FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n'arrêtez pas votre insuline et continuez à prendre suffisamment de glucides.
Portuguese: Se tem diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não pare a administração de insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes.
French: Le stylo en cours d'utilisation ou de rechange ne doit pas être conservé au réfrigérateur.
Portuguese: A caneta em uso ou transportada como reserva não pode ser conservada no frigorífico.
French: La valeur médiane de l'HbA1c a été de 6,4% à l'inclusion, puis cette valeur sous traitement a été comprise entre 5,9% et 6,4% dans le groupe insuline glargine et entre 6,2% et 6,6% dans le groupe traitement standard pendant toute la durée du suivi.
Portuguese: A HbA1c mediana inicial dos participantes era de 6,4% e a HbA1c mediana durante o tratamento variou entre 5,9 e 6,4%, no grupo insulina glargina, e 6,2% a 6,6%, no grupo terapêutica convencional, durante o período seguimento.
French: LUSDUNA n'est pas l'insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Portuguese: LUSDUNA não é a insulina recomendada para o tratamento da cetoacidose diabética.
French: N'utilisez Nexvue que si la solution est claire, incolore et a la fluidité de l'eau.
Portuguese: Utilize apenas Nexvue se a solução for límpida, incolor e com consistência aquosa.
French: Les taux d'hypoglycémie grave (nombre de patients pour 100 patients par année d'exposition) ont été de 1,05 dans le groupe insuline glargine et de 0,30 dans le groupe traitement standard ; les taux d'hypoglycémie non grave confirmées ont été de 7,71 dans le groupe insuline glargine et de 2,44 dans le groupe traitement standard.
Portuguese: As taxas de hipoglicemia grave (participantes afetados por 100 participantes-anos de exposição) foram 1,05 no grupo insulina glargina e 0,30 no grupo de terapêutica convencional, e as taxas de hipoglicemia não grave confirmada foram de 7,71 no grupo insulina glargina e 2,44 no grupo de terapêutica convencional.
French: • Effectuez toujours le test de sécurité avant chaque injection.
Portuguese: • Antes de cada administração execute sempre o teste de segurança.
French: Fabricant NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Pays-Bas
Portuguese: Fabricante NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Países Baixos
French: Ne réutilisez par l'aiguille ; jetez-la en respectant les consignes de sécurité.
Portuguese: Não reutilize a agulha, deite-a fora de forma segura seguindo as instruções.
French: LUSDUNA est une insuline d'action prolongée.
Portuguese: O LUSDUNA é uma insulina de longa ação.
French: Fixez une nouvelle aiguille
Portuguese: Colocar uma nova agulha
French: Sélectionnez une dose test de 2 unités Réalisez le test en tournant la bague de dosage jusqu'à ce que le trait noir indique « 2 ».
Portuguese: Marque uma dose teste de 2 unidades Marque uma dose teste de 2 unidades ao rodar o seletor de dose até a linha preta estar no "2".
French: Si une administration au moyen d'une seringue est nécessaire, un autre médicament contenant de l'insuline glargine disponible en flacon doit être utilisé.
Portuguese: Se for necessária a administração por seringa, deve ser utilizado outro medicamento com insulina glargina, disponível em frasco.
French: Ces unités sont spécifiques à l'insuline glargine et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l'insuline (voir rubrique
Portuguese: Estas unidades são exclusivas para a insulina glargina e não são as mesmas que as UI ou as unidades utilizadas para exprimir a potência dos outros análogos da insulina (ver secção 5.1).
French: Avant toute utilisation de Nexvue, lire attentivement les instructions d'utilisation incluses dans la boite.
Portuguese: Antes de utilizar Nexvue, leia cuidadosamente as instruções de utilização incluídas na embalagem.
French: Le mélange ou la dilution peuvent changer sa durée d'action et le mélange peut provoquer une précipitation.
Portuguese: Misturar ou diluir pode alterar o seu perfil tempo/ação e a mistura poderá provocar uma precipitação.
French: L'étude ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention ) est une étude multicentrique, randomisée, avec un plan factoriel 2x2, menée chez 12 537 sujets à haut risque cardiovasculaire (CV) avec des troubles de la glycémie à jeun ou une intolérance au glucose (12 % des sujets) ou un diabète de type 2 traité avec au moins 1 antidiabétique oral (88 % des sujets).
Portuguese: O estudo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) foi um ensaio multicêntrico, aleatorizado, com desenho fatorial 2x2, que incluiu 12.537 participantes com risco cardiovascular (CV) elevado, com anomalia da glicemia em jejum (AGJ) ou tolerância diminuída à glucose (TDG) (12% dos participantes) ou diabetes mellitus tipo 2 tratada com ≤1 antidiabético oral (88% dos participantes).
French: Une nouvelle aiguille doit être fixée avant chaque utilisation.
Portuguese: Antes de cada utilização deve ser colocada uma agulha nova.
French: Lors du remplacement d'une insuline d'action intermédiaire ou d'action prolongée par LUSDUNA, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline basale et d'ajuster le traitement antidiabétique concomitant (dose et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologie des antidiabétiques oraux associés).
Portuguese: Quando se muda de um regime de tratamento com uma insulina de ação intermédia ou prolongada para um regime com LUSDUNA, poderá ser necessária uma alteração da dose de insulina basal e um ajuste do tratamento antidiabético concomitante (dose e horário das administrações adicionais de insulinas regulares ou de análogos de insulina de ação rápida, bem como a dose de medicamentos antidiabéticos orais).
French: Si vous n'êtes pas certain que vous prenez un de ces médicaments, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
French: Comment conserver LUSDUNA
Portuguese: Como conservar LUSDUNA
French: L'effet prolongé de l'insuline glargine en sous-cutané peut retarder la récupération d'une hypoglycémie.
Portuguese: O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode retardar a recuperação de um episódio de hipoglicemia.
French: Les réactions allergiques graves aux insulines peuvent engager le pronostic vital.
Portuguese: As reações alérgicas graves às insulinas podem pôr a vida em risco.
French: Pièces de votre stylo
Portuguese: Componentes da sua caneta
French: La concentration totale en insuline thérapeutique (insuline glargine et ses métabolites) observée chez les patients diabétiques de type 1 était nettement inférieure à celle qui serait nécessaire pour atteindre la moitié de l'occupation maximale du récepteur de l'IGF-1 et l'activation consécutive de la voie mitogénique (proliférative) par le récepteur de l'IGF-1.
Portuguese: A concentração terapêutica total de insulina (insulina glargina e seus metabolitos) encontrada em doentes com diabetes tipo 1 foi marcadamente inferior à que seria necessária para ocupar metade da capacidade máxima do recetor do IGF-1, e subsequente ativação da via mitogénica proliferativa iniciada pelo recetor do IGF-1.
French: Toutefois, une intensification de l'insulinothérapie induisant une amélioration brutale de l'équilibre glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.
Portuguese: No entanto, a intensificação da insulinoterapia, com melhoria repentina do controlo glicémico, pode estar associada a um agravamento temporário da retinopatia diabética.
French: Après l'injection Veillez à ne pas vous piquer le doigt avec l'aiguille.
Portuguese: Após a administração Tenha cuidado para não espetar o dedo na agulha.
French: L'insuline glargine est un analogue de l'insuline humaine peu soluble à pH neutre.
Portuguese: A insulina glargina é um análogo da insulina humana concebido para ter uma solubilidade baixa a pH neutro.
French: L'exposition au métabolite M1 augmente avec la dose de l'insuline glargine administrée.
Portuguese: A exposição ao M1 aumenta com a dose administrada de insulina glargina.
French: Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre afin de confirmer votre hypoglycémie.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação do nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
French: LUSDUNA ne doit ni être mélangé avec une autre insuline ni dilué.
Portuguese: LUSDUNA não pode ser misturado com qualquer outra insulina nem diluído.
French: De telles réactions à l'insuline (y compris l'insuline glargine) ou aux excipients peuvent s'accompagner, par exemple, de réactions cutanées généralisées, d'un angioœdème, d'un bronchospasme, d'une hypotension et d'un choc et peuvent menacer le pronostic vital.
Portuguese: Estas reações à insulina (incluindo a insulina glargina) ou aos excipientes, podem por exemplo, estar associadas a reações cutâneas generalizadas, angiedema, broncospasmo, hipotensão e choque, e ser potencialmente fatais.
French: La durée d'action prolongée de l'insuline glargine dépend de son injection dans le tissu sous-cutané.
Portuguese: A duração da ação prolongada da insulina glargina depende da sua administração no tecido subcutâneo.
French: Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l'équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision.
Portuguese: Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo do nível de açúcar no seu sangue pode alterar a sua visão temporariamente.
French: A chaque injection, vous devez réaliser un test rapide en sélectionnant et en délivrant une dose pour vérifier que votre stylo fonctionne.
Portuguese: Cada vez que realiza uma administração, precisa de fazer um pequeno teste de dose para ter a certeza que a sua caneta está a funcionar.
French: Vérifiez deux fois votre dose !
Portuguese: Volte a verificar a sua dose!
French: Comment se présente LUSDUNA et contenu de l'emballage extérieur LUSDUNA 100 unités/mL solution injectable en stylo prérempli est une solution claire et incolore.
Portuguese: Qual o aspeto de LUSDUNA e conteúdo da embalagem LUSDUNA 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia é uma solução límpida e incolor.
French: LUSDUNA avec de l'alcool Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l'alcool.
Portuguese: LUSDUNA com álcool Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.
French: Les bêta-bloquants, comme d'autres médicaments sympatholytiques (tels que la clonidine, la guanéthidine et la réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avantcoureurs vous alertant de la survenue d'une hypoglycémie.
Portuguese: Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicémia.
French: - Les autres composants sont : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de LUSDUNA »), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os outros componentes são: cloreto de zinco, meta-cresol, glicerol, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) (ver secção 2 "Informações importantes acerca de alguns componentes de LUSDUNA"), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
French: Administrez la dose en poussant le bouton d'injection jusqu'à observer 0 et l'apparition d'une bande verte dans la fenêtre.
Portuguese: Pressione para administrar Administre a dose pressionando o botão de injeção até ver 0 e uma risca verde aparecer no visor.
French: Les effets de l'insuline glargine (1 injection par jour) sur la rétinopathie diabétique ont été évalués sur 5 ans dans une étude en ouvert contrôlée versus NPH (administré 2 fois par jour) chez 1024 patients diabétiques de type 2 et dont la progression de la rétinopathie de 3 points ou plus sur l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a été recherchée par photographie du fond d'œil.
Portuguese: Os efeitos da insulina glargina (uma vez/dia) na retinopatia diabética foram avaliados num estudo clínico aberto, de 5 anos, controlado com NPH (NPH administrado duas vezes ao dia), em 1.024 doentes diabéticos tipo 2 nos quais a progressão da retinopatia diabética em 3 ou mais estadios, na escala do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), foi investigada por fundoscopia.
French: Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants : - disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez, - fourniture d'insuline, de seringues, etc., - conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage, - horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage, - effets possibles du changement de fuseau horaire, - nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités, - ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Portuguese: Poderá ter de lhe falar sobre: - a disponibilidade da sua insulina no país de destino, - quantidade de insulina, seringas etc., - conservação correta da sua insulina durante a viagem, - horários das refeições e administração de insulina durante a viagem, - os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários, - possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino, - o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.
French: Remplacement d'insuline NPH 2 fois/jour par LUSDUNA
Portuguese: Transição da terapêutica com insulina NPH duas vezes ao dia para LUSDUNA
French: Les instructions d'utilisation incluses dans l'étui doivent être lues avec attention avant l'utilisation de Nexvue (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Antes de utilizar Nexvue, devem ser lidas cuidadosamente as instruções de utilização incluídas na embalagem (ver secção 6.6).
French: Cela contribue à garantir que vous recevez la dose requise d'insuline et réduit les risques de douleur à l'injection ou d'infection par des germes.
Portuguese: Ajudará a ter a certeza que utiliza a dose certa de insulina e diminui a probabilidade de ter qualquer dor ou doença causada por micróbios.
French: Dans les études cliniques, les analyses de sous-groupes (selon l'âge et le sexe) ne montrent aucune différence, en termes de tolérance et d'efficacité, entre l'ensemble de la population étudiée et les patients traités par l'insuline glargine.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as análises de subgrupo baseadas na idade e no sexo não indicaram qualquer diferença na segurança e eficácia em doentes tratados com insulina glargina, relativamente a toda a população analisada.
French: Si vous n'avez pas nettoyé votre site d'injection, faites le maintenant, avant d'injecter l'insuline.
Portuguese: Se ainda não desinfetou o local de administração, faça-o agora antes de administrar.
French: L'hypoglycémie (très fréquente), en général l'effet indésirable le plus fréquemment rencontré lors de toute insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est supérieure aux besoins (voir rubrique
Portuguese: A hipoglicemia (muito frequente), normalmente a reação adversa mais frequente da insulinoterapia, pode ocorrer quando a dose de insulina excede as necessidades de insulina (ver secção 4.4).
French: Si vous ne pouvez pas sélectionner la totalité de votre dose, c'est que le stylo ne contient peut-être plus assez d'insuline.
Portuguese: Se a caneta não permitir que administre a totalidade da dose, é por que pode já não haver insulina suficiente na caneta.
French: Un test de sécurité doit être pratiqué avant chaque injection.
Portuguese: Antes de cada administração deve ser efetuado um teste de segurança.
French: Recommencez jusqu'à ce que l'insuline apparaisse Si aucun médicament ne s'écoule, sélectionnez à nouveau 2 unités et poussez une nouvelle fois le bouton d'injection.
Portuguese: Se não sair medicamento, marque novamente 2 unidades e pressione novamente o botão de injeção.
French: Une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder l'absorption locale de l'insuline.
Portuguese: A lipodistrofia pode ocorrer no local de administração, atrasando a absorção local de insulina.
French: ETUI INTERMEDIAIRE (sans blue box) unité d'un conditionnement multiple - 5 stylos
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA (sem blue box) componente de uma embalagem múltipla5 canetas
French: Ne vous injectez pas d'insuline.
Portuguese: Não administre insulina.
French: Conservation de votre stylo
Portuguese: Guardar a sua caneta
French: Si vous utilisez plus d'un type de médicament, vérifiez que vous avez pris le bon médicament avant toute injection.
Portuguese: Se utiliza mais do que um tipo de medicamento, tenha a certeza que tem o medicamento certo antes de administrar.
French: Changez de site d'injection à chaque fois pour prévenir de telles modifications cutanées.
Portuguese: Altere o local de administração em cada administração para ajudar a prevenir estas alterações na pele.
French: Ce que contient LUSDUNA - La substance active est l'insuline glargine.
Portuguese: Qual a composição de LUSDUNA - A substância ativa é a insulina glargina.
French: Les rapports sur les effets indésirables reçus au cours de la surveillance depuis la commercialisation ont montré une fréquence relativement plus importante des réactions au site d'injection (douleur au point d'injection, réaction au point d'injection) et des réactions cutanées (éruption, urticaire) chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) que chez les adultes.
Portuguese: As notificações de reações adversas oriundas da vigilância pós- comercialização incluem uma frequência relativamente maior de reações no local de administração (dor no local de administração, reação no local de administração) e reações cutâneas (erupção cutânea, urticária) em crianças e adolescentes (≤18 anos de idade) do que em adultos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LUSDUNA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LUSDUNA
French: 1 stylo prérempli de 3 mL 5 stylos préremplis de 3 mL
Portuguese: 1 caneta pré-cheia de 3 ml 5 canetas pré-cheias de 3 ml
French: Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
Portuguese: Exemplo de sintomas que o alertam para o facto de que o nível de açúcar no seu sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rápido: suores, pele húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações e frequência cardíaca irregular.
French: Vérifiez à nouveau que vous avez sélectionné la dose requise avant l'injection.
Portuguese: Confirme que marcou a dose correta antes de injetar.
French: Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou grave peuvent engager le pronostic vital.
Portuguese: Os episódios prolongados ou graves de hipoglicemia são potencialmente fatais.
French: NOM ET ADRESE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: On n'a pas observé de différences cliniques notables sur le plan des taux sériques d'insuline ou de glucose, suivant que l'insuline glargine est administrée dans l'abdomen, la région deltoïde ou la cuisse.
Portuguese: Não existem diferenças clinicamente relevantes nos níveis séricos de insulina ou glucose após administração da insulina glargina no abdómen, no deltoide ou na coxa.
French: Conditionnement multiple : 10 (2 packs de 5) stylos préremplis de 3 mL.
Portuguese: Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) canetas pré-cheias de 3 ml.
French: Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir rubrique « Hyperglycémie et hypoglycémie » à la fin de cette notice).
Portuguese: Se tiver sintomas de que o nível de açúcar no seu sangue está muito baixo (hipoglicemia), tome imediatamente medidas para aumentar o nível de açúcar no seu sangue (ver secção "Hiperglicemia e Hipoglicemia" no fim do folheto).
French: En raison d'un apport plus soutenu en insuline basale avec l'insuline glargine, on peut s'attendre à une diminution des hypoglycémies nocturnes mais à une augmentation des hypoglycémies tôt le matin.
Portuguese: Devido a uma libertação mais lenta e sustentada da insulina basal com insulina glargina, é expectável que haja menos hipoglicemia noturna, mas mais hipoglicemia de madrugada.
French: Dans cette situation, il est recommandé d'administrer une insuline rapide par voie intraveineuse.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se a utilização de insulina humana de ação regular, administrada por via intravenosa.
French: Aucune différence n'a été observée entre l'insuline glargine et le traitement standard pour les deux co-critères principaux d'efficacité, ni pour chacun des évènements évalué isolément dans ces deux critères, ni pour toutes les causes de mortalité, ni pour les atteintes microvasculaires.
Portuguese: Não houve diferenças entre a insulina glargina e a terapêutica convencional nos dois parâmetros de avaliação final coprimários, em qualquer componente de um parâmetro de avaliação final que incluísse estes acontecimentos, na mortalidade por todas as causas ou no parâmetro de avaliação final microvascular composto.
French: ETUI - boites de 1 et 5
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - Embalagens de 1 e 5
French: Une injection quotidienne de LUSDUNA, au même moment de la journée, est nécessaire.
Portuguese: Necessita de uma administração de LUSDUNA todos os dias à mesma hora.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Les réactions au site d'injection comprennent rougeur, douleur, démangeaisons, éruption urticarienne, gonflement ou inflammation.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração As reações no local de administração incluem eritema, dor, prurido, urticária, inchaço ou inflamação.
French: Comment utiliser LUSDUNA
Portuguese: Como utilizar LUSDUNA
French: Écrivez la date à laquelle vous avez sorti votre stylo du réfrigérateur sur l'étiquette.
Portuguese: Anote no rótulo a data em que retirou a caneta do frigorífico.
French: Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le.
Portuguese: Remova a tampa exterior da agulha e guarde-a.
French: Jetez l'aiguille en respectant les consignes de sécurité de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Portuguese: Descarte a agulha de forma segura, conforme as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: D'autre part, sous l'influence d'agents sympatholytiques tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de réaction adrénergique compensatrice peuvent être atténués, voire absents.
Portuguese: Adicionalmente, sob o efeito de medicamentos simpaticolíticos, tais como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contrarregulação adrenérgica da hipoglicemia podem estar reduzidos ou ausentes.
French: Introduisez totalement l'aiguille dans la peau.
Portuguese: Insira a agulha Insira a agulha completamente na pele.
French: Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale constitué d'une injection quotidienne d'insuline glargine 300 unités/mL par une injection quotidienne de LUSDUNA doivent réduire leur dose de 20% environ.
Portuguese: Para reduzir o risco de hipoglicemia, os doentes que mudam o seu regime de insulina basal de 300 unidades/ml de insulina glargina uma vez por dia para o regime com LUSDUNA uma vez por dia devem reduzir a sua dose em cerca de 20% aproximadamente.
French: Une hypoglycémie grave peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital.
Portuguese: A hipoglicemia grave pode causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e pode pôr a vida em risco.