FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Brineura ще се прилага от лекар с опит в интрацеребровентрикуларното приложение на лекарства (инфузия в течността в мозъка), в болница или клиника.
Norwegian Bokmål: Brineura vil bli gitt av lege med kjennskap til legemidler som gis intracerebroventrikulært (infusjon i hjernevæsken) på sykehus eller klinikk.
Bulgarian: Brineura трябва да се прилага само от обучен медицински специалист с познания за интрацеребровентрикуларното приложение и в лечебно заведение.
Norwegian Bokmål: Brineura bør kun administreres av opplært helsepersonell med kunnskap innen intracerebroventrikulær administrering i klinisk sammenheng.
Bulgarian: С неизвестна честота
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige Vanlige Ikke kjent
Bulgarian: Материалът на резервоара на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп се разгражда след дългосрочна употреба съгласно предварителните резултати от стационарни тестове и както е наблюдавано при клинични изпитвания след приблизително 4-годишна употреба.
Norwegian Bokmål: Dette er vist i foreløpige resultater fra benktesting og som observert i kliniske studier etter ca. 4 års bruk.
Bulgarian: Помпата трябва да може да се настройва да доставя лекарствения продукт с постоянна скорост от 2,5 ml/час.
Norwegian Bokmål: Pumpen må være programmert til å levere legemidlet med en konstant rate på 2,5 ml/t
Bulgarian: Как действа Brineura
Norwegian Bokmål: Hvordan Brineutra virker
Bulgarian: Изхвърлете празната спринцовка в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme sprøyten i henhold til lokale forskrifter.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани за възможните симптоми на анафилаксия, като генерализирана уртикария, пруритус или зачервяване, подуване на устните, езика и/или увулата, диспнея, бронхоспазъм, стридор, хипоксемия, хипотония, синкоп или инконтиненция.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal være klar over mulige symptomer på anafylaksi som for eksempel: generell elveblest, kløe eller rødme, hovne lepper, tunge og/eller drøvel, dyspné, bronkospasme, tungpustethet, hypoksemi, hypotoni, synkope eller inkontinens.
Bulgarian: Понастоящем няма клиничен опит с Brineura при деца на възраст под 2 години (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: For tiden foreligger ingen kliniske erfaringer med Brineura hos barn under 2 år (se pkt.
Bulgarian: В ЦСТ не се откриват специфични за лекарството неутрализиращи антитела (NAb), способни да инхибират рецепторно-медиираното поемане от клетките на церлипоназа алфа.
Norwegian Bokmål: Legemiddelspesifikke nøytraliserende antistoffer (NAb) som er i stand til å hemme reseptor-mediert cellulært opptak av cerliponase alfa, ble ikke påvist i CSF.
Bulgarian: Трябва да се извърши преглед на мястото на инфузията и проверка за проходимост, за да се открие теч и/или неизправност на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп преди започване на инфузията на Brineura (вж. точка 4.2 и 4.3).
Norwegian Bokmål: Infusjonsstedet og utstyrets åpenhet skal kontrolleres for å påvise eventuelle lekkasjer og/eller svikt i den intracerebroventrikulære tilgangsenheten før infusjonen med Brineura initieres (se pkt.
Bulgarian: Вашето дете може да имате инфекция, включват висока температура, главоболие, скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене, повръщане и промяна в психичния статус.
Norwegian Bokmål: Tegn på at du eller barnet ditt kan ha en infeksjon omfatter feber, hodepine, stivhet i nakken, lysfølsomhet, kvalme, oppkast og endring i mental status.
Bulgarian: p-стойност б
Norwegian Bokmål: p-verdib
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекъсне по време на лечението с Brineura.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Brineura.
Bulgarian: Всеки флакон Brineura съдържа 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор (30 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Brineura inneholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml oppløsning (30 mg/ml)
Bulgarian: Използвайте най-чувствителните настройки за граници на налягане, скорост и обем за задействане на алармите на помпата.
Norwegian Bokmål: • Programmer pumpealarmene til å varsle ved de mest følsomme innstillingene for trykk-, hastighets- og volumgrenser.
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларна инфузия на разтвора за промиване
Norwegian Bokmål: Intracerebroventrikulær infusjon av utskyllingsoppløsningen
Bulgarian: Отворените флакони или продуктът в спринцовки трябва да се използват незабавно.
Norwegian Bokmål: Åpnede hetteglass eller produkt i sprøyter skal brukes øyeblikkelig.
Bulgarian: Флаконите с Brineura и с разтвор за промиване трябва да се размразят преди приложение.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med Brineura og utskyllingsoppløsningen skal tines før administrering.
Bulgarian: Имплантираното устройство за интрацеребровентрикуларен достъп трябва да е подходящо за достъп до мозъчните вентрикули за терапевтично приложение.
Norwegian Bokmål: Det intracerebroventrikulære tilgangsenheten må implanteres før den første infusjonen og må kunne gi tilgang til de cerebrale ventriklene for terapeutisk administrering.
Bulgarian: Признаците на проблем с устройството включват подуване, зачервяване на скалпа, изтичане на течност от устройството или подуване на скалпа.
Norwegian Bokmål: Tegn på problemer med enheten omfatter hevelse, rødhet i hodebunnen, væskelekkasje fra enheten og utposninger i hodebunnen.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и празните флакони съгласно местните изисквания.
Norwegian Bokmål: Kast kanylen og tomme hetteglass i henhold til lokale forskrifter.
Bulgarian: Размразеният Brineura и разтвор за промиване трябва да се използват незабавно.
Norwegian Bokmål: Tint Brineura og utskyllingsoppløsning må brukes umiddelbart.
Bulgarian: от раждането до < 6 месеца:
Norwegian Bokmål: fra fødsel til < 6 mnd: 100 mg
Bulgarian: Вашето дете имате устройство, имплантирано за източване на излишна течност от мозъка.
Norwegian Bokmål: - Dersom du eller barnet ditt har et implantert utstyr i hjernen for å drenere ekstra hjernevæske.
Bulgarian: След продължителна употреба може да се наложи подмяна на устройството, като това ще бъде определено от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Etter lange perioder med bruk må tilgangsenheten kanskje skiftes ut.
Bulgarian: Като предпазна мярка, когато се прилага Brineura, трябва да има готовност за адекватна медицинска помощ.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak skal egnet medisinsk støtteutstyr være lett tilgjengelig når Brineura administreres.
Bulgarian: За правилното приложение на Brineura и разтвора за промиване са необходими следните компоненти (които не са предоставени) (вж. фигура 1 в точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Følgende komponenter (følger ikke med) er nødvendige for riktig administrering av Brineura og utskyllingsoppløsning (se figur 1 i pkt.
Bulgarian: Понижени протеини в ЦСТ
Norwegian Bokmål: Økt CSF-protein Unormal EKG Redusert CSF-protein
Bulgarian: Не връщайте ЦСТ в устройството за интрацеребровентрикуларен достъп.
Norwegian Bokmål: • CSF må ikke tilbakeføres til det intracerebroventrikulære tilgangsenheten.
Bulgarian: Периодично проверявайте инфузионната система по време на инфузията за признаци на теч или неуспешно прилагане.
Norwegian Bokmål: Inspiser infusjonssystemet regelmessig under infusjonen for tegn på lekkasje eller leveringssvikt.
Bulgarian: По време на подготовката и приложението трябва стриктно да се спазва асептична техника.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Aseptisk teknikk må overholdes nøye under klargjøring og administrasjon.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch realease
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтвор за промиване за Brineura
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Bulgarian: Д.
Norwegian Bokmål: D.
Bulgarian: Поставете спринцовката с Brineura в помпата за спринцовка и настройте помпата за вливане със скорост на инфузията 2,5 ml на час.
Norwegian Bokmål: Plasser sprøyten med Brineura i sprøytepumpen og programmer pumpen til å levere med en infusjonshastighet på 2,5 ml per time.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, отворените флакони или лекарственият продукт в спринцовките трябва да се използват веднага.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, må åpne hetteglass eller legemiddel i sprøyter brukes umiddelbart.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флаконите и на картонената опаковка след „ЕХР" и „Годен до".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Не е известно дали Brineura оказва влияние върху фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Brineura går over i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.
Bulgarian: Не разреждайте Brineura.
Norwegian Bokmål: Ikke fortynn Brineura.
