FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Produktinformationen können nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat, falls erforderlich, gemäß dem Verfahren in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните власти на държавите членки съответно при съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, определени в глава 4 от дял III на Директива 2001/83/ЕО.
German: Die Höchstdosis beträgt eine Anwendung einmal täglich.
Bulgarian: Максималната доза е веднъж дневно.
German: Die Erfahrungen in der Behandlung von Frauen im Alter über 65 Jahren sind begrenzt.
Bulgarian: Опитът при лечение на жени на възраст над 65 години е ограничен.
German: Da es sich jedoch um ein HRT-Arzneimittel handelt, ist Folgendes zu berücksichtigen:
Bulgarian: Тъй като обаче е продукт за ХЗТ, трябва да се има предвид следното:
German: Der Applikator sollte nach jedem Gebrauch mit warmem Wasser gereinigt werden.
Bulgarian: Апликаторът трябва да се почиства с топла вода всеки път след употреба.
German: Falls der Applikator beschädigt ist, sollten Sie ihn nicht verwenden und den Hersteller benachrichtigen.
Bulgarian: В случай че апликаторът е повреден, не трябва да го използвате и информирайте за това производителя.
German: Keine bekannten Wirkungen.
Bulgarian: Няма известни ефекти.
German: Wenn Ihre Scheidenhaut sehr verletzlich ist, seien Sie vorsichtig, wenn Sie den Applikator in die Scheide einführen.
Bulgarian: Ако кожата Ви е много уязвима, бъдете внимателни, когато поставяте апликатора във влагалището.
German: Anweisungen zur Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Bulgarian: Инструкции за дозиране, начин и продължителност на прилагане
German: Es ist unwahrscheinlich, dass [Phantasiebezeichnung] Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit oder Koordination hat.
Bulgarian: Малка е вероятността [свободно избрано име] да има ефект върху вниманието и координацията.
German: Die freien T4- und freien T3-Konzentrationen verändern sich nicht.
Bulgarian: Т4 и Т3 не се променят.
German: Gründe für den sofortigen Abbruch der Behandlung
Bulgarian: Причини за незабавно спиране на терапията
German: Nach Beendigung der Behandlung bleibt das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht.
Bulgarian: След спиране на лечението рискът остава повишен в продължение на поне 10 години.
German: Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist.
Bulgarian: Лечението не трябва да се възобновява, докато жената не е напълно раздвижена.
German: In den meisten Fällen wird [Phantasiebezeichnung] 2-3 Wochen lang angewendet.
Bulgarian: В повечето случаи [свободно избрано име] се прилага в продължение на 2-3 седмици.
German: Dieser Teil von Abschnitt 3 wurde während dieses Verfahrens nicht geändert.]
Bulgarian: Тази част на точка 3 не е променена при настоящата процедура]
German: Der geometrische Mittelwert der Halbwertszeit von E2 betrug 5,05 Stunden, wobei eine hohe interindividuelle Variabilität bestand.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на полуживота на E2 е 5,05 часа, с широка интериндивидуална вариабилност.
German: Vaginitis, einschließlich vaginaler Candidose
Bulgarian: Вагинит, включително вагинална кандидоза
German: 17β-Estradiol ist eine gut bekannte Substanz.
Bulgarian: 17β-естрадиол е добре познато вещество.
German: Führen Sie Ihre Behandlung normal fort.
Bulgarian: Продължете лечението, както обикновено.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Effekte eines Behandlungsabbruchs erklären und Ihnen mitteilen, wann die Behandlung zu beenden ist.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни последствията от спирането на лечението и кога да го спрете.
German: Der medizinische Begriff lautet „vaginale Atrophie".
Bulgarian: Медицинският термин за това е „вагинална атрофия".
German: 5 Jahren (95-%-KI)
Bulgarian: 5 години (95%
German: Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen sollten.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани за кои промени в гърдите е необходимо да съобщават на своя лекар или медицинска сестра.
German: Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 и 4.4.
German: Sehr selten: allergische Reaktionen
Bulgarian: Много редки: алергични реакции.
German: In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да посещавате Вашия лекар по-често за извършване на медицински прегледи.
German: Führen Sie sich den Inhalt 1 gefüllten Applikators (= 2 g Creme) vor dem Schlafengehen ein.
Bulgarian: Поставете съдържанието на един пълен апликатор (= 2 g крем) преди лягане.
German: Eierstockkrebs ist selten.
Bulgarian: Ракът на яйчника е рядък.
German: - Die Höhe des Risikos ist abhängig von der Anwendungsdauer (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: - Степента на риска зависи от продължителността на употреба (вж. точка 4.4).
German: Dies geschieht nach der Menopause auf natürliche Weise.
Bulgarian: Това се случва по естествен път след менопаузата.
German: Sehr selten (<1/10 000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000),
German: Die folgenden Werte wurden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 2 g [Phantasiebezeichnung], die 200 µg E2 entsprechen, bestimmt: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Bulgarian: Следните стойности са определени след прилагане на еднократна доза от 2 g [свободно избрано име], което е еквивалентно на 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
German: Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да извърши физикален преглед.
German: Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: За започване и възобновяване на лечението на постменопаузалните симптоми трябва да се прилага най-ниската ефективна доза за най-краткия период от време (вж. също точка 4.4).
German: Wechselwirkungen von [Phantasiebezeichnung] mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Взаимодействията на [свободно избрано име] с други лекарствени продукти не са изследвани.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар.
German: Mehr als 95 % des Estriols werden in den Urin ausgeschieden, vor allem in Form von Glukuroniden.
Bulgarian: Над 95% от естриола се отделя с урината, предимно под формата на глюкурониди.
German: Während der ersten Woche sollte [Phantasiebezeichnung] jeden zweiten Tag, d. h. in Abständen von 48 Stunden, und danach zweimal wöchentlich (Erhaltungsdosis) angewendet werden.
Bulgarian: През първата седмица на лечението [свободно избрано име] трябва да се прилага през ден, т.е. на 48-часови интервали, а след това два пъти седмично (поддържаща доза).
German: Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen
Bulgarian: Непоносимост към контактни лещи
German: Daher wird insbesondere eine verlängerte Anwendung (>4 Wochen) nicht empfohlen.
Bulgarian: Затова особено продължителна употреба (> 4 седмици) не се препоръчва.
German: Die folgenden Risiken gelten für Hormonersatzbehandlungen, die im Blut zirkulieren.
Bulgarian: Съществуват следните рискове, свързани с ХЗТ с лекарства, които циркулират в кръвта.
German: Es sollte berücksichtigt werden, dass diese Erkrankungen während der Estrogentherapie erneut auftreten oder sich verschlechtern können, insbesondere:
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че тези състояния могат да се възобновят или да се влошат по време на лечението с естроген, а именно:
German: Wie lange ist die Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] fortzusetzen?
Bulgarian: Колко дълго трябва да продължи употребата на [свободно избрано име]?
German: [In diesem Abschnitt wird die Anwendung der Creme mithilfe des Applikators eingefügt.
Bulgarian: [В тази точка се включва използването на крема с апликатора.
German: - Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon.
Bulgarian: - Естрадиол е женски полов хормон.
German: - Die Ergebnisse der größten randomisierten, placebokontrollierten Studie (WHIStudie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) sind nachfolgend dargestellt.
Bulgarian: Представени са резултатите от най-голямото рандомизирано, плацебоконтролирано изпитване (проучване WHI) и най-голямото епидемиологично проучване (MWS).
German: Die Therapie ist bei Vorliegen einer Gegenanzeige sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
Bulgarian: Терапията трябва да се прекрати, ако се открие противопоказание и в следните случаи:
German: Der intravaginale Applikator kann zu einem leichten lokalen Trauma führen, insbesondere bei Frauen mit schwerer Vaginalatrophie.
Bulgarian: Апликаторът за интравагинално приложение може да предизвика незначителна локална травма, особено при жени с тежка вагинална атрофия.
German: Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
Bulgarian: Това може да включва преглед на гърдите и/или общ преглед при необходимост.
German: Gewichtsveränderungen (Zuoder Abnahme), Triglyzeride erhöht
Bulgarian: Промени в теглото (увеличение или намаление), повишение на триглицеридите
German: Das Risiko-Verhältnis ist nicht konstant, sondern steigt mit zunehmender Anwendungsdauer.
Bulgarian: Съотношението на рисковете не е константа величина, а нараства с увеличаване продължителността на употреба Забележка:
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас:
German: Die Umwandlung von Estradiol zu Estriol ist irreversibel.
Bulgarian: Превръщането на естрадиол в естриол е необратимо.
German: RisikoVerhältnis und 95-%-KI
Bulgarian: Съотношение на рисковете и 95%
German: [Der folgende Text sollte nach dem Abschnitt „Reinigen Sie den Applikator nach dem Gebrauch" eingefügt werden.]
Bulgarian: [Следният текст трябва да се включи след раздел „Почистете апликатора след употреба"]
German: [Phantasiebezeichnung] sollte mit einem Applikator eingeführt werden.
Bulgarian: [Свободно избрано име] трябва да се прилага с апликатор.
German: Der Wirkstoff, synthetisches 17β-Estradiol, ist chemisch und biologisch mit dem körpereigenen humanen Estradiol identisch.
Bulgarian: Активното вещество, синтетичен 17β-естрадиол, е химически и биологично идентично с ендогенния човешки естрадиол.
German: [Phantasiebezeichnung] ist in der Schwangerschaft nicht indiziert.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не е показан по време на бременност.
German: Wenden Sie übrig gebliebene Creme nach Beenden des Behandlungszyklus nicht mehr an.
Bulgarian: Да не се използва остатъчното съдържание след завършване на курса на лечение.
German: Nicht-klinische Studien lieferten keine zusätzlichen relevanten Daten zur klinischen Sicherheit jenseits der bereits in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten Daten.
Bulgarian: Неклиничните проучвания не предоставят допълнителни данни от значение за клиничната безопасност освен тези, които вече са включени в другите точки на КХП.
German: Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Вероятността да получите кръвен съсирек във вените е по-голяма с напредване на възрастта и ако някое от следните състояния се отнася за Вас.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се използва в следните случаи:
German: In einer anderen Studie betrugen die mittleren Estradiol-Serumkonzentrationen zu Beginn und an Tag 31 (d. h. etwa 36 Stunden nach Applikation des Prüfpräparats an Tag 29) 6,4 pg/ml bzw. 15,1 pg/ml bei den Anwenderinnen von [Phantasiebezeichnung] und 4,4 pg/ml bzw. 6,2 pg/ml in der Placebogruppe.
Bulgarian: В друго проучване средните серумни концентрации на естрадиол на изходно ниво и на ден 31 (т.е. около 36 часа след прилагане на изпитваното лекарство на ден 29) са съответно 6,4 pg/ml и 15,1 pg/ml в групата, приемаща [свободно избрано име] и съответно 4,4 pg/ml и 6,2 pg/ml в плацебо групата.
German: Eine Anwendung von mehr als 4 Wochen wird aufgrund einer potenziellen systemischen Exposition gegenüber Estradiol während der Behandlung nicht empfohlen.
Bulgarian: Приложение над 4 седмици не се препоръчва поради потенциална системна експозиция на естрадиол по време на лечението.
German: Erkrankungen, die eine Überwachung erfordern
Bulgarian: Състояния, при които е необходимо наблюдение
German: Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sich sofort an einen Arzt wenden müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (z. B. schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot).
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани веднага да се свържат със своя лекар, ако забележат наличието на потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнен оток на крака, внезапна болка в гърдите, задух).
German: Estrogene halten den vaginalen pH etwa im normalen Bereich (4,5), was die normale Bakterienflora verbessert.
Bulgarian: Естрогените поддържат вагиналното рН около нормалните граници (4,5), което увеличава нормалната бактериална флора.
German: [Phantasiebezeichnung] wirkt, indem es das Estrogen ersetzt, das normalerweise in den Eierstöcken von Frauen produziert wird.
Bulgarian: [Свободно избрано име] действа, като заменя естрогена, който обикновено се произвежда в яйчниците на жените.
German: Herzkrankheit (Herzinfarkt)
Bulgarian: Сърдечно заболяване (инфаркт)
German: Eventuell vorhandene Abschnitte sind zu löschen.]
Bulgarian: Всяка съществуваща точка трябва да се изтрие.]
German: Die maximale Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечението е 4 седмици.
German: Die folgenden Informationen gelten, es sei denn [Phantasiebezeichnung] wurde Ihnen von Ihrem Arzt anders verschrieben.
Bulgarian: За [свободно избрано име] важи следната информация, освен ако не е предписано друго от Вашия лекар.
German: Bei Beschränkung der Auswertung auf Frauen, die vor der Studie keine HRT angewendet hatten, erschien das Risiko während der ersten 5 Behandlungsjahre nicht erhöht: Nach 5 Jahren war das Risiko höher als bei unbehandelten Frauen.
Bulgarian: $ Когато анализът е ограничен до жени, които не са прилагали ХЗТ преди проучването, не е наблюдавано видимо повишение на риска през първите 5 години от лечението: след 5 години рискът е по-висок, отколкото при жените, които не прилагат ХЗТ
German: Wenn es während der Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] zur Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Bulgarian: Ако по време на лечение с [свободно избрано име] настъпи бременност, лечението трябва веднага да се прекрати.
German: Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat.
Bulgarian: Пациентката трябва да се наблюдава внимателно, ако някое от състоянията, изброени по-долу, съществува в момента, възникнало е в миналото и/или се е засилило по време на бременност или предишна хормонална терапия.
German: Die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Exposition des Fetus mit Estrogenen relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.
Bulgarian: Резултатите от повечето епидемиологични проучвания досега, свързани с непреднамерена експозиция на плода на естрогени, не показват тератогенен или фетотоксичен ефект.
German: Sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
German: Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Situation der Frau richten.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се извършват периодични прегледи, като честотата и естеството им се определят индивидуално за всяка жена.
German: Aus Sicherheitsgründen ist die Behandlungsdauer daher auf 4 Wochen begrenzt.
Bulgarian: Поради това, от съображения за безопасност, максималната продължителност на лечението е ограничена до 4 седмици.
German: Übersensibilitätsreaktion der Haut (allergisches Kontaktekzem)
Bulgarian: Кожна реакция на свръхчувствителност (алергична контактна екзема)
German: Die Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens.
Bulgarian: Промените в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са резултат от процедурата по сезиране.
German: Nicht bekannt.
Bulgarian: Не са известни.
German: Hinweis: Da die Ausgangs-Inzidenzen für Brustkrebs in den EU-Ländern unterschiedlich sind, variiert auch entsprechend die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle.
Bulgarian: Тъй като фоновата честота на рак на гърдата се различава в страните от ЕС, броят на допълнителните случаи на рак на гърдата също се променя пропорционално.
German: Die diesbezüglichen Ergebnisse der WHI-Studien sind im Folgenden dargestellt:
Bulgarian: По-долу са представени резултатите от проучванията WHI:
German: Die biologischen Wirkungen von 17βEstradiol werden mittels einer Reihe spezifischer Estrogenrezeptoren ausgeübt.
Bulgarian: Биологичното действие на 17β-естрадиол се осъществява чрез редица специфични естрогенни рецептори.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht bei Patientinnen angewendet werden, die mit einer systemischen Hormonsubstitutionstherapie (HRT) behandelt werden.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се прилага при пациентки, които са лекувани със системна хормонозаместителна терапия (ХЗТ).
German: Das relative Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist.
Bulgarian: Относителният риск не се променя с възрастта или времето след настъпване на менопауза.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte in den folgenden Fällen nur mit besonderer Vorsicht und nach einer gründlichen klinischen Beurteilung der Risiken und des Nutzens angewendet werden:
Bulgarian: [Свободно избрано име] може да се прилага само като се подхожда особено внимателно, след задълбочена клинична оценка на рисковете и ползите, в следните случаи:
German: Wie alle Arzneimittel kann auch [Phantasiebezeichnung] Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, [свободно избрано име] може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder auf ein normales Niveau zurück.
Bulgarian: След спиране на лечението обаче той се връща към нормалните нива в рамките на няколко години (най-много 5).
German: Estradiol ist das wirksamste natürlich vorkommende intrazellulär agierende Estrogen.
Bulgarian: Естрадиол е най-мощният естествен естроген, който действа вътреклетъчно.
German: − Sie sollten [Phantasiebezeichnung] nur unter ärztlicher Aufsicht anwenden.
Bulgarian: − трябва да използвате [свободно избрано име] само под медицинско наблюдение.
German: Der bestehende relevante Text muss entsprechend geändert werden]
Bulgarian: Съществуващият текст трябва да се промени съобразно с това]
German: Bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation wird empfohlen, die HRT 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen.
Bulgarian: В случай на планова операция, която трябва да бъде последвана от продължителна имобилизация, се препоръчва временно спиране на ХЗТ, 4 до 6 седмици по-рано.
German: Die Frauen sollten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn während der Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.
Bulgarian: Жената трябва да се посъветва да се свърже със своя лекар, в случай че се появи кървене или зацапване по време на лечението с [свободно избрано име],.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
German: Wenn unerwartete Blutungen auftreten, muss die Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] unterbrochen werden, bis die Ursache der Blutungen geklärt ist (siehe Abschnitt 4.4 zur endometrialen Sicherheit).
Bulgarian: При поява на неочаквано кървене, лечението с [свободно избрано име] трябва да се спре до изясняване на причината (вж. точка 4.4 относно безопасността за ендометриума).
German: - Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
Bulgarian: - жълтеница или влошаване на чернодробната функция
German: Medizinische Untersuchung/Verlaufsuntersuchungen
Bulgarian: Медицински преглед/проследяване
German: Unerwünschte Wirkungen, wie etwa Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit usw., können nach einer unbeabsichtigten oder beabsichtigten Verabreichung großer Mengen von [Phantasiebezeichnung] auftreten.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, например стомашно-чревни оплаквания, гадене и т.н., могат да се появят след случайно или умишлено прилагане на големи количества [свободно избрано име].
German: − wenn Sie an Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs aufgrund einer bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion leiden.
Bulgarian: − ако имате кожни заболявания във външната генитална област, причинени от бактериални, гъбични или вирусни инфекции
German: Folglich beeinflusst Estradiol die Transkription (RNS-Synthese) und stimuliert somit die Synthese spezifischer Proteine.
Bulgarian: По този начин естрадиол повлиява транскрипцията (РНК синтеза) и следователно стимулира синтеза на специфични протеини.
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Risiken auch für lokal verabreichte Behandlungen wie [Phantasiebezeichnung] gelten.
Bulgarian: Не е известно дали тези рискове се отнасят за лекарства за локално приложение, например [свободно избрано име].
German: [...] und zur kutanen Anwendung im äußeren Genitalbereich.
Bulgarian: [...] и прилаган върху кожата, външно в областта на гениталиите.
German: Während einer verlängerten Behandlung sollten Sie auf mögliche systemische Wirkungen (auf den ganzen Körper bezogene Reaktionen) achten.
Bulgarian: При продължителна употреба трябва да имате предвид възможни системни реакции (засягащи цялото тяло).
German: [Phantasiebezeichnung] enthält als Wirkstoff 17β-Estradiol (0,005 %).
Bulgarian: [Свободно избрано име] съдържа като активно вещество 17ß-естрадиол (0,005%).
German: Veränderungen der Libido, Störung des Gemütszustands
Bulgarian: Промени в либидото, промени в настроението
German: Cetylstearylalkohol kann lokale Hautreizungen hervorrufen (z. B. Kontaktdermatitis).
Bulgarian: Цетилстеариловият алкохол може да предизвика локално дразнене на кожата (напр. контактен дерматит).
German: Wie bei allen postoperativen Patienten müssen vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigt werden.
Bulgarian: При всички пациенти в постоперативен период трябва да се обмислят мерки за профилактика на ВТЕ след хирургичната намеса.
German: [Die bestehenden Produktinformationen müssen in der Weise geändert werden (ggf. Einfügen, Ersetzen oder Löschen des Texts), dass sie den vereinbarten Wortlaut, wie im Folgenden aufgeführt, widerspiegeln]
Bulgarian: [Съществуващата продуктова информация се изменя (съответно чрез включване, замяна или изтриване на текста), за да се отрази съгласуваният текст, както е показано по-долу]
German: Aus Sicherheitsgründen sollten Sie [Phantasiebezeichnung] daher nicht länger als 4 Wochen anwenden.
Bulgarian: Поради това, от съображения за сигурност, трябва да използвате [свободно избрано име] не повече от 4 седмици.