FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Teva, η δοκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων με την ονομασία ταξάνες.
Estonian: Docetaxel Teva toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Teva;
Estonian: Milles seisneb Docetaxel Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Greek: Το Docetaxel Teva χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Teva;
Estonian: Kuidas Docetaxel Tevat kasutatakse?
Greek: Το Docetaxel Teva είναι πυκνό διάλυμα και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) ενδοφλεβίως.
Estonian: Docetaxel Teva on kontsentraat ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Docetaxel Teva;
Estonian: Miks Docetaxel Teva heaks kiideti?
Greek: Πώς δρα το Docetaxel Teva;
Estonian: Kuidas Docetaxel Teva toimib?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Docetaxel Teva;
Estonian: Milleks Docetaxel Tevat kasutatakse?
Greek: Το Docetaxel Teva χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη.
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga.
Greek: Οι ισχύουσες εκδοχές της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών είναι οι τελικές εκδοχές που προέκυψαν κατά τη διαδικασία της ομάδας Συντονισμού.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisgrupi protseduuri järgsed lõplikud versioonid.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht
Greek: Το εν λόγω προϊόν αναφοράς εγκρίθηκε μέσω κεντρικής διαδικασίας και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη από τον Νοέμβριο του 1995.
Estonian: Nimetatud ravim on müügiloa saanud tsentraliseeritud menetluse kaudu ja seda turustatakse Euroopas alates 1995. aasta novembrist.
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης
Estonian: Positiivse otsuse põhjendused
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Docetaxel Teva Generics (βλ. παράρτημα I)
Estonian: Docetaxel Teva Genrics ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Επί του παρόντος, δεν έχει διενεργηθεί καμία μελέτη σε ανθρώπους με το εν λόγω νέο σκεύασμα.
Estonian: Tänini ei ole uue ravimvormi kasutamise kohta inimestel ühtegi uuringut läbi viidud.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning positiivse arvamuse alused
Greek: Ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους/κινδύνου του Docetaxel Teva Generics είναι θετική.
Estonian: Seetõttu on Docetaxel Teva Genericsi kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Greek: Υποστηρικτικά φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα λήφθηκαν από μοντέλα ζώων και υποδεικνύουν συγκρισιμότητα της δοσεταξέλης ως προς τις φαρμακοκινητικές (αρουραίοι, πίθηκοι), τις φαρμακοδυναμικές και τις τοξικολογικές παραμέτρους.
Estonian: Toetavad farmakodünaamilised ja farmakokineetilised andmed, mis põhinevad loommudelitel, näitavad võrreldavust dotsetakseeli farmakokineetiliste (rottidel, hiirtel), farmakodünaamiliste ja toksikoloogiliste parameetrite vahel.
Greek: Η ίδια μη ύπαρξη επίδρασης παρατηρήθηκε και για το Docetaxel Teva Generics.
Estonian: Samasugust toime puudumist täheldati ka Docetaxel Teva Genericsi puhul.
Greek: Επίσης, συζητήθηκε η ανάγκη απόκτησης δεδομένων από ανθρώπους, με ιδιαίτερη έμφαση τουλάχιστον στις 3 πρώτες ώρες, καθώς τα in vitro δεδομένα δεν προβλέπουν τον ρυθμό αποδέσμευσης στο ανθρώπινο αίμα.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka vajadust inimuuringute andmete järele, mis hõlmaksid vähemalt esimest kolme infusioonijärgset tundi, sest in vitro andmed ei võimalda ennustada ravimi vabanemise kiirust inimese veres.
Greek: Στον δεύτερο γύρο της παρούσας παραπομπής κατέστη σαφές ότι είναι εξαιρετικά απίθανο μικκύλια πολυσορβικού 80 να παρατηρηθούν 3 ώρες μετά την έγχυση Taxotere με πιθανή επίδραση στη φαρμακοκινητική της δοσεταξέλης.
Estonian: Käesoleva esildise teistkordsel käsitlemisel jõuti järeldusele, et on äärmiselt ebatõenäoline polüsorbaat 80 mitsellide püsimine veres veel 3 tundi pärast Taxotere infusiooni, millel võiks olla mõju dostetakseeli farmakokineetikale.
Greek: Η μη ύπαρξη ζητημάτων ασφάλειας από τη χρήση των εν λόγω εκδόχων υποστηρίχθηκε επίσης από τα δεδομένα που προέκυψαν από μελέτες σε ζώα.
Estonian: Ohutusprobleemide puudumist nende abiainete kasutamisel kinnitavad ka loomadel tehtud uuringute tulemused.
Greek: Επειδή η φαρμακοτεχνική μορφή του Docetaxel Teva Generics (κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση) διαφέρει από αυτήν του προϊόντος αναφοράς (πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση), υποβλήθηκε υβριδική αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, 20 mg και 80 mg, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ άρθρο 10 παράγραφος 3.
Estonian: Et Docetaxel Teva Genericsi ravimvorm (pulber infusioonilahuse valmistamiseks) erineb võrdlusravimi ravimvormist (kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks), esitati Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, 20 mg ja 80 mg infusioonilahuse pulbri ning lahusti müügiloa taotlemiseks hübriidtaotlus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 alusel.
Greek: Επιπλέον, τα μικκύλια πολυσορβικού 80 είναι πολύ ασταθή και εξαφανίζονται ταχύτατα, λόγω της υδρόλυσης και του μεταβολισμού τους από τις καρβοξυεστεράσες του πλάσματος.
Estonian: Mis veelgi tähtsam, polüsorbaat 80 mitsellid on väga ebastabiilsed ja kaovad verest kiiresti hüdrolüüsi ja metaboliseerumise tõttu vereplasma karboksüesteraaside poolt.
Greek: Τα έκδοχα ποβιδόνης K-12 και HP-β-CD που χρησιμοποιούνται στο Docetaxel Teva Generics, όχι όμως και στο Taxotere, είναι γνωστά από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και δεν αναμένεται να προκαλέσουν κανένα ζήτημα σχετικά με την ασφάλεια.
Estonian: Abiained povidoon K12 ja HP-b-CD, mida kasutatakse Docetaxel Teva Genericsis, aga ei kasutata Taxoteres, on hästituntud abiained teistes ravimites, mistõttu nendega seoses ei ole oodata ohutusprobleeme.
Greek: Συνεπώς, βασικό σημείο συζήτησης ήταν εάν το ελεύθερο κλάσμα αμέσως μετά την έγχυση του Taxotere και του Docetaxel Teva Generics είναι το ίδιο και εάν η δοσεταξέλη αποδεσμεύεται από τα μικκύλια του Taxotere και από το HP-β-CD του Docetaxel Teva Generics σε ικανοποιητικά ισοδύναμο βαθμό.
Estonian: Seetõttu on arutelude peamiseks teemaks küsimused, kas dotsetakseeli vaba fraktsiooni sisaldus vereplasmas vahetult pärast Taxotere ja Docetaxel Teva Genericsi manustamist on sama ning kas dotsetakseel vabaneb Taxotere mitsellidest ja Docetaxel Teva Genericsi HP-b-CD-st piisavalt sarnase kiirusega.
Greek: Μετά την έγχυση, το δραστικό συστατικό και τα έκδοχα αραιώνονται σε μεγάλο βαθμό στο πλάσμα του ασθενούς.
Estonian: Infusiooni järel lahjenevad nii toimeaine kui ka abiained olulisel määral patsiendi vereplasmas.
Greek: Ως εκ τούτου, το κράτος μέλος αναφοράς διατύπωσε τη γνώμη ότι τα in vitro δεδομένα που υποβλήθηκαν και που υποστηρίζονται από τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα για ζώα είναι επαρκή για την κατάδειξη συγκρίσιμης συμπεριφοράς in vivo.
Estonian: Seetõttu oli viiteliikmesriik arvamusel, et esitatud in vitro andmed, mida toetasid loomadel tehtud uuringute farmakokineetilised ja farmakodünaamilised andmed, on piisavad, et tõendada ravimite ühesugust käitumist in vivo.
Greek: Ο αιτών προέβαλε πειστικά επιχειρήματα ότι η κρίσιμη μικκυλιακή συγκέντρωση (CMC) στο πλάσμα είναι πολύ υψηλότερη από τη συνήθη αναφερόμενη CMC στο νερό που είναι 0,012 mM.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas veenvad argumendid, et mitsellide kriitiline kontsentratsioon vereplasmas on oluliselt suurem kui sama kontsentratsioon vees (0,012 mM).
Greek: Τα αποτελέσματα των in vitro μελετών μπορούν να θεωρηθούν πλέον ότι συνάδουν με τις ισχύουσες προσδοκίες βάσει της ενδελεχούς αξιολόγησης των διαθέσιμων φυσικοχημικών δεδομένων για το συγκεκριμένο ζήτημα, όπως διατυπώνονται στις απαντήσεις επί του καταλόγου σημαντικών ζητημάτων της διαδικασίας παραπομπής.
Estonian: In vitro uuringute tulemusi võib nüüd pidada kooskõlas olevaks praeguste teadmistega, mis põhinevad olemasolevate füsikokeemiliste andmete põhjalikul analüüsil, mille müügiloa taotleja esitas oma vastustes esildises lahendamata küsimustele.
Greek: Καθώς το σκεύασμα Docetaxel Teva Generics διαφέρει από το αρχικό προϊόν, δεν μπορούν να αποκλειστούν διαφορετικά χαρακτηριστικά αποδέσμευσης και διαφορετική φαρμακοκινητική εικόνα.
Estonian: Et Docetaxel Teva Genericsi ja originaalravimi ravimvormid on erinevad, ei saa välistada erinevaid vabanemise tunnuseid ega erinevat farmakokineetilist profiili.
Greek: Εκφράστηκαν ανησυχίες ότι τα σκευάσματα (σύμπλοκα κυκλοδεξτρίνης έναντι παραδοσιακών μικκυλίων) διαφέρουν και ότι το εν λόγω γενόσημο σκεύασμα δοσεταξέλης δεν έχει χορηγηθεί ποτέ σε ανθρώπους.
Estonian: Asjaomane riik väljendas muret, et ravimvormid (tsüklodekstriini kompleksid vs. traditsioonilised mitsellid) on erinevad ja uut geneerilist dotsetakseeli ravimvormi ei ole mitte kunagi inimestele manustatud.
Greek: Συνεπώς, το υποτιθέμενο αυξημένο ελεύθερο κλάσμα δοσεταξέλης από μικκύλια πολυσορβικού 80 δεν φαίνεται να υπάρχει και, για τον λόγο αυτό, δεν θεωρείται συναφές με την πραγματική κατάσταση.
Estonian: Seetõttu ei esine reaalsuses polüsorbaat 80 mitsellide tõttu hüpoteetilist dotsetakseeli suurenenud vaba fraktsiooni ja see ei ole antud olukorras asjakohane.
Greek: Παράρτημα ΙΙ
Estonian: II LISA
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2011, ο αιτών κλήθηκε να παράσχει προφορικές εξηγήσεις ενώπιον της CHMP για να υπερασπιστεί τις θέσεις του σχετικά με τα επιχειρήματα που διατυπώθηκαν στις απαντήσεις του.
Estonian: Müügiloa taotlejale pakuti võimalust osaleda suulisel arutelul enne inimravimite komitee 15. veebruari 2011. aasta istungit, et kaitsta oma vastuses esitatud argumente.
Greek: Σύμφωνα με την ομάδα εργασίας για την ποιότητα, θεωρείται αποδεδειγμένο ότι η δοσεταξέλη στο σκεύασμα Docetaxel Teva Generics περιβάλλεται από αρκετά μόρια κυκλοδεξτρίνης, οπότε θεωρείται μάλλον σύμπλοκο αποκλεισμού παρά σύμπλοκο ενσωμάτωσης, με αναμενόμενη αλληλεπίδραση μεταξύ της δοσεταξέλης και των μορίων κυκλοδεξτρίνης χαμηλού επιπέδου.
Estonian: Inimravimite komitee kvaliteedi töörühma arvates on tõendatud, et Docetaxel Teva Genericsi ravimvormis ümbritseb dotsetakseeli mitu tsüklodektstriini molekuli, mistõttu on pigem tegemist eksklusioonikompleksi kui inklusioonikompleksiga, ning koostoimejõud dotsetakseeli ja tsüklodekstriini molekulide vahel on eeldatavasti nõrgad.
