FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 200 mg koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Norwegian Bokmål: 200 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: 5 let
Norwegian Bokmål: 5 år
Czech: Teratologický význam těchto zjištění není jasný.
Norwegian Bokmål: Den teratologiske betydningen av disse funnene er uklar.
Czech: Je možné, že Vám lékař bude muset dávku upravit.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje justere dosen.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Viktigste effektresultater er presentert i tabell 4.
Czech: Riziko bakteriálních infekcí
Norwegian Bokmål: Risiko for bakterieinfeksjoner
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spebarn kan ikke utelukkes.
Czech: 10 až 29
Norwegian Bokmål: 10 til 29
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Czech: 30 až 49
Norwegian Bokmål: 30 til 49
Czech: Vzácné Není známo
Norwegian Bokmål: Sjeldne Ikke kjent
Czech: E-mail: safety@biocryst.com
Norwegian Bokmål: E-post: safety@biocryst.com
Czech: Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Norwegian Bokmål: Ikke kjent, frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Czech: Jiné nežádoucí účinky se vyskytují s touto frekvencí:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger oppstår med følgende frekvenser:
Czech: Léčba při předávkování má spočívat v celkových podpůrných opatřeních včetně sledování známek vitálních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Behandling av en overdose skal bestå av generelle støttende tiltak, inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Czech: Nekomplikovaná chřipka u dospělých
Norwegian Bokmål: Ukomplisert influensa hos voksne
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Přípravek Alpivab se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.
Norwegian Bokmål: Alpivab anbefales ikke til barn under 2 år.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert som: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).
Czech: Renální clearance nezměněného peramiviru představuje přibližně 90 % celkové clearance.
Norwegian Bokmål: Renalclearance av uendret peravimir utgjør ca. 90 % av total clearance.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1269/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1269/001
Czech: Tyto léky brání viru chřipky šířit se v těle.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene forhindrer at influensaviruset sprer seg inne i kroppen.
Czech: V roztoku nejsou žádné konzervanty ani antibakteriální látky.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder ingen konserveringsmidler eller antibakterielle midler.
Czech: Bezpečnost a účinnost peramiviru u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av peramivir hos barn under 2 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Nežádoucí účinky podle frekvence*
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter frekvens*
Czech: • jestliže jste alergický(á) na peramivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor peramivir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Závažné bakteriální infekce mohou začínat symptomy podobnými chřipce nebo mohou probíhat současně s chřipkou či se vyskytnout jako komplikace v průběhu chřipky.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bakterieinfeksjoner kan begynne med influensalignende symptomer, eller kan oppstå samtidig med eller som komplikasjoner under influensaforløpet.
Czech: Podle farmakokinetické analýzy populace byl distribuční objem centrálního kompartmentu 12,56 l.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var det sentrale distribusjonsvolumet 12,56 l.
Czech: To odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 10,6 % av det anbefalte daglige maksimumsinntaket av natrium for en voksen.
Czech: Tel: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Norwegian Bokmål: : +353 1223 3541 E-post: safety@biocryst.com
Czech: Dostupné údaje nepodporují závěr, že peramivir je účinný u pacientů s chřipkou typu B nebo u pacientů s komplikovanou chřipkou.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data støtter ikke en konklusjon om at peramivir er effektiv hos pasienter med influensa B eller hos pasienter med komplisert influensa.
Czech: Tyto příhody byly hlášeny zejména u pediatrických pacientů a často měly náhlý nástup a rychle odezněly.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble rapportert primært hos pediatriske pasienter, og oppsto ofte brått og opphørte brått.
Czech: Musí být bezbarvý a nesmí obsahovat žádné částice.
Norwegian Bokmål: Det skal være fargeløst og uten partikler.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po naředění použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal det fortynnede produktet brukes umiddelbart.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Hemodialýza zahájená 2 hodiny po podání dávky snížila systémovou expozici peramiviru o 73-81 %.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse igangsatt 2 timer etter dosering reduserte systemisk eksponering for peramivir med 73 til 81 %.
Czech: Průměrná tělesná teplota při zařazení do studie byla 38,6 °C (v podpaží).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kroppstemperatur ved registrering var 38,6 °C (aksillær).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy, ATC kód: J05AH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler for systemisk bruk, neuraminidasehemmere ATC-kode: J05AH03
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er gravid eller ammer.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Alpivab měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Alpivab påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné jako u dospělých, ale zahrnovaly také tyto účinky: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var lik som for voksne, men inkluderte også følgende: Vanlige, kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
Czech: Tabulka 4: Hlavní výsledky účinnosti ze studie 0722T0621 (populace ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Viktigste effektresultater fra studie 0722T0621 (ITTI-populasjon) Peramivir 600 mg n=97
Czech: Obecně byla pozorována nefrotoxicita u králíků, nebyla však pozorována žádná neočekávaná toxicita a nebyla zjištěna toxicita u žádného jiného cílového orgánu u mladých zvířat.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det observert nefrotoksisitet hos kaniner, ingen uventet toksisitet ble observert, og ingen annen målorgantoksisitet ble identifisert hos unge dyr.
Czech: Vazba peramiviru na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je méně než 30%.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av peramivir til humane plasmaproteiner er mindre enn 30 %.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: * Tyto příhody hlášené při používání po vydání rozhodnutí o registraci se vyskytovaly při jiném dávkování a dávkovacím schématu, než je popsáno v souhrnu údajů o přípravku.
Norwegian Bokmål: *Disse hendelsene rapportert fra bruk etter autorisasjon, oppsto med annen dosering og doseringsplan enn beskrevet i preparatomtalen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Peramivir nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Peramivir har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě 5 °C a 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er dokumentert for 72 timer ved 5 ºC og 25 ºC.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakce*, anafylaktický šok*
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktisk reaksjon*, anafylaktisk sjokk*
Czech: Peramivir je inhibitor neuraminidázy chřipkového viru, což je enzym, který uvolňuje virové částice z plazmatické membrány infikovaných buněk a je důležitý také pro vstup viru do infikovaných buněk, což způsobuje další šíření infekčního viru v těle.
Norwegian Bokmål: Peramivir er en hemmer av influensavirus-neuraminidase, et enzym som frigjør virale partikler fra plasmamembranen i infiserte celler, og er også viktig for viral inntrenging i uinfiserte celler, noe som gir ytterligere spredning av infeksiøse virus i kroppen.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zmatenost, problémy s myšlením nebo halucinace.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere forvirring, vansker med å tenke eller hallusinasjoner.
Czech: Přípravek Alpivab se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let s chřipkou, která není natolik závažná, aby vyžadovala hospitalizaci.
Norwegian Bokmål: Alpivab brukes til å behandle voksne og barn i alderen fra 2 år med influensa som ikke er alvorlig nok til at sykehusinnleggelse er nødvendig.
Czech: % CV SD = směrodatná odchylka; CV = variační koeficient
Norwegian Bokmål: %CV SD = Standardavvik; CV = Variasjonskoeffisient
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (13 år og eldre)
Czech: Rezistence na peramivir
Norwegian Bokmål: Resistens overfor peramivir
Czech: CI = interval spolehlivosti
Norwegian Bokmål: KI = Konfidensintervall
Czech: Nebylo prokázáno, že by peramivir těmto komplikacím zabránil.
Norwegian Bokmål: Peramivir har ikke vist seg å forebygge slike komplikasjoner.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže se objeví kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků: Vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger: Sjeldne, kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo zda ukončit/přerušit podávání peramiviru.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelen av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med peramivir skal avsluttes / avstås fra.
Czech: Doporučená jednorázová intravenózní dávka peramiviru závisí na věku a tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte intravenøse enkeltdosen med peramivir avhenger av alder og kroppsvekt, som vist i tabell 1.
Czech: • Koncentrát peramiviru 10 mg/ml vizuálně zkontrolujte.
Norwegian Bokmål: • Undersøk peramivir-konsentratet 10 mg/ml visuelt.
Czech: • snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Czech: Po naředění
Norwegian Bokmål: Etter fortynning
Czech: Může také dojít ke zkřížené rezistenci na peramivir a oseltamivir nebo peramivir a zanamivir.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom peramivir og oseltamivir eller zanamivir kan også oppstå.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících peramivir při léčbě nekomplikované chřipky u dospělých
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger i studier som undersøkte peramivir for behandling av ukomplisert influensa hos voksne
Czech: Studie kancerogenity po intravenózní injekci peramiviru nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med intravenøs injeksjon av peramivir ble ikke utført.
Czech: • U pacientů se sníženou funkcí ledvin může být nutné dávku snížit.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende at pasienter med nedsatt nyrefunksjon trenger en redusert dose.
Czech: Doporučená jednorázová dávka 600 mg
Norwegian Bokmål: Anbefalt enkeltdose 600 mg
Czech: Věková skupina n Cmax (ng/ml)
Norwegian Bokmål: N Cmax (ng/ml)
Czech: K většině případů došlo u starších pacientů s komorbiditami, kteří užívali souběžně několik léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene oppsto hos eldre pasienter med komorbiditeter og flere samtidige legemidler.
Czech: Koncentrát přípravku Alpivab zkontrolujte.
Norwegian Bokmål: Undersøk Alpivab-konsentratet.
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické parametry u pediatrických subjektů
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Farmakokinetiske parametere hos pediatriske forsøkspersoner Aldersgruppe
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku peramiviru na fertilitu u lidí.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig på effekten av peramivir på fertilitet hos mennesker.
Czech: Subjekty, kterým byl podán peramivir, vykazovaly medián doby do zmírnění kombinovaných symptomů chřipky 79,0 hodin a medián doby do obnovení normální tělesné teploty (méně než 37 °C) činil přibližně 40,0 hodin.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som fikk peramivir, opplevde en median tid til lindring av de kombinerte influensasymptomene på 79,0, og median tid til gjenoppretting av normal kroppstemperatur (under 37 °C) var ca. 40,0 timer.
Czech: Odběr farmakokinetických vzorků byl v této studii omezen na přibližně 3 hodiny po podání peramiviru.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske prøvetakingen i denne studien var begrenset til ca. 3 timer etter administrering av peramivir.
Czech: U mladých potkanů a králíků byly provedeny dvoutýdenní studie perorální toxicity a u mladých potkanů byla provedena čtyřtýdenní studie intravenózní toxicity.
Norwegian Bokmål: To ukers orale toksisitetsstudier ble utført på unge rotter og kaniner, og en fire ukers i.v.-toksisitetsstudie ble utført på unge rotter.
Czech: • nízký počet typu bílých krvinek zvaných neutrofily
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av hvite blodceller av en type som kalles nøytrofile
Czech: Subjekty účastnící se studie byly požádány, aby samy dvakrát denně ohodnotily své symptomy chřipky jako „žádné", „mírné", „střední" nebo „těžké".
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene som deltok i studien, måtte selv vurdere influensasymptomene som «ingen», «milde», «moderate» eller «alvorlige» to ganger daglig.
Czech: Lékař Vám poradí, zda Vám může být přípravek Alpivab podán během těhotenství nebo zda máte na krátkou dobu po podání přípravku Alpivab přestat kojit.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg om du kan få Alpivab under graviditet, eller om du må slutte å amme i en kort periode etter at du har fått Alpivab.
Czech: Jak přípravek Alpivab vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Alpivab ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva Alpivab er og hva det brukes mot 2.
Czech: Substituce H275Y je spojena se sníženou citlivostí na peramivir a oseltamivir.
Norwegian Bokmål: H275Y-substitusjonen er forbundet med redusert følsomhet for peramivir og oseltamivir.
Czech: U lidí není peramivir významně metabolizován.
Norwegian Bokmål: Peramivir metaboliseres ikke i betydelig grad hos mennesker.
Czech: Peramivir se vylučuje ledvinami a lze jej odstranit hemodialýzou.
Norwegian Bokmål: Peramivir skilles ut via nyrene og kan fjernes med hemodialyse.
Czech: Méně časté, mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige, kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer
Czech: Účinnost peramiviru podávaného v jednorázové dávce u nekomplikované chřipky byla prokázána v jedné studii kontrolované placebem provedené u 300 dospělých pacientů v Japonsku v chřipkové sezoně 2007/2008.
Norwegian Bokmål: Effekten av peramivir som enkeltdosebehandling for ukomplisert influensa ble dokumentert i en enkelt placebokontrollert studie utført hos 300 voksne pasienter i Japan under influensasesongen 2007/2008.
Czech: Děti a dospívající ve věku od 2 let
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 2 år
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alpivab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě chřipky (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Alpivab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av influensa (se pkt.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte of risiko for legemidlet kontinuerlig.
Czech: Po intravenózním podání jednorázové dávky peramiviru 600 mg po dobu 30 minut byla Cmax dosažena na konci infuze.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av en enkeltdose peramivir 600 mg i løpet av 30 minutter, ble Cmax nådd på slutten av infusjonen.
Czech: Medián doby do obnovení normální tělesné teploty (hodiny) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Tid til gjenoppretting av normal kroppstemperatur median (timer) (95 % KI)
Czech: Přípravek Alpivab obsahuje léčivou látku peramivir, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory neuraminidázy.
Norwegian Bokmål: Alpivab inneholder virkestoffet peramivir som tilhører en gruppe legemidler som kalles neuraminidasehemmere.
Czech: Neexistuje žádný důkaz o účinnosti peramiviru u jakýchkoli onemocnění vyvolaných jinými agens než chřipkovými viry.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for effekt av peramivir mot sykdommer forårsaket av andre agens enn influensavirus.
Czech: AUCkonečná (ng•h/ml)
Norwegian Bokmål: AUClast (ng•t/ml)
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner
Czech: Subjekty byly způsobilé pro zařazení do studie, pokud měly horečku nad 38 °C a pozitivní rychlý antigenový test na virus chřipky ve spojení s alespoň dvěma z těchto symptomů: kašel, nosní příznaky, bolest v krku, myalgie, zimnice/pocení, malátnost, únava nebo bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var kvalifisert hvis de hadde feber over 38 °C og en positiv antigen-hurtigtest for influensavirus, ledsaget av minst to av følgende symptomer: hoste, nesesymptomer, sår hals, myalgi, frysninger/svettetokter, uvelhet, tretthet eller hodepine.
Czech: Jestliže je kryt porušen nebo chybí, přípravek nepoužívejte.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis forseglingen er brutt eller mangler.
Czech: Farmakokinetika peramiviru byla hodnocena ve studii u pediatrických subjektů ve věku od 2 do 17 let s nekomplikovanou chřipkou.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til peramivir er evaluert i en studie med pediatriske forsøkspersoner i alderen 2 til 17 år med ukomplisert influensa.
Czech: Farmakokinetika u starších subjektů byla podobná jako u subjektů mladšího věku.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos eldre forsøkspersoner var lik den for ikke-eldre forsøkspersoner.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 212,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé dávce sestávající ze 3 injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 212,4 mg natrium (hovedbestanddelen i koksalt/bordsalt) i hver dose som består av 3 hetteglass.
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení bolest v horní části břicha, abdominální diskomfort, gastritida
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast abdominal smerte øvre, abdominalt ubehag, gastritt
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování peramiviru do mléka (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av peramivir/metabolitter i melk (se pkt.
Czech: Klinické studie
Norwegian Bokmål: Kliniske studier
Czech: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
Norwegian Bokmål: Vanlige, kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při přípravě přípravku Alpivab je třeba použít aseptickou techniku, aby nedošlo k neúmyslné mikrobiální kontaminaci.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Det skal brukes aseptisk teknikk ved klargjøring av Alpivab, for å forebygge utilsiktet mikrobiell kontaminering.
Czech: V klinické studii nebyl prokázán žádný statisticky významný klinický přínos peramiviru v porovnání s placebem u pacientů infikovaných virem A/H1N1 obsahujícím mutaci H275Y.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie kunne ingen statistisk signifikant fordel dokumenteres for peramivir over placebo hos pasienter infisert med A/H1N1-virus som inneholdt H275Y-mutasjonen.
Czech: Peramivir nebyl ve studiích embryo/fetálního vývoje u potkanů a králíků teratogenní a u potkanů neměl žádný vliv na páření ani fertilitu až do dávky 600 mg/kg/den, přičemž tato expozice byla přibližně osmkrát vyšší než expozice u lidí při klinicky doporučené dávce.
Norwegian Bokmål: Peramivir var ikke teratogent i studier av embryo-føtal utvikling hos rotter og kaniner, og hadde ingen effekt på paring eller fertilitet hos rotter opptil 600 mg/kg/dag, der eksponeringene var ca. 8 ganger den hos mennesker ved den klinisk anbefalte dosen.
Czech: Omezení klinických údajů
Norwegian Bokmål: Begrensninger i de kliniske dataene
Czech: • závažné alergické reakce, včetně závažné alergické šokové reakce provázené svědivou vyrážkou, otokem hrdla a jazyka, obtížným dýcháním, závratěmi a zvracením
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige allergiske sjokkreaksjoner med tilstander som kløende utslett, hevelse i halsen og tungen, pustevansker, ørhet og oppkast
Czech: Tabulka 1: Dávka peramiviru v závislosti na věku a tělesné hmotnosti Věk a tělesná hmotnost
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Peramivir-dose basert på alder og kroppsvekt Alder og kroppsvekt
Czech: • nepříjemné pocity v oblasti hrudníku, únava
Norwegian Bokmål: • ubehag i brystet, tretthet
Czech: Doporučená jednorázová dávka
Norwegian Bokmål: Anbefalt enkeltdose
Czech: U pediatrických subjektů (ve věku od 2 do 17 let) s nekomplikovanou chřipkou zařazených do klinické studie byl bezpečnostní profil peramiviru podobný jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske forsøkspersoner (alder 2 til 17 år) med ukomplisert influensa, som deltok i en klinisk studie, var sikkerhetsprofilen til peramivir lik den som ble rapportert hos voksne.
Czech: Populace se záměrem chřipku léčit (intent to treat, ITTI) zahrnovala 296 subjektů s chřipkou potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
Norwegian Bokmål: Intent to treat-influensapopulasjonen (ITTI) inkluderte 296 forsøkspersoner med influensa bekreftet ved polymerase-kjedereaksjon (PCR).
Czech: • kožní zánět, ekzém, vyrážka, kopřivka
Norwegian Bokmål: • hudbetennelse, eksem, utslett, elveblest
Czech: V simulacích jednorázové dávky 600 mg byla předpokládaná hodnota AUC u Asiatů (AUC0-24 88 800 ng•hod/ml) mírně vyšší v porovnání s neasijskými subjekty (AUC0-24 77 200 ng•hod/ml).
Norwegian Bokmål: Ved simulering av en enkeltdose på 600 mg var den predikerte AUC hos asiater (AUC0-24 88 800 ng•t/ml) noe høyere enn hos ikke-asiater (AUC0-24 77 200 ng•t/ml).