FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Broncho-Vaxom är indicerat för prevention och behandling av återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och barn.
Maltese: Broncho-vaxom huwa indikat għall-prevenzjoni u l-kura ta' RRTI fl-adulti u fit-tfal.
Swedish: Efter att ha granskat beredningarnas och läkemedelsformernas lämplighet att användas i de godkända pediatriska populationerna upp till 5 år fann CHMP att acceptansstudier bör utföras på barn under 5 år för Respivax, Buccalin, Ismigen och Polyvaccinum injektionsvätska, suspension.
Maltese: Wara li eżamina mill-ġdid kemm huma xierqa l-formulazzjonijiet u l-għamliet farmaċewtiċi għall-użu filpopolazzjonijiet pedjatriċi awtorizzati sal-età ta' 5 snin, is-CHMP ikkunsidra li għandhom isiru studji ta' aċċettabilità fi tfal taħt l-età ta' 5 snin għal Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum sospensjoni għall-injezzjoni.
Swedish: Nedre luftvägsinfektion är en bred beskrivning av en grupp sjukdomstillstånd som täcker akut bronkit, pneumoni och exacerbationer av kronisk lungsjukdom.
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel (LRTI) hija deskrizzjoni wiesgħa ta' grupp ta' entitajiet tal-marda, li tinkludi bronkite akuta, pulmonite u aggravar ta' mard kroniku talpulmun.
Swedish: den 31 mars 2026
Maltese: 31 ta' Marzu 2026
Swedish: Alla innehavare av godkännande för försäljning ska för sitt/sina läkemedel utföra och lämna in resultaten av en eller flera placebokontrollerade, dubbelblinda, multicenter-, randomiserade kontrollerade prövningar i enlighet med avtalade protokoll, för att närmare karakterisera effekten och säkerheten av sitt/sina bakteriella lysat-baserade läkemedel vid dess/deras godkända indikation(er).
Maltese: Kull MAH għandu jwettaq u jissottometti għall-prodott(i) mediċinali tiegħu r-riżultati ta' RCT(s) ikkontrollat(i) bi plaċebo double-blind, multiċentriku(ċi) skont il-protokolli li ntlaħaq qbil dwarhom sabiex jiġu kkaratterizzati aktar l-effikaċja u s-sigurtà, tal-prodott(i) tagħhom ibbażat(i) fuq liżati batteriċi fl-indikazzjoni(jiet) awtorizzata(i) tagħhom.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in till de relevanta behöriga nationella myndigheterna senast:
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti rilevanti sal-:
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande(n) för försäljning
Maltese: Anness IV
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoret nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom itemmu l-kundizzjoni ta' hawn taħt, fiż-żmien stipulat, u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li dan li ġej ikun issodisfat:
Swedish: Kapsel
Maltese: Kapsula
Swedish: Luxemburg Om Pharma S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Om Pharma S.A.
Swedish: Tablett, Klebsiella Ozaenae 6 Milli I.U.
Maltese: Pillola, Klebsiella Ozaenae 6 Milli I.U.
Swedish: Lek Pharmaceuticals D.D.
Maltese: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana
Swedish: Tablett, Haemophilus Influenzae 6000 Milli I.U.
Maltese: Pillola, Haemophilus Influenzae 6000 Milli I.U.
Swedish: Filmdragerad tablett
Maltese: Pillola Gastroreżistenti
Swedish: Perorala droppar, suspension
Maltese: Taqtir għallImnieħer, Sospensjoni
Swedish: Tablett, Klebsiella Pneumoniae 6000 Milli I.U.
Maltese: Pillola, Klebsiella Pneumoniae 6000 Milli I.U.
Swedish: Streptococcus Agalactiae 1000 megaenheter tablett, Haemophilus Influenzae 1500 megaenheter tablett, Staphylococcus Aureus 1000 megaenheter tablett, Streptococcus Pneumoniae 1000 megaenheter tablett
Maltese: Streptococcus Agalactiae 1000 Unità Mega Pillola, Haemophilus Influenzae 1500 Unità Mega Pillola, Staphylococcus Aureus 1000
Swedish: Diplococcus Pneumoniae typ I 6000 Milli I.U.
Maltese: Diplococcus Pneumoniae Tip I 6000
Swedish: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tablett
Maltese: Lysatum Bacteriale Mixtum 3mg Pillola
Swedish: Streptococcus Agalactiae 1 gigaenhet tablett, Haemophilus Influenzae 1,5 gigaenheter tablett, Staphylococcus Aureus 1 gigaenhet tablett, Streptococcus Pneumoniae 1 gigaenhet tablett
Maltese: Streptococcus Agalactiae 1 Unità Giga Pillola, Haemophilus Influenzae 1.5 Unitajiet Giga Pillola, Staphylococcus Aureus 1 Unità Giga Pillola, Streptococcus Pneumoniae 1 Unità Giga Pillola
Swedish: Tablett, Staphylococcus Aureus 6000 Milli I.U.
Maltese: Pillola, Staphylococcus Aureus 6000
Swedish: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsel
Maltese: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Kapsula
Swedish: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg kapsel
Maltese: Lysatum Bacteriale Mixtum 3.5mg Kapsula
Swedish: Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsel
Maltese: Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Kapsula
Swedish: Gigaceller/50 mg, Branhamella Catarrhalis cellysat 1,25 Gigaceller/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 1,25 Gigaceller /50 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg
Maltese: Haemophilus Influenzae Tip B (Hib) 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Lisat ta' Branhamella Catarrhalis 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Klebsiella Pneumoniae (Inattivat) 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Staphylococcus Aureus Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Streptococcus Pneumoniae Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Streptococcus Pyogenes Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg
Swedish: Haemophilus Influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Maltese: Haemophilus Influenzae Tip B (Hib) 50.2agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39.8agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79.6agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63.2agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126.
Swedish: Luxemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Maltese: Il-Lussemburgu Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Swedish: Gigaceller/25 mg, Branhamella Catarrhalis cellysat 0,625 Gigaceller/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 0,625 Gigaceller /25 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverade bakterier 0,625 Gigaceller/25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverade bakterier 0,625
Maltese: Haemophilus Influenzae Tip B (Hib) 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Lisat ta' Branhamella Catarrhalis 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Klebsiella Pneumoniae (Inattivat) 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Staphylococcus Aureus Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Streptococcus Pneumoniae Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Streptococcus Pyogenes Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg
Swedish: Tablett, Streptococcus Pyogenes 6000 Milli I.U.
Maltese: Pillola, Streptococcus Pyogenes 6000
Swedish: Proteoglykaner av Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg påse, ribosomala fraktioner (ribosomer med en halt på 70 % Rna) 0,75 mg påse, ribosomer av Haemophilus Influenzae 5 enheter påse, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 30 enheter påse, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 35 enheter påse, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 30 enheter påse
Maltese: Proteoglikani ta' Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Qartas, Frazzjonijiet Ribożomali (Ribożomi b'Titer ta' 70% Rna) 0.75mg Qartas, Ribożomi Ta' Haemophilus Influenzae 5 Unitajiet Qartas, Ribożomi Ta' Streptococcus Pneumoniae 30 Unità Qartas, Frazzjonijiet Ribożomali ta' Klebsiella Pneumoniae 35 Unità Qartas, Ribożomi Minn Streptococcus Pyogenes Gropp A 30 Unità Qartas
Swedish: Escherichia Coli (inaktivererad) 2 megaceller / Ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 1 megaceller / Ml, Staphylococcus Aureus inaktiverad bakterier 5 megaceller / Ml, Staphylococcus Epidermidis inaktiverad bakterier 5 megaceller / Ml, Streptococcus Salivarius inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml, Streptococcus Pneumoniae inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml, Streptococcus Pyogenes inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml, Haemophilus Influenzae inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum inaktiverad bakterier 2 megaceller / Ml, Moraxella Catarrhalis inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml
Maltese: 2 Ċelloli Mega / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inattivat) Ċellola 1 Mega / Ml, Staphylococcus Aureus Batterja Inattivati 5 Ċelloli Mega / Ml, Staphylococcus Epidermidis Batterja Inattivati 5 Ċelloli Mega / Ml, Streptococcus Salivarius Batterja Inattivati Ċellola 1 Mega / Ml, Streptococcus Pneumoniae Batterja Inattivati Ċellola 1 Mega / Ml, Streptococcus Pyogenes Batterja Inattivati Ċellola 1 Mega / Ml, Haemophilus Influenzae Batterja Inattivati Ċellola 1 Mega / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Batterja Inattivati 2 Ċelloli Mega / Ml, Moraxella Catarrhalis Batterja Inattivati Ċellola 1 Mega / Ml
Swedish: 9 september 2019 EMA/609698/2019
Maltese: 09 ta' Settembru 2019 EMA/609691/2019
Swedish: De säljs under flera varumärkesnamn, däribland Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax och Ribomunyl.
Maltese: Huma jinbiegħu taħt diversi ismijiet ta' marki inkluż Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax u Ribomunyl.
Swedish: De finns i Belgien, Bulgarien, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Maltese: Huma disponibbli flAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, u s-Slovenja.
Swedish: Granskningen av läkemedel med bakterielysat inleddes den 28 juni 2018 på begäran av Italien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini bil-liżati batteriċi nbeda fit-28 ta' Ġunju 2018 fuq talba tal-Italja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 9 september 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fid-9 ta' Settembru 2019.
Swedish: Dessa läkemedel tas genom munnen (som kapslar, tabletter, granulat/pulver som bereds till en oral blandning eller droppar), löses upp under tungan (tabletter), inhaleras genom näsan (vätska) eller ges genom injektion i en muskel eller under huden.
Maltese: Dawn il-mediċini jittieħdu mill-ħalq (bħala kapsuli, pilloli, granuli/trab biex jagħmlu taħlita orali jew qtar), maħlula taħt l-ilsien (bħala pilloli), jittieħdu man-nifs mill-imnieħer (bħala likwidu) jew mogħtija b'injezzjoni ġo muskolu jew taħt il-ġilda.
Swedish: • Indikationerna för läkemedel med bakterielysat har begränsats till profylax av återkommande luftvägsinfektioner med undantag av pneumoni.
Maltese: • L-indikazzjonijiet ta' mediċini bil-liżati batteriċi ġew ristretti għall-profilassi ta' infezzjonijiet rikorrenti tas-sistema respiratorja, bl-eċċezzjoni tal-pulmonite.
Swedish: Den 27 juni 2019 rekommenderade EMA att läkemedel med bakterielysat som är godkända vid luftvägssjukdomar endast bör användas för att förebygga återkommande luftvägsinfektioner med undantag av pneumoni.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2019, l-EMA rrakkomandat li l-mediċini bil-liżati batteriċi li huma awtorizzati għal kundizzjonijiet respiratorji għandhom jintużaw biss għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet respiratorji rikorrenti, bl-eċċezzjoni tal-pulmonite.
Swedish: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Oral lösning
Maltese: 0.05 mg/ml Soluzzjoni orali
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Swedish: 1 flaska + doseringssked
Maltese: 1 flixkun+ mgħarfa għall-qies
Swedish: 210 ml
Maltese: Flixkun (HDPE) 210 ml
Swedish: Oral användning
Maltese: Użu orali
Swedish: Den aktiva substansen är entecavir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi entecavir.
Swedish: 1,1%e 10,7% e 27% e 41,3% e
Maltese: 7% e 27% e 41.3% e
Swedish: Polysorbat 80 (E433)
Maltese: Polysorbate 80 (E433)
Swedish: ATC-kod: J05AF10
Maltese: J05AF10
Swedish: Doseringsskeden tillverkas av: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Maltese: L-imgħarfa tad-dożi hija ffabbrikata minn: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Swedish: Placebo*
Maltese: Plaċebo*
Swedish: ULN= övre normala gränsvärdet, LLN=nedre normala gränsvärdet.
