FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τονγιατρό,τονφαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Of the circulating metabolites, the majority are glucuronide conjugates of posaconazole with only minor amounts of oxidative (CYP450 mediated) metabolites observed.
Greek: Από τους κυκλοφορούντες μεταβολίτες, η πλειοψηφία είναι συζευγμένα γλυκουρονίδια της ποσακοναζόληςμεμικρέςμόνοπαρατηρούμενες ποσότητες οξειδωτικών μεταβολιτών (επαγόμενοι από το CYP450).
English: On the first day of treatment take 200 mg (one 5 mL spoonful) once.
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των5 mL) μία φορά.
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/mL).
Greek: Έπειτα από χορήγηση 800 mg ανά ημέρα της ποσακοναζόλης ωςδιαιρεμένη δόση για τη θεραπείαδιηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, η μέση ελάχιστη τιμή των συγκεντρώσεωνστο πλάσμα από12 ασθενείς ηλικίας 8 -17 ετών(776 ng/mL) ήταν παρόμοια με τις συγκεντρώσεις από 194 ασθενείςηλικίας18 -64 ετών(817 ng/mL).
English: Look at the list of medicines given above that must not be taken while you are taking Posaconazole AHCL.
Greek: Δείτετη λίστα των φαρμάκωνπου δίνεται παραπάνωπου δεν πρέπει να λαμβάνονται ενόσω παίρνετε το Posaconazole AHCL.
English: Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Greek: Ηποσακοναζόλη είναι αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω απόσυγκεκριμένες περιστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (βλ. παράγραφο4.5).
English: Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) (see section 4.4).
Greek: Λόγω του κινδύνου παρατεταμένης καταστολής συνιστάται οι προσαρμογές δόσης να λαμβάνονται υπόψη όταν η ποσακοναζόλη χορηγείται ταυτόχρονα με οποιαδήποτε βενζοδιαζεπίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The primary packaging is an amber glass bottle (Type III) closed with a child-resistant and tamper evident polypropylene cap.
Greek: Η κύρια συσκευασία είναι μια καστανόχροη γυάλινη φιάλη (τύπου ΙΙΙ) κλεισμένη με πώμα από πολυπροπυλένιο με προστασία για παιδιά και με ένδειξη παραβίασης.
English: Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ποσακοναζόλης μπορεί να μειωθούν σημαντικά σε συνδυασμό, συνεπώς,ταυτόχρονη χρήση με ποσακοναζόλη θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενήυπερτερεί του κινδύνου(βλ. παράγραφο 4.5).
English: Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57 % and 51 %, respectively.
Greek: Ηριφαμπουτίνη (300 mgμίαφοράτην ημέρα)μείωσετηCmax(μέγιστησυγκέντρωση στο πλάσμα καιτην AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου της συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου)της ποσακοναζόλης στο 57 % και 51 %, αντιστοίχως.
English: Therefore, reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options.
Greek: Ως εκ τούτου, τα αντιμυκητιασικά αζόλης, συμπεριλαμβανόμενηςκαι της ποσακοναζόλης, να διαφυλάσσονται για ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο αλκαλοειδές τηςβίνκας, συμπεριλαμβανόμενης της βινκριστίνης, οι οποίοι δεν έχουν εναλλακτικές επιλογέςαντιμυκητιασικής θεραπείας.
English: Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να έχει ωςαποτέλεσμα τηναύξηση της συγκέντρωσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα, που οδηγεί σε παράταση του QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παράγραφο 4.3).
English: The absorption of posaconazole was significantly increased when posaconazole 400 mg (once daily) was administered during and immediately after the consumption of a high fat meal (~ 50 grams fat) compared to administration before a meal, with Cmax and AUC increasing by approximately 330 % and 360 %, respectively.
Greek: Η απορρόφησητης ποσακοναζόλης αυξήθηκε σημαντικά όταν 400 mgποσακοναζόλης (εφάπαξημερησίως) χορηγήθηκαν κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά τηνκατανάλωση ενός γεύματος υψηλούσελιπαρά (~ 50 γραμμάρια λίπους) συγκριτικά μετη χορήγηση πριν από το γεύμα, μετις CmaxκαιAUCνααυξάνονταικατάπερίπου330 % και 360 %,αντιστοίχως.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Greek: Σε εκθέσεις χαμηλότερες από αυτές που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους, η ποσακοναζόληπροκάλεσε σκελετικές μεταβολές, και δυσπλασίες, δυστοκία, αύξησε τη διάρκεια της κύησης, μείωσε το μέσο μέγεθος του νεογνού και τη μεταγεννητική βιωσιμότητα.
English: Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with serious adverse reactions (see section 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιμυκητιασικώναζόλης, συμπεριλαμβανόμενηςτης ποσακοναζόλης, με βινκριστίνη έχει συσχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητεςενέργειες(βλ. παράγραφο 4.4).
English: There is no information on the effect of alcohol on posaconazole."
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση του αλκοόλστην ποσακοναζόλη.
English: White to off-white free flowing suspension.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα που ρέει ελεύθερα.
English: Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial (Study 0041).
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρασεδιαιρεμένες δόσεις εκτιμήθηκε για τηθεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης σε ασθενείς με νόσο ανθεκτική στη θεραπεία με αμφοτερικίνη Β (περιλαμβανομένων των λιποσωμιακών μορφών) ή με ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι ήταν δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε μία μη συγκριτική δοκιμή θεραπείας διάσωσης(Μελέτη 0041).
English: The AUC of posaconazole is: 4 times greater when administered with a high fat meal (~ 50 grams fat) and about 2.6 times greater when administered during a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) relative to the fasted state (see sections 4.2 and 4.5).
Greek: Η AUCτηςποσακοναζόλης είναι:4 φορές μεγαλύτερη όταν χορηγείται μεένα γεύμα υψηλό σε λιπαρά (~50 γραμμάρια λίπους) και περίπου 2,6 φορές μεγαλύτερη όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια ενός γεύματος ή συμπληρώματος διατροφής χωρίς λιπαρά (14 γραμμάρια λίπους) συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας (βλ. παραγράφους 4.2και4.5).
English: Do not take Posaconazole AHCL if you are taking any of the following: - terfenadine (used to treat allergies) - astemizole (used to treat allergies) - cisapride (used to treat stomach problems) - pimozide (used to treat symptoms of Tourette's and mental illness) - halofantrine (used to treat malaria) - quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
Greek: Μην πάρετε το Posaconazole AHCLεάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών) - αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών) - σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων) - πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της διαταραχής του
English: Controla Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment periodb
Greek: Αναλογία (%) τωνασθενών με αποδεδειγμένη/πιθανή Ασπεργίλλωση Περίοδος θεραπείας β δ ε
English: Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1st line therapy
Greek: Ανθεκτικέςδιηθητικέςμυκη τιασικές λοιμώξεις(ΔΜΛ)/ασθενείς με ΔΜΛ δυσανεκτικοί στη θεραπεία 1
English: b: In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316
Greek: β: Στη 1899 αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίηση μέχρι την τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικούπροϊόντος συν 7ημέρες, στην 316 ήταν η περίοδος από την πρώτη δόση στην τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος συν 7ημέρες.
English: The addition of posaconazole to therapy with atazanavir or with atazanavir plus ritonavir was associated with increases in plasma bilirubin levels.
Greek: Η προσθήκη ποσακοναζόλης στη θεραπεία μεαταζαναβίρη ή με αταζαναβίρη συν ριτοναβίρη σχετίσθηκε με αυξήσεις στα επίπεδα χολερυθρίνης στο πλάσμα.
English: Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with posaconazole.
Greek: Ο θηλασμός πρέπεινα διακόπτεται με την έναρξη της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
English: Accidental overdose was noted in one patient who took posaconazole oral suspension 1,200 mg twice a day for 3 days.
Greek: Υπερδοσολογία από ατύχημα παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή ο οποίος πήρε 1.200 mgπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης δύοφορές την ημέρα επί 3 ημέρες.
English: Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Greek: Πολλαπλά, συμβατά σε χρόνο ΗΚΓ που συλλέχθηκανσε μία περίοδο 12 ωρών ελήφθησαν πριν καικατάτηδιάρκειαχορήγησης πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης(400mg δύο φορές την ημέραμε γεύματα υψηλά σε λιπαρά) από 173 υγιείς άρρενες και θήλεις εθελοντές ηλικίας 18 έως 85 ετών.
English: No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.
Greek: Δενπαρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αλλαγές από το σημείο αναφοράς στο μέσο διάστημαQTc(Fridericia).
English: 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
Greek: 11 από τους 24 ασθενείς οι οποίοι είχαν αποδεδειγμένη ή πιθανή φουζαρίωση έλαβαν επιτυχώςθεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα μέσοδιάστημα124 ημερών και έως 212 ημέρες.
English: Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Greek: Και οι δύο δόσεις της ποσακοναζόλης αύξησαντη Cmaxκαι την AUC της πόσιμηςμιδαζολάμης (2mg εφάπαξ από στόματος δόση)κατά 2,2 και 4,5 φορές, αντιστοίχως.
English: There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Greek: Υπήρχαν λιγότερες νεοεμφανιζόμενεςλοιμώξεις από Aspergillus σε ασθενείς που ελάμβαναν προφύλαξη με ποσακοναζόλη όταν έγινεσύγκρισημεασθενείςελέγχου.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Posaconazole AHCL oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Greek: ΤοPosaconazole AHCL πόσιμο εναιώρημα ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία των παρακάτω μυκητιασικών λοιμώξεων στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1): - Διηθητική ασπεργίλλωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή τηνιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, - Φουζαρίωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην αμφοτερικίνη Β, - Χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στηνιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην ιτρακοναζόλη, - Κοκκιδιοειδομυκητίαση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνηΒ, την ιτρακοναζόλη ή την φλουκοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά ταφαρμακευτικάπροϊόντα.
English: Thereafter blood levels of tacrolimus should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole, and the dose of tacrolimus should be adjusted as necessary.
Greek: Στη συνέχεια τα επίπεδα του τακρόλιμουςστο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκειαταυτόχρονης χορήγησης και κατά τη διακοπή τηςποσακοναζόλης,και η δόσητου τακρόλιμουςθα πρέπει να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
English: - if you have an abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval - if you have a weakness of the heart muscle or heart failure - if you have a very slow heartbeat - if you have heart rhythm disturbance - if you have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood - if you are taking vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (medicines used to treat cancer).
Greek: - εάν έχετε μηφυσιολογική καταγραφή τουκαρδιακού ρυθμού (ΗΚΓ) που φανερώνει ένα πρόβλημα που καλείται διάστημα παρατεταμένου QTc - εάν έχετεαδυναμίατουκαρδιακούμυ ή καρδιακήανεπάρκεια - εάν έχετεπολύ βραδύ χτύπο της καρδιάς - εάν έχετεδιαταραχήτουκαρδιακούρυθμού - εάν έχετεοποιοδήποτεπρόβλημαμε τα επίπεδα καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα σας - εάν παίρνετε βινκριστίνη,βινβλαστίνη και άλλα «αλκαλοειδή της βίνκας»
English: When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e.g. to about one third of the current dose).
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με ποσακοναζόλη σε ασθενείς πουήδη λαμβάνουν τακρόλιμους, η δόση του τακρόλιμουςθα πρέπει να μειωθεί (π.χ. στο ένα τρίτοπερίπου της τρέχουσας δόσης).
English: Posaconazole may increase the plasma concentrations of vinca alkaloids which may lead to neurotoxicity and other serious adverse reactions.
Greek: Η ποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις τωναλκαλοειδών της βίνκας στο πλάσμα, γεγονόςπου μπορεί να οδηγήσει σε νευροτοξικότητακαι άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: - some medicines used to treat or prevent fits including; phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone).
Greek: - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν ή να προλάβουν κρίσεις, συμπεριλαμβανομένης της φαινυτοΐνης,της καρβαμαζεπίνης,της φαινοβαρβιτάλης ή τηςπριμιδόνης.
English: The safety and efficacy of posaconazole in children aged below 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητατης ποσακοναζόληςσεπαιδιά ηλικίας κάτω των18 ετώνδενέχουντεκμηριωθεί.
English: The pharmacokinetics of posaconazole are linear following single and multiple dose administration of up to 800 mg when taken with a high fat meal.
Greek: Ηφαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης είναι γραμμικήκατόπινεφάπαξκαιπολλαπλήςχορήγησηςδόσης έως 800 mg όταν λαμβάνεται με γεύμα υψηλό σε λιπαρά.
English: Posaconazole tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than posaconazole oral suspension.
Greek: Τα δισκία ποσακοναζόληςείναι η προτιμώμενηφαρμακοτεχνικήμορφήγια τη βελτιστοποίηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και γενικά παρέχουν υψηλότερες εκθέσεις του φαρμάκου στο πλάσμα από το πόσιμο εναιώρημαποσακοναζόλης.
English: After a single oral dose of 400 mg posaconazole oral suspension to patients with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (six per group), the mean AUC was 1.3 to 1.6-fold higher compared to that for matched control subjects with normal hepatic function.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ από στόματος δόση 400mgπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης σεασθενείς με ελαφρά (Child-Pugh Τάξη A), μέτρια (Child-Pugh Τάξη B), ή σοβαρή (ChildPughΤάξη C) ηπατική δυσλειτουργία (έξιανάομάδα), η μέσηAUCήταν 1,3 έως 1,6 φορές υψηλότερησυγκριτικά με αυτή για αντίστοιχα άτομα της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (1.7 times the 400 mg twice daily regimen based on steady-state plasma concentrations in healthy volunteers) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.2 times the 400-mg twice daily regimen).
Greek: Ηποσακοναζόλη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητατωναρσενικώνεπίμυωνσεδόσειςμέχρι180 mg/kg(1,7 φορέςτο σχήμα400-mgδύο φορές ημερησίωςμε βάση τις συγκεντρώσεις στοπλάσμα σε υγιείς εθελοντές στη βασική κατάσταση)ή των θηλυκών επίμυωνσε μία δόση μέχρι 45 mg/kg(2,2 φορές το σχήμα400-mgδύο φορές ημερησίως).
English: §, electrocardiogram abnormal palpitations, bradycardia, supraventricular extrasystoles, tachycardia
Greek: §, ηλεκτροκαρδιογράφημα μη φυσιολογικό §, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές, ταχυκαρδία
English: Caution is advised during coadministration of posaconazole with CYP3A4 substrates administered intravenously and the dose of the CYP3A4 substrate may need to be reduced.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκειαταυτόχρονης χορήγησηςποσακοναζόλης με τα υποστρώματα του CYP3A4 που χορηγούνταιενδοφλεβίως και η δόση του υποστρώματος του CYP3A4 μπορεί να χρειασθεί να μειωθεί.
English: Posaconazole is also available as 100 mg gastro-resistant tablet and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Greek: Η ποσακοναζόληείναι επίσης διαθέσιμη ως 100 mgγαστροανθεκτικό δισκίο και 300 mgπυκνό διάλυμα γιαπαρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine and quinidine (CYP3A4 substrates) Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated.
Greek: Τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη και κινιδίνη (υποστρώματα του CYP3A4)Ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόληςκαιτερφεναδίνης,αστεμιζόλης,σισαπρίδης,πιμοζίδης,αλοφαντρίνης ή κινιδίνης αντενδείκνυται.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains glucose.
Greek: Περιέχει γλυκόζη.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomization as determined by an independent, blinded external expert panel.
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότηταςήταν ηεπίπτωσητωναποδεδειγμένων/πιθανών ΔΜΛσε16 εβδομάδεςμετάτηντυχαιοποίησηόπωςκαθορίστηκεαπόμίαανεξάρτητη, τυφλή εξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων.
English: - bleeding into your stomach or gut - signs include vomiting blood or passing blood in your stool - a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”.
Greek: - θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα δύσπνοιας ή πόνο κατά την αναπνοή - αιμορραγία μέσα στο στομάχι ή το έντερό σας - τα σημεία περιλαμβάνουν αίμα στον έμετο ή στα κόπρανά σας - αποκλεισμός του εντέρου σας (εντερική απόφραξη), ιδιαίτερα στον «ειλεό».
English: Whenever possible you should take posaconazole during or immediately after food or a nutritional drink.
Greek: Όποτε είναι δυνατό θα πρέπει ναπαίρνετε ποσακοναζόλη κατά τη διάρκεια ήαμέσως μετά απόφαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής.
English: Calcium channel blockers metabolised through CYP3A4 (e.g. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine)
Greek: ΑναστολείςδιαύλωνασβεστίουπουμεταβολίζονταιμέσωCYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη,νιφεδιπίνη,νισολδιπίνη)
English: Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
Greek: Ηποσακοναζόλη δεν ήταν γονοτοξική σε invitro και invivo μελέτες.
English: H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39 % when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
Greek: Ανταγωνιστέςτου υποδοχέα Η2καιαναστολείςτης αντλίας πρωτονίων Οισυγκεντρώσεις ποσακοναζόλης στο πλάσμα (Cmaxκαι AUC) μειώθηκαν κατά 39 % όταν ηποσακοναζόλη χορηγήθηκε μαζί με σιμετιδίνη (400 mg δύο φορές την ημέρα) λόγω μειωμένηςαπορρόφησης πιθανώς δευτερογενούς μίας ελάττωσης στην παραγωγή γαστρικού οξέος.
English: This medicine can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as: - patients who have a weak immune system due to having chemotherapy for “acute myelogenous leukemia” (AML) or “myelodysplastic syndromes” (MDS) - patients having “high- dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT).
Greek: Τοφάρμακο αυτόμπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη μυκητιασικώνλοιμώξεων σεενήλικεςπου βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μιας μυκητιασικής λοίμωξης, όπως: - ασθενείς που έχουνεξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημαλόγω τηςλήψης χημειοθεραπείαςγια «οξεία μυελογενή λευχαιμία»(ΟΜΛ) ή «μυελοδυσπλαστικάσύνδρομα»(ΜΔΣ) - ασθενείς που λαμβάνουν«υψηλής δόσης ανοσοκατασταλτική θεραπεία»έπειτα από «μεταμόσχευση αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων»(HSCT).
English: was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Greek: Παρομοίως, στις μελέτες προφύλαξης, η μέση συγκέντρωσηποσακοναζόλης(Cav)στημέση σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν συγκρίσιμη μεταξύ δέκα εφήβων(ηλικίας 13-17 ετών) με τη Cav που επετεύχθη σε ενήλικες (ηλικίας ≥ 18 ετών).
English: In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole oral suspension 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακό μόσχευμα σε σταθερές δόσεις κυκλοσπορίνης,το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 200 mgημερησίωςαύξησε τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης απαιτώνταςμειώσεις της δόσης.
English: Simeticone emulsion (containing polydimethylsiloxane, polyethylene glycol sorbitan tristearate, methylcellulose, silica gel, polyethylene glycol stearate, sorbic acid (E200), benzoic acid (E210) and sulfuric acid (E513))
Greek: Σιμεθικόνης γαλάκτωμα [περιέχει πολυδιμεθυλοσιλοξάνιο, εστέρα τριστεατικής σορβιτάνης πολυαιθυλενογλυκόλης, μεθυλοκυτταρίνη, πυριτίου οξειδίου πήγμα, πολυαιθυλενογλυκόλης στεατικό εστέρα, σορβικό οξύ (Ε200), βενζοϊκό οξύ (Ε210) και θειικό οξύ (E513)] Ξανθάνης κόμμι (Ε415)
English: Liver function tests should be evaluated at the start of and during the course of posaconazole therapy.
Greek: Οι δοκιμασίεςηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να αξιολογούνται πριν την έναρξη και κατά τηδιάρκεια της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
Greek: Συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες αντιδράσεις και τοξικότητα που σχετίζονται με τους αναστολείς διαύλων ασβεστίου συνιστάται κατά τη διάρκειαταυτόχρονης χορήγησης με ποσακοναζόλη.