FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In seltenen Fällen wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Ödeme um die Augen, im Gesicht, den Lippen oder im Rachen (Angioödem) berichtet.
Croatian: Ozbiljna reakcija preosjetljivosti uključujući edem oka, lica, usana i grla (angioedem) prijavljena je rijetko.
German: Es kann sein, dass Sie angewiesen werden, CLENIL nicht wieder anzuwenden.
Croatian: Može Vam reći da više ne smijete koristiti {NOVOIZUMLJENO IME}.
German: Nach der Inhalation wird BDP unverändert hauptsächlich über die Lungen systemisch resorbiert, bei minimaler oraler Resorption der geschluckten Dosis.
Croatian: Nakon inhalacije, do sistemske apsorpcije nepromijenjenog BDP-a dolazi uglavnom u plućima, sa zanemarivom oralnom apsorpcijom iz progutanog dijela doze.
German: Die Behandlung mit CLENIL kann mit der niedrigsten Dosis fortgeführt werden, unter der eine wirksame Krankheitskontrolle (Asthma oder Giemen) aufrechterhalten werden kann (siehe Abschnitt
Croatian: Liječenje lijekom {NOVOIZUMLJENO IME} može se nastaviti najnižom dozom koja održava učinkovitu kontrolu bolesti (astmu ili zviždanje u plućima) (vidjeti dio 4.4).
German: Die systemischen pharmakodynamischen Wirkungen von Beclometasondipropionat und seinem aktiven Metabolit B17MP lassen sich durch Bestimmung der Wirkungen auf die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HNR)-Achse beurteilen.
Croatian: Sistemski farmakodinamički učinci beklometazondipropionata i njegovog aktivnog metabolita B17MP ocijenjeni su mjerenjem učinaka na funkciju osovine hipotalamus hipofiza-kora nadbubrežne žlijezde (HPA osovine).
German: Die Ergebnisse von Tierstudien haben zwar Hinweise auf eingeschränkte Fertilität ergeben, allerdings bei hohen Dosierungen.
Croatian: Iako su rezultati ispitivanja na životinjama pokazali nešto oštećenu plodnost,
German: Wasser sofort nach der Inhalation kann diesen Nebenwirkungen vorgebeugt werden.
Croatian: Grgljanje vode odmah nakon inhalacije može pomoći u prevenciji ove nuspojave.
German: Den Patienten muss geraten werden, sofort nach der Inhalation ihren Mund mit Wasser auszuspülen, um die Häufigkeit des Auftretens von oralen Candida-Infektionen zu verringern.
Croatian: Bolesnicima se mora preporučiti da odmah nakon inhalacije isperu usta vodom kako bi se smanjila učestalost oralne kandidijaze.
German: Packungsgrößen: 10 Ampullen (2 Beutel), 20 Ampullen (4 Beutel) oder 40 Ampullen (8 Beutel).
Croatian: U svakoj zatvorenoj vrećici nalazi se strip s 5 ampula, u veličinama pakiranja od 10 ampula (2 vrećice), 20 ampula (4 vrećice) ili 40 ampula (8 vrećica).
German: Von der Anwendung von CLENIL mit Ultraschallverneblern wird abgeraten, da damit eine korrekte Anwendung des Arzneimittels nicht möglich ist.
Croatian: Primjena lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} uz pomoć ultrazvučnih atomizatora se ne preporučuje jer ne omogućuje pravilnu primjenu lijeka.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
German: Mögliche Auswirkungen einer Behandlung mit hohen Dosen von inhalativ angewendetem Beclometasondipropionat auf die fetale Entwicklung können allerdings nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Međutim, ne mogu se isključiti mogući učinci na razvoj fetusa nakon terapije visokom dozom inhalacijskog beklometazondipropionata.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Double-Dummy-Parallelgruppenstudie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von CLENIL und Beclometasondipropionat, das über Druckgasinhalationssysteme angewendet wurde, bei 151 Patienten im Alter zwischen 6 und 16 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Asthma über 4 Wochen verglichen.
Croatian: U dvostruko slijepom, multicentričnom, randomiziranom ispitivanju s dvostrukim placebom, s paralelnim skupinama uspoređena je djelotvornost i sigurnost beklometazondiproprionat suspenzije u atomizatoru i beklometazondiproprionata, stlačenog inhalata primijenjenog preko odmjernog ventila u 151 bolesnika u dobi od 6-16 godina s umjerenom do teškom astmom u razdoblju od 4 tjedna.
German: ANHANG III
Croatian: Prilog III.
German: Sie geraten schneller ins Keuchen und sind kurzatmiger als gewöhnlich oder Ihr Vernebler erscheint weniger wirksam als sonst.
Croatian: Možda primjećujete više zviždanja u plućima i nedostatka zraka nego uobičajeno, ili Vam se čini da atomizator slabije djeluje.
German: Laryngitis, Pharyngitis
Croatian: Infekcije i infestacije laringitis, faringitis
German: Rachenreizung, Dysphonie, Heiserkeit, paradoxer Bronchospasmus, Giemen
Croatian: Često iritacija grla, promuklost, disfonija, paradoksalni bronhospazam,
German: Bei Kindern mit wiederkehrendem Giemen sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn sich innerhalb von 2 bis 3 Monaten kein Behandlungserfolg einstellt.
Croatian: Ako se u djece s rekurentnim zviždanjem u plućima u roku od 2-3 mjeseca ne primijeti korist od liječenja, liječenje lijekom {NOVOIZUMLJENO IME} treba obustaviti.
German: Drücken Sie den Inhalt der Ampulle vorsichtig in die Verneblerkammer (Abbildung E).
Croatian: Nježno istisnite sadržaj ampule u komoru atomizatora (slika E).
German: Die Affinität von Beclometasondipropionat und seinem aktiven Hauptmetaboliten Beclometasonmonopropionat (B17MP) für den Glukokortikoid-Rezeptor des Menschen wurde bestimmt.
Croatian: Određen je afinitet beklometazondipropionata i njegovog glavnog aktivnog metabolita beklometazonmonopropionata (B17MP) za ljudske glukokortikoidne receptore.
German: Es werden auch geringe Mengen der nicht aktiven Metaboliten Beclometason-21-Monopropionat (B21MP) und Beclometason (BOH) gebildet, die jedoch nur geringfügig zur systemischen Exposition beitragen.
Croatian: beklometazon-21-monopropionat (B21MP) i beklometazon (BOH) također nastaju, ali je njihov doprinos sistemskoj izloženosti malen.
German: Die auf diese Weise verschlossene Ampulle muss bei 2 ◦C bis 8 ◦C (im Kühlschrank) gelagert und die verbleibende Menge innerhalb von 12 Stunden nach Anbruch verbraucht werden.
Croatian: Ampula zatvorena na ovaj način mora se čuvati na 2 °C do 8 °C (u hladnjaku), a preostala količina mora se primijeniti unutar 12 sati nakon prvog otvaranja.
German: Patienten, die an Tuberkulose leiden, sollten während der Behandlung mit Beclometasondipropionat eine tuberkulostatische Therapie erhalten.
Croatian: Bolesnici oboljeli od tuberkuloze tijekom liječenja beklometazondipropionatom trebaju primati i terapiju tuberkulostaticima.
German: Wenn Patienten auf CLENIL eingestellt werden, die zuvor über einen längeren Zeitraum oder in einer hohen Dosis mit systemischen Steroiden behandelt wurden, ist besondere Vorsicht geboten, da die Erholung von einer etwaigen Nebennierenrindensuppression eine beträchtliche Zeit in Anspruch nehmen kann.
Croatian: Prelazak na {NOVOIZUMLJENO IME} u bolesnika koji su bili liječeni sistemskim steroidima tijekom dugog vremenskog razdoblja, ili u visokim dozama, zahtijeva posebnu brigu budući da oporavak od produljene adrenokortikalne supresije može trajati dosta dugo.
German: Anwendung von CLENIL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Die systemische Resorption des aktiven Hauptmetaboliten B17MP erfolgt sowohl aufgrund von Deponierung in der Lunge als auch durch orale Resorption der geschluckten Dosis.
Croatian: Do sistemske apsorpcije glavnog aktivnog metabolita B17MP dolazi i iz odlaganja u plućima i oralne apsorpcije progutanog dijela doze.
German: CLENIL Suspension für einen Vernebler ist in Polyethylen-Ampullen mit 1 ml (CLENIL 400 Mikrogramm) oder 2 ml (CLENIL 800 Mikrogramm) erhältlich.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} suspenzija za atomizator dolazi u polietilenskim ampulama koje sadrže 1 ml ({NOVOIZUMLJENO IME} 400 mikrograma) ili 2 ml ({NOVOIZUMLJENO IME} 800 mikrograma) suspenzije.
German: (Abbildung C).
Croatian: [Vidjeti Prilog I.
German: Nach der Inhalation ist der Mund sofort mit Wasser ausspülen, um das Risiko für Pilz-Infektionen des Mundraums zu verringern.
Croatian: Neposredno nakon inhalacije, potrebno je isprati usta vodom kako bi se smanjila učestalost gljivične infekcije usta.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [ist national auszufüllen]
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
German: Setzen Sie den Deckel auf den Vernebler und schütteln Sie ihn vorsichtig, um den Inhalt zu mischen.
Croatian: Zatim stavite poklopac na spremnik atomizatora i nježno protresite kako bi se sadržaj izmiješao.
German: Da jedoch BDP über Esterase-Enzyme, die in Darmflüssigkeiten, Serum, Lunge und Leber vorhanden sind, sehr rasch zu den stärker polaren Produkten B21MP, B17MP und BOH verstoffwechselt wird, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil von BDP aufgrund von Leberfunktionsstörungen verändert sind.
Croatian: plućima i jetri pri čemu nastaju polarniji produkti B21MP, B17MP i BOH, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre mijenjati farmakokinetiku i sigurnosni profil BDP-a.
German: Nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2 - 8°C).
Croatian: Nakon prvog otvaranja ampule, čuvati u hladnjaku (2°C - 8°°C).
German: Patienten mit viralen oder bakteriellen Infektionen oder Pilzinfektionen der Augen oder des Mundes oder der Atemwege benötigen eine besondere ärztliche Betreuung.
Croatian: Posebna briga potrebna je u bolesnika s virusnim, bakterijskim i gljivičnim infekcijama oka, usta ili dišnog sustava.
German: Die Ampullen 3 Monate nach dem ersten Öffnen des Beutels nicht mehr verwenden.
Croatian: Upotrijebite ampule unutar 3 mjeseca od prvog otvaranja vrećice.
German: In jedem Fall sollte die Anwendung von Beclometasondipropionat ohne Absetzen der systemischen Behandlung erfolgen; diese sollte nach etwa einer Woche allmählich verringert werden (wobei sich das Ausmaß der Dosisreduzierung nach der Erhaltungsdosis des systemischen Steroids richten sollte).
Croatian: U svakom slučaju, beklometazondipropionat treba primjenjivati bez prekidanja sistemskog liječenja; nakon otprilike tjedan dana sistemsko liječenje treba postupno smanjivati (veličina smanjenja treba odgovarati dozi održavanja sistemskih steroida), bolesnika treba kontrolirati u pravilnim vremenskim razmacima (posebice treba provoditi testove adrenokortikalne funkcije) te prilagođavati dozu inhalacijskog beklometazondipropionata u skladu s dobivenim nalazima.
German: Die Anwendung von CLENIL mit Ultraschallverneblern wird nicht empfohlen.
Croatian: Primjena lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} uz pomoć ultrazvučnih atomizatora se ne preporučuje.
German: CLENIL kann verdünnt werden,.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} se može razrijediti.
German: Wenn sich direkt nach der Anwendung von CLENIL Giemen, Kurzatmigkeit oder Husten verstärken, sollten Sie sofort die Anwendung von CLENIL beenden und sich an Ihren Arzt wenden.
Croatian: Ako odmah nakon primjene lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} dođe do pojačanog zviždanja u plućima, nedostatka zraka i kašlja, trebate odmah prestati primjenjivati {NOVOIZUMLJENO IME} i obratiti se svom liječniku.
German: • wenn Sie allergisch gegen Kortikosteroide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Croatian: Nemojte primjenjivati {NOVOIZUMLJENO IME}: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Croatian: - Ispunjava država članica]
German: Nur für die 800 Mikrogramm Ampulle: nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2°C8°C).
Croatian: Samo za ampule od 800 mikrograma: nakon prvog otvaranja ampule, čuvati u hladnjaku (2°C - 8°°C).
German: Sobald der halbe Inhalt herausgepresst wurde, drücken Sie die Verschlusskappe umgedreht wieder auf die Ampulle.
Croatian: Nakon što iskoristite polovicu sadržaja, vratite jezičac u obrnutom položaju natrag potiskujući ga na ampulu.
German: Durch Gurgeln mit Wasser sofort nach der Inhalation kann dieser Nebenwirkung vorgebeugt werden.
Croatian: Ispiranje usta vodom ili grgljanje vode odmah nakon inhalacije može pomoći u prevenciji ovih nuspojava.
German: Wenn nur die halbe Dosis von Clenil 800 Mikrogramm benötigt wird, die Verschlusskappe umgedreht wieder auf die Ampulle drücken.
Croatian: Ako je potrebno samo pola doze lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} od 800 mikrograma, vratite jezičac u obrnutom položaju natrag potiskujući ga na ampulu.
German: Die Anfangsdosis von vernebeltem Beclometasondipropionat sollte die Häufigkeit und den Schweregrad der Symptome berücksichtigen.
Croatian: Kod određivanja početne doze beklometazondipropionat suspenzije za atomizator treba uzeti u obzir učestalost i težinu simptoma.
German: CLENIL kann bei hoher Dosierung über einen langen Zeitraum die normale Produktion von Kortikosteroiden im Körper beeinflussen.
Croatian: Pri visokim dozama tijekom dugog vremenskog razdoblja, {NOVOIZUMLJENO IME} može utjecati na normalno stvaranje kortikosteroida u tijelu.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Sorbitanlaurat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: polisorbat 20, sorbitanlaurat, natrijev klorid, pročišćena voda
German: 400 - 800 Mikrogramm zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 800 - 1600 Mikrogramm)
Croatian: 400-800 mikrograma dva puta dnevno (ukupna dnevna doza: 800 - 1600 mikrograma)
German: Für die 800 Mikrogramm Ampulle: nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Croatian: Za ampule od 800 mikrograma: nakon prvog otvaranja ampule, čuvati u hladnjaku (2°C - 8°°C).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG CLENIL 800 µg
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA {NOVOIZUMLJENO IME} 800 µg
German: Eine Steigerung der antiinflammatorischen Therapie (z. B. höhere Dosen inhalativer Kortikosteroide oder Behandlung mit oralen Kortikosteroiden) ist in Betracht zu ziehen.
Croatian: U takvim slučajevima stanje bolesnika treba ponovno procijeniti i razmotriti potrebu pojačane protuupalne terapije (npr. veće doze inhalacijskih kortikosteroida ili uvođenje oralnih kortikosteroida).
German: Geben Sie dann die Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzu, die Ihr Arzt Ihnen angegeben hat.
Croatian: U tom slučaju, ispraznite sadržaj ampule u spremnik atomizatora i zatim dodajte onoliku količinu sterilne otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %) koliku Vam je liječnik rekao da dodate.
German: • Wenn Sie eine Infektion der Nasen- und Nasennebenhöhlen haben, müssen Sie mit geeigneten Therapien behandelt werden.
Croatian: • Ako imate infekciju nosne šupljine i sinusa morate se liječiti odgovarajućim terapijama iako to ne predstavlja specifičnu kontraindikaciju za primjenu lijeka {NOVOIZUMLJENO IME}.
German: Bei Patienten mit Asthma muss CLENIL regelmäßig jeden Tag angewendet werden.
Croatian: U bolesnika s astmom, {NOVOIZUMLJENO IME} se mora primjenjivati redovito na dnevnoj bazi;
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von CLENIL beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati {NOVOIZUMLJENO IME}
German: Die Entscheidung über den Therapiebeginn mit Beclometasondipropionat für die Behandlung des wiederkehrenden Giemens bei Kindern im Alter von bis zu 5 Jahren sollte auf der Schwere und Häufigkeit der Giemenepisoden basieren.
Croatian: Odluka da se liječenje rekurentnog zviždanja u plućima u djece u dobi do 5 godina započne beklometazondipropionat suspenzijom u atomizatoru treba biti donesena ovisno o težini i učestalosti epizoda zviždanja u plućima.
German: Übelkeit, Dyspepsie
Croatian: koprivnjača, svrbež
German: Im Falle von Asthma muss CLENIL regelmäßig täglich angewendet werden.
Croatian: Ako se radi o astmi, {NOVOIZUMLJENO IME} se mora primjenjivati redovito na dnevnoj bazi.
German: Schütteln Sie die Ampulle kräftig und stellen Sie sie auf den Kopf, um die Suspension zu durchmischen.
Croatian: Snažno protresite i okrećite ampulu gore-dolje kako bi suspenzija promiješala.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
German: Nach der Inhalation können paradoxe Bronchospasmen mit unmittelbarer Zunahme von Giemen, Kurzatmigkeit und Husten auftreten.
Croatian: Može se javiti paradoksalni bronhospazam s trenutnim pojačanjem zviždanja u plućima, nedostatkom zraka i kašljem nakon primjene doze.
German: Husten
Croatian: Nuspojava
German: Dann die erforderliche Menge sterile Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzugeben.
Croatian: Treba dodati potrebnu količinu sterilne otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml
German: Öffnen Sie die Ampulle durch Drehen der Verschlusskappe in Pfeilrichtung (Abbildung D).
Croatian: Otvorite ampulu zakretanjem gornjeg spljoštenog dijela (jezičca) kako pokazuje strelica (slika D).
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
German: Da Wachstumsverzögerungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes bei längerer Behandlung mit Kortikosteroiden (wie Beclometasondipropionat in CLENIL) während der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden können, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Erkrankung eine Behandlung mit CLENIL erfordert.
Croatian: Budući da se zastoj u rastu i štetno djelovanje na nerođeno dijete ne mogu isključiti nakon dugotrajnog liječenja kortikosteroidima (kao što je beklometazondipropionat koji se nalazi u lijeku
German: 800 - 1.600 Mikrogramm zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 1.600 - 3.200 Mikrogramm)
Croatian: 800-1600 mikrograma dva puta dnevno (ukupna dnevna doza: 1600 - 3200 mikrograma)
German: Ihr Arzt wird versuchen, diese Nebenwirkungen zu vermeiden, indem er Ihnen CLENIL in der niedrigsten Dosis verordnet, die zur Kontrolle Ihres Asthmas erforderlich ist.
Croatian: Vaš će liječnik pokušati spriječiti te učinke propisivanjem lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} u najnižoj učinkovitoj dozi.
German: Die 400-Mikrogramm-Ampulle ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Croatian: Ampula sa suspenzijom koja sadrži 400 mikrograma beklometazondipropionata predviđena je za jednokratnu uporabu.
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch CLENIL beeinträchtigt werden.
Croatian: Nije vjerojatno da će {NOVOIZUMLJENO IME} utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Es darf nicht in eine Vene eingespritzt oder eingenommen werden.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} se ne smije ubrizgavati niti primjenjivati kroz usta.
German: Nach intravenöser Anwendung ist die Disposition von BDP und seinem aktiven Metaboliten B17MP durch eine hohe Plasma-Clearance (150 bzw. 120 L/h) und ein geringes Verteilungsvolumen im Steady-State von BDP (20 L) sowie eine breitere Gewebeverteilung seines aktiven Metaboliten (424 L) gekennzeichnet.
Croatian: 120 l/h), malim volumenom distribucije u stanju dinamičke ravnoteže za BDP (20 l) i većom distribucijom u tkiva za njegov aktivni metabolit (424 l).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Ausprägungen: Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti sa sljedećim manifestacijama: angioedem, osip,
German: CLENIL darf nicht injiziert oder oral angewendet werden.
Croatian: Samo za primjenu inhalacijom. {NOVOIZUMLJENO IME} se ne smije ubrizgavati niti primjenjivati peroralno.
German: Diesen Vorgang wiederholen, bis sich der ganze Inhalt gleichmäßig verteilt und vermischt hat
Croatian: Ponavljajte te radnje dok se sav sadržaj ne rasprši i ne pomiješa (slika C).
German: {Siehe ANHANG I des Referrals}
Croatian: {Vidjeti PRILOG I.}
German: Unter hohen Dosen über einen sehr kurzen Zeitraum kann es zu einer Suppression der HypothalamusHypophysen-Nebennierenrinden (HNR)-Funktion kommen.
Croatian: Kod primjene visokih doza u vrlo kratkom vremenskom razdoblju, može doći do supresije HPA osovine.
German: Nach einem 3wöchigen Behandlungszeitraum, in dem Asthmapatienten über einen Vernebler 1.600 und 3.200 µg pro Tag bei zweimal täglicher Anwendung erhielten, wurde keine signifikante Wirkung auf den morgendlichen Serum-Kortisolspiegel berichtet.
Croatian: Nisu zabilježeni značajni učinci na jutarnje razine kortizola u serumu bolesnika s astmom nakon razdoblja liječenja od 3 tjedna dozom od 1600 i 3200 µg na dan podijeljenom u dvije doze,
German: Trennen Sie vorsichtig eine neue Ampulle zuerst oben, dann in der Mitte von dem Streifen ab
Croatian: 2. Pažljivo odvojite novu ampulu od stripa, najprije od vrhu, zatim u sredini (slika B),
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
German: • 400 bis 800 Mikrogramm zweimal täglich, was einer Tagesgesamtdosis von 800 bis 1.600 Mikrogramm entspricht.
Croatian: • 400-800 mikrograma dvaput dnevno što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 do 1600
German: Wenn nur die halbe Dosis von CLENIL 800 Mikrogramm benötigt wird, halten Sie die Ampulle mit der Spitze nach unten, um sicherzustellen, dass die Markierung deutlich sichtbar ist und drücken Sie sie leicht zusammen.
Croatian: Ako je potrebno samo pola doze lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} od 800 mikrograma, prekorenite ampulu, pobrinite se da je mjerna oznaka jasno vidljiva te primijenite umjereni pritisak i pažljivo istisnite sadržaj dok razina suspenzije u ampuli ne dosegne mjernu oznaku i nimalo dalje.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen wurde die Pharmakokinetik von BDP nicht untersucht.
Croatian: Farmakokinetika BDP-a u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije ispitivana; ipak,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG CLENIL 400 µg
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA {NOVOIZUMLJENO IME} 400 μg
German: Es sollte in Erwägung gezogen werden, den Patienten an einen pädiatrischen Facharzt für Atemwegserkrankungen zu überweisen.
Croatian: Može se razmotriti i upućivanje bolesnika pedijatru pulmologu.
German: Sie dürfen CLENIL nach dem auf dem Umkarton, dem Beutel und der Ampulle nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i ampuli.
German: • Rachenreizung, Heiserkeit
Croatian: • nadraženost grla, promukao glas
German: • 800 bis 1600 Mikrogramm zweimal täglich, was einer Tagesgesamtmenge von 1.600 bis 3.200 Mikrogramm entspricht.
Croatian: • 800-1600 mikrograma dvaput dnevno što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1600 do 3200
German: Hinweise zur Anwendung Die Ampullen sind wie folgt zu verwenden:
Croatian: Ampulu jedinične doze treba primijeniti prema sljedećim uputama:
German: Spezifische Untersuchungen zur Sicherheit in Bezug auf die Fertilität beim Menschen wurden mit Beclometasondipropionat nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja beklometazondipropionata s obzirom na sigurnost primjene lijeka za plodnost u ljudi.
German: Den Patienten sollte angeraten werden, eine solche Bedarfsmedikation zur Hand zu haben.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da imaju takav lijek za trenutno ublažavanje simptoma uz sebe.
German: Nach Verabreichung in das Respirationssystem durch Inhalation wird eine lokale Wirkung in den unteren Atemwegen erreicht.
Croatian: Beklometazondipropionat je glukokortikoid sa snažnom protuupalnom aktivnošću i ograničenom mineralokortikoidnom aktivnošću; nakon primjene inhalacijom u dišni sustav postiže se lokalni učinak u donjem dišnom sustavu.
German: CLENIL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 400 Mikrogramm Suspension für einen Vernebler CLENIL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 800 Mikrogramm Suspension für einen Vernebler [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Croatian: CLENIL i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 400 mikrograma suspenzija za atomizator CLENIL i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 800 mikrograma suspenzija za atomizator