FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Randomiserede, enkeltblinde, crossover-studier med enkeltdosis, der omfattede 196 raske forsøgspersoner, viste, at Biograstims farmakokinetiske profil var sammenlignelig med profilen af referenceproduktet efter subkutan og intravenøs administration.
Hungarian: Egy randomizált, egyszeres vak, egyszeri dózissal, 196 egészséges önkéntesen végzett keresztezett elrendezésű vizsgálat azt mutatta, hogy a Biograstim farmakokinetikai profilja szubkután és intravénás beadást követően hasonló volt a referencia termékéhez.
Danish: Biograstim er indiceret til mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC).
Hungarian: A Biograstim a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására is javallt.
Danish: Anbefalingen af en minimumshøst på 2,0 x 106 CD34+-celler/kg er baseret på publicerede erfaringer,
Hungarian: Az ajánlott minimális sejtszám 2,0 × 106 CD34+ sejt/kg, ami publikált tapasztalatok szerint megfelelő hematológiai rekonstitúciót eredményez.
Danish: Resultaterne af flowcytometrisk analyse af antallet af CD34+-celler afhænger af den anvendte metodik, og derfor bør rekommandationer af celleantal, der baseres på studier udført i andre laboratorier, fortolkes med forsigtighed.
Hungarian: A CD34+ sejtszámok áramlási citometriával meghatározott eredményei az alkalmazott precíz módszer szerint változnak, ezért a más laboratóriumok vizsgálatai alapján javasolt sejtszámokat kellő megfontolással kell értelmezni.
Danish: Valg af mobiliseringsmetode bør sammenholdes med de overordnede målsætninger for behandlingen af den enkelte patient.
Hungarian: A mobilizálás módszerét az adott betegre vonatkozó összesített kezelési célkitűzések alapján kell kiválasztani.
Danish: Herunder rapporteredes to tilfælde af trombocyttal < 50 x 109/l, som tilskrives leukafereseproceduren.
Hungarian: Ezek közül két esetben < 50 × 109/l vérlemezkeszámról számoltak be, amit a leukapheresis eljárásnak tulajdonítottak.
Danish: Brug ikke Biograstim - hvis De er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Biograstim (angivet i punkt 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Biograstim-ot - ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Biograstims sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, kontrollerede fase III-studier hos patienter med brystcancer, lungecancer og non-Hodgkin-lymfom.
Hungarian: A Biograstim hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálatokban, emlőrákban, tüdőrákban, és non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél vizsgálták.
Danish: Der kan opstå andre forandringer i blodværdier, inklusive anæmi og forbigående øgning af myeloide stamceller, der kræver nøje monitorering af disse værdier.
Hungarian: Egyéb vérsejtváltozások szintén előfordulnak, ideértve az anaemiát és a myeloid progenitor sejtek számának átmeneti emelkedését, ami a sejtszámok szigorú monitorozását teszi szükségessé.
Danish: Valg af administrationsvej bør afhænge af den enkelte patients kliniske situation.
Hungarian: A beadás módja az adott beteg klinikai állapotától kell, hogy függjön.
Danish: Biograstim indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim), og det udvirker markante stigninger i neutrofiltallet i perifert blod i løbet af 24 timer samt mindre stigninger i antallet af monocytter.
Hungarian: Az r-metHuG-CSF (filgrasztim) tartalmú Biograstim 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofilszámát, továbbá kismértékű monocyta-szám növekedést is előidéz.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos raske donorer < 16 år eller > 60 år.
Hungarian: A filgrasztim hatásosságát és biztonságosságát még nem vizsgálták 16 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb normál donoroknál.
Danish: Det anbefales at aferesecentret systematisk registrerer data for stamcelledonorer i mindst 10 år af hensyn til langtidssikkerheden.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosság nyomon követésének biztosítása céljából az apheresis centrumoknak ajánlott az őssejt donorokról szisztematikus regisztrációt vezetni és legalább 10 évig nyomon követni őket.
