FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Giapreza kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Giapreza τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Weitere Informationen über Giapreza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Giapreza
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 08-2019 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης:08 2019.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und sollte entsprechend dem Blutdruck des Patienten angepasst werden.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς και πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την αρτηριακή του πίεση.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Giapreza ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Der Anstieg des Blutdrucks soll dazu beitragen, Organschäden vorzubeugen und die Zahl der Todesfälle aufgrund dieser Erkrankung zu verringern.
Greek: Η αύξηση της αρτηριακής πίεσης αναμένεται να συμβάλει στην πρόληψη οργανικής βλάβης και στη μείωση του αριθμού των θανάτων που προκαλούνται από τη συγκεκριμένη πάθηση.
German: Das Arzneimittel sollte von einem in der Schockbehandlung erfahrenen Arzt verordnet werden und ist für die Anwendung im Krankenhaus bestimmt.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της καταπληξίας και προορίζεται για χρήση σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
German: Nach 3 Stunden stieg bei 70 % der Patienten, die zusätzlich zu den Standardbehandlungen Giapreza erhielten, der durchschnittliche arterielle Blutdruck auf über 75 mmHg (ein akzeptables Niveau) oder um mindestens 10 mmHg, verglichen mit 23 % der Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) und Standardbehandlungen erhielten.
Greek: Μετά από 3 ώρες, στο 70 % των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με Giapreza ως προσθήκη σε καθιερωμένες θεραπείες παρατηρήθηκε μέση αύξηση της αρτηριακής πίεσης άνω των 75 mmHg (αποδεκτό επίπεδο) ή αύξηση κατά τουλάχιστον 10 mmHg, σε σύγκριση με το 23 % των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προσθήκη σε καθιερωμένες θεραπείες.
German: Das Unternehmen, das Giapreza in Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Giapreza weiter zu untersuchen, darunter auch die Frage, ob das Arzneimittel Organschäden vorbeugen und die Lebensdauer der Patienten beeinflussen kann.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Giapreza θα διενεργήσει μελέτη για να διερευνήσει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Giapreza, καθώς και το κατά πόσο το φάρμακο θα μπορούσε να παρεμποδίσει την πρόκληση οργανικής βλάβης και να επιδράσει στον χρόνο επιβίωσης των ασθενών.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Giapreza werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Giapreza αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Giapreza ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit gefährlich niedrigem Blutdruck angewendet wird (ein Zustand, der als Schock bezeichnet wird).
Greek: Το Giapeza είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες με επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση (μια πάθηση γνωστή ως «καταπληξία»).
German: Welchen Nutzen hat Giapreza in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Giapreza σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Angiotensin II erhöht den Blutdruck, indem es die Blutgefäße verengt und ein anderes Hormon (Aldosteron) freisetzt, das die Menge des im Körper zirkulierenden Blutes erhöht.
Greek: Η αγγειοτενσίνη II αυξάνει την αρτηριακή πίεση προκαλώντας στένωση των αιμοφόρων αγγείων και απελευθερώνοντας μια άλλη ορμόνη (αλδοστερόνη) η οποία αυξάνει τον όγκο του αίματος που κυκλοφορεί στον οργανισμό.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Giapreza entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Giapreza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Giapreza gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Giapreza υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Der Wirkstoff in Giapreza, Angiotensin II, entspricht einem im Körper produzierten Hormon.
Greek: Η δραστική ουσία του Giapreza, η αγγειοτενσίνη II, είναι ίδια με μια ορμόνη που παράγεται από τον οργανισμό.
German: Welche Risiken sind mit Giapreza verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Giapreza;
German: Es wird angewendet, wenn andere Behandlungen zur Erhöhung des Blutdrucks keinen Erfolg gezeigt haben, und enthält den Wirkstoff Angiotensin II.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης δεν είναι αποτελεσματικές και περιέχει τη δραστική ουσία αγγειοτενσίνη II.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Giapreza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln in Blutgefäßen) und kurzzeitiger Bluthochdruck.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Giapreza (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι θρομβοεμβολικά επεισόδια (προβλήματα λόγω σχηματισμού θρόμβων σε αιμοφόρα αγγεία) και παροδική υπέρταση.
German: Wie wirkt Giapreza?
Greek: Πώς δρα το Giapreza;
German: Die Nebenwirkungen von Giapreza waren denen der Standardbehandlungen ähnlich und wurden als beherrschbar betrachtet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Giapreza ήταν παρόμοιες με εκείνες των καθιερωμένων θεραπειών και θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες.
German: Die Hauptstudie zeigte, dass das Hinzufügen von Giapreza zur Standardbehandlung den durchschnittlichen Blutdruck bei Schockpatienten wirksam erhöhte.
Greek: Η κύρια μελέτη κατέδειξε ότι η προσθήκη του Giapreza σε καθιερωμένη θεραπεία ήταν αποτελεσματική στην αύξηση της μέσης αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με καταπληξία.
German: Übersicht über Giapreza und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Giapreza και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Eine Hauptstudie mit 344 Schockpatienten ergab, dass Giapreza den Blutdruck wirksam erhöht, wenn andere Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben.
Greek: Μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 344 ασθενείς με καταπληξία κατέδειξε ότι το Giapreza είναι αποτελεσματικό στην αύξηση της αρτηριακής πίεσης όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές.
German: Was ist Giapreza und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Giapreza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Giapreza berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Giapreza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Giapreza (Angiotensin II) EMA/370784/2019
Greek: EMA/370784/2019
German: Warum wurde Giapreza in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Giapreza στην ΕΕ;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Giapreza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Giapreza.
German: Es wird als kontinuierliche Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
Greek: Το Giapreza χορηγείται ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
German: Wie wird Giapreza angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Giapreza;
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
German: Diese Symptome können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten.
Greek: Αυτοί οι τύποι συμπτωμάτων παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
German: Vom mikrobiologischen Gesichtspunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
German: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irland
Greek: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
German: EU/1/19/1384/002
Greek: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: pH-Wert: 5,0 bis 6,0
Greek: pH: 5,0 έως 6,0
German: 38/58 Patienten mITT=modifizierte intent-to-treat Population
Greek: 38/58 ασθενείς mITT=τροποποιημένος προς θεραπεία πληθυσμός
German: Osmolarität: 130 bis 170 mOsm/kg
Greek: Ωσμομοριακότητα 130 έως 170 mOsm/kg
German: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2- 8 °C).
German: Nur für eine Einzeldosis.
Greek: Για μία μόνο δόση.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εφόσον είναι εφικτό.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von GIAPREZA bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GIAPREZA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
German: 18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Greek: 18.ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
German: Es stehen keine Daten im Hinblick auf die möglichen Auswirkungen auf die menschliche Fertilität zur Verfügung.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δυνητική επίδραση στη γονιμότητα των ανθρώπων.
German: Sie erhalten dieses Arzneimittel nur dann, wenn der mögliche Nutzen größer ist als die möglichen Risiken.
Greek: Θα σας χορηγηθεί μόνο εφόσον το δυνητικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
German: Die Kategorien für die Häufigkeit sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/10 000 bis <1/100), selten (≥1/10 000 bis <1/1 000) und sehr selten (<1/10 000).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/10.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbrauchfristen und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders; sie betragen in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8 °C oder 25 °C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν κατά κανόνα τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 - 8 °C ή 25 °C.
German: GIAPREZA sollte Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es in diesen Altersklassen nicht untersucht wurde.
Greek: Το GIAPREZA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
German: Obwohl nicht alle dieser Symptome lebensbedrohliche Komplikationen zur Folge haben, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich über diese Symptome informieren.
Greek: Παρόλο που όλα αυτά τα συμπτώματα δεν οδηγούν σε απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές, ο γιατρός θα σας ενημερώσει αμέσως σχετικά με αυτές.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
German: Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte nach Möglichkeit vermieden werden und der potenzielle Nutzen für die Patienten gegen das mögliche Risiko für den Fötus abgewogen werden.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εφόσον είναι εφικτό, και να αξιολογείται το δυνητικό όφελος για την ασθενή έναντι πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Die verdünnte Lösung sollte sofort verwendet werden.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen): - Zu hoher Blutdruck
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - Υπερβολικά υψηλή αρτηριακή πίεση
German: Das mediane Alter betrug 64 Jahre (Bereich: 22-89 Jahre).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 64 έτη (εύρος: 22-89 έτη).
German: 114/163 Patienten
Greek: 114/163 ασθενείς
German: 1017CB Amsterdam, Niederlande
Greek: 1017CB Amsterdam, Κάτω Χώρες
German: GIAPREZA wird Ihnen im Krankenhaus vom Arzt oder von dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Greek: Το GIAPREZA θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
German: Sollte dies der Fall sein, überwacht das Krankenhauspersonal Ihre Vitalzeichen und Sie werden mit unterstützenden Maßnahmen behandelt.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το νοσηλευτικό προσωπικό θα παρακολουθεί τα ζωτικά σημεία σας και θα σας χορηγηθεί υποστηρικτική φροντίδα.
German: Es wurde nicht bei anderen Schockformen getestet.
Greek: Δεν έχει ελεγχθεί σε άλλους τύπους καταπληξίας.
German: Im Rahmen der Anwendung von Angiotensin II in klinischen Studien wurden thromboembolische Ereignisse berichtet.
Greek: Με τη χρήση της αγγειοτενσίνης ΙΙ στις κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια.
German: Die Lösung ist eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια.
German: Studienergebnis se: 30. Juni
Greek: Υποβολή αποτελεσμάτων μελέτης: 30
German: Was ist GIAPREZA und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το GIAPREZA και ποια είναι η χρήση του
German: Für schwerkranke Patienten beträgt der übliche mittlere arterielle Zieldruck 65-75 mmHg.
Greek: Σε βαριά νοσούντες ασθενείς η συνήθης διάμεση αρτηριακή πίεση-στόχος είναι 65 - 75 mmHg.
German: 1017 CB, Amsterdam Niederlande
Greek: 1017 CB, Amsterdam
German: GIAPREZA wurde an einer kleinen Patientenzahl in einem Alter von über 75 Jahren getestet.
Greek: Το GIAPREZA ελέγχθηκε σε μικρό αριθμό ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): - Rascher Herzschlag - Schlechte Durchblutung Ihrer Hände, Füße oder anderer Körperbereiche, die schwerwiegend sein und Gewebeschäden verursachen können.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς): - Ταχυκαρδία - Κακή κυκλοφορία του αίματος στα χέρια, τα πόδια ή σε άλλα σημεία του σώματος που ενδέχεται να είναι σοβαρή και να προκαλέσει βλάβη στους ιστούς.
German: Nicht verwenden, falls Sie einen sichtbaren Schaden oder Verfärbung feststellen.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ενδείξεις ορατής βλάβης ή δυσχρωμίας.
German: Nach Verdünnung sofort verwenden.
Greek: Μετά την αραίωση, χρησιμοποιήστε αμέσως.
German: Die Auswirkung von GIAPREZA auf die Morbidität und die Mortalität wurde nicht in entsprechenden Studien bestimmt.
Greek: Η επίδραση του GIAPREZA στη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα δεν έχει προσδιοριστεί στο πλαίσιο κατάλληλων μελετών.
German: Vor Gebrauch verdünnen.
Greek: Να αραιώνεται πριν από τη χρήση.
German: Ihr Arzt gibt Ihnen möglicherweise bereits andere Arzneimittel, die zur Anhebung Ihres Blutdrucks verwendet werden.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγεί ήδη άλλα διαθέσιμα φάρμακα για την αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης.
German: 37/158 Patienten
Greek: 37/158 ασθενείς
German: Primäre Endpunkte im Hinblick auf die Wirksamkeit MAD-Ansprechen nach 3 Stunden (mITT-Population und Untergruppen)
Greek: Πίνακας 3: Πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας: Η επίτευξη της διάμεσης αρτηριακής πίεσης την Ώρα 3 (πληθυσμός mITT και υποκατηγορίες)
German: Zur Untersuchung der Verteilung von GIAPREZA wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες για τη διερεύνηση της κατανομής του GIAPREZA.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug in klinischen Studien 48 Stunden (Bereich: 3,5 bis 168 Stunden).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής στις κλινικές δοκιμές ήταν 48 ώρες (εύρος: 3,5 έως 168 ώρες).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.
German: Eine Überdosierung kann zu einer schweren Hypertonie führen.
Greek: Η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή υπέρταση.
German: Patienten mit einem kardiogenen Schock wurden ausgeschlossen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με καρδιογενή καταπληξία αποκλείστηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Es können niedrige Dosen von bis zu 1,25 ng/kg pro Minute angewendet werden.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν χαμηλές δόσεις έως 1,25 ng/kg ανά λεπτό.
German: Zwei (1,2 %) Patienten im GIAPREZA-Arm erlitten ein tödliches thromboembolisches Ereignis im Vergleich mit keinen Patienten im Placebo-Arm.
Greek: Δύο (1,2%) ασθενείς στο σκέλος του GIAPREZA παρουσίασαν θανατηφόρο θρομβοεμβολικό επεισόδιο έναντι κανενός στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
German: Es wird erwartet, dass hypertensive Auswirkungen von kurzer Dauer sind, da die Halbwertszeit von Angiotensin II unter einer Minute liegt.
Greek: Η υπερτασική επίδραση αναμένεται να είναι σύντομη διότι η ημιζωή της αγγειοτενσίνης ΙΙ είναι μικρότερη από ένα λεπτό.
German: Falls Sie jedoch Nebenwirkungen aufweisen oder meinen, dass Sie zu viel GIAPREZA erhalten haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Greek: Ωστόσο, αν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή νομίζετε ότι σας έχει χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη δόση GIAPREZA, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Die Anwendung von GIAPREZA wird für andere Schockformen (z. B.: kardiogener Schock usw.) nicht empfohlen, da Patienten mit nicht-distributiven Schocks von den klinischen Studien ausgeschlossen wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Η χρήση του GIAPREZA δεν συνιστάται σε άλλους τύπους καταπληξίας (π.χ. καρδιογενής καταπληξία κ.λπ.) καθώς οι ασθενείς με μη αγγειοδιασταλτική καταπληξία αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 5.1).
German: 91 % der Studienteilnehmer wiesen einen septischen Schock auf; die übrigen Teilnehmer litten an anderen Formen eines distributiven Schocks wie beispielsweise einem neurogenen Schock.
Greek: Το 91% των συμμετέχοντων παρουσίαζαν σηπτική καταπληξία, ενώ οι υπόλοιποι είχαν άλλες μορφές αγγειοδιασταλτικής καταπληξίας όπως νευρογενή καταπληξία.
German: 10/50 Patienten
Greek: 10/50 ασθενείς
German: Absetzen der Behandlung mit GIAPREZA
Greek: Διακοπή της θεραπείας με GIAPREZA
German: Die Höchstdosis nach den ersten 3 Stunden beträgt 40 ng pro Kilogramm pro Minute.
Greek: Η μέγιστη δόση μετά τις πρώτες 3 ώρες θα είναι 40 ng ανά κιλό ανά λεπτό.
German: Endkonzentra tion (ng/ml)
Greek: (ng/mL)
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden in der Hauptstudie (N = 163 mit GIAPREZA behandelte Patienten) identifiziert.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτήν την παράγραφο εντοπίστηκαν στηβασική κλινική μελέτη (N = 163 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το GIAPREZA).
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde 24 Stunden lang bei Raumtemperatur und bei 2-8 °C nachgewiesen.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου και στους 2˚-8˚C.
German: In der ATHOS-3-Studie betrug die mediane Zeit bis zum Anstieg des Blutdrucks ungefähr 5 Minuten.
Greek: Στη δοκιμή ATHOS-3 ο διάμεσος χρόνος αύξησης της αρτηριακής πίεσης ήταν περίπου 5 λεπτά.
German: Bei 7 dieser Fälle handelte es sich um eine tiefe Venenthrombose.
Greek: Από αυτά τα επεισόδια, 7 αντιστοιχούσαν σε εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: Die Informationen über die Wirkung von GIAPREZA in der Schwangerschaft sind beschränkt.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του GIAPREZA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Diese Gerinnsel können über die Blutgefäße in die Lungen gelangen und Schmerzen im Brustkorb und Atemnot verursachen.
Greek: Αυτοί οι θρόμβοι ενδέχεται να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας θωρακικό άλγος και δυσκολία στην αναπνοή.
German: Die Wirkung von GIAPREZA beim Hinzufügen zu der Höchstdosis anderer Vasopressoren ist unbekannt.
Greek: Η επίδραση του GIAPREZA όταν αθροίζεται στη δράση μέγιστης δόσης άλλων αγγειοσυσπαστικών είναι άγνωστη.
German: Von den 321 in der Phase-III-Studie behandelten Patienten waren 195 Patienten männlich (60,7 %), 257 (80 %) Patienten weiß, 33 (10 %) schwarz und 31 (10 %) Sonstige.
Greek: Από τους 321 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στη μελέτη φάσης 3, 195 ασθενείς ήταν άνδρες (60,7%), 257 (80%) ασθενείς ήταν λευκοί, 33 (10%) ήταν μαύροι και 31 (10%) υπάγονταν στην κατηγορία «Άλλο».
German: Es ist nicht bekannt, ob Angiotensin II oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αγγειοτενσίνη ΙΙ ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.