FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Gluconato de cobre Trolamina (para ajuste de pH) Sacarose
Lithuanian: Vario gliukonatas Trolaminas (pH koreguoti) Sacharozė
Portuguese: O estudo incluiu 2 fases: 1) uma fase de tratamento, durante a qual os doentes receberam até 2 ciclos de indução e 2 ciclos de consolidação; e 2) uma fase de seguimento, que começou 30 dias depois da última indução ou ciclo de consolidação e continuou até 5 anos desde a randomização.
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi fazės: 1) gydymo fazė, kurios metu pacientams buvo skirti ne daugiau kaip 2 indukcijos ir 2 konsolidacijos kursai, 2) tolesnio stebėjimo fazė, kuri prasidėjo po paskutinio indukcijos ir konsolidacijos kurso praėjus 30 dienų ir tęsėsi ne ilgiau kaip 5 metus nuo atsitiktinės atrankos.
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos quimioterapêuticos.
Lithuanian: Gydymą Vyxeos liposominiai reikia pradėti ir nuolat stebėti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties su chemoterapinių vaistinių preparatų naudojimu.
Portuguese: Pirexia (3,2) Edema (2,7)
Lithuanian: Pireksija (3,2) Edema (2,7)
Portuguese: • hemorragia ou nódoas negras sem lesão
Lithuanian: • kraujavimas ar mėlynės be sužeidimo;
Portuguese: Receberá o primeiro ciclo de tratamento, e o seu médico decidirá se receberá mais ciclos de tratamento consoante a sua resposta ao tratamento e efeitos secundários que tenha.
Lithuanian: Jums bus skirtas pirmasis gydymo kursas, po kurio gydytojas nuspręs, ar Jums bus skiriama daugiau gydymo kursų, priklausomai nuo to, koks bus Jūsų atsakas į gydymą ir pasireiškęs šalutinis poveikis.
Portuguese: A exposição cumulativa total de daunorrubicina foi descrita na tabela seguinte.
Lithuanian: Bendras kumuliacinis daunorubicino poveikis aprašytas toliau pateiktoje lentelėje.
Portuguese: Primeira indução
Lithuanian: Pirmoji indukcija
Portuguese: Os dados demográficos e características da doença no início do estudo estavam geralmente equilibrados entre os braços do estudo.
Lithuanian: Demografiniai ir gydymo pradžios ligos požymiai bendrai pasiskirstė tolygiai tyrimo grupėse.
Portuguese: Os doentes aleatorizados tinham uma idade mediana de 68 anos (intervalo de 60-75 anos), 61% eram do sexo masculino e 88% tinham um estado de desempenho ECOG de 0-1.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų vidutinis amžius buvo 68 metai (intervalas 6075 metai), 61 % iš jų buvo vyrai, 88 % pacientų ECOG būklės rodiklis buvo 0-1.
Portuguese: A toxicidade é classificada como ligeira (Grau 1), moderada (Grau 2), grave (Grau 3) ou potencialmente fatal (Grau 4) com parâmetros específicos, de acordo com os sistemas de órgãos envolvidos.
Lithuanian: Toksiškumas pagal laipsnį skirstomas taip: lengvas (1 laipsnio), vidutinis (2 laipsnio), sunkus (3 laipsnio) arba keliantis grėsmę gyvybei (4 laipsnio), kartu su specifiniais parametrais, atsižvelgiant į paveiktų organų sistemą.
Portuguese: A posologia de Vyxeos lipossomal baseia-se na área de superfície corporal do doente (ASC), de acordo com o seguinte plano:
Lithuanian: Vyxeos liposominiai dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento kūno paviršiaus plotą (KPP) pagal šią schemą:
Portuguese: A relação entre a dose cumulativa de Vyxeos lipossomal e o risco de toxicidade cardíaca não foi determinada.
Lithuanian: Ryšys tarp kumuliacinės Vyxeos liposominiai dozės ir kardiotoksinio poveikio rizikos nebuvo nustatytas.
