FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc pacienti léčení substituční léčbou glukokortikoidy pro dříve diagnostikovaný hypoadrenalismus mohou vyžadovat po zahájení léčby somatropinem zvýšení jejich udržovacích nebo stresových dávek (viz bod 4.5).
Slovak: U pacientov liečených substitučnou glukokortikoidovou terapiou v dôsledku skoršie diagnostikovaného hypoadrenalizmu môže byť po začatí liečby somatropínom potrebné zvýšenie udržiavacích alebo stresových dávok.
Czech: Léčba by měla být dále přerušena, pokud je rychlost růstu < 2 cm ročně a, je-li nutné ověření, kostní věk je > 14 let (u dívek) nebo > 16 let (u hochů) podle stavu uzavření epifyzeálních štěrbin.
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak je rýchlosť rastu < 2 cm za rok, kostný vek je >
Czech: 1 injekční lahvička s 1,3 mg prášku 1 injekční lahvička s 1 ml rozpouštědla
Slovak: 1 injekčná liekovka s 1,3 mg prášku 1 injekčná liekovka s 1 ml rozpúšťadla Veľkosť balenia 1
Czech: 2 čisticí tampony (nejsou součástí balení).
Slovak: - ihlu do pera na podkožnú injekciu - 2 čistiace tampóny (nie sú súčasťou balenia)
Czech: Současná léčba glukokortikoidy snižuje růst podporující účinek přípravku Omnitrope.
Slovak: Súbežná liečba glukokortikoidmi inhibuje účinky Omnitrope podporujúce rast.
Czech: • Po zahájení léčby somatropinem se může u některých pacientů objevit potřeba doplnění hormonů štítné žlázy.
Slovak: Po začatí liečby somatropínom je u niektorých pacientov potrebné začať substitučnú liečbu hormónmi štítnej žľazy.
Czech: Jak se přípravek Omnitrope používá
Slovak: Ako používať Omnitrope
Czech: Injekční aplikace přípravku Omnitrope Vložte zásobní vložku s rozpuštěným přípravkem Omnitrope do injekčního pera.
Slovak: Omnitrope - Vložte náplň s rozpusteným Omnitrope do injekčného pera.
Czech: • leukémii (byla hlášena u malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu, z nichž někteří byli léčeni somatropinem.
Slovak: • leukémia (Leukémia bola hlásená u malého počtu pacientov s nedostatkom rastového hormónu,
Czech: Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (z fialového polypropylenu, typu flip-off) a 1 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip-off).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (fluórovou živicou laminovaná butylová guma), obruba (hliník) a viečko (fialové polypropylénové odklápacie viečko) a 1 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (fluórovou živicou laminovaný chlórobutylový elastomér), obruba (lakovaný hliník) a viečko (biele polypropylénové odklápacie viečko).
Czech: Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (ze zeleného polypropylenu, typu flip-off) a 1 ml rozpouštědla v zásobní vložce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip-off).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (fluórovou živicou laminovaná butylová guma), obruba (hliník) a viečko (zelené polypropylénové odklápacie viečko) a 1 ml rozpúšťadla v náplni (sklo typu I) so zátkou (fluórovou živicou laminovaný chlórobutylový elastomér), obruba (lakovaný hliník) a viečko (biele polypropylénové odklápacie viečko).
Czech: Čisticím tamponem dezinfikujte gumovou zátku lahvičky s práškem a gumovou zátku zásobní vložky s rozpouštědlem.
Slovak: Čistiacim tampónom vydezinfikujte gumovú membránu injekčnej liekovky a gumovú membránu náplne s rozpúšťadlom.
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku toho, že se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku
Slovak: Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek Trieda orgánových systémov
Czech: Pomocí přenosové sady přeneste veškeré rozpouštědlo ze zásobní vložky do injekční lahvičky.
Slovak: Pomocou súpravy na prenos presuňte rozpúšťadlo z náplne do injekčnej liekovky.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení 1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem a modrým prstencem (pouze pro injekční roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml) na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
Slovak: 1,5 ml roztoku v náplni z bezfarebného skla (bezfarebné sklo typu I) so zátkou a modrým krúžkom (len pre injekčný roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml) na jednej strane (silikonizovaný brómbutyl) a krúžkom (brómbutyl) a viečkom (hliník) na druhej strane.
Czech: Pomalu vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky.
Slovak: Pomaly vstreknite rozpúšťadlo.
Czech: Porucha růstu u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Slovak: Poruchy rastu u nízkych detí/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA ZÁSOBNÍ VLOŽCE ROZPOUŠTĚDLA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NÁPLNE ROZPÚŠŤADLA
Czech: Je-li roztok zakalený nebo obsahuje-li částice, nepoužívejte jej.
Slovak: Ak roztok nie je číry alebo obsahuje tuhé čiastočky, nemá sa použiť.
Czech: Přeneste veškerý rozpuštěný roztok zpět do zásobní vložky pomocí přenosové sady.
Slovak: - Všetok pripravený roztok preneste pomocou súpravy na prenos rekonštituovaného roztoku späť do náplne.
Czech: Uchopte lahvičku s práškem a vpíchněte jehlu gumovou zátkou lahvičky.
Slovak: - Zoberte injekčnú liekovku s práškom a prepichnite ihlou gumovú membránu.
Czech: Co přípravek Omnitrope obsahuje Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropin.
Slovak: Liečivo Omnitropu je somatropín.
Czech: Aplikujte příslušnou dávku subkutánní injekcí pomocí sterilní jehly pro pero.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej ihly pera subkutánne podajte príslušnú dávku.
Czech: Mortalita byla vyšší u pacientů léčených denní dávkou 5,3 nebo 8 mg somatropinu v porovnání s pacienty, kteří užívali placebo, a to 42 % proti 19 %.
Slovak: U pacientov liečených 5,3 mg alebo 8 mg somatropínu denne sa pozorovala vyššia mortalita (42
Czech: Jednou rukou sevřete volnou kožní řasu.
Slovak: - Jednou rukou uchopte kožu a vytvorte voľnú kožnú riasu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA ZÁSOBNÍ VLOŽCE OMNITROPE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NÁPLNE OMNITROPE
Czech: Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla u pediatrických pacientů Obvyklá dávka je 0,035 mg/kg těl.
Slovak: Praderovej-Williho syndróm na zlepšenie rastu a stavby tela u pediatrických pacientov Všeobecne sa odporúča dávka 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,0 mg/m telesného povrchu za deň.
Czech: U žen může být třeba vyššího dávkování než u mužů, u mužů se v průběhu léčby objevuje zvýšená senzitivita IGF-I. Z toho vyplývá riziko nedostatečného dávkování u žen, zejména u pacientek užívajících perorální substituční terapii estrogeny, a riziko nadměrné léčby u mužů.
Slovak: Existuje teda riziko, že ženy by mohli byť nedostatočne liečené, najmä tie pacientky, ktoré užívajú perorálnu substitučnú estrogénovú liečbu, zatiaľ čo muži by mohli byť liečení príliš vysokými dávkami.
Czech: Metabolismus tuků
Slovak: Metabolizmus lipidov
Czech: Nechejte očištěné místo chvíli oschnout.
Slovak: Počkajte, kým miesto uschne.
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu Třída orgánového systému
Slovak: Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu zapríčinenou nedostatočnou sekréciou rastového hormónu Trieda orgánových systémov
Czech: Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku (prášek v injekční lahvičce (1,3 mg), rozpouštědlo v injekční lahvičce (1 ml)).
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok v injekčnej liekovke (1,3 mg), rozpúšťadlo v injekčnej liekovke (1 ml)).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat Nepoužívejte přípravek Omnitrope
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omnitrope
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo na přípravek Omnitrope (voda na injekci)
Slovak: Rozpúšťadlo na Omnitrope (voda na injekciu)
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropinu (odpovídá 10 IU).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropínu (zodpovedá 10 IU).
Czech: Nejprve si připravte všechny potřeby: injekční lahvičku s práškem Omnitrope 5 mg/ml pro přípravu injekčního roztoku; zásobní vložku s rozpouštědlem pro přípravek Omnitrope 5 mg/ml; přenosovou sadu určenou k míchání a přenosu rekonstituovaného roztoku zpět do zásobní vložky (viz Pokyny pro užívání injekčního pera);
Slovak: 5 mg/ml - náplň s rozpúšťadlom pre Omnitrope 5 mg/ml - súpravu na miešanie a prenos rekonštituovaného roztoku naspäť do náplne (pozri Pokyny pre používanie injekčného pera).
Czech: Rekonstituce přípravku Omnitrope Odstraňte ochranný uzávěr z lahvičky.
Slovak: Rekonštitúcia Omnitrope - Z injekčnej liekovky odstráňte ochranné viečko.
Czech: jelikož můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.
Slovak: Pravidelne sa raďte so svojím lekárom, pretože môžete potrebovať úpravu vašej dávky glukokortikoidu.
Czech: denně (1 mg/m2 povrchu těla denně) do dosažení konečné tělesné výšky (viz bod 5.1).
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti/deň (1 mg/m telesného povrchu za deň), až kým sa nedosiahne finálna výška (pozri časť 5.1).
Czech: Vždy aplikujte injekci přípravku Omnitrope přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy podávajte Omnitrope presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Ačkoli je vzácná, měla by být pankreatitida zvažována u dětí léčených somatropinem, u nichž se objevila bolest břicha.
Slovak: U detí liečených somatropínom, u ktorých sa objavujú bolesti brucha, má byť zvážená pankreatitída, aj keď jej výskyt je zriedkavý.
Czech: Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku (prášek v injekční lahvičce (5 mg)), rozpouštědlo v zásobní vložce (1 ml).
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok v injekčnej liekovke (5 mg), rozpúšťadlo v náplni (1 ml)).
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 10,0 mg (odpovídá 30 IU) somatropinu v 1,5 ml.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 10,0 mg (zodpovedá 30 IU) somatropínu v 1,5 ml.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somatropinu (odpovídá 30 IU).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg somatropínu (zodpovedá 30 IU).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích prováděných s přípravkem Omnitrope týkajících se subakutní toxicity a lokální tolerance nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Slovak: V štúdiách subakútnej toxicity a lokálnej znášanlivosti s Omnitrope neboli pozorované žiadne klinicky závažné účinky.
Czech: Subkutánní dávka 5 mg přípravku Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčního roztoku způsobí u zdravých dospělých osob plazmatické hodnoty Cmax a tmax 74 ± 22 µg/l a 3,9 ± 1,2 hodiny.
Slovak: Po podkožnom podaní dávky 5 mg Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčného roztoku u zdravých dospelých boli plazmatické koncentrácie Cmax = 74 ± 22 µg/l a hodnoty tmax = 3,9 ± 1,2 hodín.
Czech: Jehlu upevněnou na stříkačku vpíchněte gumovou zátkou.
Slovak: Ihlu umiestnite na injekčnú striekačku a prepichnite gumovú membránu.
Czech: Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé
Slovak: Rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Czech: Velikost balení 1 a 5.
Slovak: Veľkosti balenia 1 a 5.
Czech: Vpíchněte jehlu gumovou zátkou lahvičky s rekonstituovaným roztokem.
Slovak: - Prepichnite ihlou gumovú zátku injekčnej liekovky s rekonštituovaným roztokom.
Czech: Přípravek Omnitrope 5 mg/ml je určen k vícenásobnému podání.
Slovak: Omnitrope 5 mg/ml je určený na viacnásobné použitie.
Czech: Po rekonstituci 1 injekční lahvička obsahuje somatropinum* 1,3 mg (odpovídá 4 IU) v 1 ml.
Slovak: Po rekonštitúcii jedna injekčná liekovka obsahuje 1,3 mg somatropínu* (zodpovedá 4 IU) na ml.
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Omnitrope Poraďte se se svým lékařem dříve, než ukončíte používání přípravku Omnitrope.
Slovak: Pred tým ako prestanete používať Omnitrope sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: 5 zásobních vložek pro SurePal 5 10 zásobních vložek pro SurePal 5
Slovak: 1 náplň pre pero SurePal 5 5 náplní pre pero SurePal 5 10 náplní pre pero SurePal 5
Czech: Děti s Turnerovým syndromem: 0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Slovak: Deti s Turnerovým syndrómom: 0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,4 mg/m telesného povrchu za deň.
Czech: s kongenitální příčinou nebo sekundárním GHD z důvodu hypotalamického nebo hypofyzárního onemocnění nebo inzultu, se za dostatečný průkaz hlubokého GHD považuje koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) SDS < -2 při léčbě růstovým hormonem po dobu alespoň 4 týdnů.
Slovak: U pacientov s vysokou pravdepodobnosťou pretrvávajúceho GHD, t. j. pri vrodenej príčine alebo GHD spôsobenom ochorením alebo poranením hypotalamu a hypofýzy, sa má hodnota SDS inzulínu podobného rastového faktora typu I (IGF-I)
Czech: Uchopte lahvičku s práškem, vpíchněte jehlu gumovou zátkou a vstříkněte rozpouštědlo pomalu do lahvičky.
Slovak: Pomocou ihly prepichnite gumenú zátku injekčnej liekovky s práškom a pomaly vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky.
Czech: Zvolte místo vpichu.
Slovak: - Vyberte miesto podania.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1,3 mg (odpovídá 4 IU) somatropinu po rekonstituci v 1 ml rozpouštědla.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje po rekonštitúcii s 1 ml rozpúšťadla 1,3 mg (zodpovedá 4 IU) somatropínu.
Czech: Zkušenosti s léčbou pacientů se Silverovým
Slovak: Skúsenosti s liečbou pacientov so Silverovým-Russellovým syndrómom sú obmedzené.
Czech: Způsob injekční aplikace přípravku Omnitrope Vám ukáže lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu spôsob injekčného podávania Omnitrope.
Czech: Po subkutánním podání 5 mg/ml prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Omnitrope je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
Slovak: Po subkutánnom podaní prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok Omnitrope 5 mg/ml bol dosiahnutý polčas 3 hodiny.
Czech: Velikosti balení 1, 5 a 10.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 5 a 10.
Czech: Odstraňte z lahvičky ochranný plastový uzávěr.
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte plastové ochranné viečko.
Czech: Udržovací dávka vzácně přesáhne 1,0 mg denně.
Slovak: Udržiavacia dávka zriedkavo presiahne 1,0 mg/deň.
Czech: Tento nedostatek vznikl buď v dospělosti, nebo pokračuje z dětství.
Slovak: • liečbu osôb so závažným deficitom rastového hormónu, ktorý sa môže začať buď v dospelosti alebo môže pretrvávať od detstva.
Czech: Držte stříkačku tak, aby jehla v lahvičce směřovala vzhůru, a vyjměte stříkačku z lahvičky.
Slovak: - Podržte striekačku s ihlou v injekčnej liekovke smerujúcej nahor a vytiahnite striekačku z injekčnej liekovky.
Czech: Byly zaznamenány případy náhlého úmrtí u pacientů s Praderovým-Williho syndromem.
Slovak: U pacientov s Praderovej-Williho syndrómom boli hlásené zriedkavé prípady náhleho úmrtia.
Czech: sterilní stříkačku na jedno použití (např. o objemu 2 ml) a jehlu (např. 0,33 × 12,7 mm) pro odebrání rozpouštědla z lahvičky (není součástí balení); sterilní stříkačku vhodné velikosti na jedno použití (např. o objemu 1 ml) a injekční jehlu (např. 0,25 × 8 mm) pro subkutánní injekční aplikaci (není součástí balení);
Slovak: - injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (kvapalina) pre Omnitrope 1,3 mg/ml - sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku (napr. 2 ml striekačku) a injekčnú ihlu (napr. 0,33 mm x 12,7 mm) na vysatie rozpúšťadla z injekčnej liekovky (nie je súčasťou balenia) - sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku primeranej veľkosti (napr.
Czech: Udržovací dávka zřídka překročí 0,5 mg denně.
Slovak: Udržiavacia dávka málokedy prekročí 0,5 mg denne.
Czech: Očistěte místo vpichu lihovým tamponem.
Slovak: Miesto vpichu vyčistite pomocou tampónu namočeného v alkohole.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení 1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
Slovak: 1,5 ml roztoku v náplni z bezfarebného skla (bezfarebné sklo typu I) so zátkou na jednej strane (silikonizovaný brómbutyl) a krúžkom (brómbutyl) a viečkom (hliník) na druhej strane.
Czech: Rekonstituce přípravku Omnitrope Odstraňte ochranné uzávěry obou lahviček v krabičce.
Slovak: Rekonštitúcia Omnitrope - Z obidvoch injekčných liekoviek odstráňte ochranné viečka.
Czech: Denní udržovací dávka zřídka překračuje 1,0 mg denně.
Slovak: Denná udržiavacia dávka málokedy prekročí 1,0 mg denne.
Czech: Přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml je určen k vícenásobnému podání.
Slovak: Omnitrope 10 mg/1,5 ml je určený na viacnásobné použitie.
Czech: Somatropin indukuje zadržování sodíku,
Slovak: Somatropín vyvoláva retenciu sodíka, draslíka a fosforu.
Czech: Prášek: glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Slovak: Prášok: glycín, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 15 mg (odpovídá 45 IU) somatropinu v 1,5 ml.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 15 mg (zodpovedá 45 IU) somatropínu v 1,5 ml.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Omnitrope 1,3 mg/ml je dodáván v injekční lahvičce obsahující účinnou látku ve formě prášku a s rozpouštědlem v injekční lahvičce na jedno použití.
Slovak: Omnitrope 1,3 mg/ml sa dodáva v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje liečivo vo forme prášku a rozpúšťadlo v injekčnej liekovke na jednorazové použitie.
Czech: 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně.
Slovak: 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,0 mg/m telesného povrchu za deň.
Czech: glycin heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Slovak: glycín heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2018
Czech: Podává se injekčně pod kůži jednou denně.
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu raz denne.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté u dětí (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté u detí (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov z 1 000).
Czech: EMA/118538/2018 EMEA/H/C/00607
Slovak: EMA/118533/2018
Czech: Diagnóza musí být potvrzena příslušnými genetickými testy.
Slovak: Diagnóza musí byť potvrdená genetickými testami.
Czech: Nedostatek mohl začít v dospělosti nebo v dětství a před léčbou musí být potvrzen testy.
Slovak: Tento nedostatok sa môže začať v dospelosti alebo v detstve a pred liečbou sa musí potvrdiť testovaním.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Omnitrope je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Omnitrope sa nachádza na webovej stránke agentúry: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: • které jsou malého vzrůstu, protože trpí dlouhodobým onemocněním ledvin nebo genetickou poruchou zvanou Turnerův syndrom,
Slovak: • sú nízke, pretože majú dlhodobé ochorenie obličiek alebo genetickú poruchu nazývanú Turnerov syndróm,
Czech: • s genetickou poruchou zvanou Prader-Williho syndrom.
Slovak: • majú genetický stav nazývaný Praderovej-Williho syndróm.
Czech: Lékař vypočítá pro každého pacienta dávku individuálně podle jeho tělesné hmotnosti a léčeného onemocnění.
Slovak: Lekár vypočíta dávku individuálne pre každého pacienta na základe telesnej hmotnosti a liečeného stavu.
Czech: Co je Omnitrope a k čemu se používá?
Slovak: Omnitrope a na čo sa používa?
Czech: • které jsou malého vzrůstu a které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a které výškový rozdíl nevyrovnaly do věku 4 let ani později,
Slovak: • sú nízke a narodili sa malé vzhľadom na svoj gestačný vek a nedobiehajú v raste vrstovníkov do štyroch rokov a neskôr,
Czech: Rovněž se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (kdy dlouhé kosti dokončily růst).
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami (ak veľké kosti už prestali rásť).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Omnitrope používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Omnitrope.
Czech: Tento hormon je důležitý v dětství a v období dospívání pro růst a rovněž ovlivňuje to, jak tělo nakládá s bílkovinami, tuky a cukry.
Slovak: Je dôležitý pre rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje tiež spôsob, akým telo využíva bielkoviny, tuky a sacharidy.
Czech: • které nerostou normálně v důsledku nedostatku růstového hormonu,
Slovak: • nerastú normálne, pretože nemajú dostatok rastového hormónu,
Czech: Růstový hormon je vylučován hypofýzou (žlázou, která se nachází na spodní straně mozku).
Slovak: Rastový hormón sa uvoľňuje v hypofýze (žľaze, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omnitrope platné v celé Evropské unii dne 12. dubna 2006.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Omnitrope na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Tento přípravek je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku nebo ve formě roztoku v zásobní vložce připraveného k použití.
Slovak: Liek je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok, alebo vo forme roztoku v náplni pripravenej na použitie.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Omnitrope.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Omnitrope.
Czech: Děti, kterým byl podáván přípravek Omnitrope a přípravek Genotropin, vyrostly přibližně o 10,7 cm za rok.
Slovak: Deti, ktoré dostávali liek Omnitrope a liek Genotropin, rástli podobnou rýchlosťou, asi 10,7 cm za rok.
Czech: Přípravek Omnitrope se nesmí používat, jestliže pacient trpí aktivním nádorovým onemocněním nebo akutním, život ohrožujícím onemocněním.
Slovak: Omnitrope sa nesmie používať v prípade, že pacient má aktívny nádor alebo akútne život ohrozujúce ochorenie.
Czech: Výdej přípravku Omnitrope je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu.
Slovak: Omnitrope je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami rastu.
Czech: Časem může být zapotřebí tuto dávku upravit podle změny tělesné hmotnosti pacienta a jeho odpovědi na léčbu.
Slovak: Táto dávka sa postupom času môže upravovať v závislosti od zmeny telesnej hmotnosti a odpovede na liečbu.
Czech: Přípravek Omnitrope se podává ke zlepšení růstu dětí a skladby jejich těla (snížením podílu tuku a zlepšením svalové hmoty).
Slovak: Liek Omnitrope sa podáva na zlepšenie rastu a stavby tela (znížením tukov a zvýšením svalovej hmoty).
Czech: Výsledky ukázaly, že po 9 měsících léčby byl z hlediska zlepšení růstu přípravek Omnitrope stejně účinný jako přípravek Genotropin.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že po liečbe trvajúcej deväť mesiacov bol liek Omnitrope pri zlepšení rastu taký účinný ako liek Genotropin.
Czech: U dospělých jsou časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) nežádoucí účinky související s nahromaděním tekutiny, jako je periferní edém (otok, především v oblasti kotníků a nohou), parestezie (pocit necitlivosti a brnění), bolest kloubů a svalů a ztuhlost končetin.
Slovak: U dospelých sú časté vedľajšie účinky súvisiace so zadržiavaním tekutín, ako je periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel), parestézia (necitlivosť alebo mravčenie), bolesť kĺbov a svalov a stuhnutosť končatín (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100).