FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - high or low blood pressure, cardiovascular disease.
Czech: máte vysoký nebo nízký krevní tlak, kardiovaskulární (srdečně-cévní) onemocnění.
English: Do not take Reagila: - if you are allergic to cariprazine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek Reagila: - jestliže jste alergický(á) na kariprazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: The possibility of suicidality (suicidal ideation, suicide attempt and completed suicide) is inherent in psychotic illnesses and, generally, it is reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Czech: Výskyt sebevražedného chování (sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu a dokonaná sebevražda) je vlastní psychotickým onemocněním a obecně bývá hlášen časně po zahájení nebo po změně antipsychotické léčby.
English: The plasma concentration of total cariprazine will gradually decline following dose discontinuation or interruption.
Czech: Plasmatická koncentrace celkového kariprazinu bude po ukončení nebo přerušení podávání postupně klesat.
English: Tell your doctor immediately: - if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře: pokud máte myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte nástroje nebo neobsluhujete stroje, dokud nebudete vědět, že Vás tento přípravek negativně neovlivňuje.
English: Prevention includes slow up-titration; treatment measures include slight down-titration of cariprazine or anti-EPS medication.
Czech: Prevence zahrnuje pomalou titraci směrem nahoru; léčebná opatření zahrnují pomalou titraci kariprazinu směrem dolů nebo anti-EPS medikaci.
English: Efficacy with long-term use
Czech: Účinnost při dlouhodobém používání
English: The effective (functional) half-life is ~ 2 days for cariprazine and DCAR, 8 days for DDCAR and is ~1 week for total cariprazine.
Czech: Účinný (funkční) poločas je ~ 2 dny pro kariprazin a DCAR, 8 dní pro DDCAR a ~1 týden pro celkový kariprazin.
English: Cariprazine and its major active metabolites are highly bound (96 to 97% for CAR, 94% to 97% for DCAR and 92% to 97% for DDCAR) to plasma proteins.
Czech: Kariprazin a jeho hlavní aktivní metabolity se ve velké míře (96 až 97 % pro CAR, 94 až 97 % pro DCAR a 92 až 97 % pro DDCAR) váží na plasmatické proteiny.
English: Available data in elderly patients aged ≥65 years treated with cariprazine are not sufficient to determine whether or not they respond differently from younger patients (see section 5.2).
Czech: Dostupné údaje u starších osob ve věku 65 let a více léčených kariprazinem nejsou dostatečné pro posouzení, zda reagují nebo nereagují jinak než mladší pacienti (viz bod 5.2).
English: Patients should have their weight monitored regularly (see section 4.8).
Czech: U pacientů je třeba pravidelně sledovat jejich tělesnou hmotnost (viz bod 4.8).
English: Your doctor will therefore check your weight regularly.
Czech: Lékař bude proto pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
English: Reproductive performance of the first generation pups was unaffected; however, second generation pups also had similar clinical signs and lower body weight.
Czech: Reprodukční vývoj první generace mláďat nebyl ovlivněný; druhá generace mláďat však měla podobné klinické příznaky a sníženou tělesnou hmotnost.
English: These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome.
Czech: Mohou to být známky tak zvaného neuroleptického maligního syndromu.
English: Treatment difference versus placebo (95% CI)
Czech: Změna při léčbě oproti placebu (95% CI)
English: Potential for cariprazine to affect other medicinal products
Czech: Potenciál kariprazinu ovlivnit jiné léčivé přípravky
English: Allura red AC is a coloring agent, which may cause allergic reactions.
Czech: Červeň Allura AC je barvivo, které může způsobit alergické reakce.
English: These symptoms may occur early during treatment with Reagila.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit brzy během léčby přípravkem Reagila.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS blisterfoil
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr
English: However, a causal relationship between lenticular changes / cataracts observed in human studies and cariprazine use has not been established.
Czech: Nicméně příčinná souvislost mezi změnami na čočce/kataraktami pozorovanými ve studiích u člověka a užíváním kariprazinu nebyla stanovena.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: Suicidal behaviour Delirium Depression Libido decreased Libido increased Erectile dysfunction
Czech: Sebevražedné chování Delirium Deprese Snížení libida Zvýšení libida Erektilní dysfunkce
English: Cariprazine should be used with caution in patients with known cardiovascular disease predisposing to blood pressure changes.
Czech: Kariprazin je třeba používat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním predisponujícím ke změnám krevního tlaku.
English: Absolute bioavailability of cariprazine is unknown.
Czech: Absolutní biologická dostupnost kariprazinu není známa.
English: It should be considered that plasma concentration of cariprazine and its active metabolites will decline by 50% in ~1 week (see section 5.2).
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že plasmatické koncentrace kariprazinu a jeho aktivních metabolitů se budou snižovat o 50 % za ~ týden (viz bod 5.2).
English: Thereafter, the dose may be slowly adjusted by your doctor, in steps of 1.5 mg, depending on how the treatment works for you.
Czech: Poté může být dávka lékařem pomalu upravovaná o 1,5 mg, v závislosti na tom, jak na Vás léčba působí.
English: Management of overdose should concentrate on supportive therapy including maintenance of an adequate airway, oxygenation and ventilation and management of symptoms.
Czech: Postup při předávkování se musí soustředit na podpůrnou terapii včetně udržování adekvátní průchodnosti dýchacích cest, oxygenaci a ventilaci a léčbu symptomů.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with cariprazine and preventive measures undertaken.
Czech: Protože se u pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, mají být zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE před léčbou kariprazinem a během ní a mají být provedena preventivní opatření.
English: Tell your doctor immediately if you notice any signs of a stroke.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli známky cévní mozkové příhody.
English: Cariprazine can cause orthostatic hypotension as well as hypertension (see section 4.8).
Czech: Kariprazin může způsobit ortostatickou hypotenzi stejně jako hypertenzi (viz bod 4.8).
English: Reagila is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Czech: Přípravek Reagila je indikovaný k léčbě schizofrenie u dospělých pacientů.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, cariprazine must be discontinued immediately.
Czech: Pokud se u pacienta objeví známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, musí být podávání kariprazinu neprodleně přerušeno.
English: Cariprazine has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Czech: Kariprazin nebyl studován u starších pacientů s demencí a vzhledem ke zvýšenému riziku celkové mortality není doporučeno léčit starší pacienty s demencí.
English: Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
Czech: Známkami vysoké hladiny cukru v krvi jsou nadměrná žízeň, vylučování velkého množství moči, zvýšení chuti k jídlu a pocit slabosti.
English: Estimated Treatment Difference
Czech: Očekávaný rozdíl v léčbě
English: (See section “Pregnancy and breastfeeding”).
Czech: (Viz bod těhotenství a kojení).
English: Reagila is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Czech: Přípravek Reagila se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
English: The effects of cariprazine on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Czech: Účinky kariprazinu na interval QT byly sledované u pacientů se schizofrenií nebo se schizoafektivní poruchou.
English: Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Czech: Mezi další známky může patřit myoglobinurie (rabdomyolýza) a akutní selhání ledvin.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal products should be administered.
Czech: V případě závažných extrapyramidových symptomů je třeba podat anticholinergní léčivé přípravky.
English: Time to relapse (92 vs. 326 days-based on the 25th percentile) was therefore significantly longer in the cariprazine group than in the placebo group (p=0.009).
Czech: Doba do nástupu relapsu (92 dní oproti 326 dnům - na základě 25. percentilu) byla proto významně delší ve skupině léčené kariprazinem než ve skupině s placebem (p=0,009).
English: Totally, 751 patients with acute symptoms of schizophrenia received cariprazine 3-9 mg/day for 20 weeks, of whom 337 received cariprazine in the dose-range of 3 or 6 mg/day.
Czech: Celkem 751 pacientů s akutními symptomy schizofrenie dostávalo kariprazin v dávce 3 - 9 mg/den po dobu 20 týdnů, z toho 337 dostávalo kariprazin v dávce 3 nebo 6 mg/den.
English: Therefore CYP2D6 inhibitors are unlikely to have a clinically relevant effect on cariprazine metabolism.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by inhibitory CYP2D6 měly klinicky významný účinek na metabolismus kariprazinu.
English: Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code below and the outer carton with a smartphone.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného níže a na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu.
English: You cannot take certain medicines together with Reagila (see section “Do not take Reagila”).
Czech: Některé přípravky není možné užívat společně s přípravkem Reagila (viz část „Neužívejte přípravek Reagila“)
English: Therefore, cataract formation was closely monitored with slit lamp examinations in the clinical studies and patients with existing cataracts were excluded.
Czech: Proto byl vznik katarakty v klinických studiích pečlivě sledovaný pomocí vyšetření štěrbinovou lampou a pacienti s existující kataraktou byli vyloučeni.
English: Tardive dyskinesia is a syndrome consisting of potentially irreversible, rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face that can develop in patients treated with antipsychotics.
Czech: Tardivní dyskineze je syndrom sestávající z potenciálně ireverzibilních, rytmických, mimovolních, pohybů, převážně jazyka a/nebo obličeje, které se mohou vyvinout u pacientů léčených antipsychotiky.
English: These are medicines used to treat heart diseases containing digoxin, blood thinners containing dabigatran, or medicines affecting your mental functions.
Czech: Patří sem přípravky používané k léčbě onemocnění srdce obsahující digoxin, přípravky na ředění krve obsahující dabigatran, nebo přípravky ovlivňující mentální funkce.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Reagila, or during treatment if you have: - ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Reagila nebo během léčby, pokud: jste někdy zažil(a) nebo se u Vás začne objevovat neklid a neschopnost sedět v klidu.
English: Reagila with food, drink and alcohol You should not drink grapefruit juice during treatment with Reagila.
Czech: Přípravek Reagila s jídlem, pitím a alkoholem Během užívání přípravku Reagila nesmíte pít grapefruitový džus.
English: Nevertheless, patients who would develop symptoms potentially related to cataract should be advised to ophthalmologic examination and re-evaluated for treatment continuation.
Czech: Přesto je třeba pacienty, u kterých se rozvinou symptomy potenciálně související s kataraktou, odeslat na oftalmologické vyšetření a přehodnotit u nich pokračování v léčbě.
English: ° increase in a type of white blood cells
Czech: ° zvýšení určitého druhu bílých krvinek
English: The metabolites of HCAR, HDCAR, and HDDCAR are subsequently biotransformed to their corresponding sulfate and glucuronide conjugates.
Czech: Metabolity HCAR, HDCAR a HDDCAR jsou následně biotransformované na jejich odpovídající sulfátové a glukuronidové konjugáty.
English: Most EPS cases were mild to moderate in intensity and could be handled with common anti-EPS medicinal products.
Czech: Většina případů EPS byla mírné nebo střední intenzity a mohla být zvládnuta běžnými léčivými přípravky k léčbě EPS.
English: The mechanism of action of cariprazine is not fully known.
Czech: Mechanismus účinku kariprazinu není zcela známý.
English: Reagila contains the active substance cariprazine and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Czech: Přípravek Reagila obsahuje léčivou látku kariprazin a patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika.
English: DCAR and DDCAR were not inhibitors of transporter P-gp although cariprazine was a P-gp inhibitor in the intestine (see section 4.5).
Czech: DCAR a DDCAR neinhibovaly P-gp, i když kariprazin byl inhibitorem P-gp ve střevu (viz bod 4.5).
English: The most commonly reported ocular adverse event was blurred vision (placebo: 1/683; 0.1%, cariprazine: 22/2048; 1.1%).
Czech: Nejčastěji hlášenou nežádoucí oční příhodou bylo rozmazané vidění (placebo: 1/683; 0,1 %, kariprazin: 22/2048;
English: ° abnormal amount of lipids (e.g. cholesterol and/or fat) in the blood
Czech: ° abnormální množství tuků (např. cholesterolu a/nebo tuků) v krvi
English: Because cariprazine is not a substrate for CYP1A2, smoking is not expected to have an effect on the pharmacokinetics of cariprazine.
Czech: Vzhledem k tomu, že kariprazin není substrátem CYP1A2, neočekává se, že by kuřáctví mělo vliv na farmakokinetiku kariprazinu.
English: Schizophrenia is a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there (hallucination), suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Czech: Schizofrenie je onemocnění charakterizované příznaky, jako je slyšení, vidění nebo cítění neexistujících věcí (halucinace), podezřívavost, mylné domněnky, nesouvislá řeč a chování a emocionální oploštělost.
English: Cariprazine caused bilateral cataract and secondary retinal changes (retinal detachment and cystic degeneration) in the dog.
Czech: Kariprazin způsoboval bilaterální kataraktu a sekundární změny na sítnici (odchlípení sítnice a cystickou degeneraci) u psů.
English: In the population PK analysis there were no clinically relevant differences in the PK parameters (AUC and Cmax of the sum of cariprazine and its major active metabolites) based on age, gender and race.
Czech: V populační PK analýze nebyly zaznamenané žádné klinicky významné rozdíly v PK parametrech (AUC a Cmax součtu kariprazinu a jeho hlavních aktivních metabolitů) s ohledem na věk, pohlaví a rasu.
English: If you have serious kidney or liver problems Reagila may not be appropriate for you.
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami nebo játry, nemusí být přípravek Reagila pro Vás vhodný.
English: Cariprazine is a P-gp inhibitor in vitro at its theoretical maximum intestinal concentration.
Czech: Kariprazin je in vitro inhibitorem P-gp s teoreticky maximální intestinální koncentrací.
English: The plasma concentration of total cariprazine decreases by 50% in ~1 week and greater than 90% decline in total cariprazine concentration occurs in ~3 weeks.
Czech: Plasmatická koncentrace celkového kariprazinu klesá o 50 % po ~ 1 týdnu a více než 90 % snížení koncentrace celkového kariprazinu nastává po ~ 3 týdnech.
English: - dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly - Parkinson's disease - if you have diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
Czech: máte demenci (ztráta paměti a jiných mentálních schopností), zvláště pokud jste starší pacient máte Parkinsonovu chorobu máte cukrovku (diabetes) nebo rizikové faktory pro vznik cukrovky (např. nadváhu, nebo někdo jiný ve Vaší rodině má cukrovku).
English: If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat tento přípravek, jeho účinky u Vás vymizí.
English: Thereafter the dose can be increased slowly in 1.5 mg increments to a maximum dose of 6 mg/day, if needed.
Czech: Poté může být dávka v případě potřeby pomalu zvyšována po přírůstcích 1,5 mg do maximální dávky 6 mg/den.
English: Therefore, cariprazine should be used cautiously in patients with known cardiovascular disease or in patients with a family history of QT prolongation and in patients treated with medicinal products that might cause QT prolongation (see section 5.1).
Czech: Proto je třeba kariprazin používat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů s prodloužením intervalu QT v rodinné anamnéze a u pacientů léčených jinými léčivými přípravky, které mohou prodloužení intervalu QT vyvolat (viz bod 5.1).
English: Talk to your doctor.
Czech: Kontaktujete svého lékaře.
English: If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying disease and worsen symptoms of Parkinson's disease.
Czech: Pokud jsou pacientovi s Parkinsonovou chorobou předepsána antipsychotika, může dojít k exacerbaci onemocnění nebo ke zhoršení symptomů Parkinsonovy choroby.
English: Visual acuity reduced
Czech: Porucha akomodace Snížená ostrost vidění
English: Results for the secondary outcome parameter (CGI) and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Czech: Výsledky sekundárního cílového parametru účinnosti (CGI) a doplňkových cílových parametrů účinnosti podporovaly primární cílový parametr účinnosti.
English: The efficacy of cariprazine for the treatment of acute schizophrenia was studied in three multi-center, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled 6-week trials including 1,754 patients with the age of 18 to 60 years.
Czech: Účinnost kariprazinu v léčbě akutní schizofrenie byla sledovaná ve třech multicentrických, multinacionálních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 6týdenních studiích, které zahrnovaly 1754 pacientů ve věku od 18 do 60 let.
English: Patients should be monitored for adverse reactions and treatment response for several weeks after starting cariprazine and after each dosage change (see section 5.2).
Czech: Pacienty je třeba sledovat s ohledem na nežádoucí účinky a odpověď na léčbu po dobu několika týdnů od začátku léčby a po každé změně dávkování (viz bod 5.2).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including developmental malformations in rats (see section 5.3).
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu včetně vývojových malformací u potkanů (viz bod 5.3).
English: Neonates exposed to antipsychotics (including cariprazine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně kariprazinu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
English: PANSS total (MMRM) RGH-MD-16 (n=711)
Czech: RGH-MD-16 (n=711)
English: Persistent predominant negative symptoms were defined as symptoms lasting for a period of at least 6 months with high level of negative symptoms and low level of positive symptoms [(PANSS factor score for negative symptoms ≥ 24, a score of ≥ 4 on a minimum 2 of the 3 PANSS items (N1: flat affect, N4: avolition, and N6: poverty of speech) and PANSS factor score for positive symptoms ≤ 19].
Czech: Trvale převládající negativní symptomy byly definovány jako symptomy trvající po dobu alespoň 6 měsíců s vysokou úrovní negativních symptomů a s nízkou úrovní pozitivních symptomů [(skóre škály PANNS pro negativní symptomy ≥ 24 a pro minimálně 2 z 3 položek škály PANNS skóre ≥ 4 (N1: oploštělý afekt, N4: sociální stažení a N6: snížená spontaneita) a skóre škály PANNS pro negativní symptomy ≤ 19].
English: Efficacy with short-term use
Czech: Účinnost při krátkodobém používání
English: Because of the long half-life of cariprazine and its active metabolites, changes in dose will not be fully reflected in plasma for several weeks.
Czech: Vzhledem ke dlouhému poločasu kariprazinu a jeho metabolitů nebudou změny dávky po dobu několika týdnů v plasmě plně reflektovány.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the apparent volume of distribution (V/F) was 916 L for cariprazine, 475 L for DCAR and 1,568 L for DDCAR, indicating extensive distribution of cariprazine and its major active metabolites.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl zdánlivý distribuční objem (V/F) 916 l pro kariprazin, 475 l pro DCAR a 1568 l pro DDCAR, což dokládá rozsáhlou distribuci kariprazinu a jeho hlavních aktivních metabolitů.
English: - irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring), and tell your doctor if you are taking other medicines, because they might cause or worsen this ECG change.
Czech: máte nepravidelnou srdeční akci nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl nepravidelnou srdeční akci (včetně tzv. prodloužení intervalu QT, které je vidět při monitorování EKG) a informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné přípravky, protože mohou způsobit nebo zhoršit tuto změnu na EKG.
English: What Reagila is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Reagila a k čemu se používá
English: Reagila is for oral use, to be taken once daily at the same time of the day with or without food.
Czech: Přípravek Reagila je určený k perorálnímu podání, užívá se jednou denně ve stejnou denní dobu s jídlem nebo bez jídla.
English: There is a minor or moderate risk that the medicine could affect the ability to drive and use machines.
Czech: Existuje malé nebo mírné riziko, že tento přípravek může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
English: Anaemia Eosinophilia
Czech: Anemie Eosinofilie
English: Drowsiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Czech: Během léčby tímto přípravkem se může objevit ospalost, závrať nebo problémy s viděním (viz bod 4).
English: If you have taken more Reagila than your doctor has recommended or if, for example, a child has taken it by mistake, contact your doctor or go to the nearest hospital right away and take the pack of the medicine with you.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Reagila, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Reagila, než Vám doporučil lékař, nebo jestliže například omylem užije lék dítě, kontaktujete ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici a vezměte si balení léku s sebou.