FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat można również podawać pacjentom, u których nie wystąpiły tego typu nieprawidłowości w EKG, z niestabilną dusznicą bolesną (ostry ból klatki piersiowej) lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih ni nenormalnega zapisa na EKG, če imajo nestabilno angino (hudo obliko bolečine v prsih) ali so imeli miokardni infarkt brez zobca Q. Zdravilo se dobi samo na recept.
Polish: Preparat Zyllt jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Zyllt je „generično zdravilo".
Polish: Substancja czynna preparatu Zyllt, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zyllt, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Polish: (w ostrym zespole wieńcowym z uniesieniem odcinka ST) lub przez maksymalnie12 tygodni (w ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST).
Slovenian: Temu sledi običajni 75-miligramski odmerek enkrat na dan v trajanju najmanj štirih tednov (pri miokardnem infarktu z dvigom spojnice ST) ali največ 12 mesecev (pri sindromu brez dviga spojnice ST).
Polish: Co to jest Zyllt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zyllt?
Polish: Jak działa preparat Zyllt?
Slovenian: Kako zdravilo Zyllt deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Zyllt?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zyllt uporablja?
Polish: 200 (2 x 100) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: 200 (2 x 100) tablet (skupno pakiranje)
Polish: <Nazwa (własna) Moc
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat dnevno tik pred prvim dnevnim obrokom.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zynquista znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zynquista so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Polish: Zynquista (sotagliflozyna)
Slovenian: Zynquista (sotagliflozin)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zynquista są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zynquista stalno spremljajo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zynquista przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Zynquista večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Lek Zynquista jest dostępny w postaci tabletek 200 mg.
Slovenian: Zdravilo Zynquista je na voljo v obliki 200-miligramskih tablet.
Polish: Po 3 miesiącach lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek raz na dobę, jeśli konieczna jest dodatkowa kontrola poziomu glikemii.
Slovenian: Po treh mesecih lahko zdravnik odmerek poveča na dve tableti enkrat dnevno, če je potrebno dodatno uravnavanje ravni sladkorja v krvi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zynquista są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zynquista, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Ponadto zalecono środki ostrożności mające na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Slovenian: Poleg tega je treba upoštevati previdnostne ukrepe za zmanjšanje tveganja diabetične ketoacidoze.
Polish: W trzecim badaniu, w którym wzięło udział 1405 pacjentów, oceniano tylko wyższą dawkę leku Zynquista (400 mg).
Slovenian: V tretji študiji, ki je vključevala 1 405 bolnikov, so proučevali samo večji odmerek zdravila Zynquista (400 mg).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których poziom HbA1c był niższy niż 7,0% i nie stwierdzono żadnego epizodu ciężkiej hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi) ani cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov z ravnmi HbA1c pod 7,0 % in brez epizod hude hipoglikemije (nizkih ravni glukoze v krvi) ali diabetične ketoacidoze.
Polish: Lek Zynquista zawiera substancję czynną sotagliflozynę.
Slovenian: Zdravilo Zynquista vsebuje učinkovino sotagliflozin.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zynquista (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenie narządów płciowych u kobiet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Zynquista (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je genitalna okužba pri ženskah.
Polish: Częste działania niepożądane leku Zynquista związane ze sposobem jego działania, takie jak większe prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń narządów płciowych, uważa się za łatwe do wyleczenia i podobne do działań innych leków należących do zbliżonej klasy terapeutycznej.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki zdravila Zynquista, ki so povezani z njegovim načinom delovanja, kot je povečanje genitalnih okužb, veljajo za obvladljive in so podobni kot pri drugih zdravilih podobnega razreda.
Polish: Na tej podstawie wykazano, że lek Zynquista w dawce 400 mg dodany do insuliny był skuteczny u około 29% pacjentów, w porównaniu z 15% pacjentów otrzymujących placebo łącznie z insuliną.
Slovenian: Na podlagi tega je bilo zdravilo Zynquista 400 mg, ki so ga dodali insulinu, učinkovito pri približno 29 % bolnikov v primerjavi s 15 % bolnikov, ki so prejemali placebo in insulin.
Polish: Firma, która wprowadza lek Zynquista do obrotu, dostarczy informacje na temat środków mających na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej, m.in. kartę ostrzegawczą oraz przewodnik dla pacjentów i ich opiekunów, a także przewodnik dla personelu medycznego, w tym listę kontrolną dla osoby wystawiającej receptę.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Zynquista, bo zagotovilo informacije o previdnostnih ukrepih za preprečevanje diabetične ketoacidoze, vključno z opozorilno kartico za bolnike in priročnikom za bolnike in njihove negovalce, ter navodila za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki bodo predpisovali to zdravilo.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zynquista
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zynquista?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c), który wskazuje, jak dobrze kontrolowane jest stężenie glukozy we krwi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila raven glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), ki kaže, kako dobro je uravnavana raven glukoze v krvi.
Polish: Do innych częstych działań niepożądanych (mogących wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) zalicza się cukrzycową kwasicę ketonową, biegunkę i zakażenie narządów płciowych u mężczyzn.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so diabetična ketoacidoza, driska in genitalna okužba pri moških.
Polish: Co to jest lek Zynquista i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Zynquista in za kaj se uporablja?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zynquista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zynquista
Polish: Ponadto u pacjentów leczonych tym lekiem odnotowano korzystne zmniejszenie masy ciała i obniżenie ciśnienia krwi.
Slovenian: Poleg tega so koristni učinki pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom, tudi zmanjšanje telesne mase in znižanje krvnega tlaka.
Polish: Substancja czynna leku Zynquista, sotagliflozyna, blokuje działanie dwóch białek znanych jako transportery glukozy (SGLT1 i SGLT2), które występują w jelitach i w nerkach.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zynquista, sotagliflozin, zavira delovanje dveh beljakovin, ki sta znani kot prenašalca glukoze (SGLT1 in SGLT2) in sta prisotni v prebavilih in ledvicah.
Polish: Stosując ten lek, należy zachować środki ostrożności mające na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej (poważnego powikłania cukrzycy z wysokim stężeniem ciał ketonowych we krwi).
Slovenian: Pri uporabi zdravila je treba upoštevati previdnostne ukrepe za zmanjšanje tveganja diabetične ketoacidoze (resnega zapleta sladkorne bolezni, pri katerem se v krvi pojavijo visoke ravni ketonov).
Polish: Lek ten jest stosowany u pacjentów z nadwagą (wskaźnik masy ciała wynoszący co najmniej 27 kg/m2), w przypadku gdy sama insulina nie kontroluje poziomu glukozy we krwi wystarczająco dobrze.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih s prekomerno telesno maso (z indeksom telesne mase vsaj 27 kg/m2), če insulin sam ne zadostuje za ustrezno uravnavanje ravni sladkorja v krvi.
Polish: Dodanie leku Zynquista w dawce 200 lub 400 mg do insuliny powodowało zmniejszenie poziomu HbA1c o około 0,4 punktu procentowego po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z niemal całkowitym brakiem zmniejszenia poziomu HbA1c odnotowanym po dodaniu placebo do insuliny.
Slovenian: Dodajanje zdravila Zynquista v jakosti 200 mg ali 400 mg insulinu je po 24 tednih zdravljenja privedlo do za približno 0,4 odstotne točke nižjihz ravni HbA1c, če pa so insulinu dodajali placebo, se raven Hb1Ac praktično ni znižala.
Polish: W dwóch spośród tych badań, w których wzięło udział łącznie 1575 pacjentów, porównywano działanie leku Zynquista podawanego w dwóch dawkach (200 i 400 mg) z placebo w przypadku stosowania w uzupełnieniu do insuliny.
Slovenian: V dveh študijah, ki sta skupaj vključevali 1 575 bolnikov, so dva odmerka zdravila Zynquista (200 in 400 mg) primerjali s placebom, ki so ga bolnikom dajali poleg insulina.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zynquista znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zynquista glejte navodilo za uporabo.
