FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il comitato ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per le autorizzazioni all'immissione in commercio e le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per i quali i test clinici e/o bioanalitici degli studi di bioequivalenza sono stati condotti presso la Micro Therapeutic Research Labs Limited nel periodo compreso tra giugno 2012 e giugno 2016;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għall-prodotti mediċinali li għalihom il-partijiet kliniċi u/jew bijoanalitiċi tal-istudji ta' bijoekwivalenza twettqu f'Micro Therapeutic Research Labs Limited waqt il-perjodu bejn Ġunju 2012 u Ġunju 2016;
Italian: Per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di Hydrokortison Alternova (Orifarm) e Hydrokortison BBS, il CHMP è giunto alla conclusione che lo Stato membro o gli Stati membri dovranno valutare se il collegamento tra il prodotto proposto e i medicinali descritti in letteratura ai sensi dell'allegato I della direttiva 2001/83/CE sia sufficientemente accertato poiché le domande riguardano l'articolo 10 bis della direttiva 2001/83/CE («Impiego ben consolidato»).
Maltese: Għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Hydrokortison Alternova (Orifarm) u Hydrokortison BBS, is-CHMP ikkonkluda li l-Istat(i) Membru(i) irid jikkunsidra jekk il-konnessjoni bejn il-prodott propost u l-prodotti mediċinali deskritti filletteratura skont l-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE hijiex stabbilita biżżejjed peress li lapplikazzjonijiet jirrelataw mal-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE ("Użu stabbilit sew").
Italian: A febbraio 2016, presso la Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, di Chennai, India, sono stati individuati risultati critici a seguito di ispezioni per verificare la conformità con la buona prassi clinica (GCP) da parte dell'Ufficio Federale austriaco per la sicurezza sanitaria (BASG) e dell'Ispettorato sanitario dei Paesi Bassi (IGZ).
Maltese: Wara spezzjonijiet biex tiġi verifikata l-konformità mal-Prassi klinika tajba (PKT) mill-Uffiċċju Federali Awstrijak għas-Sigurtà fil-Kura tas-Saħħa (BASG) u l-Ispettorat tal-Kura tas-Saħħa tan-Netherlands (IGZ) fi Frar 2016 f'Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika
Italian: − domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le quali non sono stati presentati dati alternativi o una giustificazione.
Maltese: − L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li għalihom ma ġietx sottomessa data alternattiva jew ġustifikazzjoni.
Italian: • Il comitato ha concluso che le informazioni a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio sono errate e che il rapporto rischi/benefici è ritenuto non favorevole per:
Maltese: • Il-Kumitat ikkonkluda li d-dettalji li jappoġġjaw l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u lapplikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mhumiex korretti u li l-bilanċ bejn ilbenefiċċju u r-riskju mhuwiex meqjus favorevoli għal:
Italian: La Micro Therapeutic Research Labs Ltd è un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) che svolge i test analitici e clinici degli studi di bioequivalenza, alcuni dei quali sono stati utilizzati a supporto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali nell'UE.
Maltese: Micro Therapeutic Research Labs Ltd hija organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt (CRO, contract research organisation) li twettaq il-partijiet analitiċi u kliniċi tal-istudji ta' bijoekwivalenza, li xi ftit minnhom intużaw biex jappoġġjaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini flUE.
Italian: Spagna QUALIGEN, SL
Maltese: QUALIGEN, SL
Italian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Maltese: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ
Italian: Principio attivo
Maltese: Sustanza Attiva
Italian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/ indapamide
Maltese: ZYDUS Franza perindopril/Indapamide Zydus Franza perindopril/indapami d
Italian: Baclofeno Generis baclofene
Maltese: Baclofeno Generis baklofen
Italian: Sanofi Aventis France
Maltese: Sanofi Aventis
Italian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteride
Maltese: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Italian: ZYDUS France
Maltese: ZYDUS Franza
Italian: Portogallo Laboratórios BasiIndústria Farm
Maltese: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Italian: etinilestradiolo / levonorgestrel
Maltese: etinilestradjol / levonorgestrel
Italian: Spagna LABORATORIOS COMBIX, SLU
Maltese: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Italian: perindopril / indapamide
Maltese: perindopril / indapamid
Italian: Portogallo Sandoz Farmacêutica, Lda.
Maltese: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Italian: Belfada aripiprazolo
Maltese: Belfada aripiprażol
Italian: Loperamid Orifarm loperamide
Maltese: Loperamid Orifarm loperamid
Italian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropione
Maltese: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropjon
Italian: acide ursodesoxycholique Inopharm acido ursodesossicolico
Maltese: acide ursodesoxycholique Inopharm aċidu ursodeossikoliku
Italian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Maltese: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Italian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofene
Maltese: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Italian: Sandoz n.v./s.a.
Maltese: Il-Belġju Sandoz n.v./s.a.
Italian: Aurovitas Spain SAU
Maltese: Aurovitas Spanja SAU
Italian: Stasisport Pharma N.V.
Maltese: L-Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Italian: Atyxine idrossizina
Maltese: Atyxine idrossiżina
Italian: Spagna LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Maltese: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Italian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropione
Maltese: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropjon
Italian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Maltese: SUBSTIPHARM
Italian: Slovenia Sandoz GmbH
Maltese: Is-Slovenja Sandoz Gmbh
Italian: Generic Speciality Pharma Limited
Maltese: Speciality Pharma Limited
Italian: Miofen ibuprofene
Maltese: Miofen ibuprofen
Italian: Portogallo Generis Farmacêutica, S.A.
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A.
Italian: Spagna SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Maltese: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Italian: Spagna AUROVITAS SPAIN, SAU
Maltese: AUROVITAS SPAIN, SAU
Italian: Slovacchia SVUS Pharma a.s.
Maltese: Is-Slovakkja SVUS Pharma a.s.
Italian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropione
Maltese: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropjon
Italian: Bupropion Orion bupropione
Maltese: Bupropion Orion bupropjon
Italian: Portogallo Glob Ltd.
Maltese: Glob Ltd.
Italian: idrossizina
Maltese: idrossiżina
Italian: dutasteride
Maltese: dutasterid
Italian: Norvegia Orion Corparation
Maltese: In-Norveġja Orion Corparation
Italian: Finlandia Sandoz A/S, Denmark
Maltese: Il-Finlandja Sandoz A/S, IdDanimarka
Italian: Germania PUREN Pharma GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja PUREN Pharma GmbH & Co.
Italian: Portogallo Bluefish Pharmaceuticals AB
Maltese: Il-Polonja Bluefish Pharmaceuticals AB
Italian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiolo / levonorgestrel
Maltese: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradjol / levonorgestrel
Italian: PHARMAZAC AE
Maltese: ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Italian: ibuprofene
Maltese: ibuprofen
Italian: loperamide
Maltese: loperamid
Italian: Portogallo Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Maltese: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Italian: Beta-histina Basi
Maltese: Beta-histina
Italian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropione
Maltese: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropjon
Italian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Maltese: Medreich PLC Gliclazide 40 mg pilloli gliklażid
Italian: Germania neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja neuraxpharm Arzneimittel
Italian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides
Maltese: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-aċidu-etil esters 90
Italian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteina 375 mg Capsula rigida Uso orale
Maltese: Carbocisteine 375 mg Kapsuli, Ibsin karboċisteina
Italian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Maltese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Italian: Loperamid Apofri loperamide
Maltese: Apofri AB Loperamid Apofri loperamid
Italian: Norvegia EQL Pharma AB
Maltese: In-Norveġja EQL Pharma AB
Italian: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Maltese: BBS Consult ApS
Italian: 1000 mg Capsula molle Uso orale
Maltese: 1000 mg Kapsula, ratba Użu orali
Italian: KG (in Germania)
Maltese: KG (fil-Ġermanja)
Italian: Danimarca EQL Pharma AB
Maltese: Id-Danimarka EQL Pharma AB
Italian: Germania Mylan Dura GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Mylan Dura GmbH
Italian: Bupropion HCl Sandoz bupropione
Maltese: Bupropion HCl Sandoz bupropjon
Italian: Norvegia Aurobindo Pharma Limited
Maltese: In-Norveġja Aurobindo Pharma Limited
Italian: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Maltese: International (PBI) Portugal, Unip. Lda.
Italian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN idrossizina
Maltese: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Italian: Germania Hexal AG, Germany
Maltese: Il-Ġermanja Hexal AG, IlĠermanja
Italian: 1A Pharma GmbH
Maltese: L-Awstrija 1A Pharma GmbH
Italian: Omega 3 Strides Arcolab International
Maltese: Ir-Renju Unit Strides Arcolab International
Italian: Germania Famy Care Europe Ltd.
Maltese: Il-Ġermanja Famy Care Europe Ltd.
Italian: Naproxen Orion naprossene
Maltese: Naproxen Orion
Italian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazolo
Maltese: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Pilloli karbimażol
Italian: VITAMA S.A.
Maltese: S.A.
Italian: Naproxen 500 mg tablets naprossene
Maltese: Naproxen 500 mg tablets
Italian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ
Maltese: MIKROGRAMŮ/30
Italian: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan loperamide
Maltese: Loperamid Evolan loperamid
Italian: Norvegia Orion Corporation
Maltese: In-Norveġja Orion Corporation
Italian: Betahistina Bluefish betaistina dicloridrato
Maltese: Betahistina Bluefish betahistina diidroklorur
Italian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules sodio cromoglicato
Maltese: Sodium Cromoglicate 100 mg Kapsuli ibsin sodju kromoglikat 100 mg
Italian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Maltese: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Italian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Maltese: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
Italian: Hydroxyzine Sandoz idrossizina
Maltese: Hydroxyzine Sandoz idrossiżina
Italian: Danimarca Orion Corporation, Finland
Maltese: Id-Danimarka Orion Corporation, IlFinlandja
Italian: Etrixenal 250 mg tabletes naprossene
Maltese: Etrixenal 250 mg tabletes
Italian: Allegato Ib: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e domande di autorizzazione all'immissione in commercio che non soddisfano i criteri per l'autorizzazione Stato membro
Maltese: Anness Ib: Prodotti li għalihom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq huma rrakkomandati għas-sospensjoni u l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ma jissodisfawx il-kriterji għall-awtorizzazzjoni
Italian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Maltese: Gliclazide 80 mg Pilloli gliklażid
Italian: Finlandia Orion Corporation Orion Pharma,
Maltese: Il-Finlandja Orion Corporation Orion Pharma, Il-Finlandja
Italian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazolo
Maltese: Dawa Limited Carbimazole 20 mg Pilloli karbimażol
Italian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Maltese: Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg kapsuli rotob omega-3-aċidu-etil esters 90
Italian: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Maltese: Il-Finlandja Aurobindo Pharma Ltd,
Italian: Beta- histina Bluefish betaistina dicloridrato
Maltese: Beta- histina Bluefish betahistina diidroklorur
Italian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Maltese: Gliclazide 40 mg Pilloli gliklażid
Italian: Germania Hormosan Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma GmbH
Italian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Maltese: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
Italian: Carbimazole 5mg Tablets carbimazolo
Maltese: Carbimazole 5 mg Pilloli karbimażol
Italian: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazolo
Maltese: Carbimazole 20 mg Pilloli karbimażol
Italian: Betahistyna Bluefish betaistina dicloridrato
Maltese: Betahistyna Bluefish betahistina diidroklorur
Italian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets idrossizina cloridrato
Maltese: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg pilloli miksijin b'rita klorur tal-idrossiżina 25 mg
Italian: Acidi omega-3 esteri etilici 90
Maltese: omega-3-aċidu-etil esters 90
Italian: Naproxen 250 mg tablets naprossene
Maltese: Naproxen 250 mg tablets
Italian: Regno Unito Kinedexe UK Limited (in precedenza NRIM Limited)
Maltese: Ir-Renju Unit Kinedexe UK Limited (qabel
Italian: Naproxeno Aurobindo naprossene
Maltese: Naproxeno Aurobindo
Italian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprossene
Maltese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Italian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamolo 500 mg Compressa rivestita con film
Maltese: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paraċetamol
Italian: Norvegia Alternova A/S
Maltese: In-Norveġja Alternova A/S
Italian: Aurobindo Pharma BV
Maltese: Il-Belġju Aurobindo Pharma BV
Italian: Regno Unito Medreich PLC
Maltese: Ir-Renju Unit Medreich PLC
Italian: Germania 1 A Pharma GmbH, Germany
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma GmbH, Il
Italian: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten etinilestradiolo / levonorgestrel
Maltese: 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradjol / levonorgestrel
Italian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprossene
Maltese: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten
Italian: Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso fino al 63° giorno di amenorrea.
Maltese: Terminazzjoni medika ta' żvilupp ta' tqala fl-utru sa 63 jum ta' amenorreja.
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone (1 compressa), seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione di un analogo della prostaglandina (1 ovulo contenente 1 mg di gemeprost posto nella vagina).
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone (pillola waħda), segwit mill-għoti talanalogu ta' prostaglandin (pessarju wieħed li fih 1 mg ta' gemeprost imdaħħal fil-vaġina) 36 sa 48 siegħa wara.
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone in un'unica dose orale, seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione dell'analogo della prostaglandina gemeprost 1 mg per via vaginale.
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone f'doża waħda orali, segwita mill-għoti ta' 1 mg tal-analogu ta' prostaglandin, gemeprost mill-vaġina 36 sa 48 siegħa wara.
Italian: La dose di 200 mg non deve essere superata
Maltese: Id-doża ta' 200 mg m'għandhiex tinqabeż.
Italian: La compressa di Mifepristone Linepharma deve essere inghiottita con un po' d'acqua in presenza di un medico o un membro del suo staff.
Maltese: Il-pillola ta' Mifepristone Linepharma għandha tinbela' ma' ftit ilma fil-preżenza ta' tabib jew membru tat-tim mediku tiegħu.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Maltese: .2 Posoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata
Italian: Premesso che,
Maltese: Billi,
Italian: - La seconda organizzazione (Marie Stopes International Australia) ha istituito un programma di formazione pre-lancio in Australia nell'ambito del programma dell'amministrazione dei prodotti terapeutici (TGA, Therapeutic Goods Administration) per i medici prescrittori autorizzati.
Maltese: - It-tieni organizzazzjoni (Marie Stopes International Australia) waqqfet programm ta' taħriġ ta' qabel it-tnedija fl-Awstralja taħt il-Programm ta' Dawk li Jippreskrivu Awtorizzati għall-Amministrazzjoni talOġġetti Terapewtiċi (TGA).
Italian: Mifepristone Linepharma è presentato come domanda ibrida.
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa ppreżentat bħala applikazzjoni ibrida.
Italian: Il prodotto è attualmente approvato in Svezia, Danimarca, Finlandia, Islanda e Norvegia.
Maltese: Bħalissa l-prodott huwa approvat fl-Isvezja, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fl-Islanda u fin-Norveġja.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una pubblicazione preliminare riguardante 1 343 donne.
Maltese: Il-MAH ipprovda pubblikazzjoni preliminari f'1343 mara.
Italian: I due studi di bioequivalenza sono stati condotti rispetto a Mifegyne (approvato nello SEE) e Mifeprex (approvato negli USA).
Maltese: Iż-żewġ studji ta' bijoekwivalenza saru f'konfront ma' Mifegyne (approvat fiż-ŻEE) u Mifeprex (approvat fl-Istati Uniti tal-Amerika).
Italian: La domanda per Mifepristone Linepharma 200 mg compresse è una domanda ibrida presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, con Mifegyne 200 mg compresse come prodotto di riferimento.
Maltese: L-applikazzjoni għall-pilloli ta' Mifepristone Linepharma 200 mg hija applikazzjoni ibrida magħmula skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, bil-pillola ta' Mifegyne 200 mg bħala l-prodott ta' referenza.
Italian: Il tasso di successo è del 97,3%, comparabile a studi riportati nella letteratura pubblicata.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess hija ta' 97.3%, komparabbli malistudji rrapportati fir-riċensjoni ppubblikata.
Italian: La posologia è diversa rispetto al prodotto di riferimento Mifegyne.
Maltese: Il-pożoloġija hija differenti millprodott ta' referenza Mifegyne.
Italian: La bioequivalenza con il prodotto di riferimento (Mifegyne) è stata dimostrata per l'area sottesa alla curva (Area Under Curve, AUC) mentre la Cmax si è rivelata leggermente al di sopra dell'intervallo di accettazione convenzionale dell'80-125% (il rapporto Cmax (IC 90%) è stato 114,4 (103,33-126,66)).
Maltese: Il-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza (Mifegyne) intweriet għall-AUC filwaqt li s-Cmax kien kemxejn ogħla mill-medda ta' aċċettazzjoni konvenzjonali ta' 80-125% (il-proporzjon tas-Cmax (90% CI) kien 114.4
Italian: - L'organizzazione Gynuity Health Projects ha condotto uno studio di conformità alla buona pratica clinica in Messico su 1 000 donne (studio in aperto, non comparativo, prospettico multisito su mifepristone 200 mg seguito 24-48 ore dopo da misoprostol 800 mcg orale per l'interruzione di gravidanza entro 63 giorni).
Maltese: - L-organizzazzjoni Gynuity Health Projects wettqet studju konformi mal-GCP fil-Messiku f'1000 mara (studju prospettiv f'diversi postijiet, bit-tikketta mikxufa, mhux komparattiv b'mifepristone 200 mg segwit 24-48 siegħa wara ta' misoprostol 800 mcg mill-ħalq għat-terminazzjoni tat-tqala għal 63 jum).
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la notifica del deferimento avviato dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mqajma minn Franza taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva tal-Kunsill 2001/83/KE;
Italian: Questo programma è in corso e in totale, dal 1° settembre 2009 al 30 giugno 2011, sono state esposte 12 830 donne.
Maltese: Dan il-programm għadu għaddej u b'kollox mill-1 ta' Settembru 2009 sat-30 ta' Ġunju 2011, ġew esposti 12,830 mara.
Italian: Condizione considerata fondamentale per l'uso sicuro ed efficace del medicinale, inclusa la farmacovigilanza
Maltese: Kundizzjoni meqjusa essenzjali għall-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali inkluża l-farmakoviġilanza
Italian: deve essere condotto uno studio prospettico osservazionale teso a valutare le raccomandazioni sulla prescrizione di Mifepristone Linepharma per l'interruzione precoce della gravidanza, indicato nel parere.
Maltese: għandu jsir studju ta' osservazzjoni prospettiv imsemmi fl-opinjoni bl-għan li jiġu vvalutati rrakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni ta' Mifepristone Linepharma għat-terminazzjoni ta' tqala bikrija.
Italian: Condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Maltese: Kundizzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Italian: La presentazione di un protocollo rivisto deve avvenire entro 10 giorni dalla decisione della Commissione.
Maltese: Is-sottomissjoni ta' protokoll rivedut għandha sseħħ fi żmien għaxart (10) ijiem mid-Deċiżjoni talKummissjoni.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dosaggio dei medicinali, modo di somministrazione e richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Italian: Mifepristone 200 mg tablet
Maltese: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
Italian: 84 capsule
Maltese: 84 kapsula
Italian: 84x1 capsule (dose unitaria)
Maltese: 84x1 kapsula (doża unitarja)
Italian: Numero Procedura EMA
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMA
Italian: Miglustat Dipharma ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 febbraio 2019.
Maltese: Miglustat Dipharma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Italian: Ulteriori informazioni su Miglustat Dipharma sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Italian: Miglustat Dipharma è un "medicinale generico".
Maltese: Miglustat Dipharma huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Altre informazioni su Miglustat Dipharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Miglustat Dipharma
Italian: Miglustat Dipharma è usato in pazienti che non possono essere sottoposti al trattamento standard con terapia di sostituzione enzimatica (ERT);
Maltese: Miglustat Dipharma jintuża f'pazjenti li ma jistgħux jirċievu l-kura standard tat-terapija ta' sostituzzjoni talenzima (ERT);
Italian: Il principio attivo di Miglustat Dipharma, miglustat, blocca un enzima denominato glucosilceramide sintetasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Miglustat Dipharma, il-miglustat, timblokka enzima msejħa sintażi talglukożilċeramid.
Italian: Miglustat Dipharma è usato per trattare i sintomi neurologici (ossia a carico di cervello e nervi) della malattia, tra cui perdita di coordinazione, problemi legati a movimenti oculari saccadici (rapidi) che possono causare la compromissione della visione, sviluppo ritardato, difficoltà di deglutizione, tono muscolare ridotto, convulsioni e difficoltà di apprendimento.
Maltese: Dawn jinkludu telf ta' koordinazzjoni, problemi b'movimenti fl-għajnejn "rapidi" (rapidi) li jistgħu jwasslu għal vista batuta, żvilupp ittardjat, diffikultà biex tibla', tnaqqis fl-issodar tal-muskoli, aċċessi u diffikultajiet ta' tagħlim.
Italian: Miglustat Dipharma è disponibile in capsule da 100 mg da assumere per via orale.
Maltese: Miglustat Dipharma jiġi bħala kapsuli ta' 100 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Italian: Questo enzima è coinvolto nella prima fase della produzione del glucosilceramide.
Maltese: Din l-enzima hija involuta fl-ewwel pass tal-produzzjoni tal-glukożilċeramid.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo nella malattia di Gaucher sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Zavesca, e non è necessario ripeterli per Miglustat Dipharma.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fil-marda Gaucher bil-mediċina ta' referenza, Zavesca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Miglustat Dipharma.
Italian: Codice ATC: A16AX06
Maltese: A16AX06
Italian: Capsule rigide 84 capsule 84x1 capsule
Maltese: Kapsula iebsa 84 kapsula 84x1 kapsula
Italian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Olanda
Maltese: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam l-Olanda
Italian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Maltese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italja
Italian: • misurazione dei livelli di vitamina B12.
Maltese: • kejl tal-livelli tal-vitamina B12.
Italian: Biossido di titanio (E171)
Maltese: Dijossidu tat-titanju (E171)