FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αναλύσεις για την ΕΕΣ στα 2 έτη για διάφορες προκαθορισμένες υποομάδες (τύπος δότη, κατηγορία κινδύνου, νόσος, ηλικιακή ομάδα, βαθμολογία HCT-CI, κατάσταση ύφεσης κατά την ένταξη στη μελέτη και διάφοροι συνδυασμοί αυτών των παραμέτρων) ήταν πάντα ευνοϊκές για το σχήμα τρεοσουλφάνης (αναλογία κινδύνου [HR] του FT10 έναντι του FB2 < 1), με μία μόνο εξαίρεση (κατηγορία κινδύνου I των ασθενών με ΜΔΣ, HR 1,14 [ΔΕ 95% 0,48, 2,63]).
Slovak: Analýzy EFS po 2 rokoch pre rôzne preddefinované podskupiny (typ darcu, riziková skupina, ochorenie, veková skupina, skóre HCT-CI, stav remisie pri vstupe do štúdie a rôzne kombinácie týchto parametrov) boli vždy v prospech režimu s treosulfánom (miera rizika [HR]
Greek: Βουσουλφάνη Τρεοσουλφάνη
Slovak: Busulfan Treosulfán
Greek: Η προβλεπόμενη συνολική επιβίωση στα δύο έτη ήταν 90%.
Slovak: Dvojročné očakávané celkové prežitie pacientov bolo 90 %. Úplná odpoveď ochorenia bola pozorovaná u 28 pacientov (90
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Greek: Δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, φλεγμονή του φάρυγγα ή του λάρυγγα
Slovak: Dyspnoe, pleurálny výpotok, zápal faryngu alebo laryngu
Greek: • κοκκίνισμα του δέρματος των όρχεων
Slovak: • začervenanie kože miešku
Greek: Καρδιακή ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, περικαρδιακή συλλογή
Slovak: Zástava srdca, kardiálne zlyhanie, infarkt myokardu, perikardiálny výpotok
Greek: Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο του Trecondi που περιέχει 1 g τρεοσουλφάνης σε 20 ml προθερμασμένου (στους 30 °C το μέγιστο) διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ανακινώντας το.
Slovak: Každú injekčnú liekovku Trecondi s obsahom 1 g rekonštituujte v 20 ml predhriateho (maximálne 30 °C) roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (μιας χρωστικής ουσίας του ήπατος, συχνά αποτελεί ένδειξη προβλημάτων στο ήπαρ)
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšená hladina bilirubínu (pečeňového farbiva, čo je často znak problémov s pečeňou)
Greek: Η επιθυμητή θεραπευτική επίδραση της αγωγής προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη είναι η έντονη μυελοκαταστολή με πανκυτταροπενία και επέρχεται σε όλους τους ασθενείς.
Slovak: Úplná myelosupresia s pancytopéniou je želaným terapeutickým účinkom kondicionačnej liečby na základe treosulfánu a vyskytujú sa u všetkých pacientov.
Greek: Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο του Trecondi που περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης σε 100 ml προθερμασμένου (στους 30 °C το μέγιστο) διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ανακινώντας το.
Slovak: Každú injekčnú liekovku Trecondi s obsahom 5 g rekonštituujte v 100 ml predhriateho (maximálne 30 °C) roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45
Greek: Η ελευθερία από θνησιμότητα σχετιζόμενη με το μόσχευμα έως την ημέρα +100 μετά τη ΜΑΑΚ (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) είναι 98,6% (ΔΕ 90% 93,4-99,7%) επειδή ένας από τους 70 ασθενείς απεβίωσε λόγω αιτίου σχετιζόμενου με τη μεταμόσχευση/θεραπεία μέχρι την ημέρα +100 μετά τη ΜΑΑΚ.
Slovak: Neprítomnosť mortality súvisiacej s transplantáciou až do dňa +100 po HSCT (primárny cieľový ukazovateľ) je 98,6 % (90 % CI 93,4 - 99,7
Greek: Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου III, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και πώμα από αλουμίνιο, που περιέχει 1 g τρεοσουλφάνης.
Slovak: Bezfarebná sklenená injekčná liekovka typu III s gumovou zátkou a hliníkovým viečkom obsahujúca 1 g treosulfánu.
Greek: • Η τρεοσουλφάνη θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη φλουδαραβίνη τις ημέρες -6, -5, -4 (σχήμα FT14).
Slovak: Treosulfán sa má podávať v dňoch -6, -5, -4 pred fludarabínom (režim FT14).
Greek: • η καρδιά δεν αντλεί αρκετό αίμα για τις ανάγκες του σώματος (καρδιακή ανεπάρκεια),
Slovak: • srdce nedostatočne pumpuje krv pre potreby tela (srdcové zlyhanie), srdcová príhoda, tekutina vo vaku okolo srdca (perikardiálny výpotok)
Greek: Για έλεγχο της μη κατωτερότητας της τρεοσουλφάνης σε σύγκριση με τη βουσουλφάνη.
Slovak: b Na testovanie neinferiority treosulfánu v porovnaní s busulfanom.
Greek: Λεπτομερείς μελέτες in vitro δεν απέκλεισαν εντελώς τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ υψηλών συγκεντρώσεων της τρεοσουλφάνης στο πλάσμα και των υποστρωμάτων των CYP3A4, CYP2C19 ή P-gp.
Slovak: Podrobné štúdie in vitro celkom nevylučujú možné interakcie treosulfánu vo vysokých plazmatických koncentráciách so substrátmi CYP3A4, CYP2C19 alebo P-gp. Preto sa lieky s úzkym terapeutickým indexom (napr. digoxín), ktoré sú substrátmi pre CYP3A4, CYP2C19 alebo P-gp nemajú počas liečby treosulfánom podávať.
Greek: Η συνολική επίπτωση των λοιμώξεων ήταν 13,1% (74/564).
Slovak: Celkový výskyt infekcií bol 13,1
Greek: Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου III, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και πώμα από αλουμίνιο, που περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης.
Slovak: Bezfarebná sklenená injekčná liekovka typu III s gumovou zátkou a hliníkovým viečkom obsahujúca 5 g treosulfánu.
Greek: Κεφαλαλγία, περιφερική αισθητική νευροπάθεια
Slovak: Bolesť hlavy, periférna senzorická neuropatia
Greek: • μώλωπες, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Slovak: • tvorba podliatín, nízky tlak krvi
Greek: Για την πρόληψη και την αντιμετώπιση λοιμώξεων, θα σας χορηγούνται φάρμακα, όπως για παράδειγμα αντιβιοτικά, αντιμυκητιασικά ή αντιιικά.
Slovak: Budete dostávať lieky ako antibiotiká, antimykotiká alebo antivirotiká za účelom predchádzania infekciám a liečby infekcií.
Greek: Εγκεφαλοπάθεια, ενδοκρανιακή αιμορραγία, συγκοπή
Slovak: Encefalopatia, intrakraniálne krvácanie, synkopa
Greek: • Η τρεοσουλφάνη θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη φλουδαραβίνη τις ημέρες -4, -3, -2 (σχήμα FT10).
Slovak: Treosulfán sa má podávať v dňoch -4, -3, -2 pred fludarabínom (režim FT10).
Greek: Έλκος δέρματος, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, δερματίτιδα πομφολυγώδης, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, δερματίτιδα εκ σπαργάνων α
Slovak: Kožný vred, multiformný erytém, urtikária, bulózna dermatitída, akneiformná dermatitída, palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm, plienková dermatitídaa
Greek: • Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6)
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6)
Greek: • πληγή του δέρματος, ένας τύπος εξανθήματος με κόκκινες κηλίδες και μερικές φορές με μοβ περιοχές ή περιοχές με φυσαλίδες στο κέντρο (πολύµορφο ερύθηµα), κνίδωση, κατάσταση του δέρματος με φυσαλίδες γεμάτες υγρό (δερματίτιδα πομφολυγώδης), ακμή, σύνδρομο χεριών και ποδιών (οι παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών παρουσιάζουν μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, πρήξιμο που πονάει ή κοκκίνισμα), εξάνθημα στην περιοχή της πάνας με πληγές στα σημεία γύρω από τον πρωκτό
Slovak: • kožný vred, druh vyrážky s červenými škvrnami a niekedy s purpurovými plochami alebo s plochami s pľuzgiermi v strede (multiformný erytém), žihľavka, stav kože s pľuzgiermi naplnenými tekutinou (bulózna dermatitída), akné, syndróm rúk a nôh (dlane rúk alebo chodidlá nôh pália, sú necitlivé, bolestivo opuchnuté alebo červené), plienková vyrážka s vredmi v oblasti okolo ritného otvoru
Greek: κοιλιακός πόνος
Slovak: Bolesť končatín
Greek: γ Για έλεγχο της ανωτερότητας της τρεοσουλφάνης σε σύγκριση με τη βουσουλφάνη.
