FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med rosenrot bygger därför på deras långvariga användning.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αρκτική ρίζα βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med rosenrot bygger på deras traditionella användning.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ροδιόλας βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Swedish: EMA/HMPC/289537/2012 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med rosenrot?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ροδιόλας;
Swedish: 3,75 mikrogram **
Greek: 3.75 μικρογραμμάρια **
Swedish: * odlat i ägg ** hemagglutinin
Greek: * πολλαπλασιασμένο σε αυγά αιμοσυγκολλητίνη
Swedish: Förpackning Innehåll (Koncentration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια)
Swedish: g
Greek: ΕU
Swedish: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml
Greek: γαλάκτωμα: 2.5 ml
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Swedish: Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus (X-179A)
Greek: Στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)ν (X-179A)
Swedish: Suspension (H1N1): injektionsflaska av glas; emulsion (adjuvans): injektionsflaska av glas
Greek: Ενδομυϊκή χρήση εναιώρημα (H1N1): φιαλίδιο (γυάλινο);
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Greek: Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) + 2×25 injektionsflaskor (emulsion)
Greek: 2 x 25 φιαλίδια (γαλάκτωμα)
Swedish: Och även från:
Greek: Και επίσης από:
Swedish: 12 månader.
Greek: 12 μήνες.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23/03/2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/03/2010
Swedish: I så fall skjuts vaccinationen vanligtvis upp tills du känner dig bättre.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας συνήθως θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Swedish: Om en andra dos ges bör informationen i avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1 beaktas.
Greek: Η χορήγηση δεύτερης δόσης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες που παρέχονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Swedish: 8 juli 2010 (beroende på rekrytering av studiepatienter och tillgänglighet av data)
Greek: 08 Ιουλίου 2010 (εξαρτάται από την ένταξη των ατόμων και τα διαθέσιμα δεδομένα)
Swedish: Detaljerade databasuppgifter (t.ex. datakällor, karaktäristika, eventuell analys) ska rapporteras.
Greek: Λεπτομέρειες σχετικά με την βάση δεδομένων (π.χ. πηγές, χαρακτηριστικά των δεδομένων, πιθανή ανάλυση) θα πρέπει να αναφέρονται.
Swedish: Canada G1P 4R8
Greek: Καναδάς G1P 4R8
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Swedish: Om de kvarstår, KONTAKTA DIN LÄKARE.
Greek: Εάν παραμένουν, ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ.
Swedish: Dessa biverkningar försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως υποχωρούν μετά από 1-2 ημέρες χωρίς αγωγή.
Swedish: Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till tillgängliga data från:
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες λαμβάνουν υπόψιν τα διαθέσιμα δεδομένα από:
Swedish: • ovanlig svaghet
Greek: • Ασυνήθιστη αδυναμία
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och sprider sig snabbt över världen.
Greek: Η πανδημία της γρίπης είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται ανά δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχέως σε ολόκληρο τον κόσμο.
Swedish: • Korrekt sätt att bereda vaccinet före administrering.
Greek: • Στον ορθό τρόπο προετοιμασίας του εμβολίου πριν από τη χορήγηση.
Swedish: • om du har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
Greek: • αν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
Swedish: Klinik
Greek: Κλινικά
Swedish: Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Swedish: Tala om för läkaren om du är/misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Swedish: Din läkare eller sköterska kommer att ge vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
Greek: Ο γιατρός σας ή κάποια νοσηλεύτρια/-ής θα σας χορηγήσουν το εμβόλιο σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Swedish: Äldre (>60 år)
Greek: Ηλικιωμένοι (>60 ετών)
Swedish: Immunsvaret mot Fluarix var tillfredsställande.
Greek: Η ανοσιακή απάντηση στο Fluarix ήταν ικανοποιητική.
Swedish: Barn yngre än 6 månader Vaccination rekommenderas för närvarande inte till denna åldersgrupp.
Greek: Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών Ο εμβολιασμός δεν συνιστάται στην παρούσα φάση σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Swedish: >60 år
Greek: >60 ετών
Swedish: Biverkningsfrekvenserna var liknande mellan de två grupperna.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια ανάμεσα στις δύο ομάδες.
Swedish: • om du ska ta ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper.
Greek: • αν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για να διερευνήσετε την περίπτωση λοίμωξης με συγκεκριμένους ιούς.
Swedish: * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin
Greek: *αναπαραγόμενο σε αυγά **εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης
Swedish: Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras.
Greek: Η άμεση ανάλυση των συγκεντρωτικών πληροφοριών ασφαλείας, όσον αφορά το μέγεθος έκθεσης, θα είναι κρίσιμη για τις αποφάσεις των αρμόδιων αρχών και την προστασία του πληθυσμού που πρόκειται να εμβολιαστεί.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/624/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/624/001
Swedish: • allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες οδηγούν σε επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία, αν δεν θεραπευθεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία.
Swedish: N=17 N= 16 N=16 N= 17
Greek: Ν=17 Ν=16 Ν=16 Ν=17
Swedish: Detta betyder att mer information förväntas komma fram om detta läkemedel.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Resultaten översända en vecka efter det att de blivit tillgängliga.
Greek: Τα αποτελέσματα θα υποβληθούν μια εβδομάδα μετά τη διάθεση τους.
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας.
Swedish: Om ditt barn får vaccinet ska du vara medveten om att biverkningarna kan bli intensivare efter den andra dosen, särskilt feber över 38°C.
Greek: Εάν το παιδί σας λαμβάνει το εμβόλιο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι εντονότερες μετά τη δεύτερη δόση, ιδιαίτερα πυρετός πάνω από 38°C.
Swedish: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Greek: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biogicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Swedish: 3,75 mikrogram*
Greek: 3,75 μικρογραμμάρια*
Swedish: Interim- och slutresultat kommer att översändas en vecka efter det att de blivit tillgängliga.
Greek: Τα ενδιάμεσα και τελικά αποτελέσματα θα υποβληθούν μια εβδομάδα μετά τη διάθεση τους.
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Greek: Κατά τη διάρκεια πανδημίας της γρίπης, η συχνότητα υποβολής των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας, όπως περιγράφονται στο Άρθρο 24 του Κανονισμού (EΚ) υπ΄αριθμό 726/2004, δε θα επαρκεί για την παρακολούθηση της ασφάλειας ενός πανδημικού εμβολίου για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Swedish: • svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor
Greek: • Σοβαρός διαξιφιστικός ή κατά κύματα πόνος κατά μήκος ενός ή περισσοτέρων νεύρων
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination, i sällsynta fall kan de leda till chock.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση μετά τον εμβολιασμό, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε κατάσταση αλλεργικού σοκ.
Swedish: Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση γνωστής αλλεργίας.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Swedish: Insändande av PSUR under influensapandemi:
Greek: Υποβολή των ΕΠΠΑ κατά τη διάρκεια πανδημίας της γρίπης:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Greek: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Swedish: Hjälpämnen: Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal.
Greek: Έκδοχα: το εμβόλιο περιέχει 5 μικρογραμμάρια θειομερσάλης.
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för risk-nyttabalansen i samband med en pandemi.
Greek: Μια τέτοια κατάσταση απαιτεί τάχιστη ανακοίνωση πληροφοριών ασφαλείας, που είναι δυνατόν να έχουν πολύ σημαντικές επιπτώσεις στην αναλογία οφέλους- κινδύνου σε μια πανδημία.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sköterska.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Swedish: • Övriga innehållsämnen:
Greek: • Άλλα συστατικά:
Swedish: Tala om för läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν σας χορήγησαν πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Swedish: Resultat, inklusive alla preliminära analyser, ska tillhandahållas i en (förenklad) PSUR.
Greek: Τα αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων όλων των πρωταρχικών αναλύσεων, θα πρέπει να υποβληθούν με την (απλουστευμένη) ΕΠΠΑ.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med Arepanrix (H5N1) i kliniska studier hos vuxna inklusive äldre.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί με Arepanrix (H5N1) σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Swedish: Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Swedish: Om vaccination anses nödvändig bör utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Greek: Εάν ο εμβολιασμός κριθεί απαραίτητος, θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις ανάνηψης αν χρειαστεί.
Swedish: Informera din läkare eller sköterska om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας εάν έχετε αιμορραγικό πρόβλημα ή κάνετε εύκολα μώλωπες.
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men kan vara allvarligare.
Greek: Τα συμπτώματα της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα της κοινής γρίπης, αλλά ενδέχεται να είναι σοβαρότερης μορφής.
Swedish: Arepanrix får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av Arepanrix tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemistammen.
Greek: Το Arepanrix μπορεί να διατεθεί στην κυκλοφορία μόνο με επίσημη δήλωση από τον ΠΟΥ/ΕΕ για πανδημία γρίπης, υπό τον όρο ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για το Arepanrix λαμβάνει υπόψη το επίσημα δηλωμένο πανδημικό στέλεχος.
