FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden tauti eteni määriteltynä vähintään yhden EDSS-pisteen lisääntymisenä varmistettuna kolmen kuukauden päästä väheni 39 %:sta (lumelääke) 30 %:iin (Rebif 22 mikrogrammaa).
Czech: Podíl pacientů s progresí disability, která je definována jako zvýšení o jeden bod na škále EDSS a po třech měsících potvrzena, byl snížen z 39 % (placebo) na 30 % (Rebif 22 mikrogramů).
Finnish: Saatavissa on kuitenkin joitakin kliinisiä tietoja, jotka viittaavat siihen, että turvallisuusprofiili Rebif 22 mikrogrammaa- tai 44 mikrogrammaa -valmistetta kolme kertaa viikossa saavilla lapsilla ja nuorilla on samankaltainen kuin aikuisilla.
Czech: Dostupné klinické údaje však nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících, kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla laskimonsisäisen annostelun jälkeen interferonibeeta-1a:n pitoisuus laskee nopeasti korkeamman kertaluvun kinetiikan mukaisesti.
Czech: U zdravých dobrovolníků vykazuje interferon beta-1a po intravenózním podání prudký multiexponenciální pokles se sérovými hladinami odpovídajícími dávce.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP.
Finnish: Neljän vuoden aikana eksaserbaatiot vähenivät keskimäärin 22 % potilailla, joita hoidettiin Rebif 22 mikrogrammaavalmisteella, ja 29 % potilailla, joita hoidettiin Rebif 44 mikrogrammaa -valmisteella, verrattuna potilasryhmään, jota hoidettiin lumelääkkeellä kaksi vuotta ja sitten joko Rebif 22 tai 44 mikrogrammaa -valmisteella seuraavien kahden vuoden ajan..
Czech: Během 4 let došlo ke snížení průměrného výskytu relapsů o 22 % u pacientů léčených přípravkem Rebif 22 mikrogramů a o 29 % u pacientů léčených přípravkem Rebif 44 mikrogramů ve srovnání se skupinou pacientů užívajících placebo po dobu prvních 2 let a poté buď přípravek Rebif 22 nebo 44 mikrogramů po dobu dalších dvou let.
Finnish: Sylinteriampullit (tyypin I lasi), joissa on mäntätulppa (kumia) ja suojakorkki (alumiinia ja halobutyylikumia), sisältävät 1,5 ml injektionesteliuosta.
Czech: Zásobní vložky (sklo typu 1), s pístovou zátkou (pryž) a tvarovaným víčkem (hliník a halobutylová pryž), obsahující 1,5 ml injekčního roztoku.
Finnish: Mannitoli, poloksameeri 188, L-metioniini, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti, etikkahappo ja natriumhydroksidi pH:n säätelyyn sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Mannitol, poloxamer 188, methionin, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Finnish: Oireeton maksan toimintakokeiden laboratorioarvojen kohoaminen tai leukosyyttiarvon aleneminen on myös yleistä.
Czech: Také jsou častá asymptomatická zvýšení laboratorních parametrů jaterní funkce a snížení počtu bílých krvinek.
Finnish: Etikkahappo pH:n säätelyyn Natriumhydroksidi pH:n säätelyyn Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Trihydrát natrium-acetátu Kyselina octová pro úpravu pH Hydroxid sodný pro úpravu pH Voda pro injekci
Finnish: Relapsoiva remittoiva multippeliskleroosi
Czech: Relabující remitující roztroušená skleróza
Finnish: Rebif-aloituspakkaus vastaa potilaan ensimmäisen kuukauden lääketarvetta.
Czech: Zahajovací balení přípravku Rebif odpovídá potřebám pacienta na první měsíc léčby.
Finnish: Rebif 44 mikrogrammaa on saatavissa 1, 3, 12 tai 36 ruiskun pakkauksena.
Czech: Rebif 44 mikrogramů je dodáván v baleních po 1, 3, 12 nebo 36 injekčních stříkačkách.
Finnish: • Lue ennen käyttöä huolellisesti pakkauksessa oleva erillinen "RebiDose-kynän käyttöohje" ja noudata siinä annettuja ohjeita.
Czech: • Pokud provádíte aplikaci tímto způsobem, přečtěte si pečlivě „Návod k použití pro RebiDose", který je uvedený v samostatné brožuře a dodržujte instrukce v něm uvedené.
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen annosikkunassa näkyvä annos on 0,5 ml (vastaa lääkärin määräämää 22 mikrogrammaa -annosta).
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se v okénku dávkování zařízení zobrazuje dávka 0,5 ml (odpovídající předepsané dávce 22 mikrogramů).
Finnish: Aloitettaessa hoito Rebif 44 mikrogrammaa -valmisteella tulee nämä tehdä useammin.
Czech: Ty by měly být častější při zahájení léčby přípravkem Rebif 44 mikrogramů.
Finnish: • Ota neula pois ja hävitä se laitteen käyttöoppaassa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Czech: • Jehlu odstraňte a zlikvidujte v souladu s uživatelskou příručkou, kterou jste obdržel(a) se svým zařízením.
Finnish: • Ennen Rebif-hoidon aloittamista, lue huolellisesti pakkauksessa oleva erillinen "RebiDose kynän käyttöohje" ja noudata siinä mainittuja ohjeita minimoidaksesi riskin pistospaikan nekroosin (ihon rikkoutuminen ja kudosvaurio) kehittymiseen, jota on raportoitu Rebifillä hoidetuilla potilailla.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Rebif si pozorně přečtěte a postupujte podle "Návodu k použití pro RebiDose", uvedeného v samostatné brožuře, aby se snížilo riziko výskytu nekrózy v místě vpichu injekce (rozpad kůže a destrukce tkání), které bylo hlášeno u pacientů léčených přípravkem Rebif.
Finnish: Rebif on tarkoitettu relapsoivan multippeliskleroosin hoitoon.
Czech: Přípravek Rebif je určen k léčbě pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Finnish: Rebif 22 mikrogrammaa on saatavissa 1, 3, 12 tai 36 ruiskun pakkauksena.
Czech: Rebif 22 mikrogramů je dodáván v baleních po 1, 3, 12 nebo 36 injekčních stříkačkách.
Finnish: nefroottinen oireyhtymä*, glomeruloskleroosi* (ks. kohta 4.4).
Czech: Nefrotický syndrom*, glomeruloskleróza* (viz bod 4.4) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Finnish: Miten Rebif-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Rebif používá
Finnish: Jos olet epävarma hyödyistä, kysy lääkäriltä.
Czech: Nejste-li si jist(a) přínosy léčby, poraďte se s lékařem.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Czech: Bez konzultace s lékařem byste neměl(a) léčbu ukončit.
Finnish: Rebif 22 mikrogrammaa on injektioneste esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kiinteä neula itseannostelua varten.
Czech: Přípravek Rebif 22 mikrogramů je dostupný jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách s upevněnou jehlou, určených pro vlastní podání.
Finnish: • Hiero pistoskohtaa hellästi kuivalla vanutupolla tai harsolla.
Czech: • Místo vpichu jemně masírujte suchým kusem vaty nebo gázy.
Finnish: 12 sylinteriampullia
Czech: 12 zásobních vložek
Finnish: Esitäytetyssä sylinteriampullissa oleva injektioneste on valmis käytettäväksi RebiSmart elektronisen injektorin tai RebiSlide manuaalisen kynäinjektorin kanssa.
Czech: Injekční roztok v předplněné zásobní vložce je připraven k použití s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide.
Finnish: • kuivan vanutupon tai harsoa.
Czech: • suchý vatový tampón nebo gázu
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 132 mikrogrammaa (36 miljoonaa IU)/1,5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 132 mikrogramů (36 miliónů IU)/1,5 ml
Finnish: On suositeltavaa, että vaihdat pistoskohtaa päivittäin, jottei samaan kohtaan pistetä liian usein.
Czech: Doporučuje se udržovat si přehled o místech vpichu a pravidelně je obměňovat tak, aby do jednoho místa nebyla injekce vpichována příliš často, aby se minimalizovalo riziko nekrózy v místě vpichu.
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli, poloksameeri 188, L-metioniini, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti, etikkahappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, poloxamer 188, methionin, benzylalkohol, trihydrát natriumacetátu, kyselina octová, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Finnish: Tavanomainen annos on 44 mikrogrammaa (12 miljoonaa IU) kolmesti viikossa.
Czech: Obvyklá dávka je 44 mikrogramů (12 miliónů IU) třikrát týdně.
Finnish: Interferonibeeta-1a:lle saattaa kehittyä seerumin neutraloivia vasta-aineita.
Czech: Může dojít k tvorbě sérových neutralizačních protilátek proti interferonu beta-1a.
Finnish: Rebif-valmisteen käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos se on kliinisesti tarpeen.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Rebif v těhotenství.
Finnish: Matalampaa annosta 22 mikrogrammaa (6 miljoonaa IU) annettuna niin ikään kolmesti viikossa suositellaan multippeliskleroosipotilaille, joille suurempi annos ei sovi.
Czech: Nižší dávka 22 mikrogramů (6 miliónů IU) podávaná třikrát týdně se doporučuje pro pacienty s roztroušenou sklerózou, kteří nesnášejí vyšší dávku.
Finnish: kouristuskohtaukset*
Czech: Záchvaty*
Finnish: • Rebif on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle.
Czech: • Přípravek Rebif je určen k subkutánnímu (podkožnímu) podání.
Finnish: pistoskohdan selluliitti* Tuntematon esiintyvyys: pannikuliitti (esiintyi pistoskohdassa)
Czech: Celulitida v místě aplikace injekce* Frekvence není známa: Panikulitida (vyskytující se v místě aplikace injekce)
Finnish: Rekisteröidyllä annostuksella Rebif 44 mikrogrammaavalmisteen on todettu vähentävän kliinisten pahenemisvaiheiden ilmaantuvuutta (n. 30 % kahden vuoden aikana) ja vaikeusastetta potilailla, joilla oli vähintään kaksi pahenemisvaihetta edeltävien kahden vuoden aikana ja joiden EDSS oli tutkimuksen alkaessa 0-5,0.
Czech: Ve schváleném dávkování přípravek Rebif 44 mikrogramů prokázal snížení výskytu (přibližně 30 % za 2 roky) a závažnosti klinických relapsů u pacientů s nejméně 2 epizodami během uplynulých 2 let a se vstupním EDSS 0-5,0.
Finnish: Tämä pakkaus vastaa yhden potilaan ensimmäisen hoitokuukauden lääketarvetta.
Czech: Toto balení odpovídá potřebám jednoho pacienta na první měsíc léčby.
Finnish: • Ruiskuta lääke työntäen tasaisesti (työnnä mäntää koko ajan,
Czech: • Aplikujte přípravek pomalým, rovnoměrným tlakem (tlačte píst, dokud není stříkačka prázdná).
Finnish: Rebif-hoidon aloittaville potilaille Rebif 8,8 mikrogrammaa ja Rebif 22 mikrogrammaa ovat saatavissa aloituspakkauksessa.
Czech: Pro pacienty začínající léčbu přípravkem Rebif 8,8 mikrogramů a Rebif 22 mikrogramů je k dispozici balení k zahájení léčby.
Finnish: Potilaita, joilla on sydäntauti, kuten angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö tulee seurata interferonibeeta-1a-hoidon aloittamisen jälkeen mahdollisen kliinisen tilan heikkenemisen varalta.
Czech: Pacienti se srdečními onemocněními, jako je angina, kongestivní srdeční selhání či arytmie, by měli být pečlivě sledování kvůli možnému zhoršení jejich klinického stavu po zahájení léčby interferonem beta-1a. Symptomy chřipkového syndromu souvisejícího s léčbou interferonem beta-1a mohou znamenat zátěž pro pacienty trpící srdečními poruchami.
Finnish: pistoskohdan kipu, väsymys, vilunväristykset, kuume
Czech: Bolest v místě vpichu injekce, únava, rigor, horečka
Finnish: Rebif on saatavissa 1, 3, 12 ja 36 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Czech: Přípravek Rebif je dostupný v balení po 1, 3, 12 a 36 předplněných injekčních stříkačkách.
Finnish: Rebif sisältää 2,5 mg bentsyylialkoholia annoksessa.
Czech: Přípravek Rebif obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku.
Finnish: Maksan toimintaa kuvaavissa testeissä voi esiintyä häiriöitä (hyvin yleistä).
Czech: Mohou být změněny jaterní testy (velmi časté).
Finnish: Pakkaus sisältää 6 yksittäisannosta 0,2 ml Rebif 8,8 mikrogrammaa injektionestettä 1 ml:n tyypin 1 lasiruiskussa, jossa on neula ruostumattomasta teräksestä, ja 6 yksittäisannosta 0,5 ml Rebif 22 mikrogrammaa injektionestettä 1 ml:n tyypin 1 lasiruiskussa, jossa on neula ruostumattomasta teräksestä.
Czech: Balení obsahuje 6 dávek 0,2 ml přípravku Rebif 8,8 mikrogramů ve formě injekčního roztoku v 1ml injekční stříkačce (sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a 6 dávek 0,5 ml přípravku Rebif 22 mikrogramů ve formě injekčního roztoku v 1ml injekční stříkačce (sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli.
Finnish: pistoskohdan nekroosi, pistoskohdan kyhmy, pistoskohdan märkäpesäke, pistoskohdan tulehdukset*, hikoilun lisääntyminen*
Czech: Nekróza v místě vpichu injekce, hmota v místě vpichu injekce, absces v místě aplikace injekce, infekce v místě aplikace injekce*, zvýšené pocení*
Finnish: Rajalliset turvallisuustiedot viittaavat siihen, että turvallisuusprofiili Rebif 22 mikrogrammaa- tai 44 mikrogrammaa -valmistetta kolmesti viikossa saavilla lapsilla ja nuorilla (2-17-vuotiaat) on samankaltainen kuin aikuisilla.
Czech: Omezené bezpečnostní údaje nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let), kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA ON 2 SYLINTERIAMPULLIA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 2 ZÁSOBNÍMI VLOŽKAMI
Finnish: Rekisteröidyllä annostuksella Rebif 22 mikrogrammaavalmisteen on todettu vähentävän kliinisten pahenemisvaiheiden ilmaantuvuutta (n. 30 % kahden vuoden aikana) ja vaikeusastetta potilailla, joilla oli vähintään kaksi pahenemisvaihetta edeltävien kahden vuoden aikana ja joiden EDSS oli tutkimuksen alkaessa 0-5,0.
Czech: Ve schváleném dávkování přípravku Rebif 22 mikrogramů prokázal snížení výskytu (přibližně 30 % za 2 roky) a závažnosti klinických relapsů u pacientů s nejméně 2 exacerbacemi během uplynulých 2 let a se vstupním EDSS 0-5,0.
Finnish: Kliinisten oireiden puuttuessa seerumin ALAT-tasoja tulisi tarkkailla ennen hoidon aloittamista, yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä määräajoin sen jälkeen.
Czech: Před zahájením léčby a v 1., 3. a 6. měsíci léčby by měly být sledovány hladiny ALT v séru a poté periodicky, i když nejsou přítomny klinické symptomy.
Finnish: Rebif-liuos on kirkasta tai opaalinhohtoista.
Czech: Roztok přípravku Rebif je čirý až opalescentní.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů):
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA rebif 22
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 22
Finnish: Kliinisen kokemuksen mukaan 24-48 kk:n jälkeen noin 24 % Rebif 22 mikrogrammaa -valmisteella hoidetuista potilaista kehittää interferonibeeta-1a:lle pysyviä vasta-aineita.
Czech: Klinická data nasvědčují tomu, že po 24 až 48 měsících léčby přípravkem Rebif 22 mikrogramů se přibližně u 24 % pacientů vytvoří trvalé sérové protilátky proti interferonu beta-1a.
Finnish: Kliinisen kokemuksen mukaan 24-48 kk:n jälkeen noin 13-14 % Rebif 44 mikrogrammaa -valmisteella hoidetuista potilaista kehittää interferonibeeta-1a:lle pysyviä vasta-aineita.
Czech: Klinická data nasvědčují tomu, že po 24 až 48 měsících léčby přípravkem Rebif 44 mikrogramů se přibližně u 13 až 14 % pacientů vytvoří trvalé sérové protilátky proti interferonu beta-1a.
Finnish: Jos desifiointiainetta jää iholle, se saattaa hieman kirvellä.
Czech: Pokud na kůži zůstane trochu alkoholu, můžete cítit pálení.
Finnish: Esitäytetyssä kynässä oleva injektioneste on käyttövalmis.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru je připravený k použití.
Finnish: • Aloituspakkaus sisältää kaksi samanlaista Rebif-sylinteriampullia.
Czech: • Balení pro zahájení léčby obsahuje dvě identické zásobní vložky přípravku Rebif a můžete zahájit léčbu jakoukoli z nich.
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa miten RebiDose hävitetään turvallisesti.
Czech: jakým způsobem provádět bezpečnou likvidaci pera RebiDose.
Finnish: • Puhdista ennen pistämistä pistoskohdan iho vanulla, jossa on desinfiointiainetta.
Czech: • Před aplikací injekce použijte alkoholový tampón k očištění kůže v místě vpichu injekce.
Finnish: • Sylinteriampulli on tarkoitettu käytettäväksi joko RebiSmart elektronisen injektorin tai RebiSlide manuaalisen kynäinjektorin kanssa.
Czech: • Zásobní vložka se má používat buď s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide.
Finnish: Annos Tavanomainen annos on 44 mikrogrammaa (12 miljoonaa IU) kolmesti viikossa.
Czech: Dávka Obvyklá dávka je 44 mikrogramů (12 miliónů IU) třikrát týdně.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 44 mikrogrammaa (12 miljoonaa IU) / 0,5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 44 mikrogramů (12 miliónů IU)/0,5 ml
Finnish: Rebif 22mikrogrammaa on injektioneste esitäytetyssä kynässä, itseannostelua varten.
Czech: Přípravek Rebif 22 mikrogramů je dostupný jako injekční roztok v předplněném peru, určeném pro vlastní podání.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):
Finnish: Jos potilaalla esiintyy ihon rikkoutumista, joka liittyy mahdollisesti pistoskohdan turvotukseen tai eritevuotoon , on potilaan käännyttävä lääkärin puoleen ennen kuin hän jatkaa Rebif- pistoksia.
Czech: Pokud pacient zaznamená jakékoli porušení kůže, které může být spojeno s otokem nebo odtékáním tekutiny z místa vpichu, měl by být poučen, aby se poradil se svým lékařem, dříve než bude pokračovat s injekcemi přípravku Rebif.
Finnish: Jokainen esitäytetty sylinteriampulli sisältää 132 mikrogrammaa (36 MIU*) interferonibeeta-1a:ta** 1,5 ml:ssa liuosta vastaten pitoisuutta 88 mikrogrammaa/ml.
Czech: Jedna předplněná zásobní vložka obsahuje interferonum beta-1a** 132 mikrogramů (36 MIU*) v 1,5 ml roztoku, což odpovídá 88 mikrogramů/ml.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Esitäytetty sylinteriampulli (tyypin 1 lasia), jossa on mäntätulppa (kumia) ja suojakorkki (alumiinia ja halobutyylikumia) sisältää 1,5 ml liuosta.
Czech: Jak přípravek Rebif vypadá a co obsahuje toto balení Předplněná zásobní vložka (sklo typu 1), s pístovou zátkou (pryž) a tvarovaným víčkem (hliník a halobutylová pryž), obsahující 1,5 ml roztoku.
Finnish: hoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky,
Finnish: • Kun olet antanut injektion, hävitä RebiDose välittömästi panemalla se sopivaan keräysastiaan.
Czech: • Po dokončení aplikace injekce pero RebiDose ihned zlikvidujte.
Finnish: hengenahdistus*
Czech: Dušnost*
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,5 mg bentsyylialkoholia 0,5 ml:n annoksessa.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku 0,5 ml.
Finnish: Oireita voivat olla lihassärky, nivelsärky ja nivelten turpoaminen sekä ihottuma.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů a kloubů, otok a vyrážku.
Finnish: Lapsilla tai nuorilla ei ole tehty virallisia kliinisiä tutkimuksia.
Czech: Použití u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let) Nebyly provedeny formální klinické studie u dětí nebo dospívajících.
Finnish: • vaihda pistoskohtaa joka annoksen jälkeen
Czech: • při každé dávce měnili místo vpichu injekce.
Finnish: • maksaan
Czech: • zvýšené pocení
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen näytössä näkyvä annos vastaa lääkärin määräämää 22 mikrogrammaa -annosta.
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se na displeji zařízení zobrazuje dávka odpovídající předepsané dávce 22 mikrogramů.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rebif 22 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rebif 22 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen näytössä näkyvä annos vastaa lääkärin määräämää 44 mikrogrammaa -annosta.
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se na displeji zařízení zobrazuje dávka odpovídající předepsané dávce 44 mikrogramů.
Finnish: • Lue kaikki alla olevat ohjeet huolellisesti ennen RebiDose-kynän käyttämistä.
Czech: • Před použitím pera RebiDose si pečlivě přečtěte následující instrukce.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 22 mikrogrammaa (6 miljoonaa IU) / 0,5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 22 mikrogramů (6 miliónů IU)/0,5 ml
Finnish: Rebif on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle.
Czech: Přípravek Rebif je určen k subkutánnímu (podkožnímu) podání.
Finnish: • Seuraavassa on lyhyt opastus Rebif-sylinteriampullien käytöstä kummankin laitteen kanssa.
Czech: • Krátký návod, jak používat přípravek Rebif zásobní vložky s každým zařízením, je uveden níže.
Finnish: • Rebif annetaan pistoksena ihon alle käyttämällä esitäytettyä RebiDose-kynää.
Czech: • Přípravek Rebif se podává injekcí pod kůži (subkutánně) za pomoci předplněného pera zvaného „RebiDose".
Finnish: Jokainen esitäytetty sylinteriampulli sisältää 66 mikrogrammaa (18 MIU*) interferonibeeta-1a:ta** 1,5 ml:ssa liuosta vastaten pitoisuutta 44 mikrogrammaa/ml.
Czech: Jedna předplněná zásobní vložka obsahuje interferonum beta-1a** 66 mikrogramů (18 MIU*) v 1,5 ml roztoku, což odpovídá 44 mikrogramů/ml.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa oleva injektioneste on käyttövalmis.
Czech: Injekční roztok a předplněné injekční stříkačky jsou připraveny k použití.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Czech: Léková forma Cílový druh
Finnish: Puh.: +353 (0)1 4515011 Faksi: +353 (0)1 4621859
Czech: Tel.: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4515023
Finnish: Makrogoli 300
Czech: Makrogol 300
Finnish: Etanoli, 99,9 %
Czech: Ethanol 99,9 %
Finnish: • Muut ehdot
Czech: • Další podmínky
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalvontajärjestelmä, sellaisena kuin se on kuvattu myyntilupahakemuksen osassa 1, on toteutettu ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja sen ajan kuin valmiste on markkinoilla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán v části 1 žádosti o vydání rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Finnish: • Lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset
Czech: • Podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedem ml obsahuje:
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää viemäriin kaatamalla tai kotitalousjätteenä.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1. jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Finnish: Recocam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Czech: Léčivá látka v přípravku Recocam 20 mg/ml injekčním roztoku pro skot, prasata a koně je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010:
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových s stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn) Kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Hydroxid sodný (na vyrovnání pH) Kyselina chlorovodíková (na vyrovnání pH) Voda na injekci
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/09/2011 Uudistamispäivämäärä: 09/08/2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 09/08/2016
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa {EXP}.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce po „EXP".