FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) винаги, като се уверите, че тубата е в кутията, която е поставена в защитената от отваряне от деца, прозрачна, плътно затваряща се найлонова торбичка.
Latvian: Vienmēr uzglabāt ledusskapī (no +2 °C līdz +8 °C), glabājot tūbiņu kastītē, kas ielikta bērniem neatveramā, caurspīdīgā, hermētiski noslēdzamā plastmasas maisiņā.
Bulgarian: Рисковете от вторична експозиция могат да включват кожни реакции, увреждане на лигавицата и различни видове рак на кожата.
Latvian: Sekundāra iedarbība var būt saistīta ar tādiem riskiem kā ādas reakcija, gļotādas bojājums un ādas vēzis.
Bulgarian: Ledaga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ledaga neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: В литературата не се съобщават специално насочени проучвания при животни за ефектите на хлорметин върху фертилитета при женски индивиди.
Latvian: Ziņojumi par pētījumiem ar dzīvniekiem, kas veikti nolūkā izvērtēt hlormetīna ietekmi uz mātīšu fertilitāti, nav publicēti.
Bulgarian: Пациентът трябва да остави третираните области да изсъхнат за 5 до 10 минути след нанасяне, преди да ги покрие с дрехи.
Latvian: Pēc uzklāšanas pacientam ir jānogaida 5 - 10 minūtes, līdz apstrādātās ādas zonas nožūst, un tikai pēc tam tās var apsegt ar apģērbu.
Bulgarian: Диетилен гликол моноетил етер, пропиленгликол, изопропилов алкохол, глицерол, млечна киселина, хидроксипропилцелулоза, натриев хлорид, рацемичен ментол, динатриев едетат, бутилхидрокситолуен.
Latvian: Dietilēnglikola monoetilēteris, propilēnglikols, izopropilspirts, glicerīns, pienskābe, hidroksipropilceluloze, nātrija hlorīds, racēmiskais mentols, dinātrija edetāts, butilhidroksitoluols.
Bulgarian: - Ако Ledaga попадне в очите Ви, той може да предизвика болка, парене, оток, зачервяване, чувствителност към светлина и замъглено зрение.
Latvian: - Iekļūstot acīs, Ledaga var izraisīt sāpes, dedzināšanu, pietūkumu, apsārtumu, jutīgumu pret gaismu un neskaidru redzi.
Bulgarian: Експозиция на очите на хлорметин причинява болка, изгаряния, възпаление, фотофобия и замъглено зрение.
Latvian: Hlormetīna iedarbība uz acīm izraisa sāpes, apdegumu, iekaisumu, fotofobiju un neskaidru redzi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие на различни видове рак на кожата по време и след преустановяване на лечението с хлорметин.
Latvian: Pacienti ir jānovēro gan ārstēšanas laikā, gan pēc ārstēšanas ar hlormetīnu pārtraukšanas, vai neattīstās ādas vēzis.
Bulgarian: Ledaga е предназначен за приложение само върху кожата.
Latvian: Ledaga ir paredzēts lietošanai tikai uz ādas.
Bulgarian: По време на лечение пациентите трябва да бъдат оценявани за кожни реакции, като например дерматит (напр. зачервяване, оток, възпаление), пруритус, образуване на мехури, улцерация и кожни инфекции.
Latvian: Ārstēšanas laikā ir jānovēro, vai pacientam nerodas tādas ādas reakcijas kā dermatīts (piemēram, apsārtums, pietūkums, iekaisums), nieze, bullozi izsitumi, čūlas un ādas infekcija.
Bulgarian: Отворът на тубата е покрит със запечано предпазно фолио.
Latvian: • Tūbiņas atvērumu klāj folijas drošības noslēgs.
Bulgarian: Рискът от възпаление на кожата се увеличава, ако прилагате Ledaga върху лицето си, в областта на гениталиите, ануса или кожни гънки.
Latvian: Ādas iekaisuma risks paaugstinās, ja Ledaga uzklāj uz sejas, dzimumorgānu apvidū, pie anālās atveres vai vietās, kur veidojas ādas krokas.
Bulgarian: Болногледачите трябва внимателно да свалят ръкавиците (като ги обръщат с вътрешната част навън при сваляне, за да избегнат контакт с Ledaga) и старателно да измиват ръцете си със сапун и вода след сваляне на ръкавиците.
Latvian: Aprūpētājam cimdi ir jānovelk uzmanīgi (izvēršot tos ar iekšpusi uz āru, lai nesaskartos ar Ledaga) un pēc tam rūpīgi jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm.
Bulgarian: CTCL).
Latvian: (chlormethine).
Bulgarian: - Оставете областта да изсъхне за 5 до 10 минути след приложение на лекарството и преди да го покриете с дрехи.
Latvian: - Pēc zāļu uzklāšanas nogaidiet 5 - 10 minūtes, līdz virsma nožūst, un tikai pēc tam to var apsegt ar apģērbu.
Bulgarian: Рисковете от пряк контакт с кожата включват възпаление на кожата (дерматит), увреждане на техните очи, уста или нос и рак на кожата.
Latvian: Ar tiešu saskari ar ādu saistītie riski ietver ādas iekaisumu (dermatītu), acu, mutes vai deguna bojājumu un ādas vēzi.
Bulgarian: Цитотоксичен: да се работи с повишено внимание Запалим: да се избягва огън, пламък и пушене
Latvian: Uzliesmojošs: netuvoties atklātai liesmai, nesmēķēt.
Bulgarian: - Не прилагайте овлажнители или каквито и да било други кожни продукти (включително лекарства, които се прилагат върху кожата) 2 часа преди или 2 часа след дневното прилагане на Ledaga.
Latvian: - Nelietojiet mitrinošus līdzekļus vai citus ādai paredzētus līdzekļus (tai skaitā uz ādas lietojamas zāles), ja līdz Ledaga dienas devas uzklāšanas brīdim ir atlikušas mazāk nekā divas stundas vai ja no uzklāšanas brīža ir pagājušas mazāk par divām stundām.
Bulgarian: Препоръчителната доза е нанасяне на тънък филм веднъж дневно върху засегнатите области.
Latvian: Ieteicamā deva ir plāna kārtiņa, ko vienreiz dienā uzklāj uz skartajām zonām.
Bulgarian: Пациенти, които получават Ledaga в Проучване 201, не са с измерими концентрации на хлорметин в кръвта, взета 1, 3 и 6 часа след приложение в Ден 1, както и на визитата в първия месец.
Latvian: Pētījumā Nr. 201 ar Ledaga ārstēto pacientu asinīs, ko savāca vienu, trīs un sešas stundas pēc zāļu uzklāšanas 1. dienā, kā arī pirmā mēneša apmeklējumā, hlormetīna koncentrācija nebija izmērāma.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ledaga
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ledaga
Bulgarian: Поради това кърменето не се препоръчва, докато се използва това лекарство.
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošanas laikā bērna barošana ar krūti nav ieteicama.
Bulgarian: - Контактът с очите трябва да се избягва.
Latvian: - Izvairieties no saskares ar acīm.
Bulgarian: В EE популацията процентът на пациентите, които са постигнали отговор, потвърден чрез CAILS, е подобен на този между стадиите на заболяването IA (79,6%) и IB-IIA (73,2%).
Latvian: bija līdzīgs IA stadijas (79,6 %) un IB-IIA stadijas (73,2%) grupā.
Bulgarian: Болногледачите трябва да носят нитрилни ръкавици при боравене с Ledaga.
Latvian: Aprūpētājiem, rīkojoties ar Ledaga, ir jāvalkā nitrila cimdi.
Bulgarian: Следните инструкции трябва да се спазват от пациентите или болногледачите, когато нанасят
Latvian: Uzklājot Ledaga, pacientiem vai aprūpētājiem ir jāievēro šādi norādījumi.
Bulgarian: Ledaga съдържа алкохол и заради това се счита за запалим.
Latvian: Ledaga satur spirtu, tāpēc ir uzliesmojošs.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар преди кърмене, за да решите дали е най-добре да кърмите или да използвате Ledaga.
Latvian: Pirms bērna barošanas ar krūti konsultējieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai izvēlēties barošanu ar krūti vai Ledaga lietošanu.
Bulgarian: Неизползваният охладен Ledaga трябва да се изхвърли след 60 дни заедно с найлоновата торбичка.
Latvian: Pēc 60 dienām ledusskapī glabātās neizlietotās Ledaga zāles ir jāizmet kopā ar plastmasas maisiņu.
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА 60 g ТУБА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 60 g TŪBIŅA
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ledaga във всички подгрупи на педиатричната популация при кожен
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ledaga visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ādas T šūnu limfomas indikācijā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: С чисти ръце, тубата трябва да се върне в оригиналната кутия и кутията трябва да се постави в предоставената прозрачна плътно затваряща се найлонова торбичка за съхранение в хладилника.
Latvian: Kad rokas ir nomazgātas, tūbiņa ir jāievieto atpakaļ oriģinālajā kastītē, ko savukārt ieliek piegādātajā caurspīdīgajā, hermētiski noslēdzamajā plastmasas maisiņā, lai uzglabātu ledusskapī.
Bulgarian: Не е известно дали Ledaga преминава в кърмата и може да има риск кърмачето да бъде изложено на Ledaga чрез контакт с кожата на майката.
Latvian: Nav zināms, vai Ledaga izdalās mātes pienā, turklāt saskarē ar mātes ādu ir iespējama Ledaga iedarbība uz bērnu, kuru baro ar krūti.
Bulgarian: Ledaga трябва да се извади от хладилника непосредствено преди приложение и да се върне в хладилника веднага след всяка употреба в неговата кутия, която е поставена в защитената от отваряне от деца, прозрачна, плътно затваряща се найлонова торбичка.
Latvian: Ledaga ir jāizņem no ledusskapja tieši pirms uzklāšanas, un pēc katras lietošanas reizes tas ir nekavējoties jāievieto kastītē, kas atrodas bērniem neatveramajā, caurspīdīgajā, hermētiski noslēdzamajā plastmasas maisiņā, un jāieliek atpakaļ ledusskapī.
Bulgarian: - С чисти ръце върнете Ledaga в кутията, от която е изваден, а кутията - в найлоновата торбичка.
Latvian: - Kad rokas ir nomazgātas, ievietojiet Ledaga atpakaļ kastītē, kurā zāles izsniedza, savukārt kastīti ielieciet plastmasas maisiņā.
Bulgarian: Всеки грам гел съдържа 160 микрограма хлорметин.
Latvian: Viens grams gela satur 160 mikrogramus hlormetīna.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че ако възникне експозиция на каквато и да е лигавица, тогава:
Latvian: Ja notiek saskare ar gļotādu, pacientam ir jāiesaka rīkoties šādi:
Bulgarian: Ако се получи случайна експозиция на кожата на Ledaga, болногледачите трябва веднага да измият влезлите в контакт области старателно със сапун и вода в продължение на наймалко 15 минути.
Latvian: Ja Ledaga nejauši saskaras ar ādu, aprūpētājam ir nekavējoties rūpīgi jāmazgā skartās vietas ar ūdeni un ziepēm vismaz 15 minūtes.
Bulgarian: След размразяване да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C)
Latvian: Pēc atkausēšanas uzglabāt ledusskapī (no +2 °C līdz +8 °C).
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ledaga
Latvian: Ja esat lietojis Ledaga vairāk nekā noteikts
Bulgarian: CAILS = Съставна оценка на индекса за тежест на лезиите; CI = доверителен интервал; CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор; SWAT = Инструмент за претеглена оценка на тежестта.
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = Complete Response - pilnīga atbildes reakcija;
Bulgarian: Ledaga 160 микрограма/g гел хлорметин
Latvian: Ledaga 160 mikrogrami/g gels chlormethine
Bulgarian: За да се сведе до минимум и да се предотврати важният идентифициран риск от „токсичност за лигавиците/окото" и важният потенциален риск от „вторична експозиция на друго лице,
Latvian: Lai samazinātu un novērstu būtisku identificēto risku - "toksicitāti acīm/gļotādām" un būtisku iespējamo risko - "sekundāro ietekmi uz kādu, kas nav pacients", reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Ledaga ir laista tirgū, tiek izpildīti turpmāk norādītie papildu riska samazināšanas pasākumi:
Bulgarian: ПРОДУКТ Ledaga 160 микрограма/g гел
Latvian: Ledaga 160 mikrogrami/g gels
Bulgarian: - Използвайте Ledaga точно както Ви е казал
Latvian: - Lietojiet Ledaga tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ledaga са оценени в рандомизирано, многоцентрово, заслепено за наблюдаващия, активно-контролирано, неинфериорно клинично проучване (Проучване 201) при 260 възрастни пациенти със стадий IA (141), IB (115) и IIA (4) на MF-тип на CTCL, които са получавали най-малко една предшестваща терапия, насочена към кожата.
Latvian: 260 pieaugušiem pacientiem ar IA (141), IB (115) un IIA (4) stadijas MF tipa CTCL, kuri iepriekš vismaz vienreiz jau bija saņēmuši uz ādu mērķētu terapiju.
Bulgarian: Всеки грам гел съдържа хлорметинов хидрохлорид, еквивалентно на 160 микрограма хлорметин.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens grams gela satur hlormetīna hidrohlorīdu, kas ir līdzvērtīgs 160 mikrogramiem hlormetīna
Bulgarian: Тубата трябва да се връща в хладилника веднага след всяка употреба.
Latvian: Pēc katras lietošanas reizes tūbiņa ir nekavējoties jāieliek ledusskapī.
Bulgarian: Не спирайте употребата на лекарството си, освен ако
Latvian: Nepārtrauciet lietot zāles, kamēr ārsts nav Jums norādījis šādi rīkoties.
Bulgarian: Свалете и изперете всички дрехи, замърсени с продукта.
Latvian: Jānovelk un jāizmazgā notraipītās drēbes.
Bulgarian: Лечението на предозиране трябва да се състои в измиване с вода на областта с експозиция.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā skartā vieta ir jānomazgā ar ūdeni.
Bulgarian: Ledaga не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Ledaga lietošana, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, nav ieteicama.
Bulgarian: Неотворена туба 3 години във фризер (-15 °C до -25 °C).
Latvian: 3 gadi saldētavā (no -15 °C līdz -25 °C).
Bulgarian: Не се изисква пациентите да са рефрактерни на или с непоносимост към предшестващите терапии.
Latvian: Iepriekšējo terapiju nepanesība vai neuzņēmība pret tām nebija nosacījums pacienta dalībai pētījumā.
Bulgarian: - Не покривайте третираната област с превръзки, непропускащи въздух или вода, след като сте нанесли това лекарство.
Latvian: - Pēc zāļu lietošanas nelieciet uz apstrādātās ādas zonas gaisa vai ūdens necaurlaidīgu pārsēju.
Bulgarian: В случай че Ledaga попадне върху незасегнати области на кожата, измийте влязлата в контакт област със сапун и вода.
Latvian: Ja Ledaga nokļūst uz neskartajām ādas zonām, nomazgājiet ādu uzklātajās vietās ar ziepēm un ūdeni.
Bulgarian: - За болногледачи, които нанасят гела: свалете внимателно ръкавиците (като ги обърнете с вътрешната част навън по време на сваляне, за да избегнете контакт с Ledaga) и след това старателно измийте ръцете си със сапун и вода.
Latvian: - Ja zāles pacientam uzklāj aprūpētājs, uzmanīgi jānovelk cimdi (novelkot izvērš ar iekšpusi uz āru, lai nesaskartos ar Ledaga,) un pēc tam rūpīgi jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm.
Bulgarian: Всяка алуминиева туба съдържа 60 грама гел и има бяла винтова капачка.
Latvian: Katrā alumīnija tūbiņā ir iepildīti 60 grami gela, un tā ir aizvākota ar skrūvējamu vāciņu baltā krāsā.
Bulgarian: Интравенозно приложеният хлорметин уврежда фертилитета при мъжки плъхове в дневна доза ≥ 0,25 mg/kg за период от 2 седмици.
Latvian: Hlormetīna intravenoza ievadīšana dienas devā ≥ 0,25 mg/kg žurkām nevēlami ietekmēja žurku tēviņu fertilitāti.
Bulgarian: Препоръчителните инструкции за прилагане трябва да се спазват (вж. точка 4.2).
Latvian: Ir jāievēro norādījumi par uzklāšanu (skatīt
Bulgarian: Какво представлява Ledaga и за какво се използва Ledaga съдържа активното вещество хлорметин.
Latvian: Ledaga satur aktīvo vielu hlormetīnu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ledaga.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ledaga lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в Проучване 201 е честотата на отговор по
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs pētījumā Nr. 201 bija atbildes reakcijas rādītājs atbilstoši bojājuma smaguma indeksa kopvērtējumam (Composite Assessment of Index Lesion Severity
Bulgarian: Експозиция на лигавици, като например устната или носната лигавица, причинява болка, зачервяване и улцерация, като те могат да бъдат тежки.
Latvian: Iedarbība uz gļotādu (piemēram, mutes dobuma vai deguna) izraisa sāpes, apsārtumu un čūlu veidošanos, turklāt šāda iedarbība var izpausties smagi.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ledaga Как да използвате Ledaga
Latvian: Kas ir Ledaga un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ledaga lietošanas Kā lietot Ledaga
Bulgarian: Ledaga трябва да се нанася веднага или в рамките на 30 минути след изваждане от хладилника.
Latvian: • Pēc izņemšanas no ledusskapja Ledaga ir jāuzklāj nekavējoties vai ne vēlāk kā 30 minūšu laikā.
Bulgarian: - Ledaga се доставя в защитена от отваряне от деца, прозрачна плътно затваряща се найлонова торбичка.
Latvian: - Ledaga tiek piegādāta bērniem neatveramā, caurspīdīgā, hermētiski noslēdzamā plastmasas maisiņā.
Bulgarian: - Приложете Ledaga веднага или в рамките на 30 минути след изваждането му от хладилника.
Latvian: - Pēc izņemšanas no ledusskapja uzklājiet Ledaga pēc iespējas drīzāk vai 30 minūšu laikā.
Bulgarian: Предшестващите терапии, които отговарят на условията за включване, са локални кортикостероиди, фототерапия, локален бексаротен и локален азотен иприт.
Latvian: Lai pacients būtu piemērots dalībai pētījumā, pacientam iepriekš bija jābūt ārstētam ar lokāli lietojamiem kortikosteroīdiem, fototerapiju, lokāli lietojamu beksarotēnu vai lokāli lietojamu slāpekļa iprītu.
Bulgarian: Ledaga съдържа пропиленгликол и бутилхидрокситолуен Пропиленгликол и бутилхидрокситолуен също може да причинят дразнене на кожата.
Latvian: Propilēnglikols un butilhidroksitoluols arī var izraisīt ādas kairinājumu.
Bulgarian: В случай на експозиция на незасегнати области на кожата на Ledaga, пациентите трябва да измият влезлите в контакт области със сапун и вода.
Latvian: Ja Ledaga nokļūst uz neskartajām ādas zonām, pacientam jānomazgā uzklātās vietas ar ziepēm un ūdeni.
Bulgarian: Вторична експозиция на Ledaga
Latvian: Ledaga sekundāra iedarbība
Bulgarian: Приложението е можело да бъде спряно или продължено с намалена честота в случай на кожни реакции.
Latvian: Ādas reakciju gadījumā zāļu lietošanu varēja pārtraukt vai zāles varēja lietot retāk.
Bulgarian: Ledaga е за локално приложение върху кожата.
Latvian: Ledaga ir paredzēts lokālai uzklāšanai uz ādas.
Bulgarian: Локално приложение.
Latvian: Lietošanai lokāli.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране след кожно приложение на Ledaga по време на програмата за клинично разработване или в постмаркетинговия период.
Latvian: Ne klīniskās izstrādes programmas laikā, ne pēcreģistrācijas periodā netika ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pēc Ledaga lietošanas uz ādas.
Bulgarian: Антинеопластични средства, азотипритни аналози, ATC код:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, slāpekļa iprīta analogi, ATĶ kods: L01AA05.
Bulgarian: Как да използвате Ledaga
Latvian: Kā lietot Ledaga
Bulgarian: Хлорметин е карциногенен в проучвания за карциногенност при плъхове и мишки след подкожно и интравенозно приложение.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas hlormetīns bija kancerogēns.
Bulgarian: Вашият лекар може да поднови лечението след подобрение на симптомите Ви.
Latvian: Ja simptomu izpausme vājinās, ārsts var atsākt ārstēšanu.
Bulgarian: То се закрепва към ДНК на делящите се клетки, като раковите клетки, като ги спира да се размножават и да растат.
Latvian: DNS, tādējādi apturot to vairošanos un augšanu.
Bulgarian: - Възпаление на кожата
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда кожата Ви за рак на кожата по време на и след Вашето лечение с Ledaga.
Latvian: Gan ārstēšanas laikā, gan pēc ārstēšanas ar Ledaga ārsts pārbaudīs, vai uz Jūsu ādas neattīstās ādas vēzis.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Цитотоксичен
Latvian: Citotoksisks Uzliesmojošs
Bulgarian: Оклузивни превръзки (непропускащи въздух или вода) не трябва да се използват върху области на кожата, където е нанесен Ledaga.
Latvian: Uz ādas zonām, kas ir apstrādātas ar Ledaga, nedrīkst likt spiedošu (gaisa vai ūdens necaurlaidīgu) pārsēju.
Bulgarian: Прекият контакт на кожата с Ledaga трябва да се избягва при други хора, освен пациента.
Latvian: Ikvienam, izņemot pacientu, ir jāizvairās no Ledaga tiešas saskares ar ādu.
Bulgarian: Съхранявайте Ledaga в неговата кутия и вътре в защитената от отваряне от деца найлонова торбичка
Latvian: Glabāt Ledaga kastītē, kas ievietota bērniem neatveramajā plastmasas maisiņā.
Bulgarian: - Прекият контакт на кожата с Ledaga трябва да се избягва при други хора, освен пациенти, като например болногледачи.
Latvian: - Izņemot pacientu, visām personām, tai skaitā aprūpētājiem, ir jāizvairās no Ledaga tiešas saskares ar ādu.
Bulgarian: Хлорметин причинява малформации на плода при мишки и плъхове, когато се прилага като единични инжекции в доза 1 - 2,5 mg/kg.
Latvian: Ievadot 1-2,5 mg/kg vienreizējas injekcijas veidā, hlormetīns izraisīja augļa anomālijas pelēm un žurkām.
Bulgarian: Ledaga е прозрачен, безцветен гел.
Latvian: Ledaga ircaurspīdīgs, bezkrāsains gels.
Bulgarian: Натриев хлорид Рацемичен ментол Динатриев едетат Бутилхидрокситолуен
Latvian: Nātrija hlorīds Racēmiskais mentols Dinātrija edetāts
Bulgarian: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Latvian: Tel: +44 (0)1491 414333
Bulgarian: Ако не е, попитайте Вашия фармецевт.
Latvian: Ja tā ir piegādāta citādi, jautājiet savam farmaceitam.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да се делят и накрая загиват.
Latvian: Līdz ar to vēža šūnas nevar dalīties un galu galā iet bojā.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство" (в този случай Caryolysine), съдържащо същото активно вещество и използвано за същата цел.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm" (šajā gadījumā Caryolysine), kas satur to pašu aktīvo vielu un tiek lietotas tādam pašam mērķim.
Bulgarian: Следователно CНMP счита, че както при Caryolysine, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Carylysine gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ledaga?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ledaga lietošanu?
Bulgarian: Ledaga е ефективен при 58% от пациентите (76 пациента от 130) след поне 6 месеца лечение в сравнение с 48% от пациентите (62 от 130), които използват унгвент.
Latvian: Pēc vismaz sešu mēnešu ilgas ārstēšanas Ledaga bija efektīvas 58 % pacientu (76 pacientiem no 130), salīdzinot ar 48 % pacientu (62 pacientiem no 130), kuri lietoja ziedi.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ledaga да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Ledaga lietošanai ES.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ledaga.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ledaga.
Bulgarian: Лечението с Ledaga трябва да се започне от лекар с подходящ опит.
Latvian: Ārstēšanu ar Ledaga drīkst uzsākt tikai ārsts ar atbilstošu pieredzi.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, ако пациентите развият мехури или отворени рани.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja pacientam rodas čūlas vai atvērtas brūces.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с този вид рак на кожата е малък, болестта се счита за „рядка" и Ledaga е определено като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2012 г.
Latvian: Tā kā šī ādas vēža pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par "retu" un 2012. gada 22. maijā Ledaga tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Лекарството трябва да се нанася, като се внимава да не попадне върху участъците, които не са засегнати от болестта.
Latvian: Šīs zāles ir jāuzklāj uzmanīgi, lai nepieļautu to nokļūšanu uz slimības neskartajiem ādas apgabaliem.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ledaga:
Latvian: Cita informācija par Ledaga
Bulgarian: Ledaga chlormethine
Latvian: Ledaga hlormetīns
Bulgarian: В допълнение, при едно проучване, обхващащо 260 пациенти, бе установено, че Ledaga е поне толкова ефективен, колкото унгвент, съдържащ същото количество хлорметин.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 260 pacientiem konstatēja, ka Ledaga ir vismaz tikpat efektīvas kā ziede, kas satur tādu pašu hlormetīna daudzumu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ledaga (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са дерматит (възпаление на кожата със зачервяване, обрив, болка и усещане за парене), инфекция на кожата и сърбеж.
Latvian: Ledaga visbiežākās blakusparādības (kas rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir dermatīts (ādas iekaisums ar apsārtumu, izsitumiem, sāpēm un dedzināšanas sajūtu), ādas infekcija un nieze.
Bulgarian: Алкилиращите агенти действат чрез прикрепване към ДНК на клетките, докато клетките се делят.
Latvian: Alkilējošie aģenti darbojas, piesaistoties pie šūnu DNS, kamēr notiek šūnu dalīšanās.