FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ontruzant can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: What are the risks associated with Ontruzant?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ontruzant?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ontruzant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ontruzant se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: On the basis of all the data provided it was concluded that Ontruzant would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Spanish: Basándose en la totalidad de los datos presentados, se concluyó que Ontruzant se comportaría de la misma manera que Herceptin en sus indicaciones aprobadas.
English: What benefits of Ontruzant have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ontruzant en los estudios realizados?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ontruzant has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Ontruzant ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Herceptin.
English: The most common or serious side effects with Ontruzant are heart problems, reactions related to the Ontruzant infusion, reduced levels of blood cells, especially white blood cells, infections and lung problems.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ontruzant son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Ontruzant, reducción de los recuentos de células sanguíneas, en especial, de glóbulos blancos, infecciones y problemas pulmonares.
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (paclitaxel o docetaxel) o con otro grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa.
English: Because Ontruzant is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ontruzant.
Spanish: Dado que Ontruzant es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Ontruzant todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
English: Ontruzant can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Spanish: Ontruzant solo puede utilizarse cuando se ha demostrado que el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en la superficie de las células tumorales, lo que acelera el crecimiento de las células tumorales.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit outweighs the identified risk and Ontruzant should be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Ontruzant.
English: The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Spanish: La perfusión puede asociarse a reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse al paciente durante la administración y después de ella.
English: Ontruzant must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Spanish: Ontruzant no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas murinas o a alguno de los otros componentes del medicamento.
English: It is available as a powder used to make up a solution for adding to an infusion (drip) into a vein.
Spanish: Se presenta en forma de polvo para formar una solución que se añade a un perfusión (goteo) intravenosa.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Ontruzant is given weekly or three-weekly.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente y de la enfermedad que se vaya a tratar, y de si Ontruzant se administra todas las semanas o cada tres semanas.
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Spanish: En el caso del cáncer de mama incipiente, el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad reaparezca, y en el cáncer metastásico o el cáncer gástrico, el tratamiento debe mantenerse mientras resulte eficaz.
English: Ontruzant contains the active substance trastuzumab.
Spanish: Ontruzant contiene el principio activo trastuzumab.
English: The active substance in Ontruzant, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the HER2 protein, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Spanish: El principio activo de Ontruzant, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para que reconozca y se una a la proteína HER2, que se sobreexpresa en cerca de la cuarta parte de los cánceres de mama y de la quinta parte de los cánceres gástricos.
English: The women received one or the other trastuzumab medicine before and after surgery, with other cancer medicines and radiotherapy according to standard practice.
Spanish: Las mujeres recibieron una de las dos formas de trastuzumab antes y después de la cirugía, junto con otros medicamentos contra el cáncer y radioterapia, siguiendo la práctica habitual.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Spanish: • Cáncer de mama incipiente (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del cuerpo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
English: Laboratory studies comparing Ontruzant with Herceptin have shown that the active substance in Ontruzant is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Ontruzant con Herceptin han demostrado que el principio activo de Ontruzant es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: Why is Ontruzant approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ontruzant?
English: It must not be used in patients who have serious breathing problems because of advanced cancer, even when resting, or who need oxygen therapy.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con dificultad respiratoria grave, incluso en reposo, a consecuencia del cáncer avanzado o que necesiten oxigenoterapia.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5‑fluorouracil (other cancer medicines).
Spanish: • Cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y con capecitabina o 5fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
English: For more information about treatment with Ontruzant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ontruzant, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ontruzant is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Ontruzant se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Spanish: Ha de tenerse cuidado cuando se administre a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o hipertensión arterial y se debe vigilar a todos los pacientes durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
English: How does Ontruzant work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ontruzant?
English: Studies have also shown that giving Ontruzant produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Ontruzant produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
English: How is Ontruzant used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ontruzant?
English: For practical information about using Ontruzant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ontruzant el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Date of first authorisation: 25 May 2000 Date of latest renewal: 25 May 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización 25/mayo/2000 Fecha de la última renovación 25/mayo/2010
English: PegIntron is likely to also cause this effect.
Spanish: Es probable que también PegIntron provoque este efecto.
English: - Combination of PegIntron with telbivudine.
Spanish: - Combinación de PegIntron con telbivudina.
English: PegIntron showed no genotoxic potential.
Spanish: PegIntron no mostró potencial genotóxico.
English: ** For patients > 120 kg, the PegIntron dose should be calculated based on the individual patient weight.
Spanish: ** Para pacientes > 120 kg, la dosis de PegIntron se debe calcular en base al peso individual del paciente.
English: PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Solamente se utilizará PegIntron durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
English: If you use more PegIntron than you should
Spanish: Si usa más PegIntron del que debe
English: Look at the date printed on the carton after EXP to make sure that the expiration date has not passed.
Spanish: Mire la fecha impresa en el envase después de CAD para asegurarse de que no ha pasado la fecha de caducidad.
English: What PegIntron is and what it is used for
Spanish: Qué es PegIntron y para qué se utiliza
English: This may require combinations of various PegIntron dose strengths and volumes.
Spanish: Esto puede requerir combinaciones de diversas dosis y volúmenes de PegIntron.
English: Use in adults - PegIntron alone
Spanish: Uso en adultos - PegIntron solo
English: Note: Once the pre-filled pen is removed from the skin, the needle shield will lock in place.
Spanish: Nota: una vez que la pluma precargada se retira de la piel, el protector de la aguja quedará bloqueado en su lugar.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with PegIntron on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Spanish: No se han realizado estudios en animales jóvenes para examinar los efectos del tratamiento con PegIntron sobre el crecimiento, desarrollo, maduración sexual y comportamiento.
English: PegIntron vials are for single use only.
Spanish: Los viales de PegIntron son de un solo uso.
English: The following instructions explain how to use the pre-filled pen to inject yourself.
Spanish: Las instrucciones siguientes explican cómo usar la pluma precargada para inyectársela usted mismo.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of PegIntron therapy are:
Spanish: Los valores basales adecuados que pueden considerarse como guía antes del inicio de la terapia con PegIntron son:
English: Boceprevir must not be administered in the absence of PegIntron and ribavirin.
Spanish: Boceprevir no debe administrarse en ausencia de PegIntron y ribavirina.
English: Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Spanish: Tras la administración subcutánea, las concentraciones séricas máximas se producen entre 15-44 horas después de la dosis, y se mantienen hasta 48-72 horas después de la dosis.
English: PegIntron increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
Spanish: PegIntron aumenta el riesgo de descompensación hepática y muerte en pacientes con cirrosis.
English: Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Spanish: El tratamiento con PegIntron en combinación con ribavirina se asoció con disminuciones en el recuento absoluto de células CD4+ dentro de las primeras 4 semanas sin una reducción en el porcentaje de células CD4+.
English: This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Spanish: Esta disminución fue significativa entre los pacientes que presentaron respuesta (-0,3 para Metavir y1,2 para Ishak) y estable (-0,1 para Metavir y -0,2 para Ishak) entre los pacientes que no presentaron respuesta.
English: a: 2 morning, 2 evening b: 2 morning, 3 evening c: 3 morning, 3 evening d: 3 morning, 4 evening * Refer to the SmPC of boceprevir for details about the dose of boceprevir to be administered in tritherapy.
Spanish: a: 2 por la mañana, 2 por la noche b: 2 por la mañana, 3 por la noche c: 3 por la mañana, 3 por la noche d: 3 por la mañana, 4 por la noche * Consulte la ficha técnica de boceprevir para obtener más información sobre la dosis de boceprevir que se administra en el tratamiento triple.
English: Therefore, the combination of PegIntron with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, la combinación de PegIntron con telbivudina está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Negative predictive value
Spanish: Valor predictivo negativo
English: There are no data available regarding potential effects of PegIntron treatment on male or female fertility.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales del tratamiento de PegIntron en la fertilidad masculina o femenina.
English: Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
Spanish: Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución reconstituida de PegIntron.
English: In general, the adverse events seen in overdose cases involving PegIntron are consistent with the known safety profile for PegIntron; however, the severity of the events may be increased.
Spanish: En general, las reacciones adversas observadas en los casos de sobredosis con PegIntron son coherentes con el perfil de seguridad conocido de PegIntron; sin embargo, la gravedad de las reacciones puede ser mayor.
English: As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of PegIntron and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Spanish: Como la adherencia al tratamiento puede tener importancia en el resultado de la terapia, la dosis de PegIntron y ribavirina deberá ajustarse lo máximo posible a la dosis estándar recomendada.
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm 3 was observed in 4 %
Spanish: En el Estudio 1 (ver sección 5.1), se observó disminución en el recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 500 células/mm
English: What PegIntron is and what it is used for What you need to know before you use PegIntron How to use PegIntron
Spanish: Qué es PegIntron y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar PegIntron Cómo usar PegIntron
English: Reduce only PegIntron dose (see note 2) if:
Spanish: Reducir solamente la dosis de PegIntron (ver nota 2) si:
English: No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Spanish: No hay disponible ningún antídoto específico para PegIntron; por lo tanto, en casos de sobredosis se recomienda realizar un tratamiento sintomático y un estrecho control del paciente.
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of PegIntron in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Spanish: Debido a la notificación de casos de exacerbación de la enfermedad psoriásica preexistente y sarcoidosis con interferón alfa, el empleo de PegIntron en los pacientes con psoriasis o sarcoidosis solamente se recomienda si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
English: As with all interferons, discontinue treatment with PegIntron in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Spanish: Como con todos los interferones, suspender el tratamiento con PegIntron en los pacientes que desarrollen prolongación de los marcadores de coagulación lo cual puede indicar descompensación hepática.
English: PegIntron should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
Spanish: Por consiguiente, PegIntron no debe utilizarse como monoterapia de mantenimiento a largo plazo.
English: Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of PegIntron.
Spanish: El aclaramiento renal representa el 30 % del aclaramiento total de PegIntron.
English: There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización del interferón alfa-2b en mujeres embarazadas.
English: - Remove the protective cap from the PegIntron vial.
Spanish: - Retire la cápsula protectora del vial de PegIntron.
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with PegIntron used in combination with ribavirin in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Spanish: Mientras los cambios en los valores de laboratorio se observaron en algunos pacientes tratados con PegIntron empleado en combinación con ribavirina en el ensayo clínico, los valores volvieron a los niveles basales en unas pocas semanas después del final de la terapia.
English: When the total amount of solvent is combined with the full amount of PegIntron powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Spanish: Cuando la cantidad total de disolvente se combina con la cantidad total de polvo de PegIntron, la solución estará a la concentración correcta para medir su dosis (esto es, la cantidad indicada en la etiqueta está contenida en 0,5 ml).
English: A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with PegIntron (with or without ribavirin).
Spanish: Un ensayo amplio de seguimiento a largo plazo reclutó 567 pacientes después del tratamiento en un ensayo previo con PegIntron (con o sin ribavirina).
English: The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Spanish: El uso de PegIntron en combinación con ribavirina no tuvo impacto negativo observable sobre el control de la viremia de VIH durante el tratamiento o el seguimiento.
English: Discontinue PegIntron if:
Spanish: Interrumpir PegIntron si:
English: Do not inject PegIntron into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Spanish: No se inyecte PegIntron en una zona en la que la piel esté irritada, roja, con hematomas, infectada o con cicatrices, estrías o bultos.
English: There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
Spanish: No existen unos efectos aparentes relacionados con la edad sobre la farmacocinética de PegIntron.
English: The dose of PegIntron is determined by a calculation accounting for both height and weight.
Spanish: La dosis de PegIntron se determina según un cálculo basado en el peso y la altura.
English: Table 5 Precautions for co-administration (PegIntron should be administered with care when co-administered with the following medicines)
Spanish: Tabla 5 Precauciones en la coadministración (PegIntron se debe administrar con precaución cuando se coadministre con los siguientes medicamentos) Medicamentos
English: Patients may self-inject PegIntron if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Spanish: Los pacientes pueden autoinyectarse PegIntron si el médico lo considera apropiado y bajo su seguimiento según sea necesario.
English: Interferon monotherapy, including PegIntron, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Spanish: El interferón en monoterapia, incluido PegIntron, está indicado principalmente en caso de intolerancia o contraindicación a la ribavirina.
English: Water for injection and PegIntron powder are provided in separate ampoules.
Spanish: El agua para preparaciones inyectables y PegIntron polvo se proporcionan en ampollas separadas.
English: Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Spanish: Se han realizado dos ensayos centrales, uno (C/I97-010) con PegIntron en monoterapia; el otro (C/I98580) con PegIntron en combinación con ribavirina.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with PegIntron and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento de combinación de hasta 48 semanas con PegIntron y ribavirina, se observó inhibición del crecimiento, que condujo a una reducción de la altura en algunos pacientes (ver sección 4.4).
English: - Dissolve the entire contents by swirling the PegIntron vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Spanish: - Disuelva todo el contenido moviendo el vial de PegIntron con un suave movimiento rotatorio dejando la aguja y la jeringa acoplada a ella en el vial.
English: Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
Spanish: La semivida de eliminación media (desviación estándar) de PegIntron es de aproximadamente 40 horas (13,3 horas), con un aclaramiento aparente de 22,0 ml/h/kg.
English: If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Spanish: En caso de que se produjera una reacción de este tipo durante el tratamiento con PegIntron, suspender el tratamiento y comenzar inmediatamente el tratamiento médico adecuado.