FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Effecten in niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Dutch: De gekleurde stip op het bovenste deel geeft de plaats van de breuklijn aan op de hals van de ampul.
Hungarian: A tetőrészen található színes pont jelzi a törési pontot az ampulla nyakán.
Dutch: Laat de kit gedurende ten minste 30 minuten bij kamertemperatuur staan vóór reconstitutie, maar niet meer dan 24 uur.
Hungarian: Hagyja a feloldás előtt a készletet legalább 30 percig szobahőmérsékleten állni, de ez ne legyen hosszabb, mint 24 óra.
Dutch: Om uzelf een injectie te geven heeft u het volgende nodig:
Hungarian: Ahhoz, hogy beadja saját magának az injekciót, a következőkre lesz szüksége: Egy Signifor ampulla
Dutch: Het menselijk lichaam maakt van nature een stof aan die somatostatine wordt genoemd, die de productie van bepaalde hormonen, waaronder ACTH, blokkeert.
Hungarian: Az emberi szervezet természetesen is előállít egy szomatosztatinnak nevezett vegyületet, ami gátolja bizonyos hormonok, köztük az ACTH termelődését.
Dutch: Als de bevinding wordt bevestigd, moet de patiënt worden gevolgd met regelmatige leverfunctiecontroles totdat de waarden terugkeren naar het niveau van voor de behandeling.
Hungarian: Ha az eredmény megerősítésre kerül, a beteget a májfunkciós vizsgálatok gyakori végzésével addig kell ellenőrizni, amíg az eredmények visszatérnek a kezelés előtti szintekre.
Dutch: De mate van hyperglykemie bleek hoger te zijn bij patiënten met prediabetische aandoeningen of vastgestelde diabetes mellitus.
Hungarian: A hyperglykaemia mértéke nagyobbnak tűnik a pre-diabeteses állapotokban vagy az igazolt diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Dutch: Hoe injecteert u Signifor?
Hungarian: Hogyan kell a Signifor injekciót beadni?
Dutch: Pasireotide wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A pazireotid alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
Dutch: De dosis mag niet hoger zijn dan 40 mg.
Hungarian: Az adag nem haladhatja meg a 40 mg-ot.
Dutch: Stop de gebruikte spuit en naald direct in een naaldencontainer of een andere stevige gesloten afvalcontainer.
Hungarian: Azonnal dobja el a használt fecskendőt és tűt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba, vagy más merev falú, zárt hulladékgyűjtő tartályba.
Dutch: - U mag tijdens gebruik van Signifor geen borstvoeding geven.
Hungarian: - A Signifor alkalmazása alatt nem szoptathat.
Dutch: Het is niet aanbevolen om dezelfde injectieplaats voor twee opeenvolgende injecties te gebruiken.
Hungarian: Két, egymást követő injekciónak ugyanarra a helyre történő adása nem javasolt.
Dutch: Voordat u verder gaat met stap 4 maakt u de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon.
Hungarian: Mielőtt továbbmegy a 4. lépésre, tisztítsa meg az injekció beadására kiválasztott helyet egy alkoholos törlővel.
Dutch: Bij patiënten die met Signifor worden behandeld, wordt controle van de bloedglucosespiegels aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Signifor-ral kezelt betegeknél a vércukorszint ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Meervoudige verpakking: 3 verpakkingen met 1 injectiekit
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 1 injekciós készlet, 3 darabos csomagolás
Dutch: Verdere afname van het tumorvolume werd waargenomen na 12 maanden na cross-over in beide behandelingsgroepen en was hoger bij patiënten die waren overgezet naar pasireotide voor intramusculair gebruik (-24,7%) dan bij patiënten die waren overgezet naar octreotide voor intramusculair gebruik (-17,9%).
Hungarian: A keresztezett elrendezésben történő adást követően a tumor térfogatának további csökkenését figyelték meg a 12. hónapban mindkét terápiás csoportban, és magasabb az intramuscularisan alkalmazott pazireotidra átállított betegeknél (-24,7%), mint at intramuscularisan alkalmazott oktreotidra átállított betegeknél (-17,9%).
Dutch: Daarnaast werden de verdraagbaarheids- en de toxiciteitsstudies bij herhaalde toediening uitgevoerd met pasireotide via de intramusculaire route.
Hungarian: Ezen kívül tolerabilitási és ismételt dózistoxicitási vizsgálatokat végeztek az intramuscularisan alkalmazott pazireotiddal.
Dutch: Als u een dosis Signifor vergeet te injecteren, injecteer dan gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy Signifor adagot, egyszerűen csak adja be a következő adagot a tervezett időben.
Dutch: Patiënten met een baseline-HbA1c ≥7% of die voor randomisatie antidiabetica gebruikten, hadden over het algemeen een grotere gemiddelde verandering in het nuchtere plasmaglucose en HbA1c dan andere patiënten.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a kiindulási HbA1c-je ≥7% volt, vagy a randomizáció előtt antidiabetikumokat szedtek, hajlamosabbak voltak az éhomi plazma glükózszint és HbA1c-érték nagyobb átlagos változására, mint más betegek.
Dutch: Net als de natuurlijke peptidehormonen somatostatine-14 en somatostatine-28 (ook bekend als somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) en andere somatostatineanaloga, oefent pasireotide zijn farmacologische werking uit via binding aan somatostatinereceptoren.
Hungarian: A szomatosztatin-14 és szomatosztatin-28 (szomatropin-release gátló faktor [SRIF] néven is ismert) természetes peptid hormonokhoz és más szomatosztatin analógokhoz hasonlóan a pazireotid azáltal fejti ki farmakológiai hatását, hogy kötődik a szomatosztatin-receptorokhoz.
Dutch: De werkzaamheid van pasireotide voor intramusculair gebruik is aangetoond in twee fase IIImulticenteronderzoeken met acromegaliepatiënten en in een multicenter fase III-onderzoek met patiënten met de ziekte van Cushing.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid hatásosságát két fázis III, multicentrikus vizsgálatban igazolták az acromegaliában szenvedő betegeknél, és egy fázis III, multicentrikus vizsgálatban a Cushing-kóros betegeknél.
Dutch: Gemiddelde IGF-1-uitgangswaarden waren respectievelijk 2,6, 2,8 en 2,9 x ULN.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az IGF-1 átlagérték a normálérték felső határának sorrendben 2,6-szerese, 2,8-szerese és 2,9-szerese volt.
Dutch: Als u uw behandeling met Signifor onderbreekt dan kunnen de verschijnselen terugkomen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Signifor alkalmazását Ha megszakítja a Signifor-kezelést, akkor a tünetei visszatérhetnek.
Dutch: NIET GEBRUIKEN als het geneesmiddel over de houdbaarheidsdatum is of als de dosis niet klopt.
Hungarian: NE HASZNÁLJA, ha a gyógyszer lejárt vagy ha az adag nem megfelelő.
Dutch: De algehele verlagingen van deze parameters werden waargenomen bij patiënten met volledig en gedeeltelijk gemiddelde UFC-controle maar waren bij patiënten met een genormaliseerd UFC over het algemeen hoger.
Hungarian: Az átlagos UFC teljes vagy részleges kontrollját mutató betegeknél ezeknek a paramétereknek az általános csökkenését észlelték, de az tendenciózusan nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknél az UFC normalizálódott.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie*
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség*
Dutch: Signifor mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child Pugh C) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Hungarian: A Signifor a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem alkalmazható (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering staan de bijwerkingen op volgorde van afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: De therapeutische voordelen van een reductie of normalisatie van serumcortisolspiegels bij vrouwelijke patiënten met de ziekte van Cushing kunnen mogelijk leiden tot herstel van de vruchtbaarheid.
Hungarian: A kezelés kedvező hatásaként a szérum kortizolszintek csökkenése vagy normalizálódása a Cushing-kóros nőbetegeknél potenciálisan helyreállíthatja a fertilitást.
Dutch: Buikpijn omvat buikpijn en pijn in de bovenbuik.
Hungarian: A hasi fájdalomba tartozik a hasi fájdalom és a felhasi fájdalom.
Dutch: De therapeutische voordelen van een verlaging van groeihormoon (GH)-spiegels en normalisatie van de concentratie insulin like growth factor 1 (IGF-1) bij vrouwelijke acromegaliepatiënten en van een verlaging of normalisatie van serumcortisolspiegels bij vrouwelijke patiënten met de ziekte van Cushing zouden kunnen leiden tot herstel van de vruchtbaarheid.
Hungarian: A kezelés kedvező hatásaként a növekedési hormon (GH) szintjének csökkenése és az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) koncentrációjának normalizálódása acromegaliás nőbetegeknél, valamint a szérum kortizolszintek csökkenése vagy normalizálódása Cushing-kóros nőbetegeknél potenciálisan helyreállíthatja a fertilitást.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Signifor - Signifor kan uw bloedsuiker verhogen.
Hungarian: A Signifor-kezelés alatt - A Signifor-tól megemelkedhet a vércukorszintje.
Dutch: LET OP: Houd de zuiger ingedrukt en schud het flesje matig gedurende minimaal 30 seconden, zodat het poeder geheel is gesuspendeerd.
Hungarian: FIGYELEM: Tartsa a dugattyút benyomva, és közepesen erősen rázza az injekciós üveget legalább 30 másodpercig, így a por tökéletesen szuszpendálódik.
Dutch: Als er bijwerkingen optreden kan uw arts de dosering tijdelijk verlagen met 0,3 mg per injectie.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa átmenetileg injekciónként 0,3 mg-ra csökkenti az Ön adagját.
Dutch: Pasireotide intramusculair gebruik n (%) N=176
Hungarian: Intramuscularisan alkalmazott pazireotid n (%) N = 176
Dutch: Voorkeurslocaties voor subcutane injectie zijn de bovenkant van de dijen en de buik (met uitzondering van de navel of de taille).
Hungarian: A subcutan injekciók preferált beadási helyei a combok felső része és a hasfal (kivéve a köldököt és a derékvonalat).
Dutch: Signifor kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Signifor kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses van Signifor maken aannemelijk dat ras en geslacht geen invloed hebben op farmacokinetische parameters.
Hungarian: A Signifor populációs farmakokinetikai analízisei arra utalnak, hogy a rassz és a nem nem befolyásolja a farmakokinetikai paramétereket.
Dutch: Draai de spuit en de injectieflacon ondersteboven, trek de zuiger langzaam terug en trek de gehele inhoud van de injectieflacon op in de spuit.
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé a fecskendőt és az injekciós üveget, lassan húzza vissza a dugattyút, és az injekciós üveg teljes tartalmát szívja fel a fecskendőbe.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥1/10) van de gepoolde veiligheidsgegevens uit de fase III-onderzoeken C2305 en C2402 waren (in afnemende volgorde): diarree (meest voorkomend in onderzoek C2305), cholelithiasis, hyperglykemie (meest voorkomend in onderzoek C2402) en diabetes mellitus.
Hungarian: A fázis III C2305 és C2402 vizsgálatokból származó összesített biztonságossági adatokból a leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥1/10) (csökkenő sorrendben): a hasmenés (a leggyakoribb a C2305 vizsgálatban), a cholelithiasis, a hyperglykaemia (a leggyakoribb a C2402 vizsgálatban) és a diabetes mellitus.
Dutch: Biochemische controle werd vroeg in het onderzoek (d.w.z. maand 3) bereikt bij een groter deel van de patiënten in de arm met pasireotide voor intramusculair gebruik dan in de arm met octreotide voor intramusculair gebruik (30,1% en 21,4%) en werd behouden in alle daaropvolgende evaluaties tijdens de kernfase.
Hungarian: A biokémiai kontroll a vizsgálat korai időszakában (azaz a 3. hónapban) az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-kar betegeinek magasabb arányánál került elérésre, mint az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-kar esetén (30,1% és 21,4%), és a fő fázis alatt minden későbbi értékelés során megmaradt.
Dutch: Vrouwelijke acromegaliepatiënten hadden een hogere blootstelling van 32% en 51% ten opzichte van mannelijke patiënten in onderzoeken met respectievelijk medicatiebehandelingsnaïeve patiënten en onvoldoende gecontroleerde patiënten; deze verschillen in blootstelling waren niet klinisch relevant op basis van gegevens over werkzaamheid en veiligheid.
Hungarian: A korábban gyógyszeres kezelést nem kapott betegekkel és a nem megfelelően kontrollált betegekkel végzett vizsgálatban az acromegaliás nőbetegeknél sorrendben 32%-kal és 51%-kal magasabb volt az expozíció, mint a férfi betegeknél, de ezek az expozícióban mutatkozó különbségek a hatásossági és biztonságossági adatok alapján nem voltak klinikailag relevánsak.
Dutch: Aanbevolen werkwijze: houd de ampul rechtop met de gekleurde stip van u af.
Hungarian: Javasolt eljárás: tartsa az ampullát fejjel felfelé úgy, hogy a színes pont az Öntől távoleső részen legyen.
Dutch: - Signifor remt overproductie van cortisol.
Hungarian: - A Signifor szabályozza a kortizol túltermelődését.
Dutch: Type 2 diabetes mellitus, verminderde glucosetolerantie, verminderde eetlust
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitus, csökkent glükóz tolerancia, csökkent étvágy
Dutch: Na 12 maanden was de afname van het tumorvolume vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen en bij patiënten met en zonder voorafgaande operatie aan de hypofyse.
Hungarian: A 12. hónapban a tumor térfogatának csökkenése hasonló volt a terápiás csoportoknál, és azoknál a betegeknél, akinek volt korábban hypophysis-műtétjük, és azoknál is, akiknek nem.
Dutch: Tabel 2 Bindingsaffiniteit van somatostatine (SRIF-14), pasireotide, octreotide en lanreotide voor de vijf humane somatostatine receptorsubtypes (hsst1-5)
Hungarian: 2. táblázat A szomatosztatin (SRIF-14), pazireotid, oktreotid és lanreotid kötődési affinitása az öt humán szomatosztatin-receptor altípushoz (hsst1-5)
Dutch: Tik met uw vingers tegen de spuit om de luchtbellen te verwijderen.
Hungarian: Kocogtassa meg a fecskendőt az ujjával, hogy megszabaduljon a levegőbuborékoktól.
Dutch: Het resultaat is een vermindering van de verschijnselen van acromegalie, die onder andere hoofdpijn, overmatig zweten, gevoelloosheid van de handen en voeten, vermoeidheid en gewrichtspijn omvatten.
Hungarian: Ennek következtében jelentős mértékben csökkenti az akromegália tüneteit, így a fejfájást, a fokozott verítékezést, a kezek és a lábfejek zsibbadását, a fáradtságot és az ízületi fájdalmakat.
Dutch: Bij 13,6% van de patiënten die deelnamen aan het fase III-onderzoek bij de ziekte van Cushing, werden reacties op de injectieplaats gemeld.
Hungarian: A Cushing-kórban szenvedő betegekkel végzett fázis III vizsgálatba bevont betegek 13,6%-ánál számoltak be az injekció beadási helyén jelentkező reakciókról.
Dutch: Verminderde eetlust, type 2-diabetes mellitus, verminderde glucosetolerantie
Hungarian: Csökkent étvágy, 2-es típusú diabetes mellitus, csökkent glükóz tolerancia
Dutch: NIET GEBRUIKEN als de ampul gebroken is of als de vloeistof er troebel uitziet of vaste deeltjes bevat.
Hungarian: NE HASZNÁLJA, ha az törött vagy a folyadék zavarosnak látszik vagy részecskéket tartalmaz.
Dutch: De meesten (82,0%) hadden eerder een operatie aan de hypofyse ondergaan en de gemiddelde mUFC-waarde was 470 nmol/24 u (ULN: 166,5 nmol/24 u).
Hungarian: A legtöbb beteg (82,0%) korábban átesett már hypophysis műtéten, és az átlagos vizelet szabad kortizol átlagos kiindulási szintje 470 nmol/24 óra volt (a normálérték felső határa: 166,5 nmol/24 óra).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥10%) waren diarree, misselijkheid, buikpijn, cholelithiase, reactie op de injectieplaats, hyperglykemie, diabetes mellitus, vermoeidheid en verhoogd geglycosyleerd hemoglobine.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás (előfordulási gyakoriság ≥10%) a hasmenés, hányinger, hasi fájdalom, cholelithiasis, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, hyperglykaemia, diabetes mellitus, fáradtság és a glikált haemoglobin szintjének emelkedése volt.
Dutch: Behandeling van vermoede bijwerkingen of een te sterke respons op de behandeling (IGF-1 < lower limit of normal (LLN)) kan een tijdelijke dosisverlaging van Signifor vereisen.
Hungarian: A feltételezett mellékhatások kezelése vagy a kezelésre adott túlzott mértékű válasz (az IGF-1 kisebb, mint a normálérték alsó határa) a Signifor dózisának átmeneti csökkentését teheti szükségessé.
Dutch: De respons in de dosisarm met 0,9 mg bleek hoger te zijn voor patiënten met een lager gemiddeld UFC bij baseline.
Hungarian: A 0,9 mg-os dóziskaron kialakuló válaszreakció erősebbnek tűnt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor alacsonyabb volt az átlagos UFC.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten via AcroQol liet statistisch significante verbeteringen zien in de fysieke, psychisch-uiterlijke en algemene scores in beide groepen na 12 maanden.
Hungarian: A 12. hónapban az AcroQol-lal mért, az egészségi állapottal összefüggő életminőség a fizikai, pszichológiai megjelenés és globális pontszám statisztikailag szignifikáns javulását mutatta mindkét terápiás csoportban.
Dutch: De gemiddelde HbA1c-verhogingen waren minder uitgesproken bij patiënten met normale glykemie bij inclusie in de studie ten opzichte van prediabetische of diabetische patiënten.
Hungarian: Az átlagos HbA1c emelkedése kevésbé volt kifejezett a vizsgálatba történő belépéskor normális vércukorszintű betegeknél, mint a pre-diabeteses vagy diabeteses betegeknél.
Dutch: 59,7% en 56% van de patiënten in respectievelijk de behandelingsgroepen met pasireotide voor intramusculair gebruik en octreotide voor intramusculair gebruik waren patiënten zonder voorafgaande operatie aan de hypofyse (de novo).
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-csoport betegeinek 59,7%-a és az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-csoport betegeinek 56%-a volt olyan beteg, akinek korábban nem volt hypophysis-műtéte (de novo).
Dutch: Signifor mag alleen worden toegediend door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Hungarian: A Signifor-t csak képzett egészségügyi szakember adhatja be.
Dutch: AMPUL ETIKET
Hungarian: AMPULLA CÍMKE
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met acromegalie voor wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet curatief is geweest en die onvoldoende gereguleerd zijn met een behandeling met een ander somatostatine-analoog.
Hungarian: Az olyan acromegaliás felnőtt betegek kezelése, akiknél a műtét nem jön szóba, vagy az nem volt kuratív, és akik egy másik szomatosztatin analóg kezeléssel nem tarthatóak megfelelően egyensúlyban.
Dutch: De remming kan te sterk zijn en u kunt klachten en verschijnselen krijgen die verband houden met een tekort aan cortisol, zoals extreme zwakte, moeheid, gewichtsverlies, misselijkheid, braken of lage bloeddruk.
Hungarian: A hatás lehet túl erős, és a kortizol hiányával járó panaszokat és tüneteket észlelhet, mint például a túlzott gyengeség, fáradtság, testtömeg-csökkenés, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás.
Dutch: Als u een geneesmiddel gebruikt tegen een hartaandoening, kan uw arts de dosis daarvan moeten aanpassen.
Hungarian: Ha szívbetegség kezelésére való gyógyszert alkalmaz, lehet, hogy kezelőorvosának annak adagolását is módosítania kell.
Dutch: Antibradycardiemiddelen
Hungarian: Bradycardiát okozó gyógyszerek
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt pasireotide voor intramusculair gebruik in hoge mate verdeeld met een groot schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F >100 liter).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az intramuscularisan alkalmazott pazireotid nagy látszólagos megoszlási térfogattal (Vz/F >100 liter) kiterjedten eloszlik.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze tot licht gele of licht bruine oplossing in een voorgevulde spuit.
Hungarian: Az oldószer átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga vagy enyhén barna oldat egy előretöltött fecskendőben.
Dutch: De Signifor-suspensie moet onmiddellijk vóór de toediening worden bereid.
Hungarian: A Signifor szuszpenziót csak közvetlenül a beadás előtt szabad elkészíteni.
Dutch: 81 patiënten werden overgeschakeld van octreotide voor intramusculair gebruik naar pasireotide voor intramusculair gebruik en 38 patiënten werden overgeschakeld van pasireotide voor intramusculair gebruik naar octreotide voor intramusculaire toediening.
Hungarian: Nyolcvanegy beteget állítottak át intramuscularisan alkalmazott oktreotidról intramuscularisan alkalmazott pazireotidra, és 38 beteget állítottak át intramuscularisan alkalmazott pazireotidról intramuscularisan alkalmazott oktreotidra.
Dutch: In onderzoek C2402 was de enige opmerkelijke uitschieter een QTcFwaarde >480 ms bij 1 patiënt in de groep met 40 mg pasireotide voor intramusculair gebruik.
Hungarian: A C2402 vizsgálatban az egyetlen, észrevehetően kiugró QTcF-érték >480 ms volt 1 betegnél az intramuscularisan alkalmazott 40 mg pazireotid-csoportban.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling bij acromegalie werd gemaakt op basis van 491 patiënten die pasireotide kregen (419 patiënten kregen pasireotide voor intramusculair gebruik en 72 patiënten kregen pasireotide voor subcutaan gebruik) in fase I-, II- en III-onderzoeken.
Hungarian: Acromegaliában a biztonságossági értékelést 491 olyan beteg alapján végezték, akik a fázis I, II és III vizsgálatokban pazireotidot kaptak (419 beteg kapott pazireotidot intramuscularisan, és 72 beteg kapott pazireotidot subcutan alkalmazva).
Dutch: Om sedimentatie te voorkomen, kunt u de spuit schudden om zo een uniforme suspensie te behouden.
Hungarian: Az üledékképződés elkerülése érdekében óvatosan felrázhatja a fecskendőt, hogy megmaradjon az egyöntetű szuszpenzió.
Dutch: Uit de beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat pasireotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Az állatkísérletekből rendelkezésre álló toxikológiai adatok a pazireotid anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
Dutch: Het percentage patiënten dat biochemische controle bereikte, met inbegrip van patiënten met IGF-1 <LLN, bedroeg 25,9% in de groep met pasireotide voor intramusculair gebruik en 0% in de groep met octreotide voor intramusculair gebruik.
Hungarian: A biokémiai kontrollt elérő betegek százalékaránya, beleértve azokat a betegeket is, akiknek az IGF-1-e alacsonyabb volt, mint a normálérték alsó határa, 25,9% volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-csoportban és 0% volt az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-csoportban.
Dutch: De patiënten herstelden zonder klinische complicaties en de leverfunctietestresultaten keerden terug naar het baselineniveau na beëindiging van de behandeling.
Hungarian: A betegek állapota klinikai következmények nélkül rendeződött, és a kezelés abbahagyása után a májfunkciós vizsgálatok eredményei visszatértek a kiindulási értékekre.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis voor deze patiënten is 0,6 mg tweemaal daags.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a javasolt maximális dózis naponta kétszer 0,6 mg.
Dutch: Verwachte farmacokinetische interacties die tot effecten op pasireotide leiden
Hungarian: Várható farmakokinetikai kölcsönhatások, amelyek a pazireotidra gyakorolt hatásokat eredményeznek
Dutch: Bij deelnemers aan klinisch onderzoek met pasireotide is hyperglykemie en minder vaak, hypoglykemie waargenomen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A pazireotiddal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél hyperglykaemiát és kevésbé gyakrabban hypoglykaemiát észleltek (lásd 4.8 pont).
Dutch: Pasireotide 10 mg N=74
Hungarian: 10 mg pazireotid N = 74
Dutch: De gemiddelde nuchtere plasmaglucosewaarden namen in de eerste behandelmaand vaak toe, om dan in de daaropvolgende maanden weer af te nemen en te stabiliseren.
Hungarian: Az átlagos éhomi plazma glükózszint gyakran emelkedett a kezelés első hónapjában, és csökkenése és stabilizálódása volt megfigyelhető a rákövetkező hónapokban.