FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30 de abril de 2009.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 30 aprilie 2009.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Pantoprazole Olinka comprimidos de 20 y 40 mg de pantoprazol
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 şi 40 mg comprimate
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 291.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Pantoprazole Olinka.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Pantoprazole Olinka.
Spanish: Los comprimidos de 20 mg se pueden utilizar en la enfermedad por reflujo para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca), para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recidivas en la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago por acción del ácido) y para la prevención de úlceras de estómago que pueden estar causadas por ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación, denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente necesita tratamiento continuo con AINE
Romanian: Comprimatele de 20 mg pot fi utilizate în boala de reflux pentru tratarea simptomelor precum arsurile la stomac şi regurgitarea acidă (revenirea acidului gastric în gură), pentru tratamentul cronic şi prevenirea recidivei în esofagita de reflux (inflamarea esofagului din cauza acidului), pentru prevenirea ulcerelor gastrice care pot fi cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia de Pantoprazole Olinka con el medicamento de referencia había quedado demostrada y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y todos los Estados miembros concernidos.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa Pantoprazole Olinka cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie acordată în Regatul Unit şi în toate statele membre în cauză.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Pantoprazole Olinka ?
Romanian: De ce a fost evaluat Pantoprazole Olinka?
Spanish: EMEA/CHMP/744722/2009 ver. EMEA/H/A-29/1170
Romanian: EMEA/H/A-29/1170
Spanish: Pantoprazole Olinka es un medicamento utilizado para tratar las enfermedades en las que el estómago produce demasiado ácido.
Romanian: Pantoprazole Olinka este un medicament utilizat pentru tratarea afecţiunilor în care stomacul produce prea mult acid.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Pantoprazole Olinka superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea, Alemania y Polonia.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Pantoprazole Olinka sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene:
Spanish: Ponente(s) adjunto(s):
Romanian: Coraportor(i):
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el Estado miembro de referencia, en este caso el Reino Unido) evalúe un medicamento con vistas a conceder una autorización de comercialización válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los ‘Estados miembros concernidos', en este caso Alemania y Polonia).
Romanian: acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Germania şi Polonia).
Spanish: 27 de Agosto de 2009, 26 de Octubre de 2009
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la 27 august 2009, 26 octombrie 2009 Data avizului:
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estómago, lo que evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
Romanian: Aceasta previne distrugerea substanţei active de către acidul din stomac.
Spanish: QUÉ ES DIOVÁN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Romanian: CE ESTE DIOVAN I PENTRU CE SE UTILIZEAZ
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Romanian: Aceste m suri vor ajuta la protejarea mediului.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în
Spanish: El factor de acumulación medio es de aproximadamente 1,7.
Romanian: Media factorului de acumulare este de aproximativ 1,7.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Romanian: PROSPECT: INFORMA II PENTRU UTILIZATOR
Spanish: Este metabolito es farmacológicamente inactivo.
Romanian: Acest metabolit este inactiv din punct de vedere farmacologic.
Spanish: • litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.
Romanian: • litiul, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice.
Spanish: "Reciente" significa aquí entre 12 horas y 10 días,
Romanian: Prin „recent" în elegem aici un interval cuprins între 12 ore i 10 zile.
Spanish: Además:
Romanian: În plus:
Spanish: Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Romanian: Unele simptome necesit asisten medical imediat :
Spanish: • angioedema (ver sección "Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata")
Romanian: • angioedem (vezi punctul „Unele simptome necesit asisten medical imediat ")
Spanish: Trague Diován con un vaso de agua.
Romanian: Înghi i i Diovan cu un pahar de ap .
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Romanian: Nu lua i o doz dubl pentru a compensa o doz uitat .
Spanish: Cuando se obtenga un plan de estudio viable y por mutuo acuerdo en este diálogo, se iniciará un nuevo estudio en el plazo de un año.
Romanian: Dac în urma dialogului rezult un plan de studiu viabil, convenit de comun acord, un nou studiu va fi ini iat în decurs de un an.
Spanish: ANEXO II MODIFICACIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Romanian: ANEXA II MODIFIC RI ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI I PROSPECTULUI
Spanish: La duración media del tratamiento fue de dos años.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de doi ani.
Spanish: Los datos disponibles se presentan en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 i 5.2.
Spanish: En estos estudios no se incluyeron niños menores de 1 año.
Romanian: Nu au fost înscri i în aceste studii copii cu vârsta sub 1 an.
Spanish: Dosis superiores a las enumeradas en la tabla no se han estudiado y por tanto no pueden recomendarse.
Romanian: Dozele mai mari decât cele enumerate nu au fost studiate i nu sunt, prin urmare, recomandate.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Romanian: Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
Romanian: Dac a i uitat s lua i o doz , lua i-o cât mai curând dup ce v aduce i aminte.
Spanish: La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Romanian: Doza final depinde de cantitatea pe care o pute i tolera dumneavoastr , în mod individual.
Spanish: Transplante renal
Romanian: Transplantul renal
Spanish: 4.9 Sobredosis
Romanian: 4.9 Supradozaj
Spanish: • No utilice Diován después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Romanian: • Nu utiliza i Diovan dup data de expirare înscris pe ambalaj.
Spanish: Por consiguiente, no puede excluirse la relevancia clínica en niños <1 año de edad, aunque los datos preclínicos no indican un problema de seguridad en niños mayores de 1 año.
Romanian: Ca urmare, nu poate fi exclus relevan a clinic la copii cu vârsta <1 an în timp ce date preclinice nu indic o problem legat de siguran la copiii cu vârsta de peste 1 an.
Spanish: Hiperaldosteronismo primario
Romanian: Hiperaldosteronismul primar
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se necesita ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Romanian: Vârstnici Nu este necesar o ajustare a dozei la pacien ii vârstnici.
Spanish: Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.
Romanian: Aceasta se datoreaz faptului c mu chiul cardiac nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism.
Spanish: Uso de otros medicamentos
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Spanish: Tratamiento
Romanian: Tratament
Spanish: En general, el efecto antihipertensivo dosis dependiente de valsartán fue consistente en todos los subgrupos demográficos.
Romanian: În general, efectul antihipertensiv în func ie de doz al valsartanului fost consecvent în cadrul tuturor subgrupelor demografice.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la mortalidad por cualquier causa.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal a fost perioada de timp pân la deces indiferent de cauz .
Spanish: Aproximadamente el 70% de la dosis absorbida se elimina en la bilis, principalmente de forma inalterada.
Romanian: Aproximativ 70% din doza absorbit este eliminat prin bil , în principal în form nemodificat .
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipien ilor, vezi pct. 6.1.
Spanish: El solicitante se compromete a lo siguiente:
Romanian: Solicitantul se angajeaz dup cum urmeaz :
Spanish: También se observó en ambas especies, una hipertrofia de las células yuxtaglomerulares renales.
Romanian: De asemenea, la ambele specii a fost observat hipertrofia celulelor renale juxtaglomerulare.
Spanish: Valsartán no sufre una biotransformación significativa.
Romanian: Valsartanul nu sufer nicio biotransformare notabil .
Spanish: • dolor de cabeza,
Romanian: • durere de cap
Spanish: Estos casos se presentaron en una población con comorbilidades importantes.
Romanian: Aceste cazuri au ap rut la o categorie cu comorbiditate semnificativ .
Spanish: • hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta,
Romanian: • umflarea fe ei, buzelor, limbii sau gâtului
Spanish: Tome Diován aproximadamente a la misma hora cada día.
Romanian: Lua i Diovan aproximativ la aceea i or , în fiecare zi.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Romanian: COMPOZI IA CALITATIV I CANTITATIV
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Romanian: Întreba i farmacistul cum s elimina i medicamentele care nu v mai sunt necesare.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Romanian: Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Spanish: − Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Romanian: - Hipersensibilitate la substan a activ sau la oricare dintre excipien i.
Spanish: PROSPECTO
Romanian: PROSPECT
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguran
Spanish: Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Romanian: Drept rezultat, vasele de sânge se relaxeaz iar tensiunea arterial scade.
Spanish: Hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero
Romanian: Hipersensibilizare, inclusiv boala serului
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Romanian: • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Romanian: Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitorii ECA în primul trimestru de sarcin nu au fost concludente; cu toate acestea, nu poate fi exclus o mic cre tere a gradului de risc.
Spanish: • dolor muscular (mialgia),
Romanian: • durere muscular (mialgie)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de Angiotensina II, monofármacos, código ATC: C09CA03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutic : antagoni ti de angiotensin II, codul ATC: C09CA03
Spanish: • Presentar un plan de gestión de riesgos (o su actualización) para Diovan a escala nacional, teniendo en cuenta los nuevos datos pediátricos y las recomendaciones del CHMP.
Romanian: • S prezinte un Plan de gestionare a riscului (sau actualizarea acestuia) pentru Diovan la nivel na ional, inând cont de noile date privind popula ia pediatric i de recomand rile CHMP.
Spanish: La dosis diaria media de Diován en el Val-HeFT fue de 254 mg.
Romanian: Valoarea medie a dozei zilnice de Diovan în studiul clinic Val-HeFT a fost de 254 mg.
Spanish: Esto puede tener relación con la enfermedad subyacente de los pacientes.
Romanian: Acest lucru poate avea leg tur cu patologia de baz a pacien ilor.
Spanish: La semivida de valsartán es de 6 horas.
Romanian: Timpul de înjum t ire al valsartanului este de 6 ore.
Spanish: Esta combinación parece aumentar el riesgo de acontecimientos adversos y por lo tanto no se recomienda.
Romanian: Aceast asociere pare s creasc riscul de reac ii adverse i, prin urmare nu este recomandat .
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacit ii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTIC , CONCENTRA IILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DE IN TORII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA ÎN STATELE MEMBRE
Spanish: Por ello, se recomienda monitorizar la función renal al inicio del tratamiento, así como una adecuada hidratación del paciente.
Romanian: De aceea, la începutul tratamentului se recomand monitorizarea func iei renale precum i hidratarea corespunz toare a pacientului.
Spanish: Frecuentes
Romanian: Frecvente
Spanish: Diován actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
Romanian: Diovan ac ioneaz prin blocarea efectului angiotensinei II.
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.
Romanian: Este posibil s fie necesar s schimba i doza, s lua i alte m suri de precau ie sau, în unele cazuri, s înceta i s mai lua i unul dintre medicamente.
Spanish: • medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre.
Romanian: • medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sângele dumneavoastr .
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Romanian: 4.5 Interac iuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interac iune
Spanish: Si deja su tratamiento con Diován su enfermedad puede empeorar.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Diovan poate agrava boala dumneavoastr .
Spanish: Un estudio a largo plazo en el grupo de menor edad (1 a 5 años de edad).
Romanian: Un studiu pe termen lung la grupa de vârst mai tân r (vârste de 1-5 ani).
Spanish: Si toma más Diován del que debiera
Romanian: Dac lua i mai mult decât trebuie din Diovan
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
Romanian: INFORMA II SUPLIMENTARE
Spanish: Dolor abdominal
Romanian: Durere abdominal
Spanish: Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como
Romanian: Pute i avea simptome de angioedem (o reac ie alergic specific ), cum sunt:
Spanish: National Road No. 1 (12th Km)
Romanian: 1 (12th Km)
Spanish: Sin embargo no se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de Diován en niños de 1 a 6 años de edad.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost stabilite siguran a i eficacitatea utiliz rii Diovan la copii cu vârsta cuprins între 1 i 6 ani.
Spanish: La depleción de sodio y/o volumen deberá corregirse antes del tratamiento con Diován; por ejemplo reduciendo la dosis del diurético.
Romanian: Deple ia sodic i/sau de volum trebuie corectat înaintea începerii tratamentului cu Diovan, de exemplu prin reducerea dozei de diuretic.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.
Romanian: Dac a i luat în mod accidental prea multe comprimate, contacta i imediat medicul dumneavoastr , farmacistul sau spitalul.
Spanish: • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Romanian: • A nu se l sa la îndemâna i vederea copiilor.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Diován.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, a folosi o unealt , a folosi un utilaj sau a desf ura alte activit i care solicit concentrare, asigura i-v c ti i cum v afecteaz Diovan.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Romanian: Tulbur ri ale sistemului nervos Frecvente
Spanish: La interrupción brusca de Diován no se ha asociado a fenómenos de hipertensión de rebote ni a otros acontecimientos clínicos adversos.
Romanian: Întreruperea brusc a tratamentului cu Diovan nu a fost asociat cu fenomene de rebound al hipertensiunii arteriale sau cu alte evenimente clinice adverse.
Spanish: Esto particularmente aplica cuando valsartán se administra en presencia de otras condiciones (fiebre, deshidratación) que pueden deteriorar la función renal.
Romanian: Acest lucru se aplic , în special când valsartan este administrat în prezen a altor factori (febr , deshidratare) care pot afecta func ia renal .
Spanish: Debido a estas inconsistencias, no se recomienda administrar valsartán en este grupo de edad (ver sección 4.8).
Romanian: Din cauza acestor inconsecven e, valsartan nu este recomandat în aceast grup de vârst (vezi pct. 4.8).
Spanish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Romanian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Spanish: Se debe considerar reducir la dosis de los diuréticos que se administren de forma concomitante.
Romanian: Trebuie avut în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate concomitent.
Spanish: Este periodo coincide con las 36 semanas de la gestación en humanos, que ocasionalmente podrían extenderse hasta las 44 semanas tras la concepción en humanos.
Romanian: Aceast perioad coincide cu 36 de s pt mâni de gesta ie la om, care ocazional se pot prelungi pân la 44 s pt mâni dup concep ie la om.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacit ii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Romanian: FORMA FARMACEUTIC
Spanish: Biotransformación:
Romanian: Biotransformarea:
Spanish: No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Romanian: Nu v opri i din a lua medicamentul decât dac medicul dumneavoastr .v spune acest lucru.
Spanish: Valsartán no muestra ninguna actividad agonista parcial sobre el receptor AT1 y muestra una afinidad mucho mayor (aproximadamente 20.000 veces mayor) por el receptor AT1 que por el receptor AT2.
Romanian: Valsartanul nu prezint nicio activitate de tip agonist par ial asupra receptorilor AT1 i are o afinitate mult mai mare (de aproximativ 20.000 de ori) pentru receptorii AT1 decât pentru receptorii AT2.
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con Diován ya que su sistema renina-angiotensina no está activado.
Romanian: Pacien ii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trata i cu Diovan deoarece sistemul reninangiotensin al acestora nu este activat.
Spanish: (los cálculos asumen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60 kg).
Romanian: (calculul ia în considerare o doz oral de 320 mg/zi i o greutate corporal de 60 kg).
Spanish: Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Romanian: Reac iile adverse la copii i adolescen i sunt similare celor observate la adul i.
Spanish: El informe del estudio se finalizará en el primer trimestre de 2014.
Romanian: Raportul studiului va fi finalizat pân în trimestrul I al anului 2014.
Spanish: Tras su administración intravenosa, el aclaramiento plasmático es de 2 l/h aproximadamente, y su aclaramiento renal es de 0,62 l/h (aproximadamente el 30% del aclaramiento total).
Romanian: În urma administr rii intravenoase, clearance-ul plasmatic al valsartanului este de aproximativ 2 l/or iar clearance-ul s u renal este de 0,62 l/or (aproximativ 30% din clearance-ul total).
Spanish: Valsartán es un antagonista de los receptores de la angiotensina II (Ang II) potente y específico con actividad por vía oral.
Romanian: Valsartanul este un antagonist activ prin administrare oral , puternic i specific al receptorilor angiotensinei II (Ang II).
Spanish: Trombocitopenia
Romanian: Trombocitopenie
Spanish: • si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre.
Romanian: • dac lua i medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge.
Spanish: Frecuencia no conocida
Romanian: Cu frecven necunoscut
Spanish: La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado.
Romanian: Frecven a unora dintre reac iile adverse poate varia în func ie de starea dumneavoastr .
Spanish: El solicitante presentará el protocolo del estudio en el segundo trimestre de 2010 para solicitar la aprobación del CHMP e incluir aportaciones del PDCO.
Romanian: Protocolul studiului va fi prezentat de solicitant în trimestrul II al anului 2010 în vederea ajungerii la un acord cu CHMP, cu contribu ii din partea PDCO.
Spanish: El efecto del tratamiento con Diován puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos.
Romanian: Efectele tratamentului pot fi modificate dac Diovan este utilizat împreun cu anumite alte medicamente.
Spanish: El solicitante iniciará un diálogo científico a través del grupo de Asesoramiento Científico del CHMP, con la participación del PDCO, para obtener asistencia en la elaboración del protocolo con la finalidad de obtener información adicional en un ensayo clínico de valsartán en niños pequeños con hipertensión y definir los objetivos y los parámetros del diseño para la investigación de la eficacia en esta población.
Romanian: Solicitantul va ini ia un dialog tiin ific prin Sectorul Consiliere tiin ific al CHMP cu implicarea PDCO pentru asisten a de protocol, cu scopul de a dobândi o mai bun cunoa tere a unui studiu clinic referitor la hipertensiune efectuat la copiii mici cu valsartan i pentru a defini obiectivele i parametrii de concepere în investigarea eficacit ii la aceast popula ie.
Spanish: A las dosis terapéuticas de valsartán en humanos, la hipertrofia de las células yuxtaglomerulares renales no parece tener ninguna relevancia.
Romanian: La dozele terapeutice de valsartan la om, hipertrofia celulelor juxtaglomerulare renale nu pare a avea nicio relevan .
Spanish: Estenosis de la arteria renal
Romanian: Stenoza arterei renale
Spanish: La incidencia de RAs no pareció estar relacionada con la dosis ni con la duración del tratamiento y tampoco mostró asociación alguna con el sexo, la edad o la raza
Romanian: Inciden a RA nu a p rut s fie asociat cu doza sau durata tratamentului i, de asemenea, nu a demonstrat nicio leg tur cu sexul, vârsta sau rasa.