FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seejärel võib annustevahelist intervalli pikendada 6...8 tunnini edasiseks kaheks nädalaks.
Latvian: Tad dozēšanas intervālu var palielināt līdz 6 līdz 8 stundām turpmākās 2 ārstēšanas nedēļas.
Estonian: Ärge ühendage neid vahendeid lahti enne äraviskamist.
Latvian: Pirms izmešanas neizjauciet aprīkojumu.
Estonian: Te vajate veel manustamistarvikute komplekti (voolikut ja libliknõela, steriilseid alkoholis immutatud tampoone, vatipadjakesi ja plaastreid).
Latvian: Jums būs nepieciešama arī ievadīšanas komplekts (caurulītes un tauriņveida adata, sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri).
Estonian: Tõestati ravimi sobivus süsteemiga, mis koosnes 50 ml (polüpropüleen)süstlast ja 2 m (polüetüleen)infusioonivoolikust ja 5 mikromeetrise poorisuurusega filtrist.
Latvian: Tika pierādīta sistēmas, kurā ir 50 ml tilpuma šļirce (polipropilēna), 2 m gara infūzijas caurule (polietilēna) un in-line filtrs ar 5 mikrometru poru izmēru, saderība ar zālēm.
Estonian: • kui teil on eelsoodumus dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK, seisund, kus vereringes tekivad hüübed) tekkeks.
Latvian: • ja Jūs esat predisponēti diseminētai intravaskulārai koagulācijai (DIK, saslimšana, kad visā asinsritē veidojas asins recekļi), Jūs ir rūpīgi jāuzrauga.
Estonian: Vastavalt soole ja etnilisele grupile rühmitatud katsealustele anti 40, 80 ja 160 µg/kehakaalu kg rFVIIa (igaühele kolm annust) ja/või platseebot.Farmakokineetika oli sarnane nii eri sugudel kui ka etnilistel gruppidel.
Latvian: Pacienti tika stratificēti atbilstoši dzimumam un etniskai piederībai un saņēma 40, 80 un 160 µg rFVIIa uz kg ķermeņa masas (katrs 3 devas) un/vai placebo.
Estonian: ml Novo Nordisk A/S
Latvian: CITA Novo Nordisk A/S
Estonian: - Alaniinaminotransferaasi, aluselise fosfataasi, laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse ja protrombiini taseme tõus.
Latvian: - Alanīna aminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes, laktāt-dehidrogenāzes un protrombīna līmeņa paaugstināšanās
Estonian: Inhibeeriva toimega antikehade teke
Latvian: Inhibitoru antivielu veidošanās
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.emea.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Estonian: NovoSeven lahusti
Latvian: Ko NovoSeven satur
Estonian: Ärge kasutage valmislahust, kui märkate selles osakesi või värvuse muutust.
Latvian: Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja Jūs pamanāt tajā izveidojušās nogulsnes vai tas mainījis krāsu.
Estonian: NovoSeven'i lahusti on kas viaalis või eeltäidetud süstlas.
Latvian: NovoSeven šķīdinātājs ir pieejams vai nu flakonā vai pilnšļircē.
Estonian: • Süstige valmislahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
Latvian: • Injicējiet sagatavoto šķīdumu atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Estonian: Tabel 1 Kliinilistest uuringutest ja spontaanselt (turuletuleku järgselt) teatatud kõrvaltoimed
Latvian: 1. tabula Nevēlamu reakciju gadījumi no klīniskajiem pētījumiem un spontāniem (pēcreģistrācijas) ziņojumiem
Estonian: Patsienti peab informeerima ülitundlikkuse varaste nähtude osas.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm.
Estonian: Hävitamine • Pärast süstimist visake hoolikalt ära süstal koos manustamistarvikute komplektiga, viaal koos viaalimuhviga, kasutamata NovoSeven ja muud kasutatud vahendid vastavalt arstilt või meditsiiniõelt saadud soovitustele.
Latvian: • Pēc injekcijas izmetiet šļirci un ievadīšanas komplektu, flakonu ar flakona adapteri, neievadīto NovoSeven un citus izlietotos materiālus atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Estonian: Soovitatav on NovoSeven'i kasutamine kohe pärast lahustamist.
Latvian: NovoSeven ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas.
Estonian: • allergilised nahareaktsioonid, sh punetus, sügelus ja lööve
Latvian: • alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze un nātrene
Estonian: Pärast seda eemaldage viaalimuhvi kaitsepakend.
Latvian: Pēc pievienošanas noņemiet aizsargvāciņu.
Estonian: Viaalide ühendamise protseduur ainult haiglas kasutamiseks:
Latvian: Procedūras flakonu satura apvienošanai/kombinēšanai tikai slimnīcas apstākļos:
Estonian: • Tõmmake süstlakolbi tagasi lahustiviaalis oleva lahusti mahu võrra nii, et õhk pääseks süstlasse (ml võrdub cm3-ga süstlas).
Latvian: • Lai šļircē ievilktu gaisu, atvelciet virzuli līdz tādam pašam tilpumam, kāds ir šķīdinātāja flakonā (ml atbilst uz šļirces norādītiem cm3).
Estonian: Kummikork (plastkaane all)
Latvian: Plastmasas vāciņš Gumijas korķis (zem plastmasas vāciņa)
Estonian: - Hoida pulbrit ja lahustit temperatuuril kuni 25 ºC.
Latvian: - Pulveri un šķīdinātāju uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Estonian: - Venoosne trombemboolia (süvaveenitromboos, i.v.
Latvian: - Venozās trombembolijas gadījumi: dziļo vēnu tromboze, tromboze i.v.
Estonian: Need seisundid võivad tekkida kaugelearenenud ateroskleroosi, traumaatilise lömastusvigastuse, septitseemia ja DIKiga patsientidel.
Latvian: Šādi gadījumi var būt pacientiem ar progresējošu aterosklerotisku slimību, saspieduma rakstura traumu, septicēmiju vai DIK.
Estonian: • Kasutage puhast ja pisikutevaba (aseptilist) tehnikat.
Latvian: • Ievērojiet tīrību un nodrošiniet bezmikrobu (aseptisku) vidi.
Estonian: • kaasasündinud hemofiiliaga patsiendid, kellel on VIII või IX hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite tiiter > 5 Bethesda ühikut (BU)
Latvian: • pacientiem ar iedzimtu hemofīliju, kuriem ir VIII vai IX koagulācijas faktora inhibitori
Estonian: Sellistel tingimustel on ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC, kui seda on säilitatud 50 ml polüpropüleensüstlas.
Latvian: Šādos apstākļos ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc šķīduma sagatavošanas pierādīta 24 stundas 25°C temperatūrā, uzglabājot 50 ml šļircē (polipropilēna).
Estonian: Toimemehhanism seisneb faktor VIIa seondumises koefaktorile.
Latvian: Darbības mehānisms ietver VIIa faktora saistīšanos ar lokālo audu faktoru.
Estonian: Soovitatav annus verejooksude raviks ja profülaktikaks operatsioonide või kirurgiliste protseduuride puhul on 90 µg (vahemik 80...120 µg)/kehakaalu kg 2-tunniste (1,5...2,5 tunniste) intervallide järel.
Latvian: Ieteicamā deva asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas profilaksei pacientiem, kuriem veic operāciju vai invazīvas procedūras, ir 90 µg (robežās no 80 līdz 120 µg) uz kg ķermeņa masas ik pēc 2 stundām (1,5 līdz 2,5 stundām).
Estonian: NovoSeven'i valmislahust ei tohi plastsüstlas säilitada, v.a lõigus 6.3 kirjeldatud juhul.
Latvian: Neuzglabājiet pagatavoto NovoSeven šķīdumu plastmasas šļircēs, ja vien tas nav aprakstīts 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Pulbriviaal sisaldab valget pulbrit ja lahustiviaal sisaldab läbipaistvat värvusetut lahust.
Latvian: Pulvera flakons satur baltu pulveri un pilnšļirce satur dzidru, bezkrāsainu šķīdumu.
Estonian: Kui verejooks on peatatud, võib annustevahelist intervalli järk-järgult suurendada 4, 6, 8 või 12 tunnini, niikaua kui ravi jätkamist peetakse vajalikuks.
Latvian: Kad sasniegta hemostāze, devu lietošanas starplaiku var secīgi palielināt līdz 4, 6, 8 vai 12 stundām, kamēr ārstēšana tiek uzskatīta par nepieciešamu.
Estonian: - Fibriini laguproduktide tekke tõus
Latvian: - Paaugstināts fibrīna degradācijas produktu daudzums
Estonian: • Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
Latvian: • Turot flakonu otrādi, viegli piesitiet šļircei, lai visi gaisa pūslīši paceltos augšup.
Estonian: NovoSeven'i valmislahus on värvitu ja seda peab enne manustamist kontrollima sademe või värvuse muutuse suhtes.
Latvian: Pagatavotais NovoSeven šķīdums ir bezkrāsains un pirms lietošanas jāpārbauda, vai tajā nav nogulsnes un vai nav mainījusies tā krāsa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis on läbi viidud VII faktori puudulikkusega patsientidega, on ainsa kõrvaltoimena kirjeldatud NovoSeven'i ja VII hüübimisfaktori vastaste antikehade teket (esinemissagedus: sage (≥1/100 kuni < 1/10)).
Latvian: Antivielu veidošanās pret NovoSeven un FVII ir vienīgā blakusparādība, par kuru ziņots šajos klīniskajos pētījumos pacientiem ar VII faktora deficītu, kas saņēmuši NovoSeven (sastopamības biežums: bieži (≥1/100 līdz <1/10)).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitamistingimusi vaadake lõigus 6.3.
Latvian: Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Sagedus teadmata
Latvian: Nav zināmi
Estonian: Te võite neid käes hoides soojendada, kuni tunnete, et need on soojenenud.
Latvian: Jūs to varat izdarīt, turot rokās, līdz flakons un šļirce ir tikpat silta, kā Jūsu rokas.
Estonian: NovoSeven on näidustatud verejooksude raviks ja kirurgiliste protseduuridega seotud veritsuste profülaktikaks järgmistel patsientidel:
Latvian: NovoSeven ir indicēts asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai operācijas vai invazīvas procedūras laikā šādu grupu pacientiem:
Estonian: Ravi kestus ja manustamise sagedus sõltuvad hemorraagia raskusest, kirurgilise protseduuri või operatsiooni tüübist.
Latvian: Ārstēšanas ilgums un starplaiks starp injekcijām būs atkarīgs no asiņošanas smaguma, veiktās invazīvās procedūras vai operācijas.
Estonian: 333 veritsusepisoodi ravis oli mediaanannus ühe infusiooni kohta 90 μg/kg (vahemikus 28 kuni 450 μg/kg).
Latvian: Devas mediāna infūzijā 333 asiņošanas epizožu ārstēšanai bija 90 µg/kg (robežās no 28 līdz 450 µg/kg).
Estonian: • Hoida pulbrit ja lahustit temperatuuril kuni 25 ºC.
Latvian: • Pulveri un šķīdinātāju uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Estonian: Kui puudutate külgesid või keermestikku, võivad pisikud nendele üle kanduda.
Latvian: Ja Jūs pieskarsieties virzuļa kāta sānu malām vai tā vītnei, uz tiem var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.
Estonian: Tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed põhinevad kliinilistest uuringutest ja spontaanselt (turuletuleku järgselt) saadud andmetel.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas nevēlamas reakcijas, kas ziņotas klīnisko pētījumu laikā un no spontāniem (pēcreģistrācijas) ziņojumiem.
Estonian: Kuidas kasutada NovoSeven'it
Latvian: Kā lietot NovoSeven
Estonian: Olge ettevaatlik ja ärge puutuge ülekandenõela otsa.
Latvian: Uzmanieties, lai nepieskartos adatas galam.
Estonian: Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme abil.
Latvian: Viegli saspiediet aizsargvāciņu ar īkšķi un rādītājpirkstu.
Estonian: Arvesse tuleb võtta rinnaga toitmisest tulenevat kasu lapsele ja NovoSeven'i ravist tulenevat kasu naisele, kui otsustatakse, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või kas jätkata/lõpetada ravi NovoSeven'iga.
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt zīdīšanu vai turpināt/pārtraukt ārstēšanu ar NovoSeven, jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas sniegto guvumu bērnam un NovoSeven terapijas sniegto guvumu sievietei.
Estonian: - Valmislahuse säilitamistingimused, vt lõik 6.3.
Latvian: - Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Vaata lehe pöördelt täpseid juhiseid.
Latvian: Sīkākas instrukcijas skatīt nākamajā lappusē.
Estonian: Ärge puudutage kolvivarre külgesid ega keermestikku.
Latvian: Nepieskarieties virzuļa kāta sānu malām vai tā vītnei.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Latvian: Jautājiet padomu savam ārstam.
Estonian: • Glanzmann'i trombasteeniaga patsiendidkui trombotsüütide ülekanne ei ole andnud või ei anna tulemust, või kui trombotsüüdid ei ole kergesti kättesaadavad.
Latvian: • pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju, kuri agrāk vai pašlaik ir rezistenti pret trombocītu transfūzijām, vai situācijās, kad trombocītu masa nav pieejama.
Estonian: Varane ravi NovoSeven'iga vähendab veritsuse hulka ja kestust.
Latvian: Agrīna ārstēšana ar NovoSeven samazina to, cik daudz un cik ilgu laiku Jūs asiņojat.
Estonian: Lisaks on ühte VII faktori puudulikkusega patsiendi üleannustamise juhtu seostatud NovoSeven'i ja VII hüübimisfaktori vastaste antikehade tekkega.
Latvian: Turklāt vienam pacientam ar VII faktora deficītu pārdozēšana bijusi saistīta ar antivielu veidošanos pret NovoSeven un FVII.
Estonian: Järgige tervishoiutöötaja poolt soovitatud süstimistehnikat.
Latvian: Sekojiet Jūsu veselības aprūpes speciālista ieteikumam par injicēšanu.
Estonian: Enne NovoSeven-ravi alustamist pidage nõu oma arstiga,
Latvian: Pirms ārstēšanas ar NovoSeven lietošanas pārliecinieties, vai Jūsu ārsts zin:
Estonian: Visake süstal, viaalid, kasutamata ravim ja muu jäätmematerjal ettevaatlikult ära, järgides tervishoiutöötaja juhiseid.
Latvian: Iznīciniet šļirci, flakonus, neizmantoto medikamentu un visus izmantotos materiālus drošā veidā, kā ieteicis Jūsu veselības aprūpes speciālists.
Estonian: Ühendage kolvivars kohe süstlaga keerates seda kellaosuti suunas eeltäidetud süstlas oleva kolvi sisse, kuni tunnete takistust.
Latvian: Nekavējoties pievienojiet virzuļa kātu šļircei uzskrūvējot pulksteņa rādītāja virzienā uz virzuļa, kas ir pilnšļircē, līdz jūtama pretestība.
Estonian: NovoSeven pulbriviaal
Latvian: Flakons ar NovoSeven pulveri
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Glütsüülglütsiin
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Glicilglicīns
Estonian: Vahetult enne kirurgilist protseduuri tuleks manustada algannusena 90 µg/kehakaalu kg. Korduv annus tuleks manustada kahe tunni pärast ning seejärel iga 2...3 tunni järel esimese 24...48 tunni jooksul sõltuvalt kirurgilisest protseduurist ja patsiendi seisundist.
Latvian: Deva jāievada atkārtoti pēc 2 stundām un tad ar 2 līdz 3 stundu intervāliem pirmās 24 līdz 48 stundas atkarībā no veiktās manipulācijas un pacienta klīniskā stāvokļa.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Estonian: • Võtke välja nii mitu NovoSeven'i pakendit kui vajate.
Latvian: • Paņemiet nepieciešamo NovoSeven iepakojumu skaitu.
Estonian: Pärast kokkusegamist sisaldab 1 ml lahust 1 mg alfaeptakogi (aktiveeritud).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg alfa eptakoga (aktivēta).
Estonian: Järgida tuleb nõelavaba ühenduse kasutusjuhendit.
Latvian: Ievērojiet instrukcijas par bezadatu savienotāja lietošanu.
Estonian: • Enne manustamist veenduge, et kasutatakse 5 mikromeetrise poorisuurusega vahefiltrit.
Latvian: • lai ievadītu zāles, ir jānodrošina in-line filtrs ar 5 mikrometru poru izmēru.
Estonian: Manustamine peaks toimuma vahetult pärast lahuse valmistamist, v.a lõigus 6.3 kirjeldatud juhul.
Latvian: NovoSeven ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas, ja vien tas nav aprakstīts 6.3. apakšpunktā.
Estonian: 1 pulbriviaal
Latvian: 1 pulvera flakonu,
Estonian: • omandatud hemofiiliaga patsiendid
Latvian: • pacientiem ar iegūtu hemofīliju;
Estonian: ► Kui midagi loetletust kehtib ka teie kohta, teavitage sellest arsti enne ravimi manustamist.
Latvian: Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pirms injekcijas veikšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: Kui te kasutate ülekandenõela, keerake see tihedalt süstla otsa.
Latvian: Izmantojot adatu, pieskrūvējiet to cieši pie šļirces.
Estonian: Kui edasine ravi on vajalik, võib manustada ühe lisaannuse 90 µg/kehakaalu kg; 2) üks süst annuses 270 µg/kehakaalu kg.
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka ārstēšana, var ievadīt vienu papildus 90 µg/kg ķermeņa masas devu.
Estonian: Tavaline annus on 90 mikrogrammi (vahemik 80...120 mikrogrammi) kehakaalu 1 kilogrammi kohta ühe süsti puhul.
Latvian: Parastā deva ir 90 mikrogrami (robežās no 80 līdz 120 mikrogramiem) uz 1 kg ķermeņa masas katrai injekcijai.
Estonian: • Hoida pulbrit ja lahustit valguse eest kaitstult.
Latvian: • Sargāt pulveri un šķīdinātāju no gaismas.
Estonian: • Soojendage viaal ja eeltäidetud süstal toatemperatuurini (kuni 37 °C).
Latvian: • Ļaujiet flakonam un pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai (temperatūra nedrīkst pārsniegt 37°C).
Estonian: Samas registris on andmed, et trombemboolia esines 3-l opereeritud patsiendil 91-st.
Latvian: Šajā reģistrā 3 no 91 ķirurģiska pacienta bija trombemboliski notikumi.
Estonian: ENNE NOVOSEVEN'I KASUTAMIST LUGEGE SEE KASUTUSJUHEND HOOLIKALT LÄBI
Latvian: PIRMS NOVOSEVEN LIETOŠANAS RŪPĪGI IZLASIET ŠOS NORĀDĪJUMUS NovoSeven ir pulvera veidā.
Estonian: Arteriaalse trombemboolia kõrgema riski teket (vt tabel: Vaskulaarsed häired) (5,6 %-l NovoSeven'iga ravitud ja 3,0 %-l platseeboga ravitud patsientidel) on kirjeldatud meta-analüüsis, mille andmed on kokku pandud platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute põhjal.
Latvian: Apvienotu, placebo kontrolētu pētījumu, kas veikti vēl neapstiprinātām indikācijām dažādos klīniskajos apstākļos, datu metaanalīzē konstatēts lielāks arteriālo trombembolisko traucējumu risks (skatīt tabulā: Asinsvadu sistēmas traucējumi) (5,6% ar NovoSeven ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar 3,0% ar placebo ārstētiem pacientiem), un katrā no šiem pētījumiem bija specifisks pacientu raksturojums, tāpēc arī atšķirīgs fona riska raksturojums.
Estonian: Tavaline annus on 90 mikrogrammi kehakaalu 1 kilogrammi kohta ühe süsti puhul.
Latvian: Parastā deva ir 90 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas.
Estonian: Tõmmake süstlakolbi tagasi lahustiviaalis oleva lahusti mahu võrra nii, et õhk pääseks süstlasse (ml võrdub cm3-ga süstlas).
Latvian: Lai šļircē ievilktu gaisu, atvelciet virzuli līdz tādam pašam tilpumam, kāds ir šķīdinātāja flakonā (ml atbilst uz šļirces norādītiem cm3).
Estonian: Ärge säilitage lahust ilma arsti nõusolekuta.
Latvian: Neuzglabājiet šķīdumu bez Jūsu ārsta ieteikuma.
Estonian: • Ärge soojendage viaali ega eeltäidetud süstalt mingil muul viisil.
Latvian: • Neizmantojiet cita veida flakona un pilnšļirces sasildīšanu.
Estonian: • NovoSeven on nüüd valmis süstimiseks.
Latvian: • Tagad NovoSeven ir gatavs injekcijai.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 ºC kuni 8 ºC, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Ja zāles nelieto tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2°C līdz 8°C, ja vien šķīdināšana ir veikta kontrolētos un atbilstošos aseptiskos apstākļos.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute põhjal (vt lõik 5.3) ei ole soovitatav rFVIIa ja rFXIII koos kasutada.
Latvian: Pamatojoties uz neklīniska pētījuma datiem (skatīt 5.3. apakšpunktu) nav ieteicama vienlaicīga rekombinantā VIIa faktora un rekombinantā XIII faktora lietošana.
Estonian: • kui teil on raske veremürgistus
Latvian: • ja Jums ir smaga asins infekcija.
Estonian: - Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (vt lõik
Latvian: - Diseminēta intravaskulāra koagulācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Estonian: Kõige sagedasemateks ravimi kõrvaltoimeteks on vähenenud ravivastus, palavik, lööve, venoossed trombembooliad, sügelus ja nõgestõbi.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās zāļu blakusparādības ir: samazināta terapeitiskā atbildes reakcija, pireksija, izsitumi, venozās trombembolijas gadījumi, nieze un nātrene.
Estonian: Ärge säilitage lahust ilma arsti või meditsiiniõe soovituseta.
Latvian: Neuzglabājiet sagatavoto šķīdumu bez ārsta vai medmāsas ziņas.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Novo Nordisk A/S
Estonian: - Hoida pulbrit ja lahustit valguse eest kaitstult.
Latvian: - Pulveri un šķīdinātāju sargāt no gaismas.
Estonian: Omandatud hemofiiliaga patsiendid
Latvian: Pacienti ar iegūtu hemofiliju
Estonian: Kui te kasutate ülekandenõela, eemaldage see pakendist, kuid jätke otsik peale.
Latvian: Ja lietojat adatu, izņemiet to no iepakojuma, bet neizņemiet to no aizsarguzgaļa.
Estonian: Süstelahuse pulber sisaldab: 1 mg viaalis (vastavalt 50 KRÜ viaalis), 2 mg viaalis (vastavalt 100 KRÜ viaalis), 5 mg viaalis (vastavalt 250 KRÜ viaalis) või 8 mg viaalis (vastavalt 400 KRÜ viaalis).
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma sagatavošanai satur: 1 mg flakonā (atbilst 50 KSV flakonā), 2 mg flakonā (atbilst 100 KSV flakonā), 5 mg flakonā (atbilst 250 KSV flakonā) vai 8 mg flakonā (atbilst 400 KSV flakonā).
Estonian: • Eemaldage tühi lahustiviaal.
Latvian: • Noņemiet tukšo šķīdinātāja flakonu.
Estonian: • Abiained pulbris on naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsüülglütsiin, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, metioniin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
Latvian: • Citas pulvera sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, metionīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Estonian: In vitro uuringutes on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC, kui seda on säilitatud 50 ml (polüpropüleen)süstlas.
Latvian: Pētījumos in vitro 50 ml tilpuma šļircē (polipropilēna) esošā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 25°C temperatūrā.
Estonian: Ärge võtke viaalimuhvi kaitsepakendist oma sõrmedega välja.
Latvian: Neizņemiet flakona adapteri no aizsargvāciņa ar pirkstiem.
Estonian: - Reaktsioon ja valu süstekohas
Latvian: - Reakcija injekcijas vietā, arī sāpes injekcijas vietā
Estonian: Enamikul verehüüvete tekkimise juhtudest oli patsientidel eelsoodumus trombide tekkeks.
Latvian: Vairumā gadījumu pacientiem bija predispozīcija asinsreces traucējumiem.
Estonian: • Verehüübed südame arterites (mille tagajärjel võib tekkida südamelihase infarkt või stenokardia), ajus (mille tagajärjel võib tekkida insult) või sooles ja neerudes.
Latvian: • Asins recekļi sirds artērijās (kas var izraisīt sirdslēkmi vai stenokardiju), galvas smadzenēs (kas var izraisīt insultu) vai zarnās un nierēs, kuru pazīmes var būt stipras sāpes krūškurvī, elpas trūkums, apjukums, runas grūtības vai kustību traucējumi (paralīze), vai vēdersāpes.
Estonian: Mida on vaja teada enne NovoSeven'i kasutamist Ärge kasutage NovoSeven'it
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NovoSeven lietošanas
Estonian: NovoSeven'i algannuse manustamise järel võib süsteid vajadusel jätkata.
Latvian: Pēc NovoSeven sākotnējās devas, ja nepieciešams, var ievadīt turpmākas injekcijas.
Estonian: Üks pakend sisaldab:
Latvian: Katrā NovoSeven iepakojumā ir:
Estonian: NovoSeven 5 mg (250 KRÜ)
Latvian: NovoSeven 5 mg (250 KSV)
Estonian: Ärge puudutage süstla katte all olevat süstla otsa.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam zem šļirces vāciņa.
Estonian: Lehe pöördel: NovoSeven'i kasutusjuhend
Latvian: Nākamajā lappusē: Norādījumi, kā lietot NovoSeven
Estonian: NovoSeven'i toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par NovoSeven iedarbību uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Estonian: Kardiovaskulaarsel mudelil loomkatses Macaca fascicularis'tega oli rFXIII ja rFVIIa kombineeritud ravi tagajärjeks ülemäärane farmakoloogiline toime (tromboos ja surm) väiksema annuse juures kui üksikute komponentide eraldi manustamisel.
Latvian: Rekombinantā XIII faktora un rekombinantā aktivētā VII faktora kombinētās terapijas potenciālais sinerģiskais efekts uzlabotos kardiovaskulāros modeļos Cynomolgus sugas pērtiķiem liecināja par pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību (trombozi un letālu iznākumu) zemākā devu līmenī, nekā ievadot atsevišķus zāļu komponentus.
Estonian: Lahusti süstimiseks pulbriviaali vajutage aeglaselt süstlakolbi.
Latvian: Lēni nospiežot virzuli, injicējiet šķīdinātāju pulvera flakonā.
Estonian: NovoSeven 8 mg (400 KRÜ)
Latvian: NovoSeven 8 mg (400 KSV)
Estonian: Eemaldage tühi lahustiviaal.
Latvian: Noņemiet tukšo šķīdinātāja flakonu.
Estonian: NovoSeven 1 mg (50 KRÜ)
Latvian: NovoSeven 1 mg (50 KSV)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 100-st)
Latvian: Retāk sastopamas (var ietekmēt līdz 1 no 100 ārstēšanas epizodēm)
Estonian: Nähtudeks võivad olla naha punetus, kihelus, õhetus ja lööve; hingeldus või hingamisraskused; nõrkustunne või pearinglus ja ulatuslik huulte või kõri- või süstekoha turse.
Latvian: • Alerģiskas, paaugstinātas jutības vai anafilaktiskas reakcijas, kuru pazīmes var būt ādas izsitumi, nieze, pietvīkums un nārtene; sēcoša vai apgrūtināta elpošana; vājums vai reibonis; izteikts lūpu vai rīkles pietūkums, vai pietūkums injekcijas vietā.
Estonian: Kuidas NovoSeven välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: NovoSeven ārējais izskats un iepakojums