FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nepoužívejte lék, pokud Vám při vyndavání z krabičky upadne na zem.
Lithuanian: • Nevartokite vaisto, jeigu išėmus iš pakuotės jis nukrito.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Czech: Přes dřívější nebo souběžnou profylaktickou léčbu tuberkulózy se případy aktivní tuberkulózy vyskytly u pacientů léčených antagonisty TNF, včetně Cimzie.
Lithuanian: Nepaisant ankstesnio ar kartu skiriamo profilaktinio gydymo nuo tuberkuliozės, NNF antagonistais, įskaitant Cimzia, gydytiems pacientams pasitaikė aktyvios tuberkuliozės atvejų.
Czech: Tyto pokyny a instrukce přesně dodržujte.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės instrukcijų
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: • Nesuvartotą (-us) vaistinį (-ius) preparatą (-us) ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Tabulka3 Odpověď ACR v klinických studiích RA-I a RA-II Studie RA-I kombinace s methotrexátem (24. a 52.týden)
Lithuanian: ACR atsakas RA-I ir RA-II klinikinių tyrimų metu RA-I tyrimas Metotreksato derinys (24 ir 52 savaitės)
Czech: Dostupné údaje pro výše uvedené indikace naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby.
Lithuanian: Aukščiau nurodytoms indikacijoms turimi duomenys rodo, kad klinikinė reakcija paprastai pasiekiama per 12 gydymo savaičių.
Czech: Děti a dospívající Cimzia není doporučena pro používání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Cimzia nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo dosažení ACR 20 odpovědi ve 34. týdnu.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji tyrimo baigtis buvo atsakas pagal ACR 20 34 savaitę.
Czech: • Zmáčkněte tlačítko (Start/Pauza).
Lithuanian: • Paspauskite (Starto/Pauzės mygtuką).
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění, jehož včasné příznaky zahrnují nevolnost, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
Lithuanian: • Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos būklė, kurios ankstyvieji požymiai yra bendras negalavimas, karščiavimas, galvos skausmas ir bėrimas);
Czech: Z 850 pacientů randomizovaných k užívání placeba nebo Cimzie v těchto placebem kontrolovaných studiích nedostávalo 29 % pacientů dosud systémovou léčbu psoriázy.
Lithuanian: Iš 850 pacientų, šiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose atsitiktinės atrankos būdu priskirtų vartoti placebą arba Cimzia, 29 % anksčiau nebuvo taikytas sisteminis psoriazės gydymas.
Czech: • zvýšené množství červených krvinek
Lithuanian: • padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius;
Czech: Klinická odpověď v 16. a 48. týdnu Klíčové výsledky ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 jsou uvedeny v tabulce 11.
Lithuanian: Klinikinis atsakas 16 ir 48 savaitėmis Pagrindiniai tyrimų „CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2" rezultatai pateikti 11 lentelėje.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla u pacientů léčených Cimzií expozice přibližně 4x delší ve srovnání se skupinou placeba.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu pacientams, kurie vartojo Cimzia, ekspozicija buvo maždaug 4 kartus ilgesnė negu placebo grupėje.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii se inhibice radiografické progrese dále udržela až do týdne 216.
Lithuanian: Pacientams, kurie toliau dalyvavo tyrime, rentgenologinio progresavimo slopinimas išsilaikė iki 216 savaitės.
Czech: • karcinom z Merkelových buněk (druh kožního karcinomu)*
Lithuanian: • Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikro tipo odos vėžys)*.
Czech: Protože tumor nekrotizující faktor (TNF) zprostředkuje zánět a moduluje buněčnou imunitní odpověď, existuje u léčby antagonisty TNF (včetně Cimzie) možnost navození imunosuprese, která ovlivňuje obranu hostitele proti infekcím a malignitám.
Lithuanian: Kadangi navikų nekrozės faktorius (NNF) sukelia uždegimą ir moduliuoja ląstelinį imuninį atsaką, yra galimybė, kad NNF antagonistai, įskaitant Cimzia, gali sukelti organizmo imunosupresiją ir paveikti apsigynimą nuo infekcijų ir piktybinių navikų.
Czech: Ve studii CIMPACT byl primární cílový ukazatel účinnosti podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 ve 12. týdnu.
Lithuanian: Tyrimo „CIMPACT" pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, 12 savaitę pasiekusių rodiklį PASI 75.
Czech: - jestliže trpíte infekcí nebo pokud se u Vás objevují příznaky jako horečka, poranění, únava nebo zubní problémy.
Lithuanian: - Jeigu sergate infekcine liga arba jei Jums atsiranda infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, opos, nuovargis ar dantų ligos.
Czech: Vzácné pancytopenie, splenomegalie, erythrocytosa, abnormality morfologie bílých krvinek
Lithuanian: Pancitopenija, splenomegalija, eritrocitozė, morfologiniai baltųjų kraujo kūnelių pokyčiai
Czech: Držte předplněné pero kolmo na kůži (v úhlu 90°), která předtím byla očištěna ("místo injekce").
Lithuanian: • Uždėkite užpildytą švirkštiklį tiesiai (90 laipsnių kampu) ant odos, kuri anksčiau buvo nuvalyta
Czech: Výsledky těchto testů je nutno zaznamenat do Kartičky s připomenutím pro pacienta.
Lithuanian: Atliktų tyrimų rezultatus rekomenduojama surašyti į paciento priminimo kortelę.
Czech: • infekce tuberkulózy
Lithuanian: • tuberkuliozė;
Czech: Inhibice radiografické progrese byla udržována při léčbě Cimzií až do 48. týdne v podskupině pacientů s vyšším rizikem radiografické progrese (pacienti s výchozím skóre mTSS > 6).
Lithuanian: Cimzia gydytiems pacientams rentgenologinio progresavimo slopinimas išsilaikė iki 48 savaitės tame pacientų pogrupyje, kuriems yra padidėjęs rentgenologinio progresavimo pavojus (pacientai, kurių pradinis mTSS balas > 6).
Czech: Cimzia se používá ke snížení zánětu kůže a dalších známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Lithuanian: Cimzia vartojamas odos uždegimui ir kitiems Jūsų ligos požymiams bei simptomams švelninti.
Czech: • Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z vložky uchopením těla stříkačky, jak je ukázáno na obrázku 2.
Lithuanian: • Išimkite užpildytą švirkštą iš dozės dėkliuko, suėmus už švirkšto korpuso, kaip parodyta 2 paveiksle.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy leukemie u pacientů léčených antagonisty TNF.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pranešta apie NNF antagonistais gydytų pacientų leukemijos atvejus.
Czech: Podávání antituberkulotik je nutno zvážit před zahájením léčby Cimzií také u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze potvrdit odpovídající léčebnou kúru, a též u pacientů, u kterých jsou přítomny významné rizikové faktory tuberkulózy i při negativitě testu na latentní tuberkulózu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Cimzia, reikia apsvarstyti galimybę taikyti tuberkuliozės gydymą pacientams, kurie yra sirgę latentine ar aktyvia tuberkulioze, kuriems adekvatus gydymo kursas nebuvo patvirtintas ir jei pacientams yra svarbių rizikos veiksnių susirgti tuberkulioze, nors tuberkuliozės mėginiai yra neigiami.
Czech: Zlepšení ve všech výše uvedených výsledcích přetrvávala až do týdne 216.
Lithuanian: Visų anksčiau minėtų pagrindinių veiksmingumo rezultatų pagerėjimas išsilaikė 216-tą savaitę.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou nebyl pozorován žádný vliv věku.
Lithuanian: Pagal plokšteline psoriaze sergančių suaugusių pacientų populiacijos farmakokinetikos analizę amžiaus įtakos nepastebėta.
Czech: Navíc,pozorovaný výskyt protilátek v testu může být ovlivněn různými faktory, včetně manipulace se vzorkem, načasování odběru vzorků, současným užíváním léčivých přípravků a základním onemocněním.
Lithuanian: Be to, antikūnų nustatymas tyrimo metu gali būti paveiktas keleto faktorių, įskaitant mėginių paruošimą, jų surinkimo laiką, kartu vartojamus vaistinius preparatus ir esamas ligas.
Czech: Z těchto pacientů 427 ukončilo 2letou otevřenou studii, což znamená celkovou léčbu Cimzií po dobu 148 týdnů.
Lithuanian: Iš jų, 427 pacientai baigė du metus trukusią atviro tyrimo tąsos studiją ir Cimzia vartojo iš viso 148 savaites.
Czech: NEMĚL(A) byste používat Cimzii, pokud užíváte následující léky k léčbě revmatoidní artritidy: - anakinra - abatacept
Lithuanian: NEGALIMA vartoti Cimzia, jei vartojate žemiau išvardintus vaistus reumatoidiniam artritui gydyti: - anakinros - abatacepto
Czech: - Neškrábejte místo injekce.
Lithuanian: - Netrinkite injekcijos vietos.
Czech: V klinické studii u 17 kojících žen léčených Cimzií byl pozorován pouze minimální přenos certolizumab pegolu z plazmy do mateřského mléka.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 17 žindyvių, kurios buvo gydomos Cimzia, certolizumabo pegolo iš plazmos į motinos pieną pateko minimaliai.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů s pozitivními protilátkami měla protilátky s in vitro neutralizující aktivitou.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui pacientų, turinčių antikūnų, antikūnai buvo neutralizuojantys in vitro.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2009
Lithuanian: REGISTRACIJOS / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
Czech: ACR 70 p-hodnota *
Lithuanian: ACR 70 p-reikšmė*
Czech: Axiální spondylartritida celková populace
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas Bendra populiacija
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS(-IAI)
Czech: V 12. a 24. týdnu bylo u pacientů léčených Cimzií pozorováno zlepšení v parametrech periferní aktivity psoriatické artritidy, např. počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a enthesitida, (nominální hodnota p <0,01).
Lithuanian: Cimzia gydytiems pacientams 12-ą ir 24-ą savaitę buvo stebėtas psoriazinio artrito periferinio aktyvumo charakteristikų (pvz., sutinusių sąnarių skaičiaus, skausmingų arba jautrių sąnarių skaičiaus, daktilito ir entezito) pagerėjimas (nominalus p≤0,001 kiekvieno vizito metu).
Czech: Všichni pacienti měli anamnézu těžkého kuřáctví.
Lithuanian: Visi pacientai daug rūkė.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Etiketa injekční stříkačky/PERA/ZÁSOBNÍ VLOŽKY PRO DÁVKOVACÍ ZAŘÍZENÍ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ŠVIRKŠTO/ŠVIRKŠTIKLIO/DOZĖS SKAIČIUOKLIO UŽTAISO ETIKETĖ
Czech: Mezi pacienty setrvávajícími ve studii se odpovědi ACR 20, 50 a 70 udržely až do týdne 216.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie toliau dalyvavo tyrime, atsakas pagal ACR 20, ACR 50 ir ACR 70 išsilaikė 216-tą savaitę.
Czech: V placebem kontrolované klinické studii u pacientů s revmatoidní artritidou byla pozorována stejná protilátková odpověď mezi skupinami léčenými Cimzií a placebem při podávání pneumokokové polysacharidové vakcíny a chřipkové vakcíny současně s Cimzií.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu, tarp Cimzia ir placebo vartojusių pacientų buvo stebimas panašus antikūnų atsakas, kai pneumokokinė polisacharidinė vakcina ir gripo vakcina buvo skiriamos kartu su Cimzia.
Czech: Při léčbě Cimzií byly hlášeny nežádoucí účinky v hematologické oblasti, včetně významné cytopenie (např. leukopenie, pancytopenie, trombocytopenie) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gydant Cimzia pasitaikė nepageidaujamų reiškinių, susijusių su kraujodaros sistema, įskaitant mediciniškai reikšmingą citopeniją (leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija) (žr. 4.8 skyrių).
Czech: • Zatlačte předplněné pero pevně proti kůži.
Lithuanian: • Prispauskite užpildytą švirkštiklį tvirtai prie odos.
Czech: Autoimunita
Lithuanian: Autoimunitetas
Czech: Placebo + MTX
Lithuanian: Placebas + MTK
Czech: U potkanů a opic při dávkách vyšších než podávaných lidem odhalila histopatologie vakuolizaci buněk přítomnou hlavně v makrofázích v řadě orgánů (v lymfatických uzlinách, v místě injekce, ve slezině, nadledvinách, děloze, čípku, v plexus chorioideus mozku a v epiteliálních buňkách plexus chorioideus).
Lithuanian: Žiurkių ir beždžionių, skiriant dozes, didesnes negu žmonėms, histopatologiniai tyrimai parodė ląstelių, daugiausia makrofagų, vakuolizaciją kai kuriuose organuose (limfmazgiuose, injekcijos vietoje, blužnyje, antinksčiuose, gimdoje, gimdos kaklelyje, smegenų kraujagysliniame rezginyje ir epitelinėse kraujagyslinio rezginio ląstelėse).
Czech: • Lék se používá s elektromagnetickým injekčním zařízením nazývaným "ava", které je dodáváno samostatně.
Lithuanian: • Vaistas turi būti vartojamas kartu su elektromechaniniu injekcijos prietaisu ava, kuris pateikiamas atskirai.
Czech: Pacienti byli hodnoceni dvojitě zaslepeným způsobem kontrolovaným placebem až do 48. týdne.
Lithuanian: Pacientai iki 48 savaitės buvo vertinami dvigubai koduotu placebu kontroliuojamu būdu.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Czech: Existovala tendence k většímu rozdílu vůči placebu v subpopulaci s axiální spondylartritidou neprokázanou radiograficky (nr-axSpA) oproti subpopulaci s ankylozující spondylitidou (AS), který může být dán menším chronickým strukturálním poškozením u pacientů s nr-axSpA.
Lithuanian: Skirtumai nuo placebo buvo didesni nr-axSpA nei AS subpopuliacijose, kurie gali būti dėl mažesnio lėtinio struktūrinio pakenkimo nr-axSpA pacientams.
Czech: Injekční zařízení ava v současné době není vhodné pro podávání udržovací dávky 400 mg každé 2 týdny; lékařům se doporučuje použít jiné prezentace u pacientů s ložiskovou psoriázou užívajících udržovací dávku.
Lithuanian: Šiuo metu injekcijos prietaisu ava negalima švirkšti 400 mg palaikomosios dozės kas 2 savaites; plokšteline psoriaze sergantiems pacientams, vartojantiems minėtą palaikomąją dozę, gydytojui rekomenduojama pritaikyti kitą švirkštimo prietaisą.
Czech: • Pusťte kryt jehly - to umožní zařízení ava zkontrolovat, zda je lék použitelný.
Lithuanian: • Atleiskite adatos dangtelį - tai leidžia ava patikrinti ar vaistas tinkamas vartoti.
Czech: Senzor kůže (senzor kůže detekuje, kdy je vstřikovací otvor plně v kontaktu s Vaší kůží) 5.
Lithuanian: Odos jutiklis (odos jutiklis aptinka kada injekcijos jungtis yra pilnai prisilietusi prie Jūsų odos).
Czech: Švýcarsko
Lithuanian: Šveicarija
Czech: Sdělte svému lékaři CO NEJDŘÍVE, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Lithuanian: KIEK GALIMA GREIČIAU pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių:
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle provázené psoriázou.
Lithuanian: Psoriazinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga, dažniausiai lydima žvynelinės.
Czech: • otok (otoky tváře nebo nohou)
Lithuanian: • edema (veido ar kojų patinimas);
Czech: • problémy s dýcháním nebo polykáním (vícenásobné případy těchto příznaků)
Lithuanian: • sunkumą alsuojant ir ryjant (daugybė priežasčių šiems simptomams);
Czech: Zvýšení CPK ve studii axSpA byla většinou mírná až středně závažná, svou povahou přechodná a s nezjištěným klinickým významem, přičemž žádný případ nevedl k odstoupení ze studie.
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje axSpA tyrime dažniausiai buvo lengvas ar vidutinio sunkumo, trumpalaikis ir nežinomos klinikinės reikšmės, bet nebuvo atvejo, kad dėl to būtų nutrauktas tyrimas.
Czech: Nepoužívejte Cimzii - jestliže jste ALERGICKÝ(Á) na certolizumab pegol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže trpíte závažnou infekcí, včetně aktivní TUBERKULÓZY (TB).
Lithuanian: Cimzia vartoti NEGALIMA: - jeigu yra ALERGIJA (padidėjęs jautrumas) certolizumabui pegolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jums yra sunki infekcinė liga, įskaitant aktyvią TUBERKULIOZĖS (TB) formą; - jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu ŠIRDIES NEPAKANKAMUMU.
Czech: Certolizumab pegol nereaguje zkříženě s TNF hlodavců.
Lithuanian: Certolizumabas pegolas kryžmiškai nereaguoja su graužikų NNF.
Czech: U pacientů léčených Cimzií byly hlášeny vzácné případy neurologických poruch, včetně křečových onemocnění, neuritid a periferních neuropatií.
Lithuanian: Gydant Cimzia retais atvejais buvo pastebėta nervų sistemos sutrikimų, įskaitant traukulius, neuritą ir periferinę neuropatiją.
Czech: • změny počtu krvinek, včetně nízkého počtu červených krvinek (anemie), nízkého počtu krevních destiček, zvýšeného počtu krevních destiček
Lithuanian: • kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai, įskaitant mažą raudonųjų kraujo kūnelių skaičių (anemija),
Czech: - Po krátké chvíli si zařízení ava automaticky vtáhne náplň s lékem dovnitř.
Lithuanian: - Po trumpos pauzės ava automatiškai toliau trauks užtaisą.
Czech: To zahrnuje podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test.
Lithuanian: Bus kruopščiai surinkta anamnezė, atlikta krūtinės ląstos rentgenoskopija ir tuberkulino mėginys.
Czech: PASI 75 PASI 90
Lithuanian: PASI 75 PASI 90 CIMPASI-2
Czech: Níže je uveden nákres předplněného pera AutoClicks.
Lithuanian: Toliau pateikta AutoClicks užpildyto švirkštiklio schema.
Czech: Studie u potkanů ukázala, že >90 % podaného PEG bylo eliminováno během 3 měsíců po podání jednotlivé dávky, přičemž hlavní cestou vylučování byla moč.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, davus vienkartinę PEG dozę, > 90% buvo pašalinta per 3 mėnesius.
Czech: • Hrot jehly je nyní odkrytý, ačkoliv není viditelný.
Lithuanian: • Net ir nematomas adatos galiukas dabar yra atidengtas.
Czech: Viz též bod 6.4 ohledně doby použitelnosti při uchovávání při pokojové teplotě do max. 25 °C.
Lithuanian: 6.4 skyrių, kuriame nurodytas tinkamumo laikas laikant kambario temperatūroje iki 25 °C.
Czech: Tabulka 10 Klíčové výsledky účinnosti v klinické studii PsA001 (procento pacientů) Odpověď
Lithuanian: 10 lentelė Pagrindiniai klinikinio tyrimo PsA001 veiksmingumo rezultatai (pacientų procentas)
Czech: Obě dávky Cimzie prokázaly účinnost v porovnání s placebem bez ohledu na věk, pohlaví, tělesnou hmotnost, BMI, dobu trvání psoriázy, předchozí léčbu systémovými léčbami a předchozí biologickou léčbu.
Lithuanian: Abi Cimzia dozės pasirodė veiksmingos, palyginti su placebu, neatsižvelgiant į amžių, lytį, kūno masę, KMI, psoriazės ligos trukmę, ankstesnį gydymą sisteminiais vaistiniais preparatais ir ankstesnį gydymą biologiniais preparatais.
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly, dokud zařízení ava Vás nevyzve.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio tol, kol ava instrukcijos nurodys tai padaryti.
Czech: Ve 12. i 52. týdnu byly odpovědi podle ASAS 40 významně vyšší než u placeba.
Lithuanian: Ir 12-ą, ir 52-ą savaitę ASAS 40 atsakas buvo reikšmingai didesnis, nei placebo grupėje.
Czech: ACR 20 p-hodnota *
Lithuanian: ACR 20 p-reikšmė*
Czech: Studie kancerogenity nebyly s certolizumab pegolem provedeny.
Lithuanian: Certolizumabo pegolo kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Czech: • zhoršení onemocnění nazývaného dermatomyozitida (projevující se jako kožní vyrážka doprovázející svalovou slabost)
Lithuanian: • būklės, vadinamos dermatomiozitu (pasireiškiančios kaip odos bėrimas, stebimas kartu su raumenų silpnumu), pasunkėjimas;
Czech: Jak Cimzia vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Cimzia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: • pokus o sebevraždu, duševní poruchy, delirium
Lithuanian: Mėginimas nusižudyti, delyras, mąstymo sutrikimas
Czech: Bezpečnostní informace ohledně chirurgických zákroků u pacientů léčených Cimzií jsou omezené.Měl by být brán do úvahy 14denní poločas certolizumab pegolu v případě plánovaného chirurgického zákroku.
Lithuanian: Saugumo patirties apie Cimzia vartojimą pacientams, kuriems yra atliktos chirurginės procedūros, nepakanka. Jei planuojamos chirurginės procedūros, reikia atsižvelgti į certolizumabo pegolo 14 dienų pusinės eliminacijos laiką.
Czech: • otok tváře, rukou, nohou (angioedém)
Lithuanian: • patinusį veidą, plaštakas, pėdas (angioedema);
Czech: Méně časté anemie, lymfadenopatie, trombocytopenie, trombocytóza
Lithuanian: Anemija, limfadenopatija, trombocitopenija, trombocitozė
Czech: - Na displeji se zobrazí pokyn „Zbývá podat 1 injekci".
Lithuanian: - Pranešimas "Jums liko 1 injekcija" bus rodomas ekrane.
Czech: Pacienti léčení současně imunosupresivy (MTX) měli nižší frekvenci vývoje protilátek než pacienti, kteří ve výchozím stavu imunosupresiva neužívali.
Lithuanian: Pacientams, kartu gydytiems imunosupresantais (MTK), rečiau išsivystė antikūnų nei tiems, kurie pradžioje nebuvo gydyti imunosupresantais.
Czech: Byla určena ANCOVA k řazeným změnám od hodnot výchozích pro každé měřítko s regionem a léčbou jako faktory, a řazenou výchozí hodnotou jako kovariantou.
Lithuanian: Kovariacijos analizė (ANCOVA) buvo pritaikyta klasifikuoti kiekvieno matmens pokyčiams lyginant su pradiniais duomenimis, kur sritis ir gydymas laikomi faktoriais, o pradiniai duomenys klasifikuojami kaip kovariacija.
Czech: Vzhledem k povaze nežádoucích účinků pozorovaných při léčebné kombinaci jiného antagonisty TNF s abataceptem nebo anakinrou může podobná toxicita vyplývat také z kombinace anakinry nebo abataceptu a dalších antagonistů TNF.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamų reiškinių pobūdį gydant kitu NNF antagonistu, o taip pat abataceptu ir anakinra, manoma, kad panašus toksinis poveikis gali būti derinant anakinrą ar abataceptą ir kitus NNF antagonistus.
Czech: **Tyto příhody souvisejí s podáváním skupiny antagonistů TNF.
Lithuanian: **Šie reiškiniai buvo susiję su NNF klasės antagonistais.
Czech: Cimzii je nutno používat opatrně u pacientů s mírným stupněm srdečního selhání (NYHA třída I/II).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas širdies nepakankamumas (NYHA I/II klasė), Cimzia reikia vartoti atsargiai.
Czech: V klinických studiích s Cimzií a s jinými antagonisty TNF bylo mezi pacienty léčenými antagonisty TNF hlášeno více případů lymfomů a jiných malignit než u kontrolních pacientů, kteří dostávali placebo (viz bod 4.8).
Lithuanian: Klinikinių Cimzia ir kitų NNF antagonistų tyrimų metu buvo pastebėta, kad pacientams, vartojusiems NNF antagonistų, buvo daugiau limfomų ir kitų piktybinių navikų atvejų negu kontrolinės grupės pacientams, vartojusiems placebo (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol, fragment humánní protilátky.
Lithuanian: Cimzia veiklioji medžiaga yra certolizumabas pegolas, žmogaus antikūno fragmentas.
Czech: Pacienti měli skóre indexu postižení a závažnosti psoriázy (PASI) ≥ 12, postižení tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %, globální hodnocení lékařem (PGA) ≥ 3 a byla u nich indikována systémová léčba anebo fototerapie anebo chemofototerapie.
Lithuanian: Psoriasis Area and Severity Index, PASI) buvo ≥ 12, paplitimas kūno paviršiaus plote (KPP) ≥ 10 %, Bendrojo gydytojo įvertinimo (BGĮ) rodiklis ≥ 3 ir jie buvo tinkami sisteminiam gydymui, ir (arba) fototerapijai, ir (arba) chemofototerapijai.
Czech: Cimzia se váže na specifickou bílkovinu, zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF).
Lithuanian: Cimzia sujungia specifinį baltymą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi alfa (NNFα).
Czech: Zlepšení v ASAS 5/6, v Částečné remisi (Partial Remission) a v BASDAI-50 bylo statisticky významné ve 12.týdnu i ve 24. týdnu, a udrželo se až do 48. týdne v celkové populaci, stejně jako v subpopulacích.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingi pagerėjimai pagal ASAS5/6, dalinės remisijos ir BASDAI-50 buvo pastebėti 12 ir 24 savaitėmis ir išsilaikė iki 48 savaitės tiek bendroje populiacijoje, tiek ir subpopuliacijose.
Czech: Užívání a úprava dávek léků používaných ve standardní léčbě (standard of care, SC) (např. NSAID, DMARD, kortikosteroidy, analgetika) byly kdykoli povoleny.
Lithuanian: Standartinių vaistinių preparatų (pvz., NVNU, LEMAV, kortikosteroidų, analgetikų) vartojimas ir dozės koregavimas buvo leidžiamas bet kuriuo metu.
Czech: Pacienti před zahájením léčby Cimzií mají být vyšetřeni na HBV infekci.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Cimzia, pacientai turi būti ištirti dėl HBV infekcijos.