Greek: Παρόλα αυτά, λαμβάνοντας υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για το Docetaxel Teva Generics, δηλαδή τα δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών, τις αποδείξεις από τη βιβλιογραφία που παρουσιάστηκαν υποστηρικτικά, καθώς και τα επιχειρήματα που εκφράστηκαν κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων, η πλειονότητα των μελών της CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ο αιτών παρείχε επαρκείς διασφαλίσεις για το ότι η συστημική έκθεση στο δραστικό συστατικό μεταξύ του αρχικού προϊόντος Taxotere και του Docetaxel Teva Generics είναι πράγματι η ίδια και, συνεπώς, τα ζητήματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της δοσεταξέλης είναι και αυτά ίδια.
Estonian: Võttes arvesse kõiki olemasolevaid andmeid Docetaxel Teva Genericsi kohta - müügiloa taotleja esitatud andmeid, müügiloa toetuseks esitatud kirjandusandmeid ja suulisel arutelul esitatud andmeid -, oli inimravimite komitee enamik arvamusel, et müügiloa taotleja on esitatud piisavaid tõendusmaterjale selle kohta, et toimeaine ekspositsioon originaalravimi Taxotere ja Docetaxel Teva Genericsi manustamise järel on sarnane, mistõttu võib eeldada, et ka nende ravimite efektiivsus ja ohutus on sama.
Greek: Η αξιολόγηση του Docetaxel Teva Generics συνάδει με παλαιότερες αιτήσεις γενόσημων προϊόντων δοσεταξέλης, στα οποία χρησιμοποιήθηκαν γνωστά αλλά διαφορετικά έκδοχα.
Estonian: Järeldus Docetaxel Teva Genericsi abiainete kohta on kooskõlas varasemate geneeriliste dotsetakseeli sisaldavate ravimite müügilubade taotlustega, kus on samuti kasutatud originaalravimist erinevaid, kuid tuntud abiaineid.
Greek: Η δοσεταξέλη (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) είναι ημισυνθετική ταξάνη με κυτταροτοξική αντινεοπλασιακή δράση.
Estonian: Dotsetakseel (N-debensoüül-N-tert-butoksükarbonüül-10-deatsetüültaksool) on poolsünteetiline taksaan, millel on tsütotoksiline ja antineoplastiline toime.
Greek: Το πολυσορβικό που σχηματίζει μικκύλια και χρησιμοποιείται στο αρχικό προϊόν αντικαταστάθηκε στο Docetaxel Teva Generics με ένα παράγωγο κυκλοδεξτρίνης, το οποίο αλληλεπιδρά με διαφορετικό τρόπο με τη φαρμακευτική ουσία.
Estonian: Originaalravimis kasutatud mitselle moodustav polüsorbaat oli Docetaxel Teva Genericsis asendatud tsüklodekstriini derivaadiga, mille koostoime toimeainega on teistsugune.
Greek: Επιπλέον, αξιολογήθηκε η αξιοπιστία των υποβληθέντων δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες σε ζώα και η δυνατότητα εφαρμογής των in vitro δεδομένων στην κατάσταση in vivo.
Estonian: Sellele küsimusele vastamiseks hinnati loomadel läbiviidud uuringute andmete usaldusväärsust ja in vitro andmete in vivo olukorda ülekandmise ulatust.
Greek: Υπάρχουν περαιτέρω αποδείξεις που καταδεικνύουν επίσης ότι τα κλινικά δεδομένα για το ελεύθερο κλάσμα κατά τη διάρκεια της έγχυσης δεν υποστηρίζουν παροδικές επιδράσεις στο ελεύθερο κλάσμα (Acharya et al., 2004).
Estonian: Peale selle esitati tõendusmaterjalina veel kliinilised andmed vaba fraktsiooni sisalduse kohta infusiooni ajal, mis samuti ei näita mitte mingeid mööduva iseloomuga toimeid vaba fraktsiooni sisaldusele (Acharya jt
Greek: Το σκεύασμα αναφοράς περιέχει ως έκδοχο πολυσορβικό 80, ενώ το γενόσημο σκεύασμα περιέχει ως έκδοχα ποβιδόνη K12, υδροξυπροπυλοβεταδέξη (HP-β-CD) και μονοένυδρη γλυκόζη.
Estonian: Võrdlusravim sisaldab abiainena polüsorbaat 80, geneerilises ravimis on abiaineteks povidoon K12, hüdroksüpropüülbetadeks (HP-b-CD) ja glükoosmonohüdraat.
Greek: Το προτεινόμενο σκεύασμα είναι επαρκώς τεκμηριωμένο (όσον αφορά την επίτευξη συγκρίσιμης έκθεσης στη δοσεταξέλη, χωρίς ισχυρισμό περί βελτιωμένης σχέσης οφέλους/κινδύνου από τον αιτούντα).
Estonian: Väljapakutud ravimvorm on piisaval määral põhjendatud (müügiloa taotleja eesmärgiks oli näidata dotsetakseeli samaväärset ekspositsiooni, mitte ravimi paremat riski ja kasulikkuse suhet).
Greek: Σκοπός της αξιολόγησης είναι να διευκρινίσει εάν η συστημική έκθεση στη δοσεταξέλη από το Taxotere και το Docetaxel Teva Generics είναι ίδια.
Estonian: Käesoleva hindamismenetluse eesmärgiks oli selgitada, kas dotsetakseeli süsteemne ekspositsioon Taxotere ja Docetaxel Teva Genericsi manustamise järel on samane.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις συμφώνησαν ότι το σκεύασμα Docetaxel Teva Generics δεν είναι ισοδύναμο με το αρχικό προϊόν επειδή χρησιμοποιούνται διαφορετικά έκδοχα.
Estonian: Viiteliikmesriigile vastu vaielnud asjaomane liikmesriik leidis, et Docetaxel Teva Genericsis kasutatav ravimvorm ei ole ekvivalentne originaalravimi omaga, sest selles on kasutatud erinevaid abiaineid.
Greek: Η μη ύπαρξη σχετικής επίδρασης συνάδει με τα in vitro δεδομένα που προέκυψαν στο πλαίσιο της εν λόγω αίτησης, όπου σε μια συγκριτική αντιπαράθεση δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στην ελεύθερη δοσεταξέλη του Taxotere σε σχέση με τους συντελεστές διάλυσης.
Estonian: Olulise toime puudumine on kooskõlas müügiloa taotlemisel esitatud in vitro andmetega, mille kohaselt ei täheldatud otseses võrdlevas uuringus Taxotere korral erinevusi vaba dotsetakseeli sisalduses seoses erinevate lahjendusteguritega.
Greek: Η φαρμακευτική ποιότητα του Docetaxel Teva Generics είναι συγκρίσιμη με αυτήν του Taxotere.
Estonian: Docetaxel Teva Genericsi farmatseutiline kvaliteet on võrreldav Taxotere farmatseutilise kvaliteediga.
Greek: Υποτίθεται ότι, εάν υποβληθούν επαρκείς διασφαλίσεις ως προς το ότι η συστημική έκθεση στο δραστικό συστατικό του αρχικού προϊόντος Taxotere και του Docetaxel Teva Generics είναι η ίδια, τότε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με τη δοσεταξέλη θα είναι επίσης ίδιες.
Estonian: Võib eeldada, et kui piisavate tõendite esitamisel on dotsetakseeli süsteemne ekspositsioon originaalravimi Taxotere ning geneerilise ravimi Docetaxel Teva Genericsi manustamise järel sama, siis on sarnased ka dotsetakseeliga seotud efektiivsus ja ohutus.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, το κράτος μέλος αναφοράς διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με τα δεδομένα για την in vitro δέσμευση πρωτεϊνών που υπέβαλε ο αιτών, δεν αναμένεται καμία διαφορά σε ό,τι αφορά τη μη δεσμευμένη και τη δεσμευμένη με πρωτεΐνες δοσεταξέλη μετά την έγχυση.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal leidis viiteliikmesriik, et müügiloa taotleja esitatud valkudega seondumise in vitro uuringu andmete kohaselt ei ole infusiooni järel oodata muutusi vereplasma valkudega seotud ja mitteseotud dotsetakseeli sisalduse osas.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα δεν κρίθηκαν επαρκή για τον ισχυρισμό ομοιότητας και, καθώς πρόκειται για νέο σκεύασμα συμπλόκου, κρίθηκε απαραίτητη η υποβολή κλινικών δεδομένων.
Estonian: Müügiloa taotleja esitatud andmeid ei saa pidada piisavaks, et kinnitada ravimite sarnasust, mistõttu uue keerulise ravimvormi korral on vaja ka kliinilisi andmeid.
Greek: Από αυτήν την άποψη, το κράτος μέλος αναφοράς διατύπωσε τη γνώμη ότι η διαφορετική μεθοδολογία που εφαρμόστηκε με σκοπό την αποτροπή δημιουργίας ιζημάτων δοσεταξέλης στον ασκό έγχυσης (δηλαδή χρησιμοποιήθηκαν συσσωματώματα HP-β-CD και ποβιδόνης K-12 στην περίπτωση του Docetaxel Teva Generics αντί για τα μικκύλια πολυσορβικού στην περίπτωση του Taxotere) δεν επηρεάζει το εν λόγω πόρισμα συγκρίσιμης αποτελεσματικότητας, καθώς το πόρισμα βασίζεται στην τελική έκθεση στη δραστική ουσία (δοσεταξέλη) που είναι ίδια σε αμφότερα τα σκευάσματα.
Estonian: Seetõttu oli viiteliikmesriik arvamusel, et vaatamata dotsetakseeli väljasadestumise vältimiseks infusioonikotis kasutatud erinevale metoodikale (HP-b-CD agregaadid ja povidoon K12 Docetaxel Teva Genericsis ja polüsorbaadi mitsellid Taxoteres), ei mõjuta see ravimite samalaadset efektiivsust, sest hindamine põhineb kahe ravimi identse toimeaine dotsetakseeli lõplikul ekspositsioonil organismis.
Greek: Τα δεδομένα μοριακής προτυποποίησης που περιγράφουν τη σχετικά χαμηλή συγγένεια του HP-β-CD και την υψηλή συγγένεια δέσμευσης πρωτεϊνών του πλάσματος υποδεικνύουν ότι η δέσμευση πρωτεϊνών του πλάσματος αποτελεί την κινητήριο δύναμη για την κατανομή της δοσεταξέλης στη ροή του αίματος, με ελάσσονα, εάν υπάρχει, επίδραση του HP-β-CD.
Estonian: Molekulaarse modelleerimise andmed, mille kohaselt dotsetakseelil on suhteliselt väike afiinsus HP-b-CD suhtes ning suur seondumisafiinsus vereplasma valkude suhtes, näitavad, et peamiseks dotsetakseeli vereringesse jaotumist määravaks teguriks on seondumine plasmavalkudega, ning et HP-b-CD-l on sellele protsessile üksnes väike mõju, kui üldse.
Greek: Η δράση του εκδόχου πολυσορβικού 80 στο Taxotere, και των εκδόχων HP-β-CD και ποβιδόνης K12 στο Docetaxel Teva Generics, συνίσταται στη βελτιστοποίηση της διαλυτότητας της δοσεταξέλης για την παραγωγή διαλύματος προς έγχυση (το οποίο είναι σταθερό κατά την αποθήκευση), αλλά και στην αποτροπή προσκόλλησης της δραστικής ένωσης στα τοιχώματα του δοχείου ή δημιουργίας ιζημάτων, κατά την αποθήκευση, κατά την αραίωση του προς έγχυση διαλύματος, καθώς και κατά την αρχική διαδικασία έγχυσης.
Estonian: Abiaine polüsorbaat 80 funktsioon Taxoteres ning abiainete HP-b-CD ja povidoon K12 funktsioon Docetaxel Teva Genericsis on dotsetakseeli lahustamine sellise infusioonilahuse saamiseks, mis on säilitamisel stabiilne; aga ka toimeaine kleepumise vältimine pakendi seintele või selle väljasadestumine infusioonilahuse lahjendamise ja edasise manustamise ajal.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια σχετικά με τα έκδοχα, το κράτος μέλος αναφοράς έκρινε ότι τα διαφορετικά έκδοχα ποβιδόνης K12 και HP-β-CD περιέχονται και σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ενδοφλέβιας χρήσης και, κατά συνέπεια, έχουν χορηγηθεί σε ανθρώπους.
Estonian: Abiainetega seotud ohutuse osas leidis viiteliikmesriik, et erinevaid abiaineid povidoon K12 ja Hb-bCD-d kasutatakse paljudes intravenoosselt manustatavates ravimites ning nende kasutamine inimestel on hästituntud.
Greek: Τα δεδομένα δέσμευσης πρωτεϊνών in vitro που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της αρχικής διαδικασίας, της διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης [CMD(h)], καθώς και κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η CHMP, κατέδειξαν ότι ο τρόπος διαχωρισμού και δέσμευσης των πρωτεϊνών είναι παρόμοιος για τη δοσεταξέλη του Docetaxel Teva Generics και του Taxotere σε κλινικά συναφείς συγκεντρώσεις.
Estonian: Müügiloa taotlemise algse menetluse, inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluse ja inimravimite komitee käesoleva esildismenetluse käigus esitatud in vitro andmed valkudega seondumise kohta näitavad, et kliinilisest aspektist asjakohaste kontsentratsioonide juures on dotsetakseeli dissotseerumine ja seondumine valkudega Docetaxel Teva Genericsi ja Taxotere korral sarnased.
Greek: Ένα από τα σημεία που τονίστηκε από τον αιτούντα ήταν ότι τα δεδομένα από τη μελέτη Loos et al που εξετάστηκαν δεν συνηγορούν για αλλαγές στο ελεύθερο κλάσμα σε κλινικά συναφές εύρος συγκέντρωσης in vitro.
Estonian: Üheks müügiloa taotleja poolt välja toodud argumendiks oli see, et Loosi jt in vitro andmed ei näita muutusi vaba fraktsiooni osas kliinilisest suuremate kontsentratsioonide korral.
Greek: Το πρόσθετο όφελος μιας μελέτης βιοϊσοδυναμίας πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας θα ήταν ότι μια τέτοια μελέτη θα παρείχε τουλάχιστον ορισμένες διασφαλίσεις σε ό,τι αφορά την ασφάλεια.
Estonian: Seetõttu oleks sellise enne müügiloa väljastamist nõutava uuringu lisaväärtuseks peale ravimite bioekvivalentsuse tõendamise vähemalt mõningate andmete saamine ravimi ohutuse kohta.
Greek: Η παραδοχή αυτή στηρίζεται στα υποβληθέντα δεδομένα που προέκυψαν από μελέτες σε ζώα.
Estonian: Nimetatud järeldust toetasid ka esitatud loomadel tehtud uuringute andmed.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το Taxotere, πυκνό διάλυμα και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (20 mg και 80 mg), το οποίο παρασκευάζεται από τη Sanofi-Aventis France.
Estonian: Võrdlusravim on Prantsusmaa ravimifirma Sanofi-Aventise Taxotere infusioonilahuse valmistamise kontsentraat (20 mg ja 80 mg).
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις, τα in vitro δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν ανεπαρκή για την κατάδειξη παρόμοιας συμπεριφοράς in vivo.
Estonian: Selle järeldusega ei nõustunud üks asjaomastest liikmesriikidest, väites, et in vitro andmed on ebapiisavad tõendamaks ravimite ühesugust käitumist in vivo.
Greek: • τα δεδομένα για την in vitro δέσμευση πρωτεϊνών υποδεικνύουν συγκρίσιμη έκθεση στη δοσεταξέλη του Taxotere και του Docetaxel Teva Generics,
Estonian: • in vitro valkudega seondumise andmed näitavad dotsetakseeli samalaadset ekspositsiooni
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva Generics και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αντιστοιχούν σε αυτές των τελικών εκδόσεων, όπως διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Estonian: • abiainete ohutuse osas järeldati, et povidoon K12 ja Hb-b-CD-d kasutatakse paljudes intravenoosselt manustatavates ravimites ning nende kasutamine inimestel on hästituntud; soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud selle arvamuse III lisas Docetaxel Teva Genericsi ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).