FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PUNTO 5
Norwegian Bokmål: TRINN 5
Italian: • Potrebbe avere perdite vaginali causate dallo scioglimento della "base grassa solida" che si aggiunge all'aumento delle secrezioni vaginali dovute al trattamento.
Norwegian Bokmål: • Du kan få utflod fra skjeden som følge av smelting av "hardfettbasen" i tillegg til økt mengde skjedesekret på grunn av behandlingen.
Italian: Sono stati segnalati casi di Pap test anomali come cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) o lesione squamosa intraepiteliale di basso grado (LSIL) con frequenza comune in donne trattate con Intrarosa per 52 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av unormale Pap-utstryk, enten celleforandringer med usikker betydning (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) eller lavgradige celleforandringer (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL)), har blitt rapportert med frekvens vanlig hos kvinner behandlet med Intrarosa i 52 uker (se pkt.
Italian: • sanguinamento genitale non diagnosticato;
Norwegian Bokmål: • Udiagnostisert genitalblødning
Italian: • disturbi trombofilici accertati (ad esempio deficit di proteina C, proteina S o antitrombina,
Norwegian Bokmål: • Kjente trombofilisykdommer (f.eks. protein C-mangel, protein S-mangel eller antitrombin mangel, se pkt.
Italian: Il medico può decidere di procedere a una visita clinica, che può includere un esame del seno e/o un esame interno, se necessario.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan dette inkludere undersøkelse av brystene og/eller gynekologisk undersøkelse.
Italian: • epilessia;
Norwegian Bokmål: • epilepsi
Italian: Rischio supplementare stimato di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo
Norwegian Bokmål: Million Women study- estimert ekstra risiko for brystkreft etter 5 års bruk
Italian: Vi sono alcune prove di un maggiore rischio di perdita della memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni di età.
Norwegian Bokmål: Det er noen holdepunkter for en økt risiko for hukommelsestap hos kvinner som starter å bruke HRT etter 65-års alder. Rådfør deg med legen.
Italian: L'effetto indesiderato segnalato più di frequente negli studi clinici è costituito da perdite vaginali.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen i de kliniske studiene var utflod fra skjeden.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Italian: Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Italian: Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di terapia ormonale (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av et slikt tilfelle er mer sannsynlig i det første året med bruk av HRT (se pkt.
Italian: • aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue [vedere "Coaguli di sangue in una vena
Norwegian Bokmål: • økt risiko for å få blodpropp (se "Blodpropp i en vene (trombose)")
Italian: Ovulo.
Norwegian Bokmål: Vagitorie.
Italian: Anziani Nelle pazienti anziane non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering anses ikke nødvendig hos eldre kvinner.
Italian: Polipi cervicali/uterini Massa in sede mammaria (benigna)
Norwegian Bokmål: Cervix-/uteruspolypper Kuler i brystet (benigne)
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1 000 utilizzatrici di TOS nel corso di 5 anni (IC al 95 %)
Norwegian Bokmål: Ekstra tilfeller per 1000 HRT-brukere over 5 år (95 % KI)
Italian: Tali perdite dipendono dallo scioglimento del grasso solido usato come veicolo, che si aggiunge al previsto aumento delle secrezioni vaginali dovuto al trattamento.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes smelting av hardfettet som brukes som base, i tillegg til den forventede økningen av vaginalsekresjon på grunn av behandlingen.
Italian: L'uso della TOS a base di soli estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro delle ovaie.
Norwegian Bokmål: Bruk av HRT med østrogen alene er forbundet med en noe økt risiko for eggstokkreft.
Italian: Intrarosa è usato per trattare le donne in postmenopausa che presentano sintomi di atrofia vulvovaginale da moderati a gravi.
Norwegian Bokmål: Intrarosa brukes til å behandle kvinner etter overgangsalder som har moderate til kraftige symptomer på vulvovaginal atrofi.
Italian: Sulle 389 biopsie endometriali valutabili al termine dello studio realizzate dopo 52 settimane di trattamento con Intrarosa, non sono state segnalate anomalie istopatologiche nelle biopsie.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert histologiforandringer i noen av de 389 evaluerbare endometriebiopsiene tatt ved studieslutt etter 52 ukers behandling med Intrarosa.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO INTERNO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE
Italian: Osservando le donne intorno ai 50 anni che non sono in trattamento con la TOS, si prevede, in media, che 8 donne su 1000 avranno un ictus nell'arco di 5 anni.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i 50-årene som ikke tar HRT vil det i gjennomsnitt over en 5-års periode forventes at 8 av 1000 får slag.
Italian: Intrarosa 6,5 mg ovuli.
Norwegian Bokmål: Intrarosa 6,5 mg vagitorie.
Italian: Come conservare Intrarosa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Intrarosa
Italian: • Se ha o si sospetta che lei abbia un cancro sensibile agli estrogeni, come il cancro del rivestimento dell'utero (endometrio).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har kreft som er østrogensensitiv, slik som kreft i livmorslimhinnen (endometriet)
Italian: • tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) pregressa o in atto;
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller pågående venøs tromboembolisme (dyp venetrombose, lungeembolisme)
Italian: Le prove suggeriscono che l'assunzione di TOS a base di estro-progestinici combinati ed eventualmente anche a base di soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno.
Norwegian Bokmål: Det er holdepunkter for at bruk av HRT med kombinert østrogen-progestogen og muligens også østrogen alene øker risikoen for brystkreft.
Italian: Relazione finale dello studio entro il 4° trimestre 2021
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport innen Q4
Italian: 1 * Tratto dai tassi di incidenza al basale nei paesi sviluppati.
Norwegian Bokmål: 1 *Tatt fra baseline forekomstrater i industrialiserte land
Italian: • tumori maligni estrogeno-dipendenti (ad esempio cancro dell'endometrio) accertati o sospetti;
Norwegian Bokmål: • Kjente eller mistenkte østrogenavhengige maligne tumorer (f.eks. endometriekreft)
Italian: Rischio supplementare di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo
Norwegian Bokmål: WHI-studier i USA - ekstra risiko for brystkreft etter 5 års bruk
Italian: Se dimentica di usare Intrarosa
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Intrarosa
Italian: PUNTO 7
Norwegian Bokmål: TRINN 7
Italian: Ora è possibile inserire l'ovulo nella vagina.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å føre vagitorien inn i skjeden.
Italian: − Smontarlo in pezzi;
Norwegian Bokmål: − Ta den fra hverandre;
Italian: Questi rischi sono inferiori per i trattamenti con estrogeni somministrati per via vaginale:
Norwegian Bokmål: Disse risikoene gjelder i mindre grad østrogenbehandlinger som tilføres i skjeden:
Italian: • Intrarosa può indebolire i preservativi, diaframmi o cappucci cervicali in lattice.
Norwegian Bokmål: • Intrarosa kan svekke kondomer, pessarer og kondomer for kvinner (femidomer) laget av lateks.
Italian: Sollievo
Norwegian Bokmål: Lindring
Italian: Il pistone dell'applicatore deve essere premuto per rilasciare l'ovulo.
Norwegian Bokmål: Applikatorstemplet skal trykkes på for å frisette vagitorien.
Italian: Variazione rispetto ai valori di base alla settimana 12 del sintomo più fastidioso, la dispareunia (popolazione ITT; LOCF)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Primær effektanalyse - endring fra baseline til uke 12 i det mest plagsomme symptomet dyspareuni (ITT-populasjon, LOCF)
Italian: Come agisce Intrarosa
Norwegian Bokmål: Hvordan Intrarosa virker
Italian: Durante gli studi clinici non è stato segnalato alcun caso di malattia tromboembolica arteriosa.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av arteriell tromboembolisk sykdom har blitt rapportert i kliniske studier.
Italian: L'uso a lungo termine di una TOS a base di soli estrogeni o estroprogestinica combinata è stato associato a un lieve aumento del rischio di una diagnosi di cancro delle ovaie (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av østrogen monoterapi og eller kombinert østrogen/progestogen-HRT har vært assosiert med lett forhøyet risiko for å bli diagnostisert med ovarialkreft (se pkt.
Italian: Durante gli studi clinici non è stato segnalato alcun caso di coronaropatia.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av koronarsykdom har blitt rapportert i kliniske studier.
Italian: Intrarosa non è stato studiato in donne con storia di malattie tromboemboliche, ipertensione non controllata o malattie cardiache.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med tidligere tromboembolisme, ukontrollert høyt blodtrykk eller hjertesykdom.
Italian: PUNTO 6
Norwegian Bokmål: TRINN 6
Italian: Intrarosa è destinato esclusivamente all'uso nelle donne in post-menopausa.
Norwegian Bokmål: Intrarosa er kun til bruk hos kvinner etter overgangsalderen.
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1000 non utilizzatrici di TOS nell'arco di 5 anni*1
Norwegian Bokmål: Ekstra tilfeller per 1000 aldribrukere av HRT over en 5 års periode*1
Italian: È usato per alleviare i sintomi della menopausa nella vagina, come secchezza o irritazione, causati dalla riduzione dei livelli di estrogeno nell'organismo.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å lindre symptomer på overgangsalder i skjeden som tørrhet eller irritasjon.
Italian: Intrarosa 6,5 mg ovuli prasterone
Norwegian Bokmål: Intrarosa 6,5 mg vagitorie prasteron.
Italian: L'uso di Intrarosa in associazione con la TOS (trattamento a base di estrogeni o di estro-progestinici combinati o di androgeni) o estrogeni per uso vaginale non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Bruk av Intrarosa i kombinasjon med hormonsubstitusjonsbehandling (østrogen alene eller østrogenprogestogenkombinasjon eller androgen behandling) eller østrogener til bruk i skjeden er ikke anbefalt.
Italian: Coronaropatia/ipertensione
Norwegian Bokmål: Koronarsykdom (CAD)/ Hypertensjon
Italian: A cosa serve Intrarosa
Norwegian Bokmål: Hva Intrarosa brukes mot
Italian: È probabile che dipendano dallo scioglimento della "base grassa solida" associato a un previsto aumento delle secrezioni vaginali dovuto al trattamento.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis smelting av hardfett i tillegg til en forventet økning av skjedesekret på grunn av behandlingen.
Italian: TOS a base di soli estrogeni
Norwegian Bokmål: HRT med østrogen alene
Italian: L'applicatore deve essere inserito nella vagina in profondità, senza forzare.
Norwegian Bokmål: Applikatoren føres så langt inn i vagina som det kjennes komfortabelt uten å bruke makt.
Italian: Interrompa il trattamento con Intrarosa e consulti immediatamente il medico se ha una delle seguenti condizioni durante il trattamento con la TOS:
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen straks og oppsøk lege umiddelbart dersom noen av tilstandene over oppstår for første gang mens du bruker Intrarosa.
Italian: Cancro delle ovaie
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft
Italian: • Nelle donne che seguono una terapia estroprogestinica combinata da più di 5 anni è stato segnalato un aumento fino a due volte del rischio di diagnosi di cancro della mammella.
Norwegian Bokmål: • Det er rapportert om opptil en dobling av risikoen for å få diagnostisert brystkreft hos kvinner som tar kombinert østrogen-progestogenbehandling i mer enn 5 år.
Italian: Se non è sicura di uno dei punti descritti di seguito, ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento con Intrarosa.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Intrarosa dersom noe av følgende gjelder deg. Rådfør deg med legen før du bruker Intrarosa dersom du er usikker på noen av punktene nedenfor,
Italian: L'ovulo deve essere inserito nella vagina in profondità, senza forzare.
Norwegian Bokmål: Vagitorien skal føres så langt inn i vagina som det kjennes komfortabelt uten å bruke makt.
