FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako djeluje Taltz?
Maltese: Taltz?
Croatian: U okviru triju glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 800 bolesnika sa psorijazom, njih 89 % liječenih lijekom Taltz svaka dva tjedna postiglo je nakon 12 tjedana smanjenje od 75 % u rezultatima PASI-ja (ozbiljnosti psorijaze na određenom području).
Maltese: Fi 3 studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3,800 pazjent bi psorjasi, 89% minn dawk ikkurati kull ġimagħtejn b'Talz kisbu tnaqqis ta' 75% fil-punteġġi PASI (kejl tas-severità tal-marda u ż-żona talġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Taltz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Taltz.
Croatian: Nakon prve doze od 160 mg (dvije injekcije) slijedi injekcija od 80 mg svaka dva tjedna tijekom prvih 12 tjedana, a nakon toga svaka četiri tjedna.
Maltese: L-ewwel doża ta' 160 mg (żewġ injezzjonijiet) hija segwita minn injezzjoni ta' 80mg kull ġimagħtejn għall-ewwel 12-il ġimgħa u kull 4 ġimgħat wara dan.
Croatian: Dok je, usporedbe radi, to bio slučaj u 4 % bolesnika koji su primili placebo i 48 % bolesnika koji su u okviru dvaju glavnih ispitivanja primili etanercept.
Maltese: Dan jitqabbel mal-4% ta' dawk li ngħataw plaċebo u mal-48% talpazjenti li ngħataw etanercept fi 2 mill-istudji ewlenin.
Croatian: Osim toga, 82 % bolesnika koji su primili Taltz imalo je čistu ili gotovo čistu kožu nakon 12 tjedana, u usporedbi s 4 % bolesnika koji su primili placebo i 39 % bolesnika koji su primili etanercept.
Maltese: Barra minn hekk, 82% tal-pazjenti li ngħataw Taltz kellhom ukoll ġilda ċara jew kważi ċara wara 12-il ġimgħa, meta mqabbla mal-4% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo u mad-39% tal-pazjenti li ngħataw etanercept
Croatian: Taltz se ne smije primjenjivati u bolesnika s potencijalno teškim infekcijama kao što je tuberkuloza.
Maltese: Taltz m'għandux jingħata lil pazjenti li għandhom infezzjonijiet potenzjalment serji bħal tuberkulożi.
Croatian: Vezivanjem na interleukin 17A iksekizumab blokira njegovo djelovanje i smanjuje aktivnost imunosnog sustava te time smanjuje simptome psorijaze.
Maltese: Billi teħel ma' interleukin 17A, l-ixekizumab timblokka l-azzjoni tagħha u tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja u b'hekk tnaqqas is-sintomi ta' psorjasi.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Taltz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Taltz?
Croatian: Plak psorijaza u većoj se mjeri povukla u bolesnika liječenih lijekom Taltz nego placebom (slijepo liječenje) ili etanerceptom, drugim lijekom koji se upotrebljava za liječenje psorijaze.
Maltese: Il-psorjasi bil-qoxra tjiebet b'mod iktar estensiv f'pazjenti kkurati b'Taltz milli bil-plaċebo (kura finta) jew b'etanercept, mediċina oħra użata biex tikkura l-psorjasi.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje ako se stanje ne popravi nakon 16 do 20 tjedana.
Maltese: It-tabib jista' jiddeċiedi li jwaqqaf ilkura jekk il-kondizzjoni ma titjiebx wara 16 sa 20 ġimgħa.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar iksekizumab.
Maltese: Taltz fih is-sustanza attiva ixekizumab.
Croatian: Lijek se pokazao učinkovitim u liječenju umjerene do teške psorijaze, a njegove su nuspojave u skladu s ostalim sličnim lijekovima za liječenje psorijaze.
Maltese: Din il-mediċina wriet li hija effettiva fi psorjasi bil-qoxra moderata għal severa u l-effetti sekondarji tagħha huma f'konformità ma' mediċini tal-psorjasi simili oħrajn.
Croatian: Zašto je Taltz odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Taltz?
Croatian: blister (PVC/PVDC)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Croatian: bočica HDPE
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Croatian: Više informacija o lijeku Talzenna dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Croatian: Lijek Talzenna dostupan je u obliku kapsula (1 mg i 0,25 mg), a preporučena doza iznosi 1 mg jedanput dnevno.
Maltese: Talzenna jiġi bħala kapsuli (1 mg u 0.25 mg) u d-doża rakkomandata hija 1 mg darba kuljum.
Croatian: Talzenna sadrži djelatnu tvar talazoparib.
Maltese: Talzenna fih is-sustanza attiva talazoparib.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Talzenna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Talzenna
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Talzenna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Talzenna?
Croatian: Kako djeluje Talzenna?
Maltese: Talzenna?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Talzenna, talazoparib, inhibira djelovanje enzima naziva humana poli -ADP riboza polimeraza (PARP), bjelančevina koje pomažu u popravljanju oštećenja DNK u stanicama (u normalnim stanicama i u stanicama raka) tijekom diobe stanica.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Talzenna, it-talazoparib, timblokka l-azzjoni ta' enzimi li jissejħu poli-ADP ribose polimerażi (PARP) tal-bniedem, li huma proteini li jgħinu jsewwu DNA danneġġjata f'ċelloli (kemm f'ċelloli normali kif ukoll f'ċelloli tal-kanċer) waqt id-diviżjoni taċ-ċelloli.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Talzenna kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Talzenna hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Talzenna je lijek protiv raka koji se koristi kao monoterapija za liječenje određene vrste raka dojke (HER2-negativan s mutiranim BRCA genom) koji se proširio izvan izvorišta, u bolesnika koji su liječeni lijekovima koji su prestali djelovati ili ako ti lijekovi nisu prikladni.
Maltese: Talzenna huwa mediċina tal-kanċer użata waħedha biex tikkura tip ta' kanċer tas-sider (HER2-negattiv b'mutazzjonijiet ta'BRCA) li nfirex lil hinn mis-sit oriġinali, f'pazjenti li ġew ikkurati b'ċerti mediċini li waqfu jaħdmu jew meta dawn il-mediċini ma jkunux xierqa.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Talzenna (koje se mogu javiti u više od 1 na 4 osobe) jesu umor, anemija (nizak broj crvenih krvnih zrnaca koji može uzrokovati umor i blijedu kožu), mučnina (slabost), neutropenija (nizak broj neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija), trombocitopenija (niske razine trombocita) i glavobolja.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Talzenna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 4 minn nies) huma għeja, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm li jistgħu jikkawżaw għeja u ġilda ċara), nawżja (tħossok ma tiflaħx), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini), u wġigħ ta' ras.
Croatian: 50 do < 65
Maltese: 50 sa < 65
Croatian: Ukupno preživljenje (interim analiza)
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi interim)
Croatian: Stratificirani CMH test.
Maltese: Test CMH stratifikat.
Croatian: Stratificirani log-rang test.
Maltese: Test Log-rank stratifikat.
Croatian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Njemačka
Maltese: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Il-Ġermanja
Croatian: Hemoglobin < 8 g/dl
Maltese: Emoglobina < 8 g/dL
Croatian: Za talazoparib stupanj 1 iznosi 21 %, a stupanj 2 iznosi 2 %.
Maltese: Għal talazoparib Grad 1 huwa 21% u Grad 2 huwa 2%.
Croatian: Tvrda kapsula 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Maltese: Kapsula iebsa 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Croatian: Talazoparib je inhibitor PARP enzima, PARP1 i PARP2.
Maltese: Talazoparib huwa inibitur ta' enzimi ta' PARP, PARP1, u PARP2.
Croatian: Platina
Maltese: Platinu
Croatian: 90537 Feucht Njemačka
Maltese: 90537 Feucht Il-Ġermanja
Croatian: Objektivni odgovor prema ispitivaču d,e
Maltese: Rispons oġġettiv skont l-investigatur d,e
Croatian: Medijan dobi (y [raspon]) Kategorija dobi (y), n (%)
Maltese: Età medjana ([medda] y) Kategorija tal-età (y), n (%)
Croatian: Talzenna 1 mg tvrde kapsule EU/1/19/1377/005
Maltese: Talzenna 1 mg kapsuli ibsin EU/1/19/1377/005
Croatian: Srednja vrijednost prividnog volumena distribucije (Vss/F) talazopariba u populaciji iznosio je 420 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti (Vss/F) medju tal-popolazzjoni ta' talazoparib kien 420 L.
Croatian: Silicifirana mikrokristalična celuloza (mikrokristalična celuloza i silicijev dioksid)
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose u silicone dioxide)
Croatian:  Stupanj 1
Maltese:  Grad 1
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu jakih inhibitora P-gp-a (uključujući, ali ne ograničavajući se na: amiodaron, karvedilol, klaritromicin, kobicistat, darunavir, dronedaron, eritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kvinidin, ranolazin, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, tipranavir i verapamil).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' inibituri qawwija ta' P-gp (inkluż iżda mhux limitat għal amiodarone, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedarone, erythromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lapatinib, lopinavir, propafenone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, u verapamil) għandu jiġi evitat.
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave stupnja 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Croatian: Tvrda kapsula 30 kapsula
Maltese: Kapsula iebsa 30 kapsula
Croatian: Slika 1 prikazuje Kaplan-Meierovu krivulju za ispitivanje EMBRACA.
Maltese: Figura 1 turi l-kurva Kaplan-Meier għall-istudju EMBRACA.
Croatian: Tablica 3. Nuspojave temeljene na objedinjenim nizovima podataka iz 5 ispitivanja (N = 494) Klasifikacije organskih sustava Učestalost Preporučeni pojam
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi abbażi ta' sett ta' data miġbur minn 5 studji (N=494) Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Terminu ppreferut
Croatian: Crna ili afričko-američka Bijela
Maltese: Suwed jew Afrikani Amerikani Bojod
Croatian: Talazoparib je supstrat za prijenosnike P-gp i BCRP.
Maltese: Talazoparib huwa substrat ta' P-gp u trasportaturi ta' BCRP.
Croatian: Toksičnost kod ponavljane doze
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Croatian: 51 % projiciranog konačnog broja događaja OS-a se ostvarilo (163 od 321 smrti).
Maltese: Seħħew 51% tan-numru finali mbassar tal-avvenimenti ta' OS (163 minn 321 mewta).
Croatian: Tvrda kapsula 30 × 1 kapsula
Maltese: Kapsula iebsa 30 × 1 kapsula
Croatian: (E171) i crveni željezov oksid (E172)
Maltese: (E171), u red iron oxide (E172)
Croatian: - Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir i tipranavir - koriste se za liječenje HIV infekcija/AIDS-a.
Maltese: - Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir u tipranavir - li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Croatian: Medijan (IQR), mjeseci
Maltese: Medjana (IQR), xhur
Croatian: Antraciklin
Maltese: Antraċiklina
Croatian: Ukupno gledano MDS/AML je prijavljen u 2 od 584 (0,3 %) bolesnika koji boluju od solidnih tumora liječenih talazoparibom u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: B'mod globali, MDS/AML ġiet irrappurtata fi 2 minn 584 (0.3%) pazjent b'tumur solidu kkurati b'talazoparib fl-istudji kliniċi.
Croatian: EU/1/19/1377/002 (30 tvrdih kapsula) EU/1/19/1377/003 (60 tvrdih kapsula) EU/1/19/1377/004 (90 tvrdih kapsula)
Maltese: EU/1/19/1377/002 (30 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/003 (60 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/004 (90 kapsula iebsa)
Croatian: Talzenna 0,25 mg tvrde kapsule EU/1/19/1377/001
Maltese: Talzenna 0.25 mg kapsuli ibsin EU/1/19/1377/001
Croatian: Sekundarni ciljevi bili su stopa objektivnog odgovora (ORR), ukupno preživljenje (OS), sigurnost i farmakokinetika.
Maltese: L-objettivi sekondarji kienu rata ta' rispons oġġettiv (ORR), sopravivenza globali (OS), sigurtà, u PK.
Croatian: Kratice: BRCA=gen sklonosti za rak dojke (engl. breast cancer susceptibility gene); ER=estrogenski receptor; HER2=receptor humanog epidermalnog čimbenika rasta 2; N=broj bolesnika; n= broj bolesnika u kategoriji; PgR=progesteronski receptor.
Maltese: BRCA=ġene ta' suxxettibbiltà għal kanċer tas-sider; ER=riċettur tal-estroġenu; HER2=riċettur 2 ta' fattur ta' tkabbir epidermali tal-bniedem; N=numru ta' pazjenti; n=numru ta' pazjenti filkategorija; PgR=riċettur tal-progesterone.
Croatian: In vitro, talazoparib nije bio inhibitor citokroma (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4/5 niti induktor CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 pri klinički značajnim koncentracijama.
Maltese: In vitro, talazoparib ma kienx inibitur taċ-ċitokromu (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4/5 jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Croatian: ORR (%, 95 % CI) Omjer izgleda (95 % CI) p-vrijednost dvostranog testa p < 0,0001
Maltese: ORR (%, 95% CI) Proporzjon ta' probabilità (95% CI) valur p b'żewġ naħat p<0.0001
Croatian: In vitro, talazoparib nije inhibirao niti jedan od glavnih izoformi uridin-difosfatglukuronoziltransferaze (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 i 2B15) pri klinički značajnim koncentracijama.
Maltese: In vitro, talazoparib ma inibixxiex xi wieħed mill-iżoformi ewlenin ta' uridine-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7, u 2B15) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Croatian: To je tip lijeka protiv raka poznat kao „inhibitor PARP-a" (poli -ADP riboza polimeraza).
Maltese: Dan huwa tip ta' mediċina kontra l-kanċermagħrufa bħala "inibitur ta' PARP (poly-ADP ribose polymerase)".
Croatian: Interim analiza ukupnog preživljenja provedena je kod 51 % za ukupan broj planiranih događaja.
Maltese: L-analiżi interim tal-OS saret f'51% għan-numru totali ta' avvenimenti ppjanati.
Croatian: Preporučena smanjenja doze navedena su u tablici 1.
Maltese: Ittnaqqis fid-doża rakkomandat huwa indikat f'Tabella 1.
Croatian: - Antibiotici klaritromicin i eritromicin - koriste se za liječenje bakterijskih infekcija.
Maltese: - L-antibijotiċi clarithromycin u erythromycin - jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet batteriċi.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti (%)
Maltese: Probabilità ta'Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (%)
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije lijekova između talazopariba i oralnih kontraceptiva.
Maltese: Kontraċettiv ormonali sistemiku Ma sarux studji tal-interazzjoni mediċinali bejn talazoparib u kontraċettivi orali.
Croatian: Talazoparib nije bio mutagen u bakterijskom testu reverzne mutacije (Ames).
Maltese: Talazoparib ma kienx mutaġeniku f'test ta' mutazzjoni riversa batterjali (Ames).
Croatian: Funkcionalni status prema Istočnoj kooperativnoj onkološkoj skupini (ECOG), n (%)
Maltese: Mhux irrappurtata Status tal-prestazzjoni ECOG, n (%)
Croatian: Rasa, n (%)
Maltese: Razza, n (%)
Croatian: Trajni prestanak primjene lijeka zbog nuspojave dogodio se kod 3,6 % bolesnika koji su primali lijek Talzenna.
Maltese: Twaqqif permanenti minħabba reazzjoni avversa seħħ fi 3.6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Talzenna.
Croatian: Nakon što je u bolesnika primijenjena ponavljana dnevna doza od 1 mg talazopariba, geometrijska srednja vrijednost (% koeficijent varijacije) područja ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC) i maksimalne zabilježene koncentracije talazopariba u plazmi (Cmax) u stanju dinamičke ravnoteže kretala se u rasponu od 126 (107) ng•h/ml do 208 (37) ng•h/ml, odnosno od 11 (90) ng/ml do 19 (27) ng/ml.
Maltese: Wara dożaġġ ta' kuljum ripetut ta' 1 mg talazoparib lillpazjenti, l-erja medja ġeometrika (% ta' koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV%]) taħt il-kurva (AUC) u lkonċentrazzjoni osservata massima fil-plażma (Cmax) ta' talazoparib fi stat fiss kienet fil-medda ta' 126 (107) ng•hr/mL sa 208 (37) ng•hr/mL u 11 (90) ng/mL sa 19 (27) ng/mL, rispettivament.
Croatian: Plodnost Talazoparib može smanjiti plodnost u muškaraca.
Maltese: Fertilità Talazoparib jista' jnaqqas il-fertilità fl-irġiel.
Croatian: Talazoparib nije imao klinički relevantan učinak na produljenje QTc-a pri maksimalnoj klinički preporučenoj dozi od 1 mg jednom na dan.
Maltese: Talazoparib ma kellux effett klinikament rilevanti fuq it-titwil tal-QTc bid-doża massima klinikament rakkomandata ta' 1 mg darba kuljum.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje PFS-a - ispitivanje EMBRACA
Maltese: Kaplan-Meier tal-PFS - l-istudju EMBRACA
Croatian: Farmakokinetika talazopariba nije procijenjena u bolesnika u dobi od < 18 godina.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' talazoparib ma ġietx evalwata f'pazjenti ta' < 18-il sena.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do promjena doze bile su anemija (33,0 %), neutropenija (15,8 %) i trombocitopenija (13,4 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li wasslu għal modifikazzjonijiet fid-doża kienu anemija (33.0%), newtropenja (15.8%), u tromboċitopenja (13.4%).
Croatian: Tinta za označavanje: šelak (E904), propilenglikol (E1520), amonijev hidroksid (E527), crni željezov oksid (E172) i kalijev hidroksid (E525).
Maltese: Inka tal-istampar: shellac (E904), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide (E527), black iron oxide (E172), u potassium hydroxide (E525).
Croatian: Događaji, broj (%) Medijan (95 % CI), mjeseci Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost dvostranog testa p = 0,1053
Maltese: Avvenimenti, numru (%) Medjan (95% CI), xhur Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p b'żewġ naħat p=0.1053
Croatian: Tinta šelak (E904) propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid (E527) crni željezov oksid (E172) kalijev hidroksid (E525)
Maltese: Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527) Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide (E525)
Croatian: Faza 3 randomiziranog ispitivanja EMBRACA
Maltese: Studju randomizzat ta' Fażi 3 EMBRACA
Croatian: In vitro vezanje talazopariba na proteine plazme iznosi približno 74 % bez ovisnosti o koncentraciji kod raspona koncentracije od 0,01 µM do 1 µM.
Maltese: In vitro, talazoparib huwa madwar 74% imwaħħal mal-proteini tal-plażma bl-ebda dipendenza talkonċentrazzjoni fuq il-medda tal-konċentrazzjoni ta' 0.01 µM sa 1 µM.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike koja je uključivala 490 bolesnika, od kojih su 132 bolesnika imala blago oštećenje funkcije bubrega (60 ml/min ≤ CrCL < 90 ml/min), 33 bolesnika umjereno oštećenje funkcije bubrega (30 ml/min ≤ CrCL < 60 ml/min), a 1 bolesnik teško oštećenje funkcije bubrega (CrCL < 30 ml/min), prividni peroralni klirens talazopariba smanjio se za 14 %, odnosno 37 % u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (CrCL ≥ 90 ml/min).
Maltese: Abbażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni li inkludiet 490 pazjent, fejn 132 pazjent kellhom indeboliment tal-kliewi ħafif (60 mL/min ≤ CrCL < 90 mL/min), 33 pazjent kellhom indeboliment talkliewi moderat (30 mL/min ≤ CrCL < 60 mL/min), u pazjent wieħed kellu indeboliment tal-kliewi sever (CrCL < 30 mL/min), is-CL/F ta' talazoparib tnaqqset b'14% u 37% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif u moderat, rispettivament, meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCL ≥ 90 mL/min).
Croatian: Drugi lijekovi i Talzenna
Maltese: Mediċini oħra u Talzenna
Croatian: In vitro, talazoparib nije inhibirao nijedan od glavnih membranskih prijenosnika za crijeva, jetru ili bubrege (P-gp, BCRP, organski anionski transportni polipeptid [OATP]1B1, OATP1B3, transporter organskog kationa [OCT]1, OCT2, transporter organskog aniona [OAT]1, OAT3, pumpu za izvoz žučnih soli [BSEP], proteine ekstruzije više lijekova i toksina [MATE]1 i MATE2-K) pri klinički značajnim koncentracijama.
Maltese: In vitro, talazoparib ma inibixxiex xi wieħed mit-trasportaturi ewlenin tal-membrana intestinali, talfwied jew tal-kliewi P-gp, BCRP, polypeptide organiku li jittrasporta l-anjoni [OATP]1B1, OATP1B3, trasportatur katjoniku organiku [OCT]1, OCT2, trasportatur anjoniku organiku [OAT]1, OAT3, pompa ta' esportazzjoni ta' melħ tal-bili
Croatian: Stupanj 4 n (%)
Maltese: Grad 4 n (%)
Croatian: Ukupni profil sigurnosti primjene lijeka Talzenna temelji se na skupnim podacima 494 bolesnika koji su primali talazoparib u dozi od 1 mg dnevno u kliničkim ispitivanjima solidnih tumora, uključujući 286 bolesnika iz randomiziranog ispitivanja faze 3 s lokalno uznapredovalim ili metastatskim HER2negativnim rakom dojke s mutiranim BRCA genom u zametnim stanicama (gBRCAm) i 83 bolesnika iz nerandomiziranog ispitivanja faze 2 na bolesnicima s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke s mutiranim BRCA genom u zametnim stanicama.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' Talzenna huwa bbażat fuq data miġbura minn 494 pazjent li rċivew talazoparib f'1 mg kuljum fl-istudji kliniċi għal tumuri solidi, inkluż 286 pazjent minn studju randomizzat ta' Fażi 3 b'kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku negattiv għall-HER2 b'mutazzjoni BRCA tal-linja ġerminali (gBRCAm), u 83 pazjent minn studju mhux randomizzat ta' Fażi
Croatian: Ukupno je 431 bolesnik bio randomiziran u omjeru 2:1 kako bi primao kapsule lijeka Talzenna od 1 mg jednom na dan ili kemoterapiju u standardnim dozama do progresije ili neprihvatljive toksičnosti.
Maltese: Total ta' 431 pazjent ġew randomizzati 2:1 biex jirċievu Talzenna 1 mg kapsuli darba kuljum jew kimoterapija f'dożi standard sal-progressjoni jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Croatian: Talzenna 1 mg kapsule talazoparib
Maltese: Talzenna 1 mg kapsuli talazoparib
Croatian: Izlaganje talazoparibu uglavnom se povećavalo proporcionalno s dozom u rasponu od 0,025 mg do 2 mg nakon svakodnevne primjene višekratnih doza.
Maltese: L-esponiment ta' talazoparib ġeneralment żdied proporzjonalment mad-doża fil-medda ta' 0.025 mg sa 2 mg wara għoti kuljum ta' ħafna dożi.
Croatian: C]talazopariba pronađena je srednja vrijednost od 69 % (± 8,6 %), odnosno 20 % (± 5,5 %) ukupne primijenjene radioaktivne doze u urinu i stolici.
Maltese: F'6 pazjenti nisa li ngħataw doża orali waħda ta' C]talazoparib, ġiet irkuprata medja ta' 69% (±8.6%) u 20% (±5.5%) tad-doża radjuattiva mogħtija totali fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Croatian: Broj bolesnika koji su prethodno primili sljedeće terapije, n (%) Taksan
Maltese: Numru ta' pazjenti li rċivew terapiji preċedenti, n (%) Tassan
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: umor i astenija.
Maltese: Tinkludi termini ppreferuti ta' għeja u astenija.
Croatian: Talzenna od 0,25 mg dostupna je u perforiranim blister pakiranjima s jediničnim dozama, koja sadrže 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula, i u plastičnim bočicama s 30 tvrdih kapsula.
Maltese: Talzenna 0.25 mg jiġi f'pakketti ta' folji ta' unità tad-doża mtaqbba ta' 30, jew 60, jew 90 kapsuli ibsin u fi fliexken tal-plastik ta' 30 kapsula iebsa.
Croatian: Sadržaj kapsule
Maltese: Kontenut tal-kapsula
Croatian: Treba izbjeći kontakt sa sadržajem kapsule.
Maltese: Kuntatt mal-kontenut tal-kapsula għandu jiġi evitat.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema prethodnoj primjeni kemoterapije za metastatsku bolest (0 naspram 1, 2 ili 3), prema trostruko negativnom statusu bolesti (trostruko negativan rak dojke u odnosu na rak dojke koji nije trostruko negativan) i metastazi u središnjem živčanom sustavu u anamnezi (da naspram ne).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata skont użu preċedenti ta' kimoterapija għal marda metastatika (0 kontra 1, 2, jew 3), skont status tal-marda triplu negattiv (kanċer tas-sider triplu negattiv [TNBC] kontra mhux TNBC), u storja ta' metatasi fis-sistema nervuża ċentrali (iva kontra le).
Croatian: Stupanj 3 n (%)
Maltese: Grad 3 n (%)
Croatian: U bolesnika koji su primali inhibitore enzima poli (adenozin difosfat-riboza) polimeraze (PARP), uključujući talazoparib, prijavljeni su mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija (MDS/AML).
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/Lewkimja Majelojde Akuta (MDS/AML, Myelodysplastic syndrome/Acute Myeloid Leukaemia) ġew irrappurtati f'pazjenti li riċvew inibituri ta' poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP), inkluż talazoparib.
Croatian: Klasifikacije organskih sustava Učestalost Preporučeni pojam
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Terminu ppreferut
Croatian: Induktori P-gp-a
Maltese: Indutturi ta' P-gp
Croatian: Veličina pakiranja: kutije s 30 kapsula po HDPE bočici.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuni ta' 30 kapsula fi flixkun HDPE.
Croatian: Spol, n (%)
Maltese: Sess, n (%)
Croatian: Talazoparib podliježe minimalnom jetrenom metabolizmu u ljudi.
Maltese: Talazoparib jgħaddi minn metaboliżmu tal-fwied minimu fil-bnedmin.
Croatian: Talzenna 0,25 mg kapsule talazoparib
Maltese: Talzenna 0.25 mg kapsuli talazoparib