FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal en de luchtwegen waarbij op grond van klinische ervaring, zo mogelijk ondersteund door gevoeligheidstesten van het oorzakelijke organisme, enrofloxacine de werkzame stof van keuze is.
Danish: Behandling af infektioner i fordøjelseskanal og luftveje i tilfælde, hvor klinisk erfaring, hvis muligt understøttet af resistensbestemmelse udført på den ansvarlige organisme, tyder på, at enrofloxacin er førstevalg.
Dutch: De overgelegde documentatie werd beschouwd als aanvaardbaar om de werkzaamheid van enrofloxacine tegen infecties van het spijsverteringskanaal en de luchtwegen veroorzaakt door Escherichia coli, Pasteurella multocida en Staphylococcus spp.
Danish: Den forelagte dokumentation blev godtaget for virkningen af enrofloxacin mod mave-tarm- og luftvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli, Pasteurella multocida and Staphylococcus spp.
Dutch: Nederland Bayer BV Energieweg 1
Danish: Energieweg 1
Dutch: Bij toediening van 50 mg/kg eenmaal daags gedurende 21 achtereenvolgende dagen kan blindheid optreden.
Danish: Ved 50 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage kan der opstå blindhed.
Dutch: Er zijn degeneratieve veranderingen waargenomen van het gewrichtskraakbeen bij kalveren die gedurende 14 dagen een orale behandeling met 30 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht ontvingen.
Danish: Degenerative forandringer i ledbrusken blev observeret hos kalve behandlet oralt med 30 mg enrofloxacin/kg kropsvægt i 14 dage.
Dutch: Melk: 4 dagen.
Danish: Mælk: 4 døgn Svin:
Dutch: Honden, katten, varkens (biggen), konijnen, knaagdieren, reptielen en siervogels.
Danish: Hunde, katte, svin (smågrise), kaniner, gnavere, krybdyr og prydfugle.
Dutch: De beschikbare gegevens in aanmerking nemend, concludeerde het CVMP dat de slechte bacteriologische resultaten die in vivo waren verkregen en de resultaten van de PK/PD-analyse deze indicatie niet voldoende ondersteunen.
Danish: CVMP konkluderede, at der ikke var tilstrækkeligt grundlag for denne indikation efter gennemgang af de foreliggende data, herunder de dårlige bakteriologiske resultater in vivo og resultaterne af den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse.
Dutch: Baytril Biggen
Danish: Baytril Piglet
Dutch: Knaagdieren
Danish: Gnavere
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer enrofloxacine wordt gebruikt bij katten, omdat hogere doseringen dan aanbevolen tot beschadiging van het netvlies en blindheid kunnen leiden (zie Overdosering).
Danish: Særlig forsigtighed skal iagttages ved brug af enrofloxacin til katte, da højere dosis end anbefalet kan forårsage skade på nethinden og blindhed (se Overdosering).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer enrofloxacine wordt gebruikt bij katten, omdat hogere doseringen dan aanbevolen tot beschadiging van het netvlies en blindheid kunnen leiden.
Danish: Særlig forsigtighed skal iagttages ved brug af enrofloxacin til katte, da højere dosis end anbefalet kan forårsage skade på nethinden og blindhed.
Dutch: Op basis van alle gegevens was het CVMP van oordeel dat beide indicaties kunnen worden aanvaard.
Danish: CVMP godtog begge indikationer på grundlag af samtlige data.
Dutch: Er mag niet meer dan 10 ml worden toegediend op één subcutane injectieplaats.
Danish: Der må ikke gives mere end 10 ml på hvert subkutane injektionssted.
Dutch: Bij 50 mg/kg eenmaal daags gedurende 21 dagen kan blindheid optreden.
Danish: Ved brug af 50 mg/kg kropsvægt en gang dagligt i 21 dage i træk kan blindhed opstå.
Dutch: Kalveren (sterkte 50 mg/ml)
Danish: Kalve (styrken 50 mg/ml)
Dutch: Er mag niet meer dan 6 ml worden toegediend op één subcutane injectieplaats.
Danish: Der må ikke gives mere end 6 ml på hvert subkutane injektionssted.
Dutch: Na intraveneuze injectie: Vlees en orgaanvlees: 5 dagen.
Danish: Efter intravenøs injektion: Slagtning: 5 døgn Mælk: 3 døgn Efter subkutan injektion: Slagtning: 10 døgn Mælk: 4 døgn
Dutch: Konijnen (sterkte 25 mg/ml)
Danish: Kaniner (styrken 25 mg/ml)
Dutch: Behandeling van acute mycoplasmagerelateerde artritis ten gevolge van voor enrofloxacine gevoelige stammen van Mycoplasma bovis.
Danish: Behandling af akut mycoplasma-arthritis forårsaget af enrofloxacinfølsomme stammer af Mycoplasma bovis.
Dutch: Honden, katten en exotische dieren (kleine zoogdieren, reptielen en vogelsoorten)
Danish: Hunde, katte og eksotiske dyr (små pattedyr, krybdyr og fugle)
Dutch: Samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
Danish: Bilag III Produktresuméer, etikettering og indlægssedler
Dutch: Honden, katten, exotische dieren (kleine zoogdieren, reptielen en vogelsoorten)
Danish: Hunde, katte, eksotiske dyr (små pattedyr, krybdyr og fugle)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning
Dutch: Er zijn degeneratieve veranderingen waargenomen van het gewrichtskraakbeen bij kalveren die gedurende 14 dagen een orale behandeling met 30 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht kregen.
Danish: Forandringer i ledbrusken blev observeret hos kalve behandlet oralt med 30 mg enrofloxacin/kg kropsvægt i 14 dage.
Dutch: Varkens (concentraties van 25 mg/ml, 50 mg/ml en 100 mg/ml) Residudepletiegegevens werden beschikbaar gesteld en staafden een wachttijd voor varkensvlees en slachtafval van 13 dagen na een intramusculaire toediening met de aanbevolen dosis van 5 mg/kg lg.
Danish: Svin (styrkerne 25 mg/ml, 50 mg/ml og 100 mg/ml) Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der underbyggede en tilbageholdelsestid på 13 dage for kød og indmad fra svin efter en intramuskulær administration af den anbefalede dosis på 5 mg/kg kropsvægt.
Dutch: Knaagdieren, reptielen en siervogels
Danish: Gnavere, krybdyr og prydfugle
Dutch: Runderen (kalveren), varkens, honden
Danish: Kvæg (kalve), svin, hunde
Dutch: Runderen
Danish: Kvæg
Dutch: Runderen, honden, schapen, geiten, katten, konijnen, varkens
Danish: Kvæg, hunde, får, geder, katte, kaniner, svin
Dutch: Runderen:
Danish: Kvæg:
Dutch: Runderen, varkens
Danish: Kvæg, svin
Dutch: Runderen (kalveren), schapen, geiten, varkens, honden en katten.
Danish: Kvæg (kalve), får, geder, svin, hunde og katte.
Dutch: Kalveren
Danish: Kalve
Dutch: Bij gebruik van dit product moet rekening worden gehouden worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimbicrobiële middelen.
Danish: Officielle og lokale retningslinjer for brug af antibiotika bør overvejes ved brug af præparatet.
Dutch: Er zijn geen gegevens van andere Europese landen/regio's ingediend, waardoor niet kon worden beoordeeld of deze situatie representatief is voor de hele EU.
Danish: Der er ikke forelagt data fra andre europæiske lande eller regioner, hvorfor det ikke kan vurderes, om denne situation er repræsentativ for hele EU.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van verschillende bibliografische publicaties en openbare rapporten van Europese monitoringsprogramma's en bestrijken de periode tussen 1998 en 2009.
Danish: Disse data er hentet fra forskellige bibliografiske publikationer og offentliggjorte rapporter fra europæiske overvågningsprogrammer og omfatter perioden 1998-2009.
Dutch: Bij alle producten toevoegen:
Danish: For alle produkter tilføjes:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen
Danish: Farmakodynamiske egenskaber
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een wachttijd van 5 dagen voor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse foreslog en tilbageholdelsestid på 5 dage.
Dutch: Bespreking van de beschikbare gegevens
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Dutch: Soorten resistentie en resistentiemechanismen
Danish: Resistenstyper og resistensmekanismer
Dutch: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Danish: 3641 RT Mijdrecht Nederlandene
Dutch: Roemenië PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Danish: Rumænien PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Dutch: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italië
Danish: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italien
Dutch: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italië
Danish: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italien
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen
Danish: Særlige advarsler og forholdsregler
Dutch: Bij alle producten toevoegen en de bestaande tekst verwijderen: 5.1.
Danish: For alle produkter indsættes følgende, idet den eksisterende tekst slettes: 5.1.
Dutch: Bij alle producten toevoegen en de bestaande tekst verwijderen: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Danish: For alle produkter indsættes følgende, idet den eksisterende tekst slettes: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van de producten in het kader van deze procedure werd positief geacht, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Danish: Det overordnede risk/benefit-forhold for produkterne i denne procedure blev anset for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktinformationen (se bilag III).
Dutch: De wachttijd werd afgeleid van het eerste onderzoek, waarbij ook rekening werd gehouden met de resultaten van het tweede (bevestigende) onderzoek.
Danish: Tilbageholdelsestiden blev beregnet af den første undersøgelse, men under hensyntagen til resultaterne af den anden (bekræftende) undersøgelse.
Dutch: in de isolaten uit de periode 2004-2006 tot de periode 2008-2009 die in Duitsland werden getest.
Danish: fra perioden 2004-2006 frem til perioden 2008-2009.
Dutch: Naast de beoordeling van de beschikbare gegevens worden verscheidene contra-indicaties en waarschuwingszinnen aanbevolen om een veilig gebruik van de producten te waarborgen.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data anbefales en række kontraindikationer og advarselssætninger af hensyn til produkternes sikre anvendelse.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, indgivelsesvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Dutch: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italië
Danish: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italien
Dutch: 48308 Senden-Bösensell Duitsland
Danish: 48308 Senden-Bösensell Tyskland
Dutch: Hongarije Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Danish: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Dutch: Bij alle producten toevoegen: CONTRA-INDICATIES
Danish: For alle produkter tilføjes: KONTRAINDIKATIONER
Dutch: De beoordeelde indicaties worden geacht in overeenstemming te zijn gebracht met de principes van verantwoordelijk gebruik van fluorchinolonen bij dieren.
Danish: De vurderede indikationer anses for at være i overensstemmelse med principperne for forsvarlig brug af fluorquinoloner hos dyr.
Dutch: Burgos Spanje
Danish: Burgos Spanien
Dutch: Het is niet duidelijk of infectie met chinolon-resistent Campylobacter gepaard gaat met nadelige gevolgen voor de gezondheid van de mens.
Danish: Det er ikke klart, om infektion med quinolonresistente Campylobacter er forbundet med negative konsekvenser for menneskers sundhed.
Dutch: Na intraveneuze injectie:
Danish: Efter intravenøs injektion:
Dutch: D-88326 Aulendorf Duitsland
Danish: D-88326 Aulendorf Tyskland
Dutch: aureus, die tussen 2006 en 2007 in Duitsland waren verzameld, resistent tegen enrofloxacine.
Danish: aureus, der i perioden 2006-2007 blev indsamlet i Tyskland, resistente over for enrofloxacin.
Dutch: Duitsland Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Danish: Tyskland Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Dutch: 20864 Agrate Brianza (MB)
Danish: 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Dutch: Roemenië CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Danish: Rumænien CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Dutch: Fluorchinolonen vormen van klasse van antimicrobiële middelen die zeer belangrijk is bij de behandeling van ernstige en invasieve infecties bij mensen en dieren, en zijn daarom van bijzonder belang voor de volksgezondheid en de diergezondheid.
Danish: Fluorquinoloner er en klasse af antimikrobielle stoffer, der er kritisk vigtige til behandling af svære og invasive infektioner hos mennesker og dyr, og som derfor er af særlig interesse med hensyn til menneskers og dyrs sundhed.
Dutch: Op Europees niveau worden voortdurend verschillende maatregelen getroffen en activiteiten ondernomen om de werkzaamheid van fluorchinolon-bevattende diergeneesmiddelen te handhaven.
Danish: På europæisk plan bliver der løbende truffet en række tiltag og iværksat aktiviteter for at bevare virkningen af veterinærlægemidler indeholdende fluorquinoloner.
Dutch: Duitsland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Danish: Tyskland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Danish: Medlemsst at EU/EØS
Dutch: De wachttijden moeten worden gewijzigd als voorgesteld om de consumentenveiligheid te waarborgen.
Danish: De fastsatte tilbageholdelsesperioder bør af hensyn til forbrugersikkerheden ændres som foreslået.
Dutch: Roemenië LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Danish: Rumænien LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Dutch: Frankrijk Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Danish: Frankrig Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Dutch: De houders van de handelsvergunningen hebben slechts enkele gegevens ingediend met betrekking tot resistentie bij via voedsel overgedragen bacteriën.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har kun forelagt få data om resistens af fødevarebårne bakterier.
Dutch: Ten slotte varieerde de resistentie tegen ciprofloxacine bij Enterococcus-bacteriën van 0 tot 29% bij rundvee en 0 tot 33% bij varkens.
Danish: Endelig varierede resistensen over for ciprofloxacin hos Enterococcus fra 0 til 29 % hos kvæg og fra 0 til 33 % hos svin.
Dutch: Een wachttijd van 30% werd gebruikt ter compensatie van de tekortkomingen in de onderzoeken.
Danish: Der blev tillagt en sikkerhedsmargin på 30 % for at kompensere for manglerne i undersøgelserne.
Dutch: Duitsland Albrecht GmbH Hauptstr.
Danish: Tyskland Albrecht GmbH Hauptstr.
Dutch: Met de alternatieve benadering8 is dit een ongebruikelijk hoge veiligheidsmarge met betrekking tot de gegevens die werden verkregen met de aanbevolen dosis, maar een redelijke veiligheidsmarge (20%) met betrekking tot het lagedosisonderzoek.
Danish: Anvendes den alternative metode8, repræsenterer dette en usædvanlig høj sikkerhedsmargin i forhold til data genereret med den anbefalede dosis, men en rimelig sikkerhedsmargin (20 %) i forhold til undersøgelsen med den lave dosis.
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriën.
Danish: Det har antibakteriel aktivitet mod et bredt spektrum af gramnegative og grampositive bakterier.
Dutch: De wachttijd werd statistisch berekend door middel van de TTSC-methode (d.w.z. waarbij residuen bij alle dieren onder het niveau liggen dat veilig wordt geacht binnen het tijdsverloop waarvoor gegevens beschikbaar zijn), en dit gaf 5,6 keer melken/3 dagen.
Danish: Tilbageholdelsestiden blev beregnet statistisk ved hjælp af TTSC-metoden (hvor restkoncentrationerne for alle dyr kommer under det sikre niveau inden for den periode, der er omfattet af data), hvilket resulterede i 5,6 malkninger/3 dage.
Dutch: In geval van gecompliceerde infecties kunnen hogere doses noodzakelijk zijn.
Danish: Ved komplicerede infektioner kan højere dosering være nødvendig.
Dutch: Mare de Déu de Montserrat,
Danish: Mare de Déu de
Dutch: Daarentegen werd geen resistentie of zeer lage resistentiepercentages waargenomen voor bacteriën die mastitis bij herkauwers (E. coli, Staph.
Danish: På den anden side sås der ingen eller kun meget lave resistensrater for bakterier, der er årsag til mastitis hos drøvtyggere (E. coli, Staph.
Dutch: 8501 Novo Mesto Slovenië
Danish: 8501 Novo Mesto Slovenien
Dutch: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italië
Danish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Dutch: In rubrieken 4.5 en 4.6 van de SPC zijn waarschuwingszinnen opgenomen met betrekking tot de mogelijke beschadiging van gewrichtskraakbeen bij groeiende runderen en lammeren op basis van de beschikbare literatuur.
Danish: Der er indsat advarselssætninger i produktresuméets punkt 4.5 og 4.6 om den potentielle skade på ledbrusken hos opvoksende kvæg og lam, baseret på den foreliggende litteratur.
Dutch: Roemenië S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Danish: Rumænien S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Dutch: Alle mechanismen leiden tot een verminderde gevoeligheid van de bacteriën voor fluoroquinolonen.
Danish: Alle mekanismer fører til, at bakterier får nedsat følsomhed over for fluoroquinoloner.
Dutch: Bij alle producten toevoegen: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Danish: For alle produkter tilføjes: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Dutch: Duitsland Calluna Pharma bvba Treslong 34
Danish: Tyskland Calluna Pharma bvba Treslong 34
Dutch: Wat betreft de indicatie voor behandeling van huid- en wondinfecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus duidden de beschikbare gegevens op een niet-volledige bacteriologische genezing en waren er geen PK/PD-gegevens beschikbaar.
Danish: For indikationen behandling af hud- og sårinfektioner forårsaget af Staphylococcus aureus tydede de foreliggende data på ikke-fuldstændig bakteriologisk helbredelse, og der forelå ingen PK/PD-data.
Dutch: Frankrijk BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Frankrijk
Danish: Frankrig BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Frankrig
Dutch: Alle residuen lagen onder de MRL bij de vierde keer melken (48 uur).
Danish: Alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien ved den 4. malkning (48 timer).
Dutch: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda
Danish: Spanien Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda
Dutch: Enrofloxacine is uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Danish: Enrofloxacin er udelukkende bestemt til veterinær anvendelse.
Dutch: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenië
Danish: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenien
Dutch: 2065m 06516 Carros Cedex Frankrijk
Danish: 2065m 06516 Carros Cedex Frankrig
Dutch: Het Comité was van oordeel dat de verschillen in hulpstoffen, alsmede de verschillende concentraties aan werkzame stof in de producten waarop deze verwijzing betrekking heeft niet van zodanige invloed zijn op de depletie van residuen vanaf de toedieningsplaats, dat voor elke formulering een ander wachttijd nodig is.
Danish: Udvalget anså ikke forskellene i hjælpestoffer og koncentration af aktivt stof i produkterne under denne indbringelse for at have en sådan betydning for depletionen af restkoncentrationer fra administrationsstedet, at det er nødvendigt med forskellig tilbageholdelsestid for hver formulering.
Dutch: Bovendien beschikt de dierenarts dan niet over een goedgekeurd product voor de behandeling van huid- en wondinfecties veroorzaakt door Staph.
Danish: Desuden vil den praktiserende dyrlæge stå uden et godkendt produkt til behandling af hudog sårinfektioner forårsaget af Staph.
Dutch: B-2322 Hoogstraaten België
Danish: B-2322 Hoogstraaten Belgien
Dutch: Bij de lagere dosis lagen de residuen op dag 1 echter boven de MRL's, maar op het tweede tijdstip (dag 4 na toediening) onder de MRL's.
Danish: Ved den lave dosis var restkoncentrationerne dog over maksimalgrænseværdierne på dag ét, men under maksimalgrænseværdierne på det næste tidspunkt (dag 4 efter administration).
Dutch: - In een andere verwijzing voor een orale oplossing met enrofloxacine (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 concludeerde het Comité dat het risico bij konijnen waarschijnlijk klein is in vergelijking met de andere diersoorten vanwege de omvang van de konijnenfokkerij, en er worden geen maatregelen noodzakelijk geacht om het risico op overdracht van meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) van konijnen te beperken.
Danish: - I en anden indbringelsesprocedure vedrørende en oral opløsning af enrofloxacin (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 konkluderede udvalget, at risikoen må forventes at være ubetydelig hos kaniner i forhold til andre arter på grund af kaninproduktionens størrelse, og det er ikke fundet nødvendigt med foranstaltninger til minimering af risikoen for spredning af meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) derfra.
Dutch: Dto 2775-696 Carcavelos
Danish: Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Dutch: Antimicrobiële resistentie bij via voedsel overgedragen bacteriën
Danish: Antimikrobiel resistens af fødevarebårne bakterier
Dutch: De hoge werkzaamheid van enrofloxacine bij de behandeling van het MMA-syndroom is bevestigd door metaanalyse en systematische beoordeling van 6 klinische en gevoeligheidsonderzoeken naar MMA/PDS en enrofloxacine uit de periode 1990-1998.
Danish: Enrofloxacins høje effektivitet til behandling af MMA-syndrom bekræftes af metaanalyse og systematisk gennemgang af seks kliniske undersøgelser og følsomhedsundersøgelser vedrørende MMA/PDS og enrofloxacin fra perioden 19901998.
Dutch: Om te compenseren voor tekortkomingen in de onderzoeken werd een veiligheidsmarge van 20% passend geacht, en dit gaf een wachttijd van 96 uur (4 dagen).
Danish: For at kompensere for undersøgelsernes mangler ansås det for hensigtsmæssigt at tillægge en sikkerhedsmargin på 20 %, hvilket resulterede i en tilbageholdelsestid på 96 timer (4 dage).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht te beoordelen welke indicaties, doseringsschema's, behandelingsduren en wachttijden moeten worden toegepast op de betrokken producten voor elke doeldiersoort om een werkzame behandeling en veiligheid voor de consument te waarborgen, en het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen enrofloxacine te verlagen, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om ud fra de foreliggende data at tage stilling til, hvilke indikationer, dosisregimer, behandlingsvarigheder og tilbageholdelsestider, der bør finde anvendelse for de berørte produkter for hver måldyreart for at sikre effektiv behandling og forbrugernes sikkerhed samt for at mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for enrofloxacin.
Dutch: Uit de overgelegde resultaten van de onderzoeken blijkt dat de variatie in het residuprofiel als gevolg van variatie die verband houdt met het feit dat deze producten worden toegediend via injectie (bijv. bemonsteringsprocedure) veel hoger was dan de variatie als gevolg van formuleringseffecten.
Danish: De forelagte undersøgelser viste, at der var kilder til variation i restkoncentrationsprofil (f.eks. prøvetagningsproceduren) efter injektion af de pågældende produkter, som medførte langt større variation end formuleringerne.
Dutch: In monsters van schapen en geiten werd geen resistentie gevonden.
Danish: Der blev ikke fundet resistens i prøver fra får eller geder.
Dutch: In verschillende Europese landen zijn voor de verschillende doeldiersoorten lage tot matige (8 tot 20%) resistentiepercentages tegen ciprofloxacine waargenomen in indicatorisolaten van E. coli.
Danish: Der er iagttaget lave til moderate (8 til 20 %) resistensrater over for ciprofloxacin hos indikatorisolater af E. coli for de forskellige måldyrearter i forskellige europæiske lande.
Dutch: Rundvee, varkens van meer dan 25 kg
Danish: Kvæg, svin over 25 kg
Dutch: GENERA Slovenia d.o.o.
Danish: Slovenien GENERA Slovenien d.o.o.
Dutch: Daarnaast werd een PK/PD-analyse met dit pathogeen uitgevoerd, en dit gaf waarden die werden beschouwd als voorspellend voor klinische werkzaamheid.
Danish: Derudover blev der med denne patogen udført en PK/PDanalyse, og de opnåede værdier fandtes at være prædiktive for klinisk virkning.