FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασε η Γαλλία σχετικά με την αποτελεσματικότητα της προτεινόμενης παρατεταμένης χρήσης του φαρμάκου και τα μη φυσιολογικά αιμορραγικά επεισόδια που ενδέχεται να συμβούν κατά τη διάρκεια των ημερών λήψης του δισκίου.
Hungarian: A beterjesztést a gyógyszer javasolt hosszabb távú alkalmazásának hatásosságával és a tablettaszedés napjai alatt esetlegesen előforduló szabálytalan vérzési epizódokkal kapcsolatos francia aggodalmak indokolták.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Yvidually υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Yvidually πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az Yvidually előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért valamennyi érintett tagállamban ki kell adni az Yvidually-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Επίσης, επιτρέπεται η διακοπή της λήψης των δισκίων ανά πάσα στιγμή μεταξύ της ημέρας 25 και της ημέρας 120 του κύκλου αγωγής.
Hungarian: A kezelési ciklus 25. és 120. napja között bármikor lehetőség van egy szedési szünet beiktatására is.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Yvidually;
Hungarian: Miért került sor az Yvidually felülvizsgálatára?
Greek: Το Yvidually δρα μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού με σκοπό την αναστολή της ωορρηξίας, μεταβάλλοντας τη βλέννα του τραχήλου της μήτρας και μειώνοντας το πάχος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Hungarian: Az Yvidually módosítja a szervezet hormonális egyensúlyát, ami az ovuláció gátlásához vezet, valamint megváltoztatja a nyák minőségét a cervixben (méhnyakban) és elvékonyítja az endometriumot (méhnyálkahártyát).
Greek: υπέβαλε αίτηση για το Yvidually στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων των Κάτω Χωρών στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Hungarian: A Bayer B.V. az Yvidually tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be Hollandia gyógyszerfelügyeleti ügynökségének.
Greek: Τι είναι το Yvidually;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Yvidually?
Greek: Το Yvidually θα διατίθεται υπό μορφή δισκίων εντός συσκευής αυτόματης διανομής δισκίων με σύστημα υπενθύμισης λήψης του επόμενου δισκίου.
Hungarian: Az Yvidually tabletták formájában lesz elérhető, a következő tabletta bevételét jelző emlékeztető funkcióval ellátott, automata tablettaadagoló eszközben kiszerelve.
Greek: Η εταιρεία Bayer B.V.
Hungarian: E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003, όπως τροποποιήθηκε
Hungarian: A módosított 1084/2003 EK rendelet 6. cikke (12) bekezdése szerinti eljárás eredménye
Greek: Η εν λόγω μετατροπή επρόκειτο να αναγνωριστεί στις Κάτω Χώρες και σε όλα τα υπόλοιπα οικεία κράτη μέλη.
Hungarian: Ezt a módosítást Hollandiának és valamennyi érintett tagállamnak el kellett volna ismerni.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τις δύο κύριες μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία για την τεκμηρίωση της νέας ένδειξης.
Hungarian: A bizottság áttekintette a vállalat által az új javallat alátámasztására bemutatott két fő vizsgálatot.
Greek: Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία επί της συγκεκριμένης νέας ένδειξης, στις 28 και 29 Ιουνίου 2011 οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Ιταλίας και της Σουηδίας παρέπεμψαν το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία.
Hungarian: Mivel a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni az új javallattal kapcsolatban, 2011. június 28-án és 29-én az olasz és a svéd gyógyszerszabályozási ügynökség a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása érdekében.
Greek: EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Hungarian: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να εγκριθεί τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyek módosítása nem engedélyezhető.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με το εάν τα οφέλη των φαρμάκων στη συνδυαστική ένδειξη υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα δε του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE, σχηματισμός θρόμβου αίματος στις φλέβες).
Hungarian: A beterjesztés indoklása azon aggály volt, miszerint kérdéses, hogy a kombinált javallatban a gyógyszerek előnyei meghaladnák a kockázatokat, különösen, ami a vénás thromboembolia (VTE, vérrögök kialakulása a vénákban) veszélyét illeti.
Greek: 1 Το Yaz έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από την Ουγγαρία, ενώ το EthinylestradiolDrospirenone 24+4 έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιταλία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Hungarian: Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Olaszország, Málta, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Greek: Δεδομένου ότι η ακμή είναι ένα σύνηθες πρόβλημα στις νεαρές γυναίκες, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα μέτρα που πρότεινε η εταιρία για να διασφαλιστεί η χρήση των εν λόγω φαρμάκων μόνο σε γυναίκες που επιθυμούν να λάβουν από του στόματος αντισύλληψη δεν είναι επαρκή.
Hungarian: Tekintve, hogy az akné gyakori probléma a fiatal nők körében, a CHMP kifejezte abbéli aggodalmát, hogy nem elégségesek a vállalat által javasolt intézkedések, amelyek azt hivatottak biztosítani, hogy ezeket a gyógyszereket kizárólag olyan nőknél alkalmazzák akné kezelésére, akik orális fogamzásgátlást kívánnak alkalmazni.
Greek: Περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, την αιθινυλοιστραδιόλη και τη δροσπιρενόνη, οι οποίες προέρχονται από φυσικές ορμόνες που παράγονται στις ωοθήκες: η αιθινυλοιστραδιόλη παράγεται από οιστρογόνο και η δροσπιρενόνη από την προγεστερόνη.
Hungarian: Két hatóanyagot, etinilösztradiolt és drospirenont tartalmaznak, amelyek a petefészek által termelt természetes hormonok származékai: az etinilösztradiol az ösztrogén, a drospirenon pedig a progeszteron származéka.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων ώστε να επεκταθεί η χρήση τους στη «θεραπεία μέτριας κοινής ακμής μόνο σε γυναίκες που επιθυμούν να λάβουν από του στόματος αντισύλληψη».
Hungarian: A vállalat kérelmet nyújtott be a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítására, hogy használatukat kiterjeszthessék a „közepesen súlyos akné kezelésére kizárólag olyan nőknél, akik orális fogamzásgátlást kívánnak alkalmazni".
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων δεν μπορεί να εγκριθεί.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítása nem engedélyezhető.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού να εξετάσει μια προτεινόμενη τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τα εν λόγω φάρμακα, ώστε να συμπεριληφθεί μια νέα ένδειξη για τη θεραπεία της μέτριας ακμής σε γυναίκες που επιθυμούν να λάβουν από του στόματος αντισύλληψη.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságát (CHMP) felkérték arra, hogy vegye fontolóra a fenti gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek javasolt módosítását, amely egy új felhasználási javallat, a közepesen súlyos akné kezelésének felvételére vonatkozik olyan nőknél, akik orális fogamzásgátlást kívánnak alkalmazni.
Greek: Σελίδα 2/2
Hungarian: 2 /l2 oldal forgalomba hozatali engedély alapján.
Greek: Ως εκ τούτου, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και των επιστημονικών συζητήσεων στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη των Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 δεν υπερτερούν των κινδύνων που περιλαμβάνονται στην προτεινόμενη νέα ένδειξη.
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt új indikációban a Yaz 24+4 és az EthinylestradiolDrospirenone 24+4 előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε τις σχετικές αποφάσεις στις 3 Ιουλίου 2012 (Yaz 24+4) και στις 6 Ιουλίου 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. július 3-án (Yaz 24+4), illetve 2012. július 6-án (EthinylestradiolDrospirenone 24+4) adta ki határozatát.
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες που δεν επιθυμούν να λάβουν από του στόματος αντισύλληψη θα εκτίθενται ασκόπως στους κινδύνους που ενέχουν τα Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ενώ υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες για την ακμή.
Hungarian: Így azok a nők, akik egyébként nem kívánnak alkalmazni fogamzásgátlást, szükségtelenül ki lennének téve a Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 kockázatainak, amikor alternatív akné kezelések is rendelkezésre állnak.
Greek: Τα Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ)1 στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής
Hungarian: A Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 készítményeket az Európai Unió (EU) több tagállamában1 kölcsönös elismerési eljárások révén engedélyezték a Hollandia által kiadott kezdeti
Greek: Στις 19 Απριλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Yaz 24+4 και το Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Hungarian: 2012. április 19-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Yaz 24+4 és az EthinylestradiolDrospirenone 24+4 készítményekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Greek: Τα Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 δρουν μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού ώστε να προλαμβάνεται η ωοθυλακιορρηξία, τροποποιώντας τη βλέννη στον τράχηλο και μειώνοντας το πάχος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Hungarian: A Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 hatására a szervezet megváltozott hormonális egyensúlya meggátolja az ovulációt, megváltozik a nyák állaga a méhnyakban (más néven cervix) és elvékonyodik a méhnyálkahártya (endometrium).
Greek: Τα Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 είναι αντισυλληπτικά χάπια συνδυασμού.
Hungarian: A Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 kombinált fogamzásgátló tabletták.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία των Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 είναι η Bayer B.V.
Hungarian: A Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 készítményeket a Bayer B.V.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης τους γνωστούς κινδύνους που ενέχουν τα Yaz 24+4 και EthinylestradiolDrospirenone 24+4, περιλαμβανομένης της VTE.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette a Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ismert kockázatait is, a vénás thromboemboliát is ideértve.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τη συνολική αποτελεσματικότητα του Yaz 24+4 και του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 στη θεραπεία της ακμής έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 általánosan hatásos az akné kezelésében a placebóhoz viszonyítva.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν το Yaz 24+4 και το Ethinylestradiol
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone
Greek: Τα σημεία που εναρμονίστηκαν είναι:
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Greek: 20 Ιουλίου 2011
Hungarian: 2011. július 20.
Greek: EMA/217176/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1155
Hungarian: EMA/217176/2011 Felülv.1 EMEA/H/A-30/1155
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Ιουλίου 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. július 20-án adott ki határozatot.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Kytril.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Kytril felülvizsgálatát.
Greek: Το Kytril έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Hungarian: A Kytril engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Greek: Στις 3 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Kytril στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. június 3-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Kytril-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Roche.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Roche forgalmazza.
Greek: Όταν η 5HT προσκολλάται στους εν λόγω υποδοχείς, προκαλεί συνήθως ναυτία και έμετο.
Hungarian: Amikor az 5HT ezekhez a receptorokhoz kötődik, normális esetben hányingert és hányást okoz.
Greek: Το Kytril διατίθεται στην ΕΕ και με την εμπορική ονομασία Kevatril.
Hungarian: A Kytril az EU-ban Kevatril kereskedelmi elnevezéssel is kapható.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για σκοπούς θεραπείας, μπορούν να χορηγούνται επιπλέον δόσεις διαλύματος με διαφορά τουλάχιστον 10 λεπτών, με μέγιστη δόση τα 9 mg ανά 24 ώρες.
Hungarian: Ha kezelésre alkalmazzák, az oldat további adagjai legalább 10 perc különbséggel adhatók be, 24 óra alatt legfeljebb 9 mg adagban.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságon belüli tudományos vita figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Kytril ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Hungarian: A Kytril-ről a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja (Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Greek: Τα δισκία Kytril πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Hungarian: A Kytril tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Kytril, η γρανισετρόνη, είναι «ανταγωνιστής 5HT3».
Hungarian: A Kytril hatóanyaga, a graniszetron egy „5HT3 antagonista".
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Kytril χορηγείται ενδοφλέβια σε δόση 1 έως 3 mg (10-40 g/kg) για την πρόληψη και τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου σε ενήλικες.
Hungarian: A Kytril oldatos injekciót felnőtteknél 1-3 mg (10-40 µg/kg) adagban, vénásan alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Kytril στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Kytril felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Greek: Το Kytril δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hungarian: A Kytril nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
Greek: Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου, η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg δύο φορές την ημέρα ή 2 mg μία φορά την ημέρα για χρονικό διάστημα έως και μίας εβδομάδας μετά από ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία.
Hungarian: A hányinger és hányás megelőzésére az ajánlott adag a sugárkezelést vagy a kemoterápiát követően naponta kétszer 1 mg vagy naponta egyszer 2 mg, legfeljebb egy héten át.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, amelyekben a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζει μια χημική ουσία στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται 5-υδροξυτρυπταμίνη (5HT, γνωστή επίσης και ως σεροτονίνη), από το να προσκολληθεί στους υποδοχείς 5HT3 στον εγκέφαλο και στο έντερο.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megakadályozza, hogy a szervezetben található 5-hidroxi-triptamin (5HT, más néven szerotonin) az agyban és a bélben az 5HT3 receptorokhoz kötődjön.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι που εναρμονίστηκαν από τη CHMP είναι οι «Ειδικές προειδοποιήσεις» , οι «Ανεπιθύμητες ενέργειες» και οι «Φαρμακολογικές ιδιότητες» του φαρμάκου.
Hungarian: A CHMP által harmonizált egyéb pontok közé tartoznak a különleges figyelmeztetésekről, a mellékhatásokról és a készítmény gyógyszertani tulajdonságairól szóló pontok.
Greek: Τι είναι το Kytril;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kytril?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Kytril;
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Kytril-t?
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Greek: Το Kytril είναι αντιεμετικό φάρμακο (φάρμακο που προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο).
Hungarian: A Kytril hányáscsillapító (hányinger és hányás elleni gyógyszer).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση των δισκίων και του ενέσιμου διαλύματος Kytril σε ασθενείς για την πρόληψη και τη θεραπεία της οξείας ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία, καθώς και για την πρόληψη της καθυστερημένης φάσης ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία.
Hungarian: A CHMP ajánlása alapján a Kytril tabletta és oldatos injekció felnőttek esetében a kemoterápiával és a sugárkezeléssel összefüggésben fellépő heveny hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére, továbbá a kemoterápiával és a sugárkezeléssel összefüggésben később fellépő hányinger és hányás megelőzésére javallt.
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετά από θεραπείες κατά του καρκίνου, όπως χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
Hungarian: A daganatos betegségek miatt alkalmazott kezelések, mint például a kemoterápia és a sugárkezelés után fellépő hányinger és hányás megelőzését szolgálja.
Greek: Επιπλέον, το ενέσιμο διάλυμα μπορεί να χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου.
Hungarian: Ezen túlmenően az oldatos injekció felnőttek esetében műtétet követő hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére is alkalmazható.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα μπορεί επίσης να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών για την πρόληψη και τη θεραπεία της οξείας ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία.
Hungarian: Az oldatos injekció a kétévesnél idősebb gyermekek esetében kemoterápiával összefüggésben fellépő heveny hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére is alkalmazható.
Greek: Η γρανισετρόνη προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων υποδοχέων.
Hungarian: A graniszetron e receptorok gátlásával előzi meg a hányingert és a hányást.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelyben egy tagállam (a
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 04 Απριλίου 2016.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. április 04-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;
Hungarian: Milyen következtetésre jutott a CHMP?
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Λιθουανίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 14 Οκτωβρίου 2015.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2015. október 14-én a litván gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Greek: Στις 28 Ιανουαρίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Tobramycin VVB.
Hungarian: 2015. január 28-án az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Tobramycin VVB nevű gyógyszer engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι μπορεί να χορηγηθεί στο Tobramycin VVB άδεια κυκλοφορίας στη Λιθουανία και στα παρακάτω κράτη μέλη της ΕΕ: Βουλγαρία, Εσθονία, Λετονία, Ουγγαρία, Πολωνία και Ρουμανία.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Tobramycin VVB-re forgalomba hozatali engedély adható ki Litvániában és az Európai Unió következő tagállamaiban: Bulgária, Észtország, Magyarország, Lettország, Lengyelország és Románia.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τη διάρκεια της περιόδου εμπορικής αποκλειστικότητας, δεν μπορούν να διατίθενται στην αγορά παρόμοια προϊόντα, όπως το Tobramycin VVB· υπάρχουν, ωστόσο, εξαιρέσεις όπως σε περίπτωση απόδειξης κλινικής ανωτερότητας έναντι του Tobi Podhaler.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a piaci kizárólagosság időszakában hasonló készítmények, például a Tobramycin VVB, nem hozhatók forgalomba; vannak azonban kivételek, például amikor igazolható a Tobi Podhaler-énél nagyobb klinikai hatásosság.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Tobramycin VVB στη Λιθουανία καθώς και στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta a Tobramycin VVB forgalomba hozatali engedélyének kiadását Litvániában és a többi érintett tagállamban.
Greek: Δρα διαταράσσοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που χρειάζεται το P. aeruginosa για να σχηματίσει τα κυτταρικά του τοιχώματα, με αποτέλεσμα την πρόκληση βλάβης στα βακτήρια και την τελική εξουδετέρωσή τους.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a P. aeruginosa baktériumoknak sejtfaluk felépítéséhez szükségük van, ezzel károsítja, és végül elpusztítja őket.
Greek: Το P. aeruginosa αποτελεί συχνή αιτία λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Hungarian: A P. aeruginosa gyakran oka a fertőzéseknek a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
Greek: Η απόδειξη της κλινικής ανωτερότητας είναι απαραίτητη επειδή το Tobi Podhaler είναι ένα ορφανό φάρμακο στο οποίο χορηγήθηκε εμπορική αποκλειστικότητα στην ΕΕ κατά τον χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του, τον Ιούλιο του 2011.
Hungarian: A klinikailag nagyobb hatásosság igazolására azért van szükség, mert a Tobi Podhaler ritka betegség elleni gyógyszer, és az EU-ban piaci kizárólagosságot kapott forgalomba hozatali engedélye megadásakor, 2011 júliusában.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα και την επιστημονική συζήτηση εντός της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι το Tobramycin VVB είναι κλινικά ανώτερο έναντι του Tobi Podhaler επειδή ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών έχουν δυσανεξία στο Tobi Podhaler, αλλά μπορούν να λαμβάνουν Tobramycin VVB.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Tobramycin VVB klinikai hatásossága nagyobb, mint a Tobi Podhaler-é, mivel a betegek jelentős része nem tolerálja a Tobi Podhaler-t, de kezelhető a Tobramycin VVB-vel.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η συσσώρευση παχιάς βλέννας στους πνεύμονες διευκολύνει την ανάπτυξη βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις.
Hungarian: A cisztás fibrózis egy örökletes betegség, amely a baktériumok elszaporodását lehetővé tévő sűrű nyák felhalmozódásával jár a tüdőben, és így megkönnyíti a fertőzések kialakulását.