FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Swedish: Det kan hjälpa att vänta med den första dosen till fram på förmiddagen eller ta dosen med lite mat som innehåller protein, t.ex. kött.
Slovak: Pomôcť by mohlo podanie prvej dávky neskôr, v polovici doobedia, alebo užitie dávky s malým množstvom potravy obsahujúcej bielkoviny, ako napríklad mäsa.
Swedish: Detta leder till att kopparn ackumuleras i kroppen, först i levern och därefter i andra organ, t.ex. ögon och hjärna.
Slovak: V dôsledku toho sa meď hromadí v tele, a to najprv v pečeni, potom v iných orgánoch, ako sú napríklad oči alebo mozog.
Swedish: Detta protein binder till koppar och hindrar den från att gå ut i blodet.
Slovak: Tento proteín sa viaže na meď a zabraňuje tomu, aby sa prenášala do krvi.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Wilsons sjukdom är en livshotande sjukdom och att de andra läkemedlen som redan används mot sjukdomen kan ge allvarliga biverkningar.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že Wilsonova choroba je smrteľné ochorenie a ostatné lieky, ktoré sa už používajú na liečenie tejto choroby, môžu mať závažné vedľajšie účinky.
Swedish: Den verkar genom att stimulera kroppen att bilda ett protein som kallas metallotionein i tarmväggens celler.
Slovak: Účinkuje tak, že stimuluje telo, aby v bunkách sliznice čreva vytváralo proteín nazývaný metalotioneín.
Swedish: Då zink använts för att behandla Wilsons sjukdom i många år lade företaget fram resultaten av studier ur publicerad litteratur.
Slovak: Keďže zinok sa na liečbu Wilsonovej choroby používa už mnoho rokov, spoločnosť predložila výsledky štúdií z publikovanej odbornej literatúry.
Swedish: Detta får en rad skadliga verkningar, bland annat på levern och nervsystemet.
Slovak: To má rôznorodé účinky vrátane ochorenia pečene a poškodenia nervového systému.
Swedish: Mer information om Wilzin:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Wilzin:
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är magirritation och förhöjda nivåer av enzymer (amylas, lipas och alkalinfosfatas) i blodet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Wilzin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú podráždenie žalúdka a zvýšené hladiny enzýmov (amylázy, lipázy a alkalickej fosfatázy) v krvi.
Swedish: I huvudstudien kontrollerades kopparvärdena hos 91 procent av patienterna (91 av 100) tillräckligt under det första årets behandling med Wilzin.
Slovak: V hlavnej štúdii dosiahlo 91 % hodnotených pacientov (91 zo 100) primeranú reguláciu hladiny medi počas prvého roku liečby liekom Wilzin.
Swedish: En minskad dos ges till barn.
Slovak: U detí sa používa znížená dávka.
Swedish: Zink har använts för att behandla Wilsons sjukdom sedan 1958.
Slovak: Zinok sa na liečbu Wilsonovej choroby používa od roku 1958.
Swedish: I huvudstudien, som omfattade 148 patienter som behandlades med Wilzin, jämfördes inte Wilzin med andra behandlingar.
Slovak: Hlavná štúdia zahŕňala 148 pacientov, ktorým sa podával liek Wilzin, pričom sa v nej liek však Wilzin neporovnával so žiadnym iným typom liečby.
Swedish: Wilzin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zink.
Slovak: Wilzin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zinok.
Swedish: Wilzin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zink eller något annat innehållsämne.
Slovak: Liek Wilzin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zinok alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Den 13 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen Orphan Europe SARL ett godkännande för försäljning av Wilzin som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Orphan Europe SARL povolenie na uvedenie lieku Wilzin na trh, platné v celej Európskej únii.
Swedish: Huvudeffektmåttet var om patienternas kopparvärden kontrollerades tillräckligt.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, či pacienti dosiahli primeranú reguláciu hladiny medi.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Wilzin är större än riskerna vid behandling av Wilsons sjukdom.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Wilzin je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe Wilsonovej choroby.
Swedish: Vilken nytta har Wilzin visat i studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Wilzin v týchto štúdiách?
Swedish: Wilsons sjukdom är en sällsynt, ärftlig sjukdom där patienterna saknar ett enzym som behövs för att kroppen ska kunna göra sig av med det överskott av koppar som vi får i oss via maten.
Slovak: Wilsonova choroba je ojedinelé dedičné ochorenie, pri ktorom pacientom chýba enzým potrebný na vylúčenie medi obsiahnutej v potrave z tela.
Swedish: Behandlingen med Wilzin ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av Wilsons sjukdom.
Slovak: Liečbu liekom Wilzin by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Wilsonovej choroby.
Swedish: Varför har Wilzin godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Wilzin schválený?
Swedish: Wilzin används för att behandla Wilsons sjukdom.
Slovak: Wilzin sa používa na liečbu Wilsonovej choroby.
Swedish: Wilzin är en långtidsbehandling.
Slovak: Wilzin je určený na dlhodobú liečbu.
Swedish: De data som stöder användningen av Wilzin kom från totalt 255 patienter med Wilsons sjukdom.
Slovak: Údaje, na základe ktorých sa mal potvrdiť prínos lieku Wilzin, pochádzali zo štúdie, ktorá zahŕňala 255 pacientov s Wilsonovou chorobou.
Swedish: Den aktiva substansen i Wilzin är zinkkatjonen (positivt laddad zink), som blockerar upptagningen av koppar från födan.
Slovak: Účinnou látkou lieku Wilzin je katión zinku (kladne nabitý zinok), ktorý blokuje absorpciu medi z potravy.
Swedish: Wilzin zink Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Swedish: Wilzin har visat sig effektivt när det gäller att minska kopparupptaget och kopparmängden i kroppen.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Wilzin znižuje absorpciu medi a množstvo medi v tele.
Swedish: Kopparn försvinner sedan ut ur kroppen i avföringen.
Slovak: Meď potom z tela odchádza v stolici.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Wilzin skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Wilzin na trh.
Swedish: Patienter som övergår från en kelatkomplexbildare (ett annat slags läkemedel mot Wilsons sjukdom) till Wilzin ska fortsätta ta kelatkomplexbildaren i två till tre veckor efter att ha börjat med Wilzin eftersom det dröjer ett tag innan Wilzin börjar verka fullt ut. Högsta dosen av Wilzin är 50 mg fem gånger dagligen.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú na tzv. chelatačný prostriedok (ďalší typ lieku na liečbu Wilsonovej choroby), by mali dva až tri týždne po začatí liečby liekom Wilzin pokračovať v užívaní chelatačného prostriedku
Swedish: Vad är Wilzin?
Slovak: Wilzin?
Swedish: Så småningen minskar kopparmängden i kroppen, vilket gör att sjukdomssymtomen lindras.
Slovak: Množstvo medi v tele sa postupne znižuje, pričom sa zlepšujú príznaky tejto choroby.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Wilzin finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Wilzin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Hur har Wilzins effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Wilzin skúmaný?
Swedish: Vilka är riskerna med Wilzin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Wilzin?
Swedish: Hur används Wilzin?
Slovak: Wilzin používa?
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Wilzin från Kommittén för särläkemedel finns här.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Wilzin sa nachádza tu.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Wilsons sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Slovak: Keďže počet pacientov s Wilsonovou chorobou je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Wilzin 31. júla 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Detta betyder att cancercellerna inte kan dela sig och så småningom dör.
Slovak: To znamená, že rakovinové bunky sa nemôžu deliť a napokon zahynú.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns under fliken "All documents".
Slovak: List spoločnosti, v ktorom agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti, sa nachádza v časti „All documents"
Swedish: EMA/CHMP/647763/2011 EMEA/H/C/002049
Slovak: EMEA/H/C/002049
Swedish: Det verkar genom att påverka cellernas DNA och hindrar dem från att bilda fler kopior av DNA och bilda proteiner.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša DNA v bunkách, čo im bráni, aby vytvárali viac kópií DNA a aby produkovali proteíny.
Swedish: Det minskar också effekterna på vävnader och celler utan cancer, så det är mindre troligt att den orsakar vissa biverkningar.
Slovak: Takisto to zmierňuje účinok lieku na nerakovinové tkanivá a bunky, a preto je menej pravdepodobné, že spôsobí nejaké vedľajšie účinky.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från djurstudier som visade fördelningen av de två läkemedlen i olika vävnader i kroppen som till exempel i hjärta, hud, njurar och mjälte, eftersom detta inte kunde studeras hos människor.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky štúdií na zvieratách, v ktorých sa preukázala distribúcia oboch liekov v rôznych telesných tkanivách, ako je srdcové, kožné, obličkové tkanivo a tkanivo sleziny, pretože tieto štúdie nebolo možné uskutočniť na ľuďoch.
Swedish: Detta gör att den aktiva substansen bryts ner långsammare och därmed kan den cirkulera i blodet under längre tid.
Slovak: To znižuje rýchlosť, akou sa účinná látka odbúrava, čo jej umožňuje dlhšie cirkulovať v krvi.
Swedish: Den aktiva substansen verkar i kroppen när den frisläpps från liposomen.
Slovak: Účinná látka v tele pôsobí až vtedy, keď sa uvoľní z lipozómu.
Swedish: Ursprungligen skulle Doxorubicin SUN även användas för behandling av AIDS-relaterat Kaposis sarkom (cancer i blodkärlen), men denna indikation återkallades under utvärderingen.
Slovak: Liek Doxorubicin SUN sa mal pôvodne používať aj na liečbu Kaposiho sarkómu súvisiaceho s AIDS (karcinóm krvných ciev), ale táto indikácia bola stiahnutá počas procesu hodnotenia.
Swedish: Doxorubicin ansamlas i områden i kroppen där blodkärlen har en onormal form, som inuti tumörer, där dess effekt koncentreras.
Slovak: Doxorubicín sa sústreďuje v tých oblastiach tela, v ktorých majú krvné cievy abnormálny tvar, napríklad v tumoroch, kde je účinok lieku sústredený.
Swedish: Eftersom Doxorubicin SUN bedömdes som ett generiskt hybridläkemedel lade företaget fram resultat från studier som genomförts i syfte att avgöra om det är likvärdigt med referensläkemedlet.
Slovak: Keďže sa liek Doxorubicin SUN posudzoval ako hybridný generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií vykonaných s cieľom preskúmať, či je liek podobný referenčnému liek.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Doxorubicin SUN inte skulle ha kunnat godkännas.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Doxorubicin SUN nemôže byť povolený.
Swedish: Doxorubicin SUN skulle användas för att behandla följande typer av cancer hos vuxna:
Slovak: Liek Doxorubicin SUN sa mal používať na liečbu týchto typov karcinómu u dospelých:
Swedish: • Framskriden ovarialcancer (äggstockscancer) hos kvinnor vars tidigare behandling med ett platinabaserat läkemedel mot cancer inte längre har någon verkan.
Slovak: • pokročilý ovariálny karcinóm (karcinóm vaječníka) v prípade žien, u ktorých prestala účinkovať predchádzajúca liečba zahŕňajúca protirakovinový liek na báze platiny;
Swedish: Doxorubicin SUN var tänkt att verka på samma sätt som referensläkemedlet Caelyx.
Slovak: Liek Doxorubicin SUN by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Caelyx.
Swedish: Den aktiva substansen i Doxorubicin SUN och Caelyx, doxorubicin, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör gruppen antracykliner.
Slovak: Účinná látka liekov Doxorubicin SUN a Caelyx, doxorubicín, je cytotoxický liek, ktorý patrí do skupiny antracyklínov.
Swedish: Häri ingick den totala mängden doxorubicin samt mängden liposominkapslat doxorubicin, fritt doxorubicin och doxorubicinol (den huvudsakliga metaboliten av doxorubicin).
Slovak: To zahŕňalo celkové množstvo doxorubicínu a množstvá doxorubicínu obaleného v lipozómoch, voľného doxorubicínu a doxorubicinolu (hlavného metabolitu doxorubicínu).
Swedish: Utifrån de inlämnade uppgifterna ansåg CHMP inte att studierna gav tillräckliga belägg för att Doxorubicin SUN var likvärdigt med referensläkemedlet.
Slovak: Na základe predložených údajov sa výbor CHMP zastával názor, že štúdie neposkytujú dostatočný dôkaz, ktorý by potvrdzoval, že liek Doxorubicin SUN je podobný referenčnému lieku.
Swedish: Vad är Doxorubicin SUN?
Slovak: Čo je liek Doxorubicin SUN?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Doxorubicin SUN.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Doxorubicin SUN.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Doxorubicin SUN som var avsett för behandling av metastaserad bröstcancer, framskriden ovarialcancer och progressivt multipelt myelom.
Slovak: Dňa 20. júla 2011 spoločnosť Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Doxorubicin SUN na trh, ktorý sa mal používať na liečbu metastatického karcinómu prsníka, pokročilého ovariálneho karcinómu a progresívneho mnohopočetného myelómu.
Swedish: Dessa studier omfattade patienter med äggstockscancer och multipelt myelom och undersökte hur hög koncentration av doxorubicin som uppnåddes i blodet vid användning av Doxorubicin SUN respektive Caelyx.
Slovak: Boli medzi nimi štúdie realizované v prípade pacientok s ovariálnym karcinómom a mnohopočetným myelómom, v ktorých sa skúmali koncentrácie doxorubicínu v krvi vyprodukovaného liekom Doxorubicin SUN v porovnaní s liekom Caelyx.
Swedish: • Multipelt myelom (cancer i benmärgens celler) hos patienter med progressiv sjukdom som har fått minst en annan typ av behandling tidigare och redan har genomgått eller är olämpliga för en benmärgstransplantation.
Slovak: • mnohopočetný myelóm (karcinóm buniek kostnej drene) v prípade pacientov s progresívnym ochorením, ktorým bola v minulosti podaná aspoň jedna predchádzajúca liečba a absolvovali transplantáciu kostnej drene alebo pre ňu nie sú vhodní; liek Doxorubicin SUN sa mal používať v kombinácii s bortezomibom (ďalší protirakovinový liek).
Swedish: Hur var det tänkt att Doxorubicin SUN skulle verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Doxorubicin SUN účinkovať?
Swedish: I Caelyx och Doxorubicin SUN är doxorubicin inkapslat i "pegylerade liposomer" (små fetthaltiga sfärer som är täckta av det kemiska ämnet polyetylenglykol).
Slovak: Účinná látka doxorubicín sa v liekoch Caelyx a Doxorubicin SUN nachádza v pegylovaných lipozómoch (drobné tukové guľôčky pokryté chemickou látkou, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Swedish: Doxorubicin SUN är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (för dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen doxorubicin (2 mg/ml).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku doxorubicín (2 mg/ml).
Swedish: Vad skulle Doxorubicin SUN användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Doxorubicin SUN?
Swedish: "Metastaserad" innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Slovak: • metastatický karcinóm prsníka v prípade pacientok s rizikom srdcových problémov; metastatický znamená, že karcinóm sa rozšíril do ďalších častí tela; liek Doxorubicin SUN sa mal pri liečbe tejto choroby používať samostatne;
Swedish: 24 januari 2014
Slovak: 24. januára 2014
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av symtom, såsom klådans intensitet och sömnstörning, efter 4 veckors behandling utifrån ett standardpoängsystem.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov, ako je napríklad intenzita svrbenia a porucha spánku po 4 týždňoch liečby na základe štandardného bodovacieho systému.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Winfuran (nalfurafin)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Winfuran (nalfurafín)
Swedish: Vad är Winfuran?
Slovak: Winfuran?
Swedish: Trots att en kompletterande analys visade på en måttlig nytta i en subpopulation av patienter med en svår form av uremisk pruritus fann CHMP att den kliniska relevansen inte hade påvisats.
Slovak: Aj keď ďalšia analýza preukázala mierny prínos v podskupine pacientov so závažnou formou uremického pruritu, výbor CHMP usúdil, že klinický význam sa nepreukázal.
Swedish: Trots att den exakta orsaken till uremisk pruritus inte är känd antas klådan vara förbunden med en överaktivitet i vissa receptorer som kallas mu-opioidreceptorer i hjärnan och huden.
Slovak: Aj keď presná príčina uremického pruritu nie je známa, predpokladá sa, že svrbenie súvisí s nadmernou aktivitou určitých receptorov v mozgu a koži, ktoré sa nazývajú mu-opioidné receptory.
Swedish: Effekterna av Winfuran jämfördes med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på 339 patienter med uremisk pruritus som genomgick regelbunden dialys.
Slovak: Účinok lieku Winfuran sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, do ktorej sa zapojilo 339 pacientov s uremickým pruritom, ktorí boli na pravidelnej dialýze.
Swedish: Huvudstudien kunde inte visa att Winfuran var effektivare än placebo när det gällde lindring av klåda.
Slovak: V hlavnej štúdii sa nepreukázalo, že liek Winfuran je pri zmiernení svrbenia účinnejší ako placebo.
Swedish: Winfuran aktiverar olika opioidreceptorer som kallas kappa-receptorer, vilka blockerar mu-opioidreceptorernas aktivitet och därigenom lindrar klådan hos patienter med uremisk pruritus.
Slovak: Liek Winfuran aktivuje rôzne opioidné receptory s názvom kappa receptory, ktoré blokujú aktivitu muopioidných receptorov, a tým zmierňuje svrbenie u pacientov s uremickým pruritom.
Swedish: Effekterna av Winfuran prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinok lieku Winfuran sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Swedish: Uremisk pruritus är en ihållande form av klåda som uppstår hos vissa patienter vars njurar inte fungerar som de ska.
Slovak: Uremický pruritus je perzistentná forma svrbenia, ktorá sa vyskytuje u niektorých pacientov, ktorých obličky nepracujú správne.
Swedish: Winfuran är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nalfurafin.
Slovak: Winfuran je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nalfurafín.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan baserades på CHMP:s bedömning att de inlämnade uppgifterna inte gör det möjligt för kommittén att avge ett positivt yttrande om nytta-riskförhållandet.
Slovak: Spoločnosť vo svojom oficiálnom liste uviedla, že rozhodnutie spoločnosti stiahnuť žiadosť je založené na názore výboru CHMP, podľa ktorého predložené údaje neumožňujú výboru vyvodiť záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika.
Swedish: Winfuran skulle användas för behandling av patienter med svår uremisk pruritus.
Slovak: Winfuran sa mal používať na liečbu pacientov so závažným uremickým pruritom.
Swedish: Winfuran klassificerades den 11 september 2002 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid uremisk pruritus.
Slovak: Winfuran bol 11. septembra 2002 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu uremického pruritu.
Swedish: CHMP:s främsta farhåga var att nyttan med Winfuran vid behandlingen av uremisk pruritus inte var tillräckligt påvisad.
Slovak: Hlavná výhrada výboru CHMP bola tá, že prínos lieku Winfuran pri liečbe uremického pruritu sa dostatočne nepreukázal.
Swedish: Vid tiden för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Winfuran inte var större än riskerna och drog slutsatsen att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget presenterat.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Winfuran neprevyšuje jeho riziká a dospel k záveru, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Swedish: Winfuran skulle ges till patienter med avancerad njurinsufficiens (när njurarna helt slutat fungera) som genomgår dialys (en teknik som används för att avlägsna avfallsprodukter från blodet).
Slovak: Liek Winfuran sa mal používať u pacientov s renálnym ochorením v poslednom štádiu (keď obličky úplne prestali fungovať), ktorí sú na dialýze (metóda na odstránenie odpadových produktov z krvi).
Swedish: Efter att ha gått igenom de inlämnade uppgifterna vid tiden för återkallandet avgav CHMP ett negativt ställningstagande och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås för Winfuran för behandling av svår uremisk pruritus.
Slovak: Na základe preskúmania údajov vydal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Winfuran na liečbu závažného uremického pruritu.
Swedish: Hur var det tänkt att Winfuran skulle verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Winfuran účinkovať?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med Winfuran.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že s liekom Winfuran sa nevykonávajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie v naliehavých prípadoch.
Swedish: Den 17 januari 2014 underrättade Toray International U.K. Limited officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Winfuran, som var avsett för behandling av svår uremisk pruritus (en form av klåda) hos patienter med avancerad njurinsufficiens som genomgår dialys.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Winfuran, ktorý sa mal používať na liečbu závažného uremického pruritu (formy svrbenia) u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu, ktorí sú na dialýze.
Swedish: Det fanns som ett koncentrat för infusionsvätska, lösning, som ges i en ven.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme koncentrátu na infúzny roztok podávaný do žily.
Swedish: Vad skulle Winfuran användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Winfuran?
Swedish: Stjälk av besksöta EMA/HMPC/261736/2012
Slovak: EMA/HMPC/261736/2012
Swedish: Detta innebär att även om materialet från kliniska prövningar är otillräckligt har växtpreparaten en sannolik effekt och det finns belägg för att de har används säkert på detta sätt i minst 30 år (varav minst 15 år inom EU).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je prijateľná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Swedish: Besksöta kan vara skadligt om det intas via munnen och kommitténs slutsatser avser inte sådan användning.
Slovak: Ľuľok sladkohorký môže byť škodlivý, ak sa užíva ústami a takéto použitie sa neuvádza v záveroch výboru.
Swedish: Vid tiden för HMPC:s bedömning hade inga biverkningar av dessa läkemedel rapporterats.
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli pri používaní týchto liekov hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Swedish: HMPC tog hänsyn till den väl dokumenterade användningen av stjälk av besksöta för denna indikation.
Slovak: Výbor HMPC vzal do úvahy náležite dokumentované používanie stoniek ľuľka sladkohorkého pre túto indikáciu.