FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety experience with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-live attenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Czech: Zkušenosti s bezpečností podávání trivalentního přípravku Fluenz jsou relevantní pro použití přípravku Fluenz Tetra, protože přípravek Fluenz Tetra (živá atentuovaná nosní vakcína proti chřipce) je identický s přípravkem Fluenz s jediným rozdílem - přidáním čtvrtého kmene (druhého kmene B) do přípravku Fluenz Tetra.
English: Spray in other nostril Place the tip just inside the other nostril and with a single motion, depress plunger as rapidly as possible to deliver remaining vaccine.
Czech: Vstříkněte dávku do druhé nosní dírky Umístěte pouze zakončení aplikátoru do druhé nosní dírky a jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné, abyste podali zbylou část vakcíny.
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Brisbane/02/2018 podobný kmenu H1N1pdm09 (A/Switzerland/3330/2017 (H1N1), MEDI 307134)
English: The suspension is colourless to pale yellow, clear to slightly cloudy.
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až lehce zakalená.
English: • Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Czech: • Přípravek Fluenz Tetra se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek, jak je popsáno níže.
English: • nose bleed
Czech: • krvácení z nosu
English: Figure 1 Fluenz Tetra Administration
Czech: Obrázek 1 Podání přípravku Fluenz Tetra
English: Remove dose-divider clip
Czech: Svorka rozdělující dávku
English: Fluenz Tetra immunogenicity
Czech: Imunogenicita přípravku Fluenz Tetra
English: AV006 USA 15 to 71 M 1,259
Czech: USA 15 až 71 m 1259
English: What Fluenz Tetra looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Fluenz Tetra vypadá a co obsahuje toto balení
English: If you have any further questions on this vaccine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: Máte-li k této vakcíně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rash
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: Vyrážka
English: • Refer to the Fluenz Tetra administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Czech: • Pokyny k podání jsou popsány v jednotlivých krocích v diagramu zobrazujícím podání přípravku Fluenz Tetra (Obrázek 1).
English: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Kansas/14/2017 podobný kmenu H3N2 (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
English: After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Czech: Po podání jedné poloviny do jedné nosní dírky podejte okamžitě nebo po krátké době druhou polovinu do druhé nosní dírky.
English: No adverse effects on HIV viral load or CD4 counts were identified following trivalent Fluenz administration.
Czech: Po podání trivalentního přípravku Fluenz nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky na úroveň virové zátěže HIV nebo na počet CD4 buněk.
English: Age Range
Czech: Věkové rozmezí
English: D153-P515 Europe
Czech: D153-P515 Evropa
English: The co-administration of trivalent Fluenz with the live attenuated vaccines: measles, mumps, rubella, varicella and orally-administered poliovirus has been studied.
Czech: Bylo zkoumáno souběžné podávání trivalentního přípravku Fluenz s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a s perorálně podanou vakcínou proti polioviru.
English: Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in Fluenz clinical studies.
Czech: V klinických studiích Fluenz byl nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny 2-3 dny po vakcinaci.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before vaccination:
Czech: Před vakcinací se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
English: For administration in the other nostril, pinch and remove the dose-divider clip from plunger.
Czech: Odstraňte svorku rozdělující dávku Pro podání do druhé nosní dírky uštípněte a odstraňte z plunžeru svorku rozdělující dávku.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10000):
English: What you need to know before you are given Fluenz Tetra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz Tetra podán
English: Fluenz Tetra must not be injected.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra nesmí být podán jako injekce.
English: Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Czech: Želatina (prasečí, typ A) Arginin-hydrochlorid Monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu Voda pro injekci
English: Contains also: sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Czech: Dále obsahuje: sacharosu, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatinu (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, vodu pro injekci.
English: Improved Efficacy (95% CI) Matched strains
Czech: Zvýšená účinnost (95% CI) Shodné kmeny
English: Improved Efficacy (95% CI) All strains regardless of match
Czech: Zvýšená účinnost (95% CI) Všechny kmeny bez ohledu na shodnost
English: a
Czech: e
English: What Fluenz Tetra contains
Czech: Co přípravek Fluenz Tetra obsahuje
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
English: This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu
English: Do not inject Fluenz Tetra.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra nepodávejte injekčně.
English: Efficacy (95% CI) All strains regardless of match
Czech: Účinnost (95% CI) Všechny kmeny bez ohledu na shodnost
English: D153-P502 Europe 6 to 35 M 1,616
Czech: D153-P501 Asie/Oceánie 12 až 35 m 2764
English: Nasal spray, suspension 1 single-use nasal applicator (0.2 ml) 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Czech: 1 jednorázový nosní aplikátor (0,2 ml) 10 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml)
English: • if the child is less than 24 months of age.
Czech: • jestliže je dítě mladší 24 měsíců, kvůli riziku nežádoucích účinků.
English: The other ingredients are sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Czech: Pomocnými látkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu a voda pro injekci.
English: - If any of the side effects gets serious, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
English: Fluenz Tetra must only be used as a nasal spray.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se smí podávat pouze jako nosní sprej.
English: Fluenz Tetra should not be used in infants and toddlers below 24 months of age because of safety concerns regarding increased rates of hospitalisation and wheezing in this population (see section 4.8).
Czech: Z důvodů bezpečnosti - ve smyslu zvýšené frekvence hospitalizace a sípotu v této populaci - se přípravek Fluenz Tetra nemá používat u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.8).
English: Efficacy (95% CI) Matched strains
Czech: Účinnost (95% CI) Shodné kmeny
English: • Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
Czech: • Přípravek Fluenz Tetra se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek.
English: General disorders and administration site conditions Very common: Malaise
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Nevolnost Časté: Horečka
English: How Fluenz Tetra works
Czech: Jak přípravek Fluenz Tetra funguje
English: Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se podává jako dávka rozdělená do obou nosních dírek.
English: 6 to 35 M 1,041
Czech: 6 až 35 m 1616
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Czech: Informujte před očkováním svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):
English: How Fluenz Tetra is given
Czech: Jak se přípravek Fluenz Tetra podává
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
English: Fluenz Tetra IS FOR NASAL USE ONLY.
Czech: PŘÍPRAVEK Fluenz Tetra JE URČEN POUZE PRO NOSNÍ PODÁNÍ.
English: Fluenz Tetra is for nasal use only.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra je určen pouze pro nosní podání.
English: Posology
Czech: Plunžr
English: .................................................................................................................per 0.2 ml dose
Czech: .......................................................................................................v dávce 0,2 ml
English: AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011
Czech: Tel: +39 02 98011
English: How to store Fluenz Tetra
Czech: Jak přípravek Fluenz Tetra uchovávat
English: • runny or stuffy nose
Czech: • vodnatý výtok z nosu nebo ucpaný nos
English: Tell your doctor straight away or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
English: Dosage
Czech: Sacharosa
English: Fluenz Tetra will be given as a spray in each nostril.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se podává vstříknutím do obou nosních dírek.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Czech: Zátka plunžeru
English: The review was initiated on the basis of unresolved safety and efficacy concerns.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno na základě nedořešených otázek týkajících se bezpečnosti a účinnosti přípravku.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Fluoxetine
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Fluoxetine
English: Prozac and associated names
Czech: Prozac a přípravky souvisejících názvů
English: Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake.
Czech: Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 21. srpna 2006.
English: London, 21 August 2006 EMEA/311654/2006
Czech: London, 21. srpna 2006 EMEA/311654/2006
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Czech: Příslušné orgány členských států budou přípravek nadále podrobovat pravidelnému přezkumu.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Barbara van Zwieten-Boot and Dr Tomas Salmonson, respectively.
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. Barbara van Zwieten-Boot a spoluzpravodajem Dr. Tomas Salmonson.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 1 June 2006.
Czech: * Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 1. června 2006.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended product information in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II, upravené informace o přípravku v příloze III a podmínky rozhodnutí o registraci v příloze IV.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 29 August 2005, 6 January 2006, 3 April 2006 and 11 May 2006.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení 29. srpna 2005, 6. ledna 2006, 3. dubna 2006 a 11. května 2006.
English: The referral procedure started on 26 May 2005.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 26. května 2005.
English: Children and adolescents aged 8 years and above: Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Czech: Děti a dospívající ve věku 8 a více let: Středně těžká až těžká závažná depresivní epizoda, pokud deprese nereaguje na psychoterapii po absolvování 4-6 sezení.
English: Prozac is authorised in most EU Member States for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa in adults.
Czech: Přípravek Prozac je schválen ve většině členských států EU k léčbě závažných depresivních epizod, obsedantně-kompulzivní poruchy a bulimia nervosa u dospělých.
English: Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefits of Prozac are greater than its potential risks in this population and therefore adopted an opinion on 1 June 2006 recommending the following extension of the indication:
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a na základě hodnotících zpráv zpravodajů výbor CHMP usoudil, že přínos přípravku Prozac u této skupiny pacientů převyšuje jeho možná rizika, a proto dne 1. června 2006 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje následující rozšíření indikace přípravku:
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders on 26 April 2006.
Czech: Ústní vysvětlení držitelé rozhodnutí o registraci podali dne 26. dubna 2006.
English: Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Czech: Antidepresiva by měla být dítěti nebo mladé osobě se středně těžkou až těžkou depresí nabídnuta pouze v kombinaci se souběžně probíhající psychoterapeutickou léčbou.
English: On 2 May 2005, France referred the matter to the EMEA under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 záležitost agentuře EMEA.
English: The CHMP began an arbitration review for Prozac, following an application by the marketing authorisation holder to extend the indication to include the treatment of major depressive episodes in children and adolescents.
Czech: V návaznosti na žádost držitele rozhodnutí o registraci týkající se rozšíření indikace přípravku Prozac o léčbu závažných depresivních epizod u dětí a mladistvých výbor CHMP zahájil arbitrážní přezkoumání.
English: The European Commission issued a decision on 7 January 2016.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. ledna 2016.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands).
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí veterinární léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, České republice, Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku a Španělsku).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 28 May 2015.
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky Spojeného království předalo tuto záležitost dne 28. května 2015 výboru CVMP k arbitráži.
English: Amoxicillin is a bactericidal antibiotic belonging to the semisynthetic penicillin group.
Czech: Amoxicilin je baktericidní antibiotikum patřící do skupiny polosyntetických penicilinů.
English: In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient.
Czech: Kromě toho Dánsko vyslovilo obavu, že doporučení týkající se uvážlivého používání uvedené v informacích o přípravku je nedostatečné.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Denmark that the marketing authorisation of Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
Czech: Důvodem pro předložení věci k přezkoumání byly obavy Dánska, že by registrace přípravku Solamocta mohla představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat.
English: The CVMP also recommended that the product information for Solamocta be amended.
Czech: Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro přípravek Solamocta.
English: Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
Czech: Dánsko se domnívalo, že přípravek Solamocta je v podstatě odlišný od referenčního přípravku Amoxinsol 100 % w/w prášek pro perorální roztok a že by tyto odlišnosti mohly být dostatečným důvodem pro požadování formální studie bioekvivalence.
English: Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Czech: Výbor CVMP tudíž dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Dánskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci, a doporučil, aby v dotčených členských státech bylo rozhodnutí o registraci uděleno.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a satisfactory justification has been provided that the product, Solamocta, is eligible for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) and that the excipients will not impact the bioavailability or safety of this product compared to the reference product.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že bylo předloženo uspokojivé odůvodnění pro zproštění přípravku Solamocta povinnosti prokázat bioekvivalenci in vivo s referenčním přípravkem v souladu s oddílem 7.1.c) pokynů výboru CVMP pro provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) a pro skutečnost, že pomocné látky neovlivní biologickou dostupnost ani bezpečnost tohoto přípravku v porovnání s referenčním přípravkem.
English: Solamocta contains 800 mg amoxicillin trihydrate (equivalent to 697 mg amoxicillin) as an active substance per gram product.
Czech: Přípravek Solamocta obsahuje jako léčivou látku 800 mg trihydrátu amoxicilinu (což odpovídá 697 mg amoxicilinu) na jeden gram přípravku.
English: The Committee recommended revised instructions on product administration and advice on prudent use to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance.
Czech: Výbor doporučil revizi pokynů týkajících se podávání přípravku a doporučení týkajícího se jeho uvážlivého používání s cílem zajistit odpovědné používání přípravku v souvislosti s rozvojem rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
English: On 4 November 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys.
Czech: Dne 4. listopadu 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie ve věci registrace veterinárního léčivého přípravku Solamocta 697 mg/g prášek k použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty.
English: The product is indicated for treatment of infections in chickens, turkeys and ducks caused by bacteria susceptible to amoxicillin.
Czech: Přípravek Solamocta je indikován k léčbě infekcí u kuřat, krůt a kachen způsobených bakteriemi citlivými na amoxicilin.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the marketing authorisation for Solamocta can be granted provided that the recommended revised instructions on product administration and prudent use warnings are added to the product information.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přípravku Solamocta lze udělit registraci pod podmínkou, že do informací o přípravku budou doplněny doporučené revidované pokyny ohledně podávání přípravku a upozornění ohledně jeho uvážlivého používání.
English: 7 January 2016
Czech: 7. ledna 2016 EMA/90150/2016
English: Why was Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Solamocta 697 mg/g prášek k použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty přezkoumáván?
English: What is Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys?
Czech: Co je Solamocta 697 mg/g prášek k použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty?
English: Eurovet Animal Health B.V. submitted a marketing authorisation application, under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC (i.e. hybrid or mixed application), for Solamocta to the United Kingdom via the decentralised procedure referring to the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution authorised in the United Kingdom.
Czech: hybridní neboli smíšenou žádost) Spojenému království prostřednictvím decentralizovaného postupu, přičemž odkazovala na referenční přípravek Amoxinsol 100 % w/w prášek pro perorální roztok, který je již ve Spojeném království registrován.
English: Questions and answers on Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (amoxicillin trihydrate)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Solamocta 697 mg/g prášek k použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty (trihydrát amoxicilinu)
English: It usually disappeared spontaneously within 1 week at most.
Czech: Obvykle spontánně vymizela nejdéle během 1 týdne.
English: Efficacy of the treatment has not been investigated beyond 2 years following treatment.
Czech: Účinnost léčby nebyla sledována déle než 2 roky po léčbě.
English: Date of first authorisation: 03/05/2013 Date of last renewal: 20/03/2018
Czech: Datum registrace: 03/05/2013 Datum posledního prodloužení: 20/03/2018
English: ATC-vet code: QL03AX90.
Czech: ATCvet kód: QL03AX90.
English: This was demonstrated in a field trial over a period of 2 years.
Czech: Tato skutečnost byla prokázána v terénní studii trvající 2 roky.
English: After reconstitution, each dose of 1 ml contains:
Czech: Po rekonstituci každá dávka 1 ml obsahuje: