FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings ist Aerivio Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke erhältlich, während das Referenzarzneimittel in drei Wirkstärken erhältlich ist, nämlich einmal in der gleichen hohen Stärke und zweimal in niedrigeren Stärken.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je však k dispozici pouze v jedné vysoké síle, zatímco referenční léčivý přípravek je k dispozici ve třech silách - stejně vysoké a dvou nižších.
German: Die beiden Wirkstoffe in Aerivio Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Czech: Obě léčivé látky obsažené v přípravku Aerivio Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s
German: Aerivio Spiromax ist ein „Hybridarzneimittel".
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
German: Es enthält die Wirkstoffe Salmeterol (ein sogenannter langwirksamer Beta-2-Agonist) und Fluticasonpropionat (ein Kortikosteroid).
Czech: Obsahuje léčivé látky salmeterol (tzv. dlouhodobý beta-2 agonista) a flutikason propionát
German: Da Aerivio Spiromax ein Hybridarzneimittel und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož je přípravek Aerivio Spiromax hybridní léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aerivio Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aerivio Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Aerivio Spiromax ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
German: Bei COPD kann Aerivio Spiromax bei Erwachsenen angewendet werden, die in der Vergangenheit Exazerbationen (Schübe) der Krankheit erlitten haben und trotz regelmäßiger Therapie signifikante Symptome aufweisen.
Czech: U CHOPN se přípravek Aerivio Spiromax používá u dospělých s exacerbacemi (vzplanutími) onemocnění v minulosti, kteří mají závažné příznaky onemocnění navzdory pravidelné léčbě.
German: Weitere Informationen über Aerivio Spiromax
Czech: Další informace o přípravku Aerivio Spiromax
German: Was ist Aerivio Spiromax und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Aerivio Spiromax a k čemu se používá?
German: Die Studien an Menschen beschränkten sich auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass Aerivio Spiromax mit dem Referenzarzneimittel, Seretide Diskus, bioäquivalent ist.
Czech: Studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku Aerivio Spiromax s referenčním léčivým přípravkem Seretide Diskus.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Aerivio Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aerivio Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln in den Atemwegen, sodass die Atemwege offen bleiben und die Atmung des Patienten unterstützt wird.
Czech: Při vazbě na tyto receptory v dýchacích cestách způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty otevřené a usnadňuje dýchání
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Aerivio Spiromax verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Aerivio Spiromax?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Aerivio Spiromax zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aerivio
German: Der CHMP war daher Ansicht, dass wie bei Seretide Diskus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Aerivio Spiromax zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Seretide Diskus přínosy přípravku Aerivio Spiromax převyšují zjištěná rizika.
German: Wie wurde Aerivio Spiromax untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Aerivio Spiromax zkoumán?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aerivio Spiromax ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Aerivio Spiromax, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Aerivio Spiromax, která by měla být dodržována zdravotnickými
German: Wie wirkt Aerivio Spiromax?
Czech: Jak přípravek Aerivio Spiromax působí?
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
German: 9/l) und kein Fieber.
Czech: 9/l) bez horečky.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. August 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2014
Czech: Datum první registrace: 3. srpna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014
German: Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře.
German: wenn Sie eine Infektion haben.
Czech: jestliže máte infekci.
German: Möglicherweise ist eine Behandlung dringend erforderlich.
Czech: Může být nezbytná neodkladná léčba.
German: • Häufigeres Wasserlassen während des Tages
Czech: • Častější močení během dne
German: Formale statistische Vergleiche waren nicht vorgesehen.
Czech: Nebylo plánováno žádné formální statistické porovnání.
German: Die Kombination sollte vermieden werden.
Czech: Kombinace má být vyloučena.
German: 3 Jahre
Czech: 3 roky.
German: In allen Fällen von Überdosierung sollten allgemein unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Czech: U všech případů předávkování musí být zahájena všeobecná podpůrná opatření.
German: Eine Stomatitis tritt meistens innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen auf.
Czech: Stomatitida se většinou vyskytuje v prvních 8 týdnech léčby.
German: Was ist Afinitor und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Afinitor a k čemu se používá
German: Population n
Czech: Populace n
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Afinitor-Tabletten Sie einnehmen müssen.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tablet Afinitoru máte užívat.
German: Unterstützende Analysen/Sensitivitätsanalysen Alle (lokale Bewertung durch Prüfarzt)
Czech: Podpůrná/analýza sensitivity Všichni (lokální hodnocení zkoušejícím)
German: Afinitor kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Czech: Afinitor může poškodit Vaše nenarozené dítě a během těhotenství se nedoporučuje.
German: Labortests und Überwachung
Czech: Laboratorní vyšetření a monitorování
German: Unabhängige radiologische Beurteilung
Czech: Nezávislé radiologické hodnocení
German: Die Häufigkeit basiert auf der Anzahl von Frauen zwischen 10 und 55 Jahren in den zusammengefassten Daten.
Czech: Četnost založená na skupině žen ve věku od 10 do 55 let v poolovaných datech
German: Zeit (Wochen)
Czech: Doba (týdny)
German: Erhöhte Exposition erwartet (die Wirkung variiert stark).
Czech: Lze očekávat zvýšenou expozici (účinky se mohou výrazně lišit).
German: Schließt unterschiedliche Blutungsereignisse an verschiedenen Stellen ein, die nicht einzeln aufgeführt sind.
Czech: Zahrnuje odlišné typy krvácení z různých míst, které nejsou uvedené individuálně c
German: Efavirenz, Nevirapin Nicht untersucht.
Czech: Efavirenz, nevirapin Nebylo studováno.
German: Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, mají během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
German: Wahrscheinlichkeit (%)
Czech: Pravděpodobnost (%)
German: Während der Behandlung wird Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersucht.
Czech: Během léčby Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve.
German: Öffnen Sie die Blisterpackung erst unmittelbar bevor Sie die Tabletten einnehmen.
Czech: Otevřete blistr bezprostředně před užitím tablet.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Afinitor und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion zeigen:
Czech: PŘERUŠTE užívání Afinitoru a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Afinitor bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost Afinitoru u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
German: tmax wird 1 bis 2 Stunden nach Gabe erreicht.
Czech: tmax je dosaženo za 1 až 2 hodiny po podání dávky.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
Czech: Tablety se nesmí kousat nebo drtit.
German: NSE: Neuron-spezifische Enolase
Czech: NSE: Neuron-specifická enoláza
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Czech: • Pocit slabosti nebo únavy
German: wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben.
Czech: jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu.
German: Der Steady-State wurde innerhalb von 2 Wochen erreicht.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo během 2 týdnů.
German: Die Erfahrung mit Überdosierung beim Menschen ist sehr begrenzt.
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním u lidí jsou velmi omezené.
German: wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben.
Czech: pokud jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci.
German: Es ist nicht bekannt, ob Everolimus beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Není známo, zda je everolimus vylučován do lidského mateřského mléka.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und werden im Allgemeinen verschwinden, wenn Ihre Behandlung für einige Tage unterbrochen wird.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká až středně těžká a obvykle vymizí, pokud je léčba na několik dní přerušená.
German: Nicht untersucht.
Czech: Nebylo studováno.
German: Die Schweregrade entsprechen der CTCAE-Version 3.0 und 4.03.
Czech: Stupně odpovídají stupnici CTCAE verze 3.0 a 4.03.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, alle neu auftretenden oder sich verschlechternden respiratorischen Symptome unverzüglich zu melden.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě hlásili výskyt jakýchkoli nových respiračních příznaků nebo jejich zhoršení.
German: In diesem Fall darf eine Dosis von 2,5 mg täglich nicht überschritten werden.
Czech: V tomto případě nesmí být překročena dávka 2,5 mg denně.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Everolimus beträgt etwa 30 Stunden.
Czech: Průměrný eliminační poločas everolimu je přibližně 30 hodin.
German: Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.
Czech: Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci.
German: Telithromycin, Clarithromycin Nefazodon
Czech: Telithromycin, klarithromycin Nefazodon
German: Es gab Anzeichen auf eine Reversibilität.
Czech: V tomto případě byla prokázána reverzibilita.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví tyto příznaky.
German: Nach der zweiten Interimsanalyse empfahl das unabhängige Datenüberwachungskomitee (Independent Data Monitoring Committee), die Studie vorzeitig zu beenden, da der primäre Endpunkt erreicht worden war.
Czech: Nezávislá komise monitorující data (Independent Data Monitoring Committee) doporučila ukončit tuto studii v době druhé interim analýzy, jelikož bylo dosaženo primárního cílového parametru.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis inakzeptable toxische Nebenwirkungen auftreten.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
German: Afinitor kann einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: Afinitor může mít zanedbatelný nebo malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Funktionelle Karzinoide
Czech: Funkční karcinoidy
German: In Tierstudien zur Reproduktion war die weibliche Fertilität nicht beeinflusst.
Czech: Ve studiích na zvířatech reprodukční fertilita samic nebyla ovlivněna.
German: Diese Metaboliten wurden auch bei Tierspezies in Toxizitätsstudien gefunden und zeigten ungefähr 100-mal weniger Aktivität als Everolimus selbst.
Czech: Tyto metabolity byly také identifikovány u zvířecích druhů použitých ve studiích toxicity a prokázaly přibližně 100násobně nižší účinnost oproti samotnému everolimu.
German: Beeinflussung durch Nahrung
Czech: Vliv potravy
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie während Ihrer Schwangerschaft mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten.
Czech: Lékař s Vámi projedná, zda byste měla užívat tento přípravek během těhotenství.
German: Es werden möglicherweise in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen und Stärken in den Verkehr gebracht.
Czech: Na trhu v naší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly.
German: wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben.
Czech: jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi).
German: Einige Krankheitsfälle waren schwerwiegend und verliefen vereinzelt tödlich.
Czech: Některé případy byly závažné a ve vzácných případech fatální.
German: Tabelle 5 RADIANT-3 - Ergebnisse zur Wirksamkeit
Czech: Tabulka 5 RADIANT-3 - výsledky účinnosti
German: Weitere Studien
Czech: Ostatní studie
German: Ihr Arzt kann die Behandlung mit Afinitor mit derselben Dosis oder einer niedrigeren Dosis wiederbeginnen.
Czech: Lékař může znovu zahájit léčbu Afinitorem se stejnou nebo nižší dávkou.
German: Dabei wird überprüft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob Afinitor auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung hat.
Czech: Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krevních buněk (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle, aby se zjistilo, zda Afinitor nemá nežádoucí účinky na tyto buňky.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
German: Population
Czech: Populace
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, weil diese lebensbedrohlich sein könnten.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři, protože mohou mít život ohrožující následky.
German: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) • Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung (Anzeichen eines akuten Atemnot-Syndroms)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) • Dušnost nebo zrychlený dech (známky syndromu akutní dechové tísně)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je velmi častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Afinitor herabsetzen: Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).
Czech: Následující látky mohou omezit účinnost léčby Afinitorem: rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
German: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
German: Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass der Anstieg der Exemestanspiegel einen Einfluss auf die Wirksamkeit oder Sicherheit hat.
Czech: Zvýšení hladin exemestanu nemá pravděpodobně vliv na účinnost nebo bezpečnost léčby.
German: Die entsprechenden Östradiolspiegel waren jedoch im Steady-State (4 Wochen) in den beiden Behandlungsarmen nicht unterschiedlich.
Czech: Nicméně korespondující hladiny estradiolu v ustáleném stavu (4 týdny) se v obou ramenech léčby vzájemně neodlišovaly.
German: Die Inzidenz von Skelettveränderungen und Missbildungen (z. B. Sternumspalte) war bei Dosen von 0,3 und 0,9 mg/kg erhöht.
Czech: Incidence změn na skeletu a malformací (např. rozštěp sterna) byly zvýšeny při dávkách 0,3 a 0,9 mg/kg.
German: Deshalb sollten Frauen, die Everolimus einnehmen, während der Behandlung und 2 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.
Czech: Proto ženy, které užívají everolimus, nemají během léčby a 2 týdny po poslední dávce kojit.
German: Sollte eine Dosisreduktion notwendig sein, beträgt die empfohlene tägliche Dosis 5 mg und darf nicht niedriger als 5 mg täglich sein.
Czech: Pokud je nutné dávku snížit, doporučená dávka je 5 mg denně a nesmí být nižší než 5 mg denně.
German: Wenn mäßige (Grad 2) oder schwere (Grad 3) Symptome auftreten, kann der Einsatz von Kortikosteroiden angezeigt sein, bis die klinischen Symptome verschwinden.
Czech: Jestliže jsou příznaky středně těžké (stupeň 2) nebo těžké (stupeň 3), může být indikováno použití kortikosteroidů až do ústupu klinických příznaků.
German: Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Czech: Polykejte tabletu(y) celou(é) a zapijte ji(je) sklenicí vody.
German: Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen.
Czech: způsobit dušnost, kašel a horečku.
German: Bestes Gesamtansprechen (%) (95%-KI) Objektive Ansprechrate b
Czech: Nejlepší celková odpověď (%) (95% CI) Výskyt objektivní odpovědi b
German: Blutungen b, Hypertonie
Czech: Hemoragie b, hypertenze
German: Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
Czech: ritonavir a jiné léky užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
German: Wie Afinitor aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Afinitor vypadá a co obsahuje toto balení
German: Der progressionsfreie Überlebensvorteil spiegelt demnach in erster Linie die Population mit stabilisierter Erkrankung wider (entspricht 67% der Afinitor-Behandlungsgruppe).
Czech: Proto tedy prospěch z přežití bez progrese onemocnění odráží primárně populaci se stabilizací onemocnění (což odpovídá 67 % léčených ve skupině s Afinitorem).
German: Nehmen Sie Afinitor einmal täglich und jedes Mal etwa zur gleichen Tageszeit ein und immer entweder während oder außerhalb der Mahlzeiten.
Czech: Afinitor užívejte jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla.
German: In beiden Armen hatten 58% der Patienten zuvor eine systemische Therapie erhalten.
Czech: Padesát osm procent pacientů v obou ramenech užívalo před vstupem do studie systémovou terapii.
German: Stratifizierter Log-Rank-Test
Czech: Rozvrstvený log-rank test
German: Die Therapie von schwerwiegenden und/oder inakzeptablen vermuteten Nebenwirkungen kann eine Reduktion der Dosis und/oder zeitweilige Unterbrechung der Afinitor-Therapie erfordern.
Czech: Zvládnutí závažných a/nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky a/nebo dočasné přerušení léčby Afinitorem.
German: Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen, während Sie Afinitor einnehmen.
Czech: Proto bude lékař sledovat funkci Vašich ledvin v období, kdy budete užívat Afinitor.
German: Tabelle 2 Wirkungen von anderen Wirkstoffen auf Everolimus
Czech: Tabulka 2 Účinky jiných léčivých látek na everolimus
German: Angioödem*
Czech: Angioedém*
German: Andere nicht-hämatologisc he Toxizitäten (ausgenommen Stoffwechselereignisse)
Czech: Jiné nehematologické toxicity (s výjimkou metabolických příhod)
German: • Menstruationsstörungen wie unregelmäßige Periode
Czech: • Poruchy menstruace jako je nepravidelná menstruace
German: Nach oraler Gabe ist Everolimus die wichtigste zirkulierende Komponente im menschlichen Blut.
Czech: Po perorálním podání je everolimus hlavní cirkulující složkou v lidské krvi.
German: Der p-Wert wurde über einen exakten Cochran-Mantel-Haenszel-Test unter Anwendung einer stratifizierten Version des Cochran-Armitage-Permutations-Tests ermittelt.
Czech: Není relevantní e p-hodnota je získána exaktním Cochran-Mantel-Haenszelovým testem za použití stratifikované verze permutačního testu dle Cochran-Armitage.
German: Als Vorbehandlung waren auch Bevacizumab und Interferon-α erlaubt.
Czech: Byla povolena také předchozí léčba bevacizumabem a interferonem-α.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Everolimus wurde bei Mäusen, Ratten, Zwergschweinen, Affen und Kaninchen untersucht.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících.
German: Kinder und Jugendliche Afinitor darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden.
Czech: Děti a dospívající Afinitor není určen pro děti a dospívající (do 18 let).
German: Es wird angewendet, wenn die Tumore nicht operiert werden können und nicht übermäßig bestimmte Hormone oder andere, ähnliche natürliche Substanzen herstellen.
Czech: Je to v případě, že nádory nelze operovat a nedochází u nich k nadměrné tvorbě specifických hormonů či jiných příbuzných látek.
German: Ethnische Zugehörigkeit
Czech: Etnický původ
German: Zeit (Wochen) Everolimus/Exemestan Everolimus
Czech: Doba (týdny) Everolimus/Exemestan Everolimus
German: Produkte, die Alkohol, Wasserstoffperoxid, Jod oder Thymianverbindungen enthalten, sollten allerdings vermieden werden, da sie den Zustand verschlechtern können.
Czech: Nemají se však používat přípravky obsahující alkohol, peroxid vodíku, deriváty jódu a mateřídoušky, protože by mohlo dojít k exacerbaci stavu.
German: Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Czech: klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse ist die CL/F bei Transplantationspatienten mit schwarzer Hautfarbe im Durchschnitt um 20% höher.
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky je u transplantovaných pacientů černošské populace CL/F v průměru o 20 % vyšší.
German: Afinitor enthält Lactose (Milchzucker).
Czech: Afinitor obsahuje laktózu (mléčný cukr).
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
German: Diese Dosis von Afinitor ist berechnet im Hinblick auf die Anpassung der AUC an den Bereich, der ohne Induktoren beobachtet wurde.
Czech: Tato dávka Afinitoru je predikována k vyrovnání AUC na rozmezí pozorované bez induktorů.
German: Ein bestätigtes objektives Tumoransprechen wurde bei 5 Patienten (2%) unter Afinitor und bei keinem Patienten unter Placebo beobachtet.
Czech: Potvrzené objektivní odpovědi nádoru byly pozorovány u 5 pacientů (2 %), kteří užívali Afinitor, zatímco u pacientů s placebem nebyla pozorována žádná odpověď.
German: Objektive Ansprechrate = Anteil der Patientinnen mit komplettem oder teilweisem Ansprechen c
Czech: Výskyt objektivní odpovědi = podíl pacientů s úplnou nebo částečnou dopovědí c