FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aģentūra secināja, ka Syner-Kinase sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un Apvienotajā Karalistē piešķirto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES dalībvalstīs, kurās uzņēmums ir pieprasījis reģistrācijas apliecību.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li l-benefiċċji ta' Syner-Kinase huma akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq mogħtija fir-Renju Unit tista' tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri oħra tal-UE fejn ilkumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Latvian: *adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Maltese: * adsorbit fuq aluminium phosphate
Latvian: --1 1 deva (0,5 ml) satur: 1. serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Maltese: --1 doża 1 (0.5 ml) fiha: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 1* 1
Latvian: 1 konjugēts ar D nesējproteīnu (iegūts no netipizējamas Haemophilus influenzae)
Maltese: 0.5 milligramma Al3+ 1 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
Latvian: 3konjugēts ar difterijas toksoīda nesējproteīnu
Maltese: 3 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tad-difterite
Latvian: 18C serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C* 2
Latvian: 2konjugēts ar stingumkrampju toksoīda nesējproteīnu
Maltese: 2 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tat-tetnu
Latvian: 6B serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B* 1
Latvian: 9V serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V* 1
Latvian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Latvian: % atšķirība ≥ 0,20 µg/ml
Maltese: Differenza f'% ta' ≥ 0.20µg/ml
Latvian: Netipējams Haemophilus influenzae (NTHi)
Maltese: Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi)
Latvian: (95 % TI: 7,7; 34,2)
Maltese: (95% CI: 7.7; 34.2)
Latvian: Alerģiskas reakcijas (piemēram, ekzēma, alerģisks dermatīts, atopisks dermatīts)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (bħal ekżema, dermatite allerġika, dermatite atopika)
Latvian: (4) Nav statistiski nozīmīgi.
Maltese: Mhux statistikament sinifikanti.
Latvian: Baktērijas var būt cēlonis 60 - 70 % AVI klīnisko epizožu.
Maltese: Batterja għandu mnejn tkun responsabbli għal 60-70% ta' l-episodji kliniċi ta' AOM.
Latvian: Imūnsupresīva terapija un imūndeficīts
Maltese: Terapija immunosoppressiva u immunodefiċjenza
Latvian: 3 mikrogramus
Maltese: 3 mikrogrammi
Latvian: Synflorix neaizsargā pret citiem mikroorganismiem.
Maltese: Synflorix ma jipprovdix protezzjoni kontra mikro-organiżmi oħra.
Latvian: Nesasaldēt.
Maltese: - Meninġite
Latvian: VE (95 % TI)
Maltese: VE (95% CI)
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Latvian: COMPAS pētījumā tā bija 66,7 % (95 % TI:, 21,8-85,9; attiecīgi 7 gadījumi un 21 gadījums).
Maltese: F'COMPAS kienet ta' 66.7% (95% CI: 21.8;85.9; 7 kontra 21 każ).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C -8 °C).
Latvian: No 15 447 bērniem nevakcinētu vai nepilnīgi vakcinētu pacientu kohortās Synflorix saņēmušajiem pacientiem nebija kultūrās apstiprinātu IPS gadījumu, bet kontroles grupās tika novēroti 5 vakcīnas serotipam atbilstošu (4., 6B, 7F, 14. un 19F serotipa) pneimokoku izraisītas IPS gadījumi.
Maltese: Fost il-15,447 tifel u tifla fil-gruppi li ħadu t-tilqima wara l-età rakkomandata, ma kien hemm l-ebda każ ta' IPD ikkonfermat permezz ta' kulturi fil-gruppi li ħadu Synflorix filwaqt li kienu osservati 5 każijiet ta' IPD mis-serotipi tal-vaċċin fil-gruppi ta' kontroll (serotipi 4, 6B, 7F, 14 u 19F).
Latvian: Iepakojumā pa 1, 10 vai 50.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1, 10 jew 50.
Latvian: Efektivitāte bija 100 % (95 % TI: 41,9; 100) pret bakterēmisku pneimokoku pneimoniju vai empiēmu vakcīnas serotipu dēļ.
Maltese: L-effikaċja kienet 100% (95% CI: 41.9; 100) kontra pnewmonja pnewmokokkali batteremika jew empijema dovuta għal serotipi tal-vaċċin.
Latvian: Pētāmo personu daļa, kas saņēma revakcinācijas devu ATP grupā, abās analīzēs bija 92,3%.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li rċevew doża booster fil-koorti ATP kien 92.3% fiż-żewġ analiżijiet.
Latvian: EU/1/09/508/001 - iepakojums pa 1 bez adatas EU/1/09/508/002 - iepakojums pa 10 bez adatām EU/1/09/508/003 - iepakojums pa 1 ar 1 adatu EU/1/09/508/004 - iepakojums pa 10 ar 10 adatām EU/1/09/508/005 - iepakojums pa 1 ar 2 adatām EU/1/09/508/010 - iepakojums pa 50 bez adatām
Maltese: EU/1/09/508/001 - pakkett ta' 1 bla labra EU/1/09/508/002 - pakkett ta' 10 bla labra EU/1/09/508/003 - pakkett ta' 1 b'labra waħda EU/1/09/508/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/09/508/005 - pakkett ta' 1 b'2 labriet EU/1/09/508/010 - pakkett ta' 50 bla labra
Latvian: Klīniskajā pētījumā bērni saņēma vai nu Synflorix (N=603), vai 7-valento Prevenar (N=203) vienlaikus ar DTPw saturošu vakcīnu.
Maltese: Fi studju kliniku tfal irċevew Synflorix (N=603) jew Prevenar 7-valenti (N=203) flimkien ma' tilqima li fiha DTPw.
Latvian: • Synflorix ir duļķaina, balta suspensija.
Maltese: • Synflorix hija suspensjoni bajda, mdardra.
Latvian: 5-10 mikrogrami
Maltese: 5-10 mikrogrammi
Latvian: Zīdaiņi no 6 nedēļu līdz 6 mēnešu vecumam
Maltese: Trabi b'età minn 6 ġimgħat sa 6 xhur
Latvian: Aprēķinātā vakcīnas efektivitāte pret jebkuru klīnisku vidusauss iekaisuma gadījumu neatkarīgi no etioloģijas bija 33,6 % (95 % TI: 20,8; 44,3).
Maltese: L-effikaċja stmata tat-tilqima kontra kull episodju kliniku ta' otite medja ta' kull etjoloġija kienet 33.6% (95% CI: 20.8; 44.3).
Latvian: Imūnā atmiņa
Maltese: Memorja immunitarja
Latvian: HIV pozitīvi (HIV+/+) zīdaiņi un HIV negatīvi zīdaiņi, kas dzimuši HIV pozitīvām mātēm (HIV+/-)
Maltese: Trabi pożittivi għall-HIV (HIV+/+) u trabi negattivi għall-HIV li twieldu minn ommijiet pożittivi għall-HIV (HIV+/-)
Latvian: Imunitātes veidošanās, lietojot Synflorix, kura sastāvā ir konservants 2-fenoksietanols (2-FE)
Maltese: Immunoġeniċità ta' Synflorix li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE)
Latvian: 3-6 mikrogrami
Maltese: 3-6 mikrogrammi
Latvian: Imunoloģiskā līdzvērtība ar 7-valento Prevenar
Maltese: Non-inferjorità immunoloġika għal Prevenar 7-valenti
Latvian: IPS gadījumu skaits
Maltese: No. of IPD cases
Latvian: Selektīva efektivitāte pret noteiktu serotipu attiecībā uz AVI pirmo epizodi tika pierādīta serotipam 6B (86,5 %, 95 % TI: 54,9; 96,0), 14 (94,8 %, 95 % TI: 61,0; 99,3), 19F (43,3 %, 95 % TI: 6,3; 65,4) un 23F (70,8 %, 95 % TI: 20,8; 89,2).
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima 11 Pn-PD kontra l-ewwel okkorrenza ta' episodju ta' AOM ta' tilqima-serotip kienet 52.6% (95% CI: 35.0; 65.5). Effikaċja speċifika għas-serotip kontra l-ewwel episodju ta' AOM intweriet għas-serotipi 6B (86.5%, 95% CI: 54.9; 96.0), 14 (94.8%, 95% CI: 61.0; 99.3), 19F (43.3%, 95% CI: 6.3; 65.4) u 23F (70.8%, 95% CI: 20.8; 89.2).
Latvian: 5 - 10 mikrogrami
Maltese: 5--10 mikrogrammi
Latvian: 9-16 mikrogrami
Maltese: 9-16-il mikrogramma
Latvian: Dienvidāfrikā veiktā klīniskā pētījumā imunitātes veidošanos Synflorix ietekmē, to ievadot kā 3 devu primārās vakcinācijas kursu (6, 10 un 14 nedēļu vecumā) un pēc tam revakcinācijas devu (9 - 10 mēnešu vecumā), vērtēja 70 HIV pozitīviem (HIV+/+) zīdaiņiem, 91 HIV negatīvam zīdainim, kas dzimis HIV pozitīvai mātei (HIV+/-), un 93 HIV negatīviem zīdaiņiem, kas dzimuši HIV negatīvām mātēm (HIV-/-).
Maltese: Fi studju kliniku li twettaq fl-Afrika t'Isfel, ġiet evalwata l-immunoġeniċità ta' Synflorix mogħti bħala kors ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa) segwit minn doża booster (fl-età ta' 9-10 xhur) f'70 tarbija pożittiva għall-HIV (HIV+/+), f'91 tarbija negattiva għall-HIV li twieldu minn ommijiet pożittivi għall-HIV (HIV+/-) u f'93 tarbija li twieldu minn ommijiet negattivi għallHIV(HIV-/-).
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Synflorix satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Synflorix
Latvian: Kontrole 3+1
Maltese: Synflorix skeda 3+1 Kontroll skeda 3+1
Latvian: 1 pilnšļirce + 2 adatas
Maltese: skeda 3+1 skeda 2+1
Latvian: Kopumā IPS sastopamība bija 35 gadījumi uz 100 000 pacientgadu Synflorix saņēmušo pacientu kohortās un 64 gadījumi uz 100 000 pacientgadu 7-valento Prevenar saņēmušo pacientu grupās, un tā ir statistiski nozīmīga atšķirība (p = 0,03).
Maltese: B'mod globali, l-inċidenza ta' IPD kienet ta' 35/100,000 sena tal-pazjent f'dawk il-gruppi esposti għal Synflorix, u 64/100,000 sena tal-pazjent f'dawk esposti għal Prevenar 7-valenti, li tirrappreżenta differenza statistikament sinifikanti (p = 0.03).
Latvian: 4 devu iepakojums 3 gadi
Maltese: Kontenitur ta' 4 dożi 3 snin
Latvian: Iespējami bakteriāla CAP (B-CAP) tiek definēta kā radioloģiski apstiprināti CAP gadījumi ar vai nu alveolāru konsolidāciju/pleirālu izsvīdumu krūškurvja rentgenogrammā, vai ar nealveolāriem infiltrātiem, bet ar C reaktīvo olbaltumu (CRP) ≥ 40 mg/l.
Maltese: Il-CAP probabbilment batterjali (B -CAP) hija definita bħala każijiet CAP ikkonfermati radjoloġikament b'konsolidazzjoni alveolari/effużjoni plewrali fuq ir-raġġi-X tas-sider, jew b'infiltrati mhux alveolari iżda bi proteina reattiva C (CRP) ≥ 40 mg/l.
Latvian: Synflorix izraisītā imunitātes veidošanās un drošums vērtēti ierobežotam skaitam vakcinētu vai nevakcinētu pētāmo personu ar iedzimtu vai iegūtu asplēniju, liesas disfunkciju vai komplementu deficītu: 6 pētamo personu vecums bija robežās no 2 līdz 5 gadiem, bet 40 pētāmo personu vecums bija robežās no 6 līdz 17 gadiem (Synflorix indicēts vecumā līdz 5 gadiem).
Maltese: Ġew ivvalutati l-immunoġeniċità u s-sigurtà ta' Synflorix f'numru limitat, imħejja (primed) jew mhux imħejja (unprimed), ta' individwi b'asplenja konġenitali jew akkwistata, disfunzjoni tal-milsa jew defiċjenzi tal-komplement: 6 individwi ta' età bejn 2-5 snin u 40 individwu ta' età bejn 6 u 17-il sena (Synflorix huwa indikat sa età ta' 5 snin).
Latvian: Synflorix 7-valentais Prevenar
Maltese: Prevenar 7-valenti
Latvian: • Synflorix ir pieejams 1 devas flakonos iepakojumos pa 1, 10 vai 100.
Maltese: • Synflorix huwa disponibbli f'kunjetti għal doża 1 f'pakketti ta' 1, 10 jew 100.
Latvian: VE Vakcīnas efektivitāte (FinIP) vai iedarbīgums (COMPAS) n Subjektu skaits grupā
Maltese: VE Effettività tal-vaċċin (FinIP) jew effikaċja (COMPAS) N numru ta' individwi f'kull grupp
Latvian: Citas zāles un Synflorix
Maltese: Mediċini oħra u Synflorix
Latvian: Aizsardzība pret B-CAP pirms revakcinācijas devas un revakcinācijas devas ievadīšanas laikā vai pēc tās bija attiecīgi 13,6 % (95 % TI: -11,3; 33,0) un 21,7 % (95 % TI: 3,4; 36,5).
Maltese: B-CAP qabel doża booster u fil-ħin jew wara d-doża booster kienet 13.6% (95% CI: -11.3; 33.0) u 21.7% (95% CI: 3.4; 36.5) rispettivament.
Latvian: Biežums ziņots kā
Maltese: Frekwenza Reazzjonijiet avversi
Latvian: Synflorix revakcinācijas deva HIV+/+ un HIV+/- zīdaiņiem izraisīja izteiktu ELISA antivielu GMC un OPA GMT palielināšanos pret katru vakcīnas serotipu un 19A serotipu, kas liecina par imūno aizsardzību.
Maltese: Id-doża booster ta' Synflorix fi trabi HIV+/+ u HIV+/- induċiet żidiet robusti fil-GMCs ta' antikorpi mkejlin b'ELISA u fil-GMTs ta' OPA għal kull serotip tal-vaċċin u għas-serotip 19A indikattivi ta' pprajmjar immunoloġiku.
Latvian: Salīdzinošā 7-valentā Prevenar un Synflorix analīze par cilvēku procentuālo skaitu, kuriem antivielu koncentrācija vienu mēnesi pēc 3. devas bija ≥ 0,20 µg/ml
Maltese: Analiżi komparattiva bejn Prevenar 7-valenti u Synflorix f'perċentwal ta' individwi b'konċentrazzjonijiet ta' antikorpi ta' > 0.20 µg/ml xahar wara t-tielet doża
Latvian: Viena 0,5 ml deva satur 1 mikrogramu 1., 5., 6B, 7F, 9V, 14. un 23F serotipu polisaharīdu un 3 mikrogramus 4., 18C un 19F serotipu polisaharīdu.
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha mikrogramma waħda ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 u 23F, u 3 mikrogrammi għal serotipi 4, 18C u 19F
Latvian: Synflorix lietošanas drošumu vērtēja 83 HIV pozitīviem (HIV+/+) zīdaiņiem (asimptomātiskiem vai ar viegliem simptomiem atbilstoši PVO klasifikācijai), 101 HIV negatīvam zīdainim, kas dzimis HIV pozitīvai mātei (HIV+/-), un 50 zīdaiņiem ar sirpjveida šūnu anēmiju (SCD), saņemot primāro vakcināciju.
Maltese: Is-sigurtà ta' Synflorix ġiet evalwata fi 83 tarbija pożittiva għall-HIV (HIV+/+) (mingħajr sintomi jew b'sintomi ħfief skont il-klassifikazzjoni ta' WHO, f'101 tarbija negattivi għall-HIV li twieldu minn ommijiet pożittivi għall-HIV (HIV+/-) u f'50 tarbija bil-marda sickle-cell (SCD), li kienu qed jirċievu tilqim primarju.
Latvian: 100 flakoni 100 x 1 deva (0,5 ml)
Maltese: 100 kunjett 100 x 1 dożi (0.5 ml)
Latvian: VAIRĀKDEVU FLAKONS (4 DEVAS), IEPAKOJUMOS PA 10, 100
Maltese: DOŻI), PAKKETT TA' 10, 100
Latvian: 7 - 11 mēnešus veci zīdaiņi saņems 2 injekcijas.
Maltese: Trabi b'età minn 7 sa 11-il xahar se jirċievu 2 injezzjonijiet.
Latvian: Iedarbīgums pret jebkuru NTHi izraisīta AVI epizodi bija 35,3 % (95 % TI: 1,8; 57,4).
Maltese: L-effikaċja kontra kull episodju ta' NTHi AOM kienet ta' 35.3 (95% CI: 1.8; 57.4).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2009. gada 30. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Marzu 2009
Latvian: Tiešā salīdzinošajā pētījumā ar 7-valento Prevenar ar ELISA palīdzību tika pierādīts, ka imūnā atbildes reakcija pret Synflorix ir vismaz līdzvērtīga pret visiem serotipiem, izņemot 6B un 23F (96,5 % TI augšējā robeža aptuveni pie atšķirības starp grupām >10 %) (6. tabula).
Maltese: Fi prova komparattiva ras imbras ma' Prevenar 7-valenti, in-nuqqas ta' inferjorità tar-rispons immuni għal Synflorix mkejla b'ELISA ntwera għas-serotipi kollha, minbarra għal 6B u 23F (il-limitu ta' fuq ta' 96.5% CI madwar id-differenza bejn il-gruppi >10%) (Tabella 6).
Latvian: 12 mēnešus līdz 5 gadus veci bērni saņems 2 injekcijas.
Maltese: Tfal b'età minn 12-il xahar sa 5 snin se jirċievu 2 injezzjonijiet.
Latvian: FinIP pētījumā kopējā novērotā VE pret kultūrā apstiprinātu IPS bija 100 % (95 % TI: 85,6-100; 0 gadījumu pret 14) 3+1 shēmas gadījumā, 85,8 % (95 % TI: 49,1-97,8; divi gadījumi pret 14) 2+1 shēmas gadījumā un 93,0 % (95 % TI: 74,9-98,9; 2 gadījumi pret 14) neatkarīgi no primārās vakcinācijas shēmas.
Maltese: 100; 0 kontra 14-il każ) għall-iskeda 3+1, 85.8 (95% CI: 49.1;97.8%; 2 kontra 14-il każ) għall-iskeda 2+1 u 93.0% (95% CI: 74.9;98.9; 2 kontra 14-il każ) irrispettivament milliskeda tal-vaċċinazzjoni primarja.
Latvian: Šo atšķirību klīniskā nozīme nav noskaidrota, jo dubultmaskētā, pēc kopām randomizētā klīniskā pētījumā ir novērots, ka Synflorix ir efektīvs pret 6B serotipa pneimokoku izraisītu IPS (skatīt 1. tabulu).
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-differenza mhix ċara, billi Synflorix kien osservat li huwa effettiv kontra IPD ikkawżat mis-serotip 6B fi studju kliniku double-blind, b'raggruppamenti randomizzati (ara Tabella 1).
Latvian: Synflorix var lietot vienlaikus ar jebkurām citām no tālāk minētajām monovalentajām vai kombinētajām vakcīnām [arī DTPa-HBV-IPV/Hib un DTPw-HBV/Hib]: difterijas-stingumkrampju un acelulāro garā klepus vakcīnu (DTPa), B hepatīta vakcīnu (HBV), inaktivētu poliomielīta vakcīnu (IPV), b tipa Haemophilus influenzae vakcīnu (Hib), difterijas-stingumkrampju un pilnšūnu garā klepus vakcīnu (DTPw), masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vakcīnu (MMR), vējbaku vakcīnu (V), menigkokoku C serogrupas konjugāta vakcīnu (CRM197 un TT konjugāti), meningokoku A, C, W-135 un Y serogrupu konjugāta vakcīnu (TT konjugāts), iekšķīgi lietojamu poliomielīta vakcīnu (OPV) un iekšķīgi lietojamu rotavīrusa vakcīnu.
Maltese: Synflorix jista' jingħata flimkien ma' kull wieħed mit-tilqim monovalenti jew kombinati li ġejjin [inkluż DTPa-HBV-IPV/Hib u DTPw-HBV/Hib]: tilqima bla ċelluli tad-difterite-tetnu-pertussis (DTPa), tilqima ta' l-epatite B (HBV), tilqima inattivata tal-polio (IPV), tilqima ta' l-Haemophilus influenzae tip b (Hib), tilqima b'ċelluli sħaħ tad-difterite-tetnu-pertussis (DTPw), tilqima tal-ħosbagattone-rubella (MMR), tilqima tal-variċella (V), tilqima konjugata tal-meningokokki ta' serogrupp Ċ (konjugati ta' CRM197 u TT), tas-serogruppi meningokokkali A, C, W-135 u l-vaċċin konjugat Y
Latvian: Klīniskos pētījumos tika novērtēta imunitātes veidošanās Synflorix ietekmē pēc 3 devu primārās vakcinācijas sērijas (6941 indivīdiem), izmantojot dažādas shēmas (tai skaitā 6-10-14 nedēļu, 2-34 mēnešu, 3-4-5 mēnešu vai 2-4-6 mēnešu vecumā), un pēc ceturtās (revakcinācijas) devas (5645 indivīdiem), ko ievadīja vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās primārās vakcinācijas devas un sākot no 9 mēnešu vecuma.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-immunoġeniċità ta' Synflorix ġiet evalwata wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (N=6941 individwu) skont skedi differenti (inkluż età ta' 6-10-14-il ġimgħa, 2-3-4, 3-4-5 jew 2-46 xhur) u wara r-raba' doża (booster) (5645 individwu) li ngħatat tal-inqas 6 xhur wara l-aħħar doża primarja u minn età ta' 9 xhur 'il quddiem.
Latvian: Synflorix drošuma novērtējums bija balstīts uz klīniskajiem pētījumiem, kuros lietotas 63 905 Synflorix devas, kas ievadītas 22 429 veseliem bērniem un 137 priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem primārās vakcinācijas veidā.
Maltese: Il-valutazzjoni tas-sigurtà ta' Synflorix kienet ibbażata fuq il-provi kliniċi li kienu jinvolvu l-għoti ta' 63,905 dożi ta' Synflorix lil 22,429 tifel u tifla b'saħħithom u 137 tarbija li twieldet qabel iżżmien bħala tilqima primarja.
Latvian: bija 18,2 % (95 % TI: 4,1; 30,3), pret C-CAP 22,4 % (95 % TI: 5,7; 36,1) un pret klīniski iespējamu
Maltese: B-CAP kienet ta' 18.2% (95% CI: 4.1; 30.3), kontra C-CAP 22.4% (95% CI: 5.7; 36.1) u kontra CAP suspettata klinikament li ġiet riferuta għal raġġi-X 7.3% (95% CI: 1.6; 12.6).
Latvian: Drudzis ≥38°C rektāli (<2 gadu vecumā), sāpes, apsārtums, pietūkums injekcijas vietā
Maltese: Komuni ħafna Deni ≥38°C fir-rektum (età < sentejn), uġigħ, ħmura, nefħa fil-post tal-injezzjoni
Latvian: Attiecībā uz 1., 5. un 7F serotipu, ar Synflorix vakcinēto cilvēku, kam izdevās sasniegt OPA titru ≥ 8, procentuālais daudzums bija attiecīgi 65,7 %, 90,9 % un 99,6 % pēc primārā vakcinācijas kursa un 91,0 %, 96,3 % un 100 % pēc revakcinācijas devas.
Maltese: Għas-serotipi 1, 5 u 7F, il-perċentwal ta' tilqim Synflorix li laħqu titre ta' OPA ta' ε 8 kienu 65.7%, 90.9% u 99.6% rispettivament wara l-kors primarju ta' tilqim u 91.0%, 96.3% u 100% wara d-doża booster.
Latvian: Anti-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 Anti-9V 1103 98,1 374 99,5
Maltese: .9 372 79.0 13.12 Anti-9V 1103 98.1 374 99.5 1.37 Anti-14 1100 99.5
Latvian: 3 - 6 mikrogrami
Maltese: 3--6 mikrogrammi
Latvian: Vakcinēto, kuri sasniedza robežvērtību attiecībā uz Synflorix sastāvā esošajiem trim papildu serotipiem (1., 5. un 7F), procentuālais daudzums bija attiecīgi 97,3 %, 99,0 % un 99,5 %, un šie rādītāji bija vismaz tikpat labi kā kopējā 7-valentā Prevenar izraisītā reakcija pret 7 biežāk sastopamajiem serotipiem (95,8 %).
Maltese: Il-perċentwal ta' tilqim li laħqu l-limitu għat-tliet serotipi addizzjonali f'Synflorix (1, 5 u 7F) kienu 97.3%, 99.0% u 99.5% rispettivament u dan kien mill-inqas tajjeb daqs ir-rispons totali ta' Prevenar 7valenti kontra s-7 serotipi komuni (95.
Latvian: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Maltese: 7 Anti-4 99.3 Anti-5 100 Anti-6B 63.1 Anti-7F 99.3 Anti-9V 99.3 Anti-14 100
Latvian: Citā lielā, nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā POET, kas tika veikts Čehijā un Slovākijā, 4907 zīdaiņi (ATP kohorta) saņēma vai nu 11-valentu pētniecisku vakcīnu (11Pn-PD), kas saturēja 10 Synflorix serotipus (kopā ar 3. serotipu, attiecībā uz kuru efektivitāte netika pierādīta), vai arī kontrolvakcīnu (A hepatīta vakcīnu), ko lietoja saskaņā ar 3, 4, 5 un 12-15 mēnešu vakcinācijas shēmu.
Maltese: Fi prova oħra kbira, randomised u double-blind (POET) li twettqet fir-Repubblika Ċeka u flIslovakkja, 4,907 trabi (koorti tal-ATP) irċevew jew it-tilqima 11-valent taħt investigazzjoni (11PnPD) li kien fiha l-10 serotipi ta' Synflorix (flimkien ma' serotip 3 li għalih l-effikaċja ma ġietx dimostrata) jew tilqima ta' kontroll (tilqim ta' l-epatite A) skond skeda ta' tilqim ta' 3, 4, 5 u 12-15-il xahar.
Latvian: Lietošana kopā ar sistēmiskiem imūnsupresoriem
Maltese: Użu ma' prodotti mediċinali sistemiċi immunosoppressivi
Latvian: Synflorix satur nātriju
Maltese: Synflorix jiġi njettat ġo muskolu.
Latvian: To lieto, lai Jūsu bērnu no 6 nedēļu līdz 5 gadu vecumam (neieskaitot) aizsargātu pret: baktēriju, ko sauc Streptococcus pneumoniae.
Maltese: Jintuża biex jgħin jipproteġi lit-tifel/tifla tiegħek ta' età minn 6 ġimgħat sa 5 snin kontra: batterja msejħa ‘Streptococcus pneumoniae'.
Latvian: Adatas aizsargs
Maltese: Il-protezzjoni kontra
Latvian: Suspensija injekcijām (injekcija).
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Latvian: Synflorix revakcinācijas devas var palielināt blakusparādību risku.
Maltese: Dożi booster ta' Synflorix jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti sekondarji.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par to, ka Synflorix nodrošina aizsardzību pret pneimokoku serotipiem, kas nav iekļauti vakcīnas sastāvā, izņemot krusteniski reaktīvo 19A serotipu (skatīt 5.1. apakšpunktu), vai pret netipizētiem Haemophilus influenzae.
Maltese: M'hemmx biżżejjed evidenza li Synflorix jipporovdi protezzjoni kontra serotipi pnewmokokkali li ma jinstabux fit-tilqima ħlief is-serotip kross-reattiv 19A (ara sezzjoni 5.1) jew kontra non-typeable Haemophilus influenzae.
Latvian: 0,5 ml suspensijas 1 devai flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija).
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) għal doża 1 b'tapp (butyl rubber).
Latvian: 10 flakoni 10 x 1 deva (0,5 ml)
Maltese: 10 kunjetti 10 x 1 dożi (0.5 ml)
Latvian: Iepakojumā pa 10 vai 100.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 jew 100.
Latvian: Atkarībā no valsts un pētītā laika perioda 1., 5. un 7F serotipi aptver 3,3 - 24,1 % IPS gadījumu.
Maltese: F'dan il-grupp ta' età, serotipi 1, 5 u 7F huma responsabbli għal 3.3% sa 24.1% ta' l-IPD skond il-pajjiż u l-perijodu ta' żmien studjati.
Latvian: Indivīdu ar OPA titru ≥ 8 procentuālā skaita atšķirība starp abām vakcīnām attiecībā uz visiem serotipiem kopumā, tai skaitā 6B un 23F, bija < 5 %.
Maltese: Id-differenzi bejn iż-żewġ vaċċini f'termini ta' perċentwal ta' individwi b'titri ta' OPA ε 8 kienet <5% għas-serotipi kollha komuni, inkluż 6B u 23F.
Latvian: • Synflorix ir pieejams flakonos pa 4 devām iepakojumos pa 10 vai 100.
Maltese: • Synflorix jiġi f'kunjetti għal 4 dożi f'pakketti ta' 10 jew 100.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Il-barcode 2D li jġorr l-identifikatur uniku inkluż
Latvian: Tomēr šie bērni ar 7-valento Prevenar primārajā vakcinācijā nebija saņēmuši primāro vakcināciju pret Synflorix sastāvā esošajiem papildu serotipiem (1., 5., 7F).
Maltese: Madankollu, tfal li rċevew Prevenar 7-valenti għas-serje primarja ma jkunux indotti kontra s-serotipi addizzjonali li hemm f'Synflorix (1, 5, 7F).
Latvian: Abos pētījumos nozīmīgi samazinājās 6B un 19F serotipa nēsāšana.
Maltese: Fiż-żewġ studji kien hemm tnaqqis sinifikanti tas-serotipi individwali 6B u 19F.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Lietošana kopā ar citām vakcīnām
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze Imūnās sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Latvian: Pēc revakcinācijas biežākās nevēlamās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā un uzbudinājums, kas radās attiecīgi apmēram 51 % un 53 % gadījumu.
Maltese: Wara tilqim booster, l-aktar r-reazzjonijiet avversi komuni kienu uġigħ fil-post tal-injezzjoni u irritabilità, li seħħew f'madwar 51% u 53% rispettivament.
Latvian: (7-valentais Prevenar mīnus
Maltese: (Prevenar 7-valenti mingħajr Synflorix)
Latvian: Klīniskie dati par paracetamola un ibuprofēna lietošanu liecina, ka profilaktiska paracetamola lietošana varētu mazināt drudža biežumu, bet profilaktiskai ibuprofēna lietošanai ir maza ietekme uz drudža biežuma samazināšanos.
Maltese: Dejta klinika ġġenerata b'paracetamol u ibuprofen tissuġġerixxi li l-użu profilattiku ta' paracetamol jista' jnaqqas ir-rata ta' deni, filwaqt li l-użu profilattiku ta' ibuprofen wera effett limitat fit-tnaqqis tar-rata ta' deni.