FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са идентифицирани ацилглюкурониди на сотаглифлозин.
Latvian: Sotagliflozīna acilglikuronīdi nav konstatēti.
Bulgarian: За всички пациенти с диабет е важно редовно да преглеждате стъпалата си и да спазвате съветите за лечение на краката, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Visiem cukura diabēta slimniekiem ir svarīgi regulāri pārbaudīt pēdas un ievērot visus citus ārsta vai medmāsas sniegtos ieteikumus par pēdu kopšanu.
Bulgarian: фенитоин или фенобарбитал (лекарства за епилепсия, използвани за контрол на припадъците)
Latvian: • fenitoīns vai fenobarbitāls (pretepilepsijas līdzekļi, kurus lieto krampju lēkmju kontrolei);
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с намаляване на обема (напр. хиповолемия, намаляване на кръвното налягане, намаляване на систолното артериално налягане, дехидратация, хипотония, ортостатична хипотония и синкоп) са наблюдавани при 2,7%, 1,1% и 1,0% от пациентите, лекувани със сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
Latvian: Par tādām nevēlamām blakusparādībām, kuras saistītas ar šķidruma daudzuma samazināšanos (piemēram, hipovolēmiju, pazeminātu asinsspiedienu, pazeminātu sistolisko asinsspiedienu, dehidratāciju, hipotensiju, ortostatisku hipotensiju un sinkopi), ziņots 2,7%, 1,1% un 1,0% attiecīgi ar 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo ārstēto pacientu.
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за предписващите лица
Latvian: • rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem, tai skaitā zāļu parakstītājam domāts kontrolsaraksts;
Bulgarian: Посредством инхибиране на SGLT2, сотаглифлозин намалява бъбречната реабсорбция на филтрираната глюкоза и понижава бъбречния праг за глюкоза, като по този начин увеличава екскрецията на глюкоза с урината.
Latvian: Inhibējot SGLT2, sotagliflozīns mazina filtrētās glikozes reabsorbciju nierēs un pazemina glikozes nieru slieksni, tādējādi palielinot glikozes ekskrēciju ar urīnu.
Bulgarian: Когато е необходимо, намаляването на инсулиновата доза трябва да се прави внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА.
Latvian: Ja nepieciešams, insulīna deva jāsamazina uzmanīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA.
Bulgarian: В проучване на ембриофеталното развитие при плъхове и зайци, сотаглифлозин е прилаган перорално в дози до 350 mg/kg при плъхове и 200 mg/kg при зайци.
Latvian: Embrija/augļa attīstības pētījumos žurkām un trušiem sotagliflozīnu iekšķīgi lietoja devās līdz 350 mg/kg žurkām un 200 mg/kg trušiem.
Bulgarian: За пълна информация, прочетете листовката на Zynquista и указанията за приложение.
Latvian: Visu informāciju un norādījumus par lietošanu izlasiet Zynquista lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 24,4 години, 60% от пациентите са използвали инсулинова помпа, а 40% са използвали многократни ежедневни инжекции.
Latvian: Cukura diabēta vidējais ilgums bija 24,4 gadi, 60% pacientu izmantoja insulīna sūkni un 40% veica vairākas injekcijas dienā.
Bulgarian: Zynquista 200 mg филмирани таблетки: EU/1/19/1363/001 10 филмирани таблетки EU/1/19/1363/002 20 филмирани таблетки EU/1/19/1363/003 30 филмирани таблетки EU/1/19/1363/004 60 филмирани таблетки EU/1/19/1363/005 90 филмирани таблетки EU/1/19/1363/006 100 филмирани таблетки EU/1/19/1363/007 180 филмирани таблетки
Latvian: EU/1/19/1363/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/19/1363/002 20 apvalkotās tabletes EU/1/19/1363/003 30 apvalkotās tabletes EU/1/19/1363/004 60 apvalkotās tabletes EU/1/19/1363/005 90 apvalkotās tabletes EU/1/19/1363/006 100 apvalkotās tabletes EU/1/19/1363/007 180 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ е установено, че експозицията на сотаглифлозин намалява с увеличаване на телесното тегло.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, konstatēja, ka sotagliflozīna kopējā iedarbība mazinās līdz ar ķermeņa masas pieaugumu.
