FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comprimé pelliculé rouge, ovale et biconvexe (largeur : 9,5 mm; longueur : 18,3 mm) , avec la mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 500 » de l'autre.
Maltese: Pillola ħamra b'forma ovali (wisa': 9.5 mm; tul: 18.3 mm), bikonvessa, miksija b'rita, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "500" fuq in-naħa l-oħra.
French: Un patient porteur d'une mutation E255V précédemment traitée par nilotinib a atteint comme meilleure réponse une RHC.
Maltese: Pazjent bil-mutazzjoni E255V li rċieva trattament preċedenti b'nilotinib kiseb CHR bħala l-aqwa rispon.
French: Bosutinib a inhibé 16 des 18 formes de BCR-ABL résistantes à l'imatinib exprimées dans des lignées cellulaires myéloïdes murines.
Maltese: Bosutinib inibixxa 16 minn 18 il-forma ta' BCR-ABL reżistenti għal imatinib espressi fuq illinji taċ-ċelloli tal-murine majelojd.
French: PC : SN : NN :
Maltese: Puh./Tel:
French: Les caractéristiques initiales avant traitement de la population ITTm étaient bien équilibrées entre les 2 groupes de traitement en fonction de l'âge (l'âge médian était de 52 ans pour le groupe bosutinib et de 53 ans pour le groupe imatinib avec 19,5 % et 17,4 % de patients âgés de 65 ans et plus, respectivement) ; du sexe (42,3 % et 44,0 % de femmes, respectivement) ; et de l'origine ethnique (77,6 % et 77,2 % de Caucasiens, 12,2 % et 12,4 % d'Asiatiques, 4,1 % et 4,1 % de Noirs ou d'Afroaméricains, et 5,7 % et 5,8 % de la catégorie « Autre », respectivement, ainsi qu'une personne d'origine ethnique « inconnue » dans chaque groupe).
Maltese: 5% u 17.4% tal-pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar, rispettivament); sess (nisa 42.3% u 44.0%, rispettivament); u razza (Kawkasi 77.6% u 77.2%; Asjatiċi 12.2% u 12.4%, Suwed jew Afrikani Amerikani 4.1% u 4.1%, u Oħrajn 5.7% u 5.8%,, rispettivament).
French: Réponse hématologique globale (RHG) = réponse hématologique majeure (réponse hématologique complète + absence de signe de leucémie) ou retour en phase chronique (RPC).
Maltese: Rispons ematoloġiku globali (OHR) = rispons ematoloġiku maġġuri (rispons ematoloġiku komplet + l-ebda evidenza ta' lewkimja) jew ritorn għall-fażi kronika (RCP).
French: La sécurité et l'efficacité de bosutinib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' bosutinib fi tfal u adolexxenti ta' anqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
French: La solubilité de bosutinib est dépendante du pH et l'absorption est réduite lorsque le pH gastrique augmente (voir rubrique 4.5).
Maltese: Is-solubbilità ta' bosutinib fl-ilma hija dipendenti mill-pH u lassorbiment jitnaqqas meta l-pH gastriku jiżdied (ara sezzjoni 4.5).
French: Numéro (AMM) UE
Maltese: Numru tal-UE (MA)
French: Annexe A
Maltese: ANNESS A
French: 10 x 5 doses 10 flacons de 10 ml
Maltese: 10 x 25 doża
French: *U. VN : Titre en anticorps vironeutralisants obtenu après une injection chez le cobaye.
Maltese: * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.
French: Emulsion injectable Bovins
Maltese: Emulsjoni għallinjezzjoni il-vajrus inattivat
French: Nom de fantaisie
Maltese: Isem ivvintat
French: Code ATC-vet : QI02AA03
Maltese: Q102AA03
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/99/017/001-006
Maltese: EU/2/99/017/001-006
French: Huile légère de paraffine Alcool benzylique Triéthanolamine Oléate de polyoxyéthyléne Alcool oléique polyoxyéthyléne Chlorure de potassium Chlorure de sodium Phosphate monopotassique Disodium phosphate dihydraté Chlorure de magnesium Chlorure de calcium
Maltese: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride Calcium chloride
French: Durée de l'immunité : 6 mois.
