FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aussi, il faut s'assurer, avant utilisation, de la compatibilité entre la seringue en verre et le dispositif de raccordement intraveineux.
Portuguese: Por conseguinte, a compatibilidade da seringa de vidro e o acesso intravenoso deve ser garantida antes da utilização.
French: • si vous avez un trouble hémorragique
Portuguese: • se tem uma doença hemorrágica
French: S'assurer que l'injection ne diffuse pas accidentellement en extra veineux.
Portuguese: Assegure-se que a injeção não é administrada, por engano, por via paravenosa.
French: L'administration de Rapilysin chez les enfants n'est pas recommandée.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de crianças com Rapilysin.
French: Toutefois, aucune formation d'anticorps à retéplase n'a été observée.
Portuguese: No entanto, não se observou a formação de anticorpos à molécula da reteplase.
French: Troubles généraux et accidents liés au site d'administration très fréquent hémorragie au point d'injection (par exemple hématome) ; une réaction locale, telle une sensation de brûlure peut survenir au point d'injection.
Portuguese: Hemorragia no local da injeção (por exemplo hematoma), uma reação local no sítio da injeção, por exemplo, uma sensação de queimadura
French: • si vous avez eu une hypertension artérielle sévère non contrôlée
Portuguese: • se tem tensão arterial alta (hipertensão), descontrolada, grave
French: Si la solution n'est pas limpide ou incolore, elle ne devra pas être utilisée.
Portuguese: Se a solução não se apresentar límpida e incolor deverá ser rejeitada.
French: - La substance active est la retéplase 10 U/10 ml après reconstitution - Les autres composants sont :
Portuguese: - A substância activa de Rapilysin é a reteplase 10U/10 ml após reconstituição.
French: Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: Via intravenosa Consultar o folheto informativo.
French: • surinfection ou inflammation d'une veine obstruée (thrombophlébite septique) ou vaisseau obstrué au niveau d'une zone infectée
Portuguese: • inflamação sética de uma veia, associada a coágulo sanguíneo (tromboflebite sética) ou oclusão de vasos sanguíneos numa zona infetada
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
French: 2 flacons verre incolores avec un bouchon en caoutchouc (butyl) et une capsule en aluminium, contenant 0,56 mg de poudre
Portuguese: 2 frascos para injetáveis de vidro incolores (tipo I) com fecho de borracha (butílica) e tampa de alumínio tipo flip-off, contendo 0,56 mg de pó.
French: Votre médecin vous questionnera avant de vous prescrire Rapilysin afin d'identifier vos propres risques hémorragiques.
Portuguese: Antes de lhe administrar Rapilysin, o seu médico vai fazer-lhe algumas perguntas para saber se apresenta um risco aumentado de hemorragia.
French: peu fréquent insuffisance mitrale, embolie pulmonaire, autres embolies systémiques / embolie cérébrale et communication interventriculaire.
Portuguese: Regurgitação mitral, embolia pulmonar, outras embolias sistémicas/embolia cerebral, defeito do septo interventricular
French: ● Hémorragies au niveau cardiaque, abdominal, cérébral ou oculaire, sous-cutané, nasal ou émission de sang lors de la toux
Portuguese: • Hemorragia em redor do coração, hemorragia no abdómen, hemorragia no cérebro ou nos olhos, hemorragia por baixo da pele, sangrar do nariz, ou sangue na expetoração
French: Troubles cardio vasculaires très fréquent récidive d'ischémie/angor, hypotension et insuffisance cardiaque/œdème pulmonaire.
Portuguese: Isquémia/angina recorrente, hipotensão e insuficiência cardíaca/edema pulmonar.
French: Connecter la seringue au dispositif de reconstitution et transférer les 10 ml de solvant dans le flacon de Rapilysin 10 U.
Portuguese: Ligar a seringa ao dispositivo de reconstituição e transferir os 10 ml de solvente para o frasco para injetáveis de Rapilysin 10 U.
French: COMMENT CONSERVER RAPILYSIN
Portuguese: Como conservar Rapilysin
French: Troubles du système immunitaire peu fréquent réactions d'hypersensibilité (par exemple réactions allergiques) 1
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (ex. reações alérgicas)
French: • si vous êtes allergique au retéplase ou à tout autre excipient contenu dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.
Portuguese: • se é alérgico (hipersensível) à reteplase ou a qualquer outro componente deste medicamento
French: La dose d'héparine recommandée est de 5000 UI, administrée en une injection unique avant Rapilysin, suivie d'une perfusion de 1000 UI par heure, débutant après la seconde injection de Rapilysin.
Portuguese: administrada sob a forma de uma única injeção antes do Rapilysin, seguida de uma perfusão de 1000 U.I.
French: ● Douleur de poitrine / angor, hypotension et insuffisance cardiaque / difficultés respiratoires peuvent réapparaître
Portuguese: ● Reaparecimento de dor no peito/angina, pressão arterial baixa e insuficiência cardíaca/falta de ar
French: Si plus de Rapilysin n'a été utilisée que la dose usuelle :
Portuguese: Se se utilizar mais Rapilysin do que o recomendado:
French: Etiquette du flacon
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
French: En conséquence, signalez à votre médecin toute douleur à l'injection.
Portuguese: Por conseguinte, se sentir dor durante a injeção não deixe de o dizer à equipa médica.
French: Poudre et solvant pour solution injectable (contient 2x [0,56 g de poudre dans un flacon et 10 ml de solvant dans une seringue préremplie avec un dispositif de reconstitution et aiguille])
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável (contém 2 frascos para injetáveis com 0,56 g de pó, 2 seringas pré-cheias com 10 ml de solvente, 2 dispositivos de reconstituição e 2 agulhas)
French: Ceci s'applique à tous les produits y compris l'héparine et l'acide acétylsalicylique qui devront être administrés avant ou après l'administration de retéplase afin de réduire le risque de re-thrombose.
Portuguese: Esta norma aplica-se a todos os medicamentos, incluindo a heparina e o ácido acetilsalicílico, que devem ser administrados antes e depois da administração de reteplase a fim de reduzir o risco de ocorrência de nova trombose.
French: Population pédiatrique Aucune donnée n'est disponible.
Portuguese: Não existe informação disponível.
French: De l'héparine et de l'acide acétylsalicylique doivent être administrés avant et après Rapilysin afin de réduire le risque d'une nouvelle formation de caillots sanguins.
Portuguese: A heparina e o ácido acetilsalicílico são administrados antes e depois do Rapilysin, para reduzir o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
French: Héparine et acide acétylsalicylique devront être administrés avant et après l'administration de Rapilysin afin de réduire le risque de re-thrombose.
Portuguese: A heparina e o ácido acetilsalicílico devem ser administrados antes e depois da administração do Rapilysin para reduzir o risco de ocorrência de nova trombose.
French: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Portuguese: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
French: Lorsqu'il n'est possible d'utiliser qu'une seule voie veineuse, cette voie (y compris les perfusions en Y) doit être rincée soigneusement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % avant et après administration de Rapilysin.
Portuguese: Se se tiver que utilizar a mesma linha de perfusão, esta (incluindo as linhas em Y) deverá ser lavada abundantemente com cloreto de sódio a 0,9 % ou com uma solução de dextrose a 5 %, antes e depois da administração de Rapilysin.
French: Aucun autre médicament ne devra être injecté dans la voie veineuse réservée à la Rapilysin, ni en même temps, ni avant, ni après l'injection de Rapilysin.
Portuguese: A linha de perfusão reservada à administração de Rapilysin não deve ser utilizada para a administração de qualquer outro medicamento, nem ao mesmo tempo, nem antes, nem depois da administração de Rapilysin.
French: COMMENT UTILISER RAPILYSIN
Portuguese: Como utilizar Rapilysin
French: Lorsqu'il n'est possible d'utiliser qu'une seule voie veineuse, cette voie (y compris les perfusions en Y) doit être rincée soigneusement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % avant et après administration de Rapilysin (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Portuguese: Nos doentes em que é necessário utilizar a mesma linha de perfusão, esta (incluindo as linhas em Y) deverá ser lavada abundantemente com cloreto de sódio a 0,9 % ou com uma solução de dextrose a 5 %, antes e depois da administração de Rapilysin (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).
