FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: % média de aumento da DMO ao nível da coluna lombar
Danish: Gennemsnitlig stigning (%) i BMD for columna lumbalis
Portuguese: • doença hepática compensada e evidência de doença imunológica ativa, ou seja, replicação viral ativa, níveis séricos persistentemente elevados de ALT e confirmação da evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Danish: • kompenseret leversygdom og tegn på immunaktiv sygdom, dvs. aktiv viral replikation, vedvarende forhøjede serum-ALAT-niveauer og histologisk tegn på aktiv betændelse og/eller fibrose (se pkt.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 245 mg de tenofovir disoproxil (como maleato).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 245 mg tenofovir disoproxil (som maleat).
Portuguese: Como regra geral, recomenda-se que mulheres infetadas pelo VIH e pelo VHB não amamentem para evitar a transmissão de VIH e VHB à criança.
Danish: For at undgå overførsel af HIV og HBV til spædbørn anbefales det generelt, at HIV- og HBV-inficerede kvinder ikke ammer deres børn.
Portuguese: Duzentos e quinze doentes AgHBe negativos (GS-US-174-0102, n = 125) e AgHBe positivos (GS-US-174-0103, n = 90), inicialmente aleatorizados para o tratamento com adefovir dipivoxil em dupla ocultação e que depois mudaram para o tratamento com tenofovir disoproxil em aberto, foram avaliados relativamente às alterações genotípicas na polimerase do VHB basal.
Danish: 215 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 125) og HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 90) patienter, der initialt blev randomiseret til behandling med dobbelt-blind adefovirdipivoxil og derefter skiftede til open-label-behandling med tenofovir disoproxil, blev undersøgt for genotype-ændringer i HBV-polymerase i forhold til baseline.
Portuguese: Experiência em doentes com VHB resistente à lamivudina às 240 semanas (estudo GS-US-174-0121) A eficácia e a segurança de tenofovir disoproxil 245 mg foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação (GS-US-174-0121) em doentes positivos para AgHBe e AgHBe negativos (n = 280) com doença hepática compensada, viremia (ADN-VHB ≥ 1.000 UI/ml), e evidência genotípica de resistência à lamivudina (rtM204I/V +/- rtL180M).
Danish: Erfaring efter 240 uger hos patienter med lamivudin-resistent HBV (studie GS-US-174-0121) Virkningen og sikkerheden af 245 mg tenofovir disoproxil blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindt studie (GS-US-174-0121) hos HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter (n = 280) med kompenseret leversygdom, viræmi (HBV-dna ≥ 1.000 IE/ml) og genotype-evidens for lamivudinresistens (rtM204I/V +/- rtL180M).
Portuguese: VIH-1: Em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade e com um peso superior a 35 kg, a dose recomendada de tenofovir disoproxil é de 245 mg (um comprimido) tomado uma vez por dia, por via oral, com alimentos (ver secções 4.8 e 5.1).
Danish: HIV 1: Hos unge i alderen 12 til < 18 år, der vejer ≥ 35 kg er den anbefalede dosis af tenofovir disoproxil 245 mg (én tablet) en gang dagligt taget oralt sammen med mad (se pkt.
Portuguese: Quatrocentos e vinte e seis doentes AgHBe negativos (GS-US-174-0102, n = 250) e AgHBe positivos (GS-US-174-0103, n = 176), inicialmente aleatorizados para o tratamento com tenofovir disoproxil em dupla ocultação e que depois mudaram para o tratamento com tenofovir disoproxil em aberto, foram avaliados relativamente às alterações genotípicas na polimerase do VHB basal.
Danish: 426 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 250) og HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 176) patienter, der initialt blev randomiseret til behandling med dobbelt-blind tenofovir disoproxil og derefter skiftede til open-label-behandling med tenofovir disoproxil, blev undersøgt for genotypeændringer i HBV-polymerase i forhold til baseline.
Portuguese: Não se observaram quaisquer interações farmacocinéticas clinicamente significativas quando o tenofovir disoproxil foi coadministrado com emtricitabina, lamivudina, indinavir, efavirenz, nelfinavir,
Danish: Der var ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når tenofovir disoproxil blev administreret sammen med emtricitabin, lamivudin, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir-boostet), methadon, ribavirin, rifampicin, tacrolimus eller hormonantikonceptionsmidlet norgestimat/ethinylestradiol.
Portuguese: A segurança de tenofovir disoproxil no contexto terapêutico de ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e de um intensificador farmacocinético não foi estabelecida.
Danish: Sikkerheden af tenofovir disoproxil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk booster er ikke klarlagt.
Portuguese: Qual a composição de Tenofovir disoproxil Mylan - A substância ativa é o tenofovir disoproxil.
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan indeholder - Aktivt stof: tenofovir disoproxil.
Portuguese: l Os números apresentados são percentagens cumulativas baseadas no método de Kaplan Meier, excluindo dados recolhidos após a adição de emtricitabina ao tenofovir disoproxil em aberto (KM-tenofovir disoproxil).
Danish: l De viste tal er kumulative procenter baseret på en Kaplan Meier-analyse, som ekskluderer data indsamlet efter tillæg af emtricitabin til open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
Portuguese: Alteração média do índice Z da DMO (DP) do corpo total desde os valores basais a
Danish: Gennemsnitlig (SD) ændring i BMD Z-score for hele kroppen fra baselinea
Portuguese: VIH-1: No estudo GS-US-104-0321, 87 adolescentes, com 12 a < 18 anos de idade, previamente tratados, infetados pelo VIH-1, submetidos a tratamento com tenofovir disoproxil (n = 45) ou placebo (n = 42) em associação com uma terapêutica base otimizada (TBO) durante 48 semanas.
Danish: HIV 1: I studie GS-US-104-0321 blev 87 HIV 1-inficerede behandlingserfarne patienter i alderen 12 til < 18 år behandlet med tenofovir disoproxil (n = 45) eller placebo (n = 42) i kombination med et optimeret baggrundsregime (OBR) i 48 uger.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes são raros (estes podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):
Danish: Følgende bivirkninger er sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Portuguese: Cada comprimido de Tenofovir disoproxil Mylan contém 245 mg de tenofovir disoproxil (como maleato).
Danish: Hver Tenofovir disoproxil Mylan-tablet indeholder 245 mg tenofovir disoproxil (som maleat).
Portuguese: Às 48 semanas, numa análise de intenção-de-tratar (considerando como falha de terapêutica os casos com informação ausente e que mudaram de terapêutica antirretroviral (TAR)), 80% e 76% dos doentes apresentavam valores de ARN-VIH-1 inferiores a 400 cópias/ml e 50 cópias/ml às 48 semanas, respetivamente no grupo que recebeu 245 mg de tenofovir disoproxil em comparação com 84% e 80% no grupo que recebeu estavudina.
Danish: Ved behandlingsintentionsanalyse (manglende data og skift i antiretroviral behandling (ART) blev betragtet som svigt) var procentdelen af patienter med HIV 1-rna under 400 kopier/ml og 50 kopier/ml i uge 48 af behandlingen henholdsvis 80% og 76% i 245 mg tenofovir disoproxil behandlingsarmen, sammenlignet med 84% og 80% i stavudin behandlingsarmen.
Portuguese: Infeção pelo VIH-1
Danish: HIV 1-infektion
Portuguese: A monitorização da função renal é recomendada em doentes a tomar tenofovir disoproxil (ver secção 4.4).
Danish: Nyrefunktionen bør monitoreres hos patienter, som får tenofovir disoproxil (se pkt.
Portuguese: Em crianças infetadas pelo VIH-1, os índices Z da DMO observados em indivíduos que mudaram para tenofovir disoproxil foram inferiores aos observados em indivíduos que permaneceram no seu regime contendo estavudina ou zidovudina (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Hos HIV 1-inficerede børn var BMD Z-scores hos forsøgspersoner, der skiftede til tenofovir disoproxil, lavere end de scores, der blev observeret hos forsøgspersoner, som bibeholdt deres stavudin- eller zidovudin-holdige behandlinger (se pkt.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimidos revestidos por película contém lactose monohidratada.
Danish: Tenofovir disoproxol Mylan 245 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactosemonohydrat.
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina resulta num aumento de 40-60% da exposição sistémica à didanosina, o que poderá aumentar o risco para reações adversas relacionadas com a didanosina.
Danish: Samtidig administration af tenofovir disoproxil og didanosin resulterer i en 40-60% stigning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger.
Portuguese: • dor de barriga (abdómen) causada por inflamação do pâncreas
Danish: • mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen
Portuguese: ADN-VHB (%) < 400 cópias/ml (< 69 UI/ml) ALT (%) ALT normalizado d
Danish: HBV-dna (%) < 400 kopier/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normaliseret ALATd
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de sofosbuvir/velpatasvir com regimes contendo efavirenz.
Danish: Samtidig administration af sofosbuvir/velpatasvir og efavirenzindeholdende regimer frarådes.
Portuguese: Utilização com certos agentes antivirais contra o vírus da hepatite C A coadministração de tenofovir disoproxil com ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir demonstrou aumentar as concentrações plasmáticas de tenofovir, especialmente quando utilizado juntamente com um regime contra o VIH contendo tenofovir disoproxil e um intensificador farmacocinético (ritonavir ou cobicistate).
Danish: Det er vist, at samtidig administration af tenofovir disoproxil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir øger plasmakoncentrationen af tenofovir, især ved brug af et HIV-regime, der indeholder tenofovir disoproxil og en farmakokinetisk booster (ritonavir eller cobicistat).
Portuguese: n Os números apresentados são percentagens cumulativas baseadas no método de Kaplan Meier, excluindo dados recolhidos após a adição de emtricitabina ao tenofovir disoproxil em aberto (KM-tenofovir disoproxil).
Danish: n De viste tal er kumulative procenter baseret på en Kaplan Meier-analyse, som ekskluderer data indsamlet efter tillæg af emtricitabin til open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
Portuguese: Ocorreu o desenvolvimento da substituição K70E no vírus de um doente do braço do tenofovir disoproxil.
Danish: En patient i armen med tenofovir disoproxil udviklede K70E-substitutionen i virusset.
Portuguese: Tenofovir é então convertido no metabolito ativo, tenofovir difosfato, um interruptor de cadeia obrigatório, por enzimas celulares, expressas constitucionalmente.
Danish: Tenofovir omdannes derefter af konstitutivt eksprimerede celleenzymer til den aktive metabolit, tenofovirdiphosphat, en obligat kædeblokker.
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos nucleosídeos; estas estavam relacionadas predominantemente com regimes contendo zidovudina.
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos HIV-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt.
Portuguese: Perda/seroconversão de AgHBs n k n n a Baseado no algoritmo de Avaliação a Longo Prazo (Análise LTE - Long Term Evaluation) - São incluídos no denominador, os doentes que interromperam o estudo em qualquer momento antes da semana 384 devido a um objetivo definido no protocolo, assim como os que completaram a semana 384. b 48 semanas de tenofovir disoproxil em dupla ocultação seguido de 48 semanas em aberto.
Danish: 11l a Baseret på Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Patienter, som afbrød studiet på et vilkårligt tidspunkt før uge 384 pga. et protokoldefineret endepunkt, såvel som dem, der fuldførte uge 384, inkluderes i nævneren.
Portuguese: Os índices Z da DMO não foram ajustados em relação à altura e ao peso b Objetivo de segurança primário ao longo da semana 72
Danish: BMD Z-scores blev ikke justeret for højde og vægt b
Portuguese: Monitorização
Danish: Nyremonitorering
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes infetados pelo VHB, a reação adversa mais frequente ao tenofovir disoproxil foi náusea
Danish: I kliniske studier med HBV-inficerede patienter, var den hyppigst forekommende bivirkning med tenofovir disoproxil kvalme (5,4%).
Portuguese: dor abdominal, distensão abdominal, flatulência Pouco frequentes: pancreatite Afeções hepatobiliares:
Danish: abdominalsmerter, abdominal distension, flatulens
Portuguese: Hepatite B crónica: Em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade e com um peso igual ou superior a 35 kg, a dose recomendada de tenofovir disoproxil é de 245 mg (um comprimido) tomado uma vez por dia, por via oral, com alimentos (ver secções 4.8 e 5.1).
Danish: Kronisk hepatitis B: Hos unge i alderen 12 til < 18 år, der vejer ≥ 35 kg er den anbefalede dosis af tenofovir disoproxil 245 mg (én tablet) en gang dagligt taget oralt sammen med mad (se pkt.
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de apresentar a função renal diminuída, portanto, o tratamento de doentes idosos com tenofovir disoproxil deve ser efetuado com precaução (ver secção 4.4).
Danish: Da det er mere sandsynligt, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med tenofovir disoproxil (se pkt.
Portuguese: O aumento da exposição do tenofovir pode potenciar os acontecimentos adversos associados ao tenofovir, incluindo doenças renais.
Danish: Den forøgede tenofovir-eksponering kan forstærke effekten af bivirkninger ved tenofovir, herunder nyresygdomme.
Portuguese: A utilização de tenofovir disoproxil não é recomendada em doentes pediátricos com compromisso renal (ver secção 4.2).
Danish: Anvendelsen af tenofovir disoproxil anbefales ikke til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Tenofovir disoproxil pode causar uma diminuição da DMO.
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan kan forårsage en reduktion i BMD.
Portuguese: g Os números apresentados são percentagens cumulativas baseadas no método de Kaplan Meier, incluindo dados recolhidos após a adição de emtricitabina ao tenofovir disoproxil em aberto (KM-ITT - Intention To Treat).
Danish: g De viste tal er kumulative procentdele baseret på en Kaplan Meier-analyse, som inkluderer data indsamlet efter tillæg af emtricitabin til open-label tenofovir disoproxil (KM-ITT).
Portuguese: Tenofovir disoproxil não deve ser administrado concomitantemente com adefovir dipivoxil.
Danish: Tenofovir disoproxil bør ikke tages samtidigt med adefovirdipivoxil.
Portuguese: O tenofovir é convertido intracelularmente no tenofovir monofosfato e no componente ativo, tenofovir difosfato.
Danish: Tenofovir omdannes intracellulært til tenofovirmonophosphat og til det aktive stof tenofovirdiphosphat.
Portuguese: O aumento da exposição do tenofovir pode potenciar os acontecimentos adversos associados ao tenofovir disoproxil, incluindo doenças renais.
Danish: Den forøgede tenofovir-eksponering kan forstærke effekten af bivirkninger ved tenofovir disoproxil, herunder nyresygdomme.
Portuguese: Raramente, foram notificadas pancreatite e acidose láctica, ocasionalmente fatais (ver secção 4.4).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af pancreatitis og laktatacidose, og nogle af disse tilfælde var letale (se pkt.
Portuguese: <para o rótulo do frasco e cartonagem> Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 90 dias
Danish: <til flaskeetiket og pakke> Skal anvendes inden for 90 dage efter første åbning
Portuguese: A administração concomitante de tenofovir disoproxil e didanosina não é recomendada, pois resulta num aumento de 40-60% da exposição sistémica à didanosina o que poderá aumentar o risco de reações adversas relacionadas com a didanosina (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig administration af tenofovir disoproxil og didanosin anbefales ikke, da det resulterer i en stigning i systemisk eksponering for didanosin på 40-60%, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Portuguese: Tenofovir disoproxil maleato é o sal maleato do pró-fármaco tenofovir disoproxil.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Tenofovir disoproxil maleat er maleatsaltet af et prodrug af tenofovir disoproxil.
Portuguese: Índice Z médio da DMO (DP) do corpo totala
Danish: Gennemsnitlig (SD) BMD Zscore for hele kroppena
Portuguese: O estudo GS-US-174-0108 é um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com comparador ativo que avalia a segurança e eficácia do tenofovir disoproxil (n = 45), emtricitabina em associação com tenofovir disoproxil (n = 45), e entecavir (n = 22), em doentes com doença hepática descompensada.
Danish: Erfaring hos patienter med dekompenseret leversygdom ved uge 48 (studie GS-US-174-0108) Studie GS-US-174-0108 er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie, som evaluerer sikkerhed og virkning af tenofovir disoproxil (n = 45), emtricitabin plus tenofovir disoproxil (n = 45) og entecavir (n = 22) hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Portuguese: A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
Danish: Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Varigheden af kombinationsbehandlingen, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar, samt (over-)vægt (højere Body Mass Index (BMI)).
Portuguese: Nestes doentes é necessária a monitorização frequente da função renal (ver secção 4.5).
Danish: Nøje monitorering af nyrefunktionen er påkrævet hos disse patienter (se pkt.
Portuguese: Pouco frequentes: hipocaliemia
Danish: Meget almindelig: hypofosfatæmi Ikke almindelig:
Portuguese: Com a utilização de tenofovir disoproxil na prática clínica, têm sido notificados falência renal, compromisso renal, creatinina elevada, hipofosfatemia e tubulopatia proximal (incluindo síndroma de Fanconi) (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved brug af tenofovir disoproxil i klinisk praksis (se pkt.
Portuguese: Foram notificados casos de falência renal aguda após o início de doses altas ou múltiplos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) em doentes tratados com tenofovir disoproxil e com fatores de risco para disfunção renal.
Danish: Hos patienter i behandling med tenofovir disoproxil med risikofaktorer for renal dysfunktion er der blevet rapporteret tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af højdosisbehandling med nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) og behandling med flere NSAID'er.
Portuguese: Exacerbações após interrupção do tratamento: A exacerbação aguda da hepatite também tem sido notificada em doentes que tenham interrompido a terapêutica para a hepatite B. As exacerbações após o tratamento estão normalmente associadas a um aumento do ADN-VHB, e a maioria parece ser autolimitada.
Danish: En eksacerbation efter behandlingen er normalt forbundet med stigning i HBV-dna, og størstedelen af tilfældene forekommer at være selvbegrænsende.
Portuguese: O que é Tenofovir disoproxil Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tenofovir disoproxil Mylan Como tomar Tenofovir disoproxil Mylan Efeitos secundários possíveis
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Tenofovir disoproxil Mylan Sådan skal De tage Tenofovir disoproxil Mylan Bivirkninger
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimidos revestidos por película tenofovir disoproxil
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmovertrukne tabletter tenofovir disoproxil
Portuguese: • Que se se detetar ou suspeitar de anomalias ósseas em doentes com 12 a <18 anos de idade, deve recorrer-se a consulta com um endocrinologista e/ou nefrologista
Danish: • At hvis knogleabnormiteter påvises eller mistænkes, skal konsultation med en endokrinolog og/eller en nefrolog foretages.
Portuguese: VIH-1
Danish: HIV 1
Portuguese: Se ocorrer uma sobredosagem, o doente tem que ser monitorizado para comprovação de toxicidade (ver secções 4.8 e 5.3) e, consoante for necessário, dever-se-ão aplicar as medidas de suporte adequadas.
Danish: Såfremt der forekommer overdosering, skal patienten monitoreres for tegn på toksicitet (se pkt.
Portuguese: A demografia basal foi semelhante entre os dois grupos de tratamento: os valores basais foram negativos para AgHBe em 52,5% dos indivíduos e positivos para AgHBe em 47,5%, o nível médio de ADN VHB foi de 6,5 log10 cópias/ml e a ALT média foi de 79 U/l, respetivamente.
Danish: Demografien ved baseline var sammenlignelig for de to behandlingsarme: ved baseline var 52,5% af forsøgspersonerne HBeAg-negative, 47,5% var
Portuguese: A administração de 245 mg de tenofovir disoproxil em intervalos de 48 horas pode ser utilizada com base em dados de modelos farmacocinéticos de dose única em indivíduos VIH negativos e não infetados pelo VHB com graus variáveis de compromisso renal, incluindo doença renal em fase terminal necessitando de hemodiálise, mas não foi confirmada em estudos clínicos.
Danish: Dette er baseret på modellering af farmakokinetiske data for enkeltdosis hos HIV-negative patienter eller patienter uden HBV-infektion men med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, herunder nyresygdom i slutstadiet, hvor det er nødvendigt med dialyse, og er ikke blevet bekræftet i kliniske studier.
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina resulta num aumento de 40-60% da exposição sistémica à didanosina, o que poderá aumentar o risco de reações adversas relacionadas com a didanosina (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig administration af af tenofovir disoproxil og didanosin resulterer i en 40-60% stigning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosin-relaterede bivirkninger (se pkt.
Portuguese: - se tem mais de 65 anos.
Danish: - Hvis De er over 65 år.
Portuguese: Os valores do Teste e da Referência correspondem à média (coeficiente de variação em %).
Danish: Værdierne for Test og Reference er gennemsnitlige (% variationskoefficient).
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de setembro de 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05 September 2017
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis em crianças com idade inferior a 18 anos são insuficientes.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige sikkerhedsdata for børn under 18 år.
Portuguese: Espere e tome a dose seguinte à hora do costume.
Danish: Vent, og tag den næste dosis på det normale tidspunkt.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {DD de mês de AAAA}
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Portuguese: As concentrações de tenofovir não foram determinadas, nenhum efeito é esperado.
Danish: Koncentrationen af tenofovir er ikke målt, ingen virkning forventes.
Portuguese: * inferior à dose recomendada
Danish: * Lavere end anbefalede dosis
Portuguese: PVR (KM): resposta virológica pura, avaliada utilizando o método de Kaplan Meier (KM) M: em falta
Danish: PVR (KM): Rent virologisk respons vurderet ved hjælp af Kaplan Meier- (KM) metoden: M: Mangler
Portuguese: • alterações na cor da pele, incluindo escurecimento da pele em manchas que começam frequentemente nas mãos e nas plantas dos pés
Danish: • Ændringer i hudfarve inklusive pletvis mørkfarvning af huden, ofte begyndende på hænder og fodsåler
Portuguese: Embora uma supressão vírica eficaz com terapêutica antirretroviral tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco residual.
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen væsentligt for seksuel overførsel, kan en residualrisiko ikke udelukkes.
Portuguese: Sem efeito (↔) equivale a uma diminuição da estimativa da razão média de ≤ 20% ou a um aumento da estimativa da razão média de ≤ 25%.
Danish: Ingen virkning (↔) er lig med en reduktion i den estimerede gennemsnitlige ratio på ≤ 20% eller en stigning i den estimerede gennemsnitlige ratio på ≤ 25%.