FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dal momento che con infusioni di amminoacidi si manifestano comunemente sensazione di malessere (nausea) e vomito, medicinali per prevenire la nausea e il vomito le verranno somministrati 30 minuti prima dell'infusione di LysaKare.
Romanian: Întrucât greața și vărsăturile se observă frecvent în asociere cu perfuziile de aminoacizi, vi se vor administra medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile cu 30 de minute înainte de perfuzia cu LysaKare.
Italian: LysaKare è indicato per ridurre l'esposizione renale alle radiazioni durante la radioterapia recettoriale con peptidi marcati (Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT) con lutezio (
Romanian: LysaKare este indicat pentru reducerea expunerii renale la radiații în timpul terapiei cu radionuclizi pentru receptorii peptidici (PRRT) cu oxodotreotidă de lutețiu (
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di questo medicinale nelle donne in età fertile dal momento che il lutezio (
Romanian: Acest medicament nu prezintă utilizare relevantă la femeile aflate la vârsta fertilă întrucât oxodotreotida de lutețiu (
Italian: Lu) oxodotreotide per ulteriori avvertenze specifiche per il trattamento con lutezio (
Romanian: Lu) pentru atenționări suplimentare specifice tratamentului cu oxodotreotidă de lutețiu (
Italian: Lu) oxodotreotide, fare riferimento anche al paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del lutezio (
Romanian: Lu), consultați întotdeauna pct. 4.4 din RCP-ul oxodotreotidei de lutețiu (
Italian: Lu) oxodotreotide, anche quando i pazienti necessitano di una riduzione della dose della radioterapia recettoriale con peptidi marcati (PRRT).
Romanian: Lu), chiar dacă pacienții necesită reducerea dozei de PRRT.
Italian: PT Advanced Accelerator Applications (Portugal)
Romanian: Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal, Lda
Italian: LysaKare è usato in pazienti adulti per proteggere i reni dalle radiazioni non necessarie durante il trattamento con Lutathera (lutezio (
Romanian: LysaKare se utilizează la pacienții adulți pentru a proteja rinichii împotriva radiațiilor inutile în timpul tratamentului cu Lutathera [oxodotreotidă de lutețiu (
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greață
Italian: Lu) oxodotreotide, pertanto deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario esperto nell'uso della radioterapia recettoriale con peptidi marcati (PRRT).
Romanian: Lu), prin urmare, acesta trebuie administrat de către un furnizor de servicii medicale cu experiență în utilizarea PRRT.
Italian: LysaKare sarà somministrato in una struttura clinica controllata ed è fornito sotto forma di una sacca monodose.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult LysaKare decât trebuie LysaKare se va administra într-un cadru clinic controlat și este furnizat sub formă de pungă cu doză unică.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse da farmaci
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse Reacție adversă
Italian: LysaKare 25 g/25 g soluzione per infusione L-arginina cloridrato/ L-lisina cloridrato
Romanian: LysaKare 25 g/25 g soluție perfuzabilă clorhidrat de L-arginină/clorhidrat de L-lizină
Italian: Per ridurre l'incidenza di nausea e vomito si raccomanda il pretrattamento con un antiemetico 30 minuti prima di avviare l'infusione di LysaKare.
Romanian: Se recomandă tratamentul prealabil cu un antiemetic cu 30 de minute înainte de începerea perfuziei cu LysaKare pentru a reduce incidența cazurilor de greață și vărsături.
Italian: Nei pazienti che ricevono arginina e lisina può verificarsi un aumento dei livelli sierici di potassio.
Romanian: Poate apărea o creștere a potasemiei la pacienții cărora li se administrează arginină și lizină.
Italian: Descrizione dell'aspetto di LysaKare e contenuto della confezione LysaKare è una soluzione per infusione limpida e incolore, fornita in una sacca di plastica flessibile per uso singolo.
Romanian: Cum arată LysaKare și conținutul ambalajului LysaKare este o soluție perfuzabilă limpede și incoloră.,
Italian: LysaKare 25 g/25 g soluzione per infusione
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LysaKare 25 g/25 g soluție perfuzabilă
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere evitato durante il trattamento con lutezio (
Romanian: Alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului cu oxodotreotidă de lutețiu (
Italian: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Romanian: z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Italian: Foglio di polietilene poliamina/alluminio
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Folie din polietilenă poliamină/aluminiu
Italian: Ogni sacca da 1.000 mL contiene 25 g di L-arginina cloridrato e 25 g di L-lisina cloridrato.
