FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a következők lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, kimerültség, idegesség vagy remegés, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavartság, koncentrálási nehézség, álmosság, rendkívül erős éhség, látászavarok, fejfájás, hányinger és szívdobogásérzés.
Croatian: Simptomi hipoglikemije obično se javljaju naglo, a mogu uključivati: hladan znoj, hladnu blijedu kožu, umor, nervozu ili tremor, anksioznost, neuobičajen umor ili slabost, konfuznost, poteškoće s koncentracijom, omamljenost, izrazitu glad, promjene vida, glavobolju, mučninu i palpitacije.
Hungarian: Orális antidiabetikus gyógyszerek, GLP-1-receptor agonisták, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók, szalicilátok, anabolikus szteroidok és szulfonamidok.
Croatian: beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.
Hungarian: Ne számolja az injekciós toll kattanásait.
Croatian: Ne brojite broj ‘klikova' brizgalice.
Hungarian: • Az adagbeállító forgatásával állítsa be a szükséges adagot, amelyet a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előírt.
Croatian: • Okrenite izbornik doze kako biste odabrali potrebnu dozu, kako Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Hungarian: Két 26 hetes, naponta kétszer alkalmazott Ryzodeg injekcióval 2-es típusú diabetes mellitusban végzett vizsgálat eredményei
Croatian: Tablica 2 Rezultati dvaju ispitivanja u trajanju od 26 tjedana kod šećerne bolesti tipa 2 uz primjenu lijeka Ryzodeg dvaput dnevno
Hungarian: héten hasonló HbA1c-csökkenést mutatott, és nem mutatott különbséget az éhomi vércukor (FPG) és a beteg által mért plazma glükóz (SMPG) tekintetében a naponta egyszer vagy kétszer adott komparátor detemir inzulin és az étkezésekkor adott aszpart inzulin együttes kezeléshez viszonyítva.
Croatian: Ryzodeg primijenjen jednom dnevno uz glavni obrok plus aspart inzulin primijenjen uz preostale obroke ostvarili su slično smanjenje HbA1c u 16. tjednu bez razlika u razinama glukoze u plazmi natašte i razinama glukoze u plazmi kod samostalnog mjerenja u usporedbi s komparatorom detemir inzulinom primijenjenim jednom ili dvaput dnevno plus aspart inzulinom primijenjenim uz obroke.
Hungarian: Egy 26 hetes, naponta egyszer alkalmazott Ryzodeg injekcióval 1-es típusú diabetes mellitusban végzett vizsgálat eredményei
Croatian: Tablica 3 Rezultati ispitivanja u trajanju od 26 tjedana kod šećerne bolesti tipa 1 uz Ryzodeg primijenjen jednom dnevno
Hungarian: A gyermekeknél végzett vizsgálatok 16 hétig tartottak.
Croatian: Ispitivanja provedena na djeci trajala su 16 tjedana.
Hungarian: Ennek köszönhetően hosszú a hatástartama.
Croatian: To znači da dulje djeluje.
Hungarian: A Ryzodeg-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ryzodeg nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A felnőtteknél végzett vizsgálatok hat hónapig tartottak, de az egyiket meghosszabbították egy évre.
Croatian: Sva su ispitivanja provedena na odraslima trajala šest mjeseci, a jedno je produljeno na jednu godinu.
Hungarian: Ryzodeg degludek inzulin/aszpart inzulin
Croatian: Ryzodeg degludek inzulin/aspart inzulin
Hungarian: A Ryzodeg adagját minden betegnél egyénileg kell meghatározni.
Croatian: Doza lijeka Ryzodeg određuje se pojedinačno za svakog bolesnika.
Hungarian: A Ryzodeg-et naponta egyszer vagy kétszer, étkezéskor kell beadni.
Croatian: Ryzodeg se ubrizgava jedanput ili dvaput dnevno uz obrok.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ryzodeg biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ryzodeg?
Hungarian: Oldatos injekcióként, patron (100 egység/ml) és előretöltött injekciós toll (100 egység/ml) formájában kapható.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju u ulošku (100 jedinica/ml) i za injekciju u napunjenoj brizgalici (100 jedinica/ml).
Hungarian: 2013. január 21-én az Európai Bizottság a Ryzodeg-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Ryzodeg u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 21. siječnja 2013.
Hungarian: A Ryzodeg-kezelés közben leggyakrabban jelentett mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja lijekom Ryzodeg je hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi).
Hungarian: A degludek inzulin és az aszpart inzulin kis mértékben különbözik a humán inzulintól.
Croatian: Degludek inzulin i aspart inzulin malo su drugačiji od humanog inzulina.
Hungarian: A Ryzodeg hatóanyagait, a degludek inzulint és az aszpart inzulint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: az anyagokat termelő élesztőgombába olyan gént (DNS-t) juttattak be, amely képessé teszi a gombát a termelésükre.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Ryzodeg, degludek inzulin i aspart inzulin, proizvode se metodom poznatom kao tehnologija „rekombinantne DNK": stvara se putem bakterije koja je primila gen (DNK) što joj omogućuje stvaranje navedenih djelatnih tvari.
Hungarian: A vizsgálatok a glikozilált hemoglobin (HbA1c) néven ismert anyag szintjét mérték, amely azt mutatja, hogy a vérben található hemoglobin hány százalékához kötődik glükóz.
Croatian: Sva su ispitivanja mjerila razinu tvari u krvi zvanu glikolizirani hemoglobin (HbA1c) koji predstavlja postotak hemoglobina u krvi na kojeg je vezana glukoza.
Hungarian: Amennyiben a Ryzodeg-gel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ryzodeg pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Ryzodeg általánosságban biztonságos, és mellékhatásai hasonlóak az egyéb inzulinanalógokéhoz.
Croatian: Odbor je zaključio da je lijek Ryzodeg općenito siguran i da su njegove nuspojave usporedive s nuspojavama ostalih inzulinskih analoga.
Hungarian: A HbA1c érték azt jelzi, hogy mennyire jó a vércukorszint beállítása.
Croatian: HbA1c pokazuje koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Hungarian: A gyermekeknél végzett vizsgálatokban a Ryzodeg és az aszpart inzulin együttes alkalmazása legalább olyan hatékony volt, mint a detemir inzulin és az aszpart inzulin, átlagosan 0,27, illetve 0,23 százalékpontos HbA1c csökkenést eredményezve.
Croatian: U ispitivanjima provedenima na djeci kombinirana primjena lijeka Ryzodeg i aspart inzulina bila je barem podjednako djelotvorna kao primjena detemir inzulina i aspart inzulina, uz prosječna smanjenja HbA1c od 0,27 i 0,23 posto.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ryzodeg alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Ryzodeg nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ryzodeg alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Ryzodeg.
Hungarian: Az inzulinpótló ugyanúgy hat, mint a természetes inzulin, és segíti a glükóz bejutását a vérből a sejtekbe.
Croatian: Zamjenski inzulin djeluje na isti način kao prirodni inzulin i pomaže glukozi u krvi da uđe u stanice.
Hungarian: A Ryzodeg biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ryzodeg nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: A vércukorszint szabályozása révén csökkennek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
Croatian: Kontrolirajući razinu glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije šećerne bolesti.
Hungarian: Ez a Ryzodeg-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Ryzodeg.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ryzodeg?
Croatian: Kako djeluje Ryzodeg?
Hungarian: A Ryzodeg-et naponta egyszer, étkezéskor adták, egyéb étkezésekkor aszpart inzulint adva, és ezt a kezelést a napi egyszer vagy kétszer adott detemir inzulint és egyéb étkezésekkor aszpart inzulint magában foglaló kezeléssel hasonlították össze.
Croatian: Ryzodeg je primjenjivan jednom dnevno uz obrok, a aspart inzulin uz ostale obroke, i to je liječenje uspoređeno s liječenjem koje se sastoji od primjene detemir inzulina jednom ili dvaput dnevno zajedno s aspart inzulinom primjenjivanim uz sve obroke.
Hungarian: Minden egyes injekciót más helyre kell beadni, hogy kevesebb eséllyel alakuljanak ki a bőr alatt zsírcsomók, amelyek befolyásolhatják a vérbe felszívódó Ryzodeg mennyiségét.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja mora biti drugačije kod primjene svake injekcije kako bi se smanjio rizik od nastanka potkožnog masnog tkiva koje može utjecati na količinu lijeka Ryzodeg koja se apsorbira u krv.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a felnőtteknél végzett vizsgálatokban Ryzodeg csökkentette az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek éjszakai hipoglikémiájának kockázatát.
Croatian: Također je zabilježeno da u ispitivanjima provedenima na odraslima lijek Ryzodeg smanjuje rizik od noćne hipoglikemije u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 i 2.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ryzodeg alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ryzodeg dokazane u ispitivanjima?
Hungarian: Ezzel szemben az aszpart inzulin a humán inzulinnál gyorsabban szívódik fel a szervezetben, ennélfogva a beadástól kezdve hatni kezd és rövid a hatástartama.
Croatian: Pritom tijelo brže apsorbira aspart inzulin u odnosu na humani inzulin i stoga počinje djelovati čim ga se ubrizga i ima kratko djelovanje.
Hungarian: Mivel a fiatal gyermekeknél nem mutathatók ki a hipoglikémia tünetei és ebben a korcsoportban nem szilárdak az adagolásra vonatkozó előírások, a Ryzodeg nem megfelelő 2 éves vagy annál fiatalabb gyermekek számára.
Croatian: Budući da zahtjevi koji se odnose na doziranje u male djece nisu stabilni i budući da ona ne mogu izraziti simptome hipoglikemije, lijek Ryzodeg nije primjeren za djecu ispod navršene 2. godine života.
Hungarian: A Ryzodeg egy gyógyszer, amely hatóanyagként degludek inzulint és aszpart inzulint tartalmaz.
Croatian: Ryzodeg je lijek koji sadrži djelatne tvari degludek inzulin i aspart inzulin.
Hungarian: A Ryzodeg fő étkezéskor való beadása azt eredményezi, hogy a hosszú hatástartamú inzulin szabályozza a vércukrot a következő adag beadásáig, a rövid hatástartamú inzulin pedig segít megbirkózni az étel cukortartalmával.
Croatian: Ubrizgavanje lijeka Ryzodeg uz glavni obrok osigurava dugodjelujući inzulin koji kontrolira šećer u krvi do primjene sljedeće doze, a kratkodjelujući inzulin pomaže regulirati višak šećera iz obroka.
Hungarian: A cukorbetegségnél a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
Croatian: Šećerna bolest je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontroliralo razinu šećera u krvi ili kada tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegséggel végzett vizsgálatok során Ryzodeg-et egymagában vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták.
Croatian: U ispitivanjima šećerne bolesti tipa 2 lijek Ryzodeg primjenjivan je ili samostalno ili u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegséggel végzett vizsgálatok során a betegek más étkezésekkor gyors hatású inzulint is kaptak injekcióban.
Croatian: U ispitivanjima šećerne bolesti tipa 1 bolesnici su također dobili injekcije brzodjelujućeg inzulina uz ostale obroke.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél átlagosan 0,7 a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatokban pedig átlagosan 1-1,7 százalékponttal csökkent a HbA1c szint.
Croatian: 2. Smanjenje razina HbA1c (u postocima) iznosilo je 0,7 u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 i između 1 i 1,7 u ispitivanjima provedenima na bolesnicima sa šećernom bolesti tipa 2.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegségben a Ryzodeg-et az egyéb étkezésekkor beinjekciózott gyors hatású inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Croatian: Kod šećerne bolesti tipa 1 Ryzodeg se koristi uz brzodjelujući inzulin koji se ubrizgava uz ostale obroke.
Hungarian: Ez a különbség azt eredményezi, hogy a degludek inzulin lassabban szívódik fel a szervezetben.
Croatian: Razlikuju se u tome što tijelo sporije apsorbira degludek inzulin.
Hungarian: A Ryzodeg-et cukorbetegségben szenvedő felnőttek, serdülőkorúak és két évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Croatian: Ryzodeg se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece od navršene 2. godine života.
Hungarian: Miért engedélyezték a Ryzodeg forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je lijek Ryzodeg odobren?
Hungarian: A Ryzodeg-gel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ryzodeg
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ryzodeg alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ryzodeg?
Hungarian: A felnőtteknél végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Ryzodeg az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél legalább olyan hatásosan szabályozta a vércukorszintet, mint a hosszú hatástartamú inzulinok és a kétfázisú inzulin.
Croatian: Ispitivanja provedena na odraslima pokazala su da je lijek Ryzodeg bio barem podjednako djelotvoran kao dugodjelujući inzulini i bifazični inzulin za kontrolu razina glukoze u krvi u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 i tipa
Hungarian: A Ryzodeg-et 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő 548 felnőtt bevonásával végzett egy fő vizsgálatban, valamint 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő 1866 felnőtt bevonásával végzett négy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Croatian: Ryzodeg je ispitivan u okviru glavnog ispitivanja na 584 odrasle osobe sa šećernom bolesti tipa 1 i četiri glavna ispitivanja na 1.866 odraslih osoba sa šećernom bolesti tipa 2. Lijek Ryzodeg primijenjen uz obroke uspoređen je u ispitivanjima s glargin inzulinom ili detemir inzulinom (dugodjelujućim inzulinima), ili sa bifazičnim inzulinom (inzulinski pripravak koji sadrži mješavinu inzulina srednjeg i brzog djelovanja).
Hungarian: A Ryzodeg-et 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő 362, 1 és 17 év közötti gyermek bevonásával végzett egy fő vizsgálatban is tanulmányozták.
Croatian: Ryzodeg je ispitivan i u glavnom ispitivanju na 362 djece dobi između 1 i 17 godina života sa šećernom bolesti tipa
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Ryzodeg hatékonyan szabályozza az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek vércukorszintjét.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je lijek Ryzodeg djelotvoran u kontroli razina glukoze u krvi u odraslih, adolescenata i djece od navršene 2. godine života sa šećernom bolešću.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ryzodeg?
Croatian: Kako je lijek Ryzodeg ispitivan?
Hungarian: A Ryzodeg egy olyan inzulinpótló, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Croatian: Ryzodeg je zamjenski inzulin koji se koristi umjesto inzulina koji tijelo prirodno proizvodi.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ryzodeg-et?
Croatian: Kako se Ryzodeg koristi?
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának : Április 13, 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. travnja, 2012.
Hungarian: Camí Reial, 51-57
Croatian: Av. Camí Reial, 51-57
Hungarian: Klinikai hatékonyság:
Croatian: Klinička djelotvornost:
Hungarian: A Sabervel nem adható 18 év alatti gyermekeknek.
Croatian: Sabervel se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén (18 év alatt), mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
Croatian: Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina), jer sigurnost i djelotvornost još nisu u potpunosti utvrđene.
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Croatian: Dodatne informacije
Hungarian: Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik érvényes Önre:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od dolje navedenog odnosi na Vas:
Hungarian: Laktóz: ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Croatian: Laktoza: ovaj lijek sadrži laktozu.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy a Sabervel egyéb összetevőjére,
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na irbesartan ili neki drugi sastojak Sabervela.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Sabervel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, Sabervel može uzrokovati nuspojave, iako ih neće svi dobiti.
Hungarian: Uriach y Compañía, S.A.
Croatian: J. Uriach y Compañía, S.A.
Hungarian: • ha Ön szívbeteg
Croatian: • Ako imate srčanih problema.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Sabervel
Croatian: Drugih lijekova i Sabervel
Hungarian: A Sabervel-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Croatian: Uvijek uzmite Sabervel točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Hungarian: (magas dózis) volt.
Croatian: (visoka doza).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Croatian: Detaljne informacije o ovog lijeka dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMAe): http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Croatian: (vidjeti dio 5.1.).
Hungarian: • lítiumot tartalmazó gyógyszerek
Croatian: • lijekove koji sadrže litij
Hungarian: A plazmakoncentráció csúcsértékét orális beadás után 1,5 - 2 órával éri el.
Croatian: Vršne koncentracije u plazmi postižu se 1,5 do 2 sata nakon oralne primjene.
Hungarian: Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a Sabervel szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Sabervel helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Croatian: Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete uzimati Sabervel prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto Sabervela.
Hungarian: Az irbezartán terminális eliminációs felezési ideje 11 - 15 óra.
Croatian: Krajnje poluvrijeme eliminacije irbesartana iznosi 11-15 sati.
Hungarian: A PSUR benyújtás menetrendjének a referens gyógyszerkészítmény PSUR benyújtási menetrendjét kell követnie.
Croatian: Plan predavanja PSUR-a treba slijediti raspored prijave PSUR-a za referentni lijek.
Hungarian: Fontos, hogy a Sabervel szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
Croatian: Važno je da kontinuirano uzimate Sabervel sve dok Vam liječnik ne kaže drukčije.
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig, működjön amíg a gyógyszer forgalomban van.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1. nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Hungarian: gyermeknél lehetett a farmakokinetikát a felnőttekével összehasonlítani (12 gyermek 12 év feletti, 9
Croatian: Od 23 djece, rezultati farmakokinetike za 21 dijete mogli su se usporediti s farmakokinetikom u odraslih (12 djece u dobi iznad 12 godina i 9 djece u dobi od 6 do 12 godina).
Hungarian: A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni.
Croatian: Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine
Hungarian: Idős betegek: bár a terápia 75 mg-mal való kezdése megfontolandó a 75 évnél idősebb betegek esetében, dózismódosításra általában nincs szükség az időseknél.
Croatian: Stariji: iako za bolesnike starije od 75 godina treba razmotriti započinjanje terapije dozom od 75 mg, prilagodba doze obično nije potrebna.
Hungarian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Croatian: Pharmathen International S.A. Industrijski Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Croatian: Ovaj je lijek propisan Vama.
Hungarian: Amennyiben gyermek nyelt le néhány tablettát, azonnal forduljon orvoshoz.
Croatian: Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite svom liječniku.
Hungarian: Fontos információk a Sabervel egyes összetevőiről A Sabervel laktózt tartalmaz.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Sabervela Sabervel sadrži laktozu.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag::
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Hungarian: A farmakodinamikai tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy az irbezartán ezt a képességet befolyásolja.
Croatian: Na temelju farmakodinamičkih svojstava, irbesartan ne bi trebao utjecati na te sposobnosti.
Hungarian: Gyermekek nem szedhetik a Sabervel-t
Croatian: Djeca ne smiju uzimati Sabervel
Hungarian: Az irbezartán nem volt hatással az utódok túlélésére, fejlődésére vagy szaporodására.
Croatian: Irbesartan nije imao učinka na preživljenje, razvoj, ili reprodukcijsku sposobnost potomstva.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Hungarian: Az irbezartán kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Croatian: Irbesartan se izlučuje u mlijeku kod štakorica.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből legalább 1 vagy több tapasztalta Gyakori: 100 betegből legalább egy, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta Nem gyakori: 1000 betegből legalább egy, de 100 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta
Croatian: vrlo često: pojavljuje se u najmanje 1 na 10 bolesnika ili više od toga često: najmanje 1 na 100, a manje od 1 na 10 bolesnika manje često: najmanje 1 na 1000, a manje od 1 na 100 bolesnika.
Hungarian: arthralgia, myalgia (mely néhány esetben emelkedett plazma kreatinin-kináz
Croatian: Artralgija, mijalgija (u nekim slučajevima povezana s povećanom koncentracijom kreatin kinaze u plazmi), grčevi mišića
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba a Sabervel szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Croatian: Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma ili nedostatak zraka, prestanite uzimati Sabervel i odmah se javite liječniku.
Hungarian: Dózismódosításra idős betegek esetében nem volt szükség.
Croatian: Stoga, nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike.
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Sabervel
Croatian: DODATNE INFORMACIJE Što Sabervel sadrži