FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Stribild with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild und Tadalafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie ist besondere Vorsicht geboten, einschließlich einer eventuellen Dosisreduktion.
English: In addition, a K70E substitution in HIV-1 reverse transcriptase has been selected clinically by tenofovir disoproxil and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir, and lamivudine.
German: Darüber hinaus wurde klinisch durch Tenofovirdisoproxil eine K70E-Substitution in der Reversen Transkriptase von HIV-1 selektiert.
English: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67%
German: AUC: ↑ 48 % Cmin: ↑ 67 % Cmax: ↔
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are strong inducers of CYP3A due to the potential for loss of virologic response and possible resistance to Stribild.
German: Aufgrund des potentiellen Verlusts des virologischen Ansprechens und der möglichen Resistenzentwicklung gegen Stribild ist die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die starke CYP3A-Induktoren sind, kontraindiziert.
English: this may cause the child to be tired or breathless
German: • Bei Kindern trat häufig eine Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) auf Dadurch können Kinder müde sein oder außer Atem kommen
English: Non-clinical data on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zu Tenofovirdisoproxil keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
German: Dabei wurden zwischen den Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung und gesunden Probanden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Elvitegravir oder Cobicistat festgestellt.
English: to < 1/1,000).
German: 18/701 Patienten).
English: The pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat and tenofovir have been studied in patients with moderate hepatic impairment.
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht, während die pharmakokinetischen Eigenschaften von Elvitegravir, Cobicistat und Tenofovir bei Patienten mit mittelgradigen Leberfunktionsstörungen untersucht wurden.
English: If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Stribild treatment without talking to your doctor first.
German: Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie
English: It's important not to stop taking Stribild without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Stribild.
German: Siehe Abschnitt 3, „Brechen Sie die Einnahme von Stribild nicht ab“.
English: That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Stribild.
German: Tenofovirdisoproxilfumarat enthaltende Arzneimittel wie z.B.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir und einem pharmakokinetischen Wirkungsverstärker wurde die Unbedenklichkeit von Tenofovirdisoproxil nicht bestätigt.
English: Excipients
German: Propafenon
English: Stribild should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit Nierenoder Leberfunktionsstörung sollte Stribild nicht gleichzeitig mit Colchicin angewendet werden.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir und einem pharmakokinetischen Wirkungsverstärker (z. B.
English: Mean age, years (range)
German: Alter in Jahren;
English: Mean changes from baseline BMD Z-scores (height-age adjusted) were −0.09 for lumbar spine and
German: Die mittleren Veränderungen gegenüber den für Größe und Lebensalter adjustierten BMD Z-Scores bei Studienbeginn lagen bei
English: 3.75 µg HA
German: 2 x 25
English: Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass) emulsion (adjuvant): vial (glass)
German: Durchstechflasche (Glas) Emulsion (Adjuvans): Durchstechflasche (Glas)
English: Adjupanrix
German: Intramuskuläre
English: Route of administration
German: Anwendung
English: Veralipride was authorised in 6 European Member States: Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.
German: Veralipride war in sechs Mitgliedstaaten der Europäischen Union zugelassen: Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg und Portugal.
English: Until June 2005, veralipride was also marketed in Spain.
German: Bis Juni 2005 wurde Veralipride auch in Spanien vermarktet.
English: London, 1 October 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
German: Oktober 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
English: Veralipride was approved since 1979 for the indication of treatment of vasomotor symptoms (hot flushes) associated with the menopause.
German: Veralipride wurde seit 1979 für die Indikation zur Behandlung vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen) in Zusammenhang mit der Menopause genehmigt.
English: On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: September 2006, nachdem Veralipride wegen Berichten über ernsthafte Nebenwirkungen auf das Nervensystem vom spanischen Markt genommen worden war, verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG an die EMEA.
English: COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I) International Non-Proprietary Name (INN): Veralipride
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31 BEZÜGLICH Agreal und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) Internationaler Freiname (INN): Veralipride
English: The list of product names concerned is given in Annex I.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren: Eric Abadie bzw.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2007.
German: Oktober 2007 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
English: The referral procedure started on 21 September 2006.
German: September 2006 eingeleitet.
English: On 19 July 2007, based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisation for all medicinal products containing veralipride.
German: Juli 2007 die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Veralipride enthalten, negativ ist, und verabschiedete daher ein Gutachten mit der Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen sämtlicher Arzneimittel, die Veralipride enthalten, zu widerrufen.
English: * Note: The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
German: Die in dem vorliegenden Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des Gutachtens des CHMP vom 19.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 4 January 2007.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 4.
English: Oral explanations were given on 20 June
German: Juni 2007 fand eine Anhörung statt.
English: Treatment should begin one day before the cataract operation.
German: Mit der Behandlung sollte einen Tag vor der Kataraktoperation begonnen werden.
English: If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
German: Wenn außerdem andere Arzneimittel für die Augen angewendet werden, sollten die Anwendungen der einzelnen Arzneimittel mindestens fünf Minuten auseinanderliegen.
English: The full EPAR for Nevanac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nevanac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nevanac.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nevanac.
English: An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
German: 30 bis 120 Minuten vor Beginn der Operation sollte ein zusätzlicher
English: These were measured two weeks after surgery.
German: Die Beurteilung erfolgte zwei Wochen nach der Operation.
English: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Nevanac.
German: Daher sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Nevanac keine Kontaktlinsen zu tragen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nevanac?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nevanac ergriffen?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nevanac.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nevanac zu gelangen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nevanac on 11 December 2007.
German: Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nevanac in der gesamten Europäischen Union.
English: The main measure of effectiveness was either the proportion of patients in whom treatment had been successful (with no or few signs of inflammation in the eye), or the proportion of patients whose treatment had failed (with signs of moderate or severe inflammation in the eye).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war entweder der Anteil der Patienten, bei denen die Behandlung erfolgreich war (keine oder wenige Anzeichen einer Entzündung im Auge), oder der Anteil der Patienten, bei denen die Behandlung nicht angeschlagen hatte (Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Entzündung im Auge).
English: Other information about Nevanac
German: Weitere Informationen über Nevanac
English: For more information about treatment with Nevanac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nevanac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The CHMP decided that Nevanac's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nevanac gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The active substance in Nevanac, nepafenac, is a ‘prodrug' of amfenac.
German: Der Wirkstoff in Nevanac, Nepafenac, ist eine Vorstufe („Prodrug“) von Amfenac.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nevanac have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nevanac, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Nevanac contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
German: Nevanac enthält Benzalkoniumchlorid, das bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt.
English: By reducing the production of prostaglandins in the eye, Nevanac can reduce complications caused by eye surgery, such as inflammation, pain and swelling.
German: Durch Verringerung der Prostaglandinproduktion im Auge kann Nevanac die durch die Augenoperation verursachten Komplikationen, wie Entzündung, Schmerzen und Schwellung, lindern.
English: For the full list of all side effects reported with Nevanac, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nevanac berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
German: Das Tragen von Kontaktlinsen wird ferner während der postoperativen Phase nach der Kataraktoperation nicht empfohlen.
English: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass ein Enzym mit der Bezeichnung Cyclooxygenase blockiert wird, das Prostaglandine produziert.
English: Nevanac is used in adults to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
German: Nevanac wird bei Erwachsenen angewendet, um Schmerzen und Entzündungen vorzubeugen und zu behandeln, die nach einer Operation zur Entfernung eines Katarakts aus dem Auge auftreten können.
English: The most common side effects with Nevanac (seen in up to 1 in 100 patients) are inflammation of the surface of the eye, defects in the cornea, the sensation of a foreign body in the eye, and crust forming at edge on the eyelids.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nevanac (beobachtet bei bis zu 1 von 100 Patienten) sind Entzündungen der Oberfläche des Auges, Hornhautdefekte, Gefühl eines Fremdkörpers im Auge und Krustenbildung am Lidrand.
English: What is the risk associated with Nevanac?
German: Welches Risiko ist mit Nevanac verbunden?
English: The company also carried out studies to show that Nevanac 3 mg/ml given once a day was more effective than placebo and had the same effect in preventing and treating pain and inflammation as Nevanac 1 mg/ml given three times a day.
German: Das Unternehmen führte außerdem Studien durch, um nachzuweisen, dass Nevanac 3 mg/ml bei einmal täglicher Anwendung wirksamer als Placebo war und dieselbe Wirkung bei der Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen und Entzündungen zeigte wie Nevanac 1 mg/ml bei dreimal täglicher Anwendung.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who developed macular oedema within 90 days of surgery.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation ein Makulaödem auftrat.
English: What benefit has Nevanac shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Nevanac in diesen Studien gezeigt?
English: Nevanac must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
German: Nevanac darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nepafenac, einen der sonstigen Bestandteile oder andere NSAID sind.
English: For the prevention and treatment of pain and inflammation, Nevanac 1 mg/ml has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
German: Zur Untersuchung der Wirkungen zur Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen und Entzündungen wurde Nevanac 1 mg/ml in vier Hauptstudien mit insgesamt 1 201 Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen, untersucht.
English: In the study comparing Nevanac with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
German: In der Vergleichsstudie mit Ketorolac waren in beiden Gruppen bei etwa 65 % der Patienten keine oder wenige Anzeichen einer Entzündung vorhanden.
English: The first main study used Nevanac 1 mg/ml whereas the other 2 main studies used Nevanac 3 mg/ml.
German: In der ersten Hauptstudie wurde Nevanac 1 mg/ml und in den anderen beiden Hauptstudien Nevanac 3 mg/ml angewendet.
English: When Nevanac was compared with placebo, around 70% of the patients using Nevanac had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
German: Im Vergleich zu Placebo ergab sich, dass rund 70 % der Patienten unter Nevanac nach zwei Wochen keine Anzeichen einer Entzündung aufwiesen, gegenüber 17 % bis 59 % der Patienten, die Placebo erhielten.
English: Nevanac is an eye drop suspension that contains the active substance nepafenac (1 and 3 mg/ml).
German: Nevanac ist eine Augentropfensuspension, die den Wirkstoff Nepafenac enthält (1 mg/ml und 3 mg/ml).
English: In the second and third study, 2.3% and 5.9% of patients taking Nevanac 3 mg/ml developed macular oedema, respectively, compared with between 17.3% and 14.3% of patients taking placebo.
German: In der zweiten und dritten Studie trat bei 2,3 % und 5,9 % der Patienten, die Nevanac 3 mg/ml einnahmen, ein Makuödem auf, jeweils gegenüber 17,3 % und 14,3 % der Patienten unter Placebo.
English: Another three studies, in a total of 981 patients, compared Nevanac used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
German: In den anderen drei Studien mit insgesamt 981 Patienten wurde Nevanac bei dreimal täglicher Anwendung entweder mit Placebo, mit Ketorolac-Augentropfen (einem anderen NSAID) oder mit Placebo und Ketorolac verglichen.
English: What is Nevanac?
German: Was ist Nevanac?
English: In diabetes patients, Nevanac was more effective than placebo in reducing the risk of macular oedema.
German: Bei Diabetes-Patienten war Nevanac zur Verringerung des Risikos eins Makulaödems wirksamer als Placebo.
English: This means that it is converted into amfenac in the eye. Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
German: Amfenac ist ein nicht steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
English: Nevanac is also used to reduce the risk of macular oedema (swelling in the macula, the central part of the retina at the back of the eye) that can occur after cataract surgery in adult diabetes patients.
German: Nevanac wird zudem zur Senkung des Risikos von Makulaödemen (Schwellung in der Makula, dem zentralen Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund) angewendet, die bei erwachsenen DiabetesPatienten nach einer Kataraktoperation auftreten können.
English: Nevanac nepafenac
German: Nepafenac
English: For reducing the risk of macular oedema, Nevanac has been compared with placebo in three main studies involving 1483 diabetes patients with retinopathy (damage to the retina) undergoing cataract surgery.
German: Hinsichtlich der Verringerung des Risikos von Makulaödemen wurde Nevanac in drei Hauptstudien mit 1 483 Diabetes-Patienten mit Retinopathie (Schädigung der Netzhaut), die sich einer Kataraktoperation unterzogen, mit Placebo verglichen.
English: Like other NSAIDs, Nevanac must not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
German: Wie andere NSAID darf Nevanac nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen NSAID Asthmaanfälle, Ausschlag oder Entzündungen der Nasengänge aufgetreten sind.
English: In the study comparing different numbers of drops daily, the patients using Nevanac 1 mg/ml three times a day had the lowest failure rate.
German: In der Studie zum Vergleich unterschiedlicher täglicher Tropfenzahlen war bei den Patienten, die Nevanac 1 mg/ml dreimal täglich anwendeten, die niedrigste Versagensrate festzustellen.
English: Nevanac was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
German: Nevanac reduzierte Entzündungsanzeichen wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie Ketorolac.
English: Why has Nevanac been approved?
German: Warum wurde Nevanac zugelassen?
English: In the first study, 3.2% of patients taking Nevanac 1 mg/ml developed macular oedema (4 out of 125), compared with 16.7% of patients taking placebo (21 out of 126).
German: Makulaödem auf (4 von 125), gegenüber 16,7 % der Patienten unter Placebo (21 von 126).
English: How has Nevanac been studied?
German: Wie wurde Nevanac untersucht?
English: One study compared Nevanac 1 mg/ml used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
German: In einer Studie mit 220 Patienten wurde Nevanac 1 mg/ml bei einmal, zweimal oder dreimal täglicher Anwendung mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: What is Nevanac used for?
German: Wofür wird Nevanac angewendet?
English: Treatment is continued after the operation for 2 to 3 weeks when used to prevent pain and inflammation, or up to 60 days when used to reduce the risk of macular oedema.
German: Die Behandlung wird nach der Operation zwei bis drei Wochen fortgesetzt, wenn Nevanac zur Vorbeugung von Schmerzen und Entzündungen angewendet wird, bzw.
English: How is Nevanac used?
German: Wie wird Nevanac angewendet?
English: How does Nevanac work?
German: Wie wirkt Nevanac?
English: One drop of Nevanac is given into the affected eye(s), either three times a day with the 1 mg/ml strength, or once a day if using the 3 mg/ml strength.
German: bei Anwendung der Stärke 3 mg/ml einmal täglich in das betroffene Auge bzw.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU)
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Viread, ähnlich ist.
English: The full EPAR for Tenofovir disoproxil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tenofovirdisoproxil Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The usual dose is one tablet taken once a day with food.
German: Die übliche Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
English: It is used in patients with liver damage but whose liver is still working properly (compensated liver disease).
German: Es wird bei Patienten angewendet, deren Leber geschädigt ist, aber noch richtig arbeitet (kompensierte Lebererkrankung).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Mylan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tenofovirdisoproxil Mylan.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse-transcriptase inhibitor (NRTI).
German: Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).