FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vairākos pētījumos ir pierādīts, ka Olysio kombinācijā ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu vai ar sofosbuvīru ir efektīvas, izvadot C hepatīta vīrusu no asinīm pēc 12 vai 24 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Lithuanian: Keliuose tyrimuose nustatyta, kad kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu arba sofosbuviru skiriamas Olysio veiksmingai sunaikina hepatito C virusą kraujyje per 12 arba 24 gydymo savaites.
Latvian: Aģentūra secināja, ka gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan jau ārstētiem pacientiem Olysio pievienošana ārstēšanai ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu būtiski palielināja to pacientu skaitu, kuriem nekonstatēja infekcijas pazīmes.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad ir anksčiau negydytų, ir prieš tai gydytų pacientų gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu papildžius Olysio, pacientų, kurių kraujyje neliko infekcijos požymių, skaičius gerokai padidėjo.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Olysio lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Olysio vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Olysio Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Papildu pētījumos par kombināciju ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu, kuros piedalījās ar 4. genotipa C hepatīta vīrusu inficēti pacienti un pacienti ar HIV koinfekciju, ieguva rezultātus, kas atbilda ar 1. genotipa vīrusu inficētiem pacientiem.
Lithuanian: Papildomų tyrimų, kuriuose dalyvavo peginterferoną alfa ir ribaviriną vartoję pacientai, sergantys 4 genotipo hepatito C virusu, ir pacientai, sergantys gretutine ŽIV infekcija, rezultatai atitiko rezultatus, gautus atlikus tyrimus su 1 genotipo hepatito C viruso infekcija sergančiais pacientais.
Latvian: Pēc ārstēšanas paildzināšanas līdz 24 nedēļām klīrensa rādītājs bija virs 90 %.
Lithuanian: Pratęsus gydymą iki 24 savaičių viruso sukeltų infekcijų nerasta daugiau kaip 90 proc. pacientų organizme.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Olysio panesamība bija laba un blakusparādības bija novēršamas.
Lithuanian: Vertinant Olysio saugumą, nuspręsta, kad šis vaistas gerai toleruojamas, o jo sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Olysio, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, lai novērtētu aknu vēža recidīva risku pēc ārstēšanas ar tādām tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm kā Olysio.
Lithuanian: Olysio prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą su anksčiau kepenų vėžiu sirgusiais pacientais, kad įvertintų, ar gydymas tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais, kaip antai Olysio, kelia kepenų vėžio atsinaujinimo riziką.
Latvian: Divos no pētījumiem, kur bija iesaistīti iepriekš neārstēti pacienti, aptuveni 80 % (419 no 521) pacientu, kuri lietoja Olysio, 12 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas C hepatīta analīžu rezultāts bija negatīvs, salīdzinot ar 50 % (132 no 264) pacientu, kuri lietoja placebo.
Lithuanian: Remiantis dviejų tyrimų su anksčiau negydytais pacientais, rezultatais, praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, hepatito C viruso nerasta maždaug 80 proc. (419 iš 521) Olysio vartojusių pacientų ir 50 proc. (132 iš 264) placebą vartojusių
Latvian: Divos papildpētījumos par simeprevīru kombinācijā ar sofosbuvīru 413 pacientiem bez aknu cirozes, kuri lietoja Olysio kopā ar sofosbuvīru, pēc 12 nedēļām klīrensa rādītājs bija 97 %, savukārt pacientiem ar aknu cirozi klīrensa rādītājs pēc 12 nedēļām bija 83 %.
Lithuanian: Dviejuose papildomuose su sofosbuviru skiriamo simepreviro tyrimuose, kuriuose dalyvavo 413 pacientų, po 12 gydymo savaičių viruso nerasta 97 proc.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 14. maijā izsniedza Olysio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Olysio
Latvian: Pētījums, kurā Olysio lietoja kopā ar sofosbuvīru un kurā bija iesaistīti 167 pacienti, liecināja, ka šī kombinācija (ar ribavirīnu vai bez tā) likvidēja 1. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju vairāk nekā 90 % pacientu 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, šis vaistų derinys (su ribavirinu arba be jo) išgydė 1 genotipo hepatito C viruso sukeltą infekciją daugiau kaip 90 proc.
