FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Inhibitor přenosu řetězce integrázou Raltegravir/efavirenz (400 mg jedna dávka/-)
Norwegian Bokmål: Integrasehemmere Raltegravir/efavirenz (400 mg enkelt dose/-)
Czech: Monitorování renální funkce může být indikováno, zejména u pacientů s jiným základním systémovým onemocněním nebo onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají nefrotoxické léky.
Norwegian Bokmål: systemisk- eller nyresykdom, eller hos pasienter som tar nefrotoksiske midler.
Czech: AUC: ↓ 69 % (↓ 55 až ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50 až ↓ 68) Cmin: ↓ 63 % (↓ 44 až ↓ 75)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 69 % (↓ 55 til ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50 til ↓ 68) Cmin: ↓ 63 % (↓ 44 til ↓ 75)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. prosince 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Czech: Lopinavir/ritonavir: AUC: ↔
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir:
Czech: Rosuvastatin/emtricitabi
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin/emtricitabin
Czech: Posakonazol/emtricitabi
Norwegian Bokmål: Posakonazol/emtricitabin
Czech: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38 až ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 až ↓ 62)
Norwegian Bokmål: AUC12t: ↓ 45 % (↓ 38 til ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 til ↓ 62)
Czech: Maravirok/tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q. d.)
Norwegian Bokmål: Maraviroc/tenofovirdisoproksil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Czech: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 až ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 až ↓ 47)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 til ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 til ↓ 47)
Czech: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 až ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 až ↓ 35)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 til ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 til ↓ 35)
Czech: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 až ↑ 67)
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 til ↑ 67)
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/velpatasvir/voksilapre vir (400 mg/100 mg/100 mg q.d.)
Czech: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 až ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 až ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 až ↑ 24)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 til ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 til ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 til ↑ 24)
Czech: Methadon/efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Metadon/efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Czech: Nesmíte užívat přípravek Atripla s některými léky.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Atripla Du må ikke ta Atripla sammen med visse legemidler.
Czech: Atripla se nedoporučuje podávat pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Atripla anbefales ikke til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) <50 ml/min).
Czech: Farmakokinetika efavirenzu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til efavirenz er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Atripla a raltegravir mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Atripla og raltegravir kan gis samtidig uten dosejustering.
Czech: V klinické praxi bylo při užívání tenofovir-disoproxilu hlášeno renální selhání, renální nedostatečnost, zvýšený kreatinin, hypofosfatémie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon, forhøyet kreatinin, hypofosfatemi og proksimal tubulopati (inkludert Fanconi-syndrom) har vært rapportert etter bruk av tenofovirdisoproksil i klinisk praksis (se pkt.
Czech: Lopinavir/ritonavir/tenof ovir-disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir/tenofovirdisoproksil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Czech: Jejich frekvence je neznámá (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av dette er ikke kjent (se pkt.
Czech: náladovost, vidění nebo slyšení věcí, které reálně neexistují (halucinace), sebevražedné pokusy,
Norwegian Bokmål: • sinne, selvmordstanker, rare tanker, forfølgelsestanker (paranoia), ikke i stand til å tenke klart, endret sinnsstemning, se eller høre ting som faktisk ikke er der (hallusinasjoner), selvmordsforsøk, personlighetsforandringer (psykose), katatoni (en tilstand som gjør at pasienten mister bevegelsesevne og taleevne over en periode)
Czech: Současné podávání přípravku Atripla se sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/ voxilaprevirem se nedoporučuje (bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Atripla og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksila previr anbefales ikke (se pkt.
Czech: Efavirenz je NNRTI pro HIV-1.
Norwegian Bokmål: Efavirenz er en HIV-1 ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer (NNRTI).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Atripla nebyla stanovena pro léčbu chronické infekce HBV. Emtricitabin a tenofovir samostatně i v kombinaci prokázaly ve farmakodynamických studiích účinnost proti HBV (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Emtricitabin og tenofovir har individuelt og i kombinasjon vist aktivitet mot HBV ved farmakodynamiske studier (se pkt.
Czech: Farmakokinetika přípravku Atripla nebyla studována u pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Atripla er ikke undersøkt hos pasienter med HIV-infeksjon og redusert leverfunksjon.
Czech: c)
Norwegian Bokmål: b)
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 4 år.
Czech: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Norwegian Bokmål: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře musí obsahovat následující hlavní prvky:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Czech: Tento léčivý přípravek Vám proto nemá být podáván, pokud je Vám méně než 18 let.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal derfor ikke brukes hvis du er under 18 år gammel.
Czech: Antithrombin obsahuje dvě funkčně důležité domény.
Norwegian Bokmål: Antitrombin inneholder to funksjonsmessige viktige domener.
Czech: • clearance: 0,665 ± 0,0493 l/h (průměrná hodnota ± směrodatná chyba).
Norwegian Bokmål: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/t (gjennomsnitt ± SE)
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že má přípravek škodlivý účinek na matku nebo dítě.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer ingen skadelige effekter for mor eller barn.
Czech: Je jedním z nejdůležitějších přirozených inhibitorů koagulace krve.
Norwegian Bokmål: Det er en av de viktigste naturlige hemmere av blodkoagulasjon.
Czech: Zkušenosti s opakovanou léčbou tímto léčivým přípravkem jsou velmi omezené.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med gjentatt behandling med dette legemidlet er svært begrenset.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Czech: Jak Atryn uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ATryn
Czech: Proto je důležité, aby byla hladina antithrombinu v krvi v takových situacích udržována na dostatečné úrovni.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at blodets antitrombinnivå opprettholdes på et tilstrekkelig nivå i slike situasjoner.
Czech: K intravenóznímu podání.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Czech: Četnost je definována jako: časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Czech: Kompatibilita s infuzními hadičkami z PVC s filtračními vložkami byla prokázána.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med PVC-infusjonsslanger med in-line filter er bekreftet.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juli 2006 Dato for siste fornyelse: 15. juli 2016
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på eskens og hetteglassets etikett etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace o podávání přípravku ATryn pacientům mladším 18 let.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig informasjon om bruk av ATryn hos pasienter som er yngre enn 18 år.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette produktet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Czech: Některé další údaje byly získány od řady pacientů v programu výjimečného použití.
Norwegian Bokmål: Noen tilleggsdata er fått fra et antall pasienter i et compassionate use program.
Czech: Nejsilněji inhibované faktory jsou trombin a faktor Xa, ale i faktory kontaktní aktivace, faktory vnitřního systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/tkáňový faktor.
Norwegian Bokmål: Faktorer som hemmes sterkest er trombin og faktor Xa, men også faktorer med kontaktaktivering, intrinsik system og faktor VIIa/vevsfaktorkompleks.
Czech: Stejně jako u jiných intravenózních proteinoých přípravků jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteinprodukter kan det oppstå allergiske overfølsomhetsreaksjoner.
Czech: - Hladiny antithrombinu musí být měřeny denně, aby bylo možné upravit individuální dávku.
Norwegian Bokmål: - Antitrombinnivåene må måles daglig for å justere den enkelte dosen.
Czech: • Informace týkající se následných problémů s účinností spojovaných s použitím přípravku ATryn mimo schválenou indikaci, zejména u pediatrické populace.
Norwegian Bokmål: • informasjon om problemer med effekt som er tilknyttet bruk av ATryn utenfor godkjent indikasjon, spesielt hos pediatrisk populasjon.
Czech: Je možné, že chirurgický výkon ovlivní úrovně aktivity AT.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at det kirurgiske inngrepet vil påvirke AT-aktivitetsnivået.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal dette legemidlet, etter rekonstituering, anvendes umiddelbart.
Czech: U pacientů léčených tímto léčivým přípravkem je třeba sledovat možné klinické imunitní reakce.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med dette legemidlet må overvåkes for mulige kliniske immunologiske reaksjoner.
Czech: Pomocnými látkami jsou: glycin, chlorid sodný, natrium-citrát.
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: glysin, natriumklorid, natriumsitrat
Czech: Rekonstituce/ředění
Norwegian Bokmål: Rekonstituering/oppløsning
Czech: To může mít za následek zvýšenou tendenci ke srážení krve v cévách.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en økt tendens til at det dannes propper i blodårene.
Czech: Specifická aktivita přípravku ATryn je asi 7 IU/mg proteinu.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ATryn er ca. 7 IE/mg protein.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ATryn nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan ATryn forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: V těchto situacích je důležitý zejména přísný dohled s ohledem na imunologické reakce.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking med hensyn til immunologiske reaksjoner er spesielt viktig i slike situasjoner.
Czech: První obsahuje reakční centrum a poskytuje místo štěpení pro proteinázy, jako je trombin, což je předpoklad vytvoření stabilního komplexu proteinázainhibitor.
Norwegian Bokmål: Den første inneholder det reaktive senteret og gir et spaltningssted for proteinaser som trombin, som er en forutsetning for dannelse av et stabilt proteinaseinhibitor-kompleks.
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře (pokyny)
Norwegian Bokmål: • opplæringsmateriell for leger (veiledning) • preparatomtale
Czech: Toto testování protilátek se musí poskytnout na požádání lékaře a když držitel rozhodnutí o registraci obdrží zprávu naznačující možnou imunitní reakci nebo nedostatek účinnosti.
Norwegian Bokmål: Denne antistoff-testingen bør gis etter forespørsel fra leger og når innehaver av markedsføringstillatelsen mottar en rapport som tyder på en mulig immunreaksjon eller mangel på effekt.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ATryn u dětí a mladistvých (<18 let) nebyla doposud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ATryn hos barn og unge (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Czech: • Informace o indikacích a populaci, pro které je přípravek v současnosti registrován, včetně informace, že přípravek není indikován pro pediatrickou populaci.
Norwegian Bokmål: • informasjon om dagens godkjente indikasjoner og populasjoner, inkludert det faktum at produktet ikke er indisert for pediatrisk populasjon.
Czech: Před uvedením přípravku ATryn v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a dalších aspektů programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av ATryn må innehaver av markedsføringstillatelsen være enig med den nasjonale kompetente myndigheten i hver medlemsstat om innholdet og formatet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og eventuelt andre aspekter av programmet.
Czech: Budou předloženy výsledky dokončené studie GTC AT HD 012-04 a zejména výsledky šetření u těhotných pacientek léčených během peripartálního období.
Norwegian Bokmål: Resultatene av den fullførte studien GTC AT HD 012-04, og spesielt resultatene av studiene av gravide kvinner behandlet i perioden rundt fødselen, er blitt innsendt.
Czech: U studií s přípravkem ATryn byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:
Norwegian Bokmål: I studier med ATryn er det rapportert følgende bivirkninger: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer er:
Czech: • poločas distribuce: 1,74 ± 1,28 h, poločas eliminace: 10,16 ± 1,28 h,
Norwegian Bokmål: • Distribusjonshalveringstid: 1,74 ± 1,28 t, eliminasjonshalveringstid: 10,16 ± 1,28 t.
Czech: Hladina antithrombinu u dětí se může lišit od hladiny u dospělých, a to především u novorozenců.
Norwegian Bokmål: Pediatriske antitrombinnivåer kan være annerledes enn hos voksne, særlig hos nyfødte.
Czech: Studie provedené na potkanech nenaznačily škodlivé účinky na porod, embryonální/fetální a postnatální vývoj.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier som ble utført på rotter indikerte ingen skadelige effekter på fødsel, embryo/foster-utvikling og utvikling etter fødsel.
Czech: Máte-li vrozený nedostatek antithrombinu, je hladina antithrombinu v krvi nižší než normálně.
Norwegian Bokmål: Hvis du har medfødt antitrombinmangel, er antitrombinnivået i blodet lavere enn normalt.
Czech: Přípravek ATryn není indikován pro použití u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: ATryn er ikke indisert til bruk hos gravide kvinner.
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních jsou krvácení a krvácení po provedení
Norwegian Bokmål: De mest alvorlig rapporterte bivirkningene som ble observert i kliniske studier er blødning og blødning etter prosedyren.
Czech: - Aby bylo možné vhodně upravit dávku antikoagulantu a zabránit nadměrné hypokoagulabilitě, je nutné provádět kontroly rozsahu antikoagulace (APTT, a tam, kde je to vhodné aktivity antifaktoru Xa), a to pravidelně, v krátkých intervalech a zvláště v prvních minutách/hodinách po
Norwegian Bokmål: - For å justere dosen på antikoagulanten på riktig måte og for å unngå for stor hypokoaguleringsevne, må kontroll av omfanget av antikoagulasjon (APTT, og der det er relevant, anti-faktor Xa-aktivitet) utføres regelmessig, med korte mellomrom og spesielt i de første minuttene/timene etter starten på antitrombinbruk.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku..
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: ATryn obsahuje antithrombin alfa, který je podobný přirozeně se vyskytujícímu lidskému antithrombinu.
Norwegian Bokmål: ATryn inneholder antitrombin alfa som ligner naturlig forekommende humant antitrombin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že v každém členském státě, kde je přípravek ATryn registrován, budou mít všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mají předepisovat a používat přípravek ATryn, přístup/bude jim poskytnut následující vzdělávací balíček:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat der ATryn er markedsført, har all helsepersonell som forventes å foreskrive og bruke ATryn tilgang til eller blir forsynt med følgende utdanningspakke:
Czech: Cílem vzdělávacích materiálů pro zdravotníky je zvýšit povědomí o možných problémech s účinností vznikajících při použití přípravku ATryn mimo schválenou indikaci.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell er rettet mot økt bevissthet om at det kan oppstå problemer med effekt etter bruk av ATryn utenfor godkjent indikasjon.
Czech: * účinnost (IU) se určuje pomocí chromogenního stanovení podle Evropského lékopisu.
Norwegian Bokmål: *styrken (IE) bestemmes ved hjelp av den europeiske farmakopés kromogene analyse.
Czech: Aby u Vás nedošlo k rozvoji tvorby krevních sraženin, bude Vám lék podáván až do doby, kdy lékař rozhodne, že je bezpečné
Norwegian Bokmål: For å forhindre at det dannes blodpropper vil du få legemidlet til legen fastslår at det er trygt å avslutte behandlingen.
Czech: Protokol GTC AT HD 012-04: Multicentrická, nadnárodní studie posuzující bezpečnost a účinnost antithrombinu alfa u pacientů s vrozenou deficiencí antithrombinu (AT) v situacích představujících vysoké riziko trombózy.
Norwegian Bokmål: Protokoll GTC AT HD 012-04: En multisenter, multinasjonal studie som skal undersøke sikkerheten og effekten av antitrombin alfa hos pasienter med arvelig antitrombin(AT)- mangel i høyrisikosituasjoner for trombose.
Czech: Odezva se může u jednotlivých pacientů lišit a může dosahovat různých úrovní recovery in vivo a různých poločasů.
Norwegian Bokmål: Respons kan variere fra pasient til pasient, med oppnåelse av forskjellige nivåer av in vivo restitusjon og forskjellige halveringstider.
Czech: Zkontrolujte úroveň aktivity AT 30 minut po jakékoli změně rychlosti infúze nebo čtyři hodiny po té, co se hodnota pohybuje v cílovém rozmezí.
Norwegian Bokmål: Kontroller AT-aktivitetsnivået 30 minutter etter eventuell endring i infusjonshastighet, eller 4 timer etter en verdi innenfor målområdet.
Czech: Antithrombin, glykoprotein s molekulovou hmotností 58 kD, který obsahuje 432 aminokyselin, patří do skupiny serpinů (inhibitorů serin proteázy).
Norwegian Bokmål: Antitrombin, et 58 kD, 432 aminosyre-glykoprotein, tilhører serpin (serinproteaseinhibitor)superfamilien.
Czech: * rekombinantní forma lidského antithrombinu.
Norwegian Bokmål: *rekombinant humant antitrombin.
Czech: Druhé je doména vážící glykosaminoglykany zodpovídající za interakci s heparinem a příbuznými látkami, která zrychluje inhibici trombinu.
Norwegian Bokmål: Den andre er et glykosaminoglykanbindende domene som er ansvarlig for interaksjonen med heparin og relaterte stoffer, som akselererer hemmingen av trombin.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Hetteglassetikett
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin po rekonstituci a 8 hodin po rozředění při teplotě do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har blitt vist i 3 timer etter rekonstituering og 8 timer etter fortynning ved en temperatur på under 25 °C.
Czech: Farmakokinetické parametry populace pro přípravek ATryn odvozené ze stejné studie (průměrná hodnota + směrodatná odchylka) jsou následující:
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsparametre for ATryn hentet fra samme studie viste (gjennomsnitt ± SD):
Czech: Krvácení po provedení výkonu
Norwegian Bokmål: Blødning etter prosedyren Sårsekresjon
Czech: Pacienty je nutné informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí včetně vyrážky, generalizované kopřivky, pocitu tlaku na prsou, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hiving etter pusten, hypotensjon og anafylaksi.
Czech: Aktivita antithrombinu (AT) v plazmě je vyjádřena jako procento (vzhledem k lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro antithrombin v plazmě).
Norwegian Bokmål: Antitrombin (AT)-aktivitet i plasma uttrykkes enten som prosent (relativ til human plasma) eller i internasjonale enheter (relativ til internasjonal standard for antitrombin i plasma).
Czech: O použití antithrombinu alfa u těhotných žen jsou k dispozici omezené klinické údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data om bruken av antitrombin alfa hos gravide kvinner.
Czech: Antithrombin v těle blokuje trombin, což je látka, která hraje hlavní úlohu při srážení krve.
Norwegian Bokmål: I kroppen blokkerer antitrombin substansen trombin, som spiller en sentral rolle i blodkoaguleringsprosessen.
Czech: • průměrná doba prodlení (MRT): 8,57 ± 1,24 h,
Norwegian Bokmål: • MRT (gjennomsnittlig oppholdstid): 8,57 ± 1,24 t
Czech: Aktivita antithrombinu je výrazně zvýšena heparinem a antikoagulační účinky heparinu jsou závislé na přítomnosti antithrombinu.
Norwegian Bokmål: Antitrombinaktivitet økes sterkt av heparin, og de antikoagulerende effektene av heparin avhenger av tilstedeværelsen av antitrombin.
Czech: Prášek ve skleněné injekční lahvičce (typu I) se zátkou (silikonizovaná bromobutylová pryž) uzavřené zátkou (hliník) a snímacím víčkem (plast).
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass i glass (type I) med en propp (silikonisert bromobutylgummi) og lukket med en forsegling (aluminium) og lokk som kan vippes av (plast).
Czech: Před uvedením na trh v libovolné členské zemi EU, držitel rozhodnutí o registraci připraví program imunologického sledování a poskytne lékařům testování protilátek pro anti-ATryn protilátky.
Norwegian Bokmål: Før lansering i et EU-medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen opprette et immunovervåkningsprogram og tilby leger antistoff-testing for anti-ATryn-antistoffer.
Czech: Injekční lahvičky musejí být před rekonstitucí přeneseny do teploty do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ha en temperatur på under 25 °C før rekonstituering.
Czech: Pro účely zjištění, zda u Vás nedošlo ke vzniku alergické reakce, Vám může být před podáním přípravku ATryn a za určitou dobu po jeho podání odebrána a vyšetřena krev.
Norwegian Bokmål: For å teste om du har fått en allergisk reaksjon kan det bli tatt blodprøver før og en tid etter at du er behandlet med ATryn.
Czech: • plocha pod křivkou: 587,88 ± 1,63 (% x h),
Norwegian Bokmål: • AUC (areal under kurven): 587,88 ± 1,63 (% x t)
Czech: Normálně se podává ve spojení s heparinem nebo heparinem o nízké molekulové
Norwegian Bokmål: Det blir normalt gitt i forbindelse med heparin eller lavmolekylært heparin.