FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Thyrogen zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Bei der Entfernung von zurückgebliebenem Schilddrüsengewebe im Anschluss an eine Schilddrüsenkrebsoperation waren beide Behandlungen nach acht Monaten zu 100 % erfolgreich.
Spanish: Para eliminar los restos del tejido tiroideo tras una intervención por cáncer de tiroides, los dos tratamientos habían tenido un éxito del 100% después de ocho meses.
German: Es wird bei Patienten angewendet, bei denen die ganze oder nahezu die ganze Schilddrüse entfernt worden ist und deren Krebserkrankung sich nicht in andere Körperregionen ausgebreitet hat.
Spanish: Se emplea en pacientes a los que se les ha extirpado toda o casi toda la glándula tiroides y cuyo cáncer no se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
German: Thyrogen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rinder- oder humanes TSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Thyrogen no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la THS bovina (de vaca) o humana o a alguno de los componentes del medicamento.
German: Hierzu zählten 25 Patienten unter Thyrogen und 18 Patienten, deren Ersatztherapie abgesetzt worden war.
Spanish: De estos pacientes, 25 recibían Thyrogen y 18 habían suspendido la terapia sustitutiva.
German: Thyrotropin alfa wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik" bekannt ist: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Hormons befähigt.
Spanish: La tirotropina alfa se produce con un método conocido como «ingeniería genética»: la enzima es producida por una célula humana que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de fabricar la hormona.
German: In diesem Fall wird einige Tage später ein Scan durchgeführt, um zu prüfen, ob noch Schilddrüsengewebe vorhanden ist.
Spanish: En estos casos, la gammagrafía se realizará unos días después para comprobar si queda más tejido tiroideo.
German: Außerdem wurde in dieser Studie Thyrogen mit dem patienteneigenen TSH verglichen.
Spanish: En este estudio también se comparó Thyrogen con la propia TSH del paciente.
German: Weitere Informationen über Thyrogen
Spanish: Otras informaciones sobre Thyrogen:
German: Das Jod wird 24 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion verabreicht und der Scan wird 48 bis 72 Stunden später durchgeführt.
Spanish: El yodo se administra también 24 horas después de la última inyección de Thyrogen, y la gammagrafía se efectuará de 48 a 72 después.
German: Zu diesem Zweck wurde die Stimulation der Schilddrüse (Produktion von Thyreoglobulin und Aufnahme von radioaktivem Jod) zweimal gemessen: einmal nach Behandlung mit Thyrogen und einmal nachdem die Patienten die Anwendung der Ersatztherapie zur Unterbindung ihrer natürlichen TSH-Produktion abgesetzt hatten.
Spanish: Para ello se midió la estimulación del tiroides (producción de tiroglobulina y captación de yodo radiactivo) dos veces: una vez después del tratamiento con Thyrogen y otra después de concluir la terapia sustitutiva que inhibe la producción de la THS natural.
German: Patienten, deren Schilddrüse entfernt wurde, erhalten jedoch eine Medikation (Schilddrüsenhormonersatztherapie), die die Produktion von TSH unterbindet.
Spanish: No obstante, los pacientes a los que se ha extirpado el tiroides reciben medicación (terapia sustitutiva de hormonas tiroideas) que detiene la producción de THS.
German: Der Wirkstoff in Thyrogen, Thyrotropin alfa, ist eine Kopie von TSH und wird angewendet, um eventuell im Körper verbliebenes Schilddrüsengewebe, Krebsgewebe eingeschlossen, zu stimulieren.
Spanish: El principio activo de Thyrogen, la tirotropina alfa, es una copia de la TSH y se usa para estimular todo el tejido tiroideo presente en el organismo, incluido el canceroso.
German: Zweiundsiebzig Stunden nach der letzten Injektion wird ein Bluttest durchgeführt, um festzustellen, ob ein bestimmtes Protein mit der Bezeichnung Thyreoglobulin im Blut vorliegt.
Spanish: Setenta y dos horas después de la última inyección se realiza un análisis de sangre para comprobar la presencia de una proteína tiroidea denominada tiroglobulina, que indica la presencia de tejido tiroideo.
German: Des Weiteren legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien aus der veröffentlichten Literatur vor, in denen die Wirkung von Thyrogen bei Anwendung in Kombination mit einem Thyreoglobulintest, aber ohne Radiojod-Scan untersucht wurde.
Spanish: La empresa presentó además los resultados de varios estudios extraídos de publicaciones científicas en los que se investigó el efecto de Thyrogen cuando se utilizó con una prueba de tiroglobulina, pero sin gammagrafía con yodo radiactivo.
German: Welches Risiko ist mit Thyrogen verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Thyrogen?
German: Die veröffentlichten Studien belegen, dass die Anwendung von Thyrogen bei Patienten mit geringem Risiko auch dann wirksam ist, wenn verbliebenes Gewebe lediglich durch Messung der Thyreoglobulinwerte nachgewiesen wurde, und dass ein Radiojod-Scan nicht in jedem Fall erforderlich war.
Spanish: Los estudios publicados mostraron que el empleo de Thyrogen también era eficaz en los pacientes con riesgo bajo cuando el tejido restante se detectaba únicamente mediante la determinación de las cifras de tiroglobulina y que no siempre resultaba necesario hacer una gammagrafía con yodo radiactivo.
German: Thyrogen stimuliert nämlich die Zellen der Schilddrüse, das radioaktive Jod aufzunehmen, das sie anschließend zerstört.
Spanish: Esto se debe a que Thyrogen estimula las células del tejido para que capten el yodo radiactivo que después las elimina.
German: Der Thyreoglobulintest ist eine Alternative zum Radiojod-Scan für den Nachweis von restlichem Schilddrüsengewebe, mit dem durch das Schilddrüsengewebe produziertes Thyreoglobulin im Blut gemessen wird.
Spanish: El análisis de tiroglobulina es una alternativa a la gammagrafía con yodo radiactivo para detectar restos de tejido de tiroides que mide la tiroglobulina producida por el tejido tiroideo en la sangre.
German: Die Anwendung von Thyrogen sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Schilddrüsenkrebs Erfahrung hat.
Spanish: El uso de Thyrogen debe supervisarlo un médico experto en el cáncer de tiroides.
German: Thyrogen wurde in zwei Studien angewendet, um bei 381 Patienten, die sich einer Thyreoidektomie (Operation zur Entfernung der Schilddrüse) unterzogen hatten, restliches Schilddrüsengewebe nachzuweisen.
Spanish: Thyrogen se ha usado en dos estudios para detectar si había quedado tejido tiroideo en 381 pacientes que habían sido sometidos a una tiroidectomía (extirpación del tiroides).
German: In zwei weiteren veröffentlichten Studien an 1 190 Patienten wurde Thyrogen zusammen mit niedrigeren Radiojoddosen eingesetzt.
Spanish: Se realizaron dos estudios más publicados en los que participaron 1.190 pacientes con Thyrogen usando dosis menores de yodo radiactivo.
German: Welchen Nutzen hat Thyrogen in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Thyrogen durante los estudios?
German: Wenn Thyrogen angewendet wird, um restliches Schilddrüsengewebe zu entfernen, wird das radioaktive Jod ebenfalls 24 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion verabreicht.
Spanish: Cuando Thyrogen se usa para eliminar restos de tejido tiroideo también se administra yodo radiactivo 24 horas después de la última inyección de Thyrogen.
German: In diesen Studien wurde die Fähigkeit von Thyrogen, restliches Schilddrüsengewebe zu stimulieren, mit der von patienteneigenem TSH verglichen.
Spanish: En estos estudios se comparó la capacidad de Thyrogen para estimular los restos de tejido de tiroides con la propia THS de los pacientes.
German: Das Vorliegen von Schilddrüsengewebe kann durch einen Bluttest (der zeigt, ob durch eventuell noch vorhandenes Schilddrüsengewebe das Schilddrüsenprotein Thyreoglobulin produziert wird) oder, wenn der Patient radioaktives Jod erhalten hat, durch einen Scan (der zeigt, ob restliches Schilddrüsengewebe das Jod aktiv aufnimmt) überprüft werden.
Spanish: La presencia de tejido de tiroides también se puede detectar mediante un análisis de sangre (que muestra que se está produciendo tiroglobulina en el tejido que ha quedado) o, si el paciente ha recibido yodo radiactivo, mediante una gammagrafía (que muestra que el tejido que ha quedado está captando activamente el yodo)
German: Thyrogen wird bei Patienten angewendet, die sich wegen Schilddrüsenkrebses einer Thyreoidektomie (Operation zur Entfernung der Schilddrüse) unterzogen haben, und dient dazu, Schilddrüsengewebe nachzuweisen, das bei der Operation möglicherweise nicht entfernt worden ist.
Spanish: Thyrogen se utiliza en pacientes que han sido sometidos a una tiroidectomía (extirpación del tiroides) debido a un cáncer, para detectar el tejido tiroideo que pueda haber quedado sin extirpar tras la operación.
German: Was ist Thyrogen?
Spanish: ¿Qué es Thyrogen?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thyrogen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Thyrogen, ver el prospecto.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit bestand darin zu kontrollieren, ob die Patienten acht Monate nach der Behandlung noch restliches Schilddrüsengewebe hatten.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en una prueba realizada para determinar si quedaba aún tejido tiroideo ocho meses después del tratamiento.
German: Auch die Anwendung von Thyrogen zusammen mit niedrigeren Radiojoddosen erwies sich als wirksam.
Spanish: También se ha demostrado la eficacia de Thyrogen usado con dosis menores de yodo radiactivo.
German: Thyrogen kann außerdem in Kombination mit radioaktivem Jod eingesetzt werden, um eventuell noch vorhandenes Schilddrüsengewebe zu abladieren (zu entfernen).
Spanish: Thyrogen también puede utilizarse en combinación con yodo radioactivo para la ablación (eliminación) del tejido tiroideo restante.
German: Eine weitere Möglichkeit, restliches Schilddrüsengewebe nachzuweisen, besteht darin, dem Patienten radioaktives Jod zu verabreichen, das bei einem Scan im Schilddrüsengewebe erscheint.
Spanish: Otro modo de comprobar si queda tejido tiroideo es administrar al paciente una dosis de yodo radiactivo, que aparecerá en el tejido tiroideo en una gammagrafía.
German: Thyrogen wird in zwei Injektionen im Abstand von 24 Stunden in den Gesäßmuskel verabreicht.
Spanish: Se administra en dos inyecciones el músculo de la nalga, con un intervalo de 24 horas.
German: Warum wurde Thyrogen zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Thyrogen?
German: Wofür wird Thyrogen angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Thyrogen?
German: Beim Nachweis von restlichem Schilddrüsengewebe nach einer Operation war die Wirkung von Thyrogen vergleichbar mit der von patienteneigenem TSH nach Absetzen der Ersatztherapie.
Spanish: El uso de Thyrogen para detectar restos de tejido tiroideo tras la extirpación fue comparable al uso de la propia THS de los pacientes una vez suspendida la terapia sustitutiva.
German: Dazu ist ein Hormon mit der Bezeichnung Thyreoidea-(Schilddrüsen-)stimulierendes Hormon (TSH) erforderlich.
Spanish: Para poder detectar el tejido tiroideo éste tiene que estar activo, lo que requiere la presencia de una hormona denominada tirotropina (TSH).
German: Hierzu zählte eine Hauptstudie, bei der an 394 Patienten, die etwa zweieinhalb Jahre nachbeobachtet wurden, die Wirkung von Thyrogen mit der eines Absetzens der Ersatztherapie verglichen wurde.
Spanish: La empresa también presentó los resultados de 13 estudios extraídos de publicaciones científicas, entre ellos un estudio principal, en el que se comparó el efecto de Thyrogen y el efecto de la suspensión de la terapia sustitutiva en 394 pacientes cuyo seguimiento duró alrededor de dos años y medio.
German: Dies verbessert ihre Lebensqualität, da das zeitweilige Absetzen der Ersatztherapie vorübergehende Nebenwirkungen hat, die nicht immer gut vertragen werden.
Spanish: Sin embargo, Thyrogen presenta la ventaja de que permite a los pacientes continuar con su terapia sustitutiva antes de realizar la prueba, lo que mejora su calidad de vida, ya que la suspensión temporal de la terapia sustitutiva tiene efectos secundarios transitorios que no siempre se toleran con facilidad.
German: Die größeren veröffentlichten Studien bestätigten, dass bei Patienten, deren Krebserkrankung sich nicht in andere Körperregionen ausgebreitet hatte, die Wirkung von Thyrogen mit derjenigen eines Absetzens der Ersatztherapie vergleichbar war.
Spanish: Los estudios más extensos publicados confirmaron que Thyrogen tuvo un efecto parecido al observado con la suspensión de la terapia sustitutiva en los pacientes cuyo cáncer no se había diseminado a otras partes del organismo.
German: Thyrogen ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Spanish: Thyrogen es un polvo destinado a la preparación de una solución inyectable, que contiene el principio activo tirotropina alfa.
German: Wie wird Thyrogen angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Thyrogen?
German: • 10 % und
Spanish: • 10% y
German: Waschen Sie die kontaminierte Haut.
Spanish: Lavar la piel contaminada.
German: Mitgliedsstaat/EEA
Spanish: Estado Miembro/EEA
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) falls erforderlich
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
German: Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoff:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden ersucht:
Spanish: Se pidió a los titulares de las autorizaciones de comercialización que:
German: Die Exkretion ist sehr schnell und erfolgt zu 99% innerhalb von 48 Stunden.
Spanish: La excreción es bastante rápida, el 99% de la dosis se elimina en 48 horas.
German: Griechenland Premier Shukuroglou Hellas S.A
Spanish: Premier Shukuroglou Hellas S.A
German: 81379 München
Spanish: 40, 81379 München GERMANY
German: Die minimale letale Dosis wurde beim Schwein nicht ermittelt.
Spanish: No se ha establecido una dosis letal mínima en cerdos.
German: Schlussfolgerung: Nach Prüfung der Gründe für die Befassung und der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangt der CVMP zu folgendem Schluss:
Spanish: Conclusión: Tras examinar los motivos para solicitar el arbitraje y las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CVMP concluyó lo siguiente:
German: Vormischungen mit Tiamulin werden in 20 europäischen Mitgliedstaaten unter verschiedenen Phantasiebezeichnungen vertrieben (siehe Anhang I).
Spanish: Las premezclas con tiamulina se comercializan en 20 Estados miembros europeos con distintos nombres de fantasía (ver Anexo I).
German: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
Spanish: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AUSTRIA
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Sensitivität der Zielbakterien beruhen.
Spanish: Si esto no es posible, la terapia debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las bacterias diana.
German: Kinderwarnhinweis „Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren"
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS"
German: Hinweise für den Anwender
Spanish: Advertencias para el usuario
German: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Spanish: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial
German: Der CVMP empfiehlt die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Etikettierung in Anhang III für Tiamutin-Prämix und zugehörige Namen aufgeführt sind (siehe Anhang I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto y etiquetado se incluyen en el Anexo III para Tiamutin Premix y nombres asociados (ver Anexo I).
German: In Bezug auf die Wartezeiten wurde die große Bandbreite der zurzeit genehmigten Wartezeiten festgestellt (z. B. ein bis 20 Tage bei Schweinen, 3 bis 8 Tage bei Hühnern und Truthühnern, 0 Tage bei Kaninchen).
Spanish: En cuanto a los tiempos de espera, se observó una gran diversidad en los tiempos aprobados actualmente (entre 1 y 20 días en cerdos, entre 3 y 8 días en pollos y pavos, 0 días en conejos).
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Beschlüsse der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung der Präparate wurde die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen, um Abweichungen zwischen den jeweiligen national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SPC) in der Europäischen Union zu beseitigen.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de estos productos, el asunto fue remitido al CVMP de conformidad con la Directiva 2001/82/CE, artículo 34, apartado 1, con el fin de resolver las discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados por procedimientos nacionales en la Unión Europea.
German: Frankreich Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Spanish: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
German: Siehe auch Absatz 4.8 für Informationen zur Wechselwirkung von Tiamulin und Ionophoren.
Spanish: Véase la sección 4.8 para la información referente a interacciones entre tiamulina e ionóforos.
German: Zieltierarten sind:
Spanish: Los animales de destino son:
German: In Bezug auf die Harmonisierung der Anwendungsgebiete und basierend auf den vorgelegten Daten zur Wirksamkeit wird vereinbart, die Anwendungsgebiete wie folgt zu harmonisieren:
Spanish: En cuanto a la armonización de las indicaciones y según los datos de eficacia presentados, se decidió armonizar las indicaciones de la manera siguiente:
German: Offenbar wird die mikrobielle Proteinproduktion durch die Bildung von biochemisch inaktiven Initiationskomplexen gehemmt, welche die Verlängerung der Polypeptidketten verhindern.
Spanish: Parece inhibir la producción de proteína microbiana mediante la producción de complejos de iniciación bioquímicamente inactivos, que impiden la elongación de la cadena polipeptídica.
German: Besondere Warnhinweise, soweit erforderlich
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
German: Die Aufnahme des Fütterungsarzneimittels ist abhängig von der klinischen Verfassung der Tiere.
