FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pancytopenia Agranulocytosis Thrombocytopenia Neutropenia
Spanish: Pancitopenia Agranulocitosis Trombocitopenia Neutropenia
English: Haloperidol is extensively metabolised in the liver.
Spanish: El haloperidol se metaboliza principalmente en el hígado.
English: The recommended initial haloperidol dose in elderly patients is half the lowest adult dose.
Spanish: Se recomienda que la dosis inicial en pacientes ancianos sea la mitad de la dosis más baja indicada para adultos.
English: • Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin (for epilepsy)
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para la epilepsia).
English: In some animal studies, higher intravenous haloperidol doses of 1 mg/kg or greater caused QTc prolongation and/or ventricular arrhythmias at Cmax plasma levels at least 38 to 137 times higher than the therapeutic plasma concentrations that were effective in the majority of patients in clinical studies.
Spanish: En algunos estudios con animales, la administración intravenosa de dosis más altas de haloperidol, de 1 mg/kg o superiores, causaron una prolongación del intervalo QTc y/o arritmias ventriculares a Cmáx por lo menos de 38 a 137 veces más elevadas que las concentraciones plasmáticas terapéuticas eficaces para la mayoría de los pacientes en los estudios clínicos.
English: • You have Parkinson's disease
Spanish: • Si padece la enfermedad de Parkinson.
English: • Reported in clinical studies with haloperidol decanoate and relate to the active moiety.
Spanish: • Notificadas en estudios clínicos con haloperidol decanoato y relacionadas con la parte activa.
English: During therapy, the need for ECG monitoring for QTc interval prolongation and for ventricular arrhythmias must be assessed in all patients, but continuous ECG monitoring is recommended for repeated intramuscular doses.
Spanish: Durante el tratamiento debe evaluarse en todos los pacientes la necesidad de una monitorización ECG por la posible aparición de prolongación del intervalo QTc y arritmias ventriculares, pero se recomienda una monitorización ECG continua en el caso de dosis intramusculares repetidas.
English: Haloperidol inhibits the metabolism of tricyclic antidepressants (e.g. imipramine, desipramine), thereby increasing plasma concentrations of these medicinal products.
Spanish: Inhibe el metabolismo de los antidepresivos tricíclicos (p. ej., imipramina, desipramina), lo que aumenta las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos.
English: • Pain (strong pain killers)
Spanish: • El dolor (analgésicos potentes).
English: These tumours may be caused by prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Spanish: Estos tumores pueden estar causados por el prolongado antagonismo de los receptores dopaminérgicos D2 y la hiperprolactinemia.
English: A small increase in deaths and strokes has been reported for elderly people with dementia who are taking antipsychotic medicines.
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con demencia Se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes e ictus en pacientes de edad avanzada con demencia que tomaban medicamentos antipsicóticos.
English: If you used Haldol while pregnant and your baby develops any of these side effects, contact your doctor.
Spanish: Si utiliza Haldol mientras está embarazada y el recién nacido presenta cualquiera de esos efectos adversos, póngase en contacto con su médico.
English: ≥1/1,000 to <1/100
Spanish: de ≥ 1/1000 a < 1/100
English: If you forget to take Haldol
Spanish: Si olvidó tomar Haldol
English: Talk to your doctor about drinking alcohol while taking Haldol, and let your doctor know how much you drink.
Spanish: Consulte a su médico sobre tomar bebidas alcohólicas mientras toma Haldol y cuéntele cuánto alcohol bebe.
English: What you need to know before you take Haldol
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Haldol
English: Haloperidol crosses the blood-brain barrier easily.
Spanish: El haloperidol atraviesa con facilidad la barrera hematoencefálica.
English: • Certain gastrointestinal medicinal products (e.g. dolasetron).
Spanish: • Determinados medicamentos gastrointestinales (p. ej., dolasetrón).
English: • Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol).
Spanish: • Antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol).
English: • Low blood pressure, or feel dizzy upon sitting up or standing up
Spanish: • Tiene la presión arterial baja o se siente mareado al incorporarse de sentado o al permanecer de pie durante un cierto tiempo.
English: • Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's Wort (Hypericum, perforatum).
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de san Juan (Hypericum perforatum).
English: • The continued use of HALDOL should be evaluated early in treatment (see section 4.4).
Spanish: • El uso continuado de HALDOL debe ser evaluado en los inicios del tratamiento (ver sección 4.4).
English: A baseline ECG is recommended before intramuscular dosing.
Spanish: Se recomienda realizar un ECG basal antes de la administración intramuscular.
English: Peak plasma concentrations of haloperidol are attained within 20 to 40 minutes.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de haloperidol se obtienen entre 20 y 40 minutos después de la administración.
English: Haldol contains [To be completed nationally]
Spanish: Haldol contiene [Para completar a nivel nacional]
English: Neither presentation of HALDOL 10 mg/ml oral solution allows the whole range of recommended single doses to be measured.
Spanish: Ninguna de las presentaciones de HALDOL 10 mg/ml solución oral permite cubrir todo el rango de dosis únicas recomendadas.
English: Neither presentation of HALDOL 2 mg/ml oral solution allows the whole range of recommended single doses to be measured.
Spanish: Ninguna de las presentaciones de HALDOL 2 mg/ml solución oral permite cubrir todo el rango de dosis únicas recomendadas.
English: The active substance is haloperidol.
Spanish: El principio activo es haloperidol.
English: If you took Haldol while pregnant and your baby develops any of these side effects, contact your doctor.
Spanish: Si toma Haldol mientras está embarazada y el recién nacido presenta cualquiera de esos efectos adversos, póngase en contacto con su médico.
English: The cytochrome P450 enzyme system is also involved, particularly CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6.
Spanish: También está implicado el sistema enzimático del citocromo P450, en especial las isoenzimas CYP3A4 y, en menor medida, CYP2D6.
English: feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
Spanish: sentir, oír u oler cosas que no son reales (alucinaciones).
English: In a carcinogenicity study of haloperidol, dose-dependent increases in pituitary gland adenomas and mammary gland carcinomas were seen in female mice.
Spanish: En un estudio sobre carcinogénesis con haloperidol, se observó un aumento relacionado con la dosis del número de adenomas hipofisarios y carcinomas mamarios en ratones hembra.
English: • History of ventricular arrhythmia or torsades de pointes.
Spanish: • Antecedentes de arritmia ventricular o torsade de pointes.
English: • With the other hand, hold the tip of ampoule putting the index finger against the neck of ampoule, and the thumb on the coloured point parallel to the identification coloured rings.
Spanish: • Con la otra mano sostener el extremo superior de la ampolla colocando el dedo índice contra el cuello de la ampolla, y el pulgar sobre el punto de color, paralelo al/ a los anillo(s) de identificación de color.
English: • Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) or narcolepsy (known as ‘stimulants')
Spanish: • El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o la narcolepsia
English: HALDOL has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de HALDOL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
English: • May be repeated hourly until sufficient symptom control is achieved or up to a maximum of
Spanish: • La administración puede repetirse cada hora hasta conseguir un control adecuado de los síntomas o hasta un máximo de 10 mg/día.
English: ml HALDOL (bottle with oral syringe)
Spanish: ml de HALDOL (frasco con jeringa)
English: • Changes that show up in blood tests of the liver.
Spanish: • Cambios en los parámetros sanguíneos que miden el funcionamiento del hígado.
English: Medicinal products that may increase haloperidol plasma concentrations
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de haloperidol
English: Talk to your doctor if you have:
Spanish: Consulte a su médico si:
English: • Your dose will normally be between 0.5 mg and 10 mg each day.
Spanish: • La dosis será normalmente de entre 0,5 mg y 10 mg al día.
English: Medicinal products that may decrease haloperidol plasma concentrations
Spanish: Medicamentos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de haloperidol
English: However, if administered intravenously, continuous ECG monitoring must be performed for QTc interval prolongation and for ventricular arrhythmias.
Spanish: No obstante, si se administra por vía intravenosa, debe procederse a una monitorización ECG continua por la posible aparición de prolongación del intervalo QTc y arritmias ventriculares.
English: • Your dose will normally be between 0.5 mg and 3 mg each day.
Spanish: • La dosis será normalmente de entre 0,5 mg y 3 mg al día.
English: This means you should be careful how much alcohol you drink.
Spanish: Por consiguiente, debe tener mucho cuidado con las bebidas alcohólicas.
English: A linear relationship exists between haloperidol dose and plasma concentrations in adults.
Spanish: En adultos existe una relación lineal entre la dosis de haloperidol y sus concentraciones plasmáticas.
English: • Screw the oral syringe onto the bottle.
Spanish: • Enrosque la jeringa dentro del frasco.
English: Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en la caja.
English: • Fungal infections (such as pentamidine)
Spanish: • Infecciones producidas por hongos (como pentamidina).
English: • Duloxetine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, paroxetine, sertraline, St John's Wort
Spanish: • Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Hierba de San
English: • Feeling confused
Spanish: • Sensación de confusión.
English: Your dose of haloperidol will depend on:
Spanish: La dosis de Haldol dependerá de:
English: Haloperidol metabolites are not considered to make a significant contribution to its activity, although for the reduced metabolite of haloperidol, back-conversion to haloperidol cannot be fully ruled out.
Spanish: No se considera que los metabolitos del haloperidol contribuyan de forma significativa a su actividad, aunque tampoco puede descartarse por completo que el metabolito reducido se transforme de nuevo en haloperidol.
English: HALDOL must be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours (see section 5.3).
Spanish: HALDOL debe utilizarse con precaución tanto en pacientes con hiperprolactinemia pre-existente como pacientes con posibles tumores dependientes de la prolactina (ver sección 5.3).
English: • Certain other medicinal products (e.g. bepridil, methadone).
Spanish: • Otros medicamentos (p. ej., bepridil, metadona).
English: • Chlorpromazine or promethazine (for nausea and vomiting)
Spanish: • Clorpromazina o prometazina (para las náuseas y los vómitos).
English: Table 5: Adverse reactions
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas
English: • Other antipsychotics (e.g. phenothiazine derivatives, sertindole, pimozide, ziprasidone)
Spanish: • Otros antipsicóticos (p. ej., derivados de la fenotiazina, sertindol, pimozida, ziprasidona).
English: Treatment of schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other pharmacological treatments have failed or are not tolerated
Spanish: Tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes de 13 a 17 años cuando otros tratamientos farmacológicos no han dado resultado o no se toleran
English: What Haldol is and what it is used for What you need to know before you are given Haldol How to use Haldol
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Haldol y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Haldol Cómo usar Haldol
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - dropper container only:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Prospecto para 2 mg/ml solución oral: frasco cuentagotas solamente:
English: • Feel confused (delirium)
Spanish: • Se sienta confundido (síndrome confusional)
English: • Certain antifungals (e.g. pentamidine).
Spanish: • Determinados antifúngicos (p. ej., pentamidina).
English: • Schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other pharmacological treatments have failed or are not tolerated.
Spanish: • Esquizofrenia en adolescentes de 13 a 17 años cuando otros tratamientos farmacológicos no han dado resultado o no se toleran.
English: In a number of in vivo studies, intravenous administration of haloperidol in some animal models has caused significant QTc prolongation at doses around 0.3 mg/kg, producing Cmax plasma levels at least 7 to 14 times higher than the therapeutic plasma concentrations of 1 to 10 ng/ml that were effective in the majority of patients in clinical studies.
Spanish: En algunos estudios in vivo, la administración intravenosa de haloperidol en algunos modelos animales prolongó significativamente el intervalo QTc en dosis de unos 0,3 mg/kg, con Cmáx por lo menos de 7 a 14 veces más elevadas que las concentraciones plasmáticas terapéuticas de 1 a 10 ng/ml, eficaces para la mayoría de los pacientes en los estudios clínicos.
English: Isolated cases of liver function abnormalities or hepatitis, most often cholestatic, have been reported (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos aislados de alteraciones de la función hepática o hepatitis, fundamentalmente colestásica (ver sección 4.8).
English: Analyses of seventeen placebo-controlled studies (modal duration of 10 weeks), largely in patients taking atypical antipsychotics, revealed a risk of death in treated patients of between 1.6 to 1.7 times the risk of death in placebo-treated patients.
Spanish: Los análisis de 17 estudios controlados con placebo (con una duración modal de 10 semanas) en los que participaron principalmente pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, indicaron un aumento del riesgo de muerte de 1,6 a 1,7 veces respecto a placebo.
English: Extrapyramidal symptoms may occur (e.g. tremor, rigidity, hypersalivation, bradykinesia, akathisia, acute dystonia).
Spanish: Pueden aparecer síntomas extrapiramidales (p. ej., temblor, rigidez, hipersalivación, bradicinesia, acatisia y distonía aguda).
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Spanish: Síndrome de abstinencia en neonatos (ver sección 4.6)
English: Additionally, the antidopaminergic effect on the chemoreceptor-trigger zone of the area postrema explains the activity against nausea and vomiting.
Spanish: Además, el efecto antidopaminérgico sobre los quimiorreceptores de la zona emetógena del área postrema explica sus propiedades antieméticas.
English: Do not use Haldol if:
Spanish: No utilice Haldol:
English: • Muscle tremors, stiff or weak muscles
Spanish: • Temblores, rigidez o debilidad en los músculos.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Haldol.
Spanish: Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores puede aplicarse a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Haldol.
English: Bronchospasm Laryngeal oedema Laryngospasm
Spanish: Broncoespasmo Edema laríngeo Laringoespasmo
English: Table 2: Adverse reactions System Organ
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas Sistema de
English: • Persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have failed or are not tolerated.
Spanish: • Agresividad intensa y persistente en niños y adolescentes de 6 a 17 años con autismo o trastornos generalizados del desarrollo, cuando otros tratamientos no han dado resultado o no se toleran.
English: • CYP2D6 inhibitors - bupropion, chlorpromazine, duloxetine, paroxetine, promethazine, sertraline,
Spanish: • Inhibidores de la CYP2D6: bupropión, clorpromazina, duloxetina, paroxetina, prometazina,
English: The maximum dose is 5 mg/day.
Spanish: La dosis máxima es de 5 mg/día.
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia para los seres humanos de estos datos sobre tumores en roedores.
English: However, patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with further doses administered and adjusted according to the patient's response (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal avanzada podría ser necesario comenzar con una dosis más baja y ajustar las dosis que se administren posteriormente en función de la respuesta del paciente (ver sección 5.2).
English: HALDOL is contraindicated in combination with medicinal products known to prolong the QTc interval (see section 4.3).
Spanish: Está contraindicado el uso de HALDOL junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QTc (ver sección 4.3).
English: Treatment of persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have failed or are not tolerated
Spanish: Tratamiento de la agresividad intensa y persistente en niños y adolescentes de 6 a 17 años con autismo o trastornos generalizados del desarrollo, cuando otros tratamientos no han dado resultado o no se toleran
English: Certain medicines may affect the way that Haldol works or may make heart problems more likely
Spanish: Determinados medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Haldol o pueden provocar problemas de corazón con mayor frecuencia Consulte a su médico si está tomando:
English: Constipation Dry mouth Salivary hypersecretion
Spanish: Vómitos Náuseas Estreñimiento Boca seca Hipersecreción salival
English: • CYP3A4 inhibitors - alprazolam, fluvoxamine, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone,
Spanish: • Inhibidores de la CYP3A4: alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazol, ketoconazol,
English: • The recommended dose is 0.5 to 3 mg/day, administered orally in divided doses (2 to 3 times a day).
Spanish: • La dosis recomendada es de 0,5 a 3 mg/día, administrados por vía oral en dosis divididas (2 a
English: • Screw the oral syringe back on the bottle.
Spanish: • Enrosque de nuevo la jeringa dentro del frasco.
English: Loss of libido Libido decreased Restlessness
Spanish: Disminución de la libido Inquietud
English: Inhibition of these routes of metabolism by another medicinal product or a decrease in CYP2D6 enzyme activity may result in increased haloperidol concentrations.
Spanish: La inhibición de estas vías metabólicas por otros medicamentos o la disminución de la actividad enzimática de la CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de haloperidol.
English: HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg/ml oral solution HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral solution
Spanish: HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg/ml solución oral HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 10 mg/ml solución oral
English: HALDOL and associated names (see Annex I) 1 mg tablets HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg tablets HALDOL and associated names (see Annex I) 4 mg tablets HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg tablets HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets HALDOL and associated names (see Annex I) 20 mg tablets HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg/ml oral solution HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral solution
Spanish: HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg comprimidos HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 4 mg comprimidos HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg comprimidos HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg comprimidos HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg/ml solución oral HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 10 mg/ml solución oral
English: The following problems may occur in newborn babies of mothers that take Haldol in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
Spanish: Los recién nacidos de madres que han tomado Haldol en los últimos tres meses del embarazo (el último trimestre) pueden padecer:
English: • Certain antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin,
Spanish: • Determinados antibióticos (p. ej., azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino,
English: Further doses may be administered and adjusted according to the patient's response.
Spanish: Las dosis que se administren posteriormente pueden ajustarse en función de la respuesta del paciente.
English: Tardive dyskinesia Akathisia Bradykinesia Dyskinesia Dystonia Hypokinesia Hypertonia Dizziness Somnolence Tremor
Spanish: Acatisia Bradicinesia Discinesia Distonía Hipocinesia Hipertonía Mareo Somnolencia Temblor
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes YYYY}.
English: It has been reported that seizures can be triggered by haloperidol.
Spanish: Se ha notificado que el haloperidol puede provocar convulsiones.
English: • Certain antimalarials (e.g. halofantrine).
Spanish: • Determinados antipalúdicos (p. ej., halofantrina).
English: How to use Haldol
Spanish: Cómo usar Haldol
English: • Nausea, vomiting
Spanish: • Náuseas, vómitos.
English: The following problems may occur in newborn babies of mothers that use Haldol in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
Spanish: Los recién nacidos de madres que han utilizado Haldol en los últimos tres meses (el último trimestre) del embarazo pueden padecer:
English: • The need for continued treatment must be reassessed after 6 weeks.
Spanish: • Debe evaluarse de nuevo la necesidad de un tratamiento continuado a las 6 semanas.
English: • Turn the bottle upside down over a spoon.
Spanish: • Invierta el frasco sobre una cuchara.
English: HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg/ml solution for injection
Spanish: HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg/ml solución inyectable
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Belgium, Cyprus, France, Iceland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Sweden:
Spanish: Austria, Bélgica, Chipre, Francia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Portugal, Rumanía, Suecia:
English: Peak plasma levels of haloperidol are generally attained within 2 to 6 hours of oral dosing.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan por lo general entre las 2 y las 6 horas posteriores a la administración oral.
English: • Empty the contents onto a spoon.
Spanish: • Vacíe el contenido en una cuchara.
English: The influence of hepatic impairment on the pharmacokinetics of haloperidol has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la insuficiencia hepática en la farmacocinética del haloperidol.
English: Careful and gradual dose up-titration in elderly patients is recommended.
Spanish: En pacientes de edad avanzada se recomienda que el aumento de la dosis sea cuidadoso y gradual.