FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why were Ikorel and Dancor reviewed?
Dutch: Waarom werden Ikorel en Dancor beoordeeld?
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Dutch: Dat blijkt uit de verschillen in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar de geneesmiddelen in de handel worden gebracht.
English: Ikorel and Dancor contain the active substance nicorandil, which works by relaxing the muscles in the walls of the blood vessels that supply the heart, thereby improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina.
Dutch: Ikorel en Dancor bevatten de werkzame stof nicorandil, die werkt door de spieren te ontspannen in de wanden van de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, waardoor de bloedtoevoer naar de hartspier verbetert en de symptomen van angina pectoris worden verlicht.
English: Additionally, Ikorel and Dancor should be used with caution in patients lacking an enzyme called glucose-6-phosphate dehydrogenase, and in patients with heart failure class III or IV (heart disease that severely limits or makes physical activity not possible without discomfort).
Dutch: Daarnaast dienen Ikorel en Dancor met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een tekort aan het enzym glucose-6-fosfaat-dehydrogenase, en bij patiënten met hartfalen klasse III of IV (hartaandoening die lichamelijke activiteit ernstig beperkt of onmogelijk maakt zonder ongemak).
English: Ikorel and Dancor should no longer be used to prevent heart problems, such as a heart attack, in patients with stable coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), because the available clinical data do not support this indication.
Dutch: Ikorel en Dancor mogen niet langer worden gebruikt om hartproblemen, zoals een hartaanval, te voorkomen bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door obstructie van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien), omdat de beschikbare klinische gegevens deze indicatie niet ondersteunen.
English: If ulcers develop, Ikorel or Dancor should be permanently discontinued.
Dutch: Als zweren ontstaan, dient de behandeling met Ikorel of Dancor permanent te worden stopgezet.
English: The CHMP agreed that Ikorel and Dancor should only be used as a second-line option to treat the symptoms of angina, when patients do not sufficiently respond to, do not tolerate or should not take medicines such as beta-blockers and/or calcium antagonists.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Ikorel en Dancor alleen als tweedelijns optie voor de behandeling van de symptomen van angina pectoris mag worden gebruikt wanneer patiënten onvoldoende reageren op geneesmiddelen zoals bètablokkers en/of calciumantagonisten of deze niet verdragen of niet mogen gebruiken.
English: • Patients with a build-up of fluids in the lungs (acute pulmonary oedema).
Dutch: • patiënten met ophoping van vocht in de longen (acuut longoedeem).
English: Ikorel and Dancor are medicines used to treat symptoms of angina pectoris (pain in the chest due to problems with the blood flow to the heart) in adult patients for whom treatment with medicines known as beta-blockers and/or calcium antagonists is not sufficiently effective, not indicated or not tolerated.
Dutch: Ikorel en Dancor zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van angina pectoris (pijn in de borstkas door problemen met de bloedtoevoer naar het hart) bij volwassen patiënten voor wie behandeling met als bètablokkers en/of calciumantagonisten bekend staande geneesmiddelen onvoldoende effectief, niet geïndiceerd of niet te verdragen is.
English: • Patients with shock, severe hypotension (low blood pressure), or heart problems such as ‘left ventricular dysfunction with low filling pressure' or ‘cardiac decompensation';
Dutch: • patiënten met shock, ernstige hypotensie (lage bloeddruk) of hartproblemen zoals
English: • Patients taking medicines known as ‘phosphodiesterase 5 inhibitors' and/or ‘soluble guanylate cyclase stimulators', since this can lead to a serious drop in blood pressure;
Dutch: 'stimulators van oplosbaar guanylaatcyclase', aangezien dit kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk;
English: Gastrointestinal ulcers and ulcers on the skin and some internal (mucosal) surfaces have been reported in patients taking Ikorel or Dancor.
Dutch: Bij patiënten die Ikorel of Dancor gebruikten is melding gemaakt van maag-darmzweren en zweren op de huid en sommige inwendige (slijmvlies)oppervlakken.
English: Ikorel and Dancor were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Ikorel en Dancor dienen te worden geharmoniseerd.
English: This could be very harmful to your health.
Dutch: Dit kan heel schadelijk zijn voor uw gezondheid.
English: The treatment is mainly symptomatic.
Dutch: De behandeling is voornamelijk symptomatisch.
English: Severe systemic manifestations are responsible for a 10% mortality rate.
Dutch: Ernstige systemische manifestaties zijn verantwoordelijk voor een sterftecijfer van 10%.
English: Date of first authorisation: 18.12.2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18.12.2018
English: Incidence of DRESS has been reported between 1:100 and 1:10.000 patients treated.
Dutch: De incidentie van DRESS is gerapporteerd tussen 1:100 en 1:10.000 behandelde patiënten.
English: The seriousness of the symptoms may require hospital supervision.
Dutch: De ernst van de symptomen kan bewaking in een ziekenhuis vereisen.
English: Therefore, mexiletine can be taken with or without food.
Dutch: Daarom kan mexiletine met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Age of the overall study population ranged from 20 to 66 years old and about 2/3 of the patients were male.
Dutch: De leeftijd van de totale studiepopulatie varieerde van 20 tot 66 jaar oud en ongeveer 2/3 van de patiënten was man.
English: Results for the primary and key secondary endpoints are summarised in the table below.
Dutch: De resultaten voor de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten zijn samengevat in de onderstaande tabel.
English: The dose should not exceed 500 mg/day.
Dutch: De dosis mag niet hoger zijn dan 500 mg/dag.
English: Symptoms typically occur 1-8 weeks after exposure to the medicinal product.
Dutch: Symptomen treden meestal op 1-8 weken na blootstelling aan het geneesmiddel.
English: Substrates of other enzymes and transporters
Dutch: Substraten van andere enzymen en transporters
English: The doctor will increase the dose gradually depending on how well the medicine is working.
Dutch: De arts zal de dosis geleidelijk aan verhogen, afhankelijk van hoe goed het medicijn werkt.
English: Swallow the capsule with a glass of water, while standing or sitting up.
Dutch: Slik de capsule door met een glas water terwijl u staat of rechtop zit.
English: How often these tests will be performed depends on your heart function.
Dutch: Hoe vaak deze tests zullen worden uitgevoerd, is afhankelijk van uw hartfunctie.
English: In these patients, it is recommended that the dose should only be increased after at least 2 weeks of treatment.
Dutch: Bij deze patiënten wordt aanbevolen de dosis alleen te verhogen na ten minste 2 weken behandeling.
English: Preference between the 2 treatment periods Number of subjects
Dutch: Voorkeur tussen de 2 behandelingsperioden Aantal proefpersonen
English: See also sections 4.3 and 4.5 regarding association with other products with arrhythmogenic effects.
Dutch: Zie ook rubrieken 4.3 en 4.5 voor de combinatie met andere producten met aritmogene effecten.
English: Read the Alert Card in conjunction with this leaflet and keep the card it with you at all times.
Dutch: Lees de waarschuwingskaart in samenhang met deze bijsluiter en draag de kaart te allen tijde bij u.
English: Mexiletine is weakly bound to plasma proteins (55%).
Dutch: Mexiletine is zwak gebonden aan plasma-eiwitten (55%).
English: 30 hard capsules 50 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules
Dutch: 30 harde capsules 50 harde capsules 100 harde capsules 200 harde capsules
English: Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Namuscla.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer dan de aanbevolen dosis van Namuscla heeft ingenomen.
English: More than 50% Up to 2%
Dutch: Meer dan 50% Tot 2%
English: The proportions of different ethnic populations across these various classes are tabulated below.
Dutch: Het aandeel van verschillende etnische bevolkingsgroepen in deze klassen staat in onderstaande tabel.
English: Do not take more than 3 capsules a day.
Dutch: Neem niet meer dan 3 capsules per dag in.
English: The safety and efficacy of mexiletine in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mexiletine bij kinderen of adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Approximately 10% is excreted unchanged by the kidney.
Dutch: Ongeveer 10% wordt onveranderd door de nieren uitgescheiden.
English: Several medicinal products including anticonvulsants, antibiotics and also mexiletine have been identified as possible causes.
Dutch: Verschillende geneesmiddelen, waaronder anticonvulsiva, antibiotica en ook mexiletine, zijn geïdentificeerd als mogelijke oorzaken.
English: However, these studies were not performed in accordance with contemporary standards and are, hence, of unclear clinical relevance.
Dutch: Deze studies werden echter niet uitgevoerd in overeenstemming met hedendaagse standaarden en zijn daarom van beperkte klinische relevantie.
English: The VAS is constructed as an absolute measure, with a 100 mm straight horizontal line having the endpoints “no stiffness at all” (0) and “worst possible stiffness” (100).
Dutch: De VAS is geconstrueerd als een absolute maat, met een 100 mm lange rechte horizontale lijn met de eindpunten "helemaal geen stijfheid" (0) en "ergst mogelijke stijfheid" (100).
English: • Educational guide for HCPs;
Dutch: • Informatiebrochure voor HCP's;
English: Effect of treatment (binomial test)
Dutch: Effect van behandeling (binomiale toets)
English: In case of bradycardia with hypotension, intravenous atropine should be used.
Dutch: In het geval van bradycardie met hypotensie moet intraveneuze atropine worden gebruikt.
English: • Heart failure with mid-range (40-49%) and reduced (<40%) ejection fraction
Dutch: • Hartfalen met middenbereik (40-49%) en verminderde (< 40%) ejectiefractie
English: Mexiletine is eliminated slowly in humans (with a mean elimination half-life of 10 hours, ranging from 5 to 15 hours).
Dutch: Mexiletine wordt langzaam geëlimineerd bij mensen (met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van 10 uur, variërend van 5 tot 15 uur).
English: Epileptic patients need to be monitored because mexiletine can increase the frequency of seizure episodes.
Dutch: Epileptische patiënten moeten worden bewaakt omdat mexiletine de frequentie van epileptische aanvallen kan verhogen.
English: Primary Analysis
Dutch: Primaire analyse
English: Namuscla is a medicine that contains the active substance mexiletine.
Dutch: Namuscla is een geneesmiddel dat de werkzame stof mexiletine bevat.
English: In case of digestive intolerance, capsules should be taken during a meal.
Dutch: In geval van spijsverteringsintolerantie moeten de capsules tijdens een maaltijd worden ingenomen.
English: The negative genotoxicity potential does not indicate an increased carcinogenic risk of treatment with mexiletine.
Dutch: Het negatieve genotoxiciteitspotentieel wijst niet op een hoger carcinogeen risico van een behandeling met mexiletine.
English: Patients should be carefully monitored if co-treated with other medicinal products with especially emphasis to medicinal products with narrow therapeutic windows.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd als zij ook met andere geneesmiddelen worden behandeld, met bijzondere nadruk op geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte.
English: • Myocardial infarction (acute or past), or abnormal Q-waves
Dutch: • Myocardinfarct (acuut of in het verleden), of abnormale Q-golven
English: The capsules should be swallowed with water, avoiding the supine position.
Dutch: De capsules moeten worden doorgeslikt met water; vermijd hierbij de rugligging.
English: The primary efficacy measure for both MC and PC was the score of stiffness severity as self-reported by the patients on a Visual Analogue Scale (VAS).
Dutch: De primaire werkzaamheidsmaat voor zowel MC als PC was de score van de stijfheidsernst, zoals zelfgerapporteerd door de patiënten op een visuele analoge schaal (VAS).
English: Up to 10%
Dutch: Tot 10%
English: Effect of other medicinal products on mexiletine
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op mexiletine
English: Limited clinical data of the use of mexiletine in pregnant women shows that mexiletine crosses the placenta and reaches the foetus.
Dutch: Beperkte klinische gegevens over het gebruik van mexiletine bij zwangere vrouwen laten zien dat mexiletine de placenta passeert en de foetus bereikt.
English: Patients with known hypersensitivity to mexiletine or any other ingredients of this product or to any local anaesthetic are at high risk of developing DRESS and should not receive mexiletine.
Dutch: Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor mexiletine of voor enig ander bestanddeel van dit product of voor een lokaal anestheticum lopen een hoog risico op het ontwikkelen van DRESS en mogen geen mexiletine krijgen.
English: Age There is no clinically relevant effect of age on the exposure of mexiletine in adults.
Dutch: Leeftijd Er is geen klinisch relevant effect van leeftijd op de blootstelling van mexiletine bij volwassenen.
English: The recommended starting dose is 1 capsule per day.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 1 capsule per dag.
English: Food does not affect the rate or extent of absorption of mexiletine.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de snelheid of mate van absorptie van mexiletine.
English: Regular reassessment should be implemented, not to continue long-term treatment in a patient not responding or not experiencing benefit of the treatment.
Dutch: Er moeten regelmatige controles worden uitgevoerd, zodat langdurige behandeling van patiënten die niet reageren of geen voordeel ondervinden van de behandeling niet wordt voortgezet.
English: Very common and common adverse reactions are derived from data from the MYOMEX study; less common adverse effects are derived from post-marketing data.
Dutch: Zeer vaak voorkomende en vaak voorkomende bijwerkingen zijn afgeleid van gegevens uit de MYOMEX-studie; minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn afgeleid van postmarketinggegevens.
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
English: It improves myotonic symptoms by decreasing muscle stiffness through reduction of the delay of muscle relaxation.
Dutch: Het verbetert de myotone symptomen door de spierstijfheid te verminderen door de vertraagde relaxatie van de spieren te verminderen.
English: There are no or limited amount of data from the use of mexiletine in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mexiletine bij zwangere vrouwen.
English: • Hypersensitivity to any local anaesthetic
Dutch: • Overgevoeligheid voor enig lokaal anestheticum
English: A linear relationship between mexiletine dose and plasma concentration has been observed in the dose range of 83 to 500 mg.
Dutch: Een lineair verband tussen de dosis mexiletine en de plasmaconcentratie werd waargenomen in het dosisbereik van 83 tot 500 mg.
English: The studies in rats on carcinogenic potential were negative, but not performed in accordance with current standards and therefore of unclear clinical relevance.
Dutch: De proeven op ratten op carcinogeen potentieel waren negatief, maar werden niet uitgevoerd volgens de huidige normen en zijn daarom van twijfelachtig klinisch belang.
English: Mexiletine may interact with drugs transported by OCT2 (such as metformin and dofetilide).
Dutch: Mexiletine kan een interactie aangaan met geneesmiddelen die worden getransporteerd door OCT2 (zoals metformine en dofetilide).
English: • Sinus node dysfunction (including sinus rate < 50 bpm)
Dutch: • Sinusknoopdisfunctie (inclusief sinusritme < 50 bpm)
English: Capsules are packed in Aluminium/PVC/PVDC blisters containing 30, 50, 100 or 200 capsules.
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van aluminium/PVC/PVDC die 30, 50, 100 of 200 capsules bevatten.
English: Excretion of mexiletine essentially occurs through the kidney (90% of the dose, including 10% as unchanged mexiletine).
Dutch: De uitscheiding van mexiletine vindt hoofdzakelijk plaats via de nier (90% van de dosis, inclusief 10% als onveranderd mexiletine).
English: Fatal outcomes have been reported for acute overdoses at 4.4 g of mexiletine hydrochloride ingestion but survival has also been reported following acute overdose of approximately 4 g of oral mexiletine hydrochloride.
Dutch: Fatale uitkomsten zijn gemeld bij acute overdoses bij inname van 4,4 g mexiletinehydrochloride, maar overleving is ook gemeld na een acute overdosis van ongeveer 4 g oraal mexiletinehydrochloride.
English: If you become pregnant while taking Namuscla, see your doctor immediately.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Namuscla gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mexiletine during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van mexiletine te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: • Patients should not take more than 3 capsules of Namuscla per day or a double dose to make up for a forgotten dose;
Dutch: • Patiënten mogen niet meer dan drie capsules Namuscla per dag innemen, of een dubbele dosis innemen om een overgeslagen dosis in te halen;
English: Based on the pharmacokinetic properties of mexiletine, no dosage adjustment is required in patients aged 65 years and over.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van mexiletine is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar en ouder.
English: Up to 5%
Dutch: Tot 5%
English: The effects of mexiletine on fertility in humans have not been studied.
Dutch: De effecten van mexiletine op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet onderzocht.
English: In case of seizure, benzodiazepines should be used.
Dutch: In geval van toevallen moeten benzodiazepinen worden gebruikt.
English: Not known: atrioventricular block
Dutch: Niet bekend: atrioventriculair blok
English: Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Dutch: IJzer(III)oxide (E172) Titaandioxide (E171) Gelatine
English: Patients who experienced myotonic symptoms that involved at least 2 segments and that had an impact on at least 3 daily activities were included into the study.
Dutch: In het onderzoek werden patiënten opgenomen met myotonische symptomen waarbij ten minste twee segmenten betrokken waren en die van invloed waren op ten minste drie dagelijkse activiteiten.
English: Effect of mexiletine on other medicinal products
Dutch: Effect van mexiletine op andere geneesmiddelen
English: Individualised neuromuscular quality of life - Overall quality of life
Dutch: Geïndividualiseerde neuromusculaire kwaliteit van levenalgehele kwaliteit van leven
English: Before starting treatment with Namuscla, you will have tests to check how well your heart is working, including ECG (Electrocardiogram).
Dutch: Voordat u begint met de behandeling met dit middel zullen testen worden uitgevoerd om te controleren hoe goed uw hart werkt, met inbegrip van een ecg (elektrocardiogram).
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties zijn vastgelegd als volgt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The main secondary endpoints were changes in health-related quality of life as measured by individualised neuromuscular quality of life (INQoL) scale and the time needed to stand up from a chair, walk around the chair and sit down again (chair test).
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de geïndividualiseerde neuromusculaire levenskwaliteit (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) en de tijd die nodig was om op te staan van een stoel, rond de stoel te lopen en weer te gaan zitten (stoeltest).
English: Period preferred
Dutch: Voorkeursperiode
English: CGI as judged efficient by the investigators CGI as judged efficient by the patients Effect of treatment (Mc Nemar test)
Dutch: CGI zoals door de onderzoekers als efficiënt beoordeeld CGI zoals door de patiënten als efficiënt beoordeeld Effect van de behandeling (McNemar-toets)
English: Some patients may have higher blood levels of Namuscla because of slower break down in the liver and the dose may need to be adjusted accordingly.
Dutch: Sommige patiënten kunnen hogere bloedwaarden van dit middel hebben door een tragere afbraak in de lever; de dosis moet dan dienovereenkomstig worden aangepast.
English: Mexiletine is rapidly and almost completely absorbed following oral administration with a bioavailability of about 90% in healthy subjects.
Dutch: Mexiletine wordt na orale toediening snel en bijna volledig geabsorbeerd, met een biologische beschikbaarheid van ongeveer 90% bij gezonde proefpersonen.
English: Namuscla is available in blister packs containing 30, 50, 100 or 200 capsules.
Dutch: Namuscla is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30, 50, 100 of 200 capsules.
English: The main observed effects in rats and/or dogs were vomiting, diarrhoea, tremor, ataxia, convulsions and tachycardia.
Dutch: De belangrijkste waargenomen effecten bij ratten en/of honden waren braken, diarree, tremor, ataxie, convulsies en tachycardie.
English: Mexiletine may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Mexiletine kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Your doctor will also regularly reassess your treatment to make sure Namuscla is still the best medicine for you.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw behandeling evalueren om er zeker van te zijn dat dit middel nog steeds het beste geneesmiddel voor u is.
English: It is, therefore, recommended to reduce caffeine intake during treatment with mexiletine.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen de cafeïneinname te verminderen tijdens de behandeling met mexiletine.
English: In a clinical study in 12 subjects (5 healthy subjects and 7 patients with cardiac arrhythmias), the clearance of caffeine was decreased by 50% following the administration of mexiletine.
Dutch: In een klinische studie met 12 proefpersonen (5 gezonde proefpersonen en 7 patiënten met hartritmestoornissen) was de klaring van cafeïne met 50% afgenomen na toediening van mexiletine.
English: Maintenance treatment is between 167 mg - 500 mg daily (1 to 3 capsules per day), according to the intensity of symptoms and the clinical response, taken regularly throughout the day.
Dutch: De onderhoudsbehandeling is tussen 167 mg - 500 mg per dag (1 tot 3 capsules per dag), afhankelijk van de intensiteit van de symptomen en de klinische respons, regelmatig in te nemen over de hele dag.