Maltese: ULN=limitu ta' fuq tan-normal, LLN=limitu ta' isfel tan-normal.
Swedish: Ålder/Kön:
Maltese: Età/ġeneru:
Swedish: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Swedish: Hemodialys eller CAPD**
Maltese: Emodijaliżi jew CAPD**
Swedish: Tablettkärna: krospovidon, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och povidon.
Maltese: Qalba tal-pillola: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline u povidone.
Swedish: År 1 År 2 År 3a
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3a Sena 4a Sena 5a
Swedish: Cmax (ng/ml) (CV%)
Maltese: Cmas (ng/ml) (CV%)
Swedish: Måttlig
Maltese: Moderat
Swedish: År 5 a
Maltese: Sena 5 a
Swedish: Innehåller också: maltitol, konserveringsmedel E216, E218.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: maltitol, preservatives E216, E218.
Swedish: b en primär endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopior/ml)
Maltese: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/ml)
Swedish: Den kumulativa sannolikheten för utveckling av genotypisk entecavirresistens efter behandling under 1, 2, 3, 4 respektive 5 år i de lamivudinrefraktära studierna var 6%, 15%, 36%, 47% respektive 51%.
Maltese: Il-probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza ġenotipika ġdida għal entecavir wara 1, 2, 3, 4 u 5 snin ta' kura fi studji dwar pazjenti li kienu refrattarji għal lamivudine kienet ta' 6%, 15%, 36%, 47% u 51%, rispettivament.
Swedish: Citronsyra, vattenfri
Maltese: Citric acid, anhydrous
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: HBeAg-negativa (studie 027)
Maltese: (studju 027)
Swedish: Ytterkartong: Baraclude 1 mg
Maltese: Baraclude 1 mg
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Maltitol: Baraclude oral lösning innehåller maltitol.
Maltese: Baraclude soluzzjoni orali fiha maltitol.
Swedish: e Medelvärdet av MELD-score vid baseline var 17,1 för ETV och 15,3 för adefovir dipivoxil.
Maltese: e Punteġġ MELD medju tal-linja bażi kien 17.1 għal ETV u 15.3 għal adefovir dipivoxil.
Swedish: *p-värde vs lamivudin < 0,05
Maltese: Sirokonversjoni ta' HBeAg *valur p vs lamivudine < 0.05
Swedish: Filmöverdrag: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171) och röd järnoxid.
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), u iron oxide red.
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Swedish: Substitutioner som iakttogs i kliniska isolat (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; och/eller rtM250I, L eller V) minskade ytterligare känsligheten för entecavir 16- till 741-faldigt i jämförelse med vildtyp-virus.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fliżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Swedish: Baraclude ska intas oralt.
Maltese: Użu orali.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), L-Italja
Swedish: Kreatininclearance (ml/min)
Maltese: Clearance tal kreatinina (ml/min)
Swedish: Baraclude håller inte din HIV-infektion under kontroll.
Maltese: Baraclude ma jikkontrollax l-infezzjoni ta' l-HIV tiegħek.
Swedish: Randomiseringen baserades på åldersgrupp (2 till 6 år; > 6 till 12 år; och > 12 till < 18 år).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet stratifikata skont il-grupp ta' età (sentejn sa 6 snin; > 6 sa 12-il sena; u > 12 sa < 18-il sena).
Swedish: Under år 2 upptäcktes genotypisk resistens mot ETV hos 2 patienter (1,1% kumulativ sannolikhet för resistens genom år 2).
Maltese: Matul is-Sena 2 instabet reżistenza ġenotopika għal ETV f'2 pazjenti (1.1% probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza f'Sena 2).
Swedish: Minst 32,6 kgb
Maltese: Tal--anqas 32.6 kgb
Swedish: Genotypisk entecavirresistens till och med År 5, lamivudinrefraktära studier År 1 År 2 År 3 a
Maltese: Reżistenza Ġenotipika għal Entecavir Sa Sena 5, Studji dwar Pazjenti Refrattarji għal Lamivudine Sena 1 Sena 2 Sena 3a Sena 4 a
Swedish: Den kumulativa andelen av hepatocellulärt karcinom (HCC) under studien var 12% (12/102).
Maltese: waqt l-istudju ta' karċinoma epatoċellulari (HCC) kienet ta' 12% (12/102).
Swedish: Proteinbindningen till humana serumproteiner in vitro är cirka 13%.
Maltese: Ir-rabta ta' entecavir mal-proteini fis-serum uman in vitro huwa ta' madwar 13%.
Swedish: Filmöverdrag: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171) och polysorbat 80 (E433).
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), u polysorbate 80
Swedish: Auktoriserat ombud inom EES för Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannofer, Tyskland.
Maltese: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175
Swedish: (år 3), efter vecka 156 till och med vecka 204 (År 4) eller efter vecka 204 till och med vecka 252 (År 5).
Maltese: (Sena 3), wara ġimgħa 156 sa ġimgħa 204 (Sena 4), jew wara ġimgħa 204 sa ġimgħa 252 (Sena 5).
Swedish: Friska individer som fick upp till 20 mg/dag i upp till 14 dagar och engångsdoser på upp till 40 mg fick inga oväntade biverkningar.
Maltese: Pazjenti b'saħħithom li rċevew sa 20 mg/jum sa 14-il ġurnata, u dożi waħdiet sa 40 mg, ma kellhomx reazzjonijiet avversi mhux mistennija.
Swedish: Medelvärdet för HBV DNA mätt med PCR i serum var 7,83 log10 kopior/ml och medelvärdet av ALAT i serum var 100 U/l.
Maltese: LHBV DNA medju fis-serum skont PCR kien 7.83 log10 kopji/ml u l-ALT medju tas-serum kien 100
Swedish: HBeAg Serokonversion
Maltese: IU/mLa serokonverżjonia HBeAg normalizzazzjonia ALT
Swedish: Tel: +386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Swedish: d. Pediatrisk population
Maltese: d. Popolazzjoni Pedjatrika
Swedish: sällsynta: anafylaktoid reaktion.
Maltese: rari: reazzjoni anafilattojdi
Swedish: Baraclude 1 mg tabletter entecavir
Maltese: Baraclude 1 mg pilloli entecavir
Swedish: Histologisk förbättringb Ishak fibrosscore förbättring Ishak fibrosscore försämring n
Maltese: Titijib istoloġikub Ishak fibrosis score aħjar Ishak fibrosis score agħar n
Swedish: Bland lamivudinrefraktära patienter med baseline på HBV DNA <107 log10 kopior/ml, uppnådde 64% (9/14) HBV DNA <300 kopior/ml vid vecka 48.
Maltese: Fost il-pazjenti refrattarji għal lamivudine b'DNA tal-HBV fil-linja bażi ta' < 107 log10 kopji/ml, 64% (9/14) kisbu DNA tal-HBV ta' < 300 kopji/ml f'Ġimgħa 48.
Swedish: Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Maltese: Dublin 15, D15 T867
Swedish: Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos 30% av patienterna, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 10% och trombocyter < 50 000/mm3 hos 20%.
Maltese: Livelli ta' albumina ta' < 2.5 g/dl seħħew fi 30% talpazjenti, livelli ta' lipase > 3 darbiet il-linja bażi f'10% u plejtlits < 50,000/mm3 f'20%.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt 380 mg maltitol/ml 1,5 mg metylhydroxibensoat/ml 0,18 mg propylhydroxibensoat/ml 0.3 mg natrium/ml
Maltese: 1.5 mg methylhydroxybenzoate/ml 0.18 mg propylhydroxybenzoate/ml
Swedish: Entecavir är ej ett substrat för, en inducerare eller en hämmare av cytochrome P450 (CYP450) enzymsystemet (se avsnitt 5.2).
Maltese: Entecavir m'huwiex sottostrat, inducer jew impeditur ta' enżimi ta' cytochrome P450 (CYP450) (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Nukleosidnaiva patienter
Maltese: Pazjenti nucleoside-naive
Swedish: LVD 100 mg en gång dagligen n
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum n
Swedish: Baraclude 0,5 mg tabletter entecavir
Maltese: Baraclude 0.5 mg pilloli entecavir
Swedish: Maltitol (E965)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Maltitol (E965)
Swedish: Varje 1 mg filmdragerad tablett innehåller 241 mg laktos.
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg miksija b'rita fiha 241 mg ta' lactose.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner mellan entecavir och adefovir eller tenofovir observerades.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni farmakokinetika bejn entecavir u lamivudine, adefovir jew tenofovir.
Swedish: Lamivudinresistenta stammar innehållande rtL180M plus rtM204V i kombination med aminosyrasubstitution rtA181C gav 16-122-faldig reduktion i entecavirfenotypisk känslighet.
Maltese: Razez reżistenti għal lamivudine li jospitaw rtL180M u rtM204V flimkien mas-sostituzzjoni rtA181C ta' aċidu amminiku wrew tnaqqis ta' bejn 16 u 122 darba fis-suxxettibilità fenotipika għal entecavir.
Swedish: Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter Tryckförpackningar: EU/1/06/343/003
Maltese: Baraclude 0.5 mg pilloli miksijin b'rita Pakkett tal-folji: EU/1/06/343/003
Swedish: HBV DNA < 50 IE/mla
Maltese: HBV DNA < 50
Swedish: Innehåller också laktosmonohydrat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll lactose monohydrate.
Swedish: Dessa substitutioner observerades endast i närvaro av LVDr substitutioner (rtM204V och rtL180M).
Maltese: Dawn is-sostituzzjonijiet kienu osservati biss fil-preżenza ta' sostituzzjonijiet LVDr (rtM204V u rtL180M).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: vattenfri citronsyra, maltitol (E965), metylhydroxibensoat (E218), propylhydroxibensoat (E216), apelsinsmak (acacia och naturliga smakämnen), natriumcitrat, natriumhydroxid, saltsyra och renat vatten.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: citric acid anhydrous, maltitol (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), togħma ta' larinġ (togħma ta' akaċja u togħma naturali), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma ppurifikat.
Swedish: Exacerbationer efter avslutad behandling: akuta exacerbationer av hepatit har rapporterats hos patienter som har avslutat antiviral hepatit B-terapi, inklusive terapi med entecavir (se avsnitt 4.4).
Maltese: Taħrix wara li jitwaqqaf it-trattament: ġie rrapportat taħrix akut ta' epatite f'pazjenti li waqqfu t terapija kontra l-virus ta' l-epatite B, inkluż terapija b'entecavir (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Ytterkartong: Baraclude 0,05 mg/ml
Maltese: Baraclude 0.05 mg/ml
Swedish: Baraclude innehåller maltitol, metylhydroxibensoat (E218), propylhydroxibensoat (E216) och natrium
Maltese: Baraclude fih maltitol, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216) u sodium Dan il-prodott mediċinali fih maltitol.
Swedish: Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550
Maltese: Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550
Swedish: Vid studiestart var medelvärdet på HBV-DNA 8,1 log10 IE/ml och medelvärdet på ALAT var 103 E/l inom studiepopulationen.
Maltese: l-HBV DNA medju kien 8.1 log10 IU/ml u l-ALT medju kien 103 U/l fost il-popolazzjoni tal-istudju.
Swedish: Ytterkartong: Baraclude 0,5 mg
Maltese: Baraclude 0.5 mg
Swedish: Behandlingsduration
Maltese: Tul tat-terapija
Swedish: För patienter med LVDr substitutioner vid baseline var den procentuella andelen patienter med HBV DNA <300 kopior/ml 44% för entecavir och 20% för adefovir vid vecka 24 och 50% för entecavir och 17% för adefovir vid vecka 48.
Maltese: Għal pazjenti b'sostituzzjonijiet ta' LVDr fil-linja bażi, il-perċentwal ta' pazjenti b'HBV DNA < 300 kopja/ml kien 44% għal entecavir u 20% għal adefovir f'ġimgħa 24, u 50% għal entecavir u 17% għal adefovir f'ġimgħa 48.