FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έκθεση στη λεσινουράδη αυξάνεται, όταν συγχορηγείται με αναστολείς του CYP2C9.
Romanian: Expunerea la lesinurad este crescută atunci când este administrat concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP2C9.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται επανέναρξη του Duzallo απουσία άλλης αιτιολόγησης των παθολογικών τιμών της κρεατινίνης στον ορό.
Romanian: Administrarea Duzallo nu trebuie reluată fără altă explicație pentru anomaliile creatininei serice.
Greek: * Πολύ σπάνιες αναφορές έχουν ληφθεί σχετικά με θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία και απλαστική αναιμία, ειδικά σε άτομα με διαταραχές της νεφρικής ή/και ηπατικής λειτουργίας ** Φωτοδερματοπάθεια, αντίδραση φωτοευαισθησίας, αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός και κνίδωση.
Romanian: Creșterea concentrației sanguine a hormonului de stimulare tiroidiană**** , creșterea creatininei sanguine * Foarte rar au fost raportate trombocitopenie, agranulocitoză și anemie aplastică îndeosebi la persoanele cu afectare renală și/sau hepatică ** Fotodermatoză, reacție de fotosensibilitate, dermatită alergică, prurit și urticarie.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φέρουν την εγχάραξη «LES200» και «ALO300» στη μία πλευρά.
Romanian: Comprimate filmate sunt inscripționate cu „LES200" și „ALO300" pe o parte.
Greek: Τα δισκία Duzallo 300 mg / 200 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 10, 30 και 100 δισκίων.
Romanian: Comprimatele de Duzallo 300 mg/200 mg sunt disponibile în blistere de 10, 30 și 100 comprimate.
Greek: Τα δισκία Duzallo 200 mg/200 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 10, 30 και 100 δισκίων.
Romanian: Comprimatele de Duzallo 200 mg/200 mg sunt disponibile în blistere de 10, 30 și 100 comprimate.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φέρουν την εγχάραξη «LES200» και «ALO200» στη μία πλευρά.
Romanian: Comprimate filmate sunt inscripționate cu „LES200" și „ALO200" pe o parte.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης υδροξειδίου του αργιλίου, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλλοπουρινόλη μπορεί να έχουν μειωμένη δράση.
Romanian: Dacă se administrează concomitent hidroxid de aluminiu, efectul medicamentelor care conțin alopurinol poate fi atenuat.
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται επαναπρόκληση σε ασθενείς με σύνδρομο υπερευαισθησίας και SJS/TEN.
Romanian: La pacienții cu sindrom de hipersensibilitate și SSJ/NET, nu trebuie să se efectueze reexpunerea la medicament.
Greek: Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών, συμπεριλαμβανομένων από του στόματος χορηγούμενων, ενέσιμων, διαδερμικών, και εμφυτεύσιμων μορφών, μπορεί να μην είναι αξιόπιστη κατά τη συγχορήγηση με Duzallo.
Romanian: Utilizarea contraceptivelor hormonale, inclusiv formele farmaceutice orale, injectabile, transdermice și implantabile se poate să nu fie la fel de eficace în cazul administrării concomitente de Duzallo.
Greek: Πίνακας 3 Ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό (< 6 mg/dL) με λεσινουράδη σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη - Ενοποιημένα δεδομένα των μελετών CLEAR1 και CLEAR2 Ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό (< 6,0 mg/dL) N (%)
Romanian: Tabelul 3 Procentajul pacienților care au obținut concentrațiile plasmatice țintă ale acidului uric (< 6 mg/dl) cu administrare de lesinurad concomitent cu alopurinol - Date cumulate din studiile CLEAR1 și CLEAR2
Greek: Βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL χαμηλότερη των 30 mL/min), νεφρική νόσος τελικού σταδίου, λήπτες νεφρικού μοσχεύματος ή ασθενείς υπό αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Insuficiență renală severă (ClCr sub 30 ml/min), boală renală în stadiu terminal, pacienți cu transplant renal sau pacienți cărora li se efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 4.2).
Greek: Η λεσινουράδη υφίσταται οξειδωτικό μεταβολισμό κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP) 2C9 προς τον ενδιάμεσο μεταβολίτη M3c (δεν ανιχνεύεται in vivo) και στη συνέχεια μεταβολίζεται μέσω της μικροσωμιακής εποξειδικής υδρολάσης (mEH) προς τον μεταβολίτη M4.
Romanian: Lesinuradul prezintă metabolizare oxidativă, mai ales prin intermediul citocromului P450 (CYP) 2C9 la metabolitul intermediar M3c (nedetectat in vivo) și este metabolizat ulterior de epoxid-hidrolază microzomală (EHm) la metabolitul M4; există o contribuție minimă de la izoenzimele CYP1A1, CYP2C19 și CYP3A la metabolismul lesinuradului.
Greek: Πολύ σπάνιες - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα - θωρακικό άλγος, αργός καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση ή αργός παλμός, - έμετος αίματος (υποτροπιάζουσα αιματέμεση), μεγάλη περιεκτικότητα λίπους στα κόπρανα
Romanian: Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 persoane - durere în piept, bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mare sau puls lent, - vărsături cu sânge (hematemeză recurentă), prezența excesivă a grăsimilor în scaun (steatoree), - inflamația membranelor mucoase ale gurii (stomatită), modificarea frecvenței scaunelor
Greek: Όχι συχνές- μπορεί να επηρεάσει λιγότερα από 1 στα 100 άτομα - αποφολίδωση του δέρματος, δοθιήνες ή πόνος στα χείλη και στόμα, - πολύ σπάνια τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αιφνίδιο αναπνευστικό συριγμό, πτερυγισμό ή σφίξιμο στο στήθος και κατάρρευση,
Romanian: Mai puțin frecvente - pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane - descuamarea pielii, furuncule sau ulcerații la nivelul buzelor și gurii - foarte rar, semnele pot include respirație șuierătoare bruscă, anomalii ale bătăilor inimii sau senzație de apăsare în piept și colaps.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Duzallo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Duzallo și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Duzallo Cum să luați Duzallo Reacții adverse posibile Cum se păstrează Duzallo Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Λεσινουράδη
Romanian: Lesinurad
Greek: Μετά την έναρξη του Duzallo μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.8)
Romanian: Reacțiile adverse legate de funcția renală pot să apară după începerea tratamentului cu Duzallo (vezi pct. 4.8).
Greek: Το Duzallo αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL χαμηλότερη των 30 mL/min), με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση ή λήπτες νεφρικού μοσχεύματος (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Romanian: Duzallo este contraindicat la pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr sub 30 ml/min), cu boală renală în stadiu terminal, la pacienții cărora li se efectuează ședințe de dializă sau la pacienții cu transplant renal (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Greek: Η χρήση ορμονικής αντισύλληψης, (η οποία περιλαμβάνει από του στόματος χορηγούμενων, ενέσιμων, διαδερμικών, και εμφυτεύσιμων μορφών) μπορεί να μην είναι αξιόπιστη κατά τη συγχορήγηση με Duzallo.
Romanian: Contracepția hormonală (inclusiv formele farmaceutice orale, injectabile, transdermice și implantabile) se poate să nu fie eficace atunci când luați concomitent Duzallo.
Greek: Όχι συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα - πόνο στο πλαϊνό μέρος του κορμού σας (κάτω από τα πλευρά σας και πάνω από το οστό του ισχίου σας), - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), - αδιαθεσία (έμετος), - μεταβολές της ούρησης ή δυσκολία ούρησης, - αίσθημα κούρασης ή ασθένειας ή απώλεια όρεξης.
Romanian: Mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 persoane - durere într-o parte (sub coaste și deasupra osului șoldului), - greață, - vărsături, - modificări ale urinării sau dificultăți la urinare, - senzație de oboseală sau stare de rău sau pierderea poftei de mâncare.
Greek: Η λεσινουράδη, όταν συνδυάζεται με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, αυξάνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και μειώνει την παραγωγή ουρικού οξέος, με αποτέλεσμα υψηλότερη μείωση του sUA.
Romanian: În asociere cu un inhibitor de xantin-oxidază, lesinuradul crește excreția acidului uric și scade producția de acid uric, ceea ce determină o reducere mai mare a concentrației plasmatice de acid uric.
Greek: Διαταραχές του θυρεοειδούς
Romanian: Tulburări tiroidiene
Greek: Ναυτία, έμετος και διάρροια
Romanian: Greață, vărsături și diaree
Greek: Ωστόσο, είναι πιθανό οι υψηλότερες συγκεντρώσεις αλλοπουρινόλης και οξυπουρινόλης να παρατηρούνται στο ήπαρ και την εντερική βλεννογόνο όπου η δράση της οξειδάσης της ξανθίνης είναι υψηλή.
Romanian: Nu s-au raportat concentrații tisulare ale alopurinolului la om, dar este probabil ca alopurinolul și oxipurinolul să fie prezente în concentrațiile cele mai mari în ficat și mucoasa intestinală, unde activitatea xantin-oxidazei este ridicată.
Greek: Το Duzallo σε ανεπαρκώς ανταποκρινόμενους ασθενείς Στις μελέτες CLEAR1 και CLEAR2 εντάχθηκαν ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα υπό αγωγή με σταθερή δόση αλλοπουρινόλης τουλάχιστον 300 mg (ή 200 mg σε μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία) που είχαν επίπεδα ουρικού οξέος ορού υψηλότερα των 6,5 mg/dL και ανέφεραν τουλάχιστον 2 εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 μηνών.
Romanian: Studiile CLEAR1 și CLEAR2 au înrolat pacienți cu gută care utilizau alopurinol în doză stabilă de cel puțin 300 mg (sau 200 mg în caz de afectare renală moderată), aveau concentrația serică a acidului uric mai mare de 6,5 mg/dl și prezentau cel puțin 2 episoade acute de gută în ultimele 12 luni.
Greek: Η αλλοπουρινόλη είναι ένας αναστολέας της οξειδάσης της ξανθίνης.
Romanian: Alopurinolul este un inhibitor de xantin-oxidază.
Greek: - θολερότητα του οφθαλμού (καταρράκτης), - μεταβολή της γεύσης, - αίμα στα ούρα σας (αιματουρία), - στειρότητα άρρενος ή στυτική δυσλειτουργία, - αύξηση του στήθους, τόσο σε άντρες όσο και σε γυναίκες, - συσσώρευση υγρού που οδηγεί σε διόγκωση (οίδημα) ειδικά των αστραγάλων σας, - μυϊκοί πόνοι, - επώδυνοι δοθιήνες δέρματος, - βλάβη στα νεύρα που μπορεί να προκαλέσει μούδιασμα, πόνο και αδυναμία.
Romanian: sau pierderea cunoștinței, - incapacitatea de a vă controla mișcările mușchilor (ataxie), - senzație de furnicături, gâdilat, înțepături sau arsuri pe piele (parestezie), - durere de cap, amețeală, moleșeală sau tulburări de vedere, - aspect tulbure al ochiului (cataractă), - modificare a gustului, - sânge în urină (hematurie), - infertilitate masculină sau disfuncție erectilă, - mărirea sânilor, atât la bărbați cât și la femei, - acumularea de lichid care conduce la umflare (edem), îndeosebi la nivelul gleznelor, - dureri musculare, - furuncul dureros pe piele, - leziuni ale nervilor care pot cauza amorțeală, durere și slăbiciune.
Greek: Στις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες θεραπείας συνδυασμού (CLEAR1 και CLEAR2) δεν παρατηρήθηκαν αυξημένες επιπτώσεις κριθέντων ως μείζονα ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE) (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Nu au fost observate incidențe crescute ale evenimentelor adverse cardiovasculare majore (EACM) în studiile clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo cu tratament combinat (CLEAR1 și CLEAR2) (vezi pct. 5.1).
Greek: Η οξυπουρινόλη είναι λιγότερο ισχυρός αναστολέας της οξειδάσης της ξανθίνης απ' ό,τι η αλλοπουρινόλη.
Romanian: Oxipurinolul este un inhibitor mai puțin puternic al xantin-oxidazei decât alopurinolul, însă timpul de înjumătățire plasmatică al oxipurinolului este mult mai îndelungat.
Greek: Εμφάνιση του Duzallo και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Duzallo 200 mg/200 mg είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, επιμήκη δισκία και φέρουν την εγχάραξη "LES200" και "ALO200" στη μία πλευρά.
Romanian: Comprimatele filmate de Duzallo 200 mg/200 mg sunt comprimate oblongi de culoare roz deschis și sunt inscripționate cu „LES200" și „ALO200" pe o parte.
Greek: Εμφάνιση του Duzallo και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Duzallo 300 mg/200 mg είναι πορτοκαλί και ελαφρώς καφέ χρώματος, επιμήκη δισκία και φέρουν την εγχάραξη "LES200" και "ALO300" στη μία πλευρά.
Romanian: Comprimatele filmate de Duzallo 300 mg/200 mg sunt comprimate oblongi de culoare portocalie până la ușor maronie și sunt inscripționate cu „LES200" și „ALO300" pe o parte.
Greek: Αυτό μπορεί να μειώσει τη θεραπευτική δράση του Duzallo, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλλοπουρινόλη.
Romanian: Aceasta poate reduce activitatea terapeutică a Duzallo, care conține substanța activă alopurinol, dar semnificația trebuie evaluată de la caz la caz.
Greek: Στις διάρκειας 12 μηνών μελέτες της λεσινουράδης σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη επετράπη η ένταξη ασθενών με ιστορικό νεφρόλιθων.
Romanian: Pacienților cu istoric de litiază renală li s-a permis participarea la studiile cu durata de 12 luni, cu lesinurad în combinație cu alopurinol.
Greek: Άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9
Romanian: Metabolizare redusă prin izoenzima CYP2C9
Greek: (σπασμών), διαταραχών της διάθεσης και την πρόληψη ημικρανιών - βουπροπιόνη - για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή το κόψιμο του τσιγάρου - σιλδεναφίλη - για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας στους άνδρες - αντισυλληπτικά - χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης, περιλαμβανομένης της από του στόματος αντισύλληψης (όπως το «χάπι»), ενέσεων, επιθεμάτων και εμφυτευμάτων - κουμαρινικά αντιπηκτικά - για την πρόληψη και θεραπεία των θρόμβων αίματος - αντιβιοτικά, όπως η αμπικιλλίνη ή η αμοξυκιλλίνη - φάρμακα για τη θεραπεία των AIDS/HIV π.χ. διδαvoσίvη, εφαβιρένζη - χλωροπροπαμίδη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη - θεοφυλλίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναπνευστικών προβλημάτων - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της ανοσολογικής απόκρισής σας
Romanian: „pilula"), injectabile, sub formă de plasturi sau implanturi - anticoagulante cumarinice - pentru prevenirea și tratamentul cheagurilor de sânge - antibiotice precum ampicilina sau amoxicilina - medicamente pentru tratamentul SIDA/HIV, de exemplu didanozină, efavirenz - clorpropamidă, utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat - teofilină, utilizată pentru tratamentul problemelor de respirație - medicamente utilizate pentru reducerea răspunsului imunitar (imunosupresoare), de exemplu ciclosporină, azatioprină - vidarabină, utilizată pentru tratarea herpesului sau vărsatului de vânt - citostatice (de exemplu, ciclofosfamidă, doxorubicină, bleomicină, procarbazină, agenți alchilanți, mercaptopurină), utilizate pentru tratarea cancerului sau bolilor reumatice - hidroxid de aluminiu, utilizat pentru tratarea pirozisului și indigestiei acide (trebuie să păstrați un interval de cel puțin 3 ore între administrarea celor două medicamente)
Greek: Σε ασθενείς με περιορισμένη νεφρική λειτουργία, η κάθαρση της αλλοπουρινόλης και της οξυπουρινόλης μειώνεται σημαντικά, οδηγώντας σε υψηλότερα επίπεδα στο πλάσμα σε χρόνια θεραπεία.
Romanian: Clearance-ul alopurinolului și oxipurinolului este redus în mare măsură la pacienții cu funcție renală diminuată, ceea ce duce la concentrații plasmatice mai mari în cazul terapiei cronice.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο αριθμός των ασθενών υπό αγωγή με λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη ≥ 300 mg/ημέρα (≥ 200 mg/ημέρα σε συμμετέχοντες με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία) που πέτυχαν ένα στοχευόμενο επίπεδο ουρικού οξέος στον ορό χαμηλότερο από 6 mg/dL έως τον Μήνα 6 και έως τον Μήνα 12 ήταν σημαντικά μεγαλύτερος σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη (βλ.
Romanian: În ambele studii, semnificativ mai mulți pacienți la care s-a administrat lesinurad 200 mg concomitent cu alopurinol ≥ 300 mg/zi (≥ 200 mg/zi la subiecții cu afectare renală moderată) au obținut în Luna 6 și în Luna 12 concentrația plasmatică țintă a acidului uric mai mică de 6 mg/dl, comparativ cu pacienții la care s-a aministrat placebo concomitent cu alopurinol (vezi Tabelul 3).
Greek: Εξάνθημα και δερματικά συμπτώματα
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Greek: Επικάλυψη δισκίου
Romanian: Filmul comprimatului
Greek: Μία μελέτη σε μύες που έλαβαν ενδοπεριτοναϊκές δόσεις 50 ή 100 mg/kg τις ημέρες 10 ή 13 της κυοφορίας είχε ως αποτέλεσμα ανωμαλίες του εμβρύου.
Romanian: Un studiu pe șoareci cărora li s-au administrat doze intraperitoneale de 50 sau 100 mg/kg în zilele 10 sau 13 de gestație a arătat anomalii fetale, cu toate că într-un studiu similar pe șobolani, la doze de 120 mg/kg în ziua 12 de gestație, nu s-au observat anomalii.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προφύλαξης έναντι εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Trebuie avută în vedere profilaxia episoadelor acute de gută (vezi pct. 4.2).
Greek: Αναστέλλοντας τον URAT1, η λεσινουράδη αυξάνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και, ως εκ τούτου, μειώνει το ουρικό οξύ στον ορό (sUA).
Romanian: Prin inhibarea URAT1, lesinurad crește excreția acidului uric și astfel reduce concentrația serică de acid uric.
Greek: Η σταθερότητα της διατηρούμενης ανταπόκρισης καταδείχθηκε μέσω της επίτευξης των στοχευόμενων επιπέδων του ουρικού οξέος ορού σε κάθε επίσκεψη για 3 συνεχόμενους μήνες (Μήνες 4, 5 και 6) από υψηλότερο ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη (βλ.
Romanian: Stabilitatea răspunsului susținut a fost demonstrată prin procentajul mai mare al pacienților la care s-a administrat cu lesinurad 200 mg concomitent cu alopurinol care au atins concentrația plasmatică țintă a acidului uric la fiecare vizită în 3 luni consecutive (Lunile 4, 5 și 6) comparativ cu pacienții la care sa administrat placebo concomitent cu alopurinol (vezi Tabelul 3).
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Romanian: <Conţinutul concentratia)>
Greek: Οδός χορήγησης
Romanian: Calea de Administrare
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Romanian: (inventat)
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă
Greek: Και οι δύο ομάδες είχαν παρόμοια δημογραφικά στοιχεία.
Romanian: Ambele grupuri au avut caracteristici demografice similare.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Ιανουαρίου 2012
Romanian: Data primei autorizări: 22 Martie 2002 Date ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Ianuarie 2012
Greek: Τα φάρμακα μπορεί μερικές φορές να αλληλεπιδρούν μεταξύ τους.
Romanian: Uneori, medicamentele pot interacţiona între ele.
Greek: • αν είστε πάνω από 6 μηνών έγκυος
Romanian: • dacă sunteţi gravidă peste 6 luni
Greek: Σε ορισμένα άτομα πρέπει να χορηγηθούν μικρότερες δόσεις:
Romanian: La unele persoane pot fi administrate doze mai mici:
Greek: Δεν θα σας χορηγηθούν περισσότερα από 80 mg εντός 24 ωρών.
Romanian: Nu vi se vor administra mai mult de 80 mg în 24 ore.
Greek: • Η καρδιά μπορεί να χτυπά βραδύτερα
Romanian: • Inima poate să bată mult mai rar
Greek: • Ασθενείς πάνω από 65 που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg
Romanian: • Pacienţii cu vârsta peste 65 ani şi cu greutate sub 50 kg
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Romanian: Încă nu a fost stabilită importanţa clinică a acestor observaţii.
Greek: • Μπορεί να αισθάνεστε αναστατωμένοι ή να δυσκολεύεστε να κοιμηθείτε
Romanian: • Vă puteţi simţi agitat sau puteţi adormi mai greu
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Greek: Δεν έχει γίνει καμιά επίσημη μελέτη αλληλεπίδρασης.
Romanian: Nu s-au realizat studii specifice de interacţiune.
Greek: Ο χρόνος ζωής του μη ανασυσταθέντος προϊόντος είναι 3 χρόνια.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului nereconstituit este de 3 ani.
Greek: Μόνο για άπαξ χρήση.
Romanian: Numai pentru utilizare unică.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV).
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă (NYHA II-IV).
Greek: Το Dynastat περιέχει
Romanian: Dynastat conţine
Greek: Τέτοιες επιδράσεις μπορεί να προκύψουν σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας και είναι συνήθως αναστρέψιμες.
Romanian: Astfel de efecte pot să apară la scurt timp după inițierea tratamentului și sunt, de obicei, reversibile.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Dynastat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dynastat
Greek: • Εάν καπνίζετε ή πίνετε αλκοόλ
Romanian: • Dacă sunteţi fumător sau consumați alcool
Greek: • Εάν θηλάζετε, δεν πρέπει να πάρετε το Dynastat, καθώς μια μικρή ποσότητα του Dynastat θα μεταφερθεί στο μητρικό γάλα σας.
Romanian: • Dacă alăptaţi, nu trebuie să primiţi Dynastat, deoarece cantităţi mici de Dynastat vor trece în laptele matern.
Greek: • Μπορεί να έχετε μικρότερες ποσότητες ούρων απ' ότι συνήθως
Romanian: • S-ar putea să urinaţi mai puţin decât de obicei
Greek: Το διάλυμα είναι για μια χρήση μόνο και δεν θα πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο ή στην κατάψυξη.
Romanian: Soluţia este destinatǎ unei singure utilizǎri şi nu trebuie păstrată la frigider sau în congelator.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a acestor medicamente trebuie să fie efectuată cu precauţie.
Greek: Συνεπώς, οι 24 ώρες θα πρέπει να θεωρούνται ως η μέγιστη διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Romanian: Prin urmare, 24 de ore trebuie considerată perioada de valabilitatea maximă a produsului reconstituit.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (έως 24 ώρες εάν παρασκευάστηκε υπό άσηπτες συνθήκες) και δεν πρέπει να ψύχεται ή να καταψύχεται.
Romanian: Produsul reconstituit trebuie utilizat imediat (până la 24 de ore dacă a fost preparat în condiţii aseptice) şi nu trebuie îngheţat sau refrigerat.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Romanian: Nu toate ambalajele pot fi comercializate.
Greek: Το Dynastat θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Romanian: Dynastat va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Romanian: Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Greek: • εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος (περιφερική αρτηριοπάθεια).
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sanguină (arteriopatie periferică)
Greek: Διακόψτε τη λήψη του Dynastat και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:
Romanian: Opriţi tratamentul cu Dynastat şi spuneţi medicului imediat:
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la asticolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Επίσης είναι πιθανόν να παίζει κάποιο ρόλο στη θεραπεία του έλκους.
Romanian: Pare să aibă un rol şi în vindecarea ulcerului.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της παρεκοξίμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea parecoxibului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după Exp.
Greek: Η πιθανότητα καρκινογένεσης της παρεκοξίμπης δεν έχει αξιολογηθεί.
Romanian: Nu a fost evaluat potenţialul carcinogen al parecoxibului.
Greek: Κατά κανόνα δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών).
Romanian: În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).