Danish: Det hører til en gruppe proteiner, der kaldes cytokiner, og som er meget lig et naturligt protein (granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF]), som produceres af Deres organisme.
Hungarian: A vegyület a citokineknek nevezett fehérjecsoporthoz tartozik, és nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez (amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor [G-CSF]).
Danish: Symptomer, der tydede på svære allergiske reaktioner, rapporteredes i meget sjældne tilfælde.
Hungarian: Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókra utaló tünetekről számoltak be.
Danish: Der var ingen forskelle i sikkerhedsprofilen hos børn, der blev behandlet for svær kronisk neutropeni.
Hungarian: A súlyos krónikus neutropeniával kezelt gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan a biztonságossági profilban nem volt különbség.
Danish: Ikke kendte (hyppighed kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data): - hoste; feber og åndedrætsbesvær eller ophosten af blod.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - köhögés; láz és nehézlégzés vagy véres köpet.
Danish: Det fremgik af et studie med administration af enkeltdosis, at intravenøs indgift kan afkorte virkningens varighed.
Hungarian: Egy egyszeri dózist alkalmazó vizsgálatból származó néhány bizonyíték arra utal, hogy az intravénás adagolás csökkentheti a hatástartamot.
Danish: Utilsigtet opbevaring ved temperaturer under frysepunktet skader ikke Biograstims stabilitet.
Hungarian: A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet-expozíció nem gyakorol káros hatást a Biograstim stabilitására.
Danish: Forekomsten af Sweets syndrom (akut febril dermatose) er lejlighedsvist rapporteret.
Hungarian: Esetenként Sweet-szindróma (akut lázas dermatosis) előfordulásáról számoltak be.
Danish: Filgrastimterapi må kun gives i samarbejde med et onkologisk center, som har erfaring i at behandle med granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) og hæmatologi, og som har det nødvendige diagnostiske udstyr.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés kizárólag olyan onkológiai centrummal való együttműködésben adható, ahol megfelelő tapasztalattal rendelkeznek a granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) végzett kezelések, illetve a hematológia terén, és ahol megfelelő diagnosztikai lehetőségek állnak rendelkezésre.
Danish: Træk stemplet lidt tilbage for at kontrollere, at De ikke har ramt et blodkar.
Hungarian: Finoman húzza vissza a dugattyút, ezzel ellenőrizhető, hogy a tű nem szúrt át valamilyen eret.
Danish: LT-08409 Vilnius Litauen
Hungarian: 08409 Vilnius Litvánia
Danish: Hvis det absolutte neutrofiltal holder sig > 1,0 x 109/l i over 3 dage i træk
Hungarian: Ezt követően, ha az abszolút neutrofilszám > 1,0 × 109/l marad további három napon át
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlækagesyndrom, bør monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, inklusive eventuel intensiv behandling efter behov (se pkt.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapilláris szivárgás szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Danish: Derfor er filgrastim ikke indiceret til behandling af disse tilstande.
Hungarian: Ezért a filgrasztim ilyen esetekben nem javasolt.
Danish: Mekanismen bag udvikling af vaskulit hos patienter, der får filgrastim, kendes ikke.
Hungarian: A filgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél megjelenő vasculitis kialakulásának mechanizmusa nem ismert.
Danish: Vigtige bivirkninger
Hungarian: Jelentős mellékhatások
Danish: Det er vigtigt, at De straks kontakter lægen, hvis De får smerter øverst i venstre side af maven eller i venstre skulderparti, da det kan skyldes, at der er noget galt med milten.
Hungarian: Fontos, hogy azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a has bal felső területén vagy a bal vállcsúcsban érez fájdalmat, ugyanis ezek a lépet érintő probléma tünetei lehetnek.
Danish: Bruges indenfor 24 timer efter fortynding.
