FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 2.2 Varoaikojen laskeminen
Polish: 2.2 Kalkulacja okresów karencji
Finnish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Polish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania
Finnish: Ei käytettäväksi myöhemmin kuin 60 päivää ennen odotettua poikimista
Polish: Nie stosować później niż 60 dni przed oczekiwanym wycieleniem
Finnish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Tanska
Polish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dania
Finnish: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Polish: Pfizer As, Norwegia Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Finnish: Vaikka useissa jäsenvaltioissa on hyväksytty suuremman annoksen 300 g/kg lisäksi myös pienempi annos 200 g/kg, tälle pienemmälle annokselle ei ole esitetty jäämiä koskevia tietoja.
Polish: Mimo że mniejsza dawka 200 g/kg mc została również wskazana przez niektóre Państwa Członkowskie, jak też dawka większa 300 g/kg mc, nie dostarczono żadnych danych, które tłumaczyłyby taką dawkę mniejszą.
Finnish: CVMP oli arvioinut doramektiinia aikaisemmin määrittäessään jäämien enimmäismääriä neuvoston asetuksen (ETY) No 2377/90 mukaan.
Polish: CVMP już wcześniej ocenił doramektynę w zakresie ustalenia maksymalnych poziomów pozostałości (MRL) zgodnie z rozporządzeniem Rady 2377/90.
Finnish: Ryhmän 3 eläimet teurastettiin 35 vuorokauden kuluttua hoidosta.
Polish: Zwierzęta grupy 3 zostały ubite w 35 dniu po otrzymaniu zastrzyku.
Finnish: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Italia
Polish: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rzym Włochy
Finnish: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33 -35 1071 Wien Itävalta
Polish: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wiedeń Austria
Finnish: Laskennallisesti varoajaksi saatiin 182 vuorokautta, mutta CVMP:n lausunnon mukaan tämä menetelmä ei ole pitävä, koska käytettävissä ei ole todellisen teurastusajankohdan tutkimuksia, jotka vahvistaisivat tämän ennusteen oikeellisuuden, ja koska injektiokohdan näytteistä saatujen jäämien pitoisuuksien perusteella on vaikeaa ekstrapoloida riittävää varoaikaa.
Polish: Został określony okres karencji w wymiarze 182 dni, ale w opinii CVMP to podejście jest nie do utrzymania ze względu na fakt, że nie ma żadnych badań punktów czasowych dla ubicia, które potwierdziłyby takie przypuszczenia a ekstrapolacje na podstawie stężeń pozostałości w próbkach z miejsc zastrzyku do przewidzenia odpowiedniego okresu karencji są bardzo trudne.
Finnish: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Saksa
Polish: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Niemcy
Finnish: Injektiokohdan jäämiä koskevassa CVMP:n työasiakirjassa (III/5933//94-EN) suositellaan, että injektiokohtaa ja sen jäämiä pidetään "tavallisena" lihaksena silloin, kun lihas on yksi kohteena olevista kudoksista.
Polish: Pismo robocze CVMP dotyczące pozostałości w miejscach zastrzyku (III/5933/94-EN) zaleca, aby miejsce zastrzyku i pozostałości były traktowane jako „normalny" mięsień, gdzie jedną z tkanek docelowych stanowi mięsień.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Tuotteen kauppanimi
Polish: Posiadacz licencji handlowej
Finnish: Ryhmän 2 eläinten, joille annettiin kaksi annosta, injektiokohdissa oli suurimmat jäämät, seuraavaksi suurimmat olivat maksassa ja rasvassa.
Polish: U zwierząt grupy 2, które otrzymały dwie dawki, miejsce zastrzyku zawierało najwyższe pozostałości, a następnie wątroba i tkanka tłuszczowa.
Finnish: Luxemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Polish: Luksemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Finnish: Kokouksessaan 10.-12. helmikuuta 2004 CVMP aloitti neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaisen lausuntopyyntömenettelyn doramektiinia sisältävien ruiskeena annettavien Dectomaxvalmisteiden osalta.
Polish: Podczas spotkania w dniach 10-12 lutego 2004 r., CVMP wszczął procedurę referencyjną, zgodnie z art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE dla produktów roztworów do injekcji Dectomax zawierających doramektynę.
Finnish: Lammaseläinten syötäville kudoksille määrätyt varoajat poikkeavat toisistaan huomattavasti eri jäsenvaltioissa (35-70 vuorokautta).
Polish: Różnice w okresach karencji dla jadalnych tkanek owczych określonych przez różne Państwa Członkowskie są znaczne i wynoszą od 35 do 70 dni.
Finnish: Tänä ajankohtana injektiokohtien jäämien vaihtelu oli 67,3-144 μg/kg.
Polish: Pozostałości w miejscach zastrzyku wahały się od 67.3 do 144 μg/kg w tym samym punkcie czasowym.
Finnish: Injektiokohdan jäämien yksinkertaistettu arviointimenettely ei ole mahdollista, koska jäämät olivat MRL-arvon 20 μg/kg yläpuolella useimmissa näytteissä, jotka otettiin eläinten myöhäisimpänä teurastusajankohtana (56 vuorokauden kuluttua).
Polish: Uproszczone podejście do pozostałości w miejscu zastrzyku nie jest możliwe, gdyż pozostałości przekraczały limity MRL 20 μg/kg w większości próbek pobranych w ostatnim okresie ubijania zwierząt (56 dni).
Finnish: Ruiskeena annettava Dectomax-liuos sisältää doramektiinia, joka on avermektiinin sukuinen puolisynteettinen sisä- ja ulkoloisten hävittämiseen tarkoitettu yhdiste nautakarjaa, lampaita, sikoja ja poroja varten, lukuun ottamatta lypsäviä eläimiä, jotka tuottavat maitoa ihmisten käyttöön.
Polish: Roztwór do injekcji Dectomax zawiera doramektynę, która jest półsyntetycznym związkiem z rodziny awermektyn, przeznaczonym do zwalczania wewnętrznych i zewnętrznych pasożytów u bydła, owiec, świń i reniferów, z wyłączeniem zwierząt w okresie laktacji, produkujących mleko do spożycia przez człowieka.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa injektiokohdan kudoksen varoajan tilastollinen laskenta asiakirjan EMEA/CVMP/036/95-LOPULL mukaisesti lihaksensisäisen injektion jälkeen antaa varoajaksi 70 vuorokautta (kokonaisiksi viikoiksi pyöristettynä).
Polish: Dla badania pierwszego, kalkulacja statystyczna okresu karencji dla tkanek miejsc zastrzyku po podaniu domięśniowym zgodnie z EMEA/CVMP/036/95-FINAL daje okres 70 dni (zaokrąglonych do pełnych tygodni)
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kahdellekymmenelle lampaalle annettiin ruiskeena ihon alle
Polish: W drugim badaniu 20 owiec otrzymało zastrzyki podskórne z
Finnish: Toinen ja kolmas tutkimus eivät sovellu varoajan määrittämiseen valmisteen ihonalaisen antamisen jälkeen.
Polish: Ani drugie ani też trzecie badanie nie jest odpowiednie do określenia okresu karencji przy podaniu podskórnym.
Finnish: Varoajat perustuivat injektiokohdan jäämien tilastolliseen laskemiseen lihaksen MRL-arvoihin verrattuna, kuten injektiokohdan jäämiä koskevan CVMP:n työasiakirjassa (III/5933//94-EN) suositellaan.
Polish: Okresy karencji zostały oparte na kalkulacjach statystycznych pozostałości w miejscach zastrzyku w porównaniu do limitu MRL dla mięśni zalecanego w roboczym piśmie CVMP w sprawie pozostałości w miejscu zastrzyku (III/5933//94-EN).
Finnish: Ei-lypsävät lampaat (tuotteita on lupa käyttää myös sioilla ja nautaeläimillä).
Polish: Owce poza okresem laktacji (zezwolenie obejmuje również stosowanie u świń i bydła)
Finnish: Laboratórios Pfizer, Lda
Polish: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda
Finnish: Siat: 56 päivää
Polish: Świnie: 56 dni
Finnish: Jäljellä oleva injektiokohdan kudos (38-204 g) homogenoitiin uudelleen perusteellisesti, ja siitä otettiin eläintä kohden neljä 2,5 g:n suuruista osanäytettä, joiden doramektiinipitoisuus määritettiin.
Polish: Po powtórnym intensywnym homogenizowaniu pozostałej tkanki miejsca zastrzyku (38-204 g), cztery próbki po 2.5 g zostały przeanalizowane na zwierzę, w celu określenia doramektyny.
Finnish: Varoaika maidon suhteen 60 päivää hiehoilla, poroilla ja ehtyneillä eläimillä
Polish: Okres karencji dla mleka 60 dni dla jałówek, reniferów i zwierząt w okresie jałowienia
Finnish: Kaikkina muina ajankohtina maksan, munuaisten ja poikkijuovaisen lihaskudoksen doramektiinipitoisuudet olivat määritysrajan suuruisia tai sitä alempia.
Polish: We wszystkich innych punktach czasowych stężenia w wątrobie, nerkach i mięśniach szkieletowych były równe lub mniejsze od limitów ilościowych.
Finnish: Tammikuun 27. päivänä 2004 Yhdistynyt kuningaskunta pyysi EMEA:n eläinlääkekomitealta (CVMP) neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaista lausuntoa kyseessä olevien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toisistaan poikkeavista päätöksistä, jotka koskevat lihan ja teurasjätteiden varoaikoja lammaseläimillä käytettäville ruiskeena annettaville Dectomax-valmisteille annetuissa myyntiluvissa.
Polish: Dnia 27 stycznia 2004 r., Wielka Brytania zwróciła się do CVMP z prośbą o wydanie opinii, zgodnie z art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE w sprawie rozbieżnych decyzji podjętych przez zainteresowane odpowiedzialne władze państwowe, dotyczących okresów karencji dla mięsa i podrobów, w związku z wydaniem licencji handlowej dla produktów do injekcji Dectomax do stosowania u owiec.
Finnish: Valmiste on hyväksytty liitteessä I mainituissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa ja ETAn ja EFTAn jäsenvaltioissa annettavaksi lammaseläimille ruiskeena lihaksensisäisesti ja/tai ihon alle.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu zostało wydane dla Państw Członkowskich UE oraz Państw stowarzyszonych w EOG/EFTA wymienionych w Aneksie I dla roztworu do injekcji do stosowania domięśniowego i/lub podskórnego.
Finnish: Lääkearviointivirastolle 8. marraskuuta 2004.
Polish: Podstawa odwołania została przedłożona Agencji EMEA w dniu 8 listopada 2004 r.
Finnish: Tutkimuksessa ei esitetty ihon alle annettavasta doramektiinista luotettavia tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä pätevät laskelmat.
Polish: W odniesieniu do doramektyny podawanej podskórnie, przegląd badań nie przyniósł żadnych wiarygodnych danych, na podstawie których możliwa byłaby wiarygodna kalkulacja.
Finnish: Ei käytettäväksi tiineillä lampailla.
Polish: Nie stosować u owiec ciężarnych
Finnish: Ryhmän 2 eläimet teurastettiin (kaksi pässiä ja kaksi uuhta jokaisena ajankohtana), kun toisesta hoitokerrasta oli kulunut 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ja 56 vuorokautta.
Polish: Zwierzęta z grupy 2 zostały ubite (2 osobniki męskie i 2 żeńskie w każdym punkcie czasowym), po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56 dniach po otrzymaniu drugiej dawki.
Finnish: 17. syyskuuta 2004, Myyntiluvan haltijoiden edustaja toimitti Euroopan Lääkearviointivirastolle (EMEA) aikeen valittaa lauselmasta.
Polish: Dnia 17 września 2004 r., intencja odwołania od opinii Komitetu została przedłożona Agencji EMEA przez przedstawiciela posiadacza licencji handlowej.
Finnish: Dectomax 10 mg/ml Injektioneste, liuos
Polish: Dectomax 10 mg/ml Roztwór do iniekcji
Finnish: Dextomax 1 % Injektioneste, liuos
Polish: Dextomax 1 % Roztwór do iniekcji
Finnish: Lampaat: 35 päivää.
Polish: Owce: 35 dni.
Finnish: 7. syyskuuta 2004 Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi lausunnon, joka suositteli doramektiinia sisältävien lihakseen annettavien injektioneste, liuoksien varoajaksi 70 päivää lihalle ja teurasjätteille lammaseläimillä.
Polish: Dnia 7 września 2004 r., Komitet CVMP przyjął opinię zalecając, żeby okres karencji dla roztworów do injekcji domięśniowych u owiec zawierających doramektynę wynosił 70 dni dla mięsa i podrobów.
Finnish: Tutkittuaan asiaa liitteenä olevan lausuntopyynnön arviointikertomuksen mukaisesti komitea suosittelee, että doramektiinia sisältävien ruiskeena annettavien liuosten, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lihaksensisäisesti lammaseläimille, varoajan tulisi olla 70 vuorokautta lihan ja teurasjätteiden osalta.
Polish: Komitet po rozważeniu sprawy w sposób określony w załączonym sprawozdaniu oceniającym niniejszej procedury referencyjnej, zaleca, aby okres karencji dla roztworów do injekcji zawierających doramektynę do stosowania domięśniowego u owiec wynosił 70 dni dla mięsa i podrobów.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ihon alle ruiskeena annettavalle doramektiinille ei voitu määrätä varoaikaa, ja valmistetta koskevista teksteistä tulisi poistaa tätä antoreittiä koskevat maininnat.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można było określić okresu karencji dla zastrzyków podskórnych doramektyny i odnośniki do tej drogi podawania powinny zostać usunięte z literatury dotyczącej tego produktu.
Finnish: Neljä lammasta (kaksi pässiä ja kaksi uuhta) teurastettiin kerrallaan, kun hoidosta oli kulunut 14, 35, 42, 49 ja 56 vuorokautta.
Polish: Grupa 4 owiec (2 osobniki męskie i 2 żeńskie) została ubita w 14, 35, 42, 49 i 56 dniu po otrzymaniu zastrzyku.
Finnish: Teurastuksen yhteydessä jokaisesta eläimestä otettiin maksa, munuaiset, injektiokohta sekä rasvanäyte ja näyte poikkijuovaisesta lihaskudoksesta.
Polish: Przy ubiciu od każdego zwierzęcia zostały pobrane wątroba, nereki, miejsca zastrzyku, próbki tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych.
Finnish: Nautakarja ja porot: 42 päivää Lampaat: 45 päivää(antoreitti lihakseen), 60 päivää (ihon alle)Nematodirus battus 55 päivää (lihakseen), 70 päivää (ihon alle) Siat: 49 päivää
Polish: Bydło i renifery: 42 dni Owce: 45 dni ( domięśniowa injekcja), 60 dni (podskórna injekcja) - Nematodirus battus 55 dni (domięśniowa injekcja), 70 dni (podskórna injekcja) Świnie: 49 dni
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Postać farmace utyczna
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen) Siat: 300 µg/kg ruumiinpainosta Porsaat < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Polish: 200 g/kg mc (sc, im) Świnie: 300 μg/kg mc Prosięta < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Finnish: radioisotoopilla merkittyä doramektiinia annos, jonka suuruus oli 300 μg/kg.
Polish: 3H -radiooznakowanej doramektyny w dawce 300 μg/kg.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kolmekymmentäkaksi lammasta (ryhmä 2) sai doramektiinia ruiskeena lihaksensisäisesti kaksi kertaa seitsemän päivän välein annoksen, jonka suuruus oli 300 μg painon kiloa kohden.
Polish: W pierwszym badaniu 32 owce (grupa 2) otrzymały domięśniowy zastrzyk doramektyny w dawce 300 μg/kg mc dwa razy, w odstępie 7 dni.
Finnish: Lampaat: Ei käytettäväksi lypsävillä lampailla vähintään 70:n poikimista edeltävän päivän aikana, jos maitoa aiotaan käyttää ihmisravinnoksi.
Polish: Owce: Nie stosować u owiec mlecznych później niż 70 dni przed wykoceniem, jeśli mleko będzie przeznaczone do spożycia przez człowieka
Finnish: Nautakarja ja porot: 42 päivää Siat: 49 päivää
Polish: Bydło i renifery: 42 dni Świnie: 49 dni
Finnish: Neljälle lampaalle (ryhmä 3) annettiin tutkimuksen alkamispäivänä doramektiinia ruiskeena lihaksensisäisesti yksi annos, jonka suuruus oli 300 μg painon kiloa kohden.
Polish: Cztery owce (grupa 3) otrzymały pojedynczy domięśniowy zastrzyk doramektyny w dawce 300 μg/kg mc pierwszego dnia badań.
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen), (Nematodirus 300 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen)) Siat:
Polish: 200 g/kg mc ( domięśniowo, podskórnie), (Nematodirus 300 g/kg mc (domięśniowo, podskórnie)) Świnie:
Finnish: Alankomaat Pfizer Animal Health B.V.
Polish: Pfizer Animal Health B.V.
Finnish: Naudat: 63 päivää Lampaat: 63 päivää
Polish: Bydło: 63 dni Owce: 63 dni
Finnish: Teurastuksen yhteydessä otettiin talteen maksa, munuaiset, injektiokohta, rasva ja poikkijuovaista lihaskudosta.
Polish: Przy ubiciu zostały pobrane wątroba, nereki, miejsca zastrzyku, tkanka tłuszczowa i mięśnie szkieletowe.
Finnish: Lampaat:
Polish: Owce:
Finnish: Nautakarja ja lampaat.
Polish: Bydło i owce
Finnish: Ryhmän 3 eläinten, joille annettiin yksi annos, jäämien kaikki keskiarvot olivat 35 vuorokauden kuluttua alle 10 μg/kg maksassa (2,56-7,72 μg/kg), munuaisissa (alle 2,5-2,58 μg/kg), rasvassa (alle 2,5-17,4 μg/kg) ja poikkijuovaisessa lihaskudoksessa (alle 2,5-4,89 μg/kg).
Polish: U zwierząt z grupy 3, które otrzymały pojedynczą dawkę, wszystkie średnie pozostałości wynosiły poniżej 10 μg/kg w wątrobie (2.56 do 7.72 μg/kg), nerkach (mniej niż 2.5 do 2.58 μg/kg), tłuszczu (mniej niż 2.5 do 17.4 μg/kg) i mięśniach szkieletowych (mniej niż 2.5 do 4.89) po 35 dniach.
Finnish: Nautakarja, lampaat, (porot)
Polish: Bydło, owce, (renifery)
Finnish: Naudat: 60 päivää Lampaat: 70 päivää
Polish: Bydło: 60 dni Owce: 70 dni
Finnish: Eri kudosten doramektiinipitoisuus määritettiin kahdesta eri kudosnäytteestä (injektiokohdan osalta neljästä eri kudosnäytteestä) validoidulla HPLC-menetelmällä (erotuskyky 0,5 μg/kg, määrän mittauskyky 2,5 μg/kg, rasvassa 5 μg/kg).
Polish: Stężenie doramektyny w różnych tkankach zostało określone w podwójnych próbkach tkanek (poczwórnych dla miejsca zastrzyku), przy użyciu zwalidowanej procedury chromatografii HPLC (granica wykrywalności 0.5 μg/kg, granica kwantyfikacji 2.5 μg/kg (5 μg/kg w tłuszczu).
Finnish: Ihon alle annettavana lammaseläimillä, Eläinlääkekomitea ei määritellyt varoaikaa ja suositteli tämän antoreitin poistamista tuotetiedoista.
Polish: W odniesieniu do doramektyny podawanej u owiec podskórnie, Komitet stwierdził, że okres karencji nie mógł być ustalony i referencje do takiego sposobu podawania powinny zostać usunięte z literatury dotyczącej tego produktu.
Finnish: ADI-arvoon perustuvaa menettelyä tulisi harkita vain silloin, kun lihas ei ole kohteena oleva kudos, jolloin lihakselle ei ole MRL-arvoa.
Polish: Tylko tam, gdzie mięsień nie jest tkanką docelową i nie ma limitu MRL dla mięśnia, powinno zostać rozważone podejście ADI (dopuszczalne dzienne spożycie).
Finnish: Kudosnäytteet homogenoitiin ja yksittäisten osanäytteiden doramektiinipitoisuus määritettiin validoidulla analyyttisellä HPLCmenetelmällä (erotuskyky 0,5 μg/kg, määritysraja 2,5 μg/kg).
Polish: Próbki tkanek zostały zhomogenizowane a stężenie doramektyny w pojedynczych próbkach zostało określone przy użyciu zwalidowanej procedury chromatografii HPLC (limit wykrywania 0.5 μg/kg, limit ilościowy 2.5 μg/kg).
Finnish: Rasva: 100 µg/kg
Polish: Tkanka tłuszczowa: 100 µg/kg
Finnish: Naudat: 42 päivää Lampaat: 35 päivää Siat: 37 päivää
Polish: Bydło: 42 dni Owce: 35 dni Świnie: 37 dni
Finnish: Varoajan tulisi perustua injektiokohdan jäämän vähentymiseen MRL-arvon alapuolelle.
Polish: Określenie długości okresu karencji powinno być zależne od usunięcia pozostałości poniżej MRL (maksymalny poziom pozostalości) w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Maksan, munuaisten, lihaksen ja rasvan suurimmat doramektiinipitoisuudet saatiin 14 vuorokauden kuluttua (keskiarvot: maksa 38,8 + 14,5 μg/kg; munuainen 12,3 + 7,4 μg/kg; poikkijuovainen lihaskudos 9,8 + 4,6 μg/kg ja rasva 62,2 + 25,6 μg/kg).
Polish: Najwyższe stężenia doramektyny w wątrobie, nerkach, mięśniach i tkance tłuszczowej zostały zaobserwowane w 14 dniu (średnie wartości wynosiły: wątroba, 38.8 + 14.5 μg/kg; nerki, 12.3 + 7.4 μg/kg; mięśnie szkieletowe, 9.8 + 4.6 μg/kg i tłuszcz, 62.2 + 25.6 μg/kg).
Finnish: Siat
Polish: Owce
Finnish: Nautakarja, lampaat, siat, porot
Polish: Bydło, owce, świnie, renifery
Finnish: Naudat ja Lampaat: tuotetta ei saa käyttää lypsävillä lampailla.
Polish: Bydło i owce: nie dopuszcza się stosowania u mlecznych owiec
Finnish: Naudat: 200 g/kg ruumiinpainosta Lampaat: 300 g/kg ruumiinpainosta
Polish: Bydło: 200 g/kg mc Owce: 300 g/kg mc
Finnish: Injektiokohtien doramektiinipitoisuudet olivat 7095 731 μg/kg 7 vuorokauden, 326-4 144 μg/kg 14 vuorokauden, 96,3-1 381 μg/kg 21 vuorokauden, 40,1-754 μg/kg 28 vuorokauden, 4,88-119 μg/kg 35 vuorokauden, 24,4-185 μg/kg 42 vuorokauden, alle 2,5-94,3 μg/kg 49 vuorokauden ja alle 2,5-31,5 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua.
Polish: W miejscach zastrzyków stężenia doramektyny wynosiły 709 do 5731 μg/kg w 7 dniu, 326 do 4144 μg/kg w 14 dniu, 96.3 do 1381 μg/kg w 21 dniu, 40.1 do 754 μg/kg w 28 dniu, 4.88 do 119 μg/kg w 35 dniu, 24.4 do 185 μg/kg w 42 dniu, mniej niż 2.5 do 94.3 w 49 dniu i mniej niż 2.5 do 31.5 μg/kg w 56 dniu.
Finnish: Naudat: 42 päivää Lampaat: 35 päivää Maito:
Polish: Bydło: 42 dni Owce: 35 dni Mleko:
Finnish: Lihas: 20 µg/kg
Polish: Mięśnie: 20 µg/kg
Finnish: Naudat: 49 päivää
Polish: Świnie: 49 dni
Finnish: Nautakarja
Polish: Bydło
Finnish: 200 μg/kg ruumiinpainosta (vain ihon alle) Lampaat:
Polish: 200 μg/kg mc (wyłącznie sc) Owce:
Finnish: Huolimatta perusteellisesta uudelleen homogenoinnista ja osanäytteiden lukumäärän lisäyksestä tulosten vaihtelu oli edelleen suuri ja tulosten keskiarvot olivat kaikkina ajankohtina MRL-arvon yläpuolella (1 866,8 + 1 725,9 μg/kg 14 vuorokauden kuluttua, 267 + 283,1 μg/kg 35 vuorokauden kuluttua, 81,8 + 60,1 μg/kg 42 vuorokauden kuluttua, 261,4 + 302,6 μg/kg 49 vuorokauden kuluttua ja 82,8 + 66,4 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua).
Polish: Pomimo powtórnego intensywnego homogenizowania i zwiększonej ilości próbek, wyniki pozostały znacznie zróżnicowane, z wartościami średnimi przekraczającymi limity MRL we wszystkich punktach czasowych (1866.8 + 1725.9 μg/kg w 14 dniu, 267 + 283.1 μg/kg w 35 dniu, 81.8 + 60.1 μg/kg w 42 dniu, 261.4 + 302.6 μg/kg w 49 dniu i 82.8 + 66.4 μg/kg w 56 dniu).
Finnish: Nautakarja, erityisesti härät; ei käytettäväksi lypsävillä lehmillä, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi, ei edes ehtymisaikana Lampaat: Ei käytettäväksi lampailla, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
Polish: Nie stosować u krów produkujących mleko do spożycia przez człowieka w okresie laktacji, nawet w okresie spoczynku Owce: Nie stosować u owiec mlecznych produkujących mleko do spożycia przez człowieka.
Finnish: Injektiokohdan kudoksen doramektiinipitoisuus vaihteli suuresti, ja kaikkien teurastusajankohtien keskiarvo oli jäämien enimmäismäärän MRL-arvon yläpuolella (629 + 829 μg/kg, kun teurastus suoritettiin 14 vuorokauden kuluttua, 108 + 101 μg/kg 35 vuorokauden, 25,5 + 42,4 μg/kg 42 vuorokauden, 103 + 101 μg/kg 49 vuorokauden ja 112 + 106 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua).
Polish: Stężenia doramektyny w tkankach miejsc zastrzyku były bardzo zróżnicowane a wartość średnia była wyższa od limitów MRL we wszystkich ubiciach (629 + 829 μg/kg w 14 dniu, 108 + 101 μg/kg w 35 dniu, 25.5 + 42.4 μg/kg w 42 dniu, 103 + 101 μg/kg w 49 dniu i 112 + 106 μg/kg w 56 dniu).
Finnish: Se perustui NOEL-arvoon 0,1 mg painon kiloa kohden päivässä, joka saatiin kolmen kuukauden toksisuustutkimuksesta, jossa havainnoitiin silmäterän laajentumista beaglerotuisilla koirilla ja käytettiin turvallisuuskerrointa 200.
Polish: CVMP ustalił toksykologiczne ADI (dopuszczalne dzienne spożycie) na 0.5 µg/kg mc (30 µg/człowieka) dla doramektyny, na podstawie NOEL (poziom bez obserwowanego efektu) = 0.1 mg/kg mc/dzień dla rozszerzenia źrenic obserwowanego podczas 3miesięcznych badań toksyczności na psach rasy beagle, i przy zastosowaniu czynnika bezpieczeństwa
Finnish: Munuainen: 30 µg/kg
Polish: Nerki: 30 µg/kg
Finnish: Lampaat: Ei käytettäväksi poikimista edeltävien 70 päivän aikana
Polish: Owce: Nie stosować w ostatnich 70 dniach przed okoceniem
Finnish: Lampaat: Ei pidä käyttää lypsävillä lampailla eikä tiineillä lampailla poikimista edeltävien 50 päivän aikana
Polish: Owce: Nie stosować u owiec mlecznych, łącznie z owcami ciężarnymi później niż 50 dni przed okoceniem
Finnish: Lampaat: antoreitti lihakseen: 35 päivää, antoreitti ihon alle: 56 päivää
Polish: Owce: 35 dni, podskórnie: 56 dni
Finnish: Lampaat: ruiske lihakseen: 45 päivää; ruiske ihon alle: 60 päivää Porot: 42 päivää
Polish: Owce: 45 dni (domięśniowa injekcja); 60 dni (podskórna injekcja) Renifera: 42 dni
Finnish: Ei käytettäväksi lypsylehmillä lypsy- tai ehdyttämisaikana eikä maitoa tuottavilla lampailla.
Polish: Bydło i owce Nie stosować u krów mlecznych podczas laktacji i jałowienia i nie stosować u owiec mlecznych
Finnish: Ei käytettäväksi lampailla, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
Polish: Nie stosować u owiec produkujących mleko do spożycia przez człowieka
Finnish: Nautakarja ja lampaat Ei käytettäväksi nautaeläimillä, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
Polish: Bydło i owce Nie stosuje się u zwierząt produkujących mleko do spożycia przez człowieka
Finnish: 300 g/kg ruumiinpainosta Naudat:
Polish: 300 g/kg mc Bydło:
Finnish: Naudat: 42 päivää
Polish: Mięso: Bydło: 42 dni
Finnish: EMA:n prosessinumero
Polish: Numer procedury EMA
Finnish: 10 mg/ ml Infuusioneste
Polish: 10 mg/ ml
Finnish: 1 lasipullo
Polish: 1 fiolka
Finnish: Sisältö (konsentraatio)
Polish: (koncentracja)
Finnish: Laskimoon
Polish: Nazwa
Finnish: Injektiopullo (lasia) 20 ml
Polish: 20 ml
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Polish: Roztwór do infuzji
Finnish: Hoito aloitetaan mahdollisimman pian ja yleensä kuuden päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
Polish: Leczenie rozpoczyna się najszybciej jak to możliwe, zwykle w ciągu 6 dni od wystąpienia objawów.