FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para facilitar una aplicación armonizada, numerosos aspectos de detalle se debatirán y acordarán con las autoridades nacionales.
Italian: Numerosi aspetti saranno discussi dettagliatamente e concordati con le autorità nazionali per agevolare un'attuazione armonizzata.
Spanish: áreas que pueden repercutir sobre la calidad de las actividades de evaluación científica y farmacovigilancia, la disponibilidad de conocimientos científicos y la calidad de los datos recibidos por la Agencia.
Italian: missione dell'Agenzia sono insiti in aree potenzialmente in grado di avere un impatto sulle attività di valutazione scientifica e di farmacovigilanza, sulla disponibilità di competenze e pareri scientifici e sulla qualità dei dati che pervengono all'Agenzia.
Spanish: Esta legislación entra en vigor en enero de 2013, y la Agencia tiene varios objetivos en relación con la misma.
Italian: La legislazione entra in vigore a gennaio 2013.
Spanish: Nuestras prioridades para la aplicación de dichas disposiciones son las siguientes: se otorga la mayor prioridad a las actividades que contribuyen a la salud pública, seguidas por las que refuerzan la transparencia y mejoran la comunicación, y por último aquellas que simplifican los procesos.
Italian: Rimane tuttora da attuare, in collaborazione con le autorità nazionali e condizionatamente al reperimento delle risorse, una serie di disposizioni, nell'attuazione delle quali le priorità dell'Agenzia rimangono le seguenti: al primo posto le attività che contribuiscono alla salute pubblica, seguite dalle attività che accrescono la trasparenza e migliorano la comunicazione e infine dal lavoro di semplificazione dei processi.
Spanish: Algunos de ellos, como los avances científicos, tienen un efecto a más largo plazo, mientras otros tienen un impacto inmediato, como las expectativas de las partes interesadas de una mejor comunicación, apertura y transparencia, las repercusiones de la nueva legislación o el impacto del clima económico sobre los recursos.
Italian: Tra questi vi sono le aspettative delle parti interessate relativamente a una maggiore comunicazione, apertura e trasparenza, gli effetti della nuova legislazione e l'impatto del clima economico sulle risorse.
Spanish: Están en marcha varias iniciativas para reforzar el apoyo a los comités científicos y garantizar la mejor calidad y coherencia de los resultados científicos de la Agencia, entre los que se incluyen la aplicación de las políticas relativas a los conflictos de interés y su control, la revisión del funcionamiento de los procesos de evaluación correspondientes y del tratamiento de los datos necesarios para la realización efectiva de las evaluaciones.
Italian: Tra queste vi è l'ininterrotta attuazione delle politiche in materia di conflitti d'interesse e del relativo monitoraggio nonché l'esame del funzionamento dei sottostanti processi di valutazione e delle modalità di elaborazione dei relativi dati, necessari ai fini di un'efficace attività di valutazione.
Spanish: Se trata de una legislación que pretende fomentar y proteger la salud pública reforzando el sistema paneuropeo de control de la seguridad y la relación entre beneficios y riesgos de los medicamentos.
Italian: La legislazione relativa alla farmacovigilanza è intesa a promuovere e tutelare la salute pubblica potenziando il sistema europeo di monitoraggio della sicurezza e del rapporto rischi/benefici dei medicinali e sviluppa processi e strutture di farmacovigilanza già in essere, come il sistema EudraVigilance per il monitoraggio dei sospetti effetti indesiderati.
Spanish: Por Andreas Pott, Director Ejecutivo Adjunto
Italian: Di Andreas Pott, vicedirettore esecutivo
Spanish: Mejorar la calidad y la eficacia de nuestro trabajo
Italian: Migliorare la qualità e l'efficacia del nostro lavoro
Spanish: Tecnología de la información y redes sociales
Italian: Tecnologia dell'informazione e social media
Spanish: Director Ejecutivo Adjunto
Italian: Vicedirettore esecutivo
Spanish: Para ello, la Agencia reforzará también su apoyo a estas partes interesadas.
Italian: A questo scopo, l'Agenzia rafforzerà il proprio supporto anche a questo gruppo di parti interessate.
Spanish: • Reforzar la cooperación dentro de la Red, así como con socios europeos e internacionales.
Italian: • promuovere la cooperazione all'interno della Rete nonché con i partner europei e internazionali;
Spanish: Globalización
Italian: Globalizzazione
Spanish: El proceso de evaluación de medicamentos está en constante evolución.
Italian: Il processo di valutazione dei medicinali è in costante evoluzione.
Spanish: Prioridades de la EMA y circunstancias principales
Italian: Priorità dell'EMA e principali influenze
Spanish: En 2015 la Agencia aprovechará su reciente programa para aumentar la eficacia y eficiencia de sus actividades.
Italian: Nel 2015 l'Agenzia si baserà sul proprio recente programma per aumentare efficacia ed efficienza delle attività.
Spanish: Además, las peticiones de las partes interesadas estarán cada vez más relacionadas no solo con el acceso a los datos, sino también con la interpretación y el análisis de los mismos.
Italian: Inoltre, le richieste delle parti interessate riguarderanno sempre di più non solo l'accesso ai dati ma anche la loro interpretazione e analisi.
Spanish: Para cumplir con sus responsabilidades, la EMA trabaja en estrecha colaboración con las ANC.
Italian: Per tenere fede alle proprie responsabilità, l'EMA opera a stretto contatto con le ANC.
Spanish: El problema se incrementa debido al escaso número de nuevos antibióticos autorizados durante los últimos años.
Italian: La situazione è aggravata dal fatto che negli ultimi anni sono stati autorizzati pochi nuovi medicinali antimicrobici.
Spanish: El Reglamento sobre ensayos clínicos, publicado en mayo de 2014, asigna a la Agencia la responsabilidad de desarrollar los sistemas necesarios para su aplicación.
Italian: Il regolamento sulle sperimentazioni cliniche pubblicato nel maggio del 2014 ha visto assegnare all'Agenzia la responsabilità dello sviluppo dei sistemi necessari all'attuazione del regolamento stesso.
Spanish: Prioridades
Italian: Priorità
Spanish: Se espera que el debate continúe durante los próximos años y que la nueva legislación se apruebe en 2016.
Italian: Si prevede che le discussioni proseguiranno durante i prossimi anni e che la legislazione verrà adottata nel 2016.
Spanish: Los elementos finales de la legislación sobre farmacovigilancia de la UE se aplicarán en 2015 y 2016.
Italian: Gli ultimi punti della legislazione UE sulla farmacovigilanza saranno implementati nel corso del 2015 e del 2016.
Spanish: Resistencia a los antibióticos y otras amenazas para la salud pública
Italian: La resistenza agli antimicrobici e altre minacce per la salute pubblica
Spanish: Este año 2015 se cumple el 20º aniversario de la creación de la EMA y, con ello, no solo el inicio de la aprobación centralizada de medicamentos, sino la puesta en marcha de toda la red europea de agencias de medicamentos.
Italian: Quest'anno, nel 2015, si festeggia il 20° anniversario dell'inaugurazione dell'EMA e l'inizio non solo dell'approvazione centralizzata dei medicinali ma anche dell'intera rete dei medicinali europea.
Spanish: La transparencia en el proceso de toma de decisiones a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos sigue siendo un factor clave.
Italian: La trasparenza del processo decisionale in tutto il ciclo di vita dei medicinali continua a essere un elemento chiave.
Spanish: Esta creciente carga de trabajo exigirá una mayor implicación de las ANC.
Italian: L'aumento del carico di lavoro richiederà una maggiore partecipazione da parte delle ANC.
Spanish: La planificación de los cambios dentro de la Agencia que se producirán como resultado de la aplicación de la legislación revisada comenzará en 2015.
Italian: La pianificazione di modifiche all'interno dell'Agenzia, come conseguenza dell'attuazione della legislazione rivista, inizierà nel 2015.
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos (la Red) es la piedra angular del trabajo y el éxito del sistema europeo.
Italian: La rete europea di regolamentazione dei farmaci (la Rete) rappresenta il pilastro delle attività e del successo del sistema europeo.
Spanish: Progreso científico y gestión de los complejos mecanismos para facilitar a los pacientes el acceso a los medicamentos
Italian: Progressi scientifici e gestione delle complessità per facilitare l'accesso dei pazienti ai farmaci
Spanish: • Mejorar la calidad, la integración y la accesibilidad de los datos en poder de la Agencia.
Italian: • migliorare la qualità, l'integrazione e l'accessibilità dei dati detenuti dall'Agenzia.
Spanish: Las ANC y la Agencia deberán también prepararse para la próxima revisión de la legislación sobre tasas, a fin de garantizar una financiación adecuada y la sostenibilidad de la Red.
Italian: Le ANC e l'Agenzia dovranno anche prepararsi per la prossima revisione della normativa fiscale al fine di garantire alla Rete i finanziamenti e la sostenibilità adeguati.
Spanish: A la luz de las circunstancias reseñadas y de otros factores que conforman el entorno operativo, la Agencia ha fijado las siguientes prioridades para 2015:
Italian: Alla luce delle influenze descritte poc'anzi e di altri fattori legati allo scenario operativo, l'Agenzia si è posta per il 2015 le seguenti priorità:
Spanish: Introducción al programa de trabajo de la Agencia para
Italian: Introduzione al programma di lavoro 2015 dell'Agenzia
Spanish: Al mismo tiempo, existe una conciencia cada vez mayor de la necesidad de evitar la duplicación del trabajo hecho por los organismos reguladores en todo el mundo y utilizar los recursos globales más eficazmente.
Italian: Allo stesso tempo, si è sempre più consapevoli della necessità di evitare la duplicazione del lavoro svolto dai regolatori in tutto il mondo e di utilizzare le risorse in modo più efficace.
Spanish: El sistema europeo de regulación de medicamentos se sustenta en una red formada por cerca de 50 agencias de medicamentos de uso humano y veterinarios (las «autoridades nacionales competentes» o ANC) de los 31 países del Espacio Económico Europeo y por la Agencia Europea de Medicamentos.
Italian: Il sistema di regolamentazione del settore dei medicinali in Europa si basa su una rete di cui fanno parte circa 50 autorità di regolamentazione nel settore dei medicinali per uso umano e veterinario ("autorità nazionali competenti" o ANC) di 31 paesi dello Spazio economico europeo e l'Agenzia europea per i medicinali.
Spanish: Legislación sobre medicamentos veterinarios
Italian: Legislazione sui medicinali veterinari
Spanish: Será una oportunidad para volver la vista a los logros conseguidos en la promoción de la salud humana y animal en estos 20 años y hacer planes para el futuro.
Italian: Sarà anche un'opportunità per considerare tutti i risultati conseguiti in questi 20 anni nell'ambito della promozione della salute pubblica e animale e per gettare le basi per i progetti futuri.
Spanish: Para dicha gestión y para mejorar las actividades de farmacovigilancia y la seguridad de los pacientes europeos, la Agencia preparará nuevas fuentes de datos.
Italian: Allo scopo di affrontare questa situazione e migliorare le attività di farmacovigilanza e la sicurezza dei pazienti europei, l'Agenzia svilupperà ulteriori fonti di dati.
Spanish: Al mismo tiempo, la posibilidad de gestionar una carga de trabajo cada vez mayor se ve en ocasiones limitada por la capacidad actual de la Red, de manera que será prioritario encontrar soluciones sostenibles para mantener y aumentar dicha capacidad.
Italian: Allo stesso tempo, la capacità di gestire il maggiore carico di lavoro è talvolta limitata dall'attuale capacità della Rete e trovare soluzioni sostenibili per mantenere e aumentare tale capacità rivestirà un'importanza fondamentale.
Spanish: Como parte de este cambio, el volumen de datos e información que deberá gestionarse y el número de procedimientos que se llevarán a cabo aumentarán de forma significativa en los próximos años.
