FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aptivus contains very small amounts of alcohol (see Aptivus capsules contain ethanol).
Czech: Aptivus obsahuje velmi malé množství alkoholu (viz Přípravek Aptivus tobolky obsahuje ethanol).
English: Generally, an increased frequency and higher severity of adverse reactions may result from overdose.
Czech: Obecně zvýšená frekvence a vyšší závažnost nežádoucích účinků může vycházet z předávkování.
English: In vitro, there is an inverse correlation between the degree of resistance to tipranavir and the capacity of viruses to replicate.
Czech: In vitro existuje inverzní korelace mezi stupněm rezistence vůči tipranaviru a replikační kapacitou virů.
English: *Carbamazepine total = total of carbamazepine and epoxycarbamazepine (both are pharmacologically active moieties).
Czech: *Karbamazepin celkem = dohromady karbamazepin a epoxy-karbamazepin (oba jsou farmakologicky aktivní látky).
English: ENF Enfuvirtide; FAS Full Analysis Set; PP Per Protocol; APV/rtv Amprenavir/ritonavir; IDV/rtv Indinavir/ritonavir; LPV/rtv Lopinavir/ritonavir; SQV/rtv Saquinavir/ritonavir
Czech: ENF enfuvirtid; FAS (Full Analysis Set) celkový analyzovaný soubor; PP na protokol; APV/rtv amprenavir/ritonavir; IDV/rtv indinavir/ritonavir; LPV/rtv lopinavir/ritonavir; SQV/rtv sachinavir/ritonavir
English: Number of patients Primary efficacy endpoint: % with VL < 400
Czech: Primární cílový parametr účinnosti: % s VH < 400
English: p-value n (%)
Czech: p-hodnota n (%)
English: You should return the bottle to your child's pharmacist or doctor for a replacement as soon as possible if: - there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle, or - you are uncertain about the amount of crystals you see or - any other particles are visible.
Czech: Co nejdříve musíte vrátit lahvičku dětskému lékaři nebo lékárníkovi k výměně za jinou, jestliže: - je na dně lahvičky více než jen tenká vrstva krystalů nebo - si nejste jistí množstvím krystalů, které vidíte nebo - jsou viditelné jiné částečky.
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
Czech: Účinky vysoké systémové expozice flutikasonu na plazmatické hladiny ritonaviru jsou doposud neznámé.
English: % Male
Czech: % Muži
English: It is recommended to start with the lowest dose and careful clinical monitoring is necessary (see section 4.4).
Czech: Je doporučeno začít s nejnižší dávkou a je nutné pečlivé klinické sledování (viz bod 4.4).
English: Rarely these muscle disorders have been serious, involving breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis).
Czech: Vzácně byly tyto poruchy svalů závažného stupně a zahrnovaly rozpad svalové tkáně (tzv. rhabdomyolýzu).
English: Agents that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions are detailed in this section, and listed in section 4.3.
Czech: Látky, jejichž podávání je kontraindikováno specificky z důvodu předpokládaného rozsahu interakce a potenciálního vzniku závažných nežádoucích účinků, jsou podrobně popsány v tomto bodě a vyjmenovány v bodě 4.3.
English: However, some PK interaction studies were not performed with this recommended dosage.
Czech: Některé farmakokinetické interakční studie však s tímto doporučeným dávkováním provedeny nebyly.
English: Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Czech: Výraznější účinky lze očekávat, když je flutikason-propionát inhalován.
English: The development of resistance to tipranavir in vitro is slow and complex.
Czech: Vývoj rezistence k tipranaviru in vitro je pomalý a komplexní.
English: Oral contraceptives and oestrogens
Czech: Perorální antikoncepce a estrogeny
English: For example they had other medical conditions or were receiving other medicine that may have caused the bleeding.
Czech: Například tito pacienti trpěli dalšími onemocněními, nebo dostávali jiné léky, které mohly být příčinou krvácení.
English: Antipsychotics Pimozide
Czech: Antipsychotika Pimozid
English: Carcinogenicity studies of tipranavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, which are regarded as of no clinical relevance.
Czech: Studie kancerogenity tipranaviru na myších a potkanech odhalily tumorogenní potenciál specifický pro tyto druhy, který není považován za klinicky významný.
English: The decrease in tipranavir concentrations may result in decreased effectiveness.
Czech: Pokles koncentrací tipranaviru může vést k poklesu jeho účinnosti.
English: Median (Min - Max) % with VL > 100,000 copies/ml
Czech: Medián (Min - Max) % s VH > 100 000 kopií/ml
English: Further information on possible side effects related to combination antiretroviral treatment: - Bleeding - Increased bleeding.
Czech: Další informace o možných nežádoucích účincích ve vztahu ke kombinované antiretrovirové léčbě: - Krvácení
English: Mutations at protease codons 33, 82, 84 and 90
Czech: - Mutace v kodonech proteázy 33, 82, 84 a 90
English: Although data available at this stage are currently limited to allow a definitive analysis, they suggest that the pharmacokinetic profile is unchanged in older people and comparable between races.
Czech: Ačkoli údaje dostupné v tomto stádiu jsou omezené k tomu, aby umožnily konečnou analýzu, nasvědčují tomu, že farmakokinetický profil je nezměněn u starších pacientů a je srovnatelný mezi rasami.
English: You must take Aptivus together with:
Czech: Musíte Aptivus užívat spolu s:
English: The 1483 patients included in the primary analysis had a median age of 43 years (range 17-80), were 86% male, 75% white, 13% black and 1% Asian.
Czech: 1483 pacientů zahrnutých do primární předběžné analýzy mělo medián věku 43 let (rozsah 17 - 80), byli z 86% muži, ze 75% běloši, ze 13% černoši a z 1% Asiaté.
English: According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended
Czech: Podle současných léčebných postupů se duální terapie s inhibitory proteázy obecně nedoporučuje.
English: Monitoring of digoxin serum concentrations is recommended until steady state has been obtained.
Czech: Doporučuje se monitorovat sérové koncentrace digoxinu až do dosažení rovnovážného stavu.
English: Tipranavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M non-clade B isolates (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Czech: Tipranavir prokazuje in vitro antivirovou aktivitu proti širokému spektru izolátů non B subtypů skupiny M viru HIV-1 (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
English: Combination of all three of these is usually required for reduced susceptibility.
Czech: Ke snížení citlivosti je obvykle nutná kombinace všech těchto tří mutací.
English: Increased ALAT/ASAT monitoring should be considered in these patients.
Czech: U těchto pacientů musí být zváženo zvýšené monitorování hodnot ALT/AST.
English: Clinical data on fertility are not available for tipranavir.
Czech: Klinické údaje vztahující se k fertilitě nejsou pro tipranavir k dispozici.
English: No cases of Stevens-Johnson Syndrome or Toxic Epidermal Necrolysis have been reported in the clinical development programme of tipranavir.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy v klinickém vývojovém programu pro tipranavir.
English: Aptivus oral solution contains vitamin E. Your child should not take any additional vitamin E supplements.
Czech: Perorální roztok Aptivus obsahuje vitamín E. Vaše dítě nesmí užívat žádné další přípravky na doplnění vitamínu E.
English: Mutations at position 82 occur via two pathways: one from preexisting mutation 82A selecting to 82T, the other from wild type 82V selecting to 82L.
Czech: Mutace na pozici 82 se objevují dvěma cestami: jednak z preexistující mutace 82A selekcí k 82T, jednak z divokého typu 82V selekcí k 82L.
English: Recommendations for maximal doses of omeprazole or esomeprazole are found in the corresponding product information.
Czech: Doporučení týkající se maximálních dávek omeprazolu nebo esomeprazolu lze nalézt v příslušných informacích o těchto přípravcích.
English: Patients receiving Aptivus or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Czech: Pacienti užívající Aptivus nebo jakoukoli jinou antiretrovirovou léčbu mohou i nadále trpět oportunními infekcemi nebo dalšími komplikacemi infekce virem HIV-1.
English: Total patients treated (N) 62 Events [N(%)]
Czech: Celkem léčených pacientů (N) 62 Nežádoucí účinky [n (%)] Průjem
English: UNIQUE IDENTIFIER --- HUMAN READABLE DATA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
English: Dosage reduction and concentration monitoring of desipramine is recommended.
Czech: Doporučuje se snížit dávku a monitorovat koncentrace desipraminu.
English: Aptivus should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
Czech: Aptivus musí být předepisován lékaři se zkušenostmi s léčbou infekce virem HIV-1.
English: Multivariate analyses showed that baseline ALAT or ASAT above DAIDS Grade 1 and co-infection with hepatitis B or C were risk factors for these elevations.
Czech: Multivariační analýzy ukázaly, že výchozí hodnoty ALT nebo AST nad DAIDS stupně 1 a současné infikování hepatitidou B nebo C byly rizikovými faktory pro tato zvýšení.
English: These factors lead to the conclusion that the benefits outweigh the risks of Aptivus oral solution only in children between 2 and 12 years of age without any other therapeutic option (see section 4.1).
Czech: Tyto faktory vedou k závěru, že výhody přípravku Aptivus perorální roztok převáží rizika jen u dětí vě věku 2 až 12 let, u kterých není jiná terapeutická volba (viz bod 4.1).
English: Your child must take Aptivus together with:
Czech: Dítě musí Aptivus užívat spolu s:
English: Clinical studies of Aptivus did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
Czech: Klinické studie s přípravkem Aptivus nezahrnovaly dostatečné množství pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možno stanovit, zda tito jedinci odpovídají na léčbu jinak než jedinci mladšího věku (viz bod 5.2).
English: Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/ml)
Czech: Výchozí HIV-1 RNA (log10 kopií/ml)
English: Ritonavir is a potent inhibitor of CYP3A4 and therefore affect drugs metabolised by this enzyme.
Czech: Ritonavir je mocným inhibitorem CYP 3A4 a proto ovlivňuje léky metabolizované tímto enzymem.
English: This difference in concentrations does not warrant a dose adjustment.
Czech: Tento rozdíl v koncentracích není opodstatněním pro úpravu dávek.
English: Disulfiram/metronidazole
Czech: Disulfiram/metronidazol
English: The following clinical data is derived from analyses of 48-week data from ongoing studies (RESIST-1 and RESIST-2) measuring effects on plasma HIV RNA levels and CD4 cell counts.
Czech: Následující klinické údaje jsou odvozeny z analýz dat po 48 týdnech u probíhajících studií (RESIST-1 a RESIST-2) hodnotících účinek na plazmatické hladiny HIV RNA a na počet CD4 buněk.
English: Endothelin receptor antagonists Bosentan
Czech: Antagonisté endotelinového receptoru Bosentan
English: It belongs to a group of medicines called protease inhibitors and is used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteázy a používá se k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience).
English: Aptivus may be less effective due to decreased tipranavir plasma concentrations in patients taking these agents concomitantly.
Czech: Aptivus může mít nižší účinnost vzhledem ke snížené plazmatické koncentraci tipranaviru u pacientů současně užívajících tyto léky.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Jestliže Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem před užíváním tohoto léku.
English: Recombinant viruses showing ≥ 3fold resistance to tipranavir grow at less than 1% of the rate detected for wild type HIV-1 in the same conditions.
Czech: Rekombinantní viry, vykazující ≥ 3násobnou rezistenci vůči tipranaviru, rostou tempem nižším než je 1 % tempa zjištěného pro divoký typ viru HIV-1 za stejných podmínek.
English: In both studies, a total of 67% patient viruses were resistant and 22% were possibly resistant to the pre-selected comparator PIs.
Czech: V obou studiích bylo celkově 67% virů pacientů rezistentních a 22% bylo pravděpodobně rezistentních k předem vybranému srovnávacímu PI. 10% pacientů užívalo dříve enfuvirtid.
English: Tipranavir: ↔ Valaciclovir: ↔
Czech: Tipranavir: ↔ Valaciklovir: ↔
English: Since tipranavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že tipranavir je ve vysoké míře vázán na proteiny, je nepravděpodobné, že by při odstraňování tohoto léku měla významný přínos dialýza.
English: In preclinical studies of tipranavir in dogs, an effect on coagulation parameters was not seen.
Czech: V předklinických studiích tipranaviru u psů nebyl pozorován účinek na koagulační parametry.
English: At present there are no results from controlled trials evaluating the effect of tipranavir on clinical progression of HIV.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné výsledky z kontrolovaných studií hodnotících účinek tipranaviru na klinickou progresi HIV.
English: In patients less than 12 years of age, however, the oral solution is the only available option for treatment with tipranavir, as no data are available on the efficacy and safety of Aptivus capsules in children less than 12 years of age.
Czech: U pacientů mladších 12 let je perorální roztok jedinou dostupnou možností léčby tipranavirem, protože pro děti mladší 12 let nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Aptivus tobolky.
English: Total plasma tipranavir concentrations for these samples ranged from 9 to 82 M.
Czech: Celkové plazmatické koncentrace tipranaviru v těchto vzorcích sahaly od 9 do 82 μmol.
English: Vomiting, rash and fever were observed more frequently in children than in adults.
Czech: Zvracení, kožní vyrážka a horečka byly častěji pozorovány u dětí než u dospělých.
English: Interactions between Aptivus and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”,once daily as “QD”, twice daily as “BID”).
Czech: Interakce mezi přípravkem Aptivus a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže (nárůst je označen jako “↑”, pokles jako “↓”, žádná změna jako “↔”, jednou denně jako “1xD”, dvakrát denně jako “2xD”).
English: Turn the bottle upside down and gently withdraw the required amount of Aptivus oral solution.
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru a jemně do stříkačky natáhněte požadované množství perorálního roztoku Aptivus.
English: Therefore, it is important that you continue taking Aptivus correctly, as described above.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité dodržovat správné užívání přípravku Aptivus tak, jak je popsáno výše.
English: In the paediatric clinical trial, the frequency of rash (all grades, all causality) through 48 weeks of treatment was higher than in adult patients.
Czech: V klinické studii provedené u dětských pacientů byla frekvence kožní vyrážky (všech stupňů, všech příčin) během 48 týdnů léčby vyšší než u dospělých pacientů.
English: Until you exchange the bottle, please continue to give your child their usual doses of Aptivus oral solution.
Czech: Dokud si lahvičku nevyměníte, pokračujte, prosím, v podávání obvyklých dávek perorálního roztoku Aptivus dítěti.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 soft capsules
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 120 měkkých tobolek
English: Whilst the changes in clarithromycin parameters are not considered clinically relevant, the reduction in the 14-OH metabolite AUC should be considered for the treatment of infections caused by Haemophilus influenzae in which the 14-OH metabolite is most active.
Czech: Zatímco změny v parametrech klarithromycinu nejsou považovány za klinicky významné, je nutno zvažovat pokles AUC metabolitu 14-OH při léčbě infekcí způsobených Haemophilus influenzae, u kterých je metabolit 14-OH nejaktivnější.
English: Aptivussoft capsules are indicated for: adolescents12 years of age or older adults
Czech: Měkké tobolky Aptivusjsou určenypro: dospívajícíve věku 12let nebo starší dospělé
English: Inhaled beta agonists Salmeterol
Czech: Inhalační beta-agonisté Salmeterol
English: Omeprazole AUC ↓ 70%
Czech: Omeprazol: AUC ↓ 70%
English: Serious side effects associated with Aptivus:
Czech: Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Aptivus:
English: Aptivus should neither be used by children under 2 years of age nor by adolescents 12 years of age or older.
Czech: Děti a dospívající Aptivus by neměly užívat ani děti mladší než 2 roky, ani dospívající ve věku 12 let a starší.
English: These may decrease the effectiveness of Aptivus.
Czech: Tyto léky mohou snížit účinnost přípravku Aptivus.
English: Treatment response* at week 48 (pooled studies RESIST-1 and RESIST-2 in treatmentexperienced patients)
Czech: Odpověď na léčbu* ve 48. týdnu (souhrn studií RESIST-1 and RESIST-2 u dříve léčených pacientů)
English: Patients should be instructed to observe closely for crystals.
Czech: Pacienti musí být poučeni o pečlivém sledování výskytu krystalů.
English: Patients using clarithromycin at doses higher than 500 mg twice daily should be carefully monitored for signs of toxicity of clarithromycin and tipranavir.
Czech: Pacienti léčení klarithromycinem v dávkách vyšších než 500 mg 2x denně musí být pečlivě sledováni na známky toxicity klarithromycinu a tipranaviru.
English: Value
Czech: Hodnota
English: The unbound fraction of tipranavir appeared to be independent of total concentration over this concentration range.
Czech: Nevázaná frakce tipranaviru se jevila jako nezávislá na celkové koncentraci v tomto rozsahu koncentrací.
English: Psychiatric disorders uncommon insomnia, sleep disorder
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté insomnie, poruchy spánku
English: Before taking Aptivus it should be checked that the oral solution is clear and whether there are crystals or other particles at the bottom of the bottle.
Czech: Před užitím přípravku Aptivus je třeba zkontrolovat, zda je perorální roztok čirý, a zda jsou na dně lahvičky přítomny krystaly nebo jiné částečky.
English: The clinical impact of the observed data, especially regarding the tipranavir with ritonavir safety profile, remains unknown.
Czech: Klinický dopad pozorovaných údajů, zejména pokud jde o bezpečnostní profil tipranaviru s ritonavirem, zůstává neznámý.
English: If affected, you should not drive or operate machinery.
Czech: Jestliže došlo k ovlivnění, nesmíte řídit a obsluhovat stroje.
English: Doses of ritonavir lower than 200 mg twice daily should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Czech: Dávky ritonaviru nižší než 200 mg dvakrát denně nesmí být užívány, protože mohou měnit profil účinnosti kombinace.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the infection.
Czech: Pokud je enzym inhibován, virus se nemůže normálně množit a infekce zpomaluje.
English: Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of Aptivus/r (i.e. 500/200 mg BID).
Czech: Pokud není uvedeno jinak, studie popisované níže byly provedeny s doporučeným dávkováním přípravku Aptivus/r (t. j. 500/200 mg 2xD).
English: Make sure the oral syringe is tightly inserted.
Czech: Ujistěte se, že stříkačka je zasunuta pevně.
English: Patients had prior exposure to a median of 6 NRTIs, 1 NNRTI, and 4 PIs.
Czech: Medián předcházející léčby u pacientů byl 6 NRTI, 1 NNRTI a 4 PI.
English: Your child's doctor will test for these changes.
Czech: Lékař Vašeho dítěte bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
English: The human immunodeficiency virus (HIV-1) encodes an aspartyl protease that is essential for the cleavage and maturation of viral protein precursors.
Czech: Virus lidské imunodeficience (HIV-1) kóduje aspartylovou proteázu, která je základním předpokladem štěpení a maturace prekurzorů virových proteinů.
English: Steady-state is attained in most subjects after 7 days of dosing.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo u většiny subjektů po 7 dnech dávkování.
English: With respect to mutations on codons 33, 82, 84 and 90 approximately 4% had no mutations, 24% had mutations at codons 82 (less than 1% of patients had the mutation V82L) and 90, 18% had mutations at codons 84 and 90 and 53% had at least one key mutation at codon 90.
Czech: Pokud se týče mutací na kodonech 33, 82, 84 a 90 přibližně 4% neměla žádnou mutaci, 24% mělo mutace na kodonech 82 (méně než 1% pacientů mělo mutaci V82L) a 90, 18% mělo mutace na kodonech 84 a 90 and 53% mělo nejméně jednu klíčovou mutaci na kodonu 90.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
English: Therefore, Aptivus should be used with caution, and with increased monitoring frequency, in patients with mild hepatic impairment (ChildPugh Class A).
Czech: Aptivus musí být proto podáván s opatrností a se zvýšenou frekvencí monitorování pacientům s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A).
English: Until the bottle is exchanged the patient should continue to take the usual doses of the oral solution.
Czech: Dokud lahvička není vyměněna, musí pacient i nadále pokračovat v užívání obvyklých dávek perorálního roztoku.
English: However, in some cases the role of Aptivus cannot be excluded.
Czech: V některých případech však vliv přípravku Aptivus nelze vyloučit.
English: Dosing by means of the measuring device remains accurate even when crystals are observed.
Czech: Dávkování pomocí odměrné stříkačky zůstává přesné i v případě viditelné přítomnosti krystalů.
English: Tipranavir is metabolised by the hepatic system.
Czech: Tipranavir je metabolizován jaterním systémem.
English: At 48-weeks the relative risk decreased to 1.27 (95% CI=0.76, 2.12).
Czech: Relativní riziko pokleslo po 48 týdnech na 1,27 (95% CI=0,76; 2,12).
English: Includes abdominal pain (N=1) and dyspepsia (N=1).
Czech: Zahrnuje bolest břicha (n=1) a dyspepsii (n=1).
English: Based on data from the cocktail study where caffeine (CYP1A2 substrate) AUC was reduced by 43%, tipranavir with ritonavir is expected to decrease theophylline concentrations.
Czech: Na základě údajů z koktejlové studie, ve které poklesla AUC kofeinu (substrát CYP 1A2) o 43%, se očekává, že tipranavir s ritonavirem sníží koncentraci theofylinu.
English: Protease inhibitors other than those listed above
Czech: Inhibitory proteázy jiné, než výše uvedené
English: If there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle or uncertainty about the amount of crystals observed, the bottle should be returned for a replacement as soon as possible.
Czech: Pokud množství krystalů tvoří více než tenkou vrstvu u dna lahvičky, nebo v případě nejistoty o množství pozorovaných krystalů, je nutno lahvičku co nejdříve vrátit k výměně.
English: Aptivus therapy should not be initiated in patients with pre-treatment ASAT or ALAT greater than 5 times the Upper Limit Normal (ULN) until baseline ASAT/ALAT is stabilised at less than 5X ULN, unless the potential benefit justifies the potential risk.
Czech: Léčba přípravkem Aptivus nemá být zahájena u pacientů s hladinami AST nebo ALT při předcházející terapii 5krát vyššími než horní hranice normy (ULN), dokud se výchozí AST/ALT nestabilizuje na méně než 5x ULN, ledaže by potenciální prospěch ospravedlnil potenciální riziko.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumocystis pneumonia.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumocystovou pneumonii.