FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Profylaxe vóór blootstelling: Er werden geen nieuwe bijwerkingen van emtricitabine/tenofovirdisoproxil gemeld in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken (iPrEx, Partners PrEP) waarin 2.830 niet met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen emtricitabine/tenofovirdisoproxil eenmaal daags ontvingen als onderdeel van profylaxe vóór blootstelling.
Latvian: Pirmskontakta profilakse (PKP): divos randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos (iPrEx, Partners PrEP), kuros 2830 ar HIV-1 neinficēti pieaugušie vienreiz dienā saņēma emtricitabīna/tenofovīra disoproksila pirmskontakta profilaksei, netika identificētas jaunas emtricitabīna/tenofovīra disoproksila izraisītas blakusparādības.
Dutch: Didanosine: Gelijktijdige toediening van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka en didanosine wordt afgeraden (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
Latvian: Didanozīns: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu un 2. tabulu).
Dutch: In de uitgangssituatie hadden de gerandomiseerde groepen vergelijkbare mediane plasma-HIV-1 RNA-concentraties (5,02 en 5,00 log10 kopieën/ml) en CD4-tellingen (233 en 241 cellen/mm
Latvian: Sākuma stāvoklī, pēc nejaušības principa atlasītām grupām bija līdzīgs mediānais plazmas HIV-1 RNS (5,02 un 5,00 log10 kopijas/ml) un CD4 šūnu skaits (233 un 241 šūnas/mm Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija iegūt un uzturēt pierādītu HIV-1 RNS koncentrāciju < 400 kopijās/ml 48 nedēļu periodā.
Dutch: In geval van braken binnen 1 uur na het innemen van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka moet een nieuwe tablet worden ingenomen.
Latvian: Ja 1 stundas laikā pēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas sākas vemšana, jālieto otra tablete.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sofosbuvir/velpatasvir en efavirenz leidt naar verwachting tot daling van de
Latvian: Sagaidāms, ka sofosbuvīra/velpatasvīra un efavirenza vienlaicīga lietošana samazinās veltaspavīra koncentrāciju plazmā.
Dutch: PrEP-controlelijst voor voorschrijvers:
Latvian: Pirmskontakta profilakses kontrolsaraksts zāļu parakstītājiem:
Dutch: - Dit middel kan toegediend worden in plaats van emtricitabine en tenofovirdisoproxil die afzonderlijk worden gebruikt in dezelfde doses.
Latvian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka var lietot atsevišķi lietoto emtricitabīna un tenofovīra disoproksila vietā tādās pašās devās.
Dutch: Educatieve PrEP-brochure voor voorschrijvers:
Latvian: Informatīvā brošūra par pirmskontakta profilaksi zāļu parakstītājiem:
Dutch: Gebruik met ledipasvir en sofosbuvir, sofosbuvir en velpatasvir of sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir:
Latvian: Lietošana kopā ar ledipasvīru un sofosbuvīru, sofosbuvīru un velpatasvīru vai sofosbuvīru, velpatasvīru un voksilaprevīru
Dutch: Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen als u een ernstige nierziekte heeft of als u dialyse ondergaat.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietot nav ieteicams, ja Jums ir smaga nieru slimība vai Jums tiek veikta dialīze.
Dutch: Derhalve mag Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Latvian: Tāpēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nav ieteicams lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 10 mensen optreden) - pijn, buikpijn - slapeloosheid, abnormale dromen - problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, opgeblazen gevoel,
Latvian: - sāpes, sāpes vēderā; - miega traucējumi, neparasti sapņi; - gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas, uzpūšanās sajūta, vēdera pūšanos;
Dutch: Indien het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring tot < 60 ml/min afgenomen is bij een persoon die Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka krijgt als profylaxe vóór blootstelling, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van het glucoseen kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Latvian: Ja fosfātu līmenis serumā ir < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) vai kreatinīna klīrenss ir pazeminājies līdz < 60 ml/min visiem indivīdiem, kas saņem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pirmskontakta profilaksei, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu, proksimāla tubulopātija).
Dutch: De verhoogde blootstelling aan tenofovir kan eventueel tenofovirgerelateerde bijwerkingen, waaronder nieraandoeningen, doen toenemen.
Latvian: Palielināta pakļaušana tenofovīra iedarbībai varētu pastiprināt ar tenofovīra disoproksilu saistītas blakusparādības, tostarp nieru darbības traucējumus.
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheid en therapietrouw in onderzoek CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Latvian: Efektivitāte un terapijas norādījumu ievērošana pētījumā CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Dutch: Het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nav ieteicams lietot indivīdiem līdz 18 gadu vecumam ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Man Vrouw
Latvian: Sieviešu
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheid in onderzoek CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Latvian: Efektivitāte pētījumā CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Vaak:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži:
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Emtricitabine/tenofovirdisop roxil Krka (emtricitabine 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Latvian: Ieteikumi vienlaicīgai lietošanai ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabīns 200 mg, tenofovīra disoproksils 245 mg)
Dutch: In geval van braken meer dan 1 uur na het innemen van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka mag geen tweede dosis worden ingenomen.
Latvian: Ja vemšana sākas vēlāk nekā 1 stundu pēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas, otru devu nedrīkst lietot.
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheid en therapietrouw in onderzoek CO-US-104-0288 (iPrEx, gematchte case-control analyse)
Latvian: Efektivitāte un terapijas norādījumu ievērošana pētījumā CO-US-104-0288 (iPrEx, atbilstoša gadījumu kontroles analīze)
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u adviseren om dit middel niet meer in te nemen of, als u al HIV heeft, om de tabletten minder vaak te nemen.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var ieteikt pārtraukt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanu vai, ja Jums jau ir HIV, lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka retāk.
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg + emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Latvian: 245 mg tenofovīra disoproksila + emtricitabīna/tenofovīra disoproksila
Dutch: - Als u voor een HIV-infectie behandeld wordt, zal uw arts Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka voorschrijven met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Latvian: - Ja Jūs saņemat HIV infekcijas ārstēšanu ārsts parakstīs Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar voor emtricitabine en tenofovir na gelijktijdige toediening van afzonderlijke preparaten of als Emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Latvian: Pieejami ierobežoti farmakokinētikas dati par emtricitabīna un tenofovīra vienlaicīgu lietošanu atsevišķu preparātu veidā vai emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Tabel 8: Onderzoekspopulatie in onderzoek CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Latvian: Populācija pētījumā CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Dutch: Dit middel bevat twee werkzame stoffen, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka satur divas aktīvās vielas - emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu.
Dutch: - Zorg dat u weet of u al dan niet met het hepatitis B-virus (HBV) bent geïnfecteerd voordat u dit middel gaat gebruiken.
Latvian: - Uzziniet Jūsu B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas statusu pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas sākšanas.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 mensen optreden) - melkzuuracidose (zie Mogelijke ernstige bijwerkingen) - vervetting van de lever - gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever - nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel, nierfalen, beschadiging van de tubuluscellen van de nieren - zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken) - rugpijn veroorzaakt door nierproblemen
Latvian: - laktātacidoze (skatīt sadaļu "Iespējamās nopietnās blakusparādības"); - taukainas aknas; - dzeltena ādas vai acu krāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums; - nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes, nieru mazspēja, nieru kanāliņu šūnu bojājums;
Dutch: als u ouder dan 65 jaar bent.
Latvian: - ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem.
Dutch: Datum van opening: _______
Latvian: Atvēršanas datums: _______
Dutch: Vertel het uw arts:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam:
Dutch: - Risk Management Plan (RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Dutch: Gemodificeerd LOCF
Latvian: Modified LOCF
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 februari 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. februāris
Dutch: *lager dan de aanbevolen doses; soortgelijke bevindingen worden verwacht met de aanbevolen doses.
Latvian: * mazāka nekā ieteicamās devas; līdzīgi rezultāti ir sagaidāmi, lietojot ieteicamās devas.
Dutch: Afmeting tablet: 20 x 11 mm.
Latvian: Tabletes izmēri: 20 x 11 mm.
Dutch: Vaak: - anorexie
Latvian: Bieži: - anoreksija
Dutch: *lager dan de aanbevolen dosis
Latvian: * mazāka nekā ieteicamā deva
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām..
Dutch: Een of meer van uw familieleden (ouders, grootouders, broers of zussen) zijn plotseling overleden aan een hartprobleem of werden geboren met hartproblemen.
