FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • koliko kapsula morate uzeti svakoga dana.
Icelandic: Hve mörg hylki þú átt að taka hvern inntökudag.
Croatian: Ελλάδα
Icelandic: Eλλάδα
Croatian: 6 i N
Icelandic: 6 og N
Croatian: Sími: +354 535 7000
Icelandic: Simi: +354 535 7000
Croatian: Tako će se Vaše tijelo moći oporaviti.
Icelandic: Þetta er gert til að líkaminn megi ná sér.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da ćete primiti više lijeka Temodal nego što ste trebali.
Icelandic: Því er ólíklegt að þú fáir meira Temodal en þú átt að fá.
Croatian: Bocu držite čvrsto zatvorenu.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Croatian: Vidjeti bilješku b
Icelandic: Sjá neðanmálsgrein b
Croatian: U 43 bolesnika prijavljena je stabilna bolest.
Icelandic: Hjá 43 sjúklingum var skýrt frá varanlegum sjúkdómi.
Croatian: Obavijestite svog ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu u izgledu kapsula.
Icelandic: Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.
Croatian: Proizvođač: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Icelandic: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía.
Croatian: Ovaj period latencije vrlo je kratak čak i za alkilirajuću tvar.
Icelandic: Þessi dultími er mjög stuttur jafnvel fyrir alkýlerandi efni.
Croatian: Doza TMZ-a (mg/m 2/dan)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m 2/dag)
Croatian: Uvijek uzmite Temodal točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Icelandic: Takið Temodal alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka nema læknirinn ákveði það.
Croatian: Tijekom liječenja se svakog tjedna mora napraviti kompletna krvna slika.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að gera heildarblóðkornatalningu vikulega.
Croatian: U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
Croatian: Preosjetljivost na dakarbazin (DTIC).
Icelandic: Ofnæmi fyrir dacarbazíni (DTIC).
Croatian: Ova dnevna doza ovisi o tome jeste li ranije već primali kemoterapiju.
Icelandic: Þessi daglegi skammtur er háður því hvort þú hafir áður fengið krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme najbolje uzimati Temodal dok povraćanje ne bude pod kontrolom.
Icelandic: Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temodal þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Croatian: Kapsule progutajte cijele, s čašom vode.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Croatian: - ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Temodal
Icelandic: Ef gleymist að taka Temodal
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana.
Icelandic: Hver þeirra stendur í 28 daga.
Croatian: Međutim, ako se to dogodi, liječnik ili medicinska sestra će poduzeti odgovarajuće mjere.
Icelandic: Hins vegar ef það gerist mun læknir eða hjúkrunarfræðingur meðhöndla þig á viðeigandi máta.
Croatian: - ako ste ikada imali ili trenutno možda imate infekciju hepatitisom B.
Icelandic: - ef þú hefur verið með eða ert með lifrarbólgu B sýkingu.
Croatian: • ako razina doze -1 (100 mg/m2) i dalje proizvodi neprihvatljive toksične učinke
Icelandic: skammtagildi -1 (100 mg/m2) veldur enn óásættanlegum eituráhrifum
Croatian: Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati.
Icelandic: Hylkin eru tekin á fastandi maga, t.d. minnst einni klst. fyrir morgunmat.
Croatian: Toksičnost jetre može nastupiti nekoliko tjedana ili više nakon zadnje primjene temozolomida.
Icelandic: Eiturverkun á lifur getur komið fram nokkrum vikum eða meira eftir síðustu meðferð með temózólómíði.
Croatian: TMZ je toksičniji za štakore i pse nego za čovjeka, a klinička je doza vrlo blizu najniže letalne doze za štakore i pse.
Icelandic: TMZ er eitraðra fyrir rottur og hunda en fyrir menn, þar sem meðferðarskammtur hjá mönnum er nálægt því að vera minnsti banvæni skammturinn hjá rottum og hundum.
Croatian: Ovo je zato što Temodal može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može imati smrtni ishod.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Temodal getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum tilfellum.
Croatian: Nakon završetka terapije zračenjem, prekinut ćete liječenje na 4 tjedna.
Icelandic: Þegar geislameðferð er lokið verður hlé á meðferð í 4 vikur.
Croatian: Međutim, budući da se TMZ ne metabolizira u jetri i da se slabo veže za proteine, nije vjerojatno da bi utjecao na farmakokinetiku drugih lijekova (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: En þar sem TMZ umbrotnar ekki í lifur og er lítið próteinbundið, er ólíklegt að það hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Croatian: TMZ može imati genotoksične učinke.
Icelandic: TMZ getur haft eiturverkanir á erfðaefni.
Croatian: U bolesnika s recidivirajućim ili progresivnim gliomom mučnina (43%) i povraćanje (36%) obično su bili stupnja 1 ili 2 (0 - 5 epizoda povraćanja tijekom 24 sata) i prestali bi sami od sebe ili su se mogli lako kontrolirati standardnim antiemeticima.
Icelandic: Hjá sjúklingum með endurkomið eða ágengt tróðæxli (glioma) var ógleði (43%) og uppköst (36%) venjulega af 1. eða 2. gráðu (0 - 5 köst með uppköstum á 24 klukkustundum) og hættu annaðhvort af sjálfu sér eða var auðvelt að stjórna með hefðbundinni meðferð gegn uppköstum.
Croatian: 9/l, u sljedećem se ciklusu doza mora sniziti za jednu razinu (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: 9/l í einhverri meðferðarlotunni, verður að minnka skammta í næstu meðferðarlotu um eitt skammtagildi (sjá kafla 4.2).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se odredio učinak TMZ-a na metabolizam ili eliminaciju drugih lijekova.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram til að ákveða áhrif TMZ á umbrot eða brotthvarf annarra lyfja.
Croatian: Nema podataka o primjeni u trudnica.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um barnshafandi konur.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja doze, nemojte uzeti sljedeću dozu istoga dana.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammtinn, máttu ekki taka annan skammt sama dag.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici; međutim, maksimalna podnošljiva doza iznosila je 1000 mg/m2 po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m2 í hverri meðferðarlotu, bæði fyrir börn og fullorðna.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije bolesnika u dobi od 19 do 78 godina, dob ne utječe na klirens TMZ-a.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19-78 ára, hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Croatian: Temodal može uzrokovati trajnu neplodnost.
Icelandic: Temodal getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Croatian: Poluvrijeme (t1/2) u plazmi iznosi približno 1,8 sati.
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) í blóðvökva er u.þ.b. 1,8 klukkustundir.
Croatian: Ipak, u ovoj skupini bolesnika nema neprihvatljivih rizika.
Icelandic: Engu að síður er talið að meðferðin hafi ekki í för með sér óásættanlega áhættu fyrir þennan sjúklingahóp.
Croatian: Temodal se ne smije davati trudnicama.
Icelandic: Ekki má nota Temodal handa barnshafandi konum.
Croatian: Razine doza su 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 i 200 mg/m 2.
Icelandic: 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 og 200 mg/m
Croatian: Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus.
Icelandic: Eftir 28. dag byrjar næsta meðferðarlota.
Croatian: Omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za ukupno preživljenje iznosio je 1,59 (95% CI za HR = 1,33-1,91), uz log-rang p < 0,0001 u korist skupine koja je primala TMZ.
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95 % öryggismörk áhættuhlutfalls =1,33-1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ hópnum í vil.
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana (21 dan nakon prve doze) ili unutar 48 sati od tog dana, a zatim jednom tjedno sve dok ABN ne bude > 1,5 x 10
Icelandic: Fullkomna blóðkornatalningu verður að fá á degi 22 (21 degi eftir fyrsta skammtinn) eða innan 48 klst. þaðan í frá, og vikulega þar til að ANC er > 1,5 x 10
Croatian: Djelatna tvar je temozolomid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er temózólómíð.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele uz čašu vode i ne smiju se otvarati niti žvakati.
Icelandic: Gleypa verður hylkin heil með glasi af vatni og má hvorki opna þau né tyggja.
Croatian: U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje lijekom Temodal.
Icelandic: Í einstaka tilfellum getur verið nauðsynlegt að stöðva Temodal meðferðina.
Croatian: Ipak, potreban je oprez kad se TMZ primjenjuje u ovih bolesnika.
Icelandic: Samt sem áður verður að gæta varúðar þegar TMZ er gefið þessum sjúklingum.
Croatian: Pogreške u načinu uzimanja ovog lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.
Icelandic: Villur í inntöku á þessu lyfi geta haft alvarlegar heilsufarslegar afleiðingar.
Croatian: Doza i trajanje liječenja
Icelandic: Skammtar og meðferðarlengd
Croatian: Ipak, čini se da je u starijih bolesnika (> 70 godina) povećan rizik od razvoja neutropenije i trombocitopenije (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hins vegar virðast aldraðir sjúklingar (> 70 ára) vera í aukinni hættu á að fá daufkyrningafæð og blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).
Croatian: Incidencija teške mučnine i povraćanja iznosila je 4%.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4%.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike temeljenoj na podacima iz kliničkih ispitivanja, podaci o najnižem broju neutrofila bili su dostupni za 101 ženu i 169 muškaraca, a podaci o najnižem broju trombocita za 110 žena i 174 muškaraca.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í klínískum rannsóknum voru lægstu gildi daufkyrninga þekkt hjá 101 konu og 169 körlum og lægstu gildi blóðflagna þekkt hjá 110 konum og 174 körlum.
Croatian: Što je Temodal i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Temodal og við hverju það er notað
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 14,6 mjeseci.
Icelandic: Heildarlifun var 14,6 mánuðir (miðgildi).
Croatian: Nadraženost je bila prolazna i nije bila povezana s trajnim oštećenjem tkiva.
Icelandic: Ertingin var skammvinn og var ekki tengd langvarandi vefjaskemmdum.
Croatian: Drugi sastojci su:
Icelandic: Skammtagildi eru:
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja s tvrdim kapsulama
Icelandic: Reynsla úr klínískum rannsóknum með hörð hylki
Croatian: Prosječan AUC (0  ) TMZ-a bio je 25 µg•h/ml, a MTIC-a 1,004 ng•h/ml.
Icelandic: Meðaltalsgildi AUC (0  ) fyrir TMZ var 25 míkróg•klst./ml og 1.004 ng•klst./ml fyrir MTIC.
Croatian: Prijavljeno je da su neki bolesnici uzimali preporučenu dozu dulje od pet dana liječenja (do 64 dana), pri čemu su prijavljene nuspojave obuhvaćale supresiju koštane srži, sa ili bez infekcije, koja je u nekim slučajevima bila teška i dugotrajna te završila smrću.
Icelandic: Til eru skýrslur um sjúklinga sem hafa tekið ráðlagðan skammt í meira en 5 daga (allt að 64 daga) þar sem tilkynntar aukaverkanir voru m.a. beinmergsbæling, með eða án sýkingar, í sumum tilfellum alvarlegar og langvarandi og sem leiddu til dauða.
Croatian: Rezultati testa Ames/salmonela i testa kromosomskih aberacija limfocita u perifernoj krvi čovjeka pokazali su pozitivan mutageni odgovor.
Icelandic: Niðurstöður úr Ames/salmonellu og á krómósómum í útæðablóði í eitilfrumum (HPBL) fráviksprófunum sýndu jákvæða stökkbreytingarsvörun.
Croatian: Neklinička ispitivanja nisu pokazala trajno oštećenje tkiva (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýndu ekki varanlegar vefjaskemmdir (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Croatian: Toksični učinci primarno su zahvaćali koštanu srž, limforetikularni sustav, testise i probavni sustav, a pri većim dozama koje su bile letalne za 60% do 100% ispitanih štakora i pasa razvila se degeneracija mrežnice.
Icelandic: Eiturverkanir urðu fyrst og fremst í beinmerg, átfrumnakerfi, eistum, meltingarvegi, við hærri skammta, sem voru banvænir 60-100 % þeirra rotta og hunda sem rannsakaðir voru, varð sjónhimnuhrörnun.
Croatian:  0,5 i < 1,5 x 10
Icelandic:  0,5 og < 1,5 x 10
Croatian: Najniža preporučena doza iznosi 100 mg/m
Icelandic: Minnsti ráðlagður skammtur er 100 mg/m
Croatian: 6, uz dodatnu alkilaciju na položaju N
Icelandic: 6-sæti á guaníni og með viðbótar alkýleringu á N
Croatian: Stoga je potreban osobit oprez kad se TMZ primjenjuje u starijih bolesnika.
Icelandic: Þess vegna þarf að gæta sérstakrar varúðar þegar TMZ er gefið öldruðum sjúklingum.
Croatian: Bolesnicima koji su jako povraćali (stupanj 3 ili 4) tijekom prethodnog ciklusa liječenja možda će biti potrebno dati antiemetik.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið alvarleg uppköst (3. eða 4. stig) í fyrri meðferðarlotum, þurfa e.t.v. ógleðistillandi meðferð.
Croatian: Iskustvo u starije djece i adolescenata je vrlo ograničeno (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Icelandic: Reynsla fyrir eldri börn og unglinga er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Croatian: U fazi istodobnog liječenja liječnik će započeti primjenu Temodala u dozi od 75 mg/m2 (uobičajena doza).
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temodal skammti sem nemur 75 mg/m2 (venjulegur skammtur).
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju je PFS nakon šest mjeseci iznosio 19%, medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 2,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja 5,4 mjeseca.
Icelandic: Í ekkisamanburðarrannsókninni, var PFS eftir 6 mánuði 19 %, meðallifun án versnunar 2,1 mánuður, og meðalheildarlifun 5,4 mánuðir.
Croatian: Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.
Icelandic: Inntaka í ógáti getur verið banvæn börnum.
Croatian: eritem, suha koža, pruritus
Icelandic: Hörundsroði, þurr húð, kláði
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom TMZ-a u djece mlađe od 3 godine.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun TMZ fyrir börn yngri en þriggja ára.
Croatian: Liječenje lijekom Temodal može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica.
Icelandic: Temodal meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna.
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (þýði til meðferðar (ITT))
Croatian: Iako su podaci ograničeni očekuje se slična podnošljivost u djece kao i u odraslih.
Icelandic: Þó svo að takmörkuð gögn liggi fyrir þá er talið að þol fyrir TMZ sé það sama hjá börnum og fullorðnum.
Croatian: Ako prah slučajno dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.
Icelandic: Ef þú færð það fyrir slysni í augun eða nefið skal skola svæðið með vatni.
Croatian: • koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.
Icelandic: Hvaða dagar eru inntökudagar.
Croatian: Toksični učinci koji su ograničavali dozu bili su hematološki i prijavljeni su za svaku dozu, no očekuje se da će biti jači pri višim dozama.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eituráhrif voru blóðfræðileg og var tilkynnt með hvaða skammti sem er en væntanlega alvarlegri í stærri skömmtum.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma: - jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge tegobe s disanjem), - nekontrolirano krvarenje, - napadaje (konvulzije), - vrućicu, - zimicu, - jaku glavobolju koja ne prestaje.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert eftirtalinna: - alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsakláða, mæði eða aðra öndunarörðugleika), - óstöðvandi blæðingu, - flog (rykkjakrampa), - hita, - kuldahroll, - svæsinn höfuðverk sem hverfur ekki.
Croatian: Preporučuje se da potraže savjet kako pohraniti spermu prije početka liječenja.
Icelandic: Ráðlagt er að fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst.
Croatian:  10 i < 100 x 10
Icelandic:  10 og < 100 x 10
Croatian: a: Istodobno liječenje temozolomidom može se nastaviti kada su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: apsolutni broj neutrofila  1,5 x 10
Icelandic: Meðferð með samhliða gjöf TMZ má halda áfram þegar öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt: heildar-fjöldi daufkyrninga  1,5 x 10
Croatian: Međutim, s obzirom da su doze koje su izazvale degeneraciju mrežnice bile u rasponu letalnih doza, a sličan učinak nije opažen u kliničkim ispitivanjima, ovaj se nalaz ne smatra klinički značajnim.
Icelandic: En þar sem skammturinn sem olli sjónhimnuhrörnun var banvænn, og engin viðlíka áhrif hafa sést í klínískum rannsóknum, var þessi uppgötvun ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Croatian: Rezultati ispitivanja nisu bili konzistentni u podskupini bolesnika s lošim izvedbenim statusom (SZO PS = 2, n = 70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsókninni giltu ekki fyrir undirhóp sjúklinga með lélegan getustaðal (performance status) (WHO PS=2, n=70), en þar var heildarlifun og tími þar til sjúkdómur versnaði svipaður í báðum rannsóknahópunum.
Croatian: Nakon šest mjeseci je udio bolesnika koji su preživjeli bio značajno veći u skupini bolesnika koji su primali TMZ (60%) nego u skupini bolesnika koji su primali prokarbazin (44%) (hi-kvadrat p = 0,019).
Icelandic: Eftir 6 mánuði var fjöldi lifandi sjúklinga greinilega hærri hjá þeim sem fengu TMZ (60 %) miðað við þá sem fengu procarbazín (44 %) (chi-square p = 0,019).
Croatian: - ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka Temodal.
Icelandic: - ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti þurft að breyta skammti Temodal.
Croatian: TMZ malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora i somnolencije (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: TMZ hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna þreytu og svefnhöfga (sjá kafla 4.8).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon šest mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21% naspram 8%; hi-kvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log rang p = 0,0063).
Icelandic: Í slembiúrtaks rannsókninni með virkum samanburði, var 6 mánaða PFS greinilega hærra fyrir TMZ en fyrir procarbazín (21 % á móti 8 % - chi-square p = 0,008) með meðal PFS 2,89 mánuði og 1,88 mánuði (log rank p = 0,0063).
Croatian: Muškarcima koji se liječe TMZ-om treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko pohrane sperme zamrzavanjem (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Karlmönnum sem fá TMZ er ráðlagt að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.6).
Croatian: Štakori se doimaju osobito osjetljivima na onkogene učinke TMZ-a, a prvi tumori se pojavljuju u roku od 3 mjeseca nakon početne doze.
Icelandic: Rottur virðast vera sérstaklegar viðkvæmar fyrir æxlisvaldandi áhrifum TMZ, þar sem æxli myndaðist aðeins þremur mánuðum eftir að meðferð hófst.
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m2 af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Mijelosupresija se mogla predvidjeti (obično se javljala u prvih nekoliko ciklusa liječenja, a bila je najizraženija između 21. i 28. dana), a oporavak je bio brz, obično u roku od 1-2 tjedna.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarlotu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1 - 2 vikna.
Croatian: Prva doza iznosit će 150 mg/m2.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er 150 mg/m2.
Croatian: To može uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica), vrućicu i smanjenu otpornost na infekcije.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum), hita og minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum.
Croatian: Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi uočio eventualne promjene i odlučiti je li potrebno specifično liječenje.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort einhverjar breytingar verði á blóðinu og mun ákveða hvort þörf er á einhverri sérhæfðri meðferð.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
Icelandic: Góðkynja æxli, illkynja og óskilgreind
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju je bijeli prašak.
Icelandic: Innrennslisstofninn er hvítt duft.
Croatian: Za uvjete čuvanja pripremljenog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Croatian: Četiri tjedna nakon završetka faze istodobnog liječenja TMZ-om + RT, TMZ se primjenjuje kao monoterapija u najviše 6 ciklusa.
Icelandic: Fjórum vikum eftir að TMZ + geislameðferð samhliða fasa er lokið er TMZ gefið í allt að 6 meðferðarlotum sem einlyfjameðferð.
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana liječenja (21 dan nakon prve doze TMZ-a).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að mæla heildarblóðkornafjölda á 22. degi (21 degi eftir fyrsta skammt TMZ).
Croatian: Tel.: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Icelandic: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Croatian: Nakon što je lijek pripremljen za infuziju, otopina se može čuvati na sobnoj temperaturi (25°C) najdulje 14 sati, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.
Icelandic: Þegar lyfið er tilbúið til notkunar (eftir blöndun) má geyma lausnina við herbergishita (25°C) í allt að 14 klukkustundir, innrennslistími er þar með talinn.
Croatian: TMZ se spontano hidrolizira pri fiziološkom pH prvenstveno u aktivni spoj 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Icelandic: TMZ hýdrólýserast sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegt sýrustig (pH), aðallega í virku tegundina 3- metýl(tríazen-1-ýl)ímídazól-4-karboxamíð (MTIC).
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu primjenu.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Croatian: Nakon peroralne primjene u odraslih bolesnika TMZ se brzo apsorbira te postiže vršne koncentracije već 20 minuta nakon primjene (prosječno vrijeme između 0,5 i 1,5 sati).
Icelandic: TMZ hjá fullorðnum frásogast það hratt og hámarksþéttni næst 20 mínútum eftir lyfjagjöf (meðaltími 0,5-1,5 klst.).
Croatian: Temodal sadrži lijek pod nazivom temozolomid.
Icelandic: Temodal inniheldur lyf sem kallast temózólamíð.
Croatian: Kako Temodal izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Útlit Temodal og pakkningastærðir
Croatian: Većina je hematoloških nuspojava bila prijavljena često; učestalost poremećaja laboratorijskih nalaza stupnja 3 - 4 navedena je nakon Tablice 4.
Icelandic: Flestar blóðmeinafræðilegar aukaverkanir sem greint var frá voru algengar; tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.- 4. gráðu er sýnd á eftir töflu
Croatian: Nakon peroralne primjene se približno 5 do 10% doze nalazi u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24 sata, dok se ostatak izlučuje u obliku temozolomidske kiseline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida ili neidentificiranih polarnih metabolita.
Icelandic: Eftir inntöku finnst um 5 - 10 % af gefnum skammti óbreyttur í þvagi á 24 klukkustundum og afgangurinn skilst út sem temózólómíd sýra, 5-amínoímídazólcarboxamíð (AIC) eða sem óþekkt skautuð umbrotsefni.
Croatian: Informacije o primjeni lijeka Temodal u djece starije od 3 godine su ograničene.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temodal.