FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cattle, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Lithuanian: po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 1,5 °C.
English: Primary vaccination: - For sheep from 3.5 months of age: administer one dose of 1 ml.
Lithuanian: Pirminė vakcinacija Galvijams nuo 3,5 mėn.
English: Polska
Lithuanian: BELGIJA
English: Thiomersal
Lithuanian: Avims
English: Sheep: subcutaneous use.
Lithuanian: Avims: švirkšti po oda.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Lithuanian: Dozės ir naudojimo būdas
English: Booster vaccination: - For non-breeding sheep: administer one dose of 1 ml, every 6 months.
Lithuanian: Neveisiamoms avims kas 6 mėnesius reikia švirkšti vieną 1 ml dozę.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM (cattle)
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) i.m.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai.
English: Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
Lithuanian: Tel: +361 224 5222
English: Further information on Ambrisentan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ambrisentan Mylan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
English: Ambrisentan Mylan (ambrisentan) EMA/244875/2019
Lithuanian: Ambrisentan Mylan (ambrisentanas) EMA/244875/2019
English: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Lithuanian: Ambrisentan Mylan (ambrisentanas)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ambrisentan Mylan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ambrisentan Mylan vartojimą?
English: The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Lithuanian: Klasė rodo ligos sunkumą: II klasei priskiriamas truputį sumažėjęs fizinis pajėgumas, III klasei - smarkiai sumažėjęs fizinis pajėgumas.
English: Treatment is started at a dose of 5 mg daily and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
Lithuanian: Gydymas pradedamas nuo 5 mg dozės kartą per parą; gydytojas ją gali padidinti iki 10 mg per parą, priklausomai nuo vaisto poveikio pacientui ir jo patiriamo šalutinio poveikio.
English: The company that markets Ambrisentan Mylan will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan prekiaujanti bendrovė parengs paciento kortelę su svarbia informacija apie vaisto šalutinį poveikį ir būtinybę vengti nėštumo gydymo metu.
English: Because Ambrisentan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Lithuanian: Kadangi Ambrisentan Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
English: Ambrisentan Mylan can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
English: As for all medicines, data on the use of Ambrisentan Mylan are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ambrisentan Mylan vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
English: Side effects reported with Ambrisentan Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
English: What is Ambrisentan Mylan and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Ambrisentan Mylan ir kam jis vartojamas?
English: For more information about using Ambrisentan Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ambrisentan Mylan vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Ambrisentan Mylan should be 5 mg daily and the patient should be closely monitored by their doctor.
Lithuanian: Vartojant ciklosporiną (imuninės sistemos aktyvumą mažinantį vaistą), skiriama 5 mg per parą Ambrisentan Mylan dozė, o pacientą turi atidžiai stebėti gydytojas.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Volibris, the benefit of Ambrisentan Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Volibris, Ambrisentan Mylan teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ambrisentan Mylan.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Ambrisentan Mylan kokybės tyrimų rezultatus.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Volibris, and do not need to be repeated for Ambrisentan Mylan.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos santykio tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu Volibris, todėl su Ambrisentan Mylan jų kartoti nereikia.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ambrisentan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Volibris.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ambrisentan Mylan yra panašios kokybės kaip Volibris ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
English: This means that Ambrisentan Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Volibris.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ambrisentan Mylan sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu, kaip referencinis vaistas Volibris, kuris jau registruotas (ES).
English: The dose is increased to 10 mg daily when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Lithuanian: Didesnę - 10 mg - dozę per parą rekomenduojama skirti, kai vaistas vartojamas kartu su tadalafiliu (kitu vaistu nuo PAH).
English: Other information about Ambrisentan Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Ambrisentan Mylan
English: Ambrisentan Mylan is available as tablets (5 and 10 mg).
Lithuanian: Gaminamos Ambrisentan Mylan tabletės (po 5 ir 10 mg).
English: Why is Ambrisentan Mylan authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Ambrisentan Mylan buvo registruotas ES?
English: An overview of Ambrisentan Mylan and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Ambrisentan Mylan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
English: What are the benefits and risks of Ambrisentan Mylan?
Lithuanian: Kokia yra Ambrisentan Mylan nauda ir rizika?
English: By blocking the effect of endothelin, Ambrisentan Mylan prevents the vessels becoming too narrow helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Lithuanian: Slopindamas endotelino poveikį, Ambrisentan Mylan leidžia kraujagyslėms išsiplėsti, padėdamas sumažinti kraujospūdį ir susilpninti ligos požymius.
English: Ambrisentan Mylan is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Lithuanian: Ambrisentan Mylan vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais plaučių arterine hipertenzija (PAH) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
English: Ambrisentan Mylan is used in patients with class II or III disease.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan skirtas II arba III klasės plaučių arterine hipertenzija sergantiems pacientams.
English: Ambrisentan Mylan is effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Lithuanian: Įrodyta, kad Ambrisentan Mylan veiksmingas gydant PAH, kurios priežastis nenustatyta, ir jungiamojo audinio ligos sukeltą PAH.
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the
Lithuanian: Dėl to padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius, ir į plaučius patenka mažiau kraujo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ambrisentan Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ambrisentan Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Lithuanian: Dėl to plaučiuose į kraują patenka mažiau deguonies ir pacientui pasidaro sunkiau judėti.
English: Ambrisentan Mylan contains the active substance ambrisentan and is a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano, ir tai yra generinis vaistas.
English: PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Lithuanian: PAH yra sekinanti liga, kuria sergant smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės.
English: PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija - tai neįprastai padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose.
English: The active substance in Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blocks the receptors (targets) for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan medžiaga ambrisentanas slopina hormono endotelino, sukeliančio kraujagyslių susitraukimą, receptorius.
English: How has Ambrisentan Mylan been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ambrisentan Mylan?
English: How does Ambrisentan Mylan work?
Lithuanian: Kaip veikia Ambrisentan Mylan?
English: How is Ambrisentan Mylan used?
Lithuanian: Kaip vartoti Ambrisentan Mylan?
English: The European Commission issued a decision on 11 October 2019.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2019 m.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/129)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/129) rezultatai
English: What is paromomycin?
Lithuanian: Kas yra paromomicinas?
English: The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
Lithuanian: Išlauka - tai mažiausias laikotarpis, kuris turi praeiti iki tol, kol vaistu gydytas gyvūnas gali būti skerdžiamas, o jo mėsa ar kiti gyvūniniai produktai vartojami žmonių maistui.
English: Why were veterinary medicines containing paromomycin reviewed?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra paromomicino, buvo peržiūrėti?
English: The Committee also noted the possibility that inappropriate doses could lead to bacterial resistance.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad netinkamai parinktos dozės gali sukelti bakterijų atsparumą.
English: Therefore, the CVMP recommended suspending the marketing authorisations for these veterinary medicines until adequate data are available.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo sustabdyti šių veterinarinių vaistų registraciją, kol bus gauti reikiami duomenys.
English: The Belgian authority noted that there were different approved uses, dose schedules and withdrawal periods across the EU.
Lithuanian: Belgijos tarnyba pažymėjo, kad visoje ES buvo patvirtinti skirtingi vaisto naudojimo būdai, dozavimas ir išlaukos laikotarpiai.
English: 11 October 2019
Lithuanian: spalio 11 d.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of veterinary medicines containing paromomycin given to pigs by injection into the muscle do not outweigh their risks.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete vykusiomis mokslinėmis diskusijomis, CVMP priėjo prie išvados, kad veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, švirkščiamo kiaulėms į raumenis, nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
English: Questions and answers on suspension of marketing authorisations for injectable veterinary medicines containing paromomycin given to pigs
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kiaulėms skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, registracijos sustabdymo
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks because of inadequate data supporting their use in pigs and the possibility of bacterial resistance.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad šių vaistų nauda nėra didesnė už keliamą riziką, nes trūksta duomenų, patvirtinančių jų veiksmingumą kiaulėms, ir yra galimybė, kad bakterijos taps atsparios.
English: On 25 September 2018, the Belgian medicines authority requested that the CVMP review all available data on paromomycin's effectiveness and residue depletion (how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body).
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Belgijos vaistų tarnyba paprašė CVMP peržiūrėti visus turimus duomenis apie paromomicino veiksmingumą ir liekanų mažėjimą (per kiek laiko vaisto kiekis gyvūno organizme sumažėja tiek, kad nesiektų didžiausios leistinos liekanų koncentracijos).
English: The Committee based its opinion on the lack of adequate data on how effective these medicines are and residue depletion data.
Lithuanian: Komitetas savo nuomonę grindė tuo, kad trūksta tinkamų duomenų apie šių vaistų veiksmingumą ir liekanų mažėjimą.
English: Paromomycin is an aminoglycoside antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections and is given to pigs by injection into a muscle.
Lithuanian: Paromomicinas yra kiaulėms į raumenis švirkščiamas aminoglikozidinis antibiotikas, skirtas įvairioms bakterinėms infekcijoms gydyti.
English: On 18 July 2019, the European Medicines Agency recommended suspending the marketing authorisations for paromomycin antibiotics given to pigs by injection into a muscle.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomendavo sustabdyti kiaulėms į raumenis švirkščiamų paromomicino antibiotikų registraciją.
English: The CVMP reviewed available data on effectiveness and residue depletion.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo turimus duomenis apie vaisto veiksmingumą ir liekanų mažėjimą, taip pat bendrovių pateiktus ir moksliniuose straipsniuose paskelbtus duomenis.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
English: 08019 - Barcelona Spain
Lithuanian: 08019 - Barcelona Ispanija
English: 1045 Budapest, Hungary
Lithuanian: 1045 Budapest, Vengrija
English: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Lithuanian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Čekija
English: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Lithuanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
English: GR-Greece
Lithuanian: GR-Graikja
English: 65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Lithuanian: 65926 Frankfurt am Main, Vokietija
English: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Lithuanian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgija
English: Sweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Lithuanian: Švedija sanofi-aventis AB Box 141 42
English: United Kingdom Aventis Pharma Limited,
Lithuanian: Aventis Pharma Limited,
English: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, United Kingdom)
Lithuanian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Jungtinė Karalystė)
English: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Lithuanian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kipras
English: West Malling
Lithuanian: West Malling Kent
English: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Lithuanian: Airija sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija
English: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Lithuanian: Estija sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estija
English: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Lithuanian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Prancūzija
English: United Kingdom Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Lithuanian: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
English: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
English: Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: Slovėnija sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovėnija
English: Hungary sanofi-aventis Zrt.
Lithuanian: Vengrija sanofi-aventis Zrt.
English: Netherlands sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, The Netherlands
Lithuanian: Nyderlandai sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nyderlandai
English: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Lithuanian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.
English: Greece sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Lithuanian: Graikija sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Germany
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Vokietija
English: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finland
Lithuanian: Suomija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Suomija
English: SANOFI-AVENTISProdutos
Lithuanian: Portugalija SANOFI-AVENTISProdutos
English: Italy sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italy
Lithuanian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italija
English: Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
Lithuanian: Liuksemburgas Sanofi-aventis Belgium
English: Belgium Sanofi-aventis Belgium
Lithuanian: Sanofi-aventis Belgium
English: UAB “SANOFIAVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Lithuanian: 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva
English: Kent
Lithuanian: K.
English: Zurampic lesinurad
Lithuanian: Zurampic lesinuradas
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zurampic?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zurampic vartojimą?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zurampic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zurampic EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This summary was last updated in 02-2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-mm.
English: Other information about Zurampic
Lithuanian: Kita informacija apie Zurampic
English: What is Zurampic and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Zurampic ir kam jis vartojamas?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zurampic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zurampic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: Why is Zurampic approved?
Lithuanian: Kodėl Zurampic buvo patvirtintas?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zurampic.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zurampic.
English: Zurampic was studied in two main studies involving over 1,200 adults with gout who were previously treated with allopurinol.
Lithuanian: Zurampic buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 1 200 podagra sergančių suaugusiųjų, kurie anksčiau buvo gydomi alopurinoliu.
English: Zurampic is available as 200-mg tablets.
Lithuanian: Zurampic tiekiamas 200 mg tablečių forma.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zurampic is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zurampic vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: This is because these disorders have occurred during treatment with Zurampic.
Lithuanian: Taip nuspręsta dėl to, kad tokių sutrikimų atvejų buvo nustatyta taikant gydymą Zurampic.
English: Risks such as kidney damage or heart problems are addressed in the product information.
Lithuanian: Tokie pavojai kaip inkstų pažeidimas arba širdies negalavimai aptarti preparato informaciniuose dokumentuose.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zurampic.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Zurampic Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
English: Patients were first treated with febuxostat alone for three weeks and then with febuxostat plus either Zurampic or placebo.
Lithuanian: Pirmiausia tris savaites pacientai buvo gydomi vienu febuksostatu, vėliau - febuksostatu su Zurampic arba placebu.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zurampic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zurampic preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: The company that markets Zurampic will carry out a study on the risk of heart, circulation or kidney disorders in patients treated with Zurampic, particularly in those who have previously suffered from such disorders.
Lithuanian: Zurampic prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų širdies, kraujotakos arba inkstų veiklos sutrikimų pavojų Zurampic gydomiems pacientams, ypač tiems, kuriems anksčiau pasireiškė tokie sutrikimai.
English: What are the risks associated with Zurampic?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zurampic vartojimu?
English: The most serious adverse reactions were kidney failure, reduced kidney function, and kidney stones, which affected less than 1 patient in 100.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo inkstų nepakankamumas, sutrikusi inkstų veikla ir inkstų akmenligė; jos pasireiškė mažiau nei 1 pacientui iš 100.
English: A third main study involved 324 adults who had at least one measurable tophus (large deposit of uric acid in or around a joint or under the skin) and with high blood levels of uric acid (over 80 mg/litre without gout medicines or above 60 mg/litre despite treatment with allopurinol or febuxostat).
Lithuanian: Trečiame pagrindiniame tyrime dalyvavo 324 suaugusieji, kuriems buvo nustatytas bent vienas išmatuojamo dydžio tofusas (didelis šlapimo rūgšties darinys sąnaryje ar apie sąnarį arba po oda) ir padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (daugiau kaip 80 mg/l - nevartojant vaistų nuo podagros ir daugiau kaip 60 mg/l - nepaisant gydymo alopurinoliu arba febuksostatu).