FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Több, mint 30 000 beteg részvételével végeztek klinikai vizsgálatokat, melyekben klopidogrél és ASA fenntartó, maximum 325 mg-os, adagját alkalmazták és a beválasztott betegek különféle együttadott gyógyszeres kezelésben részesültek, beleértve a diuretikumokat, béta-blokkolókat, ACE-inhibitorokat, kalcium-antagonistákat, koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket, koszorúér-tágítókat, antidiabetikumokat (inzulint is), antiepileptikumokat és GPIIb/IIIa antagonistákat és klinikailag jelentős nemkívánatos interakcióra nem találtak bizonyítékot.
Maltese: Aktar minn 30,000 pazjent li pparteċipaw f'studji kliniċi ta' clopidogrel flimkien ma' ASA f'dożi ta' manteniment inqas minn jew daqs 325 mg ħadu numru ta' prodotti mediċinali fl-istess ħin fosthom dijuretiċi, beta-blokkanti, Inibituri ACE, antagonisti tal-kalċju, sustanzi li jnaqqsu l-livell ta' kolesterol fid-demm, vasodilataturi koronarji,sustanzi antidijabetiċi (inkluża l-insulina), sustanzi antiepilettiċi u antagonisti GPIIb/IIIa mingħajr ma kien hemm evidenza ta' interazzjonijiet avversi klinikament sinifikanti.
Hungarian: A CURE vizsgálatban klopidogrél alkalmazása mellett csökkent a thrombolyticus-kezelés (RRR=43,3% CI:24,3%, 57,5%) és GPIIb/IIIa inhibitorok alkalmazása iránti igény (RRR=18,2% CI:
Maltese: L-użu ta' clopidogrel fi CURE kien assoċjat mat-tnaqqis fil-bżonn ta' kura trombolitika (TRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (TRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.
Hungarian: Franciaország
Maltese: Deutschland
Hungarian: *Az ASA-val kapcsolatos irodalomban közölt „nem ismert" gyakoriságú információ.
Maltese: Informazzjoni rrappurtata f'informazzjoni ppubblikata għal ASA b'frekwenza "mhux magħrufa".
Hungarian: • Felnőttek és idősek
Maltese: Pożoloġija • Adulti u anzjani
Hungarian: A TRITON-TIMI 38 és 3 kohorszvizsgálatban (Collet, Sibbing, Giusti) a közepesen vagy gyengén metabolizálókból álló, kombinált csoportban magasabb volt a kardiovaszkuláris események (halál, myocardialis infarctus és stroke) vagy a stent-trombózis aránya, mint a gyorsan metabolizálóknál.
Maltese: Fi TRITON-TIMI 38 u 3 mill-istudji ko-orti (Collet, Sibbing, Giusti) il-grupp imħallat ta' pazjenti li kienu metabolizzaturi intermedji jew dgħajfa kellhom rata ogħla ta' avvenimenti kardjovaskulari (mewt, infart mijokardijaku u puplesija) jew trombożi minn stent meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Hungarian: Dermatitis bullosa (erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP)), angiooedema, gyógyszerokozta túlérzékenységi szindróma, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), erythematosus vagy exfoliatív bőrkiütés, urticaria, eczema és lichen planus, fix kiütés*
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika tal-epidermis, isSindrome ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), exanthematous pustulosis akuta u ġeneralizzata (AGEP),anġjoedima, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat mill-mediċina, raxx kkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematożu jew bil-qoxra, urtikarja, ekżema u lichen planus, eruzzjonijiet filġilda li dejjem iseħħu fl-istess post (fixed eruption)
Hungarian: Ebbe a randomizált, nyílt vizsgálatba 2 610 biomarker pozitív, sikeres PCI-n átesett, ACS-ben szenvedő beteget vontak be.
Maltese: Din il-prova magħmula b'mod arbitrarju u open-label kienet tinkludi 2,610 pazjenti ACS pożittivi għall-bijomarker wara PCI ta' suċċess.
Hungarian: P2Y12 gátló szerek de-eszkalációja (fokozatosan csökkentett adagok alkalmazása) akut coronaria szindrómában (ACS)
Maltese: Tnaqqis fil-qawwa ta' sustanzi inibitorji ta' P2Y12 f'ACS (acute coronory sindrome -sindromu koronarju akut)
Hungarian: A betegpopuláció 19,7%-a nő volt és 29,2%-a
Maltese: Ilgrupp ta' pazjenti studjati kien jinkludi 19.7% nisa u 29.2% pazjenti ≥65 sena.
Hungarian: A 646 STEMI-ben, NSTEMI-ben, vagy instabil anginában szenvedő betegből összesen 645 beteget elemeztek [deeszkalált DAPT (n=322); változatlan DAPT (n=323)].
Maltese: B'mod ġenerali, ġew analizzati 645 mis-646 pazjent b'STEMI jew NSTEMI jew anġina li ma kinitx stabbli (DAPT ta' tnaqqis fil-qawwa (n=322); DAPT ta' mingħajr tibdil (n=323)).
Hungarian: A klinikailag jelentős mellékhatásokat négy jelentős klinikai vizsgálatban a CAPRIE vizsgálatban (ebben a vizsgálatban az önmagában alkalmazott klopidogrélt hasonlították az ASA-hoz), valamint a CURE, CLARITY és COMMIT vizsgálatokban (ezekben a vizsgálatokban a klopidogrél +ASA-t az önmagában alkalmazott ASA-val hasonlították össze) - tapasztaltak alapján az alábbiakban kerülnek ismertetésre.
Maltese: L-effetti avversi klinikament rilevanti li ġew osservati f'erba' studji kbar, l-istudju CAPRIE (studju li qabbel clopidogrel waħdu ma' ASA) u l-istudji CURE, CLARITY u COMMIT (studji li qabblu clopidogrel flimkien ma' ASA ma' ASA waħdu) huma diskussi hawn taħt.
Hungarian: Az erős és közepesen erős CYP2C19-et gátló gyógyszerek közé tartoznak például az omeprazol, ezomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin, és efavirenz.
Maltese: Prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin jew moderati ta' CYP2C19 jinkludu, per eżempju, omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine u efavirenz..
Hungarian: - 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1 és 100 × 1 filmtablettát tartalmazó adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban.
Maltese: - 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pillola ġo folji mtaqqqbin ta' doża waħda kollha tal-aluminju.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás.
Maltese: • Indeboliment epatiku sever .
Hungarian: A 300 mg/75 mg adagolási módot követően, a gyengén metabolizálók esetén az átlagos IPA-ban kifejezett (5 mikroM ADP) thrombocyta-gátló hatás 24%-kal (24 óra) és 37%-kal (5. nap) csökkent, míg az extenzíven metabolizálók esetén az IPA 39%-kal (24 óra) és 58%-kal (5. nap) és a közepesen metabolizálóknál 37%-kal (24 óra) és 60%-kal (5. nap) csökkent.
Maltese: Wara s-sistema ta' dożaġġ ta' 300 mg/75 mg, ir-risponsi kontra l-plejtlits tnaqqsu fil-metabolizzaturi dgħajfa b'IPA medja (5 μM ADP) ta' 24% (24 siegħa) u 37% (Jum 5) meta mqabbel ma' IPA ta' 39% (24 siegħa) u 58% (Jum 5) fil-metabolizzaturi estensivi u 37% (24 siegħa) u 60% (Jum 5) filmetabolizzaturi intermedji.
Hungarian: Az erősebb P2Y12 gátló, ticagrelor és prasugrel adta klinikai előny, a pivotális vizsgálataikban a visszatérő ischaemiás események [köztük az akut és szubakut stent-trombózis (ST), a myocardialis infarctus, és a sürgős revascularisatió] szignifikáns csökkentésével függ össze.
Maltese: Il-benefiċċju kliniku pprovdut mill-inibituri aktar potenti ta' P2Y12 , ticagrelor u prasugrel, fl-istudji prinċipali tagħhom huwa relatat mat-tnaqqis sinifikanti f'avvenimenti iskemiċi rikorrenti (li jinkludu trombożi akuta u subakuta minħabba stent (ST- stent thrombosis ), infart mijokardijaku (MI myocardial infarction ), u vaskularazzjoni urġenti mill-ġdid).
Hungarian: Bevonat laktóz hipromellóz (E464) titán-dioxid (E171) triacetin (E1518) sárga vas-oxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Hungarian: Gastrointestinalis és retroperitonealis vérzés halálos kimenetellel, pancreatitis,
Maltese: Emorraġija gastro-intestinali u minn wara l-peritonew b'eżitu fatali, pankreatite.
Hungarian: In vitro és in vivo a klopidogrél két fő anyagcsere úton metabolizálódik, az egyik egy észterázok mediálta hidrolízis, ennek egy inaktív karboxilsavszármazék (85%-a keringő metabolitoknak) az eredménye, míg a másikat számos citokróm P450 mediálja.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għall-idroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċċirkulazzjoni),u waħda bl-intervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat lewwel f'metabolit intermedjarju 2-oxo-clopidogrel.
Hungarian: Láz, oedema*
Maltese: Deni, edima*
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din linterazzjoni hija inċerta.
Hungarian: Mozgásszervi vérzés (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Maltese: Demm fil-muskolu u fl-għadam (emartrożi), artrite, artralġija, majalġja
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva klopidogrélt és acetilszalicilsavat (ASA) tartalmaz, és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fih clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA) u jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' kontra l-plejtlets.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Hungarian: A felügyelt deeszkaláció nem eredményezett emelkedést sem az ischaemiás események (2,5% a csökkentett csoportban és 3,2% a kontrollcsoportban, non-inferioritási p=0,0115), sem a BARC kritériumok szerinti ≥ 2 fokozatú vérzésekre vonatkozó fő másodlagos végpont [5% a deeszkalált csoportban a kontrollcsoporthoz képest (6%, p=0,23)] összkockázatában.
Maltese: It-tnaqqis fil-qawwa ggwidat ma rriżultax f'żieda fir-riskju kkombinat ta' avvenimenti iskemiċi (2.5% fil-grupp ta' tnaqqis fil-qawwa vs 3.2% fil-grupp ta' kontroll; p mhux inferjuri =0.0115), u l-anqas fil-punt finali sekondarju prinċipali fsada BARC ≥2 ((5%) fil-grupp ta' tnaqqis fil-qawwa kontra 6% fil-grupp ta' kontroll (p=0.23)).
Hungarian: **A klopidogréllel kapcsolatos, „nem ismert" gyakoriságú információ.
Maltese: Informazzjoni li għandha x'taqsam ma' clopidogrel b'frekwenza "mhux magħrufa".
Hungarian: 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 × 1 db filmtabletta 50 × 1 db filmtabletta 84 db filmtabletta 90 × 1 db filmtabletta 100 × 1 db filmtabletta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 50 x 1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Hungarian: A CURE-ban 823 (6,6%) beteg kapott GPIIb/IIIa receptor antagonistát is.
Maltese: F'CURE ,823 pazjent irċevew fl-istess ħin terapija ta' antagonista għar-riċettur GPIIb/IIIa.
Hungarian: 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 × 1 db filmtabletta 50 × 1 db filmtabletta 84 db filmtabletta 90 × 1 db filmtabletta 100 × 1 db filmtabletta 30 db filmtabletta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 50 x 1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita
Hungarian: EMA/156994/2016 EMEA/H/C/001144
Maltese: EMA/156994/2016 EMA/H/C/001144
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2016.
Hungarian: 75 mg klopidogrélt és 75 mg vagy 100 mg acetilszalicilsavat tartalmazó tabletták formájában kapható.
Maltese: Jiġi f'pilloli li jkun fihom 75 mg klopidogrel, flimkien ma' jew 75 mg jew 100 mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
Hungarian: 1 Korábbi nevén DuoCover.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala DuoCover.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a DuoCover-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal DuoCover fil15 ta' Marzu 2010.
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: klopidogrél / acetilszalicilsav
Maltese: klopidogrel / aċidu aċetilsaliċiliku
Hungarian: • instabil anginában (mellkasi fájdalom súlyos típusa) szenvedő vagy „ST-elevációval" (kóros eltérés az EKG-n vagy elektrokardiogramon) nem járó szívinfarktuson átesett betegeknél, beleértve azokat, akiknél sztentet (egy rövid cső) ültetnek be az egyik artériába, hogy megakadályozzák annak elzáródását;
Maltese: • pazjenti li jkollhom anġina instabbli (tip ta' uġigħ sever fis-sider) jew kellhom attakk tal-qalb b'ebda ‘elevazzjoni tas-segment ST' (qari anormali fuq l-ECG jew elettrokardjogramma), inklużi dawk li qegħdin ikollhom stent (tubu qasir) inserit fl-arterja biex jipprevjeniha milli tagħlaq;
Hungarian: Ez csökkenti a tromboxán nevű anyag termelődését, amely normális körülmények között a vérlemezkék egymáshoz való kapcsolódásával segíti elő a vérrögképződést.
Maltese: Dan inaqqas il-produzzjoni ta' sustanza msejħa trombossanu, li normalment tgħin fil-formazzjoni tal-emboli billi tgħaqqad il-pjastrini flimkien.
Hungarian: 2014. február 20. EMA/108603/2014
Maltese: EMA/108603/2014
Hungarian: 2 További információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Hungarian: Lépjen kapcsolatba sajtóreferenseinkkel Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali għall-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Hungarian: Tájékoztató betegek részére
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Hungarian: Ennek hatásai nem voltak megalapozottak, és lehetséges különbségeket azonosítottak a nikotinsav és az acipimox között is.
Maltese: li l-effetti tiegħu ma ġewx stabbiliti, u ġew identifikati wkoll id-differenzi possibbli bejn l-aċidu nikotiniku u acipimox.
Hungarian: A nikotinsav és rokon vegyületei, az acipimox és a xantinol-nikotinát felülvizsgálatát 2013. február 27én kezdeményezték a dán egészségügyi és gyógyszerhatóság kérésére a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-aċidu nikotiniku u s-sustanzi relatati tiegħu acipimox u xantinol nicotinate inbdiet fis27 ta' Frar 2013 fuq talba mill-Awtorità Daniża tas-Saħħa u l-Mediċini, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Hungarian: A nikotinsavat laropipranttal kombinációban is engedélyezték.
Maltese: L-aċidu nikotiniku kien awtorizzat ukoll flimkien ma' laropiprant.
Hungarian: • Az acipimoxot hatékonynak tekintették a trigliceridszint csökkentésében hipertrigliceridémiában (Fredrickson IV. típusú hiperlipoproteinémia), továbbá szignifikánsan felülmúlta a placebót hiperkoleszterinémiában és hipertrigliceridémiában (Fredrickson IIb. típusú hiperlipoproteinémia) szenvedő betegek esetében.
Maltese: • Acipimox kien meqjus li kien effikaċi fit-tnaqqis tal-livelli tat-trigliċeridi f'pazjenti b'ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IV skont il-klassifika ta' Fredrickson) u superjuri b'mod sinifikanti għal plaċebo f'pazjenti b'iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IIb skont il-klassifika ta' Fredrickson).
Hungarian: Az acipimox tartalmú gyógyszerek az EU-ban jelenleg Ausztriában, Belgiumban, Dániában, Magyarországon, Olaszországban, Hollandiában és Nagy-Britanniában kaphatók.
Maltese: Fl-UE, il-mediċini li fihom acipimox bħalissa qegħdin jiġu kkummerċjalizzati fl-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, l-Ungerija, l-Italja, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi u r-Renju Unit.
Hungarian: Az acipimoxra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok áttekintését követően, beleértve a szakirodalomból származó bizonyítékokat, a mellékhatások spontán beszámolóit és a lipid anyagcserezavarok kezelésében járatos szakértők csoportja által adott tanácsokat, valamint a HPS2-THRIVE eredményeit, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az acipimoxnak kiegészítő vagy alternatív kezelésként továbbra is szerepe van a trigliceridszint csökkentésében a hiperlipoproteinémia azon
Maltese: Wara li eżamina d-dejta disponibbli dwar acipimox, inkluż l-evidenza mid-dokumentazzjoni, ir-rapporti spontanji tal-effetti avversi u parir minn grupp ta' esperti fil-kura tad-disturbi fil-lipidi, kif ukoll id-dejta minn HPS2-THRIVE, il-PRAC ikkonkluda li acipmox għad għandu rwol bħala kura addizzjonali jew alternattiva biex inaqqas it-trigliċeridi f'dawk il-forom ta' iperlipoproteinemija li jinvolvu livelli ta' trigliċeridi għoljin (b'żieda fil-kolesterol jew le), f'pazjenti li l-istil ta' ħajja tagħhom jinbidel u l-użu ta' mediċini oħra bħal fibrati u statini mhumiex adegwati.
Hungarian: 2013. júliusban megállapították, hogy a nikotinsavat és a rokon vegyületet, a xantinolnikotinátot jelenleg nem forgalmazzák az EU-ban a lipid anyagcsere-zavarok kezelésére (a xantinolnikotinát néhány uniós országban szájon át, vazodilatátorként engedélyezett; ez a gyógyszer tágítja a vérereket, és vérkeringési problémák kezelésére alkalmazzák), és ezért a felülvizsgálatot kizárólag az acipimoxra korlátozták.
Maltese: F'Lulju 2013 ġie stabbilit li l-aċidu nikotiniku u s-sustanza relatata nicotinate xantinol dak iż-żmien ma kinux qed jiġu kkummerċjalizzati fl-UE biex jikkuraw disturbi fil-lipidi (xantinol nicotinate huwa awtorizzat f'xi pajjiżi tal-UE għall-użu orali bħala vażodilatatur, mediċina li twessa' l-arterji tad-demm użata biex tikkura problemi ta' ċirkolazzjoni tad-demm) u għalhekk irreviżjoni ġiet limitata għal acipimox biss.
Hungarian: 1 A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért.
Maltese: 1 Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati dwar issigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Hungarian: Az adatok első felülvizsgálatát a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
Maltese: L-ewwel, din id-dejta ġiet irriveduta mill-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC).
Hungarian: 5 x 1 palack (egységcsomag)
Maltese: 5 x flixkun 1 (pakkett b'wieħed)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Maltese: Mnejn jingħata
Hungarian: Kereskedelmi név
Maltese: Kontenut
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Maltese: Il-Pakkett
Hungarian: MELLÉKLET
Maltese: ANNESS
Hungarian: • Megfelelő kalcium és D-vitamin pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges
Maltese: • Il-bżonn ta' supplimentazzjoni xierqa bil-calcium u l-vitamina D, attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa
Hungarian: • Emlékeztető kártya, mely a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza: o A szérum kreatininszintet az Aclasta-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell o Az Aclasta ellenjavallt < 35 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegek esetében o Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt o Biztosítani kell a betegek megfelelő hidrálását o Az Aclasta infúziót lassan, legalább 15 percen keresztül kell beadni o Évi egyszeri adagolási séma o Az Aclasta alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D-vitamin bevitel javasolt o Megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges
Maltese: • Biljett biex ifakkar b'dawn il-messaġġi essenzjali: o Il-bżonn li titkejjel il-kreatinna fis-serum qabel trattament b'Aclasta o Il-kontraindikazzjoni f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 35 ml/min o Il-kontra-indikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu minħabba li jista' jkun teratoġeniku o Il-bżonn li tiżgura l-idratazzjoni xierqa tal-pazjent o Il-bżonn li l-infużjoni ta' Aclasta tingħata bil-mod fuq perjodu ta' mhux anqas minn 15-il minuta o Il-frekwenza tad-doża li tingħata darba f'sena o Li ammonti xierqa ta' calcium u vitamina D huma rakkomandati li jittieħedu meta tingħata Aclasta o Il-bżonn ta' attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy frissített, a következőket tartalmazó információs csomaggal lát el minden olyan szakorvost, aki felírhatja/alkalmazhatja az Aclasta-t a jóváhagyott indikációkban, mint az osteoporosis kezelése olyan postmenopausában lévő nőknél és férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata, beleértve a közelmúltban kistraumás csípőtáji törést szenvedett betegeket is, és hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis-kezelés olyan férfiaknál és postmenopausában lévő nőknél, akiknél fokozott a csonttörések kockázata:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) se jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija jordnaw/jużaw Aclasta fl-indikazzjonijiet awtorizzati tal-kura ta' osteoporożi fin-nisa wara l-menopawsa u f'irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur, inklużi dawk li kellhom ksur tal-ġenbejn li ma joħloqx ħsara kbira, u kura ta' osteoporożi assoċjata ma' terapija sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien f'nisa wara l-menopawsa u f'irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur b'pakkett ta' informazzjoni għat-tobba aġġornat li fih dawn li ġejjin:
Hungarian: • Ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Maltese: • Il-kontraindikazzjoni f'pazjenti bi problemi severi fil-kliewi
Hungarian: • Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében
Maltese: • Il-kontra-indikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu
Hungarian: • Betegeknek szóló információs csomag
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei
Maltese: • Is-sinjali u s-sintomi essenzjali ta' każijiet avversi serji
Hungarian: 1. táblázat
Maltese: Tabella 1
Hungarian: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Hungarian: Bármilyen klinikai törés (1)
Maltese: Kwalunkwe frattura klinika (1)
Hungarian: Klinikai csigolyatörés (2)
Maltese: Frattura klinika tal-irkiekel (2)
Hungarian: Bontatlan palack: 3 év
Maltese: Flixkun mhux miftuħ: 3 snin
Hungarian: C-reaktív proteinszint emelkedése
Maltese: Żieda fil-proteina reattiva C
Hungarian: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Maltese: Elm Park, Merrion Road
Hungarian: Akut toxicitás
Maltese: Tossiċità akuta
Hungarian: • olyan felnőtt férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata.
Maltese: • f'irġiel adulti li għandhom riskju ogħla ta' ksur.
Hungarian: Szubkrónikus és krónikus toxicitás
Maltese: Tossiċità sottokronika u kronika
Hungarian: Aclasta (N=3875) esemény-ráta
Maltese: Aclasta (N=3,875) rata tal-każ
Hungarian: Uveitis, episcleritis, iritis
Maltese: Uveite, episklerite, irite
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Hungarian: Cockcroft-Gault képlettel ki kell számítani.
Maltese: Cockcroft-Gault qabel kull doża ta' Aclasta.
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Hungarian: A zoledronsav-infúzió alkalmazása után leggyakrabban jelentett nemkívánatos mellékhatások az arthralgia (28%), a pyrexia (22%), a hányás (22%), a fejfájás (22%), a hányinger (17%), a myalgia (17%), a fájdalom (17%), a hasmenés (11%) és a hypocalcaemia (11%) voltak.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati wara l-infużjoni ta' zoledronic acid kienu artralġja (28%), deni (22%), rimettar (22%), uġigħ ta' ras (22%), dardir (17%), mjalġja (17%), uġigħ (17%), dijarea (11%) u ipokalċemija (11%).
Hungarian: Az akut túladagolással kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott.
Maltese: Esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta hija limitata.