FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje dla pacjentów stosujących soczewki kontaktowe, patrz punkt 4.4.
Hungarian: Kontaktlencsét viselő betegek esetében lásd a 4.4 pontot.
Polish: Średnia różnica a
Hungarian: Az átlag különbsége a
Polish: Dlatego też, pomimo bardzo małych ilości trawoprostu stosowanego przez pacjentów w kroplach do oczu, nie można wykluczyć ryzyka dla środowiska.
Hungarian: Ennélfogva a betegek által alkalmazott szemcseppben található travoproszt igen csekély mennyisége ellenére sem zárható ki a környezetre gyakorolt kockázat.
Polish: • Trawoprost może wchłaniać się przez skórę.
Hungarian: • A travoproszt a bőrön keresztül is felszívódhat.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność trawoprostu nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A travoproszt biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Polish: Średnia (SE)
Hungarian: Átlag (SE)
Polish: Niezbyt często nadwrażliwość, alergia sezonowa
Hungarian: Nem gyakori túlérzékenység, szezonális allergia
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania dla wieku poniżej 3 lat.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de 3 évesnél fiatalabbaknál nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Luty 2014 Data przedłużenia pozwolenia:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. február 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Polish: SE = błąd standardowy; CI = przedział ufności;
Hungarian: SE = standard hiba; CI = konfidencia intervallum;
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell a szem színében létrejövő tartós elváltozás lehetőségéről.
Polish: EU/1/13/905/001 1 × 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 × 4,0 ml
Hungarian: EU/1/13/905/001 1 x 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 x 4,0 ml
Polish: Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Polish: W podobnym 3-miesięcznym padaniu z udziałem pacjentów dorosłych te zdarzenia występowały z częstością odpowiednio 11,4% i 0%.
Hungarian: Egy hasonló, felnőtt betegekkel végzett 3 hónapos vizsgálatban ezek az események sorrendben 11,4%-os és 0%-os előfordulási gyakorisággal jelentek meg.
Polish: IZBA może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach.
Hungarian: Az IZBA fokozatosan megváltoztathatja a szem színét, növelve a melanoszomák (pigment granulumok) számát a melanocitákban.
Polish: Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku IZBA do całego organizmu.
Hungarian: Ez segít megakadályozni az IZBA bekerülését a szervezet többi részébe.
Polish: Oba te działania niepożądane były obserwowane z większą częstością u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych.
Hungarian: Mindkét mellékhatást nagyobb előfordulási gyakorisággal észlelték gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Hungarian: A 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: • Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Hungarian: • Tegye közel szemhez a palack cseppentőjét.
Polish: Wpływ na IOP był widoczny po drugim tygodniu leczenia i konsekwentnie utrzymywał się przez cały 12-tygodniowy okres badania we wszystkich grupach wiekowych.
Hungarian: Az intraocularis nyomásra gyakorolt hatás a kezelés második hete után észlelhető volt, és a vizsgálat 12 hetes időszaka alatt az összes korcsoportban folyamatosan fennmaradt.
Polish: • Lek IZBA może stopniowo zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka).
Hungarian: • Az IZBA fokozatosan megváltoztathatja a szivárványhártya színét (a szem színes része).
Polish: Jak wygląda lek IZBA i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az IZBA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Hungarian: Átmeneti homályos látás, illetve egyéb látási problémák befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Brak danych o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok.
Polish: Pacjenci otrzymywali trawoprost 0,004% raz na dobę lub timolol 0,5% (lub 0,25% w przypadku pacjentów młodszych niż 3 lata) dwa razy na dobę.
Hungarian: A betegek vagy 0,004% travoprosztot kaptak naponta egyszer, vagy 0,5% timololt (vagy a 3 évesnél fiatalabb vizsgálati alanyok 0,25%-ot) naponta kétszer.
Polish: Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.
Hungarian: A szempillák elváltozásának mechanizmusa és azok hosszú távú következményei jelenleg nem ismertek.
Polish: Nie otwierać torebki wcześniej niż pojawi się potrzeba użycia butelki.
Hungarian: Ne bontsa fel a tasakot, amíg nincs szüksége a palackra.
Polish: SA Alcon-Couvreur N.V.
Hungarian: Alcon-Couvreur N.V.
Polish: IZBA może zwiększać ryzyko zapalenia tylnej części oka.
Hungarian: Az IZBA növelheti a szemfenék gyulladásának kockázatát.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 buteleczki.
Hungarian: A doboz 1 vagy 3 palackot tartalmaz.
Polish: Profile bezpieczeństwa w krótkim okresie stosowania w różnych podgrupach populacji dzieci i młodzieży były również podobne (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A rövid távú biztonságossági profil a különböző gyermekgyógyászati alcsoportoknál szintén hasonló volt (lásd 5.1 pont).
Polish: Dlatego nie oczekuje się potrzeby zmiany dawki w przypadku niższego stężenia substancji czynnej.
Hungarian: Ezért alacsonyabb hatóanyag koncentrációnál a dózis módosítására előreláthatólag nincs szükség.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Hungarian: A cseppentőhegy és az oldat felülfertőződésének elkerülése érdekében vigyázni kell arra, hogy a palack cseppentője ne érjen hozzá a szemhéjakhoz, a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez.
Polish: Brak dostępnych danych na temat wpływu trawoprostu na płodność u ludzi.
Hungarian: A travoproszt humán termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: • Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej butelki.
Hungarian: • Egyszerre csak egy palackot használjon.
Polish: Następnie przed upływem 1 godziny od podania, stężenia w osoczu szybko obniżały się poniżej granicy oznaczalności ilościowej 10 pg/ml.
Hungarian: Ezután a beadást követő 1 órán belül a plazmaszintek gyorsan a 10 pg/ml-es kimutathatósági határ alá csökkentek.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, jeden raz na dobę-wieczorem.
Hungarian: Egy csepp az érintett szem(ek)be, naponta egyszer, esténként.
Polish: Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu IZBA, a po jego zakropleniu-o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az IZBA alkalmazását megelőzően a kontaktlencséket ki kell venni, és az adag becseppentést követően várni kell 15 percet azok visszahelyezéséig.
Polish: Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania produktu u tych pacjentów.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Polish: Średnie procentowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej dla każdej wizyty w trakcie badania oraz oceny w poszczególnych punktach czasowych wynosiło od 28,4% do 30,7%.
Hungarian: A szembelnyomás átlagos százalékos csökkenése a kiindulási értéktől minden egyes vizsgálati vizitig és értékelési időpontig bezárólag a 28,4% és 30,7% közötti tartományban volt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELKI 4,0 ml + PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELEK 3 × 4,0 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 x 4,0 ml PALACKOT TARTALMAZÓ DOBOZ + 3 x 4,0 ml PALACKOT TARTALMAZÓ DOBOZ
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u dzieci i młodzieży było przekrwienie gałki ocznej (16,9%) i nadmierny wzrost rzęs (6,5%).
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél leggyakrabban jelentett mellékhatás az ocularis hyperaemia (16,9%) és a szempillák növekedése volt (6,5%).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne-leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, kod ATC: S01EE04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények-glaucoma elleni készítmények és pupillaszűkítők, ATC kód: S01E E04
Polish: Trawoprostu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: A travoprosztot terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Polish: To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Hungarian: Ez a nyomás a glaukómának (zöldhályognak) nevezett betegséghez vezethet.
Polish: Miesiąc 3
Hungarian: 3.hónap
Polish: • Delikatnie odchylić głowę do tyłu.
Hungarian: • Óvatosan hajtsa hátra a fejét vagy a gyermeke fejét.
Polish: U człowieka, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 godzinach od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 godzinach.
Hungarian: Az intraocularis nyomás csökkentése emberben 2 órával a becseppentés után kezdődik, és a maximális hatás 12 óra elteltével fejlődik ki.
Polish: Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi w tarczy nerwu wzrokowego u królików po 7 dniach podawania miejscowego do oka (1,4 mikrograma, jeden raz na dobę).
Hungarian: A travoproszt jelentősen fokozta a látóidegfő véráramlását nyulakban, 7 napos lokális ocularis alkalmazást követően (1,4 mikrogramm, naponta egyszer).
Polish: • Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych, nie stosować kropli przy założonych soczewkach.
Hungarian: • Ha lágy kontaktlencsét visel, ne használja a szemcseppet, ha hordja lencséit.
Polish: Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są materiałami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę.
Hungarian: A prosztaglandinok és prosztaglandin analógok biológiailag aktív anyagok, melyek a bőrön keresztül is felszívódhatnak.
Polish: Jeden mililitr roztworu zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego oraz 2 mg polioksyetylenowanego uwodornionego oleju rycynowego 40 (HCO-40) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az oldat milliliterenként 7,5 mg propilénglikolt és 2 mg polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40 (HCO-40)-et tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Polish: Nieznana podwyższenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego
Hungarian: Nem ismert a prosztata specifikus antigén szintjének megemelkedése
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzono na szczurach, myszach i królikach, z zastosowaniem układowej drogi podawania.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatokat patkányokon, egereken és nyulakon folytattak szisztémásan alkalmazott travoproszttal.
Polish: • Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.
Hungarian: • A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk- és mutatóujja között.
Polish: Jeśli mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia lekiem IZBA musi stosować odpowiednią antykoncepcję.
Hungarian: Amennyiben teherbe eshet, az IZBA alkalmazásának ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Polish: Stężenia w cieczy wodnistej zmniejszały się przy okresie półtrwania wynoszącym około 1,5 godziny.
Hungarian: 1,5 órás felezési idővel csökkent.
Polish: Trawoprostu nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők esetében a travoproszt alkalmazása tilos, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (lásd 5.3 pont).
Polish: Lek IZBA a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IZBA
Polish: Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka to jedna kropla trawoprostu, zakraplana raz na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu).
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél, beleértve az idős betegeket is Az adag naponta egyszer egy csepp travoproszt az érintett szem(ek) conjunctiva zsákjába.
Polish: Średnie zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej wynosiło od 7,1 do 8,2 mmHg, zgodnie z podsumowaniem w Tabeli 3.
Hungarian: A szembelnyomás átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 7,1 - 8,2 Hgmm közötti tartományba esett, mint ahogy az a 3. táblázatban összefoglalva látható.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy.
Hungarian: Ha egynél több lokális szemészeti készítmény használatára kerül sor, akkor a készítményeket legalább 5 perc eltéréssel kell alkalmazni.
Polish: Powiększenie szpary powiekowej obserwowane u małp, nie zostało zaobserwowane u królików, ani w czasie badań klinicznych produktów zawierających trawoprost i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
Hungarian: A majmok esetében megfigyelt palpebrális fissura megnagyobbodását nyulakban vagy a travoproszt gyógyszerek klinikai vizsgálataiban nem tapasztalták, azt fajspecifikusnak tartják.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zmiana koloru oka
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: IZBA może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs.
Hungarian: Az IZBA fokozatosan megváltoztathatja a kezelt szem(ek) szempilláit; ezeket az elváltozásokat a klinikai kísérletekben résztvevő betegek mintegy felénél megfigyelték; a változások a következőkben nyilvánultak meg: megnövekedett hossz, vastagság, pigmentáció és/vagy a szempillák száma.
Polish: Stosowanie leku IZBA nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Hungarian: Az IZBA alkalmazása 3 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
Polish: Działania ogólne: wysypka lub swędzenie skóry.
Hungarian: A szervezet egészére gyakorolt hatások: bőrkiütés vagy bőrviszketés.
Polish: Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów, oraz zmiany tkanek wokół oka.
Hungarian: A szemhéj elváltozásait, beleértve a szokatlan szőrnövekedést vagy a szem körüli szövetek elváltozásait is megfigyelték.
Polish: • Lek IZBA może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs.
Hungarian: • Az IZBA megnövelheti, megvastagíthatja és/vagy megváltoztathatja a szempillák számát és/vagy színét.
Polish: Zapalenie oka jest możliwym działaniem niepożądanym, które może być związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn, takich jak IZBA.
Hungarian: A szemgyulladás egy lehetséges mellékhatás, amely a prosztaglandin analógok, így az IZBA alkalmazását kísérheti.
Polish: Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć używanie nowej.
Hungarian: 4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a palackot ki kell dobni, és új palackot kell kezdeni.
Polish: Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka.
Hungarian: A travoprosztnak káros farmakológiai hatásai vannak a magzatra és / vagy az újszülött gyermekre.
Polish: W przypadku zamiany innego produktu leczniczego przeciwjaskrowego na produkt IZBA, należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie produktu IZBA następnego dnia.
Hungarian: Ha egy másik szemészeti glaucoma elleni gyógyszert helyettesítenek IZBA-val, a másik gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és az IZBA adását a következő napon kell elkezdeni.
Polish: Produkt IZBA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az IZBA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Średnia
Hungarian: Átlagos
Polish: Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
Hungarian: Amennyiben becseppentéskor homályos látás jelentkezik, gépjárművezetés és gépek kezelése előtt a betegnek várnia kell a látás kitisztulásáig.
Polish: Produkt leczniczy IZBA nie był specyficznie badany w badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży.
Hungarian: Az IZBA-t specifikusan nem vizsgálták olyan klinikai vizsgálatban, amelybe gyermekgyógyászati betegeket is bevontak.
Polish: Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Hungarian: Kis mennyiségű sósav vagy nátrium-hidroxid hozzáadása a pH-érték fenntartásához szükséges.
Polish: W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce.
Hungarian: Amennyiben a palack tartalmának nagyobb mennyisége mégis a bőrre kerül, akkor az érintett területet azonnal alaposan le kell mosni.
Polish: Tabela 3: Zmiana wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej (mmHg) dla produktu IZBA
Hungarian: 3. táblázat A szembelnyomás csökkenése a kiindulási értékhez képest (Hgmm) az IZBA esetében
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka.
Hungarian: Állatkísérletek a travoproszt és metabolitjainak kiválasztódását mutatták az anyatejbe.
Polish: Pacjent powinien zdjąć z butelki torebkę ochronną bezpośrednio przed pierwszym użyciem produktu.
Hungarian: A védőcsomagolást közvetlenül az első alkalmazás előtt kell eltávolítania a betegnek.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,2% pacjentów opisano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem produktu leczniczego IZBA.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a betegek 0,2%-ánál az IZBA alkalmazásával összefüggő periorbitális és/vagy szemhéjbőr-sötétedésről számoltak be.
Polish: Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.
Hungarian: A kezelés abbahagyását követően az iris barna elszíneződésében nem figyeltek meg semmilyen fokozódást.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku IZBA.
Hungarian: • Ha szemgyulladása (szivárványhártya-gyulladása vagy érhártya-gyulladása) van vagy volt korábban, az IZBA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka".
Hungarian: Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéjat, amíg „tasak" nem keletkezik a szemhéj és a szem között.
Polish: Średnie zmniejszenie IOP w grupach stosujących trawoprost i timolol było podobne (patrz Tabela 4).
Hungarian: Az átlagos intraocularis nyomás csökkenése a travoproszt- és a timolol-csoportban hasonló volt (lásd 4. táblázat).
Polish: Ze względu na małe stężenia w osoczu oraz szybką eliminację po podaniu miejscowym, nie można było określić okresu półtrwania w fazie eliminacji czynnego wolnego kwasu u człowieka.
Hungarian: A szemészeti alkalmazást követően, az alacsony plazma-koncentrációknak és a gyors eliminációnak köszönhetően az aktív szabad sav eliminációs felezési ideje az emberi szemben nem meghatározható.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę.
Hungarian: • Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a palack kupakját.
Polish: Podczas leczenia analogami prostaglandyny F2a zgłaszano obrzęk plamki.
Hungarian: Prosztaglandin F2a-analógokkal végzett kezelés alatt macula oedemáról számoltak be.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyermekét kezelő orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na narząd wzroku u małp wykazano, że podawanie trawoprostu w dawce 0,45 mikrograma dwa razy na dobę powodowało powiększenie szpary powiekowej.
Hungarian: Majmokon végzett szemészeti toxicitási vizsgálatokban, naponta kétszer, 0,45 mikrogramm adagban alkalmazott travoproszt a palpebrális fissura megnagyobbodását okozta.
Polish: Dla produktu IZBA zaobserwowano polepszony profil bezpieczeństwa w porównaniu do dopuszczonego do obrotu produktu trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) (konserwowany benzalkoniowym chlorkiem lub polikwaternium-1).
Hungarian: Az IZBA esetében kedvezőbb biztonságossági profil volt megfigyelhető a forgalomban lévő travoproszt 40 µg/ml (benzalkónium-kloriddal vagy polikvaternium-1-gyel tartósított) oldatos szemcsepphez képest.
Polish: Nieznana świąd, nieprawidłowy wzrost włosów
Hungarian: Nem ismert pruritus, szokatlan szőrnövekedés
Polish: Szacunki opierają się na średnich najmniejszych kwadratów pochodzących z modelu statystycznego uwzględniającego skorelowane pomiary IOP dotyczące jednego pacjenta, gdzie pierwotne rozpoznanie i wyjściowe poziomy IOP zostały ujęte w modelu.
Hungarian: A becslések a legkisebb négyzetes becslés átlagain alapultak, amelyek egy olyan statisztikai modellből származtak, amelyek egy adott beteg viszonylagos intraocularis nyomásméréseire vezethetők vissza, és ahol az elsődleges diagnózis és a kiindulási intraocularis nyomás strátum benne vannak a modellben.
Polish: Nie zaleca się stosowania trawoprostu przez matki karmiące piersią.
Hungarian: Szoptató anyáknál a travoproszt használata nem javasolt.
Polish: Miejscowo przedawkowany trawoprost można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.
Hungarian: A travoproszt helyi túladagolása esetén a felesleget langyos vízzel kell kimosni a szem(ek)ből.
Polish: Trawoprost w postaci wolnego kwasu i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Hungarian: A travoproszt szabad sav és metabolitjai főként a vesén keresztül választódnak ki.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia trawoprostem 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) (z zastosowaniem chlorowodorku benzalkoniowego konserwantu [BAK] lub Polyqad) i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A következő mellékhatásokat tekintették a travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcseppel (benzalkónium-kloriddal [BAK] vagy polyquad-dal tartósított) összefüggőnek, és osztályozták az alábbi megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo.
Hungarian: Típusosan a barna pigmentáció a pupilla körül koncentrikusan terjed az érintett szem perifériája felé, azonban az egész iris, vagy annak részei is barnábbá válhatnak.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności była zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowych do 12. tygodnia badania.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az intraocularis nyomásban a vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat 12. hetéig bekövetkezett változás volt.
Polish: Nie wydaje się by przedawkowanie miejscowe było możliwe lub mogło wiązać się z działaniami toksycznymi.
Hungarian: Helyi túladagolás előfordulása vagy azzal összefüggő toxikus hatás kialakulása nem valószínű.