FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Icelandic: Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Slovak: Frekvencia dávkovania použitá väčšinu času počas udržiavacej fázy je uvedená v tabuľke 7.
Icelandic: Skömmtunartíðnin sem var notuð meirihluta tímans í viðhaldsfasanum er sýnd í töflu
Slovak: ● zvýšený krvný tlak
Icelandic: ● hækkaður blóðþrýstingur
Slovak: Vplyve SPRAVATA na schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje
Icelandic: Áhrif Spravato á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením SPRAVATA na trh v každom členskom štáte (ČŠ) dohodnúť o obsahu a formáte edukačných materiálov (EM) a programu kontrolovaného prístupu (PKP) vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Icelandic: Spravato kemur í hverju aðildarríki verða markaðsleyfishafi og þar til bært yfirvald að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluefnisins og stýrða aðgangsáætlun þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Slovak: Spravatom zo strany pacienta je minimalizovaná formou lieku a podávaním pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka (pozri časť 4.2).
Icelandic: Spravato af völdum sjúklings vegna hönnunar lyfsins og vegna þess að lyfjagjöfin er undir handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 4.2).
Slovak: U pacientov, ktorých krvný tlak pred podaním dávky sa považuje za zvýšený (všeobecné pravidlo: > 140/90 mmHg u pacientov vo veku < 65 rokov a > 150/90 mmHg u pacientov vo veku ≥ 65 rokov), je pred začatím liečby Spravatom vhodné upraviť životný štýl a/alebo antihypertenzívne farmakoterapie.
Icelandic: < 65 ára og > 150/90 mmHg hjá sjúklingum ≥ 65 ára) er viðeigandi að breyta lífsstíl og/eða lyfjameðferð til þess að lækka blóðþrýstinginn áður en meðferð með Spravato er hafin.
Slovak: MAH zabezpečí, aby sa v každom ČŠ, kde je SPRAVATO uvedený na trh, zaviedol PKP s cieľom zabrániť/minimalizovať významné identifikované riziko zneužívania návykových látok.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að tryggja að í þeim aðildarríkjum sem Spravato er markaðssett að stýrð aðgangsáætlun hafi verið innleidd til að koma í veg fyrir/lágmarka mikilvæga þekkta hættu á lyfjamisnotkun.
Slovak: SPRAVATO môže vyvolať prechodnú sedáciu, disociačné stavy a poruchy vnímania a/alebo hypertenziu.
Icelandic: Spravato getur valdið tímabundinni slævingu, hugrofi og skynjunarröskunum og/eða háum blóðþrýstingi.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky týkajúce sa zdravotného stavu pacienta v štúdiách TRD3002, TRD3001 a TRD3005 sú uvedené v tabuľke 4.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og sjúkdómseinkenni við upphaf hjá sjúklingum í TRD3002, TRD3001 og TRD3005 koma fram í töflu 4
Slovak: Pre ďalšiu pomoc alebo informácie na zaslanie spätnej väzby si pozrite písomnú informáciu pre používateľa, kde nájdete aj kontaktné informácie miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Icelandic: Fyrir frekari aðstoð eða ef þú ert með einhverjar ábendingar má hafa samband við umboðsmann markaðsleyfishafa sem er tilgreindur í fylgiseðlinum.
Slovak: Spravato 28 mg nosová roztoková aerodisperzia esketamín
Icelandic: Spravato 28 mg nefúði, lausn esketamin
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako budete používať Spravato.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Spravato.
Slovak: V prípade predávkovania sa má zvážiť možnosť požitia viacerých liekov.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal íhuga möguleikann á að mörg önnur lyf geti líka átt þar aðkomu.
Slovak: Podobné riziko s esketamínom nemožno vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka svipaða hættu með esketamini.
Slovak: 56 mg alebo 84 mg dvakrát týždenne
Icelandic: 56 mg eða 84 mg tvisvar í viku
Slovak: Pacienti v štúdiách TRD3001 a TRD3002 začali liečbu Spravatom v dávke 56 mg plus novo iniciované perorálne AD podávané denne alebo novo iniciovaným perorálnym AD podávaným denne plus nosová aerodisperzia s placebom v 1. deň.
Icelandic: Sjúklingar í TRD3001 og TRD3002 byrjuðu á meðferð með Spravato 56 mg ásamt þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota eða þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota ásamt lyfleysunefúða á degi 1.
Slovak: Preto musí zdravotnícky pracovník pacientov monitorovať počas každej aplikácie lieku aj po nej a vyhodnotiť, či je pacient klinicky stabilný a pripravený opustiť zdravotnícke zariadenie.
Icelandic: Þess vegna verður heilbrigðisstarfsmaður að fylgjast með sjúklingi í hverri meðferðarlotu og eftir að henni er lokið og m.a. meta sjúklinginn til þess að geta ákvarðað hvenær telja má að hann sé stöðugur og tilbúinn til þess að yfirgefa heilbrigðisstofnunina.
Slovak: Spravata u dospelých vo veku < 65 rokov Indukčná fáza
Icelandic: < 65 ára Innleiðslufasi
Slovak: ● svalové triašky
Icelandic: ● vöðvaskjálfti
Slovak: Život ohrozujúce príznaky sa predpokladajú na základe skúseností s ketamínom podávaným v množstve rovnajúcom sa 25-násobku obvyklej anestetickej dávky.
Icelandic: Búast má við lífshættulegum einkennum samkvæmt reynslu af ketamini þegar það er gefið í 25 földum skammti sem þarf til svæfingar.
Slovak: Nazálny kortikosteroid alebo nazálny dekongestant Pacienti, ktorí potrebujú nazálny kortikosteroid alebo nazálny dekongestant v deň podania dávky, majú byť upozornení, aby si nepodávali tieto lieky počas 1 hodiny pred podaním Spravata.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum sem þurfa að nota barkstera í nef eða lyf við nefstíflu í nef samdægurs lyfjagjöfinni að nota þessi lyf ekki innan 1 klst.
Slovak: Nazálne podávanie 84 mg esketamínu dvakrát týždenne počas 2 týždňov znížilo priemernú plazmatickú AUC∞ perorálne podávaného midazolamu (jedna 6 mg dávka), ktorý je substrátom pečeňového CYP3A4, približne o 16
Icelandic: Við gjöf 84 mg esketamins í nef tvisvar í viku í 2 vikur minnkaði meðalplasmagildi AUC∞ fyrir midazolam til inntöku (stakur 6 mg skammtur), hvarfefni CYP3A4 í lifur, um u.þ.b. 16%.
Slovak: V klinických štúdiách bolo zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku (STK a DTK) v priebehu času približne 7 až 9 mmHg pre STK a 4 až 6 mmHg pre DTK v čase 40 minút po dávke a 2 až 5 mmHg pre STK a 1 až 3 mmHg pre DTK v čase 1,5 hodiny po dávke u pacientov používajúcich Spravato plus perorálne antidepresíva (pozri časť 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jókst slagbilsþrýstingur með tíma um u.þ.b. 7 til 9 mmHg og þanbilsþrýstingur um 4 til 6 mmHg 40 mínútum eftir lyfjagjöf og slagbilsþrýstingur 2 til 5 mmHg og þanbilsþrýstingur 1 til 3 mmHg 1,5 klst.
Slovak: Cieľom tohto EM je podrobne uviesť:
Icelandic: Markmiðið með þessu fræðsluefni er að lýsa:
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že plodnosť a reprodukčné schopnosti neboli esketamínom nepriaznivo ovplyvnené.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að esketamin hafði ekki skaðleg áhrif á frjósemi og æxlun.
Slovak: Expozícia esketamínu sa zvyšuje s dávkou od 28 mg do 84 mg. Zvýšenie hodnôt Cmax a AUC bolo menšie ako dávkovo proporcionálne medzi dávkou 28 mg a 56 mg alebo 84 mg, ale bolo takmer dávkovo proporcionálne medzi dávkou 56 mg a 84 mg.
Icelandic: á Cmax og AUC gildum var minni en í hlutfalli við skammt á milli 28 mg og 56 mg eða 84 mg en var nánast í réttu hlutfalli við skammt á milli 56 mg og 84 mg.
Slovak: Iné lieky podávané vo forme nosovej aerodisperzie Predchádzajúca liečba pacientov s anamnézou alergickej rinitídy a s predchádzajúcou expozíciou trávovému peľu s použitím oxymetazolínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie (2 vstreky 0,05 % roztoku podané 1 hodinu pred nazálnym podaním esketamínu) mala len menší účinok na farmakokinetiku esketamínu.
Icelandic: Hjá einstaklingum með sögu um ofnæmiskvef sem voru útsettir fyrir grasfrjókorni, hafði formeðferð með oxymetazolini gefið sem nefúði (2 úðar af 0,05% lausn gefnir 1 klst. fyrir gjöf esketamins í nef) minniháttar áhrif á lyfjahvörf esketamins.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol vyšší podiel pacientov liečených Spravatom plus perorálnym AD v remisii na konci 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy ako pri perorálnom AD plus nosová aerodisperzia s placebom (tabuľka 6).
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum var hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku í sjúkdómshléi við lok 4 vikna tvíblinda innleiðslufasans en hjá þeim sem fengu þunglyndislyf til inntöku ásamt lyfleysunefúða (tafla 6).
Slovak: Použitie tej istej nosovej dierky na 2 po sebe idúce vstreky Ak dôjde k podaniu do tej istej nosovej dierky, nemá sa používať ďalší aplikátor.
Icelandic: Tveir úðar í röð í sömu nös Ef lyfið er gefið í sömu nös, þarf að nota uppbótartæki.
Slovak: ● Anamnéza poranenia mozgu, hypertenzná encefalopatia, intratekálna terapia s ventrikulárnymi shuntmi alebo akékoľvek iné ochorenie spojené so zvýšeným intrakraniálnym tlakom.
Icelandic: Saga um heilaskaða, háþrýstingsheilakvilla, meðferð með samveitu heilahólfs í gegnum mænuvökva (intrathecal therapy with ventricular shunt) eða annað sjúkdómsástand sem tengist hækkun á innankúpuþrýstingi.
Slovak: Je dôležité, aby ste nezabudli prísť na naplánované návštevy lekára a tým zaistili, že tento liek bude pre vás účinný.
Icelandic: Ef hætt er að nota Spravato Mikilvægt er að þú mætir í þær lyfjagjafir sem búið er að skipuleggja svo að lyfið virki fyrir þig.
Slovak: Podané dva vstreky (28 mg)
Icelandic: Engin græn doppa Tveir úðar (28 mg) gefnir
Slovak: Publikované štúdie na zvieratách (vrátane primátov) pri dávkach, ktoré viedli k ľahkej až strednej anestézii, ukazujú, že použitie anestetík počas obdobia rýchleho rastu mozgu alebo synaptogenézy vedie k úbytku buniek vo vyvíjajúcom sa mozgu, čo môže byť spojené s dlhodobými kognitívnymi deficienciami.
Icelandic: Birtar rannsóknir á dýrum (þ.m.t. á prímötum) með skömmtum sem leiddu til léttrar eða miðlungi mikillar svæfingar sýndu að notkun svæfingarlyfja þegar vöxtur heilans er hraður og taugamót myndast leiðir til frumutaps í heila á þroskunarstigi, sem getur tengst langvarandi vitsmunalegri skerðingu.
Slovak: Spánkové apnoe s morbídnou obezitou (BMI ≥
Icelandic: Kæfisvefn í tengslum við alvarlega offitu (BMI ≥ 35).
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť 84 mg esketamínu podaného vo forme nosovej aerodisperzie je približne 48
Icelandic: Meðalnýting 84 mg esketamins sem var gefið með nefúða er u.þ.b. 48%.
Slovak: ● ste niekedy mali zvýšenú aktivitu štítnej žľazy, ktorá nie je správne liečená (hypertyreóza)
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með ofvirkan skjaldkirtil sem ekki er meðhöndlaður almennilega
Slovak: Pri každom použití tohto lieku a po ňom lekár skontroluje váš zdravotný stav a rozhodne, ako dlho vás bude sledovať.
Icelandic: Læknirinn athugar ástand þitt meðan á notkun lyfsins stendur og eftir notkunina og ákveður hversu lengi eigi að fylgjast með þér.
Slovak: Tento liek je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa nachádza v jednorazovom aplikátore s nosovou aerodisperziou.
Icelandic: Lyfið er tær, litlaus lausn í einnota nefúðatæki.
Slovak: Možnosť, že esketamín má neurotoxické účinky na vývin plodov, nemožno vylúčiť (pozri časť 4.6).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlegar eiturverkanir esketamins á taugar hjá fóstri (sjá kafla 4.6).
Slovak: U pacientov s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami začnite liečbu Spravatom iba v prípade, že prínos prevažuje nad rizikom.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með Spravato hjá sjúklingum með klínískt mikilvæga eða óstöðuga hjartaog æðasjúkdóma eða öndunarfærasjúkdóma ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
Slovak: ● ak ste niekedy mali určité ochorenia, ako je: aneuryzma (slabé miesto v stene cievy, kde sa cieva rozširuje alebo kde sa vytvorí vydutina) krvácanie do mozgu
Icelandic: slagæðagúlp (viðkvæmur staður á æðavegg þar sem hann víkkar eða bungast út) blæðingu í heila
Slovak: Nedávny výskyt (do 6 týždňov) kardiovaskulárnej príhody, vrátane infarktu myokardu (IM).
Icelandic: Nýleg saga (innan 6 vikna) um hjarta- og æðatilvik, þar með talið hjartadrep.
Slovak: Novo iniciované otvorene podávané perorálne AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) sa vo všetkých štúdiách začalo podávať v 1. deň.
Icelandic: Notkun þunglyndislyfja til inntöku sem nýlega var byrjað að nota (SNRI: duloxetin, venlafaxin með lengdan losunarhraða, SSRI: escitalopram, sertralin) var opin og hófst á degi 1 í öllum rannsóknunum.
Slovak: Farmakokinetika esketamínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie bola porovnávaná medzi staršími, ale inak zdravými jedincami a mladšími zdravými dospelými.
Icelandic: Lyfjahvörf esketamins gefið sem nefúði voru borin saman hjá öldruðum heilbrigðum einstaklingum og yngri heilbrigðum fullorðnum.
Slovak: Spravatom môže byť väčšie riziko pádu, a preto majú byť títo pacienti starostlivo sledovaní.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar sem fá meðferð með Spravato eru í meiri hættu á að detta þegar þeir fara að hreyfa sig og þess vegna á að fylgjast vel með þessum sjúklingum.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním esketamínu vo forme nosovej aerodisperzie u pacientov na dialýze.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af gjöf esketamin nefúða hjá sjúklingum í skilun.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki fá lyfið.
Slovak: ● naliehavá potreba močenia
Icelandic: ● skyndileg þvaglátsþörf
Slovak: ● Otvorte blister a vyberte aplikátor.
Icelandic: ● Fjarlægið þynnuna og takið tækið út.
Slovak: Štúdie na zvieratách s ketamínom preukázali vývinovú neurotoxicitu.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á ketamini voru vísbendingar um eiturverkun á taugaþroska.
Slovak: Pred predpísaním Spravata sa má vyhodnotiť riziko každého pacienta z hľadiska zneužívania a nesprávneho používania a pacienti, ktorí dostávajú Spravato, majú byť počas liečby monitorovaní z hľadiska vývoja správania alebo stavov zneužívania a nesprávneho používania, vrátane správania, ktoré je prejavom vyhľadávania drogy.
Icelandic: Áður en Spravato er ávísað á að meta sjúklinga einstaklingsbundið með tilliti til hættu á misnotkun eða ofnotkun og fylgjast með sjúklingum sem fá esketamin með tilliti til þess möguleika að sjúklingur þrói með sér misnotkun eða ofnotkun, þ.m.t. ásækni í lyf, meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri používaní esketamínu sú uvedené v tabuľke nižšie.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá fyrir esketamin eru taldar upp í töflunni hér á eftir.
Slovak: Iné lieky a Spravato
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Slovak: Jeden aplikátor s nosovou aerodisperziou je určený na podanie dvoch vstrekov (jeden vstrek do každej nosovej dierky)
Icelandic: Úr einu nefúðatæki fást tveir úðar (einn úði í hvora nös)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Spravatom týkajúcich sa liečby veľkej depresívnej poruchy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Spravato hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á alvarlegu þunglyndi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Tabuľka 4: Východiskové demografické charakteristiky v štúdiách TRD3002, TRD3001 a TRD3005 (kompletné súbory analýz) Štúdia TRD3002
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og sjúkdómseinkenni við upphaf fyrir TRD3002, TRD3001 og TRD3005 (heildarþýði) Rannsókn TRD3002 (N=223)
Slovak: V štúdii zameranej na embryofetálnu vývinovú toxicitu nazálne podávaného ketamínu u králikov sa pozorovali malformácie skeletu a znížená telesná hmotnosť plodu pri dávkach toxických pre matku.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fósturvísa og fóstra við gjöf ketamins í nef hjá kanínum komu vanskapandi áhrif á beinagrind fram og minnkuð fósturþyngd við skammta sem höfðu eiturverkun hjá móður.
Slovak: Novo iniciovaný perorálny antidepresívny liek, ktorý sa začal podávať pri randomizácii, n (%)
Icelandic: Fyrri þunglyndislyf til inntöku með engri svörun (þ.e. þunglyndislyf sem brugðust) Fjöldi einstakra þunglyndislyfja, n (%)
Slovak: ktoré nie sú skutočné (bludy), alebo vidí, cíti či počuje veci, ktoré nie sú prítomné (halucinácie)
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið í ástandi sem kallast geðrof - þar sem þú trúir hlutum sem ekki eru raunverulegir (ranghugmyndir) eða sérð, finnur fyrir eða heyrir í hlutum sem eru ekki til staðar
Slovak: 180 mmHg) bola 3 % a DTK (≥
Icelandic: Tíðni hækkaðs slagbilsþrýstings (≥ 180 mmHg) var 3% og þanbilsþrýstings (≥ 110 mmHg) var 4%.
Slovak: Genotoxické účinky esketamínu boli pozorované pri skríningovom mikronukleovom teste in vitro v prítomnosti metabolickej aktivácie.
Icelandic: Eiturverkanir esketamins á erfðaefni komu fram í skimun í in vitro smákjarnaprófi með umbrotsvirkjun.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 1, 2, 3 alebo 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou.
Icelandic: 1, 2, 3 eða 6 nefúðatæki.
Slovak: Poruchy nervového systému závraty, bolesti hlavy, dysgeúzia, somnolencia, hypoestézia mentálne postihnutie, tremor, letargia, dysartria, parestézia, sedácia
Icelandic: Taugakerfi sundl, höfuðverkur, bragðskynstruflanir, svefnhöfgi, skert húðskyn andleg skerðing, skjálfti, þróttleysi, þvoglumæli, náladofi, slæving
Slovak: 41) mali jednorazové dávky nosovej aerodisperzie esketamínu (84 mg a 112 mg) a intravenózne podávaný ketamín (0,5 mg/kg podávaný infúziou počas 40 minút) ako pozitívna kontrola za následok významne vyššie skóre v porovnaní s placebom pri subjektívnom hodnotení toho, aký má pacient „pôžitok z lieku", a pri iných mierach subjektívnych účinkov lieku.
Icelandic: Í rannsókn á mögulegri misnotkun sem var gerð hjá einstaklingum sem nota mörg lyf sem vímugjafa (recreational polydrug users) (n=41), kallaði stakur skammtur af esketamin nefúða (84 mg og 112 mg) og jákvæðu samanburðarlyfi sem var ketamin í æð (0,5 mg/kg innrennsli á 40 mínútum) fram töluvert hærra skor en lyfleysa við huglæga einkunnargjöf á „ánægju með lyf" og við annað huglægt mat á áhrifum lyfs.
Slovak: Účinok na krvný tlak
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting
Slovak: (TRD3003) bola dlhodobá, randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelnými skupinami zameraná na prevenciu recidívy.
Icelandic: Rannsóknin SUSTAIN-1 (TRD3003) var fjölsetra, langtíma, slembiröðuð, tvíblind samhliða hóprannsókn með virkum samanburði á forvörn gegn bakslagi.
Slovak: ● Aplikátor nepumpujte naprázdno.
Icelandic: ● Ekki þrýsta á stimpilinn.
Slovak: EU/1/19/1410/004 (balenie so 6 nosovými aerodisperziami)
Icelandic: EU/1/19/1410/001 (1 úðaílát) EU/1/19/1410/004 (6 úðaílát)
Slovak: ● vdychoval nosom, zatiaľ čo stláča piest úplne až na doraz.
Icelandic: Anda inn um nefið og þrýsta samtímis á stimpilinn þar til hann stoppar.
Slovak: Spravato môže zvýšiť krvný tlak asi na 1 až 2 hodiny po použití, preto vám krvný tlak odmerajú predtým, ako začnete používať Spravato, a po jeho použití.
Icelandic: eftir að þú hefur notað það, þannig að blóðþrýstingurinn verður mældur áður en þú byrjar að nota Spravato og eftir að þú hefur notað það.
Slovak: Predchádzajúca liečba perorálnym klaritromycínom, inhibítorom aktivity pečeňového enzýmu CYP3A4 (500 mg dvakrát denne počas 3 dní pred podaním esketamínu a v deň podania), zvyšuje priemernú hodnotu Cmax resp.
Icelandic: Við formeðferð með claritromycini til inntöku, sem er hemill á CYP3A4 virkni í lifur (500 mg tvisvar á dag í 3 daga fyrir og samdægurs gjöf esketamins) jókst meðalgildi Cmax um u.þ.b.
Slovak: 56 mg alebo 84 mg každé 2 týždne alebo jedenkrát týždenne
Icelandic: 56 mg eða 84 mg á 2 vikna fresti eða einu sinni í viku
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, neurotoxicity, reprodukčnej toxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eiturverkunum á taugar, eiturverkunum á æxlun og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovak: Opierka pre prsty
Icelandic: Finger rest
Slovak: Liečivo je esketamín.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er esketamin.
Slovak: 1 aplikátor s nosovou aerodisperziou 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou
Icelandic: 1 nefúðatæki 6 nefúðatæki
Slovak: %) boli primárne mierne alebo stredne závažné, vyskytli sa v deň podania dávky a spontánne vymizli v ten istý deň.
Icelandic: Aukaverkanirnar slæving (9,1%) og svefnhöfgi (18,0%) voru aðallega vægar eða í meðallagi miklar, komu fram daginn sem skammturinn var gefinn og gengu sjálfkrafa til baka samdægurs.
Slovak: Použité aplikátory zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Icelandic: Fargið notuðum tækjum í samræmi við gildandi reglur.
Slovak: Obrázok 1: Čas do recidívy u pacientov so stabilnou remisiou v štúdii TRD3003 (kompletný súbor analýz)
Icelandic: Tími að bakslagi hjá sjúklingum með stöðuga svörun í rannsókn TRD3003 (heildarþýði)
Slovak: Bolo hlásené, že Spravato spôsobovalo v klinických štúdiách somnolenciu, sedáciu, disociačné príznaky, poruchy vnímania, závraty, vertigo a úzkosť (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var greint frá því að Spravato getur valdið svefnhöfga, slævingu, einkennum hugrofs, skynjunartruflunum, sundli, svima og kvíða (sjá kafla 4.8).
Slovak: ● Lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napríklad tranylcypromín, selegilín, fenelzín).
Icelandic: ● Lyf við þunglyndi eða við Parkinsonsveiki sem kölluð eru monoaminoxidasa (MAO) hemlar
Slovak: Ak je aplikátor po exspirácii, použite nový aplikátor.
Icelandic: Ef hnerrað er strax að lokinni lyfjagjöf, þarf að nota uppbótartæki.
Slovak: Spravato 28 mg, 56 mg alebo 84 mg + perorálne AD
Icelandic: Spravato (28 mg, 56 mg eða 84 mg) + þunglyndislyf til inntöku
Slovak: ● ste niekedy mali pomalý alebo rýchly srdcový pulz spôsobujúci dýchavičnosť, búšenie srdca alebo nepríjemné pocity na hrudníku, závrat alebo mdloby
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með hægan eða öran hjartslátt sem veldur mæði,
Slovak: Ak je podávanie určené ambulantným pacientom, má byť vyhradené iba v prostredí, v ktorom je pacient náležite sledovaný.
Icelandic: á það að vera í umhverfi þar sem hægt er að fylgja sjúklingnum eftir á fullnægjandi hátt.
Slovak: Úprava dávky sa má vykonať na základe účinnosti a znášanlivosti predchádzajúcej dávky.
Icelandic: Skammta á að aðlaga í samræmi við verkun og þol fyrri skammts.
Slovak: Všetci pacienti musia byť po podaní SPRAVATA primerane sledovaní, až kým nebudú považovaní za klinicky stabilných a pripravených opustiť zdravotnícke zariadenie;
Icelandic: Fylgjast á með öllum sjúklingum eftir gjöf Spravato í samræmi við ofangreint þangað til þeir eru taldir klínískt stöðugir og geta yfirgefið heilbrigðisstofnunina.
Slovak: Bolo hlásené, že Spravato spôsoboval v priebehu klinických štúdií somnolenciu, sedáciu, disociačné príznaky, poruchy vnímania, závraty, vertigo a úzkosť (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá því að Spravato valdi svefnhöfga, slævingu, einkennum hugrofs, skynjunarröskunum, sundli, svima og kvíða (sjá kafla 4.8).
Slovak: U osôb, ktoré boli závislé od ketamínu, boli pri vysadení liečby ketamínom hlásené abstinenčné príznaky vo forme silnej túžby po lieku, úzkosti, trasenia, potenia a búšenia srdca.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa verið háðir ketamini hafa greint frá fráhvarfseinkennum eins og mjög sterkri löngun, kvíða, skjálfta, svitamyndun og hjartsláttarónotum þegar notkun ketamins var hætt.
Slovak: EU/1/19/1410/002 (balenie s 2 nosovými aerodisperziami)
Icelandic: EU/1/19/1410/002 (2 úðaílát) EU/1/19/1410/003 (3 úðaílát)
Slovak: 4 %. Terminálny polčas eliminácie esketamínu nebol ovplyvnený predchádzajúcou liečbou klaritromycínom.
Icelandic: Formeðferð með claritromycini hafði ekki áhrif á lokahelmingunartíma esketamins.
Slovak: Spravato obsahuje liečivo esketamín.
Icelandic: Spravato inniheldur virka efnið esketamin.
Slovak: Pri užívaní Spravata boli hlásené príznaky ochorenia močových ciest a močového mechúra (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá þvagfæra- og þvagblöðrueinkennum við notkun Spravato (sjá kafla 4.8).