FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PBE-metoden kan derfor være mere tolerant end gennemsnitsbioækvivalens-metoden (ABE-metoden), som er beskrevet i CHMP's Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP).1 Mens CHMP bemærkede, at ansøgeren havde fremlagt berettigelse for brug af
Czech: Metoda PBE proto může mít vyšší míru tolerance než metoda průměrné ekvivalence (ABE) popsaná v Pokynech k požadavkům na klinickou dokumentaci ústy inhalovaných přípravků (OIP)1 výboru CHMP.
Danish: Eftersom CHMP vurderede opløsningshastigheden for at bestemme tilgængeligheden af det aktive stof lokalt, konkluderede CHMP videre, at dataene bekræftede, at potentielle forskelle mellem de foreslåede produkter og referenceprodukterne ikke ville påvirke benefit/risk-forholdet for de foreslåede produkter.
Czech: Protože se výbor CHMP domníval, že míra rozpustnosti určuje místní dostupnost léčivé látky, dospěl dále k závěru, že údaje potvrzují, že případné rozdíly mezi navrhovaným a referenčním přípravkem nemají vliv na poměr přínosů a rizik navrhovaných přípravků.
Danish: I betragtning af, at distribution af partikelstørrelse er en tilstrækkelig indikator for opløselighed, konkluderede CHMP derfor, at opløselighedsegenskaberne for de foreslåede produkter og referenceprodukterne er ækvivalente, uafhængigt af anvendt spraypumpetype.
Czech: Vzhledem k tomu, že distribuce velikostí částic je vhodným ukazatelem rozpustnosti, dospěl výbor CHMP k závěru, že rozpustnost navrhovaného a referenčního přípravku je srovnatelná bez ohledu na použitou dávkovací rozprašovací pumpu.
Danish: Ansøgeren har indsendt en ansøgning for Mometasonfurorat Sandoz 50 µg/dosis til behandling af symptomerne på allergisk eller kronisk rhinitis og næsepolypper i form af næsespray med to forskellige spraypumpetyper (Pumpetype 1 og Pumpetype 2).
Czech: Pro přípravek Mometasone Furoate Sandoz 50 μg/dávka ve formě nosního spreje s dvěma různými dávkovacími rozprašovacími pumpami (rozprašovací pumpou 1 a rozprašovací pumpou 2) předložil žadatel o udělení rozhodnutí o registraci žádost pro léčbu příznaků sezonní a celoroční alergické rinitidy a nosních polypů.
Danish: • CHMP vurderede, at resultaterne af de udførte in vitro-sammenligninger bekræfter, at partikelstørrelsesfordelingen samt suspensionens placeringer og aflejringsmønstre i næsen for de foreslåede produkter og referenceproduktet er sammenlignelige
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky provedených srovnání údajů in vitro potvrzují, že distribuce velikostí částic a místo a způsob ukládání suspenze v nose jsou u navrhovaných přípravků i referenčního přípravku srovnatelné,
Danish: Konklusionen er efter vurdering af al tilgængelig evidens, at CHMP anså det som tilstrækkeligt påvist, at potentielle forskelle mellem det foreslåede produkt sammen med enten Type 1-pumpen eller med Type 2-pumpen og referenceproduktet ikke påvirker sikkerheden og virkningen af de foreslåede produkter, og at benefit/risk-forholdet for de foreslåede produkter derfor er positiv.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné údaje a dospěl k závěru, že je dostatečně prokázáno, že případné rozdíly mezi navrhovaným přípravkem opatřeným buď rozprašovací pumpou 1, nebo rozprašovací pumpou 2 a referenčním přípravkem neovlivňují bezpečnost a účinnost navrhovaných přípravků, a že poměr přínosů a rizik navrhovaných přípravků je tedy příznivý.
Danish: • CHMP vurderede partikelstørrelsesfordeling, placering og aflejringsmønster for at være tilstrækkelige indikatorer for opløselighed og konkluderede derfor, at de foreslåede produkter og referenceprodukterne har sammenlignelige opløselighedsegenskaber
Czech: • výbor CHMP se domníval, že distribuce velikostí částic a místo a způsob ukládání jsou vhodnými ukazateli rozpustnosti, a dospěl proto k závěru, že navrhovaný a referenční přípravek mají srovnatelné vlastnosti z hlediska rozpustnosti,
Danish: • CHMP vurderede benefit/risk-forholdet for de foreslåede produkter som værende positiv har CHMP anbefalet at udstede markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen forbliver i henhold til de endelige udgaver, der blev opnået via koordinationsgruppens procedure, som nævnt i bilag III, for Mometasonfuroat Sandoz og tilknyttede navne (se bilag I).
Czech: • výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik je u navrhovaných přípravků příznivý, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Mometasone Furoate Sandoz a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Danish: Efter at have vurderet alle tilgængelige data i deres helhed konkluderede CHMP, at evidensen for sammenlignelig partikelstørrelsesfordeling samt placering og aflejringsmønster for de foreslåede produkter og referenceprodukterne indikerer sammenlignelig opløselighed, som igen er en indikator for sammenlignelig sikkerhed og virkning.
Czech: Výbor CHMP posoudil úplnost dostupných údajů a dospěl k závěru, že důkazy srovnatelné distribuce velikostí částic a místa a způsobu ukládání mezi navrhovaným a referenčním přípravkem nasvědčují srovnatelné rozpustnosti, která je ukazatelem srovnatelné bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Efter vurdering af spraypumpernes ydeevne og suspensionens egenskaber i sprayen vedtog CHMP, at der er tilstrækkeligt tegn på fordeling af sammenlignelige partikelstørrelser i suspensionen af det aktive stof for de foreslåede produkter og referenceproduktet.
Czech: Výbor CHMP posoudil účinnost rozprašovacích pump a vlastnosti suspenze ve spreji a shodl se na tom, že byl poskytnut dostatečný důkaz o srovnatelné distribuci velikostí částic léčivé látky v suspenzi mezi navrhovaným a referenčním přípravkem.
Danish: Medlemsstat EU/EAA
Czech: Členský stat EU/EEA
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesvej, ansøgere i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech.
Danish: Luxembourg Sandoz B.V.
Czech: Lucembursko Sandoz B.V.
Danish: Storbritannien Sandoz B.V.
Czech: Česká republika Sandoz B.V.
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/02/235/001 Monotard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension Subkutan anvendelse Hætteglas 10 ml (1,4 mg/ml)
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 1-2006.©EMEA 2006
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2006.©EMEA 2006
Danish: Andre oplysninger om Monotard:
Czech: Další informace o přípravku Monotard:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Monotard til Novo Nordisk A/S den 7. oktober 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Monotard platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 7. října 2002.
Danish: Ved type 1diabetes varierer dosis mellem 0,5 og 1,0 IE/kg (0,7 og 1,0 IE/kg hos børn inden puberteten), ved type 2-diabetes er dosis 0,3 til 0,6 IE/kg.
Czech: V případě diabetu 1. typu se dávka pohybuje od 0,5 do 1,0 IU/kg (od 0,7 do 1,0 IU/kg u předpubertálních dětí), u diabetu 2. typu je dávka od 0,3 do 0,6 IU/kg.
Danish: Patientens blodsukker skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Czech: U pacienta by měla být pravidelně testována hladina cukru v krvi, aby bylo možno stanovit nejnižší možnou účinnou dávku.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Monotard, når det gives sammen med en række andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkeret (den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen).
Czech: Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Monotard, pokud je podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi (úplný seznam je uveden v příbalových informacích).
Danish: Monotard kan forårsage hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Czech: Monotard může způsobovat hypoglykemii (nízkou hladinu cukru v krvi).
Danish: Monotard anvendes til patienter med diabetes mellitus.
Czech: Monotard se používá k léčbě pacientů s diabetem mellitus.
Danish: Hvis det passer bedre, kan det også gives i bugvæggen (maven), i ballerne eller i deltamuskelregionen (skulderen).
Czech: Pokud je to vhodné, může být rovněž podán do stěny břišní, do hýždí nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
Danish: Monotard indeholder insulin blandet med et andet stof, zink, i partikler, hvorfra insulinen absorberes meget langsommere i løbet af dagen, og dette giver Monotard en længere virkning.
Czech: Monotard obsahuje inzulin smíchaný s další látkou, zinkem, v jehož částicích dochází k výrazně pomalejší absorpci inzulinu během dne; tím získává Monotard delší dobu účinku.
Danish: Erstatningsinsulinen fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejně jako přírodně vyrobený inzulin a pomáhá glukóze vstoupit do buněk z krve.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevyrábí dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Monotard er større end risiciene ved behandling af diabetes.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Monotard při léčbě diabetu převyšuje jeho rizika.
Danish: Ved at holde blodsukkeret under kontrol mindskes sukkersygesymptomerne og -komplikationerne.
Czech: Prostřednictvím kontroly hladiny cukru v krvi dochází k omezení příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Danish: Monotard gives subkutant (under huden) gennem injektion, sædvanligvis i låret.
Czech: Monotard se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna.
Danish: Insulinen er fremstillet af gær, der har modtaget et gen (DNA), som sætter den i stand til at producere insulinen.
Czech: Inzulin je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulin.
Danish: Monotard er en langtidsvirkende insulin, som kan gives en eller to gange dagligt som injektion med eller uden en hurtigt virkende insulin (til måltider), alt efter hvad lægen anbefaler.
Czech: Monotard je inzulin s prodlouženou dobou účinku a může být podáván injekčně jednou nebo dvakrát denně spolu s rychle působícím inzulinem nebo samostatně (při jídle), dle doporučení lékaře.
Danish: Det aktive stof i Monotard, insulin human (rDNA), produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant teknologi'.
Czech: Účinná složka přípravku Monotard, lidský inzulin (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „rekombinantní technologie".
Danish: Monotard bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin human (rDNA) eller et af de øvrige stoffer.
Czech: Monotard by neměly používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na lidský inzulin (rDNA) nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) MONOTARD EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) MONOTARD Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Monotard kan anvendes til type 1-diabetes, når bugspytkirtlen ikke kan producere insulin, og til type 2-diabetes, når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt.
Czech: Přípravek může být používán u diabetu 1. typu, kdy slinivka břišní nedokáže vyprodukovat inzulin, a u diabetu 2. typu, kdy lidské tělo není schopné inzulin efektivně využít.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger ved Monotard fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Monotard je uveden v příbalových informacích.
Danish: Hvad er Monotard?
Czech: Co je Monotard?
Danish: I undersøgelserne målte man blodsukkeret i fastende tilstand eller mængden af et stof (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina cukru v krvi nalačno nebo hladina látky (glykosylovaného hemoglobinu, HbA1c), jejíž množství je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina cukru v krvi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Monotard?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Monotard?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Monotard.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Monotard uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Monotard er blevet undersøgt ved både type 1- og type 2-diabetes, og det er blevet sammenlignet med andre former for insulin (insulin fra svin, human insulin).
Czech: Monotard byl zkoumán jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu a byl srovnáván s ostatními typy inzulinu (prasečím, lidským).
Danish: Monotard er en insulinerstatning, som er identisk med den insulin, bugspytkirtlen producerer.
Czech: Monotard je náhražkový inzulin, identický s inzulinem produkovaným slinivkou břišní.
Danish: Monotard var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
Czech: Monotard byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.
Danish: Monotard er insulin i form af en injektionsvæske, suspension.
Czech: Monotard je inzulinová injekční suspenze.
Danish: Monotard medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for anden human insulin.
Czech: Užívání přípravku Monotard vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulinů.
Danish: Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Monotard kan ses i sin helhed her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Monotard je k dispozici zde.
Danish: Monotard leveres i styrkerne 40 eller 100 IE i hætteglas.
Czech: Monotard je dodáván ve formě injekčních lahviček obsahujících účinnou látku v množství 40 nebo 100 IU.
Danish: Hvad anvendes Monotard til?
Czech: Na co se přípravek Monotard používá?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Monotard?
Czech: Jaký přínos přípravku Monotard byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Monotard?
Czech: Jak se přípravek Monotard používá?
Danish: Hvorfor er Monotard blevet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Monotard schválen?
Danish: Monotard indeholder det aktive stof insulin human (rDNA).
Czech: Účinnou složkou přípravku je lidský inzulin (rDNA).
Danish: Desuden kræver den påtænkte anvendelse ikke lægeligt opsyn.
Czech: Určené použití navíc nevyžaduje lékařský dohled.
Danish: Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er beviser for, at de uden risiko har været anvendt på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Danish: Hvis symptomer varer længere end to uger i behandling, bør en læge eller en anden kvalificeret sundhedsmedarbejder kontaktes.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají při léčbě déle než dva týdny, je třeba se obrátit na lékaře nebo kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
Danish: Håret gøgeurt bør kun anvendes til voksne.
Czech: Nať jestřábníku chlupáčku s kořenem by měly používat pouze dospělé osoby.
Danish: Håret gøgeurt er det almindelige navn for plantedelene over jorden (som kan omfatte blomster) og dele af roden på planten Hieracium pilosella L. Planten dyrkes eller indsamles for at få plantedelene til medicinsk brug.
Czech: Nať jestřábníku chlupáčku s kořenem je běžný název nadzemních částí (které mohou obsahovat i květy) a kořenových částí rostliny Hieracium pilosella L. Rostlina se pěstuje nebo sbírá za účelem získání částí rostliny k léčebnému použití.
Danish: HMPC bemærkede de manglende kliniske studier med håret gøgeurt, men henholdt sig til den veldokumenterede brug af dette plantelægemiddel til ovennævnte anvendelser.
Czech: Výbor HMPC uvedl, že chybějí klinické studie s natí jestřábníku chlupáčku s kořenem, ale vzal v úvahu dobře doložené používání tohoto rostlinného léčivého přípravku k výše uvedeným účelům.
Danish: Lægemidler med håret gøgeurt må ikke anvendes til patienter med sygdomme, hvor en reduceret væskeindtagelse anbefales (f.eks. svære hjerte- eller nyresygdomme).
Czech: Léčivé přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem nesmějí užívat pacienti s onemocněními, u nichž je doporučeno snížení příjmu tekutin (jako je závažné onemocnění srdce nebo ledvin).
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať jestřábníku chlupáčku s kořenem, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med håret gøgeurt til lindring af mindre urinvejsproblemer er baseret på deres "traditionelle anvendelse".
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem při mírnějších onemocněních močového ústrojí vycházejí z jejich „tradičního používání".
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder håret gøgeurt.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem.
Danish: Lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, er generelt veltolereret.
Czech: Přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem jsou obecně dobře snášeny.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på det europæiske ægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, i EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem v EU schvalovány?
Danish: Plantelægemidler indeholdende håret gøgeurt fås normalt som en urtete til drikkebrug samt i fast til indtagelse gennem munden.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem jsou obvykle dostupné ve formě bylinného čaje určeného k pití nebo v pevné formě k užití ústy.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder håret gøgeurt, anvendes.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem používat.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af håret gøgeurt.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití nati jestřábníku chlupáčku s kořenem.
Danish: HMPC konkluderede, at håret gøgeurt på grundlag af sin langvarige brug kan anvendes som et mildt, vanddrivende middel (et lægemiddel, der øger urinproduktionen) til lindring af mindre problemer i urinvejene (urinlederne).
Czech: Výbor HMPC došel k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze nať jestřábníku chlupáčku s kořenem používat jako mírné diuretikum (léčivý přípravek zvyšující tvorbu moči) ke zmírnění mírných obtíží s močovými cestami (soustavou orgánů odvádějících moč).
Danish: Præparater af håret gøgeurt opnås ved at findele (reducere til småstykker) eller pulverisere de tørrede plantedele.
Czech: Přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem se získávají rozmělněním (rozdrcením na drobné částečky) nebo rozemletím suchých částí rostliny.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder håret gøgeurt?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať jestřábníku chlupáčku s kořenem?
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny ve zprávě o hodnocení výboru HMPC.
Danish: Hvad er håret gøgeurt?
Czech: Co je nať jestřábníku chlupáčku s kořenem?
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder håret gøgeurt
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Danish: Rapporten er udarbejdet på engelsk af EMA-sekretariatet.
Czech: Toto je překlad souhrnu vědeckých závěrů výboru HMPC určeného pro veřejnost, který vypracoval sekretariát agentury EMA v anglickém jazyce.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med håret gøgeurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať jestřábníku chlupáčku s kořenem naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: hvordan lægemidler med håret gøgeurt skal tages, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Czech: jestřábníku chlupáčku s kořenem užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití nati jestřábníku chlupáčku s kořenem?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med håret gøgeurt?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem?
Danish: Side 2/2
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující nať strana 2/2
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Danish: • Rør rundt og drik straks vandet
Czech: • zamíchejte a ihned vypijte
Danish: Tid til første spontane afføring
Czech: Doba do prvního spontánního vyprázdnění
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. december 2014 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2019
Czech: Datum první registrace: 8. prosince 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2019
Danish: Kontakt omgående lægen.
Czech: Neprodleně upozorněte svého lékaře.