ležících kraniálně od hřebene kosti kyčelní/přes hřeben kosti kyčelní.
Romanian: - Asigurați-vă că implantul a fost inserat, prin palparea pielii cu țesutul conjunctiv cranial față de creasta iliacă/suprapus peste aceasta până când este localizat implantul.
Czech: - oteklé rty, zduření rtu, zbarvení rtu, bolest dásní, bolest zubů, změna zbarvení dásní, snížená citlivost na dotyk v ústech, změna zbarvení rtu, změna zbarvení jazyka,
Romanian: - buze inflamate, umflarea buzelor, colorație pe buze, dureri gingivale, dureri de dinți, decolorarea gingiilor, reducerea sensibilității tactile la nivelul gurii, decolorarea buzelor,
Czech: Hematom v místě vpichu Podráždění v místě vpichu
Romanian: Hematom la locul injectării
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - nauzea (pocit na zvracení), - bolest hlavy,
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): - modificări generale ale pielii, inclusiv pete și înnegrirea pielii; - migrenă (durere de cap severă);
Czech: Pokud u Vás přetrvává ospalost, poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Dacă prezentaţi o stare continuă de somnolență, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: - závrať, ospalost a slabost,
Romanian: - diaree și vărsături; - scăderea poftei de mâncare; - oboseală (epuizare); - amețeală, somnolență și slăbiciune;
Czech: SCENESSE 16 mg implantát
Romanian: SCENESSE, implant, 16 mg
Czech: Co je přípravek SCENESSE a k čemu se používá
Romanian: Ce este SCENESSE și pentru ce se utilizează SCENESSE conține substanța activă afamelanotidă.
Czech: (ochlupení) Hyperhidróza
Romanian: Hipercolesterolemie
Czech: nebo se suspektní nebo potvrzenou citlivostí ke kožnímu melanomu (CMM1, MIM #155600,
Romanian: lentigo malign) sau susceptibilitate suspectată sau confirmată la melanom cutanat [CMM1, MIM #155 600, sinonime: sindromul melanomului malign cu alunițe atipice familiale, FAMMM; sindromul nevului displazic („dysplastic naevus syndromeˮ sau DNS);
Czech: Pád Nauzea spojená s výkonem
Romanian: Scăderea saturației transferinei
Czech: - migréna (silná bolest hlavy), - bolest zad, - abdominální bolest (bolest břicha),
Romanian: - durere abdominală (de burtă);
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Studie ke stanovení optimální dávky nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru stabilirea dozei.
Czech: - nepravidelnosti pokožky, vyrážka s malými puchýřky, svědění, vyrážka, červená vyrážka, červený otok kůže, vyrážka s malými pupínky, svědivá vyrážka, podráždění kůže, světlejší skvrny na kůži, akné, ekzém, kožní výpotek, olupování kůže, ztráta barvy kůže, změna zbarvení vlasů (ochlupení), nadměrné pocení,
Romanian: - creșterea senzației de foame, greață ca urmare a inserării implantului, indigestie, infecții la nivelul stomacului și al intestinelor, stomac și intestine inflamate, arsuri la stomac, stomac inflamat, tranzit intestinal neregulat, gaze, balonare, durere de burtă; - neregularități ale pielii, erupții trecătoare pe piele cu bășici mici, mâncărime, erupție pe piele, erupție de culoare roșie pe piele, umflături roșii pe piele, erupție cu mici umflături, erupție cu mâncărime, iritarea pielii, pete deschise pe piele, acnee, eczemă, secreții pe piele, descuamare, decolorarea pielii, modificări ale culorii părului, transpirație excesivă; - durere articulară, durere musculară, durere la nivelul brațelor și picioarelor, contracții bruște ale mușchilor, durere la nivelul mușchilor și oaselor, rigiditate musculară și articulară, rigiditate articulară, durere inghinală, senzație de greutate, umflături la nivelul membrelor inferioare; - menstruație grea și prelungită, menstruație anormală, sensibilitatea sânilor la atingere, menstruație neregulată, scurgeri din vagin, scăderea dorinței sexuale; - durere, umflarea zonei din jurul locului de implantare, vânătaie la locul injectării, iritație la locul injectării, lărgirea locului de implantare, mâncărimi la locul de implantare, ieșirea implantului de sub piele, modificarea culorii pielii la locul de implantare;
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Czech: Lichen planus Vezikulózní vyrážka Generalizovaný pruritus Vyrážka
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată eritematoasă Erupție cutanată papulară Erupție pruriginoasă Iritația pielii
Czech: Tyto účinky postihly přibližně 1 pacienta z 5 a obecně byly jen mírně závažné.
