FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies);
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap,svekket hukommelse (glemsomhet), nedsatt koordinasjon av bevegelser,
Dutch: Blauwe, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Blå, avlange, bikonvekse filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger, som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: U kunt ze bij de maaltijd of tussen de maaltijden innemen.
Norwegian Bokmål: Du kan ta dem sammen med et måltid eller mellom måltider.
Dutch: De veiligheidsdatabank van deze onderzoeken omvat 923 patiënten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdatabasen fra disse studiene inneholder 923 pasienter.
Dutch: Voor details, zie tabellen 1 en 2 hieronder.
Norwegian Bokmål: For detaljer, se tabellene 1 og 2 nedenfor.
Dutch: Gelijktijdige behandeling wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling anbefales ikke.
Dutch: Vermijd aanraking met uw neus, ogen en andere delen van het lichaam.
Norwegian Bokmål: Unngå å røre ved nesen, øynene eller andre deler av kroppen.
Dutch: Behandeling bestaat uit nauwlettende observatie en initiatie van passende ondersteunende maatregelen.
Norwegian Bokmål: Behandling består av grundig overvåking og initiering av passende støttetiltak.
Dutch: maligniteiten, om personen bewust te maken van dit risico, omdat: a.
Norwegian Bokmål: Maligniteter, for å sikre forståelse for denne risikoen, fordi: a.
Dutch: Overleg met een hematoloog wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en hematolog anbefales.
Dutch: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italië
Norwegian Bokmål: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de hieronder gebruikte frequentieterminologie:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder frekvensterminologien brukt nedenfor:
Dutch: - U heeft actieve kanker.
Norwegian Bokmål: - dersom du har aktiv kreft.
Dutch: Actieve maligniteit.
Norwegian Bokmål: Aktiv malignitet.
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was veiligheid, terwijl de eindpunten voor werkzaamheid verkennend waren.
Norwegian Bokmål: Formålet med denne studien var sikkerhet, mens effektendepunktene var undersøkende.
Dutch: • informatie over preventie van zwangerschap.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om graviditetsforebygging.
Dutch: Criteria voor het starten en voortzetten van de behandeling
Norwegian Bokmål: Kriterier for å initiere og fortsette behandlingen
Dutch: De Gids voor voorschrijvers/patiënten moet informatie omvatten over de volgende veiligheidskwesties:
Norwegian Bokmål: Veildeningen for forskriveren/pasienten skal inneholde informasjon om følgende sikkerhetsproblemer:
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Duitsland
Norwegian Bokmål: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Tyskland
Dutch: Uw arts moet u misschien nauwkeuriger in de gaten houden.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må overvåke deg grundigere.
Dutch: Lymfopenie van graad 4 werd waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni av grad 4 ble sett hos mindre enn 1 % av pasientene.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met hoge ziekteactiviteit
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med høy sykdomsaktivitet
Dutch: Orale herpes, dermatomale herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Oral herpes, dermal herpes zoster.
Dutch: - bepaalde types vaccins (levende en verzwakte levende vaccins).
Norwegian Bokmål: - visse typer vaksiner (levende og levende svekkede vaksiner).
Dutch: Voorbeeld: Als u 85 kg weegt en gaat starten met behandelingsweek 1, krijgt u 8 tabletten.
Norwegian Bokmål: Eksempel: hvis du veier 85 kg og skal starte med behandlingsuke 1, vil du bli gitt 8 tabletter.
Dutch: Mogelijk moet voor u het bloed worden bestraald om complicaties te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje bestråle blodet for å forhindre komplikasjoner.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u denkt dat u een infectie heeft.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å snakke med legen din dersom du tror du har en infeksjon.
Dutch: U heeft een of meer verpakkingen nodig om het juiste aantal tabletten te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Du vil trenge én eller flere pakker for å få det riktige antallet med tabletter.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA40
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA40
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. august 2017
Dutch: (1) Open de flap aan het uiteinde links.
Norwegian Bokmål: (1) Åpne klaffen på den venstre siden.
Dutch: Dit zijn onder andere:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte:
Dutch: Voorbeeld: Als u medio april met uw behandeling start, neemt u uw tabletten in zoals wordt weergegeven.
Norwegian Bokmål: Eksempel: hvis du starter behandlingen din i midten av april, skal du ta tablettene slik som vist.
Dutch: Tabel 3 Klinische resultaten in het CLARITY-onderzoek (96 weken) Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kliniske resultater i CLARITY studien (96 uker)
Dutch: - U bent HIV-positief, wat betekent dat u een infectie heeft met het humane immunodeficiëntievirus (HIV).
Norwegian Bokmål: - dersom du er HIV-positiv, noe som betyr at du er smittet med humant immunsviktvirus (HIV).
Dutch: In de totale onderzoekspopulatie was de mediane leeftijd 39 jaar (bereik 18 tot 65 jaar) en was de verhouding vrouwen:mannen ongeveer 2:1.
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen var median alder 39 år (område 18 til 65 år), og andelen kvinner til menn var omtrent 2:1.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u eerder kanker heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tidligere har hatt kreft.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING, INDIEN NODIG Cytotoxisch: met voorzichtigheid behandelen.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: håndteres forsiktig.
Dutch: Tumoren van de klier van Harder worden niet als klinisch relevant beschouwd, aangezien mensen geen vergelijkbare anatomische structuren hebben.
Norwegian Bokmål: Tumorer i Harders kjertel er ikke ansett som klinisk relevant ettersom mennesker ikke har lignende anatomiske strukturer.
Dutch: Aanraking met de huid moet worden beperkt.
Norwegian Bokmål: Hudkontakt bør begrenses.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over geschikte voorbehoedsmiddelen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg veiledning om egnede prevensjonsmetoder.
Dutch: PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Norwegian Bokmål: PML er en alvorlig tilstand som kan føre til alvorlig funksjonsnedsettelse eller død.
Dutch: Effecten op de nieren werden ook waargenomen bij muizen.
Norwegian Bokmål: Effekter på nyrene ble også sett hos mus.
Dutch: ernstige lymfopenie (van graad ≥ 3), om te garanderen dat hematologische tests en behandelingsvereisten worden nageleefd;
Norwegian Bokmål: Alvorlig lymfopeni (grad ≥ 3), for å sikre overholdelse av hematologisk testing og behandlingskrav.
Dutch: Daarom moet screening op latente infecties, met name tuberculose en hepatitis B en C, vóór start van de therapie in jaar 1 en jaar 2 plaatsvinden.
Norwegian Bokmål: Screening for latente infeksjoner, særlig tuberkulose og hepatitt B og C må utføres før initiering av behandling i år 1 og år 2.
Dutch: Als u denkt dat uw MS verergert of als u nieuwe symptomen opmerkt, bijvoorbeeld veranderingen in stemming of gedrag, periodes met geheugenverlies, spraak- en communicatieproblemen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at din MS blir verre eller hvis du legger merke til nye symptomer, for eksempel endringer i humør eller atferd, hukommelsessvikt, tale- og kommunikasjonsvansker, rådfør deg med legen din så snart som mulig.
Dutch: 1 tablet 4 tabletten 5 tabletten 6 tabletten 7 tabletten 8 tabletten
Norwegian Bokmål: 1 tablett 4 tabletter 5 tabletter 6 tabletter 7 tabletter 8 tabletter
Dutch: Gebruik van MAVENCLAD wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Bruk av MAVENCLAD er ikke anbefalt hos pasienter under 18 år, fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Dutch: Levende of verzwakt levende vaccins
Norwegian Bokmål: Levende eller levende, svekkede vaksiner
Dutch: • 2 en 6 maanden nadat met de behandeling is gestart in elk behandelingsjaar.
Norwegian Bokmål: • 2 og 6 måneder etter behandlingsstart i hvert behandlingssår.
Dutch: - U heeft matige of ernstige nierproblemen.
Norwegian Bokmål: - dersom du har moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Dutch: advies krijgen voordat ze starten met de behandeling (bestaande uit twee behandelingskuren die bij het begin van twee opeenvolgende jaren worden toegediend) zowel in jaar 1 als jaar 2;
Norwegian Bokmål: Mottar rådgivning før behandlingen påbegynnes (bestående av to behandlingskurer administrert i begynnelsen av to påfølgende år) både i år 1 og år 2;
Dutch: (3) Trek het schaaltje eruit totdat het stopt.
Norwegian Bokmål: (3) Trekk ut brettet til det stopper.
Dutch: tuberculose, om personen bewust te maken van dit risico.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, for å sikre fortåelse om denne risikoen.
Dutch: U krijgt MAVENCLAD als twee behandelingskuren over een periode van 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt MAVENCLAD som to behandlingskurer over 2 år.
Dutch: Wanneer wordt overgeschakeld van een ander MS-geneesmiddel, moet een baseline MRI worden uitgevoerd (zie subrubriek ‘Infecties' hierboven).
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra et annet MS-legemiddel skal en baseline MRI gjennomføres (se underavsnittet «Infeksjoner» ovenfor).
Dutch: • een herinnering om de gegevens betreffende controle van het aantal bloedcellen en de screening voor latente infecties nauwgezet af te wegen alvorens te starten met de behandeling;
Norwegian Bokmål: • En påminnelse om nøye å vurdere data om blodverdier og overvåking for latente infeksjoner før behandlingen påbegynnes.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u moet doen als u deze geneesmiddelen moet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hva du må gjøre hvis du må ta disse legemidlene.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, wordt aangeraden om de dosis van de geneesmiddelen met deze stoffen te verlagen tot de minimale noodzakelijke dosis, de tijdstippen van toediening van elkaar te scheiden en de patiënt zorgvuldig te monitoren.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, anbefales det at dosen av legemidlene som inneholder disse stoffene reduseres til lavest mulig dose, at administrasjonen adskilles, og at pasienten overvåkes grundig.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 4, 5, 6, 7 of 8 tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter.
Dutch: Duw het schaaltje weer in de doos.
Norwegian Bokmål: Skyv brettet tilbake i esken.
Dutch: Een kinetische populatie-analyse heeft geen enkel effect aangetoond van de leeftijd (bereik 18 tot 65 jaar) of het geslacht op de farmacokinetiek van cladribine.
Norwegian Bokmål: En kinetisk populasjonsanalyse viste ingen effekt av alder (område 18 til 65 år) eller kjønn på kladribins farmakokinetikk.
Dutch: Voorbeeld: Als u 8 tabletten moet innemen, neemt u 2 tabletten in op dag 1, dag 2, dag 3, daarna 1 tablet op dag 4 en dag 5.
Norwegian Bokmål: Eksempel: dersom du må ta 8 tabletter, skal du ta 2 tabletter på dag 1, dag 2, dag 3, og deretter 1 tablett på dag 4 og dag 5.
Dutch: Dit leidt echter niet tot enige accumulatie van het geneesmiddel na eenmaaldaagse dosering, omdat deze halfwaardetijd slechts een klein deel uitmaakt van de AUC-waarde.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer imidlertid ikke i en akkumulering av legemidlet etter dosering én gang daglig ettersom denne halveringstiden kun utgjør en liten del av AUC.
Dutch: Wanneer u uw geneesmiddelvoorraad krijgt, moet u controleren dat u het juiste aantal tabletten heeft.
Norwegian Bokmål: Når du får legemidlet ditt, må du sjekke at du har fått riktig antall med tabletter.
Dutch: Distributie van de dosis
Norwegian Bokmål: Fordeling av dose
Dutch: Patiënten met secundaire progressieve MS werden uitgesloten van het CLARITY- onderzoek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sekundær progressiv MS ble ekskludert fra CLARITY-studien.
Dutch: Er kunnen overlappingen zijn in het effect op uw afweersysteem.
Norwegian Bokmål: Det kan gi overlapping av effekten på immunsystemet ditt.
Dutch: Een baseline MRI (magnetic resonance imaging) dient echter te worden uitgevoerd voordat de MAVENCLAD-behandeling wordt gestart (gewoonlijk binnen de 3 maanden).
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør en baseline magnetresonansavbildning (MRI) gjennomføres før initiering av MAVENCLAD (vanligvis innen 3 måneder).
Dutch: Afname van het aantal neutrofielen, aantal rode bloedcellen, hematocriet, hemoglobine of het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarden is ook waargenomen in klinische onderzoeken, hoewel deze parameters doorgaans binnen het bereik van normaalwaarden blijven.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall nøytrofile, røde blodceller, hematokritt, hemoglobin eller blodplater sammenlignet med baseline-verdier er også observert i kliniske studier, selv om disse parametrene vanligvis forblir innenfor normalområdet.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van 10 mg oraal cladribine was ongeveer 40%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av 10 mg oral kladribin var omtrent 40 %.
Dutch: Van andere metabolieten werden in plasma en urine slechts sporen gevonden.
Norwegian Bokmål: Kun spor av andre metabolitter ble funnet i plasma og urin.
Dutch: teratogeniciteit/negatieve uitkomsten van een zwangerschap, om te garanderen dat vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen/partners van mannelijke patiënten die Mavenclad krijgen: a.
Norwegian Bokmål: Teratogenitet/uønskede graviditetsutfall, for å sikre at fertile kvinnelige pasienter/partnere av mannlige pasienter som får Mavenclad: a.
Dutch: Secundaire progressieve MS met relapsen
Norwegian Bokmål: Sekundær progressiv MS med tilbakefall
Dutch: • Belangrijke, vastgestelde risico's:
Norwegian Bokmål: • Viktige identifiserte risikoer
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering van MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av MAVENCLAD.
Dutch: Neem MAVENCLAD niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MAVENCLAD dersom du er gravid eller prøver å bli gravid.
Dutch: Indien nodig, kan de behandelingskuur in jaar 2 maximaal 6 maanden worden uitgesteld zodat de lymfocyten zich kunnen herstellen.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan behandlingskuren år 2 utsettes opptil 6 måneder for nydannelse av lymfocytter.
Dutch: Opgelet: Verwijder schaaltje niet uit de doos.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke fjern brettet fra esken.
Dutch: Afhankelijk van het totale aantal tabletten dat u kreeg voorgeschreven, moet u ze verspreid over 4 of 5 dagen innemen, in elke behandelingsweek.
Norwegian Bokmål: Avhengig av det totale antallet med tabletter som du har fått resept på, må du ta dem i løpet av 4 eller 5 dager, i hver behandlingsuke.
Dutch: Bijzondere aandacht wordt aanbevolen voor patiënten die geen voorgeschiedenis hebben van blootstelling aan het varicellazostervirus.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet er anbefalt hos pasienter som ikke har noen historie med eksponering for varicella zostervirus.
Dutch: De Gids voor voorschrijvers moet het volgende bevatten:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for forskriver skal inneholde:
Dutch: Lymfopenie kan leiden tot een verhoogde kans op het krijgen van een infectie.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni kan øke risikoen for å få en infeksjon.
Dutch: Als dit niet zo is, wordt uw behandeling uitgesteld.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er tilfelle kan det hende at behandlingen din blir utsatt.
Dutch: (2) Duw de haakjes aan de zijkanten van de doos gelijktijdig in met uw wijsvinger en duim, en houd ze ingedrukt.
Norwegian Bokmål: (2) Trykk inn knappene på sidene av esken samtidig med pekefinger og tommel, og hold knappene inne.
Dutch: Latente infecties kunnen worden geactiveerd, met inbegrip van tuberculose of hepatitis.
Norwegian Bokmål: Latente infeksjoner kan aktiveres, inkludert tuberkulose eller hepatitt.
Dutch: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tabletten EU/1/17/1212/003 - 5 tabletten EU/1/17/1212/004 - 6 tabletten EU/1/17/1212/005 - 7 tabletten EU/1/17/1212/006 - 8 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1212/001 - 1 tablett EU/1/17/1212/002 - 4 tabletter EU/1/17/1212/003 - 5 tabletter EU/1/17/1212/004 - 6 tabletter EU/1/17/1212/005 - 7 tabletter EU/1/17/1212/006 - 8 tabletter
Dutch: Vanwege deze expressieniveaus worden cellen van het aspecifieke immuunsysteem minder getroffen dan cellen van het adaptieve immuunsysteem.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse ekspresjonsnivåene er celler i det naturlige immunsystemet mindre påvirket enn celler i det adaptive immunsystemet.
Dutch: Zet een glas water klaar en zorg ervoor dat uw handen gewassen en droog zijn voordat u de tablet(ten) inneemt.
Norwegian Bokmål: Ha et glass med vann klart og sørg for at hendene dine er rene og tørre før du tar tabletten(e).
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 4, 5, 6, 7 of 8 tabletten in een blisterverpakking, verzegeld in een kartonnen mapje en vastgezet in een moeilijk door kinderen te openen doos.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i en blisterpakning forseglet i en papplomme og festet i en barnesikret yttereske.
Dutch: Bewaar uw tabletten in de blisterverpakking tot aan uw volgende dosis.
Norwegian Bokmål: Oppbevar tablettene dine i blisterpakningen til du skal ta den neste dosen.
Dutch: Het gebruik van oraal cladribine bij patiënten lichter dan 40 kg is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Bruk av oral kladribin hos pasienter som veier under 40 kg er ikke undersøkt.
Dutch: Zorg ervoor dat u weet hoeveel tabletten er in de verpakking zitten.
Norwegian Bokmål: Kontroller hvor mange tabletter som finnes i pakningen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor advies.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for veiledning.
Dutch: Tabel 1 Dosis van MAVENCLAD per behandelingsweek volgens gewicht van de patiënt in elk jaar van behandeling
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dose med MAVENCLAD per behandlingsuke i henhold til pasientens vekt i hvert behandlingsår
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het opnieuw starten van de therapie na jaar 4.
Norwegian Bokmål: Ny behandlingsoppstart etter år 4 har ikke blitt undersøkt.
Dutch: U hoeft de tabletten niet bij een maaltijd in te nemen.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke ta tabletten sammen med et måltid.
Dutch: In tabel 2 is weergegeven hoe het totale aantal tabletten per behandelingsweek is verdeeld over de afzonderlijke dagen.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser hvordan totalt antall tabletter per behandlingsuke fordeles i løpet av de enkelte dagene.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de behandeling uitstelt, of de behandeling onderbreekt, totdat de infectie verdwenen is.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utsette behandlingen, eller avbryte den, inntil infeksjonen er borte.
Dutch: Hoewel cladribine een genotoxisch potentieel kan hebben, leverden langetermijngegevens bij muizen en apen geen bewijs voor een relevant verhoogd risico op carcinogeniteit bij mensen.
Norwegian Bokmål: Selv om kladribin kan ha potensiale for gentoksisitet, tyder ikke langtidsdata hos mus og aper på en relevant økt risiko for karsinogenitet hos mennesker.
Dutch: Vertel het uw arts als u hormonale anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld de pil).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du tar hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. «p-pillen»).
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Mavenclad (cladribine) in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Mavenclad (kladribin) i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen samtykke om innholdet og formatet til pedagogisk materiale, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet, med nasjonale kompetente myndigheter.
Dutch: Wanneer u de 2 behandelingskuren gedurende 2 jaren heeft voltooid, zal uw arts uw gezondheid nog 2 jaar blijven opvolgen; in die periode hoeft u het geneesmiddel niet in te nemen.
Norwegian Bokmål: Når du er ferdig med de 2 behandlingskurene over 2 år, vil legen din fortsette å overvåke helsen din i ytterligere 2 år, hvor du ikke trenger å ta legemidlet.
Dutch: Als een dagelijkse dosis bestaat uit twee tabletten, moeten beide tabletten samen worden ingenomen als een enkele dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis en daglig dose består av to tabletter skal begge tablettene tas sammen som en enkeltdose.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerking - komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - tuberculose
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger - kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer - tuberkulose
Dutch: Zeer zelden: Tuberculose (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Tuberkulose (se pkt.
Dutch: De waargenomen embryoletale en teratogene effecten zijn consistent met de farmacologische mechanismen van cladribine.
Norwegian Bokmål: De observerte embryoletale og teratogene effektene er forenlige med de farmakologiske mekanismene av kladribin.
Dutch: Behandeling met MAVENCLAD mag niet worden gestart binnen 4 tot 6 weken na vaccinatie met levende of verzwakte levende vaccins vanwege een risico op actieve infectie door het vaccin.
Norwegian Bokmål: Behandling med MAVENCLAD bør ikke initieres før 4 til 6 uker etter vaksinering med levende eller levende, svekkede vaksiner på grunn av risikoen for aktiv infeksjon av vaksinen.
Dutch: Overschakelen naar en van behandeling met cladribine
Norwegian Bokmål: Bytte til og fra behandling med kladribin
Dutch: Plaats uw hand onder de blisterverpakking en duw 1 tablet of 2 tabletten in uw hand, volgens uw voorgeschreven dosis.
Norwegian Bokmål: Hold hånden under blisterpakningen og trykk ut 1 eller 2 tablett(er) i hånden, i henhold til den forskrevne dosen din.
Dutch: De incidentie van getroffen foetussen van muizen in dit onderzoek lag in hetzelfde bereik van de spontane incidentie van amelie en focomelie bij deze muizenstam.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av affekterte musefostre i denne studien var i samme område som den spontane forekomsten av ameli og fokomeli i denne musestammen.
Dutch: Dit kunnen de symptomen zijn van een zeldzame hersenaandoening die wordt veroorzaakt door een infectie en progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Disse kan være symptomer på en sjelden hjernesykdom forårsaket av infeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Dutch: Zoek in de linker kolom van de tabel hieronder de rij op die overeenstemt met uw lichaamsgewicht (in kg), en controleer dan hoeveel tabletten in de verpakking(en) moeten zitten voor de behandelingsweek waarmee u gaat starten.
Norwegian Bokmål: I den venstre kolonnen i tabellen nedenfor, finn raden som passer med din kroppsvekt (i kg) og sjekk antallet tabletter som skal være i pakken(e) for den behandlingsuken du skal starte.
Dutch: Hematologische monitoring
Norwegian Bokmål: Hematologisk overvåking
Dutch: Klinisch relevante interacties met remmers van P-gp worden niet verwacht.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner med hemmere av P-gp er ikke forventet.
Dutch: De defosforylering en deactivering van Cd-AMP wordt gekatalyseerd door cytoplasmatisch 5'-NTase.
Norwegian Bokmål: Defosforyleringen og deaktiveringen av Cd-AMP katalyseres av cytoplasmisk 5'-NTase.
Dutch: MAVENCLAD is bedoeld voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er til oralt bruk.