Latvian: Olysio simeprevīrs
Lithuanian: pacientų.
Latvian: Tās lieto hroniska (ilgstoša) C hepatīta (infekcijas slimības, kas ietekmē aknas un ko izraisa C hepatīta vīruss) ārstēšanai pieaugušajiem.
Lithuanian: Olysio - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos simepreviro. Juo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C - hepatito C viruso skeliama infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis.
Latvian: Pēc tam dalībvalstu kompetentās iestādes kopā ar atsauces dalībvalsti var attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos gali, pagal poreikį bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau atnaujinti vaistinio preparato informacinius dokumentus, vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytomis procedūromis.
Latvian: Grozījumi attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos
Lithuanian: Atitinkamų vaistinio preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai
Latvian: Viena kapsula vienreiz dienā.
Lithuanian: Viena kapsulė per parą.
Latvian: Parastā deva ir viena kapsula vienreiz dienā.
Lithuanian: Įprastinė dozė - viena kapsulė per parą.
Latvian: Deva pēc sirdslēkmes
Lithuanian: Dozė po širdies smūgio
Latvian: B. Lietošanas instrukcija Informācija pacientam
Lithuanian: Informacija pacientui
Latvian: Pēc miokarda infarkta
Lithuanian: Gydymas po miokardo infarkto
Latvian: Šie grozījumi, kas izdarīti attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos, ir sagatavoti atkārtotās izskatīšanas procedūras rezultātā.
Lithuanian: Šie atitinkamų vaistinio preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai - tai užbaigtos kreipimosi procedūros rezultatas.
Latvian: Attiecībā uz omega-3-taukskābes saturošām zālēm esošais zāļu apraksts tiek grozīts (ar attiecīgu teksta dzēšanu), kā aprakstīts tālāk.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra omega-3, pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeistas (atitinkamas tekstas išbrauktas), kaip nurodyta toliau.
Latvian: Dzēš šādu indikāciju:
Lithuanian: Išbraukiama toliau nurodyta indikacija.
Latvian: Adjuvanta terapija sekundārajā profilaksē pēc miokarda infarkta papildus citai standarta terapijai (piem., statīni, prettrombocītu zāles, bēta-blokatori, AKE inhibitori).
Lithuanian: , statinais, trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais, beta adrenoblokatoriais, AKF inhibitoriais).
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Jādzēš attiecīgais esošais zāļu apraksta 5.1. apakšpunkta teksts, kas saistīts ar indikāciju "sekundārā profilakse pēc miokarda infarkta".
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje nurodytą tekstą, susijusį su antrinės prevencijos po miokardo infarkto indikacija, reikia išbraukti.
Latvian: Jādzēš attiecīgā esošā informācija par lietošanu pēc sirdslēkmes.
Lithuanian: Atitinkamą informaciją apie vaisto vartojimą patyrus širdies smūgį reikia išbraukti.
Latvian: Jādzēš informācija, kas saistīta ar indikāciju "sekundārā profilakse pēc miokarda infarkta".
Lithuanian: Informaciją, susijusią su antrinės prevencijos po miokardo infarkto indikacija, reikia išbraukti.
Latvian: Jādzēš virsraksts un informācija par devu pēc sirdslēkmes.
Lithuanian: Antraštę ir informaciją, susijusias su vaisto doze, kurią reikia vartoti po širdies smūgio, reikia išbraukti.
Latvian: A. Zāļu apraksts
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu Komiteja iesaka Kopienas reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, komitetas rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimų sąlygas.
Latvian: Tomēr šie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Lithuanian: Tačiau šiuos rezultatus reikėtų vertinti atsargiai.
Latvian: Turklāt arī išēmisku insultu visbiežāk izraisa ateroskleroze.
Lithuanian: Be to, išeminį insultą taip pat dažniausiai sukelia aterosklerozė.
Latvian: Kopumā var secināt, ka drošības profils ir labi raksturots.
Lithuanian: Apskritai, galima daryti išvadą, kad saugumo charakteristikos apibūdintos išsamiai.
Latvian: Tādēļ ierosinātās indikācijas izmaiņas CHMP nav pieņemamas.
Lithuanian: Todėl pateiktą iš dalies pakeistą indikaciją CHMP laiko nepriimtina.
Latvian: Šie produkti satur 18-22 oglekļa atomus un dažādu skaitu divkāršo saišu, no kurām pirmā atrodas n-3 pozīcijā.
Lithuanian: Šiuose preparatuose yra 18-22 anglies atomų ir kintamas skaičius dvigubų jungčių, kurių pirmoji yra n-3 pozicijoje.
Latvian: Tādēļ šajās pamatnostādnēs iekļautie ieteikumi ir izstrādāti, rūpīgi izvērtējot zinātniskos un medicīniskos faktus un spēkā stāšanās laikā pieejamos pierādījumus.
Lithuanian: Todėl šiose gairėse pateikiamos rekomendacijos rengiamos atidžiai apsvarsčius mokslines ir medicinines žinias ir gairių įsigaliojimo momentu turimus įrodymus.
Latvian: Lai gan pētījuma laikā statīnu lietošana palielinājās, tā bija tikai 28-29 % pēc 6 mēnešiem un 44-46 % pēc 42 mēnešiem.
Lithuanian: Nors tyrimo laikotarpiu statinų vartojimas plito, po 6 mėnesių nuo tyrimo pradžios juos vartojo tik 28-29 proc., o po 42 mėnesių - 44-46 proc.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka šie pētījumi sniedz tikai papildinošu informāciju.
Lithuanian: Todėl laikoma, kad šie tyrimai yra tik pagalbinio pobūdžio.
Latvian: Šajās retrospektīvajās analīzēs bija pieejams tikai ierobežots parametru daudzums.
Lithuanian: Šiose retrospektyvinėse analizėse buvo labai nedaug parametrų.
Latvian: Tika arī argumentēts, ka OMEGA pētījums ir bijis pārāk īss (12 mēneši), lai novērotu labvēlīgu ietekmi.
Lithuanian: Taip pat teigta, kad tyrimas OMEGA buvo per mažos trukmės (12 mėnesių) teigiamam poveikiui nustatyti.
Latvian: Jāievēro arī tas, ka pašreizējās Eiropas pamatnostādnes vairs neiesaka šajā indikācijā lietot omega-3 piedevas.
Lithuanian: Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad šiuo metu patvirtintose europinėse gairėse neberekomenduojama vartoti omega-3 papildų esant šiai indikacijai.
Latvian: Šaurais ticamības intervāls izslēdz jebkādu klīniski nozīmīgu labvēlīgu ietekmi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į siaurą pasikliautinąjį intervalą, atmetama bet kokio kliniškai reikšmingo teigiamo poveikio galimybė.
Latvian: Tāpēc ne vairāk kā apmēram ⅓ no 11 324 nejaušinātiem pacientiem saņēma piemērotas pamatzāles jebkurā laikā pirmajā gadā un ne vairāk kā 5 % visā pirmajā gadā.
Lithuanian: Todėl kuriuo nors metu pirmaisiais metais tinkamas pradinis medikamentinis gydymas buvo taikomas ne daugiau kaip maždaug trečdaliui iš 11 324 atsitiktinai atrinktų pacientų, o visus pirmuosius metus - ne daugiau kaip 5 proc.
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas pamatojumu iesniedza BASF AF un ALFASIGMA S.p.A, pārstāvot vienpadsmit reģistrācijas apliecības īpašniekus.
Lithuanian: Argumentus, kuriais buvo pagrįstas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, pateikė BASF AF ir ALFASIGMA S.p.A, kurios atstovauja vienuolikai registruotojų.
Latvian: šaubas, vai novērotās saistības faktiski atspoguļo bioloģiski ticamu iedarbību vai drīzāk atlases neobjektivitāti.
Lithuanian: Kai kurie rezultatai verčia abejoti, ar nustatytos sąsajos faktiškai parodo biologiniu požiūriu tikėtiną poveikį, ar veikiau atspindi atrankos šališkumo problemą.
Latvian: Tās ir neaizstājamas taukskābes, kas jāuzņem ar uzturu.
Lithuanian: Tai itin svarbios riebalų rūgštys, kurių organizmui būtina gauti su maistu.
Latvian: Šo pētījumu ietekmē daži metodoloģiski ierobežojumi, tāpēc rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Lithuanian: Šis tyrimas turi tam tikrų metodologinių trūkumų, todėl jo rezultatus reikėtų vertinti atsargiai.
Latvian: Īpašas bažas rada atlases neobjektivitāte, jo paredzams, ka omega-3 taukskābes tiks parakstītas noteiktiem pacientiem (kuriem nekavējoties nav nepieciešama strikta terapija).
Lithuanian: Visų pirma susirūpinimą kelia pacientų atrankos šališkumas, nes galima numatyti, kad omega-3 riebalų rūgštys bus išrašomos tam tikriems pacientams (kuriems nedelsiant nereikia griežto gydymo režimo).
Latvian: Abos iesniegumos tika iztirzāti pieejamie datu avoti un to interpretācija.
Lithuanian: Abiejų bendrovių pateiktuose prašymuose aptarti esami duomenų šaltiniai ir jų vertinimas.
Latvian: Turklāt mazāk nekā 5 % šajā pētījumā iekļauto pacientu visu pētījuma laiku saņēma optimālu pamatterapiju, kas pašreizējo sekundārās terapijas ieteikumu kontekstā liek apšaubīt rezultātus.
Lithuanian: Be to, atliekant šį tyrimą, visą tyrimo laikotarpį optimalus pradinis gydymas taikytas mažiau nei 5 proc. pacientų, dėl to, atsižvelgiant į dabartines rekomendacijas dėl antrinės terapijos, kyla abejonių dėl rezultatų;
Latvian: Tomēr vēlāki pētījumi, to vidū metaanalīzes 1,2,3, nav uzrādījušas labvēlīgu ietekmi uz šo stāvokli.
Lithuanian: Tačiau atlikus vėlesnius tyrimus, taip pat metaanalizes1,2,3 , teigiamo vaisto poveikio gydant šią ligą nustatyti nepavyko.
Latvian: Eksperti piekrita, ka visu datu kopums neliecina par kaitējumu, bet ka omega-3 taukskābju labvēlīgā ietekme var būt diskutabla.
Lithuanian: Ekspertai sutarė, kad, atsižvelgiant į visus duomenis, nėra jokių žalingo poveikio požymių, bet dėl omega-3 riebalų rūgščių teigiamo poveikio galima suabejoti.
Latvian: Bēta bloķētājus, kuru lietošana paredzēta vairākumam pacientu pēc MI, GISSI-P pētījumā lietoja tikai 37-44 % pacientu.
Lithuanian: pacientų. Beta-blokatorius, kuriuos turi vartoti dauguma miokardo infarktą patyrusių pacientų, tyrimo GISSI-P laikotarpiu vartojo tik 37-44 proc.
Latvian: Tāpēc omega-3 taukskābes tiek dēvētas arī par n3 polinepiesātinātajām taukskābēm (n-3 PNTS).
Lithuanian: Todėl omega-3 riebalų rūgštys taip pat vadinamos n-3 polinesočiosiomis riebalų rūgštimis (angl.
Latvian: • Tika izvirzīta hipotēze, ka GISSI-P pētījuma rezultātus ietekmēja mazāks pēkšņas nāves risks, kura pamatā, iespējams, ir omega-3 taukskābju antiaritmiskā iedarbība.
Lithuanian: • iškelta hipotezė, kad tyrimo GISSI-P rezultatus lėmė sumažėjusi staigios mirties rizika, galimai pagrįsta antiaritminiu omega-3 poveikiu.
Latvian: Šīs analīzes nebija pietiekami plašas, lai varētu pilnībā koriģēt riska profilu atšķirības vai atspoguļot reālās dzīves situācijas pēc MI (piemēram, Macchia pētījumā nav ziņoti dati par smēķēšanas vēsturi, ĶMI/aptaukošanos, fiziskiem vingrinājumiem).
Lithuanian: Jie buvo nepakankamai išsamūs, kad būtų galima visapusiškai pakoreguoti rizikos charakteristikų skirtumus arba atsižvelgti į realaus gyvenimo patyrus miokardo infarktą aplinkybes (pvz., Macchia tyrime nepateikta duomenų apie paciento rūkymo įpročius, KMI (nutukimą), fizinį aktyvumą).
Latvian: Tomēr GISSI-P pētījumā visizteiktākā ietekme bija agrākos laika punktos (< 12 mēneši), pēc tam tā nepalielinājās.
Lithuanian: Tačiau atliekant tyrimą GISSI-P, ryškiausias poveikis nustatytas anksčiau (praėjus ne daugiau kaip 12 mėnesių nuo gydymo pradžios), o vėliau poveikis nė kiek nesustiprėjo.
Latvian: Nav mēģināts koriģēt iespējamās atšķirības starp centriem attiecībā uz stratēģijām un sekundārās profilakses mērķi, kas, iespējams, rada korelācijas starp centriem.
Lithuanian: Duomenys nebuvo koreguojami atsižvelgiant į tikėtinus antrinės profilaktikos strategijų ir siekio ją taikyti skirtumus tarp centrų, dėl to veikiausiai ir atsirado koreliacijų tarp centrų.
Latvian: Taču attiecībā uz statīnu terapiju CHMP secināja, ka pētāmās personas šajā apakšgrupas analīzē nesaņēma optimālu statīnu terapiju.
Lithuanian: Vis dėlto, dėl statinų terapijos CHMP priėjo prie išvados, kad į šią pogrupio analizę įtrauktiems tiriamiesiems buvo taikoma neoptimali statinų terapija.
Latvian: Formāli šīs pētījums nebija izdevies, jo, veicot viena līdzvērtīgā primārā mērķa kritērija primāro analīzi, netika konstatēta statistiski ticama atšķirība.
Lithuanian: Formaliai vertinant, tyrimas buvo nesėkmingas, nes atlikus pirminę vienos iš kelių pirminių vertinamųjų baigčių analizę, statistiškai reikšmingo skirtumo nenustatyta.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar implantējamu kardioversijas defibrilatoru (IKD) iegūtie rezultāti par antiaritmisku iedarbību bija pretrunīgi (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.,9 2006;
Lithuanian: Su pacientais, kuriems buvo implantuotas kardioverteris-defibriliatorius, atliktų tyrimų rezultatai, susiję su veiksmingumu gydant aritmiją, buvo nenuoseklūs (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9, 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Latvian: Iedarbīgums šajā indikācijā netika pierādīts turpmākajā un pilnīgākā klīniskajā izpētē.
Lithuanian: Pagal šią indikaciją vartotinų vaistinių preparatų veiksmingumas neįrodytas tolesniais ir patikimesniais klinikiniais tyrimais.
Latvian: Omacor reģistrācija tika pamatota ar GISSI-P pētījumu, taču GISSI-P pētījuma rezultāti tiek uzskatīti par diezgan vājiem, jo pētījumam ir metodoloģiski ierobežojumi.
Lithuanian: Omacor įregistruotas remiantis tyrimu GISSIP, tačiau tyrimo GISSI-P rezultatai laikomi gana silpnais, nes šis tyrimas turi tam tikrų metodologinių trūkumų.
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežojumiem, nav uzskatāms, ka kohortas pētījumu rezultāti aizvieto iepriekš minēto nejaušināto pētījumu rezultātus.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos trūkumus, laikomasi nuomonės, kad šių kohortinių tyrimų rezultatai nėra svarbesni už pirmiau minėtų atsitiktinių imčių tyrimų rezultatus.
Latvian: Pētījums ir saistīts ar dažiem metodoloģiskiem ierobežojumiem, jo šis bija atklāts pētījums, kurā kontroles grupa nesaņēma pētījuma zāles, un tas varētu būt ietekmējis rezultātus.
Lithuanian: Šiam tyrimui būdingi metodologiniai trūkumai - tai buvo atvirasis tyrimas, kurio metu kontrolinės grupės pacientai negavo tiriamojo vaisto, o tai galėjo turėti įtakos rezultatams.
Latvian: • Līdz ar to CHMP uzskatīja, ka indikācija "sekundārā profilakse pēc miokarda infarkta", lietojot 1 g dienā, ir jādzēš un zāļu aprakstā jāievieš papildu izrietošas izmaiņas.
Lithuanian: • dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad indikacija „Antrinė profilaktika po miokardo infarkto", pagal kurią vaistinį preparatą buvo numatyta vartoti po 1 g per parą, turėtų būti išbraukta ir dėl to turėtų būti padaryti papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku izvēlētais attiecīgo pamatnostādņu citāts "ietvertajām klīniskajām pārbaudēm jābūt ilgtermiņa kontrolētām (parasti 12 mēnešus ilgiem vai ilgākiem) paralēlu grupu un vēlams dubultmaskētiem pētījumiem" ir pareizs.
Lithuanian: Registruotojai tiksliai pacitavo atitinkamas gaires, kuriose teigiama, kad pateikiami klinikiniai tyrimai turi būti kontroliuoti ilgą laiką (paprastai 12 mėnesių arba ilgiau) ir tai turi būti paralelinių grupių ir geriausiai abipusiai akli tyrimai.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka pētījumam bija līdzvērtīgi primārie mērķa kritēriji un hierarhiskas primārā un sekundārā mērķa kritērija analīzes.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad atliekant šį tyrimą, nustatytos kelios pirminės vertinamosios baigtys, be to, pirminės ir antrinės vertinamosios baigtys vertintos atliekant hierarchinę analizę.
Latvian: ESC/EAS pamatnostādnes ir ieteikumi, kurus sagatavojušas dažādas biedrības, konsultējoties ar darba grupām, ekspertu grupām vienošanās paneļgrupām, lai palīdzētu ārstiem izvēlēties labāko ārstēšanas stratēģiju konkrētam pacientam noteiktas slimības gadījumā, ņemot vērā ietekmi uz iznākumu, kā arī konkrēto diagnostisko vai terapeitisko līdzekļu riska un ieguvuma attiecību.
Lithuanian: Europos kardiologų draugijos ir Europos aterosklerozės ekspertų draugijos gairės - tai įvairių draugijų rekomendacijos, kurios rengtos konsultuojantis su specialiomis darbo grupėmis, ekspertų grupėmis arba konsensuso grupėmis, siekiant padėti bendrosios praktikos gydytojams parinkti geriausią gydymo strategiją kiekvienam konkretų sutrikimą turinčiam pacientui, atsižvelgiant į konkrečių diagnostinių ar terapinių priemonių poveikį gydymo rezultatams bei jų rizikos ir naudos santykį.
Latvian: Tādējādi ar retrospektīviem datiem šajos pētījumos nebija iespējama atbilstoša neskaidrību statistiska korekcija.
Lithuanian: Taigi, retrospektyviniai šių tyrimų duomenys neleido atitinkamai pakoreguoti statistinių duomenų atsižvelgiant į iškraipančiuosius veiksnius.
Latvian: REDUCE-IT pētījumā ārstēšanu ar ikozapentetilu pa 4 g dienā saistīja ar biežāku hospitalizāciju priekškambaru fibrilācijas vai plandīšanās dēļ.
Lithuanian: Tyrime REDUCE-IT gydymas ikozapento etilo 4 g paros dozėmis buvo siejamas su padidėjusiu dėl prieširdžių virpėjimo ar plazdėjimo hospitalizuotų pacientų skaičiumi.
Latvian: Turklāt var apšaubīt, vai rezultāti ir būtiski pašreizējā MI aprūpes standarta kontekstā, kas kopš pētījuma veikšanas ir ievērojami attīstījies, un kardiovaskulāro slimību (KVS) sekundārā profilaksē.
Lithuanian: Be to, galima suabejoti, ar šie rezultatai yra aktualūs, atsižvelgiant į dabartinius miokardo infarkto gydymo standartus, kurie nuo to laiko, kai buvo atliktas tyrimas, gerokai pasikeitė, ir į antrinę širdies ir kraujagyslių sistemos ligų profilaktiką.
Latvian: Ņemot vērā, ka augsta riska grupas, kurās iekļauti pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, pacienti bez akūtas PKI pēc MI un pacienti ar traucētu sistolisko funkciju (IF < 50 %), tika identificētas, pamatojoties uz GISSI-P pētījumā veiktajām posthoc apakšgrupu analīzēm, un ka šīs specifiskās grupas netiek ārstētas atbilstoši spēkā esošajam aprūpes standartam, šo apakšgrupu rezultāti nav reprezentatīvi un līdz ar to neatbalsta ierosināto indikāciju.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad prie didelės rizikos grupių priskiriamos pacientų, kuriems diagnozuotas 2 tipo cukrinis diabetas, kuriems po miokardo infarkto netaikyta skubi perkutaninė koronarinė intervencija ir kuriems nustatyta sutrikusi sistolinė funkcija (EF < 50 proc.), grupės nustatytos remiantis tyrimo GISSI-P duomenų post hoc pogrupių analizėmis ir kad šios konkrečios grupės negydomos pagal dabartinius gydymo standartus, šių pogrupių tyrimo rezultatai yra nereprezentatyvūs, todėl jais negalima pagrįsti svarstyti pateiktos indikacijos.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī pamatojumu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki bija iesnieguši kopā ar lūgumu vēlreiz pārskatīt CHMP ieteikumu, kā arī Kardiovaskulārās zinātniskās padomdevēju grupas otrās, 2019. gada 19. martā notikušās, sanāksmes ieteikumus.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė argumentus, kuriais registruotojai pagrindė savo prašymą pakartotinai išnagrinėti CHMP rekomendaciją, ir 2019 m.
Latvian: GISSI-P pētījumā saskaņā ar letālu notikumu sekundārām divvirzienu analīzēm novēroja pēkšņas nāves gadījumu skaita samazināšanos.
Lithuanian: Tyrimo GISSI-P metu atlikus antrinę dvipusę mirtinų reiškinių analizę, nustatytas staigios mirties atvejų skaičiaus sumažėjimas.
Latvian: Viņi ņēma vērā, ka šāda veida ārstēšana pašlaik spēkā esošajās Eiropas Kardiologu biedrības un Eiropas Aterosklerozes biedrības sagatavotajās pamatnostādnēs par KVS profilaksi, netiek ieteikta.
Lithuanian: Jie atkreipė dėmesį į tai, kad toks gydymas nerekomenduojamas šiuo metu patvirtintose Europos kardiologų draugijos ir Europos aterosklerozės ekspertų draugijos gairėse dėl širdies ir kraujagyslių sistemos ligos profilaktikos.
Latvian: Taču CHMP aizvien uzskatīja, ka GISSI-P pētījuma rezultāti ir nepārliecinoši, jo pētījumam ir vairāki ierobežojumi.
Lithuanian: Tačiau CHMP vis tiek laikėsi nuomonės, kad tyrimo GISSI-P rezultatai yra neįtikinami, nes šis tyrimas turi trūkumų.
Latvian: Tā kā tas tā nebija, tos var uzskatīt par tādiem, kas liecina par iedarbīguma trūkumu.
Lithuanian: Kadangi tokio poveikio nenustatyta, šiuos rezultatus galima vertinti kaip patvirtinančius vaistinio preparato neveiksmingumą.