FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les femmes ayant reçu 25 mg de rilpivirine une fois par jour au cours du deuxième trimestre de la grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin pour la rilpivirine totale ont été, respectivement, 21 %, 29 % et 35 % plus faibles en comparaison à la période post-partum ; au cours du troisième trimestre de la grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin ont été, respectivement, 20 %, 31 % et 42 % plus faibles en comparaison à la période postpartum.
Finnish: Naisilla, jotka saivat rilpiviriinia 25 mg kerran päivässä 2. raskauskolmanneksen aikana, kokonaisrilpiviriinin keskimääräiset potilaskohtaiset Cmax-arvot olivat 21 %, AUC24h-arvot 29 % ja Cmin-arvot 35 % pienempiä kuin synnytyksen jälkeen.
French: Interaction avec les composants d'Eviplera non étudiée.
Finnish: Yhteisvaikutuksia Evipleravalmisteen kanssa ei ole tutkittu.
French: Notice : Information de l'utilisateur Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimés pelliculés emtricitabine/rilpivirine/ténofovir disoproxil
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiili
French: Afin d'éviter la transmission du virus au nourrisson, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur enfant quelles que soient les circonstances.
Finnish: On suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan, jotta HIV:n tarttuminen lapseen voidaan välttää.
French: Aucun patient n'a arrêté l'étude en raison d'EIAT dans le bras traitement inchangé.
Finnish: SBR-haaran potilaista yksikään ei keskeyttänyt tutkimusta hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten takia.
French: INHIBITEURS DE LA HMG CO-A RÉDUCTASE Atorvastatine/Emtricitabine
Finnish: HMG CO-A -REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini/emtrisitabiini
French: Eviplera doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Finnish: Evipleravalmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta.
French: Chez les patients naïfs de tout traitement, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par le chlorhydrate de rilpivirine et l'emtricitabine/le ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (9 %), des vertiges (8 %), des rêves anormaux (8 %), des céphalées (6 %), des diarrhées (5 %) et des insomnies (5 %) (données groupées recueillies lors les études cliniques de phase III C209 et C215, voir rubrique 5.1).
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, pahoinvointi (9 %), huimaus (8 %), epänormaalit unet (8 %), päänsärky (6 %), ripuli (5 %) ja unettomuus (5 %) (yhdistetyt tiedot faasin III kliinisistä tutkimuksista C209 ja C215, ks. kohta 5.1) olivat useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joiden oletetaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän rilpiviriinihydrokloridiin ja emtrisitabiiniin/tenofoviiridisoproksiiliin.
French: Les arrêts pour cause d'événements indésirables étaient plus nombreux dans le bras éfavirenz que dans le bras rilpivirine à la semaine 96.
Finnish: Viikolla 96 haittavaikutuksiin perustuvia hoidon lopettamisia oli efavirentsihaarassa enemmän kuin rilpiviriinihaarassa.
French: éruption vésiculo-bulleuse1, éruption pustuleuse1, urticaire1, dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation)1, 4, éruption maculopapuleuse1, prurit1
Finnish: vesikulobulloosinen ihottuma1, pustuloosinen ihottuma1, urtikaria1, ihon värimuutokset (hyperpigmentaatio)1, 4 makulopapulaarinen ihottuma1, kutina1
French: Si vous prenez un antiacide comme des médicaments contenant du magnésium ou du potassium, la prise doit avoir lieu au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après la prise d'Eviplera.
Finnish: Jos otat antasidia, esimerkiksi magnesiumia tai kaliumia sisältävää lääkettä, ota se vähintään 2 tuntia ennen Evipleran ottamista tai vähintään 4 tuntia Evipleran ottamisen jälkeen.
French: Autres agents antiviraux Lédipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg une fois par jour)/Emtricitabine/Rilpivirine/Ténofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg une fois par jour)
Finnish: Muut antivirusaineet Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg / 400 mg kerran päivässä)/emtrisitabiini/ rilpiviriini/ tenofoviiridisoproksiili (200 mg / 25 mg / 245 mg kerran päivässä)
French: Le ténofovir a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre les sous-types A, B, C, D, E, F, G et O du VIH-1 (valeurs de CE50 comprises entre 0,5 et 2,2 µM) et a montré une activité spécifique de la souche contre le VIH-2 (valeurs de CE50 comprises entre 1,6 et 5,5 µM).
Finnish: Tenofoviiri osoitti antiviraalista aktiivisuutta soluviljelyssä HIV-1:n alatyyppiin A, B, C, D, E, F, G ja O (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,5-2,2 µM) ja kantakohtaista aktiivisuutta HIV-2: een (EC50-arvot vaihtelivat välillä 1,6-5,5 µM).
French: 25-O- désacétyl-rifabutine : ASC : ↔
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini:
French: N/A = non applicable 1 Cette étude d'interaction a été réalisée avec une dose de chlorhydrate de rilpivirine supérieure à la dose recommandée pour évaluer l'effet maximal sur le médicament co-administré.
Finnish: 1 Tämä yhteisvaikutustutkimus on suoritettu suositeltua rilpiviriinihydrokloridiannosta korkeammalla annoksella samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen enimmäistehon arviointia varten.
French: 2 Effet indésirable identifié pour le chlorhydrate de rilpivirine.
Finnish: 2 Rilpiviriinihydrokloridin tunnistettu haittavaikutus.
French: La rilpivirine est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) du VIH-1 de la famille des diarylpyrimidines.
Finnish: Rilpiviriini on HIV-1:n diaryylipyrimidinen NNRTI-estäjä.
French: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimés pelliculés emtricitabine/rilpivirine/ténofovir disoproxil
Finnish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit Emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiili
French: Darunavir (800 mg une fois par jour)/ Ritonavir (100 mg une fois par jour)/ Rilpivirine1
Finnish: Darunaviiri (800 mg kerran päivässä)/ritonaviiri (100 mg kerran päivässä)/rilpiviriini1
French: Lopinavir/Ritonavir/ Emtricitabine
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri/emtrisitabiini
French: Des données limitées issues d'études cliniques soutiennent l'administration quotidienne d'Eviplera chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] 5080 ml/min).
Finnish: Niukat tiedot kliinisistä tutkimuksista tukevat Eviplera-annostusta kerran päivässä potilaille, joilla on lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma (CrCl) 50-80 ml/min).
French: Très fréquent : augmentation de l'amylase pancréatique2, vomissements1, 2, 3, diarrhées1, 3, nausées1, 2, 3
Finnish: kohonneet haiman amylaasiarvot2, oksentelu1, 2, 3, ripuli1, 3, pahoinvointi1, 2, 3
French: • Si vous avez ou avez eu une maladie rénale ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux, parlez-en à votre médecin.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet munuaisten toimintahäiriöitä.
French: Les données de résistance, y compris de résistance croisée à d'autres INNTI, observées chez les patients traités par le chlorhydrate de rilpivirine en association avec emtricitabine/ténofovir disoproxil dans les études de phase III (données groupées des études C209 et C215) et présentant un échec virologique, sont indiquées dans le tableau 3 ci-dessous.
Finnish: Potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa Resistenssitulokset, mukaan lukien ristiresistenssi muille NNRTI-estäjille, niiden potilaiden osalta, jotka saivat faasin III tutkimuksissa (tutkimusten C209 ja C215 yhdistetyt tiedot) rilpiviriinihydrokloridia ja emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia ja joilla ilmeni virologinen epäonnistuminen, on esitetty taulukossa 3 alla.
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 21 %
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21 %
French: ASC : ↔ Cmin : ↔ Cmax : ↓ 9 %
Finnish: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9 %
French: Des cas de réactions cutanées sévères avec symptômes systémiques ont été rapportés avec Eviplera depuis sa commercialisation, notamment mais pas seulement des éruptions cutanées accompagnées de fièvre, de phlyctènes, de conjonctivite, d'angiœdème, d'élévations des paramètres de la fonction hépatique et/ou d'éosinophilie.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen Eviplera-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita, joihin liittyy systeemisiä oireita, mukaan lukien (mutta näihin rajoittumatta) ihottumia, joihin liittyy kuume, rakkuloita, konjunktiviittia, angioedeemaa, kohonneita maksa-arvoja ja/tai eosinofiliaa.
French: On ignore si l'emtricitabine ou le ténofovir peuvent être éliminés par dialyse péritonéale.
Finnish: Emtrisitabiinin tai tenofoviirin poistumisesta peritoneaalidialyysillä ei ole tietoa.
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif (transporteur d'anions organiques humains 1 [hOAT1]), environ 70 à 80 % de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
Finnish: Tenofoviiri erittyy pääasiassa munuaisten kautta sekä suodattumalla että aktiivisen tubulaarisen kuljetusmekanismin (ihmisen orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 1 [hOAT1]) kautta.
French: (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Finnish: (voi esiintyä enintään 1: llä 10 potilaasta)
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 19 % Cmin : ↑ 24 %
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 19 % Cmin: ↑ 24 %
French: ASC : ↔ Cmin : ↑ 26 % Cmax : ↔
Finnish: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26 % Cmax: ↔
French: Lopinavir (400 mg deux fois par jour)/ Ritonavir (100 mg deux fois par jour)/ Rilpivirine1 (capsule molle)
Finnish: Lopinaviiri (400 mg kaksi kertaa päivässä)/ritonaviiri (100 mg kaksi kertaa päivässä)/rilpiviriini1 (pehmeä kapseli)
French: 3 Effet indésirable identifié pour le ténofovir disoproxil.
Finnish: 3 Tenofoviiridisoproksiilin tunnistettu haittavaikutus.
French: Raltégravir/Rilpivirine
Finnish: Raltegraviiri/rilpiviriini
French: • D'une manière générale, les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait.
Finnish: • Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
French: Par conséquent, Eviplera n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4)
Finnish: Siten Eviplera-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi CART-hoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
French: acidose lactique3
Finnish: maitohappoasidoosi3
French: • Peau ou yeux jaunes, démangeaisons ou douleurs dans l'abdomen (ventre) dus à une inflammation du foie
Finnish: • maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai vatsakipu
French: • Lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Finnish: • munuaisten tubulussolujen vaurioituminen.
French: La pharmacocinétique de la rilpivirine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance hépatique.
Finnish: Emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa.
French: ASC : ↔ Cmin : ↔ Cmax : ↑ 17 %
Finnish: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↑ 17 %
French: La prise des antagonistes des récepteurs H2 doit se faire selon un schéma posologique bien défini, au moins 12 heures avant ou au moins 4 heures après la prise d'Eviplera.
Finnish: Käytössä on noudatettava tiukkaa annosaikataulua, jossa H2-reseptorin antagonisti otetaan vähintään 12 tuntia ennen Eviplera-valmisteen ottoa tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
French: Les résultats des études de toxicologie en administration répétée effectuées chez le rat, le chien et le singe à des expositions supérieures ou égales à celles de l'homme et susceptibles d'avoir une signification clinique ont montré des modifications rénales et osseuses et une diminution de la concentration de phosphate sérique.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa rotat, koirat ja apinat saivat hoitoannoksia suurempia tai niitä vastaavia määriä lääkeainetta.
French: Par conséquent, Eviplera n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Siksi Eviplera-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: Co-administration d'autres médicaments
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto
French: Emtricitabine :
Finnish: Rifampisiini:
French: Cmin : ↓ 89 % Cmax : ↓ 69 %
Finnish: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 %
French: L'administration d'Eviplera à des patients âgés devra donc se faire avec une prudence particulière (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Finnish: Siitä syystä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita Eviplera-valmisteella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
French: Le chlorhydrate de rilpivirine n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de CPT : classe C).
Finnish: Rilpiviriinihydrokloridia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka C).
French: À la semaine 96 des études cliniques groupées de phase III C209 et C215 chez des patients naïfs de tout traitement, la variation moyenne par rapport à la valeur initiale, dans le bras rilpivirine, était de 5 mg/dl pour le cholestérol total (à jeun), de 4 mg/dl pour le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (à jeun), de 1 mg/dl pour le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) (à jeun), et de −7 mg/dl pour les triglycérides (à jeun).
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, tehdyissä yhdistetyissä faasin III tutkimuksissa C209 ja C215 rilpiviriinihaarassa 96. viikon kohdalla todettu keskimääräinen muutos lähtötasoon verrattuna oli kokonaiskolesterolille (paasto) 5 mg/dl, HDL-kolesterolille (paasto) 4 mg/dl, LDLkolesterolille (paasto) 1 mg/dl ja triglyseridille (paasto) −7 mg/dl. Virologisen vasteen saavuttaneilla ja ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää sisältävästä hoidosta Eviplera-hoitoon vaihtaneilla potilailla tehdyssä faasin III tutkimuksessa GS-US-264-0106, 48. viikon kohdalla todettu keskimääräinen muutos lähtötasoon verrattuna oli kokonaiskolesterolille (paasto) −24 mg/dl, HDL-kolesterolille (paasto) −2 mg/dl, LDL-kolesterolille (paasto) −16 mg/dl ja triglyseridille (paasto) −64 mg/dl.
French: La co-administration est susceptible d'entraîner une baisse significative des concentrations plasmatiques de rilpivirine (induction des enzymes CYP3A).
Finnish: Samanaikainen käyttö todennäköisesti aiheuttaa rilpiviriinin plasmapitoisuuksien merkittäviä laskuja (CYP3A-entsyymien induktio).
French: rhabdomyolyse3, 5, faiblesse musculaire3, 5
Finnish: rabdomyolyysi3, 5, lihasheikkous3, 5
French: C12h : ↓ 13 % Cmax : ↓ 23 %
Finnish: AUC: ↓ 10 % C12h: ↓ 13 % Cmax: ↓ 23 %
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 10 % Cmin : ↔
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 10 % Cmin: ↔
French: Une réduction des concentrations plasmatiques de rilpivirine a été observée lors de l'administration d'Eviplera en association avec des médicaments inducteurs du CYP3A, ce qui pourrait potentiellement entraîner une perte d'efficacité d'Eviplera (voir rubrique 4.3).
Finnish: Eviplera-valmisteen ja CYP3A:a indusoivien lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön on todettu aiheuttavan rilpiviriinin plasmapitoisuuksien pienenemistä, mikä saattaa johtaa Eviplera-valmisteen hoitovaikutuksen häviämiseen (ks. kohta 4.3).
French: L'association d'Eviplera avec des antagonistes des récepteurs H2 doit se faire avec une grande prudence car cela peut provoquer une baisse significative des concentrations plasmatiques de rilpivirine (absorption moindre, augmentation du pH gastrique).
Finnish: Eviplera-valmisteen ja H2reseptorin antagonistien yhdistelmää on käytettävä erittäin varovasti, koska samanaikainen käyttö voi aiheuttaa rilpiviriinin merkittävää plasmapitoisuuden pienenemistä (vähentynyt imeytyminen, mahalaukun pH:n nousu).
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Finnish: Emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta.
French: • Une augmentation du taux de créatinine dans votre sang
Finnish: • kohonnutta veren kreatiniiniarvoa
French: ASC : ↔ Cmin : ↓ 11 % Cmax : ↔
Finnish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11 % Cmax: ↔
French: Itraconazole2
Finnish: Itrakonatsoli2
French: • Médicaments contre les ulcères de l'estomac, les brûlures gastriques ou le reflux gastroœsophagien comme :
Finnish: • Vatsahaava-, närästys- tai happorefluksilääkkeet, kuten
French: Dans plusieurs associations testées pour le traitement de l'infection par le VIH-1, la co-administration d'un plus faible dosage de didanosine (250 mg) avec le ténofovir disoproxil a été associée à des taux élevés d'échec virologique.
Finnish: Samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilihoidon kanssa annettuun pienempään 250 mg:n didanosiiniannokseen, on liittynyt raportteja suurista virologisista epäonnistumisten määristä useissa testatuissa HIV-1-infektion hoidon yhdistelmissä.
French: Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirine
Finnish: Atatsanaviiri/ritonaviiri/rilpiviriini
French: Eviplera ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil (voir rubrique 4.5).
Finnish: Eviplera-valmistetta ei pitäisi annostella samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa (ks. kohta 4.5).
French: Comment conserver Eviplera
Finnish: Evipleran säilyttäminen
French: Au cours d'une étude clinique contrôlée de 144 semaines comparant le ténofovir disoproxil à la stavudine, en association à la lamivudine et à l'éfavirenz, chez des patients naïfs de traitement antirétroviral, de légères diminutions de la DMO au niveau de la hanche et du rachis ont été observées dans les deux groupes de traitement.
Finnish: Kliinisessä kontrolloidussa tutkimuksessa, joka kesti 144 viikkoa verrattiin tenofoviiridisoproksiilia ja stavudiinia lamivudiiniin ja efavirentsiin yhdistettynä potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita.
French: Deux des principes actifs d'Eviplera (le ténofovir disoproxil et l'emtricitabine) ont une certaine activité contre le virus de l'hépatite B. Si vous avez un antécédent de maladie du foie, ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller votre fonction hépatique.
Finnish: Jos sinulla on ollut maksasairaus tai sinulla on krooninen hepatiitti B -infektio, lääkäri voi määrätä verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.
French: Chez le rat et le lapin, aucune tératogénicité n'a été rapportée avec la rilpivirine.
Finnish: Rilpiviriini ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaniineilla.
French: Le ténofovir disoproxil pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale traités par Eviplera (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla Eviplera-valmisteella hoidettavilla potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
French: • le glucocorticoïde systémique suivant : la dexaméthasone, sauf sous la forme d'un traitement en dose unique
Finnish: • systeeminen glukokortikoidi deksametasoni (lukuun ottamatta kerta-annoshoitoa)
French: ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : ↑ 25 %
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 25 %
French: ANTIDIABETIQUES Metformine/Emtricitabine
Finnish: DIABETESLÄÄKKEET Metformiini/emtrisitabiini
French: Réactions cutanées sévères
Finnish: Vaikeat ihoreaktiot
French: Famotidine (dose unique de 40 mg prise 2 heures avant la rilpivirine)/Rilpivirine1
Finnish: Famotidiini (40 mg:n kerta-annos otettuna 2 tuntia ennen rilpiviriinia)/rilpiviriini1
French: L'administration d'Eviplera à des patients âgés devra donc se faire avec une prudence particulière (voir rubrique 4.4).
Finnish: Siitä syystä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita Eviplera-valmisteella (ks. kohta 4.4).
French: Jusqu'à la semaine 48, aucune émergence de résistance ne s'est produite chez les 2 patients en échec virologique parmi les patients ayant changé leur traitement pour Eviplera après un traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (0 patient sur 49).
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidosta Eviplera-hoitoon vaihtaneiden potilaiden joukossa ei kehittynyt resistenssiä 48 viikon aikana niillä 2 potilaalla, joilla havaittiin virologinen epäonnistuminen (0 potilasta 49:stä).
French: Tableau 6 : Résultats des tests de résistance phénotypique des études C209 et C215 (données groupées pour les patients recevant du chlorhydrate de rilpivirine ou de l'éfavirenz en association avec emtricitabine/ténofovir disoproxil) à la semaine 96 (basés sur les analyses de résistance)
Finnish: Taulukko 6: Fenotyyppiset resistenssitulokset tutkimuksista C209 ja C215 (yhdistetyt tiedot potilaista, jotka saivat rilpiviriinihydrokloridia tai efavirentsiä yhdessä emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin kanssa) viikolla 96 (perustuen resistenssianalyysiin)
French: Siméprévir (150 mg une fois par jour)/ Ténofovir disoproxil (245 mg une fois par jour)
Finnish: Simepreviiri (150 mg kerran päivässä)/ tenofoviiri-disoproksiili (245 mg kerran päivässä)
French: Une réduction des concentrations plasmatiques de rilpivirine (en raison de l'augmentation du pH gastrique) a été observée lors de l'administration d'Eviplera en association avec des inhibiteurs de la pompe à protons, ce qui pourrait potentiellement entraîner une perte d'efficacité d'Eviplera (voir rubrique 4.3).
Finnish: Eviplera-valmisteen samanaikaisen käytön protonipumpun inhibiittoreiden kanssa on todettu aiheuttavan rilpiviriinin plasmapitoisuuksien pienenemistä (johtuen mahan pH: noususta), mikä saattaa johtaa Eviplera-valmisteen hoitovaikutuksen häviämiseen (ks. kohta 4.3).
French: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg une fois par jour)/ Emtricitabine/Rilpivirine/Ténofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg une fois par jour)
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri (400 mg / 100 mg kerran päivässä)/ emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiili (200 mg / 25 mg / 245 mg kerran päivässä)
French: Inhibiteurs de l'intégrase Raltégravir/Emtricitabine
Finnish: Integraasisäikeen siirron estäjät Raltegraviiri/emtrisitabiini
French: Chez le rongeur, une toxicité hépatique associée à une induction des enzymes hépatiques a été observée.
Finnish: Jyrsijöillä havaittiin maksaentsyymien induktioon liittyvää maksan toksisuutta.
French: Pour l'emtricitabine, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset emtrisitabiinistä eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Eviplera n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de CPT : classe C).
Finnish: Eviplera-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-pisteet C).