FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 18C* 2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 18C* 2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 9V* 1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 9V* 1
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 6B* 1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 6B* 1
Slovenian: --1 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Pnevmokokni polisaharid serotip 1* 1
Icelandic: --1 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Slovenian: 2 konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida
Icelandic: 2 Samtengt burðarpróteini stífkrampatoxóíðs
Slovenian: 1 napolnjena injekijska brizga + 1 igla
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Slovenian: Otroci, starejši od 5 let
Icelandic: Börn eldri en 5 ára
Slovenian: Ti učinki se po navadi pojavijo, še preden zapustite zdravnikovo ordinacijo.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt fram áður en farið er af læknastofunni.
Slovenian: Kawasakijeva bolezen
Icelandic: Kawasaki-sjúkdómur
Slovenian: Prepoznamo jih lahko po:
Icelandic: Þær má þekkja af:
Slovenian: Ob tem obisku se boste z vašim zdravnikom lahko pogovorili, kakšne ukrepe je potrebno sprejeti za zaščito vašega otroka.
Icelandic: Þetta er gert til þess að þú og læknirinn getið rætt um hvaða skref þurfi að taka til að vernda barnið.
Slovenian: Če ni porabljeno v 28 dneh, ga morate zavreči.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið notað innan 28 daga skal því fargað.
Slovenian: Trajanje zaščite proti B-CAP in C-CAP v starosti nad 36 mesecev še ni bilo ocenjeno.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á endingu verndar gegn B-CAP og C-CAP fram yfir 36 mánaða aldur.
Slovenian: Kljub temu se o tem najprej pogovorite z zdravnikom.
Icelandic: Ræðið samt sem áður fyrst við lækninn.
Slovenian: (4) Ni statistično značilno.
Icelandic: (4) Ekki tölfræðilega marktækt.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kdaj mora otrok priti po naslednje injekcije.
Icelandic: Þér verður sagt hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautur.
Slovenian: V večini primerov sta bila učinka blaga do zmerno huda in nista trajala dolgo.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru í flestum tilvikum vægar til miðlungsmiklar og stóðu ekki lengi.
Slovenian: Uporabljamo ga za zaščito otrok od 6. tedna do 5. leta starosti pred: bakterijo, imenovano "Streptococcus pneumoniae".
Icelandic: Það er notað til að vernda barnið frá 6 vikna að 5 ára aldri gegn: bakteríu sem kallast „Streptococcus pneumoniae".
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapur 637421
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Slovenian: (95 % IZ: 7,7, 34,2)
Icelandic: (95% CI:7,7; 34,2)
Slovenian: Blaga okužba, npr. prehlad, pa ne pomeni težave.
Icelandic: Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að valda vandræðum.
Slovenian: Kontrolno cepivo N = 10.201
Icelandic: Samanburðarbóluefni N=10.201
Slovenian: Bakterije lahko povzročijo od 60 do 70 % kliničnih primerov akutnega vnetja srednjega ušesa.
Icelandic: Bakteríur geta valdið 60-70% klínískra tilvika bráðrar miðeyrnabólgu.
Slovenian: Ni znano ali znižanje ravni protiteles vpliva na zaščito proti pnevmokokni bolezni.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lækkun mótefnaþéttninnar hafi áhrif á vernd gegn pneumókokkasýkingum.
Slovenian: Presledek med konjugiranim pnevmokoknim cepivom (Synflorix) in 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom ne sme biti krajši kot 8 tednov.
Icelandic: Tímabilið á milli samtengda pneumókokkabóluefnisins (Synflorix) og 23-gilda pneumókokkafjölsykrubóluefnisins skal ekki að vera minna en 8 vikur.
Slovenian: Necepljeni dojenčki in otroci ≥ 7 mesecev starosti
Icelandic: Óbólusett ungbörn og börn ≥ 7 mánaða
Slovenian: Učinkovitost med nadzorom po pridobitvi dovoljenja za promet
Icelandic: Virkni samkvæmt eftirliti eftir markaðssetningu
Slovenian: Za informacije o zaščiti pred specifičnimi pnevmokoknimi serotipi glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Icelandic: Sjá upplýsingar um vernd gegn sértækum sermisgerðum pneumókokka í kafla 4.4 og 5.1.
Slovenian: - 6B
Icelandic: Sermisgerð 6B
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Synflorix nista ugotovljeni pri otrocih, starejših od 5 let.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Synflorix hjá börnum eldri en 5 ára.
Slovenian: Če ni porabljeno v 6 urah, ga morate zavreči.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið notað innan 6 klst. skal því fargað.
Slovenian: Odstranite ščitnik igle; to gre lahko včasih nekoliko trdo.
Icelandic: 3. Fjarlægið nálarhlífina, sem getur stöku sinnum verið svolítið stíf.
Slovenian: Streptococcus pneumoniae in netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) sta po vsem svetu najpogostejša povzročitelja bakterijskega akutnega vnetja srednjega ušesa.
Icelandic: Streptococcus pneumoniae og óflokkanleg Haemophilus influenzae (NTHi) eru algengustu orsakir bráðrar miðeyrnabólgu af völdum baktería í heiminum öllum.
Slovenian: Oznaka ATC: J07AL52
Icelandic: J07AL52
Slovenian: Toda če se otroku pojavi kateri koli od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.
Icelandic: Hins vegar, ef barnið fær eitthvert þessara einkenna skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Slovenian: V prospektivnih študijah je bilo ocenjeno, da je za 30-50 % primerov bakterijskih pljučnic odgovoren Streptococcus pneumoniae.
Icelandic: Í framvirkum rannsóknum var áætlað að 30-50% lungnabólgutilvika væru af völdum Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: Vsebnik s 4 odmerki 3 leta
Icelandic: 4-skammta ílát 3 ár
Slovenian: Kontrole(2)
Icelandic: Samanburður(2)
Slovenian: Pri otrocih starejših od 5 let varnost in učinkovitost cepiva nista bili ocenjeni, zato cepljenje teh otrok ni priporočljivo.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá börnum eldri en 5 ára, því er bólusetning þeirra barna ekki ráðlögð.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju cepiva glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Slovenian: Dojenčki od 6 tednov do 6 mesecev starosti
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna til 6 mánaða aldurs
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Icelandic: (≥ 1/100 til < 1/10)
Slovenian: - za otroke s krči ali anamnezo vročinskih krčev.
Icelandic: - hjá börnum með flogaveiki eða með sögu um hitakrampa.
Slovenian: Protitelesa so del telesnega obrambnega (imunskega) sistema in otroka zaščitijo pred temi boleznimi.
Icelandic: Mótefnin eru hluti af ónæmiskerfinu sem mun vernda barnið gegn þessum sjúkdómum.
Slovenian: • Ne zamrzujte.
Icelandic: Gefið ekki í æð.
Slovenian: Synflorix ni namenjen za uporabo pri odraslih.
Icelandic: Synflorix er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Slovenian: Vsaj šest mesecev po zadnji injekciji bo otrok dobil še dodatno injekcijo (obnovitveni odmerek).
Icelandic: Að minnsta kosti sex mánuðum eftir síðustu sprautuna mun barnið fá viðbótarsprautu (örvunarskammt).
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Slovenian: Otrok (od 2 do 6 mesecev starosti) bo dobil 3 injekcije; med posameznimi odmerki bo presledek vsaj enega meseca.
Icelandic: Barnið (frá 2 mánaða til 6 mánaða) mun fá 3 sprautur og líður minnst einn mánuður á milli skammta.
Slovenian: V obeh študijah so zabeležili značilno zmanjšanje individualnih serotipov 6B in 19F.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom veruleg minnkun fram fyrir sermisgerðirnar 6B og 19F.
Slovenian: Velikost pakiranja 100.
Icelandic: Pakkningastærð x 100.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje je potrebno začeti v skladu z lokalnimi smernicami zdravljenja.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð skal hafin samkvæmt gildandi leiðbeiningum.
Slovenian: Obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 10 mesecev
Icelandic: Örvunarskammtur við 9-10 mánaða aldur
Slovenian: - 19A (1) Invazivna pnevmokokna bolezen, potrjena s kulturo ali PCR
Icelandic: - 19A (1) Ífarandi sýking af völdum pneumókokka staðfest með ræktun eða PCR
Slovenian: Varnost so ocenili tudi pri 435 predhodno necepljenih otrocih, starih od 2 do 5 let; 285 od teh je prejelo 2 odmerka cepiva Synflorix.
Icelandic: Öryggi var einnig metið hjá 435 börnum á aldrinum 2 til 5 ára sem ekki höfðu verið bólusett áður, þar af fengu 285 börn 2 skammta af Synflorix.
Slovenian: Poleg tega je 19.466 otrok in 116 nedonošenčkov v 2. letu življenja dobilo obnovitveni odmerek cepiva Synflorix.
Icelandic: Einnig fengu 19.466 börn og 116 fyrirburar örvunarskammt af Synflorix á öðru æviárinu.
Slovenian: Posebne skupine:
Icelandic: Sérstakir hópar:
Slovenian: 9-16 mikrogramov
Icelandic: 9-16 míkrógrömm
Slovenian: Če otrok zamudi eno injekcijo
Icelandic: Ef barn missir af sprautu
Slovenian: V takšnem primeru bo zdravnik cepljenje odložil, dokler se otrokovo stanje ne izboljša.
Icelandic: Ef þetta á við um barnið verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Slovenian: Deseterica pnevmokoknih serotipov v tem cepivu predstavlja glavne patogene serotipe v Evropi in pokriva približno 56 do 90 % invazivnih pnevmokoknih bolezni pri otrocih, mlajših od 5 let.
Icelandic: Hinar 10 sermisgerðir pneumókokka sem eru í þessu bóluefni svara til helstu sjúkdómsvaldandi sermisgerðanna í Evrópu og ná yfir um 56% til 90% af ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka hjá börnum < 5 ára að aldri.
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno aplicirati na različnih mestih.
Icelandic: Mismunandi bóluefni til inndælingar skal ávallt gefa á mismunandi stungustöðum.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli izpustiti ali odložiti.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Slovenian: Večodmerna viala po prvem odprtju:
Icelandic: Eftir fyrstu opnun fjölskammta hettuglass:
Slovenian: IZ: 41,9; 100) proti bakteriemični pljučnici, povzročeni s pnevmokoki, ali empiemu, povzročenim s serotipi, prisotnimi v cepivu.
Icelandic: 41,9; 100) gegn lungnabólgu af völdum pneumókokka með bakteríublóðsýkingu (bacteraemic pneumococcal pneumonia) eða fleiðruholsígerð (empyema) af völdum sermisgerða bóluefnisins.
Slovenian: • alergijske reakcije, npr. alergije na koži
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð eins og ofnæmi í húð
Slovenian: 5-10 mikrogramov
Icelandic: 5-10 míkrógrömm
Slovenian: Obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 12 mesecev v primerjavi z odmerkom v starosti od 15 do 18 mesecev
Icelandic: Örvunarskammtur við 9-12 samanborið við 15-18 mánaða aldur
Slovenian: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Po prvem odmerku
Icelandic: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Eftir frumbólusetningu
Slovenian: Na splošno so pri različnih časovnih razporedih opažali primerljive odzive na cepivo, čeprav so bili imunski odzivi pri razporedu 2-4-6 mesecev nekoliko večji.
Icelandic: Almennt kom fram sambærileg svörun við bóluefninu í mismunandi áætlunum, þó svolítið hærri ónæmissvörun hafi komið fram í 2-4-6 mánaða áætluninni.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali katerokoli nosilno beljakovino.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða einhverju af burðarpróteinunum.
Slovenian: Vpliv cepiva Synflorix na nazofaringealno nosilstvo so raziskali v 2 dvojno slepih, randomiziranih študijah, v katerih so uporabljali neaktivno kontrolo: v gnezdeni študiji FinIP na Finskem (5.023 preiskovancev) in študiji COMPAS (1.700 preiskovancev).
Icelandic: Áhrif Synflorix á nefkokssmit voru rannsökuð í 2 tvíblindum, slembuðum rannsóknum með óvirkum samanburði: í stigskiptu rannsókninni í FinIP í Finnlandi (5.023 einstaklingar) og í COMPAS (1.700 einstaklingar).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 30. marec 2009
Icelandic: 30. mars 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Pri zelo nedonošenih dojenčkih (rojenih z 28 tedni gestacije ali manj) se lahko 2 do 3 dni po cepljenju pojavljajo daljši presledki med vdihi, kot je normalno.
Icelandic: Hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost cepiva proti akutnemu vnetju srednjega ušesa (1) v študiji COMPAS
Icelandic: Verkun bóluefnis gegn bráðri miðeyrnabólgu (1) í COMPAS
Slovenian: Za adsorbente glejte poglavje 2.
Icelandic: Sjá aðsogsefni í kafla 2.
Slovenian: Za druge serotipe v cepivu je bilo število primerov akutnega vnetja srednjega ušesa premajhno, da bi bilo mogoče sklepati o učinkovitosti.
Icelandic: Fyrir aðrar sermisgerðir bóluefnisins var fjöldi tilvika bráðrar miðeyrnabólgu of takmarkaður til að hægt væri að draga ályktanir um virkni.
Slovenian: Pljučnica Učinkovitost proti pljučnici so ocenili v študiji COMPAS.
Icelandic: Verkun gegn lungnabólgu var metin í COMPAS.
Slovenian: Ta bakterija lahko povzroči resne bolezni, med drugim meningitis, sepso in bakteriemijo (bakterije v krvi), kot tudi okužbo ušes ali pljučnico.
Icelandic: Þessi baktería getur valdið alvarlegum veikindum, þ.m.t. heilahimnubólgu, blóðeitrun og blóðsýkingu (bakteríur í blóði) auk sýkingar í eyrum eða lungnabólgu.
Slovenian: - dvignjenem in srbečem izpuščaju (koprivnica) - oteklosti, včasih obraza in ust (angioedem), ki povzroča težave z dihanjem
Icelandic: - upphleyptum útbrotum með kláða (ofsakláði) - þrota, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúgur) sem veldur erfiðleikum við öndun - losti
Slovenian: Na voljo ni zadostnih dokazov, da cepivo Synflorix nudi zaščito pred pnevmokoknimi serotipi, ki jih cepivo ne vsebuje, razen pred navzkrižno reaktivnim serotipom 19A (glejte poglavje 5.1) ali proti netipiziranemu Haemophilus influenzae.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn varðandi vernd Synflorix gegn pneumókokkasermisgerðum sem ekki eru í bóluefninu að undanskilinni víxlnæmu sermisgerðinni 19A (sjá kafla 5.1) eða gegn óflokkanlegri Haemophilus influenzae.
Slovenian: Nedonošenčki (rojeni po 27. in pred 37. tednom nosečnosti)
Icelandic: Fyrirburar (fæddir eftir 27 vikna og fyrir 37 vikna meðgöngu)
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Icelandic: Innan hverrar flokkunar á tíðni eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Slovenian: V klinični študiji so otroci dobili ali cepivo Synflorix (n = 603) ali 7-valentno cepivo Prevenar (n = 203) sočasno s cepivom, ki je vsebovalo DTPw.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu börn annaðhvort Synflorix (N=603) eða 7-gilt Prevenar (N=203) samhliða DTPw-bóluefni.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Poleg tega povzročajo vnetje srednjega ušesa in pljučnico še številni drugi mikroorganizmi poleg serotipov Streptococcus pneumoniae, ki so v cepivu, zato je pričakovana zaščita pred tema boleznima omejena in bistveno manjša kot zaščita pred invazivno boleznijo, ki jo povzročajo serotipi v cepivu in serotip 19A (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Auk þess sem miðeyrnabólga og lungnabólga eru af völdum margra annarra örvera, en þeirra sermisgerða Streptococcus pneumoniae sem eru í bóluefninu, er þess að vænta að almenn vernd gegn þessum sjúkdómum sé takmörkuð og talsvert minni en vernd gegn ífarandi sýkingum af völdum sermisgerðanna í bóluefninu og sermisgerðar 19A (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Praviloma bo otrok (od 6 tednov do 6 mesecev starosti) dobil zaporedje 4 injekcij v skladu z uradnimi priporočili, zdravnik pa se lahko odloči tudi za kakšen drugačen razpored.
Icelandic: Barnið (frá 6 vikna til 6 mánaða) fær yfirleitt samtals 4 sprautur, samkvæmt opinberum ráðleggingum, en verið getur að heilbrigðisstarfsmaðurinn noti aðra áætlun.
Slovenian: Velikost pakiranja 1, 10 ali 100.
Icelandic: Pakkningastærð: 1, 10 eða 100.
Slovenian: danemu vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku primarnega cepljenja in od starosti 9 mesecev dalje.
Icelandic: 6 mánuðum eftir síðasta frumbólusetningarskammt og frá 9 mánaða aldri.
Slovenian: • visoka telesna temperatura 38 °C ali več (vročina)
Icelandic: • hiti, 38°C eða hærri
Slovenian: 1, 5 in 7F povzročijo v tej starostni skupini od 3,3 do 24,1 % invazivne pnevmokokne bolezni, odvisno od države in proučevanega časovnega obdobja.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi valda sermisgerðir 1, 5 og 7F, 3,3% til 24,1% af ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka, eftir landi og tímabili sem rannsakað er.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vaš otrok dobi cepivo Synflorix.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en barninu er gefið Synflorix.
Slovenian: Sheme cepljenja s cepivom Synflorix morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir Synflorix skulu byggðar á opinberum ráðleggingum.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, kratka sapa in oteklost obraza ali jezika.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið m.a. útbrot í húð með kláða, mæði og þroti í andliti og tungu.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er því nánast natríumlaust.
Slovenian: Imunske odzive izzvane s cepivom Synflorix pri predhodno necepljenih starejših otrocih so ocenili v treh kliničnih študijah.
Icelandic: Ónæmissvörun sem Synflorix framkallar hjá eldri börnum, sem ekki höfðu verið bólusett áður, var metin í þremur klínískum rannsóknum.
Slovenian: • nenavaden jok
Icelandic: • óvenjulegur grátur
Slovenian: • siljenje na bruhanje, driska ali bruhanje
Icelandic: • ógleði, niðurgangur eða uppköst
Slovenian: Otroci v starosti od 12 mesecev do 5 let dobijo 2 injekciji.
Icelandic: Börn á aldrinum 12 mánaða til 5 ára fá 2 sprautur.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, je tudi pri cepivu Synflorix mogoče, da vseh cepljenih otrok ne zaščiti povsem.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Synflorix veiti fulla vernd hjá öllum börnum sem eru bólusett.
Slovenian: Bolezni živčevja redki hipotonično-hiporesponzivne epizode
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Vöðvaslappleiki - vansvörunar ástand (hypotonic-hyporesponsive episode)
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in imunogenosti pri dojenčkih, okuženih s HIV (asimptomatski ali z blagimi simptomi po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije), pri HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-pozitivnim materam, pri otrocih z boleznijo srpastih celic in pri otrocih z disfunkcijo vranice (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Icelandic: Gögn varðandi öryggi og ónæmingargetu eru fyrirliggjandi hjá ungbörnum með HIV-sýkingu (einkennalaus eða með væg einkenni samkvæmt flokkun WHO), HIV neikvæðum ungbörnum HIV jákvæðra mæðra, börnum með sigðkornasjúkdóm og börnum með truflun á starfsemi milta (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti cepiva pri otrocih, starejših od 36 mesecev, kažejo na upad zaščite.
Icelandic: Niðurstöður yfir virkni bóluefnisins hjá börnum >36 mánaða benda til minnkandi verndar.
Slovenian: Odziv na serotip 7F je bil v enakem območju kot za sedem serotipov, skupnih obema cepivoma.
Icelandic: Svörunin við sermisgerð 7F var á sama bili og við hinum sjö sermisgerðum sem eru sameiginlegar báðum bóluefnunum.
Slovenian: Neželene učinke (za vse starostne skupine) so razvrstili po pogostnosti.
Icelandic: Aukaverkanir (hjá öllum aldurshópum) hafa verið flokkaðar samkvæmt tíðni.
Slovenian: Na podlagi takšnih opazovalnih študij ni mogoče neposredno sklepati o vzroku in posledici.
Icelandic: Ekki er hægt að draga neinar beinar ályktanir um orsakir og virkni af áhorfsrannsóknum af þessari gerð.
Slovenian: Povprečno trajanje spremljanja od drugega tedna po prejetju tretjega odmerka, je bilo 23 mesecev (razpon od 0 do 34 mesecev) v kohorti po protokolu pri vmesni analizi in 30 mesecev (razpon od 0 do 44 mesecev) pri analizi ob koncu študije.
Icelandic: Meðaleftirfylgni, frá 2 vikum eftir 3. skammt, í þýðinu sem bólusett var samkvæmt rannsóknaráætlun, var 23 mánuðir (á bilinu frá 0 til 34 mánuðir) fram að milligreiningu og 30 mánuðir (á bilinu frá 0 til 44 mánuðir) fyrir lokagreiningu rannsóknarinnar.
Slovenian: Za otroke je treba uporabiti takšno odmerno shemo cepiva Synflorix, ki ustreza njihovi starosti na začetku zaporedja cepljenja (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Börn skulu fá þá meðferðaráætlun með Synflorix sem hentar þeirra aldri á þeim tíma sem bólusetningaráætlunin er hafin (sjá kafla 4.2).
Slovenian: V klinični študiji v Južni Afriki so imunogenost cepiva Synflorix, uporabljenega za primarno cepljenje s 3 odmerki (pri 6, 10 in 14 tednih starosti), ki mu je sledil obnovitveni odmerek (pri 9 do 10 mesecih starosti), ocenili pri 70 HIV-pozitivnih (HIV+/+) dojenčkih, pri 91 HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-pozitivnim materam (HIV+/-), in pri 93 HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-negativnim materam (HIV-/-).
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var í Suður-Afríku var ónæmingargeta Synflorix metin þegar það var gefið í 3-skammta frumbólusetningarlotu (við 6, 10 og 14 vikna aldur) fylgt eftir með örvunarskammti (við 9 til 10 mánaða aldur) hjá 70 HIV jákvæðum (HIV+/+) ungbörnum, 91 HIV neikvæðu ungbarni HIV jákvæðra mæðra (HIV+/-) og 93 HIV neikvæðum ungbörnum HIV neikvæðra mæðra (HIV-/-).
Slovenian: • napadi krčev brez zvišane telesne temperature ali zaradi zvišane telesne temperature (vročine)
Icelandic: • krampar, án hita eða vegna mikils hita
Slovenian: • prehodna ustavitev dihanja (apneja), če je otrok nedonošenček (rojen pred ali v 28. tednu nosečnosti)
Icelandic: öndunarstöðvun ef barnið er fætt fyrir tímann (fyrir eða í 28. viku meðgöngu)
Slovenian: Ko uporabljate večodmerno vialo, morate vsak 0,5-ml odmerek izvleči s sterilno iglo in brizgo; upoštevati morate previdnostne ukrepe, da boste preprečili onesnaženje vsebine.
Icelandic: Við notkun fjölskammta hettuglass, skal draga hvern 0,5 ml skammt upp með sæfðri nál og sprautu; gæta skal varúðar til að forðast að menga innihaldið.
Slovenian: Če odmerek cepiva povlečete v injekcijsko brizgo z injekcijsko iglo, je potrebno to injekcijsko iglo nadomestiti z injekcijsko iglo primerno za intramuskularno aplikacijo.
Icelandic: Ef skammtur af bóluefni er dreginn upp í sprautu til inndælingar, þarf að setja í stað nálarinnar sem notuð er til að draga upp með, nál sem hentar til inndælingar í vöðva.
Slovenian: Učinkovitost proti zdravniško diagnosticiranemu akutnemu vnetju srednjega ušesa po navedbi staršev so raziskali v gnezdeni študiji v okviru preskušanja FinIP.
Icelandic: Virkni gegn bráðri miðeyrnabólgu, sem foreldrar greindu frá og greind var af lækni, var rannsökuð í stigskiptu rannsókninni innan FinIP.
Slovenian: Rezultati kažejo, da sta reaktogenost in varnostni profil cepiva Synflorix v teh skupinah z velikim tveganjem podobna kot pri zdravih otrocih.
Icelandic: Niðurstöður benda til sambærilegra viðbragða og öryggis Synflorix hjá börnum í þessum áhættuhópum og heilbrigðum börnum.
Slovenian: N število preiskovancev na skupino n/% število/delež preiskovancev, ki so navedli prvi pojav B-CAP kadar koli od drugega tedna po prejetju tretjega odmerka
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga í hverjum hópi n/% Fjöldi/hlutfall einstaklinga sem greindi frá fyrsta tilviki B-CAP, 2 vikum eða meira eftir gjöf
Slovenian: • če ima kakšno hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Icelandic: barnið er með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38 °C).
Slovenian: Na drugih devet pnevmokoknih serotipov ni bilo vpliva.
Icelandic: Engin áhrif af samhliða gjöf komu fram á hinar níu sermisgerðir pneumókokka.
Slovenian: Varnost cepiva Synflorix so ocenili pri 83 HIV-pozitivnih (HIV+/+) dojenčkih (asimptomatski ali z blagimi simptomi po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije), pri 101 HIV-negativnemu dojenčku, rojenemu HIV-pozitivni materi (HIV+/-), in pri 50 dojenčkih z boleznijo srpastih celic, ki so prejeli primarno cepljenje.
Icelandic: Öryggi Synflorix var metið hjá 83 HIV jákvæðum (HIV+/+) ungbörnum (einkennalaus eða með væg einkenni samkvæmt flokkun WHO), 101 HIV neikvæðu ungbarni HIV jákvæðra mæðra (HIV+/-) og 50 ungbörnum með sigðkornasjúkdóm sem fengu frumbólusetningu.