FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Man vermutet, dass Aripiprazol hauptsächlich dadurch wirkt, dass es ein „partieller Agonist" für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (wird auch als Serotonin bezeichnet) ist.
Slovak: O aripiprazole sa predpokladá, že pôsobí hlavne ako tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín).
German: Weitere Informationen über Aripiprazol Zentiva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aripiprazole Zentiva
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aripiprazol Zentiva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aripiprazole Zentiva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Aripiprazol Zentiva ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 30 mg) und als Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen; 10 mg, 15 mg und 30 mg) erhältlich.
Slovak: Liek Aripiprazole Zentiva je k dispozícii vo forme tabliet (5, 10, 15 a 30 mg) a orodispergovateľných tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú v ústach; 10, 15 a 30 mg).
German: Der in Aripiprazol Zentiva enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Slovak: Účinná látka lieku Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, je antipsychotický liek.
German: Aripiprazol Zentiva wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung erneuter manischer Episoden bei Erwachsenen angewendet, die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben.
Slovak: Zentiva sa používa u dospelých na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód, ako aj na prevenciu nových manických epizód u dospelých, ktorí v minulosti na liek reagovali.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Aripiprazol Zentiva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Abilify vergleichbare Qualität aufweist und mit Abilify bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Aripiprazole Zentiva s liekom Abilify.
German: Da Aripiprazol Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Zur Behandlung manischer Episoden bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene Anfangsdosis zum Einnehmen 15 mg einmal täglich bei Erwachsenen, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Slovak: Pri liečbe manických epizód pri bipolárnej poruche je odporúčaná počiatočná dávka u dospelých 15 mg jedenkrát denne užívaná perorálne buď samostatne, alebo v kombinácii s inými liekmi.
German: Da es sich bei Aripiprazol Zentiva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Abilify, bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Zentiva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Abilify.
German: Aripiprazol Zentiva wird zur Behandlung von Patienten mit den folgenden psychischen Erkrankungen angewendet:
Slovak: Liek Aripiprazole Zentiva sa používa u pacientov, ktorí trpia týmito duševnými chorobami:
German: Bei Patienten zwischen 15 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg täglich (als Aripiprazol-haltiges Arzneimittel in flüssiger Form), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird.
Slovak: U pacientov vo veku od 15 do 17 rokov je počiatočná dávka 2 mg denne (v prípade aripiprazolu v tekutej forme), ktorá sa môže postupne zvyšovať až na odporúčanú dávku 10 mg raz denne.
German: Zur Behandlung manischer Episoden bei Patienten zwischen 13 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg täglich (als Aripiprazol-haltiges Arzneimittel in flüssiger Form), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird.
Slovak: Pri liečbe manických epizód u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov je počiatočná dávka 2 mg denne (v prípade aripiprazolu v tekutej forme), ktorá sa postupne zvyšuje na odporúčanú dávku 10 mg užívanú raz denne.
German: Aripiprazol Zentiva wird darüber hinaus für bis zu 12 Wochen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten ab 13 Jahren angewendet.
Slovak: Zentiva sa tiež používa na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov vo veku 13 rokov a starších, a to počas obdobia až 12 týždňov.
German: Aripiprazol Zentiva enthält den Wirkstoff Aripiprazol und ist ein „Generikum".
Slovak: Liek Aripiprazole Zentiva obsahuje účinnú látku aripiprazol a je to tzv. generický liek.
German: Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis zum Einnehmen 10 mg bis 15 mg pro Tag bei Erwachsenen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg einmal täglich.
Slovak: Pri liečbe schizofrénie je odporúčaná počiatočná denná dávka u dospelých 10 alebo 15 mg užívaná perorálne, za ktorou nasleduje tzv. udržiavacia dávka 15 mg raz denne.
German: Aripiprazol Zentiva wird bei Patienten ab 15 Jahren angewendet.
Slovak: Zentiva sa používa u pacientov vo veku 15 rokov a starších,
German: Setzen oder legen Sie sich in eine bequeme Position.
Slovak: Pohodlne sa posaďte alebo si ľahnite.
German: Die Nachbeobachtung wurde bis zum Tag 77 fortgesetzt.
Slovak: Sledovanie trvalo až do 77. dňa.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht:
Slovak: Nepoužívajte tento liek:
German: Bei zwei Patienten wurde über Blutungen während der Studie berichtet.
Slovak: U dvoch pacientov bolo počas štúdie hlásené krvácanie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. März 2007
Slovak: Datum posledného predĺženia registrácie: 21. marec 2007
German: • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind.
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo viac.
German: • Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovak: Vpichnite si dávku hneď, ako si na to spomeniete.
German: 69% der Patienten wurden wegen einer Krebserkrankung operiert.
Slovak: Šesťdesiatdeväť percent pacientov podstúpilo operáciu kvôli rakovine.
German: Das Verteilungsvolumen von Fondaparinux ist begrenzt (7-11 Liter).
Slovak: Distribučný objem fondaparínu je limitovaný (7 - 11 litrov).
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Slovak: 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
German: Die Häufigkeit proximaler TVTs wurde ebenfalls signifikant reduziert.
Slovak: Incidencia proximálnej HŽT bola tiež signifikantne znížená.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
German: Dies wird dazu beitragen, die Unannehmlichkeiten an der Einstichstelle zu reduzieren.
Slovak: Toto pomôže znížiť nepríjemný pocit v mieste vpichu.
German: Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou a osušte si ich uterákom.
German: Die mittlere Behandlungsdauer in dieser Studie betrug 3,5 Tage.
Slovak: Priemerné trvanie liečby v tejto štúdii bolo 3,5 dňa.
German: Arixtra enthält keine tierischen Produkte.
Slovak: Arixtra neobsahuje žiadne prípravky zo zvierat.
German: Dies schließt Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept gekauft haben.
Slovak: To sa týka aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer in den klinischen Studien betrug 7 Tage, und die klinische Erfahrung mit einer Therapie länger als 10 Tage ist limitiert.
Slovak: Priemerná dĺžka podávania v klinických štúdiách bola 7 dní a klinická skúsenosť z liečby dlhšej ako 10 dní je obmedzená.
German: Selten: Erhöhung der nicht-eiweißgebundenen Stickstoffanteile (Npn)2
Slovak: Zriedkavé: vzostup nebielkovinového dusíka (Npn)2
German: Wie Arixtra aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Arixtra a obsah balenia
German: ATC Code: B01AX05
Slovak: ATC kód: B01AX05
German: Geschlecht - Unter Berücksichtigung des Körpergewichtes wurden keine Unterschiede zwischen den Geschlechtern beobachtet.
Slovak: Pohlavie - po úprave dávky podľa telesnej hmotnosti sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi pohlaviami.
German: Einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Arixtra beeinflussen oder können ihrerseits durch Arixtra beeinflusst werden.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Arixtra účinkuje alebo ich účinok môže byť ovplyvnený Arixtrou.
German: Eine begleitende orale Antikoagulation sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, üblicherweise innerhalb von 72 Stunden.
Slovak: Súbežná liečba perorálnymi antikoagulanciami by sa mala začať čo najskôr, obyčajne v priebehu 72 hodín.
German: Den Patienten kann die Selbstinjektion des Arzneimittels empfohlen werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass die Patienten dazu bereit und in der Lage sind.
Slovak: Pacientom sa môže odporučiť, aby si liek sami aplikovali, keď sa usúdi, že sú ochotní a schopní tak urobiť.
German: Wichtiger Hinweis
Slovak: Dôležité upozornenie
German: In diesem Fall sollte der Arzt eine klare Anleitung für die Selbstinjektion geben.
Slovak: Lekári majú poskytnúť jasné inštrukcie pre samoaplikáciu.
German: • Arixtra muss nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Slovak: Arixtra sa nemusí uchovávať v chladničke.
German: Die ältere Bevölkerung hat ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Slovak: Staršia populácia má vyššie riziko krvácania.
German: Selten: Hypokaliämie
Slovak: Zriedkavé: hypokaliémia
German: Allerdings wurden seltene Spontanberichte einer aPTT-Verlängerung erhalten.
Slovak: Vyskytli sa však zriedkavé spontánne hlásené prípady predĺženia aPTT.
German: • Schwellungen, manchmal von Gesicht oder Mund (Angioödem), die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können
Slovak: • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním
German: Die Baseline-Charakteristika und die Dauer der Behandlung mit Fondaparinux waren in beiden UFH-Gruppen vergleichbar.
Slovak: Východiskové charakteristiky a dĺžka liečby fondaparínom boli v oboch skupinách s UFH porovnateľné.
