FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Xiapex.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xiapex lietošanu.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni lijeka Xiapex, uključujući i upute o ekstenziji prsta i postupku modeliranja penisa, vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Latvian: Papildinformāciju par Xiapex lietošanu, tostarp, norādījumus par pirksta ekstensijas un dzimumlocekļa modelēšanas procedūrām, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Croatian: Xiapex se koristi u bolesnika s plakovima koji se mogu osjetiti kroz kožu i u kojih abnormalna zakrivljenost penisa iznosi najmanje 30 stupnjeva na početku terapije.
Latvian: Xiapex tiek lietotas pacientiem, kuru plāksnītes var sataustīt cauri ādai un kuriem terapijas sākumā patoloģiskais dzimumlocekļa izliekums ir vismaz 30 grādi.
Croatian: Što je Xiapex?
Latvian: Kas ir Xiapex?
Croatian: Zatim liječnik provodi "postupak modeliranja penisa" nakon daljnja 1 do 3 dana pažljivog istezanja i savijanja plaka u suprotnom smjeru od normalne zakrivljenosti.
Latvian: Tad pēc nākamās vienas līdz trim dienām ārsts veic "dzimumlocekļa modelēšanas procedūru", patoloģiskajam izliekumam pretējā virzienā maigi stiepjot un liecot plāksnīti.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xiapex u promet mora također osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će koristiti lijek prođu odgovarajuću obuku za primjenu lijeka te da imaju iskustva u dijagnosticiranju i upravljanju Dupuytrenovom kontrakturom i Peyronijevom bolešću.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Xiapex, vēl jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu lietot šīs zāles, ir izgājuši attiecīgu apmācību zāļu lietošanā un viņiem ir pieredze Dipijtrēna kontraktūras vai Peronī slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Croatian: Xiapex se koristi za liječenje Dupuytrenove kontrakture i Peyronijeve bolesti u odraslih.
Latvian: Xiapex tiek lietotas, lai ārstētu Dipijtrēna kontraktūru un Peronī slimību pieaugušajiem.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Xiapex pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xiapex pieejama lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Također je zapaženo veće poboljšanje s lijekom Xiapex u odnosu na placebo u rezultatima koje su dali bolesnici u pogledu razine neugode koju su osjetili nakon liječenja.
Latvian: Salīdzinot Xiapex ar placebo, novēroja lielāku uzlabojumu pacienta vērtējumā par to, cik ļoti slimība ir traucējoša pēc ārstēšanas.
Croatian: Xiapex je također bio djelotvorniji od placeba u liječenju Peyronijeve bolesti, s rezultatom od 38% i 31% poboljšanja abnormalne zakrivljenosti u dva ispitivanja, u usporedbi s 21% i 15% u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Divos pētījumos patoloģiskā izliekuma uzlabojums bija 38 % un 31 % salīdzinājumā attiecīgi ar 21 % un 15 %, ārstējot ar placebo.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar kolagenazu clostridium histolyticum.
Latvian: Zāles satur aktīvo vielu kolagenāzi (clostridium histolyticum).
Croatian: Uzrokovane su zadebljanjem tkiva ispod kože dlana koji tvori „niti" koje vuku prste prema dolje.
Latvian: To izraisa sabiezējums zem plaukstas ādas esošajos audos, no kuriem veidotas pirkstus izstiepjošās cīpslas.
Croatian: Xiapex mora primjenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka i iskustvom u dijagnostici i liječenju Dupuytrenove kontrakture ili muških genitalnih problema.
Latvian: Xiapex drīkst injicēt tikai ārsts, kurš apmācīts zāļu lietošanā un kuram ir pieredze Dipijtrēna kontraktūras vai vīriešu ģenitāliju saslimšanu diagnostikā un ārstēšanā.
Croatian: Niti u dlanu bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom i plakovima u Peyronijevoj bolesti sastoje su od vlakana bjelančevine pod nazivom kolagen.
Latvian: Plaukstas cīpslas pacientiem ar Dipijtrēna kontraktūru un plāksnītes pacientiem ar Peronī slimību ir veidotas no proteīna, ko sauc par kolagēnu, šķiedrām.
Croatian: U slučaju Peyronijeve bolesti, Xiapex je uspoređen s placebom u dva daljnja ispitivanja koja su obuhvatila 832 muškarca.
Latvian: Attiecībā uz Peronī slimību divos turpmākajos pētījumos ar 832 vīriešiem Xiapex tika salīdzinātas ar placebo.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xiapex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xiapex?
Croatian: Utvrđeno je da je Xiapex djelotvorniji u liječenju Dupuytrenove kontrakture od placeba.
Latvian: Ārstējot Dipijtrēna kontraktūru, Xiapex bija iedarbīgākas nekā placebo.
Croatian: Kako djeluje Xiapex?
Latvian: Kā Xiapex darbojas?
Croatian: Xiapex se koristi u bolesnika s nitima u dlanovima koje su dovoljno debele da se osjete kroz kožu.
Latvian: Xiapex jālieto pacientiem, kuru plaukstu cīpslas ir tik biezas, ka tās var sataustīt cauri ādai.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xiapex potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Xiapex izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Ako se ubrizgava u nit ili plak, kolagenaza razgrađuje vlakna kolagena, što oslabljuje i prekida nit ili plak.
Latvian: Injicējot cīpslā vai plāksnītē, kolagenāzes sašķeļ kolagēna šķiedras.
Croatian: Kako se Xiapex koristi?
Latvian: Kā lieto Xiapex?
Croatian: Xiapex je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 374 odrasla bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom.
Latvian: Divos pamatpētījumos iesaistot kopumā 374 pieaugušos pacientus ar Dipijtrēna kontraktūru, Xiapex tika salīdzinātas ar placebo (ārstēšanu ar zāļu imitāciju).
Croatian: Koje su koristi lijeka Xiapex utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Xiapex priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: {simbol sunca/mjeseca}
Latvian: {Saules/Mēness simbols}
Croatian: Posebno je važno obavijestiti svog liječnika:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam:
Croatian: Kombinacije koje se ne preporučuju
Latvian: Kombinācijas, kuru lietošana nav ieteicama
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Latvian: Kā lietot Xigduo Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Croatian: HbA1c analiziran tijekom korištenja LRM (Longitudinalna analiza ponovljenih mjerenja)
Latvian: HbA1c analizēts, izmantojot LRM (Longitudinal repeated measures analīzi).
Croatian: • ako idete na operaciju pod anestezijom.
Latvian: • ja Jums paredzēts veikt ķirurģisku procedūru ar anestēziju.
Croatian: Otprilike 91% dapagliflozina veže se za proteine.
Latvian: Aptuveni 91% dapagliflozīna ir saistīti ar olbaltumvielām.
Croatian: Metformin1, b
Latvian: Metformīns1, b
Croatian: • ako uzimate bronhodilatatore (beta-2 agoniste), koji se koriste za liječenje astme.
Latvian: • ja lietojat bronhodilatatorus (beta-2 agonistus), ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai;
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Latvian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Croatian: Procijenjeno je da je srednja vrijednost AUCss dapagliflozina u žena približno 22% veća nego u muškaraca.
Latvian: Aprēķināts, ka dapagliflozīna vidējais AUCss sievietēm ir par aptuveni 22% lielāks nekā vīriešiem.
Croatian: Radi se o nakupljanju mliječne kiseline u krvi, koje može izazvati smrt.
Latvian: Tā ir pienskābes uzkrāšanās asinīs, kas var izraisīt nāvi.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete uzimati ovaj lijek dok se ne oporavite kako biste spriječili dehidraciju.
Latvian: Ārsts var lūgt Jūs pārtraukt šo zāļu lietošanu, kamēr neesat atveseļojies, lai novērstu dehidratāciju;
Croatian: celuloza, mikrokristalična (E460(i))
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460(i))
Croatian: Ako zatrudnite, morate prestati uzimati ovaj lijek jer se njegova primjena ne preporučuje u drugom i trećem tromjesečju trudnoće (posljednjih šest mjeseci trudnoće).
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc, jo tās nav ieteicamas grūtniecības otrā un trešā trimestrī (pēdējos sešos mēnešos).
Croatian: Jezgra tablete: hidroksipropilceluloza (E463)
Latvian: Tabletes kodols Hidroksipropilceluloze (E463)
Croatian: Budući da ovaj lijek sadrži metformin, liječenje se mora prekinuti 48 sati prije elektivnog kirurškog zahvata pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom.
Latvian: Tā kā šīs zāles satur metformīnu, to lietošana jāpārtrauc 48 stundas pirms plānveida ķirurģiskas procedūras, kurā tiek izmantota vispārējā, spinālā vai epidurālā anestēzija.
Croatian: Bolesnici s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 9%
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c ≥ 9%
Croatian: • ako osjećate ili se pojavi mučnina, povraćanje ili imate vrućicu ili ako ne možete jesti ni piti.
Latvian: • ja Jums ir vai rodas slikta dūša, vemšana vai drudzis vai ja nespējat ēst vai dzert.
Croatian: U fecesu je približno 15% doze izlučeno u obliku ishodišnog spoja.
Latvian: Fēcēs aptuveni 15% devas izdalījās pamatsavienojuma veidā.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 98 filmom obloženih tableta.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 98 apvalkotās tabletes.
Croatian: U kliničkom je programu na početku liječenja 34,4% ispitanika imalo neku kardiovaskularnu bolest (osim hipertenzije) u anamnezi, a njih 67,9% imalo je hipertenziju.
Latvian: Klīniskajā programmā 34,4% pacientu pētījuma sākumā anamnēzē bija kardiovaskulāra slimība (izņemot hipertensiju) un 67,9% bija hipertensija.
Croatian: Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer u tih bolesnika lijek nije ispitan.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šiem pacientiem.
Croatian: • Laktacidoza.
Latvian: • Laktacidoze.
Croatian: DRUGO Blister s 10 tableta: {simbol sunca/mjeseca}
Latvian: 10 tablešu blisteris: {Saules/Mēness simbols}
Croatian: hDugoročno liječenje metforminom povezano je sa smanjenjem apsorpcije vitamina B12, što vrlo rijetko može dovesti do klinički značajnog nedostatka vitamina B12 (npr. megaloblastične anemije).
Latvian: hIlgstoša terapija ar metformīnu tikusi saistīta ar B12 vitamīna uzsūkšanās samazināšanos, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt klīniski nozīmīgu B12 vitamīna deficītu (piemēram, megaloblastisko anēmiju).
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Xigduo
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Xigduo
Croatian: SE-151 85 Södertälje
Latvian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zviedrija
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PCTFE/Al blister.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs PVH/PHTFE/Al blisteris.
Croatian: • Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - što je vrlo česta nuspojava (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) - kod uzimanja ovoga lijeka sa sulfonilurejom ili s drugim lijekovima koji snižavaju razinu šećera u krvi, kao što je inzulin.
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), ko novēro ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - lietojot šīs zāles kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai citām zālēm, kas pazemina cukura līmeni asinīs, piemēram, ar insulīnu.
Croatian: Posumnja li se na metaboličku acidozu, treba odmah obustaviti primjenu lijeka i hospitalizirati bolesnika (vidjeti dio 4.9).
Latvian: Ja radušās aizdomas par metabolisko acidozi, zāļu lietošana jāpārtrauc un pacients nekavējoties jāhospitalizē (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima dapagliflozina opaženo je poboljšanje procjene modela homeostaze za funkciju beta-stanica (HOMA beta-stanica).
Latvian: Dapagliflozīna klīniskos pētījumos novēroja beta šūnu funkcijas homeostāzes modeļa (HOMA beta šūnas) vērtējuma uzlabošanos.
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Latvian: (skatīt 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i smjesta se javite liječniku ili u najbližu bolnicu (pogledajte dio 4.).
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu (skatīt 4. punktu).
Croatian: Kako uzimati Xigduo
Latvian: Kā uzglabāt Xigduo
Croatian: Laktacidoza je vrlo rijetka, ali ozbiljna (s visokom smrtnošću ako se pravodobno ne liječi) metabolička komplikacija koja može nastupiti uslijed nakupljanja metformina, sastavnice ovog lijeka.
Latvian: Laktacidoze ir ļoti reta, bet nopietna (liela mirstība, ja tūlīt netiek sākta terapija) metaboliska komplikācija, kas var rasties šo zāļu sastāvdaļas metformīna akumulēšanās dēļ.
Croatian: • ako trebate dobiti injekciju lijeka koji se zove kontrastno sredstvo koje sadrži jod, na primjer prije rentgenskog snimanja.
Latvian: • ja Jums jāievada zāles, ko sauc par kontrastvielu, un kas satur jodu, piemēram, pirms rentgenizmeklēšanas vai skenēšanas.
Croatian: Morate prestati uzimati Xigduo barem 48 sati prije planirane operacije pod općom anestezijom i ne smijete ga ponovno početi uzimati najmanje 48 sati nakon operacije; slijedite upute svog liječnika prije prestanka uzimanja lijeka i njegove ponovne primjene.
Latvian: Jums jāpārtrauc Xigduo lietošana vismaz 48 stundas pirms plānotās ķirurģiskās procedūras, ja tajā paredzēts izmantot vispārējo anestēziju, un Jūs drīkstat atsākt tā lietošanu ne ātrāk par 48 stundām pēc procedūras beigām; ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas un atsākšanas;
Croatian: − jezgra tablete: hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalična celuloza (E460(i)), magnezijev stearat (E470b), natrijev škroboglikolat.
Latvian: − tabletes kodols: hidroksipropilceluloze (E463), mikrokristāliska celuloze (E460(i)), magnija stearāts (E470b), nātrija cietes glikolāts;
Croatian: Ovo može prouzrokovati nakupljanje metformina koje može povećati rizik za laktacidozu.
Latvian: Tā var izraisīt metformīna akumulēšanos, kas var palielināt laktacidozes risku.
Croatian: Prosječni volumen distribucije dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 118 l.
Latvian: Dapagliflozīna vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 118 l.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xigduo u djece i adolescenata od rođenja do < 18 godina još nisu ustanovljene.
Latvian: Xigduo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Bubrege treba provjeriti prije početka uzimanja ovog lijeka i najmanje jednom svake godine tijekom liječenja ovim lijekom.
Latvian: Nieru darbība Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas un vismaz reizi gadā to lietošanas laikā Jums jāpārbauda nieres.
Croatian: Trebat ćete o tome obavijestiti svog liječnika te prestati uzimati ovaj lijek na određeno vrijeme te još dva ili više dana nakon snimanja, ovisno o tome kako
Latvian: Jums tas jāpastāsta savam ārstam un jāpārtrauc šo zāļu lietošana radioloģiskā izmeklējuma laikā un divas dienas vai ilgāk pēc tā beigām atkarībā no Jūsu nieru darbības.
Croatian: Metformin1 + sitagliptin2
Latvian: Metformīns1 + Sitagliptīns2
Croatian: "5/850" na jednoj i "1067" na drugoj strani.
Latvian: „5/850" vienā pusē un „1067" otrā pusē.
Croatian: Metformin1
Latvian: Metformīns1
Croatian: Nisu ispitani učinci pušenja, prehrane, biljnih preparata i alkohola na farmakokinetiku dapagliflozina.
Latvian: Smēķēšanas, diētas, augu izcelsmes zāļu un alkohola lietošanas ietekme uz dapagliflozīna farmakokinētiku nav pētīta.
Croatian: Obrok je odgodio je postizanje vršnih koncentracija za 1 do 2 sata te smanjio maksimalne koncentracije dapagliflozina u plazmi za 29%, a metformina za 17%.
Latvian: Maltīte aizkavēja maksimālās koncentrācijas sasniegšanu plazmā par 1 līdz 2 stundām, un maksimālā dapagliflozīna koncentrācija plazmā pazeminājās par 29%, bet maksimālā metformīna koncentrācija plazmā - par 17%.
Croatian: Izbjegavajte alkohol, uključujući lijekove koji sadrže alkohol, dok uzimate ovaj lijek jer alkohol može povećati rizik od laktacidoze (pogledajte dio 4 ‘Moguće nuspojave').
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā izvairieties no alkohola, tai skaitā spirtu saturošām zālēm, jo alkohols var palielināt laktacidozes risku (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Croatian: Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i javite se svom liječniku ili u najbližu bolnicu.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Croatian: (glikozurija) vidljivo nakon prve doze, kontinuirano traje tijekom 24-satnog doznog intervala i održava se za cijelog trajanja liječenja.
Latvian: Šo glikozes ekskrēciju (glikurētisko ietekmi) novēro pēc pirmās devas, tā turpinās 24 stundu dozēšanas starplaikā un saglabājas visu ārstēšanas laiku.
Croatian: Značajke laktacidoze su acidozna dispneja, bol u abdomenu i hipotermija nakon koje slijedi koma.
Latvian: Laktacidozei raksturīga acidotiska dispnoja, sāpes vēderā un hipotermija, kam seko koma.
Croatian: • Dehidracija prekomjerni gubitak tekućine iz tijela, što je manje česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Latvian: • Dehidratācija: pārāk liels šķidruma zudums no organisma, ko novēro retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Croatian: Prilagođeno za početnu vrijednost Tjelesna težina (kg)
Latvian: Pielāgots atbilstoši sākotnējam rādītājam Ķermeņa masa (kg) Sākotnēji (vidēji)
Croatian: Te su infekcije bile češće u žena (u 8,4% onih liječenih dapagliflozinom i 1,2% onih koje su primale placebo), dok je u ispitanika s infekcijom u anamnezi postojala veća vjerojatnost ponovnog razvoja infekcije.
Latvian: Šīs infekcijas biežāk radās sievietēm (8,4% un 1,2% attiecīgi dapagliflozīna un placebo grupās), un pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas šādas infekcijas, bija lielāka atkārtotas infekcijas iespējamība.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi kao što je inzulin ili lijek sulfonilureja.
Latvian: • ja lietojat citas zāles, kas samazina cukura daudzumu asinīs, piemēram, insulīnu vai
Croatian: Ispitivanje provedeno sa sedam normalnih zdravih dobrovoljaca pokazalo je da cimetidin u dozi od 400 mg dvaput na dan povećava sustavnu izloženost metforminu (AUC) za 50%, a Cmax za 81%.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās septiņi klīniski veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka cimetidīns, to lietojot pa 400 mg divas reizes dienā, palielināja metformīna sistēmisko kopējo iedarbību (AUC) par 50%, bet Cmax - par 81%.
Croatian: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost
Latvian: c Mazākā vidējā kvadrāta vērtība, pielāgota sākotnējai vērtībai.
Croatian: Preporučuje se kontrolirati bubrežnu funkciju kako slijedi: • prije početka liječenja i barem jednom godišnje nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Latvian: Nieru darbību ieteicams uzraudzīt šādi: • pirms terapijas sākšanas un turpmāk ne retāk kā reizi gadā (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost dapagliflozina nakon peroralne primjene doze od 10 mg iznosi 78%.
Latvian: Dapagliflozīna absolūtā perorālā biopieejamība pēc 10 mg devas lietošanas ir 78%.
Croatian: i 5.2).
Latvian: 5.2. apakšpunktu);
Croatian: • ako imate ‘dijabetičku ketoacidozu', stanje koje se može javiti kod šećerne bolesti.
Latvian: • ja Jums ir sarežģījumi, ko sauc par diabētisko ketoacidozi un kas var rasties cukura diabēta gadījumā.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xigduo Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Latvian: Nelietojiet dubultu šo zāļu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Ako se ovo dogodi Vama, možda ćete trebati odmah zatražiti liječenje u bolnici budući da laktacidoza može dovesti do kome.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana slimnīcā, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Croatian: - preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; - s dijabetičkom ketoacidozom, dijabetičkom pretkomom; - s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 60 ml/min;
Latvian: - paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; - diabētisko ketoacidozi, diabētisko pirmskomas stāvokli; - vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min;
Croatian: Incidencija laktacidoze može se i mora smanjiti procjenom ostalih čimbenika rizika poput loše regulirane šećerne bolesti, ketoze, dugotrajnog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, insuficijencije jetre i bilo kojeg stanja povezanog s hipoksijom.
Latvian: Laktacidozes sastopamību var samazināt, un tā ir jāsamazina, izvērtējot arī citus saistītos riska faktorus, piemēram, sliktu cukura diabēta kontroli, ketozi, ilgstošu badošanos, pārmērīgu alkohola patēriņu, aknu mazspēju un jebkādus stāvokļus, kas saistīti ar hipoksiju.
Croatian: Metformin povećava transportni kapacitet specifičnih tipova membranskih prijenosnika glukoze (GLUT-1 i
Latvian: Metformīns pastiprina noteiktu membrānu glikozes transportproteīnu (GLUT-1 un GLUT-4) transportkapacitāti.
Croatian: magnezijev stearat (E470b) natrijev škroboglikolat, tip A
Latvian: Magnija stearāts (E470b) A tipa nātrija cietes glikolāts
Croatian: Infekcije mokraćnih putova češće su prijavljene kod primjene dapagliflozina u usporedbi s placebom (4,7% naspram 3,5%; vidjeti dio 4.4).
Latvian: Par urīnceļu infekcijām, lietojot dapagliflozīnu, ziņots biežāk, nekā lietojot placebo (attiecīgi 4,7%, salīdzinot ar 3,5%; skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Paratiroidni hormon (PTH) Primijećena su blaga povišenja razine PTH-a u serumu, koja su bila izraženija u bolesnika s višim koncentracijama PTH-a na početku liječenja.
Latvian: Novēroja nelielu PTH līmeņa paaugstināšanos serumā, un tā bija izteiktāka pacientiem ar sākotnēji lielāku PTH koncentrāciju.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI (NEPERFORIRANI)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM BLISTERI (NEPERFORĒTI)
Croatian: iGastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka teka, najčešće se javljaju na početku liječenja, a u većini se slučajeva spontano povlače.
Latvian: iKuņģa-zarnu trakta simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums, visbiežāk radušies, sākot zāļu lietošanu, un vairumā gadījumu spontāni izzuduši.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI (PERFORIRANI)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM BLISTERI (PERFORĒTI)
Croatian: • dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Latvian: • diabētiska ketoacidoze, kas novērojama reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
Croatian: *p-vrijednost < 0,0001 u odnosu na placebo + peroralni lijek/ovi za snižavanje razine glukoze
Latvian: *p vērtība < 0,0001, salīdzinot ar placebo kopā ar perorālām glikozes līmeni pazeminošām zālēm.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja ukupan udio ispitanika sa zloćudnim ili nespecificiranim tumorima bio je podjednak među bolesnicima liječenima dapagliflozinom (1,50%) i onima koji su primali placebo/usporedni lijek (1,50%), a u podacima iz istraživanja na životinjama nije bilo signala za kancerogenost niti mutagenost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā kopējā to pacientu daļa, kuriem bijuši ļaundabīgi vai nekonkretizēti audzēji, bija līdzīga starp pacientiem, kas ārstēti ar dapagliflozīnu (1,50%), un pacientiem, kas saņēma placebo/salīdzināšanai izmantoto līdzekli (1,50%), un dzīvniekiem iegūtie dati neliecināja par kancerogenitāti vai mutagenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Dapagliflozin i srodni metaboliti prvenstveno se eliminiraju mokraćom, od čega manje od 2% kao dapagliflozin u neizmijenjenu obliku.
Latvian: Dapagliflozīns un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar ekskrēciju urīnā, mazāk nekā 2% nemainīta dapagliflozīna veidā.