FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaiheen kaksi kansainvälisessä yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa oli mukana 132 potilasta, joilla oli BRAF V600E -mutatoitunut etäpesäkkeinen melanooma Cobas 4800
Greek: Μίαα πολυεθνική μελέτη φάσης ΙΙ, μονού θεραπευτικού σκέλους, πολυκεντρική, διεξήχθη σε 132 ασθενείς που είχαν θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600Ε μεταστατικό μελάνωμα σύμφωνα με τη Δοκιμασία Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test και είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Finnish: Paras kokonaisvastea aivoissa
Greek: PFS - εγκέφαλος μόνο
Finnish: Vemurafenibin käytössä samanaikaisesti tai peräkkäin sädehoidon kanssa pitää olla varovainen.
Greek: Η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα ή διαδοχικά με ακτινοθεραπεία.
Finnish: • Auringonpolttama, herkistyminen auringonvalolle
Greek: Σπάνιες αλωπεκία, ξηροδερμία, έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία
Finnish: Zelboraf 240 mg kalvopäällysteiset tabletit vemurafenibi
Greek: Zelboraf 240 mg δισκία βεμουραφενίμπη
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö vemurafenibi ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βεμουραφενίμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Allergiset reaktiot
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Finnish: Vemurafenibi otetaan suun kautta.
Greek: Η βεμουραφενίμπη είναι για από του στόματος χρήση.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, on annettava oireenmukaista hoitoa tarpeen mukaan.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να ακολουθήσουν την κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet ottanut enemmän Zelborafia kuin sinun pitäisi.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zelboraf από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zelboraf από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)
Greek: Λόγος Κινδύνου (95% ΔΕ)
Finnish: Ensimmäinen annos otetaan aamulla ja toinen illalla noin 12 tuntia myöhemmin.
Greek: Η πρώτη δόση λαμβάνεται το πρωί και η δεύτερη το βράδυ, μετά από περίπου 12 ώρες.
Finnish: Annokset voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, mutta Zelborafia olisi otettava samalla tavoin joka päivä.
Greek: Κάθε δόση μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, ωστόσο το Zelboraf πρέπει να λαμβάνεται κατά τον ίδιο τρόπο κάθε ημέρα.
Finnish: Lisä tietoa Zelborafista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zelboraf διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Suositusannos on 960 mg (neljä tablettia) kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 960 mg (τέσσερα δισκία) δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Zelboraf sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. helmikuuta 2012.
Greek: Το Zelboraf έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 17 Φεβρουαρίου 2012.
Finnish: leikkauksella.
Greek: Zelboraf;
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zelborafin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zelboraf τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Muita tietoja Zelborafista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zelboraf
Finnish: Zelborafista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Zelboraf αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών..
Finnish: Zelborafin osoitettiin olevan tehokas potilaiden elämän pidentämisessä ja sairauden pahenemisen viivästyttämisessä.
Greek: Το Zelboraf αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην παράταση του χρόνου ζωής των ασθενών και στην καθυστέρηση της επιδείνωσης της νόσου.
Finnish: Zelborafia on saatavana tabletteina (240 mg).
Greek: Το Zelboraf διατίθεται σε μορφή δισκίων (240 mg).
Finnish: Virasto katsoi sivuvaikutusten olevan hallittavissa ja sisällytti valmistetietoihin lääkäreille suositukset, joita noudattamalla riskejä voidaan vähentää.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιμετωπίσιμες και συμπεριέλαβε στις πληροφορίες του προϊόντος συστάσεις προς τους γιατρούς για τον περιορισμό των κινδύνων.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zelborafin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zelboraf υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Finnish: Zelborafia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpähoitoihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Greek: Το Zelboraf χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου.
Finnish: Zelborafin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat nivelkipu, väsymys, ihottuma, valoherkkyysreaktiot (auringonpolttamia muistuttavat reaktiot valolle altistumisen seurauksena), pahoinvointi ja oksentelu, hiustenlähtö, ripuli, päänsärky, kutina, ihon papillooma (syylät) ja hyperkeratoosi (ihon paksuuntuminen ja kovettuminen).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zelboraf (παρατηρούνται σε 3 στα 10 άτομα) είναι αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), κόπωση, εξάνθημα, αντίδραση φωτοευαισθησίας (αντιδράσεις που προσομοιάζουν με ηλιακό έγκαυμα μετά την έκθεση στο φως), ναυτία και έμετος (αίσθημα αδιαθεσίας), αλωπεκία (τριχόπτωση), διάρροια, κεφαλαλγία, κνησμός (φαγούρα), θήλωμα του δέρματος (κονδυλώματα) και υπερκεράτωση (πάχυνση και σκλήρυνση του δέρματος).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on tehtävä testi sen varmistamiseksi, että potilaan kasvainsoluissa on BRAF V600 -mutaatio.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να διενεργείται εξέταση ώστε να διαπιστώνεται ότι οι όγκοι των ασθενών φέρουν τη μετάλλαξη BRAF V600.
