FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling van pathologisch verhoogde skeletspierspanning bij organische neurologische aandoeningen
Maltese: It-trattament ta' ton muskolari skeletali patoloġikament elevat f'disturbi newroloġiċi organiċi
Dutch: Het CHMP raadpleegde ook zijn wetenschappelijke adviesgroep (SAG) voor neurologie.
Maltese: Is-CHMP ikkonsulta wkoll mal-Grupp Konsultattiv Xjentifiku dwar in-Newroloġija (SAG) tiegħu.
Dutch: In het Stamenova-onderzoek konden patiënten worden getitreerd tot 900 mg per dag, zodat alleen een subgroep (35%) patiënten die tolperison gebruikten, werd behandeld binnen het dosisbereik dat momenteel in de samenvatting van productkenmerken is goedgekeurd (150-450 mg).
Maltese: Fl-istudju Stamenova, il-pazjenti setgħu jkunu titrati sa 900 mg kuljum, għalhekk sottogrupp biss (35%) mill-pazjenti b'tolperisone kien ittrattat fi ħdan il-medda tad-doża attwalment approvata fl-SPC (150-450 mg).
Dutch: • het CHMP ook van mening is dat er bewijs is voor de klinisch significante werkzaamheid van tolperison voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen;
Maltese: • Il-Kumitat huwa wkoll tal-opinjoni li hemm evidenza ta' effikaċja klinikament sinifikanti ta' tolperisone fit-trattament sintomatiku ta' spastiċità ta' wara l-puplesija fl-adulti.
Dutch: Tolperison zorgt voor een verlaging van de reticulospinale facilitatie in de hersenstam en is effectief gebleken bij het verminderen van experimentele gamma-rigor met een reticulaire oorsprong.
Maltese: Tolperisone inaqqas il-faċilitazzjoni retikulospinali fiz-zokk enċefaliku u ntwera li huwa effettiv sabiex itaffi lgamma-rigor sperimentali ta' oriġini retikolari.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolperison en na gewezen te hebben op de adviezen van de BSWP en de SAG, bevestigde het CHMP zijn oorspronkelijke conclusie dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerder werd vastgesteld ten tijde van de oorspronkelijke handelsvergunning, en dat als gevolg hiervan de voordelen van tolperison niet opwegen tegen de risico's voor de indicatie "behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen" en de voorgestelde beperkte indicatie "kortdurende behandeling van spierspasmen bij volwassen patiënten met acute niet-specifieke pijn in de onderrug".
Maltese: Abbażi tat-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' tolperisone u wara li nnota lfehmiet tal-BSWP u tas-SAG, is-CHMP ikkonferma l-konklużjoni inizjali tiegħu li r-riskju ta' ipersensittività huwa aktar sinifikanti milli kien preċedentement identifikat fil-ħin tal-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq, u li bħala konsegwenza, il-benefiċċji ta' tolperisone huma megħluba mirriskji fl-indikazzjoni għat-"trattament ta' ipertoniċità muskolari u ta' spażmi muskolari assoċjati ma' mard lokomotorju" kif ukoll fl-indikazzjoni ristretta proposta "trattament fuq perjodu ta' żmien qasir ta' spażmi muskolari fuq pazjenti adulti b'uġigħ akut mhux speċifiku fil-parti t'isfel tad-dahar".
Dutch: Bij het Feher-onderzoek (1985) werd gebruikgemaakt van de schaal van Rivermead, die zeer valide en betrouwbaar is gebleken bij de beoordeling van motorische functies bij patiënten die een beroerte hebben gehad.
Maltese: L-istudju Feher (1985) uża l-iskala Rivermead, li wriet validità u affidabbiltà għolja fl-evalwazzjoni tal-funzjoni motorja fil-pazjenti pupletiċi.
Dutch: • verspreiding van de goedgekeurde DHPC zoals omschreven in het communicatieplan, binnen 25 dagen na het besluit van de Commissie.
Maltese: • Fi żmien 25 jum mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni, iċ-ċirkulazzjoni tal-Komunikazzjoni adottata mill-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa kif speċifikat fil-pjan ta' komunikazzjoni
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarde:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiżguraw li d-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Dutch: Orion Corporation Orionintie 1
Maltese: Il-Ġermanja Orion Corporation Orionintie 1
Dutch: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Maltese: Il-Ġermanja SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Dutch: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Maltese: Il-Ġermanja PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Dutch: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Maltese: Ir-Rumanija GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Dutch: FIN-02200 ESPOO Finland
Maltese: FIN-02200
Dutch: Stadapharm GmbH Stadastr.
Maltese: Il-Ġermanja Stadapharm GmbH Stadastr.
Dutch: D-22459 Hamburg Germany
Maltese: D-22459 Hamburg
Dutch: Richter Gedeon nyrt.
Maltese: L-Ungerija Richter Gedeon nyrt.
Dutch: 1103, Budapest Hungary
Maltese: 1103, Budapest
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Maltese: Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Dutch: Tabletten oraal gebruik
Maltese: Pilloli
Dutch: 25D83607 Holzkirchen Germany
Maltese: Il-Ġermanja HEXAL AGIndustriestr. 25D83607 Holzkirchen
Dutch: TOLPERISON 50 mg omhulde tablet oraal gebruik
Maltese: TOLPERISON 50 mg pillola miksija
Dutch: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19-21, Budapest, H-1103 Hungary
Maltese: Gedeon Richter Plc., Budapešť Gyömröi út 19-21 H-1103 Budapest Hungary
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Jannar 2018
Dutch: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Dutch: KRKA-POLSKA Sp. z. o.o.
Maltese: KRKA-POLSKA Sp. z. o.o. ul.
Dutch: Blisterverpakkingen (OPA/Al/PVC folie//Al-folie): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 en 100 x 1 tablet in een doosje.
Maltese: Folji (fojl ta' OPA/tal-Al/PVC//fojl tal-Al): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 u 100 x 1 pillola f'kaxxa.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van telmisartan bij 40 mg en 160 mg was 42% respectievelijk 58%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan f'doża ta' 40 mg u 160 mg kienet ta' 42 % u 58 %, rispettivament.
Dutch: Lactose, sorbitol en natrium
Maltese: Lactose, sorbitol u sodium
Dutch: Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Mannitol
Maltese: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Dutch: Exacerbatie of activering van systemisch lupus erythematodes
Maltese: Aggravament jew attivazzjoni ta' lupus erythematosus sistemiku
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem; angiotensine II-antagonisten en diuretica, ATC-code: C09DA07.
Maltese: Sustanzi li jaġixxi fuq is-sistema renin-angiotensin, antagonisti tarriċettur ta' angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC: C09DA07
Dutch: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatië
Maltese: Holjevca 20/E, 10450
Dutch: Artrose, tendinitis
Maltese: Artosi, uġigħ fit-tendini
Dutch: Bevat lactosemonohydraat en sorbitol (E420).
Maltese: Fih lactose monohydrate u sorbitol (E420).
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Maltese: Aqra l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Dutch: Tolucombi bevat lactose,sorbitol en natrium
Maltese: Tolucombi fih lactose, sorbitol u sodium
Dutch: - Ernstige nierinsufficiëntie(creatinineklaring< 30 ml/min).
Maltese: - Indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija ta' kreatinina ta' < 30 ml/min).
Dutch: Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletten EU/1/13/821/011
Maltese: Tolucombi 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/821/011
Dutch: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletten EU/1/13/821/001
Maltese: Tolucombi 40 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/821/001
Dutch: Blisterverpakkingen (OPA/Al/PVC folie//Al-folie): 3 jaar Blisterverpakkingen (OPA/Al/PE folie met vochtabsorberend materiaal//Al-folie): 2 jaar
Maltese: Folji (fojl ta' OPA tal-Al/PVC//fojl tal-Al): 3 snin Folji (fojl tal-OPA/Al/PE b'dessikant//fojl tal-Al): Sentejn
Dutch: Nierinsufficiëntie (inclusief acuut nierfalen)
Maltese: Indeboliment renali (li jinkludi insuffiċjenza renali akuta)
Dutch: Telmisartan wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1zuur-glycoproteïne.
Maltese: Telmisartan jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (>99.5 %), l-aktar ma' l-albumina u alpha1-acid glycoprotein.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van Tolucombi
Maltese: Tieħux Tolucombi
Dutch: Tolucombi is een combinatie van een angiotensine II-receptorantagonist, telmisartan, en een thiazide diureticum, hydrochloorthiazide.
Maltese: Tolucombi hu taħlita ta' antagonist tar-riċettur ta' angiotensin II, telmisartan, u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen gemeld voor telmisartan (41,4%) was gewoonlijk vergelijkbaar met placebo (43,9%) in de placebogecontroleerde studies.
Maltese: L-inċidenza totali ta' avvenimenti avversi rrappurtati b'telmisartan (41.4%) kienet ġeneralment komparabbli mal-plaċebo (43.9%) fil-provi li saru li kienu kkontrollati bil-plaċebo.
Dutch: De cytochroom P450 iso- enzymen zijn niet betrokken bij het metabolisme van telmisartan.
Maltese: L-isoenzimi ta' ċitokrom P450 mhumiex involuti fil-metaboliżmu ta' telmisartan.
Dutch: 5.1 Farmacodynamischeeigenschappen
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Dutch: - Refractairehypokaliëmie, hypercalciëmie.
Maltese: - Ipokalemija refrattarja, iperkalċemija.
Dutch: Het effect van Tolucombi kan afnemen wanneer u NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen) gebruikt.
Maltese: L-effett ta' Tolucombi jista' jitnaqqas meta tieħu NSAIDs (non steroidal antiinflammatory drugs, eż. acetylsalicyl acid jew ibuprofen).
Dutch: 6.2 Gevallenvanonverenigbaarheid
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Dutch: IJzeroxide rood (E172) Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Natriumhydroxide (E524) Natriumstearylfumaraat Sorbitol (E420)
Maltese: Povidone (K30) Red ferric oxide (E172) Silica, anidru kollojdali Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420)
Dutch: Interstitiële nefritis, nierinsufficiëntie, glucosurie
Maltese: Nefrite interstizjali, disfunzjoni renali, glikosurja
Dutch: Blisterverpakking (OPA/Al/PVC folie//Al-folie): 14 x 1 tablet
Maltese: Folja (fojl ta' OPA tal-Al/PVC//fojl tal-Al) 14 x 1 pillola
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt in het plasma voor 68% gebonden aan eiwitten en het schijnbare verdelingsvolume is 0,83 - 1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlorothiazide jeħel mal-proteini fil-plażma f'ammont ta' 68 %, u l-volum apparenti taddistribuzzjoni hu ta' 0.83-1.14 l/kg.
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap(zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Maltese: - It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Dutch: EU/1/13/821/001 EU/1/13/821/002 EU/1/13/821/003 EU/1/13/821/004 EU/1/13/821/005 EU/1/13/821/006 EU/1/13/821/007 EU/1/13/821/008 EU/1/13/821/009 EU/1/13/821/010 EU/1/13/821/031
Maltese: EU/1/13/821/005 EU/1/13/821/006 EU/1/13/821/007 EU/1/13/821/008 EU/1/13/821/009 EU/1/13/821/010 EU/1/13/821/031
Dutch: Epidemiologische studies hebben aangetoond dat langdurige behandeling met hydrochloorthiazide het risico van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit verlaagt.
Maltese: Studji epidemjoloġiċi wrew li kura fit-tul b'hydrochlorothiazide tnaqqas ir-riskju ta' mortalità u l-morbożità kardjovaskulari.
Dutch: 1: gebaseerd op post-marketingervaring 2: voor een verdere beschrijving, zie de subrubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Maltese: 1: Ibbażat fuq esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq 2: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara s-sottosezzjoni, "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Dutch: 3: voor een verdere beschrijving, zie de subrubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Maltese: 3: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara s-sottosezzjoni, "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Dutch: AT1-receptor.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Dutch: - Deanderestoffen in dit middel zijn hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, mannitol, meglumine, povidon (K30), ijzeroxide rood (E172) - alleen in tabletten van 40 mg/12,5 mg en 80 mg/12,5 mg, colloïdaal watervrij siliciumdioxide,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, meglumine, povidone (K30), red ferric oxide (E172) - fil-pilloli ta' 40 mg/12.5 mg u 80 mg/12.5 mg biss, silica anidru kollojdali, sodium hydroxide (E524), sodium stearyl fumarate, sorbitol (E420) u yellow ferric oxide (E172) - fil-pilloli ta' 80 mg/25 mg biss.
Dutch: In farmacokinetische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie werd een toename in de absolute biologische beschikbaarheid tot bijna 100% waargenomen.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100 %.
Dutch: Elke tablet 40 mg/12,5mg bevat 57 mg lactose (als monohydraat) en 147,04 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 40 mg/12.5 mg fiha 57 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 147.04 mg ta' sorbitol (E420).
Dutch: Bètablokkers en diazoxide Het hyperglykemisch effect van bètablokkers en diazoxide kan door thiaziden worden versterkt.
Maltese: Imblokkaturi beta u diazoxide L-effett ipergliċemiku ta' imblokkaturi beta u ta' diazoxide jista' jiżdied bit-thiazides.
Dutch: 56 x 1 tablet
Maltese: 56 x 1 pillola
Dutch: 84 x 1 tablet
Maltese: 84 x 1 pillola
Dutch: EU/1/13/821/011 EU/1/13/821/012 EU/1/13/821/013 EU/1/13/821/014 EU/1/13/821/015 EU/1/13/821/016 EU/1/13/821/017 EU/1/13/821/018 EU/1/13/821/019 EU/1/13/821/020 EU/1/13/821/032
Maltese: EU/1/13/821/015 EU/1/13/821/016 EU/1/13/821/017 EU/1/13/821/018 EU/1/13/821/019 EU/1/13/821/020 EU/1/13/821/032
Dutch: Elke tablet 80 mg/12,5mg bevat 114 mg lactose (als monohydraat) en 294,08 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 80 mg/12.5 mg fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 294.08 mg ta' sorbitol (E420).
Dutch: TAD Pharma GmbH
Maltese: TA' KIF JINGĦATA
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen die zijn gemeld bij Tolucombi was vergelijkbaar met die van telmisartan alleen, in gerandomiseerde gecontroleerde studies met 1471 gerandomiseerde patiënten die werden behandeld met telmisartan en hydrochloorthiazide (835) of alleen met telmisartan (636).
Maltese: L-inċidenza totali ta' avvenimenti avversi rrappurtati b'Tolucombi kienet komparabbli ma' dawk irrappurtati b'telmisartan waħdu fi provi kkontrollati u randomised li saru fuq 1471 pazjent li kienu randomised biex jirċievu telmisartan flimkien ma' hydrochlorothiazide (835) jew telmisartan biss (636).
Dutch: Tolucombi mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige renale dysfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Maltese: Tolucombi ma jridx jintuża f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: ** Progressieve littekenvorming in het longweefsel is gemeld tijdens het gebruik van telmisartan.
Maltese: ** Każijiet ta' ġrieħi progressivi ta' tessut tal-pulmun ġew rapportati waqt it-teħid ta' telmisartan.
Dutch: Xanthopsie, acute myopie, acuut afgesloten kamerhoekglaucoom
Maltese: Ksantopsija, mijopja akuta, glawkoma tal-għeluq tal-angolu akuta
Dutch: Blisterverpakkingen (OPA/Al/PE folie met vochtabsorberend materiaal//Al-folie): 14 x 1 en 98 x 1 tablet in een doosje.
Maltese: Folji (fojl tal-OPA/Al/PE b'dessikant//fojl tal-Al): 14 x 1 u 98 x 1 pillola f'kaxxa.
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale renale arterie stenose of stenose van de arterie van een enkel functionerende nier behandeld worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteron systeem beïnvloeden.
Maltese: Hemm riskju miżjud ta' pressjoni baxxa ħafna severa u insuffiċjenza renali meta pazjenti bi stenosi bilaterali fl-arterja renali jew bi stenosi tal-arterja għal kilwa waħda li tkun taħdem, ikunu kkurati bi prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone.
Dutch: In een dubbelblind gecontroleerde studie (n=687 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid) bij patiënten waarbij de 80 mg/12,5 mg combinatie geen effect had, werd een toenemend bloeddrukverlagend effect van de 80 mg/25 mg combinatie in vergelijking met een behandeling met de 80 mg/12,5 mg combinatie van 2,7/1,6 mmHg (SBD/DBD) aangetoond (verschil in aangepaste gemiddelde verschillen vanaf de uitgangswaarden).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata double blind (n=687 pazjenti evalwati għall-effikaċja) f'dawk li ma rrispondewx għat-taħlita ta' 80 mg/12.5 mg, intwera effett inkrementali li jnaqqas il-pressjoni tad-demm tat-taħlita ta' 80 mg/25 mg meta mqabbel mal-kura li tkompliet bit-taħlita ta' 80 mg/12.5 mg, ta' 2.7/1.6 mmHg (SBP/DBP) (differenza fil-medja tat-tibdiliet aġġustati mil-linja bażi).
Dutch: Tolucombi 80 mg/25 mg tabletten
Maltese: Tolucombi 80 mg/25 mg pilloli
Dutch: Gelijktijdige toediening van lithium en Tolucombi wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
Maltese: L-għoti flimkien ta' lithium u Tolucombi mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 114 mg lactose (als monohydraat) en 294,08 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 294.08 mg ta' sorbitol (E420).
Dutch: EU/1/13/821/021 EU/1/13/821/022 EU/1/13/821/023 EU/1/13/821/024 EU/1/13/821/025 EU/1/13/821/026 EU/1/13/821/027 EU/1/13/821/028 EU/1/13/821/029 EU/1/13/821/030 EU/1/13/821/033
Maltese: EU/1/13/821/025 EU/1/13/821/026 EU/1/13/821/027 EU/1/13/821/028 EU/1/13/821/029 EU/1/13/821/030
Dutch: Tolucombi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Tolucombi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tolucombi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tolucombi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg of 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide) die eenmaal daags met een vloeistof via de mond worden ingenomen.
Maltese: Tolucombi jiġi f'pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide) li jittieħdu oralment darba kuljum ma' likwidu.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tolucombi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tolucombi.
Dutch: Tolucombi bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en hydrochloorthiazide.
Maltese: Tolucombi fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Dutch: De aan te houden dosering van Tolucombi is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: patiënten die 40 mg telmisartan kregen moeten de 40/12,5 mg-tabletten nemen, en patiënten die 80 mg telmisartan kregen de 80/12,5 mg-tabletten.
Maltese: Id-doża ta' Tolucombi li għandha tintuża tiddependi mid-doża tat-telmisartan li l-pazjent kien qiegħed jieħu qabel: il-pazjenti li kienu qed jieħdu 40 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tal-40/12.5 mg filwaqt li l-pazjenti li kienu qed jieħdu 80 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tat-80/12.5 mg.
Dutch: Aangezien Tolucombi een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel MicardisPlus.
Maltese: Peress li Tolucombi huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu lbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, MicardisPlus.
Dutch: De 80/25 mg-tabletten worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet kan worden gereguleerd met de 80/12,5 mg-tabletten of bij wie de bloeddruk gestabiliseerd is met de twee werkzame stoffen afzonderlijk, alvorens op Tolucombi wordt overgeschakeld.
Maltese: Il-pilloli tat-80/25 mg jintużaw minn pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata permezz tal-pilloli tat80/12.5 mg jew li l-qagħda tagħhom tkun saret stabbli permezz ta' żewġ sustanzi attivi meħuda separatament qabel ma qalbu għal Tolucombi.
Dutch: Waarom is Tolucombi goedgekeurd?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Tolucombi?
Dutch: Dit betekent dat Tolucombi gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam MicardisPlus.
Maltese: Dan ifisser li Tolucombi huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem MicardisPlus.
Dutch: Tolucombi is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, telmisartan en hydrochloorthiazide.
Maltese: Tolucombi huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Dutch: (Fantasie)naam Strerkte Farmaceutischevorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja
Dutch: BLISTER; OPA/Al/PVC Al
Maltese: FOLJA TAL-OPA/Al/PVC Al
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 100 tabletten
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 100 pillola
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine II-receptorantagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09CA07.
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II komuni, Kodiċi ATC: C09CA07.
Dutch: Eosinofilie, thrombocytopenie
Maltese: Eosinofilija, tromboċitopenija
Dutch: Het totale mortaliteitscijfer was respectievelijk 11,6% en 11,8% bij met telmisartan en ramipril behandelde patiënten.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità millkawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u ramipril rispettivament.
Dutch: Povidon (K30) Meglumine Natriumhydroxide Lactosemonohydraat Sorbitol (E420) Magnesiumstearaat
Maltese: Povidone (K30) Meglumine Sodium hydroxide Lactose monohydrate Sorbitol (E420) Magnesium stearate
Dutch: De incidentie van het primaire eindpunt was gelijk in de groep behandeld met alleen telmisartan (16,7%) en alleen ramipril (16,5%).
Maltese: L-inċidenza ta' punt aħħari primarju kienet simili fil-gruppi ta' telmisartan (16.7 %) u ramipril (16.5 %).
Dutch: 1,2,3,4: voor verdere beschrijving zie de sub-rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Maltese: 1,2,3,4: għal deskrizzjonijiet addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiontensine-aldoseron systeem (RAAS)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4. juni 2010 Datum van laatste verlenging 19 maart 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 Mar 2015
Dutch: De gecorrigeerde diastolische bloeddrukveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde waren respectievelijk -8,4 (1,5) mmHg,4,5 (1,6) mmHg en -3,5 (2,1) mmHg.
Maltese: (1.5) mmHg,4.5 (1.6) mmHg u -3.5 (2.1) mmHg rispettivament.
Dutch: VERPAKKIG/DOOS
Maltese: KARTUNA/KAXXA
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende indeling: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skont kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).