FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uwaga: Następujące warianty wyselekcjonowano w hodowli komórkowej, ale nie wystąpiły one w związku z leczeniem: warianty NS3 A156T w genotypie 1a oraz R155Q i D168H w genotypie 1b; warianty NS5A Y93C/H w genotypie 1a oraz L31F/V lub Y93H w skojarzeniu z L28M, L31F/V lub P58S w genotypie 1b; i warianty NS5B Y448H w genotypie 1a oraz M414T i Y448H w genotypie 1b.
Latvian: A156T 1.a genotipa vīrusam un R155Q un D168H 1.b genotipa vīrusam; NS5A varianti - Y93C/H 1.a genotipa vīrusam un L31F/V vai Y93H kombinācijā ar L28M, L31F/V vai P58S 1.b genotipa vīrusam; un NS5B varianti
Polish: Nie badano stosowania leku Exviera u dzieci i młodzieży.
Latvian: Exviera lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Polish: 9/l oraz albuminy ≥ 35 g/l przed leczeniem
Latvian: AFP* <20 ng/ml, trombocīti ≥90 x 109/l UN albumīni ≥35 g/l pirms terapijas
Polish: Osoby podeszłym wieku
Latvian: Gados vecāki pacienti
Polish: z wyrównaną marskością wątroby
Latvian: Ar kompensētu aknu cirozi
Polish: Jeśli w czasie leczenia produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem pacjent już przyjmuje produkt(y) leczniczy(e) lub rozpoczyna stosowanie produktu leczniczego, z którym oczekuje się interakcji, należy rozważyć konieczność dostosowania dawki(ek) podawanego(ych)
Latvian: Ja pacients zāles jau lieto vai uzsāk zāļu lietošanu Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanas laikā, kur iespējamā mijiedarbība ir paredzama, jāapsver vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana vai atbilstošas klīniskās kontroles nodrošināšana (2. tabula).
Polish: Utrzymywanie się podstawień związanych z opornością Utrzymywanie się związanych z opornością na dazabuwir, ombitaswir i parytaprewir, podstawień aminokwasów w odpowiednio NS5B, NS5A i NS3, oceniano w badaniach klinicznych fazy IIb u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1a.
Latvian: Ar rezistenci pret dasabuvīru, ombitasvīru un paritaprevīru saistīto aminoskābju substitūciju variantu NS5B, NS5A un NS3 persistence ar 1.a genotipa vīrusu inficētiem pētījumu dalībniekiem tika pētīta 2.b fāzes klīniskajos pētījumos.
Polish: W testach biochemicznych dazabuwir wykazywał zmniejszoną aktywność przeciw polimerazom NS5B z HCV o genotypach 2a, 2b, 3a i 4a (zakres wartości IC50: od 900 nM do > 20 μM).
Latvian: Bioķīmiskajos testos dasabuvīrs bija mazāk aktīvs pret 2a, 2b, 3a un 4a genotipa CHV NS5B polimerāzēm
Polish: U żadnego pacjenta zakażonego wirusem o genotypie 1b nie stwierdzono pojawiających się w związku z leczeniem wariantów w miejscach docelowych dla działania wszystkich
Latvian: Nevienam ar 1.b genotipa vīrusu inficētam pētījuma dalībniekam netika atklāti ar terapiju saistīti vīrusa varianti visos 3 terapijas mērķproteīnos.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Exviera należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Exviera lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Stosowanie ze statynami Rozuwastatyna
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar statīniem
Polish: Produkt Exviera nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Latvian: Exviera nav pētīts pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
Polish: Zalecany(e) produkt(y) leczniczy(e) do podawania w skojarzeniu z produktem Exviera i czas trwania leczenia w określonych populacjach pacjentów
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai ieteicamās zāles un Exviera terapijas ilgums atkarībā no pacientu populācijas
Polish: TURQUOISE III jest otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem fazy III b,
Latvian: TURQUOISE II bija nejaušināts, globāls daudzcentru, nemaskēts pētījums, kurā piedalījās tikai
Polish: c. Podstawienia obserwowane w związku z leczeniem w skojarzeniu z innymi podstawieniami w NS3 w pozycjach R155 lub D168.
Latvian: c Substitūcijas tika novērotas kombinācijā ar citām terapijas izraisītām substitūcijām NS3 pozīcijā R155 vai D168. d Novērota kombinācijā ar 1.b genotipa vīrusu inficētiem pētījuma dalībniekiem.
Polish: Ogółem 660 uczestników badań klinicznych II i III fazy uzyskało wyniki oznaczeń RNA HCV spełniające kryteria SVR12 i SVR24.
Latvian: Kopējie CHV RNS līmeņa noteikšanas rezultāti gan SVR12, gan SVR24 laika punktos 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos tika iegūti par 660 pētījumu dalībniekiem.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 56 (4 opakowania po 14) tabletek powlekanych
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Multipaka: 56 (4 iepakojumi pa 14) apvalkotās tabletes.
Polish: 400 mg/100 mg dwa razy na dobę1
Latvian: 400/100 mg divas reizes dienā1
Polish: Związane z leczeniem wybrane nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Latvian: Noteiktas ārstēšanas rezultātā radušās laboratorisko rādītāju novirzes
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX16 Mechanizm działania
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai; tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi.
Polish: 400 mg dwa razy na dobę
Latvian: 400 mg divas reizes dienā
Polish: Nie dotyczy.
Latvian: nepieciešama.
Polish: Uprzednio nieleczeni, n (%) Uprzednio leczeni pegINF + RBV, n (%)
Latvian: Iepriekšēja CHV terapija: neārstēti, n (%) ar pegIFN/RBV ārstētie, n (%) Albumīna līmenis, mediānais g/l
Polish: W testach biochemicznych, dazabuwir hamował panel polimeraz genotypów 1a i 1b przy średniej wartości IC50 wynoszącej 4,2 nM (zakres
Latvian: Bioķīmiskā testā dasabuvīrs inhibēja 1.a un 1.b genotipa polimerāžu izlasi ar vidējo IC50 4,2 nM (intervāls no 2,2 līdz 10,7 nM; n = 7).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Exviera z rybawiryną.
Latvian: Papildus piesardzība ir nepieciešama, ja Exviera tiek lietota kopā ar ribavirīnu.
Polish: Zbiorcza analiza badań klinicznych
Latvian: Klīnisko pētījumu datu apvienotā analīze Atbildes reakcijas noturība
Polish: ANTYBIOTYKI (DO PODAWANIA OGÓLNEGO) Sulfametoksazol, trimetoprim
Latvian: Sulfometoksaz ols/ trimetoprims
Polish: Narażenie na dazabuwir zwiększało się proporcjonalnie do dawki.
Latvian: Dasabuvīra iedarbība palielinājās proporcionāli devai, un uzkrāšanās bija minimāla.
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez BCRP
Latvian: Zāles, kuru transportēšanu nodrošina OATP
Polish: którym podawano produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną (oprócz immunosupresyjnych produktów leczniczych) był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów leczonych produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem oraz rybawiryną w badaniach klinicznych fazy III, choć niektóre działania niepożądane występowały częściej.
Latvian: Aknu transplantu recipienti Kopējais drošuma profils ar HCV inficētiem transplanta recipientiem, kuri lietoja Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombināciju kopā ar ribavirīnu (papildus imūnsupresantiem) bija līdzīgs tam, kāds tika novērots 3. fāzes klīnisko pētījumu dalībniekiem, kurus ārstēja ar Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un ribavirīnu, lai gan dažu blakusparādību sastopamības biežums bija lielāks.
Polish: Metabolitem występującym w osoczu w największej ilości jest M1, który po pojedynczej dawce stanowił 21% związanej z lekiem radioaktywności (AUC) w krwi krążącej.
Latvian: Vislielākajā daudzumā plazmā tika atrasts metabolīts M1, kas atbilda 21% radioaktīvā komponenta asinsritē (AUC) pēc vienas sekojošas devas cirkulācijas; tas veidojas oksidatīvā metabolisma ceļā, pārsvarā ar CYP2C8 starpniecību.
Polish: PEARL-II było randomizowanym, globalnym wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym przeprowadzonym u 179 dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1b bez marskości wątroby, którzy nie osiągnęli SVR w wyniku uprzedniego leczenia pegIFN/RBV.
Latvian: PEARL II bija nejaušināts, globāls daudzcentru, nemaskēts pētījums, kurā piedalījās 179 pieaugušie ar 1.b genotipa hronisku C hepatīta vīrusa infekciju bez aknu cirozes, kas pēc iepriekšējās terapijas ar pegIFN/RBV nebija sasnieguši SVR.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymywali placebo przez 12 tygodni, a następnie podawano im produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni.
Latvian: Nejaušinātie pacienti placebo grupā 12 nedēļas lietoja placebo, bet pēc tam 12 nedēļas saņēma nemaskētu terapiju ar Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru kombinācijā ar ribavirīnu.
Polish: Mechanizm: być może w wyniku hamowania aktywności
Latvian: Mehānisms: vājāka iedarbība, iespējams, tādēļ, ka ritonavīrs inducē
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 63) wynosiła 51 lat (zakres: 31 do 69); 24% było rasy czarnej; 81% miało genotyp IL28-B non-CC; 19% miało wyrównaną marskość wątroby; 67% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV; u 33% leczenie pegIFN/RBV zakończyło się niepowodzeniem; 89% było zakażonych HCV o genotypie 1a.
Latvian: Ārstēto dalībnieku (n = 63) vidējais vecums bija 51 gads (intervāls: no 31 līdz 69 gadu vecumam); 24% dalībnieku bija melnādaini; 81% dalībnieku bija IL28B ne-CC genotips; 19% pacientu bija kompensēta aknu ciroze; 67% dalībnieku CHV infekcija vēl nebija ārstēta; 33% dalībnieku iepriekš bija nesekmīgi ārstēti ar pegIFN/RBV; 89% dalībnieku bija 1.a genotipa CHV infekcija.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Kā lietot Exviera Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Polish: > 3 - 10 × GGN (stopień
Latvian: >3-10 × NAR (3. pakāpe) >10 × NAR (4. pakāpe) *NAR: Normas augšējā robeža
Polish: 21-32-krotnie zmniejszona przez podstawienia M414T, S556G lub Y561H; 152-261-krotnie przez podstawienia A553T, G554S lub S556R; oraz 1472-krotnie i 975-krotnie odpowiednio przez podstawienia C316Y i Y448H.
Latvian: S556G vai Y561H substitūcijas, 152 līdz 261 reizi - A553T, G554S vai S556R substitūcijas, bet 1472 un
Polish: Dazabuwir nie hamuje transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo, co pokazuje brak interakcji z tenofowirem (substrat OAT1).
Latvian: Zāles, kas izdalās caur nierēm ar transporta proteīnu starpniecību Kā liecina mijiedarbības trūkums ar tenofovīru (OAT1 substrātu), dasabuvīrs nenomāc organisko anjonu transportvielu (OAT1 substrāts) in vivo.
Polish: Takrolimus 2 mg pojedyncza dawka4
Latvian: Viena 2 mg deva4
Polish: Monitorować stężenia takrolimusu i w razie potrzeby dostosować dawkę i (lub) częstość podawania.
Latvian: Nepieciešams veikt takrolīma līmeņa kontoli un pēc nepieciešamības pielāgot devu un/vai intervālus starp devām.
Polish: U pacjentów z przeszczepioną wątrobą zaleca się stosowanie produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie.
Latvian: Aknu transplantu recipientiem ir ieteicama 24 nedēļas ilga Exviera, ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra un ribavirīna kombinācijas lietošana.
Polish: U wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę wykazano znaczne działania teratogenne i (lub) powodujące śmierć zarodka.
Latvian: Visām dzīvnieku sugām, kas tika pakļautas ribavirīna iedarbībai, ir pierādīta būtiska teratogēna un/vai embriotoksiska iedarbība, tādēļ ribavirīns ir kontrindicēts grūtniecēm un pacientiem vīriešiem, kuri ir grūtnieču partneri.
Polish: Wpływ początkowych podstawień/polimorfizmów HCV na wynik leczenia Przeprowadzono łączną analizę pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1, którzy byli leczeni dazabuwirem, ombitaswirem i parytaprewirem z rybawiryną lub bez rybawiryny, w badaniach klinicznych fazy IIb i III w celu zbadania związku między początkowymi podstawieniami/polimorfizmami NS3/4A, NS5A lub NS5B, a wynikami terapii w tych zalecanych schematach leczenia.
Latvian: Pirmsterapijas CHV substitūcijas/polimorfisma ietekme uz atbildes reakciju Lai noskaidrotu pirmsterapijas NS3/4A, NS5A vai NS5B substitūciju/polimorfisma saistību ar ieteiktās terapijas shēmas iznākumu, tika veikta apvienotā 2.b un 3. fāzes klīnisko pētījumu datu analīze dalībniekiem ar 1. genotipa CHV infekciju, kuri lietoja dasabuvīru, ombitasvīru un paritaprevīru kopā ar ribavirīnu vai bez tā.
Polish: Rozpoczynając jednoczesne stosowanie dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem podawać 0,5 mg
Latvian: Uzsākot lietošanu vienlaicīgi ar dasabuvīru un ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru, jālieto 0,5 mg takrolīma vienu reizi nedēļā.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 380) wynosiła 58 lat (zakres: 21 do 71); 42,1% nie było uprzednio leczonych; 36,1% nie odpowiedziało na uprzednie leczenie pegIFN/RBV; 8,2% częściowo odpowiedziało na uprzednie leczenie pegIFN/RBV, a u 13,7% nastąpił nawrót po uprzednim leczeniu pegIFN/RBV.
Latvian: Terapiju saņēmušo pētījuma dalībnieku (N = 380) vidējais vecums bija 58 gadi (intervāls: no 21 līdz 71 gada vecumam); 42,1% pētījuma dalībnieku bija iepriekš neārstēti, 36,1% pacientu nebija atbildes reakcijas pret iepriekšēju terapiju ar pegIFN/RBV, 8,2% pacientu bija daļēja atbildes reakcija pret iepriekšēju terapiju ar pegIFN/RBV, 13,7% pacientu attīstījās recidīvs pēc iepriekšējās terapijas ar pegIFN/RBV;
Polish: 400 mg raz na dobę
Latvian: 400 mg vienreiz dienā
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 i (lub) P-gp przez ketokonazol i parytaprewir/ rytonawir/ ombitaswir.
Latvian: CYP3A4/P-gp ombitasvīrs/ paritaprevīrs/ ritonavīrs ketokonazols
Polish: Uprzednio nawrót po pegIFN/RBV HCV genotyp 1b
Latvian: Recidīvs pēc iepriekšējās terapijas ar pegIFN/RBV 1.b genotipa CHV
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Latvian: Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów po przeszczepieniu wątroby
Latvian: Klīniskais pētījums ar aknu transplantu recipientiem
Polish: Do substratów CYP2C19 ocenianych w badaniach interakcji leków zalicza się omeprazol i escytalopram (patrz Tabela 2).
Latvian: Šajos mijiedarbības pētījumos ir vērtēti tādi CYP2C19 substrāti kā omeprazols un escitaloprāms (skatīt 2. tabulu).
Polish: 800 mg/100 mg raz na dobę
Latvian: 800/100 mg vienu reizi dienā
Polish: ANEKS III
Latvian: TURQUOISE III
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Latvian: Noteiktu laboratorisko rādītāju izmaiņas ir atspoguļotas 4. tabulā.
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ dazabuwir
Latvian: Paredzams: ↑dasabuvīrs
Polish: Mechanizm: hamowanie jelitowego P-gp przez parytaprewir i rytonawir.
Latvian: Mehānisms: dasabuvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs inhibē P-gp.
Polish: PEARL-IV - genotyp 1a, uprzednio nieleczeni pacjenci
Latvian: PEARL IV - 1.a genotipa vīruss, iepriekš neārstēti pacienti
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY NUKLEOZYDOWE
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: NUKLEOZĪDU INHIBITORI Abakavīrs/
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Exviera u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u dializowanych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglu, vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju vai dializējamiem pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā Exviera devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Nie badano wpływu uprzedniego leczenia dazabuwirem, ombitaswirem lub parytaprewirem na skuteczność innych inhibitorów NS5A,
Latvian: Dasabuvīra, ombitasvīra vai paritaprevīra iepriekšējas lietošanas ietekme uz citu NS5A inhibitoru, NS3/4A proteāzes inhibitoru vai NS5B inhibitoru efektivitāti nav pētīta.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu atazanawiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem + dazabuwir zwiększa stężenia bilirubiny, w szczególności, gdy w skład schematu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
Latvian: Atazanavīrs kopā ar ombitasvīra/ paritaprevīra/ ritanovīra kombināciju izraisa bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, sevišķi, ja ribavirīns ietilpst
Polish: W genotypie 1a, podstawienia C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R i Y561H w NS5B
Latvian: 1.a genotipa CHV NS5B jutību pret dasabuvīru samazināja C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R
Polish: W Tabeli 12 przedstawiono odsetki SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, uprzednio nieleczonych lub uprzednio leczonych pegIFN/RBV.
Latvian: 12. tabulā redzami SVR12 dati ar 1. genotipa vīrusu inficētiem pacientiem ar kompensētu aknu cirozi, kuri iepriekš nebija ārstēti vai bija ārstēti ar pegIFN/RBV.
Polish: Średnia wartość EC50 przeciw replikonom zawierającym NS5B z panelu niepoddawanych uprzednio działaniu leku izolatów wirusa o genotypach 1a i 1b, w teście z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV, wynosiła odpowiednio 0,77 nM (zakres 0,4 do
Latvian: CHV replikona šūnu kultūras testā dasabuvīra vidējā EC50 pret replikoniem, kas satur NS5B no terapijai nepakļautu 1.a un 1.b genotipa izolātus, bija attiecīgi 0,77 nM (intervāls no 0,4 līdz 2,1 nM; n=11) un 0,46 nM (intervāls no 0,2 līdz 2 nM; n = 10).
Polish: Nie określono skuteczności dazabuwiru u pacjentów zakażonych HCV o innych genotypach niż genotyp 1.
Latvian: Dasabuvīra efektivitāte ir noteikta tikai ar pacientiem, kam ir 1. genotipa CHV infekcija; Exviera nav atļauts lietot citu genotipu vīrusu infekciju ārstēšanai, izņemot 1. genotipa.
Polish: Zalecane schematy leczenia w zakażeniach HCV o różnych genotypach, patrz punkt 4.2.
Latvian: Terapijas shēmas atkarībā no CHV genotipa skatīt 4.2. apakšpunktā.
Polish: SVR12 u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby zakażonych wirusem o genotypie 1, uprzednio nieleczonych lub uprzednio leczonych pegIFN/RBV Wynik leczenia
Latvian: SVR12 dati ar 1. genotipa vīrusu inficētiem pacientiem ar kompensētu aknu cirozi, kuri iepriekš nebija ārstēti vai bija ārstēti ar pegIFN/RBV
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4/ CYP2C8 przez ryfampicynę
Latvian: CYP3A4/ CYP2C8.
Polish: 600 mg/300 mg raz na dobę
Latvian: 600/300 mg vienu reizi dienā
Polish: PEARL-III - genotyp 1b, uprzednio nieleczeni pacjenci
Latvian: PEARL III - 1.b genotipa vīruss, iepriekš neārstēti pacienti
Polish: kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b); otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk
Latvian: - Tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), polietilēnglikols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).
Polish: Dlatego dazabuwiru nie należy podawać pacjentom ze współistniejącym zakażeniem HIV, u których nie stosuje się przeciwretrowirusowego leczenia supresyjnego.
Latvian: Pacientus ar vienlaicīgu HIV infekciju bez supresīvas antiretrovirālās terapijas, nedrīkst ārstēt ar dasabuvīru.
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Exviera w terapii skojarzonej z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną lub bez rybawiryny.
Latvian: Exviera efektivitāte un drošums ir pierādīts kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ar vai bez ribavirīna.
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania CYP3A/transporterów pompy lekowej przez lopinawir i zwiększoną dawkę rytonawiru.
Latvian: CYP3A/efluks a transportvielu inhibīcija var palielināt paritaprevīra iedarbības intensitāti.
Polish: LEKI ZWIOTCZAJĄCE MIĘŚNIE
Latvian: Pret muskuļu spazmām.
Polish: PEARL-IV było randomizowanym, globalnym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym, przeprowadzonym u 305 uprzednio nieleczonych dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1a bez marskości wątroby.
Latvian: PEARL IV bija nejaušināts, globāls daudzcentru, dubultakls, kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 305 iepriekš neārstēti pieaugušie ar 1.a genotipa hronisku C hepatīta vīrusa infekciju bez aknu cirozes.
Polish: • gemfibrozyl.
Latvian: Gemfibrozils
Polish: Produkty Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir bez rybawiryny nie były równoważne (ang. non-inferior) z produktami Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną.
Latvian: Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra terapija bez ribavirīna nebija nelīdzvērtīgāka par terapiju ar Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru kombinācijā ar ribavirīnu.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 179) wynosiła 57 lat (zakres: 26 do 70); 35,2% uprzednio nie odpowiedziało na leczenie pegIFN/RBV; 28,5% uprzednio częściowo zareagowało na leczenie pegIFN/RBV, a u 36,3% nastąpił nawrót po uprzednim leczeniu pegIFN/RBV; mężczyźni stanowili 54,2%; 3,9% było rasy czarnej; 21,8% miało wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 30 kg/m2; 12,8% miało depresję lub zaburzenie dwubiegunowe w wywiadzie; 90,5% miało genotyp IL28B-nonCC; u 87,7% początkowe miana RNA HCV wynosiły co najmniej 800 000 IU/ml; u 17,9% występowało włóknienie wrotne (F2), a u 14,0% włóknienie mostkowe (F3).
Latvian: Terapiju saņēmušo pētījuma dalībnieku (N = 179) vidējais vecums bija 57 gadi (intervāls: no 26 līdz 70 gadu vecumam); 35,2% pacientu nebija atbildes reakcijas pret iepriekšējo terapiju ar pegIFN/RBV, 28,5% pacientu bija daļēja atbildes reakcija pret iepriekšējo terapiju ar pegIFN/RBV un 36,3% pacientu attīstījās recidīvs pēc iepriekšējās terapijas ar pegIFN/RBV; 54,2% dalībnieku bija vīrieši; 3,9% dalībnieku bija melnādaini; 21,8% dalībnieku ķermeņa masas indekss bija vismaz 30 kg/m2; 12,8% pacientu anamnēzē bija depresija vai bipolāri traucējumi; 90,5% dalībnieku bija IL28B ne-CC genotips; 87,7% dalībnieku CHV RNS līmenis pirms terapijas uzsākšanas bija vismaz 800 000 SV/ml; 17,9% dalībnieku bija portālā fibroze (F2), bet 14,0% dalībnieku bija tiltveida fibroze (F3).
Polish: Mężczyźni stanowili 70,3%; 3,2% było rasy czarnej; 28,4% miało wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 30 kg/m2; u 14,7% liczba płytek krwi wynosiła mniej niż 90 x 109/l, u 49,7% stężenie albumin było poniżej 40 g/l; u 86,1% początkowe miano RNA HCV wynosiło co najmniej 800 000 IU/ml; 81,8% miało genotyp IL28B-nonCC; 24,7% miało depresję lub zaburzenie dwubiegunowe w wywiadzie; 68,7% było zakażonych HCV o genotypie 1a, a 31,3% - HCV
Latvian: 70,3% dalībnieku bija vīrieši; 3,2% dalībnieki bija melnādaini; 28,4% dalībnieku ķermeņa masas indekss bija vismaz 30 kg/m2; 14,7% dalībnieku trombocītu skaits bija mazāks par 90 x 109/l; 49,7% dalībnieku albumīna līmenis bija zemāks par 40 g/l; 86,1% dalībnieku CHV RNS līmenis pirms terapijas uzsākšanas bija vismaz 800 000 SV/ml; 81,8% dalībnieku bija IL28B ne-CC genotips; 24,7% pacientu anamnēzē bija depresija vai bipolāri traucējumi; 68,7% dalībnieku bija 1.a genotipa CHV infekcija; 31,3% dalībnieku bija
Polish: Ramię B
Latvian: B grupa
Polish: Ramię B: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + RBV (24 tygodnie)
Latvian: B grupa: Exviera un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs + RBV (24 nedēļas)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Latvian: VAI IEROBEŽOJUMI
Polish: Wartości EC50 metabolitu M1 dazabuwiru przeciw szczepom o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 39 i 8 nM.
Latvian: Dasabuvīra metabolīta M1 EC50 vērtības pret 1a-H77 un 1b-Con1 celmiem CHV replikona šūnu kultūrās bija attiecīgi 39 un 8 nM, un metabolīta M1 aktivitāte samazinājās 3-4 reizes 40% cilvēka plazmas klātbūtnē.
Polish: Bez marskości wątroby
Latvian: Bez aknu cirozes
Polish: 600 mg/100 mg dwa razy na dobę
Latvian: 600/100 mg divas reizes dienā
Polish: HORMONY TARCZYCY Lewotyroksyna
Latvian: VAIROGDZIEDZERA HORMONI
Polish: 0,5 mg pojedyncza dawka
Latvian: Viena 0,5 mg deva
Polish: Brak wpływu = 1,00.
Latvian: Nav ietekmes = 1,00.
Polish: i (APRI) > 2.
Latvian: (APRI) > 2.
Polish: SVR wynosiło 100% (44/44).
Latvian: NVAR bija 100% (44/44).
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA
Latvian: PUDELES UN KASTĪTES MARĶĒJUMS
Polish: II kwartale 2021 roku
Latvian: 2021. gada 2. ceturksnim
Polish: h. Równoważność biologiczna/granica równoważności 80-125%.
Latvian: h. Bioekvivalence/ekvivalences robeža 80-125%.
Polish: Spośród 155 włączonych pacjentów, 1 pacjent przerwał leczenie, podczas otrzymywania placebo.
Latvian: No 155 iekļautajiem pacientiem 1 pacients pārtrauca ārstēšanu laikā, kad saņēma placebo.