FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W przypadku retinoidów stosowanych miejscowo (adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tazaroten i tretynoina) dostępne dane wskazują, że wchłanianie ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym jest pomijalne i mało prawdopodobne jest, aby te produkty wywołały uszkodzenia płodu.
Croatian: • Dostupni podatci za topikalne retinoide (adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten i tretinoin) pokazuju kako je sustavna apsorpcija nakon topikalne primjene zanemariva te kako nije vjerojatno da ti lijekovi prouzročuju štetne učinke na fetus.
Polish: • W przypadku retinoidów stosowanych miejscowo (adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tazaroten i tretynoina) wchłanianie ogólnoustrojowe jest pomijalne i mało prawdopodobne jest, aby te produkty powodowały zaburzenia psychiczne.
Croatian: • U slučaju retinoida koji se primjenjuju topikalno (adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten i tretinoin) sustavna je apsorpcija zanemariva i nije vjerojatno da će rezultirati psihijatrijskim poremećajima.
Polish: Ponadto kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować retinoidy podawane doustnie (acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę), służące głównie do leczenia schorzeń skóry, zgodnie z warunkami nowego programu zapobiegania ciąży.
Croatian: Osim toga, oralne retinoide acitretin, alitretinoin i izotretinoin, koji se primjenjuju za liječenje stanja koja uglavnom zahvaćaju kožu, žene u reproduktivnoj dobi moraju primjenjivati u skladu s novim programom sprečavanja trudnoće.
Polish: Retinoidy są pochodnymi witaminy A, które są dostępne w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie bądź kremów lub żeli stosowanych na skórę.
Croatian: A dostupni u obliku kapsula za uzimanje kroz usta ili u obliku kreme i gela za nanošenje na kožu.
Polish: 90 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Croatian: 90x1 tableta obložene tablete
Polish: Doustna butelka (szklana) 32,27 g
Croatian: 32,27 g
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Croatian: 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Croatian: Put primjene
Polish: Informacja dla lekarzy i farmaceutów powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Croatian: Informacija za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Polish: Nie wstrzykiwać leku szybko.
Croatian: Nemojte brzo uštrcati lijek.
Polish: n=29 dla grupy stosującej placebo
Croatian: (p = 0,056) n = 29 za skupinu koja je primala placebo
Polish: Przechowywać w czystym, bezpiecznym miejscu razem z lekiem.
Croatian: Čuvajte je na čistom i sigurnom mjestu, zajedno s lijekom.
Polish: Przygotowana zawiesina doustna
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: Zgodność chemiczna i fizyczna została wykazana z następującymi rozcieńczalnikami:
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna kompatibilnost sa sljedećim otapalima:
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 boca.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2010.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego negatywnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću i razvoj embrija i fetusa.
Polish: Czyszczenie i przechowywanie strzykawki:
Croatian: Čišćenje i čuvanje štrcaljke:
Polish: Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Revatio i za što se koristi
Polish: • Formularz Zbierania Danych (DCF, ang.
Croatian: • Obrazac za prikupljanje podataka (engl.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu wykazanie porównywalnej skuteczności obu formulacji.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja kako bi se dokazala usporediva djelotvornost tih dvaju oblika.
Polish: Lek Revatio jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym i będzie zawsze podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Revatio se primjenjuje u obliku intravenske injekcije i uvijek će Vam ga dati liječnik ili medicinska sestra.
Polish: 5% roztwór glukozy
Croatian: 5 %-tnom otopinom glukoze
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 2005
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. listopada 2005.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi lub rozcieńczalnikami do podawania dożylnego, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ni otapalima za intravensku primjenu osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: Revatio zawiera laktozę
Croatian: Revatio sadrži laktozu
Polish: Średnie zmiany tętna były klinicznie nieistotne.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene srčane frekvencije nisu bile klinički značajne.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5
Croatian: Istodobna primjena s drugim PDE5 inhibitorima
Polish: Należy wyciągnąć tłok ze strzykawki i umyć jej obydwie części w wodzie.
Croatian: Izvucite klip iz štrcaljke i oba dijela operite vodom.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (V.14.0)
Croatian: MedDRA klasa organskog sustava (v14.0)
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/TEKTUROWE PUDEŁKO
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE/KUTIJA
Polish: Revatio wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Revatio umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, pominięcie dawki leku jest mało prawdopodobne.
