FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Doravirina non deve essere somministrata in concomitanza con medicinali che sono potenti induttori dell'enzima CYP3A poiché si prevede che si verifichino diminuzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di doravirina, che possono diminuire l'efficacia di doravirina (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Danish: Doravirin må ikke administreres sammen med lægemidler, der er potente CYP3A-enzyminduktorer, da der forventes at forekomme et signifikant fald i plasmakoncentrationen af doravirin, hvilket kan nedsætte doravirins virkning (se pkt.
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induzione del CYP3A)
Danish: Forventet:  doravirin ↓ tacrolimus, sirolimus (CYP3A-induktion)
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Pifeltro.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Pifeltro.
Italian: Doravirina non è stata studiata nei pazienti con malattia renale in stadio terminale e non è stata studiata nei pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Doravirin er ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom (ESRD) og er ikke undersøgt hos dialysepatienter (se pkt.
Italian: Le compresse sono rivestite con un film realizzato con materiale contenente i seguenti componenti: cera carnauba E903, ipromellosa E464, lattosio monoidrato, titanio diossido E171 e triacetina E1518.
Danish: Tabletterne er filmovertrukket med et overtræksmateriale med følgende indholdsstoffer: carnaubavoks (E903), hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid (E171) og triacetin (E1518).
Italian: DOR + 2 NRTI (383) DRV + r + 2 NRTI
Danish: DRV + r + 2 NRTIer (383)
Italian: Medicinali che riducono l'acidità antiacido (idrossido di alluminio e magnesio in sospensione orale) (20 mL SD, doravirina 100 mg SD)
Danish: Syrereducerende midler antacidum (aluminium- og magnesiumhydroxid, oral suspension) (20 ml enkeltdosis, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di doravirina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af doravirin til gravide kvinder.
Italian: Pifeltro 100 mg compresse rivestite con film.
Danish: Pifeltro 100 mg filmovertrukne tabletter.
Italian: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirina 100 mg SD)
Danish: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir enkeltdosis + 400 mg sofosbuvir enkeltdosis, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Italian: Patologie gastrointestinali Comune nausea, diarrea, flatulenza, dolore addominale vomito
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig kvalme, diarré, flatulens, abdominalsmerter opkastning
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↔ raltegravir elvitegravir potenziato con ritonavir
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ raltegravir ritonavir †-boostet elvitegravir
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Danish: Tabletterne indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Italian: ribavirina
Danish: ribavirin
Italian: Effetto atteso: ↔ norgestimato/etinilestradiolo
Danish: Forventet:  norgestimat/ethinylestradiol
Italian: Effetto atteso: ↔ rosuvastatina ↔ simvastatina
Danish: Forventet: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↔ enfuvirtide maraviroc
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ enfuviritid maraviroc
Italian: Inibitori della proteasi inibitori della proteasi potenziati con ritonavir (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Danish: †-boostede proteasehæmmere (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Italian: Se doravirina viene cosomministrata con rifabutina, la dose di doravirina deve essere aumentata a 100 mg due volte al giorno (a distanza di circa 12 ore).
Danish: Hvis doravirin administreres samtidigt med rifabutin, skal dosis af doravirin øges til 100 mg to gange dagligt (med ca. 12 timers mellemrum).
Italian: Come prendere Pifeltro
Danish: Sådan skal du tage Pifeltro
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo "Scad.
Danish: • Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP. Lægemidlet skal anvendes inden for 35 dage efter første åbning af flasken.
Italian: ↔ elvitegravir elvitegravir potenziato con cobicistat
Danish: ↔ elvitegravir cobicistat-boostet elvitegravir
Italian:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Induzione del CYP3A)
Danish: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (CYP3A-induktion)
Italian: Doravirina 25 mg
Danish: Doravirin 25 mg
Italian: Nucleo della compressa Croscarmellosa sodica (E468) Ipromellosa acetato succinato Lattosio monoidrato Magnesio stearato (E470b) Cellulosa microcristallina (E460)
Danish: Croscarmellosenatrium (E468) Hypromelloseacetatsuccinat Lactosemonohydrat Magnesiumstearat (E470b) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Silica, kolloid vandfri (E551)
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.Questo perché altri medicinali possono influire sul modo in cui agiscePifeltroe Pifeltropuò influire sul modo in cui agisconoaltri medicinali.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↔ abacavir
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ abacavir emtricitabin
Italian: È controindicata la co-somministrazione con medicinali che sono potenti induttori dell'enzima del citocromo P450 CYP3A poiché si prevede che si verifichino diminuzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di doravirina, che possono diminuire l'efficacia di Pifeltro (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der er potente CYP3A-enzyminduktorer, er kontraindiceret, da der forventes at forekomme et signifikant fald i plasmakoncentrationen af doravirin, hvilket kan nedsætte Pifeltros virkning (se pkt.
Italian: Quando doravirina viene somministrata in concomitanza con rifabutina, la dose di doravirina deve essere aumentata a 100 mg due volte al giorno (le dosi devono essere assunte a distanza di circa 12 ore) (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Når doravirin administreres sammen med rifabutin, skal dosis af doravirin øges til 100 mg to gange dagligt (doserne skal tages med ca. 12 timers mellemrum) (se pkt.
Italian: Agenti antivirali per HIV Inibitori di fusione e di ingresso enfuvirtide
Danish: Hiv-antivirale midler Fusions- og CCR5-hæmmere enfuvirtid
Italian:  doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Danish: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Italian: Se Pifeltro è co-somministrato con rifabutina, una compressa da 100 mg di Pifeltro deve essere assunta due volte al giorno (a distanza di circa 12 ore) (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Hvis Pifeltro administreres sammen med rifabutin, skal en 100 mg tablet Pifeltro tages to gange dagligt (med ca. 12 timers mellemrum) (se pkt.
Italian:  doravirina AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Inibizione del CYP3A)
Danish: AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (CYP3A-hæmning)
Italian:  doravirina AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Inibizione del CYP3A)
Danish: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (CYP3A-hæmning)
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↔ tenofovir alafenamide
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ tenofoviralafenamid
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune eruzione cutanea
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig udslæt
Italian: Se interrompe il trattamento con Pifeltro
Danish: Hvis du holder op med at tage Pifeltro
Italian: Doravirina 200 mg
Danish: Doravirin 200 mg
Italian:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Inibizione del BCRP)
Danish:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (BCRP-hæmning)
Italian:  doravirina AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Inibizione del CYP3A)
Danish: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A-hæmning)
Italian: Doravirina 50 mg
Danish: Doravirin 50 mg
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune mialgia, artralgia
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig myalgi, artralgi
Italian: Cos'è Pifeltro e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pifeltro Come prendere Pifeltro
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pifeltro Sådan skal du tage Pifeltro Bivirkninger
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro dispnea, ipertrofia delle tonsille
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden dyspnø, tonsillær hypertrofi
Italian: Doravirina 100 mg
Danish: Doravirin 100 mg
Italian: • un aumento dei livelli degli enzimi epatici (AST)
Danish: • forhøjet indhold af leverenzymer (ASAT)
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↔ emtricitabina tenofovir alafenamide
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Italian:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Danish:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Italian: • danno ai reni, problemi renali, calcoli ai reni
Danish: • nyreskade, nyreproblemer, nyresten
Italian: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirina 100 mg SD)
Danish: Nukleosid revers transkriptasehæmmere tenofovirdisoproxil (245 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di doravirina nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af doravirin hos patienter med let nedsat, moderat nedsat eller svært nedsat nyrefunktion.
Italian: 6, disturbo della motilità gastrointestinale
Danish: 5, abdominal distension, dyspepsi, blød afføring gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
Italian: lamivudina + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudina SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirina 100 mg SD)
Danish: lamivudin + tenofovirdisoproxil (300 mg lamivudin enkeltdosis +
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, DA IMPLEMENTARE A CURA DEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes:
Italian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Danish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Italian: - su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 5 dicembre 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 Marts 2012 Dato for seneste fornyelse: 5 december 2016
Italian: se ha sangue nell'urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti.
Danish: hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.
Italian: • Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
Italian: Prenda Pioglitazone Accord tutti i giorni come prescritto.
Danish: Tag Pioglitazone Accord dagligt som foreskrevet.
Italian: - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Italian: • se trattiene acqua (ritenzione di fluidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni.
Danish: • hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år.
Italian: • se ha problemi al fegato o al cuore.
Danish: • hvis De har problemer med Deres lever eller hjerte.
Italian: - quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne il contenuto e il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti.
Danish: Forud for udlevering af ordinationsvejledningen i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om indholdet og formatet af informationsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Italian: Il medico le dirà che dose assumere.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvilken dosis De skal tage.
Italian: • i criteri di selezione dei pazienti, includendo che pioglitazone non deve essere usato come terapia di prima linea ed enfatizzando la necessità di controllare regolarmente il beneficio del trattamento
Danish: • Patientudvælgelseskriterier, herunder at pioglitazon ikke bør bruges som førstelinjebehandling og understregning af behovet for regelmæssig vurdering af fordele ved behandlingen.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI <PC:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune ( 1/10); comune (da  1/100 a < 1/10); non comune (da  1/1.000 a < 1/100); raro (da  1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pioglitazone Accord nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Pioglitazone Accords sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Regno Unito.
Danish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Storbritannien
Italian: Se i livelli di ALT rimangono > 3 volte il limite superiore della norma, la terapia deve essere interrotta.
Danish: Hvis ALAT-niveauer forbliver > 3 X den øvre normale grænse, bør behandlingen seponeres.
Italian: Accord Healtchcare Limited
Danish: Accord Healthcare Limited
Italian: Pioglitazone Accord aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando è affetto da diabete di tipo 2, aiutando l'organismo a fare un uso migliore dell'insulina prodotta.
Danish: Pioglitazone Accord hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De har type 2diabetes, ved at hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Italian: Non prenda Pioglitazone Accord se è allergico al pioglitazone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Tag ikke Pioglitazone Accord: hvis De er overfølsom (allergisk) over for pioglitazon, eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Italian: Il ciclo dello PSUR per il medicinale deve seguire un ciclo di 6 mesi fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
Danish: Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en halvårlig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Italian: • Il materiale educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi identificati di carcinoma della vescica ed insufficienza cardiaca, nonché le raccomandazioni generali volte ad ottimizzare il margine di beneficio-rischio per il paziente.
Danish: • Informationsmaterialet har til formål at skærpe opmærksomheden omkring vigtige identificerede risici for blærecancer og hjerteinsufficiens, og de overordnede anbefalinger har til formål at optimere risk-benefit-balancen på patientniveau.
Italian: se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.
Danish: hvis De lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
Italian: • se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell'occhio).
Danish: • hvis De lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet).
Italian: A due anni, il controllo glicemico (definito come HbA1c< 8,0%) si è mantenuto nel 69% dei pazienti trattati con pioglitazone, in confronto al 50% dei pazienti trattati con gliclazide.
Danish: Efter to år var glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c < 8,0%) opretholdt hos 69% af patienterne behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50% af patienterne behandlet med gliclazid.
Italian: Se sta seguendo una dieta speciale per il diabete, deve continuarla mentre sta prendendo Pioglitazone Accord.
Danish: Hvis De følger en særlig diæt på grund af Deres diabetes, skal De fortsætte med denne diæt, mens De tager Pioglitazone Accord.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione presentata nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Italian: Quasi tutti i soggetti (95%) stavano assumendo prodotti medicinali cardiovascolari (beta-bloccanti, ACEinibitori, antagonisti dell'Angiotensina II, Ca-antagonisti, nitrati, diuretici, aspirina, statine, fibrati).
Danish: Næsten alle patienterne (95%) var i behandling med lægemidler for kardiovaskulær sygdom (betablokkere, ACEhæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner og fibrater).
Italian: In una metanalisi su studi clinici controllati i casi di carcinoma della vescica sono stati segnalati più frequentemente con pioglitazone (19 casi su 12.506 pazienti, 0,15%) rispetto ai gruppi di controllo (7 casi su 10.212 pazienti, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI; 1,11-6,31; P=0,029).
Danish: Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p=0,029).
Italian: Anche gli studi epidemiologici suggeriscono un lieve aumento del rischio di carcinoma della vescica nei pazienti diabetici trattati con pioglitazone, sebbene non tutti gli studi abbiano identificato un aumento statisticamente significativo del rischio.
Danish: Epidemiologiske studier har også antydet en let øget risiko for blærecancer hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, selv om der ikke blev fundet en statistisk signifikant øget risiko i alle studier.
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Danish: Betingelser eller restriktioner med hensyn til sikker og effektiv brug af lægemidlet
Italian: Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Pioglitazone Accord.
Danish: Deres læge vil bede Dem om at få taget blodprøver periodevis, mens De er i behandling med Pioglitazone Accord.
Italian: Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (es. precedente infarto del miocardio o malattia coronarica sintomatica, o gli anziani), i medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente.
Danish: Ved behandling af patienter, der har mindst én risikofaktor for udvikling af hjerteinsufficiens (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, symptomgivende koronar arteriel sygdom eller alder), bør lægen starte med den lavest tilgængelige dosis, som derefter øges gradvist.
Italian: È un medicinale anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente) negli adulti, quando la metformina non è adatta o non ha funzionato adeguatamente.
Danish: Det er en antidiabetisk medicin, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge) hos voksne, når metformin ikke er egnet eller ikke har haft tilstrækkelig virkning.
Italian: Quando le compresse di Pioglitazone Accord sono assunte in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
Danish: Når Pioglitazone Accord tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks. insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil Deres læge give Dem besked på, om De skal tage en mindre dosis af lægemidlerne.
Italian: • Il materiale educazionale per il medico deve comprendere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), il Foglio illustrativo e una Guida per il Prescrittore.
Danish: • Informationsmaterialet til lægen bør omfatte: Produktresumé, indlægsseddel og en ordinationsvejledning.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà entro 1 mese dalla decisione della Commissione un RMP aggiornato che comprenderà un piano di minimizzazione del rischio che includa ulteriori misure di minimizzazione del rischio volte ad affrontare il rischio identificato di carcinoma della vescica e di insufficienza cardiaca, come descritto qui di seguito
Danish: Inden for 1 måned efter Kommissionens beslutning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende et opdateret risikostyringsprogram (RMP) med et risikominimeringsprogram, som omfatter yderligere risikominimerende foranstaltninger, som beskrevet nedenfor, for at imødegå de identificerede risici for blærecancer og hjerteinsufficiens.
Italian: Pioglitazone Accord non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Pioglitazone Accord påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.