FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
French: Des réactions de type lupus (les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, une fièvre, des douleurs articulaires et une fatigue persistantes) ont été signalées chez certains patients passés à un traitement à la trientine après avoir reçu de la pénicillamine.
English: Your doctor will decide the correct dose for you.
French: Votre médecin décidera de la dose qui vous convient.
English: The trientine dose may also be reduced in case of side effects of trientine, such as gastrointestinal complaints and haematological changes.
French: La dose de trientine peut également être réduite en cas d'effets indésirables de la trientine, tels que des troubles gastro-intestinaux et des changements hématologiques.
English: Trientine should be used in pregnancy only after careful consideration of the benefits compared with the risks of discontinuing treatment in the individual patient.
French: La trientine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'après une évaluation attentive chez chaque patiente du rapport bénéfice-risque du traitement.
English: Trientine is not likely to have an effect on your ability to drive or use machines.
French: La trientine ne devrait pas avoir d'influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: In pregnant animals, high dose trientine associated with significant reductions in serum copper, revealed an early effect on embryo survival and a marginally lower foetal weight.
French: Chez les femelles gravides, l'administration de doses élevées de trientine, associée à une réduction significative de la cuprémie, a révélé un effet précoce sur la survie embryonnaire et un poids fœtal légèrement plus faible.
English: The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
French: La grossesse doit être étroitement surveillée afin de détecter toute anomalie fœtale éventuelle et de suivre la cuprémie de la mère tout au long de la grossesse.
English: Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4)
French: Le cuivre étant nécessaire pour permettre la croissance et le développement mental, une surveillance étroite de la patiente est essentielle, et des ajustements posologiques peuvent être requis pour éviter une carence en cuivre chez le fœtus (voir rubrique 4.4)
English: Concomitant oral iron or other heavy metals should be administred at a different time than trientine to prevent the formation of complexes (see section 4.4).
French: L'administration concomitante de fer ou d'autres métaux lourds par voie orale doit se faire à distance de celle de la trientine pour éviter la formation de complexes (voir rubrique 4.4).
English: Trientine dihydrochloride is a known irritant, especially to mucus membranes, upper respiratory tract and skin, and induces skin sensitisation in guinea pigs, mice and man (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
French: Le dichlorhydrate de trientine a des propriétés irritantes, en particulier pour les muqueuses, les voies respiratoires supérieures et la peau, et provoque une sensibilisation cutanée chez les cobayes, les souris et l'homme (SIDS de l'OCDE relatif à la triéthylènetétramine, 2002).
English: A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
French: Un cas de surdosage important de 40 g de trientine base a entraîné des sensations vertigineuses et des vomissements spontanément résolutifs, sans séquelles cliniques ni anomalies biochimiques significatives.
English: Trientine is a chelator with a polyamine-like structure and copper is chelated by forming a stable complex with the four constituent nitrogens in a planar ring.
French: La trientine est un chélateur à structure polyaminée et le cuivre est chélaté par formation d'un complexe stable avec les quatre atomes d'azote constitutifs dans un cycle plan.
English: In children and adolescents, the dose depends on age and body weight and will be adjusted by your doctor.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents (de 5 à 17 ans) Chez les enfants et les adolescents, la dose dépend de l'âge et du poids et sera ajustée par votre médecin.
English: Unabsorbed trientine is bound to intestinal copper and eliminated through faecal excretion.
French: La trientine non absorbée est liée au cuivre intestinal et éliminée par excrétion fécale.
English: CARTON/BOTTLE
French: EMBALLAGE/FLACON
English: Nausea can commonly occur on initial treatment and occasionally skin rash can occur.
French: Des nausées peuvent survenir fréquemment au début du traitement et, parfois des éruptions cutanées peuvent survenir.
English: Each hard capsule is white, oval-shaped size 0 with Cufence 200 printed in grey ink.
French: Chaque gélule est de couleur blanche, ovale, de taille 0, et porte la mention 'Cufence 200' imprimée à l'encre grise.
English: Patients primarily presenting neurological symptoms Dose recommendations are the same as for adults.
French: Patients présentant principalement des symptômes neurologiques Les recommandations de dose sont les mêmes que chez l'adulte.
English: Package leaflet: Information for the patient Cufence 200 mg hard capsules trientine
French: Notice: Information du patient Cufence 200 mg gélules trientine
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from trientine therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit donc être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit de ne pas instaurer ou d'interrompre le traitement à base de trientine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
English: Amber glass bottle with a polypropylene cap and induction heat seal liner with a sachet of dried silica gel as desiccant.
French: Flacon en verre ambré avec un bouchon en polypropylène et un opercule thermoscellé par induction avec un sachet de gel de silice séché comme absorbeur d'humidité.
English: There is limited information in patients with hepatic impairment.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sont limitées.
English: Pack size: 1 bottle of 100 hard capsules.
French: Présentation : 1 flacon de 100 gélules.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on a series of studies investigating cardiovascular safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to embryofoetal development.
French: Les données non cliniques issues d'une série d'études de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicité pour le développement embryo-fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
French: Votre médecin vous recommandera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.
English: Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper and ceruloplasmin levels where appropriate.
French: Chez les nourrissons dont la mère est traitée par la trientine, la cuprémie et les taux de céruloplasmine doivent être surveillés le cas échéant.
English: Store in the original container in order to protect from moisture.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
English: How to take Cufence
French: Comment prendre Cufence
English: Trientine has been found to reduce serum iron levels.
French: La trientine diminue le taux de fer sérique.
English: White, oval-shaped size 0 capsule printed with ‘Cufence 200' in grey ink.
French: Gélule ovale de couleur blanche, taille 0, portant la mention 'Cufence 200' imprimée à l'encre grise.
English: Each capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride, equivalent to 200 mg trientine.
French: Chaque gélule contient 300 mg de dichlorhydrate de trientine, équivalent à 200 mg de trientine.
English: There is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine but it is recommended to separate their administration (see section 4.5).
French: Bien qu'il n'existe pas de données indiquant que les antiacides à base de calcium ou de magnésium modifient l'efficacité de la trientine, il est recommandé de séparer leur administration (voir rubrique 4.5).
English: Although there is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration (see section 4.4).
French: Bien qu'il n'existe pas de données indiquant que les antiacides à base de calcium ou de magnésium modifient l'efficacité de la trientine, il est recommandé de séparer leur administration (voir rubrique 4.4).
English: Tabulated list of adverse reactions The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and
French: Le tableau ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (SOC et niveau de terme préféré).
English: Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
French: La trientine est un agent chélateur qui diminue les taux de fer sérique.
English: Immune system disorders:
French: Troubles du système immunitaire :
English: Patients with renal and/or hepatic impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique traités par la trientine, le contrôle adéquat des symptômes et de la cuprémie doit être effectué régulièrement.
English: Uncommon: Anaemia Uncommon: Aplastic anaemia Uncommon: Sideroblastic anaemia
French: Peu fréquent : Anémie Peu fréquent : Anémie aplasique
English: There is limited information in patients with renal impairment.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale sont limitées.
English: Concomitant oral iron should be administred at a different time than trientine (see section 4.5).
French: Toute administration concomitante de fer par voie orale doit se faire à distance de celle de la trientine (voir rubrique 4.5).
English: Each hard capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride equivalent to 200 mg trientine.
French: Chaque gélule contient 300 mg de dichlorhydrate de trientine équivalent à 200 mg de trientine.
English: Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
French: Il déterminera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.
English: Patients primarily presenting hepatic symptoms The recommended dose in patients primarily presenting hepatic symptoms is the same as the recommended adult dose.
French: Patients présentant principalement des symptômes hépatiques Chez les patients présentant principalement des symptômes hépatiques, la dose recommandée est la même que chez l'adulte.
English: What you need to know before you take Cufence Do not take Cufence:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cufence ?
English: Cufence 200 mg hard capsules trientine
French: Cufence 200 mg gélules trientine
English: Nervous system problems can occur (for example, shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness and worsening of muscle spasms), especially in patients just starting treatment with Cufence.
French: Des troubles du système nerveux peuvent survenir (par exemple, tremblements, manque de coordination, troubles de la parole, raideur musculaire et aggravation des contractions musculaires),
English: Trientine is a copper-selective chelator that enhances systemic elimination of divalent copper by forming a stable complex that is readily excreted by the kidneys.
French: La trientine est un agent chélateur sélectif du cuivre dont le principal mécanisme d'action est d'éliminer de l'organisme le cuivre absorbé en formant un complexe stable qui est ensuite éliminé par excrétion rénale.
English: Cufence is indicated for the treatment of Wilson's disease in patients intolerant to D-Penicillamine therapy, in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
French: Cufence est indiqué dans le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans et plus qui ne tolèrent pas le traitement par la D-pénicillamine.
English: What Cufence looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Cufence et contenu de l'emballage extérieur
English: However, up titration should be done with moderation and consideration, and adapted according to the patient's clinical response such as worsening of tremor as patients could be at risk of neurological deterioration at initiation of treatment (see section 4.4).
French: Toutefois, toute augmentation de la dose doit être effectuée lentement et avec précaution, et être adaptée à la réponse clinique du patient, comme l'aggravation des tremblements, car certains patients peuvent présenter une détérioration neurologique au début du traitement (voir rubrique 4.4) Il est également conseillé que es patients présentant des symptômes neurologiques fassent l'objet d'un suivi toutes les deux à trois semaines après le début du traitement par Cufence et jusqu'à ce que la dose cible soit atteinte.
English: What Cufence is and what it is used for What you need to know before you take Cufence How to take Cufence
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre/d'utiliser Cufence ?
English: The usual dose is between 4 and 8 capsules per day, to be taken by mouth.
French: Adultes (y compris les sujets âgés) La dose habituelle est de 4 à 8 gélules par jour, à prendre par voie orale.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: How to store Cufence
French: Comment conserver Cufence ?
English: Due date neurologic or psychiatric symptoms as well as in paediatric patients, the MAH should conduct and submit the results of an open label, prospective study to investigate the clinical course of hepatic, neurological and psychiatric disease from the time of initiation of treatment with trientine dihydrochloride up to 24 months of therapy.
French: Date hépatique, neurologique et psychiatrique du début du traitement au dichlorhydrate de trientine jusqu'à 24 mois de traitement.
English: Cufence 200 mg hard capsules
French: Cufence 200 mg gélules
English: Not known: Lupus-like syndrome
French: Syndrome de type lupus Fréquence inconnue : Lupus néphrétique
English: Monitoring
French: Suivi
English: Patients receiving Cufence should remain under regular medical supervision and be monitored using all available clinical data for appropriate control of clinical symptoms and copper levels in order to optimise treatment.
French: Les patients traités par Cufence doivent faire l'objet d'un suivi médical régulier et être cliniquement surveillés.
English: Uncommon: Dystonia Uncommon: Tremor Not known: Dysarthria Not known: Muscle rigidity Not known: Neurological deterioration
French: Peu fréquent : Dystonie Peu fréquent : Tremblements Fréquence inconnue :
English: Therefore, the recommended dose in patients with renal impairment is the same as for adults.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose recommandée est la même que chez l'adulte.
English: Breastfeeding
French: Duodénite
English: Therefore the recommended dose in patients with hepatic impairment is the same as for adults.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, la dose recommandée est la même que chez l'adulte.
English: PAES: In order to further characterise the efficacy of trientine dihydrochloride in the treatment of Wilson's disease in patients with predominantly hepatic,
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : afin de définir plus en détails l'efficacité du dichlorhydrate de trientine dans le traitement de la maladie de Wilson chez les patients présentant des symptômes principalement hépatiques, neurologiques et psychiatriques ainsi que chez les patients pédiatriques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener et envoyer les résultats d'une étude prospective en ouvert pour examiner l'évolution clinique de la maladie
English: Common: Nausea Not known: Colitis Not known: Duodenitis
French: Fréquent : Nausées Fréquence inconnue : Colite Fréquence inconnue :
English: Date of first authorisation: 29 March 2017
French: Date de première autorisation : 29 mars 2017
English: From the date of notification of the Commission Decision*
French: À compter de la date de notification de la décision de la Commission *
English: *Referral EMEA/H/A-31/1463
French: * Procédure EMEA/H/A-31/1463
English: Contains E214 and E219.
French: Contient E214 et E219.
English: − weakness in movements, also only limited to the left or right side of the body
French: − faiblesse dans les mouvements, également seulement limitée au côté gauche ou droit du corps;
English: Before the beginning of treatment
French: Avant le début du traitement
English: Unopened bottle 15 months.
French: Flacon non ouvert 15 mois
English: Never change the dose on your own.
French: Ne modifiez jamais la dose vous-même.
English: (See renal function monitoring)
French: (Voir le suivi de la fonction rénale)
English: It may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Il peut causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
English: Other tests may possibly be performed before and after treatment.
French: D'autres tests seront éventuellement réalisés avant et après le traitement.
English: How to take the medicine
French: Comment prendre le médicament
English: If, one week later, appropriate laboratory tests are normal, treatment may be initiated.
French: Si, une semaine plus tard, les tests de laboratoire appropriés sont normaux, le traitement peut être instauré.
English: During treatment
French: Pendant le traitement
English: - This medicine has been prescribed for you only.
French: − Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: Do not miss your blood test appointments.
French: Ne manquez pas vos rendezvous pour les analyses de sang.
English: Caution: This medicine can affect your capacity to react and your ability to drive.
French: Attention: Ce médicament peut affecter votre capacité à réagir et votre aptitude à conduire.
English: Opportunistic infections (sometimes fatal)
French: Infections opportunistes (parfois fatales)
English: Medical staff and patients must be clearly instructed.
French: L'équipe médicale et les patients doivent recevoir des instructions claires.
English: Therefore you must ensure that you are taking effective contraception for the whole of this period (see also section "Warnings and precautions").
French: Par conséquent, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace sur l'ensemble de cette période (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
English: The amount of dose reduction should be decided on a case by case basis.
French: La diminution de la dose doit être décidée au cas par cas.
English: % of dose to be administered
French: % de la dose doit être administré
English: For the oncology indication recommendations in published protocols should also apply.
French: Pour l'indication en oncologie, les recommandations des protocoles publiés doivent également s'appliquer.
English: Most adverse reactions are reversible if they are detected early.
French: La plupart des effets indésirables sont réversibles s'ils sont détectés tôt.
English: The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
French: Le médecin peut augmenter la dose si la dose utilisée n'est pas efficace mais bien tolérée.
English: Your doctor must carry out investigations and laboratory tests in order to detect these effects as early as possible.
French: Votre médecin doit effectuer des examens et des analyses de laboratoire afin de détecter ces effets le plus tôt possible.
English: Open date:
French: Date d'ouverture:
English: Very common (≥1/10) Common (≥ 1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥ 1/100 to <1/10) Peu fréquent (≥1/1,000 to < 1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
English: Please read section 3 of this leaflet very carefully.
French: Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice.
English: − severe fatigue.
French: − grande fatigue.
English: Take Jylamvo only once a week.
French: Prenez Jylamvo une seule fois par semaine.
English: It is important to tell your doctor about all the medicines you take.
French: Il est important de déclarer à votre médecin tous les médicaments que vous prenez.
English: The doctor will decide whether any treatment is needed.
French: Le docteur décidera si un traitement est requis.
English: Treatment should follow current therapy protocols.
French: Le traitement doit suivre les protocoles thérapeutiques actuels.
English: Children, adolescents and elderly
French: Enfants, adolescents et personnes âgées
English: − small red spots on the skin
French: − petites taches rouges sur la peau;
English: Ensure that the patient is sitting up or standing before giving the medicine.
French: S'assurer que le patient est assis ou debout avant d'administrer le médicament.
English: Jylamvo must not be administered.
French: Jylamvo ne doit pas être administré.
English: • Alcohol abuse
French: • Abus d'alcool
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: Jylamvo with food, drink and alcohol
French: Jylamvo avec des aliments, des boissons et de l'alcool
English: This can result in an increased risk of adverse reactions, although in several studies this was only observed in individual patients.
French: Cela peut augmenter les risques d'effets indésirables, même si, dans plusieurs études, ceux-ci n'ont été observés que chez certains patients.
English: − severe allergic reactions
French: − réactions allergiques graves;
English: • Information on treatment with Jylamvo, administration and posology.
French: • Informations sur le traitement par Jylamvo, administration et posologie.
English: This means that the medicine can cause genetic mutations.
French: Cela signifie que le médicament peut provoquer des mutations génétiques.
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
English: If you feel tired or dizzy, you should not drive a vehicle or use machines.
French: Si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.
English: Approximately 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7-hydroxymethotrexate is eliminated in the bile.
French: Environ 5 à 20 % du méthotrexate et 1 à 5 % du 7-hydroxyméthotrexate sont éliminés par la bile.
English: 1 can be reversible - see 4.4
French: 1 peut être réversible - voir rubrique 4.4
English: There is a suspected mutagenic effect in humans.
French: Un effet mutagène est suspecté chez l'Homme.