FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda tabletka leku Tenofovir disoproxil Mylan zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci maleinianu).
Bulgarian: Всяка таблетка Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа 245 mg тенофовир дизопроксил (като малеат).
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Bulgarian: Сушителят не трябва да се поглъща.
Polish: = nie dotyczy a Wskaźniki Z-score BMD nie korygowane dla masy ciała i wzrostu b Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa w 72. tygodniu
Bulgarian: НП = неприложимо а Z-скоровете за КМП не са коригирани за ръст и тегло б
Polish: Tenofowir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
Bulgarian: Тенофовир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Bulgarian: Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Polish: Skojarzenie to należy stosować z ostrożnością i często monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва внимателно с често проследяване на бъбречната функция (вижте точка 4.4).
Polish: Średnia zmiana (SD) wskaźnika Z-score BMD dla całego koścca od początku badaniaa nd.
Bulgarian: Средна (SD) промяна в Z-скора за КМП на цялото тяло спрямо изходното нивоа
Polish: Równoczesne podawanie sofosbuwiru/welpataswiru oraz efawirenzu może prowadzić do zmniejszenia stężenia welpataswiru w osoczu.
Bulgarian: Eдновременното приложение на софосбувир/велпатасв ир и ефавиренц се очаква да понижи плазмените концентрации на велпатасвир.
Polish: U żadnego pacjenta nie wykryto substytucji aminokwasowych związanych z opornością na tenofowir dizoproksylu.
Bulgarian: При никой от участниците не са установени замествания на аминокиселини, свързани с резистентност към тенофовир дизопроксил.
Polish: U pacjentów otrzymujących tenofowir dizoproksylu w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lub kobicystatem zgłoszono występowanie większego ryzyka zaburzenia czynności nerek.
Bulgarian: Има съобщения за по-висок риск от бъбречно увреждане при пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил в комбинация с протеазен инхибитор, усилен с ритонавир или кобицистат.
Polish: Średnia (SD) zmiana wskaźnika Z-score BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa od początku badaniaa nd.
Bulgarian: Средна (SD) промяна в Z-скора за КМП на лумбалните прешлени спрямо изходното ниво а
Polish: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Bulgarian: Софосбувир: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Polish: zawierającego prawastatynę).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: W tygodniu 144.:
Bulgarian: Към седмица 144:
Polish: Zmiany takie mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i kontrolowaniem stylu życia.
Bulgarian: Такива промени до известна степен може да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот.
Polish: Wówczas wirus może stać się jeszcze trudniejszy do leczenia.
Bulgarian: Вирусът може да стане по- труден за лечение.
Polish: swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne
Bulgarian: сърбящ обрив по кожата, причинен от реакция към слънчевата светлина
Polish: Po pierwszym otwarciu użyć w ciągu 60 dni.
Bulgarian: След първото отваряне да се използват в рамките на 60 дни.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Polish: GMR = średnia geometryczna stosunku najmniejszych kwadratów, CI = przedział ufności
Bulgarian: GMR: средно геометрично съотношение на най-малките квадрати, CI = доверителен интервал
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Bulgarian: В рамките на всяка от групите по честота нежеланите реакции са представени според тежестта в низходящ ред.
Polish: U pacjentów tych należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При такива пациенти следва да се обмисли временно прекратяване или преустановяване на лечението (вж. точка 4.8).
Polish: Wydłużenie odstępu QTc
Bulgarian: Удължаване на QTc-интервала
Polish: - jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca
Bulgarian: - ако някой от Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) е починал внезапно поради сърдечен проблем или има сърдечни проблеми по рождение.
Polish: U pacjentów ze zmniejszeniem wiremii można się spodziewać, że znaczenie kliniczne tego zjawiska będzie ograniczone (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: При пациенти с вирусно потискане може да се очаква клиничната значимост на това намаление да е ограничена (вж. точка 5.1).
Polish: Ze względu na występujące wśród pacjentów zróżnicowanie tych parametrów oraz kwestie dotyczące rozwoju oporności, należy zapoznać się z wytycznymi leczenia HIV, biorąc również pod uwagę powód przerwania podawania.
Bulgarian: Поради различията между пациентите по отношение на тези параметри и съображения относно развитието на резистентност, следва да се направи справка с указанията за лечение на HIV, като се вземат пред вид и причините за преустановяване на лечението.
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w populacji ogólnej waha się w zakresie od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń.
Bulgarian: Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5-1 случая на 1 000 живородени.
Polish: Wartości testu i referencyjne są wartościami średnimi (% współczynnik wariancji).
Bulgarian: Стойностите за Проба и Референтен продукт са средни (% коефициент на вариация)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA (BUTELKA)
Bulgarian: И ЕТИКЕТ (БУТИЛКА)
Polish: Działanie netto jednoczesnego stosowania nie jest wyjaśniony.
Bulgarian: Нетният ефект от едновременното приложение не е ясен.
Polish: Efawirenz ma dosyć długi okres półtrwania, wynoszący co najmniej 52 godziny po podaniu pojedynczej dawki (patrz także dane z opisanego powyżej badania biorównoważności) i 40 do 55 godzin po wielokrotnym podawaniu.
Bulgarian: Ефавиренц има относително дълъг полуживот, най-малко 52 часа след единична доза (вж. също данни от изпитването за биоеквивалентност, описано по-горе) и 40 до 55 часа след многократно приложение.
Polish: Do 30% dawki emtrycytabiny i około 10% dawki tenofowiru można usunąć za pomocą hemodializy.
Bulgarian: До 30 % от дозата емтрицитабин и приблизително 10 % от дозата тенофовир може да бъдат отстранени с хемодиализа.
Polish: MR (%) (90%CI)
Bulgarian: GMR (%) (90 % CI)
Polish: Tabela 6: Podsumowanie danych farmakokinetycznych w badaniu GS-US-177-0105
Bulgarian: Обобщени фармакокинетични данни от проучване GS-US-177-0105
Polish: Po przedawkowaniu należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie podtrzymujące czynności życiowe.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде проследен за прояви на токсичност (вж. точка 4.8), и при необходимост да се проведе стандартно поддържащо лечение.
Polish: Częstość występowania rumienia wielopostaciowego lub zespołu StevensaJohnsona wynosiła około 0,1%.
Bulgarian: Честотата на еритема мултиформе или синдром на Stevens-Johnson е приблизително 0,1 %.
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane; jednakże, nie można wykluczyć możliwości zwiększenia częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych związanych z efawirenzem.
Bulgarian: Клиничното значение на подобна връзка не е известно; обаче, потенциалът за повишена честота и тежест на свързаните с ефавиренц нежелани реакции не може да бъде изключен.
Polish: Lek ten jest dostępny w plastykowych butelkach zawierających środek osuszający z napisem „DO NOT EAT" („NIE JEŚĆ") i 30 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych (90 tabletek) składających się z 3 butelek każda zawierająca 30 tabletek.
Bulgarian: Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител с надпис "ДА НЕ СЕ ПОГЛЪЩА", и 30 таблетки и в групова опаковка от 90 таблетки, съставена от 3 бутилки, всяка съдържаща 30 таблетки.
Polish: Zwłaszcza ciężka depresja występowała dużo częściej u pacjentów z depresją w wywiadzie.
Bulgarian: Поспециално, тежката депресия е по-честа при пациентите с анамнеза за депресия.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Polish: Klirens nerkowy ocenia się na około 210 ml/min., co przekracza szybkość przesączania kłębuszkowego.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е определен на приблизително 210 ml/min, което надвишава скоростта на гломерулна филтрация.
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych niżej leków:
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne ze stwierdzonymi podczas wcześniejszych badań pojedynczych składników.
Bulgarian: Най-общо нежеланите лекарствени реакции бяха съвместими с реакциите, са в съотвествие с тези наблюдавани в предишните проучвания на отделните съставки.
Polish: Ponieważ wady cewy nerwowej rozwijają się w okresie pierwszych 4 tygodni rozwoju płodowego (w tym czasie dochodzi do zamknięcia cewy nerwowej), ryzyko może dotyczyć kobiet przyjmujących efawirenz w pierwszym trymestrze ciąży.
Bulgarian: Тъй като дефектите на невралната тръба се появяват през първите 4 седмици от феталното развитието на плода (по това време невралната тръба се затваря), този потенциален риск би засегнал жени, лекувани с ефавиренц през първия триместър на бременността.
Polish: Efawirenz wiąże się silnie z białkami osocza krwi ludzkiej (> 99%), przede wszystkim z albuminą.
Bulgarian: Ефавиренц се свързва във висока степен (> 99 %) с човешките плазмени протеини, предимно албумин.
Polish: Rzadko dokonane samobójstwo3,4, urojenia3,4, nerwica3,4
Bulgarian: Редки извършено самоубийство3,4, делюзии3,4, невроза3,4
Polish: W takich przypadkach zaleca się przeprowadzenie potwierdzającego testu bardziej specyficzną metodą, taką jak chromatografia gazowa lub spektrometria masowa.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчват изследвания за потвърждаване на положителните резултати с по-специфична методи като газова хроматография/масспектрометрия.
Polish: Należy rozważyć alternatywne schematy leczenia pacjentów z osteoporozą u których występuje duże ryzyko złamań.
Bulgarian: Алтернативна схема на лечение, трябва да се обмисли при пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури..
Polish: Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy3, ciężka wysypka (< 1%)
Bulgarian: Johnson, еритема мултиформе3, тежък обрив (< 1 %)
Polish: Każda tabletka zawiera także 105,5 mg laktozy.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа също 105,5 mg лактоза.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często wysypka (umiarkowana lub ciężka 11,6%; wszystkie stopnie, 18%)3
Bulgarian: Много чести обрив (умерени до тежки, 11,6%; всички степени, 18%)3
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy zasadniczo "nie zawiera sodu".
Bulgarian: Съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически "не съдържа натрий".
Polish: Ból głowy odnotowano w badaniach klinicznych nad emtrycytabiną (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Главоболие е наблюдавано при клинични проучвания с емтрицитабин (вж. точка 4.8).
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały efawirenz, z wynikiem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Bulgarian: Към юли 2013 г., регистърът на бременни, при които е приложено антиретровирусно лечение (Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) е получил проспективни съобщения за 904 бременности на жени, с експозиция на ефавиренц-съдържащи схеми, през първия триместър на бременността, довели до 766 живородени деца.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kości rozpoznano jako rozmięknienie kości (małpy) oraz zmniejszoną gęstość mineralną kości (ang. bone mineral density, BMD) (szczury i psy).
Bulgarian: Токсичността за костите се диагностицира като остеомалация (маймуни) и намалена костна минерална плътност (BMD) (плъхове и кучета).
Polish: Zawiera ona kilka powszechnie stosowanych leków i kilka preparatów ziołowych (w tym ziele dziurawca), które mogą powodować poważne interakcje.
Bulgarian: Те включват някои често използвани лекарства и някои билкови препарати (включително жълт кантарион), които може да причинят сериозни взаимодействия.
Polish: - Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV).
Bulgarian: - Лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекции):
Polish: - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, w tym depresja lub uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu.
Bulgarian: - ако в миналото сте имали психично заболяване, включително депресия или злоупотреба с алкохол и наркотици.
Polish: W celu poprawy tolerancji efawirenzu w zakresie działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego, zaleca się przyjmowanie dawki przed snem (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: За да се подобри поносимостта към ефавиренц по отношение на нежелани реакции от страна на нервната система, се препоръчва приемането на дозата да става преди лягане (вж. точка 4.8).
Polish: - Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to rzadko występujące (może występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Bulgarian: - Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да доведе до смърт.
Polish: Często zaburzenia koordynacji móżdżkowej i równowagi3, senność (2,0%)3, ból głowy (5,7%)3, zaburzenia uwagi (3,6%)3, zawroty głowy (8,5%)3
Bulgarian: Чести нарушения на церебеларната координация и равновесието3, сънливост (2,0%)3, главоболие (5,7%)3, нарушено внимание (3,6%)3, замайване замайване
Polish: Patrz ulotka w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се предотврати предаване на инфекцията.
Polish: Różnice między leczeniem efawirenzem/emtrycytabiną/ tenofowiru dizoproksylem, a pierwotnym schematem leczenia (95% CI)
Bulgarian: Разлика между ефавиренц/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил и първоначалната схема на лечение (95 % CI)
Polish: Należy zapoznać się z charakterystykami produktu leczniczego poszczególnych składników w celu uzyskania dodatkowych informacji, biorąc pod uwagę oporność in vivo tych produktów leczniczych.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта на отделните компоненти за допълнителна информация относно in vivo резистентността към тези лекарствени продукти.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężką depresję, zgony w wyniku samobójstwa, omamy, zachowania przypominające psychozy oraz katatonię.
Bulgarian: Освен това има постмаркетингови съобщения за тежка депресия, смърт вследствие на самоубийство, налудности, психозоподобно поведение и кататония.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Bulgarian: Уведомете лекаря си незабавно за нови или необичайни симптоми след спиране на лечението, особено за симптоми, които свързвате с хепатит B инфекция.
Polish: Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) lub rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000).
Bulgarian: нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Polish: U niezakażonych ochotników wielokrotne podawanie dawek 200 do 400 mg na dobę przez 10 dni prowadziło do mniejszej od przewidywanej kumulacji leku (mniejszej o 22 do 42%) i krótszego końcowego okresu półtrwania, wynoszącego 40 do 55 godzin (okres półtrwania dawki pojedynczej wynosi 52 do 76 godzin).
Bulgarian: При незаразени доброволци, многократното прилажение на 200 до 400 mg дневно за 10 дни води до пониско от очакваното кумулиране (22 до 42 % по-ниско) и по-кратък терминален полуживот от 40 до 55 часа (време на полуживот при еднократна доза 52 до 76 часа).
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych opartych na całkowitej liczbie pacjentów poddanych leczeniu efawirenzem w badaniach klinicznych (n=3 969) lub poddanych leczeniu emtrycytabiną w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych (n=1 563) lub poddanych leczeniu tenofowiru dizoproksylem w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych oraz programie poszerzonego dostępu (n=7 319).
Bulgarian: Категорията на честотата е определена чрез изчисляване на статистическите данни, въз основа на общия брой пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични проучвания (n = 3 969) или подложени на експозиция с емтрицитабин в рандомизирани контролирани клинични проучвания (n = 1 563) или подложени на експозиция с тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични проучвания и в програмата за разширен достъп (n = 7 319).
Polish: Problemy kostne (czasami prowadzące do złamań) mogą także wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Bulgarian: Проблеми с костите (понякога водещи до фрактури) може също да се проявят поради увреждане на бъбречните тубулни клетки (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции)
Polish: 2 Mutacje związane z analogami tymidyny, w tym D67N (n=1) i K70R (n=1).
Bulgarian: 2 Мутации свързани с тимидинов аналог, включващи D67N (n = 1) и K70R (n = 1).
Polish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Francja
Bulgarian: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest,
Polish: W badaniach klinicznych nad efawirenzem, prowadzonych z grupą kontrolną, ciężkie lub umiarkowanie ciężkie objawy ze strony układu nerwowego występowały u 19% pacjentów (ciężkie u 2%), a 2% pacjentów przerwało leczenie na skutek wystąpienia powyższych objawów.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания на ефавиренц симптоми от страна на нервната система с умерена до тежка интензивност се проявяват при 19% (тежки при 2%) от пациентите, като 2% от пациентите са преустановили терапията, поради такива симптоми.
Polish: Efawirenz może być induktorem enzymów CYP2C19 i CYP2C9; jednak w warunkach in vitro obserwowano również hamowanie, a działanie netto jednoczesnego stosowania z substratami tych enzymów nie jest wyjaśniony (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Ефавиренц може да бъде индуктор на CYP2C19 и CYP2C9; все пак in vitro е наблюдавано инхибиране, а нетният ефект от едновременното приложение със субстрати на тези ензими не е ясно (вж. точка 5.2).
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Bulgarian: Макар, че етиологията се счита за е многофакторна (включително използване на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), случаи на остеонекроза се съобщават особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или продължително излагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Polish: Wiązanie się emtrycytabiny z białkami osocza krwi ludzkiej in vitro wynosi < 4% i nie zależy od stężenia w zakresie 0,02 do 200 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването при емтрицитабин с човешките плазмени протеини е < 4 % и не зависи от концентрацията в диапазона от 0,02 до 200 μg/ml.
Polish: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Polish: Należy unikać stosowania tenofowiru dizoproksylu u pacjentów z HIV-1 zawierającym mutacje K65R.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил трябва да се избягва при пациенти с HIV-1 с K65R мутация.
Polish: Podawanie kapsułki efawirenzu z posiłkiem bogatotłuszczowym zwiększało średnią wartość AUC i Cmax efawirenzu odpowiednio o 28% i 79% w porównaniu z wartościami po podaniu na czczo.
Bulgarian: Приложението на ефавиренц капсули с богата на мазнини храна повишава средната AUC и Cmax на ефавиренц съответно с 28 % и 79 %, в сравнение с прилагането на гладно.
Polish: Jednak u niektórych pacjentów wartość klirensu kreatyniny pozostała zmniejszona mimo przerwania stosowania tenofowiru dizoproksylu.
Bulgarian: Въпреки това, при някои пациенти намаляването на креатининовия клирънс не изчезва напълно, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил.
Polish: Wyników klinicznie zaobserwowanego zmniejszenia minimalnego stężenia boceprewiru nie poddano bezpośredniej ocenie.
Bulgarian: Клиничният резултат от това наблюдавано понижение на най-ниските концентрации на боцепревир не е било пряко оценявано.
Polish: Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, lekarz prowadzący dokładnie rozważy wybór najlepszej metody leczenia.
Bulgarian: - Ако имате хепатит B инфекция, Вашият лекар внимателно ще прецени кой е найдобрият режим на лечение за Вас.
Polish: Wpływ efawirenzu może być zwiększony podczas jednoczesnego podawania z produktami leczniczymi (np. rytonawirem) lub pokarmami (np. sokiem grejpfrutowym), hamującymi aktywność CYP3A4 lub CYP2B6.
Bulgarian: Експозицията на ефавиренц може да бъде повишена, когато се прилага с лекарствени продукти (например ритонавир) или храна (например сок от грейпфрут), които инхибират активността на СYP3A4 или CYP2B6.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów nie powinni wykonywać czynności mogących wiązać się z ryzykiem, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń maszynowych.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако имат такива симптоми, трябва да избягват да изпълняват потенциално опасни задачи като шофиране и работа с машини.
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Polish: W porównaniu ze stosowaniem na czczo, podawanie tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiny podczas bogatotłuszczowego lub lekkiego posiłku zwiększało średnią wartość AUC tenofowiru odpowiednio o 43,6% i 40,5%, a Cmax o 16% i 13,5% bez wpływu na te parametry emtrycytabiny.
Bulgarian: В сравнение с приложението на гладно, приложението на тенофовир дизопроксил и емтрицитабин в комбинация с богата на мазнини храна или лека храна, повишава средната AUC на тенофовир съответно с 43,6% и 40,5% и на Cmax с 16% и 13,5%, без да повлияват експозицията на емтрицитабин.
Polish: Jednoczesne podawanie z lekami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QTc (działanie proarytmiczne).
Bulgarian: Съпътстващото приложение с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала (проаритмични).
Polish: U 46% niezakażonych ochotników przyjmujących efawirenz i klarytromycynę wystąpiła wysypka.
Bulgarian: 46 % от незаразените доброволци развиват обрив при лечение с ефавиренц и кларитромицин.