FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● Do not touch the needle tip or place it on a surface after the needle cap has been removed.
Latvian: Nepieskarieties atsegtām adatām un nenovietojiet tās vietā pēc uzgaļa noņemšanas.
English: ● Blood clots (thromboembolism)
Latvian: Asins recekļi (trombembolija)
English: ● For injection amount over 1 mL use 3 mL LDS syringe.
Latvian: Lai injicētu daudzumu virs 1 ml, izmantojiet 3 ml MAT šļirci.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 360 mg by 150 mg/mL: 360 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every four weeks.
Latvian: Lai aprēķinātu ievadāmo tilpumu, aprēķinātā deva 360 mg jādala ar 150 mg/ml: 360 mg emicizumaba ÷ 150 mg/ml = ik pēc četrām nedēļām jāinjicē 2,4 ml Hemlibra, kura koncentrācija ir 150 mg/ml.
English: The solution should be discarded if particulate matter is visible or product is discoloured.
Latvian: Ja redzamas daļiņas vai ja ir mainījusies zāļu krāsa, šķīdums jāiznīcina.
English: ● Put your used needles and syringes in a sharps disposal container right away after use.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet Jūsu lietotās adatas un šļirces asiem priekšmetiem paredzētajā atkritumu tvertnē.
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Latvian: ● uzturošās devas (no 5. nedēļas) piemērs: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg emicizumaba (uzturošajai devai nepieciešamais daudzums).
English: ● The patient alert card shall contain the following key messages: Instructions for patients to carry the card at any time, including in conditions of emergency and to present the card at visits to doctors, hospital clinics, carers, laboratory professionals or pharmacists to inform on emicizumab treatment and risks; Information on serious, life-threatening thromboembolic events or thrombotic microangiopathy events that have been observed with the concomitant use of emicizumab with activated prothrombin complex concentrate (aPCC) in patients on emicizumab prophylaxis;
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartei jāsatur sekojošā galvenā informācija: norādījums pacientiem visu laiku nēsāt līdzi pacienta brīdinājuma karti, ieskaitot neatliekamās situācijās, un to parādīt ārsta vizīšu laikā, slimnīcas klīnikās, aprūpētajiem, laboratorijas speciālistiem vai farmaceitiem, lai informētu par ārstēšanu ar emicizumabu un to riskiem;
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75
Latvian: ABR = asiņošanas gadījumu skaits gadā; TI = ticamības intervāls; RR = biežuma attiecība (rate ratio); IQR = starpkvartiļu diapazons (interquartile range), no 25. procentīles līdz 75. procentīlei.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Hemlibra 150 mg/ml šķīdums injekcijām emicizumab
English: Arm CNIS: previous bypassing agent prophylaxis
Latvian: CNIS grupa: iepriekš saņemta profilaktiska terapija ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem
English: Remove syringe from vial adapter
Latvian: Atvienojiet šļirci no flakona adaptera
English: ● Remove the transfer needle from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Latvian: Noņemiet šķīduma pārnešanas adatu no šļirces, griežot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam un uzmanīgi velkot.
English: Treated bleeds = bleeds treated with FVIII All bleeds = bleeds treated and not treated with FVIII.
Latvian: Visi asiņošanas gadījumi = gadījumi, kad asiņošana ir vai nav ārstēta ar FVIII.
English: ● When used together with a vial adapter, a low dead space plunger syringe must be used.
Latvian: Lietojot kopā ar flakona adapteru, jāizmanto šļirce ar virzuli, kas nodrošina mazu neievadīto zāļu atlikuma tilpumu.
English: Treatment with bypassing agents should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy.
Latvian: Dienu pirms tiek sākta Hemlibra terapija, koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošana jāpārtrauc.
English: properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Latvian: vertikāli stāvoša un stabila lietošanas laikā; izturīga pret noplūdēm; atbilstoši marķēta, lai brīdinātu, ka tvertnē atrodas bīstamie atkritumi.
English: A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously.
Latvian: Hemlibra šķīduma iegūšanai no flakona un subkutānai injicēšanai nepieciešama šļirce, adata šķīduma pārnešanai (vai flakona adapters) un injekciju adata.
English: The solution should be colourless to slightly yellow.
Latvian: Šķīdumam jābūt bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
English: Connect syringe to vial adapter
Latvian: Uzlieciet flakonam adapteru
English: ● Throw away the vial cap(s) into the sharps disposal container.
Latvian: Izmetiet flakona(-u) vāciņu(-us) asiem priekšmetiem paredzētajā atkritumu tvertnē.
English: ● Remove the syringe from the vial adapter by twisting anticlockwise and gently pulling.
Latvian: Noņemiet šļirci no flakona adaptera, griežot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam un uzmanīgi velkot.
English: Stop using Hemlibra and aPCC and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any of the following side effects:
Latvian: Būtiskas aPCC blakusparādības Hemlibra lietošanas laikā Ja Jūs vai Jūsu aprūpētājs pamanāt jebkuru no šādām blakusparādībām, pārtrauciet lietot Hemlibra un aPCC un nekavējoties konsultējieties ar ārstu:
English: ● Do not give injections where the skin is red, bruised, tender, hard, or areas where there are moles or scars.
Latvian: Zāles nedrīkst injicēt vietās, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumu, jutīga vai cieta, kā arī dzimumzīmēs vai rētās.
English: ● Vial containing the medicine
Latvian: · zāļu apraksts;
English: Cases of thrombotic microangiopathy (TMA) were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of activated prothrombin complex concentrate (aPCC) for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Latvian: Ar Hemlibra un aktivēta protrombīna kompleksa koncentrātu saistīta trombotiska mikroangiopātija Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri profilaksē saņēmuši Hemlibra, novēroti trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) gadījumi, kad vidējais 24 stundu laikā saņemtais kopējais aktivēta protrombīna kompleksa koncentrāta (activated prothrombin complex concentrate; aPCC) daudzums
English: ● With the syringe pointing upwards, slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Latvian: Šļirci turot uz augšu, lēni atvelciet atpakaļ virzuli, lai iepildītu šļircē nedaudz vairāk zāļu, nekā nepieciešams Jums parakstītajai devai.
English: Similar pharmacokinetic profiles were observed following subcutaneous administration in the abdomen, upper arm, and thigh.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas vēderā, augšdelmā un augšstilbā novērotas līdzīgas farmakokinētiskās īpašības.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrā 1 ml flakonā ir 30 mg emicizumaba, kas atbilst koncentrācijai 30 mg/ml.
English: Other side effects when using Hemlibra
Latvian: Citas Hemlibra lietošanas blakusparādības
English: Step 10.
Latvian: 10. solis.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Latvian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
English: ● Sharps disposal container
Latvian: Tvertne asu priekšmetu izmešanai
English: ● Gauze
Latvian: ● drudzis;
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Latvian: ● piesātinošās devas (pirmajās 4 nedēļās) piemērs: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg emicizumaba
English: Tabulated list of adverse drug reactions
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
English: What Hemlibra contains
Latvian: Ko Hemlibra satur
English: Cover needle with safety shield
Latvian: Aizsedziet adatu ar drošības vairogu
English: ● Keep the vial adapter, injection needle and syringe dry.
Latvian: Flakona adapteram, injekciju adatai un šļircei ir jābūt sausiem.
English: th percentile
Latvian: p vērtība
English: can be closed with a tight-fitting, puncture resistant lid, without sharps being able to come out.
Latvian: izgatavota no izturīgas plastmasas; - var tikt aizvērta ar cieši pieguļošu, pret dūrieniem drošu vāku, caur kuru nevar izspiesties asie priekšmeti;
English: Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of thrombotic microangiopathy.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu aprūpētājs pamanāt jebkādus trombotiskas mikroangiopātijas simptomus, pārtrauciet lietot Hemlibra un aPCC un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 48 mg by 150 mg/mL: 48 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Latvian: Lai aprēķinātu ievadāmo tilpumu, aprēķinātā deva 48 mg jādala ar 150 mg/ml: 48 mg emicizumaba ÷ 150 mg/ml = jāinjicē 0,32 ml Hemlibra, kura koncentrācija ir 150 mg/ml.
English: Step 14.
Latvian: 14. solis.
English: ● Push and twist the injection needle clockwise onto the syringe until it is fully attached.
Latvian: Uzspiediet un pagrieziet injekciju adatu uz šļirces pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz tā ir pilnībā piestiprināta.
English: ● Only use the syringes, transfer needles, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
Latvian: Izmantojiet tikai veselības aprūpes speciālista noteiktās šļirces, adatas šķīduma pārnešanai un injekciju adatas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām emicizumab
English: ● Push and twist a new transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Latvian: Uzspiediet un pagrieziet jauno šķīduma pārnešanai paredzēto adatu uz šļirces pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz tā ir pilnībā piestiprināta.
English: Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30°C.
Latvian: Flakoni, kas ilgāk par 7 dienām uzglabāti istabas temperatūrā vai ir atradušies temperatūrā virs 30°C, jāiznīcina.
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Latvian: ● piesātinošās devas (pirmajās 4 nedēļās) piemērs: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg emicizumaba
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Hemlibra 150 mg/ml šķīdums injekcijām emicizumab
English: ● 1 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL or
Latvian: ● 1 ml šļirce: caurspīdīga polipropilēna vai polikarbonāta šļirce ar Luer-Lock galu, iedaļām pa
English: ● Cotton ball
Latvian: Vates bumbiņa
English: o For injection amount over 1 mL use 3 mL LDS syringe.
Latvian: Lai injicētu daudzumu virs 1 ml, izmantojiet 3 ml MAT
English: Different Hemlibra vial concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection to administer the prescribed dose.
Latvian: Sagatavojot kopējo injicējamo zāļu tilpumu, vienā injekcijā nedrīkst kombinēt dažādas Hemlibra koncentrācijas (30 mg/ml un 150 mg/ml).
English: Adjust plunger to prescribed dose
Latvian: Noregulējiet virzuli atbilstoši parakstītajai devai
English: Step 9.
Latvian: 9. solis.
English: Use only recommended places for injection.
Latvian: Injicējiet zāles tikai šajās ieteiktajās ķermeņa daļās.
English: Hemlibra contains the active substance “emicizumab”.
Latvian: Hemlibra sastāvā ir aktīvā viela emicizumabs.
English: Endpoints aABR (95% CI)
Latvian: ABR (95% TI)
English: ● Blood clots (thromboembolism): swelling, warmth, pain or redness - these symptoms may be signs of a blood clot in a vein near the surface of the skin.
Latvian: pietūkums, siltums, sāpes vai piesārtums - šie simptomi var būt pazīmes asins receklim vēnā netālu no ādas virsmas; galvassāpes, sejas notirpums, acs sāpes vai pietūkums vai redzes traucējumi - šie simptomi var būt pazīmes asins receklim vēnā aiz acs;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrā 0,4 ml flakonā ir 60 mg emicizumaba, kas atbilst koncentrācijai 150 mg/ml.
English: Step 12.
Latvian: 12. solis.
English: 3.DISPOSAL Step 16.
Latvian: 3. ZĀĻU UN PIEDERUMU LIKVIDĒŠANA 16. solis.
English: No dose adjustments are recommended in patients with mild , renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt
English: ● Push and twist the syringe clockwise on to the vial adapter until it is fully attached.
Latvian: Uzspiediet un pagrieziet šļirci pulksteņrādītāju kustības virzienā uz flakona adaptera, līdz tā ir pilnībā piestiprināta.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 180 mg by 150 mg/mL: 180 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 1.20 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Latvian: Lai aprēķinātu ievadāmo tilpumu, aprēķinātā deva 180 mg jādala ar 150 mg/ml: 180 mg emicizumaba ÷ 150 mg/ml = jāinjicē 1,20 ml Hemlibra, kura koncentrācija ir 150 mg/ml.
English: - properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Latvian: - vertikāli stāvoša un stabila lietošanas laikā; - izturīga pret noplūdēm; - atbilstoši marķēta, lai brīdinātu, ka tvertnē atrodas bīstamie atkritumi.
English: Difference in adjusted means (95% CI)
Latvian: Utilītindeksa vērtība Koriģētā vidējā vērtība Koriģētās vidējās vērtības atšķirība (95%
English: Table 12 HAVEN 2: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis
Latvian: HAVEN 2: pacientu salīdzinājums, vērtējot asiņošanas gadījumu skaitu gadā (ārstēto asiņošanu), salīdzinot profilaktiski lietotu Hemlibra ar agrāk saņemto profilaktisku terapiju ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem
English: The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms and/or laboratory findings consistent with TMA occur, and manage as clinically indicated.
Latvian: Ja konstatē trombozei raksturīgus klīniskos simptomus vai attēldiagnostikas un/vai laboratoriskās atrades, ārstam nekavējoties jāizbeidz aPCC lietošana un jāpārtrauc Hemlibra terapija, un jānodrošina klīniskajām indikācijām atbilstoša aprūpe.
English: ● The guide for patients/carers shall contain the following key messages: - What is emicizumab, how emicizumab has been tested, and how to use emicizumab; - Warning on the risks associated with the concomitant use of bypassing agents and Hemlibra and to discuss with their doctor if they are receiving activated prothrombin complex concentrate (aPCC) when being prescribed or while receiving Hemlibra;
Latvian: brīdinājums par vienlaicīgas Hemlibra un līdzekļa koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazināšanai lietošanas risku, un nepieciešamību konsultēties ar ārstu, ja vienlaicīgi saņem aktivēta protrombīna kompleksa koncentrātu (aPCC), kamēr tiek izrakstīts vai saņemts Hemlibra; sekojošo drošuma riska galveno pazīmju un simptomu apraksts, un atgādinājums nekavējoties pārtraukt Hemlibra un aPCC lietošanu un informēt ārstu, ja ievēro šādus simptomus:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrā 1 ml flakonā ir 150 mg emicizumaba, kas atbilst koncentrācijai 150 mg/ml.
English: Inspecting the medicine and your supplies:
Latvian: Zāļu un piederumu pārbaude
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Latvian: ● piesātinošās devas (pirmajās 4 nedēļās) piemērs: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg emicizumaba
English: minutes on a clean flat surface away from direct sunlight.
Latvian: līdzenas virsmas atstatu no tiešiem saules stariem.
English: Paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29992 - HAVEN 2)
Latvian: Pediatriskie pacienti (vecums < 12 gadi vai no 12 līdz 17 gadiem un ķermeņa masa < 40 kg) ar A
English: In the HAVEN 1 study a randomised, multicentre, open-label clinical study in 109 adolescent and adult males (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors who had previously received either episodic or prophylactic treatment with bypassing agents (aPCC and rFVIIa).
Latvian: Randomizētā, daudzcentru, nemaskētā pētījumā HAVEN 1, kurā piedalījās 109 pusaudžu vecuma un pieauguši vīriešu dzimuma indivīdi (≥ 12 gadu vecumā) ar A hemofīliju un VIII faktora inhibitoriem,
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 3 are included.
Latvian: Iekļauti tikai dati par pacientiem, kuri piedalījās NIS un pētījumā
English: METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake.
Latvian: Flakonu nedrīkst sakratīt.
English: Attach injection needle to syringe
Latvian: Noņemiet uzgali no injekciju adatas
English: Do not throw the cap away.
Latvian: Nepieskarieties adatas galam.
English: ● Loading dose (3 mg/kg) once weekly for the first 4 weeks: Patient bodyweight (kg) x dose (3 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Latvian: pacienta ķermeņa masa (kg) x deva (3 mg/kg) = kopējais ievadāmais emicizumaba daudzums
English: Remove air bubbles
Latvian: Atbrīvojieties no gaisa pūslīšiem
English: Arm B) on the number of bleeds requiring treatment with coagulation factors over time (minimum of 24 weeks or date of discontinuation) (see Table 6).
Latvian: salīdzinājumā ar profilakses nesaņemšanu (C grupā), ņemot vērā asiņošanas gadījumu skaitu, kad bija nepieciešama ārstēšana ar koagulācijas faktoriem (skatīt 4. tabulu).
English: Most of the patients with haemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, N = 300) or mild hepatic impairment
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar A hemofīliju populācijas farmakokinētikas analīzē bija normāli aknu darbības rādītāji (bilirubīna un ASAT līmenis ≤ NAuR, n = 300) vai viegli aknu darbības traucējumi (bilirubīna līmenis ≤ NAuR un ASAT līmenis > NAuR vai bilirubīna līmenis no 1,0 līdz 1,5 × NAuR un jebkāda ASAT vērtība, n=51).
English: ● Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter, single-use, latex-free and non-pyrogenic.
Latvian: kura kakla ārejais diametrs ir 15 mm, vienreizējas lietošanas, lateksu nesaturošs un apirogēns.
English: Check with your healthcare provider if you are not sure.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet veselības aprūpes speciālistam.
English: Dose up-titration to 3 mg/kg once weekly was allowed after 24 weeks on Hemlibra prophylaxis for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e. spontaneous and verified clinically significant bleeds occurring at steady state).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija apstiprināti vismaz divi asiņošanas gadījumi (t. i., spontāna un klīniski nozīmīga asiņošana līdzsvara stāvoklī), pēc 24 nedēļas ilgas Hemlibra profilakses bija atļauts titrēt devu uz augšu līdz 3 mg/kg vienu reizi nedēļā.
English: Remove transfer needle
Latvian: Noņemiet šķīduma pārnešanas adatu
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Latvian: Lai aprēķinātu ievadāmo tilpumu, aprēķinātā deva 120 mg jādala ar 150 mg/ml: 120 mg emicizumaba ÷ 150 mg/ml = jāinjicē 0,8 ml Hemlibra, kura koncentrācija ir 150 mg/ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/004
Latvian: EU/1/18/1271/004
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every two weeks.
Latvian: Lai aprēķinātu ievadāmo tilpumu, aprēķinātā deva 120 mg jādala ar 150 mg/ml: 120 mg emicizumaba ÷ 150 mg/ml = ik pēc divām nedēļām jāinjicē 0,8 ml Hemlibra, kura koncentrācija ir 150 mg/ml.
English: Step C. Attach a new transfer needle to syringe
Latvian: Pievienojiet šļircei jaunu šķīduma pārnešanas adatu
English: Cavg, ss = average concentration at steady state; Cmax, ss = maximum plasma concentration at steady state; Ctrough, ss = trough concentration at steady state; QW = once weekly; Q2W = every two weeks; Q4W = every four weeks.
Latvian: Cmax, ss = maksimālā koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī;
English: ● Alcohol wipes Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new alcohol wipe for each vial.
Latvian: Ja Jums nepieciešams lietot vairāk nekā 1 flakonu, lai injicētu Jums parakstīto devu, Jums katram flakonam jāizmanto jauna spirta salvete.
English: Warning on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and information that single-factor assays utilizing chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific consideration for factor VIII chromogenic activity assays;
Latvian: informācija par novērotiem, nopietniem, dzīvībai bīstamiem trombembolijas gadījumiem vai trombotiskas mikroangiopātijas gadījumiem, pacientiem, kuri profilaktiski saņem emicizumabu un vienlaicīgi lieto aktivēta protrombīna kompleksa koncentrātu (aPCC); norādījumi par līdzekļu koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazināšanai un emicizumaba vienlaicīgas lietošanas un rekomendācijas par devām pacientiem, kuriem perioperatīvā periodā nepieciešama ārstēšana ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem; brīdinājums par emicizumaba ietekmi uz zināmiem laboratoriskiem koagulācijas testiem, mazinot to ticamību un informācija, ka emicizumabs neietekmē viena faktora testus, kuru pamatā ir hromogēniskas vai uz imunoloģiskajām reakcijām balstītas metodes, un tos var izmantot koagulācijas rādītāju monitorēšanai ārstēšanas laikā, norādot īpašus apsvērumus FVIII aktivitātes hromogēniskajiem testiem; pacienta ārsta, kas izraksta emicizumabu, kontaktinformācija.
English: ● muscle aches
Latvian: Ādas nekroze
English: ● Push and twist the transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Latvian: Uzspiediet un pagrieziet šķīduma pārnešanai paredzēto adatu uz šļirces pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz tā ir pilnībā piestiprināta.
English: Information on assays and methods not affected by emicizumab that may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays;
Latvian: informācija par laboratoriskajiem izmeklējumiem un metodēm, ko emicizumabs neietekmē un ko var izmantot koagulācijas rādītāju uzraudzībai ārstēšanas laikā, norādot īpašus apsvērumus FVIII aktivitātes hromogēniskajiem testiem; saraksts ar laboratoriskiem izmeklējumiem, kurus neietekmē emicizumabs; ieteikums laboratorijas direktoram kontaktēties ar pacienta ārstējošo ārstu, lai pārrunātu testa rezultātus ar novirzēm.
English: Each mL of solution contains 30 mg of emicizumab* Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Latvian: Katrā 1 ml flakonā ir 30 mg emicizumaba, kas atbilst koncentrācijai 30 mg/ml.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: Zāļu un piederumu likvidēšana
English: Total score (range 0 to 100) Adjusted mean Difference in adjusted means (95% CI) Arm B: includes no prophylaxis period only.
Latvian: (95% TI) B grupa: ietver tikai periodu bez profilakses.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/003
Latvian: EU/1/18/1271/003
English: ● diarrhoea
Latvian: ● galvassāpes;