FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si su ritmo cardíaco en reposo antes del tratamiento es demasiado lento (por debajo de 70 latidos por minuto); - si sufre shock cardiogénico (un problema cardíaco tratado en el hospital); - si sufre un trastorno del ritmo cardíaco; - si está teniendo un infarto cardíaco; - si sufre tensión arterial muy baja; - si sufre angina inestable (un tipo de angina grave en la que el dolor de pecho aparece muy frecuentemente con o sin ejercicio); - si tiene insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente; - si su frecuencia cardíaca está exclusivamente determinada por su marcapasos; - si sufre problemas hepáticos graves; - si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (tales como ketoconazol, itraconazol), antibióticos del grupo de los macrólidos (tales como josamicina,
Lithuanian: - jeigu kraujospūdis labai mažas; - jeigu sergama nestabiliąja krūtinės angina (sunkia liga, kurios metu labai dažnai kartojasi krūtinės skausmo priepuoliai ir fizinių pratimų ir kitu metu); - jeigu yra širdies nepakankamumas, kuris neseniai pasunkėjo; - jeigu Jūsų širdies plakimą išskirtinai palaiko širdies stimuliatorius; - jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; - jeigu vartojama vaistinių preparatų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo),
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: pavadinimas ir adresas
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica de clase II-IV de la NYHA con disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardíaca es ≥75 lpm, en asociación con el tratamiento estándar incluyendo el tratamiento con beta-bloqueantes o cuando el tratamiento con betabloqueantes está contraindicado o no se tolera (ver sección 5.1).
Lithuanian: Ivabradinas yra skirtas lėtiniam širdies nepakankamumui nuo NYHA II iki NYHA IV klasės su sistoline disfunkcija gydyti pacientams, kuriems yra sinusinis ritmas ir širdies susitraukimų dažnis yra ≥ 75 susitraukimai per minutę, kartu skiriant standartinį gydymą, įskaitant gydymą beta adrenoblokatoriais,
Spanish: Ivabradina está indicada: - en adultos que presentan intolerancia o una contraindicación al uso de beta-bloqueantes.
Lithuanian: Ivabradinas šiuo atveju skiriamas: - suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja beta adrenoblokatorių arba kuriems juos vartoti draudžiama; - kartu su beta adrenoblokatoriais tiems pacientams, kuriems vieni beta adrenoblokatoriai optimaliomis dozėmis nepakankamai veiksmingi.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Corlentor 5 mg comprimidos recubiertos con película Corlentor 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: Corlentor 5 mg plėvele dengtos tabletės Corlentor 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Spanish: Modificación del funcionamiento del corazón (los síntomas son un enlentecimiento del ritmo cardíaco).
Lithuanian: - Priklausomumas nuo širdies stimuliatoriaus (širdies plakimo dažnį išskirtinai palaiko širdies stimuliatorius).
Spanish: latidos por minuto) o irregular, sin ninguna razón aparente, que dificulte su medición), - si ha tenido un ictus reciente (ataque cerebral), - si sufre tensión arterial baja de leve a moderada, - si sufre tensión arterial no controlada, especialmente después de un cambio en su tratamiento antihipertensivo, - si sufre insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardiaca con anomalía del ECG denominado
Lithuanian: dėl ko jį sunku išmatuoti); - jeigu neseniai ištiko smegenų insultas (smegenų apopleksija); - jeigu yra lengva arba vidutinio sunkumo hipotenzija (mažas kraujospūdis); - jeigu yra nekontroliuojamas kraujo spaudimas, ypač pakeitus antihipertenzinį gydymą;
Spanish: La dosis inicial fue de 0,02 mg/kg dos veces al día en el subgrupo de edad [6-12[ meses, 0,05 mg/kg dos veces al día en [1-3[ años y [3-18[ años <40 kg, y 2,5 mg dos veces al día en [3-18[ años y ≥ 40 kg.
Lithuanian: 12 mėnesių kūdikiams, po 0,05 mg/kg du kartus per parą 1-3 metų vaikams ir 3-18 metų vaikams bei paaugliams, jei jie svėrė < 40 kg, po 2,5 mg/kg du kartus per parą 3-18 metų vaikams bei paaugliams, jei jie svėrė ≥ 40 kg.
Spanish: Ivabradina está contraindicada en pacientes con hipotensión grave (presión arterial < 90/50 mmHg) (ver sección 4.3)
Lithuanian: - Sunki hipotenzija (kraujospūdis < 90/50 mm Hg).
Spanish: Si, durante el tratamiento, la frecuencia cardíaca en reposo disminuye de forma persistente por debajo de 50 latidos por minuto o el paciente presenta síntomas relacionados con la bradicardia, tales como mareos, fatiga o hipotensión, se reducirá progresivamente la dosis o se suspenderá el tratamiento si la frecuencia cardíaca sigue manteniéndose por debajo de 50 lpm o persisten los síntomas de bradicardia (ver sección 4.2).
Lithuanian: Jei gydymo metu širdies ritmas suretėja ir nuolat būna retesnis negu 50 tvinksnių per minutę arba atsiranda bradikardijos simptomų pvz., galvos svaigimas, nuovargis ar hipotenzija, būtina mažinti dozę. Jeigu retesnis negu 50 tvinksnių per minutę ritmas arba bradikardijos simptomai išsilaiko, gydymą šiuo medikamentu būtina nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: En un estudio randomizado controlado con placebo en 97 pacientes, los datos recogidos durante pruebas oftalmológicas específicas (es decir electroretinograma, campo visual en modalidad cinética y estática, visión de los colores, agudeza visual) para documentar la función del sistema de conos y bastones y la vía visual ascendente en pacientes tratados con ivabradina durante 3 años para la angina de pecho crónica estable, no mostraron toxicidad retiniana.
Lithuanian: elektroretinografija, statinė ir kinezinė perimetrija, spalvų jutimo ir regėjimo aštrumo ištyrimas), lėtine stabiliąja krūtinės angina sergančius pacientus 3 metus gydant ivabradinu, jokio toksinio poveikio tinklainei nepastebėta.
Spanish: El principal metabolito activo es el derivado Ndesmetilado (S 18982), con una exposición de aproximadamente el 40% de la del fármaco precursor.
Lithuanian: S 18982, kurio ekspozicija yra maždaug 40% ivabradino ekspozicijos.
Spanish: claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral), medicamentos para tratar infecciones por VIH (tales como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para tratar la depresión) o diltiazem, verapamilo (utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta o angina de pecho); - si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos fiables; - si está embarazada o está intentando quedarse embarazada; - si está en periodo de lactancia.
Lithuanian: vaisto nuo depresijos, arba diltiazemo, verapamilio (vaistai vartojami nuo didelio kraujospūdžio ligos arba krūtinės anginos); - jeigu Jūs esate moteris, galinti susilaukti vaikų ir nenaudojanti veiksmingos kontracepcijos;
Spanish: Ivabradina se ha estudiado en ensayos clínicos en los que han intervenido cerca de 45.000 participantes.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamas ivabradino poveikis tirtas tyrimų, kuriuose dalyvavo 45000 pacientų, metu.
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (equivalentes a 8,085 mg de ivabradina como clorhidrato)
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino (atitinka 8,085 mg ivabradino hidrochlorido).
Spanish: El PRAC ha solicitado medidas adicionales de minimización del riesgo.
Lithuanian: PRAC pareikalavo imtis papildomų rizikos mažinimo priemonių.
Spanish: Motivos para la recomendación
Lithuanian: Priežastys, kuriomis pagrįsta rekomendacija
Spanish: Ivabradina se asoció también a un aumento significativo del riesgo de bradicardia.
Lithuanian: Ivabradinas taip pat buvo susijęs su reikšmingai padidėjusia bradikardijos rizika.
Spanish: Los componentes individuales de criterio de valoración combinado no aumentaron de forma significativa.
Lithuanian: Pavienių šios vertinamosios baigties komponentų rodikliai reikšmingai nepadidėjo.
Spanish: Por tanto, se consideró que, en general, los resultados del estudio SIGNIFY no tienen consecuencias para la indicación de insuficiencia cardíaca.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad apskritai tyrimo SIGNIFY rezultatai neturi poveikio širdies nepakankamumo indikacijai.
Spanish: Esto refuerza la necesidad de cumplir con la posología actualmente autorizada.
Lithuanian: Tai patvirtina, kad būtina laikytis šiuo metu patvirtintų vaisto dozavimo nurodymų.
Spanish: La Comisión Europea solicitó el dictamen de la Agencia sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse la autorización de comercialización de dichos productos.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė agentūros pateikti savo nuomonę ir patarti, ar reikėtų panaikinti šių vaistinių preparatų rinkodaros leidimus, sustabdyti jų galiojimą, pakeisti jų sąlygas ar tiesiog palikti šiuos rinkodaros leidimus galioti.
Spanish: - Recomendación del PRAC
Lithuanian: - PRAC rekomendacija
Spanish: Como el riesgo absoluto se basó en 69 episodios, las posibilidades de un posterior análisis para identificar los factores que contribuyen al riesgo son limitadas.
Lithuanian: Kadangi absoliučioji rizika grindžiama 69 reiškiniais, galimybių atlikti tolesnę analizę, kad būtų galima nustatyti rizikos veiksnius, dėl kurių šių reiškinių pavojus yra didesnis, yra nedaug.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales para la recomendación.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritarė bendrosioms mokslinėms išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
Spanish: La frecuencia de fibrilación auricular (FA) fue superior a la indicada actualmente en la información sobre el producto.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo (PV) dažnis buvo didesnis, nei šiuo metu nurodytas preparato informaciniuose dokumentuose.
Spanish: Los resultados del estudio SIGNIFY se publicaron4 mientras se estaba realizando esta revisión y se comentan más adelante.
Lithuanian: Mokslinė diskusija Tyrimo SIGNIFY rezultatai publikuoti4 šios peržiūros procedūros metu, jie aptariami toliau.
Spanish: La aplicación de dicho valor umbral basado en los datos del estudio BEAUTIFUL es una medida razonable para excluir pacientes con un riesgo probablemente mayor.
Lithuanian: Tokios tyrimo ribos taikymas remiantis tyrimo BEAUTIFUL duomenimis yra pagrįsta priemonė pacientams, kuriems vartojant šį vaistą tikriausiai iškiltų didesnė rizika, atmesti.
Spanish: El TAC deberá distribuir una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar a los médicos de las modificaciones realizadas en la información sobre el producto.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, informuojantį vaistus išrašančius sveikatos priežiūros specialistus apie preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Spanish: • El PRAC ha revisado todos los datos presentados por el TAC sobre la seguridad y eficacia de ivabradina, incluyendo los resultados del estudio SIGNIFY, así como las opiniones del grupo de asesoramiento científico cardiovascular.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis apie ivabradino saugumą ir veiksmingumą, įskaitant tyrimo SIGNIFY rezultatus, ir širdies ir kraujagyslių sistemos ekspertų mokslinių konsultacijų grupės nuomones;
Spanish: En la angina, habitualmente la dosis inicial recomendada de ivabradina es de 5 mg dos veces al día.
Lithuanian: Sergant krūtinės angina, įprasta rekomenduojama pradinė ivabradino dozė yra 5 mg du kartus per parą (BID).
Spanish: El PRAC, en consecuencia, ha recomendado la modificación de los términos de la autorización de comercialización para Corlentor y Procoralan.
Lithuanian: Dėl to PRAC rekomendavo keisti Corlentor ir Procoralan rinkodaros leidimo sąlygas.
Spanish: • Se refuerza la recomendación de no superar la posología autorizada.
Lithuanian: • Griežtesnė rekomendacija neviršyti patvirtintos vaisto dozės.
Spanish: - Explicación detallada de las diferencias científicas respecto a la recomendación del PRAC
Lithuanian: - Išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės mokslinių skirtumų paaiškinimas
Spanish: Puesto que la dosis superior a la aprobada que se utilizó en el estudio SIGNIFY no puede explicar por completo los resultados del estudio, se consideró un elemento clave para la relación beneficio/riesgo evaluar la eficacia de las nuevas medidas de minimización del riesgo y, por tanto, este estudio de utilización del fármaco se ha impuesto como una condición para la autorización de comercialización.
Lithuanian: Kadangi tyrimo SIGNIFY rezultatų nepavyko visiškai paaiškinti tuo, kad tyrime buvo vartojama didesnė nei patvirtinta vaisto dozė, laikytasi nuomonės, jog, siekiant nustatyti naudos ir rizikos santykį, svarbiausia įvertinti naujų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, todėl reikalavimas atlikti šį vaisto vartojimo tyrimą nustatomas kaip rinkodaros leidimo galiojimo sąlyga.
Spanish: Dada la importancia de garantizar que el paciente no esté expuesto a dosis de ivabradina más altas de las recomendadas, la advertencia actual sobre la ingestión concomitante de zumo de pomelo debería reforzarse para evitar una posible interacción farmacocinética.
Lithuanian: Kadangi svarbu, kad pacientas gautų ne didesnę nei rekomenduojama ivabradino dozę, esamą įspėjimą dėl vaisto vartojimo kartu su greipfrutų sultimis reikia sugriežtinti, kad būtų išvengta galimos farmakokinetinės sąveikos.
Spanish: Se tomó en consideración el posible impacto de los resultados del estudio SIGNIFY en la indicación de insuficiencia cardíaca, pero las dos poblaciones son sustancialmente distintas en lo que se refiere a la función cardíaca subyacente y la presencia o ausencia de insuficiencia cardíaca clínica.
Lithuanian: Aptartas galimas tyrimo SIGNIFY rezultatų poveikis širdies nepakankamumo indikacijai, tačiau šios dvi pacientų populiacijos labai skiriasi pagal pirminę širdies funkciją ir pagal klinikinio širdies nepakankamumo buvimą arba nebuvimą.
Spanish: Después de 3 a 4 semanas de tratamiento, la dosis se puede incrementar a 7,5 mg dos veces al día en función de la respuesta terapéutica.
Lithuanian: Praėjus 3-4 gydymo savaitėms, atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą, vaisto dozę galima padidinti iki 7,5 mg du kartus per parą.
Spanish: Además, la dosis más alta, de 10 mg, podría aclarar la mayor incidencia de bradicardia en el estudio SIGNIFY, en comparación con los otros grandes estudios realizados con ivabradina: BEAUTIFUL y SHIFT.
Lithuanian: Be to, didesnė 10 mg doze galėtų būti priežastis, dėl kurios tyrime SIGNIFY bradikardijos atvejų nustatyta daugiau, nei kituose dideliuose ivabradino tyrimuose BEAUTIFUL ir SHIFT.
Spanish: Esto está también respaldado por ciertos datos que indican que una frecuencia cardíaca < 50 lmp se asocia a una tendencia a un mayor riesgo CV.
Lithuanian: Tai patvirtina ir kai kurie duomenys, iš kurių matyti, kad mažesnis nei 50 tpm širdies ritmas susijęs su didesnio pavojaus ŠKS tendencija.
Spanish: En febrero de 2012, basándose en los resultados del estudio SHIFT2, ivabradina se aprobó en la Unión Europea para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Lithuanian: vasario mėn., remiantis tyrimo SHIFT2 rezultatais, Europos Sąjungoje patvirtinta ivabradino indikacija „širdies nepakankamumo gydymas".
Spanish: Se solicita al TAC que presente, en los plazos acordados, el protocolo final del estudio de utilización del fármaco.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi iki sutarto termino pateikti galutinį vaisto vartojimo tyrimo protokolą.
Spanish: Información general
Lithuanian: Bendroji informacija
Spanish: Si aparece fibrilación auricular durante el tratamiento, deberán sopesarse cuidadosamente los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento con ivabradina.
Lithuanian: Jeigu prieširdžių virpėjimas išsivysto gydymo laikotarpiu, reikia dar kartą išsamiai įvertinti tolesnio gydymo ivabradinu teikiamą naudą ir keliamą riziką.
Spanish: El CHMP consideró necesario añadir texto en la sección 4.8 del Resumen de las Características del Producto para reflejar la incidencia de la fibrilación auricular en el estudio SIGNIFY.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje būtina nurodyti tyrime SIGNIFY nustatytą prieširdžių virpėjimo atvejų skaičių.
Spanish: En el conjunto de la población (n = 19 102), ivabradina no tuvo un efecto significativo sobre el criterio de valoración combinado principal (CVCP) o sus componentes individuales (muerte por causas CV e infarto de miocardio no mortal).
Lithuanian: Vertinant visos populiacijos (n=19102) rezultatus nustatyta, kad ivabradinas neturėjo didelės įtakos pirminės sudėtinės vertinamosios baigties (PSVB) ar pavienių jos komponentų rodikliams (mirties dėl ŠKS sutrikimo ir nemirtino miokardo infarkto atvejų skaičiui).
Spanish: Se produjo fibrilación auricular (FA) en el 5,3 % de los pacientes tratados con ivabradina frente al 3,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas (PV) pasireiškė 5,3 % ivabradiną ir 3,8 % placebą vartojusių pacientų.
Spanish: En este estudio se utilizaron dosis de ivabradina superiores a las recomendadas actualmente en la información sobre el producto (dosis inicial en SIGNIFY: 7,5 mg dos veces al día [5 mg dos veces al día para pacientes > 75 años], que puede incrementarse hasta 10 mg dos veces al día).
Lithuanian: Šiame tyrime vartotos ivabradino dozės buvo didesnės, nei šiuo metu preparato informaciniuose dokumentuose rekomenduojama dozė (pradinė vaisto dozė tyrime SIGNIFY - 7,5 mg du kartus per parą (5 mg du kartus per parą, jei pacientas vyresnis nei 75 metų); ją galima padidinti iki 10 mg du kartus per parą).
Spanish: El CHMP, tras tener en cuenta la recomendación del PRAC, coincide con las conclusiones científicas globales del PRAC y considera que las autorizaciones de comercialización de Corlentor y Procoralan deben modificarse.
Lithuanian: Apsvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendrosioms PRAC mokslinėms išvadoms ir laikosi nuomonės, kad Corlentor ir Procoralan rinkodaros leidimus reikia iš dalies pakeisti.
Spanish: A modo de precaución, solo se debe aumentar la dosis si la dosis inicial es bien tolerada y la frecuencia cardíaca en reposo se mantiene por encima de 60 lpm.
Lithuanian: Dėl atsargumo titruoti aukštyn galima tik jeigu pacientas gerai toleruoja pirminę dozę, o širdies ritmas ramybės būsenoje nenukrenta žemiau 60 tpm.
Spanish: En otro estudio clínico en el que se evaluó el efecto del zumo de pomelo sobre la farmacocinética de ivabradina, la ingestión de 600 ml diarios repartidos en tres tomas de 200 ml durante 3 días produjo un grado de interacción moderado, con una exposición a ivabradina 2,3 veces superior.
Lithuanian: Kitame klinikiniame tyrime, kuriame buvo vertinamas greipfrutų sulčių poveikis ivabradino farmakokinetikai, pacientams 3 dienas vartojant po 600 ml sulčių (tris kartus po 200 ml), nustatyta vidutinio stiprumo sąveika, dėl kurios ivabradino ekspozicija padidėjo 2,3 karto.
Spanish: Los pacientes expuestos a la dosis de 10 mg mostraron, respecto a los no expuestos a esa dosis, un riesgo mayor de bradicardia (E = 2,54 [1,54 - 4,82]), observación respaldada por los datos de dos pequeños estudios en paralelo que también
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurie nevartojo 10 mg vaisto dozės, 10 mg dozę vartojusiems pacientams buvo iškilusi didesnė bradikardijos rizika (E=2,54; 1,54-4,82); tai patvirtina dviejų nedidelių paralelinių tyrimų, kurių metu vartota 10 mg dozė, duomenys.
Spanish: El perfil de seguridad se ajustó mayoritariamente a las reacciones adversas ya descritas para el producto, en especial todas las formas de bradicardia (17,9 % con ivabradina frente a 2,1 % con placebo) y fosfenos (5,3 % con ivabradina frente a 0,5 % con placebo).
Lithuanian: Vertinant saugumo charakteristikas, nustatyta daugiausia tokių nepageidaujamų reakcijų, kurios jau aprašytos preparato informaciniuose dokumentuose, ypač įvairių rūšių bradikardija (nustatyta 17,9 % ivabradiną ir 2,1 % placebą vartojusių pacientų) ir šviesos blyksniai (5,3 % ivabradiną ir 0,5 % placebą vartojusių pacientų).
Spanish: No hubo una diferencia significativa en la incidencia del criterio de valoración principal entre el grupo de ivabradina y el grupo de placebo (6,8 % y 6,4 %, respectivamente; CRI = 1,08, IC del 95 % [0,96 - 1,20]; p = 0,2).
Lithuanian: Reikšmingo reiškinių, kurie bendrai vertinami kaip pirminė vertinamoji baigtis, atvejų skaičiaus skirtumo tarp ivabradino ir placebo grupių nenustatyta (nustatyta atitinkamai 6,8 ir 6,4 % pacientų; RK: 1,08, 95 % PI: 0,96-1,20]; p=0,2).
Spanish: La información sobre el producto de Corlentor y Procoralan se revisó para incluir lo siguiente:
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės Corlentor ir Procoralan preparato informaciniai dokumentai pakoreguoti - į juos įtraukta ši informacija:
Spanish: • El PRAC ha evaluado Procoralan y Corlentor (ivabradina) según el procedimiento establecido en el artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004, iniciado por la Comisión Europea.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Procoralan ir Corlentor (ivabradiną) pagal Reglamento (EB) Nr.
Spanish: Será un estudio de cohortes retrospectivo internacional que recopilará datos extraídos de historias clínicas (análisis de registros) de pacientes con angina de pecho crónica estable que inicien el tratamiento con ivabradina como práctica clínica habitual en determinados países europeos.
Lithuanian: Tai bus daugiatautis, retrospektyvinis, kohortinis tyrimas, kurio metu bus renkami medicinos dokumentų suvestinių (schemos forma pateikiamų apžvalgų) duomenys apie lėtine stabilia krūtinės angina sergančius pacientus, kuriems atrinktose Europos šalyse pagal įprastą klinikinę praktiką pradedamas taikyti gydymas ivabradinu.
Spanish: • El PRAC consideró que el aumento de los riesgos observado puede minimizarse reforzando la recomendación de no superar la posología autorizada, excluyendo a pacientes con una frecuencia cardíaca en reposo < 70 lmp (que probablemente tengan un riesgo mayor), recomendando la interrupción del tratamiento si los síntomas de la angina no mejoran en 3 meses y contraindicando el uso concomitante de verapamilo y diltiazem.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad nustatytą padidėjusią riziką galima sumažinti sugriežtinant rekomendaciją neviršyti patvirtintos vaisto dozės; į indikaciją neįtraukiant pacientų, kurių širdies ritmas ramybės būsenoje yra < 70 tpm ir kuriems rizika tikriausiai būtų didesnė; rekomenduojant nutraukti gydymą, jei krūtinės anginos simptomai nepalengvėja per 3 mėnesius; ir nurodant, kad kartu su šiuo vaistu negalima vartoti verapamilio ir diltiazemo.
Spanish: Estos resultados aparentemente contradicen los resultados de estudios previos con ivabradina en pacientes con AC.
Lithuanian: Atrodytų, kad šie tyrimų rezultatai prieštarauja ankstesnių ivabradino tyrimų su VAL sergančiais pacientais rezultatams.
Spanish: Aunque no explica por completo los resultados, un factor que contribuye al riesgo de episodios CV parece ser la elevada dosis inicial y la dosis máxima utilizada en el estudio SIGNIFY, que supera la dosis máxima aprobada actualmente.
Lithuanian: Nors vien tuo negalima paaiškinti tyrimo rezultatų, atrodo, kad ŠKS reiškinių riziką padidino tyrimo SIGNIFY metu vartota didelė pradinė vaisto dozė ir didžiausia dozė, kuri buvo didesnė už šiuo metu patvirtintą didžiausią dozę.
Spanish: • El PRAC concluyó que el tratamiento sintomático de la angina de pecho con ivabradina tiene beneficios clínicamente relevantes.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad simptominis krūtinės anginos gydymas ivabradinu teikia kliniškai reikšmingą naudą;
Spanish: Ninguno de los factores identificados en el estudio SIGNIFY influyó en el efecto beneficioso de ivabradina que se observó en el estudio SHIFT.
Lithuanian: Nė vienas iš tyrimo SIGNIFY metu nustatytų veiksnių neturėjo poveikio tyrimo SHIFT metu nustatytam teigiamam ivabradino poveikiui.