FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De anbefalede doser af Elonva er kun fastlagt i en behandlingscyklus med en GnRH-antagonist, som blev administreret fra stimulationsdag 5 eller 6 og videre frem (se også pkt.
Hungarian: Az Elonva javasolt adagjait kizárólag a stimuláció 5. vagy 6. napjától adott GnRH-antagonistával végzett kezelési ciklussal kapcsolatosan állapították meg (lásd 4.1, 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Der er observeret teratogenicitet, når det er blevet givet til kaniner før parring.
Hungarian: Nyulaknál a párosodást megelőzően történt alkalmazás esetén teratogenitást figyeltek meg.
Danish: En mulig komplikation ved behandling med gonadotropinhormoner som Elonva er uønsket overstimulation af æggestokkene.
Hungarian: A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával végzett kezelés egyik lehetséges szövődménye a petefészkek véletlen túlstimulálása.
Danish: Alvorlige bivirkninger:
Hungarian: Súlyos mellékhatások
Danish: ): o hvis du har polycystisk ovariesyndrom (PCOS) o hvis du har haft ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) o hvis du tidligere har været i en behandlingscyklus med kontrolleret stimulation af æggestokkene, som resulterede i vækst af mere end 30 follikler i størrelsen 11 mm eller større o hvis du har et basalt antralt follikeltal (antallet af små follikler i æggestokkene i begyndelsen af en menstruationscyklus), som er højere end 20.
Hungarian: o ha korábban a petefészkei kontrollált stimulációja során több mint 30 olyan tüsző ért meg, amely 11 mm-es vagy annál nagyobb volt o ha a petefészkeiben a menstruációs ciklus kezdetekor jelen lévő apró tüszők száma (a bazális antrális follikulus-szám) több mint 20
Danish: - En enkelt dosis på 100 mikrogram anbefales til kvinder, som vejer 60 kg eller mindre, og som er 36 år eller derunder.
Hungarian: - Egyszeri 100 mikrogrammos adag ajánlott a legfeljebb 60 kilogramm testtömegű és a legfeljebb 36 éves nőknél.
Danish: Elonva leveres i fyldte injektionssprøjter med et automatisk sikkerhedssystem, som forhindrer nålestiksskader efter brug.
Hungarian: Az Elonva előretöltött fecskendőbe van csomagolva, amely az alkalmazás után a tűszúrás megelőzése érdekében automata biztonsági rendszerrel van ellátva.
Danish: Elonva bruges til at opnå graviditet hos kvinder i fertilitetsbehandling, så som in vitro-fertilisering (reagensglasbefrugtning) (IVF).
Hungarian: Az Elonvát meddőség elleni kezelésben, így in vitro fertilizációban (IVF; mesterséges megtermékenyítés) részesülő nőknek adják.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder) - Rotation af æggestokkene (ovarietorsion) - Forhøjede leverenzymer - Spontan abort - Smerter efter udtagning af ægceller (oocytter) - Smerter i forbindelse med proceduren - For tidlig ægløsning (præmatur ovulation) - Oppustethed - Opkastning - Diarré - Forstoppelse - Rygsmerter - Brystsmerter - Blå mærker eller smerter på indsprøjtningsstedet - Irritabilitet
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet) - a petefészek megcsavarodása (ovarium torsio) - megemelkedett májenzimszint - vetélés - fájdalom a petesejtek kinyerését követően - a beavatkozással kapcsolatos fájdalom - a petesejt korai kiszabadulása a petefészekből (korai ovuláció) - haspuffadás
Danish: Elonva 100 µg recFSH 150 IE
Hungarian: Elonva 100 µg recFSH 150 NE
Danish: - Bryd perforeringen, og træk kanylehætten af, mens du venter på, at desinfektionsmidlet tørrer.
Hungarian: - Amíg várakozik, hogy megszáradjon a fertőtlenítőszer, szakítsa át a címkeperforációt, és húzza le a tű kupakját.
Danish: PURSUE (35-42 år) (legemsvægt 50 kg eller derover)
Hungarian: PURSUE (35-42 éves kor) (testtömeg legalább 50 kg)
Danish: De kliniske tegn og symptomer på mild eller moderat OHSS er abdominalsmerter, kvalme, diarre, mild til moderat forstørrelse af ovarierne og ovariecyster.
Hungarian: Az enyhe és a közepes OHSS okozta panasz és klinikai tünet a hasi fájdalom, émelygés, hasmenés, az ovariumok és az ovariumcysták enyhe - közepes mértékű megnagyobbodása.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25°C i højst en måned.
Hungarian: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó legfeljebb egy hónapon át.
Danish: Legemsvægten er afgørende for dosering af corifollitropin alfa.
Hungarian: A testtömeg meghatározza a korifollitropin alfa-expozíció mértékét.
Danish: - Placer tommelfingeren på stemplet.
Hungarian: - Helyezze a hüvelykujját a dugattyú végére.
Danish: 4.4 for at nedsætte risikoen for udvikling af ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Hungarian: Túlzott mértékű ovarium válasz esetén az ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulás kockázatának csökkentése érdekében lásd a 4.4 pont ajánlásait.
Danish: Brug ikke Elonva - hvis det har været opbevaret uden for køleskab i mere end en måned - hvis det har været opbevaret udenfor køleskab ved temperaturer over 25 °C - hvis du opdager, at opløsningen er uklar - hvis du opdager, at injektionssprøjten eller kanylen er beskadiget.
Hungarian: Ne használja az Elonvát - ha azt több mint egy hónapon keresztül nem a hűtőszekrényben tárolták.
Danish: Tabel 3: Graviditetsresultater fra FTET-cyklusser i ENGAGE og PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Hungarian: 3. táblázat: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat FTET ciklusaiban létrejött terhességek a kezelendő (intent-to-treat, ITT) populációban
Danish: Den gennemsnitlige samlede stimulationsvarighed var 9 dage for begge grupper, hvilket tydede på, at der var behov for en dag med recFSH for at gennemføre ovariestimulation fra stimulationsdag 8 og videre frem (der blev ikke givet recFSH på dagen med hCG-injektion i dette studie).
Hungarian: A stimuláció medián összidőtartama 9 nap volt mindkét csoportnál, ami azt jelzi, hogy az egynapos recFSH szükséges volt ahhoz, hogy a 8. stimulációs napot követően be tudják fejezni a petefészek stimulációt (ebben a vizsgálatban recFSH-t a hCG adásának napján kaptak a betegek).
Danish: Elonva er ikke indiceret under graviditet.
Hungarian: Az Elonva oldatos injekció alkalmazása terhesség alatt nem javallott.
Danish: Graviditetsresultaterne fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner er opsummeret i tabel 2 nedenfor.
Hungarian: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat új ciklusaiból származó terhességi eredményeket az alábbi, 2. táblázat foglalja össze.
Danish: En blodprop er en tilstopning af et blodkar.
Hungarian: A trombózis során az érben egy vérrög képződik.
Danish: • Misdannelser af genitalia som er uforenelige med graviditet.
Hungarian:  A nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen fejlődési rendellenességei.
Danish: Behandling med Elonva skal overvåges af en fertilitetslæge med erfaring i fertilitetsbehandling.
Hungarian: Az Elonva-kezelést a meddőségi problémák kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Holland
Hungarian: Box 20 5340 BH Oss Hollandia
Danish: Elonva er ikke indiceret ved amning.
Hungarian: Az Elonva alkalmazása szoptatás alatt nem javallott.
Danish: Graviditetsresultaterne fra de første to FTET-cyklusser i ENGAGE og PURSUE er opsummeret i tabel 3 nedenfor.
Hungarian: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat két első FTET ciklusából származó terhességi eredményeket az alábbi, 3. táblázat foglalja össze.
Danish: Dette erstatter de første 7 injektioner med dagligt (rec)FSH med en enkelt subkutan injektion med Elonva i COS til multipel follikulær udvikling og efterfølgende graviditet i ART behandling (se pkt.
Hungarian: Ennek alapján az ART program kapcsán a többszörös tüszőfejlődés és terhesség elérése érdekében végzett COS során a naponként adott (rec)FSH első hét injekciója helyettesíthető az Elonva egyszeri szubkután beadásával (lásd 4.2 pont).
Danish: Mindre end 50 kg
Hungarian: (testtömeg legalább 50 kg)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk sikkerhedssystem (forebygger nålestiksskader) og en steril kanyle.
Hungarian: 1 db, (a véletlen tűszúrást megelőző) automata biztonsági rendszerrel és steril injekciós tűvel ellátott, előretöltött fecskendő.
Danish: For letheds skyld kan patienten opbevare lægemidlet ved eller under 25°C i højst 1 måned.
Hungarian: A beteg kényelme érdekében megengedett a készítmény legfeljebb 1 hónapon keresztül tartó, legfeljebb 25°C-on történő tárolása.
Danish: Elonva 150 µg recFSH 300 IE
Hungarian: Elonva 150 µg recFSH 300 NE
Danish: • Tumorer i ovarier, mammae, uterus, hypofysen eller hypotalamus.
Hungarian:  Az ovarium, emlő, méh, agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganatai.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for Elonva i den pædiatriske population.
Hungarian: Az Elonvának gyermekek esetén az engedélyezett indikáción belül nincs releváns alkalmazása.
Danish: Elonva 150 µg recFSH 200 IE
Hungarian: Elonva 150 µg recFSH 200 NE
Danish: Elonva er tilgængelig i pakninger á 1 fyldt injektionssprøjte.
Hungarian: Az Elonva 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Danish: - hvis du har svært opsvulmet mave og mavesmerter - hvis du har kvalme - hvis du kaster op - hvis din vægt pludseligt stiger som følge af væskeophobning - hvis du har diarré - hvis du har nedsat vandladning - hvis du har vejrtrækningsproblemer.
Hungarian: Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja: - has körfogatának kifejezett megnövekedése és hasfájás - hányinger - hányás - hirtelen súlygyarapodás a folyadékgyülem miatt - hasmenés - csökkent mennyiségű vizelet - nehézlégzés.
Danish: Der findes en trin-for-trin brugsanvisning i slutningen af denne indlægsseddel.
Hungarian: A betegtájékoztató végén az egyes lépéseket bemutató használati utasítást talál.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Elonva
Hungarian: Tudnivalók az Elonva alkalmazása előtt
Danish: Tabel 2: Graviditetsresultater fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner Intent-to-Treat Population (ITT)
Hungarian: 2. táblázat: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat új ciklusaiban létrejött terhességek a kezelendő (intent-to-treat, ITT) populációban
Danish: I PURSUE-studiet blev 1.390 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 35-42 år med en legemsvægt på 50 kg eller derover behandlet i en cyklus med 150 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Hungarian: Az PURSUE vizsgálatban 1390, 35-42 éves, legalább 50 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 150 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Danish: Graviditet, puerperium og den perinale periode
Hungarian: A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek
Danish: - Tryk stemplet FORSIGTIGT i bund og hold stemplet nede.
Hungarian: - ÓVATOSAN nyomja be a dugattyút addig, amíg már nem megy tovább, és tartsa a dugattyút lenyomva.
Danish: I ENGAGE-studiet blev 1.506 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg behandlet i en cyklus med 150 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Hungarian: Az ENGAGE vizsgálatban 1506, 18-36 éves, 60 kg-nál nagyobb és legfeljebb 90 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 150 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Danish: Opbevar injektionssprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
Danish: ENGAGE (18-36 år) (legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg)
Hungarian: ENGAGE (18-36 éves kor) (testtömeg 60 kg-nál nagyobb és legfeljebb 90 kg)
Danish: Indsprøjt ikke Elonva i en muskel.
Hungarian: Az Elonvát ne adja be izomba.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Elonva.
Hungarian: Az Elonva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: I ENSURE-studiet blev 396 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt på 60 kg eller mindre behandlet i en cyklus med 100 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Hungarian: Az ENSURE vizsgálatban 396, 18-36 éves, legfeljebb 60 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 100 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Danish: der tyder på nedsat leverfunktion med eller uden morfologiske ændringer i leverbiopsien, er også rapporteret i forbindelse med OHSS.
Hungarian: Az OHSS-sel kapcsolatban jelentettek még átmeneti májfunkciós teszt eltéréseket, amelyek a normálistól eltérő májműködésre utalnak a máj biopsziában morfológiai változással vagy anélkül.
Danish: ENSURE (18-36 år) (legemsvægt 60 kg eller mindre)
Hungarian: ENSURE (18-36 éves kor) (testtömeg legfeljebb 60 kg)
Danish: Elonva er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt.
Hungarian: Az Elonva alkalmazása meddőség esetén javallott (lásd 4.1 pont).
Danish: Opbevaring
Hungarian: Otthoni tárolás
Danish: Indsprøjtningen
Hungarian: Oldatos injekció
Danish: Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning Elonva 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning
Hungarian: Elonva 100 mikrogramm oldatos injekció Elonva 150 mikrogramm oldatos injekció
Danish: Vridning af en æggestok kan medføre, at blodgennemstrømningen til æggestokken blokeres.
Hungarian: A petefészek megcsavarodása miatt a petefészek vérellátása megszűnhet.
Danish: Trisenox har været godkendt i EU siden november 2016.
Hungarian: A Trisenox 2016 novembere óta engedélyezett az Európai Unióban.
Danish: Yderligere information om lægemidlet
Hungarian: További információk a gyógyszerről
Danish: Der vil blive udsendt et brev med disse oplysninger til sundhedspersoner.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára erről szóló tájékoztató levelet küldenek.
Danish: Yderligere oplysninger om Trisenox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Hungarian: További információ a Trisenox-szal kapcsolatban az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Danish: Indhold i alt
Hungarian: Összes tartalom
Danish: Hvor underdosering kan medføre utilstrækkelig virkning, kan overdosering medføre alvorlige og potentielt fatale komplikationer som f.eks. blødning, alvorlige infektioner og hjertestop.
Hungarian: Míg az aluldozírozás elégtelen hatáshoz vezet, a túladagolás súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű szövődményeket, például vérzést, súlyos fertőzéseket és szívmegállást eredményezhet.
Danish: Ampul med 10 ml
Hungarian: 10 ml-es ampulla
Danish: • For at undgå forveksling af de to formuleringer skal sundhedspersoner grundigt tjekke koncentrationen af den enkelte formulering, når de beregner mængden af Trisenox, der skal trækkes op til fortynding og infusion, for at sikre, at patienten får den korrekte dosis arsentrioxid.
Hungarian: • Az összekeverés elkerülése érdekében addig, amíg mindkét kiszerelés kapható, az egészségügyi szakembereknek gondosan ellenőrizniük kell a rendelkezésre álló kiszerelés koncentrációját, amikor kiszámítják a hígítandó és infúzióban beadandó Trisenox mennyiségét annak szavatolására, hogy a beteg a helyes arzén-trioxid adagot kapja.
Danish: EMA advarer derfor sundhedspersoner, der anvender Trisenox, om risikoen for doseringsfejl og minder dem om at tjekke styrken af den enkelte formulering og følge brugsanvisningen nøje.
Hungarian: Az EMA ezért felhívja a Trisenox-ot alkalmazó egészségügyi szakemberek figyelmét az adagolási hibák kockázatára, és arra figyelmezteti őket, hogy ellenőrizzék a rendelkezésre álló kiszerelés hatáserősségét és gondosan kövessék az instrukciókat.
Danish: Efter fortynding indgives Trisenox ved infusion (drop) i en blodåre over et tidsrum på 1-2 timer.
Hungarian: Hígítást követően a Trisenox-ot vénás infúzió formájában 1-2 óra alatt kell beadni.
Danish: Begge formuleringer skal fortyndes med 100-250 ml af enten glukose 50 mg/ml (5 %), injektionsvæske, opløsning, eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: Mindkettőt 100 ml-250 ml mennyiségű 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani.
Danish: • For at skelne mellem de to styrker har pakningerne forskellige karakteristika som vist nedenfor.
Hungarian: • A két kiszerelés elkülönítésének elősegítésére a csomagolások az alábbi eltérő jegyeket hordozzák.
Danish: Hætteglas med 6 ml
Hungarian: 6 ml-es injekciós üveg
Danish: EMA advarer om risikoen for fejldosering af kræftlægemidlet Trisenox
Hungarian: Az EMA figyelmeztetést adott ki a Trisenox nevű daganatellenes gyógyszerrel kapcsolatos adagolási hibák kockázatáról
Danish: • Begge formuleringer vil være samtidigt på markedet, indtil forsyningerne af 1 mg/mlformuleringen er brugt op.
Hungarian: • Mindkét kiszerelés forgalomban lesz, amíg az 1 mg/ml tartalmú el nem fogy.
Danish: Den nye styrke vil erstatte den eksisterende, der indeholder 1 mg/ml arsentrioxid i hver ampul.
Hungarian: Az új kiszerelés a meglévőt fogja helyettesíteni, amely 1 mg/ml-t tartalmaz ampullánként.
Danish: Etiket for den indre beholder
Hungarian: Közvetlen tartály címkéje
Danish: De to styrker vil være på markedet samtidig, indtil alle forsyninger af den, der indeholder 1 mg/ml, er brugt op. Agenturet er betænkeligt ved, at tilstedeværelsen af begge styrker på samme tid kan medføre, at sundhedspersoner utilsigtet kommer til at give deres patienter for meget (overdosering) eller for lidt (underdosering) af det aktive stof.
Hungarian: Az Ügynökség aggályát fejezte ki azzal kapcsolatosan, hogy a két hatáserősség együttes forgalmazása azt eredményezheti, hogy az egészségügyi szakemberek véletlenül túl sok (túladagolás) vagy túl kevés (aluldozírozás) hatóanyagot adnak be a betegeiknek.
Danish: • En ny styrke af Trisenox (hætteglas med 2 mg/ml arsentrioxid) vil blive markedsført for at erstatte den eksisterende styrke (ampul med 1 mg/ml arsentrioxid).
Hungarian: • A Trisenox új kiszerelését (2 mg/ml arzén-trioxidot tartalmazó injekciós üveg) vezetik be, amely helyettesíti a meglévő kiszerelést (1 mg/ml arzén-trioxidot tartalmazó ampulla).
Danish: Desuden har det nye hætteglas et samlet volumen på 6 ml (og indeholder i alt 12 mg arsentrioxid), hvor den eksisterende ampul har et samlet volumen på 10 ml (og indeholder i alt 10 mg arsentrioxid).
Hungarian: Ezenfelül az új injekciós üveg összesen 6 ml térfogatú (és összesen 12 mg arzén-trioxidot tartalmaz), míg a meglévő ampulla 10 ml-es (és összesen 10 mg-ot tartalmaz).
Danish: Desuden har den nye formulering et samlet volumen på 6 ml (og indeholder i alt 12 mg arsentrioxid), hvor den eksisterende formulering har et samlet volumen på 10 ml (og indeholder i alt 10 mg arsentrioxid).
Hungarian: Ezenfelül az új kiszerelés összesen 6 ml térfogatú (és összesen 12 mg arzén-trioxidot tartalmaz), míg a meglévő kiszerelés 10 ml-es (és összesen 10 mg-ot tartalmaz).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet godkendelse af en ny styrke af det injicerbare kræftlægemiddel Trisenox (arsentrioxid), der indeholder 2 mg/ml af det aktive stof i hvert hætteglas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az injektálható, Trisenox (arzén-trioxid) nevű daganatellenes gyógyszer injekciós üvegenként 2 mg/ml hatóanyag-tartalmú új kiszerelésének engedélyezését javasolta.
Danish: Det fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en blodåre, og som indeholder det aktive stof arsentrioxid.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható, és hatóanyaga az arzén-trioxid.
Danish: Formulering
Hungarian: Alkalmazás
Danish: Trisenox anvendes til behandling af voksne med akut promyelocytleukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk translokation (når to kromosomer bytter gener).
Hungarian: A Trisenox-ot a leukémia (a fehérvérsejtek daganatos betegsége) egyik ritka fajtájában, az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Aktuel formulering
Hungarian: Jelenlegi kiszerelés
Danish: Æskens forside
Hungarian: Kartondoboz eleje
Danish: EU-nummer
Hungarian: EU számok
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Danish: Indhold Pakningsstørrelser
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Danish: Hvis dråben ikke rammer øjet må du prøve igen.
Hungarian: Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.
Danish: Ikke almindelig abnorme drømme
Hungarian: Nem gyakori szokatlan álmok
Danish: Under 1% af disse patienter afbrød dog behandlingen på grund af disse bivirkninger.
Hungarian: Azonban e betegeknek kevesebb, mint 1%-a szakította meg a kezelést ezek miatt a gyógyszer okozta mellékhatások miatt.
Danish: • Brug ikke Emadine til børn under 3 år.
Hungarian: • Ne alkalmazza az EMADINE-t 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser bør undgås.
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezése kerülendő.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. januar 1999 Dato for seneste fornyelse:13. januar 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. január 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 13.
Danish: Brug et spejl hvis det hjælper.
Hungarian: Szükség esetén használjon tükröt.
Danish: Da EMADINE indeholder benzalkoniumchlorid, er tæt overvågning påkrævet ved hyppig eller langvarig brug.
Hungarian: Mivel az EMADINE benzalkónium-kloridot tartalmaz, gyakori vagy hosszú távú használat esetén szoros monitorozás szükséges.
Danish: Det virker ved at nedsætte den allergiske reaktions styrke.
Hungarian: Az allergiás reakció súlyosságát csökkentve fejti ki hatását.
Danish: Ikke almindelig hovedpine, sinushovedpine, dysgeusi
Hungarian: Nem gyakori fejfájás, sinus fejfájás, dysgeusia
Danish: De er sorteret efter systemorganklasser og klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til, <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til, <1/100), sjælden (≥1/10.000 til, <1/1000), meget sjælden (<1/10.000) eller ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Hungarian: Rangsorolásuk szervrendszerenként, csoportosításuk pedig az alábbi kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥ 1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), ill. nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető).
Danish: Emadine indeholder benzalkoniumchlorid
Hungarian: Az EMADINE benzalkónium-kloridot tartalmaz
Danish: • Hvis du bruger kontaktlinser, skal du læse afsnittet 'Emadine indeholder benzalkoniumchlorid' nedenfor.
Hungarian: • Ha kontaktlencsét visel, kérjük, olvassa el az alábbi, „Az EMADINE benzalkónium-kloridot tartalmaz" című részt.
Danish: Ukendt takykardi
Hungarian: Nem ismert tachycardia
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: dekongestiantia og antiallergika; andre antiallergika ATC kode: S01G X 06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: lokális ödéma-csökkentők és allergiaellenes szerek, egyéb allergiaellenes szerek, ATC kód: S01G X06
Danish: I 13 kliniske undersøgelser med 696 patienter blev EMADINE administreret 1-4 gange dagligt i begge øjne i op til 42 dage.
Hungarian: 13 klinikai vizsgálatban, amelyekben 696 beteg vett részt az Emadine-t naponta 1-4 alkalommal cseppentették mindkét szembe, 42 napon át.
Danish: Ca. 44% af den perorale dosis udskilles i urinen over 24 timer, med kun 3.6% af dosen udskilt som uomdannet stof.
Hungarian: Az orális dózis megközelítőleg 44%-a ürül a vizelettel 24 óra alatt, melynek csak 3,6%-a a változatlan gyógyszer hatóanyag.
Danish: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Hungarian: Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Danish: • Sørg for at du har et spejl tilgængeligt og vask dine hænder.
Hungarian: Készítsen elő egy tükröt és mossa meg a kezét.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 brugere)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet)
Danish: Inden for de forskellige grupper af hyppighed er bivirkningerne anført i faldende orden efter alvorlighed.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.