Bulgarian: Приложете предоставения разтвор за промиване след завършване на инфузията на Brineura. 1.
Norwegian Bokmål: Administrer den medfølgende utskyllingsoppløsningen etter at infusjonen med Brineura er fullført.
Bulgarian: Средният изходен скор за CLN2 е 3,5 (стандартно отклонение (SD) 1,20) с диапазон от 1 до 6; не са проучвани пациенти с напреднала прогресия на заболяването (критерии за включване: лека до умерена прогресия на CLN2).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline CLN2-poengsum var 3,5 (standardavvik (SD) 1,20) med en variasjonsbredde på 1 til 6.
Bulgarian: Поставете спринцовката с разтвора за промиване в помпата за спринцовка и настройте помпата за вливане със скорост 2,5 ml на час.
Norwegian Bokmål: Plasser sprøyten med utskyllingsoppløsning i sprøytepumpen og programmer pumpen til å levere med en infusjonshastighet på 2,5 ml per time.
Bulgarian: Всеки флакон Brineura съдържа 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Brineura inneholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml oppløsning.
Bulgarian: - как да се съхранява BRINEURA; - усложнения, свързани с устройството (т.е. инфекции, теч от устройството и/или неизправност; целостта на устройството трябва да бъде потвърдена от неврохирург); - как да се приготвят BRINEURA и разтворът за промиване; - подробно описание на интрацеребровентрикуларната инфузия на BRINEURA и прилагането на разтвора за промиване (след завършването на инфузията на BRINEURA) - как да се мониторират пациентите, получаващи BRINEURA.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at i hvert medlemsland BRINEURA blir markedsført, skal helsepersonell som forventes å håndtere/administrere produktet motta et opplæringsprogram (dvs. en doserings- og administreringshåndbok), som er ment å forebygge og/eller minimalisere den viktige identifiserte risikoen ved bruk av utstyret (infeksjon, blokkering, dislokasjon), som inneholder informasjon om: - Hvordan oppbevare BRINEURA; - Komplikasjoner knyttet til utstyret (dvs. infeksjoner, lekkasje fra utstyret og/eller utstyrssvikt; enhetens integritet bør kontrolleres av en av en nevrokirurg); - Hvordan forberede BRINEURA og utskyllingsoppløsningen; - En detaljert, trinnvis beskrivelse av BRINEURA intracerebroventrikulære infusjon og administrering av utskyllingsoppløsningen (gis etter at infusjon med BRINEURA er fullført) - Hvordan overvåke pasienter som får BRINEURA.
Bulgarian: Не прилагайте Brineura, ако има признаци и симптоми за остър теч от устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, повреда на устройството или инфекция, свързана с устройството (вж. точка 4.3 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Ikke administrer Bineura dersom det er tegn eller symptomer på akutt lekkasje fra den intracerebroventrikulære tilgangsenheten, utstyrssvikt, eller utstyrsrelatert infeksjon (se pkt.
Bulgarian: Обрив Уртикария
Norwegian Bokmål: Utslett Urtikaria
Bulgarian: Обозначете една неизползвана стерилна спринцовка с „разтвор за промиване" и поставете инжекционна игла.
Norwegian Bokmål: Marker en ubrukt steril spøyte med «utskyllingsoppløsning» og fest en kanyle til sprøyten.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED AVHENDING AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL FRA SLIKE LEGEMIDLER
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Bulgarian: Проби от ЦСТ трябва редовно да се изпращат за изследване за откриване на субклинични инфекции, свързани с устройството.
Norwegian Bokmål: CSF-prøver skal rutinemessig sendes inn for testing for å påvise eventuelle subkliniske utstyrsinfeksjoner.
Bulgarian: Brineura 150 mg инфузионен разтвор церлипоназа алфа (cerliponase alfa)
Norwegian Bokmål: Brineura 150 mg infusjonsvæske, oppløsning cerliponase alfa
Bulgarian: Схема на инфузионната система
Norwegian Bokmål: Figur 1: Oppsett av infusjonssystem
Bulgarian: Brineura не трябва да се прилага, докато има признаци за теч от устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, повреда на устройството или инфекция, свързана с устройството (вж.точка 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Brineura må ikke administreres så lenge det er tegn på lekkasje eller svikt i den intracerebroventrikulære tilgangsenheten, eller utstyrsrelatert infeksjon (se pkt.