Spanish: La ingesta de pienso medicado depende de la condición clínica de los animales.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSCHENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TIAMUTINPRÄMIX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE TIAMUTIN PREMIX Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung National zu ergänzen.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
German: - Nach Ansicht des CVMP sollten die angegebenen Wartezeiten für alle Tierarten wie folgt harmonisiert werden:
Spanish: - que el CVMP consideraba que los tiempos de espera debían armonizarse para todas las especies de la manera siguiente:
German: Die wichtigsten Abweichungen der vorliegenden SPC betreffen folgende Punkte:
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales son:
German: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Spanish: 21040 Origlio (Varese) ITALY
German: Kaninchen Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Kaninchen vor.
Spanish: Conejos No se dispone de datos farmacocinéticos en conejos.
German: Bei 150 mg/kg wurden mit Ausnahme von Sedation keine ZNSWirkungen beobachtet.
Spanish: Con 150 mg/Kg peso vivo no se observaron efectos sobre el SNC, excepto sedación.
German: Auch wenn eine Antibiotikaresistenz gegen M. hyopneumoniae bekanntermaßen nicht unmittelbar zu befürchten ist, besteht jedoch die Notwendigkeit, eine Resistenzentwicklung auch gegen andere in Schweineherden vorkommende Mikroben, wie B. hyodysenteriae, zu bedenken.
Spanish: En concreto, aunque la aparición de resistencia a los antimicrobianos de M. hyopneumoniae no parece ser una preocupación inmediata, debe considerarse también la resistencia a otros microorganismos presentes en el ganado porcino, como B. hyodysenteriae.
German: Ausnahmsweise stimmte der CVMP in diesem Fall den unterschiedlichen für die Präventions- und Behandlungsindikationen bei Schweinen vorgeschlagenen Wartezeiten aufgrund der separaten Dosierungsempfehlungen und auf der Grundlage der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zu.
Spanish: Excepcionalmente, en este caso el CVMP aceptó los diferentes tiempos de espera propuestos en cerdos para las indicaciones de prevención y tratamiento, debido a las diferencias en las posologías propuestas y tras considerar los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
German: Ein prophylaktischer Einsatz von Antibiotika entspräche nicht den Empfehlungen über eine verantwortliche Anwendung (siehe z. B. den Verhaltenskodex zur Minimierung und Eindämmung der Antibiotikaresistenz (CAC/RCP 61-2005), den OIE-Leitlinien für die verantwortliche und besonnene Anwendung von Antibiotika in der Tiermedizin sowie der Publikation des Verbands der Tierärzte in Europa zur Antibiotikaresistenz und besonnenen Anwendung von Antibiotika in der Tiermedizin), es sei denn, es besteht ein unmittelbarer Nutzen im Sinne einer verminderten klinischen Infektionsrate und/oder einer verminderten Ausbreitung der Infektion in der Herde.
Spanish: Dicha indicación no cumple las recomendaciones sobre un uso responsable (véase, por ejemplo, el Código de conducta del Codex para minimizar y frenar la resistencia a los antimicrobianos (CAC/RCP 61-2005), las directrices de la OIE sobre un uso responsable y prudente de los antimicrobianos en medicina veterinaria, ni las directrices de la Federación de Veterinarios de Europa sobre la resistencia a los antibióticos y el uso prudente de los antibióticos en medicina veterinaria), según las cuales los antimicrobianos no deben utilizarse con fines preventivos a menos que exista un beneficio directo al reducir el grado de infección clínica y/o la propagación de la infección en la piara.
German: Eine klinisch relevante Resistenz gegenüber Tiamulin erfordert eine Kombination von Mutationen im Bereich der Tiamulin-Bindungsstelle.
Spanish: La resistencia clínicamente relevante a tiamulina requiere combinaciones de mutaciones en el sitio de unión a tiamulina.
German: Bezeichnung des Tierarzneimittels
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
German: - Nach Ansicht des CVMP sollten die Anwendungsgebiete für alle Tierarten harmonisiert werden; allerdings konnte die Indikation für Tiamulin im Rahmen der Prävention von enzootischer Pneumonie aufgrund der vorgelegten Daten nicht genehmigt werden.
Spanish: - que el CVMP estableció que las indicaciones de uso debían armonizarse para todas las especies, pero que la indicación de la tiamulina para la prevención de la neumonía enzoótica no podía aceptarse a partir de los datos presentados;