FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit 38 % lavere hos patienter < 60 kg, som fik 5 mg prasugrel, end hos patienter ≥ 60 kg, som fik 10 mg prasugrel.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi cu ateroscleroză stabilă, valoarea medie a ASC a metabolitului activ la pacienţii cu greutate <60 kg care au luat 5 mg prasugrel a fost cu 38% mai mică decât la pacienţii cu greutate ≥60 kg care au luat 10 mg prasugrel, iar efectul antiagregant plachetar la 5 mg a fost similar celui la 10 mg.
Danish: 9,0 % (1,0 % dødelige)
Romanian: 9,0% (1,0% letale)
Danish: < 75 år (N = 7.180)**
Romanian: <75 ani (N = 7180)**
Danish: Efter administration af 75 mg clopidogrel én gang dagligt i 10 dage, blev 40 raske forsøgspersoner skiftet til prasugrel 10 mg én gang dagligt med eller uden en støddosis på 60 mg. Der blev observeret den samme eller højere hæmning af trombocytaggregeringen med prasugrel.
Romanian: După administrarea unei doze zilnice de 75 mg clopidogrel timp de 10 zile, 40 de voluntari sănătoşi au fost transferaţi pe o doză zilnică unică de 10 mg prasugrel, cu sau fără doza de încărcare de 60 mg.
Danish: Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS), som gennemgår PCI, kan for tidlig seponering af enhver trombocytfunktionshæmmer inklusive Prasugrel Mylan, resultere i en øget risiko for trombose,
Romanian: La pacienţii cu sindrom coronarian acut (SCA) care suferă o intervenţie PTCA, întreruperea prematură a administrării oricărui medicament antiplachetar, inclusiv Prasugrel Mylan, poate determina un risc crescut de tromboză, infarct miocardic sau deces datorită bolii de fond a pacientului.
Danish: 1,2 % (0 % ICH*)
Romanian: 1,2% (0% HIC*)
Danish: 10,1 % (0 % dødelige)
Romanian: 10,1% (0% letale)
Danish: 6), En allergisk reaktion kan kendes på hududslæt, kløe, hævelse af ansigtet, hævede læber eller stakåndethed.
Romanian: O reacţie alergică poate fi recunoscută ca o erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, faţă umflată, buze umflate sau scurtarea respiraţiei.
Danish: Data om behandlingsskift
Romanian: Schimbarea datelor
Danish: f Klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men < 5 g/dl.
Romanian: f Sângerarea manifestă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei ≥3 g/dl, însă <5 g/dl.
Danish: • Blod i afføringen
Romanian: • Sânge în fecale
Danish: Natriumlaurylsulfat
Romanian: Lauril sulfat de sodiu
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, øgede indgivelse af en prasugrel-støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi risikoen for større eller mindre blødninger i forbindelse med indgrebet sammenlignet med indgivelse af prasugrel-støddosis på tidspunktet for PCI.
Romanian: Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienţi NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienţii programaţi pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, o doză de încărcare de prasugrel administrata în medie cu 4 ore înainte de angiografia coronariană a crescut riscul de sângerare periprocedurală majoră sau minoră comparativ cu o doză de încărcare de prasugrel în timpul PCI.
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis det sker for dig, - har en sygdom, som kan forårsage blødning, f.eks. blødning fra din mave eller tarm,
Romanian: - aveţi o condiţie medicală care determină în prezent sângerare, de exemplu sângerare de la nivelul stomacului sau intestinului.
Danish: • warfarin (forhindrer blodet i at størkne)
Romanian: • warfarină (un anticoagulant)
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Romanian: şi includ toate categoriile evidenţiate mai jos.
Danish: Dødelig
Romanian: Fatal
Danish: Behov for kirurgisk indgreb Behov for transfusion (≥ 4 enheder) TIMI mindre blødninge a Andre standardbehandlinger blev anvendt efter relevans.
Romanian: Necesită inotrope Necesită intervenţie chirurgicală Necesită transfuzie (≥4 unităţi) Sângerare minoră TIMI
Danish: e Klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men < 5 g/dl.
Romanian: e Sângerare manifestă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei ≥3 g/dl, însă <5 g/dl.
Danish: I præ- og postnatale rotteforsøg havde den maternelle behandling ingen virkning på adfærden eller reproduktiv udvikling af afkommet ved doser op til en eksponering 240 gange den anbefalede daglige humane vedligeholdelsesdosis (baseret på mg/m²).
Romanian: În studii pre- şi post-natale la şobolan, tratamentul matern cu doze ce au determinat o expunere de până la 240 ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere recomandată la om (calculată în mg/m²), nu a avut efect asupra dezvoltării generale şi reproductive a puilor.
Danish: 1,0 % (0,3 % ICH*)
Romanian: 1,0% (0,3% HIC*)
Danish: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel.
Romanian: Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu 5 mg de prasugrel.
Danish: • "et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel" (såsom ibuprofen, naproxen og etoricoxib) mod smerte og feber.
Romanian: • „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene" utilizate pentru combaterea durerii şi a febrei
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit omtrent halvt så stort hos patienter ≥ 75 år, der fik 5 mg prasugrel, som hos patienter < 65 år, der fik 10 mg prasugrel.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi cu ateroscleroză stabilă, valoarea medie a ASC a metabolitului activ la pacienţii cu vârsta ≥75 de ani care au luat 5 mg prasugrel a fost de aproximativ la jumătate faţă de pacienţii cu vârsta <65 de ani care au luat 10 mg prasugrel, iar efectul antiagregant plachetar de 5 mg a fost redus, dar nu a fost inferior comparativ celui de 10 mg.
Danish: • Feber og blå mærker eller røde nålespidslignende pletter, evt. med samtidig uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se pkt.
Romanian: • febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor (icter) (vezi pct. 2, „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prasugrel Mylan")
Danish: Ikke-letalt slagtilfælde
Romanian: Accident vascular cerebral non-letal
Danish: Retroperitoneal blødning Rektalblødning Friskt rødt blod i afføring
Romanian: Hemoragie retroperitoneală Hemoragie rectală Hematochezie Gingivoragii
Danish: Vaskulære sygdomme Blodansamling Luftveje, thorax og mediastinum
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Danish: Hvid uigennemsigtig beholder af højdensitets polyethylen (HDPE) med hvidt, uigennemsigtigt polypropylenlåg og induktionsforsegling af aluminium.
Romanian: alb, opac, cu capac filetat din polipropilenă, alb, opac şi sigiliu de aluminiu sudat prin inducţie.
Danish: Symptomatisk ICHe
Romanian: HIC simptomatic e
Danish: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 10 mg prasugrel.
Romanian: Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu 10 mg de prasugrel.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Prasugrel Mylan påvirker evnen til at køre eller betjene maskiner.
Romanian: Este puţin probabil ca Prasugrel Mylan să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg indeholder natrium
Romanian: Prasugrel Mylan 5 mg conţine sodiu
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Ambalaje cu blistere din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 28, 30, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumsperforerede enkeltdosisblisterpakninger, der indeholder 30×1 eller 90×1 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Ambalaje cu blistere doze unitare din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate filmate.
Danish: 3,0 % (0,5 % dødelige)
Romanian: 3,0% (0,5% letale)
Danish: Legemsvægt
Romanian: Greutate
Danish: * ICH = intrakraniel blødning.
Romanian: * HIC = hemoragie intracraniană.
Danish: Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală există experienţă terapeutică limitată (vezi pct. 4.4).
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg støddosis på tidspunktet for PCI, en øget risiko for non-CABG blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg støddosis på tidspunktet for PCI (se pkt.
Romanian: Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienţi NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienţii programaţi pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, pacienţii cărora li s­a administrat o doză de încărcare de 30 mg cu aproximativ 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în timpul PCI au prezentat un risc crescut de sângerare procedurală non-CABG şi fără un beneficiu adiţional comparativ cu pacienţii cărora li s­a administrat o doză de încărcare de 60 mg în timpul PCI (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: UA/NSTEMIhændelser i det primære sammensatte endepunkt
Romanian: Evenimente asociate obiectivului principal compus UA/NSTEMI
Danish: kan hæmning af trombocytfunktionen medføre reduktion i antallet af kardiovaskulære tilfælde såsom død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Romanian: Deoarece trombocitele participă la iniţierea şi/sau evoluţia complicaţiilor trombotice din boala aterosclerotică, inhibarea funcţiei plachetare poate determina scăderea frecvenţei evenimentelor cardiovasculare, cum sunt decesul, infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral.
Danish: EU/1/18/1273/003
Romanian: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003
Danish: 3,8 % (0,2 % dødelige)
Romanian: 3,8% (0,2% letale)
Danish: Prasugrelb + ASA (N = 6741)
Romanian: AAS (N=6741)
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (se pkt.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (vezi pct. 2, „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prasugrel Mylan")
Danish: 6,5 % (0,3 % dødelige)
Romanian: 6,5% (0,3% letale)
Danish: d ICH = intrakraniel blødning.
Romanian: d HIC = hemoragie intracraniană.
Danish: Trombotisk trombocytopenis k purpura (TTP) -se pkt.
Romanian: Purpura trombotică trombocitopenică (PTT) PTT a fost raportată la utilizarea prasugrel.
Danish: ≥ 75 år (N = 2.060)**
Romanian: ≥75 ani (N = 2060)**
Danish: EU/1/18/1273/004
Romanian: EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter er gule filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensionerne 8,15 mm × 4,15 mm, der er præget med "PH3" på den ene side og "M" på den anden side.
Romanian: Comprimatele filmate de Prasugrel Mylan 5 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu dimensiunile 8,15 mm × 4,15 mm, marcate cu „PH3" pe o faţă şi cu „M" pe cealaltă faţă.
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter er beigefarvede filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensionerne 11,15 mm × 5,15 mm, der er præget med "PH4" på den ene side og "M" på den anden side.
Romanian: Comprimatele filmate de Prasugrel Mylan 10 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare bej, cu dimensiunile 11,15 mm × 5,15 mm, marcate cu „PH4" pe o faţă şi cu „M" pe cealaltă faţă.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Prasugrel Mylan uden først at have kontaktet din læge.
Romanian: Înainte să luaţi Prasugrel Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: 6,9 % (0,1 % dødelige)
Romanian: 6,9% (0,1% letale)
Danish: Patienter ≥ 75 år havde øget risiko for blødning, inklusive letale risici (se pkt.
Romanian: Pacienţii ≥75 ani au avut un risc crescut de sângerare, inclusiv sângerare fatală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Danish: Protokollen for det kliniske studie foreskrev, at alle patienter fik acetylsalicylsyre og en daglig vedligeholdelsesdosis af prasugrel.
Romanian: Protocolul studiului specifică că toţi pacienţii trebuie să primească aspirină şi doza de menţinere zilnică de prasugrel b Orice hemoragie intracraniană sau orice sângerare evidentă din punct de vedere clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei ≥5 g/dl.
Danish: Endepunktshændelser Prasugrel +
Romanian: Prasugrel + AAS
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Ambalaje cu blistere din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 comprimate filmate.
Danish: ≥ 75 år (N = 1.785)*
Romanian: ≥75 ani (N = 1785)*
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Prasugrel Mylan Sådan tages Prasugrel Mylan Bivirkninger
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Prasugrel Mylan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prasugrel Mylan Cum să luaţi Prasugrel Mylan Reacţii adverse posibile
Danish: Titandioxid (E171) Glyceryl monocaprylocaprat
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Danish: • Før du tager Prasugrel Mylan
Romanian: • Înainte să luaţi Prasugrel Mylan:
Danish: Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)
Romanian: Purpură trombotică trombocitopenică (PTT) - vezi pct. 4.4
Danish: McDermott Laboratories under forretningsnavnet Gerard Laboratories under forretningsnavnet Mylan Dublin
Romanian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Danish: Sådan skal du tage Prasugrel Mylan
Romanian: Cum să luaţi Prasugrel Mylan
Danish: Hvis du stopper for tidligt med at tage Prasugrel Mylan, kan du have højere risiko for at få et hjerteanfald.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Prasugrel Mylan fără a discuta cu medicul dumneavoastră; dacă întrerupeţi tratamentul cu Prasugrel Mylan prea devreme, riscul de a suferi un atac de cord poate fi mai crescut.
Danish: Studiet viste endvidere, at 60 mg prasugrel støddosis/10 mg vedligeholdelsesdosis er en passende dosering til asiatiske patienter, som vejer mindst 60 kg, og som er yngre end 75 år (se pkt.
Romanian: Rezultatele unui studiu farmacodinamic/farmacogenomic la 720 pacienţi asiatici cu sindrom coronarian acut (SCA) care suferă o intervenţie PTCA a demonstrat un nivel mai ridicat de inhibare plachetară realizat cu prasugrel în comparaţie cu clopidogrel, şi că o doză de încărcare de 60 mg de prasugrel şi o doză de întreţinere de 10 mg reprezintă un regim de dozare adecvat la pacienţii asiatici care cântăresc cel puţin 60 kg şi au sub 75 de ani (vezi pct. 4.2).
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Romanian: Mărimea ambalajului
Danish: Denne kombination anbefales derfor ikke.
Romanian: Prin urmare, această combinaţie nu este recomandată.
Danish: Povidon K29-32
Romanian: Povidonă K29-32
Danish: Praktisk taget hele lægemidlet udskilles i løbet af 6 dage.
Romanian: Practic, întregul medicament se elimină în decurs de 6 zile.
Danish: Dette er en meget sjælden reaktion, der kan være alvorlig, når den opstår.
Romanian: Aceasta este o reacţie foarte rară care poate fi gravă, dacă se produce.
Danish: Synk kapslen med vand.
Romanian: Înghiţiţi capsula cu apă.
Danish: - Du bør altid holde dit alkoholindtag på et minimum.
Romanian: Trebuie să menţineţi consumul de alcool la minimum.
Danish: Den kliniske signifikans heraf er uklar.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestui fapt nu este clară.
Danish: Disse ændringer er specifikke for små gnavere og er ikke blevet observeret hos andre dyrearter.
Romanian: Aceste modificări sunt specifice rozătoarelor mici şi nu au fost observate la alte specii de animale.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis denne reaktion opstår.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare o astfel de reacţie.
Danish: De kan øge din risiko for at få hjerteproblemer.
Romanian: Ele pot creşte riscul dumneavoastră de a suferi de boli de inimă.
Danish: - Fortæl lægen om alle dine sygdomme, også allergier.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate afecţiunile dumneavoastră medicale, inclusiv alergii.
Danish: Dette skyldes måltidets fedtindhold.
Romanian: Aceasta se datorează conţinutului de grăsimi al mesei.
Danish: Mekanismen bag denne interaktion (hvorvidt den er farmakodynamisk eller farmakokinetisk eller begge dele) er endnu ukendt.
Romanian: Mecanismul acestei interacţiuni (dacă este farmacodinamică, farmacocinetică sau ambele) nu este încă determinat.
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 0,5 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,5 l/kg.
Danish: Følgende bivirkninger er vigtige og kræver omgående handling.
Romanian: Următoarele două reacții adverse sunt importante și vor necesita măsuri imediate.
Danish: Bivirkningerne var som regel milde og forbigående.
Romanian: Reacţiile adverse au fost, de obicei, uşoare şi trecătoare.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dine.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Danish: Tag ikke Pravafenix, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid, eller hvis du tror, at du måske kan være gravid.
Romanian: Nu luaţi Pravafenix dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Danish: Inden behandlingens påbegyndelse
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului
Danish: Denne tilstopning kan forsinke eller blokere blodtilstrømningen til vitale organer som hjertet og hjernen.
Romanian: Această înfundare poate încetini sau bloca fluxul de sânge către organe vitale precum inima şi creierul.
Danish: Dette har ingen relevans for den terapeutiske brug hos mennesker.
Romanian: Nu există nicio relevanţă pentru utilizarea terapeutică la om.
Danish: Pravastatin indgives oralt i den aktive form.
Romanian: Pravastatina se administrează oral în forma activă.
Danish: - Børn og unge (under 18 år).
Romanian: - copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Danish: Gennemsnitlig (%)± SEb Gennemsnitlig (%)± SEb p-værdic
Romanian: Medie (%)± SEb
Danish: Risikoen for muskelnedbrydning er større hos nogle patienter.
Romanian: Riscul de afectare musculară este mai mare la unii pacienţi.
Danish: Kravene til indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel, er fastsat i listen over EU-referencedatoer (EURD liste), der er fastsat i henhold til artikel 107c(7), i direktiv 2001/83/EF, og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Biologisk omdannelse og elimination
Romanian: Biotransformare şi eliminare
Danish: Statinbehandlingen kan genoptages syv dage efter den sidste dosis af fusidinsyre.
Romanian: Tratamentul cu statine poate fi reintrodus după şapte zile de la ultima doză de acid fusidic.
Danish: Der er ingen specifik modgift.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific.
Danish: Det anbefales, at dosis af antikoagulantia reduceres med ca. en tredjedel i starten af behandlingen og om nødvendigt justeres gradvist i henhold til monitoreringen af INR (International Normalised Ratio).
Romanian: Se recomandă ca doza de anticoagulante să fie redusă cu aproximativ o treime la începutul tratamentului şi apoi ajustată treptat, dacă este necesar, în funcţie de monitorizarea INR (raportul normalizat internaţional).
Danish: Plasmakoncentrationerne er stabile under fortsat behandling hos en hvilken som helst person.
Romanian: Concentraţiile plasmatice sunt stabile în timpul tratamentului continuu la orice persoană.
Danish: Stigningen i AUC∞, AUCt og Cmax ligger på henholdsvis 111,88 %, 114,06 % og 115,28 %.
Romanian: Creşterea ASC∞, ASCt şi Cmax este de 111,88%, 114,06% şi, respectiv, 115,28%.
Danish: Den øgede risiko for venøse trombotiske hændelser kan være forbundet med det øgede homocysteinniveau, som er en risikofaktor for trombose, og andre uidentificerede faktorer.
Romanian: Riscul crescut de evenimente trombotice venoase poate fi asociat cu valoarea crescută al homocisteinei, un factor de risc pentru tromboză, şi alţi factori neidentificaţi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. april 2011 Dato for seneste fornyelse
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 aprilie 2011
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men skal blot tage den normale mængde Pravafenix på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, luaţi pur şi simplu doza normală de Pravafenix la ora obişnuită în ziua următoare.
Danish: Der er ikke set nogen tegn på påvirkning af fertiliteten.
Romanian: Nu s-au detectat semne ale vreunui efect asupra fertilităţii.
Danish: Lægemidlet udskilles hovedsagelig via urinen.
Romanian: Medicamentul se excretă în principal în urină.
Danish: Brug ikke Pravafenix efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet/beholderen efter EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Pravafenix după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister/flacon după EXP.
Danish: - Fusidinsyre: Tag ikke fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfekioner), mens du tager dette lægemiddel.
Romanian: - acid fusidic: nu luaţi acid fusidic (un medicament pentru infecţii bacteriene) în timp ce utilizaţi acest medicament.
Danish: Børn Tag ikke Pravafenix, hvis du er under 18 år.
Romanian: Nu luaţi Pravafenix dacă aveţi vârsta sub 18 ani
Danish: Det er vigtigt at tage kapslen med mad, eftersom den ikke virker lige så godt på tom mave.
Romanian: Este important să luaţi capsula împreună cu alimente, deoarece pe stomacul gol nu este la fel de eficace.
Danish: - Kendt fotoallergi eller fototoksisk reaktion under behandling med fibrater eller ketoprofen.
Romanian: - fotoalergie cunoscută sau reacţie fototoxică în timpul tratamentului cu fibraţi sau ketoprofen.
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist teratogene virkninger.
Romanian: Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene.
Danish: Polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger 2 år.
Romanian: Blistere de poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu 2 ani.
Danish: Undersøgelser hos mus, rotter og kaniner har ikke vist nogen teratogen virkning.
Romanian: Studiile la şoareci, şobolani şi iepuri nu au relevat efecte teratogene.
Danish: • Depression.
Romanian: • depresie
Danish: Fenofibrat Fenofibrinsyre bindes stærkt til plasmaalbumin (over 99 %).
Romanian: Acidul fenofibric se leagă puternic de albumina plasmatică (în proporţie de peste 99%).
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) optræder senest 4-5 timer efter oral indgivelse.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) au loc în decurs de 4-5 ore în urma administrării orale.
Danish: Ca. 50 % af pravastatin i blodet bindes til plasmaproteiner.
Romanian: Aproximativ 50% din pravastatina circulantă se leagă de proteinele plasmatice.
Danish: • Synsforstyrrelser såsom sløret syn eller dobbeltsyn.
Romanian: • probleme de vedere, precum vedere înceţoşată sau vedere dublă;
Danish: • Hukommelsestab.
Romanian: • pierderi de memorie
Danish: CK-niveauerne skal måles, inden behandlingen påbegyndes.
Romanian: Valorile CK trebuie măsurate înainte de iniţierea terapiei.
Danish: Virkningen af mad stiger i takt med fedtindholdet: Jo større fedtindhold, desto større er fenofibrats biotilgængelighed.
Romanian: Efectul alimentelor creşte o dată cu conţinutul de grăsimi: cu cât conţinutul de lipide este mai mare, cu atât şi biodisponibilitatea fenofibratului este mai mare.