FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων κατά του ιού του Δυτικού Νείλου (WNV) με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου και των αλλοιώσεων στον εγκέφαλο και τη μείωση της ιαιμίας.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Zirgu aktīvai imunizācijai pret Rietumnīlas vīrusu (WNV), lai samazinātu slimības klīniskās pazīmes un bojājumus smadzenēs, un samazinātu virēmiju.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από το αρχικό εμβολιακό σχήμα των δύο ενέσεων.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa ar divām injekcijām.
Greek: πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων κατά του ιού του Δυτικού Νείλου (WNV) με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου και των αλλοιώσεων στον εγκέφαλο και τη μείωση της ιαιμίας.
Latvian: Zirgu aktīvai imunizācijai pret Rietumnīlas vīrusu (WNV), lai samazinātu slimības klīniskās pazīmes un bojājumus smadzenēs, un samazinātu virēmiju.
Greek: Εμβολιακό σχήμα: Χορηγείστε μια δόση (1 ml) με ενδομυϊκή ένεση, σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα:
Latvian: Vakcinācijas shēma: Injicēt intramuskulāri vienu devu (1 ml), saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ιού του Δυτικού Νείλου στους ίππους.
Latvian: Vakcīna veicina aktīvu imunitāti pret Rietumnīlas vīrusu zirgiem.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ειδική προειδοποίηση για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (1 ml) satur:
Greek: Κεκαθαρμένη σαπωνίνη
Latvian: Attīrīts saponīns
Greek: Αδρανοποιημένος χιμαιρικός φλαβοϊός στέλεχος YF-WN ≥ 492 AU Ανοσοενισχυτική ουσία:
Latvian: Inaktivēts himērisks flavivīrusa celms YF-WN ≥ 492 AV1 Adjuvanti:
Greek: Φιαλίδια από ύαλο τύπου Ι του 1 ml (1 δόση) κλεισμένα με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένα με καπάκι αλουμινίου.
Latvian: I tipa stikla flakoni ar 1 ml (1 deva), noslēgti ar halogēnbutila gumijas aizbāzni un aizvākoti ar alumīnija pārklājumu.
Greek: Φιαλίδιο 1 ml, προγεμισμένη σύριγγα 1 ml
Latvian: 1 ml flakons, 1 ml pilnšļirce
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Ολλανδία
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer NĪDERLANDE
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 ml (1 δόση)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 1 ml (1 deva)
Greek: Ίπποι.
Latvian: Zirgi.
Greek: Χάρτινο ή πλαστικό κουτί με 10 φιαλίδια του 1 ml, ή 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες του 1 ml.
Latvian: Kartona kārba vai plastikāta kārba ar 10 flakoniem pa 1 ml, vai 5 vai 10 pilnšļircēm pa 1 ml
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equilis West Nile suspensija injekcijām zirgiem
Greek: 1 ml: Αδρανοποιημένος χιμαιρικός φλαβοϊός στέλεχος YF-WN ≥ 492 AU
Latvian: 1 ml: Inaktivēts himērisks flavivīrusa celms YF-WN
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες από ύαλο τύπου Ι του 1 ml (1 δόση), που περιέχουν έμβολο με άκρο από αλογονοβουτύλιο και είναι κλεισμένες με πώμα από αλογονοβουτύλιο.
Latvian: I tipa stikla pilnšļirces ar 1 ml (1 deva), kas satur virzuli ar halogēnbutila galu un noslēgtas ar halogēnbutila aizbāzni.
Greek: Equilis West Nile [σαφές εικονόγραμμα ίππου]
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equilis West Nile [nepārprotama zirga piktogramma]
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Greek: Αντιγονικές μονάδες Ιριδίζον εναιώρημα
Latvian: Antigēna vienības Opalescējoša suspensija.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM"
Greek: Πλαστικό κουτί με 10 γυάλινα φιαλίδια του 1 ml (1 δόση).
Latvian: Plastikāta kārba ar 10 stikla flakoniem pa 1 ml (1 deva).
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 γυάλινα φιαλίδια του 1 ml (1 δόση).
Latvian: Kartona kārba ar 10 stikla flakoniem pa 1 ml (1 deva).
Greek: Πλαστικό κουτί με 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες του 1 ml (1 δόση).
Latvian: Plastikāta kārba ar 5 vai 10 pilnšļircēm pa 1 ml (1 deva).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada aprīlī.
Greek: Για μία έως δύο ημέρες ενδέχεται να σημειωθεί μικρή άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος, κατά 1,5 °C το μέγιστο.
Latvian: Vienu vai divas dienas var būt nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra par 1,5 °C.
Greek: Η πρώτη περιλάμβανε 128 κυοφορούσες φοράδες διαφόρων φυλών, ενώ η δεύτερη 41 καθαρόαιμες κυοφορούσες φοράδες.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļautas 128 jauktas šķirnes grūsnas ķēves, bet otrajā - 41 grūsna tīrasiņu ķēve.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ήταν 12 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό, όπως και μετά από κάθε ετήσιο αναμνηστικό εμβολιασμό με μία ένεση.
Latvian: Aizsardzības ilgums bija 12 mēneši pēc primārās vakcinācijas, kā arī pēc ikgadējas vienreizējas revakcinācijas.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Equilis West Nile υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των εγκεκριμένων ενδείξεων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Equilis West Nile.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Equilis West Nile sniegtie ieguvumi pārsniedz risku, kas saistīts ar ārstēšanu apstiprinātās indikācijas gadījumā, un ieteica izsniegt Equilis West Nile reģistrācijas apliecību.
Greek: Περιέχει το στέλεχος του ιού του κίτρινου πυρετού - του Δυτικού Νείλου (Yellow Fever-West Nile, YF-WN).
Latvian: Tā satur celmu, ko dēvē par dzeltenā drudža Rietumnīlas vīrusu (Yellow Fever-West Nile - YF-WN).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Equilis West Nile μελετήθηκε πρώτα σε αρκετές εργαστηριακές μελέτες οι οποίες εξέτασαν το χρονικό διάστημα που χρειάστηκε για την επίτευξη προστασίας μετά τον εμβολιασμό, καθώς και τη διάρκεια της προστασίας.
Latvian: Equilis West Nile efektivitāti vispirms pētīja vairākos laboratoriskos pētījumos, vērtējot, cik ilgs laiks nepieciešams, lai nodrošinātu aizsardzību pēc vakcinācijas, un cik ilgi aizsardzība saglabājas.
Greek: Στέλεχος YF-WN φλαβοϊού
Latvian: Flavivīrusa celms YF-WN
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι οι ίπποι ανέπτυξαν προστασία δύο εβδομάδες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Latvian: Laboratorijas pētījumos konstatēja, ka zirgiem aizsardzība izveidojās divas nedēļas pēc primārās vakcinācijas.
Greek: Στις 06/06/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Equilis West Nile.
Latvian: Eiropas Komisija 06.06.2013. izsniedza Equilis West Nile reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Ο ιός του Δυτικού Νείλου είναι μια λοίμωξη που μεταδίδεται από τα κουνούπια και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νόσο και θανατηφόρες εγκεφαλικές λοιμώξεις στους προσβεβλημένους ίππους.
Latvian: Rietumnīlas vīruss ir infekcijas ierosinātājs, ko pārnēsā kukaiņi un kas var izraisīt smagu slimību un letālu galvas smadzeņu infekciju inficētiem zirgiem.
Greek: Οι μελέτες σε κυοφορούσες φοράδες κατέδειξαν ότι το 89% των εμβολιασμένων φοράδων διαφόρων φυλών και το 95% των καθαρόαιμων εμβολιασμένων φοράδων παρήγαγαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων.
Latvian: Pētījumos ar grūsnām ķēvēm konstatēja, ka 89 % vakcinēto jauktas šķirnes ķēvju un 95 % vakcinēto tīrasiņu ķēvju ir izveidojies aizsargājošs antivielu līmenis.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται αρχικά στους ίππους από την ηλικία των έξι μηνών με δύο ενδομυϊκές ενέσεις, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβούν τρεις έως πέντε εβδομάδες.
Latvian: Vakcīnu sākotnēji ievada par sešiem mēnešiem vecākiem zirgiem divu intramuskulāru injekciju veidā ar 3-5 nedēļu starplaiku.
Greek: Η πρώτη από αυτές, περιλάμβανε 173 ίππους ηλικίας τουλάχιστον έξι μηνών, στους οποίους ο εμβολιασμός με Equilis West Nile συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβολιασμό).
Latvian: Pirmajā no tiem bija iekļauti 173 vismaz sešus mēnešus veci zirgi, kuriem vakcināciju ar Equilis West Nile salīdzināja ar placebo (fiktīvu injekciju).
Greek: Στο σημείο της ένεσης ενδέχεται να εμφανιστεί ήπιο, μικρής διάρκειας οίδημα, το οποίο υποχωρεί σε μία έως πέντε ημέρες.
Latvian: Injekcijas vietā uz īsu brīdi var izveidoties neliels pietūkums, kas izzūd 1-5 dienu laikā.
Greek: Ο χρόνος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu vai pienu lietot cilvēku uzturā.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις μελέτες πεδίου ήταν ο αριθμός των ίππων που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι του ιού του Δυτικού Νείλου.
Latvian: Efektivitātes rādītājs visos lauka pētījumos bija zirgu skaits, kuriem izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis pret Rietumnīlas vīrusu.
Greek: Το Equilis West Nile χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ίππων από την ηλικία των έξι μηνών έναντι του ιού του Δυτικού Νείλου.
Latvian: Equilis West Nile lieto zirgu vakcinēšanai no sešu mēnešu vecuma pret Rietumnīlas vīrusu.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιµου εναιωρήματος.
Latvian: Tā ir pieejama kā injekciju suspensija.
Greek: Η βασική μελέτη πεδίου κατέδειξε ότι ο εμβολιασμός με Equilis West Nile, πραγματοποιούμενος σύμφωνα με τις συστάσεις, παρήγαγε προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε ποσοστό 94% των εμβολιασμένων ίππων την ημέρα 42 της μελέτης.
Latvian: Lauka pamatpētījumi liecināja, ka vakcinācija ar Equilis West Nile saskaņā ar ieteikumiem 42. pētījuma dienā radīja aizsargājošu antivielu līmeni 94 % vakcinēto zirgu.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Equilis West Nile είναι μηδέν ημέρες.
Latvian: Equilis West Nile izdalīšanās periods ir nulle dienu.
Greek: Το Equilis West Nile περιέχει μικρές ποσότητες του ιού του Δυτικού Νείλου οι οποίες έχουν αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί) ώστε να μην προκαλούν πλέον τη νόσο.
Latvian: Equilis West Nile satur nelielu daudzumu Rietumnīlas vīrusa, kas ir inaktivēts (nonāvēts), lai neizraisītu slimību.
Greek: Το εμβόλιο συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο και στις άλλες δύο μελέτες πεδίου με κυοφορούσες φοράδες.
Latvian: Vakcīnu ar placebo salīdzināja arī divos citos lauka pētījumos, iekļaujot grūsnas ķēves.
Greek: Μετά από τον αρχικό αυτό εμβολιασμό, κάθε χρόνο χορηγείται μία ένεση ως αναμνηστικός εμβολιασμός.
Latvian: Pēc tam katru gadu revakcinācijai jāveic viena injekcija.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του Δυτικού Νείλου, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar Rietumnīlas vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
Greek: Όταν το Equilis West Nile χορηγείται σε ίππους, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Latvian: Ievadot Equilis West Nile zirgiem, to imūnsistēma atpazīst vakcīnas sastāvā esošo vīrusu kā "svešu" un veido antivielas aizsardzībai pret to.
Greek: Το Equilis West Nile είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) ιό του Δυτικού Νείλου.
Latvian: Equilis West Nile ir veterināra vakcīna, kas satur inaktivētu (nonāvētu)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Equilis West Nile:
Latvian: Cita informācija par Equilis West Nile
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Equilis West Nile σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir Equilis West Nile iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Επίσης, για την αξιολόγηση του Equilis West Nile διενεργήθηκαν τρεις μελέτες πεδίου.
Latvian: Equilis West Nile pētīja arī trīs lauka pētījumos.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Equilis West Nile;
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Equilis West Nile?
Greek: Τι είναι το Equilis West Nile;
Latvian: Kas ir Equilis West Nile?
Greek: Πώς δρα το Equilis West Nile;
Latvian: Kā darbojas Equilis West Nile?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Equilis West Nile;
Latvian: Kāpēc Equilis West Nile tika apstiprināta?
Greek: Κάτω Χώρες, Αυστρία, Βέλγιο, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία και Ισπανία.
Latvian: Nīderlande, Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Portugāle un Spānija.
Greek: 12mg/g
Latvian: 12 mg/g Zirgi
Greek: Βάσει της κρίσιµης δοκιµής που διενεργήθηκε, η αποτελεσµατικότητα κατά του Parascaris ήταν 100%.
Latvian: Pamatojoties uz veiktā kritiskā testa rezultātiem, efektivitāte pret Parascaris bija 100 %.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ
Latvian: III PIELIKUMS NOSACĪJUMI APTURĒŠANAS ATCELŠANAI
Greek: - Δεν επρόκειτο για πολυκεντρική δοκιµή.
Latvian: - Šis pētījums nebija multicentrisks.
Greek: Ο νεαρότερος σε ηλικία ίππος που συµπεριλήφθηκε στην επιτόπια δοκιµή ήταν 16 µηνών.
Latvian: Jaunākais lauka pētījumā iekļautais zirgs bija 16 mēnešus vecs.
Greek: Τα αποτελέσµατα για την αποτελεσµατικότητα του Eqvalan που µετρήθηκαν µε αυτόν τον τρόπο ήταν επίσης χαµηλότερα από 90%.
Latvian: Arī Eqvalan efektivitātes rezultāti, mērot šādā veidā, bija zemāki par 90 %.
Greek: - Η µέση δόση του δοκιµαστικού προϊόντος που χορηγήθηκε ήταν σταθερά και σηµαντικά υψηλότερη (40%, 0,278mg/kg) από τη συνιστώµενη θεραπευτική δόση.
Latvian: - Vidējā ievadītā pārbaudāmo zāļu deva bija konsekventi un nozīmīgi lielāka (40 %, 0,278 mg/kg) par ieteicamo ārstēšanas devu.
Greek: Εάν θεωρηθεί ότι οι πίνακες που υποβλήθηκαν στον φάκελο απάντησης αναφέρονται στα αποτελέσµατα της επιτόπιας έρευνας που είχε υποβληθεί στον αρχικό φάκελο, τότε τα εν λόγω δεδοµένα είναι ανεπαρκή και, συνεπώς, µη σχετικά για τους ακόλουθους λόγους:
Latvian: Ja tiek pieņemts, ka atbildes dosjē iesniegtās tabulas attiecas uz lauka pētījuma rezultātiem, kas iesniegti sākotnējā dosjē, tad šie dati ir nepietiekami un tāpēc neatbilstoši šādu iemeslu dēļ:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Greek: Η CVMP συνέστησε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για το Equimectin, ανάλογα µε την περίπτωση.
Latvian: CVMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un apturēt Equimectin reģistrācijas apliecības darbību, kur tas ir piemēroti.
Greek: Η σχετική µείωση αυγών που υπολογίστηκε δεν αντικατοπτρίζει τα συγκεκριµένα ευρήµατα, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά το P. equorum.
Latvian: Relatīvā oliņu daudzuma samazinājuma aprēķini neatspoguļo šos konstatējumus, sevišķi attiecībā uz P. equorum.
Greek: Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Reģistrācij as apliecības pieteicējs vai īpašnieks
Greek: Η αποτελεσµατικότητα έπρεπε να είχε διερευνηθεί µε τη χαµηλότερη συνιστώµενη δόση.
Latvian: Efektivitāti ir jāpēta ar zemāko ieteicamo devu.
Greek: Τα αποτελέσµατα δεν κατανέµονταν ανά είδος παρασίτων.
Latvian: Rezultāti nav sadalīti pēc parazītu sugām.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσµατα ήταν χαµηλότερα από το αποδεκτό ποσοστό που είναι 90% ή υψηλότερο και, καθώς δεν υπήρχε οµάδα µαρτύρων για τη σύγκριση των στατιστικών διαφορών ως προς τις µετρήσεις παρασίτων, που είναι σηµαντική στην τιµή p<0,05, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η αποτελεσµατικότητα του Equimectin από τη συγκεκριµένη µελέτη.
Latvian: Šie rezultāti ir zemāki par pieņemtajiem 90 % vai vairāk, un, sakarā ar to, ka nebija kontroles grupas, ar ko statistiski salīdzināt atšķirības parazītu skaitā, kurām bija jābūt nozīmīgām pie p<0,05, no šī pētījuma nav iespējams noteikt Equimectin efektivitāti.
Greek: Το γεγονός αυτό αντιβαίνει στις συστάσεις του ισχύοντος εγγράφου καθοδήγησης (CVMP/VICH/832/99), «όπου οι φαρµακοκινητικοί παράγοντες δεν µπορούν να αποδείξουν την ύπαρξη σχέσης µε την αποτελεσµατικότητα, τότε χρειάζονται δύο µελέτες επιβεβαίωσης της δοσολογίας µε τη χρήση του παρασίτου περιορισµού της δόσης για την υποστήριξη της θεραπευτικής ένδειξης...».
Latvian: Tas neatbilst pašreizējā vadlīniju dokumenta ieteikumiem (CVMP/VICH/832/99), „ja farmakokinētikas parametri nevar efektīvi pierādīt līdzību, terapeitiskās aktivitātes pamatojumam ir nepieciešami … divi devu apstiprināšanas pētījumi, izmantojot devu ierobežojošo parazītu."
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε τα κατάλοιπα ήταν ανεπαρκή και, συνεπώς, το χρονικό διάστηµα αναµονής δεν τεκµηριώνεται επαρκώς.
Latvian: Dati par atliekām bija nepietiekami un tāpēc izdalīšanās periods nav pietiekami pamatots.
Greek: Τούτο δεν αποδείχτηκε και, µάλιστα, η ένδειξη είναι τόσο περιορισµένη που το προϊόν δεν µπορεί να χρησιµοποιείται για τον τακτικό αποπαρασιτισµό των ιπποειδών.
Latvian: Tas nav ticis pierādīts, un, faktiski, indikācija ir tik ierobežota, ka šīs zāles nevar lietot zirgu rutīnas attārpošanai.
Greek: Η σχετική µείωση του αριθµού των αυγών ανά γραµµάριο περιττωµάτων που προέκυψε µε το δοκιµαστικό προϊόν υπολογίστηκε σε ποσοστό 88,2% σε σχέση µε τα αυγά του τύπου Strongylus την 3η ηµέρα, και 88,2% την 8η ηµέρα.
Latvian: Relatīvais oliņu skaita samazinājums gramā fēču pārbaudes zālēm bija aprēķināts kā 88,2 % pret Strongylus tipa oliņām 3. dienā un kā 88,2 % 8. dienā.
Greek: Η προτεινόµενη ένδειξη δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή.
Latvian: Piedāvātā indikācija nav pieņemama.
Greek: - Το παράσιτο περιορισµού δόσης δεν καθορίστηκε ούτε επελέγη.
Latvian: - Devu ierobežojošais parazīts nav norādīts vai izdalīts.
Greek: Η διαδικασία της δοκιµής δεν ακολουθούσε τις µεθόδους των ελεγχόµενων ή των κρίσιµων δοκιµών.
Latvian: Testa procedūra neatbilst kontrolēta vai kritiska testa metodēm.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας επανεξέτασε τα δεδοµένα αυτής της µελέτης και δήλωσε ότι την 6η ηµέρα µετά τη θεραπεία δεν εντοπίστηκαν ούτε µικρές ούτε µεγάλες προνύµφες στρογγύλων σε ελάχιστη ποσότητα 25 γραµµαρίων περιττωµάτων, εύρηµα που αποδεικνύει αποτελεσµατικότητα 100% για όλα τα ζώα, ενώ η επανυπολογισθείσα αποτελεσµατικότητα κατά του Strongylides είναι >> 90% τη 2η και την 7η ηµέρα µετά τη θεραπεία.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārbaudīja šī pētījuma datus un paziņoja, ka 6. dienā pēc apstrādes minimālā 25 gramus lielā fēču daudzumā nebija iespējams konstatēt lielo vai mazo strongiļu kūniņas, kas norāda uz 100 % efektivitāti visos dzīvniekos, un ka atkārtoti aprēķinātā efektivitāte pret Strongylides ir >> 90 % 2, un 7. dienā pēc apstrādes.
Greek: - Τα βασικά κριτήρια που χρησιµοποιήθηκαν για τη σύγκριση της επίδρασης είναι η µείωση του αριθµού των αβγών/ ο προσδιορισµός προνυµφών ή οι µετρήσεις παρασίτων σε µελέτες επιβεβαίωσης της δοσολογίας.
Latvian: - Galvenais kritērijs, kas tika izmantots efekta salīdzināšanā, ir oliņu skaita samazināšanās/kūniņu identificēšana vai parazītu skaits devu apstiprināšanas pētījumos.
Greek: Κατά την παραπεµπτική διαδικασία διαπιστώθηκε ότι η υποβληθείσα µελέτη βιοϊσοδυναµίας δεν αποδείκνυε επαρκώς τη βιοϊσοδυναµία (όπως αυτή ορίζεται στο ισχύον έγγραφο καθοδήγησης EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) ωστόσο, από τα συγκριτικά φαρµακοκινητικά δεδοµένα δεν αποκλείεται το δοκιµαστικό προϊόν να είναι συστηµικά λιγότερο βιοδιαθέσιµο από ό,τι το προϊόν αναφοράς.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā tika konstatēts, ka iesniegtais bioekvivalences pētījums nav pietiekams, lai pierādītu bioekvivalenci (kā tā noteikta pašreizējās vadlīnijās EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), tomēr no salīdzinošās farmakokinētikas datiem izriet, ka pārbaudāmās zāles, iespējams, sistēmā ir mazāk bioloģiski pieejamas nekā atsauces zāles.
Greek: Η διατύπωση της πρότασης για την Ενότητα 4.2 της ΠΧΠ δεν τεκµηριώνεται.
Latvian: Piedāvātais zāļu apraksta apakšpunkta 4.2 formulējums nav pamatots.
Greek: Από τα δεδοµένα που παρασχέθηκαν δεν αποδεικνύεται ούτε η τροποποιηµένη ένδειξη για τη θεραπεία γαστρεντερικών ενδοπαρασιτικών λοιµώξεων στους ίππους.
Latvian: Ar iesniegtajiem datiem nav pierādīta pat labotā indikācija gremošanas trakta endoparazītu infekciju ārstēšanai zirgiem.
Greek: Το είδος Parascaris equorum έπρεπε να είχε επιλεγεί ως παράσιτο περιορισµού δόσης.
Latvian: Par devu ierobežojošo parazītu bija jāizvēlas Parascaris equorum.
Greek: Υποβλήθηκε µία µόνο επιτόπια µελέτη προς επίρρωση της αποτελεσµατικότητας του προϊόντος.
Latvian: Produkta efektivitātes pamatošanai bija iesniegts viens lauka pētījums.
Greek: Αναφορικά µε τα αυγά του τύπου Parascaris, τα αποτελέσµατα διαµορφώθηκαν σε ποσοστό 50% έως την 3η ηµέρα και 65,2% έως την 8η ηµέρα.
Latvian: Parascaris tipa oliņām rezultāti bija 50 % 3. dienā un 65,2 % 8. dienā.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του προϊόντος για τη θεραπεία ενδο- και εκτοπαρασιτικών λοιµώξεων δεν αποδεικνύεται.
Latvian: Nav pierādīta šo zāļu efektivitāte endo- un ektoparazītu infekciju ārstēšanai.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδοµένα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα εναντίον των εκτοπαρασίτων.
Latvian: Nav iesniegti dati par efektivitāti pret ektoparazītiem.
Greek: Μία χορήγηση 0,2 mg ιβερµεκτίνης ανά kg σωµατικού βάρους.
Latvian: Vienreizēja ivermektīna ievadīšana devā 0,2 mg uz vienu ķermeņa svara kilogramu.
Greek: Οι πάστες / πόσιµες γέλες για ιπποειδή που περιέχουν ιβερµεκτίνη είναι ευρέως γνωστές στην αγορά και ο συνταγογράφος ιατρός/ ιδιοκτήτης των ζώων θα περίµενε το Equimectin να είναι εναλλάξιµο µε άλλα διαθέσιµα προϊόντα της κλάσης της αβερµεκτίνης.
Latvian: Ivermektīnu saturošas pastas/gēli iekšķīgai lietošanai zirgiem ir tirgū labi ieviesušās un ordinētājs/dzīvnieka īpašnieks sagaidīs, ka Equimectin ir līdzvērtīgs citām pieejamām ivermektīna klases zālēm.
Greek: - Οι πίνακες που περιλαµβάνονται στον φάκελο απάντησης δεν διευκρινίζουν σε ποια παράσιτα γίνεται αναφορά, ενώ δεν παρέχεται αναλυτική αναφορά των ειδών των παρασίτων.
Latvian: - Tabulas, kas ietvertas atbildes dosjē, neparāda, par kādiem parazītiem ir runa, un parazīti nav sadalīti pa sugām.
Greek: - Παρά το γεγονός ότι καταδείχτηκε µη κατωτερότητα σε σχέση µε το Eqvalan, το γεγονός αυτό δεν αποτελεί αναγνωρισµένο δείκτη µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ενός νέου προϊόντος.
Latvian: - Lai gan tika pierādīts, ka zāles nav mazvērtīgākas par Eqvalan, tas nav atzīts efektivitātes rādītājs jaunām zālēm.