FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 16 Μαΐου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Voriconazole Accord.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Voriconazole Accordi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. mail 2013.
Greek: • εν τω βάθει ασπεργίλλωση (τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται στον μύκητα Aspergillus)·
Estonian: • invasiivne aspergilloos (mikroseene Aspergillus põhjustatud seeninfektsioon);
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Voriconazole Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Vfend.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Voriconazole Accordi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Vfend.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Voriconazole Accord είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Vfend.
Estonian: See tähendab, et Voriconazole Accord on sarnane võrdlusravimiga Vfend, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Το Voriconazole Accord χορηγείται επίσης για την πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (μεταμόσχευση ενός τύπου βλαστοκυττάρων που μπορούν να αναπτυχθούν σε κύτταρα αίματος) και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο λοίμωξης.
Estonian: Voriconazole Accordi kasutatakse ka seeninfektsioonide ennetamiseks patsientidel, kellel on tehtud vereloome tüvirakkude siirdamine ja on suur infektsioonirisk.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Voriconazole Accord συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Voriconazole Accordi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Όταν χορηγείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, το Voriconazole Accord προορίζεται κυρίως για ασθενείς με λοιμώξεις που επιδεινώνονται και πιθανώς να αποβούν απειλητικές για τη ζωή τους.
Estonian: Seeninfektsioonide ravi korral on Voriconazole Accord ette nähtud põhiliselt progresseeruvate ja eluohtlike seeninfektsioonidega patsientidele.
Greek: Δεδομένου ότι το Voriconazole Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Vfend.
Estonian: Et Voriconazole Accord on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Voriconazole Accordi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Vfend.
Greek: Το Voriconazole Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Estonian: Voriconazole Accord on geneeriline ravim.
Greek: Δεδομένου ότι το Voriconazole Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Estonian: Et Voriconazole Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Voriconazole Accord
Estonian: Muu teave Voriconazole Accordi kohta
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Voriconazole Accord.
Estonian: See on ravimi Voriconazole Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν υψηλότερη δόση έναρξης (δόση εφόδου) την πρώτη ημέρα της θεραπείας.
Estonian: Esimesel ravipäeval tuleb anda patsiendile suurem annus (küllastusannus), millega saavutatakse kiiresti ravimi efektiivne kontsentratsioon veres.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Voriconazole Accord.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Voriconazole Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Voriconazole Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Voriconazole Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: • καντινταιµία (άλλος τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται στο Candida sp) σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς (ασθενείς με φυσιολογικό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων),
Estonian: • kandideemia (mikroseene Candida põhjustatud seeninfektsioon) mitteneutropeenilistel patsientidel
Greek: Η συνιστώμενη δόση Voriconazole Accord εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.
Estonian: Voriconazole Accordi annus sõltub patsiendi kehakaalust.
Greek: Τι είναι το Voriconazole Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Voriconazole Accord ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Voriconazole Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Το Voriconazole Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη.
Estonian: Voriconazole Accord on seenevastane ravim, mis sisaldab toimeainena vorikonasooli.
Greek: (άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο)·
Estonian: (patsiendid, kelle vere leukotsüüdisisaldus on normaalne);
Greek: Η πλήρης EPAR του Voriconazole Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Voriconazole Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Voriconazole Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η δραστική ουσία του Voriconazole Accord, η βορικοναζόλη, είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
Estonian: Voriconazole Accordi toimeaine vorikonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
Greek: Ο κατάλογος με τους μύκητες έναντι των οποίων το Voriconazole Accord είναι δραστικό περιλαμβάνεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Estonian: Voriconazole Accordi suhtes tundlike seente loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Greek: Δρα προλαμβάνοντας τη δημιουργία εργοστερόλης, η οποία συνιστά σημαντικό μέρος της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
Estonian: Selle toime seisneb seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli moodustumise pärssimises.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται τo Voriconazole Accord;
Estonian: Kuidas Voriconazole Accordi kasutatakse?
Greek: Πώς δρα το Voriconazole Accord;
Estonian: Kuidas Voriconazole Accord toimib?
Greek: • σοβαρές εν τω βάθει λοιμώξεις από Candida όταν ο μύκητας είναι ανθεκτικός στη φλουκοναζόλη
Estonian: • flukonasooli suhtes (samuti seenevastane ravim) resistentsed rasked invasiivsed Candida infektsioonid;
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Voriconazole Accord;
Estonian: Milles seisneb Voriconazole Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Estonian: Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαϊου 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {27 mai 2015 }
Greek: Ολική παρεντερική διατροφή:
Estonian: Täielik parenteraalne toitmine:
Greek: Το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι 4,0 έως 7,0.
Estonian: Manustamiskõlbliku lahuse pH on 4,0 kuni 7,0.
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.
Estonian: Seda ravimit tohib kasutada ainult arsti järelevalve all.
Greek: ≤S (Ευαίσθητο)
Estonian: ≤T (tundlik)
Greek: Παρ' όλα αυτά, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν ιατρική παρακολούθηση.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla tõsised ja vajada arstiabi.
Greek: Η εκτίμηση επιτυχούς ανταπόκρισης από τον Ερευνητή σε καθένα από αυτά τα χρονικά σημεία φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Estonian: Uurijate eduka vastuse hinang igal neist ajahetkedest on toodud järgnevas tabelis.
Greek: Ωσμωτικότητα: 500± 50 mOsm/kg
Estonian: Osmolaalsus: 500 ± 50 mOsm/kg
Greek: Είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες.
Estonian: • kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolide suhtes.
Greek: Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας αποκλειστικά.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Greek: Μετά την ανασύσταση απαιτείται περαιτέρω αραίωση πριν τη χορήγηση.
Estonian: Pärast lahustamist on vajalik edasine lahjendamine enne manustamist.
Greek: Αυτές οι οπτικές βλάβες ήταν παροδικές και πλήρως αναστρέψιμες, με την πλειονότητά τους να ανατάσσεται αυτόματα μέσα σε 60 λεπτά και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μακροχρόνιες οπτικές επιδράσεις.
Estonian: Need nägemiskahjustused olid ajutised ja täielikult pöörduvad, taandudes enamikul inimestest iseeneslikult 60 minuti jooksul ning kliiniliselt olulisi pikaajalisi toimeid nägemisele ei täheldatud.
Greek: 1 Στελέχη με τιμές MIC πάνω από το όριο Ευαίσθητου (S) είναι σπάνια ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί.
Estonian: 1 Tüved, mille korral MIC väärtused ületavad tundlikkuse (T) piiri, esinevad harva või ei ole neist seni teatatud.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία∙ ωστόσο, εάν η θεραπεία συνεχιστεί με βάση την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2), η συχνότητα παρακολούθησης μπορεί να μειωθεί σε μία φορά τον μήνα, εάν δεν υπάρχουν μεταβολές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Estonian: Ravi kestus peab olema nii lühike kui võimalik, kuid juhul kui kasu-riski hindamise tulemusel ravi jätkub (vt lõik 4.2), võib jälgimissagedust vähendada ühele korrale kuus, kui maksafunktsiooni näitajad ei ole muutunud.
Greek: Ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυτοί με δύσκολες λοιμώξεις ίσως χρειασθούν μακροχρόνια θεραπεία για να αποφευχθεί η υποτροπή της λοίμωξης.
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga või raskete infektsioonidega patsientidel võib osutuda vajalikuks pikaajaline ravi, et vältida infektsiooni taastumist.
Greek: 6 Βλέπε την παράγραφο «Οπτικές βλάβες» στην ενότητα 4.8.
Estonian: 6 Vt "Nägemiskahjustused" lõigus 4.8.
Greek: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Πορτογαλία
Estonian: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Greek: Οι έλεγχοι ταυτοποίησης και αντιμικροβιακής ευαισθησίας σε οποιοδήποτε τέτοιο απομονωθέν στέλεχος πρέπει να επαναληφθούν και εάν το αποτέλεσμα επιβεβαιωθεί το απομονωθέν στέλεχος αποστέλλεται σε εργαστήριο αναφοράς.
Estonian: Samastamise ja antibiootikumide tundlikkuse teste tuleb kõigil sellistel isolaatidel korrata ja kui tulemus kinnitub, siis saata isolaat referentslaborisse.
Greek: Ωστόσο, αυτή η μειωμένη ανταπόκριση δε συσχετίστηκε με αυξημένες MICs.
Estonian: Vähenenud vastus ei korreleerunud siiski suurenenud MIC väärtustega.
Greek: Συσκευασίες των 1 ή 5 φιαλιδίων.
Estonian: Pakendis on 1 või 5 viaali.
Greek: Καρδιομυοπάθεια, ιδιαίτερα εάν είναι παρούσα καρδιακή ανεπάρκεια.
Estonian: • kardiomüopaatia, eriti südamepuudulikkuse korral
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Voriconazole Hikma δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid Voriconazole Hikma't ei tohi kasutada alla 2-aastastele lastele.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή ή φυτικά φάρμακα.
Estonian: On väga tähtis, et te teataksite oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση και κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορριφθεί και μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Estonian: See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu kasutamata lahus tuleb ära visata; kasutada tohib üksnes selget lahust, mis ei sisalda osakesi.
Greek: - Υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας να παρέχουν μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς στον ασθενή.
Estonian: Tuletab tervishoiutöötajatele meelde patsiendile patsiendi infokaardi andmist.
Greek: Διαταραχή κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται σε μέρος του περιφερικού νευρικού συστήματος
Estonian: • Häire, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab perifeerse närvisüsteemi teatud osa
Greek: - Παρέχει στους επαγγελματίες υγείας τις τρέχουσες συστάσεις για την παρακολούθηση και διαχείριση των κινδύνων αυτών.
Estonian: Annab tervishoiutöötajatele asjakohased soovitused nende ohtude jälgimiseks ja vähendamiseks.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βορικοναζόλης έχει μελετηθεί σε υγιείς εθελοντές, σε ειδικούς πληθυσμούς και σε ασθενείς.
Estonian: Vorikonasooli farmakokineetikat on uuritud tervetel vabatahtlikel, eripopulatsioondel ja haigetel.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με την ενδοφλέβια φαρμακοτεχνική μορφή δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Ravi kestus Ravi kestus intravenoosse ravimvormiga ei tohi ületada 6 kuud (vt lõik 5.3).
Greek: Παρόλα αυτά ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν νομίζετε ότι μια δόση έχει ξεχαστεί.
Estonian: Informeerige siiski oma arsti või apteekrit, kui te arvate, et annus on vahele jäänud.
Greek: Είναι σημαντικό να καλύπτετε τις επιφάνειες του δέρματος που είναι εκτεθειμένες στον ήλιο και να χρησιμοποιείτε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF), καθώς μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στις υπεριώδεις ακτίνες του ήλιου.
Estonian: Tähtis on katta päikesega kokkupuutuvad nahapinnad ja kasutada päikesekaitsekreemi, millel on kõrge päikesekaitsefaktor (SPF), sest võib esineda naha suurenenud tundlikkust päikese UV kiirte suhtes.
Greek: Εάν είναι διαθέσιμος έλεγχος για την αντιμυκητιασική ευαισθησία, τα αποτελέσματα των MICs μπορούν να αξιολογηθούν χρησιμοποιώντας τα κριτήρια ευαισθησίας, όπως έχουν καθοριστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Αντιμικροβιακό Έλεγχο Ευαισθησίας (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
Estonian: Kui seenevastase tundlikkuse määramine on võimalik, siis võib MIC tulemuste tõlgendamisel kasutada Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) MIC piiri kriteeriume.
Greek: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Ühendkuningriik
Greek: Οι γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν πάντοτε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal alati kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί 1 (ή 5) φιαλιδίου (-ων) συμπεριλαμβανομένου του blue box
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp 1 (või 5) viaali, sh sinine raam
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση - Παράγωγα τριαζολίου, Κωδικός ATC: J02A C03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid, ATC kood: J02AC03
Greek: • Εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιoμυοπάθεια, ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, βραδυκαρδία ή μία ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) η οποία ονομάζεται «σύνδρομο μακρού QTc».
Estonian: • kui on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse aeglustumine või muutus elektrokardiogrammis (EKG), mida nimetatakse pika QTc sündroomiks.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Greek: MIC όριο ευαισθησίας (mg/L)
Estonian: MIC piir (mg/l)
Greek: Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Greek: Ωστόσο, η in vitro δραστηριότητα της βορικοναζόλης έναντι των ειδών Candida δεν είναι ομοιόμορφη.
Estonian: Vorikonasooli in vitro toime Candida perekonna liikidele ei ole siiski ühetaoline.
Greek: Εάν, ωστόσο, συνεχίζεται η χορήγηση του VORICONAZOLE HIKMA, θα πρέπει να πραγματοποιείται δερματολογική εκτίμηση σε συστηματική και τακτική βάση, ώστε να επιτραπεί η πρώιμη ανίχνευση και η αντιμετώπιση προκαρκινικών βλαβών.
Estonian: Kui VORICONAZOLE HIKMA-i kasutamist jätkatakse, siis tuleb süsteemselt ja regulaarselt teha dermatoloogilisi uuringuid, võimaldamaks vähieelsete kahjustuste varajast tuvastamist ja ravimist.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Greek: Ασθενείς 40 kg και άνω** Ασθενείς κάτω των 40 kg**
Estonian: Patsiendid kehakaaluga alla 40 kg**
Greek: Η συμβατότητα της βορικοναζόλης με άλλους διαλύτες, εκτός από αυτούς που περιγράφονται παραπάνω ή στην παράγραφο 6.2, είναι άγνωστη.
Estonian: Vorikonasooli sobivus teiste infusioonilahustega, välja arvatud need, mis on loetletud eespool või lõigus 6.2, ei ole teada.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με βορικοναζόλη στις παραπάνω αναφερόμενες σπάνιες λοιμώξεις είχαν δυσανεξία, ή ήταν ανθεκτικοί στην προηγούμενη αντιμυκητιασική θεραπεία.
Estonian: Enamus patsientidest, kes said eelpool mainitud harvaesinevate seeninfektsioonide raviks vorikonasooli, olid eelneva antimükootilise ravi suhtes kas täiesti tundetud või resistentsed.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων του πληθυσμού σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Estonian: Laste vahel esines suuremat isikutevahelist varieeruvust võrreldes täiskasvanutega.
Greek: Το μέγιστο μέρος της συνολικής ραδιενέργειας (> 94%) απεκκρίνεται τις πρώτες 96 ώρες μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Estonian: Enamus radioaktiivsusest (>94%) eritatakse nii suukaudse kui ka intravenoosse manustamise korral esimese 96 tunni jooksul pärast manustamist.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - Σταματήστε να παίρνετε το Voriconazole Hikma και δείτε αμέσως έναν γιατρό
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed - lõpetage Voriconazole Hikma kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βορικοναζόλης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών δεν έχει καθοριστεί.
Estonian: Vorikonasoli kasutamise ohutus ja efektiivsus alla 2-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Greek: Αφού θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να παραλειφθεί μία δόση.
Estonian: Et ravimit manustatakse teile hoolika meditsiinilise järelevalve all, on annuse vahelejäämine ebatõenäoline.
Greek: • Πάσχετε ή πάσχατε ποτέ από ηπατική νόσο.
Estonian: • kui teil esineb või on varem esinenud maksahaigus.
Greek: - Υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας να συζητούν με τον ασθενή/πάροχο φροντίδας τους κινδύνους φωτοτοξικότητας/καρκινώματος του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο και ηπατατοξικότητας, τι θα πρέπει να προσέχουν, καθώς τον τρόπο και το πότε θα πρέπει να αναζητήσουν άμεση βοήθεια.
Estonian: Tuletab tervishoiutöötajatele meelde, et ta peab arutama patsiendiga/hooldajaga fototoksilisuse, naha skvamoosrakulise vähi ja maksatoksilisusega seotud ohte, mida jälgida ning kuidas ja millal otsida viivitamatult abi.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος αποθήκευσης προς χρήση καθώς και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C (εντός ψυγείου), εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένα άσηπτες συνθήκες.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C (külmikus), välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εφαρμόζονται τόσο στη Θεραπεία όσο και στην Προφύλαξη.
Estonian: Järgnevad juhendid kehtivad mõlemale - ravile ja profülaktikale.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Greek: - Υπενθυμίζει στους ασθενείς το πότε και το πώς να αναφέρουν τα σχετικά σημεία και συμπτώματα φωτοτοξικότητας και καρκίνου του δέρματος.
Estonian: Tuletab patsiendile meelde, millal ja kuidas teavitada fototoksilisuse ja nahavähiga seotud nähtudest ning sümptomitest.
Greek: Βάσει αυτών των στοιχείων, η διάρκεια της θεραπείας με την ενδοφλέβια μορφή δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravi intravenoosse ravimvormiga kesta kauem kui 6 kuud.