FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) then carries out a scientific assessment of the application and gives a recommendation to the European Commission on whether or not to grant a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário da EMA procedem a uma avaliação científica do pedido e emitem uma recomendação à Comissão Europeia para a concessão, ou não, da autorização de introdução no mercado.
English: The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância possui um mandato amplo que abrange todos os aspetos da farmacovigilância.
English: IT systems which connect all parties in the network facilitate the exchange of information on aspects such as safety monitoring of medicines, authorisation and supervision of clinical trials or compliance with good manufacturing and distribution practices.
Portuguese: Os sistemas informáticos que interligam todas as partes da rede facilitam o intercâmbio de informações sobre aspetos como a monitorização da segurança dos medicamentos, a autorização e a supervisão de ensaios clínicos ou a conformidade com as boas práticas de fabrico e de distribuição.
English: Scientific advice can also be given by NCAs.
Portuguese: O aconselhamento científico pode igualmente ser prestado pelas autoridades nacionais competentes.
English: It can also take EU-wide action when a safety issue has been identified for a nationally authorised product and when harmonised regulatory measures in all MSs are considered necessary following assessment by EMA's PRAC.
Portuguese: Está habilitada a intervir à escala da UE sempre que se identifique uma questão de segurança relacionada com um produto autorizado a nível nacional e sempre que se considere necessário aplicar medidas de regulação harmonizadas em todos os Estados-Membros, na sequência de uma avaliação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância da EMA.
English: In addition, the EU's pharmacovigilance legislation enables the PRAC to hold public hearings during safety reviews of medicines if deemed useful.
Portuguese: Além disso, a legislação em matéria de farmacovigilância da UE habilita o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância a realizar, se considerar útil, audições públicas durante os processos de revisão da segurança dos medicamentos.
English: The CHMP can carry out scientific assessments and give opinions, in cooperation with WHO, on medicines for use exclusively outside the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano pode realizar avaliações científicas e emitir pareceres, no quadro da cooperação com a OMS, sobre medicamentos destinados exclusivamente aos mercados fora da UE.
English: It describes how medicines are authorised and monitored in the European Union (EU) and how the European medicines regulatory network - a partnership between the European Commission, the medicines regulatory authorities in EU Member States and the European Economic Area (EEA), and the European Medicines Agency (EMA) - works to ensure that patients in the
Portuguese: Descreve o modo como os medicamentos1 são autorizados e monitorizados na União Europeia (UE) e o modo como funciona a rede europeia de regulação de medicamentosuma parceria entre a Comissão Europeia, as autoridades reguladoras de medicamentos dos Estados-Membros da UE e do Espaço Económico Europeu (EEE) e a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency - EMA) - por forma a assegurar que os doentes na UE têm acesso a medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade.
English: Manufacturers, importers and distributors of medicines in the EU must be licensed before they can carry out those activities.
Portuguese: Os fabricantes, importadores e distribuidores de medi camentos na UE carecem de uma licença prévia para o exercício de tais atividades.
English: When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU.
Portuguese: Na avaliação de tais medicamentos, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano aplica os mesmos padrões rigorosos aplicados aos medicamentos comercializados no âmbito da UE.
English: EMA and many NCAs are also involved in the Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S), a close international cooperation between pharmaceutical inspection authorities in the field of GMP.
Portuguese: A EMA e diversas autoridades nacionais competentes participam igualmente na Convenção sobre a Inspeção Farmacêutica e no Sistema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Convention e Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, em conjunto, PIC/S), um sistema internacional de estreita cooperação entre autoridades de inspeção do setor farmacêutico no domínio das boas práticas de fabrico.
English: • Paediatric Committee (PDCO)
Portuguese: • Comité Pediátrico
English: The heads of the NCAs work closely with EMA and the European Commission to maximise cooperation and ensure the European medicines regulatory network functions efficiently.
Portuguese: ANC trabalham em estreita colaboração com a EMA e a Comissão Europeia de modo a assegurar o bom funcionamento e a cooperação eficaz e eficiente no âmbito da rede europeia de regulação de medicamentos.
English: They also rely on each other for exchange of information in the regulation of medicine, for example regarding the reporting of side effects of medicines, the oversight of clinical trials and the conduct of inspections of medicines' manufacturers and compliance with good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), and good pharmacovigilance practice (GVP).
Portuguese: Também trabalham em conjunto no intercâmbio de informações relativas à regulação de medicamentos como, por exemplo, a comunicação de efeitos secundários de medicamentos, a supervisão de ensaios clínicos, a realização de inspeções a fabricantes de medicamentos e a conformidade com as boas práticas clínicas, as boas práticas de fabrico, as boas práticas de distribuição e as boas práticas em farmacovigilância.
English: EMA enables one application, one assessment, one market authorisation for the whole of the EU.
Portuguese: A EMA garante um pedido, uma avaliação e uma autorização de introdução no mercado válidos para toda a União Europeia.
English: They are available to guide the development programmes of all medicine developers who wish to submit an application for a marketing authorisation in the EU, and to ensure that medicines are developed consistently and to the highest quality.
Portuguese: São disponibilizadas a todos os responsáveis pelo desenvolvimento de medicamentos a nível mundial, que pretendam apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado na UE, no sentido de lhes servir de orientação nos respetivos programas de desenvolvimento e assegurar que os medicamentos são desenvolvidos de maneira coerente e segundo os mais elevados padrões de qualidade em toda a UE.
English: Regulatory cooperation and exchange of information with international regulators is also assured through the International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Portuguese: Através do Fórum internacional de reguladores farmacêuticos (International Pharmaceutical Regulators' Forum - IPRF), é assegurada a cooperação em matéria de regulação e o intercâmbio de informações com reguladores internacionais.
English: • Committee for Advanced Therapies (CAT)
Portuguese: • Comité das Terapias Avançadas
English: For the EU, one of the main forums for multilateral international cooperation is the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which brings together medicines regulatory authorities and pharmaceutical industry from around the world.
Portuguese: Para a UE, um dos principais fóruns de cooperação multilateral internacional é a Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para os Medicamentos para Uso Humano
English: • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Portuguese: • Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância
English: To protect public health and ensure the availability of high quality, safe and effective medicines for European citizens, all medicines must be authorised before they can be placed on the market in the EU.
Portuguese: Tendo em vista proteger a saúde pública e assegurar a disponibilidade de medicamentos eficazes, seguros e de elevada qualidade para os cidadãos europeus, todos
English: Medicines regulatory authorities:
Portuguese: Autoridades reguladoras de medicamentos:50+
English: • Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CMVP)
Portuguese: • Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário
English: primarily of innovative and high-technology medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Portuguese: A EMA é responsável pela avaliação científica, princi palmente de medicamentos inovadores e resultantes de alta tecnologia desenvolvidos por empresas farmacêuticas e cuja utilização se destina à UE.
English: EMA prepares scientific guidelines in cooperation with experts from its scientific committees and working groups.
Portuguese: A EMA prepara orientações científicas em cooperação com peritos dos comités científicos e dos grupos de trabalho, que traduzem as mais recentes reflexões sobre os desenvolvimentos da ciência biomédica.
English: A European Public Assessment Report, or EPAR, is published for every human or veterinary medicine that has been granted or refused a marketing authorisation following an assessment by EMA.
Portuguese: É publicado um Relatório Público Europeu de Avaliação (ou EPAR) para cada medicamento de uso humano ou veterinário
English: • Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Portuguese: • Comité dos Medicamentos para Uso Humano
English: encourages the exchange of knowledge, ideas and best practice between scientists striving for the highest standards for medicines'
Portuguese: A diversidade dos peritos que participam na regulação dos medicamentos na UE incentiva a troca de conhecimentos, ideias e melhores práticas entre os cientistas que procuram assegurar osmais elevados padrões em matéria de regulação dos medicamentos.
English: • Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
Portuguese: • Comité dos Medicamentos Órfãos
English: Every batch of medicines must be certified as having been manufactured and tested in accordance with GMP and in conformance with the marketing authorisation before it can be released onto the market in the EU.
Portuguese: Antes de ser lançado no mercado da UE, cada lote de medicamentos carece de uma certificação de que foi fabricado e testado de acordo com as boas práticas de fabrico e em conformidade com a autorização de introdução no mercado.
English: This includes manufacturers located outside the EU unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the European Union and the country of manufacture.
Portuguese: Os fabricantes que constam do dossiê de pedido de autorização de um medicamento destinado ao mercado da UE são objeto de uma inspeção da autoridade competente da UE, nomeadamente os situados fora do espaço da União, a menos que esteja em vigor um acordo de reconhecimento mútuo entre a União Europeia e o país de fabrico.
English: States.
Portuguese: Baixos
English: The same rules and harmonised procedures apply to all the 28 Member States regarding the authorisation of medicines and the supervision of the safety medicines.
Portuguese: No que diz respeito à autorização de medicamentos e à supervisão da segurança dos medicamentos, aplicam-se as mesmas regras e procedimentos harmonizados em todos os Estados-Membros.
English: • Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Portuguese: • Comité dos Medicamentos à Base de Plantas
English: Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Portuguese: Assim, este Anexo III pode não representar necessariamente o texto actual.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar o Anexo III conforme necessário.
English: - Breathe out slowly.
Portuguese: - Expire lentamente.
English: Special patient groups:
Portuguese: Grupos especiais de doentes:
English: The overall study results showed:
Portuguese: Os resultados globais do estudo demonstraram:
English: WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É SERETAIDE E PARA QUE É UTILIZADO
English: Plasma protein binding is 91%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de 91 %.
English: If you take more Seretide than you should
Portuguese: Se utilizar mais Seretaide do que deveria
English: The incidence in placebo was not taken into account.
Portuguese: A incidência com placebo não foi tida em conta.
English: When you need to use it, follow these steps:
Portuguese: Quando precisar de o utilizar, siga os seguintes passos: 1.
English: - Remove the Diskus from your mouth.
Portuguese: - Retire o Diskus da boca.
English: Mechanism of action:
Portuguese: Mecanismo de acção:
English: It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
Portuguese: A contagem é decrescente até ao 0 e os números de 5 a 0 irão aparecer a vermelho para o avisar quando restarem apenas algumas doses.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Portuguese: No entanto, estes resultados experimentais no animal não parecem ser relevantes para o Homem, nas doses recomendadas.
English: Your doctor will need to know if you have recently been treated with corticosteroids (orally or by injection).
Portuguese: O seu médico necessitará de saber se foi tratado recentemente com corticosteróides (oráis ou injectáveis).
English: The dose can then be inhaled and the device closed.
Portuguese: A dose pode então ser inalada e o dispositivo fechado.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes: Áustria
English: Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Portuguese: Instruções para utilização apropriada O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá ensiná-lo a utilizar correctamente o seu inalador.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Portuguese: Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais.
English: - Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
Portuguese: - Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto for confortavelmente possível.
English: Once the counter shows 0, your inhaler is empty.
Portuguese: Assim que o contador mostrar o 0, o seu inalador está vazio.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos para a asma ou medicamentos obtidos sem receita médica.
English: SAFETY
Portuguese: SEGURANÇA
English: It is very important to follow your doctor's instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
Portuguese: É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações tomar e com que frequência.
English: <Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}>
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do/da {Estado Membro/Agência}.
English: On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Portuguese: Em 12 de Agosto de 2005, os titulares da AIM desencadearam junto da EMEA o procedimento previsto no n.º 13 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
English: Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Seretaide pode causar efeitos secundários, muito embora nem todas as pessoas os tenham.
English: Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Portuguese: Recomenda-se precaução e evitar, se possível, o tratamento a longo prazo com estes fármacos.
English: Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Portuguese: A absorção sistémica ocorre principalmente através dos pulmões, sendo inicialmente rápida e depois prolongada.
English: Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Portuguese: Devem evitar-se os bloqueadores beta, selectivos e não selectivos, a não ser que haja razões de força maior para a sua utilização.
English: Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Portuguese: O tratamento foi ajustado de 12 em 12 semanas até se atingir o “Controlo Total”** ou atingir-se a dose mais elevada do fármaco em estudo.
English: - Put the mouthpiece to your lips; breathe in steadily and deeply through the Diskus, not through your nose.
Portuguese: - Coloque a peça bucal entre os lábios; inspire constante e profundamente através do Diskus, não pelo nariz.
English: Infections & Infestations
Portuguese: Infecções e infestações
English: The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
Portuguese: O médico avaliará se pode utilizar Seretaide durante este período.
English: Side effects may also occur if you get an infection or at times of extreme stress (such as after a serious accident or if you have surgery).
Portuguese: Também poderão ocorrer efeitos secundários se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como após um acidente grave ou após cirurgia).
English: Do not store above 30°C.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C
English: The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Portuguese: As informações incluídas na secção 5.1 do RCM foram também alteradas em consonância com a recomendação da secção 4.2.
English: Pre-Study Treatment
Portuguese: Tratamento pré-estudo
English: Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Portuguese: São também encontrados nas fezes outros metabolitos não identificados.
English: These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Portuguese: Estes efeitos passam, usualmente, com a continuação do tratamento, no entanto, se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo deverá contactar o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
English: See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Portuguese: Vá imediatamente ao médico para que ele possa rever a sua situação e avaliar que medicação precisa de tomar.
English: Germany atmadisc Diskus
Portuguese: Alemanha atmadisc Diskus
English: Your Diskus is now ready for you to use.
Portuguese: O Diskus está agora pronto a usar.
English: For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
Portuguese: Assim, a farmacocinética de cada um destes componentes pode ser considerada separadamente.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose dupla para compensar a que se esqueceu de tomar.
English: The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona inalado em indivíduos saudáveis varia aproximadamente entre 10-30% da dose nominal, dependendo do dispositivo de inalação utilizado.
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração
English: A recommendation in section 4.2 “Posology and method of administration” was considered acceptable.
Portuguese: Foi considerada aceitável a inclusão de uma recomendação nesse sentido na secção 4.2 “Posologia e modo de administração”.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1000 and <1/100), and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 e <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 e <1/100) e muito raros (<1/10.000), incluindo eventos isolados.
English: Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Seretide for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Portuguese: Poderão ocorrer, muito raramente, efeitos secundários se tiver tomado doses elevadas de Seretaide por longos períodos de tempo e parar ou reduzir a sua dose repentinamente.
English: EFFICACY
Portuguese: EFICÁCIA
English: When you close the Diskus, the lever automatically moves back to the original position, with the outer casing protecting the Diskus when not in use.
Portuguese: Quando fechar o Diskus, a alavanca move-se automaticamente para trás para a posição original, com a cobertura exterior a proteger o Diskus quando não está em uso.
English: The text was valid at that time.
Portuguese: O texto era válido à data da Decisão da Comissão.
English: Seretide should not be taken with medicines called β-blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Portuguese: Seretaide não deverá ser utilizado com medicamentos denominados β-bloqueantes (tais como atenolol, propranolol, sotalol), a não ser que o seu médico lhe dê indicação para o fazer.
English: Using the Diskus:
Portuguese: Utilização do Diskus:
English: Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Portuguese: Menos de 5% da dose de propionato de fluticasona é excretada na urina, principalmente sob a forma de metabolitos.
English: R03AK06
Portuguese: Código ATC: R03AK06
English: This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Portuguese: A dose poderá ser tomada à noite, se tiver sintomas nocturnos ou pela manhã, se os seus sintomas se manifestarem durante o dia.
English: Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Portuguese: Durante um período de 12 meses o risco de exacerbações da DPOC foi reduzido de 1,42 para 0,99 por ano, comparativamente ao placebo e o risco de exacerbações que requerem o uso de corticosteróides orais foi significativamente reduzido de 0,81 para 0,47 por ano, comparativamente ao placebo.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO SERETAIDE DISKUS E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
English: What Seretide is and what it is used for Before you take Seretide How to take Seretide Possible side effects How to store Seretide Further information
Portuguese: O que é Seretaide e para que é utilizado Antes de utilizar Seretaide Como utilizar Seretaide Efeitos secundários possíveis Como conservar Seretaide Outras informações
English: If your symptoms are well controlled using Seretide Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Portuguese: Se os seus sintomas estão bem controlados utilizando Seretaide Diskus duas vezes por dia, o seu médico poderá decidir reduzir-lhe a dose para uma vez por dia.