FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystä tutkittiin hiirillä, rotilla ja kaniineilla, joille annetut abataseptiannokset olivat 20-30-kertaisia ihmisten 10 mg/kg annokseen verrattuina.
Lithuanian: Tiriant poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, abatacepto buvo duodama pelėms, žiurkėms ir triušiams iki 20-30 kartų didesnėmis negu 10 mg/kg dozė žmogui dozėmis.
Finnish: Abatasepti 125 mg s.c. N = 213
Lithuanian: 125 mg abatacepto po oda N = 213
Finnish: A. Valitse pistoalue (pistokohta) Voit pistää annoksen: o etureiteen o vatsaan, ei kuitenkaan 5 cm:n säteelle navasta (kuva 3).
Lithuanian: Pasirinkite kūno sritį injekcijai (injekcijos vietą) Galite pasirinkti: o šlaunies priekinę dalį; o pilvą, išskyrus 5 cm sritį aplink bambą (3 pav.).
Finnish: Voit painaa puuvillavanulla tai sideharsolla pistokohtaa.
Lithuanian: Ją galite užspausti medvilnės gniužulėliu arba marle.
Finnish: Abataseptia on tutkittu kahdessa kliinisessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa aktiivista psoriaasiartriittia sairastavien potilaiden hoidossa (341 potilasta sai abataseptia ja 253 lumevalmistetta) (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Abatacepto poveikis aktyviu psoriaziniu artritu sergantiems pacientams tirtas dviejų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (341 pacientas vartojo abataceptą ir 253 - placebą) (žr.
Finnish: pJIA IV -tutkimuksessa oli 190 potilasta 6-17-vuotiaiden kohortissa.
Lithuanian: pJIA IV tyrime dalyvavo 190 pacientų 6-17 metų amžiaus kohortoje.
Finnish: ORENCIA-valmistetta ei saa infusoida yhtä aikaa muiden lääkevalmisteiden kanssa saman laskimoletkun kautta.
Lithuanian: ORENCIA negalima infuzuoti ta pačia intravenine linija kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Finnish: Sormituki puuvillavanua tai sideharsoa
Lithuanian: medvilnės tamponą arba marlės;
Finnish: klorokiini/hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini, leflunomidi, atsatiopriini, kulta ja anakinra.
Lithuanian: sulfasalazinas, leflunomidas, azatioprinas, aukso preparatai, anakinra.
Finnish: Vähintään 75 kg tai sitä enemmän painaville lapsille voidaan ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmistetta antaa aikuisten annostussuositusten mukaisesti.
Lithuanian: 75 kg ar daugiau sveriantiems vaikams ORENCIA milteliai infuzinio tirpalo koncentratui dozuojami kaip suaugusiems.
Finnish: ORENCIA-valmisteella hoidetaan aikuisten nivelreumaa ja psoriaasiartriittia.
Lithuanian: ORENCIA vartojamas suaugusiųjų reumatoidiniam ir psoriaziniam artritui gydyti.
Finnish: Autoimmuunisairauksien ilmaantuvuus oli abataseptilla hoidetuilla potilailla kaksoissokkoutetun vaiheen aikana 8,8 (7,6, 10,1) 100 altistusvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 9,6 (7,9, 11,5) 100 altistusvuotta koden.
Lithuanian: Autoimuninių sutrikimų pasireiškimo dažnis dvigubai aklo periodo metu vartojant abataceptą buvo 8,8 (7,6-10,1), o vartojant placebą - 9,6 (7,9-11,5) per 100 pacientų metų.
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa, kun abataseptia oli annosteltu 125 mg ihon alle viikoittain, abataseptin vakaa tila saavutettiin päivänä 57 ja Cmin-arvojen geometrinen keskiarvo (CV %) vaihteli päivän 57 arvosta 22,3 (54,2 %) mikrog/ml päivän 169 arvoon 25,6 (47,7 %) mikrog/ml.
Lithuanian: PsA-II tyrimo metu kas savaitę leidus 125 mg abatacepto po oda, jo pusiausvyros koncentracija susidarė po 57 dienų, Cmin geometrinis vidurkis po 57 dienų buvo 22,3 mcg/ml (CV - 54,2 %), po 169 dienų - 25,6 mcg/ml (CV - 47,7 %).
Finnish: Riski sairauden pahenemisvaiheesta oli abataseptihoitoa edelleen jatkaneilla potilailla pienempi kuin yksi kolmasosa lumelääkettä saaneiden ryhmään verrattuna (riskisuhteen arvio = 0,31; 95 %:n luottamusväli 0,16
Lithuanian: Ligos paūmėjimo rizika toliau vartojant abataceptą buvo daugiau kaip 3 kartus mažesnė negu vartojant placebą (rizikos santykis 0,31; 95 % pasikliautinasis intervalas - 0,16, 0,59).
Finnish: a 37 %:a potilaista oli aiemmin hoidettu TNF:n estäjällä.
Lithuanian: a 37 % pacientų anksčiau vartojo TNF inhibitorių.
Finnish: Antiabatasepti vasta-aineet olivat yleisesti ottaen lyhytaikaisia ja niiden pitoisuudet olivat pieniä.
Lithuanian: Antikūnų prieš abataceptą paprastai būdavo randama trumpai, jų titras būdavo mažas.
Finnish: SC-II-tutkimuksessa rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin radiologisesti ja ilmaistiin muutoksina lähtötilanteesta van der Heijden modifioidun Sharp-luokittelun kokonaispisteissä (van der Heijde Total Sharp Score, mTSS) ja sen komponenteissa.
Lithuanian: SC-II tyrimo metu sąnarių struktūros pažeidimas buvo vertinamas radiografijos būdu ir išreiškiamas jo pokyčiu, palyginus su pradiniu, pagal van der Heijde modifikuotą bendrą Sharp rodiklį (angl.
Finnish: SC-I-tutkimuksessa annettiin ensin yksi kyllästysannos abataseptia laskimoon ja sen jälkeen ihon alle kerran viikossa.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu po vienkartinės abatacepto įsotinimo dozės į veną jo buvo suleidžiama po oda ir paskui toliau leidžiama po oda kas savaitę.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta on suositeltavaa, että valmis liuos laimennetaan heti liuottamisen jälkeen.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, ištirpinus miltelius gautą tirpalą reikia nedelsiant praskiesti.
Finnish: Pistokohdasta voi vuotaa vähän verta.
Lithuanian: Injekcijos vieta gali truputį pakraujuoti.
Finnish: Abataseptin on todettu erittyvän rotan maitoon.
Lithuanian: Abatacepto rasta žiurkių piene.
Finnish: Näytteistä, joissa oli todettu sitoutumisaktiivisuutta CTLA-4:ään, analysoitiin neutraloivat vastaaineet.
Lithuanian: Mėginiai, kuriuose buvo patvirtintas jungimosi prie su citotoksiniais T limfocitas susijusio antigeno4 aktyvumas, buvo tiriami dėl neutralizuojančių antikūnų.
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): tuberkuloosi sisäsynnytintulehdus (kohdun, munanjohtimien ja/tai munasarjojen tulehdus) ruoansulatuskanavan infektio leukemia (verisyöpä), keuhkosyöpä.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000): tuberkuliozė; gimdos, kiaušintakių ir (arba) kiaušidžių uždegimas; virškinimo trakto infekcija; baltųjų kraujo ląstelių vėžys, plaučių vėžys.
Finnish: Kliiniset vasteet lumevertailututkimuksissa % potilaista
Lithuanian: Klinikinis atsakas kontroliuojamų tyrimų metu Pacientų procentas
Finnish: 125 mg/ml oranssi mäntä
Lithuanian: 125 mg/ml su oranžiniu stūmokliu
Finnish: Ei erikseen myytäväksi.
Lithuanian: Dauginės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin ihon alle annettavaa abataseptia yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa (abatasepti + MTX), ihon alle annettavaa abataseptimonoterapiaa ja metotreksaattimonoterapiaa (MTX-ryhmä) hoitoa seuraavien 12 kuukauden ajan remission induktiossa ja lääkkeen lopettamisen jälkeen lääkkeettömässä remissiossa aikuispotilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu metotreksaatilla ja joilla oli erittäin aktiivinen, varhainen nivelreuma ja huono ennuste.
Lithuanian: Tai buvo atsitiktinių imčių dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu lygintas po oda leidžiamo abatacepto, vartojamo kartu su metotreksatu (abataceptas + MTX), po oda leidžiamo abatacepto monoterapijos ir metotreksato monoterapijos (MTX grupė) remisiją sukeliantis poveikis po 12 gydymo mėnesių bei remisijos palaikymas nevartojant vaistinių preparatų po visiško vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo suaugusiems metotreksato anksčiau nevartojusiems pacientams, kurie sirgo labai aktyviu ankstyvuoju reumatoidiniu artritu ir kuriems buvo blogą prognozę rodančių veiksnių.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilailla oli lupa saada samanaikaisesti muuttumattomia annoksia metotreksaattia, sulfasalatsiinia, leflunomidia, hydroksiklorokiinia, pieniannoksisia kortikosteroideja (vastaten ≤ 10 mg:aa prednisonia) ja/tai tulehduskipulääkkeitä.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pacientams buvo leidžiama kartu vartoti nuolatinę metotreksato, sulfasalazino, leflunomido arba hidroksichlorokvino dozę, mažą (atitinkančią ≤ 10 mg prednizono) kortikosteroido dozę ir (arba) NVNU.
Finnish: Tutkimuksessa VI havaittiin tilastollisesti merkitsevä ACR20-vasteen paraneminen 29. päivän kohdalla abataseptia ja metotreksaattia saaneilla potilailla verrattuna metotreksaattia ja lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, ja tämä säilyi koko tutkimuksen ajan.
Lithuanian: VI tyrimo metu statistikai reikšmingai geresnis ACR 20 atsakas abatacepto ir metotreksato derinį vartojusiems pacientams (palyginus su vartojusiais metotreksatą ir placebą) pastebėtas po 29 dienų ir išliko visą tyrimo laikotarpį.
Finnish: Ensimmäisen vuoden kohdalla saavutettu vaste säilyi abataseptiryhmässä toisena vuotena.
Lithuanian: Abatacepto grupės pacientams po vienerių metų pasiektas atsakas išliko ir per antruosius metus.
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu yksin tai metotreksaattiin (MTX) yhdistettynä aikuispotilaiden aktiivisen psoriaasiartriitin (PsA) hoitoon, kun vaste muihin aiempiin tautiprosessia hidastaviin reumalääkkeisiin (DMARD), mukaan lukien metotreksaatti, on ollut riittämätön ja kun potilas ei tarvitse systeemistä lisähoitoa ihon psoriaasiin.
Lithuanian: ORENCIA, vienas ar kartu su metotreksatu (MTX), vartojamas aktyviam psoriaziniam artritui (PsA) gydyti suaugusiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas LEMVNR, įskaitant MTX, pakankamo atsako nesukėlė ir kuriems nereikia papildomo sisteminio gydymo dėl psoriazinių odos pažeidimų.
Finnish: Näihin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla oli aikaisemmin todettu jokin maligni sairaus.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuotas piktybinis navikas, į šiuos klinikinius tyrimus buvo neįtraukiami.
Finnish: Lumelääkeryhmä jaksossa B
Lithuanian: Placebo grupė B laikotarpio metu
Finnish: SC-I:n avoimen jatkotutkimuksen alatutkimuksen potilaat (n = 117) saivat 125 mg abataseptia ihon alle annosteltuna viikoittain esitäytetyllä ruiskulla vähintään neljän kuukauden ajan, ja vaihdettiin sitten saamaan 125 mg abataseptia ihon alle annosteltuna viikoittain esitäytetyllä kynällä 12 viikon ajan.
Lithuanian: Atviroje tęstinėje SC-I tyrimo dalyje 117 pacientų buvo leidžiama 125 mg abatacepto po oda kas savaitę užpildytais švirkštais bent 4 mėn., o paskui vietoje jo - 125 mg abatacepto po oda kas savaitę užpildytais švirkštikliais 12 savaičių.
Finnish: Siksi ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä -valmistetta ei suositella näille potilaille.
Lithuanian: Todėl ORENCIA injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje šios populiacijos pacientams nerekomenduojamas.
Finnish: Infektio voi lisätä ORENCIA-hoidon vakavien haittavaikutusten vaaraa.
Lithuanian: Dėl infekcijos gali kilti sunkaus ORENCIA šalutinio poveikio pavojus.
Finnish: ORENCIA-hoitoa laskimoon saaneista 190 potilaasta, jotka sairastavat juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA), yhdellä (0,5 %) potilaalla hoito keskeytettiin ei peräkkäisten infuusioreaktioiden (bronkospasmi ja urtikaria) vuoksi.
Lithuanian: Vienas iš 190 pJIA pacientų (0,5 %),vartojusių ORENCIA į veną, nutraukė vartojimą dėl chronologiškai nesekusių viena po kitos su infuzija susijusių reakcijų (bronchų spazmo ir dilgėlinės).
Finnish: Tyypin I lasista tehdyssä ruiskussa on pinnoitettu bromobutyylisuljin ja ruostumattomasta teräksestä tehty kiinteä neula, jossa on kova neulansuojus.
Lithuanian: 1 tipo stiklo švirkštas turi dengtą bromobutilinį kamštį ir fiksuotą nerūdijančio plieno adatą su standžiu gaubteliu.
Finnish: Lääkeaineluokkaan liittyvät turvallisuustiedot
Lithuanian: Su farmakologine grupe susijusi saugumo informacija
Finnish: Katso tarkasti, että esitäytetyn ruiskun sisältämä neste yltää sinulle määrätyn annoksen täyttörajaan tai juuri rajan yläpuolelle:
Lithuanian: Laikydami užpildytą švirkštą akių aukštyje, atidžiai jį apžiūrėkite ir įsitikinkite, kad skysčio kiekis jame yra ties Jums paskirtos dozės pripildymo linija arba truputį virš jos.
Finnish: Tässä tutkimuksessa abataseptin vakaan tilan pitoisuudet olivat annosriippuvaisia.
Lithuanian: Šio tyrimo metu abatacepto pusiausvyros koncentracija priklausė nuo dozės.
Finnish: Abatasepti/MTX n = 391
Lithuanian: Abataceptas / MTX n = 391
Finnish: Aikuispotilaiden pistosreaktiot ihon alle annettavassa abataseptihoidossa
Lithuanian: Suaugusių pacientų reakcijos į abatacepto injekcijas po oda
Finnish: Siirry vaiheeseen 5.
Lithuanian: Pereikite prie 5 veiksmo.
Finnish: Tutkimuksen avoimen vaiheen avulla voitiin arvioida abataseptin tehokkuuden pysyvyyttä potilailla, jotka satunnaistettiin alun perin saamaan abataseptia, ja niiden potilaiden tehokkuusvaste, jotka siirrettiin saamaan abataseptia infliksimabihoidon jälkeen.
Lithuanian: Šio tyrimo atvirojo laikotarpio metu gauti duomenys apie abatacepto veiksmingumo išlaikymą asmenims, nuo pradžių atsitiktinai parinktiems vartoti abataceptą bei iš pradžių vartojusiems infliksimabą, kuris vėliau buvo pakeistas abataceptu.
Finnish: 12 kuukauden jälkeen 61 prosentilla (148/242) abataseptilla ja metotreksaatilla hoidetuista potilaista ja 53 prosentilla (128/242) metotreksaatilla ja lumelääkkeellä hoidetuista potilaista ei ollut progressiota (TSS ≤ 0).
Lithuanian: ligos progresavimo nenustatyta (TSS ≤ 0) 61 % (148/242) abataceptą ir metotreksatą bei 53 % (128/242) metotreksatą ir placebą vartojusių pacientų.
Finnish: Tutkimuksessa IV arvioitiin ensisijaisesti hoidon turvallisuutta aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka tarvitsivat lisähoitoa nykyisen ei-biologisen ja/tai biologisen reumalääkityksensä (DMARD) lisäksi.
Lithuanian: Pagrindinis IV tyrimo vertinimo objektas buvo saugumas aktyviu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kuriems, nepaisant tolesnio nebiologinių ir (arba) biologinių LEMVNR vartojimo, reikėjo papildomo gydymo (visų iki įtraukimo į tyrimą vartotų LEMVNR vartojimas tęstas toliau).
Finnish: Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Lithuanian: Nesuvartotos tirpalo dalies kitam vartojimui palikti negalima.
Finnish: Kuinka ORENCIA annetaan
Lithuanian: Kaip leidžiamas ORENCIA
Finnish: ORENCIA-valmisteen käytön ei odoteta vaikuttavan ajo- tai pyöräilykykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: ORENCIA turėtų neveikti gebėjimo vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus.
Finnish: 87,5 mg/0,7 ml Esitäytetty ruisku
Lithuanian: 87,5 mg/0,7 ml užpildytas švirkštas
Finnish: Ei riittävää vastetta metotreksaatilla (MTX)
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į MTX
Finnish: Ensimmäisen kuuden kuukauden kaksoissokkovaiheen (lyhytaikainen vaihe) aikana ihon alle annettava abatasepti sai aikaan vasta-ainetuotantoa yhteensä 1,1 %:lla (8/725) potilaista ja laskimoon annettava abatasepti puolestaan 2,3 %:lla (16/710) potilaista.
Lithuanian: Pradinio 6 mėn. trukmės dvigubai aklo periodo (trumpojo periodo) metu imunogeniškumas pasireiškė iš viso 1,1 % (8/725) po oda leidžiamo ir 2,3 % (16/710) į veną leidžiamo abatacepto grupės pacientų.
Finnish: Maltoosia sisältävät lääkevalmisteet voivat vaikuttaa verenglukoosimittarin ilmoittamiin lukemiin, jos mittarissa käytetään glukoosidehydrogenaasipyrrolokinoliinikinoniin (GDH-PQQ) perustuvia koeliuskoja.
Lithuanian: Parenteraliai vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra maltozės, gali nulemti netikslius duomenis tiriant gliukozės koncentraciją kraujyje matuokliais, kuriuose naudojamos mėginių juostelės su gliukozės dehidrogenazės pirolochinolinechinonu (GDH-PQQ).
Finnish: Anafylaksia pysyi harvinaisena kaksoissokkoutetun ja kumulatiivisen vaiheen aikana.
Lithuanian: Anafilaksija dvigubai aklo ir kumuliacinio periodų metu pasireiškė retai, padidėjęs jautrumasnedažnai.
Finnish: *Huom.: kuvassa on 50 mg:n esitäytetty ruisku.
Lithuanian: Šiame paveikslėlyje pavaizduotas 50 mg užpildytas švirkštas.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neula on vahingoittunut tai taipunut.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu adata pažeista arba sulinkusi.
Finnish: Immunogeenisuus aikuisilla, jotka saavat abataseptia laskimoon
Lithuanian: Imunogeniškumas suaugusiems, kuriems abatacepto leidžiama į veną
Finnish: Niistä 133:sta (70 %) potilaasta, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet TNF:n estäjähoitoa, 101 (76 %) saavutti vähintään ACR Pedi 30 -vasteen; ja niistä 57 potilaasta, jotka olivat aikaisemmin saaneet TNF:n estäjähoitoa, 22 (39 %) saavutti vähintään ACR Pedi 30 -vasteen.
Lithuanian: Bent ACR Pedi 30 atsakas pasireiškė 101 (76 %) iš 133 (70 %) anksčiau TNF inhibitorių nevartojusių ir 22 (39 %) iš 57 anksčiau juos vartojusių pacientų.
Finnish: Abataseptilla ei vaikutusmekanisminsa vuoksi ole odotettavasti vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai vaikutus on vähäinen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą manytina, kad abataceptas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus turėtų neveikti arba veikti nereikšmingai.
Finnish: Poista neulansuojus ottamalla toisella kädellä kiinni ruiskun varresta ja vetämällä toisella kädellä neulansuojus pois kohtisuoraan.
Lithuanian: Nuimkite adatos gaubtelį, viena ranka laikydami užpildytą švirkštą už korpuso ir tiesiu kitos rankos judesiu nutraukdami adatos gaubtelį.
Finnish: ORENCIA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: ORENCIA saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų neištirti.
Finnish: Sinun vauvallasi on vaara saada eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden aiheuttama vaikea infektio 14 viikon ajan viimeisen saamasi
Lithuanian: Jūsų kūdikiui gali būti didesnė „gyvųjų vakcinų" sukeltos sunkios infekcijos rizika 14 savaičių laikotarpiu po to, kai Jums buvo suleista paskutinė ORENCIA dozė.
Finnish: Oranssi mäntä
Lithuanian: Oranžinis stūmoklis
Finnish: ORENCIA-hoitoa saaville potilaille voidaan antaa samanaikaisesti rokotteita, lukuun ottamatta eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Lithuanian: ORENCIA vartojančius pacientus galima skiepyti, bet ne gyvosiomis vakcinomis.
Finnish: Potilas tai hoitava henkilö voi pistää ORENCIA-annoksen saatuaan perusteellista opetusta pistämisestä ihon alle ja jos lääkäri/terveydenhoidon ammattihenkilö arvioi itsehoidon asianmukaiseksi.
Lithuanian: Pacientas arba globėjas, tinkamai išmokęs švirkštimo po oda technikos, ORENCIA gali suleistis patsgydytojui arba atitinkamam sveikatos priežiūros specialistui nusprendus.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. toukokuuta 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Finnish: Poista ClickJect esitäytetty kynä pistokohdasta nostamalla se kohtisuoraan ylös.
Lithuanian: Ištraukite užpildytą švirkštiklį ClickJect iš injekcijos vietos, keldami jį statmenai aukštyn.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus aikuisten psoriaasiartriitissa
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiesiems
Finnish: 12 kk kuluttua
Lithuanian: Per 12 mėn.
Finnish: Abataseptia on annettu ihon alle kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 270:lle 65 vuotta täyttäneelle potilaalle, joista 46 oli yli 75-vuotiaita.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu abataceptą po oda iš viso vartojo 270 pacientų nuo 65 metų, iš jų 46 buvo nuo 75 metų.
Finnish: Korjautuvia farmakologisia vaikutuksia olivat vähäinen ja ohimenevä seerumin IgG-pitoisuuden lasku ja lievä, kohtalainen tai vaikea lymfoidisten solujen häviäminen pernan ja/tai imusolmukkeiden itukeskuksista.
Lithuanian: Pastebėti grįžtami farmakologiniai pokyčiai buvo minimalus trumpalaikis IgG koncentracijos serume sumažėjimas ir limfoidinio audinio sumažėjimas (nuo minimalaus iki sunkaus) blužnies ir (arba) limfmazgių germinaciniuose centruose.
Finnish: ORENCIA-valmisteen kanssa EI saa käyttää silikonoituja injektioruiskuja (ks. kohta 6.6).
Lithuanian: ORENCIA negalima vartoti su silikono turinčiais švirkštais (žr.
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa haittavaikutuksia todettiin 49,4 prosentilla abataseptia ja 45,8 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų abatacepto klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų (NRV) pasireiškė 49,4 % abataceptą ir 45,8 % placebą vartojusių pacientų.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset elinryhmittäin, ja ne on jaettu oireiden yleisyyden mukaan seuraaviin luokkiin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: 2 lentelėje nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį tokiomis kategorijomis: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Finnish: Tässä tutkimuksessa hoidettiin kohtalaista tai vaikeaa aktiivista juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA) sairastavia 2-17‑vuotiaita lapsia ja nuoria (46 potilasta 2-5-vuotiaiden kohortissa ja 173 potilasta 6-17-vuotiaiden kohortissa), jotka joko eivät saaneet riittävää tehoa tautiprosessia hidastavista reumalääkkeistä (DMARD) tai eivät sietäneet vähintään yhtä DMARD:ia, mukaan lukien biologiset valmisteet.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvauja 2-17 metų vaikai ir paaugliai, sergantys vidutiniu ar sunkiu aktyviu pJIA 2-5 metų amžiaus kohortoje yra 46 pacientai, 6-17 metų amžiaus kohortoje - 173), kuriems bent vienas ligos eigą modifikuojantis vaistas nuo reumato nesukėlė reikiamo atsako, arba kurie jo netoleravo (tarp šių vaistų gali būti ir biologinių preparatų).
Finnish: Lumelääke N = 211
Lithuanian: Placebas N = 211
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä): ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän, nielun ja sivuonteloiden infektiot).
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): viršutinių kvėpavimo takų (nosies, gerklės ir prienosinių ančių) infekcijos.
Finnish: Psoriaasiartriitti Aikuiset
Lithuanian: Psoriazinis artritas Suaugusiesiems
Finnish: Säilytä kynä ja jätesäiliö lasten ulottumattomissa.
Lithuanian: Švirkštiklį ir atliekų dėžutę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Finnish: ORENCIA annetaan laskimoon, yleensä käsivarren laskimoon, 30 minuutin aikana.
Lithuanian: ORENCIA leidžiamas (lašinamas) į veną, dažniausiai rankos.
Finnish: Kumulatiivisen vaiheen aikana, jossa kaikki abataseptilla hoidetut tutkittavat seitsemästä SC-tutkimuksesta olivat mukana, pistokohdan reaktioita esiintyi 4,6 prosentilla (116/2 538), ja ilmaantuvuus oli 1,32 100 henkilövuotta kohden.
Lithuanian: Kumuliacinio periodo metu (įtraukus visus tiriamuosius, kuriems leista abatacepto po oda atliekant 7 tyrimus) reakcijų injekcijos vietoje pasireiškė 4,6 % (116 iš 2538) pacientų, jų dažnis buvo 1,32 per 100 paciento metų.
Finnish: Abataseptia saaneilla keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla esiintyi haittavaikutuksia useammin (51,4 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (47,1 %).
Lithuanian: Vartojant abataceptą, LOPL sergantiems pacientams nepageidaujamų reakcijų pasireiškė dažniau negu vartojant placebą (atitinkamai 51,4 % ir 47,1 %).
Finnish: Pidä ruiskusta aina kiinni sen varresta.
Lithuanian: Švirkštą visada laikykite už korpuso.
Finnish: Ikä ja sukupuoli (painon suhteen korjattuna) eivät vaikuttaneet näennäispuhdistumaan.
Lithuanian: Amžius ir lytis (atmetus kūno svorio įtaką) įtakos klirensui neturėjo.
Finnish: Abatasepti estää selektiivisesti tätä kostimulatorista reittiä sitoutumalla spesifisesti CD80- ja CD86-molekyyleihin.
Lithuanian: Abataceptas, specifiškai prisijungęs prie CD80 ir CD86, selektyviai slopina šį kostimuliacijos kelią.
Finnish: EU/1/07/389/007 1 esitäytetty ruisku, jossa on turvaholkki EU/1/07/389/008 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki EU/1/07/389/010 3 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki
Lithuanian: EU/1/07/389/007 1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga EU/1/07/389/008 4 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis EU/1/07/389/010 3 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis
Finnish: ORENCIA-hoito injektiona ihon alle (s.c.) voidaan aloittaa kyllästysannoksella laskimoon tai ilman sitä.
Lithuanian: ORENCIA galima pradėti leisti po oda su įsotinimo doze į veną arba be jos.
Finnish: Nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas specialistas, turintis reumatoidinio artrito diagnostikos ir gydymo patirties.