Slovak: Na testovanie superiority treosulfánu v porovnaní s busulfanom.
Greek: • πονοκέφαλος, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος ή μουδιάσματος (παραισθησία), σπασμός
Slovak: • bolesti hlavy, pocity mravenčenia, pichania alebo necitlivosti (parestézie), záchvaty
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Greek: Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση α, %
Slovak: Počet pacientov Celkové prežívaniea;
Greek: Μετά την ανασύσταση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), καταδείχθηκε χημική και φυσική σταθερότητα για 2 ημέρες στους 25 °C.
Slovak: %) sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala počas 2 dní pri teplote 25 °C.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)*
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)*
Greek: Η επιθυμητή θεραπευτική επίδραση της αγωγής προετοιμασίας είναι η έντονη μυελοκαταστολή/πανκυτταροπενία και επέρχεται σε όλους τους ασθενείς.
Slovak: Úplná myelosupresia/pancytopénia je žiaduci terapeutický účinok kondicionačnej liečby a vyskytuje sa u všetkých pacientov.
Greek: Δερματίτιδα εκ σπαργάνων
Slovak: Plienková dermatitída
Greek: Μία από τους 564 ενήλικους ασθενείς (0,2%) παρουσίασε δευτεροπαθή κακοήθεια (καρκίνο μαστού).
Slovak: %) dospelých pacientov sa vyvinula sekundárna malignita (karcinóm prsníka).
Greek: • μείωση της νεφρικής λειτουργίας, νεφρική ανεπάρκεια, φλεγμονή της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα)
Slovak: • zníženie obličkových funkcií, zlyhanie obličiek, zápal močového mechúra (cystitída)
Greek: Η συνολική επιβίωση στους 12 μήνες είναι 91,4% (ΔΕ 90% 83,9-95,5%).
Slovak: % (90 % CI 83,9 - 95,5 %).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς τα κύτταρα ήταν εγκατεστημένα, εκτός από έναν, ο οποίος απεβίωσε την ημέρα +11.
Slovak: U všetkých pacientov došlo k prijatiu štepu, s výnimkou jedného, ktorý zomrel v deň +11; medián času do obnovenia neutrofilov a trombocytov bol 20 dní.
Greek: • αιμορραγία στο στόμα, αίσθημα φουσκώματος, πόνος στον οισοφάγο ή το στομάχι, ξηροστοµία
Slovak: • krvácanie v ústach, pocit nafúknutia, bolesť pažeráka alebo žalúdka, sucho v ústach
Greek: Περίπου το 25-40% της τρεοσουλφάνης απεκκρίνεται στα ούρα.
Slovak: Okolo 25 - 40 % treosufánu sa vylučovalo močom, avšak vplyv funkcie obličiek na renálny klírens treosulfánu sa nepozoroval.
Greek: Η χαμηλότερη επίπτωση παρατηρήθηκε με το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m²/ημέρα, ημέρα -4 έως -2 (4,1%).
Slovak: Najnižší výskyt sa pozoroval pri dávkovacom režime 10 g/m²/deň odo dňa -4 po deň -2 (4,1
Greek: Εγκεφαλοπάθεια, ενδοκρανιακή αιμορραγία, εξωπυραμιδική διαταραχή, συγκοπή, παραισθησία
Slovak: Encefalopatia, intrakraniálne krvácanie, extrapyramídová porucha, synkopa, parestézia
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί δερματίτιδα εκ σπαργάνων στα μικρά παιδιά λόγω της απέκκρισης της τρεοσουλφάνης στα ούρα.
Slovak: Kvôli vylučovaniu treosulfánu močom sa u malých detí môže vyskytnúť plienková dermatitída.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 60 έτη (εύρος 31-70 ετών).
Slovak: 64 % pacientov malo AML a 36 % pacientov malo MDS. Medián veku pacientov bol 60 rokov (rozmedzie 31 - 70 rokov);
Greek: Θα πρέπει επίσης να χορηγείται υποστηρικτική αγωγή με αυξητικούς παράγοντες (G-CSF, GM-CSF), αιμοπετάλια ή/και ερυθρά αιμοσφαίρια, όπως ενδείκνυται.
Slovak: Ak je to indikované, majú sa ako podporné opatrenie podať rastové faktory (G-CSF, GM-CSF), trombocytov a/alebo erytrocytov.
Greek: Η συνολική δόση τρεοσουλφάνης είναι 42 g/m².
Slovak: Celková dávka treosulfánu je 42 g/m².
Greek: Μη γνωστές Εμβολή, αιμορραγία
Slovak: Embolizácia, krvácanie
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά την κόνι τρεοσουλφάνης από την εσωτερική επιφάνεια του φιαλιδίου ανακινώντας.
Slovak: Trepaním odstráňte prášok treosulfánu z vnútorného povrchu injekčnej liekovky.
Greek: Η συνολική δόση τρεοσουλφάνης είναι 30 g/m².
Slovak: Celková dávka treosulfánu je 30 g/m².
Greek: Δερματίτιδα αποφολιδωτική, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα, ερύθημα, πόνος του δέρματος, υπέρχρωση δέρματος β, αλωπεκία
Slovak: Exfoliatívna dermatitída, makulopapulárna vyrážka, vyrážka, erytém, bolesť kože, kožná hyperpigmentácia b,
Greek: Η συχνότητα μόλυνσης ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m² τρεοσουλφάνης ανά ημέρα, από την ημέρα -4 έως την ημέρα -2 (7,7%).
Slovak: Najnižšia miera infekcií bola u pacientov s dávkovacím režimom 10 g/m² treosulfánu na deň odo dňa -4 po deň -2 (7,7
Greek: • ένας τύπος εξανθήματος με επίπεδες κηλίδες ή κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα), κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (πορφύρα), κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα), σύνδρομο χεριών και ποδιών (οι παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών παρουσιάζουν μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, πρήξιμο που πονάει ή κοκκίνισμα), φαγούρα, απώλεια μαλλιών
Slovak: • druh vyrážky na koži s plochými alebo vyvýšenými hrčami (makulopapulárny výsev), červené škvrny na koži (purpura), začervenanie kože (erytém), syndróm rúk a nôh (mravenčenie dlaní alebo chodidiel, dlane a chodidlá sú necitlivé, bolestivo opuchnuté alebo červené), svrbenie, strata vlasov
Greek: (g/m²)
Slovak: Plocha telesného povrchu (m²)
Greek: Οι αριθμοί των αιμοκυττάρων συνήθως ανακάμπτουν μετά τη ΜΑΑΚ.
Slovak: Krvný obraz sa zvyčajne upraví po HSCT.
Greek: • πόνος του στόματος, φλεγμονή του στομάχου, στομαχική αδιαθεσία, δυσκοιλιότητα, δυσκολία στην κατάποση
Slovak: • bolesť v ústach, zápal žalúdka, podráždený žalúdok, zápcha, ťažkosti s prehĺtaním
Greek: Δερματίτιδα αποφολιδωτική, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, ερύθημα
Slovak: Exfoliatívna dermatitída, makulopapulárna vyrážka, erytém
Greek: Συχνές Μειωµένη όρεξη
Slovak: Znížená chuť do jedla
Greek: Χολερυθρίνη αυξημένη, τρανσαμινάσες (ALT/AST) αυξημένες, γGT αυξημένη
Slovak: Zvýšený bilirubín, zvýšené hladiny transaminázy (ALT/AST), zvýšená hladina γGT
Greek: Οι δευτεροπαθείς κακοήθειες είναι εκτενώς τεκμηριωμένες επιπλοκές σε μακροχρόνια επιβιώσαντες κατόπιν αλλογενούς ΜΑΑΚ.
Slovak: Pri dlhodobom prežití po alloHSCT sa ako obvyklé komplikácie vyskytujú sekundárne malignity.
Greek: • κοκκίνισμα του δέρματος (γενικευμένο ερύθημα), φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), νέκρωση ιστού του δέρματος, πληγή του δέρματος, χάλκινη απόχρωση του δέρματος, ξηροδερµία
Slovak: • červená koža (generalizovaný erytém), zápal kože (dermatitída), odumretie kožného tkaniva,
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξει απόρριψης και άλλος χειρισμός
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Greek: Ποσοστό στους 24 μήνες [%] 50,4 ΔΕ 95%
Slovak: 50,4 95 % CI
Greek: Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια παρουσιάστηκε μόνο με το δοσολογικό σχήμα τρεοσουλφάνης των 14 g/m²/ημέρα.
Slovak: VOD sa vyskytla len pri dávkovacom režime 14 g treosulfánu/m²/deň.
Greek: Πώς χορηγείται το Trecondi
Slovak: Ako sa Trecondi podáva
Greek: • νεφρική ανεπάρκεια, φλεγμονή της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα), πόνος κατά την έξοδο των ούρων (δυσουρία)
Slovak: • obličkové zlyhanie, zápal močového mechúra (cystitída), bolesť pri močení (dyzúria)
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 50 mg τρεοσουλφάνης.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 50 mg treosulfánu.
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, ουδετεροπενική κολίτιδα
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, neutropenická kolitída
Greek: Η χαμηλότερη συχνότητα καρδιακών διαταραχών παρατηρήθηκε με το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m²/ημέρα, ημέρα -4 έως -2 (2,7%).
Slovak: Najnižšia frekvencia porúch srdca sa pozorovala pri dávkovacom režime 10 g/m²/deň odo dňa -4 po deň -2 (2,7
Greek: Μια αναδρομική σύγκριση της αγωγής προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη (n = 16) έναντι της αγωγής προετοιμασίας με βάση τη βουσουλφάνη (n = 81) σε ενήλικους ασθενείς φανέρωσε αρκετά συγκρίσιμα ποσοστά επιβίωσης (70,3 ± 15,1% έναντι 69,3 ± 5,5%), ενώ ο κίνδυνος για οξεία GvHD ήταν χαμηλότερος στην ομάδα τρεοσουλφάνης (λόγος σχετικών πιθανοτήτων 0,28, ΔΕ 95% 0,12-0,67, P = 0,004) (Caocci G et al., American Journal of Hematology 2017, 92(12):1303
Slovak: %), kým riziko akútneho GvHD bolo nižšie u skupiny s treosulfánom (pomer šancí 0,28; 95 % CI 0,12-0,67; P =
Greek: • Θειοτέπα (εντατικοποιημένο σχήμα 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα), χορηγούμενη ως δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις σε διάστημα 2-4 ωρών την ημέρα -2 πριν από την έγχυση αρχέγονων κυττάρων (ημέρα 0).
Slovak: Tiotepa (intenzifikovaný režim 5 mg/kg dvakrát denne) formou dvoch intravenóznych infúzií s trvaním 2 hodiny- 4 hodiny v deň -2 pred infúziou kmeňových buniek (deň 0).
Greek: Τρεοσουλφάνη
Slovak: Treosulfán
Greek: Συχνές Αϋπνία
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Greek: Trecondi 5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Slovak: Trecondi 5 g prášok na infúzny roztok
Greek: Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, πορφύρα, ερύθημα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, κνησμός, αλωπεκία
Slovak: Makulopapulárna vyrážka, purpura, erytém, palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm, pruritus, alopécia
Greek: Ποσοστό επιβίωσης ελεύθερης συμβαμάτων
Slovak: Miera prežívania bez príhody
Greek: Εμφάνιση του Trecondi και περιεχόμενα της συσκευασίας Λευκή κρυσταλλική κόνις σε φιαλίδιο από γυαλί, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και πώμα από αλουμίνιο.
Slovak: Biely kryštalický prášok v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým viečkom.
Greek: Σηψαιμία α
Slovak: 9/l) a sepsa b
Greek: Τρανσαμινάσες (ALT/AST) αυξημένες, χολερυθρίνη αυξημένη
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (ALT/AST), zvýšený bilirubín
Greek: Λοιμώξεις (βακτηριακές, ιογενείς, μηκητιασικές), σηψαιμία α
Slovak: Infekcie (bakteriálne, vírusové, plesňové), sepsaa
Greek: Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές για επιληπτικές κρίσεις σε βρέφη (ηλικίας ≤ 4 μηνών) με πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες μετά από τη αγωγή προετοιμασίας με τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη ή κυκλοφωσφαμίδη.
Slovak: U dojčiat (vo veku ≤ 4 mesiace) s primárnymi imunodeficitmi po kondicionačnej liečbe treosulfánom v kombinácii s fludarabínom alebo s cyklofosfamidom boli hlásené ojedinelé prípady záchvatov.
Greek: • Θειοτέπα 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα, χορηγούμενη ως δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις σε διάστημα 2-4 ωρών την ημέρα -2 πριν από την έγχυση αρχέγονων κυττάρων (ημέρα 0).
Slovak: Tiotepa 5 mg/kg dvakrát denne formou dvoch intravenóznych infúzií s trvaním 2 - 4 hodiny v deň -2 pred infúziou kmeňových buniek (deň 0).
Greek: Στη βασική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, οι ενήλικοι ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΔΣ) και αυξημένο κίνδυνο για συνήθεις αγωγές προετοιμασίας λόγω μεγαλύτερης ηλικίας (≥ 50 ετών) ή συννοσηροτήτων (βαθμολογία > 2 στον δείκτη συννοσηρότητας για τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων [HCT-CI]) τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν ένα σχήμα προετοιμασίας με 3 × 10 g/m² τρεοσουλφάνης σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (FT10, n = 220) ή ένα σχήμα ενδοφλέβιας βουσουλφάνης (συνολική δόση 6,4 mg/kg) σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (FB2, n = 240), ακολουθούμενο από αλλογενή ΜΑΑΚ.
Slovak: 10 g/m² v kombinácii s fludarabínom (FT10; n = 220) alebo liečbu busulfanom intravenózne (celková dávka 6,4 mg/kg) v kombinácii s fludarabínom (FB2; n = 240), po ktorých nasledovala alloHSCT.
Greek: Αλκάλωση, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, υπομαγνησιαιμία
Slovak: Alkalóza, nerovnováha elektrolytov, hypomagneziémia
Greek: (ΔΕ 95%)
Slovak: 95 % CI
Greek: Trecondi 1 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Slovak: Trecondi 1 g prášok na infúzny roztok
Greek: Πνευμονίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή, φλεγμονή του φάρυγγα ή του λάρυγγα, βήχας, άλγος λάρυγγα, λόξιγκας
Slovak: Pneumonitída, pleurálny výpotok, zápal faryngu alebo laryngu, kašeľ, bolesť laryngu, čkanie
Greek: Για την προετοιμασία του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), μπορούν να αναμειχθούν ισοδύναμοι όγκοι διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και ύδατος για ενέσιμα.
Slovak: %) sa môžu zmiešať rovnaké objemy roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Greek: Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα, ναυτία
Slovak: Veľmi časté Stomatitída/zápal slizníc, nauzea
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος*
Slovak: Poruchy nervového systému* Neznáme
Greek: Πολύ συχνές Χολερυθρίνη αυξημένη
Slovak: Veľmi časté Zvýšený bilirubín
Greek: 49 x 1 δισκία (unit dose)
Slovak: Použitie Blister (Aclar/Pvc) 49 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία
Slovak: EU číslo procedúry
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Tredaptive είναι κατάλληλο για εσάς.
Slovak: Lekár rozhodne, či je pre vás Tredaptive vhodný.
Greek: Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Tredaptive.
Slovak: Názov vášho lieku je Tredaptive.
Greek: Εξετάσεις αίματος και παρακολούθηση
Slovak: Krvné testy a sledovanie
Greek: Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 2.000 mg/40 mg δεν έχουν μελετηθεί και συνεπώς δεν συνιστώνται.
Slovak: Denné dávky vyššie ako 2 000 mg/40 mg sa neskúmali, a preto sa neodporúčajú.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Tredaptive χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Slovak: Neprestaňte užívať Tredaptive bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένα ή περισσότερα από τα δραστικά συστατικά του απελευθερώνοται αργά στη διάρκεια μιας χρονικής
Slovak: To znamená, že jedno alebo viac liečiv sa uvoľňuje pomaly počas časového obdobia.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη ρύθμιση της δίαιτας και/ή της υπογλυκαιμικής θεραπείας.
Slovak: Môže byť potrebná úprava diéty a/alebo hypoglykemickej liečby.
Greek: Νικοτινικό οξύ: βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4.
Slovak: Kyselina nikotínová: pozri časti 4.3 a 4.4.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζεται η περιοδική παρακολούθηση της κινάσης της κρεατίνης (CK) στον ορό, αλλά δεν υπάρχει εξασφάλιση ότι με την παρακολούθηση αυτή μπορεί να προληφθεί η εμφάνιση σοβαρής μυοπάθειας.
Slovak: V takýchto situáciách sa majú zvážiť pravidelné merania kreatínkinázy (CK) v sére, neexistuje však žiadna záruka, že takéto sledovanie zabráni výskytu ťažkej myopatie.
Greek: Εάν εμφανισθεί έξαψη, τα συμπτώματα γενικώς είναι πιο έντονα στην αρχή και συνήθως περιορίζονται με την πάροδο
Slovak: Ak dôjde k návalom, príznaky sú najzreteľnejšie spravidla na začiatku a časom sa zvyčajne zmiernia.
Greek: • έχετε υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα ή διαβήτη.
Slovak: • máte vysokú hladinu cukru v krvi alebo cukrovku.
Greek: • έχετε ανεξήγητους μυϊκούς πόνους, μυϊκή ευαισθησία, ή μυϊκή αδυναμία.
Slovak: • máte neobjasnenú svalovú bolesť, svalovú citlivosť alebo svalovú slabosť.
Greek: Μέσος όρος των ημερών ανά εβδομάδα με μέτρια ή περισσότερα* συμπτώματα έξαψης κατά τη διάρκεια των Εβδομάδων 1-24
Slovak: Priemerný počet dní v týždni s miernymi alebo silnejšími* príznakmi návalu v priebehu týždňov 1 - 24
Greek: • εξάνθημα σε όλο το σώμα
Slovak: • vyrážka na celom tele,
Greek: Οι αυξήσεις των τρανσαμινασών ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Zvýšenia transamináz boli po prerušení terapie reverzibilné.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tredaptive
Slovak: Ak prestanete užívať Tredaptive
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tredaptive
Slovak: Ak zabudnete užiť Tredaptive
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Greek: Επιπρόσθετα, ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν αναφερθεί ως μέρος μιας αλλεργικής αντίδρασης στο Tredaptive.
Slovak: Okrem toho bol ako súčasť alergickej reakcie na Tredaptive hlásený jeden alebo viac nasledovných príznakov:
Greek: Επομένως, το Tredaptive δεν πρέπει να χρησιμοποείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovak: Tredaptive sa preto nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Greek: Είναι άγνωστο αν το Tredaptive θα προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.
Slovak: Nie je známe, či Tredaptive nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
Greek: Η απόφαση για το εάν θα συνεχιστεί/θα διακοπεί η γαλουχία ή θα συνεχιστεί/θα διακοπεί η θεραπεία θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος από το Tredaptive για τη
Slovak: Pri rozhodovaní, či pokračovať v dojčení/prerušiť dojčenie alebo pokračovať v liečbe/vysadiť liečbu sa má zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Tredaptive pre ženu.
Greek: Το Tredaptive δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Slovak: Tredaptive sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné.
Greek: Εάν παραληφθεί η λήψη του Tredaptive για λιγότερο από 7 συνεχόμενες ημέρες, οι ασθενείς μπορούν να επαναρχίσουν τη θεραπεία με βάση την τελευταία ληφθείσα δόση.
Slovak: Ak sa Tredaptive vynechá počas menej ako 7 po sebe nasledujúcich dní, pacienti môžu pokračovať v terapii dávkou, aká bola podaná naposledy.
Greek: Μην πάρετε το Tredaptive εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Slovak: Neužívajte Tredaptive, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z horeuvedených bodov.