FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • uncontrolled shopping or spending too much
German: • Kaufsucht oder übermäßiges Ausgeben von Geld
English: This can happen especially when you start using Leganto or when your dose is increased.
German: Dies kann insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung mit Leganto vorkommen oder wenn Ihre Dosierung erhöht wird.
English: • feeling of heartbeat (palpitation)
German: • Herzklopfen (Palpitationen)
English: • If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember.
German: • Falls Sie vergessen haben, das Pflaster zu Ihrer gewohnten Zeit zu wechseln, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen auffällt.
English: Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
German: Die Unterschiede in der Bioverfügbarkeit von Rotigotin schwankten zwischen 2 % (Oberarm versus Flanke) und 46 % (Schulter versus Oberschenkel).
English: MULTIPACKS ONLY
German: NUR MULTIPACKUNGEN
English: • visual disturbances such as seeing colours or lights
German: • Sehstörungen wie das Sehen von Farben oder Lichtern
English: • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
German: • Falls Sie das Pflaster auf einen behaarten Hautbereich kleben, müssen Sie die betreffende Stelle mindestens drei Tage vor dem Anbringen des Pflasters rasieren.
English: If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
German: Vergisst der Patient, das Pflaster zur gewohnten Tageszeit aufzubringen oder löst sich das Pflaster ab, sollte für den Rest des Tages ein neues Pflaster appliziert werden.
English: CPK levels have not been routinely measured in other populations.
German: CPK-Werte wurden bei anderen Patientengruppen nicht routinemäßig bestimmt.
English: Because therapy with Leganto is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
German: Da die Therapie mit Leganto mit einer niedrigen Dosierung eingeleitet und entsprechend der klinischen Verträglichkeit schrittweise zur Erzielung der optimalen therapeutischen Wirkung erhöht wird, ist eine Anpassung der Dosis nach Geschlecht, Gewicht oder Alter nicht erforderlich.
English: • Before opening the sachet decide where you are going to stick this new patch and check you have removed any old patch.
German: • Bevor Sie den Beutel öffnen, entscheiden Sie sich, wo Sie das neue Pflaster anbringen möchten und kontrollieren Sie, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben.
English: There are no adequate data from the use of rotigotine in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Rotigotin bei Schwangeren vor.
English: The sticky side of the patch is covered by a transparent release liner.
German: Die Klebeseite des Pflasters ist von einer transparenten Schutzfolie bedeckt.
English: • abnormal thinking or behaviour.
German: • anomales Denken oder Verhalten.
English: You should take Leganto 2 mg for 7 days (e.g. if you start on a Sunday, switch to the next dose on the following Sunday.).
German: Verwenden Sie Leganto 2 mg sieben Tage lang (beginnen Sie beispielsweise an einem Sonntag, dann wechseln Sie am folgenden Sonntag zur nächsten Dosierung).
English: This study failed to demonstrate non-inferiority of rotigotine to ropinirole.
German: In dieser Studie konnte die Nicht-Unterlegenheit von Rotigotin gegenüber Ropinirol nicht nachgewiesen werden.
English: Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/orthostatic hypotension.
German: Es ist bekannt, dass Dopaminagonisten die systemische Blutdruckregulation hemmen mit der Folge einer posturalen/orthostatischen Hypotonie.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception to prevent pregnancy during treatment with rotigotine.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um während der Behandlung mit Rotigotin eine Schwangerschaft zu verhindern.
English: Which strength patches to use
German: Welche Pflasterstärke angewendet werden soll
English: The sticky side of the patch should not be touched.
German: Die Klebefläche des Pflasters sollte dabei nicht berührt werden.
English: Limited pharmacokinetic data obtained in adolescent patients with RLS (13-17 years, n=24) following treatment with multiple doses of 0.5 to 3mg/24h showed that systemic exposure to rotigotine was similar to that observed in adults.
German: Begrenzte pharmakokinetische Daten von jugendlichen Patienten mit RLS (13-17 Jahre, n=24) nach einer Behandlung mit Mehrfachdosierungen von 0,5 bis 3 mg/ 24h zeigten, dass die systemische Exposition mit Rotigotin ähnlich der bei erwachsenen Patienten ist.
English: This is normally reached within 3 to 4 weeks.
German: Dosis wird normalerweise innerhalb von 3 bis 4 Wochen erreicht.
English: The active substance is rotigotine.
German: Der Wirkstoff ist Rotigotin.
English: A sudden stop could lead to a medical condition called ‘neuroleptic malignant syndrome' which could be life-threatening.
German: Durch ein plötzliches Absetzen kann es zur Entwicklung eines Krankheitsbildes kommen, welches malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und lebensbedrohlich sein könnte.
English: Furthermore, in this study a higher dose of 4 mg/24 h that is unapproved in RLS was also used and led to higher rates of augmentation.
German: Weiterhin führte in dieser Studie eine höhere Dosierung von 4 mg/24 h, die bei RLS nicht zugelassen ist, zu einer erhöhten Augmentationsrate.
English: Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien an Ratten und Kaninchen lassen keine Teratogenität erkennen, doch wurde bei Ratten und Mäusen in maternal toxischen Dosen Embryotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: Thin, matrix-type, square-shaped with rounded edges, consisting of three layers.
German: Dünn, vom Matrixtyp, quadratisch mit abgerundeten Ecken, aus drei Schichten bestehend.
English: Use and handling
German: Anwendung und Handhabung
English: The backing layer of Leganto contains aluminium.
German: Die Trägerschicht von Leganto enthält Aluminium.
English: Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
German: Eine augenärztliche Überwachung wird in regelmäßigen Abständen oder bei Auftreten von Sehstörungen empfohlen.
English: The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
German: Es verbleibt über 24 Stunden auf der Haut und wird anschließend gegen ein neues Pflaster an einer anderen Applikationsstelle ausgetauscht.
English: • Parkinson's disease - lowered by 2 mg every other day.
German: • Parkinson-Erkrankung - um 2 mg jeden zweiten Tag.
English: If a Parkinson's disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
German: Wenn ein Parkinson-Patient unter der Behandlung mit Rotigotin unzureichend kontrolliert ist, kann die Umstellung auf einen anderen Dopaminagonisten einen zusätzlichen Nutzen bringen (siehe Abschnitt 5.1).
English: Neuroleptics
German: Neuroleptika
English: For example, put it on the right side of your body one day, then on the left side of your body the next day.
German: Kleben Sie es zum Beispiel an einem Tag auf die rechte, am folgenden Tag auf die linke Körperseite oder an einem Tag auf den Oberkörper, dann auf die untere Körperhälfte.
English: Rotigotine has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
German: Rotigotin wird mit Somnolenz und Episoden plötzlichen Einschlafens in Verbindung gebracht.
English: The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/min and its overall elimination half-life is 5 to 7 hours.
German: Die Rotigotin-Clearance nach transdermaler Anwendung beträgt ca. 10 l/min, und die GesamtEliminationshalbwertszeit liegt zwischen 5 und 7 Stunden.
English: Tell your doctor if you lose consciousness or feel dizzy.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bewusstlos geworden sind oder Sie sich schwindelig fühlen.
English: In studies SP824 and SP825 conducted since the initial comparative trial, rotigotine and ropinirole at equivalent doses were shown to have comparable efficacy.
German: In den Studien SP824 und SP825, die seit der initialen Vergleichsstudie durchgeführt wurden, zeigten Rotigotin und Ropinirol bei äquivalenten Dosierungen eine vergleichbare Wirksamkeit.
English: In the absence of human data, breast-feeding should be discontinued.
German: Da keine Daten für den Menschen vorliegen, sollte abgestillt werden.
English: The discontinuation rate was studied in 3 clinical trials ranging up to 3 years in duration.
German: Die Abbruchrate wurde in 3 klinischen Studien, die sich über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren erstreckten, untersucht.
English: In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
German: In Studien zur chronischen und Langzeittoxizität waren die Hauptwirkungen durch die für Dopaminagonisten typischen pharmakodynamischen Effekte sowie die sich daraus ergebende Abnahme der Prolaktinsekretion bedingt.
English: Changes in behaviour and abnormal thinking
German: Verhaltensänderungen und anomales Denken
English: • unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others
German: • ungewöhnliche Triebe oder Begierden, denen Sie nicht widerstehen können und die Ihnen oder anderen schaden können
English: Co-administration of rotigotine (3 mg/24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rotigotin (3 mg/24 h) führte zu keiner Beeinträchtigung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva (0,03 mg Ethinylestradiol, 0,15 mg Levonorgestrel).
English: Because patients with clinically relevant cardiovascular disease were excluded in these studies, patients with severe cardiovascular disease should be asked about symptoms of syncope and pre-syncope.
German: Da in diesen Studien Patienten mit einer klinisch relevanten kardiovaskulären Erkrankung ausgeschlossen waren, sollten Patienten mit einer schweren kardiovaskulären Erkrankung nach Symptomen für Synkopen und Präsynkopen befragt werden.
English: Leganto should not be placed on skin that is red, irritated or damaged (see section 4.4).
German: Leganto darf nicht auf gerötete, gereizte oder verletzte Hautbereiche aufgebracht werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: • unable to resist the impulse to perform an action that is harmful involving excessive gambling,
German: • Unfähigkeit, dem Drang zur Durchführung einer schädlichen Handlung zu widerstehen,
English: • you may get skin problems caused by the patch - see ‘Skin problems caused by the patch' in section 4.
German: • Sie Hautprobleme wegen des Pflasters bekommen könnten - siehe Abschnitt 4 „Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme“.
English: If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals, as exposure could lead to changes in the skin color.
German: Kommt es durch das transdermale System zu Hautausschlag oder Hautreizungen, sollte bis zum Abheilen der Haut direktes Sonnenlicht auf dem betroffenen Areal vermieden werden, da eine Exposition zu Veränderungen der Hautfarbe führen könnte.
English: Leganto can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others.
German: Leganto kann ungewöhnliche Triebe oder Begierden hervorrufen, denen Sie nicht widerstehen können, wie den Impuls, Drang oder die Versuchung Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden können.
English: • swelling of legs and feet
German: • Anschwellen der Beine und Füße
English: • increased or abnormal liver function test results
German: • erhöhte oder krankhafte Ergebnisse im Leberfunktionstest
English: What Leganto contains
German: Was Leganto enthält
English: Rotigotine is believed to elicit its beneficial effect on Parkinson's disease by activation of the D3, D2 and D1 receptors of the caudate-putamen in the brain.
German: Bei Rotigotin geht man davon aus, dass seine günstige Wirkung auf die Parkinsonerkrankung durch die Aktivierung der D3-, D2- und D1-Rezeptoren des Caudatus-Putamens im Gehirn hervorgerufen wird.
English: After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i.e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
German: Nach einer Einzeldosis Rotigotin war bei pigmentierten Ratten und Affen die Bindung an Melaninhaltige Gewebe (d. h. die Augen) offensichtlich, diese klang jedoch im Verlauf des zweiwöchigen Beobachtungszeitraums langsam ab.
English: Two additional pivotal trials (SP650DB and SP515) were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
German: Zwei zusätzliche Zulassungsstudien (SP650DB und SP515) wurden bei Patienten durchgeführt, die begleitend mit Levodopa behandelt wurden.
English: With nondopaminergic receptors, rotigotine showed antagonism at alpha2B and agonism at 5HT1A receptors, but no activity on the 5HT2B receptor.
German: Bei den nicht-dopaminergen Rezeptoren zeigt Rotigotin einen Antagonismus an den alpha2B- und einen Agonismus an den 5HT1A-Rezeptoren, aber keine Aktivität an den 5HT2B-Rezeptoren.
English: In case of suspected overdose, removal of the patch(es) should be considered because after removal of the patch(es) the active substance input is stopped and the plasma concentration of rotigotine decreases rapidly.
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollte ein Entfernen des Pflasters/der Pflaster in Betracht gezogen werden, da nach Entfernen des Pflasters/der Pflaster die Wirkstoffzufuhr gestoppt ist und die Plasmakonzentration von Rotigotin rapide sinkt.
English: Magnetic resonance imaging and cardioversion
German: Magnetresonanztomografie und Kardioversion
English: This is known as ‘dopamine dysregulation syndrome' and can lead to use of too much Leganto.
German: Dies ist bekannt als „dopaminerges Dysregulations-Syndrom“ und kann zur Anwendung von zu viel Leganto führen.
English: This is known as ‘dopamine dysregulation syndrome' and can lead to use of too much Leganto
German: Dies ist bekannt als „dopaminerges Dysregulations-Syndrom“ und kann zur Anwendung von zu viel Leganto führen
English: Leganto may cause other behaviours and abnormal thinking.
German: Leganto kann auch anderes Verhalten und anomales Denken hervorrufen.
English: Impulse control disorders
German: Störungen der Impulskontrolle
English: If you experience these symptoms after beginning treatment with Leganto, contact your doctor.
German: Wenn Sie diese Symptome nach Beginn der Behandlung mit Leganto bei sich wahrnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
German: Der verschreibende Arzt sollte den Patienten in regelmäßigen Abständen auf Benommenheit oder Schläfrigkeit untersuchen, da dem Patienten Benommenheit oder Schläfrigkeit unter Umständen erst dann bewusst werden, wenn er direkt darauf angesprochen wird.
English: If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/benefit balance for the individual patient should be conducted.
German: Treten an der Applikationsstelle Reaktionen auf, die über mehrere Tage oder dauerhaft anhalten, sich verschlimmern oder sich über die Applikationsstelle hinaus ausbreiten, sollte eine Nutzen-Risiko-Bewertung für den betroffenen Patienten erfolgen.
English: Leganto may decrease blood pressure when you stand up
German: Leganto kann den Blutdruck beim Aufstehen senken;
English: This is because it may change the colour of the skin.
German: Die Hautfarbe könnte sich hierdurch verändern.
English: Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
German: Rotigotin induzierte im Ames-Test keine Genmutationen, zeigte jedoch im in vitro MauslymphomTest Effekte mit metabolischer Aktivierung sowie schwächere Effekte ohne metabolische Aktivierung.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind und für pflanzliche Arzneimittel.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and box.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: • abnormal thinking or behaviour - most of the symptoms occur more frequently in patients with
German: • anomales Denken oder Verhalten - die meisten Symptome treten häufiger bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung auf.
English: (incl.
German: (einschl.
English: Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e.g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
German: Mit Rotigotin behandelte Patienten, die an Schläfrigkeit und/oder Schlafattacken leiden, müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie keine Fahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausüben (z. B. Maschinen bedienen) dürfen, bei denen sie durch eingeschränkte Aufmerksamkeit sich selbst oder andere gefährden oder in Lebensgefahr bringen können, bis solche wiederkehrenden Episoden und die Somnolenz abgeklungen sind (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: Malignant tumours were noted predominantly in the uterus of mid- and high-dose females.
German: Maligne Tumoren wurden vorwiegend im Uterus weiblicher Tiere festgestellt, die mit mittleren bis hohen Dosen behandelt wurden.
English: High Level Term b
German: High-Level-Terminus b
English: • Make sure that you take the old patch off before putting on a new one.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben, bevor Sie das neue aufkleben.
English: Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
German: Die Hauptmetaboliten sind Sulfate und Glukuronidkonjugate der Muttersubstanz sowie biologisch inaktive N-Desalkylmetaboliten.
English: In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell tumours and hyperplasia.
German: In einer Studie zur Kanzerogenität entwickelten männliche Ratten Tumoren und eine Hyperplasie der Leydig-Zellen.
English: If you experience such symptoms either before or after beginning treatment with Leganto, contact your doctor as your treatment may need to be adjusted.
German: Wenn Sie solche Symptome bevor oder nachdem Sie die Behandlung mit Leganto beginnen bei sich wahrnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, weil Ihre Behandlung möglicherweise angepasst werden muss.
English: 190 patients received rotigotine, and 97 placebo.
German: 190 Patienten erhielten Rotigotin und 97 Placebo.
English: This makes sure the patch is touching the skin and the edges stick down well.
German: Dies stellt sicher, dass das Pflaster Kontakt mit der Haut hat und die Ränder gut haften.
English: The effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies and three studies investigating specific aspects of Parkinson's disease.
German: Die Wirksamkeit von Rotigotin bei der symptomatischen Behandlung der idiopathischen ParkinsonErkrankung wurde im Rahmen eines multinationalen Arzneimittelentwicklungsprogramms, bestehend aus vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Schlüsselstudien im Parallelgruppendesign und in drei Studien zu spezifischen Aspekten der Parkinson-Erkrankung evaluiert.
English: • you may feel very sleepy or fall asleep suddenly - see ‘Driving and using machines' in section 2.
German: • Sie sich extrem schläfrig fühlen oder weil Sie plötzlich einschlafen - siehe Abschnitt 2 „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“.
English: The dose of Leganto will depend on your illness - see below.
German: Die Leganto-Dosis hängt von Ihrer Erkrankung ab - siehe unten.
English: If you have used a different patch (e.g. Leganto 4 mg/24 h instead of Leganto 2 mg/24 h) than your doctor told you to, contact your doctor or hospital for advice immediately, and follow their advice on changes of patches.
German: Falls Sie ein anderes Pflaster angewendet haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat (z. B. Leganto 4 mg/24 h anstatt Leganto 2 mg/24 h), dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus und folgen Sie deren Anweisungen zum Wechsel der Pflaster.
English: Rotigotine significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p<0.0001).
German: Rotigotin führte zu einer signifikanten Verminderung des periodischen Beinbewegungsindex (PLMI, periodic limb movement index) von 50,9 auf 7,7, gegenüber 37,4 auf 32,7 unter Placebo (p<0,0001).
English: Treatment differences for the coprimary variables were statistically significant (p=0.0002 and p<0.0001).
German: Die Behandlungsunterschiede für die co-primären Variablen waren statistisch signifikant (p=0,0002 und p<0,0001).
English: Take the patch out of the sachet.
German: Nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel.
English: Rotigotine has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
German: Rotigotin wurde mit Somnolenz, einschließlich übermäßiger Tagesschläfrigkeit sowie plötzlichen Schlafattacken in Verbindung gebracht.
English: • unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease
German: • ungewöhnliche Triebe oder Begierden, denen Sie nicht widerstehen können und die Ihnen oder anderen schaden können - diese Symptome werden überwiegend bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung beobachtet
English: Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Leganto, and co-administration should be avoided.
German: Da es sich bei Rotigotin um einen Dopaminagonisten handelt, ist davon auszugehen, dass Dopaminantagonisten wie Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) oder Metoclopramid die Wirksamkeit von Leganto abschwächen können.
English: Leganto should be discontinued gradually.
German: Leganto sollte ausschleichend abgesetzt werden.
English: Do not stop using Leganto without talking to your doctor.
German: Brechen Sie die Anwendung von Leganto nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
English: 28 transdermal patches.
German: 28 transdermale Pflaster.
English: This is because rotigotine may pass into your breast milk and affect your baby.
German: Rotigotin könnte in Ihre Muttermilch übergehen und Auswirkungen auf das Kind haben.
English: • falling asleep suddenly without warning
German: • plötzliches Einschlafen (ohne vorherige Warnzeichen)