FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH summarized previous studies showing that the size of the emulsion droplets and concomitant food intake have an effect on the absorption of ciclosporin from the small intestine when orally administered, which may have an influence on the drugs' pharmacokinetic parameters The MAH compared Neoral and 3 batches of Ciclosporin IDL.
Spanish: El TAC resumió los estudios previos que demostraban que el tamaño de las gotitas de la emulsión y el consumo simultáneo de alimentos afectan a la absorción de la ciclosporina en el intestino delgado cuando se administra por vía oral, lo que puede influir en los parámetros farmacocinéticos de los medicamentos.
English: The CHMP considered that as ciclosporin is NTI drug, narrowing the Confidence Interval (CI) range to 90-111%, would minimize the risk of over or under exposure.
Spanish: El CHMP estimó que al ser la ciclosporina un medicamento con un índice terapéutico estrecho, el empleo de un margen más estrecho para el intervalo de confianza (IC), de 90-111 %, minimizaría el riesgo de una exposición excesiva o insuficiente.
English: The Marketing Authorisation Holder should conduct a new fasting and fed bioequivalence study showing the bioequivalence of Ciclosporin IDL under a tightened acceptance range (90-111%) for the 90% CI.
Spanish: El TAC debe realizar un nuevo estudio de bioequivalencia en ayunas y en condiciones posprandiales que demuestre la bioequivalencia de Ciclosporin IDL con un margen de aceptación más estrecho (90111%) para el IC del 90%.
English: The CHMP noted that MAH stressed the need for routine TDM and from experienced physicians to prescribe ciclosporin, but these arguments could not counterbalance any failed bioequivalence for any compound being proposed as generic of the reference product.
Spanish: El CHMP tomó nota de la insistencia del TAC en la necesidad de realizar una VETF sistemática y de limitar la prescripción de ciclosporina a médicos con experiencia, pero estos argumentos no pueden compensar la falta de bioequivalencia de un medicamento que pretenda considerarse genérico del producto de referencia.
English: Ciclosporin is considered a NTI drugs, and the MAH accepted this in the grounds for re-examination.
Spanish: La ciclosporina se considera un medicamento con un índice terapéutico estrecho y el TAC aceptó este dato para solicitar la revisión.
English: Key results from the dossier supporting the MAA are reproduced below.
Spanish: A continuación se reproducen los resultados más importantes del expediente en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización.
English: In view of the MAH, from the data generated by the bioequivalence studies, the ciclosporin test product is in the range 90%-111% for the AUC and less than 111% of the reference for the Cmax in the fasted conditions study which reflects the pharmacokinetic parameters without any interaction.
Spanish: El TAC decidió recurrir y solicitó una revisión del dictamen del CHMP por los motivos siguientes: El TAC explicó que, según los datos generados por los estudios de bioequivalencia, el producto de ensayo ciclosporina tiene un AUC en el intervalo del 90 %-111 % y una Cmax inferior al 111 % del producto de referencia en el estudio realizado en condiciones de ayuno, lo que refleja los parámetros farmacocinéticos y la ausencia de interacciones.
English: drug.
Spanish: Posprandial
English: - On the efficacy side not achieving therapeutic levels may lead to devastating consequences and therefore the SPC clearly states that monitoring blood levels are essential during treatment with ciclosporin and when switching to another formulation.
Spanish: Dicha justificación se basa en el juicio clínico, tanto desde el punto de vista de la eficacia como de la seguridad: - En cuanto a la eficacia, el hecho de no alcanzar unas concentraciones terapéuticas puede tener consecuencias devastadoras y, por tanto, en el RCP se advierte claramente que es fundamental vigilar las concentraciones plasmáticas durante el tratamiento con ciclosporina y cuando se cambie a otra formulación.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CICLOSPORIN IDL Ciclosporin is a calcineurin inhibitor and as such an immunosuppressive drug.
Spanish: La ciclosporina es un inhibidor de la calcineurina y, por tanto, un medicamento inmunosupresor.
English: - the 90% CI relates to the population effects, whereas in clinical practice the substantial intraindividual variability is critical for the variable ciclosporin blood levels and this is the reason why it is monitored by frequent plasma through concentration even with the brand leader and these determinations which are routinely performed will allow to correct immediately deviation of the 10% or 20%.
Spanish: Esa es la razón de que se tengan que vigilar con frecuencia las concentraciones plasmáticas mínimas, incluso con el producto original, ya que cuando se realizan de forma rutinaria estas determinaciones, se pueden corregir de inmediato desviaciones del 10 % o el 20 %.
English: Ciklosporin IDL 100 mg 100 mg capsule
Spanish: Ciklosporin IDL 100 mg 100 mg Cápsula
English: Ciklosporin IDL 50 mg 50 mg capsule
Spanish: Ciklosporin IDL 50 mg 50 mg Cápsula
English: Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg capsule
Spanish: Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg Cápsula
English: Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg capsule
Spanish: Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg Cápsula
English: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg capsule
Spanish: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg Cápsula
English: - clinical evidence-based classification of Ciclosporin as a NTI drug was still lacking, difficult to calculate, and based only on the adverse events for which an explanation was already given,
Spanish: El procedimiento incluyó alegaciones verbales, durante las cuales el TAC presentó sus opiniones: - la clasificación de la ciclosporina como un medicamento con un índice terapéutico estrecho sobre la base de datos clínicos todavía no se había presentado, era difícil de calcular y se basaba únicamente en los acontecimientos adversos, para los que ya se había dado una explicación; - el IC del 90 % se refiere a los efectos en la población, mientras que en la práctica clínica resulta fundamental la marcada variabilidad intraindividual en las concentraciones sanguíneas variables de la ciclosporina.
English: Ciclosporina IDL 50 mg 50 mg capsule
Spanish: Ciclosporina IDL 50 mg 50 mg Cápsula
English: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg capsule
Spanish: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg Cápsula
English: Ciclosporina IDL 25 mg 25 mg capsule
Spanish: Ciclosporina IDL 25 mg 25 mg Cápsula
English: Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg capsule
Spanish: Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg Cápsula
English: Bioequivalence and safe switch
Spanish: Bioequivalencia en condiciones de ayuno
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Número de la autorización de comercialización (UE)
English: • over about 1 hour.
Spanish: • durante alrededor de 1 hora.
English: • once each day
Spanish: • una vez al día
English: Date of first authorization: 11 February 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 febrero 2016
English: Caution is advised when treating this age group.
Spanish: Se aconseja precaución al tratar este grupo de edad.
English: Not Recommended
Spanish: No recomendado
English: Supplied in packs of 1 vial.
Spanish: Suministrado en envases de 1 vial.
English: The mechanism of resistance has not been established.
Spanish: No se ha establecido el mecanismo de la resistencia.
English: This is because it does not contain any ingredients to stop the growth of bacteria.
Spanish: Esto es así porque no contiene ningún componente para impedir el crecimiento de bacterias.
English: • if you have ever had any other medical problem.
Spanish: • ha tenido alguna vez cualquier otro problema médico.
English: If you weigh more than 80 kg, you may need a different dose.
Spanish: Si pesa más de 80 kg, es posible que necesite una dosis distinta.
English: Twentyfour patients had neutropaenia.
Spanish: Veinticuatro pacientes tenían neutropenia.
English: Ask your doctor for more information.
Spanish: Pida más información a su médico.
English: Caspofungin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Caspofungina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: The following adverse reactions were reported:
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas:
English: Each pack contains one vial of powder.
Spanish: Cada envase contiene un vial de polvo.
English: Mix gently until a clear solution is obtained.
Spanish: Mezclar suavemente hasta que se obtenga una solución transparente.
English: • you are allergic to any other medicines
Spanish: • es alérgico a cualquier otro medicamento
English: This stops the infection from spreading and gives the body's natural defences a chance to completely get rid of the infection.
Spanish: Esto impide que la infección se propague y proporciona a las defensas naturales del organismo la posibilidad de librarse completamente de la infección.
English: Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Spanish: No utilizar si la solución está turbia o se ha precipitado.
English: PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
Spanish: PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS
English: These occurrences did not result in clinically important adverse reactions.
Spanish: Estos acontecimientos no resultaron en reacciones adversas clínicamente importantes.
English: Therefore, elimination occurs in the absence of a distribution equilibrium, and a true estimate of the volume of distribution of caspofungin is currently impossible to obtain.
Spanish: Por tanto, la eliminación se produce en ausencia de un equilibrio en la distribución y una estimación real del volumen de distribución de caspofungina es actualmente imposible de obtener.
English: Reconstituted concentrate: should be used immediately.
Spanish: Concentrado reconstituido: debe utilizarse inmediatamente.
English: Other side effects in adults include
Spanish: Otros efectos adversos en adultos incluyen
English: It should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the unborn baby.
Spanish: Sólo debe utilizarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica los posibles riesgos para el bebé en desarrollo.
English: Efficacy was a secondary endpoint in this study.
Spanish: En este estudio la eficacia era un criterio de valoración secundario.
English: An increase in the incidence of cervical ribs was also noted.
Spanish: También se observó un aumento en la incidencia de costillas cervicales.
English: These cases have been associated with poor clinical outcomes.
Spanish: Estos casos han sido asociados con resultados clínicos deficientes.
English: The mechanism of interaction could possibly be due to an initial inhibition and subsequent induction of transport proteins.
Spanish: El mecanismo de interacción podría ser debido a una inhibición inicial y una inducción posterior de las proteínas de transporte.
English: Generally the increase was modest and not large enough to warrant dosage adjustment.
Spanish: Normalmente el aumento fue moderado y no lo suficientemente importante para justificar un ajuste de dosis.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES OTROS
English: Your doctor will decide how much Caspofungin Accord you need and for how long each day.
Spanish: Su médico decidirá cuánto Caspofungina Accord necesita y durante cuánto tiempo cada día.
English: The number of neutropenic patients enrolled in this study was also limited (8.0 %).
Spanish: Asimismo, se limitó el número de pacientes neutropénicos incluidos en el estudio (8,0 %).
English: • you have ever had liver problems - you might need a different dose of this medicine
Spanish: • ha tenido alguna vez problemas hepáticos; podría necesitar una dosis distinta de este medicamento
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial .
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial.
English: An additional gamma-phase also occurs with a half-life of 45 hours.
Spanish: También tiene lugar una fase gamma adicional con una semivida de 45 horas.
English: Data in patients with non-blood sites of infection were more limited.
Spanish: Los datos en pacientes con sitios de infección distintos de la sangre fueron más limitados.
English: Children and adolescents The dose for children and adolescents may differ from the adult dose.
Spanish: Uso en niños y adolescentes La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis en adultos.
English: Excretion is slow and the terminal half-life of radioactivity was 12 to 15 days.
Spanish: La excreción es lenta y la semivida terminal de radiactividad fue de 12 a 15 días.
English: A similar effect could be expected for other medicinal products that induce metabolic enzymes.
Spanish: Se puede esperar un efecto similar en otras especialidades farmacéuticas que inducen enzimas metabólicas.
English: After reconstitution and dilution, the solution should be administered by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
Spanish: Después de la reconstitución y la dilución, la solución se debe administrar mediante perfusión intravenosa lenta a lo largo de aproximadamente 1 hora.
English: Once Caspofungin Accord has been prepared, it should be used straight away.
Spanish: Una vez que ha sido preparado Caspofungin Accord, se deberá usar en seguida.
English: The following adverse reactions were reportedduring clinical studies and/or post-marketing use:
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización:
English: Preparation notes:
Spanish: Notas de preparación:
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: These AUC increases are probably due to reduced uptake of caspofungin by the liver.
Spanish: Estos aumentos del AUC probablemente sean debidos a la disminución de la captación de caspofungina por el hígado.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after reconstitution and dilution.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa después de la reconstitución y dilución.
English: However, no systematic dosage adjustment is required.
Spanish: Sin embargo, no se requiere un ajuste sistémico de la dosis.
English: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
Spanish: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (carta)
English: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Denmark
Spanish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dinamarca
English: • Disorientation, feeling nervous, being unable to sleep
Spanish: • Desorientación, sensación de nervios, no ser capaz de dormir
English: The study design, diagnostic criteria, and criteria for efficacy assessment were similar to the corresponding studies in adult patients (see section 5.1).
Spanish: El diseño del estudio, los criterios de diagnóstico y los criterios para la evaluación de eficacia fueron similares a los de los estudios correspondientes en pacientes adultos (ver sección 5.1).
English: Caspofungin Accord is used to treat the following infections in children, adolescents and adults:
Spanish: Caspofungina Accord se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:
English: Fever and chills that do not respond to an antibiotic are the most common signs of this type of infection.
Spanish: Fiebre y escalofríos que no responden al tratamiento antibiótico son los síntomas más frecuentes de este tipo de infección.
English: This belongs to a group of medicines called anti-fungals.
Spanish: Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.
English: Caspofungin resistance in Candida has been observed but the incidence may differ by species or region.
Spanish: Se ha observado en Candida resistencia a caspofungina, pero la incidencia puede ser diferente según la especie o la región.
English: The plasma concentrations decrease with increasing weight.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyen al aumentar el peso.
English: If this occurs, Caspofungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Spanish: Si ésto ocurre, se debe interrumpir el tratamiento con caspofungina y administrar el tratamiento apropiado.
English: These data suggest that caspofungin can be used in patients receiving cyclosporin when the potential benefit outweighs the potential risk.
Spanish: Estos datos sugieren que caspofungina puede utilizarse en pacientes que estén recibiendo ciclosporina cuando el posible beneficio supera el posible riesgo.
English: Beta (1,3)-D-glucan is not present in mammalian cells.
Spanish: El beta (1,3)-D-glucano no está presente en las células de los mamíferos.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluyendo plantas medicinales.
English: A small amount of caspofungin is excreted unchanged in urine (approximately 1.4 % of dose).
Spanish: Una pequeña cantidad de caspofungina se excreta sin cambios por la orina (alrededor del 1,4 % de la dosis).
English: • by slow injection into a vein (intravenous infusion)
Spanish: • mediante inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa)
English: Side effects in children and adolescents
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes
English: In this study, the caspofungin dose was administered over 2 hours (instead of the routine 1-hour administration).
Spanish: En este estudio, la dosis de caspofungina se administró durante 2 horas (en lugar de la administración habitual de 1 hora).
English: Caspofungin Accord will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Spanish: Caspofungina Accord siempre será preparado y le será administrado por un profesional sanitario.
English: The safety information on treatment durations longer than 4 weeks is limited.
Spanish: Se dispone de pocos datos de seguridad sobre tratamientos con una duración superior a 4 semanas.
English: Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
English: The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 mL/min.
Spanish: La eliminación de caspofungina del plasma es lenta, con un aclaramiento de 10-12 ml/min.
English: 70 mg (from two 50 mg vials)**
Spanish: 70 mg (de dos viales de 50 mg)**
English: Overall, the available pharmacokinetic, efficacy, and safety data are limited in patients 3 to 10 months of age.
Spanish: En general, los datos disponibles de farmacocinética, eficacia y seguridad son limitados en pacientes de entre 3 y 10 meses.
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions should prepare the medicine (please see below “Instructions of how to reconstitute and dilute Caspofungin Accord”).
Spanish: Sólo un profesional sanitario preparado que haya leído las instrucciones completas deberá preparar el medicamento (ver más adelante “Instrucciones para reconstituir y diluir Caspofungin Accord”).
English: Paediatric patients (12 months to 17 years)
Spanish: Pacientes pediátricos (de 12 meses a 17 años)
English: • rifampicin (an antibiotic).
Spanish: • rifampicina (un antibiótico).
English: In elderly patients (65 years of age or more), the area under the curve (AUC) is increased by approximately 30 %.
Spanish: En pacientes de edad avanzada (con 65 años o más), el área bajo la curva (AUC) aumenta en un 30 % aproximadamente.
English: As with any prescription medicine, some side effects may be serious.
Spanish: Como ocurre con cualquier medicamento de venta con receta, algunos efectos adversos pueden ser graves.
English: Gender: Caspofungin plasma concentrations were on average 17-38 % higher in women than in men.
Spanish: Sexo: Las concentraciones plasmáticas de caspofungina fueron por término medio del 17-38 % mayores en mujeres que en hombres.
English: • Caspofungin Accord has not been studied in pregnant women.
Spanish: • No se ha estudiado Caspofungina Accord en mujeres embarazadas.
English: • some HIV medicines such as efavirenz or nevirapine
Spanish: • algunos medicamentos anti-VIH como efavirenz o nevirapina
English: A short alpha-phase occurs immediately post-infusion, followed by a beta-phase with a halflife of 9 to 11 hours.
Spanish: Inmediatamente después de la perfusiones tiene lugar una corta fase alfa, seguida por una fase beta con una semivida de 9 a 11 horas.
English: There are no clinical data for caspofungin to assess its impact on fertility.
Spanish: No existen datos clínicos sobre caspofungina para valorar su impacto sobre la fertilidad.
English: In clinical studies, 1,865 adult individuals received single or multiple doses of caspofungin:
Spanish: En estudios clínicos, 1.865 individuos adultos recibieron dosis únicas o múltiples de caspofungina:
English: After signs and symptoms of invasive candidiasis have improved and cultures have become negative, a switch to oral antifungal therapy may be considered.
Spanish: Después de que los signos y los síntomas de candidiasis invasora hayan mejorado y de que los cultivos sean negativos, puede considerarse un cambio a un tratamiento antifúngico oral.
English: A favourable response required both symptom resolution and microbiological clearance of the Candida infection.
Spanish: Una respuesta favorable requirió la resolución de los síntomas y el aclaramiento microbiológico de la infección por Candida.
English: However, paediatric patients probably have a different adverse event profile compared to adult patients.
Spanish: Sin embargo, probablemente los pacientes pediátricos tienen un perfil de acontecimientos adversos diferente al de los pacientes adultos.
English: If you have been given more Caspofungin Accord than you should
Spanish: Si usa más Caspofungina Accord del que debe
English: Among patients with extrapulmonary disease, 2 of 8 patients who also had definite, probable, or possible CNS involvement had a favourable response.
Spanish: De los pacientes con enfermedad extrapulmonar, 2 de 8 pacientes que también tenían afectación del SNC confirmada, probable o posible tuvieron una respuesta favorable.
English: • serious fungal infections in your tissues or organs (called ‘invasive candidiasis').
Spanish: • infecciones fúngicas graves en sus tejidos u órganos (denominadas “candidiasis invasora”).
English: Succinic acid
Spanish: Ácido succínico
English: As this was a primary therapy study, patients who were refractory to prior antifungal agents were also excluded.
Spanish: Dado que se trataba de un estudio de tratamiento primario, también se excluyó a los pacientes que habían sido refractarios a otros antifúngicos previos.
English: The interaction of higher doses of caspofungin with other medicinal products has not been formally studied.
Spanish: No ha sido formalmente estudiada la interacción de dosis más altas de caspofungina con otros medicamentos.
English: For reconstitution directions see section 6.6.
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución, ver sección 6.6.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.