Romanian: Acestea au afectat aproximativ 1 pacient din 5 și au fost, în general, de severitate ușoară.
Czech: Lékařům budou také poskytnuty informace z registru EU.
Romanian: De asemenea, medicilor li se vor furniza informații privind registrul UE.
Czech: Doporučují se tři implantáty za rok, přičemž maximální počet je 4.
Romanian: Se recomandă trei implanturi pe an; numărul maxim este de 4.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Scenesse platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Scenesse, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 decembrie 2014.
Czech: Přípravek Scenesse byl registrován za „výjimečných okolností".
Romanian: Scenesse a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
Czech: Scenesse afamelanotidum
Romanian: Scenesse afamelanotidă
Czech: Počet implantátů za rok závisí na tom, jak velká ochrana před sluncem je zapotřebí.
Romanian: Numărul de implanturi pe an depinde de cât de multă protecție solară este necesară.
Czech: Výbor také konzultoval s jednotlivými pacienty i odborníky jejich zkušenosti s přípravkem Scenesse.
Romanian: De asemenea, comitetul a consultat pacienți individuali și experți privind experiența lor cu Scenesse.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Scenesse používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Scenesse.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Scenesse?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Scenesse?
Czech: Další informace o přípravku Scenesse
Romanian: Alte informații despre Scenesse
Czech: To znamená, že částečně vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o přínosech přípravku Scenesse úplné informace.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Scenesse.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Scenesse byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Scenesse să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Přípravek Scenesse se používá k usnadnění prevence nebo omezování těchto symptomů tak, aby pacienti mohli vést normálnější život.
Romanian: Scenesse se utilizează pentru a ajuta la prevenirea sau reducerea acestor simptome, pentru ca acești pacienți să poată duce o viață cât mai normală.
Czech: Pacienti s EPP mají v těle vysoké hladiny látky zvané protoporfyrin IX.
Romanian: Pacienții cu PPE au niveluri ridicate dintr-o anumită substanță, numită protoporfirină IX, în organism.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Scenesse.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Scenesse.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými ve studiích s přípravkem Scenesse byly nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy a reakce v místě vložení implantátu (např. změna zbarvení, bolest a zčervenání).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate în studiile cu Scenesse au fost greață, dureri de cap și reacții la locul implantării (cum ar fi modificarea culorii pielii, dureri și înroșire).
Czech: Denní záznamy vystavení slunečnímu svitu mezi 10. a 18. hodinou ukázaly, že pacienti léčení přípravkem Scenesse strávili během šestiměsíčního období na přímém slunečním světle bez pociťování bolesti průměrně 116 hodin oproti 61 hodinám u pacientů léčených placebem.
Romanian: Înregistrările zilnice ale expunerii la lumina soarelui între 10.00 și 18.00 au dovedit că, pe parcursul perioadei de șase luni, pacienții tratați cu Scenesse au petrecut în medie 116 ore la lumina directă a soarelui fără a manifesta dureri, comparativ cu 61 de ore pentru pacienții tratați cu placebo.
Czech: Co je Scenesse a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Scenesse și pentru ce se utilizează?
Czech: Přípravek Scenesse předepisují pouze specializovaní lékaři v uznávaných centrech pro léčbu EPP a měli by jej používat pouze lékaři, kteří byli náležitě proškoleni.
Romanian: Scenesse este prescris doar de medici specialiști din centre autorizate pentru tratarea PPE și trebuie utilizat numai de medici care au fost instruiți în mod corespunzător.