FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • 1 fiolkę leku Fuzeon (szklany pojemnik zawierający biały proszek)
Icelandic: Eitt hettuglas af Fuzeon (glerílát með hvítu dufti)
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera także węglan sodu (bezwodny), mannitol, wodorotlenek sodu i kwas solny.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur einnig natríum karbónat (vatnsfrítt), mannítól, natríum hýdroxíð og saltsýru.
Polish: Jest to mniej prawdopodobne, gdy lek jest stosowany regularnie, bez przerw w leczeniu.
Icelandic: Það er síður líklegt ef lyfið er notað reglulega og án þess að hlé verði á. ·
Polish: • trudności w koncentracji
Icelandic: ● skortur á einbeitingu
Polish: Fuzeon i OTL 90 mg 2 razy na dobę (N=661)
Icelandic: Fuzeon + ákjósanlegasta andretróveirumeðferð 90 mg tvisvar á dag (N=661)
Polish: Należy pamiętać, że fiolka zawiera więcej rozpuszczalnika niż potrzebne (2 ml); w celu prawidłowego przygotowania wstrzyknięcia należy pobrać tylko 1,1 ml.
Icelandic: Vinsamlega athugið að hettuglasið inniheldur meiri vökva en þörf er fyrir (2 ml); einungis á að draga upp 1,1 ml til að undirbúa lyfjagjöfina.
Polish: Głównie wiąże się z albuminami, a w mniejszym stopniu z kwaśną glikoproteiną α-1.
Icelandic: Það er fyrst og fremst bundið albúmíni og í minna mæli alfa-1 sýru glýkópróteini.
Polish: Jeśli nie może być wstrzyknięty od razu po przygotowaniu, należy go przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Icelandic: Sé hún ekki notuð tafarlaust, verður að geyma hana í kæli (2°C-8°C) og nota hana innan 24 klukkustunda.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać w miejscu innym od poprzedniego i takim, gdzie aktualnie nie ma odczynu miejscowego.
Icelandic: Innspýtinguna á að gefa á öðrum stað en fyrri innspýtingu og þar sem engin viðbrögð á stungustað eru til staðar.
Polish: Wyniki bezpieczeństwa stosowania leku są wyrażone jako liczba pacjentów z działaniem niepożądanym na 100 pacjento-lat ekspozycji (z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia).
Icelandic: Öryggisniðurstöður koma fram sem fjöldi sjúklinga með aukaverkun miðað við 100 sjúklingaár undir áhrifum lyfsins (að undanskildum viðbrögðum á stungustað).
Polish: P
Icelandic: f
Polish: Krok B: Przygotowanie leku Fuzeon
Icelandic: Skref B: Blöndun Fuzeon
Polish: Jeśli korek zostanie dotknięty, należy go ponownie przemyć.
Icelandic: Ef þeir eru snertir, verður að hreinsa þá aftur.
Polish: Fuzeon + OTL
Icelandic: Fuzeon +
Polish: • Jedną strzykawkę 3 ml (większa strzykawka) z igłą 25 mm
Icelandic: ● Eina 3 ml sprautu (stærri sprautan) með 25 mm nál
Polish: Można poprosić taką osobę o udział w szkoleniu dotyczącym wykonywania wstrzyknięć, prowadzonym dla pacjentów przez lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Þú gætir viljað fá einhvern með þér í þjálfun í inndælingu hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Polish: Średnia geometryczna zmian wynosiła od 15,2-krotnego dla mutacji V38M do 41,6-krotnego zmniejszenia wrażliwości dla mutacji V38A.
Icelandic: Rúmfræðilegar meðalbreytingar voru á bilinu 15,2 faldar hvað varðar V38M til 41,6 faldar hvað varðar V38A.
Polish: • Może to skrócić czas konieczny do rozpuszczenia proszku.
Icelandic: Þetta getur stytt þann tíma sem duftið þarf til að leysast upp.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach i badania in vivo wskazują, że enfuwirtyd nie jest inhibitorem enzymów układu cytochromu CYP450.
Icelandic: In vitro rannsóknir á frymisögnum í mönnum og in vivo rannsóknir gefa til kynna að enfúvirtíð sé ekki hemill á CYP450 ensím.
Polish: 60 fiolek leku Fuzeon
Icelandic: 60 hettuglös með Fuzeon
Polish: Jak przygotować i wstrzyknąć leku Fuzeon
Icelandic: Hvernig á að undirbúa og gefa Fuzeon
Polish: Czas konieczny do całkowitego rozpuszczenia proszku może wynosić nawet 45 min.
Icelandic: Það getur tekið duftið allt að 45 mínútur að leysast upp.
Polish: Objętość jednego wstrzyknięcia (90 mg enfuwirtydu w ml)
Icelandic: Rúmmál innspýtingar (90 mg enfúvirtíðs á ml)
Polish: 33,6 do 38,0
Icelandic: 33,6 til 38,0
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Polish: Nigdy nie należy dotykać igły palcami ani w żaden inny sposób.
Icelandic: Gætið þess að snerta aldrei nálina með fingrunum eða neinu öðru.
Polish: Skutkiem tego może być fałszywie dodatni wynik testu ELISA z przeciwciałami anty-HIV.
Icelandic: Þetta getur valdið fölsku jákvæðu HIV-mótefnaprófi með and-HIV ELISA prófi.
Polish: Fuzeon należy przyjmować jako jeden ze składników terapii skojarzonej.
Icelandic: Fuzeon verður að vera hluti af samsettri meðferðaráætlun.
Polish: Największa dawka podana 12 pacjentom w badaniu klinicznym wynosiła 180 mg podskórnie, w pojedynczej dawce.
Icelandic: Stærsti skammtur sem gefinn var 12 sjúklingum í klínískri rannsókn var 180 mg sem stakur skammtur undir húð.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe oddziaływania na rozwój płodu.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á fósturþroska.
Polish: Wziąć małą strzykawkę 1 ml.
Icelandic: Takið litlu 1 ml sprautuna.
Polish: Wybroczyna g g ao jakimkolwiek nasileniu bstopień 3 = silny ból wymagający podania leków przeciwbólowych (lub opioidowych leków przeciwbólowych ≤ 72 godziny) i (lub) ograniczający zwykła aktywność; stopień 4 = silny ból wymagający hospitalizacji lub przedłużający hospitalizację, prowadzący do zgonu lub trwałej bądź znaczącej niepełnosprawności/niezdolności do pracy, lub zagrażający życiu, lub istotny medycznie.
Icelandic: b3. stig = alvarlegur verkur sem kallar á verkjalyf (eða sterk verkjalyf í ≤ 72 klst.) og/eða sem takmarkar dagleg störf; 4. stig = alvarlegur verkur sem kallar á sjúkrahúsinnlögn eða framlengingu hennar og veldur dauða eða þrálátri eða áberandi fötlun/vanhæfni eða er lífshættulegur eða læknisfræðilega marktækur.
Polish: • Nie należy wykonywać wstrzykiwań w znamiona, blizny, zasinienia lub w pępek.
Icelandic: · Aldrei á að sprauta lyfinu í fæðingarblett, örvef, marbletti eða nafla.
Polish: • Nie należy odciągać tłoka strzykawki zbyt szybko - może wykroczyć poza linię oznaczoną 1 ml lub poza strzykawkę.
Icelandic: Gætið þess að draga stimpilinn ekki of hratt út - hann gæti farið fram yfir 1 ml markið eða út úr sprautuhólknum.
Polish: Przerwane terapie z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia†
Icelandic: Stöðvuð vegna viðbragða á stungustað†
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy czynności układu immunologicznego organizmu.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu vegna endurheimtu á ónæmiskerfi líkamans.
Polish: Fosfokinaza kreatynowa St 3 (> 5-10 x powyżej GGN) St 4 (> 10 x powyżej GGN)
Icelandic: Kreatínín fosfókínasi 3. stig (> 5-10 x ULN) 4. stig (> 10 x ULN)
Polish: Wchłanianie: Całkowita biodostępność po podskórnym podaniu 90 mg enfuwirtydu w brzuch wynosiła 84,3 ± 15,5%.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir að 90 mg af enfúvirtíði höfðu verið gefin undir húð á kvið var 84,3 ± 15,5%.
Polish: • 1 fiolkę wody do wstrzykiwań (szklany pojemnik zawierający przejrzysty, bezbarwny płyn)
Icelandic: Eitt hettuglas af vatni fyrir stungulyf (glerílát með tærum og litlausum vökva)
Polish: • suchość skóry
Icelandic: ● þurr húð
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób..
Icelandic: Ræddu við lækninn um þær varúðarráðstafanir sem þarf að viðhafa til að forðast að smita aðra.
Polish: Fuzeon można rozpuszczać jedynie w 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Icelandic: Fuzeon má einungis blanda í 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Polish: • bóle i drętwienie rąk, stóp lub nóg
Icelandic: ● verkur og dofi í höndum, fótum eða fótleggjum.
Polish: Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun.
Polish: Brak doświadczeń u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Engin reynsla er af sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: • Fuzeon nie powoduje wyleczenia zakażenia wirusem HIV.
Icelandic: Fuzeon er ekki lækning við HIV-sýkingu.
Polish: • Jedną strzykawkę 1 ml (mniejsza strzykawka) z igłą 13 mm
Icelandic: ● Eina 1 ml sprautu (minni sprautan) með 13 mm nál
Polish: Co to jest Fuzeon
Icelandic: Hvað Fuzeon er
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwretrowirusowych, optymalne stosowanie enfuwirtydu powinno polegać na skojarzeniu z takimi lekami przeciwretrowirusowymi, na które wirus pacjenta jest wrażliwy (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Eins og gildir um önnur andretróveirulyf er æskilegast að nota enfúvirtíð með öðrum andretróveirulyfjum sem veira sjúklingsins er næm fyrir (sjá kafla 5.1)
Polish: 180 wacików nasączonych alkoholem
Icelandic: 180 sprittþurrkur
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw wirusowi HIV może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri lyfjameðferð við HIV-sýkingu getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep og lýsir sér með því að beinvefur deyr vegna þess að blóðflæði til hans rofnar (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby dodał wodę do wstrzykiwań, a następnie delikatnie postukiwał w fiolkę koniuszkami palców do czasu, aż proszek zacznie się rozpuszczać.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að bæta vatninu fyrir stungulyf í og síðan slá létt á hettuglasið með fingurgómnum þar til duftið byrjar að leysast upp.
Polish: Dawka 2 mg/kg mc. podawana 2 razy na dobę (do maksymalnej dawki 90 mg 2 razy na dobę), prowadziła do wystąpienia stężeń enfuwirtydu podobnych do stężeń występujących u dorosłych pacjentów stosujących 90 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Með skammti sem nam 2 mg/kg tvisvar á dag (hámark 90 mg tvisvar á dag) fékkst plasmaþéttni enfúvirtíðs sem svipaði til plasmaþéttni hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 90 mg skammt tvisvar á dag.
Polish: 29,1 do 33,5
Icelandic: 29,1 til 33,5
Polish: Badania u pacjentów wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo: Kliniczna aktywność preparatu Fuzeon (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) wobec poziomu HIV RNA w osoczu krwi i liczby limfocytów CD4 oceniana była w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych, kontrolowanych badaniach (TORO 1 i TORO 2), w których stosowano Fuzeon przez 48 tygodni.
Icelandic: Klínísk virkni Fuzeon (í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum) á HIV RNA gildi í plasma og CD4 gildi hafa verið rannsökuð í tveimur slembiröðuðum, fjölsetra, stýrðum rannsóknum (TORO 1 og TORO 2) á Fuzeon sem tóku 48 vikur.
Polish: Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 2 ml wody do wstrzykiwań.
Icelandic: Hvert hettuglas með leysi inniheldur 2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Polish: Co to jest lek Fuzeon i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Fuzeon og við hverju það er notað
Polish: • Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: · Aldrei á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Polish: Co to jest lek Fuzeon i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fuzeon Jak stosować lek Fuzeon
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Fuzeon og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota Fuzeon Hvernig nota á Fuzeon
Polish: Należy zapoznać się z dokładnym sposobem stosowania leku Fuzeon, który znajduje się na końcu tej ulotki (patrz punkt 7).
Icelandic: Sjá ítarlegri upplýsingar um hvernig á að nota Fuzeon aftast í fylgiseðlinum (kafli 7).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poziom wiremii < 400 kopii/ml w 48 tygodniu wynosił 30,4% wśród pacjentów otrzymujących Fuzeon i OTL w porównaniu do 12% wśród pacjentów otrzymujących tylko OTL.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu veirubyrði < 400 eintökum/ml eftir 48 vikur var 30,4% hjá sjúklingum á Fuzeon + ákjósanlegustu andretróveirumeðferð samanborið við 12% hjá sjúklingum sem fengu ákjósanlegustu andretróveirumeðferð eina sér.
Polish: Zanim roztwór zostanie pobrany do podania, pacjent powinien sprawdzić i upewnić się, czy zawartość fiolki jest całkowicie rozpuszczona, czy roztwór jest przejrzysty i pozbawiony pęcherzyków i cząsteczek stałych.
Icelandic: Áður en lausnin er dregin upp og gefin á sjúklingurinn að skoða hettuglasið með berum augum til að tryggja að innihaldið sé að fullu uppleyst og að lausnin sé tær og laus við loftbólur eða agnir.
Polish: U 25 dzieci w wieku od 5 do 16 lat, otrzymujących w górną część ramienia, przednią powierzchnię uda lub brzuch dawkę 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę, średnia wartość AUC w stanie równowagi wynosiła 54,3 ± 23,5 µg x h/ml, Cmax wynosiło 6,14 ± 2,48 µg/ml, a Cmin wynosiło 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Icelandic: 2 mg/kg skammtinn tvisvar á dag í upphandlegg, á fremri hluta læris eða kvið var meðal AUC við jafnvægi 54,3 ± 23,5 míkróg*klst./ml, Cmax var 6,14 ± 2,48 míkróg/ml og Ctrough var 2,93 ± 1,55 míkróg/ml.
Polish: Odporność na zakażenia grypą i zakażenia paciorkowcowe u szczurów ulegała jedynie nieznacznemu osłabieniu.
Icelandic: Ónæmi fyrir inflúensu- og keðjukokkasýkingu hjá rottum var ekki skert nema að litlu leyti.
Polish: Krok A: Rozpoczęcie
Icelandic: Skref A:
Polish: 20,1 do 24,5
Icelandic: 20,1 til 24,5
Polish: Inne badania farmakokinetyczne sugerują brak różnic pomiędzy Azjatami a przedstawicielami rasy kaukaskiej po uwzględnieniu różnic w masie ciała.
Icelandic: Aðrar rannsóknir á lyfjahvörfum gefa til kynna að enginn munur sé á mönnum af asíska kynstofninum og hvíta kynstofninum eftir aðlögun útsetningar vegna líkamsþyngdar.
Polish: Reakcje te mogą występować w ciągu pierwszego tygodnia leczenia i zazwyczaj nie trwają dłużej niż 7 dni.
Icelandic: ● verkur, sárindi eða eymsli Þessi viðbrögð geta komið fram á fyrstu viku meðferðar og standa yfirleitt í 7 daga eða minna.
Polish: Przerwane terapie z powodu działań niepożądanych/współistnieją cych chorób/wyników laboratoryjnych†
Icelandic: Stöðvuð vegna aukaverkana/annars sjúkdóms/rannsóknarniðurstaðna†
Polish: HIV-1 RNA Log zmian w stosunku do wartości początkowych (log10 kopii/ml)*
Icelandic: Log breyting frá grunnlínu (log10 eintök/ml)*
Polish: • Wirus HIV we krwi może ostatecznie uodpornić się na Fuzeon.
Icelandic: HIV-veirur í blóði þínu gætu orðið ónæmar fyrir Fuzeon.
Polish: Strzykawki dostarczane razem z lekiem mają kolorową nakładkę zabezpieczającą igłę.
Icelandic: Sprauturnar sem fylgja lyfinu eru með litaða nálaröryggishlíf.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar Algengar
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Fuzeon obserwowano zwiększony odsetek występowania niektórych zakażeń bakteryjnych, w szczególności zapalenia płuc; jednakże zwiększone ryzyko bakteryjnego zapalenia płuc związanego z przyjmowaniem produktu Fuzeon nie zostało potwierdzone przez późniejsze dane epidemiologiczne.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást aukin tíðni sumra bakteríusýkinga, mest áberandi hærri tíðni lungnabólgu, hjá sjúklingum á meðferð með Fuzeon; hins vegar hefur aukin hætta á bakteríulungnabólgu tengd notkun Fuzeon ekki verið staðfest með síðari faraldursfræðilegum upplýsingum.
Polish: Ponadto stwierdzono niewielką liczbę reakcji nadwrażliwości związanych z enfuwirtydem i nawrót tej reakcji w kilku przypadkach po ponownym podaniu leku (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Að auki hafa ofnæmisviðbrögð verið eignuð enfúvirtíði í litlum mæli og stundum hafa þau komið fram aftur við endurgjöf (sjá kafla 4.4).
Polish: Dzieci w wieku ≥ 6 lat i młodzież: Doświadczenie dotyczące stosowania leku u dzieci jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Reynslan af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð (sjá kafla 5.2).
Polish: Jak wygląda lek Fuzeon i co zawiera opakowanie Fuzeon, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w pudełku zawierającym:
Icelandic: Lýsing á útliti Fuzeon og pakkningastærðir Fuzeon stungulyfsstofn og leysir, lausn er í öskju sem inniheldur:
Polish: • 3 waciki nasączone alkoholem
Icelandic: ● 3 sprittþurrkur
Polish: Jeżeli pacjent przerwie stosowanie leku, może to zwiększyć ryzyko, że wirus HIV we krwi stanie się odporny na Fuzeon.
Icelandic: Ef þú hættir og hlé verður á meðferðinni aukast líkur á því að HIV-veirur í blóði þínu verði ónæmar fyrir Fuzeon.
Polish: Liczba komórek CD4+ zmiana w stosunku do wartości początkowych (komórki/mm
Icelandic: CD4 + frumufjöldi Breyting frá grunnlínu (frumur/mm3)#
Polish: Wpływ enfuwirtydu na metabolizm jednocześnie stosowanych produktów leczniczych: W badaniu in vivo metabolizmu enfuwirtydu u ludzi, enfuwirtyd w zalecanej dawce 90 mg dwa razy na dobę, nie hamował metabolizmu substratów CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debryzochina), CYP1A2 (kofeina), CYP2C19 (mefenytoina) i CYP2E1 (chlorzoksazon).
Icelandic: Í in-vivo rannsókn á umbroti hjá mönnum hamlaði enfúvirtíð ekki umbroti ensímhvarfefna fyrir tilstilli CYP3A4 (dapsón), CYP2D6 (debrisóquín), CYP1A2 (koffein), CYP2C19 (mefenýtóín) og CYP2E1 (klórzoxazón) við ráðlagðan skammt sem nemur 90 mg tvisvar á dag.
Polish: W przypadku zastosowania wyższego progu dla eozynofilii (> 1,4 x 109/l) stopień narażenia chorych na eozynofilię był taki sam w obu grupach (1,8 przypadków na 100 pacjento-lat).
Icelandic: Þegar miðað er við hærri mörk um eósínfíklafjöld (> 1,4 x 109/l), er fjöldi sjúklinga með eósínfíklafjöld jafnmikill hjá báðum hópum eftir að tillit hefur verið tekið til skammta (1,8 sjúklingar með aukaverkun á hver 100 sjúklingaár).
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że enfuwirtyd może zaburzać niektóre czynności układu immunologicznego (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á að enfúvirtíð getur dregið úr starfsemi ónæmiskerfisins að einhverju leyti (sjá kafla 5.3).
Polish: Nie należy stosować leku Fuzeon bez wyraźnego zalecenia lekarza prowadzącego.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Fuzeon nema læknirinn hafi sérstaklega mælt fyrir um það.
Polish: • Nigdy nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, gdzie występuje odczyn miejscowy po wcześniej podanych dawkach.
Icelandic: Aldrei má sprauta þar sem enn eru viðbrögð á stungustað frá fyrri skammti.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fuzeon Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecanadawkę leku Fuzeon, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do szpitala.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um, skal leita ráða hjá lækni eða fara tafarlaust á sjúkrahús.
Polish: cstopień 3 = średnica ≥ 50 mm, lecz < 85 mm; stopień 4 = średnica ≥ 85 mm dstopień 3 = średnica ≥ 25 mm, lecz < 50 mm; stopień 4 = średnica ≥ 50 mm estopień 3 = ≥ 3 cm; stopień 4 = jeśli sączy fstopień 3 = oporny na leczenie miejscowe lub wymagający leczenia doustnego lub pozajelitowego; stopień 4 = nie określono gstopień 3 = > 3 cm, lecz ≤ 5 cm; stopień 4 = > 5 cm
Icelandic: d3. stig = ≥ 25 mm en < 50 mm að meðaltali í þvermál; 4. stig = ≥ 50 mm að meðaltali í þvermál. e3. stig = ≥ 3 cm; 4. stig = ef það vætlar úr.
Polish: Nie należy również używać wody do wstrzykiwań, jeśli w fiolce widoczne są jakiekolwiek zanieczyszczenia lub woda jest mętna.
Icelandic: Ekki skal heldur nota vatn fyrir stungulyf ef vart verður við agnir í hettuglasinu eða ef vatnið er gruggugt.
Polish: Aby zdjąć plastikowy kapturek: • Należy go przycisnąć w kierunku strzykawki, a następnie zdjąć.
Icelandic: Til að fjarlægja glæra plastlokið: ● þrýstið því í áttina að sprautunni og togið síðan af.
Polish: Ponownie przetrzeć wierzchołek fiolki z lekiem Fuzeon, używając nowego wacika z alkoholem.
Icelandic: Þurrkið aftur ofan af tappanum á Fuzeon hettuglasinu með nýrri sprittþurrku.
Polish: W badaniu dotyczącym niewydolności nerek AUC enfuwirtydu wzrosło o średnio 43-62% u pacjentów z ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Icelandic: Í rannsókn á skertri nýrnastarfsemi jókst AUC fyrir enfúvirtíð að meðaltali um 43-62% hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Polish: Po dodaniu całej objętości wody do wstrzykiwań do fiolki z lekiem Fuzeon, wyjąć strzykawkę z fiolki.
Icelandic: Eftir að búið er að láta allt vatnið fyrir stungulyf í Fuzeon hettuglasið, á að taka sprautuna úr hettuglasinu.
Polish: Należy poinstruować matki, aby w czasie leczenia enfuwirtydem nie karmiły piersią ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia wirusem HIV i inne możliwe niepożądane działania, które mogą wystąpić u dzieci karmionych piersią.
Icelandic: Leiðbeina á mæðrum um að hafa ekki barn á brjósti ef þær fá enfúvirtíð, vegna möguleika á HIV-smiti og hugsanlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingunum.
Polish: Zmniejszenie wrażliwości wirusa było skorelowane ze stopniem oporności wobec wcześniej prowadzonego leczenia (patrz Tabela 6).
Icelandic: Minnkun á veirunæmi var í samhengi við ónæmi fyrir ákjósanlegustu meðferð með andretróveirulyfjum (sjá töflu 6).
Polish: Pacjenci, u których rozwinęły się objawy podmiotowe i przedmiotowe ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości, powinni przerwać stosowanie enfuwirtydu i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Icelandic: Sjúklingar sem fá einkenni um almenn ofnæmisviðbrögð eiga að hætta enfúvirtíð meðferð og leita álits læknis tafarlaust.
Polish: • ból mięśni
Icelandic: ● vöðvaverkur
Polish: Nasilenie bólu i dyskomfort nie zwiększały się w czasie trwania leczenia.
Icelandic: Verkurinn og óþægindin jukust ekki eftir því sem á meðferðina leið.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniem czynności nerek stopnia umiarkowanego do ciężkiego oraz pacjentów dializowanych.
Icelandic: Upplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með miðlungs mikla til alvarlega skerta nýrnastarfsemi og sjúklingum í himnuskilun.
Polish: Zmniejszenie HIV RNA ≥1 log w stosunku do wartości początkowych**
Icelandic: HIV RNA > 1 log undir grunnlínu**
Polish: 38,1 do 42,5
Icelandic: 38,1 til 42,5
Polish: Roche Pharma AG
Icelandic: Framleiðandi ábyrgur fyrir lokasamþykkt Roche Pharma AG
Polish: Jeśli cząsteczki stałe są obecne, to fiolki nie wolno użyć i powinna być ona wyrzucona lub zwrócona do apteki.
Icelandic: Ef merki finnast um agnir, má ekki nota hettuglasið og þá skal því fargað eða skilað í apótek.
Polish: Jednakże różnice te nie mają znaczenia klinicznego i dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Icelandic: Þessar breytingar eru þó ekki klínískt marktækar og ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Polish: W takiej sytuacji lekarz prowadzący może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Fuzeon, co powinien omówić z pacjentem.
Icelandic: Við þessar aðstæður gæti læknirinn ákveðið að halda ekki áfram meðferð með Fuzeon.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników badań nie jest znane.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískt vægi þessara niðurstaðna.
Polish: Należy tak postępować również z fiolkami, które zawierają niewykorzystane resztki leku lub wody do wstrzykiwań, ponieważ są one przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Icelandic: Gerið þetta jafnvel þó hettuglös innihaldi ónotað lyf eða vatn fyrir stungulyf, þar sem þau eru eingöngu einnota.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku odnoszą się głównie do łącznych danych z 48tygodniowego okresu obserwacji w badaniach TORO 1 i TORO 2 (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi byggja aðallega á gögnum eftir 48 vikur úr rannsóknunum TORO 1 og TORO 2 í sameiningu (sjá kafla 5.1).
Polish: Obserwowane objawy obejmowały (w różnych kombinacjach): wysypkę, gorączkę, nudności i wymioty, dreszcze, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenie aktywności aminotransferaz, a być może również pierwotną reakcję kompleksów immunologicznych, niewydolność oddechową i kłębuszkowe zapalenie nerek.
Icelandic: Fram komu útbrot, hiti, ógleði og uppköst, kuldahrollur, stirðleiki, lágur blóðþrýstingur og hækkun á lifrartransamínösum í sermi í ýmsum myndum og hugsanlega margþætt viðbrögð af völdum ónæmisfléttna, öndunarerfiðleikar og nýrnahnoðrabólga.