FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientidel, kellel tekib nekrotiseeriv fastsiit, tuleb sunitiniibravi katkestada ning viivitamatult alustada asjakohase raviga.
Icelandic: Hætta skal meðferð með sunitinib hjá sjúklingum sem fá drepmyndandi fellsbólgu og hefja strax viðeigandi meðferð.
Estonian: Selle analüüsi põhjal eeldatakse, et annusega ligikaudu 20 mg/m2 ööpäevas (BSA vahemik 1,10...1,87 m2) saavutatakse lastel sunitiniibi ja selle aktiivse metaboliidi selline plasmakontsentratsioon, mis on võrreldav (vahemikus 75...125% AUC-st) GISTiga täiskasvanutel skeemi 4/2 kohaselt 50 mg ööpäevas manustatava sunitiniibiga saavutatava kontsentratsiooniga (AUC 1233 ng.h/ml).
Icelandic: 1,87 m2 gefi sambærilega útsetningu fyrir sunitinibs og virkt umbrotsefni þess í plasma (á bilinu 75 til 125% af AUC) og næst hjá fullorðnum með GIST sem fá sunitinib 50 mg daglega í meðferðaráætlun 4/2 (AUC 1.233 ng.klst./ml).
Estonian: Ühel GISTiga patsiendil, kellele määrati annus 15 mg/m2, puudusid tõendid ravimi kasulikkuse kohta.
Icelandic: Einn sjúklingur með GIST var skráður með skammtinn 15 mg/m án sýnilegs ávinnings.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Estonian: GIST ja MRCC raviks on täieliku kuuenädalase ravitsükli korral soovitatav Sutenti annus 50 mg suukaudselt üks kord päevas nelja järjestikuse nädala jooksul, millele järgneb kahenädalane paus ravimi võtmises (skeem 4/2).
Icelandic: Fyrir GIST og MRCC er ráðlagður skammtur af Sutent 50 mg til inntöku einu sinni á sólarhring í 4 vikur samfellt og síðan 2 vikna hlé (meðferðaráætlun 4/2) til að ljúka 6 vikna meðferðarlotu.
Estonian: - Trükivärv: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).
Icelandic: Shellak, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð, póvídon og svart járnoxíð (E 172).
Estonian: Sunitiniib ei kutsunud esile struktuurseid kromosoomi aberratsioone inimese perifeerse vere lümfotsüütides in vitro.
Icelandic: Sunitinib leiddi ekki til byggingarlegs fráviks litninga í eitilfrumum úr útæðablóði manna, metið in vitro.
Estonian: Küülikutel oli tiinuse ajal emaka massi ja elusloodete arvu vähenemine tingitud resorptsioonide arvu suurenemisest, implantatsioonijärgsest loote suremuse suurenemisest ja järglaste üldisest suremisest neljal tiinel küülikul kuuest plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid 3 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
Icelandic: Hjá kanínum stafaði minnkuð legþyngd á meðgöngu og fækkun fóstra af aukinni fósturvisnun (resorption) eftir hreiðrun og gotláti hjá 4 af 6 ungafullum dýrum við útsetningu í plasma sem var 3-föld á við altæka útsetningu hjá mönnum.
Estonian: • Ebanormaalselt vähenenud/suurenenud tundlikkus, eriti puutetundlikkus.
Icelandic: Óeðlilega mikil minnkun/aukning á næmi, einkum fyrir snertingu.
Estonian: Sunitiniibi jätkuvast kasutamisest fistuliga patsientidel on vähe teavet (vt lõik 4.8).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áframhaldandi notkun sunitinibs hjá sjúklingum með fistil (sjá kafla 4.8).
Estonian: - Kui teile on vaja teha invasiivset hambaravi või hambaoperatsioon, rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse Sutentiga.
Icelandic: - Segðu tannlækninum frá því að þú sért á meðferð með Sutent ef þú þarft að láta gera við tennurnar í þér eða þarfnast inngripsmeiri tannaðgerða, einkum ef þú ert jafnframt á meðferð með bisfosfónötum í bláæð.
Estonian: Teises uuringus teatati hüpotüreoidismi kokku 31 patsiendil (13%), kes kasutasid sunitiniibi, ja kahel patsiendil (0,8%), kes kasutasid kapetsitabiini.
Icelandic: Í hinni rannsókninni var greint frá vanstarfsemi skjaldkirtils hjá samtals 31 (13%) sjúklingi sem fékk sunitinib og 2 (0,8%) sjúklingum sem fengu capecitabín.
Estonian: Sutent 12,5 mg kõvakapslid sunitiniib
Icelandic: Sutent 12,5 mg hörð hylki sunitinib
Estonian: Ninaverejooks oli kõige sagedasem hemorraagiline kõrvaltoime, millest on teatanud ligikaudu pool soliidkasvajatega patsientidest, kellel esines verejookse.
Icelandic: Blóðnasir voru algengasta blæðingaraukaverkunin og tilkynnt var um blóðnasir hjá u.þ.b. helmingi sjúklinga með æxli sem fengu blæðingar.
Estonian: GIST ja MRCC raviks sõltuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib annust kohandada 12,5 mg kaupa.
Icelandic: Fyrir GIST og MRCC má auka skammta um 12,5 mg í einu á grundvelli einstaklingsbundins öryggis og þols.
Estonian: Muud ravimid ja Sutent
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sutent
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib Sutentiga ravimise ajal ükskõik milline järgnevatest maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest: sügelus, naha või silmade kollasus, tume uriin ja valu või ebamugavustunne paremal ülakõhus.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef einhver eftirtalinna sjúkdómsteikna eða einkenna verður vart: lifrarkvilla meðan þú tekur Sutent: kláða, gulum augum eða húð, dökku þvagi og verk eða óþægindum hægra megin í efri hluta kviðarhols.
Estonian: Ravi 14. päevaks on sunitiniibi ja tema esmase metaboliidi kombineeritud plasmakontsentratsioon 62,9…101 ng/ml, mis on prekliiniliste andmete põhjal tuletatud sihtkontsentratsioon.
Icelandic: Samanlögð plasmaþéttni sunitinibs og virks meginsumbrotsefnis á 14. degi er 62,9-101 ng/ml, sem er sú markþéttni sem þarf samkvæmt forklínískum rannsóknum til að hamla fosfóryleringu viðtaka in vitro og leiddi til stöðnunar á æxlisvexti eða minnkunar æxlis in vivo.
Estonian: Samuti on hõlmatud kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoimed, mida on leitud turuletulekujärgselt.
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu sem fundust í klínískum rannsóknum eru einnig tilgreindar.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist on täheldatud TMA nähtude taandumist (vt lõik 4.8).
Icelandic: Áhrif blóðstorku-smáæðakvilla hafa gengið til baka eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.8).
Estonian: - Kapsli sisu: mannitool (E421), naatriumkroskarmelloos, povidoon (K-25) ja magneesiumstearaat.
Icelandic: Mannitól (E 421), kroskaramellósanatríum, póvídón (K-25) og magnesíumsterat.
Estonian: Küülikutel hõlmasid toimed arengule huulelõhe suurenenud esinemissagedust plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid ligikaudu samasugused kui kliinilistes tingimustes ja huulelõhe ning suulaelõhe suurenenud esinemissagedust plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid 2,7 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
Icelandic: Hjá kanínum komu áhrif fram sem aukin tíðni á skarði í vör við útsetningu í plasma sem svaraði u.þ.b. til þeirrar sem sést við klíníska notkun og skarði í vör og skarði í góm við útsetningu í plasma sem var 2,7-föld á við altæka útsetningu hjá mönnum.
Estonian: Sutent on näidustatud kaugelearenenud/metastaatilise neerurakulise vähi (metastatic renal cell carcinoma, MRCC) raviks täiskasvanutel.
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (metastatic renal cell carcinoma (MRCC)) Sutent er ætlað til meðferðar á langt gengnu nýrnafrumukrabbameini/nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum (MRCC).
Estonian: Kombineerimist CYP3A4 inhibiitoritega tuleb vältida või kaaluda teise ravimi valimist, millel ei ole või on minimaalne CYP3A4 inhibeeriv toime.
Icelandic: Því ætti að forðast samtímisgjöf lyfja sem eru CYP3A4 virkjar eða að breyta yfir í önnur lyf sem hafa engin eða óveruleg hvetjandi áhrif á CYP3A4.
Estonian: • Kilpnäärme vähenenud aktiivsus (hüpotüreoidism).
Icelandic: Minnkuð skjaldkirtilsstarfsemi (skjaldvakabrestur).
Estonian: • Vedelikupeetus, sealhulgas kopsude ümber.
Icelandic: Vökvasöfnun þ.m.t. í kringum lungun.
Estonian: • Kilpnäärmepõletik.
Icelandic: Bólga í skjaldkirtli.
Estonian: • Põletav või valulik tunne keelel, seedetrakti limaskesta põletik, rohked gaasid maos või soolestikus.
Icelandic: Sviði eða verkur í tungu, bólga í slímhúð meltingarvegar, óhóflegt loft í maga eða þörmum.
Estonian: Sutent 25 mg kõvakapslid
Icelandic: Sutent 25 mg hörð hylki
Estonian: Sutent 50 mg kõvakapslid
Icelandic: Sutent 50 mg hörð hylki
Estonian: Vere TSH sisalduse tõusust teatati ühel sunitiniibi saanud patsiendil (0,9%) ja mitte ühelgi tavapärast ravi saanud patsiendil.
Icelandic: Greint var frá hækkuðu gildi TSH í blóði hjá 1 (0,9%) sjúklingi sem fékk sunitinib en engum sjúklingi sem fékk hefðbundna meðferð.
Estonian: On täheldatud proteinuuria ja harva ka nefrootilise sündroomi juhte.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um próteinmigu og í mjög sjaldgæfum tilfellum nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome).
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks sunitiniibi annust vähendada minimaalse annuseni 37,5 mg ööpäevas GISTi ja MRCC või 25 mg päevas pNETi korral, jälgides hoolikalt ravimi talutavust.
Icelandic: Ef það er ekki hægt gæti þurft að minnka skammta sunitinibs niður í lágmarksskammt 37,5 mg á sólarhring fyrir GIST og MRCC, en 25 mg á sólarhring fyrir pNET, undir nákvæmu eftirliti með þoli.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib köha, valu rinnus, järsult algav hingeldus või veriköha.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð hósta, brjóstverk, skyndilega mæði eða hóstar upp blóði.
Estonian: Aneemiat on täheldatud nii varases kui ka hilises ravifaasis sunitiniibiga.
Icelandic: Komið hefur fram blóðleysi, bæði snemm- og síðkomið, meðan á meðferð með sunitinibi stóð.
Estonian: Ülitundlikkus/Angioödeem
Icelandic: Ofnæmi/ofsabjúgur
Estonian: HR oli sunitiniibi kasuks kõigis hinnatud lähtenäitajate alarühmades, sh ka eelnevate süsteemsete teraapiate arvu analüüsis.
Icelandic: 4. HR sem var sunitinibi í hag kom fram hjá öllum undirhópum í upphafi meðferðar m.t.t. eiginleika sem mældir voru þ.m.t. greining á fjölda fyrri altækra meðferða.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid seedetrakti toksilisus, neutropeenia, väsimus ja ALAT-i väärtuste suurenemine.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru eitrun í meltingarvegi, daufkyrningafæð, þreyta og hækkuð ALTgildi.
Estonian: Kuseteede verejooks
Icelandic: Mæði Blóðnasir
Estonian: Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja ravida kliinilise näidustuse alusel ning kaaluda profülaktilist hüdratsiooni.
Icelandic: Fylgjast á náið með þessum sjúklingum, meðhöndla þá eftir klínískum einkennum og íhuga að gefa þeim vökva í fyrirbyggjandi tilgangi.
Estonian: Ravikavatsusega (ITT) populatsioonis esinenud üldine PFS jaOS, määratuna radioloogilise laboratoorse hinnangu alusel, on toodud tabelis 3.
Icelandic: Heildarlifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun hjá öllu rannsóknarþýðinu samkvæmt myndgreiningu má sjá í töflu 3:
Estonian: Sunitiniibi manustamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid) võib vähendada sunitiniibi kontsentratsiooni plasmas.
Icelandic: Ef sunitinib er gefið með öflugum CYP3A4 virkjum (t.d. dexametasóni, fenýtóíni, kabamazepíni, rífampíni, fenóbarbitali eða náttúrulyfjum sem innihalda jóhannesarjurt/jónsmessurunna (St. John‘s Wort/Hypericum perforatum) getur plasmaþéttni sunitinibs lækkað.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks sunitiniibi annust suurendada 12,5 mg kaupa (kuni 87,5 mg päevas GISTi ja MRCC või 62,5 mg päevas pNETi korral), jälgides hoolikalt ravimi talutavust.
Icelandic: Ef það er ekki hægt getur þurft að auka skammta sunitinibs smám saman í 12,5 mg skrefum (upp í 87,5 mg á sólahring fyrir GIST og MRCC, en 62,5 mg á sólarhring fyrir pNET) undir nákvæmu eftirliti með þoli.
Estonian: Mannitool (E421) Naatriumkroskarmelloos Povidoon (K-25) Magneesiumstearaat
Icelandic: 25 mg hörð hylki Innihald hylkis Mannitól (E421) Kroskaramellósanatríum Póvídón (K-25) Magnesíumsterat
Estonian: Stratifitseerimata analüüs Riskitiheduste suhe (sunitiniib vs. IFN-alfa) 95% CI riskitiheduste suhte jaoks p-väärtus
Icelandic: 95% CI fyrir áhættuhlutfall p-gildi
Estonian: Progressioovivaba elulemuse tõenäosus (%)
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar sjúkdóms (%)
Estonian: Hüpertüreoidismist teatati neljal sunitiniibi saanud patsiendil (1,7%) ja mitte ühelgi kapetsitabiini saanud patsiendil.
Icelandic: Greint var frá ofstarfsemi skjaldkirtils hjá 4 (1,7%) sjúklingum sem fengu sunitinib en engum sjúklingi sem fékk capecitabín.
Estonian: Kuidas Sutenti võtta
Icelandic: Hvernig nota á Sutent
Estonian: Sutenti ei ole uuritud raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega patsientidel.
Icelandic: Sutent var ekki prófað á einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Estonian: Kui teil ravitakse: GISTi või MRCCd: tavaline raviannus on 50 mg üks kord ööpäevas 28 päeva jooksul (4 nädalat), millele järgneb 14 päeva (2 nädalat) puhkust (ilma ravimita), seega kokku 6-nädalane tsükkel; pNETi: tavaline annus on 37,5 mg üks kord ööpäevas ilma puhkuseta.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð vegna: - æxlis í stoðvef maga og þarma eða vegna nýrnafrumukrabbameins með meinvörpum: venjulegur skammtur er 50 mg einu sinni á sólarhring í 28 daga (4 vikur) og síðan er gert hlé í 14 daga (2 vikur) (lyfið ekki tekið) sem er 6 vikna meðferðarlota.
Estonian: - Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Icelandic: - Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Estonian: HDPE PUDEL - 12,5 MG KAPSLID
Icelandic: HDPE FLASKA - 12,5 MG HYLKI
Estonian: Mittekliiniliste tulemuste põhjal võib arvata, et ravi sunitiniibiga võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr rannsóknum, sem ekki voru klínískar, getur sunitinib skert frjósemi kvenna og karla (sjá kafla 5.3).
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui nahavigastuse ümber tekivad infektsiooni sümptomid, sealhulgas palavik, valu, punetus, turse või mäda või vere immitsemine.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einkenni sýkingar í kringum áverka í húð, þar með talið hiti, verkur, roði, bólga eða útferð graftar eða blóðs.
Estonian: --1 sigade tsirkoviiruse 2. tüübi valku ORF2 2,3-12,4 RP* * Suhteline potentsuse ühik, mis on määratud ELISA antigeeni kvantifitseerimisega (in vitro potentsustest) võrreldes referentsvaktsiiniga.
Icelandic: Svína circoveira af tegund 2 sem tjáir orf-2 prótein 2,3-12,4 RP* *RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á þéttni mótefnavaka (in vitro virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni
Estonian: Selliste reaktsioonide korral soovitatakse rakendada asjakohast ravi.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er ráðlagt að beita viðeigandi meðferð.
Estonian: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Icelandic: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 BANDARÍKIN
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/223/001-006
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/223/001-006
Estonian: Need kliinilised nähud taanduvad tavaliselt ilma ravita.
Icelandic: Yfirleitt ganga þessi einkenni til baka án meðferðar.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07/02/2018.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07/02/2018.
Estonian: Loksutada hästi enne manustamist ja aeg-ajalt vaktsineerimisprotsessi käigus.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun og af og til meðan verið er að bólusetja.
Estonian: Poloksameer 401
Icelandic: Poloxamer 401
Estonian: 23 nädalat pärast vaktsineerimist.
Icelandic: 23 vikur eftir bólusetningu
Estonian: Loksutamisel must sade kaob ja emulsioon muutub taas homogeenseks.
Icelandic: Við það að hrista fleytið hverfur svarta botnfallið og fleytið verður aftur einsleitt.
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við
Estonian: Poloksameer 401 Polüsorbaat 80
Icelandic: Poloxamer 401 Pólýsorbat 80
Estonian: 0,2 mg * Suhteline potentsuse ühik, mis on määratud ELISA antigeeni kvantifitseerimisega (in vitro potentsustest) võrreldes referentsvaktsiiniga.
Icelandic: 0,2 mg *RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á þéttni mótefnavaka (in vitro virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni.
Estonian: See taandus iseenesest 24 tunni jooksul ilma ravita.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka á innan við 24 klst. án meðferðar.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib aeg-ajalt esineda koheseid kergeid ülitundlikkuslaadseid reaktsioone, mis põhjustavad mööduvaid kliinilisi nähte, nagu oksendamine, diarröa või depressioon.
Icelandic: Smávægileg ofnæmislík viðbrögð geta sjaldan komið fram eftir bólusetningu og geta valdið skammvinnum klínískum einkennum eins og uppköstum, niðurgangi eða þunglyndi.
Estonian: Väga sagedased on paiksed, tursena avalduvad koereaktsioonid süstekohal, mis võivad olla seotud paikse soojuse, punetuse ja valuga palpeerimisel ning püsida kuni 2 päeva (laboratoorsete ohutusuuringute põhjal).
Icelandic: Staðbundin viðbrögð svo sem þroti í vefjum á stungustað, sem getur fylgt staðbundinn hiti, roði og sársauki á stungustað, eru mjög algeng og geta staðið yfir í allt að 2 daga (samkvæmt rannsóknum á öryggi).
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL HDPE-st viaalid (125 annust)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM HDPE hettuglös (125 skammtar)
Estonian: Säilitamise ajal võib ilmuda kerge must sade ja emulsioon võib jaguneda kaheks eristuvaks faasiks.
Icelandic: Við geymslu getur komið fram smávegis svart botnfall og fleytið getur skilið sig í tvo aðskilda fasa.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kartongkarbil ja viaalil pärast „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Estonian: Süstekohal täheldati sageli paikset, tursena (läbimõõduga alla 2 cm) avalduvat koereaktsiooni, mis taandus 2 päeva jooksul.
Icelandic: Algengt var að fram kæmu staðbundin áhrif á stungustað svo sem þroti (innan við 2 cm í þvermál) en þau gengu til baka á innan við 2 dögum.
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime ilmnes rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik).
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist esineb väga sageli mööduvat kehatemperatuuri tõusu (keskmiselt 1 °C).
Icelandic: Tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali um 1°C) er mjög algeng fyrstu 24 klukkustundirnar eftir bólusetningu.
Estonian: Sigivus Vaktsiini ohutuse kohta sugukultidele andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi bóluefnisins hjá göltum til undaneldis.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 25 annust
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 25 skammtar
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus (2 ml) sisaldab:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime ilmnes rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud)
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)
Estonian: Valge homogeenne emulsioon.
Icelandic: Hvítt einsleitt fleyti.
Estonian: Kasutada vaktsineerimisseadmeid tootja juhiste kohaselt.
Icelandic: Fara skal eftir leiðbeiningum framleiðanda varðandi bólusetningaráhöld.
Estonian: Manustada üks 2 ml annus sigadele kõrva taha kaela.
Icelandic: Gefa skal svínum einn 2 ml skammt með inndælingu í hnakka á bak við eyra.
Estonian: Veevaba ühealuseline kaaliumfosfaat Naatriumkloriid
Icelandic: Einbasískt kalíumfosfat vatnsfrítt Natríumklóríð
Estonian: 125 annust
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 125 skammtar
Estonian: Sobimatus Mitte segada teiste vaktsiinide või immunoloogiliste preparaatidega.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur bóluefni eða ónæmislyf.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist 50 ml, 100 ml ja 250 ml viaalid (25, 50 ja 125 annust) alumiiniumkaanega kinnitatud klorobutüülelastomeerist sulguriga.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen hettuglös með 50 ml, 100 ml og 250 ml (25, 50 and 125 skammtar), með klóróbútýlgúmmí lokun, innsigluð með álhettu.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada kohe.
Icelandic: Notið strax.
Estonian: Immuunsuse teke: alates 3 nädalast pärast vaktsineerimist.
Icelandic: Ónæmi myndast eftir: 3 vikur frá bólusetningu.
Estonian: Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 3. elunädalast sigade tsirkoviiruse 2. tüübi (PCV2) vastu, et vähendada PCV2-ga nakatumisest põhjustatud vere ja lümfikoe viiruskoormust ning roojaga eritamist.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á svínum frá 3 vikna aldri gegn svínacircoveiru af tegund 2 (PCV2) til að draga úr veirumagni í blóði og eitlum og úr útskilnaði í saur af völdum PCV2 sýkingar.
Estonian: 25 annust (50 ml) 50 annust (100 ml) 125 annust (250 ml)
Icelandic: 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml) 125 skammtar (250 ml)
Estonian: Soovitatav on kasutada mitmeannuselist süstalt.
Icelandic: Mælt er með notkun fjölskammtasprautu (multi-dosing syringe).
Estonian: See on mõeldud PCV2 vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks sigadel.
Icelandic: Bóluefninu er ætlað að örva virkt ónæmi gegn PCV2 hjá svínum.
Estonian: Suvaxyn Circo, süsteemulsioon sigadele
Icelandic: Suvaxyn Circo stungulyf, fleyti handa svínum
Estonian: Paiksete koereaktsioonide läbimõõt on tavaliselt alla 2 cm. Laboratoorses katses näitas 4 nädalat pärast ühe vaktsiiniannuse manustamist läbi viidud tapajärgne süstekoha uurimine kerget põletikureaktsiooni, millest andsid tunnistust kudede kärbumise puudumine ja vähene sidekoestumine.
Icelandic: 4 vikum eftir bólusetningu með einum skammti af bóluefni leiddi í ljós væga bólgusvörun sem sást út frá því að ekkert drep var á stungustað og lítil bandvefsaukningu.
Estonian: 8 µl (0,4 mahuprotsenti) 4 µl (0,2 mahuprotsenti)
Icelandic: 8 µl (0,4% v/v)
Estonian: 4 tundi pärast kahekordse üleannuse manustamist täheldati mööduvat kehatemperatuuri tõusu (keskmiselt 0,8 °C).
Icelandic: Tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali 0,8°C) 4 klst. sást eftir gjöf á tvöföldum skammti.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL HDPE-st viaalid (25 või 50 annust)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM HDPE hettuglös (25 eða 50 skammtar)
Estonian: 8 µl (0,4 mahuprotsenti) 4 µl (0,2 mahuprotsenti) 0,64 µl (0,032 mahuprotsenti)
Icelandic: 0,64 µl (0,032% v/v)
Estonian: Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Dinaatriumtetraboraatdekahüdraat EDTA tertanaatrium
Icelandic: Tvínatríumfosfat vatnsfrítt Natríumfosfat tvíbasaheptahýdrat
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained sigalastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid sigadele.
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, óvirkjuð veirubóluefni handa svínum.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Suvaxyn Circo, süsteemulsioon sigadele
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Suvaxyn Circo stungulyf, fleyti handa svínum
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada aseptiliselt.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa með smitgát.