FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předchozí léčba deriváty platiny byla povolena pro generalizované onemocnění za předpokladu, že nedošlo k progresi onemocnění v průběhu léčby deriváty platiny a v (neo)adjuvantním protokolu za předpokladu, že poslední dávka byla podána nejméně 12 měsíců před randomizací.
Latvian: Bija atļauta iepriekšēja terapija ar platīna grupas zālēm metastātiska krūts vēža ārstēšanai, ja platīna terapijas laikā nebija pierādīta slimības progresēšana un (neo)adjuvanta terapijā pēdējā deva bija saņemta ne mazāk kā 12 mēnešus pirms randomizācijas.
Czech: Časté Dyspnoe Méně časté Kašel
Latvian: Bieži Aizdusa Retāk Klepus
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech: • zvětšení velikosti červených krvinek (není spojeno s žádnými projevy).
Latvian: Retākas blakusparādības, ko var konstatēt asins analīzēs: • palielināts eritrocītu izmērs (nav saistīts ne ar kādiem simptomiem).
Czech: V plazmě, moči a stolici bylo detekováno až 20, resp. 37, resp. 20 metabolitů, přičemž většina z nich představovala méně než 1 % podané dávky.
Latvian: Plazmā, urīnā un fēcēs konstatēja līdz attiecīgi 20, 37 un 20 metabolītus, lielākā daļa no tiem atbilda < 1% lietotā savienojuma.
Czech: Velké přeskupení genů BRCA1/2 bylo zjištěno u 5,5 % (21/383) randomizovaných pacientek.
Latvian: Plašas aberācijas BRCA1/2 gēnos tika atklātas 5,5% (21/383) randomizēto pacienšu.
Czech: • cyklosporin, sirolimus, takrolimus - k potlačení imunitního systému
Latvian: • ciklosporīnu, sirolimu vai takrolimu - lieto imūnās sistēmas nomākšanai;
Czech: V podmínkách in vitro vyvolává olaparib malou/nebo žádnou inhibici UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 nebo nebo CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 nebo 2E1 a nepředpokládá se, že má klinicky významný inhibiční vliv na tyto CYP enzymy v závislosti na čase.
Latvian: In vitro olaparibs nedaudz inhibēja vai nemaz neinhibēja UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 vai CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 vai 2E1, un nav paredzams, ka tas būs klīniski nozīmīgs no laika atkarīgs inhibitors kādam no šiem CYP enzīmiem.
Czech: • Při užívání přípravku Lynparza a 3 měsíce po užití poslední dávky musíte při sexu s partnerkou používat kondom i v případě, že je partnerka těhotná.
Latvian: • Lynparza lietošanas laikā un vēl 3 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas dzimumattiecībās ar sieviešu dzimuma partneri Jums jāizmanto prezervatīvs pat tad, ja viņai ir iestājusies grūtniecība.
Czech: Po opakovaném podání nebyla zaznamenána kumulace a ustáleného stavu je dosaženo během asi 3 až 4 dnů.
Latvian: Lietojot vairākas devas, būtiska uzkrāšanās nenotiek, un iedarbības līmenis līdzsvara koncentrācijā tiek sasniegts ~3 - 4 dienu laikā.
Czech: Farmakokinetika olaparibu při dávkování 300 mg ve formě tablet je charakterizována zdánlivou plazmatickou clearance přibližně 7 l/h, zdánlivým distribučním objemem přibližně 158 l a terminálním plazmatickým poločasem 15 hodin.
Latvian: Olapariba farmakokinētiku, lietojot 300 mg devu tabletēs, raksturo šķietamais plazmas klīrenss ~7 l/h, šķietamais izkliedes tilpums ~ 158 l un terminālais eliminācijas pusperiods 15 stundas.
Czech: Současné užití s potravou zpomalovalo rychlost vstřebávání (tmax opožděno o 2 hodiny) a hraničně zvyšovalo rozsah absorpce olaparibu (zvětšení AUC o přibližně 20 %).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar uzturu samazināja šo ātrumu (tmax palielinājās par 2 stundām) un maznozīmīgi palielināja olapariba uzsūkšanās apjomu (AUC palielinājās par aptuveni 20%).
