FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I EU er Zydelig godkendt til behandling af to typer blodkræft i de hvide blodlegemer, nemlig kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom (der hører til den gruppe kræftsygdomme, der kaldes non-Hodgkins lymfom).
Estonian: Zydelig on ELis heaks kiidetud vere valgeliblede kahe vähivormi, kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ja follikulaarse lümfoomi (mitteHodgkini lümfoom, teatud vähiliik) raviks.
Danish: Efter midlertidigt at have anbefalet, at behandling med Zydelig af forsigtighedshensyn ikke bør initieres hos tidligere ubehandlede patienter med CLL, der har visse genetiske mutationer1, har CHMP desuden konkluderet, at behandling med Zydelig atter kan initieres hos disse patienter, forudsat at anden behandling ikke er egnet, og forudsat at forsigtighedsreglerne til forebyggelse af infektion følges.
Estonian: Pärast esialgset hoiatavat soovitust mitte alustada Zydeligiga ravi varem ravimata kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsientidel, kellel on teatud geneetilised mutatsioonid,1 oli inimravimite komitee nüüd arvamusel, et ravi Zydeligiga võib nendel patsientidel uuesti alustada, kui teised ravimeetodid ei sobi ja järgitakse infektsiooni ennetavaid meetmeid.
Danish: • Patienterne skal også have tjekket deres blodtal regelmæssigt og kontrolleres for neutropeni.
Estonian: • Patsientidel tuleb neutropeenia tuvastamiseks regulaarselt teha vereanalüüse.
Danish: • Alle patienter skal have profylakse mod P. jirovecii-pneumoni under behandling med Zydelig og 26 måneder efter behandlingens afslutning.
Estonian: • Kõikidele patsientidele tuleb Zydeligi ravi ajal ja 2 kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu määrata P. jirovecii põhjustatud kopsupõletiku profülaktika.
Danish: • Ved kronisk lymfatisk leukæmi anvendes Zydelig i kombination med et andet lægemiddel (rituximab) hos patienter, der har fået mindst én tidligere behandling, samt hos tidligere ubehandlede patienter, der har genetiske mutationer i deres kræftceller (såkaldt 17p-deletion eller TP53-mutation), og hvor andre behandlinger ikke er egnede.
Estonian: • Kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ravis kasutatakse Zydeligi koos teise ravimiga (rituksimaab) patsientidel, kes on varem saanud vähemalt üht muud ravi, ja varem ravimata patsientidel, kelle vähirakkudes on mutatsioonid 17p deletsioon või TP53 mutatsioon ja kellele muud ravimeetodid ei sobi.
Danish: Hvis en patient udvikler svær neutropeni, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen med Zydelig, jf. det ajourførte produktresumé.
Estonian: Kooskõlas uuendatud ravimi omaduste kokkuvõttega võib raske neutropeenia tekkimisel olla vaja patsiendi ravi Zydeligiga katkestada.
Danish: Alle patienter, der behandles med Zydelig, bør have forebyggende medicin mod Pneumocystis jiroveciipneumoni under behandlingen, og denne profylakse bør fortsætte i op til 6 måneder efter, at behandlingen med Zydelig afsluttes.
Estonian: Kõikidele Zydeligiga ravitavatele patsientidele tuleb ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast Zydeligiga ravi lõppu manustada teatud kopsuinfektsiooni (Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) ennetavat ravimit.
Danish: • Zydelig kan også anvendes i kombination med rituximab som førstelinjebehandling af CLL med tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation, forudsat at patienten ikke kan få anden behandling, og forudsat at nedstående forsigtighedsregler følges for at reducere risikoen for infektion.
Estonian: • Zydeligi tohib kasutada koos rituksimaabiga ka kroonilise lümfotsütaarse leukeemia esmavaliku raviks 17p deletsiooniga või TP53 mutatsiooniga patsientidel, kes ei saa kasutada ühtegi muud ravimeetodit, ning jätkuvalt eeldusel, et infektsiooniriski vähendamiseks järgitakse alltoodud abinõusid.
Danish: Lægen kan standse din behandling med Zydelig, hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
Estonian: Kui vere valgeliblede sisaldus on liiga väike, võib arst ravi Zydeligiga lõpetada.
Danish: • Der er konstateret øget forekomst af alvorlige uønskede hændelser, herunder dødsfald, hos behandlingsgruppen i tre kliniske undersøgelser2, der vurderede tilføjelsen af Zydelig til standardterapi ved førstelinjebehandling af CLL og recidiveret indolent non-Hodgkins lymfom.
Estonian: • Kolmes kliinilises uuringus,2 milles hinnati Zydeligi lisamist kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ja indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi relapsi esmavaliku tavaravile, suurenes ravirühmades raskete kõrvalnähtude, sh surmajuhtude esinemissagedus.
Danish: Zydelig bør heller ikke initieres hos patienter med systemisk infektion.
Estonian: Generaliseerunud infektsiooniga patsientidel ei tohi ravi Zydeligiga alustada.
Danish: GS-US-312-0123: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen af og sikkerheden ved idelalisib i kombination med bendamustin og rituximab til behandling af tidligere ubehandlet CLL.
Estonian: GS-US-312-0123, III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimaabiga varem ravimata kroonilise lümfotsütaarse leukeemia korral;
Danish: GS-US-313-0125: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen af og sikkerheden ved idelalisib i kombination med bendamustin og rituximab til behandling af tidligere behandlet iNHL.
Estonian: GS-US-312-0125, III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis bendamustiini ning rituksimaabiga varem ravitud indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi korral;
Danish: Den 23. marts 2016 EMA/309645/2016
Estonian: märts 2016 EMA/309645/2016
Danish: Andre ekstra dødsfald var hovedsageligt forbundet med respiratoriske hændelser.
Estonian: Muud täiendavad surmajuhtumid olid põhiliselt seotud respiratoorsete nähtudega.
Danish: For at sikre at medicinen bruges så sikkert som muligt, er der foretaget ændringer i den måde, medicinen bruges på:
Estonian: Ravimi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on muudetud ravimi kasutamisviisi järgmiselt:
Danish: Eftersynet af Zydelig blev indledt den 11. marts 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Estonian: Zydeligi läbivaatamist alustati 11. märtsil 2016 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Danish: Det sidste trin i eftersynsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande.
Estonian: Ülevaatusmenetluse viimases etapis võtab Euroopa Komisjoni vastu kõigis ELi liikmesriikides kehtiva seaduslikult siduva otsuse.
Danish: Hvis du tager Zydelig og har spørgsmål eller bekymringer, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui võtate Zydeligi ja teil tekib küsimusi või kahtlusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Den 17. marts 2016 udstedte EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) foreløbige råd til læger og patienter, som bruger kræftlægemidlet Zydelig (idelalisib) for at sikre, at det fortsat bruges så sikkert som muligt.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee väljastas 17. märtsil 2016 esialgsed nõuanded vähiravimit Zydelig (idelalisiib) kasutavatele arstidele ja patsientidele, et tagada selle jätkuv kasutamine võimalikult ohutult.
Danish: Disse er sendt til Europa-Kommissionen (EC), som udstedte en foreløbig retlig bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande den 23. marts 2016.
Estonian: Need edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 23. märtsil 2016 õiguslikult siduva esialgse otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Danish: • Patienter skal informeres om risikoen for alvorlige infektioner med Zydelig.
Estonian: • Patsiente tuleb teavitada Zydeligi kasutamisega seotud tõsiste infektsioonide riskist.
Danish: Disse studier vurderede dog ikke lægemidlet i dets aktuelt godkendte brug.
Estonian: Nendes uuringutes ei kasutatud siiski ravimit praegu müügiloaga ettenähtud viisil.
