FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Corbilta verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Corbilta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 Noiembrie 2013.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Corbilta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Corbilta.
Dutch: Waarom is Corbilta goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Corbilta?
Dutch: Corbilta mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Romanian: Corbilta este contraindicat la pacienţii cu:
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde geneesmiddel Stalevo.
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Stalevo, care este deja autorizat în UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Corbilta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Corbilta voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Corbilta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Dit draagt bij aan verbetering van de symptomen van de ziekte van Parkinson zoals stijfheid en traagheid van bewegen.
Romanian: Acest lucru contribuie la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson, cum ar fi rigiditatea şi încetineala mişcărilor.
Dutch: Overige informatie over Corbilta:
Romanian: Alte informaţii despre Corbilta
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor de volledige instructies over hoe patiënten op Corbilta moeten overschakelen en hoe de dosis tijdens de behandeling wordt aangepast.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR) pentru instrucţiuni complete privind modul în care pacienţii ar trebui să treacă pe Corbilta şi modul în care este ajustată doza în timpul tratamentului.
Dutch: De sterkte van Corbilta die de patiënt moet gebruiken, is afhankelijk van de hoeveelheid levodopa die hij/zij nodig heeft om de verschijnselen onder controle te houden.
Romanian: Concentraţia de Corbilta pe care trebuie să o utilizeze pacientul se bazează pe cantitatea de levodopa de care are nevoie pentru a-şi controla simptomele.
Dutch: Levodopa/carbidopa/entacapon
Romanian: Corbilta levodopa/carbidopa/entacaponă
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Corbilta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Corbilta, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Corbilta.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Corbilta.
Dutch: Corbilta is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: levodopa, carbidopa en entacapon.
Romanian: Corbilta este un medicament care conţine trei substanţe active: levodopa, carbidopa şi entacaponă.
Dutch: Alle werkzame stoffen in Corbilta bevorderen het herstel van de dopaminespiegels in de delen van de hersenen die bewegingen en coördinatie aansturen.
Romanian: Toate substanţele active din Corbilta acţionează pentru restabilirea nivelurilor de dopamină în zonele creierului care controlează mişcarea şi coordonarea.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Corbilta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Corbilta, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: De fabrikant van Stalevo heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Stalevo voor Corbilta worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Romanian: Compania care produce Stalevo a consimţit la utilizarea datelor sale ştiinţifice pentru Corbilta („consimţământ în cunoştinţă de cauză").
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Corbilta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Corbilta is verkrijgbaar in de vorm van een serie tabletten in zeven sterkten, die 50 tot 200 mg levodopa en 12,5 tot 50 mg carbidopa bevatten.
Romanian: Corbilta este disponibil sub forma unei game de comprimate având şapte concentraţii şi conţinând 50 până la 200 mg levodopa şi 12,5 până la 50 mg carbidopa.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis Corbilta bedraagt tien tabletten, behalve voor de tabletten met 175 mg levodopa en 43,75 mg carbidopa, waarvan er per dag hoogstens acht mogen worden ingenomen, en voor de tabletten met 200 mg levodopa en 50 mg carbidopa, waarvan er per dag hoogstens zeven mogen worden ingenomen.
Romanian: Doza zilnică maximă de Corbilta este de 10 comprimate, cu excepţia comprimatelor care conţin 175 mg levodopa şi 43,75 mg carbidopa, pentru care doza zilnică maximă este de opt comprimate, şi a celor care conţin 200 mg levodopa şi 50 mg carbidopa, pentru care doza zilnică maximă este de şapte comprimate.
Dutch: Welke voordelen bleek Corbilta in onderzoeken te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Corbilta pe parcursul studiilor?
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die de neurotransmitter dopamine produceren langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Romanian: La pacienţii cu boala Parkinson, celulele de la nivelul creierului care produc neurotransmiţătorul dopamină încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Corbilta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), verhevigd parkinsonisme (verergering van de ziekte van Parkinson), misselijkheid en onschadelijke verkleuring van de urine.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Corbilta (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dischinezie (mişcări necontrolate), parkinsonism agravat (înrăutăţirea bolii Parkinson), greaţă (senzaţie de rău) şi modificarea inofensivă a culorii urinei.
Dutch: Corbilta mag evenmin worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die behoren tot de groep van de 'monoamineoxidaseremmers' (een type antidepressivum).
Romanian: Este contraindicată utilizarea Corbilta în asociere cu alte medicamente din clasa „inhibitorilor de monoaminoxidază" (un tip de antidepresive).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Corbilta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Corbilta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: De fabrikant gebruikte een aantal van de van Comtess/Comtan (entacapon) afkomstige gegevens ter ondersteuning van het gebruik van Corbilta en heeft gegevens uit wetenschappelijke publicaties over het gebruik van de combinatie van levodopa en carbidopa overgelegd.
Romanian: Compania a utilizat o parte din datele referitoare la Comtess/Comtan (entacaponă) pentru a justifica utilizarea Corbilta şi a prezentat date din literatura de specialitate publicată pentru utilizarea asocierii dintre levodopa şi carbidopa.
Dutch: Hoe werkt Corbilta?
Romanian: Cum acţionează Corbilta?
Dutch: • nauwehoekglaucoom (verhoogde druk in het oog);
Romanian: • glaucom cu unghi închis (tensiune intraoculară crescută);
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met de ziekte van Parkinson (een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt).
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu boala Parkinson (o tulburare progresivă a creierului care cauzează tremurături, mişcări lente şi rigiditate musculară).
Dutch: Wat is Corbilta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Corbilta şi pentru ce se utilizează?
Dutch: Corbilta wordt gebruikt bij patiënten die worden behandeld met een combinatie van levodopa en een remmer van dopadecarboxylase (twee standaardbehandelingen voor de ziekte van Parkinson), maar bij wie zich tegen het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie 'fluctuaties' voordoen.
Romanian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sadoz se utilizează la pacienţi trataţi cu o combinaţie de levodopa şi un inhibitor de dopa-decarboxilază (două tratamente standard pentru boala Parkinson), dar care prezintă „fluctuaţii" spre sfârşitul perioadei de timp dintre două doze de medicaţie.
Dutch: De fabrikant heeft 'bio-equivalentieonderzoeken' uitgevoerd om aan te tonen dat inname van Corbilta dezelfde bloedspiegels van levodopa, carbidopa en entacapon oplevert als inname van de werkzame stoffen in de vorm van afzonderlijke tabletten met entacapon en combinatietabletten met levodopa en carbidopa.
Romanian: Compania a desfăşurat studii de „bioechivalenţă" pentru a demonstra că administrarea Corbilta produce aceleaşi niveluri de levodopa, carbidopa şi entacaponă în sânge ca şi administrarea comprimatelor separate care conţin entacaponă şi combinaţia de levodopa şi carbidopa.
Dutch: Hoe wordt Corbilta gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Corbilta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Corbilta in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Corbilta?
Dutch: Wanneer één tablet alle drie werkzame stoffen bevat, hoeven de patiënten minder tabletten in te nemen, zodat ze zich gemakkelijker aan hun behandeling kunnen houden.
Romanian: Asocierea celor trei substanţe în acelaşi comprimat poate reduce numărul de comprimate care trebuie luate de pacienţi şi îi poate ajuta să respecte tratamentul.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Corbilta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Corbilta, consultaţi prospectul.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Corbilta.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Corbilta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Dutch: Naam
Romanian: Ambalajul
Dutch: 28 maanden.
Romanian: 28 luni
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Dutch: • warfarine, gebruikt om het bloed te verdunnen;
Romanian: • warfarină folosită pentru subţierea sângelui;
Dutch: • ijzersupplementen.
Romanian: • suplimente de fier.
Dutch: Fabrikant:
Romanian: Fabricanţii:
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.
Romanian: Este posibil să fie necesară revizuirea tratamentului de către medicul dumneavoastră.
Dutch: 1 uur 20 min CI95% 45 min, 1 uur 56 min
Romanian: 1 h 20 min IÎ95% 45 min, 1 h 56 min
Dutch: Wees bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt, of wanneer u werktuigen of machines bedient.
Romanian: Manifestaţi prudenţă în special când conduceţi sau când folosiţi unelte sau utilaje.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet rijden en mag u geen gereedschap gebruiken of machines bedienen (zie 'Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice unelte sau utilaje (vezi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor").
Dutch: Hepatische insufficiëntie.
Romanian: - Insuficienţă hepatică.
Dutch: • als u bepaalde antidepressiva gebruikt (vraag uw arts of apotheker of uw antidepressieve geneesmiddel samen met Entacapone Teva kan worden gebruikt);
Romanian: • dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă medicamentul dumneavoastră antidepresiv poate fi utilizat împreună cu Entacapone Teva);
Dutch: Hartaandoeningen**
Romanian: Tulburări cardiace**
Dutch: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hongarije
Romanian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van entacapone zijn zowel bij jonge als bij oudere volwassenen gelijk.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale entacaponei sunt similare atât la tineri cât şi adulţi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18/02/2011 Datum van hernieuwing van de vergunning: 19/11/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18/02/2011
Dutch: De ervaring met Entacapone Teva bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Romanian: Experienţa privind administrarea Entacapone Teva la pacienţi cu vârsta sub 18 ani este limitată.
Dutch: ETIKET (30 filmomhulde tabletten)
Romanian: ETICHETĂ (30 comprimate filmate)
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD:
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Dutch: EU/1/10/665/001 - 30 tabletten EU/1/10/665/002 - 60 tabletten EU/1/10/665/003 - 100 tabletten EU/1/10/665/004 - 175 tabletten
Romanian: EU/1/10/665/001 - 30 comprimate EU/1/10/665/002 - 60 comprimate EU/1/10/665/003 - 100 comprimate EU/1/10/665/004 - 175 comprimate
Dutch: • als u een leverziekte hebt;
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune hepatică;
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana care are grijă de dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora.
Dutch: • als u een geneesmiddel inneemt dat duizeligheid of een licht hoofd (lage bloeddruk) zou kunnen veroorzaken als u vanuit een stoel of bed opstaat;
Romanian: • dacă utilizaţi un medicament ce poate cauza ameţeli sau stare de confuzie (o tensiune arterială mică) când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat;
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă
Dutch: Feochromocytoom.
Romanian: - Feocromocitom.
Dutch: Stop niet met Entacapone Teva in te nemen tenzij uw arts u dit gezegd heeft.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Entacapone Teva decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Dutch: Ongeveer 92% van de dosis wordt geëlimineerd gedurende de β-fase met een korte eliminatiehalfwaardetijd van 30 minuten.
Romanian: Aproximativ 92% din doză se elimină în timpul fazei ß, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare scurt, de
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: Er werden geen duidelijke teratogene of primair foetotoxische effecten waargenomen in dierproeven waarbij de blootstelling aan entacapone aanmerkelijk hoger was dan de therapeutische blootstelling.
Romanian: Sarcina Nu s-au observat efecte teratogene sau toxice primare evidente asupra fetusului, în studiile la animale în care expunerea la entacaponă a fost cu mult mai mare faţă de expunerea terapeutică.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tel/Tél: +49 731 402 02
Romanian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom (MNS) is een ernstige, maar zelden optredende reactie op bepaalde geneesmiddelen en kan vooral optreden wanneer Entacapone Teva en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson plotseling worden stopgezet of de dosis plotseling wordt verminderd.
Romanian: Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă gravă, dar rară, la anumite medicamente şi poate să apară în special în cazul în care administrarea Entacapone Teva şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson este întreruptă brusc sau doza este redusă brusc.
Dutch: • als u ooit een hartaanval of een andere hartziekte heeft gehad;
Romanian: • dacă aţi avut vreodată un infarct miocardic sau orice altă afecţiune a inimii;
Dutch: Verkleuringen van de huid, haren, baard en nagels
Romanian: Modificări ale culorii pielii, părului, bărbii şi unghiilor
Dutch: • antidepressiva, waaronder desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Romanian: • antidepresive inclusiv desipramină, maprotilină, venlafaxină, paroxetină;
Dutch: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Romanian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Entacapone Teva bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării Entacapone Teva la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: De eliminatie van entacapone vindt hoofdzakelijk plaats via niet-renale metabole routes.
Romanian: Eliminare Eliminarea entacaponei are loc, în principal, pe căi metabolice extrarenale.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: • rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa,
Romanian: • rimiterol, isoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa,
Dutch: Placebo (n=86)
Romanian: Entacaponă (n=85) Placebo (n=86)
Dutch: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polen
Romanian: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polonia
Dutch: Om de levodopagerelateerde dopaminerge bijwerkingen, bijv. dyskinesieën, misselijkheid, braken en hallucinaties, te verminderen, is het daarom vaak noodzakelijk om de levodopadosering aan te passen in de eerste paar dagen tot weken nadat de behandeling met entacapone is ingesteld.
Romanian: De aceea, pentru a reduce reacţiile adverse dopaminergice determinate de levodopa, de exemplu diskinezie, greaţă, vărsături şi halucinaţii, este necesar adesea să se ajusteze dozele de levodopa în cursul primelor zile sau primelor săptămâni după începerea tratamentului cu entacaponă.
Dutch: Enkele van de bijwerkingen, zoals dyskinesieën, misselijkheid, en buikpijn, kunnen vaker voorkomen bij hogere doseringen (1400 tot 2000 mg per dag) dan bij lagere doseringen van entacapone.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse cum sunt diskinezia, greaţa şi durerile abdominale pot fi mai frecvente la doze mai mari (1400 mg până la 2000 mg pe zi) decât la dozele mai mici de entacaponă.
Dutch: Entacapone vertoont weinig of geen remming van andere types van P450 iso-enzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A en
Romanian: Entacapona a prezentat o inhibare redusă sau nulă pentru alte tipuri de izoenzime ale citocromului P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A şi CYP2C19) (vezi pct. 4.5).
Dutch: (≥1/1000,<1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat er geen juiste schatting kan worden gemaakt op basis van klinisch onderzoek of epidemiologische studies).
Romanian: * Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, întâi cele mai frecvente, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile, deoarece nu se poate obţine o evaluare justificată din studiile clinice sau epidemiologice).
Dutch: Algemene eigenschappen van het werkzaam bestanddeel
Romanian: Caracteristici generale ale substanţei active
Dutch: Entacapone dient daarom voorzichtig te worden gegeven aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die orthostatische hypotensie kunnen veroorzaken.
Romanian: Entacapona trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii care utilizează alte medicamente care pot determina hipotensiune arterială ortostatică.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel van de kern van het tablet zijn microkristallijne cellulose, povidon, gepregelatiniseerd zetmeel, magnesiumstearaat en in de filmomhulling poly(vinylalcohol), talk, titaandioxide (E171), macrogol, geel ijzeroxide (E172), lecithine (soja), rood ijzeroxide (E172).
Romanian: - Celelalte componente din nucleu sunt celuloză microcristalină, povidonă, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, iar filmul conţine alcool poli(vinilic), talc, dioxid de titan (E171), macrogol, oxid galben de fer (E172), lecitină (soia) şi oxid roşu de fer (E172).
Dutch: In twee fase III dubbelblinde studies bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson en "endof-dose" motorische fluctuaties, is entacapone of placebo gegeven samen met elke dosis levodopa/dopa decarboxylaseremmer.
Romanian: În două studii de fază III, dublu orb, în care au fost incluşi în total 376 pacienţi cu boală Parkinson şi fluctuaţii motorii la sfârşitul dozei, s-a administrat entacaponă sau placebo, fiecare în asociere cu levodopa/inhibitor de dopadecarboxilază.
Dutch: IJzeroxide geel (E172) Sojalecithine IJzeroxide rood (E172)
Romanian: Lecitină (soia) Oxid roşu de fer (E 172)
Dutch: Langdurige of persisterende diarree die optreedt tijdens gebruik van entacapone, kan een teken van colitis zijn.
Romanian: Diareea persistentă sau de lungă durată, care apare în timpul administrării entacaponei, poate fi un semn de colită.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het flessenetiket na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Dutch: Sommige bijwerkingen worden dikwijls veroorzaakt door de toegenomen effecten van de levodopabehandeling en komen het vaakst voor aan het begin van de behandeling.
Romanian: Unele reacţii adverse sunt frecvent cauzate de efectele accentuate ale tratamentului cu levodopa şi apar frecvent la începutul tratamentului.
Dutch: Wanneer u dergelijke effecten waarneemt aan het begin van de behandeling met Entacapone Teva, raadpleeg dan uw arts. Deze kan beslissen om uw dosis levodopa aan te passen.
Romanian: Dacă prezentaţi astfel de reacţii adverse la începutul tratamentului cu Entacapone Teva, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care poate decide modificarea dozei de levodopa.