FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Romanian: Treizeci și doi la sută din doza orală totală este excretată în urină, reprezentată fiind de glucuronoconjugatul eter al dolutegravir (18,9% din doza totală), de metabolitul rezultat prin Ndezalchilare (3,6% din doza totală), precum și de un metabolit format prin oxidarea carbonului benzilic (3,0% din doza totală).
English: After 24 weeks all remaining subjects switched to ABC/DTG/3TC FDC (Late Switch).
Romanian: După 24 de săptămâni toţi subiecţii rămaşi au trecut la ABC/DTG/3TC FDC (schimbare tardivă a tratamentului).
English: Separate preparations of dolutegravir, abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Romanian: Sunt disponibile medicamente individuale cu dolutegravir, abacavir sau lamivudină, destinate cazurilor în care este indicată întreruperea sau ajustarea dozelor uneia dintre substanţele active.
English: • rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
Romanian: • rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei (TB) sau al altor infecţii bacteriene
English: Your doctor may advise you to stop taking Triumeq.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi administrarea Triumeq.
English: Co-administration with nevirapine may decrease dolutegravir plasma concentration due to enzyme induction and has not been studied.
Romanian: Administrarea concomitentă cu nevirapina poate reduce concentraţia plasmatică a dolutegravir ca urmare a inducţiei enzimelor şi nu a fost studiată.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of dolutegravir in milk.
Romanian: Datele toxicologice disponibile din studiile efectuate pe animale au arătat că dolutegravir se excretă în lapte.
English: M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Romanian: Mutaţiile M184V prezintă o susceptibilitate mult redusă la lamivudină şi capacitate replicativă virală diminuată in vitro.
English: In patients with prior failed therapies, but naïve to the integrase class (SAILING study), integrase inhibitor substitutions were observed in 4/354 patients (follow-up 48 weeks) treated with dolutegravir, which was given in combination with an investigator selected background regimen (BR).
Romanian: La pacienţii cu tratamente anterioare eșuate, dar netrataţi anterior cu clasa integrazelor (studiul SAILING), au fost observate substituții ale inhibitorului de integrază la 4/354 dintre pacienţii (urmărire la 48 săptămâni) trataţi cu dolutegravir, care a fost administrat în combinatie cu o terapie de fond (BR) selectată de investigator.
English: Time to onset was typically 10-14 days for both abacavir and dolutegravir-associated reactions, although reactions to abacavir may occur at any time during therapy.
Romanian: Durata până la debut a fost de regulă de 10-14 zile pentu reacţiile asociate atât abacavir, cât şi dolutegravir, cu toate că reacţiile la abacavir pot apărea în orice moment în timpul terapiei.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Triumeq from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
Romanian: Reacțiile adverse considerate ca fiind cel puțin probabil asociate tratamentului cu componentele Triumeq din studii clinice şi experienţe post-comercializare sunt enumerate în Tabelul 2 folosind criteriile pe aparate, sisteme si organe și frecvența absolută.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Romanian: De regulă, hotărârea de a utiliza medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei HIV la femeile gravide şi prin urmare pentru reducerea riscului de transmitere verticală a HIV către nounăscut, trebuie să ia în considerare informaţiile rezultate în urma studiilor la animale, precum şi experienţa clinică în tratarea femeilor gravide.
English: No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with Triumeq.
Romanian: Ajustarea dozei de contraceptive orale nu este necesară, atunci când se administrează concomitent cu Triumeq.
English: Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 1).
Romanian: Medicamentele care induc aceste enzime sau transportori pot reduce concentraţia plasmatică a dolutegravir şi efectul terapeutic al dolutegravir (vezi Tabel 1).
English: Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
Romanian: S-au raportat cazuri foarte rare de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică unde nu a putut fi exclusă varianta hipersensibilităţii datorate abacavir.
English: Discontinued study/study drug for other reasons§ Missing data during window but on study
Romanian: Studiu/medicament studiat întrerupt din alte motive§ Date lipsă în timpul ferestrei, dar menţinere în studiu
English: More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure to dolutegravir in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Romanian: Peste 1000 de rezultate ale expunerii femeilor gravide în al doilea şi al treilea trimestru nu prezintă nicio dovadă de risc crescut de efecte malformative şi negative fetale/neonatale.
English: Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Romanian: De regulă, simptomele au apărut în primele şase săptămâni (durata medie până la declanşare de 11 zile) de la începerea tratamentului cu abacavir, deşi aceste reacţii pot apărea oricând în timpul terapiei.
English: Dolutegravir inhibits HIV integrase by binding to the integrase active site and blocking the strand transfer step of retroviral Deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
Romanian: Dolutegravir inhibă integraza HIV prin legarea de situl activ al integrazei şi prin blocarea fazei de transfer catenar a integrării acidului dezoxiribonucleic (ADN) retroviral, care este esențială pentru ciclul de replicare HIV.
English: The effect of the Q148-based mutations (H/R/K) was also consistent with in vitro passage experiments with site directed mutants.
Romanian: Efectul mutaţiilor Q148 (H/R/K) a fost, de asemenea, verificat în experimentele de pasaj in vitro cu mutaţii directionate pe sit.
English: Since Triumeq contains abacavir some patients taking Triumeq may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction).
Romanian: Deoarece Triumeq conţine abacavir, unii pacienţi care utilizează Triumeq pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică gravă).
English: Hypersensitivity reactions (see section 4.8)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8)
English: Trimethoprim (an inhibitor of these drug transporters) has been shown to increase lamivudine plasma concentrations, however the resulting increase was not clinically significant (see Table 1).
Romanian: S-a evidenţiat faptul că trimetoprim (un inhibitor al acestor transportori de medicament) creşte concentraţiile plasmatice ale lamivudinei, însă creşterea generată nu a fost semnificativă din punct de vedere clinic (vezi Tabelul 1).
English: GI intolerance in monkeys occurred at 30 times the human mg/kg equivalent dose (based on 50 kg human), and 11 times the human mg/m2 equivalent dose for a total daily clinical dose of 50 mg.
Romanian: Intoleranța GI la maimuțe s-a produs la de 30 e ori doza umană echivalentă mg/kg (pe baza 50 kg umane) şi de 11 ori doza umană mg/m echivalentă pentru o doză clinică zilnică totală de 50 mg.
English: If you get any symptoms of infection and inflammation or if you notice any of the symptoms above: → Tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă prezentați orice simptom de infecție și inflamaţie sau dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus:
English: As dolutegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Romanian: Întrucât dolutegravir este puternic legat de proteinele plasmatice, este puţin probabil să fie eliminat în mod semnificativ prin dializă.
English: Discontinued study/study drug due to adverse event or death‡
Romanian: Studiu/medicament studiat întrerupt ca urmare a reacţiilor adverse sau decesului ‡
English: No dose adjustment is necessary when Triumeq is combined with nucleoside reverse transcript inhibitors.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei când Triumeq este administrat concomitent cu inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei.
English: • if you have a kidney problem → Talk to your doctor if any of these apply to you before using Triumeq.
Romanian: • dacă aveţi o problemă renală ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră înainte să utilizaţi Triumeq.
English: SIDE 2 You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Triumeq.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi o reacţie de hipersensibilitate la Triumeq.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor rezultate este necunoscută.
English: • trimethoprim/sulfamethoxazole, an antibiotic to treat bacterial infections
Romanian: • trimetoprim/sulfametoxazol, un antibiotic pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Romanian: Pe baza observaţiilor la peste 200 perechi mamă/copil trataţi pentru infecţia cu HIV a fost demonstrat că, concentraţiile plasmatice de lamivudină la sugarii alăptaţi de mame tratate pentru infecţia cu HIV sunt foarte mici (<4% din concentraţia plasmatică maternă) şi scad progresiv până la concentraţii nedetectabile atunci când copii alăptaţi ajung la vârsta de 24 saptămâni.
English: R263K was reported from two individual patients with subtype B and subtype C in the clinical program for ART experienced, INI naive subjects, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
Romanian: R263K a fost raportată la doi pacienți individuali, ART experimentaţi, netrataţi anterior cu INI, cu subtipurile B și C din programul clinic, dar fără efecte asupra susceptibilităţii dolutegravir in vitro.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Transmiterea HIV
English: The observed values of the peak concentrations are 9-fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Romanian: Valorile observate ale concentraţiilor maxime sunt de 9 ori mai mari decât IC50 al abacavir de 0,08 µg/ml sau 0,26 µM atunci când abacavir este administrat 600 mg de două ori pe zi.
English: Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Romanian: Terapia trebuie prescrisă de către medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
English: Dolutegravir, abacavir and lamivudine are present in cerebrospinal fluid (CSF).
Romanian: Dolutegravir, abacavir şi lamivudină sunt prezente în lichidul cerebrospinal (CSF).
English: This reaction can be life-threatening if treatment with Triumeq is continued.
Romanian: Această reacţie de hipersensibilitate poate pune în pericol viaţa dacă tratamentul cu Triumeq este continuat.
English: What you need to know before you take Triumeq
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Triumeq
English: Hypersensitivity reactions have been reported in <1% of patients treated with dolutegravir in clinical studies, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au fost raportate la <1% din pacienţii trataţi cu dolutegravir în cadrul studiilor clinice şi au fost caracterizate prin erupţii cutanate, manifestări sistemice şi uneori disfuncţii ale organelor, inclusiv reacţii hepatice severe.
English: Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing followup.
Romanian: RHS determinate de abacavir au fost bine caracterizate în cadrul studiilor clinice şi pe parcursul expunerii de după punerea pe piaţă.
English: The use of Triumeq in children under 12 years of age has not yet been studied.
Romanian: Administrarea Triumeq la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost încă studiată.
English: Patients with this gene are at a high risk of developing a serious hypersensitivity (allergic) reaction if they use Triumeq (see ‘hypersensitivity reactions' in section 4).
Romanian: Pacienţii care au această genă au un risc crescut de a dezvolta reacţii de hipersensibilitate (alergice) severe dacă utilizează Triumeq (vezi ‘reacţii de hipersensibilitate' la pct. 4).
English: The analyses included two randomized, international, double-blind, activecontrolled trials, SINGLE (ING114467) and SPRING-2 (ING113086), the international, open-label, active-controlled trial FLAMINGO (ING114915), and the randomized, open-label, active-controlled, multicentre, non-inferiority study ARIA (ING117172).
Romanian: Analizele au inclus două studii clinice randomizate, internaționale, dublu-orb, controlate activ, SINGLE (ING114467) şi SPRING-2 (ING113086), studiul internaţional, deschis, controlat activ FLAMINGO (ING114915) şi studiul ARIA (ING117172) randomizat, deschis, controlat activ, multicentric, de demonstrare a non-inferiorităţii.
English: The statistically higher responses on DTG+ABC/3TC were driven by a higher rate of withdrawals due to AEs in the EFV/TDF/FTC arm, irrespective of viral load strata.
Romanian: Răspunsurile mai mari statistic la DTG+ABC/3TC au fost determinate de un nivel mai ridicat al retragerilor ca urmare a RA în braţul de tratament cu EFV/TDF/FTC, indiferent de încărcătura virală.
English: Occasionally, hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Romanian: Ocazional, reacţiile de hipersensibilitate s-au manifestat la persoane care au reînceput administrarea de medicamente care conţin abacavir, dar care au prezentat un singur simptom pe Cardul de Avertizare înainte de a opri administrarea.
English: The proportion with a positive HCV serology was 7%.
Romanian: Proporţia de pacienţi cu status serologic pozitiv pentru virusul hepatitic C a fost de 7%.
English: Dolutegravir had no Pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Romanian: Dolutegravir nu a avut niciun efect farmacodinamic asupra hormonului luteinizant (LH), asupra hormonului foliculostimulant (FSH) și asupra progesteronului.
English: Dolutegravir ↔ (Not studied)
Romanian: Dolutegravir  (Nu a fost studiată)
English: • an increase in sugar (glucose) in the blood
Romanian: • creşterea nivelului de zahăr (glucoză) din sânge
English: Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high tested concentrations.
Romanian: Abacavir are un potenţial scăzut de producere a leziunilor cromozomiale, atât in vitro cât şi in vivo, la concentraţii mari testate.
English: No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matching healthy subjects were observed.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe farmacocinetice importante din punct de vedere clinic între subiecţii cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) şi subiecţii sănătoşi.
English: Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
Romanian: Efectul dolutegravir nu a fost studiat în cazul pacienţilor aflaţi pe dializă, cu toate că nu se anticipează existenţa de diferenţe.
English: When mutations listed as secondary integrase inhibitor associated mutations (for raltegravir/elvitegravir) are added to primary mutations (excluding at Q148) in experiments with site directed mutants, dolutegravir susceptibility remains at or near wildtype level.
Romanian: Când mutaţiile enumerate ca mutaţii secundare asociate inhibitorului de integrază (pentru raltegravir/elvitegravir) sunt adăugate la aceste mutaţii primare (excluzând Q148) în experimentele cu mutaţii direcţionate pe sit, sensibilitatea dolutegravir rămâne la, sau în jurul FC virus de tip sălbatic.
English: Antiretroviral medicinal products Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors Etravirine without boosted protease inhibitors /
Romanian: Medicamente antiretrovirale Inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei Etravirină fără inhibitori de protează potenţaţi//Dolutegravir
English: Similar studies were not conducted with either abacavir or lamivudine.
Romanian: Nu au fost efectuate studii similare cu abacavir sau lamivudină.
English: Before you are prescribed Triumeq your doctor will arrange a test to find out whether you carry a particular type of gene called HLA-B*5701.
Romanian: Înainte de a vi se prescrie Triumeq, medicul dumneavoastră va efectua o analiză pentru a determina dacă sunteţi purtător al unui anumit tip de genă numită HLA-B*5701.
English: For patients co-infected with hepatitis B who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Triumeq and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Romanian: Pentru pacientele cu infecţie concomitentă cu hepatita B, tratate cu un medicament care conţine lamivudină, precum Triumeq, şi care ulterior rămân gravide, trebuie luată în calcul posibilitatea revenirii hepatitei în momentul întreruperii administrării de lamivudină.
English: If you take too many tablets of Triumeq, contact your doctor or pharmacist for advice.
Romanian: Dacă luați prea multe comprimate de Triumeq, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări.
English: There are limited data available on the use of dolutegravir, abacavir and lamivudine in patients aged 65 years and over.
Romanian: Există disponibile date limitate cu privire la utilizarea de dolutegravir, abacavir şi lamivudină la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste.
English: Baseline CD4+ (cells/ mm3)
Romanian: CD4+ la momentul iniţial (celule / mm3)
English: Reference should be made to treatment guidelines.
Romanian: Se vor consulta ghidurile de tratament corespunzătoare.
English: You should never take abacavir or abacavircontaining products again if you have a hypersensitivity reaction: it can be life threatening.
Romanian: Nu trebuie să luaţi din nou abacavir sau medicamente care conţin abacavir dacă aveţi reacţie de hipersensibilitate: vă poate pune în pericol viaţa.
English: Rarely, patients who have stopped abacavir for reasons other than symptoms of HSR have also experienced life-threatening reactions within hours of re- initiating abacavir therapy (see Section 4.8 Description of selected adverse reactions).
Romanian: Rareori, pacienţii care au întrerupt tratamentul din alte cauze decât simptomele RHS s-au confruntat cu reacţii care pun viaţa in pericol în decurs de câteva ore de la re-iniţierea terapiei cu abacavir (vezi pct. 4.8 Descrierea reacţiilor adverse selectate).
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with dolutegravir, abacavir or lamivudine, apart from those listed as adverse reactions.
Romanian: Nu s-au identificat semne sau simptome specifice în caz de supradozaj după doză unică de dolutegravir, abacavir sau de lamivudină, cu excepţia celor enumerate ca reacţii adverse.
English: For the comparators typical resistance was detected with TDF/FTC/EFV (SINGLE; six with NNRTI associated resistance and one with major NRTI resistance) and with 2 NRTIs + raltegravir (SPRING2; four with major NRTI resistance and one with raltegravir resistance), while no de novo resistance was detected in patients treated with 2 NRTIs + DRV/RTV (FLAMINGO).
Romanian: Pentru comparatori rezistenţa tipică a fost detectată cu TDF/FTC/EFV (SINGLE; şase cu rezistenţă asociată NINRT şi una cu rezistenţă majoră la INRT) şi cu 2 INRT + raltegravir (SPRING-2; patru cu rezistenţă majoră la INRT şi una cu rezistenţă la raltegravir), în timp ce rezistenţa de novo nu a fost detectată la pacienţii trataţi cu 2 INRT + DRV/RTV (FLAMINGO).
English: Using strain NL432 mutations E92Q (fold change 3) and G193E (fold change 3) were selected.
Romanian: Folosind tulpina NL432, au fost selectate mutațiile E92Q (FC 3) și G193E ( de asemenea FC 3).
English: If you forget to take Triumeq
Romanian: Dacă uitați să luați Triumeq
English: Lamivudine-TP (an analogue for cytidine) and carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir, an analogue for guanosine) are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
Romanian: Lamivudina - TP (un analog pentru citidină) şi carbovirul - TP (forma de trifosfat activ a abacavirului, un analog al guanozinei) reprezintă substraturi şi inhibitori competitivi ai revers transcriptazei (RT) HIV.
English: EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, tenofovir disoproxil 245 mg, emtricitabine 200 mg in the form of Atripla FDC.
Romanian: EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, tenofovir disoproxil 245 mg, emtricitabină 200 mg sub formă Atripla FDC.
English: No recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
Romanian: Nu sunt posibile recomandări pentru reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară având în vedere variabilitatea mare a expunerii la abacavir.
English: In the case of the Q148-mutation viruses, increasing dolutegravir fold change is seen as the number of secondary mutations increase.
Romanian: În cazul mutaţiei Q148, se observă creşterea FC al dolutegravir pe măsură ce creşte numărul mutaţiilor secundare.
English: If ABC hypersensitivity cannot be ruled out on clinical grounds, ABC should be permanently discontinued and should not be restarted, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
Romanian: Dacă hipersensibilitatea la ABC nu poate fi exclusă pe baza datelor clinice, administrarea de ABC trebuie întreruptă definitiv şi nu trebuie reluată, indiferent de rezultatele screeningului HLA-B*5701.
English: At 24 weeks, 16 of 23 (69%) adolescents (12 to 17 years of age) treated with dolutegravir once daily (35 mg n=4; 50 mg n=19) plus OBR achieved viral load less than 50 copies/mL.
Romanian: La 24 de săptămâni, 16 din 23 (69%) de adolescenţi (12 până la 17 ani) trataţi cu dolutegravir o dată pe zi (35 mg n=4; 50 mg n=19) plus OBR au obţinut o încărcătură virală de mai puţin de 50 copii/mL.
English: TRIUMEQ TABLETS PATIENT ALERT CARD SIDE 1
Romanian: TRIUMEQ COMPRIMATE CARD DE AVERTIZARE PACIENT
English: • indigestion
Romanian: • Indigestie
English: Children and adolescents aged between 12 and 17 years and weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet once a day.
Romanian: Copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani și cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg pot lua doza pentru adulți de un comprimat o dată pe zi.