FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram observadas diferenças nos perfis de segurança para os doentes pediátricos submetidos a tratamento para a NCG.
Latvian: Attiecībā uz bērniem, kuriem ārstēja SHN, drošuma profila atšķirības netika novērotas.
Portuguese: Assim que o limiar neutrofílico tenha sido ultrapassado, a dose diária de filgrastim deve ser titulada de acordo com a resposta neutrofílica, como se indica a seguir:
Latvian: Pēc tam, kad neitrofīlo leikocītu skaits sasniedzis zemāko punktu, filgrastīma dienas deva jātitrē atkarībā no neitrofīlo leikocītu atbildreakcijas, vadoties pēc šādas shēmas.
Portuguese: As recomendações posológicas nos doentes pediátricos são idênticas às dos adultos a receber quimioterapia citotóxica mielossupressora.
Latvian: Ieteicamās devas bērniem ir tādas pašas kā pieaugušajiem, kas saņem mielosupresīvu citotoksisku ķīmijterapiju.
Portuguese: Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml
Latvian: Ratiograstim 48 MSV/0,8 ml
Portuguese: Não é recomendada uma interrupção da terapêutica com filgrastim antes do momento do limiar de neutrófilos esperado.
Latvian: Filgrastīma terapijas priekšlaicīga pārtraukšana pirms paredzamā neitrofīlo leikocītu skaita viszemākā līmeņa sasniegšanas nav ieteicama.
Portuguese: Foram notificados casos de DEvH e mortes em doentes a receber G-CSF após transplante alogénico da medula óssea (ver secções 4.8 e 5.1).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par GvHD un letāliem gadījumiem pacientiem, kas saņem G-CSF pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: A segurança e a eficácia de filgrastim são semelhantes nos adultos e nas crianças a receber quimioterapia citotóxica.
Latvian: Filgrastīma drošums un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīgs.
Portuguese: Antes de se injetar Ratiograstim deve fazer o seguinte:
Latvian: Pirms Ratiograstim injicēšanas Jums jārīkojas šādi.
Portuguese: Como conservar Ratiograstim
Latvian: Kā uzglabāt Ratiograstim
Portuguese: Efeitos adversos pulmonares
Latvian: Pulmonālās blakusparādības
Portuguese: Ratiograstim é uma solução límpida e incolor.
Latvian: Ratiograstim ir dzidrs bezkrāsas šķīdums.
Portuguese: Após a suspensão do tratamento com filgrastim, o número de neutrófilos circulantes diminui em 50 % no espaço de 1 a 2 dias e para valores normais no espaço de 1 a 7 dias.
Latvian: Pēc filgrastīma terapijas pārtraukšanas cirkulējošo leikocītu skaits 1-2 dienu laikā samazinās par 50 %, un pēc tam 1-7 dienu laikā tas atgriežas normas robežās.
Portuguese: Em estudos clínicos e no contexto pós-comercialização, foram notificadas reações adversas pulmonares, incluindo doença pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar, alguns destes casos tiveram como consequência insuficiência respiratória ou a síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), que pode ser fatal (ver secção 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par pulmonālām blakusparādībām, ieskaitot intersticiālu plaušu slimību, plaušu tūsku un plaušu infiltrātus, kā rezultātā dažos gadījumos radusies elpošanas mazspēja un akūts respiratorā distresa sindroms (ARDS), kam var būt letāls iznākums
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é de 1,0 MUI (10 μg)/kg/dia.
Latvian: Filgrastīma ieteicamā sākumdeva ir 1,0 MSV (10 μg)/kg dienā.
Portuguese: O filgrastim não afetou o desempenho reprodutivo nem a fertilidade em ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3).
Latvian: Fertilitāte Filgrastīms neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai fertilitāti (skatīt
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de filgrastim em doentes com redução substancial dos progenitores mielóides.
Latvian: Pētījumi par filgrastīma iedarbību pacientiem ar būtiski samazinātu mieloīdo cilmes šūnu skaitu nav veikti.
Portuguese: O tratamento com filgrastim em monoterapia não evita a trombocitopenia nem a anemia devidas à quimioterapia mielossupressora.
Latvian: Filgrastīma monoterapija nenovērš mielosupresīvas ķīmijterapijas izraisītu trombocitopēniju un anēmiju.
