FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di Cystadane, insieme ad altri trattamenti, quali vitamina B6, vitamina B12, folato e una dieta specifica, ha lo scopo di ridurre i livelli elevati di omocisteina nell'organismo.
Polish: Lek Cystadane oraz inne metody leczenia (np. witamina B6, witamina B12, folany i specjalna dieta) stosuje się, aby zmniejszyć nadmierną ilość homocysteiny w organizmie.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, la betaina anidra potrebbe interagire con miscele di aminoacidi e medicinali contenenti vigabatrin e analoghi del GABA.
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badań in vitro wiadomo, że istnieje ryzyko interakcji bezwodnej betainy z mieszaninami aminokwasów i produktami leczniczymi zawierającymi wigabatrynę oraz analogi GABA.
Italian: Si raccomanda di prelevare dal flacone un cucchiaio dosatore colmo e di livellare passandovi sopra qualcosa di piatto, ad es. il dorso di un coltello.
Polish: Zaleca się nabranie z butelki przepełnionej miarki, a następnie zgarnięcie nadmiaru proszku płaskim przedmiotem (np. odwrotną stroną ostrza noża).
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata è 100 mg/kg/die somministrata in 2 dosi giornaliere.
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa to 100 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych.
Italian: Flaconi di HDPE con chiusura a prova di bambino.
Polish: Butelki wykonane z HDPE, zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci.
Italian: In alcuni pazienti, sono state necessarie dosi superiori a 200 mg/kg/die per raggiungere gli obiettivi terapeutici.
Polish: U niektórych pacjentów osiągnięcie celów terapeutycznych wymagało stosowania dawek większych niż 200 mg/kg mc./dobę.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach.
Italian: La maggior parte di questi pazienti riceveva anche altri trattamenti, quali vitamina B6 (piridossina), vitamina B12 (cobalamina) e folato, con risposte biochimiche variabili.
Polish: Większość z tych pacjentów otrzymywała również inne preparaty, np. witaminę B6 (pirydoksynę), witaminę B12 (kobalaminę) oraz folany.
Italian: Le reazioni avverse segnalate sono elencate di seguito, per classificazione sistemica organica e frequenza.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane pogrupowane z uwzględnieniem układów i narządów i częstości występowania.
Italian: Non comune: agitazione, irritabilità
Polish: Niezbyt często: pobudzenie, drażliwość
Italian: Monitoraggio terapeutico
Polish: Kontrolowanie stężenia terapeutycznego
Italian: Informi il medico se sta assumendo miscele di aminoacidi o medicinali quali vigabatrin o analoghi del GABA (medicinali usati per trattare l'epilessia), in quanto potrebbero interagire con il trattamento con Cystadane.
Polish: Jeżeli pacjent zażywa mieszaninę aminokwasów lub leki, takie jak wigabatryna lub analogi GABA (lek stosowany w leczeniu padaczki), powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wpływać na leczenie z użyciem.leku Cystadane.
Italian: Si otterranno così le dosi seguenti: misura piccola 100 mg, misura media 150 mg e misura grande 1 g di betaina anidra.
Polish: W ten sposób uzyskuje się następujące dawki bezwodnej betainy: mała miarka 100 mg; średnia miarka 150 mg i duża miarka 1 g.
Italian: Polvere orale Polvere cristallina scorrevole bianca.
Polish: Biały, krystaliczny, sypki proszek
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere usato entro 3 mesi.
Polish: Lek należy wykorzystać w ciągu 3 miesiące, licząc od pierwszego otwarcia butelki.
Italian: Come conservare Cystadane
Polish: Jak przechowywać lek Cystadane
Italian: - Se compaiono sintomi di edema cerebrale, quali cefalee mattutine con vomito e/o alterazioni visive, devono essere controllati i livelli plasmatici di metionina e la compliance alla dieta e il trattamento con Cystadane deve essere interrotto.
Polish: - W razie wystąpienia objawów obrzęku mózgu (np. poranne bóle głowy oraz wymioty i [lub] zaburzenia widzenia) należy skontrolować stężenie metioniny w osoczu, stosowanie się pacjenta do zaleceń dietetycznych i przerwać leczenie preparatem Cystadane.
Italian: Il flacone deve essere agitato leggermente prima dell'apertura.
Polish: Przed otwarciem należy lekko wstrząsnąć butelkę.
Italian: Cystadane deve essere usato come integratore di altre terapie, quali vitamina B6 (piridossina), vitamina B12 (cobalamina), folato e di una dieta specifica.
Polish: Preparat Cystadane należy stosować jako uzupełnienie innych metod leczenia, np. witaminą B6 (pirydoksyną), witaminą B12 (kobalaminą), folianami i leczenia dietetycznego.
Italian: 180 g di polvere orale e tre cucchiai dosatori.
Polish: 180 g proszku doustnego i trzy miarki do odmierzania.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI
Italian: Avvertenze e precauzioni
Polish: Środki ostrożności
Italian: Non comune: diarrea, glossite, nausea, disturbi gastrici, vomito
Polish: Niezbyt często: biegunka, zapalenie języka, nudności, niestrawność, wymioty
Italian: È stato dimostrato che l'integrazione con betaina anidra migliora le anomalie metaboliche nel fluido cerebrospinale dei pazienti con omocistinuria.
Polish: Wykazano, że suplementacja z użyciem bezwodnej betainy łagodzi zaburzenia metaboliczne płynu mózgowo-rdzeniowego u chorych na homocystynurię.
Italian: Poiché edema cerebrale è stato segnalato anche in pazienti con ipermetioninemia, è stata postulata come possibile meccanismo d'azione l'ipermetioninemia secondaria dovuta alla terapia con betaina anidra.
Polish: Jako że obrzęk mózgu również opisywano u pacjentów z hipermetioninemią, aktualnie rozważa się znaczenie wtórnej hipermetioninemii podczas leczenia bezwodną betainą w patogenezie obrzęku mózgu.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Italian: Miscelare la dose misurata di polvere con acqua, succo, latte, alimenti formulati per neonati o cibo, fino a quando non sia completamente disciolta e ingerire subito dopo la miscelazione.
Polish: Odmierzoną dawkę proszku należy wymieszać z wodą, sokiem, mlekiem, preparatem żywieniowym lub pokarmem do całkowitego rozpuszczenia i natychmiast zażyć.
Italian: Vengono forniti tre cucchiai dosatori che erogano 100 mg, 150 mg o 1 g di betaina anidra.
Polish: W opakowaniu znajdują się trzy miarki służące do odmierzania 100 mg, 150 mg lub 1 g bezwodnej betainy.
Italian: Cystadane 1 g polvere orale Betaina anidra
Polish: Cystadane 1 g proszek doustny Betaina bezwodna
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'aggiunta di betaina anidra ha comportato un'ulteriore riduzione del livello plasmatico di omocisteina.
Polish: W przeważającej liczbie przypadków po dodaniu bezwodnej betainy nastąpiło dalsze zmniejszenie stężenia homocysteiny w osoczu.
Italian: Cystadane 1 g polvere orale
Polish: Cystadane 1 g proszek doustny
Italian: Possono presentarsi con frequenza non comune disturbi gastrointestinali come diarrea, glossite, nausea, disturbi gastrici, vomito e disturbi dentali.
Polish: Niezbyt często mogą występować zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak biegunka, zapalenie języka, nudności, niestrawność, wymioty oraz choroby uzębienia.
Italian: • prendere un cucchiaio colmo di polvere dal flacone
Polish: • Nabrać z butelki przepełnioną („czubatą") łyżeczkę proszku.
Italian: La betaina anidra agisce come donatore di gruppi metilici nella rimetilazione dell'omocisteina in metionina, nei pazienti con omocistinuria.
Polish: U chorych na homocystynurię bezwodna betaina spełnia funkcję dawcy grupy metylowej w reakcji remetylacji homocysteiny do metioniny.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o niniejszym leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Italian: • agitare leggermente il flacone prima di aprirlo
Polish: • Przed otwarciem lekko wstrząsnąć butelkę.
Italian: Dopo un regime di somministrazioni ripetute di 100 mg/kg/die per 5 giorni, l'emivita di distribuzione è risultata significativamente prolungata (fino a 36 ore), indicando processi di trasporto e ridistribuzione saturabili.
Polish: Bezwodna betaina po krótkim czasie osiąga kompartment o względnie dużej objętości dystrybucji (V/F = 1,3 l/kg).Po wielokrotnym podaniu dawki 100 mg/kg mc./dobę przez 5 dni okres półtrwania fazy dystrybucji istotnie się wydłużył (do 36 godz.) na skutek zjawiska redystrybucji i wysycenia mechanizmów transportowych.
Italian: • il cucchiaio medio blu misura 150 mg di betaina anidra in polvere;
Polish: • średnia łyżeczka służy do odmierzenia 150 mg bezwodnej betainy w proszku,
Italian: Negli studi osservazionali, il medico curante ha segnalato un miglioramento clinico (cardiovascolare e dello sviluppo neurologico) in circa il 75% dei pazienti che assumevano betaina anidra.
Polish: W badaniach obserwacyjnych u 75% pacjentów otrzymujących bezwodną betainę uzyskano poprawę kliniczną pod względem objawów sercowo-naczyniowych i zaburzeń neurorozwojowych.
Italian: A dosi elevate, sono stati osservati un effetto depressivo sul SNC e irritazione del tratto gastrointestinale nel ratto.
Polish: Po podaniu dużych dawek u szczurów obserwowano działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy oraz podrażnienia w obrębie przewodu pokarmowego.
Italian: Cystadane contiene betaina anidra destinata al trattamento aggiuntivo dell'omocistinuria, una malattia ereditaria (genetica) nella quale l'aminoacido metionina non viene completamente trasformato dal corpo umano.
Polish: Co to jest lek Cystadane i w jakim celu się go stosuje Lek Cystadane zawiera bezwodną betainę, substancję przeznaczoną do leczenia wspomagającego homocystynurii, choroby dziedzicznej (genetycznej) polegającej na nieprawidłowym rozkładzie aminokwasu metioniny przez organizm.
Italian: Che cos'è Cystadane e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Cystadane Come prendere Cystadane Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Cystadane Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Cystadane Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: La portata di questo effetto era dipendente dal grado assoluto di iperomocisteinemia ed è più elevata nell'iperomocisteinemia grave.
Polish: Siła działania leku wzrasta wraz z bezwzględnym nasileniem hiperhomocysteinemii.
Italian: È probabile che, a causa della natura molteplice della terapia (alimentare, farmaceutica, di supporto) in questi pazienti, possa esservi un elemento di sovrastima degli effetti clinici del trattamento con betaina anidra.
Polish: W analizowanej grupie pacjentów stosowano złożone leczenie (dietetyczne, farmakologiczne, wspomagające), dlatego wydaje się prawdopodobne, że ocena efektów klinicznych bezwodnej betainy może być zawyżona.
Italian: • passare il dorso di un coltello sopra il cucchiaio
Polish: • Zgarnąć nadmiar proszku, przesuwając płaską, odwrotną częścią ostrza noża po powierzchni łyżeczki.
Italian: Altri medicinali e Cystadane
Polish: Lek Cystadane a inne leki
Italian: Non comune: incontinenza urinaria
Polish: Niezbyt często: nietrzymanie moczu
Italian: 1 g di polvere contiene 1 g di betaina anidra.
Polish: 1 g proszku zawiera 1 g bezwodnej betainy.
Italian: Cosa contiene Cystadane - Il principio attivo è betaina anidra.
Polish: Co zawiera lek Cystadane Substancją czynną leku jest bezwodna betaina.
Italian: Come prendere Cystadane
Polish: Jak stosować lek Cystadane
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cystadane e contenuto della confezione Cystadane è una polvere cristallina scorrevole di colore bianco.
Polish: Jak wygląda lek Cystadane i co zawiera opakowanie Lek Cystadane jest białym, krystalicznym sypkim proszkiem , dostępnym w butelkach zabezpieczonych przed otwarciem przed dzieci.
Italian: Flacone integro: 3 anni Dopo la prima apertura: 3 mesi.
Polish: 6.3 Okres trwałości Butelka przed pierwszym otwarciem: 3 lata.
Italian: Se interrompe il trattamento con Cystadane
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Cystadane
Italian: 180 g di polvere orale.
Polish: Proszek doustny, 180 g.
Italian: = 84 ml/h/kg), la clearance renale è trascurabile (5% della clearance corporea totale), presupponendo una biodisponibilità del 100%.
Polish: Przy założeniu 100% dostępności biologicznej klirens nerkowy jest nieistotny (5% klirensu całkowitego).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 febbraio 2007
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Italian: • il cucchiaio piccolo verde misura 100 mg di betaina anidra in polvere;
Polish: • mała łyżeczka służy do odmierzenia 100 mg bezwodnej betainy w proszku,
Italian: 1 g di polvere orale contiene 1 g di betaina anidra.
Polish: 1 g proszku doustnego zawiera 1 g bezwodnej betainy.
Italian: Viene trasformata in omocisteina, che è poi normalmente trasformata a sua volta in cisteina durante la digestione.
Polish: W prawidłowych warunkach metionina jest przekształcana w homocysteinę, a następnie, na dalszych etapach procesu trawienia, w cysteinę.
Italian: Il tardivo rilevamento dell'omocistinuria nello stato sintomatico è responsabile della morbilità residua dovuta a danno irreversibile al tessuto connettivo (oftalmologico, scheletrico), che non può essere corretto con ulteriore terapia.
Polish: Późne rozpoznanie zaawansowanej klinicznie homocystynurii jest przyczyną występowania utrwalonych zmian chorobowych (np. w obrębie oczu, kośćca) wywołanych przez nieodwracalne uszkodzenia tkanki łącznej.
Italian: Prima di interromperlo consulti il medico o il farmacista.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przed przerwaniem przyjmowania leku.
Italian: • il cucchiaio grande rosa misura 1 g di betaina anidra in polvere.
Polish: • duża łyżeczka służy do odmierzenia 1 g bezwodnej betainy w proszku.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Italian: Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di betaina non aiuta a definire l'efficacia del trattamento, poiché tali concentrazioni non corrispondono direttamente al flusso attraverso la via betaina-omocisteina-metiltransferasi citosolica.
Polish: Stężenie betainy w osoczu nie wykazuje bezpośredniego związku ze szlakiem metylotransferazy homocysteinowej w cytozolu.
Italian: Aumenti elevati dei livelli plasmatici di metionina, nell'intervallo da 1.000 a 3.000 M, sono stati notati in questi pazienti.
Polish: Objawy obrzęku mózgu obejmują poranne bóle głowy z wymiotami i (lub) zaburzeniami widzenia W tej grupie pacjentów opisywano okresowe zwiększenie stężenia metioniny w osoczu od 1000 do 3000 µM.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Italian: L'omocistinuria è una malattia causata dall'accumulo di omocisteina, che non viene trasformata in cisteina, ed è caratterizzata dalla formazione di coaguli nelle vene, da debolezza ossea e da anomalie dello scheletro e del cristallino.
Polish: Do objawów homocystynurii należy tworzenie zakrzepów w żyłach, osłabienie kości, zaburzenia szkieletu i odkładanie kryształków w soczewce oka.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Polish: Zaburzenie czynności nerek lub wątroby
Italian: Questo risultato si ottiene solitamente entro un mese.
Polish: Taki efekt zazwyczaj osiąga się w ciągu jednego miesiąca.
Italian: In questo modo migliorano i sintomi della malattia.
Polish: Pomaga to zmniejszać objawy choroby.
Italian: Il 15 febbraio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cystadane, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 15 lutego 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cystadane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: La dose può essere aggiustata in base alla risposta al trattamento (monitorata attraverso la misurazione dei livelli di omocisteina nel sangue).
Polish: Dawkę można dostosować zależnie od odpowiedzi na leczenie (monitorowanej pomiarem poziomu homocysteiny we krwi).
Italian: La maggior parte dei pazienti assumeva anche vitamina B6 o B12, o folato.
Polish: Większość pacjentów przyjmowała także witaminy B6 lub B12, bądź foliany.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cystadane.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cystadane.
Italian: La betaina è una sostanza naturale estratta dalla barbabietola da zucchero.
Polish: Betaina jest naturalną substancją, którą ekstrahuje się z buraka cukrowego.
Italian: Il comitato fa notare che Cystadane non sostituisce altri trattamenti.
Polish: Komitet zwrócił uwagę na to, że produkt Cystadane nie zastępuje innych metod leczenia.
Italian: Le informazioni derivanti da tali studi sono state confrontate con le relazioni pubblicate che descrivono l'esito osservato nei pazienti non trattati affetti dalla stessa malattia.
Polish: Informacje z tych badań porównano z opublikowanymi doniesieniami opisującymi przebieg choroby u pacjentów nieleczonych.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cystadane.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cystadane.
Italian: Per 140 pazienti sono state fornite inoltre informazioni sui sintomi, la dose e la durata del trattamento, e altri farmaci assunti contemporaneamente.
Polish: W przypadku 140 pacjentów przedstawiono także informacje na temat występujących u nich objawów, stosowanych dawek i czasu leczenia, a także innych przyjmowanych leków.
Italian: Assieme a Cystadane vengono forniti 3 cucchiai dosatori, che erogano 100 mg, 150 mg e 1 g di polvere.
Polish: Lek Cystadane jest dostarczany wraz z 3 łyżeczkami, umożliwiającymi odmierzanie 100 mg, 150 mg i 1 g proszku.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cystadane?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cystadane?
Italian: La dose deve essere completamente disciolta in acqua, succo, latte, alimenti formulati per neonati o cibo e deve essere ingerita subito dopo la miscelazione.
Polish: Proszek ten należy dokładnie rozpuścić w wodzie, soku, mleku, preparacie żywieniowym lub innym pokarmie bezpośrednio przed jego spożyciem.
Italian: Altre informazioni su Cystadane
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cystadane
Italian: In particolare, terrà sotto controllo i casi di edema cerebrale, che sono stati osservati in un numero ridotto di pazienti nel corso della sperimentazione del medicinale.
Polish: W szczególności firma będzie monitorowała przypadki obrzęku mózgu, jaki obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów podczas badań tego leku.
Italian: La dose standard di Cystadane è di 100 mg al giorno per chilogrammo di peso corporeo, suddivisi in due dosi uguali.
Polish: Standardowa dawka produktu Cystadane wynosi 100 mg na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie równe dawki.
Italian: È utilizzato insieme ad altri trattamenti, quali vitamina B6 (piridossina), vitamina B12 (cobalamina), folato e una dieta specifica.
Polish: Produkt stosuje się z innymi metodami leczenia, takimi jak witamina B6 (pirydoksyna), witamina B12 (kobalamina), foliany i specjalna dieta.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Cystadane è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cystadane znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: La ditta che commercializza Cystadane istituirà un registro dei pazienti che assumono il medicinale per monitorarne la sicurezza.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Cystadane będzie prowadziła rejestr pacjentów przyjmujących lek w celu monitorowania jego bezpieczeństwa.
Italian: Tra questi vi erano 202 relazioni che descrivono gli effetti di Cystadane, somministrato a varie dosi, sui livelli di omocisteina in pazienti affetti da omocistinuria di diversa età.
Polish: Obejmowały one 202 doniesienia opisujące działanie produktu Cystadane, podawanego w różnych dawkach, na poziom homocysteiny u pacjentów z homocystynurią w różnym wieku.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da omocistinuria è basso, la malattia è considerata "rara" e Cystadane è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 luglio 2001.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z homocystynurią choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 lipca 2001 r. produkt Cystadane uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Il medicinale è risultato efficace nel trattamento di pazienti affetti da tutti e tre i tipi di omocistinuria.
Polish: Lek był skuteczny u pacjentów ze wszystkimi trzema typami homocystynurii.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cystadane, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cystadane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Cystadane betaina anidra
Polish: Cystadane bezwodna betaina
Italian: La ditta ha presentato dati su Cystadane provenienti dalla letteratura scientifica.
Polish: Firma przedstawiła informacje z literatury naukowej na temat produktu Cystadane.
Italian: Nell'omocistinuria la betaina riduce i livelli plasmatici di omocisteina trasformando l'omocisteina nell'aminoacido metionina.
Polish: W homocystynurii betaina redukuje poziom homocysteiny we krwi, przekształcając homocysteinę w aminokwas metioninę.
Italian: Il trattamento con Cystadane deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da omocistinuria.
Polish: Leczenie produktem Cystadane powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z homocystynurią.
Italian: Quali benefici di Cystadane sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cystadane zaobserwowano w badaniach?
Italian: I pazienti che presentano sintomi di edema cerebrale quali cefalee mattutine con vomito o alterazioni visive devono avvertire il proprio medico, poiché il trattamento con Cystadane può dover essere interrotto.
Polish: Pacjenci z objawami obrzęku mózgu, takimi jak poranne bóle głowy z wymiotami lub zaburzenia widzenia, powinni powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia produktem Cystadane.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cystadane (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono livelli plasmatici elevati di metionina.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Cystadane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to podwyższony poziom metioniny we krwi.
Italian: Nei pazienti che assumono Cystadane è necessario monitorare i livelli di metionina, in quanto un aumento di tali livelli può portare a edema cerebrale (gonfiore del cervello).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Cystadane należy monitorować poziom metioniny, gdyż jego nadmierne wahania mogą doprowadzić do obrzęku mózgu.