FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En prenant en compte les valeurs corrigées par rapport aux valeurs initiales, la Cmax et la Cmoyenne dans les 24 heures suivant l'administration du médicament étaient de 175 pmol/l et 55 pmol/l, respectivement pour les ovules vaginaux d'estradiol à 25 µg, et de 331 pmol/l et 120 pmol/l, respectivement pour Linoladiol N.
Spanish: Teniendo en cuenta los valores corregidos respecto al valor basal, la Cmáx y Cmedia en el intervalo de 24 h tras la administración del fármaco fueron de 175 pmol/l y 55 pmol/l, respectivamente, respecto a los comprimidos vaginales de estradiol 25 mcg, y 331 pmol/l y 120 pmol/l, respectivamente, respecto a Linoladiol N.
French: Le CHMP a estimé que Linoladiol HN pourrait continuer à être utilisé dans le traitement initial externe à court terme des maladies de peau aiguës et légères, des inflammations, des brûlures et des démangeaisons de la peau de la région génitale externe chez la femme, pour lesquelles des corticostéroïdes à faible action et de l'estradiol faiblement dosé sont indiqués.
Spanish: El CHMP consideró que Linoladiol HN puede seguir utilizándose en el tratamiento inicial de corta duración por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol a dosis bajas.
French: En premier lieu, le titulaire de l'AMM était en désaccord avec la restriction recommandée de l'indication de Linoladiol N pour le «traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées lorsqu'au moins un traitement par œstrogènes plus faiblement dosés par voie topique a échoué».
Spanish: En primer lugar, el TAC no estaba de acuerdo con la indicación de restricción recomendada para Linoladiol N de «Tratamiento de la atrofia vaginal producida por deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas en las que haya fracasado al menos un tratamiento con estrógenos tópicos de inferior concentración».
French: Médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol (Linoladiol N) Le CHMP a pris en compte toutes les données disponibles relatives à la pharmacocinétique, la recherche de dose, l'efficacité et la sécurité, notamment la sécurité sur l'endomètre, des produits contenant de l'estradiol pour administration intravaginale et/ou pour administration sur la peau de la vulve, et également les risques bien connus du traitement hormonal substitutif (THS) par voie systémique dans l'indication thérapeutique approuvée.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta todos los datos disponibles de farmacocinética (FC), determinación de dosis, eficacia y seguridad, incluida la seguridad endometrial, de productos que contienen estradiol para administración intravaginal y/o administración en la piel de la vulva, así como también los riesgos bien conocidos de la terapia hormonal sustitutiva (THS) sistémica en la indicación terapéutica aprobada.
French: En dépit des limites des comparaisons historiques avec d'autres médicaments pour application locale, il peut être conclu que l'exposition à l'estradiol après administration de Linoladiol N est nettement supérieure à celle observée après administration d'autres produits à base d'estradiol plus faiblement dosés destinés à un traitement topique intravaginal.
Spanish: A pesar de las limitaciones asociadas a las comparaciones históricas con otros medicamentos de aplicación local, se puede concluir que la exposición al estradiol tras la administración de Linoladiol N es considerablemente mayor que tras la administración de otros productos para tratamiento intravaginal tópico que contienen dosis más bajas de estradiol.
French: Parmi les trois comparateurs (les ovules vaginaux à 10 et 25 µg et l'anneau vaginal) examinés, les ovules vaginaux d'estradiol à 25 µg sont associés à l'exposition systémique à l'estradiol la plus élevée et ont été comparés à Linoladiol N. Après administration d'un unique ovule vaginal d'estradiol à 25 µg, la Cmax sans correction par rapport à la valeur initiale était de 206 pmol/l, alors que la Cmoyenne sans correction par rapport à la valeur initiale au cours des premières 24 heures était de 86 pmol/l, d'après les études de Notelovitz (2002) et Nilsson et Heimer (1992).
Spanish: De los tres comparadores (comprimidos vaginales de 10 y 25 mcg y anillo intravaginal) contemplados, el estradiol en comprimidos vaginales de 25 mcg se asocia a la mayor exposición sistémica al estradiol y se comparó con la de Linoladiol N. Tras una dosis única de comprimidos vaginales de estradiol 25 mcg, la Cmáx no corregida respecto al valor basal fue de 206 pmol/l, mientras que la Cmedia no corregida respecto al valor basal durante las primeras 24 h fue de 86 pmol/l, de acuerdo con los estudios de Notelovitz (2002) y Nilsson y Heimer (1992).
French: Pour cette raison, le CHMP a recommandé de restreindre l'utilisation de ces médicaments à 4 semaines (pas d'utilisation répétée), et a conseillé d'envisager des traitements alternatifs, sans hormones ou à base de produits topiques contenant des doses plus faibles d'œstradiol, si les symptômes de cette atrophie vaginale réapparaissent.
Spanish: Por tal motivo, el CHMP recomendó restringir el uso de este medicamento a solo 4 semanas (sin repetir el uso) y advertir que, si los síntomas de atrofia vaginal reaparecen, deberán tomarse en consideración otros tratamientos, bien productos tópicos con dosis más bajas de estradiol o no hormonales.
French: supérieure à celle observée avec d'autres produits, et cela soulève des problèmes de sécurité, en particulier en ce qui concerne une possible exposition systémique prolongée dans la pratique clinique.
Spanish: La exposición semanal es superior con Linoladiol N que con otros productos, lo que plantea problemas de seguridad, en particular considerando la posibilidad de una exposición prolongada en la práctica clínica diaria.
French: Les concentrations sériques d'estradiol ont été déterminées et ont conduit à une ASCδ0-36 ajustée par rapport à la valeur initiale de 900,8 pg/ml h et à une Cδmax ajustée par rapport à la valeur initiale de 92,2 pg/ml.
Spanish: Se determinaron las concentraciones séricas de estradiol, con los siguientes resultados medios: AUCδ0-36 ajustada respecto al valor basal, 900,8 pg/ml h; Cδmáx ajustada respecto al valor basal, 92,2 pg/ml.
French: Une utilisation prolongée n'est pas recommandée et une irritation de la peau, une hypersensibilité et des saignements vaginaux figuraient dans les effets indésirables.
Spanish: No se recomienda el uso prolongado, que puede reflejarse en efectos indeseados como irritación cutánea, hipersensibilidad y oligometrorragia.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que, étant donné les risques potentiels liés à tous les THS, des informations relatives à la surveillance et des mises en garde appropriées, par exemple, sur l'hyperplasie et le carcinome de l'endomètre, les cancers du sein et de l'ovaire, doivent figurer dans la rubrique appropriée des informations sur le produit.
Spanish: Por ello, el CHMP consideró que, dados los riesgos potenciales asociados a la THS, las correspondientes secciones de la información sobre el producto deben contener información relativa a la supervisión, así como las advertencias adecuadas sobre, por ejemplo, la hiperplasia y el carcinoma endometriales y el cáncer de mama y de ovario.
French: Dans l'étude SCO 5174, une étude post-autorisation randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles portant sur l'efficacité et la sécurité de Linoladiol N dans le traitement de 48 femmes post-ménopausées présentant une atrophie vaginale, le paramètre d'essai principal était l'indice de maturation vaginale (IMV).
Spanish: El SCO 5174, un estudio posterior a la autorización, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, investigó la eficacia y seguridad de Linoladiol N en el tratamiento de 48 mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal.
French: • Pour les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol, le comité a estimé qu'au vu des données actuellement disponibles, le rapport bénéfice/risque est favorable dans l'indication actuellement autorisée, sous réserves des restrictions, mises en garde et autres modifications apportées aux informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques complémentaires convenues.
Spanish: • Para los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico, el Comité ha estimado que, a la vista de los datos disponibles en estos momentos, la relación riesgo/beneficio es favorable en la indicación autorizada actualmente, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo adicionales que se han acordado.
French: Deux groupes de produits représentés par Linoladiol N (crème, 0,01 % en poids d'estradiol), et Linoladiol HN (crème, 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone) ont été évalués dans cette procédure.
Spanish: En este procedimiento se evaluaron dos grupos de productos, representados por Linoladiol N (crema, estradiol al 0,01 % p/p) y Linoladiol HN (crema, estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p).
French: L'objectif principal de l'étude était d'estimer l'étendue de l'exposition à l'estradiol après application de la formulation d'essai Linoladiol N. Les principaux critères de l'étude étaient l'ASCδ0-36 et la Cδmax d'estradiol, c'est-à-dire que l'étendue de l'exposition a été estimée comme étant l'aire sous la courbe de la concentration d'estradiol ajustée par rapport aux valeurs initiales et la concentration plasmatique maximale d'estradiol ajustée par rapport aux valeurs initiales.
Spanish: Las variables principales fueron el AUCδ0-36 y la Cδmáx de estradiol; es decir, el grado de la exposición se calculó como el área bajo la curva de la concentración del estradiol ajustada respecto al valor basal y la concentración plasmática máxima de estradiol ajustada respecto al valor basal.
French: Médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol/0,4 % en poids de prednisolone (Linoladiol HN)
Spanish: Medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p (Linoladiol HN)
French: Sur la base de l'étude SCO 5109, il a été conclu que des taux sériques d'estradiol deux fois par semaine similaires à ceux atteints dans le traitement hormonal substitutif (THS) par voie systémique sont observés.
Spanish: Del estudio SCO 5109 puede deducirse que la aplicación de Linoladiol N dos veces por semana induce niveles séricos de estradiol similares a los alcanzados con la THS.
French: 36 heures après l'application, les concentrations d'estradiol avaient retrouvées leurs valeurs initiales avant administration de la dose chez la majorité des sujets.
Spanish: En la mayoría de las participantes, 36 horas después de la aplicación, las concentraciones de estradiol habían caído hasta los valores basales previos a la aplicación.
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité des médicaments contenant 0,01 % en poids d'estradiol, à ce jour le CHMP a confirmé que le rapport bénéfice/risque demeure favorable sous réserve des restrictions, mises en garde, modifications apportées aux informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques convenues.
Spanish: A tenor de todos los datos disponibles hasta la fecha sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p, el CHMP confirmó que la relación riesgo/beneficio es negativa, por lo que dicha relación continúa siendo favorable, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo que se han acordado.
French: Comme l'atrophie vaginale causée par le déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées est une affection chronique, la récurrence des signes et des symptômes est attendue lorsqu'un traitement par œstrogènes par voie topique est arrêté.
Spanish: Dado que la atrofia vaginal producida por deficiencia de estrógenos en las mujeres posmenopáusicas es una enfermedad crónica, es de esperar
French: Une vigilance particulière s'impose en ce qui concerne les effets indésirables éventuels et l'atrophie de la peau.
Spanish: Deben vigilarse los posibles efectos adversos sistémicos, así como la atrofia cutánea.
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol ainsi que les médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone demeure favorable, sous réserve de modifications des termes des autorisations de mise sur le marché consistant en des restrictions, mises en garde, et autres modifications apportées aux informations sur le produit, ainsi que de mesures convenues de minimisation des risques, selon le cas.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico, así como de los medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p para uso tópico, continúa siendo favorable, sujeta a variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización consistentes en restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo que se han acordado, según proceda.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant 0,01 % en poids d'estradiol destinés au traitement externe à court terme de l'atrophie vaginale chez les patientes postménopausées, lorsqu'au moins un traitement par œstrogènes par voie topique a échoué, demeure favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde et modifications apportées aux informations sur le produit convenues.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para el tratamiento externo de corta duración de la atrofia vaginal en pacientes posmenopáusicas en las que ha fracasado al menos un tratamiento con estrógenos tópicos continúa siendo positiva, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone destinés au traitement initial externe à court terme des maladies de peau aiguës et légères, des inflammations, des brûlures et des démangeaisons de la peau de la région génitale externe chez les femmes post-ménopausées, pour lesquelles des corticostéroïdes à faible action et de l'estradiol faiblement dosé sont indiqués demeure favorable sous réserve des restrictions, mises en garde et modifications apportées aux informations sur le produit convenues.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p para uso tópico en el tratamiento inicial de corta duración por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol a dosis bajas, continua siendo positiva, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
French: Dans cette comparaison, trois autres médicaments pour application intravaginale ont été inclus: ovules vaginaux à 10 µg et 25 µg et anneau vaginal à 2 mg. D'après la comparaison fournie des valeurs de la Cmax et de la Cmoyenne de Linoladiol N, il apparaît que l'exposition systémique à l'estradiol à l'état stable (deux fois par semaine) est environ 2,5 à 3 fois supérieure à celle des ovules à 10 µg et environ 25 % supérieure pour Linoladiol N sous forme de crème à celle des ovules à 25 µg.
Spanish: Sobre las bases de la comparación facilitada de los valores de Cmáx y Cmedia para Linoladiol N, parece que la exposición sistémica al estradiol en el estado de equilibrio (dos veces a la semana) es unas 2,5 a 3 veces superior comparada con los comprimidos de 10 mcg y un 25 % superior para la crema Linoladiol N que para los comprimidos de 25 mcg.
French: Par conséquent les présentations de 100 g doivent être retirées de tous les États membres de l'UE où elles sont actuellement autorisées.
Spanish: Por tanto, los envases de 100 g deben retirarse de todos los Estados miembros de la UE en los que están actualmente autorizados.
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché Les autorités nationales compétentes des États membres ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des AMM:
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
French: La durée maximale d'un traitement par des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol est limitée à 4 semaines (pas d'utilisation répétée).
Spanish: La duración máxima de un ciclo de tratamiento con medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,01 % p/p está limitada a 4 semanas (sin repetir el uso).
French: La durée du traitement par des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol étant limité à 4 semaines (pas d'utilisation répétée), les titulaires des AMM doivent fournir un plan détaillé indiquant des délais courts précis d'adaptation de la présentation de taille inférieure (25 g) et de retrait des présentations de 35 g et 50 g, dans tous les États membres de l'UE où elles sont actuellement autorisées.
Spanish: Como la duración máxima de un ciclo de tratamiento con medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,01 % p/p está limitada a 4 semanas (sin repetir el uso), los TAC deben presentar un plan detallado que incluya plazos cortos y concretos para la adaptación del tamaño de envase más pequeño (25 g), así como la retirada de los envases de 35 g y 50 g, en todos los Estados miembros de la UE en los que están actualmente autorizados.
French: État Membre de l'UE/EEE
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage du médicament, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
French: Médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol État Membre de l'UE/EEE
Spanish: Medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,01 % p/p Estado
French: Médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol/0,4 % en poids de prednisolone État Membre de l'UE/EEE
Spanish: Medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p Estado
French: Voie cutanée, voie vaginale
Spanish: Vía vaginal, uso tópico
French: Emulsion vaginale Voie cutanée, voie
Spanish: Emulsión vaginal
French: Crème vaginale Voie cutanée, voie
Spanish: Crema vaginal
French: 19 août 2014 EMA/515780/2014
Spanish: 19 de agosto de 2014 EMA/515780/2014
French: Le CHMP a émis un avis en décembre 2013.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen en diciembre de 2013.
French: Les patients utilisant ces crèmes doivent être informés de ce qui suit:
Spanish: Las pacientes que utilizan estas cremas deben tener en cuenta lo siguiente:
French: Limitation de la durée d'utilisation et autres mesures mises en place pour gérer le risque potentiel d'effets indésirables
Spanish: Límite de la duración del uso y otras medidas adoptadas para contrarrestar el posible riesgo de efectos adversos
French: Les informations sur le produit pour les deux crèmes seront mises à jour par l'ajout des recommandations suivantes:
Spanish: La información sobre el producto para ambas cremas se actualizará con las siguientes recomendaciones:
French: Tél: +44 (0)20 7418 8427 Courrier électronique: press@ema.europa.eu
Spanish: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
French: L'examen a été effectué par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) responsable des questions concernant les médicaments à usage humain.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
French: Le traitement par ces deux crèmes doit être limité à une durée maximale de 4 semaines.
Spanish: El tratamiento con cualquiera de estas cremas debe limitarse a una duración máxima de 4 semanas.
French: L'agence allemande des médicaments a demandé au CHMP d'effectuer une évaluation complète du rapport bénéfice/risque de ces médicaments et d'émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché y afférentes doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'Union européenne.
Spanish: La agencia alemana de medicamentos solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos y emitiera un dictamen acerca de si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse sus autorizaciones de comercialización en toda la Unión Europea.
French: 1 Pour plus d'informations, voir ici. 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: • Les deux crèmes ne doivent pas être utilisées pendant plus de 4 semaines.
Spanish: • Ninguna de estas cremas debe utilizarse durante más de 4 semanas.
French: L'examen des médicaments à usage topique contenant de l'estradiol, Linoladiol N et Linoladiol HN, a été initié le 24 mai 2012 par l'Allemagne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen estradiol tópico, Linoladiol N y Linoladiol HN, fue solicitada por Alemania el 24 de mayo de 2012, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: L'avis définitif du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale le 19 août 2014.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió una decisión final el 19 de agosto de 2014.
French: La crème Linoladiol N (0,01 % en poids) contient 100 microgrammes d'estradiol par gramme, tandis que Linoladiol HN (0,005 % en poids, 0,4 % en poids) contient 50 microgrammes d'estradiol et 4 mg de corticostéroïde prednisolone par gramme.
Spanish: La crema Linoladiol N (0,01 % p/p) contiene 100 microgramos de estradiol por gramo, mientras que Linoladiol HN (0,005 % p/p, 0,4 % p/p) contiene 50 microgramos de estradiol y 4 mg del corticoesteroide prednisolona por gramo.
French: Les recommandations du CHMP ont été transmises à la Commission européenne, qui les a approuvées et a rendu une décision définitive, juridiquement contraignante et valable dans toute l'UE le 19 août 2014.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP se enviaron a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE el 19 de agosto de 2014.
French: En outre, pour Linoladiol N, la crème ayant la plus forte teneur en estradiol, le CHMP a exigé que la société limite la quantité de crème dans les boîtes pour empêcher les patients de les utiliser au-delà de la durée recommandée.
Spanish: Además, en el caso de Linoladiol N, la crema con la mayor cantidad de estradiol, el CHMP ha solicitado a la empresa que limite la cantidad de crema disponible en los envases, para impedir a las pacientes que las utilicen durante más tiempo del recomendado.