Maltese: Tul tal-immunita': 6 xhur.
French: Le vaccin doit être utilisé à une température de 15°C-25°C.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' 15°C-25°C.
French: Date de première autorisation : 09/03/2000 Date du dernier renouvellement: 23/03/2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 23/03/2010
French: EU/2/99/017/001 5 doses (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doses (10x10 ml) EU/2/99/017/002 10 doses (20 ml) EU/2/99/017/005 10x10 doses (10x20 ml) EU/2/99/017/003 25 doses (50 ml) EU/2/99/017/006 10x25 doses (10x50 ml)
Maltese: EU/2/99/017/001 5 dożi (10 ml) EU/2/99/017/04 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dożi (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doża (50 ml)
French: Bovins
Maltese: Bovini
French: 10 doses (20 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml)
French: 25 doses (50 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml)
French: CONTRE-INDICATIONS Aucune
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
French: Une réaction d'hypersensibilité peut survenir exceptionnellement.
Maltese: Tista' tikkawża reazzjoni ta' ipersensitivita'.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques, Virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR)
Maltese: Immunoloġiċi, virus rinotrakeite fil-bovini (IBR)
French: 5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) 10 dożi (20 ml) 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) 25 doża (50 ml) 10 x 25 doża (10 x 50 ml)
French: Virus IBR délété gE inactivé, au moins ........................................................... 0,75 U. VN* Huile légère de paraffine .................................................................................. 449,6 - 488,2 mg *U. VN : Titre en anticorps vironeutralisants obtenu après une injection chez le cobaye.
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas ........................................................................ 0.75 VN.U* adjuvant: zejt paraffin ħafif ……………………………………………………...449.6 sa 488.2 mg * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Emulsion injectable
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni.
French: Bovalto Ibraxion est un vaccin (émulsion H/E) inactivé, adjuvé et délété du gène gE (gE-) qui induit chez les bovins une immunisation active caractérisée par l'induction d'anticorps vironeutralisants contre la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR).
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa vaċċin li hu gene specific deleted (gE), inattivat u bl'adjuvant miegħu li jaġixxi billi jimmunizza attivament il-bovini; huwa ikkaratterizzat bil-produzzjoni ta' l-antikorpi li jinnewtralizzaw il-vajrus tar-Rinotrakeite Infettiva fil-Bovini.
French: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Maltese: {GĦAMLA/TIP} 5 dożi (10 ml) 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml)
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
French: Utiliser des seringues et aiguilles stériles.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovalto Ibraxion émulsion injectable
Maltese: VETERINARJU Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.
French: Adjuvant(s)
Maltese: U INGREDJENT(I)
French: La délétion du gène gE permet la différentiation entre animaux vaccinés avec un vaccin délété gE (négatifs en anticorps anti gE, positifs en anticorps vironeutralisants IBR) et animaux naturellement infectés (positifs en anticorps vironeutralisants IBR et anti gE).
Maltese: Id-deletion tal-gE gene tippermetti li ssir differenza bejn annimali vvaċċinati b'vaccini gE-negative (anti gE antikorp negattiv, IBR antikorp li jinnewtralizza l-vajrus positiv) u annimali infettati b'mod naturali (positivi sia għall-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus tal-IBR kemm l-antikorp anti gE).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I)
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) pour une dose de 2 ml : Virus IBR délété gE inactivé, au moins ............... 0,75 U. VN*
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas ……………….. 0.75 VN.U*
French: Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale.
Maltese: Dan il-prodott veterinarju mediċinali fih żejt minerali.
French: Conserver et transporter réfrigéré (2ºC - 8ºC), Ne pas congeler.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C ) Tiffriżax.
French: NOTICE POUR Bovalto Ibraxion émulsion injectable
Maltese: Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.
French: Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
French: Immunisation active des bovins afin de réduire les signes cliniques de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) et l'excrétion virale vis-à-vis des souches sauvages.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva tal-bovini biex jitnaqqsu s-sintomi kliniċi tar-rinotrakeite fil-bovini (IBR) u field virus excretion.
French: Mise en place de l'immunité : 14 jours.
Maltese: Bidu tal-immunita': 14-il ġurnata
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U IL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
French: Vaccin contre la rhinotrachéite bovine (inactivé)
Maltese: Tilqima ta' rinotrakeite bovina (inattivata)
French: L'EPAR complet relatif à Bovalto Ibraxion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Bovalto Ibraxion est une émulsion contenant de l'huile minérale.
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa emulsjoni li fih żejt minerali.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovalto Ibraxion, le 9 mars 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Bovalto Ibraxion fid-9 ta' Marzu 2000.
French: Autres informations relatives à Bovalto Ibraxion:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bovalto Ibraxion:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Awwissu 2016.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bovalto Ibraxion.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bovalto Ibraxion.
French: Une injection de rappel est administrée à 6 mois d'intervalle.
Maltese: Injezzjoni booster tingħata f'intervalli ta' 6 xhur.
French: Bovalto Ibraxion est un médicament vétérinaire utilisé pour protéger les bovins contre le virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine (RIB).
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa tilqima veterinarja li tintuża biex tipproteġi lill-ifrat mill-virus ta' rinotrakeite bovina infettiva (IBR).
French: Les bovins vaccinés avec Bovalto Ibraxion présentaient des niveaux protecteurs d'anticorps contre le virus de la RIB à 2 semaines après la vaccination, et la durée de la protection était de 6 mois.
Maltese: L-ifrat li tlaqqmu b'Bovalto Ibraxion kellhom livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus tal-IBR ġimagħtejn wara t-tilqim u deher li l-protezzjoni damet 6 xhur.
French: La protection débute 2 semaines après la vaccination et dure 6 mois.
Maltese: Il-protezzjoni tibda ġimagħtejn wara t-tilqim u ddum 6 xhur.
French: Bovalto Ibraxion peut entraîner une légère hausse de la température corporelle (moins de 1° C) pendant moins de 48 heures après l'injection.
Maltese: Ibraxion jista' jikkawża żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem (inqas minn 1°C) għal inqas minn 48 siegħa wara l-injezzjoni.
French: Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consultez à nouveau le médecin.
Maltese: Jekk l-uġigħ jippersisti għal aktar minn 12-il siegħa wara l-eżami mediku, it-tabib għandu jerġa' jiġi kkuntattjat.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bovalto Ibraxion?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Bovalto Ibraxion?
French: --1 Virus vivant modifié de la diarrhée virale bovine (BVD) de type 1, souche mère KE-9 non cytopathogène : DICT50 104,0-106,0*, Virus vivant modifié de la diarrhée virale bovine (BVD) de type 2, souche mère NY-93 non cytopathogène : DICT50 104,0-106,0*.
Maltese: --1 Virus tad-dijarea virali tal-ifrat modifikat ta' tip 1, razza ġenitur mhux ċitopatika KE-9: 104.0-106.0
French: * * Dose infectieuse à 50 % en culture tissulaire.
Maltese: * Doża infettiva ta' koltura tat-tessut 50%
French: Lyophilisat :
Maltese: TCID50*.
French: Éviter les ponctions multiples.
Maltese: Evita titqib multiplu.
French: Solvant :
Maltese: Solvent:
French: Code ATC-vet : QI02AD02
Maltese: QI02AD02
French: 50 doses (100 ml)
Maltese: 50 doża (100 ml)
French: CONTRE-INDICATION
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONI
French: Lyophilisat :
Maltese: Lijofilizat:
French: À conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ALLEMAGNE
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
French: * Virus de la diarrhée virale bovine (Bovine Viral Diarrhoea Virus) ** Dose infectieuse 50 % sur culture tissulaire (Tissue Culture Infectious Dose 50 %)
Maltese: * Virus tad-dijarea virali tal-ifrat ** Doża infettiva f'kultura tat-tessut 50%
French: Début de l'immunité :
Maltese: Bidu tal-immunità:
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Boehringer Ingelheim Animal Health USA.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Animal Health USA
French: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 doż (20 ml) 25 doża (50 ml)
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Maltese: kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju.
French: Hydroxyde de potassium Acide L-glutaminique Phosphate monopotassique Phosphate dipotassique Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Maltese: Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Ilma għal injezzjonijiet
French: Chaque dose (2 ml) contient : Lyophilisat :
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha: Lijofilizat:
French: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Maltese: Joseph, Missouri, 64506-2002 L-Istati Uniti tal-Amerika
French: QUANTITÉ DE SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
French: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 4 x 5 doses (10 ml) 4 x 10 doses (20 ml) 4 x 25 doses (50 ml) 4 x 50 doses (100 ml) 6 x 5 doses (10 ml) 6 x 10 doses (20 ml) 6 x 25 doses (50 ml) 6 x 50 doses (100 ml) 10 x 5 doses (10 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 10 x 25 doses (50 ml) 10 x 50 doses (100 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 dożi (20 ml) 25 doża(50 ml) 50 doża (100 ml) 4 x 5 dożi (10 ml) 4 x 10 dożi (20 ml) 4 x 25 doża (50 ml) 4 x 50 doża (100 ml) 6 x 5 dożi (10 ml) 6 x 10 dożi (20 ml) 6 x 25 doża (50 ml) 6 x 50 doża (100 ml) 10 x 5 dożi (10 ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 10 x 25 doża (50 ml) 10 x 50 doża (100 ml)
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
French: EU/2/14/176/013 50 doses EU/2/14/176/014 4 x 50 doses EU/2/14/176/015 6 x 50 doses EU/2/14/176/016 10 x 50 doses
Maltese: EU/2/14/176/013 50 doża EU/2/14/176/014 4 x 50 doża EU/2/14/176/015 6 x 50 doża EU/2/14/176/016 10 x 50 doża
French: 8 heures
Maltese: 8 sigħat
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacons de lyophilisat : 50 doses
Maltese: Kunjetti bil-lijofilizzat: 50 doża
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Phosphate disodique Eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Ilma għal injezzjonijiet
French: BVDV*-1 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène KE-9 :
Maltese: Razza ġenitur KE-9 mhux ċitopatika modifikata ħajja BVDV*-1:
French: Immunisation active des bovins à partir de 3 mois d'âge pour réduire l'hyperthermie et pour minimiser la réduction du nombre de leucocytes dues au virus de la diarrhée virale bovine (BVDV-1 et BVDV-2) et pour réduire l'excrétion virale et la virémie dues au BVDV-2.
Maltese: Għal tilqima attiva minn 3 xhur ta' età biex titnaqqas l-ipertermija u biex jiġi mminimizzat it-tnaqqis tal-għadd ta' lewkoċiti kkawżat mill-virus tad-dijarea virali tal-ifrat (BVDV-1 u BVDV-2), u biex jitnaqqas it-tixrid virali (virus shedding) u viremija kkawżati minn BVDV-2.
French: Virus de la Diarrhée Virale Bovine de Type 1 : 104,0-106,0 TCID50 Virus de la Diarrhée Virale Bovine de Type 2 : 104,0-106,0 TCID50
Maltese: Virus tad-Dijarea Virali tal-Ifrat Tip 1: 104.0-106.0
French: Après reconstitution, administrer une dose (2 ml) de vaccin par injection intramusculaire (IM).
Maltese: (2 ml) tat-tilqima permezz ta' injezzjoni ġol-muskoli (IM).
French: Flacons de lyophilisat : 5 doses, 10 doses et 25 doses DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Maltese: Kunjetti bil-lijofilizzat: 5 dożi, 10 dożi u 25 doża
French: Immunisation active des bovins contre les virus BVDV-1 et BVDV-2, pour prévenir la naissance de veaux infectés permanents due à une infection transplacentaire.
Maltese: Għal tilqima attiva ta' baqar kontra l-BVDV-1 u BVDV-2, għal prevenzjoni ta' twelid ta' għoġġiela infettati b'mod persistenti minn infezzjoni transplaċentali.
French: TAILLES DE L'EMBALLAGE
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités), - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités), - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités), - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités), - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
French: Substances actives :
Maltese: Sustanzi Attivi:
French: Des réactions d'hypersensibilité, dont des réactions de type anaphylactique, ont été rapportées très rarement (expérience après mise sur le marché).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi reazzjonijiet tat-tip anafilattiċi, ġew irrapurtati rari ħafna (esperjenza ta' sigurtà wara t-tqegħid fis-suq).
French: Chaque dose (2 ml) contient : BVDV-1 : 104,0-106,0 DICT50 BVDV-2 : 104,0-106,0 DICT50
Maltese: TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50
French: Date de première autorisation : 22.12.2014 Date du dernier renouvellement :
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22.12.2014
French: Primovaccination :
Maltese: Tilqima primarja:
French: EMA/626078/2014 EMEA/V/C/003703
Maltese: EMEA/V/C/003703
French: En général, la maladie des muqueuses est fatale.
Maltese: Marda mukosali hija normalment fatali.
French: Dans le groupe vacciné avec Bovela, cinq veaux nouveau-nés sur 1 216 (0,4 %) étaient infectés de manière persistante par le virus alors que, dans le groupe ayant reçu l'injection factice, il y avait dix veaux nouveau-nés infectés de manière persistante sur 1 183 (0,8 %).
Maltese: Fil-grupp imlaqqam b'Bovela, ħamsa minn 1,216-il (0.4%) għoġol tat-twelid ġew infettati b'mod persistenti bil-virus, filwaqt li fil-grupp li ngħata injezzjoni finta, kien hemm għaxar għoġġiela tat-twelid persistentament infettati minn 1,183 mwielda (0.8%).
French: Bovela est un vaccin vétérinaire qui contient deux types de virus vivants modifiés (BVDV-1 et BVDV-2) de la diarrhée virale bovine (bovine viral diarrhoea ou BVD).
Maltese: Bovela huwa vaċċin veterinarju li fih żewġ tipi ta' virus tad-dijarrea virali tal-bovini (BVD - bovine viral diarrhoea) ħaj modifikat (BVDV-1 u BVDV-2).
French: Bovela est un vaccin.
Maltese: Bovela huwa vaċċin.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bovela?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Bovela?
French: Quel est le temps d'attente?
Maltese: Liema benefiċċju wera Bovela waqt l-istudji li twettqu?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé (chez plus d'un bovin sur 100) était une augmentation de la température corporelle (dans la fourchette normale) dans les quatre heures après la vaccination régressant spontanément dans les 24 heures.
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni (li deher f'aktar minn fart 1 minn kull 100) kien żieda fit-temperatura tal-ġisem (fi ħdan il-medda normali) fi żmien erba' sigħat mit-tilqima, li titlaq spontanjament fi żmien 24 siegħa.
French: Dans l'étude menée sur le terrain, 98,5 % des vaches vaccinées de l'échantillon (entre 269 et 274 animaux) ont développé des anticorps contre les deux types de virus de la BVD.
Maltese: Fl-istudju fil-prattika, 98.5% tal-għoġġiela mlaqqma kkampjunati (medda 269-274 annimal) żviluppaw antikorpi għaż-żewġ tipi ta' virusijiet BVD.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovela le 22/12/2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Bovela fi 22/12/2014.
French: Dans les études de laboratoire, Bovela a empêché l'infection persistante chez 100 % des veaux alors que les animaux qui n'avaient reçu aucune vaccination ont donné naissance à 100 % de veaux PI.
Maltese: Fl-istudji tal-laboratorju, Bovela impedixxa PI f'100% tal-għoġġiela filwaqt li l-annimali li ma rċevew ebda tilqima welldu għoġġiela 100% PI.
French: Vaccin (vivant modifié) contre la diarrhée virale des bovins
Maltese: Vaċċin tad-Dijarrea Virali tal-Bovini (ħaj modifikat)
French: Il est disponible sous forme de lyophilisat (poudre lyophilisée) et de solvant pour suspension injectable.
Maltese: Huwa disponibbli bħala lijofilisat (trab imnixxef bil-friża) u solvent għal injezzjoni.
French: Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Bovela sont supérieurs aux risques pour l'indication approuvée et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bovela.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Bovela jisbqu r-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Bovela jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
French: Chez les vaches gravides, l'infection par le virus de la BVD peut provoquer des avortements ou entraîner la naissance de veaux infectés de manière persistante (infectés permanents ou PI).
Maltese: F'baqar tqal, infezzjoni b'BVD tista' tikkawża abort jew tirriżulta fit-twelid ta' għoġġiela li huma infettati persistentament (PI).