FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Organtransplantationen verhindern oder das Immunsystem unterdrücken sollen), da Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Kontrollen Ihrer Blutwerte während der Behandlung durchführen muss
Hungarian: • ciklosporin vagy takrolimusz (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az immunrendszer gyengítésére alkalmazzák), mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt
German: Die Inzidenz einer Resistenz gegenüber Caspofungin bei verschiedenen klinischen Isolaten von Aspergillus ist selten.
Hungarian: Az Aspergillus különféle klinikai izolátumai esetében a kaszpofungin-rezisztencia incidenciája ritka.
German: Patienten, welche die Einschlusskriterien erfüllten und eine oder mehrere Dosen der Studientherapie Caspofungin erhielten, wurden in die Wirksamkeitsanalyse eingeschlossen.
Hungarian: Azok a betegek vettek részt a hatásossági analízisben, akik megfeleltek a vizsgálat beválogatási kritériumainak, és egy vagy több kaszpofungin terápiás adagban részesültek a vizsgálat során.
German: Wenn das Arzneimittel gut vertragen wurde, das Fieber eines Patienten jedoch bestehen blieb und sich der klinische Zustand nach 5 Tagen Therapie verschlechterte, konnte die Studienmedikation auf 70 mg Caspofungin/Tag (13,3 % der behandelten Patienten) oder 5,0 mg/kg/Tag liposomales Amphotericin B (14,3 % der behandelten Patienten) erhöht werden.
Hungarian: Amennyiben a beteg a készítményt jól tolerálta, viszont 5 napos kezelést követően a láz perzisztált és romlott a klinikai állapot, a vizsgálati készítmény dózisát napi 70 mg kaszpofunginra (a kezelt betegek 13,3% -ánál), vagy napi 5,0 mg/kg liposzomális amfotericin B-re (a kezelt betegek 14,3%-ánál) emelhették.
German: Mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 31-49 ml/min), fortgeschrittene Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 5-30 ml/min) und Niereninsuffizienz im Endstadium (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min und Dialyse) erhöhten Plasmakonzentrationen von Caspofungin mäßig nach Anwendung einer Einzeldosis (im Bereich von 30-49 % bezogen auf die AUC).
Hungarian: A középsúlyos (kreatinin-clearance 31-49 ml/perc), az előrehaladott (kreatinin-clearance 5-30 ml/perc) és a végstádiumú (kreatinin-clearance < 10 ml/perc és dialízisre szoruló) vesekárosodás az egy dózisban történő adást követően mérsékelten növelte a kaszpofungin plazmakoncentrációit (szélsőértékek:
German: Ethnische Zugehörigkeit: Patientendaten zur Pharmakokinetik zeigten keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Caspofungin bei Patienten verschiedener ethnischer Zugehörigkeit (Kaukasier, Afroamerikaner, Hispanier, Mestizen).
Hungarian: Rassz: A betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok nem jeleztek klinikailag szignifikáns mértékű különbségeket a kaszpofungin farmakokinetikájában kaukázusi, feketebőrű, hispán és mesztic emberek között.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Bei erwachsenen Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion vergrößert sich die AUC um 20 % bzw. 75 %.
Hungarian: Májkárosodás: Enyhe, ill középsúlyos májkárosodásban szenvedő felnőtt betegekben az AUC mintegy 20%-kal, illetve 75%-kal nő.
German: Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml)
Hungarian: Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott CANCIDAS ezen mennyiségét (ml)
German: • erhöhter Blutdruck und Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie erhöhte Werte in einigen Nierenfunktionstests und Blutgerinnungstests), erhöhte Spiegel von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken (sofern Sie solche bekommen haben)
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás és néhány laboratóriumi vérvizsgálat (többek között az elektrolitszint a vesében és véralvadás-vizsgálat) eredményének megváltozása, az Ön által szedett, immunrendszert gyengítő gyógyszerek szintjének emelkedése
German: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankreich
Hungarian: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
German: Für erwachsene Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Reduktion der Tagesdosis auf 35 mg empfohlen.
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban szenvedő felnőtteknél a napi dózis 35 mg-ra történő csökkentése javasolt.
German: • Verschwommensehen, vermehrte Bildung von Tränen, Schwellung des Augenlids, Gelbfärbung der Augen
Hungarian: • Homályos látás, fokozott könnyezés, szemhéjduzzanat, a szemfehérje besárgulása
German: Wenn die Tagesdosis von 50 mg/m gut vertragen wird, aber nicht zu einem adäquaten klinischen Ansprechen führt, kann die Tagesdosis auf 70 mg/m 2 (wobei die Dosis von 70 mg pro Tag nicht überschritten werden darf) erhöht werden.