Italian: Nell'ambito di tale cambiamento, nei prossimi anni aumenterà significativamente il volume di dati e informazioni da gestire e il numero di procedure da seguire.
Spanish: Esto significa que las tendencias del entorno, las previsiones sobre la carga de trabajo y la aplicación de los objetivos y actividades descritos en este programa de trabajo tendrán a su vez un impacto sobre las autoridades nacionales y su propio trabajo.
Italian: Ciò significa che le tendenze in materia di ambiente, le previsioni del carico di lavoro e l'attuazione di una serie di obiettivi e attività descritte nel presente programma di lavoro influiranno anche sulle autorità nazionali e sulla loro attività.
Spanish: Será necesario fortalecer los procesos internos y ampliar las funciones globales de la red.
Italian: Sarà necessario avvalersi di solidi processi interni e garantire l'ampliamento delle capacità globali della Rete.
Spanish: Se aplicarán en toda la organización los procesos revisados y corregidos y las formas de trabajo mejoradas, como parte de la transición a una fase de mejora continuada.
Italian: I processi rivisti e migliorati e le più efficienti modalità di lavoro saranno incorporati all'interno di tutta l'organizzazione come parte del processo di transizione verso la fase di miglioramento continuo.
Spanish: Al mismo tiempo, la industria farmacéutica está evolucionando, con un número cada vez mayor de pequeñas y medianas empresas (pymes) que están emprendiendo las primeras etapas del desarrollo de medicamentos.
Italian: Allo stesso tempo, si sta evolvendo il volto dell'industria farmaceutica, con un aumento del numero delle piccole o medie imprese (PMI) che si occupano delle prime fasi dello sviluppo dei medicinali.
Spanish: La Agencia opera en un entorno cambiante y en constante evolución.
Italian: L'ambiente in cui opera l'Agenzia è in costante mutamento ed evoluzione.
Spanish: La sociedad espera ver los resultados de los ensayos clínicos, el proceso de farmacovigilancia y otras etapas del ciclo de vida de los medicamentos.
Italian: La società vuole vedere i risultati di studi clinici, farmacovigilanza e di altre fasi del ciclo di vita del farmaco.
Spanish: La puesta en marcha del programa de integración de datos es la actividad clave de la Agencia en este campo.
Italian: Per l'Agenzia, l'attuazione del programma di integrazione dei dati è l'attività chiave in quest'area.
Spanish: La resistencia a los antibióticos es un problema cada vez mayor tanto en personas como en animales.
Italian: La resistenza agli antimicrobici (AMR) è un problema crescente per l'uomo e gli animali.
Spanish: La aplicación de la política de acceso a los datos clínicos será también un aspecto importante de las iniciativas de transparencia de la Agencia.
Italian: L'attuazione della politica sull'accesso ai dati clinici sarà un altro aspetto significativo delle iniziative dell'Agenzia a favore della trasparenza.
Spanish: Todos los aspectos del trabajo de la Agencia, desde la evaluación inicial hasta el seguimiento posterior a la autorización, estarán por tanto sujetos a un mayor escrutinio por las partes interesadas y la ciudadanía en su conjunto y repercutirán sobre la confianza del público en el trabajo de la Agencia.
Italian: Tutti gli aspetti dell'attività dell'Agenzia, dalla valutazione iniziale fino al monitoraggio post-autorizzazione, saranno soggetti a un controllo più scrupoloso da parte delle parti interessate e della comunità nel suo complesso, e questo influirà sulla fiducia pubblica nei confronti del lavoro svolto dall'Agenzia.
Spanish: • Desarrollar las actividades operativas con un alto nivel de calidad, eficacia y coherencia, tanto en el área de los medicamentos humanos como veterinarios.
Italian: • portare le attività operative a un livello elevato di qualità, efficienza e coerenza sia in campo umano che veterinario;
Spanish: Por consiguiente, la Agencia realizará esfuerzos de respaldo adicionales para incrementar el reparto de trabajo internacional en todos los campos, así como para apoyar la convergencia de las prácticas internacionales y el trabajo dentro de coaliciones internacionales a fin de promover un uso mejor y más eficaz de los recursos normativos globales.
Italian: Pertanto l'Agenzia sosterrà ulteriormente tutti gli sforzi volti ad aumentare la condivisione del lavoro internazionale in ogni area nonché la convergenza delle prassi e del lavoro internazionali all'interno delle coalizioni internazionali per incoraggiare un utilizzo migliore e più efficace delle risorse normative globali.
Spanish: • Facilitar apoyo técnico a la Comisión Europea durante el proceso de toma de decisiones conjuntas en lo que atañe a la revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios en el Consejo y en el Parlamento Europeo.
Italian: • fornire supporto tecnico alla Commissione europea durante il processo di codecisone nell'ambito della proposta di revisione della legislazione sui farmaci veterinari del Consiglio e del Parlamento europeo;
Spanish: La Agencia también desarrollará y mejorará sus mecanismos de respuesta a las crisis de salud pública, teniendo en cuenta la pasada experiencia con la gripe pandémica y el trabajo en curso sobre el virus del Ébola.
Italian: Inoltre l'Agenzia svilupperà e migliorerà i proprio meccanismi di risposta alle crisi sanitarie pubbliche, facendo tesoro delle esperienze passate nell'ambito delle influenze pandemiche e del lavoro in corso per quanto riguarda il virus Ebola.
Spanish: Dicha red tiene acceso a miles de expertos en los Estados miembros de toda Europa, lo que le permite obtener los mejores conocimientos y experiencia posibles para la regulación de medicamentos en la Unión Europea (UE).
Italian: La rete dispone della consulenza di migliaia di esperti provenienti dagli Stati membri europei, pertanto può avvalersi delle migliori competenze del settore per lo svolgimento dell'attività di regolamentazione dei medicinali all'interno dell'Unione europea (UE).
Spanish: La revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios de la UE, cuya finalidad es simplificar de forma significativa los requisitos reglamentarios, a la vez que se mantiene un alto nivel de protección de la salud animal y humana, tendrá previsiblemente una gran incidencia sobre las actividades de la Agencia, una vez que se apruebe la nueva legislación.
Italian: Si prevede che la revisione della legislazione UE sui medicinali veterinari, condotta allo scopo di semplificare enormemente i requisiti normativi mantenendo al contempo un elevato livello di protezione della salute umana e animale, influenzerà le attività dell'Agenzia, una volta adottata la legislazione.
Spanish: Por tanto, la Agencia continuará ofreciendo apoyo técnico a la Comisión Europea (la «Comisión» o la CE) con respecto al debate en el Parlamento Europeo y en el Consejo, en su propuesta de revisión de la legislación veterinaria, incluyendo las enmiendas en el marco de la autorización de los medicamentos veterinarios innovadores, la simplificación del mantenimientos posterior a la autorización de los productos veterinarios, la farmacovigilancia y otros aspectos.
Italian: Pertanto l'Agenzia continuerà a fornire supporto tecnico alla Commissione europea (la "Commissione" o CE) nell'ambito dei dibattiti con il Parlamento europeo e il Consiglio in merito alla loro proposta di revisione della legislazione veterinaria, e in merito alle modifiche al contesto per l'autorizzazione di medicine veterinarie innovative, alla semplificazione della gestione post-autorizzazione dei prodotti veterinari, alla farmacovigilanza e ad altri aspetti.
Spanish: • Incrementar aún más la transparencia y poner en práctica estrategias para las partes interesadas y de comunicación.
Italian: • migliorare ulteriormente la trasparenza e attuare strategie di comunicazione;
Spanish: • Facilitar las etapas iniciales del desarrollo farmacológico, tanto en el área de los medicamentos humanos como veterinarios.
Italian: • semplificare le prime fasi dello sviluppo dei medicinali sia in campo umano che veterinario;
Spanish: Los pacientes, consumidores y profesionales sanitarios exigen más y mejor información para apoyar su toma de decisiones, al mismo tiempo que altos niveles de transparencia por parte de la industria y los organismos reguladores.
Italian: I pazienti, i consumatori e i professionisti del settore sanitario chiedono maggiori e migliori informazioni a sostegno del loro processo decisionale nonché alti livelli di trasparenza da parte del settore e dei regolatori.
Spanish: Además, la Agencia está revisando las herramientas reguladoras disponibles y su uso, a fin de permitir a los pacientes el acceso a medicamentos para tratar enfermedades con necesidades médicas aún no cubiertas, y explorando conceptos como las vías adaptativas y mecanismos específicos de apoyo a medicamentos innovadores con muchas posibilidades desde el punto de vista de la salud pública.
Italian: Inoltre, l'Agenzia sta esaminando gli strumenti normativi esistenti e il loro utilizzo al fine di consentire ai pazienti l'accesso a medicinali per patologie con esigenze mediche ancora insoddisfatte e sta studiando concetti quali percorsi adattivi e meccanismi specifici per sostenere i medicinali innovativi con un alto potenziale per la sanità pubblica.
Spanish: Esto afectará a la forma en que los comités científicos evalúen los medicamentos y, en consecuencia, a la carga de trabajo de la Agencia, tanto en su misión de respaldar la evaluación científica de los comités como en su papel de proveedor clave de formación y orientaciones técnicas y metodológicas para el trabajo científico.
Italian: Ciò influirà sulle modalità di valutazione dei medicinali utilizzate dai comitati scientifici e, di conseguenza, sul carico di lavoro per l'Agenzia, sia per quanto riguarda il suo impegno a supporto della valutazione scientifica da parte dei comitati sia per quanto riguarda il suo ruolo di fornitore chiave di orientamenti formativi, tecnici e metodologici in ambito scientifico.
Spanish: Como resultado de la aplicación completa de la legislación, el papel coordinador de la Agencia en el seguimiento de todos los medicamentos de la UE, con independencia de su procedimiento de autorización, aumentará y, con ello, las responsabilidades de la Agencia en el campo de la farmacovigilancia.
Italian: In seguito alla piena attuazione della legislazione, aumenterà il ruolo di coordinamento dell'Agenzia nel monitoraggio di tutti i medicinali europei, indipendentemente dal loro iter di autorizzazione, e quindi anche l'ambito delle responsabilità dell'Agenzia nel settore della farmacovigilanza.
Spanish: Esto incluye el respaldo integrado a las primeras etapas del desarrollo de medicamentos, ofreciendo el asesoramiento científico legalmente establecido, designación de medicamento huérfano, procedimientos pediátricos y apoyo a las pymes.
Italian: È previsto anche il supporto integrato alle prime fasi dello sviluppo farmacologico, ossia consulenza scientifica legalmente stabilita, assegnazione della qualifica di medicinale orfano, procedure pediatriche e sostegno alle PMI.
Spanish: En un esfuerzo continuo por satisfacer las demandas de una mayor eficacia de las operaciones, aumentando a la vez el nivel de servicio que facilita la Agencia, la gestión de los datos se ha convertido en una actividad vital para crear un entorno integrado y compartido que aporte una fuente de datos única, exacta y coherente para la Agencia, sus socios y las partes interesadas.
Italian: Nell'ambito dei continui sforzi profusi al fine di soddisfare la richiesta di una maggiore efficienza operativa, aumentando al contempo il livello dei servizi offerti dall'Agenzia, la gestione dei dati è diventata un'attività chiave per la creazione di un ambiente integrato e condiviso in grado di fornire una fonte di dati unica, accurata e coerente all'Agenzia, ai suoi partner e alle parti interessate.
Spanish: La eficacia es clave para que la Agencia desempeñe con éxito sus actividades y haga frente al número cada vez mayor de responsabilidades y al aumento de la complejidad de los procedimientos reguladores.
Italian: L'efficienza è la chiave per il successo delle attività dell'Agenzia e per la gestione del maggior numero di responsabilità e della maggiore complessità delle procedure normative.