FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les anomalies biologiques ayant une importance sur le plan clinique, rencontrées surtout aux doses supérieures à 10 millions d'UI par jour, comprennent une granulocytopénie et une leucopénie ; une baisse du taux d'hémoglobine et une thrombocytopénie ; une élévation des phosphatases alcalines, de la LDH, de la créatinine sérique et du taux sanguin d'urée.
Portuguese: As alterações laboratoriais clinicamente significativas que ocorrem mais frequentemente com doses superiores a 10 milhões de UI por dia incluem redução do número de neutrófilos e de leucócitos, descida dos níveis de hemoglobina e do número das plaquetas; aumento dos níveis séricos de fosfatase alcalina, LDH, creatinina e ureia.
French: Viraferon est destiné à être utilisé, en association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents, atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC sérique positif.
Portuguese: Viraferon destina-se a ser utilizado, num regime de associação com a ribavirina, para o tratamento de crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade com hepatite C crónica, não submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação hepática e que são seropositivos para ARN-VHC.
French: Infection fongique, infection bactérienne, infection pulmonaire, otite moyenne, abcès dentaire, herpes simplex, infection urinaire, vaginite, gastro-entérite
Portuguese: Infecção fúngica, infecção bacteriana, infecção pulmonar, otite média, abcesso dentário, infecção por herpes simplex, infecção do tracto urinário, vaginite, gastroenterite
French: Des aiguilles et des tampons nettoyants sont fournis avec le stylo de Viraferon en quantité suffisante pour assurer l'administration de la plus faible posologie.
Portuguese: São fornecidas agulhas para injecção e toalhetes de limpeza suficientes para utilizar Viraferon caneta administrando a mais pequena dose mensurável.
French: Patients rechuteurs (adultes) : Viraferon est donné en association avec la ribavirine.
Portuguese: Doentes com recidiva (adultos): O Viraferon é administrado em associação com a ribavirina.
French: COMMENT CONSERVER VIRAFERON
Portuguese: COMO CONSERVAR VIRAFERON
French: Viraferon est disponible sous deux présentations différentes :
Portuguese: Viraferon existe à disposição em duas embalagens de diferentes tamanhos:
French: D'autres formes d'interférons alpha et béta à hautes doses sont connues pour entraîner des effets dosedépendants d'anovulation ou d'avortement chez le singe rhésus.
Portuguese: Sabe-se que a administração de doses elevadas de outras formas de interferões alfa e beta pode produzir efeitos anovulatórios e abortivos relacionados com a dose, no macaco rhesus.
French: Fréquent : Très rare :
Portuguese: Frequentes: Muito raros:
French: Patients présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères : Si le traitement par interféron alfa-2b est jugé nécessaire chez des patients adultes présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères, il ne doit être initié qu'après s'être assuré d'un diagnostic spécialisé et de l'existence d'un suivi thérapeutique de l'état psychiatrique.
Portuguese: Se é considerado necessário um tratamento com interferão alfa-2b em doentes adultos com existência ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico, este apenas deve ser iniciado após ter sido assegurado um diagnóstico individualizado apropriado e uma abordagem terapêutica da perturbação do foro psiquiátrico.
French: La solution doit être limpide et incolore.
Portuguese: A solução deve apresentar-se límpida e incolor.
French: Suivant l'avis du médecin, le patient pourra s'administrer lui-même la dose de traitement d'entretien par voie sous-cutanée.
Portuguese: Compete ao médico decidir se o doente pode auto-administrar a dose em regimes posológicos de manutenção administrados por via subcutânea.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché :
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Chez tous les patients, si aucune amélioration des taux d'ADN-VHB sérique n'est observée après 3 à 4 mois de traitement (à la dose maximale tolérée), interrompre le traitement avec Viraferon.
Portuguese: Relativamente a todos os doentes: a terapêutica com Viraferon deve ser interrompida se não for observada melhoria do ADN-VHB sérico após três a quatro meses de tratamento (na dose máxima tolerada).
French: Nettoyez la partie supérieure du bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon nettoyant.
Portuguese: Limpe a tampa de borracha do frasco com um toalhete de limpeza.
French: Croissance et développement : Un retard staturo-pondéral correspondant à un ralentissement de la croissance en taille (diminution moyenne de 9 percentiles) et du poids (diminution moyenne de 13 percentiles) a été observé chez des enfants et adolescents ayant reçu le traitement pendant 1 an.
Portuguese: Crescimento e Desenvolvimento: Durante um curso terapêutico de 1 ano ocorreu uma redução na taxa de crescimento linear (redução média do percentil de 9 %) e uma redução na taxa de desenvolvimento ponderal (redução média do percentil de 13 %).
French: Si le produit n'est pas reconstitué pendant cette période de quatre semaines, il ne peut pas être remis au réfrigérateur pour une nouvelle période de conservation et doit être éliminé.
Portuguese: Se o produto não for reconstituído no período de quatro semanas, não poderá ser recolocado no frigorífico, tendo de ser eliminado.
French: Hypertension Ischémie périphérique, hypotension§
Portuguese: Hipertensão Isquémia periférica, hipotensão§
French: Le risque peut être augmenté chez les patients prédisposés au développement de désordres auto-immuns.
Portuguese: Os doentes com predisposição para o desenvolvimento de patologias auto-imunes podem ter um risco mais elevado.
French: Pour préparer la solution de Viraferon, insérez l'aiguille au travers du bouchon en caoutchouc du flacon de Viraferon et placez doucement l'extrémité de l'aiguille contre la paroi de verre du flacon sans toucher la partie supérieure nettoyée du flacon avec vos mains.
Portuguese: Para preparar a solução de Viraferon insira a agulha na tampa de borracha do frasco para injectáveis de Viraferon e dirija cuidadosamente a extremidade da agulha contra a parede de vidro do frasco sem tocar com as mãos na tampa do frasco, previamente limpa.
French: En raison de la survenue de cas de réactivation de psoriasis et de sarcoïdose sous interféron alpha, Viraferon ne doit être utilisé chez les patients atteints de psoriasis ou de sarcoïdose que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Portuguese: Devido à existência de relatos de exacerbação de doença psoriática pré-existente e sarcoidose pelo interferão alfa, recomenda-se a utilização de Viraferon em doentes com psoríase ou sarcoidose apenas se o potencial benefício justifica o potencial risco.
French: Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, Viraferon, solution injectable doit être examinée visuellement avant administration afin de vérifier si elle ne présente pas de particules ou de jaunissement.
Portuguese: À semelhança do que se verifica com todos os medicamentos para uso parentérico, Viraferon solução injectável deve ser submetido a uma observação visual antes da administração para detecção de partículas estranhas e de alterações da coloração.
French: Perte de poids * Ces événements ont été fréquents avec Viraferon seul § Voir rubrique 4.4
Portuguese: Diminuição do peso corporal *Estes acontecimentos foram apenas frequentes com Viraferon em monoterapia §Ver secção 4.4
French: De plus, certains patients peuvent vomir.
Portuguese: Adicionalmente, alguns doentes sentem vómitos.
French: Sans dépasser sa date de péremption, pour le transport et/ou pour faciliter l'utilisation en ambulatoire, le produit non reconstitué peut être conservé avant utilisation à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période maximale de quatre semaines.
Portuguese: Dentro do seu período de validade, para efeitos de transporte e/ou para facilitar a utilização ambulatória, o produto não reconstituído pode ser mantido a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC no período de quatro semanas antes da sua utilização.
French: Surveillance de la thyroïde : Approximativement 12 % des enfants et adolescents traités par interféron alfa-2b et ribavirine ont présenté un taux de TSH élevé.
Portuguese: Monitorização suplementar específica para crianças e adolescentes Monitorização da Tiróide: Aproximadamente 12 % das crianças tratadas com interferão alfa-2b e ribavirina desenvolveram um aumento na tirotrofina (TSH).
French: Retirez la capsule du flacon.
Portuguese: Retire a tampa do frasco.
French: Assurez-vous que l'extrémité de la seringue se trouve dans la solution de Viraferon.
Portuguese: Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução de Viraferon.
French: L'activité de Viraferon est exprimée en "Unités Internationales" (UI), 1 mg d'interféron alfa-2b recombinant correspondant à 2,6 x 10
Portuguese: A actividade do Viraferon é expressa em termos de UI, sendo 1 mg de proteína do interferão alfa-2b recombinante correspondente a 2,6 x 10
French: Erythroblastopénie, purpura thrombopénique idiopathique, purpura thrombocytopénique thrombotique
Portuguese: Aplasia pura da série vermelha, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont présenté d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence.
Portuguese: Tal como em doentes adultos, as crianças e os adolescentes sofreram outros acontecimentos adversos psiquiátricos (p.ex., depressão, labilidade emocional e sonolência).
French: Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille.
Portuguese: Retire a aba protectora da agulha.
French: Le stylo est conçu pour délivrer son contenu de 60 millions d'UI en doses allant de 5 à 20 millions d'UI.
Portuguese: A caneta é concebida para administrar o seu conteúdo de 60 milhões de UI em doses que variam de 5 a 20 milhões de UI.
French: Dans un tel cas, interrompre le traitement et instaurer un traitement approprié.
Portuguese: Caso se verifique uma reacção deste tipo, deve interromper-se a medicação e instituir-se uma terapêutica clínica adequada.
French: Replacez le capuchon protecteur du stylo multidose Viraferon, solution injectable avec le triangle face à l'indicateur de dose comme représenté sur la Figure L.
Portuguese: Volte a colocar a tampa da caneta multidose de Viraferon, solução para injecção, colocando o ‘triângulo' do lado oposto do indicador da dose, conforme indicado na Figura L.
French: Des cas de sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions) ont été très rarement rapportés.
Portuguese: Muito raramente, tem sido relatado sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).
French: Hépatite C chronique :
Portuguese: Hepatite C Crónica:
French: Affections dentaires et parodontales : Des affections dentaires et parodontales, qui peuvent entraîner un déchaussement dentaire, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par Viraferon en association avec la ribavirine.
Portuguese: Afecções dentais e periodontais: Têm sido notificadas afecções dentais e periodontais, que podem levar a perda de dentição, em doentes que recebem terapêutica combinada de Viraferon com a ribavirina.
French: Boîte de 1, 2 ou 8
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 8
French: Si le produit n'est pas utilisé pendant cette période de sept jours, il ne peut pas être remis au réfrigérateur pour une nouvelle période de conservation et doit être éliminé.
Portuguese: Se o produto não for utilizado durante o período de sete dias, não poderá ser recolocado no frigorífico, tendo de ser eliminado.
French: Anorexie Hypertriglycéridémie§, hyperuricémie, augmentation de l'appétit,
Portuguese: Anorexia Hipertrigliceridemia§, hiperuricémia, aumento do apetite
French: b : valeur de p basée sur le test du Chi 2. c : sujets < 75 kg recevant 100 µg/semaine d'interféron alfa-2b pégylé et sujets ≥ 75 kg recevant 150 µg/semaine d'interféron alfa-2b pégylé.
Portuguese: c: indivíduos com < 75 kg receberam 100 µg/semana de interferão alfa-2b peguilado e indivíduos com ≥ 75 receberam
French: un tampon nettoyant.
Portuguese: um toalhete de limpeza .
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica SP (Brinny) Company
French: Si des effets indésirables se manifestent lors du traitement par Viraferon, quelle qu'en soit l'indication, modifier la posologie ou interrompre temporairement le traitement jusqu'à ce que les effets indésirables diminuent.
Portuguese: Na eventualidade de se desenvolverem efeitos adversos no decurso do tratamento com Viraferon para qualquer indicação, deve alterar-se a posologia ou suspender-se, temporariamente, a terapêutica até ao desaparecimento dos efeitos adversos.
French: Le Tableau 4 présente la réponse au traitement dans ces deux études cliniques.
Portuguese: A resposta ao tratamento em ambos os ensaios é apresentada na Tabela 4.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Portuguese: Utilizar Viraferon sempre de acordo com as indicações do médico.
French: Nettoyez le bouchon en caoutchouc en haut du flacon contenant la solution de Viraferon avec un tampon nettoyant.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco que contém a solução de Viraferon, utilizando um toalhete de limpeza.
French: Valeur pb
Portuguese: Valor b p
French: Hépatite B chronique : 5 à 10 millions d'UI 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
Portuguese: Hepatite B crónica: 5 a 10 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por via subcutânea (debaixo da pele).
French: Affections du système immunitaire§ Très rare :
Portuguese: Doenças do sistema imunitário§ Muito raros:
French: Si Viraferon vous a été prescrit en association avec un autre médicament, pour plus d'information reportez-vous à la notice d'utilisation de ce médicament.
Portuguese: Se estiver a tomar Viraferon em associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado em associação.
French: Si vous êtes un homme, vous et votre partenaire devez chacun utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Portuguese: Se é um homem, tanto você como a sua parceira sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être conservé pendant 27 jours au maximum entre 2ºC et 8ºC.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, após a abertura do recipiente, o produto deve ser guardado durante um período máximo de 27 dias a 2ºC - 8ºC.
French: Dose correspondante (millions d'UI) en utilisant Viraferon 18 millions d'UI/3 ml solution injectable
Portuguese: Dose correspondente (milhões de UI) utilizando Viraferon 18 milhões de UI/3 ml solução injectável
French: Des effets indésirables oculaires (voir rubrique 4.8) comprenant des hémorragies rétiniennes, des nodules cotonneux, et des occlusions de l'artère ou de la veine rétinienne ont été rarement rapportés après traitement par les interférons alpha. Tous les patients traités devraient faire l'objet d'un examen ophtalmologique avant le traitement.
Portuguese: Acontecimentos adversos oculares (ver secção 4.8), incluindo hemorragias da retina, manchas algodonosas e obstrução das artérias ou das veias da retina, têm sido referidos raramente após o tratamento com interferões alfa.
French: Si elle n'est pas uniformément limpide ou si elle contient des particules, ne l'utilisez pas.
Portuguese: Não utilize a solução se o seu aspecto não for límpido e uniforme ou se contiver quaisquer partículas.
French: Malgré ces mesures, la possibilité de transmettre une infection lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain ne peut pas être totalement exclue.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir uma infecção não pode ser totalmente excluída.
French: Viraferon est utilisé en association avec la ribavirine chez les enfants de 3 ans et plus et adolescents, non préalablement traités pour l'hépatite C chronique.
Portuguese: Viraferon é utilizado em associação com a ribavirina em crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade que têm hepatite C crónica não tratada anteriormente.
French: Comme tout médicament administré par voie parentérale, inspecter visuellement la solution reconstituée afin de vérifier si elle ne présente pas de particules ou une coloration anormale avant administration.
Portuguese: Tal como se verifica com todos os medicamentos para uso parentérico, a solução reconstituída deve ser submetida a uma observação visual, antes da administração, para detecção de partículas estranhas e alterações da coloração.
French: Des idées suicidaires ou tentatives de suicide survenant au cours du traitement par Viraferon en association avec la ribavirine et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes (2,4 % versus 1 %).
Portuguese: Entre as crianças e os adolescentes tratados com Viraferon em associação com ribavirina, a ideação suicida ou tentativas de suicídio foram notificadas mais frequentemente, em comparação com os doentes adultos (2,4 % versus 1 %) durante o tratamento e o período de acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
French: Utilisation chez les enfants et adolescents : les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par Viraferon en association avec la ribavirine.
Portuguese: Utilização pediátrica: As crianças são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Viraferon e ribavirina.
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en définissant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.
Portuguese: De acordo com a classificação por sistemas de órgãos, as reacções adversas incluem-se em diferentes gamas de frequência usando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido.
French: Le stylo est conçu pour délivrer son contenu de 18 millions d'UI en doses allant de 1,5 à 6 millions d'UI.
Portuguese: A caneta é concebida para administrar o seu conteúdo de 18 milhões de UI em doses que variam de 1,5 a 6 milhões de UI.
French: Dans ce cas, il doit leur être ensuite conseillé de se rincer soigneusement la bouche.
Portuguese: Se ocorrer esta reacção, os doentes devem ser aconselhados a lavar a boca cuidadosamente após o vómito.
French: 1 flacon à usage unique
Portuguese: 1 frasco para injectáveis de dose unitária
French: Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours entre 2ºC et 8ºC.
Portuguese: Após a abertura do recipiente, o produto deve ser conservado durante um período máximo de 28 dias a 2ºC - 8ºC.
French: Utiliser une seringue et une aiguille stérilisées, injecter 1 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon de Viraferon.
Portuguese: Utilizando uma seringa para injectáveis e agulha para injecção esterilizadas, injectar no frasco contendo Viraferon 1 ml de água para preparações injectáveis.
French: Le stylo est conçu pour délivrer son contenu de 30 millions d'UI en doses allant de 2,5 à 10 millions d'UI.
Portuguese: A caneta é concebida para administrar o seu conteúdo de 30 milhões de UI em doses que variam de 2,5 a 10 milhões de UI.
French: Dépression, instabilité émotionnelle, insomnie Idée suicidaire, réaction agressive, confusion, troubles du comportement, agitation, somnambulisme, anxiété, nervosité, trouble du sommeil, rêves inhabituels, apathie
Portuguese: Depressão, labilidade emocional, insónia Ideação suicida, reacção agressiva, confusão, alteração do comportamento, agitação, sonanbulismo, ansiedade, nervosismo, perturbação do sono, sonhos anormais, apatia
French: Dyspnée*, toux* Epistaxis, trouble respiratoire, congestion nasale, rhinorrhée,
Portuguese: Dispneia*, tosse* Epistaxe, perturbação respiratória, congestão nasal, rinorreia,
French: Monothérapie : Il a été observé, dans de rares cas, chez des patients adultes traités par Viraferon pour une hépatite C chronique, le développement d'anomalies thyroïdiennes à type d'hypo- ou d'hyperthyroïdie.
Portuguese: Monoterapia: Em casos pouco frequentes, os doentes adultos submetidos a um tratamento com Viraferon por hepatite C crónica desenvolveram alterações da função tiróideia, quer hipotiroidismo quer hipertiroidismo.
French: Viraferon se présente sous la forme d'une solution injectable La solution limpide et incolore est contenue dans un flacon en verre avec 1 seringue à injection, 1 aiguille à injection et 1 tampon nettoyant.
Portuguese: Viraferon apresenta-se sob a forma de solução injectável A solução límpida e incolor está contida num frasco para injectáveis de vidro com 1 seringa para injectáveis, 1 agulha para injecção e 1 toalhete de limpeza.
French: D'autres effets sur le SNC comprenant comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), confusion et autres altérations de l'état mental ont été observés avec l'interféron alpha.
Portuguese: Têm sido observados outros efeitos sobre o SNC com os interferões alfa, incluindo comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), confusão e alterações do estado mental.
French: Avant d'initier le traitement, les recommandations actuelles relatives à la prise en charge de l'hépatite C chronique devront être consultées pour savoir si une biopsie est nécessaire.
Portuguese: Deverão ser consultadas as orientações actuais de tratamento no sentido de determinar a necessidade de uma biópsia hepática antes de iniciar o tratamento.
French: Les patients adultes ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive et/ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque doivent être étroitement surveillés en cas de traitement par Viraferon.
Portuguese: Deve proceder-se a uma cuidadosa monitorização dos doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou arritmias anteriores ou actuais, que necessitem de ser submetidos a uma terapêutica com Viraferon.
French: Les instructions détaillées pour l'utilisation par voie sous-cutanée du produit sont fournies avec la notice (se référer à « Comment auto-injecter Viraferon »).
Portuguese: São fornecidas com o folheto informativo instruções detalhadas para a utilização do produto por via subcutânea (ver "Como auto-injectar Viraferon").
French: L'interruption de la gestation a été observée dans tous les groupes de doses (7,5 millions, 15 millions et 30 millions d'UI/kg), et était statistiquement significative par rapport au groupe contrôle dans les groupes recevant les doses moyennes ou fortes (correspondant à 90 et 180 fois la dose intramusculaire ou sous-cutanée recommandée de 2 millions d'UI/m²).
Portuguese: Foram observados casos de aborto em todos os grupos posológicos (7,5 milhões, 15 milhões e 30 milhões de UI/kg), sendo a sua incidência estatisticamente significativa versus os grupos tratados com as doses intermédias e mais elevadas ( correspondendo a 90 e 180 vezes a dose intramuscular ou subcutânea recomendada de 2 milhões de UI/m2).