Italian: Come usare Intrarosa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Intrarosa
Italian: • epatopatia acuta, o anamnesi positiva per epatopatia se i test della funzione epatica non sono tornati nella norma;
Norwegian Bokmål: • Akutt leversykdom eller tidligere leversykdom der leverfunksjonstester ikke er normalisert
Italian: Posizione sdraiata
Norwegian Bokmål: Liggende stilling
Italian: Esiste una maggiore probabilità di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene con l'avanzare dell'età e nel caso di una qualsiasi delle condizioni seguenti.
Norwegian Bokmål: Du er mer tilbøyelig til å få blodpropp i venene dine når du blir eldre, og dersom noen av følgende tilstander gjelder deg. Informer legen hvis noen av disse tilstandene gjelder deg:
Italian: Nessun caso di ictus è stato osservato con Intrarosa durante gli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av slag er sett med Intrarosa i kliniske studier.
Italian: Figura 1.
Norwegian Bokmål: TRINN 1
Italian: • cancro della mammella;
Norwegian Bokmål: • brystkreft
Italian: PUNTO 4
Norwegian Bokmål: TRINN 4
Italian: Va considerato che queste condizioni cliniche possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Intrarosa, in particolare: - leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi; - fattori di rischio per disturbi tromboembolici (vedere di seguito); - fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad esempio ereditarietà di primo grado per cancro della mammella; - ipertensione; - epatopatie (ad esempio adenoma epatico); - diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare; - colelitiasi; - emicrania o cefalea (severa); - lupus eritematoso sistemico; - anamnesi positiva per iperplasia endometriale (vedere di seguito); - epilessia; - asma; - otosclerosi.
Norwegian Bokmål: Det bør tas med i betraktningen at disse tilstandene kan komme tilbake eller forverres under behandling med Intrarosa, spesielt gjelder dette: - leiomyomer (uterine fibroider) eller endometriose - risikofaktorer for tromboembolisk sykdom (se nedenfor)
Italian: 3 * Studio nelle donne senza utero 4*Non è stata effettuata alcuna differenziazione tra ictus ischemico ed emorragico.
Norwegian Bokmål: 4 *Det ble ikke differensiert mellom iskemisk og blødningsslag.
Italian: Rischio aggiuntivo di TEV nel corso di 5 anni di utilizzo
Norwegian Bokmål: WHI-studier - ekstra risiko for VTE over 5 års bruk
Italian: • cancro delle ovaie;
Norwegian Bokmål: • eggstokkreft
Italian: PUNTO 3
Norwegian Bokmål: TRINN 3
Italian: Estradiolo
Norwegian Bokmål: Østradiol
Italian: Pap test anomalo
Norwegian Bokmål: Unormalt Pap-utstryk (celleprøve)
Italian: • ictus;
Norwegian Bokmål: • slag
Italian: In caso di intervento chirurgico, riferisca al medico che assume Intrarosa.
Norwegian Bokmål: Informer kirurgen om at du bruker Intrarosa dersom du skal ha en operasjon.
Italian: Come viene somministrato {nome di fantasia}
Norwegian Bokmål: Hvordan {fantasinavn} gis
Italian: Non esiste nessuno studio adeguato e ben controllato di {nome di fantasia} nelle donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av {fantasinavn} i gravide kvinner.
Italian: Un'anemia da carenza di ferro che si presenta nel primo trimestre di gravidanza può in molti casi essere trattata con ferro per via orale.
Norwegian Bokmål: Jernmangelanemi som oppstår i første trimester av en graviditet, kan i mange tilfeller behandles med oralt jern.
Italian: Le informazioni di prodotto può essere successivamente aggiornato dalle Autorità Competenti degli Stati membri, di concerto con lo Stato Membro di riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capitolo 4 del Titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan etterfølgende bli oppdatert av kompetente nasjonale myndigheter i samarbeid med referansemedlemsland (hvis hensiktsmessig) i henhold til de nedfelte prosedyrene i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF
Italian: Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilità o segnali di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår overfølsomhetsreaksjoner eller tegn på intoleranse under administrasjon, må behandlingen stoppes umiddelbart.
Italian: {nome di fantasia} non è stato valutato in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: {invented name} er ikke blitt utprøvd i gravide kvinner.
Italian: E' importante comunicare al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Pertanto prima dell'uso in gravidanza si richiede un'attenta valutazione del rischio/beneficio e {nome di fantasia} non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: En grundig nytte/risiko-vurdering er påkrevd før bruk under graviditet, og {fantasinavn} skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig (se avsnitt 4.4).
Italian: Il trattamento con {nome di fantasia} deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto.
Norwegian Bokmål: Behandling med {fantasinavn} bør begrenses til andre og tredje trimester hvis fordelen anses å oppveie den potensielle risikoen for både mor og foster.
Italian: Non prenda {nome di fantasia} - se è allergico (ipersensibile) al prodotto o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: Ikke få {fantasinavn}: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtalen og pakningsvedlegg
Italian: Lei sarà tenuto in osservazione per almeno 30 minuti, dal medico o dall'infermiere dopo ogni somministrazione.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil observere deg i minst 30 minutter etter hver administrasjon.
Italian: Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000.
Norwegian Bokmål: Utstyr for hjerte/åndedretts-gjenopplivning og utstyr for håndtering av akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner skal være tilgjengelig, inkludert en injiserbar 1:1000adrenalinoppløsning.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere {nome di fantasia}: - se ha avuto in precedenza allergie a medicinali - se ha il lupus eritematoso sistemico - se ha l'artrite reumatoide - se ha un'asma grave, eczema o altre allergie
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får {fantasinavn}: - hvis du tidligere har vært allergisk mot medisin - hvis du har systemisk lupus erytematosus - hvis du har revmatoid artritt - hvis du har alvorlig astma, eksem eller andre allergier
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono l'esito della procedura di deferimento.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtale, denne merkingstekst og dette pakningsvedlegg er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Italian: Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gis ved behov.
Italian: - Se ha manifestato gravi reazioni allergiche (di ipersensibilità) ad altre preparazioni iniettabili a base di ferro.
Norwegian Bokmål: - dersom du har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) overfor andre injiserbare jernpreparater.
Italian: Il rischio aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.
Norwegian Bokmål: Risikoen er økt for pasienter med kjente allergier, inkludert legemiddelallergier, herunder pasienter som tidligere har hatt alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi.
Italian: Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).
Norwegian Bokmål: Det finnes også økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner overfor parenterale jernkomplekser hos pasienter med immunitets- eller inflammatoriske tilstander (f.eks. systemisk lupus erytematosus, revmatoid artritt).
Italian: Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere {nome di fantasia.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før du får {fantasinavn}.
Italian: Preparazioni a base di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali.
Norwegian Bokmål: Parenteralt administrerte jernpreparater kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, inkludert alvorlige og potensielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
Italian: Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di {nome di fantasia} (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon med {fantasinavn} (se avsnitt 4.4).
Italian: • Nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale
Norwegian Bokmål: • Kjent alvorlig overfølsomhet overfor andre parenterale jernprodukter.
Italian: {Nome di fantasia} deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione.
Norwegian Bokmål: {Fantasinavn} skal kun administreres når personell som har fått opplæring i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivingsutstyr.
Italian: Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di {nome di fantasia}.
Norwegian Bokmål: Hver pasient bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon med {fantasinavn}.
Italian: Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale già somministrate in precedenza e senza incidenti.
Norwegian Bokmål: Det er også meldt om overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere bivirkningsløse doser av parenterale jernkomplekser.
Italian: Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento deve chiedere consiglio al medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege. Legen bestemmer om du bør få denne medisinen eller ikke.
Italian: 4.3 Controindicazioni [le frasi sottostanti devono essere inserite nel paragrafo pertinente]
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner [the wording below should be inserted in the relevant section]
Italian: [devono essere inserite queste frasi]
Norwegian Bokmål: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, a {nome di fantasia} o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet i {fantasinavn} eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.