FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas de traitement spécifique, le traitement doit être symptomatique.
Italian: Non vi è uno specifico antidoto, il trattamento è sintomatico.
French: Chez les porcins, la lincomycine est rapidement absorbée après administration orale.
Italian: Nei suini, la lincomicina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale.
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques
Italian: Misure di gestione o attenuazione del rischio
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u. 53., 1123
Italian: Ungheria Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
French: Le nombre d'animaux (18 mâles castrés et 18 femelles) compris dans l'étude et leur poids (36,5 à 71 kg) étaient appropriés.
Italian: Il numero di animali (18 maschi castrati e 18 femmine) inclusi nello studio e il loro peso (da 36,5 a 71 kg) sono risultati adeguati.
French: La demi-vie d'élimination de la lincomycine est supérieure à 3 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione della lincomicina è superiore a 3 ore.
French: L'eau médicamenteuse doit être la seule source d'eau de boisson pour les animaux pendant toute la durée de traitement.
Italian: L'acqua medicata deve essere l'unica fonte di acqua da bere per gli animali durante l'intero periodo di trattamento.
French: La description et la validation de la méthode analytique CG/SM ont été jugées acceptables.
Italian: La descrizione e la validazione del metodo analitico GC/MS sono state considerate accettabili.
French: Se laver les mains et la peau contaminée avec du savon et de l'eau immédiatement après utilisation.
Italian: Lavarsi le mani e la cute esposta con acqua e sapone immediatamente dopo l'uso.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION <Lot> {numéro}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero}
French: Les porcs étaient déjà autorisés en tant qu'espèce cible pour tous les produits concernés par la présente procédure de saisine.
Italian: I suini erano già stati autorizzati come specie di destinazione per tutti i prodotti interessati dalla procedura di deferimento.
French: Consommation moyenne d'eau par jour (litre/animal)
Italian: Assunzione media giornaliera di acqua (litro/animale)
French: En cas de consommation insuffisante d'eau, les porcins doivent être traités par voie parentérale.
Italian: In caso di assunzione insufficiente di acqua, i suini devono essere trattati per via parenterale.
French: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Italian: London EC4A 3AE United Kingdom
French: Ces symptômes disparaissent généralement spontanément en 5 à 8 jours sans interruption du traitement avec la lincomycine.
Italian: Queste condizioni generalmente si risolvono spontaneamente entro 5-8 giorni senza sospendere il trattamento con la lincomicina.
French: Dans de rares cas, des porcins peuvent montrer un rougissement de la peau et une légère irritabilité.
Italian: In rare occasioni, alcuni suini possono presentare un arrossamento della pelle ed una lieve irritabilità.
French: Il est recommandé d'employer un matériel de pesée correctement calibré en cas d'utilisation partielle des pots.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di apparecchiature di pesatura idoneamente calibrate, se si utilizzano confezioni parziali.
French: La concentration à utiliser dépend du poids vif et de la consommation d'eau des animaux et peut être calculée selon la formule suivante :
Italian: La concentrazione da utilizzare dipende dal peso corporeo effettivo e dal consumo di acqua degli animali e può essere calcolata secondo la formula seguente:
French: Allemagne Zoetis Deutschland GmbH
Italian: Germania Zoetis Deutschland GmbH
French: Le risque potentiel du développement de la résistance qui pourrait avoir une incidence sur l'efficacité du produit, et sur la santé humaine et animale en général, est limité grâce à:
Italian: Il rischio potenziale di sviluppo di resistenza, che potrebbe influire sull'efficacia del prodotto nonché sulla salute umana e animale in generale, è limitato attraverso le seguenti misure:
French: Deux jours après la fin du traitement, les résidus dans le foie, les reins et les muscles étaient tous inférieurs aux LMR.
Italian: A distanza di 2 giorni dalla fine del trattamento, i residui nel fegato, nel rene e nel muscolo erano tutti al di sotto degli LMR.
French: Code ATC-vet : QJ01FF02.
Italian: Codice ATCvet: QJ01FF02
French: • l'inclusion d'informations relatives au degré de résistance et de mises en garde concernant une utilisation prudente au regard de la résistance dans les rubriques 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible», 4.5 (i) «Précautions particulières d'utilisation chez l'animal» et 5.1 «Propriétés pharmacodynamiques» du RCP.
Italian: • l'inserimento di informazioni sulla resistenza e di avvertenze su un uso prudente riguardo alla resistenza nei paragrafi 4.4 «Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione», 4.5 (i) «Precauzioni speciali per l'impiego negli animali» e 5.1 «Proprietà farmacodinamiche» dell'RCP.
French: Traversant la barrière intestinale, la lincomycine est largement distribuée dans tous les tissus, en particulier les poumons et les cavités articulaires; le volume de distribution est d'environ 1 litre.
Italian: Superando la barriera intestinale, la lincomicina si diffonde ampiamente in tutti i tessuti, in particolar modo nei polmoni e nelle cavità articolari; il volume di distribuzione è di circa 1 litro.
French: Les métabolites représentaient plus de 75% des résidus totaux dans le foie.
Italian: I metaboliti costituivano più del 75% dei residui totali nel fegato.
French: x Poids vif moyen (Kg) des animaux à traiter
Italian: Peso corporeo medio (kg) degli animali da trattare
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages du médicament vétérinaire, espèces animales, voies d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
Italian: Elenco dei nomi commerciali, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
French: Les principaux points de divergence entre les informations sur le produit existantes portent sur les rubriques suivantes:
Italian: Le principali disarmonie contenute nelle informazioni sul medicinale esistenti riguardano:
French: • Le RPC révisé et harmonisé relatif à Lincocin contient les renseignements nécessaires pour garantir la sécurité et l'utilisation effective du produit.
Italian: • L'RCP armonizzato rivisto di Lincocin contiene le informazioni necessarie al fine di garantire l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
French: Cependant, étant donné que la posologie et les indications n'ont pas été étendues, l'exposition de l'environnement au principe actif n'a pas connu d'augmentation.
Italian: Tuttavia, poiché i regimi posologici e le indicazioni non sono stati ampliati, non vi è un aumento dell'esposizione dell'ambiente al principio attivo.
French: Étant donné les résultats de l'étude de déplétion des résidus soumise et les calculs effectués par le CVMP, un temps d'attente d'un jour a été recommandé.
Italian: Visti i risultati dello studio sulla deplezione dei residui fornito e i calcoli effettuati dal CVMP, è stato raccomandato un tempo di attesa di 1 giorno.
French: La consommation d'eau médicamenteuse dépend de l'état physiologique et clinique des animaux.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalla condizione fisiologica e clinica degli animali.
French: Conseils pour le dosage et doses recommandées :
Italian: Guida al dosaggio e dosi consigliate:
French: Il existe souvent une résistance croisée complète entre la lincomycine et la clindamycine.
Italian: È spesso presente una completa resistenza crociata tra lincomicina e clindamicina.
French: À partir du profil de déplétion observé, il a été démontré qu'un temps d'attente de cinq jours est approprié pour le produit combiné.
Italian: Sulla base del grado di deplezione osservato, è stato dimostrato che un tempo di attesa di 5 giorni è appropriato per il prodotto di combinazione.
French: Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Conditions de délivrance: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Condizioni di dispensazione: medicinale veterinario soggetto a prescrizione medico-veterinaria.
French: Une utilisation répétée ou prolongée devrait être évitée en améliorant la gestion de l'élevage et les mesures d'hygiène.
Italian: L'uso ripetuto o prolungato deve essere evitato migliorando la gestione aziendale e le pratiche igieniche.
French: Les mises en gardes et précautions harmonisées proposées dans les informations sur le produit ont été considérées comme appropriées pour assurer la sécurité des utilisateurs du produit.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni armonizzate proposte nelle informazioni sul medicinale sono state considerate adeguate al fine di assicurare la sicurezza per gli utilizzatori del prodotto.
French: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Italian: Regno Unito Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
French: Sur la base de la documentation soumise, le temps d'attente proposé de cinq jours pour la viande et les abats de poulets a été considéré comme sûr pour les consommateurs.
Italian: Sulla base della documentazione fornita, il tempo di attesa proposto di 5 giorni per la carne e le frattaglie dei polli è stato ritenuto sicuro per i consumatori.
French: L'absorption orale de la lincomycine a été évaluée à 53% ± 19%.
Italian: L'assorbimento orale della lincomicina è risultato essere 53% ± 19%.
French: Afin d'obtenir la posologie correcte, la concentration en lincomycine doit être ajustée en conséquence.
Italian: Per ottenere il corretto dosaggio, la concentrazione della lincomicina deve essere regolata di conseguenza.
French: La lincomycine est éliminée sous forme inchangée ou sous forme de divers métabolites dans la bile et l'urine.
Italian: La lincomicina è escreta in forma immodificata o sotto forma di diversi metaboliti nella bile e nelle urine.
French: Cependant, le mécanisme le plus répandu pour les mycoplasmes est l'altération du site de liaison par des mutations (résistance chromosomique).
Italian: Tuttavia, il meccanismo più diffuso nei micoplasmi è l'alterazione del sito di legame attraverso eventi di mutazione (resistenza cromosomica).
French: Après la fin de la période de traitement, le système d'approvisionnement en eau doit être nettoyé correctement pour éviter la consommation de doses sous-thérapeutiques de la substance active.
Italian: Dopo la fine del periodo di medicazione, l'impianto di erogazione dell'acqua deve essere pulito accuratamente per evitare l'assunzione di quantità sub-terapeutiche del principio attivo.
French: Comparées aux isolats européens plus récents (2011 à 2016), les distributions des CMI sont similaires; elles sont trimodales avec des pics qui varient au maximum selon une double dilution.
Italian: Rispetto ai più recenti isolati dell'UE (2011-2016), le distribuzioni della MIC sono simili, essendo trimodali, con picchi che differiscono al massimo per una doppia diluizione.
French: Les doses utilisées dans le cadre de ces études étaient en adéquation avec la dose proposée de 10 mg/kg de poids corporel.
Italian: Le dosi utilizzate in questi studi erano in linea con la dose proposta di 10 mg/kg di peso corporeo.
French: En ce qui concerne le temps d'attente, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soumis une étude satisfaisante de déplétion des résidus menée sur des porcs.
Italian: Per quanto riguarda il tempo di attesa, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito uno studio soddisfacente sulla deplezione dei residui nei suini.
French: La consommation d'eau médicamenteuse peut être modifiée selon la gravité de la maladie.
Italian: L'assunzione dell'acqua da bere medicata può essere influenzata dalla gravità della malattia.
French: Pour cette raison, l'étude susmentionnée pourrait être acceptée pour la détermination du temps d'attente pour la viande et les abats de poulets pour Lincocin.
Italian: Per questo motivo, è stato possibile accettare lo studio di cui sopra per la determinazione del tempo di attesa della carne e delle frattaglie dei polli per Lincocin.
French: Le CVMP a noté qu'une étude de déplétion des résidus utilisant Lincocin seul (ou un produit bioéquivalent) aurait été préférable.
Italian: Il CVMP ha osservato che sarebbe stato preferibile uno studio sulla deplezione dei residui che avesse utilizzato lo stesso Lincocin (o un prodotto bioequivalente).
French: La concentration en lincomycine non métabolisée a diminué avec une demi-vie légèrement plus rapide (t½ = 5,8 heures) que le résidu total.
Italian: La lincomicina non metabolizzata declinava con un'emivita leggermente più rapida (t½ = 5,8 ore) rispetto al residuo totale.
French: Ce produit contient de la lincomycine et du lactose monohydraté, qui peuvent tous deux causer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Italian: Il prodotto contiene lincomicina e lattosio monoidrato che possono entrambi causare reazioni allergiche in alcune persone.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque g contient :
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni grammo contiene:
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées;
Italian: • Il CVMP ha esaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati presentati nel complesso,
French: Par conséquent, le taux élevé de résistance in vitro de B. hyodysenteriae constitue une incertitude majeure concernant l'efficacité clinique de Lincocin.
Italian: Pertanto, l'elevato livello di resistenza in vitro nella B. hyodysenteriae rappresenta un'importante incertezza riguardo all'efficacia clinica di Lincocin.
French: Le pic de concentration plasmatique a été observé 4 heures après administration.
Italian: Il picco dei livelli sierici è stato osservato 4 ore dopo la somministrazione.
French: Les antimicrobiens macrolides, lincosamides et streptogramines sont classés par l'OMS (2017)3 comme étant d'une importance cruciale pour le traitement de certaines infections zoonotiques chez l'homme (telles que les infections par Campylobacter).
Italian: Gli antimicrobici del gruppo dei macrolidi, lincosamidi e streptogramine sono indicati dall'OMS (2017)3 come fondamentali per il trattamento di determinate infezioni zoonotiche negli esseri umani (ad esempio, infezioni da Campylobacter).
French: La biodisponibilité de la lincomycine peut diminuer en présence d'antiacides gastriques, de charbon actif, de pectine ou de kaolin.
Italian: La biodisponibilità della lincomicina può diminuire in presenza di antiacidi gastrici o carbone attivo, pectina o caolino.
French: Après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : utiliser dans les 24 heures.
Italian: Dopo la diluizione o la ricostituzione secondo le istruzioni: usare entro 24 ore. 11.
French: Conditions d'administration: Administration sous le contrôle ou la responsabilité directe d'un vétérinaire
Italian: Condizioni di somministrazione: da somministrare sotto il controllo o la responsabilità diretta di un medico veterinario.
French: En cas d'exposition accidentelle de la peau, des yeux ou des muqueuses, rincer immédiatement et abondamment la zone affectée avec de l'eau.
Italian: In caso di esposizione accidentale della cute, degli occhi o delle mucose, lavare accuratamente l'area interessata con abbondante acqua.
French: • Temps d'attente.
Italian: • tempi di attesa.
French: Des résultats semblables ont été observés après une dose orale unique de 4,4 et de 11,0 mg/kg de poids vif chez les porcins.
Italian: Risultati simili sono stati osservati a seguito di singole dosi orali di 4,4 e 11,0 mg/kg di peso corporeo nei suini.
French: = ….mg de produit par litre d'eau de boisson
Italian: = mg di prodotto per litro di acqua da bere
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire responsable.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
French: Il a été conclu que le profil de sensibilité de C. perfringens à la lincomycine n'a pas connu de changement significatif au cours des 25 dernières années.
Italian: Si è concluso che il grado di sensibilità di C. perfringens alla lincomicina non è cambiato significativamente negli ultimi 25 anni.
French: Par exemple, les résultats de l'étude réalisée en 2016 par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché incluant 92 isolats européens a montré un intervalle des CMI allant de 0,5 μg/ml à > 256 μg/ml et une distribution trimodale des CMI obtenues pour la lincomycine contre C. perfringens (pics à 1 μg/ml, 8 μg/ml et > 256 μg/ml), avec la majorité des isolats n'appartenant pas à la population de type sauvage.
Italian: Ad esempio, i risultati dello studio condotto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2016 con 92 isolati europei evidenziavano un intervallo MIC compreso tra 0,5 μg/ml e >256 μg/ml e una distribuzione trimodale della MIC della lincomicina contro C. perfringens (picchi a 1 μg/ml, 8 μg/ml e >256 μg/ml), laddove la maggior parte degli isolati non rientrava nella popolazione chiaramente non mutata.
French: La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de manière à ce que toute l'eau médicamenteuse soit consommée en 24 heures.
Italian: La quantità giornaliera deve essere aggiunta all'acqua da bere in modo che tutto il medicinale sia consumato entro 24 ore.
French: Étant donné que les posologies recommandées par le CVMP n'ont pas été augmentées, et que les indications n'ont pas été étendues par rapport à celles approuvées dans la plupart des RCP, l'évaluation de la tolérance chez l'animal de destination et de la sécurité des utilisateurs n'a pas présenté de nouveaux problèmes.
Italian: Poiché i regimi posologici raccomandati dal CVMP non sono stati aumentati e le indicazioni non sono state ampliate rispetto a quelle autorizzate nella maggior parte degli RCP, la valutazione della sicurezza della specie di destinazione e della sicurezza degli utilizzatori non ha sollevato nuove questioni.
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Lincocin et noms associés figurant à l'annexe I pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III.
Italian: il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Lincocin e denominazioni associate di cui all'allegato I; il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo relativi sono riportati nell'allegato III.
French: En outre, le CVMP a estimé que les mises en garde suivantes devaient être ajoutées à la rubrique 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible» du résumé des caractéristiques du produit (RCP):
Italian: Inoltre, il CVMP ha ritenuto necessaria l'aggiunta della seguente avvertenza al paragrafo «Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione» del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP):
French: La procédure de saisine permet l'harmonisation complète des informations sur le produit.
Italian: Il deferimento conduce alla piena armonizzazione delle informazioni sul medicinale.
French: L'eau de boisson médicamenteuse doit être préparée et renouvelée toutes les 24 heures.
Italian: L'acqua da bere medicata deve essere ripreparata ogni 24 ore.
French: La présence de la maladie dans le groupe doit être confirmée avant l'utilisation du médicament.
Italian: La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima di utilizzare il prodotto.
French: Bien que les études aient été réalisées aux ÉtatsUnis dans les années 80 et que les CMI des isolats responsables de l'entérite nécrotique dans deux des études ne soient pas connues, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a déterminé les CMI des isolats C. perfringens obtenus sur des poulets aux États-Unis dans les années 90.
Italian: Sebbene gli studi siano stati condotti negli Stati Uniti negli anni '80 e le MIC degli isolati responsabili dell'enterite necrotica non siano note in due degli studi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha stabilito le MIC degli isolati di C. perfringens ottenuti da polli negli Stati Uniti negli anni '90.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la lincomycine ou à tout autre lincosamide, ou au lactose monohydraté, doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla lincomicina, ad altri lincosamidi o al lattosio monoidrato devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
French: Un échantillon composite de tissus musculaires sur trois contenait des résidus légèrement supérieurs à la LMR (57 µg/kg contre 50 µg/kg).
Italian: Un campione muscolare composito su tre presentava residui leggermente al di sopra del LMR (57 µg/kg contro 50 µg/kg).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A compléter au niveau national
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare in fase nazionale.
French: Incompatibilités : Ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
French: Si des symptômes tels qu'une irritation cutanée ou une irritation oculaire persistante apparaissent après exposition, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Italian: Se compaiono sintomi quali eruzione cutanea o persistente irritazione agli occhi dopo l'esposizione, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
French: Bien que les lincosamides soient généralement considérées comme des agents bactériostatiques, l'activité dépend de la sensibilité de l'organisme et de la concentration de l'antibiotique.
Italian: Mentre i lincosamidi sono generalmente considerati agenti batteriostatici, l'attività dipende dalla sensibilità dell'organismo e dalla concentrazione dell'antibiotico.
French: Le médicament vétérinaire doit de préférence être utilisé sur la base de l'identification des pathogènes cibles, et sur des tests de sensibilité des bactéries isolées chez l'animal.
Italian: L'impiego del medicinale veterinario deve essere basato preferibilmente sull'identificazione del patogeno target e il test di suscettibilità dei batteri isolati dall'animale.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antibactérien à usage systémique, Lincosamides.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico; Lincosamidi.
French: En conclusion, étant donné que le profil de sensibilité de C. perfringens à la lincomycine n'a pas connu de changement significatif au cours des 25 dernières années, en l'absence d'une corrélation définitive entre les CMI et l'efficacité clinique et dans le contexte de la procédure, le CVMP a estimé que l'indication est correctement justifiée et que les poulets peuvent toujours être considérés comme une espèce cible.
Italian: In conclusione, considerando che il grado di sensibilità di C. perfringens alla lincomicina non è cambiato significativamente negli ultimi 25 anni nonché la mancanza di una correlazione definitiva tra MIC ed efficacia clinica e nell'ambito della procedura, il CVMP ha ritenuto l'indicazione adeguatamente giustificata e che i polli possano dunque continuare a essere specie di destinazione.