FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma protein binding was determined in vitro and calculated at ≥99.9%.
Icelandic: Binding við plasmaprótein var mæld in vitro og var ≥99,9%.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Icelandic: Fyrningadagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
English: Tablets can be administered with or without food.
Icelandic: Gefa má töflurnar með eða án matar.
English: The bioavailability of sarolaner following oral dosing was high at >85%.
Icelandic: Aðgengi sarolaner eftir inntöku var mikið, >85%.
English: A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Icelandic: Mælt er með annarri skoðun hjá dýralækni 30 dögum eftir meðferð þar sem sum dýr geta þurft endurtekna meðferð.
English: EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 tablets)
Icelandic: EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 töflur) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 töflur) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 töflur) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 töflur) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 töflur) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 töflur)
English: Tablet strength (mg sarolaner)
Icelandic: Töflustyrkur (mg sarolaner)
English: These signs typically resolve without treatment.
Icelandic: Þessi einkenni ganga yfirleitt til baka án meðferðar.
English: For each strength, the chewable tablets are available in a carton with 1 blister of 3 tablets.
Icelandic: Fyrir hvern styrkleika eru tuggutöflurnar fáanlegar í pakkningu með 1 þynnu sem inniheldur 3 töflur.
English: The depletion from tissues was consistent with the plasma half-life.
Icelandic: Brotthvarf þeirra úr vefjum var í samræmi við helmingunartíma í plasma.
English: The number embossed on one side refers to the strength (mg) of the tablet: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” or “120”.
Icelandic: Talan sem er upphleypt á annarri hlið töflunnar vísar til styrks (mg) taflnanna: „5“, „10“, „20“, „40“, „80“ eða „120“.
English: For the treatment of demodicosis (Demodex canis).
Icelandic: Til meðferðar við hársekkjamaur (Demodex canis).
English: The prandial state of the dog does not significantly affect the extent of its absorption.
Icelandic: Fæðustaða hundsins hefur ekki marktæk áhrif á frásog dýralyfsins.
English: Ticks on the animal prior to administration are killed within 24 hours.
Icelandic: Blóðmítlar sem fyrir eru á hundinum drepast innan 24 klukkustunda.
English: Appropriate combination of tablets
Icelandic: Viðeigandi samsetning taflna
English: MiPet Easecto tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
Icelandic: MiPet Easecto töflur eru tyggjanlegar og bragðgóðar og hundar éta þær fúslega þegar þeim eru boðnar þær.
English: Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram þar til húðsýni eru neikvæð í a.m.k. tvö skipti með mánaðar millibili.
English: No treatment-related clinical signs were observed.
Icelandic: Engin klínísk einkenni sem tengdust meðferðinni komu fram.
English: For the treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei).
Icelandic: Til meðferðar gegn kláðamaur (Sarcoptes scabiei).
English: MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
Icelandic: MiPet Easecto tuggutöflur sarolaner (mg)
English: Sarolaner was determined to have low clearance (0.12 ml/min/kg) and a moderate volume of distribution (2.81 l/kg).
Icelandic: Úthreinsun sarolaner er hæg (0,12 ml/mín./kg) og dreifingarrúmmál þess er miðlungi mikið (2,81 l/kg).
English: For the treatment of tick infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus).
Icelandic: Til meðferðar gegn blóðmítlum (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus).
English: As demodicosis is a multi-factorial disease, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Icelandic: Þar sem hársekkjamaur er margþættur sjúkdómur, er mælt með að meðhöndla einnig alla undirliggjandi sjúkdóma eins og við á.
English: PACKAGE LEAFLET: MiPet Easecto chewable tablets for dogs
Icelandic: MiPet Easecto tuggutöflur fyrir hunda
English: PSUR submissions for MiPet Easecto shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Simparica.
Icelandic: PSUR fyrir MiPet Easecto skal vera samræmd og send inn jafn oft og fyrir Simparica.
English: For the treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
Icelandic: Til meðferðar gegn flóm (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis).
English: Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and the mites Demodex canis, Otodectes cynotis and Sarcoptes scabiei.
Icelandic: Sarolaner er virkt gegn fullorðnum flóm (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) auk margra mítlategunda svo sem Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus og maurunum Demodex canis, Otodectes cynotis og Sarcoptes scabiei.
English: For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis).
Icelandic: Til meðferðar við eyrnamaur (Otodectes cynotis).
English: No adverse effects were observed at the maximum exposure dose of 4 mg/kg.
Icelandic: Engar aukaverkanir sáust við skammt sem olli hámarks útsetningu, 4 mg/kg.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Icelandic: Nota má dýralyfið sem hluta meðferðaráætlunar gegn flóaofnæmishúðbólgu (flea allergy dermatitis).
English: Sarolaner was dose proportional in Beagle dogs when dosed from the intended use dose of 2-4 mg/kg, to 20 mg/kg.
Icelandic: Hjá Beagle-hundum var þéttni sarolaner í hlutfalli við skammtastærð á skammtabilinu frá ætluðum notkunarskammti sem er 2-4 mg/kg og upp í 20 mg/kg.
English: Use appropriate combination of available strengths to achieve the recommended dose of 2-4 mg/kg.
Icelandic: Nota á viðeigandi samsetningu tiltækra styrkleika til að ná ráðlögðum skammti, 2-4 mg/kg.
English: The veterinary medicinal product should be administered at a dose of 2-4 mg/kg bodyweight in accordance with the following table:
Icelandic: 2-4 mg/kg líkamsþyngdar, samkvæmt töflunni hér á eftir:
English: A distribution study determined that 14C-sarolaner-related residues were widely distributed to the tissues.
Icelandic: Rannsókn á dreifingu lyfsins sýndi að umbrotsefni 14C-sarolaner dreifðust víða til vefja.
English: The veterinary medicinal product kills newly emerged fleas on the dogs before they can lay eggs and therefore it prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
Icelandic: Dýralyfið drepur nýjar flær á hundum áður en þær geta verpt og kemur þannig í veg fyrir flóasmit í umhverfi hunda.
English: For the treatment of demodicosis (caused by Demodex canis) the administration of a single dose once monthly for three consecutive months is efficacious and leads to a marked improvement of clinical signs.
Icelandic: Meðferð við hársekkjamaur (af völdum Demodex canis), með því að gefa einn skammt einu sinni í mánuði í þrjá mánuði í röð, gefur góða raun og klínísk einkenni lagast greinilega.
English: For the treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis) a single dose should be administered at monthly intervals for two consecutive months.
Icelandic: Við meðferð við kláðamaur (af völdum Sarcoptes scabiei var. canis) á að gefa staka skammta með mánaðar millibili tvo mánuði í röð.
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent flea killing activity against new infestations for at least 5 weeks.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær tafarlaust og helst virknin gegn nýju smiti í a.m.k. 5 vikur.
English: One carton contains one blister of 3 tablets.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina þynnu með 3 töflum.
English: Puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should not be treated unless so advised by a veterinarian.
Icelandic: Ekki á að meðhöndla hvolpa yngri en 8 vikna og/eða hunda sem vega minna en 1,3 kg nema að ráði dýralæknis.
English: In the overdose groups, transient and self-limiting neurological signs were observed in some animals: mild tremors at 3 times the maximum exposure dose and convulsions at 5 times the maximum exposure dose.
Icelandic: Í hópunum sem fengu of stóra skammta sáust tímabundin og sjálftakmarkandi einkenni frá taugakerfi hjá sumum dýranna: vægur skjálfti hjá dýrum sem fengu 3 sinnum skammt sem olli hámarks útsetningu og krampi hjá dýrum sem fengu 5 sinnum skammt sem olli hámarks útsetningu.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in animals intended for breeding.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf eða hjá dýrum sem ætluð eru til undaneldis.
English: For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis) a single dose should be administered.
Icelandic: Til meðferðar við eyrnamaur (Otodectes cynotis) á að gefa einn skammt.
English: Sarolaner is highly bound to plasma proteins and might compete with other highly bound drugs such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and the cumarin derivative warfarin.
Icelandic: Sarolaner binst plasmapróteinum í miklum mæli og gæti keppt við önnur lyf sem bindast próteinum í miklum mæli svo sem bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAID-lyf) og kúmarínafleiðuna warfarín.
English: The blister pack should be returned into the carton immediately after use and the carton should be stored out of the sight and reach of children.
Icelandic: Setja á þynnupakkninguna tafarlaust aftur í öskjuna eftri notkun og geyma öskjuna þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Icelandic: Flær og blóðmítlar verða að festa sig við hýsilinn og hefja fæðunám til að komast í snertingu við virka efnið.
English: Sarolaner is well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 5 times the recommended dose.
Icelandic: Sarolaner þolist vel hjá Collie-hundum með galla í fjöllyfjaþolspróteininu (multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-)) eftir inntöku staks skammts sem nemur fimmföldum ráðlögðum skammti.
English: Mottled brown coloured, square shaped chewable tablets with rounded edges.
Icelandic: Brúndröfnóttar, ferkantaðar tuggutöflur með ávölum brúnum.
English: In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Icelandic: Meðferð hvolpa yngri en 8 vikna og/eða hunda sem vega minna en 1,3 kg á að byggjast á mati dýralæknis á ávinningi og áhættu, vegna þess að engin gögn eru tiltæk.
English: for dogs 1.3-2.5 kg for dogs >2.5-5 kg for dogs >5-10 kg for dogs >10-20 kg for dogs >20-40 kg for dogs >40-60 kg
Icelandic: fyrir hunda 1,3-2,5 kg fyrir hunda >2,5-5 kg fyrir hunda >5-10 kg fyrir hunda >10-20 kg fyrir hunda >20-40 kg fyrir hunda >40-60 kg
English: In laboratory safety studies, no interactions were observed when sarolaner was co-administered with milbemycin oxime, moxidectin and pyrantel pamoate.
Icelandic: Í rannsóknum á öryggi lyfsins,sem gerðar voru á rannsóknarstofu, sáust engar milliverkanir þegar sarolaner var gefið samtímis milbemycín oxími, moxidektíni eða pýrantel pamóati.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any teratogenic effects.
Icelandic: á rannsóknarstofum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um vanskapandi áhrif.
English: Number of tablets to be administered
Icelandic: Fjöldi taflna sem gefa á
English: Parasites need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious parasite-borne diseases cannot be excluded.
Icelandic: Sníkjudýr verða að hefja fæðunám á hýslinum til að komast í snertingu við sarolaner og því er ekki hægt að útiloka að hýsillinn smitist af smitsjúkdómum sem berast með sníkjudýrum.
English: Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use.
Icelandic: Lyf gegn útvortis sníkjudýrum (Ectoparasitica) til almennrar verkunar.
English: For fleas, the onset of efficacy is within 8 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Icelandic: Hjá flóm kemur virkni fram innan 8 klukkustunda eftir að flóin berst á hundinn, á 28 daga tímabili eftir að lyfið er gefið.
English: Aluminium foil/foil blister package.
Icelandic: Álþynna/þynnupakkning.
English: For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 12 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Icelandic: Hjá blóðmítlum (I. ricinus) kemur virkni fram innan 12 klukkustunda eftir að blóðmítillinn berst á hundinn, á 28 daga tímabili eftir að lyfið er gefið.
English: Glucose, liquid (81.5% solids) Spray dried pork liver powder Hydrolysed vegetable protein Gelatin type A
Icelandic: Glúkósi, vökvi (81,5% fast efni)
English: MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
Icelandic: MiPet Easecto 5 mg tuggutöflur fyrir hunda 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg tuggutöflur fyrir hunda >2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg tuggutöflur fyrir hunda >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg tuggutöflur fyrir hunda >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg tuggutöflur fyrir hunda >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg tuggutöflur fyrir hunda >40-60 kg
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent tick killing activity for at least 5 weeks.
Icelandic: Dýralyfið drepur blóðmítla tafarlaust og helst virknin í a.m.k. 5 vikur.
English: MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner
Icelandic: MiPet Easecto 5 mg tuggutöflur fyrir hunda 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg tuggutöflur fyrir hunda >2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg tuggutöflur fyrir hunda >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg tuggutöflur fyrir hunda >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg tuggutöflur fyrir hunda >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg tuggutöflur fyrir hunda >40-60 kg sarolaner
English: Hypromellose acetate succinate, medium grade Lactose monohydrate
Icelandic: Hýprómellósa asetatsúkkínat, miðlungi stórar agnir
English: For optimal control of tick and fleas infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continue throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
Icelandic: Til að ná fullu valdi á blóðmítila- og flóasmiti á að gefa dýralyfið mánaðarlega og halda því áfram allt flóa- og/eða blóðmítlatímabilið, eftir því sem faraldsfræði sníkjudýra á svæðinu gefur tilefni til.
English: Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11
Icelandic: Helmingunartími var sambærilegur við gjöf lyfsins í æð (12 dagar) og með inntöku (11 dagar).
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interactions: None known.
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
English: In a margin of safety study, the veterinary medicinal product was administered orally to 8 week old Beagle puppies at doses of 0, 1, 3, and 5 times the maximum exposure dose of 4 mg/kg at 28 day intervals for 10 doses.
Icelandic: Í rannsókn á öryggismörkum dýralyfsins var það gefið 8 vikna gömlum Beagle-hvolpum til inntöku í skömmtum sem námu
English: Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea, transient neurological disorders such as tremor, ataxia or convulsion and systemic disorders such as lethargy, anorexia/inappetence may occur in very rare cases.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fram væg og tímabundin einkenni frá meltingarfærum svo sem uppköst og niðurgangur, tímabundnir kvillar í taugakerfi svo sem skjálfti, ósamhæfðar hreyfingar eða krampar og altækir kvillar svo sem svefnhöfgi eða lystarleysi.
English: days, respectively.
Icelandic: 30 mánuðir.
English: During clinical field trials, no interactions between MiPet Easecto chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Icelandic: Engar milliverkanir milli MiPet Easecto tuggutaflna fyrir hunda og algengra dýralyfja komu í ljós í klínískum rannsóknum.
English: Confectioner's sugar
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
English: Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat Maíssterkja
English: Maize starch
Icelandic: Flórsykur
English: The primary route of elimination is biliary excretion of parent molecule, with elimination through the faeces.
Icelandic: Brotthvarf verður aðallega með útskilnaði óbreytts dýralyfs í galli og síðan með saur.
English: Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 tablet (unit dose)
Icelandic: Stakskammtaþynna (PVC/PVDC/ál)
English: 60 mg Film-coatedtablet Oral use
Icelandic: Brilique 90 mg Filmuhúðuð tafla
English: Your child's doctor will tell you the correct dose to use.
Icelandic: Læknir barnsins mun segja fyrir um réttan skammt til að nota.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject it as soon as you remember.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig skaltu sprauta þig strax og þú manst eftir því.
English: You should continue to inject SOLYMBIC for as long as your doctor has told you.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með SOLYMBIC eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
English: Usually, SOLYMBIC is used with methotrexate.
Icelandic: Yfirleitt er SOLYMBIC notað með metotrexati.
English: SPARCC MRI Spine d,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b
Icelandic: SPARCC segulómun hryggjar d,j a Assessments in Spondyloarthritis International Society b
English: d score a methotrexate b
Icelandic: d skor a metotrexat b
English: Keep this Patient Alert Card with you.
Icelandic: Hafðu varúðarkortið með þér.
English: Total Sharp Score c
Icelandic: Heildar Sharp skor c
English: SOLYMBIC in combination with methotrexate, is indicated for:
Icelandic: SOLYMBIC ásamt metotrexati er ætlað til:
English: Contains latex, read the package leaflet before use.
Icelandic: Inniheldur latex, lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
English: TNF-antagonists, such as SOLYMBIC affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Icelandic: TNF-hemlar eins og SOLYMBIC hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
English: ≥30% Reduction in Skin Pain b
Icelandic: ≥ 30% minnkun á verk í húð b
English: Results from the overall UC-II study population are shown in table 22.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu 22.
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRP
Icelandic: ASDAS óvirkur sjúkdómur hs-CRP
English: Do not use SOLYMBIC:
Icelandic: Ekki má nota SOLYMBIC:
English: Should treatment be interrupted, SOLYMBIC 40 mg every week may be re-introduced (see section 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með SOLYMBIC 40 mg vikulega (sjá kafla 5.1).
English: Children or adolescents weighing 40 kg or more:
Icelandic: Börn eða unglingar sem vega 40 kg eða meira:
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days
Icelandic: Sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 daga
English: It is not known whether SOLYMBIC passes into breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SOLYMBIC skilst út í brjóstamjólk.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with SOLYMBIC.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með SOLYMBIC.
English: Patients treated with SOLYMBIC should be given the special alert card.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með SOLYMBIC eiga að fá sérstakt varúðarkort.
English: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% confidence interval b)
Icelandic: Lyfleysa/MTXadalimumab/MTX (95% öryggisbil b)
English: SOLYMBIC can also be given alone.
Icelandic: SOLYMBIC má einnig gefa eitt og sér.
English: E. Pull the needle cap straight out and away from your body when you are ready to inject.
Icelandic: E. Dragið nálarhlífina beint af og burt frá líkamanum þegar þú ert tilbúin/n fyrir inndælinguna.
English: Some of those patients were also treated with azathioprine or 6-mercaptopurine.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6mercaptopurini.
English: How to store SOLYMBIC Contents of the pack and other information
Icelandic: Hvernig geyma á SOLYMBIC Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Keep SOLYMBIC in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið SOLYMBIC í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: If you accidentally inject SOLYMBIC more frequently than told to by your doctor or pharmacist, you should call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með SOLYMBIC oftar en læknirinn eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og láta hann vita að þú hafir notað stærri skammt.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies 1) including spontaneous reporting data
Icelandic: * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8 ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir þar á meðal aukaverkanir eftir markaðssetningu
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Solymbic is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Solymbic have are provided with the following educational package:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Solymbic er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að ávísi Solymbic, í hendur eftirfarandi fræðsluefni:
English: If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking SOLYMBIC.
Icelandic: - Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota SOLYMBIC.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with SOLYMBIC if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með SOLYMBIC, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
English: If you are unsure, please contact your doctor.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við lækninn.
English: Children or adolescents weighing less than 40 kg:
Icelandic: Börn eða unglingar sem vega minna en 40 kg:
English: Asthma,
Icelandic: Astmi,
English: Table 23 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Icelandic: Tafla 23 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
English: a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b
Icelandic: I í 24. viku, RA rannsókn II í 26. viku, og RA rannsókn III í 24. og 52. viku b.
English: Two weeks later (day 29) continue with a dose of 40 mg every week.
Icelandic: Tveimur vikum síðar (dagur 29) er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda eftirfarandi lykilatriði: