FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee considered that the efficacy of carisoprodol containing products is poorly documented; only three relatively old studies are available to demonstrate efficacy in acute low back pain.
Spanish: que el Comité ha estimado que la eficacia de los medicamentos que contienen carisoprodol está mal documentada; que sólo existen tres estudios relativamente antiguos en los que se demuestra su eficacia en la lumbalgia aguda y que no se ha demostrado la eficacia de diferentes pautas posológicas de carisoprodol y de productos combinados; que los titulares de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen carisoprodol no han presentado datos clínicos sólidos que demuestren la eficacia de carisoprodol y que, además, el CHMP ha tenido en cuenta la existencia de otros medicamentos eficaces y con un perfil de seguridad más favorable para el tratamiento de la lumbalgia aguda;
English: Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Spanish: Tritazide está autorizado en la UE desde 1993, primero en Alemania y posteriormente en los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Chipre, Dinamarca, República Eslovaca, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía y Suecia..
English: Ref. EMEA/CHMP/204584/2009
Spanish: Ref. EMEA/202988/2009
English: What is Tritazide?
Spanish: ¿Qué es Tritazide?
English: Questions and answers on the referral for
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para
English: Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Spanish: Tritazide se ha autorizado en la Unión Europea (UE) por los procedimientos nacionales correspondientes.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha completado una revisión de Tritazide.
English: Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage.
Spanish: Tritazide y nombres asociados debe empezar a administrarse en la dosis más baja disponible.
English: 4.5 Interactions
Spanish: 4.5 Interacciones
English: Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Spanish: Además, Tritazide puede comercializarse en la UE y en el EEE con otras denominaciones comerciales: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
English: The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
Spanish: La empresa que comercializa Tritazide es Sanofi-aventis.
English: • Treatment of hypertension
Spanish: • Tratamiento de la hipertensión:
English: In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Spanish: La dosis inicial recomendada era idéntica en la mayoría de los casos, pero había diferencias en cuanto al ajuste posterior de la dosis (tanto en lo relativo a la frecuencia de incremento y como a la máxima dosis diaria).
English: The CHMP adopted the following harmonised wording:
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado siguiente:
English: The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Spanish: La dosis debe ajustarse en cada caso en función del perfil del paciente (ver sección 4.4) y del control de la presión arterial.
English: On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
Spanish: El 18 de enero de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Tritazide en la UE y en el EEE.
English: This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on use of ACE inhibitors in pregnancy.
Spanish: Esta recomendación se ajusta a la formulada por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP sobre el uso de inhibidores de la ECA en el embarazo.
English: • Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/min in undialysed patients
Spanish: • Insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min en pacientes no dializados.
English: The CHMP endorsed the current list of products which interact or may interact with Tritazide, including additional text reinforcing lithium toxicity.
Spanish: El CMP respaldó la lista existente de productos que interactúan o pueden interactuar con Titrazide, aunque con la inclusión de un texto adicional para reforzar la toxicidad del litio.
English: The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of Tritazide.
Spanish: La mayoría de las contraindicaciones guardan relación con el uso de ramipril como componente de Triazide.
English: This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Spanish: Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países en los que se
English: The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
Spanish: El CHMP recomendó incluir una contraindicación únicamente en el segundo y rl tercer trimestres del embarazo.
English: 4.1 Therapeutic Indications
Spanish: 4.1 - Indicaciones terapéuticas
English: The CHMP included also new warnings for: pregnancy, surgery, electrolyte disturbances, and cough.
Spanish: El CHMP incluyó asimismo nuevas advertencias en relación con el embarazo, la cirugía, las alteraciones electrolíticas y la tos.
English: The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations.
Spanish: El CHMP examinó los campos en los que se observaba una divergencia en las recomendaciones posológicas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tritazide en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
English: Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications:
Spanish: Teniendo en cuenta que no pueden demostrarse problemas importantes relacionados con la seguridad, la eficacia y los episodios clínicos adversos de la combinación de ramipril/HCTZ en los pacientes que no responden a la HCTZ ni al ramipril en monoterapia, el CHMP aprobó para las indicaciones los dos textos armonizados siguientes:
English: They are extended with the contraindications of HCTZ.
Spanish: A ellas se añaden las contraindicaciones de HCTZ.
English: • Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Spanish: • Insuficiencia hepática grave, encefalopatía hepática
English: The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Spanish: El CHMP debatió en esta sesión la advertencia relativa al hiperaldosteronismo primario y aprobó en consecuencia el texto armonizado siguiente: La combinación de ramipril + hidroclorotiazida no constituye un tratamiento de elección para el hiperaldosteronismo primario.
English: The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
Spanish: La combinación de ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg logró una mayor reducción de la presión arterial que el tratamiento con los componentes por separado y la combinación de 5 mg/25 mg logró un efecto terapéutico superior al observado con una duplicación de la dosis de ramipril hasta 10 mg.
English: If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Spanish: En caso necesario, la dosis podrá aumentarse progresivamente hasta lograr la presión arterial deseada; las dosis máximas permitidas son de 10 mg de ramipril y 25 mg de hidroclorotiazida al día.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Spanish: Actúa aumentando la frecuencia de micción, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y rebajando la presión arterial.
English: The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘essential hypertension', ‘arterial hypertension' and ‘arterial essential hypertension' being used.
Spanish: El CHMP observó incongruencias en la redacción de las indicaciones entre los distintos países, incluidos términos como ‘hipertensión esencial', ‘hipertensión arterial' e ‘hipertensión arterial esencial'.
English: The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
Spanish: El CHMP observó que algunas de las contraindicaciones incluidas en los RCP nacionales (tales como hipertensión aguda o aldosteronismo primario) eran, de hecho, no indicaciones.
English: • Lactation (see section 4.6)
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6).
English: The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Spanish: La administración de la combinación de dosis fijas de ramipril e hidroclorotiazida se recomienda normalmente tras haber ajustado la dosis con uno de sus componentes por separado.
English: The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
Spanish: El CHMP subrayó que la indicación debe ser hipertensión, y como terapia adyuvante cuando no se responda a cada monoterapia.
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Spanish: La hidroclorotiazida (HCTZ) es un diurético.
English: Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Spanish: El ramipril es un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).
English: Why was Tritazide reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tritazide?
English: Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
Spanish: Tritazide contiene dos principios activos, ramipril e hidroclorotiazida.
English: The CHMP also noted that there were limited trial data regarding titration steps with the combination.
Spanish: El CHMP observó asimismo la existencia de limitados datos de ensayos clínicos sobre el ajuste de la dosis con la combinación.
English: Tritazide tablets containing ramipril and hydrochlorothiazide
Spanish: Tritazide comprimidos con ramipril e hidroclorotiazida
English: Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Spanish: Tritazide se usa para tratar la hipertensión y está indicado en los pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con ramipril o hidroclorotiazida en monoterapia.
English: • Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with
Spanish: • Alteraciones electrolíticas clínicamente relevantes que puedan empeorar después del tratamiento con TRITAZIDE (ver sección 4.4).
English: • This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Spanish: • Esta combinación de dosis fijas está indicada en los pacientes que no logran un control suficiente de la presión arterial con ramipril en monoterapia o hidroclorotiazida en monoterapia.
English: Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h))consideró necesaria la armonización para Tritazide.
English: • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE
Spanish: • Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o debido a angioedema previo con inhibidores de la ECA o AAII (antagonistas del receptor de la angiotensina II)
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la ECA (enzima de conversión de la angiotensina) (ver sección 6.1)
English: If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
Spanish: Deberá vigilarse minuciosamente la concentración plasmática de potasio cuando se administre ramipril + hidroclorotiazida a un paciente con hiperaldosteronismo primario.
English: Applicant company name, address
Spanish: Solicitante nombre de compañía, dirección
English: Spain
Spanish: Reino Unido
English: End of December 2018
Spanish: Finales de diciembre de 2018
English: The protocol of this study should be submitted to the PRAC within 6 months after notification of the EC Decision.
Spanish: El protocolo de este estudio se debe presentar al PRAC en un plazo de seis meses desde la notificación de la decisión de la CE.
English: The final study report should be submitted by:
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar antes de:
English: National Competent Authorities of Member States or Reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, cuando sea aplicable, deben garantizar que los TAC cumplan las siguientes condiciones:
English: For chlormadinone-containing combined hormonal contraceptives The MAHs for chlormadinone containing CHCs should carry out a post-authorisation safety study to compare the risk of VTE with chlormadinone/ethinyestradiol versus levonorgestrel/ethinyestradiol.
Spanish: Para los AHC que contienen clormadinona, los TAC deben llevar a cabo un estudio posterior a la autorización para comparar el riesgo de TEV con clormadinona/etinilestradiol frente a levonorgestrel/etinilestradiol.
English: The full EPAR for Memantine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Memantine Mylan puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Memantine Mylan should be given once a day at the same time every day.
Spanish: Memantine Mylan debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Mylan is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Spanish: Para prevenir efectos secundarios, la dosis de Memantine Mylan debe incrementarse gradualmente durante las tres primeras semanas de tratamiento: durante la primera semana, la dosis será de 5 mg; la segunda semana será de 10 mg; y durante la tercera, de 15 mg. A partir de la cuarta semana, la dosis de mantenimiento recomendada será de 20 mg una vez al día.
English: Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Spanish: La memantina actúa bloqueando unos tipos especiales de receptores llamados receptores NMDA, a los que se une normalmente el neurotransmisor glutamato.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Mylan on 22 April 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Memantine Mylan el 22 de abril de 2013.
English: Memantine Mylan is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Memantine Mylan está disponible en forma de comprimidos de 10 mg y 20 mg y solo podrá dispensarse con receta médica.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Memantine Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Ebixa.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: La información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Memantine Mylan, incluidas las precauciones pertinentes que deberán adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Mylan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Memantine Mylan.
English: The Committee recommended that Memantine Mylan be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó que Memantine Mylan se autorizase para su uso en la UE.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Mylan should be reassessed on a regular basis.
Spanish: La tolerancia y la dosis deben evaluarse al cabo de 3 meses después de iniciado el tratamiento, y a partir de entonces deben reevaluarse con regularidad los beneficios que reporte continuar el tratamiento con
English: For more information about treatment with Memantine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Memantine Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Mylan by the patient.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente cuenta con un cuidador que vigile regularmente el uso que hace el paciente de Memantine Mylan.
English: Memantine Mylan is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Spanish: Memantine Mylan es un medicamento indicado para el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada a grave, un tipo de demencia (trastorno cerebral) que afecta gradualmente a la memoria, las facultades intelectuales y el comportamiento, cuyo principio activo es la memantina.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Mylan.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Memantine Mylan.
English: Because Memantine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Memantine Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: The active substance in Memantine Mylan, memantine, is an antidementia medicine.
Spanish: El principio activo de Memantine Mylan, la memantina, es un medicamento contra la demencia.
English: What is Memantine Mylan and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Memantine Mylan y para qué se utiliza?
English: Because Memantine Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Spanish: Como Memantine Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Ebixa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Mylan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Memantine Mylan?
English: Other information about Memantine Mylan
Spanish: Otras informaciones sobre Memantine Mylan
English: Memantine Mylan memantine
Spanish: Memantine Mylan memantina
English: This means that Memantine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Spanish: Memantine Mylan es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» Memantine Mylan ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Ebixa.
English: Why is Memantine Mylan approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Memantine Mylan?
English: What are the benefits and risks of Memantine Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Memantina Mylan?
English: How does Memantine Mylan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Memantine Mylan?
English: How is Memantine Mylan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Memantine Mylan?
English: How has Memantine Mylan been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Memantine Mylan?
English: These measures help protect the environment.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
English: Trizivir can be taken with or without food.
Spanish: Trizivir puede tomarse con o sin alimentos.
English: These adverse reactions have often been transitory.
Spanish: Estas reacciones fueron a menudo transitorias.
English: (Possible mechanism)
Spanish: (Mecanismo posible)
English: Recommendation concerning coadministration
Spanish: Recomendación relativa a la co-administración
English: Don't drive or operate machines unless you're feeling well.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas a no ser que se sienta bien.
English: 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
Spanish: 2) tiene uno o más de los síntomas incluidos en al menos DOS de los siguientes grupos