FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obrázek 12 Step 8: Po použití ihned nasaďte ochranný kryt na náustek (viz obrázek 13).
Norwegian Bokmål: Figur 12 Steg 8: Plasser hetten tilbake over munnstykket straks etter bruk (se figur 13).
Czech: Časté nežádoucí účinky týkající se formoterolu nežádoucí účinky týkající se glykopyrronia
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkning forbundet med formoterol bivirkning forbundet med glykopyrronium
Czech: Tabulka 2 Výsledky plicních funkcí, symptomů a zdravím ovlivněné kvality života po 24 týdnech Porovnání léčby s přípravkem
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Lungefunksjon, symptomatiske og helserelatert livskvalitetsutfall over 24 uker Behandlingssammenligning med Bevespi Aerosphere
Czech: Obrázek 8 Krok 4: Rty obemkněte náustek a zakloňte hlavu s jazykem položeným pod náustek (viz obrázek 9).
Norwegian Bokmål: Steg 4: Lukk leppene rundt munnstykket og bøy hodet bakover mens du holder tungen under munnstykket (se figur 9).
Czech: • Ukazatel směřuje na číslo 100 poté, když použijete dalších 10 dávek.
Norwegian Bokmål: • Pilen peker på 100 etter at du har tatt 10 doser til.
Czech: Můžete použít „nástavec" spolu s inhalátorem.
Norwegian Bokmål: Det er mulig å bruke et inhalasjonskammer sammen med inhalatoren din.
Czech: U CHOPN se svaly dýchacích cest stahují, což ztěžuje dýchání.
Norwegian Bokmål: Ved kols vil musklene rundt luftveiene trekke seg sammen, noe som gjør det vanskelig å puste.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før du bruker Bevespi Aerosphere.
Czech: Byly hlášeny případy vylučování glykopyrronia a formoterolu do mateřského mléka u laboratorních potkanů.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert at glykopyrronium og formoterol overføres i morsmelk hos rotter.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají plicní onemocnění zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere brukes for å gjøre det å lettere å puste hos voksne som har en lungesykdom som kalles kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Czech: Před použitím inhalátoru zkontrolujte vnitřní část náustku, abyste se ujistil(a), že je čistý.
Norwegian Bokmål: Undersøk på innsiden av munnstykket før du bruker inhalatoren for å se at den er tom.
Czech: o otok obličeje, zejména okolo úst (otok jazyka nebo krku, který může vést k obtížnému polykání), o vyrážku nebo kopřivku spolu s dýchacími obtížemi, o náhlý pocit slabosti.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer: o hevelse i ansiktet, særlig rundt munnen (hevelse av tungen eller halsen kan gjøre det vanskelig å svelge), o utslett og elveblest ledsaget av pustevansker o plutselig ørhet Disse symptomene kan være tegn på en allergisk reaksjon som kan bli alvorlig.
Czech: Vícenásobné balení obsahující 3 inhalátory, každý inhalátor obsahuje 120 dávek.
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 3 inhalatorer, hver med 120 doser.
Czech: KRABIČKA - JEDEN INHALÁTOR
Norwegian Bokmål: ESKE - ÉN INHALATOR
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á).
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Czech: Β-adrenergní blokátory β-adrenergní blokátory (včetně očních kapek) mohou oslabit nebo inhibovat účinek β2-adrenergních agonistů, jako je formoterol.
Norwegian Bokmål: Adrenerge betablokkere (inkludert øyedråper) kan svekke eller hemme effekten av beta2-adrenerge agonister som formoterol.
Czech: Studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku glykopyrronia a formoterolu nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som evaluerer effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til glykopyrronium og formoterol.
Czech: Vrcholová FEV1 (ml)
Norwegian Bokmål: Peak FEV1 (ml)
Czech: Obrázek 6 Krok 2: Před každým použitím inhalátor důkladně protřepejte (viz obrázek 7).
Norwegian Bokmål: Steg 2: Rist inhalatoren godt før hver bruk (se figur 7).
Czech: Součásti inhalátoru Bevespi Aerosphere (viz obrázek 1):
Norwegian Bokmål: Delene av din Bevespi Aerosphere inhalator (se figur 1):
Czech: Nepoužívejte inhalátor, pokud se vysoušedlo vysypalo z obalu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke inhalatoren dersom tørkemidlet i folieposen har lekket ut av pakningen.
Czech: Co je přípravek Bevespi Aerosphere a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Bevespi Aerosphere er og hva det brukes mot
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být podáván s opatrností pacientům léčeným léčivými přípravky, které prodlužují interval QTc (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere bør administreres med forsiktighet til pasienter som blir behandlet med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet (se pkt.
Czech: Preferovaný termín
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Foretrukket term
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě léčivé látky nazývané glykopyrronium a dihydrát formoterol-fumarátu.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere inneholder to virkestoffer som kalles glykopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Czech: GP MDI 14,4 mcg
Norwegian Bokmål: BEVESPI AEROSPHERE GP MDI 14,4 mikrog FF MDI 10 mikrog Placebo
Czech: Obrázek 18
Norwegian Bokmål: Figur 18
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Bevespi Aerosphere používán pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør Bevespi Aerosphere kun brukes dersom den forventede nytteverdien veier opp for den potensielle risikoen (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění vyžadující dialýzu má být přípravek použit pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt som krever dialyse, bør det kun brukes dersom den forventede nytteverdien veier opp for den potensielle risikoen (se pkt.
Czech: Terminální poločas eliminace glykopyrronia po inhalaci ústy odvozený z populační farmakokinetické analýzy byl 15 hodin.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid for glykopyrronium etter oral inhalasjon, beregnet via en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var 15 timer.
Czech: To znamená, že v tlakové nádobce je 120 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2a).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er 120 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2a).
Czech: Obrázek 16
Norwegian Bokmål: Figur 16
Czech: Vlivy na plicní funkce
Norwegian Bokmål: Effekt på lungefunksjon
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se používá pravidelně jako dlouhodobá léčba CHOPN.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere brukes regelmessig for langvarig behandling av kols.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesifikk fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu, tj.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er ikke indisert til å behandle akutte tilfeller av bronkospasme, dvs. som akuttbehandling.
Czech: • podrážděnost
Norwegian Bokmål: • rastløshet
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kommer i en foliepose som inneholder tørkemiddel og er pakket i en eske.
Czech: o Nepoužívejte dávkovač přípravku Bevespi Aerosphere s jiným léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke plasthylsen til Bevespi Aerosphere med et annet legemiddel.
Czech: Po podání přípravku Bevespi Aerosphere se odměřený objem z tlakového obalu uvolní velkou rychlostí.
Norwegian Bokmål: Under aktivering av Bevespi Aerosphere, utløses en dose av suspensjonen i høy hastighet fra trykkbeholderen.
Czech: glycopyrronium (N=451) Bevespi
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium (N = 451)
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 110 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2b).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er 110 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2b).
Czech: • svalové křeče
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Czech: Požití přípravku Bevespi Aerosphere s nástavcem Jestliže zjistíte, že je obtížné současně vdechovat a tisknout dávkovač, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Bruk av Bevespi Aerosphere med et inhalasjonskammer Snakk med lege eller apotek hvis du synes det er vanskelig å puste inn og trykke på inhalatoren samtidig.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere také prokázal zlepšení vrcholové hodnoty FEV1 během 2 hodin po podání dávky po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere viste også forbedring i peak FEV1 innen 2 timer etter dosering over 24 uker relativt til placebo, glykopyrronium og formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Czech: Klinické studie lékových interakcí s přípravkem Bevespi Aerosphere nebyly provedeny, avšak předpokládá se, že potenciál pro metabolické interakce je na základě studií in-vitro nízký (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Potensialet for metabolske interaksjoner vurderes imidlertid å være lavt ut fra in vitro-studier (se pkt.
Czech: Vzhledem k anticholinergní aktivitě přípravku Bevespi Aerosphere, má být používán s opatrností u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av dets antikolinerge aktivitet, bør Bevespi Aerosphere brukes med forsiktighet hos pasienter med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretensjon eller trangvinkelglaukom (se pkt.
Czech: SAC-TDI byl primární cílový parametr pouze ve studii PINNACLE 1 a PINNACLE 2 Z populace pacientů používajících úlevovou medikaci Ventolin ve studii PINNACLE 4 # V této studii byl použit hierarchický statistický testovací postup a toto srovnání bylo za srovnáním, které nedosáhlo statistické významnosti.
Norwegian Bokmål: Fra anfalls-Ventoline-brukerpopulasjonen i PINNACLE 4 Det ble brukt en hierarkisk statistisk testprosedyre i denne studien og denne sammenligningen var under en sammenligning som ikke oppnådde statistisk signifikans.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 100 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2c).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er 100 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2c).
Czech: Tlakovou nádobku nečistěte a nenamáčejte.
Norwegian Bokmål: Ikke rengjør trykkbeholderen eller la den bli våt.
Czech: ŠTÍTEK INHALÁTORU (TLAKOVÝ OBAL)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ INHALATOR (TRYKKBEHOLDER)
Czech: Obrázek 11
Norwegian Bokmål: Figur 11
Czech: To odpovídá odměřené dávce glycopyrronii bromidum 10,4 mikrogramu, odpovídající glycopyrronium 8,3 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5,8 mikrogramu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 10,4 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 8,3 mikrogram glykopyrronium, og 5,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevespi Aerosphere používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bevespi Aerosphere
Czech: • potíže s močením (zadržování moči)
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å urinere (urinretensjon)
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er indisert som bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) (se pkt.
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykazoval přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení hodnoty trough FEV1 za 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Norwegian Bokmål: I studiene PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere forbedring av "trough" FEV1 over 24 uker relativt til placebo, glykopyrronium og formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Czech: Inhalátor je tlakový inhalátor s odměřováním dávky, obsahující hliníkovou tlakovou nádobku s připojeným indikátorem počtu dávek.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er en inhalator med oppmålt dose i en trykkbeholder, som består av en trykkbeholder av aluminium med en tilkoblet doseindikator og som kommer med en hvit plasthylse og munnstykke med en oransje beskyttelseshette.
Czech: Příprava inhalátoru Bevespi Aerosphere:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Bevespi Aerosphere inhalator:
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučené dávce u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kan brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere dodává léčivé látky při nádechu přímo do dýchacích cest.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere tilfører virkestoffet direkte til luftveiene i lungene dine når du puster inn.
Czech: • Inhalátor Bevespi Aerosphere se dodává s ukazatelem počtu dávek, který je umístěn na dně tlakové nádobky (viz obrázek 1).
Norwegian Bokmål: • Bevespi Aerosphere kommer med en doseindikator på toppen av trykkbeholderen (se figur 1).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je určen pro inhalační podání.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er til inhalasjonsbruk.
Czech: Další farmakodynamické interakce
Norwegian Bokmål: Andre farmakodynamiske interaksjoner
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Norwegian Bokmål: • uvelhetsfølelse (kvalme)
Czech: Příprava inhalátoru Bevespi Aerosphere pro použití:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Bevespi Aerosphere inhalator for bruk:
Czech: Co přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje Léčivými látkami jsou glycopyrronium a formoteroli fumaras dihydricus.
Norwegian Bokmål: Hva Bevespi Aerosphere inneholder Virkestoffene er glykopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50
Norwegian Bokmål: Skal ikke eksponeres for høyere temperaturer enn 50 °C.
Czech: Dalšími složkami jsou norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin og kalsiumklorid.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Obrázek 13
Norwegian Bokmål: Figur 13
Czech: Vliv inhalačního nástavce
Norwegian Bokmål: Effekt av inhalasjonskammer
Czech: Obrázek 14
Norwegian Bokmål: Figur 14
Czech: Inhalační podání.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonsaerosol, suspensjon.
Czech: o Nepoužívejte tlakovou nádobku přípravku Bevespi Aerosphere s dávkovačem od jiného inhalátoru.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke trykkbeholderen til Bevespi Aerosphere med en annen plasthylse.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Bevespi Aerosphere, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Bevespi Aerosphere než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékarníkem.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt mer Bevespi Aerosphere enn du burde, snakk med lege eller apotek umiddelbart.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) glykopyrronia a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 741 l, resp. 2990 l. V rozmezí koncentrací 2 až 500 nmol/l se vazba glykopyrronia na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 43 % do
Norwegian Bokmål: Det estimerte Vc/F (volum av sentralt kompartment) og Vp1/F (volum av perifert kompartment) for glykopyrronium er henholdsvis 741 l og 2990 l i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Czech: Sucho v ústech 2, nevolnost
Norwegian Bokmål: 2, kvalme
Czech: Napište si datum na štítek inhalátoru, kdy jste sáček otevřel(a).
Norwegian Bokmål: Skriv datoen for når posen ble åpnet på etiketten på inhalatoren på det angitte feltet.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučeném dávkování u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kan brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Aerosphere (N=551) vs. glycopyrronium (N=474)
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere (N = 551) vs glykopyrronium (N = 474)
Czech: Jak přípravek Bevespi Aerosphere uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bevespi Aerosphere
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) formoterolu a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 1030 l, resp. 647 l. V rozmezí koncentrací 10 až 500 nmol/l se vazba formoterolu na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 46 % do 58 %.
Norwegian Bokmål: Det estimerte Vc/F (volum av sentralt kompartment) og Vp1/F (volum av perifert kompartment) for formoterol er henholdsvis 1030 l og 647 l i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Czech: • Máte-li jakékoli dotazy ohledně použití inhalátoru, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege eller apotek hvis du har noen spørsmål vedrørende bruk av inhalatoren.
Czech: o Vyjměte inhalátor Bevespi Aerosphere z fóliového sáčku.
Norwegian Bokmål: o Ta Bevespi Aerosphere inhalatoren ut av folieposen.
Czech: Bevespi Aerosphere (N=551) vs. formoterol fumarát (N=480)
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere (N = 551) vs formoterolfumarat (N = 480)
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor)
Norwegian Bokmål: 120 doser (1 inhalator)
Czech: Během studie nedocházelo ke snížení bronchodilatačního účinku.
Norwegian Bokmål: Den bronkodilaterende effekten ble ikke svekket over tid.
Czech: Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bevespi Aerosphere dersom du er gravid, med mindre legen din har sagt at du kan gjøre det.
Czech: Norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
Norwegian Bokmål: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin og kalsiumklorid.
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykázal přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení kvality života závislé na vlivu onemocnění na zdraví podle snížení celkového skóre v dotazníku George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, resp. glykopyrroniem [viz tabulka 2].
Norwegian Bokmål: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 førte Bevespi Aerosphere til en forbedring i sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet: som vurdert ved en nedgang i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore over 24 uker sammenlignet med placebo og glykopyrronium [se tabell 2].
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Bevespi Aerosphere dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Před prvním použitím přípravku Bevespi Aerosphere se musí inhalátor připravit (tzv. priming).
Norwegian Bokmål: Før du bruker Bevespi Aerosphere for første gang, må du klargjøre inhalatoren.
Czech: Bevespi Aerosphere (N=510) vs. formoterol fumarát (N=437)
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere (N = 510) vs formoterolfumarat (N = 437)
Czech: Obázek 3
Norwegian Bokmål: PINNACLE 2
Czech: SACTDI/TDI fokální skóre
Norwegian Bokmål: SAC-TDI /
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor).
Norwegian Bokmål: 120 doser (1 inhalator).
Czech: Ve studii PINNACLE 1 a PINNACLE 2 zlepšil přípravek Bevespi Aerosphere dušnost, jak bylo prokázáno pomocí celkového skóre SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) za 24 týdnů ve srovnání s placebem a glykopyrroniem (viz tabulka 2).
Norwegian Bokmål: I PINNACLE 1 og PINNACLE 2 ga Bevespi Aerosphere forbedringer av kortpustethet som demonstrert ved Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) fokalscore over 24 uker sammenlignet med placebo og glykopyrronium (se tabell 2).
Czech: počet v populaci Intent to Treat primární cílový parametr ve všech studiích Ve studiích PINNACLE 1 a PINNACLE 2 se používal SAC-TDI.
Norwegian Bokmål: SAC-TDI var et primært endepunkt kun i PINNACLE 1 og PINNACLE 2
Czech: Registrační (EU) Číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn
Czech: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Norwegian Bokmål: 3 NHBA (neisseria heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Czech: 1 Produkováno v buňkách bakterie E. coli technologií rekombinantní DNA 2 Adsorbováno na hydroxidu hlinitém (0,5 mg Al³+)
Norwegian Bokmål: 1 produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi 2 adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al3+)
Czech: Neisseriae meningitidis classis B (stirpe NZ98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4 2
Norwegian Bokmål: Yttermembranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4 2
Czech: --1 Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Neisseriae meningitidis classis B NHBA proteinum fusium 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: --1 En dose (0,5 ml) inneholder: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusjonsprotein 1, 2, 3
Czech: Neisseriae meningitidis classis B fHbp proteinum fusium 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusjonsprotein 1, 2, 3
Czech: Obsah (koncentrace)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med nåler
Czech: Neisseriae meningitidis classis B NadA proteinum 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein 1, 2, 3
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter uten nåler
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehel
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten nåler
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: Svært vanlige:
Czech: Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for gravide kvinner er ukjent.
Czech: Tyto symptomy byly mírného a přechodného charakteru).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene har vært milde og forbigående).
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency);
Czech: Velmi vzácné: Není známo:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Ikke kjent:
Czech: Údaje z této studie jsou shrnuty v tabulkách 7 a 8.
Norwegian Bokmål: Disse dataene står oppsummert i tabell 7 og 8.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Czech: Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Erfaringer med overdosering er begrenset.
Czech: 1 měsíc po 2. dávce
Norwegian Bokmål: 1 måned etter 2. dose
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Norwegian Bokmål: Rist godt før bruk.
Czech: 0, 1 měsíc
Norwegian Bokmål: 0, 1 måneder