FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce conţine Competact - Substanţele active sunt pioglitazonă şi clorhidrat de metformină.
Icelandic: Competact inniheldur - Virku innihaldsefnin eru pioglitazón og metformin hýdróklóríð.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 196 (2 ambalaje a câte 98) comprimate şi blistere perforate din aluminiu/aluminiu pentru eliberarea unei unităţi dozate în ambalaj cu 60 x 1 comprimat.
Icelandic: Fjölpakkning með 196 (2 öskjur með 98) töflur og pakkning með 60 x
Romanian: Semnele şi simptomele acestuia includ prezenţa sângelui în urină, durere la urinare sau necesitatea bruscă de a urina.
Icelandic: Einkenni eru m.a. blóð í þvagi, sársauki við þvaglát og skyndileg þvaglátsþörf.
Romanian: Efectele pioglitazonei pot fi mediate prin reducerea rezistenţei la insulină.
Icelandic: Áhrif pioglitazóns kunna að stafa af minnkun insúlínmótstöðu.
Romanian: Medicamentele cationice care se elimină prin secreţie tubulară renală (de exemplu cimetidina) pot interacţiona cu metformina, concurând pentru sistemele comune de transport tubular renal.
Icelandic: Katjónlyf sem eru útskilin með nýrnapíplu seytingu (t.d. cimetídín) geta haft víxlverkanir við metformín með að keppa um nýrnapíplu flutningskerfi.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Competact 15 mg/850 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Competact 15 mg/850 mg
Romanian: S-a evidenţiat o incidenţă crescută a hiperplaziei (masculi şi femele) şi a tumorilor (masculi) epiteliului vezicii urinare la şobolanii trataţi cu pioglitazonă timp de maxim 2 ani.
Icelandic: Aukin tíðni ofvaxtar (karl- og kvendýr) og æxla (karldýr) í himnuvef í þvagblöðru fannst hjá rottum sem fengu pioglitazón í allt að 2 ár.
Romanian: În cadrul unui studiu cu o durată de 20 săptămâni, în afară de reducerea valorilor trigliceridelor în condiţii de post alimentar, pioglitazona a redus hipertrigliceridemia postprandială printr-un efect atât asupra trigliceridelor absorbite, cât şi a celor sintetizate hepatic.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð í 20 vikur lækkaði pioglitazón of há gildi þríglýseríða eftir máltíð með því að draga úr frásogi og myndun þríglýseríða í lifur jafnframt því að lækka fastandi þríglýseríða.
Romanian: Acest aspect a fost demonstrat la doze terapeutice în cadrul studiilor clinice controlate, pe termen mediu sau lung: metformina reduce nivelul colesterolului total, LDL colesterolului şi al trigliceridelor.
Icelandic: Þetta kom fram við venjulega meðferðarskammta í meðallöngum eða langtíma klínískum samanburðarrannsóknum: metformín dregur úr heildarkólesteróli, LDLc og þríglyseríðsmagni.
Romanian: Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică.
Icelandic: Áfengiseitrun tengist aukinni hættu á mjólkursýrublóðsýringu, einkum í þeim tilvikum sem um föstu, vannæringu eða skerta lifrarstarfsemi er að ræða.
Romanian: Acidoza lactică, o complicație metabolică foarte rară, dar gravă, survine cel mai adesea în caz de deteriorare acută a funcției renale, de boală cardiorespiratorie sau sepsis.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring, sem kemur örsjaldan fyrir en er alvarlegur efnaskiptakvilli, kemur oftast fram við bráða versnandi nýrnastarfsemi eða hjarta- og öndunarfærasjúkdóma eða blóðsýkingu.
Romanian: Se recomandă să se ia în considerare această etiologie dacă un pacient prezintă anemie megaloblastică.
Icelandic: Vegna þessa er mælt með annarri meðferð ef sjúklingur sýnir risakímfrumublóðleysi.
Romanian: După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de primă apariţie sau de agravare a edemului macular diabetic cu scăderea acuităţii vizuale la tiazolidinedione, inclusiv pioglitazonă.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um nýtilkominn eða versnandi blettabjúg vegna sykursýki og minnkandi sjónskerpu í tengslum við thiazolidinedione-lyf, þar með talið pioglitazón.
Romanian: Conform acestui set de date, creşterea riscului observată pentru femeile tratate cu pioglitazonă este de 0,8 fracturi la 100 pacient-ani de utilizare.
Icelandic: Umframáhætta á brotum sem sást hjá konum í þessu gagnasafni pioglitazóns er þar af leiðandi 0,8 brot á hver 100 sjúklingaár af notkun lyfsins.
Romanian: Fracturi ale oaselor
Icelandic: Fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - durere de stomac - senzaţie de rău (greaţă) - vărsături - diaree - pierderea apetitului pentru alimente
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - magaverkur - ógleði - uppköst - niðurgangur - lystarleysi
Romanian: Trebuie luat în considerare controlul atent al glicemiei (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Íhuga skal að fylgjast náið með blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.4).
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă şi gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) sau rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) creşte şi respectiv reduce concentraţia plasmatică de pioglitazonă (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á aukningu á styrk pioglitazóns í plasma þegar það er gefið samhliða gemfibrozili (sem er cýtókróm P450 2C8 hemill), en minnkun á styrk pioglitazóns í plasma þegar það er gefið samhliða rifampicini (P450 2C8 örvi) (sjá kafla 4.5).
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă şi rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) determină o scădere cu 54% a ASC a pioglitazonei.
Icelandic: Samtímis gjöf pioglitazóns og rifampicins (sem er cýtókróm P450 2C8 örvi) hefur leitt til 54 % minnkunar á AUC fyrir pioglitazón.
Romanian: S-a observat o frecvenţă mai mare a fracturilor la femeile cărora li s-a administrat pioglitazonă (2,6%) faţă de comparator (1,7%).
Icelandic: á tíðni brota sást hjá karlmönnum sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni (1,7 %) samanborið við samanburðarlyf (2,1 %).
Romanian: Valorile medii ale enzimelor hepatice au scăzut după tratamentul cu pioglitazonă.
Icelandic: Meðalgildi lifrarensíma lækkaði við pioglitazón meðferð.
Romanian: La şoarecii de ambele sexe nu a existat răspuns carcinogen.
Icelandic: Ekki fundust nein merki um æxlismyndun hjá músum af báðum kynjum.
Romanian: Informaţi-vă medicul cât mai curând posibil dacă apar simptome care să sugereze o problemă de ficat (cum ar fi senzaţie inexplicabilă de greaţă, vărsături, dureri de stomac, oboseală, pierdere a apetitului pentru alimente şi/sau urină închisă la culoare) deaoarece este posibil să fie necesară verificarea funcţiilor hepatice.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú finnur fyrir einkennum sem benda til lifrarbilunar (svo sem ógleði án skýringar, uppköstum, magaverk, þreytu, lystarleysi og/eða dökku þvagi) þar sem kanna þarf lifrarstarfsemi hjá þér.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Competact
Icelandic: Ef hætt er að nota Competact
Romanian: Concentraţia sanguină maximă este mai mică decât concentraţia plasmatică maximă şi apare aproximativ în acelaşi timp.
Icelandic: Hámarksþéttni er lægri í blóði en blóðvökva og birtist á svipuðum tíma.
Romanian: Într-o analiză globală a reacţiilor adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb, controlate, randomizate, s-a observat o incidenţă crescută a fracturilor osoase la femei (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Heildargreining á tilkynningum um beinbrot sem aukaverkun hjá konum úr slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.8).
Romanian: Administrarea intravasculară de substanțe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, ceea ce determină acumularea de metformină și creșterea riscului de acidoză lactică.
Icelandic: Lyfjagjöf joðskuggaefna í æð getur leitt til nýrakvilla af völdum skuggaefnis sem leiðir til metformínuppsöfnunar og aukinnar hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Romanian: La pacienţii care utilizează pioglitazonă, în special la femei, a fost observată o frecvenţă mai mare a fracturilor osoase.
Icelandic: Fleiri beinbrot komu fram hjá sjúklingum, sérstaklega konum sem taka pioglitazón.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale cu combinaţia de substanţe din Competact.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið framkvæmdar á samsetningu Competacts.
Romanian: Prezenţa microcristalelor a crescut răspunsul hiperplazic dar nu a fost considerată ca fiind cauza principală a modificărilor hiperplazice.
Icelandic: Þegar örkristallar voru til staðar jókst ofvöxtur en það var þó ekki talin meginástæða ofvaxtarins.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, incidenţa cazurilor raportate de insuficienţă cardiacă în timpul tratamentului cu pioglitazonă a fost aceeaşi cu cea a grupelor de tratament cu placebo, metformină şi sulfoniluree, dar a fost crescută în cazul asocierii cu insulina.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hefur tíðni tilkynninga um hjartabilun verið sú sama hjá hópunum sem fengu pioglitazón eins og lyfleysu, metformín og súlfónýlúrealyf, en var aukin þegar lyfið var gefið samhliða insúlíni.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate şi reacţii alergice cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmi og ofnæmisviðbrögð tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Romanian: - prin diminuarea producerii de glucoză hepatică, inhibând gluconeogeneza şi glicogenoliza - în muşchi, crescând uşor sensibilitatea la insulină şi îmbunătăţind captarea şi utilizarea glucozei la nivel periferic - prin întârzierea absorbţiei de glucoză la nivel intestinal.
Icelandic: - Með því að draga úr glúkósaframleiðslu í lifur með hemlun glúkósanýmyndunar og niðurbrots glýkógens - Í vöðva með því að auka lítillega næmi fyrir insúlíni og bæta upptöku og notkun glúkósa sem kemur utan að - Með því að seinka glúkósa frásogi.
Romanian: S-a emis ipoteza că formarea şi prezenţa calculilor urinari, urmate de iritaţie şi hiperplazie stau la baza mecanismului de apariţie a răspunsului carcinogen observat la şobolanii masculi.
Icelandic: Gengið var út frá því að myndun og tilvist þvagfærasteina og eftirfylgjandi erting og ofvöxtur væru orsök æxlisvaxtar hjá karlkyns rottum.
Romanian: Studiile de interacţiune au arătat că pioglitazona nu are nici un efect semnificativ asupra farmacocineticii sau a farmacodinamiei digoxinei, warfarinei, fenprocumonei şi metforminei.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa sýnt að pioglitazón hefur engin marktæk áhrif hvorki á lyfjahvörf né lyfhrif digoxíns, warfaríns, phenprocoumons og metformíns.
Romanian: Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi o boală de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu pioglitazonă asociată cu insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
Icelandic: Hjartabilun kom fram hjá sumum sjúklingum með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða sem höfðu fengið heilablóðfall og fengu meðferð með pioglitazóni og insúlíni samhliða.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu pioglitazonă, au existat dovezi de creştere în greutate dependentă de doză, care poate fi datorată acumulării de ţesut adipos şi în unele cazuri asociată cu retenţia de fluide.
Icelandic: Dæmi eru um skammtaháða þyngdaraukningu í klínískum rannsóknum með pioglitazóni, sem gæti stafað af fitusöfnun og í sumum tilvikum tengst vökvasöfnun.
Romanian: Pentru Competact nu sunt disponibile date preclinice sau clinice privind utilizarea la femeile gravide sau care alăptează.
Icelandic: Engin forklínísk eða klínísk gögn liggja fyrir um notkun Competacts á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Romanian: Metformina se distribuie în eritrocite.
Icelandic: Metformín dreifist í rauð blóðkorn.
Romanian: În cazul existenţei unei insuficienţe renale, clearance-ul renal scade proporţional cu cel al creatininei şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este prelungit, determinând concentraţii crescute de metformină în plasmă.
Icelandic: Þegar nýrnastarfsemi er skert minnkar nýrnaúthreinsun í hlutfalli við það sem gerist með kreatínín og þar með lengist helmingunartími brotthvarfs sem leiðir til aukins magns metformíns í blóðvökva.
Romanian: Ingestia de alimente scade gradul absoarbţiei metforminei şi întârzie uşor absorbţia.
Icelandic: Fæða dregur úr og seinkar örlítið frásogi metformíns.
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate lua în considerare trecerea directă de la monoterapia cu metformină la Competact.
Icelandic: Íhuga má að skipta frá einlyfjameðferð með metformíni yfir í Competact ef við á.
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă simptome care sugerează o disfuncţie hepatică, simptome care pot include greaţă inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, anorexie şi/sau urină hipercromă, trebuie verificate valorile enzimelor hepatice.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til truflana á lifrarstarfsemi, þar með talin ógleði af óþekktum orsökum, uppköst, kviðverkir, þreyta, lystarleysi og/eða dökkt þvag, skulu lifrarensím mæld.
Romanian: Comparativ cu placebo, pioglitazona nu a determinat creşteri semnificative din punct de vedere statistic ale valorilor de LDL colesterol, fiind observate în acelaşi timp reduceri la metformină şi gliclazidă.
Icelandic: Pioglitazón olli ekki tölfræðilega marktækri hækkun á gildum LDL-kólesteróls samanborið við lyfleysu en lækkun sást hjá metformíni og gliclazidi.
Romanian: Metformina este o biguanidă cu efecte antidiabetice, reducând atât concentraţia de glucoză plasmatică bazală, cât şi postprandială.
Icelandic: Metformín er biguanid-lyf sem hefur blóðsykurslækkandi áhrif og lækkar bæði grunnglúkósa og glúkósa eftir máltíð í blóðvökva.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERIOARĂ (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) DOAR PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (2 x 98 COMPRIMATE)
Icelandic: YTRI ÖSKJU (MEÐ „BLUE BOX") FJÖLPAKKNINGAR EINGÖNGU (2 x 98 TÖFLUR)
Romanian: 8 În cadrul studiilor clinice controlate cu comparator activ, creşterea ponderală medie, în cazul administrării de pioglitazonă ca monoterapie, a fost de 2-3 kg pe o perioadă de un an.
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við virkt lyf var meðalþyngdaraukning með pioglitazóni í einlyfjameðferð 2 - 3 kg á einu ári.
Romanian: La om, pe lângă acţiunea sa asupra glicemiei, metformina are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor.
Icelandic: Hjá mönnum hafði metformín jákvæð áhrif á fituefnaskipti hver sem áhrifin voru á blóðsykur.
Romanian: Competact 15 mg/850 mg comprimate filmate pioglitazonă/clorhidrat de metformină
Icelandic: Competact 15 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur pioglitazón/metformin hýdróklóríð
Romanian: Dacă este necesar, doza de medicament antidiabetic trebuie ajustată pe parcursul tratamentului cu alt medicament sau la întreruperea acestuia.
Icelandic: Ef á þarf að halda skal aðlaga skammt blóðsykurslækkandi lyfs meðan á meðferð með hinu lyfinu stendur og eins ef töku þess er hætt.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj colectiv: 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate.
Icelandic: 196 (2 öskjur með 98) filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca pacienţii trataţi cu Competact să fie periodic monitorizaţi din punct de vedere a valorilor enzimelor hepatice.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé reglulega með lifrarensímum sjúklinga sem eru meðhöndlaðir með Competact.
Romanian: S-a efectuat o analiză globală a reacţiilor adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb, controlate cu un comparator, randomizate, care au cuprins peste 8100 de pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi 7400 de pacienţi trataţi cu un comparator, pe o perioadă de până la 3,5 ani.
Icelandic: Gerð var heildargreining (pooled analysis) á tilkynningum um beinbrot úr slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum hjá meira en 8.100 sjúklingum sem fengu meðferð með pioglitazóni og 7.400 sem fengu meðferð með samanburðarlyfi og stóðu rannsóknirnar yfir í allt að 3,5 ár. Hærri tíðni brota sást hjá konum sem tóku pioglitazon (2,6 %) en samanburðarlyf (1,7 %).
Romanian: Administrarea de doze repetate nu determină acumularea de compus parental sau de metaboliţi.
Icelandic: Endurteknir skammtar valda ekki uppsöfnun lyfsins eða umbrotsefna.
Romanian: Următoarele medicamente pot influenţa cu mai mare probabilitate cantitatea de zahăr din sânge: - gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge) - rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii) - cimetidină (utilizată pentru reducerea acidităţii gastrice) - glucocorticoizi (utilizaţi pentru tratarea inflamaţiilor) - beta-2 agonişti (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic) - •medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice) - medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib) - anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
Icelandic: örvar (notaðir gegn astma) - lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf) - lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo sem íbúprófen og celekoxíb) - ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (angíótensín-breytiensím (ACE)-hemlar og angíótensín II-viðtakablokkar)
Romanian: Ma 2
Icelandic: Má 2
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um aukaverkanir
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice dublu-orb şi după punerea pe piaţă sunt enumerate mai jos, folosindu-se termenul preferat MedDRA, pe categorii de aparate, sisteme şi organe şi cu o frecvenţă absolută.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tvíblindum rannsóknum og eftir að lyfið kom á markað eru taldar upp hér að neðan eftir MedRA flokkunarkerfi líffæra og tíðni.
Romanian: Utilizarea concomitentă nu este recomandată
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun
Romanian: Un studiu de evaluare a efectelor cardiovasculare ale pioglitazonei a fost efectuat la pacienţi sub 75 ani cu diabet de tip 2 şi boală preexistentă severă la nivelul vaselor mari.
Icelandic: Framkvæmd var langtímarannsókn á áhrifum á hjarta- og æðakerfi sem tók til sjúklinga yngri en 75 ára með sykursýki af tegund 2 sem höfðu alvarlega æðasjúkdóma fyrir.
Romanian: Concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale şi poate fi crescută prin consumul de zahăr.
Icelandic: Blóðsykurinn getur fallið niður fyrir eðlileg mörk og hann má hækka með neyslu sykurs.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu pioglitazonă, incidenţa creşterii valorilor ALAT cu mai mult de trei ori decât limita superioară a valorilor normale a fost egală cu placebo, dar mai mică decât cea observată la grupurile comparatoare cu metformină sau sulfoniluree.
Icelandic: 9 Í klínískum rannsóknum með pioglitazóni, var tíðni tilfella þar sem ALT hækkun var meiri en þreföld efri viðmiðunarmörk jöfn lyfleysu en minni en sást í samanburðarhópum með metformíni eða súlfónýlúrealyfi.
Romanian: Valorile îmbunătăţite ale glicemiei sunt asociate cu o reducere a concentraţiilor plasmatice de insulină atât în condiţii de repaus alimentar, cât şi postprandial.
Icelandic: Bætt stjórnun blóðsykurs tengist lægri þéttni insúlíns, bæði fastandi og eftir máltíðir.
Romanian: În cadrul unui model animal de polipoză adenomatoasă familială, tratamentul cu alte două tiazolidinedione a crescut multiplicarea tumorală la nivelul colonului.
Icelandic: Í dýramódeli fyrir arfgeng kirtilsepager (adenomatous polyposis, FAP), jók meðferð með tveimur öðrum thiazolidinedionum fjölda æxla í ristli.
Romanian: Riscul de acidoză lactică
Icelandic: Hætta á mjólkursýrublóðsýringu
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, concentraţiile plasmatice ale pioglitazonei şi ale metaboliţilor acesteia sunt mai reduse decât cele observate la subiecţii cu funcţie renală normală, însă clearance-ul oral al substanţei parentale este similar.
Icelandic: Þéttni pioglitazóns og umbrotsefna þess í plasma er lægri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi en hjá heilbrigðum, en eftir inntöku er úthreinsun pioglitazóns svipuð.
Romanian: Întrucât
Icelandic: Þar sem
Romanian: Avizul CHMP
Icelandic: Álit CHMP
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
Romanian: Prin urmare, la 25 ianuarie 2016, Țările de Jos au declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și au solicitat ca CHMP să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metformină și să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Icelandic: 25. janúar 2016 óskaði Holland því eftir málskoti samkvæmt 31. gr. tilskipunar 2001/83/EB og óskaði eftir því að CHMP legði mat á áhrif sjónarmiðanna að ofan á jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá lyfjum sem innihalda metformin og gefa út álit um hvort viðhalda, breyta, fella niður tímabundið eða afturkalla ætti viðeigandi markaðsleyfi.
Romanian: • CHMP a analizat procedura inițiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin metformină.
Icelandic: CHMP hafði hliðsjón af málsmeðferðinni samkvæmt 31. grein tilskipunar 2001/83/EB fyrir lyf sem innihalda metformin.
Romanian: Motive pentru avizul CHMP
Icelandic: Rök fyrir áliti CHMP
Romanian: Acești pacienți constituie o populație largă care în prezent nu are acces la beneficiile metforminei pe teritoriul Uniunii.
Icelandic: Slíkir sjúklingar eru stórt þýði sem eins og er hafa hugsanlega ekki aðgang að ávinningum af metformini í Evrópusambandinu.
Romanian: Metformina, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, este considerată prima opțiune în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (T2DM) și este utilizată pe scară largă în UE.
Icelandic: Metformin, eitt eða ásamt öðrum lyfjum er álitið fyrsti valkostur við meðferð á sykursýki af gerð tvö og er víða notað í Evrópusambandinu.
Romanian: Întrucât există o relație clară între funcția renală și expunerea la metformină, pe baza datelor furnizate s-a formulat recomandarea unei doze zilnice de 2000 mg/zi la pacienții cu insuficiență renală moderată, stadiul 3a, respectiv a unei doze zilnice de 1000 mg/zi la pacienții cu insuficiență renală moderată, stadiul 3b.
Icelandic: Þar sem það er skýrt samband á milli nýrnastarfsemi og útsetningar á metformini má draga þá ályktun af fyrirliggjandi gögnum að ráðleggja megi dagsskammt upp á 2000 mg/dag hjá sjúklingum á stigi 3a og 1000 mg/dag hjá sjúklingum á stigi 3b með meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Date științifice recente au dus la concluzia că principalele cauze ale acidozei lactice sunt șocul cardiogenic sau hipovolemic, insuficiența cardiacă severă, trauma severă sau septicemia; prin urmare, acidoza lactică nu este cauzată în primul rând de tratamentul cu metformină.
Icelandic: Nýlegar vísindalegar upplýsingar hafa sýnt fram á að helstu ástæður mjólkursýrublóðsýringar séu hjartalost eða lost vegna minnkaðs blóðmagns, alvarleg hjartabilun, alvarlegir áverkar og blóðsýking; því er metforminmeðferð ekki helsti orsakavaldur mjólkursýrublóðsýrings.
Romanian: În general, metformina a fost utilizată în siguranță la pacienții cu insuficiență renală moderată la doze reduse fără a cauza creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale metforminei sau ale lactatului.
Icelandic: Almennt hefur metformin verið notað með öruggum hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi í minnkuðum skömmtum án þess að það valdi mikilsháttar hækkunum á metformini eða laktati í plasma.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru produsele care conțin metformină.
Icelandic: Því ráðleggur CHMP að gerðar séu breytingar á skilmálum markaðsleyfis lyfja sem innihalda metformin
Romanian: În plus, deși cauzalitatea nu poate fi exclusă, acidoza lactică este cel mai probabil cauzată de alți factori decât metformina.
Icelandic: Auk þess, þó ekki sé hægt að útiloka orsakasamband þar á milli, eru aðrir þættir en metformin mun líklegri til þess að valda mjólkursýrublóðsýringu.