FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, a number of recommendations stemming from the Agency's work with patients' and consumers' organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Dutch: Voorts zal uitvoering worden gegeven aan een reeks van aanbevelingen die voortvloeien uit de samenwerking van het Bureau met patiënten- en consumentenorganisaties, zullen de contacten met patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangehaald via de ontwikkeling van specifieke kaders en zal er een nieuwe werkgroep met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden opgericht.
English: Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA
Dutch: Speciale EU-bijdrage voor IT-telematicastrategie Speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen EER-bijdrage
English: Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
Dutch: Ontwikkelen en uitvoeren van de transparantie- en communicatiestrategie van het EMEA en actief bijdragen aan de ontwikkeling en uitvoering van een transparantie- en communicatiestrategie voor het Europese geneesmiddelenstelsel;
English: The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
Dutch: Deze geheugenbank zal de consistentie van wetenschappelijke beoordelingen helpen verbeteren;
English: The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
Dutch: Een gelijksoortig pakket voor veterinaire geneesmiddelen zal in september 2006 worden ingevoerd.
English: The related processes undergo continuous evaluation and improvement, with the close cooperation of the national competent authorities.
Dutch: De processen die daarmee in verband staan, worden voortdurend geëvalueerd en verbeterd in samenwerking met de nationale bevoegde instanties.
English: Chapter 4 EU telematics strategy
Dutch: Hoofdstuk 4 Telematicastrategie van de EU
English: It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Dutch: Naar verwachting zal het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake onderzoeksprotocollen (voor aangewezen weesgeneesmiddelen) dat in 2006 wordt ontvangen, twee maal zo hoog zijn als in 2004; er wordt met name verwacht dat het aandeel van de verzoeken om wetenschappelijk advies aangaande producten voor nieuwe therapieën en technologieën zal toenemen.
English: The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
Dutch: Het EMEA zal nauwlettend toezicht houden op de effectiviteit en geschiktheid van alle nieuwe instrumenten, procedures en processen en zal deze optimaal verfijnen om tot de beste resultaten te komen.
English: The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
Dutch: Het Bureau zal al het mogelijke doen om de samenwerking te verbeteren tussen de Europese partners bij alle activiteiten in verband met geneesmiddelen, met name de activiteiten die een bijdrage leveren aan de veiligheid van patiënten in Europa en de beschikbaarheid van nieuwe, doeltreffende en veilige geneesmiddelen.
English: Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
Dutch: Het is van vitaal belang dat het Bureau schouder aan schouder samenwerkt met de nationale bevoegde instanties om van deze initiatieven een succes te maken.
English: Management Board meetings
Dutch: Vergaderingen van de raad van bestuur
English: The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
Dutch: Het jaar 2006 is het eerste jaar waarin de coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD's), die uit hoofde van de nieuwe Gemeenschapswetgeving zijn opgericht, volledig operationeel zijn.
English: Taking into account further changes of the Agency's regulatory and legal environment, the Agency will develop a strategy for any future expansion and reorganisation of its offices.
Dutch: Met inachtneming van verdere wijzigingen in de regelgeving zal het Bureau een strategie ontwikkelen voor eventuele toekomstige uitbreidingen en reorganisaties van zijn kantoren.
English: Number of visits to the Agency
Dutch: Aantal bezoeken aan het Bureau
English: The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Dutch: Het Bureau verwacht in totaal 59 initiële verzoeken te ontvangen (met inbegrip van verzoeken betreffende generieke preparaten, biosimilaire producten, geneesmiddelen voor schrijnende gevallen en producten die bedoeld zijn voor markten buiten de EU), hetgeen een stijging betekent van 44% ten opzichte van het voorgaande jaar;
English: Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
Dutch: Het Bureau zal ook dit jaar regelmatig contact onderhouden met andere gedecentraliseerde agentschappen van de EU, waaronder met name de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding.
English: In 2005, the Agency adapted its scientificadvice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
Dutch: In 2005 heeft het Bureau zijn procedures voor wetenschappelijk advies en protocolassistentie aangepast aan de bepalingen van de nieuwe wetgeving, hetgeen heeft geresulteerd in teruggebrachte termijnen, een uitgebreid toepassingsgebied, een grotere betrokkenheid van deskundigen en een toegenomen meerwaarde van het advies.
English: Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information;
Dutch: Samenwerking versterken op het gebied van geneesmiddelenbewaking, wetenschappelijke adviezen, steun aan het MKB en informatieverstrekking;
English: The continuing emphasis on the safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to adopt a continuing risk-management approach to this important issue will feature highly on the list of priority activities in 2006.
Dutch: De voortdurende nadruk op de veiligheid van veterinaire geneesmiddelen in de fase na de vergunningverlening en de noodzaak om de risico's in verband daarmee ononderbroken te beheren zullen in 2006 hoog op de prioriteitenlijst staan.
English: Scientific advice to enterprises
Dutch: Wetenschappelijk advies aan bedrijven
English: Taking into account the level of the orphanmedicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Dutch: Rekening houdend met de hoogte van het weesgeneesmiddelenfonds (aangevraagd bedrag van EUR 5 900 000) en de aanbevelingen van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) stelt het Bureau voor om zodanige kortingen te geven op de vergoedingen dat hiervan een optimale stimulerende werking uitgaat tijdens de fasen van ontwikkeling en vergunningverlening voor weesgeneesmiddelen.
English: The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
Dutch: Het nieuwe concept van risicobeheerplannen (RBP's) die krachtens de nieuwe wetgeving moeten worden ingevoerd, vereist een adequate evaluatie, zowel voor als na de vergunningverlening.
English: Strengthening the European medicines network.
Dutch: Versterken van het Europese geneesmiddelenstelsel.
English: During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
Dutch: Het komend jaar zal het Bureau de laatste hand leggen aan de tenuitvoerlegging van de wettelijke en procedurele vereisten op het gebied van goede fabricagepraktijken (GMP) voor werkzame bestanddelen en bepaalde hulpstoffen.
English: The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
Dutch: Het Bureau verwacht een stijging in het aantal aanvragen voor een handelsvergunning.
English: In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency's contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
Dutch: In de farmaceutische sector, die gestaag mondialiseert, levert het Bureau een aanmerkelijke bijdrage aan internationale wetenschappelijke fora inzake harmonisering van de regelgeving.
English: Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies;
Dutch: Bijdragen aan het stimuleren van onderzoek en innovatie op het gebied van geneesmiddelen in de EU zodat sneller toegang kan worden verkregen tot nieuwe therapieën en technologieën;
English: The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
Dutch: Het Bureau verwacht dat de rapporten van alle nationale bevoegde instanties eind 2006 langs elektronische weg EudraVigilance zullen bereiken, een verwachting die berust op de voorspelde toename van elektronische rapportages in onderstaande grafiek.
English: The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development.
Dutch: Het EMEA zal een bijdrage leveren aan internationale harmoniseringsbesprekingen op het gebied van systemen en risicobeheer van hoge kwaliteit en farmaceutische ontwikkeling.
English: Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency's long-term strategy.
Dutch: De mogelijkheden van het Bureau om de veiligheid te beheren en verbeteren zijn versterkt door nieuwe bepalingen in de wetgeving en de vaststelling van een nieuwe langetermijnstrategie.
English: At the same time, five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-informationmanagement application, PIM, - will have to be operated, supported, maintained and further developed.
Dutch: Tegelijkertijd moeten vijf van de telematicasystemen van de EU - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, de databank voor geneesmiddelen waarvoor in de EU een vergunning is verleend en het beheersysteem voor productinformatie (PIM) - worden bestuurd, ondersteund en onderhouden alsmede verder worden ontwikkeld.
English: Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector;
Dutch: Verlenen van steun aan het MKB om innovatie en onderzoek in deze sector te helpen bevorderen;
English: This document provides a summary of the Agency's work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Dutch: Dit document bevat een samenvatting van het werkprogramma voor het Bureau voor 2006, aangenomen door de raad van bestuur op 15 december 2005
English: The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Dutch: Het Bureau zal doorgaan met zijn werkzaamheden voor de volledige tenuitvoerlegging van de recente communautaire wetgeving betreffende kruidengeneesmiddelen en de verstrekking aan de lidstaten en de EU-instellingen van de best mogelijke wetenschappelijke adviezen over vraagstukken met betrekking tot kruidengeneesmiddelen.
English: The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
Dutch: Het Bureau zal voorts een kader en instrumenten in het leven roepen voor de beoordeling van verwijzings- en arbitrageprocedures voor traditionele kruidengeneesmiddelen.
English: Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Dutch: Door de veranderde wetgeving betreffende automatische verwijzingen en de ontwikkeling van lijsten van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken (SPC) dient te worden opgesteld, zal het aantal arbitrages/verwijzingen inzake geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik naar verwachting toenemen.
English: The Agency's mandate to provide opinions on medicinal products intended for use exclusively in markets outside the EU (cooperation with the WHO) will have an impact on the scope of the certification scheme.
Dutch: Het mandaat van het EMEA inzake de verstrekking van adviezen over geneesmiddelen die uitsluitend bedoeld zijn voor markten buiten de EU (in samenwerking met de WHO) zal van invloed zijn op het toepassingsgebied van de certificeringsregeling.
English: The full work programme 2006 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
Dutch: Het volledige werkprogramma voor 2006 (in het Engels) is te vinden op de website van het Bureau: www.emea.eu.int
English: The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientificmemory database and a scientific-advice database.
Dutch: Voorts zal het Bureau zich voorbereiden op de ontwikkeling van aanvullende instrumenten, zoals een wetenschappelijke geheugenbank en een databank voor wetenschappelijke adviezen.
English: The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board's decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
Dutch: Het Bureau verwacht tevens een stijging van het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies aangaande geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vanwege het besluit van de raad van bestuur om de aanvraagtermijn voor gratis wetenschappelijk advies voor producten die bedoeld zijn voor minder belangrijke indicaties en diersoorten met twaalf maanden te verlengen.
English: The project format will include participation in selected meetings and training courses, and organisation of specific conferences.
Dutch: Het projectformat voorziet in de deelname aan specifieke bijeenkomsten en opleidingen alsmede in de organisatie van bepaalde conferenties.
English: EXECUTIVE DIRECTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Dutch: DIRECTEUR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
English: Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation.
Dutch: Nauwe samenwerking tussen alle leden van het Europese geneesmiddelenstelsel is van cruciaal belang voor een succesvol functioneren van het netwerk, zijn vermogen om binnen optimale termijnen te voorzien in veilige en doeltreffende geneesmiddelen voor patiënten en voor het creëren van een effectieve regelgeving die bevorderlijk is voor onderzoek en innovatie.
English: In view of significant technological developments in the field of medicines, the European medicines network will focus its attention in 2006 on ensuring the long-term availability of competences to respond to the emergence of new therapies and technologies.
Dutch: Met het oog op grote technologische ontwikkelingen die zich op het gebied van geneesmiddelen voltrekken, zal het Europese geneesmiddelenstelsel in 2006 de aandacht richten op de beschikbaarheid van vakbekwaamheden op de lange termijn en zodoende rekening houden met de opkomst van nieuwe therapieën en technologieën.
English: For more details about the mandates, composition and other information on the EMEA Scientific Committees, Scientific Advisory Groups and Working Parties please refer to the Agency's website at: www.emea.eu.int
Dutch: Voor meer informatie over de wetenschappelijke comités, wetenschappelijke adviesgroepen en werkgroepen van het EMEA en over hun mandaten en samenstelling kunt u de website van het Bureau raadplegen: www.emea.eu.int
English: Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses;
Dutch: Inspanningen voortzetten om de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen te vergroten, in het bijzonder voor minder belangrijke indicaties en diersoorten;
English: The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
Dutch: Voorts zal het Bureau een vervolg geven aan zijn werkzaamheden in het kader van de Wereldgezondheidsorganisatie, de Codex Alimentarius en het Internationaal Bureau voor besmettelijke veeziekten (OIE).
English: Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
Dutch: Verbeteren van de openheid en transparantie van de activiteiten ter onderstreping van het feit dat het Bureau er een goede Corporate Governance op na houdt, alsmede de belanghebbenden in staat stellen zijn activiteiten van zeer nabij te volgen.
English: The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines.
Dutch: Het EMEA zal in contact treden met handhavingsfunctionarissen bij de EU over hun onderzoek naar het voorkomen van nagemaakte geneesmiddelen.
English: In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
Dutch: Daarnaast zal het HMPC blijven werken aan de actualisering van de richtsnoeren betreffende de inhoud van registratieaanvragen voor de traditionele medicinale toepassing van kruidengeneesmiddelen.
English: However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
Dutch: Ondanks de verplichte aard van de kennisgevingsprocedure vormt de naleving echter nog steeds een probleem.
English: Access to medicines and stimulation of innovation and research
Dutch: Toegang tot geneesmiddelen en stimuleren van innovatie en onderzoek
English: In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
Dutch: Naast de samenvattingen van adviezen, Europese openbare beoordelingsverslagen (EPAR's) en informatie over arbitrages en verwijzingen zal het Bureau nu tevens informatie verstrekken over aanvragen die door een aanvrager worden ingetrokken vóórdat het advies is uitgebracht en samenvattingen van EPAR's zodanig opstellen dat zij begrijpelijk zijn voor het publiek.
English: Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Dutch: Transparantie, communicatie en informatieverstrekking aan patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en gebruikers van geneesmiddelen
English: To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
Dutch: Met het oog hierop zal het Bureau net als zijn Europese partners zelfbeoordelingsactiviteiten verrichten als onderdeel van het benchmarkingsysteem voor de EU; de omzettingsgraad beoordelen van de interne controlenormen; jaarlijks het beheer evalueren; zijn prestaties evalueren op het gebied van risicobeheer; en de impact van verbeteringen afmeten op basis van audits.
English: The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
Dutch: Het EMEA heeft zich voorgenomen zijn systeem voor geïntegreerd kwaliteitsbeheer en interne controlenormen volledig te implementeren.
English: In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
Dutch: Met het oog op de rationalisering van de dossiervereisten zal de Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP de ervaringen op beoordelingsgebied alsmede de huidige richtsnoeren tegen het licht houden.
English: Integrated quality management and audit
Dutch: Geïntegreerd quality kwaliteitsbeheer/audits
English: An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Dutch: Op grond van een belangrijke verandering in de wetgeving moeten aanvragers hun aanvragen vergezeld doen gaan van een RBP dat door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) wordt beoordeeld.
English: The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
Dutch: Voorts zal het Bureau de tenuitvoerlegging van de Richtlijn betreffende klinische proeven onverminderd ondersteunen, doorgaan met de ontwikkeling van relevante procedures en richtsnoeren en steun blijven bieden aan het functioneren en de verdere ontwikkeling van de databank voor klinische proeven.
English: The Agency will continue to work with its international partners to create a more comprehensible regulatory environment and to improve access to medicines.
Dutch: Het Bureau zal samen met zijn internationale partners blijven werken aan het creëren van een doorzichtige regelgeving en een verbeterde toegang tot geneesmiddelen.
English: The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
Dutch: Het Bureau zet de ontwikkeling voort van de wetenschappelijke geheugenbank voor centraal toegelaten veterinaire geneesmiddelen.