FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Både Jantunen-metaanalysen og de vurderede randomiserede kliniske undersøgelser viser, at hvad enten metoclopramid administreres intravenøst eller oralt, er det vedholdende inferiørt i forhold til 5-HT3-receptorantagonister til forebyggelse af akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning ved stærkt eller moderat emetogen kemoterapi.
Finnish: Jantusen meta-analyysista ja arvioiduista satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella laskimoon annettu tai suun kautta otettu metoklopramidi on johdonmukaisesti huonompi ehkäisemään akuuttia kemoterapiasta johtuvaa pahoinvointia ja oksentelua kuin 5-HT3-reseptorin antagonistit, kun sitä käytetään voimakkaasti tai kohtalaisesti emetogeenisessa kemoterapiassa.
Danish: • Kemoterapi- eller stråleterapiinduceret kvalme og opkastning
Finnish: • kemoterapiasta tai sädehoidosta johtuva pahoinvointi ja oksentelu
Danish: Denne dosering gælder alle orale formuleringer og er ikke afhængig af legemsvægt.
Finnish: Tätä annostusta sovelletaan kaikkiin suun kautta otettaviin valmisteisiin, eikä potilaan paino vaikuta siihen.
Danish: Orale flydende formuleringer
Finnish: (oraalinen antoreitti)
Danish: Ud over den neurologiske risiko er der risiko for kardiovaskulære bivirkninger, herunder sjældne, men potentielt alvorlige reaktioner som bradykardi, atrioventrikulært blok og hjertestop, der hovedsagelig beskrives i forbindelse med intravenøse formuleringer.
Finnish: Niihin kuuluvat harvinaiset mutta mahdollisesti vakavat reaktiot, kuten bradykardia, eteiskammiokatkos ja sydämenpysähdys, joita on ilmoitettu pääasiassa laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitetuista valmisteista.
Danish: Suppositorier
Finnish: Peräpuikot
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt koncentrationen 4 mg/ml velegnet til voksne, men vedgik, at den er for høj til børn, og foreslog derfor foranstaltninger til undgåelse af overdosering af børn, herunder en kontraindikation hos denne patientpopulation.
Finnish: Vaikka vahvuus 4 mg/ml on sopiva aikuisille, myyntiluvan haltija myönsi, että se on liian voimakas lapsille, ja ehdotti toimenpiteitä, joilla vältetään yliannostuksen riski lapsipotilaiden keskuudessa.
Danish: For at minimere risikoen for overdosering hos børn foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at tilføje anvisningen "til voksne" på etiketten til orale flydende formuleringer med koncentration > 1 mg samt en kontraindikation hos den pædiatriske population.
Finnish: Lasten yliannostuksen riskin minimoimiseksi myyntiluvan haltija ehdotti, että suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml, myyntipäällysmerkintöihin lisätään sana "aikuisille" ja että kyseisten valmisteiden käyttö määritetään vasta-aiheisiksi pediatrisille potilaille.
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af stråleterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved parenteral, oral og rektal administration)
Finnish: o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (parenteraalinen, oraalinen ja rektaalinen antoreitti)
Danish: Den relative virkning må som sådan vurderes ved sammenholdelse med 5-HT3-receptorantagonisterne.
Finnish: Sen vuoksi - arvioitujen tietojen perusteella - suhteellinen teho on arvioitava vertaamalla metoklopramidia 5-HT3-reseptorin antagonisteihin.
Danish: Gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
Finnish: Maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt
Danish: Der findes kun meget begrænsede data til støtte for virkningen af metoclopramid til denne indikation, og de eksisterende data er ikke samstemmende.
Finnish: Metoklopramidin tehoa tässä käyttöaiheessa tukevia tietoja on hyvin vähän, eivätkä saatavissa olevat tiedot ole yhdenmukaisia.
Danish: Der synes ikke at foreligge farmakokinetiske data om gentagen dosering, og der er heller ingen sammenlignende data for leverfunktionsnedsættelse af forskellig grad. I mangel af sådanne data kan der ikke fremsættes særlige anbefalinger for leverfunktionsnedsættelse af lavere grader.
Finnish: Useamman annoksen sisältävää annostusta koskevia farmakokineettisiä tietoja ei vaikuta olevan, kuten ei myöskään vertailutietoja maksan vajaatoiminnan eri asteista.
Danish: Til indikationerne behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning og forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning hos børn bør metoclopramid derfor kun være andetvalgsbehandling.
Finnish: Käyttöaiheissa todetun leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu sekä kemoterapiasta johtuva viivästynyt pahoinvointi ja oksentelu metoklopramidin käyttöä lasten hoidossa on siis pidettävä toissijaisena vaihtoehtona.
Danish: Til denne indikation og population anses det for særlig vigtigt at råde over orale formuleringer.
Finnish: Tämän käyttöaiheen ja potilasryhmän kannalta pidetään erityisen tärkeänä, että saatavilla on suun kautta otettavia valmisteita.
Danish: En pædiatrisk arbejdsdelingsprocedure i henhold til artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/20061 til vurdering af oplysninger fra pædiatriske undersøgelser med metoclopramid blev afsluttet i 2010 med en anbefaling af, at medlemsstaterne indførte følgende ændringer i produktoplysningerne:
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklassa tarkoitettu pediatrinen yhteistyömenettely1, jossa arvioitiin pediatrisista metoklopramiditutkimuksista saatuja tietoja, saatiin päätökseen vuonna 2010.
Danish: o positivt hos børn mellem 1 og 18 år til "som andetvalg til forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved parenteral og oral administration)
Finnish: o on suotuisa 1-18-vuotiailla lapsilla käyttöaiheessa "kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy toissijaisena vaihtoehtona" (parenteraalinen ja oraalinen antoreitti)
Danish: Der findes kun meget begrænsede data om anvendelse af metoclopramid til forebyggelse af stråleterapiinduceret kvalme og opkastning Der vides imidlertid ikke at være særlige forskelle i den udløsende mekanisme ved stråleterapiinduceret i forhold til kemoterapiinduceret kvalme og opkastning, hvorfor det kan være hensigtsmæssigt at ekstrapolere data fra kemoterapiinduceret til stråleterapiinduceret kvalme og opkastning.
Finnish: Sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun mekanismissa ei kuitenkaan ole tunnettuja ainutkertaisia eroja verrattuna kemoterapiasta johtuvaan pahoinvointiin ja oksenteluun, joten kemoterapiasta johtuvaan pahoinvointiin ja oksenteluun liittyvien tietojen ekstrapolointi sädehoidosta johtuvaan pahoinvointiin ja oksenteluun voisi olla asianmukaista.
Danish: • Kvalme og opkastning af andre årsager
Finnish: • muista syistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu
Danish: De orale flydende formuleringer med høj koncentration giver mulighed for utilsigtet fejlanvendelse ved administration af højere doser end den tilsigtede.
Finnish: On mahdollista, että vahvoja oraalisia nestemäisiä valmisteita on käytetty tahattomasti väärin, jolloin potilaalle on annettu vahingossa tarkoitettua suurempia annoksia.
Danish: • Gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, herunder gastroparese
Finnish: • maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt ja gastropareesi
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning" (kun parenteral administration)
Finnish: o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (vain parenteraalinen antoreitti)
Danish: Der findes begrænsede data om virkningen af orale flydende formuleringer sammenlignet med tabletter.
Finnish: Suun kautta otettavien valmisteiden vaikutuksen alkamisesta tabletteihin verrattuna on olemassa vähän tietoa.
Danish: Kvalme og opkastning ved migræne
Finnish: Migreeniin liittyvä pahoinvointi ja oksentelu
Danish: Kvalme og opkastning af andre årsager
Finnish: Muista syistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu
Danish: De forelagte data giver kun ringe evidens for virkningen af metoclopramid til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom eller dyspepsi og er ikke samstemmende hvad angår virkningen.
Finnish: Esitettyjen tietojen mukaan näyttöä metoklopramidin tehosta gastroesofageaalisen refluksitaudin ja ruoansulatushäiriöiden hoidossa on vähän, eivätkä saatavissa olevat tiedot ole tehon kannalta yhdenmukaisia.
Danish: • Gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi
Finnish: • gastroesofageaalinen refluksitauti ja ruoansulatushäiriöt
Danish: • i betragtning af de foreliggende data konkluderede udvalget, at under forudsætning af følgende ændringer af produktinformationen og risikominimeringsforanstaltninger er benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metoclopramid:
Finnish: • Saatavissa olevien tietojen perusteella komitea katsoi - edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään muutoksia ja että toteutetaan riskiä pienentäviä toimia -, että metoklopramidia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (oraalinen ja rektaalinen antoreitti)
Danish: Udvalget fandt derfor, at benefit/risk-forholdet kan anses for positivt for metoclopramid til forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning hos den pædiatriske population baseret på de langvarige erfaringer med anvendelsen og det kliniske behov for behandlingsmuligheder til den pædiatriske population.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että koska käytöstä on kokemusta pitkältä ajalta ja koska hoitovaihtoehdoille on kliininen tarve pediatristen potilaiden osalta, metoklopramidin hyöty-riskisuhdetta pediatristen potilaiden kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa voidaan pitää suotuisana.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for <X> til disse indikationer er negativt.
Finnish: Sen vuoksi komitea katsoi, että metoklopramidin hyöty-riskisuhde näissä käyttöaiheissa on kielteinen.
Danish: • Kvalme og opkastning ved migræne
Finnish: • migreeniin liittyvä pahoinvointi ja oksentelu
Danish: Forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning
Finnish: Kemoterapiasta johtuva viivästynyt pahoinvointi ja oksentelu
Danish: o positivt hos børn mellem 1 og 18 til "som andetvalgsbehandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning" (kun parenteral administration)
Finnish: o on suotuisa 1-18-vuotiailla lapsilla käyttöaiheessa "todetun leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy toissijaisena vaihtoehtona" (vain parenteraalinen antoreitti).
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom og dyspepsi
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti ja ruoansulatushäiriöt
Danish: Der er påvist væsentligt nedsat clearance af metoclopramid hos denne population i de forelagte undersøgelser.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten perusteella metoklopramidin puhdistuman on osoitettu heikentyneen huomattavasti tässä potilasryhmässä.
Danish: De forelagte data viser, at metoclopramid som følge af sine antiemetiske egenskaber har virkning ved kvalme og opkastning ved akut migræne.
Finnish: Esitettyjen tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että metoklopramidi on tehokas akuutin migreenistä johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa antiemeettisten ominaisuuksiensa vuoksi.
Danish: o ikke er positivt hos børn under 1 år, uanset indikation o ikke er positivt til "forebyggelse af akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning"
Finnish: • Saatavissa olevien tietojen perusteella komitea myös päätti, että metoklopramidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde o ei ole suotuisa alle 1-vuotiailla lapsilla missään käyttöaiheessa o ei ole suotuisa käyttöaiheessa "akuutin kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy"
Danish: For størstedelen af indikationerne foreligger der kun meget begrænsede data om virkningen af metoclopramid hos den pædiatriske population.
Finnish: Metoklopramidin tehoa pediatristen potilaiden hoidossa tukevia tietoja on hyvin vähän.
Danish: CHMP tilsluttede sig konklusionerne fra den tidligere vurdering, men noterede sig desuden, at der hos den pædiatriske population kun findes begrænsede behandlingsalternativer, navnlig ved forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning, som kan være en invaliderende tilstand.
Finnish: Kun aiemman arvioinnin päätelmät hyväksyttiin, lääkevalmistekomitea pani myös merkille, että etenkin kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun (joka voi viedä potilaan hyvin heikkoon kuntoon) hoitovaihtoehdot ovat pediatristen potilaiden osalta vähäiset.
Danish: Storbritanien Teva United Kingdom Limted
Finnish: Teva United Kingdom Limted
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA (LÄÄKEMUODOISTA), VAHVUUDESTA (VAHVUUKSISTA), ANTOREITISTÄ (ANTOREITEISTÄ) MYYNTILUVAN HALTIJASTA (MYYNTILUVAN HALTIJOISTA) JÄSENVALTIOISSA
Danish: Storbritanien Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Finnish: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Danish: Kapsel, blød
Finnish: Kapseli, pehmeä
Danish: Ljubljana Slandrova ulica 4
Finnish: Slandrova ulica 4
Danish: Sverige sanofi-aventis AB Box 14142
Finnish: Ruotsi sanofi-aventis AB Box 14142
Danish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Finnish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Danish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Danish: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Finnish: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Danish: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem
Finnish: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Danish: Storbritanien Generics (United Kingdom Limited
Finnish: Generics (United Kingdom) Limited
Danish: Storbritanien Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Finnish: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Danish: Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Finnish: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Danish: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Finnish: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Danish: Storbritanien Actavis UK Limited Whiddon Valley
Finnish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Danish: KG Wasastrasse 50
Finnish: Wasastrasse 50
Danish: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia - COMO Italy
Finnish: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Danish: Storbritanien Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Finnish: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Danish: Quidhampton Business Units Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Finnish: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Danish: Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Finnish: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Danish: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Finnish: Sanofi-aventis Denmark A/S
Danish: Storbritanien Metwest Pharmaceuticals Limited
Finnish: Metwest Pharmaceuticals Limited
Danish: Koncentrat til infusion, opløsning
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Danish: Storbritanien Rosemont Pharmaceuticals Limited
Finnish: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Danish: Nexus, Gloucester Business Park
Finnish: Nexus, Gloucester Business Park Gloucester GL3 4AG United Kingdom
Danish: Storbritanien Hameln Pharmaceuticals Limited
Finnish: Hameln Pharmaceuticals Limited
Danish: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
Finnish: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Danish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Finnish: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Danish: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Finnish: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Danish: Storbritanien Ennogen Limited 78 York Street
Finnish: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Danish: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Finnish: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Danish: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50
Finnish: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50 Radebeul
Danish: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral opløsning
Finnish: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral Solution
Danish: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Finnish: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Danish: Metoclopramidemonohydrochl oride Accord 10 mg Tabletten
Finnish: Metoclopramidemonohydrochlor ide Accord 10 mg Tabletten
Danish: Elitan Injection, 10mg/2ml, Injektionsvæske, opløsning
Finnish: Elitan Injection, 10mg/2ml, Solution for Injection
Danish: Paspertin 50mg/10ml Ampullen
Finnish: Paspertin 50mg/10ml Ampullen 50mg/10ml
Danish: Den 20. december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Finnish: 20. joulukuuta 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Danish: • Ekstrapyramidale forstyrrelser udgjorde næsten halvdelen af alle spontant indberettede bivirkninger i en fremstillers database (1 749 tilfælde ud af 4 005 indtil december 2011).
Finnish: • Ekstrapyramidaaliset häiriöt muodostivat lähes puolet kaikista spontaanisti tehdyistä haittavaikutusilmoituksista valmistajan tietokannassa (1 749 tapausta 4 005 tapauksesta joulukuuhun 2011 mennessä).
Danish: Detaljerede anbefalinger for patienter og sundhedspersoner er givet nedenfor.
Finnish: Yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille esitetään jäljempänä.
Danish: I produktinformationen vil der blive indsat en doseringstabel for børn.
Finnish: Tuotetietoihin sisällytetään annostelutaulukko lapsia varten.
Danish: Patienter, der har spørgsmål, bør drøfte dem med lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende metoclopramid blev indledt i december 2011 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Metoklopramidia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä joulukuussa 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Danish: Produktinformationen er ændret tilsvarende, og de ordinerende læger har på nationalt plan fået tilsendt yderligere information.
Finnish: Tuotetiedot on korjattu vastaavasti, ja lääkkeen määrääjille on lähetetty lisää tietoa kansallisella tasolla.
Danish: Det er kontraindiceret til børn under 1 år.
Finnish: Käyttö on vastaaiheista alle yksivuotiailla lapsilla.
Danish: Ændringerne har hovedsagelig til formål at nedsætte risikoen for neurologiske bivirkninger
Finnish: Muutoksilla halutaan lähinnä pienentää neurologisten haittavaikutusten riskiä
Danish: ANSM anmodede CHMP om at gennemgå fordele og risici ved disse lægemidler hos alle aldersgrupper og anbefale ensartede indikationer i hele EU.
Finnish: ANSM pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan näiden lääkkeiden hyödyt ja riskit kaikissa ikäryhmissä sekä suosittelemaan yhtenäisiä käyttöaiheita koko EU:ssa.
Danish: Det indgives ved injektion, gennem munden eller som stikpiller.
Finnish: Sitä annetaan injektiona, suun kautta tai peräpuikkoina.
Danish: • Til andre længerevarende sygdomme overstiger lægemidlets fordele ikke risiciene for bivirkninger.
Finnish: • Muissa pitkäaikaisissa sairauksissa tämän lääkkeen hyödyt eivät ole haittavaikutusten riskejä suuremmat.
Danish: Dette fulgte efter medlemsstaternes gennemgang af lægemidler indeholdende metoclopramid til børn i henhold til artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug.
Finnish: Tätä oli edeltänyt EU:n jäsenvaltioiden tekemä arviointi metoklopramidia sisältävien lääkevalmisteiden käytöstä lapsilla lastenlääkkeistä annetun asetuksen N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisesti.
Danish: Lægemidler indeholdende metoclopramid har været godkendt ved nationale procedurer i alle EU's medlemsstater og har været på markedet i mange år under forskellige handelsnavne.
Finnish: Metoklopramidia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on ollut saatavana useita vuosia useilla eri kauppanimillä.
Danish: Der har desuden været meget sjældne tilfælde af alvorlige bivirkninger fra hjertet eller kredsløbet, navnlig efter injektion.
Finnish: Lisäksi hyvin harvinaisissa tapauksissa sydämeen tai verenkiertoon on kohdistunut vakavia vaikutuksia etenkin injektion jälkeen.
Danish: Indberetningsfrekvensen for disse forstyrrelser blev beregnet til at være seks gange højere hos børn end hos voksne, skønt der ikke kunne redegøres nøjagtigt for anvendelsesmønstret hos forskellige aldersgrupper.
Finnish: Näiden häiriöiden ilmoitusaste oli lapsilla kuusi kertaa suurempi kuin aikuisilla, joskaan laskelmissa ei voitu ottaa asianmukaisesti huomioon käyttömalleja eri ikäryhmissä.
Danish: Ved denne gennemgang blev der i 2010 konstateret risiko for neurologiske bivirkninger og anbefalet en række risikominimeringsforanstaltninger.
Finnish: Arvioinnissa havaittiin vuonna 2010 neurologisten haittavaikutusten riski ja suositeltiin useita riskinpienentämistoimia.
Danish: • Hvis du får metoclopramid (navnlig ved længerevarende sygdomme), skal du få din behandling gennemgået af lægen ved næste planlagte konsultation, hvor lægen kan tænkes at ville anbefale et behandlingsskift.
Finnish: • Jos käytät metoklopramidia (varsinkin pitkäaikaissairauden hoitoon), lääkäri tarkistaa hoidon seuraavan sovitun käynnin yhteydessä ja saattaa suositella hoidon vaihtamista.
Danish: • Metoclopramid bør ikke længere anvendes til børn under 1 år.
Finnish: • Metoklopramidia ei enää saa antaa alle yksivuotiaille lapsille.
Danish: I 2011 foretog den franske lægemiddelstyrelse en national gennemgang vedrørende børn, hvor det fremhævedes, at der fortsat var blevet indberettet bivirkninger trods de forskellige risikominimeringsforanstaltninger, der var indført i årenes løb.
Finnish: Vuonna 2011 Ranskan lääkevirasto toteutti kansallisen arvioinnin valmisteiden käytöstä lapsilla, ja arvioinnissa korostui se, että haittavaikutuksista ilmoitettiin edelleen, vaikka vuosien varrella oli toteutettu erilaisia riskinpienentämistoimia.
Danish: Efter denne gennemgang og afgivelsen af CHMP's oprindelige udtalelse gjorde en af de virksomheder, der fremstiller lægemidler indeholdende metoclopramid, sin ret gældende til at anmode om en fornyet overvejelse af udtalelsen, hvilket fandt sted behørigt.
Finnish: Tämän arvioinnin ja lääkevalmistekomitean alkuperäisen lausunnon jälkeen yksi metoklopramidia sisältäviä lääkevalmisteita valmistava yhtiö pyysi lausunnon uudelleenarviointia, mihin sillä oli laillinen oikeus.
Danish: Dette forekommer oftere hos børn og unge samt ved høje doser.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleisempiä lapsilla ja nuorilla sekä suuria annoksia käytettäessä.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse bad derfor CHMP om at foretage en vurdering af benefit/risk-forholdet for alle patientgrupper, navnlig børn og ældre.
Finnish: Siksi Ranskan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan hyötyriskisuhdetta kaikissa potilasryhmissä ja erityisesti lapsilla ja vanhuksilla.
Danish: Ældre patienter syntes at have større risiko for potentielt irreversibel tardiv dyskinesi efter langvarig behandling.
Finnish: Iäkkäillä potilailla vaikutti olevan suurentunut mahdollisesti korjaantumattoman tardiivisen dyskinesian riski pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
Danish: • Intravenøse formuleringer med koncentration over 5 mg/ml og suppositorier indeholdende 20 mg skal ligeledes trækkes tilbage.
Finnish: • Myös laskimonsisäisesti annettavien valmisteiden, joiden pitoisuus on yli 5 mg/ml, ja peräpuikkojen, joiden vahvuus on 20 mg, myyntiluvat peruutetaan.
Danish: • Intravenøse doser bør administreres som en langsom bolus over mindst 3 minutter for at mindske risikoen for bivirkninger.
Finnish: • Laskimonsisäiset annokset on annettava hitaana, vähintään kolme minuuttia kestävänä boluksena, sillä se pienentää haittavaikutusten riskiä.