FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: BLINCYTO saugumas ir veiksmingumas < 1 metų vaikams dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun BLINCYTO hjá börnum < 1 árs.
Lithuanian: Gautas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða örlítið gulleit.
Lithuanian: Tyrimų in vitro su žmogaus hepatocitais rezultatai rodo, kad blinatumomabas neveikia CYP450 fermentų aktyvumo.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro prófi á lifrarfrumum úr mönnum gefa til kynna að blinatumomab hafi ekki áhrif á CYP450 ensímvirkni.
Lithuanian: N = bendras pacientų skaičius nurodytame pogrupyje.
Icelandic: N = heildarfjöldi sjúklinga í skilgreinda undirhópnum.
Lithuanian: Paciento budrumo kortelėje turi būti:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling á að innihalda:
Lithuanian: Bet koks pompos nustatymų pakeitimas gali lemti per didelės ar per mažos dozės suvartojimą.
Icelandic: Ef stillingum dælunnar er breytt getur það valdið of stórum eða of litlum skammti.
Lithuanian: Kadangi su sveikata susijusios gyvenimo kokybės rezultatai remiasi post-hoc jautrumo analize, rezultatus reikėtų vertinti atsargiai.
Icelandic: Vegna þess að niðurstöðurnar um heilsutengd lífsgæði eru byggðar á eftirá næmisgreiningu ber að túlka niðurstöðurnar með varúð.
Lithuanian: Šis vaistas leidžia imuninei sistemai atakuoti ir sunaikinti tokias nenormalias vėžines baltąsias kraujo ląsteles.
Icelandic: á þann hátt að það gerir ónæmiskerfinu kleift að ráðast á og eyða þessum afbrigðilegu hvítu blóðfrumum.
Lithuanian: Paruoštas BLINCYTO (pakuočių kiekis)
Icelandic: Blandað BLINCYTO (fjöldi pakkninga)
Lithuanian: BLINCYTO infuziniai maišeliai turi būti paruošti suleisti per 24 valandas, 48 valandas, 72 valandas arba 96 valandas.
Icelandic: BLINCYTO innrennslispoka skal útbúa fyrir innrennsli sem standa á yfir í 24 klst., 48 klst., 72 klst. eða 96 klst.
Lithuanian: d. n1: pacientų skaičius, kuriems pasireiškė MLL atsakas ir atitinkama remisijos būsena; n2: pacientų skaičius, kuriems pasireiškė atitinkama remisijos būsena.
Icelandic: d. n1: fjöldi sjúklinga sem náði MRD svörun og viðkomandi sjúkdómshléi; n2: fjöldi sjúklinga sem náði viðkomandi sjúkdómshléi.
Lithuanian: Vis dėlto kai kurie pacientai pranešė apie vėlyvą infuzinių reakcijų pasireiškimą arba jų pasireiškimą vėlesnių ciklų metu.
Icelandic: Hins vegar tilkynntu sumir sjúklingar um innrennslistengdar aukaverkanir sem hófust síðar eða í síðari lotum.
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelė
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Lithuanian: Kaulų čiulpų blastų infiltracija (centrinės laboratorijos duomenys)
Icelandic: Íferð kímfrumna í beinmerg (megin rannsóknarstofa)
Lithuanian: Po to deksametazono dozė laipsniškai sumažinama per 4 dienas.
Icelandic: Dragið síðan smám saman úr dexamethason skammtinum á 4 dógum.
Lithuanian: Specifinės instrukcijos, padedančios tiksliai paruošti vaistinį preparatą
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar til að tryggja réttan undirbúning
Lithuanian: Tai buvo dviejų dalių tyrimas: dozės nustatymo dalyje buvo nustatomas tinkamas dozavimo planas, po to buvo vykdoma vienos grupės veiksmingumo vertinimo dalis taikant šį planą.
Icelandic: Þetta var tvíþætt rannsókn, skammtahluti (dose finding part) til að ákvarða viðeigandi skammtaáætlun og síðan einarma verkunarhluti með notkun á þeirri skammtaáætlun.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų (5/10), palyginti su 0 % (0/5), pasireiškė MLL atsakas, o 20 % (2/10), palyginti su 40 % (2/5), po gydymo
Icelandic: Fimmtíu prósent (5/10) samanborið við 0% (0/5) náði MRD svörun og 20% (2/10) samanborið við 40% (2/5) gekkst undir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eftir meðferð.
Lithuanian: 4,5 mėnesio (3,6; 9,0)
Icelandic: 4,5 mánuðir (3,6; 9,0)
Lithuanian: • Ruošiant infuzijos maišelį, iš jo reikia pašalinti visą orą.
Icelandic: Við undirbúning innrennslispokans skal fjarlægja allt loft úr honum.
Lithuanian: * Centralizuotai įvertinta atliekant tyrimą, kurio mažiausias jautrumas 10-4
Icelandic: * Metið miðlægt í prófun með lágmarksnæmið 10-4
Lithuanian: BLINCYTO poveikis taip pat buvo vertinamas atviro, daugiacentrio, vienos grupės II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 189 pacientai, metu.
Icelandic: BLINCYTO var einnig metið í opinni, fjölsetra einarma II. stigs rannsókn hjá 189 sjúklingum.
Lithuanian: VR/VRd* dažnio per pirmuosius du ciklus tyrimo MT103-211 metu Forest diagrama (pagrindinės analizės duomenys)
Icelandic: Forest graf fyrir CR/CRh* svörun í fyrstu tveimur meðferðarlotum rannsóknar MT103-211 (frumgreiningarhópur)
Lithuanian: Tai gali būti infekcijos simptomai;
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sýkingar.
Lithuanian: Infuzijos kateteris prie Jūsų bus prijungtas visą laiką kiekvieno gydymo ciklo metu.
Icelandic: Holleggurinn fyrir innrennslið verður fastur á þér allan tímann meðan á meðferðarlotu stendur.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni iš 113 (77,9 %) įvertinamų pacientų pasiekė visišką MLL atsaką po vieno gydymo ciklo; žr.
Icelandic: Áttatíu og átta af 113 (77,9%) sjúklingum sem hægt var meta náðu fullri MRD svörun eftir eina meðferðarlotu; sjá töflu
Lithuanian: Tačiau įtaka suaugusiesiems yra nereikšminga, o vaikų populiacijoje dozę rekomenduojama nustatyti pagal kūno paviršiaus plotą.
Icelandic: Hins vegar eru áhrifin óveruleg hjá fullorðnum og mælt er með því að ráðlagður skammtur sé reiknaður út frá líkamsyfirborði hjá börnum.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia kapiliarų pralaidumo sindromas, reikia nedelsiant pradėti gydyti.
Icelandic: Sjúklinga með háræðalekaheilkenni skal meðhöndla tafarlaust.
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar)
Lithuanian: Pirmojo ciklo metu 1-ą savaitę pradinė paros dozė buvo 9 µg per parą, likusias 3 savaites buvo vartojama 28 µg per parą dozė.
Icelandic: Í fyrstu lotunni var upphafsskammtur 9 míkróg/sólarhring í viku 1 og síðan 28 míkróg/sólarhring þær 3 vikur sem eftir voru.
Lithuanian: Alanino aminotransferazės (ALAT), aspartato aminotransferazės (ASAT) ir gamagliutamiltransferazės (GGT) aktyvumą bei bendrą bilirubino kiekį kraujyje reikia tirti prieš pradedant gydymą BLINCYTO ir jo metu, ypač per pirmųjų 2 ciklų pirmąsias 48 valandas.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með alanín amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST), gammaglutamýl transferasa (GGT) og heildarbilirúbíni í blóði áður en meðferð hefst með BLINCYTO og meðan á henni stendur, einkum fyrstu 48 klst. í fyrstu 2 lotunum.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad gali pasireikšti nervų sistemos reiškinių.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um að þeir kunni að fá aukaverkanir á taugakerfi.
Lithuanian: Senyviems pacientams
Icelandic: Þrír sjúklingar
Lithuanian: Kas yra BLINCYTO ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um BLINCYTO og við hverju það er notað
Lithuanian: Apskritai senyvų (≥ 65 metų) ir jaunesnių kaip 65 metų pacientų gydymo BLINCYTO saugumas buvo panašus.
Icelandic: Almennt var öryggi svipað hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) og sjúklingum yngri en 65 ára sem fengu meðferð með BLINCYTO.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei naudojama ambulatorinė infuzijos pompa.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar verið er að nota innrennslisdælu utan sjúkrahúss.
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Vatn fyrir stungulyf
Lithuanian: 3,1 mėnesio (2,6; 4,3) (N = 32)
Icelandic: 3,1 mánuðir (2,6; 4,3) (N = 32)
Lithuanian: Premedikacija, BLINCYTO dozė gydymo ciklo metu ir vartojimo būdas buvo tokie patys kaip ir III fazės tyrime.
Icelandic: Lyfjaforgjöf, skammtar BLINCYTO í hverri meðferðarlotu og íkomuleið var eins og í III. stigs rannsókninni.
Lithuanian: Tirpalas (stabilizatorius): bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas, kurio pH yra 7,0.
Icelandic: Litlaus eða örlítið gulleit, tær lausn með pH gildi sem nemur 7,0.
Lithuanian: ≥ 75 metų pacientų gydymo BLINCYTO patirties yra nedaug.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun BLINCYTO hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Lithuanian: Dauguma tokių reiškinių atsirado pirmąją savaitę po gydymo pradžios, gydymo BLINCYTO sustabdyti ar nutraukti nereikėjo (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Flestra tilvika varð vart fyrstu vikuna eftir að meðferð var hafin og ekki þurfti að gera tímabundið hlé á eða hætta varanlega notkun BLINCYTO (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: BLINCYTO vartojimą nutraukti visam laikui, jei traukuliai pasireiškia daugiau kaip vieną kartą.
Icelandic: Hættið notkun BLINCYTO varanlega ef krampi kemur fyrir oftar en einu sinni.
Lithuanian: n = pacientų skaičius, kuriems pasireiškė VR arba VRd* po pirmųjų dviejų gydymo ciklų nurodytame pogrupyje.
Icelandic: n = fjöldi sjúklinga sem náðu CR eða CRh* í fyrstu tveimur meðferðarlotunum í skilgreinda undirhópnum.
Lithuanian: Vieną BLINCYTO indukcinio arba konsoliduojamojo gydymo ciklą sudaro 28 dienos (4 savaitės), kurio metu taikoma nuolatinė intraveninė infuzija, po jo daroma 14 dienų (2 savaičių) pertrauka, kai vaistinio preparato nevartojama (iš viso 42 dienos).
Icelandic: Ein BLINCYTO innleiðslu- eða upprætingarmeðferðarlota er 28 dagar (4 vikur) af samfelldu innrennsli í bláæð og síðan 14 daga (2 vikna) meðferðarhlé (samtals 42 dagar).
Lithuanian: Gydymą atnaujinant, reikalinga premedikacija 24 mg deksametazono doze.
Icelandic: Ef meðferð er hafin á ný skal veita lyfjaforgjöf með 24 mg af dexamethasoni.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodasL01XC19.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XC19.
Lithuanian: a Visiškas MLL atsakas buvo apibrėžtas kaip aptinkamos MLL nebuvimas, patvirtintas tyrimo, kurio mažiausias jautrumas 10-4, rezultatais.
Icelandic: a Full MRD svörun var skilgreind sem skortur á greinanlegu MRD sem staðfest var í prófun með lágmarksnæminu 10-4 b
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys pateikiami pakuotės lapelio 6 skyriuje.
Icelandic: Upplýsingar um tengilið er að finna í kafla 6 í fylgiseðlinum.
Lithuanian: 250 ml (dažniausias perteklinis tūris nuo 265 iki 275 ml)
Icelandic: 250 ml (venjulegt rúmmál með umframmagni er 265 til 275 ml)
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas, lytis ir amžius
Icelandic: Líkamsyfirborð, kyn og aldur
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: 48 val.
Icelandic: 48 klst.
Lithuanian: Jei gydymo BLINCYTO metu pastosite, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með BLINCYTO stendur skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Lithuanian: Vertinant senyvų (≥ 65 metų) žmonių populiaciją, 11 iš 25 pacientų (44,0 %) VR/VRd* pasireiškė per pirmuosius 2 gydymo ciklus (informacijos apie senyvų žmonių gydymo saugumą pateikiama 4.8 skyriuje).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) náðu 11 af 25 sjúklingum (44,0%) CR/CRh* í fyrstu 2 meðferðarlotunum (sjá kafla 4.8 hvað varðar öryggi hjá öldruðum).
Lithuanian: Iš pradžių T ląstelių kiekis 1-2 dienomis sumažėjo ir daugumai pacientų vėl tapo toks, koks buvo, per 7-14 dienų.
Icelandic: Fjöldi T-frumna lækkaði til að byrja með innan 1 til 2 daga og náði svo upphafsgildum á ný innan 7 til 14 daga hjá flestum sjúklingum.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurie į gydymą blinatumomabu reaguoja, atsakas pasireiškia po 1 ciklo (žr.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem svara blinatumomabi ná fram svörun eftir 1 lotu (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Kepenų nepageidaujamos reakcijos paprastai tęsėsi trumpai ir greitai išnykdavo (gydymas BLINCYTO dažnai net nebūdavo sustabdomas).
Icelandic: Aukaverkanir á lifur hafa yfirleitt varað stutt og gengið hratt til baka, oft án þess að hlé sé gert á meðferð með BLINCYTO.
Lithuanian: Du tiriamieji asmenys visišką MLL atsaką pasiekė po 1 papildomo BLINCYTO ciklo.
Icelandic: Tveir þátttakendur náðu fullri MRD svörun með 1 viðbótarlotu af BLINCYTO.
Lithuanian: • Pakuotės negalima šaldyti arba užšaldyti.
Icelandic: Setjið pakkninguna hvorki í kæli né látið frjósa.
Lithuanian: Jaunesnių nei 2 metų pacientų tarpe VR/VRd* buvo 40 % (4/10), 2-6 metų pacientų - 30 % (6/20), o 7-17 metų pacientų - 25 % (10/40).
Icelandic: CR/CRh* var 40% (4/10) hjá sjúklingum yngri en 2 ára, 30,0% (6/20) hjá sjúklingum 2 til 6 ára og 25% (10/40) hjá sjúklingum á aldrinum 7 til 17 ára.
Lithuanian: Blinatumomabo saugumo ir veiksmingumo, utilizacijos ir gydymo praktikos stebėjimo tyrimas*
Icelandic: Áhorfsrannsókn á öryggi og verkun blinatumomabs, notkun og starfsháttum við meðferð*
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra blinatumomabas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er blinatumomab.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis atsargumo priemones, susijusias su Jūsų naujagimio skiepijimu.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um varúðarráðstafanir í tengslum við bólusetningar fyrir barnið.
Lithuanian: 3,7 mėnesio (3,0; 5,3) (N = 65)
Icelandic: 3,7 mánuðir (3,0; 5,3) (N = 65)
Lithuanian: Be to, Jums gali būti skirta vaistų karščiavimui mažinti.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir einnig lyf sem lækka hita.
Lithuanian: Laikinas citokinų kiekio padidėjimas stebėtas per pirmąsias dvi dienas nuo blinatumomabo infuzijos pradžios.
Icelandic: Skammvinn hækkun frumuboða kom fram fyrstu tvo dagana eftir að innrennsli með blinatumomabi var hafið.
Lithuanian: Veiksmai, kuriuos reikia atlikti pacientams, sveriantiems mažiau nei 45 kg
Icelandic: Viðbrögð hjá sjúklingum sem eru léttari en 45 kg
Lithuanian: Paruoštas tirpalas:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Lithuanian: Vaistai, vartojami prieš kiekvieną BLINCYTO ciklą
Icelandic: Lyf sem gefin eru fyrir hverja lotu af BLINCYTO
Lithuanian: 96 val.
Icelandic: 96 klst.
Lithuanian: 6 mėnesių įvertis % [95 % PI] 18 mėnesių įvertis % [95 % PI] RS [95 % PI]
Icelandic: 6 mánaða mat % [95% CI] 18 mánaða mat % [95% CI] HR [95% CI]
Lithuanian: Rekomenduojama BLINCYTO dozė kiekvieno 4 savaičių gydymo ciklo metu yra 28 µg per parą.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af BLINCYTO í hverri 4 vikna meðferðarlotu er 28 míkróg/sólarhring.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo: karščiavimas (69,2 %), su infuzija susijusios reakcijos (43,4 %), infekcijos - patogenai nepatikslinti (42,1 %), galvos skausmas (32,9 %), anemija (22,8 %), trombocitopenija (20,9 %), febrilinė neutropenija (20,2 %), edema (20,0 %), neutropenija (19,7 %), išbėrimas (16,7 %), kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (16,1 %), bakteriniai infekciniai susirgimai (15,4 %), tremoras (15,2 %), kosulys (15,1 %), leukopenija (13,4 %), nugaros skausmas (13,3 %), šaltkrėtis (13,0 %), hipotenzija (12,8 %), virusiniai infekciniai susirgimai (12,7 %), imunoglobulinų kiekio sumažėjimas (12,5 %), citokinų išsiskyrimo sindromas (11,6 %), tachikardija (11,3 %), nemiga (10,7 %), grybeliniai infekciniai susirgimai (10,6 %) ir galūnių skausmas (10,2 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru: sótthiti (69,2%), innrennslistengd viðbrögð (43,4%), sýkingaróskilgreindir sjúkdómsvaldar (42,1%), höfuðverkur (32,9%), blóðleysi (22,8%), blóðflagnafæð (20,9%), daufkyrningafæð ásamt hita (20,2%), bjúgur (20,0%), daufkyrningafæð (19,7%), útbrot (16,7%), hækkuð lifrarensím (16,1%), kvillar af völdum bakteríusýkinga (15,4%), skjálfti (15,2%), hósti (15,1%), hvítfrumnafæð (13,4%), bakverkur (13,3%), kuldahrollur (13,0%), lágþrýstingur (12,8%), kvillar af völdum veirusýkinga (12,7%), lækkuð immúnóglóbúlín (12,5%), frumuboðalosunarheilkenni (11,6%), hraðtaktur (11,3%), svefnleysi (10,7%), kvillar af völdum sveppasýkinga (10,6%) og verkur í útlimum (10,2%).
Lithuanian: GRH0192LT v1
Icelandic: GRH0186IS v2
Lithuanian: 72 val.
Icelandic: 72 klst.
Lithuanian: 11,3 mėnesio [5,2; NĮ] (N = 119)
Icelandic: 11,3 mánuðir (5,2; NE) (N = 119)
Lithuanian: • Iš klinikinių tyrimų gauti duomenys, dažnis ir sunkumas (nustatytas 3 ir 4 laipsnio toksinis poveikis nervų sistemai).
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum, tíðni og alvarleiki (3. og 4. stigs eiturverkanir á taugar hafa komið fram)
Lithuanian: Kitokios kliniškai reikšmingos (gydančio gydytojo nuomone) nepageidaujamos reakcijos
Icelandic: Aðrar klínískt marktækar (samkvæmt lækni sem sér um meðferðina) aukaverkanir
Lithuanian: Labai svarbu tiksliai laikytis vaistinio preparato ruošimo (įskaitant tirpinimą ir skiedimą) ir vartojimo instrukcijų, kad būtų sumažinta vaistinio preparato vartojimo klaidų (įskaitant per mažos ir per didelės dozės suvartojimą) rizika (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Það er afar mikilvægt að fylgja nákvæmlega leiðbeiningum fyrir undirbúning (þ.m.t. blöndun og þynningu) og lyfjagjöf til þess að minnka líkur á mistökum við lyfjagjöf eins og unnt er (þ.m.t. vanskömmtun og ofskömmtun) (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti užtikrinti specifinę Jūsų priežiūrą gydymo BLINCYTO metu;
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að fylgjast sérstaklega með þér meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.
Lithuanian: Nežinoma, ar BLINCYTO išsiskiria į motinos pieną, tačiau pavojaus žindančiam kūdikiui atmesti negalima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort BLINCYTO skilst út í brjóstamjólk en ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
Lithuanian: Sunkių ir ≥ 3 laipsnio nepageidaujamų reakcijų (tokių kaip ALAT aktyvumo padidėjimas, ASAT aktyvumo padidėjimas ir bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas) pasireiškė atitinkamai 1,5 % ir 13,6 % pacientų.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir af stigi ≥ 3 (t.d. hækkað ALAT, hækkað ASAT og hækkað bilirúbín í blóði) komu fram hjá 1,5% og 13,6% sjúklinga í þeirri röð.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas a, 15
Icelandic: Hækkuð lifrarensím a,15
Lithuanian: Iš jų 6 pacientams antikūnų prieš blinatumomabą aktyvumas in vitro buvo neutralizuojantis.
Icelandic: Sex þessara sjúklinga voru með mótefni gegn blinatumomabi með in vitro hlutleysandi virkni.
Lithuanian: BLINCYTO vartojamas ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergantiems vaikams (≥ 1 metų amžiaus), paaugliams ir jaunuoliams gydyti, kai ankstesni gydymai neveikė arba nustojo veikti.
Icelandic: BLINCYTO er notað til meðferðar hjá börnum (≥ 1 árs), unglingum og ungmennum með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL) þegar fyrri meðferðir hafa ekki virkað eða eru hættar að virka.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad ryšio tarp ALAT ar ASAT rodmens ir blinatumomabo klirenso nėra.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að engin tengsl væru á milli ALAT eða ASAT gilda og úthreinsunar blinatumomabs.
Lithuanian: Sunkių ir ≥ 3 laipsnio nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų atsirado atitinkamai 11,6 % ir 12,1 % pacientų, dažniausiai pasireiškusios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo encefalopatija, tremoras, afazija ir sumišimas.
Icelandic: Vart varð við alvarlegar aukaverkanir á taugakerfi og af stigi ≥ 3 hjá 11,6% og 12,1% sjúklinga í þeirri röð, en algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru heilakvilli, skjálfti, málstol og ringlunarástand.
Lithuanian: Pacientams, kurių svoris yra 45 kg arba didesnis, skiriama fiksuota dozė, o pacientams, kurių svoris yra mažesnis nei 45 kg, dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno paviršiaus plotą (KPP).
Icelandic: Sjúklingar sem vega 45 kg eða meira fá fastan skammt og hjá sjúklingum sem vega minna en 45 kg er skammturinn reiknaður út frá líkamsyfirborði sjúklingsins (BSA).
Lithuanian: (IBE)
Icelandic: (RFS)
Lithuanian: Blinatumomabas yra dvigubai specifinis T ląsteles aktyvinantis antikūno darinys, kuris specifiškai jungiasi prie CD19, esančių B linijos kilmės ląstelių paviršiuje, ir CD3, esančio T ląstelių paviršiuje.
Icelandic: Blinatumomab er tvísértæk, T-frumutengd mótefnabygging sem binst sértaklega við CD19 sem tjáð er á yfirborði frumna af B-línu uppruna og CD3 sem tjáð er á yfirborði T-frumna.
Lithuanian: Siekiant sumažinti CIS riziką, svarbu gydymą BLINCYTO pradėti (1 ciklas, 17 dienos) rekomenduojama pradine doze, nurodyta 4.2 skyriuje.
Icelandic: Til að draga úr hættu á frumuboðalosunarheilkenni er mikilvægt að hefja meðferð með BLINCYTO (meðferðarlota 1, dagar 1-7) með ráðlögðum upphafsskammti samkvæmt kafla 4.2.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio terminai, nusakantys tą pačią medicininę sąvoką ar būklę, buvo sugrupuoti ir aukščiau esančioje lentelėje pateikti kaip viena nepageidaujama reakcija.
Icelandic: Hugtök aukaverkana sem lýsa sömu læknisfræðilegu hugtökum eða ástandi voru flokkuð saman og greint frá þeim sem stökum aukaverkunum í töflunni hér fyrir ofan.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas (BI).
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun (OS).
Lithuanian: Po pradinio gydymo ligoninėje Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar galite tęsti gydymą namuose.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvort þú getir haldið meðferð áfram heima eftir fyrstu dvölina á sjúkrahúsi.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas (paruoštas infuzijos maišelyje):
Icelandic: Þynnt lausn (tilbúinn poki fyrir innrennsli):
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenamumo kreivė
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, nes nustatyti vėlyvi pirmųjų neurologinių reiškinių pasireiškimo atvejai.
Icelandic: Sýna skal aðgát þar sem dæmi eru um að fyrstu áhrif á taugar hafa komið seint fram.
Lithuanian: Pacientams, kurie į gydymą BLINCYTO reagavo, tačiau kuriems vėliau pasireiškė atkrytis, buvo galima skirti kartotinį gydymą BLINCYTO.
Icelandic: Sjúklingar sem sýndu svörun við BLINCYTO en fengu síðar endurkomu sjúkdómsins gátu fengið aðra meðferð með BLINCYTO.
Lithuanian: Nekoreguokite pompos nustatymų, net jei kyla problemų arba įsijungė pompos aliarmo signalas.
Icelandic: Ekki breyta stillingunum á dælunni, jafnvel þó vandamál komi upp eða viðvörunarhljóð heyrist í dælunni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė nervų sistemos sutrikimas, laiko iki pirmojo sutrikimo pasireiškimo mediana buvo pirmosios dvi gydymo savaitės, dauguma reiškinių išnyko laikinai nutraukus gydymą, galutinai nutraukti gydymą BLINCYTO reikėjo nedažnai.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu aukaverkanir á taugakerfi var miðgildi tíma þar til fyrstu einkenni komu fram innan við tvær vikur frá upphafi meðferðar og flest tilvikin gengu til baka eftir að hlé var gert á meðferð og leiddu sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð með BLINCYTO.
Lithuanian: Jeigu Jums šiuo metu yra aktyvi nervų sistemos problema arba būklė, apie tai pasakykite gydytojui.
Icelandic: Ef þú ert enn með virka taugakvilla eða -sjúkdóma skaltu láta lækninn vita.
Lithuanian: Blinatumomabo nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Icelandic: Blinatumomab skal ekki nota á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Lithuanian: Laiko iki pirmo reiškinio atsiradimo mediana buvo pirmosios dvi gydymo savaitės.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu aukaverkun var innan fyrstu tveggja vikna meðferðar.
Lithuanian: Gydytą populiaciją sudarė 116 pacientų, kuriems buvo atlikta mažiausiai viena BLINCYTO infuzija; vidutinis pacientui atliktų ciklų skaičius buvo 1,8 (intervalas nuo 1 iki 4).
Icelandic: Í þýðinu sem meðhöndlað var voru 116 sjúklingar sem fengu a.m.k. eitt innrennsli með BLINCYTO; meðalfjöldi lokinna meðferðarlota var 1,8 (bil: 1 til 4).
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia laikinai sustabdyti infuziją ir stebėti paciento būklę.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal gera tímabundið hlé á innrennslinu og hafa eftirlit með sjúklingum.
Lithuanian: Neplaukite BLINCYTO infuzinės sistemos ar intraveninio kateterio, ypač keičiant infuzijos maišelius.
Icelandic: Skolið ekki BLINCYTO innrennslisslönguna eða bláæðalegginn, einkum þegar skipt er um innrennslispoka.
Lithuanian: Visiškas MLL atsakas a, n/N (%), [95 % PI]
Icelandic: Full MRD svörun a, n/N (%), [95% CI]
Lithuanian: Vidutinės Css padidėjimas buvo maždaug proporcingas tirtoms dozėms.
Icelandic: Hækkun Css meðalgilda var nokkurn veginn í hlutfalli við skammta á því bili sem prófað var.
Lithuanian: IBE 18 mėnesį (necenzūruota HKLP metu arba po BLINCYTO chemoterapijos) buvo 53 % (44 %, 62 %).
Icelandic: Lifun án bakslags eftir 18 mánuði ekki leiðrétt fyrir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu við krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf BLINCYTO var 53% (44%, 62%).