FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: NovoThirteen се използва за дългосрочна профилактика на кървене при пациенти със заболяване, наречено „вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII".
Estonian: NovoThirteeni kasutatakse pikaajaliseks verejooksude ennetamiseks kaasasündinud XIII hüübimisfaktori A-allosa vaegusega patsientidel.
Bulgarian: Как се използва NovoThirteen?
Estonian: Kuidas NovoThirteeni kasutatakse?
Bulgarian: Здравните специалисти ще получат и писмо в идните седмици, с което да им се напомни за проблема.
Estonian: Tervishoiutöötajatele saadetakse lähinädalatel kiri, milles teavitatakse neid sellest probleemist.
Bulgarian: Становището на CHMP ще да бъде изпратено до Европейската комисия за правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile õiguslikult siduva lõpliku otsuse saamiseks, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Bulgarian: Повече информация относно Noxafil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find_medicine.
Estonian: Noxafili lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/Find_medicine.
Bulgarian: Повече за процедурата:
Estonian: Lisaeave menetluse kohta
Bulgarian: Информация за здравните специалисти:
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele
Bulgarian: Повече за лекарството:
Estonian: Rohkem teavet ravimi kohta
Bulgarian: Пациенти, които имат опасения относно своето лекарство, трябва да разговарят със своя фармацевт или с предписващия лекар.
Estonian: • Patsiendid, kellel on küsimusi oma ravimi kohta, peavad rääkima oma apteekri või arstiga.
Bulgarian: Настоящото преразглеждане е осъществено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) в контекста на процедурата, известна като „вариация Тип ІІ".
Estonian: Inimravimite komitee tegi selle ülevaate II tüüpi muudatuste raames.
Bulgarian: В рецептите трябва да се посочва за коя дозова форма се отнасят
Estonian: Retseptis tuleb näidata, millist ravimvormi soovitakse määrata.
Bulgarian: Прилага се, когато другите лекарства не действат или не може да се приложат за лечение при възрастни със сериозните гъбични инфекции инвазивна аспергилоза, фузариоза, хромобластомикоза, мицетома или кокцидиоидомикоза.
Estonian: Noxafili kasutatakse siis, kui teised ravimid ei toimi või neid ei saa kasutada täiskasvanutel, kellel on sellised rasked seeninfektsioonid nagu invasiivne aspergilloos, fusarioos, kromoblastomükoos, mütsetoom või koksidioidmükoos.
Bulgarian: Дозите от течността (200 mg, една лъжичка от 5 ml) се приемат три или четири пъти дневно.
Estonian: Vedelikku (200 mg, mis on üks 5 ml lusikatäis) võetakse kolm või neli korda ööpäevas.
Bulgarian: Използва се също и при пациенти с отслабена имунна система (напр. пациенти с трансплантация) за лечение на млечница (гъбична инфекция на гърлото или устата, причинена от Candida) или за профилактика на инвазивни гъбични инфекции.
Estonian: Seda kasutatakse ka nõrgenenud immuunsüsteemiga patisentidel (nt organsiirdamise läbinud patsiendid) kandidiaasi (Candida põhjustatud seennakkus kurgus või suus) raviks või invasiivsete seennakkuste ennetamiseks.
Bulgarian: Обичайната доза от таблетките е три таблетки (300 mg) два пъти дневно през първия ден, а след това 300 mg веднъж дневно.
Estonian: • Tablettide tavaliseks annuseks on kolm tabletti (300 mg) kaks korda ööpäevas esimesel päeval ja seejärel 300 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Пациентите не трябва да преминават от прием на таблетки Noxafil на перорална суспензия Noxafil или обратно, без преди това да са говорили със своя лекар или фармацевт, тъй като може да се стигне до намалена ефективност или до повишен риск от нежелани реакции.
Estonian: • Patisendid ei tohi vahetada Noxafili tablette Noxafili suspensiooniga enne, kui nad on rääkinud oma arsti või apteekriga, sest võib olla risk toime puudumiseks või suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks.
