FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les schémas posologiques suivants sont donnés à titre indicatif.
Spanish: Las siguientes pautas posológicas se ofrecen como guía.
French: Si une patiente tombe enceinte, son médecin traitant doit l'encourager à participer au registre des grossesses.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada, su médico debe animarla a participar en el programa de registro de embarazos.
French: Les fabricants de ces produits mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes d'inactivation/élimination virale.
Spanish: Los fabricantes de estos productos incluyen además etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus.
French: Le produit doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Spanish: El producto debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
French: Ces patients ont été traités par HyQvia à intervalles de 3 ou 4 semaines pendant 12 mois au total (après une brève période de titration).
Spanish: Los pacientes fueron tratados con HyQvia a intervalos de 3 o 4 semanas durante un total de 12 meses (después de un breve periodo de valoración).
French: Les patients suivant un traitement à domicile et/ou leur accompagnant doivent également être formés à détecter les premiers signes des réactions d'hypersensibilité.
Spanish: Los pacientes que se administren el tratamiento en casa y/o sus cuidadores deben ser formados para detectar los primeros signos de reacción de hipersensibilidad.
French: Aucune différence notable n'a été observée en termes d'effets pharmacodynamiques ni d'efficacité et de sécurité d'HyQvia entre les patients pédiatriques et adultes.
Spanish: No se observaron diferencias apreciables en los efectos farmacodinámicos o la eficacia y seguridad de HyQvia entre pacientes pediátricos y adultos.
French: Soixante-dix-huit (78) sujets sur 83 (94 %) ont atteint la même dose avec un intervalle de traitement de 3 ou 4 semaines, tandis qu'un sujet est passé de 4 à 3 semaines, un autre de 4 à 2 semaines et un autre de 3 à 2 semaines (2 sujets ont quitté l'étude pendant la période de titration).
Spanish: Setenta y ocho (78) de 83 (94%) pacientes alcanzaron la misma dosificación de 3 o 4 semanas mientras que uno bajó de 4 a 3 semanas, uno de 4 a 2 semanas y uno de 3 a 2 semanas (2 pacientes abandonaron durante el periodo de valoración).
French: • Remarque : votre professionnel de santé peut recommander l'utilisation d'un raccord en « Y » (pour plusieurs sites) ou d'une autre configuration de kit d'aiguille.
Spanish: • Nota: Puede que el profesional sanitario recomiende utilizar un conector en "Y" (para más de un lugar) u otra configuración de la aguja.
French: L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par certaines réactions indésirables associées à HyQvia.
Spanish: La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse alterada a causa de algunas reacciones adversas asociadas a HyQvia.
French: Les médecins sont informés du risque d'apparition de ces effets indésirables et vous surveilleront pendant et après les premières perfusions.
Spanish: Los médicos están al corriente de estos posibles efectos adversos y le controlarán durante y tras las perfusiones iniciales.
French: Vous présentez un risque accru de réactions allergiques si vous souffrez de déficit en IgA avec présence d'anticorps anti-IgA.
Spanish: Tiene mayor riesgo de sufrir reacciones alérgicas si tiene un déficit de IgA con anticuerpos anti-IgA.
French: L'Ig à 10 % contient des traces de sodium.
Spanish: La IG 10% contiene trazas de sodio.
French: En général, elle est préparée à partir de pools de plasma humain provenant d'un minimum de 1000 dons.
Spanish: Suele prepararse a partir de mezclas de plasma humano de no menos de 1.000 donaciones.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir à une fréquence allant jusqu'à 1 perfusion sur 100) :
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 perfusiones):
French: La sécurité de l'Ig à 10 % a été démontrée dans plusieurs études non cliniques.
Spanish: La seguridad de IG 10% se ha demostrado en varios estudios preclínicos.
French: La dose mensuelle cumulative d'Ig à 10 % doit être divisée en doses par semaine, deux semaines, etc. en fonction des intervalles de traitement prévus pour HyQvia.
Spanish: La dosis mensual acumulada de IG 10% debe dividirse en dosis cada semana, cada 2 semanas, etc, según los intervalos de tratamiento establecidos con HyQvia.
French: L'IgG et les complexes d'IgG sont métabolisés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Spanish: La IgG y los complejos de IgG se degradan en las células del sistema reticuloendotelial.
French: 2-3 perfusions suivantes (ml/heure/site de perfusion)
Spanish: 2-3 perfusiones siguientes (ml/hora/lugar de perfusión)
French: Deux cas d'œdème génital transitoire, dont un considéré comme sévère, ont été rapportés suite à la diffusion du médicament depuis le site de perfusion dans l'abdomen.
Spanish: Hubo dos casos de edema genital transitorio, uno considerado grave, que surgió debido a la difusión del medicamento desde el lugar de perfusión en el abdomen.
French: Cet accompagnant vous aidera à surveiller la survenue d'effets indésirables potentiels.
Spanish: Este cuidador le ayudará a observar los posibles efectos adversos.
French: • En commençant par administrer le produit lentement par perfusion (voir rubrique 4.2).
Spanish: • Perfundiendo primero el producto lentamente (ver sección 4.2).
French: Les résultats de l'étude ont démontré un taux d'infections bactériennes graves aiguës validé de 0,025 par an pendant le traitement par HyQvia (limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 99 % : 0,046).
Spanish: Los resultados del estudio mostraron un índice de infecciones bacterianas agudas graves validadas al año durante el tratamiento con HyQvia de 0,025 (límite superior 99% del intervalo de confianza unilateral 0,046).
French: Les perfusions de médicaments tels que HyQvia peuvent occasionnellement entraîner des réactions allergiques graves, mais rares.
Spanish: Efectos adversos graves La perfusión de medicamentos como HyQvia, en ocasiones, puede provocar reacciones alérgicas graves aunque raras.
French: • Évitez les zones osseuses, les vaisseaux sanguins visibles, les cicatrices et toute zone enflammée ou infectée.
Spanish: • Evite zonas óseas, vasos sanguíneos visibles, cicatrices y zonas con inflamación o infección.
French: • Notez la date, l'heure, la dose, le ou les sites de perfusion (pour vous aider à les alterner) et les réactions éventuelles après chaque perfusion.
Spanish: • Escriba la fecha, la hora, la dosis, los lugares de perfusión (para ayudar a la hora de rotar los lugares) y cualquier reacción a la perfusión.
French: Ne pas mélanger les deux flacons avant l'administration.
Spanish: No mezclar los dos viales antes de su administración.
French: La hyaluronidase humaine recombinante de HyQvia agit localement.
Spanish: La hialuronidasa humana recombinante de HyQvia actúa de forma local.
French: Un œdème de gravitation/gonflement génital a été observé suite à une administration dans le quadrant abdominal inférieur.
Spanish: b El edema gravitacional/hinchazón genital se observó tras la administración en los cuadrantes abdominales inferiores.
French: La hyaluronidase humaine recombinante facilite quant à elle la dispersion et l'absorption de l'Ig à 10%.
Spanish: La hialuronidasa humana recombinante facilita la dispersión y absorción de IG 10%.
French: Classe pharmacothérapeutique (immunoglobuline humaine normale) : sérums immuns et immunoglobulines : immunoglobulines, humaines normales, code ATC : J06BA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico (inmunoglobulina humana normal): sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulinas humanas normales, código ATC: J06BA01
French: HyQvia est prescrit comme traitement substitutif chez des patients qui ne possèdent pas suffisamment d'anticorps, y compris dans les groupes suivants :
Spanish: HyQvia se prescribe como terapia de sustitución a pacientes que no tienen suficientes anticuerpos, entre los que se incluyen los siguientes grupos:
French: • Si possible, incorporez toute la quantité de hyaluronidase humaine recombinante nécessaire pour la dose entière d'IgG dans la même seringue.
Spanish: • Si es posible, combine toda la hialuronidasa humana recombinante necesaria para la dosis completa de IgG en la misma jeringa.
French: Hypersensibilité à l'Ig à 10 %
Spanish: Hipersensibilidad a IG 10%
French: HyQvia a été évalué chez 24 patients pédiatriques, dont 13 patients âgés de 4 à < 12 ans et 11 âgés de 12 à < 18 ans, qui ont été traités pendant maximum 3,3 ans ; l'expérience de sécurité globale était équivalente à 48,66 patients-années (comme décrit à la rubrique Efficacité et sécurité clinique).
Spanish: HyQvia se evaluó en 24 pacientes pediátricos, incluyendo 13 pacientes de entre 4 y < 12 años y de entre 11 y 12 y < 18 años, que fueron tratados durante un periodo de hasta 3,3 años con una experiencia de seguridad global equivalente a 48,66 años-paciente (como se describe en la sección Eficacia clínica y seguridad).
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre leur disparition avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que se resuelvan antes de conducir o utilizar máquinas.
French: Si vous tombez enceinte alors que vous utilisez HyQvia, vous devez discuter avec votre médecin de la possibilité de participer à un registre de grossesse afin de recueillir des données relatives à votre grossesse et au développement de votre bébé.
Spanish: Si se queda embarazada mientras recibe HyQvia, debe considerar con su médico la posibilidad de participar en un registro de embarazos para recopilar datos de su embarazo y del desarrollo del bebé.
French: • En cas d'utilisation d'HyQvia à domicile, vous devez effectuer la perfusion en présence d'un accompagnant désigné, qui vous aidera à détecter l'apparition de réactions allergiques, à arrêter la perfusion et à chercher de l'aide au besoin.
Spanish: • Cuando utilice HyQvia en casa, deberá llevar a cabo la perfusión en presencia de un cuidador asignado que le ayudará a vigilar las reacciones alérgicas, a detener la perfusión y a solicitar ayuda si fuera necesario.
French: • Ne chauffez pas et n'agitez pas HyQvia.
Spanish: • No caliente ni agite HyQvia.
French: Le tableau ci-dessous est présenté par classe de systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré).
Spanish: La tabla que figura a continuación está en consonancia con el sistema MedDRA de clasificación de órganos (SOC y nivel de término preferido).
French: Si vous pensez avoir oublié de prendre une dose, contactez votre médecin dès que possible.
Spanish: Si cree que ha olvidado una dosis, consulte a su médico lo antes posible.
French: Votre médecin calculera la dose correcte pour vous en fonction de votre poids corporel, de vos éventuels traitements antérieurs et de votre réponse au traitement.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta basándose en el peso corporal, en los tratamientos anteriores que haya recibido y en su respuesta al tratamiento.
French: Au début, le médecin ou l'infirmier/ère utilisera une vitesse de perfusion lente, puis l'augmentera progressivement pendant la première perfusion et les suivantes.
Spanish: Al principio, su médico o enfermero utilizarán una velocidad de perfusión lenta y, gradualmente, la aumentarán durante la primera perfusión y las siguientes.
French: Si vous pensez avoir utilisé plus d'HyQvia que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin dès que possible.
Spanish: Si cree que ha usado más HyQvia del que debe, consulte a su médico lo antes posible.
French: Si vous oubliez d'utiliser HyQvia
Spanish: Si olvidó usar HyQvia
French: Il convient de surveiller les signes et symptômes de thrombose et d'évaluer la viscosité du sang des patients présentant un risque d'hyperviscosité.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento para detectar los signos y síntomas de trombosis y evaluar la viscosidad de la sangre de los pacientes con riesgo de hiperviscosidad.
French: La teneur maximale en IgA est de 140 microgrammes/ml.
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 140 microgramos/ml.
French: • Ce médicament doit être administré uniquement par voie sous-cutanée, ne pas administrer par voie intraveineuse.
Spanish: • Este medicamento es únicamente para vía subcutánea; no lo administre por vía intravenosa.
French: Dans le traitement substitutif, la posologie peut être adaptée à chaque patient en fonction des paramètres pharmacocinétiques et de la réponse clinique.
Spanish: En la terapia de sustitución puede que sea necesario individualizar la dosis para cada paciente dependiendo de la farmacocinética y de la respuesta clínica.
French: Aucune association temporelle n'a pu être démontrée entre les effets indésirables et la présence d'anticorps anti-rHuPH20.
Spanish: No se ha podido demostrar ninguna asociación temporal entre las reacciones adversas y la presencia de anticuerpos anti-rHuPH20.
French: Il est dépolymérisé par l'enzyme hyaluronidase naturelle.
Spanish: Es despolimerizado por la enzima hialuronidasa que se produce de forma natural.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de la hyaluronidase humaine recombinante sur la reproduction aux doses utilisées pour faciliter l'administration de l'Ig à 10 % (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de la hialuronidasa humana recombinante en términos de capacidad reproductiva en las dosis utilizadas para facilitar la administración de IG 10% (ver sección 5.3).
French: Retirez HyQvia de la boîte :
Spanish: Sacar HyQvia de la caja:
French: • S'il existe une réaction connue d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité sévère à l'immunoglobuline humaine, cela doit être noté dans le dossier du patient.
Spanish: • Si hay antecedentes conocidos de anafilaxia o hipersensibilidad grave a la inmunoglobulina humana, debe anotarse en la historia clínica del paciente.
French: o Sélectionnez des sites sur des côtés opposés du corps si vous devez perfuser des doses supérieures à 600 ml en deux sites distincts.
Spanish: ο Seleccione los lugares en lados opuestos del cuerpo si se le ha indicado que perfunda en dos lugares para dosis superiores a 600 ml.
French: Les sites recommandés pour la perfusion du médicament sont la partie supérieure et moyenne de l'abdomen et la cuisse.
Spanish: Los lugares recomendados para la perfusión del medicamento son la parte central y la parte superior del abdomen y los muslos.
French: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienne, Autriche
Spanish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena, Austria
French: Deux premières perfusions (ml/heure/site de perfusion)
Spanish: Primeras dos perfusiones (ml/hora/lugar de perfusión)
French: L'immunoglobuline humaine normale à 10 % fait partie d'une classe de médicaments appelés « immunoglobulines humaines normales ».
Spanish: La inmunoglobulina humana normal 10% pertenece a una clase de medicamentos denominados "inmunoglobulinas humanas normales".
French: Reste de la perfusion
Spanish: Resto de la perfusión
French: La sécurité d'HyQvia a été évaluée dans le cadre de 4 études cliniques (160602, 160603, 160902 et 161101) chez 124 patients uniques atteints de DIP qui ont reçu au total 3 202 perfusions.
Spanish: La seguridad de HyQvia se evaluó en 4 estudios clínicos (160602, 160603, 160902 y 161101) en 124 pacientes únicos con EIP que recibieron 3.202 perfusiones.
French: • Sodium (sous forme de chlorure et de phosphate) La teneur totale en sodium de la hyaluronidase humaine recombinante est de 4,03 mg/ml.
Spanish: • Sodio (en forma de cloruro y fosfato) El contenido total de sodio de la hialuronidasa humana recombinante es de 4,03 mg/ml.
French: L'Ig à 10 % est responsable de l'effet thérapeutique de ce médicament.
Spanish: El componente IG 10% proporciona el efecto terapéutico de este medicamento.
French: Certains effets indésirables, tels que céphalée, frissons ou douleurs corporelles, peuvent être réduits en ralentissant la vitesse de perfusion.
Spanish: Algunos efectos adversos, como cefalea, escalofríos o dolores corporales, se pueden reducir disminuyendo la velocidad de perfusión.
French: Ne pas utiliser d'appareil pour réchauffer, dont un four à micro-ondes.
Spanish: No utilizar aparatos para calentar, como los microondas.
French: Administrez l'immunoglobuline humaine normale à 10 % avec une pompe aux vitesses prescrites par votre professionnel de santé et commencez la perfusion.
Spanish: Administre la inmunoglobulina humana normal 10% con una bomba a las velocidades indicadas por su profesional sanitario e inicie la perfusión.
French: • Décollez l'étiquette détachable du flacon d'HyQvia, qui comporte le numéro de lot et la date de péremption du produit, et collez-la dans votre carnet de traitement.
Spanish: • Retire la etiqueta separable del vial de HyQvia que contiene el número de lote del producto y su fecha de caducidad y colóquela en el libro de registro del tratamiento.
French: • Hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) La hyaluronidase humaine recombinante est une glycoprotéine purifiée de 447 acides aminés produite dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Spanish: • Hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) La hialuronidasa humana recombinante es una glicoproteína purificada de 447 aminoácidos producida en Células de Ovario de Hámster Chino (CHO) mediante tecnología del ADN recombinante.
French: Ces anticorps n'étaient pas capables de neutraliser la hyaluronidase humaine recombinante.
Spanish: Estos anticuerpos no fueron capaces de neutralizar la hialuronidasa humana recombinante.
French: A l'initiation du traitement, il est recommandé que les intervalles de traitement qui séparent les premières perfusions soient progressivement allongés en commençant par une dose toutes les semaines jusqu'à atteindre une dose toutes les 3 ou 4 semaines.
Spanish: Al inicio de la terapia, se recomienda que los intervalos entre tratamientos para las primeras perfusiones se prolonguen de forma gradual de una dosis 1 a la semana a una dosis cada 3 o 4 semanas.
French: La dose de départ recommandée assure 400 à 800 mg de principe actif par kg par mois.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es una que proporcione de 400 a 800 mg de principio activo por kg de peso corporal al mes.
French: • Insérez l'aiguille dans la peau entièrement jusqu'aux ailettes, d'un mouvement rapide et rectiligne à un angle de 90 degrés.
Spanish: • Inserte la aguja completamente hasta las aletas con un movimiento rápido directamente en la piel con un ángulo de 90 grados.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec HyQvia étaient les réactions locales.
Spanish: Las reacciones adversas (RA) de HyQvia que se han notificado con más frecuencia fueron reacciones locales.