Bulgarian: Доза и обем на Brineura
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dose og volum med Brineura
Bulgarian: Обозначете една неизползвана стерилна спринцовка с „Brineura" и прикрепете инжекционна игла.
Norwegian Bokmål: Marker en ubrukt steril spøyte «Bineura» og fest en kanyle til sprøyten.
Bulgarian: Теч от устройството Запушване на устройствотог
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Bulgarian: Въведете иглата за порт в устройството за интрацеребровентрикуларен достъп. 7.
Norwegian Bokmål: Sett portkanylen inn i den intracerebroventrikulære tilgangsenheten.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Norwegian Bokmål: DATO FOR TEKSTREVISJON
Bulgarian: По време на инфузията периодично проверявайте компонентите на инфузионната система за признаци на теч или неуспешно прилагане.
Norwegian Bokmål: Inspiser infusjonskomponentene regelmessig under infusjonen for tegn på lekkasje eller leveringssvikt.
Bulgarian: В два клинични случая устройствата за интрацеребровентрикуларен достъп не показват признаци на повреда по време на инфузия; след отстраняването им обаче е било налице разграждане на материала на устройството в съответствие с данните от стационарните тестове на устройства за интрацеребровентрикуларен достъп.
Norwegian Bokmål: I to kliniske tilfeller viste de intracerebroventrikulære tilgangsenhetene ikke tegn på svikt ved infusjonstidspunktet.
Bulgarian: Пробите от ЦСТ трябва редовно да се изпращат за мониториране за инфекции (вж. точка 4.4). 8.
Norwegian Bokmål: CSF-prøver skal rutinemessig sendes inn for infeksjonsovervåkning (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е да се предвиди подмяна на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп преди изтичането на 4-годишен период на редовно приложение на Brineura, но винаги трябва да се гарантира, че устройството за интрацеребровентрикуларен достъп се използва в съответствие с указанията на съответния производител на медицински изделия.
Norwegian Bokmål: Det må imidlertid alltid sørges for at den intracerebroventrikulære tilgangsenheten brukes i samsvar med bruksanvisningen fra produsenten av det medisinske utstyret.
Bulgarian: ПРОДУКТ Brineura 150 mg инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: Brineura 150 mg infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Домейн Скор
Norwegian Bokmål: Domene Poengsum
Bulgarian: Проби от ЦСТ трябва редовно да се изпращат за изследване за откриване на субклинични инфекции, свързани с устройството (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: CSF-prøver skal rutinemessig sendes inn for testing for å påvise eventuelle subkliniske utstyrsinfeksjoner (se pkt.
Bulgarian: 20 mg/ml Перорални капки, разтвор бутилка (стъкло)
Norwegian Bokmål: 20 mg/ml Orale dråper, oppløsning
Bulgarian: Блистерr blister (PVC/PVDC/Alu)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (glass)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Norwegian Bokmål: Utløpsdato MM-YYYY
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 75%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er 75%.
Bulgarian: Вероятността да мислите по този начин може да е по-голяма ако:
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom:
Bulgarian: Лечението трябва да продължи поне 6 месеца след като отново се почувствате добре.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette i minst 6 måneder etter at du føler deg frisk igjen.
Bulgarian: Дата на последно подновяване:20 ноември 2018 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. desember 2013 Dato for siste fornyelse: 20 november 2018
Bulgarian: Направете това, дори ако нямате признаци на дискомфорт.
Norwegian Bokmål: Gjør dette selv om det ikke er noen tegn til ubehag.
Bulgarian: Вземете една таблетка с чаша вода.
Norwegian Bokmål: Ta en tablett sammen med et glass vann.
Bulgarian: Опаковка от 1 стъклена бутилка.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 glassflaske.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene ser en vanligvis de første 24 timene etter at barnet er født.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожност се влошават или са обезпокоени от промени в поведението Ви.
Norwegian Bokmål: Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at depresjonen eller angsten din har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler kalt antidepressiva.
Bulgarian: В по-голямата част от случаите усложненията започват веднага или скоро (<24 часа) след раждането.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene sees symptomene umiddelbart eller kort tid (<24 timer) etter fødselen.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани при зайци при субтерапевтична експозиция.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter ble sett hos kanin ved subterapeutisk eksponering.
