FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico controllerà accuratamente il livello di concentrazione della sua emoglobina per mantenerla all'interno dell'intervallo stabilito di 10 - 12 g/dl e potrebbe pertanto essere necessario modificare il suo dosaggio di Dynepo.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Dynepo Lekarz będzie dokładnie śledził stężenie hemoglobiny, w celu utrzymania go w docelowym zakresie pomiędzy 10 a 12 g/dl i w związku z tym być może zajdzie potrzeba odpowiedniego dostosowania dawki Dynepo.
Italian: Il dosaggio di Dynepo deve essere adattato individualmente per mantenere i livelli di emoglobina entro l'intervallo di riferimento di 10-12 g/dl.
Polish: Dawka produktu Dynepo musi być dostosowywana indywidualnie, aby utrzymać stężenie hemoglobiny w założonym zakresie od 10 do 12 g/dl.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Questa rappresenta la causa più comune di risposta incompleta a una terapia con eritropoietina, pertanto, prima e durante la terapia con Dynepo, devono essere valutate le riserve di ferro del paziente, compresa la saturazione di transferrina e i valori di ferritina sierica.
Polish: Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania należy kontrolować zasoby żelaza pacjenta, w tym wysycenie transferyny i stężenie ferrytyny w surowicy.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDIOCZNYM DLA DZIECI
Italian: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Regno Unito
Polish: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Wielka Brytania
Italian: Lei verrà attentamente tenuto sotto controllo per assicurare che venga utilizzata la dose di Dynepo più bassa per mantenere un adeguato controllo dei suoi sintomi di anemia.
Polish: Lekarz będzie prowadził regularne kontrole, w celu zapewnienia tego, że stosowana jest najmniejsza dawka Dynepo, która pozwala na kontrolowanie objawów niedokrwistości.
Italian: • Perdita di sangue occulta
Polish: • krwawienie utajone
Italian: • Emolisi
Polish: • hemoliza
Italian: Non toccare l'ago
Polish: Nie dotykać igły ani naciskać tłoku.
Italian: Non è stato possibile spiegare adeguatamente il risultato complessivo dei valori di sopravvivenza negli studi clinici in base alle differenze di incidenza di trombosi e complicanze correlate emerse fra i pazienti che erano stati trattati con eritropoietina umana ricombinante e quelli appartenenti al gruppo di controllo.
Polish: Wyniku całkowitego czasu przeżycia w tych badaniach nie można było wyjaśnić w sposób zadawalający różnicami w występowaniu przypadków zakrzepicy i związanych z nią powikłań pomiędzy pacjentami, którym podano rekombinowaną ludzką erytropoetynę, a grupą kontrolną.
Italian: Nella somministrazione sottocutanea, il sito di iniezione deve essere variato di volta in volta.
Polish: W przypadku podawania podskórnego miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym zastrzyku.
Italian: Il produttore è Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Polish: Wytwórcą jest Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Szwecja.
Italian: È possibile che vi sia una bollicina d'aria nella siringa pre-riempita.
Polish: W ampułko-strzykawce jest mały pęcherzyk powietrza.
Italian: Eccipienti: sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio cloruro, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu dwuwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu chlorek, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come autosomministrarsi un'iniezione di Dynepo.
Polish: W końcowej części ulotki podano informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku Dynepo.
Italian: La data di scadenza modificata per la conservazione a temperatura inferiore a 25ºC non deve superare la data di scadenza indicata ai sensi del periodo di validità di 24 mesi.
Polish: Nieotwarte ampułko-strzykawki można przechowywać poza lodówką jednorazowo przez maksymalny okres do 5 dni w temperaturze poniżej 25 C. Powtórna data przydatności do użycia po przechowywaniu w temperaturze poniżej 25 C nie może przekraczać daty przydatności wyznaczonej zgodnie z 24-miesięcznym okresem przechowywania.
Italian: La somministrazione sottocutanea determina un quadro di stimolazione eritropoietica simile a quello della somministrazione endovenosa.
Polish: Podanie podskórne powoduje podobny mechanizm stymulacji erytropoezy do występującego po podaniu dożylnym.
Italian: Se somministrata per via sottocutanea la dose iniziale è 50 UI/kg due volte alla settimana.
Polish: W przypadku podawania podskórnego stosuje się 50 j.m./kg mc. dwa razy w ciągu tygodnia.
Italian: Non si inietti il farmaco senza prima aver ricevuto istruzioni in merito.
Polish: Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku bez przeszkolenia.
Italian: La dose di mantenimento sarà pertanto decisa dal medico per mantenere i suoi livelli di emoglobina nell'intervallo di riferimento.
Polish: Następnie lekarz prowadzący ustali dawkę podtrzymującą, aby utrzymać stężenie hemoglobiny w docelowym zakresie.
Italian: Non rimuovere la copertura dalla siringa fino al momento di praticare l'iniezione.
Polish: Nie wyciągać strzykawki z opakowania, aż do momentu na chwilę przed wstrzyknięciem.
Italian: La soluzione è limpida, incolore e di apparenza acquosa o presenta particelle non visibili all'interno.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny, przypominający wodę i nie zawierć widocznych cząstkek.
Italian: Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta particelle visibili.
Polish: Nie należy go używać jeżeli jest mętny lub widoczne są w nim cząsteczki.
Italian: Un aumento di dose del trattamento anticoagulante è frequentemente richiesto per impedire il blocco dei tubi.
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu zablokowania, może być często wymagane zwiększenie dawki środka przeciwzakrzepowego.
Italian: Popolazioni speciali Dynepo non è indicato per la gestione dell'anemia associata al cancro..
Polish: Specjalne grupy pacjentów Nie zaleca się stosowania produktu Dynepo do leczenia anemii związanej z nowotworem.
Italian: Deve essere controllata l'anemia, incluso un consulto da un ematologo, nei pazienti resistenti alla epoetina o in quelli con una risposta non adeguata al trattamento con 20.000 UI/settimana.
Polish: U pacjentów opornych lub słabo reagujących na epoetynę, jeśli brak odpowiedzi na dawkę 20 000 j.m./tydzień, należy ocenić niedokrwistość przeprowadzając konsultację z hematologiem.
Italian: Il trattamento può determinare policitemia se emoglobina ed ematocrito non sono monitorati con cura e la dose non viene adattata correttamente.
Polish: Jeśli wartości hemoglobiny/hematokrytu nie są dokładnie monitorowane i dawkowanie nie jest odpowiednio dostosowane, leczenie może wywołać policytemię.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Dynepo è Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8 EP, Regno Unito.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym za lek Dynepo jest Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Wielka Brytania
Italian: Ipertensione non controllata.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki
Italian: Lasciar risalire la siringa in modo che l'ago sia completamente protetto.
Polish: Należy pozwolić na przesuwanie się strzykawki ku górze, aż cała igła zostanie osłonięta.
Italian: La siringa è pre-assemblata ed è dotata di una protezione per l'ago, per prevenire lesioni a causa dello stesso.
Polish: Strzykawka jest fabrycznie połączona z osłoną zabezpieczającą igłę, chroniącą przed ukłuciem.
Italian: L'esposizione all'eritropoietina dopo somministrazione di epoetina delta aumenta proporzionalmente in pazienti che ricevono dosi endovenose da 50 UI/kg a 300 UI/kg.
Polish: Po podaniu epoetyny delta u pacjentów otrzymujących dożylnie dawki od 50 j.m./kg mc. do 300 j.m./kg mc. wpływ erytropoetyny zwiększa się proporcjonalnie.
Italian: La dose settimanale di Dynepo è inferiore nel caso della somministrazione sottocutanea.
Polish: W przypadku podawania podskórnego, wymagane są mniejsze tygodniowe dawki produktu Dynepo, w porównaniu z podawaniem dożylnym.
Italian: Prurito
Polish: Drgawki
Italian: Il trattamento con Dynepo deve essere iniziato da medici aventi esperienza nel trattamento dell'anemia associata a CRF.
Polish: Leczenie produktem Dynepo może być podjęte przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek..
Italian: Se accidentalmente assume una dose troppo elevata, si rivolga al medico.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Italian: Per ulteriori informazioni su Dynepo, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Aby uzyskać informacje o niniejszym leku należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Italian: Cosa si deve fare prima della somministrazione dell'iniezione sottocutanea di Dynepo Estrarre dal frigorifero la siringa pre-riempita di Dynepo.
Polish: Co należy zrobić przed wstrzyknięciem podskórnym Dynepo?
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Zakrzepica związana z dostępem naczyniowym
Italian: Dynepo è indicato nel trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica.
Polish: Produkt Dynepo jest wskazany w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów dorosłych związanej z przewlekłą niewydolnością nerek.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć w prawidłowym czasie.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Dynepo 2000
Polish: INFORMACJA W ALFABECIE BRAILLE'A Dynepo 2000
Italian: Collocare tutto il necessario (la siringa pre-riempita di Dynepo a portata di mano) in un luogo comodo e ben illuminato.
Polish: W wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu ułożyć w zasięgu ręki ampułko-strzykawkę Dynepo.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 18 marzo 2007.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione dnia 18 marca 2007 r.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2007
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2007.
Italian: Medicinale non più autorizzat©EMEA 2007
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrot©EMEA 2007
Italian: La dose iniziale è di 50 UI/kg tre volte alla settimana se somministrata per via endovenosa e due volte alla settimana se somministrata per via sottocutanea.
Polish: Dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg mc. trzy razy w ciągu tygodnia, w przypadku podawania dożylnego, i dwa razy w tygodniu w przypadku podawania podskórnego.
Italian: La dose deve essere adattata in base alla risposta del paziente.
Polish: Dawki są dostosowywane w zależności od reakcji.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Italian: Il 18 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Shire Pharmaceutical Contracts Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dynepo, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: Dnia 18 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Dynepo do obrotu.
Italian: Il principio attivo di Dynepo, l'epoetina delta, è una copia dell'ormone umano prodotta con un metodo noto come "ingegneria genetica": l'enzima viene prodotto da una cellula in cui il gene (il codice) relativo all'enzima è attivato in modo che la cellula produca più enzima; tale enzima viene quindi estratto e usato in Dynepo.
Polish: Epoetyna delta, aktywny składnik preparatu Dynepo, jest kopią ludzkiego hormonu wyprodukowanego metodą znaną jako „inżynieria genetyczna": enzym jest produkowany przez komórkę, w której gen (kod) dla enzymu jest aktywowany tak, aby komórka produkowała więcej enzymu, który może być ekstrahowany i wykorzystany w preparacie Dynepo.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale duratura, la mancanza di eritropoietina può essere causa di anemia.
Polish: U pacjentów z długotrwałą niewydolnością nerek, przyczyną anemii może być brak erytropoetyny.
Italian: Altre informazioni su Dynepo:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Dynepo:
Italian: Dato che occasionalmente si sono manifestate reazioni di tipo allergico, si raccomanda che la prima dose di Dynepo sia somministrata sotto controllo medico.
Polish: Reakcje alergiczne były rzadko obserwowane, zaleca się więc, aby pierwsza dawka Dynepo podana została pod kontrolą lekarza.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) DYNEPO Sintesi destinata al pubblico
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) DYNEPO Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti sono ipertensione (aumento della pressione del sangue), mal di testa e, per pazienti in dialisi, problemi con i tubi di dialisi.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nadciśnienie (podniesione ciśnienie krwi), ból głowy, a w przypadku pacjentów dializowanych - problemy z przewodami dializatora.
Italian: In uno di questi, Dynepo somministrato per via endovenosa è stato confrontato con epoetina alfa (un farmaco analogo).
Polish: W jednym z nich Dynepo podany dożylnie został porównany z epoetyną alfa (podobnym rodzajem leku).
Italian: Nell'altro sono stati confrontati tre diversi schemi di dosaggio di Dynepo somministrato per via sottocutanea.
Polish: W drugim badaniu porównano trzy różne schematy dawkowania preparatu Dynepo do stosowania podskórnego.
Italian: È disponibile in dosaggi da 2.000 UI/ml a 20.000 UI/ml e contiene il principio attivo epoetina delta.
Polish: Preparat występuje w dawkach od 2,000 j.m./ml do 20,000 j.m./ml.
Italian: L'efficacia di Dynepo nel trattamento dell'anemia è stata studiata su un totale di 1 308 pazienti affetti da insufficienza renale cronica, compresi due importanti studi clinici.
Polish: Skuteczność preparatu Dynepo w leczeniu niedokrwistości zbadano na ogólnej liczbie 1308 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, w dwóch głównych badaniach klinicznych.
Italian: Il trattamento con Dynepo deve essere iniziato da un medico che abbia esperienza nella cura di pazienti con insufficienza renale.
Polish: Leczenie preparatem Dynepo powinien rozpoczynać jedynie lekarz posiadający doświadczenie z pacjentami z niewydolnością nerek.
Italian: Che cos'è Dynepo?
Polish: Co to jest Dynepo?
Italian: Dynepo agisce stimolando la produzione di globuli rossi allo stesso modo dell'eritropoietina.
Polish: Działanie preparatu Dynepo polega na stymulowaniu wytwarzania czerwonych ciałek krwi w taki sam sposób, w jaki robi to erytropoetyna.
Italian: Dynepo si è dimostrato tanto efficace quanto l'epoetina alfa nell'aumentare i livelli di emoglobina nei pazienti.
Polish: Dynepo wykazał się taką samą skutecznością w podnoszeniu poziomu hemoglobiny u pacjentów jak epoeatyna alfa.
Italian: Dynepo è usato per curare l'anemia (numero di globuli rossi inferiore alla norma) in pazienti adulti con insufficienza renale cronica (malattia renale duratura).
Polish: Preparat Dynepo jest wskazany w leczeniu niedokrwistości (w przypadku niższej niż zwyczajowa liczby czerwonych komórek we krwi) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwała niewydolność nerek).
Italian: Dynepo può essere somministrato per via endovenosa (iniezione in vena) o per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle).
Polish: Dynepo można podawać dożylnie (przez wstrzyknięcie do żyły) lub podskórnie (przez wstrzyknięcie podskórne).
Italian: Dynepo non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) alla epoetina delta o a qualsiasi altro eccipiente ed a pazienti con ipertensione non controllata.
Polish: Dynepo należy stosować u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na epoetynę alfa lub którykolwiek składnik oraz u pacjentów u których wysokie ciśnienie krwi jest niekontrolowane.
Italian: Un ormone, l'eritropoietina, stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
Polish: Hormon zwany erytropoetyną pobudza wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym.
Italian: Dynepo è una soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
Polish: Dynepo jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Dynepo sono superiori ai rischi per il trattamento dell'anemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania Dynepo dla pacjenta cierpiącego na przewlekłą niewydolność wątroby są większe od ryzyka leczenia niedokrwistości.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Dynepo, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dynepo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: causato da Dynepo, dei livelli di emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi e responsabile del trasporto dell'ossigeno all'organismo).
Polish: Główną miarą skuteczności Dynepo w badaniach klinicznych był wzrost poziomu hemoglobiny (białko spotykane w komórkach czerwonych krwinek, które rozprowadzają tlen po całym organizmie).
Italian: Può essere usato sia in pazienti in dialisi (tecnica di depurazione del sangue) che in pazienti non in dialisi.
Polish: Dynepo może być stosowany u pacjentów dializowanych (metoda oczyszczania krwi) lub u pacjentów niedializowanych.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dynepo cliccare qui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Dynepo dostępne jest tutaj.
Italian: Quali benefici ha mostrato Dynepo nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dynepo zaobserwowano w badaniach?
Italian: Per che cosa si usa Dynepo?
Polish: W jakim celu stosuje się Dynepo?
Italian: Come agisce Dynepo?
Polish: Jak działa preparat Dynepo?
Italian: Qual è il rischio associato a Dynepo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dynepo?
Italian: Come si usa Dynepo?
Polish: Jak stosować preparat Dynepo?
Italian: Perché è stato approvato Dynepo?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Dynepo?
Italian: Questo non esclude altre contromisure più dirette.
Polish: Nie wyklucza to bardziej bezpośrednich środków zaradczych.
Italian: 2 anni.
Polish: 3 lata.
Italian: • le modalità di utilizzo del dispositivo;
Polish: • sposobie stosowania urządzenia;
Italian: In tutti i gruppi trattati è stata rilevata una maggiore mortalità.
Polish: We wszystkich grupach leczenia odnotowano zwiększenie śmiertelności.
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Polish: Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Italian: Potenziale di abuso e tolleranza
Polish: Możliwość nadużywania i tolerancja
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 giugno 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwiec 2018
Italian: Devono essere prese misure adeguate per mantenere una pressione arteriosa stabile.
Polish: Należy zastosować właściwe środki w celu utrzymania stabilnego ciśnienia tętniczego krwi.
Italian: Fax: +49 - 89-893 119 20
Polish: Faks: +49 - 89-893 119 20
Italian: La clearance allo stato stazionario è di 129,3 L/ora.
Polish: Klirens w stanie stacjonarnym wynosi 129,3 l/h.
Italian: Gettare via la chiusura.
Polish: Wyrzucić blokadę.
Italian: 35, 80339 Monaco, Germania.
Polish: 35, 80339 Monachium, Niemcy
Italian: Dzuveo non deve essere utilizzato per più di 48 ore.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Dzuveo dłużej niż przez 48 godzin.
Italian: Cos'è Dzuveo e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek Dzuveo i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: Ogni confezione contiene 5 o 10 astucci.
Polish: Każde opakowanie zawiera 5 lub 10 saszetek.
Italian: Somministrare il medicinale subito dopo l'apertura dell'astuccio.
Polish: Lek podać niezwłocznie po otwarciu saszetki.
Italian: Dei 221 pazienti, 147 hanno ricevuto il trattamento attivo e 74 il placebo.
Polish: 147 spośród 221 pacjentów otrzymywało aktywny lek, a 74 otrzymywało placebo.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Italian: Qualsiasi variazione in termini di efficacia/tollerabilità associata all'aumento dell'esposizione sarebbe, nella pratica, compensata da un aumento dell'intervallo di tempo fra le dosi (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Wszelkie zmiany skuteczności/tolerancji związane ze zwiększeniem ekspozycji można w praktyce skompensować wydłużeniem czasu pomiędzy dawkami (patrz punkt 4.2).
Italian: Bambini e adolescenti Dzuveo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Dzuveo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Sufentanil può causare bradicardia.
Polish: Sufentanyl może spowodować bradykardię.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: Non è necessario alcun adeguamento specifico della dose per i pazienti anziani.
Polish: Nie ma potrzeby specjalnej modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: Saturazione di ossigeno diminuita Temperatura corporea aumentata
Polish: Zmniejszenie saturacji tlenem Wzrost temperatury ciała
Italian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irlanda.
Polish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irlandia.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Propak Health Ltd
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Propak Health Ltd
Italian: • l'intervallo di dosaggio minimo di una compressa sublinguale ogni ora, al fine di prevenire/minimizzare l'importante rischio identificato di depressione respiratoria e l'importante rischio potenziale di sovradosaggio;
Polish: • minimalnym odstępie czasowym w dawkowaniu wynoszącym jedną tabletkę na godzinę, w celu uniknięcia/minimalizacji istotnego stwierdzonego ryzyka depresji oddechowej oraz istotnego ryzyka przedawkowania;
Italian: Intervallo di dosaggio minimo di un'ora.
Polish: Minimum 1-godzinna przerwa między dawkami.
Italian: Non è possibile escludere effetti simili con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es., itraconazolo, ritonavir).
Polish: Nie można wykluczyć podobnego działania w przypadku innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, rytonawiru).