FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Infecties werden vaker gemeld bij patiënten die q8 week infusies kregen tegenover patiënten die q12 week infusies kregen (respectievelijk 73,6% en 38,0%), terwijl ernstige infecties werden gemeld bij 3 patiënten in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en bij 4 patiënten in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert oftere hos pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke sammenlignet med de som fikk infusjoner hver 12. uke (henholdsvis 73,6 % og 38,0 %).
Dutch: Vertel het uw arts direct als u gedurende uw behandeling met Zessly verschijnselen krijgt van een zenuwaandoening, waaronder: veranderingen in het zien, zwakte in de armen of benen, een verdoofd of tintelend gevoel in een of meerdere lichaamsdelen.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer synsforandringer, svakhet i armer eller ben, nummenhet eller kriblende følelse i deler av kroppen din.
Dutch: Op dag 7, 8 of 9:
Norwegian Bokmål: Dag 7 eller 8 eller 9:
Dutch: 66 maanden.
Norwegian Bokmål: 66 måneder.
Dutch: Geen groei
Norwegian Bokmål: Ingen vekst
Dutch: Er is een potentieel risico dat [
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for at [
Dutch: Zevalin zal alleen worden gebruikt in speciale, gecontroleerde ruimten.
Norwegian Bokmål: Zevalin kommer kun til å bli brukt i spesielle, kontrollerte områder.
Dutch: Uw arts zal u informeren als dit op u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg dersom dette gjelder deg.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn een verdunning uit te voeren (1:100) voordat het [
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å foreta en fortynning (1:100) før applisering av [
Dutch: HCl-concentratie
Norwegian Bokmål: HCl-konsentrasjon
Dutch: 10 ppm elk * Metalen die moeten worden opgenomen, moeten worden gebaseerd op de specifieke vervaardigingsprocedure.
Norwegian Bokmål:  10 ppm hver * Metallene som skal tas med, baseres på spesifikk tilvirkningsprosess.
Dutch: Mediane progressievrije overleving (PFS) werd berekend na een mediane follow-up van 2,9 jaar.
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (PFS) ble beregnet etter en median oppfølgingstid på 2,9 år.
Dutch: Beneden kwantificeringslimiet*
Norwegian Bokmål: Under kvantifiseringsgrensen*
Dutch: Zevalin bevat 1 van elk van de volgende:
Norwegian Bokmål: Zevalin inneholder 1 av følgende:
Dutch: * Moet opgenomen worden als vrijgiftetest of gecontroleerd worden door procesvalidatie indien boven de kwantificeringslimiet
Norwegian Bokmål: * Må tas med som frigjøringstest eller kontrollert ved prosessvurdering hvis over kvantifiseringsgrensen
Dutch: In tabel 2 worden de werkzaamheidsgegevens van dit onderzoek samengevat.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer effektdataene fra denne studien.
Dutch: B. BIJSLUITERBijsluiter: informatie voor de gebruiker
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Dutch: Graad 3 en 4 infecties werden vaak gemeld.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner av grad 3 og 4 ble ofte rapportert.
Dutch: Behandeling met [
Norwegian Bokmål: Behandling med [
Dutch: Angst, Slapeloosheid
Norwegian Bokmål: Angst, insomni
Dutch: Afzonderlijke metalen*
Norwegian Bokmål: Individuelle metaller*
Dutch: Wanneer op enig moment bij de bereiding van dit product de integriteit van de containers is gecompromitteerd, dient het niet te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom beholdernes integritet settes på spill på noe som helst tidspunkt i løpet av tilberedelsen av dette produktet, skal det ikke brukes.
Dutch: Labelingstijden van meer dan zes minuten of minder dan vier minuten resulteren in onjuiste radio-incorporatie.
Norwegian Bokmål: Lengre merkingstider enn seks minutter, eller kortere enn fire minutter, fører til utilstrekkelig inkorporering av radiomerkingen.
Dutch: Meestal nemen die af rond 2 maanden na aanvang van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis redusert ca. to måneder etter oppstart av behandlingen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2004 Datum van laatste verlenging: 16 januari 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 16 januar 2009
Dutch: • De volgende minimale eigenschappen van yttrium-90 worden aanbevolen: Concentratie radioactiviteit op het moment van gebruik
Norwegian Bokmål: • Følgende minimumskrav/-egenskaper for yttrium-90 anbefales: Radioaktivitetskonsentrasjon ved brukstidspunkt
Dutch: Y]-ibritumomabtiuxetan 28 uur.
Norwegian Bokmål: Y] i serum 28 timer.
Dutch: De infusie mag niet worden toegediend als een intraveneuze bolus.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må ikke administreres som en intravenøs bolus.
Dutch: In totaal zaten 87% van de patiënten in CR(u); 76% in CR en 11% in CRu.
Norwegian Bokmål: Til sammen var 87 % av pasientene i CR(u); 76 % i CR og 11 % i CRu.
Dutch: In klinische onderzoeken resulteert de [
Norwegian Bokmål: I kliniske studier resulterte [
Dutch: Ook de bijsluiter moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget bør også endres tilsvarende.
Dutch: De aanvang van de bijwerkingen varieerde van dagen tot maanden.
Norwegian Bokmål: Starttidspunktet for reaksjonene varierte fra noen dager til måneder.
Dutch: Er dienen geschikte aseptische voorzorgsmaatregelen te worden getroffen.
Norwegian Bokmål: Det skal tas relevante aseptiske forholdsregler.
Dutch: Zevalin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Zevalin skal ikke brukes under graviditet.
Dutch: U zult een totaal van 3 infusies in de loop van twee bezoeken aan een medische instelling krijgen, met een tussenperiode van 7 tot 9 dagen.
Norwegian Bokmål: Du vil totalt få 3 infusjoner i løpet av to besøk på medisinsk enhet med 7 til 9 dagers mellomrom.
Dutch: Uw arts zal tests uitvoeren om zwangerschap uit te sluiten voordat u begint met de behandeling.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en test for å utelukke graviditet før du starter behandlingen.
Dutch: Uw arts zal de behandeling onmiddellijk stoppen.
Norwegian Bokmål: Legen vil stanse behandlingen umiddelbart.
Dutch: De meeste radioactiviteit zal in uw lichaam vervallen, maar een klein deel van de radioactiviteit zal uw lichaam via de urine verlaten.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av radioaktiviteten vil brytes ned i kroppen, men en liten del vil skilles ut via urinen.
Dutch: Bereken de gemiddelde radiochemische zuiverheid (RCP) als volgt:
Norwegian Bokmål: Beregn gjennomsnittlig radiokjemisk renhet (RCP) som følger:
Dutch: Er zijn strikte wetten met betrekking tot het gebruik, de hantering en verwijdering van radiofarmaceutica.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmaka.
Dutch: 1,67 tot 3,34 GBq/ml
Norwegian Bokmål: 1,67 til 3,34 GBq/ml
Dutch: Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit product veilig wordt gebruikt en zullen u op de hoogte houden van hun handelingen.
Norwegian Bokmål: Disse personene kommer til å utvise spesiell forsiktighet med hensyn til sikker bruk av dette produktet, og vil holde deg oppdatert om sine handlinger.
Dutch: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrijk
Norwegian Bokmål: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
Dutch: Na de behandeling zal uw arts regelmatig een kleine hoeveelheid bloed afnemen om het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen in uw bloed te controleren.
Norwegian Bokmål: Etter behandling vil legen din ta regelmessige blodprøver for å overvåke antallet blodplater og hvite blodceller.
Dutch: Het kan daarom nodig zijn om u te testen op de aanwezigheid van bepaalde antilichamen.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig at du testes for spesielle antistoffer.
Dutch: De bijwerkingen die alleen zijn waargenomen tijdens post-marketing onderzoek en voor welke een frequentie niet kon worden geschat, zijn genoemd onder ‘niet bekend'.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kun identifisert etter markedsføring, og hvor hyppighet ikke kunne estimeres, er listet under "ikke kjent".
Dutch: • Aanvullende tests die nodig kunnen zijn om de geschiktheid voor gebruik vast te stellen: Proces-specifieke verontreinigingen:
Norwegian Bokmål: • Ytterligere testing som kan være nødvendig for vurdering av om isotopen kan benyttes: Prosess-spesifikke urenheter:
Dutch: Dit product zal uitsluitend gehanteerd en aan u gegeven worden door mensen die getraind en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kommer kun til å bli håndtert og gitt til deg av personer som har fått opplæring og er kvalifiserte til å bruke det på en sikker måte.
Dutch: De secundaire eindpunten, responsduur en tijd tot aan progressie, waren in de twee behandelingsarmen niet significant verschillend.
Norwegian Bokmål: De sekundære målene, responsvarighet og tid før progresjon av sykdom, var ikke signifikant forskjellige for de to behandlingsregimene.
Dutch: Controle van deze metalen kan plaatsvinden door middel van procesvalidatie of door middel van een vrijgiftetest.
Norwegian Bokmål: Kontroll av disse metallene kan enten oppnås gjennom prosessvalidering eller frigjøringstest.
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor normale organen waren aanzienlijk lager dan de vastgestelde bovenste veiligheidsgrenzen.
Norwegian Bokmål: Estimerte absorberte strålingsdoser for normale organer lå betydelig under aksepterte øvre sikkerhetsgrenser.
Dutch: Instructies voor het vaststellen van het percentage radio-incorporatie.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bestemmelse av prosentandelen inkorporert radiomerking.
Dutch: Vraag het uw arts hoe dit op u van invloed kan zijn, met name als u van plan bent in de toekomst kinderen te nemen.
Norwegian Bokmål: Vennligst rådfør deg med lege om hvordan dette kan påvirke deg, spesielt dersom du planlegger å få barn.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Norwegian Bokmål: Det er i alle tilfeller nødvendig å forvisse seg om at risiko forbundet med stråling, er mindre enn ved selve sykdommen.
Dutch: • Behandeling met groeifactoren
Norwegian Bokmål: • Behandling med vekstfaktorer
Dutch: • Pancytopenie
Norwegian Bokmål: • Pancytopeni
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Dutch: Dit geneesmiddel zal worden opgeslagen door medisch personeel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal oppbevares av helsepersonell.
Dutch: Zevalin is geïndiceerd bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Zevalin er indisert til voksne.
Dutch: Op maximaal acht tijdstippen werden bloedmonsters afgenomen om de verblijfstijd voor het rode beenmerg te berekenen.
Norwegian Bokmål: Blodprøver ble også tatt ved opptil åtte tidspunkter for å beregne residenstiden for rød beinmarg.
Dutch: Bij patiënten die een ernstige mucocutane reactie doormaken, moet de behandeling worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever en alvorlig mukokutan reaksjon må behandlingen seponeres.
Dutch: Voor intraveneuze toediening.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse (MedDRA)
Dutch: 6013329, Packard Instruments, VS of gelijkwaardig)
Norwegian Bokmål: 6013329, Packard Instruments, USA eller tilsvarende)
Dutch: Afhankelijk van de soort en de ernst van de reactie zal uw arts beslissen of de behandeling onmiddellijk moet worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av typen/alvorlighetsgrad av reaksjon vil legen bestemme om behandling skal avbrytes.
Dutch: - snelle hartslag (tachycardie),
Norwegian Bokmål: - raske hjerteslag (takykardi)
Dutch: Het product van het radioactieve verval is het stabiele zirconium-90.
Norwegian Bokmål: Nedbrytningsproduktet er stabilt zirconium-90.
Dutch: De radionuclide maakt geen deel uit van de kit.
Norwegian Bokmål: Radionukliden er ikke en del av settet.
Dutch: De PFS steeg van 13,5 maanden (controlegroep) naar 37 maanden (Zevalin; p<0,0001); HR 0,465).
Norwegian Bokmål: PFS økte fra 13,5 måneder (kontrollgruppen) til 37 måneder (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Dutch:  1,48 GBq, wat overeenkomt met 0,44 ml tot 0,89 ml yttrium-90-oplossing
Norwegian Bokmål:  1,48 GBq, tilsvarende 0,44 ml til 0,89 ml yttrium-90-oppløsning
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Biogen IDEC, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Biogen IDEC, Inc.
Dutch: Indien beschikbaar moet ter behandeling van de hematologische toxiciteit autologe stamcelondersteuning worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis tilgjengelig, bør autolog stamcellestøtte administreres for behandling av hematologisk toksisitet.
Dutch: Tijd tot aan progressie van de ziekte: interval vanaf de eerste infusie tot aan progressie van de ziekte.
Norwegian Bokmål: 6Tid før progresjon av sykdom: intervall fra første infusjon til progresjon av sykdom.
Dutch: 2 ml natriumacetaatoplossing
Norwegian Bokmål: 2 ml natriumacetatoppløsning
Dutch: treedt op in een straal van 5 mm rondom de isotoop.
Norwegian Bokmål: Y forekommer i en radius på 5 mm rundt isotopen.
Dutch: • U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie ook de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid eller ammer (se også punktet "Graviditet og amming").
Dutch: • Secundaire maligniteiten
Norwegian Bokmål: • Sekundær malignitet
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden met betrekking tot beenmergdepletie.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises med hensyn på beinmargsdeplesjon.
Dutch: Deze waren vaak graad 3 en soms graad 4.
Norwegian Bokmål: Av disse var grad 3 vanlige og grad 4 mindre vanlige.
Dutch: De frequentiegroepen zijn ingedeeld volgens de volgende conventies: zeer vaak ≥1/10, vaak ≥1/100, <1/10, soms ≥1/1.000, <1/100, zelden ≥1/10.000, <1/1.000 of zeer zelden <1/10.000.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten grupperes etter følgende definisjon: (svært vanlige 1/10, vanlige 1/100 til <1/10, mindre vanlige ≥1/1 000 til <1/100, sjeldne ≥1/10 000 til <1/1 000, svært sjeldne <1/10 000)
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid van het onderzoek was het bepalen van de ORR met behulp van de IWRC (zie tabel 2).
Norwegian Bokmål: Primært effektmål for studien var å fastslå ORR ved hjelp av IWRC (se tabell 1).
Dutch: Zevalin bindt aan een eiwit (CD20) op het oppervlak van bepaalde witte bloedcellen (B-cellen) en doodt hen met straling.
Norwegian Bokmål: Zevalin binder seg til et protein (CD20) på overflaten av visse typer hvite blodceller (B-celler) og dreper dem ved stråling.
Dutch: De inhoud van de kit is alleen bedoeld voor gebruik bij de bereiding van yttrium-90 radiogelabeld ibritumomabtiuxetan en dient niet rechtstreeks aan de patiënt te worden toegediend zonder eerst de voorbereidende procedure te ondergaan.
Norwegian Bokmål: Settets innhold er kun tiltenkt bruk ved tilberedning av yttrium-90 radiomerket ibritumomabtiuksetan, og skal ikke administreres direkte til pasienten uten først å ha gjennomgått tilberedelsesprosedyren.
Dutch: Bestraling door de geëmitteerde bètadeeltjes van
Norwegian Bokmål: Stråling fra avgitte betapartikler fra
Dutch: De bijwerkingen die hieronder genoemd worden, zijn geclassificeerd volgens frequentie en Systeem /orgaanklasse (MedDRA).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet nedenfor er klassifisert etter hyppighet og systemorganklasse (MedDRA).
Dutch: Fatale uitkomsten zijn gemeld voor elk van de volgende ernstige bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Fatal utgang har vært rapportert etter følgende alvorlige bivirkninger.
Dutch: Zevalin behandelingsschema N = 73
Norwegian Bokmål: Zevalin, behandlingsregime N = 73
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het behandelingsschema van Zevalin werden geëvalueerd in twee onderzoeken die in meerdere centra werden verricht, waaraan in totaal 197 proefpersonen deelnamen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved Zevalin-behandlingsregime ble evaluert i to multisenterstudier som inkluderte til sammen 197 personer.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Zevalin en infusiesets.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Zevalin og infusjonssett.
Dutch: Secundaire eindpunten voor werkzaamheid waren onder meer de tijd tot aan progressie van de ziekte (TTP) en responsduur (DR).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål omfattet tid før progresjon av sykdom (TTP) og responsvarighet (DR - Duration of Response).
Dutch: Vertel onmiddellijk aan uw arts als u een of meerdere van het volgende bemerkt:
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du får en av følgende symptomer:
Dutch: De bereide oplossing moet als een langzame intraveneuze infusie gedurende 10 minuten worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen skal gis som en langsom intravenøs infusjon over 10 minutter.
Dutch: • Hematologische toxiciteit
Norwegian Bokmål: • Hematologisk toksisitet
Dutch: Tel elke flacon in een bètacounter of een andere geschikte counter gedurende één minuut (c.p.m.
Norwegian Bokmål: Tell hvert rør i en betateller eller annen egnet teller i ett minutt (CPM).
Dutch: Zevalin behandelingsschema N = 54
Norwegian Bokmål: Zevalin, behandlingsregime N = 54
Dutch: Beperkte gegevens bij oudere patiënten (leeftijd ≥65 jaar) zijn beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige vedrørende bruk hos eldre pasienter (≥65 år).
Dutch: Deze meldingen kwamen óf van klinisch onderzoek óf uit post-marketing ervaring.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene stammer opprinnelig fra enten kliniske studier eller fra erfaringer etter markedsføring.
Dutch: De verwachte hematologische toxiciteit is waargenomen, waaronder graad 3 of 4.
Norwegian Bokmål: Forventet hematologisk toksisitet av grad 3 eller 4 ble observert.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van secundaire myelodysplasie of leukemie na de behandeling met alkylerende agentia is algemeen bekend.
Norwegian Bokmål: Risiko for å utvikle sekundær myelodysplasi eller leukemi etter behandling med alkylerende midler er velkjent.
Dutch: (monotherapie) of <150.000 plaatjes/mm
Norwegian Bokmål: (monoterapi) og <150 000/mm
Dutch: Intraveneuze infusie, na bereiding
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon etter tilbereding.
Dutch: De meest geschikte MedDRA-term voor het beschrijven van een bepaalde bijwerking is vermeld, samen met synoniemen en verwante aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Det mest passende MedDRA-begrepet brukes for å beskrive en viss reaksjon og dens synonymer og beslektede tilstander.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: De stralingsdosis op de ovaria is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Stråledosen mot ovariene er ikke kjent.
Dutch: Er is een potentieel risico dat ioniserende straling door [
Norwegian Bokmål: Det er potensiell risiko for at ionisert stråling fra [
Dutch: Zevalin bevat natrium
Norwegian Bokmål: Zevalin inneholder natrium
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met CZS-lymfoom daar deze patiënten niet betrokken waren bij de klinische studies.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilgjengelige data vedrørende pasienter med CNS-lymfom, da disse pasientene ikke var inkludert i de kliniske studiene.
Dutch: De maximale dosis mag niet meer zijn dan 1200 MBq (‘megabecquerel', een eenheid om radioactiviteit te meten).
Norwegian Bokmål: Maksimal dose må ikke overskride 1200 MBq (megabecquerel, måleenhet for radioaktivitet).
Dutch: Benodigde materialen die niet met de Zevalin-kit worden meegeleverd:
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale som ikke leveres i Zevalin-preparasjonssettet:
Dutch: Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kjente interaksjoner med andre legemidler.
Dutch: Totale beschikbare activiteit voor afgifte op het moment van gebruik
Norwegian Bokmål: Total ekstraherbar aktivitet for tilførsel ved brukstidspunkt
Dutch: • Ernstige slijmvliesreacties, die dagen of maanden na toediening van Zevalin en/of rituximab kunnen voorkomen.
Norwegian Bokmål: • sjeldne reaksjoner i slimhinnene: kan oppstå dager eller måneder etter at Zevalin og/eller rituksimab er gitt.
Dutch: Van elke vrouw die een menstruatieperiode overslaat moet aangenomen worden dat zij zwanger is, totdat het tegendeel is aangetoond, en andere therapieën zonder ioniserende straling moeten worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Dersom menstruasjonen har uteblitt en periode må graviditet antas inntil annet er påvist, og alternativ behandling som ikke involverer ioniserende stråling må vurderes.
Dutch: Y]-Zevalinactiviteit per kg lichaamsgewicht (11 MBq/kg) gebruikt.
Norwegian Bokmål: Zevalin-aktivitet per kroppsvektkilo (11 MBq/kg) benyttet.
Dutch: Febriele neutropenie, Pancytopenie*, Lymfocytopenie
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, pancytopeni*, lymfocytopeni
Dutch: De dosis Zevalin is afhankelijk van uw lichaamsgewicht, het aantal bloedplaatjes en waar Zevalin voor wordt gebruikt (de indicatie).
Norwegian Bokmål: Dosen med Zevalin avhenger av kroppsvekten din, blodplatetellinger og hva Zevalin brukes til behandling av (indikasjon).
Dutch: De patiënten herstelden van deze toxiciteitsverschijnselen en overdosering leidde niet tot een ernstige of fatale afloop.
Norwegian Bokmål: Pasienter frisknet til fra disse toksisitetstegnene, og overdosene ble ikke forbundet med alvorlig eller dødelig utfall.
Dutch: Consolidatietherapie:
Norwegian Bokmål: Konsoliderende behandling:
Dutch: Vanwege het potentiële risico van de ontwikkeling van virale infecties is het niet aangeraden om vaccins met levend virus toe te dienen aan patiënten die recentelijk zijn behandeld met Zevalin (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig risiko for å utvikle virusinfeksjoner er det ikke anbefalt å gi vaksiner som inneholder levende virus til pasienter som nylig har fått Zevalin (se pkt.
Dutch: Patiënten werden als refractair beschouwd indien hun voorgaande behandeling met rituximab niet resulteerde in een totale of gedeeltelijke respons, of indien de tijd tot aan progressie van de ziekte (TTP) 6 maanden was.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble ansett refraktære hvis siste tidligere behandling med rituksimab ikke førte til fullstendig eller delvis respons, eller hvis tiden før progresjon av sykdommen (TTPTime To disease Progression) var < 6 måneder.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin mag uitsluitend worden ontvangen, verwerkt en toegediend door gekwalificeerd personeel en moet worden bereid in overeenstemming met zowel stralingsveiligheidsals farmaceutische kwaliteitseisen (zie voor meer details ook de rubrieken 4.4, 6.6 en 12).
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin må bare mottas, håndteres og administreres av kvalifisert personell, og må tilberedes i henhold til gjeldende bestemmelser både i forhold til strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet (for mer detaljer se også avsnittene 4.4, 6.6 og 12).
Dutch: Y]-Zevalin mGy/MBq Mediaan Spreiding
Norwegian Bokmål: Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Dutch: De normale dosis is 11 of 15 MBq per kg lichaamsgewicht, afhankelijk van het aantal bloedplaatjes.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dose er 11 eller 15 MBq per kg kroppsvekt avhengig av ditt antall blodplater.
Dutch: Herhaalde toediening: Gegevens over herhalingsbehandeling van patiënten met [
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk: Data vedrørende gjentatt behandling av pasienter med [
Dutch: In het geval van een potentieel ernstige infusiereactie moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Ved mulig alvorlig infusjonsreaksjon må behandlingen avbrytes umiddelbart.
Dutch: Als u behandeld bent geweest met andere eiwitten (met name van muizen afgeleide eiwitten) vóór de behandeling met Zevalin is de kans groter dat u een allergische reactie krijgt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere er behandlet med andre proteiner (spesielt musederiverte) før Zevalinbehandling, kan det være mer sannsynlig at du får en allergisk reaksjon.
Dutch: Daar bekend is dat IgG's de placenta passeren en vanwege het aanzienlijke risico geassocieerd met straling, is Zevalin gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Da det er kjent at IgG går over i placenta, og på grunn av signifikant risiko assosiert med stråling, er Zevalin kontraindisert under graviditet (se pkt.
Dutch: Eigenschappen van yttrium-90
Norwegian Bokmål: Egenskapene til yttrium-90