FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, bei denen respiratorische Symptome auftreten, sollten engmaschig überwacht werden und die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b muss, falls erforderlich, abgebrochen werden.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum sem fá einkenni frá öndunarfærum og hætta meðferð með ropeginterferon alfa-2b, ef þörf krefur.
German: Die Verabreichung von 180 Mikrogramm von pegyliertem Interferon alfa-2a einmal wöchentlich über 4 Wochen an gesunde männliche Probanden zeigte keine Wirkung auf die pharmakokinetischen Profile von Mephenytoin, Dapson, Debrisoquin und Tolbutamid.
Icelandic: Þegar heilbrigðir karlar fengu 180 míkróg af pegýleruðu interferon alfa-2a einu sinni í viku í 4 vikur hafði það engin áhrif á lyfjahvörf mephenytoins, dapsons, debrisoquins og tolbutamids sem bendir til þess að pegýlerað interferon alfa-2a hafi engin áhrif á in vivo umbrotsvirkni cýtókróm P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 og 2D6 ísóensíma.
German: Die Nadeln müssen nach der Anwendung unverzüglich entsorgt werden.
Icelandic: Nálunum á að farga strax eftir inndælingu.
German: Dauer der PV (Monate)* JAK2V617F-Allellast (%)* Hämatologische Parameter
Icelandic: (mánuðir)* JAK2V617F samsætubyrði (%)* 41,9±23,49
German: Eine Dosisanpassung von Ropeginterferon alfa-2b ist bei erwachsenen Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung nicht erforderlich.
Icelandic: Ekki þarf aðlaga skammta ropeginterferon alfa-2b hjá fullorðnum sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
German: Daher kann keine valide Angabe zur absoluten Bioverfügbarkeit gemacht werden.
Icelandic: Því er ekki hægt að gera gildað mat hvað varðar nýtingu.
German: 19 (10,7) 6,0 n. b.
Icelandic: Vöðvaverkir 19 (10,7) 6,0 n.r.
German: In einer klinischen Studie zur Polycythaemia vera war das Ende der individuelle Titrationsphase mit Ropeginterferon alfa-2b nach einer etwa 3,7-monatigen Behandlung erreicht, mit Hydroxycarbamid dagegen bereits nach einer etwa 2,6-monatigen Behandlung.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á frumkomnu rauðkornablæði lauk einstaklingsbundnum meðaltítrunarfasa með ropeginterferon alfa-2b eftir u.þ.b. 3,7 mánuði og eftir u.þ.b. 2,6 mánuði með hýdroxýkarbamíði.
German: Bei 13 Patienten mit hämodialysepflichtiger ESRD führte die Verabreichung von 135 Mikrogramm pegyliertem Interferon alfa-2a einmal wöchentlich zu einer Arzneimittelexposition, die um 34 % niedriger war als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Icelandic: Hjá 13 sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurftu á langvarandi blóðskilun að halda leiddi gjöf 135 míkróg pegýleraðs interferon alfa-2a einu sinni í viku til 34% minni útsetningar fyrir lyfinu en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
German: Lebererkrankung, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase im Blut erhöht gelegentlich Hepatotoxizität, toxische Hepatitis, Hepatomegalie selten
Icelandic: Aukinn gamma-glútamýltransferasi algengar lifrarröskun, aukinn alanín amínótransferasi, aukinn aspartat amínótransferasi, aukinn alkalískur fosfatasi í blóði sjaldgæfar eiturverkun á lifur, eitrunarlifrarbólga, lifrarstækkun mjög sjaldgæfar lifrarbilun#
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (einschließlich Fallzahl, Inzidenzrate, Schweregrad, Notwendigkeit für Dosisanpassung und Ausgang), die im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms zu Ropeginterferon alfa-2b berichtet wurden, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (þ.m.t. fjöldi sjúklinga, nýgengishlutfall, alvarleikastig, nauðsyn skammtaaðlögunar og niðurstöður) sem greint var frá meðan á klínísku þróunaráætluninni með ropeginterferon alfa-2b stóð eru teknar saman í töflu
German: Besremi darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Besremi Ekki má nota Besremi:
German: Unter Interferon-Arzneimitteln können Zahn- und Zahnfleischerkrankungen auftreten, die zu einem Zahnverlust führen können.
Icelandic: Tann- og tannholdsvandamál sem geta valdið tannlosi geta komið fram með interferon lyfjum.
German: Durch nukleäre Translokation der STAT-Proteine werden verschiedene Genexpressionsprogramme kontrolliert und vielfältige zelluläre Wirkungen hervorgerufen.
Icelandic: STAT próteina stjórnar ólíkum genatjáningaáætlunum og miðla ýmsum frumuáhrifum.
German: Die Behandlung sollte dann mit einer Dosis fortgeführt werden, die niedriger ist als diejenige Dosis, die zu den unerwünschten Ereignissen führte.
Icelandic: Síðan ætti að hefja á ný með minni skammti en þeim sem olli aukaverkunum.
German: Vorsicht ist geboten bei der Gabe von Ropeginterferon alfa-2b in Kombination mit anderen potenziell myelosuppressiven/chemotherapeutischen Wirkstoffen.
Icelandic: Gæta á varúðar við gjöf ropeginterferon alfa-2b samhliða öðrum lyfjum sem eru hugsanleg mergbælandi/krabbameinslyfjum.
German: Es zeigte sich, dass Interferon alfa bei Primaten eine Aborte induzierende Wirkung hatte, und Ropeginterferon alfa-2b weist voraussichtlich eine ähnliche Wirkung auf.
Icelandic: Sýnt var fram á að interferon alfa veldur fósturláti hjá prímötum og gert er ráð fyrir að ropeginterferon alfa-2b hafi svipuð áhrif.
German: b definiert als Verbesserung der krankheitsbedingten Zeichen (klinisch signifikante Splenomegalie) und krankheitsbedingten Symptome (mikrovaskuläre Störungen, Pruritus, Kopfschmerzen).
Icelandic: b skilgreint sem minnkuð sjúkdómstengd teikn (klínískt veruleg miltisstækkun) og sjúkdómstengd einkenni
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Fertigpen sieht beschädigt aus, die Lösung ist trübe, enthält Partikel oder Flöckchen oder weist eine andere Farbe auf als farblos bis hellgelb.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef áfyllti penninn virðist hafa orðið fyrir skemmdum, lausnin skýjuð, inniheldur agnir eða flygsur eða er ekki litlaus eða gulleit.
German: Patienten, die im Laufe der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b Symptome entwickeln, die auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung hinweisen, sollten ihren TSH-Spiegel (Thyroidea-stimulierendes Hormon) bestimmen lassen.
Icelandic: Sjúklinga sem fá einkenni sem benda til vanstarfsemi skjaldkirtils meðan á meðferð með ropeginterferon alfa-2b stendur á að meta með tilliti til gilda skjaldkirtilsörvandi hormóns (TSH).
German: - Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
Icelandic: - ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
German: Bei Erstanwendung des Fertigpens wird der Pen für die Injektion vorbereitet, indem das Dosierrädchen so lange gedreht wird, bis das Symbol eines „Tropfens" im Sichtfenster sichtbar wird.
Icelandic: Ef verið er að nota áfyllta pennann í fyrsta skipti er hann undirbúinn fyrir inndælingu með því að snúa skammtastillinum þar til mynd af dropa kemur í ljós í skammtaglugganum.
German: Responder % (n/N)
Icelandic: Þeir sem svara % (n/N)
German: Daten nach Einfachgabe zeigten, dass die Clearance bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse vergleichbar war mit der von Patienten unter Hämodialyse.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum fyrir stakan skammt var úthreinsun svipuð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi sem voru ekki í blóðskilun og hjá sjúklingum sem voru í blóðskilun.
German: insbesondere schwere Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch
Icelandic: sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir
German: Vor jeder Anwendung des Fertipens muss immer das Etikett überprüft werden, um Medikamentenfehler in Form einer Verwechslung zwischen Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung und Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung zu verhindern.
Icelandic: Athuga þarf miðann á áfyllta pennanum fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir að ruglast sé á Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyfi og Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyfi.
German: Panzytopenie, Neutropenie, Anämie
Icelandic: Raynauds-fyrirbæri, háþrýstingur, margúll, húðroði
German: Der gleiche Eliminationsweg wird für Ropeginterferon alfa-2b vermutet.
Icelandic: Sama brotthvarfsleið er talin vera fyrir ropeginterferon alfa-2b.
German: Ropeginterferon alfa-2b ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Interferon alpha-2b, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt wird.
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b er samgild samtenging próteinsins interferon alfa-2b framleitt í Escherichia coli með DNA samrunaerfðatækni, með metoxýpólýetýlen glýkól (mPEG) hluta.
German: Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið áfyllta pennann í öskjunni til varnar gegn ljósi.
German: Anpassungen der empfohlenen Ropeginterferon alfa-2 Dosis sind bei Beginn einer Therapie älterer Patienten nicht erforderlich(siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga ráðlagðan skammt ropeginterferon alfa-2b við upphaf meðferðar hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
German: Patienten, die diese Erkrankung im Laufe der Therapie entwickeln und medikamentös nicht eingestellt werden können, sollten die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abbrechen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá sjúkdóminn meðan á meðferðinni stendur og ekki næst stjórn á honum með lyfjum á að hætta meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
German: Leber- und Gallenerkrankungen sehr häufig erhöhte Gamma-Glutamyltransferase häufig
Icelandic: Aukning ensíms sem kallað er gamma-glútamýltransferasi
German: Folgende behandlungsbedingte unerwünschte Wirkungen wurden in klinischen Studien zu Ropeginterferon alfa-2b mit 178 erwachsenen Patienten mit Polycythaemia vera berichtet.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi meðferðartengdum aukaverkunum með ropeginterferon alfa-2b í klínískum rannsóknum hjá 178 fullorðnum sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði.
German: Nebenwirkungen, die selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Bipolare Störungen (Gemütsstörungen mit Episoden von Traurigkeit und Hochstimmung), Manie (extreme Hochstimmung oder unbegründeter Enthusiasmus) - Kardiomyopathie (Erkrankungen, die den Herzmuskel betreffen), Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustraum als Folge einer Blockade der Herzgefäße) - Leberversagen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - geðhvarfasýki (geðröskun með þunglyndis- og geðhæðarlotum), oflæti (óhemjumikill spenningur eða óeðlilegur eldmóður) - hjartavöðvakvilli (sjúkdómur sem hefur áhrif á hjartavöðva), hjartaöng (verulegur brjóstverkur vegna þrengsla í hjartaæðum) - lifrarbilun
German: Ch.-B.
Icelandic: 2b.
German: Die Dosis wird individuell gesteigert, wobei die empfohlene Anfangsdosis 100 Mikrogramm (bzw. 50 Mikrogramm bei Patienten unter einer anderen zytoreduktiven Therapie) beträgt.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 100 míkróg (eða 50 míkróg hjá sjúklingum sem eru á annarri æxlisminnkandi meðferð) síðan er skammturinn smám saman aukinn einstaklingsbundið.
German: Die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b muss abgebrochen werden, wenn trotz Dosisreduktion ein progredienter und klinisch signifikanter Anstieg der Leberenzymspiegel auftritt.
Icelandic: Hætta skal meðferð með ropeginterferon alfa-2b þegar hækkun lifrarensíma fer versnandi og er klínískt marktæk þrátt fyrir minnkun skammta.
German: Injektionslösung im Fertigpen (Injektion).
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf).
German: Studien an der Ratte mit einem ähnlichen Arzneimittel, das Interferon alfa enthält (pegyliertes Interferon alfa-2a), zeigten eine primäre Elimination über den Leberstoffwechsel.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum með svipað interferon alfa lyf (pegýlerað interferon alfa-2a) sýndi fram á að brotthvarf er aðallega með umbrotum í lifur.
German: Die Merkmale der Studienpopulation sind in Tabelle 2 dargestellt.
Icelandic: Eiginleikar þátttakendanna í rannsókninni koma fram í töflu
German: Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen
Icelandic: Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
German: Das pharmakokinetische Profil von Ropeginterferon alfa-2b wurde bei adipösen und untergewichtigen Patienten nicht bestimmt.
Icelandic: Lyfjahvörf ropeginterferon alfa-2b hafa ekki verið metin hjá sjúklingum í yfir- og undirþyngd.
German: Sie sollten ein Tröpfchen Flüssigkeit an der Nadelspitze sehen.
Icelandic: Smá dropi kemur í ljós á nálaroddinum.
German: • Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
Icelandic: Haldið pennanum þannig að nálin vísi upp.
German: Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Idiopathische oder thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (vermehrte blaue Flecken, Blutungen, verminderte Blutplättchen, Anämie und extremes Schwächegefühl) - Myokardiale Ischämie (reduzierter Blutfluss zu Ihrem Herzmuskel)
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): - sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (aukning marbletta, blæðing, fækkun blóðflagna, blóðleysi og óhemjumikill slappleiki) - blóðþurrð í hjartavöðva (minnkað blóðflæði til hjarta)
German: Immunsystem gegen rote Blutzellen gebildet werden
Icelandic: Aukin þvagsýra, mótefni sem ónæmiskerfi líkamans framleiðir gegn rauðum blóðfrumum
German: • Drücken Sie mit Ihrem Daumen auf den Druckknopf, bis sich die „0"-Markierung auf einer Linie mit dem Punkt im Sichtfenster befindet.
Icelandic: Ýtið á þrýstihnappinn með þumlinum þangað til „0" nemur við punktinn í skammtaglugganum.
German: Depression, Aggression#, Insomnie, Angststörung, veränderte Stimmung, Stimmungsschwankungen, Antriebslosigkeit gelegentlich Suizidversuch#, Suizidgedanken#, Zustand der Verwirrtheit#, akute Belastungsstörung, Halluzinationen, emotionale Belastung, Nervosität, Apathie, Albträume, Reizbarkeit selten bipolare Störung#, Manie#
Icelandic: Geðræn vandamál algengar þunglyndi, árásarhneigð#, svefnleysi, kvíði, breytt geðslag, skapsveiflur, deyfð sjaldgæfar sjálfsvígstilraunir#, sjálfsvígshugleiðingar#, ringlunarástand#, bráð streituröskun, ofskynjanir, andleg vanlíðan, taugaóstyrkur, sinnuleysi, martraðir, skapstyggð mjög sjaldgæfar geðhvarfasýki#, oflæti#
German: Kardiale Ereignisse, einschließlich Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern und ischämische Herzkrankheit, wurden mit der Behandlung mit Interferon alfa in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Tilvik tengd hjarta þ.m.t. hjartavöðvakvilli, hjartadrep, gáttatif og blóðþurrð vegna kransæðasjúkdóms hafa verið tengd meðferð með interferon alfa (sjá kafla 4.8).
German: Die Beteiligung von Transportproteinen an der Resorption, Verteilung und Elimination von Ropeginterferon alfa-2b ist unbekannt.
Icelandic: Þáttur flutningspróteina í frásogi, dreifingu og brotthvarfi ropeginterferon alfa-2b er ekki þekktur.
German: Der Fertigpen kann bis zu 30 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C - 8 °C), wenn die PenKappe aufgesetzt ist und wenn die Aufbewahrung im Umkarton erfolgt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Má geyma að hámarki í 30 daga í kæli (2°C - 8°C) þegar það er geymt með hettuna á pennanum og í öskjunni til varnar gegn ljósi.
German: Weiß n (%)
Icelandic: Hvítur n (%)
German: Schwere Augenerkrankungen, wie Retinopathie, retinale Blutung, retinale Exsudate, Retinaablösung und arterieller oder venöser retinaler Gefäßverschluss, die zur Erblindung führen können, wurden in seltenen Fällen bei Patienten unter Therapie mit Interferon alfa beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Verulegar aukaverkanir á augu t.d. sjónukvilli, blæðing í sjónu, vilsa frá sjónu, sjónulos og lokun sjónuslagæðar eða sjónubláæðar sem getur valdið blindu hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með interferon alfa (sjá kafla 4.8).
German: Die durchschnittliche Molekularmasse beträgt ungefähr 60 kDa, wobei der PEG-Anteil ungefähr 40 kDa ausmacht.
Icelandic: Meðalsameindamassi er u.þ.b. 60 kDa þar af er PEG hlutinn u.þ.b. 40 kDa.
German: Um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b zu untersuchen, wurden 171 erwachsene Patienten mit Polycythaemia vera, die zuvor die Studie PROUD-PV abgeschlossen hatten, in eine offene Verlängerungsstudie der Phase IIIb (CONTINUATION-PV) aufgenommen , ,.
Icelandic: Í opinni 3b stigs framhaldsrannsókn (CONTINUATION-PV) með 171 fullorðnum sjúklingi með frumkomið rauðkornablæði sem hafði áður lokið PROUD-PV rannsókninni þar sem mat var lagt á langtímaverkun og öryggi ropeginterferon alfa-2b.
