FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er mogen geen in-line filters worden gebruikt bij het toedienen van DepoCyte.
Estonian: DepoCyte'i manustamisel ei tohi kasutada vahefiltreid.
Dutch: Omdat de systemische blootstelling aan vrije cytarabine na intrathecale behandeling met DepoCyte verwaarloosbaar is, is het risico op een verminderde vruchtbaarheid waarschijnlijk klein.
Estonian: Kuna vaba tsütarabiini süsteemne ekspositsioon on DepoCyte intratekaalse manustamise korral peaaegu olematu, on viljakushäirete tekkerisk tõenäoliselt samuti madal.
Dutch: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Estonian: Mundipharma AS T lf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is cytarabine.
Estonian: − Toimeaine on tsütarabiin.
Dutch: Toxische effecten kunnen zowel na een enkele dosis als na cumulatieve doses optreden.
Estonian: Mürgine mõju võib avalduda nii üheainsa annuse manustamisel kui ka mitme annuse kumulatsiooni tulemusel.
Dutch: Cytarabine (n = 99 cycli)
Estonian: Tsütarabiin (n = 99 tsüklit)
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn cholesterol, trioleïne, dioleoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumchloride en water voor injecties.
Estonian: − Abiained on kolesterool, trioleiin, dioleoüülfosfatidüülkoliin, dipalmitoüülfosfatidüülglütserool, naatriumkloriid ja süstevesi.
Dutch: Er is geen fertiliteitsonderzoek gedaan ter beoordeling van de reproductietoxiciteit van DepoCyte.
Estonian: Fertiilsusuuringuid DepoCyte'i sigivust kahjustava mõju hindamiseks ei ole tehtud.
Dutch: Men nam aan dat deze veranderingen consistent waren met de toxische effecten van andere intrathecale stoffen zoals ingekapselde cytarabine.
Estonian: Need muutused arvatakse olevat sarnased teiste ainete, sh ka kapseldamata tsütarabiini intratekaalsel manustamisel esinevate toksiliste toimetega.
Dutch: Bij patiënten bij wie zich neurotoxiciteit ontwikkelt, kan verlaging van de dosis overwogen worden en moet de behandeling met DepoCyte worden gestopt wanneer de toxiciteit aanhoudt.
Estonian: Kui patsiendil tekivad neurotoksilisuse nähud, tuleb järgnevaid DepoCyte'i annuseid vähendada ning toksilisuse jätkumisel DepoCyte'i manustamine lõpetada.
Dutch: DepoCyte moet direct voor toediening uit de injectieflacon worden opgetrokken; het geneesmiddel moet binnen 4 uur na het optrekken uit de injectieflacon worden gebruikt.
Estonian: DepoCyte tuleb viaalist välja tõmmata vahetult enne manustamist ja ära kasutada 4 tunni jooksul pärast viaalist väljatõmbamist.
Dutch: In onderzoek in de fases 1 tot 4 werden de volgende bijwerkingen die waren gerelateerd aan het gebruik van DepoCyte het vaakst gemeld: hoofdpijn (23%), arachnoïditis (16%), pyrexie (14%), zwakte (13%), nausea (13%), braken (12%), verwarring (11%), diarree (11%), trombocytopenie (10%) en vermoeidheid (6%).
Estonian: faasi uuringus kõige sagedamini DepoCyte'iga seoses kirjeldatud kõrvaltoimed olid peavalu (23%), arahnoidiit (16%), palavik (14%), nõrkus (13%), iiveldus (13%), oksendamine (12%), segasustunne (11%), kõhulahtisus (11%), trombotsütopeenia (10%) ja väsimus (6%).
Dutch: Reacties werden opgemerkt bij 13/18 (72%, 95% betrouwbaarheidsintervals: 47, 90) van patiënten die DepoCyte ontvingen versus 3/17 (18% patiënten, 95% betrouwbaarheidsintervals: 4, 43) in het nietingekapselde cytarabinedeel.
Estonian: Vastavad parameetrid kapseldamata tsütarabiini saaval grupil olid 3/17 (18% patsientidest, 95% usaldusvahemik: 4...43).
Dutch: DepoCyte Cytarabine
Estonian: DepoCyte tsütarabiin
Dutch: Type I-glazen injectieflacon, afgesloten met een met fluorhars bedekte butylrubberen stop en verzegeld met een aluminium flip-off dop, met 50 mg cytarabine in 5 ml suspensie.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 50 mg tsütarabiini 5 ml suspensioonis ning on suletud fluororesiiniga lamineeritud butüülkummist korgi ja ärarebitava alumiiniumkattega.
Dutch: Er zijn geen definitieve duidelijke interacties waargenomen vastgesteld tussen intrathecaal toegediend DepoCyte en andere medicatie.
Estonian: Koostoimeid intratekaalselt manustatud DepoCyte ja teiste ravimite vahel ei ole kindlalt määratletud.
Dutch: Vaak: cauda-equina-syndroom, convulsies, hersenzenuwverlammingen, hypesthesie, myelopathie, paresthesie, hemiplegie, gevoelloosheid
Estonian: Sage: cauda equina sündroom, krambid, kraniaalnärvide halvatus, hüpesteesia, müelopaatia, vääraistingud, hemipleegia, tundetus Sage: cauda equina sündroom, krambid, kraniaalnärvide halvatus, hüpesteesia, müelopaatia, vääraistingud, hemipleegia, tundetus
Dutch: Er zijn geen gevallen gerapporteerd waarin duidelijk een relatie kon worden gelegd tussen de effecten van de DepoCyte behandeling en de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
Estonian: Teadaolevalt ei oma DepoCyte märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Zeer vaak: arachnoïditis, verwarring, hoofdpijn Zeer vaak: arachnoïditis, hoofdpijn Vaak: verwarring
Estonian: Väga sage: arahnoidiit, segasus, peavalu Väga sage: arahnoidiit, peavalu Sage: segasus
Dutch: Hierbij mag niet hard worden geschud.
Estonian: Viaali ei loksutata tugevalt.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Dutch: Na intrathecale toediening van DepoCyte zijn ernstige toxiciteitsverschijnselen van het centrale zenuwstelsel gemeld, waaronder blijvende convulsies (7%), extreme slaperigheid (3%), hemiplegie (1%), gezichtsstoornissen waaronder blindheid (1%), doofheid (3%) en hersenzenuwverlammingen (3%).
Estonian: DepoCyte intratekaalse manustamise järgselt on kirjeldatud kesknärvisüsteemi tõsiste toksilisusnähtude tekkest, sh püsivad krambid (7%), tugev unisus (3%), hemipleegia (1%), nägemishäired (sh pimedus) (1%), kurtus (3%) ja kraniaalnärvide paralüüs (3%).
Dutch: Dioleoylfosfatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Natriumchloride
Estonian: Dioleoüülfosfatidüülkoliin (DOPC) Dipalmitoüülfosfatidüülglütserool (DPPG) Naatriumkloriid
Dutch: DepoCyte is een witte tot bijna witte suspensie voor injectie die in een glazen injectieflacon wordt geleverd.
Estonian: DepoCyte on valge kuni kahvatukollane süstesuspensioon, mis tarnitakse klaasviaalis.
Dutch: Intrathecale gelijktijdige toediening van cytarabine met andere cytotoxische stoffen kan het risico van neurotoxiciteit verhogen.
Estonian: Kui tsütarabiini manustatakse intratekaalselt koos teiste tsütotoksiliste ainetega, võib suureneda neurotoksilisuse oht.
Dutch: Het belang van gelijktijdige behandeling met dexamethason dient te worden benadrukt aan het begin van iedere behandelingscyclus met DepoCyte.
Estonian: DepoCyte iga ravitsükli alguses tuleb rõhutada deksametasooni samaaegse manustamise olulisust.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk wijzen op neurotoxiciteit zijn in tabel 2 vermeld volgens de MedDRA systeem-/orgaanklasse en frequentie.
Estonian: Allpool tabelis 2 on MedDRA organsüsteemi klasside kaupa loetletud võimalikku neurotoksilisust näitavad kõrvaltoimed.
Dutch: DepoCyte moet worden gebruikt in de geleverde vorm zonder verdere verdunning.
Estonian: DepoCyte't tuleb kasutada antud algses kontsentratsioonis ning seda ei lahjendata.
Dutch: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Verenigd Koninkrijk.
Estonian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Ühendkuningriik.
Dutch: Consolidatietherapie: 50 mg om de 14 dagen toegediend voor 3 doses (week 5, 7 en 9), gevolgd door een additionele dosis van 50 mg in week 13.
Estonian: Konsolideeriv ravi: 50 mg manustatakse iga 14 päeva järel, kokku 3 annust (5., 7. ja 9. nädalal), millele järgneb veel üks 50 mg annus 13. nädalal.
Dutch: Aangezien de injectieflacon bedoeld is voor eenmalig gebruik en geen conserveringsmiddelen bevat, dient het geneesmiddel binnen 4 uur na optrekken uit de injectieflacon te worden gebruikt.
Estonian: Et tegemist on säilitusainevaba ühekordse viaaliga, tuleb ravim ära kasutada 4 tunni jooksul pärast viaalist eemaldamist.
Dutch: Radioactief gelabeld cytarabine en DOPC worden snel verdeeld over de gehele neurale as. Meer dan 90% van de cytarabine werd uitgescheiden in 4 dagen en een verdere 2,7% in 21 dagen.
Estonian: Rohkem kui 90% tsütarabiini eritus 4. päevaks, millele lisandus 21. päevaks veel 2,7%.
Dutch: DepoCyte wordt rechtstreeks in de liquor toegediend, via een intraventriculair reservoir of middels directe injectie in de lumbaalzak.
Estonian: DepoCyte manustatakse otse liikvorisse kas intraventrikulaarsesse ruumi või otsese süstena seljaaju kõvakesta kotti.
Dutch: Bevat ook: cholesterol, trioleïne, dioleoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumchloride, water voor injecties.
Estonian: Abiained: kolesterool, trioleiin, dioleüülfosfatidüülkoliin, dipalmitoüülfosfatidüülglütserool, naatriumkloriid ja süstevesi.
Dutch: DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie Cytarabine
Estonian: DepoCyte 50 mg süstesuspensioon Tsütarabiin
Dutch: • Gedeeltelijke verlamming
Estonian: • Osaline halvatus
Dutch: De volgende beschermende maatregelen worden aanbevolen vanwege het toxische karakter van deze suspensie:
Estonian: Kuna toimeaine on toksiline substants, on soovitatav rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid:
Dutch: Personeelsleden die zwanger zijn of proberen om zwanger te worden (zowel mannen als vrouwen) mogen niet met DepoCyte werken.
Estonian: Nii nais- kui meessoost meditsiinipersonal, kes soovib last saada ning rasedad personaliliikmed ei tohi selle ainega töötada.
Dutch: De incidentie van deze bijwerkingen, die mogelijk wijzen op meningeale irritatie, zijn hoofdpijn (24%), nausea (18%), braken (17%), pyrexie (12%), stijfheid van de nek (3%), pijn in de nek (4%), rugpijn (7%), meningitis-achtig beeld (<1%), convulsies (6%), hydrocefalus (2%), en pleiocytose in de liquor met of zonder veranderde bewustzijnstoestand (1%).
Estonian: Nende võimalike ajukelme ärritusega seotud komplikatsioonide esinemissagedus on järgmine: peavalu (%), iiveldus (18%), oksendamine (17%), palavik (12%), kaelajäikus (3%), kaelavalu (4%), seljavalu (7%), meningism (<1%), krambid (6%),vesipea ja liikvori pleotsütoos, koos teadvushäiretega või ilma nendeta 1%.
Dutch: Een overdosering met DepoCyte kan gepaard gaan met ernstige arachnoiditis met encefalopathie.
Estonian: DepoCyte üleannustamine võib tingida raske arahnoidiidi (sh entsefalopaatia).
Dutch: Intrathecale toediening van cytarabine kan myelopathie (3%) veroorzaken en andere neurologische toxiciteitsverschijnselen, die soms tot een permanente neurologische afwijking leiden.
Estonian: Tsütarabiini intratekaalne manustamine võib põhjustada müelopaatiat ja teisi neurotoksilisusnähte, mis osal juhtudel võivad põhjustada püsiva närvikahjustuse teket.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen als mogelijke indicatie van neurotoxiciteit bij patiënten in fase II, III en IV die DepoCyte 50 mg (n = 99 cycli) of cytarabine (n = 84 cycli) ontvingen
Estonian: Võimalikku neurotoksilisust näitavad kõrvaltoimed 1.-4. faasi uuringus osalenud patsientidel, kes said ravimit DepoCyte 50 mg (n = 99 tsüklit) või tsütarabiini (n = 84 tsüklit)
Dutch: Lichte tot matige ontsteking van de meningen in de ruggengraat en hersenen en/of astrocytische activering werden opgemerkt bij dieren die intrathecaal DepoCyte ontvingen.
Estonian: Intratekaalset DepoCyte't saavatel loomadel täheldati aju- ja seljaajukelme kerget kuni mõõdukat põletikku ja/või astrotsüütide aktivatsiooni.
Dutch: Cytarabine was clastogeen voor cellen in de meiose; een dosisafhankelijke toename van afwijkingen van de zaadcelkop en van chromosomale afwijkingen trad op bij muizen na intraperitoneale toediening.
Estonian: Tsütarabiin osutus meiootilistele rakkudele klastogeenseks; tsütarabiini intraperitoneaalsel manustamisel suurenes annuse suurusest sõltuvalt hiirte spermatosoidipea väärarendite ja kromosoomaberratsioonide hulk.
Dutch: • in het geval dat de slijmvliezen per ongeluk met de stof in aanraking zijn gekomen, dienen de blootgestelde plekken onmiddellijk gespoeld te worden; er dient door een arts naar gekeken te
Estonian: • Juhusliku kontakti puhul limaskestadega tuleb ainega kokku puutunud pind koheselt loputada rohke veega ja pöörduda arsti poole.
Dutch: Bijwerkingen die in de fases 1 tot 4 van het onderzoek in enige behandelgroep in > 10% van de cycli optraden bij patiënten met lymfomateuze meningitis die 50 mg DepoCyte (n = 151 cycli) of cytarabine (n = 99 cycli) kregen
Estonian: faasi uuringus osalenud lümfomatoosse meningiidiga patsientidel, kes said DepoCyte 50 mg (n = 151 tsüklit) või tsütarabiini (n = 99 tsüklit)
Dutch: Cytarabine-patiënten die niet alle 4 doses in een cyclus hebben afgerond worden als complete cyclus geteld.
Estonian: Kui patsient ei saanud ühes tsüklis kõiki nelja tsütarabiini või metotreksaadi annust, arvestati tsüklit osalisena.
Dutch: Systemische toxiciteit ten gevolge van intraveneuze toediening van cytarabine bestaat voornamelijk uit beenmergsuppressie met leukopenie, trombocytopenie en anemie; daarom wordt monitoring van het hemopoïtische systeem geadviseerd.
Estonian: Tsütarabiini intravenoossel manustamisel tekivad süsteemse toksilisuse nähud, mis avalduvad peamiselt luuüdi pärssumise ning leukopeenia, trombotsütopeenia ja aneemiana.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100; < 1/10) en soms (≥ 1/1000; < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on rühmitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100).
Dutch: DepoCyte dient door middel van trage injectie gedurende een periode van 1-5 minuten direct toegediend te worden in de liquor cerebrospinalis via ofwel een intraventriculair reservoir of via directe injectie in de lumbaalzak.
Estonian: Manustamisviis: DepoCyte tuleb manustada aeglase süstena 1...5 minuti jooksul otse tserebrospinaalvedelikku (CSF) intraventrikulaarse reservuaari kaudu või otsese süstena nimmepiirkonna liikvoriruumi.
Dutch: Onderhoudstherapie: 50 mg om de 28 dagen toegediend voor 4 doses (week 17, 21, 25 en 29).
Estonian: Säilitusravi: 50 mg manustatakse iga 28 päeva järel, kokku 4 annust (17., 21., 25. ja 29. nädalal).
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg cytarabine
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 50 mg tsütarabiini
Dutch: DepoCyte dient te worden gebruikt in de afgeleverde vorm; het mag niet worden verdund (zie rubriek
Estonian: DepoCyte'i ei tohi lahjendada, vaid tuleb kasutada algkujul (vt lõik 6.2).
Dutch: Zwenk de injectieflacon vlak voor het optrekken van DepoCyte even om zodat de deeltjes gelijkmatig worden verdeeld.
Estonian: Vahetult enne DepoCyte'i süstlasse tõmbamist segatakse osakesed ühtlaselt, keerates viaali ettevaatlikult tagurpidi.
Dutch: Startbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 14 dagen toegediend met in totaal 2 doses (week 1 en 3).
Estonian: Esialgne ravi: üks viaal DepoCyte't (50 mg) manustatakse iga 14 päeva järel, kokku 2 annust (1. ja 3. nädalal).
Dutch: DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie
Estonian: DepoCyte 50 mg süstesuspensioon
Dutch: • Nausea en/of braken
Estonian: • Iiveldus ja/või oksendamine
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml.
Estonian: Süstesuspensioon Üks 5 ml viaal
Dutch: Onderhoudsbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 28 dagen toegediend met in totaal 4 doses (week 17, 21, 25 en 29).
Estonian: Säilitusravi: üks viaal DepoCyte't (50 mg) manustatakse iga 28 päeva järel, kokku 4 annust (17., 21., 25. ja 29. nädalal).
Dutch: Voor cel-cyclus-fase specifieke antimetabolieten is de duur van de blootstelling van neoplastische cellen aan cytotoxische concentraties belangrijk voor het bepalen van de doeltreffendheid.
Estonian: Rakutsükli faasi suhtes spetsiifilise antimetaboliidi puhul oleneb ravimi tõhusus ajast, mil kasvajarakud on kokkupuutes ravimi tsütotoksiliste kontsentratsioonidega.
Dutch: • Gehoorverlies
Estonian: • Kuulmiskadu
Dutch: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Estonian: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Dutch: Zeer vaak: zwakte Vaak: pijn Zeer vaak: zwakte Vaak: pijn
Estonian: Sage: valu Väga sage: nõrkus.
Dutch: Intrathecaal toegediende cytarabine wordt in verband gebracht met nausea, overgeven en ernstige toxiciteitseffecten van het centrale zenuwstelsel die kunnen leiden tot een permanente afwijking,
Estonian: Tsütarabiini intratekaalse manustamist on seostatud iivelduse, oksendamise ning kesknärvisüsteemi ägeda toksilisusega, mis võib põhjustada püsivaid kahjustusi, sh pimedus, müelopaatia ja muude neuroloogilised toksilisusnähud .
Dutch: De bezorgdheid over foetale schade na intrathecale toediening van DepoCyte is echter gering, omdat de systemische blootstelling aan cytarabine verwaarloosbaar is.
Estonian: Lootele kahjuliku mõju oht DepoCyte'i intratekaalsel manustamisel on süsteemsesse vereringesse jõudva tsütarabiini kaduvväikese koguse tõttu aga väike.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI MÄRGISTUS
Dutch: Vaak: rugpijn, nekpijn, stijfheid van de nek Vaak: rugpijn, nekpijn Soms: stijfheid van de nek Vaak: rugpijn, nekpijn, stijfheid van de nek
Estonian: sage: seljavalu, kaelavalu, kaelajäikus sage: seljavalu, kaelavalu aeg-ajalt: kaelajäikus sage: seljavalu, kaelavalu, kaelajäikus
Dutch: Zeer vaak: diarree, braken, nausea Zeer vaak: diarree, braken, nausea
Estonian: Väga sage: kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus Väga sage: kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
Dutch: Ook zijn symptomen en tekenen van perifere neuropathie waargenomen, zoals pijn (1%), gevoelloosheid (3%), paresthesie (3%), hypesthesie (2%), zwakte (13%) en verminderde controle over de darmen (3%) en over de blaas (incontinentie) (1%), en in sommige gevallen zijn deze combinatie van neurologische tekenen en symptomen gemeld als cauda-equina-syndroom.
Estonian: Peale selle on täheldatud perifeerse neuropaatia sümptomeid nagu valu (1%), tuimusetunne (3%), paresteesia (3%), hüpesteesia (2%) ja nõrgenenud kontroll soole- (3%) ning põietegevuse üle (inkontinents) (1%).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het ernstige verkleurd is, er anders uitziet of de houder kapot is.
Estonian: Ärge kasutage ravimit tugeva värvusemuutuse, muutunud väljanägemise või kahjustatud pakendi korral.
Dutch: Vervolgbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 14 dagen toegediend met in totaal 3 doses (week 5, 7 en 9), gevolgd door een extra dosis in week 13.
Estonian: Edasine ravi: üks viaal DepoCyte't (50 mg) manustatakse iga 14 päeva järel, kokku 3 annust (5., 7. ja 9. nädalal), millele järgneb veel üks 50 mg annus 13. nädalal.
Dutch: Bereiding van DepoCyte
Estonian: Kuidas DepoCyte'i säilitada
Dutch: DepoCyte (n = 929 cycli) Methotrexaat (n = 258 cycli)
Estonian: DepoCyte (n = 929 tsüklit) Metotreksaat (n = 258 tsüklit)
Dutch: Witte tot bijna witte suspensie voor injectie.
Estonian: Süstesuspensioon Valge kuni kahvatukollane suspensioon
Dutch: De conversie tot ara-U in de liquor is verwaarloosbaar na een intrathecale toediening vanwege de significant lagere cytidine de-aminase activiteit in de weefsels van het centrale zenuwstelsel en de liquor.
Estonian: Kui süsteemselt manustatud tsütarabiin metaboliseerub kiiresti ara-Uks, toimub tsütarabiini muundumine liikvoris pärast intratekaalset manustamist ara-Uks väga väikesel määral, kuna kesknärvisüsteemi kudedes ja tserebrospinaalvedelikus on tsütidiindeaminaasi aktiivsus märkimisväärselt madalam kui plasmas.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Pacira Limited.
Estonian: Müügiloa hoidja on Pacira Limited.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2001 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Depocyte verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis DepoCyte müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. juulil 2001.
Dutch: Depocyte cytarabine
Estonian: DepoCyte tsütarabiin
Dutch: Daarna worden om de vier weken nog 4 onderhoudsdoses van 50 mg toegediend.
Estonian: Seejärel manustatakse veel neljal korral 50 mg säilitusannus iga nelja nädala järel.
Dutch: Overige informatie over Depocyte:
Estonian: Muu teave DepoCyte kohta
Dutch: De handelsvergunning is voor onbeperkte tijd geldig.
Estonian: Müügiluba on tähtajatu.
Dutch: Pyrimidine is onderdeel van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA).
Estonian: Pürimidiin kuulub rakkude geneetilise materjali (DNA ja RNA) hulka.
Dutch: Depocyte helpt de symptomen van deze ziekte te beheersen.
Estonian: DepoCyte aitab haigussümptomeid ohjeldada.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Depocyte.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi DepoCyte Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Depocyte groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et DepoCyte kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de tumor op de behandeling had gereageerd.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv.
Dutch: Cytarabine is een analogon van pyrimidine.
Estonian: Tsütarabiin on pürimidiini analoog.
Dutch: Depocyte wordt in eerste instantie als 50 mg-injectie om de twee weken toegediend voor de eerste vijf doses; vier weken later wordt opnieuw een dosis van 50 mg toegediend.
Estonian: DepoCytet manustatakse kõigepealt esimese viie annuse korral 50 mg süstina iga kahe nädala järel ning pärast seda manustatakse neli nädalat hiljem veel 50 mg annus.
Dutch: Een patiënt werd beschouwd gereageerd te hebben als na de behandeling geen kankercellen meer in het ruggenmergvocht werden gezien en als zijn symptomen na vier weken niet erger waren geworden.
Estonian: Ravivastus loeti tekkinuks, kui patsiendi seljaaju vedelikus puudusid vähirakud pärast ravi ja kui patsiendi haigus ei olnud pärast nelja nädalat progresseerunud.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan patiënten die een actieve infectie van de hersenvliezen hebben.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ajukelmete aktiivse põletikuga patsiendid.
Dutch: Er was echter geen verschil tussen de twee geneesmiddelen voor wat betreft de progressievrije periode van hun ziekte, d.w.z. de tijd tot hun toestand verslechterde.
Estonian: Siiski ei täheldatud kahe ravimi erinevust närvihaiguse progresseerumiseni kulunud aja osas.
Dutch: De werkzame stof in Depocyte, cytarabine (ook bekend onder de naam ara-C) is een middel tegen kanker dat sinds de jaren 1970 in gebruik is.
Estonian: DepoCyte toimeaine tsütarabiin (teise nimetusega ara-C) on vähiravim, mida on kasutatud alates 1970. aastatest.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd naar 25 mg als de patiënt verschijnselen van zenuwbeschadiging vertoont (bv. hoofdpijn, abnormaal zicht, spierverzwakking of -pijn).
Estonian: Annust võib vähendada kuni 25 mg-ni, kui patsiendil ilmnevad närvikahjustuse nähud (näiteks peavalu, nägemishäired, lihaste nõrkus või valu).
Dutch: Depocyte mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cytarabine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: DepoCytet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tsütarabiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Waarom is Depocyte goedgekeurd?
Estonian: Miks DepoCyte heaks kiideti?
Dutch: In het lichaam neemt cytarabine de plaats in van pyrimidine en werkt het in op de enzymen die een rol spelen bij de aanmaak van nieuw DNA.
Estonian: Tsütarabiin asub organismis pürimidiini asemele ja häirib uue DNA moodustamises osalevate ensüümide toimet.
Dutch: Depocyte is een oplossing voor injectie die 50 mg van de werkzame stof cytarabine bevat.
Estonian: DepoCyte on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena 50 mg tsütarabiini.
Dutch: In de hoofdstudie reageerde 72% (13 van 18) van de patiënten die Depocyte kregen op de behandeling.
Estonian: Põhiuuringus tekkis ravivastus 72%-l DepoCytet saanud patsiendist (13 patsienti 18st) ja 18%-l tsütarabiini standardset ravimvormi saanud patsiendist (3 patsiendist 17st).