FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Asetage viaali adapter koos pakendiga viaalile ja vajutage alla seni, kuni viaali adapter läbistab viaali katte ning lukustub ümber viaali ülemise osa.
Norwegian Bokmål: Fest det til hetteglasset ved å presse ned inntil hetteglassadapteret trenger igjennom og lukkes rundt toppen av hetteglasset.
Estonian: - lööve, nahapunetus näopiirkonnas, liigesvalu, palavik, nõrkus ja teised ravimist tingitud kõrvaltoimed (ravimite põhjustatud erütematoosluupus), esinemissagedus teadmata.
Norwegian Bokmål: - utslett, rødhet i huden i ansiktet, leddsmerter, feber, svakhet og annet forårsaket av legemidlet (legemiddelindusert lupus erythematosus), ukjent frekvens.
Estonian: Välistada tuli igasugune muu haigus peale sclerosis multiplex'i, mis seletaks paremini patsiendil esinevaid nähte ja sümptomeid.
Norwegian Bokmål: Enhver annen sykdom enn MS som ville gi en bedre forklaring av pasientens tegn og symptomer, måtte utelukkes.
Estonian: C) Süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmine ning süstla täitmine, etapikaupa
Norwegian Bokmål: C) Rekonstitusjon og opptrekking av oppløsningen til injeksjon, trinn for trinn
Estonian: Kui teil esinevad sümptomid nagu kogu keha sügelemine, näo- ja/või keeleturse või äkiline õhupuudus.
Norwegian Bokmål: - Hvis du merker symptomer som kløe over hele kroppen, hevelser i ansiktet og/eller på tungen eller plutselig kortpustethet.
Estonian: 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ) ml kohta pärast lahustamist.
Norwegian Bokmål: 250 mikrog (8,0 mill IE) per ml etter tilberedning.
Estonian: Kesknärvisüsteemipoolsed kõrvaltoimed, mis on seotud Extavia kasutamisega, võivad teatud patsientidel mõjutada ülalmainitud võimeid.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til sentralnervesystemet i forbindelse med Extaviabehandling kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner hos enkelte spesielt mottakelige pasienter.
Estonian: Beeta-1b interferoon alandab gammainterferooni retseptorite sidumisvõimet ja põhjustab nende internalisatsiooni ja degradatsiooni.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b nedsetter bindingsaffiniteten og øker samtidig internaliseringen og nedbrytningen av interferon gamma-reseptor.
Estonian: Süstli otsakork sisaldab loodusliku lateksi derivaati.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av naturgummilateks.
Estonian: Kui te kasutate Extaviat rohkem kui ette nähtud Extavia manustamine annuses, mis ületab mitmekordselt hulgiskleroosi raviks soovitatava annuse, ei ole esile kutsunud eluohtlikke seisundeid.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av doser som er mange ganger høyere enn den anbefalte dosen ved multippel sklerose, er det ikke sett noen livstruende situasjoner.
Estonian: Süstekoha reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks peate: - rakendama steriilset (aseptilist) süstimistehnikat; - muutma süstekohta iga süstimise ajal (vt Lisa - Kasutamisõpetus iseseisvaks süstimiseks).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for å få reaksjoner på injeksjonsstedet må du: - bruke steril (aseptisk) injeksjonsteknikk - forskyve injeksjonsstedene for hver injeksjon (se Vedlegget om prosedyre for selvinjisering)
Estonian: Extaviat tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on käesolevalt või on varem esinenud depressiivseid häireid, eriti neile patsientidele, kellel on eelnevalt esinenud suitsiidimõtteid (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved administrering av Extavia til pasienter med tidligere eller nåværende depressive lidelser, og spesielt dem med selvmordstanker (se pkt.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga inimestel esinevad ägenemised ehk relapsid, mille ajal sümptomid muutuvad märgatavalt halvemaks.
Norwegian Bokmål: Relapserende-remitterende multippel sklerose: Mennesker med relapserende-remitterende MS har fra tid til annen anfall eller tilbakefall når symptomene blir merkbart verre.
Estonian: - kui teil on raske depressioon ja/või enesetapumõtted (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Norwegian Bokmål: - dersom du for tiden lider av alvorlige depresjoner og/eller har selvmordstanker (se under "Advarsler og forsiktighetsregler" og avsnitt 4, "Mulige bivirkninger") - dersom du har en alvorlig leversykdom (se "Advarsler og forsiktighetsregler", "Andre legemidler og Extavia" og avsnitt 4, "Mulige bivirkninger")
Estonian: Seega on soovitatav TMA kliiniliste sümptomite ilmnemisel analüüsida trombotsüütide taset, seerumi LDH-d, vere äigepreparaati ja neerufunktsiooni.
Norwegian Bokmål: Dersom kliniske tegn på TMA blir observert, anbefales derfor ytterligere testing av blodplatenivåer, serum-LDH, blodutstryk og nyrefunksjon.
Estonian: TMA-le viitavate laboratoorsete leidude hulka kuuluvad trombotsüütide vähenenud arv, hemolüüsi tõttu suurenenud laktaatdehüdrogenaasi sisaldus seerumis (LDH) ja skistotsüüdid (erütrotsüütide fragmendid) vere äigepreparaadis.
Norwegian Bokmål: Laboratoriefunn som tyder på TMA er redusert blodplatetall, økt laktatdehydrogenase (LDH) i serum på grunn av hemolyse og schistocytter (erytrocyttfragmentering) på blodutstryk.
Estonian: Extavia-ravi tuleb alustada hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelvalve all.
Norwegian Bokmål: Behandling med Extavia skal initieres av lege med erfaring fra behandling av MS.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Nagu teistegi beeta-interferoonide korral teatati Extaviat saavatel patsientidel tõsistest maksakahjustustest, sealhulgas maksapuudulikkuse juhtudest harva.
Norwegian Bokmål: Som for andre beta interferoner, er det i sjeldne tilfeller rapportert om alvorlig leverskade, herunder tilfeller av leversvikt, hos pasienter som har tatt Extavia.
Estonian: Mida Extavia sisaldab Toimeaine on beeta-1b interferoon.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Extavia Virkestoff er interferon beta-1b.
Estonian: Kuidas Extavia aitab võidelda teie haiguse vastu Üksik kliiniline episood, mis osutab sclerosis multiplex'i väljakujunemise suurele riskile.
Norwegian Bokmål: Hvordan Extavia bidrar til å bekjempe sykdommen Enkeltvise kliniske hendelser som er tegn på høy risiko for å utvikle multippel sklerose: Extavia er vist å forsinke progresjon mot definitiv multippel sklerose.
Estonian: Selleks ajaks oli risk vähenenud 41% (riskisuhe = 0,59; 95% usaldusvahemik (0,42, 0,83); p=0,0011).
Norwegian Bokmål: Denne behandlingseffekten var fremdeles til stede etter oppfølgingsåret, og risikoreduksjonen var da 41 % (Hazard Ratio = 0,59, 95 % konfidensintervall (0,42, 0,83), p=0,0011).
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimite ravimiklassile iseloomulik (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: # Klasseeffekt for interferon beta-preparater (se pkt.
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded Oluliselt seotud Extavia-raviga esimese sclerosis multiplex´ile viitava demüelinisatsiooniepisoodiga patsientidel, p<0,05  Oluliselt seotud Extavia-raviga ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex´i patsientidel, p0,05 Oluliselt seotud Extavia-raviga sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´i patsientidel, p0,05 § Süstekoha reaktsioonid (erinevat liiki) hõlmavad kõiki kõrvaltoimeid, mis esinevad süstekohal, st järgnevad terminid: verejooks süstekohal, süstekoha ülitundlikkus, süstekoha põletik, süstekoha paksenemine, süstekoha nekroos, valu süstekohal, süstekoha reaktsioon, süstekoha turse ja süstekoha atroofia.
Norwegian Bokmål: Signifikant assosiert med behandling med Extavia for pasienter med første hendelse som tyder på MS, p<0,05 * Signifikant assosiert med Extaviabehandling for RRMS(Relapsing Remitting MS), p<0,05 ° Signifikant assosiert med Extaviabehandling for SPMS(Secondary Progressive MS), p<0,05 § Reaksjoner på injeksjonsstedet (ulike typer) inkluderer alle bivirkninger som oppstår på injeksjonsstedet, dvs. følgende tilfeller: blødninger på injeksjonsstedet, overfølsomhet på injeksjonsstedet, betennelse på injeksjonsstedet, klumper på injeksjonsstedet, nekrose på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet og atrofi på injeksjonsstedet & "Influensaliknende symptomkompleks" betegner influensasyndrom og/eller en kombinasjon av minst to bivirkninger fra feber, frysninger, myalgi, malaise, svetting.
Estonian: Harv (1/10 000 kuni
Norwegian Bokmål: Sjeldne ( 1/10 000 til
Estonian: Preparaati on soovitatav kasutada vahetult pärast lahustamist.
Norwegian Bokmål: Anbefales brukt umiddelbart etter rekonstituering.
Estonian: - kasutades ravimeid nagu Extavia võivad tekkida probleemid teie väikeste veresoontega (kapillaarid) (süsteemne kapillaaride lekke sündroom), (esinamissagedus teadmata).
Norwegian Bokmål: - problemer med de små blodkarene (kapillærene) kan oppstå når man bruker legemidler som Extavia (systemisk kapillærlekkasjesyndrom), (ukjent frekvens).
Estonian: Düspnoe *
Norwegian Bokmål: Malaise *
Estonian: Puuduvad tõendid, mis näitaksid soodsat toimet kinnitatud puude süvenemisele enamikel kohese ravigrupi patsientidel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevis for bedring med tanke på bekreftet progresjon av funksjonshemming hos hovedandelen av pasientene som fikk "umiddelbar" behandling.
Estonian: Tabel A Annuse tiitrimise skeem*
Norwegian Bokmål: Tabell A Skjema for dosetitrering*
Estonian: Suurendamaks Extavia talutavust esimese kliinilise episoodiga patsientide uuringus, tiitriti annust ja manustati ravi alguses mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimpreparaate.
Norwegian Bokmål: For å øke toleransen overfor Extavia ble det i studien hos pasienter med første kliniske hendelse anvendt en dosetitrering, og det ble administrert ikke-steroide antiflammatoriske legemidler (NSAIDs) i starten av behandlingen.
Estonian: Extavia süstli otsakork sisaldab loodusliku lateksi derivaati.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten med Extavia inneholder et derivat av naturgummilateks.
Estonian: Extavia 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber ja lahusti.
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrogram/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Estonian: Kui te täheldate nahakahjustusi, millega kaasnevad paistetus või süstekohast vedeliku väljatilkumine:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever at huden sprekker, samtidig med hevelser eller at det renner væske fra injeksjonsstedet:
Estonian: Lahusti on 2,25 ml eeltäidetud süstlas ja sisaldab 1,2 ml naatriumkloriidi 0,54 mg/ml (5,4% massi/mahu) süstelahust.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken til Extavia leveres i 2,25 ml ferdigfylt sprøyte og inneholder 1,2 ml natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54 % w/v) injeksjonsvæske.
Estonian: - punaste vereliblede arv võib langeda (aneemia), - kilpnääre ei tööta korralikult (toodetakse liiga vähe hormooni) (hüpotüreoidism), - kehakaalu tõus või langus, - segadusseisund, - ebanormaalselt kiire südamerütm (tahhükardia) - punakaskollase pigmendi (bilirubiini), mida toodab teie maks, tase võib tõusta (see väljendub veretestides), - paistes ja tavaliselt sügelevad laigud nahal või limaskestadel (urtikaaria), - sügelemine (pruritus) - juustekadu (alopeetsia), - menstruatsioonihäired (menorraagia).
Norwegian Bokmål: - antallet røde blodceller kan synke (anemi), - forstyrrelse i skjoldbruskkjertelen (for lite hormon produseres) (hypotyreodisme), - vektøkning eller vekttap, - forvirring, - unormal rask hjerterytme (takykardi), - et rødlig, gult pigment (bilirubin) som blir produsert av leveren, kan øke (dette vil vises i blodprøver), - hovne og vanligvis kløende flekker på hud eller slimhinner (elveblest, urtikaria), - kløe (pruritus), - tap av hår på hodet (alopeci), - menstruasjonsforstyrrelser (menorragi).
Estonian: C) Süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmine ning süstla täitmine, etapikaupa D) Süstimine manuaalselt (et kasutada süstimiseks ExtaviPro 30G autoinjektorit, järgige autoinjektoriga kaasa pandud kasutamisõpetust)
Norwegian Bokmål: C) Rekonstituering og opptrekking av oppløsningen til injeksjon, trinn for trinn D) Slik settes injeksjonen manuelt (for å sette injeksjonen med ExtaviPro 30G autoinjektor,
Estonian: Kuidas Extaviat säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Extavia
Estonian: Tähelepanu: Ärge raputage viaali.
Norwegian Bokmål: Merk: Hetteglasset skal ikke rystes.
Estonian: Alloleval joonisel näidatud skeem aitab teil kohti õigesti muuta.
Norwegian Bokmål: Skjemaet som er vist i diagrammet nedenfor, kan være til hjelp for å variere injeksjonsstedene nok.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Extavia-ravi saanud patsientidel väga sagedasti asümptomaatilisi seerumi transaminaaside tõuse, mis olid enamikel juhtudel kerged ja mööduvad.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble forhøyede verdier av serumtransaminaser svært ofte observert hos pasienter behandlet med Extavia.
Estonian: Kui te lõpetate Extavia kasutamise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Extavia
Estonian: Valu vältimiseks soojendage lahust enne süstimist oma käte vahel.
Norwegian Bokmål: Når du bruker oppløsningen, kan den varmes opp i hendene før den injiseres for å unngå smerte.
Estonian: Soovituslik Extavia annus on 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ), 1 ml-s valmislahuses (vt lõik 6.6), süstituna subkutaanselt ülepäeviti.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Extavia er 250 mikrogram (8,0 millioner IE) i 1 ml av den ferdig tilberedte oppløsningen (se pkt.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i puhul on ravi tõhusust näidatud esimese kahe aasta jooksul.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippel sklerose med remitterende forløp er det vist behandlingseffekt i de to første årene.
Estonian: ► Pöörduge oma arsti poole, kui süstisite Extaviat liiga suures annuses või liiga sageli.
Norwegian Bokmål: ► Ta kontakt med legen hvis du ved et uhell har tatt for høy dose eller har satt for mange injeksjoner.
Estonian: Soovitus piirkondade valimise kohta on antud käesoleva lisa esimeses osas.
Norwegian Bokmål: Du kan finne råd om hvilke områder du bør velge i første del av dette vedlegget.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Üksiku sclerosis multiplex'ile viitava demüelinisatsiooniepisoodiga patsientidel on ravi tõhusust näidatud kolmeaastase perioodi jooksul.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse som tyder på multippel sklerose, er effekten vist over en periode på tre år.
Estonian: Gripitaolisi sümptomeid võib vähendada ka mittesteroidsete põletikuvastaste ravimpreparaatide manustamisega.
Norwegian Bokmål: Influensaliknende symptomer kan også reduseres ved å gi ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Estonian: Kõhuvalu °
Norwegian Bokmål: Brystmerter °
Estonian: Erinevates kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis 23 41% patsientidest seerumi beeta-1b interferooni neutraliseeriv aktiivsus, mida kinnitasid vähemalt kaks järjestikust positiivset tiitrit; 43 kuni 55% neist patsientidest muutusid edasise jälgimise vältel stabiilseteks antikeha-negatiivseteks (kahe järjestikuse negatiivse tiitri põhjal).
Norwegian Bokmål: I ulike kontrollerte kliniske studier utviklet mellom 23 % og 41 % av pasientene nøytraliserende antistoffer mot interferon beta-1b i serum ved minst to påfølgende målinger.
Estonian: - infektsioon, abstsess - valgete vereliblede arvu vähenemine, lümfisõlmede suurenemine (lümfadenopaatia) - veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia) - depressioon, ärevus - peavalu, peapööritus, unetus, migreen,tuim või surisev tunne (paresteesia) - silmapõletik (konjunktiviit), nägemishäire - kõrvavalu - ebaregulaarne, kiire pulss või südamepekslemine (palpitatsioon) - punetus ja/või näoõhetus veresoonte laienemise tõttu (vasodilatatsioon), vererõhu tõus
Norwegian Bokmål: - infeksjon, abscess (verkebyll) - redusert antall hvite blodceller, hovne lymfekjertler (lymfadenopati) - redusert mengde blodsukkernivå (hypoglykemi) - depresjon, angst - hodepine, svimmelhet, søvnløshet, migrene, følelsesløshet eller prikking i huden (parestesi) - øyekatarr (konjunktivitt) unormalt syn - Smerter i ørene - uregelmessig, hurtig hjertebank (palpitasjon) - rødhet og/eller rødming i ansiktet på grunn av utvidelse av blodkar (vasodilatasjon), forhøyet blodtrykk (hypertensjon) - snue, hoste, heshet på grunn av infeksjon i de øvre luftveier, sinusitt (bihulebetennelse), økt hoste, kortpustethet (dyspnoea) - diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, magesmerte - økninger i blodnivå for leverenzymer (vises i blodprøver) - hudproblemer, utslett
Estonian: Kardiomüopaatia*
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati*
Estonian: Vasak kõhupool
Norwegian Bokmål: Venstre mage
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Hüpertoonia°
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Hypertoni °
Estonian: Hüpertüreoidism, Kilpnäärmehäired
Norwegian Bokmål: Hypertyroidisme, Tyreoid forstyrrelse
Estonian: Kuidas Extaviat kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Extavia
Estonian: Andmed patsientide kohta, kellel on tekkinud neutraliseeriv aktiivsus ja kes on Extavia-ravi lõpetanud, on vähesed ja ei ole lõplikud.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede og uklare data på pasienter som har utviklet nøytraliserende aktivitet etter fullført behandling med Extavia
Estonian: Pärast lahustamist tuleb tõmmata 250 mikrogrammi Extavia manustamiseks viaalist süstlisse 1,0 ml lahust.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen trekkes 1,0 ml av oppløsningen opp i sprøyten fra hetteglasset for å administrere 250 mikrogram Extavia.
Estonian: Extavia-ravi ajal võivad esineda neeruprobleemid, sealhulgas armistumine (glomeruloskleroos), mis vähendavad teie neerufunktsiooni.
Norwegian Bokmål: - Nyreproblemer som kan redusere nyrefunksjonen, inkludert arrdannelse (glomerulosklerose), kan forekomme under behandling med Extavia.
Estonian: Lahusti Extavia süstelahuse valmistamiseks 1,2 ml naatriumkloriidi lahust kontsentratsiooniga 5,4 mg/ml
Norwegian Bokmål: Væske til rekonstituering av Extavia 1,2 ml natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml
Estonian: Parem käsi
Norwegian Bokmål: Høyre arm
Estonian: 8 - Hoidke viaali ja adapterit kindlalt ja keerake aeglaselt süstel täielikult viaali adapterisse.
Norwegian Bokmål: 8 - Mens hetteglasset og adapteret holdes forsvarlig, skrues sprøyten fast til hetteglassadapteret.
Estonian: Nagu teistegi beetainterferoonide korral on Extavia-ravi saavatel patsientidel teatatud maksakahjustuste juhtudest, sealhulgas maksapuudulikkusest.
Norwegian Bokmål: På samme måte som ved andre betainterferoner har det vært rapportert om tilfeller av alvorlig leverskade, deriblant leversvikt, hos pasienter behandlet med Extavia.
Estonian: Kui te täheldate selliseid sümptomeid nagu ebaregulaarne südametöö, tursed, nt pahkluude ja säärte piirkonnas, või õhupuudus.
Norwegian Bokmål: - Hvis du merker symptomer som uregelmessige hjerteslag, hevelser, for eksempel i ankler eller legger, eller kortpustethet.
Estonian: Kui teil esineb isukaotus, väsimus, halb enesetunne (iiveldus), korduv oksendamine ja eriti, kui täheldate laiaulatuslikku sügelemist, naha või silmavalgete kollakaks muutmist või verevalumite kergesti tekkimist.
Norwegian Bokmål: - Hvis du opplever at du mister matlysten, trøtthet, kvalme, kaster opp gjentatte ganger, og spesielt hvis du merker omfattende kløe, at huden eller det hvite i øynene får gulfarge, eller at du lett får blåmerker.
Estonian: Lahusti: Naatriumkloriid, süstevesi.
Norwegian Bokmål: Væske: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæske.
Estonian: 2 - Kasutage süstekoha naha puhastamiseks alkoholiga immutatud lappe.
Norwegian Bokmål: 2 - Bruk en spritkompress til å gjøre huden ren ved injeksjonsstedet.
Estonian: Beeta-1b interferooni eritumise kohta rinnapiima on piiratud andmed; arvestades andmeid ja beetainterferooni keemilisi/füsioloogilisi omadusi on selle sisaldus rinnapiimas ebaoluline.
Norwegian Bokmål: Begrenset tilgjengelig informasjon om overføring av interferon beta-1b til morsmelk, kombinert med interferon beta sine kjemiske/fysiologiske egenskaper, tyder på at mengden interferon beta-1b som skilles ut i morsmelk hos mennesker er ubetydelig.
Estonian: Extavia mikrogrammi (Platseebo) n=317 (n=308)
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=317 (n=308)
Estonian: Patsiendid, kellel käesolevalt esineb tõsine depressioon ja/või suitsiidimõtted (vt lõigud 4.4 ja lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nåværende alvorlige depressive lidelser og/eller selvmordstanker (se pkt.
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimitega seoses on teatatud trombootilise mikroangiopaatia juhtudest, sh surmaga lõppenud juhud, mis avaldvad trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (TTP) või hemolüütilis-ureemilise sündroomina (HUS).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av trombotisk mikroangiopati, manifestert som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hemolytisk-uremisk syndrom (HUS), inkludert dødelige tilfeller, i forbindelse med bruk av interferon beta-preparater.
Estonian: Vt enamat teavet ja seda, mida teha süstekoha reaktsiooni tekkimisel lõigust 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Norwegian Bokmål: Se "Advarsler og forsiktighetsregler" i avsnitt 2 for mer informasjon og hva du skal gjøre hvis du merker reaksjoner på injeksjonsstedet.
Estonian: Ravi Extaviaga tuleb alustada sclerosis multiplex`i ravis kogenud arsti kontrolli all.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Extavia skal settes i gang av lege med erfaring fra behandling av multippel sklerose.
Estonian: Üheks võimaluseks on süstekohtade märkimine kaasasolevale ravi ülesmärkimise kaardile.
Norwegian Bokmål: En måte å gjøre det på er å føre opp injeksjonsstedet på vedlagte injeksjonskalender.
Estonian: Kõige parem on otsustada enne süstla ettevalmistamist, millisesse kohta te planeerite süstida.
Norwegian Bokmål: Det kan være lurt å vite hvor du planlegger å sette injeksjonen, før du tilbereder sprøyten.
Estonian: ► Rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline ülalnimetatud seisunditest.
Norwegian Bokmål: ► Informer legen hvis noen av punktene ovenfor gjelder for deg.
Estonian: Lahusti
Norwegian Bokmål: Parestesi
Estonian: Puuduvad andmed Extavia mõjust ägenemiste kestusele.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist om Extavia har en effekt på varigheten av eksaserbasjonene.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal täheldati Extavia-ravi saavatel patsientidel muutusi maksafunktsioonide näitajates.
Norwegian Bokmål: Endringer i leverfunksjonsverdier har forekommet hos pasienter som er behandlet med Extavia i kliniske studier.
Estonian: Abiained:
Norwegian Bokmål: Viktig:
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Estonian: Extaviat saavad patsiendid talusid hästi retsidiivide raviks 28 päeva jooksul kortikosteroide või AKTH-d.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroid- eller ACTH-behandling i opptil 28 dager under episoder med forverring, ble godt tolerert av pasienter som samtidig fikk Extavia.
Estonian: - Pange oma Extavia ja teised süstimiseks vajalikud vahendid ühte käepärasesse laste eest varjatud ja kättesaamatusse kohta, kust neid on kerge leida.
Norwegian Bokmål: - Ha et fast oppbevaringssted på et beleilig sted som er utilgjengelig for barn, slik at du alltid lett finner Extavia og det andre utstyret.
Estonian: Vasak käsi
Norwegian Bokmål: Venstre arm
Estonian: Extavia sisaldab 300 mikrogrammi (9,6 miljonit RÜ) rekombinantset beeta-1b interferooni (interferonum beta-1b) viaalis*.
Norwegian Bokmål: Extavia inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE) rekombinant interferon beta-1b per hetteglass*.
Estonian: kui teil on isukaotus, väsimus, halb enesetunne (iiveldus), korduv oksendamine, eriti, kui täheldate laiaulatuslikku sügelemist, naha või silmavalgete kollakaks muutmist või verevalumite kergesti tekkimist.
Norwegian Bokmål: - Hvis du mister matlysten, er trøtt, kvalm, kaster opp gjentatte ganger, spesielt hvis du merker omfattende kløe, at huden eller det hvite i øynene får gulfarge, eller at du lett får blåmerker.