FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kliničnih študij z zdravilom Humira pri mladostnikih s HS ni. Odmerjanje zdravila Humira pri teh bolnikih je bilo določeno na podlagi farmakokinetičnega modeliranja in simulacije (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Doziranje lijeka Humira u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i simulacije (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • Dobro si umijte roke.
Croatian: • Temeljito operite ruke
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom sta vnetni bolezni.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti.
Slovenian: Bistra tekočina v brizgi
Croatian: Prozorčić Bistra tekućina u štrcaljki
Slovenian: Spodnja navodila pojasnjujejo, kako injicirati zdravilo Humira.
Croatian: U sljedećim uputama objašnjeno je kako ubrizgati lijek Humira.
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj dobro, boste dobili zdravilo Humira za zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni.
Croatian: Ako na njih ne odgovorite dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Humira, opazili redko in resno obliko limfoma.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u bolesnika koji su uzimali lijek Humira uočen rijedak i težak oblik limfoma.
Slovenian: Revmatoidni artritis Starost ali telesna masa
Croatian: Reumatoidni artritis Dob ili tjelesna težina
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Humira lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Croatian: Liječenje lijekom Humira može dovesti do razvoja autoimunih protutijela.
Slovenian: • izpadanje las • pojav ali poslabšanje psoriaze
Croatian: • gubitak kose • nova pojava ili pogoršanje psorijaze
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z zdravilom Humira pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom s trajanjem kontrolnega obdobja od 4 do 104 tedne, so se zvišanja ALT ≥ 3 x
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se Humira primjenjivala u bolesnika s reumatoidnim artritisom i psorijatičnim artritisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 104
Slovenian: 4) Kako zavreči ostanke
Croatian: 4) Odlaganje pribora u otpad
Slovenian: • Z eno roko obzirno primite očiščeni predel kože in ga trdno držite.
Croatian: • Jednom rukom nježno primite očišćene dijelove kože i čvrsto ih držite
Slovenian: Med obdobjem prenehanja uporabe so se simptomi psoriaze sčasoma znova pojavili; mediani čas do ponovitve simptomov psoriaze (relapsa) (poslabšanje na PGA
Croatian: U razdoblju kada je terapija bila ukinuta, simptomi psorijaze su se s vremenom vratili, uz medijan vremena do relapsa od oko 5 mjeseci (pogoršanje na PGA rezultat "umjereno" ili gore).
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Slovenian: Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso dobivali metotreksata.
Croatian: liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Slovenian: Številke so bile v korist zdravila Humira za večino podrezultatov s statistično značilno povprečno razliko za splošni vid, očesno bolečino, vid na blizu, duševno zdravje in skupen rezultat v študiji UV I, ter za splošni vid in duševno zdravje v študiji UV II.
Croatian: Većina podrezultata brojčano je išla u prilog lijeku Humira, a srednje vrijednosti razlike bile su statistički značajne za opći vid, bol u oku, vid na blizinu, mentalno zdravlje i ukupan rezultat u ispitivanju UV I te za opći vid i mentalno zdravlje u ispitivanju
Slovenian: Z eno roko primite sivo telo napolnjenega injekcijskega peresnika.
Croatian: Jednom rukom držite sivo tijelo brizgalice.
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično in farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje in simulacija so za adalimumab napovedali primerljivo izpostavljenost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z 80 mg vsak drugi teden v primerjavi s 40 mg vsak teden (vključno z odraslimi bolniki z RA, HS, UC,
Croatian: Populacijskim farmakokinetičkim i farmakokinetičkim/farmakodinamičkim modeliranjem i simulacijom predviđena je usporediva izloženost adalimumabu i djelotvornost adalimumaba u bolesnika liječenih dozom od 80 mg svaki drugi tjedan i u onih liječenih dozom od 40 mg svaki tjedan
Slovenian: (odstotek bolnikov) Študija pri Crohnovi bolezni I: Bolniki, ki še niso dobivali infliksimaba
Croatian: (postotak bolesnika) Ispitivanje CD I: bolesnici koji nisu prije uzimali infliksimab
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Humira za vsako odobreno uporabo so prikazani v naslednji tabeli.
Croatian: U sljedećoj tablici prikazane su preporučene doze lijeka Humira u svakoj odobrenoj primjeni.
Slovenian: • artritisa, povezanega z entezitisom
Croatian: • artritisa povezanog s entezitisom
Slovenian: • Zdravila Humira ne smete dati otroku s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, če je star manj kot 2 leti.
Croatian: • Ne primjenjujte lijek Humira djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.
Slovenian: • Odlepite ovojnino ravno toliko, da odkrijete beli nosilec bata, vendar brizge ne vzemite iz ovojnine.
Croatian: • Otvorite prozirno pakiranje tek toliko da bijeli klip štrcaljke bude dostupan, ali ne vadite štrcaljku iz pakiranja.
Slovenian: • S prosto roko obzirno primite očiščeni predel kože in ga trdno držite.
Croatian: • Slobodnom rukom nježno primite očišćene dijelove kože i čvrsto ih držite
Slovenian: • pojav ali poslabšanje psoriaze;
Croatian: • nova pojava ili pogoršanje psorijaze
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda povedal, da za nekaj časa prenehate z uporabo zdravila Humira.
Croatian: Vaš liječnik Vam može reći da neko vrijeme prestanete primjenjivati lijek Humira.
Slovenian: • kožni rak
Croatian: • rak kože
Slovenian: • je bila tekočina zamrznjena ali izpostavljena neposredni sončni svetlobi
Croatian: • otopina bila zamrznuta ili ako je stajala na izravnoj sunčevoj svjetlosti
Slovenian: Med bolniki z ankilozirajočim spondilitisom so protitelesa proti adalimumabu ugotovili pri 17/204 (8,3 %) tistih, ki so dobivali adalimumab.
Croatian: U bolesnika s ankilozantnim spondilitisom protutijela na adalimumab nađena su u 17/204 (8,3%) ispitanika koji su primali adalimumab.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Humira je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali > 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
Croatian: Djelotvornost lijeka Humira ocjenjivala se u randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju provedenom u 114 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 ili više godina s teškom kroničnom plak psorijazom (koja se definirala kao PGA rezultat od ≥ 4 ili zahvaćenost površine tijela od > 20% ili zahvaćenost površine tijela od > 10% uz vrlo debele lezije ili PASI rezultat od ≥ 20 ili ≥ 10 uz klinički značajnu zahvaćenost lica, genitalija ili šaka/stopala) u kojih bolest nije bila dovoljno dobro kontrolirana topikalnom terapijom i helioterapijom ili fototerapijom.
Slovenian: Odlepite ovojnino ravno toliko, da odkrijete rumeni konektor za brizgo.
Croatian: Pakiranje otvorite tek toliko da žuti spoj za štrcaljku bude dostupan.
Slovenian: Po koncu obeh študij so 383 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno študijo, med katero so bolniki dobivali 40 mg zdravilo
Croatian: Nakon završetka oba ispitivanja, 383 bolesnika uključena su u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem su dobivala 40 mg lijeka Humira svaki drugi tjedan.
Slovenian: • Preverite, da je bilo majhno, črno pokrivalo za iglo odstranjeno skupaj s pokrovčkom.
Croatian: • Provjerite da je zajedno s kapicom uklonjen i mali crni pokrov igle na štrcaljki
Slovenian: • je tekočina motna, je spremenila barvo ali vsebuje kosmiče ali delce,
Croatian: • ako je otopina mutna, obojena, sadrži pahuljice ili čestice
Slovenian: Zdravila NE UPORABLJAJTE, če je tekočina motna, obarvana ali vsebuje kosmiče ali delce.
Croatian: NE koristite lijek ako je otopina zamućena, obojena ili sadrži pahulje ili čestice.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so ocenili v dveh randomiziranih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom (nr-axSpA).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, provedena u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a (nr-axSpA).
Slovenian: Med bolniki, ki z vsaj delnim odzivom v 12. tednu, in ki so prejemali neprekinjeno tedensko terapijo
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje lijekom
Slovenian: Od bolnikov, deležnih ponovnega zdravljenja, jih je skupno 76,5 % (218/285) po 16 tednih ponovnega zdravljenja imelo odziv PGA "čisto" ali "minimalno", ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107] tistih, pri katerih ni prišlo do relapsa).
Croatian: Ukupno je 76,5% (218/285) bolesnika kojima je liječenje ponovno uvedeno imalo PGA odgovor "bez bolesti" ili "minimalno" nakon 16 tjedana ponovnog liječenja, bez obzira na to jesu li doživjeli relaps u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto (69,1% [123/178] za bolesnike s relapsom odnosno 88,8% [95/107] za bolesnike bez relapsa u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto).
Slovenian: boste dobili zdravilo Humira.
Croatian: bit će Vam propisan lijek Humira.
Slovenian: • Ne drgnite.
Croatian: • Nemojte trljati
Slovenian: Za podrobnosti alternativnega shranjevanja glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Pogledajte uputu o lijeku za detalje o alternativnim mjerama čuvanja.
Slovenian: Zvišanja ALT ≥ 3 x ULN se niso pojavila v preskušanju faze 3 z zdravilom Humira pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 2 do < 4 leta.
Croatian: Nije zabilježeno povišenje razine ALT-a ≥ 3 x GGN u ispitivanju faze III u kojem se Humira primjenjivala u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do <4 godine.
Slovenian: 5) Injiciranje zdravila Humira
Croatian: 5) Ubrizgavanje lijeka Humira
Slovenian: • Potisnite beli nosilec bata do konca nazaj, da boste tekoče zdravilo potisnili nazaj v vialo.
Croatian: • Pritisnite bijeli klip štrcaljke sasvim do kraja da se tekućina vrati natrag u bočicu.
Slovenian: • težave s srcem, ki lahko povzročijo kratko sapo ali otekanje gležnjev
Croatian: • problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova
Slovenian: Zdravnik vam bo morda povedal, da za nekaj časa prenehate z uporabo zdravila Humira.
Croatian: Liječnik Vam može reći da na neko vrijeme prestanete primjenjivati lijek Humira.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Humira uporabljeno skupaj z metotreksatom, je bilo nastajanje protiteles v primerjavi z monoterapijo manjše.
Croatian: Stvaranje protutijela bilo je manje kada se Humira davala zajedno s metotreksatom nego kada se primjenjivala kao monoterapija.
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec
Croatian: • 1 alkoholom natopljeni jastučić
Slovenian: Pritisnite na škrlaten sprožilni gumb in počasi štejte
Croatian: Pritisnite bordo tipku za aktivaciju i polako brojite 10 sekundi.
Slovenian: • Medtem ko držite vialo, potisnite beli nosilec bata do konca dol.
Croatian: • Dok držite bočicu, stisnite klip štrcaljke do kraja.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja pojava resnih okužb zdravila Humira ne smete jemati skupaj z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine:
Croatian: Zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije, Humira se ne smije primjenjivati s lijekovima koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja, ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Croatian: Humira je indicirana za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u koje nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Slovenian: Izgled zdravila Humira in vsebina pakiranja
Croatian: Kako napunjena štrcaljka lijeka Humira izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaženimi podatki je bilo 216 (80,3 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku ≤ 7,5 mg na dan in pa 178 bolnikov (66,2 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
Croatian: Prema pristupu utemeljenom na opaženim podacima, u 216 (80,3%) bolesnika bolest je bila u mirovanju (bez aktivnih upalnih lezija, stupanj prema broju stanica u prednjoj očnoj komori ≤ 0,5+, stupanj prema zamućenju staklovine ≤ 0,5+) uz istodobnu primjenu steroida u dozi od ≤ 7,5 mg na dan, dok je u njih 178 (66,2%) bolest bila u mirovanju bez primjene steroida.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah, kontroliranih s placebom in v odprti podaljšani študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko hidradenitis suppurativa (HS), ki imajo intoleranco, kontraindikacijo ali se ne odzovejo zadovoljivo pri vsaj 3-mesečnem preskušanju sistemske antibiotične terapije.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira ocjenjivale su se u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima i jednom otvorenom produžetku ispitivanja u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim gnojnim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa, HS) koji nisu podnosili sistemske antibiotike, koji su imali kontraindikacije za njihovu primjenu ili nisu postigli zadovoljavajući odgovor na liječenje sistemskim antibioticima tijekom najmanje 3 mjeseca.
Slovenian: V študiji UC-II je 248 bolnikov dobilo 160 mg zdravila Humira 0. teden, 80 mg 2. teden in nato 40 mg vsak drugi teden, 246 bolnikov pa je dobivalo placebo.
Croatian: U ispitivanju UC-II, 248 bolesnika primalo je lijek Humira u dozi od 160 mg u nultom tjednu, 80 mg u drugom tjednu i zatim 40 mg svaka dva tjedna, a 246 bolesnika primalo je placebo.
Slovenian: • kašelj,
Croatian: • kašalj,
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s psoriazo so bila protitelesa proti adalimumabu odkrita pri 5/38 oseb (13 %),
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s psorijazom, protutijela na adalimumab nađena su u 5/38 ispitanika (13%)
Slovenian: • če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: • če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila(navedeno v poglavju 6).
Croatian: • Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Zdravila Humira niso proučili pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
Croatian: Humira nije ispitivana u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Slovenian: V odprtem obdobju študije so se odzivi PASI 75 in PGA čisto ali minimalno ohranili še do dodatnih
Croatian: U otvorenom razdoblju ispitivanja, odgovor PASI 75 i PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno'
Slovenian: Pri bolnikih z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom so protitelesa proti adalimumabu odkrili pri 8/152 preiskovancev (5,3 %), ki so jih neprekinjeno zdravili z adalimumabom.
Croatian: U bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, protutijela na adalimumab pronađena su u 8/152 ispitanika (5,3%) koji su bili kontinuirano liječeni adalimumabom.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira testirati na okužbo s HBV.
Croatian: Bolesnike je potrebno prije početka terapije lijekom Humira testirati na HBV infekciju.
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Humira privede v lupusu podoben sindrom.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Humira može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Slovenian: Odziv ACR v študijah pri psoriatičnem artritisu, kontroliranih s placebom
Croatian: ACR odgovor u placebom kontroliranim ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa
Slovenian: NIKDAR ne nameščajte pokrovčka nazaj na iglo.
Croatian: Nikada ne vraćajte pokrov na iglu.
Slovenian: Delež pediatričnih bolnikov z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo pri bolnikih, ki so prejeli adalimumab in razvili protitelesa proti adalimumabu, je bil 3,3 %.
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivne Crohnove bolesti, stopa stvaranja protutijela na adalimumab u bolesnika koji su primali adalimumab bila je 3,3%.
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje očesnega živca in sindrom Guillain-Barré, ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa)
Croatian: • poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom koji može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela)
Slovenian: 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
Croatian: do 48. tjedna) bila je 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Slovenian: Primarna končna točka v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III ter sekundarna končna točka v študiji revmatoidnega artritisa IV je bil odstotek bolnikov, ki so po 24 oz. 26 tednih dosegli odziv 20 po ACR.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja RA I, II i III te sekundarna mjera ishoda ispitivanja RA IV bio je postotak bolesnika u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 20 nakon 24 odnosno 26 tjedana liječenja.
Slovenian: Zdravilo Humira napolnjen peresnik siv pokrovček (1) bel tulec z iglo bela puščica škrlaten pokrovček (2)
Croatian: Humira napunjena brizgalica Siva kapica 1 Bijela navlaka za iglu Bijela strelica
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis Starost ali telesna masa
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis Dob ili tjelesna težina
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Poročali so tudi o smrtnih in življenjsko ogrožajočih okužbah (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), HBV reaktivaciji in različnih malignih obolenjih (vključno z levkemijo, limfomom in HSTCL).
Croatian: Kod primjene lijeka Humira također su prijavljene infekcije sa smrtnim ishodom i po život opasne infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), reaktivacija HBV-a i razne zloćudne bolesti (uključujući leukemiju, limfom i hepatosplenični T-stanični limfom).
Slovenian: Humira: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Humira: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Croatian: kako Vas je uputio Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Slovenian: Preglednica 11 Porazdelitev bolnikov po starosti in odmerku adalimumaba, ki so ga dobivali med odprto uvajalno fazo
Croatian: Tablica 7 Raspodjela bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Slovenian: • nevropatija (okvara živcev)
Croatian: • neuropatija (poremećaj živaca)
Slovenian: • NE UPORABITE belega nosilca bata, da bi brizgo potegnili iz ovojnine.
Croatian: • NE koristite bijeli klip štrcaljke za vađenje štrcaljke iz pakiranja.
Slovenian: Rezultati po 12. tednu so pokazali statistično pomembno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Humira v primerjavi s placebom (preglednica14).
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su statistički značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u bolesnika koji su liječeni lijekom Humira u odnosu na placebo (Tablica 14).
Slovenian: • Uporabljene napolnjene injekcijske brizge ne reciklirajte ali zavrzite med gospodinjske odpadke.
Croatian: • Nemojte reciklirati niti bacati napunjenu štrcaljku u kućni otpad.
Slovenian: 3) Injiciranje zdravila Humira
Croatian: 3) Ubrizgavanje lijeka Humira
Slovenian: Varnostni profil za bolnike z uveitisom, ki so bili vsak drugi teden zdravljeni z zdravilom Humira, je v skladu z znanim varnostnim profilom zdravila Humira.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Humira u bolesnika s uveitisom liječenih svaki drugi tjedan bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka Humira.
Slovenian: Zdravilo Humirab/ MTXc n = 63
Croatian: Humirab/ MTXc n=63
Slovenian: KORAK 3 Mesta injiciranja
Croatian: KORAK 3 Mjesta za ubrizgavanje
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži)
Croatian: • kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži)
Slovenian: • multiformni eritem (vnetni kožni izpuščaj)
Croatian: • multiformni eritem (upalni kožni osip)
Slovenian: Preglednica 29
Croatian: Tablica 29
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in hidradenitis suppurativa so opazili tudi naglo znižanje koncentracij CRP po zdravljenju z zdravilom Humira.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i gnojnim hidradenitisom također je primijećeno naglo smanjenje razina CRP-a nakon liječenja lijekom Humira.
Slovenian: 88 bolnikov iz študije Crohnove bolezni I in 189 bolnikov iz študij Crohnove bolezni II in III je bilo še naprej v klinični remisiji.
Croatian: 88 odnosno 189 bolesnika i dalje je bilo u kliničkoj remisiji.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti, je možno zdravljenje z zdravilom Humira znova uvesti, kakor je primerno.
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Humira se kasnije po potrebi može ponovno uvesti.
Slovenian: Pri 249 pediatričnih bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), ki so bili med preskušanji zdravila Humira zdravilu izpostavljeni 655,6 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
Croatian: U 249 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 655,6 bolesnik-godina tijekom ispitivanja lijeka Humira u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom) nisu primijećene zloćudne bolesti.
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenosti,
Croatian: • osjećaj slabosti ili umora,
Slovenian: Po odmerkih 0,5 mg/kg (~40 mg) je bil očistek od 11 do
Croatian: Nakon primjene doza od 0,5 mg/kg (~40 mg) klirens je bio u rasponu od 11 do 15 ml/sat, a volumen raspodjele (Vss) je iznosio od 5 do 6 litara.
Slovenian: • okužbe kože (vključno s celulitisom in pasovcem) • okužbe ušesa
Croatian: • kožne infekcije (uključujući celulitis i herpes zoster) • infekcije uha
Slovenian: • Zdravniku povejte, če živite na območju ali potujete v regije, kjer so glivične okužbe (npr.
Croatian: • Recite svom liječniku ako živite ili putujete u područjima gdje su vrlo česte gljivične infekcije
Slovenian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Croatian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Slovenian: • tremor (tresenje)
Croatian: • tremor (nevoljno drhtanje)
Slovenian: Morda se bo odločil, da se zdravljenje prekine.
Croatian: Možda će odlučiti prekinuti terapiju.
Slovenian: Starostna skupina
Croatian: Dobne skupine