French: Vérifiez le placement correct de l'aiguille avant de démarrer la perfusion si votre professionnel de santé vous a demandé de le faire.
Spanish: Comprobar la colocación correcta de la aguja antes de comenzar la perfusión si así lo indica el profesional sanitario.
French: Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière si une autre taille d'aiguille ne vous conviendrait pas mieux.
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero si otro tamaño de aguja sería más adecuado para usted.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous indiquera la vitesse adéquate à utiliser lors de la perfusion d'HyQvia à domicile (voir rubrique 3, « Comment utiliser HyQvia »).
Spanish: Su médico o enfermero le aconsejarán la velocidad de perfusión adecuada para cuando se perfunda HyQvia en casa (ver sección 3, "Cómo usar HyQvia").
French: Vous devez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la dose, la vitesse de perfusion et le calendrier de perfusion d'HyQvia afin d'assurer l'efficacité du traitement.
Spanish: Deberá seguir minuciosamente las instrucciones de su médico en cuanto a la dosis, la velocidad de perfusión y la planificación a la hora de perfundir HyQvia, para que el tratamiento funcione.
French: Le médicament ne doit pas être perfusé dans ou à proximité d'une zone infectée ou enflammée en raison du risque de propagation d'une infection localisée.
Spanish: El medicamento no se debe perfundir en o cerca de una zona infectada o con inflamación aguda ya que se corre el riesgo de extender la infección localizada.
French: Chaque flacon de 25 ml contient : 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml contient : 5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 100 ml contient : 10 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 200 ml contient : 20 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 300 ml contient : 30 g d'immunoglobuline humaine normale
Spanish: Cada vial de 25 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 300 ml contiene: 30 g de inmunoglobulina humana normal
French: La hyaluronidase humaine recombinante contient 4,03 mg de sodium par ml, avec une dose quotidienne maximum d'environ 120 mg.
Spanish: La hialuronidasa humana recombinante contiene 4,03 mg de sodio por ml, con una dosis máxima diaria de aproximadamente 120 mg.
French: Qu'est-ce que HyQvia et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HyQvia Comment utiliser HyQvia
Spanish: Qué es HyQvia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar HyQvia Cómo usar HyQvia
French: • Si plusieurs flacons sont nécessaires pour une dose complète, perforez les flacons suivants après que le premier flacon ait été entièrement administré.
Spanish: • Si hace falta más de un vial para una dosis completa, pinche los siguientes viales después de que el primer vial haya sido administrado totalmente.
French: Ces anticorps se lient aux épitopes des globules rouges (qui peuvent être détectés comme une réaction positive au test direct à l'antiglobuline [TDA (test de Coombs)]) et, dans de rares cas, peuvent provoquer une hémolyse.
Spanish: Estos anticuerpos se unen a los epítopos de los glóbulos rojos (que pueden detectarse con un resultado positivo en la prueba de antiglobulina directa [DAT, (prueba de Coombs)]) y, en raras ocasiones, pueden causar una hemólisis.
French: A-1221 Vienne, Autriche
Spanish: A-1221 Viena, Austria
French: HyQvia doit être utilisé par la femme enceinte ou allaitante uniquement après avoir consulté un médecin.
Spanish: HyQvia solo debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia tras considerarlo con el médico.
French: HyQvia est utilisé chez les patients présentant un système immunitaire affaibli, qui ne possèdent pas suffisamment d'anticorps dans le sang et qui souffrent d'infections fréquentes.
Spanish: HyQvia se utiliza en pacientes con un sistema inmunológico débil que no tienen suficientes anticuerpos en la sangre y tienden a padecer infecciones frecuentes.
French: Les effets de l'utilisation à long terme de la hyaluronidase humaine recombinante sur la grossesse, l'allaitement et la fertilité ne sont pas connus actuellement.
Spanish: Actualmente se desconocen los efectos del uso de la hialuronidasa humana recombinante a largo plazo sobre el embarazo, la lactancia y la fertilidad.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps IgG présents dans la population normale.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene anticuerpos IgG presentes en la población normal.
French: Toute suspicion de réaction de type allergique ou anaphylactique consécutive à l'administration de hyaluronidase humaine recombinante nécessite l'arrêt immédiat de la perfusion et l'administration d'un traitement médical standard, si nécessaire.
Spanish: Cualquier sospecha de reacción alérgica o de tipo anafiláctico que se produzca tras la administración de hialuronidasa humana recombinante requiere la interrupción inmediata de la perfusión y, si fuera necesario, debe administrarse tratamiento médico estándar.