Croatian: S obzirom da ćete ovaj lijek primati pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerojatno da ćete propustiti dozu.
Polish: Po podaniu dawki rejestrowano ciśnienie tętnicze krwi i tętno w pozycji siedzącej i stojącej po 30, 60, 120, 180 i 360 minutach po podaniu produktu.
Croatian: Nakon davanja lijeka mjereni su krvni tlak u sjedećem i stojećem položaju i srčana frekvencija nakon 30, 60, 120, 180 i 360 minuta od primjene doze.
Polish: Wcisnąć łącznik butelki do jej szyjki (tak jak przedstawiono to poniżej na rysunku 5).
Croatian: Utisnite nastavak za bocu u grlo boce (kako je prikazano na slici 5, dolje).
Polish: - Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały wystąpienia działań niepożądanych.
Croatian: lijekove za razrjeđivanje krvi (primjerice varfarin), iako oni nisu izazivali nuspojave.
Polish: Data Capture Form) zaprojektowany w celu ułatwienia zgłaszania występowania niedociśnienia i powiązanych z nim zaburzeń.
Croatian: Data Capture Form, DCF), oblikovan na način da se olakša prijavljivanje događaja hipotenzije i pridruženih joj tegoba
Polish: Dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych zaleca się zachowanie ostrożności.
Croatian: Stoga se u slučaju istodobne primjene preporučuje oprez.
Polish: Średnie skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej obniżyło się o 9%.
Croatian: Prosječan plućni sistolički krvni tlak snižen je za 9%.
Polish: Wyniki te są znaczące dla innych populacji oraz dróg podania produktu leczniczego.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja relevantni su za ostale populacije i ostale putove primjene.
Polish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francja
Croatian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francuska
Polish: Po rozpuszczeniu, zawiesina doustna jest stabilna przez 30 dni.
Croatian: Nakon rekonstitucije, oralna suspenzija je stabilna 30 dana.
Polish: Spowoduje to, że lek z powrotem znajdzie się w butelce.
Croatian: Tako ćete lijek vratiti u bocu.
Polish: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Polish: • Informacje dla lekarzy i farmaceutów
Croatian: • Informacije za zdravstvene radnike
Polish: Na etykiecie butelki należy zapisać datę ważności przygotowanej zawiesiny doustnej (data ważności przygotowanej zawiesiny doustnej wynosi 30 dni od daty rozpuszczenia).
Croatian: Naznačite datum isteka roka valjanosti pripremljene oralne suspenzije na naljepnicu boce (datum isteka roka valjanosti pripremljene oralne suspenzije je 30 dana od dana pripreme).
Polish: Łączny czas leczenia w okresie badania krótkoterminowego i badania długoterminowego od momentu rozpoczęcia fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby wynosił u poszczególnych pacjentów od 3 do 3129 dni.
Croatian: Tijekom kratkotrajnog i dugotrajnog ispitivanja, ukupno trajanje liječenja od početka dvostruko slijepog ispitivanja za pojedine bolesnike kretalo se u rasponu od 3 do 3129 dana.
Polish: Powyższe informacje oparte są wyłącznie na danych farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Croatian: Ti se zaključci temelje samo na farmakokinetičkim podacima (vidjeti dio 5.2).
Polish: Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji (patrz punkt 4.8).
Croatian: Ako se prijapizam ne liječi odmah, može doći do oštećenja tkiva penisa i trajnog gubitka potencije (vidjeti dio 4.8).
Polish: Iloraz szans wynosił odpowiednio 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) oraz 5,75 (p<0,0001).
Croatian: Odgovarajući omjeri izgleda bili su 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) i 5,75 (p < 0,0001).
Polish: W związku z powyższym nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów.
Croatian: Stoga se ne preporučuje njegova primjena u takvih bolesnika.
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane tabletki oznaczone „PFIZER" z jednej i „RVT 20" z drugiej strony.
Croatian: Bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s oznakom "PFIZER" na jednoj i "RVT 20" na drugoj strani.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dawek większych niż 12,5 ml (10 mg) trzy razy na dobę.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza viših od 12,5 ml (10 mg) tri puta na dan (TID) nisu ustanovljene.
Polish: - Pozostałe składniki to glukoza i woda do wstrzykiwań.
Croatian: Drugi sastojci su glukoza i voda za injekcije.
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentowi, który zapomni przyjąć dawkę produktu Revatio, aby zrobił to jak najszybciej, po czym kontynuował normalne dawkowanie.
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati bolesnicima koji zaborave uzeti Revatio da uzmu dozu što prije, a zatim nastave s uobičajenom dozom.
Polish: Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.
Croatian: Prije uporabe bocu dobro protresite.
Polish: Wytwórca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Croatian: Proizvođač: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francuska.
Polish: Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: Następstwa niższej ekspozycji na aktywny N-demetylo metabolit, obserwowanej po wielokrotnym podawaniu dożylnym produktu Revatio, nie zostały udokumentowane.
Croatian: Posljedice kasnije manje izloženosti aktivnom N-dezmetil metabolitu, opažene nakon višekratne intravenske primjene lijeka Revatio, nisu dokumentirane.
Polish: Ośmioro pacjentów przyjmowało bozentan, a jeden pacjent przyjmował treprostinil oprócz bozentanu i produktu Revatio.
Croatian: Osam je ispitanika primalo bosentan, a jedan je uz bosentan i Revatio uzimao i treprostinil.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek.
Polish: Syldenafil zwiększa zatem stężenie cGMP w komórkach mięśni gładkich ścian naczyń płucnych co powoduje ich rozkurcz.
Croatian: Sildenafil, stoga, povećava koncentracije cGMP-a u glatkim mišićnim stanicama krvnih žila u plućima, što dovodi do njihova opuštanja.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka leku zawiera także 0,7 mg laktozy.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži također 0,7 mg laktoze.
Polish: 1 łącznik butelki, 1 miarka oraz 1 strzykawka doustna
Croatian: 1 nastavak za bocu, 1 odmjerna čašica i 1 dozirna štrcaljka za usta
Polish: Przygotowaną zawiesinę doustną (biała zawiesina doustna o smaku winogronowym), należy podawać co około 6-8 godzin wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Croatian: Pripremljenu oralnu suspenziju (bijelu oralnu suspenziju s okusom grožđa) treba uzimati u razmaku od oko 6 do 8 sati, s hranom ili bez nje.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Croatian: - ako uzimate riociguat.
Polish: Uwaga: Data ważności wynosi 30 dni od daty rekonstytucji.
Croatian: Napomena: Datum isteka roka valjanosti je 30 dana od dana pripreme.
Polish: Syldenafil nie wpływa na ostrość ani kontrastowość widzenia.
Croatian: Sildenafil nema učinka ni na oštrinu vida, niti na osjetljivost na kontraste.
Polish: Odpowiednio obniżenie ciśnienia rozkurczowego w pozycji leżącej wynosiło 7 mmHg.
Croatian: Odgovarajuće dodatno sniženje dijastoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju iznosilo je 7 mmHg.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg (co odpowiada 12,5 ml) trzy razy na dobę.
Croatian: Uobičajena doza je 10 mg (što odgovara 12,5 ml) tri puta na dan.
Polish: Lek Revatio nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Croatian: Revatio ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami będącymi źródłem tlenku azotu (takimi jak azotan amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci ze względu na hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 5.1).
Croatian: Istodobna primjena s donorima dušikovog oksida (poput amil nitrita) ili nitratima u bilo kojem obliku, zbog hipotenzivnih učinaka nitrata (vidjeti dio 5.1).
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 2): - w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana), - w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny.
Croatian: Ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati Revatio i odmah se javite liječniku (pogledajte i dio 2): - ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida (učestalost nepoznata) - ako imate erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata.
Polish: Produkt Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów (≥ 18 lat) z tętniczym nadciśnieniem płucnym, którym przepisano produkt Revatio podawany doustnie i którzy nie mogą tymczasowo stosować terapii doustnej, ale są stabilni pod względem klinicznym i hemodynamicznym.
Croatian: Revatio otopina za injekciju namijenjena je za liječenje odraslih bolesnika (≥ 18 godina) s plućnom arterijskom hipertenzijom kojima je trenutno propisan peroralni oblik lijeka Revatio, a koji privremeno nisu u stanju uzimati peroralnu terapiju, ali su inače klinički i hemodinamički stabilni.
Polish: Osuszyć obydwie części.
Croatian: Osušite dijelove štrcaljke.
Polish: 90 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletka powlekana 300 tabletek powlekanych
Croatian: 90 filmom obloženih tableta 90x1 filmom obložena tableta 300 filmom obloženih tableta
Polish: W przypadku zaobserwowania dużych pęcherzyków powietrza, należy powoli wepchnąć tłok z powrotem do strzykawki.
Croatian: Ako se vide veliki mjehurići, polagano gurnite klip nazad u štrcaljku.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Revatio u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
Croatian: Revatio se ne smije davati ženama reproduktivne dobi ako ne koriste odgovarajuće metode kontracepcije.
Polish: Przyjęcie większej dawki leku Revatio niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia opisanych działań niepożądanych.
Croatian: Uzimanje više lijeka Revatio nego što je potrebno može povećati rizik od poznatih nuspojava.
Polish: U pacjentów uprzednio nie stosowano specyficznej terapii przeciwko PAH, jak również podawanie prostacykliny, analogów prostacykliny i antagonistów receptora endotelinowego było niedozwolone w omawianym badaniu, podobnie jak stosowanie argininy, azotanów, alfa-blokerów i silnych inhibitorów cytochromu CYP450 3A4.
Croatian: Bolesnici prethodno nisu primali terapiju specifičnu za PAH, a u ispitivanju nije bila dopuštena primjena prostaciklina, analoga prostaciklina i antagonista endotelinskih receptora kao ni uzimanje nadomjestaka arginina, nitrata, alfa-blokatora i jakih inhibitora izoenzima CYP3A4 citokroma P450.
Polish: Głównym celem badania była ocena skuteczności 16-tygodniowego, długotrwałego leczenia podawanym doustnie syldenafilem u dzieci i młodzieży w zakresie poprawy wydolności wysiłkowej, mierzonej za pomocą sercowo-płucnej próby wysiłkowej (test CPET) u uczestników badania, którzy pod względem rozwojowym byli w stanie wykonać takie badanie (n = 115).
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je procijeniti djelotvornost 16-tjednog kroničnog peroralnog liječenja sildenafilom u pedijatrijskih ispitanika na poboljšanje tjelesne sposobnosti, mjereno testom srčanoplućnog opterećenja (CPET test) u ispitanika koji su s obzirom na stupanj razvoja bili sposobni izvesti taj test (n = 115).
Polish: Skuteczność syldenafilu powinna być ściśle kontrolowana u pacjentów przyjmujących jednocześnie silne induktory CYP3A4, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca i ryfampicyna.
Croatian: Mora se pomno nadzirati djelotvornost sildenafila u bolesnika koji istodobno uzimaju jake induktore CYP3A4, poput karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala, gospine trave i rifampicina.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Revatio nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Revatio se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Polish: W badaniu klinicznym, przypadki zatorów naczyniowych wymagających hospitalizacji występowały częściej u pacjentów stosujących produkt Revatio niż u pacjentów otrzymujących placebo, co doprowadziło do przedwczesnego przerwania tego badania.
Croatian: U jednom su kliničkom ispitivanju događaji vazookluzivnih kriza koje su zahtijevale hospitalizaciju prijavljeni češće u bolesnika koji su primali Revatio nego u onih koji su primali placebo, što je dovelo do prijevremenog prekida tog ispitivanja.
Polish: Nagłe odstawienie leku Revatio może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego.
Croatian: Nagli prekid liječenja lijekom Revatio može dovesti do pogoršanja simptoma.
Polish: W badaniu A1481262, wartości Cmax, Cl oraz AUC (0-8) wynosiły odpowiednio 248 ng/ml, 30,3 l/h oraz 330 ng h/ml.
Croatian: U ispitivanju A1481262 zabilježeni su Cmax od 248 ng/ml, klirens od 30,3 l/h i AUC(0-8) od 330 ng.h/ml.
Polish: Wartości okresu półtrwania syldenafilu w osoczu oszacowano na poziomie od 4,2 do 4,4 godziny w przypadku pacjentów o masie ciała wynoszącej od 10 do 70 kg i nie odnotowano żadnych znaczących klinicznie różnic.
Croatian: Poluvijek koncentracije sildenafila u plazmi procjenjuje se na između 4,2 i 4,4 sata za raspon tjelesne težine od 10 do 70 kg te nisu uočene razlike koje bi mogle biti od kliničkog značaja.
Polish: Oczekuje się, że siła interakcji będzie mniejsza w przypadku syldenafilu podawanego dożylnie, ponieważ interakcje z syldenafilem podawanym doustnie są, przynajmniej częściowo, spowodowane działaniem metabolizmu pierwszego przejścia po podaniu doustnym.
Croatian: Očekuje se da će kod intravenske primjene sildenafila opseg interakcija biti manji jer su interakcije kod peroralne primjene barem djelomično posljedica učinaka metabolizma prvog prolaza kroz jetru.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: Powyższe zmiany nie były związane z żadnymi objawami niedociśnienia.
Croatian: Te promjene nisu pratili simptomi hipotenzije.
Polish: Ze względu na doniesienia o występowaniu zawrotów głowy i zaburzeń widzenia w badaniach klinicznych nad syldenafilem, pacjenci powinni sprawdzić swoją reakcję po przyjęciu produktu Revatio zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów bądź obsługiwania maszyn.
Croatian: S obzirom na to da su u kliničkim ispitivanjima sildenafila prijavljene omaglica i promjene vida, bolesnici moraju biti svjesni kako bi Revatio na njih mogao djelovati prije nego upravljaju vozilom ili rukuju strojevima.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących dożylnego podawania syldenafilu u pacjentów, którzy są niestabilni pod względem klinicznym lub hemodynamicznym.
Croatian: Nema kliničkih podataka o intravenskoj primjeni sildenafila u bolesnika koji su klinički ili hemodinamički nestabilni.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Revatio u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Revatio u djece mlađe od 1 godine nisu ustanovljene.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg sorbitolu.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedan ml oralne suspenzije sadrži 250 mg sorbitola.
Polish: Jedna 125 ml butelka z ciemnego szkła (z polipropylenową nakrętką) zawiera 32,27 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Croatian: Jedna smeđa staklena boca od 125 ml (s polipropilenskim zatvaračem s navojem) sadrži 32,27 g praška za oralnu suspenziju.
Polish: Po rozpuszczeniu butelka zawiera 112 ml zawiesiny doustnej, z czego 90 ml przeznaczone jest do dawkowania i podawania.
Croatian: Nakon pripreme, boca sadrži 112ml oralne suspenzije, od čega je 90ml namijenjeno za doziranje i primjenu.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku otrzymuje się białą zawiesinę doustną o smaku winogronowym.
Croatian: Nakon pripreme, iz praška nastaje bijela oralna suspenzija s okusom grožđa.
Polish: Revatio zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Croatian: Revatio sadrži djelatnu tvar sildenafil, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Polish: Ogólna częstość przerwania leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych wynosiła 5,2% wśród pacjentów leczonych syldenafilem/epoprostenolem wobec 10,7% wśród pacjentów otrzymujących placebo/epoprostenol.
Croatian: Ukupna učestalost prekida liječenja zbog nuspojava iznosila je 5,2% u bolesnika liječenih sildenafilom/epoprostenolom u odnosu na 10,7% u bolesnika koji su primali placebo/epoprostenol.
Polish: U badanych pacjentów z tych populacji średnie dodatkowe obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej wyniosło odpowiednio 7/7mmHg, 9/5mmHg i 8/4mmHg, w pozycji stojącej zaś średnie obniżenie ciśnienia krwi wyniosło 6/6mmHg, 11/4mmHg i 4/5mmHg.
Croatian: U populacijama bolesnika u ta tri ispitivanja zabilježena je srednja vrijednost dodatnog sniženja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju od 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, odnosno 8/4 mmHg te srednja vrijednost dodatnog sniženja krvnog tlaka u stojećem položaju od 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, odnosno 4/5 mmHg.
Polish: Podmiot odpwiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały monitorowanie hemodynamiczne, ocenę objawów, klasę czynnościową wg WHO, zmianę w schemacie leczenia podstawowego oraz pomiar jakości życia.
Croatian: Sekundarni ishodi obuhvaćali su praćenje hemodinamičkog statusa, procjenu simptoma, SZO funkcionalni stupanj, promjene osnovne terapije i mjerila kvalitete života.