FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en plaats de naaldpunt in het buitenste naaldkapje zonder een van beide aan te raken.
Slovak: Na rovnej ploche vsuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa dotkli ihly alebo vonkajšieho krytu ihly.
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 1 laat behandeling met Ryzodeg eenmaal daags plus IAsp bij de overige maaltijden vergelijkbare glykemische regulatie (HbA1c en nuchtere plasmaglucose) zien, met een lager aantal nachtelijke hypoglykemieën vergeleken met een basaal-bolusregime met IDet plus IAsp bij alle maaltijden (tabel 3).
Slovak: Ryzodeg raz denne plus IAsp počas ostatných jedál podobný účinok na glykemickú kontrolu (HbA1c a hladina glukózy v plazme nalačno) a nižšiu mieru nočnej hypoglykémie ako bazál/bolusový režim s IDet plus IAsp počas všetkých jedál (Tabuľka 3).
Dutch: Deze maken het moeilijker om de waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker te herkennen (zie rubriek 4
Slovak: Môžu spôsobiť, že ťažšie rozoznáte varovné príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4 „Varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi")
Dutch: Een lager aantal nachtelijke hypoglykemieën (gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur, bevestigd door plasmaglucose <3,1 mmol/l of doordat de patiënt hulp van derden nodig had) werd waargenomen bij Ryzodeg ten opzichte van IGlar (tabel 1).
Slovak: V prípade lieku Ryzodeg sa v porovnaní s IGlar pozorovala nižšia miera nočnej hypoglykémie (definovanej ako udalosti medzi polnocou a 6. hodinou rannou potvrdené hladinou glukózy v plazme < 3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potrebuje pomoc tretej strany)
Dutch: Ryzodeg is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een patroon (300 eenheden per 3 ml).
Slovak: Ryzodeg sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v náplni (300 jednotiek na 3 ml).
Dutch: Een nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en gedurende de daarop volgende weken.
Slovak: Počas zmeny liečby a v nasledujúcich týždňoch sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy.
Dutch: De afbraak van insuline degludec en insuline aspart is vergelijkbaar met die van humane insuline.
Slovak: Degradácia inzulínu degludeku a inzulínu aspartátu je podobná degradácii ľudského inzulínu.
Dutch: Wanneer u één van de genoemde geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt of dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek z uvedených možností (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Dutch: alcohol drinkt, te veel insuline gebruikt, zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk, te weinig eet of een maaltijd overslaat.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže príliš znížiť vtedy, keď: požijete alkohol, podáte si príliš veľa inzulínu, cvičíte viac než zvyčajne, jete príliš málo, alebo vynecháte jedlo.
Dutch: Wat moet u doen als u een te lage bloedsuiker krijgt?
Slovak: Čo robiť, keď máte príliš nízku hladinu cukru v krvi
Dutch: • De insulineschaal geeft aan hoeveel insuline ongeveer nog in de pen zit.
Slovak: Stupnica inzulínu vám približne ukazuje, koľko inzulínu v pere zostáva.
Dutch: • schildklierhormonen, voor de behandeling van schildklieraandoeningen
Slovak: • hormóny štítnej žľazy, na problémy so štítnou žľazou
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, moet u deze pen niet gebruiken zonder hulp.
Slovak: Ak ste nevidiaci alebo slabozraký a nemôžete prečítať dávku na počítadle pera, nepoužívajte toto pero bez pomoci.
Dutch: verschil: 0,05 [-0,10;0,20]
Slovak: Rozdiel: 0,05 [-0,10; 0,20]
Dutch: (tweemaal daags)1
Slovak: (2x denne)1
Dutch: In één studie met diabetes mellitus type 2 werd Ryzodeg eenmaal daags vergeleken met insuline glargine (IGlar) eenmaal daags plus insuline aspart (IAsp) eenmaal daags.
Slovak: V jednom skúšaní s diabetom mellitus 2. typu sa Ryzodeg raz denne porovnával s inzulínom glargínom (IGlar) raz denne plus IAsp raz denne.
Dutch: Gedetailleerde gebruiksaanwijzingen vindt u op de achterzijde van deze bijsluiter.
Slovak: Podrobný návod na použitie je uvedený na druhej strane tejto písomnej informácie.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/12/806/001
Slovak: Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere EU/1/12/806/001
Dutch: U kunt maximaal 80 eenheden per dosis instellen, in stappen van 1 eenheid.
Slovak: Môžete zvoliť maximálne 80 jednotiek na jednu dávku s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Dutch: verhouding: 1,43 [1,07;1,92]
Slovak: Pomer: 1,43 [1,07; 1,92]
Dutch: 2 De insulinetoevoer controleren
Slovak: Kontrola prietoku inzulínu
Dutch: • In alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: verhouding: 1,00 [0,76;1,32]
Slovak: Pomer: 1,00 [0,76; 1,32]
Dutch: De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, groeihormoon en danazol.
Slovak: Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny, sympatomimetiká, rastový hormón a danazol.
Dutch: Vraag uw arts of uw behandeling moet worden aangepast als u ook andere geneesmiddelen gebruikt.
Slovak: Keď používate iné lieky, spýtajte sa svojho lekára, či netreba upraviť liečbu.
Dutch: Oplossing voor injectie (FlexTouch) Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) 3 ml voorgevulde pennen
Slovak: Viacnásobné balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml
Dutch: Gebruik uw insuline daarna zoals normaal.
Slovak: Potom pokračujte v zvyčajnej inzulínovej liečbe.
Dutch: Als u de verkeerde dosis instelt en injecteert, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.
Slovak: Ak si nastavíte a podáte nesprávnu dávku, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť alebo príliš znížiť.
Dutch: Bewaar Ryzodeg Penfill wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Slovak: Keď Ryzodeg Penfill nepoužívate, vždy ho uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon 3 ml oplossing in een patroon (type 1 glas) met een zuiger (halobutyl) en een gelamineerde rubberen laag (halobutyl/poly-isopreen) in een kartonnen doosje.
Slovak: Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni 3 ml roztoku v náplni (sklo typ 1) s piestom (halobutyl) a s laminátovým gumovým uzáverom (halobutyl/polyizoprén) v škatuľke.
Dutch: verhouding: 0,68 [0,52;0,89]
Slovak: Pomer: 0,68 [0,52; 0,89]
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Ryzodeg bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku Ryzodeg u detí mladších ako 2 roky.
Dutch: Dit voldeed niet aan de vooraf gespecificeerde marge voor non-inferioriteit van 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)].
Slovak: Toto nesplnilo vopred špecifikovaný rozsah non-inferiority 0,4
Dutch: Tijd sinds injectie (uren) Behandeling IDegAsp 0,8 E/kg
Slovak: Liečba IDegAsp 0,8
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon De patroon (Penfill) is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk toedieningssystemen (duurzame hulpmiddelen voor meervoudig gebruik niet inbegrepen in de verpakking) en NovoFine/NovoTwist injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm.
Slovak: Náplň (Penfill) je určená na používanie s pomôckami na podávanie inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk (pomôcky na viacnásobné použitie nie sú súčasťou balenia) a ihlami NovoFine/NovoTwist s dĺžkou do 8 mm.
Dutch: Hoe ziet Ryzodeg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Ryzodeg a obsah balenia
Dutch: • in insuline-infusiepompen
Slovak: • v inzulínových infúznych pumpách.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pen en op de doos, na ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a škatuľke po „EXP".
Dutch: Ryzodeg tweemaal daags werd vergeleken met bifasische insuline aspart 30 (BIAsp 30) tweemaal daags in twee studies met diabetes mellitus type 2 (tabel 2) en met insuline degludec (IDeg) eenmaal daags plus insuline aspart (IAsp) 2-4 maal daags in één studie met diabetes mellitus type 2.
Slovak: V dvoch štúdiách s diabetom mellitus 2. typu Ryzodeg podávaný dvakrát denne sa porovnával s bifázickým inzulínom aspartátom 30 (BIAsp 30) dvakrát denne (Tabuľka 2) a v jednom skúšaní s diabetom mellitus 2. typu s inzulínom degludekom (IDeg) raz denne plus inzulínom aspartátom (IAsp) 2-4-krát denne.
Dutch: De voorgevulde pen kan een dosis van 1-80 eenheden per injectie leveren, in stappen van 1 eenheid.
Slovak: Naplnené pero poskytuje dávku 1-80 jednotiek v jednej injekcii s možnosťou nastavenia po
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u uw Ryzodeg FlexTouch voorgevulde pen gebruikt.
Slovak: Pred použitím naplneného pera FlexTouch si starostlivo prečítajte tento návod.
Dutch: • Gebruik het middel bij de hoofdmaaltijd(en); u kunt het tijdstip van toediening veranderen zo lang als Ryzodeg maar bij de hoofdmaaltijd(en) wordt toegediend.
Slovak: Používajte ho s hlavným jedlom (jedlami); môžete meniť čas dávkovania, pokiaľ si podáte dávku lieku Ryzodeg s najväčším jedlom (jedlami).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, metacresol, fenol, natriumchloride, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú glycerol, metakrezol, fenol, chlorid sodný, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu (pozri časť 2).
Dutch: • Om doseerfouten en mogelijke overdosering te voorkomen mag de oplossing niet met een injectiespuit uit de pen opgetrokken worden.
Slovak: S cieľom vyhnúť sa chybám v dávkovaní a možnému predávkovaniu nepoužívajte injekčnú striekačku na odoberanie roztoku z pera.
Dutch: Perifeer oedeem
Slovak: Menej časté Periférny edém
Dutch: EU/1/12/806/005 10 pennen van 3 ml
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/806/005 10 pier s obsahom 3 ml
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Huidveranderingen op de plek waar u de injectie toedient (lipodystrofie): het is niet bekend of Ryzodeg lipodystrofie kan veroorzaken, maar dit soort huidveranderingen is waargenomen bij andere soorten insuline.
Slovak: Nie je známe, či Ryzodeg môže spôsobovať lipodystrofiu, ale takéto zmeny kože boli pozorované pri iných typoch inzulínu.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van uw insuline, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel en ketoacidose (een aandoening met teveel zuur in het bloed), zie het advies in rubriek 4 ‘Te hoge bloedsuiker'.
Slovak: Ak prestanete používať inzulín, môže to viesť k veľmi vysokým hladinám cukru v krvi a ketoacidóze (stav s nadmerným množstvom kyseliny v krvi)
Dutch: verhouding: 0,29 [0,13;0,65]
Slovak: Pomer: 0,29 [0,13; 0,65]
Dutch: Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de bevalling.
Slovak: Počas tehotenstva alebo po pôrode môže byť potrebné zmeniť dávku inzulínu.
Dutch: In twee studies waarbij insuline werd gecombineerd met orale bloedglucoseverlagende middelen bij zowel insuline-naïeve (starten met insuline) als insulinegebruikende (intensivering insuline) patiënten met diabetes mellitus type 2, liet Ryzodeg eenmaal daags een vergelijkbare glykemische regulatie (HbA1c) zien in vergelijking met IGlar (toegediend volgens de productkenmerken) (tabel 1).
Slovak: V dvoch skúšaniach v režime kombinácie inzulínu a OAD u inzulín naivných pacientov s diabetom mellitus 2. typu (iniciácia podávania inzulínu), aj u pacientov, ktorí inzulín používali (intenzifikácia podávania inzulínu), mal Ryzodeg raz denne podobný účinok na glykemickú kontrolu (HbA1c) ako IGlar (podávaný podľa SPC)
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon EU/1/12/806/007
Slovak: Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni EU/1/12/806/007
Dutch: Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de FlexTouch voorgevulde pen.
Slovak: Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera FlexTouch.
Dutch: De voorgevulde pen levert 1-80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Slovak: Naplnené pero dávkuje 1-80 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder hematoom, pijn, bloeding, erytheem, knobbeltjes, zwelling, verkleuring, pruritus, warm gevoel en verdikking op de injectieplaats) traden op bij patiënten die werden behandeld met Ryzodeg.
Slovak: U pacientov liečených liekom Ryzodeg sa vyskytli reakcie v mieste podávania injekcie (vrátane hematómu v mieste podávania injekcie, bolesti, hemorágie, erytému, uzlíkov, opuchu, zmeny sfarbenia, pruritu, pocitu tepla a zdurenia miesta podávania injekcie).
Dutch: hoeveel insuline ongeveer nog in de pen zit
Slovak: Približne koľko inzulínu zostáva
Dutch: Zie de gebruiksaanwijzing van uw toedieningssysteem voor verdere instructies
Slovak: Ďalšie pokyny nájdete v návode na použitie pomôcky na podanie.
Dutch: verhouding: 0,67 [0,43;1,06]
Slovak: Pomer: 0,67 [0,43; 1,06]
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus type 2
Slovak: Pacienti s diabetom mellitus
Dutch: • Plaats de pendop terug op uw pen na elk gebruik ter bescherming van de insuline tegen licht.
Slovak: Po každom použití nasaďte na pero kryt na ochranu inzulínu pred svetlom.
Dutch: Patiënten die overschakelen van een behandeling met eenmaal daags basale of mix-insuline, kunnen op basis van eenheid op eenheid worden omgezet naar een- of tweemaal daags Ryzodeg met dezelfde totale dagelijkse insulinedosis als daarvoor.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich z liečby bazálnym alebo premixovaným inzulínom používaných raz denne, možno zmeniť liečbu nahradením jednotky predchádzajúceho inzulínu jednotkou inzulínu Ryzodeg podávaného raz alebo dvakrát denne pri zachovaní celkovej dennej dávky inzulínu, ktorú pacient používal.
Dutch: Patiënten die overschakelen van een behandeling met meer dan eenmaal daags basale of mix-insuline, kunnen op basis van eenheid op eenheid worden omgezet naar een- of tweemaal daags Ryzodeg met dezelfde totale dagelijkse insulinedosis als daarvoor.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich z liečby bazálnym alebo premixovaným inzulínom, ktorí ho používali viac ako raz denne, možno zmeniť liečbu nahradením jednotky predchádzajúceho inzulínu jednotkou inzulínu Ryzodeg podávaného raz alebo dvakrát denne pri zachovaní celkovej dennej dávky inzulínu, ktorú pacient používal.
Dutch: EAC: onafhankelijke beoordelingscommissie.
Slovak: Komisia pre posudzovanie udalostí.
Dutch: Insuline-antilichamen
Slovak: Protilátky inzulínu
Dutch: Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de pen.
Slovak: Požiadajte o pomoc inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní pera.
Dutch: • Episoden van milde hypoglykemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of andere suikerhoudende producten.
Slovak: V prípade miernej hypoglykémie, je možné podať perorálne pacientovi glukózu alebo potraviny obsahujúce cukor.
Dutch: • basale insuline, genaamd insuline degludec, dit heeft een lang bloedsuikerverlagend effect.
Slovak: Bazálny inzulín nazývaný inzulín degludek, ktorý má dlhodobý účinok na znižovanie hladiny cukru v krvi.
Dutch: Ryzodeg voorgevulde pen en naald (voorbeeld) (FlexTouch)
Slovak: Ryzodeg naplnené pero a ihla (vzor)
Dutch: glycerol, metacresol, fenol, natriumchloride, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pHaanpassing) en water voor injecties.
Slovak: glycerol, metakrezol, fenol, chlorid sodný, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu
Dutch: verhouding: 0,80 [0,49;1,30]
Slovak: Pomer: 0,80 [0,49; 1,30]
Dutch: verhouding: 0,27 [0,18;0,41]
Slovak: Pomer: 0,27 [0,18; 0,41]
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C)
Dutch: Zie voor advies ‘Te lage bloedsuiker', hieronder.
Slovak: Pozrite pokyny nižšie „Príliš nízka hladina cukru v krvi".
Dutch: Die is te vinden op het etiket van Penfill en op de doos, na ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne a škatuľke Penfill po „EXP".
Dutch: IGlar
Slovak: Ihla
Dutch: Er zijn zeven multinationale, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, treat-to-target klinische studies uitgevoerd met een duur tussen 26 en 52 weken.
Slovak: Vykonalo sa sedem medzinárodných randomizovaných kontrolovaných otvorených klinických skúšaní typu „treat-to-target"
Dutch: De gedetailleerde gebruiksaanwijzing, bijgesloten bij de voorgevulde pen, moet worden opgevolgd.
Slovak: Musí sa dodržiavať návod na používanie priložený k naplnenému peru.
Dutch: verhouding: 0,63 [0,49;0,81]
Slovak: Pomer: 0,63 [0,49; 0,81]
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím tohto lieku u detí mladších ako 2 roky.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 5 en 10 patronen van 3 ml.
Slovak: Veľkosti balenia: 5 a 10 náplní po 3 ml.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Slovak: Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Dutch: verhouding: 0,91 [0,76;1,09]
Slovak: Pomer: 0,91 [0,76; 1,09]
Dutch: Gebruiksaanwijzing voor Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen (FlexTouch)
Slovak: Návod na používanie lieku Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (FlexTouch)
Dutch: Kan in de koelkast bewaard worden (2°C - 8°C).
Slovak: Môže sa uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Dutch: Het exacte aantal eenheden wordt weergegeven in het dosisafleesvenster.
Slovak: Počítadlo dávky ukazuje presný počet jednotiek.
Dutch: ETIKET (100 eenheden/ml patroon (Penfill))
Slovak: ŠTÍTOK (100 jednotiek/ml náplň (Penfill))
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť Ryzodeg
Dutch: De aanbevolen startdosis Ryzodeg is 60-70% van de totale dagelijkse insulinebehoeften in combinatie met kort-/snelwerkende insuline bij de resterende maaltijden, gevolgd door individuele doseringsaanpassingen.
Slovak: % celkovej dennej potreby inzulínu v kombinácii s krátkodobo pôsobiacim/rýchlo pôsobiacim inzulínom podávaným s ostatnými jedlami s následnou individuálnou úpravou dávkovania.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Ryzodeg bij diabetes mellitus type 1 zijn onderzocht na toediening van een eenmalige dosis bij kinderen (6--11 jaar) en adolescenten (12-18 jaar) en vergeleken met die bij volwassenen.
Slovak: Skúmali sa farmakokinetické vlastnosti lieku Ryzodeg u detí (6-11 rokov) a dospievajúcich (1218 rokov) s diabetom mellitus 1. typu a porovnávali sa s výsledkami dospelých po podaní jednotlivej dávky.
Dutch: Stop met het gebruik van Ryzodeg en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden.
Slovak: Ak začnete reakcie pociťovať ako závažné, prestaňte používať Ryzodeg a ihneď vyhľadajte lekára.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Oplossing voor injectie (FlexTouch).
Slovak: Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Injekčný roztok (FlexTouch).
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen 3 ml oplossing in een patroon (type 1 glas) met een zuiger (halobutyl) en een gelamineerde rubberen laag (halobutyl/poly-isopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik gemaakt van polypropyleen.
Slovak: Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu obsahuje 3 ml roztoku v náplni (sklo typ 1) s piestom (halobutyl) a s laminátovým gumovým uzáverom (halobutyl/polyizoprén).
Dutch: (eenmaal/tweemaal daags)2
Slovak: IDet (raz denne/2x denne)2
Dutch: Uw geneesmiddel injecteren
Slovak: Injekčné podávanie lieku
Dutch: Resultaten van twee studies van 26 weken bij diabetes mellitus type 2 met Ryzodeg eenmaal daags gegeven
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky dvoch 26-týždňových skúšaní s diabetom mellitus 2. typu s liekom
Dutch: Het niet-inferieur zijn van de verandering in HbA1c van de uitgangswaarde tot aan het einde van de studie werd bevestigd in 6 van de 7 studies ten opzichte van alle geneesmiddelen waarmee vergeleken werd wanneer de patiënten tot het doel behandeld werden.
Slovak: Bola potvrdená non-inferiorita zmeny HbA1c od začiatku liečby po koniec štúdie v 6 zo 7 štúdií v porovnaní so všetkými komparátormi pri liečbe pacientov po dosiahnutie cieľa, zatiaľ čo noninferiorita nebola potvrdená v jednej štúdií (porovnanie IDegAsp dvakrát denne s IDeg raz denne plus IAsp 2-4-krát denne) s diabetom mellitus 2. typu.
Dutch: • Controleer altijd de insulinetoevoer voordat u begint.
Slovak: Predtým ako začnete, vždy skontrolujte prietok inzulínu.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve mag het geneesmiddel maximaal 4 weken worden bewaard.
Slovak: Po prvom otvorení, alebo keď sa nosí ako rezerva, možno tento liek uchovávať maximálne 4 týždne.
Dutch: 4 De dosis injecteren
Slovak: Injekčné podanie dávky
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Dutch: Verpakkingsgrootten met 1 (met of zonder naalden), 5 (zonder naalden) en multiverpakking met 10 (2 x 5) (zonder naalden) voorgevulde pennen van 3 ml.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 (s ihlami alebo bez ihiel), 5 (bez ihiel) a 10 (2
Dutch: De totale blootstelling aan Ryzodeg neemt proportioneel toe met een toenemende dosis van de basale component (insuline degludec) en de maaltijdcomponent (insuline aspart) bij diabetes mellitus type 1 en type 2.
Slovak: a 2. typu sa zvyšuje úmerne so zvyšujúcou sa dávkou bazálnej zložky (inzulín degludek) a zložky podávanej v čase jedla (inzulín aspartát).
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar deze vermogens van groot belang zijn (bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
Slovak: (napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov).
Dutch: Begin met het controleren van de pen; verzeker u ervan dat de pen Ryzodeg 100 eenheden/ml bevat.
Slovak: Skontrolujte názov a silu na štítku pera, aby ste sa uistili, že obsahuje Ryzodeg 100 jednotiek/ml.
Dutch: Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt voordat u injecteert.
Slovak: Pred podaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objavila kvapka.
Dutch: Einde van de studie Gemiddelde verandering verschil: -1,14 [-1,53; -0,76]
Slovak: Rozdiel: -1,14 [-1,53; -0,76]
Dutch: • Als u precies wilt zien hoeveel insuline er nog is, gebruikt u het dosisafleesvenster:
Slovak: Ak chcete vidieť, koľko presne zostáva inzulínu, použite počítadlo dávky: Otáčajte voličom dávky, kým sa počítadlo dávky nezastaví.
Dutch: De symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
Slovak: Môžu medzi ne patriť studený pot, studená a bledá pokožka, vyčerpanosť, nervozita alebo triaška, úzkosť, nezvyčajná únava alebo slabosť, zmätenosť, problémy s koncentráciou, ospalosť, nadmerný hlad, zmeny zraku, bolesť hlavy, nauzea a búšenie srdca.
Dutch: Een evaluatie van werkzaamheid en veiligheid bij adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2 is uitgevoerd met gegevens van adolescente en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2.
Slovak: 2. typu bola hodnotená použitím údajov od adolescentných a dospelých pacientov s diabetom mellitus
Dutch: (eenmaal daags)1
Slovak: Ryzodeg (raz denne)1