FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pienessä terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa vähemmän voimakas CYP3A:n estäjä ketokonatsoli lisäsi altistumista flutikasonipropionaatille yhden inhalaation jälkeen 150 %.
Croatian: U malom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca, malo manje jak inhibitor CYP3A, ketokonazol, povećao je izloženost flutikazonpropionatu nakon jedne inhalacije za 150%.
Finnish: • veren alhaiset sokeriarvot
Croatian: • niske razine šećera u krvi
Finnish: Inhalaattorin puhdistaminen
Croatian: Čišćenje inhalatora
Finnish: Kiireellinen ensiapu ei ole tarpeen, sillä lisämunuaiskuoren toiminta palautuu normaaliksi muutaman päivän kuluessa, mikä voidaan todeta plasman kortisolimittauksilla.
Croatian: To ne zahtijeva hitno djelovanje jer se funkcija nadbubrežnih žlijezda oporavi za nekoliko dana, kako je potvrđeno mjerenjima kortizola u plazmi.
Finnish: Hengitä sisään voimakkaasti ja syvään suukappaleen läpi.
Croatian: Snažno i duboko udahnite kroz nastavak za usta.
Finnish: Muut haittavaikutukset luetellaan alla:
Croatian: Druge su nuspojave navedene niže:
Finnish: • Suukappale naksahtelee vaikka inhalaattori olisikin tyhjä.
Croatian: • Iz nastavka za usta će se začuti škljocaj čak i kad je inhalator prazan.
Finnish: Antotapa / Käyttöohjeet
Croatian: Način primjene/Upute za uporabu
Finnish: Keskivaikea/vaikea pahenemisvaihe määriteltiin sellaiseksi oireiden pahenemiseksi, joka vaati hoidoksi suun kautta otettua kortikosteroidia ja/tai antibiootteja tai johti sairaalahoitoon.
Croatian: Umjerene/teške egzacerbacije bile su definirane kao pogoršanje simptoma koje iziskuje liječenje peroralnim kortikosteroidima i/ili antibiotcima ili hospitalizaciju.
Finnish: Voit tarvittaessa pyyhkiä inhalaattorin suukappaleen käytön jälkeen kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä.
Croatian: Po potrebi, možete obrisati nastavak za usta inhalatora nakon uporabe suhom krpicom ili ubrusom.
Finnish: Ritonaviiri saattaa voimakkaasti lisätä flutikasonipropionaatin pitoisuutta plasmassa.
Croatian: Ritonavir može jako povećati koncentraciju flutikazonpropionata u plazmi.
Finnish: Vaikea astma vähintään 18-vuotiailla aikuisilla
Croatian: Teška astma u odraslih u dobi od 18 godina i starijih
Finnish: • infektiolääkkeet (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli ja erytromysiini).
Croatian: • lijekove za liječenje infekcija (kao što su ritonavir, ketokonazol, itraconazol i eritromicin).
Finnish: • Tarkista annoslaskimesta, että inhalaattorissa on 60 sumuteannosta.
Croatian: • Provjerite pokazatelj doza da vidite ima li u inhalatoru 60 udaha.
Finnish: Jos käytät Aerivio Spiromaxia astman hoitoon, lääkäri tarkistaa oireesi säännöllisesti.
Croatian: Ako primjenjujete Aerivio Spiromax zbog astme, liječnik će htjeti redovito provjeravati Vaše simptome.
Finnish: • Hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen, jotka pahenevat heti Aerivio Spiromaxin käytön jälkeen.
Croatian: • tegobe s disanjem ili piskanje pri disanju koje se pogorša neposredno nakon uzimanja Aerivio Spiromaxa.
Finnish: • Käytä Aerivio Spiromaxia joka päivä kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen käytön.
Croatian: • Primjenjujte svoj Aerivio Spiromax svaki dan dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Finnish: Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö tutkimuksen sisäänottovaiheessa kirjattiin, mutta käyttöä ei vaadittu tutkimuksessa.
Croatian: Zabilježena je početna primjena inhalacijskog kortikosteroida pri ulasku u ispitivanje, ali nije se zahtijevala tijekom ispitivanja.
Finnish: Tämä voi lisätä systeemisten vaikutusten (esim. QTc-ajan pidentymisen ja sydämentykytysten) esiintyvyyttä.
Croatian: To može dovesti do povećane incidencije sistemskih učinaka (npr. produljenja QTc intervala i palpitacija).
Finnish: Jos sinulla on diabetes, saattaa olla tarpeen tarkkailla veresi sokeriarvoja useammin ja mahdollisesti tehdä muutoksia diabeteshoitoosi.
Croatian: Ako imate šećernu bolest, može biti potrebno češće praćenje šećera u krvi i moguće prilagodba
Finnish: Annosta nostettiin 12 viikon välein, kunnes astma saatiin **täysin hallintaan (TC, total control) tai tutkimuslääke oli nostettu suurimpaan annokseen.
Croatian: Svakih 12 tjedana primjenjivalo se sve veće doze u liječenju dok se nije uspostavila **potpuna kontrola ili postigla najviša doza ispitivanog lijeka.
Finnish: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Croatian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Finnish: Aerivio Spiromax sisältää laktoosia
Croatian: Aerivio Spiromax sadrži laktozu
Finnish: TORCHtutkimuksessa iäkkäillä potilailla, potilailla, joiden painoindeksi oli pieni (< 25 kg/m2) ja potilailla, joiden tauti oli hyvin vaikea (FEV1 < 30 % viitearvosta) oli suurin riski saada keuhkokuume riippumatta siitä, mitä hoitoa he saivat.
Croatian: U ispitivanju TORCH, stariji bolesnici, bolesnici s nižim indeksom tjelesne mase (<25 kg/m2) i bolesnici s jako teškom bolešću (FEV1<30% predviđenog) imali su najveći rizik od razvoja pneumonije bez obzira na liječenje.
Finnish: Älä käytä inhalaattoria, jos se on vaurioitunut tai jos suukappale on irronnut siitä.
Croatian: Nemojte koristiti inhalator ako je oštećen ili ako se nastavak za usta odvojio od inhalatora.
Finnish: Myös kipu kielessä ja äänen käheys sekä kurkun ärsytys.
Croatian: Također bolan jezik, promukao glas i nadraženost grla.
Finnish: Lääkkeen apuaine laktoosi saattaa sisältää pieniä määriä maitoproteiinia, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita niille, joilla on vaikea maitoproteiiniyliherkkyys tai -allergia.
Croatian: Pomoćna tvar laktoza može sadržavati male količine proteina mlijeka, koji mogu uzrokovati alergijsku reakciju u osoba s teškom preosjetljivošću ili alregijom na proteine mlijeka.
Finnish: Hengittäminen: Hengitä ulos rauhallisesti (niin syvään kuin tuntuu mukavalta).
Croatian: Udisanje: Polako izdahnite (onoliko koliko Vam je ugodno).
Finnish: Suuresta kliinisestä tutkimuksesta (SMART; Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) saadut tiedot osoittivat, että afroamerikkalaisilla potilailla vakavien hengitykseen liittyvien haittatapahtumien tai kuoleman riski oli suurempi käytettäessä salmeterolia verrattuna plaseboon (ks. kohta 5.1).
Croatian: Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial - SMART) pokazali su da su afroamerički bolesnici bili pod povećanim rizikom od ozbiljnih događaja vezanih uz dišni sustav ili smrti kada su primjenjivali salmeterol u usporedbi s placebom (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Jotta hoito tehoaisi, Aerivio Spiromax -valmistetta on käytettävä oikein.
Croatian: Da bi se ostvarilo učinkovito liječenje, Aerivio Spiromax treba ispravno koristiti.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP.
Finnish: Alla kuvatut tutkimukset (GOAL, TORCH ja SMART) suoritettiin tällä samalla kiinteäannoksisella yhdistelmällä eli salmeteroliksinafoaatilla ja flutikasonipropionaatilla, mutta niissä tutkittiin aiemmin markkinoilla ollutta valmistetta; tässä kuvattuja tutkimuksia ei tehty Aerivio Spiromax -valmisteella.
Croatian: Niže opisana ispitivanja (GOAL, TORCH i SMART) provedena su s ovom istom fiksnom kombinacijom salmeterolksinafoata i flutikazonpropionata, ali su ispitivala prethodno odobren lijek; opisana ispitivanja nisu bila provedena s Aerivio Spiromaxom.
Finnish: Huuhtele sitten suusi vedellä ja sylje vesi pois ja/tai harjaa hampaasi.
Croatian: Nakon toga isperite usta vodom i ispljunite je i/ili operite zube.
Finnish: Jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä oireista tai jos ne ilmaantuvat äkillisesti Aerivio Spiromaxin käytön jälkeen, lopeta Aerivio Spiromaxin käyttö ja kerro oireista heti lääkärille.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih učinaka ili ako se iznenada pojave nakon primjene Aerivio Spiromaxa, prestanite primjenjivati Aerivio Spiromax i odmah obavijestite liječnika.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmistetta saa antaa raskaana oleville naisille vain, jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Croatian: Primjenu Aerivio Spiromaxa u trudnica treba razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od svakog mogućeg rizika za fetus.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi/VVVV.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG.
Finnish: Flutikasonipropionaatille on ominaista suuri plasmapuhdistuma (1 150 ml/min) ja jakautumistilavuus (noin 300 l) ja noin 8 tunnin terminaalinen puoliintumisaika.
Croatian: Raspoloživost flutikazonpropionata obilježena je visokim klirensom plazme (1150 ml/min), velikim volumenom distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (približno 300 l) i terminalnim poluvijekom od približno 8 sati.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Aerivio Spiromax -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Aerivio Spiromax uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: Potilaita on neuvottava lukemaan pakkausseloste ja noudattamaan siinä annettuja käyttöohjeita.
Croatian: Tako bolesnicima treba savjetovati da pažljivo pročitaju uputu o lijeku i slijede upute za primjenu koje su tamo detaljno opisane.
Finnish: Koko tutkimusten ajan potilaat käyttivät salbutamolia tarpeen mukaan.
Croatian: Ispitanici su primjenjivali salbutamol po potrebi tijekom cijelog trajanja tih ispitivanja.
Finnish: Ennen kuin käytät Aerivio Spiromaxia ensimmäistä kertaa, sinun on tehtävä seuraavat valmistelevat toimenpiteet:
Croatian: Prije nego što ćete prvi put uporabiti Aerivio Spiromax, trebate ga pripremiti za uporabu na sljedeći način:
Finnish: Jos näin tapahtuu, lopeta Aerivio Spiromax -inhalaattorin käyttö.
Croatian: Ako se to dogodi, prestanite koristiti svoj Aerivio Spiromax inhalator.
Finnish: Jos Aerivio Spiromax -hoito joudutaan keskeyttämään lääkevalmisteen β-agonistikomponentin yliannostuksen vuoksi, on harkittava asianmukaista korvaavaa steroidihoitoa.
Croatian: Ako se terapija Aerivio Spiromaxom mora obustaviti zbog predoziranja komponentom β agonista u ovom lijeku, potrebno je razmotriti davanje odgovarajuće zamjenske steroidne terapije.
Finnish: Kaksi salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmää saanutta ja viisi flutikasonipropionaattia saanutta lasta keskeytti tutkimukseen osallistumisen astman pahenemisen takia.
Croatian: Dvoje djece koje je primalo salmeterol/ flutikazonpropionat i 5 djece koja su primala flutikazonpropionat povuklo se iz ispitivanja zbog pogoršanja astme.
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi lievittyy nopeavaikutteisella bronkodilaattorilla ja pitää hoitaa välittömästi.
Croatian: Paradoksalni bronhospazam odgovara na brzodjelujući bronhodilatator i mora se odmah liječiti.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kaikista syistä aiheutuvien kuolemien väheneminen vuoden 3 kohdalla vertailussa salmeteroli/ flutikasonipropionaatti vs. plasebo.
Croatian: Primarni ishod bio je smanjenje smrtnosti svih uzroka nakon 3 godine za salmeterol/flutikazonpropionat naspram placeba.
Finnish: Äkillinen ja enenevä astman hallinnan huononeminen saattaa johtaa hengenvaaralliseen tilanteeseen ja potilaan hoito olisi kiireellisesti arvioitava uudelleen.
Croatian: Iznenadno i progresivno slabljenje kontrole astme može ugroziti život i bolesnik treba biti podvrgnut hitnoj liječničkoj procjeni.
Finnish: Salmeterolin yliannostuksen oireita ja merkkejä ovat huimaus, systolisen verenpaineen nousu, vapina, päänsärky ja takykardia.
Croatian: Znakovi i simptomi predoziranja salmeterolom su omaglica, povećanje sistoličkog krvnog tlaka, tremor, glavobolja i tahikardija.
Finnish: • päänsärky; tämä yleensä lievenee tai menee ohi hoidon jatkuessa
Croatian: • glavobolja - obično se poboljšava s nastavkom liječenja
Finnish: SMART-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli hengitykseen liittyvien kuolemien ja hengenvaarallisten tapahtumien yhdistelmä.
Croatian: Primarni ishod u ispitivanju SMART bio je kombinirani broj smrti povezanih s dišnim sustavom i životno ugrožavajući događaji povezani s dišnim sustavom.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin laktoosi-intoleranssi tai muu sokeri- tai maitoallergia, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ste alergični na laktozu, druge šećere ili mlijeko, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Finnish: Keuhkokuumeeseen liittyvien kuolemien määrä ei lisääntynyt; ensisijassa keuhkokuumeesta johtuvien kuolemien määrä oli 7 plasebo-, 9 salmeteroli-, 13 FP- ja 8 salmeteroli/flutokasonipropionaattiryhmässä.
Croatian: Broj smrti povezanih s pneumonijom nije bio povećan; broj smrti za vrijeme liječenja koje su bile pripisane prvenstveno pneumoniji iznosio je 7 za placebo, 9 za salmeterol, 13 za FP i 8 za salmeterol/flutikazonpropionat.
Finnish: Hoitohaarojen turvallisuusprofiileissa ei ollut muita eroja.
Croatian: Nije bilo drugih razlika u sigurnosnom profilu između terapijskih skupina.
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, otsikon "Aerivio Spiromax sisältää laktoosia" alta).
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2 pod „Aerivio Spiromax sadrži laktozu").
Finnish: Salmeterolin farmakokinetiikasta on vain rajoitetusti tietoa, koska terapeuttisilla annoksilla inhaloidun lääkkeen matalia pitoisuuksia plasmassa (noin 200 pikogrammaa/ml tai vähemmän) on teknisesti vaikea määrittää.
Croatian: Osim toga, dostupni su samo ograničeni podaci o farmakokinetici salmeterola zato što je tehnički teško procijenjivati lijek u plazmi zbog niskih koncentracija u plazmi pri terapijskim dozama (približno 200 pikograma/ml ili manje) koje se postižu nakon doziranja udisanjem.
Finnish: Pidä suukappale suljettuna aina paitsi silloin, kun aiot juuri käyttää inhalaattoria.
Croatian: Poklopac nastavka za usta uvijek držite zatvorenim osim kad se spremate uporabiti inhalator.
Finnish: Tämä voi johtaa muiden salmeterolihoidon systeemivaikutusten (esim. QT-ajan pidentymisen ja sydämentykytysten) lisääntymiseen verrattuna siihen, kun salmeterolia tai ketokonatsolia käytetään yksinään (ks. kohta 4.4).
Croatian: To može dovesti do značajnog povećanja incidencije drugih sistemskih učinaka liječenja salmeterolom (npr. produljenja QTc intervala i palpitacije) u usporedbi s liječenjem samo salmeterolom ili samo ketokonazolom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • kaihi (silmän linssin samentuminen)
Croatian: • katarakta (zamućenje očne leće)
Finnish: Ota Spiromax-laite pois suusta ja pidättele hengitystä 10 sekunnin ajan tai niin kauan kuin potilaasta tuntuu mukavalta.
Croatian: Izvadite Spiromax iz usta i zadržite dah na 10 sekundi ili onoliko
Finnish: Allergiset reaktiot: voit huomata, että hengityksesi vaikeutuu välittömästi Aerivio Spiromaxin käytön jälkeen.
Croatian: Alergijske reakcije: možete opaziti naglo pogoršanje disanja neposredno nakon uzimanja Aerivio Spiromaxa.
Finnish: • Inhalaattoria ei tarvitse ravistaa ennen käyttöä.
Croatian: • Nije potrebno protresti inhalator prije uporabe.
Finnish: Salmeteroli
Croatian: Salmeterol
Finnish: Aerivio Spiromax -valmisteen käyttö on välittömästi lopetettava, potilaan tilanne arvioitava ja tarvittaessa aloitettava muu hoito.
Croatian: Potrebno je odmah prekinuti primjenu Aerivio Spiromaxa, pregledati bolesnika i, po potrebi, uvesti zamjensku terapiju.
Finnish: Tällä varmistetaan, että potilaat osaavat käyttää inhalaattoria oikein ja ymmärtävät, että sisäänhengityksen on oltava voimakasta riittävän annoksen saamiseksi.
Croatian: Na taj način će se osigurati da razumiju kako ispravno koristiti inhalator i shvate zašto je potrebno snažno udahnuti tijekom inhalacije kako bi uzeli potrebnu dozu.
Finnish: Jokainen inhalaattori sisältää 60 annosta ja on kääritty folioon.
Croatian: Jedan inhalator sadrži 60 doza i omotan je folijom.
Finnish: Mitä Aerivio Spiromax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aerivio Spiromaxia Miten Aerivio Spiromaxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Aerivio Spiromax i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aerivio Spiromax Kako primjenjivati Aerivio Spiromax
Finnish: Astmaan liittynyt kuolema tai hengenvaarallinen tapahtuma yhdessä Inhaloitavia steroideja käyttäneet potilaat
Croatian: Kombinirano smrt ili životno ugrožavajući događaj povezani s astmom Bolesnici koji uzimaju inhalacijske
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: SMART oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 28 viikkoa kestänyt, USA:ssa rinnakkaisryhmille tehty monikeskustutkimus, jossa 13 176 potilasta sai salmeterolia (50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa) ja 13,179 potilasta plaseboa tavanomaisen astmalääkityksen lisäksi.
Croatian: SMART je bilo multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje na usporednim skupinama u trajanju od 28 tjedana u Sjedinjenim Američkim Državama u kojem je randomizirano 13 176 bolesnika na salmeterol (50 mikrograma dvaput dnevno) i 13 179 bolesnika na placebo uz uobičajenu terapiju astme koju su bolesnici uzimali.
Finnish: • beetasalpaajat (esim. atenololi, propranololi ja sotaloli).
Croatian: • beta-blokatore (kao što su atenolol, propranolol i sotalol).
Finnish: Tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että iästä ja taustasairauden vaikeusasteesta riippumatta astmaa sairastavat lapset, nuoret ja aikuiset samoin kuin COPD-potilaat pystyivät saavuttamaan Spiromax-laitteella samanlaisen sisäänhengityksen virtausnopeuden kuin markkinoilla jo olevalla, jauhetta sisältävällä moniannosinhalaattorilla saavutettu nopeus.
Croatian: Podaci iz tog ispitivanja pokazali su da su, bez obzira na dob i težinu osnovne bolesti, djeca, adolescenti i odrasli s astmom, kao i bolesnici s KOPB-om, bili u stanju postići brzine inspiratornog protoka kroz inhalator Spiromax koje su bile slične onima postignutima kroz tržišno dostupan multidozni inhalator sa suhim praškom.
Finnish: • keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus (bronkiitti).
Croatian: • upala pluća i bronhitis (plućna infekcija).
Finnish: • masentuneisuus tai aggressiivisuus (tosin näitä ilmenee todennäköisemmin lapsilla, joille on määrätty tätä lääkeyhdistelmää pienempinä vahvuuksina)
Croatian: • depresija ili agresivnost (iako će ovi učinci vjerojatnije nastati u djece kad im se propisuje ova kombinacija lijekova premda u nižoj dozi)
Finnish: Salmeteroli on selektiivinen pitkävaikutteinen (12 tuntia) β2-adrenoreseptoriagonisti, jonka pitkä sivuketju sitoutuu reseptorin toissijaiseen sitoutumiskohtaan.
Croatian: Salmeterol je selektivni dugodjelujući (12 sati) agonist β2 adrenoceptora s dugim postraničnim lancem kojim se veže za egzo-mjesto na receptoru.
Finnish: Pakkauksen sivu: Käytettäväksi vain aikuisille, vähintään 18 vuotta täyttäneille.
Croatian: Bočna strana: Samo za primjenu u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Finnish: Tämä siksi, että suuri määrä Aerivio Spiromaxia voi pienentää lisämunuaisten tuottamien steroidihormonien määrää elimistössäsi.
Croatian: To je zato što uzimanje previše Aerivio Spiromaxa može smanjiti količinu steroidnih hormona koje stvaraju
Finnish: Haittavaikutusten riski kasvaa myös käytettäessä flutikasonipropionaattia yhdessä muiden voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Povećan rizik od sistemskih nuspojava postoji i kad se flutikazonpropionat kombinira s drugim jakim inhibitorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Yhden inhaloidun flutikasoniannoksen absoluuttinen hyötyosuus terveissä henkilöissä on noin 5-11 % inhalaattorista riippuen.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost jedne doze udahnutog flutikazonpropionata u zdravih ispitanika varira između približno 5% i 11% nominalne doze ovisno o tome kakav se inhalator uporabio.
Finnish: Potilaat, jotka eivät käyttäneet inhaloitavia steroideja
Croatian: Bolesnici koji uzimaju inhalacijske steroide
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: Tämä pieni kasvu β-agonisteihin liittyvien haittatapahtumien määrässä on otettava huomioon, jos harkitaan salmeteroli/flutikasonipropionaattiannoksen kaksinkertaistamista aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat lyhytaikaista (enintään 14 vuorokautta) inhaloitavan kortikosteroidiannoksen suurentamista.
Croatian: Malo povećanje nuspojava povezanih s β-agonistom treba uzeti u obzir ako liječnik razmatra udvostručavanje doze salmeterola/flutikazonpropionata u odraslih bolesnika kojima je potrebna dodatna kratkotrajna (do 14 dana) terapija inhalacijskim kortikosteroidom.
Finnish: • päänsärky ja uneliaisuus
Croatian: • glavobolju ili omamljenost
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 158 oireellista astmaa sairastavaa 6-16-vuotiasta lasta, salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmä oli yhtä tehokas oireiden hallinnan ja keuhkojen toiminnan kannalta kuin flutikasonipropionaattiannoksen kaksinkertaistaminen.
Croatian: U ispitivanju u 158 djece u dobi od 6 do 16 godina sa simptomatskom astmom, kombinacija salmeterola/ flutikazonpropionata jednako je učinkovita s obzirom na kontrolu simptoma i plućnu funkciju kao i udvostručenje doze flutikazonpropionata.
Finnish: Siksi näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava erityistä varovaisuutta ja lisämunuaiskuoren toimintaa on seurattava säännöllisesti.
Croatian: Stoga te bolesnike treba liječiti s posebnom pažnjom i redovito im pratiti adrenokortikalnu funkciju.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että salmeteroli/flutikasonipropionaattia 50/100 mikrogrammaa/annos kaksi kertaa vuorokaudessa voidaan harkita aloitushoidoksi potilaille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman saamista nopeasti hallintaan pidetään välttämättömänä (ks. kohta 4.2).
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazuju da se salmeterol/flutikazonpropionat u dozi od 50/100 mikrograma dvaput dnevno može razmatrati kao početna terapija održavanja u bolesnika s umjerenom perzistentnom astmom u kojih se brza kontrola astme smatra neophodnom (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Sulje suukappaleen suojus.
Croatian: Zatvorite poklopac nastavaka za usta.
Finnish: Krooninen yliannostus: Lisämunuaiskuoren toimintaa on seurattava ja hoito systeemisellä kortikosteroidilla saattaa olla tarpeen.
Croatian: Kronično predoziranje: Potrebno je pratiti adrenalnu rezervu i može biti nužno liječenje sistemskim kortikosteroidima.
Finnish: Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä.
Croatian: Prije uporabe pažljivo pročitajte uputu o lijeku.
Finnish: Kaikki astmaa tai COPD:tä sairastavat koehenkilöt saavuttivat opastuksen jälkeen PIFR-arvon, joka oli suurempi kuin 60 l/min.
Croatian: Svi su ispitanici s astmom ili KOPB-om postigli vrijednosti PIFR-a iznad 60 L/min nakon optimalne poduke.