Portuguese: Ratiograstim contém sódio
Latvian: Ratiograstim satur nātriju
Portuguese: Ratiograstim está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias ou embalagens múltiplas de 10 (2 embalagens de 5).
Latvian: Ratiograstim ir pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 pilnšļircēm vai vairāku devu iepakojumā ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm.
Portuguese: Anomalia na urina
Latvian: Urīnceļu infekcija
Portuguese: Tonturas Hipoestesia Parestesia
Latvian: Galvassāpesa Reibonis Hipoestēzija
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados foi utilizada uma dose subcutânea de 23 MUI (230 μg)/m2/dia
Latvian: Randomizētos klīniskajos pētījumos tika izmantota deva 23 MSV (230 μg)/m2 dienā (4,0-8,4 μg/kg dienā), ko ievadīja subkutāni.
Portuguese: Houve uma baixa frequência (aproximadamente 3 %) de síndromes mielodisplásicas (SMD) ou de leucemia em doentes de ensaios clínicos com NCG tratados com filgrastim.
Latvian: Ar filgrastīmu ārstētiem klīniskajā pētījuma pacientiem ar SHN bija reti (apmēram 3 %) sastopams mielodisplastiskais sindroms (MDS) vai leikoze.
Portuguese: A administração diária prolongada é necessária para manter uma contagem de neutrófilos adequada.
Latvian: Lai saglabātu atbilstošu neitrofīlo leikocītu skaitu, vajadzīga ilgstoša zāļu lietošana katru dienu.
Portuguese: O seu médico pode pedir regularmente análises à sua urina se tiver este efeito secundário ou se aparecerem proteínas na sua urina (proteinúria).
Latvian: Ja Jums rodas šī blakusparādība vai urīnā tiek konstatētas olbaltumvielas (proteinūrija), Jūsu ārsts var regulāri likt veikt urīna analīzes.
Portuguese: Tem de se recolher um historial detalhado dos sintomas de IHF de cada doente antes de se administrar este medicamento.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas no katra pacienta jāievāc detalizēta anamnēze attiecībā uz iedzimtas fruktozes nepanesības simptomiem.
Portuguese: • inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial)
Latvian: • plaušu iekaisums(intersticiāla plaušu slimība);
Portuguese: Interromper o tratamento com filgrastim
Latvian: Pārtraukt lietot filgrastīmu
Portuguese: Nenhuma toxicidade materna ou fetal foi observada em ratos fêmeas grávidas com doses até 575 µg/kg/dia.
Latvian: Grūsnām žurkām, lietojot devas līdz 575 μg/kg/dienā, mātītes vai augļa toksicitāte netika novērota.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Latvian: Reti (var ietekmēt 1 no 1 000 cilvēkiem):
Portuguese: Cada ml de solução injetável/perfusão contém 60 milhões de unidades internacionais [MUI] (600 micrograma) de filgrastim.
Latvian: Katrs ml šķīduma injekcijām/infūzijām satur 60 miljonus starptautisko vienību [MSV] (600 mikrogramus) filgrastīma.
Portuguese: Aumento da gamaglutam iltransferase
Latvian: Gamma glutamiltransferāzes līmenis
Portuguese: • diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
Latvian: • samazināta jutība, īpaši ādas (hipoestēzija); • plaukstu vai kāju tirpšana vai nejutīgums (parestēzija);
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrs mililitrs šķīduma satur 50 mg sorbīta.
Portuguese: Os dados provenientes de ensaios clínicos em doentes pediátricos sugerem que a segurança e eficácia do filgrastim é semelhante nos adultos e nas crianças a receber quimioterapia citotóxica.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati attiecībā uz bērniem liecina, ka filgrastīma drošums un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir identisks.
Portuguese: Desse modo, em doentes com redução do número de precursores, a resposta pode estar diminuída (tais como os tratados com quimioterapia ou radioterapia intensivas, ou aqueles com medula óssea infiltrada por tumor).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar samazinātu prekursoru skaitu (piemēram, pacientiem, kuri ārstēti ar plašu staru terapiju vai ķīmijterapiju, kā arī pacientiem ar kaulu smadzeņu infiltrāciju vai audzēju) var būt pavājināta neitrofīlo leikocītu reakcija.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Portuguese: Para perfusão, o filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução para perfusão de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Latvian: Lai filgrastīmu ievadītu infūzijas veidā, tas jāatšķaida ar 20 ml 5 % glikozes šķīduma infūzijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Portuguese: EU/1/08/444/001 1 seringa pré-cheia EU/1/08/444/002 5 seringas pré-cheias EU/1/08/444/004 10 seringas pré-cheias EU/1/08/444/009 1 seringa pré-cheia com dispositivo de segurança EU/1/08/444/010 5 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança
Latvian: EU/1/08/444/001 1 pilnšļirce EU/1/08/444/002 5 pilnšļirces EU/1/08/444/004 10 pilnšļirces EU/1/08/444/009 1 pilnšļirce ar drošības ierīci EU/1/08/444/010 5 pilnšļirces ar drošības ierīci
Portuguese: EU/1/08/444/005 1 seringa pré-cheia EU/1/08/444/006 5 seringas pré-cheias EU/1/08/444/008 10 seringas pré-cheias EU/1/08/444/011 1 seringa pré-cheia com dispositivo de segurança EU/1/08/444/012 5 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança
Latvian: EU/1/08/444/006 5 pilnšļirces EU/1/08/444/008 10 pilnšļirces EU/1/08/444/011 1 pilnšļirce ar drošības ierīci EU/1/08/444/012 5 pilnšļirces ar drošības ierīci
Portuguese: Foram notificadas em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização reações do tipo hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, erupção cutânea, urticária, angioedema, dispneia e hipotensão, que ocorrem no tratamento inicial ou em tratamentos subsequentes.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi, izsitumus, nātreni, angioedēmu, elpas trūkumu un pazeminātu spiedienu pacientiem, kas uzsākuši vai turpina saņemt filgrastīmu.
Portuguese: Síndrome de Sweets (dermatose neutrofílica febril aguda)
Latvian: (akūta febrila neitrofīla dermatoze)
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransf erase
Latvian: Paaugstināts Aspartātaminotransfe rāzes līmenis Paaugstināts
Portuguese: • diminuição das plaquetas, o que reduz a capacidade de coagulação do sangue
Latvian: • trombocītu skaita samazināšanās, kas mazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija);
Portuguese: Como é administrado Ratiograstim e quanto devo utilizar?
Latvian: Kā un cik daudz Ratiograstim man jāievada?
Portuguese: - Não volte a colocar a tampa em agulha utilizadas.
Latvian: Izlietoto šļirču iznīcināšana - Nelieciet uz izlietotajām adatām atpakaļ uzgali.
Portuguese: EU/1/08/444/007 2 x 5 seringas pré-cheias
Latvian: EU/1/08/444/007 2 x 5 pilnšļirces
Portuguese: Descontinuar permanentemente o Ratiograstim em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgu hipersensitivitāti Ratiograstim lietošana pavisam jāpārtrauc.
Portuguese: Com a utilização prolongada, foi observada vasculite cutânea em 2% dos doentes com NCG.
Latvian: Lietojot filgrastīmu ilgstoši, ziņots par ādas vaskulītu 2 % SHN
Portuguese: Em geral, estes casos foram mais frequentes após administração IV. Em alguns casos, os sintomas foram recorrentes com novas administrações, sugerindo uma relação causal.
Latvian: Dažos gadījumos simptomi ir atkārtojušies, uzsākot atkārtoti lietot zāles, kas liek domāt par cēloņsakarību.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo vai precisar de utilizar Ratiograstim.
Latvian: Ārsts pateiks, cik ilgi Jums jālieto
Portuguese: Os estudos realizados com filgrastim em doentes com insuficiência hepática ou renal, revelaram que o perfil farmacocinético e farmacodinâmico é semelhante ao observado em indivíduos normais.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Pētījumos par filgrastīma lietošanu pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem konstatēts, ka filgrastīma farmakokinētika un farmakodinamika šādos gadījumos ir identiska kā veseliem indivīdiem.
Portuguese: • os pulmões não funcionam como deveriam causando falta de ar (insuficiência respiratória)
Latvian: • plaušu darbības traucējumi, kas izraisa elpas trūkumu (elpošanas mazspēja);
Portuguese: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml solução injetável/perfusão Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml solução injetável/perfusão
Latvian: Ratiograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Ratiograstim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Portuguese: Cefaleias a
Latvian: Pseidopodagr aa
Portuguese: e. Outras populações especiais
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
Portuguese: • alteração invulgar na urina
Latvian: Urīna sastāva izmaiņas
Portuguese: - para aumentar o número de glóbulos brancos após um transplante de medula óssea para ajudar a prevenir infeções.
Latvian: - pēc ķīmijterapijas, lai palielinātu balto asins šūnu skaitu un novērstu infekcijas rašanos; - pēc kaulu smadzeņu transplantācijas, lai palielinātu balto asins šūnu skaitu un novērstu infekcijas rašanos;
Portuguese: Os efeitos de filgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Filgrastīms nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma injeção que se esqueceu de tomar.
Latvian: Neievadiet dubultu devu, lai aizstātu izlaisto devu.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica SICOR Biotech UAB
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Portuguese: A depuração do filgrastim, tanto após administração subcutânea como intravenosa, demonstrou seguir uma farmacocinética de primeira ordem.
Latvian: Gan pēc subkutānas, gan intravenozas lietošanas filgrastīma klīrenss notika pēc pirmā loka metabolisma principa.
Portuguese: É importante que contacte o seu médico imediatamente - se tiver uma reação alérgica, incluindo fraqueza muscular, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), erupção na pele , erupção na pele com comichão (urticária), inchaço dos lábios da face, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia).
Latvian: Svarīgas blakusparādības Ārstēšanas laikā nekavējoties informējiet ārstu: - ja Jums rodas alerģiska reakcija, tostarp vājums, asinsspiediena pazemināšanās, apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums (anafilakse), izsitumi uz ādas, niezoši izsitumi (nātrene), sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma) un elpas trūkums (aizdusa);
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado isoladamente é de 1,0 MIU (10 μg)/kg/dia durante 5 a 7 dias consecutivos.
Latvian: Ja lieto tikai filgrastīmu, tā ieteicamā deva PBPC mobilizācijas gadījumā ir 1,0 MSV (10 μg)/kg dienā 5-7 dienas pēc kārtas.
Portuguese: Foi notificada hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas que ocorrem no início ou em tratamentos subsequentes, em doentes tratados com filgrastim.
Latvian: Ar filgrastīmu ārstētiem pacientiem ziņots par paaugstinātu jutību, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kas rodas ārstēšanas sākumā vai turpmākās ārstēšanas laikā.
Portuguese: Os neutrófilos produzidos em resposta ao filgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotática.
Latvian: Hemotakses un fagocitozes funkcijas testos filgrastīma lietošanas ietekmē radušies neitrofīlie leikocīti uzrādīja normāli vai uzlabotu funkciju.
Portuguese: Sepsia Bronquite Infeção do trato respiratório superior Infeção do trato urinário
Latvian: Bronhīts Augšējo elpceļu infekcija
Portuguese: Recomenda-se que a CAN seja determinada diariamente durante os primeiros 2-3 dias de administração do filgrastim.
Latvian: Pirmajās 2-3 filgrastīma terapijas dienās ANC tiek rekomendēts noteikt ik dienas.
Portuguese: A administração diária de filgrastim deve continuar até que o limiar neutrofílico esperado seja ultrapassado e a contagem de neutrófilos volte ao seu valor normal.
Latvian: Filgrastīma lietošana katru dienu jāturpina tik ilgi, līdz atjaunojies normāls neitrofīlo leikocītu skaits pēc tam, kad tas bija sasniedzis zemāko punktu.
Portuguese: Diminuição da hemoglobin ae
Latvian: Splenomegālijaa Pazemināts hemoglobīna
Portuguese: EU/1/08/444/003 2 x 5 seringas pré-cheias
Latvian: EU/1/08/444/003 2 x 5 pilnšļirces
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória agudaa
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindromsa
Portuguese: Subsequentemente, verificou-se que um subconjunto de aproximadamente 12 % dos doentes com avaliações citogenéticas normais no início do estudo apresentaram anomalias incluindo monossomia 7, na avaliação de rotina de repetição.
Latvian: Apmēram 12 % pacientu daļai, kuriem sākotnēji bija normāli citoģenētiskās pārbaudes novērtējumi, pēc tam, veicot rutīnas atkārtotas pārbaudes, tika konstatētas patoloģijas, tai skaitā monosomija 7. Šobrīd nav skaidrs, vai ilgstoša ar SHN slimojošu pacientu ārstēšana rada pacientiem predispozīciju citoģenētiskām patoloģijām, MDS vai leikēmiskai transformācijai.
Portuguese: • diminuição da densidade óssea
Latvian: • samazināts kaulu blīvums;
Portuguese: Elimine as seringas com o dispositivo de segurança de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Latvian: Izmetiet šļirces ar drošības ierīcēm saskaņā ar Jūsu ārsta,
Portuguese: • perda ou redução invulgar da espessura do cabelo (alopecia)
Latvian: • slikta dūša; • neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki (alopēcija);
Portuguese: Embalagens contendo 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml de solução ou embalagens múltiplas contendo 10 (2 embalagens de 5) seringas pré-cheias contendo 0,5 ml de solução.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 5 vai 10 pilnšļirces ar 0,5 ml šķīduma vai vairāku devu iepakojums ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm ar 0,5 ml šķīduma.
Portuguese: Mal-estar gerale
Latvian: Slikta dūšaa
Portuguese: Normalmente, irá receber a sua primeira dose de Ratiograstim, pelo menos, 24 horas após a sua quimioterapia e, pelo menos, 24 horas após receber o transplante de medula óssea.
Latvian: Pacienti, kam veic kaulu smadzeņu transplantāciju pēc ķīmijterapijas: pirmo Ratiograstim devu Jūs parasti saņemsiet vismaz 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 MUI (300 µg) de filgrastim em 0,5 ml de solução injetável/perfusão.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 MSV (300 µg) filgrastīma 0,5 ml šķīduma injekcijām/infūzijām.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D 18.
Latvian: ATĶ kods: L03AA02.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento com Ratiograstim, se: - tiver sinais súbitos de alergia, tais como erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade).
Latvian: Ārstēšanas laikā nekavējoties informējiet ārstu: - ja Jums rodas alerģiska reakcija, tostarp vājums, asinsspiediena pazemināšanās, apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums (anafilakse), izsitumi uz ādas, niezoši izsitumi (nātrene), sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma) un elpas trūkums (aizdusa); - ja Jums rodas klepus, drudzis un elpas trūkums (aizdusa), jo šie simptomi var liecināt par akūtu respiratorā distresa sindromu(Acute Respiratory Distress Syndrome-ARDS);
Portuguese: O aumento das contagens de neutrófilos é dependente da dose, nas doses recomendadas.
Latvian: Ieteicamo devu robežās neitrofīlo leikocītu skaita pieaugums ir atkarīgs no devas.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Latvian: Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ratiograstim.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ratiograstim.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ratiograstim pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ratiograstim EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ratiograstim.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī izsniedza Ratiograstim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Ratiograstim filgrastim
Latvian: Ratiograstim filgrastīms
Portuguese: Contém a substância ativa filgrastim.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu filgrastīmu.
Portuguese: A substância ativa do Ratiograstim, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).
Latvian: Ratiograstim aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF).
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 doente em cada 10, dependendo da doença para que foi utilizado o Ratiograstim.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10, atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai tiek lietotas Ratiograstim.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ratiograstim.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ratiograstim lietošanu.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ratiograstim?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ratiograstim lietošanu?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ratiograstim (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores musculosqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ratiograstim blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Portuguese: O Ratiograstim foi comparado com o Neupogen e com placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 348 doentes com cancro da mama.
Latvian: Ratiograstim salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 348 pacientes ar krūts vēzi.
Portuguese: Isto significa que o Ratiograstim é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância ativa (igualmente designado «medicamento de referência»).
Latvian: Tas nozīmē, ka Ratiograstim ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu . Ratiograstim atsauces zāles ir Neupogen.
Portuguese: Outras informações sobre o Ratiograstim
Latvian: Cita informācija par Ratiograstim
Portuguese: Para avaliar a segurança do Ratiograstim foram realizados dois estudos adicionais em doentes com cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
Latvian: Lai pārbaudītu Ratiograstim nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam bija plaušu vēzis un ne-Hodžkina limfoma.
Portuguese: Esta substância de substituição funciona da mesma forma que o G-CSF produzido naturalmente, estimulando assim a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
Latvian: Aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgi saražots G-CSF, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ratiograstim demonstrou ter qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do Neupogen.
Latvian: CHMP nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Ratiograstim kvalitāte, drošums un efektivitāte.