Hungarian: Amennyiben az 50 mg/m 2 napi adag jól tolerált, de nem vált ki megfelelő klinikai választ, a napi adag (a tényleges, napi 70 mg-os adagot nem meghaladó) napi 70 mg/m 2-re emelhető.
German: Deshalb muss Caspofungin bei diesen Patienten unter Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: Ilyen esetben az expozíció várhatóan nagyobb, mint középsúlyos májkárosodás esetén, ezért a kaszpofungint ilyen esetekben óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pontok).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 50-mg-Durchstechflasche enthält 35,7 mg Sucrose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: Minden 50 mg-os injekciós üveg 35,7 mg szacharózt tartalmaz.
German: Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass seltenere Hefen (nicht Candida) und Schimmelpilze (nicht Aspergillus) nicht durch Caspofungin erfasst werden.
Hungarian: Korlátozott adatok arra utalnak, hogy a kevésbé gyakran előforduló, nem-Candida élesztőgombákra, valamint nem-Aspergillus penészgombákra nem terjed ki a kaszpofungin védelme.
German: HERSTELLUNG DER INFUSIONSLÖSUNG FÜR ERWACHSENE
Hungarian: AZ INFÚZIÓS OLDAT ELKÉSZÍTÉSE FELNŐTTEK RÉSZÉRE
German: Begrenzte Patientendaten aus Studien zur Pharmakokinetik deuten darauf hin, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Caspofungin mit den Induktoren von Stoffwechselenzymen wie Efavirenz, Nevirapin, Rifampicin, Dexamethason, Phenytoin oder Carbamazepin die AUC von Caspofungin verringert werden kann.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adat azt jelzi, hogy a kaszpofunginnak az efavirenz, nevirapin, rifampicin, dexametazon, fenitoin vagy karbamazepin induktorokkal való együttadása a kaszpofungin AUC-jének csökkenését eredményezheti.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten toxische Auswirkungen auf die Embryonalentwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
German: Bei Patienten mit Lungenmanifestation lag die Ansprechrate bei 47 % (21/45) und bei Patienten mit extrapulmonaler Manifestation bei 28 % (5/18).
Hungarian: A tüdőre lokalizálódó és a tüdőn kívüli betegségben szenvedő betegek esetében a válaszarány 47% (21/45), illetve 28% (5/18) volt.
German: Toxizitätsstudien an Ratten und Affen mit wiederholt intravenös verabreichten Dosen bis zu 7-8 mg/kg führten zu Reaktionen an der Applikationsstelle bei Ratten und Affen, zu Anzeichen einer Histaminfreisetzung bei Ratten und offenkundig zu Nebenwirkungen im Bereich der Leber bei Affen.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett ismételt dózisú, 7-8 mg/ttkg-os intravénásán beadott dózisokkal végzett toxicitási vizsgálatok során patkányokban és majmokban az injekció helyén kialakult reakciókat, patkányokban hisztamin-felszabadulásra utaló jeleket, majmokban pedig a májra irányuló mellékhatásokra utaló bizonyítékokat állapítottak meg.
German: Wie Cancidas aussieht und Inhalt der Packung Cancidas ist ein steriles, weißes bis gebrochen-weißes, kompaktes Pulver.
Hungarian: A Cancidas steril, fehér, csaknem fehér színű, tömörített por.
German: Bei Patienten mit invasiver Aspergillose wurde auch über Lungenödem, akutes Lungenversagen (ARDS; Adult Respiratory Distress Syndrome) und Infiltrate im Röntgenbild berichtet.
Hungarian: Invasiv aspergillosisban szenvedő betegeknél ezen kívül pulmonalis oedemát, felnőttkori respiratiós distress syndromát (ARDS), valamint radiográfiás beszűrődéseket is jelentettek.
German: GLUCOSEHALTIGE LÖSUNGEN DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN, da Cancidas in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist.
Hungarian: NE HASZNÁLJON GLÜKÓZT TARTALMAZÓ OLDÓSZERT, mivel a CANCIDAS glükózt tartalmazó oldószerben nem stabil.
German: Eine engmaschige Überwachung der Leberenzymwerte sollte bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A két gyógyszer együttadásakor fontolóra kell venni a májenzimek szoros monitorozását.
