FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Større fald i plasmakoncentrationerne af paliperidon kunne forekomme ved højere doser af carbamazepin.
Croatian: Kod primjene viših doza karbamazepina može doći do većih sniženja plazmatske koncentracije paliperidona.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og 2 kanyler
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku i 2 igle.
Danish: Hjælpestoffer: Polysorbat 20, polyethylenglycol 4000, citronsyremonohydrat, dinatriumhydrogenphosphat vandfri, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 20, polietilenglikol 4000, citratna kiselina hidrat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Danish: Manglende anden startdosis (4-7 uger efter første injektion) Hvis der er gået 4 til 7 uger siden den første injektion af Xeplion, skal behandlingen genoptages med to injektioner på 100 mg på følgende måde: en injektion i musculus deltoideus så hurtigt som muligt en yderligere injektion i musculus deltoideus én uge senere genoptagelse af den normale månedlige cyklus af injektioner på 25 mg til 150 mg i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus baseret på individuel patienttolerabilitet og/eller virkning.
Croatian: Propuštanje druge početne doze (4-7 tjedana nakon prve injekcije) Ako je nakon prve injekcije lijeka Xeplion prošlo 4 do 7 tjedana, doziranje treba nastaviti s dvije injekcije po 100 mg na sljedeći način: injekcija u deltoidni mišić što je prije moguće druga injekcija u deltoidni mišić tjedan dana kasnije nastavak uobičajenog mjesečnog ciklusa injekcija u deltoidni ili u glutealni mišić u dozi od 25 mg do 150 mg, ovisno o podnošljivosti i/ili djelotvornosti u pojedinog bolesnika.
Danish: Xeplion bør anvendes med forsigtighed til ældre patienter med demens og risikofaktorer for apopleksi.
Croatian: Xeplion treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s demencijom koji imaju faktore rizika za moždani udar.
Danish: 4.8) bør Xeplion anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv. eller alkohol.
Croatian: S obzirom da paliperidon primarno utječe na središnji živčani sustav (SŽS) (vidjeti dio 4.8), Xeplion treba primjenjivati uz oprez u kombinaciji s drugim lijekovima s centralnim djelovanjem, npr. anksioliticima, većinom antipsihotika, hipnoticima, opijatima i sl., ili s alkoholom.
Danish: Xeplion bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere tilfælde af krampeanfald eller andre tilstande i anamnesen, som potentielt kan sænke krampetærkslen.
Croatian: Xeplion treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s napadajima u povijesti bolesti ili drugim stanjima koja mogu sniziti konvulzivni prag.
Danish: Vaskulære sygdomme hypertension hypotension, ortostatisk hypotension venetrombose, blussen lungeemboli, iskæmi
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija hipotenzija, ortostatska hipotenzija venska tromboza, navale crvenila plućna embolija ishemija
Danish: Hvis patienten skiftes fra injektion af langtidsvirkende risperidon til Xeplion, kan den første injektion af Xeplion (i intervallet fra 25 mg til 150 mg) gives i enten MUSCULUS DELTOIDEUS eller MUSCULUS GLUTEUS med anvendelse af en kanyle bestemt til injektionsstedet, på tidspunktet for næste planlagte injektion.
Croatian: Ukoliko se bolesniku mijenja terapija s dugodjelujuće injekcije risperidona na Xeplion, prva injekcija lijeka Xeplion (u dozi od 25 mg do 150 mg) može se primijeniti ili u DELTOIDNI ili u GLUTEALNI mišić, pomoću igle prikladne za mjesto primjene injekcije, u vrijeme kad ste tebali primiti sljedeću injekciju.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af leukopeni, neutropeni og agranulocytose med Xeplion.
Croatian: Leukopenija, neutropenija i agranulocitoza bile su prijavljene uz Xeplion.
Danish: • betændelse i huden som skyldes mider, bylder under huden
Croatian: • upala kože uzrokovana grinjama, nakupina gnoja ispod kože
Danish: 75 mg månedligt
Croatian: 75 mg mjesečno
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis af dette lægemiddel, hvis du tager det sammen med carbamazepin (et middel til behandling af epilepsi og humørsvingninger).
Croatian: Uzimanje ovog lijeka s karbamazepinom (antiepileptik i stabilizator raspoloženja) može zahtjevati promjenu Vaše doze ovog lijeka.
Danish: Der kan forekomme svimmelhed, ekstrem træthed og synsproblemer under behandling med dette lægemiddel (se pkt.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica, ekstremno jaki umor i problemi s vidom (vidjeti dio 4).
Danish: Doser af risperidon som langtidsvirkende injektion og Xeplion, der er nødvendige for at opnå en tilsvarende paliperidon-eksponering ved steady-state Tidligere dosis af risperidon som langtidsvirkende injektion
Croatian: Doze risperidona u obliku injekcija s produljenim djelovanjem i lijeka Xeplion potrebnih kako bi se postigla slična izloženost paliperidonu u stanju dinamičke ravnoteže Prethodna doza risperidona u obliku injekcija s produljenim djelovanjem
Danish: I dette forsøg var doserne af Xeplion 25, 50, 75 og 100 mg, som blev administreret månedligt.
Croatian: U ispitivanju su korištene doze lijeka Xeplion od 25, 50, 75 i 100 mg, koje su primijenjene mjesečno; doza od 75 mg bila je dozvoljena samo u 52-tjednom otvorenom nastavku ispitivanja.
Danish: Xeplion-injektion
Croatian: Injekcija lijeka Xeplion
Danish: Paliperidonpalmitat er palmitatester-prodrug af paliperidon.
Croatian: Paliperidonpalmitat je ester palmitinske kiseline i paliperidona te je predlijek paliperidona.
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed e agitation, depression, angst søvnforstyrrelse, mani, nedsat libido, nervøsitet, mareridt katatoni, forvirringstilstand, somnambulisme, affektaffladning, anorgasme søvnrelateret spiseforstyrrelse
Croatian: Psihijatrijski poremećaji insomnija agitacija, depresija, anksioznost poremećaj spavanja, manija, smanjen libido, nervoza, noćne more katatonija, stanje konfuzije, somnambulizam, afektivna tupost, anorgazmija poremećaj hranjenja povezan sa spavanjem
Danish: Brug ikke Xeplion - Hvis du er allergisk over for paliperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Croatian: Nemojte primjenjivati Xeplion - ako ste alergični na paliperidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na druge antipsihotičke lijekove, koji sadrže tvar risperidon.
Danish: Selv om du tidligere har kunnet tåle oral (gennen munden) paliperidon eller risperidon, kan der i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner efter injektion af Xeplion.
Croatian: Čak i ako ste prethodno podnosili oralni paliperidon ili risperidon, alergijske reakcije se rijetko javljaju nakon primanja injekcija Xepliona.
Danish: • ubehag i maven, mave- eller tarminfektion, problemer med at synke, mundtørhed
Croatian: • nelagoda u trbuhu, infekcija želuca ili crijeva, otežano gutanje, suha usta
Danish: • nyfødte af mødre, som har taget Xeplion under graviditeten, kan opleve bivirkninger af lægemidlet og/eller symptomer i forbindelse med ophør af lægemidlet som f.eks. irritabilitet,
Croatian: • novorođenčad koju su rodile majke koje su uzimale Xeplion tijekom trudnoće mogu doživjeti nuspojave na lijek i/ili simptome ustezanja, kao što su razdražljivost, spore ili neprekidne mišićne kontrakcije, tresenje, pospanost, problemi s disanjem ili hranjenjem
Danish: Til patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 til < 80 ml/min) anbefales det at starte med en dosis Xeplion på 100 mg på behandlingsdag 1 og 75 mg én uge senere, begge administreret i musculus deltoideus.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina ≥ 50 do < 80 ml/min) preporučuje se započeti liječenje lijekom Xeplion dozom od 100 mg prvog dana te dozom od 75 mg tjedan dana kasnije.
Danish: Bortskaf sprøjten med kanyle på passende vis.
Croatian: Štrcaljku s iglom uklonite na odgovarajući način.
Danish: Intet yderligere oralt antipsykotisk supplement var nødvendigt under den akutte behandling af skizofreni med Xeplion.
Croatian: Tijekom akutnog liječenja shizofrenije lijekom Xeplion nije bilo potrebno dodavati druge oralne antipsihotike.
Danish: Hud og subkutane væv urticaria, pruritus, udslæt, alopeci, eksem, tør hud, erytem, acne lægemiddel-udslæt, hyperkeratose, skæl angioødem, misfarvning af huden, seborisk dermatitis
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija, pruritus, osip, alopecija, ekcem, suha koža, eritem, akne osip uzrokovan lijekom, hiperkeratoza, perut angioedem, promjena boje kože, seboroični dermatitis
Danish: 100 mg månedligt
Croatian: 100 mg mjesečno
Danish: 12 mg dagligt
Croatian: 12 mg dnevno
Danish: Xeplion indeholder:
Croatian: Što Xeplion sadrži
Danish: • misfarvning af huden, afskallende og kløende hovedbund eller hud
Croatian: • promjena boje kože, perutava koža ili vlasište koje svrbi
Danish: Vedligeholdelsesdoser af Xeplion, der er nødvendige for at opnå en tilsvarende steady-stateeksponering, er som følger:
Croatian: Doze održavanja lijeka Xeplion moraju postići sličnu izloženost u stanju dinamičke ravnoteže što je prikazano prema sljedećem:
Danish: Injektioner i musculus deltoideus blev opfattet som lidt mere smertefulde end tilsvarende injektioner i musculus gluteus maximus.
Croatian: Ispitanici su primjenu lijeka u deltoidni mišić ocijenili nešto bolnijima od odgovarajuće primjene injekcija u glutealni mišić.
Danish: Xeplion kan være med til at lindre din sygdom og forhindre den i at komme igen.
Croatian: Xeplion može pomoći ublažiti simptome
Danish: Xeplion 25 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 50 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 75 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 100 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 150 mg depotinjektionsvæske, suspension
Croatian: Xeplion 25 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Danish: Der skal tages hensyn til lægemidlets forlængede frigivelse af lægemiddelstoffet og den lange eliminationshalveringstid for paliperidon, når behandlingsbehov og restitution skal vurderes.
Croatian: Kod procjene potrebnog liječenja i oporavka treba uzeti u obzir produljeno oslobađanje lijeka i dugi poluvijek eliminacije paliperidona.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektion, influenza pneumoni, bronkitis, luftvejsinfektion, sinusitis, cystitis, infektion i øret, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis øjeninfektion, acarodermatitis, subkutan absces
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjih dišnih puteva, infekcija urinarnog trakta, influenca pneumonija, bronhitis, infekcija dišnih puteva, sinusitis, cistitis, infekcija uha, tonzilitis, onihomikoza, celulitis infekcija oka, akarodermatitis, supkutani apsces
Danish: Xeplion 25 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 50 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 75 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 100 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 150 mg depotinjektionsvæske, suspension paliperidon
Croatian: Xeplion 25 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem paliperidon
Danish: Der sås ingen embryotoksicitet eller misdannelser efter intramuskulær administration af paliperidonpalmitat til drægtige rotter i op til den højeste dosis (160 mg/kg/dag) svarende til 4,1 gange eksponeringsniveauet hos mennesker ved den maksimale anbefalede dosis på 150 mg. Andre dopamin-antagonister har ved administration til drægtige dyr medført bivirkninger på indlæring og motorisk udvikling hos afkommet.
Croatian: Nakon intramuskularne primjene paliperidonpalmitata skotnim ženkama štakora, pri čemu je s najvišom dozom (160 mg/kg/dan) postignuta 4,1 puta veća razina izloženosti nego uz primjenu najveće preporučene doze za ljude od 150 mg, nisu opažene embriotoksičnost ni malformacije.
Danish: Hver fyldte sprøjte indeholder 156 mg paliperidonpalmitat svarende til 100 mg paliperidon.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 156 mg paliperidonpalmitata što odgovara 100 mg paliperidona.
Danish: Den anden initieringsdosis af Xeplion (100 mg) skal også gives i MUSCULUS DELTOIDEUS én uge senere (dag 8) med en kanyle til injektion i MUSCULUS DELTOIDEUS.
Croatian: također treba primijeniti u DELTOIDNI mišić, tjedan kasnije (8. dan) pomoću igle za injiciranje u DELTOIDEUS.
Danish: For patienter, der er stabiliseret med 150 mg en injektion i musculus deltoideus så hurtigt som muligt ved en dosis på 100 mg yderligere en injektion i musculus deltoideus én uge senere (dag 8) ved en dosis på 100 mg genoptagelse af den normale månedlige cyklus af injektioner på 25 mg til 150 mg i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus baseret på individuel patienttolerabilitet og/eller virkning.
Croatian: Za bolesnike stabilizirane na dozi od 150 mg injekcija u deltoidni mišić što je prije moguće, u dozi od 100 mg druga injekcija u deltoidni mišić tjedan dana kasnije (8. dan), u dozi od 100 mg nastavak uobičajenog mjesečnog ciklusa injekcija u deltoidni ili u glutealni mišić, u dozi od 25 mg do 150 mg, ovisno o podnošljivosti i/ili djelotvornosti u pojedinog bolesnika.
Danish: Hold sprøjten med den monterede kanyle lodret for at fjerne luftbobler.
Croatian: Štrcaljku s iglom postavite uspravno da odstranite zrak.
Danish: Efter administration af Xeplion er den absolutte biotilgængelighed af paliperidonpalmitat 100 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost paliperidonpalmitata nakon primjene lijeka Xeplion iznosi 100%.
Danish: For patienter, der er stabiliseret med doser på 25 til 100 mg en injektion i musculus deltoideus så hurtigt som muligt med samme dosis, som patienten tidligere var stabiliseret på yderligere en injektion i musculus deltoideus (samme dosis) én uge senere (dag 8) genoptagelse af den normale månedlige cyklus af injektioner på 25 mg til 150 mg i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus baseret på individuel patienttolerabilitet og/eller virkning.
Croatian: Za bolesnike stabilizirane na dozama od 25 do 100 mg injekcija u deltoidni mišić što je prije moguće u istoj dozi na kojoj je bolesnik bio prethodno stabiliziran druga injekcija u deltoidni mišić (ista doza) tjedan dana kasnije (8. dan) nastavak uobičajenog mjesečnog ciklusa injekcija bilo u deltoidni bilo u glutealni mišić, u dozi od 25 mg do 150 mg, ovisno o podnošljivosti i/ili djelotvornosti u pojedinog bolesnika.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv muskuloskeletale smerter, rygsmerter, artralgi forhøjet kreatinfosfokinase i blodet, muskeltrækninger, ledstivhed, muskelsvaghed, nakkesmerter rabdomyolyse, hævelse af leddene unormal kropsholdnin
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštana bol, bol u leđima, artralgija povišena kreatin fosfokinaza u krvi, mišićni spazmi, ukočenost zglobova, mišićna slabost, bol u vratu rabdomioliza, oticanje zglobova nenormalno držanje
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser mellem Xeplion og lithium.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija između lijeka Xeplion i litija; međutim, nije vjerojatna pojava farmakokinetičke interakcije.
Danish: • hård infiltration i huden
Croatian: • otvrdnuće kože
Danish: Personevalueringer af smerter på injektionsstedet baseret på en visuel analog skala havde en tendens til at falde i frekvens og intensitet over tid i alle fase 2- og 3-forsøg med Xeplion.
Croatian: U svim ispitivanjima faze 2 i faze 3 s lijekom Xeplion učestalost i intenzitet boli na mjestu primjene, koje su ispitanici ocjenjivali vizualnom analognom skalom, s vremenom su se smanjivali.
Danish: 9 mg dagligt
Croatian: 9 mg dnevno
Danish: Andre tegn på parkinsonisme omfatter en langsom slæbende gang, rystelser i hvile, øget spytproduktion og/eller savlen samt tab af ansigtsmimik
Croatian: nevoljno drhtanje u mirovanju, pojačano lučenje sline i/ili slinjenje i gubitak izraza lica.
Danish: Dette er et enzym, der undertiden frigives i forbindelse med muskelnedbrydning
Croatian: • povišen CPK (kreatin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobađa prilikom pucanja mišića
Danish: akatisi c, sedation/døsighed, dystoni c, svimmelhed, dyskinesi c, tremor, hovedpine tardiv dyskinesi, synkope, psykomotorisk hyperaktivitet, postural svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelse, dysartri, dysgeusi, hypoæstesi, paræstesi malignt neuroleptikasyndrom, cerebral iskæmi, manglende respons på stimuli, tab af bevidsthed, nedsat bevidsthedsniveau, krampeanfald e, balanceforstyrrelse, unormal koordination diabetisk koma, rytmisk rokkebevægel se af hovedet
Croatian: glavobolja tardivna diskinezija, sinkopa, psihomotorna hiperaktivnost, posturalna omaglica, poremećaj pozornosti, disartrija, disgeuzija, hipoestezija, parestezija maligni neuroleptički sindrom, cerebralna ishemija, neodgovaranje na podražaje, gubitak svijesti, smanjena razina svijesti, konvulzije e, poremećaj ravnoteže, nenormalna koordinacija dijabetička koma, titubacija glave
Danish: Hver fyldte sprøjte indeholder 234 mg paliperidonpalmitat svarende til 150 mg paliperidon.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 234 mg paliperidonpalmitata što odgovara 150 mg paliperidona.
Danish: Pakningen indeholder en fyldt injektionssprøjte og 2 sikkerhedskanyler (en 1½" 22G-kanyle [38,1 mm x 0,72 mm] og en 1" 23G-kanyle [25,4 mm x 0,64 mm]) til intramuskulær injektion.
Croatian: Pakiranje sadrži napunjenu štrcaljku i 2 sigurnosne igle za injekciju za primjenu u mišić (jednu iglu dimenzija 38,1 mm x 0,72 mm [1½ inča, veličina 22 G] i jednu iglu dimenzija 25,4 mm x 0,64 mm [1 inč, veličina 23 G]).
Danish: Hver fyldte sprøjte indeholder 117 mg paliperidonpalmitat svarende til 75 mg paliperidon.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 117 mg paliperidonpalmitata što odgovara 75 mg paliperidona.
Danish: • brystsmerter, ubehag i brystet, utilpashed
Croatian: • bol u prsištu, nelagoda u prsištu, loše osjećanje
Danish: Herefter følges den normale månedlige cyklus af injektioner på 25 mg til 150 mg i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus baseret på individuel patienttolerabilitet og/eller virkning.
Croatian: Nakon toga treba slijediti uobičajeni mjesečni ciklus injekcija bilo u deltoidni bilo u glutealni mišić, u dozi od 25 mg do 150 mg, ovisno o podnošljivosti i/ili djelotvornosti u pojedinog bolesnika.
Danish: 150 mg månedligt
Croatian: 150 mg mjesečno
Danish: Til patienter på < 90 kg anbefales en 1", 23G-kanyle (25,4 mm x 0,64 mm).
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine < 90 kg, preporučuje se igla dimenzija 25,4 mm x 0,64 mm (1 inč, veličina 23 G).
Danish: Visse patienter kan have fordel af lavere eller højere doser inden for det anbefalede interval fra 25 til 150 mg på baggrund af individuel patienttolerabilitet og/eller virkning.
Croatian: Preporučena mjesečna doza održavanja iznosi 75 mg; nekim bolesnicima mogu koristiti niže ili više doze unutar preporučenog raspona od 25 mg do 150 mg ovisno o podnošljivosti i/ili djelotvornosti u svakog pojedinog bolesnika.
Danish: Hver fyldte sprøjte indeholder 39 mg paliperidonpalmitat svarende til 25 mg paliperidon.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 39 mg paliperidonpalmitata što odgovara 25 mg paliperidona.
Danish: Vrid ikke hylsteret, da kanylen herved kan løsnes fra sprøjten.
Croatian: Pokrov nemojte savijati jer spoj igle i štrcaljke može popustiti.
Danish: R092670-SCH-201 Gennemsnitlig baseline (SD)
Croatian: R092670-SCH-201 Srednja početna vrijednost (SD) Srednja promjena (SD) p-vrijednost (vs. placebo)
Danish: Det gennemsnitlige steady-state trough/peak-ratio for en Xeplion-dosis på 100 mg var 1,8 efter administration i ballen og 2,2 efter administration i skulderen.
Croatian: Prosječni omjer najviše i najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže za dozu lijeka Xeplion od 100 mg iznosio je 1,8 nakon primjene u glutealni mišić te 2,2 nakon primjene u deltoidni mišić.
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 12 (12x1) hætteglas (multipakning)
Croatian: 12 (12x1) bočica (višestruko pakiranje)
Danish: Lægemiddelform Administration
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Danish: Lægemidlet indgives én gang hver 12. time i mindst 4 dage og højst 14 dage.
Croatian: Lijek se primjenjuje svakih 12 sati u trajanju od najmanje 4, a najviše 14 dana.
Danish: Xerava (eravacyclin)
Croatian: Xerava (eravaciklin)
Danish: Yderligere information om Xerava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Xerava nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Derved dræbes de bakterier, der forårsager infektionen.
Croatian: To dovodi do smrti bakterija koje uzrokuju infekciju.
Danish: Xerava (eravacyclin) EMA/521584/2018
Croatian: Xerava (eravaciklin) EMA/521584/2018
Danish: Dosen afhænger af patientens legemsvægt, idet den kan øges, hvis patienten også får en type medicin, der kaldes "stærke CYP3A4-inducere".
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, a može se povećati ukoliko bolesnik također uzima i vrstu lijeka koji je „jaki induktor CYP3A4".
Danish: Xeravas sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Xerava smatra se prihvatljivim.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xerava (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er tromboflebitis (årebetændelse forårsaget af blodprop), flebitis (årebetændelse), kvalme, opkastning og reaktioner på infusionsstedet, herunder hudrødme, nedsat følesans og ømhed.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xerava (koje mogu utjecati na 1 do 10 osoba) su tromboflebitis (upala vena uzrokovana krvnim ugruškom), flebitis (upala vena), mučnina (slabost), povraćanje i reakcije na mjestu primjene infuzije, uključujući crvenilo kože i smanjeni osjećaj dodira i boli.
Danish: Hvordan virker Xerava?
Croatian: Kako djeluje Xerava?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Xerava vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xerava pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Det primære mål for virkningen i begge studier var baseret på, om infektionen blev kureret.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti u objema studijama bila je uspješnost izlječenja infekcije.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xerava opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Xerava nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Hvorfor blev Xerava godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Xerava odobren u EU-u?
Danish: Andre oplysninger om Xerava
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xerava
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xerava?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xerava?
Danish: Xerava indgives ved infusion (drop) i en blodåre over et tidsrum på 1 time.
Croatian: Xerava se primjenjuje intravenskom infuzijom (nakapavanje) u trajanju od jednoga sata.
Danish: Oversigt over Xerava, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xerava i zašto je odobren u EU-u
Danish: Xerava er lige så effektivt som andre antibiotika til behandling af infektioner forårsaget af forskellige typer bakterier og giver en høj helbredelsesrate.
Croatian: Lijek Xerava jednako je učinkovit kao i alternativni antibiotici u liječenju infekcija uzrokovanih raznim vrstama bakterija i ima visoku stopu izlječenja.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xerava løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xerava kontinuirano se prate.