Latvian: ja kāds jūsu ģimenes loceklis (vecāki, vecvecāki, brāļi vai māsas) ir pēkšņi miris sirds problēmu dēļ vai ir piedzimis ar sirds problēmām.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
Latvian: - Citas tabletes sastāvdaļas ir:
Dutch: EU/1/17/1263/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/17/1263/002 90 (3x30) filmomhulde tabletten
Latvian: EU/1/17/1263/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) apvalkotās tabletes
Dutch: - Extra risicobeperkende maatregelen
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: vertel het onmiddellijk aan uw arts
Latvian: Iespējamās smagās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet savam ārstam
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Efavirenz-resistentie K103N
Latvian: Efavirenza rezistence K103N
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Dutch: Concentraties lopinavir: ↓ 30-40%
Latvian: Lopinavīra koncentrācija: ↓ 30-40%
Dutch: Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
Latvian: Pastāstiet ārstam ja Jūs lietojat citas zāles, kas var bojāt nieres.
Dutch: →Vertel uw arts onmiddellijk over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met hepatitis B-infectie in verband brengt.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100) vai reti (≥ 1/10,000 līdz <
Dutch: Efavirenz bindt zich sterk (> 99%) aan humane plasma-eiwitten, hoofdzakelijk albumine.
Latvian: Efavirenzs izteikti saistās (> 99%) ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, īpaši albumīnu.
Dutch: Het netto-effect van gelijktijdige toediening is niet duidelijk.
Latvian: Kopējā ietekme vienlaicīgas lietošanas gadījumā nav skaidra.
Dutch: De voorlichtingsbrochure over HIV en nierfunctiestoornissen moet de volgende hoofdpunten bevatten:
Latvian: Apmācības brošūrai par HIV un nierēm ir jāsatur šādas galvenās idejas:
Dutch: Houd de fles goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Latvian: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten of vreemde gedachten heeft (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir depresija, domas par pašnāvību vai savādas domas (skatīt 4. apakšpunktu, Iespējamās blakusparādības).
Dutch: - leverfalen, dat in sommige gevallen leidt tot overlijden of levertransplantatie.
Latvian: aknu mazspēja, kas dažos gadījumos noved pie nāves vai aknu transplantēšanas.
Dutch: Zowel de K65R- als de M184V/I-mutatie blijven volledig gevoelig voor efavirenz.
Latvian: Gan K65R, gan M184V/I mutācijas paliek pilnībā jutīgas pret efavirenzu.
Dutch: Gewoonlijk is het raadzaam dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby geen borstvoeding geven, om het overdragen van HIV op de baby te voorkomen.
Latvian: Parasti ar HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nav ieteicams barot zīdaiņus ar krūti, lai izvairītos no HIV pārnešanas zīdainim.
Dutch: De incidentie van erythema multiforme of StevensJohnson-syndroom was ongeveer 0,1%.
Latvian: Multiformo eritēmu vai Stīvensa-Džonsona sindromu novēroja aptuveni 0,1% pacientu.
Dutch: Psychische stoornissen: Vaak depressie (ernstig bij 1,6%) angst
Latvian: Psihiskie traucējumi: Bieži depresija (smaga 1,6%) nemiers
Dutch: T1/2 (u)
Latvian: T1/2 (st.)
Dutch: Het inducerend effect van sintjanskruid kan tot minstens 2 weken na stopzetting van de behandeling aanhouden (zie rubriek 4.3).
Latvian: Asinszāles inducējošā ietekme var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: huiduitslag met jeuk veroorzaakt door een reactie op zonlicht
Latvian: niezoši izsitumi uz ādas, ko izraisa reakcija uz saules stariem.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Talk
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Talks
Dutch: Cmax: ↑ 64% (interactiemechanisme onbekend)
Latvian: Cmax: ↑ 64% (mijiedarbības mehānisms nav zināms)
Dutch: Houd de flacon met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Latvian: Saglabājiet tablešu pudeli, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis
Dutch: In vitro toonden de kruisresistentieprofielen van efavirenz, nevirapine en delavirdine aan dat de K103N-substitutie een verlies van gevoeligheid voor alle drie NNRTI's veroorzaakt.
Latvian: Krusteniskās rezistences profili in vitro efavirenzam, nevirapīnam un delavirdīnam pierādīja, ka K103N aizvietošana rada jutīguma zudumu pret visiem trim NNRTI.
Dutch: als u een nierziekte heeft of heeft gehad, of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht.
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība, vai arī analīzes liecina par nieru darbības problēmām.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pirmās zāļu atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Dutch: Vaak cerebellaire coördinatie- en evenwichtsstoornissen slaperigheid (2,0%) hoofdpijn (5,7%) aandachtsstoornis (3,6%) duizeligheid (8,5%)
Latvian: Bieži cerebrālās koordinācijas un līdzsvara traucējumi miegainība (2,0%) galvassāpes (5,7%) uzmanības traucējumi
Dutch: Vanaf juli 2013 heeft het Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) prospectieve meldingen ontvangen van 904 zwangerschappen die in het eerste trimester zijn blootgesteld aan efavirenz-bevattende behandelingen en die tot 766 levende geboorten leidden.
Latvian: Sākot ar 2013. gada jūliju, pretretrovīrusu grūtniecības reģistrā (Antiretroviral Pregnancy RegistryAPR) saņemti prospektīvi ziņojumi par efavirenzu saturošu terapiju iedarbību 904 grūtniecēm pirmā trimestra laikā, pavisam dzimuši 766 dzīvi jaundzimušie.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts of apotheker vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat jebko no tālāk uzskaitītā:
Dutch: Emtricitabine wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden, waarbij de dosis volledig in urine (ongeveer 86%) en feces (ongeveer 14%) wordt teruggevonden.
Latvian: Emtricitabīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, visa deva tiek konstatēta urīnā (aptuveni 86%) un izkārnījumos (aptuveni 14%).
Dutch: Gemodificeerd LOCF: Post-hoc analyse waarbij patiënten die virologisch faalden of vanwege de bijwerkingen met het gebruik stopten, als falen werden beschouwd; voor andere uitvallers werd de LOCF-methode (last observation carried forward) toegepast
Latvian: Modificēts LOCF: post-hoc analīze, kurā pacienti, kuriem bija virusoloģiskā neveiksme vai kuri izstājās no pētījuma blakusparādību dēļ, tika vērtēti kā pētījuma neveiksmes; izstājoties no pētījuma citu iemeslu dēļ, tika pielietota LOCF (last observation carried forward jeb pēdējā veiktā novērojuma) metode
Dutch: verschijnselen van ontsteking of infectie.
Latvian: - jebkādām iekaisuma vai infekcijas pazīmēm.
Dutch: Omdat is aangetoond dat gebruik van twee NNRTI's geen baat geeft wat betreft werkzaamheid en veiligheid, wordt gelijktijdige toediening van
Latvian: Tā kā divu NNRTI lietošana nenodrošina papildus efektivitāti vai drošumu,
Dutch: In onderzoek naar genotoxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende één maand of korter met de combinatie van deze twee componenten bleek er in vergelijking tot onderzoek met de afzonderlijke componenten geen exacerbatie van toxicologische effecten op te treden.
Latvian: Vienu mēnesi ilgos vai īsākos genotoksicitātes un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar šo abu komponentu kombināciju nekonstatēja toksikoloģiskās ietekmes pastiprināšanos, salīdzinot ar atsevišķu komponentu toksicitātes pētījumiem.
Dutch: LABEL VOOR EEN FLES
Latvian: UZLĪME pudelei
Dutch: Voortzetting van de oorspronkelijke behandeling (N=97) n/N (%)
Latvian: Sākotnējais terapijas režīms (N=97) n/N (%)
Dutch: Uw arts heeft u verteld dat u hoge of lage gehalten van elektrolyten zoals kalium of magnesium in uw bloed heeft.
Latvian: ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir augsts vai zems elektrolītu līmenis, piem., kālija vai magnija līmenis asinīs.
Dutch: als u een psychische aandoening, inclusief depressie, of een verslaving aan alcohol of andere middelen heeft of vroeger gehad heeft.
Latvian: - ja Jums ir bijušas psihiskās slimības, tai skaitā depresija vai atkarība no narkotiskām vielām vai alkohola.
Dutch: Soms: - droge mond - onsamenhangende spraak - verhoogde eetlust - verminderd libido - myalgie
Latvian: Retāk: - sausums mutē - neskaidra runa - palielināta apetīte - samazināts libido - mialģija
Dutch: (inductie van CYP3A4)
Latvian: (CYP3A4 indukcija)
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek toonde positieve resultaten in de in vitro uitgevoerde muislymfoomtest, twijfelachtige resultaten bij een van de stammen die gebruikt werden in de Ames-test, en zwak positieve resultaten in een UDS-test bij primaire hepatocyten van de rat.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi atklāja pozitīvus rezultātus in vitro peļu limfomas analīzēs, neskaidrus rezultātus vienā no celmiem, kas tika izmantoti Ames testā, un vāji pozitīvus rezultātus primāro žurku hepatocītu UDS testā.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening is 2 maanden indien bewaard in de originele verpakking bij een temperatuur niet boven 25°C.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas ir 2 mēneši, ja tiek uzglabāts oriģinālā iepakojumā, temperatūrā līdz 25C.
Dutch: Er zijn onvoldoende patiënten ouder dan 65 jaar onderzocht.
Latvian: Pētījumos piedalījās pārāk maz cilvēku, kuri vecāki par 65 gadiem.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Latvian: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Dutch: Bij patiënten mag een eerdere HIV-behandeling niet gefaald hebben.
Latvian: Pacientam iepriekš veiktajai HIV ārstēšanai jābūt veiksmīgai.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat zowel emtricitabine als tenofovir volledig kunnen worden gefosforyleerd wanneer ze in cellen samen worden gecombineerd.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka gan emtricitabīnu, gan tenofovīru var pilnībā fosforilēt, kombinējot tos šūnās.
Dutch: - Periodieke veiligheidsverslagen
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Dutch: De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als antiretrovirale geneesmiddelen, berust op het belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse transcriptase) dat voor de vermenigvuldiging van het virus belangrijk is.
Latvian: Katra no šīm aktīvajām vielām, kas zināmas arī kā pretretrovīrusu medikamenti, darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) darbību, kam ir nozīmīme vīrusa vairošanās procesā.
Dutch: Bij patiënten met virussuppressie is de klinische relevantie van deze afname naar verwachting beperkt (zie rubriek 5.1).
Latvian: Sagaidāms, ka pacientiem ar vīrusu supresiju šīs samazināšanās klīniskā nozīme varētu būt ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Emtricitabine wordt snel geabsorbeerd waarbij de piekplasmaconcentraties 1 tot 2 uur na de dosisinname optreden.
Latvian: Emtricitabīns strauji uzsūcas, maksimālo plazmas koncentrāciju sasniedzot 1 līdz 2 stundās pēc lietošanas.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (CPT, klasse C) (zie rubriek 5.2).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc CPT) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Onderzoek naar de reproductietoxiciteit toonde een verhoogde foetale resorptie bij ratten.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi uzrādīja palielinātu augļa uzsūkšanos žurkām.
Dutch: Bijwerkingen aan de lever: Als u ook bent besmet met het hepatitis B-virus, kunt u een verergering van de hepatitis ondervinden na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 3).
Latvian: Aknu blakusparādības: ja Jūs esat inficēts arī ar B hepatīta vīrusu, pēc terapijas pārtraukšanas hepatīts var pasliktināties (skatīt 3. sadaļu).
Dutch: M=Falen
Latvian: M=neveiksme
Dutch: Als een patiënt al sint-janskruid gebruikt, moet het gebruik van sint-janskruid gestopt worden en moeten de virusconcentraties en waar mogelijk de concentratie efavirenz gecontroleerd worden.
Latvian: Ja pacients jau lieto asinszāli, tās lietošana jāpārtrauc, jāpārbauda vīrusu līmenis un, ja iespējams, jānosaka efavirenza koncentrācija.
Dutch: Bupropion, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van depressie of om u te helpen bij het stoppen met roken, omdat uw arts mogelijk uw dosis bupropion moet aanpassen.
Latvian: Bupropionu, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai lai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu, jo ārsts var izlemt mainīt bupropiona devu.
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin, met 90%betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar (mechanisme)
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos ar 90% ticamības intervālu, ja piemērojams