German: Besremi ist als Injektionslösung (Injektion) in einem Fertigpen erhältlich.
Icelandic: Besremi er stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum lyfjapenna.
German: Die Elimination von Ropeginterferon alfa-2b ist nicht vollständig beschrieben.
Icelandic: Umbrotum ropeginterferon alfa-2b hefur ekki verið lýst að fullu.
German: Tabelle 1: Die häufigsten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa2b.
Icelandic: Tafla 1. Algengustu aukaverkanirnar meðan á meðferð með ropeginterferon alfa-2b stóð.
German: Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen 3 Jahre
Icelandic: Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 3 ár
German: Die Patienten zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied hinsichtlich der JAK2V617F-Allellast (19,7 %) und der Änderung der JAK2V617F-Allellast gegenüber der Baseline (-22,9 %).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ropeginterferon alfa-2b sýndu fram á tölfræðilega marktækan mun á JAK2V617F samsætubyrði (19,7%) og JAK2V617F breytingu á samsætu miðað við upphafsgildi
German: Atemwegserkrankungen wie Lungeninfiltration, Pneumonitis, Pneumonie oder pulmonal-arterielle Hypertonie wurden in seltenen Fällen bei Patienten unter Therapie mit Interferon alfa festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa öndunarfæraraskanir t.d. lungnaíferð, millivefslungnabólga (pneumonitis), lungnabólga eða lungnaslagæðaháþrýstingur komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með interferon alfa (sjá kafla 4.8).
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn die Lösung trübe ist, Partikel oder Flöckchen enthält oder wenn sie eine andere Farbe aufweist als farblos bis hellgelb.
Icelandic: Ekki nota pennann ef lausnin er skýjuð, inniheldur agnir eða flygsur eða er ekki litlaus eða ljósgul.
German: Besremi enthält Benzylalkohol
Icelandic: Besremi inniheldur bensýlalkóhól
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b ist in Tabelle 3 und Tabelle 4 dargestellt.
Icelandic: Svörun við ropeginterferon alfa-2b meðferð er sýnd í töflu 3 og töflu
German: Dosistitrationsphase
Icelandic: Skammtatítrunarfasi
German: 12 x (1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Adapter mit Nadel für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer) (Aufdosierungspackung)
Icelandic: 12 x (1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 hettuglassáhald með nál + 2 þurrkur vættar spritti) (aðlögunarpakki)
German: Inhalt (Konzentrati on)
Icelandic: Innihald (þéttni)
German: Nach ein paar Wochen wird Ihre Behandlung ein ganz natürlicher Bestandteil Ihres Alltags sein.
Icelandic: Þú munt sjá að eftir nokkrar vikur verður meðferðin eðlilegur hluti af daglegu lífi þínu.
German: 69% 85% Kein primärer Endpunkt
Icelandic: 69% 85% Enginn viðmiðunarpunktur
German: 12 - Prüfen Sie die Lösung sorgfältig.
Icelandic: 12 - Skoðaðu lausnina vandlega.
German: Beachten Sie bitte:
Icelandic: Vinsamlegast athugið:
German: Tabelle A: Schema für die Dosistitration*
Icelandic: Tafla A: áætlun skammtaaðlögunartíma*
German: Auf welche Weise Betaferon bei der Bekämpfung Ihrer Krankheit hilft
Icelandic: Hvernig Betaferon hjálpar í baráttunni gegn sjúkdómnum
German: - Versuchen Sie, Ihre Injektion immer zur gleichen Tageszeit vorzunehmen.
Icelandic: - Reyndu að sprauta þig á sama tíma á hverjum degi.
German: 1 - Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife, bevor Sie beginnen.
Icelandic: 1 - Þvoðu hendur vandlega með vatni og sápu áður en byrjað er á þessu ferli.
German: Betaferon selbst hat keine direkte Auswirkung auf das Herz.
Icelandic: Betaferon hefur hins vegar engin bein áhrif á hjartað.
German: Die Symptome können vollständig oder teilweise wieder verschwinden.
Icelandic: Einkenni geta svo horfið algjörlega eða að hluta til.
German: Die Dreierpackungen sind in unterschiedlichen Farben markiert (siehe Abschnitt 6.5).
Icelandic: Þreföldu pakkningarnar eru merktar í mismunandi lit (sjá kafla 6.5).
German: Das macht es leichter, daran zu denken und eine Zeit einzuplanen, in der Sie nicht gestört werden.
Icelandic: Þannig manstu betur eftir því og auðveldara er að velja tíma þar sem ekki er hætta á truflun.
German: Diese Packung deckt den Bedarf des Patienten für die ersten 12 Injektionen.
Icelandic: Pakkinn inniheldur það sem sjúklingurinn þarf fyrir fyrstu 12 inndælingarnar.
German: Lieber Patient,
Icelandic: Ágæti sjúklingur
German: *Betaferon ist mit einer kalkulierten Überfüllung von 20 % formuliert.
Icelandic: * Betaferon er framleitt þannig að það inniheldur 20% reiknað yfirmagn.
German: Die genaue Ursache der MS ist unbekannt.
Icelandic: Orsakir MS-sjúkdómsins eru óþekktar.
German: Das gilt auch für die Aufdosierungspackung.
Icelandic: Þetta á einnig við um aðlögunarpakkann.
German: Die Molekulargewichte von Interferonen liegen im Bereich von 15.000 bis 21.000 Dalton.
Icelandic: Sameindaþyngd interferóna er á milli 15000 og 21000 Dalton.
German: Kontrollieren Sie Ihre Dosis immer zweimal.
Icelandic: Athugaðu skammtastærðina tvisvar.
German: Einmaliges auf eine Multiple Sklerose hinweisendes Ereignis (BENEFIT)#
Icelandic: Eitt tilfelli sem bendir til MS sjúkdóms (BENEFIT) #
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal können Ihnen mehr dazu sagen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn geta sagt þér meira um þetta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. November 1995 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. Januar 2006
Icelandic: 30. nóvember 1995 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
German: Betaferon kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Icelandic: Betaferon getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
German: Jedoch wurde dies nicht in vivo untersucht, und die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist ungewiss.
Icelandic: Hins vegar hefur þetta ekki verið rannsakað in vivo og óvíst er um klíniskt mikilvægi þess.
German: Bitte befolgen Sie genau die unten stehende Gebrauchsanweisung.
Icelandic: Vinsamlegast fylgið ítarlega leiðbeiningum um notkun hér að neðan.
German: * gentechnisch hergestellt mittels eines Stammes von Escherichia coli
Icelandic: *Framleitt með erfðatæknilegum aðferðum úr stofni af Escherichia coli.
German: Jetzt zu Beginn mögen Ihnen die folgenden Hinweise helfen:
Icelandic: Í byrjun gætu eftirfarandi ráð reynst hjálpleg:
German: Kein primärer Endpunkt
Icelandic: Enginn viðmiðunarpunktur
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér á meðan meðferð stendur yfir.
German: BEISPIEL FÜR EIN PATIENTENTAGEBUCH:
Icelandic: DÆMI UM LYFJASKRÁ:
German: 19, 21, 23 et seq.
Icelandic: 19, 21, 23 o.s.frv.
German: ► Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
Icelandic: ► Láttu lækninn vita þegar í stað:
German: Es ist noch nicht klar, ob diese neutralisierenden Antikörper die Wirksamkeit der Behandlung vermindern.
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort þessi hlutleysandi mótefni draga úr virkni meðferðarinnar.
German: Jeder Zyklus umfasst 8 Injektionen (16 Tage), die der Reihe nach in den Gebieten 1 bis 8 gegeben werden.
Icelandic: Hvert ferli er 8 innspýtingar (16 dagar), gefnar á svæðum 1 til 8 í röð.
German: Betaferon verlängerte die Zeit bis zur CDMS um 363 Tage, von 255 Tagen in der Placebogruppe auf 618 Tage in der Betaferon-Gruppe (basierend auf den 25.
Icelandic: Betaferon lengdi tímann að CDMS um 363 daga, úr 255 dögum hjá lyfleysuhópi í 618 daga hjá hópnum á Betaferon (byggt á 25 prósentu mörkum)
German: Patienten mit leichten Erkrankungsformen und solche, die nicht gehfähig waren, wurden nicht untersucht.
Icelandic: Sjúklingar með vægan sjúkdóm og þeir sem ekki gátu gengið voru ekki rannsakaðir.