FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kao opće pravilo pri donošenju odluke o primjeni antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV infekcije u trudnica te posljedično radi smanjenja rizika vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenče, potrebno je uzeti u obzir podatke iz ispitivanja na životinjama kao i klinička iskustva kod trudnica kako bi se odredila sigurnost za plod.
Norwegian Bokmål: Som en generell regel, når det bestemmes å bruke antiretrovirale midler til å behandle hivinfeksjon hos gravide kvinner, og dermed redusere risikoen for vertikal overføring av hiv til den nyfødte, bør data fra dyreforsøk samt klinisk erfaring hos gravide kvinner tas med i betrakningen ved vurdering av sikkerheten for fosteret.
Croatian: Rezultati analize podataka iz 48. tjedna ispitivanja DUET-1 i DUET-2 pokazali su da je skupina koja je primala etravirin bila superiorna u odnosu na skupinu koja je primala placebo bez obzira na to je li ENF primjenjivan (p = 0,0199) ili nije primjenjivan (p < 0,0001) de novo.
Norwegian Bokmål: Resultater fra sammenslåtte data fra DUET-1 og DUET-2 ved 48 uker, viste at etraviringruppen var overlegen placebogruppen uavhengig om ENF var brukt de novo (p = 0,0199) eller ikke (p = 0,0001).
Croatian: INTELENCE malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: INTELENCE har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTRAZE TIPA 5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg, jednokratna doza
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5)-HEMMERE Sildenafil 50 mg enkeltdose
Croatian: Ta bi točka promjene mogla biti niža u terapiji antiretrovirusnim lijekovima koja ne uključuje pojačani inhibitor proteaze.
Norwegian Bokmål: Dette brytningspunktet kan være lavere ved antiretroviral kombinasjonsterapi som ikke inkluderer en boostret proteasehemmer.
Croatian: 6 stanica/l), srednja vrijednost (SE) i medijan (raspon)
Norwegian Bokmål: 6 celler/l), gjennomsnitt (SE) og median
Croatian: Kod miševa, ključni ciljni organi bili su jetra i koagulacijski sustav.
Norwegian Bokmål: Hos mus var de identifiserte målorganene lever og koagulasjonssystemet.
Croatian: Ispitivanje je provedeno s tenofovirdizoproksilfumaratom 300mg primijenjenim jedanput dnevno Napomena: U ispitivanjima interakcije lijekova primjenjivale su se različite formulacije i/ili doze etravirina koje su dovele do sličnog stupnja izloženosti, stoga su interakcije koje vrijede za jednu formulaciju relevantne i za druge formulacije.
Norwegian Bokmål: Sammenligning basert på historisk kontroll Studie ble gjennomført med tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg en gang daglig Merknad: I legemiddelinteraksjonsstudier ble det brukt ulike formuleringer og/eller doser av etravirin som førte til lignende eksponering og derfor er interaksjoner som er relevante for én formulering også relevant for den andre.
Croatian: 80/480 mg, 6 doza u 0., 8., 24., 36., 48. i
Norwegian Bokmål: 80/480 mg, 6 doser etter 0, 8, 24, 36, 48 og 60 timer artemeter
Croatian: Podskupine FC temelje se na izabranim populacijama bolesnika u ispitivanjima DUET-1 i DUET-2 i ne smatra se da predstavljaju konačne prijelomne točke kliničke osjetljivosti za etravirin.
Norwegian Bokmål: FC subgrupper er basert på utvalgte pasientpopulasjoner i DUET-1 og DUET-2 og er ikke ment å representere klare kliniske grenser for påvirkning av etravirin.
Croatian: Pri najvećim ispitanim dozama, sistemske izloženosti etravirinu (na temelju AUC) bile su 0,6 puta veće (miševi) i između 0,2 i 0,7 puta veće (štakori) u odnosu na one uočene kod ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi (200 mg dva puta dnevno).
Norwegian Bokmål: Ved de høyest testede dosene var den systemiske eksponeringen (basert på AUC) av etravirin 0,6 ganger (hos mus) og mellom 0,2 og 0,7 ganger (hos rotter), i forhold til den observert hos mennesker ved den anbefalte terapeutiske dosen (200 mg to ganger daglig).
Croatian: Disopiramid Flekainid
Norwegian Bokmål: Disopyramid Flekainid
Croatian: U većini slučajeva INTELENCE se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller kan INTELENCE kombineres med anti-hiv-legemidler fra andre klasser.
Croatian: Interval pouzdanosti oko opažene razlike u stopama odgovora; P-vrijednost iz CMH testa za kontrolu stratifikacijskih faktora = 0,0199 za de novo i < 0,0001 za ne de novo.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall rundt observerte forskjeller i responsrater; P-verdi fra CHM test som kontrollerer for stratifiseringsfaktorer = 0,0199 for de novo, og < 0,0001 for ikke de novo.
Croatian: 6 stanica/l.
Norwegian Bokmål: 6 celler/l.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se naziva osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzročeno prestankom opskrbe kosti krvlju).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar kombinasjoner av antiretroviral behandling kan utvikle en skjelettsykdom som kalles osteonekrose (død av benvev forårsaket av tap av blodforsyning til benet).
Croatian: Medijan broja CD4 stanica
Norwegian Bokmål: Median CD4 celletall
Croatian: Kod žena koje su uzimale etravirin 200 mg dva puta dnevno, zabilježene su više srednje vrijednosti Cmax, AUC12h i Cmin tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk etravirin 200 mg to ganger daglig ble det observert høyere gjennomsnittsverdier for Cmax, AUC12h og Cmin under graviditet sammenlignet med postpartum.
Croatian: Nuspojave poput somnolencije i vrtoglavice prijavljene su kod bolesnika liječenih etravirinom i potrebno ih je uzeti u obzir pri procjeni bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som søvnighet og svimmelhet er rapportert hos pasienter behandlet med etravirin, og bør tas i betraktning ved vurdering av en pasients evne til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Croatian: Ukoliko uzimate bilo koji od tih lijekova, obratite se svom liječniku za savjet.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar noen av disse legemidlene, be legen din om råd.
Croatian: U 48. tjednu, 53,5% od svih pedijatrijskih bolesnika imalo je potvrđeno nemjerljivo virusno opterećenje < 50 HIV-1 RNK kopija/ml prema TLOVR algoritmu.
Norwegian Bokmål: I uke 48 hadde 53,5 % av alle pediatriske pasienter et bekreftet ikke detekterbart virusnivå < 50 hiv-1 RNA kopier/ml i henhold til TLOVR-algoritmen.
Croatian: Rifabutin 300 mg jedanput dnevno
Norwegian Bokmål: Rifabutin 300 mg en gang daglig
Croatian: Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te otežano kretanje.
Norwegian Bokmål: Tegn på osteonekrose er stivhet, verk og smerter i ledd (særlig i hofte, kne og skulder) og vanskeligheter med bevegelse.
Croatian: INTELENCE sadrži laktozu
Norwegian Bokmål: INTELENCE inneholder laktose
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene uz etravirin u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet Klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger observert med etravirin i kliniske studer og etter markedsføring Organklassesystem Frekvens
Croatian: Najčešća nuspojava koja je dovodila do prekida liječenja bila je osip.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som førte til frafall var utslett.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirati INTELENCE s bilo kojim od slijedećih lijekova: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å kombinere INTELENCE med noen av de følgende legemidlene: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
Croatian: Nije de novo ENF
Norwegian Bokmål: Ikke de novo ENF
Croatian: Interval pouzdanosti oko opažene razlike u stopama odgovora; P-vrijednost = 0,0408.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall rundt observerte forskjeller i responsrater; P-verdi = 0,0408
Croatian: Interval pouzdanosti oko opažene razlike u stopama odgovora; P-vrijednost < 0,0001 za model logističke regresije, uključujući faktore stratifikacije.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall rundt observerte forskjeller i responsrater; P-verdi < 0,0001 fra logistisk regresjonsmodell, inkludert stratifiseringsfaktorer
Croatian: Istovremena primjena sa sustavnim imunosupresantima treba se izvršiti s oprezom, budući da može doći do utjecaja na koncentraciju ciklosporina, sirolimusa ili takrolimusa u plazmi kad se primjenjuju istodobno s lijekom INTELENCE
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av systemiske immunsuppressiva bør gjøres med forsiktighet fordi plasmakonsentrasjoner av ciklosporin, sirolimus og takrolimus kan påvirkes når de gis samtidig med INTELENCE.
Croatian: Ne očekuje se interakcija između pravastatina i etravirina.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon mellom pravastatin og etravirin forventes.
Croatian: Svaki upalni simptom treba procijeniti i ako je potrebno uvesti liječenje.
Norwegian Bokmål: Ethvert symptom på betennelse bør undersøkes og behandling igangsettes om nødvendig.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima prijavljen je vrlo ozbiljan osip koji potencijalno može biti opasan po život.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av svært alvorlig og potensielt livstruende utslett er rapportert.
Croatian: Teške kožne reakcije i reakcije preosjetljivosti
Norwegian Bokmål: Alvorlige hud- og hypersensitivitetsreaksjoner
Croatian: Najučestalije nuspojave (incidencija ≥ 10%) na lijek svih intenziteta prijavljenih za etravirin bile su osip, dijareja, mučnina i glavobolja.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (insidens ≥ 10 %) bivirkningene av alle intensiteter rapportert for etravirin var utslett, diaré, kvalme og hodepine.
Croatian: snižene crvene krvne stanice.
Norwegian Bokmål: Eksempler er: Lavt antall røde blodceller.
Croatian: Podaci ispitivanja DUET pokazuju da je početni stupanj promjene (engl. fold change, FC) u vrijednosti EC50 za etravirin bio prediktor virološkog ishoda, uz postupno smanjenje odgovora opaženo iznad FC 3 i FC 13.
Norwegian Bokmål: Data fra DUET studiene indikerer at baseline foldendringen (FC) i EC50 til etravirin var en prediktiv faktor for virologisk respons, med gradvis redusert respons observert over FC 3 og FC 13.
Croatian: HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles overføre hivinfeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
Croatian: Nakon neuspjelog virološkog odgovora na liječenje koji uključuje etravirin, ne preporučuje se bolesnike liječiti efavirenzom i/ili nevirapinom.
Norwegian Bokmål: Etter virologisk svikt av et regime som inneholder etravirin er det ikke anbefalt å behandle pasientene med efavirenz og/eller nevirapin.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati cijelu tabletu(e) mogu tabletu(e) otopiti u čaši vode.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke klarer å svelge tabletten(e) hel(e) kan løse tabletten(e) opp i et glass vann.
Croatian: INTELENCE tablete sadrže laktozu.
Norwegian Bokmål: INTELENCE tabletter inneholder laktose.
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se istodobna primjena etravirina i klopidogrela.
Norwegian Bokmål: Som forsiktighetsregel anbefales ikke samtidig bruk av etravirin og klopidogrel.
Croatian: Opravdano je pažljivo praćenje antimalarijskog odgovora kada se INTELENCE istodobno primjenjuje s artemeter/lumefantrinom jer značajno smanjenje izloženosti artemeteru i njegovom aktivnom metabolitu, dihidroartemisininu, može rezultirati smanjenom antimalarijskom djelotvornošću.
Norwegian Bokmål: Antimalariaresponsen bør følges nøye ved samtidig administrering av INTELENCE og artemeter/lumefantrin, siden en vesentlig reduksjon i eksponering overfor artemeter og/eller dets aktive metabolitt, dihydroartemisinin, kan føre til en redusert antimalariaeffekt.
Croatian: Etravirin se veže izravno na reverznu transkriptazu (RT) i blokira aktivnosti DNK polimeraze koje su ovisne o RNK i DNK narušavanjem katalitičkog mjesta enzima.
Norwegian Bokmål: Etravirin binder seg direkte til reverstranskriptase (RT) og blokkerer de RNA-avhengige og DNA-avhengige DNApolymeraseaktivitetene ved å bryte en forbindelse på enzymets katalytiske punkt.
Croatian: Etravirin je slabi inhibitor CYP2C9 i CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Etravirin er en svak inhibitor av CYP2C9 og CYP2C19.
Croatian: Nepromijenjeni etravirin nije otkriven u mokraći.
Norwegian Bokmål: Uendret etravirin ble ikke detektert i urin.
Croatian: Razlika u spolu nije bilo kod procjene težine ili prestanka liječenja zbog osipa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kjønnsforskjeller med hensyn til alvorlighetsgrad eller avbrutt behandling på grunn av utslett.
Croatian: Ukupno de novo ENF
Norwegian Bokmål: Totalt de Novo ENF
Croatian: Nepodnošenje laktoze i nedostatak laktaze
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse og laktasemangel
Croatian: U retrospektivnom kohortnom ispitivanju provedenom nakon stavljanja lijeka u promet s ciljem potvrđivanja dugoročnog sigurnosnog profila etravirina u djece i adolescenata zaraženih virusom HIV-1 koji su primali etravirin zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom HIV-1 (N = 182), prijavljena incidencija Stevens-Johnsonova sindroma (1%) bila je viša od one prijavljene u kliničkim ispitivanjima u odraslih (< 0,1%).
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv kohortstudie etter markedsføring som skulle fastslå etravirins langtidssikkerhetsprofil hos hiv-1-infiserte barn og ungdom som fikk etravirin sammen med andre antiretrovirale midler mot hiv-1 (N = 182), ble Stevens-Johnsons syndrom rapportert med en høyere insidens (1 %) enn det som er rapportert i kliniske studier med voksne (< 0,1 %).
Croatian: P-vrijednost < 0,0001 za prosječno smanjenje HIV-1 RNK; P-vrijednost = 0,0006 za prosječnu promjenu broja CD4 stanica.
Norwegian Bokmål: P-verdi < 0,0001 for gjennomsnittlig reduksjon av hiv-1 RNA; P-verdi = 0,0006 for gjennomsnittlig endring av CD4 celletall
Croatian: 800 mg 3 puta dnevno + etravirin 200 mg svakih 12 sati boceprevir
Norwegian Bokmål: 800 mg 3 ganger daglig + etravirin 200 mg hver 12. time boceprevir
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer forbundet med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Croatian: Klinički značaj redukcije farmakokinetičkih parametara etravirina i Cmin boceprevira prilikom kombiniranog liječenja antiretrovirusnim HIV lijekovima koji također utječu na farmakokinetiku etravirina i/ili boceprevira, nije izravno procijenjen.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av reduksjoner i etravirins farmakokinetiske parametre og boceprevirs Cmin i forbindelse med kombinasjonsbehandling med hiv-antiretrovirale legemidler som også påvirker farmakokinetikken til etravirin og/eller boceprevir, har ikke blitt undersøkt direkte.
Croatian: Preporuke vezane uz istovremenu primjenu
Norwegian Bokmål: Anbefalinger angående samtidig bruk
Croatian: Opaženi hepatocelularni nalazi u ženki miševa općenito se smatraju specifičnim za glodavce, povezani s indukcijom jetrenih enzima i od ograničenog su značaja kod ljudi.
Norwegian Bokmål: De observerte hepatocellulære funnene hos hunnmusene er generelt å betrakte som gnagerspesifikke, assosiert med induksjon av leverenzymer og er av begrenset relevans for mennesker.
Croatian: Svaka ispitanica bila je sama sebi kontrola s intraindividualnom usporedbom, vrijednosti ukupnog etravirina Cmin, Cmax i AUC12h bile su 1,2-; 1,4- odnosno 1,4-puta više tijekom drugog tromjesečja trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem, te 1,1-; 1,4- odnosno 1,2- puta više tijekom trećeg tromjesečja trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem.
Norwegian Bokmål: Hver forsøksperson fungerte som sin egen kontroll, og ved intraindividuell sammenligning var verdiene for total etravirin Cmin, Cmax og AUC12h hhv. 1,2, 1,4 og 1,4 ganger høyere i graviditetens 2. trimester sammenlignet med postpartum, og hhv. 1,1, 1,4 og 1,2 ganger høyere i graviditetens 3. trimester sammenlignet med postpartum.
Croatian: INTELENCE je optimalno koristiti u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima koji pokazuju aktivnost protiv virusa u bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: INTELENCE bør optimalt sett kombineres med andre antiretrovirale midler som er aktive mot pasientens virus (se pkt.
Croatian: Prisutnost samo K103N, koja je na početku ispitivanja DUET-1 i DUET-2 bila NNRTI mutacija s najvećom prevalencijom, nije bila ustanovljena kao mutacija povezana s rezistencijom na etravirin.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av K103N alene, som var den mest prevalente NNRTI-mutasjonen i DUET-1 og DUET-2 ved baseline, ble ikke identifisert som en mutasjon forbundet med resistens overfor etravirin.
Croatian: Iskustvo vezano uz primjenu lijeka kod gerijatrijskih bolesnika ograničeno je: u kliničkim ispitivanjima faze III, 6 bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih i 53 bolesnika u dobi od 56 do 64 godine primalo je etravirin.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos eldre pasienter: i fase III studiene fikk 6 pasienter i alderen 65 år eller eldre og 53 pasienter mellom 56 og 64 år etravirin.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti, mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale prijašnjih infekcija ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med langtkommet hivinfeksjon og tidligere opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt anti-hiv-behandling.
Croatian: Tablica 7: Populacijska farmakokinetička procjena za etravirin 200 mg dva puta dnevno u odraslih ispitanika zaraženih HIVom-1 (integrirani podaci iz ispitivanja faze III u 48. tjednu)*
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Populasjonsfarmakokinetiske estimater for etravirin 200 mg to ganger daglig hos hiv-1-infiserte voksne forsøkspersoner (integrerte data fra fase III studier i uke 48)*
Croatian: -etravirinom pokazali su da se < 1,2% primijenjene doze etravirina izluči u mokraći.
Norwegian Bokmål: C-etravirin viste at < 1,2 % av den administrerte dosen av etravirin skilles ut i urinen.
Croatian: U ispitavanju faze III, učestalosti prekida primjene lijeka zbog nuspojava bile su 7,2% u bolesnika koji su primali etravirin.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene var frekvensen for frafall på grunn av bivirkninger 7,2 % hos pasientene som fikk etravirin.
Croatian: 6 tjedana nakon otvaranja boce.
Norwegian Bokmål: 6 uker etter åpning av boksen.
Croatian: In vitro pokusi s mikrosomima humane jetre pokazuju da etravirin uglavnom prolazi oksidativni metabolizam putem sustava jetenog citokroma CYP450 (CYP3A), a u manjoj mjeri skupina izoenzima CYP2C, nakon čega slijedi glukuronidacija.
Norwegian Bokmål: In vitro forsøk med humane levermikrosomer (HLM) indikerer at etravirin primært gjennomgår oksidativ metabolisme ved det hepatiske cytokrom-CYP450 (CYP3A)-systemet og, i mindre grad, ved CYP2C-familien, etterfulgt av glukuronidering.
Croatian: INTELENCE se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje odraslih i djece u dobi od 6 godina i više koji su inficirani HIV-om, a koji su ranije koristili druge lijekove protiv HIV-a.
Norwegian Bokmål: INTELENCE brukes i kombinasjon med andre anti-hiv-legemidler for å behandle voksne og barn som er 6 år eller eldre som er infisert med hiv og som har brukt andre anti-hiv-legemidler tidligere.
Croatian: Etravirin nije bio karcinogen u štakora i u mužjaka miševa.
Norwegian Bokmål: Etravirin var ikke karsinogent hos rotter og hos hannmus.
Croatian: Tabletu(e) lijeka INTELENCE progutajte cijele s čašom vode.
Norwegian Bokmål: Svelg INTELENCE tabletten(e) hel(e) med et glass vann.
Croatian: Pažljivo se pridržavajte liječničkih uputa o tome koji se lijekovi mogu uzimati zajedno.
Norwegian Bokmål: Følg nøye legens råd om hvilke legemidler som kan kombineres.
Croatian: Međutim, neke kombinacije se ne preporučuju.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid noen kombinasjoner som bør unngås.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: Napomena: Medijan vezanja proteina prilagođen prema EC50 za MT4 stanice zaražene s HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Merk: Median proteinbindingsjustert EC50 for MT4 celler infisert med hiv-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Croatian: ANTIVIRUSNI LIJEKOVI IZRAVNOG UČINKA NA HEPATITIS C VIRUS (HCV) Ribavirin
Norwegian Bokmål: HEPATITT C-VIRUS (HCV) DIREKTEVIRKENDE ANTIVIRALE MIDLER Ribavirin
Croatian: Zaključci vezani uz važnost pojedinačnih mutacija ili mutacijskih obrazaca podliježu promjeni s dodatnim podacima te se preporučuje uvijek konzultirati važeće sustave za tumačenje za analize rezultata ispitivanja rezistencije.
Norwegian Bokmål: Nye data vil kunne endre konklusjoner angående relevans av spesielle mutasjoner eller mutasjonsmønstre, og det anbefales at man alltid sjekker med oppdaterte tolkningssystemer for å analysere testresultater om resistens.
Croatian: Osip je obično blagog do umjerenog intenziteta.
Norwegian Bokmål: Utslettet er vanligvis mildt til moderat.
Croatian: Raltegravir 400 mg dva puta dnevno raltegravir
Norwegian Bokmål: Raltegravir 400 mg to ganger daglig raltegravir
Croatian: Nije ispitano, ali interakcija se ne očekuje s obzirom na to da se ostali NRTI (npr. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin i zidovudin) izlučuju primarno putem bubrega.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt, men ingen interaksjon er forventet basert på den primære renale eliminasjonsruten for andre NRTI (f.eks. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima učestalost, vrsta i težina nuspojava u pedijatrijskih bolesnika bile usporedive s onima primijećenima u odraslih.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos pediatriske pasienter sammenlignbar med det som ses hos voksne.
Croatian: Odgoda prekida liječenja lijekom INTELENCE nakon pojave teškog osipa može za posljedicu imati po život opasnu reakciju.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbrudd av behandlingen med INTELENCE etter utbrudd av alvorlig utslett, kan resultere i en livstruende reaksjon.
Croatian: Može se očekivati učinak zbog izloženosti nevezanom dijelu (što još nije bilo ispitivano) i stoga se preporuča oprez kod bolesnika s umjerenim poremećajem jetre.
Norwegian Bokmål: Effekter på grunn av ubundet eksponering kan forventes (er ikke undersøkt), og forsiktighet bør derfor utvises hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Tablica 4: Objedinjeni podaci za DUET-1 i DUET-2
Norwegian Bokmål: Tabell 4: DUET-1 og DUET-2 sammenslåtte data
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječnički savjet u slučaju pojave teškog osipa ili reakcija preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å søke medisinske råd hvis alvorlig utslett eller hypersensitivitetsreaksjoner oppstår.
Croatian: Farmakokinetika u drugih rasa nije dovoljno procijenjena.
Norwegian Bokmål: Andre rasers farmakokinetikk er ikke tilstrekkelig undersøkt.
Croatian: Prestankom uzimanja možete povećati rizik od razvoja otpornosti virusa na lijek.
Norwegian Bokmål: Å gjøre det vil øke sjansen for at viruset skal utvikle resistens.