FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař rozhodne, jaká léčba a jaké dávky jsou s ohledem na Váš zdravotní stav nejlepší.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik kezelés és melyik adag a legjobb az Ön helyzetében.
Czech: Pacienty, u kterých jsou přítomny jaterní příznaky se však doporučuje po zahájení léčby přípravkem Cufence sledovat každé dva až tři týdny.
Hungarian: A májtüneteket mutató betegeket azonban két-három hetenként tanácsos monitorozni a Cufence-kezelés megkezdése után.
Czech: Cufence je léčivý přípravek používaný k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí od 5 let.
Hungarian: A Cufence gyógyszert a Wilson-kór kezelésére használják felnőtteknél, serdülőknél és 5 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Závěrečná zpráva: 4.
Hungarian: Végleges jelentés:
Czech: Velikost balení: 1 lahvička obsahující 100 tvrdých tobolek.
Hungarian: Kiszerelés: 1 üveg 100 kemény kapszulát tartalmaz.
Czech: Častější sledování je vhodné během počáteční fáze léčby a při progresi onemocnění nebo po úpravě dávky podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2).
Hungarian: Gyakoribb monitorozás javasolt a kezelés kiindulási szakaszában, valamint a betegségprogresszió szakaszaiban, illetve dózismódosítások esetén; erről a kezelőorvosnak kell döntést hoznia (lásd 4.2 pont).
Czech: Cílem udržovací léčby je udržovat hladinu volné mědi v plazmě (označuje se též jako měď v plazmě bez vazby na ceruloplazmin) a vylučování mědi močí v přijatelném rozmezí.
Hungarian: A fenntartó kezelés célja a plazmában található szabad réz (más néven cöruloplazminhoz nem kötött réz), valamint a vizelettel ürített réz szintjének elfogadható határok között tartása.
Czech: Tobolky polykejte vcelku nalačno a zapíjejte vodou minimálně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Hungarian: A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel vegye be üres gyomorra, legalább 1 órával étkezés előtt vagy legalább 2 órával az étkezés után.
Czech: Trientini dihydrochloridum je známý svou dráždivostí, dráždí obzvláště sliznice, horní cesty dýchací a kůži a u morčat, myší a lidí vyvolává kožní senzibilizaci (OECD SIDS 2002 pro triethylenetetramin).
Hungarian: A trientin-dihidroklorid ismerten irritáló, különösen a nyálkahártyákon, a felső légutakban és a bőrön, továbbá fokozza a bőr szenzibilizációját tengerimalacnál, egérnél és embernél (OECD SIDS
Czech: Pokud si při užívání přípravku Cufence podobných příznaků všimnete, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben a Cufence alkalmazása közben ezeket tapasztalja, haladéktalanul szóljon kezelőorvosának.
Czech: Není známo: lupus-like syndrom (vaskulitida) Není známo: lupusová nefritida
Hungarian: Nem ismert: Lupuszszerű szindróma Nem ismert: Lupus nephritis
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cufence Tento léčivý přípravek se užívá dlouhodobě, protože Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál, ugyanis a Wilson-kór élethosszig tartó betegség.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ.
Czech: Účinky v neklinických studiích u zvířat s původně normální hladinou mědi, kterým byla v plazmě a játrech trientinem navozena deficience mědi, byly do značné míry konzistentní, což lze přisoudit farmakologickému působení trientinu.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokban megfigyelt adatok nagyrészt konzisztensek voltak a korábban normális rézháztartású állatok plazmájában és májában kialakuló indukált rézhiánnyal, és ennélfogva a trientin farmakológiai hatásának tulajdoníthatók.
Czech: Bílá tobolka oválného tvaru velikosti 0 s potiskem „Cufence 200" v šedé barvě.
Hungarian: Fehér színű, ovális alakú, 0-s méretű kapszula, szürke tintával nyomtatott „Cufence 200" felirattal.
Czech: Těhotenství je nezbytné pečlivě monitorovat, aby byly zachyceny možné abnormality plodu, a v průběhu celého těhotenství je třeba kontrolovat hladinu mědi v séru matky.
Hungarian: A lehetséges magzati rendellenességek felismerése és a terhesség alatt az anyai szérumrézszint vizsgálata érdekében szorosan monitorozni kell a terhességet.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené informace.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Jste-li těhotná a užíváte přípravek Cufence, lékaři u Vás budou po celou dobu těhotenství sledovat veškeré účinky na dítě nebo změny hladiny mědi.
Hungarian: Amennyiben Ön várandós és Cufence-et szed, a terhesség alatt végig ellenőrizni fogják a magzatra gyakorolt hatásokat, illetve rézszintjének változásait.
Czech: Podávanou dávku trientinu je nutné upravovat tak, aby sérová hladina mědi zůstávala v normálním rozmezí.
Hungarian: Módosítani kell a trientin adagját, hogy a szérumrézszintet a normális tartományban tartsák.
Czech: Vysoká dávka trientinu spojená s významným snížením hladiny mědi v séru odhalila u březích samic časný účinek na přežití embrya a nepatrně nižší hmotnost plodu.
Hungarian: Vemhes állatoknál a szérum rézszintjének jelentős csökkenésével összefüggő nagy dózisú trientin korai hatást fejtett ki az embriók túlélésére, valamint marginálisan kisebb magzati súlyt eredményezett.
Czech: U psů po podání velmi vysokých dávek trientinu byla pozorována ataxie, třes, abnormální chůze a nízká aktivita.
Hungarian: Kutyáknál ataxiát, tremort, járászavart és csökkent aktivitást figyeltek meg nagyon nagy mennyiségű trientin beadását követően.
Czech: U trientinu bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
Hungarian: A trientinről megállapították, hogy csökkenti a szérum vasszintet.
Czech: Celkovou denní dávku lze u dospělých rozdělit do 2 až 4 menších dávek, jak rozhodne Váš lékař.
Hungarian: A teljes napi adag 2-4 kisebb adagra osztható kezelőorvosa javaslatának megfelelően.
Czech: Pro optimalizaci dávky nebo případnou úpravu léčby je třeba provádět pečlivé monitorování (viz bod 4.4).
Hungarian: A dózismódosítás vagy a kezelés kiigazításának szoros ellenőrzése szükséges (lásd 4.4 pont).
Czech: U dětí, které se narodí matkám léčeným trientinem, je nezbytné v případě potřeby monitorovat sérovou hladinu mědi a ceruloplazminu.
Hungarian: A trientinnel kezelt anyák csecsemőinél szükség esetén ellenőrizni kell a szérumréz- és cöruloplazminszintet.
Czech: Lahvička z hnědého skla s polypropylenovým uzávěrem a natavenou těsnicí fólií se sáčkem obsahujícím vysoušedlo silikagel.
Hungarian: Üvegből készült borostyánszínű üveg polipropilén kupakkal és indukciós borítással lezárva, egy tasak szárított nedvszívó szilícium-dioxid géllel.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Držitel rozhodnutí o registraci provede otevřenou, prospektivní studii zkoumající klinický průběh jaterního, neurologického a psychiatrického onemocnění od okamžiku zahájení léčby trientinem dihydrochloridem po dobu 24 měsíců a předloží její výsledky za účelem dalšího stanovení účinnosti trientinu dihydrochloridu při léčbě Wilsonovy choroby u pacientů s převládajícími jaterními, neurologickými a psychiatrickými příznaky jakož i u pediatrických pacientů.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Annak érdekében, hogy a trientin-dihidroklorid hatékonyságát az elsősorban hepatikus, neurológiai vagy pszichiátriai tünetektől szenvedő betegeknél, valamint a gyermekgyógyászati betegeknél a Wilson-kór kezelésében tovább jellemezzék, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a hepatikus, neurológiai és pszichiátriai betegség klinikai lefolyásának a trientin-dihidrokloriddal történő
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se fertility, nicméně ve všeobecných studiích toxicity po opakovaném podání nebyl estrální cyklus ovlivněn a reprodukční orgány nebyly identifikovány jako cílové.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló termékenységi adatok, azonban az ösztrogénciklus változatlan maradt és a reproduktív szerveket nem azonosították célszervekként általános ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban.
Czech: U nižších dávek nebyla prokázána embryofetální toxicita, a to i přes snížení hladiny mědi v séru v závislosti na dávce.
Hungarian: Alacsonyabb adagolási szinteken a szérum rézszintjének adagfüggő csökkenése ellenére sem igazoltak embryofoetalis toxicitást.
Czech: Časté: nauzea Není známo: kolitida Není známo: duodenitida
Hungarian: Nem ismert: Colitis Nem ismert: Duodenitis
Czech: Pravidelné kontroly jsou obzvlášť důležité na začátku léčby nebo při změně dávky, u rostoucích dětí a těhotných žen, aby měl lékař jistotu, že hladina mědi zůstává na odpovídající úrovni.
Hungarian: A rendszeres ellenőrzés különösen fontos a kezelés megindításakor vagy az adag módosításakor, még növekedésben lévő gyermekeknél és terhes nőknél.
Czech: Dávkování trientinu je třeba snížit na lépe snášenou dávku a případně znovu zvýšit, jakmile nežádoucí účinky odezní.
Hungarian: A trientin dózisát jobban tolerálható adagra kell mérsékelni, majd a mellékhatások elmúlását követően visszaemelni.
Czech: Neabsorbovaný trientin se váže na měď obsaženou ve střevě a vylučuje se stolicí.
Hungarian: A fel nem szívódott trientin a bélben található rézhez kötődik és a széklettel ürül ki.
Czech: Pacienty vykazující neurologické příznaky se dále doporučuje po zahájení léčby přípravkem Cufence sledovat týdně nebo ob týden.
Hungarian: Továbbá tanácsos a neurológiai tüneteket mutató betegeket egy-két hetenként monitorozni a Cufence-kezelés megkezdése után mindaddig, amíg el nem érik a céldózist.
Czech: Dávka u dětí a dospívajících závisí na věku a tělesné hmotnosti.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a dózis az életkortól és a testsúlytól függ, és beállításáról a kezelőorvosa gondoskodik.
Czech: Současně užívané železo nebo jiné těžké kovy mají být podávány v jiném čase než trientin, aby nedocházelo k tvorbě komplexů (viz bod 4.4).
Hungarian: A komplexképződés megelőzése érdekében az együttesen alkalmazott vasat vagy egyéb nehézfémeket máskor kell bevenni, mint a trientint (lásd 4.4 pont).
Czech: Trientin může také chelátovat měď ve střevním traktu, a tak zamezovat jejímu vstřebávání.
Hungarian: A trientin a bélrendszerben is kelátot képezhet a rézzel, ezzel gátolva a réz felszívódását.
Czech: Úprava dávek trientinu má probíhat v pomalých krocích.
Hungarian: A trientin dózisát kis lépésekben lehet módosítani.
Czech: Lékař Vám poradí, jaká léčba a jaké dávky jsou vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu nejlepší.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni, hogy melyik kezelés és melyik adag a legjobb Önnek.
Czech: Současně užívané perorální železo je třeba podávat v jinou dobu než trientin (viz bod 4.5).
Hungarian: Az együttesen alkalmazott vasat máskor kell bevenni, mint a trientint (lásd 4.5 pont).
Czech: Na začátku chelatační terapie může dojít v důsledku nadbytku volné mědi v séru během počáteční reakce na léčbu ke zhoršení neurologických příznaků.
Hungarian: A kelátképző terápia elején a kezelésre adott, kezdeti válasz során a szérumban a szabad réz többlete miatt a neurológiai tünetek súlyosbodása fordulhat elő.
Czech: Při léčbě lze rovněž měřit hladinu mědi vyloučené v moči.
Hungarian: A vizeletbe való rézkiválasztás mérését is elvégezhetik a kezelés alatt.
Czech: Dávky trientinu je možné rovněž snížit v případě jeho nežádoucích účinků, jako jsou gastrointestinální potíže a hematologické změny.
Hungarian: A trientin adagja a szer által okozott mellékhatások, például gyomor-bélrendszeri panaszok és hematológiai elváltozások esetén is csökkenthető.
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo, u něhož bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
Hungarian: A trientin egy kelátképző szer, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a szérum vasszintet.
Czech: - Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Czech: Přípravek Cufence obsahuje léčivou látku trientin, činidlo chelatující měď, které se používá k odstranění nadměrného množství mědi z těla.
Hungarian: A Cufence hatóanyaga a trientin nevű kelátképző szer, amelyet a szervezet fölös réztartalmának eltávolítására használnak.
Czech: Lékař zváží prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost přípravku Cufence pro matku a poté Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda přestat přípravek Cufence užívat.
Hungarian: A kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy a szoptatást hagyja abba, vagy a Cufence szedését állítsa le, mérlegelve a szoptatás gyermeke számára, valamint a Cufence szedésének az anya számára nyújtott előnyeit.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na trientin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: Ha allergiás a trientinre vagy a gyógyszer (6.
Czech: Ačkoli neexistují žádné důkazy o tom, že by antacida obsahující vápník a hořčík ovlivňovala účinnost trientinu, je správným postupem jejich podání oddělit (viz bod 4.4).
Hungarian: Bár nincs bizonyíték arra, hogy a kalcium- vagy magnéziumtartalmú antacidumok megváltoztatják a trientin hatásosságát, elkülönített alkalmazásuk javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Hungarian: Speciális populációk
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie interakcí, které se týkají současného podávání trientinu s Dpenicilaminem.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a trientin és a D-penicillamin egyidejű alkalmazásával.
Czech: Méně časté: anemie Méně časté: aplastická anemie Méně časté: sideroblastická anemie
Hungarian: Nem gyakori: Anaemia Nem gyakori: Anaemia aplastica
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přechází-li pacient z jiného přípravku s obsahem trientinu, doporučuje se opatrnost, protože jsou k dispozici různé trientinové soli, které se mohou lišit obsahem (bází) trientinu a biologickou dostupností.
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, amikor egy másik trientin készítményről állítják át a beteget, ugyanis különféle trientinsókat tartalmazó készítmények vannak forgalomban, így ezek trientin-bázisban kifejezett tartalma nem feltétlenül egyenlő, továbbá biohasznosulásuk is eltérhet egymástól.
Czech: Cufence 200 mg tvrdé tobolky trientinum
Hungarian: Cufence 200 mg kemény kapszula trientin
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by antacida obsahující vápník a hořčík ovlivňovala účinnost trientinu, nicméně doporučuje se podávat je odděleně (viz bod 4.5).
Hungarian: Bár nincs bizonyíték arra, hogy a kalcium- vagy magnéziumtartalmú antacidumok megváltoztatják a trientin hatásosságát, elkülönített alkalmazásuk javasolt (lásd 4.5 pont).
Czech: Hlavní mechanismus účinku trientinu vyžaduje systémovou expozici (viz bod 5.1), proto se doporučuje užívat trientin nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a minimálně jednu hodinu od užití jakéhokoli jiného léčivého přípravku, požití jídla nebo mléka, což umožní maximální absorpci a snižuje pravděpodobnost tvorby komplexů na základě vazby s kovy v gastrointestinálním traktu (viz bod 4.2).
Hungarian: Mivel a trientin elsődleges hatásmódja szisztémás expozíciót igényel (lásd 5.1 pont), a maximális felszívódás eléréséhez fontos, hogy a trientint étkezés előtt legalább 1 órával vagy utána 2 órával, továbbá minden egyéb gyógyszer, étel vagy tej fogyasztása előtt vagy után egy órával vegyék be.
Czech: Trientin je selektivní chelátor pro měď zvyšující systémovou eliminaci dvojmocné mědi z organismu tím, že utváří stabilní komplex, který se snadno vylučuje ledvinami.
Hungarian: A trientin egy rézre szelektív kelátképző szer, amelynek az elsődleges hatásmechanizmusa a felszívódott réz eliminálása a szervezetből azáltal, hogy stabil komplexet képez, amely azután a vesén választódik ki.
Czech: Jak přípravek Cufence uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Cufence-et tárolni?
Czech: Doporučená dávka u pacientů s primárními jaterními příznaky je stejná jako doporučená dávka u dospělých.
Hungarian: Elsősorban májtüneteket mutató betegek Az elsősorban májtüneteket mutató betegek javasolt adagja megegyezik a felnőttek számára javasolt adaggal.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/LAHVIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Vzhledem k tomu, že měď je nezbytná pro správný růst a duševní vývoj, mohou být nutné úpravy dávky, aby se zajistilo, že plod nebude trpět deficiencí mědi.
Hungarian: Mivel a réz szükséges a megfelelő növekedéshez és mentális fejlődéshez, dózismódosításra lehet szükség annak biztosítása érdekében, hogy a magzat ne szenvedjen rézhiányban, továbbá elengedhetetlen a beteg szoros ellenőrzése (lásd 4.4 pont).
Czech: Jedna tobolka obsahuje trientini dihydrochloridum 300 mg, což odpovídá trientinum 200 mg.
Hungarian: Kapszulánként 300 mg trientin-dihidrokloridot tartalmaz, amely 200 mg trientinnel egyenértékű.
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.
Hungarian: Az üveg első felbontása után: 3 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások
Czech: Cufence váže měď, která je poté z těla vyloučena.
Hungarian: A Cufence hozzákapcsolódik a rézhez, majd távozik a szervezetből.
Czech: Dávku stanoví Váš lékař.
Hungarian: Kezelőorvosa megállapítja az Ön számára megfelelő adagot.
Czech: Cufence 200 mg tvrdé tobolky
Hungarian: Cufence 200 mg kemény kapszula
Czech: Nakolik se MAT a DAT podílejí na celkovém účinku přípravku Cufence na hladinu mědi u pacientů s Wilsonovou chorobou, nebylo dosud stanoveno.
Hungarian: A Cufence Wilson-kóros betegek rézszintjére kifejtett, teljes hatásában a MAT és a DAT szerepének mértéke még meghatározásra vár.
Czech: čtvrtletí 2022 dílčí studie PK/PD
Hungarian: PK/PD
Czech: Stanovení hodnoty volné mědi v séru vypočítané jako rozdíl mezi celkovou hladinou mědi a hladinou mědi vázané na ceruloplazmin (normální hladina volné mědi v séru je obvykle 100 až 150 mikrogramů/l) může být užitečným ukazatelem při sledování léčby.
Hungarian: A kezelés monitorozására hasznos mutató lehet a szérum szabad rézszintjének meghatározása, amit a teljes réz és a cöruloplazminhoz kötött réz (a szérumban a szabad réz normál szintje rendszerint
Czech: Trientin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A trientin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Klinické studie přípravku Cufence zahrnující omezený počet dětí ve věku od 5 do 17 let na začátku léčby naznačují, že u dětí se předpokládá stejná frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy gyermekeknél ugyanolyan gyakoriságú, típusú és súlyosságú mellékhatásokra lehet számítani, mint felnőtteknél.
Czech: Jak se přípravek Cufence užívá
Hungarian: Hogyan kell szedni a Cufence-et?
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje trientini dihydrochloridum 300 mg, což odpovídá trientinum 200 mg.
Hungarian: 300 mg trientin-dihidroklorid kemény kapszulánként, amely 200 mg trientinnek felel meg.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky:
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu trientinem.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják/tartózkodnak a trientinkezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Univar Solutions BV
Czech: Tuto dávku je následně třeba upravit podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 4.4).
Hungarian: A kezdő adag általában megfelel a legalacsonyabb javasolt dózisnak, ezt követően pedig a beteg által adott klinikai válasznak megfelelően kell az adagot személyre szabni (lásd 4.4 pont).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
Hungarian: Kapszulahéj: Zselatin
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni D-penicilaminem, byly během následné léčby trientinem hlášeny reakce typu lupus-like.
Hungarian: A korábban D-penicillaminnal kezelt betegek esetében lupuszszerű tüneteket jelentettek későbbi trientinkezelés során, habár azt nem lehet megállapítani, hogy ez okozati kapcsolatban áll-e a trientinnel.
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) názevSíla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Tyto nálezy nebyly reverzibilní.
Hungarian: Ezek az elváltozások nem voltak reverzibilisek.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Datum první registrace: 5. září 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 05.
Czech: Celkový farmakokinetický profil byl podobný u mužů i žen, i když u mužů byla hladina trientinu vyšší.
Hungarian: Az általános farmakokinetikai profil férfiaknál és nőknél hasonló volt, bár a férfiaknál a trientin szintje magasabb volt.
Czech: EU/1/17/1199/001 72 potahovaných tablet EU/1/17/1199/002 96 potahovaných tablet
Hungarian: EU/1/17/1199/001 72 filmtabletta EU/1/17/1199/002 96 filmtabletta
Czech: Reprodukční a vývojová toxicita
Hungarian: Reprodukciós és fejlődésre gyakorolt toxicitás
Czech: Dalšími složkami jsou:
Hungarian: Az egyéb összetevők:
Czech: Nepřestávejte s léčbou bez předchozí porady s lékařem, ani když se cítíte lépe, protože Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mivel a Wilson-kór egy élethosszig tartó betegség.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Hungarian: Betegtájékoztató : Információk a beteg számára
Czech: Polyvinylalkohol
Hungarian: Polivinil-alkohol
Czech: Není známo: duodenitida, kolitida (včetně závažné kolitidy)
Hungarian: Nem ismert: duodenitis, colitis (beleértve a súlyos colitist is).
Czech: Nejspolehlivějším ukazatelem pro monitorování léčby je stanovení volné mědi v séru, která se vypočítá jako rozdíl mezi celkovou mědí a mědí vázanou na ceruloplazmin (normální hladina volné mědi v séru je obvykle 100 až 150 mikrogramů/l).
Hungarian: A kezelés monitorozására a legmegbízhatóbb mutató a szérum szabad rézszint, amelyet a teljes rézszint és a ceruloplasminhoz kötött réz különbségéből számítanak ki (a szérumban a szabad réz normál szintje általában 100-150 mikrogramm/l között van).
Czech: Méně časté: kožní vyrážka, pruritus, erytém
Hungarian: Nem gyakori: bőrkiütés, pruritus, erythema.
Czech: Nebylo však množné určit, zda byla reakce způsobena trientinem nebo předchozí léčbou penicilaminem.
Hungarian: Azonban nem lehetett meghatározni, hogy a reakció a trientin vagy a korábbi penicillamin kezelés következménye volt-e.
Czech: Až se Vám dítě narodí, bude sledována také hladina mědi v krvi dítěte.
Hungarian: Amikor a gyermeke megszületik, a gyermek vérében szintén ellenőrizni fogják a rézszintet.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tablet máte brát a kolikrát denně.
Hungarian: A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy hány tablettát és milyen gyakran kell bevennie a nap folyamán.
Czech: Je třeba, abyste se svým lékařem podrobně probrala možný přínos léčby se zohledněním všech možných rizik, která se mohou vyskytnout.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának részletesen meg kell beszélniük a kezelés előnyeit és mérlegelniük a lehetséges kockázatokat, amelyek felléphetnek.
Czech: Nadměrná léčba s sebou nese riziko deficience mědi.
Hungarian: A túlzott kezelés a rézhiány kockázatát hordozza magában.