Romanian: Fiecare pungă de 1000 ml conține clorhidrat de L-arginină 25 g și clorhidrat de L-lizină 25 g.
Italian: LysaKare e il lutezio (
Romanian: LysaKare și oxodotreotida de lutețiu (
Italian: Lu) oxodotreotide.
Romanian: Lu) în tumoare.
Italian: A cosa serve LysaKare
Romanian: Pentru ce se utilizează LysaKare
Italian: Il trattamento con lutezio (
Romanian: Tratamentul cu oxodotreotidă de lutețiu (
Italian: Altri effetti devono essere trattati sintomaticamente.
Romanian: Alte efecte trebuie tratate simptomatic.
Italian: Dopo l'apertura: 1 anno.
Romanian: După deschidere: 1 an.
Italian: Vi sono state ricorrenze nel 40% dei bambini; il tasso di sopravvivenza a 5 anni è stato del 49%.
Romanian: Au existat recidive la 40% dintre copii; rata de supravieţuire la 5 ani a fost de 49%.
Italian: I dati di sicurezza sono basati sulla letteratura (soprattutto studi retrospettivi).
Romanian: Datele privind siguranţa se bazează pe literatura de specialitate (în principal studii retrospective).
Italian: codice ATC: L01XX23
Romanian: Codul ATC: L01XX23
Italian: Per informazioni sul prodotto, contattare:
Romanian: Pentru informaţii cu privire la produs, adresaţi-vă la:
Italian: Francia Tel: + 33 1 40 33 93 14
Romanian: Franţa Tel: + 33 1 40 33 93 14
Italian: Se ho bisogno di cure di emergenza, si devono adottare misure precauzionali adeguate
Romanian: În cazul în care am nevoie de asistenţă de urgenţă, trebuie luate măsuri adecvate de precauţie
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPS)
Italian: La leucopenia è stata riportata nell'8-12% di pazienti.
Romanian: Leucopenia a fost semnalată la 8-12% dintre pacienţi.
Italian: Lysodren con cibi e bevande
Romanian: Lysodren împreună cu alimente şi băuturi
Italian: Di conseguenza, in questi pazienti può essere necessaria terapia sostitutiva steroidea.
Romanian: Prin urmare, la aceşti pacienţi poate fi necesară substituţia steroidiană.
Italian: L'esperienza su pazienti appartenenti a questa fascia d'età è molto limitata.
Romanian: Experienţa la pacienţii din această grupă de vârstă este foarte limitată.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/273/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/273/001
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 aprile 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : 28 aprilie 2009
Italian: Questi sintomi possono rivelare delle complicazioni per le quali sono necessari trattamenti specifici.
Romanian: Aceste simptome pot indica unele complicaţii pentru care ar putea fi necesare medicamente specifice.
Italian: Non prenda Lysodren: - se è allergico al mitotano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Romanian: Nu luaţi Lysodren: - dacă sunteţi alergic la mitotan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Italian: L'epatite autoimmune è stata osservata nel 7% di pazienti senza altre informazioni sul suo meccanismo.
Romanian: Hepatita autoimună a fost semnalată la 7% dintre pacienţi, fără alte informaţii asupra mecanismului.
Italian: Il mitotano non è stato studiato in un programma di sviluppo clinico completo.
Romanian: Mitotan nu a fost studiat în cadrul unui program global de dezvoltare clinică.
Italian: Tuttavia, questo risultato va considerato con cautela, dal momento che l'esame degli effetti del mitotano non era l'endpoint primario dello studio.
Romanian: Totuşi, acest rezultat trebuie interpretat cu prudenţă, întrucât examinarea efectelor mitotanului nu a fost criteriul principal de evaluare al studiului.
Italian: Generalmente non è raccomandato un dosaggio iniziale superiore ai 6 g al giorno.
Romanian: În general, nu se recomandă o doză iniţială mai mare de 6 g/zi.
Italian: È stato registrato un caso di epatite colestatica.
Romanian: A fost raportat un caz de hepatită colestatică.
Italian: Il meccanismo di azione biochimico è sconosciuto.
Romanian: Nu este cunoscut mecanismul său biochimic de acţiune.
Italian: Il nome del mio medico è: Telefono: ……………………………….
Romanian: Numele medicului meu este:
Italian: Globalmente, l'intervallo libero da malattia è stato di 7 mesi (da 2 a 16 mesi).
Romanian: În total, intervalul în care boala nu s-a manifestat a fost de 7 luni (2-16 luni).
Italian: In termini di sopravvivenza globale, quattro studi concludono che il trattamento con il mitotano non aumenta il tasso di sopravvivenza mentre cinque riscontrano un aumento del tasso di sopravvivenza.
Romanian: În termeni de supravieţuire generală, patru studii conduc la concluzia că tratamentul cu mitotan nu creşte rata de supravieţuire, în timp ce rezultatele a cinci studii sugerează creşterea ratei de supravieţuire.
Italian: Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso si verificano in circa il 40% dei pazienti.
Romanian: Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos apar la aproximativ 40% dintre pacienţi.
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse identificate dai dati in letteratura Reazione avversa
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate din datele literaturii de specialitate Reacţie adversă
Italian: - sunitinib, per il trattamento del cancro
Romanian: Sunitinib: pentru tratamentul cancerului
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 aprile 2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 aprilie 2004
Italian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia o
Romanian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina)
Italian: Per ulteriori informazioni sulle analisi dei campioni, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o il suo rappresentante locale (vedere paragrafo 7).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind testarea probelor, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa locală a acestuia (vezi pct. 7).
Italian: I dati non-clinici sulla tossicità generale del mitotano sono limitati.
Romanian: Datele non-clinice cu privire la toxicitatea generală a mitotanului sunt limitate.
Italian: Cellulosa microcristallina (E 460) Macrogol 3350
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Macrogol 3350
Italian: Confezione da 1 flacone.
Romanian: Mărime de ambalaj cu 1 flacon.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Italian: La dose dell'anticoagulante che assume potrebbe richiedere una modifica.
Romanian: Doza anticoagulantului dumneavoastră poate necesita ajustare.
Italian: Più dell'80% di pazienti curati con il mitotano hanno mostrato almeno un tipo di effetti indesiderati.
Romanian: Peste 80% dintre pacienţii trataţi cu mitotan au manifestat cel puţin un tip de reacţie adversă.
Italian: I disturbi gastrointestinali sono quelli riportati più di frequente (dal 10 al 100% dei pazienti) e sono reversibili quando la dose viene ridotta.
Romanian: Tulburările gastro-intestinale sunt cele mai frecvent semnalate (10-100 % dintre pacienţi) şi sunt reversibile prin reducerea dozei.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si interpretano i risultati dei dosaggi ormonali e può provocare ginecomastia.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la interpretarea rezultatelor explorărilor hormonale şi poate conduce la ginecomastie.
Italian: Un lato è diviso a metà e l'altro lato ha impresse le lettere "BL" e "L1" su due righe.
Romanian: Acestea prezintă o linie mediană pe una din feţe şi au marcate literele „BL" pe „L1" pe cealaltă faţă.
Italian: Informi immediatamente il medico, il quale può decidere di sospendere temporaneamente il trattamento.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului, care poate decide o sistare temporară a tratamentului.
Italian: Tuttavia, è noto che il diclorodifeniltricloroetano (DDT) e altri analoghi bifenili policlorurati hanno effetti deleteri sulla fertilità, sulla gravidanza e sullo sviluppo, e ci si attende che il mitotano condivida queste stesse proprietà.
Romanian: Cu toate acestea, este cunoscut faptul că diclorodifeniltricloretanul (DDT) şi alţi analogi bifenili policloruraţi au efecte nocive asupra fertilităţii, sarcinii şi dezvoltării fătului şi ne putem aştepta ca mitotan să posede aceleaşi caracteristici.
Italian: Se prende più Lysodren di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai mult Lysodren decât trebuie
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto il controllo di uno specialista esperto.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de către un specialist cu experienţă suficientă.
Italian: Non è stato trovato mitotano immutato nella bile o nelle urine, dove o,p'-DDA predomina, insieme a diversi dei suoi metaboliti idrossilati.
Romanian: Nu s-a găsit mitotan sub formă nemodificată în fiere sau în urină, unde predomină o,p'-DDA, împreună cu câţiva metaboliţi hidroxilaţi ai acestuia.
Italian: Un tempo prolungato di sanguinamento è frequente (nel 90%): anche se il meccanismo esatto di questo effetto non è noto e la sua relazione con il mitotano o con la malattia originale è incerto, se ne deve tener conto quando si prende in considerazione un intervento chirurgico.
Romanian: Prelungirea timpului de sângerare pare a fi un rezultat frecvent (90 %): deşi nu este cunoscut mecanismul exact al acestui efect, iar legătura cu mitotan sau cu boala subiacentă este nesigură, acest lucru trebuie luat în considerare în cazul planificării unei intervenţii chirurgicale.
Italian: Se non viene osservato nessun beneficio clinico dopo 3 mesi ad una dose ottimale, si deve sospendere definitivamente il trattamento.
Romanian: Dacă după 3 luni nu se observă avantaje clinice la doza optimă, tratamentul trebuie întrerupt permanent.
Italian: Che cos'è Lysodren e a che cosa serve
Romanian: Ce este Lysodren şi pentru ce se utilizează
Italian: Lysodren è un medicinale antitumorale.
Romanian: Lysodren este un medicament antitumoral.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con 1,5-3,5 g/m2/die nei bambini e negli adolescenti, con l'obiettivo di raggiungere 4 g/m2/die.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu 1,5-3,5 g/m2/zi la copii şi adolescenţi cu scopul de a atinge 4 g/m2/zi.
Italian: Sono predisposto all'insufficienza surrenale acuta
Romanian: Am o predispoziţie către insuficienţă suprarenală acută
Italian: Inoltre, in entrambi gli studi, in alcuni pazienti, i livelli di mitotano nel plasma hanno continuato ad aumentare nonostante il mantenimento o la diminuzione della dose giornaliera di mitotano.
Romanian: În plus, în ambele studii, la unii pacienţi concentraţia plasmatică de mitotan a continuat să crească în pofida menţinerii sau chiar a reducerii dozei zilnice de mitotan.
Italian: La posologia pediatrica del mitotano non è stata bene caratterizzata ma sembra equivalente a quella degli adulti, dopo la correzione per la superficie corporea.
Romanian: Dozele pediatrice de mitotan nu au fost bine caracterizate, dar par să fie echivalente cu cele pentru adulţi în urma corectării în funcţie de suprafaţa corporală.
Italian: Dopo la somministrazione per via endovenosa, il 25% della dose veniva secreta come metaboliti entro 24 ore.
Romanian: După administrarea intravenoasă, 25% din doză a fost excretată sub formă de metaboliţi în decurs de 24 de ore.
Italian: Il paziente deve essere seguito attentamente, tenendo in considerazione che l'alterazione è reversibile ma che, data la lunga emivita e la natura lipofilica del mitotano, possono servire molte settimane per ritornare alla normalità.
Romanian: Pacientul trebuie urmărit îndeaproape, luând în considerare faptul că tulburările sunt reversibile, dar din cauza timpului lung de înjumătăţire şi a naturii lipofile a mitotanului, revenirea la normal poate dura săptămâni.
Italian: In caso di tossicità lieve, il dosaggio deve essere ridotto fino a raggiungere il dosaggio massimo tollerato.
Romanian: În cazul unei forme uşoare de toxicitate, doza trebuie redusă până când se ajunge la doza maximă tolerată.
Italian: Il trattamento con Lysodren deve essere continuato finché si riscontrano benefici clinici.
Romanian: Tratamentul cu Lysodren trebuie continuat atât timp cât se observă avantaje clinice.
Italian: Correzioni del dosaggio, monitoraggio e interruzione
Romanian: Ajustarea, monitorizarea şi întreruperea dozei
Italian: Il monitoraggio deve essere più frequente (ad esempio ogni settimana) se è stata somministrata una dose iniziale più elevata.
Romanian: Monitorizarea trebuie să fie mai frecventă (de ex., în fiecare săptămână) în cazul în care s-a utilizat o doză iniţială mai mare.
Italian: Si possono anche osservare ipotiroidismo e ritardo della crescita.
Romanian: Hipotiroidia şi întârzierea creşterii pot fi de asemenea observate.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Il potenziale genotossico e carcinogeno del mitotano non è stato esaminato.
Romanian: Nu a fost cercetat potenţialul genotoxic şi carcinogen al mitotanului.
Italian: Alcuni di questi effetti (anoressia) possono costituire il segno caratteristico di un'iniziale alterazione del sistema nervoso centrale.
Romanian: Unele dintre aceste efecte (anorexia) pot constitui un semnal de disfuncţie incipientă la nivelul sistemului nervos central.
Italian: Leucopenia Tempo di sanguinamento prolungato
Romanian: Leucopenie Prelungirea timpului de sângerare
Italian: La concentrazione target di mitotano nel plasma viene di solito raggiunta entro 3 - 5 mesi.
Romanian: Concentraţia plasmatică ţintă este atinsă, de obicei, într-o perioadă de 3 până la 5 luni.
Italian: Per l'induzione con il citocromo P450, vedere paragrafo 4.5.
Romanian: Pentru inducere cu citocromul P450, vezi pct. 4.5.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lysodren
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lysodren
Italian: È stato osservato un miglioramento dopo l'interruzione di mitotano.
Romanian: S-a observat ameliorarea după întreruperea administrării mitotanului.
Italian: Può dividere la dose quotidiana complessiva in due o tre assunzioni.
Romanian: Puteţi împărţi doza zilnică totală în două sau trei prize.
Italian: Per individuare la dose migliore per lei, il medico monitorerà regolarmente la quantità di Lysodren presente nel sangue.
Romanian: Pentru a descoperi doza optimă pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră va monitoriza regulat concentraţiile de Lysodren din sângele dumneavoastră.
Italian: La dose giornaliera totale può essere divisa in due o tre dosi in base alle esigenze dei pazienti.
Romanian: Doza zilnică totală poate fi împărţită în două sau trei doze, în funcţie de preferinţele pacientului.
Italian: A causa della prolungata emivita, concentrazioni sieriche significative possono persistere per settimane dopo la cessazione della terapia.
Romanian: Din cauza timpului prelungit de înjumătăţire, se pot menţine concentraţii serice semnificative timp de săptămâni întregi după încetarea tratamentului.
Italian: Lysodren deve essere assunto preferibilmente durante pasti che contengono alimenti ricchi di grassi, come latte, cioccolato, olio.
Romanian: Este de preferat ca Lysodren să fie administrat în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi cum ar fi lapte, ciocolată, ulei.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha assunto accidentalmente più Lysodren di quanto doveva o se un bambino ne ha ingerito accidentalmente alcune compresse.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat din greşeală mai mult Lysodren decât trebuia sau dacă un copil a înghiţit din greşeală o cantitate de medicament.
Italian: Disturbi dell'equilibrio
Romanian: Tulburări de echilibru
Italian: Gli studi eseguiti su animali con sostanze simili hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale efectuate cu substanţe similare au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Italian: Anche se non sono disponibili informazioni specifiche sulle interazioni farmacodinamiche nel sistema nervoso centrale, questo aspetto deve essere tenuto in conto quando si co-prescrivono medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale.
Romanian: Deşi nu există informaţii specifice asupra interacţiunilor farmacodinamice la nivelul sistemului nervos central, acest lucru trebuie avut în vedere la prescrierea concomitentă a medicamentelor cu efect depresiv asupra sistemului nervos central.
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Lysodren e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Lysodren Come prendere Lysodren Possibili effetti indesiderati Come conservare Lysodren Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este Lysodren şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lysodren Cum să luaţi Lysodren Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lysodren Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Alcuni dati suggeriscono che livelli plasmatici di mitotano superiori a 14 mg/l possono aumentare l'efficacia (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Există unele date care sugerează că valori plasmatice de mitotan mai mari de 14 mg/l pot să ducă la creşterea eficacităţii (vezi pct. 5.1).
Italian: 6.3 Periodo di validità 3 anni.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Italian: Pertanto, se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza informi il medico.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Questo medicinale non deve essere manipolato da persone diverse dal paziente e dal personale sanitario, in particolare non da donne in gravidanza.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Acest medicament nu trebuie manipulat de alte persoane în afară de pacient şi de infirmieră, mai ales nu de către femei gravide.
Italian: Anemia Trombocitopenia
Romanian: Anemie Trombocitopenie
Italian: Livelli plasmatici di mitotano superiori a 20 mg/l possono essere associati ad effetti indesiderati gravi e non offrono ulteriori benefici in termini di efficacia.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de mitotan mai mari de 20 mg/l pot fi asociate cu reacţii adverse severe şi nu oferă beneficii suplimentare din punct de vedere al eficacităţii.
Italian: Data la sua natura lipofilica, è probabile che il mitotano non sia dializzabile.
Romanian: Din cauza naturii sale lipofile, probabil că mitotanul nu poate fi dializat.
Italian: Lysodren deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se effettivamente necessario e se il beneficio clinico supera chiaramente qualsiasi rischio potenziale per il feto.
Romanian: Lysodren trebuie administrat la femeile gravide doar dacă este absolut necesar şi dacă avantajele clinice compensează net riscul potenţial la care este expus fătul.