FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä lansopratsolin annossuositus on yhdenmukainen the "European Helicobacter Pylori Study Groupin" viimeisen raportin (Consensus Report) kanssa.
Slovenian: Ta priporočila v zvezi z odmerjanjem za lansoprazol se skladajo z zadnjim razpoložljivim poročilom o konsenzu Evropskega združenja za raziskave Helicobacter Pylori.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Lansoprazol ratiopharmin aineista Tämä lääke sisältää sakkaroosia.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lansoprazol-ratiopharm To zdravilo vsebuje saharozo.
Finnish: Jos lopetatte Lansoprazol ratiopharmin käytön Jos otatte lääkettä liian alhaisen annoksen, otatte lääkettä epäsäännöllisesti tai jos lopetatte hoidon ennenaikaisesti, saattaa hoitonne onnistuminen vaarantua tai oireet saattavat uusiutua ja olla vaikeammin hoidettavissa.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Lansoprazol-ratiopharm Če ste vzeli premajhen odmerek, če zdravilo jemljete neredno ali če prezgodaj prekinete zdravljenje, lahko ogrozite uspeh zdravljenja ali povzročite ponovitve, ki se zdravijo težje.
Finnish: StevensJohnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen purppura nekrolyysi
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Finnish: Seuraavaa luokittelua on käytetty haittavaikutusten yleisyyden arvioinnissa:
Slovenian: Pri oceni neželenih učinkov so upoštevani naslednji podatki o njihovi pogostosti:
Finnish: Sopiva annos on mahdollinen käyttäen 30 mg:n kapseleita samoin kuin 15 mg:n kapseleita, eikä kansanterveydellistä riskiä näin ollen ole käytettäessä 15 mg vahvuista annosta häätöhoitoon.
Slovenian: Ustrezno odmerjanje bo možno tako z 30 mg kapsulo kot s 15 mg kapsulami, zato tveganj za javno zdravje pri uporabi 15 mg jakosti za eradikacijsko zdravljenje ni videti.
Finnish: Metronidatsoli oli alun perin vaihtoehto amoksisilliinille, mutta nyt suuntauksena on käyttää sitä ensimmäisen epäonnistuneen häätöhoidon jälkeen.
Slovenian: Metronidazol je bil prvotno mišljen kot alternativa za amoksicilin, vendar pa se čedalje bolj uveljavlja kot rešilno zdravljenje v primeru, ko je zdravljenje prve izbire neuspešno.
Finnish: Itävalta ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Vienna Itävalta
Slovenian: Avstrija ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Dunaj
Finnish: H. pylorin hävittäminen ja vatsahaavan parantaminen (15 mg:n annos)
Slovenian: Eradikacija H. pylori in zdravljenje želodčne razjede (15 mg odmerek)
Finnish: Lansoprazol ratiopharmia ei suositella lapsille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä ei ole osoitettu.
Slovenian: Zdravilo Lansoprazol-ratiopharmRATIOPHARM ne priporočamo za uporabo pri otrocih, ker v tej skupini bolnikov njegova varnost in učinkovitost nista bili potrjeni.
Finnish: Esitetyn valmisteyhteenvedon (> päivä 60) eli SmPC:n mukaan kohdassa 4.2 suositusannos H. pylorin häätöön on 30 mg kahdesti päivässä.
Slovenian: V skladu s predlaganim SmPC (>60 dni), razdelek 4.2., je predlagan odmerek za eradikacijo H. pylori 30 mg dvakrat dnevno.
Finnish: Lansoprazol ratiopharm 15 mg:n ja 30 mg:n hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana edellyttäen, että valmisteyhteenvetoon otetaan H. pylorin eradikaatiohoitoa koskevat asianmukaiset tiedot.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Lansoprazol ratipharm 15 mg, 30 mg velja za ugodno pod pogojem, da se ustrezni podatki v zvezi z zdravljenjem za eradikacijo H. pylori vključijo v Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: H. pylorin hävittäminen ja vatsahaavan parantaminen (annostus)
Slovenian: Eradikacija H. pylori in zdravljenje želodčne razjede (odmerjanje)
Finnish: Lansoprazol ratiopharm kapselit niellään kokonaisina riittävän nestemäärän kera (esim. lasillinen vettä).
Slovenian: Kapsule Lansoprazol-ratiopharm je treba pogoltniti cele, z zadostno količino vode (npr. s kozarcem vode).
Finnish: Lansoprazol ratiopharm on lääke, joka vähentää mahahapon muodostumista (selektiivinen protonipumpun estäjä).
Slovenian: Lansoprazol-ratiopharm je zdravilo, ki zmanjša količino kisline, ki jo izloča želodec (selektivni zaviralec protonske črpalke).
Finnish: Lansoprazol ratiopharm tulisi ottaa tyhjään mahaan (ennen ateriaa).
Slovenian: Zdravilo Lansoprazol-ratiopharm morate jemati na prazen želodec (pred obroki).
Finnish: Suositeltua annosta voidaan noudattaa ottamalla yksi 30 mg:n tai kaksi 15 mg:n kapselia kahdesti päivässä, koska yhden 30 mg: lansopratsolikapselin sisällön koostumus on täsmälleen sama kuin kahden 15 mg:n lansopratsolikapselin sisällön koostumus, mikä käy ilmi molempien vahvuuksien osalta lääkevalmisteen kuvauksesta ja koostumuksesta (3.2.P1).
Slovenian: Priporočen odmerek je izpolnjen z dajanjem ene 30 mg kapsule ali dveh 15 mg kapsul dvakrat dnevno, kajti sestava ene kapsule s 30 mg lansoprazola je popolnoma enaka sestavi dveh kapsul s 15 mg lansoprazola, kakor je razvidno iz »Opisa in sestave zdravila (3.2.P1)« za obe jakosti.
Finnish: Huoli koski ristiriitaisuuksia annostuksessa viitevalmisteisiin verrattuna kolmiosaisessa H. pylorin häätöhoidossa ja 15 mg:n annoksen käyttöaihetta.
Slovenian: Zadržki so bili predloženi zaradi neskladnosti pri primerjavi z referenčnimi zdravili v zvezi z odmerjanjem v tritirni terapiji za eradikacijo H.pylori ter navedbe oblike 15 mg odmerka.
Finnish: Lansoprazol ratiopharm-hoidon aikana saattaa esiintyä haittavaikutuksia kuten pyörrytystä tai uupumusta (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm se lahko pojavijo neželeni učinki, kot sta omotica in utrujenost (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Finnish: MYYNTILUVANHALTIJAN NIMI ratiopharm GmbH [katso Annex I - täytettävä kansallisesti]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET ratiopharm GmbH [Glejte Dodatek I - podatke je treba dopolniti v posameznih državah]
Finnish: Tarvetta ja suunnitelmia ei ole pienentää annostusta 15 mg:aan kahdesti päivässä.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka na 15 mg dvakrat dnevno ni potrebno niti ni načrtovano.
Finnish: Kun päätetään imetyksen tai Lansoprazol ratiopharm-hoidon jatkamisesta tai keskeytyksestä, tulee huomioida sekä imetyksestä koituva hyöty lapselle että äidille koituva hyöty Lansoprazol ratiophramhoidosta.
Slovenian: Pri odločitvi, ali je treba dojenje ali zdravljenje z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm nadaljevati ali prekiniti, je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Lansoprazolratiopharm za mater.
Finnish: Klaritromysiiniannoksen vähentämistä klaritromysiinin ja metronidatsolin yhdistelmässä tukevat kliiniset tiedot ja Maastrichtin suositusraportti (the Maastricht Consensus Report), joiden mukaan 250 mg:n annos riittää, vaikka suositusannos on 500 mg.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka klaritromicina v kombinaciji klaritromicin-metronidazol podpirajo tako klinični podatki kot poročilo o konsenzu iz Maastrichta, ki navaja, da odmerek 250 mg zadostuje , kljub temu da je priporočen odmerek 500 g. Vendar pa poročilo z 2. konsenz konference v Maastrichtu ne podpira zmanjšanja odmerka klaritromicina na 250 mg v tritirnem zdravljenju, kjer je odmerek amoksiklicina 1000 mg.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ei tulisi käyttää Lansoprazol ratiopharmia eikä heitä tulisi myöskään hoitaa yhdessä klaritromysiinin kanssa.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro delovanja jeter ne smejo jemati zdravila Lansoprazol-ratiopharm niti ne smejo biti podvrženi kombiniranemu zdravljenju s klaritromicinom.
Finnish: Lansoprazol ratiopharmin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovenian: Uporaba zdravila Lansoprazol-ratiopharm med nosečnostjo ni priporočena.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30˚C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Finnish: Lansoprazol ratiopharmin käyttö ruoan ja juoman kanssa Lansoprazol ratiopharm suositellaan otettavaksi ennen ateriaa, sillä samanaikainen ruokailu vähentää lansopratsolin imeytymistä elimistöön.
Slovenian: Zdravilo Lansoprazol-ratiopharm je priporočeno jemati pred obroki, ker sočasno uživanje hrane zmanjša uporabnost lansoprazola v telesu.
Finnish: Fluvoksamiini (lääke masennuksen hoitoon), proteaasin estäjät (lääkeaineita HIV-infektion hoitoon), ja makrolidit (tietyn tyyppiset antibiootit) voivat merkittävästi nostaa lansopratsolin pitoisuutta veressä ja täten voimistaa Lansoprazol ratiopharmin vaikutusta.
Slovenian: Fluvoksamine (zdravilo za zdravljenje depresije), ketokonazol in itrakonazol (zdravili za zdravljenje glivičnih okužb), zaviralci proteaze (zdravilne učinkovine za zdravljenje okužbe z virusom AIDS) in makrolidi (vrsta antibiotikov) lahko znatno povečajo koncentracijo lansoprazola v krvi tako povečajo učinek zdravila Lansoprazol-ratiopharm.
Finnish: Seuraavilla lääkkeillä tai lääkeryhmillä voi olla vaikutusta Lansoprazol ratiopharmin tehoon
Slovenian: Na učinek zdravila Lansoprazol-ratiopharm lahko vplivajo naslednja zdravila ali skupine zdravil
Finnish: Ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sieni-infektiolääkkeitä) Ketokonatsolin tai itrakonatsolin käyttöä yhdessä lansopratsolin kanssa tulisi välttää, koska Lansoprazol ratiopharmin aiheuttama vähentynyt mahahapon eritys saattaa vähentää näiden lääkkeiden imeytymistä verenkiertoon johtaen liian alhaisiin lääkeainepitoisuuksiin.
Slovenian: Ketokonazol in itrakonazol (zdravili za zdravljenje glivičnih okužb) Kombinaciji lansoprazola in ketokonazola ali itrakonazola se je treba izogibati, ker zmanjšanje količine želodčne kisline pri jemanju zdravila Lansoprazol-ratiopharm lahko poslabša absorpcijo drugih zdravil v kri in tako povzroči prenizko odmerjanje.
Finnish: • amoksisilliiniä 1000 mg kahdesti päivässä + klaritromysiiniä 500 mg kahdesti päivässä (suositus, kun metronidatsoliresitanssi on todennäköinen),
Slovenian: • amoksicilin, 1000 mg dvakrat dnevno, + klaritromicin, 500 mg dvakrat dnevno (priporočeno, kadar je možna odpornost na metronidazol);
Finnish: Mitä Lansoprazol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Mitä tulee huomioida ennen Lansoprazol ratiopharmin käyttöä Miten Lansoprazol ratiopharmia käytetään Lansoprazol ratiopharmin mahdolliset haittavaikutukset Lansoprazol ratiopharmin säilyttäminen Muuta tietoa
Slovenian: Kaj je zdravilo Lansoprazol-ratiopharm in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lansoprazol-ratiopharm Kako jemati zdravilo Lansoprazol-ratiopharm Možni neželeni učinki
Finnish: Lansopratsolin vaikutuksesta vähentynyt mahahapon eritys nostaa suoliston normaaliin bakteeriflooraan kuuluvien bakteerien lukumäärää.
Slovenian: Zmanjšana kislost v želodcu zaradi lansoprazola poveča število bakterij, ki so normalno prisotne v prebavilih.
Finnish: Lansoprazol ratiopharm voi peittää kasvaimen aiheuttamia oireita ja viivästyttää diagnoosia.
Slovenian: Jemanje zdravila Lansoprazol-ratiopharm lahko zakrije znake tumorja in prepreči pravočasno diagnosticiranje te bolezni
Finnish: MITÄ LANSOPRAZOL RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO Lansoprazol-ratiopharm IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Lansoprazol ratiopharm lisää täten hieman riskiä esim. salmonellan tai kampylobakteerin aiheuttamiin ruoansulatuskanavan infektioihin.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm zato nekoliko poveča tveganje okužb prebavil, kot so okužbe s salmonelo in bakterijo Campylobacter.
Finnish: Lansoprazol ratiopharmia ei tule käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Slovenian: Zdravila Lansoprazol-ratiopharm ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici ali pretisnem omotu.
Finnish: Samanaikaisen Lansoprazol ratiopharm-hoidon alussa ja lopussa tulee seurata takrolimuusin plasmapitoisuuksia.
Slovenian: Na začetku in koncu sočasne uporabe zdravila Lansoprazol-ratiopharm je treba nadzorovati koncentracijo takrolimusa v plazmi.
Finnish: INFORMAATIO PISTEKIRJOITUKSELLA Lansoprazol-ratiopharm 15 mg [täytettävä kansallisesti]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lansoprazol-ratiopharm 15 mg [Podatke je treba dopolniti v posameznih državah]
Finnish: INFORMAATIO PISTEKIRJOITUKSELLA Lansoprazol-ratiopharm 30 mg [täytettävä kansallisesti]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lansoprazol-ratiopharm 30 mg [Podatke je treba dopolniti v posameznih državah]
Finnish: PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE Sen johdosta, että ¾ pyyntö koski kolmen lääkkeen yhdistelmähoidon yhdenmukaistetusta annostusohjelmasta sopimista H. pylorin häätöhoitoa varten, ¾ hakijan ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta, CHMP suositteli myyntilupien myöntämistä.
Slovenian: ¾ so bili Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki jih je predlagal vlagatelj, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora, je CHMP za Lansoprazol ratiopharm in povezana imena (glejte Dodatek I), za katere so Povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo opredeljeni v Dodatku III, priporočil odobritev dovoljenj za promet.
Finnish: Masennus, hallusinaatiot, sekavuus, unettomuus, uneliaisuus, tokkuraisuus, vertigo, vapina, tuntohäiriöt, levottomuus
Slovenian: Depresija, halucinacije, zmedenost, insomnija, zaspanost, dremavost, vrtoglavica, tremor in parestezija, nemir.
Finnish: YHTEENVETO KOVIEN LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG JA 30 MGENTEROKAPSELEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTROREZISTENTNE KAPSULE, TRDE (glejte Dodatek I)
Finnish: lukekaa huolella myös antibioottien pakkausselosteet
Slovenian: Za dodatne informacije preberite navodila, priložena antibakterijskim učinkovinam.
Finnish: Lansopratsolin raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole saatavilla tietoa.
Slovenian: Za lansoprazol ni kliničnih podatkov o uporabi med nosečnostjo.
Finnish: Samanaikainen lansopratsolin käyttö nostaa takrolimuusin (CYP3A4- ja P-glykoproteiinisubstraatti) pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Takrolimus Sočasna uporaba z lansoprazolom poveča koncentracijo takrolimusa (substrat encimov CYP3A in P
Finnish: Erythema multiforme, petekia, hiustenlähtö, liikahikoilu ja
Slovenian: multiformni eritem, petehija, izguba las, hiperhidroza in purpura.
Finnish: MITEN LANSOPRAZOL RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO Lansoprazol-ratiopharm
Finnish: Älkää ottako kaksinkertaista annosta korvataksenne unohtamanne annoksen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lansoprazol-ratiopharm Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: • mahan ja pohjukaissuolen haavaumien ja mahan sisällön takaisinvirtauksesta johtuvan ruokatorvitulehduksen diagnoosi tulee varmistaa mahantähystystutkimuksella (gastroskopia) tai muilla sopivilla diagnostisilla menetelmillä (esim. varjoainekuvauksella)
Slovenian: - Pred zdravljenjem z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm - diagnozo razjed dvanajstnika ali želodca in vnetje požiralnika zaradi refluksa želodčne kisline je treba potrditi z gastroskopijo ali drugo ustrezno diagnostično metodo (npr. rentgenskim slikanjem s kontrastnim sredstvom) - pred zdravljenjem želodčne razjede z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm je treba izključiti možnost obstoja malignega tumorja na želodcu.
Finnish: Hakemus toimitettiin 30. marraskuuta 2006 välimiesmenettelyyn muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisesti.
Slovenian: 30. novembra 2006 je bila vloga predana in predložena v presojo skladno s členom 29 Direktive 2001/83/EC, s spremembami.
Finnish: CI 78-110 %) olivat tavanomaisten rajojen ulkopuolella, mutta ne ovat laajempien 75-133 prosentin kriteerien mukaiset.
Slovenian: 78 do 110 %), nahajale zunaj običajnih meja, pa izpolnjujejo zahteve širšega merila, ki se nahaja v območju od 75 do 133 %.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA LANSOPRAZOLE JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (ks. liite I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LANSOPRAZOL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Finnish: CHMP on suositellut myyntiluvan myöntämistä.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom(i).
Finnish: LIITE I LISTA LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVANHALTIJOISTA ERI JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Lisäksi sen annos-/vastekäyrä on tasainen, eli sen teho on suureksi osaksi annoksesta riippumaton.
Slovenian: Poleg tega je pri njem krivulja odmerek/odziv izravnana, to pomeni, da je njegova učinkovitost v veliki meri neodvisna od odmerka.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitetyssä dokumentaatiossa osoitettiin, että koe- ja viitelääkevalmisteet ovat olennaisesti samanlaiset.
Slovenian: Dokumentacija, predložena Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), kaže, da sta si testno zdravilo in referenčno zdravilo bistveno podobna.
Finnish: Tämä on Lansoprazolen tunnettu farmakokineettinen ominaisuus etenkin hyvin rasva- ja kaloripitoisen aterian yhteydessä otettuna, kuten tässä tapauksessa.
Slovenian: To je znana farmakokinetična lastnost zdravila Lansoprazola, še posebno če se ga jemlje skupaj s hrano, ki vsebuje veliko maščob in kalorij, kot v tem primeru.
Finnish: Lansoprazolen terapeuttinen ikkuna on laaja kliinisen tehon ja turvallisuuden osalta.
Slovenian: Zdravilo Lansoprazol ima veliko terapevtsko širino kar zadeva njegovo klinično učinkovitost in varnost.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että pieni ero, joka havaittiin viite- ja koelääkevalmisteiden määrässä veressä, kun lääkevalmiste otettiin ruokailun yhteydessä, ei ole kliinisesti merkittävä.
Slovenian: Iz tega izhaja, da majhna razlika v koncentracijah v krvi med referenčnim in testno zdravilom, ki so jo ugotovili v razmerah, ko so bolniki zdravilo jemali na poln želodec, nima nobenega kliničnega pomena.
Finnish: Tulokset katsottiin myös kliinisin perustein hyväksyttäviksi, koska lansopratsolin teho on suureksi osaksi annoksesta riippumaton tällä hoitoannosalueella.
Slovenian: Poleg tega so rezultate obravnavali kot sprejemljive na kliničnih temeljih, saj je v tem razponu terapevtskih odmerkov učinkovitost lansoprazola v veliki meri neodvisna od odmerka.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset, koordinointiryhmän menettelyssä saavutetut versiot, kuten liitteessä III mainitaan.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo zdravila so končne različice, ki so bile pripravljene med postopkom Skupine za usklajevanje, kot je omenjeno v Dodatku III.
Finnish: Lansoprazolea koskeva vastavuoroinen tunnustamismenettely aloitettiin syyskuussa 2006.
Slovenian: Septembra leta 2006 se je za zdravilo Lansoprazol začel postopek medsebojnega priznavanja, v katerega je vključenih 16 zadevnih držav članic in Združeno kraljestvo kot referenčna država članica.
Finnish: Sen osoitti AUC- ja Cmax-arvojen 90 prosentin luottamusväli (CI), joka oli biologisen samanarvoisuuden tavanomaisen 80-125 prosentin vaihteluvälin sisällä.
Slovenian: Referenčna država članica je zdravilo odobrila na osnovi rezultatov študije, v kateri so bolniki zdravilo jemali na tešče, in pri kateri se je pokazala nedvoumna enakovrednost, kar se izkazuje z 90 % intervalom zaupanja (CI) za površino pod krivuljo (AUC) in Cmaks, ki sta se nahajali znotraj običajnega 80 do 125- odstotnega območja biološke enakovrednosti.
Finnish: Lansoprazole 15 ja 30 mg kovat enterokapselit (Teva UK Ltd) ovat rinnakkaisvalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena lansopratsolia.
Slovenian: Lansoprazol 15 mg in 30 mg gastrorezistentne trde kapsule (Teva UK Ltd) sta generični zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino lansoprazol.
Finnish: Hakija on toimittanut riittävästi tietoja, jotka tukevat ruokailututkimuksen havaintoa, että ruoan vaikutus ei aiheuta vaaraa kansanterveydelle.
Slovenian: Priskrbel je dovolj podatkov v podporo temu, da izid študije, v kateri so bolniki zdravilo jemali na poln želodec, nima za posledico morebitnih tveganj za javno zdravje.
Finnish: Tässä tapauksessa katsottiin, että näitä laajempia kriteereitä voidaan käyttää, koska tässä tutkimuksessa ruokailun yhteydessä havaittu koehenkilökohtainen vaihtelu (70-82 %) oli erittäin suuri.
Slovenian: Prisotno je bilo mnenje, da se zaradi izredno velike variabilnosti znotraj posameznih bolnikov (70 do 82 %), ki se je v tej študiji pokazala v razmerah, ko so bolniki zdravilo jemali na poln želodec, v tem primeru lahko uporabi to širše merilo.
Finnish: Sitä käytetään pohjukaissuolihaavojen ja hyvänlaatuisten mahahaavojen, gastroesofageaalisen refluksitaudin sekä näihin liittyvien sairauksien hoitoon.
Slovenian: Lansoprazol je zaviralec protonske črpalke, ki zavira izločanje želodčne kisline in se uporablja za zdravljenje razjed v dvanajstniku in benignih razjed v želodcu, za zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni in s tem povezanih bolezenskih stanj.
Finnish: Tutkimuksissa saatiin vastaavasti täysin erilaisia tuloksia ja luottamusvälit olivat tavanomaisten hyväksyttävien rajojen sisällä.
Slovenian: To je podprto z dvema podobnima študijama pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na poln želodec, pri katerih je bilo uporabljeno enako referenčno zdravilo in enako testno zdravilo z enako serijsko številko, prišlo pa je do popolnoma različnih rezultatov, intervali zaupanja pa so se nahajali znotraj običajno sprejemljivih meja.
Finnish: Näiden ruokailututkimusten tulokset osoittavat, että Lansoprazolen hyötyosuus heikkenee merkittävästi ruoan kanssa otettuna ja että sen imeytyminen voi olla hyvin säännötöntä ruoan kanssa otettuna.
Slovenian: Rezultati teh študij pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na poln želodec, kažejo, da biološka razpoložljivost zdravila Lansoprazola, kadar se ga jemlje skupaj s hrano, ni samo znatno manjša, temveč da je v prisotnosti hrane lahko zelo neurejena.
Finnish: Myyntiluvan myöntämistä vastustavat asianosaiset jäsenvaltiot toivat esiin vastalauseita kansanterveyteen vedoten sillä perusteella, että vaikka biologinen samanarvoisuus on todistettu paastoamisvaiheessa, sitä ei pystytty todistamaan ruokailun yhteydessä.
Slovenian: Zadevne države članice, ki so nasprotovale, so z utemeljitvijo, da je bila biološka enakovrednost dokazana pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na tešče, ni pa bila dokazana pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na poln želodec, opozorile na zadržke, povezane z javnim zdravjem.
Finnish: Hakija antoi tyydyttävät vastaukset myös kysymyksiin.
Slovenian: Mogoče je sklepati, da se je vlagatelj reševanja vprašanj lotil na zadovoljiv način.
Finnish: Lansoprazol - TEVA 30 mg 30 mg
Slovenian: Lansoprazol - TEVA 30 mg
Finnish: Lansoprazol - TEVA 15 mg 15 mg
Slovenian: Lansoprazol - TEVA 15 mg
Finnish: Ruokailututkimuksen tulosten CI-arvot (AUCinf.
Slovenian: Čeprav so se vrednosti intervala zaupanja (CI) pri rezultatih študije, v kateri so bolniki zdravilo jemali na poln želodec (CI za AUCinf.
Finnish: Ruoan vaikutus vaikuttaa suuremmalta rinnakkaisvalmisteen kanssa.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je vpliv hrane izrazit, čeprav se zdi, da je ta vpliv pri generičnem zdravilu še večji, zaradi velike variabilnosti znotraj posameznih bolnikov.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik vložek (steklen) v napolnjenem injekcijskem peresniku
Finnish: 1 sylinteriampulli
Slovenian: 2 viali
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Slovenian: Starejša populacija (≥65 let)
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei tässä tutkimuksessa havaittu.
Slovenian: V tej študiji niso odkrili nobenih novih varnostnih signalov.
Finnish: Laske hitaasti kymmeneen, ennen kuin otat neulan ihosta.
Slovenian: Počasi preštejte do 10, preden iglo potegnete iz kože.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. kesäkuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2015
Finnish: Matala verensokeri tarkoittaa, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria.
Slovenian: Nizek krvni sladkor pomeni, da v vaši krvi ni dovolj sladkorja.