FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaobserwowano toksyczności dotyczącej konkretnego narządu.
Estonian: Organspetsiifilist toksilisust ei täheldatud.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Exelon Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Exelon'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: • Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Estonian: • Arst tõstab aeglaselt ravi annust, olenevalt teie ravivastusest.
Polish: Aktywność enzymu wraca do wartości wyjściowej po około 9 godzinach od chwili osiągnięcia maksymalnego działania hamującego.
Estonian: Ensüümi aktiivsus taastub algnäitajateni ligikaudu 9 tunni möödumisel maksimaalse pärssiva toime saavutamisest.
Polish: Populacja ITT-LOCF
Estonian: ITT-LOCF populatsioon
Polish: Dawka rywastygminy uwalniana z systemu transdermalnego przez 24 godziny (mg/24 h) nie może być bezpośrednio przyrównana do ilości (mg) rywastygminy zawartej w kapsułce w odniesieniu do stężenia w osoczu uzyskiwanego po 24 godzinach.
Estonian: Transdermaalsest plaastrist 24 tunni jooksul (mg/24 h) vabanevat rivastigmiini annust ei saa otseselt võrdsustada kapslis sisalduva rivastigmiini hulgaga (mg) vastavalt 24 tunni jooksul saavutatud plasmakontsentratsioonile.
Polish: Nie należy stosować alkoholu lub innych rozpuszczalników (zmywacza do paznokci i innych środków).
Estonian: Kasutada ei tohi alkoholi ja teisi lahustavaid vedelikke (küünelakieemaldaja või teised lahustid).
Polish: Pogorszenie stanu funkcjonalnego było oceniane przez badacza, a pogorszenie zdolności poznawczych definiowano jako zmniejszenie wyniku badania MMSE o >2 punkty względem poprzedniej wizyty lub zmniejszenie tych wartości o >3 punkty względem wartości wyjściowych.
Estonian: Funktsionaalset langust hindas uurija ja kognitiivne langus oli defineeritud kui MMSE skoori >2 punktiline langus võrreldes eelmise visiidiga või >3 punktiline langus võrreldes algtasemega.
Polish: Po 24 godzinach należy zdjąć stary plaster przed przyklejeniem JEDNEGO nowego plastra na TYLKO JEDNO z podanych niżej możliwych miejsc.
Estonian: Eemaldage iga 24 tunni järel eelmine plaaster enne kui asetate ÜHE uue plaastri AINULT ÜHELE järgnevatest võimalikest kohtadest.
Polish: Przezroczysty, żółty roztwór.
Estonian: Selge, kollane lahus.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, inhibitory cholinesterazy, kod ATC: N06DA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühhoanaleptikumid, antikoliinesteraasid, ATC-kood: N06DA03
Polish: • Omdlenia lub przypadkowe upadki
Estonian: • minestamine või juhuslik kukkumine
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Estonian: Arst ütleb teile, kas teie haigus võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada.
Polish: Alfa-tokoferol Olej silikonowy Dimetykon
Estonian: Alfa-tokoferool Silikoonõli Dimetikoon
Polish: Parkinsonizm
Estonian: Parkinsonism
Polish: CI - przedział ufności.
Estonian: CI, confidence interval - usaldusintervall.
Polish: W porównaniu z pacjentem o masie ciała 65 kg, stężenie rywastygminy w stanie stacjonarnym u pacjenta z masą ciała 35 kg będzie około dwukrotnie większe, natomiast u pacjenta z masą ciała 100 kg będzie ono w przybliżeniu o połowę mniejsze.
Estonian: Võrreldes 65 kg kaaluva patsiendiga on 35 kg kaaluval patsiendil rivastigmiini püsikontsentratsiooni faasi kontsentratsioon ligikaudu kahekordne, samal ajal kui 100 kg kaaluval patsiendil on kontsentratsioon poole väiksem.
Polish: W przypadku nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą musi być dostosowana właściwa dawka, jak jest zalecane w punkcie 4.2.
Estonian: Rivastigmiini raviga seotud tugeva oksendamise korral tuleb korrigeerida annust vastavalt soovitustele lõigus 4.2.
