FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη διέγερση ενεργούς ανοσίας κατά των πολύ λοιμογόνων ιών νόσου του θυλάκου (νόσος Gumboro) σε όρνιθες κρεατοπαραγωγής.
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti zelo virulentnim virusom bolezni Gumboro pri brojlerjih.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση (0,05 ml για in ovo ή 0,2 ml για υποδόρια) περιέχει: Ζωντανό εξασθενημένο IBDV, στέλεχος 1052…………….. 101,48 - 102,63 PU* * PU: Μονάδες δραστικότητας
Slovenian: Vsak odmerek (0,05 ml za dajanje v jajčno celico ali 0,2 ml za subkutano dajanje) vsebuje: Živ, oslabljen IBDV, sev 1052................ 101,48 - 102,63 PU* * PU: Potency Units
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες, η μείωση των λεμφοκυττάρων ήταν πολύ συχνή,ακολουθείται από αναγέννηση των λεμφοκυττάρων και αναγέννηση του θυλάκου του Fabricius.
Slovenian: V laboratorijskih študijah je bilo izčrpanje limfocitov zelo pogosto, čemur sta sledila repopulacija limfocitov in regeneracija Fabricijeve burze.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες, η μείωση των λεμφοκυττάρων ήταν πολύ συχνή μετά από τον εμβολιασμό και ακολουθείται από αναγέννηση των λεμφοκυττάρων και αναγέννηση του θυλάκου του Fabricius.
Slovenian: V laboratorijskih študijah je bilo po cepljenju izčrpavanje limfocitov zelo pogosto, nato sta sledila repopulacija limfocitov in regeneracija Fabricijeve burze.
Greek: Κάθε δόση του ανασυσταμένου εμβολίου (0,05 ml για in ovo δόση ή 0,2 ml για υποδόρια δόση) περιέχει:
Slovenian: Vsak odmerek rekonstruiranega cepiva (0,05 ml za v jajčno celico ali 0,2 ml za subkutani odmerek) vsebuje:
Greek: Το εμβόλιο (δόση 0,05 ml) πρέπει να εγχυθεί στον αμνιακό σάκο γονιμοποιημένων αυγών ορνίθων κρεατοπαραγωγής κατά την 18η ημέρα.
Slovenian: Cepivo (0,05-mililitrski odmerek) je treba injicirati v amnijsko ovojnico 18 dni starih embrioniranih kokošjih jajc z brojlerji.
Greek: Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου προϊόντος.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo, priloženo viali z liofilizatom.
Greek: Μετά από τη χορήγηση 10πλάσιας της συνιστώμενης δόσης, παρατηρούνται συχνά ήπιο εξίδρωμα και ελαφρά συμφόρηση στον θύλακα του Fabricius.
Slovenian: Po dajanju 10-kratnega prevelikega odmerka so zelo pogosto opazili blag izloček in rahlo kongestijo v Fabricijevi burzi
Greek: Μέσω της in ovo οδού: Χορηγήστε μία ένεση 0,05 ml του ανασυσταμένου εμβολίου σε κάθε αυγό όρνιθας, την 18η ημέρα γονιμοποίησης.
Slovenian: Pri uporabi v jajčno celico: Vbrizgajte eno injekcijo z 0,05 ml rekonstituiranega cepiva v vsako piščančje jajce pri 18 dneh embrionizacije.
Greek: Ισπανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Greek: Ζωντανό εξασθενημένο ιό λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBDV), στέλεχος 1052…101,48 - 102,63 PU* * PU: Μονάδες δραστικότητας
Slovenian: Živ, oslabljen, virus bolezni Gumboro (IBDV), sev 1052........ 101,48 - 102,63 PU* * PU: Potency Units - enote za izražanje jakosti
Greek: Διαλύτης:
Slovenian: Odmerjanje:
Greek: Δοσολογία:
Slovenian: Liofilizat:
Greek: Μέσω της υποδόριας οδού: Χορηγήστε μία ένεση 0,2 ml του ανασυσταμένου εμβολίου σε κάθε νεοσσό, ηλικίας 1 ημέρας.
Slovenian: Pri subkutani uporabi: Vbrizgajte eno injekcijo z 0,2 ml rekonstituiranega cepiva vsakemu enodnevnemu piščancu.
Greek: Αναμίξτε τα περιεχόμενα του φιαλιδίου με ελαφριά ανάδευση, μέχρι να αναδιαλυθούν πλήρως.
Slovenian: Vsebino viale mešajte z rahlim tresenjem, dokler vsebina ni popolnoma raztopljena, nato suspenzijo izvlecite in jo injicirajte v vrečko za vehikel.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια τύπου I κλειστά με πώματα βρωμοβουτυλίου τύπου I και σφραγισμένα με πώματα αλουμινίου, που περιέχουν 1.000 δόσεις, 2.000 δόσεις, 2.500 δόσεις, 4.000 δόσεις ή 5.000 δόσεις του κρυοαφυδατωμένου εμβολίου.
Slovenian: ki vsebujejo 1.000 odmerkov, 2.000 odmerkov, 2.500 odmerkov, 4.000 odmerkov ali 5.000 odmerkov liofiliziranega cepiva.
Greek: In ovo και υποδόρια χρήση.
Slovenian: V jajčno celico in subkutana uporaba.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δοσολογία:
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
Greek: Για υποδόρια χορήγηση:
Slovenian: Za subkutano injiciranje:
Greek: 10 x 2.500 δόσεις.
Slovenian: 10 x 2500 odmerki.
Greek: Διάλυμα αντισώματος ειδικό για IBDV…………………….. 2,7x106 VNU** IgY ανά φιαλίδιο **VNU: Μονάδες εξουδετέρωσης του ιού
Slovenian: IBDV - raztopina specifičnih protiteles…………………….. 2,7 x 106 VNU** IgY na vialo
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένο προϊόν:
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1.
Greek: Διαλύτης: διαφανές, άχρωμο διάλυμα.
Slovenian: Vehikel: bistra brezbarvna raztopina.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ>
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου προϊόντος πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo, priloženo viali liofilizata.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διαλύτης για GUMBOHATCH.
Slovenian: Vehikel za GUMBOHATCH
Greek: 17170 Amer (Girona)
Slovenian: 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
Greek: 10 x 4.000 δόσεις.
Slovenian: 10 x 4000 odmerki.
Greek: 10 x 5.000 δόσεις.
Slovenian: 10 x 5000 odmerki.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Όγκος διαλύτη προς χρήση:
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Greek: Υπολογίστε και προετοιμάστε τον απαιτούμενο όγκο του εμβολίου, σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:
Slovenian: Izračunajte in pripravite potrebno količino cepiva, kot je prikazano v spodnji tabeli: Redčenje za subkutano injiciranje (0,2 ml na odmerek):
Greek: 10 x 1.000 δόσεις.
Slovenian: 10 x 1000 odmerki.
Greek: Κράτος Μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Slovenian: Država članica (EU/EGP)
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης:
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Greek: Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, και στην Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Ισπανία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je bila predložena Združenemu kraljestvu kot referenčni državi članici ter zadevnim državam članicam Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Sloveniji in Španiji.
Greek: Ο κίνδυνος για το περιβάλλον μπορεί να μειωθεί εφαρμόζοντας τα ακόλουθα μέτρα.
Slovenian: Tveganje za okolje se lahko zmanjša ob upoštevanju naslednjih ukrepov.
Greek: Επιπλέον, για χρήσεις με ποσότητες υψηλότερες από αυτές που αναφέρονται με το μοντέλο IDMM (EFSA, 2012)
Slovenian: Vendar pa je pri odmerkih, večjih od tistih, izračunanih z modelom IDMM (EFSA, 2012)
Greek: Το βιοδιαθέσιμο κλάσμα του ψευδαργύρου στο έδαφος είναι μικρό (<1%).
Slovenian: Biološko uporaben delež cinka v tleh je majhen (< 1 %).
Greek: Αυτή η γραμμική παρέκταση είναι υπό αμφισβήτηση, καθώς οι εμπλεκόμενες διεργασίες δεν είναι γραμμικές.
Slovenian: Linearna ekstrapolacija je vprašljiva, saj vpleteni procesi niso linearni.
Greek: Αξιολόγηση των υποβληθέντων στοιχείων
Slovenian: Ocena predloženih podatkov
Greek: Λοιπές προφυλάξεις αναφορικά με την επίδραση στο περιβάλλον
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi glede vpliva na okolje
Greek: Η τοξικότητα θα εξαρτηθεί από τις περιβαλλοντικές συνθήκες και τους τύπους των οικότοπων.
Slovenian: Toksičnost je odvisna od okoljskih pogojev in habitatnih tipov.
Greek: Επειδή τα ζητήματα που ήγειραν η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες παρέμειναν ανεπίλυτα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και, κατά συνέπεια, στις 30 Σεπτεμβρίου 2014 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Slovenian: Ker pa so vprašanja, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, ostala nerazrešena, zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z zdravilom, zato je bila zadeva dne 30. septembra 2014 predložena odboru CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Greek: Τα υποστηρικτικά αυτά δεδομένα υποδηλώνουν ότι μια ζώνη προστασίας της τάξης των 3 m ή και μεγαλύτερη μπορεί να μειώσει την απορροή κατά 3 έως 5 φορές.
Slovenian: Ti podporni podatki kažejo, da bi varovalni pas 3 m ali več lahko zmanjšal odtekanje cinka za 3- do 5-krat.
Greek: 9 και GL 38
Slovenian: 9 in GL
Greek: 1 κρίθηκαν αξιόπιστες και, συνεπώς, κατάλληλες για χρήση στον χαρακτηρισμό κινδύνου για το Gutal.
Slovenian: 1, so bile ocenjene kot zanesljive in zato primerne za uporabo pri opredelitvi tveganja, povezanega z zdravilom Gutal.
Greek: Παρότι η ορθή γεωργική πρακτική ποικίλει στα κράτη μέλη και τηρείται προαιρετικά, ένα παρόμοιο μέτρο ελαχιστοποίησης κινδύνου ενδέχεται να είναι πρακτικό και κατάλληλο για το Gutal.
Slovenian: Čeprav se dobra kmetijska praksa med državami članicami razlikuje in je njeno izvajanje prostovoljno, bi podoben ukrep za zmanjšanje tveganja lahko bil praktičen in primeren tudi za zdravilo Gutal.
Greek: της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Slovenian: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Greek: Οι προβλεπόμενες συγκεντρώσεις άνευ επίδρασης (ΠΣΑΕ) που αναφέρθηκαν στην έκθεση αξιολόγησης κινδύνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU RAR) για τον ψευδάργυρο (2010)
Slovenian: Predvidene koncentracije brez učinka (PNEC), navedene v poročilu Evropske unije o oceni tveganja (EU RAR) za cink (2010)
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Gutal.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj poda svoje mnenje o vprašanjih, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, ter ugotovi, kakšno je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Gutal.
Greek: Προσθέστε το ακόλουθο κείμενο στις σχετικές ενότητες των πληροφοριών του προϊόντος:
Slovenian: Dodati naslednje besedilo v ustreznih poglavjih glede informacije o zdravilu:
Greek: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014.
Slovenian: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Greek: Ωστόσο, είναι προφανές ότι για όλα τα διαμερίσματα το πηλίκο του κινδύνου θα είναι μεγαλύτερο είτε άμεσα (ιζήματα) είτε στο τέλος (έδαφος, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα) και οι εν λόγω κίνδυνοι πρέπει να αντιμετωπιστούν.
Slovenian: Vendar pa je očitno, da bodo količniki tveganja za vse dele okolja preseženi bodisi takoj (sedimenti) ali sčasoma (tla ter podzemne in površinske vode), zato je ta tveganja treba ustrezno zmanjšati.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα συστήματα ιζημάτων, μετά τον καθορισμό των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων (ΠΠΣ) για τα ιζήματα (EU RAR, 2010) έχουν γίνει σημαντικές αλλαγές στον τρόπο προσδιορισμού των συγκεντρώσεων στα ιζήματα.
Slovenian: Kar zadeva sedimentne sisteme, je od izpeljave (EU RAR, 2010) predvidene okoljske koncentracije (PEC) za sedimente prišlo do pomembnih sprememb v načinu določanja koncentracij v sedimentih.
Greek: Δεδομένα σχετικά με την επίδραση
Slovenian: Podatki o učinku
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, γίνεται αποδεκτό ότι οι προτεινόμενες από τον αιτούντα ΠΣΑΕ μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό των κινδύνων (υπολογισμός πηλίκου κινδύνου).
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je sprejemljivo, da se vrednosti PNEC, ki jih je predlagal predlagatelj, uporabijo za opredelitev tveganja (izračun količnikov tveganja).
Greek: Ο ψευδάργυρος είναι ιδιαίτερα τοξικός για τους υδρόβιους οργανισμούς, αλλά μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη, την επιβίωση και την αναπαραγωγή τόσο των υδρόβιων όσο και των χερσαίων φυτών και ζώων.
Slovenian: Cink je zelo toksičen za vodne organizme in lahko vpliva na rast, preživetje in reprodukcijo vodnih in kopenskih rastlin in živali.
Greek: Η επικύρωση μηχανιστικών περιβαλλοντικών μοντέλων (π.χ. IDMM και FOCUS
Slovenian: Pri obravnavanju validacije modelov za ocenjevanje mehanizmov okolja (npr. IDMM in FOCUS
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι σαφές ποιο θα ήταν ένα εύλογο χείριστο σενάριο έκθεσης σε ό,τι αφορά τις ποσότητες χρήσης λιπασμάτων.
Slovenian: Trenutno ni jasno, kateri naj bi bil razumen najslabši možni scenarij izpostavljenosti glede na količino nanesenega gnoja.
Greek: Κατά συνέπεια, προσδιορίσθηκε ένας συντελεστής γήρανσης 3, ο οποίος χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό ΠΣΑΕ σε μια συγκεκριμένη τοποθεσία.
Slovenian: Zato je bil določen faktor „staranja" 3, ki se je uporabil pri izračunu vrednosti PNEC za določeno območje.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τα αιτούντα κράτη μέλη
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet/predlagateljev
Greek: Το οξείδιο του ψευδαργύρου περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ και προορίζονται για χρήση σε χοίρους.
Slovenian: Cinkov oksid je sestavina zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v več državah članicah EU za uporabo pri prašičih.
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Greek: , εκτός από τις περιπτώσεις όπου τα μέτρα αυτά ενδέχεται να μην είναι σύμφωνα με την κοινή γεωργική πρακτική κάποιου συγκεκριμένου κράτους μέλους, για παράδειγμα, σε κράτη μέλη στα οποία η εμπορία κοπριάς είναι συχνή και, συνεπώς, ο αγρότης μπορεί να μην είναι αυτός που θα διασπείρει την κοπριά, ή σε περιπτώσεις όπου ο αντίκτυπος ενός μέτρου ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν έχει τεκμηριωθεί με σαφήνεια (π.χ. ζώνες προστασίας).
Slovenian: , razen v primerih, ko niso skladni z običajno kmetijsko prakso v določeni državi članici, na primer v državah članicah, kjer je pogosto trgovanje z gnojem, zaradi česar kmet ni nujno oseba, ki trosi gnoj, in v primerih, ko vpliv ukrepov za zmanjšanje tveganja ni bil nedvoumno dokazan (npr. varovalni pasovi).
Greek: Αντικείμενο αξιολόγησης αποτέλεσαν το επίπεδο συσσώρευσης και η εξάρτηση από τον χρόνο για τα διάφορα περιβαλλοντικά διαμερίσματα.
Slovenian: Ovrednoteni sta bili stopnja kopičenja in časovna odvisnost za različne dele okolja.
Greek: Ωστόσο, το μέτρο αυτό θα επιβραδύνει τη συσσώρευση ψευδαργύρου και, συνεπώς, θα μειώσει τον κίνδυνο σε κάθε περιβαλλοντικό διαμέρισμα.
Slovenian: Vendar pa bi s tem ukrepom upočasnili kopičenje cinka in s tem zmanjšali tveganje za posamezne dele okolja.
Greek: Το μοντέλο IDMM εξετάζει επίσης διάφορα διαμερίσματα εδάφους και τις ροές μεταξύ αυτών και των υδάτινων διαμερισμάτων.
Slovenian: Prav tako model IDMM upošteva več delov tal ter pretok snovi med njimi in vodnim okoljem.
Greek: Γενικά, είναι προφανές ότι η μακροχρόνια, διαρκής χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ψευδάργυρο θα οδηγήσει σε σταδιακή καθαρή εισχώρηση του ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Slovenian: Na splošno je očitno, da bo dolgotrajna stalna uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cink, povzročila postopen čisti vnos cinka v okolje.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη για το Gutal είναι πρόληψη της διάρροιας σε απογαλακτισμένα χοιρίδια.
Slovenian: Predlagana indikacija za zdravilo Gutal je preprečevanje driske pri prašičkih po odstavitvi.
Greek: Γενικά, όπως συμβαίνει και με τα οφέλη του φαρμάκου, οι άλλοι κίνδυνοι αναμένεται να είναι ίδιοι με αυτούς του προϊόντος αναφοράς και δεν αποτέλεσαν αντικείμενο αξιολόγησης από τη CVMP.
Slovenian: Na splošno je mogoče pričakovati, da bodo druga tveganja, tako kot koristi, enaka kot pri referenčnem zdravilu, zato jih odbor CVMP ni ovrednotil.
Greek: Παρότι το συγκεκριμένο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι πιο πιθανό να μειώσει τον κίνδυνο σε όλα τα διαμερίσματα, ο κίνδυνος για τα επιφανειακά ύδατα και, ιδίως, για τα ιζήματα ενδέχεται να παραμείνει.
Slovenian: Čeprav bi s tem ukrepom za zmanjšanje tveganja zelo verjetno zmanjšali tveganje za vse dele okolja, bi lahko bilo tveganje za površinske vode in še zlasti sedimente še vedno prisotno.
Greek: Οι τροποποιημένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Slovenian: Spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo referenčne države članice sta opredeljena v Prilogi III.
Greek: Παρά την έλλειψη δεδομένων, μπορεί να γίνει αποδεκτό ότι ένα τέτοιο μέτρο είναι πολύ πιθανόν να μείωνε την απορροή του ψευδαργύρου στις υδάτινες οδούς.
Slovenian: Kljub pomanjkanju podatkov je mogoče zaključiti, da bi takšen ukrep zelo verjetno zmanjšal odtekanje cinka v vodotoke.
Greek: Εκ φύσεως, τα μοντέλα αποτελούν μια ατελή αναπαράσταση του υπό διερεύνηση συστήματος, αλλά αυτό δεν σημαίνει ότι δεν μπορούν να αποτελέσουν πολύ χρήσιμο εργαλείο και να εφαρμοσθούν ευρέως.
Slovenian: Modeli zaradi svojih lastnosti pomanjkljivo prikazujejo proučevani sistem, vendar zaradi tega ni mogoče trditi, da niso zelo uporabni in primerni za široko uporabo.
Greek: Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Slovenian: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Greek: Τα χοιρίδια και οι σύες βρίσκονται συνήθως στο ίδιο αγρόκτημα, κάτι που επιτρέπει την αραίωση της κοπριάς των χοιριδίων.
Slovenian: Običajno so prašički in svinje na isti kmetiji, kar omogoča redčenje gnoja zdravljenih prašičkov.
Greek: Η έγκυρη Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene med zasedanjem skupine za koordinacijo z naslednjimi spremembami:
Greek: • Η παρούσα διαδικασία παραπομπής κινήθηκε λόγω ανησυχιών σχετικά με την εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Slovenian: • ta napotitveni postopek je bil sprožen zaradi zadržkov v zvezi z oceno tveganja za okolje.
Greek: Οι υποβληθείσες πληροφορίες υποδηλώνουν ότι υπάρχουν σφάλματα, τα οποία είναι πιο έντονα σε ό,τι αφορά το διαμέρισμα των ιζημάτων και τα χαμηλά επίπεδα φόρτωσης.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so prisotne napake, ki so bolj izražene pri sedimentih in pri majhnih obremenitvah.
Greek: Επιπλέον, η επικύρωση του μοντέλου IDMM πραγματοποιήθηκε μέσω σύγκρισης των προβλέψεων του μοντέλου με τα δημοσιευμένα δεδομένα παρακολούθησης των χρήσεων ψευδαργύρου.
Slovenian: Opravljena je bila tudi validacija modela IDMM s primerjavo napovedi modela z objavljenimi podatki o spremljanju uporabe cinka.
Greek: Παρόλα αυτά, για κάθε διαμέρισμα έχουν προσδιορισθεί οι κίνδυνοι για ορισμένα σενάρια με την κάθε εξετασθείσα ποσότητα χρήσης.
Slovenian: Vseeno pa so bila za vsak del okolja pri določenih scenarijih ugotovljena tveganja pri vsakem proučevanem odmerku.
Greek: Τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6
Slovenian: Predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja izpolnjujejo merila iz smernic CVMP za oceno vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicam VICH GL6
Greek: Ωστόσο, επισημαίνεται ότι ο βαθμός αβεβαιότητας όσον αφορά τον χαρακτηρισμό κινδύνου για τα ιζήματα είναι σημαντικά μεγαλύτερος από αυτόν για τα εδάφη ή τα επιφανειακά ύδατα.
Slovenian: Vendar pa je bilo ugotovljeno, da je opredelitev tveganja za sedimente veliko bolj negotova kot za tla in površinske vode.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, με τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, navedenimi v Prilogi I, skupaj s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice.
Greek: Σε περιοχές εντατικής κτηνοτροφίας εφαρμόζονται αυστηροί κανόνες και έλεγχοι χρήσης κοπριάς, παρότι έχει διαπιστωθεί ότι οι συμβουλές αυτές τηρούνται προαιρετικά, η δε ορθή γεωργική πρακτική ενδέχεται να ποικίλει στα κράτη μέλη.
Slovenian: Na območjih, kjer poteka obsežna prašičereja, veljajo strožja pravila in nadzor nad uporabo gnojil, vendar je upoštevanje teh priporočil prostovoljno, dobra kmetijska praksa pa se med državami članicami razlikuje.
Greek: Η κοπριά που περιέχει ψευδάργυρο δε θα πρέπει να διασκορπίζεται στην ίδια περιοχή για διαδοχικά έτη προκειμένου να αποφευχθεί η συσσώρευση ψευδαργύρου η οποία ενδέχεται να προκαλέσει δυσμενείς επιπτώσεις στο περιβάλλον.
Slovenian: Gnoj, ki vsebuje cink, ne razvažati na iste površine v zaporednih letih, da se izognete zbiranju cinka, ki lahko povzroči škodljive vplive na okolje.
Greek: Για παράδειγμα, τα εδάφη που έχουν μολυνθεί για παρατεταμένο χρονικό διάστημα εμφανίζουν μειωμένη τοξικότητα σε σύγκριση με τα προσφάτως εμποτισμένα εδάφη.
Slovenian: Na primer: tla, ki so kontaminirana že dlje časa, so manj strupena kot tla, ki so bila pravkar kontaminirana z zdravilom.
Greek: Έκθεση: συσσώρευση, βιοδιαθεσιμότητα και υπολογισμός μοντέλου συγκεντρώσεων ψευδαργύρου στο περιβάλλον
Slovenian: Izpostavljenost: kopičenje, biološka uporabnost in modelni izračun koncentracij cinka v okolju
Greek: Υπάρχει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με το μέγεθος του συγκεκριμένου κινδύνου.
Slovenian: Obseg tega tveganja ni povsem jasen.
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Η ΑΛΛΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Greek: Προτείνονται διάφορα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία αναμένεται να μειώσουν τη συσσώρευση ψευδαργύρου.
Slovenian: Predlaganih je bilo več ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki naj bi zmanjšali kopičenje cinka.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας το Βέλγιο, η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες εντόπισαν κινδύνους και έκριναν ότι η άδεια κυκλοφορίας του Gutal ενδέχεται να θέτει σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον, τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου είναι ανεπαρκή για τον έλεγχο ή την πρόληψη της διαρκούς συσσώρευσης ψευδαργύρου, η δε εφαρμογή τους δεν είναι εφικτή σε όλες τις χοιροτροφικές μονάδες.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom so Belgija, Francija in Nizozemska prepoznale določena tveganja in menile, da bi odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal lahko pomenila resno tveganje za okolje in da ukrepi za zmanjšanje tveganja, predlagani za obvladovanje tveganja, niso zadostni, da bi lahko obvladali ali preprečili stalno kopičenje cinka, poleg tega pa jih ne bi mogli izvajati na vseh prašičjih farmah.