FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebroken wit tot licht crèmekleurig, rond, diameter van 10 mm, biconvex.
Romanian: Comprimat biconvex rotund, de culoare alb-gălbui până la crem deschis, cu diametrul de 10 mm.
Dutch: Bij pediatrische patiënten zorgde behandeling met ketoconazol voor normalisering van de hoeveelheid vrije cortisol in de urine en in de meeste gevallen voor klinische verbetering, waaronder herstel van de groeisnelheid en gonadale functie, normalisatie van de bloeddruk en de kenmerken van het syndroom van Cushing en gewichtsverlies.
Romanian: Tratamentul cu ketoconazol la copii şi adolescenţi a permis normalizarea nivelurilor de cortizol liber urinar şi ameliorarea clinică, inclusiv restabilirea ratei de creştere şi a funcţiei gonadale, normalizarea tensiunii arteriale, a particularităţilor sindromului Cushing şi a pierderii în greutate în majoritatea cazurilor.
Dutch: Er mag geen behandeling worden geïnitieerd bij patiënten met een concentratie leverenzymen die hoger is dan tweemaal de bovengrens van normaal.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să fie inițiat la pacienți cu niveluri ale enzimelor hepatice de peste 2 ori față de limita superioară a valorilor normale.
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig bewaakt te worden: de bloeddruk en vloeistof- en elektrolytenbalans dient een aantal dagen te worden gecontroleerd.
Romanian: Tensiunea arterială şi echilibrul hidro-electrolitic trebuie monitorizate timp de câteva zile.
Dutch: De hoeveelheid vrije cortisol in de urine (urinary free cortisol - UFC) werd bij ongeveer 50% van de patiënten die ketoconazol gebruikten genormaliseerd.
Romanian: Nivelurile de cortizol liber urinar (UFC) s-au normalizat la aproximativ 50% din pacienţii trataţi cu ketoconazol.
Dutch: Effecten van ketoconazol op het metabolisme van andere geneesmiddelen
Romanian: Efecte ale ketoconazolului asupra metabolismului altor medicamente
Dutch: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Romanian: Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Dutch: Een veiligheidsonderzoek na toekenning van de handelsvergunning (Post-Autorisation Safety Study, PASS): een observationeel register in meerdere landen om klinische informatie te verzamelen over patiënten met het syndroom van Cushing die zijn blootgesteld aan ketoconazol (bij voorkeur gebruik makend van het bestaande Europees Register voor het syndroom van Cushing waar mogelijk), om patronen in het geneesmiddelgebruik te evalueren en de veiligheid (wat betreft hepatotoxiciteit en QTverlenging) en werkzaamheid van ketoconazol vast te leggen.
Romanian: Un studiu de siguranţă post-autorizare (PASS): Registru observaţional multinaţional pentru colectarea de informaţii clinice despre pacienţii cu sindromul Cushing expuşi la ketoconazol (de preferinţă, prin utilizarea Registrului european existent privind sindromul Cushing (ERCUSYN), dacă este posibil), pentru evaluarea tiparelor de utilizare a medicamentului şi pentru documentarea siguranţei (de exemplu, hepatotoxicitate, prelungirea intervalului QT) şi eficacităţii ketoconazolului
Dutch: Solifenacine:
Romanian: Solifenacin:
Dutch: De absorptie is verminderd bij verminderd maagzuur.
Romanian: Absorbţia este afectată în condiţii de aciditate gastrică scăzută.
Dutch: Lichtovergevoeligheid, erythema multiforme, dermatitis, erytheem, xeroderma
Romanian: Fotosensibilitate, eritem multiform, dermatită, eritem, xerodermie
Dutch: Er zijn gegevens over 24 pediatrische patiënten met endogeen syndroom van Cushing beschikbaar in de literatuur, van wie 16 patiënten ouder waren dan 12 jaar en 8 patiënten jonger waren dan 12 jaar.
Romanian: În literatura de specialitate sunt disponibile date de la 24 de copii şi adolescenţi cu sindrom Cushing endogen trataţi cu ketoconazol, dintre care 16 aveau vârsta peste 12 ani, iar 8 aveau vârsta sub 12 ani.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik monitoring van QT-verlenging.
Romanian: Monitorizare a prelungirii intervalului QT în cazul în care se administrează concomitent.
Dutch: Onderzoeken bij zwangere ratten en cavia's met 3H-ketoconazol duiden erop dat ketoconazol de placenta passeert.
Romanian: Studiile efectuate asupra femelelor de şobolan gestante şi a porcuşorului de guineea cu 3H-ketoconazol indică faptul că ketoconazolul traversează bariera placentară.
Dutch: Ketoconazol is een steroïdogeneseremmer.
Romanian: Ketoconazolul este un inhibitor de steroidogeneză.
Dutch: Het gebruik van Ketoconazol dient onmiddellijk te worden gestaakt indien de patiënt klinische symptomen van hepatitis ontwikkelt.
Romanian: Ketoconazol trebuie întrerupt fără întârziere în cazul apariţiei simptomelor clinice de hepatită.
Dutch: Bovendien dienen zij een noodgevalkaart te ontvangen en te worden uitgerust met een noodset glucocorticoïden.
Romanian: În plus, aceştia trebuie să primească un card de urgenţă şi să aibă la dispoziţie un set de glucocorticoizi pentru situaţii de urgenţă.
Dutch: Bovendien moet u een noodgevalkaart ontvangen en altijd een noodset glucocorticoïden bij u hebben.
Romanian: În plus, trebuie să primiţi un card de urgenţă şi să aveţi la dispoziţie un set de glucocorticoizi pentru situaţii de urgenţă.
Dutch: Gelijktijdige toediening van krachtige enzyminductoren van CYP3A4 kan de biologische beschikbaarheid van ketoconazol verminderen.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 poate scădea biodisponibilitatea ketoconazol.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale la eliminare.
Dutch: Menstruatiestoornis, azoöspermie, erectiele disfunctie, gynaecomastie
Romanian: Tulburare menstruală, azoospermie, disfuncţie erectilă, ginecomastie
Dutch: Bovenstaande lijst is een onvolledige lijst van stoffen die interacties met ketoconazol tot gevolg kunnen hebben en kunnen leiden tot potentieel levensbedreigende reacties.
Romanian: Lista de mai sus nu este o listă exhaustivă a compuşilor care pot interacţiona cu ketoconazol şi care pot cauza reacţii cu potenţial letal.
Dutch: Zodra de hoeveelheid vrije cortisol in de urine en de cortisolspiegel in het serum/het plasma is genormaliseerd of dicht bij de doelwaarde is en de werkzame dosis ketoconazol is vastgesteld, kan de controle elke 3 tot 6 maanden worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2 voor de dosisaanpassing in geval van bijnierschorsinsufficiëntie).
Romanian: După ce nivelurile de cortizol liber urinar/cortizol seric/plasmatic sunt normalizate sau apropiate de valoarea ţintă şi este stabilită doza eficace de ketoconazol, monitorizarea poate fi efectuată la intervale de 3-6 luni (vezi pct. 4.2 pentru ajustarea dozei în caz de insuficienţă suprarenală).
Dutch: Ketoconazol wordt breed in de weefsels gedistribueerd, maar slechts een verwaarloosbaar gedeelte van de ketoconazol bereikt het hersenvocht.
Romanian: Ketoconazolul este distribuit pe scară largă în ţesuturi; cu toate acestea, doar o proporţie neglijabilă de ketoconazol ajunge în lichidul cefalorahidian.
Dutch: In de literatuur zijn er gegevens beschikbaar van 535 patiënten met de ziekte van Cushing die met ketoconazol werden behandeld en 13 rapporten over individuele gevallen.
Romanian: Datele de la 535 de pacienţi cu boală Cushing trataţi cu ketoconazol, alături de 13 rapoarte de caz individuale, sunt disponibile în literatura de specialitate.
Dutch: Gebruik in combinatie met geneesmiddelen met een toxisch effect op de lever Gelijktijdig gebruik van ketoconazol en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een toxisch effect op de lever kunnen hebben (zoals paracetamol) wordt niet aanbevolen aangezien de combinatie kan leiden tot een verhoogd risico op leverschade.
Romanian: Utilizarea împreună cu medicamente hepatotoxice Administrarea concomitentă a ketoconazol cu alte medicamente cu efect potenţial hepatotoxic cunoscut (de exemplu, paracetamol) nu este recomandată, deoarece combinaţia poate duce la un risc crescut de leziuni hepatice.
Dutch: - In vitro gegevens geven aan dat ketoconazole een CYP1A2-remmer is en CYP 2A6 en 2E1 niet significant remt.
Romanian: - Datele in vitro indică faptul că ketoconazol este un inhibitor puternic al CYP1A2 și nu inhibă în mod semnificativ CYP 2A6 și 2E1.
Dutch: Er zijn medicijnen die niet gelijk met Ketoconazole HRA mogen worden gebruikt (zie rubriek 2).
Romanian: Există medicamente care nu trebuie luate împreună cu Ketoconazole HRA (vezi pct. 2).
Dutch: Doses van 25 mg/kg en hoger zorgden bij mannelijke ratten en honden voor afwijkingen in het sperma en bij ratten voor verminderde vruchtbaarheid.
Romanian: Doze de 25 mg/kg şi mai mari la şobolani şi câini masculi au cauzat anomalii spermatice şi au scăzut fertilitatea la şobolan.
Dutch: Stop met het gebruik van Ketoconazole HRA en neem meteen contact op met uw arts als u één of meer van de volgende symptomen krijgt: - langdurige, ernstige hoofdpijn of wazig zien - ernstig gebrek aan eetlust (anorexie) - gewichtsverlies (afvallen) - misselijkheid of braken (overgeven) - abnormale vermoeidheid of koorts
Romanian: Întrerupeţi administrarea Ketoconazole HRA şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din următoarele simptome: - dureri de cap severe de lungă durată sau vedere înceţoşată - lipsă severă a poftei de mâncare (anorexie) - pierdere în greutate
Dutch: In geval van een toename aan leverenzymen van gelijk aan of meer dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde, dient de behandeling met ketoconazol onmiddellijk te worden gestaakt en niet opnieuw te worden geïntroduceerd vanwege het risico op ernstige levertoxiciteit.
Romanian: În cazul unei creşteri a nivelurilor enzimelor hepatice egale cu sau mai mari de 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu ketoconazol trebuie oprit imediat şi nu trebuie reluat din cauza riscului de hepatotoxicitate gravă.
Dutch: Ketoconazol is een krachtige P-gp-remmer: de remming van P-gp door ketoconazol kan de blootstelling van patiënten aan P-gp-substraten verhogen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Ketoconazolul este, de asemenea, un inhibitor puternic al P-gp: inhibarea P-gp de către ketoconazol poate creşte expunerea pacienţilor la medicamente care sunt substraturi ale P-gp (vezi pct. 4.5).
Dutch: Tijdens de behandeling moeten er met frequente intervallen metingen van ASAT, ALAT, gamma-GT, bilirubine en alkalische fosfatase worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Romanian: ASAT, ALAT, gamma GT, bilirubina şi fosfataza alcalină trebuie monitorizate la intervale frecvente în timpul tratamentului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: In geval van bijnierschorsinsufficiëntie dient de behandeling met Ketoconazole HRA tijdelijk te worden gestaakt of de dosis te worden verminderd en indien nodig een substitutietherapie met corticosteroïden te worden toegevoegd.
Romanian: În cazul insuficienţei suprarenale, tratamentul cu Ketoconazole HRA trebuie întrerupt temporar sau doza trebuie redusă şi, dacă este necesar, trebuie adăugată o terapie de substituţie cu corticosteroizi.
Dutch: Er dient een evaluatie van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen worden uitgevoerd bij de start van de behandeling met ketoconazol, aangezien bekend is dat ketoconazol CYP3A4 krachtig remt.
Romanian: O trecere în revistă a medicamentelor concomitente trebuie efectuată la iniţierea tratamentului cu ketoconazol, deoarece ketoconazolul este un inhibitor puternic cunoscut al CYP3A4.
Dutch: Misselijkheid, buikpijn, braken, diarree
Romanian: Greaţă, dureri abdominale, vărsături, diaree
Dutch: Quetiapine:
Romanian: Quetiapină:
Dutch: Mizolastine Halofantrine
Romanian: Mizolastină Halofantrină
Dutch: Hierdoor remt ketoconazol de synthese van cortisol en aldosteron.
Romanian: Prin urmare, ketoconazolul este un inhibitor al sintezei cortizolului şi aldosteronului.
Dutch: Een dosering cilostazol van 50 mg tweemaal daags wordt aanbevolen in combinatie met Ketoconazole HRA.
Romanian: Monitorizare atentă Se recomandă o doză de cilostazol de 50 mg de două ori pe zi în asociere cu ketoconazol.
Dutch: In de literatuur ontwikkelden 2 van de 24 pediatrische patiënten die behandeld werden met ketoconazol ernstige hepatotoxiciteit.
Romanian: În literatura de specialitate, din 24 de copii şi adolescenţi trataţi cu ketoconazol, doi au prezentat hepatotoxicitate severă.
Dutch: Repaglinide:
Romanian: Repaglinid:
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn bijnierschorsinsufficiëntie, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, pruritus, uitslag en een toename aan leverenzymen.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt insuficienţa suprarenală, greaţa, vărsăturile, durerile abdominale, diareea, pruritul, erupţiile cutanate tranzitorii şi nivelurile crescute ale enzimelor hepatice.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis nadolol aan te passen.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de nadolol.
Dutch: Een dosisvermindering van ketoconazol dient te worden overwogen in geval van gelijktijdig gebruik met ritonavir gedoseerd als antiretroviraal middel of als farmacokinetische enhancer ('booster').
Romanian: Trebuie avută în vedere o reducere a dozei de ketoconazol atunci când se administrează concomitent cu ritonavir, dozat ca agent antiretroviral sau ca potenţator farmacocinetic.
Dutch: Niet aanbevolen in verband met een verhoogd risico op bijwerkingen bij gebruik van isavuconazol, raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor isavuconazol
Romanian: Nu se recomandă din cauza riscurlui ridicat de reacții adverse ale isavuconazol, vă rugăm să consultați RCP pentru isavuconazol
Dutch: Ketoconazole HRA kan de activiteit blokkeren van de enzymen die verantwoordelijk zijn voor de synthese van cortisol en daardoor de overproductie van cortisol door het lichaam verminderen.
Romanian: Ketoconazole HRA poate bloca activitatea enzimelor responsabile pentru sinteza cortizolului şi, în consecinţă, poate reduce supraproducţia de cortizol din organism şi ameliora simptomele sindromului Cushing.
Dutch: • Allergische reacties, in zeldzame gevallen ernstig
Romanian: • Reacţii alergice care pot fi grave în cazuri rare • Modificarea markerilor de laborator
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dutch: Ketoconazol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Romanian: Ketoconazolul este metabolizat în principal prin CYP3A4.
Dutch: Initiatie
Romanian: Iniţiere
Dutch: Er zijn gegevens beoordeeld van 91 patiënten met ectopisch ACTH-syndroom die behandeld werden met ketoconazol en 18 rapporten over individuele gevallen.
Romanian: Utilizare în sindromul de secreție ectopică a hormonului adrenocorticotrop (ACTH) Au fost analizate datele de la 91 de pacienţi cu sindrom ACTH ectopic trataţi cu ketoconazol, alături de 18 rapoarte de caz individuale.
Dutch: Lurasidon:
Romanian: Lurasidonă:
Dutch: Niet aanbevolen vanwege het verhoogde risico op QT-verlenging en extrapiramidale symptomen.
Romanian: Nu se recomandă din cauza riscului crescut de prelungire a intervalului QT şi de simptome extrapiramidale.
Dutch: Er dient eenmaal per week een controle van de leverenzymen plaats te vinden gedurende de eerste maand van de behandeling en daarna maandelijks gedurende 6 maanden.
Romanian: Enzimele hepatice trebuie monitorizate o dată pe săptămână în prima lună de tratament şi apoi o dată pe lună timp de 6 luni.
Dutch: Tijdens de behandeling: - dient de patiënt nauwkeurig klinisch te worden gevolgd - dienen er frequent metingen van leverenzymen (ASAT, ALAT, gamma-GT en alkalische fosfatase) en bilirubine te worden uitgevoerd:
Romanian: În timpul tratamentului: - trebuie să se desfăşoare o urmărire clinică atentă - măsurarea nivelurilor enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, gamma GT şi fosfatază alcalină) şi bilirubinei trebuie efectuată la intervale frecvente:
Dutch: • Verkleuring van de tong
Romanian: • Modificarea culorii limbii
Dutch: Na het staken van de behandeling met ketoconazol keerden de leverenzymen binnen 3 weken terug naar een normaal niveau (rubriek 5.1).
Romanian: După întreruperea tratamentului cu ketoconazol, valorile enzimelor hepatice au revenit la nivelurile normale în decurs de 3 săptămâni (pct.
Dutch: Zorgvuldige controle en dosisaanpassing van deze geneesmiddelen kan nodig zijn.
Romanian: Este posibil să fie necesare monitorizarea atentă şi ajustarea dozei acestor medicamente.
Dutch: Gegevens uit preklinisch onderzoek tonen aan dat ketoconazol de placenta passeert en teratogeen is.
Romanian: Potrivit datelor preclinice, ketoconazol traversează bariera placentară şi are efect teratogen.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Romanian: Precauţii speciale pentru păstrare
Dutch: Ketoconazol remt primair de activiteit van 17α-hydroxylase, maar het remt ook stappen van 11-hydroxylatie en bij hogere doseringen het P450scc-enzym ('cholesterol side-chain cleavage enzyme').
Romanian: Ketoconazolul inhibă în principal activitatea 17α-hidroxilazei, dar inhibă şi etapele 11-hidroxilării, iar la doze mai mari enzima de clivaj a lanţului lateral al colesterolului.
Dutch: Alle patiënten dienen te worden gecontroleerd op en geïnformeerd over de klachten en symptomen van hypocortisolisme (zoals zwakte, vermoeidheid, anorexie, misselijkheid, braken, gewichtsverlies, hypotensie, hyponatriëmie, hyperkaliëmie en/of hypoglykemie).
Romanian: Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi şi informaţi asupra semnelor şi simptomelor asociate cu hipocortizolismul (de exemplu, slăbiciune, oboseală, anorexie, greaţă, vărsături, pierdere în greutate, hipotensiune arterială, hiponatriemie, hiperkaliemie şi/sau hipoglicemie).
Dutch: - Ketoconazol is een krachtige CYP3A4-remmer en kan het metabolisme remmen van geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd.
Romanian: - Ketoconazolul este un inhibitor puternic al CYP3A4 şi poate inhiba metabolismul medicamentelor metabolizate de această enzimă.
Dutch: Indien de gedetecteerde toename aan leverenzymen minder dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde bedraagt, dient de leverfunctie intensiever te worden gecontroleerd en dient de dagelijkse dosering met minimaal 200 mg te worden verlaagd.
Romanian: În cazul detectării unei creşteri a nivelurilor enzimelor hepatice mai mici de 3 ori limita superioară a valorilor normale, funcţia hepatică trebuie monitorizată mai atent, iar doza zilnică trebuie redusă cu cel puţin 200 mg.
Dutch: Ketoconazol is een krachtige CYP3A4- en P-gp-remmer.
Romanian: Ketoconazolul este un inhibitor puternic al CYP3A4 şi P-gp.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van elk geneesmiddel aan te passen.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei fiecărui medicament.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsroute is via de gal het spijsverteringskanaal in.
Romanian: Principala cale de excreţie este prin bilă, în tractul intestinal.
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege de grote toename in de concentraties van deze geneesmiddelen (zie rubriek 4.3).
Romanian: Contraindicate din cauza unui creşteri mari a concentraţiilor acestor medicamente (vezi pct. 4.3).
Dutch: Patiënten met het syndroom van Cushing en gelijktijdige ontstekings- of auto-immuunziekten dienen nauwgezet te worden gevolgd nadat hun cortisolwaarden zijn genormaliseerd met ketoconazol.
Romanian: Pacienţii cu sindrom Cushing şi tulburări inflamatorii/autoimune coexistente trebuie supravegheaţi în urma normalizării nivelurilor de cortizol după tratamentul cu ketoconazol.
Dutch: • Gebrek aan eetlust of meer eetlust
Romanian: • Lipsa sau creşterea poftei de mâncare
Dutch: HRA Pharma Rare Diseases
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HRA Pharma Rare Diseases
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik, imidazoolderivaten, ATC-code: J02AB02
Romanian: Antimicotice pentru utilizare sistemică, derivați de imidazol, codul ATC:
Dutch: Reboxetine
Romanian: Reboxetină
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op het metabolisme van ketoconazol
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra metabolismului ketoconazol
Dutch: Acuut hepatocellulair letsel is primair waargenomen, evenals cholestatisch letsel of een gemengd toxiciteitspatroon.
Romanian: S-au observat în principal leziuni hepatocelulare acute sub formă de leziuni colestatice sau un tip de toxicitate mixt.
Dutch: Gecontra-indiceerd aangezien het quetiapine-gerelateerde toxiciteit kan doen toenemen (zie rubriek 4.3).
Romanian: Contraindicată deoarece poate creşte toxicitatea asociată quetiapinei (vezi pct. 4.3).
Dutch: U kunt leverproblemen krijgen (dit komt bij 1 op de 1.000 mensen voor).
Romanian: Rareori pot apărea probleme cu ficatul (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Dutch: In geval van een toename aan leverenzymen van minder dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde, dient er frequentere controle van de leverfunctie plaats te vinden en dient de dagelijkse dosering met minimaal 200 mg te worden verminderd.
Romanian: În cazul unei creşteri a nivelurilor enzimelor hepatice mai mici de 3 ori limita superioară a valorilor normale, testele funcţionale hepatice trebuie monitorizate mai frecvent, iar doza zilnică trebuie redusă cu cel puţin 200 mg.
Dutch: Buprenorfine:
Romanian: Buprenorfină:
Dutch: Potentiële ↓ in plasmaconcentratie van ketoconazol wordt verwacht.
Romanian: Este estimată o potenţială ↓ a concentraţiilor plasmatice ale ketoconazolului.
Dutch: - Alleen blokken: de onderhoudsdosis van ketoconazol kan worden voortgezet volgens de bovenstaande beschrijving; - Blokken en vervangen: de onderhoudsdosis van ketoconazol dient te worden verhoogd met 200 mg en er dient gelijktijdig een substitutietherapie met corticosteroïden te worden toegevoegd (zie rubriek
Romanian: - Regim de blocare şi substituţie: doza de întreţinere de ketoconazol trebuie crescută cu alte 200 mg şi trebuie adăugată concomitent o terapie de substituţie cu corticosteroizi (vezi pct.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties kan ketoconazol echter BCRP remmen op intestinaal niveau.
Romanian: Cu toate acestea, ketoconazol poate fi un inhibitor al BCRP la nivel intestinal în concentraţii clinic relevante.
Dutch: Gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Romanian: Contraindicată la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.3).
Dutch: (Zie ook 'Effecten van andere geneesmiddelen op het metabolisme van Ketoconazole HRA').
Romanian: (Vezi şi „Efecte ale altor medicamente asupra metabolismului Ketoconazole HRA").
Dutch: AUC: 1,5-voudige ↑ van beide enantiomeren
Romanian: Reboxetină: ASC: ↑ de 1,5 ori pentru ambii enantiomeri
Dutch: Midazolam IV
Romanian: Midazolam i.v.
Dutch: Elke tablet bevat 200 milligram ketoconazol.
Romanian: Fiecare comprimat conține 200 miligrame de ketocolazol.
Dutch: In geval van een dosisverhoging na de eerste zes maanden behandeling dienen de leverenzymen gedurende een maand wekelijks te worden gecontroleerd als voorzorgsmaatregel.
Romanian: Ca măsură de precauţie, în cazul unei creşteri a dozei după primele şase luni de tratament, monitorizarea enzimelor hepatice trebuie repetată săptămânal timp de o lună.
Dutch: - maagpijn - spierzwakte - gele verkleuring van de huid of van het oogwit - abnormaal donkere urine of bleke ontlasting
Romanian: - slăbiciune musculară - îngălbenirea pielii sau a albului ochilor - urină neobişnuit de închisă la culoare sau scaune neobişnuit de deschise la culoare
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ketoconazol bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ketoconazolului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Dutch: Opioïde analgetica Methadon
Romanian: Analgezic opioid
Dutch: Fesoterodine en solifenacine zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Romanian: Fesoteradina şi solifenacin sunt contraindicate la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.3).
Dutch: Niet aanbevolen aangezien het ibrutinib-gerelateerde toxiciteit kan doen toenemen.
Romanian: Nu este recomandată, din cauza creșterii potențiale a riscul toxicității asociate ibrutinib.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van dihydropyridines en verapamil aan te passen.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de dihidropiridină şi verapamil.
Dutch: Niet aanbevolen vanwege het risico op verhoogde blootstelling aan deze geneesmiddelen en QT-verlenging.
Romanian: Nu se recomandă din cauza riscului de expunere crescută la aceste medicamente şi de prelungire a intervalului QT.