FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 sa treba vyhýbať.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal kerülni kell.
Slovak: - ak ste nedávno pocítili bolesť na hrudi alebo máte angínu pektoris, ktorá trvá viac ako 15 minút alebo dlhšie alebo sa prejavuje výraznejšou bolesťou ako obyčajne.
Hungarian: (angina pektorisz), ami 15 percig vagy tovább tart, vagy a szokásosnál súlyosabb.
Slovak: Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Hungarian: Magas vérnyomás
Slovak: Ak sa u pacientov užívajúcich felodipín vyskytne bolesť hlavy, nauzea, závrat alebo únava, schopnosť reagovať môže byť narušená.
Hungarian: Ha a felodipint szedő betegek fejfájástól, hányingertől, szédüléstől vagy fáradtságtól szenvednek, a reakciókészségük romolhat.
Slovak: Filmová vrstva karnaubský vosk žltý oxid železitý (E172) hypromelóza 6 mPa s makrogol 6000
Hungarian: Karnauba pálmaviasz Sárga vas-oxid (E172) Hipromellóz 6 mPa·s Makrogol 6000
Slovak: Felodipín je vazoselektívny blokátor kalciového kanála, ktorý znižuje arteriálny krvný tlak znížením systémovej vaskulárnej rezistencie.
Hungarian: A felodipin egy érfal-szelektív kalcium-antagonista, ami az artériás vérnyomást a szisztémás vascularis rezisztencia csökkentésével csökkenti.
Slovak: Mierny opuch ďasien sa zaznamenal u pacientov so zápalom v ústach (gingivitída/periodontitída).
Hungarian: Enyhe gingiva hypertrophia kialakulásáról számoltak be kifejezett gingivitisben/periodontitisben szenvedő betegeknél.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne poruchy plodnosti u potkanov pri dávkach, ktoré odpovedajú terapeutickému rozmedziu u ľudí.
Hungarian: Nem figyeltek meg fertilitási zavarokat, amikor a terápiás tartományba eső dózisokat adtak patkányoknak.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek, ktorí sú liečení cyklosporínom, felodipín znižuje krvný tlak a zlepšuje prietok krvi obličkami a rýchlosť glomerulárnej filtrácie.
Hungarian: A ciklosporinnal kezelt, vesetranszplantált betegeknél a felodipin csökkenti a vérnyomást, és egyaránt javítja a renalis véráramlást és a glomerulus filtrációs rátát.
Slovak: Súbežné podávanie liečiv, ktoré v značnej miere indukujú alebo inhibujú enzýmy CYP 3A4, spôsobuje značne znížené resp. zvýšené plazmatické hladiny felodipínu.
Hungarian: Együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek erősen indukálják vagy gátolják a CYP3A4 enzimeket, a felodipin plazmaszintjének nagymértékű csökkenését vagy növekedését eredményezi
Slovak: Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Hungarian: Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2,5 mg retard tabletta Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 5 mg retard tabletta Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg retard tabletta
Slovak: • rifampicín (liek na liečbu infekcií)
Hungarian: • a rifampicin (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer),
Slovak: Štandardná udržiavacia dávka je 5 mg raz denne.
Hungarian: A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 5 mg.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť felodipínu v liečbe mimoriadnych udalostí hypertenzie sa neskúmali.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A felodipin hatásosságát és biztonságosságát a hypertensiv sürgősségi állapotok kezelésében nem tanulmányozták.
Slovak: Môže sa podávať ako monoterapia alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami, napr. β-blokátormi, diuretikami alebo ACE inhibítormi, za účelom zvýšenia antihypertenzného účinku.
Hungarian: Alkalmazható monoterápiában vagy a fokozott antihypertensiv hatás elérése érdekében más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, például béta-adrenerg receptor-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-gátlókkal együtt.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sú priamo úmerné dávke v rámci terapeutického rozmedzia 2,5 mg-10 mg. Pediatrická populácia
Hungarian: A plazmakoncentráció a 2,5 mg - 10 mg közötti terápiás tartományban egyenesen arányos dózissal.
Slovak: Predávkovanie môže spôsobiť výraznú periférnu vazodilatáciu s výraznou hypotenziou a niekedy aj bradykardiou.
Hungarian: A túladagolás kifejezett hypotoniával, néha bradycardiával járó, túlzott perifériás vasodilatatiót okozhat.
Slovak: V HOT (Hypertension Optimal Treatment) skúšaní sa skúmal vplyv felodipínu ako základu liečby na výskyt závažných kardiovaskulárnych príhod (napr. akútny infarkt myokardu, náhla mozgová cievna príhoda, úmrtia následkom kardiovaskulárnych komplikácií) vo vzťahu k cieľovým hodnotám diastolického krvného tlaku ≤ 90 mmHg, ≤
Hungarian: A magas vérnyomás optimális kezelésével (HOT, Hypertension Optimal Treatment) foglalkozó vizsgálatban a major cardiovascularis eseményekre (azaz acut myocardialis infarctus, stroke és cardiovascularis halálozás) gyakorolt hatást tanulmányozták felodipin bázisterápia mellett, a diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm-es, < 85 Hgmm-es és < 80 Hgmm-es célértékeivel, valamint az elért vérnyomással összefüggésében.
Slovak: Dynamická obštrukcia srdcového prietoku
Hungarian: • A szív kiáramlási pályájának dinamikus obstrukciója.
Slovak: Nestabilná angína pektoris
Hungarian: • Instabil angina pectoris.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia Fľaška z vysokodenzitného polyetylénu s polypropylénovým uzáverom PVC/PVDC blister a hliníkový blister
Hungarian: PVC/PVDC buborékcsomagolás és alumínium buborékcsomagolás.
Slovak: Liečba sa môže začať dávkou 5 mg raz denne.
Hungarian: A kezelés naponta egyszer 5 mg-mal kezdhető.
Slovak: Felodipín neovplyvňuje vylučovanie albumínu močom.
Hungarian: A felodipin nem befolyásolja a vizelettel történő albumin excretiót.
Slovak: Felodipín môže spôsobiť výraznú hypotenziu s následnou tachykardiou.
Hungarian: A felodipin következményes tachycardiával járó, jelentős hypotoniát válthat ki.
Slovak: Stabilná angína pektoris
Hungarian: Stabil angina pectoris.
Slovak: V reprodukčnej štúdii u opíc sa pozorovalo abnormálne postavenie distálneho falangu (falangov).
Hungarian: Majmokon végzett reprodukciós vizsgálatban a distalis ujjpercek kóros pozícióját észlelték.
Slovak: • barbituráty (liek na liečbu úzkosti, problémov so spánkom a epilepsie)
Hungarian: • a barbiturátok (a szorongás, alvászavarok és epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer), • a takrolimusz (a szervátültetésben alkalmazott gyógyszer),
Slovak: Rýchlosť absorpcie felodipínu, nie však miera absorpcie, je zvýšená, keď sa podáva súčasne s jedlom s vysokým obsahom tukov.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étellel együtt bevéve a felodipin felszívódásának sebessége nő, de a mértéke nem.
Slovak: Reprodukčné skúšky u králikov preukázali reverzibilné zväčšenie mliečnej žľazy u samíc a končatinové anomálie u plodov, závislé od dávky.
Hungarian: Nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok az anyaállatoknál az emlőmirigy dózisfüggő, reverzibilis megnagyobbodását, valamint a magzatoknál az ujjak dózisfüggő fejlődési rendellenességeit igazolták.
Slovak: Nezaznamenal sa však klinický výskyt zmien falangu u plodu/novorodenca vystaveného účinku felodipínu in-utero v informáciách v internej bezpečnostnej databáze pacientov.
Hungarian: Ugyanakkor a belgyógyászati betegek adatbázisából származó információk alapján az in utero felodipin-expozíciónak kitett magzatoknál/újszülötteknél nem számoltak be phalangealis elváltozások klinikai előfordulásáról.
Slovak: Správnou ústnou hygienou je možné predchádzať opuchu alebo ho zvrátiť.
Hungarian: Gondos szájhigiéniával a fogíny túlburjánzása elkerülhető vagy megszüntethető.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné predklinické nálezy a reprodukčné nálezy sa považujú za súvisiace s farmakologickým účinkom felodipínu, keď sa podáva normotenzným zvieratám.
Hungarian: Más, a felodipin farmakológiai hatásával összefüggőnek tartott, aggasztó preklinikai eredményt vagy a reprodukcióra gyakorolt hatást nem észleltek, ha normotenzív állatoknak adták.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg (alebo 5 mg alebo 10 mg) felodopínu.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,5 mg (vagy 5 mg vagy 10 mg) felodipin tablettánként.
Slovak: Plendil môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Plendil kis vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: Lekár vám môže na začiatku predpísať najnižšiu dostupnú dávku.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kezdi el a kezelést.
Slovak: V prípade klinicky významných nežiaducich účinkov v dôsledku zvýšenej expozície felodipínu pri kombinovaní so silnými inhibítormi CYP3A4 sa má zvážiť úprava dávky felodipínu a/alebo vysadenie inhibítora CYP3A4.
Hungarian: Amikor erős CYP3A4-inhibitorokkal kombinálják, az emelkedett felodipin-expozíció következtében kialakuló, klinikailag jelentős nemkívánatos események esetén a felodipin dózisának módosítása és/vagy a CYP3A4-inhibitor adásának abbahagyása mérlegelendő.
Slovak: <{DD/MM/RRRR}>
Hungarian: < {ÉÉÉÉ/HH} > <{ÉÉÉÉ/HH/NN}> <{ÉÉÉÉ.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne a ak je potrebné, dávka sa má zvýšiť na 10 mg raz denne.
Hungarian: A kezelést naponta egyszer 5 mg-os adaggal kell kezdeni, amit szükség esetén naponta egyszer 10 mg-ra lehet emelni.
Slovak: Enzýmové interakcie
Hungarian: Enzimkölcsönhatások
Slovak: Felodipín znižuje tlak krvi tým, že rozširuje malé krvné cievy.
Hungarian: A kisebb erek tágításával csökkenti a vérnyomást.
Slovak: Felodipín neovplyvňuje denné vylučovanie draslíka.
Hungarian: A felodipin nem befolyásolja a kálium kiválasztás napi mennyiségét.
Slovak: Veľmi zriedkavé Fotosenzitívne reakcie, leukocytoklastická vaskulitída
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakció, leukocytoclasticus vasculitis
Slovak: V prípade nedostatočnej účinnosti z dôvodu zníženej expozície felodipínu pri kombinácii so silnými induktormi CYP3A4 sa má zvážiť úprava dávky felodipínu a/alebo vysadenie induktora CYP3A4.
Hungarian: Amikor potens CYP3A4-induktorokkal kombinálják, a csökkent felodipin-expozíció következtében kialakuló hatásosság elmaradása esetén a felodipin dózisának módosítása és/vagy a CYP3A4-induktor adásának abbahagyása mérlegelendő.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne.
Hungarian: A kezelést naponta egyszer 5 mg-mal kell kezdeni.
Slovak: • cimetidín (liek na liečbu žalúdočných vredov)
Hungarian: • a cimetidin (a gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer),
Slovak: • ketokonazol (liek na liečbu plesní)
Hungarian: • a ketokonazol (gombák kezelésére szolgáló gyógyszer),
Slovak: Pacienta je treba položiť na chrbát a nohy uložiť vyššie ako trup.
Hungarian: A beteget felemelt alsó végtagokkal, hanyatt kell fektetni.
Slovak: Zníženie systémového krvného tlaku zapríčinené felodipínom znižuje „afterload" ľavej komory a nárok myokardu na kyslík.
Hungarian: A szisztémás vérnyomás csökkentésével a felodipin mérsékli a balkamrai utóterhelést és a myocardialis oxigénigényt.
Slovak: Látky inhibujúce a indukujúce enzýmy cytochrómu P450 izoenzýmu 3A4 môžu ovplyvňovať plazmatickú hladinu felodipínu.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 izoenzimre enzimgátló és enzimindukáló hatást kifejtő anyagok hatással lehetnek a felodipin plazmaszintjére.
Slovak: 1 blister po 28 tabliet 2 blistre po 14 tabliet 4 blistre po 7 tabliet
Hungarian: 1 db, 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás 2 db, 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás 4 db, 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Slovak: U starších pacientov je možné zvážiť úvodnú dávku 2,5 mg denne.
Hungarian: 2,5 mg-os kezdő adag mérlegelhető.
Slovak: Felodipín znižuje koronárnu vaskulárnu rezistenciu a zvyšuje prietok krvi koronárnymi cievami a saturáciu myokardu kyslíkom v dôsledku dilatácie epikardiálnych artérií a arteriol.
Hungarian: A felodipin az epicardialis artériák és arteriolák dilatatiója révén csökkenti a coronariák vascularis rezisztenciáját, és fokozza a coronariák véráramlását, valamint a szívizomzat oxigénellátását.
Slovak: Ak je to potrebné, dávka sa môže znížiť na 2,5 mg alebo zvýšiť na 10 mg denne v závislosti na odpovedi pacienta.
Hungarian: A beteg terápiás válaszától függően, amennyiben szükséges, az adagot naponta egyszer 2,5 mg-ra lehet csökkenteni vagy naponta egyszer 10 mg-ra lehet emelni.
Slovak: (len pre Plendil 5 mg a 10 mg) žltý oxid železitý (E172) hypromelóza 6 mPa s makrogol 6000
Hungarian: [Plendil 5 mg és 10 mg] Karnauba pálmaviasz Vörös-barna vas-oxid (E 172) Sárga vas-oxid (E172) Hipromellóz 6 mPa·s Makrogol 6000
Slovak: Felodipín sa metabolizuje v pečeni cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A felodipin a májban metabolizálódik, a citokróm P450 3A4-en (CYP3A4) keresztül.
Slovak: Plendil obsahuje liečivo felodipín.
Hungarian: A Plendil hatóanyagként felodipint tartalmaz.
Slovak: Návaly horúčavy
Hungarian: Beszűkült májműködés
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Slovak: Bolesť kĺbov
Hungarian: • Ízületi fájdalom
Slovak: Felodipín môže tiež na začiatku zlepšovať funkciu transplantovanej obličky.
Hungarian: A felodipin javíthatja még a korai vesegraft-funkciót.
Slovak: Nauzea, bolesť brucha
Hungarian: Hányinger, hasi fájdalom Hányás
Slovak: Plendil, ak ste tehotná.
Hungarian: Ne alkalmazza a Plendil-t, ha terhes.
Slovak: Pálenie/pichanie/necitlivosť
Hungarian: • Égő/viszkető/zsibbadó érzés • Bőrkiütés vagy viszketés
Slovak: Jadro tablety hydroxypropylcelulóza hypromelóza 50 mPa s hypromelóza 10000 mPa s bezvodá laktóza mikrokryštalická celulóza hydrogénricinomakrogol propylgalát hlinitokremičitan sodný sodná soľ stearylfumarátu
Hungarian: Hidroxipropilcellulóz Hipromellóz 50 mPa·s Hipromellóz 10000 mPa·s Vízmentes laktóz
Slovak: aby ste užili dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt adagot szedje.
Slovak: Terapeutické indikácie Hypertenzia
Hungarian: Kipirulás Hypotonia Ájulás
Slovak: Felodipín sa môže podávať ako monoterapia alebo v kombinácii s inými β-blokátormi u pacientov so stabilnou angínou pektoris.
Hungarian: A felodipin stabil angina pectorisban szenvedő betegeknek adható monoterápiaként vagy béta-adrenerg receptor-blokkolóval kombinálva is.
Slovak: Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2,5 mg [5 mg alebo 10 mg] tablety s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2,5 mg [5 mg vagy 10 mg] retard tabletta [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] felodipin
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Slovak: Súbežné podávanie látok interferujúcich s enzýmovým systémom CYP3A4 môže ovplyvniť plazmatické koncentrácie felodipínu.
Hungarian: enzimrendszerrel interferáló hatóanyagok egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a felodipin plazmakoncentrációját.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE <Dátum prvej registrácie:
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg alebo 10 mg felodipínu.
Hungarian: 2,5 mg vagy 5 mg vagy 10 mg felodipin tablettánként
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Plendil
Hungarian: Tudnivalók a Plendil szedése előtt
Slovak: Felodipín má nátriuretický a diuretický účinok, pretože znižuje tubulárnu reabsorpciu filtrovaného sodíka.
Hungarian: A felodipinnek a filtrált nátrium csökkent tubularis reabszorpciója miatt natriuretikus és diuretikus hatása van.
Slovak: • Žihľavka
Hungarian: • Ájulás
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tabliet.
Hungarian: Kiszerelés 14, 20, 28, 30, 90, 98 és 100 tabletta.
Slovak: Plendil 2,5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je žltá, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/FL na jednej strane a 2.5 na druhej strane, s priemerom 8,5 mm.
Hungarian: A Plendil 2,5 mg retard tabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 8,5 mm átmérőjű, egyik oldalán „A/FL", a másik oldalán „2,5" bevéséssel.
Slovak: • erytromycín (liek na liečbu infekcií)
Hungarian: • az eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer),
Slovak: • itrakonazol (liek na liečbu plesní)
Hungarian: • az itrakonazol (gombák kezelésére szolgáló gyógyszer),
Slovak: Interakcie vedúce k zníženiu koncentrácie felodipínu v plazme Preukázalo sa, že induktory enzýmového systému cytochrómu P450 3A4 spôsobujú zníženie koncentrácie felodipínu v plazme.
Hungarian: Kimutatták, hogy a citokróm P450 3A4 rendszer enzim-induktorai csökkent felodipin plazmakoncentrációt okoznak.
Slovak: Tablety sa môžu podávať nalačno alebo po ľahkom jedle, ktoré neobsahuje veľa tukov alebo sacharidov.
Hungarian: A tablettát éhgyomorra vagy zsír- és szénhidrátszegény, könnyű étkezést követően lehet bevenni.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg felodipínu.
Hungarian: 2,5 mg felodipin tablettánként.
Slovak: Interakcie vedúce k zvýšeniu koncentrácie felodipínu v plazme Preukázalo sa, že inhibítory enzýmov CYP3A4 spôsobujú zvýšenie koncentrácie felodipínu v plazme.
Hungarian: Kimutatták, hogy a CYP3A4 enzim inhibitorai emelkedett felodipin plazmakoncentrációt okoznak.
Slovak: Felodipin AstraZeneca
Hungarian: Karnauba pálmaviasz
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Slovak: Precitlivenosť a alergická reakcia: Príznaky môžu zahŕňať vyvýšeniny na koži (podliatiny) alebo opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla.
Hungarian: (csalánkiütés) vagy az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása.
Slovak: Dostupné sú iba limitované klinické skúsenosti s použitím felodipínu u pediatrických pacientov s hypertenziou.
Hungarian: A felodipin hypertoniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazásával korlátozott a klinikai vizsgálati tapasztalat.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Slovak: Plendil sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) a bolesti pri srdci a na hrudníku,
Hungarian: A Plendil-t a magas vérnyomás (hipertónia), továbbá - például fizikai megterhelésre, ill. stressz hatására jelentkező - mellkasi- és szívfájdalom (angina pektorisz) kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Plendilu môže spôsobiť opuch ďasien.
Hungarian: A Plendil szedése a fogíny duzzanatát okozhatja.
Slovak: Veľkosť balenia po 20, 28, 30, 98 a 100 tabliet.
Hungarian: Kiszerelés 20, 28, 30, 98 és 100 tabletta.
Slovak: Felodipín má antianginózne a antiischemické účinky vďaka zlepšeniu rovnováhy medzi spotrebou a saturáciou myokardu kyslíkom.
Hungarian: A felodipinnek a myocardialis oxigénellátás/szükséglet arányának javítása következtében anti-anginás és anti-ischaemiás hatása van.
Slovak: Pediatrická populácia
Hungarian: Idős populáció
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 20, 28, 30, 98 a 100 tabliet.
Hungarian: Kiszerelés 14, 20, 28, 30, 98 és 100 tabletta.
Slovak: 4 blistre po 7 tabliet
Hungarian: 4 db, 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Slovak: • karbamazepín (liek na liečbu epilepsie)
Hungarian: • a fenitoin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer), • a karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Slovak: Každá tableta obsahuje 28 mg laktózy a 2,5 mg hydrogénricinomakrogolu.
Hungarian: 28 mg laktóz és 2,5 mg polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj 5 mg felodipin tablettánként.
Slovak: Obsahuje laktózu a hydrogénricinomakrogol.
Hungarian: Laktózt és polioxil 40 hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz.
Slovak: Tieto zmeny boli v súlade s tým schválené.
Hungarian: Ezeket a változtatásokat ennek megfelelően elfogadták.
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Hungarian: A Plendil-t nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Gazdasági Térség (EGT) alábbi országaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtorzság, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Slovak: Bolo schválené toto znenie:
Hungarian: Az alábbi szöveget fogadták el:
Slovak: Obozretnosť sa odporúča najmä na začiatku liečby."
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, különösen a kezelés megkezdésekor."
Slovak: Takýmto kombináciám sa preto treba vyhýbať (pozri časť 4.5)."
Hungarian: Ezért az ilyen kombinációk alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont)."
Slovak: Na konci tohto obdobia sa zvyčajne subjektívne zistí gravidita.
Hungarian: A terhesség szubjektív felismerése általában ennek a periódusnak a végén történik.
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním je k dispozícii v troch silách: 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
Hungarian: A retard tabletta három hatáserősségben kapható: 2,5 mg, 5 mg és 10 mg.
Slovak: Táto metóda generuje empirický bayesianský geometrický priemer (EBGM) s 90 % intervalom spoľahlivosti (EB05 až EB95).
Hungarian: Ez a módszer meghatározza az empirikus Bayes-féle geometriai átlagot (EBGM) 90%-os konfidencia intervallummal (EB05-től EB95-ig).
Slovak: Táto forma bola dostupná do roku 1994, na trh však bola uvedená len v Austrálii.
Hungarian: Ez a készítmény 1994-ig volt elérhető, azonban csak Ausztráliában vezették be.
Slovak: Výbor CHMP preto považuje za vhodné uviesť v časti 4.4 nasledujúci text vrátane odkazu na časť 4.5:
Hungarian: A CHMP ezért szükségesnek tartja az alábbi szöveg 4.4 pontban való feltüntetését, beleértve egy, a 4.5 pontra vonatkozó utalást:
Slovak: Výbor CHMP požadoval niektoré ďalšie znenia.
Hungarian: A CHMP egyes szöveg-kiegészítéseket kért.
Slovak: V niektorých členských štátoch nebol uvedený text týkajúci sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a eliminácie.
Hungarian: Egyes tagállamok leírásaiból hiányzott a felszívódásra, eloszlásra, metabolizmusra és eliminációra vonatkozó szövegrész.
Slovak: Vyhľadávanie sa vykonávalo aj v databáze systému hlásenia nežiaducich udalostí (AERS) úradu FDA a v databáze Svetovej zdravotníckej organizácie Vigibase.
Hungarian: Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (FDA) nemkívánatos esemény jelentő rendszerének (AERS) adatbázisában és az Egészségügyi Világszervezett (WHO) Vigibase adatbázisában is végeztek kutatásokat.
Slovak: Okrem uvedených skúšaní sa však nezistila významná publikácia, čím sa celkový uvádzaný materiál o použití felodipínu pri vazospastickej angíne obmedzuje na približne 30 pacientov.
Hungarian: Az idézett vizsgálatokon kívül azonban nem találtak jelentősebb publikációt, így a vazospasztikus anginában alkalmazott felodipin kezelésre vonatkozó teljes közzétett anyag hozzávetőlegesen 30 páciensre korlátozódik.
Slovak: Ak pacienti užívajúci felodipín trpia bolesťou hlavy, nauzeou, závratmi alebo únavou, schopnosť reagovať môže byť narušená.
Hungarian: Amennyiben a felodipin kezelés alatt álló betegnek fejfájása, hányingere van, szédül vagy fáradékony, a reakcióképessége érintett lehet.
Slovak: Okrem toho počas prvých týždňov gravidity je embryo vyživované žĺtkovým vakom, teda nie je vystavené felodipínu užívaného matkou.
Hungarian: Továbbá a terhesség első heteiben az embriót a szikhólyag táplálja, következésképpen nincs kitéve a leendő anya által szedett felodipinnek.
Slovak: Plendil dostupný na celom svete na perorálne podávanie ako tableta s predĺženým uvoľňovaním (okrem Japonska, kde je na trhu iná tableta s okamžitým uvoľňovaním).
Hungarian: Manapság a Plendil világszerte elérhető szájon át adható retard tablettaként (kivéve Japánt, ahol egy másik azonnali hatóanyag-leadású tabletta van forgalomban).
Slovak: Zasadnutie agentúry EMA a držiteľa povolenia na uvedenie na trh pred postúpením veci sa uskutočnilo 14. októbra 2013.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és a forgalomba hozatali engedély jogosultja között egy beterjesztést megelőző találkozó zajlott 2013. október 14-én.