FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dňa 6. novembra 2015 Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Simparica na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Simparica valida fl-UE kollha fis6 ta' Novembru 2015.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Simparica.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Simparica.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Simparica?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Simparica?
Slovak: Simparica je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu infestácií kliešťami alebo blchami, demodektického a sarkoptového svrabu (kožných infestácií zapríčinených dvoma rôznymi druhmi roztočov) a infestácií zapríčinených ušnými roztočmi u psov.
Maltese: Simparica huwa mediċina veterinarja użata biex tikkura infestazzjonijiet ta' qurdien u briegħed, ġarab demodektiku u sarkoptiku (infestazzjonijiet tal-ġilda kkawżati minn żewġ tipi differenti ta' dud) u infestazzjonijiet tal-qurdien tal-widna fil-klieb.
Slovak: Blokuje normálny pohyb nabitých chloridových častíc (iónov) do nervových buniek a z nervových buniek, najmä tých, ktoré sú spojené s kyselinou gama-aminomaslovou (GABA) a glutamátom, dvomi látkami, ktoré prenášajú medzi nervovými bunkami informácie (neurotransmitery).
Maltese: Din timblokka l-moviment normali tal-partikoli ċċarġjati tal-klorur (joni) ġewwa u barra ċċelloli tan-nervituri, speċjalment dawk assoċjati ma' aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) u glutamat, żewġ sustanzi li jgħaddu l-messaġġi bejn in-nervituri (newrotrażmettituri).
Slovak: Liek Simparica bol rovnako účinný ako moxidektín/imidakloprid.
Maltese: Simparica kien effettiv daqs il-moxidectin/l-imidacloprid.
Slovak: 122 psov bolo liečených liekom Simparica počas troch mesiacov, zatiaľ čo 59 psov bolo liečených iným liekom, fipronilom, proti kliešťom.
Maltese: Sar studju fuq il-post fi klieb infettati b'mill-inqas tliet qurdiniet ħajjin imwaħħlin. 122 kelb kienu kkurati b'Simparica għal tliet xhur filwaqt li 59 kelb kienu kkurati b'mediċina oħra, fipronil, kontra l-qurdien.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 98 psov s demodektickým svrabom bolo 63 psov liečených liekom Simparica raz za mesiac po dobu maximálne šiestich mesiacov a 35 psov dostávalo moxidektín/imidakloprid.
Maltese: Fi studju fuq 98 kelb b'ġarab demodektiku, 63 kelb kienu kkurati b'Simparica kull xahar sa massimu ta' sitt xhur u 35 kelb ingħataw il-moxidectin/l-imidacloprid.
Slovak: EMEA/V/C/004846
Maltese: EMA/532327/2019 EMEA/V/C/004846
Slovak: Simparica Trio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/simparica-trio.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/simparica-trio.
Slovak: Kliešte
Maltese: Heartworms
Slovak: Simparica Trio (sarolaner/moxidektín/pyrantel)
Maltese: Simparica Trio (sarolaner / mossidektin / pirantel)
Slovak: Sarolaner pôsobí ako tzv. ektoparaziticíd.
Maltese: Is-sarolaner taġixxi bħala "ektoparassitiċida".
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Simparica Trio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Simparica Trio
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: júl 2019
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Lulju 2019.
Slovak: Simparica
Maltese: Qurdien
Slovak: V terénnej štúdii u psov napadnutých minimálne piatimi živými blchami bolo 297 psov liečených liekom Simparica Trio a 164 psov bolo liečených afoxonalerom a milbemycin oxímom (povolenými liekmi proti blchám a kliešťom).
Maltese: Fi studju fuq il-post fuq klieb infestati b'minn tal-inqas 5 briegħed ħajjin, 297 kelb kienu kkurati b'Simparica Trio u 164 kelb b'afoxolaner u milbemycin oxime (kura awtorizzata għall-briegħed u lqurdien).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Simparica Trio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Simparica Trio?
Slovak: Na základe tejto štúdie sa ukázalo, že liek Simparica Trio je porovnateľný s porovnávacím liekom, a to na základe zníženia percentuálneho podielu živých kliešťov na 7., 14., 21. a 30. deň po liečbe.
Maltese: L-istudju wera li Simparica Trio huma komparabbli mal-mediċina komparatur kif imkejjel mit-tnaqqis fil-perċentwal tal-għadd tal-qurdien ħajjin fil-jiem 7, 14, 21 u 30 wara l-kura.