Swedish: Vaccinet kan användas under amning.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό.
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.
Greek: Η αντισωματική απόκριση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανική, υδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και, συνεπώς, είναι πιθανό να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • Hur biverkningar ska rapporteras om ett särskilt rapporteringssystem finns på plats.
Greek: • Στον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, εάν υπάρχει σε εφαρμογή συγκεκριμένο σύστημα ενημέρωσης.
Swedish: Vaccinet mot pandemisk influensa ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Greek: Η χρήση του εμβολίου πανδημικής γρίπης πρέπει να βασίζεται στις Επίσημες Συστάσεις.
Swedish: Du bör diskutera med din läkare om du kan få Arepanrix.
Greek: Θα πρέπει να αποφασίσετε με το γιατρό σας αν θα πρέπει να λάβετε το Arepanrix.
Swedish: • Kliniska prövningar
Greek: • Κλινικές δοκιμές
Swedish: Monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (t.ex. febernedsättande läkemedel, som tycks vara kliniskt nödvändigt) rekommenderas hos små barn (t.ex. upp till cirka 6 års ålder) efter varje vaccination.
Greek: Επομένως η παρακολούθηση του πυρετού και η λήψη μέτρων για την μείωση του πυρετού (όπως αντιπυρετική αγωγή καθώς φαίνεται κλινικά απαραίτητη) συνιστώνται σε νεαρά παιδιά (δηλαδή έως περίπου την ηλικία 6 ετών) μετά από κάθε εμβολιασμό.
Swedish: I dessa kliniska studier var de flesta biverkningarna milda och kortvariga.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές δοκιμές οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες ως προς τη φύση τους και βραχυπρόθεσμης διάρκειας.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Arepanrix Detta vaccin innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det finns risk för att du kan få en allergisk reaktion.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Arepanrix Το εμβόλιο περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση.
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Greek: Όπως συνιστάται με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι πάντοτε άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση κατά την περίπτωση ενός σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Swedish: Immunsvar mot Arepanrix (H1N1) hos vuxna i åldrarna 18-60 år:
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο Arepanrix (H1N1) σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών:
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον/την νοσηλευτή/τρια σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur.
Greek: Πριν από την ανάμειξη των δύο συστατικών, το γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό) και το εναιώρημα (αντιγόνο) πρέπει να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: Läkare är medvetna om denna risk och har akut behandling tillgänglig för dessa tillfällen.
Greek: Οι γιατροί γνωρίζουν αυτή την πιθανότητα και έχουν διαθέσιμη θεραπεία έκτακτης ανάγκης για ανάλογες περιπτώσεις.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, som ändrats, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Swedish: Var särskilt försiktig med Arepanrix:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Arepanrix:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 3.05 (daterad september 2009) av modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion innan produkten sätts på marknaden och så länge produkten används på marknaden.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3.05 (ημερομηνία Σεπτέμβριος 2009) που παρουσιάζεται στη Ενότητα 1.8.1. της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, έχει τεθεί σε εφαρμογή και είναι σε ισχύ προτού το προϊόν διατεθεί σε κυκλοφορία και για όσο χρονικό διάστημα το προϊόν κυκλοφορεί και χρησιμοποιείται.
Swedish: Liksom alla vacciner kanske inte Arepanrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer.
Greek: Όπως ισχύει με όλα τα εμβόλια, το Arepanrix μπορεί να μην προστατεύει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Swedish: Arepanrix är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
Greek: Το Arepanrix είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για προφύλαξη από την πανδημική γρίπη.
Swedish: Efter influensavaccinering kan falskt positivt resultat erhållas vid serologiska ELISA-tester för att påvisa antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och i synnerhet HTLV-1.
Greek: Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, μπορεί να παρατηρηθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα, του HTLV-1.
Swedish: Mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 användare) Vanliga (påverkar 1 till 10 av 100 användare) Mindre vanliga (påverkar 1 till 10 av 1 000 användare) Sällsynta (påverkar 1 till 10 av 10 000 användare) Mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10 000 användare)
Greek: Πολύ συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 σε 10 χρήστες) Συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 100) Όχι συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 1.000) Σπάνιες (εμφανίζονται σε 1έως 10 χρήστες ανά 10.000) Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 χρήστη ανά 10.000)
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs är nästintill natrium- och kaliumfritt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου και καλίου.
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
Greek: Το εμβόλιο ακολουθεί τις συστάσεις του ΠΟΥ και την απόφαση της ΕΕ για την πανδημία.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται κατωτέρω παρουσιάστηκαν τις ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με τα συνήθη εμβόλια τα οποία χορηγούνταν κάθε χρόνο για την πρόληψη της γρίπης.
Swedish: Det rekommenderas att individer som får sin första dos med Arepanrix bör fullfölja vaccinationsprogrammet med Arepanrix (se avsnitt 4.4).
Greek: Συστήνεται ότι τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Arepanrix, πρέπει να ολοκληρώνουν το εμβολιαστικό σχήμα με το Arepanrix (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att stödja en studie på patienter med nedsatt immunsvar (vuxna med HIV) efter godkännandet för försäljning som genomförs av PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) och tillhandahålla de finala
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Αιτών/ΚΑΚ δεσμεύεται να υποστηρίξει μια Μετεγκριτική μελέτη σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα (ενήλικες με HIV) η οποία διεξάγεται από το PCIRN (Public Health Agency of CanadaCanadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) και να διαθέσει τα τελικά αποτελέσματα.
Swedish: I synnerhet kan frekvensen av feber (≥38°C, armhålan) öka avsevärt efter den andra dosen.
Greek: Ειδικότερα η συχνότητα εμφάνισης του πυρετού (θερμοκρασία μετρούμενη από τη μασχαλιαία χώρα ≥38°C) μπορεί να αυξηθεί σημαντικά μετά τη δεύτερη δόση.
Swedish: • Vilka uppgifter som minst ska ingå i individuella fallrapporter för att underlätta utvärdering och identifiering av vilket vaccin som administrerats till vilken individ, inklusive varunamn, vaccintillverkare och batchnummer.
Greek: • Στα ελάχιστα στοιχεία που θα πρέπει να περιλαμβάνονται στις ατομικές αναφορές περιστατικών ασφάλειας, προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση και ο προσδιορισμός του εμβολίου που χορηγήθηκε στον αντίστοιχο εμβολιαζόμενο, συμπεριλαμβανομένης της επινοηθείσης ονομασίας, του παραγωγού του εμβολίου και του αριθμού παρτίδας.
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna hur patienter och sjukvårdspersonal fortlöpande ska få tillgång till uppdaterad information om Arepanrix.
Greek: • Ο Αιτών/ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη μηχανισμούς οι οποίοι θα επιτρέπουν στους ασθενείς και στους επαγγελματίες υγείας να έχουν συνεχή πρόσβαση σε ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με το Arepanrix.
Swedish: Symtom från magtarmkanalen och frossa förekom i högre frekvens hos barn i åldrarna 10-17 år.
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό και ρίγη εμφανίστηκαν σε υψηλότερο ποσοστό στα παιδιά ηλικίας 10-17 ετών.
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna om hjälpmedel för identifiering och spårbarhet av det A/H1N1-vaccin som ges till varje patient för att minimera risk för felbehandling och underlätta för patienter och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Greek: • Ο Αιτών/ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη τα μέτρα τα οποία θα διευκολύνουν την ταυτοποίηση και την ανιχνευσιμότητα του πανδημικού εμβολίου Α/Η1Ν1 που χορηγείται σε κάθε ασθενή, προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν τα λάθη στη χορήγηση και να διευκολυνθούν οι ασθενείς και επαγγελματίες υγείας στην αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något problem, men rådfråga läkare eller sjuksköterska om du ska låta vaccinera dig med Arepanrix.
Greek: Μια ελαφριά λοίμωξη, π.χ. ένα κρυολόγημα, κανονικά δεν συνιστά πρόβλημα, ωστόσο ο γιατρός ή ο/η νοσηλευτής/τρια σας θα σας ενημερώσει εάν θα μπορούσατε τελικά να εμβολιαστείτε με Arepanrix.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Arepanrix kan felaktiga resultat fås.
Greek: Στις πρώτες εβδομάδες εμβολιασμού με το Arepanrix τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att inte frisläppa satser som framställts med den förändrade beredningen/fyllnadsprocessen förrän relevanta valideringsdata har översänts och godkänts (RR#7Q5).
Greek: Ο Αιτών/ΚΑΚ δεσμεύεται να μην απελευθερώσει παρτίδες οι οποίες έχουν παρασκευαστεί με την επεκταθείσα διαδικασία γεμίσματος έως ότου τα σχετικά δεδομένα της διακρίβωσης υποβληθούν και εγκριθούν (RR#7Q5)