FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials of HIV infected adults, the most frequently occurring adverse reactions to emtricitabine were diarrhoea (14.0%), headache (10.2%), elevated creatine kinase (10.2%) and nausea (10.0%).
French: Dans des études cliniques menées chez des patients adultes infectés par le VIH, les effets indésirables dus à l'emtricitabine survenant le plus fréquemment ont été la diarrhée (14,0%), les céphalées (10,2%), l'élévation de la créatine kinase (10,2%) et les nausées (10,0%).
English: In antiretroviral treatment-naïve adults, emtricitabine was significantly superior to stavudine when both medicinal products were taken in combination with didanosine and efavirenz through 48 weeks of treatment.
French: Chez les adultes naïfs de traitement antirétroviral, l'emtricitabine s'est révélée significativement supérieure à la stavudine lorsque les deux médicaments ont été administrés en association avec la didanosine et l'éfavirenz pendant 48 semaines.
English: However, based on the minimal metabolism of emtricitabine and the renal route of elimination it is unlikely that a dose adjustment would be required in patients with hepatic insufficiency (see section 5.2).
French: Cependant, en raison du faible métabolisme et de la voie d'élimination rénale de l'emtricitabine, il est peu probable qu'une adaptation de dose soit nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
English: Emtriva oral solution is a clear, orange to dark orange solution that comes in bottles containing 170 mL with a measuring cup.
French: Emtriva solution buvable est une solution transparente, de couleur orange à orange foncé, présentée en flacon de 170 mL accompagné d'un godet doseur.
English: If there is any solution left in the bottle after 45 days, this should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
French: S'il reste de la solution dans le flacon après 45 jours, veuillez l'éliminer conformément à la réglementation en vigueur ou retourner le flacon à votre pharmacie.
English: Please refer to the package leaflet of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
French: Veuillez lire les notices de ces autres antirétroviraux afin de savoir comment prendre ces médicaments.
English: In the adult studies, 1,039 treatment-naïve and 440 treatment-experienced patients received emtricitabine (n = 814) or comparator medicinal product (n = 665) for 48 weeks in combination with other antiretroviral medicinal products.
French: Dans les études menées chez l'adulte, 1 039 patients naïfs de traitement antirétroviral et 440 patients prétraités ont reçu l'emtricitabine (n = 814) ou un médicament de comparaison (n = 665) pendant 48 semaines en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
English: • Children and adolescents up to 18 years of age who weigh at least 33 kg and who are able to swallow hard capsules: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
French: • Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans pesant au moins 33 kg et capables d'avaler des gélules : une gélule à 200 mg, chaque jour avec ou sans nourriture.
English: Consequently, the use of emtricitabine in combination with lamivudine for the treatment of HIV infection cannot be recommended at this time.
French: L'usage de l'emtricitabine en association avec la lamivudine pour le traitement de l'infection par le VIH ne peut donc être recommandé à ce jour.
English: • Talk to your doctor if you are over 65.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, veuillez le dire à votre médecin.
English: Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on experience in three studies in adults (n = 1,479) and three paediatric studies (n = 169).
French: L'évaluation des effets indésirables à partir des données d'études cliniques est basée sur l'expérience acquise au cours de trois études chez l'adulte (n = 1 479) et de trois études pédiatriques (n = 169).
English: Emtriva 200 mg hard capsules are available for adults, adolescents and children who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
French: Emtriva 200 mg gélules est disponible pour les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 33 kg et pouvant avaler des gélules.
English: This medicine also contains 480 mg propylene glycol per 24 mL (maximum single dose) which is equivalent to a maximum of 12 mg/kg/day.
French: Ce médicament contient également 480 mg de propylène glycol par 24 mL (dose unique maximale), soit une quantité équivalente à un maximum de 12 mg/kg/jour.
English: Emtriva oral solution can be taken with or without food.
French: Emtriva solution buvable peut être prise avec ou sans nourriture.
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
French: Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
English: Such exacerbations have been seen following discontinuation of emtricitabine treatment in HBV infected patients without concomitant HIV infection and have been detected primarily by serum alanine aminotransferase (ALT) elevations in addition to re-emergence of HBV DNA.
French: De telles aggravations ont été observées après l'arrêt du traitement par l'emtricitabine chez des patients infectés par le VHB sans infection concomitante par le VIH et se sont traduites en premier lieu par des élévations des taux sériques d'alanine aminotransférases (ALAT) et la ré-émergence de l'ADN du VHB.
English: In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected subjects were similar to those in healthy subjects and in HIV infected subjects.
French: D'une manière générale, la pharmacocinétique de l'emtricitabine chez les sujets infectés par le VHB a été comparable à celle retrouvée chez les sujets sains et chez les sujets infectés par le VIH.
English: 2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
French: 2 L'anémie était fréquente et la dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation) était très fréquente lorsque l'emtricitabine était administrée à des patients pédiatriques (voir rubrique 4.8, Population pédiatrique).
English: If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, forget about the missed dose.
French: S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante (dans les 12 heures qui suivent), ne prenez pas la dose oubliée.
English: The pack also contains a 30 mL polypropylene measuring cup with 1.0 mL graduations.
French: La boîte contient aussi un godet doseur de 30 mL, en polypropylène, gradué tous les 1,0 mL.
English: Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
French: À titre d'exemples pertinents, on peut noter entre autres : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
English: The use of emtricitabine in patients with chronic HBV induces the same mutation pattern in the YMDD motif observed with lamivudine therapy.
French: L'utilisation de l'emtricitabine chez des patients présentant une hépatite B chronique induit le même type de mutation au niveau du motif YMDD qu'un traitement par la lamivudine.
English: Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
French: Indigotine (E132) Dioxyde de titane (E171)
English: If overdose occurs, the patient should be monitored for signs of toxicity and standard supportive treatment applied as necessary.
French: En cas de surdosage le patient devra être surveillé pour rechercher d'éventuels signes de toxicité et un traitement symptomatique adapté devra au besoin être mis en oeuvre.
English: The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
French: Le rapport moyen des concentrations plasma/sang a été d'environ 1,0 et le rapport moyen des concentrations sperme/plasma a été d'environ 4,0.
English: Emtricitabine is primarily excreted via glomerular filtration and active tubular secretion.
French: L'emtricitabine est principalement excrétée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active.
English: Patients with renal impairment: Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency.
French: Patients présentant une insuffisance rénale : L'emtricitabine est éliminée par excrétion rénale et l'exposition à l'emtricitabine a été significativement augmentée chez les patients insuffisants rénaux.
English: In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/mL oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard capsules.
French: Dans une étude pilote chez l'enfant et une étude de bioéquivalence chez l'adulte, on a observé que la biodisponibilité d'Emtriva 10 mg/mL solution buvable représentait environ 80% de celle d'Emtriva 200 mg gélules.
English: The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8 ± 2.9 µg·h/mL in subjects with normal renal function to 19.9 ± 1.1, 25.0 ± 5.7 and 34.0 ± 2.1 µg·h/mL, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
French: L'exposition systémique à l'emtricitabine (moyenne ± écart type) est passée de 11,8 ± 2,9 µg·h/mL chez les sujets à fonction rénale normale à 19,9 ± 1,1 µg·h/mL, 25,0 ± 5,7 µg·h/mL et 34,0 ± 2,1 µg·h/mL chez les patients atteints d'insuffisance rénale respectivement légère, modérée et sévère.
English: Contact your doctor again before you restart taking Emtriva oral solution.
French: Veuillez contacter à nouveau votre médecin avant de reprendre votre traitement par Emtriva solution buvable.
English: This indication is based on studies in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
French: Cette indication est basée sur des études conduites chez des patients naïfs de traitement antirétroviral et des patients prétraités ayant une charge virale contrôlée.
English: If you have difficulty in swallowing the capsules, tell your doctor.
French: Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules, informez-en votre médecin.
English: The recommended dose is: • Adults: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
French: La dose recommandée est : • Adulte : une gélule à 200 mg chaque jour avec ou sans nourriture.
English: Please also refer to the Summaries of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination regimen.
French: Veuillez consulter les Résumés des Caractéristiques du Produit des autres spécialités antirétrovirales utilisées en association.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister pack and carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la plaquette thermoformée et la boîte après « EXP ».
English: Emtriva 200 mg hard capsules are only suitable for patients who weigh at least 33 kg. Emtriva oral solution is available for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
French: Emtriva 200 mg gélules sont seulement adaptées aux patients pesant au moins 33 kg. Emtriva solution buvable est disponible pour les personnes ayant des difficultés pour avaler les gélules d'Emtriva.
English: Emtriva comes in bottles or blister packs containing 30 capsules.
French: Emtriva est présenté en flacons ou plaquettes thermoformées de 30 gélules.
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
French: Atteinte mitochondriale à la suite d'une exposition in utero Les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine.
English: 3 This adverse reaction, which was identified through post-marketing surveillance, was not observed in randomised controlled clinical trials in adults or paediatric HIV clinical trials of emtricitabine.
French: 3 Cet effet indésirable, qui a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation, n'a pas été observé lors des études cliniques randomisées contrôlées d'emtricitabine chez des patients adultes ni lors des études cliniques chez des patients pédiatriques infectés par le VIH.
English: The blood levels obtained after taking one Emtriva 200 mg hard capsule are similar to those obtained after taking 24 mL of the oral solution.
French: Les concentrations sanguines obtenues après la prise d'une gélule d'Emtriva à 200 mg sont similaires à celles obtenues après la prise de 24 mL de solution buvable.
English: In an open-label, non-comparative study, pharmacokinetic data were obtained from 20 neonates of HIV infected mothers who received two 4-day courses of emtricitabine oral solution between the first week of life and 3 months of age at a dose level of 3 mg/kg once daily.
French: Dans une étude en ouvert, non comparative, des données pharmacocinétiques ont été obtenues chez 20 nouveau-nés de mères infectées par le VIH, lesquels ont reçu deux cures de 4 jours de solution buvable d'emtricitabine, à la dose de 3 mg/kg une fois par jour, entre l'âge d'une semaine et de 3 mois.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of hepatitis.
French: Chez les patients atteints d'une maladie du foie avancée ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite.
English: Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which works by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the HIV virus to reproduce itself.
French: L'emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) qui agit en interférant avec le mécanisme d'action d'une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus VIH.
English: If you accidentally take too much Emtriva oral solution, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de solution buvable d'Emtriva, contactez votre médecin ou le plus proche service d'urgences pour demander conseil.
English: In combination studies of emtricitabine with protease inhibitors (PIs), nucleoside, nucleotide and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase, additive to synergistic effects were observed.
French: Dans les études ayant associé l'emtricitabine et des inhibiteurs de protéase (IP), des inhibiteurs nucléosidiques, nucléotidiques et non nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH, des effets additifs à synergiques ont été observés.
English: Emtricitabine is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerase α, β and ε and mitochondrial DNA polymerase γ.
French: L'emtricitabine est un faible inhibiteur des polymérases α, β et ε de l'ADN des mammifères et de la polymérase γ de l'ADN
English: Emtricitabine is principally eliminated by the kidney via glomerular filtration and active tubular secretion.
French: L'emtricitabine est principalement éliminée par le rein par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active.
English: • headache, diarrhoea, feeling sick (nausea)
French: • maux de tête, diarrhée, envie de vomir (nausées)
English: If you experience dizziness while taking Emtriva, do not drive and do not use any tools or machines.
French: Si des vertiges surviennent au cours du traitement par Emtriva, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines.
English: • If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your
French: • Si vous avez à la fois une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Emtriva sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure, containing 30 hard capsules.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon en polypropylène avec fermeture de sécurité enfants, contenant 30 gélules.
English: Assessment of adverse reactions in paediatric patients from clinical study data is based on experience in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced (n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
French: L'évaluation des effets indésirables chez les patients pédiatriques à partir des données d'études cliniques est basée sur l'expérience acquise au cours de trois études pédiatriques (n = 169) dans lesquelles des enfants infectés par le VIH, naïfs (n = 123) et prétraités (n = 46) âgés de 4 mois à 18 ans ont été traités par l'emtricitabine en association avec d'autres antirétroviraux.
English: HIV/HBV co-infected patients: The adverse reaction profile in patients co-infected with HBV is similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection with HBV.
French: Patients VIH co-infectés par le VHB : Le profil des effets indésirables chez les patients co-infectés par le VHB est comparable à celui observé chez les patients infectés par le VIH sans co-infection par le VHB.
English: elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Hepatobiliary disorders: Common:
French: élévation de l'amylase, y compris de l'amylase pancréatique, élévation des lipases sériques, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie Affections hépatobiliaires : Fréquent :
English: If you accidentally take too many Emtriva hard capsules, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de gélules d'Emtriva, contactez votre médecin ou le plus proche service d'urgences pour demander conseil.
English: Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function and may advise you to take the capsules less often or prescribe Emtriva oral solution.
French: Avant le début du traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin d'évaluer votre fonction rénale et pourra vous conseiller de prendre les gélules moins fréquemment ou vous prescrire Emtriva solution buvable.
English: Emtricitabine in combination with other antiretroviral agents, including nucleoside analogues, non-nucleoside analogues and PIs, has been shown to be effective in the treatment of HIV infection in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
French: L'emtricitabine administrée en association avec d'autres antirétroviraux, y compris des analogues nucléosidiques, des analogues non nucléosidiques et des IP, s'est révélée efficace dans le traitement de l'infection par le VIH chez des patients naïfs de traitement ou prétraités et ayant une charge virale contrôlée.
English: When deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the patterns of mutations associated with different medicinal products and the treatment history of the individual patient.
French: Le recours à un nouveau traitement chez des patients pour lesquels un traitement antirétroviral antérieur a échoué, devra s'appuyer sur l'analyse rigoureuse des profils de mutations associés aux différents médicaments ainsi que des antécédents thérapeutiques de chaque patient.
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Emtriva.
French: Des tests sanguins ou des symptômes ont indiqué qu'une hépatite s'était aggravée chez certains patients après l'arrêt du traitement par Emtriva.
English: Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir and didanosine), all non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and all PIs.
French: Les virus résistants à l'emtricitabine ont présenté une résistance croisée à la lamivudine, mais ont conservé leur sensibilité aux autres inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (zidovudine, stavudine, ténofovir, abacavir et didanosine), à tous les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et à tous les IP.
English: Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 mL/min as normal function; 50-80 mL/min as mild impairment; 30-49 mL/min as moderate impairment; < 30 mL/min as severe impairment; < 15 mL/min as functionally anephric requiring haemodialysis).
French: Les sujets étaient groupés selon la valeur initiale de la clairance de la créatinine (fonction rénale normale : > 80 mL/min ; insuffisance rénale légère : 50-80 mL/min ; insuffisance rénale modérée : 30-49 mL/min ; insuffisance rénale sévère : < 30 mL/min ; ou sujet fonctionnellement anéphrique nécessitant une hémodialyse : < 15 mL/min).
English: vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)1,2
French: éruption vésiculo-bulleuse, éruption pustuleuse, éruption maculopapuleuse, rash, prurit, urticaire, dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation)1,2
English: Skin discolouration (increased pigmentation): Skin discolouration, manifested by hyperpigmentation mainly on the palms and/or soles, was generally mild, asymptomatic and of little clinical significance.
French: Description de certains effets indésirables particuliers Dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation) : La dyschromie cutanée, qui se traduit par une hyperpigmentation essentiellement de la paume des mains et/ou de la plante des pieds, était généralement légère, asymptomatique et cliniquement peu significative.
English: This medicinal product contains 36 mg of sodium per 24 mL, equivalent to 1.8% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Ce médicament contient 36 mg de sodium par 24 mL, quantité équivalente à 1,8 % de la dose journalière maximale recommandée par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
English: Administration of Emtriva 200 mg hard capsules with a high-fat meal or administration of Emtriva 10 mg/mL oral solution with a low-fat or high-fat meal did not affect systemic exposure (AUC0-∞) of emtricitabine; therefore Emtriva 200 mg hard capsules and Emtriva 10 mg/mL oral solution may be administered with or without food.
French: L'administration d'Emtriva 200 mg gélule au cours d'un repas riche en graisses ou d'Emtriva 10 mg/mL solution buvable au cours d'un repas pauvre ou riche en graisses n'a pas affecté l'exposition systémique (ASC0-∞) à l'emtricitabine ; Emtriva 200 mg gélule et Emtriva 10 mg/mL solution buvable peuvent donc être administrés avec ou sans nourriture.
English: However, limited data are available on the efficacy and safety of emtricitabine (as a 200 mg hard capsule once daily) in patients who are co-infected with HIV and HBV.
French: On dispose de données limitées sur l'efficacité et la tolérance d'un traitement par l'emtricitabine (une gélule à 200 mg par jour) chez les patients coinfectés par le VIH et le VHB.
English: Renal insufficiency: Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency (see section 5.2).
French: Insuffisance rénale : L'emtricitabine est éliminée par excrétion rénale et l'exposition à l'emtricitabine a été significativement augmentée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).