FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose recommendations are based on pharmacokinetic modelling Ceftazidime and avibactam are removed by haemodialysis (see sections 4.9 and 5.2).
Swedish: CrCl beräknas med Cockcroft-Gaults formel Dosrekommendationerna baseras på farmakokinetisk modellering Ceftazidim och avibaktam avlägsnas vid hemodialys (se avsnitt 4.9 och 5.2).
English: Aspartate aminotransferase increased
Swedish: Ökad aspartataminotransf eras
English: An infusion bag may contain any of the following: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Swedish: En infusionspåse kan innehålla något av följande: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, dextros 50 mg/ml (5 %) injektionslösning, natriumklorid 4,5 mg/ml och dextros 25 mg/ml injektionslösning (0,45 % natriumklorid och 2,5 % dextros),Ringer-laktat.
English: Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Swedish: Lämpliga spädningsmedel för infusionen inkluderar: - natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning - dextros 50 mg/ml (5 %) injektionslösning - natriumklorid 4,5 mg/ml och dextros 25 mg/ml injektionslösning (0,45 % natriumklorid och 2,5 % dextros) - ringer-laktat
English: Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function.
Swedish: Samtidig behandling med höga doser cefalosporiner och nefrotoxiska läkemedel som aminoglykosider eller potenta diuretika (t.ex. furosemid) kan påverka njurfunktionen negativt.
English: Elimination of ceftazidime and avibactam is decreased in patients with moderate or severe renal impairment.
Swedish: Elimineringen av ceftazidim och avibaktam är lägre hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion.
English: Toxic epidermal necrolysis
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys
English: Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function (see section 4.4).
Swedish: Samtidig behandling med höga doser av cefalosporiner och nefrotoxiska läkemedel såsom aminoglykosider eller kraftiga diuretika (t.ex. furosemid) kan ha en negativ inverkan på njurfunktionen (se avsnitt 4.4).
English: How to use Zavicefta
Swedish: Hur du använder Zavicefta
English: What Zavicefta is used for
Swedish: Vad Zavicefta används för
English: Complicated intra-abdominal infections Gram-negative micro-organisms
Swedish: Komplicerade intraabdominella infektioner Gramnegativa mikroorganismer
English: Following a single intravenous administration of 500 mg avibactam as a 30-minute IV infusion, the elderly had a slower terminal half-life of avibactam, which may be attributed to age related decrease in renal clearance.
Swedish: Efter en intravenös engångsadministrering av 500 mg avibaktam som en 30 minuters infusion hade de äldre patienterna en längre halveringstid av avibaktam.
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Swedish: Läkemedelsreaktio n med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
English: Neutropenia
Swedish: Neutropeni
English: • infections of the bladder or kidneys called “urinary tract infections”
Swedish: • infektioner i blåsan och njurarna, ”urinvägsinfektioner”
English: What Zavicefta looks like and contents of the pack Zavicefta is a white to yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zavicefta är ett vitt till gult pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska.
English: Agranulocytosis
Swedish: Agranulocytos
English: Gammaglutamyltransferase increased
Swedish: Ökad gammaglutamyltran sferas
English: The pharmacokinetics of ceftazidime in patients with severe hepatic impairment has not been established.
Swedish: Farmakokinetiken för ceftazidim har inte fastställts hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
English: Complicated urinary tract infections
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner
English: • The other ingredient is sodium carbonate (anhydrous).
Swedish: • Övrigt innehållsämne är natriumkarbonat (vattenfri).
English: • an infection of the lungs called “pneumonia”
Swedish: • infektion i lungan, ”pneumoni”
English: Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many of the class D enzymes (see section
Swedish: Avibaktam inhiberar inte klass Benzymer (metallo-β-laktamaser) och kan inte inhibera flera av klass D-enzymerna (se avsnitt 5.1).
English: Dry powder
Swedish: Torrt pulver:
English: • significant decrease in the type of white blood cells used to fight infection - shown in blood tests
Swedish: • en signifikant sänkning av vita blodkroppar som bekämpar infektioner - visas genom blodprover
English: Approximate ceftazidime/avibactam concentration (mg/mL)
Swedish: Ungefärlig koncentration av ceftazidim/avibaktam (mg/ml)
English: • increase in the amount of some enzymes produced by your liver - shown in blood tests
Swedish: • en ökning i mängden av vissa enzymer som produceras av levern, och som visar sig vid blodprover
English: Anaphylactic reaction
Swedish: Anafylaktisk reaktion
English: powder for concentrate for solution for infusion 10 vials
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 injektionsflaskor
English: Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Tabell 2 visar de rekommenderade dosjusteringarna för patienter med beräknad CrCl ≤ 50 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Hypersensitivity reactions
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
English: Alanine aminotransferase increased
Swedish: Ökad alaninaminotransfer as
English: People with kidney problems
Swedish: Personer med njurproblem
English: Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with estimated creatinine clearance (CrCL) ≥ 51 mL/min (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Tabell 1 visar den rekommenderade intravenösa dosen för patienter med en beräknad kreatininclearance (CrCl) ≥ 51 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Insert a gas relief needle through the vial closure to relieve the internal pressure.
Swedish: För in en nål genom injektionsflaskans försegling för att lätta på övertrycket i injektionsflaskan.
English: Following administration of avibactam throughout pregnancy and lactation in the rat, there was no effect on pup survival, growth or development, however there was an increase in incidence of dilation of the renal pelvis and ureters in less than 10% of the rat pups at maternal exposures greater than or equal to approximately 1.5 times human therapeutic exposures.
Swedish: En ökad förekomst av utvidgat njurbäcken och utvidgade urinvägar observerades hos mindre än 10 % av råttungarna vid en exponering av modern som var större än eller cirka 1,5 gånger exponeringen i människa.
English: Complicated urinary-tract infections Gram-negative micro-organisms
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner Gramnegativa mikroorganismer
English: Approximately 97% of the avibactam dose is recovered in the urine, 95% within 12 h. Less than 1% of ceftazidime is excreted via the bile and less than 0.25% of avibactam is excreted into faeces.
Swedish: Mindre än 1 % av ceftazidim utsöndras via gallan och mindre än 0,25 % av avibaktam utsöndras i faeces.
English: It is available in packs containing 10 vials.
Swedish: Det finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
English: Table 2 Recommended intravenous doses for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min Estimated CrCL (mL/min)
Swedish: Tabell 2 Rekommenderad intravenös dos för patienter med beräknad CrCl ≤ 50 ml/min Beräknad CrCl (ml/min)
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Swedish: Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
English: Resistant
Swedish: Resistenta
English: Eosinophilia
Swedish: Eosinofili
English: • decrease in the number of red blood cells (haemolytic anaemia) - shown in blood tests
Swedish: • en minskning av antalet röda blodceller (hemolytisk anemi/blodbrist) - visas genom blodprover
English: 0.75 g/0.1875 g Every 12 hours
Swedish: 0,75 g/0,1875 g Var 12:e timme
English: Talk to your doctor or nurse before using Zavicefta if:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Zavicefta:
English: Ceftazidime is excreted unchanged into the urine by glomerular filtration; approximately 80-90% of the dose is recovered in the urine within 24 h. Avibactam is excreted unchanged into the urine with a renal clearance of approximately 158 mL/min, suggesting active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Swedish: Avibaktam utsöndras oförändrat i urinen med en renal clearance på cirka 158 ml/min, vilket tyder på aktiv tubulär sekretion förutom glomerulär filtrering.
English: Each vial contains ceftazidime pentahydrate equivalent to 2 g ceftazidime and avibactam sodium equivalent to 0.5 g avibactam.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller ceftazidimpentahydrat motsvarande 2 g ceftazidim och avibaktam-natrium motsvarande 0,5 g avibaktam.
English: Lymphocytosis
Swedish: Lymfocytos
English: 0.75 g/0.1875 g Every 48 hours
Swedish: 0,75 g/0,1875 g Var 48:e timme
English: Urticaria
Swedish: Urtikaria
English: After reconstitution
Swedish: Efter beredning:
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)
Swedish: • Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni
English: 0.75 g/0.1875 g Every 24 hours
Swedish: 0,75 g/0,1875 g Var 24:e timme
English: Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent.
Swedish: Överkänslighet mot någon antibiotika av typen cefalosporiner.
English: Spectrum of activity of ceftazidime/avibactam
Swedish: Aktivitetsspektrum för ceftazidim/avibaktam
English: Dosage strength ceftazidime/avibactam (mg)
Swedish: Dosstyrka ceftazidim/avibaktam (mg)
English: The pharmacokinetics of avibactam in patients with any degree of hepatic impairment has not been studied.
Swedish: Farmakokinetiken för avibaktam har inte fastställts hos patienter för någon grad av nedsatt leverfunktion.
English: Resistance
Swedish: Resistens
English: Clinical efficacy and safety studies of Zavicefta have been conducted in cIAI, cUTI and HAP (including VAP).
Swedish: Kliniska effekt- och säkerhetsstudier av Zavicefta har utförts vid komplicerade intraabdominella infektioner, cUVI och sjukhusförvärvad pneumoni (inklusive ventilatorassocierad pneumoni).
English: The reconstituted vial should be used immediately.
Swedish: Den beredda injektionsflaskan ska användas omedelbart.
English: • increase in the number of a type of blood cell (called “lymphocytes”) - shown in blood tests
Swedish: • en ökning av antalet blodceller (kallade ”lymfocyter”), vilka syns vid blodprover
English: Avibactam
Swedish: Avibaktam
English: • decrease in the number of some types of blood cells (called “leucocytes”) - shown in blood tests
Swedish: • en minskning av antalet blodceller (kallade ”leukocyter”), vilka syns vid blodprover
English: Dose of ceftazidime/avibactam
Swedish: Dos av ceftazidim/avibaktam
English: Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: Zavicefta 2 g/0,5 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Talk to your doctor before using Zavicefta if you are taking any of the following medicines:
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel, innan du använder Zavicefta:
English: After dilution
Swedish: Efter spädning:
English: ZAVICEFTA 2 g/0.5 g powder for concentrate ceftazidime/avibactam
Swedish: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g pulver till koncentrat ceftazidim/avibaktam i.v.
English: Pseudomembran ous colitis
Swedish: Pseudomembran ös kolit
English: Controlled sodium diet
Swedish: Natriumreducerad kost
English: • Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
Swedish: • Komplicerade intraabdominella infektioner
English: Nausea
Swedish: Illamående
English: Angioedema
Swedish: Angioödem
English: • tingling or numbness
Swedish: • stickningar eller domnad
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose.
Swedish: Om du har problem med njurarna kanske läkaren ger dig en lägre dos, eftersom Zavicefta utsöndras via njurarna.
English: Leukopenia
Swedish: Leukopeni
English: Store in the original package in order to protect from light.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
English: If you use more Zavicefta than you should
Swedish: Om du använt för stor mängd av Zavicefta
English: Infusion site thrombosis
Swedish: Trombos vid infusionsstället
English: • change in the number of some types of blood cells (called “eosinophils” and “thrombocytes”)
Swedish: • en ändring av antalet blodceller (kallade ”eosinofiler” och ”trombocyter”), vilka visas vid blodprover
English: Hospital-acquired pneumonia, including VAP
Swedish: Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni
English: To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process The total duration shown may include intravenous Zavicefta followed by appropriate oral therapy There is very limited experience with the use of Zavicefta for more than 14 days
Swedish: Används i kombination med metronidazol när anaeroba patogener bidrar eller misstänks bidra till den infektiösa processen
English: General disorders and administration site conditions
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringss tället
English: Dilute before use
Swedish: Intravenös användning Späd ut före användning.
English: ZAVICEFTA 2 g/0.5g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam
Swedish: Zavicefta 2 g/0,5 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ceftazidim/avibaktam
English: How to store Zavicefta
Swedish: Hur Zavicefta ska förvaras
English: Blood lactate dehydrogenase Increased
Swedish: Laktatdehydrogenas i blodet
English: Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam
Swedish: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ceftazidim/avibaktam
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproduction toxicity or genotoxicity.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: Lab tests
Swedish: Labbprover
English: • raised itchy skin rash (“hives”)
Swedish: • upphöjda kliande hudutslag (”nässelfeber”)
English: IV
Swedish: B.
English: CARTON
Swedish: KARTONG
English: Infusion site phlebitis
Swedish: Flebit vid infusionsstället
English: What you need to know before you use Zavicefta 3.
Swedish: Vad Zavicefta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zavicefta Hur du använder Zavicefta Eventuella biverkningar
English: Ceftazidime and avibactam are eliminated via the kidneys, therefore, the dose should be reduced according to the degree of renal impairment (see section 4.2).
Swedish: Dosen bör därför minskas enligt graden av njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
English: Dose regimen
Swedish: Dosregim
English: Pruritus
Swedish: Kräkning
English: Nephrotoxicity
Swedish: Nefrotoxicitet
English: Vomiting
Swedish: Trombocytos
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: Tabellista över biverkningar
English: Duration of treatment
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
English: Dizziness
Swedish: Klåda
English: The following indications have been justified:
Swedish: Följande indikationer har motiverats:
English: Strength / Active substance (INN)
Swedish: Styrka/Aktiv substans (INN)
English: Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser för effekt och säkerhet för båda produkterna.
English: Introduction and background
Swedish: Inledning och bakgrund
English: Calves and Pigs
Swedish: Kalvar och svin
English: No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Swedish: Inga uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter lämnades in eftersom produkten ännu inte marknadsförs.
English: Pharmaceutical form
Swedish: Läkemedelsform
English: Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Swedish: Muntliga förklaringar tillhandahölls den 15 juli 2008 och CVMP antog sitt yttrande den 16 juli 2008.
English: Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Swedish: Dopharma beskrev också produkthistoriken sedan 1987, det år då läkemedlet först godkändes i Nederländerna.
English: 2.2 Documentation provided
Swedish: 2.2 Tillhandahållen dokumentation
English: The Netherlands (REG NL 10411)
Swedish: Nederländerna (REG NL 10411)
English: As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Swedish: Eftersom förfarandet gäller ett urval av produkter har bedömningen begränsats till specifika delar av godkännandena i enlighet med artikel 35.2 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form.
English: The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
Swedish: Kommissionens beslut om hänskjutningen enligt artikel 33 antogs den 17 april 2008.
English: Sodium salicylate
Swedish: Natriumsalicylat
English: Member State / Marketing Authorisation Number
Swedish: Medlemsstat/Nummer på godkännande för försäljning
English: The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Swedish: Syftet med bedömningen var att fastställa om de godkännanden för försäljning och de ansökningar som innefattades i hänskjutningsförfarandet skulle beviljas, upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN
English: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Swedish: 1) Coetzee och medarbetare, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
English: 2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Swedish: 2.1 Frågor som ställdes till innehavaren av godkännande för försäljning
English: Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Swedish: Nyckeldokument, inklusive produktresumén, ska lämnas in på engelska.
English: The Netherlands (REG NL 8913)
Swedish: Nederländerna (REG NL 8913)
English: The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight.
Swedish: Den dos som krävs för kalvar är dock 40 mg/kg kroppsvikt.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
Swedish: Efter övervägande av skälen till hänskjutning och de svar som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning och den sökande drar CVMP följande slutsatser:
English: Powder for oral solution
Swedish: Pulver för oral lösning
English: On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Swedish: Den 27 november 2007 hänsköt Irland ett ärende till EMEA enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse gällande alla natriumsalicylatinnehållande pulver för oral lösning som är indicerade för kalvar och svin.
English: Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Swedish: Eurovet hänvisade till den ursprungliga produkten från Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
English: The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Swedish: Den stoppades på nytt den 14 maj 2008 och startades igen den 6 juni, när svar på kvarstående frågor togs emot.
English: Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Swedish: Solacyl var föremål för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33 efter inlämning av en ansökan om godkännande enligt ett decentraliserat förfarande.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: Asprimax 850 mg/g
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i relevanta delar av produktresumén: Asprimax 850 mg/g
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE/SÖKANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 11 december 2007, och efter antagande av en lista med frågor stoppades klockan för förfarandet den 15 januari 2008.
English: Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Swedish: Irland menade att användning av ett sådant läkemedel för massmedicinering skulle kunna maskera de kliniska symptomen på en infektionssjukdom som skulle kunna spridas till andra djur och därmed utgöra en risk för djurens hälsa och för folkhälsan.
English: Pigs
Swedish: Svin
English: submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
Swedish: lämnade in alla begärda delar av dokumentationen (del I och del IV) samt en dosbestämningsstudie som inte inkluderats i del IV av ansökningsdokumentationen.
English: The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was restarted on 14 March 2008.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning och den sökande lämnade skriftliga svar och klockan startades igen den 14 mars 2008.
English: Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Swedish: Decentraliserat förfarande som har hänskjutits enligt artikel 33 (Kommissionsbeslut den 17 april
English: As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Swedish: Eftersom det rör sig om en generisk produkt lämnades bara del I av dokumentationen in och inte del IV.
English: Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
Swedish: Använd inte natriumsalicylater på nyfödda kalvar eller kalvar yngre än 2 veckor.
English: • Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
Swedish: • Terapeutiska koncentrationer anges och följs efter oral användning av natriumsalicylat på kalvar och svin.