FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Sixmo u pacjentów ras niekaukaskich jest obecnie ograniczone.
Latvian: Klīniskā pieredze par Sixmo lietošanu pacientiem, kuri nepieder baltajai rasei, pašreiz ir ierobežota.
Polish: Nowe implanty zostaną założone do drugiego ramienia.
Latvian: Jaunie implanti tiks ievietoti otrā rokā.
Polish: Zawiera ono cztery implanty pakowane indywidualnie do saszetek z laminowanej folii i jednego indywidualnie pakowanego sterylnego aplikatora do jednorazowego użycia.
Latvian: Tas sastāv no četriem implantiem, kas iepakoti atsevišķi laminētas folijas paciņās, un viena atsevišķi iepakota sterila, vienreizējas lietošanas aplikatora.
Polish: • Naltrekson, nalmefen stosowane w leczeniu uzależnienia.
Latvian: • naltreksonu, nalmefēnu, ko lieto atkarības ārstēšanai.
Polish: Nie ma żadnego doświadczenia dotyczącego stosowania implantów dłużej niż 12 miesięcy.
Latvian: Nav pieredzes par atkārtotu implantāciju pēc 12 mēnešiem.
Polish: Uwaga: Nie wywierać nacisku na obturator.
Latvian: Piezīme: Nespiediet obturatoru.
Polish: Taką samą technikę stosuje się do usuwania wysuniętych lub częściowo wydalonych implantów.
Latvian: Tāda pati tehnika jāizmanto, lai izņemtu implantus, kas izspiedušies vai daļēji izvirzījušies uz āru.
Polish: Dni leczenia
Latvian: Ārstēšanas dienas
Polish: Przechowywać implant w bezpiecznym miejscu z dala od innych, zwłaszcza dzieci.
Latvian: Uzglabājiet to drošā vietā un sargājiet no citiem, it sevišķi bērniem.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jānorāda:
Polish: Pacjenci, którzy odczuwają potrzebę dawki uzupełniającej, powinni niezwłocznie zostać zbadani i ocenieni przez lekarza.
Latvian: Pacientiem, kuri izjūt vajadzību pēc papildu devas, ieteicama ārsta apskate un novērtējums pēc iespējas drīzāk.
Polish: • minimalna chęć lub brak potrzeby nadużywania opioidów,
Latvian: • minimāla vai neesoša vēlme vai vajadzība atgriezties pie opioīdu atkarības;
Polish: Usunięty implant zawiera znaczącą ilość resztkowej buprenorfiny.
Latvian: Izņemtais implants satur nozīmīgu atlikušo buprenorfīna daudzumu.
Polish: • znieczulenie miejscowe, takie jak 1% lidokaina z adrenaliną 1:100 000,
Latvian: • vietējās anestēzijas līdzeklis, piemēram, 1% lidokaīna šķīdums ar adrenalīnu 1:100 000;
Polish: Kryteria przerwania leczenia
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas kritēriji
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA,
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir norādītas, ievērojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju,
Polish: • wzrost lub spadek masy ciała, w tym nieprawidłowy przyrost masy ciała,
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, ieskaitot patoloģisku ķermeņa masas palielināšanos;
Polish: • uraz głowy lub inne okoliczności, w których ciśnienie w mózgu może być podwyższone,
Latvian: • galvas trauma vai citi apstākļi, kad varētu būt paaugstināts spiediens galvaskausā;
Polish: Zaznaczyć miejsce wprowadzenia markerem chirurgicznym.
Latvian: Atzīmējiet ievietošanas vietu ar ķirurģisko marķieri.
Polish: Jeśli nie można wyczuć każdego z czterech implantów lub w razie wątpliwości, czy znajdują się one na miejscu, należy skorzystać z innych metod, aby potwierdzić obecność implantów.
Latvian: Ja nevarat sataustīt visus četrus implantus vai šaubāties par to ievietošanu, izmantojiet citas metodes, lai pārliecinātos par implanta atrašanās vietu.
Polish: Nacięcie należy wykonać równolegle do osi ramienia między drugim a trzecim implantem, aby uzyskać dostęp do przestrzeni podskórnej (rysunek 15).
Latvian: Iegriezums jāveic paralēli rokas asij starp otro un trešo implantu, lai piekļūtu audiem subkutāni (15. attēls).
Polish: Jeśli lokalizacja i druga próba usunięcia nie są przeprowadzane tego samego dnia, co pierwsza próba usunięcia, ranę należy w międzyczasie zamknąć szwem.
Latvian: Ja lokalizācijas noteikšana un otrs izņemšanas mēģinājums nenotiek vienā dienā ar pirmo izņemšanas mēģinājumu, brūcei jāuzliek šuves.
Polish: Po narażeniu ciężarnych samic szczurów na buprenorfinę za pośrednictwem mini pomp osmotycznych od 7. dnia ciąży, obserwowano zmniejszenie spożycia pokarmu i wody przez matkę od 7. do 20. dnia ciąży.
Latvian: Kad žurkām grūsnības periodā no 7. gestācijas dienas ievadīja buprenorfīnu, izmantojot osmotiskus minisūkņus, mātītēm samazinājās barības un ūdens patēriņš no 7. līdz 20. gestācijas dienai.
Polish: Pomimo udziału otwartej grupy porównawczej, punkt końcowy jest uważany za wiarygodny, ponieważ opierał się na badaniu toksykologicznym moczu.
Latvian: Neskatoties uz salīdzināšanai pieejamo atklāta tipa grupu, šo mērķa kritēriju uzskata par robustu, jo tam pamatā ir urīna toksikoloģiskā izmeklēšana.
Polish: Ogólne środki ostrożności dotyczące podawania opioidów
Latvian: Vispārēji brīdinājumi par opioīdu lietošanu
Polish: Eliminacja przez nerki może być przedłużona, ponieważ 30% podanej dawki jest eliminowane drogą nerkową.
Latvian: Eliminācija caur nierēm var noritēt ilgāk, jo 30% no ievadītās devas izdalās caur nierēm.
Polish: • Poinstruować pacjenta, aby umieścił implant w szklanym słoiku z nakrętką, przechowywał go w bezpiecznym miejscu z dala od innych osób, zwłaszcza dzieci, oraz przyniósł go do fachowego personelu medycznego, aby ustalić, czy doszło do wydalenia całego implantu.
Latvian: • pacientam jāiesaka ievietot implantu stikla burkā ar vāku un uzglabāt to drošā vietā, pasargājot no citiem, it sevišķi bērniem, un jābrīdina paņemt to līdzi vizītē pie veselības aprūpes speciālista, lai pārliecinātos, ka notikusi visa implanta izgrūšana.
Polish: • W razie wystąpienia nietypowych objawów, takich jak problemy z oddychaniem, uraz głowy, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, należy skontaktować się lekarzem.
Latvian: • Ja Jums rodas neparasti simptomi, piemēram, elpošanas problēmas, galvas trauma, paaugstināts spiediens galvā, sazinieties ar ārstu.
Polish: • bandaż elastyczny o szerokości około 8 cm,
Latvian: • spiedošs pārsējs, aptuveni 8 cm plats;
Polish: • skalpel z ostrzem nr 15,
Latvian: • skalpeļa asmens Nr. 15;
Polish: (wymienionych w punkcie 6),
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Polish: W rzadkich przypadkach nie udało się zlokalizować implantów lub ich fragmentu i w związku z tym nie zostały usunięte (patrz punkt 4.2).
Latvian: Retos gadījumos implantu vai implantu fragmentu atrašanās vietu nebija iespējams noteikt un tie netika izņemti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: • astma lub inne problemy z oddychaniem,
Latvian: • astma vai citi elpošanas traucējumi;
Polish: W tym badaniu około 75% pacjentów zgłosiło opioidy wydawane na receptę jako główny nadużywany opioid, a 21% pacjentówheroinę jako główny nadużywany opioid.
Latvian: Šajā pētījumā aptuveni 75% pacientu ziņoja, ka izrakstītās zāles bija primārais atkarību izraisošais opioīds, un 21% pacientu ziņoja, ka primārais atkarību izraisošais opioīds bija heroīns.
Polish: CI=przedział ufności, ITT=populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, N=liczba pacjentów, SE=błąd standardowy
Latvian: TI=ticamības intervāls, ITT=ārstēšanai paredzētā populācija (intent-to-treat), N=pacientu skaits, SK=standartkļūda
Polish: Zmniejszony stopień uwagi może spowodować, że prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn będzie niebezpieczne (patrz punkt 4.7).
Latvian: Pavājinātas modrības dēļ var būt bīstami vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.7. apakšpunktu);
Polish: Po założeniu implantu Sixmo obserwowano początkowy wzrost stężenia buprenorfiny a mediana Tmax wystąpiła po 12 godzinach od wszczepienia implantu.
Latvian: Pēc Sixmo implanta ievietošanas sākotnējo buprenorfīna maksimālo koncentrāciju un Tmax mediānu novēroja 12 stundas pēc ievietošanas.
Polish: Buprenorfina jest częściowym agonistą/antagonistą receptorów opioidowych wiążącym się z receptorami μ (mi) i κ (kappa) w mózgu.
Latvian: Buprenorfīns ir daļējs opioīdu agonists/antagonists, kas piesaistās μ (mī) un κ (kapa) receptoriem smadzenēs.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Sixmo należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, takie jak przeprowadzanie wizyt kontrolnych zgodnie z potrzebami pacjenta i w oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego.
Latvian: Sixmo terapijas laikā jāveic attiecīgi piesardzības pasākumi, piemēram, pacienta novērošanas apmeklējumi atbilstoši pacienta vajadzībām un ārstējošā ārsta klīniskajam novērtējumam.
Polish: ITT=populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, SL BPN =buprenorfina podjęzykowa
Latvian: ITT=ārstēšanai paredzētā populācija, SL BPN = buprenorfīns zem mēles
Polish: Ryzyko to zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub innymi substancjami.
Latvian: Šis risks palielinās, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu vai citām vielām;
Polish: Buprenorfina może spowodować prowadzące do zgonu problemy z oddychaniem u osób nieuzależnionych lub dzieci.
Latvian: Buprenorfīns var izraisīt letālus elpošanas traucējumus cilvēkiem, kuriem nav atkarības, vai bērniem.
Polish: Ogólnie, złamanie implantu nie było postrzegane przez badacza jako zagrożenie dla bezpieczeństwa.
Latvian: Parasti pētnieks neuzskatīja implanta lūzumu par pacienta drošuma apdraudējumu.
Polish: Charakter zespołu może się różnić w zależności od historii stosowania leku przez matkę.
Latvian: Sindroma izpausmes var atšķirties atkarībā no mātes narkotisko vielu lietošanas anamnēzes.
Polish: Średnie stężenia buprenorfiny w osoczu w stanie stacjonarnym były spójne we wszystkich badaniach klinicznych i wynosiły około 0,5 do 1 ng/ml (dla dawki z 4 implantów) i utrzymywały się przez około 20 tygodni (od 4. do 24. tygodnia) w 24-tygodniowym okresie leczenia.
Latvian: Buprenorfīna vidējā līdzsvara koncentrācija plazmā saglabājās nemainīga visos klīniskajos pētījumos aptuveni 0,5 līdz 1 ng/ml intervālā (ar 4 implantu devu) un tika uzturēta aptuveni 20 nedēļas (no 4. līdz 24. nedēļai) 24 nedēļu ilgā ārstēšanas periodā.
Polish: Po potwierdzeniu, że znieczulenie jest odpowiednie i skuteczne, wykonać skalpelem 7 do 10 mm nacięcie równoległe do osi ramienia, między drugim a trzecim implantem.
Latvian: Pārliecinieties, ka anestēzija ir pietiekama un efektīva, un ar skalpeli veiciet 7 līdz 10 mm garu iegriezumu paralēli rokas asij starp otro un trešo implantu.
