FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa del rischio di sviluppare patologie maligne secondarie, si deve determinare il rapporto rischio-beneficio della terapia con mitoxantrone prima di iniziare il trattamento.
Slovak: Z dôvodu možné rizika sekundárnych malígností, je potrebné pred zahájením liečby stanoviť pomer prínosu a rizika liečby mitoxantrónom.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} {GG/MM/AAAA} {GG mese AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Italian: Questo è stato segnalato anche per i pazienti con SM trattati con mitoxantrone.
Slovak: Bolo to hlásené aj u pacientov s MS liečených mitoxantrónom.
Italian: Mitoxantrone somministrato a qualsiasi dose può causare mielosoppressione.
Slovak: Mitoxantrón podávaný v akejkoľvek dávke môže spôsobiť myelosupresiu.
Italian: Mitoxantrone in associazione con altri principi attivi citostatici è efficace nel trattamento del carcinoma mammario metastatico, anche nei pazienti in cui la terapia adiuvante con un regime contenente antracicline non è stata efficace.
Slovak: Mitoxantrón je v kombinácii s inými cytostatickými liečivami účinný pri liečbe metastázujúceho karcinómu prsníka, aj u pacientiek, u ktorých zlyhala adjuvantná liečba dávkovaním obsahujúcim antracyklín.
Italian: 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali]
Slovak: [Doplniť na národnej úrovni] 6.3 Čas použiteľnosti [Doplniť na národnej úrovni]
Italian: Il liquido dell'infusione può uscire dalla vena e diffondersi nei tessuti (stravaso).
Slovak: Infúzna kvapalina môže unikať zo žily do tkaniva (extravazácia).
Italian: Novantrone è stato usato anche in varie associazioni per il linfoma non-Hodgkin; tuttavia i dati al momento sono limitati e non è possibile raccomandare specifici regimi di dosaggio.
Slovak: Novantrone sa používa aj v rôznych kombináciách na liečbu non-Hodgkinovho lymfómu, údaje sú však obmedzené a nie je možné odporúčať konkrétne dávkovanie.
Italian: La mielosoppressione può essere più pronunciata e duratura nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia.
Slovak: Myelosupresia môže byť výraznejšia a dlhšie trvajúca u pacientov, ktorí sa v minulosti podrobili chemoterapii alebo rádioterapii.
Italian: Sono stati segnalati casi di neuropatia localizzata/regionale, talora irreversibile, in seguito ad iniezione endoarteriosa.
Slovak: Po intraarteriálnej injekcii bola hlásená lokálna/regionálna neuropatia, v niektorých prípadoch nevratná.
Italian: Terapia di associazione (se usato con altri agenti)
Slovak: Kombinovaná liečba (pri použití s inými látkami)
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica può essere necessario l'aggiustamento della dose poiché la clearance di mitoxantrone è ridotta dalla compromissione epatica.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť potrebná úprava dávky, pretože porucha funkcie pečene znižuje klírens mitoxantrónu.
Italian: Mitoxantrone non deve essere usato per il trattamento della sclerosi multipla nelle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie používať pri liečbe sklerózy multiplex u gravidných žien (pozri časť 4.4 a 4.6).
Italian: Lei non deve allattare durante l'uso di mitoxantrone e fino a un mese dopo l'ultima dose.
Slovak: Počas užívania mitoxantrónu a až jeden mesiac po poslednom podaní nesmiete dojčiť.
Italian: La mielosoppressione può aumentare quando è usato in chemioterapia di associazione con un altro agente mielosoppressivo come nel trattamento del carcinoma mammario.
Slovak: Myelosupresia sa zvyšuje pri použití v kombinácii s chemoterapiou s inou myelosupresívnou látkou, ako napríklad na liečbu karcinómu prsníka.
Italian: Pertanto, mitoxantrone ha un potenziale cancerogeno nell'uomo.
Slovak: Mitoxantrón preto môže byť u ľudí karcinogénny.
Italian: - Inibitori della topoisomerasi II (un gruppo di medicinali anticancro che includono mitoxantrone) in associazione con altra chemioterapia e/o radioterapia.
Slovak: - inhibítory topoizomerázy II (skupina protirakovinových liekov, vrátane mitoxantrónu), v kombinácii s inou chemoterapiou a/alebo rádioterapiou.
Italian: Fluttuazioni del peso * La leucemia linfoblastica acuta T e B e i linfomi non-Hodgkin (LNH) sono spesso associati a TLS Patologie del sistema nervosa
Slovak: * Akútna T a B lymfoblastická leukémia a non-Hodgkinové lymfómy (NHL) sú najčastešie spojené s
Italian: I pazienti oncologici che ricevevano dosi cumulative di 140 mg/m2, da sole o in associazione con altri agenti chemioterapici, avevano una probabilità cumulativa del 2,6% di insufficienza cardiaca congestizia.
Slovak: Onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m2 samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Italian: Questo medicinale può aumentare il rischio di assenza persistente di mestruazioni (amenorrea) nelle donne in età fertile.
Slovak: Plodnosť Tento liek môže zvyšovať riziko prechodného alebo trvalého vynechania menštruácie (amenorea) u žien v plodnom veku.
Italian: Mitoxantrone viene escreto lentamente nell'urina e nelle feci, come principio attivo intatto o come metaboliti inattivi.
Slovak: Mitoxantrón sa pomaly vylučuje močom a stolicou vo forme nezmeneného liečiva alebo vo forme neaktívnych metabolitov.
Italian: Cardiomiopatia Bradicardia sinusale Infarto del miocardio (inclusi gli eventi fatali)
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca Infarkt myokardu (vrátane úmrtia)
Italian: In studi clinici i pazienti oncologici che ricevevano dosi cumulative di 140 mg/m2, da sole o in associazione con altri agenti chemioterapici, avevano una probabilità cumulativa del 2,6% di insufficienza cardiaca congestizia.
Slovak: V klinických štúdiách onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Italian: La modifica del dosaggio e i tempi dei dosaggi successivi devono essere stabiliti tramite valutazione clinica in base al grado e alla durata della mielosoppressione.
Slovak: Úprava dávky a opakované podanie musí byť vždy stanovené na základe posúdenia lekára v závislosti od stupňa a trvania myelosupresie.
Italian: Se mitoxantrone è somministrato ripetutamente, gli aggiustamenti della dose devono essere guidati in base all'entità e alla durata della soppressione del midollo osseo.
Slovak: Ak sa mitoxantrón podáva opakovane, dávky je potrebné upraviť podľa stupňa a trvania útlmu kostnej drene.
Italian: Leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica, leucemia acuta
Slovak: Akútna myeloidná leukémia, myelodysplastický syndróm, akútna leukémia
Italian: La sicurezza di mitoxantrone nei pazienti con insufficienza epatica non è stata stabilita.
Slovak: Bezpečnosť mitoxantrónu u pacientov s hepatálnou insuficienciou nebola stanovená.
Italian: I pazienti anziani devono ricevere una dose pari al limite inferiore dell'intervallo di dosaggio, perché possono avere una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca, oppure possono avere altre patologie o trattamenti con altri medicinali.
Slovak: Dávka pre staršieho pacienta sa nachádza v nižšej časti rozsahu dávkovania z dôvodu možnej zníženej funkcie pečene, obličiek a srdca a súbežného ochorenia alebo liečby inými liekmi.
Italian: - Riduzione di alcuni globuli bianchi (granulociti e leucociti).
Slovak: - Nízky počet konkrétnych bielych krviniek (granulocyty a leukocyty),
Italian: Le remissioni complete si verificano soprattutto in seguito al primo ciclo di induzione.
Slovak: Väčšina prípadov úplnej remisie nastane počas úvodného cyklu indukčnej terapie.
Italian: - Insufficienza cardiaca congestizia (grave condizione in cui il cuore non riesce più a pompare abbastanza sangue).
Slovak: - Únava, slabosť a nedostatok energie, - Kongestívne zlyhanie srdca (závažný stav, keď srdce nedokáže pumpovať dostatok krvi),
Italian: Leucemia mieloide acuta secondaria e sindrome mielodisplastica Gli inibitori della topoisomerasi II, incluso mitoxantrone, quando usati in monoterapia o in concomitanza con altri agenti antineoplastici e/o radioterapia, sono stati associati allo sviluppo di Leucemia Mieloide Acuta o Sindrome Mielodisplastica.
Slovak: Sekundárna akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm Inhibítory topoizomerázy II, vrátane mitoxantrónu, pri použití ako monoterapia alebo súbežne s inými antineoplastickými látkmi a/alebo rádioterapiou, sú spájané so vznikom akútnej myeloidnej leukémie alebo myelodysplastického syndrómu.
Italian: Epatotossicità Livelli elevati di aspartato amminotransferasi
Slovak: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Italian: La farmacocinetica di mitoxantrone nella popolazione pediatrica non è nota.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti mitoxantrónu v pediatrickej populácii nie sú známe.
Italian: Mitoxantrone è indicato in associazione con corticosteroidi come cura palliativa (ad es. sollievo dal dolore) correlata al carcinoma prostatico resistente alla castrazione.
Slovak: Mitoxantrón je v kombinácii s kortikosteroidmi indikovaný na zmiernenie (napr. úľava od bolesti) v súvislosti s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Novantrone e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Novantrone Come usare Novantrone Possibili effetti indesiderati Come conservare Novantrone Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je Novantrone a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Novantrone Ako používať Novantrone
Italian: La dose cumulativa massima non deve superare i 72 mg/m2.
Slovak: Maximálna celoživotná kumulačná dávka by nemala presahovať 72 mg/m2.
Italian: Mitoxantrone è indicato nel trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu metastázujúceho karcinómu prsníka.
Italian: Mitoxantrone, un derivato antracenedione sintetico, è un agente antineoplastico citotossico accertato.
Slovak: Mitoxantrón,syntetický antracenediónový derivát, je zavedená cytotoxická antineoplastická látka.
Italian: Il sistema ematopoietico era l'organo bersaglio principale della tossicità con mielosoppressione.
Slovak: Primárnym cieľovým orgánom toxicity bol hematopoetický systém vykazujúci myelosupresiu.
Italian: [Completare con i dati nazionali]
Slovak: [Doplniť na národnej úrovni]
Italian: - Emorragia nello stomaco o nell'intestino, che può causare sangue nel vomito, sanguinamento alla defecazione o feci nere catramose.
Slovak: - Krvácanie do žalúdka alebo do čriev, môže to zahŕňať krv vo zvratkoch, krvácanie pri vyprázdňovaní čriev alebo čierna dechtovitá stolica,
Italian: Novantrone non deve essere somministrato sotto la pelle (sottocutaneo), in un muscolo (intramuscolare) o in un'arteria (endoarterioso).
Slovak: Novantrone sa nesmie podávať podkožne (subkutánne), do svalu (intramuskulárne) ani to cievy (intraatriálne).
Italian: Si deve evitare il contatto con Novantrone, in particolare con la pelle, le membrane mucose (le superfici umide del corpo, come l'interno della bocca) e gli occhi.
Slovak: mukóznymi membránami (vlhké povrchy tela, napríklad sliznica v dutine ústnej) a očami.
Italian: Novantrone è stato somministrato come parte di una terapia di associazione.
Slovak: Novantrone je podávaný ako súčasť kombinovanej liečby.
Italian: - Morte improvvisa.
Slovak: - Horúčka, - Náhla smrť.
Italian: - Risultati anomali dei test ematici per controllare le funzioni epatiche e renali (concentrazione elevata di creatinina e azoto ureico nel sangue).
Slovak: - Abnormálne výsledky krvných vyšetrení na kontrolu funkcie pečene a obličiek (zvýšená koncentrácia kreatinínu a močovinového dusíka v krvi),
Italian: Infezione (incluso esito fatale) Infezione (incluso esito fatale) Infezione del tratto urinario
Slovak: Infekcia (vrátane fatálnych)
Italian: Per i cicli successivi si può solitamente ripetere la dose precedente se la conta delle piastrine e delle cellule ematiche è tornata a livelli normali dopo 21 giorni.
Slovak: V ďalších cykloch je predchádzajúcu dávku možné opakovať, ak sa počet leukocytov a trombocytov vrátil na normálne hodnoty do 21 dní.
Italian: Mitoxantrone è stato somministrato come parte di una terapia di associazione.
Slovak: Mitoxantrón je podávaný ako súčasť kombinovanej liečby.
Italian: - Anomalie delle unghie (ad es. distacco dell'unghia dal letto ungueale, modifiche della consistenza e struttura dell'unghia).
Slovak: - Abnormality nechtov (napr. oddeľovanie nechtu z nechtového lôžka, zmeny v textúre a štruktúre nechtu), - Vyrážka,
Italian: Nel carcinoma mammario metastatico le associazioni di mitoxantrone con altri agenti citotossici, inclusi la ciclofosfamide e il 5-fluorouracile o il metotrexato e la mitomicina C si sono dimostrate efficaci.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa kombinácia mitoxantrónu s ďalšími cytotoxickými látkami, vrátane cyklofosfamidu a 5-fluorouracilu alebo metotrexátu a mitomycínu C preukázala ako účinná.
Italian: Trombocitopenia Granulocitopenia
Slovak: Trombocytopénia Granulocytopénia
Italian: Per i pazienti trattati per il cancro:
Slovak: - Horúčka alebo infekcie Pacienti liečení na rakovinu:
Italian: Trattamento della crisi blastica nella leucemia mieloide (cronica) Usato da solo per le recidive
Slovak: Liečba blastickej krízy pri (chronickej) myeloidnej leukémii
Italian: - Assenza anomala delle mestruazioni (amenorrea).
Slovak: - Vypadávanie vlasov, - Abnormálne vynechanie menštruácie (amenorea).
Italian: Nel carcinoma mammario metastatico le associazioni di Novantrone con altri agenti citotossici, inclusi la ciclofosfamide e il 5-fluorouracile o il metotrexato e la mitomicina C si sono dimostrate efficaci.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa kombinácia Novantrone s ďalšími cytotoxickými látkami, vrátane cyklofosfamidu a 5-fluorouracilu alebo metotrexátu a mitomycínu C preukázala ako účinná.
Italian: Le vie che portano al metabolismo di mitoxantrone non sono state individuate.
Slovak: Biotransformácia and eliminácia Dráhy vedúce k metabolizmu mitoxantrónu nie sú objasnené.
Italian: La terapia di consolidamento, usata in due grandi studi multicentrici randomizzati, consiste in mitoxantrone 12 mg/m2 al giorno somministrato come infusione endovenosa dal Giorno 1 al Giorno 2, e citarabina 100 mg/m2 somministrata in infusione continua per 24 ore per 5 giorni dal Giorno 1 al Giorno 5.
Slovak: Konsolidačná liečba použitá v dvoch rozsiahlych multicentrických štúdiách zahŕňa 12 mg/m2 mitoxantrónu vo forme intravenóznej infúzie denne v 1. a 2. deň a 100 mg/m cytarabínu po dobu 5 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-5. deň.
Italian: Mitoxantrone nei regimi di associazione è indicato come trattamento per l'induzione della remissione della crisi blastica nella leucemia mieloide cronica.
Slovak: Mitoxantrón je v kombinovaných dávkovaniach indikovaný na remisnú indukčnú liečbu blastickej krízy pri chronickej myeloidnej leukémii.
Italian: Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine della terapia.
Slovak: Muži musia používať účinnú metódu na ochranu proti počatiu počas liečby a minimálne po dobu 6 mesiacov po prerušení liečby.
Italian: - Infezioni, tra cui infezioni delle vie aeree superiori e infezioni delle vie urinarie.
Slovak: - Infekcie, vrátane infekcií horných dýchacích ciest a močových ciest, - Nauzea (nevoľnosť),
Italian: - Risultati anomali dei test ematici per controllare le funzioni epatica e renale (livelli elevati di aspartato aminotransferasi, concentrazione elevata di creatinina e azoto ureico nel sangue).
Slovak: - Abnormálne výsledky krvných vyšetrení na kontrolu funkcie pečene a funkcie obličiek (zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšená koncentrácia kreatinínu a močovinového dusíka v krvi)
Italian: • cancro dei globuli bianchi (leucemia mieloide acuta, LMA)
Slovak: • rakovina bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, AML),
Italian: o Dolore.
Slovak: Bolesť hlavy
Italian: Novantrone deve essere somministrato con un'infusione in vena a flusso lento e libero.
Slovak: Novantrone sa musí podávať pomaly a vo forme voľne prúdiacej infúzie do žily.
Italian: - Perdita di capelli.
Slovak: - Vracanie, - Vypadávanie vlasov.
Italian: - Danni ai reni, con conseguente gonfiore e debolezza (nefropatia).
Slovak: - Poškodenie obličiek spôsobujúce opuch a slabosť (nefropatia), - Sfarbenie moču,
Italian: Cancro della prostata avanzato resistente alla castrazione In base ai dati raccolti da due studi clinici comparativi con mitoxantrone più corticosteroidi rispetto a corticosteroidi da soli, il dosaggio raccomandato di mitoxantrone è di 12 o 14 mg/m2 in infusione endovenosa breve ogni 21 giorni, in associazione con basse dosi orali di corticosteroidi.
Slovak: Na základe údajov z dvoch komparatívnych štúdií mitoxantrónu s kortikosteroidmi oproti samostatne podávaným kortikosteroidom, je odporúčaná dávka mitoxantrónu 12 až 14 mg/m2 podávaných vo forme krátkej intravenóznej infúzie každých 21 dní v kombinácii s nízkymi perorálnymi dávkami kortikosteroidov.
Italian: Per l'induzione, il dosaggio raccomandato è di 12 mg/m2 di mitoxantrone al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3 come infusione endovenosa, e di 100 mg/m2 di citarabina per 7 giorni somministrato come infusione continua per 24 ore dal Giorno 1 al Giorno 7.
Slovak: Odporúčaná dávka na indukciu je 12 mg/m2 mitoxantrónu denne v 1.-3. deň vo forme intravenóznej infúzie a 100 mg/m2 cytarabínu po dobu 7 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-7. deň.
Italian: Possono essere necessari un supporto ematologico e la terapia antimicrobica durante periodi prolungati di mielosoppressione grave.
Slovak: Pri dlhodobých obdobiach závažnej myelosupresie je potrebná hematologická podporná a antimikrobiálna liečba.
Italian: Può verificarsi un danno grave al tessuto locale se Novantrone diffonde ai tessuti circostanti (stravaso) durante la somministrazione.
Slovak: V prípade úniku Novantrone do okolitého tkaniva (extravazácia) počas podávania môže dôjsť k závažnému lokálnemu poškodeniu tkaniva.
Italian: Il trattamento con mitoxantrone non è raccomandato nella popolazione pediatrica.
Slovak: Liečba mitoxantrónom v pediatrickej populácii sa neodporúča.
Italian: Normalmente i pazienti con sclerosi multipla non devono ricevere una dose cumulativa totale superiore a 72 mg/m2.
Slovak: Pacienti so sklerózou multiplex by vo všeobecnosti nemali dostávať celoživotnú kumulatívnu dávku vyššiu ako 72 mg/m2.
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune
Slovak: Infekcie a nákazy
Italian: - se è allergico ai solfiti; - se ha una forma di asma (asma bronchiale) con allergia ai solfiti; - se sta allattando al seno (vedere paragrafo "Gravidanza ed allattamento")
Slovak: - - ak trpíte formou astmy (bronchiálna astma) s alergiou na siričitany,
Italian: Gli inibitori della topoisomerasi II, incluso mitoxantrone, quando usati in concomitanza con altri agenti antineoplastici e/o radioterapia, sono stati associati allo sviluppo di leucemia mieloide acuta (LMA) o sindrome mielodisplastica (MDS) (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Inhibítory topoizomerázy II, vrátane mitoxantrónu, pri použití súbežne s inými antineoplastickými látkmi a/alebo rádioterapiou, sú spájané so vznikom akútnej myeloidnej leukémie (AML) alebo myelodysplastického syndrómu (MDS)
Italian: Oncologia
Slovak: Onkologické ochorenie
Italian: • un disturbo del midollo osseo che causa cellule sanguigne di forma anomala e porta alla leucemia (sindrome mielodisplastica)
Slovak: • porucha kostnej drene, ktorá spôsobuje abnormálny tvar krviniek a vedie k leukémii (myelodysplastický syndróm).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO [Completare con i dati nazionali]
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Italian: Livelli elevati di creatinina sierica
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v sére
Italian: Medicinali che possono aumentare il rischio di effetti collaterali con Novantrone: - Medicinali che possono danneggiare il suo cuore (ad es. antracicline) - Medicinali che sopprimono la produzione di cellule del sangue e piastrine da parte del midollo (agenti mielosoppressivi) - Medicinali che sopprimono il suo sistema immunitario (agenti immunosoppressivi) - Anti-vitamina K, in particolare se sta assumendo Novantrone per il cancro.
Slovak: - lieky, ktoré môžu poškodiť vaše srdce (napr. antracyklíny), - lieky, ktoré utlmujú kostnú dreň v tvorbe krviniek a doštičiek (myelosupresívne látky), - lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém (imunosupresívne látky),
Italian: Funzione cardiaca
Slovak: Srdcová činnosť
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica Un gruppo di medicinali anticancro (Inibitori della topoisomerasi II), incluso Novantrone, può causare le seguenti patologie quando usati da soli ma soprattutto in associazione con altra chemioterapia e/o radioterapia:
Slovak: Skupina protirakovinových liekov (inhibítory topoizomerázy II), vrátane Novantrone, môžu spôsobiť nasledovné ochorenie pri používaní samostatne, ale obzvlášť v kombinácii s inou chemoterapiou a/alebo rádioterapiou:
Italian: Lei deve informare il medico anche se sta già assumendo Novantrone e le è stato prescritto un nuovo medicinale che non ha mai preso insieme a Novantrone.
Slovak: Ak už používate Novantrone a predpísali vám nový liek, ktorý ste ešte nepoužívali súbežne s Novantrone, informujte svojho lekára.
Italian: Sono stati segnalati anche casi di insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) < 50% (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Boli hlásené aj prípade kongestívneho zlyhania srdca s ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) <
Italian: - Anomalie del fegato.
Slovak: - Abnormality pečene,
Italian: - Alterazione del colore della pelle.
Slovak: - Sfarbenie pokožky,
Italian: • se ha una conta bassa di un certo tipo di globuli bianchi (neutrofili) (meno di 1.500 cellule/mm3); • se usa Novantrone in dosi elevate (>14 mg/m2 al giorno x 3 giorni).
Slovak: • ak používate vysoké dávky Novantrone (>14 mg/m2 denne x 3 dni).
Italian: Sono stati osservati danni ai testicoli e riduzione del numero di spermatozoi.
Slovak: Bola pozorovaná tubulárna atrofia semenníkov a znížený počet spermií.
Italian: La frequenza è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: Novantrone può causare danni al feto.
Slovak: Novantrone môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Italian: Il medico potrebbe modificare il trattamento o interrompere la terapia con Novantrone, temporaneamente o definitivamente.
Slovak: Váš lekár bude musieť upraviť vašu liečbu alebo dočasne či trvalo ukončiť používanie Novantrone.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mitoxantrone non sono state studiate dopo il trattamento con natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetil fumarato o teriflunomide.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mitoxantrónu nebola skúmaná po liečbe natalizumabom, fingolimodom,
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo}
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
Italian: Non vi è un uso indicato di mitoxantrone nella popolazione pediatrica.
Slovak: Nie je dostupné relevantné použitie mitoxantrónu v pediatrickej populácii.
Italian: La sicurezza di mitoxantrone nei pazienti con compromissione renale non è stata stabilita.
Slovak: Bezpečnosť mitoxantrónu u pacientov s poruchou funkcie obličiek nebola stanovená.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ a na internetovej stránke
Italian: o Morte delle cellule dei tessuti, che può portare alla necessità di rimuovere le cellule morte e di eseguire un trapianto di pelle.
Slovak: o Opuch o Bolesť o Pocit pálenia a/alebo sfarbenie pokožky o Odumretie tkanivových buniek, čo môže viesť k potrebe odstrániť odumreté bunky a k transplantácii pokožky