FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean changes from baseline worse eye IOP ranged from -9.16 to -7.98 mm Hg for GANFORT (single-dose) group, and from -9.03 to -7.72 mm Hg for the GANFORT (multi-dose formulation) group across the 12-week study.
Spanish: En el estudio de 12 semanas, los cambios medios con respecto al valor basal en la PIO del peor ojo abarcaron de -9,16 a -7,98 mmHg en el grupo tratado con GANFORT unidosis y de9,03 a -7,72 mmHg en el grupo tratado con GANFORT (formulación multidosis).
English: Existing literature data for GANFORT (multi-dose formulation) suggest that evening dosing may be more effective in IOP lowering than morning dosing.
Spanish: Los datos publicados sobre GANFORT (formulación multidosis) sugieren que administrarlo por la noche puede ser más eficaz para reducir la PIO que administrarlo por la mañana.
English: Macular oedema, including cystoid macular oedema, has been reported with GANFORT.
Spanish: Se han notificado casos de edema macular, incluido el edema macular cistoide, con GANFORT.
English: ≥1/10,000 to <1/1,000
Spanish: ≥1/10.000 a <1/1,000
English: Affecting other parts of the body difficulty breathing / wheezing, symptoms of allergic reaction (swelling, redness of the eye and rash of the skin), changes in your taste sensation, slowing of heart rate, difficulty sleeping, nightmare, asthma, hair loss, tiredness.
Spanish: Que afectan a otras partes del cuerpo dificultad para respirar/sibilancias (producción de sonidos al respirar), síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea), cambios en el gusto, disminución de la frecuencia cardiaca, alteraciones del sueño, pesadillas, asma, alopecia, cansancio.
English: Discard the opened container immediately after use.
Spanish: Desechar el envase abierto inmediatamente después de su uso.
English: GANFORT single-dose should be used with caution in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Spanish: GANFORT unidosis se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve/moderada y únicamente si el beneficio potencial supera el posible riesgo.
English: Benzalkonium chloride may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
Spanish: El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
English: 5 How to store GANFORT Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de GANFORT Contenido del envase e información adicional
English: Epidemiological studies have not revealed malformative effects but shown a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Spanish: Los estudios epidemiológicos no han revelado efectos relativos a malformaciones pero muestran un riesgo de retardo del crecimiento intrauterino cuando se administran betabloqueantes por la vía oral.
English: GANFORT has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de GANFORT sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Psychiatric disorders depression1, memory loss1, hallucination 1
Spanish: Trastornos psiquiátricos depresión1, pérdida de memoria1, alucinación1
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH CONTAINING STRIP OF 10 SINGLE-DOSE CONTAINERS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BOLSA QUE CONTIENE UNA TIRA DE 10 ENVASES UNIDOSIS
English: CONDITIONS OF OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
English: Plasma bimatoprost and timolol concentrations were determined in a crossover study comparing the monotherapy treatments to GANFORT (multi-dose formulation) treatment in healthy subjects.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de bimatoprost y timolol se determinaron en un ensayo cruzado que comparaba los tratamientos de monoterapia con el tratamiento con GANFORT (formulación multidosis) en sujetos sanos.
English: 5 How to store GANFORT single-dose Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de GANFORT unidosis Contenido del envase e información adicional
English: Packs contain 3 or 9 foil pouches, each containing 10 single-dose containers, for a total of 30 or 90 single-dose containers in a carton, respectively.
Spanish: La caja contiene 3 o 9 bolsas de aluminio, cada una con 10 envases unidosis, con un total de 30 o 90 envases unidosis en la caja respectivamente.
English: ≥1/1,000 to <1/100
Spanish: ≥1/1.000 a <1/100
English: Your doctor will prescribe you GANFORT single-dose when other eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues have not worked sufficiently on their own.
Spanish: Su médico le recetará GANFORT unidosis en caso de que otros colirios que contienen betabloqueantes o análogos de las prostaglandinas no hayan tenido un efecto suficiente por sí solos.
English: If you use GANFORT with another eye medicine, leave at least 5 minutes between putting in GANFORT and the other medicine.
Spanish: Si utiliza GANFORT con otro medicamento oftálmico, deje que transcurran al menos 5 minutos entre la administración de GANFORT y el otro medicamento.
English: GANFORT single-dose may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eye to darken too.
Spanish: GANFORT unidosis puede causar oscurecimiento y crecimiento de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del ojo.
English: Like other topically applied ophthalmic drugs, GANFORT (bimatoprost/timolol) is absorbed into the systemic circulation.
Spanish: Al igual que sucede con otros medicamentos oftálmicos tópicos, GANFORT (bimatoprost/timolol) se absorbe en la circulación sistémica.
English: Mydriasis resulting from concomitant use of ophthalmic beta-blockers and adrenaline (epinephrine) has been reported occasionally.
Spanish: Se ha notificado de modo ocasional midriasis como consecuencia del uso concomitante de betabloqueantes oftálmicos y adrenalina (epinefrina).
English: Your doctor will prescribe you GANFORT when other eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues have not worked sufficiently on their own.
Spanish: Su médico le recetará GANFORT en caso de que otros colirios que contienen betabloqueantes o análogos de las prostaglandinas no hayan tenido un efecto suficiente por sí solos.
English: Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular, pulmonary and other adverse reactions (ADRs) as seen with systemic beta-blockers may occur.
Spanish: Debido al componente beta-adrenérgico, timolol, pueden producirse los mismos tipos de reacciones adversas (RAs)cardiovasculares, pulmonares y de otro tipo, que los observados con los betabloqueantes sistémicos.
English: Ocular
Spanish: Oculares
English: Affecting the eye burning, itching, stinging, irritation of the conjunctiva (see-through layer of the eye), sensitivity to light, eye pain, sticky eyes, dry eyes, a feeling of something in the eye, small breaks in the surface of the eye with or without inflammation, difficulty in seeing clearly, redness and itching of the eyelids, hair growing around the eye, darkening of the eyelids, darker skin colour around the eyes, longer eyelashes, eye irritation, watery eyes, swollen eyelids, reduced vision.
Spanish: Que afectan al ojo ardor, picor, escozor, irritación de la conjuntiva (la capa transparente del ojo), sensibilidad a la luz, dolor ocular, ojos pegajosos, sequedad de los ojos, sensación de tener algo en el ojo, pequeñas erosiones en la superficie del ojo con o sin inflamación, dificultad para ver claramente, enrojecimiento y picor de los párpados, crecimiento de vello alrededor del ojo, oscurecimiento de los párpados, color más oscuro alrededor de los ojos, dolor de cabeza, pestañas más largas, irritación ocular, ojos llorosos, párpados inflamados, visión reducida.
English: Other side effects reported with eye drops containing phosphates In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Spanish: En muy raras ocasiones, algunos pacientes con lesiones graves de la capa transparente situada en la parte delantera del ojo (la córnea) han desarrollado manchas turbias en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
English: Table 1 presents the adverse reactions that have been reported during clinical studies with all GANFORT formulations (multi-dose and single-dose) (within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness) or in the post-marketing period.
Spanish: En la tabla 1 figuran las reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con todas las formulaciones de GANFORT (multidosis y unidosis) (dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de severidad decreciente), o en el periodo posterior a la comercialización.
English: Once the single-dose container is removed from the pouch use within 7 days.
Spanish: Una vez que se saca el envase unidosis de la bolsa, utilizar en un plazo de 7 días.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, genotoxicidad, potencial carcinogénico.
English: The following side effects may be seen with GANFORT (multi-dose and/or single-dose):
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con las formulaciones de GANFORT (multidosis y/o unidosis):
English: Paediatric population The safety and efficacy of GANFORT in children aged 0 to 18 years has not been established.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y la eficacia de GANFORT en niños de entre 0 y 18 años de edad.
English: Tear 1 single-dose container from the strip.
Spanish: Separe uno de los envases unidosis de la tira.
English: The adverse reactions reported in the clinical study using GANFORT single-dose were limited to those earlier reported for either GANFORT (multi-dose formulation) or for the single active substances bimatoprost or timolol.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en el ensayo clínico con GANFORT unidosis se limitaron a las notificadas previamente para GANFORT (formulación multidosis) o para cada uno de los principios activos bimatoprost o timolol.
English: - if you are allergic to bimatoprost, timolol, beta-blockers or any of the other ingredients of GANFORT (listed in section 6) - if you have now or have had in past respiratory problems such as asthma, severe chronic obstructive bronchitis (severe lung disease which may cause wheeziness, difficulty in breathing and/ or long-standing cough) - if you have heart problems such as low heart rate, heart block, or heart failure
Spanish: - si es alérgico a bimatoprost, a timolol, betabloqueantes o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si usted padece ahora o ha padecido en el pasado problemas respiratorios, como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente); - si tiene problemas cardiacos como frecuencia cardíaca baja, bloqueo cardiaco o insuficiencia cardiaca.
English: Allergan n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
Spanish: Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 30 SINGLE-DOSE CONTAINERS (PROVIDED IN 3 POUCHES, EACH CONTAINING 10 SINGLE-DOSE CONTAINERS)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA QUE CONTIENE 30 ENVASES UNIDOSIS (SUMINISTRADOS EN 3 BOLSAS CADA UNA DE LAS CUALES CONTIENE 10 ENVASES UNIDOSIS)
English: • Muscle pain
Spanish: • Dolor muscular.
English: Table 1 presents the adverse reactions that were reported during clinical studies of both GANFORT single-dose and Ganfort multi-dose formulations (within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness) or in the post-marketing period.
Spanish: La Tabla 1 presenta las reacciones adversas notificadas durante estudios clínicos realizados con ambas formulaciones de GANFORT, multidosis y unidosis (dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de severidad decreciente), o en el periodo posterior a la comercialización.
English: After twice daily dosing of bimatoprost 0.3 mg/ml, the mean AUC 0-24hrs value of 0.0634 ng•hr/ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng•hr/ml in young healthy adults.
Spanish: Después de la aplicación dos veces al día de bimatoprost 0,3 mg/ml, el valor medio de AUC 0-24 h fue de 0,0634 ng•h/ml de bimatoprost en las personas de edad avanzada (65 años o más); significativamente más alto que el valor de 0,0218 ng•h/ml observado en los adultos jóvenes sanos.
English: After twice daily dosing, the mean AUC 0-24hrs value of 0.0634 ng•hr/ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng•hr/ml in young healthy adults.
Spanish: Después de la aplicación dos veces al día, el valor medio de AUC 0-24 h fue de 0,0634 ng•h/ml de bimatoprost en las personas de edad avanzada (65 años o más); significativamente más alto que el valor de 0,0218 ng•h/ml observado en los adultos jóvenes sanos.
English: GANFORT single-dose has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure, congenital or narrow-angle glaucoma.
Spanish: GANFORT unidosis no ha sido estudiado en pacientes con afecciones inflamatorias oculares, glaucoma neovascular, inflamatorio, glaucoma de ángulo cerrado, congénito o de ángulo estrecho.
English: Eye disorders decreased corneal sensitivity1, diplopia1, ptosis1, choroidal detachment following filtration surgery (see section 4.4)1, keratitis1, blepharospasm2, retinal haemorrhage2, uveitis2,
Spanish: Trastornos oculares disminución de la sensibilidad corneal1, diplopía1, ptosis1, desprendimiento coroidal después de cirugía de filtración (ver sección 4.4)1, queratitis1, blefaroespasmo2, hemorragia retiniana2, uveítis2
English: Beta-adrenergic blocking medicinal products should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycemia or to patients with labile diabetes as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycemia.
Spanish: Los medicamentos bloqueantes beta-adrenérgicos deben administrarse con cautela en pacientes que presenten hipoglucemia espontánea o a los pacientes que padecen de diabetes lábil porque los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda.
English: In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or bilirubin at baseline, bimatoprost had no adverse reactions on liver function over 24 months.
Spanish: En pacientes con antecedentes de hepatopatía leve o niveles basales anómalos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y/o bilirrubina, el bimatoprost no causó ninguna reacción adversa sobre la función hepática durante 24 meses.
English: Beta-adrenergic blocking medicinal products should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or in patients with labile diabetes as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycemia.
Spanish: Los medicamentos bloqueantes beta-adrenérgicos deben administrarse con cautela en pacientes que presenten hipoglucemia espontánea o en los pacientes que padecen de diabetes lábil porque los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda.
English: Therefore, GANFORT should be used with caution in aphakic patients, in pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule, or in patients with known risk factors for macular oedema (e.g. intraocular surgery, retinal vein occlusions, ocular inflammatory disease and diabetic retinopathy).
Spanish: Por lo tanto, GANFORT se debe utilizar con precaución en pacientes afáquicos, pacientes pseudofáquicos con desgarro de la cápsula posterior del cristalino o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular (por ejemplo, cirugía intraocular, oclusiones de la vena retiniana, enfermedad inflamatoria ocular y retinopatía diabética).
English: 10 single-dose containers.
Spanish: 10 envases unidosis.
English: The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 1/hr/kg.
Spanish: La semivida de eliminación, determinada después de la administración intravenosa, fue de aproximadamente 45 minutos.
English: What you need to know before you use GANFORT Do not use GANFORT eye drops, solution
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar GANFORT No use GANFORT colirio en solución
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Spanish: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD/mes/AAAA}>
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Therefore, GANFORT single-dose should be used with caution in aphakic patients, in pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule, or in patients with known risk factors for macular oedema (e.g. intraocular surgery, retinal vein occlusions, ocular inflammatory disease and diabetic retinopathy).
Spanish: Por lo tanto, GANFORT unidosis se debe utilizar con precaución en pacientes afáquicos, pacientes pseudofáquicos con desgarro de la cápsula posterior del cristalino o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular (por ejemplo, cirugía intraocular, oclusiones de la vena retiniana, enfermedad inflamatoria ocular y retinopatía diabética).
English: Not known cystoid macular oedema2, eye swelling, vision blurred2,
Spanish: No conocida edema macular cistoide2, inflamación de los ojos, visión borrosa2
English: Patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and hypotension therapy with beta-blockers should be critically assessed and therapy with other active substances should be considered.
Spanish: Los pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., cardiopatía coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardiaca) y tratamiento hipotensor con betabloqueantes, deben ser cuidadosamente evaluados y considerarse el tratamiento con otros principios activos.
English: Additional side effects have been seen in patients using eye drops containing timolol or bimatoprost and so may possibly be seen with GANFORT.
Spanish: Como los siguientes efectos adversos adicionales se han visto en los pacientes que usaban colirios con timolol o bimatoprost, es posible que se presenten con GANFORT.
English: Wait at least 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back in your eyes.
Spanish: Espere por lo menos 15 minutos después de aplicar el colirio antes de volver a ponérselas.
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate
Spanish: Hidrogenofosfato de sodio heptahidrato Ácido cítrico monohidratado
English: GANFORT consists of two active substances: bimatoprost and timolol.
Spanish: GANFORT contiene dos principios activos: bimatoprost y timolol.
English: Patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and receiving hypotension therapy with beta-blockers should be critically assessed and therapy with other active substances should be considered.
Spanish: Los pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., cardiopatía coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardiaca) y que reciben tratamiento hipotensor con betabloqueantes, deben ser cuidadosamente evaluados y considerarse el tratamiento con otros principios activos.
English: GANFORT may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
Spanish: GANFORT puede causar oscurecimiento y crecimiento de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado.
English: In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or bilirubin at baseline, bimatoprost eye drops had no adverse reactions on liver function over 24 months.
Spanish: En pacientes con antecedentes de hepatopatía leve o niveles basales anómalos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y/o bilirrubina, el colirio de bimatoprost no causó ninguna reacción adversa sobre la función hepática durante 24 meses.
English: GANFORT should not be used by breast-feeding women.
Spanish: GANFORT no debería utilizarse por mujeres en el período de lactancia.
English: Contents of the pack and other information What GANFORT contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de GANFORT
English: Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, and periorbital skin hyperpigmentation since these have been observed during treatment with GANFORT single-dose.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se deberá informar a los pacientes de la posibilidad de que se produzca crecimiento de las pestañas e hiperpigmentación cutánea periorbital, ya que se han observado estos cambios durante el tratamiento con bimatoprost y GANFORT unidosis.
English: What you need to know before you use GANFORT single-dose Do not use GANFORT single-dose eye drops, solution
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar GANFORT unidosis No use GANFORT unidosis colirio en solución
English: Absorption of timolol may cause similar undesirable effects as seen with systemic beta-blocking agents.
Spanish: La absorción de timolol puede provocar reacciones adversas similares a las observadas con los betabloqueantes sistémicos.
English: Keep the singledose containers in the pouch and place the pouch back in carton in order to protect against light and moisture.
Spanish: Conservar los envases unidosis en la bolsa y volver a poner la bolsa en la caja para protegerlos de la luz y la humedad.
English: White opaque low-density polyethylene bottles with polystyrene screw cap. Each bottle has a fill volume of 3 ml.
Spanish: Frascos de polietileno de baja densidad de color blanco opaco, con tapón de rosca de poliestireno.
English: Alopecia2
Spanish: No conocida alopecia2
English: Gastrointestinal disorders nausea1,2, diarrhoea1, dyspepsia1, dry mouth1, abdominal pain1, vomiting1
Spanish: Trastornos gastrointestinales náuseas1,2, diarrea1, dispepsia1, sequedad de la boca1, dolor abdominal1, vómitos1
English: The safety and efficacy of GANFORT single-dose in children aged less than 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de GANFORT unidosis en niños menores de 18 años de edad.
English: GANFORT single-dose has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de GANFORT unidosis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular, pulmonary and other adverse reactions as seen with systemic beta-blockers may occur.
Spanish: Debido al componente betaadrenérgico, timolol, pueden producirse los mismos tipos de reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares y de otro tipo, que los observados con los betabloqueantes sistémicos.
English: Table 1 System Organ Class
Spanish: Tabla 1 Sistema de clasificación de Frecuencia