FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cumulatieve incidentie van recidief (CIR) na 2 jaar p = 0,24
Polish: Skumulowany odsetek nawrotów w ciągu 2 lat (ang. cumulative incidence of relapse, CIR)
Dutch: Arseentrioxide is geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met:
Polish: Trójtlenek arsenu jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z: • nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang. Acute Promyelocytic Leucaemia,
Dutch: (ongeveer 10 tot 24 uur na de eerste toediening van arseentrioxide), maar door de langere halfwaardetijd, neemt de accumulatie meer toe dan bij AsIII bij meervoudige doseringen.
Polish: Te pięciowartościowe metabolity MMAV i DMAVpojawiają się w osoczu powoli (w przybliżeniu 1024 godzin po pierwszym podaniu trójtlenku arsenu), ale w wyniku ich dłuższego okresu półtrwania, kumulują się bardziej po wielokrotnych dawkach niż arsen trójwartościowy.
Dutch: Gewichtstoename Gamma-glutamyltransferase verhoogd*
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy*
Dutch: Eén ml bevat 1 mg arseentrioxide.
Polish: Jeden ml zawiera 1 mg arsenu trójtlenku.
Dutch: Zoutzuur, geconcentreerd (om de pH te corrigeren) Water voor injectie
Polish: Sodu wodorotlenek Kwas solny, stężony (do dostosowania pH)
Dutch: Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg arseentrioxide.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg arsenu trójtlenku.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde 63,2% hepatotoxische effecten van graad 3 of 4 tijdens inductie- of consolidatiebehandeling met arseentrioxide in combinatie met ATRA (zie rubriek 4.8).
Polish: 63,2% nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzykaobserwowano toksyczne działanie na wątrobę 3. lub 4. stopnia (patrz punkt 4.8).
Dutch: 1 Na vermenging bevat elke dosis (2 ml) 1,4-2,5 x 106 chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed.
Polish: 1 Po zmieszaniu każda dawka (2 ml) zawiera allogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie 1,4-2,5 x 106.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowan ia
Dutch: Suspensie (stamcellen) : 1 ml
Polish: Zawiesina (osocze): 1 ml
Dutch: Suspensie (plasma): 1 ml injectieflac on met stamcelsus pensie + 1 flacon met plasmasus pensie
Polish: 1 fiolka z zawiesiną komórek macierzyst ych +1 fiolka z zawiesiną osocza
Dutch: Suspensie (plasma): injectieflacon (plastic)
Polish: Zawiesina (osocze): fiolka (plastikowa).
Dutch: Wachttermijn
Polish: Moc
Dutch: De verbetering van de kreupelheid werd relevant geacht en de positieve effecten hielden aan gedurende een periode van één jaar.
Polish: Poprawę w zakresie kulawizny uznano za istotną, a pozytywne efekty utrzymały się przez rok.
Dutch: De bijwerkingen werden waargenomen in de eerste week na gebruik van het geneesmiddel.
Polish: Działania niepożądane występowały w pierwszym tygodniu po zastosowaniu leku.
Dutch: Meer informatie over Arti-Cell Forte is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Arti-Cell Forte znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Arti-Cell Forte behandelde paarden bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od koni leczonych lekiem Arti-Cell Forte wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Dutch: Het geneesmiddel is beschikbaar in de vorm van een injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek jest dostępny w postaci zastrzyku i wydawany jest z przepisu lekarza.
Dutch: Accidentele zelfinjectie kan pijn, lokale ontstekingsreacties en zwelling op de injectieplaats veroorzaken die enkele weken kan aanhouden en mogelijk koorts veroorzaakt.
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może powodować ból, miejscowe odczyny zapalne i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymywać się przez kilka tygodni i może powodować gorączkę.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arti-Cell Forte groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Arti-Cell Forte przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Het bestaat uit twee flacons die bevroren worden geleverd: één flacon bevat het werkzame bestanddeel en een tweede flacon bevat equine allogeen plasma (EAP), het vloeibare deel van bloed.
Polish: Składa się z dwóch fiolek, które są dostarczane zamrożone: jedna zawiera substancję czynną, a druga allogeniczne osocze końskie (EAP), które jest płynną częścią krwi.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van een geneesmiddel en het moment dat een dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.
Dutch: Arti-Cell Forte heeft op 29 maart 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: W dniu 29 marca 2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Arti-Cell Forte, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Overige informatie over Arti-Cell Forte
Polish: Inne informacje dotyczące leku Arti-Cell Forte
Dutch: De toevoeging van het EAP aan de stamcellen na het ontdooien en vlak vóór de toediening van het geneesmiddel verhoogt de levensvatbaarheid van de stamcellen.
Polish: Dodanie EAP do komórek macierzystych po rozmrożeniu i bezpośrednio przed wstrzyknięciem leku zwiększa żywotność (zdolność do życia) komórek macierzystych.
Dutch: De stamcellen zijn bereid uit bloed van donorpaarden en in het laboratorium gekweekt om het aantal stamcellen te verhogen; ze worden zo behandeld dat ze zich ontwikkelen tot kraakbeencellen die helpen om het kraakbeen te beschermen.
Polish: Komórki macierzyste przygotowano, pobierając je z krwi koni dawców i wyhodowano w laboratorium w celu zwiększenia ich liczby; są poddawane obróbce, tak by przekształciły się w komórki chrzęstne, które pomagają chronić chrząstkę.
Dutch: Wanneer de flacons uit de patroon met vloeibare stikstof worden gehaald, moeten beschermingsmiddelen bestaande uit handschoenen, lange mouwen en een gelaatsmasker of beschermende bril worden gedragen.
Polish: Przed wyjęciem fiolek z pojemnika z ciekłym azotem należy założyć wyposażenie ochronne złożone z rękawic, odzieży z długim rękawem i maski na twarz lub gogli.
Dutch: Het bevat stamcellen die afkomstig zijn van paardenbloed.
Polish: Zawiera komórki macierzyste otrzymywane z końskiej krwi.
Dutch: Stamcellen kunnen zich ontwikkelen tot andere soorten cellen.
Polish: Z komórek macierzystych mogą powstawać inne rodzaje komórek.
Dutch: Houders met vloeibare stikstof mogen uitsluitend door geoefend personeel worden gehanteerd.
Polish: Pojemniki z ciekłym azotem powinny być obsługiwane wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel.
Dutch: In een veldonderzoek met paarden die 2 tot 6 maanden aan kreupelheid leden, werden 50 paarden behandeld met Arti-Cell Forte en ontvingen 25 paarden een placebo (injectie van een zoutoplossing) in één kogelgewricht.
Polish: W badaniu terenowym z udziałem koni, u których w przeszłości stwierdzono kulawiznę trwającą od 2 do 6 miesięcy, 50 koni było leczonych lekiem Arti-Cell Forte, a 25 otrzymało placebo (leczenie pozorowane) w postaci wstrzyknięcia soli fizjologicznej w jeden staw pęcinowy.
Dutch: Een overzicht van Arti-Cell Forte en de reden(en) van toelating in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Arti-Cell Forte i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arti-Cel Forte (die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 paarden) zijn een lichte toename van de kreupelheid en reacties op de injectieplaats zoals zwelling en een lichte stijging van de temperatuur op de injectieplaats.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Arti-Cell Forte (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to niewielkie nasilenie kulawizny i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk i niewielki wzrost temperatury w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Polish: W razie przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Dutch: Dit middel bevat chondrogeen geïnduceerde equine mesenchymale stamcellen en EAP.
Polish: Lek zawiera końskie mezenchymalne komórki macierzyste indukowane chondrogennie i EAP.
Dutch: Arti-Cell Forte is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van lichte tot matige kreupelheid die verband houdt met niet-infectieuze gewrichtsontsteking bij paarden.
Polish: Arti-Cell Forte jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w kulawiznie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, związanej z niezakaźnym zapaleniem stawów u koni.
Dutch: Vloeibare stikstof dient te worden gehanteerd in een goed geventileerde ruimte.
Polish: Operacje z ciekłym azotem należy prowadzić wyłącznie w obszarach dobrze wentylowanych.
Dutch: De stamcellen in het werkzame bestanddeel (mesenchymale stamcellen) worden zo behandeld dat ze zich ontwikkelen tot kraakbeencellen.
Polish: Komórki macierzyste w substancji czynnej (mezenchymalne komórki macierzyste) są poddawane obróbce, tak by przekształcały się w komórki chrzęstne.
Dutch: Zes weken na behandeling had 68% van de paarden die met Arti-Cell Forte was behandeld een kreupelheidsscore die 2 of 3 niveaus verlaagd was, terwijl dit voor geen van de paarden in de controlegroep gold.
Polish: Sześć tygodni po leczeniu kulawizna zmniejszyła się o dwa do trzech stopni w skali kulawizny u 68% koni, które otrzymały lek Arti-Cell Forte, i u żadnego z koni w grupie kontrolnej.
Dutch: Waarom is Arti-Cell Forte in de EU toegelaten?
Polish: Na jakiej podstawie lek Arti-Cell Forte jest dopuszczony do obrotu w UE?
Dutch: De flacons met equine mesenchymale stamcellen en equine allogeen plasma kunnen bevroren of in houders met vloeibare stikstof worden bewaard en vervoerd.
Polish: Fiolki zawierające mezenchymalne komórki macierzyste i allogeniczne osocze końskie można przechowywać i transportować w stanie zamrożonym lub w ciekłym azocie.
Dutch: Wat is Arti-Cell Forte en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Arti-Cell Forte i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arti-Cell Forte in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Arti-Cell Forte?
Dutch: Hoe werkt Arti-Cell Forte?
Polish: Jak działa lek Arti-Cell Forte?
Dutch: Alle paarden ontvingen intraveneuze ketoprofen, een geneesmiddel om pijn en
Polish: W momencie leczenia wszystkie konie otrzymały dożylnie ketoprofen, lek mający na celu złagodzenie bólu i stanu zapalnego.
Dutch: Welke voordelen bleek Arti-Cell Forte tijdens studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Arti-Cell Forte zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe wordt Arti-Cell Forte gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Arti-Cell Forte?
Dutch: Om het middel gereed te maken voor injectie wordt de inhoud van beide flacons na ontdooiing gemengd en vervolgens uitsluitend door een dierenarts rechtstreeks in het aangedane gewricht geïnjecteerd.
Polish: Aby przygotować zastrzyk, należy rozmrozić i wymieszać zawartość obu fiolek.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Arti-Cell Forte.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Arti-Cell Forte, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: In bevroren toestand (
Polish: Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (
Dutch: -90 °C tot
Polish: -90°C do
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 29/03/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/03/2019
Dutch: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
Polish: Brak dostępnych danych.
Dutch: Paard
Polish: Konie
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij de behandeling van anderen gewrichten.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności w odniesieniu do leczenia innych stawów.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: Overdosering: Geen gegevens beschikbaar
Polish: Przedawkowanie: Brak dostępnych danych.
Dutch: De toevoeging van het EAP aan de stamcellen na het ontdooien en vlak vóór de toediening van het middel verhoogt de levensvatbaarheid van de stamcellen.
Polish: Dodanie EAP do komórek macierzystych po rozmrożeniu i bezpośrednio przed wstrzyknięciem produktu zwiększa żywotność komórek macierzystych.
Dutch: Belangrijkste onverenigbaarheden:
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne:
Dutch: Vermeng de twee suspensies in dezelfde spuit om één dosis van het middel (2 ml) te verkrijgen.
Polish: Następnie zmieszać obydwie zawiesiny w tej samej strzykawce, aby uzyskać jedną dawkę produktu (2 ml).
Dutch: 6.2 Belangrijkste onverenigbaarheden
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de etiketten.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykietach.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie direct gebruiken.
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Produkt należy zużyć bezpośrednio po rekonstytucji.
Dutch: Hulpstoffen (1 ml):
Polish: Substancje pomocnicze (1 ml):
Dutch: Houdbaarheid na bereiding van de suspensie voor injectie volgens instructies: direct gebruiken
Polish: Okres ważności po przygotowaniu zawiesiny do wstrzykiwań zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie kan dit middel pijn, lokale ontstekingsreacties en zwelling op de injectieplaats veroorzaken die enkele weken kan aanhouden en mogelijk koorts veroorzaakt, en dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może powodować ból, miejscowe odczyny zapalne i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymywać się przez kilka tygodni i może powodować gorączkę; należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: {nog niet toegewezen} ATCvet-code: {nog niet toegewezen}
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: {Jeszcze nie przydzielona}.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Om bij toediening van intra-articulaire injecties trombose in de kleine bloedvaten te voorkomen is het van cruciaal belang dat de naald op de juiste wijze wordt geplaatst.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W celu uniknięcia zakrzepicy małych naczyń przy podawaniu wstrzyknięć dostawowych kluczowe znaczenie ma prawidłowe umieszczenie igły.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: Direct gebruiken.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast
Dutch: Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Dutch: Wanneer de flacons uit de patroon met vloeibare stikstof wordt gehaald, moeten beschermingsmiddelen bestaande uit handschoenen, lange mouwen en een gelaatsmasker of beschermende bril worden gedragen.
Polish: Przed wyjęciem fiolek z pojemnika z ciekłym azotem należy założyć odzież i sprzęt ochronny, na które składają się rękawice, odzież z długim rękawem, maska na twarz lub gogle.
Dutch: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Polish: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Dutch: Verwijderen van restanten in overeenstemming met lokale vereisten.
Polish: Odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Dutch: Na injectie van het middel vindt geen migratie of verspreiding van de stamcellen van het behandelde gewricht en synovia naar weefsels rond de synoviale ruimte plaats.
Polish: Po wstrzyknięciu produktu komórki macierzyste nie migrują ani nie ulegają dystrybucji z leczonego stawu i mazi stawowej do tkanek otaczających przestrzeń maziową.
Dutch: Gebruik een naald met een diameter groter dan of gelijk aan 22G om beschadiging van de cellen te voorkomen.
Polish: W celu uniknięcia uszkodzenia komórek używać igły o średnicy większej lub równej 22G.
Dutch: Wachttijd(en): nul dagen
Polish: Okres karencji: zero dni
Dutch: - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Polish: - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10.000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10.000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Dutch: -70 °C) of in vloeibare stikstof bewaren en transporteren.
Polish: -70°C) lub w ciekłym azocie.
Dutch: Verdunningsmiddel voor Arti-Cell Forte
Polish: Rozcieńczalnik dla Arti-Cell Forte
Dutch: Dulbecco's Modified Eagle Medium - Lage Glucose
Polish: Pożywka Eagle'a zmodyfikowana przez Dulbecco, niska glukoza
Dutch: Haal de twee flacons (één flacon met cellen (1 ml) en één flacon EAP (1 ml)) uit de vriezer/vloeibare stikstof en ontdooi deze onmiddellijk bij 25 °C - 37 °C, bijvoorbeeld in een waterbad, tot de inhoud in alle flacons volledig ontdooid is (ongeveer vijf minuten).
Polish: Stosując odpowiednie rękawice, należy wyjąć dwie fiolki (jedna fiolka z komórkami (1 ml) i jedna fiolka z EAP (1 ml)) z zamrażarki/ciekłego azotu i natychmiast rozmrażać w temperaturze 25°C37°C, np. w łaźni wodnej, do momentu całkowitego rozmrożenia zawartości każdej z fiolek (około 5 minut).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDELEN
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden gehanteerd en geïnjecteerd door middel van steriele technieken en in een schone omgeving.
Polish: Wszelkie prace z produktem i wstrzyknięcia muszą zostać przeprowadzone z zastosowaniem technik jałowych i w czystym środowisku.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie dostawowe.
Dutch: De chondrogene inductie van de mesenchymale stamcellen is bedoeld om chondroprotectieve mechanismen te activeren, zoals de vorming van extracellulaire matrix.
Polish: Chondrogenna indukcja mezenchymalnych komórek macierzystych ma na celu aktywację mechanizmów chondroochronnych, takich jak wytwarzanie macierzy pozakomórkowej.
Dutch: Niet gelijktijdig met andere intra-articulaire diergeneesmiddelen toedienen.
Polish: Nie podawać jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym podawanym dostawowo.
Dutch: Wachttijd(en): Nul dagen.
Polish: Okres karencji: zero dni.
Dutch: Iedere verpakking (van polycarbonaat) bevat één enkelvoudige dosis van het middel: één flacon met stamcelsuspensie en één flacon met EAP-suspensie.
Polish: Każde opakowanie (pojemnik z poliwęglanu) zawiera pojedynczą dawkę produktu: jedna fiolka z zawiesiną komórek macierzystych i jedna fiolka z zawiesiną EAP.
Dutch: Vloeibare stikstof dient te worden gehanteerd in een goed geventileerde ruimte.
Polish: Prace z ciekłym azotem należy prowadzić wyłącznie w obszarach dobrze wentylowanych.
Dutch: cellen
Polish: komórek
Dutch: Het diergeneesmiddel dient intra-articulair te worden toegediend door een dierenarts die speciale voorzorgsmaatregelen heeft genomen om de steriliteit van de injectieprocedure te garanderen.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny musi być podawany dostawowo przez chirurga weterynaryjnego przy zachowaniu specjalnych środków ostrożności dla zapewnienia jałowości procesu wstrzyknięcia.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een passieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia biernej odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Polish: Każda dawka 2 ml zawiera:
Dutch: Als er na het ontdooien in (één van) de flacons samenklonterende cellen zichtbaar zijn, schudt u deze flacon(s) voorzichtig tot de suspensie helder en kleurloos (stamcelsuspensie) of helder en geel (equine allogene plasmasuspensie: het verdunningsmiddel) is.
Polish: Jeśli po rozmrożeniu w którejkolwiek z fiolek widoczne są skupiska komórek, delikatnie wstrząsać tą fiolką do momentu, aż zawiesina stanie się przezroczysta i bezbarwna (zawiesina komórek macierzystych) lub przezroczysta i żółta (zawiesina allogenicznego osocza końskiego: rozcieńczalnik).
Dutch: In een experimenteel model van osteoartritis bij paarden kwamen deze effecten tot uiting in parameters met betrekking tot de omloopsnelheid van kraakbeen.
Polish: W eksperymentalnym modelu zapalenia kości i stawów u koni działania te odzwierciedliły się poprzez parametry związane z obrotem metabolicznym tkanki chrzęstnej.
Dutch: Dosering: Enkelvoudige toediening van één dosis (overeenkomend met 2 ml) per dier
Polish: Dawkowanie: Jednorazowe podanie 1 dawki (równej 2 ml) na zwierzę
Dutch: Bereiding van de suspensie voor injectie:
Polish: Przygotowanie zawiesiny do wstrzykiwań: