FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como consecuencia de su posición única en el ámbito de las ciencias de la vida y en los entornos sanitarios, la Agencia es un rico depósito de datos, informaciones y conocimientos.
Slovenian: Agencija je zaradi posebnega položaja, ki ga ima v bioloških vedah in zdravstvu, bogata zbirka podatkov, informacij in znanja.
Spanish: La Agencia seguirá reforzando y ampliando el alcance de sus interacciones con la sociedad civil, revisando el marco de interacción dirigido a las organizaciones de pacientes y poniendo en marcha progresivamente el marco de interacción dirigido a los profesionales sanitarios.
Slovenian: Še naprej bo spodbujala in širila medsebojno sodelovanje s civilno družbo, tako da bo pregledala okvir za medsebojno sodelovanje z organizacijami bolnikov in postopoma izvajala okvir za medsebojno sodelovanje z zdravstvenimi strokovnjaki.
Spanish: Legislación sobre farmacovigilancia
Slovenian: Zakonodaja o farmakovigilanci
Spanish: Aunque la nueva legislación introduce modificaciones o adiciones importantes a los cometidos habituales de la farmacovigilancia, también influye directamente en muchos aspectos del proceso regulador relacionados con la seguridad del paciente que históricamente no se han considerado como farmacovigilancia.
Slovenian: Nova zakonodaja ne samo precej spreminja običajne naloge v zvezi s farmakovigilanco ali prispeva k njim, temveč tudi neposredno vpliva na številne dele regulativnega postopka, povezanega z varnostjo bolnikov, ki se v preteklosti niso šteli za farmakovigilanco.
Spanish: El reto para la Agencia consiste en que cada vez es más difícil compatibilizar el creciente volumen de trabajo y las nuevas tareas con una disponibilidad de recursos suficientes.
Slovenian: Za agencijo postaja vedno težji izziv, kako za vse večji obseg dela in nove naloge zagotoviti zadostna sredstva.
Spanish: Con respecto a los medicamentos veterinarios, se prevé que la Comisión Europea finalizará la elaboración de las propuestas legislativas correspondientes, después de su consulta sobre una mejor regulación para el sector veterinario y de la evaluación del impacto de la legislación veterinaria, procesos ambos que se realizaron en 2010.
Slovenian: Evropska komisija naj bi v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini dokončala zakonodajne predloge, ki so nastali pri posvetovanju o boljši ureditvi v veterinarskem sektorju, in oceno učinka veterinarske zakonodaje, ki je bila izvedena v letu 2010.
Spanish: Los resultados del debate sobre la mejor forma de garantizar los derechos del paciente se tendrán en cuenta en la evaluación de la relación beneficio/riesgo que se iniciará próximamente.
Slovenian: Začele se bodo razprave, kako zagotoviti, da se vrednote bolnikov upoštevajo pri oceni koristi in tveganja.
Spanish: La Agencia finalizará asimismo la elaboración de su política de transparencia, en la que se incluirán los resultados de la consulta pública.
Slovenian: Poleg tega bo agencija v skladu z rezultati javnega posvetovanja dokončala tudi politiko preglednosti.
Spanish: El cambio más importante en la nueva legislación es la participación directa de la Agencia en la farmacovigilancia de los productos autorizados a nivel nacional.
Slovenian: Najpomembnejša sprememba nove zakonodaje je neposredno sodelovanje agencije pri farmakovigilanci zdravil, ki so dovoljenja za promet pridobila po nacionalnih postopkih.
Spanish: La Agencia seguirá perfeccionando los procesos y sistemas dirigidos a conseguir que la información de interés para el público se ponga a disposición de este con mayor rapidez y de forma más eficaz.
Slovenian: Agencija bo nadalje razvijala postopke in sisteme za hitrejši in učinkovitejši dostop do informacij, ki so zanimive za javnost.
Spanish: La Agencia respaldará el trabajo de la Comisión a través de asesoramiento técnico, relacionado en particular con las consecuencias de las propuestas sobre la disponibilidad de medicamentos veterinarios en general, y de productos autorizados por procedimiento centralizado en particular.
Slovenian: Agencija ji bo pomagala s tehničnimi nasveti, zlasti v zvezi s tem, kako bodo predlogi vplivali na razpoložljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini na splošno, natančneje na zdravila, odobrena po centraliziranem postopku.
Spanish: La Agencia redoblará los esfuerzos encaminados a compartir los datos e informaciones de carácter primario, a suministrar análisis secundarios de sus datos y experiencias y a transmitir activamente a la comunidad científica sus conocimientos y las razones en que se basan sus dictámenes oficiales.
Slovenian: Agencija bo okrepila prizadevanja za izmenjavo glavnih podatkov in informacij, zagotavljanje sekundarnih analiz podatkov in izkušenj ter proaktivno sporočanje znanja in razlogov za regulativna mnenja znanstveni skupnosti.
Spanish: La Agencia colaborará con las partes interesadas y con la red europea de regulación a fin de asesorar de la forma más adecuada, con vistas a facilitar el acceso al mercado de nuevas tecnologías, ya sea con carácter anticipativo o como consecuencia de la revisión de la legislación veterinaria.
Slovenian: Agencija bo sodelovala z zainteresiranimi stranmi in regulativno mrežo za zagotovitev, da so vzpostavljene zadostne in ustrezne smernice, kar bo olajšalo dostop do trga novih tehnologij pred revizijo veterinarske zakonodaje ali v okviru nje.
Spanish: Además de examinar las solicitudes relativas al establecimiento de normas y calendarios en el ámbito de la calidad, la Agencia aplicará medidas dirigidas a reforzar la calidad, la coherencia científica y jurídica de las evaluaciones y de los avances en las prácticas regulatorias en que se apoya el trabajo de la Agencia, de acuerdo con el plan de ejecución de la Hoja de ruta.
Slovenian: Agencija bo poleg ocenjevanja vlog, s čimer bo določila standarde kakovosti in časovne okvire, izvajala tudi ukrepe za izboljšanje kakovosti ter znanstvene in regulativne skladnosti ocen ter znanstvenih osnov in načel za izvajanje regulativne politike, na kateri temelji delo agencije, v skladu z izvedbenim načrtom za časovni načrt.
Spanish: La prioridad fundamental de la Agencia sigue siendo el desempeño continuado de las responsabilidades científicas con arreglo a las normas de calidad más elevadas.
Slovenian: Izpolnjevanje tekočih obveznosti na področju znanosti v skladu z najvišjimi standardi kakovosti ostaja glavna prednostna naloga agencije.
Spanish: El ámbito de aplicación de esta legislación cubre tanto los productos autorizados por procedimiento centralizado como los autorizados a nivel nacional.
Slovenian: Področje uporabe zakonodaje vključuje zdravila, ki so dovoljenja za promet pridobila po centraliziranem ali nacionalnem postopku.
Spanish: El problema principal que tienen planteado en 2012 las actividades en el ámbito veterinario se refiere a la continuidad en la gestión de las actividades básicas, en un escenario caracterizado por las restricciones de recursos.
Slovenian: Osrednja tema za leto 2012 na področju veterine bo nadaljevanje izvajanja glavnih dejavnosti kljub omejitvi sredstev.
Spanish: Legislación antifalsificación
Slovenian: Zakonodaja za preprečevanje ponarejanja zdravil
Spanish: 11 marzo 2013 EMA/154447/2013 Dirección
Slovenian: 11 marec 2013 EMA/154461/2013 Direktorat
Spanish: Por Guido Rasi, Director Ejecutivo
Slovenian: Izvršni direktor Guido Rossi
Spanish: También realizamos anualmente un análisis estratégico de la gestión del riesgo.
Slovenian: Vsako leto izvedemo tudi strateški pregled upravljanja tveganj.
Spanish: Introducción al programa de trabajo de 2013
Slovenian: Uvod k delovnemu programu za leto 2013
Spanish: El presupuesto para 2013 presenta un incremento en comparación con el de 2012, pero ello se debe principalmente a la subida de las tasas por la inflación.
Slovenian: Proračun za leto 2013 je v primerjavi z letom 2012 večji, čeprav je to predvsem posledica pristojbin, ki so se zaradi inflacije povišale.
Spanish: Quedan reunidas en el programa de Excelencia Operativa.
Slovenian: Zbrane so v programu o operativni odličnosti.
Spanish: Incrementar la eficiencia de las operaciones
Slovenian: Povečevanje učinkovitosti dejavnosti
Spanish: Actividades de evaluación científica
Slovenian: Dejavnosti znanstvenega vrednotenja
Spanish: Hoja de ruta para 2015: La aportación de la Agencia Europea de Medicamentos a la ciencia, los medicamentos y la salud.
Slovenian: Strateški načrt do 2015: Prispevek Evropske agencije za zdravila k znanosti, zdravilom in zdravju.
Spanish: Al mismo tiempo, la Agencia necesita compensar los servicios que no generan ingresos (de los que viene habiendo cada vez más de un tiempo a esta parte) y financiar las nuevas tareas legislativas.
Slovenian: Hkrati mora agencija najti sredstva za kritje storitev, ki ne ustvarjajo prihodkov (teh je v zadnjih letih čedalje več), in za financiranje novih projektov v zvezi z zakonodajo.
Spanish: Comunicación y transparencia
Slovenian: Obveščanje, sporočanje in preglednost
Spanish: Esta legislación entra en vigor en enero de 2013, y la Agencia tiene varios objetivos en relación con la misma.
Slovenian: Zakonodaja bo začela veljati januarja 2013, v zvezi z njo pa mora agencija doseči kar nekaj mejnikov.
Spanish: Se realizarán todas las mejoras que puedan contribuir a aumentar la calidad del trabajo realizado.
Slovenian: Uvedene bodo tudi izboljšave, ki bodo še dodatno pripomogle k izboljšanju kakovosti opravljenega dela.
Spanish: Teniendo en cuenta la estrategia de la Agencia y el análisis del contexto del sector en la actualidad, nos centraremos en las siguientes áreas prioritarias en 2013:
Slovenian: V letu 2013 se bomo ob upoštevanju strategije agencije in analize trenutnega poslovnega okolja se osredotočili na naslednje prednostne naloge:
Spanish: Compartir la información y los conocimientos redundará en beneficio de la comunidad científica y de algunos organismos que trabajan en el campo de los medicamentos (por ejemplo los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias)
Slovenian: Izmenjava informacij in znanja bo koristila strokovni skupnosti in drugim organom, ki delujejo na področju zdravil (npr. organov za ocenjevanje zdravstvenih tehnologij).
Spanish: Las prioridades y el entorno de la Agencia para 2013
Slovenian: Poslovno okolje in prednostne naloge za leto 2013
Spanish: Tras el éxito del taller celebrado en noviembre de 2012, continuaremos con el procedimiento de consulta con las partes interesadas como estaba previsto, para poder publicar a finales de año la política de la Agencia sobre publicación de los datos de los ensayos clínicos.
Slovenian: Na podlagi uspešno izvedene delavnice novembra 2012 bomo nadaljevali načrtovan postopek za posvetovanje z interesnimi skupinami, da bomo lahko proti koncu leta objavili, kakšna je politika agencije glede objavljanja rezultatov kliničnih preskušanj.
Spanish: En función de los resultados de la evaluación de impacto, la Comisión Europea tiene previsto presentar una propuesta jurídica en la primera mitad de 2013 que supondrá una revisión muy importante del marco jurídico para la autorización de medicamentos veterinarios.
Slovenian: Evropska komisija v prvi polovici leta 2013 glede na izid ocene učinka načrtuje predložitev zakonodajnega predloga, ki bo odraz obsežne revizije pravnega okvira za odobritev zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Spanish: La creación de un comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia y la posibilidad de que existan opiniones divergentes en los comités de la Agencia hacen resaltar aún más las complejas interacciones entre los comités que la Agencia tiene que gestionar.
Slovenian: Ustanovitev Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance in možnost, da se mnenja med odbori razlikujejo, sta še bolj osvetlila zapleteni vidik medsebojnega delovanja odborov, ki so pod okriljem agencije.
Spanish: La intención es ambiciosa, y viene impulsada por la necesidad de reducir la carga administrativa para los titulares de la autorización de comercialización, de promover un verdadero mercado único de medicamentos veterinarios en toda la UE, incrementando así su disponibilidad, y de facilitar una serie de herramientas sólidas para gestionar los riesgos asociados al uso de antimicrobianos veterinarios.
Slovenian: Cilj je ambiciozen, glavna gonila pa so zmanjšanje upravnega bremena za imetnike dovoljenj za promet z zdravilom, spodbujanje resničnega enotnega trga zdravil za uporabo v veterinarski medicini po vsej EU, kar bo povečalo razpoložljivost ter zagotavljanje trdnejšega sklopa orodij za upravljanje tveganj, povezanih z uporabo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Spanish: Parte de los procesos y estructuras para farmacovigilancia ya existentes, como el sistema EudraVigilance, para realizar un control de los posibles efectos adversos.
Slovenian: Temelji na obstoječih farmakovigilančnih postopkih in sistemih, kot je na primer sistem EudraVigilance za spremljanje domnevnih neželenih učinkov.
Spanish: Quedan varias disposiciones por aplicar, en colaboración con las autoridades nacionales y dependiendo de si pueden dedicarse recursos a ello.
Slovenian: Nekatere ukrepe je v sodelovanju z nacionalnimi organi še treba izvesti, odvisni pa so od sredstev, ki bodo na voljo.
Spanish: Se trata de una legislación que pretende fomentar y proteger la salud pública reforzando el sistema paneuropeo de control de la seguridad y la relación entre beneficios y riesgos de los medicamentos.
Slovenian: Cilj te zakonodaje sta promocija in varovanje javnega zdravja z izboljševanjem vseevropskega sistema za spremljanje varnosti ter razmerij med koristmi in tveganji zdravil.
Spanish: • Seguir garantizando que las actividades de evaluación se realicen al más alto nivel de calidad y de coherencia científica y reglamentaria.
Slovenian: • še naprej bomo zagotavljali, da bodo dejavnosti vrednotenja zdravil ustrezale najvišjim standardom kakovosti ter regulativne in znanstvene doslednosti;
Spanish: En refuerzo de estas prioridades, nos centraremos en ayudar a que la colaboración en el seno de la red europea de organismos reguladores de medicamentos sea fructífera, y llevaremos a cabo una serie de proyectos e iniciativas destinados a incrementar la eficacia y la eficiencia de nuestras operaciones.
Slovenian: V podporo tem prednostnim nalogam se bomo še bolj potrudili prispevati k uspešnemu sodelovanju znotraj evropske regulativne mreže za zdravila ter izvedli več projektov in pobud, katerih namen bo povečati učinkovitost izvajanja naših dejavnosti.
Spanish: Hemos analizado el contexto de las actividades del sector en 2012 y llegado a la conclusión de que los factores identificados en la estrategia siguen gozando de plena vigencia.
Slovenian: Analizirali smo poslovno okolje v letu 2012 in ugotovili, da so opredeljeni dejavniki ostali nespremenjeni.
Spanish: • Seguir desarrollando las actividades de comunicación y transparencia de la Agencia.
Slovenian: • še naprej bomo razvijali dejavnosti agencije glede obveščanja, sporočanja in preglednosti..
Spanish: La legislación de farmacovigilancia
Slovenian: Zakonodaja o farmakovigilanci
Spanish: Continuaremos analizando cómo se coordinan las actividades de los comités, asegurándonos de que fructifican en interacciones efectivas y un flujo de información continuo, oportuno y completo.
Slovenian: Še naprej bomo preverjali, kako usklajeno je delovanje odborov, predvsem da bi zagotovili, da je njihovo medsebojno delovanje učinkovito, pretok informacij pa nemoten, pravočasen in popoln.
Spanish: • Continuar preparándonos para la aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados.
Slovenian: • nadaljevali bomo priprave na izvajanje zakonodaje o ponarejenih zdravilih;
Spanish: La legislación contra los medicamentos falsificados
Slovenian: Zakonodaja o ponarejenih zdravilih
Spanish: Todos estos cometidos no son nada fáciles en el difícil clima económico en el que se encuentran tanto la Agencia como las autoridades nacionales.
Slovenian: Te naloge spremljajo izzivi, povezani z gospodarskimi razmerami, v katerih delujejo agencija in nacionalni organi.
Spanish: Como actividad paralela y relacionada, implantaremos una nueva estrategia de TIC, cuyos principales elementos son la revisión de la arquitectura de los datos, la racionalización de la cartera de aplicaciones TIC y un mejor uso de las TIC para apoyar los procesos optimizados de la Agencia.
Slovenian: Vzporedna in povezana dejavnost je izvajanje nove strategije na področju IKT, katere bistveni elementi so revizija arhitekture podatkov, racionalizacija portfelja aplikacij IKT in zagotavljanje njihove najboljše uporabe v podporo čim učinkovitejšim postopkom, ki jih izvaja agencija
Spanish: Los proyectos mencionados en las áreas prioritarias que se exponen a continuación pretender mitigar estos riesgos, al igual que varias actividades del programa de trabajo.
Slovenian: Projekti, ki jih omenjam v nadaljevanju na posameznih prednostnih področjih, in številne dejavnosti v delovnem programu so namenjeni ravno zmanjševanju teh tveganj.
Spanish: Profundizaremos en lo que las partes interesadas esperan de nuestros sitios web, lo que nos ayudará a perfeccionar las próximas etapas de nuestro proyecto para reunir nuestros sitios webs en uno solo, y avanzar en el desarrollo del portal web de los medicamentos europeos.
Slovenian: Še bolj se bomo potrudili razumeti, kakšna pričakovanja imajo naše interesne skupine glede spletnih strani, kar nam bo pomagalo pri nadaljnjih korakih v projektu združevanja ločenih spletnih strani v eno samo skupno spletišče in pri napredku razvoja evropskega zdravstvenega spletnega portala.
Spanish: A la luz de estas tendencias económicas, hemos puesto en marcha numerosas iniciativas destinadas a optimizar el uso de recursos, que incrementarán la efectividad de nuestro trabajo en los ámbitos correspondientes.
Slovenian: Upoštevajoč gospodarska gibanja preskušamo številne pobude, da bi čim bolj izrabili razpoložljiva sredstva, s čimer se bo izboljšala učinkovitost našega dela na povezanih področjih.
Spanish: La Agencia concentra principalmente sus esfuerzos en seguir garantizando que las actividades de evaluación se lleven a cabo al más alto nivel científico.
Slovenian: Glavno vodilo agencije je zagotavljati, da so dejavnosti vrednotenja zdravil izvedene na najvišji znanstveni ravni.
Spanish: • Prepararnos para el resultado de la evaluación de impacto de la Comisión Europea sobre la legislación de medicamentos veterinarios.
Slovenian: • pripravili se bomo na izid ocene učinka Evropske komisije o reviziji zakonodaje o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini;
Spanish: El trabajo de aplicación proseguirá en 2013; la Agencia y las autoridades competentes trabajarán puntos como el desarrollo de la base de datos de la Unión, la asistencia a la Comisión Europea en el desarrollo de nuevas disposiciones de aplicación o la preparación de orientaciones en nombre de la Comisión Europea.
Slovenian: Agencija in nacionalni pristojni organi se bodo lotili zadev, kot so razvoj podatkovne zbirke Unije, pomoč Evropski komisiji pri pripravi nadaljnjih izvedbenih aktov in priprava smernic v imenu Evropske komisije.
Spanish: Nuestro objetivo es explicar mejor cómo se toman las decisiones a partir de nuestros dictámenes, y proporcionar más datos cuantitativos en los documentos que acompañan a los mismos, siempre que ello contribuya a promover el entendimiento.
Slovenian: Naš cilj je bolje pojasniti, kako se z upoštevanjem vseh naših izdanih mnenj sprejemajo odločitve, v dokumentih, ki spremljajo naša mnenja pa zagotoviti več kvantitativnih podatkov, predvsem kadar to prispeva k njihovemu boljšemu razumevanju.
Spanish: Revisión de la legislación de los medicamentos veterinarios
Slovenian: Revizija zakonodaje o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
Spanish: Continuaremos favoreciendo nuestro enfoque de la comunicación y la transparencia, para reforzar la confianza pública en la Agencia y en el sistema de la UE de evaluación y control de los medicamentos.
Slovenian: Še naprej bomo utrjevali pristop, ki smo ga zavzeli v zvezi s sporočanjem, obveščanjem in preglednostjo, saj želimo utrditi zaupanje javnosti v agencijo ter v sistem EU za vrednotenje in nadzor zdravil.
Spanish: Para ello, seguiremos incorporando nuevas metodologías de beneficio-riesgo en nuestro trabajo de evaluación en el ámbito de los medicamentos humanos, y utilizaremos los datos para comunicar al público los beneficios y riesgos de los medicamentos y los fundamentos de los dictámenes que emitimos.
Slovenian: S tem namenom bomo dejavnosti vrednotenja še bolj dopolnili z novimi metodologijami za določitev razmerij med koristmi in tveganji zdravil za uporabo v humani medicini , podatke pa bomo uporabili za obveščanje javnosti glede njihovih koristi in tveganj, pa tudi glede podlage za mnenja, ki jih sprejmemo.
Spanish: 2013 será, por tanto, un año muy ajetreado, dedicado a planificar los cambios y a asistir a la Comisión Europea en sus ámbitos de especialización.
Slovenian: Leto 2013 bo tako za Oddelek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri agenciji zelo delavno, saj bo načrtoval spremembe in Evropski komisiji pomagal na svojem področju strokovnosti.
Spanish: 1, documento de estrategia, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) identificaba una serie de factores impulsores de la actividad del sector que influyen en la elección de nuestras prioridades y objetivos, como pueden ser los avances científicos, la globalización, o la necesidad de una mejor comunicación y de una mayor apertura.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (v nadaljevanju: agencija) je v svojem strateškem dokumentu, ki vsebuje časovni načrt do leta 2015 , opredelila več poslovnih dejavnikov, ki vplivajo na izbiro prednostnih nalog in ciljev, vključujoč znanstveni napredek, globalizacijo, zahtevo po boljši komunikaciji in večjo odprtost.
Spanish: Para facilitar una aplicación armonizada, numerosos aspectos de detalle se debatirán y acordarán con las autoridades nacionales.
Slovenian: O številnih podrobnih vidikih se bo treba pogovoriti in sporazumeti z nacionalnimi organi, kar bo olajšalo usklajeno izvajanje zakonodaje.
Spanish: Otros riesgos proceden del hecho de que los ensayos clínicos y de fabricación se realizan fuera de la Unión Europea.
Slovenian: Nadaljnja tveganja so povezana z dejstvom, da izdelovanje zdravil in klinična
Spanish: Del mismo modo, avanzaremos en nuestro objetivo de abrir al público el cuantioso depósito de datos, información y conocimientos de la Agencia, y facilitar estos recursos a públicos más amplios, para beneficiar el desarrollo de medicamentos y mejorar la asistencia a los pacientes.
Slovenian: Podobno si bomo še naprej prizadevali, da bi svoje bogate zbirke podatkov, informacij in znanja, ki jih hrani agencija, dali na voljo širši javnosti in tako pripomogli k razvoju zdravil in boljši zdravstveni oskrbi bolnikov.
Spanish: Continuaremos implantando la estrategia online de la Agencia, como parte de nuestra estrategia global de comunicaciones.
Slovenian: Kot del splošne strategije obveščanja in sporočanja bomo še naprej izvajali strategijo, ki jo agencija uporablja v zvezi s svetovnim spletom.
Spanish: Nuestras prioridades para la aplicación de dichas disposiciones son las siguientes: se otorga la mayor prioridad a las actividades que contribuyen a la salud pública, seguidas por las que refuerzan la transparencia y mejoran la comunicación, y por último aquellas que simplifican los procesos.
Slovenian: Pri izvajanju v ospredje še vedno postavljamo dejavnosti, ki prispevajo k javnemu zdravju, čemur sledijo dejavnosti, ki povečujejo preglednost ter izboljšujejo naš pristop k sporočanju in obveščanju, nato pa dejavnosti, katerih namen je poenostavljanje postopkov.
Spanish: • Continuar preparándonos para aplicar la legislación en materia de farmacovigilancia, en función de los recursos.
Slovenian: • v skladu z razpoložljivimi sredstvi bomo nadaljevali priprave na izvajanje zakonodaje o farmakovigilanci;