FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Yvidually destina-se a ser comercializado com um dispensador de comprimidos inovador com uma função de lembrete.
Finnish: Yviduallya on tarkoitus myydä uudenlaisen, muistutustoiminnon sisältävän tablettiannostelijan kanssa.
Portuguese: Estudos clínicos Os 2 estudos de Fase III foram realizados entre 2005 e 2009 (estudo A40196 na Europa e Canadá e estudo A48294 nos EUA).
Finnish: Kliiniset tutkimukset Vaiheen III tutkimukset tehtiin vuosina 2005-2009 (tutkimus A40196 Euroopassa ja Kanadassa (EUKanada-tutkimus) sekä tutkimus A48294 Yhdysvalloissa (US-tutkimus)).
Portuguese: Durante a consulta do CMDh, dado que não se chegou a qualquer acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Finnish: Koska ihmislääkevalmisteiden tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMDh) ei päästy yksimielisyyteen, CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado sujeita às condições recomendadas relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento, conforme estipulado no Anexo IV.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on suositellut myyntiluvan myöntämistä edellyttäen, että liitteen IV sisältämät ehdot lääkevalmisteen turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä täyttyvät.
Portuguese: O dispensador, o qual foi concebido para ser uma parte integrante do Yvidually para fornecer os comprimidos de acordo com o regime posológico proposto, não foi utilizado nos estudos essenciais.
Finnish: Tablettiannostelijan on suunniteltu olevan olennainen osa Yviduallya tablettien annostelemiseksi ehdotetun annostusohjelman mukaisesti, mutta sitä ei ole käytetty keskeisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Estudo EUA A48294
Finnish: US A48294tutkimus
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo mantêm-se de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III relativamente ao Yvidually e nomes associados (ver Anexo I).
Finnish: Liitteessä III olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita Yviduallyn ja muiden kauppanimien osalta (katso liite I).
Portuguese: Só foi realizado o teste de usabilidade exigido pela Diretiva 93/42 relativa aos dispositivos médicos, o qual é considerado aceitável, dado que um dispositivo médico que se destina a administrar um medicamento é regido pela Diretiva 93/42, sem prejuízo das disposições da Diretiva 2001/83 relativamente ao medicamento.
Finnish: Tämä katsotaan riittäväksi, koska lääkevalmisteen antamiseen tarkoitetuista laitteista määrätään direktiivillä 93/42, tämän kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/83 soveltamista lääkevalmisteeseen.
Portuguese: Tabela 2 Índice de Pearl nos braços de tratamento Parar/Recomeçar do YAZ, YAZ Fixo Alargado e YAZ 24+4
Finnish: Taulukko 2 Pearlin indeksi hoitoryhmissä YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended ja YAZ 24+4
Portuguese: Os estudos principais deverão, pelo menos, ter uma dimensão suficiente para proporcionar um IP global (número de gravidezes por 100 mulheres-anos) com um intervalo de confiança bilateral de 95% de tal forma que a diferença entre o limite superior do intervalo de confiança de 95% e a estimativa pontual não exceda 1.
Finnish: Keskeisten tutkimusten on oltava vähintään niin laajoja, että niistä saadaan yleinen PI (raskauksien lukumäärä 100 naisvuotta kohti) ja kaksipuolinen 95 prosentin luottamusväli siten, että 95 prosentin luottamusvälin ylemmän rajan ja piste-ennusteen välien ero ei ole suurempi kuin 1.
Portuguese: Como não planeia qualquer hemorragia de privação, também não faz qualquer intervalo sem comprimidos.
Finnish: Hän ei halua tyhjennysvuotoa, joten hän ei pidä tablettitaukoa.
Portuguese: O Comité considerou que a relação risco-benefício do Yvidually e nomes associados na indicação a que se refere o pedido e no regime posológico alargado é considerada favorável.
Finnish: Komitea katsoi, että Yviduallyn ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta haetussa käyttöaiheessa ja pidennetyssä annostusohjelmassa on pidettävä suotuisana.
Portuguese: Neste estudo, os índices de Pearl obtidos estiveram em conformidade com os obtidos no pedido original do YAZ 24+4.
Finnish: Tässä tutkimuksessa saadut Pearlin indeksit olivat yhdenmukaisia YAZ 24+4 -valmistetta koskevien alkuperäisten tietojen kanssa.
Portuguese: Tabela 2: Duração do ciclo - Estudo EUA (A48294) e Estudo UE (A40196) - FAS HC Flexível do YAZ A48294
Finnish: Taulukko 2: Kierron pituus - US-tutkimus (A48294) ja EU-tutkimus (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Portuguese: O CHMP solicitou ao requerente a apresentação dos resultados finais do estudo 14701, quando disponível, com o objetivo de confirmar se a utilização do dispensador influencia positivamente a adesão ao Yvidually.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa toimittamaan tutkimuksen 14701 lopulliset tulokset sen varmistamiseksi, että annostelija vaikuttaa myönteisesti Yvidually-valmisteen annostusohjelman noudattamiseen.
Portuguese: Com base no referido acima, o CHMP concordou que os resultados do regime HC Flexível do YAZ podiam ser extrapolados para o regime posológico proposto do Yvidually.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että YAZ Flex MB -ohjelman tulokset voitiin ekstrapoloida Yviduallyn ehdotettuun annostusohjelmaan.
Portuguese: O requerente forneceu também os resultados provisórios do estudo adicional 14701 com o Yvidually e o dispensador de comprimidos.
Finnish: Hakija on toimittanut myös Yvidually-valmistetta ja tablettiannostelijaa koskevan lisätutkimuksen 14701 välitulokset.
Portuguese: Como a diferença entre a estimativa pontual e o limite superior do intervalo de confiança de 95% é inferior a 1, é possível concluir que este estudo UE-Canadá é, por si só, suficientemente grande no que se refere aos requisitos relativos à precisão da estimativa pontual, conforme recomendado pela Norma orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1) e, por conseguinte, é considerado fiável.
Finnish: Koska piste-ennusteen ja 95 prosentin luottamusvälin ylemmän rajan välinen ero on pienempi kuin 1, voidaan päätellä, että tämä EU-Kanada-tutkimus on yksinään riittävän laaja lääkevalmistekomitean Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women -ohjeissa (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) suositeltuihin piste-ennusteen tarkkuutta koskeviin vaatimuksiin nähden, joten sitä voidaan pitää luotettavana.
Portuguese: • O Comité considerou que a eficácia global foi suficientemente comprovada pelos estudos apresentados, sobretudo no estudo UE/Canadá.
Finnish: • komitea katsoi, että esitetyt tiedot, etenkin EU-Kanada-tutkimus, riittävät osoittamaan valmisteen kokonaistehon.
Portuguese: A duração média da hemorragia de privação foi mais extensa nos regimes de ciclo alargado e a duração média dos episódios hemorrágicos intracíclicos foi mais elevada em comparação com o YAZ 24+4 (7 a 8 dias versus 5 dias).
Finnish: Tyhjennysvuodon keskimääräinen kesto oli pitempi pidennetyn kierron ohjelmissa, ja välivuotojaksojen kesto oli pitempi verrattuna YAZ 24+4 -ohjelmaan (7-8 päivää vs. 5 päivää).
Portuguese: Estes estudos avaliaram a eficácia contracetiva, ou seja, o número de gravidezes acidentais, o índice de Pearl (IP) (calculado como a taxa de gravidez na população dividida por 100 anos de exposição das utilizadoras) e a taxa de gravidez cumulativa nos braços HC Flexível do YAZ, bem como o padrão hemorrágico e os parâmetros de controlo do ciclo em todos os braços de tratamento dos dois estudos.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin ehkäisytehoa eli ei-toivottujen raskauksien lukumäärää, Pearlin indeksiä (PI, laskettuna raskauksien lukumääränä 100 naisvuotta kohti) ja kumulatiivisena raskauslukuna YAZ Flex MB -hoitoryhmissä sekä vuotojen säännönmukaisuutta ja kierron hallinnan parametreja molempien tutkimuksien kaikissa hoitoryhmissä.
Portuguese: As evidências baseiam-se principalmente nos índices de Pearl adequados obtidos no estudo UE/Canadá, incluindo uma população europeia onde era possível um intervalo de 4 dias sem comprimidos no caso da ocorrência de 3 dias consecutivos de hemorragia e/ou spotting (regime HC Flexível).
Finnish: Näyttö perustuu pääasiassa EU-Kanada-tutkimuksessa saatuihin asianmukaisiin Pearlin indekseihin, sillä tutkimus sisälsi eurooppalaisen tutkimusväestön ja siinä oli mahdollista pitää neljän päivän tablettitauko, jos tablettien ottamisen aikana esiintyi välivuotoa ja/tai tiputtelua kolmen perättäisen päivän ajan (Flex MB -ohjelma).
Portuguese: Durante os dias 25 a 120, a mulher pode decidir tomar os comprimidos continuamente até um máximo de 120 dias.
Finnish: Päivinä 25-120 nainen voi päättää ottaa tabletteja keskeytyksettä enintään 120 päivän ajan.
Portuguese: Este resultado elevado do IP não é fiável e não está em conformidade com a Norma orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), a qual exige o estudo de um número suficiente de ciclos para obter a precisão pretendida da estimativa da eficácia contracetiva.
Finnish: Näin suuri PI-lukema on epäluotettava, eikä se ole yhdenmukainen lääkevalmistekomitean ohjeen Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) kanssa, jossa edellytetään, että on tutkittava riittävä määrä kiertoja, jotta saadaan riittävän tarkka arvio valmisteen ehkäisytehosta.
Portuguese: A análise provisória do estudo adicional 14701 com o Yvidually e o dispensador de comprimidos indica que as mulheres classificam o dispensador como fácil de utilizar, sem sinais de que afete a adesão de forma adversa.
Finnish: Yviduallya ja tablettiannostelijaa käsitelleen 14701-lisätutkimuksen välianalyysi osoittaa, että naiset pitävät annostelijaa helppokäyttöisenä ja että ei ole merkkejä siitä, että se vaikuttaisi annostusohjelman noudattamiseen haitallisesti.
Portuguese: Com base no referido acima, o CHMP concordou que os resultados do regime HC Flexível do YAZ podiam ser extrapolados para um regime onde as mulheres são autorizadas a planear a sua hemorragia de privação, independentemente da ocorrência de hemorragia e/ou spotting.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että YAZ Flex MB -ohjelman tulokset voitiin ekstrapoloida ohjelmaan, jossa naiset saattoivat valita tyhjennysvuodon riippumatta välivuodoista ja/tai tiputtelusta.
Portuguese: O adiamento de uma hemorragia de privação introduzirá um risco mais elevado de hemorragia intracíclica na maioria das mulheres, tal como já é sabido com os atuais COC, mas os dados disponíveis não indicam que os padrões hemorrágicos registados do Yvidually tenham tido um impacto negativo na tolerabilidade das mulheres.
Finnish: Tyhjennysvuodon siirtäminen lisää välivuotojen riskiä useimmilla naisilla, mikä tiedetään jo nykyisistä yhdistelmäehkäisytableteista, mutta saatavilla olevat tiedot eivät viittaa siihen, että Yviduallyyn liittyvien vuotojen säännönmukaisuuksilla olisi kielteinen vaikutus valmisteen siedettävyyteen naisten keskuudessa.
Portuguese: Os seguintes regimes posológicos foram estudados nos dois estudos clínicos essenciais de Fase III de 3 braços (o estudo A47505 não foi avaliado dado que, neste estudo, o YAZ FlexHC tinha por finalidade o tratamento da dismenorreia e não a eficácia contracetiva): Regime de Hemorragia Controlada Flexível do Yaz (YAZ FlexHC): cada ciclo é composto por 120 dias de tratamento previsto, ao qual se segue um intervalo de 4 dias sem comprimidos para indução da hemorragia de privação.
Finnish: Kyseisissä kahdessa keskeisessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (tutkimusta A47505 ei arvioitu, koska tässä tapauksessa YAZ FlexMB oli tarkoitettu kivuliaiden kuukautisten hoitoon ehkäisytehon sijasta) tutkittiin seuraavia annostusohjelmia: Yaz Flex Managed Bleeding (Yaz Flex MB) -ohjelma: kunakin jaksona otetaan tabletteja 120 päivän ajan ja pidetään sen jälkeen neljän päivän tablettitauko tyhjennysvuodon käynnistämiseksi.
Portuguese: Tabela 1: Número de ciclos (Conjunto de Análise Completo) - Estudo EUA (A48294) Tratamento N.º de participantes
Finnish: Taulukko 1: Kiertojen lukumäärä (täydellinen analyysisarja) - US-tutkimus (A48294) Valmiste Tutkimuspoti laiden määrä
Portuguese: Não existem sinais de que a adesão seja inferior à notificada nos estudos clínicos iniciais, onde se utilizou uma folha de papel + lápis para assegurar a adesão ao regime posológico.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei ole havaittu merkkejä siitä, että lääkkeen annostusohjelman noudattaminen olisi heikompaa kuin mitä on raportoitu alkuperäisissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annostusohjelman noudattamisesta huolehdittiin kynän ja paperin avulla.
Portuguese: Em resumo, os dados demonstraram que, em comparação com o YAZ 24+4, tanto o número de episódios de privação como o número total de dias com hemorragia ao longo de um ano diminuem, sendo precisamente este o objetivo deste medicamento.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta tietojen osoittaneen, että YAZ 24+4 -valmisteeseen verrattuna tyhjennysvuotojen määrä sekä vuotopäivien kokonaismäärä vähenevät yhden vuoden aikana, mikä on tämän tuotteen tarkoitus.
Portuguese: Índice de Pearl IC 95% 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Finnish: 95 % CI 1,29-7,67
Portuguese: Além disso, o número de doentes neste braço Parar/Recomeçar do YAZ é substancialmente inferior em comparação com o regime HC Flexível (200 versus 1400 doentes), o que impede qualquer comparação.
Finnish: Lisäksi tässä YAZ Stop & Go -haarassa oli paljon vähemmän potilaita kuin Flex MB -ohjelmassa (200 vs. 1 400 potilasta), joten minkäänlaisia vertailuja ei voida tehdä.
Portuguese: A exposição foi limitada a 357 mulheres-anos (ma), mas o IP calculado foi de 0, com um limite superior do intervalo de confiança de 95% de 1,0 que satisfaz os requisitos de precisão da Norma orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Finnish: Altistuminen rajoittui 357 naisvuoteen, mutta laskettu Pearlin indeksi oli 0 ja 95 prosentin luottamusvälin ylempi raja oli 1,0, mikä täytti lääkevalmistekomitean CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women -ohjeissa (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) esitetyt vaatimukset tarkkuudesta.
Portuguese: Assim, o CHMP só teve em conta o estudo UE-Canadá, ou seja, o estudo que incluiu mulheres na Europa (n=880) como essencial para a avaliação da eficácia contracetiva do Yvidually.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti Yviduallyn ehkäisytehon arvioinnissa keskeisenä tutkimuksena ainoastaan EU-Kanada-tutkimusta, johon osallistui eurooppalaisia naisia (n = 880).
Portuguese: • Após qualquer intervalo de 4 dias sem comprimidos, inicia-se uma nova fase obrigatória, ou seja, os comprimidos têm de ser tomados por um período mínimo de 24 dias antes de ser possível planear um novo intervalo.
Finnish: • Kunkin neljän päivän tablettitauon jälkeen alkaa uusi pakollinen vaihe, eli tabletteja on otettava vähintään 24 päivän ajan, ennen kuin uusi tablettitauko voidaan aloittaa.
Portuguese: Tal como previsto com um regime posológico alargado, foram observados diferentes padrões hemorrágicos mas os dados disponíveis não indicam que os padrões hemorrágicos observados do Yvidually tenham tido um impacto negativo na tolerabilidade das mulheres.
Finnish: Kuten pidennetyistä annostusohjelmista on odotettavissa, vuotojen säännönmukaisuuksissa on havaittu eroja, mutta saatavilla olevat tiedot eivät viittaa siihen, että Yviduallyyn liittyvillä vuotojen säännönmukaisuuksilla olisi kielteinen vaikutus lääkkeen siedettävyyteen naisten keskuudessa.
Portuguese: Durante os dias 25 a 120, os comprimidos podem ser tomados continuamente até um máximo de 120 dias.
Finnish: Päivinä 25-120 tabletteja voidaan ottaa keskeytyksettä enintään 120 päivän ajan.
Portuguese: Independentemente da hemorragia e/ou spotting, as mulheres podiam planear a sua hemorragia de privação (ou seja, o intervalo de 4 dias sem comprimidos) em qualquer altura entre os dias 25 e 120 do ciclo de tratamento.
Finnish: Riippumatta mahdollisista välivuodoista ja/tai tiputtelusta naiset saavat sijoittaa tyhjennysvuodon (eli neljän päivän tablettitauon) mihin tahansa kohtaan jaksoa päivien 25 ja 120 välisenä aikana.
Portuguese: Ao iniciar a toma de Yvidually, os comprimidos têm de ser tomados de forma contínua por um período mínimo de 24 dias.
Finnish: Kun Yviduallyn käyttö aloitetaan, tabletteja on otettava päivittäin vähintään 24 päivän ajan.
Portuguese: No estudo europeu adicional 14701, foi estudado o padrão hemorrágico do regime a que se refere o pedido, incluindo a utilização do dispensador de comprimidos.
Finnish: Eurooppalaisessa 14701-lisätutkimuksessa tutkittiin vuotojen säännönmukaisuuksia haetulla annostusohjelmalla sekä tablettiannostelijan käyttöä.
Portuguese: Média DP
Finnish: Keskiarvo SD
Portuguese: Este braço do tratamento foi incluído no estudo UE/Canadá e no estudo EUA e foi considerado como sendo representativo da eficácia contracetiva do Yvidually, bem como uma comparação do padrão hemorrágico com o padrão hemorrágico do YAZ 24+4 e outros regimes posológicos.
Finnish: Tämä hoitoryhmä kuului niin EU-Kanada-tutkimukseen kuin US-tutkimukseenkin, ja sitä pidetään edustavana Yviduallyn ehkäisytehon kannalta sekä verrattaessa vuotojen säännönmukaisuutta YAZ 24+4 -valmisteen ja muiden annostusohjelmien avulla aikaansaatujen vuotojen säännönmukaisuuteen.
Portuguese: Os dados demonstraram de forma adequada que, em comparação com o YAZ 24+4 (regime convencional), tanto o número de episódios de privação como o número total de dias com hemorragia ao longo de um ano diminuem, sendo precisamente este o objetivo deste medicamento.
Finnish: Tietojen avulla on siis osoitettu asianmukaisesti, että YAZ 24+4 -valmisteeseen (tavanomainen annostus) verrattuna tyhjennysvuotojen määrä sekä vuotopäivien kokonaismäärä vähenevät yhden vuoden aikana, mikä on tämän tuotteen tarkoitus.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho.
Finnish: • komitea aloitti lausuntomenettelyn Ranskan tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin
Portuguese: Além disso, foi realizado um terceiro estudo (A47505) em mulheres com dismenorreia primária moderada a grave e que é apresentado como um ensaio clínico de suporte relativamente às informações sobre o padrão hemorrágico durante a utilização do regime posológico alargado.
Finnish: Lisäksi tehtiin kolmas tutkimus (A47505), johon osallistui kohtalaisesta tai vaikeasta primaarista dysmenorreasta kärsiviä naisia.
Portuguese: Excetuando o regime fixo alargado do YAZ, o período de tratamento mínimo entre os intervalos sem comprimidos (ou seja, extensão mínima do ciclo) em cada regime foi de 24 dias (para manter a eficácia contracetiva).
Finnish: YAZ fixed extended -ohjelmaa lukuun ottamatta jokaisessa annostusohjelmassa lyhyin mahdollinen tablettitaukojen välinen tablettijakso (eli kierron vähimmäispituus) oli 24 päivää (ehkäisytehon ylläpitämiseksi).
Portuguese: YAZ 24+4 em 200 mulheres durante 1 ano (hemorragia)
Finnish: 200 naista noudatti YAZ 24+4 -ohjelmaa vuoden ajan (vuodot)
Portuguese: Ao analisar os resultados do regime Parar/Recomeçar do YAZ, constatou-se que o IP foi mais elevado (3,52; IC de 95%: 1,29 - 7,67 em comparação com o regime HC Flexível do YAZ no mesmo estudo (1,67; limite superior do IC de 95%: 2,67).
Finnish: Yaz Stop and Go -ohjelman tuloksia tarkasteltaessa havaittiin, että Yaz Stop and Go -ohjelman PI oli suurempi (3,52; 95 % CI; 1,29-7,67), kun taas samassa tutkimuksessa Yaz Flex MB -ohjelman PI oli pienempi (1,67; 95 % CI; ylempi luottamusraja 2,67).
Portuguese: Parar/Recomeç ar do YAZ A48294
Finnish: YAZ Stop & Go A48294
Portuguese: Dentro deste período, a mulher pode decidir se deseja manter ou não um intervalo de 4 dias sem comprimidos.
Finnish: Tämän jakson aikana nainen voi päättää itse, pitääkö hän neljän päivän tablettitauon vai ei. Valittavana on kolme vaihtoehtoa:
Portuguese: Não se prevê que estas ligeiras diferenças em termos do número médio de ciclos (4,2 versus 4,6 intervalos/ano) e duração do ciclo (73-78,2 versus 70,4 dias de toma contínua de comprimidos por ciclo de tratamento) entre HC Flexível do YAZ e Parar/Recomeçar do YAZ causem uma diferença relevante em termos de eficácia contracetiva.
Finnish: YAZ Flex MB -ohjelman ja YAZ Stop & Go -ohjelman välillä kiertojen keskimääräisessä lukumäärässä (4,2 vs. 4,6 taukoa / vuosi) ja kierron pituudessa (tablettien jatkuva ottaminen 73-78,2 vs. 70,4 päivän ajan hoitokiertoa kohti) havaittujen pienten erojen ei odoteta aiheuttavan merkittävää eroa ehkäisytehossa.
Portuguese: HC Flexível do YAZ em 880 mulheres durante 2 anos (eficácia contracetiva + hemorragia) YAZ Fixo Alargado em 200 mulheres durante 1 ano (hemorragia)
Finnish: 880 naista noudatti YAZ Flex MB -ohjelmaa kahden vuoden ajan (ehkäisyteho + vuodot) 200 naista noudatti YAZ fixed extended -ohjelmaa vuoden ajan (vuodot)
Portuguese: Contudo, discutiu-se e constatou-se que o IP alto no braço Parar/Recomeçar do YAZ do estudo EUA A48294 se baseou somente em 170 mulheres-anos (MA) de utilização, o que resultou num IC de 95% mais amplo: 3,52 (IC de 95%: 1,29 - 7,67).
Finnish: Tuloksista keskusteltaessa havaittiin, että US A48294 -tutkimuksen Stop & Go -haaran suuri PI perustui vain 170 naiskäyttövuoteen (WY), mistä aiheutui leveä 95 prosentin luottamusväli; 3,52 (95 %:n CI:t 1,29-7,67).
Portuguese: O braço Parar/Recomeçar do YAZ (apenas no estudo dos EUA), o braço YAZ Fixo Alargado (no estudo UE/Canadá) e o braço YAZ 24+4 (ambos os estudos) foram incluídos nos dois estudos para comparação dos diferentes padrões hemorrágicos.
Finnish: YAZ Stop and Go -ryhmä (vain US-tutkimuksessa), YAZ fixed extended -ryhmä (EU-Kanada-tutkimus) ja YAZ 24+4 -ryhmä (molemmat tutkimukset) lisättiin näihin kahteen tutkimukseen, jotta vuodoissa esiintyviä eroja oli mahdollista vertailla.
Portuguese: Recomendações de dose
Finnish: Annossuositukset
Portuguese: HC Flexível do YAZ A40196
Finnish: YAZ Flex MB A40196
Portuguese: No caso da ocorrência de 3 dias consecutivos de hemorragia e/ou spotting durante um ciclo de tratamento, era aconselhado um período de 4 dias sem comprimidos (ou seja, "hemorragia controlada" = HC).
Finnish: Jos tablettien ottamisen aikana esiintyy välivuotoa ja/tai tiputtelua kolmena perättäisenä päivänä, neuvottiin pitämään neljän päivän tablettitauko (ts. "hallittu vuoto" = managed bleeding, MB).
Portuguese: Este braço foi incluído no estudo UE/Canadá para comparação com os padrões hemorrágicos dos outros braços de tratamento.
Finnish: Tämä ryhmä kuului EU-Kanada-tutkimukseen, ja siinä verrattiin vuotojen säännönmukaisuutta vuotojen säännönmukaisuuteen muissa hoitoryhmissä.
Portuguese: • Qualquer intervalo de 4 dias sem comprimidos só pode ser iniciado se a toma do comprimido tiver sido contínua durante 24 dias, ou seja, após o fim da fase obrigatória.
Finnish: • Neljän päivän tablettitauko voidaan aloittaa vain, jos tabletteja on otettu keskeytyksettä 24 päivän ajan; tablettitauko voidaan siis aloittaa pakollisen vaiheen jälkeen.
Portuguese: Com o regime a que se refere o pedido, é permitido um intervalo sem comprimidos em qualquer altura, do dia 25 ao dia 120 do ciclo de tratamento - ou seja, só é possível iniciar qualquer intervalo de 4 dias se a toma dos comprimidos tiver sido contínua durante 24 dias.
Finnish: Haetussa annostuksessa voidaan pitää tablettitauko milloin hyvänsä jakson 25. ja 120. päivän välisenä aikana, eli neljän päivän pituinen tauko voidaan aloittaa vasta, kun tabletteja on otettu päivittäin vähintään 24 päivän ajan.