FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede obtenerse un falso negativo en la prueba del ferricianuro, por lo que se recomienda que se utilice el método de la glucosa-oxidasa o el de la hexoquinasa para determinar los niveles de la glucosa plasmática o sanguínea en pacientes tratados con cefuroxima axetilo.
Latvian: Tā kā ferrocianīda testā iespējams iegūt kļūdaini negatīvu rezultātu, pacientiem, kuri saņem cefuroksīma aksetilu, glikozes līmeņa noteikšanai asinīs/plazmā ieteicams izmantot vai nu glikozes oksidāzes, vai heksokināzes metodes.
Spanish: Empujar el émbolo de la jeringa hacia afuera del cuerpo hasta que el borde coincida con la marca de la dosis correspondiente.
Latvian: Velciet virzuli uz augšu pa cilindru, līdz cilindra mala ir vienā līmenī ar atzīmi uz virzuļa, kura atbilst vajadzīgajai devai.
Spanish: IE5
Latvian: NP5
Spanish: Infecciones e infestaciones sobrecrecimiento de Candida sobrecrecimiento de Clostridium difficile
Latvian: Clostridium difficile pārmērīga savairošanās
Spanish: Puntos de corte de la cefuroxima axetilo
Latvian: Cefuroksīma aksetila robežvērtības
Spanish: 180 a 250 7,5 a 10
Latvian: 7,5 līdz 10 2,5 līdz 5
Spanish: Cefuroxima axetilo en suspensión debe tomarse con las comidas para obtener una absorción óptima.
Latvian: Lai panāktu optimālu uzsūkšanos, cefuroksīma aksetila suspensija jālieto ēdienreižu laikā.
Spanish: Quite el tapón del frasco.
Latvian: Noņemiet pudeles vāciņu.
Spanish: 250 mg granulado para suspensión oral Austria, Italia, España, Reino Unido - Zinnat Italia - Oraxim
Latvian: 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Austrija, Itālija, Spānija, Liebritānija - Zinnat Vācija - Elobact
Spanish: Síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática) (ver Trastornos del sistema inmunológico), edema angioneurótico
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi izsitumi nātrene, nieze, daudzformu eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (ekzantematozā nekrolīze) (skatīt "Imūnsistēmas traucējumi"), angioneirotiskā tūska
Spanish: Las reacciones adversas que se relacionan a continuación han sido clasificadas por órganos y sistemas de MedDRA, la frecuencia y grado de severidad.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās blakusparādības (visu pakāpju) tālāk uzskaitītas pēc MedDRA organisma sistēmu orgānu grupām, biežuma un smaguma.
Spanish: Debe estar atento a ciertos síntomas como reacciones alérgicas, infecciones por hongos (como Candida) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa) mientras está tomando Zinnat.
Latvian: Zinnat lietošanas laikā jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, piemēram, alerģiskām reakcijām, sēnīšu (piemēram, piena sēnītes) infekcijām un smagai caurejai (pseidomembranozajam kolītam).
Spanish: Clasificación por órgano y sistema
Latvian: Orgānu sistēmas grupa
Spanish: • náuseas
Latvian: Laimas slimība
Spanish: El uso concomitante con anticoagulantes orales puede dar lugar a un aumento del Ratio Internacional Normalizado (International Normalized Ratio, INR).
Latvian: Perorālo antikoagulantu vienlaicīga lietošana var izraisīt INR vērtības paaugstināšanos.
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre:
Latvian: Biežas blakusparādības, ko var konstatēt, veicot asinsanalīzes:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO BLÍSTERS/TIRAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI/PLĀKSNĪTES
Spanish: Desmontar la jeringa y enjuagarla bien con agua.
Latvian: Izjauciet šļirci un rūpīgi nomazgājiet to ar svaigu dzeramo ūdeni.
Spanish: Se debe tener precaución si se va a utilizar cefuroxima en pacientes con un historial de hipersensibilidad no grave a otros agentes beta-lactámicos.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja cefuroksīmu lieto pacientiem, kam anamnēzē bijusi paaugstināta jutība pret citiem bēta laktāma grupas līdzekļiem, bet ne smagā formā.
Spanish: • erupción en la piel extendida con ampollas y descamación de la piel.
Latvian: • plaši izplatīti izsitumi ar pūšļu veidošanos un ādas lobīšanos.
Spanish: Legionella spp.
Latvian: Legionella sugas *
Spanish: Presionar por completo hacia abajo hasta que el adaptador de la jeringa se ajuste firmemente en el cuello del frasco.
Latvian: Piespiediet līdz galam uz leju, līdz gredzens stingri ieguļas kakliņā.
Spanish: Infecciones de piel y tejidos blandos no complicadas
Latvian: Nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas
Spanish: Se ha observado la reacción de Jarisch-Herxheimer posteriormente al uso de cefuroxima axetilo para el tratamiento de la enfermedad de Lyme.
Latvian: Pēc cefuroksīma aksetila terapijas, ārstējot Laimas slimību, ir novērota Jariša-Herkshaimera (JarischHerxheimer) reakcija.
Spanish: La cefuroxima inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana después de la unión a las proteinas fijadoras de penicilina (Penicillin Binding Proteins, PBPs).
Latvian: Cefuroksīms pēc saistīšanās pie penicilīnus saistošajām olbaltumvielām (PSO) inhibē baktēriju šūnu sieniņu sintēzi.
Spanish: 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral Contiene 2,3 g de sacarosa por cada dosis de 5 ml
Latvian: 250 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Viena 5 ml deva satur 2,3 g saharozes.
Spanish: No mezcle la suspensión o gránulos con bebidas calientes.
Latvian: Suspensiju vai granulas nedrīkst jaukt kopā ar karstiem šķidrumiem.
Spanish: • diarrea grave (colitis Pseudomembranosa).
Latvian: • smaga caureja (pseidomembranozais kolīts).
Spanish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral y 125 mg, 250 mg, 500 mg granulado para suspensión oral
Latvian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai un 125 mg, 250 mg, 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Spanish: 15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg dos veces al día durante 14 días (10 a 21 días)
Latvian: 15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 250 mg divreiz dienā 14 dienas (10 - 21 dienu)
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu
Spanish: Sujete el frasco firmemente.
Latvian: Stingri turiet pudeli.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y RUTA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Spanish: 15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg dos veces al día
Latvian: 15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 250 mg divreiz dienā
Spanish: 125 mg, 250 mg, 500 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película (comprimido) [Para completar a nivel nacional]
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg apvalkotās tabletes Apvalkotā tablete (tablete) [Aizpilda nacionāli]
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de estemedicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Spanish: • de la piel y tejidos blandos.
Latvian: • ādu un mīkstos audus.
Spanish: • disminución en el número de glóbulos blancos
Latvian: • samazināts leikocītu skaits;
Spanish: La dosis habitual
Latvian: Parastā deva
Spanish: Cefuroxima
Latvian: Cefuroximum
Spanish: Haemophilus influenzae
Latvian: Gramnegatīvi aerobi mikroorganismi Haemophilus influenzae
Spanish: • aumento en el recuento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
Latvian: • palielināts noteikta veida leikocītu skaits (eozinofīlija); • palielināts aknu enzīmu daudzums.
Spanish: 250 mg granulado para suspensión oral Contiene 6,1 g de sacarosa por cada dosis
Latvian: 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Viena vienības deva satur 6,1 g saharozes.
Spanish: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Latvian: Klebsiella pneumoniae
Spanish: La farmacocinética de la cefuroxima es lineal en el intervalo de dosificación oral de 125 a 1.000 mg.
Latvian: Perorālas lietošanas gadījumā cefuroksīma farmakokinētika ir lineāra devu robežās no 125 līdz 1000 mg. Pēc 250 - 500 mg lielu devu perorālas lietošanas netika novērota cefuroksīma uzkrāšanās.
Spanish: 15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg dos veces al día durante 10 a 14 días
Latvian: 15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 250 mg divreiz dienā 10 - 14 dienas
Spanish: Cefuroxima atraviesa la barrera hematoencefálica cuando las meninges están inflamadas.
Latvian: Smadzeņu mīksto apvalku iekaisuma gadījumā cefuroksīms šķērso hematoencefālisko barjeru.
Spanish: Advierta a su médico o farmacéutico si está tomando algún medicamento de este tipo.
Latvian: Probenecīds Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Spanish: 250 mg comprimidos recubiertos con película
Latvian: 250 mg apvalkotās tabletes
Spanish: Peptostreptococcus spp.
Latvian: Streptococcus pyogenes
Spanish: 500 mg comprimidos recubiertos con película
Latvian: 500 mg apvalkotās tabletes
Spanish: 125 mg comprimidos recubiertos con película
Latvian: 125 mg apvalkotās tabletes
Spanish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral Agite el frasco antes de usar.
Latvian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Pirms lietošanas sakratīt pudeli.
Spanish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulado para suspensión oral Para preparar Zinnat sobres siga paso a paso las instrucciones en Instrucciones para la reconstitución, al final de este prospecto.
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Norādījumus par Zinnat paciņu saturu sagatavošanu lietošanai soli pa solim skatiet punktā "Norādījumi par sagatavošanu" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Spanish: • diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
Latvian: • smaga caureja (pseidomembranozais kolīts);
Spanish: Añadir la cantidad de agua indicada en la etiqueta del frasco, o como se indica en el vaso que protege el tapón (si se proporciona).
Latvian: 2. Pievienojiet uz pudeles etiķetes vai mērtrauka (ja pievienots) norādīto ūdens daudzumu un uzlieciet atpakaļ vāciņu.
Spanish: 125 mg, 250 mg, 500 mg comprimidos recubiertos con película Vía oral
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg apvalkotās tabletes
Spanish: • oído medio
Latvian: • vidusausi;
Spanish: Posología para otitis media e infecciones más graves 15 mg/kg Edad
Latvian: 15 mg/kg deva vidusauss iekaisuma un nopietnāku infekciju gadījumā Vecums
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre:
Latvian: Retākas blakusparādības, ko var konstatēt, veicot asinsanalīzes:
Spanish: Volver a girar el frasco a la posición vertical original.
Latvian: Apgrieziet pudeli un šļirci atpakaļ pareizā stāvoklī.
Spanish: 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral Contiene 3 g de sacarosa por cada dosis de 5 ml
Latvian: 125 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Viena 5 ml deva satur 3 g saharozes.
Spanish: Zinnat se aprobó por primera vez en Europa a principios de la década de 1980 y se encuentra disponible en formulaciones orales.
Latvian: Eiropā zāles Zinnat pirmo reizi tika apstiprinātas 1980. gadu beigās un ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas formulas.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Latvian: Tā kā: • Komiteja piemēroja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. punktu;
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām
Spanish: En resumen, el CHMP adoptó unas recomendaciones posológicas armonizadas para adultos y niños.
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja saskaņotus devu ieteikumus pieaugušajiem un bērniem.
Spanish: "Zinnat está indicado en el tratamiento de las infecciones señaladas a continuación, en adultos y niños a partir de los 3 meses de edad (véase las secciones 4.4 y 5.1).
Latvian: "Zāles Zinnat ir paredzētas šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 3 mēnešiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Zinnat y las denominaciones asociadas (véase el anexo I)
Latvian: Zinnat un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Spanish: • Tratamiento de la enfermedad de Lyme en estadios tempranos.
Latvian: • Laima slimība agrīnā stadijā.
Spanish: Enfermedad de Lyme
Latvian: Laima slimība
Spanish: También constató que las directrices europeas de 2009 para el diagnóstico y tratamiento de la gonorrea en adultos (2009 European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults) no incluyen cefuroxima en la lista de antibióticos recomendados para esta indicación debido a sus características farmacocinéticas y farmacodinámicas (FC/FD) subóptimas, que pueden disminuir la eficacia e inducir la selección de cepas bacterianas resistentes (Aison et al., 2004).
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja, ka 2009. gada Eiropas pamatnostādnes par gonorejas diagnosticēšanu un ārstēšanu pieaugušajiem neiekļāva cefuroksīmu šai indikācijai ieteicamo antibiotiku sarakstā, ņemot vērā cefuroksīma nepilnvērtīgas farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības (PK/PD), kas potenciāli pazemina iedarbību un izraisa rezistento baktēriju celmu atlasi (Aison et al, 2004).
Spanish: En resumen, el CHMP adoptó una redacción armonizada para la sección 4.2.
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
Spanish: El CHMP consideró que el tratamiento con cefuroxima axetilo podría no reducir la transmisión de la infección.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ārstēšana ar cefuroksīma acetilu, iespējams, nespēj samazināt infekcijas turpmāku pārnešanu.
Spanish: Tras revisar la documentación clínica presentada, que consistió en 4 estudios comparativos, doble ciego, relativamente amplios (> 300 pacientes) y adecuadamente diseñados, el CHMP consideró la indicación propuesta aceptable.
Latvian: Pārskatot iesniegto klīnisko dokumentāciju, kas iekļāva četrus adekvāti strukturētus, salīdzinoši lielus (>300 pacientu), dubultaklos, salīdzinošos pētījumus, CHMP uzskatīja iesniegto indikāciju par pieņemamu.
Spanish: Basándose en la información disponible, en particular un estudio doble ciego y varios estudios de apoyo, concluyó que se disponía de datos suficientes que avalaban la indicación de "infecciones no complicadas de la piel y los tejidos blandos".
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, kas iekļāva vienu dubultaklo pētījumu un dažus atbalsta pētījumus, CHMP secināja, ka dati ir pietiekami, lai nodrošinātu pamatojumu indikācijai "bezkomplikāciju ādas un mīksto audu infekcijas".
Spanish: El CHMP revisó la información procedente de 5 estudios controlados y aleatorizados, de los cuales 2 incluyeron pacientes mayores de 12 años (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), 1 incluyó pacientes mayores de 15 años (Cerar, 2010), 1 incluyó a niños menores de 15 años (Arnez, 1995) y 1 incluyó a niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 12 años.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās pacienti vecumā >12 gadiem (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), vienā - pacienti vecumā >15 gadiem (Cerar, 2010), vienā - bērni vecumā <15 gadiem (Arnez, 1995) un vienā - bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem.
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, que incluye datos procedentes de estudios clínicos, artículos publicados en la bibliografía médica y documentación clínica, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta;
Latvian: • Komiteja pārskatīja RAĪ iesniegto informāciju, tostarp datus par klīniskajiem pētījumiem, publicēto literatūru un citu klīnisko dokumentāciju, kas nodrošināja pamatojumu iesniegtā zāļu apraksta saskaņošanai;
Spanish: El CHMP señaló que no se presentaron estudios que avalaran la indicación de "uretritis" y, por tanto, recomendó suprimir esta indicación.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka netika iesniegts neviens pētījums, kas nodrošinātu pamatu indikācijai "uretrīts", un tāpēc ieteica dzēst šo indikāciju.
Spanish: El CHMP apreció divergencias importantes entre las indicaciones aprobadas por los procedimientos nacionales y, en consecuencia, revisó la información disponible en apoyo de cada indicación individual.
Latvian: CHMP konstatēja būtiskās atšķirības valstiski apstiprinātajās indikācijās un tādēļ pārskatīja pieejamo informāciju attiecībā uz katru atsevišķu indikāciju.
Spanish: Para la indicación de cistitis, recomendó un régimen posológico en adultos de 250 mg dos veces al día, con el fin de garantizar unas concentraciones urinarias adecuadas de cefuroxima y erradicar los principales uropatógenos implicados.
Latvian: Attiecībā uz cistīta indikāciju CHMP ieteica pieaugušajiem devas lietošanas režīmu 250 mg divas reizes dienā, tādējādi nodrošinot adekvātu cefuroksīma koncentrāciju urīnā un pamata uropatogēnu izskaušanu.
Spanish: Estuvo también de acuerdo en un valor umbral, señalando que no existe experiencia en el uso de Zinnat en niños menores de 3 meses de edad.
Latvian: norādot, ka nav pieejami dati par Zinnat lietošanu bērniem vecumā līdz 3 mēnešiem.
Spanish: Tras examinar la información presentada por el titular de la autorización de comercialización, así como los informes de evaluación del ponente y el ponente adjunto, y una vez efectuados los debates internos, el CHMP concluyó que la relación beneficio-riesgo para Zinnat y las denominaciones asociadas es favorable.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) iesniegtos datus, ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumus un zinātniskas diskusijas ar Komiteju, CHMP secināja, ka Zinnat un sinonīmisko nosaukumu ieguvumu un riska attiecība bija labvēlīga.
Spanish: Tras revisar la información presentada, en particular los estudios de Aujard (1995), Gooch (1993) y Scholz (2004), así como los estudios de la Sociedad Alemana de Infectología Pediátrica y un estudio abierto, de grupos paralelos, patrocinado por el TAC y realizado en centros de medicina general del Reino Unido, Francia y Alemania en 1989, el CHMP consideró que los datos avalaban la indicación propuesta.
Latvian: Pārskatot iesniegtos datus, kuros bija iekļauti vairāki pētījumi (Aujard, 1995, Gooch, 1993 un Scholz, 2004), kā arī Vācijas Pediatrijas infekciju slimību biedrības (German Society for Paediatric Infectious Diseases) pētījumu un atklāto, paralēlu grupu, RAĪ sponsorēto pētījumu, ko 1989. gadā veica Apvienotās Karalistes, Francijas un Vācijas vispārējās terapijas centros, CHMP uzskatīja, ka dati nodrošināja pamatojumu iesniegtajai indikācijai.
Spanish: El CHMP revisó toda la información disponible y también señaló que los patógenos menos sensibles no pueden tratarse con dosis de cefuroxima axetilo superiores a la dosis máxima diaria de 500 mg, debido a los productos de degradación tóxicos de este fármaco y a la falta de datos de seguridad.
Latvian: CHMP pārskatīja visus pieejamos datus, turklāt apstiprināja, ka mazāk jutīgu patogēnu nevarēja kontrolēt ar cefuroksīma acetila devām, kas pārsniedza maksimālo dienas devu 500 mg, ņemot vērā cefuroksīma acetila toksiskos atliekvielu produktus un drošības datu neesamību.
Spanish: Tras revisar las distribuciones de las concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) para patógenos respiratorios comunes como las especies S. pneumoniae, H. influenzae y M. catarrhalis con resistencia intermedia a la penicilina (Bulitta et al., 2009), el CHMP consideró que los cambios en las distribuciones de las CIM a lo largo de las últimas décadas han repercutido sobre la idoneidad de cefuroxima axetilo para esta indicación.
Latvian: Pārskatot izplatītu elpceļu patogēnu minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) izplatību, piemēram, attiecībā uz starpposmu penicilīna baktēriju S. pneumoniae, H. influenzae un M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), CHMP uzskatīja, ka pēdējo desmit gadu laikā MIK izplatība ir ietekmējusi cefuroksīma acetila piemērotību šai indikācijai.
Spanish: El CHMP señaló que la sinusitis bacteriana aguda es difícil de diferenciar de la sinusitis vírica, mucho más habitual, y que los tratamientos antibacterianos a menudos no están justificados.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka akūtu bakteriālo sinusītu ir sarežģīti atšķirt no izplatītāka vīrusu sinusīta un bakteriālā ārstēšana bieži nav pamatota.
Spanish: Basándose en la información presentada, en particular los estudios de Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999), Gooch (1996), McLinn (1994), McLinn (1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) y Pichichero (1990), el CHMP consideró la indicación propuesta aceptable.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, kuros bija iekļauti vairāki pētījumi (Hoberman, 2011; Tähtinen, 2011; Pessey, 1999; Gooch, 1996; McLinn, 1994; McLinn, 1990; Schwarz, 1991; Brodie, 1990; Pichichero, 1990), CHMP uzskatīja iesniegto indikāciju par pieņemamu.
Spanish: Zinnat contiene cefuroxima axetilo, un profármaco oral de cefuroxima, un agente antibacteriano del grupo de las cefalosporinas de segunda generación.
Latvian: Zinnat satur cefuroksīma acetilu - iekšķīgi lietojamas cefuroksīma pirmākņzāles, savukārt cefuroksīms ir otrās paaudzes cefalosporīna antibakteriālā viela.
Spanish: Basándose en los datos de los estudios presentados, consideró aceptable la indicación para el tratamiento de la enfermedad de Lyme en estadios tempranos.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem pētījumu datiem, CHMP uzskatīja, ka indikācija par Laima slimības ārstēšanu agrīnā stadijā ir pieņemama.
Spanish: • Infecciones no complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Latvian: • bezkomplikāciju ādas un mīksto audu infekcijas;
Spanish: En la enfermedad de Lyme, consideró que hay datos clínicos que avalan el tratamiento durante 14 días, con un rango de 10 a 21 días (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), en pacientes adultos y pediátricos.
Latvian: Attiecībā uz Laima slimību CHMP uzskatīja, ka esošie klīniskie dati nodrošināja pamatojumu gan pieaugušo, gan bērnu ārstēšanai 14 dienas, šim periodam svārstoties no 10 dienām līdz 21 dienai (sk. 2010. gada Eiropas Savienības saskaņoto rīcību Laima slimības apkarošanā (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis)).
Spanish: Sin embargo, tras revisar la información presentada, en particular los estudios de Kristo (2005), Falagas (2008) y Zervos (2003), así como una revisión Cochrane sistemática llevada a cabo por Ahovuo-Saloranta (2008), un metaanálisis de Young (2008) y una revisión sistemática de Ip (2005), el CHMP consideró la indicación propuesta aceptable.
Latvian: Tomēr, pārskatot iesniegtos datus, kuros bija iekļauti vairāki pētījumi (Kristo, 2005; Falagas, 2008; Zervos, 2003), kā arī Cochrane sistemātisko pārskatu (Ahovuo-Saloranta, 2008), meta analīzi (Young, 2008) un sistemātisko pārskatu (Ip, 2005), CHMP uzskatīja iesniegto indikāciju par pieņemamu.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Zinnat y las denominaciones asociadas (véase el anexo I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju Zinnat un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Spanish: Consideró que los datos clínicos y de FC/FD disponibles confirman que la administración de cefuroxima axetilo dos veces al día es un régimen posológico eficaz y que la administración del fármaco tres veces al día no está avalada por los datos clínicos y de seguridad.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieejamie klīniskie un PK/PD dati apstiprina, ka cefuroksīma acetila dienas devas dubultrežīms darbojas efektīvi, un konstatēja, ka klīniskie un drošības dati par cefuroksīma acetila administrēšanu dienas devas trīskāršajā režīmā nav pieejami.
Spanish: Basándose en la información disponible, concluyó que cefuroxima axetilo no es un fármaco adecuado para el tratamiento de la gonorrea no complicada (uretritis y cervicitis) y, por tanto, recomendó suprimir la indicación propuesta.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CHMP secināja, ka cefuroksīma acetils nav piemērots bezkomplikāciju gonorejas ārstēšanai (uretrīts un cervicīts), un tāpēc ieteica dzēst iesniegto indikāciju.