FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der forventes en signifikant reduktion af eksponering for siponimod (med op til henholdsvis 76 % og 51 %) under disse omstændigheder i henhold til undersøgelser af potentialet for lægemiddelinteraktion vha. PBPK-modellering.
Maltese: Hu mistenni tnaqqis qawwi fl-espożizzjoni ta' siponimod (sa 76% u 51%, rispettivament) taħt dawn ilkundizzjonijiet skont l-evalwazzjoni tal-interazzjoni tal-mediċina li jista' jkun hemm meta jintuża limmudellar PBPK.
Danish: Hos CYP2C9*2*2-patienter forventes der en 2,7-folds stigning i siponimods AUC ved tilstedeværelse af moderate CYP2C9-/CYP3A4-hæmmere.
Maltese: F'pazjenti b'CYP2C9*2*2, hi mistennija żieda ta' 2.7 drabi fl-AUC ta' siponimod fil-preżenza ta' inibituri moderati ta' CYP2C9/CYP3A4.
Danish: Den gennemsnitlige EDSS var 6,0 ved baseline.
Maltese: L-EDSS medjan kien ta' 6.0 fil-linja bażi.
Danish: Pakninger med 28 filmovertrukne tabletter i blistere af PA/alu/PVC/alu.
Maltese: Pakketti ta' 28 pillola miksija b'rita f'folji PA/alu/PVC/alu.
Danish: CYP2C9-genotype
Maltese: Ġenotip CYP2C9
Danish: Siponimod metaboliseres primært af cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) og i mindre grad af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Maltese: Siponimod hu mmetabolizzat primarjament biċ-ċitokromu P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%) u b'ammont anqas biċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Danish: En meget sjælden infektion i hjernen, som hedder progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), kan være årsag til symptomer, der ligner SPMS.
Maltese: Infezzjoni rari ħafna fil-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) tista' tikkawża sintomi simili għall-SPMS.
Danish: Absolut lymfocyttal <0,2 x 10
Maltese: Għadd assolut tal-limfoċiti ta' <0.2 x 10
Danish: Man. Tirs.
Maltese: • tilqim.
Danish: Pakninger med 120 filmovertrukne tabletter i blistere af PA/alu/PVC/alu.
Maltese: Pakketti ta' 120 pillola miksija b'rita f'folji PA/alu/PVC/alu.
Danish: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (95 % Cl: 0,65; 0,95); risikoreduktion: 21 %
Maltese: Rata ta' periklu: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); tnaqqis fir-riskju: 21%
Danish: Prøver før og under behandling
Maltese: Testijiet qabel it-trattament u waqtu
Danish: Desuden er de tilsvarende kategorier for hyppigheden af bivirkninger baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Danish: Siponimod er en sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptormodulator.
Maltese: Siponimod huwa modulatur tar-riċettur tal-isfingosina-1-fosfat (S1P).
Danish: Tid til 6-måneders CDP kontra placebo
Maltese: Żmien sa CDP għal sitt xhur kontra plaċebo
Danish: Mayzent indeholder lactose og sojalecithin
Maltese: Mayzent fih il-lattosju u l-leċitina tas-soja
Danish: Siponimodbehandling med enkelte eller flere doser i 28 dage er ikke forbundet med klinisk relevante stigninger i luftvejsmodstand målt ved forceret eksspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) og forceret eksspiratorisk flow (FEF) under eksspiration af 25 til 75 % af forceret vitalkapacitet (FEF25-75 %).
Maltese: It-trattament b'siponimod b'doża waħda jew multipla għal 28 jum mhuwiex assoċjat ma' żidiet relevanti klinikament fir-reżistenza tal-passaġġi respiratorji kif imkejjel fil-volum espiratorju sfurzat f'sekonda (FEV1) u fir-rata tal-fluss espiratorju sfurzat (FEF) matul l-espirazzjoni ta' 25 sa 75% tal-kapaċità vitali sfurzata (FEF25-75%).
Danish: Dag 6
Maltese: Jum 6
Danish: - Patienter, som er homozygote for CYP2C9*3- (CYP2C9*3*3-) genotype (dårlig metabolisator).
Maltese: - Pazjenti omozigoti għall-ġenotip CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizzatur dgħajjef).
Danish: Tabel 4 Virkningen af CYP2C9-genotype på siponimods CL/F og systemisk eksponering
Maltese: Tabella 4 L-effett tal-ġenotip CYP2C9 fuq is-CL/F ta' siponimod u l-espożizzjoni sistemika
Danish: CYP2C9- og CYP3A4-induktorer
Maltese: Inibituri CYP2C9 u CYP3A4
Danish: Ældre patienter (65 år og derover)
Maltese: Pazjenti anzjani (65 sena u aktar)
Danish: • patienter med anamnese med 2. grads Mobitz type II atrioventrikulært blok (AVblok), AV-blok af 3. grad, sinoatrialt hjerteblok eller syg sinussyndrom, hvis de ikke bruger pacemaker.
Maltese: • Pazjenti bi storja ta' imblokk atrijoventrikulari (AV) tat-tip Mobitz II tat-tieni grad, imblokk AV tat-tielet grad, imblokk sinoatrijali tal-qalb jew is-sindrome tas-sinus marid, jekk ma jġorrux pacemaker.
Danish: o QTc-forlængelse >500 msek o Alvorlig ubehandlet søvnapnø o Symptomatisk bradyarytmi i anamnesen o Tilbagevendende synkope i anamnesen o Ukontrolleret hypertension o Samtidig behandling med antiarytmika klasse Ia (f.eks. kinidin,
Maltese: o Titwil tal-QTc >500 msek o Apnea tal-irqad gravi mhux ittrattata o Storja ta' bradikardija sintomatika o Storja ta' sinkope rikorrenti o Pressjoni għolja mhux ikkontrollata o Trattament konkomitanti b'mediċini antiarritmiċi ta' klassi Ia (eż. quinidine,
Danish: Tabel 1 Dosistitreringsskema til opnåelse af vedligeholdelsesdosis
Maltese: Tabella 1 Titrazzjoni tar-reġim tad-doża sabiex tintlaħaq id-doża ta' manutenzjoni
Danish: Den receptor, der påvirkes af siponimod (sphingosin1-fosfatreceptor), vides at være involveret i vaskulær dannelse under embryogenesen.
Maltese: Ir-riċettur affettwat minn siponimod (riċettur tal-isfingosina-1-fosfat) huwa magħruf li għandu sehem filformazzjoni vaskulari waqt l-embrijoġenesi.
Danish: Svimmelhed Krampeanfald Rystelser
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni
Danish: Median alder var 47 år, median sygdomsvarighed var 15 år og median EDSS-score ved baseline var 6,0.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 47 sena, id-dewmien medjan talmarda kien ta' 15-il sena u l-punteġġ medjan tal-EDSS fil-linja bażi kien ta' 6.0.
Danish: Hazard ratio: 0,69 (95 % Cl: 0,53, 0,91); risikoreduktion: 31 %
Maltese: Rata ta' periklu: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); tnaqqis fir-riskju:
Danish: Ekstensive metabolisatorer CYP2C9*1*1
Maltese: Metabolizzaturi estensivi CYP2C9*1*1
Danish: Tors.
Maltese: Tel.
Danish: • Der er indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) med en anden sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptormodulator.
Maltese: • Kienu rrappurtati każijiet ta' lewċoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) flimkien ma' modulatur ieħor tar-riċettur tal-isfingosina-1-fosfat (S1P).
Danish: Siponimod er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Maltese: Siponimod huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied (Child-Pugh klassi Ċ).
Danish: Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 28 tabletter.
Maltese: Il-pilloli miskija b'rita Mayzent 2 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom 28 pillola.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder siponimodfumarsyre svarende til 0,25 mg siponimod.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha aċidu fumariku siponimod ekwivalenti għal 0.25 mg siponimod.
Danish: De farmakokinetiske parametre for en enkelt dosis var ikke forskellige for japanske og kaukasiske raske forsøgsdeltagere, hvilket indikerer fravær af etnisk sensitivitet på siponimods farmakokinetik.
Maltese: Il-parametri tal-farmakokinetika ta' doża waħda ma kenux differenti bejn suġġetti b'saħħithom Ġappuniżi u Kawkażjatiċi, li jindika nuqqas ta' sensittività etnika fuq il-farmakokinetiċi ta' siponimod.
Danish: • Makulaødem:
Maltese: • Edima makulari:
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme (atrioventrikulært blok)
Maltese: • Taħbit tal-qalb irregolari (imblokk atrijoventrikulari)
Danish: Studiet omfattede randomisering af 1.651 patienter til enten siponimod 2 mg (N = 1.105) eller placebo (N = 546); 82 % af de patienter, der fik siponimod, og 78 % af de patienter, der fik placebo, gennemførte studiet.
Maltese: L-istudju kien jinvolvi għażla randomizzata ta' 1,651 pazjent mogħtija jew 2 mg siponimod (N=1,105) jew plaċebo (N=546); 82% tal-pazjenti ttrattati b'siponimod u 78% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo temmew listudju.
Danish: Siponimod er ikke blevet undersøgt hos patienter med signifikant QT-forlængelse (QTc >500 msek.)
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti b'titwil qawwi tal-QT (QTc >500 msek) jew li kienu ttrattati bi prodotti mediċinali li jtawlu l-QT.
Danish: • patienter, der inden for de forudgående 6 måneder har haft et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde/transitorisk iskæmisk attak (TIA), dekompenseret hjertesvigt (med behov for behandling under indlæggelse) eller hjertesvigt i NYHA-klasse III/IV.
Maltese: • Pazjenti li, fl-aħħar sitt xhur, kellhom infart mijokardijaku, anġina pettorali instabbli, puplesija/attakk iskemiku tranżitorju (TIA), insuffiċjenza kardijaka ddekompensata (li teħtieġ trattament l-isptar), jew insuffiċjenza kardijaka klassi III/IV skont il-New York Heart Association (NYHA).
Danish: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger
Maltese: Terapiji b'antineoplastiċi, immunomodulatorji jew b'immunosuppressivi
Danish: Siponimodkoncentrationerne stiger på en tilsyneladende dosisproportionel måde efter gentagen administration en gang dagligt af siponimod i doser på 0,3 mg til 20 mg.
Maltese: Jidher li l-konċentrazzjoni ta' siponimod tiżdied proporzjonalment skont id-doża wara dożi multipli ta' 0.3 mg sa 20 mg siponimod darba kuljum.
Danish: Den farmakologiske aktivitet af de primære metabolitter M3 og M17 forventes ikke at bidrage til siponimods kliniske virkning og sikkerhed hos mennesker.
Maltese: L-attività farmakoloġika tal-metaboliti ewlenin M3 u M17 mhux mistennija li jkollha sehem fl-effett kliniku u fis-sigurtà ta' siponimod fil-bnedmin.
Danish: Figur 2 Patienter med 3- og 6-måneders CDP baseret på EDSS-Kaplan-Meier-kurverUndergruppe med aktiv SPMS (fuldt analysesæt, studie A2304)
Maltese: 2 Pazjenti b'CDP għal tliet u sitt xhur skont il-kurvaturi EDSS-Kaplan-Meier - Sottogrupp b'SPMS attiva (sett ta' analiżi sħiħa, studju A2304)
Danish: • Siponimod er kontraindikeret hos patienter med progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokkal meningitis i anamnesen.
Maltese: • Siponimod huwa kontraindikat f'pazjenti bi storja ta' lewċoenċefalopatija multifokali progressiva jew meninġite kriptokokkali.
Danish: % stigning i eksponering kontra CYP2C9*1*1
Maltese: % ta' żieda flespożizzjoni kontra CYP2C9*1*1
Danish: Placebo (N = 546)
Maltese: Plaċebo (N=546)
Danish: Intermediære metabolisatorer CYP2C9*2*2
Maltese: Metabolizzaturi intermedji CYP2C9*2*2
Danish: En tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) på 3,11 l/t blev estimeret hos MS-patienter.
Maltese: Kienet stmata tneħħija sistemika apparenti (CL/F) ta' 3.11 l/h f'pazjenti b'MS.
Danish: Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' kundizzjoni msejħa sindrome enċefalopatika riversibbli posterjuri (PRES).
Danish: To farmakokinetiske populationsanalyser indikerede, at patienter med CYP2C9*1*1 og *1*2 fungerer som ekstensive metabolisatorer, patienter med *2*2 og *1*3 er intermediære metabolisatorer, og patienter med *2*3 og *3*3 er dårlige metabolisatorer.
Maltese: Żewġ analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni indikaw li s-suġġetti CYP2C9*1*1 u *1*2 iġibu ruħhom bħala metabolizzaturi estensivi, is-suġġetti *2*2 u *1*3 bħala metabolizzaturi intermedji u s-suġġetti *2*3 u *3*3 bħala metabolizzaturi dgħajfa.
Danish: Hazard ratio: 0,63 (95 % Cl: 0,47, 0,86); risikoreduktion: 37 %
Maltese: Rata ta' periklu: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); tnaqqis fir-riskju:
Danish: Den farmakokinetiske AUC for ubundet siponimod er henholdsvis 15 % og 50 % højere hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgsdeltagere ved den enkelte dosis på 0,25 mg, der blev undersøgt.
Maltese: Ilfarmakokinetiċi tal-AUC ta' siponimod mhux imwaħħal huma 15% u 50% ogħla fost suġġetti b'insuffiċjenza epatika moderata u gravi, rispettivament, imqabbel ma' suġġetti b'saħħithom għal doża waħda studjata ta' 0.25 mg.
Danish: Figur 1 Patienter med 3- og 6-måneders CDP baseret på EDSS-Kaplan-Meier-kurver (fuldt analysesæt, studie A2304)
Maltese: Figura 1 Pazjenti b'CDP għal tliet u sitt xhur skont il-kurvaturi EDSS-Kaplan-Meier (sett ta' analiżi sħiħa, studju A2304)
Danish: Total og ubundet AUC var kun let forøget (med 23 til 33 %) sammenlignet med raske forsøgsdeltagere.
Maltese: L-AUCs totali u mhux imwaħħla żdiedu biss bi ftit (bi 23 sa 33%) imqabbel mas-suġġetti b'saħħithom.
Danish: I studier af toksiciteten efter gentagne doser hos mus, rotter og aber påvirkede siponimod lymfesystemet markant (lymfopeni, lymfoid atrofi og nedsat antistofrespons), hvilket er i overensstemmelse med dets primære farmakologiske aktivitet ved S1P1-receptorerne (se pkt.
Maltese: Waqt studji dwar tossiċità minn dożi ripetuti fil-ġrieden, il-firien u fix-xadini, siponimod affettwa b'mod ċar is-sistema limfatika (limfopenija, atrofija limfatika u tnaqqis fir-rispons tal-antikorpi), li hu konsistenti malattività farmakoloġika primarja tiegħu skont ir-riċetturi ta' S1P1 (ara sezzjoni 5.1).
Danish: I det kliniske fase III-studie hos patienter med SPMS var den samlede forekomst af infektioner sammenlignelig mellem de patienter, der fik siponimod, og dem, der fik placebo (henholdsvis 49,0 % og 49,1 %).
Maltese: III fost pazjenti b'SPMS ir-rata totali ta' infezzjonijiet kienet komparabbli bejn il-pazjenti mogħtija siponimod u dawk mogħtija plaċebo (49.0% kontra 49.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25℃.
Danish: Siponimod metaboliseres ekstensivt, primært af cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) og i mindre grad af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Maltese: Siponimod hu mmetabolizzat b'mod estensiv, l-aktar permezz taċ-ċitokromu P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%), u b'qanqas qawwa biċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Danish: • blodprøveresultater, der viser forhøjede leverenzymniveauer
Maltese: • riżultati tat-test tal-funzjoni tal-pulmun li juru funzjoni mnaqqsa
Danish: • lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme, som fx amiodaron, procainamid, quinidin eller sotalol.
Maltese: • mediċini minħabba taħbit irregolari tal-qalb, bħalma huma amiodarone, procainamide, quinidine jew sotalol.
Danish: Blodtrykket skal overvåges regelmæssigt under behandling med siponimod.
Maltese: Il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorata regolarment waqt it-trattament b'siponimod.
Danish: Potentiale for forlængelse af QT-intervallet
Maltese: Potenzjal li jitwal l-intervall tal-QT
Danish: Mayzent er indiceret til behandling af voksne patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) med aktiv sygdom vist ved attakker eller radiologiske tegn på inflammatorisk aktivitet (se pkt.
Maltese: Mayzent huwa indikat bħala trattament għal pazjenti adulti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (SPMS) bil-marda attiva ppruvata permezz ta' rikaduti jew immaġinijiet bażilari li jixhdu attività infjammatorja (ara sezzjoni 5.1).
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Danish: 100 % oxygen.
Maltese: 100 % ossiġenu.
Danish: Uforeneligheder
Maltese: Inkompatibilitajie
Danish: Lot {Nummer}
Maltese: Lott {Numru}
Danish: Fremstiller af batchfrigivelse: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Maltese: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Danish: 54181 Heillecourt Cedex FRANKRIG
Maltese: 54181 Heillecourt Cedex FRANZA
Danish: Det er involveret i cellulær metabolisme og katabolisme og tillader produktion af energi i form af adenosin trifosfat (ATP).
Maltese: Hu involut f'metaboliżmu u kataboliżmu ċellulari u jippermetti l-produzzjoni ta' enerġija fl-għamla ta' adenosine triphosphate (ATP).
Danish: F-54181 Heillecourt Cedex FRANKRIG
Maltese: F-54181 Heillecourt Franza
Danish: Variationen af det partielle tryk af oxygen i blodet påvirker kardiovaskular-systemet, det respiratoriske system, cellulære metabolisme, og det centrale nervesystem.
Maltese: Il-varjazzjoni ta' pressjoni parzjali fid-demm jaffettwa s-sistema kardjo-vaskulari, is-sistema respiratorja, il-metaboliżmu ċellulari, is-sistema nervuża ċentrali.
Danish: Oxygenkoncentrationen kan reduceres til 50 % ved at inkludere 50 % nitrogen eller ca. 60 % medicinsk luft.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tista' titnaqqas sa 50 % billi tinkludi 50 % nitroġenu jew madwar 60 % arja medika.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER.
Maltese: KLINIKU
Danish: Lot nummer
Maltese: Numru tal-lott
Danish: De første tegn på oxygentoksicitet inkluderer dyspnø og cyanose, men bør kun mistænkes efter anvendelse af 100 % oxygen i mindst 12 timer eller anvendelse af 80 % oxygen i mindst 18 timer under normobariske forhold.
Maltese: L-ewwel sinjali ta' tossiċità ta' ossiġenu jinkludu dispnea u ċjanosi, imma għandhom jiġu suspettati biss wara ta' lanqas 12-il siegħa ta' għoti ta' 100 % ossiġenu jew 18-il siegħa ta' 80 % ossiġenu taħt kundizzjonijiet normobariċi.
Danish: Må ikke smøres.
Maltese: Mhux appklikabbli.
Danish: Inhalationsgas.
Maltese: Tillubrikax.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/067/001
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/067/001
Danish: Overdosis
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Danish: <UDL.D.> {måneder/år}
Maltese: Jiskadi{XX/SSSS}
Danish: 15 l gasflasker fyldt ved 200 bar, indeholdende 3.2 m³ oxygen under et tryk på 1 bar ved 15 ºC.
Maltese: Ċilindri ta' 15 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 3.2 m³ ossiġenu taħt pressjoni 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
Danish: 50 l gasflasker fyldt ved 200 bar, indeholdende 10.6 m³ oxygen under et tryk på 1 bar ved 15 ºC.
Maltese: Ċilindri ta' 50 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 10.6 m³ ossiġenu taħt pressjoni ta' 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
Danish: Oxygendannelse kan fastsættes ved at benytte pulsoximetri eller gasanalyse af arterieblod.
Maltese: L-ossiġenazzjoni tista' tiġi assessjata permezz ta' oksimetru tal-polz jew analiżi ta' gass fid-demm arterjali.
Danish: Hvis du har arbejdet i en oxygenberiget atmosfære, skal du i mindst 15 minutter undgå rygning, åben ild eller andre kilder, der kan forårsage antændelse.
Maltese: Jekk inti kont qed taħdem f'ambjent arrikkit bl-ossiġenu, evita t-tipjip, il-fjammi mhux mgħottija jew sorsi oħra ta' tqabbid għal ta' lanqas 15-il minuta.
Danish: ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Danish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan anvendes under drægtighed og laktation.
Maltese: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé jista' jintuża waqt it-tqala u t-treddiegħ.
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: 15 l og 50 l metal gasflasker med trykkontrolventiler (hoved og dyse er malet i hvid).
Maltese: Ċilindri tal-metall ta' 15 l u 50 l b'valvi li jirregolaw il-pressjoni (il-korp u ż-żenuna miżbugħin bl-abjad).
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Mekinist fås som tabletter (0,5 mg og 2 mg).
Maltese: Mekinist jiġi bħala pilloli (0.5 u 2 mg).
Danish: Yderligere information om Mekinist findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Mekinist indeholder det aktive stof trametinib.
Maltese: Mekinist fih is-sustanza attiva trametinib.
Danish: Andre oplysninger om Mekinist
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mekinist
Danish: Mekinist fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 30. juni 2014.
Maltese: Mekinist ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta' Ġunju 2014.
Danish: Ca. 40 % af de patienter, der fik kombinationsbehandling, døde eller oplevede, at deres sygdom vendte tilbage efter gennemsnitligt 3,5 år, sammenholdt med 59 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti li ngħataw il-kura bil-kombinazzjoni, mietu jew reġgħet ħarġitilhom il-marda wara medja ta' madwar 3.5 snin meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Danish: Patienter, der fik kombinationsbehandling, levede gennemsnitligt i 25,6 måneder, sammenholdt med 18 måneder for de patienter, der fik vemurafenib.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu bħala medja 25.6 xhur meta mqabbla ma' 18-il xahar b'vemurafenib.
Danish: De patienter, der fik kombinationsbehandling, levede gennemsnitligt i 11 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 8,8 måneder for dem, der fik dabrafenib alene.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 8.8 xhur għal dawk li ngħataw dabrafenib biss.
Danish: Ved melanomer og ikkesmåcellet lungekræft med BRAF V600-mutationen ses en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som medvirker til at stimulere celledeling.
Maltese: Fil-melanoma u fil-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar b'mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Danish: • fremskredent melanom (stadie III) efter kirurgi.
Maltese: • melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet u li ma tistax titneħħa kirurġikament.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mekinist (som koptræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er udslæt, diarré, træthed, hævelse af især ankler og fødder (perifert ødem), kvalme og aknelignende betændelse i huden (akneiform dermatitis).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mekinist (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma raxx, dijarea, għeja, edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u s-saqajn), nawsja u dermatite akneiforma (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbaħ l-akne).
Danish: I et andet studie, som omfattede 704 patienter, blev Mekinist i kombination med dabrafenib sammenlignet med et andet lægemiddel mod melanomer, vemurafenib.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 704 pazjenti, Mekinist ma' dabrafenib tqabbel ma' mediċina oħra għall-melanoma, vemurafenib.
Danish: Over 60 % af patienterne udviste respons ved behandling med Mekinist og dabrafenib, sammenholdt med 23 % af de patienter, der fik dabrafenib alene.
Maltese: L-użu ta' Mekinist u dabrafenib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23% tal-pazjenti li użaw dabrafenib waħdu.
Danish: I et studie, der omfattede 870 patienter med stadie III-melanom, som var fjernet kirurgisk, blev 1 års kombinationsbehandling med Mekinist og dabrafenib sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet kirurġikament, ilkombinazzjoni ta' Mekinist u dabrafenib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Danish: • fremskreden ikkesmåcellet lungekræft.
Maltese: • kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar avvanzat.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Mekinist løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mekinist hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Mekinist er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af voksne patienter, hvis kræftceller i deres gener har en specifik mutation (forandring), som kaldes BRAF V600.
Maltese: Mekinist huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li jintuża għall-kura ta' adulti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) fil-ġeni tagħhom msejħa ‘BRAF V600'.
Danish: Kemoterapi a
Maltese: Kemoterapija a
Danish: Papillom c
Maltese: Papilloma c
Danish: RPED af grad 2-3
Maltese: RPED ta' Grad 2-3