FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De indberettede bivirkninger ved Imbruvica vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Imbruvica są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Behandlingen med Imbruvica bør fortsættes, så længe sygdommen bedres eller holder sig stabil, og bivirkningerne er tålelige.
Polish: Terapię lekiem Imbruvica należy kontynuować, dopóki następuje poprawa stanu chorego lub jego stan jest stabilny, a działania niepożądane są tolerowane.
Danish: Responset på behandlingen blev målt som reduktionen i blodets indhold af proteinet IgM, der findes i store mængder i blodet hos patienter med Waldenströms sygdom.
Polish: Reakcję na leczenie oceniano jako zmniejszenie stężenia białka IgM we krwi, które u pacjentów z chorobą Waldenströma jest wysokie.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imbruvica (som kan forekomme hos 1 ud af 5 personer) er diarré, neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), smerter i muskler og knogler, blødning, blå mærker, udslæt, kvalme og trombocytopeni (lavt antal blodplader).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imbruvica (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: biegunka, neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaj białych krwinek), bóle mięśni i kości, krwotok (krwawienie), zasinienie, wysypka, nudności (mdłości) i małopłytkowość (niska liczba płytek krwi).
Danish: • mantelcellelymfom hos patienter, hvis sygdom ikke har reageret på tidligere behandling eller er vendt tilbage
Polish: • chłoniak z komórek płaszcza u pacjentów, u których choroba nie reaguje na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu;
Danish: Under behandling med Imbruvica må patienterne ikke få prikbladet perikum (et plantelægemiddel, der anvendes mod depression og angst).
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Imbruvica nie wolno stosować ziela dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i niepokoju).
Danish: I et andet studie med 280 patienter sammenlignedes Imbruvica med et andet kræftlægemiddel, temsirolimus.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 280 pacjentów lek Imbruvica porównywano z innym lekiem przeciwnowotworowym, temsirolimusem.
Danish: Desuden var Imbruvica effektivt hos patienter med mantelcellelymfom, hvis sygdom ikke havde reageret på eller var kommet igen efter tidligere behandling, en patientgruppe med dårlig prognose og kun få andre behandlingsmuligheder.
Polish: Ponadto lek Imbruvica był skuteczny u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, który nie reagował na leczenie lub powrócił po wcześniejszym leczeniu, stanowiących grupę pacjentów ze złymi rokowaniami i niewieloma innymi możliwościami leczenia.
Danish: Waldenströms makroglobulinæmi
Polish: Makroglobulinemia Waldenströma
Danish: Hos patienter med mantelcellelymfom er dosen 560 mg én gang dagligt, og hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller Waldenströms makroglobulinæmi er den sædvanlige dosis af Imbruvica 420 mg én gang dagligt.
Polish: Dla pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza dawka wynosi 560 mg raz na dobę, natomiast dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub makroglobulinemią Waldenströma zwyczajowa dawka leku Imbruvica wynosi 420 mg na dobę.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet Brutons tyrosinkinase (Btk), der fremmer overlevelsen af Blymfocytter og disses vandring til organerne, hvor de typisk deler sig.
Polish: Lek działa poprzez blokowanie enzymu o nazwie kinaza tyrozynowa Brutona (Btk), który stymuluje przeżycie limfocytów B i ich migrację do narządów, gdzie zwykle następują podziały tych komórek.
Danish: Ved at blokere Btk nedsætter ibrutinib B-lymfocytternes overlevelse og vandring, så kræftsygdommens udvikling forsinkes.
Polish: Blokując Btk, ibrutynib zmniejsza przeżycie i migrację limfocytów B, opóźniając w ten sposób progresję nowotworu.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Imbruvica, skal indsende yderligere oplysninger om fordelene ved Imbruvica til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi fra opfølgningen af tidligere behandlede patienter.
Polish: Firma, która wprowadza lek Imbruvica do obrotu, musi przedstawić dodatkowe dane na temat korzyści związanych ze stosowaniem leku Imbruvica w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej z obserwacji wcześniej leczonych pacjentów.
Danish: Ved behandling med andre lægemidler, der kan vekselvirke med Imbruvica, eller ved svære bivirkninger kan dosis sættes ned, eller behandlingen afbrydes.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Imbruvica lub występują u niego ciężkie działania niepożądane, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Danish: Den gennemsnitlige tid, inden patienterne døde eller sygdommen forværredes, var 15 måneder ved behandling med Imbruvica, sammenholdt med 6 måneder ved behandling med temsirolimus.
Polish: Średni czas, po upływie którego nastąpił zgon pacjentów lub progresja choroby, wynosił 15 miesięcy w przypadku leku Imbruvica, natomiast w przypadku leku temsirolimus było to 6 miesięcy.
Danish: De alvorligste bivirkninger er neutropeni, lungebetændelse og trombocytopeni.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to neutropenia, zapalenie (zakażenie) płuc i trombocytopenia.
Danish: I et hovedstudie med 63 patienter, der tidligere havde fået en anden behandling mod Waldenströms makroglobulinæmi, reagerede 87 % af patienterne på behandling med Imbruvica.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 63 pacjentów wcześniej poddanych leczeniu w związku z makroglobulinemią Waldenströma, u 87% pacjentów wystąpiła odpowiedź na lek Imbruvica.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imbruvica?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imbruvica
Danish: Imbruvica indeholder det aktive stof ibrutinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ibrutynib.
Danish: Det er påvist, at Imbruvica er effektivt til at forsinke sygdomsforværring ved kronisk lymfatisk leukæmi, både hos ubehandlede og tidligere behandlede patienter.
Polish: Wykazano, że lek Imbruvica skutecznie opóźnia progresję przewlekłej białaczki limfocytowej, zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i tych, którzy otrzymywali leczenie.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Imbruvica, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imbruvica znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Det aktive stof i Imbruvica, ibrutinib, virker mod maligne B-lymfocytter (en type hvide blodlegemer).
Polish: Substancja czynna leku Imbruvica, ibrutynib, działa przeciw nowotworowym limfocytom B, które są rodzajem krwinek białych zaatakowanych przez te choroby.
Danish: I et studie med 578 patienter, hvis sygdom ikke havde reageret på eller var kommet tilbage efter tidligere behandling, blev der observeret død eller tegn på sygdomsforværring hos 19 % (56 ud af 289) af de patienter, der fik Imbruvica sammen med kræftlægemidlerne bendamustin og rituximab, sammenholdt med 63 % (183 ud af 289) af de patienter, der fik bendamustin og rituximab uden Imbruvica.
Polish: W badaniu z udziałem 578 pacjentów, których choroba nie reagowała na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu, zgon lub oznaki progresji nowotworu wystąpiły u 19% pacjentów (56 z 289) przyjmujących lek Imbruvica wraz z lekami przeciwnowotworowymi bendamustyną i rytuksymabem, w porównaniu z 63% (183 z 289) osób, które przyjmowały bendamustynę i rytuksymab bez leku Imbruvica.
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Imbruvica blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi den 26. april 2012, mantelcellelymfom den 12. marts 2013 og Waldenströms makroglobulinæmi den 29. april 2014.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem z komórek płaszcza i makroglobulinemią Waldenströma choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 26 kwietnia 2012 r. (w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej), 12 marca 2013 r. (w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza) i 29 kwietnia 2014 r. (w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma) lek Imbruvica uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: • kronisk lymfatisk leukæmi hos både tidligere behandlede og ubehandlede patienter
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz u pacjentów poddanych leczeniu;
Danish: En oversigt over Imbruvica, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imbruvica i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imbruvica.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imbruvica w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan anvendes Imbruvica?
Polish: Jak stosować lek Imbruvica
Danish: Mantelcellelymfom
Polish: Chłoniak z komórek płaszcza
Danish: Imbruvica kan tages alene, men kan også tages sammen med bendamustin og rituximab eller sammen med obinutuzumab hos visse patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og sammen med rituximab hos patienter med Waldenströms makroglobulinæmi.
Polish: • makroglobulinemia Waldenströma (WM) (zwana także chłoniakiem limfoplazmatycznym); Lek Imbruvica można przyjmować w monoterapii lub w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem lub z obinutuzumabem u niektórych pacjentów z PBL oraz z rytuksymabem u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma.
Danish: I et studie med 111 patienter med mantelcellelymfom, der ikke havde reageret på eller var vendt tilbage efter tidligere behandling, oplevede 21 % af de patienter, der fik Imbruvica, fuldstændigt respons (dvs. alle tegn på kræft forsvandt), og 47 % oplevede delvist respons (dvs. patienten fik det bedre, men havde stadig nogle tegn på kræftsygdommen).
Polish: W badaniu z udziałem 111 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których nie wystąpiła odpowiedz na leczenie lub u których nastąpił nawrót choroby po uprzednim leczeniu 21% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie (tj. stan pacjenta uległ poprawie, ale niektóre objawy choroby pozostały).
Danish: Imbruvica fås kun på recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: I et studie med 150 patienter med Waldenströms makroglobulinæmi blev der observeret død eller tegn på progression af kræften hos 19 % af de patienter, der fik Imbruvica og rituximab, sammenholdt med 56 % af de patienter, der kun fik rituximab.
Polish: W badaniu z udziałem 150 pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma, po 26 miesiącach u 19% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica w skojarzeniu z rytuksymabem nastąpiła śmierć pacjenta lub oznaki zaawansowania nowotworu, natomiast u pacjentów przyjmujących sam rytuksyab odsetek ten wyniósł 56%.
Danish: I et studie med 391 patienter, hvis sygdom ikke havde reageret på eller var kommet tilbage efter tidligere behandling, var 66 % af de patienter, der fik Imbruvica, stadig i live efter et år uden sygdomsforværring, sammenholdt med ca. 6 % af de patienter, der fik ofatumumab (et andet kræftlægemiddel).
Polish: W jednym badaniu z udziałem 391 pacjentów, u których choroba nie reagowała na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu, 66% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po jednym roku bez progresji choroby, w porównaniu z około 6% pacjentów otrzymujących inny lek przeciwnowotworowy, ofatumumab.
Danish: I et studie med 269 patienter, der ikke var blevet behandlet tidligere, var ca. 90 % af de patienter, der fik Imbruvica, stadig i live uden sygdomsforværring efter 1½ års behandling, sammenholdt med ca. 52 % af de patienter, der fik chlorambucil (et andet kræftlægemiddel).
Polish: W badaniu z udziałem 269 wcześniej nieleczonych pacjentów około 90% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po 1,5 roku leczenia bez progresji choroby, w porównaniu z około 52% pacjentów otrzymujących lek przeciwnowotworowy o nazwie chlorambucyl.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Imbruvica fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Imbruvica znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet anses for at være acceptable.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za możliwe do tolerowania i opanowania.
Danish: I et studie med 229 tidligere ubehandlede patienter var 79 % af de patienter, der fik Imbruvica og obinutuzumab, i live uden sygdomsprogression efter 31 måneder, sammenholdt med 36 % af de patienter, der fik chlorambucil og obinutuzumab.
Polish: W badaniu z udziałem 229 wcześniej nieleczonych pacjentów po 31 miesiącach 79% pacjentów poddanych terapii lekiem Imbruvica i obinutuzumabem pozostało przy życiu bez pogorszenia choroby, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących chlorambucyl i obinutuzumab odsetek ten wyniósł
Danish: Hvordan virker Imbruvica?
Polish: Jak działa lek Imbruvica
Danish: (angivet i punkt 6).
Polish: (wymienionych w punkcie 6)
Danish: Dette er forventeligt og kan vare i et par måneder.
Polish: Jest to normalne i może trwać przez kilka miesięcy.
Danish: Endelig analyse efter 65 måneders opfølgning
Polish: Końcowa analiza po 65 miesiącach obserwacji
Danish: Langtidssikkerhed
Polish: Bezpieczeństwo długoterminowe
Danish: Anbefalede modifikationer af dosis er beskrevet nedenfor:
Polish: Zalecane modyfikacje dawki przedstawiono poniżej:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. oktober 2014 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 października 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2019.
Danish: Ikke nået
Polish: Nie osiągnięto
Danish: DOR lå fra 3,9 til 24,2+ måneder.
Polish: DOR mieścił się w zakresie od 3,9 do 24,2+ miesięcy.
Danish: 48 måneders opfølgning
Polish: Obserwacja 48-miesięczna
Danish: Spontane indberetninger efter markedsføring.
Polish: Raporty spontaniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: CLL og WM
Polish: CLL i WM
Danish: (Måned)
Polish: (miesiąc)
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Danish: Nogle af disse infektioner er blevet forbundet med hospitalsindlæggelse og dødsfald.
Polish: Niektóre z tych zakażeń skutkowały hospitalizacją i śmiercią.
Danish: Din læge kan justere din dosis.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Danish: Rai-stadie 0/I/II
Polish: Stopień Rai 0/I/II
Danish: Gentagne CT-scanninger kræves for at bekræfte respons.
Polish: Konieczne powtórne wykonanie TK by potwierdzić odpowiedź.
Danish: Antal tidligere linjer
Polish: Liczba wcześniejszych cykli
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende denne interaktion.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących tej interakcji.
Danish: Halveringstiden for ibrutinib er 4 til 13 timer.
Polish: Okres półtrwania ibrutynibu wynosi od 4 do 13 godzin.
Danish: Ikke nået (1,9+; 36,4+)
Polish: Nie osiągnięto (1,9+; 36,4+)
Danish: Total (N = 63)
Polish: Suma (N = 63)
Danish: Det er ukendt, om ibrutinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy ibrutynib lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Danish: • medicin mod depression - nefazodon
Polish: • leki stosowane w depresji - nefazodon
Danish: Mekanismen bag blødningsrelaterede hændelser er ikke fuldt afklaret.
Polish: Mechanizm zdarzeń krwotocznych nie został w pełni poznany.
Danish: Mediantid til respons var 1,9 måneder.
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1,9 miesięcy.
Danish: Der blev rekrutteret 269 patienter med CLL til studiet.
Polish: Do badania włączono 269 pacjentów z CLL.
Danish: Derfor er det ikke nødvendig med forholdsregler for patienter med forskellige CYP2D6-genotyper.
Polish: Dlatego nie są konieczne środki ostrożności u pacjentów z różnymi genotypami CYP2D6.
Danish: Tabel 10: ORR og DOR hos patienter med WM
Polish: Tabela 10: ORR i DOR u pacjentów z WM
Danish: Behandling med dette lægemiddel bør indledes og monitoreres af en læge, der har erfaring med brug af lægemidler mod cancer.
Polish: Leczenie tym produktem powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Danish: • forhøjet blodtryk.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vd, ss/F) var cirka 10.000 l.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd, ss/F) wyniosła około 10 000 l.
Danish: IMBRUVICA skal tilbageholdes mindst 3 til 7 dage før og efter operation, afhængigt af typen af operation og risikoen for blødning.
Polish: Należy wstrzymać stosowanie produktu leczniczego IMBRUVICA przez co najmniej 3 do 7 dni przed i po zabiegu chirurgicznym, w zależności od rodzaju zabiegu i ryzyka krwawienia.
Danish: p-værdien forbundet med responsraten var < 0,0001.
Polish: Wartość p związana ze wskaźnikiem odpowiedzi wynosiła <0,0001.
Danish: Median DOR (CR+PR) (måneder)
Polish: Mediana DOR (CR+PR) (miesiące)
Danish: Alle patienter fik BR i maksimalt seks 28-dages serier.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali BR przez maksymalnie sześć 28-dniowych cykli.
Danish: 45 % af patienterne var behandlingsnaive, og 55 % af patienterne var tidligere behandlet.
Polish: Czterdzieści pięć procent pacjentów nie było wcześniej leczonych, a 55% pacjentów było wcześniej leczonych.
Danish: • Tabletterne skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Polish: • Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Danish: Hyppighed beregnet ud fra kliniske studier med monoterapi.
Polish: Częstość obliczono na podstawie danych z badań klinicznych monoterapii.
Danish: Ikke-muteret IGHV Ja
Polish: Niezmutowany IGHV tak nie
Danish: Den første dosis obinutuzumab blev opdelt mellem dag 1 (100 mg) og dag 2 (900 mg).
Polish: Pierwszą dawkę obinutuzumabu rozdzielono na dzień 1 (100 mg) i dzień 2 (900 mg).
Danish: Dihydrodiol-metabolitten og andre metabolitter er P-gp-substrater.
Polish: Metabolit dihydrodiol i inne metabolity są substratami P-gp.
Danish: Blodpladeaggregation in vitro
Polish: Agregacja płytek in vitro
Danish: p < 0,005 for OS.
Polish: p < 0,005 dla OS.
Danish: Median DOR blev ikke nået.
Polish: Nie osiągnięto mediany DOR.
Danish: Hyppigheder er afrundet til nærmeste heltal.
Polish: Częstości zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
Danish: Hyppighed (Alle grader)
Polish: Kategoria częstości (wszystkie stopnie)
Danish: Patienter, der tager mere end den anbefalede dosis, skal monitoreres nøje og gives relevant understøttende behandling.
Polish: Pacjentów, którzy przyjęli dawkę większą niż zalecana, należy dokładnie obserwować i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Danish: • opsvulmede hænder, ankler eller fødder
Polish: • obrzęk dłoni, kostek lub stóp
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om ibrutinib kan reducere effekten af hormonale kontraceptiva, og kvinder, som anvender hormonale kontraceptiva, bør derfor tillige benytte en barrieremetode.
Polish: Nie ma obecnie danych dotyczących tego, czy ibrutynib może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej, zatem kobiety stosujące metody hormonalne powinny dodatkowo zastosować metodę mechaniczną.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • kraftigt forhøjet antal hvide blodlegemer, som kan få disse til at klumpe sig sammen.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) • znaczne zwiększenie liczby białych krwinek, które może powodować zlepianie się komórek.
Danish: Tilsyneladende clearance (CL/F) er ca. 1.000 l/t.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) wynosi około 1000 l/h.
Danish: Bivirkninger, som medførte dosisreduktion, forekom hos ca. 7 % af patienterne.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki wystąpiły u około 7% pacjentów.
Danish: LLT-term (Lower Level Term) brugt til valget.
Polish: Zastosowano termin niższego rzędu (Lower level term - LLT).
Danish: ORR inklusive PR med lymfocytose var 70,6 %.
Polish: ORR, w tym z PR z limfocytozą, wyniósł 70,6%.
Danish: Median OS blev ikke nået for begge grupper.
Polish: Mediany OS nie osiągnięto dla obu grup.
Danish: Alle PR'er blev opnået; p < 0,0001 for ORR.
Polish: Wszyscy z uzyskaną PR; p < 0,0001 dla ORR.
Danish: Ingen specifik dosisjustering er påkrævet for ældre patienter (i alderen ≥ 65 år).
Polish: Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Danish: P < 0,005 for OS
Polish: p < 0,005 dla OS
Danish: Når du tager en tablet, skal du udfylde ugedagen eller datoen i det angivne felt.
Polish: Po zażyciu tabletki, wpisać w zaznaczonym miejscu dzień tygodnia lub datę.
Danish: En risiko for børn der ammer kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionych piersią dzieci.
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 34 måneder (interval: 8,6+ til 37,7 måneder), blev medianvarigheden for respons ikke nået.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji w badaniu trwającym 34 miesiące (zakres od 8,6 do 37,7 miesięcy) nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi.
Danish: Median PFS
Polish: Mediana PFS
Danish: Del11q
Polish: Del11q inne
Danish: • hvis du har problemer med leveren eller nyrerne
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami
Danish: Hvis toksiciteten varer ved eller opstår igen efter to reduktioner af dosis, skal brugen af lægemidlet seponeres.
Polish: Jeśli toksyczności utrzymują się lub nawracają po dwóch zmniejszeniach dawki, należy odstawić ten produkt leczniczy.
Danish: ORR (%) p-værdi p < 0,0001
Polish: ORR (%) wartość p p < 0,0001
Danish: Dette omfatter:
Polish: Są to:
Danish: Administration sammen med CYP-substrater
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami CYP
Danish: Dette studies primære endepunkt var investigatorvurderet samlet responsrate (ORR).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza.
Danish: • hvis du har gennemgået en operation for nylig, især hvis dette kan have betydning for, hvordan din mave eller dine tarme absorberer mad eller medicin
Polish: • jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację, szczególnie jeśli ma to wpływ na sposób wchłaniania się pokarmu i leków z żołądka lub jelita
Danish: Rapporterede tilfælde af invasive svampeinfektioner har været forbundet med dødelig udgang.
Polish: Zgłoszone przypadki inwazyjnych zakażeń grzybiczych wiązały się ze skutkami śmiertelnymi.
Danish: Ibrutinib absorberes hurtigt efter oral administration, med en median Tmax på 1 til 2 timer.
Polish: Ibrutynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym z medianą Tmax wynoszącą od 1 do 2 godzin.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler og kosttilskud.
Polish: Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów.
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres månedligt.
Polish: Należy badać morfologię krwi raz w miesiącu.
Danish: Rate for varig forbedring i hæmoglobin b, c
Polish: Stopień trwałej poprawy hemoglobiny b, c
Danish: Blødningsrelaterede hændelser
Polish: Zdarzenia związane z krwawieniem
Danish: • alvorligt udslæt med vabler og skallende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnsons syndrom).
Polish: • ciężka wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Danish: ECOG pr. CRF
Polish: ECOG w CRF