French: Blessures, intoxication et complications post-opératoire
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
French: Un essai clinique sur environ 15 000 patients comparant retéplase à altéplase en protocole accéléré (GUSTO III) (randomisation de type 2:1 retéplase versus altéplase) n'a pas montré de différence statistiquement significative sur le critère principal de la mortalité à 30 jours (retéplase : 7,47 %, altéplace 7,23 %, p = 0,61) ou sur le critère combiné associant la mortalité à 30 jours et les accidents vasculaires cérébraux invalidants non fatal (retéplase : 7,89 %, altéplase 7,88 %, p = 0,99).
Portuguese: 7,23 %, p = 0,61) ou do endpoint combinado da mortalidade ao fim do 30° dia e ataque incapacitante, não fatal (reteplase 7,89 %, alteplase 7,88 %, p = 0,99).
French: Ceci s'applique à tous les médicaments y compris l'héparine et l'acide acétylsalicylique qui devront être injectés avant et après Rapilysin afin de réduire le risque d'une nouvelle formation de caillots sanguins.
Portuguese: Esta norma aplica-se a todos os medicamentos, incluindo a heparina e o ácido acetilsalicílico, que são administrados antes e depois do Rapilysin, a fim de reduzir o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
French: La formation d'anticorps anti- retéplase n'a pas été observée.
Portuguese: Não se verificou a formação de anticorpos à molécula de reteplase.
French: Insérer le dispositif à travers le bouchon de caoutchouc dans le flacon de Rapilysin 10 U.
Portuguese: Inserir o dispositivo de reconstituição na rolha de borracha do frasco para injetáveis de Rapilysin 10 U.
French: Peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
French: Ne prenez jamais Rapilysin
Portuguese: Não utilize Rapilysin
French: Acide tranexamique, Phosphate dipotassique, Acide phosphorique, Saccharose, Polysorbate 80
Portuguese: Ácido tranexâmico hidrogenofosfato dipotássico ácido fosfórico sacarose
French: Ces événements cardio-vasculaires peuvent engager le pronostic vital et conduire au décès.
Portuguese: Estes eventos podem ser uma ameaça à vida e podem levar à morte.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
French: Rapilysin 10 U, poudre et solvant pour solution injectable.
Portuguese: Rapilysin 10 U pó e solvente para solução injetável.
French: ● Saignement au niveau du tube digestif (par ex. vomissements ou selles ensanglantés ou noirs),
Portuguese: • Hemorragia no aparelho digestivo (por exemplo vomitado escuro ou com sangue ou fezes escuras ou com sangue), nas gengivas ou aparelho urinário ou genital
French: Très fréquents (concernant plus d'1 personne sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas):
French: Très rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
French: Rapilysin 10 U, poudre et solvant pour solution injectable Retéplase
Portuguese: Rapilysin 10 U pó e solvente para solução injetável Reteplase
French: Réadministration du traitement
Portuguese: Readministração
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • Obstruction d'un vaisseau sanguin en raison de cholestérol (graisses)
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (não podem ser calculados com a informação disponível)
French: Le lait maternel devra être jeté pendant les 24 heures suivant le traitement thrombolytique.
Portuguese: Nas primeiras 24 horas seguintes ao tratamento trombolítico, o leite materno deve ser rejeitado.
French: Retéplase est disponible sous forme de lyophilisat dans des flacons à reconstituer avec le contenu de la seringue qui l'accompagne.
Portuguese: A reteplase é fornecida como substância liofilizada acondicionada em frascos para injetáveis.
French: Utiliser la solution immédiatement après reconstitution
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada de imediato
French: • atteintes neurologiques (par ex crise d'épilepsie, convulsion, trouble de la parole, délire,
Portuguese: ● Eventos relacionados com o sistema nervoso (por exemplo ataque epilético, convulsões,
French: Aussi, Rapilysin ne doit pas être utilisé excepté lors de circonstances mettant en jeu le pronostic vital.
Portuguese: Por conseguinte, não deve ser utilizado, salvo em situações de risco de vida.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rapilysin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rapilysin.
French: Il contient le principe actif rétéplase.
Portuguese: Contém a substância ativa reteplase.
French: L'EPAR complet relatif à Rapilysin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Rapilysin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rapilysin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Rapilysin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Chaque injection est effectuée dans une veine lentement, mais en moins de 2 minutes.
Portuguese: As injeções são administradas lentamente por via intravenosa (numa veia) lenta, mas em menos de 2 minutos.
French: Les études visaient à déterminer le taux de décès après 30 à 35 jours de traitement, ainsi que le nombre de patients ayant souffert d'une insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à faire circuler suffisamment de sang dans tout l'organisme) ou d'un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de doentes que morreram 30 a 35 dias após o tratamento, e o número de doentes com insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente para todo o organismo) ou um acidente vascular cerebral.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Rapilysin sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rapilysin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Rapilysin est administré en deux injections effectuées à 30 minutes d'intervalle.
Portuguese: O Rapilysin é administrado em duas injeções, com 30 minutos de intervalo.
French: Cependant, Rapilysin et l'héparine ou l'aspirine ne doivent pas être associés dans la même seringue.
Portuguese: Não obstante, o Rapilysin e a heparina ou aspirina não podem ser administrados na mesma seringa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rapilysin, le 9 novembre 1996.
Portuguese: Em 9 de novembro de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rapilysin.
French: Le traitement par Rapilysin doit être instauré le plus tôt possible après l'apparition des premiers symptômes de la crise cardiaque.
Portuguese: O tratamento com Rapilysin deve ser iniciado o mais brevemente possível após o início dos sintomas de ataque cardíaco.
French: Rapilysin a été étudié chez plus de 21 000 patients dans le cadre de 4 études.
Portuguese: A eficácia do Rapilysin foi estudada em mais de 21 000 doentes em quatro estudos.
French: Les autres médicaments qui permettent d'éviter la formation de caillots sanguins (aspirine et héparine) doivent être administrés avant ou après l'injection de Rapilysin pour empêcher toute nouvelle formation de caillots.
Portuguese: Outros medicamentos que previnem a coagulação (aspirina e heparina) devem ser administrados antes e depois da injeção de Rapilysin para impedir uma nova formação de coágulos.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rapilysin.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rapilysin
French: Le principe actif de Rapilysin, le rétéplase, est une copie de l'enzyme naturelle t-PA, mais modifiée pour lui permettre d'agir plus rapidement et d'avoir une action de durée plus longue.
Portuguese: A substância ativa do Rapilysin, reteplase, é uma cópia de uma enzima natural denominada t-PA que foi modificada para poder agir de forma mais rápida e por mais tempo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rapilysin (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: saignements au point d'injection, ischémie récurrente (apport sanguin réduit vers certaines parties du corps) ou angor instable (douleurs thoraciques sévères), hypotension (faible pression sanguine, insuffisance cardiaque ou œdème pulmonaire (accumulation de liquides dans les poumons), ainsi que réactions au point d'injection, telles que sensations de brûlure.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rapilysin (observados em mais de 1 doente em cada 10) são hemorragia no local da injeção, isquemia recorrente (fornecimento reduzido de sangue a outras parte do organismo) ou angina (forte dor no peito), hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiência cardíaca ou edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões), e reações no local da injeção, tais como sensações de ardor.
French: Rapilysin s'est avéré plus efficace que la streptokinase pour ce qui est de la réduction du nombre de patients ayant souffert d'une insuffisance cardiaque, et aussi efficace que la streptokinase dans la prévention de la mortalité.
Portuguese: O Rapilysin foi mais eficaz do que a estreptoquinase na redução do número de doentes com insuficiência cardíaca, e foi tão eficaz como a estreptoquinase na prevenção da morte.
French: Rapilysin a été comparé à d'autres médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins: streptokinase (6 000 patients) et altéplase (environ 15 000 patients).
Portuguese: O Rapilysin foi comparado com outros medicamentos utilizados para dissolver coágulos nos sangue: estreptoquinase em 6000 doentes e alteplase em cerca de 15 000 doentes.
French: Rapilysin rétéplase
Portuguese: Rapilysin reteplase
French: Rapilysin ne doit pas non plus être utilisé chez les patients susceptibles de connaître des épisodes hémorragiques du fait d'autres pathologies, d'un traitement par d'autres médicaments, d'une pression sanguine élevée, d'épisodes hémorragiques précédents ou d'une récente opération chirurgicale.
Portuguese: O Rapilysin é também contraindicado em doentes que apresentem riscos de hemorragias devido a outras doenças, ao tratamento com outros medicamentos, a pressão arterial elevada, a hemorragias anteriores ou a cirurgia recente.
French: Rapilysin s'est également avéré plus efficace que l'altéplase dans la prévention de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux.
Portuguese: O Rapilysin foi também tão eficaz como o alteplase na prevenção da morte e da ocorrência de acidentes vasculares cerebrais.
French: Rapilysin doit être prescrit par des médecins familiarisés à l'utilisation de médicaments qui dissolvent les caillots de sang ou pouvant surveiller son administration.
Portuguese: O Rapilysin deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de medicamentos que dissolvem os coágulos sanguíneos e que conseguem monitorizar o seu uso.
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Rapilysin au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rapilysin durante os estudos?
French: Après une crise cardiaque, Rapilysin permet de dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés dans les artères menant au cœur, ce qui rétablit le flux sanguin normal vers le cœur.
Portuguese: Após um ataque cardíaco, o Rapilysin pode ajudar a dissolver os coágulos no sangue que se tenham formado nas artérias que fornecem sangue ao músculo do coração, ajudando assim a restabelecer o fluxo normal de sangue para o coração.
French: Le rétéplase active la production d'une enzyme, la plasmine, qui dissout les caillots.
Portuguese: O Reteplase ativa a produção de uma enzima designada plasmina, que degrada os coágulos no sangue.
French: Rapilysin est administré dans les 12 heures d'une suspicion de crise cardiaque pour contribuer à la dissolution des caillots sanguins qui obstruent le flux sanguin vers le muscle cardiaque.
Portuguese: O Rapilysin é utilizado no espaço de 12 horas após suspeita de ocorrência de um ataque cardíaco para ajudar a dissolver os coágulos sanguíneos que obstruem o fluxo sanguíneo para o coração.
French: Rapilysin se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution injectable.
Portuguese: O Rapilysin é um pó e um solvente para preparação de uma solução injetável.
French: Autres informations relatives à Rapilysin:
Portuguese: Outras informações sobre o Rapilysin
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rapilysin, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rapilysin, consulte o Folheto Informativo.
French: Quels sont les risques associés à Rapilysin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rapilysin?
French: Pourquoi Rapilysin a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rapilysin?
French: Qu'est-ce que Rapilysin?
Portuguese: O que é o Rapilysin?
French: Comment Rapilysin fonctionne-t-il?
Portuguese: Como funciona o Rapilysin?
French: Comment Rapilysin est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Rapilysin?
French: Dans quels cas Rapilysin est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Rapilysin?
French: Quelles études ont été menées sur Rapilysin?
Portuguese: Como foi estudado o Rapilysin?
French: Les déchets doivent être éliminés en toute sécurité.
Portuguese: Os resíduos deverão ser eliminados de forma segura.
French: 136 50 Haninge Suède
Portuguese: 136 50 Haninge Suécia
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade a longo prazo.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent :
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes:
French: Recrachez ou avalez l'eau.
Portuguese: Deite fora ou engula a água.
French: Nom en attente d'approbation
Portuguese: Nome a aguardar aprovação
French: Lagervägen 7
Portuguese: Recip AB Lagervägen 7
French: Tél. : +46 8 6025200
Portuguese: Tel. +46 8 6025200
French: • Les médicaments contenant de l'alcool.
Portuguese: • medicamentos que contenham álcool;
French: • une respiration lente et superficielle.
Portuguese: • respiração lenta e superficial.