FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tacforius 0.5 mg prolonged-release capsules Tacforius 1 mg prolonged-release capsules Tacforius 3 mg prolonged-release capsules Tacforius 5 mg prolonged-release capsules tacrolimus
Bulgarian: Tacforius 0,5 mg капсули с удължено освобождаване Tacforius 1 mg капсули с удължено освобождаване Tacforius 3 mg капсули с удължено освобождаване Tacforius 5 mg капсули с удължено освобождаване такролимус
English: Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 0.5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка твърда капсула с удължено освобождаване съдържа 0,5 mg такролимус (tacrolimus) (като монохидрат).
English: Shellac
Bulgarian: Tacforius
English: mobility decreased Renal and urinary disorders very common: renal impairment common:
Bulgarian: - Недостатъчно функциониране на бъбреците, намалено образуване на урина, нарушено или болезнено уриниране
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Small bleedings in your skin due to blood clots - Increased muscle stiffness - Blindness, deafness - Collection of fluid around the heart - Acute breathlessness
Bulgarian: - Намален приток на кръв в съдовете на сърцето, ускорен пулс - Кървене, частично или пълно запушване на кръвоносни съдове, понижено кръвно налягане
English: Please follow these instructions carefully.
Bulgarian: Моля, следвайте внимателно тези указания.
English: The more injections you have the more these effects can occur.
Bulgarian: Колкото повече инжекции Ви се поставят, толкова по-често могат да се появят тези реакции.
English: It is important to identify and treat these as soon as possible.
Bulgarian: Важно е те да бъдат идентифицирани и лекувани колкото е възможно по-рано.
English: Children and adolescent (below 18 years of age)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст под 18 години)
English: There is only very limited information on repeat dosing intervals less than 6 months (see section 5.1).
Bulgarian: Налице е само много ограничена информация относно периоди на повторно прилагане помалки от 6 месеца (вж. точка 5.1).
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини, докато зрението Ви не се подобри.
English: Each applicator can only be used for the treatment of a single eye.
Bulgarian: Всеки апликатор може да бъде използван за лечението само на едно око.
English: Peak usage (33%) occurred during the first 12 months and remained similar from year to year.
Bulgarian: Пиково използване (33%) е наблюдавано през първите 12 месеца и е останало подобно през годините.
English: Visualisation is possible in the large majority of cases.
Bulgarian: В повечето случаи е възможна визуализация.
English: DME is a condition that affects some people with diabetes.
Bulgarian: ДОМ е състояние, което засяга някои хора с диабет.
English: Systemic absorption is minimal and no interactions are anticipated.
Bulgarian: Системната резорбция е минимална и взаимодействия не се очакват.
English: Your doctor will help you to decide when is the most appropriate time to perform this operation, but you should be aware that until you are ready for your operation your vision may be as bad or worse than it was before you started receiving your OZURDEX injections.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите кога е най-подходящият момент за тази операция, но трябва да знаете, че докато бъдете готови за тази операция, зрението Ви може да бъде толкова лошо или дори по-лошо, отколкото е било преди да започнете да получавате инжекции с OZURDEX.
English: Date of first authorisation: 27/07/2010 Date of latest renewal: 23/03/2015
Bulgarian: 27/07/2010 Дата на последно подновяване:
English: A total of 95% of patients completed the 26-week study.
Bulgarian: Общо 95% от пациентите са завършили 26-седмичното проучване.
English: Elderly (≥65 years old)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
English: Please refer to the SmPC for full product information.
Bulgarian: Моля, вижте КХП за пълна информация за продукта.
English: Proper aseptic injection techniques must always be used.
Bulgarian: Винаги трябва да се използват подходящи асептични техники за инжектиране.
English: Your doctor should not inject OZURDEX into both eyes at the same time.
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да инжектира OZURDEX в двете очи едновременно.
English: The implant is approximately 0.46 mm in diameter and 6 mm in length.
Bulgarian: Имплантатът е с диаметър приблизително 0,46 mm и дължина 6 mm.
English: Swelling of the macula may lead to damage which affects your central vision which is used for tasks like reading.
Bulgarian: Подуването на макулата може да доведе до увреждане, засягащо централното зрение, което се използва за задачи като четенето.
English: Patients received up to 7 treatments at intervals no more frequently than approximately every 6 months.
Bulgarian: Пациентите са получили до 7 лечения през интервали, не по-малки от приблизително 6 месеца.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, discuss this with your doctor before OZURDEX treatment.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, обсъдете това с Вашия лекар преди лечението с OZURDEX.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди продуктът да бъде пуснат на пазара във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателния вариант на обучителните материали с националния компетентен орган.
English: If this continues for a long time and is left untreated, it may require tissue transplantation.
Bulgarian: Ако това продължи дълго и се остави без лечение, може да се наложи тъканна трансплантация.
English: If this occurs your vision will decrease, and you are likely to need an operation to remove the cataract.
Bulgarian: Ако се случи това, Вашето зрение ще отслабне и най-вероятно ще се нуждаете от операция за премахване на пердето.
English: Escape therapy was permitted at the investigators discretion at any stage but led to subsequent withdrawal from the studies.
Bulgarian: Избягване на терапията по решение на изследователя е било разрешено във всеки етап, но е водело до последващо оттегляне от проучването.
English: They should not drive or use machines until this has resolved.
Bulgarian: Те не трябва да шофират и да работят с машини, докато това не отзвучи.
English: The vision improvement in the DEX700 group was confounded by cataract formation.
Bulgarian: Подобрението на зрението в групата на DEX700 е смутено от образуването на катаракта.
English: Before the injection, your doctor will clean your eye and eyelid.
Bulgarian: Преди инжектирането, Вашият лекар ще почисти окото и клепача.
English: 37.7%a a p < 0.001; b p = 0.010; c p = 0.009; d p = 0.014
Bulgarian: 37,7%а а p < 0,001, б p = 0,010, в p = 0,009, г p = 0,014
English: Vision improvement was re-established upon removal of cataract.
Bulgarian: Подобрението на зрението е възстановено след отстраняването на катарактата.
English: Plasma dexamethasone concentration did not appear to be related to age, body weight, or sex of patients.
Bulgarian: Плазмената концентрация на дексаметазон изглежда не е свързана с възрастта, телесното тегло или пола на пациентите.
English: The treatment effect as assessed by BCVA at day 90 was thus supported by this anatomical finding.
Bulgarian: Следователно, ефектът от лечението, оценен посредством BCVA на ден 90, е подкрепен и от тази анатомична находка.
English: There is currently no experience of the efficacy or safety of repeat administrations in DME beyond 7 implants.
Bulgarian: Понастоящем няма опит по отношение на ефикасността и безопасността на повторно лечение при DME с повече от 7 имплантата.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of the RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
English: A total of 47.3 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Bulgarian: Общо 47,3% от пациентите са изпитали най-малко една нежелана реакция.
English: *These side effects may be caused by the injection procedure and not the OZURDEX implant itself.
Bulgarian: *Тези нежелани реакции може да бъдат причинени от процедурата по инжектиране, а не от самия имплантат OZURDEX.
English: No treatment is required since spontaneous resolution occurs.
Bulgarian: Не се налага лечение, тъй като настъпва спонтанно обратно развитие.
English: No dose adjustment is required for elderly patients.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата за пациенти в старческа възраст.
English: Dexamethasone belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Bulgarian: Дексаметазон принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди.
English: The overall incidence of cataracts was higher after 1 year compared to the initial 6 months.
Bulgarian: Общата заболеваемост от катаракта е по-висока след 1 година спрямо началните 6 месеца.
English: If the effect of this injection wears off and your doctor recommends it, another implant may then be injected into your eye.
Bulgarian: Ако ефектът от тази инжекция отмине и Вашият лекар го препоръчва, тогава в окото може да бъде инжектиран друг имплантат.
English: The proportion of responders at each time point was always greater after the second treatment compared with the first treatment.
Bulgarian: Процентът на повлиялите се във всяка точка е винаги по-голям след второто лечение спрямо първото.
English: Following the intravitreal injection patients should continue to be treated with a broad spectrum antimicrobial.
Bulgarian: След интравитреалната инжекция пациентите трябва да продължат да се лекуват с широкоспектърно противомикробно средство.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
English: Fertility There are no fertility data available.
Bulgarian: Няма налични данни за фертилитета.
English: This is consistent with results from rabbit and monkey ocular metabolism studies.
Bulgarian: Това съответства на резултатите от проучванията на очния метаболизъм при зайци и маймуни.
English: The reduction in vitreous haze was accompanied by an improvement in visual acuity.
Bulgarian: Намаляването на помътняването на стъкловидното тяло е придружено от подобряване на зрителната острота.
English: These patients should be closely monitored to allow for early diagnosis and management of device migration.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани, за да може рано да се диагностицира и третира миграция на изделието.
English: OZURDEX may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: OZURDEX може да повлияе в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: In some patients the eye pressure may increase with the possible development of glaucoma.
Bulgarian: При някои пациенти очното налягане може да се повиши с възможно развитие на глаукома.
English: The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен както под формата на информационна брошура за пациента, така и като аудио компактдиск, които да съдържат следните основни елементи:
English: The primary and key secondary endpoints for studies 206207-010 and 011 are presented in Table 2.
Bulgarian: Първичната и основните вторични крайни точки за проучвания 206207-010 и 011 са представени на Таблица 2.
English: • Advanced glaucoma which cannot be adequately controlled by medicinal products alone.
Bulgarian: Напреднала глаукома, която не може да бъде овладяна в достатъчна степен само с лекарствени продукти.
English: Therefore, although the systemic exposure of dexamethasone would be expected to be very low after local, intraocular treatment, OZURDEX is not recommended during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Затова, въпреки че се очаква системната експозиция на дексаметазон след локално, вътреочно лечение да бъде много ниска, OZURDEX не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса.
English: OZURDEX works by reducing this inflammation.
Bulgarian: OZURDEX действа чрез намаляване на това възпаление.
English: Only 1 patient out of 368 required cataract surgery during the first treatment and 3 patients out of 302 during the second treatment.
Bulgarian: Само при 1 от 368 пациенти се е наложила операция на катаракта по време на първото лечение и при 3 от 302 пациенти - по време на второто.
English: Long-term systemic treatment with glucocorticoids during pregnancy increases the risk for intra-uterine growth retardation and adrenal insufficiency of the newborn child.
Bulgarian: Продължителното системно лечение с глюкокортикоиди по време на бременност увеличава риска от забавяне на вътрематочния растеж и надбъбречна недостатъчност у новороденото.
English: This can lead to swelling of the clear layer in the front of the eye and cause blurred vision.
Bulgarian: Това може да доведе до оток на прозрачния слой в предната част на окото и да причини замъгляване на зрението.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only, and includes the numbered sections of the SmPC which provide practical information for use of the medicinal product.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и включва всички номерирани точки на КХП, които предоставят практическа информация за употребата на лекарствения продукт.
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
Bulgarian: кога да се потърси спешна медицинска помощ.
English: A total of 54 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Bulgarian: Общо 54% от пациентите са изпитали наймалко една нежелана реакция.
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Bulgarian: Той ще приложи и местен анестетик, за да намали и предотврати болката, която може да изпитате от инжектирането.
English: One carton contains one applicator with one implant which will be used once and thrown away.
Bulgarian: Една картонена опаковка съдържа един апликатор с един имплантат, който се използва еднократно и се изхвърля.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit:risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: For information concerning the current safety experience of repeat administrations beyond 2 implants in posterior segment non-infectious uveitis and Retinal Vein Occlusion, see section 4.8.
Bulgarian: За информация относно актуалния опит във връзка с безопасността при многократно прилагане на повече от 2 имплантата при неинфекциозен увеит на задния очен сегмент и оклузия на ретиналната вена вижте точка 4.8.
English: Carefully remove the cap from the applicator.
Bulgarian: Внимателно отстранете капачката от апликатора.
English: The OZURDEX matrix slowly degrades to lactic acid and glycolic acid through simple hydrolysis, then further degrades into carbon dioxide and water.
Bulgarian: Матриксът на OZURDEX бавно се разгражда до млечна и гликолова киселина чрез проста хидролиза, след което се доразгражда до въглероден диоксид и вода.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at doses considered sufficiently in excess of the maximum dose for human indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: При неклиничните проучвания са наблюдавани ефекти само при дози, които се определят като много по-високи от максималната доза за хора, с несъществено значение за клиничната употреба.
English: If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, трябва да се наблюдава вътреочното налягане и да се проведе лечение, ако лекуващият лекар счете за необходимо.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where OZURDEX is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where OZURDEX is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където се продава OZURDEX, преди пускане на пазара и след това ще осигури на всички офталмологични клиники актуален пакет с информация за пациента, където се очаква да се използва OZURDEX.
English: In cases in which the implant cannot be visualised, take a sterile cotton bud and lightly depress over the injection site to bring the implant into view.
Bulgarian: В случаите, когато имплантатът не може да бъде визуализиран, вземете стерилен памучен тампон и внимателно натиснете над мястото на инжектиране, за да се види.
English: There are no adequate data from the use of intravitreally administered dexamethasone in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на интравитреално приложен дексаметазон при бременни жени.
English: Other medicines and OZURDEX
Bulgarian: Други лекарства и OZURDEX
English: This will create a shelved scleral path.
Bulgarian: Това ще създаде равен път в склерата.
English: The adverse reaction profile of 341 patients analysed following a second injection of OZURDEX, was similar to that following the first injection.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при 341 пациенти, анализиран след втора инжекция на OZURDEX, е сходен с този след първата инжекция.
English: Westport, Co Mayo Ireland
Bulgarian: Westport, Co. Mayo
English: Your doctor will ask you to use antibiotic eye drops daily for 3 days before and after each injection to prevent any eye infection.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да използвате антибиотични капки за очи всеки ден в продължение на 3 дни, преди и след всяка инжекция, за да се предотврати очна инфекция.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OZURDEX in all subsets of the paediatric population for retinal vascular occlusion and also for diabetic macular oedema (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с OZURDEX във всички подгрупи на педиатричната популация за оклузия на ретиналните съдове, както и за диабетен оток на макулата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: RVO and uveitis
Bulgarian: RVO и увеит
English: The primary and key secondary endpoints for the pooled analysis for patients with any prior treatment are presented in Table 4.
Bulgarian: Първичната и основните вторични крайни точки за сборния анализ за пациенти с всякакво предходно лечение са представени на Таблица 4.
English: Do not advance the needle past the point where the sleeve of the applicator touches the conjunctiva.
Bulgarian: Не вкарвайте иглата след точката, в която обвивката на апликатора докосва конюнктивата.
English: Corticosteroids have been shown to inhibit the expression of VEGF.
Bulgarian: Установено е, че кортикостероидите инхибират експресията на VEGF.
English: 1) Hold the long axis of the applicator parallel to the limbus.
Bulgarian: Дръжте дългата ос на апликатора успоредно на лимбуса.
English: After OZURDEX treatment you may experience some reduced vision for a short time.
Bulgarian: След лечението с OZURDEX може за кратко да почувствате известно намаление на зрението.
English: Therefore OZURDEX is not recommended.
Bulgarian: Ето защо OZURDEX не се препоръчва.
English: No patient required removal of the implant by vitrectomy to control IOP.
Bulgarian: При нито един пациент не се е наложило отстраняване на имплантата чрез витректомия за контрол на ВОН.
English: Persistent severe corneal oedema could progress to the need for corneal transplantation.
Bulgarian: Персистиращият тежък роговичен оток може да прогресира до необходимост от роговична трансплантация.
English: Repeat doses should be considered when a patient experiences a response to treatment followed subsequently by a loss in visual acuity and in the physician's opinion may benefit from retreatment without being exposed to significant risk (see section 5.1).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагане на повторни дози, когато полученият отговор към лечението при пациента е последван от загуба на зрителна острота, и според мнението на лекаря може да има полза от повторно лечение, без да бъде изложен на значителен риск (вж. точка 5.1).
English: Statistical superiority was achieved at week 3 and maintained up to and including week 26 (p < 0.001) as shown in Table 6.
Bulgarian: Статистическо превъзходство се постига на седмица 3 и се запазва до седмица 26 включително (p ≤ 0,001), както е показано в таблица 6.
English: The use of OZURDEX in children and adolescents has not been studied and is therefore not recommended.
Bulgarian: Употребата на OZURDEX при деца и юноши не е проучена и затова не се препоръчва.
English: Immediately after injecting OZURDEX, use indirect ophthalmoscopy in the quadrant of injection to confirm successful implantation.
Bulgarian: Непосредствено след инжектирането на OZURDEX използвайте индиректна офталмоскопия в квадранта на инжектиране, за да потвърдите успешното имплантиране.
English: It is a potent promoter of vascular permeability.
Bulgarian: Той е мощен промотор на съдовата пропускливост.
English: A limited number of subjects with Type 1 diabetes were investigated in the Phase 3 studies, and the response to OZURDEX in these subjects was not significantly different to those subjects with Type 2 diabetes.
Bulgarian: Ограничен брой участници с диабет тип 1 са проучени в проучванията фаза 3, като отговорът към лечението с OZURDEX при тези участници не се е различавал съществено от този при участници с диабет тип 2.
English: A treatment effect was seen at the first observation time point of day 30.
Bulgarian: Ефект от лечението е отчетен при първото планирано наблюдение, на ден 30.
English: Elevations of IOP either did not require treatment or were managed with the temporary use of topical IOP-lowering medicinal products.
Bulgarian: Повишенията на ВОН не налагат лечение или се лекуват с временно използване на понижаващи ВОН лекарствени продукти за локално приложение.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, consider evaluating for possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Bulgarian: Ако при даден пациент се проявяват симптоми като замъглено зрение или други нарушения на зрението, обмислете оценяване на възможните причини, които може да включват катаракта, глаукома или редки заболявания, като централна серозна хориоретинопатия (CSCR), които са съобщавани след използване на системни и локални кортикостероиди.
English: Patients who experience deterioration in vision, which is not slowed by OZURDEX, should not be retreated.
Bulgarian: Пациентите, при които е настъпило влошаване на зрението, което не е забавено от OZURDEX, не трябва да бъдат повторно лекувани.