FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lithium and tryptophan: There have been reports of serotonin syndrome when SSRIs have been given with lithium or tryptophan and, therefore, the concomitant use of fluoxetine with these drugs should be undertaken with caution.
Portuguese: Lítio e triptofano: Têm sido notificados casos de síndrome da serotonina quando os ISRS são administrados com lítio ou triptofano e, por isso, o uso concomitante de fluoxetina com estes fármacos deve ser feito com precaução.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of (Invented name)®: Abrupt discontinuation should be avoided.
Portuguese: Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento com (Nome de fantasia)®: A interrupção abrupta deve ser evitada.
English: At 10 mg/kg/day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.8 to 8.8 fold (fluoxetine) and 3.6 to 23.2 fold (norfluoxetine) those usually observed in paediatric patients.
Portuguese: Com 10 mg/kg/dia, os níveis plasmáticos atingidos em animais foram aproximadamente 0,8 a 8,8 vezes (fluoxetina) e 3,6 a 23,2 vezes (norfluoxetina) os observados habitualmente nas crianças.
English: Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone.
Portuguese: Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.
English: Soya Lecithin
Portuguese: Lecitina de soja
English: St John's Wort: An increase in serotonergic effects, such as serotonin syndrome, may occur when selective serotonin reuptake inhibitors and herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum perforatum) are used together.
Portuguese: Hipericão: Um aumento dos efeitos serotoninérgicos, tais como a síndrome da serotonina, pode ocorrer quando são utilizados concomitantemente Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e preparações à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum).
English: Hallucinations, manic reaction, confusion, agitation, anxiety and associated symptoms (e.g. nervousness), impaired concentration and thought process (e.g. depersonalisation), panic attacks, suicidal thoughts and behaviour (these symptoms may be due to the underlying disease), very rarely serotonin syndrome.
Portuguese: Alucinações, reacções maníacas, confusão, agitação, ansiedade e sintomas associados (ex.: nervosismo), concentração e processo de raciocínio diminuídos (ex.: despersonalização), ataques de pânico, ideação e comportamento suicida (estes sintomas podem ser devidos à doença subjacente), muito raramente Síndrome da Serotonina.
English: Caution is advised in patients taking SSRI's, particularly in concomitant use with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function (e.g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA's, aspirin, NSAID's) or other drugs that may increase risk of bleeding as well as in patients with a history of bleeding disorders.
Portuguese: É aconselhada precaução em doentes a tomar ISRS, particularmente em caso de utilização concomitante com anticoagulantes orais, medicamentos que se sabe afectarem a função plaquetária (p.ex., antipsicóticos atípicos como a clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, AINEs) ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia bem como em doentes com história de perturbações hemorrágicas.
English: Weight Loss: Weight loss may occur in patients taking Fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Portuguese: Perda de peso: Pode ocorrer perda de peso em doentes a tomar fluoxetina que é normalmente proporcional ao peso corporal no início do tratamento.
English: Children and adolescents aged 8 years and above:
Portuguese: Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
English: (Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
Portuguese: (Nome de fantasia)® pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).
English: • have epilepsy or have had a fit in the past; if you have a fit (seizure) or experience an increase in seizure frequency, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued.
Portuguese: • Tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiver um aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dado que pode necessitar de descontinuar a fluoxetina;
English: What (Invented name)® is and what it is used for Before you take (Invented name)® How to take (Invented name)® Possible side effects
Portuguese: O que é (Nome de fantasia)® solução oral e para que é utilizado Antes de tomar (Nome de fantasia)® solução oral Como tomar (Nome de fantasia)® solução oral Efeitos secundários possíveis
English: There is no evidence of carcinogenicity or mutagenicity from in vitro or animal studies.
Portuguese: Em estudos “in vitro” e realizados em animais, não houve evidência de carcinogenicidade ou mutagenicidade.
English: • flecainide or encainide (for heart problems), carbamazepine (for epilepsy), tricyclic antidepressants (for example imipramine, desipramine and amitriptyline); because (Invented name)® may possibly change the blood levels of these medicines, your doctor may need to lower their dose when administered with (Invented name)®.
Portuguese: • Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dado que (Nome de fantasia)® pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes medicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destes medicamentos quando os administrar com (Nome de fantasia)®.
English: INFORMATION IN BRAILLE (Invented name)® 20 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE (Nome de fantasia)® 20 mg
English: Patients receiving warfarin therapy should receive careful coagulation monitoring when fluoxetine is initiated or stopped.
Portuguese: Os doentes em terapêutica com varfarina, devem ser objecto de monitorização cuidadosa da coagulação quando iniciarem ou descontinuarem a fluoxetina (ver 4.4.
English: How to store (Invented name)® Further information
Portuguese: Como conservar (Nome de fantasia)® solução oral Outras informações
English: Treatment of fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI and the following day after discontinuation of a reversible MAOI-A.
Portuguese: O tratamento com fluoxetina apenas deve ser iniciado 2 semanas após a descontinuação de um IMAO irreversível e no dia seguinte à descontinuação de um IMAO-A reversível.
English: Obsessive-compulsive disorder.
Portuguese: Perturbação Obssessivo-Compulsiva.
English: St. John's Wort: In common with other SSRIs, pharmacodynamic interactions between fluoxetine and the herbal remedy St. John's Wort (Hypericum perforatum) may occur, which may result in an increase of undesirable effects.
Portuguese: Hipericão: À semelhança dos outros ISRS, podem ocorrer interacções farmacodinâmicas entre a fluoxetina e o produto à base de plantas erva de S. João (Hypericum perforatum), que poderão resultar num aumento de efeitos indesejáveis.
English: • Bulimia nervosa: The recommended dose is 60 mg daily.
Portuguese: • Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.
English: Not all pack sizes may be marketed 6.6.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: If you stop taking (Invented name)®
Portuguese: Se parar de tomar (Nome de fantasia)®
English: Major depressive episodes.
Portuguese: Episódios Depressivos Major.
English: Respiratory system: Pharyngitis, dyspnoea.
Portuguese: Aparelho respiratório: Faringite, dispneia.
English: Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, (Nome de fantasia)® pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
English: • the CHMP agreed that appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of events in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour should be strengthen in the product information,
Portuguese: • o CHMP reconheceu que a informação do produto deve incluir advertências adequadas reforçadas destinadas a informar médicos e pais sobre a necessidade de monitorizar os doentes relativamente ao aparecimento de eventos relacionados com o crescimento, desenvolvimento puberal, hostilidade e comportamentos suicidas,
English: Cases of overdose of fluoxetine alone usually have a mild course.
Portuguese: Os casos de sobredosagem devidos unicamente à fluoxetina têm em geral um desenvolvimento moderado.
English: Fluoxetine is secreted into breast milk.
Portuguese: A fluoxetina é excretada no leite materno.
English: If you have any further questions on the use of (Invented name)®, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de ((Nome de fantasia)® fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: When stopping treatment with (Invented name)® the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Portuguese: Quando se interrompe o tratamento com (Nome de fantasia)®, a dose deve ser gradualmente reduzida durante um período de pelo menos uma ou duas semanas, de modo a reduzir o risco de reacções de descontinuação (ver secção 4.4 Advertências e Precauções especiais de utilização e secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
English: Obsessive-compulsive disorder
Portuguese: Perturbação Obssessivo-Compulsiva
English: • phenytoin (for epilepsy); because (Invented name)® may influence the blood levels of this drug, your doctor may need to introduce phenytoin more carefully and carry out check-ups when given with (Invented name)®.
Portuguese: • Fenitoína (para a epilepsisa); dado que (Nome de fantasia)® pode influenciar os níveis sanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoína com mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com (Nome de fantasia)®.
English: At 3 mg/kg/day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.04 to 0.5 fold (fluoxetine) and 0.3 to 2.1 fold (norfluoxetine) those usually achieved in paediatric patients.
Portuguese: Com 3 mg/kg/dia, os níveis plasmáticos atingidos nos animais foram aproximadamente 0,04 a 0,5 vezes (fluoxetina) e 0,3 a 2,1 vezes (norfluoxetina) os habitualmente atingidos nas crianças.
English: Similarly, at least 5 weeks should elapse after discontinuing fluoxetine treatment before starting a MAOI.
Portuguese: De igual modo, devem decorrer, pelo menos, 5 semanas entre a interrupção da terapêutica com fluoxetina e o início da terapêutica com um IMAO.
English: • Do not store your capsules above 25°C.
Portuguese: • Conservar as cápsulas a temperatura inferior a 25° C.
English: • If you are taking medicines known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or reversible monoamine oxidase inhibitors type A (also called MAOIs) which are also used to treat depression), since serious or even fatal reactions can occur.
Portuguese: • Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos da monoamina oxidase ou inibidores reversíveis da monoamina oxidase de tipo A (também conhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.
English: Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine).
Portuguese: O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina).
English: Other - hair loss, yawning, blurred vision, unexplained bruising or bleeding, sweating, hot flushes, feeling dizzy when you stand up, or joint or muscle pain, low levels of sodium in the blood.
Portuguese: Outros: Perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis, suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ou nos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.
English: Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/or fibrosis) have been reported rarely.
Portuguese: Foram raramente notificados eventos pulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).
English: Despite this, your doctor may prescribe (Invented name)® for patients under 18 for moderate to severe major depressive episode in combination with psychological therapy because he/she decides that this is in their best interests.
Portuguese: Apesar disso, o seu médico pode receitar (Nome de fantasia)® a doentes com menos de 18 anos com depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles.
English: If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor.
Portuguese: Se tiver alguns sintomas quando parar o tratamento com (Nome de fantasia)® consulte o seu médico.
English: It is therefore advised that when (Invented name)® treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Portuguese: É por isso aconselhável que quando o tratamento com (Nome de fantasia)® deixar de ser necessário, seja efectuada uma interrupção com diminuição gradual da dose (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração e secção 4.4 Precauções especiais de utilização).
English: • If you take too many capsules, go to your nearest hospital emergency department (or casualty)
Portuguese: • Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente.
English: Phenytoin: Changes in blood levels have been observed when combined with fluoxetine.
Portuguese: Fenitoína: Quando combinada com a fluoxetina, foram observadas alterações dos níveis séricos.
English: - Juvenile rat study to evaluate neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile CD male and female rats administered fluoxetine.
Portuguese: - Estudo em ratos jovens para avaliar o estado neurohormonal do eixo hipotálamo-pituitáriaadrenal (HPG) durante a maturação sexual de ratos jovens machos e fêmeas CD que receberam fluoxetina.
English: • Make sure you do not run out of medicine.
Portuguese: • Certifique-se que não deixa acabar a solução oral.
English: Symptoms of a drug interaction with a MAOI include: hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Portuguese: Os sintomas de uma interacção com um IMAO incluem: hipertermia, rigidez, mioclonias, instabilidade autonómica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado mental que incluem confusão, irritabilidade e agitação extrema progredindo para delírio e coma.
English: Digestive system - diarrhoea and stomach upsets, vomiting, indigestion, difficulty swallowing or a change in taste, or a dry mouth.
Portuguese: Aparelho Digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldades em engolir ou alterações do paladar ou secura de boca.
English: However, clinical experience in acute cardiac disease is limited, therefore caution is advisable.
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução porque a experiência clínica em doença cardíaca aguda é limitada.
English: If you forget to take (Invented name)®
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar (Nome de fantasia)®
English: Additionally, only limited information concerning the long-term safety of (Invented name)® on growth, puberty, mental, emotional and behavioural development in this age group is available.
Portuguese: Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos efeitos do (Nome de fantasia)® sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na maturação sexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, neste grupo etário.
English: What (Invented name)® looks like and contents of the pack <[To be completed nationally]>
Portuguese: Qual o aspecto de (Nome de fantasia)® e conteúdo da embalagem <[A ser completado nacionalmente]>
English: Take special care with (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if you:
Portuguese: Tome especial cuidado com (Nome de fantasia)® e fale com o seu médico ou farmacêutico se:
English: The starting dose was agreed to be 10mg/day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
Portuguese: A dose inicial aprovada foi de 10 mg/dia administrada em 2,5 ml de Prozac na sua formulação líquida.
English: Fatality attributed to overdose of fluoxetine alone has been extremely rare.
Portuguese: Foram extremamente raros, os casos de mortes atribuídas à sobredosagem unicamente com fluoxetina.
English: Adults and the elderly: The recommended dose is 20mg daily.
Portuguese: Adultos e idosos: A dose aconselhada é 20 mg/dia.
English: Electroconvulsive Therapy (ECT): There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Portuguese: Terapêutica Electroconvulsiva (TEC): Foram notificados raramente casos de convulsões prolongadas em doentes a tomar fluoxetina e a fazer terapêutica electroconvulsiva, sendo por isso aconselhável cuidado.
English: Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply:
Portuguese: Não tome (Nome de fantasia)® e fale com o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:
English: Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V.
English: After one to two weeks, your doctor may increase the dose to 20mg/day.
Portuguese: Após uma ou duas semanas o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia.
English: Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: Other hemorrhagic manifestations (e.g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely.
Portuguese: Foram notificadas, raramente, outras manifestações hemorrágicas (p.ex., hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinais e outras hemorragias cutâneas ou mucosas).
English: • Depression: The recommended dose is 20 mg daily.
Portuguese: • Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia.
English: (Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes and it should not be used in other indications.
Portuguese: (Nome de fantasia)® só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves e não deve ser utilizado noutras indicações.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Portuguese: Tonturas, perturbações sensoriais (incluindo parestesia), perturbações do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), astenia, agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremores e cefaleias são as reacções mais frequentemente reportadas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS <[See Annex I - To be completed nationally]>
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO <[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]>
English: Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
Portuguese: A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar (Nome de fantasia)® os sintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas.
English: Lot.
Portuguese: VAL.
English: Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/day.
Portuguese: Só após uma a duas semanas, é que a dose poderá ser aumentada para 20 mg/dia.
English: Bulimia nervosa: (Invented name)® is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity.
Portuguese: Bulimia Nervosa: (Nome de fantasia)® está indicado como complemento da psicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.
English: Urogenital system and reproductive disorders - difficulty passing urine or passing urine too frequently, poor sexual performance, prolonged erections, and producing breastmilk.
Portuguese: Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento da frequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Portuguese: Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo.
English: In paediatric clinical trials suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility were more frequently observed among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos em crianças, comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos comparativamente às tratadas com placebo.
English: - The MAHs committed to further investigate whether or not the existing in Member States can be used to provide evaluable data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Portuguese: Os titulares da AIM comprometem-se a investigar se os registos dos Estados-Membros podem ser utilizados para fornecer dados susceptíveis de avaliação sobre os efeitos da fluoxetina na maturação sexual.
English: Nervous system: Headache, sleep abnormalities (e.g. abnormal dreams, insomnia), dizziness, anorexia, fatigue (e.g. somnolence, drowsiness), euphoria, transient abnormal movement (e.g., twitching, ataxia, tremor, myoclonus), seizures and rarely psychomotor restlessness/akathisia (see section 4.4 Special warning and precautions for use).
Portuguese: Sistema nervoso: Cefaleias, alterações do sono (ex.: sonhos anormais, insónia), tonturas, anorexia, fadiga (ex.: sonolência, torpor), euforia, movimento anormal transitório (ex.: contracções musculares, ataxia, tremores, mioclonias), convulsões e raramente agitação psicomotora/acatísia (ver secção 4.4 Precauções especiais de utilização).
English: Glycerin
Portuguese: Glicerina
English: Always take (Invented name)® exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome sempre (Nome de fantasia)® de acordo com as indicações do médico.
English: Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/or fibrosis) have been reported rarely.
Portuguese: Foram raramenre reportados problemas pulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).
English: Long-term efficacy (more than 24 weeks) has not been demonstrated in OCD.
Portuguese: Na Perturbação Obsessivo-Compulsiva não foi demonstrada eficácia a longo prazo (superior a 24 semanas).