Finnish: Mitä riskejä Zelborafiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zelboraf;
Finnish: Mitä hyötyä Zelborafista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zelboraf σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Yleisimpiä vakavia sivuvaikutuksia ovat toisentyyppinen ihosyöpä, ihon okasolusyöpä, joka voidaan onnistuneesti hoitaa paikallisella leikkauksella, keratoakantooma (hyvänlaatuinen ihokasvain), ihottuma, nivelkipu sekä maksa-arvojen muutokset (GGT-arvon eli gammaglutamyylitransferaasiarvon nousu).
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο καρκίνος του πλακώδους επιθηλίου του δέρματος, μια άλλη μορφή καρκίνου του δέρματος η οποία αντιμετωπίζεται συνήθως με τοπική χειρουργική επέμβαση, κερατοακάνθωμα (καλοήθης όγκος του δέρματος), εξάνθημα, αρθραλγία και αλλαγές στα αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων (αυξημένα επίπεδα γ-γλουταμυλτρανσφεράσης [GGT]).
Finnish: Mitä Zelboraf on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Zelboraf και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden eloonjäämisaika ja ajanjakso, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista (etenemättömyysaika).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών (συνολική επιβίωση) και ο χρόνος χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Finnish: Riskeistä päätutkimuksessa ilmeni, että noin puolet Zelborafia ottaneista potilaista sai vakavia sivuvaikutuksia ja noin viidesosalle tuli ihon okasolusyöpä.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους κινδύνους που συνδέονται με το φάρμακο, στη βασική μελέτη περίπου οι μισοί από τους ασθενείς που έλαβαν Zelboraf εμφάνισαν σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια και περίπου το ένα πέμπτο εμφάνισε καρκίνο του πλακώδους επιθηλίου του δέρματος.
Finnish: Miksi Zelboraf on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zelboraf στην ΕΕ;
Finnish: Lisätietoja Zelborafin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zelboraf, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Virasto totesi, että Zelborafin oli vakuuttavasti osoitettu parantavan yleistä eloonjäämistä ja viivästyttävän sellaisen BRAF V600 -mutaation sisältävän melanooman pahenemista, joka on levinnyt ja jota ei voida poistaa leikkauksella.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι το Zelboraf βελτιώνει αποδεδειγμένα τη συνολική επιβίωση και καθυστερεί την επιδείνωση του θετικού στη μετάλλαξη BRAF V600 μελανώματος το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Finnish: Zelborafia verrattiin syöpälääke dakarbatsiiniin päätutkimuksessa, johon osallistui 675 potilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaation sisältävä melanooma ja joiden kasvain oli levinnyt tai mahdoton poistaa
Greek: Το Zelboraf συγκρίθηκε με το αντικαρκινικό φάρμακο δακαρβαζίνη σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 675 ασθενείς που έπασχαν από μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 και των οποίων οι όγκοι είχαν εξαπλωθεί ή δεν μπορούσαν να αφαιρεθούν χειρουργικά.
Finnish: Potilaille annettiin jompaakumpaa lääkettä, kunnes heidän sairautensa paheni tai hoidosta tuli heille liian toksinen.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κάποιο από τα δύο φάρμακα έως ότου παρουσιάσουν επιδείνωση της νόσου ή η θεραπεία γίνει πολύ τοξική για αυτούς.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Zelborafia saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,2 kuukautta, kun vastaava aika dakarbatsiinia saaneilla oli 9,9 kuukautta, ja sairauden pahenemiseen kului keskimäärin 5,3 kuukautta Zelboraf-ryhmässä, kun siihen dakarbatsiiniryhmässä kului keskimäärin 1,6 kuukautta.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Zelboraf έζησαν κατά μέσο όρο 13,2 μήνες σε σύγκριση με 9,9 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη.
Finnish: Miten Zelborafia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zelboraf;
Finnish: Hoitoa jatketaan mahdollisimman pitkään, kunnes sairaus pahenee tai sivuvaikutukset muuttuvat liian vaikeiksi.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου επιδεινωθεί η νόσος ή εμφανισθούν πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Salpaamalla poikkeavan BRAF-proteiinin toiminnan Zelboraf auttaa hidastamaan syövän kasvua ja leviämistä.
Greek: Το Zelboraf, αναστέλλοντας τη δράση της μη φυσιολογικής BRAF, συμβάλλει στην επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zelborafin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Zelborafin vaikuttava aine vemurafenibi on BRAF:n, solujen jakautumista edistävän proteiinin, estäjä.
Greek: Η δραστική ουσία του Zelboraf, η βεμουραφενίμπη, είναι αναστολέας της BRAF, μιας πρωτεΐνης που συμμετέχει στη διέγερση της κυτταρικής διαίρεσης.
Finnish: Zelboraf on tarkoitettu vain potilaille, joiden melanoomakasvainsolujen geeneissä on BRAF V600 -mutaatio.
Greek: Το Zelboraf προορίζεται μόνο για ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα του μελανώματος φέρουν μια συγκεκριμένη μετάλλαξη (γενετική μεταβολή) που ονομάζεται «BRAF V600».
Finnish: Melanoomakasvaimissa, joissa on BRAF V600 -mutaatio, on BRAF:n poikkeava muoto, joka vaikuttaa syövän kehittymiseen siten, että kasvainsolut jakautuvat hallitsemattomasti.
Greek: Στους όγκους του μελανώματος με μετάλλαξη BRAF V600, η μη φυσιολογική μορφή της BRAF συμβάλλει στην ανάπτυξη του καρκίνου, καθώς επιτρέπει την ανεξέλεγκτη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων.
Finnish: Zelborafin vaikuttava aine on vemurafenibi.
Greek: Το Zelboraf περιέχει τη δραστική ουσία βεμουραφενίμπη.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zelborafin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zelboraf.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla melanooma (ihosyövän tyyppi) on levinnyt kehon muihin osiin eikä ole poistettavissa leikkauksella.
Greek: Το Zelboraf είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Finnish: Miten Zelboraf vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Zelboraf;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zelborafin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zelboraf περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Yleistiedot Zelborafista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Greek: Μια ανασκόπηση του Zelboraf και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Ne olivat ohimeneviä ja hävisivät tavallisesti ilman hoitoa 5-15 päivän kuluessa, mutta saattoivat kestää jopa 49 päivää.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν παροδικές και συνήθως παρήλθαν χωρίς θεραπεία εντός 5 - 15 ημερών, αλλά μπορεί να επιμείνουν για έως 49 ημέρες.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15/05/2017.
Greek: ης έγκρισης: 15/05/2017.
Finnish: Muussa tapauksessa suositellaan moniannosruiskun käyttöä.
Greek: Διαφορετικά, συνιστάται η χρήση σύριγγας πολλαπλών δόσεων.
Finnish: Koska tietoa turvallisuudesta ei ole, valmisteen käyttöä ei suositella alle 4 viikon ikäisille vasikoille.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων ασφαλείας, δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε μόσχους νεαρότερους των 4 εβδομάδων.
Finnish: 250 ml injektiopullon kumitulpan voi turvallisesti lävistää 20 kertaa.
Greek: Το ελαστικό πώμα των φιαλιδίων των 250 ml μπορεί με ασφάλεια να τρυπηθεί έως 20 φορές.
Finnish: Huuhtele roiskeet silmistä välittömästi runsaalla vedellä.
Greek: Σε περίπτωση τυχόν διαβροχής των οφθαλμών ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό.
Finnish: Anti-infektiiviset aineet / antibiootit
Greek: Φάρμακα κατά των λοιμώξεων / Αντιβιοτικά
Finnish: Tämän vaikutusta valmisteen tulehduksen vastaiseen vaikutukseen ei ole tutkittu kenttäkokeissa.
Greek: Η επίπτωση αυτής της διαφοράς στα αντιφλεγμονώδη αποτελέσματα δεν έχει ερευνηθεί σε μελέτες πεδίου.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) tarvittaessa
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa "EXP" jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, μετά τη συντομογραφία της ημερομηνίας λήξης "EXP".
Finnish: Valmiste ärsyttää lievästi silmiä.
Greek: Το προϊόν είναι ελαφρά ερεθιστικό για τους οφθαλμούς.
Finnish: Meloksikaami sitoutuu plasmaproteiineihin laajalti (97 %) ja jakautuu kaikkiin elimiin, joissa on hyvä perfuusio.
Greek: Η μελοξικάμη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (97%) και κατανέμεται σε όλα τα όργανα με καλή αιμάτωση.
Finnish: Toistuva viikoittainen yliannostus (suositusannos kolmin- ja viisinkertaisena) liittyi vasikoilla alentuneeseen maidonkulutukseen, vähentyneeseen painonnousuun, löysään vatsaan tai ripuliin.
Greek: Επαναλαμβανόμενη εβδομαδιαία χορήγηση υπερδοσολογίας (3πλάσια και 5πλάσια δόση της συνιστώμενης) σε μόσχους συνδέθηκε με μειωμένη κατανάλωση γάλακτος, μειωμένη αύξηση βάρους, μαλακά κόπρανα ή διάρροια.
Finnish: Mekanismeja vastaavat geenit on koodattu liikkuviin geneettisiin elementteihin, kuten plasmideihin, transposoneihin tai geenikasetteihin.
Greek: Τα γονίδια που αντιστοιχούν σε αυτούς τους μηχανισμούς κωδικοποιούνται σε μεταθετά γενετικά στοιχεία όπως τα πλασμίδια, μεταθετόνια ή γονιδιακές κασέτες.
Finnish: Siksi raskaana olevien naisten ei tulisi annostella valmistetta.
Greek: Επομένως, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες.
Finnish: Florfenikoli jakautuu suurelta osin koko kehoon ja sitoutuu plasmaproteiineihin vain vähän (noin 20 %).
Greek: Η φλορφαινικόλη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα και συνδέεται σε μικρό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 20%).
Finnish: Dimetyylisulfoksidi Glyseroliformaali, stabiloitu
Greek: Glycerol formal, stabilised
Finnish: Nauta 200
Greek: Βοοειδή 200
Finnish: MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Greek: Εύρος (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käytön tulee perustua vain herkkyysmäärityksiin aina kun se on mahdollista.
Greek: Οποτεδήποτε δυνατό, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο βάσει δοκιμής ευαισθησίας.
Finnish: Pienimmät estävät pitoisuudet (MIC) näille in vitro on lueteltu alla olevassa taulukossa.
Greek: Οι τιμές κατανομής της in vitro Ελάχιστης Ανασταλτικής Συγκέντρωσης (MIC) για αυτά τα απομονωθέντα στελέχη πεδίου παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Finnish: Hedelmällisyys: Ei saa käyttää siitoseläimiksi tarkoitetuilla aikuisilla sonneilla (ks. kohta 4.3).
Greek: Γονιμότητα Να μη χρησιμοποιείται σε ενήλικες ταύρους που προορίζονται για αναπαραγωγή (βλ. κεφάλαιο 4.3).
Finnish: Vuosina 2004-2012 ympäri Eurooppaa kerättyjen naudoilta eristettyjen kohdemikrobien herkkyysseurantatutkimukset osoittivat florfenikolin tehon säilyneen muuttumattomana, eikä resistenttejä eristyksiä löytynyt.
Greek: Δεδομένα επιτήρησης της ευαισθησίας των στελεχών στόχων που απομονώθηκαν από βοοειδή πεδίου, συλλέχθηκαν στην Ευρώπη μεταξύ των ετών 2004 και 2012 και καταδεικνύουν σταθερή αποτελεσματικότητα της φλορφαινικόλης χωρίς την ανεύρεση ανθεκτικών στελεχών.
Finnish: Maito: Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Greek: Γάλα: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vrk.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta siitoseläimillä ja tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγής, της κύησης και της γαλουχίας.
Finnish: Resistenssiä florfenikolille välittää pääasiassa ulosvirtausjärjestelmä, joka pohjautuu spesifiseen (FloR) tai moneen lääkeaineeseen vaikuttavaan (AcrAB-TolC) kuljetusmekanismiin.
Greek: Η ανθεκτικότητα στη φλορφαινικόλη καθορίζεται κυρίως από ένα σύστημα αποβολής μέσω ειδικού (Flo-R) ή γενικού (AcrAB-TolC) μεταφορέα ουσιών.
Finnish: Seuraavat Zeleris-valmisteen sisältämät aineet ovat sallittuja aineita Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Οι δραστικές ουσίες του Zeleris όπως περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Finnish: Meloksikaami Nauta 20
Greek: Μελοξικάμη Βοοειδή 20
Finnish: Juottovasikoilla havaittiin, että suositusannoksen toistuva annostelu kerran viikossa kolmen viikon ajan oli hyvin siedetty, samoin kuin kolminkertainen suositusannos kerta-annoksena.
Greek: Σε μόσχους πριν την έναρξη της λειτουργίας της μεγάλης κοιλίας, επαναλαμβανόμενη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης μια φορά την εβδομάδα για τρεις εβδομάδες ήταν καλώς ανεκτή, όπως και η εφάπαξ χορήγηση δόσης τριπλάσιας της συνιστώμενης.
Finnish: Ei eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkee ksi
Greek: Όχι σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Finnish: Florfenikoli erittyy pääasiassa virtsaan ja pienemmissä määrin ulosteisiin ja sen puoliintumisaika on noin 60 tuntia.
Greek: Η φλορφαινικόλη αποβάλλεται κυρίως με το ούρο και σε μικρό βαθμό με τα κόπρανα με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 60 ώρες.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ei saa antaa samanaikaisesti glukokortikoidien, muiden tulehduskipulääkkeiden tai verenohennuslääkkeiden kanssa.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοειδή, άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή με αντιπηκτικούς παράγοντες.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat annosriippuvaisia.
Greek: Η έκταση των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν δοσοεξαρτώμενη.
Finnish: Florfenikolin tehokas pitoisuus plasmassa pysyi MIC90 -arvon 1 µg/ml yläpuolella 72 tuntia, arvon 0,5µg/ml yläpuolella 120 tuntia ja arvon 0,2 µg/ml yläpuolella 160 tuntia.
Greek: Τα επίπεδα αποτελεσματικότητας στο πλάσμα της φλορφαινικόλης διατηρούνται άνω της MIC90 1 µg/ml, 0,5µg/ml και 0,2 µg/ml για 72, 120 και 160 ώρες, αντίστοιχα.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä florfenikolille, meloksikaamille tai apuaineille tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε φλορφαινικόλη, μελοξικάμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) on määrittänyt seuraavat florfenikolin raja-arvot naudan hengitystietulehduksen patogeeneille Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, ja Histophilus somni: herkkä ≤ 2 µg/ml, kohtalaisen herkkä: 4 µg/ml, resistentti: ≥ 8 µg/ml.
Greek: Για τα Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni έχουν προσδιοριστεί τα εξής όρια ευαισθησίας στη φλορφαινικόλη από το CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) για παθογόνα του αναπνευστικού των βοοειδών: ευαίσθητα ≤ 2 µg/ml, μέτρια ευαίσθητα: 4 µg/ml, ανθεκτικά: ≥ 8 µg/ml.
Finnish: Viisinkertainen annos viikoittain toistuvana johti kolmannen annoksen jälkeen seitsemän vasikan kuolemaan kahdeksasta.
Greek: Επαναλαμβανόμενη εβδομαδιαία χορήγηση δόσης πενταπλάσιας της συνιστώμενης ήταν θανατηφόρα στους 7 από 8 μόσχους μετά την τρίτη χορήγηση.
Finnish: Florfenikoli estää bakteerien proteiinisynteesiä ribosomitasolla ja sen vaikutus on bakteriostaattinen ja aikariippuvainen.
Greek: Η φλορφαινικόλη δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση των πρωτεϊνών στα ριβοσώματα και η δράση της είναι βακτηριοστατική και χρονο-εξαρτώμενη.
Finnish: Kohdepatogeenien resistenssiä florfenikolille on raportoitu vain harvoin, ja se liittyi ulosvirtauspumppuun ja floR-geeniin.
Greek: Μόνο σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί ανθεκτικότητα στη φλορφαινικόλη των παθογόνων στόχων και σχετιζόταν με αντλία αποβολής και την παρουσία του γονιδίου floR.
Finnish: Florfenikoli on synteettinen, laajakirjoinen antibiootti, joka tehoaa useimpiin kotieläimistä eristettyihin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin.
Greek: Η φλορφαινικόλη είναι ένα συνθετικό, ευρέος φάσματος, αντιβιοτικό, δραστικό έναντι των περισσότερων θετικών και αρνητικών κατά Gram βακτηρίων που απομονώνονται από κατοικίδια ζώα.
Finnish: Ei saa käyttää kahden kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille lehmille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες αγελάδες, που προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, εντός 2 μηνών από τον προβλεπόμενο τοκετό.
Finnish: Valmisteen injisoinnin aikana eläin saattaa ilmaista kohtalaista kipua liikuttamalla päätään tai kaulaansa.
Greek: Όταν γίνεται η ένεση του προϊόντος, τα ζώα μπορεί να παρουσιάσουν σημεία μέτριου πόνου, που εκδηλώνεται ως κίνηση της κεφαλής ή του αυχένα.
Finnish: Teurastus: 56 vrk
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 56 ημέρες.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalla aineelle tai apuaineille.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Finnish: Lihas Maksa Munuainen Maito
Greek: Μυς Ήπαρ Νεφρός Γάλα