FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Talmanco can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Talmanco se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Talmanco has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adcirca.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Talmanco ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Adcirca.
English: The name of the medicine was changed to Talmanco on 1 March
Spanish: El nombre del medicamento se cambió a Talmanco el 1 de marzo de 2017.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Talmanco?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Talmanco?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Talmanco.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Talmanco.
English: What are the benefits and risks of Talmanco?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Talmanco?
English: Because Talmanco is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Talmanco es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
English: What is Talmanco and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Talmanco y para qué se utiliza?
English: Talmanco is not recommended for patients with severe kidney or liver problems.
Spanish: Talmanco no es recomendable en pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Talmanco have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Talmanco se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Adcirca, and do not need to be repeated for Talmanco.
Spanish: Ya se han llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Adcirca, y no es necesario repetirlos para Tadalafilo Generics.
English: Talmanco can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Spanish: Talmanco solo se podrá dispensar con receta médica y solo deberá iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
English: Talmanco is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Spanish: Talmanco es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos, para mejorar la capacidad de ejercicio (la capacidad de desarrollar una actividad física).
English: Patients with mild or moderate kidney or liver problems should be started on a lower dose.
Spanish: Los pacientes que tienen una alteración renal o hepática de leve a moderada deberán recibir una dosis inicial inferior.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Talmanco.
Spanish: Como para cualquier medicamento, la empresa presentó estudios sobre la calidad de Jylamvo.
English: This means that Talmanco contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Adcirca.
Spanish: Es un «medicamento genérico», lo que significa que contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Adcirca.
English: Talmanco contains the active substance tadalafil.
Spanish: Talmanco contiene el principio activo tadalafilo.
English: When the enzyme is blocked, a substance called ‘cyclic guanosine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down and remains in the vessels where it causes widening of the blood vessels.
Spanish: Cuando la enzima está bloqueada, no puede descomponerse una sustancia llamada «guanosina monofosfato cíclica» (GMPc) que permanece en los vasos sanguíneos, provocando su ensanchamiento .
English: Talmanco is used in patients with class-II (slight limitation of physical activity) or class-III (marked limitation of physical activity) PAH.
Spanish: Talmanco se administra a pacientes con HAP de clase II (limitación ligera de la actividad física) o de clase III (limitación importante de la actividad física).
English: In patients with PAH, this lowers the blood pressure in the lungs and improves symptoms.
Spanish: En pacientes con HAP, esto hace que disminuya la presión arterial en los pulmones y mejoren los síntomas.
English: Why is Talmanco approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Talmanco?
English: The active substance in Talmanco, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Spanish: El principio activo de Talmanco, el tadalafil, pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)», es decir, que bloquean la enzima PDE5, una enzima que se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones.
English: For more information about treatment with Talmanco, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Talmanco, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Talmanco is available as 20 mg tablets.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de 20 mg.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Adcirca, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Adcirca, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su utilización en la UE.
English: Talmanco tadalafil
Spanish: tadalafilo
English: How does Talmanco work?
Spanish: ¿Cómo actúa Talmanco?
English: For practical information about using Talmanco, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Talmanco, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Talmanco used?
Spanish: ¿Cómo se usa Talmanco?
English: How has Talmanco been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Talmanco?
English: This can result in serious vision loss and even blindness.
Spanish: Esto puede ocasionar una grave disminución de la visión e incluso ceguera.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simbrinza on 18 July 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Simbrinza el 18 de julio de 2014.
English: Simbrinza must not be used in neonates or children under the age of two years and is not recommended in older children.
Spanish: No debe usarse Simbrinza en neonatos o niños menores de dos años y no se recomienda en niños de mayor edad.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Simbrinza.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Simbrinza.
English: Other information about Simbrinza
Spanish: Otras informaciones sobre Simbrinza
English: The full EPAR and risk management plan summary for Simbrinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Simbrinza pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simbrinza.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Simbrinza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simbrinza?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Simbrinza?
English: Simbrinza brinzolamide / brimonidine tartrate
Spanish: Simbrinza brinzolamida / brimonidina tartrato
English: The CHMP therefore concluded that Simbrinza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Simbrinza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Simbrinza is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Simbrinza se administra de una forma lo más segura posible.
English: It will also benefit those patients who need a combination treatment and for whom previously authorised combinations containing the medicine timolol are not suitable.
Spanish: También beneficiará a los pacientes que necesiten un tratamiento de combinación y para los que no sean adecuadas las combinaciones autorizadas previamente que contienen el medicamento timolol.
English: Simbrinza was shown to be as effective as the combination treatment.
Spanish: Se demostró que Simbrinza era tan eficaz como el tratamiento de combinación.