Polish: Zynquista jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym razem z insuliną w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 1.
Slovenian: Zynquista je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se skupaj z insulinom uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Polish: W 3 badaniach głównych, prowadzonych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1, wykazano skuteczność leku Zynquista w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi.
Slovenian: V treh glavnih študijah pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 so ugotovili, da je zdravilo Zynquista učinkovito pri uravnavanju ravni glukoze v krvi.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zynquista znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zynquista glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W cukrzycy typu 1 organizm nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi, co skutkuje wysokim poziomem glukozy we krwi.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 telo ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje količine glukoze (sladkorja) v krvi, kar privede do visokih ravni glukoze v krvi.
Polish: Lek Zynquista wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu cukrzycy typu 1.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zynquista je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem sladkorne bolezni tipa 1.
Polish: Lek Zynquista przyjmowany razem z insuliną skutecznie obniża poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1, u których poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany samą insuliną.
Slovenian: Zdravilo Zynquista, ki se jemlje hkrati z insulinom, je učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih sladkor v krvi samo z insulinom ni dovolj dobro uravnan.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zynquista i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Zynquista in zakaj je odobreno v EU
Polish: Jednakże lek Zynquista znacząco większa ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, dlatego zaleca się jego stosowanie wyłącznie u osób z nadwagą i otyłych, u których przewiduje się największe korzyści z leczenia.
Slovenian: Ker zdravilo Zynquista pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 precej poveča tveganje diabetične ketoacidoze, se priporoča samo pri bolnikih s prekomerno telesno maso in debelih bolnikih, pri katerih je pričakovana korist zdravljenja največja.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie w celu oszacowania częstości występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Zynquista.
Slovenian: Izvedlo bo tudi študijo za oceno pogostnosti diabetične ketoacidoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, zdravljenih s tem zdravilom.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zynquista w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zynquista upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zynquista wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zynquista so se pokazale v študijah?
Polish: Jak działa lek Zynquista
Slovenian: Kako zdravilo Zynquista deluje?
Polish: W nerkach sotagliflozyna blokuje działanie białka SGLT2 przyczyniającego się do zahamowania usuwania glukozy z krwiobiegu do moczu.
Slovenian: Sotagliflozin v ledvicah zavira beljakovino SGLT2, ki ustavlja prehod glukoze iz krvnega obtoka v urin.
Polish: Dzięki temu sotagliflozyna powoduje zwiększenie wydalania glukozy z moczem przez nerki, obniżając tym samym stężenie glukozy we krwi.
Slovenian: Tako povzroči, da ledvice v urin izločijo več glukoze, kar zniža ravni glukoze v krvi.
Polish: W wyniku zablokowania działania SGLT1 w jelitach sotagliflozyna opóźnia wchłanianie glukozy do krwi po posiłku.
Slovenian: Sotagliflozin z zaviranjem beljakovine SGLT1 v prebavilih upočasni absorpcijo glukoze v kri po obroku.
Polish: Jak stosować lek Zynquista
Slovenian: Kako se zdravilo Zynquista uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zynquista
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zynquista?
Polish: ‡ Zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło w okresie od godziny 00:00 do godziny 05:59.
Slovenian: ‡ Opredeljeno kot dogodek, ki se je pojavil od 00:00 do 05:59 ure.
Polish: i SGLT2.
Slovenian: SGLT2.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Polish: Należy ocenić, czy konieczne jest dodatkowe monitorowanie bezpieczeństwa podczas stosowania tych substratów.
Slovenian: Oceniti je treba, ali je med uporabo teh substratov potreben dodaten nadzor glede varnosti.
Polish: *Skurczowe ciśnienie tętnicze oceniano w 16 tygodniu
Slovenian: *Sistolični krvni tlak so ocenili po 16 tednih
Polish: Skuteczność w okresie 52 tygodni
Slovenian: Učinkovitost v 52-tedenskem obdobju
Polish: Pacjenci z hipowolemią mogą być bardziej wrażliwi na te zmiany.
Slovenian: Bolniki s hipovolemijo so lahko za te spremembe bolj dovzetni.
Polish: Duże do bardzo duże ilości
Slovenian: Veliko do zelo veliko
Polish: Leku Zynquista nie należy stosować w trakcie ostatnich sześciu miesięcy ciąży.
Slovenian: Zdravila Zynquista se ne sme uporabljati v zadnjih šestih mesecih nosečnosti.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic pomiędzy tymi dwiema populacjami.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik med tema populacijama niso opazili.
Polish: Alkohol poli(winylowy) Makrogol
Slovenian: Poli(vinil alkohol) Makrogol
Polish: Wytwórca :
Slovenian: Izdelovalec:
Polish: Do badania 1 przystąpiło ogółem 793 pacjentów.
Slovenian: V študijo 1 je vstopilo skupno 793 bolnikov.
Polish: Eliminacja/wydalanie
Slovenian: Odstranjevanje/izločanje
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta należy okazywać każdemu pracownikowi służby zdrowia, z którym pacjent się konsultuje.
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika je treba pokazati vsakemu zdravstvenemu delavcu, s katerim se bolnik posvetuje.
Polish: Optymalizację dawek insuliny kontynuowano w trakcie całego badania.
Slovenian: Optimizacijo insulina so nadaljevali med celotno študijo.
Polish: Zmian tych nie uznano za istotne dla ludzi, ponieważ u ludzi TSH nie jest rakotwórcza.
Slovenian: Te spremembe ne veljajo za pomembne za človeka, ker TSH pri človeku ni karcinogen.
Polish: Amputacje w obrębie kończyn dolnych
Slovenian: Amputacije spodnjih okončin
Polish: * O 5,35% więcej czasu w zakresie docelowym, co odpowiada 1,3 godziny † O 11,71% więcej czasu w zakresie docelowym, co odpowiada 2,8 godziny.
Slovenian: * 5,35 % več časa v razponu; to ustreza 1,3 ure † 11,71 % več časa v razponu; to ustreza 2,8 ure
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Polish: i 17%) w porównaniu z placebo (4,7%).
Slovenian: oz. 17 %) kot v skupini s placebom (4,7 %).
Polish: Stężenie ciał ketonowych należy zmierzyć ponownie po dwóch godzinach.
Slovenian: Koncentracijo ketonov je treba znova izmeriti po dveh urah.
Polish: • Tabletkę należy przyjmować przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Slovenian: • Tableto morate vzeti pred prvim obrokom tisti dan.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zynquista u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u tych pacjentów.
Slovenian: Zdravila Zynquista ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni raziskano.
Polish: Glikemia 2 godziny po standardowym, mieszanym posiłku, mmol/l
Slovenian: Postprandialna glukoza 2 uri po standardiziranem mešanem obroku, mmol/l
Polish: Pacjentów należy poddać obserwacji i zastosować u nich odpowiednie leczenie.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati in zdraviti, kot je ustrezno.
Polish: Informacja dla pacjenta:
Slovenian: Informacije za bolnika:
Polish: Śladowe lub małe ilości
Slovenian: Sled ali malo
Polish: W związku z tym u pacjentów z niską masą ciała ekspozycja może być nieco zwiększona, a u pacjentów z wysoką masą ciała - nieco zmniejszona.
Slovenian: Zato je lahko izpostavljenost pri bolnikih z majhno telesno maso nekoliko večja in pri bolnikih z veliko telesno maso nekoliko manjša.
Polish: Do badania 2 przystąpiło ogółem 782 pacjentów.
Slovenian: V klinično preskušanje 2 je vstopilo skupno 782 bolnikov.
Polish: Insulina może zwiększać ryzyko hipoglikemii.
Slovenian: Insulin lahko poveča tveganje za hipoglikemijo.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje, kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
Polish: Wszystkie zaprezentowane przypadki ciężkiej hipoglikemii zostały potwierdzone przez komisję orzekającą.
Slovenian: Vsi primeri hude hipoglikemije so bili s presojo opredeljeni pozitivno.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w tym samym dniu.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dveh odmerkov na isti dan.
Polish: Często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 oseb)
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na sotagliflozynę może prowadzić do zmniejszenia jej skuteczności.
Slovenian: Zmanjšanje izpostavljenosti sotagliflozinu lahko zmanjša njegovo učinkovitost.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zniža odmerek insulina.
Polish: Wyniki te wskazują na to, że główną drogą wydalania substancji związanych z lekiem jest droga nerkowa.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je glavna pot izločanja z zdravilom povezanih snovi preko ledvic.
Polish: • oddawanie większej ilości moczu niż zwykle lub konieczność częstszego oddawania moczu
Slovenian: • odvajanje več urina kot po navadi, ali potreba po pogostejšem odvajanju urina.
Polish: Należy poradzić się lekarza w sprawie najlepszego sposobu wyrównania stężenia cukru we krwi w trakcie ciąży.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, kako najbolje obvladati krvni sladkor med nosečnostjo.
Polish: Główne wyniki dotyczące dawki insuliny przedstawiono w Tabeli 6.
Slovenian: Glavni rezultati glede odmerka insulina so prikazani v preglednici 6.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę u pacjenta do 400 mg raz na dobę.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali vam je treba odmerek povečati na 400 mg enkrat na dan.
Polish: Działania niepożądane występujące w trakcie stosowania sotagliflozyny mogą być podobne do objawów DKA.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med uporabo sotagliflozina, so lahko podobni kliničnim simptomom DKA.
Polish: Pacjentów należy jednak ostrzec o ryzyku hipoglikemii, ponieważ sotagliflozyna jest stosowana w skojarzeniu z insuliną.
Slovenian: Vendar pa je bolnike treba opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, ker se sotagliflozin uporablja v kombinaciji z insulinom.
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego
Slovenian: Pediatrična populacija Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym sotagliflozyna jest wprowadzana do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci/opiekunowie, którzy mają przepisywać i wydawać ten produkt lub go używać będą mieli dostęp do:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se sotagliflozin trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo, imeli dostop do:
Polish: • Produkt leczniczy ZYNQUISTA zwiększa ryzyko rozwoju DKA.
Slovenian: • Zdravilo Zynquista poveča tveganje za DKA.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovenian: Del pakiranja po več enot, ni za ločeno prodajo.
Polish: DKA należy leczyć zgodnie z zaleceniami.
Slovenian: DKA je treba zdraviti v skladu z običajnim zdravljenjem.
Polish: Tak jak u wszystkich pacjentów z cukrzycą, ważne jest udzielanie pacjentom porad w sprawie regularnej, profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Slovenian: Tako kot velja za vse osebe s sladkorno boleznijo, je pomembno, da bolnikom svetujete glede redne preventivne oskrbe stopal.
Polish: Zalecane postępowanie przedstawiono w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Priporočeni ukrepi so navedeni v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Polish: Nie wiadomo, czy jest to działanie typowe dla całej grupy leków.
Slovenian: Ni znano, ali gre za učinek te skupine zdravil.
Polish: • Przewodnika dla pracowników służby zdrowia, w tym listy kontrolnej dla osoby przepisującej lek
Slovenian: • Vodnika za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo
Polish: Gangrena Fourniera musi być leczona natychmiast.
Slovenian: Fournierjeva gangrena nemudoma zahteva zdravljenje.
Polish: Pielęgnacja stóp
Slovenian: Skrb za stopala
Polish: Gdy sotagliflozynę inkubowano z UGT1A9, głównym obserwowanym koniugatem był M19.
Slovenian: V primeru inkubacije sotagliflozina z UGT1A9, je bil glavni opaženi konjugat M19.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zynquista oraz w trakcie jego przyjmowania należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Zynquista in med zdravljenjem z njim se posvetujte zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: