FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études de fixation aux récepteurs montrent que l'agomélatine n'a aucun effet sur la capture des monoamines ni aucune affinité pour les récepteurs α, β adrénergiques, histaminergiques, cholinergiques, dopaminergiques et les récepteurs aux benzodiazépines.
Estonian: Seonduvuse uuringud on näidanud, et agomelatiin ei mõjuta monoamiinide tagasihaaret ega oma afiinsust α, β adrenergiliste, histaminergiliste, kolinergiliste, dopaminergiliste ja bensodiasepiini retseptorite suhtes.
French: Si votre médecin augmente la posologie à 50 mg, des examens sanguins doivent être à nouveau réalisés, puis périodiquement, généralement après 3, 6, 12 et 24 semaines.
Estonian: Kui arst suurendab teie annust 50 mg-ni, tuleb annuse suurendamisel ning regulaarselt ravi ajal (tavaliselt 3 nädala, 6 nädala, 12 nädala ja 24 nädala järel) teostada laborianalüüsid.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
French: Un essai contrôlé versus placebo d'une durée de 8 semaines avec l'agomélatine à la posologie de 2550 mg/jour chez des patients âgés déprimés (≥ 65 ans, n=222, dont 151 sous agomélatine) a démontré une différence statistiquement significative de 2,67 points du score total de HAM-D, critère principal de l'étude.
Estonian: 8-nädalane platseebokontrolliga uuring, mille käigus manustati eakatele depressiooni põdevatele patsientidele (≥ 65-aastased, N=222, kellest 151 said agomelatiini) 25 kuni 50 mg agomelatiini päevas, näitas 2,67- punktilist statistiliselt olulist erinevust HAM-D skaala kogusummas, mis oli ka esmane tulemusnäitaja.
French: Trouble bipolaire / manie / hypomanie
Estonian: Bipolaarne häire/maania/hüpomaania
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique et une surveillance de routine doivent être mis en place.
Estonian: Üleannustamise ravi hõlmab kliiniliste sümptomite ravi ja regulaarset monitoorimist.
French: La posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour par voie orale, au coucher.
Estonian: Soovitatav annus on 25 mg üks kord päevas, mida võetakse suu kaudu enne magamaminekut.
French: Un bilan initial de la fonction hépatique doit être réalisé chez tous les patients ; le traitement ne doit pas être instauré chez les patients dont les ALAT et/ou les ASAT sont supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales (voir rubrique 4.3).
Estonian: Analüüsid maksafunktsiooni algväärtuse määramiseks tuleb teostada kõikidel patsientidel ning ravi ei tohi alustada kui ALAT´i ja/või ASAT´i algväärtused ületavad 3-kordselt normi ülemise piiri (vt lõik
French: En cas d'élévation des transaminases, le contrôle de la fonction hépatique doit être répété dans les 48h.
Estonian: Patsiendil, kellel transaminaaside aktiivsus seerumis suureneb, tuleb maksafunktsiooni analüüse korrata 48 tunni jooksul.
French: Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé chez tous les patients avant l'instauration du traitement.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõikidel patsientidel kontrollida maksafunktsiooni.
French: Dans une étude spécifique chez des patients cirrhotiques présentant une insuffisance hépatique chronique légère (Child-Pugh classe A) ou modérée (Child-Pugh classe B), l'exposition plasmatique à l'agomélatine 25 mg a été fortement augmentée (70 fois et 140 fois, respectivement), par rapport à celle de volontaires appariés (âge, poids et tabagisme) ne présentant pas d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Estonian: Spetsiifilises tsirrootiliste, kroonilise kerge (Child-Pugh tüüp A) või mõõduka (Child-Pugh tüüp B) maksakahjustusega, patsientide uuringus tõusis agomelatiin 25 mg ekspositsioon oluliselt (vastavalt 70-kordseks ja 140-kordseks), võrrelduna ilma maksapuudulikkuseta patsientidega (korrigeeritud ea, kehakaalu ja suitsetamise suhtes) (vt lõik 4.2, 4.3 ja 4.4).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Thymanax 25 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Thymanax 25 mg
French: Vous devez avaler votre comprimé avec un verre d'eau.
Estonian: Tablett tuleb neelata koos veega.
French: Ces effets indésirables ont été habituellement transitoires et n'ont généralement pas nécessité d'arrêt du traitement.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt mööduvad ega viinud ravi lõpetamiseni.
French: La nature des lésions hépatiques est principalement hépatocellulaire, avec augmentaion des transaminases sériques qui reviennent généralement à des valeurs normales à l'arrêt du traitement par agomélatine.
Estonian: Valdavalt on tegu hepatotsellulaarse kahjustusega; seerumi transaminaaside suurenenud väärtused tavaliselt normaliseeruvad agomelatiiniga ravi katkestamisel.
French: Après environ 3 semaines
Estonian: 3 aastat.
French: À la fin du traitement (d'une durée de 6 ou 8 semaines), l'efficacité de l'agomélatine 25-50 mg a été démontrée de façon significative dans six des dix essais court-terme, réalisés à double insu et contrôlés versus placebo.
Estonian: Ravi lõppedes (6-8 nädala jooksul) leiti agomelatiini 25-50 mg oluline efektiivsus kuues lühiaegses topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuringus kümnest.
French: Les taux de réponse avec agomélatine ont montré une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo.
Estonian: Ravile allumise määrad olid statistiliselt oluliselt kõrgemad agomelatiini puhul, võrrelduna platseeboga.
French: Des données de pharmacodynamie et de toxicologie chez l'animal ont montré l'excrétion de l'agomélatine et de ses métabolites dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Estonian: Saadaolevad loomkatsetes kogutud farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud, et agomelatiin/metaboliidid erituvad piima (üksikasjad vt lõik 5.3).
French: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Estonian: България Сервие Медикал ЕООД
French: Arrêt du traitement L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la posologie.
Estonian: Ravi lõpetamine Astmeline ravi lõpetamine ei ole vajalik.
French: Système organe-classe (SOC)
Estonian: Organsüsteemide klass
French: L'agomélatine ne s'est pas différenciée du placebo dans deux essais où les comparateurs actifs, la paroxétine et la fluoxétine, ont validé la sensibilité de l'essai.
Estonian: Agomelatiin ei erinenud platseebost kahes uuringus, kus aktiivsed kontrollravimid paroksetiin või fluoksetiin näitasid testi tundlikkust.
French: Si votre médecin change votre traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par Thymanax, il vous conseillera sur la façon d'arrêter votre précédent traitement, dès l'initiation du traitement par Thymanax.
Estonian: Kui teie arst muudab teie depressiooni ravi minnes üle SSRI-lt või SNRI-lt Thymanaxile, nõustab ta teid, kuidas katkestada eelmise ravimi võtmine Thymanaxiga ravi alustamisel.
French: Le critère primaire d'évaluation était l'évolution du score HAM-D initial à 17 items (HAM-D17).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli HAMD-17 skoori muutus algväärtusest.
French: Votre médecin peut continuer à vous prescrire Thymanax même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute.
Estonian: Teie arst võib ravi Thymanaxiga jätkata, kui teie enesetunne paraneb, et vältida depressiooni kordumist.
French: Après administration orale, l'agomélatine est rapidement métabolisée principalement par le CYP1A2 hépatique et pour une faible part par les isoenzymes CYP2C9 et CYP2C19.
Estonian: Peale suukaudset manustamist metaboliseeritakse agomelatiin kiiresti peamiselt hepaatilise CYP1A2 poolt; vähesel määral on haaratud ka CYP2C9 ja CYP2C19 isoensüümid.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Servier (Ireland) Industries Ltd
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Servier (Ireland) Industries Ltd
French: Chez des volontaires sains, l'agomélatine n'altère ni la vigilance diurne, ni la mémoire.
Estonian: Agomelatiin ei mõjuta päevast valvelolekut ja mälu tervetel vabatahtlikel.
French: ­ Si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), ou de la ciprofloxacine (antibiotique).
Estonian: - kui te kasutate fluvoksamiini (teine depressiooni ravis kasutatav ravim) või tsiprofloksatsiini
French: Thymanax contient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par comprimé et peut donc être considéré comme dépourvu de sodium.
Estonian: Thymanax sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
French: Le traitement par agomélatine (2550 mg une fois par jour) a démontré une supériorité statistiquement significative (p=0,0001) par rapport au placebo sur le critère primaire : prévention des rechutes mesurée par le délai d'apparition d'une rechute.
Estonian: Agomelatiin 25-50 mg üks kord päevas oli statistiliselt oluliselt efektiivsem võrreldes platseeboga (p=0,0001) esmase tulemusnäitaja (depressiooni relapsi preventsioon, mõõdetuna ajana relapsi tekkeni) osas.
French: Si Thymanax est initié pendant la phase de diminution de la posologie du précédent traitement, les éventuels symptômes de sevrage ne doivent pas être confondus avec un manque d'effet précoce de Thymanax.
Estonian: Kui ravi Thymanaxiga alustatakse samal ajal kui eelmise ravimi annust järk-järgult vähendatakse, ei tohiks ärajätusümptomeid pidada Thymanaxi toime puudumiseks ravi varajases staadiumis.
French: Dans deux autres essais, il n'a pas été possible de conclure car les comparateurs actifs, la paroxétine ou la fluoxétine, ne se sont pas différenciés du placebo.
Estonian: Kahe teise uuringu põhjal ei olnud võimalik järeldusi teha, sest aktiivsed kontrollid, paroksetiin või fluoksetiin, ei erinenud platseebost.
French: Par conséquent, l'agomélatine ne doit pas être utilisée chez les patients de cette tranche d'âge (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Estonian: Seetõttu ei tohi sellesse vanuserühma kuuluvad patsiendid agomelatiini kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
French: ­ Les autres composants sont :  lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone (K30), glycolate d'amidon sodique de type A, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, glycérol, macrogol (6000), oxyde de fer jaune (E172) et dioxyde de titane (E171),  encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, laque aluminique carmin d'indigo (E132).
Estonian: • laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon (K30), naatriumtärklisglükolaat tüüp A, steariinhape, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos, glütserool, makrogool (6000), kollane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'agomélatine n'ont pas encore été établies chez les enfants âgés de 2 ans et plus dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Estonian: Agomelatiini ohutus ja efektiivsus depressiooni raviks alates 2-aastastel lastel pole veel tõestatud.
French: Boîtes calendrier de 100 comprimés pelliculés pour l'usage hospitalier.
Estonian: 100 õhukese polümeerikattega tabletti kalenderpakendis haiglas kasutamiseks.
French: Constipation Douleur abdominale Vomissement*
Estonian: Iiveldus Kõhulahtisus Kõhukinnisus Kõhuvalu Oksendamine*
French: L'effet de l'agomélatine chez les sujets âgés de 75 ans et plus n'est pas documenté, par conséquent l'agomélatine ne doit pas être utilisée chez les patients de cette tranche d'âge (voir rubrique 4.2 et 5.1).
Estonian: Agomelatiini toime 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei leidnud kinnitust, mistõttu peaksid patsiendid selles vanusegrupis agomelatiini kasutamist vältima (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
French: Aucun signe d'interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique avec des médicaments pouvant être prescrits avec l'agomélatine dans la population cible n'a été constaté dans les essais cliniques de phase I : benzodiazépines, lithium, paroxétine, fluconazole et théophylline.
Estonian: I faasi kliinilistes uuringus ei leitud farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid ravimitega, mida sihtmärk-populatsioonis võidi kasutada koos Thymanaxiga: bensodiasepiinid, liitium, paroksetiin, flukonasool ja teofülliin.
French: Les comprimés pelliculés de Thymanax peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Estonian: Thymanaxi õhukese polümeerikattega tablette võib manustada koos toiduga või ilma.
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 61,8mg de lactose (sous forme monohydraté)
Estonian: Üks tablett sisaldab 61,8 mg laktoosi (monohüdraadina).
French: La dose recommandée de Thymanax est de un comprimé (25 mg) au moment du coucher.
Estonian: Soovitatav Thymanaxi annus on üks tablett (25 mg) enne magamaminekut.
French: Les symptômes de la dépression varient d'une personne à l'autre, mais comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété, des variations de poids.
Estonian: Depressiooni sümptomid on erinevatel inimestel erinevad, kuid sageli tekivad sügav kurbus, alaväärsustunne, huvi kadumine harrastuste suhtes, unehäired, pidurdatuse tunne, ärevus, kaalumuutused.
French: L'effet de Thymanax n'est pas documenté chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Estonian: Thymanaxi toime 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole leidnud kinnitust.
French: ­ Si vous avez un trouble bipolaire, si vous avez déjà présenté ou si vous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par une excitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votre traitement (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Estonian: - Kui teil on bipolaarne häire, on olnud või tekivad maania sümptomid (ebanormaalselt kõrgenenud erutatavus ja meeleolu), pidage enne ravi alustamist või enne ravi jätkamist nõu oma arsti või apteekriga (vt ka lõik 4.
French: Encre d'impression contenant de la gomme laque, du propylène glycol et de la laque aluminique carmin d'indigo (E132).
Estonian: Printimistint sisaldab šellakit, propüleenglükooli ja indigokarmiin alumiiniumlakki (E132).
French: Qu'est-ce que Thymanax et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Thymanax ja milleks seda kasutatakse
French: Les patients ont attesté que l'endormissement et la qualité du sommeil étaient significativement améliorés dès la 1er semaine de traitement, sans altération des capacités diurnes.
Estonian: Esimesest ravinädalast alates paranesid uinumine ja une kvaliteet oluliselt ilma patsientide endi hinnatud päevase saamatuseta.
French: Aux doses plus élevées, une saturation de l'effet de premier passage hépatique est observée.
Estonian: Suuremate annuste puhul tekib esmase passaaži küllastumise efekt.
French: Idées suicidaires et aggravation de votre dépression Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression ou de suicide.
Estonian: Kui te olete depressiivne, võivad teil aegajalt tekkida mõtted enesevigastamisest või enesetapust.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin évaluera de façon individuelle si Thymanax peut vous être prescrit en toute sécurité.
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, hindab teie arst individuaalselt, kas Thymanaxi kasutamine on teile ohutu.
French: La supériorité (2 essais) ou la non-infériorité (4 essais) a été démontrée dans six des sept essais d'efficacité dans des populations hétérogènes de patients adultes déprimés versus ISRS/IRSN (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine ou duloxetine).
Estonian: Kuues efektiivsuse uuringus seitsmest on depressiooniga täiskasvanud patsientide heterogeenses populatsioonis täheldatud paremust (2 uuringus) või mitte-halvemust (4 uuringus) võrreldes SSRI/SNRI-dega (sertraliin, estsitalopraam, fluoksetiin, venlafaksiin või duloksetiin).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thymanax ?
Estonian: Mida on vaja teada enne Thymanaxi kasutamist
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie avant de commencer le traitement, puis périodiquement pendant votre traitement, généralement après 3, 6, 12 et 24 semaines.
Estonian: Arst hindab laborianalüüside abil teie maksa talitlust enne ravi alustamist ning regulaarselt ravi ajal (tavaliselt 3 nädala, 6 nädala, 12 nädala ja 24 nädala järel).
French: Les patients répondant à 8/10 semaines de traitement « en ouvert » par agomélatine à la posologie de 2550 mg une fois par jour ont été randomisés dans un groupe agomélatine25-50 mg une fois par jour, et dans un groupe placebo, pour une durée supplémentaire de 6 mois.
Estonian: Patsiendid, kes reageerisid avatud 8/10-nädala akuutse faasi uuringus agomelatiin 25-50 mg üks kord päevas ravile, randomiseeriti edasiseks 6 kuuks saama kas agomelatiini 25-50 mg üks kord päevas või platseebo gruppi.
French: Chez les patients déprimés, le traitement par agomélatine 25 mg a augmenté le sommeil lent profond sans modifier ni la quantité ni le délai d'apparition du sommeil paradoxal (REM : Rapid Eye Movement).
Estonian: Depressiivsetel patsientidel suurendab agomelatiin 25 mg aeglase faasi und, kuid ei mõjuta REM (Rapid Eye Movement)-une hulka või REM latentsust.
French: ­ Le guide d'information destiné aux prescripteurs comprenant une fiche de suivi de la fonction hépatique.
Estonian: • Ravimi väljakirjutamise juhend arstile, sealhulgas maksafunktsiooni jälgimise skeem.
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en aluminium/PVC conditionnées en boîtes cartonnées.
Estonian: Alumiinium/PVC blister pakendatuna pappkarbis.
French: Aux doses thérapeutiques, l'exposition systémique à l'agomélatine augmente proportionnellement à la dose.
Estonian: Terapeutilises annusvahemikus on agomelatiini süsteemne ekspositsioon annusega proportsionaalne.
French: Comment conserver Thymanax
Estonian: Kuidas Thymanaxi säilitada
French: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Estonian: Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
French: Cependant, les données cliniques disponibles sur l'utilisation de l'agomélatine chez les patients insuffisants rénaux sévères ou modérés et présentant des épisodes dépressifs majeurs sont limitées.
Estonian: Siiski on kliinilised andmed agomelatiini kasutamise kohta mõõduka kuni raske neerukahjustusega depressiivsetel haigetel piiratud.
French: Chez le sujet âgé atteint de démence
Estonian: Kasutamine dementsusega eakatel inimestel
French: Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par Thymanax.
Estonian: Osadel patsientidel suureneb Thymanax-ravi ajal maksaensüümide aktiivsus veres.
French: Insuffisance Hépatique l'agomélatine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Agomelatiin on maksakahjustusega patsientidel vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
French: Vous risquez davantage de présenter ce type de manifestations : ­ si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
Estonian: Selliseid mõtteid võib esineda sagedamini: - kui teil on varasemalt esinenud enesetapu või enesevigastamise mõtteid, - kui te olete noor täiskasvanu.
French: Dans un essai visant à évaluer les symptômes de sevrage à l'aide de l'échelle DESS (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) chez des patients déprimés en rémission, l'agomélatine n'a pas induit de syndrome de sevrage après l'arrêt brutal du traitement.
Estonian: Ärajätu-nähtude hindamiseks tehtud uuringus remissioonis olevatel depressiooniga patsientidel, kus kasutati DESS (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) küsimustikku, ei indutseerinud agomelatiini äkiline lõpetamine ärajätunähte.
French: Association aux inhibiteurs du CYP1A2 (voir rubriques 4.3 et 4.5) Thymanax doit être prescrit avec précaution en cas d'association aux inhibiteurs modérés du CYP1A2 (par exemple : propranolol, énoxacine) ; il peut en résulter une augmentation de l'exposition plasmatique à l'agomélatine.
Estonian: Ravi koos CYP1A2 inhibiitoritega (vt lõigud 4.3 ja 4.5) Thymanaxi määramisel koos keskmisetoimeliste CYP1A2 inhibiitoritega (nt propranolool, enoksatsiin) on vajalik ettevaatus, sest agomelatiini sisaldus seerumis võib tõusta.
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire).
Estonian: Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsidaalsete ilmingute) suurenenud ohuga.
French: Chez des patients déprimés en rémission, un essai comparatif évaluant spécifiquement l'émergence de dysfonctions sexuelles a montré que leur nombre sous agomélatine tendait (non statistiquement significatif) à être inférieur à celui observé sous venlafaxine, d'après les scores SEXFX (Sex Effects Scale) relatifs au désir ou à l'orgasme.
Estonian: Spetsiifilises seksuaalfunktsiooni häireid võrdlevas uuringus, kus osalesid remissioonis olevad depressiivsed patsiendid, leiti agomelatiini puhul (statistiliselt mitteoluline) vähem olulisem seksuaalfunktsiooni häire kui venlafaksiinil (Sex Effects Scale (SEXFX), selle skoori abil hinnati sugutungi tugevnemist ja orgasmide hulka.
French: Des boîtes de 100 comprimés sont également disponibles pour l'usage hospitalier.
Estonian: 100 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldav pakend on mõeldud haiglas kasutamiseks.
French: Chez l'homme, l'agomélatine a une action positive de synchronisation des rythmes circadiens par avance de phase : il induit une avance de la phase du sommeil, de la phase de baisse de la température corporelle et de la sécrétion de mélatonine.
Estonian: Inimesel omab agomelatiin positiivseid faasi nihutamise omadusi; see indutseerib une faasi edenemist, kehatemperatuuri alanemist ja melatoniini eritumise algamist.
French: Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Estonian: Psühhiaatriliste häiretega täiskasvanutel läbi viidud antidepressantide platseebokontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs on näidanud, et suitsidaalse käitumise risk on suurem alla 25-aasta vanustel patsientidel.
French: L'excrétion se fait principalement par voie urinaire (80%) et sous forme de métabolites.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt uriiniga (80%) metaboliitidena, muutumatu komponendi osakaal uriinis on mitteoluline.
French: NUMERO DU LOT
Estonian: PARTII NUMBER Lot{number}
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer au moment de la commercialisation et après la commercialisation que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire/utiliser Thymanax disposeront de la mise à jour du matériel éducatif contenant les informations suivantes : ­ Le Résumé des Caractéristiques du Produit ;
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et nii enne kui pärast ravimi turustamise alustamist oleksid kõik arstid, kes oodatavalt hakkavad Thymanax´i määrama või kasutama, varustatud järgmiste koolitusmaterjalidega:
French: Thymanax ne doit pas être utilisé dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs du sujet âgé atteint de démence, la sécurité d'emploi et l'efficacité de Thymanax n'ayant pas été établies chez ces patients.
Estonian: Thymanaxi ei tohi kasutada depressiooni raviks dementsusega eakatel patsientidel, sest Thymanaxi ohutus ja efektiivsus nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
French: Insuffisance hépatique (c'est-à-dire cirrhose ou maladie hépatique évolutive) ou transaminases supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales: voir rubriques 4.2 et 4.4.
Estonian: Maksakahjustus (nt tsirroos või aktiivne maksahaigus) või transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt normi ülemise piiri (vt lõigud 4.2 ja 4.4).