FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Galvus působí?
Estonian: Kuidas Galvus toimib?
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Galvus je účinný jako doplněk k léčbě metforminem, thiazolidinedionem nebo sulfonylureou (v rámci kombinované léčby dvěma přípravky najednou), sulfonylureou a metforminem (v rámci kombinované léčby třemi přípravky najednou) nebo inzulinem s metforminem či bez něho, a dospěl k závěru, že přínosy této doplňkové léčby převyšují její rizika.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Galvus oli lisamisel metformiini, tiasolidiindioon- või sulfonüüluurearavimiga toimuvale ravile (ravi kahe preparaadiga), sulfonüüluurearavimi ja metformiiniga toimuvale ravile (ravi kolme preparaadiga) või insuliinile (metformiiniga või ilma) efektiivne, ja järeldas, et lisaravi kasulikkus ületab kaasnevaid riske.
Czech: Doporučená dávka přípravku Galvus u dospělých je:
Estonian: Galvuse soovitatav annus täiskasvanutel:
Czech: Přípravek Galvus byl zkoumán v 11 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 5 000 pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou hladiny glukózy v krvi.
Estonian: Galvust uuriti 11 põhiuuringus, milles osales kokku üle 5000 II tüüpi diabeediga patsiendi, kelle organism ei suutnud vere glükoosisisaldust piisavalt reguleerida.
Czech: Čtyři studie porovnávaly účinky přípravku Galvus užívaného v dávkách 50 nebo 100 mg denně po dobu 24 týdnů s účinky placeba, a to při podávání ve formě doplňkové léčby ke stávající léčbě metforminem (u 544 pacientů), pioglitazonem (typem thiazolidinedionu, u 463 pacientů), glimepiridem (typem sulfonylurey, u 515 pacientů) nebo inzulinem (u 296 pacientů).
Estonian: 4 uuringus võrreldi Galvuse toimet (annuses 50 või 100 mg ööpäevas 24 nädala jooksul) platseebo toimega, kui seda lisati senisele ravile metformiini (544 patsienti), pioglitasooni (teatud tiasolidiindioonravim, 463 patsienti), glimepiriidi (teatud sulfonüüluurearavim, 515 patsienti) või insuliiniga (296 patsienti).
Czech: • jedna tableta ráno a jedna tableta večer (100 mg denně), pokud je podáván samostatně, společně s metforminem, společně s thiazolidinedionem, společně s metforminem a sulfonylureou, nebo s inzulinem (s metforminem nebo bez něj),
Estonian: • üks tablett hommikul ja teine õhtul (100 mg ööpäevas) kasutamisel ainsa ravimina, koos metformiini või tiasolidiindioonravimiga, koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga või koos insuliiniga (koos metformiiniga või ilma);
Czech: Přípravek Galvus by proto měl být používán pouze u pacientů, u kterých není vhodné užívání metforminu, a to buď z důvodu výskytu nežádoucích účinků při jeho užívání, nebo protože trpí onemocněním, při kterém je jeho užívání nevhodné.
Estonian: Galvust tohib seetõttu kasutada ainult patsientidel, kellele metformiin ei sobi kas metformiini kõrvalnähtude või selle tõttu, et neil on terviseseisund, mille korral ei saa metformiini kasutada.
Czech: Další studie porovnávala účinky přípravku Galvus s placebem jako doplňkové léčby u 318 pacientů, kteří již metformin a glimepirid užívali.
Estonian: Täiendavas uuringus võrreldi Galvust platseeboga lisaravimina 318 patsiendi, kes juba said metformiini ja glimepiriidi.
Czech: Naproti tomu u pacientů, kterým bylo ke stávající léčbě doplněno placebo, byly zaznamenány méně významné změny hladin HbA1c, a sice od snížení o 0,3 po nárůst o 0,2 procentního bodu.
Estonian: Seevastu patsientidel, kelle senisele ravile lisati platseebot, muutus HbA1c sisaldus veres vähem: langusest 0,3% võrra kuni tõusuni 0,2% võrra.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Galvus, včetně nežádoucích účinků vyskytujících se při užívání přípravku Galvus společně s jinými antidiabetiky, je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Galvuse kohta teatatud kõrvalnähtude, sh koos muude diabeediravimitega võtmisel esinevate kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: V takových případech lze také zvážit nižší dávku sulfonylurey a omezit tak riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Estonian: Sulfonüüluurearavimi väiksem annus võib vähendada ka hüpoglükeemia (tavalisest väiksem glükoosisisaldus veres) riski.
Czech: Další studie porovnávala účinky přípravku Galvus s placebem jako doplňkové léčby u 449 pacientů, kteří již užívali neměnnou dávku dlouhodobě působícího inzulinu.
Estonian: Täiendavas uuringus võrreldi Galvust platseeboga lisaravimina 449 patsiendi, kes juba said püsiva annuse pika toimeajaga insuliini.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galvus?
Estonian: Mis riskid Galvusega kaasnevad?
Czech: Další informace o přípravku Galvus:
Estonian: Muu teave Galvuse kohta
Czech: Ve studii porovnávající přípravek Galvus s metforminem byly výsledky při užívání metforminu výrazně lepší: po 52 týdnech léčby činilo snížení hladin HbA1c při užívání metforminu 1,5 procentního bodu, zatímco u pacientů léčených přípravkem Galvus činilo přibližně 1 procentní bod.
Estonian: Uuringus, kus Galvust võrreldi metformiiniga, saavutati metformiiniga oluliselt paremad tulemused: HbA1c sisaldus vähenes 52 nädala järel metformiini rühmas 1,5% võrra ja Galvuse rühmas ligikaudu 1% võrra.
Czech: Pět z těchto studií se zaměřilo na účinky přípravku Galvus užívaného samostatně u celkem 3 644 pacientů ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem, rosiglitazonem (typem thiazolidinedionu) nebo gliklazidem (typem sulfonylurey).
Estonian: 5 uuringus vaadeldi Galvuse toimet kasutamisel ainsa ravimina kokku 3644 patsiendil, võrreldes seda platseebo (näiv ravim), metformiini, rosiglitasooni (teatud tiasolidiindioonravim) või gliklasiidiga (teatud sulfonüüluurearavim).
Czech: Přípravek Galvus se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Estonian: Galvust kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravimiseks.
Czech: Při použití jakožto doplňkové léčby ke stávající léčbě diabetu 2. typu byl přípravek Galvus v rámci snížení hladin HbA1c účinnější než placebo.
Estonian: Kasutamisel lisaks II tüüpi diabeedi olemasolevale ravile vähendas Galvus HbA1c sisaldust platseebost efektiivsemalt.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Galvus v kombinaci s inzulinem, s metforminem či bez něho, došlo ke snížení hladin HbA1c o 0,77 procentního bodu, ve srovnání s 0,05 procentního bodu u pacientů, kteří k inzulinu užívali placebo.
Estonian: Patsientidel, kes võtsid lisaks insuliinile Galvust koos metformiiniga või ilma, vähenes HbA1c sisaldus veres 0,77%, lisaks insuliinile platseebot saanud patsientidel 0,05%.
Czech: Při užívání přípravku společně s metforminem a pioglitazonem byla dávka 100 mg denně účinnější než dávka 50 mg denně, přičemž bylo dosaženo snížení hladin HbA1c o 0,8 až 1,0 procentního bodu.
Estonian: Kasutamisel koos metformiini ja pioglitasooniga oli 100 mg ööpäevane annus efektiivsem kui 50 mg annus: HbA1c sisaldus vähenes 0,8-1% võrra.
Czech: Léčivá látka v přípravku Galvus, vildagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Estonian: Galvuse toimeaine vildagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide organismis lagunemise blokeerimises.
Czech: V kombinaci s glimepiridem vedly dávky 50 mg i 100 mg denně ke snížení hladin HbA1c o přibližně 0,6 procentního bodu.
Estonian: Kasutamisel koos glimepiriidiga vähendasid mõlemad annused, 50 mg ja 100 mg ööpäevas, HbA1c sisaldust ligikaudu 0,6% võrra.
Czech: Výbor CHMP rovněž posoudil použití přípravku Galvus samostatně a dospěl k závěru, že přípravek je účinný v rámci snížení hladiny glukózy v krvi, ovšem v menší míře než metformin.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka Galvuse kasutamist ainsa ravimina ja järeldas, et ravim on HbA1c sisalduse vähendamisel efektiivne, kuid vähem kui metformiin.
Czech: • společně s inzulinem (s metforminem nebo bez něj) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu dietou a cvičením a podáváním neměnné dávky inzulinu.
Estonian: • koos insuliiniga (koos metformiiniga või ilma) patsientidel, kelle diabeeti ei saa rahuldavalt reguleerida dieedi, kehalise koormuse ja insuliini püsiva annusega.
Czech: Přípravek Galvus užívaný samostatně byl v rámci snížení hladiny HbA1c účinný, ovšem v menší míře než srovnávací léčivé přípravky.
Estonian: Ainsa ravimina kasutamisel vähendas Galvus HbA1c sisaldust, kuid oli vähem efektiivne kui võrdlusravimid.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Galvus schválen?
Estonian: Miks Galvus heaks kiideti?
Czech: V kombinaci s metforminem a glimepiridem snížilo 50 g přípravku Galvus užívaného dvakrát denně hladinu HbA1c o 1 procentní bod, ve srovnání se snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Estonian: Kasutamisel koos metformiini ja glimepiriidiga vähendas Galvuse 50 mg annus kaks korda ööpäevas HbA1c sisaldust veres 1% võrra, samas kui platseebot kasutanud patsientidel oli see näitaja 0,3%.
Czech: • společně s metforminem, s thiazolidinedionem nebo se sulfonylureou (v rámci kombinované léčby dvěma přípravky najednou, tzv. dvojkombinace) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu samostatným užíváním tohoto druhého léku.
Estonian: • koos metformiini või tiasolidiindioon- või sulfonüüluurearavimiga (ravi kahe preparaadiga), kui ainult selle muu ravimi kasutamisel diabeet ravile ei allu; koos sulfonüüluurearavimiga kasutatakse Galvust ainult patsientidel, kes ei saa metformiini kasutada;
Czech: • samostatně (v rámci tzv. monoterapie) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin,
Estonian: • ainsa ravimina patsientidel, kelle diabeeti ei saa rahuldavalt reguleerida dieedi ja kehalise koormusega ning kes ei saa kasutada metformiini;
Czech: Jaký přínos přípravku Galvus byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Galvuse kasulikkus?
Czech: • společně se sulfonylureou a metforminem (v rámci kombinované léčby třemi přípravky najednou, tzv. trojkombinace) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu pomocí tohoto léčivého přípravku ve spojení s dietou a cvičením,
Estonian: • koos sulfonüüluurearavimi ja metformiiniga (ravi kolme preparaadiga) patsientidel, kelle diabeeti ei saa rahuldavalt reguleerida nende ravimite ning dieedi ja kehalise koormusega;
Czech: Jak byl přípravek Galvus zkoumán?
Estonian: Kuidas Galvust uuriti?
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 296 pacientů užívajících inzulin, vedlo přidání přípravku Galvus k většímu snížení hladin HbA1c než přidání placeba.
Estonian: Uuringus, kus osales 296 patsienti, kes said insuliini, vähenes Galvuse lisamisel HbA1c sisaldus rohkem kui platseebo lisamisel, kuid toime oli vähene, sest uuring hõlmas pikaajalisi patsiente, kelle seisundi paranemise tõenäosus oli väiksem.
Czech: Obsah (koncentrace)
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Czech: Tyto změny mohou být trvalé.
Estonian: Need muutused võivad olla püsivad.
Czech: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD měsíc RRRR}>
Estonian: <{KK.AAAA}> <{PP.KK.AAAA}> <{PP. kuu AAAA}>
Czech: Lék používejte každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Kasutage ravimit iga päev samal ajal.
Czech: To je dostačující množství pro používání na dobu 4 týdnů.
Estonian: Sellest piisab 4-nädalaseks kasutuseks.
Czech: Dojde-li k předávkování, léčba musí být symptomatická a podpůrná.
Estonian: Üleannustamise korral peab ravi olema sümptomaatiline ja toetav.
Czech: Vazba bimatoprostu na plazmatické bílkoviny je přibližně 88 %.
Estonian: Bimatoprost seondub plasma valkudega ligikaudu 88% ulatuses.
Czech: Charakteristika u starších pacientů
Estonian: Iseloomustus eakatel patsientidel
Czech: Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších osob)
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutel (sealhulgas eakad)
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení:
Estonian: Saadaval on järgmised pakendid:
Czech: Nepoužitý roztok neuchovávejte.
Estonian: Ärge hoidke kasutamata lahust alles.
Czech: 1, ptóza odloučení choriodey po filtrační chirurgii (viz bod 4.4)
Estonian: 1, soonkesta irdumine filtratsioonkirurgia järel (vt lõik 4.4)
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence:
Estonian: Allpool toodud võimalike kõrvaltoimete sagedus on määratletud, kasutades järgnevat konventsiooni.
Czech: V publikaci: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Estonian: Väljaandes Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Czech: Změna může být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko.
Estonian: Muutused võivad olla märgatavamad, kui ravite ainult ühte silma.
Czech: Je potvrzeno, že ve více než polovině případů byly oční kapky obsahující timolol jediným podezřelým lékem, ačkoli mohly přispět i další rizikové faktory, jako je vyšší věk, základní onemocnění nebo současně podávané léky.
Estonian: Tõdetakse, et enam kui pooltel juhtudel olid timolooli silmatilgad ainus kahtlustatav ravim, ehkki sellele võisid kaasa aidata täiendavad riskifaktorid, näiteks kõrge vanus, põhihaigus või samaaegsed ravimid.
Czech: Bezbarvý až světle žlutý roztok.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Czech: 2, změna barvy řas (ztmavnutí)
Estonian: 2, ripsmete värvimuutused (tumenemine)
Czech: Horní hranice 95 % CI ve 12. týdnu ve skutečnosti nepřekročila 0,14 mm Hg.
Estonian: Tegelikult ei ületanud 95% CI ülempiir 12. nädalal 0,14 mmHg.
Czech: V lidské krvi je bimatoprost především v plazmě.
Estonian: Inimese veres leidub bimatoprosti peamiselt plasmas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika,- betablokátory - ATC kód: S01ED51
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogiline, beeta-blokaator, ATC-kood: S01ED51
Czech: Bronchospasmus (převážně u pacientů s bronchospastickou chorobou)
Estonian: Bronhospasm (peamiselt olemasoleva bronhospastilise haigusega patsientidel)
Czech: Při volbě ranního nebo večerního dávkování je však třeba zohlednit pravděpodobnost dodržování léčby (viz bod 5.1).
Estonian: Sellegipoolest tuleb hommikuse või õhtuse annustamise kaalumisel võtta arvesse ravisoostumuse tõenäosust (vt lõik 5.1).
Czech: Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu k periokulárním účinkům nebyly pozorovány a mechanizmus způsobující periokulární změny není znám.
Estonian: Periokulaarse toimega seoses ei ole leitud funktsionaalseid ega mikroskoopilisi muutusi ja periokulaarsete muutuste tekkemehhanism ei ole teada.
Czech: Timolol se neváže ve velkém rozsahu na plazmu.
Estonian: Timolool ei seondu plasmas ulatuslikult.
Czech: Zlikvidujte za čtyři týdny po prvním otevření.
Estonian: Kasutamiskõlblik 4 nädalat pärast esmast avamist.
Czech: Kumulace bimatoprostu v krvi v čase není známá a bezpečnostní profil pro starší i mladé pacienty byl podobný.
Estonian: Aja jooksul ei akumuleerunud bimatoprost veres ning ohutusprofiil oli noorematel ja vanematel patsientidel sarnane.
Czech: Profil oční a systémové bezpečnosti jednotlivých složek je již pevně stanovený.
Estonian: Ravimi üksikkomponentide okulaarse ja süsteemse ohutuse profiil on hästi määratletud.
Czech: 2, blefaritida
Estonian: 2, blefariit
Czech: Z mikrobiologického hlediska doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti pacienta a normálně doba nemá být delší než 28 dní při 25 ºC.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast vastutab kasutusaegse säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja ning normaalselt ei peaks see ületama 28 päeva 25 C juures.
Czech: Halucinace:
Estonian: Hallutsinatsioonid:
Czech: • Deprese, ztráta paměti, halucinace
Estonian: • Depressioon, mälukaotus, hallutsinatsioonid.
Czech: Tato dávka vyjádřená v mg/m je nejméně 70krát vyšší než dávka jedné lahvičky GANFORTu náhodně požitá 10kg dítětem.
Estonian: Väljendatuna mg/m on see annus vähemalt 70 korda suurem kui ühe pudeli GANFORTi ekslik manustamine 10 kg kaaluvale lapsele.
Czech: 2017;26(9):E214-e216, byly v souvislosti s očním timolol obsahujícím (monokomponentním) přípravkem hlášeny čtyři přesvědčivé případy halucinace, všechny u starších pacientů s koexistující patologií CNS.
Estonian: 2017;26(9):e214-e216 teatati neljast tugeva seosega hallutsinatsioonide juhudest silma manustatava timolooliga (monoteraapiana), kõik eakatel patsientidel, kellel oli samaaegne kesknärvisüsteemi patoloogia.
Czech: • Závažné alergické reakce s otoky a dušností, které by mohly být život ohrožující
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid turse ja hingamisraskustega, mis võivad olla eluohtlikud.
Czech: Zakloňte hlavu a podívejte se na strop.
Estonian: Kallutage pea taha ja vaadake lakke.
Czech: Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou.
Estonian: See vedelik liigub pidevalt silmast välja ja seda asendab uus vedelik.
Czech: Přesný mechanismus účinku není jasně stanoven, ale pravděpodobné je potlačení zvýšené syntézy cyklické AMP způsobené endogenní beta-adrenergní stimulací.
Estonian: Täpne toimemehhanism ei ole selge, kuid tõenäoline on endogeensest beeta-adrenergilisest stimulatsioonist tingitud suurenenud tsüklilise AMP-sünteesi pärssimine.
Czech: Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na krabičce.
Estonian: Et seda meeles pidada, kirjutage avamise kuupäev vastavasse kohta karbil.
Czech: Vynechá-li se jedna dávka, léčba musí pokračovat další plánovanou dávkou.
Estonian: Kui üks annus jääb vahele, tuleks ravi jätkata järgmise plaanipärase annusega.
Czech: Odpověď těchto pacientů na léčbu má být pečlivě sledována.
Estonian: Nende patsientide reaktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
Czech: Tento lék je určen pouze k jednorázovému použití a neobsahuje konzervační látky.
Estonian: See ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks ja ei sisalda säilitusaineid.
Czech: Pro jednorázové použití.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Další léčivé přípravky a GANFORT
Estonian: Muud ravimid ja GANFORT
Czech: Při volbě ranního nebo večerního dávkování je však třeba zohlednit pravděpodobnost dodržování léčby.
Estonian: Sellegipoolest tuleb hommikuse või õhtuse annustamise kaalumisel võtta arvesse ravisoostumuse tõenäosust.
Czech: Uvolněte dolní víčko a zavřete oko.
Estonian: Laske alumine silmalaug lahti ja sulgege silm.
Czech: Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušena bezpečnostní pečeť.
Estonian: Kasutamisjuhend Ärge kasutage pudelit, kui enne selle esmakordset avamist on turvakinnitus pudeli kaelal katki.
Czech: Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy.
Estonian: Vikerkesta tugevama pigmenteerumise pikaajaline mõju ei ole teada.
Czech: 1, astenopie,
Estonian: 1, astenoopia,
Czech: Proto po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, i přesto, že v ní nějaký roztok ještě zůstal.
Estonian: Seetõttu peate pudeli ära viskama neli nädalat pärast selle esmakordset avamist, isegi kui osa lahust on järel.
Czech: Bimatoprost je se střední mírou distribuován do tělesných tkání a systémový distribuční objem byl v ustáleném stavu u člověka 0,67 l/kg.
Estonian: Bimatoprost jaotub mõõdukalt keha kudedes ja süsteemne jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonil oli inimesel 0,67 l/kg.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.05.2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.06.2011
Czech: Je známo, že oční betablokátory (jako například timolol) mohou v některých případech způsobit systémové nežádoucí účinky.
Estonian: On teada, et silma manustatavad beetablokaatorid (näiteks timolool) võivad mõnel juhul põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/340/003 5 jednodávkových obalů EU/1/06/340/004 30 jednodávkových obalů EU/1/06/340/005 90 jednodávkových obalů
Estonian: EU/1/06/340/003 5 üheannuselist pakendit EU/1/06/340/004 30 üheannuselist pakendit EU/1/06/340/005 90 üheannuselist pakendit
Czech: Klinicky zjevné srdeční selhání, kardiogenní šok.
Estonian: Väljendunud südamepuudulikkus, kardiogeenne šokk.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Czech: Dávka se má podávat každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Ravimit tuleb iga päev manustada samal ajal.
Czech: U těchto pacientů má proto být použit s opatrností.
Estonian: Seetõttu tuleb ravimit kasutada sellistel patsientidel ettevaatlikult.
Czech: Systémové vstřebávání jednotlivých složek bylo minimální a nebylo ovlivněno současným podáváním v jediném přípravku.
Estonian: Eri komponentide süsteemne imendumine oli minimaalne ja seda ei mõjutanud koosmanustamine ühes ravimvormis.
Czech: Po ukončení léčby GANFORTem může být pigmentace duhovky trvalá.
Estonian: GANFORT-ravi lõppedes võib vikerkesta pigmentatsioon olla püsiv.
Czech: Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka.
Estonian: Silm sisaldab selget veetaolist vedelikku, mis toidab silma seestpoolt.
Czech: Pacienti s onemocněními rohovky mají být léčeni s opatrností.
Estonian: Sarvkestade haigustega patsiente tuleb ravida ettevaatusega.
Czech: Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků po podání očních kapek je nižší, než jsou-li léčivé přípravky podány například ústy nebo injekčně.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimise tõenäosus on pärast silmatilkade kasutamist väiksem siis, kui ravimeid võetakse näiteks suu kaudu või süstitakse.
Czech: Obě skupiny ošetřovaných vykazovaly statisticky a klinicky významný průměrný pokles v základní hodnotě u IOP horšího oka ve všech následných časových bodech během studie (p < 0,001).
Estonian: Mõlemad ravirühmad näitasid keskmise halvema silma siserõhu osas statistiliselt ja kliiniliselt olulist vähenemist algnäitajaga võrreldes kõikides jälgimise ajapunktides uuringu vältel (p < 0,001).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se bimatoprostu/timololu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících bimatoprost/timolol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Estonian: Bimatoprosti/timolooli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et bimatoprosti/timolooli sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Czech: Po použití jednodávkový obal zlikvidujte, i přesto, že v něm zbyl nějaký roztok.
Estonian: Visake üheannuseline pakend pärast kasutamist ära, isegi kui seal on veel veidi lahust sees.
Czech: Není známo, zda je bimatoprost vylučován do mateřského mléka, ale je vylučován do mléka potkanů.
Estonian: Pole teada, kas bimatoprost eritub inimese rinnapiima, kuid see eritub lakteerivate rottide piima.
Czech: Na základě tohoto závěru se doporučuje odstranit poznámku v bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku, která spojuje nežádoucí účinek „prohloubení záhybu očního víčka" pouze s přípravky obsahujícími konzervační látky.
Estonian: Selle tulemuse põhjal on soovitatav eemaldada ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 esitatud märkus, mis seob silmalau vao süvenemise kõrvaltoimena ainult säilitusaineid sisaldavate toodetega.
Czech: Systémové alergické reakce včetně anafylaxe
Estonian: Süsteemsed allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia
Czech: Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Estonian: On teada, et bensalkooniumkloriid muudab pehmete kontaktläätsede värvi.
Czech: Z databáze EudraVigilance bylo pro oční přípravky obsahující timolol získáno celkem 56 případů, z toho 5 u kombinace bimatoprost/timolol, ve kterých došlo ke vzniku různých „poruch vnímání", jako jsou: halucinace; derealizace; sluchová halucinace;; zraková halucinace.
Estonian: Andmebaasist EudraVigilance on leitud silma manustatavate timolooli sisaldavate ravimite kohta kokku 56 juhtu, sealhulgas 5 juhtu bimatoprosti/timolooli kombineeritud ravimi kohta, mis on põhjustanud mitmesuguseid tajuhäireid, näiteks: hallutsinatsioonid; derealisatsioon; kuulmishallutsinatsioonid; nägemishallutsinatsioonid.
Czech: S ohledem na údaje předložené v hodnocené zprávě PSUR považuje výbor PRAC změny informací o léčivých přípravcích obsahujících timolol za odůvodněné.
Estonian: Seetõttu leiab PRAC, arvestades läbivaadatud perioodilistes ohutusaruannetes (PSUR) esitatud andmeid, et timolooli sisaldavate ravimite ravimiteabe muutmine on õigustatud.