FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 7: Odsetki pacjentów, którzy otrzymali 2 dawki szczepienia pierwotnego i uzyskali stężenia przeciwciał ≥ 0,20 µg/ml jeden miesiąc po szczepieniu pierwotnym i jeden miesiąc po szczepieniu uzupełniającym
Slovenian: Preglednica 7: Odstotek preiskovancev, ki so prejeli primarno 2 odmerka, s koncentracijo protiteles ≥ 0,20 µg/ml en mesec po prvem odmerku in en mesec po obnovitvenemu odmerku
Polish: Jedna dawka 0,5 ml zawiera: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 11,2
Slovenian: En 0,5-ml odmerek vsebuje: Pnevmokokni polisaharid serotip 11,2
Polish: Po pierwszym otwarciu fiolki wielodawkowej: Fiolka dwudawkowa
Slovenian: Večodmerna viala po prvem odprtju:
Polish: Opakowanie wielodawkowe
Slovenian: Večodmerna viala
Polish: Wielkość opakowania: 100 sztuk.
Slovenian: Velikost pakiranja 100.
Polish: Dzieci z zaburzeniami czynności śledziony
Slovenian: Otroci z disfunkcijo vranice
Polish: Wielkość opakowania: 1, 10 lub 100 sztuk.
Slovenian: Velikost pakiranja 1, 10 ali 100.
Polish: W zapobieganiu C-CAP wynosiła odpowiednio 15,1% (95% CI:-15,5;37,6) i 26,3%
Slovenian: Za C-CAP je bila 15.1 % (95 % IZ: -15,5; 37,6) in 26,3 % (95 % IZ: 4,4; 43,2).
Polish: Wyniki badania COMPAS, które zostało przeprowadzone w Ameryce Łacińskiej należy interpretować ostrożnie, w związku z możliwymi różnicami w epidemiologii zapalenia płuc w różnych obszarach geograficznych.
Slovenian: Zaradi razlik v epidemiologiji pljučnice na različnih geografskih področjih je potrebna previdnost pri interpretaciji rezultatov študije COMPAS, izvedene v Latinski Ameriki.
Polish: W przypadku obu schematów, po podaniu dawki uzupełniającej uzyskano odpowiedź anamnestyczną na dawkę uzupełniającą w odniesieniu do każdego z serotypów szczepionkowych (tabela 7 i tabela 8).
Slovenian: Pri obeh časovnih razporedih so zabeležili odziv na obnovitveni odmerek za vsak serotip v cepivu (preglednica
Polish: Skuteczność i efektywność w badaniach klinicznych W dużym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym III/IV fazy z randomizacją klasterową w Finlandii (FinIP) dzieci zostały podzielone losowo na 4 grupy zgodnie z zastosowanymi dwoma schematami szczepienia pierwotnego [2 dawki (3, 5 miesięcy) lub 3 dawki (3, 4, 5 miesięcy), po którym następowało szczepienie uzupełniające w wieku 11 miesięcy], w których dzieci otrzymywały szczepionkę Synflorix (2/3 klasterów) lub szczepionki przeciw zapaleniu wątroby jako kontrolę (1/3
Slovenian: faze na Finskem (FinIP), so otroke randomizirali v 4 skupine glede na dve shemi cepljenja [shema primarnega cepljenja z 2 odmerkoma (3. in 5. mesec starosti) ali s 3 odmerki (3., 4. in 5. mesec starosti) in nato obnovitveni odmerek od 11. meseca starosti]; preiskovanci so dobili ali cepivo Synflorix (2/3 klastrov) ali cepivo proti hepatitisu kot kontrolno cepivo (1/3 klastrov).
Polish: Podczas przechowywania fiolki może powstać biały osad oraz przezroczysty bezbarwny płyn nad osadem.
Slovenian: Med shranjevanjem viale se lahko pojavi drobna bela usedlina z bistrim, brezbarvnim supernatantom.
Polish: Wielkość opakowania: 10 lub 100 sztuk.
Slovenian: Velikost pakiranja 10 ali 100.
Polish: Jak należy podawać szczepionkę
Slovenian: Koliko cepiva se uporabi
Polish: We wszystkich tych badaniach podawano szczepionkę Synflorix równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi.
Slovenian: V vseh preskušanjih so cepivo Synflorix uporabljali hkrati s priporočenimi cepivi za otroke.
Polish: Synflorix można podawać równocześnie z innymi szczepionkami przeznaczonymi do stosowania u dzieci, takimi jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b, doustna lub inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, doustna szczepionka przeciw rotawirusom i skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom typu C oraz przeciw meningokokom typu A, C, W-135,
Slovenian: Cepivo Synflorix je mogoče uporabiti hkrati z drugimi otroškimi cepivi, npr. proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, Haemophilusu influenzae tipa b, peroralnim ali inaktiviranim cepivom proti otroški paralizi (poliu), hepatitisu B, ošpicam, mumpsu in rdečkam, noricam, peroralnim cepivom proti rotavirusom ter s konjugiranimi cepivi proti meningokokom serološke skupine C in seroloških skupin A, C, W-135 in Y. Vsako cepivo bodo otroku vbrizgali na drugo mesto.
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu każdemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez dowolny serotyp pneumokokowy wynosiła 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9).
Slovenian: Učinkovitost proti katerikoli epizodi akutnega vnetja srednjega ušesa zaradi kateregakoli pnevmokoknega serotipa je bila 51,5 % (95 % IZ: 36,8-62,9).
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, zaś badania dotyczące wpływu na procesy rozrodcze u zwierząt nie były prowadzone.
Slovenian: Podatkov o uporabi med nosečnostjo ali dojenjem pri človeku ni.
Polish: (2) Potwierdzone badaniem mikrobiologicznym przypadki serotypów 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F
Slovenian: (2) K analizi so prispevali s kulturo potrjeni primeri serotipov 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovenian: • Če pri vašem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C1,3
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 18C1,3
Polish: Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki) • stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: Pogosti (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva) • zatrdelost na mestu, kamor je bilo vbrizgano cepivo
Polish: • Synflorix jest dostępny w fiolkach dwudawkowych, w opakowaniach po 100.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v vialah z 2 odmerkoma v pakiranju po 100.
Polish: 3 mikrogramy
Slovenian: 3 mikrograme
Polish: Nie badano długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu cyklu szczepienia pierwotnego u niemowląt wraz z dawką uzupełniającą lub po zastosowaniu 2-dawkowego schematu szczepienia pierwotnego u starszych dzieci.
Slovenian: Dolgotrajna prisotnost protiteles po uporabi primarnega zaporedja in obnovitvenega odmerka pri dojenčkih ali po primarno 2 odmerkih pri starejših otrocih ni raziskana.
Polish: Przed podaniem szczepionki zawartość ampułkostrzykawki należy ocenić wzrokowo przed i po wstrząśnięciu, pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Slovenian: Pred pretresanjem in po njem morate vsebino napolnjene injekcijske brizge pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in/ali ni nenormalnega videza.
Polish: Przed podaniem szczepionki zawartość fiolki należy ocenić wzrokowo przed i po wstrząśnięciu, pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Slovenian: Pred pretresanjem in po njem morate vsebino viale pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in/ali ni nenormalnega videza.
Polish: 7-walentną szczepionkę Prevenar (N=203) jednocześnie ze szczepionką DTPw.
Slovenian: V klinični študiji so otroci dobili ali cepivo Synflorix (n = 603) ali 7-valentno cepivo Prevenar (n = 203) sočasno s cepivom, ki je vsebovalo DTPw.
Polish: Stosowanie skoniugowanej szczepionki pneumokokowej nie zastępuje podania 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej u dzieci w wieku ≥ 2 lat z chorobami (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, brak śledziony, zakażenie wirusem HIV, choroby przewlekłe lub inne choroby powodujące zaburzenia odporności), które powodują zwiększone ryzyko wystąpienia inwazyjnej choroby pneumokokowej.
Slovenian: Uporaba konjugiranega pnevmokoknega cepiva ne nadomesti uporabe 23-valentnih pnevmokoknih polisaharidnih cepiv pri otrocih, starih ≥ 2 leti in z boleznimi (na primer boleznijo srpastih celic,
Polish: Znaczenie tego faktu dla skuteczności ochronnej szczepionki nie jest znane.
Slovenian: Ni znano, kaj ti izsledki pomenijo za zaščitno učinkovitost.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/508/009
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/508/009
Polish: Gorączka mierzona w odbytnicy ≥38 °C (wiek 2
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C rektalno (starost od 2 do 5 let)
Polish: • Choroba Kawasaki (głównymi objawami choroby są na przykład: gorączka, wysypka, obrzęk węzłów chłonnych, zapalenie i wysypka na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła)
Slovenian: • Kawasakijeva bolezen (pomembnejši znaki bolezni so npr.: povišana telesna temperatura,
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (trzeciej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego i po ukończeniu przez dziecko 9 miesięcy (najlepiej pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia dziecka) (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Obnovitveni (tretji) odmerek je priporočljivo dati vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku primarnega cepljenja in se ga lahko da od 9. meseca starosti dalje (po možnosti med 12. in 15. mesecem starosti) (glejte poglavje 5.1).
Polish: Po szczepieniu pierwotnym i uzupełniającym średnie geometryczne mian (GMTs) przeciwciał w teście OPA były w przypadku szczepionki Synflorix niższe dla wszystkich wspólnych serotypów, z wyjątkiem serotypu 19F, w porównaniu z 7-walentną szczepionką Prevenar.
Slovenian: Postprimarna in poobnovitvena geometrijska sredina titrov (GMT - geometric mean titres) protiteles OPA, ki jih je proti sedmim skupnim serotipom izzvalo cepivo Synflorix, je bila - z izjemo serotipa 19F - nižja kot s 7-valentnim cepivom Prevenar.
Polish: Po NIP
Slovenian: Po NPC
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smete mešati z drugimi zdravili.
Polish: Odsetek pacjentów ze średnimi geometrycznymi mianami (GMTs) ≥ 8 w teście OPA, obserwowany po szczepieniu pierwotnym i po dawce uzupełniającej, był mniejszy w schemacie 2-dawkowym w stosunku do 3-dawkowego.
Slovenian: Odstotek preiskovancev s titri OPA ≥ 8 in geometrijsko sredino titrov opaženo po primarnem cepljenju in po obnovitvenem odmerku je bil ob shemi z 2 odmerkoma nižji kot ob shemi s 3 odmerki.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/508/006 - opakowanie po 1
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/508/006 - pakiranje po 1
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (czwartej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego i po ukończeniu przez dziecko 9 miesięcy (najlepiej pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia dziecka) (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Slovenian: Obnovitveni (četrti) odmerek je priporočljivo dati vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku primarnega cepljenja in se ga lahko da od 9. meseca starosti dalje (po možnosti med 12. in 15. mesecem starosti) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Jak wygląda szczepionka Synflorix i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled cepiva Synflorix in vsebina pakiranja
Polish: Skuteczność wynosiła 100% (95% CI: 41,9; 100) w zapobieganiu pneumokokowemu zapaleniu płuc z bakteriemią lub ropniakami, wywoływanemu przez serotypy szczepionkowe.
Slovenian: IZ: 41,9; 100) proti bakteriemični pljučnici, povzročeni s pnevmokoki, ali empiemu, povzročenim s serotipi, prisotnimi v cepivu.
Polish: OZUŚ była zbyt mała, aby można było wyciągnąć wnioski dotyczące skuteczności.
Slovenian: Za druge serotipe v cepivu je bilo število primerov akutnega vnetja srednjega ušesa premajhno, da bi bilo mogoče sklepati o učinkovitosti.
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania lub ciężkości działań niepożądanych po podaniu kolejnych dawek szczepienia pierwotnego.
Slovenian: Po nadaljnjih odmerkih primarnega zaporedja cepljenja niso opazili večje incidence ali izrazitosti neželenih reakcij.
Polish: Immunogenność szczepionki Synflorix u bardzo niedojrzałych wcześniaków (czas trwania ciąży 27-30 tygodni) (N=42), u wcześniaków (czas trwania ciąży 31-36 tygodni) (N=82) i u niemowląt urodzonych o czasie (czas trwania ciąży >36 tygodni) (N=132) przeanalizowano po 3 dawkach szczepienia pierwotnego podanych w wieku 2, 4, 6 miesięcy.
Slovenian: Imunogenost cepiva Synflorix pri zelo nedonošenih (gestacijska starost od 27 do 30 tednov) (n = 42), nedonošenih (gestacijska starost od 31 do 36 tednov) (n = 82) in donošenih (gestacijska starost
Polish: Brak dostępnych danych, które pozwoliłyby ustalić, czy zastosowanie polisacharydowej szczepionki pneumokokowej u dzieci szczepionych uprzednio szczepionką Synflorix może skutkować zmniejszeniem odpowiedzi immunologicznej na kolejne dawki polisacharydowej szczepionki pneumokokowej lub skoniugowanej szczepionki pneumokokowej.
Slovenian: Ni podatkov, ali lahko pnevmokokno polisaharidno cepivo zmanjša odzivnost na nadaljnje odmerke pnevmokoknega polisaharidnega ali pnevmokoknega konjugiranega cepiva pri otrocih, ki so že dobili cepivo Synflorix.
Polish: w porównaniu do występujących u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, które otrzymały szczepienie w schemacie 3-dawkowym, natomiast były one niższe dla 4 serotypów szczepionkowych (serotypy 1, 5, 14 i 23F).
Slovenian: • Pri otrocih, starih od 2 do 5 let, ki so dobili 1 odmerek, so bile GMC protiteles z ELISA podobne za 6 serotipov v cepivu in za serotip 19A v primerjavi s tistimi doseženimi po shemi cepljenja s 3 odmerki pri dojenčkih mlajših od 6 mesecev, medtem ko so bile za 4 serotipe v cepivu nižje (serotipi 1, 5, 14 in 23F).
Polish: (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000)
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Polish: Średnie geometryczne stężenia przeciwciał (GMCs) i średnie geometryczne miana (GMTs) w teście OPA były mniejsze po cyklu 2-dawkowym dla większości serotypów szczepionkowych.
Slovenian: GMC protiteles in GMT OPA so bili po cepljenju z 2 odmerkoma nižji za večino serotipov v cepivu.
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V1,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 9V1,2
Polish: Badanie kliniczne przeprowadzone w Indiach, oceniające podanie dawki uzupełniającej w wieku 9-12 i 1518 miesięcy u odpowiednio 66 i 71 dzieci, po szczepieniu pierwotnym w wieku 6, 10 i 14 tygodni nie wskazało na różnice pomiędzy grupami w zakresie średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (GMCs).
Slovenian: 12 mesecev in pri 71 otrocih v starosti od 15 do 18 mesecev, ki so opravili primarno cepljenje v starosti 6, 10 in 14 tednov; izsledki niso pokazali razlike med skupinama, kar zadeva GMC protiteles.
Polish: 1 adsorbowany na fosforanie glinu łącznie 0,5 miligrama Al3+
Slovenian: 0,5 miligrama Al3+ celokupno
Polish: - Inwazyjne zapalenie płuc lub bakteriemia - Zapalenie opon mózgowordzeniowych IChP spodowodwane przez poszczególne serotypy(4) - 6B
Slovenian: Invazivna pnevmokokna bolezen zaradi posameznih serotipov(4)
Polish: Szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem.
Slovenian: Cepivo pred uporabo dobro pretresite.
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B1,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 6B1,2
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu każdemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez NTHi wynosiła 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Slovenian: Učinkovitost proti kateremu koli pojavu akutnega vnetja srednjega ušesa z NTHi je bila 35,3 % (95 % IZ: 1,8, 57,4).
Polish: BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLKĘ WIELODAWKOWĄ (4 DAWKI)
Slovenian: NALEPKA VEČODMERNE VIALE (4 ODMERKI)
Polish: Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (2 dawki) Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki)
Slovenian: Synflorix suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (2 odmerka) Synflorix suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (4 odmerki)
Polish: Jakikolwiek serotyp pneumokokowy 10 pneumokokowych serotypów szczepionkowych
Slovenian: Kateri koli serotip pnevmokokov
Polish: Anti-1 Anti-4 Anti-5 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Slovenian: proti-1 98,7 proti-4 99,3 proti-5 100 proti-6B 63,1 proti-7F 99,3 proti-9V 99,3 proti-14 100 proti-18C 99,3 proti-19F 96,1 proti-23F 77,6
Polish: Podanie dawki uzupełniającej (trzeciej) zalecane jest w drugim roku życia, przy zachowaniu odstępu co najmniej 2
Slovenian: Obnovitveni (tretji) odmerek je priporočljivo dati v drugem letu življenja, vsaj 2 meseca po zadnjem primarnem odmerku.
Polish: Po szczepieniu pierwotnym, dla serotypów szczepionkowych odsetki pacjentów osiągających wymagane miano przeciwciał oraz ze średnimi geometrycznymi mianami (GMTs) ≥ 8 w teście OPA były zbliżone po 2dawkowym i 3-dawkowym cyklu szczepienia, za wyjątkiem niższych odsetek OPA dla serotypu 14.
Slovenian: Po primarnem cepljenju je bil delež otrok, ki so dosegli prag protiteles in titre OPA ≥ 8, za serotipe v cepivu podoben tako po cepljenju z 2 odmerkoma kot po cepljenju s 3 odmerki; izjema je bil nižji delež OPA za serotip 14.
Polish: Ampułkostrzykawka Podczas przechowywania ampułkostrzykawki może powstać biały osad oraz przezroczysty bezbarwny płyn nad osadem.
Slovenian: Med shranjevanjem napolnjene injekcijske brizge se lahko pojavi drobna bela usedlina z bistrim, brezbarvnim supernatantom.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:
Slovenian: Uporaba tega cepiva lahko povzroči naslednje neželene učinke:
Polish: Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy
Slovenian: zelo redki angioedem
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Polish: Nie stwierdzono wzrostu częstości występowania OZUŚ wywoływanego przez inne patogeny bakteryjne lub serotypy pneumokoków nie zawarte w szczepionce/nie związane ze szczepionką w badaniu COMPAS (w oparciu o niewielką liczbę zgłoszonych przypadków) ani w badaniu POET.
Slovenian: niso opažali večje incidence akutnega vnetja srednjega ušesa zaradi drugih bakterijskih patogenov ali serotipov, ki jih ni v cepivu/s cepivom nepovezanih serotipov.
Polish: VE (95% CI)
Slovenian: UC (95 % IZ)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva)
Polish: Często
Slovenian: Pogosti:
Polish: W obu schematach obserwowana odpowiedź na dawkę uzupełniającą wskazywała na wytworzoną odpowiedź immunologiczną po szczepieniu pierwotnym.
Slovenian: Pri obeh shemah so opazili odziv na obnovitveni odmerek, ki kaže na imunološko pripravo.
Polish: W przypadku nie przyjęcia przez dziecko wymaganej dawki szczepionki, należy umówić wizytę w celu omówienia z lekarzem działań, jakie należy podjąć, aby ochronić dziecko przed zachorowaniem.
Slovenian: Ob tem obisku se boste z vašim zdravnikom lahko pogovorili, kakšne ukrepe je potrebno sprejeti za zaščito vašega otroka.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 1 ampułkostrzykawka
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga 1 odmerek (0,5 ml)
Polish: W oparciu o 1,5 roczną obserwację prowadzoną po wprowadzeniu szczepionki Synflorix z ponad 90% pokryciem grupy podlegającej szczepieniu, zaobserwowano zmniejszenie zapadalności na IChP, wywoływaną przez serotypy szczepionkowe (w dużym stopniu dzięki zmianom dotyczącym choroby wywoływanej przez serotyp 7F) bez jednoczesnego wzrostu częstości zachorowań na IChP, wywoływaną przez serotypy nie występujące w szczepionce.
Slovenian: pokritosti starostne skupine, primerne za cepljenje, so opažali zmanjšanje incidence IPB s serotipi v cepivu (v veliki meri zaradi sprememb bolezni s serotipom 7F), brez sočasnega povečanja incidence
Polish: Niezbyt często: (≥ 1/1 000 do <1/100)
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Polish: W badaniu klinicznym, przeprowadzonym w czterech państwach europejskich, oceniano immunogenność szczepionki Synflorix u osób, które otrzymały szczepienie pierwotne w schemacie 2-dawkowym lub 3
Slovenian: S klinično študijo so ocenili imunogenost cepiva Synflorix po primarnem cepljenju z 2 odmerkoma ali 3 odmerki v štirih evropskih državah.
Polish: Anti-1 Anti-4 Anti-5 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Slovenian: proti-1 97,4 proti-4 98,0 proti-5 96,1 proti-6B 55,7 proti-7F 96,7 proti-9V 93,4 proti-14 96,1 proti-18C 96,1 proti-19F 92,8 proti-23F 69,3
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F1,4
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 19F1,4
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki) 10 fiolek WIELODAWKOWYCH (4 dawki na fiolkę - dawka 0,5 ml) 100 fiolek WIELODAWKOWYCH (4 dawki na fiolkę - dawka 0,5 ml)
Slovenian: suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (4 odmerki) 10 VEČODMERNIH vial (4 odmerki na vialo - 0,5 ml na odmerek)
Polish: Po podaniu jednej dodatkowej dawki szczepionki Synflorix w 4. roku życia krotność zwiększenia średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (GMCs), oznaczanych metodą ELISA i średnich geometrycznych mian (GMTs) w teście OPA, otrzymanych przed szczepieniem i po szczepieniu, była zbliżona zarówno u pacjentów, którzy otrzymali 2-dawkowy, jak i
Slovenian: Po enkratnem odmerku cepiva Synflorix, uporabljenem v 4. letu življenja kot provokacijski odmerek, je bil večkratnik povečanja geometrične sredine koncentracije protiteles z ELISA in geometrične sredine titra OPA pred in po cepljenju med preiskovanci, ki so primarno dobili 2 odmerka, podoben kot med tistimi, ki so primarno dobili 3 odmerke.
Polish: W badaniu klinicznym oceniano występowanie NPC u dzieci z dodatnim wynikiem badania w kierunku HIV (N=83) i u dzieci z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV (N=101) i porównano do występowania NPC u dzieci z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV urodzonych przez matki HIV-ujemne (N=100).
Slovenian: HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-pozitivnim materam (N = 101), v primerjavi z nosilstvom pri HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-negativnim materam (N = 100).
Polish: Podobne średnie geometryczne stężenia przeciwciał (ELISA GMCs) i średnie geometryczne miana przeciwciał (OPA GMTs) wykazano u wszystkich niemowląt, za wyjątkiem niższej średniej geometrycznej miana przeciwciał (OPA GMT) wobec serotypu 5 u bardzo niedojrzałych wcześniaków.
Slovenian: GMC protiteles in GMT OPA so ugotovili pri vseh dojenčkih, razen manjšega GMT OPA za serotip 5
Polish: CI przedział ufności (1) W badaniu FinIP poza serotypami 6B i 14, potwierdzone hodowlą przypadki IChP wywoływane przez serotypy szczepionkowe obejmowały serotyp 7F (1 przypadek w klasterach, gdzie stosowano schemat
Slovenian: IZ interval zaupanja (1) V študiji FinIP so bili med primeri s kulturo potrjene IPB s serotipi v cepivu poleg serotipov 6B
Polish: Nie zamrażać.
Slovenian: prehlada.
Polish: 100 fiolek WIELODAWKOWYCH (2 dawki na fiolkę - dawka 0,5 ml)
Slovenian: 100 VEČODMERNIH vial (2 odmerka na vialo - 0,5 ml na odmerek)
Polish: do 5 lat)
Slovenian: Otroci, starejši od 5 let
Polish: Anty-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 Anty-9V 1103 98,1 374 99,5
Slovenian: Anti-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 Anti-9V 1103 98,1 374 99,5 1,37 Anti-14 1100 99,5 374 99,5 -0,08 Anti-18C 1102 96,0 374 98,9 2,92 Anti-19F 1104 95,4 375 99,2 3,83 Anti-23F 1102 81,4 374 94,1 12,72
Polish: W przypadku serotypów 6B i 23F progowe stężenie przeciwciał (tj.0,20 µg/ml), po miesiącu od podania trzeciej dawki szczepionki Synflorix (w schemacie 2, 3 i 4 m.ż.
Slovenian: Prag protiteles (tj. 0,20 µg/ml) za serotipa 6B oziroma 23F je en mesec po tretjem odmerku cepiva
Polish: Ampułkostrzykawka
Slovenian: ntramuskularna uporaba
Polish: (1) Względne zmniejszenie częstości wskazuje o ile zmniejszyło się występowanie IChP u dzieci w wieku
Slovenian: (2) Korigirana učinkovitost pomeni odstotek zmanjšanja invazivne pnevmokokne bolezni v skupini,