Polish: • Zaburzenia rytmu serca (np. szybkie bicie serca)
Estonian: • südame rütmihäired (näiteks kiire südamerütm)
Polish: Co to jest lek Exelon i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Exelon ja milleks seda kasutatakse
Polish: Podobnie, lepszy wynik leczenia obserwowano u pacjentów z omamami wzrokowymi (patrz Tabela 6).
Estonian: Sarnast parimat ravitulemust täheldati nägemishallutsinatsioonidega patsientidel (vt tabel 6).
Polish: Pacjenci z klinicznie istotną odpowiedzią na leczenie (%)
Estonian: Kliiniliselt olulise vastusreaktsiooniga patsiendid (%) Ravitud patsiendid
Polish: Jednak stosowanie plastrów z rywastygminą może prowadzić do rozwoju alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
Estonian: Siiski võib rivastigmiini plaastrite kasutamine viia allergilisele kontaktdermatiidile.
Polish: Placebo n (%)
Estonian: Platseebo n (%)
Polish: Nieprawidłowe użycie tego produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu plastrów Exelon były przyczyną ciężkich działań niepożądanych; niektóre przypadki wymagały hospitalizacji i rzadko prowadziły do śmierci (patrz punkt 4.9).
Estonian: Ravimi väärkasutus ja Exelon'i transdermaalsete plaastrite kasutamisvead on viinud tõsiste kõrvaltoimete esinemiseni, mis mõnedel juhtudel on vajanud hospitaliseerimist ja on harva olnud surmaga lõppevad (vt lõik 4.9).
Polish: Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.
Estonian: Nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada probleeme, nagu jäsemete jäikus ja käte värin.
Polish: • Sztywność ramion lub nóg
Estonian: • käte või jalgade jäikus
Polish: W pozostałych przypadkach przerywano podawanie produktu leczniczego Exelon (patrz punkt 4.8).
Estonian: Muudel juhtudel on Exelon'i kasutamine lõpetatud (vt lõik 4.8).
Polish: • Aby leczenie przyniosło korzystne efekty należy nalepiać nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: • Ravist kasu saamiseks tuleb iga päev asetada uus plaaster, eelistatult iga päev samal ajal.
Polish: • Należy nalepiać JEDEN plaster na dobę na TYLKO JEDNO z możliwych miejsc, zgodnie z podanymi niżej rysunkami: górna część lewego ramienia lub górna część prawego ramienia górna część klatki piersiowej po lewej stronie lub po prawej stronie (należy unikać nalepiania plastrów na piersi) górna część pleców po lewej stronie lub po prawej stronie dolna część pleców po lewej stronie lub po prawej stronie
Estonian: • Asetage nahale ÜKS plaaster päevas AINULT ÜHELE võimalikest kohtadest nagu joonistel näidatud: vasak õlavars või parem käsivars rindkere ülemine vasak pool või rindkere ülemine parem pool (väldi rinnanäärmeid) ülaselg vasakul või ülaselg paremal alaselg vasakul või alaselg paremal
Polish: Poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, przy braku pogorszenia w skali CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Estonian: Vähemalt 4-punktiline paranemine ADAS-Cog osas, mille juures CIBICPlus ja PDS ei halvenenud *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Polish: • Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)
Estonian: • hüperaktiivsus (kiire tegutsemine, rahutus)
Polish: Leczenie plastrami można wznowić stosując tę samą dawkę, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni.
Estonian: Transdermaalsete plaastrite kasutamist võib uuesti alustada samas annuses, kui ravi katkestus ei ole kestnud üle kolme päeva.
Polish: Podrażnienia skóry oceniono jako ciężkie u 2,2% pacjentów uczestniczących w tych badaniach oraz u 3,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Exelon systemy transdermalne w badaniu z udziałem populacji japońskiej.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati nahaärritust raskeks ≤2,2%-l patsientidest ning Jaapani uuringus ≤3,7%-l Exelon transdermaalsete plaastritega ravi saanud patsientidest.
Polish: U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego obserwowano związek pomiędzy narażeniem na substancję czynną w stanie stacjonarnym (rywastygmina i metabolit NAP226-90) a masą ciała.
Estonian: Alzheimeri tõvega patsientidel täheldati seost toimeaine püsikontsentratsiooni faasi ekspositsiooni (rivastigmiin ja metaboliit NAP226-90) ning kehakaalu vahel.
Polish: Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.
Estonian: Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad aeglaselt kuni keha ravimiga kohaneb.
Polish: W innych badaniach toksycznego wpływu na skórę obserwowano łagodne działanie podrażniające na skórę zwierząt laboratoryjnych, w tym także osobników z grupy kontrolnej.
Estonian: Mõnedes teistes dermaalse toksilisuse uuringutes täheldati kerget ärritavat toimet laboriloomade (sh kontrollgrupi loomade) nahale.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt Exelon systemy transdermalne:
Estonian: Ettevaatlik peab olema Exelon transdermaalsete plaastrite määramisel:
Polish: Ze względu na działanie farmakodynamiczne i możliwe działania addycyjne, rywastygminy nie należy stosować równocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi.
Estonian: Farmakodünaamilistest toimetest ja võimalikest aditiivsetest toimetest lähtuvalt ei tohi rivastigmiini manustada koos teiste kolinomimeetiliste ainetega.
Polish: Po zdjęciu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem.
Estonian: Pärast plaastri eemaldamist tuleb käsi pesta vee ja seebiga.
Polish: Wyniki ADCS-CGIC <4 wskazują na poprawę.
Estonian: ADCS-CGIC skoor <4 näitab paranemist.
Polish: Podawanie dawek doustnych i miejscowych w badaniach na zwierzętach było ograniczone ze względu na wrażliwość zastosowanego modelu.
Estonian: Loomkatsetes oli suukaudne ja lokaalne manustamine piiratud kasutatud loomaliikide tundlikkuse tõttu.
Polish: • Można również połączyć z niewielką ilością wody, wymieszać i wypić otrzymany roztwór.
Estonian: • Te võite ravimi lisada ka väikesele klaasitäiele veele, segage ja jooge kogu lahus.
Polish: Łatwo przenika przez barierę krew-mózg, a pozorna objętość dystrybucji wynosi 1,8-2,7 l/kg.
Estonian: Ta läbib kergesti hematoentsefaalbarjääri ja tema jaotusruumala on vahemikus 1,8...2,7 l/kg.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera może wystapić zmniejszenie masy ciała.
Estonian: Alzheimeri tõvega naistel võib kehakaal väheneda.
Polish: Ujemne zmiany ADAS-Cog wskazują na poprawę.
Estonian: Negatiivsed ADAS-Cog muutused näitavad paranemist.
Polish: Przygotowanie butelki i strzykawki
Estonian: Pudeli ja süstla kasutamiseks ettevalmistamine
Polish: 250 kapsułek twardych
Estonian: 250 kõvakapslit
Polish: • Plastra nie należy ciąć na kawałki.
Estonian: • Transdermaalset plaastrit ei tohi tükkideks lõigata.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.
Estonian: Nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada probleeme, nagu südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), mis võib põhjustada minestamist või teadvusekadu.
Polish: W konsekwencji rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obługiwania maszyn.
Estonian: Selle tulemusena on rivastigmiinil kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Gdy w wymienionym wyżej badaniu kontrolowanym placebo stosowano dawki większe niż 13,3 mg/24 h, bezsenność i niewydolność serca obserwowano częściej niż po zastosowaniu 13,3 mg/24 h lub placebo, co sugeruje zależność działania od dawki.
Estonian: Kui ülalnimetatud platseebokontrollitud uuringus kasutati suuremaid annuseid kui 13,3 mg/24 h, täheldati unetust ja südamepuudulikkust sagedamini kui 13,3 mg/24 h või platseebo kasutamisel, mis viitab sõltuvusele annusest.
Polish: Jeżeli przedawkowaniu towarzyszą nasilone nudności i wymioty, należy rozważyć podanie leków przeciwwymiotnych.
Estonian: Rasket iiveldust ja oksendamist põhjustava üleannustamise korral tuleks kaaluda antiemeetikumide kasutamist.
Polish: Metabolizm zachodzi głównie przez hydrolizę przy udziale cholinesterazy, tworząc metabolit NAP226-90.
Estonian: Rivastigmiin metaboliseerub peamiselt koliinesteraasi vahendatud hüdrolüüsi teel metaboliidiks NAP226-90.
Polish: Należy odpowiednio poinstruować w tym zakresie pacjentów i ich opiekunów.
Estonian: Patsiente ja hooldajaid tuleb vastavalt juhendada.
Polish: • Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Estonian: • allergilised reaktsioonid plaastri piirkonnas - villid või põletikuline nahk Kui tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, võtke ühendust oma arstiga, kuna võite vajada meditsiinilist abi.
Polish: • Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Exelon.
Estonian: • Informeerige oma hooldajat Exelon'i kasutamisest.
Polish: 9,5 mg/24 h jest zalecaną skuteczną dawką dobową, którą należy stosować tak długo, jak długo u pacjenta są widoczne korzyści z leczenia.
Estonian: 9,5 mg/24 h on soovitatav ööpäevane efektiivne annus, mille kasutamist tuleb jätkata senikaua, kui patsiendil on näha ravist saadavat kasu.
Polish: Wyniki testu mikrojąderkowego in vivo były negatywne.
Estonian: In vivo mikronukleuse test oli negatiivne.
Polish: Upadek *W 24-tygodniowym, kontrolowanym badaniu z udziałem pacjentów narodowości japońskiej rumień w miejscu naklejenia plastra, obrzęk w miejscu naklejenia plastra i świąd w miejscu naklejenia plastra zgłaszano jako działania „bardzo częste".
Estonian: Kukkumine *24-nädalases kontrollitud uuringus Jaapani patsientidega oli manustamiskoha punetuse, manustamiskoha turse ja manustamiskoha sügeluse esinemissagedus „väga sage".
Polish: Średnie wartości wyjściowe ± SD Średnia zmiana po 24 tygodniach ± SD
Estonian: Keskmine algtase ± SH Keskmine muutus 24 nädalal ± SH
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exelon Jeśli pacjent przez przypadek nalepi więcej niż jeden plaster, należy zdjąć wszystkie plastry, a następnie poinformować lekarza o przypadkowym nalepieniu więcej niż jednego plastra.
Estonian: Kui te kasutate Exelon'i rohkem kui ette nähtud Kui te asetate kogemata rohkem kui ühe plaastri, eemaldage kõik plaastrid naha küljest ning teavitage oma arsti sellest, et olete kogemata asetanud rohkem kui ühe plaastri.
Polish: Należy przekazać pacjentom i ich opiekunom ważne wskazówki dotyczące stosowania leku:
Estonian: Patsientidele ja hooldajatele tuleb selgitada olulisi juhiseid:
Polish: Większa ilość plastrów na ciele może narazić pacjenta na nadmierną ilość leku, która może być potencjalnie niebezpieczna.
Estonian: Mitme plaastri samaaegsel kasutamisel võib organismi imenduda liiga suures koguses ravimit, mis võib olla ohtlik.
Polish: W przypadku kontaktu leku z oczami lub zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody, a jeśli objawy te nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza.
Estonian: Kokkupuutel silmadega või juhul kui silmad pärast plaastri käsitsemist punetavad, tuleb silmi kohe rohke veega loputada ja sümptomite püsimisel pöörduda arsti poole.
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi, że zapomniał nalepić plaster, należy natychmiast to zrobić.
Estonian: Kui te leiate, et olete unustanud plaastri kasutamata, asetage otsekohe uus plaaster.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego
Estonian: Alzheimeri dementsuse kliinilised uuringud
Polish: Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż trzy dni, należy wznawiać podawanie produktu leczniczego stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów).
Estonian: Kui ravi katkeb rohkem kui kolmeks päevaks, tuleks seda uuesti alustada annusega 1,5 mg kaks korda ööpäevas, et vähendada ohtu kõrvaltoimete tekkeks (näiteks oksendamine).
Polish: • Nie należy stosować plastra, który jest uszkodzony lub nosi ślady otwierania.
Estonian: • Ärge kasutage plaastrit, mis on kahjustatud või mille pakend on rikutud.
Polish: Zmęczenie i astenia
Estonian: Väsimus ja asteenia
Polish: • Zmniejszony apetyt
Estonian: • vähenenud söögiisu
Polish: • Ból w klatce piersiowej - może być spowodowany skurczem serca
Estonian: • rinnakuvalu - võib olla põhjustatud spasmist südames
Polish: Na skutek oddziaływania rywastygminy na jej enzym docelowy, zwiększenie biodostępności jest około 1,5 raza większe, niż wynikałoby to ze zwiększenia dawki.
Estonian: Seoses rivastigmiini mõjuga spetsiifilisele ensüümile on biosaadavuse suurenemine ligikaudu 1,5 korda suurem kui annuse suurenemisel oodata.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną rywastygminę, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine rivastigmiini, teiste karbamaadi derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: In vitro metabolit ten wykazuje minimalne działanie hamujące wobec acetylocholinesterazy (<10%).
Estonian: In vitro pärsib nimetatud metaboliit atsetüülkoliinesteraasi minimaalselt (<10%).
Polish: Rywastygmina może wpływać na działanie antycholinergicznych produktów leczniczych (np. oksybutynina, tolterodyna).
Estonian: Rivastigmiin võib mõjutada antikolinergiliste ravimpreparaatide (nt oksübutüniin, tolterodiin) aktiivsust.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki wykrywalne stężenia w osoczu obserwuje się z opóźnieniem wynoszącym 0,5-1 godzinę.
Estonian: Pärast esimese annuse manustamist on ravimi kontsentratsioon plasmas määratav 0,5...1 tunni möödudes.
Polish: Analiza populacyjna wykazała, że klirens kreatyniny nie miał wyraźnego wpływu na stężenia rywastygminy lub jej metabolitu w stanie stacjonarnym.
Estonian: Populatsioonianalüüsi põhjal puudus kreatiniini kliirensil selge mõju rivastigmiini või tema metaboliitide püsikontsentratsioonidele.
Polish: • Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami
Estonian: • ebatavaliselt aeglased või kontrollimatud liigutused
Polish: • Agresja, niepokój
Estonian: • agressioon, rahutus
Polish: Pacjentów z reakcjami w miejscu zastosowania plastra wskazującymi na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w wyniku zastosowania plastra z rywastygminą, którzy w dalszym ciągu wymagają leczenia rywastygminą, można przestawić na rywastygminę doustną dopiero po ujemnym wyniku testu alergicznego i pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib manustamiskoha reaktsioon, mis viitab rivastigmiini plaastriga seotud allergilisele kontaktdermatiidile ja kes siiski vajavad ravi rivastigmiiniga, tuleks suukaudsele rivastigmiinile üle viia ainult pärast negatiivset allergiatesti ja koos põhjaliku meditsiinilise jälgimisega.
Polish: W przypadku wielokrotnych dawek leku (jak w stanie stacjonarnym), po zmianie systemu transdermalnego na nowy, stężenie leku w osoczu początkowo wolno zmniejsza się średnio przez około 40 minut, aż do chwili, gdy wchłanianie substancji z nowo przyklejonego systemu transdermalnego będzie szybsze niż jej wydalanie, po czym stężenie w osoczu zaczyna ponownie zwiększać się osiągając kolejny szczyt po około 8 godzinach.
Estonian: Korduval manustamisel (nt püsikontsentratsiooni faasis) toimub pärast eelmise transdermaalse plaastri uue vastu vahetamist esialgu plasmakontsentratsiooni aeglane vähenemine keskmiselt 40 minuti jooksul, kuni ravimi imendumine uuest transdermaalsest plaastrist on kiirem kui eliminatsioon ning plasmatase hakkab uuesti tõusma, et saavutada maksimaalne kontsentratsioon ligikaudu 8 tunni möödudes.
Polish: • Wytrzeć zewnętrzną część strzykawki czystą chusteczką.
Estonian: • Pühkige süstla välispind puhta lapiga.
Polish: Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.
Estonian: Kui teil tekib nõrkus või segasus, ärge juhtige autot, töötage masinatega ega sooritage muid tähelepanu nõudvaid tegevusi.
Polish: W przypadku ciężkiego przedawkowania, można podać atropinę.
Estonian: Väga suure üleannustamise korral võib manustada atropiini.
Polish: Jak każdy lek, plastry Exelon mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võivad ka Exelon transdermaalsed plaastrid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania plastrów Exelon są reakcje skórne w miejscu nałożenia plastra (zazwyczaj łagodne do umiarkowanego zaczerwienienie w miejscu nałożenia plastra).
Estonian: Exelon'i transdermaalse plaastrite kasutamisel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeted on nahareaktsioonid manustamiskohal (tavaliselt manustamiskoha kerge kuni mõõdukas punetus).
Polish: • Złe samopoczucie ogólne
Estonian: • üldine halb enesetunne
Polish: Exelon nie powinien być stosowany w czasie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Exelon'i ei tohi raseduse ajal kasutada ilma äärmise vajaduseta.
Polish: Podobnie, jak w przypadku innych leków, podawanych pacjentom z otępieniem, leczenie rywastygminą można rozpoczynać wyłącznie, jeśli pacjent posiada opiekuna, który może podawać lek i kontrolować przebieg leczenia.
Estonian: Sarnaselt iga dementsusega patsientidel alustatava raviga, tohib ravi rivastigmiiniga alustada ainult juhul, kui on olemas hooldaja, kes regulaarselt manustab ravimit ja jälgib ravi käiku.
Polish: • Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.
Estonian: • Maksimaalse raviefekti saamiseks, tuleb ravimit võtta iga päev.
Polish: Kwas benzoesowy wykazuje słabe działanie drażniące na skórę, oczy i błony śluzowe.
Estonian: Bensoehape võib nahale, silmadele ja limaskestale mõjuda nõrgalt ärritavalt.
Polish: Zaleca się, by pierwszy system transdermalny nalepić w kolejnym dniu po przyjęciu ostatniej dawki doustnej leku.
Estonian: Esimene transdermaalne plaaster soovitatakse manustada viimase suukaudse annuse manustamisele järgneval päeval.
Polish: Sposób użycia leku
Estonian: Kuidas seda ravimit kasutada
Polish: Nie obserwowano istotnej kumulacji rywastygminy lub metabolitu NAP226-90 w osoczu pacjentów z chorobą Alzheimera, z wyjątkiem sytuacji, gdy stężenia w osoczu na drugi dzień leczenia systemem transdermalnym były większe niż w pierwszym dniu.
Estonian: Alzheimeri tõvega patsientidel ei täheldatud rivastigmiini või metaboliidi NAP266-90 olulist kuhjumist plasmas, välja arvatud see, et transdermaalsete plaastrite kasutamise teisel päeval oli ravimi plasmakontsentratsioon suurem kui esimesel.
Polish: Podczas stosowania tego leku lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.
Estonian: Ravimi kasutamise ajal jälgib arst ka teie kehakaalu.
Polish: Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z bardzo zaawansowaną postacią otępienia w chorobie Alzheimera lub w przebiegu choroby Parkinsona, innymi typami otępienia lub innymi typami zaburzenia pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów.
Estonian: Rivastigmiini kasutamist Alzheimeri tõve korral esineva või Parkinsoni tõvega kaasneva raskekujulise dementsusega, samuti teist tüüpi dementsusega või teiste mäluhäiretega (näiteks vanusega seotud kognitiivsed häired) patsientidel ei ole uuritud ning seetõttu kasutust selles patsientide populatsioonis ei soovitata.
Polish: • Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg: należy zachować szczególną ostrożność zwiększając dawkę leku u pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg do wielkości powyżej zalecanej skutecznej dawki 9,5 mg/24 h (patrz punkt 4.4).
Estonian: • Alla 50 kg kehakaaluga patsiendid: Patsientidel, kelle kehakaal on alla 50 kg, tuleb olla eriti ettevaatlik annuse tiitrimisel üle soovitusliku efektiivse annuse 9,5 mg/24 h (vt lõik 4.4).
Polish: 10 cm
Estonian: Exelon 15 cm