FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Italian: Flebogamma DIF deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,01 - 0,02 ml/kg/min per i primi trenta minuti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/006
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/404/006
English: Headache
Italian: • dolore
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Flebogamma DIF 50 mg/ml soluzione per infusione Immunoglobulina umana normale (IVIg)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/404/001
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Tabella degli eventi avversi
English: What Flebogamma DIF contains
Italian: Cosa contiene Flebogamma DIF
English: - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections,
Italian: - Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica.
English: Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Italian: Flebogamma DIF deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,01 ml/kg/min per i primi trenta minuti.
English: ● pruritus
Italian: • prurito
English: ● muscle spasms and muscle tightness
Italian: • spasmi muscolari e tensione muscolare
English: One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
Italian: Un ml contiene 100 mg di immunoglobuline umane normali, di cui almeno il 97% è costituito da IgG.
English: Maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
Italian: 2 g/kg in dosi frazionate nell'arco di 2 - 5 giorni consecutivi ogni 2 - 4 settimane ogni 4 - 8 settimane in dosi frazionate nell'arco di 2-5 giorni
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g, 10 g and 20 g)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE (5 g, 10 g e 20 g)
English: The posology in children and adolescents (2 - 18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Italian: Dal momento che la posologia per ogni indicazione viene data in base al peso corporeo ed aggiustata in base al risultato clinico delle sopramenzionate condizioni, la posologia nei bambini e negli adolescenti (2-18 anni) non è considerata diversa da quella degli adulti.
English: One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
Italian: Un ml contiene 50 mg di immunoglobuline umane normali, di cui almeno il 97% è costituito da IgG.
English: Primary immune thrombocytopenia
Italian: Anemia emolitica
English: Ear pain
Italian: Dolore all'orecchio
English: ● vomiting
Italian: • vomito
English: • in case of high rate of infusion
Italian: • se l'infusione in vena è troppo veloce
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production
Italian: Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per:
English: ● arthralgia (joint pain)
Italian: • artralgia (dolore alle articolazioni)
English: Please consult your doctor should you have increased side effects.
Italian: Se si manifesta un aumento degli effetti indesiderati, consulti il medico.
English: ● urticaria
Italian: • tosse
English: The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite al paragrafo 4.1) La dose raccomandata è compresa tra 0,2 e 0,4 g/kg ogni 3-4 settimane.
English: Fertility
Italian: Orticaria
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL (0.5 g and 2.5 g)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE (0,5 g e 2,5 g)
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevymis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prevymis.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevymis?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Prevymis?
English: Other information about Prevymis
Italian: Altre informazioni su Prevymis
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Prevymis.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Prevymis.
English: The usual recommended dose by mouth or as an infusion is 480 mg once daily.
Italian: La dose abituale raccomandata da assumere per via orale o per infusione è di 480 mg una volta al giorno.
English: Many people have CMV in their body but it is usually inactive and it does not cause harm.
Italian: Il CMV è presente nell'organismo di molte persone ma solitamente è inattivo e non produce danni.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Prevymis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Prevymis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prevymis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Prevymis sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: If ciclosporin (a medicine that prevents rejection of the transplant) is used at the same time, the Prevymis dose is reduced to 240 mg once daily.
Italian: Se viene utilizzata contemporaneamente una ciclosporina (un medicinale che impedisce il rigetto del trapianto), la dose di Prevymis viene ridotta a 240 mg una volta al giorno.
English: Because the number of patients with CMV disease is low, the disease is considered ‘rare', and Prevymis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da CMV è basso, la malattia è considerata “rara” e letermovir è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 aprile 2011.
English: The most common side effects with Prevymis (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Prevymis (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono nausea, diarrea e vomito.
English: Of the patients receiving Prevymis, about 38% (122 out of 325) had signs of CMV becoming active 24 weeks after the stem cell transplant compared with 61% of the patients (103 out of 170) receiving placebo.
Italian: Dei pazienti trattati con Prevymis, il 38% circa (122 su 325) ha mostrato segni di attivazione del CMV 24 settimane dopo il trapianto di cellule staminali rispetto al 61% dei pazienti (103 su 170) trattati con placebo.
English: By blocking the enzyme, the medicine prevents viruses from developing properly, so that CMV cannot multiply and infect other cells.
Italian: Bloccando l'enzima, il medicinale impedisce ai virus di svilupparsi correttamente, in modo che il CMV non possa moltiplicarsi e infettare altre cellule.
English: However, CMV can become active in patients whose immune system is weakened such as those having stem cell transplants.
Italian: Tuttavia, il CMV può diventare attivo nei pazienti il cui sistema immunitario è indebolito, come le persone che hanno ricevuto trapianti di cellule staminali.
English: All patients in this study were CMV seropositive, meaning they had come into contact with the virus before and were likely to be carrying it in an inactive form.
Italian: Tutti i pazienti inclusi in questo studio erano CMV-sieropositivi, ovvero erano entrati precedentemente in contatto con il virus e ne erano probabilmente portatori sani nella forma inattiva.
English: Treatment with Prevymis is started on the day of the transplant or on any day up to 28 days afterwards and it is continued for 100 days after the transplantation; longer treatment may be considered in some patients.
Italian: Il trattamento con Prevymis viene iniziato il giorno del trapianto o in qualsiasi giorno fino a 28 giorni dopo e viene continuato per 100 giorni dopo il trapianto; in alcuni pazienti può essere preso in considerazione un trattamento più lungo Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Prevymis è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Why is Prevymis approved?
Italian: Perché Prevymis è approvato?
English: For CMV to multiply, its genetic material (DNA) needs to be copied and packaged into protein shells to produce more viruses that can then infect other cells.
Italian: Affinché il CMV si moltiplichi, il suo materiale genetico (DNA) deve essere copiato e impacchettato in rivestimenti proteici per produrre più virus che possono quindi infettare altre cellule.
English: What benefits of Prevymis have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Prevymis sono stati evidenziati negli studi?
English: Letermovir, the active substance in Prevymis, blocks a virus enzyme called ‘terminase'.
Italian: Letermovir, il principio attivo di Prevymis, blocca l'enzima di un virus denominato "terminasi".
English: What are the risks associated with Prevymis?
Italian: Quali sono i rischi associati a Prevymis?
English: Terminase is involved in packaging the DNA in the protein shells of the virus.
Italian: L'enzima terminasi è coinvolto nell'impacchettamento del DNA nei rivestimenti proteici del virus.
English: For more information about treatment with Prevymis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Prevymis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The full EPAR for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Prevymis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Prevymis contains the active substance letermovir.
Italian: Prevymis contiene il principio attivo letermovir.
English: The combination of Prevymis and ciclosporin must not be used with dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin and simvastatin.
Italian: L'associazione di Prevymis e ciclosporina non deve essere utilizzata con dabigatran, atorvastatina, pitavastatina, rosuvastatina e simvastatina.
English: Prevymis is available as tablets to be taken by mouth and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over about an hour.
Italian: Prevymis è disponibile in compresse da assumere per via orale e come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena e viene somministrato nell'arco di un'ora circa.
English: It has few side effects unlike other medicines used for the treatment of CMV disease which can damage bone marrow and affect blood cells.
Italian: Ha pochi effetti indesiderati a differenza di altri medicinali usati per il trattamento della malattia da CMV che possono danneggiare il midollo osseo e influire sulle cellule ematiche.
English: For practical information about using Prevymis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Prevymis i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Prevymis must not be used together with the medicine pimozide, or ergot medicines such as ergotamine and dihydroergotamine.
Italian: Prevymis non deve essere usato in associazione con il medicinale pimozide o con medicinali a base di ergotina, come ergotamina e diidroergotamina.
English: For the full list of side effects reported with Prevymis, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Prevymis, vedere il foglio illustrativo.
English: Prevymis can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in managing patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
Italian: Prevymis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione dei pazienti che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
English: A main study involving 570 adults found Prevymis was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing CMV infection after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
Italian: Uno studio principale condotto su 570 adulti ha rilevato che Prevymis era più efficace del placebo (trattamento fittizio) nel prevenire l'infezione da CMV in seguito a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
English: Doctors should consider official guidance on the use of antiviral medicines when using Prevymis.
Italian: Nell'utilizzo di Prevymis i medici dovrebbero considerare le indicazioni ufficiali sull'uso dei medicinali antivirali.
English: What is Prevymis and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Prevymis?
English: Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation involves using stem cells from a donor to replace the recipient's bone marrow cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells.
Italian: Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche implica l'utilizzo di cellule staminali da un donatore per sostituire le cellule del midollo osseo del ricevente per formare nuovo midollo osseo che produce cellule ematiche sane.
English: This is expected to prevent CMV disease in transplant recipients who already have CMV in their body.
Italian: Si prevede che ciò prevenga la malattia da CMV nei pazienti sottoposti a trapianto che sono già CMV-sieropositivi.
English: How does Prevymis work?
Italian: Come agisce Prevymis?
English: Prevymis is an antiviral medicine used to prevent illness caused by cytomegalovirus (CMV) in adults having an allogeneic haematopoietic stem cell transplant to replace their bone marrow.
Italian: Prevymis è un medicinale antivirale utilizzato per prevenire la malattia causata da citomegalovirus (CMV) negli adulti che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per sostituire il midollo osseo.
English: Prevymis is effective in preventing CMV from becoming active and causing disease in adult recipients of a stem cell transplantation to replace the bone marrow.
Italian: Prevymis è efficace nel prevenire l'attivazione del CMV e lo sviluppo della malattia nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali per sostituire il midollo osseo.
English: How is Prevymis used?
Italian: Come si usa Prevymis?
English: Date of first authorisation: 18 September 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Settembre 2015
English: See below.
Italian: Vedi sotto.
English: The duration of treatment should follow the recommendations in Table 1.
Italian: La durata del trattamento deve seguire le raccomandazioni contenute nella Tabella 1.
English: Your doctor will decide on the dose that you need.
Italian: Il medico deciderà la dose di cui ha bisogno.
English: This medicine should not be given to children under 18 years old because there is not enough information on use in this age group.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni, perché non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso in questa fascia di età.
English: Tell your doctor if you think you may have another infection.
Italian: Informi il medico se pensa che possa avere un'altra infezione.
English: The preparation for each dose is shown below.
Italian: La preparazione per ogni dose è mostrata in basso.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
English: CAUTION: THE RECONSTITUTED SOLUTION IS NOT FOR DIRECT INJECTION.
Italian: ATTENZIONE: LA SOLUZIONE RICOSTITUITA NON È DESTINATA ALL'INIEZIONE DIRETTA.
English: Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
English: Modification of PBPs
Italian: Modificazione delle PBP
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental risk assessment, ERA)
English: Other medicines and Zerbaxa
Italian: Altri medicinali e Zerbaxa
English: If you take more Zerbaxa than you should
Italian: Se prende più Zerbaxa di quanto deve
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
English: Your doctor will advise if you should receive Zerbaxa during pregnancy.
Italian: Il medico consiglierà se lei deve ricevere Zerbaxa durante la gravidanza.
English: Preparation of solutions
Italian: Preparazione delle soluzioni
English: The infusion time is 1 hour for all doses of Zerbaxa.
Italian: Il tempo di infusione è 1 ora per tutte le dosi di Zerbaxa.
English: Your doctor may also want to test your blood to make sure you receive an appropriate dose, especially if you have to take this medicine for a long time.
Italian: Il medico può inoltre chiederle di eseguire delle analisi del sangue per assicurarsi che lei riceva una dose appropriata, soprattutto se lei dovrà prendere questo medicinale per un periodo prolungato.
English: As this product is given by a doctor or other healthcare professional, it is very unlikely that you will be given too much Zerbaxa.
Italian: Poiché questo medicinale è somministrato da un medico o da un altro operatore sanitario, è molto improbabile che lei riceva troppo Zerbaxa.
English: CrCL (mL/min)*
Italian: CrCL stimata (mL/min)*
English: Every 8 hours
Italian: Ogni 8 ore 1 ora
English: The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in your body and how serious the infection is.
Italian: La dose dipende dal tipo di infezione che ha, da dove si trova l'infezione nel suo organismo e da quanto è grave l'infezione.
English: Tazobactam is a substrate for OAT1 and OAT3.
Italian: Tazobactam è un substrato per OAT1 e OAT3.
English: One of these 60 patients had bacteraemia at baseline.
Italian: Uno di questi 60 pazienti aveva batteriemia al basale.
English: Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults (see section 5.1):
Italian: Zerbaxa è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti (vedere paragrafo 5.1):
English: **All doses of Zerbaxa are administered intravenously over 1 hour and are recommended for all indications.
Italian: **Tutte le dosi di Zerbaxa vengono somministrate per via endovenosa nell'arco di 1 ora e sono raccomandate per tutte le indicazioni.
English: *CrCL estimated using Cockcroft-Gault formula.
Italian: *CrCL stimata con la formula di Cockcroft-Gault.
English: 7 days
Italian: 7 giorni
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 ):
English: 15 to 29
Italian: Da 15 a 29
English: Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Italian: I breakpoint delle concentrazioni minime inibenti stabiliti dal Comitato europeo sui test di sensibilità antimicrobica (EUCAST) sono i seguenti:
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Italian: Efficacia clinica nei confronti di patogeni specifici
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 to 8°C.
Italian: Dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 giorni a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Italian: Concentrazioni minime inibenti (mg/L)
English: Zerbaxa should only be used during pregnancy if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.
Italian: Zerbaxa deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il feto.
English: Treatment with Zerbaxa normally lasts between 4 and 14 days, depending on the severity and location of the infection and on how your body responds to the treatment.
Italian: Il trattamento con Zerbaxa dura di norma tra 4 e 14 giorni, a seconda della severità e della sede dell'infezione e di come l'organismo risponde al trattamento.
English: The medicinal product is photosensitive and should be protected from light when not stored in the original carton.
Italian: Il medicinale è fotosensibile e deve essere protetto dalla luce quando non è conservato nella scatola originale.
English: If super infection occurs during or following treatment, appropriate measures should be taken.
Italian: Se durante o dopo il trattamento si verifica una superinfezione, devono essere adottate misure appropriate.
English: What Zerbaxa is and what it is used for
Italian: Cos'è Zerbaxa e a cosa serve
English: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
Italian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francia
English: 30 to 50
Italian: Da 30 a 50
English: **To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Italian: **Da usare in associazione con un agente attivo antibatterico nei confronti di patogeni Gram-positivi, quando questi sono noti o sospetti nel contribuire al processo infettivo.
English: There is no experience with overdose of Zerbaxa.
Italian: Non c'è alcuna esperienza con il sovradosaggio di Zerbaxa.
English: Treatment with Zerbaxa sometimes causes production of antibodies that react with your red blood cells.
Italian: Il trattamento con Zerbaxa talvolta causa la produzione di anticorpi che reagiscono con i globuli rossi.
English: What you need to know before you take Zerbaxa
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zerbaxa
English: Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine into one of your veins through an infusion (a drip) lasting one hour.
Italian: Il medico o l'operatore sanitario le somministrerà questo medicinale in una vena tramite un'infusione (una flebo) della durata di un'ora.
English: The safety and efficacy of ceftolozane/tazobactam in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ceftolozano/tazobactam nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see Table 3).
Italian: Le categorie di frequenza si basano sulle seguenti convenzioni: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) (vedere Tabella 3).