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу.
Norwegian Bokmål: Vend flasken helt opp-ned.
Bulgarian: Плазмени концентрации в стационарно състояние се достигат след 2 седмици.
Norwegian Bokmål: Steady state plasmakonsentrasjon oppnås etter ca. 2 uker.
Bulgarian: Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че имате депресия или тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har angst og å be dem lese dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: При 1 случай е съобщено за анафилактичен шок.
Norwegian Bokmål: I ett tilfelle var anafylaktisk sjokk rapportert.
Bulgarian: Не се наблюдават фармакодинамични взаимодействия.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett farmakodynamiske interaksjoner.
Bulgarian: Продължителност на лечението
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen
Bulgarian: Продължете да приемате Brintellix, дори и да мине известно време преди да почувствате подобрение в състоянието си.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Brintellix selv om det tar litt tid før du føler deg bedre.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo,моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Bulgarian: Пациенти с тежка депресия или с депресия и високи нива на симптоми на тревожност
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig depresjon eller med depresjon og sterke angstsymptomer
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщавани със следните честоти.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet nedenfor er rapportert med følgende frekvens.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешение(ята) за употреба.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Bulgarian: Ако имате депресия и/или тревожно разстройство понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Norwegian Bokmål: Dersom du er deprimert og/eller har angst, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
Bulgarian: След овладяване на депресивните симптоми е препоръчително лечение в продължение на поне 6 месеца за затвърждаване на антидепресивния отговор.
Norwegian Bokmål: Etter bedring av de depressive symptomene bør behandlingen fortsette i minst 6 måneder for å opprettholde den antidepressive responsen.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Bulgarian: Поносимост и безопасност
Norwegian Bokmål: Tolerabilitet og sikkerhet
Bulgarian: Механизмът за този риск е неизвестен и не е известно дали този риск е свързан с вортиоксетин.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ukjent, og det er ikke kjent om denne risikoen også er relevant for vortioksetin.
Bulgarian: Приблизително 2/3 от неактивните метаболити на вортиоксетин се екскретират с урината и около 1/3 с фекалиите.
Norwegian Bokmål: Ca. 2/3 av den inaktive vortioksetinmetabolitten utskilles i urin og ca. 1/3 i fæces.
Bulgarian: Всяка капка съдържа 4,25 mg етанол.
Norwegian Bokmål: Hver dråpe inneholder 4,25 mg etanol.
Bulgarian: Brintellix не трябва да се приема по време на бременност, освен ако лекарят не прецени, че е абсолютно необходимо.
Norwegian Bokmål: Brintellix bør ikke brukes under graviditet med mindre legen sier det er absolutt nødvendig.
Bulgarian: Депресията се свързва с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицид-свързани събития).
Norwegian Bokmål: Depresjon er assosiert med en økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser).
Bulgarian: Brintellix не се препоръчва при деца и юноши под 18 години поради липса на информация за тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: Brintellix anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende informasjon for denne aldersgruppen.
Bulgarian: Въз основа на постмаркетингови случаи
Norwegian Bokmål: * Basert på tilfeller etter markedsføring
Bulgarian: Съществуват ограничени данни от употребата на вортиоксетин при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data etter bruk av vortioksetin hos gravide kvinner.
Bulgarian: Brintellix може да се приема със или без храна.
Norwegian Bokmål: Brintellix kan tas med eller uten mat.
Bulgarian: Общят клиничен опит показва, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи от възстановяването.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring viser at risikoen for selvmord kan øke i første fase av behandlingen.
Bulgarian: 2500 Valby Дания
Norwegian Bokmål: 2500 Valby Danmark
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от лекарстата изброени по-горе, тъй като Вашият лекар трябва да знае, ако вече сте изложени на риск от припадъци.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker noen av legemidlene ovenfor, siden legen din trenger å vite om du har en risiko for å få kramper.
Bulgarian: Не спирайте приема на Brintellix без да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandling med Brintellix uten å snakke med legen din.
Bulgarian: Средният полуживот на елиминиране и пероралният клирънс, съответно са 66 часа и 33 l/час.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid og oral clearance er hhv. 66 timer og 33 liter/time.