FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клиничните изпитвания, най-често съобщаваните нежелани реакции след интравенозно приложение са: главоболие, реакции на мястото на инжектиране и гадене.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um eftir gjöf í bláæð í klínískum rannsóknum voru: höfuðverkur, viðbrögð á stungustað og ógleði.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Макрогол 4000, дистеароилфосфотидилхолин, дипалмитоилфосфатидилглицерол натрий, палмитинова киселина.
Icelandic: Makrógól 4000, distearoýlfosfatidýlkólín, dipalmitoýlfosfatidýlglýseról natríum, palmitínsýra.
Bulgarian: NL-1077 ZX Amsterdam Нидерландия
Icelandic: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Holland
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля приложението на SonoVue при пациенти с неотдавнашен остър коронарен синдром или клинично нестабилно исхемично сърдечно заболяване, включително: започващ или развиващ се инфаркт на миокарда, типична ангина пекторис при покой през последните 7 дни, значително влошаване на сърдечните симптоми през последните 7 дни, неотдавнашна коронаро-артериална интервенция или други фактори, предполагащи клинична нестабилност (напр., неотдавнашно влошаване на ЕКГ, лабораторни или клинични находки), остра сърдечна недостатъчност, клас III/IV сърдечна недостатъчност или тежки ритъмни нарушения, защото при тези пациенти, алергоподобните и/или съдоразширяващи реакции може да доведат до живото-застрашаващи състояния.
Icelandic: Gæta skal ítrustu varúðar ef íhugað er að gefa SonoVue sjúklingum sem hafa nýlega fengið bráðan kransæðasjúkdóm eða með klínískt hvikula blóðþurrð í hjarta, þ.m.t: hjartadrep sem er yfirstandandi eða í þróun, dæmigerða hjartaöng í hvíld á síðustu 7 dögum, marktæka versnun hjartaeinkenna á síðustu 7 dögum, nýlega kransæðaskurðaðgerð eða aðra þætti sem benda til óstöðugs klínísks ástands (t.d. nýleg versnun á hjartalínuriti, rannsóknar- eða klínískar niðurstöður), bráða hjartabilun, tegund III/IV hjartabilun, eða alvarlegar hjartsláttartruflanir því að hjá þeim geta ofnæmis- og/eða æðavíkkunarviðbrögð leitt til lífshættulegs ástands.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumlaust.
Bulgarian: - главоболие, - скованост, - замаяност, - странен вкус в устата, - зачервяване, - дискомфорт в областта на гръдения кош, - гадене (повдигане), - болка в корема, - кожен обрив, - усещане за горещина, - локални реакции на мястото на инжектиране, като: болка или друго необичайно усещане в мястото на инжектиране,
Icelandic: - Dofi, - Svimi, - Skrítið bragð í munni, - Roði, - Óþægindi fyrir brjósti, - Flökurleiki (ógleði), - Kviðverkur, - Húðútbrot, - Hitatilfinning, - Staðbundin viðbrögð þar sem inndælingin var gefin, svo sem: verkur eða óvenjuleg tilfinning á stungustað.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва само от лекари с опит в ултразвукова образна диагностика.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu af greiningarómskoðun mega nota þetta lyf.
Bulgarian: Ефикасността на SonoVue за откриване/изключване на везикуретрален рефлукс е установена в две публикувани отворени едноцентрови проучвания.
Icelandic: Verkun SonoVue til greiningar/útilokunar á bakrennsli úr þvagblöðru í þvagál var rannsökuð í tveimur birtum, opnum, einsetra rannsóknum.
Bulgarian: Прилагането на SonoVue е последвано от завършване на напълването на пикочния мехур с физиологичен разтвор, докато пациентът получи позив за уриниране, или до получаване на първия най-малък сигнал за налягане в областта на бъбреците при вливането.
Icelandic: Gjöf SonoVue er fylgt eftir með því að fylla þvagblöðruna með saltvatni þar til sjúklingurinn þarf að hafa þvaglát eða við fyrsta minnsta merki um bakþrýsting við innrennslið.
Bulgarian: Пълненето и изпразването на пикочния мехур с физиологичен разтвор може да бъде повторено, ако е необходимо.
Icelandic: Endurtaka má fyllingu og tæmingu þvagblöðrunnar með saltvatnslausn ef þörf krefur.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите, реакция на мястото на инжектиране, чувство за горещина
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, aukaverkun á stungustað, hitatilfinning
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви приложи това лекарство.
Icelandic: Við meðgöngu eða brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þér er gefið lyfið.
Bulgarian: Интензивността на отразения сигнал зависи от концентрацията на микромехурчетата и честотата на ултразвуковия лъч.
Icelandic: Styrkur endurkastaðs merkis fer eftir magni öragnanna og tíðni ómgeislans.
Bulgarian: След това SonoVue се прилага чрез уретралния катетър.
Icelandic: SonoVue er síðan gefið í gegnum þvaglegginn.
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Icelandic: Hjartaómskoðun
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат до 1 на 100 души):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Bulgarian: След разтваряне SonoVue е хомогенна, бяла, подобна на мляко дисперсия.
Icelandic: Eftir blöndun er SonoVue einsleit, mjólkurlit dreifa.
Bulgarian: След това SonoVue ще бъде приложен чрез тънката тръбичка и ще бъде последван от прилагане на физиологичен разтвор, за продължаване напълването на пикочния мехур.
Icelandic: SonoVue verður síðan gefið í gegnum grönnu slönguna og saltvatnslausn í kjölfarið, til að halda áfram að fylla þvagblöðruna.
Bulgarian: Интравезикалната локална поносимост към SonoVue също е оценена.
Icelandic: Staðbundið þol fyrir SonoVue í þvagfærum var einnig metið.
Bulgarian: І проучване дози до52 ml SonoVue са прилагани на здрави доброволци, без да се съобщава за тежки нежелани реакции.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn fengu heilbrigðir sjálfboðaliðar skammta allt að 52 ml af SonoVue án þess að alvarlegar aukaverkanir kæmu fram.
Bulgarian: Отворете блистера на мини-Спайк системата за прехвърляне и извадете капачката на върха на спринцовката.
Icelandic: Opnið þynnuna með MiniSpike millistykki og fjarlægið hlífina á sprautunni.
Bulgarian: Как изглежда SonoVue и какво съдържа опаковката
Icelandic: Útlit SonoVue og pakkningastærð
Bulgarian: Отстранете защитния диск от флакона.
Icelandic: Fjarlægið öryggisskífuna af hettuglasinu.
Bulgarian: - прималяване, - в някои от случаите на алергични реакции при пациенти със заболяване на коронарните кръвоносни съдове са съобщени сърдечна исхемия или сърдечен арест.
Icelandic: - Yfirliðskennd, - Í sumum ofnæmistilvikum hjá sjúklingum með sjúkdóm í hjartaæðum var tilkynnt um skort á súrefni til hjartans eða hjartastopp, - Uppköst.
Bulgarian: 4.6 Бременност, кърмене и фертилитет
Icelandic: 4.6 Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Bulgarian: Препоръките за дозиране при интравенозно приложение се отнасят и за пациенти в старческа възраст.
Icelandic: Skammtaráðleggingarnar fyrir gjöf í bláæð eiga einnig við um aldraða sjúklinga.
Bulgarian: SonoVue дисперсия трябва да се приложи в рамките на шест часа след приготвянето й.
Icelandic: Gefa skal SonoVue dreifu innan sex klukkustunda frá því hún er blönduð.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се проложи SonoVue Как се прилага SonoVue
Icelandic: Upplýsingar um SonoVue og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa SonoVue Hvernig gefa á SonoVue
Bulgarian: При педиатрични пациенти, препоръчителната доза SonoVue е 1 ml.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af SonoVue fyrir börn er 1 ml
Bulgarian: SonoVue се използва при ултразвуково изобразяване за усилване ехогенността на кръвта или течностите в уринарния тракт, което води до подобрено съотношение сигнал/шум.
Icelandic: SonoVue á að nota í ómskoðun til að auka endurköstun blóðsins eða vökvans í þvagfærunum, sem bætir hlutfallið milli merkis og truflana.
Bulgarian: Не е известно дали серният хексафлуорид се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort brennisteinshexaflúoríð skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при приложение на продукта при пациенти с: остър ендокардит, протезирани клапи, остро системно възпаление и/или сепсис, заболявания със засилено кръвосъсирване и/или скорошен тромбоемболизъм и терминална бъбречна или чернодробна недостатъчност, тъй като броят на пациентите с тези заболявания, с експозиция на SonoVue по време на клиничните изпитания, е ограничен.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar lyfið er gefið sjúklingum með: bráða hjartaþelsbólgu, gervihjartalokur, bráða sýkingu og/eða sýklasótt, aukna blóðstorknun og/eða nýlegt segarek, og nýrnaeða lifrarsjúkdóm á lokastigi, þar sem takmarkaður fjöldi sjúklinga með þessa sjúkdóma fengu SonoVue í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен, ако: - наскоро сте имали миокарден инфаркт или операция на коронарните артерии, - страдате от стенокардия, болка в гърдите или тежко сърдечно заболяване, - страдате от тежко нарушение на сърдечния ритъм, - Вашето сърдечно заболяване напоследък се е влошило, - имате остро възпаление на сърдечната обвивка (ендокардит), - имате изкуствени сърдечни клапи, - имате остро общо възпаление или инфекция, - имате известен проблем с кръвосъсирването, - имате тежки бъбречни или чернодробни заболявания.
Icelandic: - þú hefur nýlega fengið hjartadrep eða hefur nýlega farið í kransæðaaðgerð, - þú þjáist af hjartverkjum eða brjóstverkjum eða alvarlegum hjartasjúkdómi, - þú þjáist af hjartsláttartruflunum, - hjartasjúkdómur hefur nýlega versnað, - þú ert með bráða bólgu á svæðinu sem umlykur hjartað (hjartaþelsbólgu), - þú ert með gervihjartalokur, - þú ert með bráða almenna bólgu eða sýkingu, - þú ert með alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm,
Bulgarian: Отворете капачката на системата за прехвърляне и свържете спринцовката към системата чрез завинтване по посока на часовниковата стрелка.
Icelandic: Opnið lokið á millistykkinu og tengið sprautuna við millistykkið með því að skrúfa það réttsælis.
Bulgarian: SonoVue е показaн за приложение при ултрасонография на уринарния тракт при педиатрични пациенти, на възраст от новородени до 18 години, за установяване на везикоуретерален рефлукс.
Icelandic: SonoVue er ætlað til notkunar við ómskoðun af þvagfærum hjá börnum, nýburum til 18 ára aldurs, til að greina bakrennsli úr þvagblöðru í þvagál (vesicoureteral reflux).
Bulgarian: Ултразвуковото изобразяване на пикочния мехур и бъбреците се извършва по време на пълненето и изпразването на мехура.
Icelandic: Ómskoðun af þvagblöðru og nýrum er gerð meðan á innrennsli og tæmingu þvagblöðrunnar stendur.
Bulgarian: SonoVue не трябва да се използва в комбинация с добутамин при пациенти със заболявания, предполагащи сърдечно-съдова нестабилност, при които е противопоказан добутамин.
Icelandic: SonoVue má ekki gefa samhliða dóbútamíni hjá sjúklingum með kvilla sem gefa til kynna óstöðuga starfsemi hjarta og æða þar sem dóbútamín er frábending.
Bulgarian: Разтворител: натриев хлорид 9 mg/ml
Icelandic: Leysir: natríumklóríð 9 mg/ml.
Bulgarian: Други лекарства и SonoVue
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða SonoVue:
Bulgarian: Няма вероятност да възникне предозиране, тъй като SonoVue се прилага от лекар.
Icelandic: Ef þér er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki er líkegt að ofskömmtun eigi sér stað þar sem SonoVue er gefið af lækni.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Категория честота
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir Tíðniflokkun
Bulgarian: При SonoVue са съобщени следните нежелани реакции:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun SonoVue:
Bulgarian: Главоболие, парестезии, замаяност, дисгеузия
Icelandic: Höfuðverkur, náladofi, svimi, truflað bragðskyn
Bulgarian: Дистеароилфосфотидилхолин Дипалмитоилфосфатидилглицерол натрий Палмитинова киселина
Icelandic: Dipalmitoýlfosfatidýlglýseról natríum Palmitínsýra
Bulgarian: Разтворител Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn
Bulgarian: Гадене, коремна болка
Icelandic: Ógleði, kviðverkur
Bulgarian: При пациенти на възраст под 18 години, SonoVue може да се използва само за ултразвуково изследване на уринарния тракт.
Icelandic: Eingöngu má nota SonoVue handa sjúklingum yngri en 18 ára við ómskoðun af þvagfærum.
Bulgarian: В случай, че имате сериозно белодробно или сърдечно заболяване, Вие ще бъдете под постоянно медицинско наблюдение по време на и най-малко 30 минути след инжектирането на SonoVue.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lungnaháþrýsting eða hjartasjúkdóm verður haft náið lækniseftirlit með þér meðan á inndælingu með SonoVue stendur og í a.m.k.
Bulgarian: SonoVue повишава качеството на Доплеровото изображение и продължителността на клинически полезното усилване на сигнала при оценка на порталната вена при възрастни пациенти.
Icelandic: SonoVue bætir gæði Doppler myndar og klínískt nothæfa tímalengd á aukningu merkisins við portæðaskoðun hjá fullorðnum sjúklingum.
Bulgarian: В проучвания при животни, приложението на ехоконтрастни вещества показва биологични нежелани реакции (напр. увреждане на ендотелни клетки, руптура на капилярите) при взаимодействие с ултразвуковия лъч.
Icelandic: Í dýrarannsóknum, komu fram líffræðilegar aukaverkanir (t.d. æðaþelsfrumuskemmd, háræðarslit) við notkun skuggaefna vegna áhrifa ómgeislans.
Bulgarian: При пациенти с висок риск трябва да се извършва мониториране на ЕКГ, както е клинично показано.
Icelandic: Fylgjast skal með hjartalínuriti hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi samkvæmt klínískum leiðbeiningum.
Bulgarian: При такива пациенти SonoVue трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението риск/полза, като по време на и след приложението трябва да се извършва внимателно мониториране на виталните признаци.
Icelandic: Aðeins skal gefa þessum sjúklingum SonoVue að loknu vandlegu mati á áhættu/ávinningi og framkvæma skal náið eftirlit með lífsmerkjum meðan á lyfjagjöf stendur og eftir að henni lýkur.
Bulgarian: SonoVue трябва да се приложи веднага след изтеглянето в спринцовката чрез инжектиране в периферна вена.
Icelandic: SonoVue á að gefa strax eftir að það er dregið upp í sprautuna með inndælingu í útbláæð.
Bulgarian: - тежка или по-лека алергична реакция (включително зачервяване на кожата, понижена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, задух, загуба на съзнание, сърдечен/сърдечно-респираторен арест или по-тежки реакции с дихателни проблеми и замайване).
Icelandic: - Þokusýn, - Blóðþrýstingslækkun, - Kláði, - Bakverkur, - Almennur verkur, - Verkur fyrir brjósti, - Þreyta, - Alvarleg og vægari ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. hörundsroði, lækkaður púls, lækkaður blóðþrýstingur, mæði, meðvitundarleysi, hjarta- eða öndunarstopp eða alvarlegri viðbrögð með öndunarerfiðleikum og sundli).
Bulgarian: При ултрасонография на уринарния тракт при педиатрични пациенти, след интравезикално приложение, SonoVue повишава интензитета на сигнала на течностите в уретрата, пикочния мехур, уретерите и бъбречниото легенче, и улеснява откриването на рефлукс на течност от пикочния мехур в уретерите.
Icelandic: Við ómskoðun af þvagfærum hjá börnum eykur SonoVue styrk merkis frá vökva í þvagrás, þvagblöðru, þvagleiðurum og nýrnaskjóðu og auðveldar greiningu á bakrennsli vökva úr þvagblöðrunni í þvagleiðarana eftir gjöf í þvagblöðru.
Bulgarian: В някои от случаите на свръхчувствителност при пациенти с подлежащо заболяване на коронарните артерии са съобщени също исхемия на миокарда и/или инфаркти на миокарда.
Icelandic: ** Í sumum tilvikum ofnæmis hjá sjúklingum með undirliggjandi kransæðasjúkdóm var einnig tilkynnt um blóðþurrð í hjartavöðva og/eða hjartadrep.
Bulgarian: Изпразнете съдържанието на спринцовката във флакона чрез избутване на буталото.
Icelandic: Tæmið innihald sprautunnar ofan í hettuglasið með því að ýta á stimpilinn.
Bulgarian: Плъзнете флакона в прозрачния ръкав на системата за прехвърляне и натиснете силно, за да прикрепите флакона на мястото му.
Icelandic: Rennið hettuglasinu inn í glæra vasann á millistykkinu og ýtið fast til þess að festa hettuglasið.
Bulgarian: Всяка инжекция трябва да бъде последвана от промивка с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) инжекционен разтвор.
Icelandic: Eftir hverja inndælingu á að skola með 5 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn.
Bulgarian: Наличието или отсъствието на везикоуретрален рефлукс при SonoVue се сравнява с рентгенографския референтен стандарт.
Icelandic: Tilvist eða fjarvera bakrennslis úr þvagblöðru í þvagál með SonoVue ómskoðun var borin saman við geislafræðilega viðmiðunarstaðalinn.
Bulgarian: Преди работа разгледайте продукта, за да сте сигурни, че контейнерът и запушалката не са повредени.
Icelandic: Fyrir notkun skal ganga úr skugga um að ílát og lok eru heil.
Bulgarian: Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051
Icelandic: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZSONOVUE Amsterdam, Holland
Bulgarian: SonoVue трябва да се приложи веднага чрез инжектиране в периферна вена при ехокардиография и при съдово Доплерово изобразяване при възрастни, или при приложение в пикочния мехур при ултразвуково изследване на уринарен тракт при педиатрични пациенти.
Icelandic: SonoVue á að gefa strax með inndælingu í útbláæð til notkunar við hjartaómskoðun og Doppler myndgreiningu æða hjá fullorðnum eða með gjöf í þvagblöðru til notkunar við ómskoðun af þvagfærum hjá börnum.
Bulgarian: Съдови нарушения Зачервяване
Icelandic: Ómskoðun af þvagfærum
Bulgarian: Трябва да се подчертае, че стрес ехокардиографията, може да предизвика не само исхемичен епизод, но също така и да доведе до очаквани, зависими от дозата ефекти върху сърдечносъдовата система (напр. повишаване на сърдечната честота, кръвното налягане и вентрикуларната ектопична активност при употреба на добутамин или намаляване на кръвното налягане при употреба на аденозин и дипиридамол), както и неочаквани реакции на свръхчувствителност, Следователно, ако SonoVue ще се използва заедно със стрескардиография, пациентите трябва да бъдат в стабилно състояние, потвърдено от липса на болка в гръдния кош или промяна в ЕКГ през предходните два дни.
Icelandic: Áhersla er lögð á að hjartaómskoðun við áreynslu, sem getur ekki aðeins valdið blóðþurrðarkasti heldur geta áreynsluþættir einnig valdið fyrirsjáanlegum, skammtaháðum áhrifum á hjarta og æðarkerfi (t.d. aukningu á hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi og aukaslögum frá slegli hvað varðar dóbútabín, eða lækkaðan blóðþrýsting hvað varðar adenósín og dípýrídamól) auk þess að valda ófyrirséðum ónæmisviðbrögðum.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru til um áhrif lyfsins á meðgöngu.
Bulgarian: (белодробно артериално налягане > 90 mmHg), - Ако имате неконтролирана хипертония, - Ако имате респираторен дистрес синдром от възрастов тип (тежко медицинско състояние, характеризиращо се с обширно възпаление на белите дробове), - Ако Ви е казано да не приемате добутамин (лекарство, което стимулира сърцето) поради тежко сърдечно заболяване.
Icelandic: (talin upp í kafla 6); - ef þér hefur verið sagt að þú sért með hægri-vinstri blóðrennsli í hjarta (right-to-left shunts of the heart); - ef þú ert með háan lungnaslagæðarþrýsting > 90mmHg); - ef þú ert með ómeðhöndlaðan háþrýsting; - ef þú ert með fullorðinsandnauð (alvarlegan sjúkdóm sem lýsir sér í útbreiddri bólgu í lungum); - ef þér hefur verið sagt að taka ekki dóbútamín (lyf sem örvar hjartað) vegna alvarlegs hjartasjúkdóms.
Bulgarian: 3 x 28 таблетки
Icelandic: 3 x 28 töflur
Bulgarian: 16 януари 2014 r.
Icelandic: 16 janúar 2014
Bulgarian: Юноши (на възраст от 12 до 18 години)
Icelandic: Unglingar (12 til 18 ára)
Bulgarian: Cmax, Cmina,б
Icelandic: Cmax, Cmina,b
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára.
Bulgarian: 17 септември 2018 r.
Icelandic: 17. september 2018
Bulgarian: Повечето пациенти не са имали друго предходно лечение за HCV (81,3%).
Icelandic: Flestir sjúklingar höfðu ekki fengið neina meðferð við HCV áður (81,3%).
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungabörn.
Bulgarian: Лекувани преди това (LONESTAR-2б)
Icelandic: Fengið meðferð áður (LONESTAR-2b)
Bulgarian: Осем пациенти (20%) са получили епоетин и/или кръвен продукт.
Icelandic: Átta sjúklingar (20%) fengu epóetín og/eða blóðskortslyf.
Bulgarian: Употребата на Sovaldi при деца под 12-годишна възраст все още не е проучена.
Icelandic: Notkun Sovaldi hjá börnum undir 12 ára aldri hefur enn ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Нелекувани д преди това (QUANTUMб и 11-1-0258б)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (QUANTUMb og 11-1-0258b)
Bulgarian: Нелекувани преди това (ELECTRONб и PROTONб)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (ELECTRONb og PROTONb)
Bulgarian: В клинични проучвания - възрастни
Icelandic: Í klínískum rannsóknum - fullorðnir
Bulgarian: При 5 пациенти (12,5%) изпитваните лекарства са били прекратени, променени или прекъснати поради нежелани събития.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum (12,5%) var notkun rannsóknarlyfsins hætt, henni breytt eða hlé gert á henni vegna aukaverkana.
Bulgarian: EU/1/13/894/002
Icelandic: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, незабавно съобщете на Вашия лекар.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita tafarlaust. •
Bulgarian: Ако не сте сигурни какви лекарства могат да се приемат със Sovaldi, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvaða lyf megi taka með Sovaldi, skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: При пациенти, които са преустановили лечението в края на седмица 24 в съответствие с протокола, честотата на рецидивите е била 11/15.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hættu meðferð eftir 24 vikur, samkvæmt meðferðaráætlun, var tíðni bakslags 11/15.
Bulgarian: да вземе решение за това, какви други лекарства да приемате със Sovaldi, както и за какъв период от време;
Icelandic: • að ákveða hvaða annað lyf þú skulir taka með Sovaldi og hve lengi.
Bulgarian: Лекувани преди това (FUSION)
Icelandic: Fengið meðferð áður (FUSION)
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
Bulgarian: 15 mg/kg/ден 600 mg/ден 800 mg/ден 1 000 mg/ден 1 200 mg/ден
Icelandic: RBV dagskammtur* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag 1200 mg/dag
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/894/001 28 филмирани таблетки EU/1/13/894/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Icelandic: EU/1/13/894/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/894/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: (Индукция на P-gp)
Icelandic: (Virkjun P gp)
Bulgarian: От тези пациенти, при един пациент е установено, че има NS5B RAV субституция (F289L).
Icelandic: Á meðal þeirra reyndist einn sjúklingur vera með NS5B RAV skiptihvarf (F289L).
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
Bulgarian: Честотата на SVR е 95% (56/59); от тримата пациенти, които не са постигнали SVR12, един е завършил лечението със софосбувир с велпатасвир и е имал рецидив.
Icelandic: Hlutfall SVR var 95% (56/59); af sjúklingunum þremur sem náðu ekki SVR12 hafði einn lokið meðferð með sófosbúvíri ásamt velpatasvíri og fékk bakslag.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции по-долу е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: От седемте пациенти, които не са постигнали SVR12, никой не е имал вирусологичен неуспех или рецидив.
Icelandic: Af sjúklingunum sjö sem náðu ekki SVR12 fékk enginn veirufræðilegan meðferðarbrest eða bakslag.
Bulgarian: Sovaldi е проучен в комбинация с рибавирин, със или без пегинтерферон алфа.
Icelandic: Sovaldi hefur verið rannsakað ásamt ríbavírini, með eða án peginterferóns alfa.
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 100% (18/18) от пациентите, лекувани с ледипасвир/софосбувир.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 100% (18/18) sjúklinga sem fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri.