FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény az Európai Unióban jelenleg állattenyésztési célra (ivarzás szinkronizálás) a süldők és kancák számára jóváhagyott állatgyógyászati termékek között szerepel.
Estonian: See toimeaine sisaldub veterinaarravimites, mis on praegu Euroopa Liidus heaks kiidetud kasutamiseks nooremistel ja märadel zootehnilistel eesmärkidel (inna sünkroniseerimine).
Hungarian: Kockázatcsökkentő intézkedéseket ajánlott bevezetni a sertések számára szájon át adandó altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítmények terméktájékoztatójába, hogy csökkentsék a környezeti károsodás veszélyét és felhívják a felhasználók figyelmét arra, hogy az altrenogeszt veszélyt jelenthet a halakra és egyéb vízi élőlényekre.
Estonian: Sigadele suukaudselt manustatavate altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite ravimiteabes tuleks esitada riskivähendusmeetmed, et vähendada riski keskkonnale ning teavitada kasutajat, et altrenogest võib olla ohtlik kaladele ja veeloomadele.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai a vizek mezőgazdasági eredetű nitrátszennyezéssel szembeni védeleméről szóló 91/676/EGK tanácsi irányelvre hivatkoznak, amely a trágya (vagy organikus műtrágyák) termőföldre szórása esetén a felszíni vizektől tartandó minimum távolságokat határoz meg A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a következő kockázatcsökkentő intézkedést javasolják: „A kezelt állatokból származó trágya szórásakor a nemzeti vagy helyi jogszabályokban meghatározott, a felszíni víztől számított minimum távolságot szigorúan be kell tartani, mivel a trágya altrenogesztet tartalmazhat, amely káros hatással lehet a vízi élőhelyekre."
Estonian: Müügiloa hoidjad viitavad nõukogu direktiivile 91/676/EMÜ veekogude kaitsmise kohta põllumajandusest lähtuva nitraadireostuse eest, mis näeb ette minimaalse kauguse pinnaveest, millest tuleb kinni pidada, kui sõnnikut (või orgaanilist väetist) viljapõllule laotatakse.
Hungarian: Ezzel szemben a CVMP szerint túlzottan konzervatív a feltételezett 60%-os vizelettel történő kiürülés értéke.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvates oli väide, et uriiniga eritub 60% koguannusest, liiga konservatiivne.
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények alapvető fontosságúa a modern sertés tenyésztésben, mivel az ivarzás összehangolása a szigorú tételű fialás elérésének eszköze, és ez ezeknek a farmoknak az irányítására és higiéniájára, és ennek következtében az állatok egészségére nézve nyilvánvaló előnyökkel jár;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid on hädavajalikud nooremiste inna sünkroniseerimisel kaasaegses seakasvatuses, sest need aitavad reguleerida poegimist ning neist on ilmne kasu farmide töökorraldusele ja hügieenile ning sellest tulenevalt ka loomade tervisele;
Hungarian: Ezek puffer zónák minimum távolságok, amiket a trágya (vagy organikus műtrágyák) termőföldre
Estonian: Need puhvertsoonid on minimaalne kaugus pinnaveest, millest tuleb kinni pidada, kui sõnnikut (või orgaanilist väetist) viljapõldudele laotatakse.
Hungarian: Ceva Animal Health Slovakia, s.
Estonian: Tšehhi Vabariik Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.
Hungarian: Fázis, 1. lépcső) meghatározása a VICH GL6 és GL38 iránymutatásokat alátámasztó, az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatáról szóló CVMP iránymutatás (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1) által ajánlott llépcsőzetes módszerrel történt a az 1. Lépcsőtől a 3. Lépcsőig.
Estonian: PECpõhjavesi (IIA faasi etapp 1) arvutati etapiviisiliselt, nagu on soovitatud veterinaarravimite komitee veterinaarravimite keskkonnamõjude hindamise suunistes, mis täiendavad VICH suuniseid GL6 ja GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), etapp 1 kuni etapp 3.
Hungarian: Wim de Körverstraat 35
Estonian: Wim de Korverstraat 35
Hungarian: Egy zebrahalakon (Danio rerio) végzett, egy teljes hal generációt (szülői) és az ivadék generáció egy részét lefedő hal életciklus teszt került elvégzésre, hogy az altrenogesztnek való folyamatos
Estonian: Tehti kala elutsükli test vöötdaanioga (Danio rerio), mis hõlmas kogu kalageneratsiooni (vanemorganismid) ning samuti osa järglaspõlvkonnast, et uurida altrenogesti pideva kokkupuute mõju eri eluperioodidel (sh vanemgeneratsiooni varane eluetapp, juveniilne kasvuetapp ja reproduktsiooniaeg ning järglaspõlvkonna varased eluetapid).
Hungarian: Görögország Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Estonian: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Hungarian: A(z){készítmény fantázia neve} nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
Estonian: {Veterinaarravimi nimi} ei tohi sattuda veekogudesse, sest võib olla ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
Hungarian: Görögország Virbac SA France 1ère Avenue
Estonian: Ühendkuningriik Virbac S.A. 1ère avenue
Hungarian: Fázis) elemzéseket végezték el, mivel az 1. Lépcső alapján ezek a legalacsonyabb várható hatástalan koncentrációnál (PNEC) (0,4 ng/l) magasabb PECfelszíni víz eredményt hoztak.
Estonian: Pinnaveega seoses viidi läbi FOCUS etapp 2 ja 3 (IIA faas), sest etapp 1 andis tulemuseks PECpinnavesi väärtuse, mis oli suurem kui arvutuslik mittetoimiv sisaldus (PNEC) (0,4 ng/l).
Hungarian: REGUMATE PORCINE Altrenogeszt 0.4% w/w Belsőleges oldat Sertés
Estonian: REGUMATE PORCINE Altrenogest 0.4% w/w
Hungarian: Altrenogeszt 0.4% w/v Belsőleges szuszpenzió
Estonian: Altrenogest 0.4% w/v Suukaudne suspensioon
Hungarian: Egyesült Királyság aniMedica GmbH Im Sudfeld
Estonian: Ühendkuningriik aniMedica GmbH Im Sudfeld
Hungarian: Spanyolország aniMedica GmbH Im Sudfeld
Estonian: Hispaania aniMedica GmbH Im Sudfeld
Hungarian: 20864 Agrate Brianza Italy
Estonian: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
Hungarian: Ennek eredményeképpen a PECtalajvíz értékét tovább finomították a Metamodel (2. Lépcső) és a FOCUS PEARL modell segítségével.
Estonian: Selle tulemusel korrigeeriti PECpõhjavesi väärtust metamudeliga (etapp 2) ja FOCUS PEARL mudeliga, mis mõlemad andsid tulemuseks PECpõhjavesi väärtuse < 0,000001 μg/l.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Estonian: ERIHOIATUSED
Hungarian: Altrenogeszt 0.4% w/v Belsőleges oldat Sertés
Estonian: Altrenogest 0.4% w/v Suukaudne lahus
Hungarian: Az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények alapvető fontosságúak a modern sertéstenyésztésben, mivel a süldők összehangolása a szigorú tételű fialás elérésének eszköze, és ez ezeknek a farmoknak az irányítására és higiéniájára, és ennek következtében az állatok egészségére nézve nyilvánvaló előnyökkel jár.
Estonian: Altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid on asendamatud kaasaegses seakasvatuses, sest innaaja sünkroniseerimine lihtsustab ranget poegimisrežiimi, millest on oluline kasu farmide töökorraldusele ja hügieenile ning sellest tulenevalt ka loomade tervisele.
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a halakat és egyéb vízi élőlényeket fenyegető kockázatok kezelése érdekében kockázatcsökkentő intézkedéseket kell bevezetni a terméktájékoztatóba;
Estonian: • veterinaarravimite komitee hinnangul tuleks kalade ja veeloomade riskivähendusmeetmed lisada ravimiteabesse;
Hungarian: Olaszország Intervet International Wim de Korverstraat 35
Estonian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Hungarian: Az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények viszont alapvető fontosságúak a modern sertés tenyésztésben, mivel a süldők összehangolása a szigorú tételű fialás elérésének eszköze, és ez ezeknek a farmoknak az irányítására és higiéniájára, és ennek következtében az állatok egészségére nézve nyilvánvaló előnyökkel jár.
Estonian: Altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid on aga kaasaegses seakasvatuses asendamatud, sest aitavad sünkroniseerida nooremiseid ja lihtsustada poegimistsüklit, millest on ilmne kasu farmide töökorraldusele ja hügieenile ning sellest tulenevalt ka loomade tervisele.
Hungarian: III. sz.
Estonian: LISA III
Hungarian: r. o.
Estonian: LISA I
Hungarian: Kezdőcsomag: 28 tabletta (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Estonian: Alustuspakend: 28 tabletti (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Hungarian: A gyógyszerválasz átlagosan mintegy 14 hónapig maradt fenn.
Estonian: Ravivastus säilis keskmiselt ligikaudu 14 kuud.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Estonian: Ravi tohib jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Hungarian: Bizonyos esetekben a kezelést véglegesen le kell állítani.
Estonian: Teatud juhtudel tuleb ravi lõpetada.
Hungarian: A gyógyszer tabletták (30, 90 és 180 mg) formájában kapható.
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (30, 90 ja 180 mg).
Hungarian: További információ az Alunbrig gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Estonian: Lisateave Alunbrigi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Hungarian: Alunbrig (brigatinib)
Estonian: Alunbrig (brigatiniib)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alunbrig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alunbrigi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az Alunbrig leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a a hiperglikémia (magas vércukorszint), a hiperinzulinémia (magas vércukorszint), a anémia (alacsony vörösvérsejtszám), a hányinger, az alacsony fehérvérsejtszám, amely a limfociták nevű fehérvérsejtek lecsökkent szintjével jár, a hasmenés, a fáradtság, a köhögés, a fejfájás, a hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje), a kiütés, a hányás, a nehézlégzés, magas vérnyomás, az izomfájdalom, a perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek károsodása), és a máj (ALT és AST és alkalikus foszfatáz emelkedett szintje), a hasnyálmirigy (megnövelt lipáz és amiláz), az izomfunkció (megnövelt CPK) vagy a véralvadás (emelkedett APTT) zavarait jelző laborvizsgálati eredmények.
Estonian: Alunbrigi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 4st) on hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), hüperinsulineemia (vere suur insuliinisisaldus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), iiveldus, leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus, sh teatud valgeliblede lümfotsüütide vähesus, kõhulahtisus, väsimus, köha, peavalu, hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus), lööve, oksendamine, düspnoe (raskendatud hingamine), hüpertensioon (kõrge vererõhk), müalgia (lihasevalu), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus) ja vereanalüüside tulemused, mis viitavad maksatalitluse (ALTi ja ASTi ning aluselise fosfataasi suurenenud sisaldus), kõhunäärmetalitluse (lipaasi ja amülaasi suurenenud sisaldus), lihasefunktsiooni (kreatiinfosfokinaasi suurenenud sisaldus) või verehüübimise (aPTTi pikenemine) häiretele.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 90 mg naponta egyszer az első 7 napig, majd ezt követően 180 mg naponta egyszer.
Estonian: Soovitatav algannus on 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel suurendatakse annust 180 mg-ni üks kord ööpäevas.
Hungarian: Azon betegek közül, akik naponta 90 mg Alunbrig-et kaptak, és 7 nap után gyógyszeradagjukat 180 mg-ra emelkedték, körülbelül 56% adott teljes vagy részleges választ a gyógyszerre.
Estonian: Patsientidest, kes said Alunbrigi annuses 90 mg ööpäevas, mida suurendati 7 päeva järel annuseni 180 mg, tekkis ligikaudu 56%-l täielik või osaline ravivastus.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a pneumonitisz (gyulladás a tüdőben), pneumónia (tüdőfertőzés) és a nehézlégzés.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 50st) on pneumoniit (kopsupõletik), pneumoonia (kopsuinfektsioon) ja düspnoe.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alunbrig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alunbrigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: Az Alunbrig-gel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Alunbrigi kohta
Hungarian: Amennyiben megfelelő intézkedéseket hoznak a tüdőbetegség esetleges súlyos mellékhatásainak kezelésére, az Alunbrig biztonságossági profilja kezelhetőnek minősül.
Estonian: Kui on võetud vajalikud meetmed kopsuhaiguse võimalike raskete kõrvalnähtude ohjamiseks, peetakse Alunbrig ohutusprofiili vastuvõetavaks.
Hungarian: Az Alunbrig nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Alunbrig ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Az Alunbrig hatóanyaga, a brigatinib azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, és ezáltal csökkenti a rák növekedését és terjedését.
Estonian: Alunbrigi toimeaine brigatiniib blokeerib ALKi toime, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Hungarian: Az Alunbrig-et nem hasonlították össze más kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Estonian: Alunbrigi ei võrreldud ühegi teise ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
Hungarian: Emellett figyelmeztető kártyát is biztosít a betegeknek, amely összefoglalja a gyógyszer tüdőbetegséggel kapcsolatos kockázatára vonatkozó legfontosabb biztonsági információkat, valamint azt, hogy mit kell tenni jelek és tünetek észlelése esetén.
Estonian: Turustaja annab patsientidele ka hoiatuskaardi, kus on ravimiga kaasneva kopsuhaiguse riski põhiline ohutusteave ja selgitus, mida teha haigusnähtude ja -sümptomite ilmnemisel.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Alunbrigi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Az Alunbrig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Alunbrigi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Az Alunbrig csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi tohib alustada ning jälgida ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a beteg daganatát, hogy megerősítsék az ALK-t érintő génmódosulások („ALK-pozitív" állapot) jelenlétét.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb analüüsidega välja selgitada, kas patsiendi vähkkasvajas on ALK-valku mõjutavad geenimuutused („ALK-positiivne staatus").
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz (RTK) nevű enzimek családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Estonian: ALK kuulub retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) nimetatavate ensüümide rühma, mis on seotud rakkude kasvamisega ja neid verega varustavate uute veresoonte tekkega.
Hungarian: További információért az Alunbrig alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Alunbrigi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Az Alunbrig hatásosnak bizonyult az ALK-pozitív NSCLC kezelésében egy fő vizsgálatban, amelyben 222 olyan beteg vett részt, akiknél a betegség a krizotinibbel végzett korábbi kezelés ellenére előrehaladt.
Estonian: Alunbrig osutus ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis efektiivseks põhiuuringus, milles osales 222 patsienti, kelle haigus progresseerus hoolimata varasemast ravist krisotiniibiga.
Hungarian: Az Alunbrig hatóanyaga a brigatinib.
Estonian: Alunbrig sisaldab toimeainena brigatiniibi.
Hungarian: A kezelésre adott választ képalkotó vizsgálatok és a szolid tumorokhoz használt standardizált kritériumok segítségével értékelték, és komplett válasznak azt tekintették, amikor a betegnél már nem maradt jele a ráknak.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringute ja soliidtuumorite standardkriteeriumide alusel ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil ei esinenud enam ühtki vähinähtu.
Hungarian: A súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeket fokozott figyelemmel kell kísérni, különösen a tüdőbetegség tünetei - például a köhögés vagy a nehézlégzés - kezelésének első hetében.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiente tuleb eriti esimesel ravinädalal hoolikalt jälgida kopsuhaiguse sümptomite, näiteks köha ja hingamisraskuse suhtes.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Alunbrigi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Az Alunbrig egy rákgyógyszer, amelyet olyan, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiket korábban már kezeltek egy krizotinib nevű rákgyógyszerrel.
Estonian: Alunbrig on vähiravim, millega ravitakse mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanuid, keda on varem ravitud teise vähiravimi krisotiniibiga.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alunbrig-et?
Estonian: Kuidas Alunbrigi kasutatakse?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alunbrig alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Alunbrigiga kaasnevad?
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Alunbrigi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A súlyosan csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegeknél csökkentett dózis alkalmazása javasolt.
Estonian: Väiksemaid annuseid soovitatakse patsientidele, kellel on raske maksa- või neerupuudulikkus.
Hungarian: Az Alunbrig-et forgalmazó vállalat be fogja nyújtani az Alunbrig hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, ALK-t célzó korábbi kezelésben nem részesült betegeknél végzett, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit.
Estonian: Alunbrig turustaja esitab Alunbrigi poolelioleva efektiivsus- ja ohutusuuringu tulemused; see uuring tehti ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes ei ole saanud ALK-ile suunatud ravi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alunbrig alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alunbrigi kasulikkus?
Hungarian: Az Alunbrig hatásosnak bizonyult a korábban krizotinibbel kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.
Estonian: Alunbrig oli efektiivne varem krisotiniibiga ravitud ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a ráksejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALKi ebanormaalne vorm, mis stimuleerib
Hungarian: Lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Estonian: Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Hungarian: A szokásos időben vegye be a következő adagot.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Hungarian: 12-hónapos túlélés valószínűsége (%)
Estonian: 12-kuulise elulemuse tõenäosus (%)
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Hungarian: 4.0-ás verzió (NCI CTCAE v4).
Estonian: Version 4.0, NCI CTCAE v4).
Hungarian: Az ebben a pontban leírt mellékhatásokat két klinikai vizsgálat alapján állapították meg:
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimeid tuvastati kahes kliinilises uuringus:
Hungarian: Naponta egy tablettát vegyen be.
Estonian: Võtke ainult üks tablett ööpäevas.
Hungarian: 85 évesnél idősebb betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Üle 85 aasta vanuste patsientide kohta andmed puuduvad.
Hungarian: Az IRC által értékelt hatásossági paraméterek
Estonian: IRC hinnatud efektiivsuse parameeter
Hungarian: Lásd a 4. pont elejét is.
Estonian: Vt ka lõigu 4 algust.
Hungarian: A követés medián időtartama 22,9 hónap volt.
Estonian: Järelkontrolli mediaanne kestus oli 22,9 kuud.
Hungarian: Ezt követően rendszeres ellenőrzéseket kell végezni.
Estonian: Seejärel tuleb neid jälgida perioodiliselt.
Hungarian: A legtöbb pulmonalis mellékhatást a kezelés első 7 napján figyelték meg.
Estonian: Enamikku pulmonaalsetest kõrvaltoimetest täheldati ravi esimese 7 päeva jooksul.
Hungarian: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Hungarian: • napfénnyel szembeni érzékenység
Estonian: • tundlikkus päikesevalguse suhtes;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Hungarian: Súlyosság*
Estonian: Raskusaste*
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön igényei szerint módosíthatja adagját, az ajánlott adag eléréséhez a 30 mg-os tablettára is szükség lehet.
Estonian: Arst võib kohandada teie annust olenevalt teie vajadustest ja selleks võib olla vajalik kasutada uue soovitatava annuse saavutamiseks 30 mg tabletti.
Hungarian: A plazma-vér koncentráció aránya 0,69.
Estonian: Kontsentratsioonide suhe veres ja plasmas on 0,69.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező a hatása.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu.
Hungarian: Ezek közül három, 3. fokozatú mellékhatást (2,7%) jelentettek, beleértve a makula ödémát és a szürkehályogot.
Estonian: Neist kolm olid 3. astme kõrvaltoimed (2,7%), sealhulgas maakuli turse ja kae.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE43
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE43
Hungarian: A tablettát ne törje össze és ne oldja fel.
Estonian: Ärge tablette purustage ega lahustage.
Hungarian: Alul és felül domború.
Estonian: Need on kumera pealmise ja alumise küljega.
Hungarian: Intrakraniális betegség megfékezésének aránya
Estonian: Intrakraniaalse haiguse üle kontrolli saavutamise määr
Hungarian: Az Alunbrig kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Alunbrig mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: 90 mg naponta egyszer (az első 7 napon)
Estonian: 90 mg üks kord ööpäevas (esimesed 7 päeva)
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Külső kartondoboz:
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Väliskarp:
Hungarian: • magas vérnyomás
Estonian: • kõrge vererõhk
Hungarian: Az Alunbrig egyidejű bevétele étellel és itallal
Estonian: Alunbrig koos toidu ja joogiga
Hungarian: A perifériás neuropathia mellékhatás átlagos időtartama 4,5 hónap, maximális időtartama 28,7 hónap volt.
Estonian: Perifeerse neuropaatiaga seotud kõrvaltoimete mediaanne kestus oli 4,5 kuud ja maksimaalne kestus 28,7 kuud.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla koos klaasitäie veega.
Hungarian: A tünetek hasonlíthatnak a tüdőrák tüneteihez.
Estonian: Haigusnähud võivad sarnaneda kopsuvähi tunnustele.
Hungarian: 101. vizsgálat
Estonian: Uuring 101
Hungarian: A brigatinib mérsékelten kötődött (91%) a humán plazma fehérjékhez, mely kötődés nem volt koncentrációfüggő.
Estonian: Brigatiniib seondus mõõdukalt (91%) inimese plasmavalkudega ning see seondumine ei sõltunud kontsentratsioonist.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Hungarian: Az Alunbrig gátolja ennek a fehérjének a működését, és ezáltal lelassítja a tüdőrák növekedését és terjedését.
Estonian: Alunbrig tõkestab selle valgu toime ja aeglustab sellega vähi kasvu ja levikut.