Danish: Sikkerhedsforanstaltningerne inkluderer tæt monitorering og brug af antibiotika til at forebygge lungebetændelse
Estonian: Meetmed hõlmavad hoolikat jälgimist ja antibiootikumide kasutamist kopsupõletiku ennetamiseks
Danish: Sundhedspersonale er blevet skriftligt underrettet om de sikkerhedsforanstaltninger, der skal følges.
Estonian: Tervishoiuspetsialiste on ettevaatusabinõudest kirjalikult teavitatud.
Danish: Patienter, som allerede er i behandling, vil få deres behandling vurderet af lægen.
Estonian: Juba ravitavate patsientide ravi vaatab nende arst läbi.
Danish: Disse er foreløbige anbefalinger udstedt af PRAC som en sikkerhedsforanstaltning for at beskytte patienterne, mens lægemidlet gennemgås.
Estonian: Need on ravimiohutuse riskihindamise komitee esitatud esialgsed soovitused ettevaatusabinõuna patsientide kaitsmiseks, kuni ravimit läbi vaadatakse.
Danish: Læger skal reevaluere hver enkelt patient, som tager Zydelig som førstelinjebehandling for CLL, og kun fortsætte behandlingen, hvis fordelene opvejer risiciene.
Estonian: Arstid peavad uuesti hindama iga patsienti, kellel kasutatakse Zydeligi kroonilise lümfotsüütleukeemia esmavaliku ravina, ning ravi võib jätkata vaid juhul, kui ravist saadav kasu ületab seonduvaid riske.
Danish: De fleste dødsfald var forbundet med infektioner som f.eks. Pneumocystis jirovecii pneumoni og cytomegalovirus-infektioner.
Estonian: Enamik surmajuhte oli seotud infektsioonidega, nagu Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik ja tsütomegaloviiruse infektsioonid.
Danish: • Du skal ikke holde op med at tage Zydelig, før du har talt med lægen.
Estonian: • Ärge lõpetage Zydeligi kasutamist arstiga nõu pidamata.
Danish: EMA anbefaler nye sikkerhedsforanstaltninger for Zydelig
Estonian: Euroopa Ravimiamet soovitab Zydeligiga seoses uusi ohutusmeetmeid
Danish: Når undersøgelsen er gennemført, vil EMA kommunikere yderligere med råd til patienter og sundhedspersonale.
Estonian: Pärast läbivaatamise lõppu annab Euroopa Ravimiamet patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele lisateavet ja juhiseid.
Danish: Når PRAC-eftersynet er gennemført, vil eventuelt yderligere anbefalinger blive sendt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarlig for spørgsmål vedrørende medicin til mennesker, og som vil træffe en endelig afgørelse.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee poolse läbivaatamise lõpuleviimist edastatakse võimalikud edasised soovitused inimravimitega seotud küsimuste eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võtab vastu lõpliku arvamuse.
Danish: • Din læge vil ordinere regelmæssige blodprøver for at mindske risikoen for infektioner eller neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, som kan gøre det mere sandsynligt, at du udvikler en infektion).
Estonian: • Arst määrab teile regulaarsed vereanalüüsid infektsioonide või neutropeenia (vere valgeliblede vähesus, mis võib suurendada infektsioonide tõenäosust) tekke riski vähendamiseks.
Danish: Hvis patienten har moderat til svær neutropeni, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen med Zydelig i overensstemmelse med det opdaterede produktresumé.
Estonian: Mõõduka või raske neutropeenia tekkimisel võib osutuda vajalikuks patsiendi ravi Zydeligiga katkestada kooskõlas uuendatud ravimi omaduste kokkuvõttega.
Danish: • Alle patienter skal have profylaktisk behandling for P. jirovecii pneumoni under behandling med Zydelig og monitoreres for respiratoriske tegn og symptomer.
Estonian: • Kõikidele patsientidele määratakse Zydelig-ravi ajal P. jirovecii põhjustatud kopsupõletiku vastane ennetav ravi ning neid tuleb jälgida respiratoorsete tunnuste ja sümptomite suhtes.
Danish: Patienterne skal også monitoreres for infektioner og have regelmæssige blodprøver til monitorering af deres neutrofiltal, da et lavt tal kan øge deres risiko for infektion.
Estonian: Patsiente tuleb ka jälgida infektsiooni suhtes ja teha neile regulaarselt vereanalüüse vere valgeliblede arvu määramiseks, sest valgeliblede vähesus võib suurendada infektsiooni tekke riski.
Danish: Regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig monitorering for cytomegalovirus-infektion anbefales også.
Estonian: Samuti on soovitatav patsienti regulaarselt kliiniliselt ja laboratoorselt jälgida tsütomegaloviiruse infektsiooni suhtes.
Danish: • Patienter skal også have regelmæssig kontrol af deres blodtal til påvisning af neutropeni.
Estonian: • Patsientidel tuleb neutropeenia tuvastamiseks regulaarselt teha vereanalüüse.
Danish: Zydelig er aktuelt godkendt i EU til behandling af to typer blodkræft kaldet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og follikulært lymfom (én af en gruppe kræftformer kaldet non-Hodgkin lymfom).
Estonian: Zydeligil on praegu Euroopa Liidus müügiluba kahte tüüpi verevähi raviks - krooniline lümfotsüütleukeemia (CLL) ja follikulaarne lümfoom (mitte-Hodgkini lümfoomide rühma kuuluv vähivorm).
Danish: • Yderlige information om Zydelig vil blive givet efter behov.
Estonian: • Vajaduse korral antakse teile Zydeligi kohta lisateavet.
Danish: • Studierne af non-Hodgkin lymfom omfattede patienter med sygdomskarakteristika, der var forskellige fra dem, der er dækket under de aktuelt godkendte indikationer og undersøgte en kombination af lægemidler, der aktuelt ikke er godkendt.
Estonian: • Mitte-Hodgkini lümfoomi uuringutes osalenud patsientide haiguse iseärasused olid teistsugused kui praegu heakskiidetud näidustustel ning neis uuriti ravimite kombinatsiooni, millel praegu müügiluba puudub.
Danish: Disse kliniske forsøg, som nu er blevet stoppet, omfattede patienter med CLL og indolent non-Hodgkin lymfom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis on nüüd katkestatud, osalesid kroonilise lümfotsüütleukeemia ja indolentse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsiendid.
Danish: Eftersynet begyndte efter der blev konstateret en højere forekomst af alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) i tre kliniske forsøg hos patienter, som fik Zydelig sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).1 De uønskede hændelser omfattede dødsfald i forbindelse med infektioner, f.eks. pneumoni.
Estonian: Läbivaatamist alustati pärast kolmes kliinilises uuringus Zydeligi kasutanud patsientidel tõsiste kõrvalnähtude suurema esinemissageduse tuvastamist võrreldes platseeboga (näiv ravim).1 Kõrvalnähtude hulka kuulusid infektsioonide, näiteks kopsupõletikuga seotud surmajuhtumid.
Danish: • Yderligere detaljer om disse foreløbige sikkerhedsforanstaltninger er blevet sendt i skriftligt form til sundhedspersonale, og produktinformationen er blevet opdateret, så den afspejler de ovennævnte sikkerhedsforanstaltninger.
Estonian: • Tervishoiuspetsialistidele on saadetud nende esialgsete meetmete üksikasjalik kirjeldus ning ravimiteavet on vastavalt uuendatud.
Danish: Det bør heller ikke initieres hos tidligere ubehandlede patienter med CLL, hvis kræftceller har visse genetiske mutationer (17p-deletion eller TP53-mutation).
Estonian: Seda ei tohi alustada ka varem ravimata kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel, kelle vähirakkudes on teatud geneetilised mutatsioonid (17p deletsioon või TP53 mutatsioon).
Danish: Zydelig bør ikke initieres hos patienter med evidens for aktuel systemisk infektion.
Estonian: Zydeligi kasutamist ei tohi alustada patsientidel, kellel on tõendeid süsteemse infektsiooni esinemisest.
Danish: • Zydelig vil ikke blive indledt hos nye patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hvis de ikke tidligere har fået behandling for deres kræftsygdom.
Estonian: • Uutel kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel ei alustata ravi Zydeligiga, kui nad ei ole saanud eelnevalt muud vähiravi.
Danish: • Zydelig kan fortsat anvendes i kombination, men kun med rituximab, hos CLL-patienter, som har fået mindst én tidligere behandling, og som monoterapi hos patienter med follikulært lymfom, som er refraktært til to tidligere behandlinger.
Estonian: • Zydeligi kasutamist kombinatsioonravis ainult koos rituksimabiga võib jätkata kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel, keda on vähemalt üks kord varem ravitud, ja ainsa ravimina follikulaarse lümfoomiga patsientidel, kes ei allunud kahele varasemale ravile.
Danish: • Hvis du tager Zydelig, vil du få antibiotika for at forebygge en speciel type lungebetændelse (Pneumocystis jirovecii pneumoni), og du vil blive overvåget for tegn på infektioner.
Estonian: • Zydeligi kasutamise ajal määratakse teile antibiootikumravi teatud tüüpi kopsuinfektsiooni (Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) raviks ning teid jälgitakse infektsiooni sümptomite suhtes.
Danish: I tilfælde af neutropeni kan din læge stoppe din behandling med Zydelig.
Estonian: Neutropeenia tekkimisel võib arst ravi Zydeligiga lõpetada.
Danish: PRAC anbefalede, at alle patienter i behandling med Zydelig skal have antibiotika for at forebygge en speciel type lungebetændelse (Pneumocystis jirovecii pneumoni).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas määrata kõikidele Zydeligiga ravitavatele patsientidele teatud tüüpi kopsuinfektsiooni (Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) ennetamiseks antibiootikumravi.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får feber, hoste eller vejrtrækningsbesvær.
Estonian: Kui teil tekib palavik, köha või hingamisraskus, pöörduge kohe arsti poole.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige bivirkninger i kliniske studier med kræftmedicinen Zydelig.
Estonian: Vähiravimi Zydeligi kliinilistes uuringutes on teatatud tõsistest kõrvalnähtudest.
Danish: • Yderligere information om eftersynet af Zydelig vil blive givet efter behov, og når dette er gennemført.
Estonian: • Vajaduse korral ja pärast läbivaatamise lõpetamist esitatakse Zydeligi läbivaatamise kohta lisateavet.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning, og mens der foregår et grundigt eftersyn, bør Zydelig ikke initieres som førstelinjebehandling til patienter med CLL, som har 7p-deletion eller TP53-mutation.
Estonian: • Ettevaatusabinõuna ei tohi kuni põhjaliku läbivaatamise lõpuleviimiseni alustada Zydeligi kasutamist esmavaliku ravimina kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel, kellel on 17p deletsioon või TP53 mutatsioon.
Danish: Mens eftersynet foregår, har PRAC udstedt en række foreløbige anbefalinger for at beskytte den offentlige sundhed.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee koostas läbivaatamise ajaks rahvatervise kaitseks esialgsed soovitused.
Danish: • en form for non-Hodgkin lymfom kaldet follikulært lymfom, hvor det bruges alene.
Estonian: • mitte-Hodgkini lümfoomi vormi follikulaarse lümfoomi raviks ainsa ravimina.
Danish: Zydelig bør ikke initieres hos patienter med systemisk infektion.
Estonian: Generaliseerunud infektsiooniga patsientidel ei tohi ravi Zydeligiga alustada.
Danish: • Der blev konstateret en øget forekomst af alvorlige uønskede hændelser, inklusive dødsfald, i 3 kliniske forsøg i behandlingsarmen, der vurderede tilføjelsen af Zydelig til standardbehandlingen ved førstelinjebehandling af CLL og indolent non-Hodgkin lymfom, som er refraktært.
Estonian: • Kolmes kliinilises uuringus, milles hinnati Zydeligi lisamist kroonilise lümfotsüütleukeemia esmavaliku tavaravile ja indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi relapsi tavaravile, suurenes ravirühmas tõsiste kõrvalnähtude, sealhulgas surmajuhtude esinemissagedus.
Danish: Desuden blev lægemidlets sikkerhed anset for acceptabel.
Estonian: Samuti peeti ravimi ohutust vastuvõetavaks.
Danish: Zydelig fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. september 2014.
Estonian: Zydelig on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. septembril 2014.
Danish: Zydelig (idelalisib)
Estonian: Zydelig (idelalisiib)
Danish: Yderligere information om Zydelig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Estonian: Lisateave Zydeligi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Danish: Andre oplysninger om Zydelig
Estonian: Muu teave Zydeligi kohta
Danish: Hvad er Zydelig, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Zydelig ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Zydelig løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Zydeligi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zydelig?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zydeligi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Zydelig vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Zydeligi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg to gange dagligt, og behandlingen bør fortsætte, så længe patientens tilstand forbedres eller forbliver stabil, og så længe bivirkningerne tåles.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg kaks korda ööpäevas ja ravi tuleb jätkata seni, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Danish: Zydelig fås som tabletter på 100 mg og 150 mg.
Estonian: Zydeligi turustatakse 100 mg ja 150 mg tablettidena.
Danish: Hvorfor er Zydelig godkendt i EU?
Estonian: Miks Zydelig ELis heaks kiideti?
Danish: Hvis patienten har svære bivirkninger, skal behandlingen stoppes og kan genstartes med en lavere dosis på 100 mg to gange dagligt.
Estonian: Kui patsiendil on rasked kõrvalnähud, tuleb ravi katkestada ja alustada uuesti väiksema annusega 100 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Patienterne bør også overvåges for infektion og jævnligt have taget blodprøver for at måle antallet af hvide blodlegemer.
Estonian: Patsiente tuleb ka jälgida infektsiooni suhtes ja teha neile regulaarselt vereanalüüse leukotsüütide sisalduse määramiseks.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Zydelig, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Zydeligi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Danish: Zydelig indeholder det aktive stof idelalisib.
Estonian: Zydelig sisaldab toimeainena idelalisiibi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zydelig?
Estonian: Mis riskid Zydeligiga kaasnevad?
Danish: Zydelig var effektivt, idet 54 % af patienterne med follikulært lymfom responderede enten fuldstændigt eller delvist på behandlingen.
Estonian: Zydelig oli efektiivne: 54%-l follikulaarse lümfoomiga patsientidest esines täielik või osaline ravivastus.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at dataene fra de vigtigste studier viste store responsrater med Zydelig hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et põhiuuringute andmed tõendasid Zydeligi suurt ravivastust kroonilise lümfotsüütleukeemia ja follikulaarse lümfoomiga patsientidel.
Danish: Ved at målrette dette enzym og blokere dets virkninger dræber idelalisib kræftcellerne, og forsinker eller standser dermed forværring af kræften.
Estonian: Selle ensüümi mõju blokeerides põhjustab idelalisiib vähirakkude hävimist, aeglustades vähi süvenemist või peatades selle.
Danish: Det aktive stof i Zydelig, idelalisib, blokerer virkningerne af et enzym kaldet PI3K-delta.
Estonian: Zydeligi toimeaine idelalisiib blokeerib ensüümi PI3K-delta toime.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zydelig (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er infektioner (herunder lungeinfektion forårsaget af Pneumocystis jirovecii og cytomegalovirusinfektioner), neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), lymfocytose (forhøjet indhold af lymfocytter, en anden type hvide blodlegemer), diarré, blodprøver, der viser ændringer i leveren, udslæt, feber og forhøjet fedtindhold i blodet.
Estonian: Zydeligi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid (sealhulgas Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsuinfektsioon ja tsütomegaloviiruse infektsioonid), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), lümfotsütoos (lümfotsüütide ehk teatud muud tüüpi valgeliblede suurenenud sisaldus), kõhulahtisus, maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsis, lööve, palavik ja vere suurenenud rasvasisaldus.