FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit anderer Tierarzneimittel für diese Indikation und der fehlenden Verdachtsberichte über mangelnde Wirksamkeit das Anwendungsgebiet „Behandlung von Mastitis bei Schafen im Zusammenhang mit Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae" aufrechterhalten, aber zur besseren Berücksichtigung der Studienergebnisse in „Behandlung von akuter Mastitis bei Schafen im Zusammenhang mit Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae" geändert werden sollte.
Finnish: Eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että koska vaihtoehtoisia eläinlääkevalmisteita tähän käyttöaiheeseen on saatavana vain rajoitettu määrä ja koska epäillystä tehottomuudesta ei ole ilmoituksia, käyttöaihe "Staphylococcus aureus- ja Mycoplasma agalactiaemikro-organismeihin liittyvän lampaiden utaretulehduksen hoitoon" tulisi säilyttää, mutta muutetussa muodossa, joka paremmin kuvastaa tutkimustuloksia, eli "Staphylococcus aureus- ja Mycoplasma agalactiae -mikro-organismeihin liittyvän lampaiden akuutin utaretulehduksen hoito".
German: Weiterhin wurden folgende Symptome beobachtet: Probleme bei der Bewegung, Appetitminderung und Tachykardie.
Finnish: Muita havaittuja oireita olivat liikuntavaikeudet, pienentynyt ruokahalu ja takykardia.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä Käyt.
German: Darüber hinaus erlaubt die Sicherheitsspanne des Arzneimittels in Anbetracht der sehr kleinen zu verabreichenden Menge keine sichere Verwendung des Arzneimittels bei der Tierart Kaninchen.
Finnish: Lisäksi valmisteen turvallisuusmarginaali ei varmista valmisteen turvallista käyttöä kaneille, koska annosteltava määrä on kovin pieni.
German: Die Halbwertszeit nach subkutaner Injektion beträgt bei Rindern 2-3 Tage.
Finnish: Nahanalaisena injektiona annetun tilmikosiinin puoliintumisaika on naudalla 2-3 päivää.
German: Präklinische Daten und ein einzelner klinischer Bericht legen nahe, dass Infusion von Calciumchlorid helfen kann, Tilmicosin-induzierte Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz bei Menschen rückgängig zu machen.
Finnish: Prekliinisten tulosten ja yksittäisen kliinisen raportin mukaan kalsiumkloridi-infuusio saattaa auttaa vähentämään tilmikosiinin aiheuttamia verenpaine- ja sykemuutoksia ihmisellä.
German: An der Injektionsstelle wurden Ödeme beobachtet, und bei der Autopsie war eine leichte Nekrose des Herzmuskels die einzige festgestellte Läsion.
Finnish: Injektiokohdan ödeemaa havaittiin ja ainoa ruumiinavauksen yhteydessä havaittu vamma oli sydänlihaksen vähäinen kuolio.
German: Glasdurchstechflasche - Basisetikett (Angaben auf dem Faltblatt entsprechen denen in der Packungsbeilage)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Lasinen injektiopullo - peruspäällysmerkintä (taitettavan päällysmerkinnän tiedot ovat samat kuin pakkausselosteen tiedot)
German: Bei Schweinen hat die intramuskuläre Injektion von 20 mg/kg Körpergewicht zu Todesfällen geführt.
Finnish: Sioille lihakseen annettu injektio annoksella 20 mg/elopainokilo on aiheuttanut kuolemia.
German: Der Prozentsatz der Rückfälle war in der Tilmicosin-Gruppe mit 10 mg/kg Körpergewicht am niedrigsten, was darauf hindeutet, dass diese Dosis vorzuziehen wäre.
Finnish: Uusiutuneiden tapausten prosenttiosuus oli pienin ryhmässä, jolle annettiin 10 mg tilmikosiinia eläimen painokiloa kohden, mikä viittaa siihen, että tämä annostus on suositeltavin.
German: Das Anwendungsgebiet „als Mittel zur Bekämpfung von Ausbrüchen von enzootischem Abort bei Mutterschafen, verursacht durch Chlamydia psittaci" wurde nur durch positive Kontrolldaten gestützt.
Finnish: Käyttöaihetta "avuksi Chlamydia psittacin aiheuttamien uuhien entsoottisten raskauden keskeytymisepidemioiden ehkäisyssä" tukivat vain positiiviset kontrollitiedot.
German: Tierarzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder über Entwässerungsanlagen entsorgt werden.
Finnish: Eläinlääkkeitä ei tule hävittää jätevesien mukana eikä viemäriverkoston kautta.
German: Bei einigen Tierarten konnten Wechselwirkungen zwischen Makroliden und Ionophoren beobachtet werden.
Finnish: Makrolidien ja ionoforien vuorovaikutusta on havaittu tietyissä eläinlajeissa.
German: Eine Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht führte zu erhöhter Atemfrequenz.
Finnish: Annostus 30 mg eläimen painokiloa kohden aiheutti hengitystiheyden lisääntymistä.
German: Nicht mehr als 20 ml je Injektionsstelle injizieren.
Finnish: Älä ruiskuta yhteen injektiokohtaan enempää kuin 20 ml.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass das vorgeschlagene Anwendungsgebiet „Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch M. haemolytica und P. multocida verursacht wurden" hinreichend durch Daten belegt wurde.
Finnish: Komitea katsoi, että ehdotettu käyttöaihe "M. haemolytican ja P. multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito" oli riittävillä tiedoilla perusteltu.
German: „Bezeichnung des Tierarzneimittels (national auszufüllen)" befindet sich in Braunglasdurchstechflaschen zu 25 ml, 50 ml, 100 ml oder 250 ml (Typ I oder Typ II), verschlossen mit einem Gummistopfen und Aluminiumversiegelung.
Finnish: "Valmisteen nimi (saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla)"-valmiste on ruskeankeltaisissa 25 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n tai 250 ml:n injektiopulloissa (tyyppiä I tai tyyppiä II), jotka on suljettu kumitulpalla ja alumiinisuojalla.
German: Nicht mehr als 2 ml je Injektionsstelle injizieren.
Finnish: Älä ruiskuta yhteen injektiokohtaan enempää kuin 2 ml.
German: Dobutamin gleicht die negativen inotropen Wirkungen, die Tilmicosin bei Hunden hat, teilweise aus.
Finnish: Dobutamiini vähensi osittain tilmikosiinin aiheuttamaa negatiivista inotrooppista vaikutusta koirilla.
German: Schafe mit einem Gewicht von 40 kg waren resistenter und überlebten eine subkutane Dosis von 150 mg/kg Körpergewicht mit Ataxie und Lethargie.
Finnish: 40 kg painavat lampaat kestivät valmistetta paremmin ja selviytyivät nahan alle annetusta annoksesta 150 mg eläimen painokiloa kohti, mutta kärsivät ataksiasta ja letargiasta.
German: Bakteriologische Analysen von Nasenabstrichen und Lungengeweben offenbarten in diesen Studien M. haemolytica und P. multocida als Hauptursachen von Pneumonie bei Kälbern.
Finnish: Näissä tutkimuksissa sieraimista otettujen pyyhkäisynäytteiden ja keuhkokudosnäytteiden viljelmät osoittivat, että M. haemolytica ja P. multocida olivat tärkeimpiä vasikoiden keuhkokuumeen aiheuttajia.
German: National auszufüllen.
Finnish: Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla.
German: Nicht an Pferde und Esel verabreichen.
Finnish: Ei saa antaa hevosille ja aaseille.
German: In einer klinischen Studie wurde eine Behandlung von Pasteurellose mit einer Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht durchgeführt.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa pasteurelloosia hoidettiin annoksella 25 mg eläimen painokiloa kohden.
German: Zulassungsinhaber: National auszufüllen
Finnish: Myyntiluvan haltija: Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla
German: In Bezug auf die Behandlung von akuter Mastitis bei Schafen im Zusammenhang mit Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae scheinen die Erreger Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae den gemessenen MHK-Werten zufolge (S.-aureus-MHK <0,25-1 µg/ml, M.-agalactiae-MHK = 0,5 µg/ml) für Tilmicosin empfindlich zu sein.
Finnish: Staphylococcus aureus- ja Mycoplasma agalactiae -mikro-organismeihin liittyvän lampaiden akuutin utaretulehduksen hoidossa Staphylococcus aureus ja Mycoplasma agalactiae näyttävät mitattujen MIC-arvojen (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC = 0,5 µg/ml) perusteella olevan herkkiä tilmikosiinille.
German: Diese Ergebnisse lassen vermuten, dass intravenöses Epinephrin kontraindiziert ist.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että suonensisäisesti annettava adrenaliini saattaa olla vasta-aiheista.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass das vorgeschlagene Anwendungsgebiet „Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch M. haemolytica verursacht wurden" hinreichend durch Daten belegt wurde.
Finnish: Komitea katsoi, että ehdotettu käyttöaihe "M. haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito" oli riittävillä tiedoilla perusteltu.
German: Die Dosierung beträgt 10 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht, was 1 ml Arzneimittel pro 30 kg Körpergewicht entspricht.
Finnish: Annostelu on 10 mg tilmikosiinia eläimen painokiloa kohden, mikä vastaa 1 ml tuotetta eläimen 30 painokiloa kohden.
German: Bei Verabreichung als Injektion hat Tilmicosin eine enge Sicherheitsspanne.
Finnish: Injektiona annosteltuna tilmikosiinin turvallisuusmarginaali on pieni.
German: Biotransformation: Es werden verschiedene Metaboliten gebildet, wobei T1 (N-demethyl Tilmicosin) als vorherrschender Metabolit identifiziert wurde.
Finnish: Metaboloituminen: Useista muodostuneista metaboliiteista vallitsevin on T1 (Ndemetyylitilmikosiini).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS National auszufüllen.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla.
German: Die kardiovaskuläre Toxizität kann auf eine Calciumkanalblockierung zurückzuführen sein.
Finnish: Verenkiertojärjestelmään kohdistuva toksisuus saattaa johtua kalsiumkanavien salpautumisesta.
German: Lesen Sie vor der Anwendung das Faltblatt oder die Packungsbeilage.
Finnish: Lue taitettava etiketti tai pakkausseloste ennen käyttöä.
German: Bei Rindern führten subkutane Injektionen von 10, 30 und 50 mg/kg Körpergewicht bei drei Wiederholungen in Abständen von 72 Stunden nicht zu Todesfällen.
Finnish: Naudalle nahanalaiset injektiot annoksilla 10, 30 ja 50 mg/elopainokilo toistettuna kolmesti 72 tunnin välein eivät aiheuttaneet kuolemaa.
German: 10 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht anwenden (entspricht 1 ml „Bezeichnung des Arzneimittels (national auszufüllen)" pro 30 kg Körpergewicht).
Finnish: 10 mg tilmikosiinia elopainokiloa kohti (vastaa 1 ml:aa "valmisteen nimi (täytetään kansallisella tasolla)"-valmistetta 30 elopainokiloa kohti).
German: Tilmicosin 300 mg
Finnish: Tilmikosiini 300 mg
German: Die Durchstechflasche sollte optisch auf Fremdpartikel und/oder anormales physisches Aussehen untersucht werden.
Finnish: Injektiopulloa tulee tarkastella näkyvien valmisteeseen kuulumattomien hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön varalta.
German: Zwischen den TilmicosinGruppen und den positiven Kontrollen mit lang wirkenden Antibiotika wurde keine Unterlegenheit beobachtet.
Finnish: Tilmikosiiniryhmien tuloksen ei havaittu olevan huonompi kuin positiivisissa kontrolliryhmissä, joissa käytettiin pitkävaikutteisia antibiootteja.
German: Behandlung von Moderhinke bei Schafen, die von Dichelobacter nodosus (Bacteroides nodosus) und Fusobacterium necrophorum verursacht werden.
Finnish: Lampaan sorkkavälin ajotulehduksen hoito kun aiheuttajana on Dichelobacter nodosus ja Fusobacterium necrophorum.
German: In einer künstlichen Atemwegsinfektionsstudie mit M. haemolytica führte eine einzelne subkutane Injektion von 10 mg/kg Körpergewicht zu einer signifikanten Gesamtverbesserung verglichen mit der Kontrollgruppe.
Finnish: M. haemolytican keinokoisesti aiheuttamaa hengitystietulehdusta koskevassa tutkimuksessa yksi nahan alle annettu injektio annostuksella 10 mg eläimen painokiloa kohden sai aikaan merkittävän yleistilan parantumisen kontrolliryhmään verrattuna.
German: Phosphorsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Fosforihappo (pH:n säätöön)
German: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter
Finnish: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus ja nautaeläinten ja lampaiden Mycoplasma.
German: Halten Sie das Tier fest und führen Sie eine gesonderte Nadel subkutan in die Injektionsstelle ein, vorzugsweise in eine Hautfalte über dem Brustkorb hinter der Schulter.
Finnish: Pidä eläin paikoillaan ja työnnä erillinen neula nahanalaisesti ihopoimuun, mieluiten rintakehän päälle lavan taakse.
German: In Bezug auf die Behandlung von Fußfäule bei Schafen im Zusammenhang mit Dichelobacter nodosus und Fusobacterium necrophorum zeigten die In-vitro-Studien, dass die MHK-Werte (MHK50 <0,25-0,5 µg/ml) verschiedener Bakterien, die Fußfäule bei Schafen verursachen, auf eine Empfindlichkeit für Tilmicosin hindeuten, wobei jedoch einige Stämme resistent waren.
Finnish: Dichelobacter nodosus- ja Fusobacterium necrophorum -mikro-organismeihin liittyvän lampaiden sorkkamädän hoidon osalta in vitro -tutkimukset osoittivat, että useiden lampaiden sorkkamätää aiheuttavien bakteerien MIC-arvot (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) osoittivat herkkyyttä tilmikosiinille, vaikkakin jotkin kannat olivat resistantteja.
German: In einer Provokationsstudie mit Staphylococcus aureus führte die Behandlung mit Tilmicosin (10 mg/kg Körpergewicht als einzelne subkutane Injektion) bei Mutterschafen zu einer signifikant niedrigeren Mortalität und mehr normalen Eutern nach 10 Tagen, obwohl die Milchproben bei den behandelten Tieren nach 10 Tagen noch bakteriologisch positiv waren.
Finnish: Staphylococcus aureus -altistustutkimuksessa uuhien tilmikosiinihoito (10 mg eläimen painokiloa kohden yhtenä nahan alaisena injektiona) johti merkittävästi alentuneeseen kuolleisuuteen ja normaaleimpiin utareisiin 10. päivänä, vaikkakin hoidettujen eläinten maitonäytteet olivat edelleen bakteriologisesti positiivisia 10. päivänä.
German: Alle Schweine, denen 4,5 bis 5,6 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht intravenös ohne Epinephrin gegeben wurde, überlebten.
Finnish: Siat, jotka saivat tilmikosiinia laskimonsisäisesti annoksina 4,55,6 mg/elopainokilo ilman adrenaliinia, selviytyivät hengissä.
German: Zahlreiche Studien zeigten, dass 10 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht gegen Atemwegsinfektionen durch M. haemolytica und P. multocida bei Rindern und Schafen wirksam sind.
Finnish: Monet tutkimukset osoittivat, että 10 mg tilmikosiinia eläimen painokiloa kohden tehoaa M. haemolytican ja P. multocidan aiheuttamaan nautojen ja lampaiden hengitystiesairauteen.
German: In Milch wurde nach 3 Tagen eine Tilmicosin-Konzentration von 1,2 µg/ml gemessen, die über den meisten MHK-Werten der Krankheitserreger liegt.
Finnish: Maidossa on mitattu tilmikosiinipitoisuus 1,2 µg/ml kolmantena päivänä, mikä osoittaa pitoisuuden olevan useimpien patogeenien MIC-arvoja suurempi.
German: Im Nachgang zur Beurteilung der oben genannten Daten und den ernsten Bedenken des CVMP in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels bei der Zieltierart Kaninchen stimmten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Streichung sämtlicher Hinweise auf Kaninchen aus der Produktinformation zu.
Finnish: Edellä mainittujen tietojen ja eläinlääkekomitean ilmaisemien valmisteen käyttöä kaneihin kohdeeläiminä koskevien vakavien huolenaiheiden jälkeen myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan tuotetiedoista kaikki viittaukset kaneihin.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
German: Beta-adrenerge Antagonisten wie Propanolol verstärkten die negative Inotropie von Tilmicosin bei Hunden.
Finnish: Beetasalpaajat kuten propranololi pahensi tilmikosiinin aiheuttamaa negatiivista inotropiaa koirilla.
German: Bordetella bronchiseptica wurde in keiner klinischen oder präklinischen Studie isoliert, und es wurde keine Invitro-Studie mit diesem Bakterium durchgeführt.
Finnish: Missään kliinisessä tai prekliinisessä tutkimuksessa ei eristetty Bordetella bronchiseptica -bakteereja, eikä niillä ole tehty mitään in vitro -tutkimusta.
German: In Bezug auf Haemophilus (Actinobacillus) und Mycoplasma hielt der Ausschuss die Daten zum Nachweis der Wirkung gegen diese beiden Krankheitserreger für unzureichend, und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmten der Streichung von Haemophilus (Actinobacillus) und Mycoplasma aus der Atemwegsindikation für Rinder zu.
Finnish: Haemophilus (Actinobacillus) ja Mycoplasma -mikro-organismien kohdalla komitea katsoi, että näiden kahden patogeenin käyttöaiheisiin sisällyttämistä tukevat tiedot olivat riittämättömät, ja myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan Haemophilus (Actinobacillus)- ja Mycoplasmamaininnat nautakarjan hengitysteitä koskevasta käyttöaiheesta.
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern zutreffend
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla.
German: Wenn eine Gruppe von Tieren behandelt werden muss, lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche, um die nachfolgenden Dosen zu entnehmen.
Finnish: Kun käsiteltävänä on joukko eläimiä, jätä neula injektiopulloon seuraavien annosten pullosta ruiskuun vetämistä varten.
German: Essbare Gewebe: 42 Tage
Finnish: Teurastus: 42 vrk
German: In Bezug auf Haemophilus (Actinobacillus) und Mycoplasma hielt der Ausschuss die Daten zum Nachweis der Wirkung gegen diese beiden Krankheitserreger für unzureichend, und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmten der Streichung von Haemophilus (Actinobacillus) und Mycoplasma aus der Atemwegsindikation für Schafe zu.
Finnish: Haemophilus (Actinobacillus) ja Mycoplasma -mikro-organismien kohdalla komitea katsoi, että näiden kahden patogeenin käyttöaiheisiin sisällyttämistä tukevat tiedot olivat riittämättömät, ja myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan Haemophilus (Actinobacillus)- ja Mycoplasmamaininnat lampaiden hengitysteitä koskevasta käyttöaiheesta.
German: In Bezug auf die Behandlung von interdigitaler Nekrobazillose bei Rindern zeigten die In-vitroStudien, dass die MHK-Werte (MHK50 <0,25-0,5 µg/ml) der meisten wichtigen Erregerstämme, die interdigitale Nekrobazillose bei Rindern verursachen, mit Ausnahme von Treponema-Infektionen, nach einer einzigen subkutanen Injektion von Tilmicosin in einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht im Unterhautfett erreicht werden können.
Finnish: Naudoissa esiintyvän interdigitaalisen nekrobasilloosin hoidon osalta in vitro -tutkimukset osoittivat, että useimpien merkittävimpien naudoissa interdigitaalista nekrobasilloosia aiheuttavien patogeenikantojen MIC-arvot (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) saavutetaan treponeme-tulehduksia lukuun ottamatta nahanalaisessa rasvakerroksessa yhden ainoan nahanalaisen tilmikosiini-injektion jälkeen käytettäessä annostusta 10 mg eläimen painokiloa kohti.
German: In einer klinischen Feldstudie mit mehreren Fällen führte die Behandlung mit Tilmicosin in Dosen von 5 mg/kg Körpergewicht oder 10 mg/kg Körpergewicht zu einer besseren Heilungsrate als in der positiven Kontrollgruppe (Amoxicillin 15 mg/kg Körpergewicht).
Finnish: Kenttätutkimuksessa, jossa oli mukana vakavia tapauksia, hoito tilmikosiinilla joko annostuksella 5 mg eläimen painokiloa kohden tai annostuksella 10 mg eläimen painokiloa johti useamman eläimen parantumiseen kuin positiivisessa kontrolliryhmässä (amoksisilliiniä 15 mg eläimen painokiloa kohden).
German: Das Institut für Klinische- und Laborstandards (Clinical and Laboratory Standards Institute; CLSI) hat die Interpretationskriterien für Tilmicosin in Bezug auf M. haemolytica bovinen Ursprungs und insbesondere für die bovine respiratorische Erkrankung wie folgt festgelegt: ≤8 µg/ml = sensibel,
Finnish: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) on asettanut raja-arvot tilmikosiinille käytettäväksi naudan M. haemolytica -bakteeria vastaan ja erityisesti naudan hengitystieinfektioihin seuraavasti: ≤ 8 µg/ml = herkkä, 16 µg/ml = osittain herkkä ja ≥ 32 µg/ml = resistentti.
German: ZIELTIERART(EN) Rind und Schaf.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta ja lammas.
German: „Bezeichnung des Tierarzneimittels (national auszufüllen)" nicht anwenden, wenn Sie Fremdkörper und/oder ein anormales physisches Aussehen bemerken.
Finnish: Älä käytä "valmisteen nimi (saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla)"-valmistetta, jos huomaat valmisteeseen kuulumattomia hiukkasia ja/tai poikkeavan ulkonäön.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE National auszufüllen.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Finnish: Myyntiluvan haltija Nimi
German: Dosierungen von 150 mg/kg Körpergewicht, die subkutan in Abständen von 72 Stunden gegeben wurde, führten zum Tod.
Finnish: Nahanalaisesti 72 tunnin välein annetut annokset, jotka olivat suuruudeltaan 150 mg/elopainokilo, aiheuttivat kuoleman.
German: Verträglichkeitsstudien belegen klar, dass eine subkutane Injektion von Tilmicosin in einer Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht bei Lämmern (7-11 kg) toxisch war und zu Todesfällen führte.
Finnish: Siedettävyystutkimukset osoittavat selvästi, että karitsoille (7-11 kg) nahan alle annettu tilmikosiini-injektio annoksella 20 mg eläimen painokiloa kohden oli toksinen ja aiheutti kuolemia.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Tilmicosin 300 mg/ml
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tilmikosiini 300 mg/ml
German: Studien zeigten, dass Tilmicosin in einer Dosis von 10 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht gegen akute Mastitis bei Schafen, verursacht durch Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae, wirksam ist, obwohl keine bakterielle Heilung nachgewiesen wurde.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että 10 mg tilmikosiinia eläimen painokiloa kohden tehoaa Staphylococcus aureuksen ja Mycoplasma agalactiaen aiheuttamaan lampaiden akuuttiin utaretulehdukseen, vaikkakaan bakteriologista paranemista ei osoitettu.
German: Weitere Sicherheitswarnungen für den Anwender:
Finnish: Käyttäjän turvallisuutta koskevat lisävaroitukset:
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: National auszufüllen
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla
German: empfiehlt der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Micotil 300 Injectie und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind.
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen sekä muut toimitetut tiedot kokonaisuudessaan eläinlääkekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Micotil 300 Injectie -injektioliuosta ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
German: Braunglasdurchstechflaschen zu 25 ml, 50 ml, 100 ml oder 250 ml (Typ I oder Typ II), verschlossen mit einem Gummistopfen und Aluminiumversiegelung.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Ruskeankeltaiset 25 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n tai 250 ml:n injektiopullot (tyyppiä I tai tyyppiä II), jotka on suljettu kumitulpalla ja alumiinisuojalla.
German: National auszufüllen
Finnish: Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla
German: Entnehmen Sie die benötigte Dosis aus der Durchstechflasche und nehmen Sie die Spritze von der Nadel ab.
Finnish: Vedä tarvittava annos injektiopullosta ja irrota ruisku neulasta jättäen neula injektiopulloon.