FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A meta-analysis from 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased relative risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Swedish: • En meta-analys från 54 epidemiologiska studier visade en något ökad relativ risk (RR=1,24) för att få bröstcancer diagnostiserad hos kvinnor som använder kombinerade p-piller.
English: • if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in advance);
Swedish: • om du blir tillfälligt orörlig eller ska opereras (berätta för din läkare minst fyra veckor före operationen)
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Swedish: I sällsynta fall kan de orsaka allvarliga bestående effekter och i mycket sällsynta fall vara livshotande.
English: • If you are taking medicines or herbal products that might make Zoely less effective, a barrier contraceptive method should also be used.
Swedish: • Om du använder läkemedel eller naturläkemedel som kan göra Zoely mindre effektivt ska en barriärmetod användas.
English: These methods can be unreliable because the pill alters the usual changes in temperature and cervical mucus that occur during the menstrual cycle.
Swedish: Dessa metoder kan vara opålitliga eftersom p-pillren påverkar normala växlingar i kroppstemperatur och i livmoderhalsens sekret som uppträder under menstruationscykeln.
English: The more consecutive tablets you have missed, the higher the risk that the contraceptive efficacy is decreased.
Swedish: Ju fler tabletter i följd du har glömt, desto större är risken för att den graviditetsskyddande effekten har minskat.
English: The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines containing ketoconazole.
Swedish: Effekten av p-pillret finns kvar men berätta för din läkare om du använder något läkemedel mot svampinfektion som innehåller ketokonazol.
English: The woman may also be advised to discontinue active tablet-taking from the current blister pack.
Swedish: Kvinnan kan också rådas att avbryta intaget av aktiva tabletter från den aktuella tablettkartan.
English: Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070
Swedish: Delpharm Lille S.A.S. Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070
English: The oestrogen contained in Zoely is 17β-estradiol, a natural oestrogen identical to the endogenous human 17β-estradiol.
Swedish: Det östrogen som finns i Zoely är 17-estradiol, ett naturligt östrogen identiskt med endogent humant 17-estradiol.
English: If you have to change this day, reduce the number of placebo days - when you take the yellow placebo tablets - (but never increase them - 4 is the maximum).
Swedish: Om du vill förändra startdagen kan du minska dagarna i placebointervallet - när du tar de gula placebotabletterna (men aldrig förlänga det - 4 är maximalt antal).
English: If you vomit or have severe diarrhoea
Swedish: Om du kräks eller har svår diarré
English: Concomitant use of rifampicin decreases the AUC0-∞ of nomegestrol acetate by 95 % and increases the AUC0-tlast of estradiol by 25 %.
Swedish: Samtidig användning av rifampicin minskar AUC0-∞ av nomegestrolacetat med 95 % och ökar AUC0-tlast av estradiol med 25 %.
English: It is unknown whether the amount of estradiol in Zoely is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Swedish: Det är okänt om mängden estradiol i Zoely är tillräcklig för att upprätthålla lämpliga nivåer av estradiol hos ungdomar, särskilt för tillväxt av benmassa (se avsnitt 5.2).
English: Blood clots blocking other blood vessels
Swedish: Blodproppar som blockerar andra blodkärl
English: Your period will start during the 4 days that you use the yellow placebo tablets (so-called withdrawal bleeding).
Swedish: Din menstruation kommer att börja under de 4 dagar då du tar de gula placebotabletterna (en så kallad bortfallsblödning).
English: Some women using hormonal contraceptives including Zoely have reported depression or depressed mood.
Swedish: Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Zoely, har rapporterat depression eller nedstämdhet.
English: • as you get older (particularly above about 35 years);
Swedish: • med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)
English: SUN MON TUE WED THU FRI SAT MON TUE WED THU FRI SAT SUN TUE WED THU FRI SAT SUN MON WED THU FRI SAT SUN MON TUE THU FRI SAT SUN MON TUE WED FRI SAT SUN MON TUE WED THU SAT SUN MON TUE WED THU FRI
Swedish: SÖN MÅN TIS ONS TOR FRE LÖR MÅN TIS ONS TOR FRE LÖR SÖN TIS ONS TOR FRE LÖR SÖN MÅN ONS TOR FRE LÖR SÖN MÅN TIS TOR FRE LÖR SÖN MÅN TIS ONS FRE LÖR SÖN MÅN TIS ONS TOR LÖR SÖN MÅN TIS ONS TOR FRE
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
Swedish: I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärl och orsaka allvarliga problem.
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to Zoely is small.
Swedish: Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp på grund av Zoely är liten.
English: Antithrombotic treatment should be considered if Zoely has not been discontinued in advance.
Swedish: Antitrombotisk behandling bör övervägas om Zoely inte har satts ut i förväg.
English: In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in Zoely users (frequency unknown).
Swedish: Förutom de ovan nämnda biverkningarna har överkänslighetsreaktioner rapporterats hos användare av Zoely (med okänd frekvens).
English: Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in faeces than in urine.
Swedish: Efter 10 dagar var utsöndringen av nomegestrolacetat nästan fullständig och mängden som utsöndrades var större i feces än i urinen.
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on one side of the body;
Swedish: • plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på ena sidan av kroppen
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Swedish: Det observerade mönstret av ökad risk kan bero på en tidigare bröstcancerdiagnos hos användare av kombinerade p-piller, en biologisk effekt av p-piller eller en kombination av båda.
English: Multiple doses up to five times the daily dose of Zoely and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Swedish: Multipla doser med upp till fem gånger den dagliga dosen av Zoely och enkeldoser upp till 40 gånger den dagliga dosen nomegestrolacetat ensamt har använts hos kvinnor utan att äventyra säkerheten.
English: Choose from the 7 stickers with day indicators the one in the grey column that begins with your starting day.
Swedish: Välj sedan från de 7 klisterremsorna med veckodagarna den remsa i den gråa kolumnen som börjar med din "startdag".
English: Endometrial histology was investigated in a subgroup of women (n=32) in one clinical study after 13 cycles of treatment.
Swedish: I en klinisk studie undersöktes endometriehistologi i en undergrupp kvinnor (n=32) efter 13 cyklers behandling.
English: Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Swedish: Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:
English: The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Swedish: Kvinnan bör också uppmanas om att noggrant läsa igenom bipacksedeln och följa de råd som ges där.
English: • Estradiol, the oestrogen in Zoely, is identical to the hormone produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Swedish: • Estradiol, östrogenet i Zoely, är identiskt med det hormon som bildas i dina äggstockar under en menstruationscykel.
English: The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
Swedish: Hur ofta kvinnan bör komma på kontroll och vilka undersökningar som bör utföras baseras på etablerad klinisk praxis och anpassas till den enskilda kvinnan.
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of Zoely should be discontinued.
Swedish: I händelse av försämring eller en första uppkomst av dessa tillstånd eller riskfaktorer, bör kvinnan rådas att kontakta sin läkare/barnmorska för att ta ställning till om användningen av Zoely bör avbrytas.
English: In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
Swedish: I djurstudier har reproduktionstoxicitet observerats med nomegestrolacetat/estradiol-kombination (se Prekliniska säkerhetsuppgifter i avsnitt 5.3).
English: Nomegestrol acetate is not genotoxic.
Swedish: Nomegestrolacetat är inte genotoxiskt.
English: • If you have taken all the tablets correctly, and you have not vomited or had severe diarrhoea, or used other medicines, then it is very unlikely that you are pregnant.
Swedish: • Om du har tagit alla dina tabletter korrekt, och du inte har kräkts, haft svår diarré eller samtidigt använt andra läkemedel är det inte troligt att du är gravid.
English: 4.6 % of the women did not have a withdrawal bleeding in the first three cycles of use and the occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use were high in this subgroup, ranging from 76 % to 87 % of women.
Swedish: 4,6 % av kvinnorna hade ingen bortfallsblödning under de tre första cyklerna vid användning och förekomsten av utebliven bortfallsblödning i senare cykler vid användning var hög i denna undergrupp, med en variation mellan 76 %-87 % hos kvinnorna.
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Swedish: För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar se avsnittet "Så här känner du igen en blodpropp".
English: If 24 or more hours have passed since last tablet intake, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Swedish: Om 24 timmar eller mer än 24 timmar har passerat sedan föregående tablettintag, är råden om glömda tabletter som ges i avsnitt 4.2 ”Glömd tablett” tillämpliga.
English: o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
Swedish: o hög risk för arteriell tromboemboli på grund av multipla riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller förekomsten av en allvarlig riskfaktor som:
English: What is the risk of developing a blood clot?
Swedish: Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?
English: • if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Swedish: • om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre tid på grund av en skada eller sjukdom, eller om du har ett gipsat ben.
English: • if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot estradiol eller nomegestrolacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt6).
English: • sharp chest pain which may increase with deep breathing;
Swedish: • kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag
English: o in a leg or foot (i.e., DVT)
Swedish: o i ett ben eller en fot (s k DVT)
English: Zoely, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Swedish: Zoely, liksom andra preventivmedel som innehåller hormoner, skyddar inte mot HIV-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförda sjukdomar.
English: Do not start the next blister of Zoely until your doctor has checked that you are not pregnant.
Swedish: Börja inte på din nästa tablettkarta med Zoely förrän kontroll gjorts att du inte är gravid.
English: EU/1/11/690/001 28 film-coated tablets EU/1/11/690/002 84 film-coated tablets EU/1/11/690/003 168 film-coated tablets EU/1/11/690/004 364 film-coated tablets
Swedish: EU/1/11/690/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/11/690/002 84 filmdragerade tabletter EU/1/11/690/003 168 filmdragerade tabletter EU/1/11/690/004 364 filmdragerade tabletter
English: • severe dyslipoproteinaemia.
Swedish: • allvarlig dyslipoproteinemi.
English: For breast-feeding women see section 4.6.
Swedish: För ammande kvinnor se avsnitt 4.6.
English: What you need to know before you use Zoely
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Zoely
English: After drug therapy is discontinued, enzyme induction can last for about 28 days.
Swedish: Efter att läkemedelsbehandlingen har avbrutits kan enzyminduktion pågå i ca 28 dagar.
English: There is a dynamic equilibrium between estradiol, estrone and estrone-Sulfate due to various enzymatic activities including estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases and aryl sulfatases.
Swedish: Det finns en dynamisk jämvikt mellan estradiol, estron och estronsulfat tack vare olika enzymatiska aktiviteter inkluderande estradioldehydrogenaser, sulfotransferaser och arylsulfataser.
English: You can also start later, but never later than the day following the tablet-free break of your present pill (or the day after the last inactive tablet of your present pill).
Swedish: Du kan också börja senare men aldrig senare än dagen efter den tablettfria perioden på ditt nuvarande p-piller (eller dagen efter den sista inaktiva tabletten av ditt nuvarande p-piller).
English: • golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth
Swedish: • guldbruna pigmentfläckar, mest i ansiktet, ökad hårväxt
English: Some users may not have their period every month during the intake of the yellow tablets.
Swedish: En del kvinnor kanske inte får sin menstruation varje månad medan man tar de gula tabletterna.
English: Zoely has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Zoely har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645  576 L.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen av nomegestrolacetat vid steady-state är 1 645±576 l.
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of Zoely should be discussed with the woman.
Swedish: Vid förekomst av någon av de tillstånd eller riskfaktorer som anges nedan, bör lämpligheten av Zoely diskuteras med kvinnan.
English: • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Swedish: • om du har eller har haft en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”
English: • if you forgot one or more tablets in the first week of the blister pack and had unprotected intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take Zoely');
Swedish: • om du glömt en eller fler tabletter under första tablettkartan och haft oskyddat samlag under någon av de 7 föregående dagarna (se också avsnitt 3 ”Om du glömmer att ta Zoely”)
English: She then continues to take tablets at her usual time until the active tablets are used up.
Swedish: Hon fortsätter därefter att ta tabletterna vid ordinarie tidpunkt tills alla aktiva tabletter har tagits.
English: Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal women).
Swedish: Doslinjäritet observerades i intervallet 0,625-5 mg (uppmätt hos fertila och postmenopausala kvinnor).
English: The percentage of women using Zoely experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Swedish: Den procentuella andelen kvinnor som använt Zoely och som upplevt mellanblödning efter denna anpassningstid varierade mellan 15-20 %.
English: It is not known whether an increase in ALT liver enzyme can occur when using Zoely with this HCV combination drug regimen.
Swedish: Det är inte känt huruvida en ökning av ALAT-leverenzym kan inträffa vid användning av Zoely tillsammans med denna HCV-kombinationsbehandling.
English: • increased interest in sex
Swedish: • ökad sexuell lust
English: However, diabetic women should be carefully observed while taking a COC, especially in the first months of use.
Swedish: Kvinnor med diabetes ska emellertid observeras noggrant vid användning av kombinerade p-piller, särskilt under den första månaden av behandlingen.
English: Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
Swedish: Samtidig användning av ketokonazol (200 mg engångsdos) ändrar inte estradiolmetabolism medan ökningar i maximal koncentration (85 %) och AUC0-∞ (115 %) av nomegestrolacetat observerades, vilket saknar klinisk relevans.
English: Since the effect of another medicine on Zoely may last up to 28 days after stopping the medicine, it is necessary to use the additional barrier contraceptive method for that long.
Swedish: Eftersom effekten av ett annat läkemedel på Zoely kan finnas kvar i upp till 28 dagar efter avslutad behandling med läkemedlet, är det nödvändigt att använda en barriärmetod under hela denna tid.
English: • The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Swedish: • Antalet fall av VTE per år med kombinerade hormonella preventivmedel med låg dos är färre än det antal händelser som förväntas hos kvinnor under graviditet eller efter förlossning.
English: You must not use Zoely if you have any of the conditions listed below.
Swedish: Använd inte Zoely om du har något av de tillstånd som anges nedan.
English: • if you have (had) severe liver disease and your liver is not yet working normally;
Swedish: • om du har eller har haft allvarlig leversjukdom och din lever ännu inte fungerar normalt
English: In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with Zoely and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Swedish: I två randomiserade, öppna och jämförande effekt-säkerhetsstudier har fler än 3 200 kvinnor behandlats med Zoely i 13 på varandra följande cykler och fler än 1 000 kvinnor med drospirenon 3 mg - etinylestradiol 30 μg (21/7 regim).
English: This results in a highly variable baseline-corrected elimination half-life of estradiol, which is calculated to be 3.6 ± 1.5 h, after intravenous administration.
Swedish: Det resulterar i en mycket varierande halveringstid (korrigerad för utgångsvärdet) för eliminering av estradiol, vilken beräknas vara 3,6±1,5 tim efter intravenös administrering.
English: Risk factors for VTE
Swedish: Riskfaktorer för VTE
English: Risk of arterial thromboembolism (ATE)
Swedish: Risk för arteriell tromboemboli (ATE)
English: Estradiol is rapidly transformed in the gut and the liver in several metabolites, mainly estrone, which are subsequently conjugated and undergo entero-hepatic circulation.
Swedish: Estradiol omvandlas snabbt i tarmen och levern till flera metaboliter, huvudsakligen estron, som senare konjugeras och passerar den enterohepatiska cirkulationen.
English: Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is consistent with estradiol exposure.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier med kombinationen har visat fostertoxicitet som är förenligt med estradiolexponering.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery
Swedish: Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär
English: During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
Swedish: I kliniska studier varierade utebliven bortfallsblödning under cyklerna 1-12 mellan 18 %-32 %.
English: 28 % of the women experienced absence of withdrawal bleeding in at least one of the cycles 2, 3 and 4, associated with higher occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use, ranging from 51 % to 62 %.
Swedish: 28 % av kvinnorna upplevde utebliven bortfallsblödning i minst en av cyklerna 2, 3 och 4, vilken var associerad med en ökad förekomst av utebliven bortfallsblödning i senare cykler vid användning, med en variation mellan 51 %-62 %.
English: • There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Swedish: • Det råder inte enighet om den eventuella betydelsen av varicer eller ytlig tromboflebit för uppkomsten eller progression av venös trombos.
English: Zoely is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Swedish: Zoely är ett p-piller som används för att förhindra graviditet.
English: Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
Swedish: Ögon kontaktlins-intolerans/ torra ögon
English: Nomegestrol acetate is a highly selective progestogen derived from the naturally occurring steroid hormone, progesterone.
Swedish: Nomegestrolacetat är ett mycket selektivt gestagen deriverat från det naturligt förekommande steroidhormonet progesteron.
English: • sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Swedish: • plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning
English: The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming yellow placebo tablet phase.
Swedish: Risken för minskad tillförlitlighet är högre på grund av det kommande intervallet med gula placebotabletter.
English: Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Swedish: Eftersom bröstcancer är ovanligt hos kvinnor under 40 år, är det ökade antalet fall av diagnostiserad bröstcancer hos dem som använder eller nyligen har använt kombinerade p-piller litet jämfört med den totala risken för att få bröstcancer.
English: • Epidemiological studies in women who use low dose (< 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a VTE in one year.
Swedish: • Epidemiologiska studier med kvinnor som använder låg dos av kombinerade hormonella preventivmedel (<50 mikrogram etinylestradiol) har visat att av 10 000 kvinnor kommer mellan 6 och 12 att utveckla VTE under ett år.
English: Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat
English: Retinal vein thrombosis (blood clot in the eye)
Swedish: Retinal ventrombos (blodpropp i ögat)
English: The contraceptive effect of Zoely is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Swedish: Den preventiva effekten av Zoely är baserad på samspelet mellan flera faktorer, de viktigaste av dessa faktorer är ovulationshämning och förändring av cervixsekretet.
English: For example, it may be that tumours are found more in women on combined pills because they are examined by the doctor more often.
Swedish: Det kan t ex vara så att tumörer upptäcks oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller eftersom de går på fler läkarundersökningar.
English: Symptoms of ATE
Swedish: Symtom på ATE
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
Swedish: • Var uppmärksam och kontakta din läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodproppar").
English: Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
Swedish: Produkter som innehåller östrogener kan framkalla eller förvärra symtomen för angioödem.