English: What is Simbrinza and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Simbrinza y para qué se utiliza?
English: If other eye drops are also being used to lower eye pressure, they should be given at least 5 minutes apart.
Spanish: Si se utilizan también otros colirios para reducir la presión ocular, deben administrarse en un intervalo de al menos 5 minutos.
English: Both medicines have been used separately to reduce eye pressure for several years in the EU and their combination reduces the pressure inside the eye more effectively than either medicine alone.
Spanish: Ambos medicamentos se han usado durante varios años en la UE por separado para reducir la presión ocular y su combinación reduce la presión dentro del ojo de forma más eficaz que cualquiera de los medicamentos en monoterapia.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simbrinza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Simbrinza la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: As regards safety, the side effects reported with Simbrinza were what would be expected with the individual active substances and raised no major concerns.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos notificados con Simbrinza fueron los que eran de esperar con los principios activos individuales y no plantearon problemas importantes.
English: Brinzolamide works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate needed for the production of the aqueous humour, while brimonidine tartrate blocks another enzyme known as adenylate cyclase, which is also involved in the production of the aqueous humour.
Spanish: Brinzolamida actúa bloqueando una enzima llamada anhidrasa carbónica, que produce el bicarbonato necesario para la producción del humor acuoso, mientras que el tartrato de brimonidina bloquea otra enzima conocida como adenilato ciclasa, que participa también en la producción del humor acuoso.
English: Simbrinza is used when treatment with other medicines containing only one active substance have been tried but has not reduced the intra-ocular pressure sufficiently.
Spanish: Simbrinza se utiliza cuando se ha probado el tratamiento con otros medicamentos que contienen solo un principio activo, pero no se ha reducido de forma suficiente la presión intraocular.
English: Having the two active substances in one eye drop will improve convenience and adherence to treatment for patients who are not adequately controlled with either brimonidine or brinzolamide alone.
Spanish: Tener los dos principios activos en un colirio mejorará la comodidad y el cumplimiento del tratamiento en pacientes que no estén adecuadamente controlados con brimonidina o brinzolamida solos.
English: Brimonidine also increases the drainage of aqueous humour from the front of the eye.
Spanish: La brimonidina también aumenta el drenaje de humor acuoso por la parte frontal del ojo.
English: Why is Simbrinza approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Simbrinza?
English: What are the risks associated with Simbrinza?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Simbrinza?
English: The average reduction in intra-ocular pressure with Simbrinza after 3 months was 8.5 mmHg compared with 8.3 mmHg with the combination.
Spanish: El promedio de reducción de la presión intraocular con Simbrinza después de 3 meses fue de 8,5 mmHg, en comparación con los 8,3 mmHg de la combinación.
English: Open-angle glaucoma (a condition where the aqueous humour, the watery fluid inside the eyeball, cannot drain away properly) and other causes of high pressure in the eye increase the risk of damage to the retina and the optic nerve (the nerve that sends signals from the eye to the brain).
Spanish: El glaucoma de ángulo abierto (un problema en el que el humor acuoso, el líquido acuoso en el interior del globo ocular, no se drena adecuadamente) y otras causas de hipertensión en el ojo aumentan el riesgo de daño a la retina y al nervio óptico (el nervio que envía señales desde el ojo al cerebro).
English: It must also not be used in patients receiving certain types of antidepressants, patients with severely reduced kidney function, or in patients with hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes que reciben determinados tipos de antidepresivos, pacientes con problemas renales graves o en pacientes con acidosis hiperclorémica (exceso de ácido en la sangre causado por una cantidad excesiva de cloruro).
English: One main study involved 560 patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma, whose average intra-ocular pressure before treatment, measured in units called mmHg, was 26 mmHg.
Spanish: En un estudio principal participaron 560 pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto, cuya presión intraocular media antes del tratamiento, medida en unidades llamadas mmHg, era de 26 mmHg.
English: A second main study involving 890 patients compared Simbrinza with a combination treatment of brinzolamide and brimonidine tartrate given as separate drops.
Spanish: En un segundo estudio principal, con 890 pacientes, se comparó Simbrinza con un tratamiento de combinación de brinzolamida y brimonidina tartrato administrados como colirios separados.
English: Simbrinza must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, or to sulphonamides (a class of antibiotics).
Spanish: No debe usarse Simbrinza en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos, a cualquiera de los otros ingredientes o a las sulfamidas (una clase de antibióticos).
English: Simbrinza is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Spanish: Simbrinza se administra como una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día.
English: For the full list of all side effects reported with Simbrinza, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Simbrinza, ver el prospecto.
English: The most common side effects in studies with Simbrinza were ocular hyperaemia (red eye) and allergic reactions in the eye, which occurred in about 6 to 7% of patients, and dysgeusia (taste disturbances) in about 3% of patients.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en los estudios con Simbrinza fueron hiperemia ocular (ojo rojo) y reacciones alérgicas en el ojo, que se produjeron en alrededor del 6 % al 7 % de los pacientes, y disgeusia (alteraciones del sentido del gusto) en alrededor del 3 % de los pacientes.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Simbrinza was shown to be more effective than either active substance used alone and at least as effective as the combination of the active substances given as separate eye drops.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que se ha demostrado que Simbrinza es más eficaz que cualquiera de los principios activos usados solos y al menos tan eficaz como la combinación de los principios activos administrados como colirios separados.
English: The reduction in intra-ocular pressure after 3 months was greater in patients using Simbrinza (an average fall of 7.9 mmHg) than in those using either brinzolamide or brimonidine tartrate (6.5 and 6.4 mmHg, respectively).
Spanish: La reducción de la presión intraocular después de 3 meses fue mayor en los pacientes que usaron Simbrinza (un promedio de caída de 7,9 mmHg) que en los que usaron bien brinzolamida o bien brimonidina tartrato (6,5 y 6,4 mmHg, respectivamente).
English: The active substances in Simbrinza, brinzolamide and brimonidine tartrate, help to reduce intra-ocular pressure by reducing the production of aqueous humour.
Spanish: Los principios activos de Simbrinza, la brinzolamida y la brimonidina tartrato, ayudan a reducir la presión intraocular reduciendo la producción de humor acuoso.
English: Simbrinza is an eye drop solution that contains two active substances: brinzolamide and brimonidine tartrate.
Spanish: Simbrinza es un colirio en solución que contiene dos principios activos: brinzolamida y brimonidina tartrato.
English: For more information about treatment with Simbrinza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Simbrinza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Simbrinza is used to reduce intra-ocular pressure (pressure inside the eye) in adults with ocular hypertension (high intra-ocular pressure) or in those with an eye condition known as open-angle glaucoma.
Spanish: Simbrinza se utiliza para reducir la presión intraocular (presión dentro del ojo) en adultos con hipertensión ocular (presión intraocular elevada) o en personas con una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo abierto.
English: What benefits of Simbrinza have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Simbrinza en los estudios realizados?
English: Simbrinza can only be obtained by prescription.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Simbrinza has been shown to be more effective in reducing eye pressure than either brinzolamide or brimonidine tartrate used alone.
Spanish: Se ha demostrado que Simbrinza es más eficaz para reducir la presión ocular que la brinzolamida o la brimonidina tartrato usadas en monoterapia.
English: How does Simbrinza work?
Spanish: ¿Cómo actúa Simbrinza?
English: How is Simbrinza used?
Spanish: ¿Cómo se usa Simbrinza?
English: For practical information about using Simbrinza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Simbrinza, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The capsules should be swallowed whole.
Spanish: Las cápsulas tienen que tragarse enteras.
English: Other information about Rivastigmine Teva:
Spanish: Otras informaciones sobre Rivastigmine Teva:
English: It is available as capsules (white: 1.5 mg; pink: 3 mg; orange: 4.5 mg; orange and pink: 6 mg).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (blancas: 1,5 mg; rosa: 3 mg; naranja: 4,5 mg; naranja y rosa: 6 mg).
English: This means that Rivastigmine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Spanish: Esto significa que Rivastigmine Teva es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Exelon.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse también en el sitio web de la EMEA.
English: This summary was last updated in 04-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2009.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Resumen del EPAR para el público general
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Rivastigmine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Exelon.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: En consecuencia el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Exelon, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: Rivastigmine Teva is a ‘generic medicine'.
Spanish: Rivastigmine Teva es un «medicamento genérico».
English: Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente, pero podrá reducirse la dosis o interrumpirse el tratamiento si aparecen efectos secundarios.
English: Rivastigmine Teva should be given twice a day, with morning and evening meals.
Spanish: Rivastigmine Teva deberá administrarse dos veces al día, con la ingesta de la mañana y de la noche.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rivastigmine Teva to Teva Pharma B.V. on 17 April 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rivastigmine Teva a Teva Pharma B.V.
English: The Committee recommended that Rivastigmine Teva be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Rivastigmine Teva.
English: The full EPAR for Rivastigmine Teva can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Rivastigmine Teva puede encontrarse aquí.
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Spanish: En pacientes con demencia de tipo Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas células nerviosas mueren en el cerebro, con lo cual disminuyen las concentraciones del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia química que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí).