FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če jemljete zdravilo Edistride za sladkorno bolezen tipa 2:
Estonian: Kui võtate Edistridet 2. tüüpi suhkurtõve raviks:
Slovenian: Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi 2. poglavje, Opozorila in previdnostni ukrepi) so: - zvišana raven "ketonskih teles" v urinu ali krvi - slabost ali bruhanje - bolečine v trebuhu - prekomerna žeja - hitro in globoko dihanje - zmedenost - neobičajna zaspanost ali utrujenost - sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja.
Estonian: Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 'Hoiatused ja ettevaatusabinõud'): - ketokehade sisalduse suurenemine teie uriinis või veres; iiveldus või oksendamine; kõhuvalu; tugev janu; kiire ja sügav hingamine; segasus; ebatavaline unisus või väsimus; magus lõhn hingeõhus; magus või metallilõhn suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil; - kiire kehakaalu kaotus.
Slovenian: • prebujanje iz spanja ponoči, da bi šli na vodo
Estonian: • öine ärkamine urineerimisvajaduse tõttu
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila ugotovljena na podlagi celotne raziskovane populacije v 2 s placebom kontroliranih študijah pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel tehti kindlaks kahe platseebokontrolliga kliiniliste uuringute alusel.
Slovenian: Zdravilo Edistride je indicirano pri odraslih za zdravljenje nezadostno urejene sladkorne bolezni tipa 2 kot dodatek dieti in telesni dejavnosti - kot samostojno zdravljenje (monoterapija), če metformin zaradi intolerance ni primeren.
Estonian: Edistride on näidustatud täiskasvanutele ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi suhkurtõve raviks lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele monoteraapiana, kui metformiin ei sobi talumatuse tõttu.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da za preprečitev dehidracije prenehate z jemanjem zdravila Edistride vse dokler si ne opomorete.
Estonian: Teie arst võib käskida teil katkestada ravi Edistridega, kuni teil nimetatud seisundid mööduvad, et ennetada dehüdratsiooni;
Slovenian: Občasni:
Estonian: Kõlblik kuni:
Slovenian: Rumene, bikonveksne, rombaste, filmsko obložene tablete s približnimi diagonalami 1,1 x 0,8 cm in z vtisnjeno oznako "10" na eni strani ter "1428" na drugi strani.
Estonian: Kollased, kaksikkumerad, ligikaudu 1,1 x 0,8 cm läbimõõduga rombikujulised, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "10" ja teisele küljele "1428".
Slovenian: Če koncentracija traja in so prisotni simptomi, nemudoma poiščite zdravniški nasvet in prenehajte jemati zdravilo Edistride.
Estonian: Kui ketokehade sisaldus jääb samaks, pöörduge kohe arsti poole ja lõpetage Edistride võtmine.
Slovenian: • Bolniki z evglikemično DKA morajo za DKA prejemati glukozo, insulin in tekočine; z uporabo dapagliflozina je treba prenehati.
Estonian: • Euglükeemilise DKA-ga patsiendid peavad DKA raviks saama glükoosi, insuliini ja vedelikku,
Slovenian: Bolnik mora nemudoma poiskati zdravniški nasvet in prenehati jemati dapagliflozin.
Estonian: Patsient peab kohe pöörduma arsti poole ja katkestama dapagliflosiini võtmise.
Slovenian: V študijah pri sladkorni bolezni tipa 1 so imeli bolniki, ki so prejemali dapagliflozin, večje število primerov DKA kot tisti, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõve uuringutes täheldati dapagliflosiini rühmas platseeborühmaga võrreldes suuremat DKA episoodide arvu (vt lõik 4.8).
Slovenian: HbA1c (%) Izhodiščno (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika v primerjavi s placebom c
Estonian: HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus platseebost b
Slovenian: Povprečni skupni sistemski očistek dapagliflozina, danega intravensko, je bil 207 ml/min.
Estonian: Pärast dapagliflosiini veenisisest manustamist oli aine keskmine kogu kliirens 207 ml/min.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z 10 mg dapagliflozina in eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem je bilo v 28. tednu doseženo značilno večje znižanje sistoličnega krvnega tlaka (-4,3 mmHg) v primerjavi z dapagliflozinom samim (-1,8 mmHg, p < 0,05) ali eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem samim (-1,2 mmHg, p < 0,01).
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritultvabastatava eksenatiidiga langetas oluliselt süstoolset vererõhku 28. nädalal (-4,3 mmHg) võrreldes dapagliflosiini monoteraapia (-1,8 mmHg; p < 0,05) ja eksenatiidi monoteraapia tulemusega (-1,2 mmHg; p < 0,01).
Slovenian: • Je priporočeni odmerek ena 10-mg tableta vsak dan.
Estonian: Soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Edistride: - samo - če ne prenesete metformina.
Estonian: Arst võib soovitada teil võtta ainult Edistridet: - ainsa ravimina, kui te ei talu metformiini - koos mõne teise suhkurtõve raviks mõeldud ravimiga.
Slovenian: Po sočasnem dajanju dapagliflozina in mefenaminske kisline (zaviralca UGT1A9), so zabeležili 55-odstotno povečanje sistemske izpostavljenosti dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega učinka na 24-urno izločanje glukoze z urinom.
Estonian: Dapagliflosiini koosmanustamise järgselt mefenamiinhappega (UGT1A9 inhibiitor) täheldati dapagliflosiini plasmasisalduse (AUC) 55% suurenemist, kuid mitte kliinilise tähtsusega toimet glükoosi eritumisele uriiniga 24 tunni jooksul.
Slovenian: 208. teden je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča pri dapagliflozinu -0,10 % in pri glipizidu 0,20 %.
Estonian: 208. ravinädalal oli HbA1c kohandatud keskmine muutus algväärtusest -0,10% dapagliflosiinrühmas ja 0,20% glipisiidrühmas.
Slovenian: Srčno-žilni in ledvični izidi
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Slovenian: Urejenost glikemije
Estonian: Glükeemiline kontroll
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Edistride
Estonian: Milleks Edistridet kasutatakse
Slovenian: Glimepirid 4 mg/dan
Estonian: Glimepiriid 4 mg/ööpäevas;
Slovenian: Monoterapija dapagliflozin 10 mg placebo
Estonian: Monoteraapia Dapagliflosiin 10 mg
Slovenian: Dapagliflozin je kot dodatek zdravljenju z metforminom v z učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti, v primerjavi z glipizidom, statistično značilno znižal telesno maso za -4,65 kg po 52 tednih (p < 0,0001, preglednica 4); znižanje se je 104. in 208. teden ohranilo (-5,06 kg po 104 in -4,38 kg po 208 tednih).
Estonian: Aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus metformiinile lisatud dapagliflosiin andis glipisiidiga võrreldes statistiliselt olulise kehakaalulanguse -4,65 kg 52 nädalaga (p<0,0001, tabel 4), mis püsis ka 104. ja 208. nädalal (vastavalt -5,06 kg ja -4,38 kg).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (GFR < 60 ml/min), je v primerjavi s placebom, večji delež oseb, zdravljenih z dapagliflozinom, imel neželene učinke povečanja kreatinina, fosforja, parathormona (PTH) in hipotenzijo.
Estonian: Keskmise raskusega neerukahjustusega isikutest (GFR< 60 ml/min) tekkis rohkem kõrvaltoimeid (kreatiniini, fosfori, parathormooni (PTH) sisalduse suurenemine seerumis ja hüpotensioon) nendel, kes said raviks dapagliflosiini, kui nendel, kellele manustati platseebot.
Slovenian: • če imate "sladkorno bolezen tipa 1" - to je oblika sladkorne bolezni, ki se običajno pojavi v mladosti in pri kateri telo ne izdeluje insulina.
Estonian: • kui teil esineb " 1. tüüpi suhkurtõbi "- suhkurtõve tüüp, mis algab tavaliselt noores eas ja teie keha ei tooda insuliini.kui teil esineb neerude häireid - teie arst võib käskida teil kasutada teistsugust ravimit;
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, s placebo kontroliranih študijah so uporabili 10 mg dapagliflozina ali placebo pri skupaj 1.062 bolnikih, ki so imeli neustrezno urejeno sladkorno bolezen tipa 2 in hipertenzijo (kljub predhodnemu stabilnemu zdravljenju z zaviralcem ACE ali antagonistom angiotenzina v eni študiji oziroma z zaviralcem ACE ali antagonistom angiotenzina ter dodatnim antihipertenzivom v drugi študiji).
Estonian: Kahes 12-nädalases kontrollrühmaga uuringus 1062 patsienti, kellel oli mittetäielikult kontrollitud 2. tüüpi diabeet ja kõrgvererõhutõbi (hoolimata eelnevast stabiilsest ravist AKE-I või ARB-rühma ravimitega ühes uuringus ning teises uuringus AKE-I või ARB koos ühe täiendava hüpertensioonivastase ravimiga), said ravi 10 mg dapagliflosiiniga või manustati neile platseeobt.
Slovenian: Dapagliflozin je kot dodatek zdravljenju z metforminom v z učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti, v primerjavi z glipizidom, statistično značilno znižal telesno maso za -4,65 kg po 52 tednih (p < 0,0001, preglednica 3); znižanje se je 104. in 208. teden ohranilo (-5,06 kg po 104 in -4,38 kg po 208 tednih).
Estonian: Aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus metformiinile lisatud dapagliflosiin andis glipisiidiga võrreldes statistiliselt olulise kehakaalulanguse -4,65 kg 52 nädalaga (p<0,0001, tabel 3), mis püsis ka 104. ja 208. nädalal (vastavalt -5,06 kg ja -4,38 kg).
Slovenian: Izkušenj iz kliničnih študij pri bolnikih z okvaro jeter je malo.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide kohta on olemas piiratud hulgal andmeid kliinilistest uuringutest.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočena uporaba drugih metod za spremljanje urejenosti glikemije.
Estonian: Vere glükoosisisalduse kontrolli hindamiseks tuleb kasutada teisi meetodeid.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil V kumulativni obravnavi 13 študij o varnosti so o vulvovaginitisu, balanitisu in sorodnih okužbah spolovil poročali pri 5,5 % oseb, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina, in 0,6 % oseb, ki so prejemale placebo.
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid 13 uuringu summeeritud ohutuse analüüsis täheldati vulvovaginiiti, balaniiti ja nendega seotud genitaalinfektsioone 10 mg dapagliflosiini saanud patsientidest 5,5%-l ja platseebot saanud patsientidest 0,6%-l. Enamik infektsioone olid kerge kuni mõõduka raskusega, isikud paranesid standardravi esialgse kuuriga ning harva oli tulemuseks dapagliflosiinravi katkestamine.
Slovenian: Po 52 tednih je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča s 5 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom -0,33 % v prvi študiji in -0,20 % v drugi.
Estonian: HbA1c kohandatud keskmine muutus algtaseme suhtes oli 52. nädalal võrreldes platseeboga kahes uuringus 5 mg dapagliflosiiniga ravitud patsientidel vastavalt -0,33% ja -0,20%.
Slovenian: Pri preiskovancih, zdravljenih z 10 mg dapagliflozina je ostal odmerek insulina 48. in 104. teden v primerjavi z izhodiščem stabilen, povprečni odmerek je bil 76 i.e./dan.
Estonian: 48. ja 104. ravinädalal püsis algväärtusega võrreldav insuliini annus stabiilsena võrreldes isikutega, keda raviti 10 mg dapagliflosiiniga keskmiselt 76 RÜ/päevas.
Slovenian: V namenski študiji pri sladkornih bolnikih z eGFR od ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 je zdravljenje z dapagliflozinom 24. teden doseglo znižanje sistoličnega krvnega tlaka sede: sprememba je znašala -4,8 mmHg v primerjavi z -1,7 mmHg s placebom (p < 0,05).
Estonian: Spetsiaalses uuringus diabeediga patsientidel, kelle eGFR oli ≥ 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, vähendas ravi dapagliflosiiniga 24.nädalaks istudes mõõdetud vererõhku: -4,8 mmHg versus -1,7 mmHg platseeboga (p < 0,05).
Slovenian: 104. teden je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča pri dapagliflozinu -0,32 % in pri glipizidu -0,14 %.
Estonian: 104. ravinädalal oli HbA1c kohandatud keskmine muutus algväärtusest -0,32% dapagliflosiinrühmas ja -0,14% glipisiidrühmas.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõbi
Slovenian: Štiriindvajseturno izločanje glukoze z urinom v stanju dinamičnega ravnovesja je bilo močno odvisno od delovanja ledvic: pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2 z normalnim delovanjem ledvic je to bilo 85 g glukoze/dan, z blago okvaro ledvic 52 g/dan, z zmerno okvaro 18 g/dan in s hudo okvaro 11 g/dan.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõve ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidel eritus 85 g glükoosi ööpäevas, kerge neerukahjustuse korral 52 g, mõõduka neerukahjustuse korral 18 g ja raskekujulise neerukahjustuse korral 11 g glükoosi ööpäevas.
Slovenian: Za oceno varnosti in učinkovitosti monoterapije z zdravilom Edistride pri osebah z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 so izvedli 24-tedensko, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo (z dodatnim obdobjem podaljšanja).
Estonian: Patsientidel, kellel 2. tüüpi diabeet oli ebapiisavalt kontrollitud, viidi Edistride ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks läbi topeltpime platseebo-kontrolliga 24-nädalane koos täiendava jätkuperioodiga uuring.
Slovenian: 104. teden je bilo z insulinom povzročeno (z dodatnim peroralnim antidiabetikom ali brez njega) znižanje HbA1c -0,71 % oziroma -0,06 % prilagojene povprečne spremembe od izhodišča z 10 mg dapagliflozina oziroma s placebom.
Estonian: 104. ravinädalal insuliiniga (koos või ilma täiendavate suukaudsete glükoosisisaldust vähendavate ravimiteta) oli HbA1c sisalduse vähenemine järgmine: korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest vastavalt -0,71% ja -0,06% 10 mg dapagliflosiini ja platseebo rühmas.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri GFR trajno pod 45 ml/min.
Estonian: Ravi Edistridega ei tohi alustada patsientidel, kelle GFR < 60 ml/min, ning tuleb katkestada, kui GFR on püsivalt alla 45 ml/min.
Slovenian: Zdravilo Edistride 10 mg tablete: Sladkorna bolezen tipa 2: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: Edistride 10 mg tabletid 2.tüüpi diabeet: Retseptiravim
Slovenian: Kontrole ketonov:
Estonian: Ketokehade sisalduse jälgimine:
Slovenian: V študiji dodatka k insulinu so hude hipoglikemije do 24. oziroma 104. tedna zabeležili pri 0,5 % oziroma 1,0 % prejemnikov kombinacije 10 mg dapagliflozina in insulina ter pri 0,5 % prejemnikov kombinacije placeba in insulina.
Estonian: Insuliinravile lisamise uuringus registreeriti 24. ja 104. ravinädalal tõsisemaid hüpoglükeemia episoode vastavalt 0,5% ja 1,0% isikutest, keda raviti 10 mg dapagliflosiini ja insuliiniga; tõsist hüpoglükeemiat platseebo ja insuliinirühmas registreeriti samadel ajahetkedel 0,5% isikutest.
Slovenian: Zdravilo Edistride deluje tako, da odstrani odvečni sladkor iz telesa z urinom.
Estonian: Edistride toime põhineb sellel, et see eemaldab kogunenud liigse suhkru uriini kaudu.
Slovenian: • žeja
Estonian: • suukuivus
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladičih so po neposredni uporabi dapagliflozina pri mladih podganah od 21. do 90. postnatalnega dneva pri vseh ravneh odmerkov ugotovili razširitve ledvičnega meha in tubulov; izpostavljenost mladičev pri najmanjšem preskušanem odmerku je bila ≥ 15-krat tolikšna kot je največji priporočeni odmerek za človeka.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus, kus dapagliflosiini annustati otseselt noortele rottidele alates 21. sünnijärgsest päevast kuni 90. sünnijärgse päevani, täheldati neeruvaagna ja tubulaarseid laiendeid kõigil annuse tasemetel.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija (pri sočasni uporabi s SU ali z insulinom)
Estonian: Hüpoglükeemia (kombineerituna sulfonüüluurea või insuliiniga)
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase
Estonian: • kehakaalu langus
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Povprečna razlika v spremembi od izhodišča med kombinacijo in samostojnim zdravljenjem z zdravilom (95 % IZ)
Estonian: Kombinatsiooni ja üksiku ravimi vaheline keskmine erinevus muutuses võrreldes algsega (95% CI)
Slovenian: Zaviralce natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2) je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo večje tveganje za DKA.
Estonian: Patsientidel, kelle DKA risk on suurenenud, tuleb naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT-2) inhibiitoreid kasutada ettevaatusega.
Slovenian: PERFORIRANI PRETISNI OMOTI ZA POSAMEZNI ODMEREK 10 mg
Estonian: Perforeeritud üksikannuseline blisterpakend, 10 mg
Slovenian: Zdravilo Edistride uporabljamo pri zdravljenju dveh vrst sladkorne bolezni, ki ju imenujemo:
Estonian: Edistridet kasutatakse suhkurtõve tüübi korral, mida nimetatakse:
Slovenian: Če se pojavijo nespecifični simptomi, npr. navzea, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, težko dihanje, zmedenost, neobičajna utrujenost ali zaspanost, je treba upoštevati možnost, da gre za diabetično ketoacidozo.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi riskiga tuleb arvestada, kui on tegemist järgmiste mittespetsiifiliste sümptomitega, nagu iiveldus, oksendamine, söögiisu puudumine, kõhuvalu, tugev janu, hingamisraskus, segasus, ebatavaline väsimus või unisus.
Slovenian: Parameter dapagliflozin 10 mg + insulin ± peroralni antidiabetiki placebo + insulin ± peroralni antidiabetiki
Estonian: Dapagliflosiin 10 mg + insuliin ± suukaudsed glükoosisisaldust vähendavad ravimid
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo zdravila Edistride in metformina je, v primerjavi s kombinacijo placeba in metformina, v podštudiji z magnetnoresonančnim slikanjem, številčno zmanjšalo količino visceralnega maščevja.
Estonian: Magnetresonantsuuringus ilmnes Edistride ja metformiini kasutamisel vistseraalse rasvkoe vähenemine võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooni kasutamisega.
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena) Med obdobjem trženja so poročali o primerih Fournierjeve gangrene pri bolnikih, ki so jemali zaviralce SGLT2, vključno z dapagliflozinom (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit (Fournier' gangreen) SGLT2 inhibiitoreid (kaasa arvatud dapagliflosiini) kasutanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud Fournier' gangreenist (vt lõik 4.4).
Slovenian: Znaki hude okužbe sečil so: - zvišana telesna temperatura ali mrzlica ali oboje - pekoč občutek pri odvajanju vode (uriniranju) - stranska bolečina ali bolečina v hrbtu.
Estonian: Kuseteede infektsiooni sümptomid on järgmised: -palavik ja/või külmavärinad; -kõrvetustunne urineerides; -valu seljas või küljes.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki prejemajo dapagliflozin, se lahko pojavi DKA, tudi če je koncentracija glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl), tj. razlaga koncepta evglikemične DKA.
Estonian: • DKA võib dapagliflosiiniga ravitavatel patsientidel tekkida ka siis, kui vere glükoosisisaldus on väiksem kui 14 mmol/l (250 mg/dl), s.o. euglükeemilise DKA olemuse selgitamine.
Slovenian: PERFORIRANI PRETISNI OMOTI ZA POSAMEZNI ODMEREK 5 mg
Estonian: Perforeeritud üksikannuseline blisterpakend, 5 mg
Slovenian: V predhodno specificirani kumulativni analizi 13 s placebom kontroliranih študij, je zdravljenje z 10 mg dapagliflozina do 24. tedna spremenilo sistolični krvni tlak v primerjavi z izhodiščem za -3,7 mm Hg in diastolični krvi tlak za -1,8 mm Hg v primerjavi s skupino s placebom, kjer je bila sprememba sistoličnega krvnega tlaka -0,5 mm Hg in diastoličnega -0,5 mm Hg.
Estonian: 13 platseebo-kontrolliga tehtud uuringu summeeritud analüüsis kaasnes 10 mg dapagliflosiini raviga 24. nädalaks süstoolse vererõhu muutus algväärtusest -3,7 mmHg ja diastoolse vererõhu muutus -1,8 mmHg, kuid platseebo rühmas süstoolse rõhu muutus -0,5 mmHg ja diastoolse rõhu muutus -0,5 mmHg.
Slovenian: Preiskovanci (%), ki so dosegli HbA1c < 7 % Telesna masa (kg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Povprečna razlika v spremembi od izhodišča med kombinacijo in samostojnim zdravljenjem z zdravilom (95 % IZ)
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c < 7% Korrigeeritud algväärtusega Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus platseebost (95% CI)
Slovenian: Dapagliflozin v odmerku 10 mg je bil v primerjavi s placebom superioren, kar zadeva preprečitev sestavljenega dogodka sprejema v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja ali srčno-žilne smrti (slika 1).
Estonian: 10 mg dapagliflosiin oli südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise või kardiovaskulaarse surma liittulemusnäitaja suhtes parem kui platseebo (joonis 1).
Slovenian: V študiji dodatka k metforminu se je zmanjšanje HbA1c ohranilo do 102. tedna (prilagojena povprečna sprememba od izhodišča -0,78 % z 10 mg dapagliflozina in 0,02 % s placebom).
Estonian: Dapagliflosiini lisamisel metformiinile püsisid HbA1c madalamad väärtused 102. nädalal (10 mg dapagliflosiini ja platseebo puhul vastavalt -0,78% ja 0,02% korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest).
Slovenian: • DKA se lahko pojavi pri bolnikih, ki prejemajo dapagliflozin, tudi če imajo koncentracijo glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Estonian: • DKA võib dapagliflosiiniga ravitavatel patsientidel tekkida ka siis, kui vere glükoosisisaldus on väiksem kui 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom (95 % IZ)
Estonian: Muutus algväärtusest Erinevus platseebost (95% CI)
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom je v primerjavi s placebom doseglo znižanje HbA1c in telesne mase (preglednica 10).
Estonian: HbA1c ja kehakaal vähenesid dapagliflosiiniga ravimise tulemusel võrreldes platseeboga (tabel 10).
Slovenian: EU/1/11/736/001
Estonian: EU/1/11/736/001 EDURANT
Slovenian: EDURANT
Estonian: Suukaudne
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Slovenian: 30 tablet
Estonian: Pudel (HDPE) 30 tabletti
Slovenian: 25 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna v štirih primerih:
Estonian: Erilist tähelepanu nõuavad neli olukorda.
Slovenian: Skrbno upoštevajte zdravnikova navodila.
Estonian: Järgige hoolikalt arsti juhiseid.
Slovenian: Takšne reakcije so običajno opažali v prvih tednih ali mesecih po začetku CART.
Estonian: Tavaliselt täheldatakse selliseid reaktsioone CART-ravi alustamise esimeste nädalate või kuude jooksul.
Slovenian: 240. teden n=32
Estonian: 240. nädal N=32
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti bolnikov je bilo 63,5 tednov.
Estonian: Patsientide ekspositsiooni kestuse mediaan oli 63,5 nädalat.
Slovenian: Nosečnost in obdobje po porodu
Estonian: Rasedus ja sünnitusjärgne periood
Slovenian: PC: {številka} [koda zdravila]
Estonian: PC: {number} [tootekood]
Slovenian: Kaj je zdravilo EDURANT in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on EDURANT ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete: - rifabutin (zdravilo za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb).
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate: - rifabutiini (ravim mõnede bakteriaalsete nakkuste raviks).
Slovenian: Zdravilo EDURANT se lahko uporablja med nosečnostjo le, če možna korist pretehta morebitno tveganje.
Estonian: EDURANTi tohib raseduse ajal kasutada üksnes juhul kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku riski.
Slovenian: Vse vnetne simptome je treba ovrednotiti in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje.
Estonian: Kõiki põletikusümptomeid tuleb hinnata ja vajaduse korral alustada ravi.
Slovenian: Rilpivirin je bil med nosečnostjo in po porodu dobro prenosljiv.
Estonian: Rilpiviriin oli raseduse ajal ja sünnitusjärgselt hästi talutav.
Slovenian: Največ neželenih učinkov je bilo 1. ali 2. stopnje.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid raskusastmega 1 või 2.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov trenutno ni znan.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus ei ole praegusel hetkel selge.
Slovenian: Rekombinantni klinični izolati
Estonian: Rekombinantsed kliinilised isolaadid
Slovenian: EDURANT nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: EDURANTil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: - Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli zdravilo, ki lahko povzroči življenjsko nevarne motnje srčnega ritma (torsade de pointes)
Estonian: - Öelge oma arstile, kui te tarvitate mis tahes ravimeid, mis võivad põhjustada eluohtlikku ebakorrapärast südametööd (Torsades de Pointes).
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida originaalpudelis valguse eest kaitstult.
Slovenian: Končni razpolovni čas rilpivirina je približno 45 ur.
Estonian: Rilpiviriini lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 45 tundi.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 22. julij 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.11.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.07.2016
Slovenian: Med nosečnostjo so opazili manjšo izpostavljenost rilpivirinu, zato je treba virusno breme skrbno spremljati.
Estonian: Raseduse ajal täheldati madalamat ekspositsiooni rilpiviriinile, mistõttu tuleb hoolikalt jälgida viiruskoormust.