FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De kliniska konsekvenserna av detta fynd är för närvarande inte kända.
Icelandic: Klínísk áhrif þessara niðurstaðna eru ekki þekkt eins og er.
Swedish: Seriepassage används för att studera resistensutveckling in vitro.
Icelandic: Raðræktanir eru notaðar til að rannsaka þróun ónæmis in vitro.
Swedish: Två patienter från vardera behandlingsarm i de poolade studierna SWORD-1 (201636) och SWORD-2 (201637) konstaterades med bekräftad virologisk svikt, vilket ledde till att studiedeltagandet avbröts vid någon tidpunkt fram till 48 veckor.
Icelandic: Hjá tveimur þátttakendur í sameinuðu SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637) rannsóknunum í hvorum meðferðarhóp var staðfestur veirufræðilegur brestur sem varð til þess að meðferð var hætt einhvern tímann á 48 vikna tímabili.
Swedish: Dolutegravir hämmar hiv-integras genom att binda till integrasets aktiva del och blockera överföringen av DNA-(deoxyribonukleinsyra)-strängen vid integreringen av retroviralt DNA, ett avgörande steg i replikationen av hiv-virus.
Icelandic: Dolutegravir hamlar HIV-integrasa með því að bindast virku seti integrasans og blokka flutningsþrep DNA samþættingu retróveiru sem er nauðsynlegt fyrir endurmyndun HIV.
Swedish: Känsligheten för rilpivirin bibehölls (FC ≤ BCO) mot 62 % av 4 786 rekombinanta kliniska hiv-1isolat med resistens mot efavirenz och/eller nevirapin.
Icelandic: Næmi fyrir rilpivirini hélst (FC≤BCO) gegn 62% of 4.786 HIV-1 raðbrigða klínískum stofnum sem voru ónæmir fyrir efavirenzi og/eða nevirapini.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Juluca för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hiv-infektion.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Juluca hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á HIV sýkingu.
Swedish: • Tugga, krossa eller dela inte tabletten, för att säkerställa att hela dosen tas.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða kljúfa, til að tryggja að allur skammturinn sé tekinn.
Swedish: Hos lakterande råttor som fick en peroral engångsdos dolutegravir om 50 mg/kg 10 dagar postpartum kunde dolutegravir detekteras i mjölken i koncentrationer som vanligen var högre än i blod.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum sem fengu stakan 50 mg/kg skammt af dolutegraviri til inntöku 10 dögum eftir fæðingu greindist dolutegravir í mjólk með þéttni sem var yfirleitt hærri en í blóði.
Swedish: In vivo kan dolutegravir höja plasmakoncentrationen av läkemedel vars utsöndring är beroende av OCT2 eller MATE-1 (t.ex. dofetilid och metformin) (se tabell 1 och avsnitt 4.3 och 4.4).
Icelandic: In vivo getur dolutegravir aukið plasmaþéttni lyfja með útskilnað sem er háður OCT2 eða MATE-1 (t.d. dofetilid, metformin) (sjá töflu 1 og kafla 4.3og 4.4).
Swedish: Den filmdragerade tabletten bör sväljas hel med vatten och inte tuggas eller krossas.
Icelandic: Ráðlagt er að gleypa filmuhúðuðu töfluna heila með vatni og hana á hvorki að tyggja né mylja.
Swedish: Vid seriepassage med stam NL432, då man initialt har lägesspecifika mutanter med N155H eller E92Q, sågs ingen ytterligare resistens (FC oförändrat omkring 1).
Icelandic: Í raðræktun með stofni NL432, þar sem byrjað var með stofna með sætismiðuðum stökkbrigðum með N155H eða E92Q, kom ekki frekara ónæmi fram (FC óbreytt í kringum 1).
Swedish: E138K substitutionen uppkom mest frekvent under rilpivirinbehandling, vanligen i kombination med M184I substitutionen.
Icelandic: Meðan á rilpivirin meðferð stóð var E138K algengasta útskiptingin oft ásamt M184I útskiptingu.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna
Swedish: Data om användning av Juluca hos patienter från 65 års ålder är begränsade.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Juluca hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som ansågs vara möjligen eller troligen relaterade till kombinationsbehandling med dolutegravir plus rilpivirin från 513 hiv-1-infekterade personer i de kliniska fas III-prövningarna (se avsnitt 5.1) var diarré (2 %) och huvudvärk (2 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá og eru hugsanlega eða líklega tengdar samettri gjöf dolutegravirs og rilpivirins hjá 513 HIV-1 smituðum einstaklingum í 3. stigs klínísku rannsóknunum (sjá kafla 5.1) voru niðurgangur (2%) og höfuðverkur (2%).
Swedish: In vivo sågs en minskning av kreatininclearance med 10-14 % (utsöndringsfraktionen är beroende av OCT2- och MATE-1-transport) hos patienterna.
Icelandic: In vivo minnkaði kreatínínúthreinsun hjá sjúklingum um 10-14% (seytti hlutinn er háður flutningi með OCT2 og MATE-1).
Swedish: In vitro uppvisade dolutegravir ingen direkt, eller svag, hämning (IC50>50 μM) av cytokrom P450enzymerna (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfat-glukuronosyltransferas (UGT)1A1 eller UGT2B7, eller transportproteinerna P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 och MRP4.
Icelandic: In vitro sýndi dolutegravir engin eða lítil bein hindrandi áhrif (IC50>50 μM) á cytokróm P450 ensímin P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, (UGT)1A1 (uridine diphosphate glucuronosyl transferase) eða UGT2B7, eða flutningsferjurnar Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 og MRP4.
Swedish: I en studie på rilpivirin som jämförde 8 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) med 8 matchade kontrollpersoner och 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (ChildPugh klass B) med 8 matchade kontrollpersoner var rilpivirinexponeringen efter upprepade doser 47 % högre hos patienter med lätt leverfunktionsnedsättning och 5 % högre hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning.
Icelandic: Í rannsókn á rilpivirini þar sem gerður var samanburður á 8 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig A) og 8 samsvarandi einstaklingum sem viðmið, og 8 sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig B) og 8 samsvarandi einstaklingum sem viðmið, var útsetning fyrir rilpivirini eftir marga skammta 47% meiri hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 5% meiri hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Baserat på avsaknaden av effekt på in vivo-farmakokinetiken för OAT-substratet tenofovir är hämning av OAT1 in vivo osannolik.
Icelandic: á áhrifum á lyfjahvörf OAT hvarfefnisins tenofovirs in vivo, er OAT1 hömlun in vivo ólíkleg.
Swedish: Fosfodiesteras-5-hämmare (PDE-5) Sildenafil/dolutegravir
Icelandic: Phosphodiesterasi tegund 5 (PDE-5) hemlar Sildenafil / Dolutegravir
Swedish: Har inte studerats.
Icelandic:  Ekki rannsakað.
Swedish: Effekten av Juluca vid graviditet är okänd.
Icelandic: Áhrif Juluca á meðgöngu hjá konum eru ekki þekkt.
Swedish: När mutationer klassificerade som sekundära integrashämmarassocierade (för raltegravir/elvitegravir) läggs till primära mutationer (utom för Q148) i experiment med lägesspecifika mutanter, ligger känsligheten för dolutegravir kvar på eller nära nivån för vildtyp.
Icelandic: Þegar stökkbreytingum sem flokkaðar eru sem afleiddar stökkbreytingar tengdar integrasahemli (fyrir raltegravir/elvitegravir) er bætt við frumstökkbreytingar (að undanskilinni Q148) í tilraunum með sætismiðuðum stökkbrigðum er næmi fyrir dolutegraviri enn það sama eða næstum það sama og fyrir villigerð veirunnar.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, povidon (K29/32), natriumstärkelseglykolat, natriumstearylfumarat, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, povidon (K30), polysorbat 20, kiselbehandlad mikrokristallin cellulosa, polyvinylalkohol - delvis hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol, talk, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitol (E421), magnesium stearat, örkristallaður sellulósi, povidon (K29/32), natríumsterkjuglycolat, natríumstearylfumarat, laktósaeinhýdrat, povidon (K30), polysorbat 20, örkristallaður kísilsellulósi, polyvinylalkóhól -að hluta vatnsrofið, titandioxíð (E171), macrogol, talcum, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).
Swedish: I 48-veckors analysen hade 31 av 62 fall av virologisk svikt med rilpivirin samtidigt förekommande NNRTI och NRTI RAMs; 17 av dessa 31 hade kombinationen E138K och M184I.