Bulgarian: Noxafil - лекарство за сериозни гъбични инфекции, се предлага за прилагане през устата под формата на таблетки (100 mg) и перорална суспензия (40 mg/ml), но препоръчителните дози са различни за двете форми.
Estonian: Raskete seeninfektsioonide ravimit Noxafili turustatakse suukaudsete tablettide (100 mg) ja suukaudse suspensioonina (40 mg/ml), kuid kahe ravimvormi soovitatavad annused on erinevad.
Bulgarian: Когато лекарството се прилага през устата, то може да се даде като таблетки или като течност, но необходимата доза (какво количество и колко често) при използването на таблетките е различна от дозата, необходима при използването на течността.
Estonian: • Suukaudselt saab ravimit manustada tableti või vedelikuna, kuid vajalikud annused tablettide (kui palju ja kui sageli) korral erinevad annustest, mida on vaja vedelikuga.
Bulgarian: Предписващите лекарството се съветват да посочват ясно коя форма имат предвид при изписване на рецептата и фармацевтите трябва да гарантират, че отпускат правилната форма.
Estonian: Arstidel soovitatakse selgelt retseptis määrata, millist ravimvormi on mõeldud ja apteekrid peavad tagama õige ravimvormi väljastamise.
Bulgarian: Noxafil е лекарство, което се използва за лечение на сериозни инфекции, причинени от гъбички, когато другите лекарства не могат да се използват или не са ефективни.
Estonian: • Noxafili kasutatakse raskete seeninfektsioonide raviks, kui teised ravimid ei ole olnud efektiivsed.
Bulgarian: Аналогично, има съобщения за пациенти, на които са дадени таблетки вместо перорален разтвор, което е довело до предозиране и нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Samuti on teateid patsientidest, kes on saanud suukaudse lahuse asemel tablette, mis põhjustas üleannustamist ja kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Таблетките Noxafil и пероралната суспензия не са взаимозаменяеми поради разликите между тези две лекарствени форми по отношение на честотата на прилагане, приема с храни и постиганите плазмени концентрации на лекарството.
Estonian: • Noxafili tablette ja suukaudset suspensiooni ei tohi omavahel vahetada, sest kahe ravimvormi vahel on erinevused annustamissageduses, manustamises koos toiduga ja saavutatavas plasmakontsentratsioonis.
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза е 300 mg веднъж дневно за таблетките (след натоварваща доза от 300 mg два пъти дневно на ден 1) и 200 mg три или четири пъти дневно (600 до 800 mg дневно) за пероралната суспензия.
Estonian: Tablettidega on soovitatav suukaudne annus 300 mg üks kord ööpäevas (pärast küllastusannust 300 mg kaks korda ööpäevas esimesel päeval) ja suukaudse suspensiooniga 200 mg kolm kuni neli korda ööpäevas (600-800 mg ööpäevas).
Bulgarian: Има случаи, при които на пациентите е предоставена погрешна форма на лекарството, поради което са приемали неправилна доза и в резултат са получили нежелани лекарствени реакции или лекарството не е било ефективно.
Estonian: • On olnud juhuseid, et patsient on saanud vale ravimvormi ja võtnud seega vale annuse, mis on põhjustanud kõrvaltoimeid või ravim ei toiminud.
Bulgarian: Някои пациенти погрешно са получили разтвор за перорална суспензия вместо таблетки, което е довело до прилагане на по-ниска доза и потенциална липса на ефект.
Estonian: Mõned patsiendid on ekslikult saanud tablettide asemel suukaudset lahust, mille raviannus on liiga väike ja põhjustanud seega potentsiaalset toime puudumist.
Bulgarian: Информацията за продукта Noxafil (посаконазол) трябва да се актуализира, за да се подсилят предупрежденията, че двете дозoви форми, прилагани през устата, не могат просто да се заменят една с друга в същата доза.
Estonian: Noxafili (posakonasool) ravimi infolehte tuleb ajakohastada selgitamaks, et kahe suukaudse ravimvormi annuseid ei saa samas annuses omavahel lihtsalt vahetada.
