FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Dutch: De aandacht van het Comité ging vooral uit naar het vaststellen van de noodzakelijke procedures voor het uitvoeren van zijn werkzaamheden.
Czech: Výbor se soustředil na zavedení nezbytných postupů pro vykonávání své činnosti.
Dutch: 1.1 TENUITVOERLEGGING VAN DE HERZIENE WETGEVING
Czech: 1 ZAVÁDĚNÍ REVIDOVANÝCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ
Dutch: Deze belanghebbenden hebben in totaal 144 786 veiligheidsrapporten over individuele gevallen (Individual Case Safety Reports - ICSR), afkomstig uit zowel de EU als daarbuiten, ingediend.
Czech: Tyto zúčastněné subjekty podaly elektronicky celkem 144 786 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSRs) pocházejících ze zemí EU i mimo EU.
Dutch: Versterking van de interactie met patiënten- en consumentenorganisaties
Czech: posilování interakce s organizacemi pacientů a spotřebitelů;
Dutch: Deze meldingen waren zowel uit de EU afkomstig als uit landen daarbuiten, zoals de Verenigde Staten.
Czech: Tento počet zahrnuje zprávy pocházející z EU i ze zemí mimo EU, např. ze Spojených států.
Dutch: Ik ben bijzonder dankbaar voor de geweldige inzet van onze partners uit de nieuwe lidstaten in het eerste volledige jaar van samenwerking binnen een Europese Unie van 25 landen.
Czech: Zvláště vděčný jsem našim partnerům z nových členských států za jejich vynikající spolupráci, kterou odvedli v prvním úplném roce činnosti Evropské unie tvořené 25 státy.
Dutch: Samen met dit belangrijke document zijn in de eerste helft van het jaar nog eens zes ontwerprichtsnoeren voor specifieke soorten geneesmiddelen gepubliceerd voor overleg.
Czech: Společně s tímto klíčovým dokumentem bylo v první polovině roku předloženo ke konzultacím dalších 6 návrhů pokynů o specifických druzích přípravků.
Dutch: Het EMEA verleende beide coördinatiegroepen volledige secretariële en administratieve ondersteuning bij hun werkzaamheden.
Czech: EMEA poskytla k činnosti obou koordinačních skupin plnou podporu sekretariátu a administrativy.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het jaarverslag 2005 van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat door de raad van bestuur op 9 maart 2006 is aangenomen.
Czech: Tento dokument je shrnutím výroční zprávy agentury za rok 2005 přijaté správní radou dne 9. března
Dutch: Geen van de resultaten wees op strijdigheid met de specificaties.
Czech: Žádný případ se netýkal zjištění neshody se specifikací.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure en de procedure van wederzijdse erkenning zijn van toepassing op de meeste conventionele geneesmiddelen.
Czech: Decentralizovaný postup a postup vzájemného uznávání se uplatňují na většinu běžných léčivých přípravků.
Dutch: 5.7 Coördinatiegroepen voor de procedure voor wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure
Czech: 12 KOORDINAČNÍ SKUPINY PRO POSTUP VZÁJEMNÉHO UZNÁVÁNÍ A DECENTRALIZOVANÝ POSTUP
Dutch: De Europese Commissie stelt een besluit vast, waarbij zij wordt bijgestaan door een permanent comité van vertegenwoordigers van de lidstaten.
Czech: Evropská komise přijme své rozhodnutí za pomoci stálého výboru složeného ze zástupců členských států.
Dutch: Initiatieven op het gebied van risicodetectie, risicobeoordeling, minimalisering van risico's en risicocommunicatie
Czech: iniciativy v oblasti odhalování rizika, posuzování rizika, minimalizace rizika a komunikace o riziku;
Dutch: Nog eens 15 aanvragen werden ingetrokken voordat advies was uitgebracht.
Czech: Dalších 15 žádostí bylo staženo před vydáním stanoviska.
Dutch: Het begon met de viering van een belangrijke mijlpaal in zijn geschiedenis: zijn tienjarig bestaan.
Czech: Začal oslavami významného milníku v historii agentury - desátým výročím jejího založení.
Dutch: Thomas Lönngren is met algemene stemmen door de raad van bestuur aangesteld om deze veeleisende positie voor opnieuw een periode van vijf jaar, van 2006 tot 2010, te bekleden.
Czech: Thomas Lönngren byl jednomyslně jmenován správní radou, aby tuto náročnou funkci vykonával po další pětileté obdobíod roku 2006 do roku 2010.
Dutch: Het heeft de Europese Commissie bijgestaan bij het vaststellen van de technische vereisten voor dergelijke geneesmiddelen en zal dat waar nodig blijven doen tijdens de raadpleging van de Raad en het Europees Parlement.
Czech: Poskytovala Evropské komisi podporu ohledně technických požadavků na tyto přípravky a bude tak během procesu konzultací s Radou a Evropským parlamentem podle potřeby činit i nadále.
Dutch: Er zijn in totaal 880 vermoede signalen waargenomen en onderzocht, die 87 geneesmiddelen betroffen.
Czech: Odhaleno a prošetřeno bylo celkem 880 podezřelých signálů týkajících se 87 přípravků.
Dutch: Ontwikkeling van een Europese strategie voor risicobeheer (European Risk Management Strategy - ERMS) met het oog op veiliger geneesmiddelen
Czech: vypracování Evropské strategie řízení rizik (European Risk Management Strategy, ERMS) pro bezpečnější léčivé přípravky;
Dutch: Ingeval de oorspronkelijke nationale vergunning niet kan worden erkend, worden de betwiste punten ter beslissing voorgelegd aan het EMEA.
Czech: Pokud původní vnitrostátní registraci nelze uznat, sporné body se předkládají EMEA k arbitráži.
Dutch: Het volledige jaarverslag 2005 (Engelstalige versie) is te vinden op de website van het Bureau: www.emeaeuropa.eu
Czech: Úplné znění výroční zprávy pro rok 2005 v angličtině je k dispozici na internetové stránce agentury www.emea.eu.int
Dutch: Eén aanvraag werd ingetrokken voordat een advies was uitgebracht.
Czech: Jedna žádost byla stažena před vydáním stanoviska.
Dutch: Er is een speciale groep in het leven geroepen (de Groep Vergemakkelijking ERMS) om toe te zien op de verwezenlijking van deze centrale doelstellingen door de ontwikkeling van een doorlopend werkprogramma voor 2005-2007.
Czech: Byla zřízena zvláštní skupina (Skupina pro usnadnění zavádění ERMS), aby dohlížela na plnění těchto klíčových cílů pomocí provozního plánu na období 2005-2007.
Dutch: Het Bureau heeft eveneens richtsnoeren en conceptdocumenten ontwikkeld met het oog op een betere onderlinge samenhang van de beoordelingen van veiligheidsgegevens.
Czech: Agentura také vypracovala pokyny a koncepční dokumenty pro zlepšení soudržnosti posuzování údajů o bezpečnosti.
Dutch: De eindverantwoordelijkheid voor de operationele werkzaamheden van het Bureau berust bij de directeur.
Czech: Konečnou odpovědnost za chod a fungování agentury nese její výkonný ředitel.
Dutch: De op de EMEA-website gepubliceerde bijgewerkte informatie over deze onderwerpen is met gejuich begroet en als buitengewoon nuttig gekwalificeerd.
Czech: Aktualizované informace o tomto tématu zveřejněné na internetové stránce EMEA byly pochváleny jako nesmírně užitečné.
Dutch: Met dit beleid is een kader gecreëerd voor de controle van vertalingen van productinformatie door de nationale bevoegde instanties, en wordt tevens voorzien in een regeling voor financiële compensatie.
Czech: Tato politika zavádí rámec kontroly překladů informací o přípravcích vnitrostátními příslušnými orgány a zakládá režim finančních náhrad.
Dutch: PB L 136, 30.04.2004, blz. 1.
Czech: L 136, 30.4.2004, s. 1.
Dutch: Al deze resultaten in 2005 zouden niet mogelijk zijn geweest zonder de trouwe samenwerking en steun die het kreeg van het Europees Parlement, de Europese Commissie, de nationale geneesmiddeleninstanties en alle partners van het Geneesmiddelenbureau in heel Europa.
Czech: Všechny tyto úspěchy zaznamenané v roce 2005 by nebyly možné bez obětavé spolupráce a podpory Evropského parlamentu, Evropské komise, vnitrostátních orgánů pro léčivé přípravky a všech ostatních evropských partnerů agentury.
Dutch: Het Comité kwam in november 2005 op basis van de beschikbare gegevens tot de conclusie dat er geen actie hoefde te worden ondernomen om de veiligheid van consumenten of dieren te beschermen.
Czech: V listopadu 2005 došel výbor k závěru, že na základě dostupných důkazů není zapotřebí žádné akce k ochraně bezpečnosti spotřebitelů ani bezpečnosti zvířat.
Dutch: EMEA-begroting: uitgaven
Czech: Rozpočet EMEA: výdaje
Dutch: 5.2 Steun aan kleine en middelgrote ondernemingen
Czech: 7 PODPORA MALÝM A STŘEDNÍM PODNIKŮM
Dutch: Na afloop van de wetenschappelijke beoordeling, die binnen 210 dagen bij het Bureau plaatsvindt, wordt het advies van het wetenschappelijk comité naar de Europese Commissie gezonden voor de omzetting in één enkele vergunning die geldig is in de gehele Europese Unie.
Czech: Na závěr vědeckého hodnocení, které je v agentuře provedeno do 210 dní, je Evropské komisi předáno stanovisko vědeckého výboru, aby bylo převedeno na jedinou registraci, platnou pro celou Evropskou unii.
Dutch: Goede vorderingen met EudraVigilance
Czech: Dobrý pokrok v projektu EudraVigilance
Dutch: In het licht van de volgende fase van de uitbreiding van de EU, ten slotte, heeft het EMEA de voorbereidingen afgerond voor de taalkundige toetsingsactiviteiten voorafgaand aan de toetreding van Bulgarije en Roemenië, die in januari 2006 van start gaan.
Czech: Vzhledem k příští vlně rozšíření EU, EMEA také dokončila přípravy pro postup jazykového přezkoumání před přistoupením Bulharska a Rumunska; tyto kontroly budou zahájeny v lednu 2006.
Dutch: Het zodanig versterken van het EU-systeem voor geneesmiddelenbewaking dat optimaal gebruik wordt gemaakt van de wetenschappelijke hulpbronnen en de expertise die op EU-niveau beschikbaar zijn.
Czech: posilování farmakovigilančního systému EU pro nejlepší možné využití vědeckých zdrojů a odborných poznatků dostupných na úrovni EU.
Dutch: Aanvragen worden rechtstreeks bij het EMEA ingediend.
Czech: Žádosti se podávají přímo agentuře EMEA.
Dutch: Vermoede bijwerkingen bij honden en katten werden het vaakst gemeld.
Czech: Nejčastěji byla ohlašována podezření na nežádoucí účinky u psů a koček.
Dutch: Operationele uitgaven
Czech: Provozní výdaje
Dutch: In aanvulling op zijn eigen, interne activiteiten heeft het EMEA in 2005 ook samengewerkt met het directoraat-generaal Onderzoek in het kader van het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative - IMI) van het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (2007-2013).
Czech: Vedle svých vlastních vnitřních aktivit EMEA v roce 2005 rovněž spolupracovala s generálním ředitelstvím pro výzkum Evropské komise v kontextu „Iniciativy pro inovativní léčivé přípravky" (Inovative Medicines Initiative, IMI) 7. rámcového programu pro výzkum, technologický vývoj a demonstrace (2007-2013).
Dutch: Daarnaast waren er 74 type II-wijzigingen die betrekking hadden op speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij het gebruik.
Czech: Dále došlo k 74 změnám typu II týkajících se zvláštního varování a zvláštního opatření pro použití.
Dutch: 6.2 Geïntegreerd systeem voor kwaliteitsbeheer
Czech: Integrovaný systém řízení jakosti
Dutch: Er zijn in 2005 vijf aanvragen ingediend voor uitbreiding of wijziging van MRL's.
Czech: V roce 2005 bylo dále podáno 5 žádostí o rozšíření nebo změnu MRLs.
Dutch: De concurrentiekracht van de Europese farmaceutische industrie in de context van de Lissabon-agenda blijft hoog op de politieke agenda staan.
Czech: Z politického hlediska i nadále zůstává mezi hlavními prioritami konkurenceschopnost evropského farmaceutického odvětví v kontextu „Lisabonské agendy".
Dutch: Verordening (EG) nr. 726/20042, die op 20 november 2005 volledig van kracht werd en waarmee een robuuster, moderner en doeltreffend regelgevingskader voor geneesmiddelen in Europa werd ingeluid, is door het Bureau met instemming begroet.
Czech: Agentura uvítala, že dne 20. listopadu 2005 vstoupilo, do plné platnosti, nařízení (ES) č. 726/20041, které předznamenává silnější, modernější a účinnější regulační rámec pro farmaceutické přípravky v Evropě.
Dutch: Het aantal afgegeven certificaten bleef stijgen en in augustus 2005 is het honderdduizendste certificaat verstrekt (voor een aidsproduct).
Czech: Počet vystavených certifikátů i nadále vzrůstal a v srpnu roku 2005 byl vydán certifikát s pořadovým číslem 100 000 (přípravek proti AIDS).
Dutch: In de jaren die voor ons liggen zal het EMEA nog meer topdeskundigen nodig hebben, waarvoor het in toenemende mate afhankelijk zal zijn van de lidstaten en hun bevoegde instanties.
Czech: V nadcházejících letech bude zapotřebí, aby EMEA dosáhla špičkové úrovně odbornosti a aby se v tomto ohledu mohla stále více spoléhat na členské státy a jejich orgány.
Dutch: Samenvatting van het jaarverslag van het Europees Geneesmiddelenbureau
Czech: Shrnutí výroční zprávy Evropské agentury pro léčivé přípravky
Dutch: De lijst, die in mei 2005 is voorgelegd aan de Commissie, moet als basis dienen voor de lijst van essentiële stoffen die voorzien is door de nieuwe wetgeving.
Czech: Seznam byl Komisi předložen v květnu 2005 jako podklad seznamu základních látek, který je stanoven v nových právních předpisech.
Dutch: Het Bureau kreeg de verantwoordelijkheid voor de tenuitvoerlegging van de EU-telematicastrategie waarover de Europese Commissie, de lidstaten en het EMEA het eens waren geworden.
Czech: Agentuře byla předána odpovědnost za zavádění strategie EU pro telematiku dohodnutou mezi Evropskou komisí, členskými státy a agenturou EMEA.
Dutch: De aanbevelingen waren het resultaat van een uitgebreide externe raadpleging die is uitgevoerd onder de partners van het Bureau en belanghebbenden.
Czech: Tato doporučení vyplynula z rozsáhlých vnějších konzultací s partnery agentury a jinými zúčastněnými subjekty.
Dutch: Het Bureau heeft in samenwerking met nationale bevoegde instanties aanzienlijke vooruitgang geboekt bij de verdere ontwikkeling en tenuitvoerlegging van de Europese strategie voor risicobeheer (ERMS) uit 2003, die ertoe moet leiden dat veiligheidskwesties beter worden herkend en beheerd.
Czech: Agentura učinila společně s příslušnými vnitrostátními orgány velký pokrok v dalším rozvoji a zavádění Evropské strategie na řízení rizik 2003 (European Risk Management Strategy, ERMS), která hledá jak lépe vymezit a kontrolovat otázky bezpečnosti.
Dutch: Het merendeel van de aanvragen betrof geneesmiddelen voor één enkele huisdiersoort (alleen honden of katten); één was bedoeld voor honden, katten en paarden; één was bedoeld voor dieren die voor de voedselproductie bestemd zijn (varkens).
Czech: Většina žádostí se týkala léčivých přípravků pro jediný druh zvířat chovaných jako společenská (pouze pro psy nebo pouze pro kočky); 1 byl určen pro psy, kočky a koně; 1 byl pro zvířata využívaná jako zdroj výživy (prasata).
Dutch: De herziene geneesmiddelenwetgeving opent de deur naar nieuwe soorten aanvragen die bij het Bureau moeten worden ingediend.
Czech: Revidované farmaceutické právní předpisy otevírají cestu novým druhům žádostí, které lze agentuře předložit.
Dutch: Deze onverwachte, grote toename van de werkdruk leidde in 2005 tot vertragingen in de procedure, maar door het aantal medewerkers tijdelijk te verhogen en de efficiëntie van het proces te verbeteren waren de achterstanden tegen het eind van het jaar gedeeltelijk ingelopen.
Czech: Kvůli tomuto neočekávanému nárůstu pracovní zátěže, docházelo během roku 2005, k prodlením v postupu.Avšak, díky krátkodobému zvýšení počtu pracovníků a zvýšené efektivitě celého postupu byla prodlení do konce roku částečně odstraněna.
Dutch: Deze tien jaar van gestage groei en consolidatie hebben het Geneesmiddelenbureau de ervaring en het vertrouwen gegeven die het nodig had om zijn grootste uitdaging tot nu toe te kunnen aannemen: de volledige inwerkingtreding in november 2005 van de herziene Europese geneesmiddelenwetgeving.
Czech: V průběhu tohoto desetiletého neustálého růstu a konsolidace získala agentura potřebné zkušenosti a sebedůvěru pro splnění dosud nejnáročnějšího úkolu - nabytí platnosti revidovaných právních předpisů EU ve farmaceutické oblasti v plném rozsahu v listopadu 2005.
Dutch: Dit initiatief loopt parallel aan een vergelijkbaar initiatief dat via de Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning in gang is gezet door de lidstaten.
Czech: Tato iniciativa je vedena souběžně s obdobnou iniciativou, kterou vyvíjejí členské státy prostřednictvím Skupiny pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG).
Dutch: De werkzaamheden in verband met de voltooiing van fase 2a van EudraCT, het databanksysteem voor de registratie van Europese klinische proeven, liepen enige vertraging op wegens onvoorziene problemen met de laatste stappen van de upgrade naar versie 3.0.0.
Czech: Práce na dokončení fáze 2a Evropské registrační databáze klinických zkoušek (European Clinical Trails registration database, EudraCT) se kvůli nepředvídaným obtížím se závěrečnými kroky aktualizace na verzi 3.0.0 zpozdily.
Dutch: Positieve adviezen Negatieve adviezen Intrekkingen
Czech: Kladné stanovisko Záporné stanovisko
Dutch: Om het beheer van vertalingen verder te verbeteren, heeft de raad van bestuur in september 2005 zijn goedkeuring gehecht aan een herzien EMEA-vertaalbeleid.
Czech: Pro další zlepšení řízení překladů přijala v září 2005 správní rada agentury EMEA revidovanou politiku překladů.
Dutch: Tegelijkertijd voorziet de Verordening in nieuwe instrumenten voor een versterkte bescherming van de volksgezondheid.
Czech: Zároveň poskytuje nové nástroje pro posílení ochrany veřejného zdraví.
Dutch: Namens de raad van bestuur wil ik dan ook de medewerkers van het EMEA bedanken voor hun belangrijke bijdrage aan de bevordering van de Europese regelgeving op het gebied van farmaceutische middelen.
Czech: Jménem správní rady bych tedy chtěl vyjádřit poděkování pracovníkům agentury za jejich významný přínos v propagování evropské právní úpravy na poli farmaceutických přípravků.
Dutch: In aanvulling op zijn activiteiten in verband met de ontwikkeling van een vaccin tegen pandemische influenza richtte het EMEA zijn aandacht eveneens op antivirale middelen en gaf het in oktober 2005 richtsnoeren uit over het gebruik van deze geneesmiddelen in het geval van een pandemie.
Czech: Vedle svých činností týkajících se vyvíjení vakcíny proti pandemické chřipce se EMEA též zabývala antivirotiky a v říjnu 2005 vydala pokyny, jak tyto léčivé přípravky v případě pandemie používat.
Dutch: Slechts 32 meldingen betroffen dieren die voor de voedselproductie bestemd zijn.
Czech: Jen 32 zpráv se týkalo zvířat využívaných jako zdroj výživy.
Dutch: Alles bij elkaar zijn er 238 gevallen gemeld van dieren die waren gestorven.
Czech: Celkově bylo ohlášeno 238 úmrtí zvířat.
Dutch: Nadat de herziene farmaceutische wetgeving ten uitvoer was gelegd, werd kennisgeving aan het EMEA verplicht.
Czech: Zaváděním revidovaných farmaceutických právních předpisů se podávání oznámení agentuře EMEA stalo povinným.
Dutch: De beoordelingsperiode voor de pandemische variant zal dan naar verwacht zeer kort zijn, in de meeste gevallen minder dan één week.
Czech: Období pro hodnocení změny žádosti pro kmen pandemické chřipky pak bude velmi krátké, obvykle do jednoho týdne.
Dutch: Het merendeel van de producten bleek van hoge kwaliteit en conform de productspecificaties te zijn.
Czech: Většina výsledků ukázala, že přípravky byly vysoké jakosti a ve shodě se svými specifikacemi.
Dutch: Het EMEA zal een actieve rol op zich nemen bij het treffen van voorzorgsmaatregelen tegen influenzapandemieën.
Czech: EMEA bude zastávat aktivní úlohu v preventivních opatřeních proti pandemii chřipky.
Dutch: De eerste productieversie van de communautaire database voor geneesmiddelen is geleverd overeenkomstig de opgestelde specificaties en ter beschikking gesteld van de regelgevende instanties.
Czech: První produkční verze databáze Společenství pro léčivé přípravky byla vypracována v souladu s plánovanými specifikacemi a byla dána k dispozici regulačním orgánům.
Dutch: Voorts is een discussienota uitgegeven om de voordelen voor patiënten op dit gebied onder de aandacht te brengen.
Czech: Byla vydána zpráva zdůrazňující přínos pro pacienty v této oblasti.
Dutch: Uitbreiding van de behandeling naar kinderen: Van vier producten werd het gebruik uitgebreid naar de behandeling van kinderen.
Czech: Rozšíření používání pro léčbu dětí: použitelnost 4 přípravků byla rozšířena pro léčbu dětí.
Dutch: Van deze meldingen hadden er 305 betrekking op vermoede bijwerkingen bij dieren, waarbij elke melding een of meer dieren betrof.
Czech: Z toho, 305 zpráv se týkalo podezření na nežádoucí účinky u zvířat, přičemž každá jednotlivá zpráva se týkala jednoho či více zvířat.
Dutch: In december is een eerste prototype gedemonstreerd ten overstaan van de voor de uitvoering verantwoordelijke werkgroep.
Czech: Odpovědné prováděcí skupině byl v prosinci předveden první prototyp.
Dutch: Alles bij elkaar zijn er in 2005 meer dan 1 000 procedures na vergunningverlening afgerond, waaronder 628 kennisgevingen van type Iwijzigingen, 505 adviezen inzake type II-wijzigingen (50 procent in verband met veiligheid en werkzaamheid en 50 procent in verband met veranderingen in kwaliteit) en 15 adviezen voor vervolgaanvragen.
Czech: Celkově bylo v roce 2005 dokončeno více než 1 000 poregistračních postupů, včetně 628 oznámení pro změnu typu I, 505 stanovisek pro změnu typu II (50 % se týkalo bezpečnosti a účinnosti, 50 % změn jakosti) a 15 stanovisek k rozšíření registrace.
Dutch: de succesvolle opening van zijn KMO-Bureau, dat specifiek bijstand verleent aan de kleinere ondernemingen die zich zo vaak in de absolute voorhoede bevinden van de medischtechnologische ontwikkeling;
Czech: úspěšné zahájení činnosti kanceláře agentury pro MSP, která poskytuje konkrétní pomoc menším společnostem, jež jsou často na špici ve vývoji lékařských technologií,
Dutch: De extrapolaties worden verricht zonder dat daarvoor een specifieke aanvraag wordt ingediend of een vergoeding wordt betaald, mits aan de criteria in het relevante CVMP-richtsnoer is voldaan, zodat de veiligheid van de consument gewaarborgd blijft.
Czech: K tomuto odvozování dochází bez zvláštních žádostí a bez poplatků v případě, že jsou splněna kritéria uvedená v příslušných pokynech výboru CVMP, aby tak byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Dutch: In 2005 heeft het Bureau uitvoeringsplannen voor elektronische rapportage besproken met grote partners in de veterinaire farmaceutische industrie.
Czech: V roce 2005 jednala agentura o prováděcích plánech elektronického podávání zpráv se svými hlavními partnery ve veterinárním farmaceutickém odvětví.
Dutch: Om tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van kleinere bedrijven werd een extra, eenvoudig formulier voor elektronische rapportage ontworpen dat op lidstaatniveau gebruikt kan worden door kleinere houders van een handelsvergunning.
Czech: Pro zvláštní potřeby menších podniků byl rovněž vytvořen jednoduchý formulář elektronického podávání zpráv, který mohou na úrovni členských států používat drobnější držitelé rozhodnutí o registraci.
Dutch: 5.6 Voorbereiding voor nieuwe soorten aanvragen
Czech: 11 PŘÍPRAVA NA NOVÉ DRUHY ŽÁDOSTÍ
Dutch: Strategie voor risicobeheer
Czech: Strategie na řízení rizik
Dutch: De maatregelen die reeds genomen zijn om de beoordelingsprocedures voor vaccins en conventionele geneesmiddelen te versnellen, zijn positief ontvangen; ze zijn ook zonder meer noodzakelijk.
Czech: Opatření, která již byla učiněna pro zrychlení postupů posuzování vakcín a běžných léčivých přípravků, jsou vítaná a nezbytná.
Dutch: Het elfde operationele jaar van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) was veelbewogen.
Czech: Jedenáctý rok působení Evropské agentury pro léčivé přípravky (European Medicines Agency, EMEA) byl bohatý na události.