German: Entnehmen Sie die Spritze aus der Faltschachtel und überprüfen Sie, dass:
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku zo škatule a skontrolujte:
German: • Anstieg der Non-Protein-Nitrogen Menge im Blut
Slovak: • zvýšenie množstva nebielkovinového dusíka v krvi
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, ist eine engmaschige Überwachung erforderlich.
Slovak: Ak je nevyhnutné súčasné podávanie, je potrebný starostlivý monitoring.
German: (Abbildung D).
Slovak: (obrázok D).
German: Tod, MI oder TVR am Tag 30
Slovak: IM alebo TVR v priebehu 30 dní
German: Gegebenheiten, auf die Sie achten müssen
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
German: • wenn Sie eine bakterielle Infektion des Herzens haben
Slovak: • ak máte bakteriálnu infekciu srdca
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
German: • das Verfalldatum nicht abgelaufen ist
Slovak: • či neuplynul dátum exspirácie
German: Arixtra wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren untersucht.
Slovak: Arixtra sa neskúmala u detí a dospievajúcich do 17 rokov.
German: Diese Anleitung gilt für beide Spritzenausführungen (automatisches und manuelles Sicherheitssystem).
Slovak: Tento návod platí pre oba typy injekčných striekačiek (s automatickým a manuálnym ochranným systémom ihly).
German: Wenden Sie Arixtra so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da Arixtra der Entwicklung schwerwiegender Komplikationen vorbeugt.
Slovak: V liečbe Arixtrou musíte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár, pretože Arixtra predchádza vzniku závažného stavu.
German: Eine Behandlungsdauer von 6-14 Tagen ist in klinischen Studien mit internistischen Patienten untersucht worden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Dĺžka liečby 6 - 14 dní bola klinicky študovaná u internistických pacientov (pozri časť 5.1).
German: • Anstieg einiger chemischer Substanzen (Enzyme), die von der Leber produziert werden.
Slovak: • zvýšenie niektorých chemických látok (enzýmov) produkovaných pečeňou.
German: Was ist Arixtra und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Arixtra a na čo sa používa
German: • Ohnmachtsanfälle oder Schwindel, niedriger Blutdruck
Slovak: • mdloba alebo závrat, nízky krvný tlak
German: • die Spritze nicht geöffnet oder beschädigt ist
Slovak: • či injekčná striekačka nie je otvorená alebo poškodená
German: Der Unterschied hinsichtlich der Mortalität war statistisch signifikant in Stratum 1 (mit Placebo als Vergleich), aber nicht in Stratum 2 (UFH als Vergleich).
Slovak: Rozdiel v úmrtnosti bol štatisticky významný v skupine 1 (placebo ako porovnávacia látka), ale nie v skupine 2 (UFH ako porovnávacia látka).
German: Fondaparinux beeinflusst in vitro nicht das CYP450-Enzymsystem (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4).
Slovak: Fondaparín neinhibuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, alebo
German: Körpergewicht - Die Plasmaclearance von Fondaparinux erhöht sich mit dem Körpergewicht (9% Steigerung pro 10 kg Körpergewicht).
Slovak: Telesná hmotnosť - plazmatický klírens fondaparínu rastie s telesnou hmotnosťou (9 % vzostup na 10 kg).
German: Die Studienpopulation war zu 64% weiblich, mit einem mittleren Alter von 58 Jahren und 4,4% hatten eine Kreatinin-Clearance < 50 ml/min.
Slovak: Populáciu v štúdii tvorili zo 64 % ženy, s mediánom veku 58 rokov a 4,4 % pacientov malo klírens kreatinínu < 50 ml/min.
German: Um bestimmte Formen eines Herzinfarktes zu behandeln, kann ein Arzt die erste Dosis in eine Vene injizieren (intravenös).
Slovak: Na liečbu niektorých typov srdcových záchvatov vám zdravotnícky pracovník môže podať prvú dávku do žily (vnútrožilovo).
German: Internistische Patienten mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Komplikationen basierend auf einer individuellen Risikobeurteilung
Slovak: Internistickí pacienti, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií na základe individuálneho posúdenia rizika
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
German: • wenn Sie ein Risiko einer unkontrollierten Blutungsneigung (Hämorrhagie) haben,
Slovak: • ak máte riziko nekontrolovaného krvácania (hemorágií) zahŕňajúce:
German: Tierstudien zeigen keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukazujú žiaden účinok na fertilitu.
German: Die Fertigspritzen sind bereits mit der genauen Dosis, die Sie benötigen, vorgefüllt.
Slovak: Injekčné striekačky sú naplnené presnou dávkou, ktorú potrebujete.
German: Der unter Fondaparinux gezeigte Mortalitätsvorteil blieb bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit an Tag 180 erhalten.
Slovak: Prínos týkajúci sa úmrtnosti preukázaný pri fondaparíne bol zachovaný do konca sledovania, t.j. do 180. dňa.
German: Insgesamt 4.874 Patienten wurden in kontrollierten klinischen Studien der Phasen II und III untersucht.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách fázy II. a III bolo sledovaných vyše 4 874 pacientov.
German: Das Risiko von Blutungen erhöht sich mit zunehmender Nierenfunktionseinschränkung.
Slovak: Riziko krvácania sa zvyšuje so zvyšujúcim sa poškodením funkcie obličiek.
German: Ältere Patienten - Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Slovak: Starší pacienti - nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
German: Die Behandlung sollte so schnell wie möglich nach Diagnosestellung begonnen werden und für einen Zeitraum von maximal 8 Tagen fortgesetzt werden oder bis zur Krankenhausentlassung, wenn diese vorher erfolgt.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy a má pokračovať maximálne 8 dní alebo do prepustenia pacienta z nemocnice, ak k nemu dôjde skôr.
German: • wenn Sie eine Fertigspritze geöffnet haben und diese nicht unmittelbar verwenden.
Slovak: • ak ste otvorili injekčnú striekačku a nepoužijete ju ihneď.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich um Rat, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
Slovak: Skontaktujte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom čo najskôr ako je to možné, pretože je tu zvýšené riziko krvácania.
German: Niedriges Körpergewicht
Slovak: Nízka telesná hmotnosť
German: Das mittlere Alter der Patienten lag bei 61 Jahren und annähernd 40% waren mindestens 65 Jahre alt.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 61 rokov a približne 40 % bolo vo veku aspoň 65 rokov.
German: Die Behandlungsdauer sollte nicht die in den klinischen Studien untersuchte Zeitdauer überschreiten (im Durchschnitt 7 Tage, siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Slovak: Dĺžka liečby nesmie prekročiť dobu vyhodnotenú v klinickej štúdii (priemer 7 dní) (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
German: Daher sollte der Arzt entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu má lekár určiť, či prínos liečby prevažuje nad rizikom (pozri časti 4.2 a 4.3).
German: Pharmakodynamische Wirkung
Slovak: Farmakodynamické účinky
German: Bei Überdosierungen, die von Blutungskomplikationen begleitet sind, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Blutungsursache ermittelt werden.
Slovak: Pri predávkovaní spojenom s krvácavými komplikáciami sa liečba musí prerušiť a pátrať po primárnej príčine.
German: Die subkutane Injektion wird in gleicher Weise durchgeführt wie mit einer herkömmlichen Spritze.
Slovak: Subkutánna injekcia sa podáva rovnakým spôsobom ako klasická injekčná striekačka.
German: Die Behandlung sollte mindestens über einen Zeitraum von 30 Tagen und bei Patienten mit einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen maximal bis zu 45 Tagen durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Liečba má trvať minimálne 30 dní a u pacientov s vysokým rizikom tromboembolických komplikácií má trvať maximálne 45 dní (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Aus dieser unkontrollierten Studie können keine Schlüsse auf die klinische Wirksamkeit gezogen werden.
Slovak: Nie je možné vyvodiť žiadny záver týkajúci sa klinickej účinnosti v tejto nekontrolovanej štúdii.
German: Wie lange soll Arixtra angewendet werden?
Slovak: Ako dlho sa má Arixtra používať
German: • die Lösung klar und farblos ist und keine Partikel enthält
Slovak: • či je roztok číry a bezfarebný a neobsahuje čiastočky
German: • Allergische Reaktionen (einschließlich Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag)
Slovak: • alergická reakcia (vrátane svrbenia, opuchu, vyrážky)
German: Das mittlere Alter der Patienten lag bei 67 Jahren und annähernd 60% waren mindestens 65 Jahre alt.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 67 rokov a približne 60 % bolo vo veku aspoň 65 rokov.
German: • einige Formen von Herzinfarkt und schwerer Angina pectoris zu behandeln (Schmerzen, die durch die Verengung von Arterien im Herzen verursacht werden)
Slovak: • na liečbu niektorých typov srdcových záchvatov a závažnej angíny pectoris (bolesti spôsobenej zúžením tepien v srdci).
German: Brechen Sie die Anwendung von Arixtra nicht ohne ärztlichen Rat ab
Slovak: Neprestaňte používať Arixtru bez konzultácie lekára
German: Für zusätzliche Hinweise für die Handhabung und die Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Ďalšie pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu, pozri časť 6.6.
German: Spinal-/Epiduralanästhesie
Slovak: Spinálna/Epidurálna anestézia
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Ansicht sind, dass einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa domnievate, že sa vás niektoré z tohoto týka.
German: • wenn bei Ihnen schon einmal während einer Behandlung mit Heparin oder Heparinähnlichen Arzneimitteln Komplikationen aufgetreten sind, die zu einem Rückgang der Zahl der Blutplättchen geführt haben (Heparin-induzierte Thrombozytopenie)
Slovak: Ak ste v minulosti mali počas liečby heparínom alebo liekmi podobnými heparínu komplikácie spôsobujúce pokles počtu krvných doštičiek (heparínom navodená trombocytopénia)
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug in der Fondaparinux-Gruppe 5,5 Tage und in der Enoxaparin-Gruppe 5,2 Tage.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 5,5 dní v skupine s fondaparínom a 5,2 dní v skupine enoxaparínom.
German: Die Behandlung sollte mindestens 5 Tage durchgeführt und so lange fortgesetzt werden, bis eine ausreichende orale Antikoagulation erreicht worden ist (International Normalised Ratio (INR) 2-3).
Slovak: Liečba by mala trvať najmenej 5 dní a dovtedy, pokiaľ sa nepreukáže dostatočná perorálna antikoagulácia (INR; medzinárodný normalizovaný pomer 2 až 3).
German: Deshalb werden Fondaparinux-Konzentrationen in Milligramm (mg) ausgedrückt.
Slovak: Ako výsledok je koncentrácia fondaparínu vyjadrená v miligramoch (mg).
German: Pädiatrische Patienten - Fondaparinux wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Slovak: Pediatrická populácia - fondaparín sa neodporúča používať u detí mladších ako 17 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
German: Sie sollten täglich zur selben Zeit injizieren.
Slovak: Dávku si aplikujte injekčne každý deň približne v rovnakom čase.
German: Arixtra wird angewendet, um:
Slovak: Arixtra sa používa:
German: Obwohl nicht vollständig untersucht, gibt es keine Hinweise darauf, dass Fondaparinux metabolisiert wird oder dass aktive Metabolite gebildet werden.
Slovak: Aj keď to nie je celkom zhodnotené, nie sú dôkazy o metabolizme fondaparínu a obzvlášť o tvorbe aktívnych metabolitov.
German: • die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität, auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern.
Slovak: • na prevenciu tvorby krvných zrazenín počas a krátko po období, kedy je obmedzená pohyblivosť v dôsledku akútneho ochorenia.
German: • wenn Sie allergisch gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Slovak: • ak ste alergický na sodnú soľ fondaparínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antithrombotische Substanz.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká.
German: Die Untersuchungen der Toxizität nach wiederholter Gabe und der Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf besondere Risiken, erbrachten jedoch keine adäquate Dokumentation des Sicherheitsbereichs, aufgrund der limitierten Exposition der untersuchten Spezies.
Slovak: Opakované dávky a štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko, ale neposkytli adekvátnu dokumentáciu miery bezpečnosti kvôli limitovanej expozícii na zvieratách.
German: Weiterbehandlung mit anderen Antikoagulanzien
Slovak: Následná liečba ďalšími antikoagulačnými liekmi
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Blutungskomplikationen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli komplikácie z krvácania (pozri časť 4.4).
German: Nur Fondaparinux kann zur Kalibrierung des Anti-Xa-Assays verwendet werden (die internationalen Standards der Heparine und niedermolekularen Heparine sind hierfür nicht geeignet).
Slovak: Iba fondaparín môže byť použitý na kalibráciu anti-Xa merania (medzinárodný štandard heparínu alebo LMWH nie je vhodný pre toto použitie).