FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Systemiskt tiokolchikosid rekommenderas bara som tilläggsbehandling för akuta muskelkontrakturer vid spinalpatologi, hos vuxna och ungdomar från och med 16 års ålder.
Bulgarian: Тиоколхикозид за системно приложение се препоръчва само като адювантно лечение на остри мускулни контрактури при патология на гръбначния стълб при възрастни и юноши над 16годишна възраст.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU den 17 januari 2014.
Bulgarian: 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Swedish: Detta följde på nya belägg från experimentella studier som utförts av en innehavare av godkännande för försäljning som tydde på en kromosomeffekt av en metabolit av tiokolchikosid.
Bulgarian: проведени от притежател на разрешение за употреба, които предполагат ефект върху хромозомите от метаболит на тиоколхикозид.
Swedish: 50 ml (20 mg/ml)
Bulgarian: 50 ml (20 mg/ml) 1 флакон
Swedish: 5 ml (20 mg/ml) 3 injektions flaskor + 2 förlängnings set
Bulgarian: 5 ml (20 mg/ml) 3 флакона
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Swedish: t½ (dagar)
Bulgarian: t½ (дни)
Swedish: I sällsynta fall kan dessa reaktioner leda till döden.
Bulgarian: В редки случаи тези реакции могат да доведат до смърт.
Swedish: 10 till 12
Bulgarian: 10 до 12
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Swedish: Sjukdomen kan även påverka andra organ i kroppen.
Bulgarian: Заболяването може да засегне и други органи във Вашия организъм.
Swedish: Se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Bulgarian: Вижте също точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Swedish: Läkemedel som ges före varje infusion
Bulgarian: Лекарства, които се дават преди всяка инфузия
Swedish: Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner behandlas de.
Bulgarian: Ще Ви проследяват внимателно и, ако имате някакви реакции, ще бъдете лекувани.
Swedish: Säkerhet och effekt för Arzerra för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Arzerra при деца на възраст под 18 години не са установени.
Swedish: Du kommer att få en första infusion följt av en andra infusion 7 dagar senare.
Bulgarian: Ще Ви се направи една начална инфузия, последвана от втора инфузия 7 дни по-късно.
Swedish: En risk för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не може да се изключи рискът за новородените/кърмачетата.
Swedish: Varje cykel är 28 dagar och räknas från dag 1 i cykeln.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 28 дни и се брои от ден 1 на цикъла.
Swedish: Bästa svar är ett kliniskt svar som inte förbättrats med 3 ytterligare behandlingscykler.
Bulgarian: Най-добър отговор е клиничен отговор, при който няма подобрение с 3 допълнителни цикъла на лечение.
Swedish: Effektendpoint eller hematologisk parameter a
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност или хематологичен параметър a
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier hos gravida kvinnor för att informera om en produktrelaterad risk.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени, които да дадат информация за рисковете, свързани с продукта.
Swedish: • brist på energi
Bulgarian: липса на енергия
Swedish: Postnatal återhämtning har därför inte påvisats.
Bulgarian: Поради това, не е показано постнатално възстановяване.
Swedish: • om du har haft hjärtproblem
Bulgarian: ако сте имали сърдечни проблеми,
Swedish: • täppt näsa.
Bulgarian: запушване на носа.
Swedish: Lymfocyterna bildas för snabbt och lever för länge vilket gör att det finns för många av dem i blodomloppet.
Bulgarian: Лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта Ви.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2C-8C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Arzerra rekommenderas vanligtvis inte för användning under graviditet.
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет Arzerra обикновено не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna var av Grad 1 eller Grad 2 i allvarlighetsgrad.
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията са Степен 1 или Степен 2 по тежест.
Swedish: Detta inkluderar även naturläkemedel och andra receptfria läkemedel.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и други лекарства, отпускани без рецепта.
Swedish: 1) Cykel för vilken de farmakokinetiska parametrarna presenteras i denna tabell.
Bulgarian: Цикълът, за който са представени фармакокинетичните параметри в таблицата.
Swedish: Efter denna period bör planering av graviditet i förhållande till den underliggande sjukdomen utvärderas av den behandlande läkaren.
Bulgarian: След този период планирането на бременност трябва да се оцени от лекуващият лекар, във връзка с подлежащото заболяване.
Swedish: Om du har haft hepatit B, kan Arzerra orsaka att den blir aktiv igen.
Bulgarian: Ако сте имали хепатит B, Arzerra може да доведе до повторно да го активира.
Swedish: Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata har visats i 48 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25°C).
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба е показана за 48 часа при стандартни условия на околната среда (по-малко от 25°C).
Swedish: IRC-utvärderad Primär och subgruppsanalys av PFS, månader
Bulgarian: IRC-оценен първичен анализ и анализ в подгрупите на PFS, месеци
Swedish: Patienterna fick behandling under högst 6 cykler.
Bulgarian: Пациентите са били на лечение максимум 6 цикъла.
Swedish: Andra läkemedel och Arzerra
Bulgarian: Други лекарства и Arzerra
Swedish: Inga avsevärda skillnader i förhållande till ålder har setts beträffande säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики, свързани с възрастта, по отношение на безопасността и ефикасността (вж. точка 5.1).
Swedish: Tid efter start av infusion (minuter)
Bulgarian: Време след началото на инфузията (минути)
Swedish: Överkänslighet*
Bulgarian: Свръхчувствителност*
Swedish: Överkänslighet mot ofatumumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към офатумумаб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Mjältvikter minskade med cirka 15% i lågdosgruppen och cirka 30% i högdosgruppen jämfört med kontrollvärden.
Bulgarian: Теглото на слезката се понижава приблизително с 15% в групата на ниска доза и приблизително с 30% в групата на висока доза в сравнение с контролните стойности.
Swedish: • benmärgen kan inte producera tillräckligt med röda eller vita blodkroppar.
Bulgarian: невъзможност на костния мозък да произвежда достатъчно червени или бели кръвни
Swedish: Detta kan vara symtom på en blockering i tarmen, särskilt under de tidiga stadierna av din behandling.
Bulgarian: Това може да са симптоми на блокиране на червата, особено в ранните етапи от лечението.
Swedish: Publicerade data tyder på att nyföddas och spädbarns konsumtion av bröstmjölk inte resulterar i någon väsentlig absorption av dessa maternella antikroppar i blodomloppet.
Bulgarian: Публикуваните данни предполагат, че консумация на кърма от новородени и бебета не води до значителна абсорбция на тези майчини антитела в циркулацията.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att behandla dig om någon obalans av elektrolyter upptäcks.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви лекува, ако се установи електролитен дисбаланс.
Swedish: Två procent av de infusionsrelaterade reaktionerna ledde till att behandlingen avbröts.
Bulgarian: Два процента от реакциите, свързани с инфузията са довели до прекратяване на лечението.
Swedish: Det fanns tillgång till cytogena (FISH) baslinjedata för 209 patienter.
Bulgarian: Изходни цитогенетични (FISH) данни са били налични за 209 пациенти.
Swedish: 11q-deletion
Bulgarian: 11q делеция
Swedish: Prekliniska säkerhetsuppgifter tyder inte på några särskilda risker för människan.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват специфичен риск за хората.
Swedish: Arzerra innehåller natrium
Bulgarian: Arzerra съдържа натрий
Swedish: Pre- och postnatala utvecklingsstudier har inte utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на пре- и постнаталното развитие.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avstått från skyldigheten att lämna in resultaten från studier med Arzerra i alla undergrupper av den pediatriska populationen med kronisk lymfatisk leukemi (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Arzerra във всички подгрупи на педиатричната популация с хронична лимфоцитна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Om du märker dessa symtom, kontakta läkare så snart som möjligt.
Bulgarian: Ако забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.
Swedish: Din doktor kan behandla dig med lämpligt antivirusläkemedel för att hindra detta.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви лекува с подходящо антивирусно лекарство, за да предотврати активиране на вируса.
Swedish: Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Bulgarian: Ефектите върху мъжкия и женския фертилитет не са оценявани в проучвания при животни.
Swedish: Dessa reaktioner kan leda tilltillfälligt uppehåll eller utsättning av behandlingen.
Bulgarian: Тези реакции могат да доведат до временно прекъсване или до спиране на лечението.
Swedish: Förbättringar visades även för komponenter i svarskriterierna från NCIWG.
Bulgarian: Подобрение е показано и за различни компоненти от критериите за отговор на NCI-WG.
Swedish: Före varje infusion av Arzerra får du premedicinering - läkemedel som bidrar till att minska eventuella infusionsreaktioner.
Bulgarian: Преди всяка инфузия с Arzerra, ще Ви бъде давана премедикация - лекарства, които спомагат за намаляване на инфузионните реакции.
Swedish: Ingen av patienterna hade en ökning av QTc till >500 millisekunder.
Bulgarian: Никой от пациентите не е имал повишение на QTc от > 500 msec.
Swedish: Ditt svar på vaccinet kan försvagas och du får kanske inte fullgott skydd.
Bulgarian: Отговорът към ваксината може да бъде намален и да не сте предпазени напълно.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Arzerra:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Arzerra:
Swedish: Riskerna och fördelarna med vaccinering av patienter under Arzerrabehandling bör övervägas.
Bulgarian: Трябва да се вземат под внимание рисковете и ползите от ваксиниране на пациентите по време на лечение с Arzerra.
Swedish: Mer än hälften av patienterna (56%) med komplett svar var MRD-negativa efter fullgjord studiebehandling.
Bulgarian: Повече от половината пациенти (56 %) с CR са били MRD отрицателни след завършване на лечението в проучването.
Swedish: HBV-reaktivering har rapporterats upp till 12 månader efter fullständig behandling.
Bulgarian: HBV реактивация е съобщавана до 12 месеца след завършване на лечението.
Swedish: Onormala elektrolytnivåer ska korrigeras.
Bulgarian: Отклоненията в нивата на електролитите трябва да бъдат коригирани.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Swedish: Det är okänt om Arzerra fungerar på barn och ungdomar.
Bulgarian: Не е известно дали Arzerra действа при деца и юноши.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner (inklusive anafylaktisk chock)*
Bulgarian: Анафилактични реакции (включително анафилактичен шок)*
Swedish: Därför ska samtidig användning av dessa medel med ofatumumab undvikas.
Bulgarian: Поради тази причина едновременното приложение на тези ваксини с офатумумаб трябва да се избягва.
Swedish: Arzerra är därför inte rekommenderat för användning till barn och ungdomar.
Bulgarian: По тази причина Arzerra не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Swedish: Exklusive patientbesök från första transfusionsdatum, behandling med erytropoietin eller behandling med tillväxtfaktorer.
Bulgarian: Изключва визитите на пациентите от деня на първата трансфузия, лечение с еритропоетин или лечение с растежни фактори.
Swedish: SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Swedish: Kontrollera med läkaren om du tror att detta kan gälla dig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че това може да се отнася до Вас.
Swedish: • lågt blodtryck (kan orsaka yrsel när du reser dig upp)
Bulgarian: ниско кръвно налягане (може да причини замайване при изправяне)
Swedish: Även om begränsade formella drug-drug-interaktionsstudier finns för ofatumumab, finns det inga kända kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени официални данни за лекарствени взаимодействия на офатумумаб, няма известни клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти.
Swedish: Till riskfaktorerna för TLS räknas stor tumörbörda, höga koncentrationer av cirkulerande celler (≥25000/mm
Bulgarian: Рискови фактори за СТЛ включват висока степен на туморно натоварване, висока концентрация на циркулиращи клетки (≥ 25000/mm
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC10 Verkningsmekanism
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC10
Swedish: Tid efter start av infusion
Bulgarian: Време след началото на инфузията
Swedish: Mediantid till nästa KLL-terapi
Bulgarian: Медиана на времето до следващата терапия за ХЛЛ
Swedish: Den rekommenderade dosen och schemat är 12 doser administrerat enligt följande:
Bulgarian: Препоръчителната доза и схема е 12 дози, приложени както следва:
Swedish: Patienterna ska premedicineras med följande läkemedel 30 minuter till 2 timmar före varje infusion med Arzerra enligt följande doseringsscheman:
Bulgarian: Пациентите трябва да получават следните лекарства за премедикация 30 минути до 2 часа преди всяка инфузия на Arzerra според следните схеми на прилагане:
Swedish: Ofatumumab ska inte administreras till gravida kvinnor om inte den möjliga nyttan för modern överväger den eventuella risken för barnet.
Bulgarian: Офатумумаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако вероятните ползи за майката надвишават възможния риск за плода.
Swedish: Pediatrisk population Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska uppgifter för pediatriska patienter.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за педиатрични пациенти.
Swedish: Patienter med hjärtsjukdom i anamnesen ska övervakas noga.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване трябва да се проследяват внимателно.
Swedish: Patientern med ett Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 till 2 inkluderades i studien och 91% hade ett ECOG status på 0 eller 1.
Bulgarian: Пациенти с ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) скор за функционално състояние от 0 до 2 са били включени в проучването и 91 % са имали ECOG скор за функционално състояние 0 или 1.
Swedish: Den vanliga dosen Arzerra för den första infusionen är 300 mg.
Bulgarian: Обичайната доза на Arzerra за първата инфузия е 300 mg.
Swedish: En motsvarande ökning av retikulocytantal som sågs hos dessa apor tydde på ett regenerativt svar i benmärgen.
Bulgarian: Съответстващото на това повишаване на броя на ретикулоцитите при тези маймуни е било показателно за регенеративен отговор в костния мозък.
Swedish: Vaccinering och Arzerra
Bulgarian: Ваксиниране и Arzerra
Swedish: 9/l) Fullständigt svar av konstitutionella symtom b
Bulgarian: Пълно отзвучаване на конституционалните симптоми б
Swedish: CD20-molekylen stöts inte bort från cellytan och internaliseras inte efter antikroppsbindning.
Bulgarian: CD20-молекулата не се отделя от клетъчната повърхност и не се интернализира след свързване на антитялото.
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som ibland är allvarliga och kan orsaka dödsfall.
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с инфузията, които понякога могат да са тежки и да причинят смърт.
Swedish: Patienterna hade erhållit en median på 5 tidigare terapier, inklusive rituximab (57%).
Bulgarian: Пациентите са били със средно 5 предшестващи терапии, включително ритуксимаб (57 %).
Swedish: • 2000 mg varje vecka under 7 doser (infusion 2 till 8), följt 4-5 veckor senare av
Bulgarian: 2000 mg седмично за 7 дози (инфузии 2 до 8), последвани 4-5 седмици по-късно от
Swedish: • smärta eller irritation i halsen
Bulgarian: болка или дразнене в гърлото
Swedish: Antalet perifera B-celler minskade efter den första infusionen av ofatumumab hos patienter med hematologiska maligniteter.
Bulgarian: Броят на периферните B-клетки намалява след първата инфузия на офатумумаб при пациенти със злокачествени хематологични заболявания.
Swedish: Det finns otillräckliga data gällande säkerheten av att återinsätta Arzerra hos patienter som utvecklat HBV-reaktivering.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно безопасността при подновяване на Arzerra при пациенти, които развиват HBV реактивация.
Swedish: Om du har frågor om användningen av Arzerra, fråga läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно приложението на Arzerra, обърнете се към лекаря или медицинската сестра, които Ви правят инфузията.
Swedish: Vid slutet av organogenesen (dag 48 av dräktigheten) motsvarade ofatumumab exponeringen (AUCinf) 0,46 till 3,6 gånger den humana exponeringen efter den åttonde infusionen av maximal rekommenderad human dos (MRHD) på 2000 mg.
Bulgarian: В края на органогенезата (48-ми ден от бременността), експозицията на офатумумаб (AUCinf) съответства на 0,46 до 3,6 пъти експозицията при хора след осмата инфузия на максималната препоръчителна доза при хора (MRHD) 2000 mg.
Swedish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannien
Bulgarian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX
Swedish: Inga menliga effekter på sådana aktiviteter förutses med hänsyn till farmakologin hos ofatumumab.
Bulgarian: Не се очакват вредни ефекти върху тези активности, като се имат предвид фармакологичните свойства на офатумумаб.
Swedish: Varaktigheten av svar var 16 veckor (CI: 13, 19) och tiden till nästa KLL-terapi var 52,4 veckor (CI: 36,9 - ej uppskattningsbart).
Bulgarian: Продължителността на отговора е била 16 седмици (CI: 13; 19), а времето до приложение на следващото лечение за ХЛЛ е било 52,4 седмици (CI: 36,9 - не е възможно да се оцени).
Swedish: Arzerra rekommenderas därför inte för användning i denna patientpopulation.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва приложението на Arzerra в тази пациентска популация.
Swedish: Förvara den utspädda infusionslösningen mellan 2C och 8C och använd inom 24 timmar.
Bulgarian: Съхранявайте разредения инфузионен разтвор на температура между 2°C и 8°C и го използвайте в рамките на 24 часа.
Swedish: En dosintervallsstudie (Hx-CD20-402) genomfördes med 33 patienter med recidiverande eller refraktär KLL.
Bulgarian: Изпитване с варираща доза (Hx-CD20-402) е проведено при 33 пациенти с рецидивираща или рефрактерна ХЛЛ.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner förekommer till största delen under den första infusionen och tenderar att minska med efterföljande infusioner.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията се наблюдават предимно по време на първата инфузия и има тенденция да намаляват при последващите инфузии.
Swedish: Skaka inte; blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt
Bulgarian: Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.
Swedish: Om du har behandlats för KLL tidigare men sjukdomen har kommit tillbaka kommer du att få som mest 7 infusioner.
Bulgarian: Ако преди сте били лекувани за ХЛЛ, но заболяването се е върнало, ще Ви се направят максимум 7 инфузии.
Swedish: Vid 6 månader efter den sista dosen var medianreduktionen av Bcellsantalet >99%.
Bulgarian: Шест месеца след последната доза, медианите на понижаване на броя на В-клетките са били > 99 %.
Swedish: Klassiska biotransformeringsstudier har inte utförts.
Bulgarian: Не са провеждани класически проучвания на биотрансформацията.
Swedish: Skaka inte ofatumumabflaskan vid denna inspektion.
Bulgarian: Не разтръсквайте флакона с офатумумаб за тази проверка.
Swedish: *Dessa händelser är troligen hänförbara till ofatumumab som en infusionsrelaterad reaktion och inträffar vanligtvis efter start av infusionen och inom 24 timmar efter att infusionen fullgjorts (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: *Тези събития вероятно се дължат на офатумумаб при реакция, свързана с инфузията и обичайно настъпват след началото на инфузията и в рамките на 24 часа след завършване на инфузията (вж. точка 4.4).
Swedish: • Om du blir gravid under behandlingen med Arzerra, tala om det för läkaren.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Arzerra, уведомете Вашия лекар.
Swedish: 50 till 100 mg***
Bulgarian: 50 до 100 mg***
Swedish: Tabell 5 Ofatumumab pharmakokinetiska parametrar (geometriskt medelvärde)
Bulgarian: Таблица 5 Фармакокинетични параметри на офатумумаб (средна геометрична)
Swedish: Patienter med tecken på tidigare HBV-infektion ska monitoreras för kliniska och laborativa tecken på hepatit eller HBV-reaktivering under behandling och i 6-12 månader efter den sista infusionen med Arzerra.
Bulgarian: Пациенти с данни за предишна HBV инфекция трябва да се проследяват за клинични и лабораторни признаци на хепатит или HBV реактивация по време на лечението и за 6-12 месеца след последната инфузия на Arzerra.
Swedish: 3), hypovolemi, njurinsufficiens, förhöjda urinsyranivåer före behandling och förhöjda laktatdehydrogenasnivåer.
Bulgarian: 3), хиповолемия, бъбречна недостатъчност, повишени нива на пикочната киселина преди започване на лечението и повишени нива на лактатдехидрогеназата.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 5.1.
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen för ofatumumab baseras på data från 1168 patienter i kliniska studier på KLL (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Обобщеният профил на безопасност на офатумумаб се основава на данни от 1 168 пациенти в клинични изпитвания при ХЛЛ (вж. точка 5.1).
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsreaktioner när de injiceras i kroppen.
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят инфузионни реакции, когато се въвеждат в организма.
Swedish: KLL är en cancersjukdom i blodet hos en typ av vita blodkroppar som kallas för lymfocyter.
Bulgarian: ХЛЛ е рак на кръвта, който засяга тип бели кръвни клетки, наречени лимфоцити.
Swedish: Arzerra och klorambucil (N=221)
Bulgarian: Arzerra и хлорамбуцил (N = 221)
Swedish: Cykel 1 61,4 3560
Bulgarian: Цикъл 1 61,4 3560
Swedish: B-cellstumörerna inkluderar KLL (som i allmänhet förknippas med lägre nivåer av CD20-uttryck) och non-Hodgkins lymfom (där > 90% av tumörerna har höga nivåer av CD20uttryck).
Bulgarian: B-клетъчните тумори включват ХЛЛ (която като цяло се свързва с по-ниски нива на експресия на CD20) и неходжкинови лимфоми (при които > 90 % от туморите имат високи нива на експресия на CD20).
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna av ofatumumab på human fertilitet.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на офатумумаб върху човешкия фертилитет.
Swedish: Median kreatininclearance (CrCl), uppmätt med användning av Cockroft-Gault-formeln, var 70 ml/min och 48% av patienterna hade ett CrCl på <70 ml/min.
Bulgarian: Медианата на креатининовия клирънс (CrCl), изчислена чрез използване на формулата на Cockroft-Gault, е била 70 ml/min и 48 % от пациентите са имали CrCl < 70 ml/min.