Slovak: V americkej štúdii 410 psov v oblasti postihnutej ochoreniami zapríčinenými srdcovými červami, sa u psov liečených liekom Simparica Trio každých 30 dní až do 300. dňa dosiahla účinnosť na úrovni 100 % na základe krvných testov na 120., 240. a 330. deň po prvej liečbe.
Maltese: Fi studju fl-Istati Uniti fuq 410 iklieb f'żona infettata bil-marda talheartworm, il-klieb ikkurati b'Simparica Trio kull 30 jum sal-jum 300 wrew effikaċja ta' 100 % abbażi tat-testijiet tad-demm fil-jiem 120, 240 u 330 wara l-ewwel kura.
Slovak: Blokuje normálny pohyb nabitých chloridových častíc (iónov) do nervových buniek a z nervových buniek, najmä tých, ktoré sú spojené s kyselinou gama-aminomaslovou (GABA) a glutamátom, dvomi látkami, ktoré prenášajú medzi nervovými bunkami signály (neurotransmitery).
Maltese: Din timblokka l-moviment normali tal partikoli ċċarġjati tal-klorur (joni) ġewwa u barra ċ-ċelloli tan-nervituri, speċjalment dawk assoċjati mal-aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) u l-glutamat, żewġ sustanzi li jgħaddu l-messaġġi bejn innervituri (newrotrażmettituri).
Slovak: Ako sa liek Simparica Trio používa?
Maltese: Kif jintuża Simparica Trio?
Slovak: V štúdii sa ukázalo, že liek Simparica Trio je porovnateľný s porovnávacím liekom, a to na základe počtu bĺch na 14. a 30. deň po liečbe.
Maltese: L-istudju were li Simparia Trio huwa komparabbli mal-mediċina komparatur kif imkejjel millgħadd tal-briegħed fil-jiem 14 u 30 wara l-kura.
Slovak: V ďalšej terénnej štúdii psov napadnutých minimálne tromi živými kliešťami bolo 189 psov liečených liekom Simparica Trio a 91 psov bolo liečených afoxolanerom a milbemycin oxímom.
Maltese: Fi studju ieħor fuq il-post fuq klieb infestati b'minn tal-inqas 3 qurdien ħajjin, 189 kelb ġew ikkurati b'Simparica Trio u 91 kelb b'afoxolaner u milbemycin oxime.
Slovak: V terénnej štúdii psov s infekciami zapríčinenými nematódmi alebo machovcami bolo 194 psov liečených liekom Simparica Trio a 97 psov bolo liečených afoxolanerom a milbemycin oxímom.
Maltese: Fi studju fuq il-post li kien jinvolvi klieb infettati bir-roundworms jew bil-hookworms, 194 kelb ġew ikkurati b'Simparica Trio u 97 kelb b'afoxolaner u milbemycin oxime.
Slovak: ATCvet kód: QP54AB52.
Maltese: QP54AB52.
Slovak: Butylhydroxytoluén (E321; 0,018%).
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321, 0.018%).
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30°C.
Maltese: Aħżen taħt it-30 °C.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparazitiká, kombinácie moxidektínu.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti anti-parassitarji, kombinazzjonijiet bil-moxidectin.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/09/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/09/2019
Slovak: Gastrointestinálne nematódy
Maltese: Nematodi gastro-intestinali
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30 °C.
Maltese: Aħżen taħt il-30 °C.
Slovak: Otto-Hahn-Str.,
Maltese: Xejn li hu magħruf.
Slovak: Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus.
Maltese: qurdien bħal Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus u Rhipicephalus sanguineus.
Slovak: Pyrantel pôsobí ako agonista nikotínového acetylcholínového (ACh) receptora kanála (nAChR).
Maltese: Pyrantel huwa nicotinic acetylcholine (ACh) channel receptor (nAChR) agonist.
Slovak: 3 tablety
Maltese: 3 pilloli 6 pilloli
Slovak: Toxocara canis - nezrelé dospelé (L5) a dospelé;
Maltese: − Toxocara canis adulti mmaturi (L5) u adulti;
Slovak: Pyrantelum (ut embonas) (mg)
Maltese: pyrantel (bħala embonate) (mg)
Slovak: Sarolaner je akaricíd a insekticíd patriaci do skupiny isoxazolínov.
