FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of imepitoin and its metabolites are excreted via the faecal route rather than the urinary route so that no major change in pharmacokinetics and no accumulation is expected in renally impaired dogs.
Polish: Większość imepitoiny oraz jej metabolitów wydalana jest raczej z kałem, aniżeli z moczem, dlatego też nie przewiduje się znacznych zmian farmakokinetyki, ani akumulacji u psów z zaburzeniami czynności nerek.
English: They may also be present during the preictal or postictal period or as behaviour changes which occur as part of the disease itself.
Polish: Mogą występować również przed wystąpieniem bądź po ustąpieniu napadu lub stanowić zmiany w zachowaniu, będące przejawem choroby..
English: Initiate therapy 2 days prior to the day of the expected noise event and continue through the noise event using the bodyweight in kg and the dosing table below.
Polish: Terapię należy rozpocząć na 2 dni przez dniem spodziewanego hałasu i kontynuować w trakcie zdarzenia, zgodnie z masą ciała psa w kilogramach i poniższą tabelą dawkowania.
English: After oral administration of imepitoin tablets at 30 mg/kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of around 2 hours, a Cmax of about 18 µg/ml.
Polish: Po doustnym podaniu tabletek zawierających imepitoinę w dawce 30 mg/kg bez pokarmu, maksymalne stężenie osiągane jest szybko, z Tmax wynoszącym około 2 godziny, natomiast Cmax około 18 µg/ml.
English: For the reduction of the frequency of generalised seizures due to idiopathic epilepsy in dogs for use after careful evaluation of alternative treatment options.
Polish: Stosowanie w celu zmniejszenia częstości występowania napadów uogólnionych u psów z padaczką idiopatyczną, po starannej ocenie innych możliwości leczenia.
English: If seizures are not adequately reduced following a minimum of 1 week of treatment at the current dose the supervising veterinary surgeon should re-assess the dog.
Polish: Jeżeli po przynajmniej jednym tygodniu stosowania określonej dawki nie uzyskuje się odpowiedniej redukcji drgawek, prowadzący lekarz weterynarii powinien dokonać ponownej oceny stanu zwierzęcia.
English: In dogs with a history of aggression problems, a careful benefit-risk evaluation should be made prior to treatment.
Polish: U psów, u których w przeszłości występowały problemy z agresją, należy przed leczeniem starannie rozważyć korzyści względem ryzyka.
English: The pharmacological response to imepitoin may vary and efficacy may not be complete.
Polish: Odpowiedź na leczenie z wykorzystaniem imepitoiny może różnić się u poszczególnych psów i może nie być całkowita.
English: Clinical trials in epilepsy
Polish: Badania kliniczne dotyczące padaczki
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Other antiepileptics, imepitoin ATCvet code: QN03AX90
Polish: kod ATCvet: QN03AX90
English: Dose linearity occurs over the therapeutic dose range of imepitoin.
Polish: W zakresie terapeutycznym dawek imepitoiny występuje liniowość dawki.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
Polish: OKRES(Y) KARENCJI Nie dotyczy.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kilogram bodyweight, neurological effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) W przypadku wielokrotnego podania dawki przekraczającej nie więcej niż pięciokrotnie najwyższą zalecaną dawkę 30 mg imepitoiny na kilogram masy ciała, obserwowano występowanie objawów neurologicznych, objawów ze strony przewodu pokarmowego oraz odwracalnego wydłużenia odstępu QT.
English: Transient ataxia was reported very commonly during a clinical trial for noise phobia and occurred early in the treatment course.
Polish: Bardzo często zgłaszano przejściową ataksję na początku leczenia w badaniu klinicznym pod kątem lęku przed hałasem i bardzo wcześnie w trakcie cyklu leczenia.
English: At 5 times the recommended dose, decreased bodyweight may be observed.
Polish: Przy podawaniu dawki pięciokrotnie przekraczającej zalecaną może wystąpić spadek masy ciała.
English: Some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
Polish: U niektórych psów nie będą występowały napady, u innych obserwowane będzie zmniejszenie częstości występowania napadów, podczas gdy u jeszcze innych nie wystąpi odpowiedź na leczenie.
English: Should seizures not be adequately controlled, further diagnostic measures and other antiepileptic treatment should be considered.
Polish: Jeżeli leczenie nie prowadzi do odpowiedniej kontroli napadów należy rozważyć zastosowanie innych metod diagnostycznych lub innego sposobu leczenia.
English: Clinical trial in noise phobia In a placebo-controlled field trial with a treatment duration of 3 days, the efficacy of imepitoin was investigated in dogs diagnosed with noise phobia during the traditional New Year's Eve fireworks.
Polish: Badania kliniczne dotyczące lęku przed hałasem W kontrolowanym względem placebo badaniu w warunkach naturalnych, przy długości leczenia wynoszącej 3 dni, skuteczność imepitoiny badano u psów, u których zdiagnozowano lęk przed hałasem podczas tradycyjnych wystrzałów fajerwerków w Nowy Rok.
English: Anxiolytic drugs acting at the benzodiazepine receptor site, such as imepitoin, may lead to disinhibition of fear-based behaviours.
Polish: Leki anksjolityczne działające na miejsce receptorowe benzodiazepiny, takie jak imepitoina, mogą prowadzić do rozhamowania zachowań opartych na strachu, a tym samym mogą prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia poziomu agresji.
English: The efficacy of the veterinary medicinal product in dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been investigated.
Polish: Nie wykazano skuteczności stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u psów w stanie padaczkowym oraz przy napadach gromadnych.
English: During the evaluation phase of 12 weeks, the proportion of generalised seizure-free dogs was 47% (30 dogs) in the imepitoin group and 58% (51 dogs) in the phenobarbital group.
Polish: Podczas trwającej 12 tygodni fazy oceny, odsetek psów u których nie występowały uogólnione napady wyniósł 47% (30 psów) w grupie otrzymującej imepitoinę oraz 58% (51 psów) w grupie otrzymującej fenobarbital.
English: On treatment, some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
Polish: W czasie leczenia u niektórych psów nie będą występowały napady, u innych obserwowane będzie zmniejszenie częstości występowania napadów, podczas gdy u jeszcze innych nie wystąpi odpowiedź na leczenie.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One tablet contains:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
English: The recommended initial dose of imepitoin is 10 mg per kg bodyweight twice daily.
Polish: Zalecana początkowa dawka imepitoiny wynosi 10 mg na kilogram masy ciała, dwa razy na dobę.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton for 30, 100 and 250 tablets
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające 30, 100 i 250 tabletek
English: EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg)
Polish: EU/2/12/147/003 100 tabletek (400 mg)
English: No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section 4.8).
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków co do skuteczności imepitoiny jako terapii dodanej do fenobarbitalu, bromku potasu i/lub lewetyracetamu w związku z ograniczoną liczbą badań (patrz punkt 4.8).
English: In a US field trial that compared the efficacy of imepitoin at a fixed dose of 30 mg/kg twice daily to a placebo in 151 dogs with idiopathic epilepsy during a treatment period of 84 days, the proportion of generalized seizure-free dogs was 21% (21 dogs out of 99; 95 % CI [0.131; 0.293]) in the imepitoin group and 8% (4 dogs out of 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in the placebo group.
Polish: W badaniu terenowym prowadzonym w USA, które porównywało skuteczność imepitoiny w stałej dawce 30 mg/kg dwa razy na dobę z placebo u 151 psów z padaczką idiopatyczną w okresie leczenia wynoszącym 84 dni, odsetek psów bez napadów uogólnionych wynosił 21% (21 spośród 99 psów, przy 95% przedziale ufności [0,131; 0,293]) w grupie imepitoiny i 8% (4 z 52 psów, przy 95% przedziale ufności [0,004; 0,149]) w grupie placebo.
English: Additionally, fewer adverse events were noted for polyuria (10% vs 19% of dogs), polydipsia (14% vs 23%) and marked sedation (14% vs 25 %) when comparing imepitoin to phenobarbital.
Polish: Ponadto, w grupie otrzymującej imepitoinę obserwowano mniejszą liczbę przypadków wielomoczu (10% vs. 19% psów), polidypsji (14% vs. 23%) oraz znaczącej senności (14% vs. 25%), w porównaniu do grupy otrzymującej fenobarbital.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 tablets (400 mg) and 250 tablets (100 and 400 mg)
Polish: Butelka zawierająca 100 tabletek (400 mg) i 250 tabletek (100 i 400 mg)
English: These CNS effects may include loss of righting reflex, decreased activity, eyelid closure, lacrimation,
Polish: Omawiane objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą obejmować utratę odruchu postawy i ułożenia, obniżoną aktywność, zamykanie powiek, łzawienie, suchość oczu oraz oczopląs.
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Hypromellose Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Polish: Magnezu stearynian Skrobi glikolan sodowy
English: No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section “Interactions”).
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków co do skuteczności imepitoiny jako terapii dodanej do fenobarbitalu, bromku potasu i/lub lewetyracetamu w związku z ograniczoną liczbą badań (patrz punkt „Interakcje”).
English: These neurological effects may include loss of righting reflex (loss of balance), decreased activity, eyelid closure, lacrimation (excessive tears), dry eye (inadequate tears), and nystagmus (unusual eye movement).
Polish: Omawiane objawy neurologiczne mogą obejmować utratę odruchu postawy i ułożenia (utrata równowagi), obniżoną aktywność, zamykanie powiek, łzawienie, suchość oczu (nieprawidłowe łzawienie) oraz oczopląs (nieprawidłowe ruchy gałki ocznej).
English: EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg)
Polish: EU/2/12/147/004 250 tabletek (400 mg)
English: 250 tablets
Polish: 100 tabletek 250 tabletek
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg)
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/12/147/002 250 tabletek (100 mg)
English: White, oblong, half-scored tablets with embedded logo “I 01” (100 mg) or “I 02” (400 mg) on one side.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Białe, podłużne, tabletki z linią podziału oraz wytłoczonym na jednej stronie symbolem „I 01” (100 mg) lub „I 02” (400 mg).
English: The difference between imepitoin and phenobarbital groups in the seizure frequency per month after treatment (adjusted for baseline difference) was 0.004, 95% CI [-0.928, 0.935].
Polish: Różnica pomiędzy miesięczną częstością występowania napadów w grupach otrzymujących imepitoinę oraz fenobarbital (dopasowane w celu kompensacji stanu początkowego) wynosiła 0,004, przy 95% przedziale ufności [-0,928, 0,935].
English: Owner-reported measure of their dog's anxiety symptoms (based on Lincoln Sound Sensitivity Scale) during a noise event: The sum scores showed a statistically significant treatment effect favouring imepitoin with a difference in anxiety score between imepitoin and placebo of -6.1; p < 0.0001, 95% CI [-8.6;-3.6].
Polish: Zgłaszana przez właściciela miara objawów niepokoju u psa (w oparciu o skalę wrażliwości na dźwięk Lincolna) podczas zdarzenia związanego z hałasem: sumowane wyniki wykazały znaczący wpływ terapii na korzyść imepitoiny z różnicą wyniku w skali niepokoju pomiędzy grupą imepitoiny i placebo równą -6,1; p < 0,0001, 95% CI [-8,6; -3,6].
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Each tablet can be halved for accurate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Każdą tabletkę można podzielić na pół, w celu dopasowania dawki do faktycznej masy ciała psa.
English: For the efficacy analysis, 226 dogs (104 imepitoin, 122 placebo) were eligible (at least one dose of medication & data for evaluation of co-primary endpoints), and the following results were observed for the two co-primary endpoints: Owner assessed overall effect of study treatment (based on signs during a noise event and a comparison to signs during a previous noise event(s) without treatment: The cumulative odds of a good or excellent effect were significantly greater in the imepitoin group compared with the placebo group (Odds Ratio = 4.689; p < 0.0001, 95% CI [2.79;7.89]).
Polish: Do analizy skuteczności zakwalifikowano 226 psów (104 imepitoina, 122 placebo) (przynajmniej jedna dawka leku oraz dane do oceny współpierwszorzędowych punktów końcowych), a dla dwóch współpierwszorzędowych punktów końcowych obserwowano następujące wyniki: Oceniany przez właściciela ogólny efekt terapii w ramach badania (na podstawie oznak podczas hałasu oraz porównania oznak podczas wcześniejszego(-ych) zdarzenia(-ń) związanych z hałasem bez terapii: łączne szanse uzyskania dobrego lub doskonałego wyniku były znacząco wyższe w grupie przyjmującej imepitoinę w porównaniu z grupą placebo (iloraz szans = 4,689;
English: No loss of anticonvulsant efficacy (tolerance development) during continuous treatment of 4 weeks was observed in experimental studies lasting 4 weeks.
Polish: W trwających 4 tygodnie badaniach eksperymentalnych u psów, podczas ciągłego podawania produktu leczniczego przez 4 tygodnie nie obserwowano spadku skuteczności przeciwdrgawkowej
English: In these dogs, additional measures to mitigate the risk of aggression problems should be implemented as appropriate before treatment is initiated.
Polish: U takich psów przed leczeniem należy wprowadzić odpowiednie środki zmniejszające ryzyko.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pexion 100 mg tablets for dogs
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Pexion 100 mg tabletki dla psów
English: One tablet contains: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Polish: Jedna tabletka zawiera: Imepitoina 100 mg Imepitoina 400 mg
English: Please refer to section "Adverse reactions" for further details.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji na temat reakcji niepożądanych należy zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Działania niepożądane”.
English: Imepitoin 400 mg
Polish: Imepitoina 400 mg
English: PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets 250 tablets
Polish: 30 tabletek 100 tabletek 250 tabletek
English: The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation.
Polish: Nie zaleca się stosowania u samców w okresie rozpłodu lub u suk w okresie ciąży i laktacji.
English: Imepitoin 100 mg
Polish: Imepitoina 100 mg
English: Please refer to section 4.6 of the SPC for further details of adverse reactions.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji na temat reakcji niepożądanych należy zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie 4.6 ChPL.
English: Each tablet can be halved for appropriate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
Polish: Każdą tabletkę można podzielić na pół, w celu dopasowania dawki do faktycznej masy ciała psa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: Oral administration at a dose range of 10 mg to 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
Polish: Podanie doustne dawki w zakresie od 10 mg do 30 mg imepitoiny na kilogram masy ciała dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin.
English: The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia (loss of coordination), emesis (vomiting), polyphagia (increased appetite) at the beginning of treatment, somnolence (drowsiness) (very common); hyperactivity (much more active than usual), apathy, polydipsia (increased thirst), diarrhoea, disorientation, anorexia (loss of appetite), hypersalivation (increased saliva production), polyuria (increased urine production) (common); prolapsed nictitating membrane (visible third eyelid) and decreased sight (isolated reports).
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych pod kątem epilepsji obserwowane były następujące łagodne i na ogół przemijające działania niepożądane (w kolejności malejącej częstości występowania): ataksja (utrata koordynacji), wymioty, polifagia (zwiększone łaknienie) na początku leczenia, senność (bardzo często); nadmierna aktywność (o wiele większa niż zwykle), apatia, polidypsja (zwiększone pragnienie), biegunka, dezorientacja, jadłowstręt (utrata apetytu), nadmierne wydzielanie śliny, wielomocz (oddawanie dużych ilości moczu) (często); opadająca (widoczna) trzecia powieka oraz osłabienie wzroku (pojedyncze zgłoszenia).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: No accumulation of imepitoin in plasma occurs after repeated administration, once steady state is reached.
Polish: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego, po podaniu wielokrotnym nie występuje akumulacja imepitoiny w osoczu.
English: The safety of both treatments was evaluated in the full analysis data set (or safety data set, i.e.
Polish: Bezpieczeństwo obu sposobów leczenia zostało poddane analizie na podstawie pełnego zestawu danych (lub danych dotyczących bezpieczeństwa, tj. danych na temat 116 zwierząt w grupie leczonej imepitoiną oraz 110 zwierząt w grupie leczonej fenobarbitalem).
English: For this reason, careful consideration should be given before deciding to switch a stabilized dog onto imepitoin from a different treatment.
Polish: Z tego powodu decyzję o zmianie leczenia na leczenie imepitoiną w przypadku psów, których stan jest ustabilizowany, należy rozważyć bardzo starannie.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 30 tablets (100 and 400 mg) and 100 tablets (100 mg)
Polish: Butelka zawierająca 30 tabletek (100 i 400 mg) i 100 tabletek (100 mg)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 30 tablets
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
English: In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight, central nervous system (CNS) effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted.
Polish: W przypadku wielokrotnego podania dawki przekraczającej nie więcej niż pięciokrotnie najwyższą zalecaną dawkę 30 mg imepitoiny na kilogram masy ciała, obserwowano występowanie objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, przewodu pokarmowego oraz odwracalnego wydłużenia odstępu QT. Przy takich dawkach pojawiające się objawy nie zagrażają zazwyczaj życiu i w większości przypadków ustępują w ciągu 24 godzin, jeżeli rozpoczęte zostanie leczenie objawowe.
English: A slight increase in creatinine values compared to baseline was observed in the imepitoin-treated dogs.
Polish: U psów otrzymujących imepitoinę obserwowano nieznaczny wzrost stężenia kreatyniny, w stosunku do wartości początkowych.
English: In non-responders, an increase in seizure frequency may be observed.
Polish: U psów należących do grupy nie odpowiadającej na leczenie może wystąpić zwiększenie częstości występowania napadów.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: Number of tablets per administration
Polish: Liczba tabletek na jedno podanie
English: Number of tablets (to be given twice daily) for initiation of epilepsy treatment: Dose: 10 mg/kg twice daily
Polish: Zalecana liczba tabletek (do podania dwa razy na dobę) na początku leczenia padaczki:
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podawania Padaczka idiopatyczna
English: The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia, emesis, polyphagia at the beginning of treatment, somnolence (very common); hyperactivity, apathy, polydipsia, diarrhoea, disorientation, anorexia, hypersalivation, polyuria (common); prolapsed nictitating membrane and decreased sight (isolated reports).
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych pod kątem epilepsji obserwowane były następujące łagodne i na ogół przemijające działania niepożądane (w kolejności malejącej częstości występowania): ataksja, wymioty, polifagia na początku leczenia, senność (bardzo często); nadmierna aktywność, apatia, polidypsja, biegunka, dezorientacja, jadłowstręt, nadmierne wydzielanie śliny, wielomocz (często); opadająca trzecia powieka oraz osłabienie wzroku (pojedyncze zgłoszenia).
English: A mild elevation in plasma creatinine, urea and cholesterol levels has been observed in dogs treated with imepitoin; however these generally did not exceed the normal reference ranges and were not associated with any clinically significant observations or events.
Polish: Jednakże, wartości te ogólnie mieściły się w zakresie obserwowanym w grupie odniesienia i nie były związane z żadnymi istotnymi obserwacjami lub zdarzeniami klinicznymi.
English: Noise phobia
Polish: Lęk przed hałasem
English: Pexion 400 mg tablets for dogs
Polish: Pexion 400 mg tabletki dla psów
English: Pexion 400 mg tablets for dogs imepitoin
Polish: Pexion 400 mg tabletki dla psów imepitoin
English: Pexion 100 mg tablets for dogs Pexion 400 mg tablets for dogs
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Pexion 100 mg tabletki dla psów Pexion 400 mg tabletki dla psów
English: Ingestion of this product may cause dizziness, lethargy and nausea.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Spożycie tego produktu może powodować zawroty głowy, letarg i nudności.
English: The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia, increased appetite, lethargy (very common); emesis, aggression (see section 4.5) (common); hyperactivity, somnolence, hypersalivation (uncommon).
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych prowadzonych pod kątem lęku przed hałasem obserwowane były następujące działania niepożądane: ataksja, zwiększony apetyt, letarg (bardzo często); wymioty, agresja (patrz punkt 4.5) (często); nadmierna aktywność, senność, nadmierne wydzielanie śliny (niezbyt często).
English: The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section 4.4).
Polish: Produkt był stosowany w terapii skojarzonej z fenobarbitalem, bromkiem potasu i/lub w małej ilości przypadków lewetyracetamem.
English: Mild behavioural or muscular signs may be observed in dogs upon abrupt termination of treatment with imepitoin.
Polish: Po nagłym zakończeniu leczenia imepitoiną możliwe jest wystąpienie łagodnych zmian zachowania lub zmian ze strony mięśni.