FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PRAC constatou que continuam a ser notificados casos, mesmo após a implementação de precauções adicionais relativamente à utilização dos medicamentos.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι εξακολουθούν να αναφέρονται περιστατικά ακόμα και μετά τη λήψη πρόσθετων μέτρων προφύλαξης σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων.
Portuguese: Em 489 casos, a neuropatia foi indicada como tendo sido irreversível ou como tendo causado sequelas.
Greek: Σε 489 περιστατικά, n νευροπάθεια υποδείχθηκε ως μη αναστρέψιμη, ή προκάλεσε επακόλουθες βλάβες.
Portuguese: Informações destinadas aos doentes
Greek: Πληροφορίες προς τους ασθενείς
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde
Greek: Πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Portuguese: O CMDh concordou com a conclusão do PRAC de que os benefícios destes medicamentos não são superiores aos seus riscos e adotou uma posição final de que as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser retiradas em toda a UE.
Greek: Η CMDh έκανε δεκτό το συμπέρασμα της PRAC ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και η οριστική της θέση συνίσταται στην απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: • Na medida em que se demonstrou que a almitrina apresenta um risco de lesões dos nervos das mãos e dos pés, além de perda de peso, e uma vez que agora estão disponíveis uma série de tratamentos alternativos, a almitrina será retirada em toda a UE.
Greek: • Επειδή έχει αποδειχθεί ότι η αλμιτρίνη ενέχει κίνδυνο πρόκλησης βλάβης στα νεύρα των χεριών και των ποδιών και απώλειας βάρους, αλλά και λόγω της ύπαρξης πλέον εναλλακτικών θεραπειών, θα πρέπει να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: • O PRAC constatou que continuaram a ser notificados casos de perda de peso e neuropatia periférica, apesar da introdução de uma série de medidas de minimização dos riscos, incluindo administração sequencial (tratamento de dois meses seguido por uma pausa de um mês), redução da dose e advertências adequadas na informação do medicamento.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι περιστατικά απώλειας βάρους και περιφερικής νευροπάθειας εξακολουθούν να αναφέρονται, παρά την εφαρμογή αρκετών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, περιλαμβανομένης της διαδοχικής χορήγησης (δύο μήνες θεραπείας ακολουθούμενοι από έναν μήνα διακοπής της θεραπείας), της μείωσης της δόσης και της διατύπωσης κατάλληλων προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: Em três destes últimos casos, os doentes tomaram novamente a almitrina, o que provocou a recorrência de sintomas neuropáticos, incluindo sequelas em dois dos doentes.
Greek: Σε τρία από τα περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας, στους ασθενείς επαναχορηγήθηκε αλμιτρίνη, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα την υποτροπή των νευροπαθητικών συμπτωμάτων, περιλαμβανομένης της πρόκλησης επακόλουθων βλαβών σε δύο περιπτώσεις.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Portuguese: A almitrina é um estimulante da parte do cérebro responsável pelo reflexo respiratório.
Greek: Η αλμιτρίνη είναι διεγερτικό του τμήματος του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνο για το αντανακλαστικό της αναπνοής.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo almitrina estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Greek: Καθώς όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.
Portuguese: • Se está a tomar um medicamento contendo almitrina, deve marcar uma consulta não urgente com o seu médico, para que este reveja o seu tratamento.
Greek: • Εάν λαμβάνετε φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αλμιτρίνη θα πρέπει να προγραμματίσετε ένα μη επείγον ραντεβού με τον γιατρό σας προκειμένου να επανεξετάσετε τη θεραπεία σας.
Portuguese: • Os medicamentos contendo almitrina para administração por via oral devem deixar de ser prescritos ou distribuídos a doentes.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφούνται ή να διανέμονται σε ασθενείς.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização da almitrina identificou 795 casos de notificação espontânea de perda de peso e 2304 casos de neuropatia periférica ao longo do período de 30 anos desde o início da sua comercialização (o que representa vários milhões de doentesmeses de tratamento).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη προσδιόρισε 795 αυθόρμητες αναφορές περιστατικών απώλειας βάρους και 2.304 περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας κατά τη διάρκεια της 30ετούς περιόδου κατά την οποία το φάρμακο διατίθεται στην αγορά (που αντιστοιχούν σε πολλά εκατομμύρια ασθενο-μηνών θεραπείας).
Portuguese: A almitrina não é um dos tratamentos atualmente recomendados nas normas orientadoras internacionais para o tratamento da DPOC (GOLD), e as evidências disponíveis não suportam um benefício clínico para o tratamento oral a longo prazo com o medicamento.
Greek: Η αλμιτρίνη δεν αποτελεί πλέον μία από τις συνιστώμενες θεραπείες στις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση της ΧΑΠ (GOLD) και τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία δεν υποστηρίζουν κάποιο κλινικό όφελος της μακροχρόνια χορηγούμενης από το στόμα θεραπείας με το φάρμακο.
Portuguese: Resultados adicionais de estudos clínicos sugeriram que a neuropatia foi mais frequente após um tratamento igual ou superior a três meses.
Greek: Πρόσθετα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι η νευροπάθεια μετά από τρεις ή περισσότερους μήνες θεραπείας ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Portuguese: • A almitrina, um medicamento autorizado há alguns anos para a administração por via oral para auxílio na respiração, não é um dos tratamentos atualmente recomendados para as doenças pulmonares.
Greek: • Η αλμιτρίνη, φάρμακο το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας εδώ και αρκετά χρόνια για χρήση από το στόμα με σκοπό τη διευκόλυνση της αναπνοής, δεν περιλαμβάνεται στις επί του παρόντος συνιστώμενες θεραπείες για την αντιμετώπιση πνευμονικών νόσων.
Portuguese: A almitrina é um estimulante respiratório, um medicamento que estimula a parte do cérebro responsável pelo reflexo respiratório.
Greek: Η αλμιτρίνη είναι διεγερτικό της αναπνοής, ένα φάρμακο που διεγείρει το τμήμα του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνο για το αντανακλαστικό της αναπνοής.
Portuguese: Considerando os efeitos adversos potencialmente graves e a ausência de um papel estabelecido no tratamento atual da doença pulmonar hipoxémica, a relação risco-benefício da almitrina para uso oral deixou de ser considerada favorável.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των δυνητικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και της έλλειψης τεκμηριωμένου ρόλου στην ισχύουσα διαχείριση της υποξαιμικής πνευμονοπάθειας, η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα δεν κρίνεται πλέον θετική.
Portuguese: • Os prescritores e os farmacêuticos receberão uma carta com informações adicionais sobre a retirada da almitrina para uso oral.
Greek: • Οι συνταγογραφούντες και οι φαρμακοποιοί θα λάβουν επιστολή στην οποία θα παρέχονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την απόσυρση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα.
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da UE, aprovou a recomendação, emitida pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, de retirada da autorização de comercialização dos medicamentos contendo almitrina para uso oral na União Europeia (UE).
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, εγκρίνει τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, σύμφωνα με τις οποίες οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα πρέπει να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: • A revisão de segurança confirmou uma clara associação da terapêutica com almitrina para uso oral com perda de peso significativa e neuropatia periférica (que pode ser duradoura e possivelmente irreversível).
Greek: • Η επισκόπηση της ασφάλειας επιβεβαίωσε τη σαφή συσχέτιση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα με σημαντική απώλεια βάρους και περιφερική νευροπάθεια (η οποία μπορεί να είναι μακροχρόνια και δυνητικά μη αναστρέψιμη).
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso pelo CMDh, a recomendação do PRAC será agora implementada diretamente pelos Estados-Membros nos quais a almitrina administrada por via oral está autorizada, de acordo com um calendário acordado, o qual deve terminar a 25 de julho de 2013.
Greek: Καθώς οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από τη CMDh, θα εφαρμοσθούν άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας η αλμιτρίνη, με βάση το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα το οποίο θα πρέπει να ολοκληρωθεί έως τις 25 Ιουλίου 2013.
Portuguese: O PRAC concluiu existir uma clara associação entre o tratamento com almitrina para uso oral e a ocorrência de neuropatia periférica potencialmente grave e duradoura (lesões nos nervos das mãos e pés) e perda de peso significativa que enfraquece ainda mais os doentes.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει σαφής συσχέτιση μεταξύ των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα και της δυνητικά σοβαρής και μακροχρόνιας περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των χεριών και των ποδιών), καθώς και της σημαντικής απώλειας βάρους η οποία εξασθενεί περαιτέρω τους ασθενείς.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem encaminhar os doentes com uma prescrição nova ou repetida para o seu médico assistente.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί νέα ή επαναληπτική συνταγή στον θεράποντα γιατρό τους.
Portuguese: Estes estados causam um problema específico nos doentes com doenças pulmonares, sobretudo a chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), na qual as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam lesados ou bloqueados.
Greek: Οι εν λόγω καταστάσεις αποτελούν ιδιαίτερο πρόβλημα για τους ασθενείς με πάθηση των πνευμόνων, γνωστή ως χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), όπου οι αεραγωγοί και οι αεροφόροι σάκοι των πνευμόνων καταστρέφονται ή αποφράσσονται.
Portuguese: A revisão de segurança da almitrina para uso oral foi solicitada pela agência de medicamentos de França, a Agência Nacional para a Segurança dos Medicamentos e Produtos para a Saúde (ANSM), devido a preocupações relacionadas com os efeitos secundários e uma opinião de que as evidências disponíveis não suportam a utilização do medicamento no tratamento atual da DPOC.
Greek: Ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας, ο εθνικός οργανισμός για την ασφάλεια φαρμάκων και προϊόντων υγείας (ANSM), ζήτησε την επανεξέταση ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα, λόγω των ανησυχιών σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, και της άποψης ότι τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία δεν υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου στο πλαίσιο της τρέχουσας διαχείρισης της ΧΑΠ.
Portuguese: • A compreensão da DPOC e as opções terapêuticas para o seu tratamento mudaram consideravelmente desde a autorização original da almitrina para uso oral.
Greek: • Η κατανόηση της ΧΑΠ και των θεραπευτικών επιλογών για τη διαχείρισή της έχουν αλλάξει σε σημαντικό βαθμό από την αρχική άδεια κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα.
Portuguese: Em consonância com a recomendação do PRAC, as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo almitrina para uso oral serão revogadas nos Estados-Membros afetados, o que significa que a autorização de comercialização dos medicamentos foi retirada.
Greek: Σύμφωνα με τις συστάσεις της PRAC, οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα θα ανακληθούν στα κράτη μέλη όπου κυκλοφορούν τα προϊόντα, γεγονός που σημαίνει ότι η άδεια κυκλοφορίας για τα συγκεκριμένα φάρμακα αποσύρεται.
Portuguese: Além disso, a almitrina para uso oral deixou de ser incluída como terapêutica recomendada nas normas orientadoras internacionais para o tratamento da DPOC.
Greek: Επιπλέον, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα δεν συμπεριλαμβάνονται πλέον ως συνιστώμενη θεραπεία στις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση της ΧΑΠ.
Portuguese: • O tratamento de doentes com almitrina para uso oral deve ser revisto na próxima consulta marcada, devendo ser considerados tratamentos alternativos adequados.
Greek: • Για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα πρέπει να επανεξεταστεί η θεραπεία τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση με τον γιατρό τους, όπως επίσης και οι κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες.
Portuguese: Na UE, a almitrina está autorizada em França, Polónia e Portugal na forma de comprimidos de 50 mg (Vectarion, Armanor) para administração por via oral no tratamento da insuficiência respiratória crónica (incapacidade dos pulmões para inspirar oxigénio e expirar dióxido de carbono de forma adequada), a qual está associada a hipoxemia (níveis de oxigénio no sangue inferiores aos níveis normais).
Greek: Στην ΕΕ, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία, στην Πολωνία και στην Πορτογαλία υπό μορφή δισκίων 50 mg (Vectarion, Armanor) για τη θεραπεία της χρόνιας αναπνευστικής ανεπάρκειας (αδυναμία των πνευμόνων να προσλάβουν οξυγόνο και να εκπνεύσουν διοξείδιο του άνθρακα όπως πρέπει), η οποία σχετίζεται με υποξαιμία (επίπεδα οξυγόνου στο αίμα χαμηλότερα από τα φυσιολογικά).
Portuguese: Na UE, a almitrina está autorizada em França, Polónia e Portugal para administração por via oral no tratamento da insuficiência respiratória crónica (incapacidade dos pulmões para inspirar oxigénio e expirar dióxido de carbono de forma adequada), a qual está associada a hipoxemia (níveis de oxigénio no sangue inferiores aos níveis normais).
Greek: Στην ΕΕ, η αλμιτρίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία, στην Πολωνία και στην Πορτογαλία, για χρήση από το στόμα για τη θεραπεία της χρόνιας αναπνευστικής ανεπάρκειας (αδυναμία των πνευμόνων να προσλάβουν οξυγόνο και να εκπνεύσουν διοξείδιο του άνθρακα όπως πρέπει), η οποία σχετίζεται με υποξαιμία (επίπεδα οξυγόνου στο αίμα χαμηλότερα από τα φυσιολογικά).
Portuguese: Nas notificações espontâneas, foram notificados 7 casos de perda de peso e 20 casos de neuropatia periférica desde setembro de 2003, altura em que todas estas medidas já se encontravam em vigor.
Greek: 2003, όταν τέθηκαν σε εφαρμογή όλα τα εν λόγω μέτρα, αναφέρθηκαν 7 περιστατικά απώλειας βάρους και 20 περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας.
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso, a posição do CMDh será diretamente implementada pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos contendo almitrina para uso oral estão autorizados.
Greek: Καθώς η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε με συναίνεση, θα εφαρμοσθεί άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα.
Portuguese: Envio das traduções dos anexos do acordo às Autoridades Nacionais Competentes:
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της συμφωνίας στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Portuguese: 25 de junho de 2013
Greek: 25 Ιουνίου 2013
Portuguese: 25 de julho de 2013
Greek: 25 Ιουλίου 2013
Portuguese: Reunião do CMDh de maio de 2013
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάιο του 2013
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros:
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη:
Portuguese: Adoção do acordo com o CMDh:
Greek: Έγκριση της συμφωνίας της CMDh:
Portuguese: Anexo III Calendário de implementação do acordo
Greek: Παράρτημα III Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
Portuguese: Calendário de implementação do acordo
Greek: Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
Portuguese: O calendário de implementação do acordo é apresentado no Anexo III.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Portuguese: Considerando que
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Portuguese: A primeira Autorização de Introdução no Mercado na UE foi concedida em França, a 10 de dezembro de 1982.
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ χορηγήθηκε στη Γαλλία στις 10 Δεκεμβρίου 1982.
Portuguese: O tratamento teve uma duração máxima de 2 anos.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν έως 2 έτη.
Portuguese: Em 50 % dos casos, também foi notificada neuropatia.
Greek: Στο 50% των περιστατικών αναφέρθηκε επίσης νευροπάθεια.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση συστάσεων από την PRAC
Portuguese: A perda de peso observada nos doentes com insuficiência respiratória é progressiva.
Greek: Η απώλεια βάρους που παρατηρείται σε ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια είναι προοδευτική.
Portuguese: Além disso, o PRAC constatou que o mecanismo destas duas reações adversas ainda é desconhecido.
Greek: Επιπλέον, η PRAC επεσήμανε ότι ο μηχανισμός αυτών των 2 ανεπιθύμητων ενεργειών παραμένει άγνωστος.
Portuguese: O PRAC teve em conta a posição do titular da AIM.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τη θέση του ΚΑΚ.
Portuguese: O tempo médio até ao início relativamente aos casos notificados foi de 5 meses mas o tempo até ao início variou de 15 dias a 2,5 anos.
Greek: Ο μέσος χρόνος εμφάνισης των αναφερθέντων περιστατικών ήταν 5 μήνες, ενώ ο χρόνος εμφάνισής τους κυμαινόταν από 15 ημέρες έως 2,5 έτη.
Portuguese: Além disso, a França manifestou preocupações relativamente ao benefício da almitrina nas indicações aprovadas.
Greek: Επιπλέον, η Γαλλία εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το όφελος της αλμιτρίνης στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Portuguese: Considerando a relação benefício-risco negativa, os doentes terão de mudar para terapêuticas alternativas.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της αρνητικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, οι ασθενείς θα χρειαστεί να καταφύγουν σε εναλλακτικές θεραπείες.
Portuguese: Relativamente à perda de peso, foram notificados 795 casos desde o lançamento, alguns deles graves.
Greek: Σε ό,τι αφορά την απώλεια βάρους, από την έναρξη της κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφέρθηκαν 795 περιστατικά, ορισμένα εκ των οποίων ήταν σοβαρά.
Portuguese: Em novembro de 2012, a autoridade nacional competente de França considerou que as importantes preocupações de segurança acima referidas não estavam totalmente controladas na prática clínica, apesar das medidas de minimização dos riscos implementadas.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2012 η αρμόδια εθνική αρχή της Γαλλίας έκρινε ότι οι προαναφερθείσες σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια δεν ελέγχονται απόλυτα στην κλινική πρακτική παρά τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται.
Portuguese: • acontecimentos respiratórios, essencialmente devido à consciencialização dos movimentos respiratórios;
Greek: • Αναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως λόγω της παρακολούθησης των αναπνευστικών κινήσεων
Portuguese: Globalmente, uma percentagem importante de casos apresentou um resultado classificado como não recuperado ou recuperado com sequelas (489 casos do total de 2304 notificados, ou seja, 21,2 %).
Greek: Γενικά, η έκβαση σε σημαντικό ποσοστό περιστατικών ήταν η μη ανάρρωση ή η ανάρρωση με επακόλουθες βλάβες (489 περιστατικά από τα 2304 που αναφέρθηκαν, ήτοι ποσοστό 21,2%).
Portuguese: Notificações espontâneas
Greek: Αυθόρμητες αναφορές
Portuguese: Os medicamentos contendo almitrina para uso oral estão atualmente autorizados em 3 Estados-Membros europeus (França, Polónia e Portugal) e apenas são comercializados em França e na Polónia (consultar no Anexo I a lista de medicamentos contendo almitrina para uso oral autorizados na UE).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη είναι εγκεκριμένα επί του παρόντος σε 3 ευρωπαϊκά κράτη μέλη (Γαλλία, Πολωνία και Πορτογαλία), ενώ διατίθενται στην αγορά μόνο στη Γαλλία και στην Πολωνία (για τον κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη και έχουν λάβει έγκριση στην ΕΕ, βλ. Παράρτημα I).
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) devem tomar ações oportunas que permitam uma transferência adequada dos doentes para outras alternativas terapêuticas.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει να αναλάβουν εγκαίρως δράση για την κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία των ασθενών.
Portuguese: O PRAC constatou que a perda de peso notificada levou a uma descontinuação da toma da almitrina em 90,9 % dos casos.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι η αναφερθείσα απώλεια βάρους είχε ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας με αλμιτρίνη σε ποσοστό 90,9% των περιπτώσεων.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας
Portuguese: Em termos de neuropatia periférica, foram notificados espontaneamente um total de 2304 casos em doentes expostos à almitrina desde o lançamento do medicamento (de 1983 a dezembro de 2012).
Greek: Σε ό,τι αφορά την περιφερική νευροπάθεια, οι αυθόρμητες αναφορές περιστατικών περιφερικής νευροπάθειας ανήλθαν σε 2304 συνολικά ασθενείς που εκτέθηκαν στην αλμιτρίνη από την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος (από το 1983 έως τον Δεκέμβριο του 2012).
Portuguese: Contudo, não existem dados que apoiem a indicação restrita proposta pelo titular da AIM.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν δεδομένα για τη στήριξη της περιορισμένης ένδειξης που προτείνει ο ΚΑΚ.
Portuguese: A diminuição das notificações de neuropatia periférica indicada pelo titular da AIM está provavelmente relacionada com a diminuição das vendas ao longo dos últimos 10 anos.
Greek: Η μείωση στην αναφορά περιστατικών περιφερικής νευροπάθειας που επισημάνθηκε από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ενδέχεται να σχετίζεται κυρίως με τη μείωση των πωλήσεων που παρατηρήθηκε κατά τα 10 τελευταία έτη.
Portuguese: Entre setembro de 2003 e dezembro de 2012, foram notificados 20 casos de neuropatias periféricas, o que sugere que as medidas de minimização dos riscos não impedem a ocorrência destas reações.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου από τον Σεπτέμβριο του 2003 έως τον Δεκέμβριο του 2012, αναφέρθηκαν 20 περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας, γεγονός που υποδεικνύει ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν κατάφεραν να αποτρέψουν την εμφάνιση τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Assim, procedeu-se à revisão de um total de 11 estudos clínicos publicados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial.
Greek: Συνολικά επανεξετάστηκαν 11 κλινικές μελέτες οι οποίες δημοσιεύθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας.
Portuguese: Em França, os medicamentos contendo almitrina para uso oral têm sido utilizados sob monitorização apertada devido a reações adversas graves.
Greek: Στη Γαλλία, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα τελούν υπό στενή παρακολούθηση λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Também não se observou qualquer efeito a nível do estado funcional pulmonar.
Greek: Άλλωστε, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην πνευμονική λειτουργία.