FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, and uric acid levels increase in the blood accordingly, unless the formation of uric acid is prevented.
Bulgarian: Когато се прилага химиотерапия, раковите клетки се разрушават и заедно с това се увеличават нивата на пикочна киселина в кръвта, освен ако не се използва профилактика срещу образуването на пикочна киселина.
English: Medicinal products that inhibit glucuronidation, such as NSAIDs and probenecid, could in theory affect the elimination of febuxostat.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които инхибират глюкуронирането, като НСПВЛ и пробеницид, теоретично биха могли да повлияят елиминирането на фебуксостат.
English: • decreased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels, weight increase
Bulgarian: понижен апетит, промяна в нивата на кръвната захар (диабет), чийто симптом може да бъде силна жажда, повишени нива на липидите в кръвта, повишено тегло
English: Manufacturer Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Bulgarian: Производител Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Bulgarian: Обривът може да прерасне в мехури или лющене на кожата.
English: If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be re-started on Febuxostat Mylan at any time.
Bulgarian: Ако при Вас се прояви синдром на Стивън-Джонсън при употребата на фебуксостат, не трябва никога да започвате отново Фебуксостат Mylan.
English: Two hundred and forty mg febuxostat (2 times the recommended highest dose) was used as a safety evaluation dose.
Bulgarian: Двеста и четиридесет mg фебуксостат (2 пъти препоръчваната найвисока доза) са използвани като доза за оценка на безопасността.
English: • localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema)
Bulgarian: локализирано подуване, поради задръжка на течности в тъканите (оток)
English: Rash (including various types of rash reported with lower frequencies, see below)
Bulgarian: Обрив (включително различни типове обрив, съобщавани с по-ниска честота, вж. по-долу) Нечести
English: It is important to keep taking Febuxostat Mylan even if you have a flare, as Febuxostat Mylan is still working to lower uric acid.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan дори, ако получите обостряне, тъй като Фебуксостат Mylan продължава да действа за понижаване на пикочната киселина.
English: Treatment of chronic hyperuricaemia
Bulgarian: Лечение на хронична хиперурикемия
English: • generalised skin rashes
Bulgarian: генерализирани кожни обриви
English: Thus, febuxostat may be taken without regard to food.
Bulgarian: Следователно, фебуксостат може да се приема независимо от храната.
English: Animal studies have shown excretion of this active substance in breast milk and an impaired development of suckling pups.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват екскреция на това активно вещество в кърмата и нарушено развитие на сучещите малки.
English: CONFIRMS Study: The CONFIRMS study was a Phase 3, randomized, controlled, 26-week study to evaluate the safety and efficacy of febuxostat 40 mg and 80 mg, in comparison with allopurinol 300 mg or 200 mg, in patients with gout and hyperuricaemia.
Bulgarian: Проучване CONFIRMS: проучването CONFIRMS е фаза 3, рандомизирано, контролирано, 26седмично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на фебуксостат 40 mg и 80 mg в сравнение с алопуринол 300 mg или 200 mg при пациенти с подагра и хиперурикемия.
English: Other medicines and Febuxostat Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Фебуксостат Mylan
English: Continuous treatment with febuxostat decreases frequency and intensity of gout flares.
Bulgarian: Продължителното лечение с фебуксостат намалява честотата и силата на подагрозните пристъпи.
English: Febuxostat has an apparent mean terminal elimination half-life (t1/2) of approximately 5 to 8 hours.
Bulgarian: Фебуксостат има привиден среден терминален елиминационен полуживот (t1/2) около 5 дo 8 часа.
English: Figure 1 Mean Serum Uric Acid Levels in Combined Pivotal Phase 3 Studies
Bulgarian: Средни серумни нива на пикочна киселина, в обединени основни фаза 3 проучвания
English: • weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia)
Bulgarian: понижено тегло, повишен апетит, неконтролирана загуба на апетит (анорексия)
English: Thirst
Bulgarian: Жажда
English: [Bottles]
Bulgarian: (Бутилки)
English: • hot flushes or flushing (e.g. redness of the face or neck), increased blood pressure, bleeding (haemorrhage, seen only in patients taking chemotherapy for blood disorders)
Bulgarian: горещи вълни или зачервяване (например зачервяване на лицето или врата), повишено кръвно налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта)
English: No difference in the proportion of patients requiring treatment for gout flares was observed between the febuxostat 80 mg and 40 mg groups.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика в дяла пациенти, които се нуждаят от лечение на подагрозни пристъпи в групите на фебуксостат 80 mg и 40 mg.
English: Diabetes mellitus, hyperlipidemia, decrease appetite, weight increase
Bulgarian: Захарен диабет, хиперлипидемия, намален апетит, повишаване на теглото
English: Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately 13 times human exposure did not reveal any teratogenic effects.
Bulgarian: Teратологични проучвания, проведени при бременни плъхове, при приблизително 4,3 пъти и бременни зайци при приблизително 13 пъти експозицията при хора не показват тератогенни ефекти.
English: Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Bulgarian: Фебуксостат се метаболизира екстензивно чрез конюгация чрез уридин дисфосфат глюкуронoзилтрансферазната (UDPGT) eнзимна система и oксидиране чрез цитохром P450 (CYP) системата.
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with febuxostat 40-240 mg QD.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични/фармакодинамични анализи са проведени при 211 пациенти с хиперурикемия и подагра, лекувани с фебуксостат в дози 40-240 mg веднъж дневно.
English: 62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA <6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
Bulgarian: При 62% от пациентите не се изисква коригиране на дозата за поддържане на серумни нива на пикочната киселина <6 mg/dl, а при 38% от пациентите се изисква коригиране на дозата за достигане на стабилна крайна доза.
English: At treatment initiation with febuxostat flare prophylaxis for at least 6 months with an NSAID or colchicine is recommended (see section 4.2).
Bulgarian: При започване на лечение с фебуксостат се препоръчва най-малко 6 месеца профилактика на пристъпа с НСПВЛ или колхицин (вж. точка 4.2).
English: There is no appreciable accumulation when doses of 10 mg to 240 mg are administered every 24 hours.
Bulgarian: Няма кумулиране, което може да бъде оценено при прилагане на дози oт 10 mg дo 240 mg всеки 24 часа.
English: INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
English: Conversely, cessation of treatment of an inducer might lead to increased plasma levels of febuxostat.
Bulgarian: Обратно, прекъсване на лечението с индуктор може да доведе до повишени плазмени нива на фебуксостат.
English: Three years data showed a decrease in the incidence of gout flares with less than 4% of patients requiring treatment for a flare (i.e. more than 96% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24 and at Month 30-36.
Bulgarian: Тригодишни данни показват намаляване на честотата на подагрозни пристъпи като по-малко от 4% от пациентите са се нуждаели от лечение на пристъп (т.е. повече от 96% от пациентите не са имали нужда от лечение на пристъп) през Месец 16-24 и Месец 30-36.
English: A numerical greater incidence of investigator-reported cardiovascular APTC events (defined endpoints from the Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke) was observed in the febuxostat total group compared to the allopurinol group in the APEX and FACT studies (1.3 vs. 0.3 events per 100 Patient Years (PYs)), but not in the CONFIRMS study (see section 5.1 for detailed characteristics of the studies).
Bulgarian: Значително по-голямa честота на докладвани от изследователите сърдечносъдови APTC събития (определени крайни точки от Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), включително сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт), са наблюдавани в общата група на фебуксостат, в сравнение с групата на алопуринол, в проучванията APEX и FACT (1,3 спрямо 0,3 събития за 100 пациентогодини (ПГ)), но не в проучването CONFIRS (вж. точка 5.1 за подробна информация за проучванията).
English: Febuxostat Mylan tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan таблетки съдържат активното вещество фебуксостат и се използват за лечение на подагра, която е свързана с излишък на химическо вещество, наречено пикочна киселина (урат) в организма.
English: These tophi may cause joint and bone damage.
Bulgarian: Teзи тофи може да причинят увреждане на ставите и костите.
English: • inflammation of the pancreas: common symptoms are abdominal pain, nausea and vomiting
Bulgarian: възпаление на панкреаса: общи симптоми са коремна болка, гадене и повръщане
English: INR and Factor VII activity were also not affected by the co-administration of febuxostat.
Bulgarian: INR и активността на фактор VII също не се повлияват от едновременното приложение на фебуксостат.
English: Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Bulgarian: Повишени стойности на TSH (>5,5 µIU/ml) са наблюдавани при пациенти на продължително лечение с фебуксостат (5,5%) при дългосрочни отворени разширени проучвания.
English: In the FLORENCE study febuxostat demonstrated a superior control of serum uric acid level compared to allopurinol in patients scheduled to receive the latter drug.
Bulgarian: В проучването FLORENCE, фебуксостат демонстрира по-добър контрол на серумните нива на пикочна киселина спрямо алопуринол при пациенти, които са планирани да получават последното лекарство.
English: There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of febuxostat in elderly as compared to younger healthy subjects.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в AUC на фебуксостат или на неговите метаболити след многократно перорално приложение на фебуксостат при хора в старческа възраст, в сравнение с по-млади здрави хора.
English: Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), ethylcellulose, iron oxide yellow (E172), triacetin and iron oxide black (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: Хипромелоза, титанов диоксид (E171), етилцелулоза, жълт железен оксид (E172), триацетин, черен железен оксид (E172)
English: Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувствате мускулна болка,
English: After the 8-week prophylaxis period, the incidences of flares increased and gradually decreased over time (64% and 70% of subjects received treatment for gout flares from Week 8-52).
Bulgarian: След 8-седмичния профилактичен период, честотата на пристъпи се увеличава и след това постепенно намалява с времето (64% и 70% от лицата получават лечение за подагрозните пристъпи от 8. до 52. седмица).
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
English: • blurred vision, change in vision
Bulgarian: замъглено зрение, промяна в зрението
English: Following multiple oral doses of febuxostat, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на фебуксостат, Cmax и AUC са съответно 24% и 12% по-високи при жени, отколкото при мъже.
English: Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and postmarketing experience Blood and lymphatic system disorders
Bulgarian: Нежелани реакции при комбинирани фаза 3 дългосрочни продължения на проучвания и постмаркетингов опит Нарушения на кръвта и лимфната система
English: Therefore no special caution is advised when febuxostat 80 mg and theophylline are given concomitantly.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва повишено внимание, ако фебуксостат 80 mg и теофилин се прилагат едновременно.
English: • blood in the urine, abnormal frequent urination, abnormal urine tests (increased level of proteins in the urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly
Bulgarian: кръв в урината, неестествено често уриниране, отклонения в показателите при изследвания на урината (повишено ниво на протеини в урината), намалена способност на бъбреците да функционират правилно
English: 240 mg febuxostat was used to evaluate the safety of febuxostat at twice the recommended highest dose.
Bulgarian: Двеста и четиридесет mg фебуксостат са използвани за оценка на безопасността на фебуксостат при два пъти най-високата препоръчвана доза.
English: OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ И БУТИЛКИ
English: Febuxostat at oral doses up to 48 mg/kg/day was found to have no effect on fertility and reproductive performance of male and female rats.
Bulgarian: Установено е, че перорални дози до 48 mg/kg/дневно фебуксостат нямат ефект върху фертилитета и репродуктивната дейност на мъжки и женски плъхове.
English: Pancreatitis, mouth ulceration
Bulgarian: Панкреатит, улцерация в устата
English: The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min, see section 5.2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min, вж. точка 5.2) не са напълно оценени.
English: Multipack: 84 (2 packs of 42) film-coated tablets
Bulgarian: 84 (2 опаковки от 42) филмирани таблетки
English: *** See section 5.1 for incidences of gout flares in the individual Phase 3 randomized controlled studies.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за честота на подагрозни пристъпи в отделни фаза 3 рандомизирани контролирани проучвания.
English: No dose adjustment was required for enrolled patients on the basis of hepatic function.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата при включените пациенти въз основа на чернодробната функция.
English: In the Tumor Lysis Syndrome pivotal trial febuxostat 120 mg daily was administered to patients undergoing several chemotherapy regimens, including monoclonal antibodies.
Bulgarian: В основно клинично проучване при тумор-лизис синдром, фебуксостат 120 mg дневно е прилаган на пациенти, подложени на тежки химиотерапевтични схеми, включително моноклонални антитела.
English: Tubulointerstitial nephritis*, micturition urgency
Bulgarian: Тубулоинтерстициален нефрит*, неотложни позиви за уриниране
English: In a study in healthy subjects, 120 mg febuxostat QD resulted in a mean 22% increase in AUC of desipramine, a CYP2D6 substrate indicating a potential weak inhibitory effect of febuxostat on the CYP2D6 enzyme in vivo.
Bulgarian: При проучване при здрави хора, 120 mg фебуксостат дневно е довело до средно увеличение с 22% на AUC на дезипрамина, субстрат на CYP2D6, показвайки потенциален слаб инхибиращ ефект на фебуксостат върху CYP2D6 ензима in vivo.
English: If you miss a dose of Febuxostat Mylan take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Фебуксостат Mylan, приемете я веднага, след като се сетите, освен ако е почти време за следващата доза.
English: Febuxostat Mylan 120 mg tablets are also used to treat and prevent high blood levels of uric acid that may occur when you start to receive chemotherapy for blood cancers.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan 120 mg таблетки се използва също за лечение и профилактика на високи нива на пикочна киселина в кръвта, които може да възникнат, ако започнете химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта.
English: Rare Anaphylactic reaction*, drug hypersensitivity*
Bulgarian: Редки Анафилактична реакция*, лекарствена свръхчувствителност*
English: The apparent steady state volume of distribution (Vss/F) of febuxostat ranges from 29 to 75 L after oral doses of 10-300 mg.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение в стационарно състояние (Vss/F) на фебуксостат е в диапазон от 29 дo 75 l след перорални дози от 10-300 mg.
English: Uric acid is the end product of purine metabolism in humans and is generated in the cascade of hypoxanthine → xanthine → uric acid.
Bulgarian: Пикочната киселина е крайният продукт от метаболизма на пурини при хората и се образува по веригата хипоксантин → ксантин → пикочна киселина.
English: The efficacy of febuxostat was demonstrated in three Phase 3 pivotal studies (the two pivotal APEX and FACT studies, and the additional CONFIRMS study, described below) that were conducted in 4101 patients with hyperuricaemia and gout.
Bulgarian: Ефикасността на фебуксостат е доказана при три основни фaза 3 проучвания (двете основни APEX и FACT проучвания и допълнителното проучване CONFIRMS, описани по-долу), проведени при 4 101 пациенти с хиперурикемия и подагра.
English: Administration of febuxostat (80 mg or 120 mg once daily) with warfarin had no effect on the pharmacokinetics of warfarin in healthy subjects.
Bulgarian: Приложението на фебуксостат (80 mg или 120 mg веднъж дневно) с варфарин не оказва ефект върху фармакокинетиката на варфарин при здрави доброволци.
English: Stevens-Johnson Syndrome and Toxic epidermal necrolysis are characterised by progressive skin rashes associated with blisters or mucosal lesions and eye irritation.
Bulgarian: Синдромът на Stevens-Johnson и токсичната епидермална некролиза се характеризират с прогресиращи кожни обриви, свързани с появата на мехури или лезии на лигавицата и възпаление на очите.
English: • changes in blood chemistry or amount of blood cells or platelets (abnormal blood test results)
Bulgarian: промени в биохимичните показатели на кръвта или количеството кръвни клетки или тромбоцитите (отклонения в резултатите при изследвания на кръвта)
English: Table 2
Bulgarian: Taблица 2
English: Febuxostat 80 mg can be used in patients concomitantly treated with theophylline without risk of increasing theophylline plasma levels.
Bulgarian: Фебуксостат 80 mg може да се употребява при пациенти, лекувани едновременно с теофилин, без риск от увеличение на плазмените нива на теофилин.
English: Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
Bulgarian: Колхицин/индометацин/хидрохлоротиазид /варфарин
English: • If you are being treated for high uric acid levels as a result of Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood)
Bulgarian: Ако сте лекувани за високи нива на пикочната киселина в резултат на синдром на ЛешНихан (рядко наследствено заболяване, при което има прекалено много пикочна киселина в кръвта)
English: Febuxostat Mylan works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan действа достатъчно бързо, което позволява повторно изследване на пикочната киселина в серума след 2 седмици.
English: [Blisters]
Bulgarian: (Блистери)
English: Gout flare prophylaxis is recommended (see section 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Профилактиката на подагрозни пристъпи е препоръчителна (вж. точка 4.2 и 4.4).
English: There have been rare reports of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson Syndrome) with the use of febuxostat, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blister on the trunk.
Bulgarian: Докладвани са редки случаи на потенциалнo животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на фебуксостат, възникващи по тялото, в началото като зачервени кръгли точици или кръгли петна, често с мехур в центъра.
English: No data is available for febuxostat 120 mg.
Bulgarian: Няма налични данни за фебуксостат 120 mg.
English: The therapeutic target is to decrease and maintain serum uric acid below 6 mg/dL (357 μmol/L).
Bulgarian: Teрапевтичната цел е да се понижи и поддържа пикочната киселина в серума под 6 mg/dl (357 μmol/l).
English: Caution is required when febuxostat is used in patients with alteration of thyroid function (see section 5.1).
Bulgarian: Налага се повишено внимание, когато фебуксостат се употребява при пациенти с нарушена тироидна функция (вж. точка 5.1).
English: In animals, reproduction studies up to 48 mg/kg/day showed no dose-dependent adverse effects on fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни с до 48 mg/kg/ден не показват дозо-зависими нежелани реакции върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) and patients with allopurinol (5.8%) in the long term open label extension studies (see section 4.4).
Bulgarian: Повишени стойности на TSH (>5,5 µIU/ml) са наблюдавани при пациенти на дългосрочно лечение с фебуксостат (5,5%) и пациенти на алопуринол (5,8%) при дългосрочни отворени разширени проучвания (вж. точка 4.4).
English: The ability of febuxostat to lower serum uric acid levels was prompt and persistent.
Bulgarian: Способността на фебуксостат да понижава серумните нива на пикочната киселина е бърза и постоянна.
English: Tumour Lysis Syndrome: in the pivotal Phase III trial (FLORENCE) only subjects with severe hepatic insufficiency were excluded from trial participation.
Bulgarian: В основно проучване (FLORENCE) фаза III, само участници с тежка чернодробна недостатъчност са изключени от участие в проучването.
English: In patients with very high urate levels (e.g. those undergoing cancer chemotherapy), treatment with uric acid-lowering medicines could lead to the build-up of xanthine in the urinary tract, with possible stones, even though this has not been observed in patients being treated with febuxostat for Tumor Lysis Syndrome.
Bulgarian: При пациенти с много високи нива на пикочна киселина (например тези, подложени на химиотерапия при злокачествено заболяване), лечението с лекарства, понижаващи пикочната киселина, може да доведе до натрупване на ксантини в пикочните пътища, с възможно образуване на камъни, макар че това не е наблюдавано при пациенти, лекувани с фебуксостат за тумор-лизис синдром.
English: Hypertension, flushing, hot flush, haemorrhage (see section Tumor Lysis Syndrome)
Bulgarian: Хипертония, зачервяване, горещи вълни, хеморагия (вж. раздел „Тумор лизис-синдром”)
English: Febuxostat Mylan is indicated for the prevention and treatment of hyperuricaemia in adult patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome (TLS).
Bulgarian: Фебуксостат Mylan е показан за превенция и лечение на хиперурикемия при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия на хематологични злокачествени заболявания с умерен до висок риск от тумор-лизис синдром (ТЛС).
English: Mercaptopurine/azathioprine
Bulgarian: Meркаптопурин/aзатиоприн
English: Identified risk factors among these patients were a medical history of atherosclerotic disease and/or myocardial infarction, or of congestive heart failure.
Bulgarian: Сред тези пациенти, установени рискови фактори са минали заболявания като атеросклеротична болест и/или миокарден инфаркт или застойна сърдечна недостатъчност.