FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt kvinder i alderen 50-54 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres ovariecancer hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år.
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, munasarjasyöpä todetaan viiden vuoden aikana noin kahdella naisella 2 000:sta.
Danish: HRT-behandling med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen er blevet forbundet med en let øget risiko for kræft i æggestokkene.
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Danish: Når TachoSil er trykket mod såret, fjernes handskerne eller gazekompresset forsigtigt.
Finnish: Käsine tai tuppo tulee irrottaa varovasti sen jälkeen, kun TachoSil on painettu haavaan.
Danish: Hvis du ikke kan følge disse anvisninger eller har svært ved at synke, skal du kontakte lægen.
Finnish: Jos et pysty noudattamaan tätä ohjetta tai sinulla on nielemisvaikeuksia, ota yhteys lääkäriin.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 4.-8. juli 2016
Finnish: PRAC:n 4.-8. heinäkuuta 2016 antamat suositukset
Danish: Ferrosulfat - mundsår (EPITT nr. 18623)
Finnish: Ferrosulfaatti - suun haavaumat (EPITT no 18623)
Danish: • du skal have taget en særlig blodprøve (chromogranin A)
Finnish: • olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).
Danish: Protonpumpehæmmere: dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - forhøjet chromogranin A i blodet (EPITT nr. 18614)
Finnish: Protonipumpun estäjät (PPI): dekslansopratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, omepratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli - kromograniini A:n kohonnut pitoisuus veressä (EPITT no 18614)
Danish: Efter markedsføring: Følgende bivirkninger er indberettet ved overvågning efter markedsføring.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen: Markkinoille tulon jälkeisen valvonnan aikana on ilmoitettu seuraavista haittavaikutuksista.
Danish: For at undgå denne interferens bør [særnavn] seponeres mindst 5 dage inden måling af CgA (se pkt.
Finnish: Tämän häiriön välttämiseksi [valmisteen nimi] -hoito on väliaikaisesti lopetettava vähintään viisi päivää ennen CgA-mittausta (ks. kohta 5.1).
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger anses for "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Näiden vaikutusten yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Tabletterne skal tages før måltider eller sammen med et måltid, afhængigt af den gastrointestinale tolerance.
Finnish: Tabletit otetaan ennen ruokailua tai ruokailun aikana sen mukaan, miten ruuansulatuskanava sietää niitä.
Danish: Du må ikke sutte på eller tygge tabletterne eller opløse dem i munden.
Finnish: Älä imeskele tai pureskele tabletteja tai pidä niitä suussa.
Danish: Det forhøjede indhold af CgA kan interferere med undersøgelser for neuroendokrine tumorer.
Finnish: CgApitoisuuden nousu voi häiritä neuroendokriinisten kasvainten selvitystutkimuksia.
Danish: Synk tabletterne hele med vand.
Finnish: Ne on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Danish: Tabletterne må ikke suges, tygges eller falde hen i munden, men skal synkes hele med vand.
Finnish: Tabletteja ei saa imeskellä, pureskella tai pitää suussa, vaan ne on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) Mundsår (i tilfælde af forkert brug, dvs. hvis tabletterne tygges, suges eller opløses i munden).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Suun haavaumat (jos käyttö on virheellistä ja tabletteja pureskellaan, imeskellään tai pidetään suussa).
Danish: Administration
Finnish: Antotapa
Danish: På grund af risiko for mundsår og misfarvning af tænderne må tabletterne ikke suges, tygges eller opløses i munden, man skal synkes hele med vand.
Finnish: Suun haavaumien ja hampaiden värjäytymisriskin vuoksi tabletteja ei saa imeskellä, pureskella tai pitää suussa, vaan ne on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Danish: Ældre patienter og patienter med synkebesvær risikerer desuden øsofageale læsioner eller bronkial nekrose ved fejlsynkning.
Finnish: Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on nielemishäiriöitä, voi olla myös ruokatorven leesioiden tai keuhkoputkien nekroosin riski, jos tabletit kulkeutuvat hengitysteihin.
Danish: Ældre patienter og patienter med synkebesvær risikerer også at få sår i halsen, spiserøret eller i de nedre luftveje (bronkierne), hvis de får tabletten galt i halsen.
Finnish: Lisäksi iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on nielemisvaikeuksia, voi olla nielun, ruokatorven (putki, joka yhdistää suun ja mahalaukun) tai keuhkoputkien (keuhkojen pääilmateiden) haavaumien riski, jos tabletti kulkeutuu hengitysteihin.
Danish: Dette er for at eventuelle falskt forhøjede værdier af CgA i forbindelse med behandling med protonpumpehæmmere kan vende tilbage til referenceområdet.
Finnish: Tällöin CgApitoisuus, joka on saattanut harhaanjohtavasti nousta PPI-hoidon jälkeen, ehtii palata viitealueelle.
Danish: Mundsår* * ved ukorrekt administration, dvs. hvis tabletterne tygges, suges eller falder hen i munden.
Finnish: Ruoansulatuselimistö: suun haavaumat* * jos käyttö on virheellistä ja tabletteja pureskellaan, imeskellään tai pidetään suussa.
Danish: 3 - Sådan skal du tage [særnavn]
Finnish: 3 - Miten [valmisteen nimi] otetaan Niele kapselit kokonaisina veden kanssa.
Danish: 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage [særnavn] Advarsler og forsigtighedsregler Før du tager denne medicin, skal du fortælle lægen, hvis:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän valmisteen ottamista, jos
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage [lægemiddel]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [valmistetta]
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 5.-8. februar 2018
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 5.-8. helmikuuta 2018 pitämässä kokouksessa
Danish: I nogle tilfælde kan lægen være nødt til at udføre bestemte test, ændre dosis eller undersøge dig regelmæssigt.
Finnish: Joissakin tilanteissa lääkärin on ehkä tehtävä tiettyjä kokeita, muutettava annostusta tai seurattava vointiasi säännöllisesti.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käytätte tai olette hiljattain käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Der er lægemidler, som helst ikke skal blandes med [lægemiddel], fordi deres virkning kan øges eller nedsættes, når de tages sammen.
Finnish: On lääkkeitä, joita ei ehkä voi käyttää samanaikaisesti [valmisteen] kanssa siksi, että niiden käyttö yhdessä saattaa voimistaa tai heikentää näiden lääkkeiden vaikutuksia.
Danish: Systemisk og kutan lupus erythematosus (hyppighed "meget sjælden")
Finnish: Systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus (hyvin harvinainen)
Danish: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimaortitis (EPITT-nr. 18940)
Finnish: Filgrastiimi; lenograstiimi; lipegfilgrastiimi; pegfilgrastiimi - aortiitti (EPITT nro 18940)
Danish: Thyroideastimulerende hormon (TSH) bør overvåges hos patienter, der behandles med levothyroxin, i mindst den første måned efter påbegyndelse og/eller afslutning af behandling med ritonavir.
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa säätelevän hormonin (TSH) arvoja on seurattava levotyroksiinilla hoidetuilla potilailla vähintään kuukauden ajan sen jälkeen, kun ritonaviirihoito on aloitettu ja/tai lopetettu.
Danish: Følgende lægemidler kan påvirke levothyroxins effekt: - Ritonavir - anvendes til at kontrollere hiv og kronisk hepatitis C
Finnish: Seuraavat voivat vaikuttaa levotyroksiinin toimintaan: - Ritonaviiri - käytetään HIV:n ja kroonisen C-hepatiitin hallintaan
Danish: Aortitis [hyppighed "sjælden"]
Finnish: Aortiitti [harvinainen]
Danish: • [Levothyroxinholdige lægemidler, hvor indlægssedlen ikke nævner en mulig interaktion med proteasehæmmere:]
Finnish: • [Levotyroksiinia sisältävät valmisteet, joiden pakkausselosteessa ei mainita mahdollista yhteisvaikutusta proteaasinestäjien kanssa:]
Danish: Det er grunden til, at du skal informere din læge, hvis du tager nogen form for lægemidler, herunder dem, du selv har købt, eller naturlægemidler, men det er især vigtigt, at du nævner følgende: - levothyroxin (mod problemer med skjoldbruskkirtlen)
Finnish: Kerro siis lääkärillesi kaikista käyttämistäsi reseptilääkkeistä, itsehoitolääkkeistä ja rohdosvalmisteista, mutta on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista: - Levotyroksiini (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)
Danish: Der er indberettet tilfælde efter markedsføring, der tyder på mulige interaktioner mellem ritonavirholdige lægemidler og levothyroxin.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu tapauksia, jotka viittaavat ritonaviiria sisältävien valmisteiden ja levotyroksiinin mahdolliseen yhteisvaikutukseen.
Danish: Hudbetændelse, der giver røde afskallende pletter, evt. sammen med ledsmerter
Finnish: Ihon tulehdus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle ja johon voi liittyä nivelkipua.
Danish: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxin - interaktioner, der kan medføre nedsat effekt af levothyroxin samt for lavt stofskifte (hypotyreose) (EPITT-nr. 18896)
Finnish: Ritonaviiri; lopinaviiri, ritonaviiri; ombitasviiri, paritapreviiri, ritonaviiri; levotyroksiini - yhteisvaikutus voi heikentää levotyroksiinin tehoa ja aiheuttaa kilpirauhasen vajaatoimintaa (EPITT nro 18896)
Danish: Bivirkninger [Hyppighed "sjælden"] Betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se pkt.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Harvinainen] Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Danish: • [Lopinavir/ritonavirholdige lægemidler:]
Finnish: • [Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävät valmisteet:]
Danish: Hydroxycarbamid - kutan lupus erythematosus (EPITTnr.
Finnish: Hydroksikarbamidi - kutaaninen lupus erythematosus (EPITT nro 18939)
Danish: • [Ritonavirholdige lægemidler:]
Finnish: • [Ritonaviiria sisältävät valmisteet:]
Danish: - levothyroxin (mod problemer med skjoldbruskkirtlen)
Finnish: - Levotyroksiini (kilpirauhassairauksien hoitoon)
Danish: Se også pkt.
Finnish: Katso myös kohta 4.8.
Danish: Vaskulære sygdomme
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: De fleste af disse reaktioner sker højst sandsynligt i den første uge af behandlingen.
Finnish: Useimmat näistä reaktioista ilmenevät todennäköisimmin ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 5.-8. marts 2018
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 5.-8. maaliskuuta 2018 pitämässä kokouksessa
Danish: Risikoen for forekomst af denne alvorlige hudreaktion er højest i løbet af den første uge af behandlingen.
Finnish: Tämän vakavan ihoreaktion esiintymisriski on suurimmillaan ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Vær særlig forsigtig med cefalexin:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Ole erityisen varovainen kefaleksiinin suhteen:
Danish: Oversigt over bivirkninger:
Finnish: Haittavaikutustaulukko:
Danish: Det hyppigste sted er primært i hudfolderne samt på kroppen og de øvre ekstremiteter.
Finnish: Yleisin esiintymisalue: pääasiassa ihopoimuissa, vartalossa ja yläraajoissa.
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler EMA/PRAC/165788/2018
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/165783/2018
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge cefalexin
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät kefaleksiinia
Danish: Fortæl det til lægen, før du tager cefalexin:
Finnish: KERRO LÄÄKÄRILLE ENNEN KUIN OTAT KEFALEKSIINIA
Danish: Ved ordinering bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer og monitoreres nøje for hudreaktioner.
Finnish: Lääkettä määrättäessä potilaalle on kerrottava merkeistä ja oireista ja ihoreaktioita on seurattava tarkasti.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på sådanne reaktioner, bør cefalexin straks seponeres, og en alternativ behandling bør overvejes.
Finnish: Jos näihin reaktioihin viittaavia merkkejä ja oireita ilmenee, kefaleksiinin käyttö on lopetettava heti ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Danish: Cefalexin - Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)(EPITT-nr. 18911)
Finnish: Kefaleksiini - akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) (EPITT nro 18911)
Danish: • hvis du tidligere har oplevet et svært hududslæt eller hudafskalning, blæredannelse og/eller mundsår efter at have taget cefalexin eller andre antibakterielle midler
Finnish: • jos olet aiemmin saanut vaikean ihottuman tai sinulla on esiintynyt ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia kefaleksiinin tai muiden bakteerilääkkeiden ottamisen jälkeen.
Danish: Hyppighed "ikke kendt":
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon:
Danish: Hud og subkutane væv (hyppighed: ikke kendt) Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos (esiintymistiheys: tuntematon) Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)
Danish: Stop med at bruge cefalexin, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Finnish: Lopeta kefaleksiinin käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du holde op med at tage cefalexin og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
Finnish: Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta kefaleksiinin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Danish: AGEP optræder ved påbegyndelse af behandlingen som et stort, rødt og skællende udslæt med knuder under huden og blæredannelse ledsaget af feber.
Finnish: AGEP ilmenee hoidon alussa punoittavana, hilseilevänä laajalle levinneenä ihottumana, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita sekä kuumetta.
Danish: Et stort, rødt og skællende udslæt med knuder under huden og blæredannelse ledsaget af feber ved påbegyndelse af behandlingen (akut generaliseret eksantamatøs pustulose).
Finnish: Punoittava, hilseilevä laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita sekä kuume, hoidon alussa (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).
Danish: Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er indberettet i forbindelse med brug af cefalexin.
Finnish: Akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP) on raportoitu kefaleksiinin käytön yhteydessä.
Danish: Norepinefrin - stressrelateret kardiomyopati (EPITT nr.
Finnish: Noradrenaliini - takotsubokardiomyopatia (EPITT nro
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Stressrelateret kardiomyopati
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon": Stressin laukaisema sydänhalvaus (takotsubokardiomyopatia)
Danish: Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er indberettet i forbindelse med behandling med cefalexin.
Finnish: Akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP) on raportoitu kefaleksiinihoidon yhteydessä.
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger:
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset:
Danish: Vedtaget den 5.-8. oktober 2015, PRAC
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 5.-8. lokakuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Danish: Anakinra - Trombocytopeni (EPITT nr. 18337)
Finnish: Anakinra - trombosytopenia (EPITT no 18337)
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler EMA/PRAC/680931/2015
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita PRAC:n signaaleista antamista suosituksista EMA/PRAC/680913/2015
Danish: Blod og lymfesystem "Almindelig": Trombocytopeni
Finnish: Vereen liittyvät ja imukudosjärjestelmän häiriöt Yleisyys "yleinen": trombosytopenia
Danish: I kliniske studier hos patienter med reumatoid artrit og kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) blev trombocytopeni indberettet hos 1,9 % af patienterne i anakinragruppen sammenlignet med 0,3 % i placebogruppen.
Finnish: RA- ja CAPS-potilaita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa trombosytopeniaa havaittiin 1,9 %:lla lääkitystä saaneista potilaista, kun lumelääkettä saaneilla määrä oli 0,3 %.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Trombocytopeni (lavt antal blodplader)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä): - Trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä).
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita PRAC:n signaaleista antamista suosituksista
Danish: Tilfældene af trombocytopeni var lette, dvs. trombocyttal >75 x109/l.
Finnish: Trombosytopeniatapaukset ovat olleet lieviä, eli verihiutaleiden määrä on ollut >75 x109/l.
Danish: Produktresumé:
Finnish: Valmisteyhteenveto:
Danish: Efter markedsføring af Kineret er der indberettet trombocytopeni, herunder enkelte tilfælde af svær trombocytopeni (dvs. trombocyttal <10 x109/l).
Finnish: Kineretin markkinoille tulon jälkeisen käytön yhteydessä on havaittu trombosytopeniatapauksia, joista muutamissa kyseessä on ollut vakava trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <10 x109/l).
Danish: Sammenhængen mellem brug af fluconazol og disse bivirkninger er endnu uklar.
Finnish: Flukonatsolin käytön ja näiden tapahtumien välinen yhteys on epäselvä.
Danish: Nivolumab - Pemfigoid (EPITT nr. 18759)
Finnish: Nivolumabi - pemfigoidi (EPITT nro 18759)
Danish: Vedtaget 6.-9. februar 2017 PRAC
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 6.-9. helmikuuta 2017 pitämässä kokouksessa
Danish: Bivirkninger e Hududslæt er en sammensat term, der inkluderer makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, kløende udslæt, follikulært udslæt, makuløst udslæt, morbilliformt udslæt, papuløst udslæt, pustuløst udslæt, papuloskvamøst udslæt, vesikuløst udslæt, generaliseret udslæt, dermatitis, acneiform dermatitis, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis, bulløs dermatitis, eksfoliativ dermatitis, psoriasiform dermatitis, medikamentelt udslæt og pemfigoid.
Finnish: Haittavaikutukset e Ihottuma on yläkäsite, johon sisältyy makulopapulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma, follikulaarinen ihottuma, täpläinen ihottuma, tuhkarokkoa muistuttava ihottuma, näppyläinen ihottuma, märkärakkulaihottuma, näppyläinen ja suomuileva ihottuma, rakkulainen ihottuma, yleistynyt ihottuma, dermatiitti, aknetyyppinen ihottuma, allerginen ihottuma, atooppinen ihottuma, rakkulainen ihottuma, kesivä ihottuma, psoriaasin kaltainen ihottuma, ja toistopunoittuma ja pemfigoidi.
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler EMA/PRAC/113478/2017
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksistaa EMA/PRAC/113462/2017
Danish: Et observationsstudie har vist en øget risiko for spontan abort hos kvinder, der er blevet behandlet med fluconazol i første trimester.
Finnish: Havainnoivan tutkimuksen mukaan spontaanin keskenmenon riski on suurentunut naisilla, joita on hoidettu flukonatsolilla raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksistaa
Danish: Data fra flere hundrede gravide kvinder behandlet med standard dosis (<200 mg / dag) fluconazol, administreret som en enkelt eller gentagne doser, i første trimester viser ingen øget risiko for uønsket fosterpåvirkning.
Finnish: Tiedot useista sadoista raskaana olevista naisista, joita hoidettiin flukonatsolilla vakioannoksilla (<200 mg/päivä), jotka annettiin kerta-annoksena tai toistuvina annoksina raskauden ensimmäisellä kolmanneksella, eivät viittaa siihen, että sikiöön kohdistuvien haitallisten vaikutusten riski olisi suurentunut.
Danish: Der har været rapporter om multiple medfødte abnormiteter (herunder brakycefali, øredysplasi, stor forreste fontanelle, femoral bøjning og radio-humeral synostose) hos spædbørn, hvis mødre var blevet behandlet i tre eller flere måneder med høje doser (400-800 mg dagligt) fluconazol mod kokcidioidomykose.
Finnish: Ilmoituksia on tehty useista synnynnäisistä poikkeavuuksista (mukaan luettuina lyhytkalloisuus, korvien kehityshäiriö, iso etuaukile, reisiluun käyristyminen sekä värttinä- ja olkaluun yhteenluutuma) vauvoilla, joiden äitejä oli hoidettu vähintään kolme kuukautta suurilla flukonatsoliannoksilla (400-800 mg päivässä) koksidioidomykoosin vuoksi.
Danish: Fluconazol i standarddoser og kortvarige behandlinger bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det vurderes klart nødvendigt.
Finnish: Flukonatsolia ei saa käyttää raskauden aikana vakioannoksina ja lyhytaikaisina hoitoina, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Danish: Fluconazol - Spontane aborter og dødfødsler (EPITT nr.
Finnish: Flukonatsoli - spontaani keskenmeno ja kuolleena syntynyt lapsi (EPITT nro 18666)
Danish: Fluconazol i høje doser og/eller i længerevarende behandlingsforløb bør ikke anvendes under graviditet, undtagen ved potentielt livstruende infektioner.
Finnish: Flukonatsolia ei saa käyttää raskauden aikana suurina annoksina ja/tai pidempinä hoitoina paitsi mahdollisesti hengenvaarallisten infektioiden hoitoon.
Danish: Hududslæt, undertiden med blærer, kløe
Finnish: 4 - Mahdolliset haittavaikutukset Ihottuma (toisinaan rakkulainen), kutina
Danish: Du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa.
Danish: Du skal straks sige det til lægen, hvis du bemærker nogen af de nævnte alvorlige bivirkninger.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat alla mainittuja vakavia haittavaikutuksia.
Danish: Kontakt lægen, før du tager {lægemidlets navn}:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat valmistetta {lääkkeen nimi}:
Danish: • Svaghed, ømhed eller smerter i musklerne, navnlig, hvis du samtidig føler dig utilpas eller har feber eller mørkfarvet urin.
Finnish: • Lihasten heikkous, arkuus tai kipu etenkin, jos sinulla on samaan aikaan huono olo, korkea kuume tai virtsa on tummaa.
Danish: Vedtaget 6.-9. juli 2015 PRAC
Finnish: Hyväksytty PRACin 6.-9.toukokuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Danish: Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)
Finnish: Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (SCLE)
Danish: Donepezil - rhabdomyolyse (EPITT nr. 18261)
Finnish: Donepetsiili - rabdomyolyysi (EPITT no 18261)
Danish: Ny ordlyd til produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler EMA/PRAC/522617/2015
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita signaaleja koskevista PRACin suosituksista EMA/PRAC/522622/2015
Danish: Afsnit 4: Bivirkninger • Hyppighed "ikke kendt": Udslæt, eventuelt med ledsmerter
Finnish: Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset • Esiintyvyys "tuntematon": ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu
Danish: Dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - subakut kutan lupus erythematosus (EPITT nr. 18119)
Finnish: Dekslansopratsoli; esomepratsoli; lansopratsoli; omepratsoli; pantopratsoli; rabepratsoli - subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Danish: Husk også at nævne andre negative virkninger såsom ledsmerter.
Finnish: Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.
Danish: Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage {lægemidlets navn}.
Finnish: Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito valmisteella {lääkkeen nimi} voidaan joutua lopettamaan.
Danish: Afsnit 4: Bivirkninger
Finnish: Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset