FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir, itraconazole,
Italian: Si deve prestare attenzione e considerare la riduzione a 30 mg della dose iniziale di Iclusig nell'uso concomitante con forti inibitori del CYP3A come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazolo e succo di pompelmo.
English: The bottle contains one sealed canister containing molecular sieve desiccant.
Italian: Il flacone contiene un barattolo sigillato in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets are approximately 6 mm in diameter with "A5" on one side.
Italian: Iclusig compresse rivestite con film da 15 mg hanno un diametro di circa 6 mm e recano impressa la dicitura "A5" su un lato.
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con diametro di circa 6 mm con la dicitura "A5" impressa su un lato.
English: • obstruction of the blood vessels in the eye, visual disturbance
Italian: • ostruzione delle vene dell'occhio
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets Ponatinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iclusig 45 mg compresse rivestite con film Ponatinib
English: Occurrence at 45 mg:
Italian: Esordio a 45 mg:
English: Disposal:
Italian: Manipolazione:
English: • upper airway infection
Italian: • infezione delle vie respiratorie superiori
English: Substances that may increase ponatinib serum concentrations
Italian: Sostanze che possono aumentare le concentrazioni sieriche di ponatinib
English: Amylase increased
Italian: Aumento delle amilasi
English: • fluid retention
Italian: • ritenzione dei liquidi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets Ponatinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iclusig 15 mg compresse rivestite con film Ponatinib
English: Duration of use
Italian: Durata di assunzione
English: In the phase 2 trial, serious arterial and venous occlusive adverse reactions occurred in 18% of patients (treatment-emergent frequencies).
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, nel 18% dei pazienti sono state rilevate reazioni avverse gravi con occlusione di arterie e vene (percentuale di eventi riconducibili al trattamento).
English: In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib
Italian: In uno studio sui ratti, negli animali trattati con 5 e 10 mg di ponatinib sono stati osservati edema corneale diffuso con infiltrazione neutrofilica e alterazioni iperplastiche nell'epitelio lenticolare, che suggeriscono una lieve reazione fototossica.
English: In the phase 2 trial, arterial and venous occlusive adverse reactions have occurred in 23% of patients (treatment-emergent frequencies).
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, nel 23% dei pazienti sono state rilevate reazioni avverse con occlusione di arterie e vene (percentuale di eventi riconducibili al trattamento).
English: Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased
Italian: Comune disidratazione, ritenzione idrica, ipocalcemia, iperglicemia, iperuricemia, ipofosfatemia, ipertrigliceridemia, ipocalemia, calo di peso
English: Sodium decreased
Italian: Riduzione del sodio
English: Very common anaemia, platelet count decreased, neutrophil count decreased
Italian: Molto comune anemia, riduzione della conta piastrinica, riduzione della conta dei neutrofili
English: • St. John's wort: a herbal product used to treat depression.
Italian: • Iperico (Erba di San Giovanni): un preparato a base di piante medicinali usato per il trattamento della depressione.
English: Very common dyspnoea, cough
Italian: Molto comune cefalea, capogiri
English: Patients aged 65 and over are more likely to be affected by side effects.
Italian: È più probabile che insorgano effetti indesiderati nei pazienti a partire da 65 anni di età.
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with "AP4" debossed on one side.
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con diametro di circa 9 mm con la dicitura "A4" impressa su un lato.
English: Substances that may decrease ponatinib serum concentrations
Italian: Sostanze che possono ridurre le concentrazioni sieriche di ponatinib
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):
English: Very common headache, dizziness
Italian: Molto comune dispnea, tosse
English: Iclusig use may be resumed at the same, or a reduced dose, after the event is resolved or controlled.
Italian: Quando tale effetto si è risolto o è sotto controllo, il trattamento con Iclusig può riprendere alla stessa dose, o a una dose ridotta.
English: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Germany
Italian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
English: Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled (see section 4.2).
Italian: Laddove non fosse possibile controllare l'ipertensione con la terapia, il trattamento con Iclusig dovrà essere temporaneamente interrotto (vedere paragrafo 4.2).
English: Serious side effects (common: affects 1 to 10 users in 100):
Italian: Effetti indesiderati gravi (comuni: interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
English: Venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5.0% of patients.
Italian: Reazioni di occlusione venosa sono state rilevate nel 5,0% dei pazienti (percentuale di eventi riconducibili al trattamento).
English: Haematologic support such as platelet transfusion and haematopoietic growth factors can be used during treatment if clinically indicated.
Italian: Se clinicamente indicato, durante il trattamento è consentito un appropriato supporto ematologico, come trasfusioni piastriniche e fattori di crescita ematopoietica.
English: A benefit-risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.4 and 4.8) after the event is resolved.
Italian: Dopo la risoluzione dell'evento, la decisione di riprendere la terapia con Iclusig deve basarsi su una valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Men receiving treatment with Iclusig are advised not to father a child during treatment.
Italian: Iclusig devono evitare di procreare figli durante il trattamento.
English: Common chills, influenza like illness, non-cardiac chest pain, mass, face oedema
Italian: Comune brividi, sindrome simil-influenzale, dolore non cardiaco al torace, nodulo palpabile, edema facciale
English: Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6.7%, 5.6%, and 5.1% of Iclusig treated patients, respectively.
Italian: Reazioni avverse con occlusione arteriosa del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico gravi si sono verificate nel 6,7%, 5,6% e 5,1% dei pazienti trattati con Iclusig, rispettivamente (percentuali di eventi riconducibili al trattamento).
English: (95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable Ph+
Italian: (IC 95%) a L'endpoint primario per le coorti di LMC-FC era la MCyR, che abbina risposte citogenetiche sia complete (Assenza di cellule Ph+ rilevabili), sia parziali (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 15 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di ponatinib (come cloridrato).
English: Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatmentemergent frequencies) occurred in 9.6%, 7.3%, and 6.9% of Iclusig-treated patients, respectively.
Italian: Reazioni avverse di occlusione arteriosa del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico si sono verificate nel 9,6%, 7,3% e 6,9% dei pazienti trattati con Iclusig, rispettivamente (percentuali di eventi riconducibili al trattamento).
English: T315I Cohort (N=64)
Italian: T315I Coorte (N=64)
English: • blurred vision, dry eye
Italian: • vista offuscata, secchezza degli occhi
English: Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 4.5% of patients.
Italian: Reazioni con occlusione venosa grave si sono verificate nel 4,5% dei pazienti (percentuale di eventi riconducibili al trattamento).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 45 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 45 mg di ponatinib (come cloridrato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iclusig 15 mg compresse rivestite con film.
English: cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) cytogenetic responses.
Italian: (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
English: T315I Cohort (N=18)
Italian: T315I Coorte (N=18)
English: Potassium decreased
Italian: Riduzione del potassio
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Italian: Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 15 mg contiene 15 mg di ponatinib (come ponatinib cloridrato).
English: Each 45 mg film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 45 mg contiene 45 mg di ponatinib (come ponatinib cloridrato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iclusig 45 mg compresse rivestite con film.
English: International Scale (IS) (ie, ≤0.1% BCR-ABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript), in peripheral blood measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
Italian: (p210)), nel sangue periferico, misurata mediante reazione a catena delle polimerasi con transcriptasi inversa quantitativa (qRT PCR).
English: T315I Cohort (N=22)
Italian: T315I Coorte (N=22)
English: • headache, dizziness
Italian: • mal di testa, capogiri
English: Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled.
Italian: Laddove non fosse possibile controllare l'ipertensione con la terapia, il trattamento con Iclusig dovrà essere temporaneamente interrotto.
English: Phosphorus decreased
Italian: Riduzione del fosforo
English: T315I Cohort (N=24)
Italian: T315I Coorte (N=24)
English: Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema
Italian: Comune vista offuscata, secchezza oculare, edema periorbitario, edema della palpebra
English: • hot flush, flushing
Italian: • vampate, arrossamento
English: • Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to
Italian: • Sospendere Iclusig e proseguire con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a < grado 2
English: Uncommon hepatotoxicity, jaundice
Italian: Non comune epatotossicità, itterizia
English: • Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 15 mg:
Italian: • Sospendere Iclusig e proseguire con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a ≤ grado 1 (< 1,5 x IULN) Recidiva a 15 mg:
English: • Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to
Italian: • Sospendere Iclusig e proseguire con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a < grado 2
English: Pancreatitis and serum lipase
Italian: Pancreatite e lipasi sierica
English: Thrombocytopenia (platelet count decreased)
Italian: Trombocitopenia (riduzione della conta piastrinica)
English: • Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 30 mg:
Italian: • Sospendere Iclusig e proseguire con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a ≤ grado 1 (< 1,5 x IULN) Recidiva a 30 mg:
English: - decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection)
Italian: • variazioni dei livelli ematici: riduzione del numero di globuli rossi (i sintomi includono: debolezza, capogiri, affaticamento) riduzione del numero di piastrine (i sintomi includono: maggiore tendenza a sanguinamento o alla comparsa di lividi) riduzione del numero di globuli bianchi denominati neutrofili (i sintomi includono: maggiore tendenza alle infezioni) aumento del livello di proteina sierica nota come lipasi
English: ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Second occurrence:
Italian: • Sospendere Iclusig e riprendere con la dose iniziale di 45 mg dopo il recupero fino a ANC ≥ 1,5 x 109/l e piastrine ≥ 75 x 109/l Seconda manifestazione:
English: ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
Italian: • Sospendere Iclusig e riprendere con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a ANC ≥ 1,5 x 109/l e piastrine ≥ 75 x 109/l
English: ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Third occurrence:
Italian: • Sospendere Iclusig e riprendere con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a ANC ≥ 1,5 x 109/l e piastrine ≥ 75 x 109/l Terza manifestazione:
English: ALT increased
Italian: Totale
English: No Dose Reduction Dose reduction to 30 mg only ≥ 90 day reduction at 30 mg ≥ 180 day reduction at 30 mg ≥ 360 day reduction at 30 mg Any dose reduction to 15 mg ≥ 90 day reduction at 15 mg ≥ 180 day reduction at 15 mg ≥ 360 day reduction at 15 mg
Italian: ≥ giorno 360 riduzione a 15 mg
English: Magnesium stearate
Italian: pizzicore e prurito
English: Date of first authorisation: 18/08/2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 18/08/2017
English: This procedure should be repeated on each day of administration.
Italian: Questa procedura deve essere ripetuta ogni giorno di somministrazione.
English: ATCvet code: QP53BE02.
Italian: Codice ATCvet: QP53BE02.
English: Light yellow to dark yellow solution.
Italian: Soluzione da giallo chiaro a giallo scuro.
English: The active substance in Exzolt is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Italian: Il principio attivo di Exzolt è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
English: Eggs: zero days.
Italian: Uova: zero giorni.
English: The bioavailability is high, with approximately 91% of the dose absorbed following oral administration.
Italian: La biodisponibilità è elevata, con circa il 91% della dose assorbita a seguito di somministrazione orale.
English: The product can be used during lay.
Italian: Il prodotto può essere usato durante l'ovodeposizione.
English: 1 litre 4 litres
Italian: 1 litro 4 litri
English: If another course of treatment is indicated, the interval between two courses of treatment should be at least 3 months.
Italian: In caso sia necessario un altro trattamento completo, l'intervallo tra due trattamenti completi deve essere di almeno 3 mesi.
English: No other source of drinking water should be available during the medication period.
Italian: Non dovrà essere disponibile un'altra fonte di acqua da bere durante il periodo di trattamento.
English: 10 mg fluralaner For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: 10 mg di fluralaner Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: This period of time must be long enough to allow all the birds to receive the required dose.
Italian: Questo periodo di tempo deve essere tale da consentire a tutti gli animali di ricevere la dose richiesta.
English: Always add product and water simultaneously in order to avoid foaming.
Italian: Aggiungere sempre il prodotto e l'acqua simultaneamente, per evitare la formazione di schiuma.
English: After oral administration, fluralaner is absorbed rapidly from the medicated drinking water, reaching maximum plasma concentrations 36 hours after the first dose and 12 hours after the second dose.
Italian: Dopo somministrazione orale, il fluralaner è assorbito rapidamente attraverso l'acqua da bere medicata e raggiunge le massime concentrazioni plasmatiche 36 ore dopo la prima dose e 12 ore dopo la seconda dose.
English: If the product is spilled, remove any affected clothes.
Italian: Se il prodotto viene versato sui vestiti, rimuovere gli indumenti contaminati.
English: Exzolt should not enter water courses as this may be dangerous for aquatic invertebrates.
Italian: Exzolt non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per gli invertebrati acquatici.
English: Determine the duration of time (between 4 and 24 hours) over which to administer the medicated water on the treatment day.
Italian: Determinare la durata temporale (tra 4 e 24 ore) per la somministrazione dell'acqua medicata il giorno del trattamento.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: Avoid contact with skin, eyes and mucous membranes.
Italian: Evitare il contatto con la cute, gli occhi e le mucose.
English: Antiparasitic agents/Agents against ectoparasites
Italian: NESSUNA Agenti antiparassitari/Agenti attivi contro gli ectoparassiti
English: Estimate how much water birds will consume during treatment based on the previous day's water consumption.
Italian: Stimare quanta acqua consumeranno gli animali durante il trattamento sulla base del consumo di acqua del giorno precedente.
English: Fluralaner is highly bound to protein.
Italian: Il fluralaner presenta un legame elevato con le proteine.
English: This activity breaks the mite life cycle.
Italian: Questa attività interrompe il ciclo vitale dell'acaro.
English: The veterinary medicinal product may be slightly irritating to skin and/or eyes.
Italian: Il medicinale veterinario potrebbe risultare leggermente irritante per la cute e/o gli occhi.
English: Fluralaner is widely distributed throughout the body, with the highest concentrations reported in the liver and skin/fat.
Italian: Il fluralaner è ampiamente distribuito in tutto il corpo, con le concentrazioni più elevate riportate nel fegato e nella cute/grasso.
English: The complete course of treatment must be administered for a full therapeutic effect.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato per intero per ottenere l'effetto terapeutico completo.
English: Muscle Skin and fat in natural proportions Liver
Italian: Muscolo Pelle e grasso in proporzion i naturali Fegato Rene
English: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France
Italian: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Francia
English: In case of eye contact, immediately rinse thoroughly with water.
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
English: The product should be added to a volume of water that the chickens will consume in one day.
Italian: Il prodotto deve essere aggiunto al volume d'acqua che gli animali consumeranno nell'arco di una giornata.
English: EU/2/17/212/001 (1 litre) EU/2/17/212/002 (4 litres)
Italian: EU/2/17/212/001 (1 litro) EU/2/17/212/002 (4 litri)
English: To ensure administration of the correct dose, the body weight should be determined as accurately as possible and an accurate measuring device should be used for measuring the calculated volume of the product to be administered.
Italian: Per assicurare la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere calcolato nel modo più accurato possibile e deve essere utilizzato uno strumento di misurazione preciso per determinare il volume di prodotto da somministrare.
English: The treatment kills mites feeding on treated chickens and stops egg production from female mites for 15 days after the first administration of the product.
Italian: Il trattamento uccide gli acari che si nutrono sui polli trattati e blocca la produzione di uova degli acari femmina per 15 giorni dopo la prima somministrazione del prodotto.
English: • Prime the drinker lines with medicated water and check to see when medicated water has reached the end of the line.
Italian: • Riempire le linee di abbeverata con l'acqua medicata e verificare visivamente quando l'acqua medicata ha raggiunto la fine della linea.
English: No significant metabolites are observed in chickens, and fluralaner is mainly eliminated via the hepatic route.
Italian: Non sono stati osservati metaboliti significativi nei polli, e il fluralaner viene eliminato principalmente per via epatica.
English: Fertility and lay:
Italian: Fertilità e ovodeposizione:
English: Colourless high density polyethylene (HDPE) bottle closed with an aluminium/polyester foil seal and a blue child-resistant polypropylene screw cap (1 litre and 4 litre presentations) or type III amber glass bottle with a white polypropylene/polyethylene (PP/PE) child-proof screw cap with expanded low density PE/aluminium foil/ PE faced liner (50 ml presentation).
Italian: Flacone incolore in polietilene ad alta densità (HDPE) chiuso con un sigillo di alluminio/poliestere e un tappo a vite blu in polipropilene a prova di bambino (presentazioni da 1 litro e da 4 litri) o flacone in vetro ambrato di tipo III con un tappo a vite bianco a prova di bambino in polipropilene/polietilene (PP/PE) con rivestimento in PE espanso a bassa densità/alluminio/PE (presentazione da 50 ml).
English: Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, ectoparasiticides for systemic use, isoxazolines.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antiparassitari, ectoparassiticidi per uso sistemico, isossazoline.
English: To ensure long term control of the mite populations in a treated house, it is essential to treat any other infested poultry in houses in proximity to the treated one.
Italian: Per garantire un controllo a lungo termine delle popolazioni di acari in un capannone trattato, è essenziale trattare tutti gli altri polli infestati nei capannoni adiacenti a quello trattato.
English: • Check the water system to ensure it works properly and is free of leaks; also ensure that water is available to all nipple or bell drinkers.
Italian: • Controllare il sistema di abbeverata per assicurarsi che funzioni correttamente e che non ci siano perdite; inoltre, assicurarsi che l'acqua sia disponibile in tutti gli abbeveratoi a goccia o a campana.
English: • Make sure the dosing pump is properly set to deliver the medicated water during the predetermined treatment period (hours).
Italian: • Assicurarsi che la pompa dosatrice sia settata correttamente, in modo da distribuire l'acqua medicata durante il periodo di tempo prestabilito (ore).
English: Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
Italian: Alfa-tocoferolo (tutto-rac-α-tocoferolo) Dietilen glicol monoetil etere Polisorbato 80
English: After each treatment administration, fill the stock solution container with clean (unmedicated) water to rinse the water lines.
Italian: Dopo la somministrazione di ogni trattamento, riempire il contenitore della soluzione madre con acqua pulita (non medicata) per sciacquare la linea di abbeverata.
English: Bottle (1 and 4-litre presentations)
Italian: Flacone (presentazioni da 1 e da 4 litri)