FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos de doses repetidas de ciclosporina A (100 a 150 mg duas vezes por dia) na farmacocinética do estado estacionário de ambrisentano (5 mg uma vez por dia), e os efeitos de doses repetidas de ambrisentano (5 mg uma vez por dia) na farmacocinética do estado estacionário da ciclosporina A (100 a 150 mg duas vezes por dia) foram estudados em voluntários saudáveis.
Czech: Účinky opakovaných dávek cyklosporinu A (100 - 150 mg dvakrát denně) na farmakokinetiku ambrisentanu v rovnovážném stavu (5 mg jednou denně) a účinky opakovaných dávek ambrisentanu (5 mg jednou denně) na farmakokinetiku cyklosporinu A v rovnovážném stavu (100 - 150 mg dvakrát denně) byly studovány na zdravých dobrovolnících.
Portuguese: Volibris é indicado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos em Classe Funcional (CF) II a III da OMS, incluindo a utilização em tratamento de associação (ver secção 5.1).
Czech: funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii (viz bod 5.1).
Portuguese: Se for um homem e estiver a tomar Volibris, é possível que Volibris possa diminuir a sua contagem de esperma.
Czech: U mužů užívajících přípravek Volibris může dojít ke snížení počtu spermií.
Portuguese: Efeito do ambrisentano nos transportadores de xenobióticos In vitro, o ambrisentano não tem efeito inibitório sobre os transportadores humanos em concentrações clínicas relevantes, incluindo glicoproteína-P (P-glycoprotein - Pgp), proteína resistente do cancro da mama (breast cancer resistance protein - BCRP), proteína relacionada de resistência múltipla 2 (multi-drug resistance related protein 2 - MRP2), bomba exportadora de sais de bílis (bile salt export pump - BSEP), polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (organic anion transporting polypeptides - OATP1B1 e OATP1B3) e polipéptido transportador sódio-taurocolato (sodiumdependent taurocholate co-transporting polypeptide - NTCP).
Czech: In vitro ambrisentan při klinicky relevantních koncentracích u lidí neinhibuje transportéry, včetně P-glykoproteinu (Pgp), proteinu resistence karcinomu prsu (BCRP), izoformy 2 proteinu mnohočetné lékové rezistence (MRP2), exportní pumpu žlučových kyselin (BSEP), polypeptidy transportující organické ionty (OATP1B1 and OATP1B3) a na sodíku závislý kotransportér taurocholátu sodného (NTCP).
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Volibris, tome o comprimido assim que se lembrar e depois continue como anteriormente.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Volibris Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Volibris, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
Portuguese: O estudo ARIES -1 incluiu 201 doentes e comparou 5 mg e 10 mg de ambrisentano com placebo.
Czech: Ve studii ARIES-1, které se účastnilo 201 pacientů, byl porovnáván ambrisentan v dávce 10 mg a 5 mg s placebem.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema periférico, retenção de líquidos
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Periferní otok, retence tekutin
Portuguese: Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película EU/1/08/451/003
Czech: Volibris 10 mg potahované tablety EU/1/08/451/003
Portuguese: Os comprimidos de Volibris contêm um corante chamado Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129), o qual pode causar reações alérgicas (ver secção 4).
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura (E129), které může vyvolat alergickou reakci (viz bod 4).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou renální funkce není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: Volibris pode ser prejudicial para os bebés se estes forem concebidos antes, durante ou logo após o tratamento.
Czech: Přípravek Volibris může poškodit nenarozené dítě, pokud došlo k těhotenství před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby.
Portuguese: Considerada em conjunto, a informação in vitro sugere que não será esperado que o ambrisentano, em concentrações clinicamente relevantes (Cmax plasmática até 3,2 μM), tenha efeito sobre UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ou enzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 ou no transporte via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, ou NTCP.
Czech: Celkově vzato, in vitro data naznačují, že nelze předpokládat, že by ambrisentan v klinicky relevantních koncentracích (Cmax do 3,2 μM v plazmě) ovlivňoval UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 nebo izoenzymy 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9 , 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 cytochromu P450 nebo transport přes BSEP, BCRP, PGP, MRP2, OATP1B1/3, nebo NTCP.
Portuguese: Assim sendo, ambrisentano não deve ser iniciado em doentes com afeção hepática grave, ou transaminases hepáticas elevadas com significado clínico (superior a 3 vezes o Limite Superior Normal (>3xULN); ver secções 4.3. e 4.4).
Czech: Léčba ambrisentanem se nesmí zahajovat u pacientů s těžkým jaterním poškozením nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (více než trojnásobek horního limitu normálních hodnot (> 3x ULN); viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: Ver folheto para mais informação
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Portuguese: Se tomar muitos comprimidos, pode ficar mais suscetível a ter efeitos secundários, tais como dores de cabeça, afrontamentos, tonturas, náuseas (sensação de má disposição) ou diminuição da pressão sanguínea que pode causar a sensação de cabeça leve.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Volibris, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nevolnost) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení hlavy:
Portuguese: Isto baixa a pressão arterial e alivia os sintomas.
Czech: Tak dochází ke snížení krevního tlaku a k úlevě od obtíží.
Portuguese: Não existe experiência na administração de ambrisentano em doentes com HAP em doses diárias superiores a 10 mg. Em voluntários saudáveis, doses únicas de 50 e 100 mg (5 a 10 vezes a dose máxima recomendada) foram associadas a dores de cabeça, afrontamentos, tonturas, náuseas e congestão nasal.
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo užití jednorázové dávky 50 mg a 100 mg (5 - 10násobek maximální doporučené dávky) doprovázeno bolestí hlavy, návaly horka/zrudnutím, závratí, nauzeou a zduřením nosní sliznice.
Portuguese: Ambrisentano (ARIES-C e póscomercialização)
Czech: (ARIES-C a po uvedení na trh)
Portuguese: A terapêutica recomendada nos estados graves da doença (por exemplo epoprostenol) deve ser considerada se a situação clínica se deteriorar.
Czech: Při zhoršení klinického stavu by měla být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např. epoprostenol).
Portuguese: A incidência da congestão nasal foi relacionada com a dose durante a terapêutica com ambrisentano.
Czech: 7 Incidence nazální kongesce byla v průběhu léčby ambrisentanem závislá na dávce.
Portuguese: São recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento com ambrisentano.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Volibris se doporučuje provádět jednou měsíčně těhotenské testy.
Portuguese: Como conservar Volibris
Czech: Jak přípravek Volibris uchovávat
Portuguese: Dor/mal-estar torácico
Czech: Návaly horka/zrudnutí
Portuguese: A melhoria média da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo na semana 12 comparada com os valores iniciais foi de 30,6 m (IC 95%: 2,9 a 58,3; p=0,008) e 59,4 m (IC 95%: 29,6 a 89,3; p<0,001) para o grupo dos 5 mg, nos estudos ARIES 1 e 2 respetivamente.
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 5 mg činilo ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou 30,6 m (95% IS:2,9 až 58,3; p = 0,008) ve studii ARIES-1 a 59,4 m (95% IS: 29,6 až 89,3; p < 0,001) ve studii ARIES-2.
Portuguese: 30×1 comprimidos revestidos por película.
Czech: 30x 1 potahovaná tableta.
Portuguese: Estas são um efeito secundário frequente que pode afetar até um em 10 indivíduos.
Czech: Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob.
Portuguese: Primeira hospitalização, nº
Czech: První hospitalizace, časový údaj (%)
Portuguese: Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém aproximadamente 90 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) e aproximadamente 0,45 mg de laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
Czech: Jedna tableta obsahuje přibližně 90 mg laktosy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,25 mg sójového lecithinu (E322) a přibližně 0,45 mg hlinitého laku červeně Allura AC (E129).
Portuguese: Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém aproximadamente 95 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) e aproximadamente 0,11 mg de laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
Czech: Jedna tableta obsahuje přibližně 95 mg laktosy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,25 mg sójového lecithinu (E322) a přibližně 0,11 mg hlinitého laku červeně Allura AC (E129).
Portuguese: A melhoria média na distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo foi de 44,6 m (IC 95%: 24,3 a 64,9 m; p<0,001) para a dose de 5 mg, e 52,5 m (95% IC: 28,8 a 76,2 m; p<0,001) para a dose de 10 mg.
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku činilo při užívání dávky 5 mg 44,6 m (95% IS: 24,3 až 64,9; p <0,001) a při užívání dávky 10 mg 52,5 m (95% IS: 28,8 až 76,2; p < 0,001).
Portuguese: A melhoria média da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo na semana 12 no grupo dos 10 mg no estudo ARIES-1 foi de 51,4 m (IC 95%: 26,6 a 76,2; p<0,001).
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 10 mg činilo ve studii ARIES-1 51,4 m (95% IS: 26,6 až 76,2; p < 0,001).
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de ambrisentano (tais como hipotensão, tonturas, astenia, fadiga) devem ter-se em atenção quando se considerar a capacidade do doente para a realizar tarefas que requeiram aptidões de julgamento, motoras ou cognitivas (ver secção 4.8).
Czech: Při zvažování schopnosti pacienta provádět činnosti, které vyžadují rozhodovací, motorické a kognitivní schopnosti je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků ambrisentanu (jako je hypotenze, závrať, astenie a únava) (viz bod 4.8).
Portuguese: O tratamento com Volibris não pode ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar exceto se o resultado de um teste de gravidez, antes do início do tratamento, for negativo e se estiver a ser praticado um método de contraceção seguro.
Czech: Léčba přípravkem Volibris může být u žen v reprodukčním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání účinné antikoncepce.
Portuguese: Este é um efeito secundário muito frequente que pode afetar mais de um em 10 indivíduos
Czech: Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, à soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Anemia (um reduzido número de glóbulos vermelhos) Esta é uma doença do sangue que pode causar cansaço, fraqueza, falta de ar e sensação de mal-estar geral.
Czech: To je porucha krve, která způsobuje únavu, slabost, dušnost a celkový pocit nemoci.
Portuguese: Tempo para o Primeiro Acontecimento de Falha Clínica (Adjudicado) Falha clínica, nº (%)
Czech: Čas do události - prvního klinického selhání (určeno)
Portuguese: volibris 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU volibris 10 mg
Portuguese: → Não pare de tomar Volibris a não ser que tenha acordado parar o tratamento com o seu médico.
Czech: → Nepřestávejte užívat přípravek Volibris bez souhlasu Vašeho lékaře.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite autoimune, incluindo casos de exacerbação de hepatite auto imune, e lesão hepática durante a terapêutica com ambrisentano.
Czech: 8 Během léčby ambrisentanem byly hlášeny případy autoimunitní hepatitidy, včetně případů zhoršení autoimunitní hepatitidy a poškození jater.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Volibris
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Volibris užívat
Portuguese: A maioria dos casos de insuficiência cardíaca notificados foi associada com a retenção de fluidos.
Czech: 4 Data odvozená z rutinního farmakovigilančního sledování 5 Většina hlášených případů srdečního selhání byla spojována s retencí tekutin.
Portuguese: Assim sendo, ambrisentano não deve ser iniciado em doentes com afeção hepática grave ou elevadas transaminases hepáticas com significado clínico (>3xULN) (ver secções 4.3. e 4.4).
Czech: Léčba ambrisentanem se proto nemá zahajovat u pacientů s poruchou funkce jater nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (> 3x ULN) (viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky
Portuguese: Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 5 mg de ambrisentano.
Czech: Volibris 5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg.
Portuguese: volibris 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU volibris 5 mg
Portuguese: Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 10 mg de ambrisentano.
Czech: Volibris 10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg.
Portuguese: Os efeitos da administração de ambrisentano durante 12 dias (10 mg uma vez por dia) na farmacocinética de uma dose única de contracetivos orais contendo etinilestradiol (35 µg) e noretindrona (1 mg) foram estudados em voluntárias saudáveis.
Czech: U zdravých dobrovolnic byl hodnocen vliv 12denního podávání ambrisentanu (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku perorálního antikoncepčního přípravku obsahujícího ethinylestradiol (35 μg) a norethisteron (1 mg) po jednorázovém podání.
Portuguese: Monoterapia agrupada
Czech: MonoterapiePoolovaná data
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. dubna 2008
Portuguese: A incidência de anemia foi superior quando o ambrisentano foi doseado em associação ao tadalafil (frequência do acontecimento adverso de 15%), em comparação com a incidência de anemia quando ambrisentano e tadalafil foram administrados em monoterapia (7% e 11%, respetivamente).
Czech: 15 %) v porovnání s výskytem anémie, kdy byly ambrisentan a tadalafil podávány samostatně jako monoterapie (7 % a 11 %).
Portuguese: 18 IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Portuguese: Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129)
Czech: Sójový lecithin (E322) Hlinitý lak červeně Allura AC (E129)
Portuguese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia (incluindo cefaleia de sinusopatia, enxaqueca)
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy (včetně bolesti dutin v hlavě, migréna)
Portuguese: Qual a composição de Volibris
Czech: Co přípravek Volibris obsahuje
Portuguese: Volibris 10 mg comprimidos ambrisentano
Czech: Volibris 10 mg potahované tablety
Portuguese: A substância ativa é o ambrisentano.
Czech: • Léčivou látkou je ambrisentanum.
Portuguese: • lesão no fígado
Czech: Bolest břicha
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente se notar estes efeitos ou se estes surgirem subitamente após tomar Volibris.
Czech: → Pokud zaznamenáte tyto nežádoucí účinky nebo pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví bezprostředně po užití přípravku Volibris, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Portuguese: Os doentes a seguirem terapêutica com ambrisentano devem ser alvo de monitorização apertada ao iniciarem tratamento com rifampicina (ver secções 4.4 e 4.5).
Czech: Pacienti, kterým je podáván ambrisentan, musí být po zahájení léčby rifampicinem pečlivě sledováni (viz body 4.5 a 4.5).
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas Secções 4.8 e 5.2.
Czech: V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.2.
Portuguese: Este efeito ocorre de forma imediata e sabe-se que depende em grande parte do grau de polimerização da proteína.
Czech: Tento účinek nastupuje okamžitě a je známé, že ve velké míře závisí na úrovni polymerace proteinu.
Portuguese: 6-12 anos
Czech: 6-12 let
Portuguese: Voncento pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Czech: Přípravek Voncento lze použít pro všechny věkové skupiny.
Portuguese: Não estão disponíveis dados na fertilidade.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Portuguese: • da gravidade da sua doença
Czech: • závažnosti Vašeho onemocnění
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)** Muito frequente (PUPs)** Desconhecida***
Czech: Méně časté (PTP)** velmi časté (PUP)** Není známo***
Portuguese: Outros medicamentos e Voncento
Czech: Další léčivé přípravky a Voncento
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Portuguese: Siga as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico.
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dal Váš lékař.
Portuguese: • em mulheres grávidas (pois existe o risco de infeção do feto) e
Czech: • pro těhotné ženy (je zde riziko přenosu infekce na plod) a
Portuguese: Código ATC: B02BD06
Czech: ATC kód: B02BD06
Portuguese: A velocidade de injeção/perfusão não deve exceder 6 ml por minuto.
Czech: Rychlost podávání injekce nebo infuze nemá přesáhnout 6 ml za minutu.
Portuguese: Devem ser instituídas medidas profiláticas contra a ocorrência de tromboembolismo venoso, de acordo com as recomendações atuais.
Czech: Mají být provedena profylaktická opatření proti venózním trombózám v souladu s aktuálními doporučeními.
Portuguese: • do seu estado clínico
Czech: • Vašem klinickém stavu
Portuguese: Hemofilia A
Czech: Hemofilie A
Portuguese: A infeção por parvovírus B19 pode ser grave
Czech: Infekce způsobená parvovirem B19 může být nebezpečná
Portuguese: Os frascos para injetáveis não podem ser aquecidos a uma temperatura superior à temperatura corporal (37 ºC).
Czech: Injekční lahvičky nesmí být ohřáté na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
Portuguese: • Prossiga imediatamente com a dose seguinte e continue a intervalos regulares conforme indicado pelo seu médico.
Czech: • Okamžitě použijte Vaši další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Ver secção 2 "Voncento contém sódio".
Czech: Viz bod 2 „Voncento obsahuje sodík".
Portuguese: A administração de uma dose apropriada deve ser repetida cada 12 - 24 horas.
Czech: Příslušná dávka se má podávat opakovaně každých 12 - 24 hodin.
Portuguese: Como o Voncento contém tanto o FVIII como o FVW, é importante saber qual o fator de que mais necessita.
Czech: Protože přípravek Voncento obsahuje FVIII i VWF, je důležité vědět, který faktor více potřebujete.
Portuguese: Frequente Muito frequente
Czech: Časté Velmi časté
Portuguese: A quantidade de FVW e FVIII de que necessita e a duração do tratamento dependem:
Czech: Množství VWF a FVIII, které potřebujete dostat, a trvání léčby závisí na:
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1 / 10000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: • sentir que o medicamento deixa de atuar adequadamente (hemorragia contínua)
Czech: • si všimnete, že lék přestane správně působit (krvácení se nezastaví).
Portuguese: O que é Voncento e para que é utilizado
Czech: Co je Voncento a k čemu se používá
Portuguese: Voncento contém aproximadamente 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sódio.
Czech: Přípravek Voncento obsahuje přibližně 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) sodíku.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de agosto de 2013 Data da última renovação: 26 de abril de 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. dubna 2018
Portuguese: A deficiência de qualquer dos fatores significa que o sangue não coagula tão rapidamente como deveria e verifica-se assim um aumento da tendência para sangrar.
Czech: Nedostatek kteréhokoli faktoru znamená, že se krevní sraženina nevytváří tak rychle, jak je třeba, takže je zvýšená tendence ke krvácení.
Portuguese: O complexo de FVIII/FVW é composto por duas moléculas (FVIII e FVW) com funções fisiológicas diferentes.
Czech: Komplex FVIII/VWF se skládá ze dvou molekul (FVIII a VWF) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
Portuguese: • do seu peso corporal (ver também a secção "A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde").
Czech: • Vaší tělesné hmotnosti (Viz bod „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky").
Portuguese: • da localização e intensidade da hemorragia
Czech: • místu a intenzitě krvácení
Portuguese: Os dados de farmacocinética em doentes com doença de von Willebrand são muito semelhantes aos observados na população adulta.
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s von Willebrandovou chorobou jsou velmi podobné těm, které pozorovány u dospělé populace.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição mas continua ao longo da vida embora o risco seja pouco frequente.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život, i když je riziko méně časté.
Portuguese: Tendo em consideração a rara ocorrência de hemofilia A nas mulheres, não existe experiência relativamente ao tratamento durante a gravidez ou a amamentação.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou dostupné zkušenosti týkající se léčby během těhotenství a v období kojení.
Portuguese: • Se tem alergia ao FVW ou ao FVIII ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • Pokud jste alergický(á) na VWF nebo FVIII nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: É de esperar que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes às dos adultos.
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.
Portuguese: Foram notificados cinco casos de sobredosagem nos ensaios clínicos.
Czech: Pět případů předávkování bylo hlášeno z klinických studií.
Portuguese: Na prevenção de hemorragias excessivas durante ou após a cirurgia, a administração deve iniciar-se 1 - 2 horas antes da intervenção cirúrgica.
Czech: K prevenci masivního krvácení během nebo po chirurgickém zákroku se má přípravek začít podávat 1 - 2 hodiny před chirurgickým zákrokem.
Portuguese: O seu médico deve informá-lo acerca dos primeiros sinais de reações de hipersensibilidade.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o prvotních známkách reakcí z přecitlivělosti.
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física durante 8 horas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC).
Czech: Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Portuguese: Relativamente à segurança relacionada com os agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Czech: Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosná agens viz též bod 4.4.