FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ≤ 100 kg:n painoisten potilaiden lukumäärä
Lithuanian: Pacientų, kurie sveria ≤ 100 kg, skaičius
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR) 20vasteen viikolla 24.
Lithuanian: , American College of Rheumatology, ACR) 24-ąją savaitę, procentinė dalis.
Finnish: • injektiopullojen määrä ja vahvuus on oikea o jos annoksesi on 45 mg tai vähemmän, käytät yhden 45 mg:n Stelara-injektiopullon o jos annoksesi on 90 mg, käytät kaksi 45 mg:n Stelara-injektiopulloa ja sinun on pistettävä kaksi injektiota.
Lithuanian: • Ar turite reikiamą flakonų kiekį ir reikiamo stiprumo: o Jeigu paskirta vartoti 45 mg ar mažesnę dozę, reikia paimti vieną Stelara 45 mg flakoną; o Jeigu paskirta vartoti 90 mg dozę, reikia paimti du Stelara 45 mg flakonus ir atlikti dvi injekcijas.
Finnish: Psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla tehdyissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa infektioiden tai vakavien infektioiden yleisyys oli samankaltainen ustekinumabihoitoa saaneilla ja lumelääkehoitoa saaneilla potilailla.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo žvyneline, psoriaziniu artritu, Krono liga ir opiniu kolitu sergantys pacientai, duomenimis, infekcijos ar sunkios infekcijos dažnis pacientų, kurie vartojo ustekinumabą, ir pacientų, kurie vartojo placebą, grupėse buvo panašus.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, käänny lääkärin tai apteekin puoleen, ennen kuin käytät Stelara-hoitoa.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Stelara, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu anafylaktinen tai muu vakava yliherkkyysreaktio, asianmukainen hoito on aloitettava ja STELARA-valmisteen antaminen on lopetettava (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Pasireiškė anafilaksija ir angioneurozinė edema. Jeigu pasireiškia anafilaksinė ar kitokia sunki padidėjusio jautrumo reakcija, reikia pradėti atitinkamą gydymą ir nutraukti STELARA vartojimą (žr.
Finnish: Lisäksi ustekinumabia ja etanerseptia verrattiin satunnaistetussa, arvioija-sokkoutetussa, aktiivista verrokkia käyttäneessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi ja joiden vaste siklosporiinille, metotreksaatille tai valohoidolle oli riittämätön, jotka eivät sietäneet niitä tai joille niiden käyttö oli vasta-aiheista.
Lithuanian: Be to, aklo įvertinimo būdu atlikto atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamojo klinikinio tyrimo metu buvo palygintas ustekinumabo ir etanercepto veiksmingumas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į ciklosporiną, MTX ar PUVA, jie tokio gydymo netoleravo arba jiems jis buvo kontraindikuotinas.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiseen malliin perustuvat simulaatiot haavaista paksusuolitulehdusta sairastavista potilaista osoittivat, että annoksen 90 mg antovälin muuttaminen 12 viikosta 8 viikkoon oletettavasti suurentaisi vakaan tilan ustekinumabin jäännöspitoisuuden kolminkertaiseksi.
Lithuanian: Opinio kolito atveju FK populiacijos modeliu paremtos simuliacijos parodė, kad pakeitus dozę iš 90 mg kas 12 savaičių į 90 mg kas 8 savaites tikėtinai 3 kartus padidės mažiausios pusiausvyros apykaitos ustekinumabo koncentracijos.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 130 mg/26 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 130 mg/26 ml
Finnish: Psoriasis Study 2 -tutkimus
Lithuanian: Psoriazinio artrito tyrimas Nr.
Finnish: • Stelara-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Lithuanian: • Geriausia vengti vartoti Stelara nėštumo metu. Stelara poveikis nėštumo metu nežinomas.
Finnish: Lumelääke N = 209
Lithuanian: Placebas N = 209
Finnish: Huolehdi omasta ja muiden turvallisuudesta äläkä koskaan käytä neuloja tai ruiskuja uudelleen.
Lithuanian: Dėl Jūsų saugumo ir sveikatos bei kitų saugumo adatų ir švirkštų niekada nenaudokite dar kartą.
Finnish: Kliininen vaste, jos: potilas oli remissiossa ylläpitohoidon alkaessa potilas tullut mukaan tutkimuksesta CRD3002 potilas ei ollut aiemmin saanut TNFα:n estäjiä potilas tullut mukaan tutkimuksesta CRD3001
Lithuanian: Klinikinė remisija Klinikinis atsakas Klinikinė remisija be kortikosteroidų Klinikinė remisija pacientams: kurie buvo remisijoje palaikomojo gydymo pradžioje kurie buvo įtraukti iš tyrimo CRD3002
Finnish: Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen ihon alle pistämisen tekniikasta, hän voi itse tai häntä hoitava henkilö voi pistää STELARA-injektionesteen, jos lääkäri arvioi sen tarkoituksenmukaiseksi.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nusprendžia, kad galima, tinkamai išmokęs švirkštimo po oda būdą pacientas arba jo slaugytojas gali sušvirkšti STELARA.
Finnish: Mihin Stelara-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kam vartojama Stelara
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat PASI 75 -pisteet, PASI 90 -pisteet ja lasten ihotauteihin liittyvää elämänlaatua kuvaavien CDLQI-pisteiden (Children's Dermatology Life Quality Index; CDLQI) muutos lähtötilanteesta viikolla 12.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė 12-osios savaitės ŽPSI 75, ŽPSI 90 ir vaikų dermatologinio gyvenimo kokybės indekso (VDGKI) pokytį, palyginti su pradiniu rodmeniu.
Finnish: Yhdistettyjen ustekinumabiryhmien tutkittavilla oli UNIFI-M-tutkimuksen viikkoon 44 saakka huomattavasti vähemmän haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyviä sairaalahoitojaksoja (2,0 %, 7/348) verrattuna lumelääkeryhmän tutkittaviin (5,7 %, 10/175).
Lithuanian: Per 44-ias tyrimo UNIFI-M savaites buvo pastebėtas reikšmingai mažesnis su OK susijusių hospitalizacijų skaičius tiriamiesiems kombinuotoje ustekinumabo grupėje (2,0 %, 7 iš 348), lyginant su tiriamaisiais placebo grupėje (5,7 %, 10 iš 175).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2009
Lithuanian: Registravimo data: 2009 m.
Finnish: • Stelara annetaan pistoksena ihon alle.
Lithuanian: • Stelara švirkščiamas po oda.
Finnish: Huolehdi siitä, että kerrot lääkärille kaikista sairauksistasi ennen jokaista hoitokertaa.
Lithuanian: Kiekvieną kartą prieš vartojant vaistą būtinai pasakykite gydytojui apie visas ligas, kuriomis sergate.
Finnish: Niiden potilaiden osuudessa, joilla tauti oli lääkärin yleisarvion perusteella hävinnyt (0) tai vähäinen (1), sekä PASI 75 -vasteen saavuttaneiden osuudessa todettiin viikolla 4 tehdyllä ensimmäisellä lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä ero ustekinumabia ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä, ja tämä ero oli suurimmillaan viikkoon 12 mennessä.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasiektas BGĮ rezultatas 0 balų (simptomai išnyko) arba 1 balas (minimalūs simptomai), dalis ir pacientų, kurie pasiekė ŽPSI 75, dalis ustekinumabo ir placebo vartojimo grupėse buvo skirtingos per pirmąjį po pradinio apsilankymo vizitą 4-ąją savaitę, o didžiausias skirtumas buvo stebėtas 12-ąją savaitę.
Finnish: • Älä ravista Stelara-injektiopulloa, koska voimakas ravistaminen voi pilata lääkkeen.
Lithuanian: • Stelara flakonų kratyti negalima, nes stipriai kratant, vaistas gali sugesti.
Finnish: • Paina mäntä peukalollasi kokonaan sisään, jotta saat kaiken liuoksen pistetyksi.
Lithuanian: • Nykščiu stumkite stūmoklį, kol sušvirkšite visą tirpalą.
Finnish: Kliinisten psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneiden tutkimusten kontrolloitujen ja kontrolloimattomien jaksojen aikana 6 709 potilaan saama hoito vastaa 11 561 potilasvuoden altistusta, ja seuranta-ajan mediaani oli 1,0 vuotta (1,1 vuotta psoriaasitutkimuksissa, 0,6 vuotta Crohnin tautia koskeneissa tutkimuksissa ja 1,0 vuotta haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa tutkimuksissa).
Lithuanian: Žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito klinikinių tyrimų kontroliuojamosios ir nekontroliuojamosios fazių duomenimis, kurie susiję su 11 561 paciento metų trukmės ekspozicija 6 709 pacientams, stebėjimo laikotarpio mediana buvo 1,0 metai (1,1 metai psoriazinės ligos tyrimuose, 0,6 metų Krono ligos tyrimuose ir 1,0 metai opinio kolito tyrimuose).
Finnish: Yhteenveto keskeisistä tehon mittareista UNIFI-M-tutkimuksessa (viikko 44; 52 viikkoa induktioannoksen käytön aloittamisen jälkeen) Lumelääke* N = 175
Lithuanian: 12 lentelė: Pagrindinių tyrimo UNIFI-M veiksmingumo rodiklių santrauka (44-oji savaitė; 52 savaitės nuo gydymo indukcijos doze pradžios) Placebas* N = 175
Finnish: Ustekinumabin turvallisuutta ja tehoa selvitettiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aikuispotilailla, jotka sairastivat kohtalaisesti tai vaikea-asteisesti aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta (Mayo-pistemäärä 6-12; endoskopiaosaalueen pistemäärä ≥ 2).
Lithuanian: Ustekinumabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti dviejų daugelyje centrų atliktų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, kuriems buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo ir sunkus opinis kolitas (Mayo skalės balas nuo 6 iki 12; endoskopinė subskalė ≥ 2).
Finnish: • Vyöruusu (eräänlainen kivulias rakkulainen ihottuma) on melko harvinainen (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).
Lithuanian: • Juostinė pūslelinė (skausmingo išbėrimo su pūslelėmis rūšis) pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Finnish: Jos potilas oli aluksi satunnaistettu saamaan ustekinumabia ja hänelle ilmaantui 75 %:n vaste PASI-arvolla (Psoriasis Area and Severity Index -arvo eli PASI aleni vähintään 75 % lähtötilanteeseen nähden) mitattuna sekä viikoilla 28 että 40, potilas satunnaistettiin uudelleen 12 viikon välein annettavaan ustekinumabiin tai lumelääkehoitoon (eli lääkehoidon lopettamiseen).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nuo pradžių atsitiktiniu būdu buvo paskirtas vartoti ustekinumabas ir kuriems 28-tą ir 40-tą savaitę nustatytas žvynelinės ploto ir sunkumo atsako indeksas 75 (bent 75 % ŽPSI pagerėjimas, palyginti su buvusiu prieš gydymą) atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti arba ustekinumabą kas 12 savaičių arba placebą (t. y.
Finnish: Vakavat ihosairaudet
Lithuanian: Sunkios odos būklės
Finnish: Stelara-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Lithuanian: Stelara nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems Krono liga arba opiniu kolitu, nes tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta.
Finnish: Psoriaasi ja nivelpsoriaasi
Lithuanian: Žvynelinė ar psoriazinis artritas
Finnish: • Ota esitäytetty(täytetyt) ruisku(t) jääkaapista ja anna ruiskun lämmetä pakkauksen ulkopuolella noin puolen tunnin ajan.
Lithuanian: Patikrinkite flakonų kiekį ir paruoškite medžiagas Flakoną (flakonus) išimkite iš šaldytuvo Palikite išimtus flakonus maždaug pusei valandos.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta Keskiarvo (keskihajonta)
Lithuanian: Pokytis, palyginti su pradiniu
Finnish: Sekä tutkimuksessa UNITI-1 että UNITI-2 merkittävästi suurempi osa ustekinumabihoitoa saaneen ryhmän potilaista oli saanut kliinisen vasteen ja saavuttanut remission verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (Taulukko 9).
Lithuanian: Remiantis ir UNITI-1, ir UNITI-2 duomenimis, reikšmingai didesnei procentinei daliai pacientų gydymo ustekinumabu grupėje pasireiškė klinikinis atsakas ir remisija, palyginti su placebo grupe (9 lentelė).
Finnish: Hoidon alussa PASIn mediaani oli 17 18, BSA-% (Body Surface Area) ≥ 20 (mediaani) ja DLQI-pisteiden (Dermatology Life Quality Index) mediaani 10 12.
Lithuanian: 2 gydymo grupėse buvo panašūs, vidutinis ŽPSI balas prieš pradedant gydymą buvo nuo 17 iki 18, vidutinis kūno paviršiaus plotas (KPP) prieš pradedant gydymą buvo ≥ 20, vidutinis dermatologinis gyvenimo kokybės indeksas (DGKI) nuo 10 iki 12.
Finnish: Taulukossa 1 mainitun painoon perustuvan annostuksen mukainen ustekinumabiannos infuusiona.
Lithuanian: Ustekinumabo infuzijos dozė, apskaičiuota pagal kūno svorį, pagal 1 lentelėje pateiktą dozavimo režimą.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Finnish: Ensimmäinen ihon alle annettava 90 mg:n STELARA-annos pitää antaa 8 viikkoa laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Lithuanian: Pirmoji poodinė STELARA 90 mg injekcija turi būti vartojama 8-ąją savaitę po dozės į veną vartojimo.
Finnish: • Nenän tukkoisuus
Lithuanian: Nosies užgulimas.
Finnish: Stelara-valmistetta käytetään vähintään 6-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi ja jotka eivät siedä valohoitoa tai muita systeemisiä hoitoja tai kun nämä hoitomenetelmät eivät ole tehonneet.
Lithuanian: Stelara vartojamas 6 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline, kurie negali toleruoti fototerapijos ar kito sisteminio gydymo, ar kai šie gydymo metodai yra neveiksmingi.
Finnish: Jos potilaan paino on yli 100 kg, aloitusannos on 90 mg ihon alle, minkä jälkeen annetaan 90 mg annos 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
Lithuanian: Pacientams, kurie sveria > 100 kg, pradinė dozė yra 90 mg, kurią reikia švirkšti po oda, kitą 90 mg dozę reikia švirkšti po 4 savaičių, o vėliau - kas 12 savaičių.
Finnish: Laske Stelara-annos ja tarvittavien injektiopullojen lukumäärä potilaan painon perusteella (ks. kohta 3, Taulukko 1).
Lithuanian: STELARA dozę ir flakonų skaičių reikia apskaičiuoti pagal paciento svorį (žr.
Finnish: o hengitys- tai nielemisvaikeudet o alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä o kasvojen, huulten, suun tai nielun turpoaminen
Lithuanian: o Žemas kraujospūdis, kuris gali sukelti galvos svaigimą ar svaigulį.
Finnish: Suositeltu ustekinumabiannos
Lithuanian: Rekomenduojama ustekinumabo dozė
Finnish: Potilaita, joiden lähtötilanteen CDLQI-pisteet > 1
Lithuanian: Pacientai, kurių pradinis VDGKI
Finnish: STELARAn turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten psoriaasin hoidossa ja alle 18 vuoden ikäisten lasten nivelpsoriaasin hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: STELARA saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 6 metų vaikams, sergantiems žvyneline, arba jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems psoriaziniu artritu, dar nenustatytas.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat PASI 75 -pisteet, PASI 90 -pisteet, lasten ihotauteihin liittyvää elämänlaatua kuvaavien CDLQI-pisteiden (Children's Dermatology Life Quality Index, CDLQI) muutos lähtötilanteesta, PedsQLkokonaispisteiden (Paediatric Quality of Life Inventory) muutos lähtötilanteesta viikolla 12.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė 12-osios savaitės ŽPSI 75 ir ŽPSI 90, vaikų dermatologinio gyvenimo kokybės indekso (VDGKI) pokytį, palyginti su pradiniu rodmeniu, vaikų gyvenimo kokybės aprašo (angl.
Finnish: Tarkat käyttöohjeet on kerrottu pakkausselosteessa.
Lithuanian: skyriuje „Vartojimo instrukcija" pakuotės lapelio pabaigoje.
Finnish: Stelara on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai hieman kellertävä injektioneste (liuos).
Lithuanian: Stelara yra skaidrus arba šiek tiek opalinis (žvilgesys, panašus į perlų), bespalvis ar gelsvas injekcinis tirpalas.
Finnish: Ruiskuun käyttämättä jäävä valmiste tulee hävittää.
Lithuanian: Švirkšte likusį nesuvartotą vaistą reikia išmesti.
Finnish: Pisteiden paraneminen säilyi IM-UNITI-tutkimuksessa viikkoon 44 saakka yleensä paremmin ustekinumabihoitoa saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Lithuanian: IM-UNITI tyrimo metu toks pagerėjimas paprastai buvo geriau palaikomas 44 savaites gydant ustekinumabu, palyginti su placebo vartojimu.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Stelaralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Stelara gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: Ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 927 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi (≥ 5 turvonnutta ja ≥ 5 aristavaa niveltä) tulehduskipulääkkeiden tai sairauden kulkua muuttavien reumalääkkeiden käytöstä huolimatta.
Lithuanian: Ustekinumabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti 927 pacientams dviejų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo aktyviu PsA sergantys pacientai (≥ 5 patinusių sąnarių ir ≥ 5 skausmingų sąnarių), nepaisant gydymo nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU) ar ligą modifikuojančiais priešreumatiniais vaistiniais preparatais (LMPRV).
Finnish: Taulukko 4: Kliinisen vasteen ja remission säilyminen tutkimuksessa IM-UNITI (viikko 44; 52 viikkoa induktioannoksen aloittamisen jälkeen) Lumelääke*
Lithuanian: 4 lentelė: Klinikinio atsako ir remisijos palaikymas IM-UNITI tyrimo metu (44-oji savaitė; 52 savaitės nuo gydymo indukcijos doze pradžios) Placebas*
Finnish: PsA Study 1 (PSUMMIT I) -tutkimuksessa 80 % potilaista ja PsA Study 2 (PSUMMIT II)tutkimuksessa 86 % potilaista oli saanut aiemmin sairauden kulkuun vaikuttavia reumalääkkeitä.
Lithuanian: 2 (PSUMMIT II) duomenimis, atitinkamai 80 % ir 86 % pacientų pirmiau buvo taikytas gydymas LMPRV.
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Finnish: Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa tutkimuksissa immunosuppressiivisten lääkkeiden tai kortikosteroidien samanaikainen käyttö ei näyttänyt vaikuttavan STELARA-hoidon turvallisuuteen tai tehoon (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Krono ligos ir opinio kolito tyrimų duomenimis, imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų arba kortikosteroidų vartojimas kartu neturėjo įtakos STELARA saugumui ar veiksmingumui (žr.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden ja STELARA-hoidon samanaikaista käyttöä tai kun STELARA-hoitoon siirrytään muiden immunosuppressiivisten biologisten lääkkeiden käytön jälkeen (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama STELARA vartoti kartu su kitais imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais arba pradėti vartoti vietoj kitokių imuninę sistemą slopinančių biologinių vaistinių preparatų, gydyti reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Kerran 8 viikossa annettujen 90 mg:n ustekinumabiannosten vakaan tilan pienimpien ustekinumabipitoisuuksien yhteydessä kliininen remissio saavutettiin useammin verrattuna vakaan tilan pienimpiin pitoisuuksiin kerran 12 viikossa annettujen 90 mg:n annosten jälkeen.
Lithuanian: Mažiausiosios pusiausvyros apykaitos ustekinumabo koncentracijos leidžiant 90 mg ustekinumabo dozę kas 8 savaites buvo susijusios su didesniais klinikinės remisijos dažniais, palyginti su mažiausiomis pusiausvyros apykaitos ustekinumabo koncentracijomis leidžiant 90 mg ustekinumabo dozę kas 12 savaičių.
Finnish: • Vedä ruiskun mäntää ulospäin täyttääksesi ruiskun lääkärin määräämällä määrällä liuosta.
Lithuanian: • Patraukite švirkšto stūmoklį ir iš flakono į švirkštą pritraukite gydytojo paskirtą tirpalo kiekį
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ustekinumabin käytöstä lapsuusiän idiopaattisen niveltulehduksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti juvenilinio idiopatinio artrito gydymo ustekinumabu tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli SES-CD-pisteiden (Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease) muutos lähtötilanteesta, haavaumien esiintymistä/kokoa kuvaavat yhteispisteet viidellä ileumin ja koolonin alueella, haavaumien peittämän limakalvon pinta-alan osuus, limakalvon pinta-alan osuus, jossa muita muutoksia, sekä ahtaumien/striktuuroiden esiintyminen/tyyppi.
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo supaprastinto endoskopuojant diagnozuotos Krono ligos sunkumo balo (angl., the Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease [SES-CD]), bendras opų skaičiaus ir dydžio 5 klubinės ir gaubtinės žarnos segmentuose rodmuo, opų pažeistos gleivinės paviršiaus dalis, bet kokių kitų pažeidimų ir susiaurėjimų ar apribojimų paveiktos gleivinės paviršiaus dalis ir šių pažeidimų pobūdis, palyginti su pradiniais duomenimis.
Finnish: Voit tarvittaessa laittaa pistoskohtaan pienen laastarin.
Lithuanian: Jeigu reikia, injekcijos vietą galima užklijuoti lipniu tvarsčiu.
Finnish: • Käytetyt ruiskut ja neulat laitetaan neulanpiston kestävään, terävälle jätteelle tarkoitettuun keräysastiaan.
Lithuanian: • Panaudotus švirkštus ir adatas išmeskite į nepraduriamą talpyklę (talpyklę aštrioms atliekoms).
Finnish: Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa induktiotutkimuksissa laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen ei raportoitu anafylaksiaa eikä muita vakavia infuusioreaktioita.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos ir reakcijos į infuziją Krono ligos ir opinio kolito indukcinio į veną vartojamo gydymo tyrimuose nebuvo pranešta apie anafilaksinius įvykius ar kitas sunkias su infuzija susijusias reakcijas, pavartojus vienkartinę dozę į veną.
Finnish: Kliinisten psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneiden tutkimusten kontrolloitujen ja kontrolloimattomien jaksojen aikana 6 709 potilaan saama hoito vastaa 11 581 potilasvuoden altistusta, ja seuranta-ajan mediaani oli 1,0 vuotta (1,1 vuotta psoriaasitutkimuksissa, 0,6 vuotta Crohnin tautia koskeneissa tutkimuksissa ja 1,0 vuotta haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa tutkimuksissa).
Lithuanian: Kontroliuojamosios ir nekontroliuojamosios klinikinių žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito tyrimų fazių metu gautais duomenimis, kurie susiję su 11 581 paciento metų trukmės ekspozicija 6 709 pacientams, stebėjimo laikotarpio mediana buvo 1,0 metai (1,1 metai psoriazinės ligos tyrimuose, 0,6 metų Krono ligos tyrimuose ir 1,0 metai opinio kolito tyrimuose).
Finnish: Lääkärin pitää osana potilaan psoriaasin seurantaa tarkkailla erytrodermisen psoriaasin tai eksfoliatiivisen dermatiitin oireita.
Lithuanian: Kaip dalis žvyneline sergančio paciento stebėsenos, gydytojai turi būti budrūs dėl eritroderminės žvynelinės ar eksfoliacinio dermatito simptomų. Jeigu pasireiškia tokie simptomai, reikia pradėti atitinkamą gydymą.
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla STELARA-valmistetta saaneilla potilailla ei havaittu hyväksyttyjä käyttöaiheita koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa kokonaiseroja valmisteen tehossa ja turvallisuudessa nuorempiin potilaisiin nähden.
Lithuanian: Veiksmingumo ar saugumo skirtumų klinikinių tyrimų metu patvirtintoms indikacijoms STELARA vartojantiems 65 metų ir vyresniems pacientams, palyginti su jaunesniais, nenustatyta, vis dėlto 65 metų ir vyresnių pacientų atvejų skaičiaus nepakanka, kad būtų galima nustatyti, ar jų organizmo atsakas skyrėsi nuo jaunesnių pacientų.
Finnish: Iältään 6-17-vuotiaiden pediatristen psoriaasipotilaiden seerumin ustekinumabipitoisuudet olivat painoon perustuvia suositusannoksia käytettäessä yleensä verrannolliset niiden pitoisuuksien kanssa, jotka todettiin aikuisten annoksia käyttäneillä aikuisilla psoriaasipotilailla.
Lithuanian: Ustekinumabo koncentracijos žvyneline sergančių vaikų populiacijos pacientų nuo 6 iki 17 metų, vartojančių rekomenduojamą, pagal kūno masę apskaičiuotą vaistinio preparato dozę, serume bendrai buvo panašios į koncentracijas žvyneline sergančių suaugusiųjų populiacijos pacientų, gydytų suaugusiųjų doze.