FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di campo multicentrico, l'incidenza di nuovi casi di infezione intramammaria clinica da Streptococcus uberis nel gruppo vaccinato con UBAC è stata del 50% inferiore rispetto all'incidenza nel gruppo placebo (il 6,1% rispetto al 12,2%) rappresentando una differenza significativa dal punto di vista statistico (p=0,012).
Swedish: I en multicenterfältstudie, var förekomsten av nya fall Streptococcus uberis 50 % lägre i gruppen för kliniska intramammära infektioner som vaccinerats med UBAC än incidensen i placebogruppen (6,1 % mot 12,2 %) som var statistiskt signifikant olika (p = 0,012).
Italian: Monofosforil lipide A (MPLA) Emulsione iniettabile.
Swedish: Monofosforyllipid A (MPLA) Injektionsvätska, emulsion.
Italian: Flaconcini in polietilene (PET) da 10, 50 e 100 ml.
Swedish: Injektionsflaskor av polyetylen (PET) med 10, 50 och 100 ml.
Italian: Montanide ISA ............................................................................................................................ 907,1 mg
Swedish: Montanid ISA ..............................................................................................................................907,1 mg
Italian: Monofosforil lipide A (MPLA) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Italian: Flaconcini di vetro incolore di tipo I da 3 ml.
Swedish: Injektionsflaskor typ I av ofärgat glas med 3 ml.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti): Non ci sono informazioni disponibili.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Italian: Etichetta flaconcino 1 dose e 5 dosi
Swedish: Flasketikett 1 dos och 5 doser
Italian: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Italian: Cloruro di sodio Cloruro di potassio
Swedish: Kaliumklorid
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Italian: Scatola di cartone con 20 flaconcini di vetro da 1 dose (2 ml).
Swedish: Kartong med 20 glasampuller med 1 dos (2 ml).
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO(I) BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIV(A) SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Italian: Flaconcino da 25 e 50 dosi.
Swedish: Injektionsflaska med 25 och 50 doser.
Italian: Acido lipoteicoico (LTA) da componente di adesione del biofilm (BAC) di Streptococcus uberis, ceppo 5616 ................................................................................................................................. ≥ 1 RPU*
Swedish: Lipoteiksyra (LTA) från Biofilm Adhesion Component (BAC) av Streptococcus uberis, stam 5616 .......................................................................................................................................... ≥ 1 RPU*
Italian: Potassio diidrogeno fosfato
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdivätefosfat Natriumklorid
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura usare immediatamente.
Swedish: {månad/år} Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Italian: UBAC emulsione iniettabile per bovini.
Swedish: UBAC injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino in PET da 5, 25 e 50 dosi.
Swedish: Kartong med 20 injektionsflaskor av glas med 1 dos Kartong med 1 PET-flaska med 5, 25 och 50 doser.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino in PET da 50 dosi (100 ml).
Swedish: Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 50 doser (100 ml).
Italian: UBAC emulsione iniettabile per bovini
Swedish: UBAC injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur
Italian: Il 26/07/2018 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Ubac, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 26/07/2018 beviljades Ubac ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Italian: L'intera mandria deve essere vaccinata.
Swedish: Hela besättningen bör vaccineras.
Italian: Ubac è un vaccino.
Swedish: Ubac är ett vaccin.
Italian: Tale reazione contribuirà a proteggere i bovini dall'infezione e a ridurre il rischio di mastite.
Swedish: Detta hjälper till att skydda nötkreaturen mot infektionen och minskar risken för mastit.
Italian: Altre informazioni su Ubac
Swedish: Mer information om Ubac
Italian: Per ulteriori informazioni su Ubac, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Ubac finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e il latte dei bovini trattati con Ubac è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från nötkreatur som behandlats med Ubac är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Italian: Quali benefici di Ubac sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilka fördelar med Ubac har visats i studierna?
Italian: Il ciclo completo deve essere ripetuto a ogni gravidanza.
Swedish: Hela behandlingen bör upprepas vid varje dräktighet.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ubac sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Ubac är större än riskerna och att Ubac kan godkännas för försäljning i EU.
