FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti, které by podpořily doporučení úpravy dávkování pro zvládání nežádoucích účinků u pacientů s poruchou funkce jater.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date privind siguranţa sau eficacitatea clinică pentru a susţine recomandările de ajustare a dozei pentru tratarea reacţiilor adverse la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi).
Romanian: dacă suferiţi de diabet zaharat (nivel ridicat de zahăr în sângele dumneavoastră).
Czech: Podpůrná PFS analýza byla založena na lokálním posouzení zkoušejícím.
Romanian: Analiza SFB s-a bazat pe evaluarea locală de către investigator.
Czech: Zvládnutí závažných a/nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky a/nebo dočasné přerušení léčby Afinitorem.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacţiilor adverse suspectate severe şi/sau intolerabile poate necesita reducerea dozei şi/sau întreruperea temporară a tratamentului cu Afinitor.
Czech: V případě vynechání dávky nemá pacient užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít příští předepsanou dávku v obvyklou dobu.
Romanian: Dacă o doză este omisă, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară, ci, ca de obicei, următoarea doza prescrisă.
Czech: Afinitor může zvýšit riziko potíží při hojení ran.
Romanian: Afinitor poate creşte riscul de complicaţii legate de vindecarea rănilor.
Czech: • Problémy se spánkem (nespavost)
Romanian: • Probleme de somn (insomnie)
Czech: Everolimus se nedoporučuje podávat těhotným ženám ani ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Romanian: Everolimus nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Czech: Výskyt klinického prospěchu = podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo stabilizací onemocnění ≥24 týdny d
Romanian: Rata beneficiului clinic = proporţia de pacienţi cu răspuns complet sau parţial sau boală stabilă ≥24 săptămâni d
Czech: Neužívejte Afinitor jestliže jste alergický(á) na everolimus, nebo na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Nu luaţi Afinitor dacă sunteţi alergic la everolimus, la substanţele înrudite cum ar fi sirolimus sau temsirolimus, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: • Mírné padání vlasů
Romanian: • Cădere uşoară a părului
Czech: Afinitor může mít vliv na plodnost žen.
Romanian: Afinitor poate avea un impact asupra fertilităţii feminine.
Czech: Celkový bezpečnostní profil v této studii byl shodný s profilem everolimu známým v onkologických a TSC (komplex tuberózní sklerózy) indikacích, s výjimkou mírně zvýšené četnosti orální kandidózy, která byla hlášena u 2,2 % (2/92) pacientů.
Romanian: Profilul general de siguranță din acest studiu a corespuns celui stabilit pentru everolimus în context oncologic și al complexului sclerozei tuberoase (TSC), cu excepția unei frecvenței ușor ridicate a candidozei orale, care a fost raportată la 2,2% (n=2/92) dintre pacienți.
Czech: Věk
Romanian: Vârstă
Czech: Vliv potravy
Romanian: Efectul alimentelor
Czech: Ve studiích na zvířatech reprodukční fertilita samic nebyla ovlivněna.
Romanian: În cadrul studiilor privind funcţia de reproducere la animale, fertilitatea la femele nu a fost afectată.
Czech: Padesát osm procent pacientů v obou ramenech užívalo před vstupem do studie systémovou terapii.
Romanian: Cincizeci de procente dintre pacienţi din ambele braţe de tratament au primit tratament sistemic anterior.
Czech: V lidské krvi bylo detekováno šest hlavních metabolitů everolimu zahrnujících tři monohydroxylované metabolity, dva hydrolytické produkty s otevřeným kruhem a fosfatidylcholinový konjugát everolimu.
Romanian: S-au detectat şase metaboliţi principali ai everolimus în sângele uman, incluzând trei metaboliţi monohidroxilaţi, două produse de hidroliză cu ciclu deschis şi un conjugat de fosfatidilcolină al everolimus.
Czech: Výskyt stomatitidy stupně ≥2 v týdnu 8 byl 2,4 % (n=2/85 hodnotitelných pacientů), což bylo méně než dříve hlášený výskyt.
Romanian: Incidența stomatitei de grad ≥2 la 8 săptămâni a fost de 2,4% (n=2/85 paciente evaluabile), adică inferioară incidenței înregistrată anterior.
Czech: Následující látky mohou omezit účinnost léčby Afinitorem: rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
Romanian: Următoarele pot reduce eficacitatea Afinitor: rifampicină, utilizată în tratamentul tuberculozei (TBC).
Czech: Všichni (N=302) <65 let (N=159) ≥65 let (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Ano (N=157) Ne (N=145) Ano (N=77)
Romanian: Toate (N=302) <65 ani (N=159) ≥65 ani (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Da (N=157) Nu (N=145) Da (N=77)
Czech: Tabulka 3 uvádí kategorie četností nežádoucích účinků hlášených v poolovaných analýzách s ohledem na hodnocení bezpečnosti.
Romanian: Tabelul 3 prezintă categoria de frecvenţă a reacţiilor adverse raportate în cadrul analizei centralizate, avute în vedere pentru centralizarea datelor de siguranţă.
Czech: Nemají se však používat přípravky obsahující alkohol, peroxid vodíku, deriváty jódu a mateřídoušky, protože by mohlo dojít k exacerbaci stavu.
Romanian: Totuși, trebuie să se evite produsele care conţin alcool, peroxid de oxigen, iod şi derivate din cimbru, deoarece acestea pot exacerba afecţiunea.
Czech: jestliže jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože může být během léčby Afinitorem znovu aktivována (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Romanian: dacă aţi avut hepatită B pentru că aceasta poate fi reactivată în timpul tratamentului cu Afinitor (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Czech: Afinitor může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku.
Romanian: Afinitor poate creşte nivelurile de zahăr din sânge şi poate înrăutăţi diabetul zaharat.
Czech: cyklosporin používaný k zastavení odmítnutí transplantovaných orgánů tělem.
Romanian: ciclosporină, un medicament utilizat pentru a împiedica organismul să respingă organele transplantate.
Czech: Porucha funkce ledvin po transplantaci (clearance kreatininu v rozmezí 11-107 ml/min) neovlivnila farmakokinetiku everolimu u transplantovaných pacientů.
Romanian: Insuficienţa renală post-transplant (interval al clearance-ului creatininei de 11-107 ml/min.) nu a afectat farmacocinetica everolimus la pacienţii cu transplant.
Czech: Everolimus přestupoval přes placentu a působil toxicky na plod.
Romanian: Everolimus a traversat placenta şi s-a dovedit toxic pentru fetus.
Czech: Vyšetřením krve bude také kontrolována funkce ledvin (hladina kreatininu), funkce jater (hladiny transamináz) a hladiny krevního cukru a cholesterolu.
Romanian: Se vor efectua, de asemenea, analize ale sângelui pentru a verifica funcţia rinichilor (nivelul creatininei) şi funcţia ficatului dumneavoastră (nivelul transaminazelor), precum şi nivelurile de zahăr din sânge şi de colesterol.
Czech: Je možné, že budete potřebovat léčbu ústní vodou, ústním gelem nebo jinými přípravky.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament cu o apă de gură, un gel de gură sau alte produse.
Czech: Léčivá látka dle interakce
Romanian: Substanţă activă după interacţiune
Czech: Byla hlášená dyslipidemie (zahrnující hypercholesterolemii a hypertriglyceridemii).
Romanian: S-a raportat dislipidemie (inclusiv hipercolesterolemie şi hipertrigliceridemie).
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
Czech: Populace
Romanian: Populație
Czech: Afinitor může poškodit Vaše nenarozené dítě a během těhotenství se nedoporučuje.
Romanian: Afinitor vă poate afecta fătul şi nu este recomandat în timpul sarcinii.
Czech: Afinitor může poškodit Vaše kojené dítě.
Romanian: Afinitor vă poate afecta nou-născutul alăptat.
Czech: V současné době nejsou k dispozici údaje, které by doporučily dávkování v tomto případě.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru a permite recomandări privind dozarea în această situaţie.
Czech: Příslušné údaje o použití everolimu u těhotných žen nejsou dostupné.
Romanian: Nu există date suficiente privind utilizarea everolimus la gravide.
Czech: Senzitivita k předchozí hormonální léčbě byla definována (1) dokumentovaným klinickým prospěchem (úplná odpověď [CR], částečná odpověď [PR], stabilizace onemocnění ≥24 týdnů) po podání nejméně jedné předchozí hormonální léčby pokročilého onemocnění nebo (2) minimálně 24 měsíců adjuvantní hormonální terapie před recidivou onemocnění.
Romanian: Sensibilitatea la terapia hormonală anterioară a fost definită fie ca (1) beneficiu clinic documentat (răspuns complet [RC], răspuns parţial [RP], boală stabilă ≥24 săptămâni) după minimum o terapie hormonală anterioară în cazul stadiului avansat, fie ca (2) minimum 24 luni de terapie hormonală adjuvantă anterioară recurenţei bolii.
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou radiologické změny připomínající neinfekční pneumonitidu a mají málo příznaků nebo žádné příznaky, mohou pokračovat v léčbě Afinitorem bez úpravy dávkování.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă modificări radiologice ce sugerează pneumonită neinfecţioasă şi prezintă puţine simptome sau deloc pot continua tratamentul cu Afinitor fără ajustarea dozei.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 74 %, a to jak u zdravých dobrovolníků, tak i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 74% atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Czech: Tablety se nesmí kousat nebo drtit.
Romanian: Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Czech: U pacientů s funkčními karcinoidy tedy nebyla bezpečnost a účinnost stanovena.
Romanian: Prin urmare, nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Afinitor la pacienţii cu tumori carcinoide funcționale.
Czech: Neinfekční pneumonitida
Romanian: Pneumonită neinfecţioasă
Czech: Kaplan-Meierovy
Romanian: Mediane Kaplan-Meier
Czech: Bylo však zjištěno, že everolimus a/nebo jeho metabolity snadno přestupují do mléka potkaních samic (viz bod 5.3).
Romanian: Totuşi, la şobolani everolimus şi/sau metaboliţii acestuia trec cu uşurinţă în lapte (vezi pct. 5.3).
Czech: V poolované analýze s ohledem na hodnocení bezpečnosti bylo 37 % pacientů léčených Afinitorem ve věku 65 let a starších.
Romanian: În cadrul bazei de date privind siguranţa, 37% dintre pacienţii trataţi cu Afinitor au avut vârste de 65 ani şi peste.
Czech: Ne (N=225) Plíce (N=90) Ileum (N=71) Non-ileum* (N=141) Stupeň 1 (N=194) Stupeň 2 (N=107) ≤10 % (N=228) >10 % (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Romanian: Nu (N=225) Plămâni (N=90) Ileon (N=71) Non-ileon * (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xLNS (N=139) ≤2xLNS (N=138) > LNS (N=87) ≤ LNS (N=188)
Czech: Kaplan-Meierovy mediány Everolimus/Exemestan: 36,57 [28,71; 42,29] týdnů Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] týdnů
Romanian: Mediane Kaplan-Meier Everolimus/Exemestan: 36,57 [28,71;42,29] săptămâni Everolimus: 29,43 [24,00;31,29] săptămâni
Czech: Tabulka 7 RECORD-1 - Výsledky přežití bez progrese onemocnění
Romanian: Tabelul 7 RECORD-1 - Rezultate privind supravieţuirea fără progresie a bolii
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C) - Afinitor je doporučen pouze v případě, kdy očekávaný prospěch z léčby převáží míru rizika.
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) - Afinitor este recomandat numai dacă beneficiul dorit depăşeşte riscul.
Czech: Tyto nálezy byly obvykle pozorovány při hladinách systémové expozice v rozmezí terapeutické expozice nebo vyšší, s výjimkou nálezů u potkanů, které se vzhledem k vysoké tkáňové distribuci vyskytly i při expozici nižší, než je terapeutická.
Romanian: Aceste rezultate au fost, în general, observate la niveluri de expunere sistemică în intervalul de expunere terapeutică sau superioare, cu excepţia rezultatelor la şobolani, care s-au produs la niveluri inferioare expunerii terapeutice din cauza unei distribuţii tisulare mari.
Czech: (20,9 až 32,4)
Romanian: (20,9 la 32,4)
Czech: Kombinace má být vyloučena.
Romanian: Trebuie evitate asocierile.
Czech: • potíže s dýcháním nebo polykáním
Romanian: • dificultate la respiraţie sau înghiţire
Czech: • Menstruační potíže jako je chybějící menstruace (amenorea)
Romanian: • Tulburări ale menstruaţiei, cum este absenţa menstruaţiei (amenoree)
Czech: Proto bude lékař sledovat funkci Vašich ledvin v období, kdy budete užívat Afinitor.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia renală în timpul tratamentului cu Afinitor.
Czech: Další možné nežádoucí účinky Afinitoru zahrnují:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile ale Afinitor includ:
Czech: AUC ↓ 63 % (rozmezí 0-80 %) Cmax ↓ 58 % (rozmezí 10-70 %)
Romanian: ASC ↓63% (interval 0-80%) Cmax ↓58% (interval 10-70%)
Czech: Léčba stomatitidy může proto zahrnovat profylaktické a/nebo terapeutické použití topické léčby v podobě orálního roztoku kortikosteroidu bez alkoholu k výplachu úst.
Romanian: Prin urmare, tratamentul stomatitei poate include utilizarea profilactică și/sau terapeutică de tratamente topice, cum este o soluție orală cu corticosteroizi, fără alcool, administrată ca apă de gură.
Czech: Everolimus je selektivním inhibitorem mTOR (cílové místo rapamycinu u savců).
Romanian: Everolimus este un inhibitor selectiv al mTOR (mammalian target of rapamycin - ţinta rapamicinei la mamifere).
Czech: Infekce
Romanian: Infecţii
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými inhibitory a induktory CYP3A4 a PgP jsou uvedené níže v tabulce 2.
Romanian: Interacţiunile cunoscute şi teoretice cu inhibitori şi inductori selectaţi ai CYP3A4 şi gpP sunt enumerate în Tabelul 2 de mai jos.
Czech: Vážné nežádoucí účinky Afinitoru zahrnují:
Romanian: Reacţiile adverse grave ale Afinitor includ:
Czech: Starší pacienti (≥65 let) Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi Pacienţi vârstnici (≥65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Czech: Není vyžadována úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Poměr rizik = 0,35
Romanian: Risc relativ = 0,35
Czech: Hemoragie b, hypertenze
Romanian: Hemoragie b, hipertensiune arterială
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se Afinitoru nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi întrebări privind Afinitor sau motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului.
Czech: Afinitor se podává perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2).
Romanian: Afinitor trebuie administrat oral o dată pe zi, la aceeaşi oră, în mod consecvent cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Czech: Jestliže se u Vás během užívání Afinitoru objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.
Romanian: Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse în timp ce luaţi Afinitor (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau întrerupe tratamentul, pentru scurt timp sau permanent.
Czech: Demograficky bylo rozdělení dobře vyvážené (medián věku 58 let, 55 % mužů, 78,5 % bílé rasy).
Romanian: Datele demografice au fost bine echilibrate (vârsta mediană 58 de ani, 55% bărbaţi, 78,5% caucazieni).
Czech: Afinitor může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků.
Romanian: Afinitor poate afecta modul de acţiune al altor medicamente.
Czech: Lékař s Vámi projedná, zda byste měla užívat tento přípravek během těhotenství.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Častější sledování se doporučuje při souběžném podávání Afinitoru s jinými léčivými přípravky, které mohou indukovat hyperglykemii.
Romanian: Se recomandă o monitorizare mai frecventă atunci când Afinitor este administrat concomitent cu alte medicamente care pot induce hiperglicemie.
Czech: To může vést k potřebě podávání inzulinu a/nebo užívání léků proti cukrovce.
Romanian: Aceasta poate conduce la necesitatea administrării de insulină şi/sau terapiei cu medicamente antidiabetice orale.
Czech: • Zvýšená teplota, zimnice (známky infekce)
Romanian: • Temperatură crescută, frisoane (semne ale infecţiei)
Czech: Stupeň 2 (≥1x10
Romanian: Gradul 2 (≥1x10
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă totală de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Doporučuje se sledovat funkce ledvin (viz bod 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4).
Czech: 6měsíční výskyt přežití bez progrese onemocnění byl 36 % pro léčbu Afinitorem a 9 % pro placebo.
Romanian: Ratele SFP după şase luni erau de 36% pentru tratamentul cu Afinitor comparativ cu 9% pentru placebo.
Czech: Flukonazol
Romanian: Fluconazol
Czech: Léčba Afinitorem má být zahájena a kontrolována pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorové terapie.
Romanian: Tratamentul cu Afinitor trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea de terapii antineoplazice.
Czech: Bezpečnostní profil je založen na poolovaných datech od 2879 pacientů léčených Afinitorem v jedenácti klinických studiích: pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III a šesti otevřených studiích fáze I a fáze II spojených se schválenými indikacemi.
Romanian: Profilul de siguranţă se bazează pe datele centralizate a 2879 pacienţi trataţi cu Afinitor în cadrul a unsprezece studii clinice care au constat în cinci studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate, de fază III, şi șase studii deschise de fază I şi II referitoare la indicaţiile aprobate.
Czech: Tabulka 4 BOLERO-2 výsledky účinnosti
Romanian: Tabelul 4 Rezultate privind eficacitatea în cadrul studiului BOLERO-2
Czech: Jak Afinitor uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Afinitor
Czech: Souběžné podávání everolimu a exemestanu zvýšilo Cmin exemestanu o 45 % a C2h exemestanu o 64 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de everolimus şi exemestan a crescut Cmin şi C2h ale exemestanului cu 45% şi 64%.
Czech: Mezi oběma rameny nebyl pozorován žádný rozdíl v čase do definitivního zhoršení WHO PS (≥ 1 bod) a čase do definitivního zhoršení celkového skóre FACT-G (≥ 7 bodů).
Romanian: Nu a fost observată nicio diferență privind timpul până la deteriorarea definitivă a SP OMS (≥1 punct) și timpul până la deteriorarea definitivă a calității vieții (scor total FACT-G (≥7 puncte) între cele două brațe ale studiului.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Czech: Po progresi onemocnění nebo po odslepení studie bylo 172 z 203 pacientů (84,7 %) původně randomizovaných do placebové větve převedeno na otevřené užívání Afinitoru.
Romanian: După progresia bolii sau după deschiderea studiului, 172 dintre cei 203 pacienţi (84,7%) randomizaţi iniţial pentru a li se administra placebo au schimbat tratamentul la Afinitor administrat în regim deschis.
Czech: 95% CI [0,27, 0,45] Log-rank hodnota p ≤0,001 Kaplan-Meierovy mediány Afinitor : 11,04 měsíce Placebo : 4,60 měsíce
Romanian: IÎ 95% [0,27, 0,45] valoare Logrank p = <0,001 Mediane Kaplan-Meier Afinitor : 11,04 luni Placebo : 4,60 luni
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně embryotoxicity a fetotoxicity (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, inclusiv embriotoxicitate şi fetotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Czech: Bezpečnost, tolerabilita a farmakokinetika everolimu byly hodnoceny ve dvou studiích s jednorázovým perorálním podáním tablet Afinitoru u 8 a 34 subjektů s poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
Romanian: Siguranţa, tolerabilitatea şi farmacocinetica everolimus au fost evaluate în cadrul a două studii în care s-a administrat o doză orală unică de Afinitor comprimate la 8 şi 34 de subiecţi cu funcţie hepatică modificată comparativ cu subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi derivaţi ai rapamicinei sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: dronedaron, přípravek užívaný k podpoře regulace srdečního tepu.
Romanian: dronedaronă, un medicament utilizat pentru reglarea frecvenţei cardiace.
Czech: Nezávislé radiologické hodnocení
Romanian: Interpretare radiologică independentă
Czech: Klinicky významné ovlivnění účinku everolimu u pacientů s pokročilými neuroendokrinními tumory nemohlo být stanoveno.
Romanian: Nu a putut fi stabilit un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra eficacităţii răspunsului la everolimus la pacienţii cu tumori neuroendocrine avansate.
Czech: V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku Afinitoru.
Romanian: În acest caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă prescrie o doză diferită de Afinitor.
Czech: Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků Afinitoru: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol a jiné protiplísňové přípravky, užívané k léčbě plísňových infekcí.
Romanian: Următoarele pot creşte riscul de reacţii adverse la administrarea de Afinitor: ketoconazol, itraconazol, voriconazol sau fluconazol şi alte antifungice utilizate în tratamentul infecţiilor micotice.
Czech: Stupeň 2 Není vyžadována úprava dávky.
Romanian: Gradul 2 Nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Nicméně perorální dávky everolimu u samic potkanů v dávkách ≥ 0,1 mg/kg (přibližně 4 % AUC0-24h u pacientů léčených denní dávkou 10 mg) vedly ke zvýšení preimplantační ztráty.
Romanian: Cu toate acestea, dozele orale de everolimus la femelele de şobolan la ≥0,1 mg/kg (aproximativ 4% din ASC0-24h la pacienţii cărora li se administrează doza zilnică de 10 mg) au dus la creşteri ale ratelor de pierdere pre-implantare.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, alte antineoplazice, inhibitori de proteinkinază, codul ATC: L01XE10
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek změnit nebo může změnit dávkování Afinitoru.
Romanian: Dacă luaţi oricare din aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate trece pe un alt medicament sau poate modifica doza de Afinitor.
Czech: Tento účinek je pravděpodobně způsoben inhibicí intestinálního CYP3A4 everolimem.
Romanian: Este probabil ca efectul să se datoreze inhibării CYP3A4 intestinale de către everolimus.
Czech: Doba (týdny)
Romanian: Timp (Săptămâni)
Czech: Tabulka 1 Doporučené úpravy dávkování Afinitoru
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind ajustarea dozei de Afinitor
Czech: MSKCC prognostické skóre (zaslepená nezávislá centrální hodnotící komise) Příznivé riziko
Romanian: Scor de prognostic MSKCC (analiză centrală, independentă, oarbă) Risc mic
Czech: Everolimus má imunosupresivní vlastnosti a pacienti mohou být náchylnější k bakteriálním, mykotickým, virovým nebo protozoárním infekcím, včetně infekcí oportunními patogeny (viz bod 4.8).
Romanian: Everolimus are proprietăţi imunosupresoare şi poate predispune pacienţii la infecţii bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecţii cu patogeni oportunişti (vezi pct. 4.8).