FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
French: La mémantine ne s'est pas avérée tératogène chez le rat et le lapin, même à des doses materno-toxiques, et aucun effet indésirable de la mémantine sur la fertilité n'a été relevé.
English: Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister strip.
French: Plaquettes thermoformées contenant 14 comprimés pelliculés par plaquette PVDC/PE/PVC/Al ou PP/Al.
English: How the dosing pump works:
French: Comment la pompe doseuse fonctionne :
English: For continuation of your treatment please consult your doctor.
French: Pour la poursuite de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.
English: Dose titration
French: Posologie de titration
English: Mon → Tue → Wed → Thu → Fri → Sat → Sun
French: Lun → Mar → Mer → Jeu → Ven → Sam → Dim
English: If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
French: Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état.
English: At the beginning of treatment you will start by using Memantine Merz 5 mg film-coated tablets once a day.
French: Au début du traitement vous commencerez par prendre les comprimés pelliculés d'Memantine Merz à 5 mg une fois par jour.
English: The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg par jour, cette dose est augmentée par palier au cours des 4 premières semaines de traitement pour atteindre la dose d'entretien recommandée, comme suit:
English: Memantine Merz is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
French: Memantine Merz est utilisé pour le traitement de patients souffrant d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
English: The solution must not be poured or pumped into the mouth directly from the bottle or the pump, but should be dosed onto a spoon or into a glass of water using the pump.
French: La solution ne doit pas être versée ou pompée directement à partir du flacon ou de la pompe mais elledoit être déposée dans une cuillère ou dans un verre d'eau en utilisant la pompe.
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Liste tabulaire des effets indésirables
English: The Memantine Merz treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine Merz.
French: La boîte d'Memantine Merz pour le traitement initial ne doit être utilisée que pour débuter le traitement par Memantine Merz.
English: The solution can be taken with or without food.
French: La solution peut être prise pendant ou en dehors des repas.
English: The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
French: Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l'apprentissage et la mémoire.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Memantine Merz group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
French: Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe Memantine Merz par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence (3,4% vs 2,2%) et hypertension (4,1% vs 2,8%).
English: These events have been reported in patients treated with Memantine Merz.
French: Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par Memantine Merz.
English: Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
French: La clairance rénale fait également intervenir une réabsorption tubulaire, probablement par l'intermédiaire des protéines assurant le transport des cations.
English: The dosing pump must only be used with the Memantine Merz solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
French: La pompe doseuse ne peut être utilisée qu'avec la solution Memantine Merz fournie dans le flacon, et non pour d'autres substances ou récipients.
English: If you take more Memantine Merz than you should
French: Si vous avez pris plus d'Memantine Merz que vous n'auriez dû
English: The dosing pump has to be removed from the plastic bag (fig. 2) and placed on top of the bottle, sliding the plastic dip tube carefully into the bottle.
French: La pompe doseuse doit être retirée de son emballage plastique (figure 2) et einsérée dans la partie haute du flacon, en glissant avec précaution le tube en plastique creux dans le flacon.
English: The active substance is memantine hydrochloride.
French: La substance active est le chlorhydrate de mémantine.
English: • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
French: • Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d'augmentation de l'INR (Rapport Normalisé International) ont été rapportés chez des patients traités de façon concomitante avec la warfarine.
English: These factors include drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
French: Ces facteurs incluent des modifications radicales du régime alimentaire, par exemple le passage d'un régime carné à un régime végétarien ou l'ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants.
English: 42 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
French: 42 comprimés pelliculés Composant d'un emballage groupé, ne peut être vendu séparément.
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p<0.0001).
French: Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de l'aggravation, puisque deux fois plus de patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par la mémantine (21% vs 11%, p<0,0001).
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Composant d'un emballage groupé, ne peut être vendu séparément.
English: In particular, Memantine Merz may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
French: En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise d'Memantine Merz et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :
English: For up-titration other tablet strengths are available.
French: Pour une titration croissante, d'autres dosages sont disponibles.
English: Slide the plastic dip tube carefully into the bottle.
French: Insérez le tube en plastique creux dans le flacon avec précaution.
English: You may experience increased symptoms as described in section 4.
French: Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
English: • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
French: • Il existe un risque de réduction des taux sériques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant.
English: Standard clinical procedures to remove active substance material, e.g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
French: Des moyens de prise en charge habituels pour éliminer la substance active tels que lavage gastrique, charbon activé (interruption d'un potentiel cycle entéro-hépatique), acidification des urines, diurèse forcée doivent être utilisés en fonction des besoins.
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Memantine Merz and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Memantine Merz did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
French: Au cours des essais cliniques sur la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par Memantine Merz et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des effets indésirables pour Memantine Merz ne différait pas de celle du placebo ; les effets indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée.
English: The patient recovered without permanent sequelae.
French: Le patient a guéri sans séquelles permanentes.
English: - In general, taking too much Memantine Merz should not result in any harm to you.
French: - En général, la prise d'une dose trop élevée d'Memantine Merz ne doit pas avoir d'effets nocifs pour votre santé.
English: Memantine Merz oral solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
French: Memantine Merzsolution buvable est présentée sous la forme d'une solution transparente et incolore à légèrement jaunâtre.
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
French: Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central (SNC)) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir également rubrique 4.5).
English: Potassium sorbate Sorbitol E 420
French: Sorbate de potassium Sorbitol E 420
English: Other medicines and Memantine Merz
French: Autres médicaments et Memantine Merz
English: Drug hypersensitivity
French: Hypersensibilité au médicament
English: To do this, the dosing pump head has to be turned in the direction of the arrow about one eighth of a turn, until a resistance is felt (fig. 4).
French: Pour ce faire, tourner la tête de la pompe doseuse dans le sens de la flèche approximativement d'un huitième de tour, jusqu'à sentir une résistance (figure 4).
English: The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
French: Le patient a présenté des troubles du système nerveux central tels qu'hyperactivité motrice, psychose, hallucinations visuelles, état proconvulsif, somnolence, stupeur et perte de connaissance.
English: The next time the dosing pump head is pushed downwards completely (equivalent to one pump actuation), it dispenses the correct dose (fig. 6).
French: A la prochaine pression de la tête de la pompe doseuse vers le bas et de façon complète (équivalant à une activation de la pompe), la dose adéquate est dispensée (figure 6).
English: Common (may affect up to 1 in 10 users):
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: Take the dosing pump out of the plastic bag (fig. 2) and place it on top of the bottle.
French: Retirez la pompe doseuse de son emballage plastique (figure 2) et placez-la dans la partie haute du flacon.
English: Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
French: L'alcalinisation de l'urine peut résulter de modifications radicales du régime alimentaire, par exemple du passage d'un régime carné à un régime végétarien, ou de l'ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants.
English: Memantine Merz contains sorbitol
French: Memantine Merz contient du sorbitol
English: 7 film-coated tablets.
French: 7 comprimés pelliculés.
English: A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
French: Une méta-analyse des patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l'acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur du traitement par la mémantine dans les domaines cognitif, global et fonctionnel.
English: No data on the use of memantine in patients with severe hepatic impairment are available.
French: Aucune donnée concernant l'utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible.
English: There was no evidence of any carcinogenicity in life long studies in mice and rats.
French: Aucun effet carcinogène n'a été observé lors d'études menées pendant la vie entière chez la souris et le rat.
English: Multipack 840 (20 packs of 42) film-coated tablets
French: Emballage groupé 840 (20 boîtes de 42) comprimés pelliculés
English: EU/1/12/799/028 500 ml (10 bottles of 50 ml)
French: EU/1/12/799/028 500 ml (10 x 50 ml)
English: Each tablet contains 5/10/15/20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
French: Chaque comprimé contient 5/10/15/20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de mémantine.
English: To unlock, turn the pump head in the direction of the arrow until it cannot be turned any further (about one eighth of a turn, fig. 4).
French: Pour déverrouiller la pompe doseuse, tournez la tête de la pompe doseuse dans le sens de la flèche jusqu'à ce qu'elle ne puisse plus être tournée davantage (environ un huitième de tour, figure 4).
English: For the intended use the dosing pump is only screwed on once when starting the use, and should never be unscrewed.
French: Pour son emploi, la pompe doseuse est vissée une foisseulment en début d` utilisation et ne doit jamais être dévissée.
English: Fungal infections
French: Infections fongiques
English: Memantine Merz is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
French: La prise d'Memantine Merz par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
English: 50 ml oral solution Component of a multipack, can't be sold separately.
French: 50 ml solution buvable Composant d'un emballage groupé, ne peut être vendu séparément.
English: The dosing pump may only be used with the memantine hydrochloride solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
French: La pompe doseuse ne peut être utilisée qu`avec la solution de chlorhydrate de mémantine contenue dans le flaconfourni et pas avec d'autres substances ou d`autres flacons.
English: The dosing pump is then ready for use.
French: La pompe doseuse est ainsi prête à l`emploi.
English: Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
French: La maladie d'Alzheimer modérée à sévère a généralement un impact important sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Correct use of the dosing pump:
French: Utilisation correcte de la pompe doseuse :
English: Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
French: In vitro la mémantine n'a pas inhibé les CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavine monooxygénase, l`époxyde hydrolase ou la sulfatation.
English: 2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
French: ² Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE 15.
English: Memantine Merz should be administered orally once a day.
French: Memantine Merz doit être administré par voie orale une fois par jour.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 µmol) with large interindividual variations.
French: Des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de mémantine à l'état d'équilibre comprises entre 70 et 150 ng/ml (0,5 à 1 µmol) avec d'importantes variations interindividuelles.
English: No genotoxicity has been observed following testing of memantine in standard assays.
French: Aucune génotoxicité n'a été observée suite aux études standards de la mémantine.
English: The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Memantine Merz and since its introduction in the market.
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec Memantine Merz et depuis sa commercialisation.
English: CARTON AND LABEL FOR 50 ml BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: BOÎTE ET ÉTIQUETTE POUR FLACON DE 50 ml COMME CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE / PARTIE D'UN MULTICONDITIONNEMENT (SANS LA BLUE BOX)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine Merz - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Memantine Merz - si vous avez des antécédents personnels de crises d'épilepsie - si vous avez récemment été victime d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d'une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
English: Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg. Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
French: Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de doses allant de 10 à 40 mg.
English: In man, about 80% of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
French: Chez l'homme, environ 80 % de la dose circulante est présente sous forme inchangée.
English: The other ingredients are: potassium sorbate, sorbitol (E 420) and purified water.
French: Les autres composants sont sorbate de potassium, sorbitol (E420) et eau purifiée.
English: EXP {MM/YYYY} See embossed stamp.
French: EXP {MM/AAAA} Voir timbre en marge.
English: The film-coated tablets can be taken with or without food.
French: Les comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
English: From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x 20 mg).
French: À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour (1x 20 mg).
English: In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
French: Pour réduire le risque d'effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant.
English: Content of the pack and other information What Memantine Merz contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Memantine Merz
English: In a clinical study in young healthy subjects no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
French: Dans une étude clinique chez des sujets sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine sur la pharmacocinétique de la galantamine n'a été observé.
English: Memantine Merz contains the active substance memantine hydrochloride.
French: Memantine Merz contient la même substance active, le chlorhydrate de mémantine.
English: The next time the dosing pump head is pushed downwards completely (equivalent to one pump actuation), it dispenses the correct dose (1 pump actuation is equivalent to 0.5 ml oral solution, and contains 5 mg of the active substance memantine hydrochloride; fig. 6).
French: A la prochaine pression de la tête de la pompe doseuse vers le bas et de façon complète (équivalant à une activation de la pompe), la dose adéquate est dispensée (1 pression est équivalente à 0,5 ml de solution buvable et contient environ 5 mg de chlorhydrate de mémantine la substance active, figure 6).
English: Balance disorder
French: Fréquent troubles de l'équilibre
English: The solution also contains potassium sorbate and sorbitol (E 420).
French: La solution contient également du sorbate de potassium et du sorbitol (E 420).
English: At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
French: Avec une dose de mémantine de 20 mg par jour, les taux dans le LCR correspondent à la valeur ki (ki = constante d'inhibition) de la mémantine, soit 0,5 µmol dans le cortex frontal humain.
English: Furthermore, Memantine Merz has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
French: De plus, Memantine Merz exerce une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.
English: When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/serum ratio of 0.52 was calculated.
French: Avec des doses quotidiennes de 5 à 30 mg, on a calculé un rapport moyen de 0,52 entre le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sérum.
English: Also, Memantine Merz may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
French: Il est également possible qu'Memantine Merz compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l'utilisation de machines.
English: Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary.
French: L'association de mémantine à des agents antispastiques, dantrolène ou baclofène, peut modifier leurs effets et un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire.
English: Elevated liver function test
French: Elévation des tests de fonction hépatique
English: In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) no dose adjustment is required.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n'est requise.
English: Psychotic reactions2
French: Hallucinations1 Fréquence indéterminée Réactions psychotiques2
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
English: • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
French: • Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide.
English: The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
French: La dose d'entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour, dose atteinte au début de la 4ème semaine de traitement.