FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doxycycline wordt met gemak door het hele organisme verdeeld dankzij haar fysisch-chemische eigenschappen, aangezien zij zeer goed in vet oplost.
Greek: Η δοξυκυκλίνη κατανέµεται σε όλο τον οργανισµό εξαιτίας της φυσικοχηµικής ιδιότητας της µιας και είναι λιποδιαλυτή.
Dutch: Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Greek: Η χρήση του δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας .
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Doxyprex 100 mg/g Premix
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Doxyprex 100 mg/g Πρόµιγµα
Dutch: In Spanje is het middel goedgekeurd voor de behandeling van respiratoire aandoeningen bij varkens veroorzaakt door Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Mycoplasma hyopneumoniae.
Greek: Στην Ισπανία, στο προϊόν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων η οποία προκαλείται από Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: Om die reden heeft de aanvrager op basis van de oorspronkelijke database nogmaals een statistische evaluatie uitgevoerd.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών διενήργησε νέα στατιστική αξιολόγηση χρησιµοποιώντας την αρχική βάση δεδοµένων.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren onder 30 ºC.
Greek: Να αποθηκεύεται σε µέρος κάτω των 30 ºC.
Dutch: Passende maatregelen moeten worden getroffen om de stofverspreiding tijdens de vermenging van het product met het voer te voorkomen.
Greek: Να λαµβάνονται τα κατάλληλα µέτρα ώστε να αποφεύγεται η δηµιουργία σκόνης κατά την ανάµιξη του προϊόντος στη τροφή.
Dutch: Houdbaarheidstermijn
Greek: Διάρκεια ζωής
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Greek: Χρήση κατά την εγκυµοσύνη, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Dutch: Vanwege de variatie in de gevoeligheid van bacteriën voor doxycycline, dient het gebruik van het middel te worden afgestemd op bacteriologisch steekproefonderzoek en onderzoek naar de gevoeligheid van bacteriën of recente ervaringen op de boerderij.
Greek: Λόγω της διακύµανσης της ευαισθησίας των βακτηρίων στη δοξυκυκλίνη, η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται στη λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων και σε δοκιµές ευαισθησίας ή στην πρόσφατη εµπειρία σε επίπεδο αγροκτήµατος.
Dutch: Er zijn therapeutische concentraties in het kamerwater, de hartspier, voortplantingsweefsels, hersenen en melkklieren waargenomen.
Greek: Ανακαλύπτηκαν θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο υγρό του µατιού στο µυοκάρδιο στην αναπαραγωγή των ιστών στον εγκέφαλο και στον µαστικό αδένα.
Dutch: Dit komt overeen met het oordeel van de Duitse nationale bevoegde instantie en het deskundigenadvies.
Greek: Η άποψη αυτή βρίσκει σύµφωνη τη γερµανική αρµόδια εθνική αρχή (BVL) και συµπίπτει µε τη γνώµη των εµπειρογνωµόνων.
Dutch: WACHTTIJD Vlees en slachtafval: 7 dagen.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εντόσθια: 7 ηµέρες.
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (na het spenen)
Greek: ΕΙΔΗ -ΣΤΟΧΟΙ Χοίρος (µετά τον απογαλακτισµό)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Premix voor gemedicineerd voer.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόµιγµα για φαρµακούχο τροφή
Dutch: Dat er na de behandeling geen bacteriologisch steekproefonderzoek is uitgevoerd, betekent volgens het CVMP dat niet kan worden aangenomen of beweerd dat van bacteriologische genezing sprake is.
Greek: Η CVMP θεωρεί ότι η µη λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων µετά τη θεραπεία συνεπάγεται ότι δεν ευσταθούν υποθέσεις ή ισχυρισµοί περί βακτηριολογικής ίασης.
Dutch: De absorptie, na orale en intramusculaire toediening, heeft een hoge biobeschikbaarheid.
Greek: Η δοξυκυκλίνη απορροφάται, µετά από την χορήγηση από το στόµα και ενδοµυϊκά όπου παρουσιάζει υψηλή βιοδιαθεσιµότητα.
Dutch: Voor de indicatie M. hyopneumoniae kon geen analyse van de risico's en voordelen worden uitgevoerd, omdat er geen krachtig bewijs van de klinische werkzaamheid voorhanden was.
Greek: Η διεξαγωγή ανάλυσης ωφέλειας/κινδύνου δεν κατέστη εφικτή λόγω της έλλειψης βασικών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε την κλινική αποτελεσµατικότητα για την ένδειξη του M. hyopneumoniae.
Dutch: Naar aanleiding van discussies in de CMD(v) is de voorgestelde indicatie gedurende de wederzijdse erkenningprocedure gewijzigd in: "Voor de behandeling van respiratoire aandoeningen bij varkens veroorzaakt door voor doxycycline gevoelige Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Mycoplasma hyopneumoniae."
Greek: Κατόπιν συζητήσεων στους κόλπους της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)), η προτεινόµενη ένδειξη τροποποιήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και έλαβε τη διατύπωση: «Για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων η οποία προκαλείται από τα ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη βακτήρια Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Mycoplasma hyopneumoniae.»
Dutch: Op het eerste gezicht lijkt het aantal bij het onderzoek betrokken varkens klein, maar de aanvrager heeft dat onderbouwd door aan te geven dat het kleine aantal dieren vanwege het grote verschil in de resultaten tussen de Doxyprex-groep en de controlegroepen nog altijd een sterkte van 80% mogelijk maakt.
Greek: Αν και οι επιµέρους αριθµοί των υπό µελέτη χοίρων φαίνονται εκ πρώτης όψεως µικροί, ο αιτών υποστήριξε ότι λόγω της µεγάλης απόκλισης µεταξύ των αποτελεσµάτων της οµάδας του Doxyprex και των οµάδων των µαρτύρων, ακόµη και µικρός αριθµός ζώων επιτρέπει την επίτευξη στατιστικής ισχύος της τάξης του 80%, ποσοστό το οποίο κρίνεται αποδεκτό.
Dutch: De groepen varkens die zijn onderzocht, vertoonden alle klinische symptomen van de ziekte.
Greek: Οι οµάδες που υποβλήθηκαν στη µελέτη περιελάµβαναν όλες χοίρους που παρουσίαζαν κλινικές ενδείξεις.
Dutch: De aanvrager heeft tijdens de wederzijdse erkenningprocedure echter wel uitgelegd dat bij het vaststellen van de tijdens de klinische proef gehanteerde mengverhoudingen voor doxycycline in het voeder rekening is gehouden met de in de praktijk voorkomende variaties in het lichaamsgewicht en de voederconsumptie van varkens, met name om te garanderen dat de voorgestelde dosis 10 mg/kg lichaamsgewicht werd ingenomen.
Greek: Εντούτοις, ο αιτών διευκρίνισε στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης ότι οι αναλογίες προσθήκης της δοξυκυκλίνης στη ζωοτροφή, οι οποίες χρησιµοποιήθηκαν στην κλινική δοκιµή, επιλέχθηκαν ούτως ώστε να ληφθεί υπόψη η αναµενόµενη διακύµανση υπό πραγµατικές συνθήκες ως προς το σωµατικό βάρος των χοίρων και την κατανάλωση τροφής.
Dutch: Ten opzichte van een negatieve controlegroep wijzen alle resultaten op een duidelijke verbetering, zonder terugvallen en zonder sterfte, bij de varkens die met Doxyprex zijn behandeld.
Greek: Από όλα τα αποτελέσµατα προκύπτει σαφώς η βελτίωση των χοίρων που έλαβαν θεραπεία µε Doxyprex, χωρίς υποτροπές και χωρίς θανάτους, σε σύγκριση µε το προϊόν-µάρτυρα χωρίς θετικά αποτελέσµατα.
Dutch: In de praktijk wordt het voormengsel meestal toegediend aan varkens die klinisch symptomen vertonen en varkens die met deze dieren in aanraking zijn geweest.
Greek: Στην πράξη, το πρόµιγµα χορηγείται συνήθως στην τροφή χοίρων που παρουσιάζουν κλινικές ενδείξεις καθώς και χοίρων σε επαφή µε αυτούς, όπερ σηµαίνει ότι η συγκεκριµένη δραστική ουσία προορίζεται για τον έλεγχο των κλινικών ενδείξεων της νόσου.
Dutch: Startvoer voor biggen I (compleet voer voor biggen tot ca. 20 kg levend gewicht) Startvoer voor biggen II (compleet voer voor biggen tot ca. 35 kg levend gewicht) Compleet voer voor het vetmesten van varkens tot ca. 50 kg levend gewicht Compleet voer voor het vetmesten van varkens van ca. 50 kg levend gewicht Compleet voer voor het vetmesten van varkens van ca. 35 kg levend gewicht
Greek: Τροφή για γουρουνάκια Ι (ολοκληρωµένο τροφή για περίπου 20 kg βάρους) Τροφή για γουρουνάκια ΙΙ (ολοκληρωµένο τροφή για περίπου 35 kg βάρους) Ολοκληρωµένη τροφή για χοίρους παχύνσεως µέχρι βάρους 50 kg.
Dutch: In het voeder
Greek: Χορήγηση εντός τροφής
Dutch: In de longen bereikt de stof altijd hogere concentraties dan in het plasma.
Greek: Στον πνεύµονα γίνεται µέγιστη συγκέντρωση του φαρµάκου εν σχέση µε το πλάσµα.
Dutch: In het voer.
Greek: Χορήγηση εντός τροφής.
Dutch: Niet in combinatie met bactericide antibiotica zoals beta-lactamen toedienen.
Greek: Να µην χορηγείται ταυτόχρονα µε αντιβιοτικά όπως η β-λακτάµες..
Dutch: De aanvrager heeft bewijs van de werkzaamheid van de werkzame stof, doxycycline, tegen M.hyopneumoniae bij varkens, afkomstig uit gepubliceerde vakliteratuur en uit MIC-onderzoek, overgelegd.
Greek: Η παρουσία του M.hyopneumoniae πιθανολογήθηκε και τα αποδεικτικά στοιχεία που παρουσίασε ο αιτών όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα της δραστικής ουσίας, δοξυκυκλίνης, κατά του M.hyopneumoniae στους χοίρους προήλθαν από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία καθώς και από µελέτες της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC).
Dutch: Vlees en slachtafval: 7 dagen.
Greek: Κρέας και εντόσθια: 7 ηµέρες.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met overgevoeligheid voor tetracycline.
Greek: Να µη γίνεται χειρισµός του προϊόντος από άτοµα υπερευαίσθητα στις τετρακυκλίνες.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg doxycycline/kg of levend gewicht/dag (gelijkstaand aan 1 g Doxyprex/10 kg LG) gedurende 7 achtereenvolgende dagen.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 10 mg δοξυκυκλίνης/kg σωµατικού βάρους/µέρα (ισοδύναµο µε 1 g του Doxyprex/10 kg σωµατικού βάρους) για 7 συνεχόµενες µέρες.
Dutch: BIJSLUITER Doxyprex 100 mg/g Premix
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ Doxyprex 100 mg/g Πρόµιγµα
Dutch: In 1985 blijkt in de EU een vergunning te zijn verleend voor voormengsels voor varkens op basis van doxycycline met een aanbevolen dosering van 10 mg/kg per dag gedurende vijf dagen.
Greek: Εντός της ΕΕ, η έγκριση προµιγµάτων µε βάση τη δοξυκυκλίνη για χορήγηση σε χοίρους στη συνιστώµενη δόση των 10mg/kg σωµατικού βάρους µία φορά την ηµέρα για 5 ηµέρες αναφέρεται από το 1985.
Dutch: De aanvrager heeft op basis van zijn definitieve formulering een cruciaal gerandomiseerd multicenter veldonderzoek met controlegroep uitgevoerd ter onderbouwing van de werkzaamheid voor respiratoire aandoeningen veroorzaakt door P.multocida en B.bronchiseptica.
Greek: Ο αιτών διεξήγε µια βασική, ελεγχόµενη, τυχαιοποιηµένη, διπλο-κεντρική µελέτη του τελικού σκευάσµατος υπό πραγµατικές συνθήκες, ούτως ώστε να καταδείξει την αποτελεσµατικότητα έναντι της αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από P.multocida και B.bronchiseptica.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση για το άτοµο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα
Dutch: Levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts
Greek: Να προµηθεύεται µόνο µετά από κτηνιατρική συνταγή.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Greek: Αχρησιµοποίητες ποσότητες του προϊόντος ή των απορριµµάτων θα πρέπει να καταστρέφονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες οδηγίες των αρµοδίων αρχών.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 kg
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 1 kg
Dutch: Tegenover de tekortkomingen van het cruciale klinische onderzoek waarmee de werkzaamheid van het middel voor de behandeling van P.multocida en B. bronchiseptica werd aangetoond, stond een discussie over de veldgegevens in de vakliteratuur waarnaar wordt verwezen.
Greek: Οι ελλείψεις στη βασική κλινική δοκιµή για την τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας του προϊόντος στην αντιµετώπιση των P.multocida και B. bronchiseptica αντισταθµίστηκαν από τα δεδοµένα που συλλέχθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες και τα οποία περιέχονταν στις υποβληθείσες βιβλιογραφικές παραποµπές.
Dutch: Startvoer voor biggen I (compleet voer voor biggen tot ca. 20 kg levend gewicht) Startvoer voor biggen II (compleet voer voor biggen tot ca. 35 kg levend gewicht) Compleet voer voor het vetmesten van varkens tot ca. 50 kg levend gewicht Compleet voer voor het vetmesten van varkens van ca. 50 kg levend gewicht Compleet voer voor het vetmesten van varkens van ca. 35 kg levend gewicht Een horizontale menger met mengarmen in bandvorm dient te worden gebruikt om het product aan het voer toe te voegen.
Greek: Τροφή για γουρουνάκια Ι (ολοκληρωµένο τροφή για περίπου 20Kg βάρους) Τροφή για γουρουνάκια ΙΙ (ολοκληρωµένο τροφή για περίπου 35Kg βάρους) Ολοκληρωµένη τροφή για χοίρους παχύνσεως µέχρι βάρους 50kg.
Dutch: Houdbaarheid na verwerking in voederbrokjes: 3 maanden.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά την ενσωµάτωση στην ξηρά τροφή: 3 µήνες.
Dutch: De leverstofwisseling is gering en vertoont op het niveau van de nieren metabolietsporen.
Greek: Στο συκώτι δεν γίνεται κανένας µεταβολισµός, µπορεί να παρουσιαστούν λίγοι µεταβολίτες στο νεφρικό επίπεδο.
Dutch: Voor de behandeling en preventie van luchtwegaandoeningen bij varkens veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica, gevoelig voor doxycycline, wanneer de ziekte in de kudde gediagnosticeerd is.
Greek: Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που προκαλείται από Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica, ευαίσθητα στην δοξυκυκλίνη, σε περίπτωση που η νόσος διαγνωστεί στο κοπάδι.
Dutch: De aanvrager heeft een onderzoek naar de tolerantie bij het dier waarvoor het geneesmiddel bedoeld is, en gegevens over de geneesmiddelenbewaking na het in de handel brengen van het middel ingediend, om de veiligheid van het middel aan te tonen.
Greek: Για την τεκµηρίωση της ασφάλειας του προϊόντος, ο αιτών υπέβαλε µια µελέτη ανοχής του είδους προορισµού καθώς και δεδοµένα φαρµακοεπαγρύπνησης από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Wijzigingen in de farmacokinetische rubriek van de samenvatting van de productkenmerken en de herkomst van de MIC-waarden die in deze rubriek worden genoemd, dienen ook te worden opgenomen.
Greek: Κρίνεται επίσης σκόπιµη η συµπερίληψη των τροποποιήσεων στο τµήµα της ΠΧΠ σχετικά µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες καθώς και των τιµών ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης που περιλαµβάνονται στο παρόν τµήµα.
Dutch: Hierdoor wordt de binding van aminoacyl-tRNA (transfer-RNA) aan het door mRNA gevormde complex en aan de ribosomen geremd, de toevoeging van nieuwe aminozuren aan de groeiende peptidenketen vermeden en hiermee de eiwitsynthese belemmerd.
Greek: Η Δοξυκυκλίνη είναι µισοσυνθετική τετρακυκλίνη προερχόµενη από την οξυτετρακυκλίνη και ο µηχανισµός δράσης της στηρίζεται στην ικανότητα της να δεσµεύει την υποµονάδα 30S των ριβοσωµατίων, αντιστρεπτά, µε αποτέλεσµα να αναστέλλει τη σύνθεση του m-RNA από το t-RNA και να παρεµποδίζει την αποδοχή των νέων αµινοξέων στην αλυσίδα της ανάπτυξης των πεπτικών στην παρέµβαση της σύνθεσης των πρωτεϊνών.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Doxyprex wordt gepresenteerd in gele korrels met 100 mg doxycyclinehyclaat per gram product.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΥΛΙΚΑ Το Doxyprex εµφανίζεται ως κίτρινοι κόκκοι οι οποίοι περιέχουν 100 mg βάση δοξυκυκλίνης ως hyclate αν γραµµάριο του προϊόντος.
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Greek: Αλληλεπίδραση µε άλλα φάρµακα και άλλες αλληλεπιδράσεις
Dutch: CONTRA-INDICATIES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Dutch: "Voor de behandeling en preventie van respiratoire aandoeningen bij varkens veroorzaakt door voor doxycycline gevoelige Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica, wanneer de diagnose voor de ziekte bij de varkensstapel is gesteld."
Greek: «Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που προκαλείται από τα ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica, σε κοπάδια στα οποία έχει διαγνωστεί η νόσος.»
Dutch: Het voornaamste mechanisme vermindert de accumulatie van het geneesmiddel in de cellen.
Greek: Ο σηµαντικότερος µηχανισµός είναι αυτός που πρέπει να µειώση την κυτταρική συσσώρευση του φαρµάκου.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclinen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Greek: Να µη χορηγείται σε ζώα µε γνωστή υπερευαισθησία στις τετρακυκλίνες (όπου ανήκει και η δοξυκυκλίνη).
Dutch: In een groepsgewijze analyse trad bij beide Doxyprex-groepen aanzienlijk sneller genezing op dan bij de negatieve en positieve controlegroepen.
Greek: Στη σύγκριση ανά δύο, αµφότερες οι οµάδες που έλαβαν Doxyprex παρουσίασαν σηµαντικά ταχύτερη ίαση απ' ό,τι η οµάδα που έλαβε προϊόν-µάρτυρα χωρίς θετικά αποτελέσµατα και η οµάδα που έλαβε προϊόν-µάρτυρα µε θετικά αποτελέσµατα.
Dutch: 1 flacon (Orgaan)vlees: rund: 22 dagen
Greek: Βοοειδή: 22 ημέρες
Dutch: Subcutaan gebruik
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή Υποδόρια χρήση
Dutch: Deze symptomen verdwijnen binnen een paar minuten.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν μέσα σε λίγα λεπτά.
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά από κάθε χρήση.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 19/09/2008.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19/09/2008
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met officieel, nationaal en regionaal beleid betreffende het gebruik van antimicrobiële middelen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη επίσημες, εθνικές και τοπικές αντιμικροβιακές πολιτικές κατά τη χρήση του εν λόγω προϊόντος.
Dutch: Draxxin dient alleen gebruikt te worden als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3 dagen ziek zullen worden.
Greek: Το Draxxin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον οι χοίροι αναμένεται να αναπτύξουν τη νόσο μέσα σε 2-3 ημέρες.
Dutch: ATCvet-code: QJ01FA94
Greek: Kωδικός ATCvet: QJ01FA94
Dutch: Anti-infectiva / Antibiotica
Greek: Φάρμακα κατά των λοιμώξεων/ Αντιβιοτικά
Dutch: Dergelijke reacties werden niet gezien bij varkens en schapen na intramusculaire toediening.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις δεν έχουν παρατηρηθεί στους χοίρους και στα πρόβατα μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 11/11/2003.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 11/11/2003
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (dit omvat alle goedgekeurde verpakkingsvormen van het diergeneesmiddel) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) οφείλει να επανακινείται για τα επόμενα 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient direct een passende behandeling te worden ingesteld.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η κατάλληλη θεραπεία πρέπει να χορηγείται χωρίς καθυστέρηση.
Dutch: Tulathromycine (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,
Greek: Τulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R,
Dutch: In geval van accidenteel contact met de huid, dient de huid onmiddellijk te worden gewassen met water en zeep.
Greek: Εάν κατά λάθος έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως το δέρμα με σαπούνι και νερό.
Dutch: 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIJK
Greek: Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse ΓΑΛΛΙΑ
Dutch: Kruisresistentie met andere macroliden komt voor.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή παρατηρείται με άλλα μακρολίδια.
Dutch: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANJE
Greek: Vall de Bianya 17813 (Girona)
Dutch: De 500 ml flacons dienen niet voor varkens en schapen gebruikt te worden.
Greek: Τα φιαλίδια των 500 ml δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στους χοίρους και στα πρόβατα.
Dutch: De plasma proteïne binding was ongeveer 60-75%.
Greek: Η δέσμευση πρωτεΐνης του πλάσματος ήταν περίπου 60-75%.
Dutch: In geval van accidentele aanraking met de ogen, dienen de ogen onmiddellijk met schoon water te worden gespoeld.
Greek: Εάν κατά λάθος έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια με καθαρό νερό.
Dutch: Gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van bacteriën geïsoleerd uit het dier.
Greek: Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώθηκαν από το ζώο.
Dutch: Tulathromycine kan sensibilisatie veroorzaken bij contact met de huid.
Greek: Η tulathromycin πιθανόν να προκαλέσει ερεθισμό όταν έρθει σε επαφή με το δέρμα.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Greek: Για την εξασφάλιση της σωστής δοσολογίας, το σωματικό βάρος θα πρέπει να υπολογίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα, με σκοπό ν' αποφευχθεί η χορήγηση μικρότερης δόσης.
Dutch: Tulathromycine is irriterend voor de ogen.
Greek: Η tulathromycin ερεθίζει τα μάτια.
Dutch: Varken en schaap: IM.
Greek: Χοίροι και πρόβατα: IM.
Dutch: Dit vindt plaats door stimulering van de dissociatie van peptidyl-tRNA van het ribosoom tijdens het translocatie proces.
Greek: Δρουν διεγείροντας την απόσπαση του peptidyl-tRNA από το ριβόσωμα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της μεταγραφής.
Dutch: Draxxin toonde beperkte werkzaamheid bij schapen met ernstige klinische symptomen of met chronische rotkreupel, en moet daarom alleen worden gegeven in een vroeg stadium van de rotkreupel.
Greek: Το Draxxin έδειξε περιορισμένη αποτελεσματικότητα σε πρόβατα με σοβαρά κλινικά συμπτώματα ή χρόνια λοιμώδη ποδοδερματίτιδα, και συνεπώς θα πρέπει να δίνεται μόνο στα αρχικά της στάδια.
Dutch: Schaap: 16 dagen.
Greek: Πρόβατα: 16 ημέρες.
Dutch: Tulathromycine
Greek: Tulathromycin
Dutch: De werkzaamheid van de antimicrobiële behandeling van rotkreupel kan verminderd worden door andere factoren, zoals natte omgevingsomstandigheden, alsook ongepaste bedrijfsvoering.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αντιμικροβιακής θεραπείας έναντι της λοιμώδους ποδοδερματίτιδας των προβάτων θα μπορούσε να μειωθεί από άλλους παράγοντες, όπως υγρές περιβαλλοντικές συνθήκες καθώς και ακατάλληλη διαχείριση της εκτροφής.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση ωφέλειας/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Belgium SA
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Zoetis Belgium SA
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Dutch: Niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of lincosamiden (zie rubriek 4.8).
Greek: Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή λινκοζαμίδες (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Bij veelvuldig gebruik van de flacon wordt het gebruik van een opzuignaald of multidoseringsinjectiespuit aanbevolen om het overmatig doorboren van de stop te voorkomen.
Greek: Για πολλαπλές λήψεις φαρμάκου από το φιαλίδιο, συνιστάται η χρήση βελόνης αναρρόφησης ή σύριγγας πολλαπλών δόσεων, με σκοπό την αποφυγή υπερβολικής διάτρησης του ελαστικού πώματος.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor gebruik bij schapen:
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τα πρόβατα:
Dutch: Naast zijn antimicrobiële eigenschappen, vertoont tulathromycine een immuunmodulerende en ontstekingsremmende werking in experimentele studies.
Greek: Εκτός από τις αντιμικροβιακές ιδιότητές της, η tulathromycin καταδεικνύει ανοσοτροποποιητικές και αντιφλεγμονώδεις δράσεις σε πειραματικές μελέτες.
Dutch: Varken: 13 dagen.
Greek: Χοίροι: 13 ημέρες.