FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetika duloksetina po peroralnem jemanju 20 do 120 mg enkrat dnevno je bila pri pediatričnih bolnikih z veliko depresivno motnjo, starih od 7 do 17 let, določena z uporabo analize populacijskega modeliranja na osnovi podatkov iz treh študij.
Icelandic: Lyfjahvörf duloxetins hjá sjúklingum á aldrinum 7 til 17 ára með alvarlegt þunglyndi eftir inntöku 20 til 120 mg skammts einu sinni á dag voru ákvörðuð með greiningu á líkani þýðis (population modelling analyses) úr 3 rannsóknum.
Slovenian: Cymbalta 60 mg je na voljo v pakiranju po 28, 56, 84 in 98 trdih gastrorezistentnih kapsul in v večjem pakiranju, ki vsebuje 100 (5 pakiranj po 20) oziroma 500 (25 pakiranj po 20) trdih gastrorezistentnih kapsul.
Icelandic: Cymbalta 60 mg fæst í pakkningum með 28, 56, 84 og 98 hörðum sýruþolnum hylkjum og í fjölpakkningum með 100 (5 pakkningar með 20) og 500 (25 pakkningar með 20) hörðum sýruþolnum hylkjum.
Slovenian: Cymbalta je pokazala primerljive rezultate učinkovitosti v primerjavi z venlafaksinom glede izboljšanja skupnega števila točk po HAM-A.
Icelandic: Cymbalta sýndi sambærilega verkun við venlafaxín hvað varðar bata samkvæmt heildar stigafjölda HAM-A.
Slovenian: Zdravila Cymbalta ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min; glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín.; sjá kafla 4.3) Cymbalta.
Slovenian: Tudi po prenehanju jemanja zdravila Cymbalta morate počakati vsaj 5 dni, preden lahko vzamete MAOI.
Icelandic: Einnig verða að líða minnst 5 dagar frá því að þú hættir að taka Cymbalta áður en þú mátt hefja meðferð með MAO-hemli.
Slovenian: Nosečnost Ustreznih podatkov o uporabi duloksetina pri nosečnicah ni.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun duloxetins hjá þunguðum konum.
Slovenian: • težave s spanjem, občutek razdraženosti, manjša želja po spolnosti, nemirnost, težave ali nezmožnost doseči orgazem, nenavadne sanje
Icelandic: Svefnvandamál, æsingur, minnkuð kynhvöt, kvíði, erfiðleikar við að ná eða skortur á fullnægingu, afbrigðlegir draumar
Slovenian: Tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov opaženih pri SSRI in SNRI je odvisno od številnih dejavnikov, med drugim od trajanja zdravljenja in predpisanega odmerka ter stopnje zmanjševanja odmerka zdravila.
Icelandic: Hættan á fráhvarfseinkennum sem sjást hjá SSRI og SNRI lyfjum geta verið háð mörgum þáttum þ.á m. lengd og skammti meðferðar og hraða skammtalækkunar.
Slovenian: - jemljete druga zdravila, ki vsebujejo duloksetin (glejte »Druga zdravila in zdravilo Cymbalta«)
Icelandic: - Ert að nota önnur lyf sem geta valdið lifrarskaða - Tekur önnur lyf sem innihalda duloxetin (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Cymbalta")
Slovenian: Zdravilo Cymbalta vsebuje učinkovino duloksetin.
Icelandic: Cymbalta inniheldur virka innihaldsefnið duloxetín.
Slovenian: Zvišanje odmerka mora biti osnovano na kliničnem odgovoru in prenosljivosti.
Icelandic: Aukning skammta á að byggjast á klínískri svörun og þolanleika.
Slovenian: da se ob prekinjanju zdravljenja v skladu z bolnikovimi potrebami odmerek duloksetina postopoma zmanjšuje v obdobju ne manj kot 2 tednov (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að þegar hætt er á duloxetin meðferð sé það gert hægt og rólega á tímabili sem spanni ekki minna en 2 vikur, allt eftir þörfum sjúklingsins (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Ne zaužijte več zdravila Cymbalta v enem dnevu, kot vam je bilo predpisano.
Icelandic: Þú mátt ekki taka meira af Cymbalta daglega en læknirinn mælti fyrir um.
Slovenian: Skupno 467 pediatričnih bolnikov, ki so bili v kliničnih študijah na začetku randomizirani za zdravljenje z duloksetinom, je v 10 tednih izgubilo 0,1 kg telesne mase (srednja vrednost), v primerjavi s povprečnim porastom 0,9 kg pri 353 bolnikih, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Upphaflega voru samtals 467 börn valin af handahófi til að fá duloxetin meðferð í klínískum rannsóknum, eftir 10 vikur höfðu þau lést að meðaltali um 0,1 kg borið saman við 0,9 kg meðalþyngdaraukningu hjá 353 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti strjevanju krvi in/ali druga zdravila, za katera je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov (npr. nesteroidne protivnetne učinkovine (NSAID) ali acetilsalicilna kislina
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem taka blóðþynningarlyf og/eða lyf sem vitað er að hafa áhrif á starfsemi blóðflagna (t.d. NSAIDs eða asetýlsalisýl sýra (ASA)), og hjá sjúklingum með þekkta tilhneigingu til blæðinga.
Slovenian: QT interval, korigiran s srčno frekvenco, se pri bolnikih, zdravljenih z duloksetinom, ni razlikoval od vrednosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Leiðrétt QT bil (QTc) hjá sjúklingum á duloxetin meðferð var ekki frábrugðið því sem sást hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Cymbalta se posvetujte s svojim zdravnikom, če:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú tekur Cymbalta, ef þú:
Slovenian: • generalizirane anksiozne motnje (kroničen občutek tesnobe ali nervoznosti)
Icelandic: Almennri kvíðaröskun (kvíði eða taugaóstyrkur til langs tíma)
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovenian: V študiji preprečevanja relapsa so bolnike, ki so se odzvali na 6-tedensko akutno zdravljenje z znanim zdravilom Cymbalta, naključno razporedili v skupini, kjer so nadaljnjih 6 mesecev prejemali ali zdravilo Cymbalta ali placebo.
Icelandic: Í rannsókn til að koma í veg fyrir bakslag, var sjúklingum, sem svöruðu 6 mánaða opinni bráða meðferð með Cymbalta, slembiraðað til að fá annað hvort Cymbalta eða lyfleysu áframhaldandi meðferð í 6 mánuði.
Slovenian: • več zehanja
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
Slovenian: Ob dajanju zdravila Cymbalta so poročali o hiponatriemiji, vključno s primeri, ko je bila serumska koncentracija natrija pod 110 mmol/l.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli natríumlækkunar í blóði þegar Cymbalta er gefið, þar með talin tilfelli með natríumgildi í sermi undir 110 mmól/l.
Slovenian: Cymbalta 30-120 mg enkrat na dan pri starejših bolnikih z generalizirano anksiozno motnjo sta bili podobni kot v študijah z mlajšimi odraslimi bolniki.
Icelandic: Cymbalta 30-120 mg einu sinni á sólarhring hjá öldruðum sjúklingum með almenna kvíðaröskun var svipuð og sést hefur í rannsóknum á yngri fullorðnum sjúklingum.
Slovenian: Odmerjanje Velike depresivne motnje
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Slovenian: VEČJE PAKIRANJE - ZUNANJE ŠKATLE ZA 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE (z modrim okencem)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING - YTRI ÖSKJUR FYRIR 60 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI (með blue box)
Slovenian: V kliničnih študijah se je z duloksetinom zdravilo 509 pediatričnih bolnikov z veliko depresivno motnjo, starih od 7 do 17 let, in 241 pediatričnih bolnikov z generalizirano anksiozno motnjo, starih od 7 do 17 let.
Icelandic: Alls voru 509 börn á aldrinum 7 til 17 ára með alvarlegt þunglyndi og 241 barn á aldrinum 7 til 17 ára með almenna kvíðaröskun meðhöndluð með duloxetin í klínískum rannsóknum.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 trdih gastrorezistentnih kapsul 7 trdih gastrorezistentnih kapsul 98 trdih gastrorezistentnih kapsul
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 hörð sýruþolin hylki 7 hörð sýruþolin hylki 98 hörð sýruþolin hylki
Slovenian: Pri dveh bolnikih, ki sta po akutni fazi prešla s placeba na zdravljenje z duloksetinom, se je pojavilo samomorilno vedenje med jemanjem duloksetina v podaljšani fazi.
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum sem skiptu úr lyfleysu í duloxetin eftir bráðahluta rannsóknarinnar varð vart við sjálfsvígshegðun meðan þeir tóku duloxetin í framlengingarhluta rannsóknarinnar.
Slovenian: Pokazali so, da so odmerki do 120 mg na dan učinkoviti in so jih v kliničnih preskušanjih ocenili tudi z vidika varnosti.
Icelandic: Skammtar allt að 120 mg á dag hafa sýnt verkun og hafa verið metnir með tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Če bo vaš zdravnik menil, da zdravila Cymbalta ne potrebujete več, vam bo naročil-a, da pred prenehanjem zdravljenja 2 tedna postopoma znižujte svoj odmerek.
Icelandic: Cymbalta mun hann eða hún biðja þig um að minnka skammtinn smám saman á 2 vikum áður en meðferð er að öllu hætt.
Slovenian: V študiji toksičnosti za zarodek pri kuncih so opažali večjo incidenco srčnožilnih in skeletnih malformacij pri ravneh sistemske izpostavljenosti, nižjih od največje klinične izpostavljenosti (AUC).
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á fósturvísa hjá kanínum, fannst hækkuð tíðni hjarta- og æðavanskapana og beinavanskapana við altæka útsetningu undir mestu klínísku útsetningu (AUC).
Slovenian: • nočno potenje, koprivnica, hladen znoj, občutljivost na sončno svetlobo, povečano nagnjenje k modricam
Icelandic: Nætursviti, útbrot, kaldur sviti, næmi fyrir sólarljósi, aukin tilhneiging til marbletta
Slovenian: Vsebina kapsule: hipromeloza, hipromeloza acetat sukcinat, saharoza, sladkorne kroglice, smukec, titanov dioksid (E171), trietilcitrat.
Icelandic: Hýprómellósi, hýprómellósi asetat súkkínat, súkrósi, sykur perlur, talkúm, títandíoxíð (E171), tríetýl sítrat.
Slovenian: eozinofilna pljučnica6
Icelandic: Serótónín heilkenni6
Slovenian: V obeh študijah je Cymbalta 60 mg enkrat na dan in 60 mg dvakrat na dan značilno zmanjšal bolečino v primerjavi s placebom.
Icelandic: Cymbalta 60 mg einu sinni á dag og 60 mg tvisvar á dag minnkaði marktækt sársauka samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknum.
Slovenian: Generalizirana anksiozna motnja: Cymbalta se je izkazala za statistično značilno boljšo kot placebo v petih izmed petih študij, vključno s štirimi randomiziranimi, dvojno slepimi, s placebom kontroliranimi akutnimi študijami in študijo preprečevanja relapsa pri odraslih bolnikih z generalizirano anksiozno motnjo.
Icelandic: Cymbalta sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði umfram lyfleysu í fimm af fimm rannsóknum, þar af voru fjórar slembiraðaðar, tvíblindar, bráða samanburðarrannsóknir með lyfleysu og rannsókn til að koma í veg fyrir bakslag hjá fullorðnum sjúklingum með almenna kvíðaröskun.
Slovenian: Bolečina diabetične periferne nevropatije: učinkovitost zdravila Cymbalta kot zdravila za bolečino pri diabetični nevropatiji so ugotavljali v 2 randomiziranih 12-tedenskih dvojno slepih s placebom kontroliranih študijah z določenim odmerkom pri odraslih (starih od 22 do 88 let), ki so imeli bolečino diabetične nevropatije vsaj 6 mesecev.
Icelandic: Virkni Cymbalta sem meðferð við taugaverkjum vegna sykursýki var metin í 2 slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu sem stóðu í 12 vikur með föstum skammti hjá fullorðnum (22 til 88 ára) sem höfðu taugaverki vegna sykursýki í að lágmarki 6 mánuði.
Slovenian: Zdravila, kot je zdravilo Cymbalta (t. i. SSRI/SNRI), lahko povzročijo simptome spolne disfunkcije
Icelandic: Lyf eins og Cymbalta (kallast einnig SSRI/SNRI-lyf) geta valdið einkennum kynlífstruflunar (sjá kafla 4).
Slovenian: V povezavi z duloksetinom so poročali o midriazi, zato je pri predpisovanju zdravila Cymbalta bolnikom s povišanim intraokularnim tlakom ali s tveganjem za akutni glavkom z zaprtim zakotjem potrebna previdnost.
Icelandic: Ljósopsstæringu hefur verið lýst og tengd við duloxetin, því ætti að ávísa Cymbalta með varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting eða með þekkta hættu á bráðri þrönghornsgláku.
Slovenian: Ob zdravljenju z duloksetinom so poročali o primerih okvare jeter, vključno z zvišanjem vrednosti jetrnih encimov (> 10-kratna zgornja meja normalnih vrednosti), hepatitisom in zlatenico (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarskaða við notkun duloxetins (sjá kafla 4.8), þar með talið verulegri hækkun á lifrarensímum (>10 sinnum eðlileg efri mörk), lifrarbólgu og gulu.
Slovenian: • dehidracija, nizka raven natrija v krvi (predvsem pri starejših; simptomi so lahko občutek vrtoglavice, oslabelosti, zmedenosti, zaspanosti ali močne utrujenosti, slabost; resnejši simptomi so lahko omedlevica, epileptični napad ali padci), sindrom nezadostnega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH - syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone)
Icelandic: Þornun líkamsvefja, lág gildi natríums í blóði (aðallega hjá öldruðum, einkenni geta verið svimi, slappleiki, rugl, syfja eða mikil þreyta eða ógleði eða uppköst, alvarlegri einkenni eru yfirlið, krampar eða dettni), heilkenni óeðlilegrar seytingar þvagstemmuvaka (syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone, SIADH)
Slovenian: Morda se boste lažje spomnili vzeti zdravilo Cymbalta, če ga boste jemali vsak dan ob isti uri.
Icelandic: Ef þú tekur Cymbalta ávallt á sama tíma daglega, getur það hjálpað þér að muna eftir að taka lyfið.
Slovenian: • nenadni nehoteni gibi mišic ali mišično trzanje, občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru, živčnost, težave s koncentracijo, spremenjeno okušanje stvari, težave z nadziranjem gibov, npr. slaba koordinacija ali nehoteni gibi mišic, sindrom nemirnih nog, slaba kvaliteta spanja
Icelandic: Krampar og ósjálfráðar hreyfingar, óeirð eða skert geta til að sitja eða standa kyrr, taugaveiklun, athyglistruflun, breytt bragðskyn, erfiðleikar við að stjórna hreyfingum t.d. skortur á samhæfingu eða ósjálfráðar hreyfingar í vöðvum, fótaóeirð (restless legs syndrome), slæm svefngæði
Slovenian: VEČJE PAKIRANJE - NOTRANJE ŠKATLE ZA 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE (brez modrega okenca)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING - INNRI ÖSKJUR FYRIR 60 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI (án blue box )
Slovenian: 8-tedensko akutno zdravljenje z zdravilom Cymbalta 60 mg enkrat na dan, ohranilo nadaljnjih 6 mesecev (merjeno s spremembo postavke 24-urne povprečne bolečine vprašalnika BPI (Brief Pain Inventory).
Icelandic: Í opinni, langtíma rannsókn án samanburðar var verkjastillingu sjúklinga, sem svöruðu 8 vikna bráðameðferð með Cymbalta 60 mg einu sinni á dag, viðhaldið í 6 mánuði til viðbótar samkvæmt stuttri verkjaskrá (Brief Pain Inventory (BPI)) sem mælir meðaltals sársauka yfir 24 klukkustundir.
Slovenian: Varnost in učinkovitost duloksetina za zdravljenje bolečine periferne diabetične nevropatije nista bili dokazani.
Icelandic: Öryggi og verkun duloxetins í meðferð við útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hefur ekki verið rannsakað.
Slovenian: Zato zdravila Cymbalta ne smemo dajati skupaj z močnimi zaviralci CYP1A2, denimo s fluvoksaminom (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Cymbalta samhliða öflugum CYP1A2 hemlum eins og fluvoxamini (sjá kafla 4.3).
Slovenian: • vnetje grla, ki povzroči hripav glas
Icelandic: Hálsbólga sem veldur hæsi
Slovenian: Pri zdravljenju starejših je torej potrebna previdnost pri maksimalnem odmerjanju (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar aldraðir eru meðhöndlaðir með hámarksskömmtum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Zdravila, ki zvišajo nivo serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kot sta paroksetin in fluoksetin), SNRI (kot je venlafaksin), triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin, amitriptilin),
Icelandic: Lyf sem hækka serótónín gildi : Triptanlyf, tramadol, tryptophan, SSRI lyf (svo sem paroxetin og fluoxetin), SNRI lyf (svo sem venlafaxín), þríhringlaga þunglyndislyf (svo sem clomipramin, amitriptylin), petidín, jóhannesarjurt og MAO-hemlar (svo sem moclobemíð og linezolíð).
Slovenian: 6Ocenjena pogostnost pojava neželenih učinkov v postmarketinških študijah; teh učinkov v s placebom kontroliranih kliničnih študijah niso opazili.
Icelandic: 6 Tíðni áætluð út frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu; hafa ekki komið fyrir í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.7
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Slovenian: Poročali so o dolgotrajni spolni disfunkciji, pri kateri so se simptomi nadaljevali kljub prekinitvi zdravljenja s SSRI/SNRI.
Icelandic: Borist hafa tilkynningar um langvarandi kynlífstruflun þar sem einkennin eru enn til staðar þrátt fyrir að notkun SSRI-/
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o duloksetinu je pri bolnikih z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic malo.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf duloxetins eru takmarkaðar hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Prekinitev zaradi neželenih učinkov je bila večja pri bolnikih, ki so jemali duloksetin, v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili s fluoksetinom, najpogosteje zaradi navzeje.
Icelandic: Fleiri sjúklingar hættu meðferð vegna aukaverkana í hópnum sem tók duloxetin í samanburði vð hópinn sem var meðhöndlaður með flúoxetíni, einkum vegna ógleði.
Slovenian: Uvedba zdravljenja z zdravilom Cymbalta je kontraindicirana pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo, ki lahko izpostavi bolnike možnemu tveganju za hipertenzivno krizo (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Cymbalta hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst stjórn á vegna hugsanlegrar hættu á hættulegri blóðþrýstingshækkun hjá sjúklingunum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: Bolečina diabetične periferne nevropatije: kot pri drugih zdravilih s podobnim farmakološkim delovanjem (antidepresivi) so med zdravljenjem z duloksetinom ali kmalu po prenehanju zdravljenja poročali o posameznih primerih samomorilnih idej in samomorilnega vedenja.
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf með svipuð lyfjafræðileg áhrif (þunglyndislyf), eru einstaka dæmi um sjálfsvígshugmyndir og sjálfvígstilburði meðan á duloxetin meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt.
Slovenian: Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja (duloksetina samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili) so vključevali zaspanost, komo, serotoninski sindrom, epileptične napade, bruhanje in tahikardijo.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar (duloxetins eitt og sér eða í samsetningu með öðrum lyfjum) eru svefnhöfgi, dá, serótónínheilkenni, krampar, uppköst og hraðtaktur.
Slovenian: • Če zdravilo Cymbalta jemljete proti koncu nosečnosti, obstaja povečano tveganje za čezmerno krvavitev iz nožnice kmalu po porodu, sploh če ste v preteklosti že imeli motnje strjevanja krvi.
Icelandic: Cymbalta nálægt lokum meðgöngunnar er aukin hætta á óvenju miklum blæðingum frá leggöngum skömmu eftir fæðingu, einkum hjá konum með sögu um blæðingakvilla.
Slovenian: Med 52-tedenskim s placebom kontroliranim dvojno slepim zdravljenjem so imeli bolniki z veliko depresivno motnjo, ki so se zdravili z duloksetinom, znatno daljše obdobje brez simptomov (p < 0,001) v primerjavi z bolniki, ki so bili randomizirani za zdravljenje s placebom.
Icelandic: Í 52 vikna langri tvíblindri samanburðarrannsókn við lyfleysu hjá sjúklingum með endurtekið alvarlegt þunglyndi, voru sjúklingarnir sem fengu meðferð með duloxetíni marktækt lengur einkennalausir (p<0,001) en sjúklingarnir sem fengu lyfleysu.
Slovenian: (fluoksetin 20-40 mg) se pri razliki med osnovnim in končnim stanjem glede na točke pregledane lestvice za merjenje depresije pri otrocih (CDRS-R, Children´s Depression Rating Scale-Revised) nista statistično razlikovali od placeba.
Icelandic: Hvorki duloxetin (30-120 mg) armurinn né virki samanburðar armurinn (flúoxetín 20-40 mg) var marktækt frábrugðinn frá lyfleysu varðandi breytingu frá upphafsgildi að lokapunkti hvað varðar heildarstig á CDRS-R skala (Children´s Depression Rating Scale-Revised).
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerka vključujejo zaspanost, komo, serotoninski sindrom (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost, okornost, nemir, občutek pijanosti, vročino, znojenje ali toge mišice), krče, bruhanje in pospešeno bitje srca.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru syfja, dá, serótónínheilkenni (mjög sjaldgæf aukaverkun sem getur orsakað tilfinningar eins og mjög mikla hamingjutilfinningu, syfju, klaufagang, eirðarleysi, tilfinningu eins og að vera drukkinn, hita, svitamyndun eða stífa vöðva), krampar, uppköst og hraður hjartsláttur.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Cymbalta 120 mg pri starejših bolnikih z veliko depresivno motnjo in generalizirano anksiozno motnjo je malo.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun Cymbalta 120 mg hjá öldruðum sjúklingum með alvarlega þunglyndisröskun og almenna kvíðaröskun.
Slovenian: Kot pri drugih serotonergičnih zdravilih se lahko tudi pri zdravljenju z duloksetinom pojavi potencialno življenjsko ogrožujoče stanje, še posebej pri sočasni uporabi drugih serotonergičnih zdravil (vključno z SSRI, SNRI, tricikličnimi antidepresivi ali triptani), zdravil, ki vplivajo na presnovo serotonina, na primer zaviralcev MAO, antipsihotikov ali drugih dopaminskih antagonistov,
Icelandic: Eins og með öðrum serótónvirkum efnum, getur serótónínheilkenni, sem er lífshættulegt ástand, komið fyrir við meðferð með duloxetíni, einkum við samtímis meðferð með öðrum serótónvirkum efnum (þ.m.t. SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eða triptönum), efnum sem skerða umbrot serótóníns eins og MAO-hemlum, eða með sefandi lyfjum eða öðrum dópamínblokkum sem geta haft áhrif á serótónvirk taugaboðefnakerfi (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Cymbalta NE prenehajte jemati svojih kapsul, če vam ni tako svetoval vaš zdravnik, tudi če se bolje počutite.
Icelandic: EKKI HÆTTA að taka hylkin án samráðs við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur.
Slovenian: Cymbalta v kombinaciji z drugimi centralno delujočimi zdravili ali snovmi, ki vključujejo alkohol in pomirjevala (denimo benzodiazepini, morfinomimetiki, antipsihotiki, fenobarbital, sedirajoči antihistaminiki), potrebna previdnost.
Icelandic: Þar af leiðandi skal gæta varúðar þegar Cymbalta er tekið samhliða öðrum lyfjum eða efnum sem verka á miðtaugakerfið þar með talið áfengi og róandi lyf (t.d. benzodiazepin lyf, morfínlík lyf, sefandi lyf, phenobarbital, andhistamín með róandi verkun).
Slovenian: izmerjenih pri odraslih.
Icelandic: frá fæðingu barnsins.
Slovenian: Duloksetin sorazmerno z višino odmerka zvišuje zunajcelične ravni serotonina in noradrenalina v različnih področjih možganov živali.
Icelandic: Hjá dýrum eykur duloxetin skammtaháð utanfrumuþéttni serótóníns og noradrenalíns í mismunandi hlutum heilans.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovenian: Zdravilo Cymbalta je treba pri bolnikih z manijo v anamnezi ali z diagnozo bipolarne motnje in/ali epileptičnimi napadi uporabljati previdno.
Icelandic: Cymbalta skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki og/eða krampa.
Slovenian: EU/1/04/296/002 (28 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/296/003 (84 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/296/004 (98 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/296/005 (56 trdih gastrorezistentnih kapsul)
Icelandic: EU/1/04/296/002 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/296/003 (84 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/296/004 (98 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/296/005 (56 hörð sýruþolin hylki)
Slovenian: kontrolirano s placebom, ki ji je sledilo 18-tedensko obdobje podaljšanega zdravljenja.
Icelandic: Rannsóknin var fólgin í 10 vikna bráðahluta með samanburði við lyfleysu, sem fylgt var eftir með 18 vikna framlengingarhluta með meðferð.
Slovenian: Serotonergična zdravila: pri bolnikih, ki so SSRI/SNRI uporabljali sočasno s serotonergičnimi zdravili, so v redkih primerih poročali o serotoninskem sindromu.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik eru um serótónínheilkenni hjá sjúklingum sem nota SSRI/SNRI lyf samhliða serótónvirkum efnum.