FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If SPRYCEL is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Czech: Jestliže je SPRYCEL používán v průběhu těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
English: Powder for oral suspension 5 to less than 10
Czech: Prášek pro perorální suspenzi 5 až méně než 10
English: The outcome of patients with bone marrow transplantation after dasatinib treatment has not been fully evaluated.
Czech: Výsledek u pacientů s transplantací kostní dřeně po léčbě dasatinibem nebyl plně vyhodnocen.
English: Certain medicines may interfere with the effect of SPRYCEL when taken together.
Czech: Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku SPRYCEL, pokud se podávají společně.
English: Dublin 15, D15 T867
Czech: Dublin 15, D15 T867 Irsko
English: ANC: absolute neutrophil count
Czech: ANC: absolutní počet neutrofilů
English: • If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as indicated in Table 16.
Czech: • Pokud je potřebné množství větší než 11 ml, musí být rozděleno do 2 dávek, jak je uvedeno v tabulce 16.
English: The mean apparent oral clearance is 363.8 L/hr (CV% 81.3%).
Czech: Průměrná perorální clearance je 363,8 l/h (CV% 81,3 %).
English: If no explanation is found, or if there is no improvement with dose reduction or interruption, the diagnosis of PAH should be considered.
Czech: Pokud se nedospěje k objasnění, nebo pokud se stav nezlepší po snížení dávky nebo přerušení léčby, měla by se zvážit diagnóza PAH.
English: Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralisation.
Czech: Renální změny u opic léčených po dobu až 9 měsíců se omezily na zvýšení mineralizace ledvin.
English: Efficacy was also assessed in patients who were intolerant to imatinib.
Czech: Účinnost byla také hodnocena u pacientů, kteří byli intolerantní na imatinib.
English: • Shake well before each use.
Czech: • Dobře protřepejte před každým použitím.
English: When this rate was based on the 85 patients with evaluable Ig/TCR assessments, the estimate was 89.4%.
Czech: Když byl tento výskyt založen na 85 pacientech s hodnotitelným stanovením Ig/TCR, činil odhad 89,4 %.
English: Cytogenetic response within 12 months cCCyRa p< 0.007*
Czech: Cytogenetická odpověď ve 12 měsících cCCyRa p< 0,007*
English: • Do not take the syringe apart in order to avoid damaging it.
Czech: • Nerozebírejte stříkačku na jednotlivé díly, aby nedošlo k poškození.
English: SPRYCEL oral suspension is taken once daily.
Czech: SPRYCEL perorální suspenze se užívá jednou denně.
English: Use of SPRYCEL is not recommended during pregnancy.
Czech: Užívání přípravku SPRYCEL se během těhotenství nedoporučuje.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má SPRYCEL požadovaný účinek.
English: If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor immediately.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři.
English: * For additional details, see section "Description of selected adverse reactions"
Czech: * Další podrobnosti, viz část "Popis vybraných nežádoucích účinků"
English: No studies have been performed to evaluate dasatinib interaction with other protein-bound medicinal products.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící interakce dasatinibu s jinými léčivými přípravky vážícími se na bílkoviny.
English: This case was a Grade 1 osteopenia.
Czech: V tomto případě šlo o osteopenii 1.
English: A total of 2,712 patients were evaluated in clinical studies; of these 23% were ≥ 65 years of age and 5% were ≥ 75 years of age.
Czech: Ve studiích bylo celkem hodnoceno 2 712 pacientů, z nichž 23 % bylo ve věku ≥ 65 let a 5 % ve věku ≥ 75 let.
English: Do not take SPRYCEL if you are allergic to dasatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek SPRYCEL jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: It could not be determined whether these mucocutaneous adverse reactions were directly related to SPRYCEL or to concomitant medicinal product.
Czech: Nedalo se určit, zdali tyto mukokutánní nežádoucí účinky přímo souvisely s přípravkem SPRYCEL nebo s konkomitantním léčivým přípravkem.
English: Dasatinib should be administered with caution to patients who have or may develop prolongation of QTc.
Czech: Dasatinib je třeba podávat s opatrností pacientům, kteří mají nebo mohou mít prodloužení QTc.
English: All patients were extensively pretreated.
Czech: Všichni pacienti podstoupili extenzivní předléčení.
English: These effects occurred at doses that did not produce maternal toxicity, indicating that dasatinib is a selective reproductive toxicant from implantation through the completion of organogenesis.
