FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This will include a training device that patients can practise with, audiovisual material and a prescriber checklist.
Italian: • Sarà predisposto materiale informativo per garantire che i pazienti e le persone che li assistono utilizzino correttamente gli autoiniettori di adrenalina, tra cui un dispositivo per permettere ai pazienti di esercitarsi, materiale audiovisivo e una lista di controllo per i prescriventi.
English: Onsenal has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: Onsenal è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
Italian: Ciò significa che, poiché la malattia è rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Onsenal.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Onsenal.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Onsenal.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
Italian: La principale misura di efficacia era la riduzione del numero di polipi in una determinata area della parete del colon o del retto dopo sei mesi di trattamento.
English: The company will also submit a full report on the study
Italian: La ditta trasmetterà inoltre una relazione integrale al termine dello studio.
English: The company will submit a progress report on the study, including all safety information and details of how it is ensuring that patients are being recruited quickly enough.
Italian: La ditta inoltrerà una relazione sullo stato di avanzamento dei lavori, nonché tutte le informazioni sulla sicurezza e sulle modalità volte a garantire che i pazienti vengano reclutati con sufficiente rapidità.
English: Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘rare', and Onsenal was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Italian: Poiché il numero di pazienti con FAP è basso, la malattia è considerata “rara” e a Onsenal è stata attribuita la qualifica di “medicinale orfano” (un medicinale usato per le malattie rare) il 20 novembre
English: What benefit has Onsenal shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Onsenal nel corso degli studi?
English: The CHMP decided that Onsenal's benefits are greater than its risks but noted that no effect of Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Onsenal sono superiori ai suoi rischi osservando tuttavia che Onsenal non ha mostrato alcun effetto sul rischio di insorgenza di cancro dell'intestino.
English: In the study, 25 patients had an intact colon, but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
Italian: Nello studio, 25 pazienti avevano un colon intatto, ma al resto dei pazienti era stato asportato parte o tutto il colon con un intervento chirurgico.
English: The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di Onsenal è 800 mg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
Italian: Il 17 ottobre 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Onsenal, valida in tutta l'Unione europea.
English: The company that makes Onsenal has committed to carrying out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine's safety and effectiveness.
Italian: La ditta che produce Onsenal si è impegnata a effettuare uno studio su pazienti con FAP per raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del medicinale.
English: In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number had fallen by 5% in the patients taking placebo.
Italian: Negli adulti, dopo sei mesi, Onsenal aveva ridotto il numero medio di polipi del 28%, mentre il numero era sceso del 5% nei pazienti che assumevano placebo.
English: The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Onsenal (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ipertensione (pressione sanguigna elevata) e diarrea.
English: Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
Italian: Onsenal a una dose da 400 mg due volte al giorno è stato più efficace del placebo.
English: In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved.
Italian: Nei pazienti con moderata malattia del fegato, la dose di Onsenal deve essere dimezzata.
English: Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Italian: Onsenal è un medicinale contenente il principio attivo celecoxib.
English: For more information about treatment with Onsenal, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Onsenal, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Italian: Onsenal viene utilizzato in aggiunta alla chirurgia (per asportare i polipi) e al monitoraggio endoscopico (per controllare se si sviluppano polipi, usando un endoscopio, un tubo sottile che consente al medico di guardare all'interno dell'intestino).
English: COX-2 is found at high levels in adenomatous colorectal polyps.
Italian: L'enzima COX-2 si trova ad alte concentrazioni nei polipi adenomatosi colorettali.
English: It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
Italian: Esso blocca l'enzima COX-2 con conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze coinvolte in processi quali infiammazione e attività della muscolatura liscia (muscoli che svolgono funzioni automatiche come l'apertura e la chiusura dei vasi sanguigni).
English: What information is still awaited for Onsenal?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Onsenal?
English: By blocking the activity of COX-2, celecoxib helps to slow down the formation of polyps by stopping them developing their own blood supply and by increasing the rate of cell death.
Italian: Bloccando l'attività dell'enzima COX-2, celecoxib contribuisce a rallentare la formazione di polipi evitando che sviluppino la propria irrorazione sanguigna e aumentando la velocità della morte delle cellule.
English: Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
Italian: Onsenal viene utilizzato per ridurre il numero di polipi in pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP).
English: Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
Italian: Onsenal non deve essere somministrato a donne in gravidanza o a donne in età fertile, a meno che non facciano uso di un metodo contraccettivo efficace, o a donne che allattano al seno.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Onsenal.
English: The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
Italian: La dose raccomandata di Onsenal è di 400 mg due volte al giorno durante i pasti.
English: Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults (aged 18 years or over) with FAP, in which two doses of Onsenal were compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: Onsenal è stato studiato in uno studio principale su 83 pazienti adulti con FAP (di età pari o superiore a 18 anni) in cui due dosi di Onsenal venivano confrontate con placebo (trattamento fittizio).
English: The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Onsenal.
English: What is the risk associated with Onsenal?
Italian: Qual è il rischio associato a Onsenal?
English: Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Italian: Onsenal non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a celecoxib, a uno qualsiasi degli altri eccipienti o alle sulfonamidi (come alcuni antibiotici).
English: This is a genetic disease that causes ‘adenomatous intestinal polyps', growths that project from the lining of the colon or rectum (large intestine).
Italian: Si tratta di una malattia genetica che causa “polipi intestinali adenomatosi”, escrescenze che sporgono dal rivestimento interno del colon o del retto (intestino crasso).
English: The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Italian: Il principio attivo di Onsenal, celecoxib, è un “farmaco antinfiammatorio non steroideo” (FANS) che appartiene al gruppo “inibitori della ciclossigenasi2 (COX-2)”.
English: An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 patients aged 10 to 14 years with FAP.
Italian: Un ulteriore studio ha esaminato gli effetti di Onsenal su 18 pazienti con FAP di età compresa tra 10 e 14 anni.
English: The usual medical care for FAP
Italian: Le cure mediche abituali per i pazienti con FAP devono proseguire.
English: It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con grave malattia al fegato o ai reni, con una malattia che provoca infiammazione dell'intestino o con determinati problemi a carico del cuore o dei vasi sanguigni.
English: For the full list of restrictions, see the
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
Italian: Onsenal non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici o renali gravi.
English: It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti con ulcera attiva o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino o in pazienti che hanno avuto reazioni di tipo allergico dopo aver assunto aspirina oppure un “farmaco antinfiammatorio non steroideo” (FANS) compreso un altro inibitore del COX-2.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Onsenal, cliccare qui.
English: For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Onsenal, si rimanda al foglio illustrativo.
English: How does Onsenal work?
Italian: Come agisce Onsenal?
English: A lower starting dose may be needed in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Italian: Nei pazienti il cui organismo decompone Onsenal in modo lento potrebbe essere necessaria una dose iniziale più bassa.
English: The full EPAR for Onsenal can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Onsenal cliccare qui.
English: Onsenal also reduced the number of polyps in patients aged 10 to 14
Italian: Onsenal ha inoltre ridotto il numero di polipi nei pazienti con FAP di età compresa tra 10 e 14 anni.
English: It is available as white capsules
Italian: È disponibile in capsule bianche (200 mg e 400 mg).
English: Date of first authorisation: 09 February 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 febbraio 2018
English: After first opening: 60 days.
Italian: Dopo la prima apertura: 60 giorni.
English: If your child becomes unwell
Italian: Se il bambino si sente male
English: 68.8% of healthy adult volunteers have described the taste as neutral.
Italian: Il 68,8 % dei volontari adulti sani ha descritto il gusto come neutro.
English: Frequency: not known
Italian: Frequenza: non nota
English: 50 capsules
Italian: 50 capsule
English: unwell or has an infection.
Italian: sta male o ha un'infezione.
English: Alkindi with food and drink
Italian: Alkindi con cibi e bevande
English: The lowest possible dosage should be used.
Italian: Si deve utilizzare il dosaggio più basso possibile.
English: In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
Italian: Inoltre, essi modificano le risposte immunitarie dell'organismo a diversi stimoli.
English: ATC code: H02AB09
Italian: Codice ATC: H02AB09
English: Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Infants require frequent assessment and should be evaluated at a minimum every 3 to 4 months to assess growth, blood pressure, and general well-being.
Italian: I neonati necessitano di un controllo frequente e devono essere valutati come minimo ogni 3 - 4 mesi per accertare la crescita, la pressione sanguigna e il benessere generale.
English: During stress it may be necessary to increase the dose temporarily.
Italian: Durante periodi di stress può essere necessario aumentare temporaneamente la dose.
English: In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need an increased dose, especially in the afternoon or evening.
Italian: In situazioni in cui l'organismo è esposto a stress fisico e/o mentale eccessivo, i pazienti potrebbero avere bisogno di una dose maggiore, specialmente nel pomeriggio o la sera.
English: In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
Italian: In tal caso, il trattamento sintomatico diviene necessario.
English: Infections and immunisation
Italian: Infezioni e immunizzazione
English: Do NOT swallow the capsule - small children may choke.
Italian: NON ingerire la capsula - i bambini piccoli possono soffocare.
English: The need for dose adjustment when such medicinal products are used can be anticipated and patients should be closely monitored.
Italian: La necessità di un aggiustamento della dose quando sono utilizzati questi medicinali può essere anticipata e i pazienti devono essere monitorati attentamente.
English: The biological half-life of hydrocortisone is about 100 minutes.
Italian: L'emivita biologica dell'idrocortisone è di circa 100 minuti.
English: - Some adult patients taking hydrocortisone (similar to Alkindi) became anxious, depressed or confused.
Italian: - alcuni pazienti adulti che assumono idrocortisone (simile ad Alkindi) diventano ansiosi, depressi o confusi.
English: They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
Italian: Vengono impiegati anche per i loro potenti effetti antinfiammatori nei disturbi di molti organi.
English: Distribution 90% or more of circulating hydrocortisone is reversibly bound to protein.
Italian: Distribuzione Il 90 % o più dell'idrocortisone circolante si lega reversibilmente alla proteina.
English: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 France
Italian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francia
English: This type of relative insufficiency may persist for months after discontinuation of therapy; therefore, in any situation of stress occurring during that period, corticosteroid therapy should be reinstated.
Italian: Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia; pertanto, in qualsiasi situazione di stress durante questo periodo, deve essere ripristinata la terapia corticosteroidea.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V
English: Replacement therapy of adrenal insufficiency in infants, children and adolescents (from birth to < 18 years old).
Italian: Terapia sostitutiva dell'insufficienza surrenalica nei neonati, nei bambini e negli adolescenti (dalla nascita a < 18 anni).
English: Alkindi was positively assessed in terms of palatability.
Italian: Alkindi è stato valutato positivamente in termini di gradevolezza.
English: - Stomach pains (gastritis) or feelings of sickness (nausea).
Italian: - Dolori allo stomaco (gastrite) o sensazione di malessere (nausea).
English: Risks may be higher with high doses/systemic exposure (see also section 4.5), although dose levels do not allow prediction of the onset, type, severity or duration of reactions.
Italian: I rischi possono essere maggiori con dosi elevate/esposizione sistemica (vedere anche paragrafo 4.5), sebbene i livelli di dosaggio non consentano di prevedere l'insorgenza, il tipo, la gravità o la durata delle reazioni.
English: Immediately after administration a drink such as water, milk, breast-milk, or formula-milk should be given to help ensure all granules are swallowed.
Italian: Subito dopo la somministrazione si deve dare da bere, ad esempio acqua, latte, latte materno o latte di formula, per aiutare ad ingerire tutti i granuli.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity of corticosteroids (see section 5.3)
Italian: Alcuni studi condotti sugli animali hanno rivelato una tossicità riproduttiva dei corticosteroidi (vedere paragrafo 5.3).
English: The study consisted of three consecutive cohorts, the first including 12 patients aged 2 to less than 6 years, the second including 6 patients aged 28 days to less than 2 years, and the third including 6 neonates aged from birth to less than 28 days.
Italian: Lo studio era costituito da tre coorti consecutive, la prima comprendente 12 pazienti di età da 2 a meno di 6 anni, la seconda comprendente 6 pazienti di età compresa tra 28 giorni e meno di 2 anni, e la terza comprendente 6 neonati di età inferiore a 28 giorni.
English: As this was a single-dose study, the primary efficacy assessment was serum cortisol at 60 minutes.
Italian: Trattandosi di uno studio a dose singola, la valutazione dell'efficacia primaria era il cortisolo sierico a 60 minuti.
English: ≥50% subjects reported that the taste, feel in mouth and ease of swallowing were very good and that they were likely to take the medicinal product again.
Italian: ≥50 % dei pazienti ha segnalato che il gusto, la sensazione in bocca e la facilità di ingestione erano ottimi e che avrebbe assunto il medicinale nuovamente.
English: Of these 24 patients, 23 had a diagnosis of CAH and 1 had a diagnosis of hypopituitarism including hypothyroidism.
Italian: Di questi 24 pazienti, 23 avevano una diagnosi di CAH e uno aveva una diagnosi di ipopituitarismo, compreso ipotiroidismo.
English: Your endocrinologist will train you how to do this in an emergency.
Italian: L'endocrinologo le insegnerà come farlo in caso di emergenza;
English: - being fed through a nasogastric tube.
Italian: - è alimentato attraverso un tubo nasogastrico.
English: This does not mean the medicinal product has been ineffective and the patient should not take another dose for this reason.
Italian: Ciò non significa che il medicinale non sia stato efficace e che il paziente debba assumere un'altra dose per questo motivo.
English: The coadministration of Alkindi with soft food (yoghurt and fruit puree) has been studied in vitro with no significant effect on dissolution seen.
Italian: La co-somministrazione di Alkindi con cibo morbido (yogurt e purea di frutta) è stata studiata in vitro senza effetti significativi sulla dissoluzione.
English: Other medicines and Alkindi
Italian: Altri medicinali e Alkindi
English: - If your child is allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se il bambino è allergico all'idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
English: If you give more Alkindi than you should
Italian: Se somministra più Alkindi di quanto deve
English: If the granules are sprinkled onto a spoonful of soft food this should be given immediately (within 5 minutes) and not stored for future use.
Italian: Se i granuli vengono distribuiti in un cucchiaio contenente cibo morbido, questo deve essere somministrato immediatamente (entro 5 minuti) e non conservato per un uso successivo.
English: Dosage must be individualised according to the response of the individual patient.
Italian: La dose deve essere personalizzata in base alla risposta del singolo paziente.
English: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen The Netherlands
Italian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Paesi Bassi
English: Treatment should be limited to the minimum dosage required to achieve desired clinical response and when reduction in dosage is possible, the reduction should be gradual.
Italian: Il trattamento deve essere limitato al dosaggio minimo richiesto per ottenere la risposta clinica desiderata; quando la riduzione del dosaggio è possibile, essa deve essere graduale.
English: Hydrocortisone is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Italian: L'idrocortisone è metabolizzato tramite il citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
English: Renal and urinary disorders
Italian: Disturbi renali e urinari
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including those which can be obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.
English: due for a vaccination.
Italian: deve essere sottoposto a vaccinazione.
English: As Alkindi is replacing the normal hormone your child lacks, side effects are uncommon, however:
Italian: Poiché Alkindi sostituisce il normale ormone che manca al bambino, gli effetti indesiderati non sono comuni; tuttavia:
English: Gastritis Nausea
Italian: Gastrite Nausea
English: Contents of the pack and other information What Alkindi contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Alkindi
English: Pack sizes: 1 bottle containing 50 capsules
Italian: Dimensioni delle confezioni: 1 flacone contenente 50 capsule
English: Once the bottle has been opened, use the capsules within 60 days.
Italian: Una volta aperto il flacone utilizzi le capsule entro 60 giorni.
English: In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral treatment.
Italian: Nei casi più gravi, si rende necessario un aumento immediato della dose e la somministrazione orale di idrocortisone deve essere sostituita dal trattamento parenterale.