FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioniepatiche (ad esempio da lieve a moderato innalzamento di ALT, AST, fosfatasi alcalina,bilirubina totale e/o epatite clinica) sono state riportate durante il trattamento con posaconazolo.
Greek: Ηπατικές αντιδράσεις (π.χ. ήπιες προς μέτριες αυξήσειςτων ALT, AST, αλκαλικής φωσφατάσης,ολικής χολερυθρίνης και/ή κλινικής ηπατίτιδας) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Italian: Posaconazolo inibisce l'enzima lanosterol14α-demetilasi (CYP51), che catalizza un passaggioessenziale nellabiosintesidell'ergosterolo.
Greek: Ηποσακοναζόλη αναστέλλει το ένζυμο λανοστερόλη 14α-διμεθυλάση (CYP51), το οποίο καταλύειένα σημαντικό βήμα στη βιοσύνθεση εργοστερόλης.
Italian: I valori di ECOFF per posaconazolo, che distinguono la popolazione wild type dagli isolati conresistenza acquisita, sono stati determinati tramite la metodologia EUCAST.
Greek: ΟιτιμέςECOFF για την ποσακοναζόλη, με βάση τιςοποίεςδιακρίνεται ο πληθυσμόςάγριου τύπουαπό απομονωθέντα στελέχη με επίκτητη αντοχή,έχουν καθοριστεί με τη μεθοδολογία EUCAST.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίεςγια αυτό το φάρμακοείναιδιαθέσιμες στον δικτυακό τόποτουΕυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Efficacia complessiva di posaconazolosospensione orale alla fine del trattamento per aspergillosi invasiva in confronto a un gruppo di controllo esterno Posaconazolo sospensione orale
Greek: Ολική αποτελεσματικότητατου πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης στο τέλος τηςθεραπείας για διηθητική ασπεργίλλωση συγκριτικά με μία εξωτερική ομάδα ελέγχου Πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης
Italian: I pazienti che sviluppano parametri di funzionalità epatica anomali durante la terapia con Posaconazolo AHCL, devono essere monitorati di routine per lo sviluppo di un danno epatico più severo.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν μη φυσιολογικές τιμέςστις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Posaconazole AHCL πρέπεινα παρακολουθούνται συστηματικά για την ανάπτυξη πιο σοβαρών ηπατικών κακώσεων.
Italian: Se prende più Posaconazolo AHCL di quanto deve Se ha l'impressione di averne preso troppo, contatti immediatamente il medico o l'operatoresanitario.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Posaconazole AHCL από την κανονική Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε πάρει πολύ, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή τονεπαγγελματία υγείας.
Italian: La percentuale di successo clinico è stata definita come il numero di casi valutati con risposta clinica (guarigione omiglioramento) diviso il numero totale di casi analizzabili.
Greek: Το ποσοστό κλινικής επιτυχίας ορίστηκε ως ο αριθμός των περιπτώσεων που αξιολογήθηκαν ως έχουσες κλινική ανταπόκριση (θεραπεία ή βελτίωση) διαιρεμένος δια του συνολικού αριθμού των περιπτώσεων των κατάλληλων προςανάλυση.
Italian: Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo peri-e postnatale sono stati condotti nei ratti.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής, περι-και μεταγεννητικής ανάπτυξης διεξήχθησαν σε επίμυες.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από ταέκδοχα που αναφέρονται στηνπαράγραφο 6.1.
Italian: Il profilodi sicurezza in questi pazienti di età < 18 anni sembra simile al profilo di sicurezza osservato negli adulti.
Greek: Τοπροφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς ηλικίας < 18 ετών φαίνεται παρόμοιο με το προφίλασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Italian: Tutte le volte che è possibile, deve prendere posaconazolo durante o immediatamente dopol'assunzione di cibo o un integratore alimentare.
Greek: Όποτε είναι δυνατό θα πρέπει ναπαίρνετε ποσακοναζόλη κατά τη διάρκεια ήαμέσως μετά απόφαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής.
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento o la prevenzione di crisi convulsive comprese fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone.
Greek: - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν ή να προλάβουν κρίσεις, συμπεριλαμβανομένης της φαινυτοΐνης,της καρβαμαζεπίνης,της φαινοβαρβιτάλης ή τηςπριμιδόνης.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Posaconazolonei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητατης ποσακοναζόληςσεπαιδιά ηλικίας κάτω των18 ετώνδενέχουντεκμηριωθεί.
Italian: Posaconazolo non viene eliminato tramite emodialisi.
Greek: Η ποσακοναζόλη δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.
Italian: Poiché gli inibitori di HIV proteasi sono substrati di CYP3A4, siprevede che posaconazolo aumenti ilivelli plasmatici di questi agenti antiretrovirali.
Greek: Καθώς οι αναστολείς της HIV πρωτεάσης είναι υποστρώματα του CYP3A4, αναμένεται ότι η ποσακοναζόλη θα αυξήσει τα επίπεδα αυτών των αντιρετροϊικών παραγόντων στο πλάσμα.
Italian: Breakpoint Raccomandazioni EUCAST per perMinima Concentrazione Inibente(MIC)per posaconazolo [sensibile (S);resistente (R)]: Candida albicans:S≤0,06 mg/l, R>0,06 mg/l Candida tropicalis:S≤0,06 mg/l, R>0,06 mg/l Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/l, R>0,06 mg/l
Greek: Candida albicans:S≤0,06 mg/L,R>0,06 mg/L Candida tropicalis:S≤0,06 mg/L,R>0,06 mg/L Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/L,R>0,06 mg/L
Italian: Posaconazolo non siè dimostrato genotossico in studi invitro ed invivo.
Greek: Ηποσακοναζόλη δεν ήταν γονοτοξική σε invitro και invivo μελέτες.
Italian: Infezioni fungine invasiverefrattarie (IFI)/pazienti con IFIintolleranti alla1alineaditrattamento
Greek: Ανθεκτικέςδιηθητικέςμυκη τιασικές λοιμώξεις(ΔΜΛ)/ασθενείς με ΔΜΛ δυσανεκτικοί στη θεραπεία 1
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Italian: Nome ed indirizzo del produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Posaconazolo haaumentato la Cmaxe l'AUCdi tacrolimus (0,05 mg/kg di pesocorporeo in doseunica) del 121 %e del 358 %, rispettivamente.
Greek: Ηποσακοναζόλη αύξησε τη Cmaxκαιτην AUC του τακρόλιμους(0,05 mg/kg σωματικού βάρουςεφάπαξδόση)κατά121 % και 358 %, αντιστοίχως.
Italian: L'aumento dei parametri di funzionalità epatica è generalmente reversibile dopo interruzione dellaterapia e in qualche caso questi parametri si sono normalizzati senza interrompere la terapia.
Greek: Οι αυξημένεςτιμές στιςεξετάσεις ηπατικής λειτουργίας ήταν γενικά αναστρέψιμεςμε τη διακοπή της θεραπείας και σε μερικά περιστατικά αυτές οι δοκιμασίες ομαλοποιήθηκαν χωρίςδιακοπή της θεραπείας.
Italian: L'associazione difosamprenavircon posaconazolo può portare ad una riduzione delle concentrazioniplasmatiche di posaconazolo.
Greek: Ο συνδυασμός φοσαμπρεναβίρης με ποσακοναζόλη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις ποσακοναζόλης στο πλάσμα.
Italian: Squilibrielettrolitici, inparticolare quelli che coinvolgono i livelli di potassio, magnesio o calcio, devono essere monitorati e se necessario corretti prima e durante la terapia con posaconazolo.
Greek: Οι διαταραχές των ηλεκτρολυτών, ιδιαιτέρως αυτές που αφορούν στα επίπεδα καλίου, μαγνησίου ήασβεστίου, θα πρέπει να παρακολουθούνται και να διορθώνονται όπως χρειάζεται πριν και κατά την διάρκεια της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Italian: Iltrattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine o nellaterapia di supporto in pazienti ad alto rischio per i quali è indicata la profilassi con posaconazolo.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ένα γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων ή στην υποστηρικτική αγωγή στους ασθενείς υψηλού κινδύνου για τουςοποίους η ποσακοναζόλη ενδείκνυται ως προφύλαξη.
Italian: Se posaconazolo viene usato in concomitanzacon substrati di CYP3A4 somministrati per via orale, e per i quali un aumento delle concentrazioni plasmatiche può essere associato a reazioni avverse inaccettabili, le concentrazioni plasmatiche del substrato di CYP3A4 e/o le reazioni avverse devono essere attentamente monitorate e, se necessario, la dose deve essere aggiustata.
Greek: Εάν η ποσακοναζόλη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με υποστρώματα του CYP3A4 που χορηγούνται από τουστόματος, και για τα οποία μία αύξηση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος μπορεί να σχετίζεται μεμηαποδεκτέςανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι συγκεντρώσεις του υποστρώματος του CYP3A4 στοπλάσμα και/ή οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόσηναπροσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Italian: Tuttavia, in studi di efficacia clinica, il profilo di sicurezza di posaconazolo nei pazienti giovani e anziani è stato simile.
Greek: Ωστόσο, στιςδοκιμέςκλινικήςαποτελεσματικότητας,τοπροφίλασφάλειαςτηςποσακοναζόλης μεταξύ των νεαρώνκαι ηλικιωμένων ασθενών ήταν παρόμοιο.
Italian: • una"statina" come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, usate per il trattamento di livellielevati di colesterolo.
Greek: - μια «στατίνη» όπως ησιμβαστατίνη, ηατορβαστατίνη ή η λοβαστατίνη, που χρησιμοποιούνταιγια τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.
Italian: Può avere necessità di effettuare esami del sangue mentresta assumendo questo medicinale.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σεεξετάσειςαίματος ενώπαίρνετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Allo stesso modo, negli studi di profilassi, la concentrazionemedia (Cav) di posaconazolo allo steady-stateindieciadolescenti(13-17 anni) era paragonabile allaCav osservata negli adulti (età ≥18 anni).
Greek: Παρομοίως, στις μελέτες προφύλαξης, η μέση συγκέντρωσηποσακοναζόλης(Cav)στημέση σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν συγκρίσιμη μεταξύ δέκα εφήβων(ηλικίας 13-17 ετών) με τη Cav που επετεύχθη σε ενήλικες (ηλικίας ≥ 18 ετών).
Italian: Posaconazolo AHCL contiene circa 1,75 g diglucosioogni 5mLdi sospensione.
Greek: Το Posaconazole AHCL περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 mLεναιωρήματος.
Italian: Cinque di questi pazienti avevano cromoblastomicosi causata da Fonsecaeapedrosoie 4 avevano micetoma, per lo piùcausato da Madurellaspp.
Greek: Πέντεαπό αυτούς τους ασθενείς είχαν χρωμοβλαστομυκητίαση οφειλόμενη σε Fonsecaea pedrosoiκαι 4είχαν μυκήτωμα, οφειλόμενο κυρίως σε είδη του Madurella.
Italian: Un sovradosaggio accidentale è stato riscontrato in un paziente che aveva assunto posaconazolo sospensione orale 1.200 mgduevoltealgiornopertre giorni.
Greek: Υπερδοσολογία από ατύχημα παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή ο οποίος πήρε 1.200 mgπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης δύοφορές την ημέρα επί 3 ημέρες.
Italian: La durata della terapia deve essere basata sulla gravità della malattia di base del paziente,sulla guarigione dalla immunosoppressione e sulla risposta clinica.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα τηςυποκείμενης νόσου, στην ανάνηψη από ανοσοκαταστολή, καιστην κλινική ανταπόκριση.
Italian: Per questomotivo, posaconazolo può aumentare la concentrazione plasmatica di digossina e i livelli di digossinadevono essere monitorati quando viene iniziato o interrotto il trattamento con posaconazolo.
Greek: Συνεπώς, η ποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της διγοξίνης στο πλάσμα και τα επίπεδαδιγοξίνης χρειάζεται να παρακολουθούνται όταν αρχίζει ή διακόπτεται η θεραπείαμεποσακοναζόλη.
Italian: Il confezionamento primario è un flacone di vetro ambrato(tipo III) chiuso da un tappo di sicurezza aprova di bambino in polipropilene.
Greek: Η κύρια συσκευασία είναι μια καστανόχροη γυάλινη φιάλη (τύπου ΙΙΙ) κλεισμένη με πώμα από πολυπροπυλένιο με προστασία για παιδιά και με ένδειξη παραβίασης.
Italian: Imodelli di farmacocinetica con la formulazione orale in compresse suggeriscono che i pazienti conun peso superiore ai 120 kg possono avere una esposizione alposaconazolo più bassa.
Greek: Η φαρμακοκινητική μοντελοποίηση με μια μορφή από στόματος δισκίου υποδηλώνει ότι οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 120 kgμπορεί να έχουν χαμηλότερη έκθεση στην ποσακοναζόλη.
Italian: I datimicrobiologicisuggerisconoche il posaconazolo è attivo verso Rhizomucor, Mucore Rhizopus;tuttaviaidaticlinicisono al momento troppo limitati per stabilire l'efficacia di posaconazolo nei confronti di questi agenti.
Greek: Τα μικροβιολογικάδεδομένα υποδεικνύουν ότι η ποσακοναζόλη είναι ενεργή έναντι των Rhizomucor, Mucor, καιRhizopus, ωστόσο τα κλινικά δεδομένα είναι τώρα πολύ περιορισμένα για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητατηςποσακοναζόλης έναντι αυτών των αιτιολογικών παραγόντων.
Italian: I pazienti sono stati trattati con sospensione orale di posaconazolo o fluconazolo (sia posaconazolo che fluconazolo sono stati somministrati come segue: 100 mg due volte al giorno per 1giorno, seguiti da100 mg una volta al giorno per 13 giorni).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης ή φλουκοναζόλης(και η ποσακοναζόλη και η φλουκοναζόλη χορηγήθηκαν ωςακολούθως: 100 mg δύο φορές την ημέρα για 1ημέρα ακολουθούμενα από 100 mg μία φορά τηνημέρα για 13 ημέρες).
Italian: Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετεαυτό το φάρμακο.
Italian: I dati limitati sull'effetto dell'insufficienza epatica (compresa la classificazione Child-PughCdella malattia epatica cronica) sulla farmacocinetica di posaconazolo, mostrano un aumento dell'esposizione plasmatica rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, ma non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi4.4 e 5.2).
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα στην επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της κατάChild-Pugh ταξινόμησης C χρόνιαςηπατοπάθειας) στη φαρμακοκινητική της ποσακοναζόληςυποδεικνύουνμία αύξηση στην έκθεση στο πλάσμα σεσύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία αλλά δεν υποδεικνύουν ότι είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης(βλ. παραγράφους 4.4και5.2).
Italian: Inoltre, dodici pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni hanno ricevuto posaconazolo sospensione orale 600 mg al giorno come profilassi di infezioni fungine invasive (Studi 316 e 1899).
Greek: Επιπλέον, δώδεκα ασθενείς ηλικίας 13-17 ετώνέλαβαν πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 600 mg/ημέρα για προφύλαξη από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις(Μελέτες 316 και 1899).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTOSECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Italian: Posaconazolo può aumentare la concentrazione plasmatica di alcaloidi derivati dalla segale cornuta(ergotamina e deidroergotamina), il che può provocare ergotismo.
Greek: Ηποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση των αλκαλοειδών ερυσιβώδους όλυρας στοπλάσμα (εργοταμίνη και διϋδροεργοταμίνη), που μπορεί να οδηγήσει σε εργοτισμό.
Italian: Insoggetti anziani (24 soggetti di età ≥ 65anni) è stato osservato un aumento nella Cmax(26 %)enell'AUC (29 %) rispetto a soggetti più giovani (24 soggetti di età compresa fra 18e 45 anni).
Greek: Μίααύξηση στη Cmax(26 %) καιστην AUC (29 %) παρατηρήθηκε στα ηλικιωμέναάτομα (24 άτομαηλικίας ≥65 ετών) συγκριτικά με τα νεότερα άτομα (24 άτομα ηλικίας 18 -45 ετών).
Italian: Tabella delle reazioni avverse All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base allafrequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota.
Greek: (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές.
Italian: Posaconazolo viene metabolizzato tramite la glucuronazione dell'UDP (enzimi di fase 2) ed è un substratoper l'efflussodella p-glicoproteina(P-gp)invitro.
Greek: Επιδράσειςάλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ποσακοναζόλη Ηποσακοναζόλη μεταβολίζεται μέσω UDP γλυκουρωνίδωσης (ένζυμα φάσης 2) και είναι έναυπόστρωμα για την invitro εκροή της p-γλυκοπρωτεΐνης(P-gp).
Italian: Si raccomanda di prestarecautela a causa del potenziale aumento dell'esposizione plasmatica.
Greek: Συνιστάται να δίνεται προσοχή λόγω του ενδεχομένου για υψηλότερηέκθεση στο πλάσμα.
Italian: In pazienti con leucemia mieloblastica acuta o sindromi mielodisplastiche, la profilassi deve iniziare parecchi giorni prima della prevista insorgenza di neutropenia e proseguire per 7 giorni dopo che la conta dei neutrofili èsalitasoprale500cellule per mm3.
Greek: Για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, η προφύλαξη με Posaconazole AHCL θα πρέπει να αρχίζει αρκετέςημέρες πριν την αναμενόμενη έναρξη της ουδετεροπενίας και να συνεχίζεται για 7 ημέρες αφού ο αριθμός ουδετερόφιλων αυξηθεί σε πάνω από 500 κύτταρα ανά mm
Italian: Tossicità divincristina
Greek: Τοξικότητα βινκριστίνης
Italian: La co-somministrazione di posaconazolo coninibitori di pompa protonica, se possibile, deve essere evitata.
Greek: Ηταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με αναστολείς της αντλίαςπρωτονίων θα πρέπει να αποφεύγεται εάν είναι δυνατό.
Italian: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Greek: Επιτυχία ανά Είδος Όλαταμυκητολογικάεπιβεβαιωμένα είδη Aspergillus1 A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Italian: Alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo l'assunzione di Posaconazolo AHCL, la frequenza con cui ciò accade non è nota.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν επίσης αναφέρειαίσθημα σύγχυσηςμετά τη λήψη τουPosaconazole AHCL, ησυχνότητα του οποίου δεν είναι γνωστή.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito delricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilobeneficio/rischiooa seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o diminimizzazionedelrischio).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, - Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψηςνέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου(φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: Tuttavia, poiché posaconazolo non vieneeliminato significativamente per via renale, non ci si aspetta che l'insufficienzarenale severaabbia un effetto sulla farmacocinetica di posaconazolo e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio.Posaconazolo non viene eliminato tramite emodialisi.
Greek: Ωστόσο, καθώς η ποσακοναζόλη δεν αποβάλλεται σημαντικά από τα νεφρά, δεν αναμένεται επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
Italian: I metaboliti escreti nelle urine e nelle feci sono stimati essere circa il 17 % della dose marcatasomministrata.
Greek: Οιαποβληθέντες μεταβολίτες στα ούρα και τα κόπρανα αντιστοιχούν περίπου στο 17 % τηςχορηγούμενης ραδιοεπισημασμένης δόσης.
Italian: Posaconazolo deve essere usato con cautela in pazienticon insufficienzaepatica, a causa di unalimitata esperienza clinica e per il possibile aumento dei livelli plasmatici di posaconazolo inquesti pazienti (vedere paragrafi4.2 e 5.2).
Greek: Ηποσακοναζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργίαλόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας και λόγω της πιθανότητας τα επίπεδα της ποσακοναζόλης στο πλάσμα να είναι υψηλότερα σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo AHCL
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Posaconazole AHCL
Italian: Sedici pazienti di età compresa tra 8 e 17 annisonostatitrattaticon posaconazolo sospensione orale 800 mg al giorno in uno studio per le infezioni fungine invasive (Studio 0041).
Greek: Δεκαέξι ασθενείς ηλικίας 8-17 ετών έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρα σε μία μελέτη για διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις(Μελέτη 0041).
Italian: Posaconazolo puòaumentare la concentrazione plasmatica degli alcaloidi della vinca,il che può provocare neurotossicitàealtre gravi reazioni avverse.
Greek: Η ποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις τωναλκαλοειδών της βίνκας στο πλάσμα, γεγονόςπου μπορεί να οδηγήσει σε νευροτοξικότητακαι άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Associazione con altri agenti antifungini
Greek: Συνδυασμός με άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες
Italian: Fra i metaboliti circolanti, la maggioranza sono coniugati glucuronati di posaconazolo con solo minor quantità di metaboliti ossidati (CYP450 indiretto).
Greek: Από τους κυκλοφορούντες μεταβολίτες, η πλειοψηφία είναι συζευγμένα γλυκουρονίδια της ποσακοναζόληςμεμικρέςμόνοπαρατηρούμενες ποσότητες οξειδωτικών μεταβολιτών (επαγόμενοι από το CYP450).
Italian: Alternativamente, se raccomandato dal medico, prenda 400 mg(duecucchiaida 5mL) due volte al giorno se è ingrado di prendere le due dosidurante o immediatamentedopo un pasto o un integratore alimentare.
Greek: Εναλλακτικά, εάν συσταθεί από το γιατρό σας, μπορείτε να πάρετε 400 mg(δύοκουταλιέςτων 5 mL) δύο φορές την ημέρα με τηνπροϋπόθεση ότι μπορείτε να πάρετε και τις δύο δόσεις κατά τηδιάρκεια ή μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής.
Italian: • infezioni della bocca o della gola (note come "mughetto") causate da funghi chiamati Candidanon precedentemente trattate.
Greek: - λοιμώξεις στην περιοχή του στόματος και του λαιμού (γνωστές ως «μυκωτικές στοματίτιδες») προκαλούμενες από μύκητες που καλούνται Candida, οι οποίες δεν είχαν προηγουμένως αντιμετωπισθεί θεραπευτικά.
Italian: Antagonistidel recettore H2e inibitori della pompa protonica Le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo(Cmaxe AUC) sono state ridotte del39 % quandoposaconazolo è stato somministrato con cimetidina (400 mg due volte al giorno) a causa del ridotto assorbimento possibilmente secondario ad una diminuzione della produzione di acido gastrico.
Greek: Ανταγωνιστέςτου υποδοχέα Η2καιαναστολείςτης αντλίας πρωτονίων Οισυγκεντρώσεις ποσακοναζόλης στο πλάσμα (Cmaxκαι AUC) μειώθηκαν κατά 39 % όταν ηποσακοναζόλη χορηγήθηκε μαζί με σιμετιδίνη (400 mg δύο φορές την ημέρα) λόγω μειωμένηςαπορρόφησης πιθανώς δευτερογενούς μίας ελάττωσης στην παραγωγή γαστρικού οξέος.
Italian: 5.2 Proprietàfarmacocinetiche
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες
Italian: In uno studio condotto su volontari sani, posaconazolo sospensione orale (200 mg una volta al giornoper 10 giorni) ha aumentato l'AUC di midazolam somministrato per via endovenosa(0,05 mg/kg) dell'83 %.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντέςτο πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης (200 mgμία φοράημερησίως για 10 ημέρες) αύξησε την έκθεση (AUC) της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης (0,05mg/kg)κατά 83 %.
Italian: Il flacone pieno sigillatoè confezionato con un cucchiaio dosatore in polistirene (con 2 tacche da2,5 mLe 5 mL) per misurare e somministrare la sospensione.
Greek: Η γεμάτη και σφραγισμένη φιάλη συσκευάζεται σε κουτί μαζί με ένα κουτάλι από πολυστυρένιο με διαβαθμίσεις (2,5 mL και 5 mL) για τη διάθεση και χορήγηση του εναιωρήματος.
Italian: Profilassi di Infezioni Fungine Invasive (IFI) (Studi316 e 1899) Due studi randomizzati e controllati di profilassi sono stati condotti in pazienti ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
Greek: Προφύλαξη εκ Διηθητικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων (ΔΜΛ) (Μελέτες 316 και1899) Διεξήχθησανδύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες προφύλαξης μεταξύ ασθενών σε υψηλόκίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Italian: Questo medicinale contiene approssimativamente 1,75g diglucosioogni 5mLdi sospensione.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 mLεναιωρήματος.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effettiindesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.