FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Étant donné qu'au minimum 3 mois de traitement par diénogest/éthinylestradiol sont généralement nécessaires avant d'observer une amélioration de l'acné et qu'une amélioration supplémentaire a été constatée après 6 mois, il convient de réaliser une évaluation du traitement 3
Italian: • Poiché per il miglioramento dell'acne generalmente sono necessari almeno tre mesi di trattamento con dienogest/etinilestradiolo e un ulteriore miglioramento è stato osservato dopo sei mesi, le donne devono essere visitate tre-sei mesi dopo l'inizio del trattamento e periodicamente in seguito per riesaminare la necessità di proseguirlo.
French: • Les médicaments contenant du diénogest et de l'éthinylestradiol doivent uniquement être utilisés pour traiter l'acné modérée chez les femmes ayant également choisi la contraception orale.
Italian: • I medicinali contenenti dienogest ed etinilestradiolo dovrebbero essere usati per trattare l'acne in forma moderata solo in donne che hanno anche scelto di usare la contraccezione orale.
French: Ils agissent en bloquant les effets d'une catégorie d'hormones appelées androgènes, ce qui permet d'altérer la production de sébum et de supprimer l'ovulation.
Italian: Questa azione altera la produzione di grasso nella pelle e inibisce anche l'ovulazione.
French: Le diénogest et l'éthinylestradiol sont deux types d'hormones différents, un progestatif et un œstrogène.
Italian: Dienogest ed etinilestradiolo sono due tipi di ormoni, un progestinico e un estrogeno, che agiscono bloccando gli effetti di una classe di ormoni denominati androgeni.
French: Durée d'utilisation
Italian: Durata d'impiego
French: [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:]
Italian: [Le indicazioni attualmente approvate devono essere cancellate e sostituite dalle seguenti:]
French: Ce risque est encore accru dans les situations suivantes :
Italian: Il rischio aumenta ulteriormente:
French: • si vous êtes en surpoids ;
Italian: • se è in sovrappeso;
French: - obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).
Italian: - obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2);
French: • avec l'âge ;
Italian: • con l'aumentare dell'età;
French: Sa composition est similaire à celle d'un contraceptif oral combiné (COC).
Italian: La sua composizione è simile a quella dei contraccettivi orali combinati (COC).
French: (embolie pulmonaire) ou dans une autre partie du corps
Italian: (embolia polmonare) od in un'altra parte del corpo
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Italian: La necessità di proseguire il trattamento dev‘essere valutata periodicamente dal medico.
French: Avertissements et précautions
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
French: Les événements thromboemboliques veineux peuvent être fatals dans 1-2 % des cas.
Italian: La tromboembolia venosa può essere fatale nell'1-2% dei casi.
French: • si vous utilisez un autre contraceptif hormonal
Italian: • se utilizza un altro contraccettivo ormonale
French: En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de survenue pour la première fois de l'une de ces affections ou de l'un de ces facteurs de risque, la patiente doit contacter son médecin.
Italian: In caso di peggioramento, esacerbazione o prima comparsa di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio citati, la donna deve contattare il medico.
French: Dans de rares cas, il peut s'ensuivre une invalidité grave et permanente ; le caillot sanguin peut même être mortel.
Italian: Raramente possono comparire delle disabilità gravi e permanenti ed il coagulo può anche causare la morte.
French: Le rétablissement, suite à un caillot sanguin, n'est pas toujours complet.
Italian: Dopo che si è formato un coagulo, la guarigione non è sempre completa.
French: Annexe III Modifications des sections concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Italian: Allegato III Modifiche attinenti i paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
French: Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation de la pilule.
Italian: Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è massimo nel primo anno di uso della pillola.
French: Votre médecin pourra alors vous conseiller d'utiliser un autre traitement:
Italian: In tal caso, il medico potrebbe prescriverle un trattamento diverso:
French: Dans la mesure où < nom du produit> est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.3).
Italian: Poiché <nome di fantasia> è anche un contraccettivo ormonale, non dev‘essere utilizzato in associazione ad altri contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.3).
French: Ceci peut se produire dans les veines des jambes (phlébite), des poumons (embolie pulmonaire) ou de tout autre organe.
Italian: Ciò può accadere nelle vene delle gambe, dei polmoni (embolia polmonare) o di qualsiasi altro organo.
French: [The following to be included in the table of adverse reactions]
Italian: [Il seguente testo deve essere incluso nella tabella delle reazioni avverse]
French: • Utilisation concomitante d'un autre contraceptif hormonal (voir rubrique 4.1)
Italian: • Uso concomitante di un altro contraccettivo ormonale (vedere paragrafo 4.1)
French: Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du médicament (au moins quatre semaines à l'avance, en cas de chirurgie programmée) et de ne le reprendre que deux semaines au moins après la complète remobilisation.
Italian: In tali situazioni è opportuno sospenderne l'uso (in caso di interventi di chirurgia elettiva, almeno quattro settimane in anticipo) e non riprenderlo prima che siano trascorse due settimane dopo la completa mobilizzazione.
French: Ne prenez jamais <nom du produit>
Italian: Non prenda <nome di fantasia>
French: Par exemple, un caillot sanguin dans une artère du cœur peut provoquer une crise cardiaque et, dans le cerveau, il peut provoquer un accident vasculaire cérébral.
Italian: Ad esempio, un coagulo in un'arteria del cuore può provocare un infarto, mentre nel cervello può causare un ictus.
French: • si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (p. ex., un déficit en protéine C)
Italian: • se ha problemi di coagulazione del sangue (ad es. deficit di Proteina C)
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant (voir rubrique 4.2).
Italian: La necessità di proseguire il trattamento dev‘essere valutata periodicamente dal medico (vedere paragrafo 4.2).
French: Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir une amélioration des symptômes.
Italian: Il tempo necessario al sollievo dei sintomi è di almeno tre mesi.
French: Ces symptômes sont décrits en section 2, « Caillots sanguins (thrombose) ».
Italian: I sintomi sono descritti nel paragrafo 2 "Coaguli di sangue (trombosi)".
French: • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une longue période en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est plâtrée.
Italian: • se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, se deve restare a letto a lungo a causa di un incidente o di una malattia o se ha una gamba ingessata.
French: Une contraception adéquate doit être instaurée en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumariniques).
Italian: Dev‘essere iniziata una contraccezione adeguata a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarine).
French: Il est fortement recommandé d'arrêter de fumer lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal tel que <nom du produit>, en particulier si vous êtes âgée de plus de 35 ans ;
Italian: Si raccomanda vivamente di smettere di fumare se usa un contraccettivo ormonale come <nome di fantasia>, in particolare se ha più di 35 anni;
French: Une guérison totale n'est pas toujours obtenue et 1-2 % des cas peuvent être mortels.
Italian: Non sempre la trombosi guarisce e nell'1-2% dei casi può causare la morte.
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables [The wording below should be inserted in this section]
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati [Il testo sotto riportato deve essere inserito in questo paragrafo]
French: La présence d'un caillot sanguin dans une artère peut entraîner de graves problèmes.
Italian: Un coagulo in un'arteria può causare gravi problemi.
French: En cas de thrombose suspectée ou confirmée, l'utilisation de <nom du produit> doit être interrompue.
Italian: In caso di trombosi sospetta o confermata, l'uso di <nome di fantasia> dev‘essere interrotto.
French: • Les études épidémiologiques ont montré que l'incidence des ETV est 1,5 à 2 fois plus élevée chez les utilisatrices de <nom du produit> que chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés (COC) contenant du lévonorgestrel et pourrait être similaire au risque observé avec les COC contenant du désogestrel / du gestodène / de la drospérinone.
Italian: • Gli studi epidemiologici hanno evidenziato che l'incidenza di TEV è da 1,5 a 2 volte maggiore nelle utilizzatrici di <nome di fantasia> in confronto alle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati (COC) contenenti levonorgestrel e può essere simile al rischio correlato ai COC contenenti desogestrel/gestodene/drosperinone.
French: Symptômes des caillots sanguins
Italian: Sintomi dei coaguli di sangue
French: Pour le traitement de l'acné, <nom du produit> doit être utilisé uniquement après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
Italian: Per il trattamento dell'acne, <nome di fantasia> dev‘essere utilizzato esclusivamente dopo che la terapia topica od il trattamento antibiotico sistemico siano falliti.
French: Traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Italian: Trattamento dell'acne da moderata a grave correlata a sensibilità agli androgeni (con o senza seborrea) e/o irsutismo nelle donne in età fertile.
French: Vous et votre médecin devrez prendre en compte toutes les recommandations qui s'appliquent normalement à l'utilisation sécurisée des contraceptifs hormonaux oraux
Italian: Insieme al medico, dovrà tenere in considerazione tutti gli aspetti relativi all'uso sicuro dei contraccettivi ormonali orali.
French: Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la patiente devra être renvoyée vers un spécialiste pour se faire conseiller avant toute décision concernant l'utilisation d'un contraceptif hormonal ; - immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention sur les jambes ou traumatisme majeur.
Italian: In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna deve consultare uno specialista prima che si decida l'uso di un qualsiasi contraccettivo ormonale; - immobilizzazione prolungata, interventi di chirurgia maggiore, qualsiasi intervento chirurgico agli arti inferiori o trauma maggiore.
French: Ce risque n'est pas aussi élevé que le risque d'apparition d'un caillot sanguin pendant la grossesse.
Italian: Questo rischio è più basso del rischio di sviluppare un coagulo durante la gravidanza.
French: Caillots sanguins (thrombose)
Italian: Coaguli di sangue (trombosi)
French: • Les études épidémiologiques ont également montré une association entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et une augmentation du risque de thromboembolique artériel (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire).
Italian: • Dagli studi epidemiologici emerge, inoltre, un'associazione tra l'uso dei contraccettivi ormonali ed un aumento del rischio di tromboembolia arteriosa (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio).
French: L'utilisation d'une pilule combinée a été associée à une augmentation du risque de caillots dans les artères.
Italian: L'uso di una pillola anticoncezionale combinata è stato associato a un aumentato rischio di coaguli nelle arterie.
French: Votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser <nom du produit> plusieurs semaines avant une intervention chirurgicale ou tant que votre mobilité est réduite.
Italian: Il medico le dirà eventualmente di sospendere l'uso di <nome di fantasia> diverse settimane prima dell'intervento o nel periodo in cui ha un mobilità ridotta.
French: La prise de <nom du produit> peut augmenter légèrement le risque d'apparition d'un caillot sanguin (appelée thrombose).
Italian: L'assunzione di <nome di fantasia> può aumentare leggermente il rischio che si formi un coagulo di sangue (trombosi).
French: Si l'un(e) des affections/ facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent(e), les bénéfices de l'utilisation de <nom du produit> doivent être évalués de façon individuelle au regard des risques possibles pour la patiente et discutés avec elle avant qu'elle ne décide de commencer à utiliser <nom du produit>.
Italian: In presenza di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio riportati di seguito, i benefici dell'uso di <nome di fantasia> devono essere valutati caso per caso in rapporto ai possibili rischi e discussi con la donna prima che questa decida d‘iniziare ad assumere <nome di fantasia>.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom du produit> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <nome di fantasia> [Il testo sotto riportato deve essere inserito nei relativi paragrafi]
French: Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d'un caillot sanguin.
Italian: Smetta di prendere le compresse e contatti immediatamente il medico se nota dei possibili segni di un coagulo.
French: Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la patiente devra être renvoyée vers un spécialiste pour se faire conseiller avant toute décision concernant l'utilisation d'un contraceptif hormonal.
Italian: In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna deve consultare uno specialista prima che si decida l'uso di un qualsiasi contraccettivo ormonale.
French: • L'augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines au cours de l'utilisation de <nom du produit> (pouvant être le signe précurseur d'un AVC) peut constituer un motif d'arrêt immédiat de <nom du produit>.
Italian: Un aumento della frequenza o gravità dell'emicrania (che può essere prodromica ad un evento cerebrovascolare) durante l'uso di <nome di fantasia> può essere motivo di interruzione immediata dell'uso di <nome di fantasia>.
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans la jambe (thrombose), dans le poumon
Italian: • se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in una gamba (trombosi), nei polmoni
French: Votre médecin vous indiquera également à quel moment vous pourrez recommencer à utiliser <nom du produit> une fois que vous serez remise sur pieds.
Italian: Il medico le dirà anche quando potrà riprendere l'uso di <nome di fantasia>, una volta che sia nuovamente in piedi.
French: <Nom du produit> est utilisé pour traiter des maladies de peau telles que l'acné, associée ou non à une peau très grasse, et la pilosité excessive chez les femmes en âge de procréer.
Italian: <nome di fantasia> è usato per il trattamento di malattie della pelle come l'acne, la pelle molto grassa e la crescita eccessiva di peli nelle donne in età fertile.
French: Il doit être spécifiquement indiqué aux femmes utilisant <nom du produit> de contacter leur médecin en cas de symptômes évoquant une possible thrombose.
Italian: Le utilizzatrici di <nome di fantasia> devono essere specificamente istruite a contattare il medico in caso di possibili sintomi di trombosi.
French: En raison de ses propriétés contraceptives, le médicament devra vous être prescrit uniquement si votre médecin considère qu'un traitement par un contraceptif hormonal est approprié.
Italian: Per le sue proprietà contraccettive, il medicinale dev‘essere prescritto solo se il medico ritiene appropriato il trattamento con un contraccettivo ormonale (pillola anticoncezionale).
French: Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine (thrombose veineuse), il peut boucher la veine.
Italian: Un coagulo di sangue in una vena (trombosi venosa) può bloccare la vena.
French: • Les symptômes d'une thrombose veineuse ou artérielle ou d'un accident vasculaire cérébral peuvent être notamment : douleur et/ou gonflement unilatéral inhabituel de la jambe ; douleur soudaine et sévère dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche ; essoufflement soudain ; apparition soudaine d'une toux ; céphalées inhabituelles, sévères, prolongées ; perte soudaine de la vision, partielle ou totale ; diplopie ; troubles du langage ou aphasie ; vertiges ; perte de connaissance avec ou sans convulsions focalisées ; affaiblissement ou engourdissement très marqué touchant subitement un hémicorps ou une partie du corps; troubles moteurs ; douleur abdominale aiguë.
Italian: • I sintomi della trombosi venosa od arteriosa o di un accidente cerebrovascolare possono comprendere: insolito dolore e/o gonfiore unilaterale all'arto inferiore; dolore improvviso ed intenso al torace, con o senza irradiazione al braccio sinistro; dispnea improvvisa; crisi improvvisa di tosse; qualsiasi cefalea inusuale, grave e prolungata; improvvisa perdita parziale o totale del visus; diplopia; disartria od afasia; vertigine; collasso con o senza crisi focale; improvvisa debolezza od intorpidimento molto marcato a carico di un lato o di una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto.
French: [The wording below should be inserted in this section]
Italian: [Il testo sotto riportato deve essere inserito in questo paragrafo]
French: • Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
Italian: • Predisposizione ereditaria od acquisita alla trombosi venosa od arteriosa, come resistenza alla proteina C attivata (activated protein C, APC), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia ed anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante tipo lupus)
French: Arrêtez de prendre les comprimés et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d'un caillot sanguin, comme :
Italian: Sospenda l'assunzione delle compresse e consulti immediatamente il medico se nota dei possibili segni di un coagulo, come:
French: o diabète associé à une atteinte des vaisseaux sanguins o pression artérielle très élevée o taux de graisses dans le sang très élevé (cholestérol ou triglycérides)
Italian: o diabete con interessamento dei vasi sanguigni o pressione arteriosa molto elevata o livelli molto elevati dei grassi (lipidi) nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
French: • Présence d'un facteur de risque sévère ou de facteurs de risque multiples de thrombose veineuse ou artérielle (voir rubrique 4.4) tels que : o diabète avec symptômes vasculaires o hypertension artérielle sévère o dyslipoprotéinémie sévère
Italian: • Presenza di gravi o molteplici fattori di rischio di trombosi venosa od arteriosa (vedere paragrafo 4.4), come: o diabete mellito con sintomi vascolari o ipertensione grave o dislipoproteinemia grave
French: Caillots sanguins dans une artère
Italian: Coaguli di sangue in un'arteria
French: Le médecin devra alors décider s'il est nécessaire d'interrompre l'utilisation de <nom du produit>.
Italian: Il medico dovrà quindi decidere se l'uso di <nome di fantasia> debba essere interrotto.
French: • Il est possible que l'on compte, parmi les utilisatrices de <nom du produit>, des patientes pouvant présenter un risque cardiovasculaire accru de façon inhérente, comme celui associé au syndrome des ovaires polykystiques.
Italian: • È probabile che il gruppo di utilizzatrici di <nome di fantasia> comprenda pazienti che possono essere maggiormente a rischio d‘incorrere in eventi cardiovascolari per cause ereditarie, come in caso di sindrome dell'ovaio policistico.
French: Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si l'utilisation de <nom du produit> n'a pas été interrompue à l'avance.
Italian: Un trattamento antitrombotico dev‘essere preso in considerazione se l'uso di <nome di fantasia> non è sia stato interrotto.
French: • Evénements thromboemboliques artériels
Italian: • patologie tromboemboliche arteriose
French: Le sur-risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) est maximal au cours de la première année d'utilisation de <nom du produit> ou lorsque la patiente reprend son traitement ou lorsqu'elle l'utilise après un intervalle sans pilule d'au moins un mois.
Italian: L'aumento del rischio di TEV è massimo nel primo anno di utilizzo di <nome di fantasia> o in caso di ripresa del trattamento o passaggio da un altro trattamento dopo un intervallo di assunzione di almeno un mese.
French: • L'utilisation de <nom du produit> est associée à une augmentation du risque thromboembolique veineux comparé à une non-utilisation.
Italian: • L'uso di <nome di fantasia> comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) in confronto al mancato uso.
French: • si vous avez une maladie pouvant augmenter le risque de caillot sanguin dans les artères, telle que :
Italian: • se ha una malattia che può aumentare il rischio che si formi un coagulo di sangue nelle arterie.
French: Il doit être fortement recommandé aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser <nom du produit>) ; - antécédents familiaux (événements thromboemboliques veineux survenus dans la fratrie ou chez un parent à un âge relativement jeune).
Italian: Le donne di età superiore ai 35 anni devono essere esortate a non fumare se desiderano utilizzare <nome di fantasia>); - un'anamnesi familiare positiva (cioè tromboembolia venosa pregressa in un fratello/sorella o genitore in età relativamente giovane).
French: Le risque de caillot sanguin lié à la prise de <nom du produit> n'est que légèrement augmenté par rapport aux femmes qui ne prennent pas <nom du produit> ou qui n'utilisent aucune pilule contraceptive.
Italian: La probabilità che si formi un coagulo di sangue è solo leggermente aumentata se si assume <nome di fantasia> in confronto alle donne che non assumono <nome di fantasia> o qualsiasi altra pillola anticoncezionale.
French: Il doit être fortement recommandé aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser <nom du produit>) ; - dyslipoprotéinémie ; - obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) ; - hypertension artérielle; - migraine ; - valvulopathie cardiaque ; - fibrillation auriculaire ; - antécédents familiaux (thrombose artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent à un âge relativement jeune).
Italian: Le donne di età superiore ai 35 anni devono essere esortate a non fumare se desiderano utilizzare <nome di fantasia>); - dislipoproteinemia; - obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2); - ipertensione; - emicrania; - valvulopatia cardiaca; - fibrillazione atriale; - anamnesi familiare positiva (trombosi arteriosa pregressa in un fratello/sorella o genitore in età relativamente giovane).
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, il est important de prévenir votre médecin que vous utilisez <nom du produit> car il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement.
Italian: In questi casi, è importante che lei riferisca al medico che sta utilizzando <nome di fantasia>, in modo che il trattamento possa essere interrotto.
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez continuer à prendre <nom du produit>.
Italian: Durata d'impiego Il medico le dirà per quanto tempo deve assumere <nome di fantasia>.
French: • Présence ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC)
Italian: • Presenza od anamnesi positiva di accidente cerebrovascolare