FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
French: Les arythmies cardiaques et des effets indésirables neurologiques (y compris des convulsions, des hypoesthésies et tétanie) ont été signalés secondairement à des cas d'hypocalcémie sévère.
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
French: - Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation des cas d'ostéonécroses de la mâchoire (ONM) ont été associés à l'administration concomitante de ces médicaments avec l'acide zolédronique.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
French: Rare (jusqu'à 1 patient sur 1 000) : - En conséquence de faibles valeurs de calcium: rythme cardiaque irrégulier (arythmie cardiaque;
English: - To prepare an infusion solution containing 4 mg Zoledronic acid Actavis, further dilute the Zoledronic acid Actavis concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
French: - Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d'Acide zolédronique Actavis, diluer la solution d'Acide zolédronique Actavis (5 ml) dans 100 ml d'une solution pour perfusion dépourvue de calcium ou d'autres cations divalents.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
French: Rare (jusqu'à 1 patient sur 1 000) : - Rythme cardiaque lent.
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders
French: Tableau 6 : Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère1.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
French: Très rare (jusqu'à 1 patient sur 10 000) : - En conséquence de faibles valeurs de calcium: des convulsions, des engourdissements et des crises de tétanie (secondaire à une hypocalcémie).
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
French: Les facteurs qui peuvent augmenter le risque d'une altération de la fonction rénale comprennent la déshydratation, l'insuffisance rénale préexistante, les cycles répétés d'Acide zolédronique Actavis et d'autres bisphosphonates, aussi bien que d'autres médicaments néphrotoxiques.
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 micromol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
French: Dans les études cliniques menées avec Acide zolédronique Actavis, les patients ayant une créatininémie > 265 µmol/l ou 3,0 mg/dl étaient exclus.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
French: Très rare (jusqu'à 1 patient sur 10 000) : - Evanouissement dû à une pression artérielle basse.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
French: code-barres 2D portant l'identifiant en Braille acceptée.
English: Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
French: Les potentiels effets délétères d'Acide zolédronique Actavis sur la fécondité des parents et de la génération F1 ont été évalués chez le rat.
English: Do not mix Zoledronic acid Actavis concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
French: Ne pas mélanger la solution à diluer d'Acide zolédronique Actavis avec des solutions contenant du calcium ou d'autres cations divalents telles que la solution de Ringer lactate.
English: Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE
French: L'acide zolédronique 4 mg a aussi été étudié dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 228 patients avec métastases osseuses documentées provenant d'un cancer du sein, pour évaluer l'effet de l'acide zolédronique 4 mg sur l'incidence des complications osseuses (Skeletal Related Events : SREs) (déterminée comme le rapport du nombre total de SREs (excluant l'hypercalcémie et ajusté en fonction des fractures antérieures), sur le temps d'exposition au risque.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially “sodium-free”.
French: Acide zolédronique Actavis contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 micromol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 400 µmol/l ou > 4,5 mg/dl ont été exclus.
English: The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with 4 mg zoledronic acid in comparison with patients receiving pamidronate.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction significative de 16 % du risque de développer des complications osseuses chez les patients traités par l'acide zolédronique 4 mg en comparaison avec ceux traités par le pamidronate.
English: - Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
French: - L'ostéonécrose d'autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait principalement la hanche ou la cuisse.
English: Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of Zoledronic acid Actavis.
French: Les patients devront avoir un dosage de leur créatininémie avant chaque administration d'Acide zolédronique Actavis.
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
French: SN: {numéro} [numéro de série]
English: Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
French: Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie cardiaque), des convulsions, des spasmes et contractions musculaires (tétanie) ont été signalés comme secondaires à une hypocalcémie sévère.
English: Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zoledronic acid Actavis outweighs the possible risk.
French: Les patients ayant une TIH et présentant une altération de la fonction rénale devront être évalués de façon appropriée pour apprécier le rapport bénéfice/risque du traitement avec Acide zolédronique Actavis.
English: - Zoledronic acid Actavis is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
French: - Acide zolédronique Actavis est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 micromol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une hypercalcémie induite par des tumeurs avec une créatininémie < 400 µmol/l ou < 4,5 mg/dl (voir rubrique 4.4).
English: Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
French: Avant l'administration, les 5 ml de la solution concentrée ou le volume prélevé nécessaire de la solution concentrée doivent être dilués avec 100 ml de solution de perfusion exempte de calcium (solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou solution de glucose à 5 % m/v).
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 micromol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 micromol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 micromol/l), an increase of
French: Dans les études cliniques l'altération de la fonction rénale était définie comme suit : - Une augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 µmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 µmol/l).
English: Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 30,7 % du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le placebo.
English: - For storage conditions of Zoledronic acid Actavis after dilution, see “Shelf life after dilution”
French: - Pour les conditions de conservation d'Acide zolédronique Actavis après dilution, voir ci-dessus
English: Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
French: Asthénie, œdème périphérique, réactions au site d'injection (y compris douleurs, irritation, tuméfaction, induration), douleur thoracique, prise de poids, choc anaphylactique, urticaire
English: - Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
French: - Traitements concomitants: chimiothérapie inhibiteurs de l'angiogenèse (voir rubrique 4.5),
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with Zoledronic acid Actavis in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
French: A l'initiation du traitement par Acide zolédronique Actavis des patients avec un myelome multiple ou avec atteintes osseuses métastatiques secondaires à des tumeurs solides, la créatininémie et la clairance à la créatinine (CLcr) devront être évaluées.
English: Zoledronic acid Actavis must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
French: Acide zolédronique Actavis ne doit pas être mélangée avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate, et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, Acide zolédronique Actavis 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou une solution de glucose à 5 % m/v.
English: Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 36 % du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le groupe placebo.
English: What you need to know before you are given Zoledronic acid Actavis
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Acide zolédronique Actavis ?
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and at 25°C after dilution in 100 ml 0.9% w/v sodium chloride solution or 100 ml 5% w/v glucose.
French: Après dilution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 25°C après dilution dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou dans 100 ml de glucose à 5 % m/v. D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après dilution.
English: See section 4.
French: NA NA 424
English: - Other medicines that contain zoledronic acid which are used to treat osteoporosis and other noncancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid Actavis are unknown.
French: - Aclasta (un médicament qui contient aussi de l'acide zolédronique et est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose et d'autres maladies osseuses non cancéreuses), ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets de ces associations sont inconnus.
English: - Conjunctivitis.
French: - Des cas de conjonctivite.
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/v sodium chloride or 5% w/v glucose solution.
French: Pour éviter des incompatibilitéspotentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit du chlorure de sodium à 0,9 % m/v soit une solution de glucose à 5 % m/v.
English: In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zoledronic acid Actavis should be withheld.
French: En cas d'altération de la fonction rénale au cours du traitement, Acide zolédronique Actavis devra être interrompu.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid Actavis via the domestic sewage system.
French: Il est rappelé aux professionnels de santé que tout produit non utilisé ne doit pas être jeté au tout-àl'égout.
English: - Shelf life after dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and at 25°C after dilution in 100 ml 0.9% w/v sodium chloride solution or 100 ml 5% w/v glucose.
French: - Durée de conservation après dilution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 25°C après dilution dans 100 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou dans 100 ml de glucose à 5 % m/v. D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après dilution.
English: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
French: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Si vous prenez, avez pris récemment ou êtes susceptible de prendre un autre médicament, y compris un médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
English: You should not be given Zoledronic acid Actavis:
French: N'utilisez jamais Acide zolédronique Actavis:
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
French: Instructions pour préparer les doses réduites d'Acide zolédronique Actavis : Prélever un volume approprié de la solution concentrée comme suit :
English: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
French: Acide zolédronique Actavis 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique
English: The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion (used as indicated in sections 4.1 and 4.2), and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
French: Le délai d'apparition de ces symptômes est ≤ 3 jours après perfusion d'acide zolédronique (utilisé comme indiqué dans les rubriques 4.1 et 4.2).
English: The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
French: Atteinte de la fonction rénale, ostéonécrose de la mâchoire, phase de réaction aiguë, hypocalcémie, fibrillation auriculaire, anaphylaxie, maladie pulmonaire interstitielle.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
French: Acide zolédronique Actavis 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
English: EU/1/12/759/001 1vial EU/1/12/759/002 4 vials EU/1/12/759/003 10 vials
French: EU/1/12/759/002 4 flacons
English: Clear and colourless concentrate for solution for infusion.
French: Solution à diluer pour perfusion transparente et incolore.
English: How to store Zoledronic acid Actavis Contents of the pack and other information
French: Comment se présente Acide zolédronique Actavis et contenu de l'emballage extérieur :
English: - History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures
French: - Antécédents d'affections dentaires, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, interventions dentaires invasives (telles que des extractions dentaires) et prothèses dentaires mal ajustées.
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
French: Instructions pour préparer les doses réduites d'Acide zolédronique Actavis Prélever un volume approprié de la solution concentrée comme suit :
English: How to store Zoledronic acid Actavis
French: Comment conserver Acide zolédronique Actavis
English: abdominal pain, dry mouth.
French: diarrhées, constipation, douleur abdominale, bouche sèche.
English: Package leaflet: Information for the user Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Acide zolédronique Actavis 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
English: One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
English: Placebo Zoledronic acid
French: Placebo Δ Acide zolédronique 
English: How often Zoledronic acid Actavis is given
French: Combien de fois Acide zolédronique Actavis est-il administré?
English: - Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
French: - Maladie pulmonaire interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons
English: Concentrate for solution for infusion 1 x 5 ml vial
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 5 ml 4 flacons de 5 ml 10 flacons de 5 ml
English: You must not be given Zoledronic acid Actavis if you are breast-feeding.
French: Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique Actavis si vous allaitez.
English: How Zoledronic acid Actavis is used
French: Comment utiliser Acide zolédronique Actavis
English: Uncommon: Very rare:
French: Peu fréquent Très rare
English: How much Zoledronic acid Actavis is given
French: Quelle quantité d'Acide zolédronique Actavis est administrée ?
English: Zoledronic acid Actavis recommended dose*
French: Dose recommandée d'Acide zolédronique Actavis
English: Headache
French: NApp
English: Ref.: EMEA/503246/2009 EMEA/H/C/1054
French: : EMEA/503255/2009 EMEA/H/C/1054
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel 1A Pharma to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel 1A Pharma à Acino Pharma GmbH, le 28 juillet 2009.
English: This means that Clopidogrel 1A Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
French: Cela signifie que Clopidogrel 1A Pharma est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
English: This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
French: Il est suivi d'une dose quotidienne de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST) ou jusqu'à 12 semaines (en cas de syndrome sans sus-décalage du segment ST).
English: Clopidogrel 1A Pharma can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
French: Clopidogrel 1A Pharma peut être utilisé chez les patients subissant un infarctus du myocarde avec un «sus-décalage du segment ST» (un relevé anormal sur l'électrocardiogramme ou ECG), lorsque le médecin pense que le traitement pourrait leur être bénéfique.
English: Clopidogrel 1A Pharma is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
French: Clopidogrel 1A Pharma est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel 1A Pharma is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
French: En cas de syndrome coronarien aigu, Clopidogrel 1A Pharma est utilisé en association avec l'aspirine et le traitement débute généralement avec une dose initiale de quatre comprimés de 75 mg.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel 1A Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel 1A Pharma est de qualité comparable à celle de Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
English: Clopidogrel 1A Pharma clopidogrel EPAR summary for the public
French: Clopidogrel 1A Pharma clopidogrel Résumé EPAR à l'intention du public
English: Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
French: Clopidogrel 1A Pharma étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
French: Clopidogrel 1A Pharma étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
English: Clopidogrel 1A Pharma can be given to the following groups of patients:
French: Clopidogrel 1A Pharma peut être administré aux groupes de patients suivants:
English: Other information about Clopidogrel 1A Pharma:
French: Autres informations relatives à Clopidogrel 1A Pharma: