FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Felodipina è un calcio-antagonista altamente selettivo a livello vascolare, che riduce la pressione arteriosa attraverso la riduzione delle resistenze vascolari sistemiche.
Portuguese: A felodipina é um antagonista do cálcio seletivo a nível vascular, que induz descidas da tensão arterial por diminuição da resistência vascular periférica.
Italian: Interazioni che causano una diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipina È stato dimostrato che gli induttori enzimatici del sistema del citocromo P4503A4 causano una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Portuguese: Interações que induzem a diminuição da concentração plasmática da felodipina Os indutores enzimáticos do sistema do citocromo P450 3A4 demonstraram causar um decréscimo nas concentrações plasmáticas da felodipina.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di felodipina.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de felodipina.
Italian: • Ketoconazolo
Portuguese: • Cetoconazol
Italian: • Ostruzione valvolare cardiaca emodinamicamente significativa
Portuguese: • Obstrução valvular cardíaca hemodinamicamente significativa
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di felodipina.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de felodipina.
Italian: La somministrazione concomitante con sostanze che interferisco con gli enzimi del CYP3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que interferem com o sistema enzimático do CYP3A4 pode afetar as concentrações plasmáticas da felodipina.
Italian: • rifampicina (medicinale per il trattamento delle infezioni)
Portuguese: • rifampicina (medicamento para tratar infeções)
Italian: Raro: può riguardare fino a 1 paziente su 1.000
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Italian: 1 blister da 14 compresse
Portuguese: 1 blister de 14 comprimidos
Italian: • Bruciore/formicolio/intorpidimento
Portuguese: • Ardor/picadas/adormecimento
Italian: Ipromellosa 50 mPa∙s
Portuguese: Hipromelose 50 mPa·s
Italian: • Infarto miocardico acuto
Portuguese: • Enfarte agudo do miocárdio
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di felodipina sono direttamente correlate alla riduzione delle resistenze vascolari periferiche e della pressione arteriosa.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da felodipina apresentam uma correlação positiva com a diminuição da resistência periférica total e da tensão arterial.
Italian: Ferro ossido rosso-bruno (E 172) Ferro ossido giallo (E 172) Ipromellosa 6 mPa·s Macrogol 6000
Portuguese: Óxido de ferro castanho-avermelhado (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Hipromelose 6 mPa·s
Italian: Olio di ricino 40 poliossidrato idrogenato
Portuguese: Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40
Italian: Tuttavia, sulla base delle informazioni del database interno per la sicurezza dei pazienti non sono stati riportati casi di anomalie della falange nei feti/neonati esposti a felodipina nell'utero.
Portuguese: No entanto, não foram notificadas evidências clínicas de alterações nas falanges em fetos/recém-nascidos expostos à felodipina in-utero, a partir das informações mantidas nas bases de dados internas de farmacovigilância.
Italian: Arrossamento improvviso/transitorio Ipotensione Sincope
Portuguese: Afrontamento Hipotensão Síncope
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La felodipina altera lievemente o altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos da felodipina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Italian: Plendil contiene il principio attivo felodipina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati calcio-antagonisti.
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
Italian: 1 flacone da 100 compresse 10 blister da 10 compresse
Portuguese: 1 frasco de 100 comprimidos 10 blisters de 10 comprimidos
Italian: Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 2,5 mg [5 mg o 10 mg] compresse a rilascio prolungato [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] felodipina
Portuguese: Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 2,5 mg [5 mg ou, 10 mg] comprimidos de libertação prolongada [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] felodipina
Italian: Alluminio silicato di sodio Sodio stearilfumarato
Portuguese: Silicato de alumínio e sódio Fumarato sódico de estearilo
Italian: 3 blister da 30 compresse
Portuguese: 3 blisters de 30 comprimidos
Italian: 4 blister da 7 compresse
Portuguese: 4 blisters de 7 comprimidos
Italian: 3 blister da 10 compresse 1 flacone da 30 compresse
Portuguese: 3 blisters de 10 comprimidos 1 frasco de 30 comprimidos
Italian: • Fenitoina
Portuguese: • Fenitoína
Italian: 2 blister da 10 compresse
Portuguese: 2 blisters de 10 comprimidos
Italian: La compressa di Plendil 2,5 mg a rilascio prolungato è gialla, circolare, biconvessa, con l'incisione A/FL su un lato e 2,5 sull'altro lato, del diametro di 8,5 mm.
Portuguese: Plendil 2,5 mg comprimido de libertação prolongada é amarelo, circular, biconvexo, com a gravação A/FL numa das faces e 2.5 na outra face, com um diâmetro de 8,5 mm.
Italian: Molto raro può riguardare fino a 1 paziente su 10.000
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Italian: Gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 isoenzima 3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Portuguese: As substâncias indutoras enzimáticas e inibidoras enzimáticas da isoenzima 3A4 do citocromo P450 podem influenciar o nível plasmático da felodipina.
Italian: Impotenza, alterazioni della sfera sessuale
Portuguese: Impotência/disfunção sexual
Italian: • fenitoina (medicinale per il trattamento dell'epilessia)
Portuguese: • fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia)
Italian: Deve informare il medico prima possibile se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, fale com o seu médico logo que possível.
Italian: È stato riportato un lieve ingrossamento gengivale nei pazienti con marcata gengivite/periodontite.
Portuguese: Em doentes com gengivite/periodontite acentuada foi notificada hiperplasia gengival ligeira.
Italian: Le resistenze vascolari renali sono ridotte da felodipina.
Portuguese: A felodipina reduz a resistência vascular renal.
Italian: Non comune
Portuguese: Não aplicável.
Italian: 10 blister da 10 compresse
Portuguese: 10 blisters de 10 comprimidos
Italian: Se è necessario, il medico può aumentare la dose o aggiungere un altro medicinale per abbassare la pressione del sangue.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 5 mg uma vez por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose ou adicionar outro medicamento redutor da pressão arterial.
Italian: 1 flacone da 30 compresse 3 blister da 10 compresse
Portuguese: 1 frasco de 30 comprimidos 3 blisters de 10 comprimidos
Italian: • itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi)
Portuguese: • itraconazol (medicamento para tratar fungos)
Italian: 7 blister da 14 compresse
Portuguese: 7 blisters de 14 comprimidos
Italian: Confezioni da 14, 20, 28, 30, 90, 98 e 100 compresse
Portuguese: Plendil 5 mg apresenta-se em embalagens com 14, 20, 28, 30, 90, 98 e 100 comprimidos.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 28 mg di lattosio e 5 mg di olio di ricino poliossidrato 40 idrogenato.
Portuguese: Cada comprimido contém 28 mg de lactose e 5 mg de óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40.
Italian: Reazioni di ipersensibiltà ad es. angioedema, febbre.
Portuguese: angioedema, febre
Italian: Poiché non c'è alcun effetto sulla muscolatura liscia della parete venosa o sul controllo adrenergico vasomotorio, la felodipina non è associata a ipotensione ortostatica.
Portuguese: A felodipina não está associada a hipotensão ortostática, uma vez que não existe qualquer efeito sobre o músculo liso venoso nem sobre o controlo vasomotor adrenérgico.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Raros
Italian: • Anti HIV/inibitori delle protesi (ad es. ritonavir)
Portuguese: • Anti-VIH/inibidores da protease (p.ex.
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 paziente su 10
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Italian: 14 compresse 20 compresse 28 compresse 30 compresse 90 compresse 98 compresse 100 compresse
Portuguese: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Italian: Confezioni da 14, 20, 28, 30, 98 e 100 compresse
Portuguese: Plendil 10 mg apresenta-se em embalagens com 14, 20, 28, 30, 98 e 100 comprimidos.
Italian: Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 2,5 mg compresse a rilascio prolungato Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 5 mg compresse a rilascio prolungato Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse a rilascio prolungato
Portuguese: Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 2,5 mg comprimidos de libertação prolongada Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg comprimidos de libertação prolongada Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos de libertação prolongada [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Italian: Nei pazienti con angina pectoris stabile felodipina può essere usata in monoterapia o in combinazione con un beta-bloccante.
Portuguese: A felodipina pode ser utilizada em monoterapia ou em associação com bloqueadores adrenérgicos beta em doentes com angina de peito estável.
Italian: • Dolore all'addome
Portuguese: • Dor abdominal
Italian: Non comune: può riguardare fino a 1 paziente su 100
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Italian: [Completare con i dati nazionali] [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome}
Italian: Queste modifiche sono state concordate di conseguenza.
Portuguese: Estas alterações foram acordadas em conformidade.
Italian: Il riconoscimento soggettivo della gravidanza avviene di solito al termine di questo periodo.
Portuguese: O reconhecimento subjetivo de gravidez costuma ocorrer no final deste período.
Italian: Plendil è stato approvato tramite procedure nazionali nei seguenti paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Portuguese: O Plendil foi aprovado através de procedimentos nacionais nos seguintes países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Italian: Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento".
Portuguese: Recomenda-se precaução, sobretudo no início do tratamento.»
Italian: Pertanto, tale associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5)."
Portuguese: Por conseguinte, tais associações devem ser evitadas (ver secção 4.5).»
Italian: È stata concordata la dicitura seguente:
Portuguese: Acordou-se a seguinte redação:
Italian: • ipertensione;
Portuguese: • hipertensão;
Italian: La compressa a rilascio prolungato è disponibile in tre dosaggi: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Portuguese: O comprimido de libertação prolongada está disponível em três dosagens: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Italian: Questa formulazione è stata disponibile fino al 1994, sebbene fosse stata immessa sul mercato solo in Australia.
Portuguese: Esta formulação esteve disponível até 1994, ainda que apenas na Austrália.
Italian: La proposta per l'RCP armonizzato a livello UE si basa sul CSP del 2011 e sulla CDS dell'ottobre 2012.
Portuguese: A proposta para o RCM harmonizado da UE baseia-se no CPS de 2011 e na CDS de outubro de 2012.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Plendil e nomes associados (ver Anexo I)
Italian: Il CHMP ritiene quindi necessario inserire il testo seguente nel paragrafo 4.4, incluso un rimando al paragrafo 4.5:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que é necessário incluir o seguinte texto na secção 4.4, incluindo uma referência à secção 4.5:
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche Plendil è indicato per:
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas O Plendil está indicado para:
Italian: In alcuni Stati membri mancava un testo in riferimento ad assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione.
Portuguese: Em alguns EM, faltava texto sobre a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação.
Italian: Per l'indicazione "angina pectoris stabile" vi erano numerose divergenze.
Portuguese: Para a indicação «angina de peito estável», existiam diversas divergências.
Italian: Il 14 ottobre 2013 si è tenuto un incontro pre-deferimento tra l'EMA e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Em 14 de outubro de 2013, foi realizada uma reunião pré-consulta entre a EMA e o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Italian: Oggi Plendil è disponibile a livello mondiale per somministrazione orale sotto forma di compressa a rilascio prolungato (eccetto in Giappone, in cui è in commercio un'altra compressa a rilascio immediato).
Portuguese: Atualmente, o Plendil está disponível no mundo inteiro para administração por via oral como um comprimido de libertação prolongada (exceto no Japão, onde é comercializado um outro comprimido de libertação imediata).
Italian: Inoltre, durante le settimane iniziali di gravidanza, l'embrione viene nutrito dal sacco vitellino e, di conseguenza, non è esposto alla felodipina assunta dalla madre.
Portuguese: Além disso, nas semanas iniciais da gravidez, o embrião é alimentado pelo saco gestacional e, por conseguinte, não é exposto à felodipina tomada pela mãe.
Italian: • angina pectoris stabile.
Portuguese: • angina de peito estável.
Italian: Sono state condotte ricerche anche nella banca dati del sistema di segnalazione degli eventi avversi (Adverse Event Reporting System, AERS) dell'FDA e nella banca dati Vigibase dell'OMS.
Portuguese: Foram também realizadas procuras na base de dados AERS (Adverse Event Reporting System - Sistema de Notificação de Acontecimentos Adversos) da FDA dos EUA e na base de dados Vigibase da OMS.
Italian: Plendil può essere usato anche nel trattamento dell'angina vasospastica (di Prinzmetal)".
Portuguese: O Plendil pode também ser utilizado no tratamento da angina vasospástica (angina de Prinzmetal)».
Italian: Sono state completate tre procedure europee, che hanno condotto a una dicitura concordata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Plendil:
Portuguese: Foram concluídos três procedimentos europeus, que levaram à redação acordada no Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Plendil:
Italian: Tuttavia, al di fuori delle sperimentazioni citate, non sono state trovate pubblicazioni significative, limitando il materiale totale riportato sull'uso della felodipina nell'angina vasospastica a circa 30 pazienti.
Portuguese: Contudo, fora dos ensaios referidos, não foram encontradas publicações significativas, o que limita o total do material notificado sobre o uso da felodipina na angina vasospástica a cerca de 30 doentes.
Italian: Vi erano anche discrepanze riguardo alle raccomandazioni per gruppi di popolazioni speciali, in particolare anziani e popolazione pediatrica, compromissione della funzione renale ed epatica e somministrazione con/senza cibo.
Portuguese: Existiam também discrepâncias no caso das recomendações para os grupos de população especial, nomeadamente população idosa e pediátrica, com insuficiência renal e hepática e administração com/sem alimentos.
Italian: In alcuni Stati membri mancava il testo del CSP e alcuni avevano un testo diverso.
Portuguese: Em alguns EM, faltava texto do CSP, e noutros EM, o texto era diferente.
Italian: Tali divergenze erano dovute a differenze in indicazione, raccomandazione della dose giornaliera massima e riduzione graduale della dose.
Portuguese: As divergências deviam-se a diferenças a nível da indicação, recomendação da dose diária máxima e titulação descendente.
Italian: Plendil è stato originariamente approvato per l'immissione in commercio in Danimarca, il 16 marzo 1987, come compressa a rilascio immediato.
Portuguese: O Plendil foi originalmente aprovado para comercialização na Dinamarca, em 16 de março de 1987, como um comprimido de libertação imediata.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha considerato un EB05 > 1,8 un possibile segnale, ossia l'evento è segnalato sproporzionatamente spesso in associazione a tale farmaco.
Portuguese: O titular da AIM considerou um EB05 >1,8 um sinal possível, ou seja, o acontecimento é notificado como desproporcional, frequentemente em associação com esse fármaco.
Italian: Se i pazienti che assumono felodipina soffrono di cefalea, nausea, capogiri o affaticamento, la loro capacità di reazione può essere compromessa.
Portuguese: Se os doentes a tomarem felodipina sofrerem de dores de cabeça, náuseas, tonturas ou fadiga, a capacidade de reação pode ser afetada e diminuída.
Italian: In Europa la compressa a rilascio prolungato è stata approvata per la prima volta nel dicembre 1987 e la prima immissione in commercio è avvenuta in Danimarca nel 1988.
Portuguese: Na Europa, o comprimido de libertação prolongada foi aprovado pela primeira vez em dezembro de 1987, e começou por ser colocado no mercado na Dinamarca, em 1988.
Italian: La dicitura per l'ipertensione era divergente in tutti gli Stati membri dell'UE.
Portuguese: A redação para hipertensão divergia em todos os EM da UE.
Italian: La Commissione europea ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali/Comitato per i medicinali per uso umano (EMA/CHMP) un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti sopra citati autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzare tali informazioni in tutta l'UE.
Portuguese: A Comissão Europeia notificou o secretariado da Agência Europeia de Medicamentos/Comité dos Medicamentos para Uso Humano (EMA/CHMP) de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
Italian: La dicitura finale concordata è stata: "Felodipina non deve essere somministrata durante la gravidanza.
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: «A felodipina não deve ser administrada durante a gravidez.
Italian: Questo metodo genera la media geometrica empirica bayesiana (Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) con un intervallo di confidenza al 90% (da EB05 a EB95).
Portuguese: Mean - média geométrica empírica bayesiana) com um intervalo de confiança de 90 % (EB05 a EB95).
Italian: Si prevede che la paziente sia stata informata di consultare il medico in tale situazione e che tutti gli aspetti delle terapie siano considerati, incluse le azioni da intraprendere riguardo all'interruzione del trattamento con felodipina.
Portuguese: Prevê-se que a doente tenha sido informada da necessidade de consultar um médico nessa situação, e que todos os aspetos das terapêuticas sejam considerados, incluindo as ações a serem tomadas relativamente à descontinuação do tratamento com a felodipina.
Italian: Il CHMP ha richiesto alcune diciture supplementari.
Portuguese: O CHMP solicitou a adição de frases adicionais.
Italian: Non sono disponibili dati in merito agli effetti di felodipina sulla fertilità dei pazienti.
Portuguese: Não existem disponíveis dados sobre os efeitos da felodipina na fertilidade.
Italian: − UK/W/002/pdWS/001 Procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche ai sensi dell'articolo 45, completata il 15 ottobre 2009.
Portuguese: − UK/W/002/pdWS/001 Artigo 45.º do Workshare (grupo de trabalho partilhado) de Pediatria, finalizado em 15 de outubro de 2009.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Plendil e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Plendil e nomes associados (ver Anexo I).
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato una serie armonizzata di documenti relativi alle informazioni sul prodotto di Plendil e denominazioni associate.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou conjuntos harmonizados dos documentos da Informação do Medicamento relativos ao Plendil e nomes associados.
Italian: In uno studio preclinico sulla riproduzione nel ratto (vedere paragrafo 5.3), vi sono stati effetti sullo sviluppo fetale, ma nessun effetto sulla fertilità, a dosi molto vicine a quella terapeutica.
Portuguese: Num estudo não clínico sobre a reprodução em ratos (ver secção 5.3), observaram-se efeitos no desenvolvimento fetal, mas nenhum efeito na fertilidade em doses próximas das doses terapêuticas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di eliminare le parti suggerite dal CHMP.
Portuguese: O titular da AIM concordou em retirar as partes sugeridas pelo CHMP.
Italian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (dal 1 gennaio 2010 al 31 dicembre 2012), completato il 4 dicembre 2013 senza proposta di modifiche alle informazioni sul prodotto.
Portuguese: − SK/H/PSUR/0006/002, RPS (1 de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2012), finalizado em 4 de dezembro de 2013 e no qual não foram propostas quaisquer alterações na Informação do Medicamento.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione di Plendil e denominazioni associate, questi medicinali sono stati inseriti nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione dell'RCP, richiesto dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)).
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros (EM) relativas à autorização do Plendil e nomes associados, estes medicamentos foram incluídos na lista de medicamentos para harmonização do Resumo das Características do Medicamento, solicitada pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Italian: L'esperienza totale pubblicata in merito all'uso di felodipina nell'angina pectoris vasospastica e le informazioni sulla sicurezza accumulate sono insufficienti per definire un rapporto rischi/benefici affidabile.
Portuguese: O total das experiências publicadas sobre a felodipina na angina de peito vasospástica e as informações de segurança acumuladas são demasiado limitados para definir um perfil benefício-risco sólido.