FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/10/640/001 20 sublingual tablets EU/1/10/640/002 60 sublingual tablets EU/1/10/640/003 100 sublingual tablets
Greek: EU/1/10/640/001 20 υπογλώσσια δισκία EU/1/10/640/002 60 υπογλώσσια δισκία EU/1/10/640/003 100 υπογλώσσια δισκία
English: EU/1/10/640/004 20 sublingual tablets EU/1/10/640/005 60 sublingual tablets EU/1/10/640/006 100 sublingual tablets
Greek: EU/1/10/640/004 20 υπογλώσσια δισκία EU/1/10/640/005 60 υπογλώσσια δισκία EU/1/10/640/006 100 υπογλώσσια δισκία
English: In clinical trials, cases of seizure were occasionally reported during treatment with asenapine.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν περιστασιακά περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασεναπίνη.
English: Swollen tongue Dysphagia Glossodynia Paraesthesia oral
Greek: Φλεβοκομβική βραδυκαρδία Σκελικός αποκλεισμός Διάστημα QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος παρατεταμένο Φλεβοκομβική ταχυκαρδία
English: Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Greek: Sycrest 10 mg υπογλώσσια δισκία ασεναπίνη
English: Sycrest 5 mg sublingual tablets asenapine
Greek: Sycrest 5 mg υπογλώσσια δισκία ασεναπίνη
English: Sycrest 10 mg sublingual tablets
Greek: Sycrest 10 mg υπογλώσσια δισκία
English: Sycrest 5 mg sublingual tablets
Greek: Sycrest 5 mg υπογλώσσια δισκία
English: The tablet should not be removed from the blister until ready to take it. Dry hands should be used when touching the tablet.
Greek: Το δισκίο δεν θα πρέπει να απομακρύνεται από την κυψέλη μέχρι τη λήψη.
English: Oral mucosal lesions (ulcerations, blistering and inflammation)
Greek: Διόγκωση γλώσσας Δυσφαγία Γλωσσοδυνία Παραισθησία στοματική Βλάβες του στοματικού βλεννογόνου (εξελκώσεις, φλύκταινες και φλεγμονή)
English: tongue, or jaw, slow or sustained muscle contractions, muscle spasms, tremor (shaking),
Greek: Διόγκωση γλώσσας Δυσφαγία Γλωσσοδυνία Παραισθησία στοματική Βλάβες του στοματικού βλενογγόνου (εξελκώσεις, φλύκταινες και φλεγμονή)
English: Hyperglycaemia and diabetes mellitus
Greek: Νόσος του Parkinson και άνοια με σωμάτια Lewy
English: The incidences of the ADRs associated with asenapine therapy are tabulated below.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες εμφάνισης των ΑΕΦ που σχετίστηκαν με τη θεραπεία με ασεναπίνη παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
English: - increased saliva (drooling) - muscle tightness - fatigue - increase in the level of liver proteins
Greek: - διόγκωση ανδρικού στήθους - διαρροή γάλακτος ή υγρού από το μαστό
English: Dysphagia
Greek: Υπεργλυκαιμία
English: Orthostatic hypotension Hypotension
Greek: Ορθοστατική υπόταση Υπόταση
English: Sycrest with food, drink and alcohol Do not eat or drink for 10minutes after taking this medicine.
Greek: Το Sycrest με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
English: H. Lundbeck AB Tel: + 46 40 699 82 00
Greek: Tel: + 46 40 699 82 00
English: Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
Greek: Οι μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορεί να δοθούν μία ή δύο φορές ημερησίως.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
Greek: Ο μηχανισμός ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για το <δραστική ουσία>.
English: Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις υψηλότερες από 45 mg/kg βάρους σώματος/ημέρα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
English: - Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
Greek: - της μανίας, όπου μπορεί να αισθάνεστε πολύ ευερέθιστοι, εύθυμοι, ανήσυχοι, ενθουσιασμένοι ή υπερδραστήριοι.
English: {Invented name} can be used when lithium can not be used.
Greek: To {Επινοηθείσα ονομασία} μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν το λίθιο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
English: In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Greek: Επιπρόσθετα, σε κλινικές μελέτες μία αρχική δόση των 20 mg <βαλπροϊκού> / kg βάρους σώματος έχει επίσης δείξει ένα αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.
English: This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Greek: Αυτό το φάρμακο δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο (δηλαδή σε καταστάσεις, όπου άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν είναι ανεκτές).
English: You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Greek: Δε θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν συσταθεί σαφώς από το γιατρό σας.
English: The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται με τον ταχύτερο δυνατό ρυθμό, έτσι ώστε να επιτευχθεί η χαμηλότερη θεραπευτική δόση που να δίνει το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά το μανιακό επεισόδιο θα μπορούσε να εξεταστεί σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στο <βαλπροϊκό> για την οξεία μανία.
English: Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
Greek: Η μανία συμβαίνει σε μία ασθένεια που ονομάζεται ‘διπολική διαταραχή'.
English: Manic episodes in bipolar disorder:
Greek: Μανιακά επεισόδια στη διπολική διαταραχή:
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Greek: Κατά συνέπεια οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών και να εφαρμόζεται η κατάλληλη θεραπεία.
English: The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του [επινοηθείσα ονομασία] για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
English: If you are a woman of child-bearing age, you have to use effective contraception during treatment.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISITICS
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με αντιεπιληπτικoύς παράγοντες για διάφορες ενδείξεις.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Greek: Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών αντιεπιληπτικών φαρμάκων έχει επίσης δείξει μικρή αύξηση του κινδύνου εκδήλωσης αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
English: The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση συνήθως κυμαίνεται μεταξύ 1.000 και 2.000 mg <βαλπροϊκού>.
English: Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας των μανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment.
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς (και στους περιθάλποντες τους ασθενείς) να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
English: {Invented name} is used in the treatment of
Greek: To {Επινοηθείσα ονομασία} χρησιμοποιείται στη θεραπεία
English: A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ανθρώπων στους οποίους χορηγούνται αντιεπιληπτικά όπως το <δραστική ουσία> είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στους εαυτούς τους.
English: Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Greek: Θεραπεία του μανιακού επεισοδίου στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
English: The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση προκειμένου να καθοριστεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον κάθε ασθενή.
English: WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of (…) and mania.
Greek: To {Επινοηθείσα ονομασία} είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία των (…) και της μανίας.
English: In children and adolescents:
Greek: Σε παιδιά και εφήβους:
English: Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Greek: Το {Επινοηθείσα ονομασία} δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της μανίας.
English: The initial recommended daily dose is 750 mg.
Greek: Η αρχική συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 750 mg.
English: The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει να καθορίζεται και να ελέγχεται εξατομικευμένα από τον θεράποντα ιατρό.
English: Mania The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει να καθορίζεται και να ελέγχεται εξατομικευμένα από το γιατρό σας.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS, AS RELEVANT
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΑΛΠΡΟΪΚΟ ΟΞΥ ΚΑΙ/Ή ΒΑΛΠΡΟΪΚΟ ΝΑΤΡΙΟ, ΟΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR VALPROIC ACID /VALPROATE CONTAINING PRODUCTS, AS RELEVANT
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΑΛΠΡΟΪΚΟ ΟΞΥ ΚΑΙ/Ή ΒΑΛΠΡΟΪΚΟ ΝΑΤΡΙΟ, ΟΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ
English: Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Greek: Οι συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 1.000 mg και 2.000 mg.
English: ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET These amendments to the SPC and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Greek: Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν' ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής Οδηγίας.
English: PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Greek: Κατάλογος ονομασιών, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, περιεκτικοτήτων των φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης, κατόχων αδείας κυκλοφορίαςστα Κράτη Μέλη
English: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Greek: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
English: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex
Greek: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
English: Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Greek: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Greek: Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
English: 90429 Nuernberg Germany
Greek: 90429 Nuernberg
English: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451 Metamorphosis, Athens Greece
Greek: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
English: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
English: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47 Hungary
Greek: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
English: Belgium Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde Belgium
Greek: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
English: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764 08013 Barcelona
Greek: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
English: Czech Republic Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Greek: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
English: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Βουλγαρία Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: Novartis Pharma B.V.
Greek: Ολλανδία Novartis Pharma B.V.
English: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Greek: Λουξεμβούργο Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
English: RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex) United Kingdom
Greek: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
English: Femara 2.5mg Filmcoated Tablets
Greek: Femara 2.5mg Film-coated Tablets
English: Laboratorios Padró, S.A.
Greek: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
English: 140 00 Prague 4
Greek: 0401 Oslo
English: Femara 2.5mg Tablets 2.5 mg
Greek: Femara 2,5mg Filmtabletten 2,5 mg
English: Femara 2,5mg filmtabletta
Greek: Femara 2,5mg filmtabletta 2,5 mg
English: The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
Greek: Στις μελέτες συμμετείχαν συνολικά 1.237 ασθενείς με μέσο όρο ηλικίας άνω των 60 ετών.
English: International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): δρονεδαρόνη
English: In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
Greek: Επιπλέον, το MULTAQ ενδέχεται να μεταβάλει τα επίπεδα ορισμένων άλλων φαρμάκων.
English: The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσματα του MULTAQ ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
English: Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
Greek: Η κολπική μαρμαρυγή και ο κολπικός πτερυγισμός είναι πολύ συχνές παθήσεις, ιδιαίτερα σε άτομα άνω των 65 ετών.
English: What is MULTAQ?
Greek: Τι είναι το MULTAQ;
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο MULTAQ
English: The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
Greek: Η μελέτη μέτρησε την αλλαγή στον καρδιακό παλμό από την έναρξη της μελέτης έως την ημέρα 14 της θεραπείας.
English: On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Greek: Στις 6 Σεπτεμβρίου 2006, η sanofi-aventis κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το MULTAQ, για τη θεραπεία της κολπικής μαρμαρυγής και του κολπικού πτερυγισμού.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that further studies were needed to adequately assess the medicine's benefits and risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εκτιμούσε ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για την επαρκή αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων του φαρμάκου.
English: MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
Greek: Το MULTAQ είναι ένα φάρμακο σε μορφή δισκίων που περιέχουν 400 mg δρονεδαρόνης.
English: What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
English: The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
Greek: Η δραστική ουσία του MULTAQ, η δρονεδαρόνη, είναι ένας αντιαρρυθµικός παράγοντας.
English: All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν εμφανίσει κολπική μαρμαρυγή ή κολπικό πτερυγισμό τουλάχιστον μία φορά τους τελευταίους τρεις μήνες, αλλά κατά την έναρξη της μελέτης ο καρδιακός ρυθμός τους ήταν φυσιολογικός.
English: It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
Greek: Αναμένεται να διορθώσει τη μεταβολή του καρδιακού παλμού, επηρεάζοντας την ηλεκτρική δραστηριότητα του καρδιακού μυός.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το MULTAQ;
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Greek: Μετά την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας σε έναν κατάλογο ερωτήσεων από την CHMP, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα που έπρεπε να διασαφηνιστούν.
English: MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
Greek: Το MULTAQ αναμενόταν να βοηθήσει στη διατήρηση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού και στη μείωση του καρδιακού παλμού των ασθενών.
English: Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί την άδεια κυκλοφορίας ύστερα από διάστημα περίπου 2 μηνών.
English: The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
Greek: Το φάρμακο έχει πολλές επιδράσεις στον καρδιακό μυ, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της ροής ιόντων καλίου (φορτισμένα σωματίδια) από τα καρδιακά κύτταρα.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο MULTAQ για θεραπεία της κολπικής μαρμαρυγής ή του κολπικού πτερυγισμού.
English: According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της για τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού, η CHMP θα έπρεπε να αξιολογήσει τα αποτελέσματα μιας μελέτης, κατά την οποία θα γινόταν σύγκριση του MULTAQ με κάποιο υπάρχον φάρμακο, πριν από τη χορήγηση άδειας.
English: The application was at day 174 when the company withdrew.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης από τη εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 174.
English: The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το MULTAQ.
English: The patients' heart rates were measured when they were resting.
Greek: Ο καρδιακός παλμός των ασθενών μετρήθηκε σε φάση ηρεμίας.
English: The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε, επίσης, τα αποτελέσματα μιας τρίτης μελέτης κατά την οποία έγινε σύγκριση των επιδράσεων του MULTAQ και εικονικού φαρμάκου στον καρδιακό παλμό 174 ασθενών, οι οποίοι είχαν κολπική μαρμαρυγή για περισσότερους από έξι συνεχείς μήνες.
English: The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ's effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι οι μελέτες που παρουσιάστηκαν από την εταιρεία δεν αποδείκνυαν επαρκώς ότι οι επιδράσεις του MULTAQ στον καρδιακό παλμό και ρυθμό θα ήταν ευεργετικές για τους ασθενείς, εφόσον δεν είχε γίνει σύγκριση του MULTAQ με κάποιο υπάρχον φάρμακο, εγκεκριμένο για τις ίδιες παθήσεις.
English: Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
Greek: Και οι δύο ασθένειες προκαλούν επιτάχυνση του καρδιακού παλμού, αλλά η κολπική μαρμαρυγή προκαλεί, επίσης, διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό.
English: The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
Greek: Η CHMP, επίσης, εξέφρασε την ανησυχία ότι τα επίπεδα του MULTAQ ενδεχομένως να μεταβάλλονται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων για τη θεραπεία της καρδιάς.
English: What was MULTAQ expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το MULTAQ;
English: Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
Greek: Η κολπική μαρμαρυγή και ο κολπικός πτερυγισμός προκαλούνται από προβλήματα στη μετάδοση ηλεκτρικών παλμών στους άνω θαλάμους της καρδιάς (κόλποι).
English: The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
Greek: Στις μελέτες εξετάστηκε το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε μέχρι την επανεμφάνιση της κολπικής μαρμαρυγής ή του κολπικού πτερυγισμού.
English: The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο κλινικών δοκιμών κατά τις οποίες έγινε σύγκριση των αποτελεσμάτων του MULTAQ και εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στη διατήρηση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού.
English: MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
Greek: Το MULTAQ επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με κολπική μαρμαρυγή ή κολπικό πτερυγισμό.
English: EMEA/389502/2006
Greek: Λονδίνο, 21 Σεπτεμβρίου 2006 Αρ. πρωτ. EMEA/389486/2006
English: How is MULTAQ expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του MULTAQ;
English: The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
Greek: Η CHMP, επίσης, εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το υψηλότερο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που λάμβαναν MULTAQ, σε σχέση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.