FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los signos pueden incluir urticaria, picor, angioedema, tensión arterial baja, opresión de garganta, opresión de pecho, disnea y pérdida de conocimiento.
Swedish: Tecknen kan innefatta nässelfeber, klåda, angioödem, lågt blodtryck, trånghet i bröstet, dyspné och medvetandeförlust.
Spanish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas duras
Swedish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårda kapslar
Spanish: • problemas estomacales que incluyen molestias estomacales, sensación de hinchado, náuseas,
Swedish: • magproblem såsom magobehag, känsla av uppsvälldhet, illamående, smärta,
Spanish: Los datos in vitro sugieren que netupitant inhibe el transportador de eflujo BCRP.
Swedish: In vitro-data tyder på att netupitant hämmar utflödet av transportören BCRP.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro sugieren que CYP2D6 y, en menor medida, las isoenzimas CYP3A4 y CYP1A2 están implicadas en el metabolismo de palonosetrón.
Swedish: Metabolismstudier in vitro har tytt på att CYP2D6 och, i mindre utsträckning, CYP3A4 och CYP1A2 är involverade i metabolismen av palonosetron.
Spanish: • niveles bajos de "neutrófilos", un tipo de glóbulo blanco que lucha contra las infecciones (se detecta en los análisis de sangre);
Swedish: • låga nivåer av neutrofiler - ett slags vita blodkroppar som bekämpar infektioner (syns i blodprover)
Spanish: Tabla 4: Régimen de tratamiento de los antieméticos orales: estudio de quimioterapia moderadamente emetógena
Swedish: Tabell 4: Oral antiemetisk behandlingsregim - MEC-studie
Spanish: • niveles altos de "linfocitos", un tipo de glóbulo blanco que ayuda al organismo a luchar contra las enfermedades (se detecta en los análisis de sangre);
Swedish: • höga nivåer av lymfocyter - ett slags vita blodkroppar som hjälper kroppen att bekämpa sjukdom (syns i blodprover)
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
Swedish: Förhöjd nivå av alkaliskt fosfatas i blod
Spanish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas duras netupitant/palonosetrón
Swedish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårda kapslar netupitant/palonosetron
Spanish: La administración junto con rifampicina no afectó a la farmacocinética de palonosetrón.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin påverkade inte farmakokinetiken för palonosetron.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
Spanish: Cómo tomar Akynzeo
Swedish: Hur du tar Akynzeo
Spanish: Para qué se utiliza Akynzeo
Swedish: Vad Akynzeo används för
Spanish: Palonosetrón se elimina por múltiples vías y el 50 % aproximadamente se metaboliza para formar dos metabolitos principales: N-óxido-palonosetrón y 6-S-hidroxi-palonosetrón.
Swedish: Palonosetron Palonosetron elimineras via flera vägar och cirka 50 % metaboliseras till två primära metaboliter: N
Spanish: Agua purificada
Swedish: Polyglyceryloleat Renat vatten
Spanish: Sofocos Hipotensión
Swedish: Blodvallningar Hypotoni
Spanish: Se ha demostrado en dos estudios pivotales distintos que la administración oral de Akynzeo en combinación con dexametasona previene las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados a la quimioterapia oncológica alta y moderadamente emetógena.
Swedish: Oral administrering av Akynzeo i kombination med dexametason har visats förebygga akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med högemetogen och måttligt emetogen kemoterapi vid cancer i två separata pivotala studier.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre
Swedish: Förhöjd nivå av kreatinin i blod
Spanish: Dolor torácico no cardiaco Sabor anómalo por el medicamento
Swedish: Icke-kardiell bröstsmärta Onormal läkemedelssmak
Spanish: No tome Akynzeo:
Swedish: Ta inte Akynzeo:
Spanish: Cada cápsula dura contiene 300 miligramos de netupitant y 0,5 miligramos de palonosetrón (como hidrocloruro).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 300 milligram netupitant och 0,5 milligram palonosetron (som hydroklorid).
Spanish: • trastorno de las válvulas cardiacas (insuficiencia mitral);
Swedish: • hjärtklaffsjukdom (mitralisklaffinsufficiens)
Spanish: 0,5 mg de palonosetrón 20 mg de dexametasona
Swedish: Palonosetron 0,5 mg Dexametason 20 mg
Spanish: Aumento de las transaminasas hepáticas
Swedish: Förhöjda nivåer av levertransaminaser
Spanish: Las cápsulas duras son opacas con un cuerpo de color blanco y una tapa de color caramelo con "HE1" impreso en el cuerpo.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De hårda kapslarna är ogenomskinliga med en vit underdel och ett ljusbrunt lock och är märkta med "HE1" på underdelen.
Spanish: Cada cápsula dura contiene tres comprimidos (300 mg de netupitant) y una cápsula blanda (hidrocloruro de palonosetrón equivalente a 0,5 miligramos de palonosetrón).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller tre tabletter (300 mg netupitant) och en mjuk kapsel (palonosetronhydroklorid motsvarande 0,5 mg palonosetron).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 300 mg de netupitant e hidrocloruro de palonosetrón equivalente a 0,5 mg de palonosetrón.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 300 mg netupitant och palonosetronhydroklorid motsvarande 0,5 mg palonosetron.
Spanish: Miocardiopatía
Swedish: Kardiomyopati
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Swedish: Dosjustering är i sig inte nödvändig för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: • anomalías en el ECG (electrocardiograma) ("depresión del segmento ST", "anomalía en el segmento ST-T", "bloqueo de rama derecha/izquierda" y "bloqueo auriculoventricular de segundo grado").
Swedish: • problem i EKG (elektrokardiogram) (kallas "sänkning av ST-segment", "onormalt ST-T
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Swedish: Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Spanish: Los signos pueden incluir urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la boca, cara, labios, lengua o garganta y, a veces, una bajada de la tensión arterial.
Swedish: Tecknen kan innefatta nässelfeber, hudutslag, klåda, svårigheter att andas eller svälja, svullnad i mun, ansikte, läppar, tunga eller svalg och ibland blodtrycksfall.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Spanish: • niveles altos de creatinina, que mide la función renal (se detecta en los análisis de sangre);
Swedish: • höga nivåer av kreatinin - som mäter njurfunktionen (syns i blodprover)
Spanish: Criterio principal de valoración Respuesta completa Fase global
Swedish: Primärt effektmått Fullständig respons
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Spanish: • medicamentos que pueden producir un latido cardiaco anormal, tales como amiodarona,
Swedish: • läkemedel som kan orsaka onormal hjärtrytm - såsom amiodaron, nikardipin, kinidin,
Spanish: Qué es Akynzeo
Swedish: Vad Akynzeo är
Spanish: • niveles altos de mioglobina, lo que indica daño muscular (se detecta en los análisis de sangre);
Swedish: • höga nivåer av myoglobin - som visar muskelskada (syns i blodprover)
Spanish: Trastornos cardiacos
Swedish: Huvudvärk Yrsel
Spanish: Fase aguda: de 0 a 24 horas tras el régimen de una antraciclina y ciclofosfamida.
Swedish: Akut fas: 0 till 24 timmar efter antracyklin- och cyklofosfamidregim Fördröjd fas: 25 till 120 timmar efter antracyklin- och cyklofosfamidregim Totalt: 0 till 120 timmar efter antracyklin- och cyklofosfamidregim
Spanish: Aumento de la creatina foscocinasa MB en sangre
Swedish: Förhöjd nivå av kreatinfosfokinas MB i blod
Spanish: Akynzeo está indicado en adultos para la: - prevención de las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados a la quimioterapia oncológica altamente emetógena basada en cisplatino; - prevención de las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados a la quimioterapia oncológica moderadamente emetógena.
Swedish: Akynzeo är avsett för vuxna för: - profylax mot akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med högemetogen cisplatinbaserad kemoterapi vid cancer.
Spanish: • niveles altos de glóbulos blancos (se detecta en los análisis de sangre).
Swedish: • hög nivå av vita blodkroppar (syns i blodprover).
Spanish: Bloqueo de rama izquierda
Swedish: Atrioventrikulärblock av andra graden Retledningsrubbning Grenblock vänster Takykardi
Spanish: Estudio de quimioterapia altamente emetógena
Swedish: Studie av högemetogen kemoterapi (HEC)
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos basados en la farmacología de seguridad y la toxicidad a dosis únicas y repetidas con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
Swedish: I toxikologiska studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Spanish: Si olvidó tomar Akynzeo Si cree que ha olvidado tomar la dosis, informe a su médico inmediatamente.
