FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant but you are not using effective contraception (see section ‘pregnancy and breastfeeding' for further information).
Hungarian: • migrén megelőzésére, ha terhes vagy ha terherbe eshet, és nem használ hatásos fogamzásgátlást (további információért lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).
English: Topiramate overdose can result in severe metabolic acidosis (see section 4.4).
Hungarian: A topiramát túladagolás súlyos metabolikus acidózist okozhat (lásd 4.4 pont).
English: Mothers who breastfeed while taking Topamax must tell the doctor as soon as possible if the baby experiences anything unusual.
Hungarian: Azoknak az anyáknak, akik a szoptatás alatt Topamaxot szednek, a lehető leghamarabb meg kell mondaniuk kezelőorvosuknak, ha a csecsemőnél bármi szokatlant tapasztalnak.
English: Venlafaxine Flunarizine
Hungarian: Venlafaxin Flunarizin
English: • Sprinkle all of the capsule's contents onto a spoonful of soft food, taking care to see that the entire prescribed dosage is sprinkled onto the food.
Hungarian: • Szórja a kapszula teljes tartalmát egy kanálnyi lágy ételre, figyelve arra, hogy a teljes adagot az ételre szórja.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Hungarian: Antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok meta-analízise az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kissé megnövekedett kockázatát mutatta.
English: Similarly, the link between migraine and ischaemic stroke is not proven.
Hungarian: Hasonlóképpen a migrén és az iszkémiás szélütés (stroke) közötti kapcsolat sem bizonyított.
English: Use of lower initial doses has been reported, but has not been studied systematically.
Hungarian: Beszámoltak kisebb kezdőadagról is, de ezt az adagolást nem vizsgálták meg szisztematikusan.
English: Therefore, it is reasonable to accept that if efficacy in a given indication has been shown in the paediatric population in general, then those results can be extrapolated to a given lower age limit.
Hungarian: Éppen ezért indokolt elfogadni azt, hogy ha egy adott javallati körben egy általános gyermekgyógyászati betegcsoportra vonatkozóan bizonyítást nyert a hatásosság, akkor ezek az eredmények alacsonyabb életkorú csoportra is extrapolálhatók.
English: Topiramate did not affect metformin tmax.
Hungarian: A topiramát nem befolyásolta a metformin tmax értékét.
English: INFORMATION IN BRAILLE Not applicable.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nem értelmezhető.
English: Side effects of unknown frequency
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások
English: There were no relevant effects on long bone (tibia) growth or bone (femur) mineral density, preweaning and reproductive development, neurological development (including assessments on memory and learning), mating and fertility or hysterotomy parameters.
Hungarian: Nem voltak releváns hatások a hosszú csontok (tibia) növekedésében vagy a csont (femur) ásványi anyag sűrűségében, az elválasztás előtti és a reproduktív fejlődésben, a neurológiai fejlődésben (beleértve a memória és a tanulás értékelését), a párzásban és a fertilitásban vagy a hysterectomiai paraméterekben.
English: • Disturbed or poor quality sleep
Hungarian: • nyugtalan vagy gyenge minőségű alvás,
English: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungary
Hungarian: - HU 2045 Törökbálint Tó park, Magyarország
English: This should be done by titrating to clinical effect.
Hungarian: Ezt a klinikai hatásig történő titrálással kell elvégezni.
English: Make sure you are very clear about the risks and the benefits of using Topamax for epilepsy during pregnancy.
Hungarian: Bizonyosodjon meg afelől, hogy tisztában van az epilepszia kezelésére adott Topamax terhesség alatti használatának kockázataival és előnyeivel.
English: An increased incidence of mood disturbances and depression has been observed during topiramate treatment.
Hungarian: Hangulati zavarok és depresszió fokozott előfordulását figyelték meg topiramát-kezelés alatt.
English: In addition, data from these registries and other studies suggest that, compared with monotherapy, there may be an increased risk of teratogenic effects associated with the use of anti-epileptic drugs in combination therapy.
Hungarian: Továbbá ezen nyilvántartásokból származó adatok és más vizsgálatok arra utalnak, hogy monoterápiával összehasonlítva, az antiepileptikumok alkalmazása kombinációs terápiában a teratogén hatások megnövekedett kockázatával társulhat.
English: The harmonisation of topiramate marketed in the EU Member States, Norway and Iceland applies to two formulations: - tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsules (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Hungarian: Az EU-tagállamokban, valamint Norvégiában és Izlandon forgalomban lévő topiramát harmonizációja kétfajta készítményre vonatkozik: - tabletta (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapszula (15 mg, 25 mg, 50 mg)
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Hungarian: Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, cimkeszöveg és betegtájékoztató a Bizottsági Döntés kiadásakor érvényes változat.
English: 20% increase in AUC
Hungarian: AUC 20%-kal nő
English: Symptoms typically occur within 1 month of initiating topiramate therapy.
Hungarian: A tünetek rendszerint a topiramát-kezelés megkezdése utáni első hónapban jelentkeznek.
English: When enzyme inducing medicinal products are withdrawn, topiramate levels will increase.
Hungarian: Ha enziminduktor gyógyszereket vonnak meg, a topiramát szintek emelkedni fognak.
English: The proposed SPC wording reflects the non-significant difference in concentration seen and appropriately concludes that the interaction is unlikely to be of clinical significance.
Hungarian: Az alkalmazási előírás javasolt megfogalmazása tükrözi a koncentráció tekintetében megfigyelt nem szignifikáns különbséget és megfelelő következtetést fogalmaz meg, mely szerint nem valószínű, hogy ez az eltérés klinikai jelentőséggel bírna.
English: • Topamax tablets are to be swallowed whole.
Hungarian: • A Topamax tablettákat egészben kell lenyelni.
English: The results provided by this study reinforce those derived from the Study YP in children with Partial Onset Seizure.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból kapott eredmények megerősítik a parciálisan kezdődő görcsrohamokban szenvedő gyermekekkel végzett YP vizsgálatból származó eredményeket.
English: The film-coated tablet and hard capsule formulations are bioequivalent.
Hungarian: A filmtabletta és kemény kapszula gyógyszerformák bioekvivalensek.
English: • Slow or diminished movements
Hungarian: • lassú vagy mérsékelt mozgások,
English: Rarely, patients have experienced decreases to values below 10 mmol/l.
Hungarian: Ritkán 10 mmol/l alá csökkent értéket is tapasztaltak a betegek.
English: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Hungarian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Szlovénia
English: During pregnancy, topiramate should be prescribed after fully informing the woman of the known risks of uncontrolled epilepsy to the pregnancy and the potential risks of the medicinal product to the foetus.
Hungarian: Terhesség során a topiramát felírása előtt a nőt részletesen tájékoztatni kell a nem kontrollált epilepszia terhességre gyakorolt ismert veszélyeiről és a gyógyszer magzatra gyakorolt lehetséges kockázatairól.
English: You may loss weight if you use Topamax so your weight should be checked regularly when using this medicine.
Hungarian: Ha Topamaxot használ, veszíthet testsúlyából, ezért ennek a gyógyszernek a használata során testsúlyát rendszeresen ellenőriznie kell.
English: You should avoid drinking alcohol when taking Topamax.
Hungarian: Alkohol fogyasztását kerülnie kell, ha Topamaxot szed.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TOPAMAX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Hungarian: A TOPAMAX ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
English: This dose may be benefit in some patients, nevertheless, caution is advised due to an increase incidence of side effects
Hungarian: Ez az adag néhány betegnek előnyös lehet, de óvatosság ajánlatos a mellékhatások emelkedő gyakorisága miatt.
English: If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing topiramate (using dose tapering).
Hungarian: Ha metabolikus acidózis kialakul és fennmarad, fontolóra kell venni a topiramát adagjának csökkentését vagy adásának megszüntetését (a fokozatos adagcsökkentést alkalmazva).
English: Given that an increase in the number of adverse events (as well as the AEs leading to study discontinuation) is observed when risperidone and topiramate are administered concomitantly, the wording of this subsection has been slightly amended.
Hungarian: Figyelembe véve a mellékhatások − csakúgy, mint a vizsgálat befejéséhez vezető mellékhatások − számának emelkedését, amelyet a risperidon és a topiramát egyidejű alkalmazása során észleltek, az erre vonatkozó alpont megfogalmazását kissé módosították.
English: Although a literature review presented by the MAH indicates that there is a potential benefit in using migraine prophylactic treatment in pregnant women suffering from migraine, it is fair to say that the vast majority of migraine improves during pregnancy, although the exact figures from studies vary.
Hungarian: Bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott irodalmi áttekintés azt jelzi, hogy potenciális előny várható a migrén megelőző kezelésével kapcsolatban migrénben szenvedő terhes nők esetében, mégis joggal mondható az, hogy a migrének döntő többsége magától javul a terhesség alatt, bár a vizsgálatokból származó, erre vonatkozó pontos számok eltérőek.
English: Hydration can reduce the risk of nephrolithiasis (see below).
Hungarian: Hidrálással csökkenthető a nephrolithiasis kockázata (lásd alább).
English: However there is no physiological or pharmacological reason to suspect that the mechanism of action of the drug or the pathophysiology of the illness would be any different in a child of 2 years versus a child of 10 years of age.
Hungarian: Ugyanakkor nincs élettani vagy farmakológiai alapja annak a feltételezésnek, hogy a gyógyszer hatásmechanizmusa vagy a betegség kórélettana különböző lenne 2, illetve 10 éves gyermekek esetében.
English: • Topamax can be taken before, during, or after a meal.
Hungarian: • A Topamax bevehető étkezés előtt, alatt vagy után.
English: This effect was not blocked by flumazenil, a benzodiazepine antagonist, nor did topiramate increase the duration of the channel open time, differentiating topiramate from barbiturates that modulate GABAA receptors.
Hungarian: Ezt a hatást a benzodiazepin antagonista flumazenil nem gátolta, a topiramát a csatornanyitás idejét sem növelte meg, megkülönböztetve ezzel a topiramátot a barbiturátoktól, amelyek modulálják a GABAA-receptorokat.
English: There are no adequate and well-controlled studies with Topamax in pregnant women.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a Topamax tekintetében.
English: These phenomena may be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitantly used anti-epileptics, progress of the disease, or a paradoxical effect.
Hungarian: Ezek a jelenségek túladagolásnak, az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok plazmakoncentrációi csökkenésének, a betegség súlyosbodásának vagy egy paradox hatásnak lehetnek a következményei.
English: The teratogenic effects seen in rats and rabbits were similar to those seen with carbonic anhydrase inhibitors, which have not been associated with malformations in humans.
Hungarian: A patkányban és nyúlban észlelt teratogén hatások hasonlóak voltak a karboanhidráz gátlóknál megfigyeltekkel, melyek emberben nem társultak malformációkkal.
English: About 300 patients between the age of 6 and 16 years old have been included in the clinical development of topiramate as monotherapy.
Hungarian: Körülbelül 300, 6-16 éves beteget vontak be a topiramát monoterápia klinikai fejlesztési programjába.
English: Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or certain medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of topiramate.
Hungarian: Olyan állapotok vagy terápiák, melyek acidózisra hajlamosítanak (mint pl. vesebetegség, súlyos légzőrendszeri megbetegedések, status epilepticus, diarrhoea, sebészi beavatkozás, ketogén diéta vagy bizonyos gyógyszerek) hozzájárulhatnak a topiramát bikarbonát szintet csökkentő hatásához.
English: A number of areas of disharmony in the product information for topirmate have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a topiramát termékinformációjának több eltérő területét, és elfogadta a felülvizsgált termékinformációt.
English: Haemodialysis has been shown to be an effective means of removing topiramate from the body.
Hungarian: Kimutatták, hogy a hemodialízis hatásos módszer a topiramát eltávolítására a szervezetből.
English: Chronic metabolic acidosis increases the risk of renal stone formation and may potentially lead to osteopenia.
Hungarian: A krónikus metabolikus acidózis fokozza a vesekőképződés kockázatát és potenciálisan osteopeniához vezethet.
English: Nutritional supplementation
Hungarian: Étrend-kiegészítés
English: • Raynaud's syndrome.
Hungarian: Raynaud szindróma
English: Topiramate was teratogenic in mice, rats and rabbits.
Hungarian: A topiramát teratogénnek mutatkozott egérben, patkányban és nyúlban.
English: In clinical studies, there was no consistent relationship between plasma concentrations and efficacy or adverse events.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem volt konzisztens összefüggés a plazmakoncentráció és a hatásosság, ill. nemkívánatos események között.
English: In a single-dose study, serum digoxin area under plasma concentration curve (AUC) decreased 12% due to concomitant administration of Topamax.
Hungarian: Egyszeri dózisú vizsgálatban a szérum digoxin plazmakoncentrációjának görbe alatti területe (AUC) 12%-kal csökkent a Topamax egyidejű alkalmazása miatt.
English: Tell your doctor if your menstrual bleeding changes while you are taking birth control pills and Topamax.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha menstruációs vérzésében változás következik be, mialatt fogamzásgátló tablettát és Topamaxot szed.
English: Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Hungarian: - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanyolország
English: It is important that you do not stop taking your medicine without first consulting your doctor.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
English: Your doctor will usually start you on a low dose of Topamax and slowly increase your dose until the best dose is found for you.
Hungarian: Orvosa rendszerint a Topamax alacsony adagjával fogja kezdeni a kezelést és az adagot lassan fogja emelni az Ön számára leghatásosabb adagig.
English: Consequently, any patient on phenytoin showing clinical signs or symptoms of toxicity should have phenytoin levels monitored.
Hungarian: Következésképpen minden olyan fenitoint szedő betegnél, akinél a toxicitás klinikai jelei és tünetei lépnek fel, a fenitoinszintet monitorozni kell.
English: Topiramate exhibits low intersubject variability in plasma concentrations and, therefore, has predictable pharmacokinetics.
Hungarian: A topiramát a plazmakoncentrációt tekintve alacsony egyénenkénti variabilitást és ezért kiszámítható farmakokinetikát mutat.
English: The embryofetal studies show clear evidence of the teratogenic potential of topiramate.
Hungarian: Az embriofötális vizsgálatok minden kétséget kizáróan igazolták a topiramát teratogén potenciálját.
English: Drink fluids right after to make sure all of the food and medicine mixture is swallowed.
Hungarian: Igyon folyadékot közvetlenül ezután, hogy a gyógyszer és az étel keveréket biztosan lenyelje.
English: • Abnormal blood counts, including reduced white blood cell count or platelet count, or increased eosinophils
Hungarian: • rendellenes vérsejtszámok, beleértve a csökkent fehérvérsejt- vagy vérlemezke-számot, vagy emelkedett eozinofil-számot,
English: Phenytoin and carbamazepine decrease the plasma concentration of topimarate.
Hungarian: A fenitoin és a karbamazepin csökkenti a topiramát plazmakoncentrációját.
English: The excretion of topiramate in human milk has not been evaluated in controlled studies.
Hungarian: A topiramát emberi anyatejbe való kiválasztását kontrollos vizsgálatok során nem értékelték.
English: The justification put forward by the MAH that this shortcoming is due to the limited number of subjects and qualified study centres available was considered to be acceptable.
Hungarian: Elfogadhatónak ítélték a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott indoklást, amely szerint ez a hiányosság a vizsgálati alanyok és a rendelkezésre álló minősített vizsgálóhelyek korlátozott számából fakad.
English: • Problems with learning
Hungarian: • tanulási problémák,
English: Topiramate inhibits the enzyme CYP 2C19 and may interfere with other substances metabolized via this enzyme (e.g., diazepam, imipramin, moclobemide, proguanil, omeprazol).
Hungarian: A topiramát gátolja a CYP2C19 enzim működését és interferálhat ezen enzim útján metabolizálódó egyéb hatóanyagokkal (pl. diazepám, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
English: The results have been presented for the entire cohort, demonstrating a statistically significant treatment effect over the whole paediatric patient group.
Hungarian: Bemutatták a teljes kohorszra vonatkozó eredményeket, amelyek igazolták, hogy a kezelés hatása a teljes gyermekgyógyászati betegcsoportban statisztikailag szignifikáns.
English: 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data supporting the proposed text on the potential interactions of topiramate with oral contraceptives and risperidone have been presented.
Hungarian: 4.5 - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Benyújtották a topiramát orális fogamzásgátlókkal és a risperidonnal kapcsolatos potenciális interakcióira figyelmeztető szöveg javaslatának alátámasztására szolgáló adatokat.
English: Patients therefore should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour and appropriate treatment should be considered.
Hungarian: Ezért az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre utaló jelek felismerése érdekében a betegeket meg kell figyelni és megfelelő kezelés elindítását is meg kell fontolni.
English: B-2340 Beerse
Hungarian: B-2340 Beerse, Belgium
English: The fact that this effect was reproducible and has been observed in three species, both rodent and non-rodent is suggestive of a potential risk to humans.
Hungarian: Mivel a hatás reprodukálható volt és három - rágcsáló és nem rágcsáló - állatfajban is megfigyelték, ez valószínűsíti az emberekkel kapcsolatos kockázat fennállását is.
English: Study TOPMAT-EPMN-105 provided evidence to support the extension to the wider ‘epilepsy' indication as this is the only study which included patients with a variety of seizure syndromes other than partial onset seizures.
Hungarian: A TOPMAT-EPMN-105 jelű vizsgálat bizonyítékot szolgáltatott az „epilepszia” javallati körének kiterjesztésére, mivel ez volt az egyetlen olyan vizsgálat, amely számos, különböző rohamszindrómákban szenvedő beteg részvételével zajlott, akik nem parciálisan kezdődő görcsrohamokban szenvedtek.
English: This is supported by studies in rats where topiramate was co-administered with probenecid, and a significant increase in renal clearance of topiramate was observed.
Hungarian: Ezt alátámasztják azok a patkányon végzett vizsgálatok, amelyekben a topiramátot probeneciddel együtt adták és a topiramát vese clearance-ének szignifikáns növekedését figyelték meg.
English: Consequently, the plasma concentrations of topiramate for the same mg/kg dose may be lower in children compared to adults.
Hungarian: Következésképp ugyanolyan mg/kg dózis után a topiramát plazmakoncentrációja alacsonyabb lehet gyermekekben, mint felnőttekben.
English: • Low blood pressure or decrease in blood pressure that occurs when you stand up
Hungarian: • alacsony vérnyomás vagy felálláskor előforduló vérnyomáscsökkenés,
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZER-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
English: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Hungarian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Szlovénia
English: Because the antiepileptic profile of topiramate differs markedly from that of the benzodiazepines, it may modulate a benzodiazepine-insensitive subtype of GABAA receptor.
Hungarian: Mivel a topiramát antiepileptikus profilja jelentősen különbözik a benzodiazepinekétől, feltehető, hogy egy benzodiazepin-inszenzitiv GABAA-receptor altípust modulál.
English: Whether topiramate can exert some effect on bones (i.e. apart from that described for metabolic acidosis) and as a consequence on growth, has not been fully elucidated.
Hungarian: A topiramát csontokra (azaz a tisztázott metabolikus acidózison túlmenően) és ezáltal a növekedésre kifejtett lehetséges hatását nem tisztázták teljes mértékben.
English: Topamax is available in film-coated tablets and a hard capsule formulation.
Hungarian: A Topamax filmtabletta és kemény kapszula formában áll rendelkezésre.
English: There have been no clinical studies evaluating this potential interaction.
Hungarian: Ezen lehetséges interakció értékelésére klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
English: • You may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
Hungarian: • Álmosnak vagy fáradtnak érezheti magát, vagy rendellenes testmozgásai, állás és járás közbeni problémái lehetnek, alacsony vérnyomás következtében szédülést érezhet, vagy szabálytalan szívverése lehet.
English: The results of covariate analyses in the studies TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106 indicate that the efficacy of topiramate monotherapy did not differ as a function of age.
Hungarian: A TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN105 és TOPMAT-EPMN-106 vizsgálatok kovariáns elemzéseinek eredményei azt jelzik, hogy a topiramát monoterápia hatásossága nem változott az életkor függvényében.
English: Appropriate advice has been included in section 4.6 about the risks to the mother and foetus of treatment and the risks of not treating epilepsy during pregnancy (see SPC section 4.6).
Hungarian: Megfelelő figyelmeztetést helyeztek el a 4.6-os pontban, amely a kezelés anyai és magzati kockázatáról, valamint a terhesség alatt nem kezelt epilepszia kockázatairól szól (lásd az alkalmazási előírás 4.6-os pontját).
English: * identified as an ADR from postmarketing spontaneous reports.
Hungarian: *a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján azonosított gyógyszermellékhatás.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Hungarian: Ha két vagy több adag bevételét felejti el, keresse fel kezelőorvosát.
English: No paediatric subjects have been investigated in any of the migraine studies and therefore no efficacy or safety claim has been made.
Hungarian: Gyermekbetegeket nem vizsgáltak a migrénnel kapcsolatos vizsgálatok során, ezért nem közöltek a hatásossággal vagy a biztonságossággal kapcsolatos megállapításokat sem.