FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Sedadex est un médicament générique administré par injection, que sa composition est similaire à celle du médicament de référence, Dexdomitor, et qu'il contient le même principe actif que celui-ci.
Bulgarian: Не бяха необходими допълнителни проучвания, тъй като Sedadex е генерично лекарство, което се прилага чрез инжектиране, подобно е по състав и съдържа същата активна субстанция като референтното лекарство Dexdomitor.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sedadex, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Sedadex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат със своя ветеринарен лекар или фармацевт.
French: L'EPAR complet relatif à Sedadex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Sedadex est disponible sous la forme d'une solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Sedadex се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
French: Sedadex étant un médicament générique, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Sedadex е генерично лекарство, предпазните мерки са същите като за референтното лекарство.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sedadex, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Sedadex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Qu'est-ce que Sedadex et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Sedadex и за какво се използва?
French: Chez le chien, Sedadex est administré par injection intraveineuse ou intramusculaire.
Bulgarian: При кучета Dexdomitor се прилага чрез инжекция във вена или мускул.
French: Comment Sedadex agit-il?
Bulgarian: Как действа Sedadex?
French: Comment Sedadex est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Sedadex?
French: Pourquoi Sedadex est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Sedadex е лицензиран за употреба?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Sedadex et quels sont les risques associés à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Sedadex?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sedadex, le 12 août 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Sedadex, валиден в ЕС.
French: L'Agence a également noté que le fait que le médicament soit pris une fois par jour pouvait aider les patients à suivre leur traitement.
Bulgarian: Тя отбеляза също, че приемът на лекарството веднъж дневно може да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.
French: Les patients ne doivent pas prendre plus d'une gélule par jour.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат повече от една капсула дневно.
French: Des informations sur Seebri Breezhaler sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Seebri Breezhaler можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans ces deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des volumes expiratoires maximaux des patients (VEMS1, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е подобрението на форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималния обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
French: Cela signifie qu'il élargit les voies respiratoires en bloquant les récepteurs muscariniques (cibles) dans les cellules musculaires des poumons.
Bulgarian: Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори (прицел) в мускулните клетки в белите дробове.
French: Après 12 semaines de traitement, Seebri Breezhaler a augmenté la VEMS de 97 ml de plus que le placebo dans la première étude, et de 108 ml de plus dans la seconde.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение Seebri Breezhaler увеличава ФЕО1 с 97 ml повече от плацебо в първото проучване и със 108 ml повече във второто проучване.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Seebri Breezhaler sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Seebri Breezhaler непрекъснато се проследяват.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Seebri Breezhaler (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: sécheresse de la bouche, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), insomnie (difficulté à dormir), douleurs musculaires et osseuses, et gastro-entérite (diarrhée et vomissements).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Seebri Breezhaler (които може да засегнат повече от 1 на 100 пациенти) са сухота в устата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), безсъние (нарушения на съня), мускулно-скелетна болка и гастроентерит (диария и повръщане).
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté que Seebri Breezhaler présentait un bénéfice modeste, mais pertinent s'agissant de l'amélioration de la fonction pulmonaire des patients et qu'il améliorait également les symptômes de la BPCO.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Seebri Breezhaler има малка, но значима полза за пациентите по отношение на подобряване на функцията на белите дробове и освен това подобрява симптомите на ХОББ.
French: Les effets secondaires rapportés avec Seebri Breezhaler sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Seebri Breezhaler, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices de Seebri Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Seebri Breezhaler са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Seebri Breezhaler, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Seebri Breezhaler, вижте листовката.
French: Les gélules de Seebri Breezhaler, qui contiennent une poudre à inhaler, ne peuvent être utilisées qu'avec l'inhalateur Seebri Breezhaler et ne doivent pas être avalées.
Bulgarian: Капсулите Seebri Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатора Seebri Breezhaler и не трябва да се поглъщат.
French: Pour prendre une dose, le patient place une gélule dans l'inhalateur et inspire la poudre contenue dans la gélule par la bouche.
Bulgarian: При приемане на доза пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха от капсулата.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Seebri Breezhaler ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Seebri Breezhaler, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: La BPCO est une maladie de longue durée dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до трудности при дишането.
French: En outre, Seebri Breezhaler n'a suscité aucune inquiétude majeure sur le plan de la sécurité, ses effets indésirables étant similaires à ceux d'autres médicaments antagonistes des récepteurs muscariniques.
Bulgarian: Освен това няма сериозни опасения за безопасността на Seebri Breezhaler, а нежеланите реакции са сходни с тези при други антагонисти на мускариновите рецептори.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Seebri Breezhaler, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Seebri Breezhaler вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Seebri Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Seebri Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Autres informations relatives à Seebri Breezhaler:
Bulgarian: Допълнителна информация за Seebri Breezhaler:
French: Pourquoi Seebri Breezhaler est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Seebri Breezhaler е разрешен за употреба в ЕС?
French: Seebri Breezhaler est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Bulgarian: Seebri Breezhaler е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
French: Aperçu de Seebri Breezhaler et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Seebri Breezhaler и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Seebri Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Bulgarian: Seebri Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Seebri Breezhaler, le 28 septembre 2012.
Bulgarian: Seebri Breezhaler получава разрешение за употреба, валиден в EС, на 28 септември 2012 г.
French: Seebri Breezhaler n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Seebri Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
French: Quels sont les bénéfices de Seebri Breezhaler démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Seebri Breezhaler са установени в проучванията?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Seebri Breezhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Seebri Breezhaler?
French: Le principe actif de Seebri Breezhaler, le bromure de glycopyrronium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Bulgarian: Активното вещество в Seebri Breezhaler, гликопирониев бромид, е антагонист на мускариновите рецептори.
French: Les récepteurs muscariniques contrôlent la contraction des muscles et, lorsque le bromure de glycopyrronium est inhalé, il détend les muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus aisément.
Bulgarian: Мускариновите рецептори контролират свиването на мускулите и при вдишването на гликопирониев бромид той отпуска мускулите на дихателните пътища.
French: Qu'est-ce que Seebri Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Seebri Breezhaler и за какво се използва?
French: Seebri Breezhaler contient le principe actif bromure de glycopyrronium.
Bulgarian: Seebri Breezhaler съдържа активното вещество гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Seebri Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Seebri Breezhaler?
French: Comment Seebri Breezhaler agit-il?
Bulgarian: Как действа Seebri Breezhaler?
French: Comment Seebri Breezhaler est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Seebri Breezhaler?
French: Retenir sa respiration Retenir sarespiration pendant au moins 5 secondes..
Bulgarian: Задръжте дъха си за поне 5 секунди.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.
French: • Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie : les symptômes typiques se manifestent par une soif ou une faim excessive et une envie d'uriner fréquente)
Bulgarian: Високи нива на кръвната захар (хипергликемия: типичните симптоми включват прекомерна жажда или глад, и често уриниране)
French: Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Seebri Breezhaler et contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Seebri Breezhaler и да се свържат незабавно със своя лекар, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
French: Seebri Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus) (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Seebri Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (75 години и повече) (вж. точка 4.8).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Seebri Breezhaler chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Seebri Breezhaler при бременни жени.
French: Seebri Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour peut être utilisé en toute sécurité dans tous les groupes d'âges et de poids.
Bulgarian: Seebri Breezhaler 44 микрограма, приложен веднъж дневно, може да се използва безопасно във всички възрастови групи и във всички групи по отношение на телесното тегло.
French: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
French: Il est recommandé d'administrer Seebri Breezhaler à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Препоръчва се Seebri Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Seebri Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous avez des problèmes de reins.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Seebri Breezhaler, ако нещо от написаното подолу се отнася за Вас: - ако имате бъбречни проблеми.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Seebri Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Seebri Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ.
French: Aucune modification des valeurs moyennes de la fréquence cardiaque ou de l'intervalle QTc n'a été observée après l'administration de Seebri Breezhaler à des doses allant jusqu'à 176 microgrammes chez des patients présentant une BPCO.
Bulgarian: Не се наблюдава промяна в средната сърдечна честота или QTc интервала при приложение на Seebri Breezhaler в дози до 176 микрограма при пациенти с ХОББ.
French: Elles portent le code produit « GPL50 » imprimé en noir au-dessus d'une ligne noire et le logo du laboratoire ( ) imprimé en noir sous la ligne.
Bulgarian: Те имат продуктов код "GPL50", отпечатан в черно над, и лого на компанията ( ), отпечатано в черно под черна черта.
French: La longue durée d'action peut être attribuée en partie à la persistance des taux de substance active dans le poumon, comme en témoigne la demi-vie d'élimination terminale du glycopyrronium qui apparait prolongée après une inhalation avec l'inhalateur Seebri Breezhaler, par rapport à une administration par voie intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Продължителното действие може частично да се обясни със запазването на концентрацията на активното вещество в белия дроб, както се вижда от удължения терминален елиминационен полуживот на гликопирониум след инхалиране с инхалатора Seebri Breezhaler за разлика от полуживота след интравенозно приложение (вж. точка 5.2).
French: Les gélules doivent être exclusivement administrées à l'aide de l'inhalateur Seebri Breezhaler (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Seebri Breezhaler (вж. точка 6.6).
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Seebri Breezhaler.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Seebri Breezhaler.
French: - Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Seebri Breezhaler contenu dans la boîte.
Bulgarian: - Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Seebri Breezhaler, намиращ се в опаковката.
French: Pourquoi l'inhalateur n'a-t-il pas fait de bruit au moment où j'ai inhalé la poudre contenu dans la gélule ?
Bulgarian: Защо инхалаторът не издава шум по време на инхалацията?
French: • Les gélules de Seebri Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Bulgarian: Капсулите Seebri Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.
French: Seebri Breezhaler a également diminué la dyspnée au repos, mesurée à l'aide du « Transitional Dyspnoea Index ».
Bulgarian: Seebri Breezhaler също така намалява задуха в покой, измерен с помощта на Transitional Dyspnoea Index.
French: Après inhalation à l'aide de l'inhalateur Seebri Breezhaler, le glycopyrronium est absorbé rapidement et la concentration plasmatique maximale est atteinte 5 minutes après l'administration.
Bulgarian: След перорална инхалация с помощта на инхалатора Seebri Breezhaler, гликопирониум се абсорбира бързо и достига пикова плазмена концентрация на 5-тата минута след прилагане на дозата.
French: Chaque plaquette contient soit 6 soit 10 gélules.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа или 6 или 10 твърди капсули.
French: La biodisponibilité absolue estimée du glycopyrronium administré à l'aide de l'inhalateur Seebri Breezhaler est d'environ 45% de la dose délivrée.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гликопирониум след инхалиране чрез инхалатора Seebri Breezhaler се изчислява на около 45% от доставената доза.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Seebri Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Seebri Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
French: Dans une étude de 3 semaines dans laquelle la tolérance à l'effort a été testée à l'aide d'un cycloergomètre à intensité sous-maximale (80%) (test de tolérance à l'effort sous-maximal), l'administration de Seebri Breezhaler le matin a réduit l'hyperinflation dynamique et amélioré la durée pendant laquelle l'effort pouvait être maintenu, et ce dès la première dose.
Bulgarian: В 3-седмично проучване, в което е изследван толерансът към физическо натоварване при субмаксимално натоварване (80%) (тест за толеранс към субмаксимално натоварване), Seebri Breezhaler, приложен сутринта, намалява динамичната хиперинфлация и удължава продължителността на упражненията още след прилагане на първата доза.
French: Seebri Breezhaler administré à raison de 44 microgrammes une fois par jour a diminué de façon statistiquement significative la dyspnée, évaluée par le questionnaire Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Bulgarian: Seebri Breezhaler, приложен в доза 44 микрограма веднъж дневно, статистически значимо намалява задуха, оценено чрез Индекс за транзиторна диспнея (Transitional Dyspnoea Index) (TDI).
French: Une intoxication aiguë par ingestion accidentelle de gélules de Seebri Breezhaler est peu probable compte tenu de la faible biodisponibilité orale (environ 5%).
Bulgarian: Остра интоксикация чрез поглъщане по невнимание на капсулите Seebri Breezhaler е малко вероятна поради ниската перорална бионаличност (около 5%).
French: Les données relatives à la survenue des exacerbations de la BPCO ont été recueillies au cours des études pivotales de 6 et 12 mois.
Bulgarian: Данните относно екзацербациите на ХОББ, са събирани в хода на 6- и 12- месечните основни проучвания.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse, Seebri Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel car l'exposition systémique au glycopyrronium peut augmenter dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Seebri Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск, тъй като системната експозиция на гликопирониум може да бъде повишена в тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
French: Seebri Breezhaler administré une fois par jour a réduit de façon statistiquement significative le recours à un traitement de secours (salbutamol) par rapport au placebo, de 0,46 bouffée par jour (p=0,005) sur 26 semaines et de 0,37 bouffée par jour (p=0,039) sur 52 semaines dans les études de 6 et 12 mois respectivement.
Bulgarian: Seebri Breezhaler, приложен веднъж дневно, статистически значимо намалява необходимостта от използване на "спасителна" терапия (салбутамол) съответно с 0,46 впръсквания дневно (p=0,005) на 26-та седмица и с 0,37 впръсквания дневно (p=0,039) на 52-ра седмица спрямо плацебо, съответно в хода на 6- и 12 месечното проучване.
French: Seebri Breezhaler une fois par jour a également eu un effet statistiquement significatif sur la qualité de vie liée à la santé, mesurée par le questionnaire St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Bulgarian: Seebri Breezhaler, приложен веднъж дневно, повлиява статистически значимо и свързаното със здравето качество на живот, оценено чрез Респираторния въпросник на лондонския университет Св. Георги (St.
French: Comment se présente Seebri Breezhaler et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation, sont transparentes, de couleur orange et contiennent une poudre blanche.
Bulgarian: Как изглежда Seebri Breezhaler и какво съдържа опаковката Seebri Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни, оранжеви и съдържат бял прах.
French: Seebri Breezhaler a diminué la dyspnée et l'inconfort dans les jambes pendant l'effort, mesurés à l'aide des échelles de Borg.
Bulgarian: Установено е, че Seebri Breezhaler намалява задуха и дискомфорта в краката при движение по време на упражненията, измерени по скалата на Borg.
French: Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec l'inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Seebri Breezhaler).
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Seebri Breezhaler).
French: Date de première autorisation : 28 septembre 2012 Date de dernier renouvellement : 19 juillet 2017
Bulgarian: 19 юли 2017 г.