FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5.1), hvor der blev brugt en 10 mg/ml injektionsvæske til subkutan injektion, specifikt udviklet til pædiatriske studier, var de gennemsnitlige maksimale koncentrationer i blodet (Cmax) 243 ng/ml i gruppen fra 2 til < 6 år, 255 ng/ml i gruppen fra 6 til < 12 år og 224 ng/ml i gruppen fra 12 til < 18 år efter en enkelt subkutan injektion på 100 μg/kg (maks.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn (sjá kafla 5.1) þar sem 10 mg/ml lausn sérstaklega þróuð fyrir rannsóknir á börnum var notuð til inndælingar undir húð, voru miðgildi hámarksþéttni í blóði (Cmax) 243 ng/ml í 2 til < 6 ára hópnum, 255 ng/ml í 6 til < 12 ára hópnum og 224 ng/ml í 12 til < 18 ára hópnum eftir staka inndælingu undir húð með 100 μg/kg (hámark 6 mg) lípegfilgrastimi í fyrstu lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Danish: Lonquez er indiceret til voksne til reduktion af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos patienter i behandling med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer).
Icelandic: Lonquex er ætlað fullorðnum til þess að draga úr lengd daufkyrningafæðar og tíðni daufkyrningafæðar ásamt hita hjá sjúklingum sem fá meðferð með frumudrepandi krabbameinslyfjum við illkynja sjúkdómum (að frátöldu langvinnu kyrningahvítblæði og mergrangvaxtarheilkenni).
Danish: Lonquex er en klar og farveløs opløsning.
Icelandic: Lonquex er tær og litlaus lausn.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol i hver fyldt injektionssprøjte.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30 mg af sorbitóli í hverri áfylltri sprautu.
Danish: • Hoste, feber og besværlig eller smertefuld vejrtrækning kan være tegn på ikke almindelige alvorlige lungebivirkninger, såsom lungebetændelse og akut lungesvigtsyndrom, som kan være dødeligt.
Icelandic: - Hósti, hiti og öndunarerfiðleikar geta verið merki um sjaldgæfar, alvarlegar aukaverkanir á lungu, svo sem lungnabólgu og brátt andnauðarheilkenni, sem getur reynst banvænt.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten 6 mg lipegfilgrastim eller placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 þannig að þeir fengu 6 mg af lípegfilgrastimi eða lyfleysu.
Danish: Din læge har ordineret Lonquex til dig for at reducere varigheden af en tilstand, der kaldes neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber).
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Lonquex til þess að draga úr lengd ástands sem nefnist daufkyrningafæð (fá hvít blóðkorn) og tíðni daufkyrningafæðar ásamt hita (fá hvít blóðkorn auk hita).
Danish: Tag medicinen ud af køleskabet.
Icelandic: Takið lyfið úr kæli.
Danish: Hvornår skal du bruge Lonquex?
Icelandic: Hvenær nota skal Lonquex
Danish: Du kan bemærke små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
Icelandic: Vart getur orðið við litlar loftbólur í áfylltu sprautunni.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i basisk fosfatase og lactatdehydrogenase kan forekomme, uden forbundne kliniske virkninger.
Icelandic: Væg eða í meðallagi alvarleg og afturkræf aukning alkalínfosfatasa og laktat dehýdrógenasa kann að koma fram án tengdra klínískra áhrifa.
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den fjerde cyklus, var de maksimale koncentrationer i blodet lavere end observeret i den første cyklus (gennemsnitlige værdier 77 og 111 ng/ml), og de blev nået efter en median tmax på 8 timer.
Icelandic: Í kjölfar stakrar inndælingar undir húð með 6 mg af lípegfilgrastimi í fjórðu lotu var hámarksstyrkur í blóði minni en fram kom í fyrstu lotu (meðalgildi 77 og 111 ng/ml) og náðist að meðaltali eftir tmax sem nam 8 klst.
Danish: Læger skal derfor udvise forsigtighed, når de administrerer Longuex til patienter med seglcelleanæmi, monitorere hensigtsmæssige kliniske parametre og laboratorieresultater, og de skal være opmærksomme på den mulige forbindelse mellem lipegfilgrastim og forstørret milt og vasookklusiv krise.
Icelandic: Læknar skulu því gæta varúðar þegar Lonquex er gefið sjúklingum með sigðkornablóðleysi, hafa eftirlit með viðeigandi klínískum breytum og rannsóknarniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum lípegfilgrastims við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu.
Danish: Hos patienter med øget risiko for hypokaliæmi pga, underliggende sygdom eller samtidigt lægemiddel anbefales det at monitorere serum-kalium nøje og om nødvendigt give kaliumtilskud.
Icelandic: Ef um er að ræða sjúklinga með aukna hættu á kalíumskorti í blóði vegna undirliggjandi sjúkdóms eða samhliða lyfjanotkunar, er ráðlagt að hafa náið eftirlit með kalíummagni í sermi og bæta við kalíumforða ef á þarf að halda.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Lipegfilgrastim binder til den humane G-CSF-receptor som filgrastim og pegfilgrastim.
Icelandic: G-CSF viðtaka manna á sama hátt og filgrastim og pegfilgrastim.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Lonquex.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Lonquex stendur.
Danish: Grundet den neutrofilmedierede clearancemekanisme forventes lipegfilgrastim ikke at påvirkes af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Þar sem úthreinsun er daufkyrningamiðluð er ekki búist við því að lyfjahvörf lípegfilgrastims verði fyrir áhrifum af skertri nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: I betragtning af den mulige følsomhed af de hurtigt delende myeloide celler over for cytotoksisk kemoterapi, bør Lonquex administreres ca. 24 timer efter administration af cytotoksisk kemoterapi.
Icelandic: Vegna hugsanlegs næmis mergfrumna sem skipta sér hratt gagnvart frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð skal gefa Lonquex u.þ.b. 24 klst. eftir frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Danish: • Der er rapporteret forstørret milt med hyppigheden ikke almindelig og tilfælde af miltruptur (bristning af milten) med andre lægemidler, der ligner Lonquex.
Icelandic: - Sjaldan hefur verið tilkynnt um stækkað milta og tilvik miltisrofs vegna lyfja sem eru svipuð Lonquex.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal der tages kontroller af WBC og trombocyttal regelmæssigt, og miltstørrelsen bør monitoreres nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse, ultralyd).
Icelandic: Ef ofskömmtun verður, skal telja hvít blóðkorn og blóðflögur reglulega og fylgjast vandlega með stærð milta (t.d. læknisskoðun, ómskoðun).
Danish: Injicer væsken støt og roligt, mens du stadig presser huden sammen (se figur 9).
Icelandic: Sprautið vökvanum jafnt og rólega inni í vefinn og haldið áfram að klípa í húðina (sjá mynd 9).
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven ved behandling med vækstfaktorer har været forbundet med forbigående positive knoglescanningsresultater.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni beinmergs sem svörun við vaxtarþáttameðferð hefur verið sett í samhengi við tímabundnar jákvæðar niðurstöður myndgreiningar á beinum.
Danish: Forhøjelser i basisk fosfatase og lactatdehydrogenase stammer mest sandsynligt fra et forhøjet neutrofiltal.
Icelandic: Aukning alkalínfosfatasa og laktat dehýdrógenasa stafar líklega af fjölgun daufkyrninga.
Danish: Lipegfilgrastim kan også forårsage reversibel trombocytopeni (se pkt.
Icelandic: Lípegfilgrastim getur einnig valdið afturkræfri blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion på 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den fjerde cyklus, blev den gennemsnitlige maksimale koncentration i blodet på 149 ng/ml opnået efter en median tmax på 8 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid blev opnået på ca. 34 timer.
Icelandic: Í kjölfar stakrar inndælingar undir húð með 6 mg af lípegfilgrastimi í fjórðu lotu náðist hámarksstyrkur í blóði sem nam 149 ng/ml að meðaltali eftir tmax sem nam 8 klst. og meðal helmingunartíminn var u.þ.b. 34 klst.
Danish: Du vil normalt injicere din dosis Lonquex ca. 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi, og ved slutningen af hver kemoterapicyklus.
Icelandic: Venjulega er skammtinum af Lonquex sprautað u.þ.b. 24 klst. eftir síðasta skammt af krabbameinslyfjum í lok hverrar lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Danish: Hvis du har brugt for meget Lonquex, skal du tale med lægen.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Lonquex skal ræða við lækninn.
Danish: Dette lægemiddel skal bortskaffes efter anvisninger fra lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Fargið lyfinu samkvæmt fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins.
Danish: Det første pivotale kliniske studie (fase III) XM22-03 var et aktivt kontrolleret studie hos 202 patienter med brystcancer i trin II-IV, der fik op til 4 kemoterapicykler bestående af doxorubicin og docetaxel.
Icelandic: Fyrsta megin (III. stigs) klíníska rannsóknin, XM22-03, var framkvæmd með virkum samanburði á 202 sjúklingum með brjóstakrabbamein af stigi II-IV sem fengu allt að 4 lotur af krabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af doxorúbicíni og docetaxeli.
Danish: I 3 studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) med raske frivillige blev den maksimale koncentration i blodet opnået efter en mediantid på 30 til 36 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var i intervallet fra ca. 32 til 62 timer efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim.
Icelandic: Í 3 rannsóknum (XM22-01, XM22-05, XM22-06) á heilbrigðum sjálfboðaliðum náðist hámarksstyrkur í blóði að meðaltali eftir 30 til 36 klst. og meðal helmingunartími var á bilinu u.þ.b.
Danish: Seglcellekrise er blevet forbundet med anvendelsen af G-CSF eller derivater hos patienter med seglcelleanæmi (se pkt.
Icelandic: Sigðkornakreppa hefur verið sett í samhengi við notkun G-CSF eða afleiða þess hjá sjúklingum með sigðkornablóðleysi (sjá kafla 4.8).
Danish: Filgrastim er et ikke-glykosyleret rekombinant methionyl humant G-CSF.
Icelandic: Filgrastim er óglýkólýserað raðbrigða metíónýl kyrningavaxtarþáttur manna G-CSF.
Danish: Den anbefalede dosis er en fyldt injektionssprøjte (6 mg lipegfilgrastim) én gang pr. kemoterapicyklus.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein áfyllt sprauta (6 mg af lípegfilgrastimi) einu sinni í hverri lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved administration af et enkelt kemoterapi-lægemiddel eller et kombinationspræparat, som er kendte for at kunne medføre svær trombocytopeni.
Icelandic: Sýna skal sérstaka aðgát við lyfjagjöf stakra eða samsettra krabbameinslyfja sem vitað er að valdi alvarlegri blóðflagnafæð.
Danish: Der blev ikke observeret nogen neutraliserende antistoffer mod lipegfilgrastim.
Icelandic: Ekki varð vart við nein hlutleysandi mótefni gegn lípegfilgrastimi.
Danish: Granulocyt-kolonistimulerende faktor kan fremme væksten af myeloide celler og visse ikke-myeloide celler in vitro.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur getur örvað vöxt mergfrumna og annarra frumna en mergfrumna in vitro.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige 'natriumfrit'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Blod og lymfesystem
Icelandic: Blóðfrumnamyndandi kerfi
Danish: Injicer væsken støt og roligt, mens du stadig presser huden sammen.
Icelandic: Sprautið vökvanum jafnt og rólega inni í vefinn og haldið áfram að klípa í húðina.
Danish: Den linære rute er sandsynlig på grund af ekstracellulær proteindegradation af neutrofil elastase og andre plasmaproteaser.
Icelandic: Línulega ferlið er líklega vegna niðurbrots utanfrumuprótína af völdum daufkyrningaelastasa og annarra próteasa í blóðvökva.
Danish: Mens sprøjten peger opad, fjernes al luften fra sprøjten ved langsomt at skubbe stemplet opad.
Icelandic: Látið sprautuna vísa upp á við og þrýstið öllu loftinu úr sprautunni með því að þrýsta bullunni rólega upp á við.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner som allergiske hudreaktioner, urticaria, angioødem og alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð svo sem ofnæmisviðbrögð í húð, ofsakláði, ofnæmisbjúgur og alvarleg ofnæmisviðbrögð kunna að koma fram.
Danish: Erfaringen hos børn er begrænset til et fase 1-studie med en enkelt dosis hos 21 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år (se pkt.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð við 1. stigs rannsókn á stökum skömmtum hjá 21 barni á aldrinum 2 til < 18 ára (sjá kafla 5.1), sem gaf ekki til kynna neinn mun á öryggisupplýsingum varðandi lípegfilgrastim hjá börnum samanborið við fullorðna.
Danish: Anbring alt udstyret inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Lonquex, en spritserviet og et stykke gazebind eller en steril gazeserviet).
Icelandic: Setjið allt sem á þarf að halda innan seilingar (áfylltu sprautuna með Lonquex, þurrku með alkóhóli og plástur með grisju eða sótthreinsaðan grisjuklút).
Danish: 4.4) - Seglcellekrise hos patienter med seglcelleanæmi (se pkt.
Icelandic: - Miltisrof, þar með talin banvæn tilvik (sjá kafla 4.4) - Sigðkornakreppa hjá sjúklingum með sigðkornablóðleysi (sjá kafla 4.4)
Danish: Anbring alt udstyret inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Lonquex, en spritserviet, et stykke gazebind eller en steril gazeserviet og den punkterfri beholder).
Icelandic: Setjið allt sem á þarf að halda innan seilingar (áfylltu sprautuna með Lonquex, þurrku með alkóhóli, plástur með grisju eða sótthreinsaðan grisjuklút og nálarboxið).
Danish: med feber (Sweets syndrom).
Icelandic: (Sweets heilkenni).
Danish: Dette lægemiddel gives ca. 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi, ved slutningen af hver kemoterapicyklus.
Icelandic: Gefa skal lyfið u.þ.b. 24 klst. eftir síðasta skammt krabbameinslyfja í lok hverrar lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Lonquex 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte lipegfilgrastim
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Lonquex 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu lípegfilgrastim
Danish: En tendens til en reduktion i lipegfilgrastimeksponering blev observeret med øget vægt.
Icelandic: Vart varð við tilhneigingu til minni útsetningar fyrir lípegfilgrastimi samfara aukinni þyngd.
Danish: Fjern kanylen fra huden, mens stemplet stadig er trykket helt ned (se figur 10).
Icelandic: Haldið bullunni áfram alveg niðri og fjarlægið nálina af húðinni (sjá mynd 10).
Danish: Generelt gik hændelserne med glomerulonefritis væk efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Icelandic: Yfirleitt gengur nýrnahnoðrabólga yfir eftir að skömmtun filgrastims, lenograstim eða pegfilgrastims er minnkuð eða henni er hætt.
Danish: I et fase I-studie med 21 børn i alderen 2 til 16 år med tumorer af Ewing-familien eller rabdomyosarkom blev lipegfilgrastim administreret som en enkelt subkutan dosis på 100 μg/kg (op til maksimalt 6 mg, som er den faste dosis for voksne) 24 timer efter afslutningen af den sidste kemoterapibehandling i uge 1 af behandlingsprogrammet.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á 21 barni á aldrinum 2 til 16 ára með Ewing æxli eða rákvöðvasarkmein, var lípegfilgrastim gefið sem stakur skammtur undir húð sem nam 100 μg/kg (að hámarki 6 mg sem er fastur skammtur fyrir fullorðna) 24 klst.
Danish: Den første injektion af Lonquex bør udføres under direkte lægeligt tilsyn.
Icelandic: Fyrsta inndæling skal fara fram undir beinu lækniseftirliti.
Danish: Løft ikke den fyldte injektionssprøjte i stemplet eller kanylebeskyttelsen.
Icelandic: Takið áfylltu sprautuna ekki upp með því að taka í bulluna eða nálarhlífina.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter administration af G-CSF eller derivater, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Icelandic: Greint hefur verið frá háræðalekaheilkenni eftir lyfjagjöf með G-CSF eða afleiðum þess sem einkennist af lágþrýstingi, blóðalbúmínlækkun, bjúg og blóðstyrkt (haemoconcentration).
Danish: Vaskulære sygdomme - Kapillærlækage-syndrom Der er indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom efter administration af G-CSF eller derivater efter markedsføring.
Icelandic: Æðar - Háræðalekaheilkenni Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum háræðalekaheilkennis eftir lyfjagjöf með G-CSF eða afleiðum þess.
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af lipegfilgrastim langsomt under kemoterapi-induceret forbigående neutrofilnadir, og hurtigt under den følgende forbedring af neutrofiltallet (se figur 1).
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt sem aðlagar úthreinsun, minnkar styrkur lípegfilgrastims í sermi hægt við tímabundin lággildi daufkyrninga af völdum krabbameinslyfjameðferðar og hratt þegar daufkyrningagildi byrja að hækka á ný (sjá mynd 1).
Danish: Sådan forbereder du injektionen
Icelandic: Hvernig undirbúa skal inndælingu
Danish: Kraftig omrystning bør undgås.
Icelandic: Forðast ber að hrista mikið.
Danish: Kanylen må ikke berøres, og der må ikke skubbes til stemplet.
Icelandic: Snertið hvorki nálina né þrýstið á bulluna.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 10 mg lipegfilgrastim.
Icelandic: Hver ml lausnar inniheldur 10 mg af lípegfilgrastimi.
Danish: Hvor skal injektionen gives?
Icelandic: Hvar gefa á inndælinguna
Danish: • Lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte eller hærdning.
Icelandic: - Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkur eða hersli.
Danish: Det andet pivotale kliniske studie (fase III) XM22-04 var et placebokontrolleret studie hos 375 patienter med ikke-småcellet lungecancer, der fik op til 4 kemoterapicykler bestående af cisplatin og etoposid.
Icelandic: Önnur megin (III. stigs) klíníska rannsóknin, XM22-04, var rannsókn með samanburði við lyfleysu á 375 sjúklingum með önnur lungnakrabbamein en af smáfrumugerð sem fengu allt að 4 lotur af krabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af cisplatíni og etopósíði.
Danish: En kontrol af WBC bør udføres med regelmæssige intervaller i løbet af behandlingen på grund af lipegfilgrastims kliniske virkninger og muligheden for leukocytose.
Icelandic: Framkvæma skal talningu hvítra blóðkorna með reglulegu millibili meðan á meðferð stendur vegna klínískra áhrifa lípegfilgrastims og möguleika á hvítfrumnafjölgun.
Danish: • Seglcellekriser hos patienter med seglcelleanæmi.
Icelandic: - Sigðfrumukreppa hjá sjúklingum með sigðkornablóðleysi.
Danish: • øverst på lårene,
Icelandic: - Bólga í æðum húðarinnar.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml opløsning.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg af lípegfilgrastimi* í 0,6 ml lausn.
Danish: Tryk stemplet ned, indtil det ikke kan trykkes længere ned, for at injicere al væsken.
Icelandic: Þrýstið bullunni eins langt inn og hún kemst til þess að sprauta vökvanum í heild.
Danish: Allergiske reaktioner og immunogenicitet
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og mótefnamyndun
Danish: Træk lige ud som vist på figur 2 og 3.
Icelandic: Dragið hana beint út eins og sýnt er á myndum 2 og 3. Snertið hvorki nálina né þrýstið á bulluna.
Danish: - Aktivt stof: lipegfilgrastim.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er lípegfilgrastim.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen uønskede hændelser, der direkte kan tilskrives leukocytose.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um aukaverkanir sem rekja má beint til hvítfrumnafjölgunar.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Lonquex indeholder:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Lonquex Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Der kan opstå leukocytose (se pkt.
Icelandic: Þetta gæti stafað af röskun í milta (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Δ LS gennemsnit (forskel i mindste kvadraters gennemsnit lipegfilgrastim - placebo), CI og p-værdi ud fra multivariat Poisson regressionsanalyse
Icelandic: Δ LS meðaltal (meðalmunur minnstu kvaðrata lípegfilgrastims - lyfleysu), CI og p-gildi úr fjölbreytugreiningu með Poisson aðhvarfslíkani Líkindahlutfall (lípegfilgrastim/lyfleysa), CI og p-gildi úr fjölbreytugreiningu með hlutfalla aðhvarfslíkani
Danish: • Anbring de brugte sprøjter i den punkterfri beholder, og opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Icelandic: - Setjið notaðar sprautur í nálarboxið og geymið ílátið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Danish: • Bortskaf den fyldte punkterfri beholder efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisninger.
Icelandic: - Fargið nálarboxinu samkvæmt fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins.
Danish: Cancerpatienter
Icelandic: Krabbameinssjúklingar
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i dette lægemiddel udskilles i mælken hos mennesker.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni í þessu lyfi berist í brjóstamjólk.
Danish: 6 mg) lipegfilgrastim i forbindelse med den første kemoterapicyklus.
Icelandic: í kjölfar stakrar inndælingar undir húð með 6 mg af lípegfilgrastimi í fyrstu lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg lipegfilgrastim i 0,6 ml opløsning.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg af lípegfilgrastimi í 0,6 ml lausn.
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlækage-syndrom, skal monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, inklusive eventuel intensiv behandling (se pkt.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá einkenni háræðalekaheilkennis og veita þeim hefðbundna einkennameðferð sem gæti falið í sér gjörgæslumeðferð (sjá kafla 4.8).
Danish: De hyppigste bivirkninger omfatter smerter i skeletmuskulaturen som knoglesmerter og myalgi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru m.a. verkir í stoðkerfi svo sem beinverkir og vöðvaverkir.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Danish: • Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage hver gang.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar töflur þú átt að taka í hvert skipti.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Danish: * Fælles bivirkningsterminologi (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Icelandic: * Sameiginleg viðmið fyrir aukaverkanir (common terminology criteria for adverse events)
Danish: Lonsurf fås i to styrker.
Icelandic: Lonsurf fæst í tveimur styrkleikum.
Danish: • problemer med at sove eller falde i søvn
Icelandic: vandamál við svefn eða að sofna
Danish: Hvordan du tager denne medicin
Icelandic: Hvernig á að taka lyfið
Danish: Macrogol (8000)
Icelandic: Makrógól (8000)
Danish: Dosis må ikke overstige 80 mg.
Icelandic: Skammtar mega ekki vera stærri en 80 mg.
Danish: • Din læge vil beregne den rigtige dosis til dig - dosis afhænger af din vægt og højde.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða rétta skammtastærð fyrir þig - hún fer eftir þyngd þinni og hæð.
Danish: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Icelandic: Servier Slovensko spol.
Danish: Dette skyldes, at det kan skade dit ufødte barn.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur skaðað ófædd börn.
Danish: Hvis du bliver gravid, vil du og din læge blive nødt til at beslutte, om fordelene ved Lonsurf er større end risikoen for skade på barnet.
Icelandic: Ef þú verður þunguð þarft þú ásamt lækninum að ákveða hvort ávinningur þinn af Lonsurf er meiri en hættan á skaða fyrir barnið.
Danish: Lonsurf kan skade dit ufødte barn.
Icelandic: Lonsurf getur skaðað ófædd börn.
Danish: Denne 4 ugers periode kaldes en "cyklus".
Icelandic: Þetta 4 vikna tímabil kallast meðferðarlota.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion blev ikke inkluderet i studiet.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi voru ekki teknir inn í rannsóknina.
Danish: Disse prøver er nødvendige, fordi Lonsurf sommetider kan påvirke dine blodlegemer.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru nauðsynlegar vegna þess að Lonsurf getur stundum haft áhrif á blóðfrumur.
Danish: Effekten af Lonsurf på samlet overlevelse var ens hos patienter i alderen <65 år og ≥65 år.
Icelandic: Áhrif Lonsurf á heildarlifun voru svipuð hjá sjúklingum <65 ára og ≥65 ára.
Danish: Hvis du har glemt at tage Lonsurf
Icelandic: Ef gleymist að taka Lonsurf
Danish: • Vask hænder, efter du har taget medicinen.
Icelandic: Þvo á hendur eftir að lyfið er meðhöndlað.
Danish: Tag din pakning/dine pakninger med medicin med.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann með þér.