FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diesen Patienten trägt sowohl der Mangel an Erythropoetin als auch ein vermindertes Ansprechen der erythroiden Vorläuferzellen auf endogenes Erythropoetin signifikant zu ihrer Anämie bei.
Lithuanian: Tokiems pacientams anemijos pasireiškimą labai skatina eritropoetino stoka ir eritrocitų kamieninių ląstelių reakcijos į endogeninį eritropoetiną susilpnėjimas.
German: In der Erhaltungsphase kann Nespo einmal pro Woche oder einmal alle 2 Wochen angewendet werden.
Lithuanian: Palaikomosios fazės metu Nespo galima toliau vartoti vienkartine injekcija kartą per savaitę ar kartą kas dvi savaites.
German: Ihre normale Dialysebehandlung wird keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Nespo bei der Behandlung Ihrer Anämie haben.
Lithuanian: Įprastiniu būdu atliekama dializė Nespo gydomojo poveikio nesutrikdo.
German: Die empfohlene Stelle für die Injektion mit dem vorgefüllten Injektor ist der obere Oberschenkelbereich.
Lithuanian: Geriausia injekcijos vieta, naudojant Nespo užpildytą švirkštimo priemonę, yra priekinė šlaunies pusė.
German: 1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch
Lithuanian: 1 vienkartinė užpildyta švirkštimo priemonė
German: Nach Nespo-Anwendung wurde bei wenigen Patienten über eine Kaliumerhöhung berichtet, ein kausaler Zusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.
Lithuanian: Kelių Nespo gydomų pacientų kraujyje kalio kiekis padidėjo, tačiau to priežastys neišaiškintos.
German: Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen.
Lithuanian: Prieš injekciją oro burbuliukų pašalinti prieš injekciją nebūtina.
German: Ihr Arzt hat entschieden, dass es am besten für Sie ist, wenn Sie selbst oder eine Sie betreuende Person Nespo mit Hilfe eines vorgefüllten Injektors spritzen.
Lithuanian: Gydytojas nusprendė, kad Nespo užpildyta švirkštimo priemonė yra geriausias būdas, kuriuo Jūs pats, slaugytoja ar Jumis besirūpinantis asmuo sušvirkš Nespo.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von Nespo ist Darbepoetin alfa, das gentechnologisch aus der Hamsterzellinie (CHO-K1) hergestellt wird.
Lithuanian: Veiklioji Nespo medžiaga yra darbepoetinas alfa, gaminamas genų inžinerijos metodu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles (CHO-K1).
German: Weiter auf die Haut gedrückt halten, damit der Injektor entriegelt bleibt.
Lithuanian: Švirkštimo priemonę spauskite prie odos, kad ji būtų atrakinta
German: Das Resultat bezüglich der Gesamtüberlebenszeit in diesen Studien ließ sich nicht allein durch die unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Lithuanian: Tyrimų metu gautų bendro išgyvenamumo rezultatų negalima patenkinamai paaiškinti trombozių ir susijusių komplikacijų dažnio skirtumais tarp rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomų tiriamųjų ir kontrolinės grupės pacientų.
German: Der vorgefüllte Injektor ist ausschließlich für die Anwendung von Nespo unter die Haut geeignet.
Lithuanian: Užpildyta švirkštimo priemonė yra skirta tik injekcijoms po oda.
German: Bleibt der Blutdruck trotz Einleiten geeigneter Maßnahmen schwer kontrollierbar, kann der Hämoglobinwert möglicherweise durch eine Reduktion oder durch Aussetzen der Nespo-Dosis gesenkt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Visiems pacientams, ypač gydymo Nespo pradžioje, reikia stebėti kraujospūdį. Jei atitinkamomis priemonėmis kraujospūdį reguliuoti sunku, hemoglobino kiekį galima sumažinti, sumažinus Nespo dozę arba įprastiniu laiku dozės nesuleidus (žr.
German: Nespo (SureClick) wird in einem vorgefüllten Injektor, der entweder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 oder 500 Mikrogramm des arzneilich wirksamen Bestandteils Darbepoetin alfa enthält, zur Verfügung gestellt.
Lithuanian: Nespo (SureClick) tiekiamas užpildytomis švirkštimo priemonėmis, kurių kiekvienoje yra 10 mikrogramų, 15 mikrogramų, 20 mikrogramų, 30 mikrogramų, 40 mikrogramų, 50 mikrogramų, 60 mikrogramų, 80 mikrogramų, 100 mikrogramų, 130 mikrogramų, 150 mikrogramų, 300 mikrogramų arba 500 mikrogramų veikliosios medžiagos darbepoetino alfa.
German: IV/SC 0,375 ml
Lithuanian: 0,375 ml
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn sich Ihre Dosis ändert.
Lithuanian: Gydytojas praneš, jeigu keis dozę.
German: Dieser Karton enthält einen vorgefüllten Injektor und ist Teil einer 4-er Packung.
Lithuanian: Ši dėžutė, kurioje yra 1 užpildyta švirkštimo priemonė, - viena iš keturių, esančių pakuotėje SureClick x4
German: In beiden Gruppen wurde die Dosis um 40% der vorherigen Dosis reduziert, wenn der Hämoglobinwert innerhalb von 14 Tagen um mehr als 1 g/dl anstieg (d.h. bei der ersten Dosisreduktion auf 300 µg in der Gruppe, die Nespo alle 3 Wochen erhielt und auf 1,35 µg/kg in der Gruppe, die eine wöchentliche Dosierung erhielt).
Lithuanian: pirmą kartą dozė buvo mažinama iki 300 μg grupėje, kurioje pacientai preparato vartojo vieną kartą per tris savaites, ir iki 1,35 μg/kg grupėje, kurioje pacientai preparato vartojo vieną kartą per savaitę).
German: Diese Studie zeigt, dass in Hinblick auf die Zahl der Patienten, die mindestens eine Erythrozyten-Transfusion ab Woche 5 bis zum Ende der Behandlung erhielten, die Dosierung von 500 µg Nespo alle 3 Wochen vergleichbar zur wöchentlichen Dosierung ist.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad 500 μg vieną kartą per tris savaites dozė yra panaši į vieną kartą per savaitę vartojamą dozę pagal pacientų, kuriems reikėjo bent vienos raudonųjų kraujo ląstelių transfuzijos nuo 5 savaitės iki gydymo periodo pabaigos, skaičių.
German: Bei nichtdialysepflichtigen Patienten kann Nespo subkutan auch in einer Dosis von 0,75 µg/kg Körpergewicht als einzelne Injektion einmal alle 2 Wochen gegeben werden.
Lithuanian: Nedializuojamiems pacientams pradinę 0,75 μg/kg galima švirkšti tap pat ir į poodį vieną kartą kas dvi savaites.
German: Das liegt daran, dass die roten Blutkörperchen im zirkulierenden Blut eine wesentlich längere Lebensdauer haben.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad kraujyje eritrocitų išgyvenamumo trukmė yra daug ilgesnė.Chemoterapijos kurso pabaigoje,
German: Ihr Arzt Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben abnehmen, um zu messen, wie Sie auf die Behandlung Ihrer Anämie ansprechen und wird gegebenenfalls Ihre Dosis einmal alle vier Wochen je nach Erfordernis anpassen.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai lieps atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų sekti mažakraujystės eigą, ir galbūt kas 4 savaitės atitinkamai keis dozę.
German: Wie Nespo aussieht und Inhalt der Packung:
Lithuanian: Nespo išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Der obere Oberschenkelbereich ist die empfohlene Injektionsstelle.
Lithuanian: Priekinė šlaunies pusė yra geriausia vieta injekcijai.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN VERBLISTERTE FERTIGSPRITZE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
German: Sie dürfen Nespo nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton - nach „EXP:" bzw. „Verwendbar bis:" - angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po EXP: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHENETIKETT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
German: Behältnis in der Umverpackung lagern, um es vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Švirkštus laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Dies wurde überwiegend bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz berichtet, die subkutan behandelt wurden.
Lithuanian: Šie atvejai dažniausiai registruoti LIN sergantiems pacientams, kuriems vaistinis preparatas buvo švirkščiamas į poodį.
German: Subkutan angewendetes Darbepoetin alfa zeigt aufgrund der subkutanen Absorptionskinetik eine längere terminale Halbwertszeit als intravenös angewendetes Darbepoetin alfa.
Lithuanian: Į poodį sušvirkšto alfa darbepoetino galutinis pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis nei sušvirkšto į veną dėl absorbcijos iš poodžio kinetikos.
German: Erythroblastopenien, durch neutralisierende Antikörper gegen Erythropoetin ausgelöst, wurden im Zusammenhang mit rekombinanten erythropoetischen Proteinen, einschließlich Darbepoetin alfa, berichtet.
Lithuanian: Vartojant rekombinantinius eritropoetino baltymus, taip pat ir darbepoetiną alfa, buvo grynosios eritrocitų aplazijos atvejų, kurią sukelia neutralizuojantieji antieritropoetinininiai antikūnai.
German: Auswahl der Injektionsstelle
Lithuanian: Parinkite injekcijos vietą
German: Steigt der Hämoglobinwert innerhalb von vier Wochen um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l), ist die Dosis um circa 25% zu reduzieren.
Lithuanian: Jeigu hemoglobino kiekis per 4 savaites padidėja daugiau nei 2 g/dl (1,25 mmol/l), dozę reikia sumažinti 25 % - 50 %.
German: Vor der Anwendung muss die Nespo-Lösung auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Lithuanian: Prieš injekciją Nespo tirpalą reikia atidžiai apžiūrėti, ar jame nėra pastebimų kietųjų dalelių.
German: Die zweiwöchentliche Anfangsdosis von Nespo (µg/2 Wochen) kann berechnet werden, indem man die kumulative Gesamtdosis von r-HuEPO, die über zwei Wochen angewendet wurde, durch 200 dividiert.
Lithuanian: Pradinę kas dvi savaites vartojamo Nespo dozę (μg/kas dvi savaites) galima nustatyti padalijus bendrą suminę r-HuEPO dviejų savaičių dozę iš 200.
German: Schmerzen an der Einstichstelle
Lithuanian: Injekcijos vietos skausmas
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung Packungsbeilage beachten.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Švirkšti į veną ar po oda Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
German: Nespo sollte entweder subkutan oder intravenös angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf maximal 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
Lithuanian: Nespo reikia švirkšti arba į poodį, arba į veną tam, kad hemoglobino koncentracija padidėtų ne daugiau kaip iki 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Lithuanian: Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
German: Nespo wird in einer Fertigspritze, die entweder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 oder 500 Mikrogramm des arzneilich wirksamen Bestandteils Darbepoetin alfa enthält, zur Verfügung gestellt.
Lithuanian: Nespo tiekiamas užpildytais švirkštais, kurių kiekviename yra 10 mikrogramų, 15 mikrogramų, 20 mikrogramų, 30 mikrogramų, 40 mikrogramų, 50 mikrogramų, 60 mikrogramų, 80 mikrogramų, 100 mikrogramų, 130 mikrogramų, 150 mikrogramų, 300 mikrogramų arba 500 mikrogramų veikliosios medžiagos darbepoetino alfa.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multinationalen Studie wurde die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer alle 3 Wochen erfolgenden Nespo-Therapie hinsichtlich der Reduktion des Bedarfs von Erythrozyten-Transfusionen bei Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, untersucht.
Lithuanian: Vieną kartą per tris savaites vartojamo Nespo efektyvumas ir saugumas mažinant rudonųjų kraujo ląstelių transfuzijų poreikį chemoterapija gydomiems pacientams buvo vertinamas randomizuoto, dvigubai aklo, daugiacentrio tyrimo metu.
German: Sie sollten die Injektionsstelle wechseln, wenn Sie feststellen, dass der Injektionsbereich rot oder wund ist.
Lithuanian: Galima pakeisti injekcijos vietą, jei ji paraudusi ir skausminga.
German: Wird von r-HuEPO auf Nespo umgestellt, sollte der Hämoglobinwert wöchentlich oder alle zwei Wochen kontrolliert und die gleiche Applikationsart gewählt werden.
Lithuanian: Vietoj r-HuEPO pradėjus vartoti Nespo, būtina kartą per savaitę arba kas dvi savaitės matuoti hemoglobino kiekį ir nekeisti preparato vartojimo būdo.
German: Weitere Informationen über Nespo:
Lithuanian: Kita informacija apie Nespo:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutini kartą buvo atnaujinta 2007-09.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NESPO Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) NESPO EPAR santrauka plačiajai visuomenei
German: Die Genehmigung wurde am 8. Juni 2006 verlängert.
Lithuanian: birželio 8 d.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
German: Warum wurde Nespo zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Nespo buvo patvirtintas?
German: Nespo gibt es in verschiedenen Stärken: von 10 bis 500 Mikrogramm pro Milliliter.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas įvairaus stiprumo - nuo 10 iki 500 mikrogramų viename mililitre.
German: Am 8. Juni 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Dompé Biotec S.p.A eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nespo in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: bendrovei „Dompé Biotec S.p.A" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Nespo rinkodaros teisę.
German: Die verwendete Dosis richtet sich nach dem Grund der Verabreichung von Nespo und beträgt zwischen 0,45 Mikrogramm/kg einmal wöchentlich (oder 0,75 Mikrogramm/kg alle zwei Wochen) bei Erwachsenen und Kindern mit Nierenversagen ab einem Alter von 11 Jahren und 6,75 Mikrogramm/kg alle drei Wochen bei Krebspatienten.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo Nespo vartojimo priežasties ir gali svyruoti nuo 0,45 mikrogramų vienam kilogramui kūno svorio per savaitę (arba 0,75 mikrogramų/kg kas antrą savaitę) suaugusiems ir vaikams nuo 11 metų ir vyresniems, sergantiems inkstų nepakankamumu, iki 6,75 mikrogramų/kg kas tris savaites vėžiu sergantiems pacientams.
German: Die Behandlung mit Nespo sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung einer der beiden oben erwähnten Formen von Anämie besitzt.
Lithuanian: Gydymą Nespo turi pradėti gydytojas, turintis pirmiau minėtų dviejų anemijos tipų gydymo patirties.
German: Niedrigere Dosen können bei Kindern mit Nierenversagen im Alter bis zu 10 Jahren erforderlich sein.
Lithuanian: Jaunesniems nei 10 metų vaikams dozę gali tekti sumažinti.
German: Nespo enthält den Wirkstoff Darbepoetin alfa.
Lithuanian: Nespo sudėtyje yra veikliosios medžiagos darbepoetino alfa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nespo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nespo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Darbepoetin alfa wird mit der als „rekombinante DNS-Technologie" bezeichneten Methode hergestellt: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNS) eingeschleust wurde, das die Zelle zur Bildung von Darbepoetin alfa befähigt.
Lithuanian: Darbepoetinas alfa gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai implantuotas atitinkamas genas (DNR), leidžiantis jai gaminti šią medžiagą.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Nespo (bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet) sind Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Thrombose (Blutgerinnsel), Schmerzen an der Injektionsstelle, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
Lithuanian: Dažniausi su Nespo vartojimu susiję šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, hipertenzija (aukštas kraujospūdis), trombozė (kraujo krešuliai), skausmas injekcijos vietoje, artralgija (sąnarių skausmas) ir periferinė edema (skysčių sulaikymas).
German: Was ist Nespo?
Lithuanian: Kas yra Nespo?
German: Wie wurde Nespo untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Nespo?
German: Welchen Nutzen hat Nespo in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Nespo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
German: European Medicines Agency
Lithuanian: Europos Komisija 2001 m.
German: Welches Risiko ist mit Nespo verbunden?
Lithuanian: Kokia su Nespo vartojimu siejama rizika?
German: Nespo ist gebrauchsfertig in einer Fertigspritze oder in einem vorgefüllten Injektor erhältlich, der vom Patienten selbst oder von einem Betreuer bzw. dem Pflegepersonal angewendet werden kann.
Lithuanian: Nespo tiekiamas paruoštas vartoti užpildytame švirkšte arba švirkštimo priemonėje, kuriuos gali naudoti pacientas arba slaugytojas.
German: Hämoglobin ist das Protein in den roten Blutzellen, das Sauerstoff im Körper transportiert.
Lithuanian: Hemoglobinas yra eritrocituose randamas baltymas, kuris organizme perneša deguonį.
German: Nespo wurde außerdem bei 124 Kindern mit langfristigem Nierenversagen untersucht, um zu überprüfen, dass es in der gleichen Weise resorbiert wird wie bei Erwachsenen.
Lithuanian: Nespo taip pat tirtas jį skiriant 124 lėtinė inkstų liga sergantiems vaikams, siekiant nustatyti ar jis absorbuojamas taip pat kaip ir suaugusių organizme.
German: Wie wirkt Nespo?
Lithuanian: Kaip veikia Nespo?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nespo finden Sie hier.
Lithuanian: Išsamų Nespo EPAR galima rasti čia.
German: Nespo wird zur Behandlung von Anämie (weniger rote Blutkörperchen im Blut als normal) bei zwei Gruppen von Patienten angewendet:
Lithuanian: Nespo vartojamas gydyti anemiją (liga, kai kraujyje yra mažiau eritrocitų nei turėtų būti) dviems pacientų grupėms:
German: Wofür wird Nespo angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Nespo?
German: Bei Patienten mit langfristigem Nierenversagen ist die Hauptursache ihrer Anämie ein Mangel an natürlichem Erythropoetin.
Lithuanian: Pagrindinė lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų anemijos priežastis yra natūralaus eritropoetino trūkumas.
German: In allen Fällen sind die Dosen anzupassen, um Hämoglobinspiegel zu erreichen, die innerhalb der empfohlenen Spanne liegen.
Lithuanian: Bet kokiu atveju dozė koreguojama taip, kad būtų palaikomas rekomenduojamas hemoglobino kiekis.
German: Bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhielten, benötigte eine geringere Anzahl der Patienten, die mit Nespo behandelt wurden, eine Bluttransfusion im Vergleich zu den Patienten, denen Placebo verabreicht wurden.
Lithuanian: Chemoterapija gydomų vėžiu sergančių pacientų tyrime mažesniam skaičiui pacientų buvo reikalingas kraujo perpylimas, lyginant su placebą vartojusiais pacientais.
German: Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Die Dosen und die Häufigkeit der Verabreichung von Nespo werden je nach Ansprechen auf die Behandlung angepasst.
Lithuanian: Dozės ir dozių vartojimo dažnumas nustatomi atsižvelgiant į organizmo reakciją.
German: Nespo kann bei den Krebsarten verwendet werden, die nicht myeloisch sind (nicht vom Knochenmark ausgehen).
Lithuanian: Nespo galima vartoti sergant nemieloidinio tipo (neveikiančiu kaulų čiulpų) vėžiu.
German: Ein Mangel an natürlichem Erythropoetin ist auch eine der Ursachen einer Anämie bei Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden.
Lithuanian: Minėto hormono trūkumas taip pat yra viena iš chemoterapija gydomų pacientų anemijos priežasčių.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Nespo zur Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten sowie von symptomatischer Anämie bei erwachsenen Krebspatienten mit nicht myeloischen malignen Tumoren, die Chemotherapie erhalten, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nespo zu erteilen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Nespo teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, gydant anemiją, susijusią su lėtiniu inkstų nepakankamumu suaugusiems ir vaikams, taip pat gydant simptomatinę anemiją suaugusiems pacientams, sergantiems nemieloidinio tipo vėžiu ir gydomiems chemoterapija.
German: Nespo sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Darbepoetin alfa oder einem der anderen Bestandteile sind, sowie bei Patienten mit nicht ausreichend kontrolliertem hohem Blutdruck.
Lithuanian: Nespo negalima skirti darbepoetinui alfa arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims itin jautriems (alergiškiems) asmenims ar pacientams, kurių aukštas kraujospūdis yra sunkiai reguliuojamas.
German: • bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr mit Anämie infolge eines langfristigen Nierenversagens,
Lithuanian: • suaugusiems ir vaikams nuo vienų metų, kai anemiją sukelia lėtinis inkstų nepakankamumas, ir organizmas nepakankamai gamina natūralaus hormono eritropoetino;
German: Nespo ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche, einer Fertigspritze oder einem vorgefüllten Injektor.
Lithuanian: Nespo - tai injekcinis tirpalas, tiekiamas buteliukuose, užpildytuose švirkštuose arba švirkštimo priemonėse.
German: Das Hormon Erythropoetin regt die Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark an. Darbepoetin alfa, der wirksame Bestandteil in Nespo, wirkt genauso wie das vom Körper gebildete natürliche Erythropoetin, unterscheidet sich jedoch geringfügig in seiner Struktur, sodass Darbepoetin alfa eine längere Wirkungsdauer hat und weniger häufig als natürliches Erythropoetin verabreicht werden kann.
Lithuanian: Darbepoetinas alfa, veiklioji Nespo medžiaga, veikia kaip organizmo gaminamas natūralus eritropoetinas, bet šiek tiek skiriasi savo struktūra.
German: Nespo erhöhte bei Patienten mit Nierenversagen genauso wirksam wie humanes rekombinantes Erythropoetin die Hämoglobinspiegel und hielt diese Spiegel aufrecht, nachdem sie sich verbessert hatten, und zwar sowohl bei intravenöser als auch bei subkutaner Injektion.
Lithuanian: Nespo taip pat veiksmingai, kaip ir žmogaus rekombinantinis eritropoetinas, padidino inkstų liga sergančių pacientų hemoglobino koncentraciją, kuri po pagerėjimo nepakito, skiriant intravenines arba poodines injekcijas.
German: Bei Patienten mit Chemotherapie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verringerung der Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigten.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis tiriant inkstų liga sergančius pacientus buvo hemoglobino kiekio padidėjimas, chemoterapija gydomus pacientus - pacientų, kuriems reikia kraujo perpylimo, skaičiaus sumažėjimas.
German: • bei erwachsenen Patienten mit bestimmten Arten von Krebserkrankungen, die eine Chemotherapie
Lithuanian: • suaugusiems pacientams, sergantiems tam tikrais vėžio tipais ir gydomiems chemoterapija (vaistai vėžiui gydyti), kai kaulų čiulpai negamina pakankamai kraujo ląstelių.
German: Wie wird Nespo angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Nespo?
German: Nespo wirkt, indem es die Bildung von roten Blutkörperchen auf dieselbe Weise wie natürliches Erythropoetin anregt.
Lithuanian: Nespo, kaip natūralus eritropoetinas, stimuliuoja eritrocitų gamybą.
German: Die Wirksamkeit von Nespo wurde bei Patienten mit langfristigem Nierenversagen untersucht; sie wurde bei mehr als 1 200 Patienten in vier Studien mit rekombinantem humanem Erythropoetin und in zwei Studien bei 669 Patienten, die mit Chemotherapie gegen Krebs wie etwa Lungenkrebs, Myelom oder Lymphom behandelt werden, mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Lithuanian: Nespo veiksmingumas buvo tiriamas skiriant jį 1 200 lėtine inkstų liga sergantiems pacientams keturiuose tyrimuose, kur vaistinis preparatas lygintas su rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu.
German: * Internationale Einheiten je ml Kaninchenserum, ermittelt mittels Hämolyse-Hemmtest
Lithuanian: * Tarptautiniai vienetai triušių serumo viename mililitre, nustatyti hemolizės inhibicijos tyrimu.
German: 500ml 6 Flaschen Null Tage
Lithuanian: 6 buteliai 0 parų
German: 500ml 1 Flasche
Lithuanian: 1 butelis 0 parų
German: EU Nummer PhantasieBezeichnung
Lithuanian: EU procedūros numeris
German: Null Tage
Lithuanian: Išlauka
German: Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
Lithuanian: Tarybos reglamento (EEB) Nr.2377/90 II priedas