FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at kunne vurdere tilbagevenden af hepatocellulær karcinom forbundet med Vosevi, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af en prospektiv sikkerhedsundersøgelse ved hjælp af data udledt fra en kohorte af en gruppe veldefinerede patienter, baseret på en aftalt protokol.
Latvian: Lai novērtētu ar Vosevi saistīto hepatocelulārās karcinomas recidīvu, RAĪ jāveic un jāiesniedz prospektīva drošuma pētījuma rezultāti, izmantojot datus, kas iegūti no labi definētas pacientu grupas kohortas, pamatojoties uz saskaņotu protokolu.
Danish: Voriconazol (Hæmning af CYP3A)
Latvian: Vorikonazols (Inhibē CYP3A)
Danish: Ciclosporin ↔ ↓
Latvian: Ciklosporīns ↔ ↔
Danish: Beige, kapselformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 10 mm x 20 mm, præget med "GSI" på den ene side og med "3" på den anden side.
Latvian: Bēša kapsulas formas apvalkotā tablete 10 mm x 20 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „3" otrā pusē.
Danish: Hvis en dosis af Vosevi glemmes, og der er gået mindre end 18 timer fra det normale tidspunkt, skal patienterne informeres om at tage tabletten så hurtigt som muligt, hvorefter de skal tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Latvian: Ja ir izlaista Vosevi deva un pagājušas mazāk nekā 18 stundas pēc parastā lietošanas laika, pacientiem jānorāda lietot tableti, cik drīz vien iespējams, un pēc tam lietot nākamo devu ierastajā laikā.
Danish: Vosevi er ikke undersøgt hos patienter med ESRD, der kræver dialyse.
Latvian: Vosevi nav pētīts pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze.
Danish: Metabolitter af voxilaprevir til stede i fæces inkluderede des[methylcyclopropylsulfonamid]-voxilaprevir (22,1 %), som dannes i tarmen, dehydro-voxilaprevir (7,5 %), og to des-[methylcyclopropylsulfonamid]-oxy-voxilaprevir metabolitter (5,4 % og 3,9 %).
Latvian: Fēcēs tika konstatēti arī voksilaprevīra metabolīti, ieskaitot des-[metilciklopropilsulfonamīda]voksilaprevīru (22,1%), kas veidojas zarnu traktā, dehidrovoksilaprevīru (7,5%) un divus des[metilciklopropilsulfonamīda]-aksi-voksilaprevīra metabolītus (5,4% un 3,9%).
Danish: • Hvis du opdager det inden for 18 timer efter det tidspunkt, du normalt tager Vosevi, skal du tage tabletten snarest muligt.
Latvian: • Ja pamanāt to 18 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat Vosevi, lietojiet tableti, cik drīz vien iespējams.
Danish: Gennemsnitstiden mellem før-DAA-svigt og første dosis Vosevi eller sofosbuvir/velpatasvir til patienter inkluderet i POLARIS-4 var 76 uger (interval: 10 til 549 uger).
Latvian: Laika mediāna starp iepriekšēju DAA neveiksmi un pirmo Vosevi vai sofosbuvīra/velpatasvīra devu pacientiem, kas piedalījās POLARIS-4, bija 76 nedēļas (diapazons 10 līdz 549 nedēļas).
Danish: Det er ukendt, om sofosbuvir, sofosbuvirs metabolitter, velpatasvir eller voxilaprevir udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai sofosbuvīrs, sofosbuvīra metabolīti, velpatasvīrs vai voksilaprevīrs izdalās cilvēka pienā.
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarats sikkerhed ved anvendelse sammen med Vosevi og en farmakokinetisk forstærker er ikke klarlagt.
Latvian: Tenofovīra disoproksila fumarāta drošums, lietojot vienlaicīgi ar Vosevi un farmakokinētikas pastiprinātāju, nav pierādīts.
Danish: Forhøjet total bilirubin
Latvian: Bieži paaugstināts kopējais bilirubīna līmenis
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede GS-461203 polymerase-aktiviteten af rekombinant NS5B fra HCV-genotype 1b, 2a, 3a og 4a.
Latvian: Bioķīmiskā pārbaudē GS-461203 inhibēja polimerāzes aktivitāti rekombinantajam NS5B no 1b, 2a, 3a un 4a CHV genotipiem.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, ammer, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Den ubundne fraktion af voxilaprevir var cirka dobbelt så høj hos patienter med svært nedsat leverfunktion sammenlignet med moderat nedsat leverfunktion eller normal leverfunktion.
Latvian: Voksilaprevīra nesaistītā frakcija bija apmēram 2 reizes lielāka pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai normālu aknu darbību.
Danish: EU/1/17/1223/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1223/001
Danish: Hos patienter med genotype 1a uden cirrosebehandling med Vosevi i 8 uger, blev resultatet påvirket af følgende baselinefaktorer: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV'er, IL28B non-CC, HCV
Latvian: 1.a genotipa pacientiem, kuriem nebija ciroze un kurus 8 nedēļas ārstēja ar Vosevi, iznākumu ietekmēja šādi sākumstāvokļa faktori: ĶMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B ne-CC, CHV RNS
Danish: Observeret: Rosuvastatin ↑
Latvian: Rosuvastatīns ↑
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmodialyse medfører, at velpatasvir eller voxilaprevir fjernes i signifikant grad, da velpatasvir og voxilaprevir i høj grad er bundet til plasmaproteiner.
Latvian: Veicot hemodialīzi, velpatasvīrs vai voksilaprevīrs, visticamāk, netiks būtiski izvadīts, jo velpatasvīrs un voksilaprevīrs izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Danish: • rosuvastatin (medicin, der anvendes til at behandle førhøjet blodkolesterol eller nedsætte risikoen for visse hjerte/karhændelser)
Latvian: • rosuvastatīnu (zāles, ko lieto, lai ārstētu augstu holesterīna līmeni asinīs vai samazinātu noteiktu kardiovaskulāru notikumu risku);
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV
Latvian: CHV/BHV vienlaicīga infekcija
Danish: • digoxin, som anvendes til at behandle hjertesygdomme
Latvian: • digoksīnu, ko izmanto sirds slimību ārstēšanai;
Danish: Potentialet for andre lægemidlers påvirkning af Vosevi
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz Vosevi
Danish: Den anbefalede dosis Vosevi er én tablet oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Latvian: Ieteicamā Vosevi deva ir viena tablete iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Voxilaprevir er aktiv in vitro mod de fleste NS3 RAV'er, der er forbundet med resistens over for første-generations NS3/4A-proteasehæmmere.
Latvian: Voksilaprevīrs ir aktīvs in vitro pret lielāko daļu NS3 RSV, kas liecina par rezistenci pret pirmās paaudzes NS3/4A proteāzes inhibitoriem.
Danish: DAAbehandlingsnaive patienter, GT 1, 2, 4, 5, eller 6, med eller uden cirrose GT 3 uden cirrose
Latvian: Pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši DAA, ar GT 1, 2, 4, 5 vai 6, ar vai bez cirozes, GT 3 bez cirozes
Danish: 1,6 gange↑ 2,1 gange↑ 2,7 gange↑ 1,3 gange↑
Latvian: Sofosbuvīrs 1,6 reizes↑ 2,1 reizi↑ 2,7 reizes↑ 1,3 reizes↑ 1,6 reizes↑ ~2 reizes↑ 1,8 reizes↑ GS-331007 1,6 reizes↑ 1,9 reizes↑ 5,5 reizes↑ ≥10 reizes↑ ≥20 reizes↑ ~7 reizes↑ 18 reizes↑ Velpatasvīrs
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Vosevi blev baseret på data fra kliniske fase II- og III- studier, hvori 1383 patienter fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir eller sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir i 8 eller 12 uger.
Latvian: Vosevi drošuma izvērtējums pamatojas uz 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu datiem par 1383 pacientiem, kuri 8 vai 12 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru + voksilaprevīru.
Danish: Skulle direkte anvendelse af Xahæmmer skønnes nødvendig, bør apixaban eller rivaroxaban overvejes.
Latvian: Ja Xa tieša inhibitora lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, jāapsver apiksabāna vai rivaroksabāna lietošana.
Danish: Replikongenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
Latvian: Replikona genotips Sofosbuvīra EC50, nMa Velpatasvīra EC50, nMa Voksilaprevīra EC50, nMa
Danish: H2-receptorantagonister kan administreres samtidig med eller forskudt i forhold til Vosevi ved en dosis, der ikke overstiger svarende til famotidin 40 mg to gange dagligt.
Latvian: H2 receptoru antagonistus var lietot vienlaicīgi vai dažādos laikos ar Vosevi devā, kas nav lielāka par devu, kas atbilst 40 mg famotidīna divas reizes dienā.
Danish: Vosevi er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir i den samme tablet.
Latvian: Vosevi ir zāles, kas satur aktīvās vielas - sofosbuvīru, velpatasvīru un voksilaprevīru - vienā tabletē.
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Vosevi.
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Vosevi, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Danish: Blandt forsøgspersoner med genotype 1a i POLARIS-2, var SVR12 87 % (53/61) for dem med Q80K/L/R RAV'er og 94 % (99/105) for dem uden Q80K/L/R RAV'er.
Latvian: Starp pētījuma pacientiem ar 1a genotipu POLARIS-2 ietvaros NVAR12 bija 87% (53/61) no tiem pacientiem, kam ir Q80K/L/R RSV, un 94% (99/105) no tiem, kam nav Q80K/L/R RSV.
Danish: Med cirrose
Latvian: Ar cirozi
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus sofosbuvīram/vepatasvīram/voksilaprevīram vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: • Placebo i 12 uger (N=152)
Latvian: • Placebo 12 nedēļas (N=152)
Danish: AUC Cmin
Latvian: Aktīvā viela Cmax AUC Cmin
Danish: Det har ikke været muligt klart at estimere eksponeringsmarginer, som blev opnået for sofosbuvir hos rotter, i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Latvian: Nav bijis iespējams pilnībā paredzēt sofosbuvīra iedarbības robežas žurkām salīdzinājumā ar iedarbību cilvēkiem, lietojot ieteicamo klīnisko devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Velpatasvir var ikke karcinogen i det transgene musestudie på 26 uger og i de 2-årige karcinogenicitetsstudier med rotter ved eksponeringer på op til hhv. 67 og 5 gange højere end den humane eksponering.
Latvian: Velpatasvīrs nebija kancerogēns 26 nedēļas ilgajā pētījumā, kurā tika izmantotas transgēnas peles un 2 gadu ilgajā kancerogenitātes pētījumā žurkām, kuros velpatasvīra iedarbība attiecīgi 67 reizes un 5 reizes pārsniedza iedarbību uz cilvēku.
Danish: Site-directed mutagenese af kendte NS5A-RAV'er viste, at substitutioner, der gav > 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir, er M28G, A92K og Y93H/N/R/W i genotype 1a, A92K i genotype 1b, C92T og Y93H/N i genotype 2b, Y93H i genotype 3 samt L31V og P32A/L/Q/R i genotype 6.
Latvian: Tēmēta ar rezistenci saistītu variantu (RSV) NS5A mutaģenēze parādīja, ka substitūcijas, kuras izraisa vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret velpatasvīru samazinājumu, ir M28G, A92K un Y93H/N/R/W 1a genotipā un A92K 1b genotipā, C92T un Y93H/N 2b genotipā, Y93H 3. genotipā un L31V un P32A/L/Q/R 6. genotipā.
Danish: Farmakokinetisk interaktioner
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % højere hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion, mens AUC0-24 af GS-331007 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Latvian: Salīdzinot ar datiem par pacientiem ar normālu aknu darbību, sofosbuvīra AUC0-24 vērtība pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija attiecīgi par 126% un 143% augstāka, bet GS-331007 AUC0-24 vērtība bija augstāka par attiecīgi 18% un 9%.
Danish: Median maksimal plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 4 timer efter dosering.
Latvian: Vidējā maksimālā GS-331007 koncentrācija plazmā tika sasniegta 4 stundas pēc devas lietošanas.
Danish: Vosevi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Vosevi neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Farmakokinetikken for lægemidler, der metaboliseres af leveren (f.eks. immunosuppressiva såsom calcineurinhæmmere) kan blive påvirket af ændringer i leverfunktionen under DAA-behandling, relateret til clearance af HCV.
Latvian: Aknās metabolizētu zāļu (piemēram, imūnsupresantu, kā kalcineirīna inhibitoru) farmakokinētiku var ietekmēt izmaiņas aknu darbībā, kas izpaužas DAA terapijas laikā un ir saistītas ar HCV vīrusa klīrensu.
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Vosevi
Latvian: Famotidīns, lietojot 12 stundas pirms Vosevi
Danish: Velpatasvirs samlede plasmaeksponering (AUCinf) var sammenlignelig hos patienter med moderat nedsat leverfunktion, svært nedsat leverfunktion, og kontrolpersoner med normal leverfunktion.
Latvian: Velpatasvīra kopējā iedarbība plazmā (AUCinf) bija līdzīga pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, smagiem aknu darbības traucējumiem un kontroles grupai ar normālu aknu darbību.
Danish: Efter oral administration af Vosevi blev sofosbuvir absorberet hurtigt, og median maksimal plasmakoncentration blev observeret 2 timer efter dosering.
Latvian: Pēc Vosevi perorālas lietošanas sofosbuvīrs ātri uzsūcās organismā, un maksimālā vidējā koncentrācija plazmā tika konstatēta 2 stundas pēc devas lietošanas.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter viste, at inden for det analyserede aldersinterval (18 til 85 år) havde alder ingen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir eller voxilaprevir.
Latvian: Ar CHV inficētu pacientu populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka analizētajā vecuma intervālā (18 līdz 85 gadi) vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz sofosbuvīra, GS-331007, velpatasvīra vai voksiprelavīra iedarbību.
Danish: Vandfrit siliciumdioxid Copovidon
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor efter system-organklasse og hyppighed.
Latvian: Zemāk sniegts nevēlamo blakusparādību saraksts, kurā tās iedalītas pēc orgānu sistēmas un biežuma.
Danish: 64 % til 144 %, og 9 % til 76 % højere; AUC0-inf og Cmax for velpatasvir var hhv. 40 % til 166 %, og 37 % til 187 % højere; og AUC0-inf og Cmax for voxilaprevir var hhv. 112 % til 435 % og 147 % til 680 % højere.
Latvian: Kad Vosevi vai tā sastāvdaļas, lietojot tās vienlaicīgi, tika uzņemtas vienlaicīgi ar uzturu, sofosbuvīra AUC0-inf un Cmax vērtības bija attiecīgi no 64% līdz 144% un no 9% līdz 76% augstākas; velpatasvīra AUC0-inf un Cmax vērtības bija attiecīgi no 40% līdz 166% un no 37% līdz 187% augstākas; un voksilaprevīra AUC0-inf un Cmax vērtības bija attiecīgi no 112% līdz 435% un no 147% līdz 680% augstākas.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af Vosevi.
Latvian: Nav pieejami specifiski antidoti lietošanai Vosevi pārdozēšanas gadījumā.
Danish: velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)f, h
Latvian: velpatasvīrs (400/100 mg vienu reizi dienā)f, h
Danish: Ingen patienter i placebogruppen opnåede SVR4.
Latvian: Placebo grupā NVAR4 netika panākta nevienam pacientam.
Danish: (Induktion af CYP'er)
Latvian: (Inducē CYP)
Danish: Patientdisposition
Latvian: Pacientu raksturojums
Danish: Omeprazol doseret 4 timer efter Vosevi
Latvian: Omeprazols, lietojot 4 stundas pēc Vosevid
Danish: At tage Vosevi med nogen af disse kan stoppe din medicin med at virke korrekt, eller forværre bivirkningerne:
Latvian: Ja Vosevi lieto ar kādu no šīm zālēm, zāļu iedarbība var būt nepareiza vai var pasliktināties blakusparādības:
Danish: Voksne, der tidligere er blevet behandlet med regimer, der indeholder sofosbuvir/velpatasvir Vosevi blev evalueret i 12 uger hos patienter, som tidligere var blevet behandlet med et regime, der indeholder sofosbuvir/velpatasvir.
Latvian: Pieaugušie, kas iepriekš ārstēti ar sofosbuvīru/velpatasvīru saturošām terapijas shēmām Vosevi 12 nedēļas tika novērtēts pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar sofosbuvīru/velpatasvīru saturošu terapijas shēmu.
Danish: Velpatasvir er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Latvian: > 99% velpatasvīra saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, un 0,09 μg/ml līdz 1,8 μg/ml intervālā zāļu saistīšanās notiek neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Danish: • føle sig dårlig (kvalme)
Latvian: • slikta dūša (vemšana)
Danish: Dosisjustering af Vosevi er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A).
Latvian: Vosevi devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc ChildPugh-Turcotte [CPT]) nav nepieciešama.
Danish: Vosevi indeholder laktose.
Latvian: Vosevi satur laktozi.
Danish: For sofosbuvir blev NS5B-substitution S282T selekteret i replikoner fra genotype 1-6 og gav 2 til 18 gange nedsat følsomhed for sofosbuvir.
Latvian: Sofosbuvīram 1-6 genotipu replikonos tika izdalīta NS5B substitūcija S282T, kas tika saistīta ar 2 līdz 18 kārtēju jutības samazināšanos pret sofosbuvīru.
Danish: De mediane terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 efter administration af Vosevi var hhv. 0,5 og 29 timer.
Latvian: Vidējie terminālie sofosbuvīra un GS 331007 eliminācijas pusperiodi pēc Vosevi lietošanas bija attiecīgi 0,5 un 29 stundas.
Danish: Sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir var fuldt aktive mod substitutioner, der var forbundet med resistens over for andre klasser af DAA'er med forskellige virkningsmekanismer, f.eks. var voxilaprevir fuldt aktiv mod NS5A og NS5B NI RAV'er.
Latvian: Sofosbuvīrs, velpatasvīrs un voksilaprevīrs saglabāja pilnu aktivitāti pret substitūcijas mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret citiem DAA ar atšķirīgu darbības mehānismu, piemēram, voksilaprevīrs saglabāja pilnu aktivitāti pret NS5A un NS5B NI RSV.
Danish: • atorvastatin, pravastatin eller andre statiner, der anvendes til at behandle forhøjet kolesterol
Latvian: • atorvastatīnu, pravastatīnu vai citus statīnus, ko lieto augsta holesterīna ārstēšanai;
Danish: Anvendelse sammen med stærke OATP1B-hæmmere
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgiem OATP1B inhibitoriem
Danish: Samtidig administration af Vosevi og digoxin kan øge koncentrationen af digoxin.
Latvian: Vosevi lietošana vienlaicīgi ar digoksīnu var palielināt digoksīna koncentrāciju.
Danish: DAAbehandlingserfarne patienter (som ikke har fået en NS5Ahæmmer), GT1-6, med eller uden cirrose
Latvian: Pacienti, kas iepriekš saņēmuši DAA (un nav saņēmuši NS5A inhibitoru), GT1-6, ar vai bez cirozes
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voxilaprevir.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 400 mg sofosbuvīra, 100 mg velpatasvīra un 100 mg voksilaprevīra.
Danish: Den mediane terminale halveringstid for velpatasvir efter administration af Vosevi var ca. 17 timer.
Latvian: Vidējais terminālais velpatasvīra eliminācijas pusperiods pēc Vosevi lietošanas bija apmēram 17 stundas.
Danish: SVR12 blev opnået hos 18 ud af 19 (95 %) patienter, som havde NS5B NI RAV'er ved baseline i POLARIS-1, herunder 2 patienter, som havde virus med S282T NS5B NI RAV'en foruden NS5A RAV'er ved baseline.
Latvian: POLARIS-1 ietvaros NVAR12 tika panākts 18 no 19 (95%) pacientiem, kuriem bija sākotnējā stāvokļa NS5B NI RSV, ieskaitot 2 pacientus, kuriem bija vīruss ar S282T NS5B NI RSV papildus NS5A RSV sākotnējā stāvoklī.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir på fertilitet.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu sofosbuvīra, velpatasvīra vai voksilaprevīra ietekmi uz fertilitāti.
Danish: Disse data indikerer, at galdeudskillelse af moderstoffet var en primær eliminationsvej for velpatasvir.
Latvian: Šie dati liecina, ka galvenais velpatasvīra eliminācijas ceļš bija pamatsavienojuma biliārā sekrēcija.
Danish: Virkningerne af Vosevi på graviditet kendes ikke.
Latvian: Vosevi iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Danish: Voxilaprevir er hovedsagligt et substrat for CYP3A4 med langsom omsætning.
Latvian: Voksilaprevīrs ir galvenokārt CYP3A4 substrāts ar lēnu metabolismu.
Danish: • Aktive stoffer: sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir.
Latvian: • Aktīvās vielas ir sofosbuvīrs, velpatasvīrs un voksilaprevīrs.
Danish: (Øget gastrisk pH reducerer opløseligheden af velpatasvir)
Latvian: (Kuņģa pH līmeņa paaugstināšanās samazina velpatasvīra šķīdību)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vosevi, hvis:
Latvian: Pirms Vosevi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Danish: Lægemidler, der hæmmer OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4, kan øge plasmakoncentrationen af velpatasvir eller voxilaprevir.
Latvian: Zāles, kuras inhibē OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 vai CYP3A4, var palielināt velpatasvīra vai voksilaprevīra koncentrāciju plazmā.
Danish: DAA: direkte virkende antiviralt middel *I kliniske forsøg blev DAA-behandlingserfarne patienter eksponeret for blandingsregimer, der indeholdt noget af følgende: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, partaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprvir (administreret med sofosbuvir og velpatasvir i mindre end 12 uger)
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar DAA, bija noteiktas kombinētās shēmas, kuras ietvēra kādu no šīm zālēm: daklatasvīru, dasabuvīru, elbasvīru, grazoprevīru, ledipasvīru, ombitasvīru, paritaprevīru, sofosbuvīru, velpatasvīru, voksilaprevīru (lietojot ar sofosbuvīru un velpatasvīru mazāk par 12 nedēļām)
Danish: Vosevi kan administreres samtidig med P-gp-, BCRP- og CYP-hæmmere.
Latvian: Vosevi drīkst lietot vienlaicīgi ar P-gp, BCRP un CYP inhibitoriem.
Danish: 50 % effektive koncentrationsværdier (EC50) for sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir mod replikoner af fuld længde eller kimære replikoner, der koder for NS5B-, NS5A- og NS3proteasesekvenser, fra laboratoriestammer er vist i tabel 4.
Latvian: Sofosbuvīra, velpatasvīra un voksilaprevīra 50% efektīvās koncentrācijas (EC50) vērtības pret pilna garuma vai himēriskiem replikoniem, kas kodēja NS5B, NS5A un NS3 proteāzes secības laboratoriskajos celmos, ir norādītas 4. tabulā.
Danish: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Vosevi medieret af P-gp, BCRP, og CYP-hæmmere forventes ikke.
Latvian: Klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar Vosevi, kurā kā mediatori darbojas P-gp, BCRP un CYP inhibitori, nav sagaidāma;
Danish: Ingen individuelle RAV testet i genotype 2a, 4a eller 5a gav en > 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir.
Latvian: Individuālās RSV, kuras tika pārbaudītas 2a, 4a vai 5a genotipā, neizraisīja vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret velpatasvīru samazinājumu.
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på studier udført med enten sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deres indholdsstoffer (sofusbuvir, velpatasvir og/eller voxilaprevir), eller er forventede lægemiddelinteraktioner, der kan opstå med Vosevi.
Latvian: Aprakstītajai zāļu mijiedarbībai par pamatu izmantoti vai nu sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra, tā komponentu (sofosbuvīra, velpatasvīra un/vai voksilaprevīra) pētījumi, vai arī prognozētā zāļu mijiedarbība, kura ir iespējama, lietojot Vosevi.
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation
Latvian: Pacienti, kam veikta aknu transplantācija
Danish: • atazanavir, efavirenz eller lopinavir, som anvendes til at behandle hiv-infektion
Latvian: • atazanavīru, efavirenzu vai lopinavīru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerede, at patienter med cirrose (CPT klasse A) havde 73 % højere eksponering for voxilaprevir end patienter uden cirrose (se pkt.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze pacientiem ar CHV infekciju liecināja, ka pacientiem ar cirozi (A klase pēc CPT skalas) voksilaprevīra iedarbība bija par 73% augstāka nekā pacientiem bez cirozes (skatīt 4.2. apakšpunktu).