Maltese: Sarolaner huwa akkariċida u insettiċida tal-familja isoxazoline.
Slovak: Sarolanerum, moxidectinum, pyrantelum (ut embonas)
Maltese: Sarolaner, moxidectin, pyrantel (bħala embonate)
Slovak: Pyrantel je účinný proti nezrelým štádiám (L5) a dospelým jedincom Toxocara canis, dospelým Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina a Uncinaria stenocephala.
Maltese: Pyrantel huwa attiv kontra stadji immaturi (L5) u adulti ta' Toxocara canis, adulti ta' Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina and Uncinaria stenocephala.
Slovak: Pre liečbu napadnutia blchami (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis).
Maltese: − Għat-trattament ta' infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis).
Slovak: Bolo zistené, že makrocyklické laktóny vrátane moxidektínu fungujú ako substrát pre p-glykoproteín.
Maltese: Il-macrocyclic lactones inkluż il-moxidectin intwerew li huma substrati għall-p-glycoprotein.
Slovak: Allura (E129), Indigotín (E132).
Maltese: Koloranti: Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red (E129), Indigo Carmine (E132).
Slovak: Sarolanerum 3 mg/Moxidectinum 0,06 mg/Pyrantelum (ut embonas) 12,5 mg Sarolanerum 6 mg/ Moxidectinum 0,12 mg/ Pyrantelum (ut embonas) 25 mg Sarolanerum 12 mg/ Moxidectinum 0,24 mg/ Pyrantelum (ut embonas) 50 mg Sarolanerum 24 mg/ Moxidectinum 0,48 mg/ Pyrantelum (ut embonas) 100 mg Sarolanerum 48 mg/ Moxidectinum 0,96 mg/ Pyrantelum (ut embonas) 200 mg Sarolanerum 72 mg/ Moxidectinum 1,44 mg/pyrantel Pyrantelum (ut embonas) 300 mg
Maltese: 12 mg/pyrantel (bħala embonate) 25 mg sarolaner 12 mg/moxidectin 0.24 mg/pyrantel (bħala embonate) 50 mg sarolaner 24 mg/moxidectin 0.48 mg/pyrantel (bħala embonate) 100 mg sarolaner 48 mg/moxidectin 0.96 mg/pyrantel (bħala embonate) 200 mg sarolaner 72 mg/moxidectin 1.44 mg/pyrantel (bħala embonate) 300 mg
Slovak: Ancylostoma caninum - L4 larvy, nezrelé dospelé (L5) a dospelé;
Maltese: − Ancylostoma caninum larvae L4, adulti mmaturi (L5) u adulti;
Slovak: Sodná soľ karboxymethylškrobu typu A Meglumín
Maltese: Sodium starch glycolate tip A Meglumine
Slovak: Monohydrát laktózy
Maltese: Lattożju monoidrat
Slovak: Sarolaner neinteraguje s väzbovými miestami známych nikotínových, alebo iných GABA-účinkujúcich insekticídov, napr. neonikotínoidov, fipronilov, milbemycínov, avermektínov a cyklodiénov.
Maltese: Sarolaner ma jinteraġixxix ma' siti t'abbinar t'insettiċidi magħrufa ta' nikotiniċi jew GABAerġiċi oħrajn bħal neonicotinoids, fiproles, milbemycins, avermectins u cyclodienes.
Slovak: Ďalšie nematódy
Maltese: Nematodi oħra
Slovak: Uncinaria stenocephala dospelé.
Maltese: − Toxascaris leonina adulti; − Uncinaria stenocephala adulti.
Slovak: Sila tablety 72 mg/1,44 mg /300 mg
Maltese: 72 mg/1.44 m g/300 mg
Slovak: Veterinárny liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pre kontrolu alergie na blšie uhryznutie (FAD).
Maltese: − Il-prodott mediċinali veterinarju jista' jintuża bħala parti minn strateġija ta' trattament għallkontroll ta' flea allergy dermatitis (FAD).
Slovak: Pyrantel embonát sa ťažko absorbuje a absorbovaná dávka má tmax 1,5 hodiny a polčas 7,7 hodiny.
Maltese: Pyrantel embonate huwa assorbit mill-anqas u l-parti assorbita għandha tmax ta' siegħa u nofs u halflife ta' 7.7 sigħat.
Slovak: Moxidektín je makrocyklický laktón druhej generácie, patriaci do skupiny milbemycínov.
Maltese: Moxidectin huwa macrocyclic lactone tat-tieni ġenerazzjoni tal-familja tal-milbemycin.
Slovak: Hydrogenfosforečnan vápenatý
Maltese: Calcium hydrogen phosphate anhydrous
Slovak: 1,25-2,5 kg >2,5-5 kg >5-10 kg >10-20 kg >20-40 kg >40-60 kg >60 kg
Maltese: >5-10 kg >10-20 kg >20 -40 kg >40-60 kg >60 kg
Slovak: Plankstadt 68723 Baden-Wuerttemberg NEMECKO
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str., Plankstadt 68723 Baden-Wuerttemberg IL-ĠERMANJA
Slovak: Sila tablety 24 mg/0,48 m g/100 mg
Maltese: 24 mg/0.48 m g/100 mg
Slovak: Sila tablety 3 mg/0,06 m g/12,5 mg
Maltese: 3 mg/0.06 m g/12.5 mg
Slovak: Sarolanerum/Moxidectinum/Pyrantelum (EN alebo latinsky)
Maltese: 72 mg/1.44 mg/300 mg sarolaner/moxidectin/pyrantel (EN jew Latin)
Slovak: Liečba napadnutia blchami, kliešťami, a gastrointestinálnymi nematódami:
Maltese: Trattament ta' infestazzjonijiet ta' briegħed u qurdien u nematodi gastro-intestinali:
Slovak: Simparica Trio 1,25-2,5 kg Simparica Trio >2,5-5 kg Simparica Trio >5-10 kg Simparica Trio >10-20 kg Simparica Trio >20-40 kg Simparica Trio >40-60 kg
Maltese: Simparica Trio >5-10 kg Simparica Trio >10-20 kg Simparica Trio >20-40 kg Simparica Trio >40-60 kg
Slovak: Sila tablety 48 mg/0,96 m g/200 mg
Maltese: 48 mg/0.96 m g/200 mg
Slovak: Jediné ošetrenie je účinné pre liečbu napadnutia gastrointestinálnymi nematódami.
Maltese: Trattament wieħed huwa effikaċi għat-trattament ta' nematodi gastro-intestinali.
Slovak: Veterinárny liek je určený výhradne pre prípady, keď je indikované súčasné použitie proti kliešťom alebo blchám a gastrointestinálnym nematódam.
Maltese: Ilprodott mediċinali veterinarju huwa indikat esklussivament meta l-użu kontra l-qurdien jew ilbriegħed u nematodi gastro-intestinali huwa indikat fl-istess ħin.
Slovak: Pre psy trpiace alebo ohrozené zmiešaným vonkajším a vnútorným parazitárnym napadnutím.
Maltese: Għal klieb b'infestazzjonijiet jew f'riskju ta' infestazzjonijiet imħallta ta' parassiti esterni u interni.
Slovak: Pre prevenciu dirofilariózy (Dirofilaria immitis);
Maltese: − Għall-prevenzjoni ta' mard tal-heartworm (Dirofilaria immitis);
Slovak: Počas liečby týmto veterinárnym liekom by sa preto iné lieky, ktoré môžu inhibovať p-glykoproteín (napr. cyklosporin, ketokonazol, spinosad, verapamil) mali používať iba na základe zváženia prospechu a rizika príslušným veterinárnym lekárom.
Maltese: Għalhekk, waqt it-trattament bil-prodott mediċinal veterinarju, prodotti oħra li jistgħu jfixklu l-pglycoprotein (eż. cyclosporine, ketoconazole, spinosad, verapamil) għandhom jintużaw fl-istess ħin biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.
Slovak: Každá sila tablety je dostupná v balení po 1, 3 alebo 6 tabletách.
Maltese: Kull saħħa ta' pillola hija disponibbli f'pakketti ta' pillola waħda, 3 jew 6 pilloli.
Slovak: Pyrantel napodobňuje agonistický účinok ACh vďaka vysokej afinite väzby na subtypovo špecifické iónofórové nAChR u nematód, pričom se neviaže na muskarínové mAChR.
Maltese: Pyrantel jikkopja leffetti agonistoċi ta' ACh b'abbinar qawwi mas-subtype specific ionophoric nAChRs fin-nematodi, waqt li ma jabbinax mal-muscarinic mAChRs.
