FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Предвид недостатъчната му ефикасност и установените рискове от сибутрамин, статистически значимите данни за повишен риск от нефатален инфаркт на миокарда и удар при пациенти с кардиоваскуларни заболявания или диабет тип 2 при лечение със сибутрамин в сравнение с плацебо пораждат безпокойство.
Estonian: Arvestades sibutramiini vähest efektiivsust ja teadaolevaid riske, tekitavad sibutramiiniravi statistilised põhiandmed mittesurmava südameinfarkti ja insuldi suurenenud riski kohta kardiovaskulaarhaiguse või II tüüpi diabeedi korral võrrelduna platseeboga suurt ettevaatlikkust.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St.
Estonian: 53 Emilii Plater St.
Bulgarian: Средната промяна в теглото, считано от изходните стойности в началото на проучването до крайните стойности при приключването му, показват, че пациентите, получаващи сибутрамин, отслабват с 1,9 kg повече от пациентите, приемащи плацебо (3,5 kg срв. 1,6 kg).
Estonian: Kui võrrelda patsiendi kehakaalu muutust ravi alguses ja lõpus, vähenes sibutramiini saanud patsientide kehakaal keskmiselt 1,9 kg võrra rohkem kui platseebot saanud patsientidel (vastavalt 3,5 kg ja 1,6 kg).
Bulgarian: Освен това, въпреки че са налице прецизни кардиоваскуларни изследвания, те не са надеждни за предвиждане на бъдещи кардиоваскуларни събития или за откриване на кардиоваскуларно заболяване, предхождащо по отношение на лечението със сибутрамин.
Estonian: Kuigi keerulised kardiovaskulaarhaiguste sõeluuringud on olemas, ei ole need võimalike kardiovaskulaarhaiguste juhtumite ennustamiseks usaldusväärsed ega sibutramiini ravi eelseks kardiovaskulaarhaiguse avastamiseks praktilised.
Bulgarian: Сибутрамин значително повишава кръвното налягане и сърдечния ритъм в сравнение с плацебо (въпреки че и в двата случая има намаляване на диастолното кръвно налягане и сърдечния ритъм при пациентите, губещи тегло), което може да е допринесло за наблюдаваните разлики в честотата на кардиоваскуларните събития.
Estonian: Platseeboga võrreldes suurendas sibutramiin märkimisväärselt vererõhku ja südame löögisagedust (kuigi kaalus alla võtvatel patsientidel vähendas ravim nii diastoolset vererõhku kui ka südame löögisagedust), mis võis põhjustada märgitud erinevuse kardiovaskulaarsete juhtude arvus.
Bulgarian: Възможно е лечението със сибутрамин, приложено на всички пациенти по време на въвеждащата фаза, да е допринесло за по-малката разлика в загубата на тегло между пациентите, лекувани със сибутрамин, и пациентите с назначено плацебо, отбелязана в изпитването SCOUT в сравнение с предходни проучвания.
Estonian: Uuringu algstaadiumis toimunud kõigi patsientide sibutramiini ravi võis olla põhjuseks, miks uuringus SCOUT tuvastati väiksem kehakaalu vähenemise erinevus sibutramiini ja platseeborühma patsientide vahel kui varasemates uuringutes.
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02, Bratislava Република Словакия
Estonian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakkia
Bulgarian: Макар на повечето от пациентите, включени в проучването SCOUT, при нормални условия да не би бил предписан сибутрамин, тъй като лекарството е противопоказно за пациенти с установено кардиоваскуларно заболяване, повишеният кардиоваскуларен риск също е от значение за клиничната употреба на сибутрамин, тъй като пациентите с наднормено тегло или затлъстяване са изложени на риск от кардиоваскуларни заболявания.
Estonian: Kuigi enamikule uuringus SCOUT osalenud patsientidele ei määrataks sibutramiini, sest see ravim on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev kardiovaskulaarhaigus, on ka kardiovaskulaarhaiguse suurenenud risk sibutramiini kasutamisel oluline, sest ülekaalulistel või rasvunud patsientidel tõenäoliselt on kardiovaskulaarhaiguse risk.
Bulgarian: Комитетът счита, че мерките за намаляване на риска, предложени от ПРУ, не могат да гарантират съответствие с КХП или да предпазят по подходящ начин общественото здраве,
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidjate kavandatud riski vähendamismeetmed ei taga vastavust ravimi omaduste kokkuvõttega ega ole rahvatervise kaitsmiseks piisavad.
Bulgarian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Словения
Estonian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Sloveenia
Bulgarian: От ПРУ обаче е поискано да проведат обширно проучване на резултатите относно кардиоваскуларните събития, което да сравни сибутрамин с плацебо при стандартно лечение за регулиране на теглото при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване на възраст 55 години или повече, изложени на риск от кардиоваскуларни събития поради предишни установени заболявания или наличие на допълнителни кардиоваскуларни фактори, например диабет.
Estonian: Siiski nõuti müügiloa hoidjatelt laiaulatusliku kardiovaskulaarse ravi tulemuste uuringu läbiviimist, milles võrreldaks sibutramiini platseeboga kaalujälgimise tavapärase ravi korral ülekaalulistel või rasvunud patsientidel, kes on vähemalt 55-aastased ja kellel on varasema dokumenteeritud haigusloo või diabeedi tõttu kardiovaskulaarsete juhtude suurenenud risk.
Bulgarian: 10 мг, 15 мг
Estonian: 10 mg, 15 mg
Bulgarian: SCOUT е осъществено като приоритетно проучване с цел да се покаже намаляване на честотата на кардиоваскуларните събития, приети за основни показатели (POE/primary outcome event, включително нефатален инфаркт на миокарда, възстановена сърдечна дейност след нефатален сърдечен арест и кардиоваскуларна смърт поради инфаркт на миокарда или удар), при пациенти, лекувани със сибутрамин, в сравнение с плацебо.
Estonian: SCOUTi peeti suure tähtsusega uuringuks eesmärgiga tõendada kardiovaskulaarsete esmaste juhtude tulemusnäitajate (sh surma mitte põhjustanud südameinfarkt, südameseiskumist tekitanud surma mitte põhjustanud insult ja kardiovaskulaarne surm südameinfarkti või insuldi tõttu) arvu vähenemist sibutramiini ravi korral võrrelduna platseeboraviga.
Bulgarian: Проучването SCOUТ е установено като приоритетно проучване с цел да се покаже намаляване на честотата на СОП при пациенти, лекувани със сибутрамин в сравнение с плацебо.
Estonian: Uuringut SCOUT peeti põhiuuringuks, mille alusel tõendada ravitulemuste esmajuhtude arvu vähenemist sibutramiini ravi korral võrrelduna platseeboraviga.
Bulgarian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Република Чехия
Estonian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Tšehhi
Bulgarian: CHMP признава, че идентифицирането и изключването на пациенти с риск от кардиоваскуларни заболявания е трудно, тъй като затлъстяването само по себе си е рисков фактор за кардиоваскуларни заболявания.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et kardiovaskulaarhaiguse riskiga patsientide tuvastamine ja ravist väljajätmine on raske, sest rasvumus on samuti kardiovaskulaarhaiguse riskitegur.
Bulgarian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Дания
Estonian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Taani
Bulgarian: Най-благоприятното съотношение полза/риск за сибутрамин се получава при сравняване на пациентите, които са се повлияли от лечение със субитрамин, и пациентите, които не са се повлияли от плацебо (въпреки че върху подобно сравнение могат да окажат влияние разлики в поведението, включително спазване на диета и физически упражнения, и поради това такова сравнение не бива да се счита за логично или научно).
Estonian: Sibutramiiniga ravitud ravivastusega patsientide ja platseeboga ravitud ravivastuseta patsientide tulemuste võrdlus (kuigi seda võrdlust võivad mõjutada käitumuslikud erinevused, sealhulgas dieedile allumine ja kehalise aktiivsuse suurendamine, ning selline võrdlus ei ole loogiline ega ka teaduslik) annab sibutramiinile kõige soodsama kasulikkuse ja riski suhte.
Bulgarian: За да бъде отменено прекратяването, ПРУ трябва да предоставят убедителни данни за определяне на популация пациенти, при която може да се покаже добре обоснована и клинично значима ефикасност на продуктите, съдържащи сибутрамин, и при която ползите ясно превишават рисковете (вж. Приложение ІІІ).
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama veenvad andmed patsiendipopulatsioonidest, kelle kohta on tõendatud tulemused sibutramiini sisaldavate ravimite toime säilimisest ja kliiniliselt tähtsast efektiivsusest ja kellel on ravimi kasulikkuse ja riski suhe selgelt soodne (vt III lisa).
Bulgarian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Словения
Estonian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Sloveenia
Bulgarian: От друга страна, сравнението между повлиялите се от сибутрамин и повлиялите се от плацебо (сравнение, което не отчита констатацията, че повече пациенти постигат 5% загуба на тегло при употреба на сибутрамин в сравнение с плацебо) показва, че 347 пациенти трябва да бъдат изложени на риск от сибутрамин, за да настъпи допълнително кардиоваскуларно събитие.
Estonian: Teisest küljest näitab sibutramiiniga ravitud ravivastusega patsientide ja platseeboga ravitud ravivastusega patsientide tulemuste võrdlus (selline võrdlus jätab kõrvale tõiga, et sibutramiini saanute hulgas oli 5% kehakaalu vähenemise saavutanud patsientide arv suurem kui platseeborühmas), et 347 sibutramiini saanud patsiendi kohta esineb 1 kardiovaskulaarhaiguse lisajuhtum.
Bulgarian: Комитетът счита освен това, че въз основа на настоящите данни не може да се установи популация пациенти, при която лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин, имат ясно изразено положително съотношение полза/риск,
Estonian: • inimravimite komitee arvas, et praeguste andmete põhjal ei ole võimalik tuvastada patsiendipopulatsiooni, kelle korral oleks sibutramiini sisaldavate ravimite korral kasulikkuse ja riski suhe selgelt soodne;
Bulgarian: 08 Bratislava Република Словакия
Estonian: 821 08 Bratislava Slovakkia
Bulgarian: Въпреки че пациентите на сибутрамин, както и пациентите на плацебо, показват намалена честота на кардиоваскуларните събития при загуба на тегло в сравнение с пациентите, при които такава липсва, кардиоваскуларните събития се увеличават при употребата на сибутрамин в сравнение с плацебо, което навежда на заключението, че загубата на тегло, постигната със сибутрамин, не е достатъчна да компенсира нежеланите кардиоваскуларни ефекти.
Estonian: Kuigi nii sibutramiini kui ka platseeborühma patsientide kaalu vähenemisel jäi ka kardiovaskulaarsete juhtude arv väiksemaks kui ravi mittesaanud patsientidel, oli kardiovaskulaarseid juhte sibutramiini võtmise korral rohkem kui platseebo korral, mis tekitas arvamuse, et sibutramiiniga saavutatud kehakaalu vähenemine ei ole kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude riski tasakaalustamiseks piisav.
Bulgarian: Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Дания
Estonian: Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Taani
Bulgarian: Комитетът заключава, че проучването SCOUT показва повишен риск от сериозни кардиоваскуларни събития при пациенти с кардиоваскуларни заболявания, използващи сибутрамин, и тъй като пациентите със затлъстяване са изложени на риск от кардиоваскуларни заболявания, се приема, че рисковете, установени в проучването SCOUT, са значими за клиничната употреба на сибутрамин,
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et uuring SCOUT tõendas raskete kardiovaskulaarsete haigusjuhtude suurenenud riski kardiovaskulaarhaigusega patsientidel, kes kasutavad sibutramiini, ja et rasvunud patsientidel on kardiovaskulaarhaiguse risk tõenäoline, peeti uuringus SCOUT tuvastatud riske sibutramiini kliinilise kasutamise suhtes olulisteks;
Bulgarian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Karadžicova 10
Estonian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Въпреки това, макар да няма данни за повишен риск от POE или смъртност в групата само ЗД, доказателствата за ползите са отчетени като слаби.
Estonian: Kuigi üksnes II tüüpi diabeeti põdevate patsientide rühma kohta ei olnud tõendeid esmaste tulemusnäitajate suurenenud riski või suremuse kohta, peeti ravimi kasulikkuse tõendust nõrgaks.
Bulgarian: При пациентите, лекувани в съответствие с КХП, т.е. показанията, които са по-малко от 10% от участващите пациенти, се наблюдава леко увеличена честота на риска от кардиоваскуларни събития в сравнение с плацебо, въпреки че броят е малък и интервалите на доверие в тази подгрупа са широки.
Estonian: Patsiendirühmas, kelle ravi toimus vastavalt heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttele, st ravimi märgistusega sobivad patsiendid (nn conformers), kes moodustasid alla 10% uuringus osalenuist, tuvastati võrreldes platseeborühmaga pisut suurem kardiovaskulaarsete juhtude arv, kuigi see oli väike ja rühma usaldusvahemik suur.
Bulgarian: След разглеждане на отговорите на ПРУ CHMP счита, че резултатите от SCOUT дават доказателства за повишени кардиоваскуларни и цереброваскуларни рискове, свързани с употребата на сибутрамин при високо рискови пациенти.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate vastuste hindamist otsustas inimravimite komitee, et uuringu SCOUT tulemused pakuvad piisavaid tõendeid suurenenud kardiovaskulaarsete ja ajuveresoonkonna riskide kohta seoses sibutramiini kasutamisega suurema riskiga patsientidel.
Bulgarian: Това е признато; въпреки това CHMP счита, че данните показват, че рискът от кардиоваскуларни събития за пациентите, продължили лечението със сибутрамин, е по-висок в сравнение с пациентите, продължили с плацебо.
Estonian: Seda asjaolu tunnustati, ent inimravimite komitee arvas, et andmete põhjal on patsientidel sibutramiiniravi jätkates kardiovaskulaarhaiguste juhtude risk suurem kui platseeboravi korral.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че данните от SCOUT ясно доказват, че пациентите със затлъстяване и установено кардиоваскуларно заболяване са изложени на увеличен риск от кардиоваскуларни събития в сравнение с плацебо.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringu SCOUT andmed näitavad selgelt, et teadaoleva kardiovaskulaarhaigusega rasvunud patsientidel tekib sibutramiini võttes suurem kardiovaskulaarse juhu risk kui platseebo korral.
Bulgarian: CHMP счита, че вероятно повишеният риск от кардиоваскуларни събития засяга и пациенти, на които може да се предпише сибутрамин, тъй като при пациентите с наднормено тегло или затлъстяване има по-голям риск от кардиоваскуларно заболяване.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas, et suur kardiovaskulaarhaiguste risk võib kehtida ka patsientide suhtes, kellele määratakse sibutramiiniravi, sest ülekaalulistel või rasvunud patsientidel on suurem kardiovaskulaarhaiguste risk.
Bulgarian: CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин, е повлияно в неблагоприятна посока от резултатите от проучването SCOUT и че то се счита за отрицателно.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et uuringu SCOUT tulemused mõjutavad sibutramiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet negatiivselt ja see suhe ei ole soodne.
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Холандия
Estonian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Bulgarian: Страна членка на ЕС
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Bulgarian: Сибутрамин следва да се използва съвместно с нискокалорична диета и засилена физическа активност при: - пациенти със затлъстяване вследствие на хранене и индекс на телесна маса (ИТМ) 30 kg/m2 или по-висок.
Estonian: Sibutramiini kasutatakse koos kalorivaese dieedi ning suurendatud kehalise aktiivsusega järgmistel patsientidel: toitumuslikult rasvunud patsiendid, kelle kehamassi indeks on vähemalt 30 kg/m2; toitumusliku ülekaaluga patsiendid, kelle kehamassi indeks on vähemalt 27 kg/m2 ja kellel esineb ka muid ohutegureid, näiteks II tüüpi diabeet või düslipideemia.
Bulgarian: През ноември 2009 г. е образувана процедура по член 107 от Директива 2001/83/EО въз основа на предварителни резултати от SCOUT, от които може да се предположи, че е налице повишен кардиоваскуларен риск при сибутрамин в сравнение с плацебо.
Estonian: Uuringu SCOUT esialgsete tulemuste põhjal, mis viitasid sibutramiini ravi korral suuremale kardiovaskulaarsele riskile võrreldes platseeboga, alustati 2009. aasta novembris direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohast menetlust.
Bulgarian: В допълнение не е възможно приемът на сибутрамин да се изключи при пациенти с неустановено кардиоваскуларно заболяване, дори при предприемане на мерки за минимизиране на риска.
Estonian: Samuti on isegi riski vähendamismeetmete korral võimatu välistada sibutramiini ravist patsiendid, kellel on diagnoosimata kardiovaskulaarhaigus.
Bulgarian: 150 00 Prague 5
Estonian: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Bulgarian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul. Postępu 18A
Estonian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Bulgarian: Република Чехия TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o. Radlická 3185/Ic
Estonian: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Bulgarian: Разделените по рискови групи кардиоваскуларни заболявания (КВ) данни показват, че групата „КВ+ ЗД" (сърдечносъдови заболявания плюс диабет тип 2) е с най-висок риск от POE, последвана от групата „само КВ" (кардиоваскуларни заболявания) и групата „само ЗД" (диабет тип 2).
Estonian: Andmed, mis on liigitatud kardiovaskulaarhaiguste rühma põhjal, tõendavad, et patsiendirühmas, kus patsientidel esineb lisaks kardiovaskulaarhaigusele II tüüpi diabeet, on suurim esmaste tulemusnäitajate juhtude risk, neile järgneb patsiendirühm, kellel esineb üksnes kardiovaskulaarhaigus ja seejärel üksnes II tüüpi diabeediga patsientide rühm.
Bulgarian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Германия
Estonian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Saksamaa
Bulgarian: Sibutramina West Pharma 15 мг
Estonian: Sibutramina West Pharma 15 mg Kõvakapsel
Bulgarian: Лечението със сибутрамин води до по-висока честота на POE (като нефатален инфаркт на миокарда и удар са най-честите) в сравнение с плацебо при пациенти с предишни кардиоваскуларни заболявания (тези пациенти са посочени в Кратката характеристика на продукта като противопоказание).
Estonian: Võrreldes platseeboraviga oli sibutramiiniravi tulemuseks ravitulemuste esmaste tulemusnäitajate (eelkõige surma mitte põhjustanud südameinfarkt ja insult) sagedus suurem patsientidel, kellel oli esinenud kardiovaskulaarne haigus (ravimi omaduste kokkuvõttes nimetati neid patsiente väljapoole ravimi märgistust jäävateks (nn non-conformers)).
Bulgarian: Sibutramina West Pharma 10 мг
Estonian: Sibutramina West Pharma 10 mg Kõvakapsel
Bulgarian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Германия
Estonian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Saksamaa
Bulgarian: Впоследствие CHMP изразява опасения, че увеличаването на събитията, приети за основни показатели, в рамото при сибутрамин в сравнение с плацебо в действителност е достатъчно, за да бъде статистически значимо.
Estonian: Inimravimikomitee väljendas seejärel ettevaatlikkust, sest võrreldes platseeborühmaga oli sibutramiini rühma ravitulemuste esmaste tulemusnäitajate arvu suurenemine statistiliselt märkimisväärne.
Bulgarian: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 мг
Estonian: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Kõvakapsel
Bulgarian: В допълнение, при продължителна употреба има тенденция от повишаване на риска от нефатални РОЕ в тази подгрупа, а оценъчната точка за нефатални
Estonian: Lisaks kaldus ravimi kasutuse mis tahes pikendamine suurendama selles patsiendirühmas mittesurmavate esmaste tulemusnäitajate juhtude riski ja nende juhtude kriitiline periood, mil võisid tekkida kahjustused, oli kolm aastat.
Bulgarian: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 мг
Estonian: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Kõvakapsel
Bulgarian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Република Чехия
Estonian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Tšehhi
Bulgarian: 16929 Solna Швеция
Estonian: 16929 Solna Rootsi
Bulgarian: Обединено Кралство
Estonian: Suurbritannia
Bulgarian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 мг
Estonian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Kapsel
Bulgarian: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 мг
Estonian: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Kapsel
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Estonian: II LISA MÜÜGILUBADE PEATAMISE TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED
Bulgarian: Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N Белгия
Estonian: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Bulgarian: LINDAXA 15 mg, capsule 15 мг
Estonian: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Kõvakapsel
Bulgarian: LINDAXA 10 mg, capsule 10 мг
Estonian: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Kõvakapsel
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Bulgarian: Други лекарства и SIFROL
Estonian: Muud ravimid ja SIFROL
Bulgarian: SIFROL може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
Estonian: SIFROL võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате SIFROL.
Estonian: Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama SIFROL'i kasutamist.
Bulgarian: Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на SIFROL обаче не е проучено.
Estonian: Kuid võimalikku maksapuudulikkuse mõju SIFROL'i farmakokineetikale ei ole uuritud.
Bulgarian: Трябва да се има предвид употребата на SIFROL таблетки.
Estonian: Tuleks kaaluda SIFROL tablettide kasutamisvõimalust.
Bulgarian: Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с SIFROL (съответно 20,8% и 10,5%) в сравнение с мъже (съответно 6,7% и 7,3%).
Estonian: Iiveldust ja väsimust täheldati sagedamini SIFROL-ravi saanud naistel (vastavalt 20,8% ja 10,5%) kui meestel (vastavalt 6,7% ja
Bulgarian: SIFROL може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: SIFROL võib omada tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: SIFROL не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж. точка 5.1).
Estonian: SIFROL'i ei tohi kasutada Tourette'i sündroomiga lastel ja noorukitel, kuna ravimil on selle häire puhul negatiivne kasu ja riski tasakaal (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Не приемайте SIFROL - ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Ärge võtke SIFROL'i: - kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или работа с машини по време на терапия с SIFROL.
Estonian: Patsiendid peavad olema sellest informeeritud ja hoiatatud autojuhtimise või masinatega töötamise ohtlikkusest SIFROL'iga ravimise ajal.
Bulgarian: Другите съставки са хипромелоза 2208, царевично нишесте, карбомер 941, колоиден, безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Estonian: Teised koostisosad on hüpromelloos 2208, maisitärklis, karbomeer 941, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза SIFROL Ако случайно приемете твърде много таблетки трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за спешна помощ, за да потърсите съвет.
Estonian: Kui te võtate SIFROL'i rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette - pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.
Bulgarian: Какво представлява SIFROL и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on SIFROL ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: - дистония(неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония)).
Estonian: - düstoonia (võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia)).
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на SIFROL едновременно с антипсихотични лекарства.
Estonian: Te peate vältima SIFROL'i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете SIFROL
Estonian: Mida on vaja teada enne SIFROL'i võtmist
Bulgarian: След това приемете SIFROL таблетки с удължено освобождаване на следващата сутрин и не приемайте повече SIFROL (с незабавно освобождаване) таблетки.
Estonian: Seejärel võtke SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid järgmisel hommikul ning ärge enam võtke SIFROL (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette.
Bulgarian: Поради това, не приемайте SIFROL, ако сте бременна, освен когато
Estonian: Seetõttu ärge võtke SIFROL'i, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.