German: Caspofungin bewirkte in klinischen Studien weder eine Induktion noch eine Inhibition des CYP3A4-Metabolismus anderer Arzneimittel.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kaszpofungin nem indukálta és nem gátolta más gyógyszerek CYP3A4 metabolizmusát.
German: Die Behandlungsdauer der invasiven Candidiasis richtet sich nach dem klinischen und mikrobiologischen Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.
Hungarian: Invasiv candidiasisban a kezelés időtartamát a beteg klinikai állapota, valamint a mikrobiológiai válasz alapján kell meghatározni.
German: Die Patienten erhielten nach einer 70-mg-Initialdosis 50-mg-Tagesdosen Caspofungin, während Amphotericin B in Dosierungen von 0,6-0,7 mg/kg/Tag bei nicht neutropenischen Patienten bzw. von 0,7-1,0 mg/kg/Tag bei neutropenischen Patienten angewendet wurde.
Hungarian: A kaszpofungint a 70 mg-os telítő dózist követően napi egyszeri 50 mg-os adagban adták, míg az amfotericin B-t a nem-neutropeniás betegek napi 0,6-0,7 mg/kg, illetve a neutropeniás betegek napi 0,7-1,0 mg/kg adagban kapták.
German: Volumen der Stammlösung Cancidas für die Zugabe in einen Infusionsbeutel oder -flasche
Hungarian: Az intravénás zsákba vagy üvegbe átvitelre kerülő elkészített CANCIDAS térfogata
German: Der Anteil von ungebundenem Caspofungin im Plasma reicht von 3,5 % bei gesunden Probanden bis zu 7,6 % bei Patienten mit invasiver Candidiasis.
Hungarian: A kaszpofungin plazmában levő, nem kötött frakciója 3,5% (egészséges önkéntesekben) és 7,6% (invasiv candidiasisban szenvedőknél) között változik.
German: Die Patienten der nicht vergleichenden Aspergillose-Studie litten oft an schwerwiegenden, für Aspergillose prädisponierenden Grunderkrankungen (z. B. Knochenmark- oder Stammzelltransplantation, hämatologische Krebserkrankungen, solide Tumoren oder Organtransplantation), die zahlreiche Begleitmedikationen erforderten.
Hungarian: A nem-összehasonlító Aspergillosis-vizsgálatba bevont betegeknél gyakori volt a több gyógyszer egyidejű alkalmazását igénylő, súlyos, prediszponáló állapotok (pl. csontvelő- vagy perifériás őssejt-transzplantáció, hematológiai malignus megbetegedés, szolid daganat vagy szervtranszplantáció) megléte.
German: Wie ist Cancidas anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cancidas-t?
German: • Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenytoin und Carbamazepin (diese werden bei der
Hungarian: • fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére használatosak)
German: Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag eingeleitet und danach mit 50 mg pro Tag fortgesetzt werden.
Hungarian: Az 1. napon egyetlen 70 mg-os telítő dózist kell adni, majd ezt követően naponta 50 mg-ot.
German: Die Ansprechraten in der Behandlung der invasiven Candidiasis waren für Caspofungin (73 % [80/109]) und Amphotericin B (62 % [71/115]) vergleichbar [Unterschied 12,7 Prozent (95,6 % Konfidenzintervall KI -0,7; 26,0)].
Hungarian: Az invasiv candidiasis kezelésében megfigyelt válaszarány hasonló volt a kaszpofungin (73% [80/109]) és az amfotericin B (62% [71/115]) esetében [12,7% különbség (95,6% CI -0,7, 26,0)].
German: Wenn Sie mehr als 80 kg wiegen, könnten Sie eine andere Dosis benötigen.
Hungarian: 80 kg testsúly felett szükséges lehet az adag módosítása.
German: Wahrscheinlich kehrt nur ein Bruchteil des ins Gewebe aufgenommenen Caspofungin unverändert in das Plasma zurück.
Hungarian: A szövetek által felvett kaszpofunginnak valószínűleg csak egy kis frakciója kerül vissza később a plazmába az anyavegyület formájában.
German: Erythema multiforme, makulärer Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, juckender Ausschlag, Urtikaria, allergische Dermatitis, generalisierter Juckreiz, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, morbiliformerAusschlag, Hautläsionen toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-JohnsonSyndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kiütés, pruritus, erythema, hyperhidrosis erythema multiforme, macularis kiütés, maculo-papularis kiütés, viszkető kiütés, urticaria, allergiás dermatitis, generalizált pruritus, erythematosus kiütés, generalizált kiütés, morbilliform kiütés, bőrlesio toxicus epidermalis necrolysis és Stevens-Johnson szindróma (lásd 4.4 pont)
German: Empirische Therapie bei erwachsenen Patienten mit Fieber und Neutropenie: In eine klinische Studie wurden insgesamt 1.111 Patienten mit anhaltendem Fieber und Neutropenie eingeschlossen und entweder mit 50 mg Caspofungin/Tag im Anschluss an eine Initialdosis von 70 mg Caspofungin oder mit liposomalem Amphotericin B 3,0 mg/kg/Tag behandelt.
Hungarian: Empirikus kezelés lázas, neutropeniás felnőtt betegekben: Egy klinikai vizsgálat során összesen 1111, perzisztáló lázban és neutropeniában szenvedő beteget vontak be és kezeltek vagy egy 70 mg-os telítő dózist követően napi egyszeri 50 mg kaszpofunginnal, vagy napi 3,0 mg/kg liposzomális amfotericin B-vel.
German: Die Plasmakonzentrationen von Caspofungin bei diesen Jugendlichen waren geringer als die bei Erwachsenen unter 70 mg/Tag, der meist verwendeten Dosis für Jugendliche.
Hungarian: A kaszpofungin plazmakoncentrációi ezekben a serdülőkben csökkentek voltak a serdülőknek leggyakrabban adott, napi 70 mg-os adagot kapó felnőttekhez viszonyítva.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 70-mg-Durchstechflasche enthält 50,0 mg Sucrose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: Minden 70 mg-os injekciós üveg 50,0 mg szacharózt tartalmaz.
German: • Appetitlosigkeit, vermehrt Flüssigkeit im Körper, gestörter Salzhaushalt im Körper, erhöhte Blutzuckerwerte, niedrige Blutkalziumwerte, erhöhte Blutkalziumwerte, erniedrigte Blutmagnesiumwerte, erhöhter Säuregehalt im Blut
Hungarian: • Étvágycsökkenés, a testfolyadék mennyiségének növekedése, a szervezet sóháztartásának egyensúlyzavara, magas vércukorszint, alacsony kalciumszint a vérben, emelkedett kalciumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben, a vér savmennyiségének növekedése
German: DOSIS*
Hungarian: ADAG*
German: • Schmerzen an der Einstichstelle
Hungarian: • Fájdalom a katéter helyén
German: Hinweise zur Handhabung von Cancidas:
Hungarian: Előírás a CANCIDAS feloldására és hígítására:
German: 50 mg DURCHSTECHFLASCHE: HERSTELLUNG DER INFUSIONSLÖSUNG FÜR ERWACHSENE
Hungarian: 50 mg-os INJEKCIÓS ÜVEG: AZ INFÚZIÓS OLDAT ELKÉSZÍTÉSE FELNŐTTEK RÉSZÉRE
German: Bei einigen gesunden erwachsenen Probanden, die 2 Dosen von 3 mg/kg Ciclosporin gleichzeitig mit Caspofungin erhielten, wurden vorübergehend erhöhte Werte der Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) bis zum 3fachen des oberen Normalwertes beobachtet, die nach Absetzen der Therapie reversibel waren.
Hungarian: Néhány egészséges felnőtt önkéntesnél, akik a kaszpofunginnal együtt két 3 mg/ttkg-os dózisban ciklosporint kaptak, az alanin-transzamináz (ALT) és az aszpartát-transzamináz (AST) szint átmenetileg a normális érték felső határának háromszorosára vagy kevesebb, mint háromszorosára emelkedett; a kezelés abbahagyását követően az érték a normális szintre csökkent.
German: Zurzeit ist es nicht möglich, eine realistische Schätzung des Verteilungsvolumens von Caspofungin vorzunehmen.
Hungarian: Ezért az elimináció megoszlási egyensúly hiányában is megtörténik, és jelenleg lehetetlen pontosan megbecsülni a kaszpofungin tényleges eloszlási térfogatát.
German: 70 mg DURCHSTECHFLASCHE: HERSTELLUNG DER INFUSIONSLÖSUNG FÜR ERWACHSENE
Hungarian: 70 mg-os INJEKCIÓS ÜVEG: AZ INFÚZIÓS OLDAT ELKÉSZÍTÉSE FELNŐTTEK RÉSZÉRE
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet
German: Bei erwachsenen Patienten mit invasiver Candidiasis, ösophagealer Candidiasis oder invasiver Aspergillose, die mehrmals Tagesdosen von Caspofungin 50 mg erhielten, wurde jedoch keine signifikante Auswirkung einer leichten bis fortgeschrittenen Einschränkung der Nierenfunktion auf die Plasmakonzentrationen von Caspofungin festgestellt.
Hungarian: Az 50 mg kaszpofungint naponta több adagban kapó, invasiv candidiasisban, oesophagus candidiasisban, vagy invasiv aspergillosisban szenvedő felnőtt betegekben azonban az enyhétől az előrehaladott vesekárosodás nem gyakorolt szignifikáns hatást a kaszpofungin koncentrációjára.
German: • unter anderen Arzneimittelallergien leiden
Hungarian: • allergiás bármilyen egyéb gyógyszerre.
German: Sie erhalten Cancidas:
Hungarian: A Cancidas-t Ön:
German: Wenn es medizinisch notwendig ist, können Tagesdosen von 50 mg oder 35 mg auch in ein reduziertes Infusionslösungsvolumen von 100 ml gegeben werden.
Hungarian: Ha ez orvosilag indokolt, a napi 50 mg-os vagy a 35 mg-os adagok esetében csökkentett térfogatú (100 ml-es) infúziók is használhatók.
German: Cholestase, Hepatomegalie, Hyperbilirubinämie, Gelbsucht, Leberfunktionsstörung, Hepatotoxizität, Lebererkrankung, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
Hungarian: cholestasis, hepatomegalia, hyperbilirubinaemia, sárgaság, májműködési zavar, hepatotoxicitás, májbetegség, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint
German: Zwei Zwischenprodukte, die während des Abbaus von Caspofungin zu dieser offenen Ringverbindung entstehen, bilden kovalente Addukte an Plasmaproteine.
Hungarian: A kaszpofungin nyílt gyűrűs vegyületté történő lebomlása során képződő két köztes termék kovalens kötésű addíciós vegyületeket hoz létre a plazmafehérjékkel, minek eredményeképpen a plazmafehérjékhez való alacsony szintű irreverzibilis kötődés jön létre.
German: Die Gesamtansprechraten am Ende der Caspofungin-Therapie waren in beiden Behandlungsgruppen ähnlich: 72 % (73/102) in der Gruppe unter 50 mg Caspofungin und 78 % (74/95) in der Gruppe unter 150 mg Caspofungin (Unterschied von 6,3 % [95 % KI -5,9; 18,4]).
Hungarian: Összességében nézve, azon résztvevők aránya, akik a kaszpofungin terápia végén kedvezően reagáltak, mindkét csoportban hasonló volt: 72% (73/102) az 50 mg, és 78% (74/95) a 150 mg kaszpofungint kapó terápiás csoportnál (különbség 6,3% [95% CI -5,9, 18,4]).
German: Unter aseptischen Bedingungen wird die entsprechende Menge des Stammlösungs-Konzentrates (siehe nachfolgende Tabelle) in eine(n) Infusionsbeutel oder -flasche mit 250 ml Inhalt gegeben.
Hungarian: Az infúziós oldatot úgy készítik, hogy egy 250 ml-es infúziós zsák vagy üveg tartalmához aszeptikus körülmények között hozzáadják a feloldott koncentrátum megfelelő mennyiségét (ahogyan azt az alábbi táblázat mutatja).
German: • Behandlung von invasiver Aspergillose bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten, die auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B und/oder Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
Hungarian: • Invasiv aspergillosis kezelése amfotericin B-re, amfotericin B lipidformulációira és/vagy itrakonazolra nem reagáló vagy intoleráns felnőtt illetve gyermekgyógyászati betegekben.
German: In einer retrospektiven Studie wurden bei 40 Patienten, die nach der Markteinführung Caspofungin und Ciclosporin 1 - 290 Tage lang (Median 17,5 Tage) erhielten, keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bezüglich der Leber beobachtet.
Hungarian: Egy 40 beteg bevonásával végzett retrospektív vizsgálat során, melyben a kaszpofungin és a ciklosporin forgalomba hozatalt követő alkalmazását vizsgálták 1-290 napon keresztül (középérték: 17,5 nap), nem észleltek súlyos hepaticus mellékhatást.
German: • Beschwerden im Brustkorb, Schmerzen im Brustkorb, Gefühl einer veränderten Körpertemperatur, allgemeines Unwohlsein, allgemeine Schmerzen, Schwellung im Gesicht, Schwellung an den Gliedmaßen (Knöchel, Hände oder Füße), Schwellungen, erhöhte Schmerzempfindlichkeit, Müdigkeit.
Hungarian: • Kellemetlen érzés a mellkasban, mellkasi fájdalom, a testhőmérséklet változásának érzése, általános rossz közérzet, általános fájdalom, az arc duzzanata, a bokák, a kezek vagy a lábak duzzanata, duzzanat, érzékenység, fáradtság érzése.
German: EUCAST-Grenzwerte (Breakpoints) wurden für Caspofungin aufgrund signifikanter laborübergreifender Abweichungen zur Bestimmung der MHK bislang nicht festgelegt.
Hungarian: A kaszpofunginra vonatkozóan mért MIC-tartományok jelentős, laboratóriumok közötti eltérései miatt a kaszpofungin esetén az EUCAST határértékeket még nem állapították meg.
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von Cancidas gegeben wurde, als Sie erhalten sollten:
Hungarian: Ha az előírtnál több Cancidas-t kapott
German: Ebenso können C. parapsilosis-Isolate, die mäßig empfindlich gegen Anidulafungin und Micafungin sind, als mäßig empfindlich gegen Caspofungin betrachtet werden.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, az anidulafunginra és mikafunginra közepesen érzékeny C. parapsilosis izolátumok kaszpofunginra is közepesen érzékenynek tekinthetőek.
German: Ein Nichtansprechen ist definiert als ein Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens 7-tägiger antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine Besserung eintritt.
Hungarian: A „nem reagáló" beteg az, akinél legalább 7 napos, hatékony terápiás dózisokkal történő korábbi gombaellenes kezelés után a fertőzés súlyosbodott vagy nem következett be javulás.
German: Die Wirksamkeit von Caspofungin gegen diese Pilzerreger wurde nicht untersucht.
Hungarian: A kaszpofungin hatásossága ezen gomba-patogének ellen még nem megállapított.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht über 80 kg wird nach einer Initialdosis von 70 mg eine Dosis von 70 mg Caspofungin pro Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: 80 ttkg-nál nagyobb testsúlyú betegek esetében a kezdeti 70 mg-os telítő dózis után naponta 70 mg kaszpofungin adása javasolt (lásd 5.2 pont).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind):
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
German: Wie ist Cancidas aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Cancidas-t tárolni?
German: Die Stammlösung ist bei der Zubereitung und vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.
Hungarian: A feloldott oldatot vizuálisan ellenőrizni kell a feloldás során és az infúzió alkalmazását megelőzően, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést.
German: Neunundvierzig Patienten wurden eingeschlossen und mit Caspofungin 50 mg/m2 intravenös einmal täglich im Anschluss an eine Initialdosis von 70 mg/m2 am ersten Tag (nicht über 70 mg pro Tag) behandelt, von denen 48 in die MITT-Wirksamkeitsanalyse einbezogen wurden.
Hungarian: Negyvenkilenc beteg vett részt és kapott (az 1. napon adott [és a napi 70 mg-ot nem meghaladó] 70 mg/m telítő dózist követően naponta egyszer 50 mg/m i.v.) kaszpofungint, akik közül 48-at vontak be a MITT-analízisbe.
German: Klinische Studien mit gesunden erwachsenen Probanden zeigen, dass die Pharmakokinetik von Caspofungin durch Itraconazol, Amphotericin B, Mycophenolat, Nelfinavir oder Tacrolimus nicht in klinisch relevantem Ausmaß verändert wird.
Hungarian: Egészséges felnőtt önkéntesek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok alapján a kaszpofungin farmakokinetikáját az itrakonazol, az amfotericin B, a mikofenolát, a nelfinavir, illetve a takrolimusz nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben.
German: Obwohl nur begrenzt Daten zur Unbedenklichkeit vorliegen, scheinen keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich zu sein, wenn Amphotericin B, Itraconazol, Nelfinavir oder Mycophenolatmofetil gemeinsam mit Caspofungin angewendet werden.
Hungarian: Noha a biztonságossági adatok korlátozottak, úgy tűnik, hogy a kaszpofungin amfotericin B-vel, itrakonazollal, nelfinavirrel és mikofenolát-mofetillel való együttadásakor nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél