FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la serie de más de 200 muestras de genotipo 1b basal que se sometieron a análisis, las variantes asociadas a resistencia más frecuentemente observadas fueron Y93H (7,5 %) en NS5A, y C316N (17,0 %) y S556G (15 %) en NS5B.
Slovenian: V več kot 200 izhodiščnih vzorcih genotipa 1b v tej analizi sta bili najpogosteje opaženi z odpornostjo povezani varianti Y93H (7,5 %) v NS5A in C316N
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I:
Spanish: Se puede requerir una monitorización clinica y un ajuste de dosis de levotiroxina.
Slovenian: Morda bo potrebno klinično nadziranje in sprememba odmerka levotiroksina.
Spanish: 800/160 mg 2 veces al dia
Slovenian: 800/160 mg dvakrat na dan
Spanish: La siguiente sección describe los transportadores específicos y enzimas metabolizadoras afectadas por dasabuvir cuando se combina con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Naslednje poglavje opisuje specifične prenašalce in presnovne encime, na katere vpliva dasabuvir v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem.
Spanish: La persistencia de sustituciones de aminoácidos que se asocian a resistencia frente a dasabuvir, ombitasvir y paritaprevir, en posiciónes NS5B, NS5A y NS3, respectivamente, se ha evaluado en sujetos infectados por el genotipo 1a que participaron en ensayos de fase 2b.
Slovenian: Trajnost aminokislinskih substitucij v NS3, NS5A oziroma NS5B, povezanih z odpornostjo proti paritaprevirju, ombitasvirju oziroma dasabuvirju, so ocenili pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, v preskušanjih faze 2b.
Spanish: Tenga en cuenta que darunavir se debe administrar sin ritonavir ya que ritonavir 100 mg una vez al día se administra como parte de la combinación de dosis fija de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je treba darunavir uporabljati brez ritonavirja, kajti 100 mg ritonavirja enkrat na dan je del kombinacije fiksnega odmerka ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja.
Spanish: Dos pacientes interrumpieron Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir como consecuencia de elevaciones de la ALT, incluido uno con etinilestradiol.
Slovenian: Dve osebi sta prenehali uporabljati zdravilo Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zaradi zvišanja ALT, od teh ena, ki je jemala etinilestradiol.
Spanish: Indicación del medicamento
Slovenian: Namen uporabe zdravila
Spanish: Medicamentos transportados por P-gp en el intestino Aunque dasabuvir es, in vitro, un inhibidor de P-gp, no se observó un cambio significativo en la exposición al sustrato de P-gp digoxina, cuando ésta se administró con Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Dasabuvir sicer in vitro zavira P-gp, vendar niso ugotovili pomembne spremembe izpostavljenosti substratu P-gp digoksinu, če je bil uporabljen skupaj z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Spanish: Las exposiciones a dasabuvir obtenidas fueron similares con la formulación de 400 mg y con con el comprimido de 250 mg. Exviera +ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fue administrado como dosis múltiples en todos los estudios de interacción de medicamentos excepto los estudios de interacción de medicamentos con carbamazepina, gemfibrozilo, ketoconazol, y sulfametoxazol/trimetoprim.
Slovenian: Zdravilo Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir so uporabljali v večkratnih odmerkih v vseh študijah medsebojnega delovanja zdravil, razen v študijah s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom in kombinacijo sulfametoksazol/trimetoprim.
Spanish: RVS12 global Genotipo 1a del VHC Sujeto con respuesta nula previa a pegIFN/RBV Sujeto con respuesta parcial previa a pegIFN/RBV Sujeto con recidiva previa durante un régimen de pegIFN/RBV 47/50 Genotipo 1b del VHC Sujeto con respuesta nula previa a pegIFN/RBV Sujeto con respuesta parcial previa a pegIFN/RBV Sujeto con recidiva previa durante un régimen de pegIFN/RBV 35/36 Resultado en los sujetos sin RVS12 FV durante el tratamiento Recidiva Otros
Slovenian: Celotni SVR12 HCV genotip 1a Predhodno brez odziva na pegIFN/RBV Predhodno delen odziv na pegIFN/RBV Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV HCV genotip 1b Predhodno brez odziva na pegIFN/RBV Predhodno delen odziv na pegIFN/RBV Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjem Recidiv Drugo
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera si está tomando anticonceptivos hormonales.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Exviera svojemu zdravniku povejte, če jemljete hormonske kontraceptive.
Spanish: Ensayos de fase 3, multinacionales y multicéntricos de Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin ribavirina (RBV).
Slovenian: Globalna multicentrična preskušanja 3. faze z zdravili Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, z ribavirinom (RBV) ali brez njega.
Spanish: Las variantes V36A/M, R155K o D168V en NS3 surgidas durante el tratamiento con paritaprevir se observaron en 47 sujetos.
Slovenian: Med zdravljenjem s paritaprevirjem nastale variante V36A/M, R155K ali D168V v genu NS3 so ugotovili pri 47 preiskovancih.
Spanish: Los pacientes que están tomando medicamentos que contienen etinilestradiol (es decir, la mayoría los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos) deben cambiar a un método alternativo de anticoncepción (por ejemplo, anticonceptivos sólo de progestina o métodos no hormonales) antes de iniciar el tratamiento de Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ver sección 4.3 y 4.5).
Slovenian: Bolnice, ki uporabljajo zdravila z etinilestradiolom (tj. večina kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kontracepcijskih vaginalnih obročkov), morajo preiti na drugačen način kontracepcije (npr. na samo progestinsko kontracepcijo ali na nehormonske načine), preden začnejo zdravljenje z zdravilom
Spanish: Otros a. Estos fallos virológicos aparecen como resultado de una reinfección basado en los análisis de los estándares y las muestras de fallo virológico.
Slovenian: Drugo a. Glede na analize izhodiščnih vzorcev in vzorcev ob virološkem neuspehu se zdi, da so bili ti virološki neuspehi posledica ponovne okužbe.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envases interiores del envase múltiple que contienen 14 comprimidos recubiertos con películasin blue-box
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla (večkratno pakiranje) s 14 filmsko obloženimi tabletami - brez modrega okenca
Spanish: Se observaron aumentos transitorios de la bilirrubina sérica (sobre todo la indirecta) en sujetos que recibieron Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina, relacionados con la inhibición de los transportadores de bilirrubina OATP1B1/1B3 por paritaprevir y con la hemólisis inducida por ribavirina.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so dobivali zdravili Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom, so opažali prehodno zvišanje bilirubina v serumu (pretežno indirektnega), ki je povezano z zavrtjem bilirubinskih prenašalcev OATP1B1/1B3 s paritaprevirjem in s hemolizo zaradi ribavirina.
Spanish: 24 semanas
Slovenian: 12 ali 24 tednov
Spanish: No se recomienda el uso de Exviera en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B).
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne priporoča pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B).
Spanish: Darunavir, en dosis de 800 mg una vez al día, se puede administrar, si se administran al mismo tiempo que, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ,en ausencia de resistencia extensiva a los IP (descenso de la exposición a darunavir).
Slovenian: Darunavir v odmerku 800 mg enkrat na dan je mogoče uporabljati v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem, če se daje ob istem času in če ni obsežne odpornosti proti
Spanish: Ténga en cuenta que atazanavir se debe administrar sin ritonavir, ya que 100 mg de ritonavir se administra una vez al día como parte de la combinación de dosis fija de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Poudariti velja, da je treba atazanavir uporabljati brez ritonavirja, kajti 100 mg ritonavirja enkrat na dan je del kombinacije fiksnega odmerka ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de Exviera en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave ni en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a diálisis (ver sección 4.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Exviera ni potrebna pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali z ledvično odpovedjo na dializi (glejte poglavje 4.2).
Spanish: 200 mg una vez al día seguido de 200 mg dos veces al día
Slovenian: 200 mg enkrat na dan in nato 200 mg dvakrat na dan
Spanish: RVS12 global
Slovenian: Celotni SVR12
Spanish: Ver la Ficha Técnica de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir para consultar detalles acerca de los sustratos de OATP1B1, OAT1B3 y OATP2B1(ver también la Tabla 2).
Slovenian: Za podrobnosti o substratih OATP1B1, OATP1B3 in OATP2B1 glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (glejte tudi preglednico 2).
Spanish: 5 de los sujetos requirieron eritropoyetina, los cuales recibieron de 1.000 a 1.200 mg diarios de dosis inicial de ribavirina.
Slovenian: 5 preiskovancev je potrebovalo eritropoetin; pri vseh te se je zdravljenje z ribavirinom začelo z odmerkom od 1000 do 1200 mg na dan. Noben preiskovanec ni dobil transfuzije krvi.
Spanish: El perfil de seguridad general en receptores de trasplante infectados por VHC que recibieron Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y ribavirina (además de medicamentos inmunosupresores) fue similar al de los sujetos tratados con Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y ribavirina en ensayos clínicos de fase 3, aunque algunas reacciones adversas se observaron con mayor frecuencia.
Slovenian: Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirin (poleg imunosupresivnih zdravil), je bila podobna kot pri preiskovancih, zdravljenih z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirinom v kliničnih preskušanjih 3. faze, čeprav so bili nekateri neželeni učinki pogostejši.
Spanish: Estudios de interacción farmacológica
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil
Spanish: Mecanismo: posiblemente debido a la inhibición de UGT1A1 por paritaprevir, dasabuvir y ombitasvir y a la inhibición de CYP3A4 por ritonavir
Slovenian: Morda zavrtje UGT1A1 s paritaprevirjem, dasabuvirjem in ombitasvirjem ter zavrtje CYP3A4 z ritonavirjem.
Spanish: Se recomienda el tratamiento de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combinado con ribavirina durante 24 semanas en receptores de de un trasplante hepático.
Slovenian: Zdravilo Exviera in kombinacija ombitasvir/paritaprevir/ritonavir skupaj z ribavirinom so pri prejemnikih presajenih jeter priporočljivi 24 tednov.
Spanish: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Spanish: Pacientes de sexo femenino: Las mujeres en edad fértil no deben recibir ribavirina a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con ribavirina y durante 4 meses tras la finalización del tratamiento.
Slovenian: Bolnice: Ženske v rodni dobi ne smejo dobivati ribavirina, če med zdravljenjem z ribavirinom in še 4
Spanish: Mecanismo: el efecto sobre el tacrolimus se debe a la inhibición de CYP3A4 por parte de ritonavir.
Slovenian: Mehanizem: Vpliv na takrolimus je posledica zavrtja CYP3A4 z ritonavirjem.
Spanish: Mecanismo: disminución posiblemente debida a la inducción de CYP1A2 por ritonavir
Slovenian: Mehanizem: Možno zmanjšanje zaradi zavrtja CYP1A2 z ritonavirjem.
Spanish: Inducción de CYP3A4/CYP2C8 por rifampicina
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP3A4/CYP2 C8 z rifampicinom.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Exviera 250 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: IME ZDRAVILA Exviera 250 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Con otros tipos de estrógenos comúnmente utilizados para la hormonal sustitutiva (p.ej. estradiol y estrógenos conjugados), no se observó ningún aumento en la incidencia de elevaciones de la ALT.
Slovenian: Z drugimi vrstami sistemskih estrogenov, ki se pogosto uporabljajo za hormonsko nadomestno zdravljenje (npr. z estradiolom in konjugiranimi estrogeni), niso opažali večje incidence zvišanj ALT. Zvišanja ALT so bila praviloma asimptomatska, so se po navadi pojavila v prvih 4
Spanish: Sustituciones de aminoácidos surgidas durante el tratamientoa
Slovenian: Izbrane laboratorijske nepravilnosti, ki so se pojavile med zdravljenjem
Spanish: No se recomienda la administración de Exviera en forma de monoterapia, sino que se debe prescribir en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del VHC (ver sección 4.2 y 5.1).
Slovenian: Zdravila Exviera ni priporočljivo uporabljati kot samostojno zdravljenje (monoterapijo); za zdravljenje okužbe s hepatitisom C ga je treba uporabljati z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s hepatitisom C (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Spanish: En un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, abierto, de solo un brazo, 38 sujetos naïve o que habían recibido tratamiento con pegIFN/RBV, no cirróticos con infección genotipo 1, que tomaban dosis estables de metadona (N = 19) o buprenorfina con o sin naloxona (N = 19), recibieron 12 semanas de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina.
Slovenian: bolnikov, že zdravljenih s pegIFN/RBV, brez ciroze in okuženih z genotipom 1, ki so dobivali stabilne odmerke metadona (N = 19) ali buprenorfina, z naloksonom ali brez njega, (N = 19) 12 tednov prejemalo zdravilo Exviera v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem in ribavirinom.
Spanish: Mecanismo: inducción de CYP3A4 por parte de carbamazepina
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP3A4 s karbamazepino m
Spanish: Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirina* N = 2.044
Slovenian: Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2.044
Spanish: PEARL-II - Genotipo 1b, tratados previamente con Peginterferón y con Ribavirina
Slovenian: PEARL-II - genotip 1b, že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom
Spanish: Pacientes con genotipo 1a, sin cirrosis
Slovenian: genotipa 1a brez ciroze.
Spanish: Recidiva Otros b a. Niveles confirmados de carga viral de VHC ≥25 UI/ml después de haber tenido ARN de VHC <25 UI/ml durante el tratamiento; como un incremento confirmado de 1 log10 UI/ml del ARN del VHC sobre el nadir;
Slovenian: Recidiv Drugo b a. Potrjen HCV ≥ 25 i.e./ml po HCV RNA < 25 i.e./ml med zdravljenjem, potrjeno zvečanje HCV RNA za 1
Spanish: En este estudio, la pauta de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sin ribavirina consiguió tasas de RVS12 similares (100 %) a la pauta de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina (97,7 %).
Slovenian: V tej študiji so bili deleži SVR12 z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir brez ribavirina (100 %) podobni kot z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom (97,7 %).
Spanish: El aumento de la exposición era independiente del tipo de alimento (p. ej. contenido en grasas abundante o moderado) y del contenido calórico (aprox.
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti je bilo podobno ne glede na vrsto obroka (npr. zelo masten obrok v primerjavi z zmerno mastnim) ali kalorično vrednost (približno 600 kcal v primerjavi s približno 1000 kcal).
Spanish: Se toma siempre con otros medicamentos antivirales que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Vedno se jemljejo skupaj z drugim protivirusnim zdravilom, ki vsebuje kombinacijo ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja.
Spanish: Recubrimiento pelicular Alcohol polivinílico (E1203) Dióxido de titanio (E171) Polietilenglicol 3350
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol (E1203)
Spanish: 5 mg una vez al día
Slovenian: 5 mg enkrat na dan
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o vaših zdravilih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: En este estudio, la pauta de Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sin ribavirina consiguió tasas de RVS12 similares (100,0 %) a la pauta de Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina (99,5 %).
Slovenian: V tej študiji so bili deleži SVR12 z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir brez ribavirina (100 %) podobni kot z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom (99,5 %).
Spanish: Teniendo en cuenta la unión a proteínas y la actividad in vitro de M1 contra el VHC genotipo 1, cabe esperar una contribución a la eficacia similar a la de dasabuvir.
Slovenian: HCV genotipa 1 in vitro je pričakovati, da je njegov prispevek k učinkovitosti podoben kot prispevek dasabuvirja.
Spanish: Las variantes M28T, M28V o Q30R en NS5A surgidas durante el tratamiento con ombitasvir se observaron en 32 sujetos.
Slovenian: Med zdravljenjem z ombitasvirjem nastale variante M28T, M28V ali Q30R v genu NS5A so ugotovili pri 32
Spanish: No se ha estudiado la influencia que pueda tener la experiencia de tratamiento previo con dasabuvir, ombitasvir o paritaprevir sobre la eficacia de otros inhibidores de la NS5A, de la proteasa NS3/4A o de la NS5B.
Slovenian: ombitasvirjem ali paritaprevirjem na učinkovitost drugih zaviralcev NS5A, zaviralcev proteaz NS3/4A
Spanish: PEARL-IV - Genotipo 1a, naïve
Slovenian: PEARL-IV- genotip 1a, še nezdravljeni
Spanish: Atazanavir/ ritonavir 300/100 mg una vez al día (administrado por la noche)
Slovenian: atazanavir 300 mg enkrat na dan (dan ob istem času)
Spanish: Una mayoría de los sujetos (86,8 %) tenía niveles basales en ARN VHC de al menos 800.000 UI/mL y una mayoría de ellos (84,2 %) tenía infección de genotipo 1a; el 68,4 % tenía el genotipo no-CC para la IL28B; el 15,8 % tenía una fibrosis portal (F2) y el 5,3 % tenía fibrosis en puente (F3); y el 94,7 % eran naïve al tratamiento para el VHC.
Slovenian: vsaj 800.000 i.e./ml in večina (84,2 %) je bila okužena z genotipom 1a; 68,4 % jih je imelo genotip IL28B ne-CC; 15,8 % jih je imelo portalno fibrozo (F2) in 5,3 % jih je imelo fibrozo z mostiči (F3); 94,7 % jih predhodno še ni bilo zdravljenih za HCV.
Spanish: En ensayos clínicos de fase 2b y 3, de los 2.510 sujetos infectados por el VHC de genotipo 1 que recibieron tratamiento basado en dasabuvir, paritaprevir y ombitasvir con o sin ribavirina (durante 8, 12 o 24 semanas), un total de 74 sujetos (3 %) experimentaron fracaso virológico (principalmente, recidiva después del tratamiento).
Slovenian: V kliničnih študijah Virološki neuspeh (primarni recidiv po zdravljenju) se je v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3 pojavil pri skupno 74 od 2.510 preiskovancev (3 %), okuženih s HCV genotipa 1 in zdravljenih s shemami, ki so vsebovale dasabuvir, ombitasvir in paritaprevir z ribavirinom ali brez njega (v obdobju 8, 12 ali 24 tednov).
Spanish: 500 mg una dosis
Slovenian: Posamezni odmerek 500 mg
Spanish: La actividad de dasabuvir se redujo 5 y 11 veces por las sustituciones C316N y S556G, respectivamente; 46 veces por las sustituciones M414T o Y448H; y 1.569 veces por la sustitución C316Y en el replicón de genotipo 1b.
Slovenian: Aktivnost dasabuvirja se je s substitucijo C316N v replikonu genotipa 1b zmanjšala za 5-krat, s S556G za 11-krat, z M414T ali Y448H za 46-krat in s C316Y za 1569-krat.
Spanish: No se recomienda darunavir combinado con ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir en pacientes con resistencia extensiva a los IP.
Slovenian: Darunavir skupaj s kombinacijo ombitasvir/paritap revir/ritonavir + dasabuvir ni priporočljiv pri bolnikih z obsežno odpornostjo proti PI.
Spanish: En el replicón de genotipo 1a, la actividad de dasabuvir era reducida de 21 a 32 veces por las sustituciones M414T, S556G o Y561H; de 152 a 261 veces por las sustituciones A553T, G554S o S556R; y 1.472 y 975 veces por las sustituciones C316Y y Y448H, respectivamente.
Slovenian: S556G ali Y561H zmanjšale aktivnost dasabuvirja za 21- do 32-krat, substitucije A553T, G554S ali S556R za 152- do 261-krat in substituciji C316Y in Y448H za 1472- in 975-krat.
Spanish: 400 mg una vez al día
Slovenian: 400 mg enkrat na dan
Spanish: Mecanismo: aumento de la exposición a paritaprevir, posiblemente debido a la inhibición de OATP1B1/B3 y CYP3A por parte de atazanavir y a la inhibición de CYP3A por la dosis adicional de ritonavir.
Slovenian: OATP1B1/B3 in CYP3A z atazanavirjem in zavrtja CYP3A z dodatnim odmerkom ritonavirja
Spanish: En total, 660 sujetos que participaron en ensayos clínicos de fase 2 y 3 tuvieron datos de ARN del VHC en los puntos de medición de RVS12 y RVS24.
Slovenian: Skupno je imelo v kliničnih preskušanjih 2. in 3. faze rezultate HCV RNA za SVR12 in za SVR24 660
Spanish: Exviera 250 mg comprimidos recubiertos con película dasabuvir
Slovenian: Exviera 250 mg filmsko obložene tablete dasabuvir
Spanish: Dasabuvir redujo, en los estudios bioquímicos, la actividad de polimerasas NS5B del VHC de los genotipos 2a, 2b, 3a y
Slovenian: Dasabuvir je v biokemičnih preizkusih zmanjšal aktivnost proti NS5b polimerazam HCV genotipov 2a, 2b, 3a in 4a (vrednosti IC50 vrednosti od 900 nM do > 20 µM).
Spanish: RVS12 global Genotipo 1a del VHC Sujetos naïve Sujetos con respuesta nula previa a pegIFN/RBV Sujetos con respuesta parcial previa a pegIFN/RBV Sujetos con recidiva previa durante un régimen de pegIFN/RBV Genotipo 1b del VHC Sujetos naïve Sujetos con respuesta nula previa a pegIFN/RBV Sujetos con respuesta parcial previa a pegIFN/RBV Sujetos con recidiva previa durante un régimen de pegIFN/RBV Resultado en los sujetos sin RVS12 FV durante el tratamiento Recidiva Otros a. Se aplican intervalos de confianza del 97,5 % a los criterios principales de valoración de la eficacia (tasa de RVS12 global); se aplican intervalos de confianza del 95 % a otros criterios de valoración de la eficacia (tasas de RVS12 en los sujetos infectados por los genotipos 1a y 1b).
Slovenian: Celotni SVR12 HCV genotip 1a Še nezdravljeni Predhodno brez odziva na pegIFN/RBV Predhodno delno odzivni na pegIFN/RBV Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV HCV genotip 1b Še nezdravljeni Predhodno brez odziva na pegIFN/RBV Predhodno delno odzivni na pegIFN/RBV Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjem 1/208 0,5 Recidiv Drugo a. Za primarne opazovane dogodke učinkovitosti (celotni delež SVR12) so uporabljeni 97,5 % intervali zaupanja; za dodatne opazovane dogodke učinkovitosti (deleži SVR12 pri preiskovancih, okuženih s HCV
Spanish: La Tabla 16 muestra las tasas de RVS12 de los sujetos infectados con VHC genotipo 1 y coinfectados con VIH-1 en el ensayoTURQUOISE-I.
Slovenian: Preglednica 16 prikazuje deleže SVR12 pri preiskovancih s HCV genotipom 1 in sočasno okuženih s HIV-1 v študiji TURQUOISE-I.
Spanish: BCRP por parte de paritaprevir, ritonavir o dasabuvir.
Slovenian: Zavrtje BCRP s paritaprevirjem, ritonavirjem in dasabuvirjem.
Spanish: El uso concomitante está contraindicado (ver sección 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje
Spanish: En los sujetos con los tres valores de laboratorio en el momento basal favorables (AFP < 20 ng/ml, recuento de plaquetas ≥ 90 x 109/l y albúmina ≥ 35 g/l), las tasas de recidiva fueron similares en sujetos tratados durante 12 o 24 semanas.
Slovenian: trombocite ≥ 90 x 109/l in albumin ≥ 35 g/l), so bili deleži recidiva podobni pri tistih, ki so bili zdravljeni 12 tednov, in pri tistih, ki so bili zdravljeni 24 tednov.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Exviera y ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir con rilpivirina una vez al día, solo debe considerarse en pacientes sin prolongación del intervalo QT conocida, y sin otra medicación concomitante para la prolongación del intervalo QT.
Slovenian: ↑ paritaprevir enkrat na dan pride v poštev le pri bolnikih brez znanega podaljšanja intervala QT in brez sočasne uporabe kakšnih drugih zdravil, ki podaljšajo interval