Czech: Tyto účinky se vyskytovaly při dávkách, které nevyvolávaly toxicitu u matek, což značí, že dasatinib je látka se selektivní toxicitou na reprodukci od implantace až po dokončení organogeneze.
English: It cannot be excluded that the effect is larger after multiple doses of dasatinib.
Czech: Nelze vyloučit, že po mnohočetných dávkách dasatinibu je tento efekt větší.
English: Experience with overdose of SPRYCEL in clinical studies is limited to isolated cases.
Czech: Zkušenost s předávkováním přípravku SPRYCEL během klinických studií je limitována na ojedinělé případy.
English: • Do not wash in a dishwasher.
Czech: • Nemyjte v myčce na nádobí.
English: In these cases, PAH was reported after initiation of dasatinib therapy, including after more than one year of treatment.
Czech: V těchto případech byla PAH hlášena po zahájení léčby dasatinibem i během léčby trvající déle než 1 rok.
English: The tablets may come in packs with calendar blisters.
Czech: Tablety mohou být dodávány v balení s kalendářními blistry.
English: Durability of response and estimated survival rates provide additional evidence of dasatinib clinical benefit.
Czech: Stálost odpovědi a odhadovaná míra přežití poskytují další důkazy klinického prospěchu dasatinibu.
English: In people with ALL, white cells called lymphocytes multiply too quickly and live too long.
Czech: U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
English: Chronic phase CML - Newly diagnosed
Czech: Chronická fáze CML - nově diagnostikovaná
English: Remove child-resistant closure and foil seal.
Czech: Odstraňte dětský bezpečnostní uzávěr a těsnící fólii.
English: SPRYCEL should be taken at the same time every day.
Czech: SPRYCEL se má užívat každý den ve stejnou dobu.
English: With the patient in an upright position, place the tip of the syringe into the mouth between the side of the mouth and the tongue.
Czech: Držte pacienta ve vzpřímené poloze, umístěte hrot stříkačky do úst mezi vnitřní stranu tváře a jazyk.
English: Accelerated phase CML
Czech: Akcelerovaná fáze CML
English: QT Prolongation
Czech: Prodloužení QT
English: calendar pack: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday
Czech: kalendářní balení: Pondělí
English: • Put closure back on the bottle and close tightly.
Czech: • Vložte uzávěr zpět na lahvičku a těsně ji uzavřete.
English: Major molecular response All patients
Czech: Velká molekulární odpověď Všichni pacienti
English: Patients who are able to swallow tablets and who desire to switch from SPRYCEL powder for oral suspension to SPRYCEL tablets or patients who are not able to swallow tablets and who desire to switch from tablets to oral suspension, may do so, provided that the correct dosing recommendations for the dosage form are followed.
Czech: Pacienti, kteří jsou schopni polykat tablety a kteří mohou přejít z formy SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi na SPRYCEL tablety nebo pacienti, kteří nejsou schopni polykat tablety a kteří chtějí přejít z tablet na perorální suspenzi, mohou tak učinit za předpokladu, že budou dodržena doporučení pro správné dávkování.
English: Paediatric patients with CML
Czech: Pediatričtí pacienti s CML
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta).
English: • Hold plunger to prevent it from moving.
Czech: • Podržte píst, abyste zabránil(a) jeho pohybu.
English: Add 77.0 mL of purified water all at once to the bottle and close tightly with closure.
Czech: Do lahvičky současně přidejte 77,0 ml čištěné vody a pevně uzavřete uzávěrem.
English: • Store the constituted oral suspension in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: • Uchovávejte připravenou perorální suspenzi v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: The frequency of grade 3 and 4 haematological abnormalities is presented in Table 8.
Czech: Frekvence hematologických abnormalit stupně 3 a 4 je uvedena v tabulce č. 8.
English: In general, there was no association of decreased calcium with clinical symptoms.
Czech: Obecně nebyl zjištěn žádný vztah mezi sníženou hladinou kalcia a klinickými symptomy.
English: Pleural effusion did not impair the ability of patients to obtain a response.
Czech: Výskyt pleurálního výpotku nezhoršil u pacientů schopnost dosahovat odpovědi.
English: 24 months 36 months 48 months 60 months p=0.0021
Czech: 24 měsíců 36 měsíců 48 měsíců 60 měsíců p=0,0021
English: Most patients continued treatment without further evidence of myelosuppression.
Czech: Většina pacientů pokračovala v léčbě bez dalších známek myelosuprese.
English: In this population of patients who received 100 mg once daily, MCyR was achieved in 77% and CCyR in 67%.
Czech: V této skupině pacientů, kteří užívali 100 mg jednou denně, bylo dosaženo MCyR u 77 % a CCyR u 67 %.
English: One case was fatal and was associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopaenia.
Czech: Jeden případ skončil fatálně a byl spojen s trombocytopenií stupně 4 dle kriterií CTC (Common Toxicity Criteria).
English: Results described below are based on a minimum of 2 years and 7 years follow-up after the start of dasatinib therapy.
Czech: Výsledky uvedené níže vycházejí z 2letého a 7letého sledování od zahájení léčby dasatinibem.
English: Step 4: Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 60 days from the date of constitution).
Czech: Krok 4: Napište datum použitelnosti připravené perorální suspenze na štítek na lahvičce (datum uplynutí doby použitelnosti připravené perorální suspenze je 60 dnů od data přípravy).
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Czech: Proto se při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.
English: MONTHS
Czech: MĚSÍCE
English: SPRYCEL tablets can be taken with or without a meal.
Czech: SPRYCEL tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: • If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as shown below:
Czech: • Pokud je potřebné množství větší než 11 ml, musí být rozděleno do 2 dávek, jak je uvedeno níže:
English: QT interval was corrected for heart rate by Fridericia's method.
Czech: Interval QT byl korigován podle srdeční frekvence pomocí Fridericiovy metody.
English: Tell your doctor if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin.
English: Since the renal clearance of dasatinib and its metabolites is < 4%, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Czech: Jelikož renální clearance dasatinibu a jeho metabolitů je < 4 %, neočekává se u pacientů s renální insuficiencí pokles celkové tělesné clearance.
English: The 140 mg once daily regimen showed a comparable efficacy profile to the 70 mg twice daily regimen but a more favourable safety profile.
Czech: Režim 140 mg jednou denně prokázal srovnatelný profil účinku s režimem 70 mg dvakrát denně, ovšem příznivější bezpečnostní profil.
English: The relevance of the findings from the rat carcinogenicity study for humans is not known.
Czech: Význam těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není pro člověka známý.
English: Slowly push the plunger down until all of the dose has been given.
Czech: Pomalu tlačte na píst, dokud není celá dávka podána.
English: Grade 3 or 4 pleural effusion may require thoracocentesis and oxygen therapy.
Czech: Závažný pleurální výpotek stupně 3 nebo 4 může vyžadovat torakocentézu a kyslíkovou terapii.
English: PFS was analysed on an intent-to-treat principle and patients were followed to events including subsequent therapy.
Czech: Ukazatel PFS byl analyzován na principu intent-to-treat a pacienti byli sledování do příhod včetně následné léčby.
English: Both men and women taking SPRYCEL will be advised to use effective contraception during treatment.
Czech: Mužům i ženám užívajícím SPRYCEL se doporučuje používat po dobu léčby účinnou antikoncepci.
English: Discard any unused suspension 60 days after constitution.
Czech: Nespotřebovanou suspenzi zlikvidujte po 60 dnech od rozpuštění.
English: At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: SPRYCEL is prescribed for adults and children at least 1 year of age.
Czech: SPRYCEL se předepisuje dospělým a dětem nejméně od 1 roku věku.
English: For details on preparation and administration of this medicinal product and instructions for use, see section 6.6.
Czech: Pro podrobnější informace o přípravě a podávání tohoto léčivého přípravku a pokyny pro užívání viz bod 6.6.
English: • If unable to fill with one bottle, use the second bottle to complete the full prescribed dose.
Czech: • Pokud jedna lahvička nestačí na předepsanou dávku, použijte druhou lahvičku k doplnění plné dávky.
English: Caution should be exercised if patients are required to take medicinal products that inhibit platelet function or anticoagulants.
Czech: Je nutná opatrnost, pokud pacienti musí užívat léčivé přípravky inhibující funkci trombocytů nebo antikoagulancia.
English: There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
Czech: Šipky ukazují další tabletu, která se má užít podle Vašeho léčebného režimu.
English: Since dasatinib is associated with grade 3 or 4 myelosuppression (see section 4.4), patients who ingest more than the recommended dose should be closely monitored for myelosuppression and given appropriate supportive treatment.
Czech: Vzhledem k tomu, že dasatinib je spojený s myelosupresí stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.4), pacienti, kteří užijí vyšší než doporučenou dávku, mají být důkladně monitorováni kvůli myelosupresi a mají dostat vhodnou podpůrnou léčbu.
English: b Complete cytogenetic response (CCyR) is based on a single bone marrow cytogenetic evaluation.
Czech: b Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) je založena na jednom cytogenetickém vyšetření kostní dřeně.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose, or even stopping treatment briefly.
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas léčbu přerušit.
English: However, when antacids were administered 2 hours prior to a single dose of SPRYCEL, no relevant changes in dasatinib concentration or exposure were observed.
Czech: Když však byla antacida podána 2 hodiny před jednorázovou dávkou přípravku SPRYCEL, v koncentraci dasatinibu nebyly pozorovány žádné relevantní změny.
English: The pharmacokinetics of dasatinib were evaluated in 229 adult healthy subjects and in 84 patients.
Czech: Farmakokinetika dasatinibu byla hodnocena u 229 dospělých zdravých subjektů a u 84 pacientů.
English: There is limited experience with the use of SPRYCEL in this age group.
Czech: V této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti s používáním přípravku SPRYCEL.
English: The highest overdose of 280 mg per day for one week was reported in two patients and both developed a significant decrease in platelet counts.
Czech: Nejvyšší předávkování 280 mg za den po dobu jednoho týdne bylo hlášeno u dvou pacientů a u obou se objevil významně nízký počet trombocytů.
English: Do not take dispersed tablets.
Czech: Neužívejte tablety rozpuštěné.
English: There was no significant difference of dasatinib PK between children and adolescents.
Czech: Mezi dětmi a dospívajícími nebyl žádný významný rozdíl PK dasatinibu.
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Czech: Důvodem je to, že se ve Vašem těle může hromadit velké množství benzylalkoholu, což může způsobovat nežádoucí účinky (zvané “metabolická acidóza”).
English: ALLOW TO AIR DRY AFTER EACH USE
Czech: PO KAŽDÉM POUŽITÍ NECHTE VYSCHNOUT
English: DO NOT USE A DISHWASHER
Czech: NEPOUŽÍVEJTE MYČKU NÁDOBÍ
English: In vitro data indicate a potential risk for interaction with CYP2C8 substrates, such as glitazones.
Czech: Údaje in vitro naznačují možné riziko interakcí se substráty CYP2C8, jako jsou glitazony.
English: Changes in the gastrointestinal, haematopoietic and lymphoid systems were reversible following cessation of treatment.
Czech: Změny v gastrointestinálním, hemopoetickém a lymfatickém systému byly po ukončení léčby reverzibilní.
English: Crossover to the alternative treatment arm was allowed if patients showed evidence of disease progression or intolerance that could not be managed by dose modification.
Czech: Přeřazení do alternativní léčebné skupiny bylo povoleno, jestliže pacient vykazoval známky progrese nemoci nebo intolerance, kterou nebylo možné zvládnout úpravou dávkování.
English: This is because SPRYCEL could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Czech: Přípravek SPRYCEL může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
English: 1 bottle of 33 g powder 1 bottle adapter 1 oral syringe
Czech: 1 lahvička s práškem 33 g 1 adaptér na lahvičku 1 perorální stříkačka
English: Film-coated tablets should not be dispersed as the exposure in patients receiving a dispersed tablet is lower than in those swallowing a whole tablet.
Czech: Potahované tablety se nemají dispergovat, protože expozice u pacientů užívajících dispergované tablety je nižší než u těch, kteří polykají celou tabletu.
English: Median duration of treatment was approximately 6 months (range 0.03-31 months).
Czech: Střední doba trvání léčby byla přibližně 6 měsíců (rozpětí 0,0331 měsíců).
English: Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in rats and monkeys, as the intestine was a consistent target organ.
Czech: Gastrointestinální toxicita představovala u potkanů a opic dávku limitující toxicitu, neboť střeva byla konzistentním cílovým orgánem.
English: It was usually managed with dose reduction or interruption.
Czech: Obvykle to bylo léčeno snížením dávky nebo přerušením léčby.
English: The film-coated tablets must not be crushed, cut or chewed in order to maintain dosing consistency and minimise the risk of dermal exposure; they must be swallowed whole.
Czech: Potahované tablety se nesmí drtit, krájet nebo žvýkat, aby se zachovala konzistence dávkování a minimalizovalo riziko dermální expozice; tablety se musí polykat celé.
English: SPRYCEL inhibits the growth of these leukaemic cells.
Czech: SPRYCEL potlačuje růst těchto leukemických buněk.
English: Rare diabetes mellitus
Czech: Vzácné diabetes mellitus
English: Monitor patients less than 3 years of age for respiratory symptoms.
Czech: U pacientů do 3 let monitorujte respirační příznaky.
English: The minimal residual disease (MRD) negativity rate assessed by Ig/TCR rearrangement was 71.7% by the end of consolidation in all treated patients.
Czech: Výskyt nepřítomnosti minimálního reziduálního onemocnění (MRD) stanovený pomocí Ig/TCR přestavby byl 71,7 % do ukončení konsolidace u všech léčených pacientů.
English: These instructions show you how to give a dose of SPRYCEL oral suspension to the patient.
Czech: Tyto pokyny Vám ukáží, jak podat dávku perorální suspenze přípravku SPRYCEL pacientovi.
English: Mean Tmax was observed between 0.5 and 6 hours and mean half-life ranged from 2 to 5 hours across all dose levels and age groups.
Czech: Průměrná hodnota Tmax byla pozorována v rozmezí 0,5 až 6 hodin a průměrný poločas byl v rozmezí od 2 do 5 hodin ve všech hladinách dávek a ve všech věkových skupinách.
English: In rats, minimal to mild decreases in erythrocyte parameters were accompanied by bone marrow changes; similar changes occurred in monkeys at a lower incidence.
Czech: U potkanů bylo minimální až střední snížení erytrocytových parametrů doprovázeno změnami v kostní dřeni; podobné změny se s nižší incidencí objevily u opic.
English: No clinically relevant age-related pharmacokinetic differences have been observed in these patients.
Czech: U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní farmakokinetické rozdíly v závislosti na věku.
English: Myelosuppression was also reported less frequently in the 100 mg once daily treatment group (see Laboratory test abnormalities below).
Czech: Také myelosuprese byla méně často hlášena v léčebné skupině při dávce 100 mg jednou denně (viz Abnormality laboratorních hodnot níže).
English: Histamine-2 antagonists and proton pump inhibitors
Czech: Antagonisté histaminu-2 a inhibitory protonové pumpy
English: In patients in whom rifampicin or other CYP3A4 inducers are indicated, alternative medicinal products with less enzyme induction potential should be used.
Czech: U pacientů, u nichž je indikován rifampicin nebo jiné induktory CYP3A4, je třeba použít alternativní léčivé přípravky s menším indukčním potenciálem tohoto enzymu.
English: In patients, dasatinib has a large apparent volume of distribution (2,505 L), coefficient of variation (CV% 93%), suggesting that the medicinal product is extensively distributed in the extravascular space.
Czech: U pacientů má dasatinib velký zdánlivý distribuční objem (2 505 l) variační koeficient (CV% 93 %), což ukazuje, že tento léčivý přípravek je extenzivně distribuován do extravaskulárního prostoru.
English: a Numbers in bold font are the results of primary endpoints.
Czech: a Ve zvýrazněném fontu jsou uvedeny výsledky primárních cílových parametrů.
English: If PAH is confirmed, dasatinib should be permanently discontinued.
Czech: Pokud se PAH potvrdí, musí být léčba dasatinibem trvale ukončena.
English: Additionally, 34 (47%) received diuretics, 23 (32%) received corticosteroids, and 20 (27%) received both corticosteroids and diuretics.
Czech: Navíc 34 (47 %) pacientům byla podávána diuretika, 23 (32 %) kortikosteroidy a 20 (27 %) pacientům byly podávány jak kortikosteroidy, tak diuretika.
English: In animal studies, the fertility of male and female rats was not affected by treatment with dasatinib (see section 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyla fertilita samců a samic potkanů ovlivněna léčbou dasatinibem (viz bod 5.3).
English: Mix the SPRYCEL oral suspension in the closed bottle by shaking for 30 seconds.
Czech: Perorální suspenzi přípravku SPRYCEL promíchejte v uzavřené lahvičce třepáním po dobu 30 sekund.
English: Benzoic acid and benzoates
Czech: Kyselina benzoová a benzoáty
English: For third episode, further reduce dose to 50 mg once daily (for newly diagnosed patients) or discontinue (for patients resistant or intolerant to prior therapy including imatinib).
Czech: Ve třetí epizodě dále snižte dávku na 50 mg jednou denně (u nově diagnostikovaných pacientů) nebo ji přerušte (u pacientů s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě, včetně imatinibu).