FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON POUR PLAQUETTES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERLEHTEDE KARP
French: Dans les études cliniques, l'incidence des augmentations significatives de la créatine phosphokinase (CK ≥ 3 fois la LSN, < 5 fois la LSN) était de 1,92 % chez les patients traités par Pravafenix.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kreatiinfosfokinaasi sisalduse olulise suurenemise (≥ 3 ja < 5 korda üle referentsvahemiku ülapiiri) esinemissagedus Pravafenixiga ravitud patsientide seas 1,92%.
French: Après administration d'une dose unique de l'association fénofibrate-pravastatine 160/40 mg, la biodisponibilité de l'acide fénofibrique en condition à jeun est plus faible.
Estonian: Fenofibraadi-pravastatiini 160/40 mg kombinatsiooni ühekordse annuse tühja kõhuga manustamisel on fenofibriinhappe biosaadavus väiksem.
French: Les informations mentionnées ci-dessous reprennent les propriétés pharmacodynamiques/pharmacocinétiques de chacune des substances actives composant Pravafenix.
Estonian: Järgmine teave kirjeldab Pravafenixi üksiktoimeainete farmakodünaamilisi ja farmakokineetilisi omadusi.
French: Vertiges, maux de tête, paresthésie
Estonian: Närvisüsteemi häired Peapööritus, peavalu, paresteesia
French: Il agit en diminuant le cholestérol total et les substances grasses, appelées triglycérides de votre sang pour augmenter le taux de votre «bon» cholestérol (cholestérol HDL).
Estonian: Ravim vähendab üldkolesterooli ja triglütseriidideks nimetatavate rasvade sisaldust veres; - nn „hea" kolesterooli (HDL-kolesterooli) sisalduse suurendamiseks.
French: Arthralgies, dorsalgies, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, spasmes musculaires, douleurs musculo-squelettiques, myalgies, douleurs aux extrémités
Estonian: Liigesevalu, seljavalu, vere kreatiniini fosfokinaasi sisalduse tõus, lihasspasmid, lihas-skeleti valu, lihasvalu, jäsemevalu
French: Affections hépatobiliaires Comme avec les autres traitements hypolipidémiants, une élévation modérée des taux des transaminases hépatiques a été rapportée chez certains patients traités par pravastatine ou fénofibrate.
Estonian: Nii nagu teiste lipiidisisaldust vähendavate ravimitega, on ka osade pravastatiini ja fenofibraadiga ravitud patsientide korral täheldatud transaminaaside sisalduse mõõdukat suurenemist.
French: Par conséquent, compte tenu de la contre-indication de la pravastatine pendant l'allaitement, Pravafenix est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Estonian: Seega, arvestades, et pravastatiin on imetamise ajal vastunäidustatud, on ka Pravafenix imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE 14 ET 30 GÉLULES
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL 14 JA 30 KÕVAKAPSLI PUDEL
French: • fatigue, faiblesse, syndrome grippal
Estonian: • väsimus, nõrkus, gripilaadsed haigusnähud;
French: Dans l'étude FIELD, il a été rapporté une augmentation statistiquement significative de l'incidence des embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1 % dans le groupe fénofibrate ; p = 0,022) et une augmentation statistiquement non significative des thromboses veineuses profondes (placebo 1,0 % - 48/4900 patients, contre fénofibrate 1,4 % - 67/4895 ; p = 0,074).
Estonian: FIELD-uuringus teatati statistiliselt olulisest kopsuemboolia esinemissageduse suurenemisest (0,7% platseeborühmas vs. 1,1% fenofibraadirühmas; p = 0,022) ja statistiliselt mitteolulisest süvaveeni trombooside sagenemisest (platseeborühmas 1,0% (4900 patsiendist 48) vs. fenofibraadirühmas 1,4% (4895 patsiendist 67); p = 0,074).
French: Lorsque le flux sanguin est bloqué, il peut en résulter une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Estonian: Südame ja aru verevarustushäirete tõttu võib tekkida infarkt või insult.
French: Éruption cutanée, anomalies du cuir chevelu/des cheveux (incluant l'alopécie)
Estonian: Nahalööve, peanaha/juuste kahjustused (sh alopeetsia)
French: Affections musculaires (telles que myosite, faiblesse musculaire)
Estonian: Lihasekahjustused (nt müosiit, lihasnõrkus)
French: • effets digestifs : affections gastro-intestinales (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences, constipation, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales supérieures avec ballonnements (dyspepsie), rots (éructations)
Estonian: • seedehäired: mao- või soolehäired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhupuhitus, kõhukinnisus, suukuivus, ülakõhu valu koos gaaside kogunemisega (düspepsia), röhitsused)
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks kapsel ööpäevas.
French: Le bénéfice supplémentaire de Pravafenix 40 mg/160 mg sur les paramètres lipidiques, par rapport à Pravastatine 40 mg et Fénofibrate 160 mg en monothérapie, a également été établi.
Estonian: Täheldati ka 40 mg / 160 mg Pravafenixi suuremat kasu peamistele lipiidsetele näitajatele võrreldes 40 mg pravastatiini ja 160 mg fenofibraadi monoteraapiaga.
French: • battements cardiaques anormaux (palpitations), formation de caillots sanguins dans les veines (thromboses veineuses profondes) et obstruction des artères pulmonaires par des caillots sanguins (embolie pulmonaire)
Estonian: • südame löögisageduse häired (südamepekslemine), trombide teke veenides (süvaveeni tromboos) ja kopsuarterite ummistumine trombidega (kopsuemboolia);
French: L'interaction entre la pravastatine et l'acide fusidique peut entraîner une augmentation du risque de rhabdomyolyse.
Estonian: Pravastatiini ja fusidiinhappe vaheline ravimite koostoime võib põhjustada kõrgenenud rabdomüolüüsi riski.
French: Cela induit une augmentation du nombre de récepteurs de LDL à la surface des cellules et accroît le catabolisme via ces récepteurs et la clairance du cholestérol LDL circulant.
Estonian: Selle tulemuseks on LDL-retseptorite arvu suurenemine rakupindadel ning vereringes oleva LDL-kolesterooli retseptorvahendatud katabolismi ja kliirensi kiirenemine.
French: Qu'est-ce que Pravafenix et contenu de l'emballage extérieur ?
Estonian: Kuidas Pravafenix välja näeb ja pakendi sisu
French: Le taux de CK doit être mesuré avant l'instauration du traitement.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb mõõta kreatiinkinaasi sisaldust.
French: Hs-CRP (mg/l) a Nombre de patients b Variation moyenne en pourcentage (moyenne des moindres carrés ± erreur standard) entre la valeur de base et après 8 semaines sous Pravastatine 40 mg et 12 semaines supplémentaires sous Pravafenix 40 mg/160 mg ou Pravastatine 40 mg c La valeur de p pour chaque paire est significative si elle est <0,05.
Estonian: Hs-CRP (mg/l) a Patsientide arv b Keskmine muutus % (vähimruutude keskmine ± standardviga) pärast 8 nädalat kestnud 40 mg pravastatiini manustamist mõõdetud algsisalduse ja sellele järgnenud 12 nädalat kestnud 40 mg / 160 mg Pravafenixi või 40 mg pravastatiini manustamist mõõdetud sisalduse vahel.
French: Le taux initial de CK peut également être utile comme valeur de référence, en cas d'augmentation ultérieure pendant le traitement par l'association.
Estonian: Ravieelsest kreatiinkinaasi sisaldusest võib kasu olla ka võrdlusparameetrina kombinatsioonravi käigus hilisema võimaliku sisalduse suurenemise hindamiseks.
French: Par conséquent, l'association à doses fixes (Pravafenix) n'est pas substituable à l'association libre de fénofibrate et de pravastatine.
Estonian: Seetõttu ei saa fikseeritud annusega kombinatsiooni (Pravafenix) lugeda samaväärseks fenofibraadi ja pravastatiini ühekomponendiliste ravimite vabalt valitud annuste koosmanustamisega.
French: Des études cinétiques ont démontré que le médicament ne s'accumule pas après administration d'une dose unique et après un traitement en continu.
Estonian: Kineetikauuringud pärast ühekordse annuse manustamist ja pideva ravi korral on näidanud, et ravim ei akumuleeru.
French: Les patients ne doivent pas passer d'une association libre de comprimés de fénofibrate et de pravastatine à Pravafenix (voir rubrique 5.2).
Estonian: Fenofibraati ja pravastatiini üksikult koosmanustavate patsientide ravi ei tohi asendada Pravafenixiga (vt lõik 5.2).
French: Dans cette même étude, il a été rapporté une augmentation statistiquement significative de l'incidence des embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo versus 1,1 % dans le groupe fénofibrate ; p = 0,022), ainsi qu'une augmentation non statistiquement significative des thromboses veineuses profondes (placebo : 1,0 % [48/4900 patients] versus fénofibrate 1,4 % [67/4895 patients] ; p = 0,074).
Estonian: Samas uuringus teatati kopsuemboolia statistiliselt olulisest esinemissageduse suurenemisest (platseeborühmas 0,7% vs. fenofibraadirühmas 1,1%; p = 0,022) ja süvaveeni trombooside statistiliselt mitteolulisest sagenemisest (platseeborühmas 1,0% (4900 patsiendist 48) vs. fenofibraadirühmas 1,4% (4895 patsiendist 67); p = 0,074).
French: - Indiquez à votre médecin si vous consommez de grandes quantités d'alcool (si vous buvez plus que la quantité quotidienne recommandée ; consultez votre médecin ou votre pharmacie en cas de doutes) ou si vous avez déjà eu une maladie du foie.
Estonian: - Rääkige arstile, kui te tarbite rohkesti alkoholi (vt allpool lõik „Pravafenixi võtmine koos toidu ja joogiga") või teil on olnud maksahaigus.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 14 gélules
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 14 kõvakapslit
French: • hypersensibilité
Estonian: • ülitundlikkus;
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans les études de toxicité pour la reproduction, ni avec le fénofibrate, ni avec la pravastatine (voir rubrique 5.3) Aucune donnée relative à la fertilité n'est disponible quant à l'utilisation du fénofibrate en association avec la pravastatine.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringutes ei täheldatud ei fenofibraadi ega pravastatiini toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
French: Si une élévation importante du taux de CK (supérieur à 5 fois la LSN) est détectée et confirmée, le traitement par Pravafenix doit être interrompu.
Estonian: Märkimisväärselt suurema (> 5 üle referentsvahemiku ülemise piiri) kreatiinkinaasi sisalduse avastamisel ja leiu kinnitamisel tuleb ravi Pravafenixiga lõpetada.
French: Pravafenix est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole Pravafenixit soovitatav kasutada ja raske maksakahjustusega patsientidele on ravim vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
French: Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pravafenix.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Pravafenixi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
French: Il convient d'informer les patients de consulter immédiatement un médecin en cas de faiblesse, de douleur ou de sensibilité musculaire.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada otsekohe otsida meditsiinilist abi, kui neil esineb lihasnõrkuse, -valu või -helluse sümptomeid.
French: Si un surdosage est suspecté, il convient de mettre en place un traitement symptomatique et des mesures d'appoint qui s'imposent.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja vajadusel kasutada toetavaid meetmeid.
French: Il convient de demander au patient de signaler immédiatement toutes douleurs musculaires inexpliquées, sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada otsekohe teatada põhjendamatust lihasvalust, puutetundlikkusest, lihasnõrkusest või -krampidest.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 40 mg de pravastatine sodique et 160 mg de fénofibrate.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg naatriumpravastatiini ja 160 mg fenofibraati.
French: Dans l'étude clinique pivot réalisée en Europe multicentrique menée sur 64 semaines, comprenant une période de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contre placebo et en groupes parallèles, 248 patients à haut risque vasculaire et présentant une dyslipidémie mixte ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : Pravafenix 40 mg/160 mg ou pravastatine 40 mg. Seuls les patients qui n'avaient pas atteint l'objectif du NCEP ATP III pour le LDL-C et les triglycérides (LDL >100 mg/dl et TG >150 mg/dl) après 8 semaines de traitement par Pravastatine 40 mg (1 comprimé une fois par jour) ont été randomisés.
Estonian: Euroopa mitme keskusega 64 nädala pikkuses kliinilises põhiuuringus, mis hõlmas 12 nädala pikkust randomiseeritud topeltpimedat topeltplatseeboga 2 rühmaga paralleeluuringu perioodi, randomiseeriti 248 suure vaskulaarse riskiga patsienti, kellel oli segatüüpi düslipideemia, ühte kahest ravirühmast: 40 mg / 160 mg Pravafenixi või 40 mg pravastatiini.
French: Dans les études cliniques, l'incidence des augmentations significatives des transaminases sériques (ALT et/ou AST ≥ 3 fois la LSN, < 5 fois la LSN) était de 0,83 % chez les patients traités par Pravafenix.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli seerumi transaminaaside sisalduse olulise suurenemise (ALAT ja/või ASAT ≥ 3 ja < 5 korda üle referentsvahemiku ülapiiri) esinemissagedus Pravafenixiga ravitud patsientide seas 0,83%.
French: Votre médecin vous surveillera pendant le traitement avec ce médicament.
Estonian: Selle ravimi tarvitamise ajal jälgib arst pidevalt teie seisundit.
French: Gélule constituée d'un corps vert clair et d'un capuchon vert olive, contenant une masse cireuse de couleur blanc beige et un comprimé.
Estonian: Kapslid on helerohelise keha ja oliivrohelise korgiga želatiinist kõvakapslid, mis sisaldavad vahajat valkjasbeeži massi ja tabletti.
French: Pravafenix contient un sucre appelé lactose.
Estonian: Oluline teave mõningate Pravafenixi koostisainete suhtes Pravafenix sisaldab laktoosiks nimetatavat suhkrut.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes 4 à 5 heures après l'administration orale.
Estonian: ) saabub 4…5 tundi pärast suukaudset manustamist.
French: La rhabdomyolyse est une atteinte aiguë des muscles squelettiques potentiellement fatale, qui peut apparaître à tout moment du traitement et qui est caractérisée par une destruction massive des muscles, associée à une augmentation importante de la CK (en général supérieure à 30 ou 40 fois la LSN), conduisant à une myoglobinurie.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused tekkida mis tahes ajal ravi kestel ning mida iseloomustab ulatuslik lihaste kahjustus ja kreatiinkinaasi sisalduse suur suurenemine (tavaliselt > 30…40 korda üle referentsvahemiku ülemise piiri), mis põhjustab müoglobinuuriat.
French: Description de certains événements indésirables
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
French: Pravafenix Les effets respectifs de la pravastatine et du fénofibrate sont complémentaires.
Estonian: Pravastatiini ja fenofibraadi vastavad toimed täiendavad üksteist.
French: Des augmentations cliniquement significatives de la créatine phosphokinase (CK ≥ 5 fois la LSN, < 10 fois la LSN sans symptômes musculaires) ont été observées chez 0,38 % des patients traités par Pravafenix.
Estonian: Kliiniliselt olulist kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemist (≥ 5 ja < 10 korda üle referentsvahemiku ülapiiri, ilma lihassümptomite esinemiseta) täheldati 0,38% Pravafenixiga ravitud patsientidest.
French: Dans une étude de dose unique, Pravafenix est bioéquivalent au fénofibrate et à la pravastatine administré en association.
Estonian: Pravafenix oli bioekvivalentne ühekordse annusega uuringus koosmanustatud fenofibraadi ja pravastatiiniga.
French: Une administration simultanée de pravastatine et de ciclosporine entraîne une augmentation d'un facteur 4 environ de l'exposition systémique à la pravastatine.
Estonian: Tsüklosporiini manustamine samaaegselt pravastatiiniga põhjustab pravastatiini ekspositsiooni suurenemist ligikaudu 4 korda, kuid mõnel patsiendil võib pravastatiini ekspositsiooni tõus olla suurem.
French: Une interruption du traitement doit également être envisagée en cas de symptomatologie musculaire importante associée à une gêne fonctionnelle quotidienne (quel que soit le taux de CK).
Estonian: Ravi lõpetamise vajadust tuleb kreatiinkinaasi sisaldusest sõltumata kaaluda ka sellisel juhul, kui lihassümptomid on rasked ja põhjustavad igapäevast ebamugavust.
French: Pravafenix est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) pour le traitement de l'hyperlipidémie mixte chez des patients adultes à haut risque cardiovasculaire afin de réduire le taux de triglycérides et d'augmenter le taux de cholestérol HDL, lorsque le taux de cholestérol LDL est contrôlé de manière adéquate par 40 mg de pravastatine en monothérapie.
Estonian: Pravafenix on näidustatud südame isheemiatõve suure riskiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on segatüüpi düslipideemia, millega kaasneb triglütseriidide suur sisaldus ja HDL-kolesterooli väike sisaldus, ja kelle LDL-kolesterooli sisaldus väheneb piisavalt, kui kasutatakse 40 mg pravastatiini monoteraapiat.
French: De très rares cas de myopathies nécrosantes à médiation auto-immune (IMNM) ont été signalés pendant ou après le traitement par certaines statines.
Estonian: Teatud statiinidega toimuva ravi ajal või selle järgselt on väga harva teatatud immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseeriva müopaatia esinemisest.
French: Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Estonian: Pravafenix, 40 mg / 160 mg
French: Des cas de rhabdomyolyses (dont certains fatals) ont été rapportés chez des patients recevant cette association (voir rubrique 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes saavad seda kombinatsiooni, on täheldatud rabdomüolüüsi (sealhulgas mõned surmajuhtumid) (vt lõik 4.5).
French: Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles aux doses administrées.
Estonian: Kontsentratsioon plasmas oleneb manustatud annuse kogusest.
French: Vous devez informer immédiatement votre médecin si cela se produit.
Estonian: Kui teil see tekib, peate pöörduma otsekohe arsti poole.
French: • rougeurs, éruptions cutanées démangeaisons, urticaire ou réactions à la lumière solaire ou à l'exposition à la lumière UV (réactions de photosensibilisation), anomalies du cuir chevelu et des cheveux (notamment chute de cheveux)
Estonian: • lööve, nahalööve, sügelus, nõgestõbi või reaktsioonid päikesevalgusele või UV-kiirgusele
French: Augmentation du cholestérol sanguin, augmentation des triglycérides sanguins, augmentation des lipoprotéines de faible densité, prise de poids
Estonian: Vere kolesteroolisisalduse tõus, vere triglütseriidisisalduse tõus, LDL-sisalduse tõus, kehakaalu tõus
French: Effets indésirables très rares (peuvent concerner jusqu'à 1 cas sur 10 000 patients)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10 000st)
French: Pendant le traitement avec ce médicament, votre médecin vous surveillera étroitement si vous souffrez de diabète ou si vous êtes à risque de développer un diabète.
Estonian: Kui põete diabeeti või kui teil on oht diabeedi kujunemiseks, jälgib arst selle ravimi tarvitamise ajal pidevalt teie seisundit.
French: L'acide fénofibrique n'est pas éliminé par hémodialyse.
Estonian: Fenofibriinhapet ei saa organismist eemaldada hemodialüüsi abil.
French: Chaque gélule contient 40 mg de pravastatine sodique et 160 mg de fénofibrate.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg naatriumpravastatiini ja 160 mg fenofibraati.
French: Bicarbonate de sodium Macrogolglycérides lauriques type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Estonian: Kapsli sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalne tselluloos askorbüülpalmitaat povidoon K29-32 naatriumtärklisglükolaat magneesiumstearaat talk triatsetiin naatriumvesinikkarbonaat laurüülmakrogoolglütseriidid (tüüp 1500) hüdroksüpropüültselluloos makrogool 20 000
French: Colestyramine/Colestipol
Estonian: Kolestüramiin/kolestipool
French: Les informations mentionnées ci-dessous reprennent celles disponibles individuellement pour chaque substance active (fénofibrate et pravastatine).
Estonian: Järgmised märkused sisaldavad Pravafenixi üksiktoimeainete (fenofibraat ja pravastatiin) kohta kättesaadavat teavet.
French: Asthénie, fatigue, syndrome grippal
Estonian: Nõrkus, väsimus, gripilaadne haigus
French: Une augmentation cliniquement significative (CK ≥ 10 fois la LSN sans symptômes musculaires) a été observée chez 0,06 % des patients traités par Pravafenix.
Estonian: Kliiniliselt olulist kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemist (≥ 10 korda üle referentsvahemiku ülapiiri, ilma lihassümptomite esinemiseta) täheldati 0,06% Pravafenixiga ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
French: Il convient d'être prudent lorsque Pravafenix est administré à des patients ayant des antécédents de pathologie hépatique ou de consommation excessive d'alcool.
Estonian: Maksahaiguse või alkoholi liigtarvitamise anamneesiga patsientidel tuleb Pravafenixit kasutada ettevaatlikult.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Estonian: Võtke Pravafenixit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
French: Si le traitement par acide fusidique systémique s'avère nécessaire, le traitement par statine doit être interrompu pendant toute la durée du traitement par acide fusidique.
Estonian: Patsientidel, kelle puhul on süsteemse fusidiinhappe kasutamine hädavajalik, peab ravi statiinidega katkestama fusidiinhappega ravimise ajal.
French: Il est recommandé d'évaluer systématiquement la clairance estimée de la créatinine lors de l'instauration du traitement puis tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois du traitement ; au-delà de cette période, la surveillance sera laissée à l'appréciation du clinicien.
Estonian: Kombinatsioonravi esimese 12 kuu jooksul on soovitatav kreatiniini kliirensit hinnata süstemaatiliselt iga 3 kuu tagant ja pärast ravi algperioodi vastavalt arsti äranägemisele.
French: • augmentation du cholestérol et des triglycérides dans le sang, augmentation du LDL et de la gamma-glutamyl transférase (diverses enzymes du foie), douleurs hépatiques (douleur abdominale haute du côté droit avant ou sans douleur dans le dos), prise de poids
Estonian: • vere kolesteroolisisalduse suurenemine, vere triglütseriidisisalduse suurenemine, LDL-kolesterooli sisalduse suurenemine, gamma-glutamüültransferaasi sisalduse suurenemine (maksaensüümid),
French: Avant de prendre Pravafenix, veuillez indiquer à votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes médicaux.
Estonian: Enne Pravafenixi võtmist rääkige arstile kõigist oma praegustest ja varasematest tervisehäiretest.
French: - Vous devez poursuivre ce régime pendant toute la durée de votre traitement par Pravafenix.
Estonian: - Dieeti tuleb jätkata ka Pravafenixi võtmise ajal.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/679/001-007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/679/001-007
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pravafenix aux Laboratoires SMB s.a., le 14 avril 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pravafenixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Laboratoires SMB s.a. 14. aprillil 2011.
French: Le médicament doit toujours être pris avec des aliments, car il est moins bien absorbé lorsque l'estomac est vide.
Estonian: Ravimit tuleb alati võtta koos toiduga, sest tühja kõhuga imendub see halvemini.
French: Le sang du patient doit être surveillé régulièrement, pour voir comment le médicament agit.
Estonian: Ravi ajal tuleb regulaarselt teha vereanalüüse kontrollimaks, kui hästi ravim toimib.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour, à prendre au cours du repas du soir.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas õhtuti koos toiduga.
French: La pravastatine et le fénofibrate étant utilisés dans des médicaments depuis de nombreuses années, la société a présenté des informations issues de la littérature scientifique en plus des résultats de ses propres études.
Estonian: Et pravastatiini ja fenofibraati on ravimites kasutatud juba palju aastaid, esitas ettevõte peale oma uuringute andmete ka teaduskirjanduses avaldatud teabe.
French: Pravafenix pravastatine/fénofibrate
Estonian: Pravafenix pravastatiin/fenofibraat