FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'avis du CHMP sera à présent transmis à la Commission européenne pour l'adoption d'une décision légalement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
Italian: Il parere del CHMP verrà ora inviato alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
French: Contactez notre attachée de presse Monika Benstetter
Italian: Recapiti dell'addetto stampa Monika Benstetter
French: Les professionnels de la santé recevront également une lettre au cours des semaines à venir pour leur rappeler ce problème.
Italian: Nelle prossime settimane, i professionisti sanitari riceveranno a riguardo anche una lettera di promemoria.
French: Cet examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA dans le cadre d'une procédure dénommée «modification de type II».
Italian: Questa revisione è stata condotta a cura del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, nell'ambito della procedura nota come "variazione di tipo II".
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juin 2016 EMA/425762/2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/425762/2016
French: Des informations complémentaires sur Noxafil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find_medicine.
Italian: Maggiori informazioni su Noxafil sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find_medicine.
French: Noxafil est un médicament antifongique contenant le principe actif posaconazole, un membre du groupe des antifongiques triazolés.
Italian: Noxafil è un medicinale antifungino contenente il principio attivo posaconazolo che appartiene al gruppo degli antimicotici triazolici.
French: • Noxafil est un médicament utilisé pour traiter les infections graves provoquées par des champignons, lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés ou sont inefficaces.
Italian: • Noxafil è un medicinale utilizzato per il trattamento di gravi infezioni fungine quando altri medicinali non possono essere utilizzati o sono inefficaci.
French: Il est également utilisé chez les patients dont le système immunitaire est affaibli (par exemple chez les patients ayant subi une greffe) afin de traiter le muguet (infection fongique de la gorge ou de la bouche due à Candida) ou de prévenir des infections fongiques invasives.
Italian: È usato anche in pazienti con sistema immunitario indebolito (come quelli soggetti a trapianto) per il trattamento del mughetto (infezione fungina da Candida della gola o della bocca) o per prevenire infezioni fungine invasive.
French: L'EMA avertit que les comprimés et la suspension orale de Noxafil ont des dosages différents et ne sont pas interchangeables
Italian: L'EMA avverte che la formulazione in compresse e quella in sospensione orale di Noxafil hanno una diversa posologia e non sono interscambiabili
French: Les doses de la forme liquide (200 mg, une cuillère de 5 ml) sont prises trois à quatre fois par jour.
Italian: Le dosi del farmaco in forma liquida (200 mg, un cucchiaio da 5 mL) vengono assunte tre o quattro volte al giorno.
French: Noxafil, un médicament utilisé pour les infections fongiques graves, est disponible par voie orale sous forme de comprimés (100 mg) et de suspension orale (40 mg/ml), mais les doses recommandées pour les deux formes sont différentes.
Italian: Noxafil, utilizzato per gravi infezioni fungine, è disponibile in compresse (100 mg) e in sospensione (40 mg/mL) per uso orale, con diversa posologia per le due forme farmaceutiche.
French: • La dose habituelle de comprimés est de trois comprimés (300 mg) deux fois par jour le premier jour, puis 300 mg une fois par jour.
Italian: • La posologia normale per le compresse è tre compresse (300 mg) due volte al giorno per il primo giorno, quindi 300 mg una volta al giorno.
French: • Les patients qui ont des préoccupations sur leur médicament doivent parler à leur pharmacien ou au prescripteur.
Italian: • I pazienti che desiderano chiarimenti sul medicinale possono rivolgersi al medico che lo ha prescritto o al farmacista.
French: La dose orale recommandée est de 300 mg une fois par jour avec les comprimés (après une dose de charge de 300 mg deux fois par jour le premier jour) et de 200 mg trois à quatre fois par jour (600 à 800 mg par jour) avec la suspension orale.
Italian: La dose orale raccomandata è 300 mg una volta al giorno per le compresse (dopo una dose di carico di 300 mg due volte al giorno per 1 giorno) e 200 mg tre o quattro volte al giorno (600-800 mg al giorno) per la sospensione orale.
French: Certains patients ont reçu par erreur la solution orale au lieu des comprimés, entraînant un sousdosage et un manque d'effet potentiel.
Italian: Alcuni pazienti hanno erroneamente ricevuto la sospensione orale invece delle compresse, con conseguente sottodosaggio e potenziale inefficacia del medicinale.
French: De même, des cas rapportés ont mentionné que des patients ont reçu des comprimés au lieu de la solution orale, entraînant un surdosage et des effets indésirables.
Italian: Analogamente, sono stati segnalati casi di pazienti che, trattati con le compresse anziché con la sospensione orale, sono stati esposti a sovradosaggio e a effetti indesiderati.
French: Il est recommandé aux prescripteurs d'indiquer clairement la formulation souhaitée lors de la rédaction de l'ordonnance, et les pharmaciens doivent s'assurer que la formulation correcte est administrée.
Italian: Ai medici che prescrivono il medicinale si raccomanda di chiarire nella prescrizione a quale forma farmaceutica facciano riferimento e ai farmacisti di assicurarsi che i pazienti ricevano la forma farmaceutica corretta.
French: • Il est important que la formulation ainsi que la dose pertinente soient précisées sur l'ordonnance, et que les pharmaciens s'assurent que la formulation orale correcte soit administrée.
Italian: • È importante che la prescrizione medica specifichi la forma farmaceutica e la relativa posologia e che i farmacisti si accertino di dispensare la corretta forma farmaceutica per uso orale.
French: Il est disponible sous forme de solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine, mais également sous forme de comprimés et de suspension buvable à prendre par voie orale.
Italian: È disponibile come soluzione per infusione (flebo) in vena, oltre che in compresse e sospensione per bocca.
French: • Des cas rapportés ont mentionné que des patients ont reçu la mauvaise formulation du médicament, et ont donc pris la mauvaise dose, ce qui entraînait soit des effets indésirables soit une inefficacité du médicament.
Italian: • Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno assunto la forma farmaceutica (e quindi anche la dose) sbagliata e nei quali il medicinale ha prodotto effetti indesiderati o è risultato inefficace.
French: La notice de Noxafil (posaconazole) doit être mise à jour pour renforcer les avertissements sur le fait que les deux formulations administrées par voie orale ne peuvent pas être simplement échangées à la même dose.
Italian: Le informazioni sul prodotto relative a Noxafil (posaconazolo) devono essere aggiornate per una maggiore efficacia delle avvertenze secondo le quali le due forme farmaceutiche per uso orale non possono essere scambiate indifferentemente tra loro mantenendo la stessa posologia.
French: • Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées après un changement erroné, entraînant un surdosage ou un sous-dosage et une toxicité liée à la dose ou un manque d'efficacité en résultant.
Italian: • A seguito dell'erronea sostituzione tra le due forme farmaceutiche, sono stati segnalati errori terapeutici di sovra-/sotto-dosaggio, con conseguente tossicità dose-dipendente o mancanza di efficacia.
French: • Lorsque le médicament est administré par voie orale, il peut être pris soit sous forme de comprimés soit sous forme liquide, mais la dose nécessaire avec les comprimés (nombre de comprimés et fréquence de la prise) est différente de la dose nécessaire avec la forme liquide.
Italian: • Quando il medicinale viene somministrato per via orale, può essere assunto sia in forma di compresse che in forma liquida.
French: Il est utilisé lorsque d'autres médicaments ne fonctionnent pas ou ne peuvent pas être administrés, pour traiter les adultes atteints des infections fongiques sévères suivantes: aspergillose invasive, fusariose, chromoblastomycose, mycétome ou coccidioïdomycose.
Italian: Viene utilizzato nel trattamento di gravi infezioni fungine da aspergillosi invasiva, fusariosi, cromoblastomicosi, micetoma o coccidioidomicosi negli adulti quando la somministrazione di altri medicinali non è possibile o non è efficace.
French: Les ordonnances doivent indiquer la formulation souhaitée
Italian: Le prescrizioni del prodotto devono specificare a quale forma farmaceutica si fa riferimento.
French: • Les patients ne doivent pas passer de la forme Noxafil en comprimés à la forme Noxafil en suspension orale et vice versa sans en parler préalablement à leur médecin ou à leur pharmacien, étant donné que cela peut donner lieu à une diminution de l'efficacité ou à une augmentation du risque d'effets indésirables.
Italian: • Per scongiurare la minore efficacia del medicinale o il maggiore rischio di effetti indesiderati, i pazienti non devono scambiare indifferentemente Noxafil in compresse con Noxafil in sospensione orale senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
French: • Les comprimés et la suspension buvable de Noxafil ne sont pas interchangeables en raison des différences entre ces deux formulations dans la fréquence d'administration, l'administration avec de la nourriture et la concentration plasmatique du médicament atteinte.
Italian: • A causa della diversa frequenza di somministrazione, delle caratteristiche di assunzione in relazione ai pasti e della concentrazione raggiunta nel plasma, la formulazione in compresse e quella in sospensione orale di Noxafil non sono interscambiabili tra loro.
French: La notice du produit doit donc être mise à jour pour renforcer les avertissements existants sur le fait que les deux formulations ne peuvent pas être simplement échangées; l'emballage doit aussi être modifié pour différencier les deux formulations de façon plus claire, et doit comporter un avertissement indiquant qu'elles ne doivent pas être échangées l'une contre l'autre sans ajustement de la dose.
Italian: Le scatole di cartone esterne verranno modificate per differenziare ulteriormente le due formulazioni e includeranno l'avvertenza che le due formulazioni non possono essere semplicemente scambiate l'una con l'altra senza aver prima adeguato la posologia.
French: Suspension buvable Voie orale
Italian: Sospensione orale Uso orale
French: 300 mg Solution à diluer pour perfusion
Italian: 300 mg Concentrato per soluzione per infusione
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date de dernier renouvellement : 25 octobre 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 Ottobre 2005 Data del rinnovo più recente: 25 Ottobre 2010
French: • être complètement ou partiellement incapable de parler
Italian: • essere completamente o parzialmente incapace di parlare
French: Ces médicaments comprennent :
Italian: Questi medicinali comprendono:
French: Personnes âgées ( 65 ans)
Italian: Anziani ( 65 anni)
French: Ceci n'a pas été observé chez les singes traités pendant une année.
Italian: Questo fenomeno non è stato osservato in scimmie trattate per un anno.
French: • Une fois le produit préparé, il doit être utilisé immédiatement.
Italian: • Una volta preparato, il prodotto deve essere usato immediatamente.
French: Noxafil avec des aliments et boissons
Italian: Noxafil con cibi e bevande
French: • problèmes de coordination ou d'équilibre
Italian: • problemi di coordinazione o di equilibrio
French: Les études de carcinogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: Studi di carcinogenesi non hanno evidenziato particolari rischi per gli esseri umani.
French: • Avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
Italian: • Deglutire la compressa intera con dell'acqua.
French: Valeur du p
Italian: Valore P
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Il n'y aucune donnée disponible pour une administration supérieure à 28 jours.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza per un periodo di somministrazione superiore ai 28 giorni.
French: Le mécanisme principal de résistance est l'acquisition de substitutions au niveau de la protéine cible, CYP51.
Italian: Il principale meccanismo di resistenza è l'acquisizione di sostituzioni nella proteina bersaglio, CYP51.
French: Ces résultats ne sont pas nécessairement prédictifs d'un potentiel de modifications fonctionnelles chez l'homme.
Italian: Questi fenomeni non sono necessariamente indicativi di potenziali variazioni funzionali nell'uomo.
French: • incapacité à dormir (insomnie)
Italian: • incapacità di dormire (insonnia)
French: Il appartient au groupe des médicaments appelés « antifongiques ».
Italian: Appartiene a una categoria di medicinali chiamati "antifungini".
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes de foie.
Italian: • ha o ha mai avuto problemi al fegato.
French: Après première ouverture du flacon : 4 semaines
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore: 4 settimane
French: D'un point de vue microbiologique, le produit une fois mélangé doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, una volta miscelato, il prodotto deve essere usato immediatamente.
French: • Amener le flacon réfrigéré de Noxafil à température ambiante.
Italian: • Portare il flaconcino di Noxafil refrigerato a temperatura ambiente.
French: • Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliment.
Italian: • Le compresse possono essere prese con e senza cibo.
French: Par conséquent, suivez les recommandations posologiques spécifiques pour chaque formulation.
Italian: Pertanto, seguire le specifiche raccomandazioni sul dosaggio per ogni formulazione.
French: Prendre ce médicament
Italian: Come prendere questo medicinale
French: • gonflement du visage ou de la langue
Italian: • gonfiore del viso o della lingua
French: FLU = fluconazole ; ITZ = itraconazole ; POS = posaconazole.
Italian: FLU = fluconazolo; ITZ = itraconazolo; POS = posaconazolo.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati soltanto negli adulti.
French: Voir les Tableaux 5 et 6 pour les résultats des deux études.
Italian: Vedere le Tabelle 5 e 6 per i risultati di entrambi gli studi.
French: • S'il vous reste de la suspension dans le flacon, quatre semaines après son ouverture, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Italian: • Se rimane della sospensione in un flacone aperto per la prima volta da più di quattro settimane, non deve usare questo medicinale.
French: • Ne pas écraser, mâcher, couper ou dissoudre le comprimé.
Italian: • Non frantumare, masticare, rompere o sciogliere la compressa.
French: Autres médicaments et Noxafil
Italian: Altri medicinali e Noxafil
French: Liquide clair, incolore à jaune.
Italian: Liquido limpido, da incolore a giallo.
French: • vision double
Italian: • visione sdoppiata
French: • Noxafil est à usage unique.
Italian: • Noxafil è per uso singolo.
French: • rêves anormaux ou difficultés à s'endormir
Italian: • sogni anormali o difficoltà a dormire
French: Evaluation de l'électrocardiogramme
Italian: Valutazione elettrocardiografica
French: Si tel est le cas, ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils ou de machines, et contactez votre médecin.
Italian: Qualora ciò si verifichi, non guidi o non usi strumenti o macchinari e contatti il medico.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasés, mâchés ou coupés.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere frantumate, masticate o rotte.
French: Chaque dose peut être prise sans tenir compte de la prise d'aliment.
Italian: Ogni dose può essere assunta indipendentemente dall'assunzione di cibo.
French: • Cardiomyopathie, particulièrement en présence d'une insuffisance cardiaque
Italian: • Cardiomiopatia, soprattutto in presenza di insufficienza cardiaca
French: Assurez-vous d'informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (prescrits ou non prescrits).
Italian: Si assicuri di informare il medico su tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).
French: • Bradycardie sinusale
Italian: • Bradicardia sinusale
French: troubles psychotiques, dépression
Italian: disturbi psicotici, depressione
French: Voir les Tableaux 4 et 5 pour les résultats des deux études.
Italian: Vedere le Tabelle 4 e 5 per i risultati di entrambi gli studi.
French: • développez une diarrhée sévère ou des vomissements, car ces symptômes peuvent limiter l'efficacité de ce médicament.
Italian: • sviluppa grave diarrea o vomito, poiché queste condizioni possono limitare l'efficacia di questo medicinale.
French: Comprend des espèces moins fréquentes ou des espèces non connues
Italian: Comprese le altre specie meno comuni o sconosciute
French: Le posaconazole a un volume de distribution de 261 L, indiquant une distribution extravasculaire.
Italian: Posaconazolo ha un volume di distribuzione di 261 l, indicativo di distribuzione extravascolare.
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
French: Les taux de réponse cliniques de cette étude sont présentés dans le Tableau 4 ci-dessous.
Italian: Le percentuali di risposta clinica dello studio sopra menzionato sono mostrati nella seguente Tabella 4.
French: Les concentrations de posaconazole libre n'ont pas été déterminées et il ne peut pas être exclu qu'il y ait une plus grande augmentation de l'exposition au posaconazole libre que les 60 % d'augmentation observés dans l'ASC totale.
Italian: Le concentrazioni libere non sono state determinate e non può essere escluso che ci sia un aumento più ampio dell'esposizione a posaconazolo libero, rispetto all'aumento del 60 % osservato nell'AUC totale.
French: Les patients présentant une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti con problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
French: Des études de reproduction et de développement péri- et post-natal ont été conduites chez le rat.
Italian: Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo peri- e postnatale sono stati condotti nei ratti.
French: Contient également du glucose liquide.
Italian: Contiene anche glucosio liquido.
French: Il est donc suggéré de surveiller étroitement le développement d'une infection fongique chez les patients pesant plus de 120 kg.
Italian: Pertanto, si suggerisce di monitorare attentamente l'insorgenza di infezioni fungine intercorrenti in pazienti che pesano più di 120 kg.
French: L'excrétion du posaconazole dans le lait maternel n'a pas été étudiée.
Italian: L'escrezione di posaconazolo nel latte materno umano non è stata studiata.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation supplémentaire de l'exposition à des doses journalières supérieures à 800 mg chez des patients et des volontaires sains.
Italian: Non sono stati osservati ulteriori aumenti dell'esposizione quando sono stati somministrate dosi maggiori di 800 mg al giorno a pazienti e a volontari sani.
French: Posologie recommandée et durée de traitement
Italian: Dosi raccomandate e durata della terapia
French: Suspension blanche
Italian: Sospensione bianca
French: Groupe contrôle externe
Italian: Gruppo di controllo esterno
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
French: Mécanisme d'action
Italian: Meccanismo d' azione
French: • Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, sautez la dose oubliée et revenez à votre rythme de prise habituel.
Italian: • Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, tralasci la dose dimenticata e ritorni al normale schema di somministrazione.
French: • avoir une tache aveugle ou foncée dans votre champ visuel
Italian: • avere un punto cieco o scuro nel campo visivo
French: Inhibiteurs de la protéase du VIH
Italian: Inibitori di HIV proteasi
French: Ce médicament est à usage unique et toute solution inutilisée doit être jetée.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso e l'eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
French: • sensation de nervosité
Italian: • senso di nervosismo
French: Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, prenez la dose à l'heure prévue.
Italian: Tuttavia, se è quasi il momento della prossima dose, la prenda quando previsto.
French: • vision trouble, sensibilité à la lumière
Italian: • visione offuscata, sensibilità alla luce
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
French: Le caractère réfractaire est défini par la progression de l'infection ou l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours de traitement par un antifongique efficace aux doses thérapeutiques.
Italian: La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di 7 giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
French: Le posaconazole n'est pas génotoxique dans les études in vitro et in vivo.
Italian: Posaconazolo non si è dimostrato genotossico in studi in vitro ed in vivo.
French: • inflammation ou douleur au site d'injection
Italian: • infiammazione o dolore in corrispondenza del sito di iniezione
French: Ce médicament vous étant administré en milieu hospitalier sous étroite surveillance, il est peu probable qu'une dose soit omise.
Italian: Dato che questo medicinale le sarà somministrato sotto stretta supervisione medica, è improbabile che lei possa dimenticare di prendere una dose.
French: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique
Italian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés, code ATC : J02AC04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati del triazolo, codice ATC: J02AC04.
French: Il n'y a aucune information sur l'effet de l'alcool sur le posaconazole.
Italian: Non ci sono informazioni sull'effetto dell'alcool su posaconazolo.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Rare :
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Raro:
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et continuez comme avant.
Italian: Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi continui come prima.
French: Retournez le flacon avec l'excédent de suspension à votre pharmacien.
Italian: Riporti il flacone contenente la sospensione rimanente al farmacista.
French: • pression sanguine élevée
Italian: • pressione sanguigna elevata
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous souffrez de malabsorption du glucose-galactose et vous devez noter cette quantité de glucose en cas de surveillance de l'apport en sucre, quelle qu'en soit la raison.
Italian: Non deve assumere questo medicinale se ha un problema chiamato malassorbimento di glucosio-galattosio e deve tenere presente questa quantità di glucosio qualora avesse bisogno di controllare l'apporto di zucchero per qualsiasi ragione.
French: La posologie recommandée est décrite dans le Tableau 1.
Italian: La dose raccomandata è indicata nella Tabella 1.