FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), muni d'un bouchon sécurité enfant, et contenant 42, 60, 84, 90 ou 120 comprimés.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar bērniem neattaisāmu vāciņu, kura satur 42, 60, 84, 90 vai 120 tabletes.
French: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Consumer Healthcare Tel.: + 36 1 225 5800
Latvian: Consumer Healthcare Tel.: + 36 1 225 5800
French: alli est utilisé dans la perte de poids, en association à des repas réduits en calories et pauvres en graisses chez les adultes en surpoids (IMC de 28 ou plus) âgés de 18 ans ou plus.
Latvian: alli tiek lietots ķermeņa masas samazināšanai kopā ar samazināta kaloriju daudzuma un mazāka tauku satura diētu pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir palielināta ķermeņa masa (ĶMI ir 28 vai lielāks).
French: • si vous prenez de la warfarine ou tout autre médicament anticoagulant,
Latvian: • ja lietojat varfarīnu vai jebkuras citas zāles, ko lieto asins šķidrināšanai;
French: 1 200 calories
Latvian: 1 200 kalorijas
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT alli 60 mg gélules.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS alli 60 mg cietās kapsulas
French: • Traitement concomitant par la warfarine ou un autre anticoagulant oral (voir rubriques 4.5 et 4.8)
Latvian: • Vienlaicīga ārstēšana ar varfarīnu vai citiem iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem (skatīt 4.5.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont dus au mode d'action des gélules et résultent de l'élimination d'une partie des graisses par votre système digestif.
Latvian: Visbiežāk blakusparādības izraisa tas, kā kapsulas iedarbojas un kā daži tauki tiek izvadīti no Jūsu organisma.
French: Chaque gélule contient 60 mg d'orlistat.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata.
French: - Enveloppe de la gélule : gélatine, carmin d'indigo (E132), dioxyde de titane (E171), laurilsulfate de sodium, laurate de sorbitan, encre noire (gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol).
Latvian: - Kapsulas apvalks: želatīns, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts,
French: Carmin d'indigo (E132)
Latvian: Indigokarmīns (E132) 6.2.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
French: Vous devez éliminer tous les comprimés de alli conservés dans l'étui de transport pendant plus d'un mois.
Latvian: Iznīciniet visas tabletes, kas uzglabātas futrālī ilgāk par vienu mēnesi.
French: ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
French: Le supplément multivitaminique doit contenir les vitamines A, D, E et K. Prenez ce supplément au coucher, à distance de la prise de alli, pour aider à l'absorption des vitamines.
Latvian: Multivitamīniem jāsatur A, D, E un K vitamīnu.
French: Les autres composants sont les suivants : - Contenu de la gélule : cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique,
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - Kapsulas pildījums: mikrokristāliskā celuloze (E460), nātrija cietes glikolāts, povidons (E1201),
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), muni d'un bouchon sécurité enfant, et contenant 42, 60, 84, 90 ou 120 gélules.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar bērniem neatveramu vāciņu, kura satur 42, 60, 84, 90 vai 120 cietās kapsulas.
French: 1 400 calories
Latvian: 1 400 kalorijas
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI EXTERIEUR COULISSANT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTES APVĀKS
French: - Si vous prenez de la warfarine ou d'autres médicaments anticoagulants (qui fluidifient votre sang).
Latvian: - Ja lietojat varfarīnu vai citas zāles, ko lieto asins sašķidrināšanai.
French: 4.1 Indications thérapeutiques alli est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique et pauvre en graisses, dans le traitement du surpoids (Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥28 kg/m2) chez l'adulte.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas alli ir indicēts ķermeņa masas samazināšanai pieaugušajiem, kuriem ir liekā ķermeņa masa (ķermeņa masas indekss, ĶMI ≥28 kg/m2), un tas jālieto apvienojumā ar nedaudz samazinātas kalorāžas, maza tauku satura diētu.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FUTRĀLIS (SHUTTLE)
French: - Répartissez équitablement votre ration de graisses sur vos repas de la journée.
Latvian: - sadaliet uzņemamo tauku daudzumu vienmērīgi visās dienas ēdienreizēs.
French: Croquer le comprimé permet de libérer rapidement les composants contenus dans alli qui agissent efficacement dans votre système digestif.
Latvian: Katra tablete satur sastāvdaļas, kas alli palīdz efektīvi darboties Jūsu gremošanas sistēmā, un, košļājot tableti, šīs vielas ātri atbrīvojas.
French: 59,0 kg et plus
Latvian: 59,0 kg un vairāk
French: 70,3 kg et plus
Latvian: 70,3 kg un vairāk
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT alli 27 mg comprimés à croquer orlistat
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS alli 27 mg košļājamās tabletes orlistat
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
French: Le comprimé doit être croqué.
Latvian: Tablete jākošļā.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
French: • ne prenez pas plus de trois gélules par jour.
Latvian: • nelietojiet vairāk par trim kapsulām dienā;
French: Des hypothyroïdies et/ou des diminutions du contrôle d'une hypothyroïdie peuvent survenir en cas de co-administration de l'orlistat et de la levothyroxine (voir rubrique 4.4).
Latvian: Orlistatu un levotiroksīnu lietojot vienlaikus, var rasties hipotireoze un/vai pavājināties hipotireozes kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Alli orlistat
Latvian: Alli orlistats
French: Autres informations relatives à Alli
Latvian: Cita informācija par Alli
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2012.
French: Cette étude a duré quatre mois.
Latvian: Šis pētījums ilga sešus mēnešus.
French: Pourquoi Alli a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Alli tika apstiprinātas?
French: Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement.
Latvian: Iespējams, ka terapija jāpārtrauc.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alli.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alli.
French: L'EPAR complet relatif à Alli est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Alli EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce médicament a changé de nom le 12 septembre 2008 et s'appelle désormais Alli.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2008. gada 12. septembrī nomainīts uz Alli.
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement de poids.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma radītājs bija svara izmaiņas.
French: Auparavant connu sous la dénomination Orlistat GSK.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums Orlistat GSK.
French: Qu'est-ce qu'Alli?
Latvian: Kas ir Alli?
French: Ni les patients, ni les médecins ne savaient, avant la fin de l'étude, quel traitement avait été administré à chacun des patients.
Latvian: Līdz pat pētījuma beigām nedz pacienti, nedz ārsti nezināja, kura ārstēšanas metode katram pacientam bijusi.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Alli?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alli?
French: Les patients sous Alli qui n'ont pas perdu de poids après 12 semaines de traitement doivent s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Latvian: Ja pacienti, kuri lieto Alli, pēc 12 nedēļām nav zaudējuši svaru, viņiem jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.
French: L'organisme n'absorbe pas ces graisses, ce qui aide les patients à perdre du poids.
Latvian: Organisms neuzsūc šos taukus, un tas palīdz pacientam zaudēt svaru.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orlistat GSK, le 23 juillet 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 23. jūlijā izsniedza Orlistat GSK reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
French: Il est disponible en gélules (60 mg) et en comprimés à sucer (27 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (60 mg) un košļājamās tabletēs (27 mg).
French: Alli est un médicament qui contient le principe actif orlistat.
Latvian: Alli ir zāles, kas satur aktīvo vielu orlistatu.
French: Les gélules Alli ont fait l'objet de trois études principales.
Latvian: Alli kapsulas tika pētītas trijos pamatpētījumos.
French: Le patient doit suivre un régime contenant environ 30% de l'apport calorique sous forme de graisses.
Latvian: Pacientam jāievēro diēta, kurā aptuveni 30% kaloriju uzņem ar taukiem.
French: Les patients prenant Alli doivent entamer un régime et pratiquer un exercice physique avant le début du traitement.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Alli, diētas un fizisko nodarbību režīms jāievēro pirms terapijas sākuma.
French: Alli est pris en une seule gélule ou en un seul comprimé à sucer, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des repas principaux, trois fois par jour.
Latvian: Vienu Alli kapsulu vai košļājamo tableti ieņem tieši pirms katras pamata ēdienreizes, tās laikā vai ne vēlāk kā vienu stundu pēc tās, trīs reizes dienā.
French: Alli étant fondé sur un médicament contenant un principe actif déjà autorisé dans l'UE (gélules de Xenical de 120 mg), certaines études ont inclus des patients sous Xenical.
Latvian: Tā kā Alli pamatā ir citas zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu un kas jau ir reģistrētas ES (Xenical 120 mg kapsulas), dažos pētījumos bija iesaistīi pacienti, kuri lietoja Xenical.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation déjà accordée en 1998 pour les gélules de Xenical.
Latvian: Šī reģistrācija tika pamatota ar Xenical kapsulu reģistrāciju 1998. gadā.
French: L'alimentation dans le cadre de ce régime alimentaire doit être répartie sur trois repas principaux.
Latvian: Diētas laikā dienai paredzētais ēdiena daudzums jāsadala trim ēdienreizēm.
French: En général, ces effets sont légers et apparaissent en début de traitement avant de disparaître après quelque temps.
Latvian: Pārsvarā tās ir vāji izteiktas un rodas terapijas sākumā, ar laiku izzūdot.
French: Alli est utilisé pour aider les patients à perdre du poids.
Latvian: Alli lieto, lai palīdzētu pacientiem atbrīvoties no liekā svara.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alli, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Alli pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Quel est le bénéfice démontré par Alli au cours des études?
Latvian: Kādas bija Alli priekšrocības šajos pētījumos?
French: Alli ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'orlistat ou à l'un des autres composants.
Latvian: Alli nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret orlistatu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Alli.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Alli lietošanu.
French: Le traitement par Alli doit être limité à six mois.
Latvian: Alli drīkst lietot ne ilgāk par sešiem mēnešiem.
French: Comment Alli agit-il?
Latvian: Kā Alli darbojas ?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Alli sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Allix, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
French: L'entreprise a également mené des études pour démontrer que les comprimés à sucer Alli 27 mg ont les mêmes effets sur l'absorption de graisse que les gélules Alli 60 mg.
Latvian: Turklāt uzņēmums veica pētījumus, lai pierādītu, ka Alli 27 mg košļājamās tabletes ietekmē tauku uzsūkšanos tāpat kā Alli 60 mg kapsulas.
French: Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise d'Alli doit être supprimée.
Latvian: Ja ir izlaista ēdienreize vai tās laikā netiek uzņemtas taukvielas, Alli nav jālieto.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alli (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: traces de graisses, flatuosités (gaz) avec suintements, selles impérieuses (urgence d'aller aux toilettes), selles grasses et huileuses, émissions de graisses (évacuation de graisses seules, sans selles), flatulences (gaz) et selles molles.
Latvian: Visbiežāk novērotās Alli blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir eļļaini izdalījumi, meteorisms ar izdalīšanos, neatliekama vēdera izejas vajadzība, taukaini un eļļaini izkārnījumi, eļļaina vēdera izeja (bez izkārnījumiem), gāzu uzkrāšanās un šķidri izkārnījumi.
French: Le principe actif d'Alli, l'orlistat, est un agent anti-obésité qui n'a pas d'impact sur l'appétit.
Latvian: Ali aktīvā viela - orlistats - ir pretaptaukošanās zāles, kas neietekmē apetīti.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes souffrant du syndrome de malabsorption chronique (maladie de longue durée dans laquelle les éléments nutritifs des aliments ne sont pas facilement absorbés durant la digestion) ou de cholestase (trouble du foie), ni chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī cilvēki, kuri ilgstoši cieš no hroniska malabsorbcijas sindroma (ilgtermiņa nepietiekamas ēdiena uzturvielu uzsūkšanās gremošanas traktā), cilvēki ar holeostāzi (aknu darbības traucējumiem) vai sievietes zīdīšanas periodā.
French: Il ne doit pas non plus être prescrit aux personnes traitées à l'aide de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet d'une greffe d'organe) ou de médicaments tels que la warfarine utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Latvian: Tās nedrīkst lietot cilvēki, kurus ārstē ar ciklosporīnu (šīs zāles izmanto orgānu tremes reakcijas novēršanai pacientiem pēc orgānu transplantācijas) vai kopā ar zālēm, kuras lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos, piemēram, varfarīnu.
French: Les études comparant les comprimés à sucer et les gélules ont montré que le volume de graisses non digérées éliminées dans les selles des patients était le même avec les deux types de formulation.
Latvian: Pētījumi, kuros salīdzināja košļājamās tabletes ar kapsulām, parādīja, ka nesagremoto tauku daudzums izkārnījumos bija vienāds neatkarīgi no lietoto zāļu formas.
French: Lorsque les enzymes sont bloquées, elles ne peuvent plus digérer certaines graisses du régime alimentaire et environ un quart des graisses apportées par l'alimentation sont ainsi éliminées dans les selles sans être digérées.
Latvian: Ja šie fermenti ir bloķēti, daļa uzņemto taukvielu netiek sagremota, tādējādi aptuveni 30% no ēdienreizē apēstajām taukvielām tiek izvadītas nesagremotā veidā.
French: Orlistat bloque les lipases gastro-intestinales (enzymes de digestion des graisses).
Latvian: Orlistats bloķē kuņģa un zarnu trakta lipāzes (fermentus, kas veicina tauku sagremošanu).
French: La plupart des effets indésirables observés sous Alli affectent le système digestif et sont moins susceptibles d'apparaître chez les patients qui suivent un régime alimentaire pauvre en graisses.
Latvian: Vairums Alli blakusparādību ietekmē gremošanas sistēmu, un to izraisīšanas iespējas ir mazākas, ievērojot diētu ar zemu tauku saturu.
French: Il est utilisé chez les adultes en surpoids présentant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 28 kg par mètre carré, en association avec un régime alimentaire hypocalorique et pauvre en graisses.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem ar lieko svaru, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) pārsniedz vai ir vienāds ar 28 kg uz kvadrātmetru, zāles kombinējot ar diētu, kas satur samazinātu kaloriju un tauku līmeni.
French: Dans les deux études sur des patients présentant un IMC supérieur ou égal à 28 kg/m², les patients ayant pris les gélules Alli 60 mg avait perdu en moyenne 4,8 kg au bout d'un an, contre 2,3 kg chez les patients sous placebo.
Latvian: Divos pētījumos ar pacientiem, kuriem ĶMI bija vienāds ar 28 kg/m2 vai pārsniedza šo rādītāju, pacientiem, kuri lietoja Alli 60 mg kapsulas, ķermeņa svars bija samazinājies vidēji par 4,8 kg, bet placebo grupā samazinājums bija 2,3 kg.
French: Alli s'est avéré plus efficace que le placebo pour provoquer une perte de poids chez les patients présentant un IMC supérieur ou égal à 28 kg/m².
Latvian: Alli bija iedarbīgākas par placebo, samazinot svaru pacientiem, kuriem ĶMI bija vienāds ar 28 kg/m2 vai pārsniedza šo rādītāju.
French: Comment Alli est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Alli?
French: Deux d'entre elles, qui ont duré d'un à deux ans et inclus au total 1 353 patients en surpoids ou obèses présentant un IMC supérieur ou égal à 28 kg/m², ont comparé les effets d'Alli administré à différentes doses avec ceux d'un placebo (traitement fictif), en association avec un régime alimentaire.
Latvian: Divi pētījumi, kuros tika iekļauti kopumā 1353 pacienti ar lieko svaru vai aptaukošanos, kuriem ĶMI bija 28 kg/m2 vai pārsniedza šo radītāju, ilga no viena līdz diviem gadiem, un tajos salīdzināja dažādas Alli devas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) kombinācijā ar diētu.
French: L'étude des effets d'Alli chez les patients présentant un IMC compris entre 25 et 28 kg/m2 n'a pas montré de pertes de poids d'ampleur significative.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kuru ĶMI bija no 25 un 28 kg/m2, svara samazinājums nebija tik liels, lai būtu nozīmīgs pacientiem.
French: La troisième étude a comparé les effets d'Alli avec ceux d'un placebo chez 391 patients en surpoids présentant un IMC compris entre 25 et 28 kg/m2.
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā bija iekļauts 391 pacients ar lieko svaru un ĶMI no 25 and 28 kg/m2, Alli salīdzināja ar placebo.
French: Le 29 mai 2013 EMA/313994/2013
Latvian: 2013. gada 29. maijs EMA/313994/2013
French: Les recommandations de l'Agence sont basées sur une révision de sécurité à l'échelle de l'Union européenne.
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz visā Eiropas Savienībā veiktu drošuma pārskatīšanu.
French: Une révision de ces données a été effectuée en premier lieu par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Latvian: Vispirms šos datus pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
French: Plus d'informations sur la procédure
Latvian: Papildu informācija par procedūru
French: La révision des médicaments contenant de l'almitrine par voie orale a débuté en décembre 2012 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la Directive 2001/83/CE.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo almitrīnu saturošo zāļu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu sāka 2012. gada decembrī pēc Francijas lūguma.
French: Informations aux patients
Latvian: Informācija pacientiem
French: Informations aux professionnels de la santé
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem
French: Les patients peuvent adresser leurs questions à leur médecin ou à leur pharmacien.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir radušies kādi jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
French: D'autres résultats provenant d'études cliniques indiquent que les neuropathies survenaient plus souvent après trois mois de traitement ou plus.
Latvian: Klīnisko pētījumu papildu rezultāti liecināja, ka neiropātiju visbiežāk novēroja pēc trīs vai vairāk ārstēšanas mēnešiem.
French: • Les produits contenant de l'almitrine par voie orale ne doivent plus être prescrits ou distribués aux patients.
Latvian: • Iekšķīgi lietojamās almitrīnu saturošās zāles vairs nedrīkst parakstīt vai izsniegt pacientiem.
French: La société commercialisant l'almitrine a identifié 795 cas de perte de poids spontanément signalés et 2 304 cas de neuropathie périphérique pendant les 30 ans de commercialisation du médicament (représentant plusieurs millions de mois de traitement des patients).
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū almitrīnu, konstatēja 795 spontānus ziņojumus par ķermeņa masas samazināšanās gadījumiem un 2304 ziņojumus par perifēru neiropātiju 30 gadu laikā, kad zāles tika tirgotas (kas atbilst vairākiem miljoniem pacientu ārstēšanas mēnešu).
French: Plus d'informations sur le médicament
Latvian: Papildu informācija par zālēm
French: Le PRAC a noté que des cas continuent à être signalés même après la mise en place de nouvelles mesures de précautions concernant l'utilisation des médicaments.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka pat pēc zāļu lietošanas papildu piesardzības pasākumu ieviešanas aizvien tiek saņemti ziņojumi par šādiem gadījumiem.
French: • Les patients sous traitement avec de l'almitrine par voie orale doivent revoir leur traitement lors de leur prochain rendez-vous et des traitements alternatifs appropriés doivent être envisagés.
Latvian: • Ar iekšķīgi lietojamo almitrīnu ārstētiem pacientiem ārstēšana jāpārskata nākamā plānotā apmeklējuma laikā un jāapsver piemērota alternatīva ārstēšana.
French: Dans trois des derniers cas, les patients ont repris le traitement par almitrine, ce qui a provoqué une réapparition de symptômes neuropathiques, entraînant des séquelles dans deux de ces cas.
Latvian: Trijos no šiem gadījumiem pacienti lietoja almitrīnu atkārtoti, kas izraisīja neiropātijas simptomu atjaunošanos, kā arī divos gadījumossekas.
French: Le CMDh, un organe qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Latvian: Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvošā organizācija CMDh ir atbildīga par visā Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā reģistrēto zāļu saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu.
French: • Les prescripteurs d'ordonnance et les pharmaciens recevront un courrier contenant des informations complémentaires sur le retrait de l'almitrine par voie orale.
Latvian: • Zāļu parakstītāji un farmaceiti saņems vēstuli, kurā sniegta sīkāka informācija par iekšķīgi lietojamā almitrīna atsaukšanu.
French: Compte tenu des effets indésirables potentiellement graves et du rôle non établi dans la prise en charge actuelle des maladies pulmonaires hypoxémiques, le rapport bénéfice/risque de l'almitrine par voie orale n'est plus considéré comme favorable.
Latvian: Ņemot vērā potenciāli nopietnās nevēlamās blakusparādības un zāļu nepierādīto nozīmi hipoksēmiskas plaušu slimības ārstēšanā, iekšķīgi lietojamā almitrīna ieguvumu un riska attiecību vairs neuzskata par pozitīvu.
French: L'almitrine est un stimulant de la partie du cerveau responsable du réflexe respiratoire.
Latvian: Almitrīns stimulē to galvas smadzeņu daļu, kas ir atbildīga par elpošanas refleksu.
French: Comme les médicaments contenant de l'almitrine sont tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis final.
Latvian: Tā kā visas almitrīnu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālās procedūras veidā, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo nostāju.
French: La recommandation du PRAC sera directement mise en œuvre selon le consensus du CMDh
Latvian: Pēc CMDh vienošanās panākšanas PRAC ieteikums tiks tiešā veidā īstenots