FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Noin 30 %:lla bivalirudiinia saaneista potilaista oli vähintään yksi haittatapahtuma ja 3 % koki lääkkeen aiheuttaman haittavaikutuksen.
Lithuanian: Maždaug 30 pacientų, gydytų bivalirudinu, pasireiškė mažiausiai vienas nepageidaujamas reiškinys, 3 - nepageidaujama reakcija.
Finnish: Angiox-hoidon yleisin vaikea-asteinen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta) on merkittävä verenvuoto, jota voi esiintyä missä tahansa kehonosassa (esim. mahassa, ruuansulatusjärjestelmässä (mukaan lukien veren oksentaminen ja veriset ulosteet), vatsassa, keuhkoissa, nivusissa, rakossa, sydämessä, silmissä, korvissa, nenässä tai aivoissa).
Lithuanian: , skrandyje, virškinimo sistemoje (įskaitant vėmimą krauju ar kraujavimą tuštinantis), pilve, plaučiuose, kirkšnyje, šlapimo pūslėje, širdyje, akyje, ausyje, nosyje ar smegenyse).
Finnish: 4 612 potilasta satunnaistettiin saamaan pelkkää bivalirudiinia, 4 604 satunnaistettiin saamaan bivalirudiinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa ja 4 603 satunnaistettiin saamaan joko fraktioimatonta hepariinia tai enoksapariinia ja glykoproteiini IIb/IIIareseptorin salpaajaa.
Lithuanian: Šie duomenys gauti atlikus klinikinį bivalirudino tyrimą, kuriame dalyvavo 13 819 pacientų, sergantys ŪVAS (4612 vartojo vien bivalirudino, 4604 vartojo bivalirudino ir GP IIb/IIIa inhibitoriaus, o 4603 buvo gydomi nefrakcionuotu heparinu ar enoksaparinu bei GP IIb/IIIa inhibitoriumi).
Finnish: • 0,1 mg painokiloa kohden pistoksena laskimoon, jonka jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 0,25 mg painokiloa kohden tunnissa enintään 72 tunnin ajan.
Lithuanian: • 0,1 mg/kg kūno svorio (tokia dozė iš karto sušvirkščiama į veną), po to infuzuojama į veną (lašinama) 0,25 mg/kg kūno svorio per valandą daugiausia 72 valandas.
Finnish: Mannitoli, 2-prosenttinen natriumhydroksidi
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, 2  natrio hidroksidas.
Finnish: Seuraavia lääkeaineita ei tulisi antaa saman laskimokanyylin kautta kuin bivalirudiinia, sillä siitä aiheutuu samentumien muodostusta, mikrohiukkasten muodostusta tai karkeampia saostumia: alteplaasi, amiodaronihydrokloridi, amfoterisiini B, klooripromatsiinihydrokloridi, diatsepaami, proklooriperatsiiniedisylaatti, reteplaasi, streptokinaasi ja vankomysiinihydrokloridi.
Lithuanian: Į tą pačią intraveninės infuzijos žarnelę, kuria injekuojama bivalirudino, draudžiama leisti toliau išvardytų vaistinių preparatų: alteplazės, amiodarono hidrochlorido, amfotericino B, chlorpromazino hidrochlorido, diazepamo, prochlorperazino edisilato, reteplazės, streptokinazės ir vankomicino hidrochlorido, kadangi medikamentas gali padrumstėti, jame gali atsirasti labai mažų dalelių arba
Finnish: Tavallisin verenvuototapahtuma oli alle 5
Lithuanian: Dažniausiai hematoma dūrio vietoje buvo mažesnė kaip 5 cm .
Finnish: Lisäksi on raportoitu yksittäisiä bolusannoksia, joissa bivalirudiinia on annettu jopa 7,5 mg/kg.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie ne didesnės kaip 7,5 mg/kg kūno svorio vienkartinės bivalirudino dozės suvartojimą.
Finnish: Yksi pullo sisältää 250 mg bivalirudiinia.
Lithuanian: 1 flakone yra 250 mg bivalirudino.
Finnish: Muuhun hyytymistä estävään hoitoon tutkimuksessa käytettiin asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreeliä.
Lithuanian: Papildomi šio tyrimo metu vartoti vaistiniai preparatai, slopinantys trombocitų agregaciją, buvo acetilsalicilo rūgštis ir klopidogrelis.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS
Finnish: Veren hyytymistä ehkäisevien lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön voidaan odottaa suurentavan verenvuodon riskiä (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Tikėtina, kad kelių vaistinių preparatų-antikoaguliantų vartojimas gali padidinti kraujavimo riziką (žr.
Finnish: • Angiox on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusfiltraationopeus (GFR) < 30 ml/min) tai jotka ovat dialyysihoidossa.
Lithuanian: • Angiox draudžiama vartoti pacientams sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 30 ml/min.)ir dializuojamiems pacientams.
Finnish: Angiox-valmisteen säilyttäminen
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ANGIOX
Finnish: Trombiinilla on keskeinen merkitys hyytymisprosessissa, jossa se pilkkoo fibrinogeeniä fibriinimonomeereiksi ja aktivoi tekijän XIII tekijäksi XIIIa.
Lithuanian: Atsirandant trombui, trombinas daro svarbiausią poveikį: suskaido fibrinogeną į fibrino monomerus ir aktyvina XIII faktoriaus virtimą XIIIa faktoriumi. Jis padeda atsirasti kovalentinių kryžminių fibrino jungčių tinklui, kuris stabilizuoja trombą.
Finnish: Siten valmistettu aine tulee sen jälkeen laimentaa edelleen niin, että kokonaisvolyymi on 50 ml, joka vastaa 5 mg/ml bivalirudiiniliuosta.
Lithuanian: Paruoštą preparatą reikia dar kartą praskiesti iki 50 ml bendro tūrio, kad susidarytų 5 mg/ml bivalirudino tirpalas.
Finnish: Merkittävän verenvuodon arvot on esitetty taulukossa 6 ITT-potilasjoukolle (intention to treat) ja taulukossa 7 PPT-potilasjoukolle (per protocol) (klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa saavat potilaat).
Lithuanian: ITT) populiacijai ir 7 lentelėje protokolo populiacijai (pacientams, vartojantiems kropidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties).
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Finnish: Laskimonsisäinen annon jälkeistä pitoisuus-aikaprofiilia kuvaa hyvin kahden jakautumistilan malli.
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidus į veną, koncentracijos ir laiko santykis yra gerai apibūdinamas dviejų skyrių modeliu.
Finnish: Jos potilaan hoitoa jatketaan tekemällä sepelvaltimon ohitusleikkaus ilman, että potilas on kytketty sydän-keuhkokoneeseen (off pump), laskimonsisäistä bivalirudiini-infuusiota jatketaan leikkaukseen asti.
Lithuanian: Jei konservatyviai gydomam pacientui bus atliekama vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija (CABG) nenaudojant laikinos kardiopulmoninės jungties (off pump), bivalirudino infuzija į veną turi būti tęsiama iki operacijos.
Finnish: Ks. kohta 4.
Lithuanian: 4.3 skyrių).
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun:
Lithuanian: o jei esate ligoninėje, pasakykite gydytojui arba slaugytojui; o jei jau palikote ligoninę, pirmiausia kreipkitės į savo gydytoją. Jei negalite susisiekti su savo gydytoju, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Finnish: Angiox-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Angiox gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: Tutkimushaara C Pelkkä bivalirudiini (N = 2 911)
Lithuanian: C grupė Vien bival (N=2911)
Finnish: Angiox-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta joko akuuttien sepelvaltimotautikohtausten
Lithuanian: Angiox injekuoti gali tik gydytojas, patyręs suteikti pagalbą esant ūminiam vainikiniam sutrikimui ar atlikti vainikinių arterijų procedūrą.
Finnish: ACUITY-tutkimus (potilailla, joilla epävakaa angina pectoris / Sydäninfarkti ilman ST-nousua
Lithuanian: ACUITY tyrimas (pacientai, sirgę nestabiliąja angina (NA) ar miokardo infarktu be ST segmento
Finnish: ACUITY-potilasjoukon suuren riskin potilaiden tunnusmerkit, joiden takia tarvittiin angiografia 72 tunnin sisällä, tasapainotettiin kolmen tutkimushaaran kesken.
Lithuanian: ACUITY tyrime dalyvavę didelės rizikos pacientai, kuriems per 72 val.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Finnish: ACUITY-tutkimus; 30 päivän ja 1 vuoden riskierot iskeemisten tapahtumien yhdistelmän ja yhdistelmän osien osalta koko potilasjoukosta (ITT)
Lithuanian: ACUITY tyrimas: kombinuotos išeminės vertinamosios baigties bei jos komponentų rizikos skirtumas po 30 dienų bei 1 metų (visa (ITT) populiacija)
Finnish: Seuraavat lääkeaineet ovat korkeina pitoisuuksina yhteensopimattomia bivalirudiinin kanssa: dobutamiinihydrokloridi, famotidiini, haloperidolilaktaatti, labetalolihydrokloridi, loratsepaami ja
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, nesuderinami su bivalirudinu didesnėmis dozėmis, yra šie: dobutamino hidrochloridas, famotidinas, haloperidolio laktatas, labetolio hidrochloridas, lorazepamas ir prometazino hidrochloridas HC1.
Finnish: Verenvuodon ilmaantuvuus (sekä ACUITY- että TIMIluokituksen mukaisesti) 30 päivään asti PPT-potilasjoukossa on esitetty taulukossa 7.
Lithuanian: Pagal ACUITY ir TIMI vertinimą iki 30 dienos pasireiškę kraujavimo sutrikimai pagal protokolą gydytų pacientų populiacijoje, pateikti 7 lentelėje.
Finnish: Angiox 250 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi bivalirudiini
Lithuanian: Angiox 250 mg milteliai koncentratui
Finnish: Säilytä alle 25 C:ssa.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Finnish: Hiukkasia sisältävää liuosta ei saa käyttää.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Finnish: • Kun toimenpide on ohi, infuusioannos on taas pienempi, 0,25 mg painokiloa kohden tunnissa vielä 4-12 tunnin ajan.
Lithuanian: • Tokį gydymą (PCI) baigus, vėl gali būti infuzuojama 0,25 mg/kg kūno svorio per valandą dozė dar 4-12 valandų.
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto Silmänsisäinen verenvuoto Korvan verenvuoto
Lithuanian: Galvos skausmas Intrakranijinis kraujavimas
Finnish: Angioplastiapotilaille annettiin lisäksi laskimoon bivalirudiinibolus 0,5 mg/kg ja laskimonsisäisen infuusion nopeus nostettiin nopeuteen 1,75 mg/kg/tunti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atliekama PCI, iš karto į veną buvo sušvirkščiama papildoma 0,5 mg/kg kūno svorio bivalirudino dozė, o intraveninės infuzijos greitis buvo didinamas iki 1,75 mg/kg kūno
Finnish: * Ei koske Merkittävä verenvuoto -osaa.
Lithuanian:  išskyrus didelį kraujavimą.
Finnish: Bivalirudiinin farmakokineettiset parametrit potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaalia ja heikentynyttä.
Lithuanian: Ligonių, kurių inkstų funkcija normali arba sutrikusi, farmakokinetiniai duomenys
Finnish: Jos sinulle tulee seuraavia (mahdollisesti vähemmän vakavia) haittavaikutuksia
Lithuanian: Jei atsiranda bet kuris žemiau išvardytas šalutinis ne toks pavojingas poveikis:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ('EXP').
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Angiox-valmistetta
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Angiox.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Haittavaikutusreaktioita ilmeni enemmän naisilla ja yli 65-vuotiailla kuin miehillä ja nuoremmilla potilailla sekä bivalirudiiniryhmässä että hepariinilla hoidetussa
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų ir bivalirudino, ir lyginamojoje heparino grupėje dažniau atsirado moterims bei vyresniems kaip 65 metų pacientams nei vyrams ar jaunesniems pacientams.
Finnish: Juuri ennen leikkausta annetaan bolusannos 0,5 mg/kg, ja sen jälkeen laskimonsisäinen infuusio nopeudella 1,75 mg/kg/tunti leikkauksen ajan.
Lithuanian: Prieš pat operaciją reikia iš karto suleisti 0,5 mg/kg kūno svorio dozę ir po to operacijos metu į veną lašinti 1,75 mg/kg kūno svorio/val.
Finnish: Stenttitromboosin esiintyvyys aikavälillä 24 tuntia - 30 päivää oli 1,2 % bivalirudiinia saavilla potilailla ja 1,9 % fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavilla potilailla (p = 0,1553).
Lithuanian: 2% pacientų vartojo bivalirudiną, 1,9% vartojo UFH ir GP IIb/IIIa inhibitorių (p=0,1553).
Finnish: Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris / Sydäninfarkti ilman ST-nousua(UAP/NSTEMI)
Lithuanian: Pacientai, sergantys nestabiliąją angina (NA) ar miokardo infarktu be ST segmento pakilimo (NSTEMI)
Finnish: 6.1 Apuaineet
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Manitolis
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta voi olla tarpeen pienentää, jos heidän munuaistoimintansa on
Lithuanian: Šiems ligoniams dozę mažinti reikia atsižvelgiant į inkstų funkciją
Finnish: Puhdistuma pienenee noin 20 %:lla, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja 80 %:lla, jos potilas saa dialyysihoitoa (taulukko 8).
Lithuanian: Ligonių, kurių inkstų funkcija normali ir kurių jos sutrikimas yra nesunkus, bivalirudino klirensas yra panašus. Jei inkstų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo arba sunkus, klirensas sumažėja apie 20 , dializuojamiems ligoniams - 80  (8 lentelė).
Finnish: Angiox on kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine
Lithuanian: Angiox yra milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Finnish: Verenvuodon ilmaantuvuus (sekä ACUITY- että TIMI-luokituksen mukaisesti) 30 päivään asti ITTpotilasjoukossa on esitetty taulukossa 6.
Lithuanian: Pagal ACUITY ir TIMI vertinimą iki 30 dienos pasireiškę kraujavimo sutrikimai visai atrinktų gydyti pacientų (ITT) populiacijai, pateikti 6 lentelėje.
Finnish: Stenttitromboosin esiintyvyys ensimmäisen 24 tunnin aikana oli 1,5 % bivalirudiinia saavilla potilailla ja 0,3 % fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIareseptorin salpaajaa saavilla potilailla (p = 0,0002).
Lithuanian: 5,1% pacientų, vartojusių bivalirudiną, ir 0,3% pacientų, vartojusių UFH ir GP IIb/IIIa inhibitorių (p=0,0002).
Finnish: REPLACE-2-tutkimuksessa merkittävä verenvuoto määriteltiin joksikin seuraavista: kallonsisäinen verenvuoto, vatsakalvontakainen verenvuoto, verenhukka, jonka seurauksena tarvittiin verensiirtona vähintään kaksi yksikköä kokoverta tai punasolutiivistettä, tai verenvuoto, jonka seurauksena hemoglobiiniarvo pieneni yli 3 g/dl tai yli 4 g/dl (tai 12 % hematokriitistä) silloin, kun vuotopaikkaa ei
Lithuanian: REPLACE-2 tyrimo metu kraujavimas buvo laikomas dideliu, jei atitiko bent vieną kriterijų: jei buvo intrakranialinis, retroperitoninis arba intraokulinis, jei dėl netekto kraujo reikėjo atlikti mažiausiai dviejų vienetų kraujo arba raudonųjų kraujo kūnelių perpylimą, jei dėl kraujavimo hemoglobino koncentracija sumažėjo 3 g/dl ar daugiau, jei hemaglobino koncentracija sumažėjo 4 g/dl ar daugiau (arba 12 % hematokrito), o kraujavimo vieta nenustatyta.
Finnish: Hepariini + GP IIb/IIIa -estäjä (N = 2 882)
Lithuanian: Heparinas ir GP IIb/IIIa inhibitoriai (N  2882)
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu pitkittyneen fysiologisen stressin aiheuttaman hyytymisen eihomeostaattisen tilan seurauksena kliinistä käyttöä vastaavan lyhyen altistuksen yhteydessä, edes
Lithuanian: Jei medikamento ekspozicija trumpa, panaši kaip vartojant kliniškai, nepageidaujamo poveikio, kuris galėtų atsirasti dėl ilgo fiziologinio streso, kaip reakcijos į nehomeostazinę krešėjimo būklę, nepastebėta net vartojant daug didesnes dozes.
Finnish: Niitä ovat paukamat, yleistynyt nokkosrokko, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine ja anafylaksia.
Lithuanian: Pacientus būtina įspėti apie ankstyvus padidėjusio jautrumo požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokščiantį kvėpavimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Finnish: HORIZONS-tutkimuksen analyysi ja tulokset koko potilasjoukolle (ITT) 30 päivän kohdalla on esitetty taulukossa 2.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikti HORIZONS tyrimo metu po 30 dienų gauti visos atrinktų gydyti pacientų populiacijos duomenys ir analizė.
Finnish: Anafylaksiaa (mukaan lukien kuolemaan johtava anafylaktinen sokki) on raportoitu erittäin harvoin (≤1/10 000) käytön jälkeen (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Esančio rinkoje vaistinio preparato vartojimo patirtis parodė, kad anafilaksinis šokas, sukėlęs mirtį, pasireiškė labai retai (≤ 1/10 000) (žr.
Finnish: 1 ml laimennettua liuosta sisältää 5 mg bivalirudiinia.
Lithuanian: 1 ml praskiesto tirpalo yra 5 mg bivalirudino.
Finnish: Hepariini + GP IIb/IIIa -estäjä (N = 3 008)
Lithuanian: Heparinas ir GP IIb/IIIa inhibitoriai (N  3008)
Finnish: Yliannostustapauksissa bivalirudiinihoito tulee keskeyttää välittömästi ja potilaan tilaa tulee tarkkailla
Lithuanian: Jei bivalirudino perdozuojama, jo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pacientą nuolat atidžiai stebėti, ar neatsiranda kraujavimo požymių.
Finnish: 1 ml valmista liuosta sisältää 50 mg bivalirudiinia.
Lithuanian: 1 ml paruošto tirpalo yra 50 mg bivalirudino.
Finnish: Verenvuoto on todennäköisempää potilailla, jotka saavat Angiox-hoidon aikana myös muita verenohennuslääkkeitä tai verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä (ks. kohta 2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Lithuanian: Kraujavimo tikimybė didesnė, kai Angiox vartojate kartu su kitais antikoaguliantais ar vaistais, neleidžiančiais susidaryti kraujo krešuliams (žr.
Finnish: Maksimaaliset ACT-ajat kaikissa ryhmissä (aikuisilla ja pediatrisilla ryhmillä) ovat kuitenkin samalla noin 400 sekunnin tasolla.
Lithuanian: Tačiau didžiausios ACT vertės visoms grupėms (suaugusiesiems ir visoms vaikų grupėms) sutampa panašiame lygyje, ties 400 sekundžių ACT. Klinikinį ACT taikymą naujagimiams ir vaikams reikia atsargiai apsvarstyti, atsižvelgiant į jų individualiam vystymuisi būdingą hematologinę būklę.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Angiox-valmistetta
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANGIOX
Finnish: Angiox 250 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos
Lithuanian: Angiox 250 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui
Finnish: Angiox bivalirudiini
Lithuanian: Angiox bivalirudinas
Finnish: Komitea katsoi, että Angioxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Angiox nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Finnish: Angiox-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Angiox EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin myös suurista verenvuodoista kärsineiden potilaiden määrää.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat stebėta, kiek pacientų pasireiškė smarkus kraujavimas.
Finnish: Angioxin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on vähäinen verenvuoto.
Lithuanian: Dažniausias Angiox šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra nestiprus kraujavimas.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan injektiona suoneen, minkä jälkeen annetaan välittömästi infuusio, joka kestää vähintään toimenpiteen ajan.
Lithuanian: Pirmoji vaisto dozė sušvirkščiama į veną, o iš karto po to reikia skirti infuziją, kuri turi trukti bent jau tol, kol atliekama procedūra.
Finnish: Miksi Angiox on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Angiox buvo patvirtintas?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrän pieneneminen, jotka saivat iskeemisen tapahtuman (veren vähentyneen virtaamisen aiheuttama ongelma), esimerkiksi kuolema, sydänkohtaus, kiireellinen revaskularisaatio (verenvirtauksen palauttaminen sydämeen) tai aivohalvaus 30 päivän kuluessa.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė išeminis reiškinys (sumažėjusios kraujo tėkmės sukeltas sutrikimas), įskaitant mirtį, širdies priepuolį, revaskuliarizaciją (kraujo tėkmės į širdį atstatymą) arba širdies smūgį, skaičiaus sumažėjimas po 30 dienų.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Angioxia varten 20. syyskuuta 2004.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Angiox rinkodaros leidimą.
Finnish: Veren hyytyminen voi aiheuttaa ongelmia, kun verihyytymiä muodostuu verisuonissa, jolloin ne vaikeuttavat veren virtaamista tärkeisiin elimiin kuten sydämeen ja aivoihin.
Lithuanian: Kraujo krešėjimas tampa pavojingas, kai kraujo krešuliai susidaro kraujagyslėse ir trukdo kraujui patekti į pagrindinius organus, pavyzdžiui, širdį ir smegenis.
Finnish: Se oli tehokkainta potilailla, jotka ottivat myös aspiriinia ja klopidogreeliä.
Lithuanian: Angiox buvo veiksmingiausias pacientams, taip pat vartojusiems aspirino ir klopidogrelio.
Finnish: Mitä hyötyä Angioxista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Angiox nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Angiox on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena bivalirudiinia.
Lithuanian: Angiox - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bivalirudino.
Finnish: Angioxin annostus ja hoidon kesto riippuvat siitä, miksi sitä käytetään.
Lithuanian: Angiox dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo vaisto vartojimo paskirties.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hiljattain ollut verenvuotoa tai joilla on vakava korkea verenpaine, vakavia munuaisongelmia tai sydämen infektio.
Lithuanian: Vaisto taip pat negali vartoti pacientai, kuriems neseniai pasireiškė kraujavimas, pacientai, kurių itin aukštas kraujospūdis, arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintys ar širdies infekcija sergantys pacientai.
Finnish: Mitä riskejä Angioxiin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Angiox vartojimu?
Finnish: Angioxia valmistava yhtiö toimittaa kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Angioxia, opastus- ja koulutusaineistoa lääkkeen oikeasta käytöstä, mukaan lukien annostusohjeet.
Lithuanian: Angiox gaminanti bendrovė visiems šį vaistą skirsiantiems gydytojams parengs mokomąją ir šviečiamąją medžiagą, kurioje bus paaiškinta, kaip teisingai vartoti vaistą, ir pateikti dozavimo nurodymai.
Finnish: Trombiini on keskeinen tekijä veren hyytymisprosessissa.
Lithuanian: Trombinas yra svarbiausia krešėjimo proceso medžiaga.
Finnish: Angiox-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Angiox rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Angioxia saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta sydänpotilaiden ensihoidosta tai sydämeen kohdistuvista toimenpiteistä.
Lithuanian: Angiox švirkšti gali tik gydytojas, turintis skubios pagalbos širdies ligomis sergantiems pacientams teikimo arba širdies ligų gydymo patirties.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Angioxin turvallinen käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Angiox vartojimą?
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa potilaat saivat lisäksi muita lääkkeitä kuten aspiriinia ja klopidogreelia verihyytymien ehkäisemiseksi.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pacientai taip pat vartojo kitus, nuo kraujo krešulių susidarymo saugančius, vaistus, pavyzdžiui, aspiriną ir klopidogrelį.
Finnish: Mitä Angiox on?
Lithuanian: Kas yra Angiox?
Finnish: Suuret verenvuodot olivat Angioxia käytettäessä harvinaisempia kuin hepariinia ja GPI:tä käytettäessä.
Lithuanian: Smarkus kraujavimas rečiau pasireiškė vartojant vien tik Angiox negu Angiox su heparinu ir GPI.
Finnish: Angioxia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bivalirudiinille, muille hirudiineille tai Angioxin muille valmistusaineille.
Lithuanian: Angiox negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) bivalirudinui, kitiems hirudinams ar bet kuriai kitai pagalbinei vaisto medžiagai.
Finnish: CHMP katsoi, että Angiox on hyväksyttävä korvike hepariinille perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana sekä epästabiilin angina pectoriksen ja sydäninfarktin hoidossa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Angiox yra priimtinas heparino pakaitalas atliekant perkutaninę vainikinės arterijos intervenciją ir gydant nestabilia angina sergančius ar miokardo infarktą patyrusius pacientus.