FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte přípravek PecFent:
Latvian: Nelietojiet PecFent šādos gadījumos:
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím přípravku PecFent se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms PecFent lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jeden vstřik aplikovaný do jedné nosní dírky Jeden vstřik aplikovaný do každé nosní dírky Jeden vstřik aplikovaný do jedné nosní dírky Jeden vstřik aplikovaný do každé nosní dírky
Latvian: Viens aerosola izsmidzinājums vienā nāsī Viens aerosola izsmidzinājums katrā nāsī Viens aerosola izsmidzinājums vienā nāsī Viens aerosola izsmidzinājums katrā nāsī
Czech: • Musíte odstranit zbývající dávky přípravku PecFent z lahvičky tak, že namíříte nosní sprej směrem od sebe (a jiných lidí) a budete stiskávat a uvolňovat dávkovač, dokud se v okénku počítadla neobjeví červené číslo „8".
Latvian: • Jums jāizsmidzina atlikušās PecFent devas no pudelītes, vēršot aerosolu prom no sevis (un no citiem cilvēkiem), uzspiežot un atlaižot pirkstu tvērienu vietās, līdz skaitītāja lodziņā parādās sarkans cipars "8".
Czech: Způsob titrace
Latvian: Titrēšanas metode
Czech: • modrání pokožky
Latvian: • niezoša āda.
Czech: • říhání, bolesti břicha, trávicí obtíže
Latvian: • atraugas, sāpes kuņģī, gremošanas traucējumi;
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
Latvian: • Jums ir aknu vai nieru problēmas.
Czech: • Musíte odstranit zbývající dávky přípravku PecFent z lahvičky tak, že namíříte nosní sprej směrem od sebe (a jiných lidí) a budete stiskávat a uvolňovat dávkovač, dokud se v okénku počítadla neobjeví červené číslo „2".
Latvian: • Jums jāizsmidzina atlikušās PecFent devas no pudelītes, vēršot aerosolu prom no sevis (un no citiem cilvēkiem), uzspiežot un atlaižot pirkstu tvērienu vietās, līdz skaitītāja lodziņā parādās sarkans cipars "2".
Czech: [Lahvička s 8 vstřiky:] Pokud se přípravek PecFent nepoužíval 5 dnů, znovu lahvičku napumpujte jedním odstříknutím.
Latvian: [8 izsmidzinājumu pudelīte:] Ja PecFent nav lietots ilgāk par 5 dienām, pudelīte ir no jauna jāsagatavo, izsmidzinot vienu devu.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní a dobře se distribuuje extravazálně s velkým zdánlivým distribučním objemem.
Latvian: Fentanils ir izteikti lipofils un labi izplatās ārpus asinsvadu sistēmas, sasniedzot lielu izkliedes tilpumu.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku PecFent:
Latvian: PecFent lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:
Czech: • Používejte přípravek PecFent nosní sprej, pouze pokud jste obdržel(a) patřičné informace týkající se použití rozprašovače a bezpečnostních opatření od lékaře, který lék předepsal, a/nebo od lékárníka.
Latvian: • PecFent deguna aerosolu drīkst lietot tikai tad, ja zāļu parakstītājs un/vai farmaceits Jums ir sniedzis adekvātu informāciju par ierīces izmantošanu un drošības pasākumiem;
Czech: Střední hodnoty skóre intenzity bolesti (73 pacientů) u všech epizod léčených přípravkem PecFent (459 epizod) ve srovnání s epizodami léčenými placebem (200 epizod) byly výrazně nižší 5, 10, 15,
Latvian: Sāpju intensitātes vidējais vērtējums (73 pacientiem) 5, 10, 15, 30, 45 un 60 minūtes pēc devas ievadīšanas visās ar PecFent ārstētajās epizodēs (459 epizodes) bija būtiski zemāks nekā tad (200 epizodes), ja pacients saņēma placebo (skatīt 1. attēlu)
Czech: • Přípravek PecFent musíte uchovávat v obalu s dětskou pojistkou, pokud jej právě nepoužíváte, a to i po využití všech 8 vstřiků.
Latvian: • Ja nelietojiet PecFent, tas ir jāuzglabā bērniem drošajā uzglabāšanai paredzētajā iepakojumā pat tad, ja esat izlietojis visus 8 aerosola izsmidzinājumus.
Czech: Přípravek PecFent je k dispozici ve dvou různých silách: lahvička se 100 mikrogramy v jednom vstřiku a lahvička se 400 mikrogramy v jednom vstřiku.
Latvian: Ir pieejams divu dažādu koncentrāciju PecFent: 100 mikrogramu aerosola pudelītē un 400 mikrogramu aerosola pudelītē.
Czech: • Jakmile v okénku počítadla uvidíte červené číslo 8, je lahvička prázdná a již z ní nebudete moci vystříknout celý vstřik.
Latvian: • Kad skaitītāja lodziņā kļūs redzams sarkans skaitlis 8, pudelīte it tukša: Jūs vairs nevarēsit no tās iegūt pilnu aerosola izsmidzinājumu.
Czech: Pevně zatlačte dávkovač směrem dolů, aby došlo ke vstřiku přípravku PecFent do nosní dírky.
Latvian: Stingri nospiediet pirkstu tvērienu vietas, lai PecFent tiktu izsmidzināts nāsī.
Czech: Podávání přípravku PecFent je nutné důkladně zvážit u pacientů s hypovolemií a hypotenzí.
Latvian: Ir rūpīgi jānovērtē pacienti ar hipovolēmiju un hipotensiju.
Czech: Jiné nazálně podávané léky by se neměly podávat v průběhu 15 minut po podání dávky přípravku PecFent.
Latvian: Citu zāļu ievadīšana degunā ir jāatliek, līdz būs pagājušas 15 minūtes pēc PecFent ievadīšanas.
Czech: • Při používání přípravku PecFent nepijte grapefruitový džus.
Latvian: • PecFent lietošanas laikā nedzeriet greipfrūtu sulu.
Czech: Tyto potíže mohou ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo rozkládá tento léčivý přípravek.
Latvian: Tas ir jādara tāpēc, ka šie stāvokļi var ietekmēt to, kā ķermenis pārstrādā zāles;
Czech: (% koeficientu variability))
Latvian: (VK %)
Czech: • natržení střeva nebo zánět stěny žaludku • znecitlivění nebo brnění v ústech, na jazyku nebo v nose nebo jiné potíže s jazykem, vředy v ústech (afty), sucho v ústech
Latvian: • mutes, mēles vai deguna nejutīgums vai tirpšana, citas mēles problēmas, čūlas mutē, sausa mute; • caureja;
Czech: Netečnost Třes
Latvian: Letarģija Trīce
Czech: • abstinenční syndrom (může se projevovat výskytem následujících nežádoucích účinků: nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení)
Latvian: • abstinences sindroms (var izpausties kā šādas blakusparādības: nelabums, vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana);
Czech: Přípravek PecFent je nosní sprej, roztok.
Latvian: PecFent ir deguna aerosols, šķīdums.
Czech: • Jakmile v okénku počítadla uvidíte červené číslo 2, je lahvička prázdná a již z ní nebudete moci vystříknout celý vstřik.
Latvian: • Kad skaitītāja lodziņā kļūs redzams sarkans skaitlis 2, pudelīte it tukša: Jūs vairs nevarēsit no tās iegūt pilnu aerosola izsmidzinājumu.
Czech: • zaznamenáte chladnou vlhkou pokožku, bledost ve tváři, slabý tep nebo jiné známky šoku.
Latvian: • Jūsu āda kļūst auksta un mitra, Jūs esat bāls, Jums ir vārgs pulss vai arī citas šoka pazīmes.
Czech: (Obrázek 3b).
Latvian: 4.2. apakšpunkts).
Czech: Pokud se přípravek PecFent nepoužíval 5 dnů, znovu lahvičku napumpujte jedním odstříknutím.
Latvian: Ja PecFent nav lietots ilgāk par 5 dienām, pudelīte ir no jauna jāsagatavo, izsmidzinot vienu devu.
Czech: • nesprávně fungující tělesná teplota a oběh, nával horka nebo horečka, zimnice, nadměrné pocení
Latvian: • neatbilstoša siltumregulācija un asinsrite, karstuma viļņi vai drudzis, drebuļi, pārmērīga svīšana; • mīksto audu pietūkums;
Czech: Snížený počet krevních destiček
Latvian: Samazināts trombocītu skaits
Czech: Přípravek PecFent je nutné podávat s opatrností u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Léčba by měla být zahájena a měla by zůstat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním opioidů u pacientů s nádorovým onemocněním.
Latvian: Terapiju drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi opioīdu terapijas izmantošanā vēža slimniekiem, un pacientam tās laikā ir jāatrodas šā ārsta uzraudzībā.
Czech: K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití se serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), a s léčivými přípravky, které ovlivňují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy [IMAO]).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar serotonīnerģiskām zālēm, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSAI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SNAI), vai zālēm, kas ietekmē serotonīna metabolismu (to skaitā monoamīnoksidāzes inhibitoriem [MAOI]), iespējama dzīvībai bīstama serotonīna sindroma veidošanās.
Czech: Obrázek 3: Střední plazmatické koncentrace fentanylu po podání jednotlivých dávek přípravku PecFent a OTFC u zdravých dobrovolníků
Latvian: 3. attēls: fentanila vidējā koncentrācija veselu indivīdu plazmā pēc vienas devas PecFent un iekšķīgi transmukozāli (caur mutes gļotādu) ievadīta fentanila.
Czech: Lahvička s 8 vstřiky: 3 roky
Latvian: 8 izsmidzinājumu pudelīte:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/644/007 100 mikrogramů, 2 vstřiky, 1 lahvička EU/1/10/644/001 100 mikrogramů, 8 vstříků, 1 lahvička EU/1/10/644/002 100 mikrogramů, 8 vstříků, 4 lahvičky EU/1/10/644/005 100 mikrogramů, 8 vstříků, 12 lahviček
Latvian: EU/1/10/644/002 100 mikrogrami, 8 izsmidzinājumi, 4 pudelītes EU/1/10/644/005 100 mikrogrami, 8 izsmidzinājumi, 12 pudelītes
Czech: [Lahvička se 2 vstřiky:] Po napumpování spotřebujte obsah do 5 dnů.
Latvian: Derīgs līdz [2 izsmidzinājumu pudelīte:] Pēc sagatavošanas jāizlieto 5 dienu laikā.
Czech: Otok tváře
Latvian: Sejas tūska
Czech: Uslyšíte druhé cvaknutí a v okénku počítadla by se měl objevit jeden silný červený pruh
Latvian: Jūs dzirdēsiet otru klikšķi, un tagad skaitītāja lodziņā parādīsies viena platāka sarkana josliņa (3b. attēls.
Czech: Držte nosní sprej PecFent ve svislé poloze, přičemž palcem jej držte zespodu a ukazovákem a prostředníkem na dávkovači na obou stranách trysky (Obrázek 2).
Latvian: PecFent deguna aerosola pudelīti turiet taisni ar īkšķi uz pudelītes dibena, bet rādītāja pirkstu un vidējo pirkstu - uz pirkstu tvērienu vietām abās pusēs sprauslai (2. attēls).
Czech: Přípravek PecFent může být při náhodném použití dítětem životu nebezpečný.
Latvian: PecFent var apdraudēt dzīvību bērnam, kas šīs zāles ir lietojis nejauši.
Czech: Použití přípravku by mohlo Vašemu dítěti způsobit dýchací potíže.
Latvian: To nedrīkst, jo šīs zāles var radīt bērnam elpošanas problēmas.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte více než 4 epizody průlomové bolesti za den. Váš lékař může změnit lék k úlevě od trvalé bolesti.
Latvian: • Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir bijušas vairāk nekā 4 pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes dienā.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PecFent používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms PecFent lietošanas
Czech: Nosní sprej, roztok
Latvian: Deguna aerosols, šķīdums
Czech: PecFent 100 mikrogramů/vstřik - nosní sprej, roztok PecFent 400 mikrogramů/vstřik - nosní sprej, roztok
Latvian: PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums PecFent 400 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums
Czech: • Přípravek PecFent musíte uchovávat v obalu s dětskou pojistkou, pokud jej právě nepoužíváte, a to i po využití všech 2 vstřiků.
Latvian: • Ja nelietojiet PecFent, tas ir jāuzglabā bērniem drošajā uzglabāšanai paredzētajā iepakojumā pat tad, ja esat izlietojis visus 2 aerosola izsmidzinājumus.
Czech: Držte lahvičku přípravku PecFent palcem zespodu lahvičky a ukazovákem a prostředníkem na dávkovači (Obrázek 4).
Latvian: PecFent pudelīti turiet ar īkšķi aiz dibena, bet rādītājpirkstu un vidējo pirkstu - pirkstu tvērienu vietās (4. attēls).
Czech: Lahvička s 8 vstřiky: o Pacient má zbývající dávky vystříkat směrem od sebe (a od jiných lidí), až se v okénku počítadla objeví červené číslo „8" a v lahvičce nezbydou žádné další celé terapeutické vstřiky.
Latvian: 8 izsmidzinājumu pudelīte: o Aerosols jāvērš prom no sevis (un no citiem cilvēkiem) un jāizsmidzina atlikušais aerosols, līdz skaitītāja lodziņā parādās sarkans cipars "8" un no pudelītes vairs nav iegūstamas pilnas terapeitiskas izsmidzinājuma devas.
Czech: V každé lahvičce přípravku PecFent je 8 celých vstřiků.
Latvian: Aerosola izsmidzinājumu skaits PecFent pudelītē Katrā PecFent pudelītē ir 8 pilni aerosola izsmidzinājumi.
Czech: Halucinace Stav zmatenosti Deprese
Latvian: Apjukums Depresija
Czech: • Dostavuje se i přesto, že jste k úlevě od trvalé bolesti užili svůj obvyklý opioidní lék proti bolesti (například morfin, fentanyl, oxykodon nebo hydromorfon).
Latvian: • Tās parādās, lai gan Jūs esat lietojis ierastās opioīdu grupas pretsāpju zāles (piemēram, morfiju,
Czech: Jak přípravek PecFent vypadá a co obsahuje toto balení
Latvian: PecFent ārējais izskats un iepakojums
Czech: V průběhu dlouhodobé otevřené studie (CP045) tato situace nastala v 6,0 % ze 42 227 epizod u 355 pacientů léčených přípravkem PecFent v průběhu až 159 dnů léčby.
Latvian: Ilgstošajā atklātajā pētījumā (CP045) papildu zāles bija nepieciešamas 355 pacientiem, kas tika ārstēti ar PecFent līdz 159 dienām, jeb 6,0% visu 42 227
Czech: Akutní rýma neměla žádný klinicky významný účinek na Cmax, Tmax nebo celkovou expozici fentanylu, při srovnání stavů bez vystavení se stavy s akutním vystavením alergenu.
Latvian: Salīdzinot neietekmētos cilvēkus ar akūti ietekmētajiem, tika konstatēts, ka akūts rinīts Cmax, Tmax un fentanila vispārējo iedarbību klīniski būtiski neietekmēja.
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případech, že trpíte epizodami průlomové nádorové bolesti.
Latvian: • PecFent deguna aerosolu drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja Jums ir pēkšņu nekontrolējamu vēža izraisītu sāpju epizodes;
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):: • hrudní infekce
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no katriem 100 lietotājiem):
Czech: Lahvičky přípravku PecFent se dodávají v obalu s dětskou pojistkou.
Latvian: Katra PecFent pudelīte tiek piegādāta bērniem drošā iepakojumā.
Czech: Ospalost Bolest hlavy
Latvian: Miegainība Galvassāpes
Czech: Je možné, že bude potřeba zrevidovat dávku základní opioidní léčby, pokud se u pacienta trvale objevují více než čtyři epizody průlomové bolesti během 24 hodin.
Latvian: Ja pacientam ir vairāk nekā četras pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes 24 stundu laikā, iespējams, būs jāpārskata opioīdu fona terapijas devas.
Czech: Fenethylalkohol
Latvian: Feniletilspirts
Czech: Obsahuje také: pektin (E440), mannitol (E421), fenethylalkohol, propylparaben (E216), sacharosu,
Latvian: Zāles satur arī: pektīnu (E440), mannītu (E421), feniletilspirtu, propilparahidroksibenzoātu (E216), saharozi, attīrītu ūdeni un sālsskābi (0,36%) vai nātrija hidroksīdu pH koriģēšanai.
Czech: • Před další dávkou přípravku PecFent počkejte nejméně 4 hodiny.
Latvian: • Nogaidiet vismaz 4 stundas, lai ievadītu nākamo PecFent devu.
Czech: • nedostatečná koncentrace nebo zvýšená aktivita • ztráta paměti
Latvian: • nespēja koncentrēties vai pastiprināta aktivitāte;
Czech: Močení s opožděným začátkem
Latvian: Apgrūtināta urinēšanas uzsākšana
Czech: Kapičky spreje PecFent tvoří v nose gel.
Latvian: PecFent aerosola pilītes degunā veido gelu.
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie za účelem vyhodnocení absorpce a snášenlivosti jednotlivé dávky přípravku PecFent u pacientů s pylovou sezónní alergickou rýmou, přičemž se srovnávaly stavy bez vystavení alergenu, s akutním vystavením alergenu (s rýmou) a s akutním vystavením a následnou léčbou oxymetazolinem.
Latvian: Tika veikts farmakokinētisks pētījums, lai novērtētu vienas PecFent devas absorbciju un panesamību pacientiem ar putekšņu ierosinātu sezonālu alerģisku rinītu.
Czech: Nespavost Závislost na léku (návyk)
Latvian: Atkarība no zālēm Zāļu lietošana ļaunprātīgos nolūkos
Czech: Neupravujte dávku přípravku PecFent nebo jiných svých léků proti bolesti sami.
Latvian: Nemainiet PecFent vai arī citu pretsāpju līdzekļu devas, nekonsultējoties ar ārstu.
Czech: ke kterému dochází na pozadí jinak kontrolované trvalé bolesti.
Latvian: Pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir pārejoša sāpju pastiprināšanās, kas attīstās uz citādi kontrolējamu pastāvīgu sāpju fona.
Czech: • křeče (záchvaty)
Latvian: Rinīts (iesnas)
Czech: Zvracení Nauzea Zácpa
Latvian: Caureja Atraugas
Czech: Lahvička obsahuje: 0,95 ml, což zajistí dodání 2 celých vstřiků.
Latvian: 0,95 ml, kas nodrošina 2 pilnus izsmidzinājumus, vai
Czech: Po přípravě k použití (napumpování) dodá lahvička přípravku PecFent 8 celých vstřiků.
Latvian: Kad PecFent pudelīte ir uzpildīta (sagatavota lietošanai), ar to var ievadīt 8 pilnus aerosola izsmidzinājumus.
Czech: • ztráta ponětí o tom, kde jste (dezorientace) • změna chuti
Latvian: • nespēja orientēties (dezorientācija);
Czech: Bolest nosu Poruchy nosní sliznice Kašel
Latvian: Sāpes vēderā Mēles problēmas Mutes izčūlojums
Czech: Dyspepsie Sucho v ústech
Latvian: Sausas mutes gļotādas
Czech: Nosní sprej, roztok (nosní sprej)
Latvian: Nazofaringīts (deguna un rīkles gļotādas iekaisums)
Czech: PecFent 100 mikrogramů/vstřik - nosní sprej, roztok Jeden ml roztoku obsahuje fentanylum 1000 mikrogramů (jako fentanyli citras).
Latvian: PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums Katrs šķīduma ml satur 1000 mikrogramus fentanila (citrāta formā).
Czech: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou pektin (E440), mannitol (E421), fenethylalkohol,
Latvian: Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir pektīns (E440), mannīts (E421), feniletilspirts, propilparahidroksibenzoāts (E216), saharoze, attīrīts ūdens un sālsskābe vai nātrija hidroksīds pH koriģēšanai.
Czech: I když zůstane v lahvičce málo léku nebo žádný lék, musí se přípravek PecFent likvidovat řádně, podle následujících kroků: o Pacienti a ošetřovatelé musí být poučeni, aby řádně likvidovali veškeré nepoužité, částečně využité a využité lahvičky přípravku PecFent.
Latvian: Pat tad, ja pudelītē ir palicis maz vai nav palicis nemaz zāļu, PecFent jāiznīcina pareizi atbilstoši šādām norādēm.
Czech: • bolestivý, podrážděný nebo zanícený krk (hrdlo) nebo nos • kašel, kýchání, katar nebo nachlazení, změny v nosním sekretu (tekutině tvořené v nosu)
Latvian: • klepus, šķavas, katars vai saaukstēšanās, izmaiņas šķidrumā, kas izdalās no deguna;
Czech: U transmukosálního fentanylu byly pozorovány opioidní abstinenční symptomy, jako je nauzea, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení.
Latvian: Opioīdu abstinences simptomi, kas ietver nelabumu, vemšanu, caureju, trauksmi, drebuļus, trīci un svīšanu, ir novēroti ar transmukozālo fentanilu.
Czech: • Pokyny k podání dávky naleznete v části „Používání lahvičky přípravku PecFent".
Latvian: • Skatīt "PecFent pudelītes lietošana", lai iepazītos ar norādījumiem par devas ievadīšanu.
Czech: • ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti • dehydratace, pocit žízně
Latvian: • ēstgribas zudums vai pieaugums, ķermeņa masas pieaugums;
Czech: Úmyslné zneužití léku Chybná medikace
Latvian: Apzināta zāļu izmantošana neparedzētā veidā
Czech: Porucha pozornosti / hyperaktivita Úzkost
Latvian: Uzmanības deficīts / patoloģiski liela aktivitāte
Czech: Po přípravě k použití (napumpování) dodá lahvička přípravku PecFent 2 celých vstřiků.
Latvian: Kad PecFent pudelīte ir uzpildīta (sagatavota lietošanai), ar to var ievadīt 2 pilnus aerosola izsmidzinājumus.
Czech: Jedná se o dobře známou látku, která se používá k potlačení bolesti již mnoho let.
Latvian: Tā ir labi zināma viela, ko sāpju mazināšanai lieto daudzus gadus.
Czech: Další informace k přípravku PecFent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par PecFent ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek PecFent obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. srpna 2010.
Latvian: PecFent 2010. gada 31. augustā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Při zvyšování dávky je třeba pacienta pečlivě sledovat.
Latvian: Devas palielināšanas laikā pacients ir rūpīgi jānovēro.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku PecFent průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par PecFent lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Pacienti by neměli užívat více než čtyři dávky denně a mezi léčbou jednotlivých epizod bolesti by měli dodržet odstup alespoň čtyř hodin.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot vairāk par četrām devām dienā, un starp sāpju epizožu ārstēšanas reizēm jābūt vismaz četru stundu ilgam starplaikam.
Czech: PecFent (fentanylum)
Latvian: PecFent (fentanils)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku PecFent?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu PecFent lietošanu?
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak má jiný způsob podání.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu, bet tiek ievadītas citādā veidā.
Czech: První zkušební dávka by vždy měla být 100 mikrogramů (jeden vstřik do jedné nosní dírky).
Latvian: Pirmajai izmēģinājuma devai vienmēr jābūt 100 mikrogramiem (viens aerosola izsmidzinājums vienā nāsī).
Czech: Jelikož přípravek PecFent je hybridní léčivý přípravek, předložil žadatel kromě výsledků svých vlastních studií také údaje o referenčních léčivých přípravcích.
Latvian: Tā kā PecFent ir hibrīdzāles, papildus paša veiktu pētījumu rezultātiem pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus arī par atsauces zālēm.
Czech: Na základě dostupných údajů dospěla agentura k závěru, že přínosy přípravku PecFent převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot PecFent, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese (útlum dýchání), oběhová deprese (nízká tepová frekvence), hypotenze (nízký krevní tlak) a šok (rychlý pokles krevního tlaku).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir elpošanas nomākums (elpas aizture), asinsrites nomākums (lēns pulss), hipotensija (zems asinsspiediens) un šoks (strauja asinsspiediena krišanās).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem PecFent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar PecFent lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: To znamená, že jelikož tento léčivý přípravek může být zneužit nebo způsobovat závislost, vztahují se na jeho použití přísnější podmínky.
Latvian: Tas nozīmē, ka ļaunprātīgas lietošanas vai atkarības veidošanās riska dēļ šīs zāles tiek lietotas stingrāk kontrolētos apstākļos nekā parasti.
Czech: Když pacient začne užívat přípravek PecFent, musí lékař stanovit přiměřenou dávku, která poskytne dostatečnou úlevu od bolesti s co nejmenším počtem nežádoucích účinků.
Latvian: Kad pacients sāk lietot PecFent, ārstam jānosaka attiecīga deva, kas nodrošina pietiekamu sāpju samazinājumu, izraisot pēc iespējas mazāk blakusparādību.
Czech: V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek PecFent je účinnější než placebo (neúčinný přípravek) v rámci léčby průlomové bolesti způsobené nádorovým onemocněním u 83 dospělých, kteří již byli léčeni opioidy.
Latvian: Vienā pamatpētījumā pierādīja, ka PecFent efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) mazina pēkšņas nekontrolējamas vēža izraisītas sāpes 83 pieaugušajiem, kurus ārstēja ar opioīdiem.
Czech: Přehled pro přípravek PecFent a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: PecFent pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Společnost, která přípravek PecFent dodává na trh, zajistí v rámci každého členského státu EU vzdělávací materiály, aby pacienti, lékaři i lékárnici byli informováni o způsobu používání přípravku PecFent, o riziku náhodné expozice fentanylu a o způsobu likvidace přípravku.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū PecFent, nodrošinās izglītojošus materiālus visās ES dalībvalstīs, lai pārliecinātos, ka pacienti, ārsti un farmaceiti ir informēti par pareizu PecFent lietošanu, nejaušas fentanila iedarbības risku un šo zāļu likvidēšanu.