Swedish: Om du tror att du har glömt att ta din dos ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Spanish: Alteración del estado de ánimo Trastorno del sueño
Swedish: Akut psykos Humörsvängningar Sömnrubbningar
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Swedish: Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Spanish: Cápsula combinada de netupitant e hidrocloruro de palonosetrón:
Swedish: Netupitant och palonosetron kombinationskapsel:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Akynzeo
Swedish: Om du slutar att ta Akynzeo
Spanish: Puede contener restos de lecitina procedente de la soja.
Swedish: Det kan innehålla spår av lecitin, som kommer från soja.
Spanish: Se han notificado, en asociación con 0,75 mg de palonosetrón, casos de estreñimiento con retención fecal que hizo necesaria la hospitalización.
Swedish: Fall av förstoppning med fekal impaktion som krävde sjukhusvård har rapporterats i samband med behandling med palonosetron 0,75 mg.
Spanish: • cansancio.
Swedish: • trötthetskänsla.
Spanish: Flatulencia
Swedish: Flatulens
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: • palonosetrón.
Swedish: • palonosetron.
Spanish: • niveles altos de troponina, lo que indica una insuficiencia del músculo del corazón (se detecta en los análisis de sangre);
Swedish: • höga nivåer av troponin - som visar funktionsrubbning hos hjärtmuskeln (syns i blodprover)
Spanish: CYP3A4, como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanilo, diergotamina,
Swedish: • läkemedel med ett smalt behandlingsområde som främst metaboliseras av CYP3A4 - såsom cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl eller kinidin
Spanish: Cómo funciona Akynzeo
Swedish: Hur Akynzeo verkar
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.
Spanish: Uno de los principios activos, el palonosetrón, está autorizado en la UE desde 2005.
Swedish: En av de aktiva substanserna, palonosetron, har varit godkänd på egen hand i EU sedan 2005.
Spanish: El paciente debe tomar una cápsula una hora antes de comenzar cada ciclo de quimioterapia.
Swedish: Patienten tar en kapsel en timme innan varje ny kemoterapicykel påbörjas.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Akynzeo pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Akynzeo netupitant/hidrocloruro de palonosetrón
Swedish: Akynzeo netupitant/palonosetronhydroklorid
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Akynzeo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Akynzeo.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Akynzeo.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Akynzeo ska användas.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Akynzeo se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Akynzeo används så säkert som möjligt.
Spanish: En este estudio participaron 1 455 pacientes, que también tomaron dexametasona, otro medicamento para prevenir los vómitos, como tratamiento adicional.
Swedish: Denna studie innefattade 1 455 patienter och patienterna tog dexametason, ett annat läkemedel som används för att förebygga kräkningar, som tilläggsbehandling.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Akynzeo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Akynzeo?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Akynzeo el 27 de mayo de 2015.
Swedish: Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Akynzeo som gäller i hela EU.
Spanish: Otras informaciones sobre Akynzeo
Swedish: Mer information om Akynzeo
Spanish: Akynzeo se presenta en cápsulas que contienen 300 mg de netupitant y 0,5 mg de palonosetrón.
Swedish: Akynzeo finns som kapslar som innehåller 300 mg netupitant och 0,5 mg palonosetron.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Akynzeo son dolor de cabeza (observado en el 3,6 % de los pacientes), estreñimiento (3,0 %) y fatiga (1,2 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Akynzeo är huvudvärk (uppträder hos 3,6 procent av patienterna), förstoppning (3,0 procent) och trötthet (1,2 procent).
Spanish: Contiene los principios activos netupitant y palonosetrón.
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna netupitant och palonosetron.
Spanish: ¿Qué es Akynzeo y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Akynzeo och vad används det för?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar finns i bipacksedeln.
Spanish: Alrededor del 88 % de los pacientes que tomaron Akynzeo no experimentaron vómitos el día 1 tras el primer ciclo de quimioterapia, comparado con el 85 % de los que tomaron palonosetrón solo.
Swedish: Omkring 88 procent av patienterna som tog Akynzeo fick inga kräkningar dag 1 efter den första kemoterapicykeln, jämfört med 85 procent av patienterna som tog palonosetron.
Spanish: En un estudio principal, en el que se comparó Akynzeo con palonosetrón en monoterapia, el 90 % de los pacientes que tomaron Akynzeo (121 de 135) no experimentaron vómitos en los 5 días siguientes al inicio de la quimioterapia emetógena, comparado con el 77 % de los que tomaron palonosetrón en monoterapia (104 de 136).
Swedish: I en huvudstudie där Akynzeo jämfördes med palonosetron som enda läkemedel fick 90 procent av patienterna som tog Akynzeo (121 av 135) inga kräkningar inom 5 dagar efter att de påbörjat högemetogen kemoterapi jämfört med 77 procent av patienterna som tog palonosetron som enda läkemedel (104 av 136).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Akynzeo en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Akynzeo har visats i studierna?
Spanish: En cuanto a los días 2 a 5, no experimentaron vómitos el 77 % de los pacientes del grupo de Akynzeo y el 70 % de los del grupo de palonosetrón.
Swedish: Siffrorna för dag 2 till dag 5 var 77 procent för patienterna i Akynzeo-gruppen och 70 procent för dem i palonosetron-gruppen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia señaló que Akynzeo era eficaz para prevenir las náuseas y los vómitos, tanto agudos como tardíos, provocados por la quimioterapia y que el medicamento tiene un perfil de seguridad favorable.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Akynzeo är effektivt när det gäller att förebygga både den omedelbara och den fördröjda fasen av illamående och kräkningar efter kemoterapi, och att läkemedlet har en gynnsam säkerhetsprofil.
Spanish: En un segundo estudio principal se analizaron los beneficios de Akynzeo en pacientes sometidos a quimioterapia moderadamente emetógena.
Swedish: I en annan studie undersöktes nyttan med Akynzeo hos patienter som genomgick måttligt emetogen kemoterapi.
Spanish: El Comité decidió, por tanto, que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Akynzeo är större än riskerna och rekommenderade att Akynzeo skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Akynzeo?
Swedish: Varför godkänns Akynzeo?
Spanish: Ciertas quimioterapias provocan intensas náuseas y vómitos, por lo que Akynzeo se utiliza en pacientes que reciben una quimioterapia altamente emetógena (que induce el vómito) basada en el medicamento anticanceroso cisplatino, o bien otras quimioterapias moderadamente emetógenas.
Swedish: Det är känt att viss kemoterapi framkallar kraftigt illamående och kräkningar, och Akynzeo ges till patienter som antingen får högemetogen (kräkningsframkallande) kemoterapi baserad på cancerläkemedlet cisplatin, eller andra kemoterapier som är måttligt emetogena.
Spanish: Los dos principios activos de Akynzeo actúan bloqueando dos mecanismos distintos implicados en la inducción de las náuseas y los vómitos durante la quimioterapia.
Swedish: De två aktiva substanserna i Akynzeo verkar genom att blockera olika mekanismer som medverkar i framkallandet av illamående och kräkningar under kemoterapi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Akynzeo?
Swedish: Vilka är riskerna med Akynzeo?
Spanish: Akynzeo se utiliza para prevenir las náuseas (ganas de vomitar) y los vómitos en pacientes adultos con cáncer que están recibiendo quimioterapia (medicamentos anticancerosos).
Swedish: Akynzeo är ett läkemedel som används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna patienter med cancer som genomgår kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
Spanish: ¿Cómo se usa Akynzeo?
Swedish: Hur används Akynzeo?
Spanish: Al contener los dos principios activos, Akynzeo ayuda a controlar las náuseas y los vómitos, tanto agudos como tardíos, provocados por la quimioterapia.
Swedish: Genom att ha de båda aktiva substanserna tillsammans hjälper Akynzeo till att kontrollera både den omedelbara och den fördröjda fasen av illamående och kräkningar efter kemoterapi.
Spanish: El netupitant bloquea los receptores de neurocinina 1 (NK1) que se encuentran en el sistema nervioso y son responsables de las náuseas y los vómitos tardíos (los que se producen después de las primeras 24 horas); el palonosetrón, por su parte, bloquea los receptores 5HT3 del intestino, que son responsables de las náuseas y los vómitos agudos (los que se producen en las primeras 24 horas).
