FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onaangename, bittere smaak wanneer Prevora 100 mg/ml voor tandheelkundig gebruik in contact komt met speeksel en mondslijmvlies
Czech: Nepříjemná hořká chuť při kontaktu přípravku Prevora 100 mg/ml zubní rozotok se slinami nebo se sliznicí ústní dutiny
Dutch: De bestanddelen van deze tweede deklaag zijn methacrylaat, triëthylcitraat en gezuiverd water.
Czech: Pomocnými látkami obsženými v tomto druhém nátěru jsou: Methakrylátový kopolymer typ RS PM , triethyl-citrát a čištěná voda
Dutch: EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK PREVORA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Dutch: Eén afzonderlijke dosis voor volwassenen is tussen 300 µl en 600 µl Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik.
Czech: Přípravek se dávkuje individuálně a dávka pro dopělé se pohybuje mezi 300 µl a 600 µl přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok.
Dutch: Het oppervlak van deze tanden vervolgens drogen met een luchtspuit.
Czech: Poté vysušte povrchy zubů vzduchovou stříkačkou.
Dutch: Reiniging bij de tandarts zal de vlekken doen verdwijnen, maar zal ook het effect van Prevora aantasten indien gedaan binnen 7 dagen na de behandeling.
Czech: Odborné čištění také odstraní zbarvení, ale pokud je provedeno méně než 7 dnů po zákroku, účinek přípravku Prevora se sníží.
Dutch: Voor extern (oraal) en plaatselijk gebruik bij de tandarts en door de tandarts.
Czech: Vnější (orální) topické podání v zubní ordinaci zubním specialistou.
Dutch: Wanneer een bijwerking ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw tandarts.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému zubnímu lékaři.
Dutch: Streptococcus mutans 24 en 48 uur na aanbrengen op het oppervlak van de tanden van volwassen patiënten, gemeten door HPLC.
Czech: Měřením kapalinovou chromatografií (HPLC) bylo zjištěno, že chlorhexidin obsažený v tomto léčivém přípravku si na povrchu chrupu dospělých pacientů zachovává baktericidní hladiny vůči Streptococcus mutans po dobu 24 až 48 hodin po aplikaci.
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik dient behoedzaam te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van astma of eczeem.
Czech: Prevora 100 mg/ml zubní roztok musí být u pacientů s astmatem nebo ekzémy v anamnéze s opatrností.
Dutch: Gebruik Prevora niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum vermeld op de doos en de etiketten op de flacons naast het woord EXP.
Czech: Přípravek Prevora nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na papírovém vnějším obalu a jednotlivých injekčních lahvičkách (ampulkách) za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Van Prevora is geen invloed op het gebruik van machines aangetoond.
Czech: U roztoku Prevora nebyl zjištěn vliv na schopnost obsluhovat stroje.
Dutch: • Raadpleeg uw tandarts als u nog vragen hebt.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého zubního lékaře.
Dutch: De behandeling met Prevora begint met 4 wekelijkse behandelingen, gevolgd door één behandeling na 6 maanden.
Czech: Na počátku léčby přípravkem Prevora bude nutné, aby Vám byl přípravek aplikován 4x, v týdenních intervalech, po kterých bude následovat jedna léčba za 6 měsíců po první aplikaci přípravku.
Dutch: Wattenprop of borsteltje in flacon dopen en vervolgens op de tanden aanbrengen.
Czech: Namočte vatový tampón, nebo štěteček do injekční lahvičky (ampulky) a naneste roztok na povrch zubů.
Dutch: Daarna opnieuw 2 à 3 maal daags beginnen te poetsen met een nieuwe tandenborstel en fluoridehoudende tandpasta.
Czech: Poté si znovu začněte čistit zuby novým kartáčkem a fluoridovanou zubní pastou 2 až 3 krát denně
Dutch: Daarna één keer aanbrengen na zes maanden en vervolgens op basis van het klinisch oordeel van de tandarts.
Czech: Poté se má přípravek ještě jednou aplikovat za 6 měsíců po první léčbě přípravkem a poté dále dle klinického zvážení.
Dutch: Overgevoeligheid voor chloorhexidine, benzoë Sumatra of ethanol.
Czech: Hypersenzitivita na chlorhexidin, sumaterskou benzoovou pryskyřici nebo ethanol.
Dutch: Het kan nodig zijn om hem nog eens door te lezen.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Dutch: Afbeelding 3: Prevora fase 1 chloorhexidinecoating met een fijn borsteltje aanbrengen op de gingivale rand; daarna Prevora fase 2 afdichtende coating aanbrengen met dezelfde techniek.
Czech: Obrázek 3: Jemným štětečkem naneste chlorhexidinový nátěr Prevora- 1. stupeň k okraji dásní a stejným způsobem pokračujte s tmelicím nátěrem Prevora- 2. stupeň.
Dutch: Fase 1 chloorhexidinecoating: Benzoë Sumatra Ethanol
Czech: Chlorhexidinový nátěr -1. stupeň: sumaterská benzoová pryskyřice Ethanol
Dutch: De patiënt moet 5 keer worden behandeld tijdens het eerste jaar van behandeling.
Czech: Pacient je podroben 5 léčebným procedurám během prvního roku léčby, z nichž 4 jsou provedeny během prvního měsíce v týdenních intervalech a poslední dávka je podána v 6. měsíci.
Dutch: Roodheid en/of een tijdelijk prikkelend gevoel van het mondslijmvlies
Czech: Zrudnutí a/nebo přechodné pálení sliznice ústní dutiny
Dutch: Informeer uw tandarts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého zubního lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dutch: Een doos met Prevora oplossing voor tandheelkundig gebruik met één behandeling bevat 6 glazen flacons type 1 met de fase 1 chloorhexidinecoating en 6 glazen flacons type 1 voor de fase 2 afdichtende coating.
Czech: Jedna krabička přípravku Prevora zubní roztok obsahuje 6 injekčních lahviček ze skla typu 1, obsahujících chlorhexidinový natěr - 1. stupeň a 6 injekčních lahviček ze skla typu 1, obsahujících tmelicí nátěr- 2. stupeň.
Dutch: Voor tandheelkundig gebruik
Czech: Zubní roztok
Dutch: Afbeelding 1: aanbrengen van Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik
Czech: Obrázek 1 Nanášení přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok
Dutch: Dispersie van ammonio-methacrylaat-copolymeer type B Triëthylcitraat
Czech: Disperze amonio-methakrylátového kopolymeru, typ B Triethyl-citrát
Dutch: Stap 5: tanden drogen: Droog alle tanden in het kwadrant met een luchtspuit.
Czech: Zuby osušte: Vzduchovou stříkačkou osušte všechny zuby v tomto kvadrantu.
Dutch: Instrumenten en kleding die met fase 2 afdichtende coating in contact zijn gekomen, kunnen met water worden gereinigd.
Czech: Nástroje a oděvy, které přišly do kontaktu s tmelicím nátěrem-2.
Dutch: Daarna opnieuw dagelijks flossen.
Czech: Poté mají používat dentální nit denně..
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Fase 1 chloorhexidinecoating
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Chlorhexidinový nátěr (1. stupeň)
Dutch: Wees extra voorzichtig met Prevora.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prevora je zapotřebí
Dutch: Melkwitte vloeistof van weinig taaie substantie met een zwakke kenmerkende geur, zonder zichtbare deeltjes.
Czech: Tmelicí nátěr- 2. stupeň Mléčně bílá tekutina o nízké vizkozitě se slabou charakteristickou vůní, bez viditelných částic.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen 5.
Czech: Krok č. 5.
Dutch: De chloorhexidinecoating is een doorzichtige, licht bruinachtige oplossing met een duidelijk waarneembare geur, zonder bewegende deeltjes in de oplossing.
Czech: Chlorhexidinový nátěr je čirý, lehce nahnědlý roztok s patrnou vůní a bez plovoucích částeček.
Dutch: Vlekken komen echter zelden voor als chloorhexidine wordt aangebracht als een plaatselijke en tijdelijke deklaag op de tanden.
Czech: Pokud je ale chlorhexidin používán místně, jako dočasný nátěr zubů, dochází k zabarvení zubu jen vzácně.
Dutch: • Niet kauwen op kauwgom gedurende ten minste 24 uur.
Czech: • Pacient nemá po dobu nejméně 24 hodin žvýkat žvýkačku.
Dutch: • De tanden niet poetsen in de 24 uur na de behandeling.
Czech: • Pacienti by si neměli po dobu alespoň 24 hodin po léčbě čistit zuby.
Dutch: De andere bestanddelen zijn benzoë Sumatra en ethanol.
Czech: Pomocnými látkami jsou: sumaterská benzoová pryskyřice a ethanol
Dutch: Eet geen hard voedsel (bv. vlees, appels) gedurende ten minste 4 uur na de behandeling.
Czech: Vyhýbejte se tvrdým pokrmům (např. maso, jablka) nejméně po dobu 4 hodin po ošetření zubů.. Nejméně po dobu 24 hodin nežvýkejte žvýkačku.
Dutch: Daarna zal uw tandarts beslissen of en hoe vaak u met Prevora moet worden behandeld.
Czech: Poté Váš zubní specialista uváží, zda je další podávání přípravku Prevora nutné.
Dutch: HOE BEWAART U PREVORA?
Czech: Jak roztok Prevora uchovávat.
Dutch: Er is geen ervaring met een overdosis van Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik.
Czech: Nebylo zaznamenáno předávkování přípravkem Prevora 100 mg/ml zubní roztok.
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik Chloorhexidine diacetaat
Czech: Prevora 100 mg/ml zubní roztok Chlorhexidin-diacetát
Dutch: • Een kunstgebit regelmatig poetsen en desinfecteren vóór gebruik.
Czech: • Pokud má pacient zubní protézu, je třeba, aby ji pravidelně před použitím čistil a dezinfikoval .
Dutch: Poets de tanden niet in de 24 uur na de behandeling.
Czech: Nejméně po dobu 24 hodin po ošetření zubů si nečistěte zuby.
Dutch: Behandeling met fase 1 chloorhexidinecoating en fase 2 afdichtende coating.
Czech: Léčba Chlorhexidinovmý nátěrem- 1. stupeň a tmelicím nátěrem - 2. stupeň.
Dutch: Wat moet u doen nadat u met Prevora bent behandeld?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED ZAHÁJENÍM LÉČBY PŘÍPRAVKEM PREVORA.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Dutch: 1 ml van Prevora, oplossing voor tandheelkundig gebruik, (fase 1 chloorhexidinecoating) bevat chloorhexidine diacetaat 100 mg
Czech: Jeden ml Dentálního Roztoku Prevora (chlorhexidinový nátěr stupeň 1) obsahuje 100 mg chlorhexidini diacetas
Dutch: Stap 6: fase 1 chloorhexidinecoating interproximaal aanbrengen: Neem een wattenpropje in de tang of een fijn borsteltje, geschikt om tussen de tanden te gebruiken.
Czech: Naneste chlorhexidinový nátěr- 1. stupeň do na interproximální plochy: Vatovým tampónem v pinzetě/peánu, nebo jemným štětečkem vhodným k dosažení interproximálních prostor, naneste vrstvu chlorhexidinu- 1. stupeň- na interproximální plochy všech zadních zubů v kvadrantu a dávejte pozor, abyste nenatřeli měkké tkáně.
Dutch: Chloorhexidine diacetaat
Czech: Léčivou látkou je chlorhexidin-diacetát.
Dutch: Overwegende
Czech: Vzhledem ke
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicatie goed:
Czech: Výbor CHMP schválil následující indikaci:
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 983 volwassenen van 18 tot 80 jaar met een gemiddelde leeftijd van 43 jaar.
Czech: Studovaná populace sestávala z 983 dospělých ve věku od 18 do 80 let, s průměrným věkem 43 let.
Dutch: Deze onderzoekspopulatie wordt beschouwd als representatief voor de patiënten in de EU.
Czech: Tato studovaná populace je považována za reprezentativní vzorek pacientů v EU.
Dutch: Daarom leveren deze resultaten geen robuust bewijs voor de werkzaamheid.
Czech: Výsledky proto neposkytují přesvědčivé důkazy o účinnosti.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Prevora
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Prevora
Dutch: De twee in eerste instantie door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende klinische onderzoeken ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie waren:
Czech: Dvě klinické studie, které držitel rozhodnutí o registraci původně předložil na podporu navržené indikace, byly:
Dutch: De bezwaar makende lidstaat was van oordeel dat het geleverde bewijs zelfs in de volwassen hoogrisicopopulatie niet duidelijk genoeg was.
Czech: Namítající členský stát byl toho názoru, že předložené důkazy nejsou dostatečně přesvědčivé ani u dospělé populace s vysokým rizikem.
Dutch: In het hoofdonderzoek waren in totaal 79 proefpersonen opgenomen met werkzame behandeling.
Czech: Pivotní studie zahrnovala celkem 79 subjektů léčených léčivou látkou.
Dutch: Hoewel de resultaten misschien niet statistisch significant zijn, was er geen bewijs van interactie, en dus is er voldoende statistisch bewijs om een indicatie goed te keuren voor alle oppervlakken in de hoogrisicopopulatie en niet uitsluitend voor worteloppervlakken.
Czech: Přestože tyto výsledky nemusí být statisticky významné, nebyla prokázána žádná interakce, a proto existuje dostatečný statistický důkaz k udělení indikace pro všechny povrchy u vysoce rizikové populace, nikoliv jen pro povrchy kořenů.
Dutch: Het dient te worden aangebracht op het oppervlak van blijvende gebitselementen in een wekelijkse applicatie in de eerste vier weken van de behandeling, gevolgd door een enkele toepassing bij maand zes.
Czech: Měl by se aplikovat na povrch stálých zubů jedenkrát týdně během prvního měsíce léčby (čtyři aplikace) a poté jedenkrát v měsíci šestém.
Dutch: Tandcariës is een chronische aandoening veroorzaakt door bacteriën.
Czech: Zubní kaz je chronické onemocnění na bakteriálním podkladě.
Dutch: Het bestaat uit een coatingoplossing van chloorhexidine (fase 1) en een inerte afdichtende coating (fase 2) die wordt aangebracht na de applicatie van de chloorhexidineoplossing.
Czech: Skládá se z nátěrového roztoku chlorhexidinu (fáze 1) a inertního pečetícího nátěru (fáze 2), který se nanáší po aplikaci roztoku chlorhexidinu.
Dutch: De vergunninghouder, CHX Technologies Europe Ltd, diende bij het CHMP ter bestudering de uitkomsten in van een ander onderzoek, Prevention of Adult Caries Study (Preventie van cariës bij volwassenen, PACS), om de tot op heden verkregen uitkomsten te bevestigen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost CHX Technologies Europe Ltd, předložil výboru CHMP k přezkoumání výsledky další studie, a sice studie prevence zubního kazu u dospělých (PACS, z angl. Prevention of Adult Caries Study), aby potvrdil dosud získané výsledky.
Dutch: Prevention of Adult Caries Study (PACS)
Czech: Studie prevence zubního kazu u dospělých (PACS)
Dutch: Geconcludeerd werd dat de indicatie bij hoogrisicopatiënten dient te worden gehandhaafd en dat het resultaat ten aanzien van kroonoppervlakken ook moet worden meegewogen.
Czech: Dospělo se k závěru, že indikace u pacientů s vysokým rizikem by se měla zachovat, přičemž by se měl rovněž zohlednit výsledek pozorovaný u povrchů korunek.
Dutch: Daaropvolgende applicaties zijn afhankelijk van de klinische beoordeling van het cariësrisico door de tandheelkundige behandelaar.
Czech: Další aplikace závisí na klinickém posouzení rizika zubního kazu dentálním odborníkem.
Dutch: Klinisch onderzoek nr. 001 (Adult Xerostomia Study, onderzoek naar xerostomie bij volwassenen)
Czech: Klinická studie č. 001 (studie xerostomie u dospělých)
Dutch: Het belang van dit preventieve effect neemt toe voor hoogrisicodeelnemers, zowel wat betreft alle tandoppervlakken als alleen de kroonoppervlakken.
Czech: Význam tohoto preventivního účinku se zvyšuje u vysoce rizikových účastníků, u všech zubních povrchů a povrchů korunek.
Dutch: De positieve uitkomsten van dit onderzoek hebben uitsluitend betrekking op de vrouwelijke subgroep, die niet was gebaseerd op een vooraf gedefinieerde subgroepanalyse, maar op een post-hocanalyse.
Czech: Pozitivní výsledky, které byly v této studii zaznamenány, se vztahují pouze k podskupině dívek, což nebylo založeno na předem stanovené analýze podskupin, nýbrž na analýze post-hoc.
Dutch: Er is geen bewijs van een verschil in de puntschattingen voor kroonoppervlakken en alle oppervlakken, wat suggereert dat de resultaten voor worteloppervlakken in dezelfde orde van grootte zouden moeten liggen.
Czech: Neexistuje žádný důkaz rozdílu v bodových odhadech pro povrchy korunek a všechny povrchy, což naznačuje, že výsledky u povrchu kořenů by měly mít podobný rozsah.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: • en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP; heeft het CHMP geadviseerd de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Prevora worden weergegeven in bijlage III.
Czech: • a vědecké diskusi v rámci Výboru výbor CHMP doporučil udělit přípravku Prevora rozhodnutí o registraci, přičemž souhrn údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Dutch: Dit is een multicentrisch, placebogecontroleerd, dubbelblind prospectief fase III-onderzoek.
Czech: Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii fáze III.
Dutch: Daarnaast duidt het nieuwe onderzoek ook op een voordeel voor kroonoppervlakken en op geen duidelijke verschillen tussen wortel- en kroonoppervlakken.
Czech: Nová klinická studie také naznačuje přínos pro povrchy korunek a žádné zjevné rozdíly mezi účinkem na povrchy kořenů a korunek.
Dutch: Het geneesmiddel Prevora 100 mg/ml is een 10% w/v chloorhexidineoplossing voor dentaal gebruik die is geïndiceerd ter vermindering van tandcariës in het blijvende gebit van adolescenten en volwassenen.
Czech: Léčivý přípravek Prevora 100 mg/ml je 10% dentální roztok chlorhexidinu určený ke snížení tvorby zubního kazu v trvalém chrupu mladistvých a dospělých.
Dutch: In combinatie met de eerder ingediende gegevens is er nu dan ook voldoende bewijs om te concluderen dat het baten-risicoprofiel voor de voorgestelde indicatie positief is.
Czech: Proto při dodatečném posouzení vzhledem k dříve poskytnutým údajům nyní existuje významný důkaz k vyslovení závěru, že poměr přínosu a rizika je u navrhované indikace příznivý.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, multicentrisch, gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij volwassenen met het risico van tandcariës.
Czech: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie provedená u dospělých s rizikem vzniku zubního kazu.
Dutch: Wanneer echter het resultaat bij hoogrisicopatiënten wordt bestudeerd, blijkt er sprake van een significant verschil tussen werkzame behandeling en placebo.
Czech: Vezme-li se nicméně v úvahu výsledek u vysoce rizikových pacientů, mezi léčivou látkou a placebem je pozorován významný rozdíl.
Dutch: Het betrof hier patiënten van 11 tot 13 jaar met bewijs van eerder of op dat moment aanwezige cariës en verhoogde aantallen Streptococcus mutans in het speeksel.
Czech: Jednalo se o pacienty ve věku 11 až 13 let s prokázaným výskytem zubního kazu v současné době nebo v minulosti a se zvýšeným obsahem bakterie Streptococcus mutans ve slinách.
Dutch: Klinisch onderzoek nr. 002 (Dundee Adolescent Study, Dundee-onderzoek bij adolescenten)
Czech: Klinická studie č. 002 (Dundee studie dospívajících)
Dutch: Een vermindering met 24,5% voor alle oppervlakken van de elementen (wortel- plus kroonoppervlakken) werd waargenomen met een p-waarde van 0,0322 [95% betrouwbaarheidsinterval (CI) van 0,620,98].
Czech: Bylo zaznamenáno snížení o 24,5 % u všech zubních povrchů (povrchy kořene a korunky) s p-hodnotou 0,0322 [95% interval spolehlivosti (CI) = 0,62 - 0,98].
Dutch: Wanneer het risico (zoals bepaald aan de hand van het aantal caviteiten bij screening) wordt toegevoegd aan het ANOVA-model om de bimodale verdeling van ziekte in deze onderzoekspopulatie zowel bij screening als tijdens het onderzoek te verklaren, wordt een algeheel klinisch effect van 36,8 % bij p=0,04 waargenomen.
Czech: Pokud se při úvodním vyšetření i během studie přidá do modelu ANOVA riziko (měřeno počtem kazivých dutin při úvodním vyšetření), aby se vysvětlila bimodální distribuce onemocnění v této studované populaci, lze pozorovat celkový klinický účinek o hodnotě 36,8 % při p = 0,04.
Dutch: De resultaten werden als niet overtuigend genoeg beschouwd vanwege de niet ondersteunende aard van het onderzoek bij adolescenten (onder).
Czech: Tyto výsledky nebyly považovány za dostatečně přesvědčivé vzhledem k tomu, že studie na dospívajících pacientech je nepodpořila (viz níže).
Dutch: Voor worteloppervlakken werd een vermindering met 40,8% waargenomen met een p-waarde van 0,0206 (95% CI van 0,23 - 0,78) en voor kroonoppervlakken werd geen significant verschil waargenomen tussen placebo en Prevora (p-waarde 0,0644).
Czech: U povrchu zubních kořenů bylo zaznamenáno snížení o 40,8% s phodnotou 0,0206 (95% interval spolehlivosti (CI) = 0,23 - 0,78), u povrchu korunek nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl mezi placebem a přípravkem Prevora (p-hodnota 0,0644).
Dutch: Dit onderzoek bracht geen mogelijke veiligheidsproblemen aan het licht.
Czech: Tato studie nevyvolala žádné obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
Dutch: Bij de beoordeling van het schijnbare 'omgekeerde' behandelingseffect bij de laagrisicopopulatie verklaarde het CHMP dit probleem door de relatieve afwezigheid van deelnemers met een hoog risico (met 3+ caviteiten bij screening) in de placebogroepen terwijl de hoogrisicopopulatie (de risicopopulatie) een hoger aantal caviteiten had bij baseline.
Czech: Když výbor CHMP hodnotil tento zjevný „opačný" léčebný účinek u populace s nízkým rizikem, vysvětlil tuto otázku relativní absencí vysoce rizikových účastníků (těch, kteří měli při úvodním vyšetření tři a více kazivých dutin) v placebo skupinách, zatímco vysoce riziková populace (populace s rizikem) měla větší výchozí počet kazivých dutin.
Dutch: Daarom lijkt Prevora een negatief effect te hebben met als gevolg meer caviteiten in de laagrisicopopulatie.
Czech: Zdá se proto, že přípravek Prevora má negativní účinek, který vede ke zvýšení počtu kazivých dutin u populace s nízkým rizikem.
Dutch: Een 3 jaar durend gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij adolescente risicopatiënten voor het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Prevora 100 mg/ml oplossing voor dentaal gebruik ten aanzien van vermindering van de cariëstoename.
Czech: Tříletá randomizovaná, dvojitě zaslepená studie rizikových dospívajících pacientů zaměřená na zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Prevora 100mg/ml, zubní roztok, na snížení přírůstku zubních kazů.
Dutch: Prevora is beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken (RCT's) die conform de GCP werden uitgevoerd.
Czech: Přípravek Prevora byl hodnocen ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích (RCTs) provedených v souladu s doporučenými postupy správné klinické praxe.
Dutch: De secundaire eindpunten waren nieuwe kroon- en wortelcaviteiten per deelnemer.
Czech: Sekundárními cílovými ukazateli byly nové kazivé dutiny na korunkách a na kořenech na účastníka.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal nieuwe caviteiten (kroon- plus worteloppervlakken) per deelnemer, zoals gemeten bij het afsluitende onderzoeksbezoek.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byl počet nových kazivých dutin (na površích korunek a kořenů) na účastníka zjištěný při poslední návštěvě na konci studie.
Dutch: ‘Prevora 100 mg/ml oplossing voor dentaal gebruik is een antiseptische oplossing die topicaal wordt aangebracht op de dentitie van patiënten voor de preventie van kroon- en wortelcariës bij volwassen patiënten met een hoog risico van tandcariës (bijv. mensen met xerostomie of met 3 of meer gevallen van cariës bij aanvang van het behandelplan).
Czech: Prevora 100mg/ml, zubní roztok, je antiseptický roztok, který se aplikuje lokálně na chrup pacientů k prevenci zubního kazu na korunkách a kořenech zubů u dospělých pacientů s vysokým rizikem zubního kazu (např. pacientů trpících xerostomií nebo pacientů se třemi či více zubními kazy na začátku léčebného plánu).