FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % dospelých pacientov alebo rovnajúce sa 1 % dospelých pacientov, zahŕňali: vzostup ALT (časté), AST (časté), sérovej lipázy (časté) a triglyceridov (časté).
Lithuanian: Klinikinių cheminių tyrimų pokyčiai (3 ar 4 laipsnio), kurie gali būti susiję su gydymu fosamprenaviru kartu su ritonaviru ir pasireiškė daugiau nei 1 % suaugusių pacientų: ALT aktyvumo padidėjimas (dažnas), AST aktyvumo padidėjimas (dažnas), serumo lipazės aktyvumo padidėjimas (dažnas) ir trigliceridų koncentracijos padidėjimas (dažnas).
Slovak: Po perorálnom podaní je fosamprenavir rýchlo a takmer úplne hydrolyzovaný na amprenavir a anorganický fosfát pred dosiahnutím systémovej cirkulácie.
Lithuanian: Prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką, beveik visas išgertas fosamprenaviras greitai hidrolizuojamas į amprenavirą ir neorganinį fosfatą.
Slovak: PDE5 (napr. sildenafilom, tadalafilom, vardenafilom) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Telzir nerekomenduojama vartoti kartu su FDE5 inhibitoriais (sildenafiliu, tadalafiliu, vardenafiliu) (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Zvýšenie hladín triglyceridov (druh tuku v krvi).
Lithuanian: • trigliceridų (kraujo riebalų rūšis) kiekio padidėjimas;
Slovak: Na odhadnutie aktivity amprenaviru / ritonaviru alebo fosamprenaviru / ritonaviru u pacientov s izolátmi rezistentnými na PI sa môžu použiť klinicky overené interpretačné systémy pre fenotypovú rezistenciu v súvislosti s údajmi o genotypovej rezistencii.
Lithuanian: Kliniškai patvirtintos fenotipinio interpretavimo sistemos gali būti naudojamos kartu su genotipiniais duomenimis amprenaviro / ritonaviro ar fosamprenaviro / ritonaviro aktyvumui įvertinti pacientams, kurių izoliatai yra atsparūs PI.
Slovak: Prínos v tejto vekovej skupine je odvodený hlavne zo štúdie APV29005, otvorenej 48-týždňovej štúdie hodnotiacej farmakokinetické profily, bezpečnosť a antivírusovú aktivitu fosamprenaviru s ritonavirom podávaných dvakrát denne pacientom vo veku
Lithuanian: Nauda šiai amžiaus grupei vertinta atvirame 48 savaičių trukmės tyrime APV29005, vertinančiame farmakokinetinius profilius, saugumą ir antivirusinį aktyvumą, skiriant fosamprenavirą su ritonaviru du kartus per parą ŽIV-1 proteazės inhibitoriais gydytiems ir dar negydytiems 2-18 metų ligoniams.
Slovak: Žiadne štúdie liekových interakcií.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovak: Telzir v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom je indikovaný na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 a viac rokov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typ 1 (HIV-1) v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Lithuanian: Telzir kartu su mažomis ritonaviro dozėmis deriniuose su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais vartojamas žmogaus imunodeficito virusu 1 (ŽIV-1) infekuotų suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių nei 6 metų vaikų gydymui.
Slovak: U pacientov s hemofíliou typu
Lithuanian: Hemofilija sergantys pacientai.
Slovak: Súčasné podanie amprenaviru s grapefruitovou šťavou nebolo spojené s klinicky významnými zmenami vo farmakokinetike plazmatického amprenaviru.
Lithuanian: Amprenavirą vartojant su greipfrutų sultimis, jo farmakokinetinės savybės plazmoje žymiau nekito.
Slovak: Telzir 700 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Telzir 700 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Uvedomte si, že súbežné podávanie Telziru s nízkymi dávkami ritonaviru so sildenafilom používaným na liečbu pulmonálnej arteriálnej hypertenzie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Pažymėtina, kad Telzir kartu su maža ritonaviro doze negalima vartoti kartu su sildenafiliu, vartojamu plaučių arterinei hipertenzijai gydyti (žr.
Slovak: Telzir 50 mg/ml perorálna suspenzia
Lithuanian: Telzir 50 mg/ml geriamoji suspensija
Slovak: Fosamprenavir s ritonavirom bol u jedincov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene obvykle dobre znášaný a tieto režimy mali podobný profil nežiaducich udalostí a klinický laboratórny profil ako v predchádzajúcich štúdiách u HIV-1 infikovaných jedincov s normálnou funkciou pečene.
Lithuanian: Šių dozavimo režimų nepageidaujami poveikiai ir klinikiniai laboratoriniai duomenys buvo panašūs, kaip ir ankstesniuose klinikiniuose tyrimuose su ŽIV-1 infekuotais tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Slovak: Hlavné mutácie v proteáze alebo mutácie v proteáze spojené s rezistenciou na APV, ktoré vznikli počas liečby, sa pozorovali vo víruse izolovanom od 2 pacientov.
Lithuanian: Iš 2 pacientų išskirtuose virusuose buvo stebėtos gydymo sukeltos pagrindinės arba su APV susijusios proteazės mutacijos.
Slovak: FPV/RTV 700 mg/100 mg BID (n = 434)
Lithuanian: FPV/RTV 700 mg/100 mg 2 x per parą (n = 434)
Slovak: Môžete mať problémy s kosťami
Lithuanian: Gali atsirasti pakitimų kauluose.
Slovak: Môže byť potrebné ďalšie zníženie dávky (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Gali reikėti papildomai mažinti dozę (žr.
Slovak: (Indukcia CYP prostredníctvom FPV/RTV)
Lithuanian: (FPV/RTV sužadina CYP)
Slovak: PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA
Lithuanian: GERIAMIEJI KONTRACEPTKAI
Slovak: 18 rokov)
Lithuanian: Suaugusieji (>18 metų)
Slovak: 35 % Cτ ↓
Lithuanian: Cmax  24% AUC  35% Cτ  49%
Slovak: Telzir 700 mg filmom obalené tablety Fosamprenavir
Lithuanian: Telzir 700 mg plėvele dengtos tabletės Fosamprenaviras
Slovak: • ak užívate ešte iné lieky.
Lithuanian: • Jeigu vartojate kokių nors kitų vaistų, žr.
Slovak: → ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jei taip atsitiktų Jums, →tuoj pat kreipkitės į gydytoją.
Slovak: 0,65 Amprenavir: Cmax ↓
Lithuanian: Amprenaviras: AUC12  0,65 Amprenaviras: Cmax  0,66
Slovak: Propylénglykol Metylparabén (E218)
Lithuanian: Metilo parahidroksibenzoatas (E218) Propilo parahidroksibenzoatas (E216) Polisorbatas 80
Slovak: 25 % Ketokonazol:
Lithuanian: Ketokonazolas: Cmax  25% Ketokonazolas: AUC  2,69
Slovak: Nesledoval sa.
Lithuanian: Atskirai tirti nebuvo.
Slovak: • injekčne podávaný midazolam (používa sa na liečbu úzkosti)
Lithuanian: • švirkščiamą midazolamą (gydomas nerimas);
Slovak: vracanie, bolesť brucha
Lithuanian: Laisvi viduriai, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas
Slovak: Didanozín, žuvacia tableta Žiadne štúdie liekových interakcií.
Lithuanian: Didanozino skrandyje neirios kapsulės Sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovak: (Inhibícia CYP3A4)
Lithuanian: (Rifampicinas sužadina CYP3A4)
Slovak: Väzba amprenaviru na proteíny je v štúdiách in vitro približne 90 %. Amprenavir sa viaže na kyslý alfa-1-glykoproteín (AAG) a na albumín, ale vyššiu afinitu má k AAG.
Lithuanian: Jis jungiasi su alfa-1- rūgščiuoju glikoproteinu (AAG) ir albuminu, bet pasižymi stipresniu afinitetu AAG.
Slovak: Tabuľka 5 Východiskové charakteristiky a výsledky účinnosti v 48. týždni v ITT(E) populácii v štúdii APV29005
Lithuanian: APV30003 tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys 48-tą savaitę ITT(E) populiacijoje (pacientai, kuriems buvo taikytas ARG)
Slovak: Pacienti s už existujúcou dysfunkciou pečene, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, majú počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a majú sa monitorovať v súlade so štandardným postupom.
Lithuanian: Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą pacientams, kuriems yra buvę kepenų funkcijos sutrikimų, tarp jų lėtinis aktyvus hepatitas, dažniau pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimai; todėl šiuos pacientus reikia atitinkamai tikrinti. Jei jiems pasunkėja kepenų liga, gydymą reikia sustabdyti arba nutraukti.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Lithuanian: Šio pažeidimo požymiai:
Slovak: Ďalšia redukcia dávky môže byť potrebná (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Gali prireikti dar sumažinti dozę (žr.
Slovak: Prášok na infúzny roztok Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo) 1 injekčná liekovka
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui
Slovak: Cesta podania
Lithuanian: Vartoti į veną
Slovak: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Lithuanian: Turite būti tikri, kad aiškiai suprantate ir prisimenate:
Slovak: Môžete tiež potrebovať iné liečby.
Lithuanian: Be to, Jums gali prireikti ir kitokio gydymo.
Slovak: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Lithuanian: Tačiau šioje pacientų grupėje jokios nepriimtinos rizikos neišryškėjo.
Slovak: V prípade potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Lithuanian: Jei reikia, taikomos palaikomosios priemonės.
Slovak: Čo je Temodal a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Temodal ir kam jis vartojamas
Slovak: Kapsuly sa nesmú otvárať.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti.
Slovak: - ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B.
Lithuanian: - jeigu Jūs kada nors buvote arba galbūt dabar esate užsikrėtęs hepatito B virusu.
Slovak: alergická reakcia
Lithuanian: Alerginė reakcija
Slovak: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní a primerane liečení.
Lithuanian: Gydymo metu pacientai turi būti atitinkamai stebimi ir gydomi.
Slovak: Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas dakarbazinui (DTIC).
Slovak: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Lithuanian: • kiek kapsulių Jums reikia vartoti kiekvieną dozės dieną.
Slovak: Tieto reakcie sú zaradené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Lithuanian: Šios reakcijos suklasifikuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Slovak: Pacienti v kontrolnom ramene dostávali len RT.
Lithuanian: Kontrolinės grupės pacientai gavo vien tik RT.
Slovak: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
Lithuanian: Išgerkite pamirštąją dozę kuo greičiau tą pačią dieną.
Slovak: Iné lieky a Temodal
Lithuanian: Kiti vaistai ir Temodal
Slovak: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Lithuanian: Gydymo metu kas savaitę reikia atlikti išsamų kraujo tyrimą.
Slovak: • ktoré dni sú vaše dni liečby.
Lithuanian: • kurios dienos yra Jūsų dozavimo dienos.
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov)
Lithuanian: Senyvi (> 70 metų) pacientai
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby).
Lithuanian: Paprašykite gydytojo ar vaistininko užrašyti skaičių (nurodant spalvą).
Slovak: Ak sa to však stane, váš lekár alebo zdravotná sestra vám poskytnú príslušnú starostlivosť.
Lithuanian: Vis tik, jeigu taip atsitiktų, gydytojas arba slaugytoja Jums suteiks reikiamą pagalbą.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné hematologické vyšetrenie.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtinas hematologinis įvertinimas.
Slovak: Váš lekár zistí vašu presnú dávku.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos tikslią dozę.
Slovak: 6 a N
Lithuanian: 6 ir N
Slovak: Ako pri iných podobných chemoterapeutikách, odporúča sa opatrnosť, aby sa zabránilo extravazácii.
Lithuanian: Kaip ir skiriant kitus panašius vaistinius preparatus chemoterapijai, reikia imtis atsargumo priemonių siekiant išvengti ekstravazacijos.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na vašom zdraví.
Lithuanian: Šio vaisto dozavimo klaidos gali turėti sunkių pasekmių sveikatai.
Slovak: Predpísanú dávku Temodalu užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Lithuanian: Paskirtą Temodal dozę vartokite kartą per parą, geriausia tokiu pačiu metu.
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
Lithuanian: Šios ląstelės svarbios kovai su infekcija ir tinkamam kraujo krešėjimui.
Slovak: Potom začnete s fázou monoterapie.
Lithuanian: Po to Jūs pradėsite monoterapijos fazę.
Slovak: TMZ môže mať genotoxické účinky.
Lithuanian: TMZ gali sukelti genotoksinį poveikį.
Slovak: Manitol (E 421)
Lithuanian: Manitolis (E421)
Slovak: Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali šancu zregenerovať sa.
Lithuanian: Radioterapiją baigus, Jūs pertrauksite gydymą 4 savaitėms, kad organizmas atsigautų.
Slovak: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Lithuanian: Jei II ciklo metu dozė nėra padidinama, kitų ciklų metu jos nereikia didinti.
Slovak: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Vartojimo patirtis šiems vaikams labai ribota (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 4 roky
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: 4 metai.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často; frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po tabuľke 4.
Lithuanian: Dauguma hematologinių nepageidaujamų reakcijų pasireiškė dažnai; 3-4 laipsnių laboratorinių tyrimų pokyčių pasireiškimo dažnis nurodytas po 4 lentelės.
Slovak: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas skirs vartoti ir vaistų, padedančių išvengti šios rūšies pneumonijos (PCP).
Slovak: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal.
Lithuanian: Jaunesniems nei 3 metų vaikams šio vaisto neduokite, nes jis nebuvo tirtas.
Slovak: Temodal majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Lithuanian: Temodal gali skirti tik gydytojas, turintis smegenų auglių onkologinio gydymo patirties.
Slovak: Temodal môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Lithuanian: Temodal gali sukelti nuolatinį nevaisingumą.
Slovak: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa zjavujú v priebehu 3 mesiacov od začiatku podávania.
Lithuanian: Žiurkės yra ypač jautrios onkogeniniam TMZ poveikiui - pirmasis navikas išsivysto per tris mėnesius nuo vaisto vartojimo pradžios.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, nebent taip nurodytų gydytojas.
Slovak: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
Lithuanian: Vaikai TMZ toleravo panašiai kaip ir suaugę žmonės.
Slovak: - keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Lithuanian: - kadangi yra nedidelė rizika, kad Jums gali atsirasti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant leukemiją.
Slovak: Vždy užívajte Temodal presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: Temodal visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, očakáva sa, že znášanlivosť u detí bude rovnaká ako u dospelých.
Lithuanian: Nors ir duomenų yra nedaug, tikėtina, kad vaikai toleruos vaistus taip pat, kaip ir suaugusieji.
Slovak: Táto doba latencie je veľmi krátka aj pre alkylačnú látku.
Lithuanian: Toks latentinis periodas yra labai trumpas net ir alkilinančiam vaistui.
Slovak: Incidencia silnej nauzey a vracania bola 4 %.
Lithuanian: Stipraus pykinimo ir vėmimo pasireiškimo dažnis buvo 4 %.
Slovak: Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.
Lithuanian: Patariama pasitarti dėl spermos konservavimo prieš gydymą galimybės.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržania stavu bez progresie bolo silne viazané s udržanou alebo zlepšenou kvalitou života.
Lithuanian: Objektyviai rentgenologiškai įvertinamas atsakas į gydymą ar išliekanti būklė, kai liga neprogresuoja, buvo stipriai susiję su nepakitusia ar pagerėjusia gyvenimo kokybe.
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Tačiau atrodo, kad senyviems pacientams (> 70 metų) yra didesnė neutropenijos ir trombocitopenijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temodal sa nemá podávať s jedlom.
Lithuanian: Kadangi šis Cmax pokytis gali būti kliniškai reikšmingas, Temodal reikia vartoti nevalgius.
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné aj u populácie, ktorá bola vhodná na histológiu.
Lithuanian: Tinkamoje histologiniams tyrimams atlikti populiacijoje efektyvumo rezultatai buvo panašūs.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto sa hlásila pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Lithuanian: Dozes ribojantis toksiškumas buvo hematologinis, jis pasireiškė nuo įvairių dozių, bet labiau tikėtina, kad jis bus sunkesnis vartojant didesnes dozes.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasenách aktualizáciách RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovak: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
Lithuanian: Dozavimas ir gydymo trukmė
Slovak: zlyhanie dýchania
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumas
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite ir nedirbkite su veikiančiais mechanizmais ar nevažiuokite dviračiu, kol neįsitikinsite, kaip vaistas Jus veikia (žiūrėkite 4 skyrių).
Slovak: Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.
Lithuanian: Paros dozė priklausys nuo to, ar anksčiau buvote gydytas chemoterapija, ar ne.
Slovak: †, herpetická meningoencefalitída
Lithuanian: †, herpetinis meningoencefalitas
Slovak: Zníženie TMZ o 1 stupeň dávkovania
Lithuanian: Sumažinti TMZ per 1 dozės lygmenį
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar TMZ patenka į motinos pieną, todėl gydymo Temodal metu kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Slovak: - ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Lithuanian: - jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju.
Slovak: Temodal sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
Lithuanian: Temodal šie navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio gydymo.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné liečbu Temodalom ukončiť.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydymą Temodal gali tekti nutraukti.
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 1 FĽAŠU
Lithuanian: DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 1 BUTELIUKAS.
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilných, výnimkou boli nežiaduce udalosti na mužský reprodukčný systém a degenerácia sietnice.
Lithuanian: Dauguma toksinio poveikio reiškinių buvo praeinantys, išskyrus nepageidaujamą poveikį patinų lytinei sistemai ir tinklainės degeneraciją.
Slovak: - ak máte nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temodalu (pozri časť 4).
Lithuanian: - jeigu atsiranda pykinimas (šleikštulys skrandyje) ir (arba) vėmimas, kurie yra labai dažnas šalutinis Temodal poveikis (žr.
Slovak: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite Dávka počas 1. cyklu
Lithuanian: Mažinimas dėl buvusio toksiškumo Dozė 1-ojo ciklo metu
Slovak: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Lithuanian: Vėmimo slopinimo profilaktika rekomenduojama prieš pradinę derinio fazės dozę ir griežiai rekomenduojama monoterapijos metu.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temodalu.
Lithuanian: Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti Temodal dozę.
Slovak: Avšak, všetci pacienti, ktorí dostávajú TMZ, najmä pacienti, ktorí dostávajú steroidy, musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvinie PCP, bez ohľadu na schému.
Lithuanian: Tačiau visus pacientus, kurie gydomi TMZ, ypač tuos, kurie vartoja steroidų, būtina atidžiai stebėti dėl galimos PCP, nepaisant taikomo režimo.
Slovak: U pacientov, ktorí v predchádzajúcich liečebných cykloch trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunkus (3 ar 4 laipsnio) vėmimas per ankstesnius gydymo ciklus, gali reikėti skirti vėmimą slopinantį gydymą.
Slovak: Ak často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temodalu, kým je vracanie pod kontrolou.
Lithuanian: Jeigu prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paklauskite gydytojo, kada geriausia vartoti Temodal, kol vėmimas bus nuslopintas.
Slovak: Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Lithuanian: Jeigu netyčia miltelių patektų Jums į akis ar nosį, nuplaukite juos vandeniu.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách a hlásené počas používania po uvedení TMZ na trh sú uvedené v tabuľke 4.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos ir po TMZ pateikimo į rinką pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos išvardytos 4 lentelėje.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas
Slovak: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuliek 2 a 3.
Lithuanian: Dozę mažinti ir nutraukti per monoterapijos fazę reikia vadovaujantis 2 ir 3 lentelėmis.
Slovak: Rekurentný anaplastický astrocytóm
Lithuanian: Atsinaujinusi anaplazinė astrocitoma
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ vs prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
Lithuanian: Vienas jų buvo nelyginamasis tyrimas, kuriame dalyvavo 138 pacientai (29 % prieš tai buvo gydomi chemoterapija), o kitas - atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimas, kurio metu buvo lyginamas gydymas TMZ ir prokarbazinu ir kuriame dalyvavo 225 pacientai (67 % prieš tai gydytų nitrozokarbamidu pagrįsta chemoterapija).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Slovak: Dávka počas 2. - 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita
Lithuanian: Dozė 2-6-ojo ciklų metu, jei nėra toksiškumo
Slovak: Pred zahájením liečby je potrebné, aby laboratórne parametre dosahovali nasledovné hodnoty:
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinį preparatą, laboratoriniai duomenys turi būti tokie:
Slovak: Zdá sa, že starší pacienti sú zvýšene ohrození neutropéniou a trombocytopéniou oproti pacientom mladším.
Lithuanian: Senyviems pacientams yra didesnė neutropenijos ir trombocitopenijos rizika, lyginant su jaunesniais žmonėmis.
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelosuspresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
Lithuanian: TMZ gydomiems pacientams gali pasireikšti kaulų čiulpų slopinimas, įskaitant užsitęsusią pancitopeniją, galinčią pasibaigti aplazine anemija, kuri kai kuriais atvejais nulėmė mirtį.
Slovak: Temodal vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti.
Lithuanian: Vartodami Temodal Jūs galite jausti nuovargį ar mieguistumą.
Slovak: Toto viedlo k hospitalizácii v 8 % a/alebo k prerušeniu liečby TMZ v 4 %.
Lithuanian: 8 % tokių atvejų ligonį reikėjo hospitalizuoti, 4 % - nutraukti gydymą TMZ.
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC) o 9 %.
Lithuanian: Jeigu TMZ yra vartojamas kartu su maistu, Cmax sumažėja 33 %, o plotas po koncentracijos kreive (AUC)
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí používali Temodal, sú dostupné obmedzené informácie.
Lithuanian: Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius Temodal, informacijos yra nedaug.
Slovak: Podávanie TMZ sa má v priebehu súbežnej fázy dočasne prerušiť alebo trvalo ukončiť podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity, ako je uvedené v Tabuľke 1.
Lithuanian: Derinio fazės metu gydymą TMZ reikia laikinai pertraukti arba iš viso nutraukti, vadovaujantis hematologiniais ir nehematologiniais toksiškumo kriterijais, pateiktais 1 lentelėje.