FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami uzlabot tikai ar 300 mg irbesartāna, 12,5 mg hidrohlortiazīda devas pievienošana 300 mg irbesartānam reizi dienā izraisīja turpmāku, ar placebo salīdzinātu diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos par 6,1 mmHg pie zāļu minimālās koncentrācijas asinīs (24 stundas pēc lietošanas).
Lithuanian: Pacientams, kuriems 300 mg irbesartano paros dozė kraujospūdžio tinkamai nesureguliavo, pridėjus 12,5 mg hidrochlorotiazido, diastolinis kraujospūdis dozės veikimo pabaigoje (praėjus 24 valandoms po pavartojimo) buvo sumažėjęs 6,1 mm Hg daugiau, negu vartojusiems placebo.
Latvian: Pēc perorālas vai intravenozas 14C irbesartāna lietošanas aptuveni 20% radioaktīvās vielas konstatēta urīnā un atlikusī daļa izkārnījumos.
Lithuanian: irbesartano, apie 20 % radioaktyviosios dozės išsiskyrė su šlapimu, likusi dalis - su išmatomis.
Latvian: Tās risks ir lielāks pacientiem ar aknu cirozi, pastiprinātu diurēzi, pacientiem, kas perorāli nepietiekami lieto elektrolītus, un pacientiem ar vienlaikus kortikosteroīdu vai AKTH terapiju.
Lithuanian: Hipokaliemijos pasireiškimo pavojus yra didžiausias, kai yra kepenų cirozė, gausi diurezė, gaunama nepakankamai elektrolitų su maistu, kartu vartojama kortikosteroidų ar adrenokortikotropinio hormono (AKTH).
Latvian: Simptomi ir akūta redzes asuma samazināšanās vai acu sāpes, turklāt parasti tie parādās vairākas stundas līdz nedēļas pēc preparāta lietošanas sākuma.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra sulfamidas, o iki šiol yra gauta tik pavienių pranešimų apie pasireiškusius ūminės uždarojo kampo glaukomos atvejus vartojant hidrochlorotiazido. Jos simptomai buvo staiga sumažėjęs regos aštrumas ar akies skausmas, kurie paprastai atsirasdavo po kelių valandų ar savaičių nuo vaisto vartojimo pradžios.
Latvian: hemoglobīnu, hematokrītu).
Lithuanian: (hydrochlorothiazidum).
Latvian: Nedepolarizējoši skeleta muskuļu relaksanti (piemēram, tubokurarīns): hidrohlortiazīds var pastiprināt nedepolarizējošu skeleta muskulatūras relaksantu darbību.
Lithuanian: Nedepoliarizuojantys skeleto raumenų relaksantai (pvz., tubokurarinas).
Latvian: Refraktāra hipokaliēmija, hiperkalciēmija.
Lithuanian: Inkstų arterijų stenozė ir renovaskulinė hipertenzija.
Latvian: Nemelanomas ādas vēzis: pamatojoties uz pieejamajiem epidemioloģisko pētījumu datiem, novēroja no kumulatīvās devas atkarīgu saistību starp hidrohlortiazīdu un nemelanomas ādas vēzi.
Lithuanian: Remiantis turimais epidemiologinių tyrimų duomenimis buvo nustatyta nuo kumuliacinės dozės priklausoma HCTZ sąsaja su NOV.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi:
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 53,3 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 53,3 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Latvian: Litijs: lietojot vienlaikus litiju un angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas palielināšanos serumā un toksicitāti.
Lithuanian: Ličio preparatų vartojant kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, gali laikinai padidėti ličio koncentracija kraujo serume ir dėl to sustiprėti jo toksinis poveikis.
Latvian: pretdiabēta medikamentus (iekšķīgi lietojamos vai insulīnu), karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai diabetui gydyti (geriamieji vaistiniai preparatai, insulinas).
Latvian: No otras puses, ņemot vērā pieredzi par citu renīna-angiotensīna sistēmu ietekmējošu zāļu lietošanu, vienlaikus lietošana ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kālija līdzekļiem, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem vai citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni serumā (piemēram, heparīna nātrija sāli), var paaugstināt kālija līmeni serumā.
Lithuanian: Priešingai, jei kartu su renino ir angiotenzino sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais vartojama kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskų papildų, kuriuose yra kalio, ar kitų kalio kiekį kraujo serume didinančių vaistinių preparatų (pvz.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 89,5 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 89,5 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Preželatinizēta ciete Silīcija dioksīds
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Pregelifikuotas krakmolas Silicio dioksidas
Latvian: dzelte hepatīts, patoloģiska aknu darbība
Lithuanian: gelta hepatitas, sutrikusi kepenų funkcija
Latvian: Iespējams, ka Jums būs jāveic asins analīzes, ja Jūs lietojat: kālija uztura bagātinātājus, kāliju saturošus sāls aizstājējus, kāliju saudzējošas zāles vai citus diurētiķus (urīndzenošus līdzekļus), dažus caurejas līdzekļus,
Lithuanian: Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus, jeigu vartojate: kalio turinčių maisto papildų; druskų papildų, kuriuose yra kalio; kalį organizme sulaikančių vaistų ar kitokių diuretikų (šlapimą varančių vaistų); kai kurių vidurių laisvinamųjų vaistų; vaistų nuo podagros; gydomojo poveikio vitamino D papildų; širdies ritmą reguliuojančių vaistų; vaistų nuo diabeto (geriamųjų ar insulino); karbamazepino (epilepsijai gydyti vartojamo vaisto).
Latvian: Katra CoAprovel 300 mg/25 mg apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.
Lithuanian: Kiekvienoje CoAprovel 300 mg/25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
Latvian: pankreatīts, anoreksija, caureja, aizcietējums, kuņģa kairinājums, sialadenīts, apetītes zudums
Lithuanian: Dažnis nežinomas: pankreatitas, anoreksija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio dirginimas, seilių liaukų uždegimas, apetito stoka
Latvian: CoAprovel kā sākumterapijas efektivitāte un drošums smagas pakāpes hipertensijas gadījumā (pēc definīcijas (DASS) diastoliskais asinsspiediens sēdus stāvoklī ≥ 110 mmHg) tika novērtēts daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, aktīvās vielas-kontrolētā, 8 nedēļu, paralēlajā pētījumā.
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris, atsitikrinių imčių, dvigubai aklas, palyginamuoju vaistu kontroliuotas, paralelinių grupių, 8 savaičių trukmės klinikinis tyrimas, kuriame vertintas sunkia hipertenzija (kuri apibrėžiama, kai diastolinis kraujospūdis sėdint (sDKS) yra ≥ 110 mmHg) sergančių pacientų pradinio gydymo Karvezide veiksmingumas ir saugumas.
Latvian: Tiazīdu terapijas laikā var manifestēties latents cukura diabēts.
Lithuanian: Vartojant tiazidinių diuretikų gali pasireikšti slaptasis diabetas.
Latvian: Šīm atradnēm nav lielas nozīmes, lietojot irbesartāna/hidrohlortiazīda terapeitiskās devas cilvēkam.
Lithuanian: Gauti rezultatai žmogui, vartojančiam gydomąją irbesartano ir hidrochlorotiazido dozę, nereikšmingi.
Latvian: Pilns CoAprovel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų CoAprovel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par CoAprovel
Lithuanian: Kita informacija apie CoAprovel
Latvian: CoAprovel irbesartāns / hidrohlortiazīds
Lithuanian: CoAprovel irbesartanas / hidrochlorotiazidas
Latvian: Kādas bija CoAprovel priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia CoAprovel nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Pazeminot asinsspiedienu, samazinās augsta asinsspiediena izraisīto bojājumu, piemēram, insulta risks.
Lithuanian: Sumažinus kraujo spaudimą, sumažėja su juo susijusi rizika, pavyzdžiui, insulto pavojus.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot CoAprovel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad CoAprovel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Latvian: Kāpēc CoAprovel tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl CoAprovel buvo patvirtintas?
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar CoAprovel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą CoAprovel rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Visbiežāk novērotās CoAprovel blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis, slikta dūša vai vemšana, urinēšanas traucējumi, nogurums un asins urīnvielas slāpekļa (vielas, kas rodas proteīnu noārdīšanās rezultātā), kreatinīna (vielas, kas rodas muskuļu noārdīšanās rezultātā), kreatinīnkināzes (muskuļu fermenta) koncentrācijas palielināšanās.
Lithuanian: Dažniausi CoAprovel šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, pykinimas ar vėmimas, sutrikęs šlapinimasis, nuovargis ir padidėjusi šlapalo azoto koncentracija (proteinų skilimo produktas), padidėjusi kreatinino (išskiriamo iš raumenų), kreatino kinazės (raumenyse esančio fermento) koncentracija.
Latvian: Tās kopā ar hidrohlortiazīdu var lietot hipertensijas ārstēšanai.
Lithuanian: Jis gali būti skiriamas kartu su hidrochlorotiazidu hipertenzijai gydyti.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot CoAprovel?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su CoAprovel vartojimu?
Latvian: Irbesartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, tas nozīmē, ka šī viela organismā bloķē hormona angiotenzīna II receptorus.
Lithuanian: Irbesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, kuris slopina organizmo hormono angiotenzino II poveikį.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (150 mg vai 300 mg irbesartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas tabletėmis (150 mg arba 300 mg irbesartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido; 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido).
Latvian: Tas palielina izdalītā urīna daudzumu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
Lithuanian: Jis skatina šlapimo išsiskyrimą, mažina skysčio kiekį kraujyje ir taip sumažina kraujo spaudimą.
Latvian: CoAprovel deva ir atkarīga no tā, kādu irbesartāna vai hidrohlortiazīda devu pacients ir lietojis iepriekš.
Lithuanian: CoAprovel dozė nustatoma pagal tai, kokią irbesartano ar hidrochlorotiazido dozę pacientas vartojo anksčiau.
Latvian: Lai pamatotu CoAprovel lietošanu, tika izmantoti pētījumi, kuros Karvea/Aprovel un hidrohlortiazīdu lietoja kā atsevišķas tabletes.
Lithuanian: CoAprovel veiksmingumui pagrįsti buvo naudojamasi Karvea ir Aprovel, vartojamų kartu su hidrochlorotiazidu atskiromis tabletėmis, tyrimų duomenimis.
Latvian: CoAprovel nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret irbesartānu, hidrohlortiazīdu, sulfonamīdiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: CoAprovel negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) irbesartanui, hidrochrlorotiazidui, sulfonamidams arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Latvian: CoAprovel satur divas aktīvās vielas : irbesartānu un hidrohlortiazīdu.
Lithuanian: CoAprovel sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: irbesartano ir hidrochlorotiazido.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 15. oktobrī izsniedza CoAprovel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį CoAprovel rinkodaros leidimą.
Latvian: CoAprovel ir zāles, kuru sastāvā ir divas aktīvās vielas - irbesartāns un hidrohlortiazīds.
Lithuanian: CoAprovel yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: irbesartano ir hidrochlorotiazido.
Latvian: CoAprovel var kombinēt ar dažām citām prethipertensijas zālēm.
Lithuanian: CoAprovel gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
Latvian: Kas ir CoAprovel?
Lithuanian: Kas yra CoAprovel?
Latvian: Diabēta pacienti un pacienti ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem CoAprovel nedrīkst lietot kopā ar aliskirēnu (ko lieto esenciālās hipertensijas ārstēšanai) saturošām zālēm.
Lithuanian: Diabetu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams CoAprovel negalima skirti su (pirminei hipertenzijai gydyti naudojamais) vaistais, kurių sudėtyje yra aliskireno.
Latvian: CoAprovel lieto pieaugušajiem ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu), ja asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, lietojot tikai irbesartānu vai hidrohlortiazīdu.
Lithuanian: CoAprovel skiriamas pirmine hipertenzija sergantiems (aukštą kraujo spaudimą turintiems) suaugusiesiems, kurių kraujo spaudimas gydant tik irbesartanu ar hidrochlorotiazidu reguliuojamas nepakankamai.
Latvian: Irbesartāns atsevišķi ir apstiprināts Eiropas Savienībā kopš 1997. gada ar nosaukumiem Karvea un Aprovel.
Lithuanian: Irbesartanas Europos Sąjungoje (ES) įregistruotas 1997 m.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot CoAprovel kopā ar citām zālēm, kas ietekmē kālija līmeni asinīs.
Lithuanian: CoAprovel atsargiai vartotinas vienu metu su kitais vaistais, galinčiais pakeisti kalio koncentraciją kraujyje.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par CoAprovel lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra CoAprovel Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti CoAprovel rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Pilns visu CoAprovel izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta gydant CoAprovel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Palielinot devu līdz 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda, asinsspiedienu, iespējams, var samazināt vēl vairāk.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriama didesnė - 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido - dozė, kraujo spaudimas gali sumažėti dar labiau.
Latvian: Tika veikti arī papildu pētījumi ar 300 mg irbesartāna devām kopā ar 25 mg hidrohlortiazīda.
Lithuanian: Kituose tyrimuose buvo tiriamas 300 mg irbesartano, vartojamo kartu su 25 mg hidrochlorotiazido, poveikis.
Latvian: CoAprovel nedrīkst lietot arī pacienti ar smagiem aknu, nieru vai žultspūšļa darbības traucējumiem, kā arī cilvēki ar pazeminātu kālija līmeni asinīs vai paaugstinātu kalcija līmeni asinīs.
Lithuanian: CoAprovel taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų, kepenų ar tulžies ligomis, arba kai kalio koncentracija paciento kraujyje yra pernelyg maža, o kalcio koncentracija - per didelė.
Latvian: Kā CoAprovel darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia CoAprovel?
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Visą šių vaistų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Kā noritēja CoAprovel izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas CoAprovel?
Latvian: CoAprovel diastolisko asinsspiedienu samazināja ievērojami vairāk nekā placebo (fiktīva ārstēšana) vai hidrohlortiazīds atsevišķi.
Lithuanian: CoAprovel veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) ir už atskirai vartojamą hidrochlorotiazidą mažino diastolinį kraujo spaudimą.
Latvian: Kāpēc lieto CoAprovel?
Lithuanian: Kam vartojamas CoAprovel?
Latvian: Nav ieteicamas devas, kas pārsniedz 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda vienreiz dienā.
Lithuanian: Didesnių kaip 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido paros dozių skirti nerekomenduojama.
Latvian: Lietošanas biežums
Lithuanian: Naudojimo dažnumas
Latvian: Tomēr, to nebūs iespējams lietot lauka apstākļos.
Lithuanian: Tačiau to nebus įmanoma pritaikyti lauko sąlygomis.
Latvian: CVMP apsvērumi
Lithuanian: CVMP vertinimas
Latvian: Ar pieejamām statistikas metodēm nebija iespējams analizēt datus no abiem pētījumiem.
Lithuanian: Abiejų tyrimų duomenų analizei buvo neįmanoma pritaikyti statistinių metodų.
Latvian: Izmaiņu ieviešanas noslēgumā procedūrā iesaistīto dalībvalstu ieteiktais izdalīšanās periods bija:
Lithuanian: Pasibaigus keitimo procedūrai, joje dalyvavusios valstybės narės rekomendavo šią išlauką:
Latvian: No tā var izvairīties, pievienojot dažas kategorijas vai pat visas iespējamās cietstāvēšanas perioda kategorijas.
Lithuanian: To galima išvengti apibrėžiant daugiau kategorijų arba net įtraukiant visas įmanomas užtrūkimo laikotarpio kategorijas.
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀ FORMA, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: Dažos gadījumos tas var būt arī neloģiski (salīdzinot divus izdalīšanās periodus ar nedaudz atšķirīgiem cietstāvēšanas periodiem, bet dažādās kategorijās).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tai gali būti nelogiška (lyginant dvi išlaukas su nedaug besiskiriančiais, bet skirtingoms kategorijoms priskirtais užtrūkimo laikotarpiais).
Latvian: Līdz ar to priekš Cobacan DC ieteicamais izdalīšanās periods ir:
Lithuanian: Taigi rekomenduojama Cobactan DC išlauka yra:
Latvian: - 36 dienas pēc ārstēšanas, ja cietstāvēšanas periods ir 5 nedēļas vai īsāks.
Lithuanian: - 36 paros po gydymo, kai užtrūkimo laikotarpis yra 5 savaitės arba trumpesnis.
Latvian: Tomēr, šie norādījumi skaidri nenosaka, kā ir jāizsaka šis izdalīšanās periods: kā laiks pēc ārstēšanas vai kā laiks pēc atnešanās.
Lithuanian: Tačiau rekomendacijose tiksliai nenurodoma, kaip išlauka turi būti išreikšta: ar kaip laikas po gydymo, ar kaip laikas po apsiveršiavimo.
Latvian: Tāpēc Veterināro zāļu komiteja iesaka izmaiņas Cobactan DC un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos, lai noteiktu izdalīšanās periodu pienam šādi: - 1 diena pēc atnešanās, ja cietstāvēšanas periods ir ilgāks par 5 nedēļām; - 36 dienas pēc ārstēšanas, ja cietstāvēšanas periods ir 5 nedēļas vai īsāks.
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas rekomendavo keisti Cobactan DC ir susijusių sugalvotų pavadinimų vaistų registravimo liudijimo sąlygas ir nustatyti šią išlauką: - viena para po apsiveršiavimo, kai užtrūkimo laikotarpis yra ilgesnis nei 5 savaitės; - 36 paros po gydymo, kai užtrūkimo laikotarpis yra 5 savaitės ar trumpesnis.
Latvian: LLDK metodes izmantošana, kurā LLDK vērtības ir izteiktas kā laiks pēc ārstēšanas, pati par sevi nav nepareiza.
Lithuanian: Naudoti TTSC metodą, kai TTSC yra išreiškiamas kaip laikas po gydymo, nėra klaidinga.
Latvian: 2. Apspriešana
Lithuanian: Diskusija
Latvian: Cobactan DC un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) satur cefkvinomu, ceturtās paaudzes cefalosporīnu, kas indicēts slaucamām govīm subklīniska mastīta ārstēšanai aizlaišanas periodā un jaunu bakteriālu infekciju novēršanai tesmenī cietstāvēšanas periodā, ko izsauc šādas jutīgas baktērijas: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus un koagulāzes negatīvie stafilokoki.
Lithuanian: I priedą) sudėtyje yra cefkvinomo, ketvirtosios kartos cefalosporino, skirto melžiamoms karvėms, sergančioms subklinikiniu mastitu užtrūkinimo metu, gydyti ir profilaktiškai nuo naujų bakterinių tešmens infekcijų užtrūkimo laikotarpiu, kurias sukelia šiam preparatui jautrūs mikroorganizmai: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus ir koaguliazei neigiami stafilokokai.
Latvian: - 1 diena pēc atnešanās, ja cietstāvēšanas periods ir ilgāks par 5 nedēļām;
Lithuanian: - viena para po apsiveršiavimo, kai užtrūkimo laikotarpis yra ilgesnis nei 5 savaitės;
Latvian: No tā izriet, ka šajā gadījumā izdalīšanās periods, kas aprēķināts uz šādu distribūciju pamata, ir lielā mērā pārvērtēts.
Lithuanian: Taigi išlauka, skaičiuojama remiantis šiuo pasiskirstymu, yra gerokai pervertinta.
Latvian: Komiteja novērtēja arī pētījumu ar cietstāvēšanas periodu starp 40 un 59 dienām.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė tyrimą, kur užtrūkimo laikotarpis buvo nuo 40 iki 59 dienų.
Latvian: Tāpēc pētījuma plānojums nebija šai pieejai optimāls.
Lithuanian: Todėl tyrimo atlikimas pagal tokį metodą nėra visiškai optimalus.
Latvian: CVMP Norādījumi par izdalīšanās perioda noteikšanu pienam (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) apraksta izdalīšanās perioda noteikšanu produktiem no cietstāvošām govīm.
Lithuanian: CVMP rekomendacijose dėl išlaukos pienui nustatymo (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) aprašyta, kaip nustatyti vaistų, skiriamų karvėms užtrūkimo laikotarpiu, išlauką pienui.
Latvian: Sakarā ar iepriekš minētajiem iemesliem vadlīnijās minētā pieeja šajā lietā iesniegtajiem datiem nav piemērojama.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių rekomendacijose nurodytas metodas netinka pirmiau minėto atvejo duomenų nagrinėjimui.
Latvian: Komiteja secināja, ka izdalīšanās perioda noteikšanā ir jānovērtē arī šis pētījums.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad reikia atsižvelgti į šį tyrimą nustatant išlauką.
Latvian: LLDK metodes priekšrocība ir tā, ka nav svarīga atlieku samazināšanās līknes forma.
Lithuanian: TTSC metodo pranašumas yra tai, kad vaistų pasišalinimo kreivė nėra svarbi.
Latvian: Tomēr, iesniegtā pētījuma mērķis bija pētīt govis tikai ar ļoti īsu cietstāvēšanas periodu.
Lithuanian: Tačiau tyrimo tikslas buvo ištirti tik tas karves, kurių užtrūkimo laikotarpis yra labai trumpas.
Latvian: Piena izdalīšanās perioda noteikšana Reģistrācijas apliecības īpašnieku pieeja
Lithuanian: Išlaukos pienui nustatymas Registravimo liudijimo turėtojų požiūris
Latvian: Cobactan DC un radniecīgās zāles ar citiem piešķirtajiem nosaukumiem ir atļautas vairākās dalībvalstīs kā ziede lietošanai tesmenī, ko piegādā kā pilnšļirci, kas satur 150 mg cefkvinoma sulfāta.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse Cobactan DC ir susijusių sugalvotų pavadinimų preparatai yra patvirtinti kaip intramaminis tepalas, pateikiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra 150 mg cefkvinomo (sulfato pavidalu).
Latvian: Iegūtais izdalīšanās periods ir derīgs visiem dzīvniekiem, neatkarīgi no cietstāvēšanas perioda īstā ilguma.
Lithuanian: Tokia išlauka galioja visiems gyvūnams nepriklausomai nuo jų užtrūkimo laikotarpio trukmės.
Latvian: Tomēr, sakarā ar to, ka šajā gadījumā LLDK ir atkarīga arī no cietstāvēšanas perioda (pozitīvā tendence), distribūcijas novērtējumam ir jutība pret pētāmo objektu paraugu (govīm ar noteiktu cietstāvēšanas periodu).
Lithuanian: Tačiau kadangi šiuo atveju TTSC taip pat priklauso nuo užtrūkimo laikotarpio (teigiama kryptis), pasiskirstymo nustatymas yra svarbus tiriamų objektų (karvių, kurioms būdingas užtrūkimo laikotarpis) imčiai.
Latvian: Bez tam vadlīnijas par farmaceitisko veterināro zāļu aprakstu, kas ietvertas Eiropas Savienības zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 6.C sējumā, par cietstāvošo govju produktiem norāda, ka izdalīšanās periodu nosaka pēc nākošās atnešanās datuma.
Lithuanian: Be to, rekomendacijose dėl farmacinių veterinarinių produktų charakteristikų santraukos, įtrauktose į Europos Sąjungos vaistų taisyklių 6C tomą, nurodyta, kad užtrūkusioms karvėms skiriamų vaistų išlauka pienui nustatoma pagal apsiveršiavimo datą.
Latvian: Bez tam cietstāvēšanas periodā tika skaitītas divas slaukšanas reizes dienā, lai gan dzīvnieki netika slaukti.
Lithuanian: Užtrūkimo laikotarpiu, nors karvės nebuvo melžiamos, buvo skaičiuojami du melžimai per dieną.
Latvian: Komiteja secināja, ka RAĪ veiktā jaunā pētījuma datu statistiskā analīze nav optimāla, ņemot vērā to, ka tiek apvienota (1) LLDK atkarība no cietstāvēšanas perioda ilguma un (2) govju ar ļoti īsu cietstāvēšanas periodu atlase pētījumam.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad registravimo liudijimo turėtojų atlikta naujo tyrimo duomenų statistinė analizė nebuvo optimali atsižvelgiant į (1) TTSC priklausomumą nuo užtrūkimo laikotarpio trukmės ir į tai, kad (2) tyrimo metu buvo pasirinktos karvės, kurių labai trumpas užtrūkimo laikotarpis.
Latvian: Iesniegtajā pētījumā cietstāvēšanas periods ievērojami mainījās, robežās no 16 līdz 36 dienām.
Lithuanian: Atliktame tyrime užtrūkimo laikotarpis svyravo gana žymiai - nuo 16 iki 36 dienų.
Latvian: Visām govīm pirmajā slaukumā pēc atnešanās atliekas pienā bija zem maksimālā pieļaujamā daudzuma (MRL).
Lithuanian: Kiekvienos karvės piene iš pirmojo primilžio po apsiveršiavimo vaistų likučiai neviršijo DLK (didžiausio likučių kiekio).