FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επιτροπή επισήμανε περαιτέρω ότι οι μεταβολίτες της μεταμιζόλης περνούν στο μητρικό γάλα σε σημαντικές ποσότητες και, κατά συνέπεια, εισηγήθηκε την αποφυγή της επαναλαμβανόμενης χρήσης μεταμιζόλης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că metaboliții metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și, în consecință, a recomandat să se evite utilizarea repetată a metamizolului în timpul alăptării.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα προαναφερθέντα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεταμιζόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των συμφωνηθεισών τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metamizol rămâne neschimbat, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament.
Greek: Σε περίπτωση εφάπαξ χορήγησης μεταμιζόλης το μητρικό γάλα πρέπει να απορρίπτεται για διάστημα 48 ωρών πριν τη συνέχιση της γαλουχίας.
Romanian: În cazul unei administrări unice de metamizol, laptele matern nu trebuie folosit timp de 48 de ore, după care se poate relua alăptarea.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεταμιζόλη.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin metamizol.
Greek: Οι τρέχουσες ενδείξεις της μεταμιζόλης (ως μονοσυστατικού προϊόντος) είναι οξύς, έντονος πόνος μετά από τραυματισμό ή χειρουργική επέμβαση, επώδυνος κολικός, νεοπλασιακός πόνος, άλλος οξύς ή χρόνιος πόνος, σε περίπτωση που αντενδείκνυνται άλλα θεραπευτικά μέτρα, καθώς και υψηλός πυρετός που δεν υποχωρεί με άλλα μέσα.
Romanian: Printre indicațiile actuale pentru metamizol (sub formă de ingredient unic) se numără durerea acută severă după traumatisme sau intervenții chirurgicale, colicile dureroase, durerea de natură tumorală, alte dureri acute sau cronice, în cazul în care alte măsuri terapeutice sunt contraindicate, și febra mare care nu răspunde la alte măsuri terapeutice.
Greek: Για τις ηλικίες αυτές διατίθενται κατάλληλες μορφές σκευασμάτων (πόσιμες σταγόνες, ενέσιμο διάλυμα).
Romanian: Sunt disponibile forme farmaceutice adecvate vârstei (picături orale, soluție injectabilă).
Greek: Δεδομένων των γνωστών κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση μεταμιζόλης, οι διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος ανά την ΕΕ όσον αφορά τα προϊόντα που περιέχουν μεταμιζόλη εγείρουν ανησυχία.
Romanian: Având în vedere riscurile cunoscute asociate cu utilizarea metamizolului, apar motive de îngrijorare legate de diferențele dintre informațiile referitoare la medicamentele care conțin metamizol din diversele state membre ale UE.
Greek: Όσον αφορά την κύηση και τη γαλουχία, από τα λιγοστά διαθέσιμα δεδομένα δεν προκύπτει τερατογόνος ή εμβρυοτοξική δράση της μεταμιζόλης κατά το 1ο τρίμηνο της κύησης.
Romanian: În ceea ce privește sarcina și alăptarea, deși datele sunt limitate, nu există nicio dovadă de efecte teratogene sau embriotoxice ale metamizolului utilizat în primul trimestru.
Greek: Εκτός από την περιφερειακή αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών, εικάζεται ότι υπάρχουν και έχουν καταγραφεί και κεντρικές δραστηριότητες.
Romanian: Pe lângă inhibarea sintezei PG la nivel periferic, au fost luate în considerare și documentate și activități la nivel central.
Greek: Η επιτροπή, αφού αξιολόγησε τα στοιχεία, εισηγήθηκε παρεντερική εφάπαξ δόση 500 - 1.000 mg για τους ενήλικες και τους εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών.
Romanian: În urma evaluării datelor, comitetul a recomandat o doză unică de 500-1 000 mg, cu administrare parenterală, la adulți și adolescenți în vârstă de 15 ani sau mai mult.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι σύμφωνα με δύο πρόσφατες μελέτες οι εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις μεταμιζόλης που χρησιμοποιήθηκαν για την πρόληψη ή τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου ήταν ασφαλείς σε περισσότερα από 400 βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Romanian: CHMP a mai remarcat că s-a demonstrat în două studii recente că dozele unice de metamizol administrate intravenos în scop preventiv sau pentru tratamentul durerii postoperatorii au fost sigure la mai mult de 400 de sugari cu vârsta sub 1 an (Fieler M et al.
Greek: Στο πλαίσιο αιτήματος μη επείγουσας κοινοποίησης διερευνήθηκαν η μέγιστη ημερήσια δόση και οι αντενδείξεις κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας όλων των εγκεκριμένων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) προϊόντων που περιέχουν μεταμιζόλη.
Romanian: În cadrul unei solicitări de informații non-urgente s-au făcut investigații privind doza zilnică maximă și contraindicațiile în timpul sarcinii și al alăptării pentru toate medicamentele care conțin metamizol autorizate în Uniunea Europeană (UE).
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση από το στόμα στους ενήλικες και στους εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών είναι επίσης 500 έως 1.000 mg.
Romanian: Doza unică cu administrare orală recomandată la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau mai mult este tot de 500-1 000 mg.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν σε σχέση με τη μέγιστη ημερήσια δόση και τη χρήση μεταμιζόλης κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Romanian: • Comitetul a reevaluat ansamblul datelor prezentate în legătură cu doza zilnică maximă și cu utilizarea metamizolului în timpul sarcinii și al alăptării.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεταμιζόλη πρέπει να αντενδείκνυνται κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης λόγω των κινδύνων νεφρικής δυσλειτουργίας και συστολής του αορτικού πόρου για το έμβρυο.
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că medicamentele care conțin metamizol trebuie să fie contraindicate în al treilea trimestru de sarcină din cauza riscului de insuficiență renală fetală și de constricție a canalului arterial.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι συνιστώμενες δοσολογίες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεταμιζόλη πρέπει να εναρμονιστούν.
Romanian: • Comitetul a hotărât că trebuie armonizate recomandările privind doza pentru medicamentele care conțin metamizol.
Greek: Η δραστική ουσία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας σε ορισμένα κράτη μέλη, ενώ σε άλλα αντενδείκνυται μόνο κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Romanian: În unele state membre substanța activă este contraindicată în timpul sarcinii și al alăptării, în timp ce în alte state membre aceasta este contraindicată doar în al treilea trimestru de sarcină și în timpul alăptării; în plus, în unele state membre substanța este contraindicată în primul și al treilea trimestru de sarcină și în timpul alăptării.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεταμιζόλη όσον αφορά τη μέγιστη ημερήσια δόση και τη χρήση μεταμιζόλης κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Romanian: • Comitetul a analizat divergențele depistate în cadrul informațiilor referitoare la medicamentele care conțin metamizol, în ceea ce privește doza zilnică maximă și utilizarea metamizolului în timpul sarcinii și al alăptării.
Greek: Η δραστική ουσία μεταμιζόλη (επίσης γνωστή ως διπυρόνη) είναι ένα μη εθιστικό πυραζολονικό αναλγητικό, σπασμολυτικό και αντιπυρετικό φάρμακο με ήπια αντιφλεγμονώδη δράση.
Romanian: Substanța activă metamizol (cunoscută și sub denumirea de dipironă) este un medicament analgezic, spasmolitic și antipiretic de tip pirazolic care nu creează dependență, cu efecte antiinflamatorii slabe.
Greek: Η Πολωνία έκρινε ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να εναρμονιστούν στην ΕΕ οι πληροφορίες αναφορικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση και τις αντενδείξεις κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας που αναγράφονται στις πληροφορίες προϊόντος.
Romanian: În acest sens, Polonia a considerat că este în interesul Uniunii să se armonizeze informațiile privind doza zilnică maximă și contraindicațiile în timpul sarcinii și al alăptării din informațiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor din UE care conțin metamizol.
Greek: Η μεταμιζόλη διατίθεται υπό μορφή δισκίων (επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο ή διασπειρόμενων), πόσιμων σταγόνων, ενέσιμου διαλύματος και υπόθετων.
Romanian: Metamizolul este disponibil sub formă de comprimate (filmate sau dispersabile), picături orale, soluție injectabilă și supozitoare.
Greek: Από την έρευνα που πραγματοποιήθηκε προέκυψε ότι η μέγιστη ημερήσια δόση μεταμιζόλης που αναγράφεται στις πληροφορίες προϊόντος των διάφορων φαρμακευτικών προϊόντων κυμαίνεται από 1,5 g έως 6 g.
Romanian: Ca urmare a acestei investigații, s-a observat că doza zilnică maximă de metamizol care apare în informațiile referitoare la produs ale diferitelor medicamente variază între 1,5 g și 6 g. De asemenea, s-au remarcat discrepanțe în ceea ce privește contraindicația în timpul sarcinii și al alăptării.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να λαμβάνεται έως και 4 φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα 6-8 ωρών.
Romanian: Această doză unică poate fi luată de până la 4 ori pe zi la intervale de 68 ore.
Greek: Ορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η μεταμιζόλη και ο κύριος μεταβολίτης της, η 4-μεθυλ-αμινο-αντιπυρίνη (MAA), ενδέχεται να έχουν έναν συνδυαστικό κεντρικό και περιφερειακό μηχανισμό δράσης, ο οποίος αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών (PG) μέσω αλληλεπίδρασης με διάφορες κυκλοοξυγενάσες (COX) και επιφέρει αλλαγές στον μεταβολισμό του αραχιδονικού οξέος.
Romanian: Unele date sugerează că metamizolul și principalul său metabolit, 4-metil-amino-antipirina (MAA), ar putea avea un mecanism de acțiune combinat la nivel central și periferic.
Greek: Η μεταμιζόλη συνδέεται με ακοκκιοκυττάρωση και αναφυλακτική καταπληξία.
Romanian: Metamizolul a fost asociat cu agranulocitoză și cu șoc anafilactic.
Greek: Ωστόσο, η εικόνα του τρόπου δράσης παραμένει έως σήμερα αποσπασματική.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul de acțiune rămâne în continuare incomplet cunoscut.
Greek: Η εφάπαξ δόση μπορεί να λαμβάνεται έως 4 φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα 6-8 ωρών.
Romanian: Doza unică poate fi luată de maximum 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore, ceea ce duce la o doză zilnică maximă de 4 000 mg.
Greek: mg.
Romanian: Fieler M et al.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν ενδείξεις τοξικότητας για το έμβρυο κατά το τρίτο τρίμηνο, οι οποίες σχετίζονται με νεφρική δυσλειτουργία και συστολή του αορτικού πόρου.
Romanian: Există însă dovezi privind fetotoxicitatea, exprimată prin insuficiență renală fetală și prin constricția canalului arterial (ductus arteriosus) atunci când metamizolul se utilizează în al treilea trimestru, motiv pentru care comitetul a considerat că metamizolul trebuie să fie contraindicat în al treilea trimestru.
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
Romanian: Anexa I Lista medicamentelor autorizate la nivel național
Greek: Cinfa Πορτογαλία, Lda.
Romanian: Cinfa Portugal, Lda.
Greek: Actavis Nordic A/S
Romanian: Actavis Nordic A/S Spasmalgon
Greek: Sc Centrofarm Sa
Romanian: Sc Centrofarm Sa Centralgin
Greek: Teva Gyógyszergyár Zrt Optalgin
Romanian: Teva Gyógyszergyár Zrt
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Kalceks
Romanian: Republica Slovacă Kalceks
Greek: Sidefarma - Sociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Romanian: SidefarmaSociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Greek: S C Biofarm S A
Romanian: S C Biofarm S A Algoblock
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Zentiva, K.S.
Romanian: Republica Slovacă Zentiva, K.S.
Greek: Berlin-Chemie Ag
Romanian: Berlin-Chemie Ag Berlosin
Greek: Novalgine I.M./I.V.
Romanian: Sanofi Belgium Novalgine I.M./I.V.
Greek: Noraminophenazoni Fonovii.
Romanian: Parma Produkt Kft Noraminophenazoni Fonovii.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Bb Pharma A.S.
Romanian: Republica Slovacă Bb Pharma A.S.
Greek: So.Se.Pharm S.R.L.
Romanian: So.Se.Pharm S.R.L. Piralgin
Greek: Sanofi Βέλγιο
Romanian: Sanofi Belgium Novalgine
Greek: Novaminsulfon 1 A Pharma
Romanian: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma
Greek: Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Romanian: 1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Greek: Ενδομυϊκή χρήση| Ενδοφλέβια χρήση | Παρεντερική χρήση
Romanian: Administrare intramusculară| Administrare intravenoasă| Administrare parenterală
Greek: Stada Arzneimittel Ag Metamistad
Romanian: Stada Arzneimittel Ag
Greek: Sanofi Ρουμανία Srl
Romanian: Sanofi Romania Srl
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Teva Czech Industries s.r.o
Romanian: Republica Slovacă Teva Czech Industries S.R.O
Greek: Alkaloid-Int D.O.O.
Romanian: Alkaloid-Int D.O.O. Analgin
Greek: Group Srl
Romanian: S.F. Group Srl
Greek: Metamizole Sodium 1g/2ml
Romanian: Metamizol sodic 1g/2ml
Greek: Sanofi-Aventis Σλοβακία Sro
Romanian: Republica Slovacă Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Greek: Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g in form of Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g, Metamizole Sodium 0.9g, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g / suppository
Romanian: Fosfat de codeină sesquihidrat 0,03g sub formă de fosfat de codeină hemihidrat 0,02873g, metamizol sodic 0,9g, cafeină și benzoat de sodiu 0,1g / supozitor
Greek: Hydrochloride 10mg, Metamizole Sodium 1g
Romanian: Clorhidrat de pitofenonă 10mg, metamizol sodic 1g
Greek: Metamizole Sodium 1g Suppository
Romanian: Metamizol sodic 1g supozitor
Greek: Goodwill Pharma Ltd Metapyrin
Romanian: Goodwill Pharma Ltd
Greek: Metamizole Sodium Monohydrate 0.525g/ml
Romanian: Metamizol sodic monohidrat 0.525g/ml
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Stada Arzneimittel Ag Metamizol Stada
Romanian: Republica Slovacă Stada Arzneimittel Ag
Greek: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Romanian: Pharmaceuticals D.D.
Greek: Sanofi-Aventis Zrt
Romanian: Sanofi-Aventis Zrt Algopyrin
Greek: Chemax Pharma Ltd Диалгин
Romanian: Chemax Pharma Ltd
Greek: Metamizole Sodium 0.5g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository
Romanian: Metamizol sodic 0.5g supozitor, cafeină și benzoat de sodiu 0.1g supozitor
Greek: Metamizole Sodium Monohydrate 2,5 g/5 ml
Romanian: Metamizol sodic monohidrat 2,5 g/5 ml
Greek: Aramis Pharma Kft
Romanian: Aramis Pharma Kft Metarapid
Greek: Metamizole Sodium 0.9g Suppository, Caffeine 0.05g Suppository, Codeine Phosphate Hemihydrate 0.03g Suppository
Romanian: Metamizol sodic 0,9g supozitor, cafeină 0,05g supozitor, fosfat de codeină hemihidrat 0,03g supozitor
Greek: Metamizole Sodium 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, Caffeine 30mg Tablet, Codeine Phosphate 20mg Tablet
Romanian: Metamizol sodic 300mg comprimat, paracetamol 200mg comprimat, cafeină 30mg comprimat, fosfat de codeină 20mg comprimat
Greek: Metamizol Normon Metamizole Magnesium 2g/5ml
Romanian: Metamizol Normon Metamizol Magneziu 2g/5ml
Greek: G.L.
Romanian: Ltd.
Greek: Drotaverine Hydrochloride 40mg Tablet, Metamizole Sodium 400mg Tablet, Caffeine 60mg Tablet
Romanian: Drotaverine Hydrochloride 40mg comprimat, metamizol sodic 400mg comprimat, cafeină 60mg coprimat
Greek: Pharma Gmbh Metagelan
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Metagelan
Greek: Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g Suppository, Metamizole Sodium 0.09g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository, Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g Suppository
Romanian: Fosfat de codeină sesquihidrat 0,03g supozitor, metamizol sodic 0,09g supozitor, cafeină și benzoat de sodiu 0,1g supozitor, fosfat de codeină hemihidrat 0,02873g supozitor
Greek: Metamizole Sodium 150mg Tablet, Paracetamol 300mg Tablet, Phenobarbital 15mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet, Codeine Phosphate Hemihydrate 10mg Tablet
Romanian: Metamizol sodic 150mg comprimat, paracetamol 300mg comprimat, fenobarbital 15mg comprimat, cafeină 50mg comprimat, fosfat de codeină hemihidrat 10mg comprimat
Greek: Metamizole Sodium 450mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet
Romanian: Metamizol sodic 450mg comprimat, cafeină 50mg comprimat
Greek: Metamizole Sodium Monohydrate 1000mg Suppository
Romanian: Metamizol sodic monohidrat 1000mg supozitor
Greek: S.C.Sintofarm.S.A.
Romanian: S.C.Sintofarm.S.A. Metamizol Sintocalmin
Greek: Κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκους
Romanian: Pulbere pentru soluție orală în plic
Greek: Cyanocobalamin 0.5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Thiamine Nitrate 75mg Tablet, Pyridoxine Hydrochloride 50mg Tablet
Romanian: Ciancobalamină 0,5mg comprimat, metamizol sodic 500mg comprimat, nitrat de tiamină 75mg comprimat, clorură de piridoxină 50mg comprimat
Greek: Metamizole Magnesium 500mg Capsule
Romanian: Metamizol Magneziu 500mg capsulă
Greek: Ορθική χρήση
Romanian: Soluție orală
Greek: Tabletta Analgetica Fono Vii
Romanian: Parma Produkt Kft Tabletta Analgetica Fono Vii
Greek: Thiamine Hydrochloride 38.75mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet
Romanian: Clorură de tiamină 38,75mg comprimat, metamizol sodic 500mg comprimat, cafeină 50mg comprimat
Greek: Metamizole Sodium Monohydrate 25mg Drop
Romanian: Metamizol sodic monohidrat 25mg picătură
Greek: Περίληψη των συνιστώμενων αλλαγών θα δημοσιευθεί στην ιστοθέση του EMA.
Romanian: Rezumatul modificărilor recomandate va fi publicat pe site-ul EMA.
Greek: Επίσης, διατίθενται στην αγορά με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ άλλων, Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin και Tempimet.
Romanian: Sunt comercializate sub diferite nume, și anume Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin și Tempimet.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μεταμιζόλη είναι διαθέσιμα στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, τη Γερμανία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, την Ουγγαρία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Φιλανδία.
Romanian: Medicamente care conțin metamizol sunt disponibile în Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cehia, Finlanda, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν οποιεσδήποτε αμφιβολίες σχετικά με τη θεραπεία τους θα πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: • Pacienții care sunt îngrijorați de medicația lor trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση και να αυξάνεται μόνο εφόσον χρειάζεται.
Romanian: Tratamentul trebuie să înceapă cu cea mai mică doză recomandată, care să fie mărită numai dacă este necesar.
Greek: Στις 31 Μαΐου 2018, κατόπιν αιτήματος της Πολωνίας, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της μεταμιζόλης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: Reevaluarea metamizolului a fost declanșată la 31 mai 2018 la cererea Poloniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/EC.
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Romanian: Informații pentru pacienți și cadrele medicale
Greek: Την επανεξέταση πραγματοποίησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele cu privire la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Greek: Στις συστάσεις του ΕΜΑ περιλαμβάνεται ο καθορισμός μέγιστης εφάπαξ από του στόματος χορηγούμενης δόσης 1 000 mg, έως και 4 φορές ημερησίως (μέγιστη ημερήσια δόση 4.000 mg), σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω.
Romanian: Recomandările EMA includ stabilirea unei doze unice maxime de 1 000 mg pe cale orală, luată de maximum 4 ori pe zi (doză zilnică maximă de 4 000 mg), la pacienți cu vârsta de minimum 15 ani.
Greek: • Επικαιροποιημένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και φύλλα οδηγιών χρήσεις για τους ασθενείς στα οποία περιέχονται οι νέες συστάσεις διατίθενται σε εθνικό επίπεδο κατόπιν έκδοσης της οριστικής και νομικά δεσμευτικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Romanian: • Rezumatele actualizate ale caracteristicilor produsului (informațiile pentru cadrele medicale) și prospectele însoțitoare pentru pacienți care conțin noile recomandări vor fi disponibile la nivel național după decizia juridică definitivă emisă de Comisia Europeană.
Greek: Εάν το φάρμακο χορηγείται με ένεση, η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5.000 mg.
Romanian: La administrarea prin injecție, doza zilnică totală nu poate depăși 5 000 mg.
Greek: Η μεταμιζόλη (επίσης γνωστή ως διπυρόνη) είναι ένα αναλγητικό φάρμακο (παυσίπονο) που μπορεί επίσης να ανακουφίσει από τον πυρετό και τον μυϊκό σπασμό.
Romanian: Metamizolul (numit și dipironă) este un medicament analgezic (antidurere) care poate reduce de asemenea febra și spasmele musculare.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA κατόπιν αιτήματος της Πολωνίας, η οποία είχε εκφράσει ανησυχίες σχετικά με τις σημαντικές διαφορές που παρατηρούνται στις συστάσεις για τη χρήση της μεταμιζόλης στις διάφορες χώρες της ΕΕ, δεδομένου ότι είναι γνωστό ότι το φάρμακο μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ άλλων και στο αίμα.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, la cererea Poloniei, a cărei preocupare consta în diferențele semnificative dintre recomandările pentru utilizarea metamizolului în diferite țări ale UE, dat fiind că se știe că medicamentul poate cauza uneori reacții adverse grave, de exemplu efecte asupra sângelui.
Greek: Ο Οργανισμός επανεξέτασε τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο κατανομής του φαρμάκου στον οργανισμό, τον τρόπο δράσης του και τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις του στο έμβρυο ή το θηλάζον βρέφος.
Romanian: Agenția a analizat informațiile disponibile despre distribuția medicamentului în organism, modul în care funcționează și datele limitate despre efectelor asupra fătului sau sugarului.
Greek: 20 Μαρτίου 2019
Romanian: 20 martie 2019 EMA/191666/2019
Greek: Παρά το γεγονός ότι η μεταμιζόλη κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και σχεδόν έναν αιώνα, τα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις της κατά την περίοδο της κύησης και της γαλουχίας είναι ελάχιστα.
Romanian: Deși metamizolul este pe piață de aproape un secol, există puține dovezi cu privire la efectele sale asupra sarcinii și la alăptare.
Greek: Οι συστάσεις του EMA διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 20 Μαρτίου 2019 εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Recomandările EMA au fost transmise Comisiei Europene, care a emis la 20 martie 2019 o decizie finală cu caracter juridic obligatoriu, valabilă pe întreg teritoriul UE.
Greek: Οι δόσεις που χορηγούνται σε νεότερους ασθενείς πρέπει να υπολογίζονται με βάση το σωματικό τους βάρος, ωστόσο ορισμένα προϊόντα ενδέχεται να μην είναι κατάλληλα λόγω της περιεκτικότητάς τους.
Romanian: La pacienții mai tineri trebuie să se bazeze pe greutatea corporală, dar unele produse s-ar putea să nu fie adecvate din cauza concentrației puternice.