FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts dieses Sachverhaltes lautete die Frage, ob ein reduzierter Nahrungseffekt auf die Pharmakokinetik von generischem Ciclosporin für einen „Antrag auf Zulassung eines Generikums" (generic application) als annehmbar betrachtet werden könnte, und zwar selbst für den Fall, dass dadurch die vorgegebenen Akzeptanzkriterien (z. B. 80-125 %) für den Schluss auf die Bioäquivalenz nach Mahlzeit (in diesem Fall mit einem 90-%-CI für Cmax von 1,091,37) nicht eingehalten werden.
Hungarian: Tekintettel a fentiekre, a kérdés az, hogy ha a táplálékbevitel kisebb hatással van a generikus ciklosporin farmakokinetikájára, ez elfogadható-e a generikus gyógyszer engedélyezési kérelmében, még akkor is, ha ezzel a gyógyszer nem teljesíti az előre megszabott elfogadási kritériumokat (pl. a 80-125%-os intervallumot), mely az étkezési utáni állapotban végzett biológiai egyenértékűség megállapításához szükséges (ez esetben 90%-os CI és Cmax 1,09-1,37 mellett).
German: Therapeutisches Monitoring der Nieren- und Leberfunktionen und des Blutdrucks ist unbedingt erforderlich, da Nebenwirkungen als sehr häufig berichtet werden und bei einer Transplantatpopulation klinisch verheerend sein können.
Hungarian: Alapvető fontosságú a vese- és a májfunkció, valamint a vérnyomás monitorozása a mellékhatások nagy gyakorisága miatt, ami az átültetett betegpopuláció számára klinikailag igen káros következményekkel járhat.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für Sandimmun Optoral erlaubt die Verabreichung unabhängig von den Mahlzeiten, und dies zeigt, dass der bekannte Nahrungseffekt auf Ciclosporin (ca. 26 % Reduzierung von Cmax und 15 % Reduzierung von AUC) nicht für klinisch relevant gehalten wird.
Hungarian: A Sandimmun Optoral alkalmazási előírása a táplálékbeviteltől függetlenül engedélyezi a gyógyszer alkalmazását hivatkozással arra, hogy a táplálékbevitel ciklosporinra kifejtett hatása (a Cmax mintegy 26%-os és az AUC 15%-os csökkenése) klinikailag nem releváns.
German: Demzufolge erhält der CHMP sein Gutachten und den Bewertungsbericht vom 23. April 2009 aufrecht, dass die Bioäquivalenz gegenüber dem Originalprodukt nicht nachgewiesen wurde und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ciclosporin IDL als negativ beurteilt wird.
Hungarian: Következésképpen a CHMP fenntartja 2009. április 23-án kelt állásfoglalását és értékelését, miszerint nem igazolódott a biológiai egyenértékűség az eredeti gyógyszerrel, és a Ciclosporin IDL előnykockázat aránya hátrányosnak tekinthető.
German: Das Verfahren umfasste auch eine mündliche Anhörung, bei der die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ihre Ansichten darlegten, dass: - die klinische evidenzbasierte Einstufung von Ciclosporin als NTI-Arzneimittel noch fehlt, schwer zu berechnen ist und nur auf den Nebenwirkungen basiert, für die bereits eine Erklärung gegeben wurde, - sich das 90-%-CI auf die Populationseffekte bezieht, während in der klinischen Praxis die große intraindividuelle Variabilität für die variablen Ciclosporin-Blutspiegel von entscheidender Bedeutung ist und deshalb selbst bei dem Marktführer durch häufige Bestimmung der minimalen Plasmakonzentration überwacht wird, und diese routinemäßig durchgeführten Bestimmungen auch die Möglichkeit bieten, Abweichungen von den 10% oder den 20% sofort zu korrigieren.
Hungarian: Az eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultjának lehetősége volt szóban is előadni a következő szempontjait: - a ciklosporin klinikai bizonyítékokon alapuló besorolása szűk terápiás indexű gyógyszerként továbbra sem áll rendelkezésre, nehéz kiszámítani, és csak a nemkívánt hatásokon alapszik, - a 90%-os konfidencia intervallumot populációkon alkalmazzák, míg a klinikai gyakorlatban az igen nagy egyéni variabilitás alapvetően befolyásolja a ciklosporin plazmakoncentrációjának változásait, és ezért kell a csúcskoncentrációt szorosan követni, még a piacvezető termék esetében is, mert e rutinszerűen végzett meghatározások révén lehet a 10%-os vagy 20%-os eltérést azonnal kiigazítani.
German: Der CHMP hat die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den anderen betroffenenen Mitgliedstaaten und die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ciclosporin IDL dort, wo das Arzneimittel derzeit zugelassen ist, empfohlen.
Hungarian: A CHMP azt ajánlja, hogy az érintett tagállamokban utasítsák el a forgalomba hozatali engedély kibocsátását, valamint függesszék fel a Ciclosporin IDL forgalomba hozatali engedélyét ott, ahol a gyógyszer jelenleg engedélyezve van.
German: Der CHMP bestätigte, dass eine Berechnung des therapeutischen Index (TI) nicht für Ciclosporin gemeldet wurde, war aber mit der Erklärung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass der Index auf dem Nebenwirkungsprofil beruht, nicht einverstanden.
Hungarian: A CHMP elfogadta azt, hogy a ciklosporin esetében nem tették közzé a terápiás index számításokat, de nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon álláspontjával, hogy a besorolás a mellékhatás-profilon alapul.
German: Dies mag zwar eine Erklärung für den verminderten Nahrungseffekt des Arzneimittels sein, liefert aber keinerlei zusätzliche Informationen für eine mögliche Zulassung von Ciclosporin IDL als ein zu einem Referenzarzneimittel bioäquivalentes Generikum.
Hungarian: Lehetséges ugyan, hogy ez a magyarázata annak, hogy a táplálékbevitel kisebb hatással van a gyógyszerre, de ez nem nyújt több információt a Ciclosporin IDL referencia-gyógyszerrel biológiai egyenértékű generikumként való engedélyezése tárgyában.
German: Der CHMP stimmte im Prinzip zu, dass eine verminderte Sensitivität der Resorption von Ciclosporin gegenüber Nahrungsaufnahme als Vorteil angesehen werden könnte, aber ein generisches Arzneimittel sollte bioäquivalent sein und mit dem Originalpräparat auf der Basis von Bioäquivalenz austauschbar verwendet werden können, und dies ist nicht nachgewiesen worden.
Hungarian: A CHMP elviekben egyetértett, hogy a ciclosporin felszívódásának kisebb érzékenysége a táplálékbevitelre előnyként is értékelhető, azonban a generikum biológiailag egyenértékű és felcserélhető kell, hogy legyen az eredeti gyógyszerrel, de az ehhez szükséges biológiai egyenértékűség nem nyert bizonyítást.
German: Hier handelt es sich eindeutig nicht um ein Problem der Austauschbarkeit zwischen Sandimmune und seiner optimierten Formulierung Neoral, sondern um den nicht erbrachten Nachweis von Bioäquivalenz, denn dies ist ein generisches Verfahren.
Hungarian: A hangsúly itt egyértelműen nem azon van, hogy felcserélhető-e a Sandimmune és a Neoral nevű optimalizált formulációja, hanem azon, hogy a generikum engedélyezési kérelmében nincs bizonyíték a biológiai egyenértékűségre.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
German: 1) Die erste Frage des CHMP lautete, ob für die Bewertung der Bioäquivalenz unter Nüchternbedingungen ein normaler (80-125 %) oder enger gefasster (90-111 %) Akzeptanzbereich angewendet werden sollte, wenn man bedenkt, dass Ciclosporin als hochvariables Arzneimittel (highly variable drug) mit schmaler therapeutischer Breite zu betrachten ist.
Hungarian: 1) A CHMP által felvetett első kérdés az volt, hogy a rendes esetben alkalmazott (80-125%) vagy a szűkített (90-111%) elfogadási tartományt kell-e figyelembe venni a biológiai egyenértékűség értékelése során, éhomi vizsgálati körülmények között, tekintettel arra, hogy a ciklosporin szűk terápiás tartománnyal rendelkező, nagy variabilitású gyógyszernek számít.
German: Es gibt in der Tat neue Daten, die darauf schließen lassen, dass geeignetes therapeutisches Monitoring die Inzidenz akuter Abstoßung bei De-novo-Transplantatempfängern drastisch reduzieren und chronische Abstoßung und Sekundäreffekte bei Transplantatpatienten unter Erhaltungstherapie verbessern kann, da für Ciclosporin die Inter- und Intravariabilität bei Patienten gegenwärtig problematischer ist als die therapeutische Breite.
Hungarian: Valóban léteznek újabb adatok, melyek azt látszanak alátámasztani, hogy a gyógyszerelés megfelelő monitorozása gyökeresen csökkentheti az akut kilökődés incidenciáját a de novo transzplantáltaknál és javulást hoz a krónikus kilökődés, valamint a nemkívánt hatások terén a fenntartó kezelés időszakában, de a ciklosporin esetében az egyéni és az egyénen belüli variabilitás lényegében nagyobb gondot jelent, mint a terápiás index.
German: mit der großen Variation der Blutkonzentrationen des Referenzarzneimittels zusammenhängen, zu der es kommt, wenn das Arzneimittel ungeachtet der Mahlzeiten und ohne Anweisungen im Hinblick auf die Nahrungsaufnahme eingenommen wird.
Hungarian: A nemkívánt hatások a referencia-gyógyszer plazmakoncentrációjának hatalmas változásaival magyarázhatók, amelyek akkor alakulnak ki, ha a gyógyszert a táplálékbeviteltől függetlenül szedik, és nem követik a táplálékbevitelre vonatkozó utasításokat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verglich Neoral und drei Chargen von Ciclosporin IDL.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja összehasonlította a Neoral-t három tételből származó Ciclosporin IDL-lel.
German: Für Ciclosporin IDL wurde wie folgt argumentiert: Weil die zwischen dem Testarzneimittel und dem Referenzarzneimittel bei fettreicher Mahlzeit beobachteten Unterschiede nicht auf das Testarzneimittel, sondern auf den sehr tief greifenden Effekt der Nahrung auf die Blutspiegel des Referenzarzneimittels zurückzuführen waren, traten keine Sicherheitsbedenken auf, und die obere 90%-Konfidenzgrenze für den Vergleich von Cmax (137 %) war annehmbar (siehe 4 unten).
Hungarian: Mivel a Ciclosporin IDL esetében, étkezés után, a vizsgált- és a referencia-termék közötti különbségek nem a vizsgált termék miatt alakultak ki, hanem azért mert a táplálékbevitel nagyon jelentősen befolyásolta a referencia-termék plazmakoncentrációját, nem merült fel semmilyen aggály a biztonságossággal kapcsolatosan, és így a Cmax összehasonlítására a 90%-os konfidencia intervallum felső határa (137%) elfogadható volt (lásd 4 pont lentebb).
German: Bei Anträgen auf Zulassung eines Generikums (generic application) werden außer der Bioäquivalenz keine weiteren Daten bewertet, und deshalb sollte sich die Zulassung auf das Vertrauen gründen, dass ein solches Risiko durch Verschmälerung des Konfidenzintervalls (CI) maximal reduziert ist.
Hungarian: Generikus szerekre vonatkozó kérelmek esetében csak a biológiai egyenértékűségre vonatkozó adatokat kell vizsgálni, következésképpen az engedély kibocsátása előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy ez a kockázat minimálisra csökken a konfidencia intervallum szűkítésével.
German: Der CHMP prüfte auch die Daten, die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pharmakinetik-Simulationen von Ciclosporinkonzentrationen bei Mehrfachgabe sowohl für das Referenz- als auch für das Testarzneimittel unter Nüchternbedingungen und nach Mahlzeit vorgelegt wurden.
Hungarian: A CHMP tekintetbe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a ciclosporin-koncentráció farmakokinetikai szimulációja kapcsán benyújtott adatait is a vizsgált- és a referencia-gyógyszer ismételt dózisaira éhomi és étkezés utáni körülmények között.
German: Da Ciclosporin im Rahmen der klinischen Transplantationsversorgung in hohen Dosen und über lange Zeiträume verabreicht wird, bezieht sich der CHMP bei der Rechtfertigung, dass Ciclosporin ein NTIArzneimittel ist, auf diese Indikation.
Hungarian: Mivel a ciklosporint nagy dózisokban és hosszú időn át alkalmazzák klinikai körülmények között szervátültetetteken, a CHMP ezt az indikációt veszi alapul, amikor azt állítja, hogy a ciklosporin szűk terápiás indexszel rendelkezik.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Notwendigkeit von routinemäßigem TDM (Therapeutisches Drug-Monitoring) und der Verordnung von Ciclosporin durch erfahrene Ärzte betonte, diese Argumente aber die nicht vorhandene Bioäquivalenz für eine als Generikum des Referenzarzneimittels beantragte Verbindung nicht aufwiegen könnten.
Hungarian: A CHMP nyugtázta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja hangsúlyozta a rutinszerűen végzett gyógyszerszint monitorozás és a ciklosporin tapasztalt orvosok általi felírásának szükségességét, de ezek az érvek nem ellensúlyozzák azt, hogy a referencia-gyógyszer javasolt generikumának biológiai egyenértékűségét nem sikerült igazolni.
German: Der Beweis für die Bioäquivalenz, der unter Nüchternbedingungen eng gefassten (90-111 %) Akzeptanzkriterien für AUC entspricht, im Nüchternzustand Standard (80-125 %)-Akzeptanzkriterien für Cmax entspricht und nach Mahlzeit selbst Standardakzeptanzkriterien nicht entspricht, wird für unzureichend erachtet, um einen Schluss auf die Bioäquivalenz zu belegen.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi adatok, amelyek éhomi vizsgálati körülmények között az AUC esetében a szűk (90111%), a Cmax esetében a standard (80-125%) elfogadási kritériumoknak felelnek meg, és étkezés utáni állapotban a standard elfogadási kritériumoknak sem felelnek meg, nem tekinthetők kielégítőnek a biológiai egyenértékűség megállapítása szempontjából.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen antwortete, dass Ciclosporin trotz der Tatsache, dass es ein hochvariables Arzneimittel ist, nicht als Arzneimittel mit schmalem therapeutischen Index (Narrow Therapeutic Index, NTI) zu betrachten ist, weil die klinischen Beweise für eine solche Einstufung fehlen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában kifejtette, hogy bár a ciklosporin nagy variabilitású gyógyszernek számít, mégsem tekinthető szűk terápiás indexű gyógyszernek, mert nincsenek meg az ilyen besoroláshoz szükséges klinikai bizonyítékok.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte eine Veröffentlichung von The National Kidney Foundation aus dem Jahr 1999 an, in der Bedenken im Hinblick auf Inäquivalenz für Immunsuppressiva von Transplantatorganen geäußert wurden und der Begriff „Critical-Dose Drug" eingeführt wurde.
Hungarian: Biológiai egyenértékűség és biztonságos átállítás A forgalomba hozatali engedély jogosultja a The National Kidney Foundation alapítvány 1999-ben közzétett publikációjára hivatkozott, mely a szervátültetetteknél alkalmazott immunszuppresszánsok közötti egyenértékűség hiányát vetette fel problémaként, és bevezette a „dózis-kritikus" gyógyszer fogalmát.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die festgestellten Bioäquivalenzdaten nicht angemessen waren, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu belegen.
Hungarian: A CHMP állásfoglalása szerint a biológiai egyenértékűségre vonatkozó adatok nem voltak megfelelőek a hatásosság és a biztonságosság megállapításához.
German: Der CHMP erhielt seine Schlussfolgerung aufrecht, dass die Bioäquivalenz von Ciclosporin IDL zu dem Originalprodukt nicht hinreichend nachgewiesen wurde, und zwar weder unter Nüchternbedingungen noch nach Mahlzeit.
Hungarian: A CHMP fenntartotta álláspontját, miszerint a Ciclosporin IDL és az eredeti gyógyszer közötti biológiai egyenértékűség nincs kielégítően bizonyítva, sem az éhomi, sem az étkezés utáni vizsgálati körülmények között.
German: Der CHMP gelangte zu folgendem Schluss: Da die Bioäquivalenz nicht hinreichend nachgewiesen wurde, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als negativ beurteilt, und Ciclosporin IDL kann nicht für die Zulassung empfohlen werden.
Hungarian: A CHMP állásfoglalása szerint mivel a biológiai egyenértékűséget nem sikerült kielégítően bizonyítani, az előny-kockázat arány hátrányosnak tekinthető, és a Ciclosporin IDL engedélyezése nem ajánlható.
German: Die etwas kleinere Partikelgröße von Ciclosporin IDL sollte als ein Vorteil für die Resorption im Hinblick auf Nahrungsaufnahme betrachtet werden.
Hungarian: A részecskék kisebb mérete előnyként értékelendő a táplálékkal bevett Ciclosporin IDL felszívódása szempontjából.
German: Die Schlüsselergebnisse aus dem Dossier zur Unterstützung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind nachstehend aufgeführt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) alátámasztó dokumentációban említett legfontosabb eredmények a következők:
German: - Der Geltungsbereich des Befassungsverfahrens betraf die Bioäquivalenz (BE) des Generikums Ciclosporin IDL zu dem Originalprodukt.
Hungarian: - a beterjesztés tárgya a generikus Ciclosprin IDL biológiai egyenértékűsége volt az eredeti gyógyszerrel.
German: Die vorgelegten Daten zeigten, dass der 90-%-CI für Cmax nach Mahlzeit ausserhalb des Standardakzeptanzbereichs (80-125%) lag und unter Nüchternbedingungen außerhalb des enger gefassten (90-111%) Akzeptanzbereichs lag und der entsprechende Wert für AUC den enger gefassten Akzeptanzbereich nach Mahlzeit überschreitet.
Hungarian: A benyújtott adatok azt mutatták, hogy a Cmax esetében a 90%-os konfidencia intervallum kívül esik mind az elfogadási tartományon (80-125%) az étkezés utáni állapotban, mind az éhomi szűkített elfogadási tartományon (90-111%), és az AUC megfelelő értéke meghaladja a szűkített elfogadási értéket étkezés utáni állapotban.
German: Ciclosporin wird als „Critical-Dose Drug" mit schmaler therapeutischer Breite betrachtet.
Hungarian: A ciklosporin „dózis-kritikus" gyógyszernek számít, melynek szűk a terápiás indexe.
German: Ciclosporin ist ein Calcineurinhemmer und damit ein Immunsuppressivum.
Hungarian: A ciklosporin calcineurin-gátló immunszupresszív gyógyszer.
German: Der Inhaber der Genehmigung antwortete, dass der reduzierte Nahrungseffekt auf die Pharmakokinetik von generischem Ciclosporin im Vergleich zu der Innovatorformulierung als Vorteil gegenüber dem Referenzarzneimittel und als zwingendes Argument für die Akzeptanz des generischen Ciclosporins gesehen werden könnte.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában kitért arra, hogy a táplálékbevitel kisebb hatása a generikus ciklosporin farmakokinetikájára az innovatív formulációhoz képest előnyként értékelhető a referencia-termékkel szemben, és nyomós okot szolgáltat a generikus termék elfogadása mellett.
German: In der für „Nüchternbedingungen" vorgelegten Bioäquivalenzprüfung erfüllt das 90-%Konfidenzintervall für Cmax nicht die enger gefassten Akzeptanzkriterien von 90-111 %.
Hungarian: A bemutatott „éhomi" biológiai egyenértékűségi vizsgálatban a Cmax esetében alkalmazott 90%-os konfidencia intervallum nem elégíti ki a szűkebb, 90-111%-os elfogadási kritérium követelményét.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen antwortete, dass es keinen überzeugenden Grund zu geben scheint, warum der Bereich (80-125 %) für Cmax und AUC unterschiedlich sein sollte.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában arra hivatkozott, hogy nincs elfogadható magyarázat arra nézve, hogy az AUC és a Cmax vizsgálatakor nem ugyanazt a (80-125%-os) tartományt kellene figyelembe venni.
German: Die obere 90-%Konfidenzintervallgrenze für Cmax, auf die bei Sicherheitsfragen geachtet werden sollte, liegt unter der für NTI-Arzneimittele akzeptierten Grenze (111 %).
Hungarian: A Cmax esetében a 90%-os konfidencia intervallum felső határértéke, mely a biztonságosság szempontjából fontos, a szűk terápiás indexű gyógyszerek elfogadási értékénél (111%) alacsonyabb.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte ebenfalls, dass die Bioäquivalenz nach Mahlzeit nicht nachgewiesen wurde, weil die Pharmakokinetik der Formulierung von Ciclosporin IDL bedeutend weniger von Nahrung beeinflusst wird als das Referenzarzneimittel.
Hungarian: Biológiai egyenértékűség étkezés utáni vizsgálati körülmények között A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy érvelt, hogy a biológiai egyenértékűséget étkezés utáni körülmények között nem igazolták, mert a Ciclosporin IDL formuláció farmakokinetikáját lényegesen kisebb mértékben befolyásolja a táplálékbevitel, mint a referencia-gyógyszerét.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab eine Zusammenfassung früherer Studien und zeigte dabei, dass die Größe der Emulsionströpfchen und gleichzeitige Nahrungsaufnahme einen Effekt auf die Resorption von Ciclosporin aus dem Dünndarm bei oraler Verabreichung ausüben, was u.U.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja összefoglalta a korábbi vizsgálatok eredményeit, melyek azt mutatják, hogy az emulziócseppek mérete és az egyidejű táplálékbevitel hatással van a szájon át adott ciklosporin vékonybélből történő felszívódására, ami befolyásolja a gyógyszer farmakokinetikai paramétereit.
German: Diese Rechtfertigung beruht sowohl vom Standpunkt der Wirksamkeit als auch vom Standpunkt der Sicherheit auf klinischen Beurteilungen, und zwar wie folgt: - Im Hinblick auf Wirksamkeit kann die Nichterreichung therapeutischer Spiegel verheerende Folgen haben, und deshalb heißt es ganz klar in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), dass das Monitoring der Blutspiegel während der Behandlung mit Ciclosporin und bei der Umstellung auf eine andere Formulierung unbedingt erforderlich ist.
Hungarian: Ez az állítás klinikai megfontolásokon alapul, amelyek a következő biztonságossági és hatásossági szempontokat veszik figyelembe: - Biztonságossági szempontból a terápiás szint alatti értékek katasztrofális következményekkel járhatnak, és ezért az alkalmazási előírás egyértelműen kimondja, hogy a plazmaszint folyamatos ellenőrzése alapvető fontosságú a ciklosporin-kezelés során és a más formulációra való átálláskor.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass für Ciclosporin IDL die Bioäquivalenz im Nüchternzustand in dem CI (80-125 %) nachgewiesen wurde.
Hungarian: Biológiai egyenértékűség éhomi vizsgálati körülmények között A Ciclosporin IDL esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy érvelt, hogy a biológiai egyenértékűség bizonyított éhomi körülmények között a konfidencia intervallumban (80-125%).
German: Der CHMP war der Meinung, dass eine solche Argumentation (Anwendung von TDM) nicht angewendet werden darf, um eine nicht vorhandene Bioäquivalenz für ein generisches Arzneimittel zu entschuldigen.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az ilyen típusú (a gyógyszerszint monitorozáson alapuló) érvelést nem szabad igazolásként használni, ha nem sikerül a generikumok biológiai egyenértékűségét bizonyítani.
German: Die Expertengruppe für Pharmakokinetik der EWP empfahl, dass sowohl im Nüchternzustand als auch nach Mahlzeit dieselben Anforderungen für die Bioäquivalenz gelten sollten, da Ciclosporin sowohl mit als auch ohne Mahlzeit verabreicht werden kann.
Hungarian: A Hatásossági munkacsoport farmakológiai szakértői csoportja véleménye szerint, mivel a ciklosporin táplálékkal vagy anélkül is beadható, a biológiai egyenértékűségre vonatkozó követelmények az éhomi és az étkezés utáni állapot vizsgálatakor azonosak kell hogy legyenek.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine neue Bioäquivalenzstudie mit und ohne Nahrungsaufnahme durchführen, die die Bioäquivalenz von Ciclosporin IDL bei einem strengeren Akzeptanzbereich (90-111 %) für das 90-%-Vertrauensintervall nachweist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy új, éhgyomri és étkezés közbeni bevételre vonatkozó, a Ciclosporin IDL biológiai egyenértékűségére irányuló vizsgálatot kell végeznie, szűkített elfogadási tartománnyal (90-111%) a 90%-os KI-hez.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wies darauf hin, dass in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) von Sandimune und Neoral angegeben wird, dass diese beiden Arzneimittel nicht bioäquivalent sind, jedoch ein Wechsel zwischen diesen beiden Arzneimitteln mit entsprechendem Therapeutischen Drug-Monitoring (TDM) erlaubt ist, und dies zeigt, dass die auf der Messung der Blutkonzentration beruhende Dosisanpassung von Ciclosporin eine allgemein übliche Praxis ist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felhívta a figyelmet arra, hogy a Sandimmune és a Neoral alkalmazási előírásában is szerepel, hogy a két gyógyszer biológiailag nem egyenértékű, de megfelelő gyógyszerszint monitorozás (TDM) mellett lehetséges a váltás a kettő között, ami azt mutatja, hogy ez a ciklosporin a gyakorlatban elterjedt és jól meghatározott plazmakoncentráció alapú adagolási módszere.