Italian: Durante un periodo di osservazione di 21 settimane, l'incidenza di nuovi casi di mastite clinica da S. uberis è stata inferiore del 50 % nel gruppo di 277 bovini vaccinati con Ubac rispetto al gruppo di 303 bovini che hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio) (6,1 % contro 12,2 %).
Swedish: Under en observationsperiod på 21 veckor var förekomsten av nya fall av klinisk mastit orsakad av S. uberis 50 procent lägre i gruppen med 277 nötkreatur som vaccinerats med Ubac jämfört med gruppen med 303 nötkreatur som fått placebo (overksam behandling) (6,1 procent jämfört med 12,2 procent).
Italian: Perché Ubac è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Ubac godkänt i EU?
Italian: La protezione inizia circa 36 giorni dopo la seconda iniezione e perdura per i primi 5 mesi di lattazione (produzione di latte).
Swedish: Skyddet börjar verka ungefär 36 dagar efter den andra injektionen och varar de första 5 månader av laktationen (mjölkproduktionen).
Italian: Ubac (vaccino per Streptococcus uberis, inattivato)
Swedish: Ubac (Streptococcus uberis-vaccin, inaktiverat)
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di UBAC (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono un aumento transitorio della temperatura rettale di circa 1-2 °C nelle prime 24 ore dopo l'iniezione e un gonfiore locale nel sito di iniezione di oltre 5 cm di diametro.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ubac (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är en kortvarig ökning av temperaturen i ändtarmen på cirka 1-2 ºC inom 24 timmar efter injektionen och en lokal svullnad på injektionsstället på mer än 5 cm i diameter.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Ubac, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ubac, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Italian: Il vaccino contiene anche "adiuvanti" (Montanide ISA e MPLA) per stimolare una migliore reazione da parte del sistema immunitario.
Swedish: Vaccinet innehåller även så kallade adjuvans (Montanide ISA och MPLA) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Italian: La prima iniezione viene somministrata circa 60 giorni prima della data prevista per il parto, seguita da una seconda iniezione somministrata almeno 3 settimane prima della suddetta data.
Swedish: Den första injektionen ges omkring 60 dagar före förväntat kalvningsdatum, följt av en andra injektion som ges minst 3 veckor före förväntat kalvningsdatum.
Italian: Ubac è inoltre usato per ridurre il numero di cellule somatiche (SCC) nel latte, il che costituisce un indicatore della mastite senza segni visibili (mastite subclinica).
Swedish: Ubac används också för att minska det somatiska celltalet (SCC) i mjölk, vilket är ett mått på mastit utan några synliga tecken (subklinisk mastit).
Italian: La terza iniezione viene somministrata circa 15 giorni dopo il parto.
Swedish: Den tredje injektionen ges omkring 15 dagar efter kalvning.
Italian: Uno studio sul campo ha coinvolto 6 allevamenti con anamnesi di mastite clinica da S. uberis e ha confermato di recente la presenza di infezione da S. uberis.
Swedish: En fältstudie omfattade 6 gårdar med en historia av klinisk mastit orsakad av S. uberis och nyligen bekräftad förekomst av S. uberis-infektion.
Italian: Ubac contiene il principio attivo denominato componente di adesione del biofilm che comprende l'acido lipoteicoico, il quale è derivato dal film adesivo prodotto dal ceppo 5616 di Streptococcus uberis.
Swedish: Ubac innehåller den aktiva substans som kallas biofilmvidhäftningskomponent innefattande lipoteikonsyra, vilken framställs av den klibbiga filmen som produceras av Streptococcus uberis-stam 5616.
Italian: Sintesi relativa a Ubac e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Swedish: Sammanfattning av Ubac och varför det är godkänt inom EU
Italian: Ubac è un vaccino usato nelle vacche e nelle giovenche (bovini femmine che non hanno ancora partorito) per ridurre la mastite clinica (infezioni delle mammelle con segni visibili nel latte o nelle mammelle) causata da batteri denominati Streptococcus uberis, che possono ridurre la produzione di latte.
Swedish: Ubac är ett vaccin som ges till kor och kvigor (kor som ännu inte har kalvat) för att minska förekomsten av klinisk mastit (juverinfektioner med synliga tecken i mjölk eller juver) orsakad av bakterier som kallas Streptococcus uberis, vilket kan minska mjölkproduktionen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ubac?
Swedish: Vilka är riskerna med Ubac?
Italian: Ubac viene somministrato in un ciclo di 3 iniezioni nei muscoli del collo, alternando i lati del collo.
Swedish: Ubac ges som en behandling som omfattar 3 injektioner i halsmusklerna, vilka ges växelvis på den ena och den andra sidan av halsen.
Italian: Il principio attivo di Ubac è ottenuto dalle sostanze adesive che i batteri dello S. uberis producono per proteggere se stessi e attaccarsi alle superfici (note come componenti di adesione del biofilm).
Swedish: Den aktiva substansen i Ubac erhålls från de klibbiga ämnen som S. uberis-bakterierna producerar för att skydda sig och fästa på ytor (kallas biofilmvidhäftningskomponenter).
Italian: Il gonfiore nel sito di iniezione di solito scompare o si riduce di dimensioni nei 17 giorni successivi alla vaccinazione.
Swedish: Svullnaden på injektionsstället försvinner vanligtvis eller minskar i storlek inom 17 dagar efter vaccinationen, men i vissa fall kan svullnaden finnas kvar i upp till 4 veckor.
Italian: Come si usa Ubac?
Swedish: Hur används Ubac?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ubac?
Swedish: Vad är Ubac och vad används det för?
Italian: Ubac è disponibile sotto forma di iniezione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Swedish: Ubac finns som injektionsvätska och är receptbelagt.
Italian: Come agisce Ubac?
Swedish: Hur verkar Ubac?
Italian: In futuro, in caso di esposizione ai batteri patogeni di S. uberis, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
Swedish: När Ubac ges till nötkreatur uppfattar djurens immunsystem den aktiva substansen som främmande och bildar antikroppar mot den. Om djuren i framtiden utsätts för sjukdomsframkallande S. uberis-bakterier kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Swedish: Oral användning Blister (alu/alu)
Italian: Numero di unità posologiche
Swedish: 200 mg Munsönderfallande tablett
Italian: Contenitore primario
Swedish: MT-nummer
Italian: 36 mesi
Swedish: 36 månader.
Italian: Esclusivamente ad uso orale.
Swedish: Endast oral användning.
Italian: Ucedane con cibi e bevande
Swedish: Ucedane med mat och dryck
Italian: Questi sintomi scomparivano una volta ridotta la dose.
Swedish: Dessa symtom försvann då dosen minskades.
Italian: Non smetta di prendere Ucedane senza informare il medico.
Swedish: Sluta inte att ta Ucedane utan att informera din läkare.
Italian: Questa patologia persiste durante l'intera vita del paziente e pertanto richiede il presente trattamento per tutta la vita.
Swedish: Sjukdomen kvarstår under den drabbade patientens hela livstid och behovet av denna behandling är därför livslångt.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Italian: Cos'è Ucedane e a cosa serve
Swedish: Vad Ucedane är och vad det används för
Italian: • bradicardia (riduzione della frequenza del cuore)
Swedish: • bradykardi (minskad hjärtfrekvens)
Italian: La compressa può essere divisa in quattro dosi uguali.
Swedish: Tabletten kan delas i fyra lika stora doser.
Italian: L'ammoniaca è particolarmente tossica per il cervello e, in casi gravi, può portare a ridotti livelli di coscienza e al coma.
Swedish: Ammoniak är särskilt skadligt för hjärnan och kan, i allvarliga fall, leda till nedsatt medvetandenivå och koma.
Italian: Altri medicinali e Ucedane
Swedish: Andra läkemedel och Ucedane
Italian: Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): • eruzione cutanea
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): • utslag
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10) e non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ucedane Non prenda Ucedane
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ucedane Ta inte Ucedane
Italian: Categoria farmacoterapeutica: aminoacidi e derivati; codice ATC: A16AA05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Aminosyror och derivat; ATC-kod: A16AA05
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Altre fonti d'informazioni
Swedish: Denna bipacksedeln ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici e dell'esperienza clinica, si consiglia di dividere la dose giornaliera totale in due o quattro assunzioni da somministrare prima dei pasti o prima di assumere cibo.
Swedish: Baserad på farmakokinetiska data och kliniska erfarenheter rekommenderas det att dela den totala dagsdosen på två till fyra administreringar som ges före måltid eller matning.
Italian: Questa dovrebbe normalizzarsi alcune ore dopo l'inizio del trattamento con Ucedane.
Swedish: Värdena bör normaliseras inom några få timmar efter det att Ucedane-behandlingen påbörjats.
Italian: Altri studi sono stati condotti nei ratti in condizioni sperimentali diverse, che hanno portato ad una maggiore disponibilità di ammoniaca (inedia, dieta priva o ricca di proteine).
Swedish: Andra studier har utförts på råttor under olika experimentella förhållanden som leder till ökad tillgång av ammoniak (svält, proteinfri eller proteinrik diet).
Italian: Le esposizioni materne sistemiche dopo 500 e 2.000 mg/kg/die sono state pari a venticinque e settanta volte l'esposizione umana prevista.
Swedish: Den systemiska exponeringen hos honorna efter 500 och 2 000 mg/kg/dygn var 25 respektive 70 gånger högre än den förväntade humana exponeringen.
Italian: Non comune piressia
Swedish: Mindre vanliga pyrexi
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: 1244 RL Ankeveen Paesi Bassi
Swedish: 1244 RL Ankeveen Nederländerna
Italian: Se dimentica di prendere Ucedane
Swedish: Om du har glömt att ta Ucedane
Italian: Ucedane può aiutare a eliminare livelli eccessivi di ammoniaca nel plasma (elevato livello di ammoniaca nel sangue).
Swedish: Ucedane kan bidra till att eliminera kraftigt förhöjda ammoniaknivåer i plasma (ökat innehåll av ammoniak i blodet).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
Italian: Non sono noti gli effetti di Ucedane sulla gravidanza e sul feto.
Swedish: Effekterna av Ucedane på graviditet och foster är ej kända.
Italian: A prescindere dalla dose giornaliera, nel corso di 15 ore i livelli si sono lentamente ridotti attorno a 100 ng/ml.
Swedish: Oavsett daglig dos sågs en långsam minskning över 15 timmar till nivåer runt 100 ng/ml.
Italian: La farmacocinetica dell'acido carglumico è stata studiata in volontari maschi sani, utilizzando sia il prodotto radiomarcato che il prodotto non marcato.
Swedish: Kargluminsyras farmakokinetik har studerats hos friska manliga frivilliga, med både radioaktivt märkt och omärkt produkt.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ucedane.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ucedane.
Italian: Gli studi farmacologici sulla sicurezza hanno dimostrato che l'acido carglumico somministrato per via orale in dosi di 250, 500, 1.000 mg/kg non ha effetti statisticamente significativi sulla respirazione, sul sistema nervoso centrale e sull'apparato cardiovascolare.
Swedish: Farmakologiska säkerhetsstudier har visat att kargluminsyra administrerad oralt i doser på 250, 500 och 1000 mg/kg inte hade någon statistiskt signifikant effekt på andning, centrala nervsystemet och det kardiovaskulära system.
Italian: Il prodotto finale del metabolismo dell'acido carglumico è il biossido di carbonio, che viene eliminato attraverso i polmoni.
Swedish: Slutprodukten av kargluminsyrametabolismen är koldioxid, som elimineras via lungorna.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a una persona su 100):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Italian: Come prendere Ucedane
Swedish: Hur du tar Ucedane
Italian: La curva di eliminazione plasmatica dell'acido carglumico è di tipo bifasico, con una fase rapida nell'arco delle prime 12 ore dopo la somministrazione, seguita da una fase lenta (emivita terminale fino a 28 ore).
Swedish: Plasmaeliminationskurvan för kargluminsyra är bifasisk med en snabb fas under de första 12 timmarna efter administrering, följt av en långsam fas (terminal halveringstid upp till 28 timmar).
Italian: Non comune bradicardia
Swedish: Mindre vanliga bradykardi
Italian: Dopo una dose singola orale di 100 mg/kg di peso corporeo, si stima che venga assorbito circa il 30% dell'acido carglumico.
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt uppskattas att ungefär 30 procent av kargluminsyran absorberas.
Italian: La dose giornaliera iniziale deve essere di 100 mg/kg, se necessario fino a 250 mg/kg.
Swedish: Den initiala dosen bör vara 100 mg/kg, upp till 250 mg/kg om nödvändigt.
Italian: Vista la scarsa disponibilità di dati sulla sicurezza dell'acido carglumico, si raccomanda il controllo sistematico della funzionalità di fegato, reni e cuore, nonché dei parametri ematologici.
Swedish: Eftersom mycket lite data rörande säkerhet för kargluminsyra finns att tillgå, rekommenderas systematisk övervakning av lever-, njur- och hjärtfunktion samt hematologiska parametrar.
Italian: Il trattamento con Ucedane deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi metabolici.
Swedish: Ucedane-behandling bör inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av metaboliska sjukdomar.
Italian: I livelli di acido carglumico nel plasma sono stati misurati in pazienti di tutte le fasce d'età, da neonati ad adolescenti, trattati con varie dosi giornaliere (da 7 a 122 mg/kg/die).
Swedish: Plasmanivåer av kargluminsyra mättes hos patienter i alla ålderskategorier, från nyfödda spädbarn till tonåringar, som behandlades med olika dagliga doser (7-122 mg/kg/dag).
Italian: Non è stato condotto alcuno studio di cancerogenità riguardo all'acido carglumico.
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier har utförts med kargluminsyra.
Italian: L'acido carglumico non ha evidenziato un'attività mutagenica significativa in una serie di test di genotossicità eseguiti in vitro (test di Ames, analisi della metafase sui linfociti umani) e in vivo (test del micronucleo nel ratto).
Swedish: Kargluminsyra visade ingen signifikant mutagen aktivitet i ett batteri av genotoxicitetstester utförda in vitro (Ames test, human lymfocytmetafasanalys) och in vivo (mikronukleustest på råtta).
Italian: Non comune aumento delle transaminasi
Swedish: Mindre vanliga ökade transaminaser
Italian: Blister (alluminio/alluminio) confezionati in scatole di cartone.
Swedish: Blister (ALU/ALU) förpackad i kartonger.
Italian: Dovrà poi essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Dosen bör därefter justeras individuellt för att upprätthålla normala ammoniaknivåer i plasma (se avsnitt 4.4).
Italian: La dose giornaliera iniziale è, di norma, di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo, fino ad un massimo di 250 mg per chilogrammo di peso corporeo (ad esempio, se pesa 10 kg deve assumere 1 g al giorno, ovvero 5 compresse da 200 mg).
Swedish: Den inledande dagliga dosen är vanligtvis 100 mg per kilo kroppsvikt, upp till maximalt av 250 mg per kilo kroppsvikt (om du exempelvis väger 10 kg ska du ta 1 g per dag eller 5 tabletter à 200 mg).
Italian: Ucedane va assunto per via orale prima dei pasti o dell'assunzione di cibo.
Swedish: Ucedane ska intas via munnen före måltid eller matning.
Italian: A lungo termine, la dose giornaliera varia normalmente da 10 mg a 100 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Swedish: På lång sikt varierar den dagliga dosen vanligtvis mellan 10 mg och 100 mg per kilo kroppsvikt.
Italian: Dopo una dose orale singola di 100 mg/kg di peso corporeo, il 9% della dose viene escreto immodificato nell'urina e fino al 60% nelle feci.
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt utsöndras 9 procent av dosen oförändrad i urinen och upp till 60 procent i faeces.