FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke helt klart, hvordan dexrazoxan beskytter hjertet, men det kan skyldes måden, hvorpå lægemidlet binder sig til ladede jernpartikler, som er medvirkende til de processer, der gør anthracykliner toksiske for hjertemusklen.
Lithuanian: Kaip deksrazoksanas apsaugo širdį, ne visiškai aišku, tačiau tai gali būti susiję su tuo, kaip vaistinis preparatas jungiasi prie elektringųjų geležies dalelių, dalyvaujančių procesuose, dėl kurių antraciklinai pasidaro toksiški širdies raumeniui.
Danish: Der var også en øget risiko for svær myelosuppression (en tilstand, hvor knoglemarven ikke producerer nok blodceller) og alvorlig infektion.
Lithuanian: Taip pat nustatyta padidėjusi sunkios mielosupresijos (ligos, kuria sergant kaulų čiulpai gamina nepakankamai kraujo kūnelių) ir sunkios infekcijos rizika.
Danish: • Dexrazoxan bør kun anvendes til voksne patienter, som allerede har modtaget en vis mindste mængde kumulativ anthracyklindosis på 300 mg/m2 doxorubicin eller 540 mg/m2 epirubicin.
Lithuanian: • Deksrazoksaną galima vartoti tik suaugusiems pacientams, kurie jau suvartojo mažiausią kumuliacinę antraciklinų dozę - 300 mg/m2 doksorubicino arba 540 mg/m2 epirubicino.
Danish: Udvalget bemærkede også, at dexrazoxan i en undersøgelse af brystkræftpatienter var forbundet med forværret respons på kræftbehandlingen, mens andre undersøgelser viste en øget risiko for at dø under de første måneders behandling med dexrazoxan med dosisforhold 20:1 (20 dele dexrazoxan til 1 del doxorubicin).
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad atliekant vieną tyrimą su krūties vėžių sergančiomis pacientėmis, buvo nustatyta, kad deksrazoksanas susijęs su prastesne reakcija į vėžio terapiją, o kitais tyrimais įrodyta padidėjusi mirties per pirmus kelis gydymo deksrazoksanu mėnesius rizika, jį vartojant kartu su doksorubicinu santykiu 20:1 (deksrozaksanas:doksorubicinas).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) er af den opfattelse, at dexrazoxan ikke bør anvendes til børn og unge.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad deksrazoksano negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Danish: Ud over begrænsningen i anvendelsen af lægemidlet har CHMP anbefalet et reduceret dosisforhold på 10:1 med doxorubicin (dosisforholdet er fortsat 10:1 for epirubicin) hos voksne og har indført flere oplysninger om den aktuelle viden om risiciene i forbindelse med dexrazoxanholdige lægemidler i produktresuméerne.
Lithuanian: Be šio vaistinio preparato vartojimo apribojimų, CHMP taip pat rekomendavo sumažinti suaugusiesiems skiriamų deksrozaksano ir doksorubicino dozių santykį iki 10:1 (deksrozaksano ir epirubicino dozių santykis išlieka toks pat - 10:1), o preparato charakteristikų santrauką papildė išsamesne informacija apie tai, kas šiuo metu žinoma apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano, keliamą riziką.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved dexrazoxanholdige lægemidler ikke opvejer risiciene hos børn og unge, og at lægemidlet ikke bør anvendes til disse aldersgrupper.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano, teikiama nauda gydant vaikus ir paauglius nėra didesnė už jų keliamą riziką, todėl šiose amžiaus grupėse šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Danish: Udvalget bemærkede, at der var dokumentation for alvorlige skader hos børn, som modtog behandling med dexrazoxan.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad yra duomenų, patvirtinančių, kad deksrazoksanu gydomiems vaikams daroma rimta žala.
Danish: Disse bekymringer var baseret på undersøgelser i USA, der berettede om tilfælde af AML og MDS hos børn med Hodgkins sygdom samt tilfælde af AML hos brystkræftpatienter, som blev behandlet med dexrazoxan.
Lithuanian: Šios abejonės pagrįstos Jungtinėse Valstijose atliktais tyrimais, kurių metu buvo nustatyta ŪML ir MDS atvejų tarp Hodžkino liga sergančių ir deksrozaksano vartojusių vaikų ir ŪML atvejų tarp krūties vėžiu sergančių ir deksrozaksano vartojusių pacienčių.
Danish: • Dexrazoxan bør kun anvendes til voksne patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Lithuanian: • Deksrazoksaną galima vartoti tik progresavusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu sergančioms suaugusioms pacientėms.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af sikkerhed og virkning for dexrazoxan.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė deksrazoksano saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Danish: Den franske lægemiddelkontrolmyndighed var bekymret for, at dexrazoxan kunne være forbundet med en øget risiko for to kræfttyper: akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS).
Lithuanian: Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūrai iškilo abejonių dėl galimos deksrazoksano sąsajos su padidėjusia dviejų rūšių vėžio - ūminės mieloleukemijos (ŪML) ir mielodisplazijos sindromo (MDS)rizika.
Danish: Dexrazoxan anvendes til patienter med kræft for at forhindre langsigtede toksiske virkninger på hjertet forårsaget af behandling med lægemidlerne mod kræft doxorubicin og epirubicin.
Lithuanian: Deksrazoksanas skiriamas vėžiu sergantiems pacientams, siekiant išvengti priešvėžinių vaistų doksorubicino ir epirubicino sukeliamo ilgalaikio toksinio poveikio širdžiai.
Danish: Anvendelse af dexrazoxan bør begrænses til voksne patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft, som allerede har modtaget en vis mængde doxorubicin og epirubicin.
Lithuanian: Deksrazoksano vartojimą reikėtų apriboti ir jį skirti tik progresavusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu sergančioms suaugusioms pacientėms, kurios jau suvartojo tam tikrą doksorubicino ir epirubicino kiekį.
Danish: Udvalget har også fremsat anbefalinger om ændringer i produktresuméerne for dexrazoxanholdige lægemidler.
Lithuanian: Komitetas taip pat pateikė rekomendacijas dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrozaksano, preparato charakteristikų santraukos pakeitimų.
Danish: Undersøgelserne viste en tre gange så høj stigning i risikoen for nye kræftsygdomme, såsom AML og MDS.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad vartojant deksrazoksaną naujų vėžio, kaip antai ŪML ir MDS, atvejų rizika, padidėja tris kartus.
Danish: Fordelene ved dexrazoxan opvejer ikke risiciene hos børn og unge.
Lithuanian: Deksrazoksano teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką vaikams ir paaugliams.
Danish: CHMP gennemgik rapporter om AML og MDS hos patienter, som modtog dexrazoxan.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo pranešimus apie ŪML ir MDS atvejus, nustatytus deksrazoksaną vartojantiems pacientams.
Danish: • Når en ordinerende læge skal beslutte, om der skal anvendes dexrazoxan, skal denne overveje de kort- og langsigtede risici i forbindelse med lægemidlet (f.eks. myelosuppression og risiko for AML) sammen med de mulige fordele i forhold til beskyttelse af hjertet.
Lithuanian: • Prieš priimdami sprendimą, ar skirti deksrazoksaną savo pacientams, vaistus skiriantys gydytojai turėtų apsvarstyti su šiuo preparatu siejamą trumpalaikę ir ilgalaikę riziką (t. y.
Danish: Anvendelse af dexrazoxan bør være kontraindiceret hos børn og unge.
Lithuanian: Deksrazoksano vartojimą vaikų ir paauglių populiacijoje reikėtų įtraukti į kontraindikacijų sąrašą.
Danish: Den britiske lægemiddelkontrolmyndighed delte disse betænkeligheder og anmodede CHMP om at gennemføre en fuldstændig vurdering af risk/benefit-forholdet for dexrazoxan og om at
Lithuanian: JK vaistų reguliavimo agentūra taip pat išreiškė tokias abejones ir paprašė CHMP atlikti išsamų deksrazoksano teikiamos naudos ir keliamos rizikos santykio vertinimą bei parengti nuomonę dėl būtinybės išsaugoti deksrazoksano rinkodaros teises, jas pakeisti, sustabdyti jų galiojimą arba panaikinti visoje Europos Sąjungoje.
Danish: Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse af interesse for Fællesskabet.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnis, Bendrijos interesais pradta kreipimosi procedra.
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til patienter og ordinerende læger?
Lithuanian: Kokios yra rekomendacijos pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams?
Danish: Inden behandlingsstart skal det kontrolleres, at der ikke forekommer fibrose i hjertet.
Lithuanian: Prieš pradedant gydym , reikia pasitikrinti, ar nesergama širdies fibroze.
Danish: 10 personer, der anvender et af disse lægemidler).
Lithuanian: pacientui iš 10 vartojan i kur nors iš ši dviej vaist ).
Danish: Når det rammer hjerteklapperne, kan det medføre problemer med kredsløbet omkring hjertet og i sidste ende hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Lithuanian: Kai ji pažeidžia širdies vožtuvus, tai gali sukelti kraujotakos aplink šird problem ir galiausiai - širdies nepakankamum (širdis nesugeba užtikrinti efektyvios kraujotakos).
Danish: • en nedsættelse af den anbefalede maksimale dosis til 3 mg/dag
Lithuanian: • apriboti didžiausi rekomenduojam doz iki 3 mg per dien ;
Danish: • angivelse af "hjerteklapfibrose" som en "meget almindelig" bivirkning (ses hos mere end 1 ud af
Lithuanian: • nurodyti „širdies fibroz " kaip „labai dažn " šalutin poveik (pasireiškiant daugiau nei 1
Danish: London, den 26. juni 2008 Dok.ref.
Lithuanian: birželio 26 d.
Danish: Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31
Lithuanian: Perži ra atlikta pagal 31 straipsnyje numatyt kreipimosi proced r
Danish: Hvilke data vurderede CHMP?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CHMP perži r jo?
Danish: Der forelå ikke tilstrækkelig dokumentation for, at udvalget kunne anbefale en sådan kontraindikation for lisurid.
Lithuanian: Netur damas pakankamai informacijos, Komitetas negal jo rekomenduoti panašios kontraindikacijos lizuridui.
Danish: • Lægerne skal ordinere ergotderiverede dopaminagonister i henhold til de opdaterede ordinationsoplysninger.
Lithuanian: • Gydytojai turi skirti skalsi kilm s dopamino agonistus pagal atnaujint skyrimo informacij .
Danish: • Patienter eller plejepersonale, som har spørgsmål eller betænkeligheder, skal henvende sig til deres læge eller apoteket.
Lithuanian: • Turint klausim ar abejoni , pacientams arba juos priži rintiems asmenims reikia kreiptis gydytoj arba vaistinink.
Danish: Udvalget bemærkede, at der er en sandsynlig mekanisme for, hvordan disse lægemidler kan forårsage fibrose gennem aktivering af "5-HT2B-receptorer", som medfører celledeling og dannelse af fibrøst væv, selv om andre mekanismer kan være medvirkende.
Lithuanian: Komitetas pasteb jo, kad yra tik tinas mechanizmas, kaip šie vaistai sukelia fibroz : tai yra „5-HT2B receptori " aktyvacija, sukelianti l steli dalijim si ir skaidulinio audinio susidarym , nors galimi ir kiti mechanizmai.
Danish: Ergotderiverede dopaminagonister er en gruppe af lægemidler bestående af bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin, lisurid og pergolid.
Lithuanian: Skalsi kilm s dopamino agonistai yra vaist grup , kuriai priklauso bromokriptinas, kabergolinas, dihidroergokriptinas, lizuridas ir pergolidas.
Danish: Ud af de ergotderiverede dopaminagonister er det cabergolin og pergolid, der forårsager den stærkeste aktivering af disse receptorer, hvilket kan være en forklaring på, hvorfor disse lægemidler medfører en større risiko for fibrose.
Lithuanian: Iš skalsi kilm s dopamino agonist kabergolinas ir pergolidas stipriausiai stimuliuoja šiuos receptorius, o tai gali paaiškinti didesn fibroz s rizik vartojant šiuos vaistus.
Danish: CHMP gennemgik alle de tilgængelige oplysninger om risikoen for fibrose og hjerteklapproblemer fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser (undersøgelser af lægemidlernes virkning, når de anvendes af patienter) og "spontane rapporteringer" om bivirkninger fra patienter eller læger til de virksomheder, der fremstiller lægemidlerne, eller til sundhedsmyndighederne.
Lithuanian: CHMP perži r jo vis turim informacij apie fibroz s rizik ir širdies vožtuv sutrikimus, gaut iš klinikini tyrim , steb jimo tyrim (tyrimai, per kuriuos stebimas vaist poveikis pacientams ši vaist vartojimo metu) ir pacient ar gydytoj pateikt „spontanišk pranešim " apie šalutinius poveikius vaistus gaminanioms bendrovms arba sveikatos priežiros tarnyboms.
Danish: CHMP anbefalede også, at virksomheder, der fremstiller de to lægemidler, gennemfører undersøgelser med henblik på at klarlægge, hvor nøje lægerne følger de opdaterede ordinationsoplysninger, og de virkninger, som disse ændringer har på forekomsten af hjerteklapfibrose.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo, kad šiuos du vaistus gaminan ios bendrov s atlikt tyrimus, siekiant vertinti, kaip gydytojai laikosi atnaujintoje skyrimo informacijoje pateikt nurodym , ir koki tak šie pakeitimai turi širdies vožtuv fibroz s dažniui.
Danish: • Patienterne skal monitoreres for tegn på fibrose i hjertet og andre steder i kroppen gennem hele behandlingsforløbet ved hjælp af blodprøver eller thoraxrøntgen efter behov.
Lithuanian: • Pacientai turi b ti stebimi d l širdies ar kito k no organo ar audinio fibroz s požymi viso gydymo metu, atliekant, jei reikia, kraujo tyrimus arba kr tin s rentgenogramas.
Danish: Dette antydede, at hjerteklapfibrose muligvis er langt mere almindeligt end hidtil antaget.
Lithuanian: Tai leidžia daryti prielaid , kad širdies fibroz gali b ti dažnesn nei manyta.
Danish: • Ergotderiverede dopaminagonister må ikke tages af patienter, som har haft fibrose i hjertet, lungerne eller maven.
Lithuanian: • Skalsi kilm s dopamino agonist negalima vartoti pacientams, sergantiems širdies, plau i ar pilvo fibroze.
Danish: CHMP anbefalede også, at der i ordinationsoplysningerne for lægemidler indeholdende bromocriptin og dihydroergocryptin skal indgå en kontraindikation for patienter med allerede eksisterende hjerteklapproblemer.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo vaistini preparat , kuri sud tyje yra bromokriptino ir dihidroergokriptino, skyrimo informacij traukti kontraindikacij širdies vožtuv sutrikim turintiems pacientams.
Danish: Dopaminagonister virker ved at stimulere hjerne- og nerveceller på samme måde som dopamin, som er et signalstof i nervesystemet.
Lithuanian: Dopamino agonistai veikia stimuliuodami smegen ir nerv l steles panašiai kaip dopaminas, nerv sistemos pernešan ioji medžiaga.
Danish: Hvad er ergotderiverede dopaminagonister?
Lithuanian: Kas yra skalsi kilm s dopamino agonistai?
Danish: CHMP har på baggrund af de tilgængelige oplysninger konkluderet, at markedsføringstilladelserne for ergotderiverede dopaminagonister bør opretholdes, men der bør med henblik på at nedsætte risikoen for fibrose indføres ændringer i ordinationsoplysningerne for lægemidlerne.
Lithuanian: Remdamasis turima informacija, CHMP padar išvad , kad skalsi kilm s dopamino agonist rinkodaros teises reikia palikti galioti, bet traukti pakeitimus vaist skyrimo informacij , kad b t sumažinta fibroz s rizika.
Danish: Denne gruppe af dopaminagonister kaldes "ergotderiverede", fordi de først blev fremstillet af en type svamp ved navn ergot.
Lithuanian: Ši dopamino agonist grup vadinama „skalsi kilm s" dopamino agonistais, nes jie pirmiausia buvo išskirti iš grybo, vadinamo paprast ja skalse.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af sikkerheden ved ergotderiverede dopaminagonister, som er en gruppe af lægemidler, der primært anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Lithuanian: Europos vaist agent ra (EMEA) užbaig skalsi kilm s dopamino agonist , vaist grup s, kuri daugiausia vartojama Parkinsono ligai gydyti, saugumo perži r .
Danish: Fibrose kan påvirke en række af strukturerne i kroppen, såsom hjertet, lungerne eller maven.
Lithuanian: Fibroz gali pažeisti daugel k no strukt r , pvz., šird , plau ius ar pilv .
Danish: De anvendes endvidere til behandling af blandt andet hyperprolaktinæmi (høje koncentrationer af hormonet prolaktin i blodet) og prolaktinomer (godartet tumor på hypofysen på undersiden af hjernen) samt til forebyggelse af laktation (produktion af modermælk) og migræne.
Lithuanian: Jie tiekiami rink jau daug met , ir daugiausia vartojami Parkinsono ligai gydyti vartojant tik šiuos vaistus arba juos skiriant su kitais vaistais. Jie taip pat vartojami hiperprolaktinemijai (didelis hormono prolaktino kiekis kraujyje) ir prolaktinomai (ne v žio kilm s hipofiz s auglys smegen pagrinde) gydyti bei laktacijos (pieno gamyba kr tyse) ir migrenos profilaktikai.
Danish: Alle fem lægemidler er godkendt af registreringsmyndighederne i medlemsstaterne.
Lithuanian: Valstybi nari vaist kontrol s tarnybos yra suteikusios vis penki preparat rinkodaros teises.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at ordinationsoplysningerne for disse to lægemidler opdateres, så de indeholder:
Lithuanian: Tod l CHMP rekomendavo ši dviej vaist skyrimo informacij pakeisti taip:
Danish: Der er derimod ikke tilstrækkelig dokumentation til at afgøre, hvorvidt der er en øget risiko for hjerteklapfibrose hos patienter, der behandles med bromocriptin, dihydroergocryptin eller lisurid.
Lithuanian: Priešingai nei pirm j dviej vaist atveju, nepakanka rodym nustatyti, ar pacientams, vartojantiems bromokriptin , dihidroergokriptin ar lizurid , rizika susirgti širdies vožtuv fibroze yra didesn .
Danish: • For at nedsætte risikoen for hjerteklapfibrose skal patienterne ordineres en maksimal daglig dosis på 3 mg pergolid eller cabergolin eller 30 mg bromocriptin.
Lithuanian: 3 mg pergolido ar kabergolino arba 30 mg bromokriptino.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE VURDERING AF ERGOTDERIVEREDE DOPAMINAGONISTER
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI D L SKALSI KILM S DOPAMINO AGONIST PERŽI ROS
Danish: To undersøgelser, der blev gennemført med anvendelse af ekkokardiografi (ultralydskanning af hjertet), og som blev publiceret i videnskabelige tidsskrifter, har imidlertid vist, at udvikling af fibrose i hjerteklapperne kan begynde, længe før symptomerne begynder at vise sig.
Lithuanian: Fibroz s simptom atsiradimas kaip skalsi kilm s dopamino agonist šalutinis poveikis, ypa vartojant šiuos vaistus ilg laik , žinomas daugel met . Ta iau dviej moksliniuose žurnaluose paskelbt tyrim metu, naudojant echokardiografij (širdies tyrimas ultragarsu), buvo rodyta, kad širdies vožtuv fibroz gali prasid ti gerokai prieš pasirodant simptomams.
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at risikoen for fibrose, herunder hjerteklapfibrose, ikke synes at være lige stor for alle fem lægemidler i gruppen.
Lithuanian: CHMP taip pat padar išvad , kad fibroz s, skaitant širdies vožtuv fibroz , rizika kiekvieno iš penki min tai klasei priklausan i vaist vartojimo atveju n ra vienoda.
Danish: Hvad angår cabergolin og pergolid, bemærkede udvalget, at risikoen for hjerteklapfibrose er veldokumenteret, at ordinationsoplysningerne for begge lægemidler allerede indeholder kontraindikationer, ifølge hvilke disse ikke må anvendes af patienter, der viser symptomer på hjerteklapproblemer, samt at lægemidlerne kun må anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos patienter, som tidligere har modtaget eller ikke kan modtage anden behandling.
Lithuanian: abiej preparat skyrimo informacij jau yra trauktos kontraindikacijos, sp jan ios, kad pacientams, turintiems širdies vožtuv veiklos sutrikim požymi , j vartoti negalima, ir kad šiuos vaistus galima vartoti tik gydant Parkinsono liga sergan ius pacientus, kurie jau yra išband arba kuriems negali b ti taikomos kitos gydymo alternatyvos.
Danish: Der bør imidlertid indføres begrænsninger for anvendelsen af disse lægemidler med henblik på at nedsætte risikoen for, at der udvikles fibrose.
Lithuanian: Ta iau, siekiant sumažinti fibroz s vystymosi rizik , turi b ti vesti ši vaist vartojimo apribojimai.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes.
Lithuanian: Agent ros Žmon ms skirt vaistini preparat komitetas (CHMP) padar išvad , kad ši vaist rinkodaros teis s turi b ti paliktos galioti.
Danish: Eftersom en sådan risiko ikke fuldstændig kan udelukkes, anbefalede udvalget dog, at ordinationsoplysningerne for patienter, der tager disse lægemidler ved høje doser gennem længere tid, skal indeholde en advarsel om den potentielle risiko for fibrose.
Lithuanian: Ta iau, kadangi tokios rizikos negalima visiškai atmesti, Komitetas rekomendavo ši vaist skyrimo informacij traukti sp jimus d l galimos fibroz s rizikos pacientams, vartojantiems juos didel mis doz mis ilg laik . Bromokriptino doz irgi turi b ti apribota iki 30 mg per par .
Danish: Der blev i vurderingen lagt fokus på risikoen for fibrose (dannelse af fibrøst væv i visse strukturer i kroppen) hos patienter, der behandles med disse lægemidler gennem længere tid, navnlig hjerteklapfibrose (unormal fortykkelse af hjerteklapperne).
Lithuanian: Perži ra atlikta siekiant vertinti fibroz s (skaidulinio audinio susidarymas kai kuriose k no strukt rose), ypa širdies fibroz s (patologinis širdies vožtuv sustor jimas), rizik ilgai vartojantiems šiuos vaistus pacientams.
Danish: • en advarsel om, at patienter skal monitoreres for tegn på fibrose ved hjælp af ekkokardiografi,
Lithuanian: • traukti sp jim , kad pacientai turi b ti stebimi d l fibroz s požymi naudojant echokardiografij prieš pradedant gydym ir reguliariai gydymo metu;
Danish: Hvorfor blev ergotderiverede dopaminagonister vurderet igen?
Lithuanian: Kod l skalsi kilm s dopamino agonistai buvo perži r ti?
Danish: Udvalget anbefalede:
Lithuanian: Komitetas rekomendavo:
Danish: EMA/734308/2012 rev.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Lithuanian: EMA/734308/2012 red. 1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Danish: 1 Østrig, Danmark, Estland, Frankrig, Finland, Tyskland, Irland, Nederlandene, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Norge.
Lithuanian: 1 Austrijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Airijoje, Nyderlanduose, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje bei Norvegijoje.
Danish: Resultatet af procedurerne i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 31 i direktiv 2001/83/EF
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje ir Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytų procedūrų rezultatai
Danish: Den 20. februar 2013
Lithuanian: vasario 20 d.
Danish: Dette viser, at risikominimeringsforanstaltningerne ikke har været tilstrækkelige.
Lithuanian: Tai patvirtina, kad rizikos mažinimo priemonės buvo nepakankamai veiksmingos.
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til kirurger?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos chirurgams?
Danish: Samtlige ændringer af produktinformationen for Evicel er angivet her, og for Quixil her.
Lithuanian: Visi Evicel informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami čia, o Quixil - čia.
Danish: Udvalget vedtog desuden, at den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, skal udsende et brev til de pågældende sundhedspersoner i EU, hvor disse risikominimeringsforanstaltninger forklares.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė, kad šiais vaistais prekiaujanti bendrovė išplatintų laišką atitinkamiems ES sveikatos priežiūros specialistams, kuriame būtų paaiškinta apie šias rizikos mažinimo priemones.
Danish: Hvorfor blev fibrinklæbere vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl fibrino klijai buvo peržiūrėti?
Danish: Samtidig anmodede Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage samme vurdering af Quixil og de øvrige fibrinklæbere, der er på markedet i EU.
Lithuanian: Tuo pačiu metu JK vaistų reguliavimo agentūra paprašė CHMP atlikti tokį pat Quixil ir kitų ES rinkoje esančių fibrino klijų vertinimą.
Danish: Den blev godkendt i oktober 2008 og er til rådighed i 11 lande i EU 1.
Lithuanian: ir galioja 11 ES valstybių narių1.
Danish: Når de to opløsninger blandes sammen, nedbryder trombin fibrinogen til mindre enheder, der hedder fibrin.
Lithuanian: Sumaišius šiuos du tirpalus, trombinas suskaido fibrinogeną į smulkesnius elementus, kurie vadinami fibrinu.
Danish: Siden da er der imidlertid indberettet yderligere tre tilfælde af gasemboli med Evicel som følge af utilstrækkelig afstand mellem applikatoren og vævet eller for højt spraytryk.
Lithuanian: Tačiau po to buvo užregistruoti dar trys su Evicel naudojimu susiję dujų embolijos atvejai, kurie įvyko dėl nepakankamo atstumo tarp aplikatoriaus ir audinio arba pernelyg didelio purškimo slėgio.