Bulgarian: Важно е в изписаната рецепта конкретно да се посочи дозовата форма, както и съответстващата ѝ дозировка, и фармацевтите да гарантират, че отпускат правилната дозова форма за перорално приложение.
Estonian: • Retseptil peab olema määratletud nii ravimvorm kui ka asjakohane annus ja apteeker peab tagama õige suukaudse ravimvormi väljastamise.
Bulgarian: Предлага се като разтвор за инфузия (вливане) във вена, но също и под формата на таблетки и перорална суспензия за прием през устата.
Estonian: Seda turustatakse intravenoosse (veeni tilgutatava lahuse) infusioonina ning suukaudsete tablettide ja suspensioonina.
Bulgarian: Съобщава се за лекарствени грешки след погрешна замяна, в резултат от която се стига до предозиране или прилагане на недостатъчна доза, и в следствие от това - дозозависима токсичност или липса на ефикасност.
Estonian: • Teatatud on ravimvormide vahetamise järgsetest ravivigadest, mis on põhjustanud üle- või alaannustamist ja sellega kaasnevast annusega seotud toksilisusest või toime puudumisest.
Bulgarian: То съдържа активното вещество посаконазол (posaconazole).
Estonian: See sisaldab toimeainena posakonasooli.
Bulgarian: Noxafil е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество посаконазол - член на групата на триазоловите противогъбични средства.
Estonian: See sisaldab toimeainena posakonasooli, mis kuulub seenevastaste triasoolide hulka.
Bulgarian: КХП и листовката с информация за пациента за Noxafil са в процес на актуализация за подсилване на предупреждението относно разликите между двете форми и външните картонени опаковки ще бъдат преразгледани с цел допълнителното им разграничаване и включване на предупреждение, че не могат просто да се заменят една с друга без корекция на дозата.
Estonian: Kahe ravimvormi korral soovitatakse välispakendeid omavahel eristada ja lisada hoiatus, et neid kahte ravimvormi ei tohi omavahel vahetada annust kohandamata.
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Estonian: Intravenoosne (Klaas)viaal
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: 300 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (стъкло) 105 ml
Estonian: 105 ml
Bulgarian: обичайно в рамките на около 90 минути
Estonian: • tavaliselt 90 minuti jooksul.
Bulgarian: Деца (< 18 години)
Estonian: Lapsed (< 18-aastased)
Bulgarian: Разликите в цвета в този диапазон не повлияват качеството на продукта.
Estonian: Selles vahemikus olevad värvivariatsioonid ei mõjuta toote kvaliteeti.
Bulgarian: Включва други по-неизвестни или непознати видове.
Estonian: Hõlmab teisi vähem levinud või tundmatuid liike.
Bulgarian: Тези резултати не са непременно показателни за потенциални функционални промени при хората.
Estonian: Need leiud ei näita aga tingimata võimalikke funktsionaalseid muutusi inimestel.
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката: 4 седмици
Estonian: Pärast pakendi esmast avamist: 4 nädalat
Bulgarian: Тези лекарства включват:
Estonian: Need ravimid on järgmised:
Bulgarian: Моля, върнете бутилката с останалото в нея количество суспензия на Вашия фармацевт.
Estonian: Palun tagastage pudel koos allesjäänud suspensiooniga oma apteekrile.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с вода.
Estonian: • Neelake tablett tervelt koos veega.
Bulgarian: Неотваряна опаковка: 3 години
Estonian: Avamata pakend: 3 aastat
Bulgarian: Производител SP Labo N.V.
Estonian: SP Labo N.V.
Bulgarian: Позаконазол има обем на разпределение 261 l, показващ извънсъдовото разпределение.
Estonian: Posakonasooli jaotusruumala on 261 l, mis viitab ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Bulgarian: Данните за безопасност в старческа възраст са ограничени.
Estonian: Ohutusandmed eakate kohta on piiratud.
Bulgarian: проблеми с координацията или равновесието
Estonian: • koordinatsiooni- või tasakaaluhäired;
Bulgarian: психични проблеми, като например чуване на гласове или виждане на неща, които не съществуват
Estonian: • psüühikahäired, nagu häälte kuulmine või olematute asjade nägemine;
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини, и се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat ning võtke ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Други лекарства и Noxafil
Estonian: Muud ravimid ja Noxafil
Bulgarian: Прием на Noxafil с храна и напитки
Estonian: Noxafil koos toidu ja joogiga
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Estonian: Eakad patsiendid ( 65 aastat)
Bulgarian: Причината за тази времева зависимост не е напълно изяснена.
Estonian: Sellise ajalise seose põhjus ei ole täielikult arusaadav.
Bulgarian: Клиничната значимост на този резултат не е установена.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole selge.
Bulgarian: Не приемайте Noxafil, ако приемате някое от следните лекарства:
Estonian: Ärge võtke Noxafili, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Bulgarian: затруднено мислене или говор, неволеви резки движения, особено на ръцете, които не можете да контролирате
Estonian: • probleemid mõtlemisel või rääkimisel, tõmblevad liigutused, eelkõige kätes, mida te ei suuda kontrollida;
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се раздробяват, дъвчат или чупят.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos veega ning neid ei tohi purustada, närida ega poolitada.
Bulgarian: Такъв резултат не е наблюдаван при маймуни, третирани в продължение на една година.
Estonian: Seda ei täheldatud aga ahvidel, kellele manustati ravimit ühe aasta jooksul.
Bulgarian: Noxafil ще ви бъде прилаган:
Estonian: Noxafili manustatakse teile:
Bulgarian: EU/1/05/320/002 24 таблетки EU/1/05/320/003 96 таблетки
Estonian: EU/1/05/320/002 24 tabletti EU/1/05/320/003 96 tabletti
Bulgarian: пълно или частично нарушение на говора
Estonian: • kõnevõime täielik või osaline kaotus;
Bulgarian: EUCAST ECOFF стойности:
Estonian: EUCAST-i ECOFF-i väärtused:
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Estonian: • Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: (показани в кръвни изследвания)
Estonian: (nähtav vereanalüüsides);
Bulgarian: (използвани за лечение на високо кръвно налягане)
Estonian: (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);
Bulgarian: Препоръчителна доза и продължителност на лечението
Estonian: Soovitatav annus ja ravi kestus
Bulgarian: Деца Noxafil не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).
Estonian: Lapsed Noxafili ei tohi kasutada (17-aastastel ja noorematel) lastel.
Bulgarian: Позаконазол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката ясно надвишава потенциалния риск за плода.
Estonian: Posakonasooli ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui kasu emale kaalub selgelt üles võimaliku riski lootele.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Estonian: See ravimpreparaat on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks ja kogu kasutamata lahus tuleb ära visata.
Bulgarian: Доза и продължителност на лечението (вж. точка 5.2)
Estonian: Annus ja ravi kestus (Vt lõik 5.2)
Bulgarian: Клиничните резултати са сравнени с тези от външна контролна група, получени от ретроспективен обзор на медицински данни.
Estonian: Kliinilist tulemit võrreldi välise kontrollrühmaga, mis moodustati meditsiiniliste andmete retrospektiivse ülevaatamise käigus.
Bulgarian: Проучването 5 520 включва общо 279 участници, включително 268, получили най-малко една доза позаконазол концентрат за инфузионен разтвор.
Estonian: Uuringusse 5520 kaasati kokku 279 isikut, kellest 268 said vähemalt ühe annuse posakonasooli infusioonilahuse kontsentraati.
Bulgarian: Фиксиран период от време
Estonian: Määratud ajaperiood
Bulgarian: Рефрактерност се дефинира като прогресиране на инфекцията или липса на подобрение след минимум 7 дни предхождащо лечение с ефективна противогъбична терапия.
Estonian: Ravile allumatust määratletakse kui nakkuse progresseerumist või nakkusest mitteparanemist pärast minimaalselt 7-päevast efektiivset seenevastast ravi esialgsete terapeutiliste annustega.
Bulgarian: Производител Cenexi HSC
Estonian: Cenexi HSC
Bulgarian: Общата популация участници е на средна възраст 51 години (диапазон = 18-82 години), 95 % са бели, по-голямата част не са латиноамериканци (92 %), а 55 % са мъже.
Estonian: Uuringus osalejate kogu populatsiooni keskmine vanus oli 51 aastat (vahemik 18…82 aastat), 95% olid valged, peamine etniline kuuluvus oli ei hispaanlane ega latiino (92%) ja 55% olid meessoost.
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: При кучетата с този резултат не се наблюдават неврологични, поведенчески или нарушения в развитието, и не се наблюдава такъв резултат при перорален прием на позаконазол при млади кучета (на възраст от 4 дни до 9 месеца).
Estonian: Selle leiuga koertel ei olnud neuroloogilisi, käitumuslikke ega arenguhäireid ja samasugust ajuga seotud leidu ei täheldatud posakonasooli suukaudsel manustamisel noortele koertele (vanuses 4 päeva kuni 9 kuud).
Bulgarian: Съдържа също течна глюкоза.
Estonian: Sisaldab ka vedeldatud glükoosi.
Bulgarian: Мидазолам и други бензодиазепини
Estonian: Midasolaam ja teised bensodiasepiinid
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако имате заболяване, наречено глюкозо-галактозна малабсорбция и трябва да имате предвид това количество глюкоза, ако по някаква причина следите приема на захар.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui teil esineb seisund, mida nimetatakse glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniks ning pidage silmas glükoosi kogust selles ravimis, kui te peate jälgima oma suhkru tarbimist mis tahes põhjusel.
Bulgarian: Няма данни за безопасност при приложение > 28 дни.
Estonian: Üle 28-päevase manustamise kohta ohutusandmed puuduvad.
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдаван тромбофлебит.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati tromboflebiiti.
Bulgarian: ако сте алергични към позаконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete posakonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Estonian: See ravimpreparaat on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
Bulgarian: 5 % разтвор на декстроза във вода 0,9 % натриев хлорид 0,45% натриев хлорид 5% декстроза и 0,45% натриев хлорид 5% декстроза и 0,9% натриев хлорид 5% декстроза и 20 mEq KCl
Estonian: 5% dekstroosi vesilahus 0,9% naatriumkloriidilahus 0,45% naatriumkloriidilahus 5% dekstroosi- ja 0,45% naatriumkloriidilahus 5% dekstroosi- ja 0,9% naatriumkloriidilahus 5% dekstroosilahus ja 20 meq KCl
Bulgarian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия
Estonian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасност между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти; ето защо не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Estonian: Eakate ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud üldisi ohutuse erinevusi, seetõttu ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано под строг лекарски контрол е малко вероятно да бъде пропусната доза.
Estonian: Kuna teile manustatakse seda ravimit hoolika meditsiinilise järelevalve all, siis on ebatõenäoline, et annus jääks vahele.
Bulgarian: Данните за безопасност са получени основно от проучвания с пероралната суспензия.
Estonian: Ohutusandmed on põhiliselt saadud suukaudse suspensiooniga läbi viidud uuringutest.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят кръвни тестове докато приемате това лекарство
Estonian: Teile võib olla vaja teha vereanalüüse selle ravimi võtmise ajal;
Bulgarian: Поради това, следвайте специфичните препоръки за дозиране за всяка от лекарствените форми.
Estonian: Seetõttu tuleb mõlema ravimvormi puhul järgida spetsiifilisi annustamissoovitusi.
Bulgarian: поява на сляпо или тъмно петно в зрителното поле
Estonian: • pime või tume laik teie nägemisväljas;
Bulgarian: Концентрациите на свободното вещество не са определени и не може да се изключи по-голямо повишаване на експозицията на свободен позаконазол в сравнение с наблюдаваното увеличение с 60 % в общата AUC.
Estonian: Seondumata kontsentratsioone ei määratud ja ei saa välistada, et seondumata posakonasooli ekspositsiooni suurenemine on ulatuslikum kui täheldatud kogu AUC-i 60% suurenemine.
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор изисква разтваряне преди приложение (вж. точка 6.6).
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraat vajab enne manustamist lahjendamist (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Noxafil е за еднократна употреба.
Estonian: • Noxafil on mõeldud ühekordseks kasutuseks.
Bulgarian: Липсват данни за таблетната форма.
Estonian: Tableti ravimvormi kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Антимикотици за системна употреба, триазолови производни, ATC код: J02AC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid; ATC-kood: J02AC04.
Bulgarian: В случаите, в които позаконазол се въвежда периферно, е необходимо повишено внимание, тъй като препоръчителното времетраене на инфузията от 30 минути може допълнително да повиши Cmax.
Estonian: Eriti tähelepanelik soovitatakse olla juhtudel, kui posakonasooli manustatakse perifeersesse veeni, sest soovituslik 30-minutiline manustamise aeg võib veelgi Cmax-i suurendada.
Bulgarian: Периферна инфузия с продължителност над 30 минути увеличава честота на реакциите на мястото на инфузията и на тромбофлебит.
Estonian: Perifeerse infusiooni kestus kauem kui 30 minutit viib infusioonikoha reaktsioonide ja tromboflebiidi esinemissageduse suurenemiseni.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се прилагат пероралните лекарствени форми на Noxafil, освен ако оценка на съотношението полза/риск оправдава прилагането на Noxafil концентрат за инфузионен разтвор.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb kasutada Noxafili suukaudseid ravimvorme, välja arvatud juhul, kui kasu/riski suhe antud patsiendi jaoks õigustab Noxafili infusioonilahuse kontsentraadi kasutamist.
Bulgarian: Външната контролна група включва 86 пациенти, лекувани с наличната терапия (както по-горе), в повечето случаи по същото време и на същото място като пациентите, лекувани с позаконазол.
Estonian: Väline kontrollrühm koosnes 86 patsiendist, kes said kasutuses olevat ravi (nagu ülalpool toodud) põhiliselt samal ajal ja samades uuringukohtades, kui posakonasooliga ravitavad patsiendid.
Bulgarian: Не заменяйте приема на Noxafil таблетки с Noxafil перорална суспензия, без преди това да сте говорили с Вашия лекар или фармацевт, тъй като това може да доведе до липса на ефикасност или повишен риск от нежелани реакции.
Estonian: Ärge kasutage vaheldumisi Noxafil tablette ja Noxafil suukaudset suspensiooni ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga rääkimata, sest see võib põhjustada toime puudumist või kõrvaltoimete riski suurenemist.
Bulgarian: Други лекарства
Estonian: Muud ravimid
Bulgarian: Препоръчителната доза е посочена в Таблица 1.
Estonian: Soovitatavad annused on näidatud tabelis 1.
Bulgarian: На базата на фармакокинетичното моделиране с перорална таблетна форма може да се допусне, че при пациенти с тегло над 120 kg експозицията на позаконазол може да е по-слаба.
Estonian: Farmakokineetiline modelleerimine suukaudse tabletivormiga näitab, et üle 120 kg kaaluvatel patsientidel võib posakonasooli ekspositsioon olla väiksem.
Bulgarian: Позаконазол инхибира ензима ланостерол-14α-деметилаза (CYP51), който катализира основен етап в ергостероловата биосинтеза.
Estonian: Posakonasool inhibeerib ensüüm lanosterool-14-demetülaasi (CYP51), mis katalüüsib olulist etappi ergosterooli biosünteesis.
Bulgarian: Преминаване към перорално приложение е препоръчително веднага щом състоянието на пациента го позволява (вж. точка 4.4).
Estonian: Ravimi suukaudsele manustamisele on soovitatav üle minna kohe, kui patsiendi seisund seda võimaldab (vt lõik 4.4).