FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nasledujúce údaje zhŕňajú dostupné informácie o jednotlivých liečivách.
Norwegian Bokmål: Følgende opplysninger reflekterer den informasjonen som er tilgjengelig for de individuelle virkestoffene i Icandra.
Slovak: Pri vildagliptíne sa zaznamenali zriedkavé prípady dysfunkcie pečene (vrátane hepatitídy).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av leverdysfunksjon (inkludert hepatitt) har vært rapportert ved bruk av vildagliptin.
Slovak: oproti východiskovej hodnote, bol štatisticky významne vyšší v oboch skupinách vildagliptínu s metformínom (46% a 60%) oproti skupine metformínu s placebom (20%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en reduksjon i HbAlc på ≥ 0,7 % i forhold til baseline var statistisk signifikant høyere i begge vildagliptin + metformin-grupper (henholdsvis 46 % og 60 %) versus metformin + placebo-gruppen (20 %).
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Icandru.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Icandra under og i en tid etter inngrepet.
Slovak: - ak máte ťažkú infekciu alebo ste veľmi dehydratovaný (vaše telo stratilo veľa vody). - ak sa chystáte na kontrastné röntgenové vyšetrenie (špeciálny druh röntgenového snímkovania, pri ktorom sa injekciou podáva farbivo).
Norwegian Bokmål: • dersom du skal gjennomgå kontrastrøntgen (en spesiell form for røntgen som involverer et injiserbart fargestoff).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3-násobok ULN, sa nemajú liečiť Icandrou (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert de med ALAT eller ASAT > 3x øvre normalgrense før behandlingsstart, bør ikke behandles med Icandra (se pkt.
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa metformín musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín potom, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná, pozri časti 4.2 a 4.4.
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich inhibítory ACE môže byť zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med ACE-hemmere Det kan være økt risiko for angioødem hos pasienter som samtidig tar ACE-hemmere (se pkt.
Slovak: Čo Icandra obsahuje - Liečivá sú vildagliptín a metformíniumchlorid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er vildagliptin og metforminhydroklorid.
Slovak: Nevykonali sa klinické skúšania s metformínom pridaným k vildagliptínu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier der metformin har blitt gitt som tilleggsbehandling til vildagliptin.
Slovak: S kombináciou liečiv Icandry sa uskutočnili štúdie na zvieratách trvajúce do 13 týždňov.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med inntil 13 ukers varighet har blitt utført med de to virkestoffene i Icandra.
Slovak: Žltá oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR" na jednej a „SEH" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Gul, oval, filmdrasjert tablett med skåret kant, merket med "NVR" på én side og "SEH" på den andre siden.
Slovak: Filmom obalené tablety Icandra 50 mg/850 mg sú žlté, oválne, s označením „NVR" na jednej a „SEH" druhej strane.
Norwegian Bokmål: Hvordan Icandra ser ut og innholdet i pakningen Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale tabletter merket med "NVR" på én side og "SEH" på den andre siden.
Slovak: V týchto štúdiách sa po súčasnom podaní s vildagliptínom nepozorovali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke observert noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner ved samtidig administrering med vildagliptin.
Slovak: Podanie jódovej kontrastnej látky
Norwegian Bokmål: Administrering av joderte kontrastmidler
Slovak: Dostupné v baleniach obsahujúcich 10, 30, 60, 120, 180 alebo 360 filmom obalených tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 120 (2 balenia po 60), 180 (3 balenia po 60) alebo 360 (6 balení po 60) filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Polyklorotrifluoroetylen (PCTFE)/PVC/Alu blisterpakning Tilgjengelig i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdrasjerte tabletter og i multipakninger som inneholder 120 (2 pakninger med 60), 180 (3 pakninger med 60) eller 360 (6 pakninger med 60) filmdrasjerte tabletter.
Slovak: V toxikologickej štúdii trvajúcej 13 týždňov na makakoch krabožravých sa zaznamenali kožné lézie pri dávkach ≥
Norwegian Bokmål: I en 13 ukers toksikologistudie hos cynomolgusaper er det observert hudlesjoner ved doser ≥ 5 mg/kg/dag.
Slovak: Tmavožltá oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR" na jednej a „FLO" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Mørkegul, oval, filmdrasjert tablett med skåret kant, merket med "NVR" på én side og "FLO" på den andre siden.