Czech: Předchozí (neo)adjuvantní terapie nebo léčba generalizovaného onemocnění má zahrnovat antracyklin a taxan, kromě pacientů, kteří nebyli pro tuto léčbu vhodní (viz bod 5.1).
Latvian: Pacientiem iepriekš jābūt saņēmušiem (neo)adjuvantu terapiju vai metastātiska vēža terapiju ar antraciklīna grupas un taksānu grupas līdzekli, izņemot gadījumus, kad pacientiem šādas terapijas shēmas nebija piemērotas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k přerušení a/nebo snížení dávky, byly anémie (13,9 %), zvracení (7,1 %), nauzea (6,6 %), únava/astenie (6,1 %) a neutropenie (5,8 %).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana visbiežāk bija jāizlaiž un/vai jāsamazina devas, bija anēmija (13,9 %), vemšana (7,1%), slikta dūša (6,6%), nogurums/astēnija (6,1%) un neitropēnija (5,8%).
Czech: Monoterapie přípravkem Lynparza byla provázena nežádoucími účinky nejčastěji lehké nebo středně těžké závažnosti (Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky - CTCAE stupeň 1 nebo 2), které ve většině případů nevedly k nutnosti přerušit léčbu.
Latvian: Lynparza monoterapija bija saistīta ar parasti vieglas vai vidēji smagas pakāpes (1. vai 2. CTCAE pakāpe) nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ ārstēšana parasti nebija jāpārtrauc.
Czech: Pacienti museli být dříve léčeni antracyklinem, pokud nebyl kontraindikován, a taxanem v (neo)adjuvanci nebo pro generalizované onemocnění.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar antraciklīnu (ja vien tas nebija kontrindicēts) un taksānu vai nu neoadjuvantā, vai adjuvantā terapijā, vai metastātiskas slimības ārstēšanai.
Czech: V době, kdy byla analýza PFS prováděna, byl medián trvání léčby 8 měsíců pro olaparib a 4 měsíce pro placebo.
Latvian: PFS analīzes brīdī ārstēšanas ilguma mediāna bija 8 mēneši olapariba grupā, un 4 mēneši placebo grupā.
Czech: V rameni s olaparibem mělo 8 % pacientů s měřitelným onemocněním kompletní odpověď vs. 1,5 % pacientů v rameni s komparátorem; 74/167 (44 %) pacientů v rameni s olaparibem mělo částečnou odpověď vs. 14/66 (21 %) pacientů v rameni s chemoterapií.
Latvian: 8% pacientu ar izmērāmu slimības aktivitāti olapariba grupā bija pilnīga atbildes reakcija salīdzinājumā ar 1,5% pacientu kontroles terapijas grupā; 74/167 (44%) pacientiem olapariba grupā bija daļēja atbildes reakcija salīdzinājumā ar 14/66 (21%) pacientiem ķīmijterapijas grupā.
Czech: Kojení v průběhu léčby a 1 měsíc po podání poslední dávky (viz bod 4.6).
Latvian: Krūts barošana ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējas devas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: V množících se buňkách to vede k dvouvláknovým zlomům DNA (double strand breaks, DSB) ve chvíli, kdy se replikační vidlice setkává s komplexem PARP-DNA.
Latvian: Šūnām, kas replicējas, tas izraisa DNS dubultspirāles pārrāvumus, kad replikācijas dakšas sastopas ar PARP-DNS kompleksu.
Czech: Ve skupině s placebem bylo 8,1 % pacientek léčeno po dobu ≥ 2 let a 1,6 % po dobu delší než ≥ 5 let.
Latvian: Placebo grupā 8,1% pacienšu turpināja lietot zāles ≥2 gadus, bet 1,6% pacienšu - ≥5 gadus.
Czech: V době analýzy PFS byly údaje OS neúplné (21 %), s hodnotu HR 0,95 (95 % CI 0,60; 1,53; hodnota p = 0,9).
Latvian: PFS analīzes brīdī visi starpposma OS dati nebija apkopoti (21%), RA bija 0,95 (95% TI 0,60, 1,53; p vērtība=0,9).
Czech: Devadesát procent pacientů mělo hodnoty kreatininu na počátku léčby stupně 0 podle CTCAE a 10 % stupně 1 podle CTCAE.
Latvian: 90% pacientu sākumstāvoklī kreatinīna vērtība atbilda 0. CTCAE pakāpei, bet 10% tā atbilda 1. CTCAE pakāpei.
Czech: Byl prokázán vztah mezi expozicí-odpovědí na olaparib a sníženou hladinou hemoglobinu.
Latvian: Ir pierādīta kopējās iedarbības un atbildes reakcijas tipa saistība starp olaparibu un hemoglobīna līmeņa pazemināšanos.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry účinnosti patřily doba od randomizace do druhé progrese nebo úmrtí (PFS2), celkové přežití (OS), doba od randomizace do přerušení terapie nebo úmrtí (time to discontinuation of treatment or death, TDT), doba od randomizace do první následné terapie nebo úmrtí (time to first subsequent therapy or death,TFST) a kvalita života související se zdravím (health related quality of life, HRQoL).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija laiks no randomizācijas, līdz otrajai slimības progresēšanai vai nāvei (PFS2), kopējā dzīvildze (OS), laiks no randomizācijas, līdz terapijas pārtraukšanai vai nāvei (TDT), laiks no randomizācijas, līdz pirmajai nākamajai pretvēža terapijai vai nāvei (TFST) un ar veselību saistītā dzīves kvalitāte (health related quality of life; HRQoL).
Czech: Pacientky užívající přípravek Lynparza mohou mít pocit únavy, astenii nebo závratě.
Latvian: Pacientēm, kuras lieto Lynparza, var būt stiprs nogurums, astēnija vai reibonis.
Czech: V podmínkách in vitro olaparib inhibuje CYP3A4 a předpokládá se, že je mírným inhibitorem CYP3A v podmínkách in vivo.
Latvian: Olaparibs in vitro inhibē CYP3A4, un ir paredzams, ka in vivo tas ir vājš CYP3A inhibitors.
Czech: Sekundární cílové parametry TFST a PFS2 prokázaly trvalé a statisticky významné zlepšení u olaparibu ve srovnání s placebem (tabulka 4).
Latvian: Novēroja noturīgu un statistiski nozīmīgu sekundāro mērķa kritēriju TFST un PFS2 rādītāju uzlabošanos olaparibam salīdzinājumā ar placebo (4. tabula).
Czech: Výskyt přerušení užívání dávky, snížení dávky a přerušení léčby v důsledku nežádoucího účinku byl 34,6 %, resp. 25,7 %, resp. 5,9 %.
Latvian: Tādu gadījumu sastopamība, kad nevēlamas blakusparādības dēļ tika izlaista zāļu deva, samazināta deva vai zāļu lietošana pārtraukta pavisam, bija attiecīgi 34,6%, 25,7% un 5,9%.
Czech: Studie u zvířat neprokázaly vliv na početí, ale prokázaly negativní vlivy na embryofetální přežití (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota ietekme uz grūsnības iestāšanos, bet tika novērota nelabvēlīga ietekme uz embrija/augļa izdzīvošanu (skatīt 5.3.apakšpunktu).
Czech: Nauzea vedla k přerušení léčby u 2,3 % pacientek léčených olaparibem (CTCAE stupně 2) a u 0,8 % pacientek léčených placebem (CTCAE stupně 1); 0,8 %, resp. 0,4 % pacientek léčených olaparibem přerušilo léčbu z důvodu nízkého stupně zvracení, resp. dyspepsie (CTCAE stupeň 2).
Latvian: Sliktas dūšas dēļ terapiju pavisam pārtrauca 2,3% ar olaparibu ārstēto pacienšu (CTCAE 2. pakāpe) un 0,8% ar placebo ārstēto pacienšu (CTCAE 1. pakāpe); terapiju zemas pakāpes (CTCAE 2. pakāpe) vemšanas un dispepsijas dēļ pārtrauca attiecīgi 0,8% un 0,4% ar olaparibu ārstēto pacienšu.
Czech: Pokud pociťujete závrať, slabost nebo jste unavená v průběhu léčby přípravkem Lynparza, neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje.
Latvian: Ja Lynparza lietošanas laikā jūtat reiboni, vājumu vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Czech: Po přerušení léčby se zdá, že se hodnoty vracejí k normálu a zdá se, že to není doprovázeno klinickými důsledky.
Latvian: Līmeņi šķietami normalizējās pēc terapijas pārtraukšanas, un to izmaiņām šķietami nebija klīnisku seku.
Czech: Předem plánovaná analýza podskupin podle přítomnosti mutace BRCA identifikovala pacientky s ovariálním karcinomem a přítomnou mutací BRCA (n = 136, 51,3 %) jako podskupinu, která měla z udržovací monoterapie olaparibem největší klinický přínos.
Latvian: Iepriekš plānotajā apakšgrupu analīzē atbilstoši BRCA mutācijas statusam konstatēja, ka pacientes ar olnīcu vēzi ar BRCA mutāciju (n=136, 51,3%) ir apakšgrupa, kura guva vislielāko klīnisko ieguvumu no uzturošas terapijas ar olapariba monoterapiju.
Czech: LAHVIČKA/ŠTÍTEK
Latvian: PUDELE/ETIĶETE
Czech: Plastová HDPE lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 112 tvrdých tobolek.
Latvian: ABPE plastmasas pudele ar 112 cietajām kapsulām un bērniem neatveramu aizdari.
Czech: 3-hydroxy-piperazin s otevřeným kruhem a dva monooxygenované metabolity (každý přibližně 10 %) tvořily většinu cirkulujících látek, přičemž jeden z těchto monooxygenovaných metabolitů byl rovněž hlavním metabolitem obsaženým v exkretech (tvořil 6 % radioaktivity moči, resp. 5 % radioaktivity stolice).
Latvian: Galvenie cirkulējošie savienojumi bija piperazīn-3-ola daļa ar atvērtu gredzenu un divi mono-oksigenēti metabolīti (katrs ~10%), viens no mono-oksigenētiem metabolītiem bija arī galvenais izdalījumos konstatētais metabolīts (attiecīgi 6% un 5% no urīnā un fēcēs konstatētās radioaktivitātes).
Czech: Před užitím přípravku nebo v průběhu léčby přípravkem Lynparza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms ārstēšanas ar Lynparza vai tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Czech: Černý oxid železitý (E 172) (pouze tablety 150 mg)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) (tikai 150 mg tabletēm)
Czech: PFS2 (65% úplnost údajů) - DCO 25. září 2017 Počet příhod: Celkový počet pacientů (%)
Latvian: PFS2 (apkopoti65% datu) - DCO 2017. gada 25. septembris Notikumu skaits: Kopējais pacientu skaits (%)
Czech: V podmínkách in vitro byla prokázána indukce CYP1A2, 2B6 a 3A4, přičemž indukce CYP2B6 může pravděpodobně dosahovat klinicky významného rozsahu.
Latvian: In vitro ir novērota CYP1A2, 2B6 un 3A4 indukcija, un visvairāk ir iespējama klīniski nozīmīga CYP2B6 indukcija.
Czech: Ve studii 19 byl výskyt anémie 22,8 % (CTCAE stupně ≥ 3 byl 7,4 %) a výskyt přerušení, snížení a ukončení léčby z důvodu anémie byl 2,9 %, resp. 5,1 %, resp. 0 %; 16,2 % pacientek léčených olaparibem potřebovalo během léčby jednu nebo více krevních transfúzí.
Latvian: Pētījumā 19 anēmijas sastopamība bija 22,8% (≥ 3 CTCAE pakāpe 7,4%), un anēmijas izraisītas devas izlaišanas, devas samazināšanas un terapijas pārtraukšanas sastopamība bija attiecīgi 2,9%, 5,1% un 0%; 16,2% pacientu, kas tika ārstēti ar olaparibu, ārstēšanas laikā bija nepieciešama viena vai vairākas asins pārliešanas procedūras.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Lynparza, než jste měla Jestliže jste užila více přípravku Lynparza než je Vaše obvyklá dávka, kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici.
Latvian: Ja esat lietojusi Lynparza vairāk, nekā noteikts Ja esat pārsniegusi ierasto Lynparza devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o účinnosti a bezpečnosti udržovací léčby přípravkem Lynparza po první nebo další recidivě u pacientek s karcinomem vaječníků nebo opakované léčbě pacientů s karcinomem prsu (viz bod 5.1).
Latvian: Drošuma un efektivitātes dati par Lynparza uzturošo terapiju pēc pirmā vai sekojošā recidīva olnīcu vēža vai atkārtoti ārstētiem krūts vēža pacientiem nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: • objevily se u Vás některé nežádoucí účinky v průběhu léčby přípravkem Lynparza (viz bod 4).
Latvian: • Jums ir noteiktas blakusparādības Lynparza lietošanas laikā (skatīt 4. punktu).
Czech: U kombinace s anastrozolem a letrozolem nebyla pozorována významná interakce, zatímco tamoxifen snížil expozici olaparibu o 27 %.
Latvian: Būtiska mijiedarbība ar anastrozolu vai letrozolu nav novērota, taču tamoksifēns samazināja olapariba iedarbību par 27%.
Czech: V podskupině pacientů s HR+ bylo potvrzené ORR 57 % (46/81) v rameni s olaparibem a 33 % (11/33) v rameni s komparátorem.
Latvian: HR+ krūts vēža apakšgrupā apstiprināta ORR tika novērota 57% (46/81) pacientu olapariba grupā un 33% (11/33) pacientu kontroles terapijas grupā.
Czech: Vzhledem k mechanizmu účinku (inhibice PARP) může přípravek Lynparza podávaný těhotným ženám způsobit poškození plodu.
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu (PARP inhibīcija), Lynparza lietošana grūtniecības laikā var kaitēt auglim.
Czech: PFS přežití bez progrese; CI interval spolehlivosti.
Latvian: PFS - dzīvildze bez slimības progresēšanas; TI - ticamības intervāls;
Czech: V podmínkách in vitro je olaparib substrátem efluxního transportéru P-gp, je však nepravděpodobné, že jde o klinicky závažnou interakci (viz bod 4.5).
Latvian: In vitro olaparibs ir izplūdes transportproteīna P-gp substrāts, taču maz ticams, ka tam varētu būt klīniska nozīme (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Embryofetální toxicita
Latvian: Embriofetālā toksicitāte
Czech: Vliv olaparibu na jiné léčivé přípravky
Latvian: Olapariba ietekme uz citām zālēm
Czech: Nežádoucí účinky stupně ≥ 3 , které se vyskytly u > 2 % pacientů byly anémie (16 %), neutropenie (6 %), únava/astenie (6 %), leukopenie (3 %), trombocytopenie (2 %) a zvracení (2 %).
Latvian: ≥ 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības, kas radās > 2% pacientu bija anēmija (16%), neitropēnija (6%), nogurums/astēnija (6%), leikopēnija (3%), trombocitopēnija (2%) un vemšana (2%).
Czech: V klinických studiích s lékovou formou tablet byl výskyt anémie jako nežádoucího účinku 38,8 % (CTCAE stupně ≥ 3 17,4 %) a výskyt přerušení, snížení a ukončení léčby v důsledku anémie 15,7 %, resp. 10,8 %, resp. 1,9 %; 20,9 % pacientů léčených olaparibem potřebovalo během léčby jednu nebo více krevních transfúzí.
Latvian: Klīniskos pētījumos par zāļu tablešu formu, anēmijas blakusparādību sastopamība bija 38,8 % (≥3 CTCAE pakāpe 17,4%) un anēmijas izraisītas devas izlaišanas, devu samazināšanas un terapijas pilnīga pārtraukšana anēmijas dēļ bija attiecīgi 15,7%, 10,8% un 1,9%; 20,9% pacientu, kuri tika ārstēti ar olaparibu, bija nepieciešama viena vai vairākas asins pārliešanas procedūras.
Czech: V roztocích purifikovaných proteinů je frakce olaparibu vázaného na albumin přibližně 56 % a je nezávislá na koncentraci olaparibu.
Latvian: Attīrītu proteīnu šķīdumos ar albumīnu saistījās aptuveni 56% olapariba neatkarīgi no olapariba koncentrācijas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lynparza je 400 mg (osm tobolek) dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 800 mg.
Latvian: Lynparza ieteicamā deva ir 400 mg (astoņas kapsulas) divas reizes dienā, kas atbilst kopējai dienas devai 800 mg.
Czech: Lynparza se používá k léčbě určitého typu nádoru vaječníků označovaného jako „karcinom vaječníku s mutací BRCA".
Latvian: Lynparza lieto, lai ārstētu olnīcu vēža veidu, ko sauc par „olnīcu vēzi ar BRCA mutāciju".
Czech: Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Lynparza un kādam nolūkam to lieto
Czech: Intervalový debulking byl proveden u 35 % pacientek a u 82 % z nich nebylo hlášeno žádné makroskopické reziduální onemocnění.
Latvian: Citoreduktīvas operācijas pēc ķīmijterapijas tika veiktas 35% pacientēm un saskaņā ar ziņojumiem 82% no tām nebija reziduālas slimības.
Czech: Neužívejte přípravek Lynparza:
Latvian: Nelietojiet Lynparza šādos gadījumos:
Czech: Do studie byly zařazeny pouze PSR pacientky s onemocněním částečně citlivým k platině (interval bez platiny od 6 do 12 měsíců) a pacientky s onemocněním citlivým k platině (interval bez platiny > 12 měsíců), které reagovaly na léčbu při ukončení poslední chemoterapie založené na platině.
Latvian: Pētījumā iekļāva tikai tās PSR pacientes ar daļēji platīnjutīgu (laiks bez slimības progresēšanas pēc pēdējās platīna līdzekļa devas [platīnbrīvais intervāls] 6-12 mēneši) un pacientes ar platīnjutīgu (platīnbrīvais intervāls lielāks par 12 mēnešiem) slimību, kurām vēl arvien bija atbildes reakcija pēc pēdējā platīnu saturošas ķīmijterapijas kursa pabeigšanas.
Czech: U pacientek, které vstoupily do studie s měřitelným onemocněním (cílené léze na začátku léčby), byl dosažen výskyt objektivní odpovědi 41 % v rameni s přípravkem Lynparza oproti 17 % v rameni s placebem.
Latvian: Starp pacientēm, kuras pētījumā iesaistījās ar izmērāmu slimības aktivitāti (mērķa bojājumi pētījuma sākumā), objektīva atbildes reakcija tika novērota 41% pacienšu Lynparza grupā un 17% pacienšu placebo grupā.
Czech: Údaje získané v podmínkách in vitro rovněž prokázaly, že olaparib není substrátem pro OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP nebo MRP2 a není ani inhibitorem OATP1B3, OAT1 nebo MRP2.
Latvian: In vitro dati arī liecina, ka olaparibs nav OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP vai MRP2 substrāts un OATP1B3, OAT1 vai MRP2 inhibitors.
Czech: Šedesát tři procent (63 %) pacientek dříve podstoupilo chirurgický zákrok, tzv. debulking, z nichž většina (75 %) neměla žádné makroskopické reziduální onemocnění.
Latvian: 63% pacienšu bija veiktas tūlītējas citoreduktīvas operācijas, un lielākai to daļai (75%) nebija makroskopiski apstiprinātas reziduālas slimības.
Czech: • jestliže zaznamenáte nové příznaky nebo zhoršení příznaků jako je dušnost, kašel nebo sípání.
Latvian: • ja Jums rodas vai pastiprinās tādi simptomi kā elpas trūkums, klepus vai sēkšana.
Czech: Analýza OS u pacientů bez předchozí chemoterapie pro metastazující karcinom prsu prokázala prospěch u těchto pacientů s HR 0,45 (95% CI 0,27-0,77), zatímco pro další léčebné linie překročila hodnota HR 1.
Latvian: OS analīze par pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska krūts vēža ārstēšanai, liecināja par labvēlīgu ietekmi šai grupā, un RA bija 0,45 (95% TI: 0,27-0,77), taču turpmākām terapijas izvēlēm RA bija lielāka par 1.
Czech: Chemotherapie (N = 97) Olaparib 300 mg dvakrát denně (N = 205)
Latvian: Ķīmijterapija (N = 97) Olapariba 300 mg tablete divas reizes dienā (N =
Czech: Výskyt přerušení užívání dávky, snížení dávky, přerušení léčby v důsledku nežádoucího účinku byl 45,1 %, resp. 25,1 %, resp. 10,8 %.
Latvian: Tādu gadījumu sastopamība, kad nevēlamo blakusparādību dēļ tika izlaista zāļu deva, samazināta deva vai pavisam pārtraukta zāļu lietošana, bija attiecīgi 45,1%, 25,1% un 10,8%.
Czech: Přípravek Lynparza může ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lynparza var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Czech: OS (64% úplnost údajů) - DCO 25. září 2017 Počet příhod: Celkový počet pacientů (%)
Latvian: OS (apkopoti 64% datu) - DCO 2017. gada 25. septembris Notikumu skaits: Kopējais pacientu skaits (%)
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lynparza užívat Jak se přípravek Lynparza užívá
Latvian: Kas ir Lynparza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lynparza lietošanas 3. Kā lietot Lynparza
Czech: Údaje z dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studie ukazují na střední vzestup až o 23 % ve srovnání s výchozí hodnotou a zůstává konzistentní po dobu studie a po přerušení léčby se vracejí k hodnotám před léčbou bez zjevných klinických následků.
Latvian: Dubultmaskēta, placebo kontrolēta pētījuma dati liecināja, ka tā paaugstināšanās mediāna bija līdz pat 23% salīdzinājumā ar sākumstāvokli, laika gaitā saglabājās nemainīga un pēc ārstēšanas pārtraukšanas atgriezās sākumstāvoklī bez redzamām klīniskām sekām.
Czech: PFS2 (40 % úplnost údajů)
Latvian: PFS2 (apkopoti 40% datu)
Czech: • typu rakoviny vaječníků (s mutací BRCA), který reagoval v první linii léčby na standardní chemoterapii na bázi platiny.
Latvian: • lai ārstētu noteikta veida (ar BRCA mutāciju) olnīcu vēzi, kas ir reaģējis uz pirmo ārstēšanu ar platīnu saturošas ķīmijterapijas standartshēmu.
Czech: Na začátku studie nebylo u 73 % pacientek v rameni s olaparibem, resp. 77 % pacientek v rameni s placebem zjištěno onemocnění (CR) definované jako žádný radiologický průkaz onemocnění a nádorový antigen 125 (CA-125) v rámci normálního rozmezí.
Latvian: Iestājoties pētījumā, 73% un 77% pacienšu attiecīgi olapariba un placebo grupā nebija pierādījumu par slimību, tas ir, saskaņā ar pētnieka atzinumu nebija radioloģisku pierādījumu par slimību, un vēža antigēna 125 (CA-125) līmenis bija normāls.
Czech: Existují omezené údaje u pacientek s nádory se somatickou mutací BRCA; 10 pacientek v rameni s olaparibem a 10 pacientek v rameni s placebem mělo somatickou mutaci BRCA1/2.
Latvian: Dati par pacientēm ar somatisku BRCA mutāciju audzējos ir ierobežoti; 10 pacientēm olapariba grupā un 10 pacientēm placebo grupā tika konstatēta somatiska BRCA1/2 mutācija.
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení
Latvian: Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti
Czech: Genetické poradenství pro pacienty testované na mutaci genů BRCA1/2 má být provedeno podle místních předpisů.
Latvian: Ģenētiskā konsultācija pacientēm, kurām veikta mutāciju noteikšana BRCA1/2 gēnos, jāsnodrošina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Czech: Jak přípravek Lynparza uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Lynparza
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení nebo snížení dávky byly anémie, nauzea a zvracení.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ tika izlaista vai samazināta zāļu deva, bija anēmija, slikta dūša un vemšana.
Czech: Pacientky byly randomizovány do studie s mediánem 40 dnů od ukončení předchozí chemoterapie platinou.
Latvian: Pacientes pētījumā tika randomizētas mediāni 40 dienas pēc pēdējā platīna ķīmijterapijas kursa pabeigšanas.