Icelandic: 48 voru 31 af 62 þátttakendum sem urðu fyrir rilpivirin veirufræðilegum bresti með samhliða NNRTI og NRTI ónæmistengdar stökkbreytingar; 17 af þessum 31 höfðu bæði E138K og M184I.
Swedish: Rilpivirin ↑ (Har inte studerats, hämning av CYP3A-enzymer)
Icelandic: Rilpivirin ↑ (ekki rannsakað, hömlun CYP3A ensíma).
Swedish: Hud och subkutan vävnad vanliga hudutslag pruritus
Icelandic: Húð og undirhúð algengar útbrot kláði
Swedish: Resistens mot rilpivirin ansågs föreligga när FC-värdet för EC50 var högre än analysens biologiska cut-off-värde (BCO).
Icelandic: Talið var að ónæmi fyrir rilpivirini væri til staðar þegar FC í EC50 gildi var yfir líffræðilegu mörkunum (biological cut off (BCO)) í greiningunni.
Swedish: • depression (djup sorgsenhet och mindervärdeskänslor)
Icelandic: • þunglyndi (að finna fyrir miklum leiða og tilgangsleysi)
Swedish: Frekvenserna anges som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Effekter av dolutegravir och rilpivirin på andra läkemedels farmakokinetik
Icelandic: Áhrif dolutegravirs og rilpivirins á lyfjahvörf annarra lyfja
Swedish: Polyvinylalkohol - partiellt hydrolyserad Titandioxid (E171)
Icelandic: Polyvinylalkóhól -að hluta vatnsrofið Titandioxíð (E171) Macrogol
Swedish: AUC i cervikovaginalsekret, cervixvävnad och vaginalvävnad var 6-10 % av motsvarande i plasma vid steady state.
Icelandic: AUC í legháls- leggangavökva, leghálsvef og leggangavef var 6-10% af samsvarandi plasmaþéttni við jafnvægi.
Swedish: När Juluca togs i samband med en måltid ökade absorptionen av både dolutegravir och rilpivirin.
Icelandic: Þegar Juluca var tekið með máltíð jókst frásog dolutegravirs og rilpivirins.
Swedish: Om man däremot började passagen med mutanter med mutationen Q148H (FC 1), ackumulerades flera olika raltegravirassocierade sekundära mutationer med påföljande ökning av FC-värdena till >10.
Icelandic: Hins vegar ef byrjað var með stökkbrigði með stökkbreytinguna Q148H (FC 1) komu ýmsar tegundir afleiddra stökkbreytinga fram sem hækkuðu FC upp í gildi >10.
Swedish: NA = Ej relevant
Icelandic: NA = Á ekki við
Swedish: Ta inte Juluca: - om du är allergisk mot dolutegravir eller rilpivirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Juluca - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dolutegraviri eða rilpivirini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: De biverkningar som har bedömts vara åtminstone möjligen relaterade till behandling med komponenterna i Juluca i kliniska studier och under användning efter marknadsintroduktion listas i tabell 2, indelade efter kroppssystem, organklass och frekvens.
Icelandic: hugsanlega tengjast meðferð með virku efnunum í Juluca samkvæmt klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu 2 eftir líffærakerfum, líffæraflokki og tíðni.
Swedish: Metadon, som används för behandling av opioidberoende.
Icelandic: • metadon notað til meðferðar á ópíatafíkn
Swedish: Om nästa dos ska tas inom 12 timmar ska patienten inte ta den missade dosen utan fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Icelandic: á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
Swedish: Justerad skillnad (95 % CI) -0,6 (-1,7; 0,6).
Icelandic: Aðlagaður mismunur (95% CI) -0,6
Swedish: Försökspersonerna randomiserades 1:1 till att fortsätta med sin CAR eller gå över till en regim med dolutegravir plus rilpivirin givna en gång dagligen.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað 1:1 til þess að halda áfram á yfirstandandi andretróveirumeðferð eða skipta yfir í tveggjalyfjameðferð með dolutegraviri ásamt rilpivirini gefið einu sinni á dag.
Swedish: Minskning av metformindosen bör starkt övervägas.
Icelandic: Íhuga á vandlega að minnka metformin skammt.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att söka vård om de får ledvärk eller ledsmärtor, stela leder eller svårigheter att röra sig.
Icelandic: á að ráðleggja að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir liðverkjum og sársauka, stirðleika í liðum eða erfiðleikum með hreyfingar.
Swedish: Juluca måste tas i samband med måltid för att rilpivirin ska absorberas optimalt (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Juluca verður að taka með máltíð til þess að ná hámarksfrásogi rilpivirins (sjá kafla 4.2).
Swedish: Rosa, ovala, bikonvexa tabletter, cirka 14 x 7 mm, präglade med "SV J3T" på ena sidan.
Icelandic: Bleikar, sporöskjulaga tvíkúptar töflur u.þ.b. 14 x 7 mm, með „SV J3T" á annarri hliðinni.
Swedish: Dessa mutationer har selekterats hos patienter med preexisterande raltegravirresistens som sedan behandlats med dolutegravir (anges som sekundära mutationer för dolutegravir).
Icelandic: Þessar stökkbreytingar komu fram hjá sjúklingum sem voru með raltegravirónæmi fyrir og sem fengu síðan meðferð með dolutegraviri (flokkað sem afleidd stökkbreyting fyrir dolutegravir).
Swedish: Denna patient hade en virusmängd på 1 059 771 kopior/ml vid besöket med misstänkt virologisk svikt och <50 kopior/ml vid besöket då deltagandet i studien avbröts.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingi var veirufjöldi 1.059.771 eintök/ml við heimsókn þar sem grunur var um að meðferð væri hætt og var <50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Swedish: Eftersom gastrointestinal intolerans anses bero på lokal administrering av aktiv substans, är mg/kg eller mg/m2 lämpliga mått för säkerhetsmarginalen för denna toxiska reaktion.
Icelandic: Þar sem óþol í meltingarvegi er talið stafa af staðbundinni gjöf virks efnis, eru mælikvarðarnir mg/kg eða mg/m2 viðeigandi til að meta öryggismörk fyrir þessar eiturverkanir.
Swedish: • leversvikt (tecken inkluderar gul hud och ögonvitor eller ovanligt mörkfärgad urin).
Icelandic: • lifrarbilun (einkennin geta m.a. verið gul húð og augnhvíta og óvenju dökkt þvag).
Swedish: Dolutegravir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas integrashämmare (INI) och rilpivirin tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Icelandic: Dolutegravir er í flokki andretróveirulyfja sem kallast integrasahemlar (INI-lyf)og rilpivirin er í flokki andretróveirulyfja sem kallast bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI).
Swedish: Patienten ska informeras om att trötthet, yrsel och sömnighet har rapporterats under behandling med komponenterna i Juluca.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að greint hafi verið frá þreytu, sundli og svefnhöfga meðan á meðferð með innihaldsefnum Juluca stendur.
Swedish: Frekvenskategorin sällsynta baseras på biverkningsrapporter efter marknadsintroduktion.
Icelandic: Tíðniflokkunin „mjög sjaldgæf" er metin út frá skýrslum eftir markaðssetningu.
Swedish: Patienter ska informeras om att Juluca inte botar hiv-infektionen och att de fortfarande kan drabbas av opportunistiska infektioner och andra komplikationer till hiv-infektionen.
Icelandic: Sjúklingum skal bent á að meðferð með Juluca lækni ekki HIV sýkingu og að þeir geti áfram fengið tækifærissýkingar eða aðra fylgikvilla HIV sýkingar.
Swedish: Rilpivirin är en diarylpyrimidin-icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) av hiv-1.
Icelandic: Rilpivirin er diarylpyrimidin bakritahemill sem ekki er núkleósíð (NNRTI) á HIV-1.
Swedish: Lägre exponering av dolutegravir och rilpivirin observerades under graviditet (se avsnitt 4.2, 4.4, 5.1,
Icelandic: Minnkuð útsetning fyrir dolutegraviri og rilpivirini kom fram á meðgöngu (sjá kafla 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Swedish: Juluca har inte studerats hos patienter som står på dialys.
Icelandic: Juluca hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum í skilun.
Swedish: Juluca måste tas i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Juluca á að taka með máltíð (sjá kafla 5.2).
Swedish: Juluca kan göra dig yr, trött eller dåsig och/eller ge andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.
Icelandic: Juluca getur valdið sundli, þreytu eða svefnhöfga og haft aðrar aukaverkanir sem geta skert árvekni.
Swedish: • Klaritromycin och erytromycin, för behandling av bakterieinfektioner.
Icelandic: • clarithromycin og erythromycin við bakteríusýkingum
Swedish: Andra läkemedel och Juluca
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Juluca
Swedish: Virologiska utfall av randomiserad behandling i vecka 48 (snapshotalgoritm)
Icelandic: Veirufræðilegar upplýsingar slembaðrar meðferðar í viku 48 (örreiknirit)
Swedish: De ensamma aminosyrasubstitutioner som var associerade med minskad känslighet för rilpivirin var: K101P, Y181I och Y181V.
Icelandic: Þessar stöku amínósýruútskiptingar sem tengjast skorti á næmi fyrir rilpivirini voru: K101P, Y181I og Y181V.
Swedish: Juluca används för att behandla hiv hos vuxna från 18 års ålder som tar andra antiretrovirala läkemedel och vars hiv-1-infektion varit under kontroll i minst 6 månader.
Icelandic: Juluca er notað við HIV sýkingu hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem nota önnur andretróveirulyf, og stjórn hefur náðst á HIV-1 sýkingunni í minnst 6 mánuði.
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd framkom jämfört med den kända säkerhetsprofilen för rilpivirin hos hiv-1-infekterade vuxna.
Icelandic: öryggis komu fram borið saman við þekktar öryggisupplýsingar fyrir rilpivirin hjá HIV-1 sýktum fullorðnum.
Swedish: • Rifabutin, för behandling av tuberkulos (tbc) och andra bakterieinfektioner.
Icelandic: • rifabutin við berklum og öðrum bakteríusýkingum.
Swedish: Ta inte något annat läkemedel mot infektion utan din läkares inrådan.
Icelandic: önnur lyf við sýkingunni án samráðs við lækninn.
Swedish: Hos tidigare obehandlade patienter som fick dolutegravir + 2 NRTI-preparat i fas IIb och fas III sågs ingen resistensutveckling mot integrasklassen eller mot NRTI-klassen (n=876, uppföljning på 48-96 veckor).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og fengu dolutegravir ásamt 2 NRTI í 2b. stigs og 3. stigs rannsókn, sást hvorki myndun ónæmis gegn integrasaflokknum né NRTI-flokknum (n=876, eftirfylgni í 48-96 vikur).
Swedish: Rilpivirin i kombination med en bakgrundsregim utvärderades i en klinisk studie på 19 gravida kvinnor under andra och tredje trimestern samt efter förlossningen.
Icelandic: Rilpivirin samhliða bakgrunnsmeðferð var metið í klínískri rannsókn með 19 konum á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu.
Swedish: AUC i sperma var 7 % och i rektalvävnad 17 % av motsvarande i plasma vid steady state.
Icelandic: AUC í sæði var 7% og í endaþarmsvef 17% af samsvarandi plasmaþéttni við jafnvægi.
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer).
Icelandic: Dolutegravir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (virkjun UGT1A1 og CYP3A ensíma).
Swedish: Rifabutin/rilpivirin1 300 mg en gång dagligen2
Icelandic: Rifabutin/ Rilpivirin 300 mg einu sinni á dag
Swedish: Rilpivirin uppvisade också antiviral aktivitet mot en bred panel av primära isolat av hiv-1-grupp M (subtyp A, B, C, D, F, G, H) med IC50-värden i intervallet 0,07-1,01 nM och primära isolat av grupp O med IC50-värden i intervallet 2,88-8,45 nM.
Icelandic: Rilpivirin hafði einnig veiruhamlandi virkni gegn fjölda HIV-1 veira af flokki M (klasar A, B, C, D, F, G, H) gegn frumstofni veira með IC50 gildi á bilinu 0,07 til 1,01 nM og frumstofni veira í flokki O með EC50 gildi á bilinu 2,88 til 8,45 nM.
Swedish: • allergisk reaktion (överkänslighet) (se "allergiska reaktioner" tidigare i detta avsnitt)
Icelandic: ofnæmisviðbrögð (sjá „ofnæmisviðbrögð" framar í kaflanum)
Swedish: → Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar eitthvert þessara lyfja.
Swedish: Efter peroral administrering uppnås maximal plasmakoncentration av rilpivirin i allmänhet inom 4-5 timmar.
Icelandic: Eftir inntöku er hámarksþéttni rilpivirins yfirleitt náð innan 4-5 klst.
Swedish: I en klinisk studie påverkade inte rilpivirin farmakokinetiken signifikant för digoxin.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði rilpivirin engin veruleg áhrif á lyfjahvörf digoxins.
Swedish: Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan därför påverka clearance av rilpivirin (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Lyf sem virkja eða hamla CYP3A geta því haft áhrif á úthreinsun rilpivirins (sjá kafla 5.2).
Swedish: Alla andra läkemedelsinteraktioner som visas är estimerade.
Icelandic: Allar aðrar milliverkanir sem eru sýndar eru áætlaðar.
Swedish: → Användning av Juluca rekommenderas inte.
Icelandic: Notkun Juluca er ekki ráðlögð.
Swedish: • minskat antal blodplättar som deltar i blodets koagulation
Icelandic: • fækkun blóðflagna sem taka þátt í storknun blóðs
Swedish: K103N-substitutionen ensam gav ingen minskad känslighet för rilpivirin men K103N i kombination med L100I ledde till en 7-faldig minskning av känsligheten för rilpivirin.
Icelandic: K103N útskiptingin ein og sér leiddi ekki til minnkaðs næmis fyrir rilpivirini, en þegar um bæði K103N og L100I var að ræða leiddi það til 7-faldrar minnkunar á næmi fyrir rilpivirini.
Swedish: Kvinnor
Icelandic: Kona
Swedish: Hos patienter med tidigare behandlingssvikt, men som var behandlingsnaiva för integraser (SAILINGstudien), observerades integrashämmarsubstitutioner hos 4 av 354 patienter (uppföljning vid 48 veckor) som behandlades med dolutegravir, vilket gavs i kombination med en av prövaren vald bakgrundsregim (BR).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið árangurslausar meðferðir en höfðu ekki fengið lyf úr integrasaflokknum áður (SAILING-rannsókn) komu integrasahemilsútskiptingar fram hjá 4/354 sjúklingum (eftirfylgni í 48 vikur) sem fengu meðferð með dolutegraviri sem var gefið ásamt bakgrunnsmeðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis.
Swedish: CAR = aktuell antiretroviral behandling; DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirin; INI = integrashämmare; NNRTI = icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare; PI = proteashämmare
Icelandic: CAR = Yfirstandandi andretróveirumeðferð; DTG+RPV = dolutegravir + rilpivirin; INI = Integrashemill; NNRTI = Bakritahemill sem ekki er núkleósíð; PI = Próteasahemill
Swedish: Av den totala perorala dosen utsöndras 32 % via urinen, huvudsakligen i form av glukuroniden av dolutegravir (18,9 % av den totala dosen), N-dealkyleringsmetaboliten (3,6 % av den totala dosen) samt en metabolit som bildats genom oxidation vid bensylkarbonkomponenten (3,0 % av den totala dosen).
Icelandic: Þrjátíu og tvö prósent af heildarskammti til inntöku eru skilin út í þvagi aðallega sem glucuroníð dolutegravirs (18,9% af heildarskammti), N-alkýlsvipt umbrotsefni (3,6% af heildarskammti) og umbrotsefni myndað með oxun við benzýlkolefnið (3,0% af heildarskammti).
Swedish: Juluca ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av läkemedel med känd risk för torsade de pointes.
Icelandic: Juluca á að nota með varúð við gjöf samhliða lyfjum sem þekkt er að valdi hættu á Torsade de Pointes.
Swedish: Farmakokinetiska variationer för dolutegravir är låga till måttliga.
Icelandic: Breytileiki í lyfjahvörfum dolutegravirs er lítill til meðalmikill.
Swedish: I fas I-studier på friska frivilliga varierade CVb% för AUC och Cmax mellan deltagarna från ~20 till 40 % och Cτ från 30 till 65 % i de olika studierna.
Icelandic: Í 1. stigs rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum var CVb% fyrir AUC og Cmax á milli einstaklinga á bilinu frá 20 til 40% og C frá 30 til 65%.