FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud fra især farmakokinetiske og farmakodynamiske overvejelser vil en infusionstid på 4 timer muligvis være bedst for at øge den procentdel af doseringsintervallet, hvor doripenems plasmakoncentration overstiger den mindste hæmmende koncentration (%T > MIC) (se pkt.
Polish: Biorąc pod uwagę głównie dane farmakokinetyczno-farmakodynamiczne, podawanie infuzji przez 4 godziny może być bardziej odpowiednie w celu zmaksymalizowania odsetka czasu, kiedy stężenie dorypenemu w osoczu przekracza minimalne stężenie hamujące (%t >MIC),(patrz punkt 5.1).
Danish: * Arter mod hvilke aktivitet er påvist i kliniske studier Arter med naturlig middelfølsomhed Arter med > 50 % erhvervet resistens i én eller flere medlemsstater ^ Alle methicillinresistente staphylococci bør betragtes som værende resistente over for doripenem
Polish: Bakterie tlenowe Gram-ujemne Stenotrophomonas maltophilia gatunki, przeciwko którym wykazano działanie leku w badaniach klinicznych gatunki o oporności nabytej > 50% w jednym lub kilku krajach członkowskich ^ wszystkie gronkowce metycylinooporne należy uznać jako oporne na dorypenem
Danish: Tidsfrister, inden for hvilke rekonstitution, fortynding og infusion skal finde sted for Doribax infusionsvæske, opløsning
Polish: Czas, w którym należy zakończyć rozpuszczanie, rozcieńczanie i infuzję roztworu Doribax
Danish: ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EUreferencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.
Danish: Der er ikke fastsat doseringsrekommandationer for patogener med MIC > 1 mg/l ved kontinuerlig renal substitutionsterapi på grund af potentiel akkumulering af doripenem og dets metabolit doripenem-M-1 (se pkt.
Polish: Nie ustalono zaleceń dawkowania podczas stosowania ciągłej terapii nerkozastępczej, jeśli MIC patogenu > 1 mg/l, ze względu na możliwą kumulację dorypenemu i jego metabolitu, dorypenemu-M-1 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Der foreligger utilstrækkelig information til at kunne give rekommandationer for dosisjustering for patienter, der får intermitterende hæmodialyse eller andre former for dialyse end kontinuerlig renal substitutionsterapi (se pkt.
Polish: Nie ma wystarczających danych, by stworzyć zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania u pacjentów poddawanych przerywanej hemodializie lub metodom dializacyjnym innym niż ciągła terapia nerkozastępcza (patrz punkt 4.2).
Danish: Virkningsmekanisme Doripenem er et syntetisk carbapenemantibiotikum.
Polish: Dorypenem jest syntetycznym antybiotykiem z grupy karbapenemów.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis og indgivelsesmåde ved infektion er vist i følgende tabel:
Polish: W tabeli poniżej podano zalecane dawki i schematy podawania według rodzaju zakażenia:
Danish: Eftersom doripenem ikke synes at blive metaboliseret i leveren, forventes doripenems farmakokinetik ikke at være påvirket af nedsat leverfunktion.
Polish: Ponieważ dorypenem nie jest metabolizowany w wątrobie, nie oczekuje się, że zaburzenie czynności
Danish: Doribax er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt.
Polish: Doribax przeznaczony jest do leczenia następujących zakażeń u pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.4
Danish: Hvis infusionstiden for doripenem forlænges til 4 timer, maksimeres %T > MIC for en given dosis, og dette danner grundlaget for muligheden for at give infusioner med en varighed på 4 timer til patienter med nosokomiel pneumoni herunder respiratorassocieret pneumoni.
Polish: Wydłużenie czasu infuzji dorypenemdo 4 godzin zwiększa wartość %T>MIC dla danej dawki i jest to podstawą opcjonalnego podawania infuzji 4-godzinnych u pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc, w tym respiratorowym zapaleniem płuc.
Danish: Enterococci
Polish: Enterokoki
Danish: Probenecid konkurrerer med doripenem om renal tubulær sekretion og reducerer den renale clearance af doripenem.
Polish: Probenecyd konkuruje z dorypenemem podczas wydzielania w kanalikach nerkowych i powoduje zmniejszenie klirensu nerkowego dorypenemu.
Danish: Efter en enkelt dosis på 500 mg Doribax steg AUC for doripenem 1,6-gange, 2,8-gange og 5,1-gange hos forsøgspersoner med henholdsvis let (CrCl 51-79 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min) og svært (CrCl  30 ml/min) nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner i samme aldersgruppe med normal nyrefunktion (CrCl > 80 ml/min).
Polish: Po podaniu produktu Doribax w dawce jednorazowej wynoszącej 500 mg zaobserwowano odpowiednio: 1,6-krotne, 2,8-krotne oraz 5,1-krotne zwiększenie AUC u osób z lekkimi (CrCl 5179 ml/min), umiarkowanymi (CrCl 31-50 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≤ 30 ml/min) w porównaniu z dopasowanymi pod względem wieku osobami zdrowymi z prawidłową funkcją nerek (CrCl > 80 ml/min).
Danish: Der findes ikke tilstrækkelig information til at give anbefalinger om dosisjustering hos patienter i andre former for dialyse (se pkt.
Polish: Nie ma wystarczających danych, by stworzyć zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania u pacjentów poddawanych dializom innego rodzaju (patrz punkt 5.2).
Danish: Doribax kan fjernes ved kontinuerlig renal substitutionsterapi eller hæmodialyse (se pkt.
Polish: Doribax może być usunięty podczas ciągłej terapii nerkozastępczej lub hemodializy (patrz punkt 5.2).
Danish: Gennemsnitlig Cmax og AUC0-∞ for doripenem hos raske forsøgspersoner i forskellige studier efter indgift af 500 mg og 1 g over 4 timer er henholdsvis ca. 8 g/ml og 17 g/ml og henholdsvis 34 g x time/ml og 68 g x time/ml.
Polish: Średnie Cmax i AUC0-∞ dorypenemu u uczestniczących w badaniu zdrowych osób po podaniu 500 mg i 1 g w ciągu 4 godzin wynoszą odpowiednio około 8 µg/ml i 17 µg/ml oraz 34 µg•h/ml i 68 µg•h/ml.
Danish: Kontinuerlig brug hos dyr blev ikke afdækket i disse studier på grund af studiedesignet for toksicitet efter gentagne doser samt de farmakokinetiske forskelle i dyr og mennesker.
Polish: Jednakże, z powodu metodologii badań toksyczności powtarzalnych dawek i różnic w farmakokinetyce u zwierząt i ludzi nie zapewniono w tych badaniach ciągłego narażenia zwierząt.
Danish: Der er indberettet krampeanfald under behandling med Doribax og antibiotika, der virker på samme måde som Doribax.
Polish: Podczas leczenia lekiem Doribax i podobnie działającymi antybiotykami stwierdzono występowanie napadów drgawkowych.
Danish: Hvis dosis af doripenem øges til et højere niveau end den anbefalede dosis ved kontinuerlig renal substitutionsterapi, øges den systemiske eksponering for doripenem-M-1-metabolitten endnu mere.
Polish: Jeśli zwiększy się dawkę dorypenemu powyżej zalecanej podczas stosowania ciągłej terapii nerkozastępczej, narażenie układowe na metabolit dorypenem-M-1 może zwiększyć się jeszcze bardziej.
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) gives 250 mg doripenem hver 12. time (se pkt.
Polish: Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) należy podawać dorypenem w dawce 250 mg co 12 godzin (patrz punkt 6.6).
Danish: Fornøden ekspertrådgivning bør søges, når den lokale resistensprævalens er af en sådan karakter, at stoffets nytte ved mindst nogle af infektionstyperne er tvivlsom.
Polish: W razie konieczności należy zasięgnąć porady specjalisty, szczególnie jeśli skuteczność leku budzi wątpliwości w przypadku co najmniej niektórych rodzajów zakażeń ze względu na dużą lokalną częstość występowania opornych drobnoustrojów.
Danish: Efter fortynding i infusionsposen skal Doribax-infusionsvæske, som opbevares ved stuetemperatur eller i køleskab, indgives i henhold til følgende skema:
Polish: Po rozcieńczeniu produkt Doribax przechowywany w temperaturze pokojowej lub w lodówce należy zużyć w czasie przedstawionym w tabeli poniżej:
Danish: Der er ingen akkumulation af doripenem efter flere intravenøse infusioner af enten 500 mg eller 1 g indgivet hver 8. time i 7-10 dage til personer med normal nyrefunktion.
Polish: Nie wykazano kumulacji po wielokrotnych wlewach dożylnych dorypenemu ani w dawce 500 mg, ani 1 g, podawanych co 8 godzin przez 7 do 10 dni badanym z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Gennemsnitlig Cmax og AUC0-∞ for doripenem hos raske forsøgspersoner i forskellige studier efter indgift af 500 mg over 1 time er henholdsvis ca. 23 g/ml og 36 g x time/ml.
Polish: Średnie Cmax i AUC0-∞ dorypenemu u zdrowych osób badanych po podaniu 500 mg w ciągu 1 godziny wynoszą odpowiednio około 23 µg/ml i 36 µg•h/ml.
Danish: Udslættet forsvandt inden for 10 dage efter seponering af doripenem.
Polish: Wysypka ustąpiła w ciągu 10 dni od przerwania
Danish: Som for andre antibiotika er indgift af doripenem forbundnet med fremkomst og selektion af stammer med nedsat følsomhed.
Polish: Stosowanie dorypenemu, podobnie jak innych antybiotyków, może prowadzić do pojawienia się i wyselekcjonowania szczepów o mniejszej wrażliwości.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Hovedpine
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ca. 500 patienter, der fik Doribax 1 g hver 8. time som infusion over 4 timer i kliniske fase I-, II- og III-studier, svarede til sikkerhedsprofilen hos patienter, der fik 500 mg hver 8. time.
Polish: Profil bezpieczeństwa oceniony w badaniach klinicznych I, II i III fazy u około 500 pacjentów, którzy otrzymywali Doribax w dawce 1 g podawanej co 8 godzin w infuzji dożylnej trwającej 4 godziny, był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów otrzymujących dawkę 500 mg co 8 godzin.
Danish: I løbet af 12 timers CCVH-terapi blev der fjernet doripenem og doripenem-M-1 svarende til henholdsvis 28 % og 10 % af dosis, mens der i løbet af 12 timers CVVHDF-terapi blev fjernet henholdsvis ca. 21 % og 8 % af dosis.
Polish: Podczas 12-godzinnej sesji CVVH było usuwane około 28% dawki dorypenemu i 10% dawki dorypenemu-M-1, a podczas 12-godzinnej sesji CVVHDF - odpowiednio około 21% i 8% dawki.
Danish: Der er udarbejdet dosisrekommandationer for patienter i kontinuerlig renal substitutionsterapi med henblik på at opnå samme systemiske eksponering for doripenem som hos personer med normal nyrefunktion, der får infusion af doripenem 500 mg over 1 time, så koncentrationerne af doripenem kan fastholdes over en mindste hæmmende koncentration (MIC) på mindst 1 mg/l i mindst 35 % af intervallet mellem doserne, og for at fastholde eksponeringen for doripenem og dets metabolit doripenem-M-1 på et lavere niveau end det, der sås hos raske forsøgspersoner efter infusion af 1 g doripenem over 1 time hver 8. time.
Polish: Opracowano zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów podawanych ciągłej terapii nerkozastępczej, aby osiągnąć podobny stopień narażenia układowego na dorypenem do osób z prawidłową czynnością nerek, otrzymujących 500 mg dorypenemu w infuzji trwającej 1 godzinę, aby utrzymać stężenia dorypenemu powyżej minimalnego stężenia hamującego 1 mg/l przez co najmniej 35% czasu i aby utrzymać stopień narażenia na działanie dorypenemu i metabolitu - dorypenemu-M-1, poniżej stwierdzanego u zdrowych osób, które otrzymywały w 1 godzinnej infuzji 1 g dorypenemu co 8 godzin.
Danish: Carlo-simuleringer understøttede anvendelsen af infusion med 500 mg over 4 timer hver 8. time til patienter med normal nyrefunktion for målpatogener med MIC-værdier for doripenem på  4 mg/l.
Polish: Symulacje Monte Carlo dostarczyły danych przemawiających za słusznością stosowania 4-godzinnych infuzji po 500 mg co 8 godzin u pacjentów z prawidłową czynnością nerek w przypadku patogenów, dla których wartość MIC dorypenemu wynosi ≤ 4 mg/l.
Danish: Hos patienter, der får kontinuerlig renal substitutionsterapi, kan eksponeringen for metabolitten doripenem-M-1 øges til niveauer, hvor der ikke foreligger in vivo-sikkerhedsdata.
Polish: Narażenie na metabolit dorypenem-M-1 u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej może zwiększać się do poziomów, w których nie są aktualnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa in vivo.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Doribax
Polish: Pominięcie zastosowania leku Doribax
Danish: Doripenems farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke fastsat.
Polish: Nie określono farmakokinetyki dorypenemu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Hos raske unge voksne, som fik en enkelt dosis på 500 mg Doribax, blev 71 % og 15 % af dosis udskilt i urinen som henholdsvis uændret aktivt stof og ringåbnet metabolit.
Polish: Po podaniu produktu Doribax w dawce jednorazowej wynoszącej 500 mg, odpowiednio 71% i 15% podanej dawki stwierdzono w moczu w postaci niezmienionej i w postaci metabolitu z otwartym pierścieniem.
Danish: Doripenem fordeles godt til flere kropsvæsker og væv, f.eks. livmodervæv, retroperitonealvæske, prostatavæv, galdeblærevæv og urin.
Polish: Dorypenem dobrze przenika do niektórych płynów ustrojowych i tkanek, takich jak tkanka macicy, płyn przestrzeni zaotrzewnowej, gruczoł krokowy, pęcherzyk żółciowy i mocz.
Danish: Af disse havde 51 % generaliseret peritonitis ved baseline.
Polish: Wśród tych pacjentów 51% miało uogólnione zapalenie otrzewnej zdiagnozowane na początku badania.
Danish: Generelt udviser stammer, der er resistente over for andre carbapenemer, også resistens for doripenem.
Polish: Gatunki oporne na inne karbapenemy wykazują zwykle równocześnie oporność na dorypenem.
Danish: Resistensmekanismer
Polish: Mechanizm działania
Danish: I to kliniske studier med patienter med komplicerede intraabdominale infektioner (N = 962) var appendix det mest almindelige anatomiske infektionssted hos mikrobiologisk evaluerbare Doribaxbehandlede patienter (62 %).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami wewnątrzbrzusznymi (N=962), najczęstszym miejscem anatomicznym występowania zakażeń u pacjentów spełniających określone w badaniu kryteria mikrobiologiczne, poddanych leczeniu produktem Doribax, był wyrostek robaczkowy (62%).
Danish: Doripenem gennemgår ringe eller ingen cytokrom P450-medieret (CYP450) metabolisme.
Polish: Dorypenem jest metabolizowany za pośrednictwem cytochromu P450 (CYP450) w niewielkim stopniu lub wcale.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.3.
Danish: I studier er der ved anvendelse af Doribax via inhalation opstået pneumonitis.
Polish: Zapalenie płuc po inhalacji Podczas doświadczalnego podawania produktu Doribax w inhalacji wystąpiło zapalenie płuc.
Danish: I et studie, hvor 12 forsøgspersoner med nyresygdom i terminalstadiet fik en enkelt dosis doripenem på 500 mg som i.v.-infusion over 1 time, øgedes den systemiske eksponering for doripenem og doripenem-M-1 sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Polish: W badaniu, w którym 12 osób z krańcową niewydolnością nerek otrzymało pojedynczą dawkę 500 mg dorypenemu w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę, narażenie układowe na dorypenem i dorypenem-M-1 były zwiększone w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Danish: I to kliniske studier med patienter med komplicerede urinvejsinfektioner (N = 1.179) havde 52 % af de mikrobiologisk evaluerbare Doribax-behandlede patienter komplicerede nedre urinvejsinfektioner, og 48 % havde pyelonefritis, 16 % af disse var komplicerede.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (N=1179) 52% pacjentów spełniających określone w badaniu kryteria mikrobiologiczne, otrzymujących Doribax miało powikłane zakażenia dolnych dróg moczowych, natomiast u 48% występowało odmiedniczkowe zapalenie nerek, z czego 16% z powikłaniami.
Danish: Pseudomembranøs colitis forårsaget af Clostridium difficile er rapporteret med Doribax og kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende.
Polish: Po zastosowaniu produktu Doribax zgłaszano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez Clostridium difficile, o przebiegu od lekkiego do zagrażającego życiu.
Danish: Dette doseringsregime er baseret på farmakokinetiske/farmakodynamiske data (se pkt.
Polish: Ten schemat dawkowania oparto na danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Danish: Små mængder af dette lægemiddel kan udskilles i modermælken og dermed påvirke barnet.
Polish: - karmi piersią lub planuje karmienie piersią; lek ten może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 -  50 ml/min) gives 250 mg doripenem hver 8. time (se pkt.
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥ 30-≤ 50 ml/min) dorypenem należy podawać w dawce 250 mg co 8 godzin (patrz punkt 6.6).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om doripenems potentielle virkning på fertiliteten hos hanner og hunner.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących możliwego wpływu leczenia dorypenemem na płodność kobiet lub mężczyzn.
Danish: Der blev her set fald i niveauet af valproinsyre på 60-100 % på 2 dage.
Polish: Notowano także zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego o 60-100% po około dwóch dniach, gdy podawany był on z innymi karbapenemami.
Danish: - Komplicerede urinvejsinfektioner, bl.a. nyrebetændelse og infektioner, som har spredt sig til blodet.
Polish: - powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym także zakażenia nerek oraz przypadki rozsiewu
Danish: Inspicer suspensionen visuelt for fremmedlegemer.
Polish: Obejrzeć, czy zawiesina nie zawiera ciał obcych.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og genotoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Ligesom for andre betalaktamantibiotika er det påvist, at den tid, hvori doripenems plasmakoncentration overskrider infektionsorganismens mindste hæmmende koncentration (%T > MIC), bedst korrelerer med effekten i prækliniske farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) studier.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, w przedklinicznych badaniach farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (PK/PD) wykazano, że najlepsza korelacja skuteczności dorypenemu występuje z czasem, w którym stężenie leku w osoczu przekracza minimalne stężenie hamujące (%T>MIC) rozwój drobnoustrojów wywołujących zakażenie.
Danish: Doribax blev seponeret på grund af bivirkninger hos i alt 0,1 % af patienterne.
Polish: U 0,1% pacjentów przerwano stosowanie produktu Doribax z powodu wystąpienia niepożądanego działania leku.
Danish: Doripenem udøver sin baktericide aktivitet ved at inhibere bakteriecellevæggens biosyntese.
Polish: Działanie dorypenemu polega na hamowaniu biosyntezy ściany komórkowej bakterii.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Doribax na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Graviditet
Polish: Brak
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) er set hos patienter, som har fået betalaktamantibiotika.
Polish: U pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), prowadzące niekiedy do zgonu.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre, bortset fra hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem przypadków umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2).
Danish: Der kan derfor ikke forventes nogen CYP450-relaterede lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Polish: Dlatego nie oczekuje się żadnych interakcji z innymi lekami metabolizowanymi tymi szlakami (patrz punkt 5.2).
Danish: Utilstrækkelig evidens
Polish: IE (niewystarczające dane)
Danish: Hætteglassene er til engangsbrug.
Polish: Każda fiolka jest przenaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: Doribax bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide.
Polish: Produktu Doribax nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie
Danish: Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendig undtagen i tilfælde af moderat til svært nedsat nyrefunktion (se afsnittet Nedsat nyrefunktion nedenfor samt pkt.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz niżej Zaburzenia czynności nerek oraz punkt 5.2).
Danish: 4.4) Ikke kendt: anafylaksi (se pkt.
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4)
Danish: Beskrivelse af patientgruppen, der er blevet behandlet i kliniske studier I to kliniske studier med patienter med nosokomiel pneumoni (N = 979) havde 60 % af de klinisk evaluerbare Doribax-behandlede patienter respiratorassocieret pneumoni.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc (N=979), 60% otrzymujących Doribax pacjentów, którzy spełniali kliniczne kryteria badania, stanowili pacjenci z respiratorowym zapaleniem płuc (VAP, ang. ventilator-associated pneumonia).
Danish: Naturligt resistente organismer: Grampositive aerobe
Polish: Drobnoustroje wykazujące oporność dziedziczną Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Danish: Efter rekonstitution med sterilt vand til injektionsvæsker eller 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske (0,9 %) kan Doribax-infusionsvæsken i hætteglasset opbevares i op til 1 time ved temperaturer under 30 C før overførsel til og fortynding i infusionsposen.
Polish: Po rozpuszczeniu w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (sól fizjologiczna) zawiesinę leku Doribax można przechowywać w fiolce przez 1 godzinę w temperaturze poniżej 30°C przed rozcieńczeniem jej w worku infuzyjnym.
Danish: 4 timer
Polish: 1 godzina
Danish: - Hvis du er allergisk over for andre antibiotika, f.eks. penicillin, cefalosporin eller carbapenem
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny i karbapenemy (stosowane do leczenia różnych zakażeń), gdyż może wystąpić uczulenie na lek
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
Danish: • Nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni
Polish: • wewnątrzszpitalne zapalenie płuc (w tym respiratorowe zapalenie płuc);
Danish: Doribax infusionsvæsker varierer fra klare, farveløse opløsninger til opløsninger, som er klare og let gullige.
Polish: Roztwory do infuzji produktu Doribax mogą przyjmować zabarwienie od przejrzystych, bezbarwnych roztworów do roztworów przejrzystych o barwie lekko żółtej.
Danish: (maniodepressiv sygdom), migræne eller skizofreni) - probenecid (bruges til behandling af podagra eller høje koncentrationer af urinsyre i blodet).
Polish: - probenecydu (stosowanego w leczeniu dny lub dużego stężenia kwasu moczowego we krwi).