Bulgarian: Когато сотаглифлозин таблетки са приложени с висококалорична закуска, плазмената експозиция на сотаглифлозин, измерена чрез Cmax и AUC0 inf е съответно около 2,5 и 1,5-пъти по-висока, в сравнение със състоянието на гладно.
Latvian: Lietojot sotagliflozīna tabletes kopā ar kalorijām bagātām brokastīm, sotagliflozīna kopējā iedarbība plazmā, nosakot pēc Cmax un AUC0 inf, bija attiecīgi aptuveni 2,5 un 1,5 reizes lielāka nekā pēc lietošanas tukšā dūšā.
Bulgarian: При здрави доброволци след приложение на единична доза 400 mg [14C]-сотаглифлозин, сотаглифлозин се метаболизира екстензивно, предимно до М19, който представлява 94% от радиоактивността в плазмата.
Latvian: Veselām pētāmām personām pēc [14C]-sotagliflozīna 400 mg vienreizējas devas lietošanas konstatēja, ka sotagliflozīns tiek plaši metabolizēts, galvenokārt par M19, kas veidoja 94% no plazmā konstatētās radioaktivitātes.
Bulgarian: InTandem 3 (проучване 3) е 24-седмично проучване, проведено на базата на съществуваща инсулинова схема при пациенти с диабет тип 1 с HbA1c ≥7,0% до ≤ 11,0% при скрининга, за оценка на ефикасността и безопасността на сотаглифлозин 400 mg веднъж дневно спрямо инсулин самостоятелно.
Latvian: InTandem 3 (3. pētījums) bija 24 nedēļas ilgs pētījums, kuru veica uz esošas insulīnterapijas fona pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu un HbA1c atlases laikā no ≥7,0% līdz ≤11,0%, lai novērtētu vienreiz dienā lietotu 400 mg sotagliflozīna efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar insulīna monoterapiju.
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта/намалена гломерулна филтрация и събития, свързани с бъбреците
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs/Samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums un ar nierēm saistīti traucējumi
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 46 години, 8,1% са били на възраст 65 години или повече.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 46 gadi, 8,1% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki.
Bulgarian: вГрупиране на нежелани събития, включващи дехидратация, хиповолемия, постурална замаяност, ортостатична хипотония, хипотония, синкоп и пресинкоп, когато са съобщени в контекста на намаляване на обема.
Latvian: c Nevēlamo blakusparādību grupa, kas ietver dehidrtāciju, hipovolēmiju, posturālu reiboni, ortostatisku hipotensiju, hipotensiju, sinkopi un presinkopi, ja par to ziņots kontekstā ar šķidruma daudzuma samazināšanos.
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Bulgarian: При лечение на пиелонефрит и уросепсис, трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със сотаглифлозин.
Latvian: Ārstējot pielonefrītu un urosepsi, jāapsver īslaicīga sotagliflozīna lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: Намаляването на дозата на инсулина по време на лечението трябва да се извършва само, ако е необходимо да се предотврати хипогликемия и трябва да се прави с повишено внимание, за да се избегне кетоза и ДКА.
Latvian: • insulīna devu ārstēšanas laikā drīkst samazināt vienīgi tad, ja tas nepieciešams hipoglikēmijas novēršanai, un deva jāsamazina uzmanīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA;
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zynquista
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zynquista
Bulgarian: Сотаглифлозин е двоен инхибитор на натриево-глюкозния контраспортер тип 1 (SGLT1) и SGLT2.
Latvian: Sotagliflozīns ir nātrija-glikozes ko-transportproteīna 1 (SGLT1) un SGLT2 divkāršs inhibitors.
Bulgarian: Пациентите, използващи помпа, трябва също да проверяват нивата на кетоните при всяко предполагаемо прекъсване на доставянето на инсулин, независимо от нивата на кръвната захар.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto sūkni, ketonvielu līmenis jāpārbauda arī tad, ja ir aizdomas par insulīna padeves pārtraukumu, neatkarīgi no tā, kāds ir glikozes līmenis asinīs.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 18 години, 26% от пациентите са използвали инсулинова помпа, а 74% са използвали многократни ежедневни инжекции.
Latvian: Cukura diabēta vidējais ilgums bija 18 gadi, 26% pacientu izmantoja insulīna sūkni un 74% veica vairākas injekcijas dienā.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на схема с многократно прилагане на рифампицин, индуктор на различни UGT и CYP метаболизиращи ензими, с единична доза 400 mg сотаглифлозин, води до намаляване на AUC0-inf (60%) и Cmax (40%) на сотаглифлозин.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi vairākas devas rifampicīna, dažādu UGT un CYP metabolizējošo enzīmu induktora, un vienreizēju sotagliflozīna 400 mg devu, samazinājās sotagliflozīna AUC0-inf (60%) un pazeminājās sotagliflozīna Cmax (40%).
Bulgarian: PVC/PCTFE/алуминий непрозрачни блистери.
Latvian: PVH/PHTFE/alumīnija necaurspīdīgi blisteri.
Bulgarian: Ръководство за лекаря за оценка дали пациентът е подходящ за предписване на сотаглифлозин, напр. критерии за подбор на пациентите, включително придържане към инсулиновото лечение и праг на инсулина, бета-хидроксибутират (BHB) на пациента < 0,6 mmol/l или кетони в урината < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, липса на рискови фактори за ДКА.
Latvian: • norādījumi ārstam, kā novērtēt, vai pacientam var parakstīt sotagliflozīnu, piemēram, pacientu atlases kritēriji, kas ietver insulīnterapijas norādījumu ievērošanu un insulīna sliekšņa vērtības, bēta hidroksibutirāta (BHB) līmenis < 0,6 mmol/l vai ketonvielu līmenis urīnā < 1+, ĶMI ≥ 27 kg/m2, DKA riska faktoru neesamība;
Bulgarian: В проучвания in vitro, сотаглифлозин не инхибира CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, или 3A4, нито индуцира CYP 1A2, 2B6, или 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos sotagliflozīns neinhibēja CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 vai 3A4 un neinducēja CYP
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със сотаглифлозин за ефекта върху фертилитета при хора.
Latvian: Pētījumi par sotagliflozīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav veikti.
Bulgarian: След това, пациентите са поддържани на оптимизирана инсулинова терапия и рандомизирани да получават сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg или само инсулин.
Latvian: Pacientiem pēc tam turpināja lietot optimizētu insulīnterapiju un viņus randomizēja 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna vai insulīna monoterapijai.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху сотаглифлозин
Latvian: Citu zāļu ietekme uz sotagliflozīnu
Bulgarian: Вероятна
Latvian: Iespējama
Bulgarian: В клиничните проучвания се потвърждава високото свързване с плазмените протеини, което не се повлиява от намалената бъбречна или чернодробна функция.
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatēta izteikta saistīšanās ar olbaltumvielām, un to neietekmēja nieru vai aknu darbības pavājināšanās.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg сотаглифлозин (sotagliflozin).
Latvian: Katra tablete satur 200 mg sotagliflozīna (sotagliflozinum).
Bulgarian: ако нямате достъп до материали за изследване на кетони или нямате пряк достъп до лекар, ако кетоните в кръвта или урината са повишени
Latvian: • ja Jums nav pieejami ketonvielu līmeņa noteikšanai nepieciešamie materiāli vai nav iespējams nekavējoties sazināties ar ārstu, ja ketonvielu līmenis asinīs vai urīnā ir paaugstināts;
Bulgarian: Пациентите, използващи инсулинова инфузионна помпа, са изложени на повишен риск от ДКА и трябва да имат опит с използването на помпата, стратегиите за отстраняване на най-честите проблеми, когато се появят прекъсвания в доставянето на инсулин чрез помпата (проблеми с мястото на поставяне, запушени тръби, празен резервоар и др.) и прилагането на допълнителни инсулинови инжекции с писалка или спринцовка, ако е необходимо, в случай на повреда на помпата.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto insulīna infūziju sūkni, ir lielāks DKA risks un viņiem jāzina, kā lietojams sūknis, kādas ir biežāk izmantotās traucējumu novēršanas stratēģijas, ja tiek pārtraukta insulīna padeve ar sūkni (traucējumi, kas saistīti ar sūkņa ievietošanas vietu, cauruļu nosprostošanos, rezervuāra iztukšošanos u.c.) un kā pēc vajadzības veicamas papildu insulīna injekcijas ar pildspalvveida pilnšļirci vai šļirci, ja ir radušies sūkņa darbības traucējumi.
Bulgarian: На фона на оптимизиран инсулин, ефикасността и безопасността на сотаглифлозин 200 mg или 400 mg веднъж дневно в сравнение с инсулин самостоятелно са оценени в две двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (проучване 1 и 2), проведени при 1 575 пациенти с диабет тип 1 на лечение с инсулинова помпа или многократно ежедневно инжектиране.
Latvian: Uz optimizētas insulīnterapijas fona vienreiz dienā lietotu 200 mg vai 400 mg sotagliflozīna efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar insulīna monoterapiju vērtēja divos dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (1. un 2. pētījumā), kurus īstenoja 1575 pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kuri izmantoja insulīna sūkni vai veica vairākas injekcijas dienā.
Bulgarian: Овална, синя, филмирана таблетка, с отпечатано с черно мастило "2456" върху едната страна (дължина на таблетката: 14,2 mm; ширина на таблетката: 8,7 mm).
Latvian: Ovāla, zila apvalkotā tablete ar melnas tintes uzdruku "2456" vienā pusē (tabletes garums: 14,2 mm,
Bulgarian: Сотаглифлозин е свързан с намаляване на средната eGFR на седмица 4 (-4,0% и -4,3% за сотаглифлозин 200 mg и 400 mg) спрямо плацебо (-1,3%), което обикновено е било обратимо при продължително лечение.
Latvian: Sotagliflozīns bija saistīts ar vidējā eGFR samazināšanos 4. nedēļā (par -4,0% un -4,3%, lietojot 200 mg un 400 mg sotagliflozīna) salīdzinājumā ar placebo (-1,3%), šī samazināšanās parasti bija atgriezeniska, turpinot zāļu lietošanu.
Bulgarian: Не са открити разлики в намалението на HbA1c при подгрупите, включително възраст, пол, раса, географски район, изходен BMI, възраст при диагностициране, изходна стойност на HbA1c, eGFR, продължителност на заболяването и метод за доставяне на инсулин.
Latvian: Pēc vecuma, dzimuma, rases, ģeogrāfiskā reģiona, sākotnējā ĶMI, vecuma diagnozes noteikšanas brīdī, sākotnējā HbA1c līmeņa, eGFR, slimības ilguma un insulīna ievadīšanas metodes veidotajās apakšgrupās HbA1c pazeminājuma atšķirības nekonstatēja.
Bulgarian: Проучване 1 и проучване 2
Latvian: 1. un 2. pētījums
Bulgarian: дигоксин или дигитоксин (лекарства, използвани за сърдечни проблеми).
Latvian: • digoksīns vai digitoksīns (zāles, kuras lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на сотаглифлозин.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, vecums neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz sotagliflozīna farmakokinētiku.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg сотаглифлозин веднъж дневно преди първото хранене за деня.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg sotagliflozīna vienreiz dienā pirms dienas pirmās maltītes.
Bulgarian: Zynquista незабавно, ако нивото на BHB на пациента е > 0,6 mmol/l (1+ кетони в урината) със симптоми, или ако BHB > 1,5 mmol/l (2+ кетони в урината) със или без симптоми.
Latvian: • Nekavējoties pārtrauciet Zynquista lietošanu, ja pacienta BHB līmenis ir > 0,6 mmol/l (1+ ketonvielu urīnā) un pacientam ir simptomi vai ja BHB līmenis ir > 1,5 mmol/l (2+ ketonvielu urīnā) ar simptomiem vai bez tiem.
Bulgarian: Лечението със сотаглифлозин трябва да се прекрати при пациенти, които са хоспитализирани за голяма хирургична интервенция или остро сериозно нехирургично заболяване.
Latvian: Sotagliflozīna lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuri ir hospitalizēti plašu ķirurģisku procedūru veikšanai vai akūtas nopietnas slimības ārstēšanai.
Bulgarian: В проучване на пре-/постнаталното развитие, не са наблюдавани свързани със сотаглифлозин нежелани ефекти при бременни и лактиращи женски индивиди и развитие на потомството при плъхове.
Latvian: Pre-/postnatālās attīstības pētījumā žurkām nenovēroja ar sotagliflozīnu saistītu nevēlamu ietekmi uz grūsnām un laktējošām mātītēm un pēcnācēju attīstību.
Bulgarian: На седмица 24, лечението 200 mg или 400 mg сотаглифлозин осигурява статистически значимо намаляване на HbA1c (p-стойност <0,001), в сравнение с инсулин самостоятелно.
Latvian: 24. nedēļā ārstēšana ar 200 mg vai 400 mg sotagliflozīna nodrošināja statistiski ticamu HbA1c (p vērtība <0,001) uzlabojumu salīdzinājumā ar insulīna monoterapiju.
Bulgarian: кръвните изследвания могат да покажат увеличение на количеството на червените кръвни клетки в кръвта (наречено хематокрит)
Latvian: • asins analīzēs var būt konstatējams palielināts sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits (hematokrīts) asinīs,
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия и честотата на документирана хипогликемия (обща и нощна) са по-ниски при сотаглифлозин, в сравнение с инсулин самостоятелно в 52-седмичните проучвания, както е показано в таблица 7.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas sastopamība un dokumentētas hipoglikēmijas (kopumā un naktī) rādītāji 52 nedēļu pētījumos, lietojot sotagliflozīnu, bija mazāki, nekā lietojot tikai insulīnu, kā norādīts 7. tabulā.
Bulgarian: Този пациент използва ZYNQUISTA за лечение на захарен диабет тип 1 (ЗДТ1).
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem Šis pacients lieto ZYNQUISTA 1. tipa cukura diabēta (1.TCD) ārstēšanai.
Bulgarian: Zynquista 200 mg филмирани таблетки (таблетки) са овални, сини, с "2456" от едната страна, отпечатано с черно мастило (дължина на таблетката: 14,2 mm, ширина на таблетката: 8,7 mm).
Latvian: Zynquista ārējais izskats un iepakojums Zynquista 200 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir ovālas, zilas, ar melnas tintes uzdruku "2456" vienā pusē (tabletes garums: 14,2 mm, tabletes platums: 8,7 mm).
Bulgarian: За да се оцени честотата на ДКА при пациенти със ЗДТ1, лекувани със сотаглифлозин и направи оценка на ефективността на мерките за свеждане на риска до мимумум, прилагани в Европа, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от наблюдателно кохортно проучване, използващо съществуващи източници на данни в европейските страни, където сотаглифлозин ще бъде пуснат на пазара за ЗДТ1.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai aprēķinātu DKA sastopamību ar sotagliflozīnu ārstētiem 1. tipa cukura diabēta slimniekiem un novērtētu Eiropā ieviesto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, RAĪ jāveic grupu novērojuma pētījums, izmantojot Eiropas valstīs, kurās sotagliflozīns tiks apstiprināts 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai, pieejamos datu avotus, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti.
Bulgarian: В проучването при плъхове е наблюдавана смърт на ембриона, ефекти върху растежа на фетуса, заедно със сърдечносъдови и скелетни малформации при експозиция, многократно 158-пъти над експозицията при хора при 400 mg/дневно.
Latvian: Žurkām veiktā pētījumā embriju bojāeju, ietekmi uz augļa augšanu līdztekus kardiovaskulārām un skeleta anomālijām novēroja tad, ja kopējā iedarbība 158 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, kāda konstatēta, lietojot 400 mg dienā.
Bulgarian: Изходна (след 6седмична оптимизация на инсулина), средна
Latvian: Sākotnēji (pēc 6 nedēļu ilgas insulīna devas optimizēšanas), LS vidējā vērtība
Bulgarian: Zynquista е показан като допълнение към лечението с инсулин за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет тип 1, с индекс на телесна маса (BMI) ≥ 27 kg/m2, които не са успели да постигнат адекватен гликемичен контрол въпреки оптималната инсулинова терапия.
Latvian: Zynquista ir paredzēta kā papildlīdzeklis insulīnterapijai glikēmijas kontroles uzlabošanai pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu un ķermeņa masas indeksu (ĶMI) ≥ 27 kg/m2, kuriem, neraugoties uz optimālu insulīnterapiju, nav izdevies sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli.
Bulgarian: Трябва да се знае, че урогенитална инфекция или абсцес на перинеума могат да предшестват некротизиращия фасциит.
Latvian: Jāņem vērā, ka pirms nekrotizējošā fascīta var būt uroģenitāla infekcija vai starpenes abscess.
Bulgarian: Изходна, средна
Latvian: Sākotnēji, vidēji
Bulgarian: Фракцията от лекарството, абсорбирана след приложение на единична доза [14C]сотаглифлозин се оценява на 71% въз основа на установения процент от дозата радиоактивност в урината и метаболитите на сотаглифлозин във фекалиите.
Latvian: Aprēķināts, ka zāļu daļa, kas uzsūcas pēc [14C]-sotagliflozīna vienreizējas lietošanas ir vismaz 71%, pamatojoties uz urīnā konstatēto radioaktīvās devas procentuālo daudzumu un izkārnījumos konstatētajiem sotagliflozīna metabolītiem.
Bulgarian: Поради механизма на действие, пациентите, приемащи сотаглифлозин ще имат положителен тест за глюкоза в урината.
Latvian: Zāļu darbības mehānisma dēļ pacientiem, kuri lieto sotagliflozīnu, urīnā būs konstatējama glikoze.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 43 години, 7,2% са на възраст 65 или повече години.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 43 gadi, 7,2% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki.
Bulgarian: Трябва да се използват алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzraudzībai jāizmanto citas metodes.
Bulgarian: Спазвайте указанията на Вашия лекар за дозата на инсулина, докато приемате Zynquista.
Latvian: • Ievērojiet ārsta norādījumus par insulīna devu Zynquista lietošanas laikā.
Bulgarian: 2-часова PPG и време в диапазона 278 пациенти от проучване 1 и проучване 2 са участвали в подизпитване със заслепено непрекъснато мониториране на глюкозата (CGM) (вж. таблица 5).
Latvian: 278 pētāmās personas no 1. un 2. pētījuma piedalījās dubultmaskētā nepārtrauktas glikozes uzraudzības (CGM; continuous glucose monitoring) apakšpētījumā (skatīt 5. tabulu).
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Zynquista (сотаглифлозин), като допълнение към инсулиновата терапия за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет тип 1 с индекс на телесна маса (BMI) ≥ 27 kg/m2, които не са успели да достигнат адекватен гликемичен контрол, въпреки оптималната инсулинова терапия, във всяка държава-членка, притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за сотаглифлозин, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Latvian: kg/m2, kuriem, neraugoties uz optimālu insulīnterapiju, nav izdevies sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli,, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo sotagliflozīna izglītojošo materiālu saturs un formāts, tai skaitā informācija par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на инхибиторите на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2), чрез увеличаване на екскрецията на глюкоза в урината (UGE) сотаглифлозин предизвиква осмотична диуреза, която може да намали вътресъдовия обем и да понижи кръвното налягане (вж. точки 4.8 и 5.1).
Latvian: palielinot glikozes ekskrēciju ar urīnu (UGE; urinary glucose excretion), sotagliflozīns ierosina osmotisku diurēzi, kas var mazināt intravaskulāro tilpumu un pazemināt asinsspiedienu (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: - как да разпознават рисковите фактори, които предразполагат към кетоза и ДКА (включително, но не само, скорошна или рецидивираща анамнеза за ДКА, пропуснати или намалени инсулинови дози, намален прием на калории или тежка дехидратация, енергични физически упражнения, интеркурентни заболявания, хирургична интервенция, злоупотреба с алкохол и при пациенти, използващи инсулинова инфузионна помпа, прекъсване на инсулиновата инфузия), - как да разпознават признаците и симптомите на ДКА, като се обърне внимание, че ДКА може да настъпи дори когато нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl), - кога да преустановят лечението със сотаглифлозин (вж. точка 4.2), - какви действия трябва се да предприемат, когато се подозира кетоза/ДКА.
Latvian: Pacientam jāpastāsta: - kā atpazīt riska faktorus, kuri var radīt noslieci uz ketozi un DKA (tai skaitā, bet ne tikai nesen vai vairākkārt bijusi DKA, izlaistas vai samazinātas insulīna devas, samazināts kaloriju patēriņš vai smaga dehidratācija, intensīvas fiziskas aktivitātes, interkurenta slimība, operācija, alkoholisms un insulīna infūzijas pārtraukums pacientiem, kuri lieto insulīna sūkni), - kā atpazīt DKA pazīmes un simptomus, uzsverot, ka DKA var rasties pat tad, ja glikozes līmenis asinīs ir zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl);
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска от ДКА.
Latvian: Pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem jānovērtē DKA risks.