FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, l'administration d'Abraxane en association avec de la gemcitabine s'est révélée améliorer la survie des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas par rapport à un traitement à base de gemcitabine seule et s'est révélée efficace en association avec du carboplatine dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Bulgarian: В допълнение е показано, че Abraxane, прилаган в комбинация с гемцитабин, подобрява преживяемостта при пациенти с аденокарцином на панкреаса в сравнение с лечение с гeмцитабин самостоятелно и е ефективен в комбинация с карбоплатин за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб.
French: Abraxane, administré seul, a été comparé à un médicament classique contenant du paclitaxel, administré avec d'autres médicaments destinés à en réduire les effets indésirables.
Bulgarian: Прилаган самостоятелно, Abraxane е сравнен с конвенционално съдържащо паклитаксел лекарство, прилагано в комбинация с други лекарства за намаляване на нежеланите лекарствени реакции.
French: S'agissant de l'adénocarcinome métastatique du pancréas, Abraxane s'est révélé améliorer la survie globale.
Bulgarian: При метастатичен аденокарцином на панкреаса е показано, че Abraxane подобрява цялостната преживяемост.
French: • adénocarcinome métastatique du pancréas, en tant que traitement initial en association avec un autre médicament anticancéreux, la gemcitabine;
Bulgarian: метастатичен аденокарцином на панкреаса, като първо лечение в комбинация с друго противораково лекарство, гемцитабин.
French: Abraxane est une poudre destinée à être reconstituée en suspension pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Bulgarian: Abraxane е прах, от който се приготвя инфузионна суспензия (вливане във вена).
French: S'agissant du cancer du sein métastatique, Abraxane s'est avéré plus efficace que les médicaments classiques contenant du paclitaxel.
Bulgarian: При метастатичен рак на гърдата Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства.
French: En revanche, chez les patientes qui avaient déjà reçu d'autres traitements pour leur cancer du sein métastatique, Abraxane s'est avéré plus efficace que les médicaments classiques contenant du paclitaxel.
Bulgarian: За разлика от това при пациенти, подлагани преди това на други лечения за метастатичен рак на гърдата, Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства.
French: Dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique du pancréas, Abraxane est administré par cycles de traitement de 4 semaines.
Bulgarian: При метастатичен аденокарцином на панкреаса Abraxane се прилага на 4-седмични цикли на лечение.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Abraxane?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Abraxane?
French: Pour le traitement de l'adénocarcinome métastatique du pancréas, Abraxane a fait l'objet d'une étude principale portant sur 861 patients qui ont reçu, soit Abraxane en association avec de la gemcitabine,
Bulgarian: За метастатичен аденокарцином на панкреаса Abraxane е проучен в едно основно проучване, обхващащо 861 пациенти, които са приемали Abraxane в комбинация с гемцитабин или гемцитабин самостоятелно.
French: Dans le traitement du cancer du sein métastatique, Abraxane est administré en monothérapie toutes les trois semaines.
Bulgarian: При метастатичен рак на гърдата Abraxane се използва самостоятелно на всеки три седмици.
French: Qu'est-ce qu'Abraxane?
Bulgarian: Какво представлява Abraxane?
French: Comment Abraxane est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Abraxane?
French: Pourquoi Abraxane a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Abraxane е разрешен за употреба?
French: Comment Abraxane agit-il?
Bulgarian: Как действа Abraxane?
French: Dans quel cas Abraxane est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Abraxane?
French: Contenu (Concentration)
Bulgarian: Съдържание (концентраци я)
French: Présentation seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
Bulgarian: 1 предварител разтвор в предварително напълнена спринцовка или интравенозно приложение напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител за иглата
French: Conditionneme nt primaire
Bulgarian: Първична опаковка
French: Voie d'administrati on
Bulgarian: Път на въвеждане
French: Le livret pédagogique devra contenir les informations clés suivantes :
Bulgarian: Обучителната листовка трябва да съдържа следните основни елементи:
French: Les états membres doivent veiller à ce que, avant le lancement, le titulaire de l'AMM fournisse les éléments suivants aux professionnels de santé des centres de dialyse et aux pharmaciens détaillants :
Bulgarian: Преди пускането на пазара, страните-членки трябва да осигурят предоставянето от ПРУ на медицинските специалисти в диализни центрове и аптеки следното:
French: • Toute perte d'efficacité ou tout autre symptôme d'apparition d'une immunogénicité doit faire l'objet d'une investigation.
Bulgarian: Загубата на ефикасност или други симптоми на развитие на имуногенност трябва да бъдат проучени
French: • L'utilisation d'époétine alfa peut entraîner une immunogénicité pouvant, dans de rares cas, aboutir à une érythroblastopénie.
Bulgarian: Употребата на продукти с епоетин алфа може да доведе до развитие на имуногенност, която в редки случаи може доведе до придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ)
French: • Les données concernant Abseamed sont insuffisantes pour établir l'ampleur de l'augmentation du risque d'immunogénicité lors de l'administration par voie SC.
Bulgarian: Данните по отношение на Abseamed са недостатъчни, за да се определи дали съществува повишен риск от развитие на имуногенност при подкожно приложение
French: • Livret pédagogique • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et étiquetage
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка: информация за потребителя и
French: • Avec les autres produits à base d'époétine, le risque d'immunogénicité en cas d'insuffisance rénale chronique est accru en cas d'administration par voie sous-cutanée (SC).
Bulgarian: Подобно на други продукти с епоетин, рискът от развитие на имуногенност при хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) е по-висок при подкожно (s.c.) приложение.
French: • L'administration par voie SC n'est donc pas recommandée chez les patients en insuffisance rénale chronique.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва подкожното приложение при пациенти с ХБЗ
French: • Toute suspicion d'érythroblastopénie ou apparition d'une immunogénicité doit être signalée au titulaire de l'AMM.
Bulgarian: Всеки случай, при който има съмнение за развитие на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) или на имуногенност трябва да бъде съобщаван на ПРУ
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
French: Pour ces patients, il convient d'utiliser la plus faible dose permettant de contrôler de manière adéquate les symptômes.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се прилага най-ниската доза, която гарантира подходящо контролиране на симптомите.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir ici.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук.
French: Des informations sur Abseamed sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Abseamed можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Abseamed (époétine alfa)
Bulgarian: Abseamed (epoetin alfa)
French: Des symptômes pseudo-grippaux peuvent apparaître, particulièrement en début de traitement.
Bulgarian: Възможно е настъпване на грипоподобно заболяване, особено в началото на лечението.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abseamed?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abseamed?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Abseamed sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Abseamed непрекъснато се проследяват.
French: Cela signifie qu'Abseamed est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Bulgarian: Това означава, че Abseamed е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux d'hémoglobine entre le début de l'étude et la période d'évaluation, comprise entre les semaines 25 et 29.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на хемоглобин между началото на проучването и периода на оценка - между 25 и 29 седмица.
French: L'érythropoïétine est produite par les reins.
Bulgarian: Еритропоетин се произвежда от бъбреците.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
French: L'hémoglobine est la protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène dans tout l'organisme.
Bulgarian: Хемоглобинът е протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
French: Autres informations relatives à Abseamed:
Bulgarian: Допълнителна информация за Abseamed:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Abseamed, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Abseamed вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Pourquoi Abseamed est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Abseamed е разрешен за употреба в ЕС?
French: Abseamed est un médicament utilisé pour:
Bulgarian: Abseamed е лекарство, което се използва за следното:
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, un syndrome myélodysplasique ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent être maintenus dans l'intervalle recommandé (entre 10 et 12 grammes par décilitre chez les adultes et entre 9,5 et 11 g/dl chez les enfants).
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, миелодиспластичен синдром или на химиотерапия нивата на хемоглобин трябва да се запазят в рамките на препоръчителния диапазон (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11 g/dl при деца).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Abseamed, le 28 août 2007.
Bulgarian: Abseamed получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2007 г.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Abseamed (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), diarrhées, vomissements, fièvre et maux de tête.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Abseamed (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, повишена температура и главоболие.
French: Les effets secondaires rapportés avec Abseamed sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Abseamed, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: L'injection sous la peau peut-être pratiquée par le patient ou son soignant s'ils ont reçu une formation appropriée.
Bulgarian: Подкожната инжекция може да се поставя от пациента или лицето, което се грижи за него, ако са подходящо обучени.
French: Aperçu d'Abseamed et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Abseamed и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Lorsqu'Abseamed est utilisé pour une transfusion sanguine autologue, les restrictions normalement associées à ce type de transfusion doivent être respectées.
Bulgarian: Когато Abseamed се използва за автоложно преливане на кръв, е необходимо да се спазват обичайните за този вид преливане ограничения.
French: Abseamed ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:
Bulgarian: Abseamed не трябва да се използва при следните групи пациенти:
French: Quels sont les bénéfices d'Abseamed démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Abseamed са установени в проучванията?
French: Chez tous les patients, les taux de fer doivent être vérifiés pour s'assurer qu'ils ne sont pas trop faibles et une supplémentation en fer doit être apportée si nécessaire.
Bulgarian: Трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пациент, за да се потвърди, че не са твърде ниски, и при нужда да се дават добавки на желязо.
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent également de la raison pour laquelle Abseamed est utilisé et du poids corporel du patient, et sont ajustées en fonction de l'efficacité du médicament.
Bulgarian: Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на употреба зависят също от това защо се използва Abseamed и от телесното тегло на пациента, като се коригират според повлияването на пациента.
French: L'époétine alfa est également utilisée avant les interventions chirurgicales afin d'augmenter le nombre de globules rouges et de minimiser les conséquences d'une perte de sang.
Bulgarian: Епоетин алфа се използва също преди хирургична интервенция, за да увеличи броя на червените кръвни клетки и спомогне за намаляване до минимум на последствията от кръвозагуба.
French: • patients subissant une intervention chirurgicale ne pouvant pas recevoir de médicaments pour la prévention des caillots sanguins;
Bulgarian: • пациенти, подложени на операция, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци.
French: Le médicament est utilisé chez des patients présentant des taux sanguins de fer normaux, susceptibles de connaître des complications en cas de transfusion, s'ils ne donnent pas leur propre sang avant l'intervention chirurgicale et chez lesquels on prévoit des pertes sanguines de 900 à 1 800 ml.
Bulgarian: Прилага се при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения при преливане на кръв, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната интервенция и се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abseamed ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Abseamed, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice d'Abseamed est supérieur au risque identifié, et qu'il peut être autorisé.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при Abseamed превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
French: • patients sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure et ayant eu des problèmes cardiovasculaires sévères (au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins), y compris un infarctus ou un accident vasculaire cérébral récents.
Bulgarian: • пациенти, планирани за голяма ортопедична операция, които имат тежки сърдечносъдови проблеми (на сърцето и кръвоносните съдове), включително скорошен сърдечен пристъп или инсулт.
French: Abseamed contient la substance active époétine alfa et est un médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Abseamed съдържа активното вещество епоетин алфа (epoetin alfa) и е „биоподобно" лекарство.
French: Dans ces cas, l'époétine alfa est utilisée pour augmenter le nombre de globules rouges.
Bulgarian: В тези случаи епоетин алфа се използва за увеличаване на броя на червените кръвни клетки.
French: Le médicament de référence pour Abseamed est Eprex/Erypo.
Bulgarian: Референтното лекарство за Abseamed е Eprex/Erypo.
French: La substance active d'Abseamed, l'époétine alfa, est une copie d'une hormone appelée érythropoïétine et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Bulgarian: Активното вещество в Abseamed, епоетин алфа, е копие на хормон, наречен еритропоетин, и действа по абсолютно същия начин като естествения хормон за стимулиране на образуването на червени кръвни клетки в костния мозък.
French: Tous les patients avaient été traités par injection d'Eprex/Erypo dans une veine pendant au moins huit semaines avant de passer à Abseamed ou de continuer à prendre Eprex/Erypo.
Bulgarian: Всички пациенти са приемали Eprex/Erypo, инжектиран във вена, в продължение на поне 8 седмици, преди да преминат на Abseamed или да продължат с Eprex/Erypo.
French: • patients souffrant d'hypertension qui n'est pas contrôlée;
Bulgarian: пациенти с повишено кръвно налягане, което не се контролира;
French: Chez les patients traités par chimiothérapie et chez les patients souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoïétine, ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine naturelle.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемия може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествения еритропоетин.
French: Abseamed, injecté dans une veine, a été comparé au médicament de référence au cours d'une étude principale portant sur 479 patients souffrant d'une anémie causée par des troubles rénaux.
Bulgarian: Инжектиран във вена, Abseamed е сравняван с референтното лекарство в едно основно проучване, обхващащо 479 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abseamed, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Abseamed, вижте листовката.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Abseamed?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Abseamed?
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Abseamed est hautement similaire à Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Abseamed има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
French: Comment Abseamed est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Abseamed?
French: • traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) chez les patients souffrant d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d'autres problèmes rénaux;
Bulgarian: за лечение на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при пациенти с „хронична бъбречна недостатъчност" (хронично, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да функционират правилно) или други бъбречни проблеми;
French: Abseamed n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant une expérience de la prise en charge de patients présentant l'une des pathologies pour lesquelles Abseamed est utilisé.
Bulgarian: Abseamed се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под надзора на лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Abseamed.
French: Abseamed est utilisé chez des patients présentant un risque faible ou modéré de développer une leucémie myéloïde aiguë et dont le taux d'érythropoïétine (hormone naturelle) est faible.
Bulgarian: Abseamed се използва, когато пациентите са с нисък или среден риск от развитие на остра миелоидна левкемия и имат ниски нива на естествения хормон еритропоетин.
French: • traiter l'anémie chez les adultes atteints d'un syndrome myélodysplasique (maladie entraînant une défectuosité dans la production de cellules sanguines saines).
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни с миелодиспластичен синдром (група заболявания, при които производството на здрави кръвни клетки е дефектно).
French: • traiter l'anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour le traitement de certains types de cancer et réduire les besoins de transfusions sanguines;
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за някои видове рак, и за намаляване на необходимостта от преливане на кръв;
French: Abseamed est disponible en seringues préremplies à différents dosages et est injecté dans une veine ou sous la peau, en fonction de la pathologie pour laquelle le patient est traité.
Bulgarian: Abseamed се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки с различни концентрации и се прилага като инжекция във вена или инжекция под кожата, в зависимост от състоянието, за което се лекува пациентът.
French: En outre, des études ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou traités par chimiothérapie.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че ефектите на лекарството са еквивалентни на тези при Eprex/Erypo за увеличаване и поддържане на броя на кръвните клетки при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или подложени на химиотерапия.
French: • patients ayant développé une aplasie pure des globules rouges (diminution ou arrêt de la production de globules rouges) suite à un traitement par érythropoïétine;
Bulgarian: • пациенти, развили аплазия на червените кръвни клетки (намалено или спряло образуване на кръвни клетки) след лечение с какъвто и да е вид еритропоетин;
French: • accroître la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients adultes atteints d'anémie modérée et présentant des taux sanguins de fer normaux, qui vont subir une opération et donner leur propre sang avant l'intervention (transfusion sanguine autologue);
Bulgarian: за увеличаване на количеството кръв, която може да бъде взета от възрастни пациенти с умерена анемия и нормални нива на желязо в кръвта, които се подготвят за операция и даряват собствена кръв преди хирургична интервенция (преливане на автоложна кръв);
French: Des études de laboratoire comparant Abseamed avec le médicament de référence Eprex/Erypo ont démontré que la substance active d'Abseamed est hautement similaire à celle d'Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Abseamed с референтното лекарство Eprex/Erypo, показват, че активното вещество в Abseamed е много подобно на това в Eprex/Erypo по структура, чистота и биологична активност.
French: En outre, dans le cadre de plusieurs études, Abseamed s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges.
Bulgarian: Освен това в няколко проучвания Abseamed показва, че е толкова ефективен, колкото Eprex/Erypo, за поддържане на броя на червените кръвни клетки.
French: Qu'est-ce qu'Abseamed et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Abseamed и за какво се използва?
French: Abseamed étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Abseamed toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa menées sur Eprex/Erypo.
Bulgarian: Тъй като Abseamed е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на епоетин алфа, проведени с Eprex/Erypo, не е нужно да бъдат повтаряни за Abseamed.
French: • réduire le besoin de transfusions sanguines chez l'adulte souffrant d'anémie modérée sur le point de subir une intervention orthopédique (osseuse) majeure, telle qu'une opération de la hanche.
Bulgarian: за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при възрастни с умерена анемия, планирани за голяма ортопедична (костна) операция, например в тазобедрената област.