Portuguese: Paragem cardíaca foi notificada como um acontecimento fatal; o doente teve trombocitopenia e neutropenia, o que contribuiu para a paragem cardíaca (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie širdies sustojimą, kaip mirtimi pasibaigusį įvykį; pacientui pasireiškė trombocitopenija ir neutropenija, tai prisidėjo prie širdies sustojimo (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: A farmacocinética de Vyxeos lipossomal em doentes > 85 anos ainda não foi avaliada.
Lithuanian: Pagyvenusių žmonių populiacija Vyxeos liposominiai farmakokinetika > 85 metų pacientams vertinta nebuvo.
Portuguese: A incidência de hemorragias fatais foi de 2,1%.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusių kraujavimų dažnis buvo 2,1 %.
Portuguese: É recomendada a avaliação da função cardíaca antes do início do tratamento, especialmente em doentes com um elevado risco de toxicidade cardíaca.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą rekomenduojama įvertinti širdies funkciją, ypač tų pacientų, kuriems toksinio poveikio širdžiai rizika yra didelė.
Portuguese: • arrepios, temperatura corporal baixa ou alta
Lithuanian: • šaltkrėtis, kūno temperatūros sumažėjimas arba aukšta temperatūra;
Portuguese: A idade, sexo, raça, peso corporal, índice de massa corporal e contagem de glóbulos brancos não têm um efeito clinicamente importante sobre a exposição da daunorrubicina ou citarabina totais, após o ajuste da dose de acordo com a área de superfície corporal.
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė, svoris, kūno masės indeksas ir leukocitų skaičius neturi kliniškai reikšmingos įtakos bendrai daunorubicino ir citarabino ekspozicijai koreguojant dozę pagal kūno paviršiaus plotą.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até à resolução dos sintomas (ver secções 4.2 e 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia nuolat stebėti, kol išnyks simptomai (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Portuguese: Hipertensão (6,9) Hipotensão (4,5)
Lithuanian: Hipertenzija (6,9) Hipotenzija (4,5)
Portuguese: Tanto a citarabina como a daunorrubicina testadas separadamente demonstraram efeitos teratogénicos e embriotóxicos em estudos em animais.
Lithuanian: Ir citarabinas, ir daunorubicinas, tirti atskirai, gyvūnų tyrimuose rodė teratogeninį ir embriotoksinį poveikį.
Portuguese: A sobrevivência mediana para o grupo de tratamento de Vyxeos lipossomal foi de 9,56 meses, comparativamente aos 5,95 meses do grupo de tratamento 7+3 (razão de risco = 0,69; IC a 95% = 0,52; 0,90; teste log-rank bilateral p = 0,005).
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas Vyxeos liposominiai gydymo grupėje buvo 9,56 mėnesiai, lyginant su 5,95 mėnesiais 7+3 gydymo grupėje (rizikos santykis = 0,69, 95 % PI = 0,52, 0,90, logaritminio rango dvipusis testas p = 0,005).
Portuguese: Intracelularmente, a citarabina é convertida em citarabina-5-trifosfato (ara-CTP), que é o metabolito ativo.
Lithuanian: Ląstelės viduje citarabinas konvertuojamas į citarabino-5-trifosfatą (ara-CTP), aktyvų metabolitą.
Portuguese: • se tem alergia às substâncias ativas (daunorrubicina ou citarabina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms (daunorubicinui ar citarabinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: O medicamento destina-se apenas a utilização única.
Lithuanian: Vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Portuguese: Vyxeos lipossomal demonstrou superioridade na sobrevivência global na população ITT, comparativamente ao regime de tratamento 7+3 comparador (Figura 1).
Lithuanian: Stebėtas Vyxeos liposominiai pranašumas vertinant bendrą išgyvenamumą ITT populiacijoje, lyginant su palyginamuoju 7+3 gydymo režimu (1 pav).
Portuguese: A frequência de acontecimentos de hipersensibilidade fatal foi 0 (ver secção 4.4).
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusių padidėjusio jautrumo atvejų dažnis buvo 0 (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, mutagenicidade e toxicidade reprodutiva com Vyxeos lipossomal.
Lithuanian: Kancerogeniškumo, mutageniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su Vyxeos liposominiai nebuvo atliekami.
Portuguese: Deve usar um método contracetivo eficaz para não engravidar (você e o seu parceiro) durante o tratamento e até 6 meses depois da sua última dose.
Lithuanian: Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad (Jūs arba Jūsų partnerė) nepastotų gydymo metu ir dar 6 mėnesius po paskutinės vaisto dozės;
Portuguese: Para a classificação de RAM que ocorreram em Graus 3-5, está disponível uma listagem abrangente do NCI no CTCAE do NCI.
Lithuanian: 3-5 laipsnių NR klasifikacijai pritaikytą išsamų sąrašą galima gauti iš NCI, NCI CTCAE.
Portuguese: As RAM mais graves e frequentes foram infeção (58,7%), cardiotoxicidade (18,7%) e hemorragia
Lithuanian: Sunkiausios ir dažniausiai pasitaikančios NR buvo infekcija (58,7 %), kardiotoksiškumas (18,7 %) ir kraujavimas (13,1 %).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto elas, ou os seus parceiros, estiverem em tratamento.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą tuo metu, kai joms ar jų partneriui vyrui yra skiriamas gydymas.
Portuguese: A eficácia de Vyxeos lipossomal no tratamento de LMA de alto risco foi avaliada num estudo controlado.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai veiksmingumas gydant didelės rizikos ŪML buvo vertinamas 1 kontrolinio tyrimo metu.
Portuguese: • nos dias 1 e 3 como ciclo subsequente da terapêutica de indução, se necessário.
Lithuanian: • 1 ir 3 dienomis - vėlesnis indukcinės terapijos kursas, jei reikia.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • dormência e erupção cutânea nas mãos e nos pés (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių): • plaštakų ir pėdų tirpulys bei bėrimas (delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas).
Portuguese: Pode ser administrado um ciclo de indução subsequente em doentes que não revelam progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Lithuanian: Vėlesnis indukcijos kursas gali būti skiriamas pacientams, kai nėra ligos progresavimo požymių arba nepriimtino toksiškumo.
Portuguese: Isto deve-se ao fato de Vyxeos lipossomal poder afetar a forma como outros medicamentos atuam.
Lithuanian: To reikia todėl, kad Vyxeos liposominiai gali pakeisti kai kurių kitų vaistų veikimą.
Portuguese: Como conservar Vyxeos lipossomal Conteúdo da embalagem e outras informações
Lithuanian: Kaip laikyti Vyxeos liposominiai Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: Se o medicamento for usado durante a gravidez, ou se a doente engravidar durante o tratamento com Vyxeos lipossomal, a mulher deve ser informada do potencial risco para o feto.
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas naudojamas nėštumo metu, ar jei pacientė pastoja, kai jai taikomas Vyxeos liposominiai gydymas, moterį reikia informuoti apie galimą žalą vaisiui.
Portuguese: EU/1/18/1308/001 1 frasco para injetáveis EU/1/18/1308/002 2 frascos para injetáveis EU/1/18/1308/003 5 frascos para injetáveis
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1308/001 1 flakonas EU/1/18/1308/002 2 flakonai EU/1/18/1308/003 5 flakonai
Portuguese: Vyxeos lipossomal não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vyxeos liposominiai nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Portuguese: Outros medicamentos e Vyxeos lipossomal
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vyxeos liposominiai
Portuguese: • se for receber uma vacina.
Lithuanian: • jeigu Jums skiriami skiepai.
Portuguese: • uma descida no número de glóbulos vermelhos (anemia), levando ao cansaço e à fraqueza
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija), lydima nuovargio ir silpnumo;
Portuguese: • febre, calafrios, dor de garganta, tosse, feridas na boca ou quaisquer outros sintomas de infeção
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės skausmas, kosulys, žaizdelės burnoje ar kokie nors kiti infekcijos simptomai;
Portuguese: A daunorrubicina tem atividade antimitótica e citotóxica, o que é conseguido pela formação de complexos com o ADN, inibindo a atividade da topoisomerase II, inibindo a atividade da ADN polimerase, afetando a regulação da expressão genética e produzindo radicais livres danificadores do ADN.
Lithuanian: Daunorubicinas pasižymi antimitoziniu ir citotoksiniu veikimu, šis poveikis pasiekiamas jam sudarant kompleksus su DNR, inhibuojant topoizomerazės II aktyvumą, slopinant DNR polimerazės aktyvumą, paveikiant genų ekspresijos reguliaciją ir išgaunant DNR-pažeidžiančius laisvuosius radikalus.
Portuguese: A terapêutica de consolidação é recomendada para doentes em remissão, que tenham recuperado para uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 500/µl e o número de plaquetas tenha recuperado para mais de 50.000/µl na ausência de toxicidade inaceitável.
Lithuanian: Konsolidacijos terapija rekomenduojama pacientams, su kuriais buvo pasiekta remisija, kurių absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) atsistatė iki > 500/µl, o trombocitų skaičius - iki daugiau negu 50 000/µl nesant nepriimtino toksiškumo požymių.
Portuguese: • se alguma vez teve uma doença conhecida como a doença de Wilson ou outras doenças relacionadas com o cobre, uma vez que Vyxeos lipossomal contém um componente conhecido como "gluconato de cobre".
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote liga, žinoma kaip Vilsono liga ar turite kitų vario apykaitos sutrikimų, nes Vyxeos liposominiai sudėtyje yra sudėtinė dalis, vadinama „vario gliukonatu";
Portuguese: A citarabina causou a transformação de células embrionárias do hamster e das células H43 do rato in vitro.
Lithuanian: Citarabinas sąlygojo žiurkėno embrioninių ląstelių ir žiurkės H43 ląstelių transformaciją in vitro.
Portuguese: Vyxeos lipossomal também pode causar problemas de coração e danos no músculo cardíaco.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai taip pat gali pakenkti širdžiai arba pažeisti širdies raumenį.
Portuguese: O uso concomitante de agentes cardiotóxicos pode aumentar o risco de cardiotoxicidade.
Lithuanian: Dėl tuo pačiu metu naudojamų kardiotoksinių preparatų gali padidėti kardiotoksiškumo rizika.
Portuguese: • Durante o primeiro ciclo - fará uma perfusão nos dias 1, 3 e 5.
Lithuanian: • Pirmojo kurso metu Jums bus atliekama infuzija 1, 3 ir 5 dienomis.
Portuguese: Dispepsia (9,6)
Lithuanian: Dažni Dispepsija (9,6)
Portuguese: A citarabina é um agente antineoplásico específico da fase do ciclo celular, afetando as células apenas durante a fase S da divisão celular.
Lithuanian: Citarabinas yra specifinis ląstelinio ciklo fazės antineoplastinis preparatas, pasižymintis poveikiu ląstelėms tik ląstelių dauginimosi S-fazėje.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e as mulheres com potencial para engravidar têm de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Vyxeos lipossomal (ver secção 4.6).
Lithuanian: Pacientai vyrai ir vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės Vyxeos liposominiai dozės suvartojimo (žr. 4.6 skyrių).
Portuguese: Os efeitos de Vyxeos lipossomal sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Portuguese: • dor no peito ou nas pernas
Lithuanian: • krūtinės skausmas ar kojos skausmas;
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Vyxeos lipossomal em mulheres grávidas é inexistente.
Lithuanian: Duomenų apie Vyxeos liposominiai vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksiškas
Portuguese: • Determine a dose e número de frascos para injetáveis de Vyxeos lipossomal com base na ASC de cada doente, como descrito na secção 4.2.
Lithuanian: • Vyxeos liposominiai dozę ir flakonų skaičių apskaičiuokite pagal konkretaus paciento KPP, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Portuguese: Tanto a daunorrubicina como a citarabina são genotóxicas e, por conseguinte, Vyxeos lipossomal pode estar associado a um risco genotóxico.
Lithuanian: Tiek daunorubicinas, tiek citarabinas yra genotoksiški, todėl Vyxeos liposominiai gali būti siejamas su genotoksiškumo rizika.
Portuguese: As reações adversas (RAM) que ocorreram mais frequentemente foram hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (66,9%), neutropenia febril (63,5%), edema (52,3%), diarreia/colite (49,9%), mucosite (49,9%), fadiga (46,4%), dor musculoesquelética (44,5%), dor abdominal (36,3%), diminuição do apetite (33,9%), tosse (33,9%), cefaleia (32,3%), calafrios (31,2%), arritmia (30,4%), pirexia (29,6%), perturbações do sono (25,1%) e hipotensão (23,7%).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą (66,9 %), febrilinė neutropenija (63,5 %), edema (52,3 %), viduriavimas / kolitas (49,9 %), gleivinių uždegimas (49,9 %), nuovargis (46,4 %), raumenų ir kaulų skausmas (44,5 %), pilvo skausmas (36,3 %), apetito sumažėjimas (33,9 %), kosulys (33,9 %), galvos skausmas (32,3 %) šaltkrėtis (31,2 %), širdies ritmo sutrikimas (30,4 %), pireksija (29,6 %), miego sutrikimai (25,1 %) ir hipotenzija (23,7 %).
Portuguese: Devido à longa semivida plasmática de Vyxeos lipossomal, o tempo até à recuperação da ANC e das plaquetas pode ser prolongado e requerer uma monitorização adicional.
Lithuanian: Dėl Vyxeos liposominiai ilgo plazmos pusinės eliminacijos laiko gali prailgėti ANS ir trombocitų skaičiaus atsistatymas, ir gali prireikti papildomo stebėjimo.
Portuguese: Dor no peito (17,6)
Lithuanian: Krūtinės skausmas (17,6)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
Portuguese: A toxicidade da dose repetida de Vyxeos lipossomal foi testada em estudos de toxicidade da perfusão intravenosa de dois ciclos com períodos de recuperação de 28 dias, realizados em ratos e cães.
Lithuanian: Kartotinių dozių Vyxeos liposominiai tokiškumas buvo tirtas dviejų ciklų intraveninės infuzijos toksiškumo tyrimuose ir 28 dienų atsistatymo periodu, tyrimas atliktas su žiurkėmis ir šunimis.
Portuguese: • dor de cabeça, tonturas, confusão, dificuldade em dormir, ansiedade
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigimas, sumišimas, miego sutrikimas, nerimas;
Portuguese: O que é Vyxeos lipossomal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vyxeos lipossomal Como lhe é administrado Vyxeos lipossomal Efeitos secundários possíveis
Lithuanian: Kas yra Vyxeos liposominiai ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Vyxeos liposominiai Kaip vartoti Vyxeos liposominiai Galimas šalutinis poveikis
Portuguese: Contém duas substâncias ativas chamadas ‘daunorrubicina' e ‘citarabina', sob a forma de partículas minúsculas conhecidas por ‘lipossomas'.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, „daunorubicinas" ir „citarabinas", mažyčių dalelių, vadinamų „liposomomis", pavidale.
Portuguese: Doses cumulativas totais de daunorrubicina não-lipossomal superiores a 550 mg/m² têm estado associadas a uma incidência acrescida de insuficiência cardíaca congestiva induzida pelo tratamento.
Lithuanian: Didesnė negu 550 mg/m bendra kumuliacinė neliposominio daunorubicino dozė buvo susieta su gydymo sukelto stazinio širdies nepakankamumo atvejų padažnėjimu.
Portuguese: Não administrar por uma via intramuscular, intratecal ou subcutânea (ver secção 4.2).
Lithuanian: Draudžiama švirkšti į raumenis, intratekaliai ar po oda (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: O nome e a dose do medicamento devem ser verificados antes da administração para evitar erros posológicos.
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinį preparatą jo pavadinimas ir dozė turi būti tikrinama, kad neatsirastų dozavimo klaidų.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem receber tratamento até ser excluída a hipótese de gravidez.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims negalima skirti gydymo, jei nėra atmesta nėštumo tikimybė.
Portuguese: O número de induções e consolidações recebidas pelo doente dependeu da Resposta Completa (RC) ou Resposta Completa com recuperação incompleta (RCi), que foi confirmada pela avaliação da medula óssea.
Lithuanian: Pacientui skirtų indukcijos ir konsolidacijos kursų skaičius priklausė nuo visiško atsako (VA) arba nuo visiško atsako su nevisišku pasveikimu (VAn), kurie buvo patvirtinti atliekant kaulų čiulpų tyrimą.
Portuguese: Infeção (78,1)
Lithuanian: Labai dažni Infekcija (78,1)
Portuguese: As RAM de hipersensibilidade notificadas mais frequentemente foram erupção cutânea, e a maioria destas RAM não foram graves (38,9%).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti padidėjusio jautrumo NR buvo bėrimas ir dauguma šių atvejų buvo nesunkūs (38,9 %).
Portuguese: A taxa global de TCEH foi de 34% (52/153) no braço de Vyxeos lipossomal e de 25% (39/156) no braço de controlo.
Lithuanian: Bendras HKLT santykis buvo 34 % (52/153) Vyxeos liposominiai grupėje ir 25 % (39/156) kontrolinėje grupėje.
Portuguese: Use um método contracetivo eficaz durante e por um período de 6 meses após o tratamento.
Lithuanian: Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kurso metu ir 6 mėnesius po gydymo.
Portuguese: Segunda indução
Lithuanian: Antroji indukcija
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo durante o tratamento.
Lithuanian: Gydytojas nuolat stebės Jus gydymo metu;
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada para 4 horas a 2°C - 8°C.
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminis ir fizinis infuzinio tirpalo stabilumas išlieka 4 valandas, esant 2 °C - 8 °C temperatūrai.
Portuguese: • Administre Vyxeos lipossomal através de uma perfusão intravenosa contínua durante 90 minutos, com uma bomba de perfusão, através de um cateter venoso central ou um cateter central introduzido perifericamente.
Lithuanian: • Vyxeos liposominiai lašinkite nepertraukiamos infuzijos į veną būdu 90 minučių naudodami infuzinę pompą per centrinės venos kateterį ar per periferijoje įvestą centrinį kateterį.
Portuguese: Antecedentes de hipersensibilidade grave às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Lithuanian: Anksčiau buvę sunkaus padidėjusio jautrumo veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai atvejai.
Portuguese: Cardiotoxicidade (18,7)
Lithuanian: Labai dažni Kardiotoksiškumas (18,7)
Portuguese: Meses desde a randomização
Lithuanian: Mėnesiai nuo atsitiktinės atrankos
Portuguese: Infeção (58,7)
Lithuanian: Labai dažni Infekcija (58,7)
Portuguese: • subida da tensão arterial ou descida na tensão arterial
Lithuanian: • padidėjęs kraujo spaudimas arba sumažėjęs kraujo spaudimas;
Portuguese: No ponto basal, 20% tinham LMA-t, 54% tinham LMA com uma perturbação hematológica antecedente e 25% tinham LMA de novo com alterações citogenéticas relacionadas com a mielodisplasia; 34% foram tratados anteriormente com um agente hipometilante para a SMD; 54% tinham um cariótipo adverso.
Lithuanian: Gydymo pradžioje 20 % buvo t-ŪML, 54 % sirgo ŪML su anksčiau stebėta hematologine liga, 25 % sirgo de novo ŪML su nuo mielodisplazijos priklausančiais citogenenetiniais sutrikimais; 34 % buvo anksčiau gydyti dėl MDS hipometiluojančiais preparatais; 54 % turėjo nepalankų kariotipą.
Portuguese: Uma dose única de citarabina em ratos, administrada no dia 14 de gestação, reduziu o tamanho do cérebro pré-natal e pós-natal e causou um compromisso permanente da capacidade de aprendizagem.
Lithuanian: Viena citarabino dozė, skirta žiurkėms 14 gestacinio periodo dieną, sąlygojo mažesnę galvos smegenų apimtį prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiu ir negrįžtamą gebėjimo mokytis sutrikimą.
Portuguese: Vyxeos lipossomal pertence a um grupo de medicamentos chamados ‘antineoplásicos' usados no cancro.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai priklauso taip vadinamų „antineoplastinių" vaistų, skirtų gydyti vėžį, grupei.
Portuguese: As RAM foram incluídas na categoria apropriada na seguinte tabela, de acordo com a maior frequência observada em qualquer um dos principais estudos clínicos.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas, pateikiamas lentelėje NR buvo suskirstytos pagal atitinkamas kategorijas žemiau pateikiamoje lentelėje, skirstant pagal didžiausią dažnį, kuris buvo stebėtas bet kurio iš pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Lithuanian: Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus: