FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, deve ser considerada a utilização de medicação pós-perfusão (ex. corticosteroides de inalação, broncodilatadores de ação curta e longa) em doentes com história de doença pulmonar obstrutiva crónica, para controlar complicações respiratórias que possam ocorrer (ver secção 4.2).
Polish: Ponadto, u pacjentów z przewlekłą chorobą obturacyjną płuc w wywiadzie, aby zapobiec ewentualnym powikłaniom oddechowym, należy rozważyć zastosowanie po infuzji np. wziewnych kortykosteroidów, krótko- i długodziałających leków rozszerzających oskrzela (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 3 semanas é administrada na Semana 7 A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 4 semanas é administrada na Semana 55
Polish: Pierwsza dawka w schemacie co 3 tygodnie podawana jest w 7. tygodniu Pierwsza dawka w schemacie co 4 tygodnie podawana jest w 55. tygodniu
Portuguese: Terapêutica em associação com lenalidomida e dexametasona em doentes não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais:
Polish: Leczenie skojarzone z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych:
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3004 estão apresentados na Tabela 12 abaixo.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności z badania MMY3004 przedstawiono w tabeli 12 poniżej.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Portuguese: Foi administrada lenalidomida (25 mg uma vez por dia, por via oral, nos dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias [4 semanas]) com dexametasona a 40 mg/semana (ou uma dose reduzida de 20 mg/semana para doentes com idade > 75 anos ou com IMC <18,5).
Polish: Lenalidomid (25 mg raz na dobę doustnie w dniach 1.-21. w powtarzalnych cyklach 28-dniowych [4 tygodnie]) podawano z małą dawką deksametazonu 40 mg/tydzień (lub zmniejszoną dawką 20 mg/tydzień dla pacjentów >75 lat lub BMI <18,5).
Portuguese: Outros medicamentos e DARZALEX
Polish: DARZALEX a inne leki
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou uma RRP que coloque a vida em risco (Grau 4), deve ser imediatamente iniciada ressuscitação de emergência apropriada.
Polish: W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub zagrażającej życiu reakcji związanej z infuzją (stopnia 4.
Portuguese: Considerar administrar metilprednisolona em baixa dose por via oral (≤ 20 mg) ou equivalente, no dia após a perfusão de DARZALEX.
Polish: Terapia skojarzona: należy rozważyć podanie małej dawki doustnej metyloprednizolonu (≤ 20 mg) lub odpowiednika dzień po infuzji produktu leczniczego DARZALEX.
Portuguese: Semanalmente (total de 6 doses)
Polish: co tydzień (w sumie 6 dawek)
Portuguese: Fibrilhação auricular Frequente
Polish: obrzęki obwodowe gorączka astenia dreszcze często
Portuguese: Informe o seu médico se tiver febre ou se tiver sinais de hematomas ou hemorragias.
Polish: Należy zgłosić pracownikowi ochrony zdrowia, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub wybroczyny podskórne (zasinienie) lub krwawienia.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Portuguese: Resposta completa estrita (RCs)
Polish: Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR)
Portuguese: IC 95% (%) Odds ratio com IC 95%
Polish: 95% CI (%) Iloraz szans z 95% CI
Portuguese: Opção 2 (Perfusão em dose dividida) Semana 1 Dia 1 (8 mg/kg)
Polish: Opcja 2 (infuzja rozdzielonej dawki) Tydzień 1. dzień 1.
Portuguese: Terapêutica em associação com bortezomib, melfalano e prednisona (VMP) em doentes não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais:
Polish: Leczenie skojarzone z bortezomibem, melfalanem i prednizonem (VMP) u pacjentów niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych:
Portuguese: Semanas 10 a 24
Polish: Tygodnie: 10. do 24.
Portuguese: • gripe
Polish: • grypa
Portuguese: 1 frasco para injetáveis, 400 mg/20 ml
Polish: 1 fiolka, 400 mg/20 ml
Portuguese: Semanas 1 a 6
Polish: Tygodnie 1. do 6.
Portuguese: A dose de DARZALEX irá depender do seu peso corporal.
Polish: Dawka będzie zależała od masy ciała pacjenta.
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3003 estão apresentados na Tabela 11 abaixo.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności z badania MMY3003 przedstawiono w tabeli 11 poniżej.
Portuguese: Como conservar DARZALEX
Polish: Jak przechowywać lek DARZALEX
Portuguese: Medicamentos administrados durante o tratamento com DARZALEX Pode ser necessário administrar-lhe medicamentos para reduzir a probabilidade de ter herpes zóster.
Polish: Leki podawane w trakcie leczenia lekiem DARZALEX Pacjent może otrzymać leki zmniejszające ryzyko zachorowania na półpasiec.
Portuguese: • reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados,
Polish: • ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem lub swędzącą wysypkę (pokrzywkę).
Portuguese: Foi administrada lenalidomida (25 mg uma vez ao dia por via oral nos dias 1-21 dos ciclos repetidos de 28 dias [4 semanas]) com 40 mg/semana de dexametasona em dose baixa oral ou intravenosa (ou uma dose reduzida de 20 mg/semana em doentes >75 anos ou com índice de massa corporal [IMC] <18,5).
Polish: Lenalidomid (doustnie 25 mg raz dziennie w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych [4-tygodniowych] cykli) podawano z małą dawką 40 mg deksametazonu doustnie lub dożylnie/tydzień (lub zmniejszoną dawką 20 mg/tydzień dla pacjentów >75 lat lub ze wskaźnikiem masy ciała [BMI] <18,5).
Portuguese: EU/1/16/1101/002
Polish: EU1/16/1101/001 EU1/16/1101/002
Portuguese: Poderá ser necessário o atraso na administração da dose para permitir uma recuperação da contagem de células sanguíneas em caso de toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
Polish: W razie toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.4) może być konieczne opóźnienie podania dawki, by umożliwić powrót liczby krwinek do normy.
Portuguese: Prepare a solução para perfusão utilizando a seguinte técnica assética:
Polish: Instrukcja aseptycznego sporządzania roztworu do infuzji:
Portuguese: • Usando uma técnica assética, remover um volume de Cloreto de Sódio a 0,9% do saco/recipiente de perfusão que seja igual ao volume de solução DARZALEX necessário.
Polish: • Stosując technikę aseptyczną, usunąć z worka/pojemnika infuzyjnego objętość roztworu 0,9% chlorku sodu odpowiadającą wymaganej objętości produktu leczniczego DARZALEX.
Portuguese: • acumulação de líquido nos pulmões deixando-o com falta de ar
Polish: • gromadzenie się płynu w płucach skutkujące dusznością
Portuguese: Sessenta e nove porcento (69%) dos doentes receberam um IP previamente (66% receberam bortezomib) e 76% dos doentes receberam um IMiD (42% receberam lenalidomida).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 64 lata (zakres 30 do 88 lat) i 12% było w wieku ≥75 lat. 69% pacjentów otrzymywało wcześniej PI (66% otrzymywało bortezomib), a 76% pacjentów otrzymywało wcześniej IMiD (42% otrzymywało lenalidomid).
Portuguese: Deve administrar-se um corticosteroide oral (20 mg de metilprednisolona ou uma dose equivalente de corticosteroide de ação intermédia ou prolongada, de acordo com as práticas locais) em cada um dos dois dias após todas as perfusões (com início no dia a seguir à perfusão).
Polish: Monoterapia: przez dwa dni, po każdej infuzji (zaczynając od dnia po infuzji) należy podawać doustny kortykosteroid (20 mg metyloprednizolonu lub równoważną dawkę kortykosteroidu o średnim czasie działania lub długodziałającego, zgodnie z lokalnymi standardami).
Portuguese: Linfopenia Leucopenia
Polish: trombocytopenia niedokrwistość limfopenia leukopenia
Portuguese: Foram realizadas quatro análises de farmacocinética da população para descrever as características de farmacocinética do daratumumab e para avaliar a influência de covariáveis na disposição do daratumumab em doentes com mieloma múltiplo; a Análise 1 (n = 223) em doentes a receber DARZALEX em monoterapia, enquanto que a Análise 2 (n = 694), a Análise 3 (n = 352) e a Análise 4 (n=355) foram realizadas em doentes com mieloma múltiplo que receberam combinações terapêuticas com daratumumab.
Polish: Analiza 1 (n=223) dotyczyła pacjentów otrzymujących produkt leczniczy DARZALEX w monoterapii, podczas gdy Analiza 2 (n=694), Analiza 3 (n=352) i Analiza 4 (n=355) zostały przeprowadzone u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymywali daratumumab w terapiach skojarzonych.
Portuguese: Opção 1 (Perfusão de dose única)
Polish: Opcja 1 (infuzja pojedynczej dawki) Tydzień 1. dzień 1.
Portuguese: 50 ml/hora, em intervalos de uma hora
Polish: 50 ml/godzinę 50 ml/godzinę, co godzinę
Portuguese: É utilizada uma estimativa do Qui-quadrado do odds ratio comum.
Polish: Zastosowano estymację Chi-kwadrat zwykłego ilorazu szans.
Portuguese: A mediana de PFS não foi alcançada no braço com DRd e foi de 33,8 meses no braço com Rd (HR = 0,56; 95% IC: 0,44; 0,71; p<0,0001).
Polish: Nie osiągnięto mediany PFS w grupie DRd, a w grupie Rd wyniosła ona 33,8 miesięcy (HR=0,56; 95% CI: 0,44; 0,71; p <0,0001),
Portuguese: DVd=daratumumab-bortezomib-dexametasona; Vd=bortezomib-dexametasona; MRD=doença residual mínima; IC=intervalo de confiança; NE=não estimável.
Polish: DVd=daratumumab-bortezomib-deksametazon; Vd=bortezomib-deksametazon; MRD=minimalna choroba rezydualna; CI=przedział ufności; NE=brak możliwości oceny.
Portuguese: DARZALEX é utilizado por via intravenosa.
Polish: DARZALEX podaje się w infuzji dożylnej (kroplówce).
Portuguese: Resposta global (RCr+RC+RPMB+RP) n(%) Valor p
Polish: Całkowita odpowiedź (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) wartość-p
Portuguese: • pâncreas inflamado
Polish: • zapalenie trzustki.
Portuguese: Tabela 4: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib (esquema posológico de ciclos de 3 semanas)
Polish: Tabela 4: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z bortezomibem (schemat cyklu 3-tygodniowego)
Portuguese: Intervalos de três semanas (total de 16 doses)
Polish: co trzy tygodnie (w sumie 16 dawek)
Portuguese: Tabela 2: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib, melfalano e prednisona ([VMP]; esquema posológico de ciclos de 6 semanas)
Polish: Tabela 2: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z bortezomibem, melfalanem i prednizonem ([VMP]; schemat z cyklami 6tygodniowymi)
Portuguese: (broncodilatadores)
Polish: • rozszerzyć oskrzela (bronchodilatatory)
Portuguese: Eliminar qualquer porção não utilizada que permaneça no frasco.
Polish: Pozostałą w fiolce, niewykorzystaną część produktu, należy wyrzucić.
Portuguese: • Retire a quantidade necessária da solução de DARZALEX e dilua para um volume apropriado, adicionando-a ao saco/recipiente de perfusão contendo o Cloreto de Sódio a 0,9%.
Polish: • Pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego DARZALEX i rozcieńczyć do odpowiedniej objętości, dodając ją do worka/pojemnika infuzyjnego, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu.
Portuguese: • batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular)
Polish: • nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków)
Portuguese: Foi notificada a reativação do vírus da Hepatite B (VHB), em alguns casos fatal, em doentes tratados com DARZALEX.
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) U pacjentów leczonych produktem DARZALEX stwierdzano reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, w niektórych przypadkach zakończoną zgonem.
Portuguese: Os sintomas menos frequentes foram síbilo, rinite alérgica, pirexia, desconforto torácico, prurido e hipotensão (ver secção 4.8).
Polish: Rzadziej występowały: świszczący oddech, alergiczny nieżyt nosa, gorączka, dyskomfort w klatce piersiowej, świąd i niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Semanalmente (total de 8 doses)
Polish: co tydzień (w sumie 8 dawek)
Portuguese: Resposta parcial muito boa (RPMB) Resposta parcial (RP)
Polish: Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR) Pełna odpowiedź (CR) Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) Odpowiedź częściowa (PR)
Portuguese: Intervalos de três semanas (total de 5 doses)
Polish: co 3 tygodnie (w sumie 5 dawek)
Portuguese: A maioria dos doentes eram brancos (85%), mulheres (54%), 25% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 0; 50% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 1 e 25% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 2.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 71 lat (zakres 4093), a 30% pacjentów było w wieku ≥75 lat. Większość pacjentów było rasy białej (85%), kobiet było 54%, u 25% status wydolności ECOG wynosił 0, u 50% status wydolności ECOG wynosił 1, a u 25% status wydolności ECOG wynosił 2.
Portuguese: O bortezomib foi administrado por injeção SC ou injeção IV, a uma dose de 1,3 mg/m2 de área de superfície corporal, duas vezes por semana durante duas semanas (Dias 1, 4, 8 e 11), em ciclos repetidos de 28 dias (4 semanas) de tratamento de indução (Ciclos 1-4) e dois ciclos de consolidação (Ciclos 5 e 6), após o TACE, depois do Ciclo 4.
Polish: Bortezomib podawano we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnych w dawce 1,3 mg/m powierzchni ciała, dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie (dni 1, 4, 8 i 11) w powtarzanych 28dniowych (4-tygodniowych) cyklach leczenia indukcyjnego (cykle 1-4) i dwóch cyklach konsolidacji (cykle 5 i 6) po ASCT po cyklu 4. talidomid podawano doustnie w dawce 100 mg na dobę podczas sześciu cykli bortezomibu.
Portuguese: A mediana de PFS não foi alcançada no braço com D-VMP e foi de 19,3 meses no braço com VMP (HR = 0,46; IC 95%: 0,36, 0,60; p <0,0001).
Polish: Nie osiągnięto mediany PFS w grupie D-VMP, a w grupie VMP wyniosła ona 19,3 miesięcy (iloraz ryzyka [HR]=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p <0,0001),
Portuguese: • em associação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomib, melfalano e prednisona para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratado previamente, não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais.
Polish: • w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z bortezomibem, melfalanem i prednizonem, w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych,
Portuguese: • nariz entupido, corrimento nasal ou comichão
Polish: • swędzący, zakatarzony lub zatkany nos
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Portuguese: Semanalmente (total de 9 doses)
Polish: raz w tygodniu (w sumie 9 dawek)
Portuguese: Resposta global (RCr+RC+RPMB+RP) n(%) 261 (92,9) Valor de p
Polish: Całkowita odpowiedź (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) 199 (82,9) wartość-p
Portuguese: DRd=daratumumab-lenalidomida-dexametasona; Rd=lenalidomida-dexametasona; MRD=doença residual mínima; IC=intervalo de confiança
Polish: DRd=daratumumab-lenalidomid-deksametazon; Rd=lenalidomid- deksametazon; MRD= minimalna choroba rezydualna; CI=przedział ufności
Portuguese: Omissão de dose(s)
Polish: Pominięcie dawki (dawek)
Portuguese: As reações adversas graves foram pneumonia, bronquite, infeção das vias respiratórias superiores, edema pulmonar, gripe, pirexia, desidratação, diarreia e fibrilhação auricular.
Polish: Ciężkimi działaniami niepożądanymi były: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, obrzęk płuc, grypa, gorączka, odwodnienie, biegunka i migotanie przedsionków.
Portuguese: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalano-prednisona; VMP=bortezomib-melfalano-prednisona; MRD=doença residual mínima; IC=intervalo de confiança
Polish: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalan-prednizon VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; MRD=minimalna choroba rezydualna; CI=przedział ufności
Portuguese: • infeção pulmonar (pneumonia)
Polish: • zapalenie płuc
Portuguese: Odds ratio com IC 95% Valor p
Polish: Iloraz szans 95% CI wartość-p
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg/5 ml
Polish: 1 fiolka, 100 mg/5 ml
Portuguese: > 1,0 x 10
Polish: 9/l, leukocytów >1,0 x 10
Portuguese: • em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratado previamente, elegíveis para transplante autólogo de células estaminais.
Polish: • w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych,
Portuguese: Intervalos de duas semanas (total de 4 doses)
Polish: co dwa tygodnie (w sumie 4 dawki)
Portuguese: Toxicologia reprodutiva
Polish: Wpływ na reprodukcję
Portuguese: Outros sintomas frequentes (que afetam até 1 em 10 pessoas) são:
Polish: Inne częste objawy (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado contém 100 mg de daratumumab.
Polish: Każda fiolka 5 ml koncentratu zawiera 100 mg daratumumabu.
Portuguese: Taxa de Benefício Clínico (TRG+RM) [n (%)] Mediana da Duração da Resposta [meses (IC 95%)]
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) [n (%)] 10 (9,4) Odpowiedź częściowa (PR) [n (%)] Odsetek korzyści klinicznych (ORR+MR) [n (%)] Mediana czasu odpowiedzi [miesiące (95% CI)]
Portuguese: Intervalos de duas semanas (total de 8 doses)
Polish: co 2 tygodnie (w sumie 8 dawek)
Portuguese: DRd=daratumumab-lenalidomida-dexametasona; Rd=lenalidomida-dexametasona; MRD=doença residual mínima; IC=intervalo de confiança; NE=não estimável.
Polish: DRd=daratumumab-lenalidomid-deksametazon; Rd=lenalidomid-deksametazon; MRD=minimalna choroba rezydualna; CI=przedział ufności; NE=brak możliwości oceny.
Portuguese: 250 Comprimidos
Polish: 250 Tabletek
Portuguese: Dimensão da embalagem recipiente para comprimidos (HDPE)
Polish: Podanie doustne Pojemnik (HDPE)
Portuguese: Data de abertura: __________________
Polish: Data otwarcia:____________
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 Novembro 2011 Data da última renovação: 16 de agosto de 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopada 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 sierpnia 2016 r.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Portuguese: A desloratadina controlou efetivamente os sintomas durante 24 horas.
Polish: Desloratadyna skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente para comprimidos: 3 meses.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika na tabletki: 3 miesiące.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/001 10 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/002 20 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/003 30 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/004 50 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/005 90 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/006 100 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/007 250 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/008
Polish: 7 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/001 10 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/002 20 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/003 30 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/004 50 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/005 90 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/006 100 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/007 250 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/008
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de desloratadina durante a gravidez.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w okresie ciąży.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros anti-histamínicos para uso sistémico, código ATC: R06AX27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego; kod ATC: R06AX27
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A desloratadina não inibe o CYP3A4 in vivo, e estudos in vitro demonstraram que o medicamento não inibe o CYP2D6 e não é nem um substrato, nem um inibidor da P-glicoproteína.
Polish: Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wykazały, że desloratadyna nie hamuje CYP 2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Portuguese: A terapêutica com desloratadina também reduziu significativamente a interferência com o sono e a atividade diária, tal como medido pela escala de quatro pontos utilizada para avaliar estas variáveis.
Polish: Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à loratadina.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
Portuguese: Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos) A dose recomendada de Dasselta é um comprimido uma vez por dia.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu leczniczego Dasselta to jedna tabletka raz na dobę.
Portuguese: Película de revestimento: Hipromelose (E464) Macrogol
Polish: Hypromeloza (E464) Makrogol
Portuguese: Reações adversas observadas com desloratadina
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania desloratadyny
Portuguese: Tenha precaução ao tomar Dasselta com álcool.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Dasselta z alkoholem.
Portuguese: Observou-se uma melhoria de mais de 50 % no prurido em 55 % dos doentes tratados com desloratadina comparativamente com 19 % dos doentes tratados com placebo.
Polish: Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55 % pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19 % pacjentów, którym podawano placebo.
Portuguese: Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): embalagens com 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 comprimidos revestidos por película.
Polish: Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com desloratadina, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie desloratadyny biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Portuguese: Num ensaio clínico com 578 doentes adolescentes, de 12 a 17 anos de idade, o acontecimento adverso mais frequente foi a cefaleia; que ocorreu em 5,9 % dos doentes tratados com desloratadina e 6,9 % dos doentes a tomar placebo.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9 % pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9 % pacjentów przyjmujących placebo.