Hungarian: Hígítás után 24 órán belül felhasználandó.
Danish: Alopeci, kutan vaskulit, smerter ved injektionsstedet, udslæt
Hungarian: Alopecia, cutan vasculitis, fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrkiütés
Danish: 65 % af de patienter, der indgik i SCN-studieprogrammet, var under 18 år.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás SCN-ben és daganatok kezelése során Az SCN vizsgálati programban résztvevő betegek 65%-a 18 éven aluli volt.
Danish: Hos nogle patienter med SCN kan filgrastim også fremkalde en mindre stigning i antallet af cirkulerende eosinofile og basofile blodlegemer i forhold til baseline, og nogle af disse patienter kan have eosinofili eller basofili før behandlingen.
Hungarian: Néhány SCN betegnél a filgrasztim hatására a kiindulási értékhez képest kismértékben emelkedik a keringő eozinofilek és bazofilek száma is; az ilyen betegek némelyikénél a kezelést megelőzően eozinofília vagy bazofília tapasztalható.
Danish: - Det er vigtigt straks at fortælle det til Deres læge, hvis De får en eller en kombination af følgende bivirkninger: hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Hungarian: - Fontos, hogy haladéktalanul felkeresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél: vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Danish: De mest velegnede steder til indsprøjtningen er: - øverst på hofterne - i maven, undtagen i området omkring navlen (se figur 3).
Hungarian: Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei: - a comb felső része; és - a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
Danish: Det kan være nødvendigt at give langtidsbehandling med Biograstim for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer.
Hungarian: A vér normális fehérvérsejt számának fenntartása érdekében hosszú távú Biograstim-kezelésre is szükség lehet.
Danish: Neutrofile granulocytter dannet ved induktion af filgrastim udviser normal eller forstærket funktion, hvilket kan påvises ved tests af kemotaktisk og fagocytotisk funktion.
Hungarian: A filgrasztim hatására termelődő neutrofilek normális vagy fokozott működést mutatnak, amint azt a kemotaktikus és fagocita funkciós tesztek igazolják.
Danish: Det er aktuelt ikke afklaret, om langtidsbehandling af patienter med SCN gør disse patienter disponeret for cytogenetiske anomalier, myelodysplastiske syndromer eller leukæmisk transformation.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy az SCN-ben szenvedő betegek hosszú távú kezelése fogékonnyá teszi-e a betegeket a citogenetikai elváltozásokra, MDS-re vagy leukaemia transzformációra.
Danish: Obstipation, anoreksi, diarré, mukosit
Hungarian: Székrekedés, anorexia, hasmenés, mucositis
Danish: Hvis den ikke bruges umiddelbart, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og forhold før brug, som normalt ikke bør være mere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik, ami szokásos esetben, 2-8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Danish: Metaanalyse
Hungarian: Metaanalízis
Danish: Efterfølgende kan dosis justeres individuelt hver eller hver anden uge for at opretholde et gennemsnitligt neutrofiltal mellem 1,5 x 109/l og 10 x 109/l.
Hungarian: Ezután a dózis 1-2 hetente egyénileg úgy módosítható, hogy fenntartható legyen az 1,5 × 109/l és 10 × 109/l közötti átlagos neutrofilszám.
Danish: Mobilisering af perifere stamceller bør kun udføres hos donorer, der opfylder normale kliniske og laboratoriemæssige kriterier for stamcelledonation.
Hungarian: A PBPC mobilizáció csak azon donorok esetében vehető figyelembe, akik megfelelnek az őssejt donorokra vonatkozó általános klinikai és laboratóriumi alkalmassági kritériumoknak.
Danish: Biograstim er et biosimilært lægemiddel.
Hungarian: A Biograstim hasonló biológiai gyógyszer.
Danish: Tjek en ekstra gang for at sikre, at medicinsprøjten indeholder den korrekte dosis Biograstim.
Hungarian: Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Biograstim adag van a fecskendőben.
Danish: I tilfælde af luftbobler bank let på sprøjten med fingrene, indtil luftboblerne stiger til vejrs.
Hungarian: Ha légbuborékokat talál, ujjaival finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a buborékok a fecskendő felső részében össze nem gyűlnek.
Danish: Bivirkninger, der rapporteredes med samme hyppighed hos patienter, der fik filgrastim/kemoterapi og placebo/kemoterapi, omfattede kvalme og opkastning, alopeci, diarré, træthed, anoreksi, mukosit, hovedpine, hoste, hududslæt, brystsmerter, almen svækkelse, ondt i halsen, forstoppelse og uspecificerede smerter.
Hungarian: A filgrasztim/kemoterápia és placebo/kemoterápia kezelésben részesült betegeknél azonos gyakorisággal számoltak be nemkívánatos hatásokról, beleértve a hányingert és hányást, alopeciát, hasmenést, fáradtságot, anorexiát, mucositist, fejfájást, köhögést, bőrkiütést, mellkasi fájdalmat, általános gyengeséget, torokfájást, székrekedést és meghatározatlan fájdalmat.
Danish: Mobiliserings- og afereseprocedurer bør udføres i samarbejde med et onkologisk og hæmatologisk center med tilstrækkelig erfaring inden for dette område og kapacitet til at udføre korrekt monitorering af hæmatopoietiske stamceller.
Hungarian: A mobilizáció és apheresis eljárásokat ezen a szakterületen bizonyítottan megfelelő tapasztalattal rendelkező onkológiai-hematológiai centrumokkal együttműködésben kell végrehajtani, ahol a haemopoetikus progenitor sejtek monitorozása korrekt módon elvégezhető.
Danish: Der bør tages højde for dette ved fortolkning af knoglescanningsresultater.
Hungarian: A csontfelvételek értékelésekor ezt a tényt figyelembe kell venni.
Danish: Eksempel: Ved et slutvolumen til injektion på 20 ml bør der ved totaldoser af filgrastim på mindre end 30 mio. IE (300 μg) tilsættes 0,2 ml 20 mg/ml (20 %) human albumininfusionsvæske.
Hungarian: Példa: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió NE-nél (300 μg) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni.
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde med forværring af symptomerne på artrit.
Hungarian: Nagyon ritkán az arthritises tünetek súlyosbodását figyelték meg.
Danish: Filgrastim skal gives indtil den sidste leukaferese.
Hungarian: A filgrasztim adagolását az utolsó leukapheresisig kell folytatni.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke blandes med andre lægemidler end dem, som nævnes nedenfor.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Danish: Fjern sprøjten fra injektionsstedet samtidig med, at du holder fingeren på stemplet (se billede 7).
Hungarian: Ujját a fecskendő dugattyúján tartva távolítsa el a fecskendőt az injekció beadási helyéről (lásd 7. kép).
Danish: Injicer opløsningen støt og roligt, mens De bevarer taget i huden.
Hungarian: A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be úgy, hogy a bőrt közben folyamatosan összecsípve tartja.
Danish: Det er dog vist, at administration af melphalan, carboplatin eller BCNU sammen med filgrastim er effektivt til stamcellemobilisering.
Hungarian: A melfalan, karboplatin vagy BCNU filgrasztimmal együtt adva azonban hatékonynak bizonyult a progenitor sejtek mobilizálásában.
Danish: Læger skal udvise forsigtighed, når de overvejer at give filgrastim til patienter med seglcellesygdom, og lægemidler må kun anvendes efter nøje afvejning af potentielle fordele og risici.
Hungarian: A kezelőorvosoknak óvatossággal kell eljárniuk, amikor megfontolják a filgrasztim sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeken történő alkalmazását, és erre csak a lehetséges kockázat és előny gondos értékelését követően kerülhet sor.
Danish: Hos cancerpatienter var den farmakokinetiske profil af Biograstim og referenceproduktet sammenlignelige efter en enkelt og gentagne subkutane doser.
Hungarian: Rákos betegeknél a Biograstim és a referencia készítmény farmakokinetikai profilja hasonló volt mind egyszeri, mind ismételt dózisú szubkután alkalmazás után.
Danish: Biograstim indeholder ingen konserveringsmidler.
Hungarian: A Biograstim nem tartalmaz semmilyen tartósítószert.
Danish: Der sås ingen virkning på fertiliteten hos han- og hunrotter eller på graviditet hos rotter.
Hungarian: Patkányoknál nem figyeltek meg sem a hím, sem a nőstény egyedek fertilitását, sem a terhességet befolyásoló hatást.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Danish: Det er bedst at give indsprøjtningen et nyt sted hver dag for at undgå risiko for ømhed ved injektionsstedet.
Hungarian: Javasolt naponta váltogatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerülhető legyen a beadás helyén esetleg kialakuló fájdalom.
Danish: Desinficer huden med en spritserviet, og tag godt fat i huden mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 5).
Hungarian: Az alkoholos kendővel fertőtlenítse a bőrfelületet, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná ezt a részt (lásd 5. ábra).
Danish: Efter induktion og konsoliderende behandling for akut myeloid leukæmi kan behandlingsvarigheden være væsentligt længere (op til 38 dage) afhængigt af den anvendte type kemoterapi, dosering og behandlingsplan.
Hungarian: Akut myeloid leukaemia indukciós és konszolidáló kezelése után a kezelés időtartama az alkalmazott citotoxikus kemoterápia típusától, dózisától és ütemezésétől függően lényegesen hosszabb lehet (akár 38 nap is).
Danish: Før kanylen helt ind under huden, som sygeplejersken eller lægen har vist Dem (se figur 6).
Hungarian: A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta (lásd 6. ábra).
Danish: I randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier medførte filgrastim ikke stigning i incidensen af de bivirkninger, der forbindes med cytotoksisk kemoterapi.
Hungarian: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a filgrasztim nem növelte a citotoxikus kemoterápiával kapcsolatos nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát.
Danish: Når der er opnået respons, bør den mindste dosis, der effektivt kan opretholde dette niveau, fastlægges.
Hungarian: A terápiás válasz elérését követően a minimális hatásos dózist kell beállítani, amely képes ezt a szintet fenntartani.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Danish: Når neutrofiltallets nadir er passeret, bør filgrastims døgndosis atter titreres over for det neutrofile respons som følger:
Hungarian: Amint a neutrofilszám túljutott a legalacsonyabb értéken, a filgrasztim napi dózisát a neutrofil válaszhoz igazodva kell meghatározni, az alábbiak szerint:
Danish: Bortskaffelse af brugte medicinsprøjter - Sikkerhedsanordningen forebygger skader fra kanylestik efter brug, så der kræves ingen særlige forsigtighedsregler for bortskaffelse.
Hungarian: Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket - A védőeszköz a véletlen tűszúrás megelőzésére szolgál, ezért a megsemmisítésre vonatkozóan nincs szükség különleges óvintézkedésre.
Danish: Trombocyttal bør monitoreres nøje, især i de første ugers behandling med filgrastim.
Hungarian: A vérlemezkeszámokat szigorúan ellenőrizni kell, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében.
Danish: Efter seponering af filgrastimbehandling falder det cirkulerende neutrofiltal med 50 % i løbet af 1-2 dage og normaliseres inden for 1-7 dage.
Hungarian: A filgrasztim-terápia befejezését követően a keringő neutrofilszám 1-2 napon belül 50%-kal csökken, és 1-7 napon belül visszatér a normális szintre.
Danish: Internationalt retrospektivt studie (2006)
Hungarian: Nemzetközi retrospektív vizsgálat
Danish: Sweets syndrom, kutan vaskulit
Hungarian: Sweet-szindróma, cutan vasculitis
Danish: Leukocytose, trombocytopeni
Hungarian: Nemkívánatos hatás Leukocytosis, thrombocytopenia
Danish: Filgrastim bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de fastlagte behandlingsplaner (se nedenfor).
Hungarian: A filgrasztim nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia adagjának a meghatározott dózistartomány fölé történő emelésére (lásd alább).
Danish: Standard cytotoksisk kemoterapi
Hungarian: Szokásos citotoxikus kemoterápia
Danish: Litteraturen omfatter rapporter, der viser, at filgrastim passerer placenta hos gravide kvinder.
Hungarian: Vannak közlemények a szakirodalomban, melyekben terhes nőknél kimutatták a filgrasztim átjutását a placentán.
Danish: Ved et objektivt studie viste alle tilfælde sig at være lette til moderate, og det kliniske forløb var godartet, idet ingen af patienterne fik diagnosticeret hypersplenisme, og ingen af dem fik splenektomi.
Hungarian: Ezek minden esetben enyhének vagy közepes mértékűnek bizonyultak a fizikális vizsgálat során, jóindulatú klinikai lefolyással; egyetlen betegnél sem diagnosztizáltak hypersplenismust és egyetlen betegnél sem történt splenectomia.
Danish: Prækliniske data fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser viste de forventede farmakologiske virkninger inklusive forhøjet leukocyttal, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær hæmopoiese og forstørrelse af milten.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok a várt farmakológiai hatásokat igazolták, többek között a leukocyta-szám emelkedését, myeloid hyperplasiát a csontvelőben, extramedullaris haematopoiesist és lépmegnagyobbodást.
Danish: Lægen fortæller Dem, når det er tid til at stoppe med Biograstim.
Hungarian: Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, mikor hagyja abba a Biograstim alkalmazását.
Danish: Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af G-CSF.
Hungarian: G-CSF alkalmazása mellett, a forgalomba hozatalt követően kapilláris szivárgás szindróma eseteiről számoltak be.
Danish: Hos patienter med svær kronisk neutropeni
Hungarian: Súlyos krónikus neutropéniában szenvedő betegeknél
Danish: - Hvis De har seglcellesygdom, skal De fortælle det til lægen, før De begynder at få Biograstim.
Hungarian: - Ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved, mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni a Biograstim készítményt.
Danish: Incidensen af feber og påviste infektioner blev ikke reduceret ved disse behandlinger.
Hungarian: A lázas állapotok, illetve dokumentált fertőzések száma egyik kezelési sémában sem csökkent.
Danish: Når filgrastim gives til patienter med hiv-infektion, fastholdes et normalt neutrofiltal, hvilket øger muligheden for at give den planlagte dosis af antiviral og/eller myelosuppressiv medicin.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása HIV fertőzött betegeknél fenntartja a normál neutrofilszámot, és ezzel lehetővé teszi az antivirális és/vagy mieloszuppresszív gyógyszerek ütemezett adagolását.
Danish: Hos patienter med svær kronisk neutropeni (SCN)
Hungarian: Súlyos krónikus neutropeniában (SCN) szenvedő betegek
Danish: Clearance af filgrastim udviser førsteordens farmakokinetik efter både subkutan og intravenøs administration.
Hungarian: A filgrasztim clearance elsőrendű farmakokinetikát követ mind szubkután, mind intravénás alkalmazást követően.
Danish: Der bør gives leukaferese, mens det absolutte neutrofiltal stiger fra < 0,5 x 109/l til > 5,0 x 109/l.
Hungarian: A leukapheresist abban a periódusban célszerű végezni, amikor az abszolút neutrofilszám < 0,5 × 109/l-ről > 5,0 × 109/l-re emelkedik.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Multipakning Yderkarton - uden tekst i "blå boks"
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többszörös kiszerelési egység - blue box nélkül