FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancje czynne zawarte w leku, lidokaina i prylokaina, to środki znieczulające o działaniu miejscowym, powodujące czasowe drętwienie obszaru, na którym rozpylono lek, poprzez odwracalne zablokowanie przekazywania sygnałów w nerwach.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu, lidokain in prilokain, sta lokalna anestetika, ki začasno omrtvita stično območje, tako da reverzibilno zavirata prenos signalov v živcih.
Polish: Leku Fortacin nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na którykolwiek składnik leku lub na inne środki znieczulające miejscowo o strukturze przypominającej składniki czynne leku (działające miejscowo środki znieczulające typu amidowego).
Slovenian: Zdravilo Fortacin se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli sestavino zdravila ali na druge lokalne anestetike s strukturo, podobno zdravilnima učinkovinama (na lokalne anestetike amidnega tipa).
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności leczenia były czas do wytrysku po penetracji, stopień kontroli nad wytryskiem, satysfakcja ze współżycia oraz dystres zgłaszane przez pacjentów.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili čas do ejakulacije po penetraciji in obseg nadzora nad ejakulacijo, zadovoljnost s spolnostjo ter stiska, o katerih so poročali bolniki.
Polish: Zalecana dawka leku to trzy rozpylenia na żołądź prącia przed stosunkiem.
Slovenian: Priporočeni odmerek so trije razprški na glavico (glans) penisa pred spolnim odnosom.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Fortacin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Fortacin in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fortacin in za kaj ga uporabljamo?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fortacin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Fortacin naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Produkt Fortacin to lek zawierający substancje czynne: lidokainę i prylokainę.
Slovenian: Fortacin je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini lidokain in prilokain.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fortacin.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fortacin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fortacin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W drugim badaniu średni czas do wytrysku u pacjentów stosujących lek wyniósł 3,8 minuty w porównaniu z 1,1 minuty w grupie pacjentów stosujących placebo.
Slovenian: V prvi študiji je bil povprečni čas do ejakulacije pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fortacin, 2,6 minute v primerjavi z 0,8 minute pri bolnikih, ki so uporabljali placebo; v drugi študiji je bil povprečni čas do ejakulacije pri bolnikih, ki so uporabljali to zdravilo, 3,8 minute v primerjavi z 1,1 minuto v skupini s placebom.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Fortacin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fortacin?
Polish: Jak działa lek Fortacin?
Slovenian: Kako zdravilo Fortacin deluje?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fortacin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fortacin, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Fortacin zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fortacin izkazalo v študijah?
Polish: Skuteczność leku Fortacin wykazano w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem odpowiednio 256 i 300 heteroseksualnych dorosłych mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fortacin so dokazali v dveh glavnih študijah, ki sta vključili 256 oziroma 300 heteroseksualnih odraslih moških s prezgodnjo ejakulacijo; v obeh študijah sta to zdravilo 12 tednov primerjali s pršilom s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Jak stosować lek Fortacin?
Slovenian: Kako se zdravilo Fortacin uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Fortacin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fortacin odobreno?
Polish: Zważywszy, że:
Slovenian: Ugotovi se, da je:
Polish: Czas trwania leczenia jest nieograniczony.
Slovenian: Trajanje zdravljenja ni omejeno.
Polish: 21040 Origgio (VA) Włochy
Slovenian: 21040 Origgio (VA) Italija
Polish: 81379 München Niemcy
Slovenian: 81379 München Nemčija
Polish: Poinformuj lekarza weterynarii, jeżeli zwierzę obecnie otrzymuje lub niedawno otrzymywało jakiekolwiek inne leki.
Slovenian: Obvestite veterinarja, če vaša žival jemlje ali je pred kratkim jemala katerokoli drugo zdravilo.
Polish: Omówienie dostępnych danych
Slovenian: Razprava o podatkih, ki so na voljo
Polish: 1000 Ljubljana Słowenia
Slovenian: 1000 Ljubljana Slovenija
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« Samo za živali.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych była niska (szacowana na 0,0066-0,037%) i nie można wykluczyć, że zdarzenia niepożądane wiązały się z ciężkimi chorobami zasadniczymi.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je bila majhna (ocenjen delež 0,0066-0,037 %) in ni mogoče izključiti, da so neželeni učinki povezani hudo osnovno boleznijo.
Polish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francja
Slovenian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francija
Polish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Hiszpania
Slovenian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Španija
Polish: Kod ATCvet: QC09AA07
Slovenian: Koda ATCvet: QC09AA07
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko kartonowe
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla
Polish: Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji (punkt 4.7).
Slovenian: Ne uporabljajte med brejostjo ali laktacijo (poglavje 4.7).
Polish: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grecja
Slovenian: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grčija
Polish: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Slovenian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Avstrija
Polish: Zgodnie z zasadami procedur arbitrażowych zgodnie z art. 34 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE, 16 września 2010 r. Szwecja wysłała zrewidowane powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 34 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE i rozszerzyła zakres procedury arbitrażowej na wszystkie moce i receptury tabletek Fortekor i nazw produktów związanych.
Slovenian: Po načelih o napotitvenih postopkih v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES je Švedska dne 16. septembra 2010 poslala revidirano obvestilo o napotitvenem postopku v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES ter razširila obseg napotitvenega postopka za vsa jakosti in formulacije tablet zdravila Fortekor in povezana imena.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Slovenian: Če opazite katerikoli resen učinek ali druge znake, ki v teh navodilih niso omenjeni, o tem obvestite svojega veterinarja.
Polish: Z tego powodu w odpowiednich punktach informacji o produkcie Fortekor należy dodać odpowiedni tekst.
Slovenian: To pomeni, da je treba v ustrezna poglavja informacij o zdravilu Fortekor vključiti ustrezno besedilo.
Polish: Dodatkowo nie można było wykazać ogólnych istotnych statystycznie różnic pod względem UPC dla całego okresu leczenia.
Slovenian: Prav tako ni bilo mogoče dokazati splošne statistično pomembne razlike v UPC za obdobje zdravljenja.
Polish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holandia
Slovenian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nizozemska
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Dopolniti na nacionalni ravni.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Slovenian: Pred uporabo preberite priložena navodila.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
Polish: Podczas porównywania leczonych zwierząt z placebo nie wykazano wpływu na przeżycie (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Slovenian: Primerjava živali, zdravljenih s placebom, ni pokazala učinka na preživetje (primarna končna točka).
Polish: Zarejestrowano także istotną ogólną różnicę pod względem UPC.
Slovenian: Zabeležili so tudi pomembno splošno razliko v UPC.
Polish: Ogólne streszczenie oceny naukowej produktu leczniczego Fortekor i nazw produktów związanych (patrz Aneks I) 1.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Fortekor in povezanih imen (glejte Prilogo I) 1.
Polish: Wskazanie powinno obejmować fakt, że oczekiwane działanie to spowolnienie rozwoju choroby i nie można oczekiwać wyleczenia.
Slovenian: Indikacija mora vsebovati dejstvo, da je pričakovani učinek verjeten zamik razvoja bolezni, pri čemer ozdravitve ne gre pričakovati.
Polish: Pod względem UPC różnica była istotna statystycznie w grupie z UPC ≥1,0, ale nie w grupie z UPC ≥0,2.
Slovenian: Razlika v UPC je bila statistično pomembna v skupini z UPC ≥ 1,0, ne pa tudi v skupini z UPC ≥ 0,2.
Polish: Korzyści związane z leczeniem benazeprilem u psów z niewydolnością serca są wystarczająco wspierane przez przedstawione wcześniej dane.
Slovenian: Koristi, povezane z zdravljenjem psov s srčnim popuščanjem z benazeprilom, so dovolj podprte s prej predstavljenimi podatki.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Jih ni.
Polish: Korzystne działanie benazeprilu na apetyt zaobserwowano w grupie z początkowym UPC ≥1,0.
Slovenian: Koristne učinke benazeprila na apetit so opazili v skupini z začetnim UPC ≥ 1,0.
Polish: U niewielkiej liczby psów mogą wystąpić przejściowe wymioty, brak koordynacji lub oznaki zmęczenia.
Slovenian: Pri majhnem številu psov se lahko pojavijo prehodno bruhanje, motnje koordinacije ali znaki utrujenosti.
Polish: Dawka standardowa Dawka podwójna 0,5 tabletki
Slovenian: Standardni odmerek Dvojni odmerek 0,5 tablete
Polish: Jednakże wyniki pod względem drugorzędowych punktów końcowych (białkomocz) wskazywały na korzystny wpływ leczenia benazeprilem.
Slovenian: Rezultati pa so glede sekundarnih končnih točk (proteinurija) pokazali koristen učinek zdravljenja z benazeprilom.
Polish: W ostatnich latach wykazano, że białkomocz jest czynnikiem prognostycznym przewlekłej choroby nerek u kotów.
Slovenian: V zadnjih letih so pokazali, da je proteinurija prognostični dejavnik za kronično bolezen ledvic pri mačkah.
Polish: Po podzieleniu zwierząt na podgrupy wykazano, że zmniejszenie stężenia białka w moczu było najwyraźniejsze w małej grupie zwierząt z UPC ≥1,0.
Slovenian: Pri razvrstitvi živali v podskupine se je pokazalo, da je bilo zmanjšanje proteinov v urinu najbolj izrazito v majhni skupini živali z UPC ≥ 1,0.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {miesiąc/rok}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Polish: Ponieważ w zarejestrowanych informacjach o produkcie były niewielkie rozbieżności wśród krajów członkowskich pod względem właściwości farmakodynamicznych, właściwości farmakokinetycznych, tolerancji zwierząt docelowych oraz wskazań do leczenia niewydolności serca u psów, zaproponowano jedynie niewielkie zmiany piśmiennictwa dotyczącego produktu.
Slovenian: Ker obstaja majhna neskladnost odobrenih informacij o zdravilu med državami članicami glede farmakodinamičnih lastnosti, farmakokinetičnih lastnosti, tolerance pri ciljnih živalih in indikacije za zdravljenje srčnega popuščanja pri psih, so predlagane le manjše spremembe dokumentacije za zdravilo.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Dopolniti na nacionalni ravni.
Polish: • CVMP rozważył podstawowy zakres procedury arbitrażowej dotyczący skuteczności produktu w leczeniu zaburzeń nerek u psów i kotów;
Slovenian: • CVMP ocenil primarni obseg napotitvenega postopka glede učinkovitosti zdravila za zdravljenje bolezni ledvic pri mačkah in psih;
Polish: Nie zaobserwowano takiego wpływu leczenia w podstawowym badaniu klinicznym.
Slovenian: V osrednji študiji takih učinkov zdravljenja niso opazili.
Polish: Chlorowodorek benazeprilu jest prolekiem, hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprilatu.
Slovenian: Benazepril hidroklorid je predzdravilo, hidrolizirano in vivo v aktivni metabolit, benazeprilat.
Polish: Można jednak zauważyć, że mediana różnicy przeżywalności między kotami leczonymi produktem i placebo pod względem początkowego stosunku białko/kreatynina w moczu (ang. urine protein to creatinine ratio, UPC) ≥1,0 była duża, ale nie uzyskano wsparcia statystycznego dla różnicy w działaniu.
Slovenian: Vendar pa je bilo mogoče opaziti, da je bila mediana razlika v preživetju med zdravljenimi mačkami in mačkami, ki so dobivale placebo, z začetnim razmerjem proteinov v urinu glede na kreatinin (UPC - urine protein to creatinine ratio) ≥ 1,0 velika, vendar statistična podpora za razliko v učinku ni bila pridobljena.
Polish: Znaczna cześć benazeprilu i benazeprilatu wiąże się z białkami osocza (85 - 90 %), a w tkankach substancje te występują przede wszystkim w wątrobie i w nerkach.
Slovenian: Benazepril in benazeprilat se v veliki meri vežeta na plazemske beljakovine (85 - 90 %), v tkivih pa ju večinoma najdemo v jetrih in ledvicah.
Polish: Dane dotyczące skuteczności leczenia benazeprilem uzyskano z jednego rozległego podstawowego badania klinicznego obejmującego 193 posiadaczy kotów ze spontaniczną przewlekłą chorobą nerek.
Slovenian: Podatke o učinkovitosti zdravljenja z benazeprilom so pridobili v enem ekstenzivnem osrednjem kliničnem terenskem preskušanju, v katerega je bilo vključenih 193 lastniških mačk s spontano kronično boleznijo ledvic.
Polish: Fortekor i nazwy produktów związanych to weterynaryjny produkt leczniczy zawierający chlorek benazeprilu obecny w tabletkach aromatyzowanych 2,5 mg, 5 mg i 20 mg oraz tabletkach powlekanych 5 mg i 20 mg wskazanych do stosowania u psów i kotów.
Slovenian: Zdravilo Fortekor in povezana imena je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje benazeprilhidroklorid v obliki 2,5 mg, 5 mg in 20 mg aromatiziranih tablet ter 5 mg in 20 mg filmsko obloženih tablet, namenjenih za uporabo pri psih in mačkah.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno
Polish: Poproszono podmioty odpowiedzialne o dostarczenie, dla różnych mocy i receptur, zharmonizowanych informacji o produkcie oraz pomocniczych danych dotyczących dwóch gatunków docelowych, które stanowiły podstawę opinii CVMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da za različne jakosti in formulacije predloži predloge za usklajeno besedilo informacij o zdravilu in podporne podatke glede dveh ciljnih živalskih vrst, ki sta predstavljali osnovo za mnenje CVMP.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Dopolniti na nacionalni ravni.
Polish: Różnice między grupami kotów były jednak małe w porównaniu z linią bazową i zdrowienie podczas badania utrudniało interpretację danych.
Slovenian: Razlika med skupinami mačk, ki je bila sicer glede na izhodišče majhna, in okrevanje v času študije pa sta zapletla razlago podatkov.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po użyciu umyć ręce.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Po uporabi si umijte roke.
Polish: Dlatego nie wskazano żadnych ograniczeń stosowania produktu Fortekor u kotów, jednakże należy zauważyć, że ze względu na możliwe wstępne działanie obniżające ciśnienie leczenia za pomocą inhibitora konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme inhibitor, ACEI), benazepril nie powinien być podawany zwierzętom z niedociśnieniem, hipowolemią, hiponatremią lub ostrą niewydolnością nerek.
Slovenian: Zato omejitve za uporabo zdravila Fortekor pri mačkah niso indicirane, vendar je treba pripomniti, da se zaradi možnega začetnega hipotenzivnega učinka zdravljenja z zaviralcem angiotenzin-konvertaze (ACE) benazeprila ne sme dajati živalim s hipotenzijo, hipovolemijo, hiponatriemijo ali akutno ledvično odpovedjo.
Polish: • CVMP przeanalizował charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dołączonych do opakowania zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne i rozważył wszystkie przedstawione łącznie dane;
Slovenian: • CVMP pregledal povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki jih predlaga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in upošteval vse zgoraj predložene podatke;
Polish: Dlatego, ze względu na zróżnicowane decyzje krajowe podjęte przez kraje członkowskie w zakresie zezwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fortekor i nazw produktów związanych (5 mg chlorowodorku benazeprilu, tabletka powlekana), dnia 16 października 2009, Szwecja rozpoczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 34 ust.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic v zvezi z odobritvijo zdravila Fortekor in povezanih imen (5 mg benazeprilhidroklorid filmsko obložene tablete) je Švedska dne 16. oktobra 2009 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je spremenjena.
Polish: Ponadto zarejestrowano niewielką istotną ogólną różnicę pod względem białkomoczu.
Slovenian: Zabeležili so tudi majhno pomembno skupno razliko v proteinuriji.
Polish: Jednak w niektórych krajach członkowskich rozszerzone zastosowanie w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek u kotów nie zostało zarejestrowane i stąd różnice w informacjach o produkcie Fortekor między krajami członkowskimi.
Slovenian: V nekaterih državah članicah pa vloga za razširjenje indikacije za zdravljenje kronične bolezni ledvic pri mačkah ni bila odobrena, zato obstajajo med državami članicami razlike v informacijah o zdravilu Fortekor.
Polish: Tak więc równoczesne stosowanie NLPZ lub innych leków o działaniu hipotensyjnym należy starannie rozważyć.
Slovenian: Zato je treba sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil ali drugih zdravil s hipotenzivnim učinkom obravnavati previdno.
Polish: Po długotrwałym leczeniu oraz u kotów z niewydolnością nerek nie zaobserwowano istotnych odchyleń pod względem farmakokinetyki benazeprilu i dlatego dostosowanie dawki nie było konieczne.
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju ali pri mačkah z ledvično insuficienco niso opazili večjih odstopanj v farmakokinetiki benazeprila, zato odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia interakcji z diuretykami oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton, triamteren lub amilorid.
Slovenian: Medsebojnega delovanja z diuretiki, ki zadržujejo kalij, kot so spironolakton, triamteren ali amilorid, ni mogoče izključiti.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Psy:
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Psi:
Polish: Lista nazw własnych, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, wskazań, podmiotów odpowiedzialnych w krajach członkowskich
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, indikacij, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Polish: Ponadto za odpowiednie uznano środki ostrożności dotyczące łączenia z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ze względu na ryzyko związane z obniżeniem ciśnienia krwi u psów z chorobą nerek.
Slovenian: Nadalje so kot ustrezen ocenili previdnostni ukrep glede kombinacije nesteroidnih protivnetnih zdravil zaradi tveganja, povezanega z znižanjem krvnega tlaka pri psih z boleznijo ledvic.
Polish: W przypadku przypadkowego przedawkowania może dojść do odwracalnego, przejściowego niedociśnienia (niskie ciśnienie krwi).
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja se lahko pojavi prehodna reverzibilna hipotenzija (nizek krvni pritisk).
Polish: Nie stosować w przypadkach niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi), hypowolemii (niskiej objętości krwi), hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub ostrej niewydolności nerek.
Slovenian: Ne uporabljajte v primeru hipotenzije (nizkega krvnega pritiska), hipovolemije (nizkega krvnega volumna), hiponatriemiji (nizki ravni natrija v krvi) ali akutne odpovedi ledvic.
Polish: Zawsze należy stosować się do poleceń lekarza weterynarii.
Slovenian: Vedno upoštevajte navodila za odmerjanje, ki vam jih je dal veterinar.
Polish: Koty: Eksperymentalnie do zmniejszania białkomoczu w przewlekłej niewydolności nerek, w której stosunek białko/kreatynina w moczu PCR wynosi >1.
Slovenian: Mačka: Eksperimentalno za zmanjševanje proteinurije pri kronični ledvični odpovedi, pri kateri je osnovno beljakovine/kreatinin razmerje PCR > 1.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Slovenian: Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katerokoli izmed pomožnih snovi.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Dopolniti na nacionalni ravni.
Polish: Ponadto u zwierząt laboratoryjnych wykazano teratogenne działanie benazeprilu oraz podczas leczenia samic kotów obserwowano wcześniej zmniejszenie masy jajników/jajowodów.
Slovenian: Benazepril je na laboratorijskih živalih pokazal tudi teratogene učinke, predhodno pa so pri mačjih samicah, ki so prejemale benazepril, opazili tudi zmanjšanje mase jajčnikov/jajcevodov.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z badań klinicznych nie dały żadnych nowych wyników wskazujących na konieczność ograniczenia stosowania produktu leczniczego Fortekor u kotów, co odzwierciedlają dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Slovenian: Podatki o varnosti iz kliničnih preskušanj niso prinesli nobenih izsledkov, ki bi nakazovali na potrebo po omejitvi uporabe zdravila Fortekor pri mačkah, kar kažejo tudi podatki o farmavigilanci.
Polish: Jednakże badanie wspierające tę opinię oceniało wpływ enalaprilu i nie ustalono odpowiedniej dawki w leczeniu przewlekłej choroby nerek za pomocą benazeprilu1.
Slovenian: Vendar v študiji, s katero so preučili učinke enalaprila in podpira to mnenje, ustreznega odmerka za zdravljenje kronične bolezni ledvic z benazeprilom niso določili1.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory ACE, leki proste.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci ACE, navadni.
Polish: Masa kota (kg)
Slovenian: Masa mačke (kg)
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły propozycje zharmonizowanych informacji o produkcie oraz dane wspierające leczenie zaburzeń serca oraz nerek.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predložili predlog za usklajene informacije o zdravilu in podatke, ki podpirajo zdravljenje bolezni srca in ledvic.
Polish: Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji.
Slovenian: Ne uporabljajte v obdobju brejosti ali laktacije.