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedenia Poruchy pečene a žlčových ciest
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og nedsatt appetitt Sykdommer i lever og galleveier Svært sjeldne
Slovak: Vildagliptín sa v kvantifikovateľnom rozsahu nemetabolizuje prostredníctvom enzýmov CYP 450 a preto sa nepredpokladá, že by metabolický klírens vildagliptínu ovplyvňovali súčasne podávané liečivá, ktoré sú inhibítormi a/alebo induktormi CYP 450.
Norwegian Bokmål: Det antas derfor ikke at metabolsk clearance av vildagliptin påvirkes av samtidig administrerte legemidler som er CYP 450-hemmere og/eller -indusere.
Slovak: U zdravých starších ľudí (≥ 70 rokov) sa celková expozícia vildagliptínu (100 mg raz denne) zvýšila o 32%
Norwegian Bokmål: Alder: Hos friske, eldre personer (≥ 70 år) økte den totale eksponeringen for vildagliptin (100 mg én gang daglig) med 32 %, med en økning i maksimal plasmakonsentrasjon på 18 % sammenlignet med unge, friske personer (18-40 år).
Slovak: Nie sú k dostupné údaje o predávkovaní Icandry.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data med hensyn til overdosering med Icandra.
Slovak: Začiatočná dávka Icandry má dodať vildagliptín 50 mg dvakrát denne (celkovú dennú dávku 100 mg) spolu s už podávanou dávkou metformínu.
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen av Icandra skal gi 50 mg vildagliptin to ganger daglig (100 mg totalt) i tillegg til metformindosen som allerede brukes.
Slovak: Metformín sa eliminuje vylučovaním obličkami.
Norwegian Bokmål: Metformin elimineres via renal ekskresjon.
Slovak: NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítorov ACE, antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík, obzvlášť kľúčkových diuretík.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nyrefunksjonen negativt og gi økt risiko for laktacidose, f.eks. NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), ACE-hemmere, angiotensin IIreseptorantagonister og diuretika, spesielt loop-diuretika.
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Jernoksid, gul (E 172) Makrogol 4000
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovej hodnote, keď sa 100 mg vildagliptínu denne podávalo ako monoterapia (-0,3 kg pri vildagliptíne a -1,3 kg pri placebe).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vektforandring sammenlignet med baseline når vildagliptin 100 mg ble gitt som monoterapi (-0,3 kg og -1,3 kg for henholdsvis vildagliptin og placebo).
Slovak: Icandra 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: Cmax vildagliptínu a plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie v závislosti od času (AUC) sa v rozmedzí terapeutických dávok zväčšili približne úmerne veľkosti dávky.
Norwegian Bokmål: tid-kurven (AUC) økte tilnærmet doseproporsjonalt i det terapeutiske doseområdet.
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali 100 mg vildagliptínu denne ako monoterapiu v dvojito zaslepených klinických skúšaniach (N=1
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk vildagliptin 100 mg daglig som monoterapi i dobbeltblinde studier (N=1855)
Slovak: Ak počas užívania Icandry pociťujete závraty, neveďte vozidlo, ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du bruker Icandra.
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovej hodnote, keď sa 100 mg vildagliptínu denne pridalo k metformínu (+0,2 kg pri vildagliptíne a -1,0 kg pri placebe).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vektforandring sammenlignet med baseline når vildagliptin 100 mg ble gitt i tillegg til metformin i kliniske studier (+0,2 kg og -1,0 kg for henholdsvis vildagliptin og placebo).
Slovak: Icandra 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety vildagliptín/metformíniumchlorid
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter vildagliptin/metforminhydroklorid
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach kombinácie 100 mg vildagliptínu denne s metformínom nebolo hlásené žiadne ukončenie účasti pre nežiaduce reakcie v skupinách liečby 100 mg vildagliptínu denne s metformínom, ani placeba s metformínom.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om pasienter som trakk seg på grunn av bivirkninger i kontrollerte, kliniske studier med kombinasjonen vildagliptin 100 mg daglig + metformin, verken med vildagliptin 100 mg daglig + metformin eller med placebo + metformin.
Slovak: Icandra 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: Jún 2019
Norwegian Bokmål: Juni 2019
Slovak: Váš lekár vykoná:
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre:
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ikke kjent.
Slovak: Skúšanie pokračuje.
Norwegian Bokmål: Utprøvingen pågår.
