FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hagyományos IC50/IC90-értékek nem voltak használható paraméterek a fenotípusos rezisztencia mérésére, mivel ezek néha változatlanok maradtak a gyógyszerérzékenység szignifikáns csökkenése esetén is.
Slovenian: Tradicionalna IZ50/IZ90-kratna sprememba ni bila uporabna za merjenje fenotipske odpornosti, ker so bile te vrednosti včasih nespremenjene kljub bistveno zmanjšani občutljivosti.
Hungarian: Helyezze biztonságba.
Slovenian: Varno ga shranite.
Hungarian: Laboratóriumi paraméter Határérték
Slovenian: Laboratorijski parameter
Hungarian: 168 óra alatt a radioaktivitás körülbelül 20%-át a vizeletből, míg 76%-át a székletből nyerték vissza.
Slovenian: Približno 20 % radioaktivnosti se je pojavilo v urinu in 76 % v blatu v 168 urah.
Hungarian: A maravirok (körülbelül 76%-ban) humán plazmaproteinekhez kötődik, ugyanakkor az albumin és az alfa-1 savas glikoprotein iránt mérsékelt affinitást mutat.
Slovenian: Maravirok je (približno 76-odstotno) vezan na beljakovine v človeški plazmi in ima zmerno afiniteto za albumin in alfa-1-kisli glikoprotein.
Hungarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Németország.
Slovenian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Nemčija
Hungarian: A CELSENTRI testtömegen alapuló adagjának meghatározása előtt kérjük, olvassa el a 4.5 pontban a 2. táblázatot, hogy gondosan meghatározhassa a megfelelő felnőtt adagot.
Slovenian: Pred določitvijo odmerka zdravila CELSENTRI glede na telesno maso skrbno preglejte preglednico 2 v poglavju 4.5, da boste natančno določili ustrezen odmerek za odrasle.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket, hogy keressék fel orvosukat, ha ízületi fájdalmat, ízületi merevséget vagy mozgásbeli nehézséget éreznek.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da naj se posvetujejo s svojim zdravnikom, če se jim pojavijo bolečine v sklepih, togost sklepov ali težave pri gibanju.
Hungarian: A maravirok-kezelés potenciális karcinogén hatását egy 6 hónapos, transzgenikus egereken, és egy 24 hónapos, patkányokon végzett vizsgálat alapján értékelték ki.
Slovenian: Kancerogeni potencial maraviroka so ocenili s 6-mesečno študijo pri transgenskih miših in 24-mesečno študijo pri podganah.
Hungarian: Óvatosság szükséges a maraviroknak olyan betegeknél történő alkalmazása során, akiket egyidejűleg a vérnyomást ismerten csökkentő gyógyszerekkel kezelnek.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe maraviroka pri bolnikih, sočasno zdravljenih s kakšnim zdravilom, ki znižuje krvni tlak.
Hungarian: Olvassa el „A kombinált HIV-kezelés egyéb lehetséges mellékhatásai" részt jelen betegtájékoztató 4. pontjában.
Slovenian: Preberite informacije "Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe z virusom HIV" v poglavju 4 tega navodila.
Hungarian: eperaroma (501440T), tisztított víz.
Slovenian: natrijev benzoat, aroma jagode (501440T), prečiščena voda.
Hungarian: A klinikai státuszt és a releváns vérkémiai paramétereket ellenőrizni kell, valamint megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
Slovenian: Kontrolirati je treba klinično stanje in pomembne laboratorijske izvide krvi ter uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: FERTŐZÉS ELLENES SZEREK Antiretrovirális szerek Farmakokinetikai hatásfokozók Kobicisztát
Slovenian: PROTIMIKROBNE UČINKOVINE Protiretrovirusna zdravila Farmakokinetični spodbujevalci Kobicistat
Hungarian: Potenciális hatás az immunválaszra
Slovenian: Potencialni vpliv na imunost
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če to velja za vas.
Hungarian: Nyomja a műanyag csatlakozó feltétet (B) a tartály nyakába, ameddig teljesen belenyomódik.
Slovenian: Potisnite plastični nastavek (B) v vrat plastenke, tako da je v celoti vstavljen.
Hungarian: Az elsődleges farmakológiai aktivitás (CCR5-receptor affinitás) jelen volt a majmokban (100%-os receptor lekötés) és mérsékelt volt egerekben, patkányokban, nyulakban és kutyákban.
Slovenian: Primarna farmakološka aktivnost (afiniteta za CCR5 receptor) je bila prisotna pri opicah (100 % zasedenost receptorja) in omejena pri miših, podganah, kuncih in psih.
Hungarian: Az eddig azonosított gp120 aminosav-szubsztitúciók kontextusfüggőek, és velejáróan kiszámíthatatlanok a maravirok-érzékenység szempontjából.
Slovenian: Doslej identificirane substitucije aminokislin gp120 so odvisne od konteksta in so same po sebi nepredvidljive, kar zadeva občutljivost za maravirok.
Hungarian: Ezt a dózis beállítást HIV betegekben nem vizsgálták.
Slovenian: Ta prilagoditev odmerka ni raziskana pri bolnikih s HIV.
Hungarian: 3), míg a CD4+ % átlagérték 21% volt (0%-42%).
Slovenian: 3) in povprečni odstotek CD4+ je bil 21 % (razpon: od 0 do 42 %).
Hungarian: Például, ha az Ön adagja 15 ml, másfél teljes szájfecskendőnyi gyógyszert kell bevennie.
Slovenian: Če je na primer odmerek 15 ml, boste potrebovali enega ina pol polnega aplikatorja zdravila.
Hungarian: Hagyja abba a CELSENTRI szedését.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo CELSENTRI.
Hungarian: Nagyobb maravirok expozíció esetén a CYP2D6-gátlás lehetősége nem zárható ki.
Slovenian: Pri višji izpostavljenosti maraviroku ni mogoče izključiti potencialnega zaviranja CYP2D6.
Hungarian: Angina pectoris ritka
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris redki
Hungarian: Az in vitro és a klinikai adatok alapján kicsi annak a valószínűsége, hogy a maravirok az egyidejűleg adott gyógyszerek farmakokinetikáját befolyásolja.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro in kliničnih podatkov ima maravirok majhen potencial za vpliv na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil.
Hungarian: • ritonavirral támogatott proteáz inhibitorok (kivéve a tipranavir/ritonavir),
Slovenian: • z ritonavirjem okrepljeni zaviralci proteaz (razen kombinacije tipranavir/ritonavir),
Hungarian: A beteg gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz és gépek kezeléséhez szükséges képességeinek megítélésekor a beteg klinikai állapotát és a maravirok mellékhatásprofilját figyelembe kell venni.
Slovenian: Pri razmisleku o bolnikovi sposobnosti vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov maraviroka.
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont), ezért ennél a populációnál a CELSENTRI-t óvatosan kell alkalmazni.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejene (glejte poglavje 5.2), zato je treba pri tej populaciji zdravilo CELSENTRI uporabljati previdno.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CELSENTRI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CELSENTRI
Hungarian: A maravirok farmakokinetikája függ a CYP3A5 aktivitásától és expressziójának szintjétől, amelyet a genetikai variációk szabályozhatnak.
Slovenian: Farmakokinetika maraviroka je odvisna od aktivnosti in ravni izraženosti CYP3A5, na kateri lahko vpliva genetska variabilnost.
Hungarian: Midazolám.
Slovenian: Midazolam.
Hungarian: Egyéb bomlástermékek mono-oxidáció révén keletkeznek és a plazma radioaktivitásának csak kis részét képezik.
Slovenian: Drugi presnovki nastanejo z monooksidacijo in so le manj pomembne komponente radioaktivnosti v plazmi.
Hungarian: A BSA (m2) alapú csoportokat testtömeg (kg) alapúra módosították az adagolás egyszerűsítése és az adagolási hibák csökkentése érdekében (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pasove (m2) telesne površine so prilagodili v pasove (kg) telesne mase za poenostavitev odmerjanja in za zmanjšanje napak pri odmerjanju (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: 7. Tegye a szájfecskendőt a szájába (vagy a gyermeke szájába) úgy, hogy a szájfecskendő hegyét a szájüreg oldalfala felé irányítja.
Slovenian: Dajte si aplikator v usta (ali ga dajte v usta otroku) in prislonite konico aplikatorja ob notranjo stran lica.
Hungarian: A CELSENTRI, kombinációs kezelés részeként, csökkenti és alacsony szinten tartja az Ön szervezetében lévő vírusok mennyiségét.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI kot del kombinirane terapije zmanjša količino virusa HIV v telesu in jo ohrani na nizki ravni.
Hungarian: Nem figyeltek meg jelentős különbséget kaukázusi, ázsiai és fekete bőrű rasszba tartozó egyéneknél.
Slovenian: Med belci, azijci in črnci niso opazili pomembne razlike.
Hungarian: Kevesebb beteg hagyta abba a maravirokkal történő kezelést nemkívánatos események miatt (15, vs 49).
Slovenian: Manj bolnikov je prekinilo zdravljenje z maravirokom zaradi neželenih učinkov (15 proti 49).
Hungarian: Az autoimmun betegségek tünetei több hónappal azután is kialakulhatnak, hogy elkezdi szedni a HIV fertőzés elleni gyógyszert.
Slovenian: Simptomi avtoimunskih bolezni se lahko pojavijo veliko mesecev po začetku jemanja zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Hungarian: Néhány CELSENTRI-t szedő betegnél súlyos és életveszélyes bőrreakciók, valamint allergiás reakciók alakultak ki.
Slovenian: Nekaterim ljudem, ki so jemali zdravilo CELSENTRI, so se pojavile hude in življenjsko ogrožajoče kožne reakcije in alergijske reakcije.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a CELSENTRI szedését
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prenehali jemati zdravilo CELSENTRI
Hungarian: Ennek a poláris bomlásterméknek nincsen szignifikáns farmakológiai aktivitása.
Slovenian: Ta polarni presnovek nima pomembnega farmakološkega delovanja.
Hungarian: Korlátozottan állnak rendelkezésre súlyos szívbetegségben szenvedő betegeknél, így a maravirokkal történő kezelés különleges óvatosságot igényel ezeknél a betegeknél.
Slovenian: O uporabi maraviroka pri bolnikih s hudimi srčnožilnimi boleznimi so na voljo le omejeni podatki, zato je pri zdravljenju teh bolnikov z maravirokom potrebna posebna previdnost.
Hungarian: Ezeknek a mutációknak a pozíciója a különböző izolátumokban más volt.
Slovenian: Položaj mutacij se med različnimi izolati ni skladal.
Hungarian: (tartomány: 1-1654 sejt/mm
Slovenian: (razpon: od 1 do 1654 celic/mm
Hungarian: A maravirok antivirális hatását HIV-2 ellen még nem vizsgálták.
Slovenian: Protivirusno delovanje maraviroka proti HIV-2 ni ocenjeno.
Hungarian: • álmosság és zavartság,
Slovenian: • zaspanost in zmedenost,
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNY KÉSZÍTMÉNYEK Orbáncfű (Hypericum perforatum)
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Hungarian: Minden beteg (n = 103) naponta kétszer részesült maravirok és OBT kezelésben.
Slovenian: Vsi preiskovanci (n = 103) so prejemali maravirok dvakrat na dan in OOT.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok ugyanakkor arra is utalnak, hogy a polimorf CYP2C9, CYP2D6 és CYP2C19 enzimek nem járulnak hozzá jelentős értékben a maravirok lebontásához.
Slovenian: Študije in vitro tudi kažejo, da polimorfni encimi CYP2C9, CYP2D6 in CYP2C19 ne prispevajo bistveno k presnovi maraviroka.
Hungarian: Az ezeket a dózisokat alátámasztó adatok hiányoznak, ezért a CELSENTRI alkalmazása nem javasolt olyan gyermekeknél, akiknél az egyidejűleg alkalmazott kölcsönhatásba lépő gyógyszerek alapján a felnőtt adag naponta kétszer 600 mg lenne.
Slovenian: Podatkov v podporo tem odmerkom ni in zdravilo CELSENTRI ni priporočeno za otroke, ki sočasno jemljejo zdravila z medsebojnim delovanjem, zaradi katerih bi bil pri odraslih potreben odmerek 600 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Az emberekben található legfontosabb keringő bomlástermék egy szekunder amin (a radioaktivitás körülbelül 22%-áért felelős), amely N-dealkiláció révén képződik.
Slovenian: Najpomembnejši presnovek v obtoku pri človeku je sekundarni amin (približno 22 % radioaktivnosti), ki nastane z N-dealkilacijo.
Hungarian: Kezelőorvosának vért kell vennie Öntől, hogy megállapítsa, a CELSENTRI megfelelő kezelés-e az Ön (vagy gyermeke, ha Ő a beteg) számára.
Slovenian: Zdravnik vam mora vzeti kri za preiskave, s katerimi bo ugotovil, ali je zdravilo CELSENTRI za vas primerno zdravilo (ali za vašega otroka, če je bolnik on).
Hungarian: Populációs PK vizsgálatok szerint a maravirok dózisát nem szükséges módosítani.
Slovenian: Študije populacijske farmakokinetike kažejo, da odmerka maraviroka ni treba prilagajati.
Hungarian: Néhány betegnél, akik HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szednek, egyéb - akár súlyosállapotok is kialakulhatnak.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravila za okužbo s HIV, se pojavijo druga stanja, ki so lahko resna.
Hungarian: Fertőzéses és gyulladásos tünetek jelenhetnek meg, amelyeket a következők valamelyike okozhat:
Slovenian: Pojavijo se lahko simptomi okužbe in vnetja, ki jih povzročijo ali:
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov:
Hungarian: Ugyanakkor, a maravirok nem befolyásolja számottevően a digoxin in vivo farmakokinetikáját.
Slovenian: Vendar pa maravirok in vivo ne vpliva pomembno na farmakokinetiko digoksina.
Hungarian: Genotípusos rezisztencia
Slovenian: Genotipska odpornost
Hungarian: Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél a 24 óránál hosszabb adagolási gyakoriság a 24. és a 48. óra között inadekvát gyógyszerexpozíciót eredményezhet.
Slovenian: Če je presledek med odmerki pri bolnikih z okvaro ledvic daljši od 24 ur, se zato lahko v času od 24 do 48 ur pojavi nezadostna izpostavljenost.
Hungarian: A felnőttekkel (tabletta gyógyszerformával) végzett klinikai vizsgálatokban, vagy a pediátriai (tabletta és belsőleges oldat gyógyszerformát egyaránt alkalmazó) vizsgálatokban nem korlátozták a táplálkozást.
Slovenian: Ne v študijah pri odraslih (z uporabo tablet) ne v študijah pri pediatričnih bolnikih (z uporabo tablet in peroralne raztopine) ni bilo prehranskih omejitev.
Hungarian: Ha a beteg túlérzékeny földimogyoróra vagy szójára, akkor a CELSENTRI nem alkalmazható.
Slovenian: Če je bolnik preobčutljiv za arašide ali sojo, zdravila CELSENTRI ne sme uporabljati.
Hungarian: Amikor egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok során a maravirokot az ajánlott dózisoknál nagyobb adagban alkalmazták, tünetekkel járó posturalis hypotensio eseteket gyakrabban figyeltek meg, mint a placebóval történő kezeléskor.
Slovenian: Ko so maravirok uporabili v študijah pri zdravih prostovoljcih v odmerkih, večjih od priporočenih, so zabeležili primere simptomatske posturalne hipotenzije pogosteje kot pri placebu.
Hungarian: Ezért ezeknek a mutációknak a jelentőségét a maravirok érzékenység szempontjából nem ismerjük.
Slovenian: Zato pomen teh mutacij za občutljivost za maravirok pri drugih virusih ni znana.
Hungarian: Orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógyszerek valószínűleg gátolják a CELSENTRI hatását.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), verjetno preprečijo pravilno delovanje zdravila CELSENTRI.
Hungarian: Az amprenavir Cmin megfigyelt jelentős csökkenései virológiai hatástalanságot eredményezhetnek a betegeknél.
Slovenian: Opaženo bistveno zmanjšanje Cmin amprenavirja lahko pri bolnikih povzroči virološki neodziv.
Hungarian: A CELSENTRI blokkolja a CCR5 nevű receptorokat, amelyeket a HIV vírus arra használ, hogy bejusson az Ön vérsejtjeibe, és megfertőzze azokat.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI deluje tako, da blokira receptor CCR5, ki ga virus HIV uporablja za vstopanje v krvne celice in njihovo okužbo.
Hungarian: A naponta kétszer adott 600 mg maravirok a digoxinra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Slovenian: Vpliv maraviroka na digoksin v odmerku 600 mg 2-krat na dan ni raziskan.
Hungarian: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin és telitromicin.
Slovenian: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin in telitromicin,
Hungarian: 2 Valamennyi hatékonysági végpont esetén a konfidencia intervallum 95% volt, kivéve a HIV-1 RNS kiindulási érték változását, amelynél 97,5% volt.
Slovenian: Intervali zaupanja so bili za vse primarne cilje učinkovitosti 95 %, za spremembo HIV-1 RNA od izhodišča pa 97,5 %.
Hungarian: E reakciók közé tartozott a bőrkiütés, a láz, néha szervműködési zavarok és májelégtelenség.
Slovenian: Med temi reakcijami so bile izpuščaj, zvišana telesna temperatura ter včasih moteno delovanje organov in odpoved jeter.
Hungarian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Hollandia
Slovenian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemska
Hungarian: A CELSENTRI-t ezért óvatosan kell alkalmazni ennél a populációnál.
Slovenian: Zato je treba zdravilo CELSENTRI pri tej populaciji uporabljati previdno.
Hungarian: A kezelőorvosa tanácsot fog adni, hogy megfelelőbb-e a CELSENTRI belsőleges oldat szedése, ha Ön (vagy gyermeke) nem tudja lenyelni a tablettákat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je bolje, da uporabljate peroralno raztopino zdravila CELSENTRI, če vi (ali vaš otrok) ne morete pogoltniti tablet.
Hungarian: Az eredmények nem utalnak számottevő hatásossági vagy biztonságossági aggályra az étkezéssel egybekötött vagy éhgyomri adagolás vonatkozásában.
Slovenian: Rezultati ne kažejo pomembnih težav glede učinkovitosti ali varnosti ne v primeru jemanja na poln ne v primeru jemanja na prazen želodec.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM A tartály tartalma:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Vsebina plastenke:
Hungarian: Immunrekonstitúció szindróma
Slovenian: Sindrom imunske obnove
Hungarian: Posturalis hypotensio
Slovenian: Posturalna hipotenzija
Hungarian: Placebo + OBT
Slovenian: Placebo + OOT
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek a hímek vagy a nőstények termékenységére gyakorolt nemkívánatos hatást (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Pri podganah ni bilo neželenih učinkov na plodnost pri samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A maravirok a P-glikoprotein és az OATP1B1 transzporterek szubsztrátja, de ezeknek a transzportereknek a maravirok expozíciójára gyakorolt hatása nem ismert.
Slovenian: Maravirok je substrat prenašalcev P-glikoproteina in OAT1B1, vendar učinek teh prenašalcev na izpostavljenost maraviroku ni znan.
Hungarian: A tablettával végzett vizsgálatok során az étel hatását alacsonyabbnak találták magasabb dózisoknál.
Slovenian: Študije s tabletami so pokazale manjši vpliv hrane pri večjih odmerkih.
Hungarian: A mutációk halmozódását találták a gp120 burok-glikoproteinben (ez a vírus protein kötődik a CCR5-koreceptorhoz).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo kopičenje mutacij v ovojničnem glikoproteinu gp120 (virusna beljakovina, ki se veže na soreceptor CCR5).
Hungarian: • gyengeségérzés vagy erőtlenség, vérszegénység (vérvizsgálattal kimutatható),
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomankanje energije, anemija (pokaže se na preiskavah krvi),
Hungarian: Nincs adat a maravirok humán termékenységre gyakorolt hatását illetően.
Slovenian: O vplivu maraviroka na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Hungarian: • antibiotikumok (klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin),
Slovenian: • antibiotike (klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin),
Hungarian: Ízületi fájdalom, merevség és csontrendszeri problémák Egyes betegeknél, akik HIV betegségükre kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki.
Slovenian: Bolečine v sklepih, togost sklepov in težave s kostmi Pri nekaterih bolnikih, ki imajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavi stanje, imenovano osteonekroza.
Hungarian: A maravirok abszorpciója változó, többszörös csúcsokkal jellemezhető.
Slovenian: Absorpcija maraviroka je variabilna z mnogimi vrhovi.
Hungarian: 5. táblázat: A betegek demográfiai és kiindulási jellemzői (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2 összevont vizsgálatok)
Slovenian: Preglednica 5: Demografske in izhodiščne značilnosti bolnikov (kumulativno za študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2)
Hungarian: Egy, az ennél a populációnál végzett klinikai vizsgálat eredményei alapján a maravirokot nem ajánlott kezelésben még nem részesült betegeknél alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Na osnovi izsledkov klinične študije pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, maraviroka pri tej populaciji ni priporočeno uporabljati (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Ezért, a rasszok közötti CYP3A5 genotípus prevalencia különbségei ellenére a CYP3A5 genotípus maravirok expozícióra gyakorolt hatását nem tekintik klinikailag jelentősnek, és nem szükséges a maravirok dózisát a CYP3A5 genotípus, a rassz, illetve etnikai hovatartozás alapján módosítani.
Slovenian: Zato vpliv genotipa CYP3A5 na izpostavljenost maraviroku kljub razlikam v prevalenci CYP3A5 med rasami ne velja za klinično pomembnega in odmerka maraviroka ni treba prilagajati glede na genotip CYP3A5, raso ali etnično pripadnost.
Hungarian: A maravirok volt a vizeletben (átlagosan a dózis 8%-a) és a székletben (átlagosan a dózis 25%-a) található legfontosabb komponens.
Slovenian: Maravirok je bil glavna komponenta v urinu (povprečje 8 % odmerka) in blatu (povprečje 25 % odmerka).
Hungarian: Patkányokban az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a toxicitás célszerve elsődlegesen a máj (megnövekedett transzaminázszint, epevezeték hyperplasia és necrosis).
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah so pokazale, da so jetra primarni tarčni organ za toksičnost (zvišanje transaminaz, hiperplazija žolčevodov in nekroza).
Hungarian: Jelentettek késői típusú túlérzékenységi reakciókat, jellemzően 2-6 héttel a kezelés kezdetét követően, beleértve a bőrkiütést, lázat, eozinophiliát és hepaticus reakciókat is (lásd még 4.4 pont).
Slovenian: Poročali so o pozni obliki preobčutljivostnih reakcij, ki so se praviloma pojavile v 2-6 tednih po začetku zdravljenja in so obsegale izpuščaj, zvišano telesno temperaturo, eozinofilijo in jetrne reakcije (glejte tudi poglavje 4.4).
Hungarian: A maravirok in vitro gátolja a P-glikoproteint (183 μM IC50 érték mellett).
Slovenian: Maravirok in vitro zavira P-glikoprotein (IC50 je 183 µM).
Hungarian: Tiszta, színtelen belsőleges oldat.
Slovenian: Bistra, brezbarvna peroralna raztopina.
Hungarian: A maravirok humán terhességre gyakorolt hatása nem ismert.
Slovenian: Vpliv maraviroka na nosečnost ni znan.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy klinikailag releváns koncentrációkban a maravirok nem gátolja a főbb renalis uptake transzportereket (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 és OCTN2).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da maravirok v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira nobenega od pomembnih prenašalcev ledvičnega privzema (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 in OCTN2).
Hungarian: • bőrkiütés (lásd még a „Súlyos allergiás vagy bőrreakciók" részt fent, a 4. pontban),
Slovenian: • izpuščaj (glejte tudi "Resne alergijske ali kožne reakcije", zgoraj v poglavju 4),
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak magas expozícióknál.
Slovenian: Študije na živalih so pri večji izpostavljenosti pokazale reproduktivno toksičnost.
Hungarian: • nagyfokú fáradtságérzet,
Slovenian: • občutek hude utrujenosti,
Hungarian: A betegeket azonban tájékoztatni kell arról, hogy szédülést jelentettek maravirok-kezelés alatt.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da je bilo med zdravljenjem z maravirokom zabeleženo pojavljanje omotice.
Hungarian: A ritka mintavétellel végzett farmakokinetikai vizsgálatot minden beteg esetében elvégezték, beleértve a potens CYP3A-gátlókat kapó további 47 beteget is, akik nem vettek részt a dóziskereső szakaszban.
Slovenian: Redka ocena farmakokinetike je bila opravljena pri vseh preiskovancih, vključno z dodatnimi 47 preiskovanci, ki so prejemali močne zaviralce CYP3A in niso sodelovali v fazi določanja odmerka.
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatal után megfigyelt mellékhatások Szervrendszer
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja Organski sistem
Hungarian: A többi 36 betegnél nem volt bizonyíték arra, hogy a vírus érzékenysége a kezelésre csökkent volna, amit egy reprezentatív csoporton végzett feltáró virológiai analízis során állapítottak meg.
Slovenian: Pri preostalih 36 bolnikih ni bilo znakov za virus z zmanjšano občutljivostjo, kot so ugotovile eksploracijske virološke analize v reprezentativni skupini.