FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metabolism and nutrition disorders Common - *Hypokalaemia Rare - *Hyperglycaemia
Romanian: Frecvente - *Hipopotasemie Rare - *Hipoglicemie
English: Treatment should be discontinued if signs of myocardial ischaemia (such as chest pain or ECG changes) develop.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar simptome de ischemie miocardică (de exemplu, dureri în piept sau modificări ECG).
English: Maternal blood pressure may fall slightly during the infusion; the effect being greater on diastolic than on systolic pressure.
Romanian: Tensiunea arterială a mamei poate scădea uşor în timpul administrării perfuziei, efectul fiind mai semnificativ asupra tensiunii diastolice decât asupra celei sistolice.
English: Treatment should only be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetal health status.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat doar în instituţii care dispun de dotarea necesară pentru monitorizarea continuă a stării de sănătate a mamei şi a fătului.
English: Hyperthyroidism
Romanian: Hipertirodia
English: Pulmonary oedema
Romanian: Edemul pulmonar
English: Note:
Romanian: Frecvente:
English: It should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
Romanian: Acesta trebuie efectuat în instituţii care dispun de dotarea necesară pentru monitorizarea continuă a stării de sănătate a mamei şi a fătului.
English: <invented name> should not be used as a tocolytic agent in patients with significant risk factors for, or a suspicion of any kind of pre-existing heart disease (e.g. tachyarrhythmias, heart failure, or valvular heart disease; see section 4.3).
Romanian: <denumirea inventată> nu trebuie utilizat ca medicament tocolitic la pacientele cu factori majori de risc pentru boala cardiacă sau boală cardiacă preexistentă (de exemplu, tahiaritmii, insuficienţă cardiacă sau boli valvulare; vezi pct. 4.3).
English: Tocolysis
Romanian: Tocoliza
English: Owing to the hypokalaemic effect of beta-agonists, concurrent administration of serum potassium depleting agents known to exacerbate the risk of hypokalaemia, such as diuretics, digoxin, methyl xanthines and corticosteroids, should be administered cautiously after careful evaluation of the benefits and risks with special regard to the increased risk of cardiac arrhythmias arising as a result of hypokalaemia (see section 4.4).
Romanian: Datorită efectului hipopotasemic al medicamentelor beta-agoniste, administrarea simultană a medicamentelor care favorizează depleţia potasiului, despre care se ştie că sporesc riscul de hipopotasemie, cum ar fi diureticele, digoxina, metil-xantinele şi corticosteroizii, trebuie să se facă precaut, după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor în special cu privire la creşterea riscului de aritmie cardiacă datorită hipopotasemie (vezi pct. 4.4).
English: Generally maternal pulse rate should not be allowed to exceed a steady rate of 120 beats per minute.
Romanian: În general frecvenţa cardiacă a mamei nu trebuie să depăşească valoarea constantă de 120 bătăi pe minut.
English: - any condition of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous, e.g. severe toxaemia, intrauterine infection, vaginal bleeding resulting from placenta praevia, eclampsia or severe preeclampsia, placental abruption, or cord compression.
Romanian: Orice afecţiuni ale mamei sau fătului în care prelungirea sarcinii reprezintă un pericol, de exemplu, toxemie severă, infecţie intrauterină, hemoragie vaginală cauzată de placenta praevia, eclampsie sau preeclampsie severă, dezlipirea placentei sau compresia cordonului ombilical.
English: Special cautions for infusion: The dose must be individually titrated with reference to suppression of contractions, increase in pulse rate and changes in blood pressure, which are limiting factors.
Romanian: Doza trebuie titrată individual ţinând cont de suprimarea contracţiilor, creşterea frecvenţei cardiace şi modificările tensiunii arteriale, care sunt factori limitatori.
English: *Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, Myocardial ischaemia (see section 4.4)
Romanian: * Aritmii cardiace, de exemplu, fibrilaţie atrială, ischemie miocardică (vezi pct. 4.4).
English: you have an overactive thyroid gland you have a history of heart disease characterised by breathlessness, palpitations or angina (see Do not use <invented name> if).
Romanian: Aveţi un istoric de afecţiuni ale inimii caracterizat prin dispnee, palpitaţii sau angină pectorală (vezi Nu utilizaţi < denumirea inventată > dacă).
English: Corticosteroids are known to increase blood glucose and can deplete serum potassium, therefore concomitant administration should be undertaken with caution with continuous patient monitoring owing to the increased risk of hyperglycaemia and hypokalaemia (see section 4.4).
Romanian: Se ştie despre corticosteroizi că aceştia cresc nivelul glicemiei şi pot reduce potasiul seric, motiv pentru care administrarea simultană a acestora trebuie efectuată cu atenţie, cu monitorizarea în permanenţă a pacientei datorită riscului crescut de hiperglicemie şi hipopotasemie (vezi pct. 4.4).
English: you have too much fluid in the lungs causing breathlessness (pulmonary oedema) you have high blood pressure you are diabetic.
Romanian: Aveţi prea mult lichid în plămâni, cauzând dificultăţi de respiraţie (edem pulmonar) Aveţi hipertensiune arterială
English: • Blood pressure and heart rate.
Romanian: • Tensiunea arterială şi ritmul inimii.
English: How to use <invented name>
Romanian: Cum se administrează <denumirea inventată>
English: <invented name> should be used with caution in tocolysis and supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring, should be performed throughout treatment.
Romanian: <denumirea inventată> trebuie utilizat atent în tocoliză, pe perioada tratamentului fiind necesară monitorizarea funcţiei cardiorespiratorii, monitorizarea ECG.
English: Before you have <invented name>
Romanian: Înainte de a vi se administra <denumirea inventată>
English: Section 4.
Romanian: Punctul 4.
English: It is important to check with your doctor or nurse before having your injection if: you have had problems with your pregnancy, if during pregnancy, your waters have broken.
Romanian: Este important să discutaţi cu medicul sau asistenta dumneavoastră înainte de a vi se administra soluţia injectabilă dacă:
English: Therefore blood glucose and lactate levels should be monitored in mothers with diabetes and diabetic treatment adjusted accordingly to meet the needs of the diabetic mother during tocolysis (see section 4.5).
Romanian: De aceea se recomandă monitorizarea nivelului glicemiei şi acidului lactic şi ajustarea tratamentului antidiabetic conform nevoilor mamei în timpul tocolizei (vezi pct. 4.5).
English: Common (affects less than 1 in 10 people) Pounding heart beat (palpitations),
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) Bătăi puternice ale inimii (palpitaţii),
English: As maternal pulmonary oedema and myocardial ischaemia have been reported during or following treatment of premature labour with beta-agonists, careful attention should be given to fluid balance and cardio-respiratory function.
Romanian: Întrucât în timpul sau în urma tratamentului travaliului prematur cu substanţe beta-agoniste au fost raportate cazuri de edem pulmonar şi ischemie miocardică la mamă, se recomandă monitorizarea atentă a balanţei fluidelor şi funcţiei cardio-respiratorii.
English: Blood pressure and heart rate
Romanian: Tensiunea arterială şi ritmul cardiac
English: Common: *Palpitations, *decrease in diastolic pressure Rare:
Romanian: *Palpitaţii, * scăderea tensiunii diastolice
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Textul de mai jos trebuie inserat în această secţiune]
English: You will be given <invented name> by a doctor where facilities are available to continually monitor your health and that of your baby throughout administration.
Romanian: Pentru întarzierea temporară a travaliului prematur Vi se va administra < denumirea inventată> de către un medic din instituţiile specializate pentru a monitoriza continuu sănătatea dumneavoastră şi a copilului pe perioada administrării.
English: Section 2.
Romanian: Punctul 2.
English: Potassium depleting agents
Romanian: Agenţi care favorizează depleţia potasiului
English: Halogenated anaesthetics
Romanian: Compuşi halogenaţi folosiţi ca anestezice
English: • Electrocardiography (ECG, electric activity of your heart) Tell your doctor immediately if you experience chest pain during treatment.
Romanian: • Electrocadiograma (ECG, activitatea electrică a inimii dumneavoastră).
English: If you suffer from or have a known risk of developing ischaemic heart disease (disease characterized by reduced blood supply to your heart muscle, causing symptoms such as chest pain (angina))
Romanian: Sarcina dumneavoastă este mai mică de 22 de săptămîni Suferiţi sau stiţi că aveţi un risc cunoscut de a dezvolta boală cardiacă ischemică (boală caracterizată prin reducerea alimentării cu sânge a muschiului inimii, cauzând simptome cum ar fi durere în piept (angina pectorală))
English: Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema
Romanian: Monitorizarea atentă a nivelului de hidratare este esenţial pentru a evita riscul de apariţie a unui edem pulmonar la mamă (vezi pct. 4.4).
English: Vascular disorders Common:
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente: Rare:
English: For the short term management of uncomplicated premature labour To arrest labour between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [Indicaţiile obstetricale aprobate trebuie sa fie eliminate şi înlocuite de următoarele:] Pentru gestionarea pe termen scurt a travaliului prematur fără complicaţii Pentru a opri travaliul între 22 şi 37 săptămâni de sarcină la paciente fără contraindicaţii medicale sau obstetricale privind terapia tocolitică.
English: Administration with a syringe pump as opposed to i.v.
Romanian: Administrarea cu ajutorul unei pompe cu seringă în locul perfuziei i.v. limitează riscul supraîncărcării volemice.
English: 4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
Romanian: 4.3 Contraindicaţii [Textul de mai jos trebuie inserat în această secţiune]
English: Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline) steroid medicines (such as prednisolone).
Romanian: Medicamente pe bază de xantine (cum ar fi teofilina sau aminofilina) Medicamente pe bază de steroizi (cum ar fi prednisolon) Comprimate utilizate pentru pentru eliminarea apei din organism, cunoscute şi sub numele de diuretice (cum ar fi furosemid).
English: Increases in maternal heart rate of the order of 20 to 50 beats per minute usually accompany infusion of beta-agonists.
Romanian: Administrarea de substanţe beta-agoniste prin perfuzie este asociată de obicei cu o creştere a ritmului cardiac de 20 - 50 bătăi pe minut.
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people) Fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) which may cause difficulty breathing
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane) Acumularea de lichid in plămân (edem pulmonar) care poate cauza dificultăţi de respiraţie Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane) Bătăi neobişnuite sau neregulate ale inimii
English: Chest pain (due to heart problems such as angina).
Romanian: Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane) Durere în piept (datorită problemelor inimii, cum ar fi angina).
English: - as a tocolytic agent in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease.
Romanian: Orice afecţiune la o vârstă gestaţională < 22 săptămâni - Ca medicament tocolitic la pacientele cu boală cardiacă ischemică preexistentă sau la cele cu factori majori de risc pentru boala cardiacă ischemică.
English: External cephalic version [to be retained only where currently authorised]
Romanian: [Următorele indicaţii obstetricale se reţin doar dacă există o autorizaţie valabilă] Prezentaţie cefalică externă [a se reţine doar dacă există o autorizaţie valabilă] Utilizare de urgenţă în condiţii specifice [a se reţine doar dacă există o autorizaţie valabilă]
English: If you are pregnant and you or your baby have certain conditions when prolongation of your pregnancy would be dangerous (such as severe high blood pressure, infection of the womb, bleeding, placenta is covering the birth canal or is detaching, or your baby has died inside the womb)
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, iar dumneavoastă sau fătul prezentaţi anumite afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri (cum ar fi hipertensiunea arterială severă, infecţie a uterului, hemoragii, placenta acoperă canalul de naştere sau se detaşează, sau fătul a murit) Dacă suferiţi de boli de inimă cu palpitaţii (de exemplu, boală a valvei inimii) sau boli pulmonare de lungă durată (de exemplu, bronşită cronică, emfizem) care provoacă o creştere a tensiunii arteriale la plămâni (hipertensiune pulmonară)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: *Pulmonary oedema.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice, mediastinale Mai puţin frecvente:
English: water tablets, also known as diuretics (such as frusemide) medicines for diabetes to reduce your blood sugar (such as insulin, metformin, of glibenclamide).
Romanian: Antidiabetice (cum ar fi insulina, metformin, glibenclamida).
English: A maximum maternal heart rate of 120 beats per min should not be exceeded.
Romanian: Ritmul cardiac al mamei nu trebuie să depăşească 120 bătăi/minut.
English: I. Summary of Product Characteristics
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului Go to top of the page
English: Go to top of the page 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Romanian: 4.8 Recţii adverse [Textul de mai jos trebuie inserat în această secţiune]
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) Unusual or irregular heartbeats High levels of sugar (glucose) and/or lactic acid in your blood Flushing (reddening) of the face
Romanian: Niveluri ridicate ale zahărului (glucozei) şi/sau acidului lactic în sânge Îmbujorare (înroşire) a feţei
English: The following monitoring measures must be constantly applied to the mother and, when feasible/appropriate, to the foetus: - blood pressure and heart rate - ECG - electrolyte and fluid balance - to monitor for pulmonary oedema - glucose and lactate levels - with particular regard to diabetic patients - potassium levels- beta-agonists are associated with a decrease in serum potassium which increases the risk of arrhythmias (see section 4.5)
Romanian: - ECG - balanţa hidroelectrolitică - pentru monitorizarea edemelului pulmonar - glucoza şi nivelul acidului lactic - îndeosebi la pacientele cu diabet
English: In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking: medicines for an irregular or fast heartbeat (such as digoxin) Other beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol)
Romanian: Alte medicamente beta-blocante (cum ar fi atenolol sau propranolol), inclusiv picături pentru ochi
English: ** For the overall treatment period across the 4 studies.
Romanian: ** Pentru perioada de tratament general din cele 4 studii.
English: Table 5 Overall Efficacy: ITT Population
Romanian: Tabelul 5 Eficacitatea globală: Populaţia ITT
English: What Perjeta is and what it is used for
Romanian: Ce este Perjeta şi pentru ce se utilizează
English: Loss of or altered taste
Romanian: Pierdere sau modificare a gustului
English: Antibodies are cleared principally by catabolism.
Romanian: Anticorpii sunt eliminaţi în principal prin catabolism.
English: The majority of patients were less than 65 years old.
Romanian: Majoritatea pacientelor au avut vârsta sub 65 de ani.
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune metode contraceptive pentru dumneavoastră.
English: Perjeta does not contain any antimicrobial preservative.
Romanian: Perjeta nu conţine niciun conservant antimicrobian.
English: Data from first interim analysis.
Romanian: 3. Date din prima analiză interimară.
English: It is important that you are given all the infusions that have been recommended.
Romanian: Este important să vi se administreze toate perfuziile care v-au fost recomandate.
English: Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: The median age was 51 years, and over 99% of patients were female.
Romanian: Vârsta medie a fost de 51 de ani, iar peste 99% dintre pacienţi au fost femei.
English: Demographics were well balanced between the two treatment arms.
Romanian: Caracteristicile demografice au fost echilibrate între cele două braţe de tratament.
English: They will advise you about the benefits and risks for you and your baby of taking Perjeta while you are pregnant.
Romanian: Ei vă vor sfătui referitor la beneficiile şi riscurile pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră, dacă urmaţi tratament cu Perjeta în timp ce sunteţi gravidă.
English: Number of IDFS events/Total N (%)
Romanian: Numărul de evenimente IDFS/Total N (%)
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea informaţiei în Braille acceptată.
English: Perjeta may harm the unborn baby.
Romanian: Perjeta poate afecta copilul nenăscut.
English: At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months.
Romanian: La momentul estimării, supravegherea mediană a fost de 4,4 luni.
English: If you have ever had heart problems during previous treatment with trastuzumab.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată probleme cu inima pe durata tratamentului anterior cu trastuzumab.
English: Do not stop having this medicine without talking to your doctor first.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: Do not wait until the next planned dose.
Romanian: Nu aşteptaţi până la următoarea doză planificată.
English: For all following infusions, if the first infusion was well tolerated:
Romanian: Pentru toate perfuziile următoare, dacă prima perfuzie a fost bine tolerată:
English: Prespecified subgroup analyses without adjusting for multiple comparisons, therefore, results are considered descriptive.
Romanian: Negativ Pozitiv Analizele pre-specificate ale subgrupului, fără ajustări pentru comparaţii multiple, prin urmare, rezultatele sunt considerate descriptive.
English: The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Perjeta la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: In the analyses of patient-reported outcomes, a 10-point difference was considered clinically meaningful.
Romanian: În analizele privind rezultatele raportate de pacienţi, diferenţa de 10 puncte a fost considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
English: The BERENICE study included two parallel groups of patients.
Romanian: Studiul clinic BERENICE a inclus două grupuri paralele de pacienţi.
English: Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group.
Romanian: Perjeta nu trebuie administrat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii cu privire la modul în care acţionează la această categorie de vârstă.
English: Glucose (5%) solution should not be used to dilute Perjeta since it is chemically and physically unstable in such solutions.
Romanian: Nu trebuie utilizată soluţie de glucoză (5%) pentru a dilua Perjeta, deoarece acesta este instabil chimic şi fizic în astfel de soluţii.
English: Limited data are available in patients > 75 years of age.
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la pacienţii cu vârsta > 75 de ani.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: În scopul de a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
English: To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Romanian: Pentru asigurarea acurateţii şi reproductibilităţii rezultatelor, testele trebuie efectuate într-un laborator specializat, care poate asigura validarea procedurilor de testare.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
English: If you forget or miss your appointment to receive Perjeta make another appointment as soon as possible.
Romanian: Dacă uitaţi sau pierdeţi programarea pentru a vi se administra Perjeta, faceţi o altă programare cât mai curând posibil.
English: Perjeta and trastuzumab can be given in any order.
Romanian: Perjeta şi trastuzumab se pot administra în orice ordine.
English: Each pack contains one vial.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
English: The breast cancer has been identified to be of the “HER2-positive” form - your doctor will test you for this.
Romanian: • Cancerul de sân a fost identificat ca fiind de formă “HER2-pozitiv” - medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a stabili aceasta.
English: The maximum tolerated dose of pertuzumab has not been determined.
Romanian: Doza maximă tolerată de pertuzumab nu a fost determinată.
English: Figure 1 IRF-assessed PFS by patient subgroup
Romanian: Figura 1 SFP evaluată IRF pe subgrup de pacienţi
English: Elderly patients (> 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients (< 65 years).
Romanian: Pacienţii vârstnici (> 65 ani) pot avea un risc mai crescut de diaree comparativ cu pacienţii tineri (< 65 ani).
English: Date of first authorisation: 4th March 2013 Date of latest renewal: 8th December 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 Decembrie 2017
English: If it has been 6 weeks or more since your last visit a higher Perjeta dose of 840 mg will be given to you.
Romanian: În cazul în care au trecut 6 săptămâni sau mai mult de la ultima dumneavoastra vizită vi se va administra o doză mai mare de Perjeta, de 840 mg.
English: If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
Romanian: Dacă sunt observate particule sau modificări de culoare, soluţia nu trebuie utilizată.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
English: Hormone receptor status
Romanian: Status-ul receptorilor hormonali
English: For the first infusion:
Romanian: Pentru prima perfuzie:
English: No statistically significant differences were found between the two treatment groups in Health Related Quality of Life as assessed by FACT-B TOI-PFB scores.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative statistic între cele două grupuri de tratament în ceea ce priveşte Calitatea Vieţii Legată de Starea de Sănătate evalută conform scorurilor FACT-B TOI-PFB.