FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os doentes receberam 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D por dia.
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu 500 mg ta' kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Portuguese: Mutagenicidade/Carcinogenicidade:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċit:
Portuguese: Mês 2 __/__/__
Maltese: Xahar 2 __/__/__
Portuguese: Uso de analgésicos *
Maltese: Użu analġeżiku *
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 17 setembro 2010.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Settembru 2010
Portuguese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Portuguese: DMO da coluna lombar L2-L4
Maltese: BMD L2-L4
Portuguese: Hipersensibili dade†, broncoespasm o†, angioedema†, Reação/choque anafilático†*
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu†, anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku†*
Portuguese: •revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80.
Maltese: • il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Portuguese: Mês 1 __/__/__
Maltese: Xahar 1 __/__/__
Portuguese: •núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K-30, crospovidona (tipo A), sílica coloidal anidra, ácido esteárico
Maltese: • il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid;
Portuguese: Deverse-á também ter atenção à possível existência de hipomagnesemia simultânea.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibilità ta' esistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Portuguese: Mês 3 __/__/__
Maltese: Xahar 3 __/__/__
Portuguese: Azotemia (uremia)
Maltese: Ażotemija (uremija)
Portuguese: • dores de estômago, indigestão
Maltese: • uġigħ ta' żaqq, indiġestjoni
Portuguese: A incidência de fraturas vertebrais clínicas também diminuiu significativamente em 49 % (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku naqas b'mod sinifikanti wkoll b'49 % (p=0.011).
Portuguese: Reação/choque anafilático*†
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Portuguese: Hemorragia , úlcera duodenal, gastrite, disfagia, boca seca
Maltese: Emorraġija, ulċera duodenali, gastrite, disfaġija, ħalq xott
Portuguese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Países Baixos
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Portuguese: O ácido ibandrónico 2,5 mg diários mostrou uma diminuição estatisticamente significativa e clinicamente relevante, na incidência de novas fraturas vertebrais.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum, wera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Portuguese: Antagonistas H2 ou outros medicamentos que aumentam o pH gástrico.
Maltese: Antagonisti ta' H2 jew prodotti mediċinali oħra li jżidu l-pH tal-istonku.
Portuguese: Observaram-se diminuições clinicamente significativas nos níveis séricos do CTX em todas as ocasiões em que se procedeu à determinação, i.e. nos meses 3, 6, 12 e 24.
Maltese: Tnaqqis kliniku notevoli fil-livelli ta' CTX fis-serum kienu osservati fil-punti kollha tal-ħin imkejla, i.e. fix-xhur 3, 6, 12 u 24.
Portuguese: Verificou-se ainda uma diminuição de 38 % no risco de desenvolvimento de um SRE em doentes tratados com Ácido Ibandrónico Teva, comparativamente com o observado para o placebo (risco relativo 0,62 , p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju għall-iżvilupp ta' SRE għal pazjenti trattati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas medicamentosas reportadas para a administração oral de Ácido Ibandrónico
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi tal-mediċina rrapportati għall-għoti orali ta' Ibandronic Acid
Portuguese: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K-30, crospovidona (tipo A), silica coloidal anidra, ácido esteárico revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid; il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Portuguese: Variação média relativa à linha de base % [IC 95 %]
Maltese: Bidliet relattivi fil-medja mill-punt ta' riferiment % [95% CI]
Portuguese: Na maioria dos casos essas reações não conduziram à suspensão da terapêutica.
Maltese: Ħafna millkażijiet ma waslux għal waqfien ta' terapija.
Portuguese: As categorias de frequência definem-se usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/642/003 1 comprimido revestido por película em PVC/Aclar/PVC - Blisters de Alumínio, em embalagens de cartão EU/1/10/642/004 3 comprimidos revestidos por película em PVC/Aclar/PVC - Blisters de Alumínio, em embalagens de cartão
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/003 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/004 3 pilloli miksija b'rita f'folji aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi tal-kartun
Portuguese: Aminoglicosídeos
Maltese: Aminoglycosides
Portuguese: Esta diminuição nos níveis urinários do CTx relacionou-se, de forma significativa, com o principal critério de eficácia, a SMPR (análise estatística de Kendall-tau-b, p < 0,001).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien korrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Portuguese: Numa análise multivariada, a idade não foi identificada como sendo um fator independente para qualquer dos parâmetros farmacocinéticos estudados.
Maltese: F'analiżi multivarjanti, l-età ma nstabitx li hi fattur independenti ta' xi parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Portuguese: Opadry white YS-1-7003 Dióxido de titânio (E171) Hipromelose Macrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Portuguese: Ácido ibandrónico 2,5 mg por dia
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Portuguese: eficácia foi avaliada em 2928 doentes.
Maltese: Effikaċja kienet evalwata f'2,928 pazjent.
Portuguese: Redução do risco relativo de fraturas vertebrais clínicas
Maltese: Tnaqqis relattiv fir-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma humano é de aproximadamente 85 %-87 % (determinada in vitro para concentrações terapêuticas), pelo que o potencial para a ocorrência de interações com outros medicamentos devidas à deslocação é reduzido.
Maltese: għaqda mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hi ta' madwar 85 %-87 % (stabbiliti in vitrof'konċentrazzjonijiet terapewtiċi) u għalhekk interazzjoni bejn mediċini minħabba spostament mhuwiex probabbli.
Portuguese: Ácido ibandrónico 50 mg n=287
Maltese: Ibandronic acid 50 mg n=287
Portuguese: EU/1/10/642/001 28 comprimidos revestidos por película em PVC/Aclar/PVC - Blisters de Alumínio, em embalagens de cartão EU/1/10/642/002 84 comprimidos revestidos por película em PVC/Aclar/PVC - Blisters de Alumínio, em embalagens de cartão
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/001 28 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/002 84 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun
Portuguese: Dados de dois anos no estudo BM 16549
Maltese: Tagħrif wara sena fi studju BM 16549
Portuguese: A redução do risco de fraturas vertebrais foi muito consistente com o observado na população total.
Maltese: It-tnaqqis fir-riskju ta' ksur vertebrali kien konsistenti ma dak li ġie osservat fil-popolazzjoni globali.
Portuguese: Quando ingerido 30 minutos antes de uma refeição, a diminuição da biodisponibilidade é aproximadamente de 30 %.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, it-tnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' madwar 30 %.
Portuguese: Reações adversas gastrointestinais
Maltese: Reazzjonijiet gastrointestinali avversi
Portuguese: Reação/choque anafilático
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku
Portuguese: Tabela 2: Variação média relativa à linha de base da DMO da coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter após um ano (análise primária) e dois anos de tratamento (População definida no protocolo) no estudo BM 16549.
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva fil-medja mill-punt ta' riferiment bażi ta' spina lumbari, ġenb totali, għonq femorali u troxanter BMD wara sena (analiżi primarja) u sentejn ta' trattament (skont il-protokoll talpopolazzjoni) (fi studju BM16549).
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula*†, osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos)†
Maltese: Osteonekrosi taxxedaq*†, osteonekrosi talkanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa tal-klassi ta' bisphosphonates)
Portuguese: Índice de performance da OMS*
Maltese: Punteġġ ta' prestazzjoni ta' WHO *
Portuguese: Tabela de lista de reações adversas
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'Tabella
Portuguese: A depuração total do ácido ibandrónico é reduzida e apresenta valores médios da ordem de 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa f'livelli medji fil-frxa ta' 84-160 mL/min.
Portuguese: Redução do risco relativo de novas fraturas vertebrais morfométricas
Maltese: Tnaqqis Relattiv fir-Riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva apresenta-se em blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminio) em embalagens de 28 ou 84 comprimidos.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva jiġi fil-folji (PVC/Aclar/PVC - Aluminju) f'kartuni ta' 28 jew 84 pillola.
Portuguese: Tal como acontece com outros bifosfonatos, o rim foi identificado como o principal órgão alvo da toxicidade sistémica.
Maltese: Bħal bisfosfonati oħra, til-kliewi kienu identifikati bħala l-organi prinċipali ta' tossiċità sistemika.
Portuguese: Os ensaios clínicos não mostraram qualquer indício de deterioração da função renal com a terapêutica prolongada com Ácido Ibandrónico Teva.
Maltese: Studji kliniċi ma wrewx evidenza ta' deterjorazzjoni fil-funzjoni renali b'terapija fit-tul ta' ibandronic acid.
Portuguese: Parestesia, disgeusia (alteração do paladar)
Maltese: Parasteżija, disġewżja (togħma ħażina)
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas que ocorreram em mulheres pós-menopáusicas tratadas com ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês ou com ácido ibandrónico 2,5 mg diários, nos estudos de fase III, BM 16549 e MF 4411 e na experiência pós-comercialização.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi li jseħħu f'nisa wara l-menopawsa li qed jirċievu ibandronic acid 150 mg darba fix-xahar jew ibandronic acid 2.5 mg kuljum fl-istudji BM 16549 u MF4411 u wara lesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Portuguese: A depuração total do ácido ibandrónico foi reduzida para 44 ml/min nos indivíduos com compromisso renal grave comparado com 129 mL/min nos indivíduos com função renal normal.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kien imnaqqas għal 44 mL/min fl-individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 mL/min f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Portuguese: Hipromelose
Maltese: Ipokalċemja
Portuguese: 747 70 Opava-Komarov República Checa
Maltese: Opava-Komarov Ir-Repubblika Ċeka
Portuguese: Em indivíduos com insuficiência renal grave a depuração total, renal e não renal, após administração intravenosa de 0,5 mg, diminui em 67 %, 77 % e 50 %, respetivamente, mas não se registou qualquer diminuição na tolerabilidade associada ao aumento da exposição.
Maltese: Wara amministrazzjoni ġol-vina ta' 0.5 mg, it-tneħħija totali, mill-kliewi u mhux mill-kliewi naqsu b'67 %, 77 % u 50 %, rispettivament, f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi, imma, ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żieda fl-espożizzjoni.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Portuguese: Foram notificados casos de reação/choque anafilático, incluindo eventos fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.
Maltese: Każijiet ta' reazzjoni/xokk anafilattiku, inkluż avvenimenti fatali, kienu irrappurati f'pazjenti kkurati b'ibandronic acid fil-vini.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva 50 mg: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento , secção 4.2)
Maltese: Ibrandronic Acid Teva 50 mg: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 and <50 mL/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 mL/min) é recomendado um ajuste da dose (ver Secção 4.2).
Maltese: Għall-pazjenti li għandhom indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥30 u <50 mL/min) jew indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) aġġustament fid-doża hu rakkomandat (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Ao fim de dois anos, 78,7 % (p=0,002) e 65,6 % dos doentes foram identificados como doentes que responderam à terapêutica, nos braços de tratamento com 150 mg mensais e 2,5 mg diários respetivamente.
Maltese: Wara sentejn 78.7 % (p=0.002) u 65.6 % tal-pazjenti kienu identifikati bħala li rrispondew fid-driegħ ta' 150 mg ta' kull xahar u 2.5 mg ta' darba kuljum rispettivament.
Portuguese: Tabela 3: Resultados do estudo MF 4411 de fraturas com 3 anos de duração, (%, IC de 95 %) Placebo (N=974)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju mf 4411 dwar ksur mifrux fuq 3 snin (%, 95% CI)
Portuguese: Nos voluntários saudáveis do sexo masculino e em mulheres pós-menopáusicas, a ranitidina administrada por via intravenosa originou um aumento de cerca de 20 % na biodisponibilidade do ácido ibandrónico (o que está dentro da variabilidade normal da biodisponibilidade do ácido ibandrónico), provavelmente resultante da diminuição da acidez gástrica.
Maltese: F'voluntiera rġiel b'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidina ġol-vina ġab żieda fil-bijodisponibiltà ta' ibandronic acid ta' madwar 20 % (li hi fil-varjabilità normali tal-bijodisponibiltà ta' ibandronic acid), probabilment bħala riżultat ta' aċidità gastrika mnaqqsa.
Portuguese: Esofagite, Gastrite, Afeção de refluxo gastroesofágico, Dispepsia, Diarreia, Dor abdominal, Náuseas
Maltese: Esofaġite, Gastrite, Marda ta' rifluss gastro-esofagali, Dispepsja, Dijarea, Uġigħ addominali, Tqalligħ
Portuguese: O ácido ibandrónico foi administrado 60 minutos antes da primeira ingestão de alimentos ou bebidas do dia (período de jejum após a administração).
Maltese: Ibandronic acid ittieħed 60 minuta qabel l-ewwel ikla jew xarba tal-ġurnata (perijodu ta' sawm ta' wara d-doża).
Portuguese: Se a ingestão diária de cálcio e/ou de vitamina D for inadequada, os doentes devem tomar um suplemento (ver secção 4.4 e secção 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jirċievu kalċju supplimentali u/jew vitamina D jekk it-teħid mid-dieta mhux adegwat (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
Portuguese: Não estão disponíveis dados.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Portuguese: Ácido Ibandrónico 2,5 mg (N=977)
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum (N=977)
Portuguese: Este regime diminuiu a ocorrência de novas fraturas vertebrais radiográficas em 62 % (p=0,0001), ao longo dos 3 anos de duração do estudo.
Maltese: Dan irreġimen naqqas il-każijiet ta' ksur vertebrali radjografiku ġdid bi 62 % (p=0.0001) fuq it-tliet snin tul tal-istudju.
Portuguese: Os doentes devem prestar especial atenção e serem capazes de cumprir as instruções de dosagem (ver secção 4.2).
Maltese: Il-pazjenti għandhom joqgħodu attenti partikolarment u jkunu kapaċi jikkonformaw mal-istruzzjonijiet dwar id-doża (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: EMA/357446/2015 EMEA/H/C/001195
Maltese: EMEA/H/C/001195
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (50 e 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 u 150 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ácido Ibandrónico Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva ácido ibandrónico
Maltese: Ibandronic Acid Teva aċidu ibandroniku
Portuguese: A substância ativa do Ácido Ibandrónico Teva, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Teva, l-aċidu ibandroniku, huwa bisfosfonat.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Maltese: Ibandronic Acid Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva 50 mg é utilizado para prevenir eventos relacionados com o esqueleto (fraturas ósseas ou complicações ao nível dos ossos que necessitem de tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (quando o cancro se propagou aos ossos).
Maltese: Ibandronic Acid Teva 50 mg jintuża biex jipprevjeni ‘episodji skeletali' (ksur [ta' għadam] jew kumplikazzjonijiet tal-għadam li jeħtieġu kura) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam).
Portuguese: Os medicamentos de referência do Ácido Ibandrónico Teva são o Bondronat e o Bonviva.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal Ibandronic Acid Teva huma Bondranat u Bonviva.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido Ibandrónico Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Bondronat e ao Bonviva.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Ibandronic Acid Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma' Bondronat u Bonviva u huwa bijoekwivalenti għalihom.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Ibandrónico Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid Teva.
Portuguese: Na prevenção de eventos relacionados com o esqueleto, toma-se um comprimido de 50 mg uma vez ao dia.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' episodji skeletali, tittieħed pillola waħda ta' 50-mg darba kuljum.
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injectáveis (vidro);
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett wieħed + kunjett wieħed + filtru li jitrasferixxi wieħed + sett għat-titqib tal-vina wieħed + siringa waħda + 2 imsielaħ
Portuguese: Adolescentes e adultos 12-65 anos
Maltese: Adolexxenti u adulti 12-65 sena
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados.
Maltese: Dejta limitata hi disponibbli.
Portuguese: Novimed Ltd. Teл.
Maltese: Novimed Ltd.
Portuguese: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Maltese: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710
Portuguese: /kg)
Maltese: IU/kg
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio Polissorbato 80
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Portuguese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Maltese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf Gouw SC et al.
Portuguese: Iblias não contém fator de von Willebrand.
Maltese: Iblias ma fihx il-fattur von Willebrand.
Portuguese: 12-<18 anos N=23
Maltese: 12-< 18-il sena N=23
Portuguese: Dor abdominal, desconforto abdominal, dispepsia frequentes
Maltese: Uġigħ addominali, skonfort addominali, dispepsja komuni
Portuguese: Sacarose Histidina Glicina
Maltese: Histidine Glycine
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Sacarose, histidina,glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, polissorbato 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Portuguese: A substância ativa é o fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa).
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa).
Portuguese: A atividade específica de Iblias é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
Maltese: L-attività speċifika ta' Iblias hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Iblias contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Iblias fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Portuguese: Dosagem de 250/500/1000 UI:
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU:
Portuguese: Octocog alfa [fator VIII de coagulação humana recombinante de comprimento total (rADN)] é uma proteína purificada que tem 2332 aminoácidos.
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b'tul sħiħ (rDNA)) hi proteina ppurifikata li għandha 2,332 amino acids.
Portuguese: 6-<12 anos N=27
Maltese: 6-< 12-il sena N=27
Portuguese: 0-<6 anos N=24
Maltese: 0-< 6-il sena N=24
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250/500/1000/2000/3000 UI de fator VIII de coagulação humana.
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1,000/2,000/3,000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Portuguese: Nível requerido de atividade do fator VIII (%) (UI/dl)
Maltese: Livell ta'fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Portuguese: Iblias pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Maltese: Iblias jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Portuguese: Prurido, erupção cutânea***, dermatite alérgica frequentes
Maltese: Ħakk, raxx***, dermatite allerġika komuni
Portuguese: Resultados do ensaio cromogénico Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg) Resultados do ensaio de uma etapa Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg)
Maltese: Q3) (IU/dL / IU/kg) Riżultati tal-assaġġ bi stadju wieħed Medjan; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf ittheddida.
Portuguese: Tabela 2: Frequência de reações adversas ao medicamento em ensaios clínicos Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina fil-provi kliniċi Standard MedDRA
Portuguese: (Além disso, o FVIII é uma proteína intrínseca e não é conhecida por causar efeitos reprodutivos ou carcinogénicos.)
Maltese: (Ukoll, FVIII hi proteina intrinsika u mhix magħrufa li tikkawża kwalunkwe effetti riproduttivi jew karċinoġeniċi.)
Portuguese: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Maltese: R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Portuguese: Q1 primeiro quartil; Q3 terceiro quartil
Maltese: Q3 it-tielet quartile
Portuguese: O estudo RODIN/Pednet3 também não encontrou indícios de uma diferença entre classes no risco de inibidores entre todos os FVIIIdp vs. todos os FVIIIr; para os inibidores «clinicamente relevantes» a hazard ratio ajustada foi de 0,96 (IC 95%: 0,62-1,49) e para os inibidores de título elevado (≥5 UB) foi de 0,95 (IC 95%: 0,56-1,61).
Maltese: L-istudju RODIN/Pednet ukoll ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi fir-riskju ta' inibituri bejn pdFVIII kollha vs rFVIII kollha; għall-inibituri "klinikament relevanti" il-proporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.96 (95% CI 0.62-1.49), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU/ml) kien ta' 0.95 (95% CI 0.56-1.61).