FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Czech: - jste-li muž, který užívá ribavirin, vyvarujte se pohlavního styku s těhotnou ženou, pokud nepoužijete kondom.
English: IntronA is given either daily (5 or 7 times a week), or three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Czech: Přípravek IntronA je podáván buď denně (5 nebo 7 krát týdně), nebo třikrát týdně, každý druhý den, např. v pondělí, středu a pátek.
English: Do not use this medicine if you notice changes in the appearance of IntronA.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změn ve vzhledu přípravku IntronA.
English: Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
Czech: Ačkoli interferony se obecně považují za druhově specifické, byly provedeny studie toxicity u zvířat.
English: The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Czech: Optimální trvání léčby samotným přípravkem IntronA není ještě definitivně stanoveno, ale doporučuje se léčba o délce 12 až 18 měsíců.
English: In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
Czech: U dospělých pacientů se ztrátou HBeAg a HBV-DNA bylo pozorováno významné snížení morbidity a mortality.
English: p value
Czech: p hodnota
English: Genotype 1 (n=92)
Czech: Genotyp 1 (n=92)
English: The effect on human pregnancy is not known.
Czech: Jeho účinky na těhotenství u člověka nejsou známy.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Czech: Váš lékař bude sledovat známky a příznaky těchto stavů (pozorně si přečtěte též příbalovou informaci ribavirinu).
English: Genotype 1  2 million copies/mL Genotype 1 > 2 million copies/mL
Czech: Genotyp 1  2 miliony kopií/ml Genotyp 1 > 2 miliony kopií/ml
English: Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated.
Czech: Interakce přípravku IntronA s dalšími léky nebyly dosud zcela zhodnoceny.
English: Other medicines and IntronA
Czech: Další léčivé přípravky a IntronA
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Czech: Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže pod úhlem od 45° do 90°.
English: Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma.
Czech: Byly identifikovány tři hlavní třídy interferonů: alfa, beta a gama.
English: They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic and biological inducers.
Czech: K jejich produkci a sekreci v buňkách dochází v reakci na virové infekce či působení různých syntetických a biologických induktorů.
English: if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Czech: jestliže v současné době máte nebo jste měl(a) infekci způsobenou virem hepatitidy B, Váš lékař Vás může chtít podrobněji sledovat.
English: Study results are summarized in Table 5.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v tabulce 5.
English: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Apparent clearance L/hr/kg
Czech: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Vypočítaná clearance l/h/kg
English: Genotype 2/3/4 (n=26)
Czech: Genotyp 2/3/4 (n=26)
English: Pharmacotherapeutic group: interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: interferon alfa-2b, ATC kód: L03A B05
English: These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Czech: Tyto účinky mohou signalizovat závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči.
English: During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
Czech: V průběhu léčby hepatitidy B a C se doporučuje provádět vyšetření v 1., 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu a poté každý druhý měsíc.
English: All patients in these trials received 3 MIU of IntronA three times a week.
Czech: Všichni pacienti v těchto studiích dostávali 3 miliony IU přípravku IntronA třikrát týdně.
English: §, hyperuricemia, increased appetite
Czech: §, hyperurikemie, zvýšená chuť k jídlu
English: *AUC12 (ng.hr/mL) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for IntronA
Czech: *AUC12 (ng.h/ml) pro ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) pro přípravek IntronA
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self-injection.
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci injekce dříve, než si budete zcela jisti, že rozumíte celé proceduře a všem požadavkům na aplikaci injekce.
English: a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection=125 IU/mL.
Czech: a: Odpověď na léčbu byla definována jako nedetekovatelná HCV-RNA za 24 týdnů po léčbě, spodní limit detekce = 125 IU/ml.
English: It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se složky přípravku vylučují do lidského mateřského mléka.
English: The infusion must be prepared immediately prior to use.
Czech: Infúzní roztok musí být připraven až bezprostředně před použitím.
English: If you have them, you may have had a serious allergic reaction to IntronA.
Czech: Jestliže je máte, mohli jste mít závažnou alergickou reakci na přípravek IntronA.
English: If you are scheduled to inject this medicine every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Czech: Jestliže máte injekci tohoto přípravku každý den a náhodou opominete celou denní dávku, pokračujte v léčbě obvyklou dávkou příští den.
English: The pharmacokinetics of IntronA and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Czech: Farmakokinetika přípravku IntronA a ribavirinu (s normalizací dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo dospívajících.
English: For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC.)
Czech: Pediatričtí pacienti, kteří váží < 47 kg nebo nemohou polykat tobolky, viz SPC ribavirinu, perorální roztok).
English: Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Czech: Plicní arteriální hypertenze - onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
English: The study results are summarized in Table 6.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v tabulce 6.
English: The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Czech: Interferony tvoří rodinu proteinů s malou molekulou, s molekulovou hmotností v rozmezí 15 000 až 21 000 daltonů.
English: While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Czech: Třebaže většinou jde o účinky reverzibilní, u několika pacientů trvala úprava až tři týdny.
English: IntronA must be used with caution in fertile men.
Czech: Přípravek IntronA musí být s opatrností podáván mužům ve fertilním věku.
English: For storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku, viz bod 6.3.
English: Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy mrtvice (cévní mozkové příhody).
English: If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm
Czech: Pokud přetrvává intolerance i po úpravě dávky nebo pokud dojde k poklesu granulocytů na  250/mm
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Czech: Neprodleně kontaktujte lékaře nebo vyhledejte léčbu na pohotovosti, jestliže se u nich objeví příznaky neobvyklého chování, pocit deprese nebo pocit, že by chtěli ublížit sobě nebo druhým.
English: - Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
Czech: Epilepsie a/nebo narušená funkce centrálního nervového systému (CNS) (viz bod 4.4).
English: Your doctor may prescribe a different dose of IntronA alone or in combination with other medicines (e.g., cytarabine, ribavirin).
Czech: Váš lékař může předepsat různou dávku přípravku IntronA samotného nebo v kombinaci s jinými léky (např. cytarabinem, ribavirinem).
English: A major cytogenetic response is defined by < 34 % Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34 %, but < 90 % Ph+ cells in the marrow.
Czech: Významná cytogenetická odpověď je definována jako  34 % Ph+ leukemických buněk v kostní dřeni, zatímco mírná odpověď jako  34 %, ale  90 % Ph+ buněk v kostní dřeni.
English: Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Czech: Z klinických zkušeností vyplývá, že u většiny léčených pacientů lze dosáhnout významné/mírné hematologické a cytogenetické odpovědi.
English: Change your injection site each time.
Czech: Místo injekce pokaždé střídejte.
English: Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Czech: U některých lidí se vyskytly deprese při používání samotného přípravku IntronA nebo při kombinované léčbě s ribavirinem, a v některých případech lidé pomýšleli na ohrožení života druhých lidí, měli sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
English: The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Czech: Z výsledků několika studií vyplývá, že po vazbě na membránové receptory zahajuje interferon složitou sekvenci intracelulárních dějů, k nimž patří i indukce určitých enzymů.
English: IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Czech: IntronA by měl být podáván samostatně hlavně v případě intolerance nebo kontraindikace ribavirinu.
English: If the medicine is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Czech: Pokud se přípravek nespotřebuje během tohoto sedmidenního období, musí být znehodnocen.
English: If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Czech: Máte-li předepsán přípravek IntronA v kombinaci s ribavirinem může být ribavirin velmi škodlivý pro nenarozené dítě, a proto musí pacienti i pacientky při pohlavních aktivitách přijmout zvláštní opatření, může-li dojít k otěhotnění: - jste-li dívka nebo žena v plodném věku, musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
English: Moderate and usually reversible pancytopenia has been reported.
Czech: Byla hlášena středně závažná a obvykle reverzibilní pancytopenie.
English: What IntronA is and what it is used for
Czech: Co je přípravek IntronA a k čemu se používá
English: Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medicines.
Czech: Proto konzultujte se svým lékařem nebo lékárníkem užívání alkoholických nápojů, léků na spaní, léků s uklidňujícím účinkem (sedativ) nebo velmi silných léků proti bolesti.
English: Any unused medicinal product must be discarded after withdrawal of the dose and in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být po odebrání dávky zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: - Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
Czech: Autoimunitní hepatitida; nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze; příjemci transplantátů léčení imunosupresivy.
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Czech: Vzhledem ke zprávám, že interferon alfa exacerbuje preexistující psoriázu a sarkoidózu, podávání přípravku IntronA u pacientů s psoriázou nebo sarkoidózou se doporučuje pouze tehdy, převyšuje-li potenciální prospěch potenciální riziko.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Rarely reported side effects: pneumonia.
Czech: Vzácně hlášené nežádoucí účinky: pneumonie.
English: IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Czech: Přípravek IntronA zvyšuje účinek látek, které tlumí Váš nervový systém, což může způsobovat ospalost.
English: Duration of treatment for children and adolescents
Czech: Trvání léčby u dětí a dospívajících
English: A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in the standard interferon multicentre trials.
Czech: Pětileté, dlouhodobé, observační klinické hodnocení následného sledování zahrnovalo 97 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě standardním interferonem v multicentrických studiích.
English: Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Czech: Nehledě na genotyp, ti pacienti, kteří dostávali přípravek IntronA v kombinaci s ribavirinem a dodržovali  80 % svoji léčbu, měli vyšší setrvalou odpověď 6 měsíců po roční léčbě než ti pacienti, kteří dodržovali  80 % svoji léčbu (56 % vs. 32 % ve studii C/I 98-580).
English: if you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and IntronA”).
Czech: když jste také léčeni na HIV (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek IntronA“).
English: Chronic hepatitis C in adult patients
Czech: Chronická hepatitis C u dospělých pacientů
English: CHOP-like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Czech: Doporučuje se dávkovací schéma CHOP, nicméně klinické zkušenosti jsou pouze se schématem CHVP (kombinace cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid a prednisolon).
English: Patients with substance use/abuse:
Czech: Pacienti s užíváním/zneužíváním psychoaktivních látek:
English: All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po dobu 6 měsíců po ukončení léčby pro stanovení setrvalé virologické odpovědi.
English: The increased response rate to the combination of IntronA + ribavirin, compared with IntronA alone, is maintained across all subgroups.
Czech: Zvýšená četnost odpovědi při kombinaci přípravku IntronA + ribavirin ve srovnání s přípravkem IntronA samotným, se udržovala u všech podskupin.
English: After first opening the container: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC - 8ºC.
Czech: Po prvním otevření injekční lahvičky: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána pro 28 dní při 2 °C - 8 °C.
English: As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50 % reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Czech: Jako udržovací léčba u pacientů, u nichž bylo dosaženo objektivní remise (pokles myelomových proteinů o více než 50 %), a to následně po iniciální indukční chemoterapii.
English: However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Czech: Nicméně některé druhy opic, např. Makak rhesus (Macaca mulatta), se ukázaly k farmakodynamické stimulaci po expozici lidským interferonem typu 1 jako vnímavé.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující u mladých zvířat vliv léčby interferonem alfa-2b na růst, vývoj, sexuální dospívání a chování.
English: Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
Czech: Váš lékař stanovil přesnou dávku přípravku IntronA podle Vašich individuálních potřeb.
English: Combination of IntronA with telbivudine.
Czech: Kombinace přípravku IntronA s telbivudinem.
English: Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with IntronA.
Czech: Narkotika, hypnotika a sedativa musejí být podávána s velkou opatrností, pokud jsou užívána současně s přípravkem IntronA.
English: Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
Czech: Z dosavadních klinických zkušeností vyplývá, že udržovací léčba interferonem alfa-2b prodlužuje fázi plateau; nicméně účinky na celkové přežívání definitivně prokázány nebyly.
English: Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Czech: Léčba může pokračovat u těch pacientů, kteří mají negativní HCV-RNA.
English: In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
Czech: V tabulce 1 je uvedena frekvence, s jakou pacienti hlásili nežádoucí účinky (ve vztahu k léčbě) v klinických studiích u dosud neléčených pacientů, kteří byli léčeni jeden rok.
English: This means that IntronA is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Czech: To znamená, že se aplikuje pomocí krátké injekční jehly do tukové tkáně bezprostředně pod kůži.
English: (See ribavirin capsules SPC for dose of ribavirin capsules and dose modification guidelines for combination therapy.
Czech: (Viz SPC ribavirinu, tobolky, pro dávkování tobolek ribavirinu a návod na modifikaci dávky pro kombinovanou terapii.
English: Effect on fertility Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Czech: Účinky na fertilitu Interferon může poškodit fertilitu (viz body 4.6 a 5.3).
English: Patients with psoriasis and sarcoidosis
Czech: Pacienti s psoriázou a sarkoidózou
English: Children and adolescent population
Czech: Populace dětí a dospívajících
English: Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
Czech: Ačkoli optimální (minimální) dávka k dosažení plného klinického přínosu není známa není, je třeba podávat nemocným doporučenou dávku, s redukcí dávky vzhledem k toxicitě, jak bylo popsáno výše.
English: The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u hepatitidy C reprezentují ty, které jsou hlášeny, když je přípravek IntronA podáván v jiných indikacích, s očekávaným vzrůstem incidence v závislosti na dávce.
English: During the one year of treatment with IntronA in combination with ribavirin, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Czech: Během jednoho roku léčby přípravkem IntronA v kombinaci s ribavirinem některé děti a dospívající nerostli nebo nepřibývali na hmotnosti tolik, jak se očekávalo.
English: Preparation of IntronA for intravenous infusion: The infusion is to be prepared immediately prior to use.
Czech: Příprava přípravku IntronA pro intravenózní infúzi: Infúzní roztok musí být připraven až bezprostředně před použitím.
English: The relative benefit of combination therapy with IntronA + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Czech: Relativní prospěch kombinované terapie přípravkem IntronA + ribavirin je zvláště signifikantní u těžce léčitelných podskupin pacientů (genotyp 1 a vysoká virová zátěž) (tabulka 3).
English: Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Czech: Zatlačte píst pomalu zpět ke správné dávce.
English: If you take telbivudine with a pegylated interferon alfa-2a or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
Czech: Užíváte-li telbivudin s pegylovaným interferonem alfa-2a nebo jakýmkoliv typem injekčního interferonového přípravku, je u Vás vyšší riziko rozvoje periferní neuropatie (snížená citlivost, pocit brnění a/nebo pálení rukou a/nebo nohou).
English: For most patients with hairy cell leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Czech: U většiny pacientů s trichocelulární leukémií dochází k normalizaci jedné či více hematologických hodnot během jednoho až dvou měsíců léčby přípravkem IntronA.
English: Your doctor or his/her assistant will instruct you how to selfinject IntronA.
Czech: Váš lékař či lékařka nebo jejich asistentka Vám poskytnou instrukce, jak aplikaci přípravku IntronA provádět.
English: Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medicines you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medicines may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte theofylin nebo aminofylin na astma a o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože dávkování některých léků asi bude muset být upraveno, když používáte přípravek IntronA.
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97 % with a 95 % Confidence Interval of [95 %, 99 %].
Czech: Odhad dle Kaplan-Meiera činil u pokračující setrvalé odpovědi delší než 5 let u všech pacientů 97 %, s intervalem spolehlivosti 95 % v úrovni [95 %, 99 %].
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Czech: Klinická studie hodnotící podávání kombinace telbivudinu 600 mg denně se subkutánně podávaným pegylovaným interferonem alfa-2a v dávce 180 mikrogramů jednou týdně ukazuje, že tato kombinace je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje periferní neuropatie.
English: After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/mL) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Czech: Po intravenózním podání se dosahovalo maximálních sérových koncentrací interferonu (135273 IU/ml) na konci infuze, poté klesaly poněkud rychleji než po subkutánním nebo intramuskulárním podání léčivého přípravku a pod hranici detekce poklesly za čtyři hodiny po infuzi.