FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium,
Greek: μυϊκός σπασμός ή αδυναμία - Στοματικές λοιμώξεις, λοιμώξεις αναπνευστικής οδού και ουρολοιμώξεις, επώδυνη ούρηση - Πονόλαιμος, ερεθισμένη μύτη ή ρινική καταρροή, γριπώδη συμπτώματα, πονόλαιμος - Ανωμαλίες στα αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας, μεταβολή στο επίπεδο του σακχάρου, της χολερυθρίνης, των φωσφορικών, του καλίου, του μαγνησίου ή του ασβεστίου στο αίμα - Αϋπνία, κατάθλιψη, αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης - Εξάνθημα, κνησμός, διαταραχές των νυχιών, ξηροδερμία ή ερυθρότητα δέρματος - Εκτεταμένη εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των νυχτερινών ιδρώτων)
English: EU/1/11/678/004 6 vials
Greek: EU/1/11/678/003 1 φιαλίδιο EU/1/11/678/004 6 φιαλίδια
English: Consider discontinuation
Greek: Εξετάστε διακοπή της θεραπείας
English: Mucosal
Greek: Λιποσάρκωμα
English: Inflammation (6.4%) (G3/4: 0.9%)d
Greek: (6,4%) (Β3/4: 0,9%)δ
English: Dehydration (2.8 %) (G3/4: 0.5%)d
Greek: (2,8%) (Β3/4: 0,5%)δ
English: Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine (n=152)
Greek: Δακαρβαζίν η (n=152)
English: Hepatotoxicity (0.8%) (G3/4: 0.6%)
Greek: Ηπατοτοξικότητα (0,8%) (Β3/4: 0,6%)
English: (G3/4:0.2%)
Greek: (Β3/4: 0,4%)δ
English: Lacrimation increased (5.8%) (G3/4: 0.1%)
Greek: Αυξημένη δακρύρροια (5,8%) (Β3/4: 0,1%)δ Επιπεφυκίτιδα
English: Metabolite concentrations represented <0.6% of parent compound, confirming that there are no major human metabolites of eribulin.
Greek: της μητρικής ένωσης, επιβεβαιώνοντας ότι δεν υπάρχουν βασικοί ανθρώπινοι μεταβολίτες του eribulin.
English: Septic Shock (0.2%)
Greek: Ξηροστομία Δυσπεψία (6,5%)
English: No Grade 4 events Rare
Greek: Κανένα συμβάν Βαθμού 4.
English: Stevens-Johnson syndrome/ Toxic epidermal necrolysisb
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυσηβ
English: Median (months) Hazard Ratio (95% CI)
Greek: Διάμεση τιμή (μήνες) Αναλογία κινδύνου (95% CI)α
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection
Greek: HALAVEN 0,44 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) είναι:
English: Nausea (35.7%) (G3/4: 1.1%)d
Greek: (7,7%) (Β3/4: 1,4%)δ
English: Neutropenic sepsis (0.2%) (G3/4: 0.2%)a
Greek: Σηπτική καταπληξία (Β3/4: 0,2%)α
English: Erythema
Greek: Επίσταξη
English: Sepsis (0.5%) (G3/4: 0.5%)a
Greek: (4,5%) (Β3/4: 4,4%)α
English: The recommended dose of eribulin in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 0.62 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Greek: Β) είναι 0,62 mg/m2 χορηγούμενη ενδοφλεβίως για 2 έως 5 λεπτά την Ημέρα 1 και 8 ενός κύκλου διάρκειας 21 ημερών.
English: Mouth ulceration Pancreatitis
Greek: Εξέλκωση του στόματος Παγκρεατίτιδα
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 2 ml vial
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: Herpes zoster
Greek: **Σύνδρομο Stevens
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: The recommended dose of eribulin in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) is 0.97 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Greek: 0,97 mg/m2 χορηγούμενη ενδοφλεβίως για 2 έως 5 λεπτά την Ημέρα 1 και 8 ενός κύκλου διάρκειας 21
English: Hyperbilirubinaemia (1.4%) (G3/4: 0.4%)
Greek: Υπερχολερυθριναιμία (1,4%) (Β3/4: 0,4%)
English: Associated Drug Company Ltd. Tel: + 356 22778000
Greek: Tel: + 356 22778000
English: Norge
Greek: Ρίγη
English: Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Greek: Μυοσκελετικό άλγος Μυοσκελετικό άλγος του θώρακα
English: *Disseminated intravascular coagulation b
Greek: *Διάχυτη ενδαγγειακή πήξηβ
English: Capecitabine
Greek: Κλειστά φιαλίδια
English: Alanine aminotransferase increased (7.6%) (G3/4: 1.9%)d
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (7,6%)
English: Lymphopenia (5.7%) (G3/4: 2.1%) Febrile neutropenia (4.5%) (G3/4: 4.4%)
Greek: Λεμφοπενία (5,7%) (Β3/4: 2,1%) Εμπύρετη ουδετεροπενία
English: Hypomagnesaemia (2.8%) (G3/4: 0.3%)
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (0,2%) (Β3/4: 0,1%)
English: Conjunctivitis
Greek: Υποκαλιαιμία
English: Dysgeusia Dizziness (9.0%) (G3/4: 0.4%)d
Greek: Δυσγευσία Ζάλη (9,0%)
English: Peripheral neuropathyc (35.9%) (G3/4: 7.3%) Headache (17.5%) (G3/4: 0.7%)
Greek: (Β3/4: 7,3%) Κεφαλαλγία (17,5%) (Β3/4: 0,7%)
English: OS in ITT Population HALAVEN (n=554)
Greek: HALAVEN (n=554)
English: Unopened vials
Greek: Ίλιγγος Εμβοές
English: Abdominal pain Stomatitis (11.1%) (G3/4: 1.0%)
Greek: Κοιλιακό άλγος Στοματίτιδα (11,1%)
English: You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes.
Greek: Ενδέχεται να υπερβείτε αυτό το όριο προγραμματίζοντας μόνο ένα bolus εντός 10 λεπτών.
English: This applies, for example, when changing from:
Greek: Αυτό εφαρμόζεται, για παράδειγμα, όταν γίνεται αλλαγή από:
English: The PPC prompts you with messages on the screen.
Greek: Το PPC σάς ενημερώνει με μηνύματα στην οθόνη.
English: • were already controlled with relatively low blood glucose levels,
Greek: • ελέγχονταν ήδη με σχετικά χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος,
English: Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Greek: Εναλλακτικά, ενδέχεται να προκύψει σταδιακά κατά τη διάρκεια μιας περιόδου αρκετών εβδομάδων.
English: There is no experience with Insuman Implantable in children and adolescents below 18 years.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Insuman Implantable σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
English: In most cases you will need to see a doctor.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα χρειαστεί να δείτε ένα γιατρό.
English: Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Greek: Στενή μεταβολική παρακολούθηση συνίσταται κατά τη διάρκεια της μετάβασης και στις αρχικές εβδομάδες στη συνέχεια.
English: Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
Greek: Το SoloStar έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια.
English: o You need to carry the completed Patient Emergency Information Card with you always.
Greek: o Χρειάζεται να φέρετε τη συμπληρωμένη Κάρτα Επείγουσας Πληροφορήσης του Ασθενούς πάντα μαζί σας.
English: The MAH shall ensure that the training programme for centres includes the following key elements:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για κέντρα περιλαμβάνει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
English: • If you forget the dose before a meal:
Greek: Αν ξεχάσατε μια δόση πριν από ένα γεύμα:
English: These materials shall contain content closely similar to the mock-ups provided in the currently approved risk management plan annexes.
Greek: Τα υλικά αυτά πρέπει να περιλαμβάνουν περιεχόμενο στενά παρόμοιο με τα προσχέδια που παρέχονται στα παραρτήματα του ισχύοντος εγκεκριμένου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
English: • The potential for surgical and clinical complications and how to respond in the event any such complications arise.
Greek: • Την πιθανότητα για χειρουργικές και κλινικές επιπλοκές και πώς να ανταποκρίνεται σε περίπτωση που εμφανιστεί οποιαδήποτε τέτοια επιπλοκή.
English: • Patient selection criteria
Greek: • Τα κριτήρια επιλογής των ασθενών
English: This can be verified by checking the insulin daily history on the PPC at each visit.
Greek: Αυτό μπορεί να επιβεβαιωθεί ελέγχοντας το ιστορικό της ινσουλίνης ημερησίως στην ΠΣΕΑ σε κάθε επίσκεψη.
English: Based on your needs, you may need to replace your insulin earlier.
Greek: Βάσει των αναγκών σας, ενδέχεται να χρειαστεί να αντικαταστήσετε την ινσουλίνη σας νωρίτερα.
English: You must also make sure you get enough carbohydrates.
Greek: Πρέπει, επίσης, να διασφαλίσετε ότι παίρνετε αρκετούς υδατάνθρακες.
English: • Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures
Greek: • Τις πληροφορίες για το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, τα θέματα ασφαλείας και τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
English: in adolescents who have not reached adult size.
Greek: - Σε εφήβους που δεν έχουν φτάσει το μέγεθος ενηλίκου.
English: Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Greek: Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά την εγκυμοσύνη και μετά τον τοκετό.
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Greek: Ωστόσο, μόνο πολύ σπάνια, αυτό μπορεί να απαιτεί αλλαγή στη δόση της ινσουλίνης σας.
English: Insulin under-delivery is suspected when:
Greek: Υπάρχει υποψία υπο-χορήγησης ινσουλίνης όταν:
English: • The patient reports an increase in insulin use to maintain euglycaemia.
Greek: • Ο ασθενής αναφέρει μια αύξηση στη χρήση ινσουλίνης για να διατηρήσει την ευγλυκαιμία.
English: The pump system will also be programmed and tested prior to your leaving the hospital.
Greek: Το σύστημα άντλησης θα προγραμματιστεί, επίσης και θα εξεταστεί πριν από το εξιτήριό σας από το νοσοκομείο.
English: These medicines are used for mental problems that affect how you think, feel or act.
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για νοητικά προβλήματα που επηρεάζουν τον τρόπο που σκέπτεστε,
English: The patient should only be released once blood glucose levels are stable and within the safe range.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να αποδεσμεύεται μόνο όταν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος είναι σταθερά και εντός του εύρους ασφάλειας.
English: Mean HbA1c value at baseline was 8.1%.
Greek: Η μέση τιμή της HbA1c κατά την αρχική μέτρηση ήταν 8,1%.
English: • A refill accuracy of less than 85% is calculated during a refill procedure.
Greek: • Μια ακρίβεια αναπλήρωσης μικρότερη του 85% υπολογίζεται κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας αναπλήρωσης.
English: It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months or as necessary based on the refill accuracy criterion.
Greek: Συνιστάται να πραγματοποιείται η διαδικασία έκπλυσης κάθε 6 μήνες ή όπως είναι απαραίτητο βάσει του κριτηρίου ακρίβειας της αναπλήρωσης.
English: Failure to do this may cause permanent damage to the pump.
Greek: Η αποτυχία αυτού ενδέχεται να προκαλέσει μόνιμη βλάβη στην αντλία.
English: You may feel symptoms of high blood sugar after you eat.
Greek: Ενδέχεται να νιώσετε συμπτώματα υψηλού σακχάρου στο αίμα σας αφού φάτε.
English: Rinsing may be performed earlier, for example, when potential under-delivery is suspected based on a calculated refill accuracy of less than 85%.
Greek: Η έκπλυση ενδέχεται να πραγματοποιηθεί νωρίτερα, για παράδειγμα, όταν υπάρχει υποψία δυνητικής υπο-χορήγησης βάσει μιας υπολογισμένης ακρίβειας αναπλήρωση μικρότερη από 85%.
English: SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
Greek: Η συσκευή SoloStar πρέπει να χρησιμοποιείται όπως συστήνεται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης (βλ. παράγραφο 6.6).
English: Refilling the pump is a sterile procedure which must be carried out in the hospital or clinic.
Greek: Η επαναπλήρωση της αντλίας είναι μια αποστειρωμένη διαδικασία, η οποία πρέπει να πραγματοποιείται σε νοσοκομείο ή σε κλινική.
English: The time between two refill procedures cannot exceed 45 days for insulin in-use stability reasons.
Greek: Το χρονικό διάστημα μεταξύ δύο διαδικασιών επαναπλήρωσης δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 45 ημέρες για λόγους σταθερότητας της ινσουλίνης κατά τη χρήση.
English: Patients may require more frequent refill procedures based on their insulin needs.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν πιο συχνές διαδικασίες επαναπλήρωσης βάσει των αναγκών τους σε ινσουλίνη.
English: • an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
Greek: • μια ζωική ινσουλίνη (ειδικά μια βόεια ινσουλίνη) σε ανθρώπινη ινσουλίνη,
English: If you need to deliver one additional bolus, press “SEL” and then “ACT”.
Greek: Εάν χρειάζεστε να χορηγήσετε ένα επιπλέον bolus, πιέστε το «ΕΠΙΛΟΓΗ» και μετά το «ΔΡΑΣΗ».
English: Following the change from an animal insulin to human insulin, dose reduction may be required in particular in patients who:
Greek: Μετά την αλλαγή από μια ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη, ενδέχεται να απαιτηθεί μείωση της δόσης ιδιαίτερα σε ασθενείς, οι οποίοι:
English: The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
Greek: Το σημείο παρακέντησης στην περιοχή του σώματος θα πρέπει να εναλλάσσεται συνεχώς (γενικά κάθε 1 - 3 ημέρες).
English: Diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump or catheter.
Greek: Διαγνωστικές διαδικασίες πρέπει να πραγματοποιούνται για να ελέγξουν εάν το πρόβλημα είναι λόγω της αντλίας ή του καθετήρα.
English: Please refer to section 6.6 and the Physician's Manual, which describe how to diagnose potential pump system problems that may cause insulin under-delivery, and how to correct and prevent under-delivery.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 6.6 και στο Εγχειρίδιο του Ιατρού, τα οποία περιγράφουν πώς να διαγνωστούν δυνητικά προβλήματ του συστήματος άντλησης που ενδέχεται να προκαλέσουν υπο-χορήγηση ινσουλίνης και πώς να διορθωθεί και να προληφθεί η υπο-χορήγηση.
English: If this happens, immediately contact your doctor who is trained to perform pump investigations.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, ο οποίος είναι εκπαιδευμένος να πραγματοποιεί έρευνες της αντλίας.
English: Should pump performance change, the patient would be able to detect a change in blood glucose levels.
Greek: Εάν αλλάξει η απόδοση της αντλίας, ο ασθενής θα είναι ικανός να ανιχνεύσει μια μεταβολή στα επίπεδα γλυκόζης αίματος.
English: • Warnings and precautions when using an implantable pump
Greek: • Τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις όταν χρησιμοποιείται μια εμφυτεύσιμη αντλία
English: • Skin erosion: the movements of the pump can erode your skin
Greek: • Διάβρωση του δέρματος: οι κινήσεις της αντλίας μπορεί να διαβρώσουν το δέρμα σας
English: Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Greek: Γενικά, όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση της γλυκόζης αίματος, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο που αφορά στην αντιρρόπηση και τα συμπτώματά του.
English: No evidence of toxic effects was found.
Greek: Δεν εντοπίσθηκαν ενδείξεις τοξικής δράσης.
English: These limitations are necessary to provide some control over patients' ability to program their insulin regimens and to avoid the possibility of overdosing.
Greek: Αυτοί οι περιορισμοί είναι αναγκαίοι για να παρέχουν κάποιο έλεγχο στην ικανότητα του ασθενούς να προγραμματίζουν τα σχήματα ινσουλίνης τους και να αποφεύγουν την πιθανότητα υπερδοσολογίας.
English: No food effect is expected on Cmax, Tmax and AUC values following CIPII administration.
Greek: Δεν αναμένεται κάποια επίδραση της τροφής στις τιμές της Cmax, Tmax και της AUC μετά από χορήγηση
English: Therefore, the safety and efficacy of Insuman Implantable (intraperitoneal use) have not been established in paediatric patients.
Greek: Επομένως, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Insuman Implantable (ενδοπεριτοναϊκή χρήση) δεν έχουν τεκμηριωθεί στους παιδιατρικούς ασθενείς.
English: Insuman Implantable should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Insuman Implantable.
Greek: Το Insuman Implantable δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί αγωγή με το Insuman Implantable.
English: Before initial pump implantation, 72.4% of these patients had been treated by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and 17.8% by subcutaneous multi-injection.
Greek: Πριν από την αρχική εμφύτευση της αντλίας, 72,4% αυτών των ασθενών είχαν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά με συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης (CSII) και 17,8% με υποδόρια πολλαπλή ένεση.
English: The reservoir is completely filled (approximately 15 ml or 6,000 units of Insuman Implantable), independently of the patients needs.
Greek: Το δοχείο πληρώνεται τελείως (περίπου 15 ml ή 6.000 μονάδες Insuman Implantable), ανεξάρτητα από τις ανάγκες των ασθενών.
English: This procedure should always be scheduled in advance of PPC “low reservoir” or “empty reservoir” messages with the patient.
Greek: Η διαδικασία αυτή πρέπει πάντα να προγραμματίζεται με τον ασθενή πριν εμφανιστούν τα μηνύματα «χαμηλό απόθεμα» ή «άδειο δοχείο» στην ΠΣΕΑ.
English: • Patients' responsibilities regarding insulin treatment as well as refill frequency and maintenance of the pump as outlined in the key messages in the patient information leaflet;
Greek: • Ευθύνες του ασθενούς αναφορικά με την θεραπευτική αγωγή με ινσουλίνη, καθώς επίσης για τη συχνότητα της αναπλήρωσης και της συντήρησης της αντλίας όπως περιγράφονται στα κύρια μηνύματα στο φυλλάδιο πληροφόρησης του ασθενούς·
English: At study initiation, half of the patients were switched to Insuman Implantable, while the other half remained on the semi-synthetic human insulin.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, μισοί από τους ασθενείς άλλαξαν σε Insuman Implantable, ενώ οι άλλοι μισοί παρέμειναν στην ημισυνθετική ανθρώπινη ινσουλίνη.
English: o You need to keep some form of fast-acting sugar with you at all times.
Greek: o Χρειάζεται να κρατάτε μαζί σας σε κάθε στιγμή κάποια μορφή σακχάρου άμεσης δράσης.
English: Frequent adjustments of insulin doses under strict medical supervision are often required for several weeks following pump implantation.
Greek: Κατά περιόδους προσαρμογές των δόσεων ινσουλίνης υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση απαιτούνται συχνά για αρκετές εβδομάδες μετά την εμφύτευση της αντλίας.
English: This can be reduced by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) and limiting patient activities immediately following device implant.
Greek: Αυτό μπορεί να μειωθεί φορώντας συνεχώς έναν κοιλιακό επίδεσμο μέχρι να δημιουργηθεί η κάψουλα (περίπου 1 μήνα) και περιορίζοντας τις δραστηριότητες του ασθενούς αμέσως μετά την εμφύτευση της συσκευής.
English: In addition, if patients are attempting to deliver more than 2.5 times the programmed maximum bolus amount within a one hour period, the PPC will display the “HOURLY MAX EXCEEDED” message to warn the patients.
Greek: Επιπρόσθετα, εάν οι ασθενείς προσπαθήσουν να χορηγήσουν περισσότερο από 2,5 φορές της προγραμματισμένης μέγιστης ποσότητας του bolus εντός μιας περιόδου μίας ώρας, η οθόνη της ΠΣΕΑ θα παρουσιάσει το μήνυμα «ΩΡΙΑΙΟ ΜΕΓΙΣΤΟ ΞΕΠΕΡΑΣΤΗΚΕ» για να προειδοποιήσει τους ασθενείς.
English: Medical imaging technique
Greek: Τεχνική ιατρικής απεικόνισης
English: Alternatively you can contact the Marketing Authorisation Holder listed at the end of this leaflet.
Greek: Εναλλακτικά, μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας που καταγράφεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
English: Clinically relevant over-delivery of insulin was not observed during a 4 year period of evaluation of the Medtronic MiniMed Implantable Pump; however, this does not exclude the potential for such an occurrence.
Greek: Κλινικά σημαντική υπερ-χορήγηση ινσουλίνης δεν παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια μια περιόδου 4 ετών αξιολόγησης της αντλίας Medtronic MiniMed Impantable Pump· ωστόσο, αυτό δεν αποκλείει το ενδεχόμενο για ένα τέτοιο συμβάν.
English: The patient plays a significant role in diagnosing and correcting hyperglycemia linked to pump performance problems.
Greek: Ο ασθενής παίζει σημαντικό ρόλο στη διάγνωση και τη διόρθωση της υπεργλυκαιμίας που συνδέεται με προβλήματα απόδοσης της αντλίας.
English: A stroke volume of between 0.42 μl to 0.58 μl without backflow is indicative of a catheter occlusion.
Greek: Ένας όγκος παλμού μεταξύ 0,42 μl έως 0,58 μl χωρίς αντίστροφη ροή είναι ενδεικτικό απόφραξης του καθετήρα.
English: It may also indicate that the refill needle is not properly seated in the pump inlet valve.
Greek: Ενδέχεται, επίσης, να σημαίνει ότι η βελόνα αναπλήρωσης δεν είναι σωστά τοποθετημένη στη βαλβίδα εισόδου της αντλίας.
English: It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months.
Greek: Συνιστάται να πραγματοποιείται η διαδικασία έκπλυσης κάθε 6 μήνες.
English: Before travelling, consult your doctor.
Greek: Πριν ταξιδέψετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
English: Otherwise stroke volume values outside this range or the detection of backflow is indicative of a pump problem.
Greek: Διαφορετικά, οι τιμές όγκου παλμού έξω από αυτό το εύρος ή η ανίχνευση αντίστροφης ροής είναι ενδεικτική προβλήματος της αντλίας.
English: If the flush procedure is unsuccessful, catheter replacement surgery is usually performed.
Greek: Εάν η διαδικασία έκπλυσης είναι ανεπιτυχής, συνήθως πραγματοποιείται χειρουργική αντικατάσταση του καθετήρα.
English: Dose regimen adjustment may be necessary when changing patients from one insulin preparation to another.
Greek: Η προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος ενδέχεται να είναι απαραίτητη όταν οι ασθενείς αλλάζουν από ένα σκεύασμα ινσουλίνης σε ένα άλλο.
English: The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin has been used.
Greek: Ο προωθητής θα φθάσει στο τέλος του φυσιγγγίου όταν έχουν χρησιμοποιηθεί και οι 300 μονάδες ινσουλίνης.
English: All procedures must be performed under sterile conditions.
Greek: Όλες οι διαδικασίες πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
English: However, three studies were conducted in rats to assess the potential toxicity of administration of human insulin via the intraperitoneal route.
Greek: Ωστόσο, τρεις μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους για να αξιολογήσουν τη δυνητική τοξικότητα της χορήγησης ανθρώπινης ινσουλίνης μέσω της ενδοπεριτοναϊκής οδού.
English: • one human insulin preparation to another,
Greek: • ένα σκεύασμα ανθρώπινης ινσουλίνης σε κάποιο άλλο,
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: The following related adverse reactions have been reported with the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump in the two phase III studies (see section 5.1).
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη χρήση της αντλίας Medtronic MiniMed Implantable Pump στις δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 5.1).
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump is not designed for use at elevations above 2439 meters (8000 feet) or below 7.6 meters (25 feet).
Greek: Η αντλία Medtronic MiniMed Implantable Pump δεν είναι σχεδιασμένη για χρήση σε υψόμετρα άνω των 2439 μέτρων (8000 ποδιών), ή κάτω από 7,6 μέτρα (25 πόδια).
English: If you try to deliver a second bolus, you will receive the hourly max exceeded alarm on your PPC screen again.
Greek: Εάν δοκιμάσετε να χορηγήσετε ένα δεύτερο bolus, θα λάβετε πάλι το συναγερμό στην οθόνη της ΠΣΕΑ σας.
English: Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης πρέπει γενικά να διεξάγεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή υπό ανάλογες συνθήκες θεραπείας και παρακολούθηση (βλ. "Ημερήσιες δόσεις και χρόνος χορήγησης").
English: Reservoir refilling must be performed by trained and qualified personnel in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer.
Greek: Η αναπλήρωση του δοχείου πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο και αρμόδιο προσωπικό σε συμφωνία με τις οδηγίες που παρέχονται από τον παραγωγό της αντλίας.