FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj liek rádioaktívne označený Lumarkom môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf geta lyf sem eru geislamerkt með Lumark valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: - Zistená alebo predpokladaná gravidita, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
Icelandic: - Staðfest meðganga eða grunur um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.6).
Slovak: Lumark je rádiofarmaceutický prekurzor.
Icelandic: Lumark er forefni fyrir geislavirkt lyf.
Slovak: Lumark nie je určený na priame použitie u pacientov.
Icelandic: Lumark er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.
Slovak: Pri vnútrožilovom podaní je LD50 u potkanov a myší 30 až 60 mg/kg.
Icelandic: Við gjöf í bláæð var LD50 hjá rottum og músum á bilinu 30 til 60 mg/kg.
Slovak: Táto hodnota je nižšia ako prahová hodnota považovaná za prijateľnú na prepustenie z kliniky (20 µSv/h).
Icelandic: Þetta er undir þeim mörkum sem talin eru ásættanleg fyrir útskrift frá sjúkrahúsi (20 µSv/h).
Slovak: − syndróm nádorového rozpadu (rýchly rozpad nádorových buniek)
Icelandic: - Æxlissundrunarheilkenni (hratt niðurbrot á æxlisfrumum)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie lutécia (177Lu) s inými liekmi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum lútesíns (177Lu) við önnur lyf.
Slovak: Účinnosť chelácie je najväčšia ihneď po expozícii alebo do jednej hodiny po expozícii, keď rádionuklid cirkuluje v tkanivových tekutinách a plazme alebo je v nich dostupný.
Icelandic: Virkni klóbindingarinnar er mest strax eða innan klukkustundar frá gjöf þegar geislavirkt efni er uppleyst í eða í snertingu við vökva í vefjum eða blóðvökva.
Slovak: Distribúcia Farmakokinetika lutécia (177Lu) sa skúmala u potkanov a myší.
Icelandic: Lyfjahvörf lútesíns (177Lu) hafa verið rannsökuð í rottum og músum.
Slovak: Podanie lieku označeného lutéciom (177Lu) s vysokou rádioaktivitou (7,400 MBq) vedie po 24 hodinách k priemernej dávke žiarenia vo vzdialenosti 1 m od pacienta 4-11 µSv/h.
Icelandic: Geislavarnir Skammtur með hárri virkni (7.400 MBq) af lútesín (177Lu)-merktu lyfi gefur 4-11 µSv/h meðal geislaskammt eftir 24 tíma við 1 m fjarlægð frá sjúklingi.
Slovak: Lutécium (177Lu) má polčas rozpadu 6,647 dní.
Icelandic: Lútesín (177Lu) hefur 6,647 daga helmingunartíma.
Slovak: Preto je povinné používať vysokokvalitné ochranné rukavice (latex/nitril) pri akomkoľvek priamom kontakte s rádiofarmakom (injekčná liekovka/injekčná striekačka) a s pacientom.
Icelandic: Af þessum sökum er nauðsynlegt að nota hágæða hlífðarhanska (latex/nitrile) við meöhöndlun geislavirkra lyfja (hettuglas/sprautu) og sjúklinga.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem liekov, ktoré majú byť rádioaktívne označené.
Icelandic: Þegar engar rannsóknir liggja fyrir um samrýmanleika, má ekki blanda þessu lyfi við önnur lyf en þau sem á að geislamerkja.
Slovak: Elektrokardiogramy nepreukázali žiadne nepravidelnosti srdcového rytmu alebo kondukcie.
Icelandic: Hjartarafrit sýndu engar breytingar á hjartsláttartíðni eða leiðni í hjarta.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť, či nemožno toto podanie rádionuklidu odložiť do doby, keď matka prestane dojčiť, a vybrať najvhodnejšie rádiofarmaká s ohľadom na vylučovanie rádioaktivity do materského mlieka.
Icelandic: Áður en móður með barn á brjósti eru gefin geislavirk lyf, skal íhuga hvort seinka skuli notkun geislavirkra lyfja þar til móðirin hefur hætt brjóstagjöf og hvaða geislavirkt lyf henti best viðeigandi tilfelli, með tilliti til seytingar geislavirkninnar í brjóstamjólk.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje objem od 0,1 do 5 ml, čo zodpovedá rozsahu rádioaktivity 8 až 400 GBq v ART.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur á bilinu 0,1 til 5 ml sem samsvarar virkni á bilinu 8 til 400 GBq á viðmiðunartíma.
Slovak: Lutécium 177Lu má polčas rozpadu 6,647 dní.
Icelandic: 177Lu-lútesín hefur 6,647 daga helmingunartíma.
Slovak: Dozimetrické odhady sú založené na údajoch biologickej distribúcie podľa ICRP-30, ktoré poukazujú na kosti, pečeň a obličky ako na významné cieľové orgány pre biologickú distribúciu lutécia.
Icelandic: Áætlaðir geislaskammtar eru byggðir á gögnum um líffræðilega dreifingu úr ICRP-30, og sýna að bein, lifur og nýru eru marklíffæri í líffræðilegri dreifingu lútesíns.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať ho iba osoby, ktoré sú zaškolené a spôsobilé na bezpečné používanie lieku.
Icelandic: Þetta efni verður aðeins meðhöndlað og gefið af sérfræðingum sem hafa verið þjálfaðir sérstaklega til að nota efnið á öruggan hátt.
Slovak: Dávka ožiarenia pri terapeutickej expozícii môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
Icelandic: Geislaskammturinn sem er gefinn við útsetningu í lækningaskyni getur valdið aukinni tíðni krabbameins og stökkbreytinga.
Slovak: Ak sa navrhuje podávanie rádioaktívnych liekov ženám vo fertilnom veku, je dôležité stanoviť možnú graviditu.
Icelandic: Ef nota skal geislavirk lyf fyrir konu á barneignaraldri er mikilvægt að kanna hvort hún sé þunguð.
Slovak: Ak ste dostali viac lieku rádioaktívne označeného Lumarkom, ako ste mali Keďže s liekom rádioaktívne označeným Lumarkom môže manipulovať len lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny v prísne kontrolovaných podmienkach, existuje len veľmi malá pravdepodobnosť možného predávkovania.
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af lyfinu sem geislamerkt er með Lumark en þú áttir að fá Þar sem lyfið sem geislamerkt er með Lumark er í umsjá geislunarlæknis undir ströngum eftirlitsskilyrðum eru mjög litlar líkur á mögulegri ofskömmtun.
Slovak: Tieto lieky sa potom môžu použiť v lekárskych postupoch na zanesenie rádioaktivity tam, kde je to v tele potrebné,
Icelandic: Þessi lyf má þá nota í lækningaskyni til að flytja geislavirknina þangað sem hennar er þörf í líkamanum, svo sem að krabbameinsfrumum.
Slovak: Nie je určený na priame podávanie pacientom.
Icelandic: Það er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.
Slovak: - vypiť veľké množstvo vody pred podaním rádioaktívne označeného lieku, aby ste počas prvých hodín po postupe čo najčastejšie močili.
Icelandic: Áður en Lumark er gefið skaltu: - drekka vel af vatni áður en þú færð geislamerkta lyfið til þess að hafa þvaglát sem oftast fyrstu klukkutímana eftir aðgerðina.
Slovak: Táto výnimka však neplatí pre žiadne diagnostické ani terapeutické použitie lieku v spojení s nosnou molekulou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Þessi undantekning á ekki við um notkun lyfsins til greininga eða meðferðar þegar það er tengt burðarsameind (sjá upplýsingar um notkun handa börnum í kafla 4.2).
Slovak: Lumark smú používať len špecialisti so skúsenosťami s in vitro rádioaktívnym označovaním.
Icelandic: Lumark skal aðeins notað af sérfræðingum sem hafa reynslu af geislamerkingu in vitro.
Slovak: Vnútrožilovo podané dávky viedli k rôznym účinkom na krvný tlak a k zníženej srdcovej frekvencii.
Icelandic: Skammtar sem gefnir voru í bláæð höfðu breytileg áhrif á blóðþrýsting og hjartsláttarhraða.
Slovak: Podané množstvo rádioaktivity musí byť také, aby výsledná dávka ožiarenia bola čo najnižšia, je však potrebné brať ohľad na potrebu dosiahnutia požadovaného terapeutického výsledku.
Icelandic: Virknin sem gefin er verður að vera þannig að geislaskammturinn sé eins lítill og hægt er, þó þannig að þörfin fyrir tilætlaðan lækningaárangur sé höfð í huga.
Slovak: Lumarku je k dispozícii ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o používaní tohto lieku.
Icelandic: Heildar samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir Lumark liggur fyrir í sérstöku skjali í pakkningunni með lyfinu, til að veita heilbrigðisstarfsmönnum aukalega aðrar vísindalegar og hagnýtar upplýsingar um notkun þessa efnis.
Slovak: Bude to najmenšie nutné množstvo na dosiahnutie primeraného výsledku v závislosti od súbežne podávaného lieku a jeho určeného použitia.
Icelandic: Það mun vera eins lítill skammtur og hægt er til að ná æskilegri niðurstöðu með tilliti til lyfsins sem gefið er með Lumark og ætlaðri notkun þess.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku v olovenej plechovke, umiestenej v plastovej nádobe.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas í blýumbúðum sem er komið fyrir í plastkrukku.
Slovak: Použitie liekov označených lutéciom (177Lu) je kontraindikované počas stanovenej alebo predpokladanej gravidity, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).
Icelandic: Meðganga Ekki skal nota lútesín (177Lu)-merkt lyf ef þungun hefur verið staðfest eða grunur leikur á um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Slovak: V prípade hormonálnych kríz môže liečba zahŕňať: intravenózne podané vysoké dávky analógov somatostatínu, intravenózne podané tekutiny, kortikosteroidy a korekciu porúch elektrolytov u pacientov s hnačkou a/alebo vracaním.
Icelandic: Ef hormónatruflanir koma fram má meðhöndla slíkt á eftirfarandi hátt: stórir skammtar af sómatóstatínhliðstæðum í bláæð, vökvagjöf í bláæð, barksterar og leiðrétting truflana á saltbúskap hjá sjúklingum með niðurgang og/eða uppköst.
Slovak: Stena spodnej časti hrubého čreva
Icelandic: Veggur neðri hluta ristils Smágirni
Slovak: PLASTOVÁ NÁDOBA a OLOVENÝ KONTAJNER
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM PLASTKRUKKA og BLÝÍLÁT
Slovak: GigaBecquerel je jednotka rádioaktivity.)
Icelandic: GigaBekerel er eining sem notuð er til að mæla geislavirkni.)
Slovak: Uchovávanie Lumarku je na zodpovednosti špecialistu, ktorý bude liek uchovávať v príslušných priestoroch.
Icelandic: Geymsla Lumark er á ábyrgð sérfræðings og verður á viðeigandi stað.
Slovak: Pred použitím liekov označených lutéciom (177Lu) sa má vylúčiť gravidita pomocou primeraného/validovaného testu.
Icelandic: Áður en 177Lu-merkt lyf eru notuð skal útiloka þungun með viðeigandi/viðurkenndu prófi.
Slovak: Ako vyzerá Lumark a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Lumark og pakkningastærðir
Slovak: Toxicita chloridu lutecitého (177Lu) sa skúmala u rôznych cicavcov a boli použité rôzne cesty podania.
Icelandic: Eiturárhif lútesín (177Lu) klóríðs hafa verið rannsökuð hjá mismunandi spendýrum með þegar það er gefið eftir mismunandi leiðum.
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok, je zabalený v 10 ml bezfarebnej injekčnej liekovke zo skla typu I, uzavretej brómbutylovou gumovou zátkou s hliníkovou obrubou.
Icelandic: Forefninu fyrir geislavirkt lyf, lausn, er pakkað í 10 ml hettuglas úr litlausu gleri af gerð I, lokað með brómóbútýl tappa og álinnsigli.
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá nikdy otvárať a musí sa uchovávať v olovenom kryte.
Icelandic: Aldrei skal opna hettuglasið og það má ekki fjarlægja það úr blývörninni.
Slovak: Lumark je určený na in vitro rádioaktívne označovanie liekov, ktoré sa následne podávajú schválenou cestou.
Icelandic: Lumark er ætlað til geislamerkingar in vitro á lyfjum sem gefin eru í framhaldi af því á viðeigandi hátt.
Slovak: Tento liek sa môže používať len na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a autorizované na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom.
Icelandic: Þetta lyf skal aðeins nota til geislamerkingar burðarsameinda, sem hafa verið þróaðar sérstaklega og heimilt er að geislamerkja með þessari geislavirku kjarnategund.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ
Slovak: Minimálna špecifická rádioaktivita je 500 GBq/mg lutécia (177Lu) v ART.
Icelandic: Eðlisvirkni er að lágmarki 500 GBq/mg lútesín (177Lu) á viðmiðunartíma.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale, ktorý poskytuje ochranu pred radiáciou.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum sem veita vernd gegn geislun.
Slovak: Ak sú pochybnosti o možnej gravidite ženy (ak žena nedostala menštruáciu, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), pacientke treba ponúknuť iné metódy, pri ktorých sa nepoužíva ionizačné žiarenie (ak sú takéto metódy k dispozícii).
Icelandic: Ef hún er hugsanlega þunguð (ef hún hefur ekki fengið blæðingar eða hefur mjög óreglulegar blæðingar, o.s.frv.) skal bjóða henni upp á aðra meðferð en jónandi geislun (ef önnur meðferð er til).
Slovak: Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos postupu, v ktorom je použité rádiofarmakum, prevýši riziko vyplývajúce zo žiarenia.
Icelandic: Læknirinn og geislunarlæknirinn hafa metið það gagn sem mun fást af meðferðinni með geislavirka lyfinu mikilvægara en þá hættu sem hlýst af geisluninni.
Slovak: Pri intraperitoneálnom podaní je LD50 u myší a potkanov približne 300 mg/kg.
Icelandic: Við gjöf í kviðarhol var LD50 um það bil 300 mg/kg hjá músum og rottum.
Slovak: Merania rádioaktivity pomocou ionizačnej komory sú veľmi citlivé na geometrické faktory, a preto sa majú vykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane validované.
Icelandic: Mæling á virkni með jónateljara er mjög viðkvæm fyrir rúmfræðilegum þáttum og skal aðeins framkvæma við aðstæður sem hafa fengið viðeigandi gildingu.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby obmedzili čas blízkeho kontaktu s pacientmi, ktorí dostali injekciu rádiofarmaka označeného lutéciom (177Lu).
Icelandic: Starfsfólki heilbrigðisstofnana er bent á að takmarka tímann sem það er í nánu sambandi við sjúklinga sem hafa fengið inndælingu með lútesín (177Lu)-geislavirkum lyfjum.
Slovak: Pred podaním Lumarku by ste mali:
Icelandic: Ekki má nota Lumark:
Slovak: Lutécium (177Lu) sa rozkladá β--emisiou na stabilné hafnium (177Hf) s najväčším podielom β- (79,3
Icelandic: Lútesín (177Lu) hrörnar með β--geislun í stöðugt hafnín (177Hf), þar sem megnið af β- (79,3%) hefur 0,497 MeV hámarksorku.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že vnútrožilová toxicita iónových zlúčenín prvkov vzácnych zemín klesá s atómovou hmotnosťou, a preto je lutécium (177Lu) najmenej toxické z tohto radu.
Icelandic: Rannsóknirnar benda til þess að eiturárhif jónaðra efnasambanda sjaldgæfra jarðmálma minnki með atómmassa sem leiðir til þess að lútesín (177Lu) er þeirra minnst eitrað.
Slovak: Injekčné liekovky sú kvôli ochrannému tieneniu umiestnené v olovenom kontajneri a zabalené v plastovej nádobe.
Icelandic: Hettuglösin eru í blýumbúðum til verndar og pakkað í plastkrukkur.
Slovak: Lutécium (177Lu) je produkované neutrónovým žiarením obohateného lutécia (176Lu).
Icelandic: Lútesín (177Lu) er myndað með nifteindageislun auðgaðs lútesíns (176Lu).
Slovak: (ART), čo zodpovedá maximálne 160 mikrogramom lutécia.
Icelandic: ART) sem samsvarar að hámarki 160 míkróg. af lútesíni.
Slovak: Dátum exspirácie: {DD/MM/RRRR} hh:mm SEČ
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP: {DD/MM/YYYY} {hh:mm} CET
Slovak: (1 g na 100 - 250 ml glukózy alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Gefa skal 1 g af klóbindiefnunum hægt í bláæð á 3-4 mínútum eða með innrennsli (1 g í 100-250 ml af glúkósa, eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn).
Slovak: Opýtajte sa lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, kedy môžete znova začať dojčiť.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækninn um hvenær þú getur byrjað brjóstagjöf að nýju.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že chlorid lutecitý (177Lu) sa hromadí v kostnej dreni, čo zdôrazňuje význam naviazania všetkého lutécia (177Lu) na peptid pri podaní injekcie, ako aj stability komplexu rádionuklid-chelát počas terapie in vivo.
Icelandic: Niðurstöðurnar bentu til þess að lútesín (177Lu) klóríð safnist í beinmerg og undirstrika mikilvægi þess að allt lútesín (177Lu) sé peptíðbundið við inndælingu, sem og stöðugleika geislakjarna-klóbindiefnis-sambandsins in vivo meðan á meðferð stendur.
Slovak: Emisiou beta žiarenia s maximálnou energiou 498 keV sa rozkladá na hafnium 177Hf.
Icelandic: Það hrörnar með því að gefa frá sér betageislun að hámarki 498 keV í 177Hf - hafnín.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na postup, rozhodne, aké množstvo lieku rádioaktívne označeného Lumarkom sa má vo vašom prípade použiť.
Icelandic: Geislunarlæknirinn sem hefur eftirlit með meðferðinni ákvarðar skammtastærð lyfsins sem geislamerkt er með Lumark og nota á í þínu tilfelli.
Slovak: Vystavenie ionizačnému žiareniu súvisí s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom dedičných chýb.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun er tengd við framköllun krabbameins og mögulega myndun erfðagalla.
Slovak: Ako používať liek rádioaktívne označený Lumarkom
Icelandic: Hvernig nota á lyf sem geislamerkt eru með Lumark
Slovak: Dávka/Podaná rádioaktivita (mGy/MBq)
Icelandic: Skammtur / gefin virkni (mGy/MBq)
Slovak: Liek sa bude podávať len ako kombinácia.
Icelandic: Það mun aðeins vera notað í samsetningunni.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku v olovenom kontajneri.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas í blýumbúðum.
Slovak: Lumark sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy alebo iné substráty.
Icelandic: Lumark beint, heldur skal nota það til að geislamerkja burðarsameindir, svo sem einstofna mótefni, peptíð eða önnur hvarfefni.
Slovak: Voľné lutécium (
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er lútesín (
Slovak: Vnútrožilové podanie nemá trvať dlhšie ako
Icelandic: Ekki skal láta gjöf í æð standa lengur en 2 klukkustundir.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Slovak: Príslušné údaje sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku pre označované lieky.
Icelandic: Viðeigandi gögn er að finna í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir það lyf sem merkt er.
Slovak: Lumark 80 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok chlorid lutecitý (177Lu)
Icelandic: Lumark 80 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn Lútesín (177Lu) klóríð
Slovak: Prítomnosť voľného chloridu lutecitého (177Lu) v tele po neúmyselnom podaní Lumarku spôsobí zvýšenú toxicitu kostnej drene a poškodenie hematopoetických kmeňových buniek.
Icelandic: Tilvist óbundins lútesín (177Lu) klóríðs í líkamanum eftir gjöf Lumarks af gáleysi hefur í för með sér auknar eiturverkanir á beinmerg og skemmdir á blóðmyndand stofnfrumum.
Slovak: Lumark 80 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok
Icelandic: Lumark 80 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn
Slovak: Tieto chelatačné činidlá pomáhajú vylúčiť rádiotoxicitu lutécia (177Lu) výmenou medzi vápnikovým iónom v komplexe a lutéciovým (177Lu) iónom.
Icelandic: Þessi klóbindiefni auka útskilnað geislaeitrunar lútesíns (177Lu) með skiptum á kalsíum jóninni í sambandinu og lútesín (177Lu) jóninni.
Slovak: Miesto určenia:
Icelandic: Ákvörðunarstaður:
Slovak: Lumark týkajúce sa voľného lutécia:
Icelandic: 13. LOTUNÚMER Lot:
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre chlorid lutecitý (177Lu) jje CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) chlorid lutecitý (177Lu) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir lútesín (177Lu) klóríð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur lútesín (177Lu) klóríð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje chlorid lutecitý (177Lu) s rádioaktivitou 80 GBq v referenčnom čase aktivity
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 80 GBq lútesín (177Lu) klóríð á viðmiðunartíma (activity reference time,
Slovak: Číry bezfarebný roztok.
Icelandic: sem hellist niður.
Slovak: {DD/MM/RRRR} {hh:mm}
Icelandic: Rúmmál: {Z} mL
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Icelandic: Ef þú færð einhverjar aukaverkanir skaltu ráðfæra þig við geislunarlækninn.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny predtým, ako vám budú podané lieky rádioaktívne označené Lumarkom.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá geislunarlækninum áður en þú færð lyf sem hafa verið geislamerkt með Lumark.
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov atď.
Icelandic: Gjöf geislavirkra lyfja skapar hættu fyrir aðra einstaklinga vegna útgeislunar eða mengunar frá þvagi, uppköstum o.s.frv.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie toxicity Lumarku na zvieratách.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir voru gerðar með Lumark.
Slovak: Eventuálne použitie chelačnej liečby by mohlo ovplyvniť použitie liekov označených lutéciom (177Lu).
Icelandic: Meðferð með klóbindandi efnasamböndum getur hugsanlega haft truflandi áhrif á notkun lútesín (177Lu) merktra lyfja.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred žiarením.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til verndar gegn geislun.
Slovak: U každého pacienta musí byť vystavenie ionizačnému žiareniu odôvodnené na základe pravdepodobného klinického prínosu.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun verður að vera réttlætanleg á grundvelli líklegs klínísks ávinnings fyrir hvern sjúkling.
Slovak: Boli hlásené karcinoidné krízy a iné syndrómy spojené s uvoľňovaním hormónov z funkčných neuroendokrinných nádorov po peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečbe lutéciom (
Icelandic: Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eftir meðferð með lútesín (
Slovak: - znížený počet bielych krviniek (leukopénia, lymfopénia alebo neutropénia), ktoré sú dôležité pre ochranu tela pred infekciou
Icelandic: - fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) - fækkun blóðflagna í blóðinu (blóðflagnafæð) sem eru mikilvægar til að stöðva blæðingu - fækkun hvítra blóðfrumna (hvítfrumnafæð, eitilfrumnafæð eða daufkyrningafæð) sem eru mikilvægar til að vernda líkamann gegn sýkingu
Slovak: Podrobnejšou štúdiou biologickej distribúcie chloridu lutecitého (177Lu) u myší sa potvrdzuje pomerne vysoký príjem v pečeni, obličkách a kostnej dreni.
Icelandic: Nákvæmari rannsókn á dreifingu lútesín (177Lu) klóríðs í músum staðfesti þessa tiltölulega miklu upptöku í lifur, nýrum og beinmerg.
Slovak: Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu po podaní lieku rádioaktívne označeného Lumarkom.
Icelandic: Geislunarlæknirinn mun upplýsa þig um þann tíma sem meðferðin mun venjulega taka eftir gjöf lyfsins sem er geislamerkt með Lumark.
Slovak: Expozícia žiareniu u každého pacienta byť musí odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Icelandic: Réttlæting lyfjagjafar byggð á einstaklingsbundnu mati áhættu/ávinnings Útsetning fyrir geislavirkni verður að vera réttlætanleg með væntanlegum ávinningi fyrir hvern sjúkling.
Slovak: Nasledujúca dozimetrická tabuľka je uvedená s cieľom vyhnodnotiť podiel nekonjugovaného lutécia (177Lu) na dávke žiarenia po podaní lieku označeného lutéciom (177Lu) alebo po podaní náhodnej vnútrožilovej injekcie Lumarku.
Icelandic: Geislaskammtataflan hér að neðan er birt til að meta hlut óbundins lútesíns (177Lu) í geislaskammtinum eftir gjöf lútesín (177Lu)-merkts lyfs eða eftir inndælingu Lumark í bláæð fyrir slysni.
Slovak: Pokyny na bezprostrednú prípravu lieku pred podaním, pozri časť 12.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun (extemporary) lyfsins fyrir gjöf þess eru í kafla 12.