FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Slovak: Srl Via Martin Luther King 13 20060
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de glucosa en sangre en los pacientes con riesgo de niveles anormales de glucemia, ya que el control glucémico puede verse afectado por la administración del tratamiento de sustitución de enzimas pancreáticas (ver sección 4.8).
Slovak: Treba zvážiť sledovanie hladiny glukózy v krvi u pacientov, u ktorých je riziko abnormálnych hladín glukózy v krvi, keďže podanie substitučnej liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi môže ovplyvniť reguláciu glykémie (pozri časť 4.8).
Spanish: A la administración le debe seguir leche materna o de fórmula, para asegurar una ingesta completa.
Slovak: Po podaní má nasledovať materské mlieko alebo dojčenské mlieko, aby sa zabezpečilo úplné prehltnutie.
Spanish: La dosis inicial recomendada para niños entre 1 y 4 años de edad es de 1.000 unidades de lipasa por kg de peso corporal con cada comida.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre deti vo veku 1 až 4 roky je 1 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti s každým pokrmom.
Spanish: 20 cápsulas duras gastrorresistentes 50 cápsulas duras gastrorresistentes 100 cápsulas duras gastrorresistentes 200 cápsulas duras gastrorresistentes
Slovak: 20 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 50 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 100 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 200 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Spanish: El estudio PR-011 fue un estudio abierto, cruzado, en 15 pacientes de 1 a 11 meses de edad, con IPE por FQ.
Slovak: Štúdia PR-011 bola otvorená skrížená štúdia u 15 pacientov vo veku 1 až 11 mesiacov trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Spanish: La dosis inicial recomendada para niños menores de 1 año de edad es 5.000 unidades de lipasa por cada 120 ml de leche de fórmula o materna.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre dojčatá mladšie ako 1 rok je 5 000 jednotiek lipázy na 120 ml dojčenského alebo materského mlieka.
Spanish: Si esparce los gránulos de Enzepi sobre alimentos, trague la mezcla o désela a su hijo inmediatamente después de prepararla, seguido de agua o zumo.
Slovak: Ak vysypete granulát Enzepi na potravu, prehltnite zmes alebo ju dajte zjesť dieťaťu ihneď po zmiešaní a zapite alebo dajte zapiť vodou alebo šťavou.
Spanish: Ελλάδα/ Κύπρος
Slovak: Κύπρος
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado y el desecante en el frasco para protegerlo de la humedad.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú a vysušovadlo ponechajte vo fľaške na ochranu pred vlhkosťou.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Spanish: Enzepi se suministra en frascos de plástico (HDPE) con sobres de desecante, con un cierre de seguridad a prueba de niños con revestimiento interior de polipropileno y un sello interior despegable.
Slovak: Enzepi sa dodáva v plastových (HDPE) fľaškách s vreckami vysušovadla, uzatvorenými polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s tesniacou vložkou a odlepovacou krycou fóliou.
Spanish: Glucosa disminuida en sangre
Slovak: Znížená hladina glukózy v krvi
Spanish: Frasco de HDPE con sobres de desecante, con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno con revestimiento interior y un sello interior despegable.
Slovak: Fľaška z HDPE obsahujúca vrecká s vysušovadlom, uzatvorená polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s tesniacou vložkou a odlepovacou krycou fóliou.
Spanish: El estudio EUR 1009-M fue un estudio abierto de un solo brazo en 19 pacientes, de 1 a 6 años de edad, con IPE por FQ.
Slovak: EUR 1009-M bola otvorená, jednoramenná štúdia u 19 pacientov vo veku 1 až 6 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Spanish: N: número de pacientes; DE: desviación estándar; MC: mínimos cuadrados Las estadísticas basadas en modelos proceden de un modelo lineal de efectos mixtos que utiliza el CFA-72h como variable de respuesta, tratamiento, periodo y secuencia de tratamiento como factores de efectos fijos, y sujeto en secuencia de tratamiento como efecto aleatorio.
Slovak: Štatistické ukazovatele založené na modeli pochádzajú z lineárneho modelu zmiešaných účinkov, ktorý používa CFA-72h ako závisle premennú, faktory fixného účinku pre liečbu, obdobie a sekvenciu liečby a jedinca v rámci sekvencie liečby ako náhodnú veličinu.
Spanish: Colonopatía fibrosante** Hinchazón labial y lengua hinchada*
Slovak: Opuch pier a opuchnutý jazyk* Stomatitída
Spanish: A los pacientes se les cambió su tratamiento con enzimas pancreáticas de su PEP (producto con enzimas pancreáticas) habitual a Enzepi.
Slovak: Pacienti prešli na Enzepi zo svojej existujúcej liečby PEP (prípravok pankreatických enzýmov, pancreatic enzyme product).
Spanish: o Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, indigotina (E132).
Slovak: o Farbivo na potlač: šelak, propylénglykol, indigotín (E132).
Spanish: En los pacientes con riesgo de niveles anormales de glucosa en sangre, el control glucémico puede verse afectado por la administración del tratamiento de sustitución de enzimas pancreáticas (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov, u ktorých je riziko abnormálnych hladín glukózy v krvi, podanie substitučnej liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi môže ovplyvniť reguláciu glykémie (pozri časť 4.4).
Spanish: Conducción y uso de máquinas Enzepi no afecta su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Slovak: Enzepi neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia a corto plazo de Enzepi en estudios clínicos en pacientes pediátricos, de 1 a 17 años de edad, con IPE por FQ.
Slovak: Enzepi boli hodnotené v klinických štúdiách u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Spanish: Hiperuricemia/ hiperuricosuria** Apetito disminuido
Slovak: Hyperurikémia/hyperurikozúria**
Spanish: La media del CFA-72h fue de 88% con el tratamiento con Enzepi, frente a un 63% con el tratamiento con placebo.
Slovak: % u liečby Enzepi v porovnaní so 63 % u liečby placebom.
Spanish: Hinchazón de la cara Urticaria
Slovak: Opuch tváre
Spanish: Enzepi 5.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 10.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 25.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 40.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes
Slovak: Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Spanish: no menos de 650 unidades*.
Slovak: nie menej ako 650 jednotiek*.
Spanish: no menos de 410 unidades*.
Slovak: nie menej ako 410 jednotiek*.
Spanish: En estudios clínicos, 110 niños con FQ (fibrosis quística), de edades a partir de 1 mes de vida, recibieron Enzepi en una dosis que aseguró la estabilización de los síntomas.
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Enzepi v dávke, ktorá zabezpečila stabilizáciu príznakov, 110 detí s CF (cystickou fibrózou) vo veku 1 mesiac a starší.
Spanish: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Slovak: : + 32 2 709 21 58 (Français)
Spanish: no menos de 130 unidades*.
Slovak: nie menej ako 130 jednotiek*.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Enzepi
Slovak: Ak prestanete užívať Enzepi
Spanish: no menos de 130 unidades*
Slovak: nie menej ako 130 jednotiek*
Spanish: El número de respondedores (pacientes con menos de 30% de contenido de grasas fecales y sin signos ni síntomas de mala absorción) al inicio fue 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) tras 1 semana de tratamiento (estabilización) y 11/19 (57,9%) tras la segunda semana de tratamiento abierto con Enzepi.
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (pacienti s obsahom tuku v stolici menej ako 30 % a bez znakov a príznakov malabsorpcie) na začiatku bol 10/19 (52,6
Spanish: Contenido de la cápsula (granulado gastrorresistente) Croscarmelosa sódica
Slovak: Obsah kapsuly (gastrorezistentný granulát)
Spanish: Conservación de Enzepi
Slovak: Ako uchovávať Enzepi
Spanish: - actividad proteolítica:
Slovak: - proteolytická aktivita:
Spanish: Polvo de páncreas
Slovak: Pankreatický prášok
Spanish: actividad proteolítica:
Slovak: proteolytická aktivita:
Spanish: no menos de 270 unidades*
Slovak: nie menej ako 270 jednotiek*
Spanish: Erupción generalizada Erupción
Slovak: Generalizovaná vyrážka
Spanish: no menos de 270 unidades*.
Slovak: nie menej ako 270 jednotiek*.
Spanish: no menos de 1.600 unidades*,
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek*,
Spanish: 40.000 unidades*,
Slovak: 40 000 jednotiek*,
Spanish: - actividad amilolítica:
Slovak: - amylolytická aktivita:
Spanish: La variable primaria de eficacia fue el porcentaje de "respondedores", definidos como aquellos pacientes sin esteatorrea (<30% de contenido de grasa fecal) y sin signos ni síntomas de mala absorción después de una y dos semanas de tratamiento con Enzepi.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo percento pacientov s odpoveďou na liečbu, definované ako pacienti bez steatorey (obsah tukov v stolici <30
Spanish: Las cápsulas de Enzepi y su contenido granulado no se deben triturar ni masticar, ni tampoco mantenerse en la boca.
Slovak: Kapsuly Enzepi ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú drviť alebo žuvať, a kapsuly ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú zdržiavať v ústach.
Spanish: 40.000 unidades*
Slovak: 40 000 jednotiek*
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enzepi 40.000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 40 000
Spanish: NordmarkArzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Slovak: KG Pinnauallee 4
Spanish: 25.000 unidades*,
Slovak: 25 000 jednotiek*,
Spanish: no menos de 3.200 unidades*
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek*
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Enzepi a pacientes con antecedentes de gota, insuficiencia renal o hiperuricemia.
Slovak: Pri predpisovaní Enzepi pacientom s dnou, poškodením funkcie obličiek alebo hyperurikémiou v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Spanish: Estas acciones pueden alterar la cubierta gastrorresistente protectora, dando lugar a una liberación prematura de enzimas, irritación de la mucosa oral y/o pérdida de actividad enzimática (ver sección 4.2).
Slovak: Enzepi sa nemá drviť alebo žuvať, alebo miešať s potravou, ktorá má hodnotu pH vyššiu ako 5. Tieto kroky môžu poškodiť ochrannú gastrorezistentnú vrstvu, čo môže viesť k predčasnému uvoľneniu enzýmov, podráždeniu ústnej sliznice, a/alebo strate enzýmovej aktivity (pozri časť 4.2).
Spanish: no menos de 130 unidades Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 130 jednotiek Ph. Eur.
Spanish: 25.000 unidades*
Slovak: 25 000 jednotiek*
Spanish: no menos de 1.600 unidades*
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek*
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enzepi 25.000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 25 000
Spanish: La media de contenido de grasas fecales fue similar al inicio (24,8%), tras la estabilización (27,0%) y tras la segunda semana de tratamiento abierto (27,3%).
Slovak: %) a po druhom týždni otvorenej liečby (27,3
Spanish: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Slovak: Tel: + 37 052 072 777
Spanish: no menos de 270 unidades Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 270 jednotiek Ph. Eur.
Spanish: Reacción anafiláctica** Hipersensibilidad a fármaco/
Slovak: Anafylaktická reakcia**
Spanish: no menos de 3.200 unidades*,
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek*,
Spanish: Niños (a partir de 4 años de edad), adolescentes y adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) La dosis inicial recomendada para niños a partir de los 4 años de edad, adolescentes (entre 12 y 18 años) y adultos es de 500 unidades de lipasa por kg de peso corporal con cada comida.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre deti staršie ako 4 roky, dospievajúcich (12 až 18 rokov) a dospelých je 500 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Spanish: no menos de 1.600 unidades Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek Ph. Eur.
Spanish: Aceite de ricino hidrogenado Sílice coloidal anhidra
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Hydrogenovaný ricínový olej Koloidný oxid kremičitý bezvodý Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Spanish: 5.000 unidades*
Slovak: 5 000 jednotiek*
Spanish: Durante el estudio, se indicó a los pacientes que consumieran 100 g (± 15 g) de grasa por día, y que mantuvieran una ingesta de grasa alimentaria consistente en las comidas y refrigerios.
Slovak: 15 g) tuku denne a aby udržiavali konzistentný príjem tukov v potrave počas jedál a malých občerstvení.
Spanish: no menos de 3.200 unidades Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek Ph. Eur.
Spanish: 5.000 unidades*,
Slovak: 5 000 jednotiek*,
Spanish: actividad amilolítica:
Slovak: amylolytická aktivita:
Spanish: La influencia de Enzepi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Enzepi nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Es en el duodeno, que tiene un entorno diferente, con un pH superior a 5, cuando estas enzimas digestivas se liberan desde el granulado.
Slovak: Tieto tráviace enzýmy sa uvoľnia z granulátu len v duodéne, ktoré má rozdielne prostredie s hodnotou pH vyššou ako 5.
Spanish: Diferencia en medias en MC (límites de confianza
Slovak: Rozdiel v priemeroch najmenších štvorcov (95 %-ný interval spoľahlivosti)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enzepi 10.000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 10 000
Spanish: 10.000 unidades*,
Slovak: 10 000 jednotiek*,
Spanish: no menos de 650 unidades Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 650 jednotiek Ph. Eur.
Spanish: 10.000 unidades*
Slovak: 10 000 jednotiek*
Spanish: no menos de 7.800 unidades Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek Ph. Eur.
Spanish: Erupción eritematosa Prurito
Slovak: Erytematózna vyrážka
Spanish: Enzepi 25.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Cada cápsula contiene 209,3 mg de polvo de páncreas de origen porcino, que incluye las siguientes actividades enzimáticas:
Slovak: Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom nasledovných enzymatických aktivít:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - Concentración 25.000 unidades
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 25 000 jednotiek
Spanish: no menos de 4.800 unidades Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek Ph. Eur.
Spanish: Se ha notificado estenosis de válvula íleocecal e intestino grueso (colonopatía fibrosante) en pacientes con fibrosis quística que toman dosis altas de preparaciones con polvo de páncreas.
Slovak: Zriedkavá porucha čriev nazývaná „fibrotizujúca kolonopatia", u ktorej dochádza k zúženiu čreva, bola hlásená u pacientov s cystickou fibrózou užívajúcich vysoké dávky pankreatických enzýmov.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Slovak: D. PODMIENKY
Spanish: no menos de 4.800 unidades*,
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek*,
Spanish: no menos de 4.800 unidades*
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek*
Spanish: En pacientes con fibrosis quística que toman dosis elevadas de enzimas pancreáticas se ha notificado una afección intestinal rara denominada "colonopatía fibrosante", en la cual el intestino se estrecha.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívali vysoké dávky pankreatínových prípravkov, boli hlásené striktúry ileocekálnej oblasti a hrubého čreva (fibrotizujúca kolonopatia).
Spanish: no menos de 7.800 unidades*
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek*
Spanish: Tinta de impresión Goma laca Propilenglicol Indigotina (E132)
Slovak: Propylénglykol Indigotín (E132)
Spanish: no menos de 7.800 unidades*,
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek*,
Spanish: 40.000 unidades Ph. Eur.
Slovak: 40 000 jednotiek Ph. Eur.
Spanish: Enzepi 25.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Cada cápsula contiene 209,3 mg de polvo de páncreas , que incluye las siguientes actividades enzimáticas: - actividad lipolítica:
Slovak: Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku s obsahom nasledovných enzymatických aktivít: - lipolytická aktivita:
Spanish: actividad lipolítica:
Slovak: lipolytická aktivita:
Spanish: 25.000 unidades Ph. Eur.
Slovak: 25 000 jednotiek Ph. Eur.
Spanish: proteasa:
Slovak: Tel:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - Concentración 40.000 unidades
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 40 000 jednotiek
Spanish: 5.000 unidades Ph. Eur.
Slovak: 5 000 jednotiek Ph. Eur.
Spanish: Enzepi está disponible en cápsulas (5 000, 10 000, 25 000 y 40 000 unidades).
Slovak: Enzepi je dostupný vo forme kapsúl (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotiek).
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis baja, que el médico puede incrementar lentamente hasta que se alcance una dosis adecuada.
Slovak: Liečba sa začína nízkou dávkou, ktorú lekár môže pomaly zvyšovať, kým sa nedosiahne vhodná dávka.
Spanish: El EPAR completo de Enzepi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enzepi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticarlas o triturarlas.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať ani drviť.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Enzepi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Enzepi.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Enzepi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Enzepi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Otras informaciones sobre Enzepi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enzepi
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Enzepi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi?
Spanish: ¿Qué es Enzepi y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Enzepi a na čo sa používa?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Enzepi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enzepi.
Spanish: La dosis adecuada depende de los síntomas de la enfermedad, de la cantidad de grasa en las heces, del contenido de grasas en la dieta y del peso del paciente.
Slovak: Vhodná dávka závisí od príznakov ochorenia, množstva tuku v stolici, obsahu tuku v strave a hmotnosti pacienta.
Spanish: Por lo tanto, Enzepi ayudará al organismo a absorber mejor los nutrientes, especialmente las grasas.
Slovak: Liek Enzepi tak telu pomôže lepšie absorbovať živiny, najmä tuky.
Spanish: Enzepi polvo de páncreas
Slovak: Enzepi pankreatický prášok
Spanish: La carencia de estas enzimas da lugar a un crecimiento lento, pérdida de peso, dolor abdominal y diarrea.
Slovak: Nedostatok týchto enzýmov vedie k spomaleniu rastu, úbytku hmotnosti, bolesti brucha a hnačke.
Spanish: El CHMP consideró que el uso del polvo de páncreas para tratar la insuficiencia pancreática lleva más 20 años ampliamente consolidado en la práctica médica.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pankreatický prášok na liečbu pankreatickej nedostatočnosti sa v lekárskej praxi bežne používa vyše 20 rokov.
Spanish: En términos de seguridad, los efectos adversos de Enzepi son comparables a los de otros productos comercializados.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Enzepi sú porovnateľné s inými liekmi, ktoré sú na trhu.
Spanish: El polvo de páncreas es una sustancia muy conocida que ha sido autorizada para el tratamiento de la insuficiencia pancreática durante muchos años.
Slovak: Pankreatický prášok je dobre známa látka, ktorá je povolená na liečbu nedostatočnosti pankreasu mnoho rokov.
Spanish: Enzepi es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos y niños cuyo páncreas no produce suficientes enzimas (un estado conocido como insuficiencia pancreática) debido a la fibrosis quística u otras enfermedades como el cáncer de páncreas.
Slovak: Enzepi sa používa na liečbu dospelých a detí, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo enzýmov (ochorenie známe ako pankreatická nedostatočnosť) v dôsledku cystickej fibrózy alebo iných ochorení, ako je rakovina pankreasu.
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes observados con todos los medicamentos de enzimas pancreáticas son las reacciones anafilácticas (alérgicas) y la colonopatía fibrosante (cicatrización o engrosamiento de la pared intestinal).
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky pozorované v prípade všetkých liekov obsahujúcich pankreatické enzýmy sú anafylaktické (alergické) reakcie a fibrotizujúca kolonopatia (zjazvenie a zhrubnutie steny čreva).
Spanish: Enzepi ha demostrado ser tan eficaz como los medicamentos ya comercializados muy conocidos.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Enzepi je taký účinný ako už dobre známy povolený liek.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de los efectos adversos fueron de intensidad leve a moderada.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov v klinických skúšaniach bola miernej až stredne závažnej intenzity.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Enzepi en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Enzepi boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Enzepi (observados en más de un paciente de cada 100) son perturbaciones en el intestino (dolor abdominal, hinchazón, diarrea, vómitos, estreñimiento y náuseas) y dolor de cabeza.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enzepi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú účinky na črevo (bolesť brucha, nadúvanie, hnačka, vracanie, zápcha a nevoľnosť) a bolesť hlavy.
Spanish: Las enzimas del páncreas son necesarias para digerir las grasas, los carbohidratos y las proteínas.
Slovak: Pankreatické enzýmy sú potrebné na trávenie tukov, sacharidov a bielkovín.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Enzepi?
Slovak: Prečo bol liek Enzepi povolený?
Spanish: Enzepi debe administrarse durante las comidas o aperitivos con un vaso de agua o zumo.
Slovak: Liek Enzepi sa má užívať s každým jedlom a má sa zapiť vodou alebo džúsom.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 96 pacientes, el tratamiento con Enzepi dio lugar a la absorción del 84 % de las grasas consumidas por el paciente durante 72 horas, en comparación con el 85 % de absorción con el medicamento ya autorizado.
Slovak: % tukov, ktoré pacient skonzumoval za 72 hodín v porovnaní s 85 % absorpciou pri použití lieku, ktorý je už povolený.
Spanish: El propósito del principio activo de Enzepi, polvo de páncreas, es remplazar las enzimas de las que carecen los pacientes cuyo páncreas no produce cantidad suficiente de las mismas.
Slovak: Účinná látka lieku Enzepi, pankreatický prášok, má nahradiť chýbajúce enzýmy u pacientov, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo týchto enzýmov.
Spanish: Contiene enzimas que ayudan en la digestión de grasas, carbohidratos y proteínas.
Slovak: Obsahuje enzýmy, ktoré pomáhajú tráviť tuky, sacharidy a bielkoviny.
Spanish: Se ha demostrado que Enzepi es tan eficaz como un medicamento ya autorizado que contiene polvo de páncreas y que se utiliza para la insuficiencia pancreática.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Enzepi je taký účinný liek obsahujúci pankreatický prášok, ktorý je už povolený a používa sa pri nedostatočnosti pankreasu.
Spanish: pueden abrirlas y mezclar su contenido con una pequeña cantidad de alimentos ácidos, como puré de fruta, que deberá tragarse de inmediato y sin masticar.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať kapsuly, sa môžu kapsuly otvoriť a ich obsah sa zmieša s malým množstvom kyslej potraviny, ako je ovocné pyré, ktoré sa má ihneď prehltnúť bez žuvania.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Enzepi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enzepi?