FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thirty-three (18%) of patients were treated concomitantly with disease-modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Spanish: Al inicio del ensayo treinta y tres (18%) de los pacientes fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 146 (79%) de los pacientes con AINEs.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of SOLYMBIC therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con SOLYMBIC y de forma regular durante el tratamiento se debe realizar una evaluación neurológica en pacientes con uveítis intermedia no infecciosa para valorar trastornos desmielinizantes centrales pre-existentes o en desarrollo.
English: Use a new SOLYMBIC pre-filled pen.
Spanish: Use una pluma precargada de SOLYMBIC nueva.
English: 1 p value for standard dose versus low dose comparison Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at baseline for at least 2 consecutive post-baseline visits
Spanish: 2 El tratamiento con inmunosupresores solo se puede interrumpir en o después de la semana 26 a criterio del investigador si el sujeto cumple los criterios de respuesta clínica.
English: Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection.
Spanish: Ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 80, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy, a corticosteroid, and an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Spanish: SOLYMBIC está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario, un corticoesteroide, y un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
English: SOLYMBIC is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Spanish: SOLYMBIC está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichos tratamientos.
English: If you become pregnant, you should consult your doctor.
Spanish: Debe consultar a su médico si se queda embarazada.
English: Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase
Spanish: Espasmos musculares (incluyendo incrementos plasmáticos de la creatina fosfoquinasa)
English: SOLYMBIC is used to treat ulcerative colitis in adults.
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in one randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Spanish: Se evaluó el tratamiento con adalimumab 40 mg en semanas alternas en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de doce semanas de duración en 185 pacientes con espondiloartritis axial activa no radiográfica (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,4 en pacientes tratados con adalimumab y 6,5 en aquellos en placebo) que presentaron respuesta insuficiente o intolerancia a ≥ 1 AINEs, o contraindicación para AINEs.
English: EU/1/16/1163/002 1 pack EU/1/16/1163/003 2 pack EU/1/16/1163/004 4 pack EU/1/16/1163/005 6 pack
Spanish: EU/1/16/1163/002 1 envase EU/1/16/1163/003 2 envase EU/1/16/1163/004 4 envase EU/1/16/1163/005 6 envase
English: EU/1/16/1163/006 1 pack EU/1/16/1163/007 2 pack EU/1/16/1163/008 4 pack EU/1/16/1163/009 6 pack
Spanish: EU/1/16/1163/006 1 envase EU/1/16/1163/007 2 envase EU/1/16/1163/008 4 envase EU/1/16/1163/009 6 envase
English: Total Sharp Score c
Spanish: Índice Total de Sharp 2,7
English: The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex) (ver sección 4.4).
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen 0.8 mL solution for injection in pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe (type I glass).
Spanish: SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en pluma precargada 0,8 ml de solución inyectable en pluma precargada para uso del paciente que contiene una jeringa precargada (vidrio tipo I).
English: Intestinal infections (including gastroenteritis viral), Skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), Ear infections,
Spanish: Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo paroniquia, celulitis, impétigo, Fascitis necrotizante y herpes zoster), Infección de oidos,
English: SOLYMBIC is used to treat hidradenitis suppurativa in adults.
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos.
English: Concomitant administration of SOLYMBIC with other biologic DMARDS (e.g. anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section
Spanish: Basandose en el posible incremento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la administración concomitante de SOLYMBIC con otros FAMES biológicos (por ejemplo anakinra y abatacept) u otros antagonistas del TNF (ver sección
English: The recommended dose of SOLYMBIC for patients with enthesitis-related arthritis 6 years of age and older is 24 mg/m² body surface area up to a maximum single dose of 40 mg adalimumab administered every other week via subcutaneous injection.
Spanish: La dosis de SOLYMBIC recomendada para pacientes con artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de 6 años es de 24 mg/m de área de superficie corporal hasta una dosis única máxima de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas en inyección por vía subcutánea.
English: SOLYMBIC is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
English: P Value b
Spanish: Valor p b
English: A single SOLYMBIC pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Spanish: Puede almacenar una pluma precargada individual de SOLYMBIC a temperaturas hasta un máximo de 25°C durante un periodo máximo de 14 días.
English: SOLYMBIC 20 mg syringe
Spanish: SOLYMBIC 20 mg jeringa
English: It is recommended that children, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating SOLYMBIC therapy.
Spanish: Si es posible, se recomienda que los niños actualicen su calendario de vacunaciones de acuerdo con las guías actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con SOLYMBIC.
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Solution for injection.
Spanish: SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Solución inyectable.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to treat your rheumatoid arthritis.
Spanish: En caso de que la respuesta a estos medicamentos no sea suficiente, se le administrará SOLYMBIC para tratar su artritis reumatoide.
English: SPARCC MRI Spine d,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b
Spanish: Sociedad Internacional de Evaluación de las Espondiloartritis (Assessments of Spondiloarthritis International Society)
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to treat your enthesitis-related arthritis.
Spanish: Si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá SOLYMBIC para tratar su artritis asociada a entesitis.
English: The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada de SOLYMBIC para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
English: SOLYMBIC is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Spanish: SOLYMBIC está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de tratamientos.
English: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n = 91 placebo and n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h
Spanish: Proteína C-Reactiva de alta sensibilidad (mg/l) g n = 73 placebo y n = 70 adalimumab h
English: A single SOLYMBIC pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Spanish: Puede almacenar una jeringa precargada individual de SOLYMBIC a temperaturas hasta un máximo de 25°C durante un periodo máximo de 14 días.
English: LABEL PRE-FILLED SYRINGE
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
English: Anaphylaxis
Spanish: Inflamación
English: N = 248 N=248
Spanish: N=248
English: Vascular arterial occlusion, Thrombophlebitis
Spanish: Aneurisma aórtico, Oclusión vascular arterial, Trombloflebitis
English: SOLYMBIC single use pre-filled syringe For subcutaneous use
Spanish: SOLYMBIC jeringa precargada de un solo uso Vía subcutánea
English: B. Inspect the SOLYMBIC pre-filled pen.
Spanish: Inspeccciones la pluma precargada de SOLYMBIC.
English: Enthesitis-related arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Spanish: La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with SOLYMBIC should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con SOLYMBIC en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (ver Otras infecciones oportunistas).
English: If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during SOLYMBIC treatment and for at least 5 months after the last SOLYMBIC treatment.
Spanish: Si está dando el pecho a su hijo, debe interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con SOLYMBIC y durante al menos 5 meses después de la última administración de SOLYMBIC.
English: SOLYMBIC 40 mg injection adalimumab
Spanish: SOLYMBIC 40 mg inyectable adalimumab
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Spanish: a valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y el tratamiento combinado con adalimumab/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U
English: Carriers of HBV who require treatment with SOLYMBIC should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Spanish: Se monitorizaran estrechamente los signos y síntomas de infección activa por VHB durante todo el tratamiento y hasta varios meses después de la finalización del tratamiento en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con SOLYMBIC.
English: Inspect the SOLYMBIC pre-filled syringe.
Spanish: Inspeccione la jeringa precargada de SOLYMBIC.
English: The recommended dose of SOLYMBIC for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada de SOLYMBIC para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/16/1163/006 - 1 pack
Spanish: SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/16/1163/006 - 1 envase
English: The needle cover of the pre-filled syringe or pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada o de la pluma está fabricado con caucho natural (un derivado del látex), que puede causar reacciones alérgicas.
English: *P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a
Spanish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a. De todos los pacientes aleatorizados b.
English: SOLYMBIC 20 mg injection adalimumab
Spanish: SOLYMBIC 20 mg inyectable adalimumab
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged < 4 years in this indication.
Spanish: El uso de adalimumab en niños < 4 años en esta indicación no es relevante.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in 1 day) followed by 40 mg two weeks later.
Spanish: Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día) seguido de 40 mg dos semanas después.
English: • respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia);
Spanish: • infecciones del tracto respiratorios (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
English: Not applicable, SOLYMBIC is only available as 20 mg and 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen
Spanish: No aplicable, SOLYMBIC únicamente está disponible en 20 mg y 40 mg jeringa precargada y 40 mg pluma precargada
English: Uncommon Neurological infections (including viral meningitis), Opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection),
Spanish: Infecciones oportunistas y tuberculosis (incluyendo coccidiomicosis, histoplasmosis, infecciones por el complejo mycobacterium avium),
English: The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2.
Spanish: La dosis de inducción recomendada de SOLYMBIC para pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave es de 160 mg en la semana 0 (esta dosis puede administrarse mediante 4 inyecciones en un día o con 2 inyecciones por día durante dos días consecutivos) y 80 mg en la semana 2.
English: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Spanish: NL-Minervum 7061
English: The usual dose regimen is 80 mg initially followed by 40 mg two weeks later.
Spanish: La pauta de dosificación habitual es de 80 mg inicialmente seguido de 40 mg dos semanas después.
English: SOLYMBIC is only available as 20 mg and 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Spanish: SOLYMBIC únicamente está disponible en 20 mg y 40 mg jeringa precargada y 40 mg pluma precargada.
English: Not applicable, SOLYMBIC is only available as 20 mg and 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Spanish: No aplicable, SOLYMBIC únicamente está disponible en 20 mg y 40 mg jeringa precargada y 40 mg pluma precargada.
English: The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex), que puede causar reacciones alérgicas.
English: Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders
Spanish: Pacientes con al menos una respuesta parcial a adalimumab 40 mg semanales después de 12 semanas de tratamiento b. Pacientes que cumplieron el criterio especificado en protocolo para pérdida de respuesta o no mejoría y que requirieron abandonar los estudios y ser contabilizados como no-respondedores
English: Depending on your response, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week.
Spanish: Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 40 mg semanales.
English: In patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 μg/mL.
Spanish: En pacientes con uveítis, una dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab en semanas alternas comenzando en la semana 1, permitió alcanzar concentraciones medias en el estado estacionario de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
English: SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1163/001 - 1 pack
Spanish: SOLYMBIC 20 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/16/1163/001 - 1 envase
English: Using your SOLYMBIC pre-filled pen
Spanish: Usar su pluma precargada de SOLYMBIC
English: Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Spanish: El tratamiento continuado debe ser cuidadosamente reconsiderado en pacientes que no hayan respondido en la semana 12.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with SOLYMBIC.
Spanish: Durante el tratamiento con SOLYMBIC se recomienda que el paciente utilice a diario un líquido antiséptico tópico en las lesiones de hidradenitis supurativa.
English: SOLYMBIC 40 mg syringe
Spanish: SOLYMBIC 40 mg jeringa
English: 6 pre-filled syringes.
Spanish: 6 jeringas precargadas.
English: Paediatric hidradenitis suppurativa
Spanish: Hidradenitis supurativa pediátrica
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Spanish: SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en jeringa precargada 0,8 ml de solución en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (goma de bromobutilo) y una aguja de acero inoxidable con protector de aguja (elastómero termoplástico).
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1163/002 - 1 pack
Spanish: SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/16/1163/002 - 1 envase
English: In patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/mL at week 2 and week 4.
Spanish: En pacientes con hidradenitis supurativa, con una dosis de 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguido de 80 mg en la semana 2 se alcazaron concentraciones séricas mínimas de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 µg/ml en la semana 2 y la semana 4.
English: After induction treatment, the recommended dose is 20 mg every other week via subcutaneous injection.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, la dosis recomendada es de 20 mg administrados en semanas alternas vía inyección subcutánea.
English: Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye. SOLYMBIC is used to treat adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye.
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta la zona posterior del ojo.
English: SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Spanish: SOLYMBIC 20 mg solución inyectable en jeringa precargada 0,4 ml de solución en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (goma de bromobutilo) y una aguja de acero inoxidable con protector de aguja (elastómero termoplástico).
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of SOLYMBIC should be promptly discontinued.
Spanish: Se tendrá en cuenta la posibilidad de una infección fúngica invasiva en aquellos pacientes que desarrollen signos y síntomas como fiebre, malestar, perdida de peso, sudoración, tos, disnea y/o infiltraciones pulmonares u otros síntomas de enfermedad sistémica grave con o sin shock conconmitante.
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg initially followed by 40 mg every other week two weeks later.
Spanish: La pauta de dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80 mg inicialmente, seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando dos semanas después.
English: Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement within this time period.
Spanish: La continuación del tratamiento tras 12 semanas debe reconsiderarse cuidadosamente en pacientes que no hayan presentando mejoría en este periodo de tiempo.
English: Systemic lupus erythematosus Lupus-like syndrome
Spanish: Síndrome similar al lupus