Slovak: (12 mg / 0,24 mg / 50 mg, 3 tablety)
Maltese: 12 mg / 25 mg, pillola)
Slovak: Pre prevenciu angiostrongylózy prostredníctvom obmedzenia úrovne infekcie nezrelými dospelými (štádium L5) Angiostrongylus vasorum.
Maltese: − Għall-prevenzjoni ta' anġjostronġilożi billi jitnaqqsu tal-livelli ta' infezzjoni mill-istadji ta' adulti immaturi (L5) ta' Angiostrongylus vasorum.
Slovak: 45 mg/0,45 ml Injekčný roztok
Maltese: 45 mg/0.45 ml
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo) v naplnenom pere (VarioJect)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) f'pinna mimlija għallest (VarioJect)
Slovak: Kontraindikáciu Simponi u pacientov s anamnézou mierneho až závažného zlyhania srdca (NYHA III/IV) a potenciálne riziko kongestívneho zlyhania srdca, zhoršujúce sa so Simponi.
Maltese: • Il-kontra-indikazzjoni ta' Simponi f'pazjenti li fil-passat kellhom insuffiċjenza talqalb moderata għal-severa (NYHA III/IV), u r-riskju potenzjali ta' insuffiċjenza talqalb konġestiva li tista' taggrava b'Simponi,
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a hubových infekcií u pacientov liečených Simponi.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inklużi infezzjonijiet opportunistiċi tal-batteri, vajrus jew fungi f'pazjenti ikkurati b'Simponi,
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Maltese: • Is-Sommarju Tal-Karatteristiċi tal-Prodott
Slovak: Kartu s upozornením pre pacienta
Maltese: • Kartuna ta' l-Avviż tal-Pazjent
Slovak: Dávka (ml)
Maltese: Doża (mL)
Slovak: VAS: vizuálna analógová stupnica
Maltese: VAS - Visual Analogue Scale:
Slovak: & Dohme BV Tel: 0800 9999000
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
Slovak: PURSUIT-udržiavanie
Maltese: PURSUIT-Manteniment
Slovak: Kryt*
Maltese: Għatu*
Slovak: Obrázok 5a
Maltese: Figura 5a
Slovak: Reumatoidná artritída (RA)
Maltese: Artrite rewmatojde (RA)
Slovak: Vírusová hepatitída B (HBV)
Maltese: Vajrus tal-epatite B (HBV)
Slovak: 1,3 BASDAI
Maltese: b < 1.3 BASDAI 50
Slovak: GO-BEFORE Aktívna RA, neliečená MTX
Maltese: GO-BEFORE Active RA, MTX Naïve
Slovak: c 0-10 cm)
Maltese: c 0-10 ċm)
Slovak: Obrázok 5b
Maltese: Figura 5b
Slovak: 105 až < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 až < 125 0,2
Maltese: 105 sa < 115 0.15 0.2 0.25 0.25 115 sa < 125 0.2
Slovak: Ulcerózna kolitída (UC)
Maltese: Kolite ulċerattiva (UC - ulcerative colitis)
Slovak: Respondenti, % pacientov ASAS 20
Maltese: Dawk li Rrispondew, % ta' pazjenti ASAS 20
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
Slovak: Precitlivenosť na latex
Maltese: Sensittività għall-latex
Slovak: Psoriatická artritída (PsA)
Maltese: Artrite psorijatika (PsA)
Slovak: 1. definované ako skóre podľa Maya ≤ 2 body bez žiadneho individuálneho subskóre > 1
Maltese: Definit bħala punteġġ Mayo ta' ≤ 2 punti, bl-ebda sottopunteġġ individwali > 1
Slovak: 24. týždeň 28 % 60 %*
Maltese: Ġimgħa 24 28% 60%*
Slovak: Meno pacienta:__________________________________ Meno lekára:___________________________________ Telefónne číslo lekára:____________________________
Maltese: Isem tat-Tabib: _____________________ Telefon tat-Tabib: _____________________
Slovak: Systémový klírens golimumabu bol odhadnutý na 6,9 ± 2,0 ml/deň/kg.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' golimumab kienet stmata li hija 6.9  2.0 mL/kuljum/kg.
Slovak: 95 až < 105 0,15 0,2
Maltese: 95 sa < 105 0.15 0.2
Slovak: 175 až < 180
Maltese: 175 sa < 180
Slovak: Simponi je v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaný na:
Maltese: Simponi, flimkien ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għall:
Slovak: Respondenti, % pacientov ACR 20
Maltese: % tal-pazjenti li kellhom rispons ACR 20
Slovak: • ochorenie nervového systému, ako je skleróza multiplex (zriedkavé).
Maltese: • mard tas-sistema nervuża bħal sklerożi multipla (rari).
Slovak: Stredne závažné alebo závažné zlyhávanie srdca (NYHA trieda III/IV) (pozri časť 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Každých 0,05 ml lieku obsahuje 2,05 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull 0.05 mL ta' mediċina fih 2.05 mg ta' sorbitol (E420).
Slovak: Táto tendencia sa nepozorovala v skupine s PsA.
Maltese: Din it-tendenza ma dehrietx fil-popolazzjoni PsA.
Slovak: 24. týždeň 5 % 20 %*
Maltese: Ġimgħa 24 5% 20%*
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (pozri obrázok 2)
Maltese: Iċċekkja d-data ta' skadenza (ara figura 2)
Slovak: Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Maltese: Plaċebo Simponi 50 mg Plaċebo Simponi 50 mg a 100
Slovak: Nepoužívajte Simponi:
Maltese: Tużax Simponi:
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam AR
Maltese: Tabella 1 Lista tal-ARs f'Tabella
Slovak: Počet kĺbov s obmedzeným rozsahom pohybu Telesné funkcie podľa CHAQ FW (mm/h)
Maltese: Numru ta' ġogi b'firxa ta' moviment limitat Funzjoni fiżika skont CHAQ ESR (mm/siegħa)
Slovak: Simponi obsahuje sorbitol (E420).
Maltese: Simponi fih sorbitol (E420).
Slovak: GO-FORWARD Aktívna RA napriek MTX
Maltese: GO-FORWARD RA attiva minkejja MTX
Slovak: Simponi sa od 104.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovak: Návod na použitie, pozri časť 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Slovak: 85 0,15 0,15 0,2 85 až < 95 0,15 0,2
Maltese: 15 0.2 75 sa < 85 0.15 0.15 0.2 85 sa < 95 0.15 0.2
Slovak: Tabuľka 2 Tabuľkový zoznam AR
Maltese: Tabella 2 Lista tal-ARs f'Tabella
Slovak: • prejavy ochorení imunitného systému nazývaných: lupus (zriedkavé).
Maltese: • sinjali ta' disturbi fis-sistema immuni msejħa: lupus (rari).
Slovak: Informácie o uchovávaní Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Maltese: Informazzjoni dwar il-ħażna Aħżen fi friġġ f'temparatura ta' 2° sa 8°C.
Slovak: V 16. týždni malo 87 % detí odpoveď Ped ACR 30, 79 % odpoveď Ped ACR 50, 66 % odpoveď Ped ACR 70 a 36 % odpoveď Ped ACR 90.
Maltese: F'ġimgħa 16, 87% tat-tfal kellhom rispons ACR Ped 30, u 79%, 66%, u 36% tat-tfal kellhom rispons ACR Ped 50, ACR Ped 70, u ACR Ped 90, rispettivament.
Slovak: ACR 70 14. týždeň 4 % 14
Maltese: ACR 70 Ġimgħa 14 4% 14% p = 0.008
Slovak: Počet aktívnych kĺbov
Maltese: Numru ta' ġogi attivi
Slovak: Zámena jednotlivých biologických ochorenie modifikujúcich antireumatík (disease modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs)
Maltese: Bidla bejn mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs - disease modifying antirheumatic drugs) bijoloġiċi
Slovak: Odporúčaný je vpich bez vytvorenia kožnej riasy (obrázok 5a).
Maltese: Huwa rrakkomanadat li tinjetta mingħajr ma toqros il-ġilda (Figura 5a).
Slovak: (zriedkavé).
Maltese: Rari:
Slovak: Psoriatická artritída
Maltese: • Artrite psorijatika
Slovak: Iné informácie
Maltese: Informazzjoni oħra
Slovak: 1 ml obsahuje 100 mg golimumabu.
Maltese: 1 mL fih 100 mg golimumab.
Slovak: Oranžový chránič ihly
Maltese: Protezzjoni Oranġjo tal-Labra
Slovak: Simponi 50 mg + MTX
Maltese: 50 mg) + MTX.
Slovak: 135 až < 145
Maltese: 135 sa < 145
Slovak: Podobné odpovede ACR 20 sa pozorovali v 14. týždni u pacientov s polyartikulárnou artritídou bez reumatoidných uzlíkov a pri asymetrickej periférnej artritíde, podtyp PsA.
Maltese: Risponsi simili ta' ACR 20 f'ġimgħa 14 ġew osservati f'pazjenti b'artrite poliartikulari mingħajr noduli rewmatiċi u sottogruppi ta' artrite PsA asimettrika periferali.
Slovak: Demyelinizačné poruchy (centrálne a periférne), poruchy chuti
Maltese: Disturbi ta' therrija tal-majelin (ċentrali u periferali), disġewżja
Slovak: 1,3 v skupine s placebom v porovnaní s -0,16 ± 1,3 v skupine so Simponi; p =
Maltese: 16 ± 1.3 fil-grupp ta' Simponi; p = 0.011).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNF-α), ATC kód: L04AB06
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur alfa tan-nekrożi tat-tumur (TNF- α), Kodiċi ATC:
Slovak: Tabuľka 2 Kľúčové výsledky účinnosti z kontrolovaných častí GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE
Maltese: Tabella 2 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn porzjonijiet ikkontrollati ta' GO-FORWARD, GO-AFTER u GO-BEFORE.
Slovak: U detí v tejto štúdii sa preukázali odpovede Ped ACR 30, 50, 70, a 90 od 4. týždňa.
Maltese: It-tfal f'dan l-istudju wrew risponsi ACR Ped 30, 50, 70, u 90 minn ġimgħa 4.
Slovak: Placebo + MTX
Maltese: MTX Placebo
Slovak: definované ako 0 alebo 1 v subskóre podľa endoskopie pri skóre podľa Maya.
Maltese: Definit bħala 0 jew 1 fuq is-sottopunteġġ ta' endoskopija tal-punteġġ Mayo.
Slovak: V GO-BEFORE bola meraná výrazná klinická odpoveď, definovaná ako udržanie odpovede ACR 70 nepretržite počas 6-mesačného obdobia.
Maltese: F'GO-BEFORE, rispons kliniku maġġuri, definit bħala ż-żamma ta' rispons ACR 70 fuq perijodu kontinwu ta' 6 xhur, kien imkejjel.
Slovak: 165 až < 175
Maltese: 165 sa < 175
Slovak: V GO-BEFORE sa hodnotilo 637 pacientov s aktívnou RA, ktorí sa predtým neliečili MTX ani antiTNF liečivom.
Maltese: GO-BEFORE evalwa 637 pazjent b'RA attiva li fil-passat qatt ma ngħataw MTX u li qabel ma kienux ikkurati b'sustanza kontra t-TNF.
Slovak: ACR 50 14. týždeň 10 % 35 %*
Maltese: Ġimgħa 14 10% 35%*
Slovak: Celkové hodnotenie celkovej pohody pacientom/rodičom (VAS 0-10 cm)
Maltese: Valutazzjoni globali tal-istat ta' saħħa totali mill-individwu/ġenitur (VAS 0-10 cm)
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (pJIA)
Maltese: Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ (pJIA - polyarticular juvenile idiopathic arthritis)
Slovak: * NEBEZPEČENSTVO UDUSENIA!
Maltese: *PERIKLU TA' FGAR!
Slovak: 155 až < 165
Maltese: 155 sa < 165
Slovak: EXP EXP, ak sa uchováva pri izbovej teplote___________________
Maltese: JIS JIS, jekk jinħażen f'temperatura ambjentali___________________
Slovak: Dysplázia/karcinóm hrubého čreva
Maltese: Displasja/karċinoma tal-kolon
Slovak: Lymfóm a leukémia
Maltese: Limfoma u lewkimja
Slovak: 14. týždeň 33 % 55 %* 18
Maltese: Ġimgħa 14 33% 55%*
Slovak: Tabuľka 4: Kľúčové výsledky účinnosti z kontrolovaných častí GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE
Maltese: Tabella 4 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn porzjonijiet ikkontrollati ta' GO-FORWARD, GO-AFTER u GO-BEFORE.