Polish: Jeśli pod koniec pierwszego sześciomiesięcznego cyklu leczenia potrzebne jest dalsze leczenie, po usunięciu starych implantów można umieścić nowy zestaw 4 implantów Sixmo na jeden dodatkowy sześciomiesięczny cykl leczenia.
Latvian: Ja pirmā sešu mēnešu ārstēšanas cikla beigās pastāv vajadzība turpināt ārstēšanu, ir iespējams ievietot jaunu 4 Sixmo implantu devu pēc veco implantu izņemšanas vienu papildu sešu mēnešu ārstēšanas ciklu.
Polish: Lekarz prowadzący (imię i nazwisko / informacje kontaktowe):
Latvian: Ārstējošais ārsts (vārds, uzvārds / kontaktinformācija): Pacienta vārds, uzvārds:
Polish: Lek Sixmo stosuje się w leczeniu uzależnienia od opioidów u dorosłych pacjentów, którzy otrzymują również pomoc medyczną, społeczną i psychologiczną.
Latvian: To lieto opioīdu atkarības ārstēšanai pieaugušajiem, kuri saņem arī medicīnisko, sociālo un psiholoģisko palīdzību.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Paciņa
Polish: Chwycić środek implantu zaciskiem(ami) X-plant (rysunek 17) i delikatnie pociągnąć.
Latvian: Satveriet implanta vidusdaļu ar X-plant spailēm (17. attēls) un uzmanīgi pavelciet.
Polish: W celu usunięcia przemieszczonego implantu konieczny jest zabieg chirurgiczny.
Latvian: Implanta pārvietošanās gadījumā tā izņemšanai nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Polish: Mediana (zakres)
Latvian: Mediāna (diapazons)
Polish: • Podczas stosowania buprenorfiny odnotowano kilka przypadków zgonów spowodowanych depresją oddechową.
Latvian: • lietojot buprenorfīnu, ziņots par vairākiem nāves gadījumiem elpošanas nomākuma dēļ.
Polish: Leczenie musi odbywać się pod nadzorem fachowego personelu medycznego doświadczonego w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Latvian: Ārstēšanai jānotiek veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze opioīdu atkarības ārstēšanā.
Polish: Zatrzymać ruch, gdy tylko proksymalny znacznik na kaniuli schowa się wewnątrz nacięcia (rysunki 7 i 8).
Latvian: Pārtrauciet kustību, tiklīdz kanulas proksimālais marķējums pazūd iegriezumā (7. un 8. attēls).
Polish: W moczu większość buprenorfiny i norbuprenorfiny była sprzężona (buprenorfina: 1% wolna i 9,4% sprzężona; norbuprenorfina: 2,7% wolna i 11% sprzężona).
Latvian: Urīnā buprenorfīna un norbuprenorfīna lielākā daļa bija konjugētā veidā (buprenorfīns: 1% brīvs un 9,4% konjugēts; norbuprenorfīns: 2,7% brīvs un 11% konjugēts).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Polish: Dla uzyskania działania przeciwbólowego konieczne może być zastosowanie większych dawek.
Latvian: Pretsāpju iedarbības sasniegšanai var būt nepieciešamas lielākas devas.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Sixmo oceniano w pięciu badaniach fazy III (3 badania podwójnie zaślepione i (lub) z aktywną kontrolą i dwa badania uzupełniające prowadzone metodą otwartej próby).
Latvian: Sixmo drošumu novērtēja piecos III fāzes pētījumos (3 dubultmaskēti un placebo un/vai aktīvi kontrolēti pētījumi un divi atklāta tipa pagarināti pētījumi).
Polish: • Wyznaczyć jak najszybszy termin wizyty pacjenta u osoby należącej do fachowego personelu medycznego, która zakładała implant.
Latvian: • pacientam, cik drīz vien iespējams, jāierodas vizītē pie veselības aprūpes speciālista, kurš veica implantu ievietošanu;
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdy państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy SIXMO jest dopuszczony do obrotu, wszyscy lekarze, którzy będą zajmowali się zakładaniem / usuwaniem podskórnych implantów SIXMO, zostaną objęci programem edukacyjnym mającym na celu zapobieganie / minimalizowanie ważnego zidentyfikowanego ryzyka wysunięcia się implantu / (spontanicznego) wydalenia implantu, istotnej możliwości uszkodzenia nerwów lub naczyń krwionośnych podczas procedury wszczepiania / usuwania, (przesunięcia i) przemieszczenia się implantu / zagubienia (części) implantu.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tiek izplatīts SIXMO, visi ārsti, kuriem paredzēts ievietot/izņemt SIXMO subkutāno (s.c.) implantu, tiktu nodrošināti ar izglītojošu programmu, kuras mērķis ir novērst/mazināt svarīgu identificētu implanta izspiešanās/(spontānas) izgrūšanās risku, svarīgu iespējamo nervu vai asinsvadu bojājumu risku ievietošanas/izņemšanas procedūras laikā, kā arī implanta (dislokācijas un) pārvietošanās/(daļējas) nozušanas risku.
Polish: W kale prawie cała buprenorfina i norbuprenorfina była wolna (buprenorfina: 33% wolna i 5% sprzężona; norbuprenorfina: 21% wolna i 2% sprzężona).
Latvian: Izkārnījumos gandrīz viss buprenorfīns un norbuprenorfīns bija brīvā veidā (buprenorfīns: 33% brīvs un 5% konjugēts; norbuprenorfīns: 21% brīvs un 2% konjugēts).
Polish: • napojami alkoholowymi ani z lekami zawierającymi alkohol, ponieważ alkohol nasila działanie uspokajające buprenorfiny.
Latvian: • alkoholiskiem dzērieniem vai spirtu saturošām zālēm, jo alkohols pastiprina buprenorfīna sedatīvo iedarbību.
Polish: Jeśli w ramach znieczulenia wymagane jest leczenie opioidami, pacjenci powinni być stale monitorowani w ramach opieki anestezjologicznej przez osoby, które nie uczestniczą w prowadzeniu procedury chirurgicznej lub diagnostycznej.
Latvian: Ja opioīdu ievadīšana ir nepieciešama anestēzijas nolūkos, pacientiem jānodrošina pastāvīga novērošana anestēzijas laikā un tā jāveic personām, kuras nav iesaistītas ķirurģisko vai diagnostisko procedūru veikšanā.
Polish: Zasadniczo stężenie było porównywalne do minimalnego stężenia buprenorfiny przy podaniu 8 mg na dobę buprenorfiny podjęzykowej.
Latvian: Lielākoties zāļu koncentrācija bija pielīdzināma minimālajai buprenorfīna koncentrācijai, lietojot 8 mg buprenorfīna zem mēles dienā.
Polish: Jednoczesne podawanie antagonistów opioidów (naltrekson, nalmefen) w celu leczenia uzależnienia od alkoholu lub opioidów.
Latvian: Vienlaicīga opioīdu antagonistu (naltreksona, nalmefēna) lietošana alkohola vai opioīdu atkarības ārstēšanai.
Polish: Biorąc pod uwagę doświadczenie z morfiną, jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) może spowodować nasilenie działania opioidów (patrz punkt 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi ar morfīna lietošanu, vienlaicīga monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOinhibitoru) lietošana var izraisīt opioīdu iedarbības pastiprināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Odnotowano również przypadki zgonów związane z jednoczesnym podawaniem buprenorfiny i innych środków o działaniu tłumiącym, takich jak alkohol lub inne opioidy.
Latvian: Ziņots arī par nāves gadījumiem saistībā ar buprenorfīna lietošanu vienlaicīgi ar citiem depresantiem, piemēram, alkoholu vai citiem opioīdiem.
Polish: Krok 14: Założyć jałowe rękawice.
Latvian: 14. darbība: uzvelciet sterilus cimdus.
Polish: Do odpowiednich metod umożliwiających lokalizację należy użycie ultrasonografu z głowicą liniową o wysokiej częstotliwości (10 MHz lub większej) lub, w razie niepowodzenia USG, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Latvian: Piemērotas metodes lokalizācijas noteikšanai ir ultrasonogrāfija ar lineāru augstfrekvences (10 MHz vai vairāk) sensoru vai, ja ultrasonogrāfija nav efektīva, magnētiskās rezonanses izmeklēšana (MRI).
Polish: Buprenorfiny nie uwzględniono w ocenie toksykologicznej moczu.
Latvian: Buprenorfīns netika iekļauts urīna toksikoloģiskajā izmeklēšanā.
Polish: • Do założenia wszystkich czterech implantów stosuje się jeden aplikator.
Latvian: • Visu četru implantu ievietošanai tiek lietots viens aplikators.
Polish: Konieczne może być wielokrotne podanie i zastosowanie dawek większych niż zwykle.
Latvian: Varētu būt nepieciešamas lielākas devas nekā parasti un atkārtota lietošana.
Polish: Utrzymanie się wyniku leczenia było duże, a 96,4% pacjentów w grupie produktu Sixmo i 94,4% pacjentów w grupie buprenorfiny podjęzykowej ukończyło badanie.
Latvian: Ārstēšanas turpināšanas īpatsvars bija augsts, jo 96,4% pacientu Sixmo grupā un 94,4% buprenorfīna grupā pabeidza pētījumu.
Polish: W związku z tym podczas leczenia produktem Sixmo należy przerwać karmienie piersią.
Latvian: Tādēļ terapijas laikā ar Sixmo barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Polish: Niewłaściwe użycie i użycie niezgodne z przeznaczeniem
Latvian: Nepareiza lietošana un novirzīšana
Polish: Jest jednak możliwość odzyskania buprenorfiny z implantu Sixmo.
Latvian: Tomēr ir iespējams izdalīt buprenorfīnu no Sixmo implanta.
Polish: Nie stosować tych leków podczas terapii lekiem Sixmo, ponieważ mogą spowodować nagłe wystąpienie długotrwałych i nasilonych objawów odstawienia.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles Sixmo ārstēšanas laikā, jo tās var pēkšņi izraisīt ilgstošus un intensīvus zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus;
Polish: Do badania włączono 84 pacjentów w grupie produktu Sixmo i 89 pacjentów w grupie buprenorfiny podjęzykowej; mediana wieku (zakres) wynosiła odpowiednio 36 (21 do 63) lat w grupie produktu Sixmo i 37 (22 do 64) lat w grupie buprenorfiny podjęzykowej.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 84 pacienti Sixmo grupā un 89 pacienti grupā, kas lietoja buprenorfīnu zem mēles, un vecuma mediāna (diapazons) bija 36 (21 līdz 63) gadi Sixmo grupā un 37 (22 līdz 64) gadi pacientu grupā, kas lietoja buprenorfīnu zem mēles.
Polish: • Inhibitory monoaminooksydazy (MAO): Istnieje możliwość nasilenia działania opioidów biorąc pod uwagę doświadczenie z morfiną.
Latvian: • monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO-inhibitoriem): pamatojoties uz pieredzi ar morfīna lietošanu, iespējama opioīdu iedarbības pastiprināšanās.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem.
Polish: Długotrwałe podawanie buprenorfiny w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży może spowodować zespół abstynencyjny u noworodka (np. hipertonia, drżenie noworodków, pobudzenie noworodków, mioklonie lub drgawki).
Latvian: Ilgstoša buprenorfīna lietošana trīs pēdējos grūtniecības mēnešos var izraisīt abstinences sindromu jaundzimušajam (piemēram, hipertonija, jaundzimušo trīce, jaundzimušo uzbudinājums, mioklonuss vai krampji).
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach często ból podczas procedury*, reakcja w miejscu przeprowadzania procedury*
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas bieži sāpes procedūras vietā*, reakcija procedūras vietā*
Polish: Miejsce wprowadzenia implantów należy zbadać tydzień po ich wszczepieniu, a następnie w regularnych odstępach czasu, pod kątem objawów infekcji lub problemów z gojeniem się rany, w tym oznak wysuwania się implantu ze skóry, a także niewłaściwego użycia lub nadużywania.
Latvian: Procedūras vieta jāpārbauda vienu nedēļu pēc implantu ievietošanas, un arī vēlāk regulāri jāturpina pārbaudes, lai atklātu iespējamās infekcijas pazīmes vai brūces dzīšanas problēmas, ieskaitot implanta izgrūšanu virs ādas virsmas, kā arī nepareizu vai ļaunprātīgu izmantošanu.
Polish: Niezbyt często, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Latvian: Retāk, var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Polish: • Pozostały składnik to: kopolimer etylenu z octanem winylu.
Latvian: • Cita sastāvdaļa ir etilēnvinilacetāta kopolimērs.
Polish: Podczas stosowania buprenorfiny odnotowano kilka przypadków zgonów z powodu depresji oddechowej, zwłaszcza gdy buprenorfinę podawano w skojarzeniu z benzodiazepinami (patrz punkt 4.5), lub gdy buprenorfinę stosowano niezgodnie z zaleceniami.
Latvian: Ir ziņots par vairākiem nāves gadījumiem elpošanas nomākuma dēļ, lietojot buprenorfīnu, it sevišķi gadījumos, kad buprenorfīns tika lietots kombinācijā ar benzodiazepīniem (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai arī lietošana nebija saskaņā ar lietošanas instrukciju.
Polish: Nie przesuwać na siłę implantu obturatorem poza końcówkę kaniuli.
Latvian: Nespiediet obturatoru dziļāk ar spēku, lai neizstumtu implantu ārpus kanulas gala.
Polish: W związku z tym dawki muszą być ograniczone, a połączenia tego należy unikać w przypadkach, gdy istnieje ryzyko niewłaściwego użycia.
Latvian: Tādēļ nepieciešams ierobežot devas un gadījumos, kad pastāv nepareizas lietošanas risks, no šādas zāļu kombinācijas jāatturas.
Polish: W badaniach PRO-805 i PRO-806, 62,0% i 39,5% pacjentów leczonych produktem Sixmo wymagało dawkowania uzupełniającego buprenorfiny podjęzykowej.
Latvian: PRO-805 un PRO-806 pētījumos 62,0% un 39,5% pacientu Sixmo grupā bija nepieciešama papildu buprenorfīna lietošana zem mēles.
Polish: • Należy unikać przesuwania implantów pod skórą lub znacznego przyrostu masy ciała po założeniu leku Sixmo, ponieważ może to utrudniać zlokalizowanie implantów.
Latvian: • atturieties no implantu pārvietošanas zem ādas vai ievērojama ķermeņa masas pieauguma pēc Sixmo ievietošanas, jo tas varētu apgrūtināt implantu vietas atrašanu;
Polish: W razie podejrzenia zaburzeń czynności wątroby, lekarz przeprowadzi badania, aby ustalić, czy należy przerwać leczenie.
Latvian: Ja radīsies aizdomas par aknu bojājumu, ārsts veiks izmeklējumus, lai izlemtu par ārstēšanas pārtraukšanu;
Polish: • odpowiednie oświetlenie, takie jak lampa czołowa,
Latvian: • adekvāts gaismas avots, piemēram, pieres lukturis;
Polish: Produkt może spowodować zawroty głowy, senność lub ospałość, zwłaszcza na początku leczenia.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt reiboni, miegainību vai sedāciju, it sevišķi ārstēšanas sākumā.
Polish: Nadmierna palpacja krótko po założeniu implantów może zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji.
Latvian: Pārmērīga iztaustīšana drīz pēc implantu ievietošanas var palielināt infekcijas risku.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu odnotowano 7 przypadków klinicznie istotnego złamania implantu (złamanie związane z działaniem niepożądanym).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par 7 klīniski nozīmīgiem implanta lūzumiem (ar nevēlamu blakusparādību saistītiem lūzumiem).