FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Todisteita karsinogeenisuudesta ei havaittu rotilla tai hiirillä.
Lithuanian: Žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio požymių nepastebėta.
Finnish: Teriflunomidin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Teriflunomido negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Finnish: • Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi o korostaa tehokkaiden raskauden ehkäisymenetelmien käyttöä teriflunomidihoidon aikana o lopettaa teriflunomidihoito välittömästi, jos he epäilevät raskautta, ja myös kehottaa ottamaan heti yhteyttä lääkäriin
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterims: o pabrėžti veiksmingos kontracepcijos būtinybę gydymo teriflunomidu metu; o jei moteris mano, kad ji galėjo pastoti, būtina nedelsiant nutraukti teriflunomido vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Finnish: Reiälliset kerta-annospolyamidi/alumiini/poly(vinyylikloridi)-alumiiniläpipainopakkaukset pahvikoteloissa, joissa on 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Lithuanian: Poliamido/aliuminio/polivinilchlorido-aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės kartoninėse dėžutėse, kuriose yra 10x1 plėvele dengtų tablečių.
Finnish: Sisältää myös laktoosia.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra laktozės.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. toukokuuta 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) - influenssa, ylähengitysteiden infektio, virtsatieinfektio, keuhkoputken tulehdus, sivuontelotulehdus,
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, šlapimo takų infekcinė liga, bronchitas,
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (katso kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Finnish: Lumelääkekontrolloitu yhdistetty analyysi perustui 2 047 potilaaseen, joilla oli aaltomainen multippeliskleroosi ja joita hoidettiin teriflunomidilla kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Į placebu kontroliuojamą jungtinę analizę buvo įtraukti 2047 pacientai, sergantys recidyvuojančia išsėtine skleroze ir gydyti teriflunomidu vieną kartą per parą.
Finnish: MS-tauti on pitkäkestoinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon.
Lithuanian: IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS).
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Ranska
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Prancūzija arba
Finnish: Rokotus
Lithuanian: Vakcinacija
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ei havaittu vakavien infektioiden lisääntymistä (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose nebuvo pastebėta sunkių infekcinių ligų padažnėjimo, gydant teriflunomidu (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Älä ota AUBAGIO-valmistetta, kun imetät, koska teriflunomidi kulkeutuu rintamaitoon.
Lithuanian: Nevartokite AUBAGIO žindymo metu, nes teriflunomidas išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Siksi CYP2C8:n metaboloimia lääkevalmisteita, kuten repaglinidiä, paklitakselia, pioglitatsonia tai rosiglitatsonia, on käytettävä varoen teriflunomidihoidon aikana.
Lithuanian: Todėl vaistinius preparatus, kurių metabolizmą veikia CYP2C8 (pvz.: repaglinidas, paklitakselis, pioglitazonas ar roziglitazonas), gydymo teriflunomidu metu reikia vartoti atsargiai.
Finnish: Pitkän puoliintumisajan takia voidaan harkita nopeutettua elimistöstä poistamista kolestyramiinilla tai aktiivihiilellä.
Lithuanian: Dėl pusinės eliminacijos periodo pailgėjimo galima apsvarstyti, ar taikyti pagreitintą eliminaciją kolestiraminu ar anglimi.
Finnish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Lithuanian: Sími: +354 535 7000
Finnish: Lieviä transaminaasiarvon nousuja, ALAT alle tai tasan 3-kertainen verrattuna normaalin ylärajaan, havaittiin useammin teriflunomidilla hoidetuissa ryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen.
Lithuanian: Nežymiai padidėjęs transaminazių aktyvumas, kai ALT aktyvumas padidėjo mažiau arba buvo tris kartus didesnis už VNR, buvo dažniau stebėtas gydymo teriflunomidu grupėse, palyginti su placebu.
Finnish: Teriflunomidin ensisijainen biotransformaatioreitti on hydrolyysi ja vähäisempi reitti oksidaatio.
Lithuanian: Pagrindinis teriflunomido biotransformacijos būdas yra hidrolizė, o mažesnė dalis metabolizuojama oksidacijos būdu.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) - verihiutalemäärän lasku (lievä verihiutaleniukkuus) - herkistynyt tunto, erityisesti iholla; pistävä tai sykkivä kipu yhtä tai useampaa hermoa pitkin, ongelmat käsivarsien tai säärten hermoissa (perifeerinen neuropatia) - kynsihäiriöt - trauman jälkeinen kipu.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) - kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (nesunki trombocitopenija); - sustiprėję pojūčiai ar jautrumas, ypač odos, duriantis ar tvinkčiojantis vieno ar daugiau nervų skausmas, rankų ar kojų nervų problemos (periferinė neuropatija); - nagų sutrikimai; - potrauminis skausmas.
Finnish: Jos 8 g:n kolestyramiiniannos kolme kertaa vuorokaudessa ei ole hyvin siedetty, voidaan käyttää 4 g:n kolestyramiiniannosta kolme kertaa vuorokaudessa.
Lithuanian: Jei 8 g kolestiramino dozė tris kartus per parą netoleruojama gerai, galima vartoti 4 g kolestiramino dozę tris kartus per parą.
Finnish: Tämän tuloksena eläinten toksisuutta havaittiin altistuksilla, jotka vastasivat ihmisten hoitotasoja tai olivat niitä pienempiä.
Lithuanian: Todėl toksinis poveikis gyvūnams pasireiškė esant tokioms pat arba mažesnėms ekspozicijoms už tas, kurios atsiranda žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme.
Finnish: • Kiinnittää huomiota tiettyihin oireisiin ja löydöksiin, jotka saattavat merkitä maksasairautta tai infektiota, ja jos niitä esiintyy, kehottaa ottamaan yhteyttä välittömästi lääkäriin/terveydenhuollon ammattilaiseen
Lithuanian: • Atkreipti dėmesį į tam tikrus požymius ir simptomus, kurie gali rodyti kepenų ligą ar infekcinę ligą, bei nedelsiant kreiptis į savo gydytoją ar SPS, jei atsiranda bet kuris nurodytas požymis ar simptomas.
Finnish: Imettävät naiset (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: Moterims žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää teriflunomidia MS-taudin hoidossa lapsilla syntymästä kymmeneen ikävuoteen saakka.
Lithuanian: Teriflunomidas nėra skirtas vaikams nuo gimimo iki mažiau kaip 10 metų išsėtinei sklerozei gydyti.
Finnish: Keskimääräinen etinyyliestradiolin Cmax- ja AUC0-24-arvo nousivat (1,58- ja 1,54-kertaisiksi) ja levonorgestreelin Cmax- ja AUC0-24-arvo nousivat (1,33- ja 1,41-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen.
Lithuanian: Po kartotinių teriflunomido dozių pavartojimo padidėjo vidutinis etinilestradiolio Cmax ir AUC0-24 (atitinkamai 1,58 ir 1,54 karto) ir levonorgestrelio Cmax ir AUC0-24 (atitinkamai 1,33 ir 1,41 karto).
Finnish: Potilaita, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö ja jotka saavat dialyysihoitoa, ei ole arvioitu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir atliekamos dializės, netirti.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet teriflunomidin erittyvän rintamaitoon.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad teriflunomidas išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Mihin AUBAGIO-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kam AUBAGIO vartojamas
Finnish: Tutkimusasetelman mukaan erittäin aktiivinen tautimuoto määritettiin seuraavasti: 2 tai useampi relapsi vuoden aikana ja yksi tai useampi Gadolinium-tehostuva leesio aivojen magneettikuvantamisessa (MK).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimo struktūrą, ligos aktyvumas buvo laikomas dideliu, jei per vienerius metus būdavo 2 arba daugiau atkryčių ir smegenų MRT tyrimo metu buvo nustatomas vienas ar daugiau Gd didinančių pažeidimų.
Finnish: Yhteensä 1 088 RMS-potilasta satunnaistettiin TEMSO-tutkimuksessa saamaan joko 7 mg (n = 366), 14 mg (n = 359) teriflunomidia tai lumelääkettä (n = 363) 108 viikon ajan.
Lithuanian: Iš viso 1 088 RIS sergantys pacientai atsitiktine tvarka buvo parinkti TEMSO tyrime ir vartojo 7 mg (n = 366) arba 14 mg (n = 359) teriflunomido dozę arba placebą (n = 363) 108 savaites.
Finnish: Jos olet ottanut liikaa AUBAGIO-valmistetta, soita heti lääkärille.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę AUBAGIO dozę? Jei išgėrėte per daug AUBAGIO, tuojau pat kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa TOPIC-tutkimuksessa arvioitiin kerran vuorokaudessa 108 viikon ajan annettavaa teriflunomidin 7 mg:n ja 14 mg:n annoksia potilailla, joilla oli ensimmäinen kliininen myeliinikatotapahtuma (keski-ikä 32,1 vuotta).
Lithuanian: TOPIC buvo dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu tirtas kartą per parą iki 108 savaičių vartojamų 7 mg ir 14 mg teriflunomido dozių poveikis pacientams, kuriems pasireiškė pirmasis klinikinis su demielinizacija susijęs reiškinys (vidutinis amžius - 32,1 metų).
Finnish: Teriflunomidin vaikutus CYP2C8-substraattiin: repaglinidi Keskimääräinen Cmax- ja AUC-arvo nousivat (1,7- ja 2,4-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen, mikä viittaa siihen, että teriflunomidi on CYP2C8-inhibiittori in vivo.
Lithuanian: Po kartotinių teriflunomido dozių pavartojimo padidėjo vidutinis repaglinido Cmax ir AUC (atitinkamai 1,7 ir 2,4 karto), o tai rodo, kad teriflunomidas yra CYP2C8 inhibitorius in vivo.
Finnish: - Vaikuttava aine on teriflunomidi.
Lithuanian: AUBAGIO sudėtis - Veiklioji medžiaga yra teriflunomidas.
Finnish: Yhteensä 1 169 RMS-potilasta satunnaistettiin TOWER-tutkimuksessa saamaan joko 7 mg (n = 408) tai 14 mg (n = 372) teriflunomidia tai lumelääkettä (n = 389) vaihtelevan pituisen hoidon ajaksi siten, että tutkimus päättyi 48 viikkoa viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Lithuanian: Iš viso 1 169 RIS sergantys pacientai atsitiktine tvarka buvo parinkti TOWER tyrime ir vartojo 7 mg (n = 408) arba 14 mg (n = 372) teriflunomido dozę arba placebą (n = 389) įvairios trukmės laikotarpiu, pasibaigusiu 48-tą savaitę po paskutiniojo paciento įtraukimo.
Finnish: Hematologisten sairauksien vaara on suurentunut potilailla, joilla on aiempi anemia, leukopenia ja/tai trombosytopenia, sekä potilailla, joiden luuytimen toiminta on heikentynyt tai joilla on luuydinlaman vaara.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo anemija, leukopenija ir (arba) trombocitopenija, taip pat pacientams, kurių sutrikusi kaulų čiulpų funkcija arba yra kaulų čiulpų slopinimo rizika, hematologinių sutrikimų rizika yra didesnė.
Finnish: AUBAGIO on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MStauti).
Lithuanian: AUBAGIO yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
Finnish: AUBAGIO-hoitoa valvoo lääkäri, joka on perehtynyt multippeliskleroosin hoitoon.
Lithuanian: Gydymą AUBAGIO prižiūrės gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Finnish: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Lithuanian: Tel +44 (0)845 372 7101
Finnish: Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, mutta eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää teriflunomidihoidon aikana ja sen jälkeen niin kauan kuin pitoisuudet plasmassa ovat yli 0,02 mg/l (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: Nėščioms arba vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms veiksmingos kontracepcijos gydymo teriflunomidu metu ir vėliau, kol jo koncentracija plazmoje yra didesnė kaip 0,02 mg/l (žr.
Finnish: Jos teriflunomidia saava nainen haluaa tulla raskaaksi, hoito on keskeytettävä, ja on suositeltavaa aloittaa nopeutettu elimistöstä poistaminen, jotta voidaan nopeammin saavuttaa alle 0,02 mg:n/l pitoisuus (ks. jäljempänä).
Lithuanian: Teriflunomidu gydomoms pastoti norinčioms moterims vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, ir rekomenduojama atlikti pagreitintos eliminacijos procedūrą, kad vaistinio preparato koncentracija kuo greičiau taptų mažesnė nei 0,02 mg/l (žr.
Finnish: Kaikilla potilailla oli varmistettu MStaudin diagnoosi (McDonald v. 2001 kriteereiden mukaan), heillä esiintyi relapsoiva kliininen tila, johon saattoi liittyä taudin etenemistä, ja heillä oli esiintynyt ainakin yksi relapsi vuoden sisällä tai ainakin kaksi relapsia kahden vuoden sisällä ennen tutkimusta.
Lithuanian: Visi pacientai turėjo aiškią IS diagnozę (remiantis McDonald kriterijais (2001)) su recidyvuojančia ligos klinikine eiga, progresuojančia arba ne, ir patyrė ne mažiau kaip 1 atkrytį per metus prieš tyrimą arba ne mažiau kaip 2 atkryčius per 2 metus iki tyrimo.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa teriflunomidilla hoidetuilla potilailla havaittiin keskimääräinen 2030 % seerumin virtsahappomäärän lasku verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, teriflunomidu gydytiems pacientams buvo stebėtas vidutinis šlapimo rūgšties koncentracijos serume sumažėjimas nuo 20 iki 30% ribose, palyginti su placebu.
Finnish: Jos vaikeita hematologisia reaktioita, kuten pansytopeniaa, ilmenee, AUBAGIO ja samanaikainen muu myelosuppressiivinen hoito on keskeytettävä ja teriflunomidin nopeutettua poistamista elimistöstä on harkittava.
Lithuanian: Sunkių hematologinių reakcijų, įskaitant pancitopeniją, atvejais, reikia nutraukti gydymą AUBAGIO ir bet kokiais kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistiniais preparatais ir apsvarstyti, ar taikyti pagreitintos teriflunomido eliminacijos procedūrą.
Finnish: Yli 3-kertaisen ja sitä suurempien nousujen esiintyvyys verrattuna normaalin ylärajaan oli tasapainoista eri hoitoryhmissä.
Lithuanian: Aktyvumo padidėjimo trimis kartais virš VNR ir didesnio dažnis gydymo grupėse buvo panašus.
Finnish: Rohkaista potilaita ottamaan yhteyttä MS-lääkäriinsä ja/tai yleislääkärinsä, jos heillä esiintyy mitä tahansa Potilaskortissa kerrotuista oireista ja löydöksistä; 4.
Lithuanian: Paciento paskatinimas, kad jis kreiptųsi į savo IS ar bendrosios praktikos gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš Paciento edukacinėje kortelėje aptariamų požymių ir simptomų.
Finnish: Kolestyramiini tai aktiivihiili
Lithuanian: Kolestiraminas arba aktyvintoji anglis
Finnish: Häiriö ionisoituneen kalsiumin pitoisuuden määrittämisessä
Lithuanian: Poveikis nustatant jonizuotą kalcio kiekį
Finnish: Tätä suojatupen tuhoutumista kutsutaan myeliinikadoksi.
Lithuanian: Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija.
Finnish: Lähtötilanteen EDSS-pisteiden keskiarvo oli 2,5 ja 298 potilaalla (25,5 %) EDSS-pisteet olivat > 3,5.
Lithuanian: 298 (25,5%) pacientų pradinis EDSS įvertinimas buvo >3,5.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Finnish: Vahvat sytokromi P450:n (CYP) ja transportterien indusoijat Toistuvien (600 mg kerran vuorokaudessa 22 päivän ajan) rifampisiiniannosten (CYP2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 3A-indusoija) sekä efluksitransportterien P-glykoproteiinin [P-gp] ja rintasyöpäresistentin proteiinin [BCRP] indusoijien samanaikainen käyttö teriflunomidin (70 mg:n kerta-annos) kanssa aiheutti noin 40 %:n laskun teriflunomidipitoisuudessa.
Lithuanian: Vartojant kartotines rifampicino (CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A induktoriaus) dozes (600 mg vieną kartą per parą 22 dienas), taip pat šalinimo iš ląstelės nešiklio P-glikoproteino [P-gp] induktorių ir krūties vėžio atsparumo baltymą [angl.
Finnish: Suun kautta.
Lithuanian: Vartoti per burną
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten jatkuva yskä ja hengenahdistus, uusi puhkeaminen tai paheneminen voi olla hoidon keskeytyksen ja lisätutkimusten syy tarpeen mukaan.
Lithuanian: Naujai prasidėję ar pasunkėję plaučių simptomai, kaip antai nuolatinis kosulys ir dusulys, gali būti pagrindas nutraukti gydymą ir atlikti tolesnius tyrimus, jei reikia. Jei reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą, reikia apsvarstyti, ar nereikia pradėti pagreitintos eliminacijos procedūros.
Finnish: On vain vähän tietoja teriflunomidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie teriflunomido vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Finnish: Vaikeita ihoreaktiotapauksia on ilmoitettu teriflunomidia saaneilla potilailla markkinoille tulon jälkeen (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), pasireiškusias gydant teriflunomidu.
Finnish: verrattuna 2,0 %:iin potilaista, jotka saivat lumelääkettä; - diastolinen verenpaine oli > 90 mmHg 21,4 %:lla potilaista, jotka saivat teriflunomidia 14 mg/vrk,
Lithuanian: palyginti su 2,0% pacientų, vartojusių placebą; - diastolinis kraujospūdis buvo > 90 mm Hg 21,4% pacientų, vartojusių 14 mg/parą teriflunomido, palyginti su 13,6% pacientų, vartojusių placebą.
Finnish: Teriflunomidi voi aiheuttaa vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Lithuanian: Teriflunomidas, vartojamas nėštumo metu, gali sukelti sunkių apsigimimų.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, kun kolestyramiinia ei ole saatavilla, voidaan antaa myös aktiivihiiltä 50 g kaksi kertaa vuorokaudessa 11 päivän ajan.
Lithuanian: Arba, kai nėra kolestiramino, galima vartoti 50 g aktyvintosios anglies dozę du kartus per parą 11 dienų.
Finnish: Jos testi vahvistaa, että olet raskaana, lääkäri voi ehdottaa hoitoa tietyillä lääkkeillä, jotka poistavat AUBAGIO-valmisteen elimistöstäsi nopeasti ja riittävissä määrin, koska se voi pienentää vauvaasi kohdistuvaa vaaraa.
Lithuanian: Jei vartodama AUBAGIO arba per dvejus metus po gydymo nutraukimo įtariate, kad esate nėščia, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją, kad patvirtintų nėštumą. Jei testas rodo, kad esate nėščia, gydytojas gali pasiūlyti gydymą tam tikrais vaistais, kad AUBAGIO greitai ir pakankamai pašalintų iš organizmo, nes tai gali sumažinti riziką Jūsų kūdikiui.
Finnish: Hoito on aloitettava multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant išsėtinę sklerozę.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista: - allergiset reaktiot, joiden oireisiin voi kuulua ihottuma, nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen tai äkillinen hengitysvaikeus - vaikeat ihoreaktiot, joiden oireisiin voi kuulua ihottuma, rakkulat tai suun haavaumat - vaikeat infektiot tai sepsis (mahdollisesti henkeä uhkaava infektiotyyppi), joiden oireisiin voi kuulua korkea kuume, vapina, kylmänväreet, vähentynyt virtsan virtaus tai sekavuus - vakava maksasairaus, jonka oireisiin voi kuulua ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, normaalia tummempi virtsa tai selittämätön pahoinvointi ja oksentelu tai vatsakipu - keuhkotulehdus, jonka oireisiin voi kuulua hengitysvaikeus tai jatkuva yskä - haimatulehdus, jonka oireisiin voi kuulua vaikea ylävatsan alueen kipu, joka voi tuntua myös selässä,
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite gydytojui: - alerginės reakcijos, kurių simptomai gali būti išbėrimas, dilgėlinė, lūpų, liežuvio ar veido tinimas arba staigus sunkumas kvėpuoti; - sunkios odos reakcijos, kurių simptomai gali būti odos išbėrimas, pūslės ar opos burnoje; - sunkios infekcijos ar sepsis (potencialiai pavojingos gyvybei infekcijos tipas), kurių simptomai gali būti aukšta temperatūra, drebėjimas, šaltkrėtis, sumažėjusi šlapimo srovė ar sumišimas; - sunki kepenų liga, kurios simptomai gali būti pageltusi oda ar akių baltymai, tamsesnis nei įprasta šlapimas, nepaaiškinamas pykinimas ir vėmimas arba pilvo skausmas; - plaučių uždegimas, kurio simptomai gali būti dusulys ar nuolatinis kosulys; - kasos uždegimas, kurio simptomai gali būti stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, kuris taip pat gali būti jaučiamas nugaroje, pykinimas ar vėmimas.
Finnish: AUBAGIO-valmisteen lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset, joiden esiintyvyys teriflunomidia 7 mg tai 14 mg saaneilla oli ≥ 1 % suurempi kuin lumeryhmässä, on esitetty alla.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias placebu kontroliuojamųjų AUBAGIO tyrimų metu buvo pranešta ≥ 1% dažniau vartojant 7 mg ar 14 mg teriflunomido dozę, palyginti su placebu, parodytos toliau.
Finnish: Vaikutukset veren immuunisolujen määrään: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 14 mg:n teriflunomidiannos kerran vuorokaudessa otettuna aiheutti lievän keskimääräisen lymfosyyttimäärän vähenemisen (alle 0,3 x 109/l) lähtötilanteesta, mikä tapahtui hoidon ensimmäisten 3 kuukauden aikana.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, 14 mg teriflunomido dozė vieną kartą per parą sukėlė lengvą vidutinį limfocitų kiekio sumažėjimą (mažiau kaip 0,3 x 109/l), tai įvyko per pirmuosius 3 gydymo mėnesius ir toks kiekis išliko iki gydymo pabaigos.
Finnish: Verisuonisto hypertensiob
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai hipertenzijab
Finnish: Myös nopeutetun elimistöstä poistamisen jälkeen on tehtävä kaksi erillistä tarkistustestiä 14 päivän välein, lisäksi ensimmäisen alle 0,02 mg:n/l plasman teriflunomidipitoisuuden ja hedelmöittymisen välillä on kuluttava 1,5 kuukautta.
Lithuanian: Tačiau po pagreitintos eliminacijos procedūros irgi reikia atlikti 2 atskirus patikros mėginius su ne trumpesne kaip 14 dienų pertrauka, taip pat iki apvaisinimo turi praeiti pusantro mėnesio nuo tos dienos, kai pirmą kartą buvo nustatyta mažesnė nei 0,02 mg/l koncentracija plazmoje.
Finnish: Riski saada pahanlaatuinen, erityisesti lymfoproliferatiivinen sairaus on suurentunut joitakin muita immuunijärjestelmään vaikuttavia aineita käytettäessä (luokkavaikutus).
Lithuanian: Vartojant kai kurių kitų imuninę sistemą veikiančių vaistinių preparatų, vėžio (ypač limfoproliferacinių sutrikimų) atsiradimo rizika didėja (tai klasei būdingas poveikis).
Finnish: • Hematologisten vaikutusten riski o tarpeesta täydellisen verenkuvan selvittämiselle ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana oireiden ja löydösten perusteella
Lithuanian: • Poveikio kraujui rizika o Būtina atlikti visų kraujo ląstelių kiekio tyrimą prieš gydymą bei periodiškai jo metu (remiantis požymiais ir simptomais).
Finnish: Leflunomidin turvallisuusprofiili nivelreumaa tai nivelpsoriaasista sairastavilla potilailla voi olla tärkeä määrättäessä teriflunomidia MS-potilaille.
Lithuanian: Skiriant teriflunomidą IS sergantiems pacientams, leflunomido saugumo duomenys gali būti svarbūs pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu ar psoriaziniu artritu.
Finnish: Astenia
Lithuanian: Astenija
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja sen jälkeen niin kauan kuin plasman teriflunomidipitoisuudet ovat yli 0,02 mg/l.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo teriflunomidu metu ir vėliau, kol jo koncentracija plazmoje yra didesnė nei 0,02 mg/l.
Finnish: Infektiot influenssa, ylähengitystieinfektio, virtsatieinfektio, bronkiitti, sinuiitti, faryngiitti, kystiitti, virusgastro vaikeat infektiot, mukaan lukien sepsisa
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, šlapimo takų infekcinė liga, bronchitas, sinusitas, faringitas, cistitas, virusinis gastroenteritas, burnos pūslelinė, dantų infekcija, laringitas, pėdų grybelis sunkios infekcinės ligos, įskaitant sepsį a
Finnish: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Lithuanian: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Finnish: Vaikuttavan lääkeaineen poistuminen voi kestää jopa 2 vuotta, kun se tapahtuu luonnollisesti.
Lithuanian: Toks savaiminis veikliosios medžiagos išsiskyrimas iš organizmo gali užtrukti iki 2 metų.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle AUBAGIO 14 mg kalvopäällysteiset tabletit teriflunomidi
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui AUBAGIO 14 mg plėvele dengtos tabletės teriflunomidas (teriflunomidum)