Swedish: Netupitant verkar genom att blockera neurokinin-1 (NK1)-receptorer i nervsystemet, vilka ansvarar för den fördröjda fasen av illamående och kräkningar (efter de första 24 timmarna).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Akynzeo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Akynzeo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Akynzeo la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Akynzeo.
Spanish: ¿Cómo actúa Akynzeo?
Swedish: Hur verkar Akynzeo?
Spanish: Considerando lo siguiente:
Swedish: Skälen är följande:
Spanish: La solicitud fue retirada en Alemania durante el procedimiento descentralizado.
Swedish: Ansökan i Tyskland drogs tillbaka under det decentraliserade förfarandet.
Spanish: El ansia y los aspectos cognitivos también pueden considerarse criterios de valoración secundarios.
Swedish: Begär och kognitiva aspekter kan också övervägas som sekundära utfallsmått.
Spanish: El CHMP consultó a una reunión de expertos ad hoc acerca de algunos de los aspectos que formaban parte de los motivos detallados presentados por Debrégeas & Associés (D&A).
Swedish: CHMP samrådde med ett ad hoc-expertmöte angående vissa av aspekterna som utgjorde en del av de utförliga skäl som inlämnats av Debrégeas & Associés (D&A).
Spanish: Además, la referencia a otras autorizaciones de comercialización existentes no es relevante debido a que las poblaciones objetivo y los perfiles de seguridad son diferentes.
Swedish: Vidare är hänvisningen till andra befintliga godkännanden för försäljning inte relevant på grund av olika målpopulationer och/eller säkerhetsprofiler.
Spanish: Al igual que el GABA, ejerce un efecto inhibidor global sobre el sistema nervioso central (SNC).
Swedish: Liksom GABA har den en övergripande hämmande effekt på centrala nervsystemet (CNS).
Spanish: Tras la adopción del dictamen del CHMP durante la reunión del Comité en junio de 2017, el solicitante Debrégeas & Associés (D&A) pidió una revisión del dictamen.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits vid CHMP:s möte i juni 2017 begärde sökanden Debrégeas & Associés (D&A) en förnyad prövning av yttrandet.
Spanish: La duración del estudio debe permitir que se extraigan conclusiones sobre la eficacia e incluir al menos 3 meses de tratamiento y un período de seguimiento predefinido.
Swedish: Studietiden ska medge slutsatser om effektivitet och omfatta minst tre månaders behandling och en förutbestämd uppföljningsperiod.
Spanish: El Comité también examinó los motivos presentados por el solicitante en el marco del procedimiento de revisión y las opiniones de un grupo de expertos ad hoc.
Swedish: Kommittén har även beaktat de skäl som sökanden lade fram inom förfarandet för förnyad prövning, samt uppfattningarna från en ad hoc-expertgrupp.
Spanish: Ahora bien, reconocieron que podría ser difícil evaluar y obtener resultados satisfactorios de los dos criterios de valoración con el mismo diseño de ensayo.
Swedish: De erkände dock att det kan bli svårt att utvärdera och få framgångsrika resultat för båda dessa resultatmått inom samma prövningsdesign.
Spanish: Además, se consideraba que la seguridad era aceptable teniendo en cuenta las medidas de minimización de riesgos (MMR) propuestas.
Swedish: Vidare ansågs säkerheten vara godtagbar mot bakgrund av de föreslagna åtgärderna för riskminimering.
Spanish: La solicitud se presentó al Estado miembro de referencia (EMR): Austria y a los Estados miembros afectados: Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
Swedish: Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Spanish: Dado que no se ha establecido la eficacia del medicamento, no se pudo confirmar la relevancia de las medidas de minimización de riesgos.
Swedish: Eftersom läkemedlets effekt inte är fastställd kunde inte relevansen av åtgärderna för riskminimering bekräftas.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del CHMP
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering
Spanish: Los expertos señalaron que solo una minoría de estos pacientes recibe realmente farmacoterapia y generalmente solo un porcentaje limitado responde a estos tratamientos.
Swedish: Experterna konstaterade att endast en minoritet av dessa patienter får läkemedelsbehandling och att endast en liten del av dem svarar på sådan behandling.
Spanish: La evaluación del cumplimiento terapéutico de los pacientes se consideró importante.
Swedish: Det ansågs viktigt att utvärdera patienters följsamhet.