Slovak: Toto je dlhodobá liečba.
Norwegian Bokmål: Dette er en langsiktig behandling.
Slovak: b Merané v periférnej krvi.
Norwegian Bokmål: b Målt i perifert blod.
Slovak: Niektorí pacienti zažili viac ako jeden typ udalosti.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd mer enn én type hendelse.
Slovak: Klinická relevancia tohto zistenia nie je známa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov, pretože u detí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år, da det ikke finnes tilgjengelige data for barn.
Slovak: Rezistentní alebo intolerantní
Norwegian Bokmål: Resistente eller intolerante
Slovak: Vaskulárne okluzívne udalosti sa vyskytli u 44 z týchto 132 pacientov.
Norwegian Bokmål: Vaskulære okklusive hendelser forekom hos 44 av disse 132 pasientene.
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť s nasledovnou frekvenciou, sú:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger som kan oppstå med følgende hyppigheter er:
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní v súvislosti s odpoveďou podľa štandardných klinických usmernení.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for respons i henhold til standard kliniske retningslinjer.
Slovak: Iclusig sa spája s pankreatitídou.
Norwegian Bokmål: Iclusig er forbundet med pankreatitt.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iclusig Neužívajte Iclusig
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Iclusig Bruk ikke Iclusig
Slovak: Čierni/Africkí
Norwegian Bokmål: Svart/Afrikansk-amerikaner Hvit
Slovak: Pomer krv/plazma pre ponatinib je 0,96.
Norwegian Bokmål: Blod/plasma-forholdet for ponatinib er 0,96.
Slovak: • sa objaví závažný vedľajší účinok neovplyvňujúci krv
Norwegian Bokmål: • det oppstår en alvorlig bivirkning som ikke påvirker blodet
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Ta din neste dose til vanlig tid.
Slovak: Má sa použiť alternatívna alebo dodatočná forma antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: En alternativ eller ekstra prevensjonsmetode bør brukes.
Slovak: Iclusig blokuje tento signál, čím zastavuje tvorbu týchto buniek.
Norwegian Bokmål: Iclusig blokkerer dette signalet og stopper på den måten produksjonen av disse cellene.
Slovak: Pharma Ltd.
Norwegian Bokmål: ARIAD Pharma Ltd.
Slovak: Zvládanie toxicity:
Norwegian Bokmål: Håndtering av toksisitet:
Slovak: 93055 Regensburg, Nemecko
Norwegian Bokmål: 93055 Regensburg Tyskland
Slovak: Ponatinib má vysokú väzbu (>99%) na proteíny plazmy in vitro.
Norwegian Bokmål: Ponatinib er i stor grad bundet (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Slovak: Vyhnite sa výrobkom s obsahom grapefruitu, napríklad grapefruitovému džúsu.
Norwegian Bokmål: Unngå grapefruktprodukter som for eksempel grapefruktjuice.
Slovak: Maximálne koncentrácie ponatinibu sa pozorujú približne 4 hodiny po perorálnom podaní.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av ponatinib kan observeres ca. 4 timer etter peroral administrering.
Slovak: Dôkladná QT štúdia však nebola vykonaná, preto nemožno klinicky významný efekt na QT vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt utført noen grundig QT-studie, og en klinisk signifikant effekt på QT kan derfor ikke utelukkes.
Slovak: Príznaky zahŕňajú závažnú bolesť žalúdka a chrbta.
Norwegian Bokmål: Symptome er kraftige smerter i mage og rygg.
Slovak: Neprestaňte užívať Iclusig bez povolenia vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Iclusig uten legens tillatelse.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 6, 7 a 8.
Norwegian Bokmål: Effekt-resultatene er oppsummert i tabell 6, tabell 7 og tabell 8.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na ponatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ponatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Slovak: Pozri časť 4.2 o zhodnotení kardiovaskulárneho stavu pred začatím liečby a časť 4.4 o situáciách, kedy môže byť zvážená alternatívna liečba.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.2 vurdering av kardiovaskulær status før behandlingen starter og 4.4 situasjoner hvor en alternativ behandling kan vurderes.
Slovak: Ak sa použije počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o potenciálnych rizikách pre plod.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes under graviditet, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Slovak: Udržaná MMR
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt MMR
Slovak: Tablety prehĺtajte v celosti a zapite pohárom vody.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele, med et glass vann.
Slovak: Iclusig je dostupný ako:
Norwegian Bokmål: Iclusig er tilgjengelig som:
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť v celosti.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na mliečny cukor (laktóza), pred užitím tohto lieku kontaktujte Vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor melkesukker (laktose), bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene môžu dostať odporúčanú začiatočnú dávku.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon kan få den anbefalte startdosen.
Slovak: Stredná hodnota intenzity dávky bola 36 mg, alebo 80 % očakávanej dávky 45 mg.
Norwegian Bokmål: Median doseintensitet var 36 mg eller 80 % av den forventede 45 mg dosen.
Slovak: Dostupné údaje o vzťahu medzi dávkou a rizikom vaskulárnych okluzívnych udalostí.
Norwegian Bokmål: • Tilgjengelig data om forholdet mellom dose og risiko for vaskulære okklusive hendelser.
Slovak: Váš lekár môže podniknúť ďalšie prevenčné kroky.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ønske å ta ekstra forholdsregler.
Slovak: Iclusig sa má používať počas gravidity len ak je to úplne nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Iclusig skal bare brukes under graviditet hvis strengt nødvendig.
Slovak: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Veľká Británia
Norwegian Bokmål: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Storbritannia
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa objaví zápal pankreasu.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom det oppstår betennelse i bukspyttkjertelen.
Slovak: Blastová fáza CML
Norwegian Bokmål: Blastfase KML
Slovak: Ak sa pristúpi k zníženiu dávky, odporúča sa pozorné monitorovanie odpovede.
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon blir gjennomført, anbefales nøye overvåking av responsen.
Slovak: Hypertenzia môže prispieť k riziku arteriálných trombotických príhod.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon kan bidra til risiko for arterielle trombotiske hendelser.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Slovak: Pacienti so závažnou alebo veľmi závažnou hypertriglyceridémiou by mali dostať primeranú starostlivosť, aby sa znížilo riziko pankreatitídy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig eller svært alvorlig hypertriglyseridemi bør overvåkes nøye for å redusere risikoen for pankreatitt.
Slovak: Iclusig a jedlo a nápoje
Norwegian Bokmål: Inntak av Iclusig sammen med mat og drikke
Slovak: Iclusig počas tehotenstva užívajte len vtedy, ak vám váš lekár povie, že je to úplne nevyhnutné, keďže pre nenarodené dieťa existujú potenciálne riziká.
Norwegian Bokmål: Bruk Iclusig under graviditet bare hvis legen din sier at det er helt nødvendig, ettersom det er en potensiell risiko for fosterskader.
Slovak: Väčšine pacientov, ktorým sa napokon znížila dávka na 15 mg, sa na začiatku znížila dávka na 30 mg na určité obdobie.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som til slutt reduserte dosen til 15 mg, hadde i utgangspunktet redusert dosen til 30 mg i en periode.
Slovak: V každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným národným orgánom na forme a obsahu vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších apsektov programu.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om formatet og innholdet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og alle andre aspekter av programmet, med nasjonale myndigheter.
Slovak: Ázijci
Norwegian Bokmål: Asiatisk
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel a obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Slovak: Veľmi časté hypertenzia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige hypertensjon
Slovak: • kontrolu proteínov v sére známych ako lipáza Sérový proteín nazývaný lipáza sa bude kontrolovať každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom pravidelne.
Norwegian Bokmål: • kontroll av serumproteinet som kalles lipase Et serumprotein som kalles lipase vil bli sjekket hver 2. uke i de første 2 månedene og deretter med jevne mellomrom.
Slovak: • vysoký krvný tlak
Norwegian Bokmål: • har høyt blodtrykk
Slovak: • horúčka, často s inými znakmi infekcie spôsobenej zníženým počtom bielych krviniek
Norwegian Bokmål: • feber, ofte med andre tegn på infeksjon på grunn av redusert antall hvite blodceller
Slovak: Pokyny na zvládanie nežiaducich udalostí založené na monitorovaní a úprave dávky alebo na skončení liečby.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om behandling av uønskede hendelser basert på overvåking og dosejustering eller seponering av behandlingen.
Slovak: • je počet krvných doštičiek znížený
Norwegian Bokmål: • antallet blodplater er redusert
Slovak: Dôležitosť posúdenia rizík pred začiatkom liečby ponatinibom.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vurdere risikoen før man starter behandling med ponatinib.
Slovak: Zo 449 pacientov v klinickej štúdii s Iclusigom bolo 155 (35%) vo veku ≥ 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Av de 449 pasientene i den kliniske studien av Iclusig, var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s anamnézou pankreatitídy alebo užívania nadmerného množstva alkoholu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med en anamnese med pankreatitt eller alkoholmisbruk.
Slovak: Potom sa toto vyšetrenie vykoná raz za mesiac alebo podľa príkazu lekára.
Norwegian Bokmål: Deretter utføres det månedlig eller som ordinert av legen.
Slovak: Úpravy dávky alebo prerušenie dávkovania sa majú zvážiť za účelom zvládnutia hematologickej a nehematologickej toxicity.
Norwegian Bokmål: Man bør overveie å modifisere eller avbryte dosen for å håndtere hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet.
Slovak: U pacientov s CML a Ph+ ALL zmeny v DNA spúšťajú signál, ktorý telu prikazuje produkovať anomálne biele krvinky.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KML og Ph+ ALL utløser en endring i DNA et signal som gjør at kroppen danner unormale hvite blodceller.
Slovak: Čo je Iclusig a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Iclusig er og hva det brukes mot
Slovak: Myelosupresia bola často hlásená u všetkých populácií pacientov.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon ble rapportert med vanlig hyppighet hos alle pasientpopulasjoner.
Slovak: Iclusig filmom obalené tablety sú biele, okrúhle a zaoblené na hornej a spodnej strane.
Norwegian Bokmål: Iclusig filmdrasjerte tabletter er hvite, runde og avrundet på oversiden og undersiden.
Slovak: * zo 427 pacientov hlásiacich predchádzajúcu TKI liečbu dasatinibom alebo nilotinibom
Norwegian Bokmål: * av 427 pasienter som rapporterte tidligere TKI-terapi med dasatinib eller nilotinib
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. júla 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1 juli 2013
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene vist etter avtagende alvorlighetsgrad.
Slovak: Udržaná MCyR
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt MCyR
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávky pri myelosupresii
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosemodifikasjoner ved myelosuppresjon
Slovak: Časť pacientov nepodstúpila žiadne zníženie dávky na základe individuálneho posúdenia pomeru prínosu a rizika.
Norwegian Bokmål: En del av pasientene har ikke gjennomgått noen dosereduksjon, basert på en individuell nytte-/risikovurdering.
Slovak: Jadro tablety
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne
Slovak: Predchádzajúca MCyR alebo lepšia (MCyR, MMR alebo CMR) na dasatinib alebo nilotinib sa dosiahla len u 26% pacientov s CP-CML a predchádzajúca MaHR alebo lepšia (MaHR, MCyR, MMR alebo CMR) sa dosiahla len u 21%
Norwegian Bokmål: En tidligere MCyR eller bedre (MCyR, MMR eller CMR) for dasatinib eller nilotinib ble kun oppnådd hos 26 % av pasientene med CP-KML og en tidligere MaHR eller bedre (MaHR, MCyR, MMR eller CMR) ble kun oppnådd hos henholdsvis
Slovak: Všetci pacienti(N=449)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=449)
Slovak: U týchto pacientov sa majú pred začatím liečby ponatinibom zvážiť aj alternatívne možnosti liečby.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør alternative behandlingstilbud også vurderes før man starter behandling med ponatinib.
Slovak: Pacienti nesmú tablety drviť alebo ich rozpustiť.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke knuse eller oppløse tablettene.
Slovak: Ponatinib nevykazoval genotoxické vlastnosti, keď sa hodnotil v štandardných in vitro a in vivo systémoch.
Norwegian Bokmål: Ponatinib viste ikke gentoksiske egenskaper når det ble evaluert i standard in vitro- og in vivo-systemer.
Slovak: V čase hlásenia bolo 25 CP-CML pacientov v MCyR (stredné hodnoty trvania MCyR neboli dosiahnuté).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for rapportering var 25 CP-KML-pasienter i MCyR (median varighet for MCyR hadde ikke blitt nådd).
Slovak: BCR-ABL mutácia zistená pri zaradení, n (%)
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-mutasjon påvist ved registrering, n (%) Ingen
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení na fľaši a škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på flasken og på esken etter "Utløpsdato".
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Iclusig hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.