FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - horečka, kašel, obtížné nebo bolestivé dýchání, sípání, bolest na hrudi při dýchání (příznaky zánětu plic, pneumonie).
Estonian: (vererakkude madala taseme sümptomid) - palavik, köha, raske või valulik hingamine, vilisev hingamine, hingamisel valu rindkeres
Czech: Některé nežádoucí účinky u pacientů s AML mohou být závažné Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete některého z těchto nežádoucích účinků: - slabost, spontánní krvácení nebo tvorba modřin, časté infekce s příznaky jako je horečka, zimnice,
Estonian: Kui te märkate endal mõnda järgmist sümptomit, rääkige sellest otsekohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele: - nõrkus, spontaanne veritsus või verevalumite teke, sagedased infektsioonid selliste sümptomitega nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või suu limaskesta haavandid
Czech: Měkká tobolka 56 (2 balení po 28) tobolek 112 (4 balení po 28) tobolek
Estonian: 56 (2 pakendit, kummaski 28) kapslit 112 (4 pakendit, igas 28) kapslit
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem stupně 3/4 vedoucí k trvalému ukončení léčby v rameni s přípravkem Rydapt byla exfoliativní dermatitida (1,2 %).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimeks oli eksfoliatiivne dermatiit (1,2%).
Czech: - infekce, horečka, nízký krevní tlak, snížená frekvence močení, zrychlený tep, zrychlené dýchání
Estonian: segasus ja äärmine väsimus (ägeda respiratoorse distressi sündroomi sümptomid) - infektsioonid, palavik, madal vererõhk, vähenenud urineerimine, kiire pulss, kiire hingamine
Czech: Přeruště užívání přípravku Rydapt, dokud nebude ANC ≥ 1,0 x 10
Estonian: Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada kuni ANC on ≥ 1,0 x 10
Czech: Finální zpráva o klinické studii (CSR): prosinec 2022
Estonian: Lõplik CSR: detsember
Czech: Na základě údajů in vitro midostaurin a jeho dva hlavní metabolity CGP52421 a CGP62221 jsou považovány za inhibitory a mohou potenciálně způsobit zvýšení expozice souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou primárně vylučovány CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4/5.
Estonian: In vitro andmete põhjal peetakse midostauriini ning tema aktiivseid metaboliite CGP52421 ja CGP62221 inhibiitoriteks ning need võivad põhjustada samaaegselt manustatavate eeskätt CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 ja CYP3A4 kaudu metaboliseeritavate ravimpreparaatide kontsentratsioonide tõuse.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rydapt u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě maligní formy mastocytózy a mastocytární leukemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rydapt'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta maliigse mastotsütoosi ja nuumrakkleukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Nicméně bylo zjištěno menší než dávce úměrné zvýšení expozice po opakovaných dávkách v rozmezí 50 mg až 225 mg denně.
Estonian: Ometi pärast korduvaid annuseid vahemikus 50…225 mg ööpäevas esines vähem kui annusega proportsionaalne kontsentratsiooni tõus.
Czech: Nebyla provedena žádná klinická studie s midostaurinem týkající se poruchy funkce ledvin.
Estonian: Midostauriiniga ei ole sihtotstarbelisi neerukahjustuse uuringuid läbi viidud.
Czech: Některé nežádoucí účinky u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL mohou být závažné.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel võivad olla tõsised.
Czech: - pokud máte bolest či nepříjemný pocit na hrudi, točení hlavy, mdloby, závratě, modré zbarvení rtů,
Estonian: - kui teil esineb või tekib valu või ebamugavustunne rindkeres, peapööritus, minestamine, pearinglus, huulte, käte või jalgade sinakaks muutumine, õhupuudus või jalgade või naha turse, kuna need võivad olla südamehäirete sümptomid.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rydapt?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rydapti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Rydapt midostaurinum
Estonian: Rydapt midostauriin
Czech: Co je Rydapt a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Rydapt ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Další informace o přípravku Rydapt
Estonian: Muu teave Rydapti kohta
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rydapt je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud se u pacienta objeví některé závažné nežádoucí účinky, může se lékař rozhodnout snížit následující dávky nebo léčbu odložit nebo přerušit.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib arst otsustada annust vähendada või ravi edasi lükata või lõpetada.
Czech: Celkově za použití nejpřísnějších a nejnovějších kritérií odpovědělo onemocnění na léčbu přibližně u 28 % pacientů (32 ze 113).
Estonian: Kõige rangemate kaasaegsete kriteeriumide järgi reageeris ravile kokkuvõttes ligikaudu 28% patsientidest (32 patsienti 113st).
Czech: Přibližně 51 % pacientů užívajících přípravek Rydapt a 43 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo, bylo po pěti letech stále naživu.
Estonian: 5 aasta pärast oli elus ligikaudu 51% Rydapti kasutanud patsientidest ja 43% platseebot kasutanud patsientidest.
Czech: U onemocnění žírných buněk je počáteční dávka 100 mg (čtyři tobolky) dvakrát denně, přičemž léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Estonian: Nuumraku häirete korral on algannus 100 mg (neli kapslit) kaks korda ööpäevas ning ravi jätkatakse seni, kuni patsient saab sellest kasu.
Czech: Přípravek Rydapt je k dispozici ve formě tobolek obsahujících 25 mg midostaurinu.
Estonian: Rydapti turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 25 mg midostauriini.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Rydapt převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rydapti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Přípravek Rydapt se nesmí podávat u pacientů, kteří užívají některé další léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Rydapt v těle.
Estonian: Rydapti ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad teatud muid ravimeid, mis mõjutavad Rydapti töötlemist organismis.
Czech: Při samostatném pozorování byl výskyt odpovědi nejvyšší (60 %) u pacientů s agresivní systémovou mastocytózou.
Estonian: Eraldi vaadeldes oli ravile reageerimise määr suurim (60%) agressiivse süsteemse mastotsütoosiga patsientide hulgas.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku byla u tak závažného onemocnění přijatelná a byla posouzena jako za zvládnutelná.
Estonian: Ravimi ohutus oli selle raske seisundi puhul vastuvõetav ja kõrvalnähte peeti käsitletavateks.
Czech: Společnost, která přípravek Rydapt dodává na trh, dokončí tři další studie, které agentuře poskytnou důkazy na podporu účinnosti tohoto léčivého přípravku u starších pacientů s akutní myeloidní leukemií.
Estonian: Rydapti turustav ettevõte viib lõpule kolm täiendavat uuringut, et esitada ametile tõendusmaterjal, mis toetaks ravimi efektiivsust eakatel AML-iga patsientidel.
Czech: Přestože přípravek Rydapt nebyl porovnáván s jinými typy léčby, byly vzhledem k vzácnosti onemocnění a nenaplněné lékařské potřebě pacientů, kteří těmito onemocněními trpí, klinické přínosy považovány za jednoznačné a nežádoucí účinky za přijatelné.
Estonian: Kuigi Rydapti ei võrreldud muude ravimeetoditega, siis arvestades seisundite väikest esinemissagedust ja patsientidel esinevat täitmata ravivajadust, oli kliiniline kasu selge ja kõrvaltoimed vastuvõetavad.
Czech: Na začátku se používá spolu s dalšími protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapií), a pokud onemocnění na léčbu reagovalo, přípravek se po ukončení chemoterapie podává samostatně.
Estonian: Alguses kasutatakse Rydapti koos muude vähiravimitega (keemiaraviga) ning juhul, kui haigus on ravile reageerinud, jätkatakse pärast keemiaravi lõppu ainult Rydapti kasutamist.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rydapt používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Rydapti kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Rydapt byl k určitým datům (viz níže) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Et nende haigustega patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Rydapt erinevatel kuupäevadel (vt allpool) harvikravimiks (harvaesinevate haiguste raviks kasutatavaks ravimiks).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rydapt?
Estonian: Mis riskid Rydaptiga kaasnevad?
Czech: Jedna hlavní studie, která zahrnovala 717 takových pacientů, porovnávala přípravek Rydapt s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), kdy přípravek Rydapt či placebo byly zpočátku přidány k jiným protinádorovým léčivým přípravkům, přičemž poté následovala léčba přípravkem Rydapt nebo samotným placebem u těch pacientů, jejichž onemocnění na léčbu reagovalo.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 717 sellist patsienti, võrreldi Rydapti platseeboga (näiv ravim)esialgu kasutati seda lisaks muudele vähiravimitele ja seejärel kasutati neil patsientidel, kellel haigus ravile reageeris, kas ainult Rydapti või ainult platseebot.
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie je obvyklá počáteční dávka 50 mg (dvě tobolky) dvakrát denně 8. až 21. den 28denního léčebného cyklu a následně každý den, pokud onemocnění odpovědělo na léčbu.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia korral on tavaline algannus 50 mg (kaks kapslit) kaks korda ööpäevas 28-päevase ravikuuri 8. kuni 21. päeval;
Czech: Léčba pokračuje po dobu až 12 cyklů v závislosti na reakci pacientů.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi reageerimisest ravile jätkatakse ravi kuni 12 ravikuuri.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rydapt, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Rydapti kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rydapt naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Rydaptiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jak se přípravek Rydapt používá?
Estonian: Kuidas Rydapti kasutatakse?
Czech: Jak přípravek Rydapt působí?
Estonian: Kuidas Rydapt toimib?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rydapt, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Rydapti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přípravek Rydapt také blokuje mutovanou formu jiného enzymu, KIT kinázy, který hraje důležitou roli při stimulaci abnormálního růstu žírných buněk u pacientů s onemocněním žírných buněk.
Estonian: Rydapt blokeerib ka ühe teise ensüümi, KIT-kinaasi, muteerunud vormi, millel on tähtis roll nuumrakkude ebanormaalse kasvu stimuleerimisel nuumraku häiretega patsientidel.
Czech: Blokováním abnormálního enzymu FLT3 navozuje přípravek Rydapt úhyn abnormálních buněk a kontroluje šíření rakoviny.
Estonian: Ebanormaalse FLT3-ensüümi blokeerimise kaudu aitab Rydapt esile kutsuda ebanormaalsete rakkude surma ja hoida vähi levikut kontrolli all.
Czech: Také u onemocnění žírných buněk byly k dispozici důležité důkazy o účinnosti.
Estonian: Ka nuumraku häirete korral oli olulist tõendusmaterjali ravimi efektiivsuse kohta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rydapt.
Estonian: See on ravimi Rydapt Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Rydapt se podává pouze tehdy, pokud má akutní myeloidní leukemie specifickou genetickou změnu zvanou mutace FLT3 genu.
Estonian: Rydapti kasutatakse ainult siis, kui AML-i korral esineb spetsiifiline geneetiline muutus, mida nimetatakse FLT3-mutatsiooniks.
Czech: Studie zkoumala odpověď na léčbu přípravkem Rydapt u pacientů s agresivní systémovou mastocytózou, systémovou mastocytózou spojenou s rakovinou krve nebo u pacientů s mastocytární leukemií.
Estonian: Uuringus vaadeldi, kuidas reageerisid Rydapt-ravile agressiivse süsteemse mastotsütoosi, verevähiga seotud süsteemse mastotsütoosi või nuumrakulise leukeemiaga patsiendid.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rydapt je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Rydapti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly febrilní neutropenie, lymfopenie (nízké počty lymfocytů, což je určitý druh bílých krvinek), infekce v místě katetru (trubičky zavedené do žíly), exfoliativní dermatitida, vysoká hladina cukru v krvi a nauzea (pocit nevolnosti).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud olid febriilne neutropeenia, lümfopeenia (teatud tüüpi vere valgeliblede, lümfotsüütide, väike arv), kateetri (veeni sisestatud vooliku) sisestuskoha infektsioonid, eksfoliatiivne dermatiit, kõrge veresuhkur ja iiveldus.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Rydapt vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury:
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Rydapti kohta on ameti veebilehel: äge müeloidleukeemia mastotsütoos.
Czech: U pacientů s mutací FLT3 genu stimuluje abnormální forma FLT3 tyrosinkináza přežívání a růst buněk akutní myeloidní leukemie.
Estonian: FLT3-mutatsiooniga patsientidel stimuleerib ebanormaalne FLT3-türosiinkinaasi vorm AML-i rakkude ellujäämist ja kasvu.
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rydapt (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) febrilní neutropenie (horečka a nízký počet bílých krvinek, což bylo pozorováno téměř u všech pacientů), exfoliativní dermatitida (zánět, olupování kůže), zvracení, bolest hlavy, petechie (drobné krevní skvrny pod kůží) a horečka.
Estonian: AML-i raviks kasutamisel olid Rydapti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) febriilne neutropeenia (palavik ja vere valgeliblede väike arv; esines praktiliselt kõigil patsientidel), eksfoliatiivne dermatiit (põletikuline ketendav nahk), oksendamine, peavalu, petehhiad (väikesed nahaalused täppverevalumid) ja palavik.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rydapt byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rydapti kasulikkus?
Czech: Přípravek Rydapt obsahuje léčivou látku midostaurin.
Estonian: Rydapt sisaldab toimeainena midostauriini.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly únava, sepse (otrava krve), pneumonie (infekce plic), febrilní neutropenie a průjem.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud olid väsimus, sepsis (veremürgitus), kopsupõletik, febriilne neutropeenia ja kõhulahtisus.
Czech: Další hlavní studie, která zahrnovala 116 pacientů s onemocněním žírných buněk, rovněž prokázala přínos přípravku.
Estonian: Ravimi kasulikkust tõendati ka teises põhiuuringus, milles osales 116 nuumraku häirega patsienti.
Czech: Rydapt je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, což je druh rakoviny postihující bílé krvinky.
Estonian: Rydapt on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud äge müeloidleukeemia (AML), vere teatud valgeliblede vähi liik.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rydapt schválen?
Estonian: Miks Rydapt heaks kiideti?
Czech: Výdej přípravku Rydapt je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Rydapt on retseptiravim.
Czech: Přípravek Rydapt se používá samostatně rovněž u dospělých s následujícími poruchami typu bílých krvinek zvaných žírné buňky: agresivní systémová mastocytóza, systémová mastocytóza spojená s dalším hematologickým onemocněním (rakovinou krve) a mastocytární leukemie.
Estonian: Ainsa ravimina kasutatakse Rydapti täiskasvanutel, kellel esineb teatud tüüpi valgelible - nuumrakuhäire: agressiivne süsteemne mastotsütoos, vereloomekasvajaga (verevähiga) seotud süsteemne mastotsütoos või nuumrakuline leukeemia.
Czech: Při užívání přípravku u onemocnění žírných buněk byly jeho nejčastějšími nežádoucími účinky (postihujícími jednu třetinu všech pacientů nebo více) nevolnost, zvracení, průjem, periferní edém
Estonian: Nuumraku häirete raviks kasutamisel olid kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda ühel kolmandikul või enamal osal patsientidest) iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, perifeerne ödeem (pahkluude ja labajalgade paistetus) ja väsimus.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rydapt, midostaurin, je „inhibitor tyrosinkinázy".
Estonian: Rydapti toimeaine midostauriin on türosiinkinaasi inhibiitor, mis blokeerib retseptori türosiinkinaasideks nimetatavate teatud ensüümide toime.
Czech: Obsah (koncentrace
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (vícečetné balení)
Estonian: 10 (2 x 5) pensüstlit (mitmikpakend)
Czech: 5 předplněných per
Estonian: 5 pen-süstlit
Czech: Poměr: 2,17 [1,59; 2,94]
Estonian: Suhe: 2,17 [1,59; 2,94]
Czech: To může být nebezpečné pro vás i ostatní.
Estonian: See võib osutuda ohtlikuks nii teile kui teistele.
Czech: Rozdíl: -0,03 [-0,20; 0,14]
Estonian: Erinevus: -0,03 [-0,20; 0,14]
Czech: Před prvním použitím
Estonian: Enne esmakordset kasutamist
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden druh inzulinu.
Estonian: See on eriti oluline, kui kasutate enam kui üht tüüpi insuliini.
Czech: Nesmí se znovu naplňovat.
Estonian: Seda ei tohi uuesti täita.
Czech: Může se jednat o velmi vážný stav.
Estonian: See võib olla väga tõsine.
Czech: Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:
Estonian: Olge eriti tähelepanelik järgmistel juhtudel:
Czech: CI: 95% interval spolehlivosti.
Estonian: CI - 95% usaldusvahemik.
Czech: Rozdíl: 0,03 [-0,14; 0,20]
Estonian: Erinevus: -0,03 [-0,18; 0,13]
Czech: Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.
Estonian: See võib tähendada, et nõel on ummistunud või kahjustunud.
Czech: Může také způsobit úmrtí.
Estonian: See võib isegi põhjustada surma.
Czech: Potřeba inzulinu obvykle v prvním trimestru klesá a zvyšuje se následně během druhého a třetího trimestru.
Estonian: Tavaliselt väheneb insuliinivajadus esimese trimestri jooksul ja suureneb teisel ning kolmandal trimestril.
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Estonian: Riski suhe (95% CI)
Czech: Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů).
Estonian: See asjaolu võib põhjustada ohtu olukorras, kus need omadused on eriti tähtsad (nt auto juhtimine või masinate käsitsemine).
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné a přechodné a normálně vymizí během pokračování léčby.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt kergekujulised ja mööduva iseloomuga ning kaovad tavaliselt ravi jätkamisel.
Czech: • Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: • Otsige viivitamatult arstiabi.
Czech: Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni tunnused on:
Czech: • otočit vás na bok,
Estonian: • pöörama teid külili;
Czech: Jehly se nesmějí opakovaně používat.
Estonian: Nõelu ei tohi korduvalt kasutada.
Czech: Použití u starších osob (≥ 65 let)
Estonian: Kasutamine eakatel (≥ 65 aastased)
Czech: Návrh studie zahrnoval standardizovaný léčebný plán, avšak umožňoval určité úpravy, aby vyhovoval individuálním potřebám.
Estonian: Uuringu ülesehitus sisaldas standardset raviskeemi, kuid võimaldas teatud kohandusi individuaalsete vajaduste rahuldamiseks.
Czech: Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 52 jednotek
Estonian: Annuse loendur peatus: 52 ühikut on alles
Czech: Mezi těmito dvěma léčebnými skupinami nebyly žádné statisticky významné rozdíly.
Estonian: Kahe ravirühma vahel ei olnud statistiliselt olulisi erinevusi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje dva typy inzulinu:
Estonian: See ravim sisaldab kaht tüüpi insuliini:
Czech: • místní reakce rozšířené na další části těla
Estonian: • paiksete reaktsioonide levimine muudele kehaosadele;
Czech: • Ryzodeg lze používat jednou nebo dvakrát denně.
Estonian: • Ryzodeg'i tohib manustada kas üks või kaks korda päevas.
Czech: U dětí ve věku 2 až 5 let má být Ryzodeg používán se zvláštní opatrností.
Estonian: 2- kuni 5-aastastel lastel tuleb Ryzodeg'i kasutada erilise ettevaatusega.
Czech: Konec studie Průměrná změna
Estonian: Uuringu lõpp Keskmine muutus
Czech: • nedávat vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl(a) udusit.
Estonian: • ei tohi anda teile süüa ega juua, kuna võite lämbuda.
Czech: Při použití inzulinových přípravků může dojít k alergickým reakcím.
Estonian: Insuliinipreparaatide kasutamisel võivad esineda allergilised reaktsioonid.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vždy používali novou jehlu.
Estonian: Patsiente tuleb õpetada kasutama alati uut nõela.
Czech: Glukózu je též nutné podat intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut.
Estonian: Glükoosi tuleb manustada intravenoosselt juhul, kui patsient ei reageeri glükagoonile 10 kuni 15 minuti jooksul.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze jednou osobou.
Estonian: Ravim on kasutamiseks ainult ühele isikule.
Czech: Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit.
Estonian: Siiski võib patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõime hüpoglükeemia tulemusel väheneda.
Czech: Průměrná změna
Estonian: Keskmine muutus
Czech: Během převedení a v následujících týdnech je doporučeno pečlivé monitorování hladiny glukózy.
Estonian: Ülemineku ajal ja järgnevate nädalate jooksul soovitatakse glükoositaset tähelepanelikult jälgida.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. jaanuar 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2017
Czech: To je zcela normální a neovlivňuje to vaši dávku.
Estonian: See on normaalne ega mõjuta annust.
Czech: Obecně pacienti začínají na stejném počtu jednotek bazálního inzulinu.
Estonian: Üldjuhul alustavad patsiendid sama arvu basaalühikutega.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui:
Czech: • anabolické steroidy jako např. testosteron
Estonian: • anaboolseid steroide nagu testosteroon;
Czech: Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit.
Estonian: Kui joote alkoholi, võib teie insuliinivajadus muutuda.
Czech: Veškerý odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: • ihned vyhledat lékařskou pomoc,
Estonian: • otsima viivitamatult arstiabi;
Czech: Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6. hodinou ranní.
Estonian: Öine kinnitatud hüpoglükeemia oli määratletud kui episoodid kesköö ja kella 6.00 vahel.
Czech: *Jsou vyráběny rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Estonian: *Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Saccharomyces cerevisiae's.
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Estonian: Eakad (≥65 aasta vanused)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ryzodeg u následujících skupin:
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama järgmiste Ryzodeg'i uuringute tulemusi:
Czech: • Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být teplota příliš vysoká nebo nízká.
Estonian: • Ärge jätke pen-süstlit autosse või mujale, kus võib minna liiga kuumaks või külmaks.
Czech: Po 38 týdnech Ryzodeg o.d. nebo b.i.d.
Estonian: 38 nädala pärast oli Ryzodeg o.d. või b.i.d.