FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Urorec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Urorec alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Urorec has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
Hungarian: Az Urorec-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, több mint 1800, jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő férfi bevonásával.
English: What benefit has Urorec shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Urorec alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Urorec is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Hungarian: Az Urorec a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignusz prosztata hiperplázia, BPH) tüneteinek a kezelésére szolgál felnőtteknél.
English: The effects of Urorec were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: Az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt az Urorec hatásait kísérleti modelleken tesztelték.
English: Urorec was more effective than placebo and as effective as tamsulosin at reducing symptoms of BPH.
Hungarian: Az Urorec a BPH tüneteinek csökkentésében a placebónál hatásosabb, a tamszulozinnal pedig azonos hatásosságú volt.
English: What is the risk associated with Urorec?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Urorec alkalmazása?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Urorec, see the package leaflet.
Hungarian: Az Urorec alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How is Urorec used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Urorec-et?
English: How has Urorec been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Urorec-et?
English: Why has Urorec been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Urorec forgalomba hozatalát?
English: How does Urorec work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Urorec?
English: What is Urorec?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Urorec?
English: What is Urorec used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Urorec?
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Hungarian: I. melléklet A gyógyászati termékek és bemutatók listája
English: 11527, Athens Greece
Hungarian: 11527, Athens
English: Infiltration
Hungarian: Infiltráció
English: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Hungarian: Görögország John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
English: Germany Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Hungarian: Németország Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
English: Specialites Septodont.
Hungarian: Finnország Specialites Septodont.
English: Injektionslösung
Hungarian: Injektionslösun g
English: Infiltration Periodontal use
Hungarian: Injekciós oldat Infiltráció Periodontális alkalmazás
English: Submucosal use Articaine hydrochloride 40 mg/ml
Hungarian: Injekciós oldat Fogászati alkalmazás Artikain hidroklorid 40 mg/ml
English: Adrenalina, tartarato 0.0182mg/ml
Hungarian: Adrenalin tartarát 0.0182mg/ml
English: Epinephrine 0.005 mg/ml
Hungarian: Epinefrin 0,005 mg/ml
English: Adrenalina, tartarato 0.0091 mg/ml
Hungarian: Adrenalin tartarát 0.0091 mg/ml
English: Epinephrine 0.01 mg/ml
Hungarian: Epinefrin 0,01 mg/ml
English: Septanest Z Adrenaliną
Hungarian: Septanest Cu Adrenalină
English: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859
Hungarian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
English: Local or regional injection intra-oral Submucosal use
Hungarian: Injekciós oldat Helyi vagy regionális injekció szájon át
English: Belgium Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
Hungarian: Belgium Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
English: Adrenaline 10 microg/ml
Hungarian: Adrenalin 10 µg/ml
English: Dental use Submucosal use
Hungarian: Injekciós oldat Fogászati alkalmazás Submucosalis alkalmazás
English: Adrenaline 0.005 mg/ml adrénaline (tartrate d'): non précisé
Hungarian: Adrenalin 0,005 mg/ml adrenalin (tartarát): nincs meghatározva
English: Luxembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
Hungarian: Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
English: Submucosal use Infiltration and perineural use
Hungarian: Injekciós oldat Infiltráció és perineurális alkalmazás
English: 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Hungarian: 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex France
English: Adrenaline 5 microg/ml
Hungarian: Adrenalin 5 µg/ml
English: Adrenaline 0.01 mg/ml adrénaline (tartrate d') : non précisé
Hungarian: Adrenalin 0,01 mg/ml adrenalin (tartarát): nincs meghatározva
English: 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Hungarian: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
English: Dental use Infiltration and perineural use in the oral cavity
Hungarian: Injekciós oldat Fogászati alkalmazás Infiltráció és perineurális alkalmazás a szájüregben
English: Septanest s adrenalinem 1:100 000
Hungarian: Septanest Z Adrenaliną 1:
English: Solution for injection in cartridge
Hungarian: Oldatos injekció patronban
English: Sweden Specialites Septodont 58, rue du Pont de Créteil
Hungarian: Svédország Specialites Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: Septanest mit Epinephrin 1:100.00040 mg/ml + 0,01 mg/ml
Hungarian: Septanest SP 40 mg/ml + 0.01 mg/ml
English: 58, rue du Pont de Créteil
Hungarian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: Septanest 1/200 000 68 mg/1.7 ml + 0.015 mg/1.7 ml
Hungarian: Septanest N 40 mg/ml + 0.005 mg/ml
English: Spécialités Septodont 58 rue du Pont de Créteil
Hungarian: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: Lithuania Septodont 58 rue du Pont de Créteil
Hungarian: Lettország Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: Septodont SAS 58, rue du Pont de Créteil
Hungarian: Észtország Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: Denmark Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil
Hungarian: Olaszország Spécialités Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: Not Known (cannot be estimated from the available data)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
English: b.Antimalarials were allowed.
Hungarian: b.Maláriaellenes szerek megengedettek voltak.
English: Keep this Patient Alert Card with you.
Hungarian: Ezt a Betegek figyelmeztető kártyát tartsa magánál.
English: Treatment groups (Randomisation ratio)
Hungarian: Kezelési csoportok (Randomizálási arány)
English: Women were estimated to have 7% lower AUC compared to men.
Hungarian: Nőknél az AUC-érték a becslések szerint 7 %-kal alacsonyabb, mint férfiaknál.
English: c OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
Hungarian: Az OPAL BEYOND 6 hónapig tartott.
English: Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy be kell-e adni Önnek herpesz zoszter vakcinát.
English: Maximum effects were generally observed within 6 weeks.
Hungarian: A lipidértékek maximális emelkedése általában 6 héten belül megfigyelhető volt.
English: P Ratio and 90% CI
Hungarian: PK Arány és 90%-os CI
English: Signs of allergic reactions (rare) include
Hungarian: Allergiás reakcióra (ritka) utaló tünetek:
English: You can take XELJANZ with or without food.
Hungarian: A XELJANZ-ot beveheti étellel vagy anélkül.
English: Pharmacotherapeutic groups: Immunosuppressants, Selective Immunosuppressants; ATC code: L04AA29
Hungarian: Farmakoterápiás csoportok: immunszupresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek; ATC kód: L04AA29
English: Elderly patients 80 years of age were estimated to have less than 5% higher AUC relative to the mean age of 55 years.
Hungarian: A 80 éves idős betegeknél becslések szerint 5 %-nál kisebb mértékben emelkedett az AUC az 55 éves átlagéletkorúakhoz viszonyítva.
English: Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to α1-acid glycoprotein.
Hungarian: A tofacitinib elsősorban albuminhoz kötődik, és úgy tűnik, nem kötődik a α1-acid glikoproteinhez.
English: For patients with Baseline BSA ≥ 3% and PASI > 0.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási BSA ≥ 3% és a PASI > 0.
English: Do not use this medicine if you notice the tablets show visible signs of deterioration (for example, are broken or discoloured).
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tablettán a bomlás látható jeleit (például törést vagy elszíneződést)
English: In a human radiolabeled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
Hungarian: Egy izotópjelöléssel végzett humán vizsgálatban a teljes keringő radioaktivitás több mint 65 %-áért a hatóanyag változatlan formája volt felelős, a fennmaradó 35 %-ért pedig 8 metabolit, amelyek mindegyike kevesebb, mint 8 %-kal járult hozzá a teljes radioaktivitáshoz.
English: PASI75g Month 3
Hungarian: PASI75g 3. hónap 6.
English: Pharmacokinetic data up to and including a single dose of 100 mg in healthy volunteers indicate that more than 95% of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél alkalmazott egyszeri 100 mg-os és az alatti adagok farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy az alkalmazott adag több mint 95 %-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
English: OTHER Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
English: UNIQUE IDENTIFIER-HUMAN READABLE DATA PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
English: The most commonly reported infections were upper respiratory tract infections and nasopharyngitis (3.7% and 3.2%, respectively).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett fertőzések a felső légúti fertőzések és a nasopharyngitis (3,7 %, illetve
English: The between-subject variability (percentage coefficient of variation) in AUC of tofacitinib is estimated to be approximately 27%.
Hungarian: A tofacitinib AUC-értékének alanyok közötti variabilitása (variációs koefficiens százaléka) a becslések szerint körülbelül 27 %.
English: Table 8: Proportion (%) of Patients with an ACR Response ORAL Solo: DMARD Inadequate Responders
Hungarian: 8. táblázat: ACR-választ mutató betegek aránya (%) ORAL Solo: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók
English: • Patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél az ALC kevesebb mint 1000 sejt/mm3 (lásd 4.2 pont).
English: Secondary effects from immunosuppression, such as bacterial and viral infections and lymphoma were observed at clinically relevant doses.
Hungarian: Az immunsuppressio másodlagos hatásait, mint például a bakteriális és vírusfertőzéseket, illetve lymphomákat figyeltek meg klinikailag releváns dózisokban.
English: Table 10: Radiographic Changes at Months 6 and 12 ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
Hungarian: 10. táblázat: Radiológiai változások a 6. és a 12. hónapban ORAL Scan: MTX-re elégtelenül reagálók
English: Study III (ORAL Standard)
Hungarian: III. vizsgálat (ORAL Standard)
English: Tuberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Gastroenteritis viral
Hungarian: Tuberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Vírusos gastroenteritis
English: f For patients with Baseline score > 0.
Hungarian: f Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási pontszáma > 0.
English: After intravenous administration, the volume of distribution is 87 L. Approximately 40% of circulating tofacitinib is bound to plasma proteins.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a megoszlási térfogat 87 l. A keringő tofacitinib körülbelül 40 %-a kötődik plazmafehérjékhez.
English: Consultation with a healthcare professional with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating antituberculosis therapy is appropriate for an individual patient.
Hungarian: A tuberculosis kezelésében jártas szakorvossal történő konzultáció ajánlott az egyes betegeknél annak eldöntésére, hogy a tuberculosis ellenes kezelés kezdeményezése megfelelő-e.
English: Mean LDL cholesterol/HDL cholesterol ratios and Apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1 ratios were essentially unchanged in tofacitinib-treated patients.
Hungarian: Az átlag LDL koleszterin/HDL koleszterin arányok és az apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1 arányok gyakorlatilag változatlanok voltak a tofacitinibbel kezelt betegeknél.
English: Remission a
Hungarian: Remisszió a
English: UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
English: Study IV (ORAL Scan)
Hungarian: IV. vizsgálat (ORAL Scan)
English: XELJANZ is used together with methotrexate when previous rheumatoid arthritis treatment was not sufficient or was not well tolerated.
Hungarian: A XELJANZ-ot metotrexáttal együtt alkalmazzák, amikor egy előző reumatoid arthritis kezelés nem volt megfelelő, vagy nem jól tolarálták.
English: In human cells, tofacitinib preferentially inhibits signalling by heterodimeric cytokine receptors that associate with JAK3 and/or JAK1 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.
Hungarian: Humán sejtekben a tofacitinib a jelátvitelt elsősorban azon heterodimer citokinreceptorokon keresztül gátolja, amelyek a JAK3-hoz és/vagy JAK1-höz kapcsolódnak, és funkcionális szelektivitással rendelkezik azon citokin receptorok felett, melyek jelátvitele páros JAK2-n keresztül történik.
English: If needed, your doctor may interrupt your XELJANZ treatment to reduce the risk of infection (white blood cell counts) or anaemia (red blood cell counts).
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa leállíttathatja a XELJANZ-kezelést, a fertőzés (fehérvérsejtszám) vagy a vérszegénység (vörösvértestszám) kockázatát csökkentse.
English: Patients presenting with new onset abdominal signs and symptoms should be evaluated promptly for early identification of gastrointestinal perforation.
Hungarian: Az újonnan fellépő hasi panaszokat és tüneteket mutató betegeket azonnal ki kell vizsgálni a gastrointestinalis perforáció mielőbbi azonosítása érdekében.
English: XELJANZ may increase your risk of certain cancers.
Hungarian: A XELJANZ fokozhatja bizonyos ráktípusok kockázatát.
English: Following a single dose of 10 mg, mean AUC in subjects with ESRD based on concentrations measured on a non-dialysis day was approximately 40% (90% confidence intervals: 1.5-95%) higher compared to subjects with normal renal function.
Hungarian: Egyszeri 10 mg-os adagot követően az átlag AUC-érték az ESRD-ben szenvedő betegeknél a nem dialízises napon mért koncentrációk alapján körülbelül 40 %-kal (90 %-os konfidencia intervallumok: 1,5-95 %) volt magasabb, mint a normál veseműködésű alanyoknál.
English: Month 6: mTSS ACR70
Hungarian: hónap: mTSS ACR70
English: • The centralised website shall contain: o The educational material in digital format o The patient alert card in digital format
Hungarian: • A központi weboldalnak tartalmaznia kell: o Oktató anyagok digitális formában o Beteg figyelmeztető kártya digitális formában
English: In vitro, tofacitinib is a substrate for MDR1, but not for breast cancer resistance protein (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2, and is not an inhibitor of MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, or MRP at clinically meaningful concentrations.
Hungarian: In vitro a tofacitinib az MDR1 szubsztrátja, de a mellrák rezisztencia proteinnek (BCRP), OATP1B1/1B3-nek vagy OCT1/2-nek nem, és klinikailag jelentős koncentrációkban nem inhibitora az MDR1-nek, OATP1B1/1B3-nak, OCT2-nek, OAT1/3-nak vagy MRP-nek.
English: Asian RA patients are known to be at higher risk of interstitial lung disease, thus caution should be exercised in treating these patients.
Hungarian: Az ázsiai rheumatoid arthritises betegeknél magasabb az interstitialis tüdőbetegség kockázata, ezért ezeknek a betegeknek a kezelése során óvatosan kell eljárni.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Pfizer Europe MA EEIG (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logója)
English: Tofacitinib is not an inhibitor or inducer of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) and is not an inhibitor of UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
Hungarian: A tofacitinib nem inhibitora vagy induktora a CYP-nek (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4) és nem inhibitora az UGT-nek (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 és UGT2B7).
English: Study V (ORAL Step)
Hungarian: V. vizsgálat (ORAL Step)
English: Caution should be exercised when considering initiation of tofacitinib treatment in patients with elevated alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), particularly when initiated in combination with potentially hepatotoxic medicinal products such as MTX.
Hungarian: Óvatosság szükséges a tofacitinib-kezelés megkezdésének megfontolásakor az emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szinttel rendelkező betegeknél, különösen potenciálisan májkárosító gyógyszerekkel, például MTX-szel kombinációban történő elkezdésénél.
English: In addition to this leaflet, your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given XELJANZ and during treatment with XELJANZ.
Hungarian: Beteg figyelmeztető kártyát is fog adni Önnek, ami olyan fontos információkat tartalmaz a biztonságos alkalmazással kapcsolatban, amelyekkel tisztában kell lennie a XELJANZ-kezelés megkezdése előtt és a XELJANZ-kezelés alatt.
English: Achieved statistical significance within the ACR family (ACR50 and ACR70) at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
Hungarian: e Sikerült elérni a statisztikai szignifikanciát az ACR családban (ACR50 és ACR70) p ≤ 0,05 mellett az előre meghatározott dóziscsökkentési tesztelési eljárás szerint.
English: A patient with no previous history of varicella infection and no anti-varicella antibodies at baseline experienced dissemination of the vaccine strain of varicella 16 days after vaccination.
Hungarian: Egy betegnél, akinek a kórelőzményében varicella-fertőzés nem szerepelt, és a vizsgálat kezdetekor nem varicella-ellenes antitest nem volt kimutatható, a vakcináció után 16 nappal a varicella vakcinában található törzsének disszeminációja volt megfigyelhető.
English: In contrast to the observed decrease after short-term dosing, CD16/56+ natural killer cell counts showed a median increase of 73% from baseline.
Hungarian: A rövid távú adagolást követően megfigyelt csökkenéssel ellentétben a CD16/56+ természetes ölősejtek száma a vizsgálat kezdetekor mért értékhez viszonyítva 73 %-os medián értékkel emelkedett.
English: Open-label extension study (OCTAVE Open)
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat (OCTAVE Open)
English: Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening
Hungarian: A fertőzések ritka esetben életveszélyesek lehetnek.
English: • Active tuberculosis (TB), serious infections such as sepsis, or opportunistic infections (see section 4.4).
Hungarian: • Aktív tuberculosis (TB), súlyos fertőzés, mint például szepszis vagy opportunista fertőzések
English: Changes in circulating T-lymphocyte counts and T-lymphocyte subsets (CD3+, CD4+ and CD8+) were small and inconsistent.
Hungarian: CD4+ és CD8+) sejtszámának változása kismértékű és inkonzisztens volt.
English: • who have resided or travelled in areas of endemic TB.
Hungarian: • akik tuberculosisnak voltak kitéve, • akik olyan területen éltek vagy utaztak át, ahol endémiás tuberculosis fordul elő.
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The patient alert card
Hungarian: • A beteginformációs csomagnak tartalmaznia kell: o Betegtájékoztató o Beteg figyelmeztető kártya
English: Study PsA-II (OPAL BEYOND) evaluated 394 patients who had discontinued a TNF inhibitor due to lack of efficacy or intolerance; 36.0% had a previous inadequate response to > 1 biological DMARD.
Hungarian: A PsA-II (OPAL BEYOND) vizsgálatban 394 olyan beteget értékeltek, aki a hatásosság hiánya vagy intolerancia miatt abbahagyta egy TNF-gátló alkalmazását; 36,0%-uk korábban már elégtelenül reagált
English: Study VII (ORAL Strategy)
Hungarian: VII. vizsgálat (ORAL Strategy)
English: Coadministration of tofacitinib with potent CYP inducers (e.g., rifampicin) may result in a loss of or reduced clinical response (see Figure 1).
Hungarian: A tofacitinib erős CYP-induktorokkal (pl. rifampicinnel) való együttadása a klinikai válasz megszűnését vagy csökkenését eredményezheti
English: The efficacy and safety of tofacitinib were assessed in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen and ≥ 3 tender joints).
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát 2 randomizált, kettős vak, placebokontrollos III. fázisú vizsgálatban értékelték aktív PsA-ban szenvedő felnőtt betegeknél (akiknek ≥ 3 ízülete duzzadt és ≥ 3 érzékeny).
English: Population PK analysis in RA patients indicated that systemic exposure (AUC) of tofacitinib in the extremes of body weight (40 kg, 140 kg) were similar (within 5%) to that of a 70 kg patient.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján a tofacitinib szisztémás expozíciója (AUC) végletes testtömegek (40 kg, 140 kg) esetén hasonlóan alakult (5 %-on belül) egy 70 kg-os betegnél tapasztalthoz.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of TB, including patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.
Hungarian: Gondosan monitorozni kell a betegeknél a tuberculosisra utaló panaszok és tünetek kialakulását, beleértve az olyan betegeket is, akiknél a látens tuberculosis teszt a kezelés megkezdése előtt negatívnak bizonyult.
English: Note: Reference group is administration of tofacitinib alone.
Hungarian: Megjegyzés: a referenciacsoport az önmagában alkalmazott tofacitinib a
English: Study VI (ORAL Start)
Hungarian: VI. vizsgálat (ORAL Start)
English: Pulmonary embolism (PE) has been observed in patients taking tofacitinib in clinical trials and post marketing reports.
Hungarian: Tüdőembóliát figyeltek meg a tofacitinibbel kezelt betegek körében klinikai vizsgálatok során és posztmarketing jelentésekben.
English: Tofacitinib should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Hungarian: A tofacitinib nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
English: The decision to use live vaccines prior to tofacitinib treatment should take into account the pre-existing immunosuppression in a given patient.
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni az egyes betegeknél már fennálló immunszupressziót.
English: *p <0.05, ***p<0.0001 versus placebo, SC=subcutaneous, QOW=every other week, N=number of subjects analysed, DAS28=Disease Activity Scale 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate.
Hungarian: hónap *p < 0,05, ***p < 0,0001 a placebóhoz képest, sc = subcutan, QOW = minden második héten, N = elemzésbe bevett alanyok száma, DAS28 = 28 ízületre vonatkozó betegségaktivitási skála, ESR = süllyedés.
English: Number of patients enrolled
Hungarian: Beválasztott betegek száma
English: Corticosteroid tapering was also required upon entrance into OCTAVE Open.
Hungarian: OCTAVE Open vizsgálatba történő belépéskor elvárták a kortikoszteroidok megvonását is.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): tuberculosis involving the brain and spinal cord, meningitis.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): az agyat és a gerinvelőt érintő tuberkulózis, agyhártyagyulladás