FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before opening: NovoRapid FlexTouch that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Spanish: Antes de abrir: el NovoRapid FlexTouch que no se esté utilizando debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C, alejado de las paredes o del componente de enfriamiento de la nevera.
English: Before opening: NovoRapid InnoLet that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Spanish: Antes de abrir: el NovoRapid InnoLet que no se esté utilizando debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C, alejado de las paredes o del componente de enfriamiento de la nevera.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cartridge label and carton, after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y en el envase, después de CAD.
English: Dose pointer
Spanish: Primeros pasos
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Spanish: Número de la UE Marca de fantasia Dosis Forma farmacéutica
English: The company that applied for authorisation is Centauri Biotech SL.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Centauri Biotech SL.
English: Finally, the Committee had concerns about the way the medicine was manufactured and its quality ensured.
Spanish: Por último, el Comité tenía dudas acerca de la forma en que se fabricaba el medicamento y del modo en que se garantizaba su calidad.
English: What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CVMP que motivaron la denegación?
English: The main measure of effectiveness was a reduction in 1 or more grades of lameness using a scoring system that runs from 1 to 5.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la cojera en 1 grado o más, utilizando un sistema de puntuación de 1 a 5.
English: The CVMP was also concerned about the high number of side effects reported in the field study.
Spanish: El CVMP también expresó su preocupación por el elevado número de efectos adversos notificados en el estudio de campo.
English: Following a request from the European Commission, the CVMP revised part of its opinion concerning compliance with Good Manufacturing Practice (GMP).
Spanish: Tras la solicitud de la Comisión Europea, el CVMP revisó parte de su dictamen sobre el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación.
English: The CVMP noted that there were problems with the way the main study was designed and carried out, and concluded that the effectiveness of the medicine had not been sufficiently demonstrated.
Spanish: El CVMP señaló que había problemas con el diseño y la realización del estudio principal y concluyó que la eficacia del medicamento no había quedado suficientemente demostrada.
English: The way that mesenchymal stem cells work has not been clearly established but published studies indicate that they have an anti-inflammatory action and may have an effect in regenerating tissue.
Spanish: No se ha demostrado claramente la forma en que actúan las células madre mesenquimatosas, pero los estudios publicados indican que tienen una acción antiinflamatoria y pueden tener efectos en la regeneración de los tejidos.
English: The Committee removed its previous objection that the company did not comply with GMP but all other concerns remained.
Spanish: El Comité suprimió su objeción anterior de que la empresa no cumplía las prácticas correctas de fabricación, pero mantuvo todas las demás reservas.
English: It was to be available as a suspension for injection into a joint.
Spanish: Iba a presentarse en forma de suspensión para inyección en una articulación.
English: What is Horse Allo 20?
Spanish: ¿Qué es Horse Allo 20?
English: On 24 January 2019, the CVMP revised part of its opinion but confirmed its recommendation to refuse the marketing authorisation.
Spanish: El 24 de enero de 2019, el CVMP revisó parte de su dictamen, pero confirmó su recomendación de denegar la autorización de comercialización.
English: This was expected to help control the inflammation and joint damage associated with osteoarthritis in horses, and so reduce lameness.
Spanish: Se esperaba que esto ayudara a controlar la inflamación y el daño articular que se asocian a la artrosis en los caballos, reduciendo así la cojera.
English: Horse Allo 20 was developed as a novel therapy medicine containing cells that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Spanish: Horse Allo 20 se desarrolló como un nuevo medicamento terapéutico que contiene células que han sido manipuladas de manera que se puedan utilizar para reparar, regenerar o sustituir tejidos.
English: Osteoarthritis is a condition that causes swelling and pain in the joints and which is often associated with lameness.
Spanish: La artrosis es una enfermedad que produce inflamación y dolor en las articulaciones y que a menudo se asocia a cojera.
English: The CVMP was therefore of the opinion that the benefits of Horse Allo 20 did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que los beneficios de Horse Allo 20 no eran mayores que los riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
English: The applicant presented data from a field study involving horses from 2 years of age with osteoarthritis, where 37 horses were treated with Horse Allo 20 while 33 horses received a dummy treatment.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio de campo realizado en caballos de 2 años o más con artrosis, en el que 37 caballos recibieron tratamiento con Horse Allo 20, mientras que 33 caballos recibieron un tratamiento ficticio.
English: On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Horse Allo 20, intended for the treatment of lameness in adult horses with osteoarthritis.
Spanish: El 21 de junio de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) adoptó un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Horse Allo 20, que iba a utilizarse para el tratamiento de la cojera en caballos adultos con artrosis.
English: Horse Allo 20 is a veterinary medicine that contains allogeneic equine mesenchymal stem cells as active substance.
Spanish: Horse Allo 20 es un medicamento veterinario que contiene como principio activo células madre mesenquimatosas alogénicas equinas.
English: How does Horse Allo 20 work?
Spanish: ¿Cómo actúa Horse Allo 20?
English: Horse Allo 20 was expected to be used to treat lameness in adult horses with osteoarthritis.
Spanish: Horse Allo 20 iba a utilizarse para tratar la cojera en caballos adultos con artrosis.
English: What was Horse Allo 20 expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Horse Allo 20?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Betmiga on 20 December 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Betmiga el 20 de diciembre de 2012.
English: ‘Prolonged-release' means that mirabegron is released slowly from the tablet over a few hours.
Spanish: «Liberación prolongada» significa que mirabegron se libera lentamente del comprimido durante varias horas.
English: The potential risk of hypersensitivity (allergic reactions) and effects on the heart has been adequately addressed in the product information.
Spanish: El posible riesgo de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) y los efectos sobre el corazón están correctamente explicados en la información sobre el producto.
English: It is available as prolonged-release tablets (25 mg, 50 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada (25 mg, 50 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Betmiga.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Betmiga.
English: Other information about Betmiga
Spanish: Otras informaciones sobre Betmiga
English: A risk management plan has been developed to ensure that Betmiga is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Betmiga se administra de una forma lo más segura posible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betmiga?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Betmiga?
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of urinations and incontinence episodes per day after 3 months of treatment.
Spanish: La principal variable de la eficacia fue el cambio en el número de micciones y episodios diarios de incontinencia al cabo de 3 meses de tratamiento.
English: Serious but uncommon side effects include atrial fibrillation (cardiac rhythm disorder).
Spanish: Entre los efectos secundarios graves, pero poco habituales, se cuenta la fibrilación auricular (trastorno del ritmo cardíaco).
English: The recommended dose of Betmiga is 50 mg once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Betmiga es de 50 mg una vez al día.
English: Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other medicines used for treating overactive bladder syndrome.
Spanish: En relación con la seguridad, la mayoría de los efectos secundarios son comparables a los de otros medicamentos empleados en el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva.
English: The CHMP noted that the beneficial effects seen with Betmiga were modest but comparable to the benefits of other medicines authorised for this condition.
Spanish: El CHMP consideró que los efectos beneficiosos observados con Betmiga eran modestos, pero comparables a los beneficios de otros medicamentos autorizados para esta enfermedad.
English: Betmiga must not be used in people who have hypertension (high blood pressure) that is severe and uncontrolled.
Spanish: No debe utilizarse Betmiga en personas con hipertensión (elevada presión arterial) severa y descontrolada.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Betmiga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Betmiga la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The CHMP therefore decided that Betmiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Betmiga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Betmiga has been studied in three main studies involving 4,611 patients with overactive bladder syndrome.
Spanish: Betmiga se ha estudiado en tres estudios principales sobre 4.611 pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.
English: Patients received Betmiga (25 mg, 50 mg or 100 mg) or placebo (a dummy treatment) every day for 3 months.
Spanish: A los pacientes se les administró Betmiga (25 mg, 50 mg o 100 mg) o placebo (un tratamiento ficticio) diariamente durante 3 meses.
English: In patients who have reduced kidney or liver function the doctor may need to prescribe a lower dose or avoid the use of Betmiga, especially in patients taking certain other medicines.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal o hepática, el médico puede recetar una dosis menor o evitar su uso, especialmente en pacientes que toman determinados medicamentos.
English: The most common side effects with Betmiga are tachycardia (rapid heartbeat) seen in just over 1 person in 100, and urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) seen in just under 3 people in 100.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Betmiga son taquicardia (latidos cardíacos rápidos), observada en más de 1 persona de cada 100, e infección de las vías urinarias (infección de las estructuras que transportan la orina), observada en porcentajes ligeramente inferiores a 3 personas de cada 100.
English: For full details, see the package leaflet (also part of the EPAR).
Spanish: Para mayor información, consulte el prospecto (también incluido en el EPAR).
English: Experimental studies have shown that, when activated, beta-3 receptors cause the bladder muscles to relax.
Spanish: Los estudios experimentales han demostrado que, una vez activados, los receptores beta-3 provocan la relajación de los músculos de la vejiga.
English: This is thought to lead to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions and thus fewer unwanted urinations.
Spanish: Se estima que ello consigue aumentar la capacidad de la vejiga y alterar el modo en que se contrae, lo que a su vez se traduce en un menor número de contracciones y, por tanto, en una disminución de las micciones involuntarias.
English: It is used to treat certain symptoms of the condition: urgency (sudden urge to urinate), increased urinary frequency (the need to urinate frequently) and urge incontinence (involuntary leakage of urine from the bladder when a sudden strong need to urinate is felt).
Spanish: Se utiliza para tratar ciertos síntomas de este trastorno, como tenesmo urinario (necesidad urgente de orinar), polaquiuria (necesidad de orinar con mayor frecuencia) e incontinencia con tenesmo (pérdida involuntaria de orina cuando se siente una intensa y repentina necesidad de orinar).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Betmiga.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: For the full list of all side effects reported with Betmiga, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Betmiga, ver el prospecto.
English: What is the risk associated with Betmiga?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Betmiga?
English: Betmiga is a medicine containing the active substance mirabegron.
Spanish: Betmiga es un medicamento que contiene el principio activo mirabegron.
English: What benefit has Betmiga shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Betmiga durante los estudios?
English: Treatment with 50 mg a day of Betmiga was shown to be effective in reducing the number of urination and incontinence episodes.
Spanish: Se demostró que el tratamiento con 50 mg diarios de Betmiga era eficaz en la reducción del número de micciones y episodios de incontinencia.
English: After 3 months of treatment, on average Betmiga 50 mg reduced the number of urinations by 1.8 per day compared with a reduction of 1.2 per day for placebo.
Spanish: Al cabo de 3 meses de tratamiento, Betmiga 50 mg redujo, por término medio, el número de micciones en 1,8 al día frente a 1,2 al día con placebo.
English: Why has Betmiga been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Betmiga?
English: Betmiga 50 mg resulted in a reduction of 1.5 incontinence episodes per day compared with a reduction of 1.1 incontinence episodes per day for placebo.
Spanish: Betmiga 50 mg consiguió una reducción de 1,5 episodios de incontinencia al día frente a 1,1 episodios de incontinencia al día con placebo.
English: The active substance in Betmiga, mirabegron, is a beta-3-adrenergic-receptor agonist.
Spanish: El principio activo de Betmiga, el mirabegron, es un agonista de los receptores adrenérgicos beta-3.
English: The full EPAR for Betmiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Betmiga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Betmiga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What is Betmiga?
Spanish: ¿Qué es Betmiga?
English: It works by attaching to and activating beta-3 receptors that are found in the muscle cells of the bladder.
Spanish: Actúa adhiriéndose a los receptores beta-3 que se encuentran en las células musculares de la vejiga y activándolos.
English: What is Betmiga used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Betmiga?
English: Betmiga is used in adults with overactive bladder syndrome.
Spanish: Emselex se utiliza en adultos afectos del sindrome de vejiga hiperactiva.
English: How is Betmiga used?
Spanish: ¿Cómo se usa Betmiga?
English: How does Betmiga work?
Spanish: ¿Cómo actúa Betmiga?
English: How has Betmiga been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Betmiga?
English: Do not stop taking Cymbalta, or change your dose, without talking to your doctor.
Spanish: No deje de tomar Cymbalta, o cambie su dosis sin consultar con su médico.
English: Cymbalta starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Spanish: Cymbalta comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión o ansiedad a las dos semanas tras haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas hasta que comience a sentirse mejor.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Cymbalta affects you.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Cymbalta.
English: Other psychiatric conditions for which Cymbalta is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Spanish: Otras enfermedades psiquiátricas para las cuales se prescribe Cymbalta, pueden también estar asociadas con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio.
English: If your doctor has prescribed Cymbalta for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Spanish: Si su médico ha prescrito Cymbalta a un paciente menor de 18 años y usted quiere hablar sobre ello, por favor vuelva al médico.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Cymbalta.
Spanish: Usted debe informar a su médico si alguno de los síntomas arriba indicados aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que estén tomando Cymbalta.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Cymbalta, you should see your doctor.
Spanish: Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con Cymbalta, debe comunicárselo a su médico.
English: To help you remember to take Cymbalta, you may find it easier to take it at the same times every day.
Spanish: Para no olvidar la toma de Cymbalta, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.
English: What Cymbalta is and what it is used for
Spanish: Qué es Cymbalta y para qué se utiliza
English: If your doctor thinks that you no longer need Cymbalta he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Spanish: Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando Cymbalta, él o ella le indicarán que reduzca su dosis durante al menos 2 semanas antes de dejar el tratamiento.
English: Cymbalta is indicated in adults.
Spanish: Cymbalta está indicado en adultos.
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Cymbalta prescribed by your doctor.
Spanish: Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Cymbalta de la prescrita por su médico.
English: Your doctor may continue to give you Cymbalta when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning
Spanish: Su médico puede seguir dándole Cymbalta cuando se encuentre mejor para prevenir que su depresión o ansiedad vuelva a aparecer.
English: Some patients who stop taking Cymbalta suddenly have had symptoms such as:
Spanish: Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con Cymbalta han presentado síntomas tales como:
English: • If you take Cymbalta near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Spanish: • Si toma Cymbalta cuando se acerca el final de su embarazo, su bebé puede tener algunos síntomas cuando nazca.
English: Do not take more than the daily amount of Cymbalta that has been prescribed for you in one day.
Spanish: No tome más cantidad de Cymbalta de la prescrita para usted en un día.
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Cymbalta.
Spanish: Puede ajustarse la dosis hasta 120 mg al día dependiendo de su respuesta a Cymbalta.
English: Cymbalta should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Spanish: Cymbalta normalmente no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: The main ingredient of Cymbalta, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Spanish: El componente principal de Cymbalta, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos:
English: Cymbalta is used in adults to treat:
Spanish: Cymbalta se emplea en adultos para tratar:
English: • Cymbalta may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Spanish: • Cymbalta puede provocar efectos de los que puede no darse cuenta, tales como incremento de las enzimas hepáticas o de los niveles de potasio en sangre, creatinfosfoquinasa, azúcar o colesterol.
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Cymbalta.
Spanish: • Asegúrese de que su matrona y/o su médico saben que está tomando Cymbalta.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Cymbalta, can cause serious or even life-threatening side effects.
Spanish: Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido Cymbalta, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida.
English: Despite this, your doctor may prescribe Cymbalta for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Spanish: A pesar de esto su médico puede prescribir Cymbalta a pacientes menores de 18 años porque decida que puede ser beneficioso para el paciente.
English: What Cymbalta is and what it is used for What you need to know before you take Cymbalta How to take Cymbalta
Spanish: Qué es Cymbalta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cymbalta Cómo tomar Cymbalta
English: Each capsule of Cymbalta contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Spanish: Cada cápsula de Cymbalta contiene pellets de hidrocloruro de duloxetina con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.
English: Your doctor should decide whether you can take Cymbalta with other medicines.
Spanish: Su médico decidirá si usted puede tomar Cymbalta con otros medicamentos.
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Cymbalta 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Sin embargo, al igual que con cualquier otro medicamento, se debe tener precaución al tratar a pacientes de edad avanzada, especialmente con Cymbalta 120 mg al día para trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad generalizada, donde existen datos limitados (ver secciones 4.4 y 5.2).