FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verihyytymiä tai verihyytymiin liittyviä kuolemia esiintyi 0,4 prosentilla (3 potilasta 681:stä) Pradaxahoitoa saaneista potilaista ja 5,6 prosentilla (37 potilasta 662:sta) lumelääkettä saaneista potilaista.
Czech: Ve druhé studii došlo k výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami u 0,4 % (3 z 681) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 5,6 % (37 z 662) pacientů léčených placebem.
Finnish: Pradaxan vaikuttava aine on dabigatraanieteksilaatti.
Czech: Přípravek Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát.
Finnish: Pradaxan vaikuttava aine dabigatraanieteksilaatti on dabigatraanin aihiolääke.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pradaxa, dabigatran-etexilát, je „proléčivo" dabigatranu.
Finnish: Potilaita seurattiin 2 vuoden ajan.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 2 let.
Finnish: • Pidä tämä kortti aina mukanasi
Czech: • Noste tuto kartu stále u sebe
Finnish: Ei laskettavissa*
Czech: Nelze vypočítat*
Finnish: Lisäksi toisessa non-interventiotutkimuksessa [Graham DJ et al., Circulation.
Czech: Kromě toho v neintervenční studii [Graham DJ et al., Circulation.
Finnish: Hoito on pitkäaikainen.
Czech: Léčba by měla být dlouhodobá.
Finnish: • Varmista, että käytössäsi on viimeisin versio
Czech: • Ujistěte se, že užíváte stále nejnovější verzi karty
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurenema oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,022).
Czech: Zvýšení bylo v této studii statisticky významné (p=0,022).
Finnish: Uusia turvallisuuslöydöksiä ei havaittu.
Czech: Nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní zjištění.
Finnish: • Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät.
Czech: • Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které v současné době užíváte.
Finnish: Sen vuoksi hoitoa ei suositella.
Czech: Z tohoto důvodu se léčba nedoporučuje.
Finnish: Muiden metaboliittien merkkejä pystyttiin havaitsemaan vain erittäin herkillä analyysimenetelmillä.
Czech: Stopy dalších metabolitů byly zjistitelné jen vysoce citlivými analytickými metodami.
Finnish: Arvioitu puoliintumisaika (tuntia)
Czech: Odhadovaný poločas (v hodinách)
Finnish: Hoidon aikainen seuranta-aika oli keskimäärin 18,3 kuukautta.
Czech: Průměrná doba sledování při léčbě byla 18,3 měsíce.
Finnish: Erityisiä hoitovaihtoehtoja on olemassa.
Czech: K dispozici jsou specifické možnosti léčby.
Finnish: Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää:
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat:
Finnish: Siksi INR-testejä ei pidä tehdä.
Czech: Proto by test INR neměl být prováděn.
Finnish: Tämä on otettava huomioon ennen toimenpiteitä.
Czech: To je třeba vzít v úvahu před jakýmkoliv výkonem.
Finnish: 64 % potilaista oli miehiä, 70 % valkoihoisia ja 16 % aasialaisia.
Czech: Populaci pacientů tvořili ze 64 % muži, 70 % bylo bělochů a 16 % Asiatů.
Finnish: Tiedot non-interventiotutkimuksista
Czech: Data z neintervenčních studií
Finnish: 28-35 vrk
Czech: 28-35 dní
Finnish: Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkityksesi.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että hidasta ja viivästynyttä imeytymistä ilmenee yleensä vain leikkauspäivänä.
Czech: V další studii bylo prokázáno, že zpomalení a opoždění absorpce se obvykle objevuje pouze v den operace.
Finnish: Kliiniset kokeet on suoritettu potilasryhmällä, jonka keski-ikä on > 65 vuotta.
Czech: Klinické studie byly provedeny u populace pacientů s průměrným věkem > 65 let.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä yksittäin.
Czech: Část z vícenásobného balení, nemůže být prodáváno samostatně.
Finnish: [Pradaxa logo]
Czech: [logo Pradaxa]
Finnish: 2-3 vrk ennen (> 48 tuntia)
Czech: 2-3 dny před ( 48 hodin)
Finnish: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Czech: [xxxx 201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Finnish: RE-NOVATE (lonkka)
Czech: RE-NOVATE (kyčel)
Finnish: Yhteensä 2 866 potilasta satunnaistettiin ja 2 856 potilasta sai hoitoa.
Czech: Celkem bylo randomizováno 2866 pacientů a 2856 pacientů bylo léčeno.
Finnish: Cmax ja AUC-arvo olivat verrannollisia annokseen.
Czech: Cmax a AUC byly úměrné dávce.
Finnish: Tämä voi olla synnynnäinen, tuntemattomasta syystä johtuva tai muiden lääkkeiden aiheuttama.
Czech: Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen terminaalisen puoliintumisajan havaittiin olevan noin 12-14 tuntia.
Czech: Po opakovaném podání byl pozorován terminální poločas okolo 12-14 hodin.
Finnish: Siihen asti INRarvoja pitää tulkita varoen.
Czech: Do té doby je třeba interpretovat hodnoty INR s opatrností.
Finnish: Täytä tämä osio tai pyydä lääkäriä täyttämään se. Potilastiedot
Czech: Prosím, vyplňte tuto část nebo požádejte lékaře, aby ji vyplnil.
Finnish: Annoksen pienentämistä joko tulee harkita tai suositellaan kohdan 4.2 mukaisesti.
Czech: Snížení dávky by mělo být buď zváženo nebo je doporučeno, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Finnish: Tutkimukseen kuului 12 kuukauden havainnoiva seuranta hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Studie zahrnovala observační následné sledování po dobu 12 měsíců po ukončení léčby.
Finnish: Mitä Pradaxa on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Pradaxa a k čemu se používá
Finnish: Yhdistetyissä RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksissa yhteensä 5 153 potilasta satunnaistettiin ja 5 107 potilasta sai hoitoa.
Czech: V souhrnu studií RE-COVER a RE-COVER II bylo randomizováno celkem 5153 pacientů a 5107 z nich bylo léčeno.
Finnish: 3 vuotta
Czech: 10 dní
Finnish: Merkittäviä tai vakavia vuotoja saattaa esiintyä, vaikkakin kliinisissä kokeissa esiintymistiheys on ollut pieni.
Czech: Může se vyskytnout významné nebo závažné krvácení, ačkoli v klinických studiích bylo hlášeno pouze vzácně.
Finnish: • Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski
Czech: • Detailní informace o populacích s potenciálně vyšším rizikem krvácení
Finnish: Jos kliinisesti merkittävää verenvuotoa ilmenee, hoito on keskeytettävä.
Czech: Pokud dojde ke klinicky významnému krvácení, je nutno léčbu přerušit.
Finnish: Geometrinen keskiarvo (gCV%; vaihteluväli) puoliintumisaika (h)
Czech: g průměr (gCV%; rozpětí) poločas [h]
Finnish: Pradaxa-hoito voidaan aloittaa, kun INR-arvo on < 2,0.
Czech: Přípravek Pradaxa lze podat, jakmile hodnota INR je < 2,0.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, suorat trombiinin estäjät, ATC-koodi: B01AE07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímé inhibitory trombinu, ATC kód: B01AE07.
Finnish: Proteaasinestäjät, kuten ritonaviiri
Czech: Inhibitory proteázy, jako je ritonavir
Finnish: Kaiken oireidenmukaisen hoidon on tapahduttava lääkärin arvion perusteella.
Czech: Veškerá symptomatická léčba musí být podána dle zvážení lékaře.
Finnish: • Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja heitä on neuvottava seuraavista asioista: Merkit ja oireet verenvuodosta sekä ohjeet siitä, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon.
Czech: • Všichni pacienti musí být vybaveni informační kartou a musí být poučeni o následujícím: Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc.
Finnish: Koulutuspaketin on oltava saatavilla jäsenvaltiossa jakelua varten kaikkiin käyttöaiheisiin ennen markkinoille tuloa.
Czech: Edukační balíček musí být k dispozici pro distribuci pro všechny léčebné indikace před uvedením na trh v daném členském státě.
Finnish: Mitä Pradaxa sisältää
Czech: Co Pradaxa obsahuje
Finnish: Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet:
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení:
Finnish: Katso lisätietoja alhaalla sekä kohdissa 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2.
Czech: Viz dále níže a body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
Finnish: Syntymäaika
Czech: Datum narození
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u člověka.
Finnish: Merkittävissä verenvuodoissa ei todettu eroja (riskisuhde 0,97, CI
Czech: U závažného krvácení nebyl zjištěn žádný rozdíl (poměr rizika 0,97; CI
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos saat vakavan allergisen reaktion, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí.
Finnish: Foliopakkaus ja purkki 3 vuotta
Czech: Blistr a lahvička 3 roky
Finnish: Verenvuoto katetrin kohdassa
Czech: Krvácení v místě katetru
Finnish: Potilaan nimi
Czech: Jméno a příjmení pacienta
Finnish: Kliinisissä faasin 3 tutkimuksissa ei teho- ja turvallisuustiedoissa ollut eroja miesten ja naisten välillä.
Czech: V klinických studiích fáze 3 nebyly žádné rozdíly mezi muži a ženami, pokud jde o údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Finnish: • Avaa purkki painamalla ja kääntämällä.
Czech: • Pro otevření stlačte víčko a otočte jím.
Finnish: Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5)
Czech: Farmakodynamické interakce (viz bod 4.5)
Finnish: Toissijaiset tekijät • Pieni paino (< 50 kg)
Czech: Vedlejší: • nízká tělesná hmotnost (< 50 kg)
Finnish: Tietoa Pradaxa-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla on vähän ja siksi heitä pitää hoitaa varoen.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Pradaxa u těchto pacientů, a proto musí být léčeni s opatrností.
Finnish: • Hyytymiskokeiden käyttö ja tulkinta
Czech: • Používání koagulačních testů a jejich interpretace
Finnish: Radioaktiivisuuden kokonaissaalis vaihteli 88-94 % annetusta annoksesta 168 tuntia annon jälkeen.
Czech: Celkové množství zpětně zachycené radioaktivity kolísalo mezi 88 - 94 % podané dávky za 168 hodin po jejím podání.
Finnish: Saatat myös joutua keskustelemaan lääkärin kanssa Pradaxa-hoidon aikana, jos sinulle tulee oireita tai jos menet leikkaukseen.
Czech: Možná bude také třeba se během léčby přípravkem Pradaxa poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický zákrok.
Finnish: • Äskettäinen biopsia, merkittävä trauma
Czech: • nedávná biopsie, závažné zranění
Finnish: Amiodaronin pitkä puoliintumisaika huomioon ottaen yhteisvaikutuksen mahdollisuus saattaa kestää viikkoja amiodaronin lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: S ohledem na dlouhý poločas amiodaronu může potenciál pro interakci přetrvávat týdny po vysazení amiodaronu (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Suhteellinen riski oli suurin 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Czech: Relativní riziko bylo nejvyšší u pacientů ve věku 75 let a starších.
Finnish: Näissä neljässä vaiheen III tutkimuksessa Pradaxa-valmistetta annettiin 16 709 potilaalle (ks. taulukko 9).
Czech: V těchto čtyřech studiích fáze III bylo vystaveno přípravku Pradaxa 16 709 pacientů (viz tabulka 9).
Finnish: Ilmaantuvuudet (%)
Czech: Incidence (%)
Finnish: Potilaat, joilla on korkea leikkauskuolleisuusriski ja sisäisiä riskitekijöitä tromboembolisille tapahtumille
Czech: Pacienti s vysokým rizikem mortality při chirurgickém výkonu a s vnitřními rizikovými faktory pro tromboembolické příhody
Finnish: Tämän jälkeen otetaan kaksi kapselia kerran vuorokaudessa 28-35 vuorokauden ajan.
Czech: Poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28 - 35 dní.
Finnish: Mikäli mahdollista, leikkaus/toimenpide aloitetaan kunnes vähintään 12 tuntia on kulunut viimeisestä annoksesta.
Czech: Pokud je to možné, měly by být operace či výkony odloženy po dobu nejméně 12 hodin od podání poslední dávky.
Finnish: Myös posakonatsoli estää P-gp:tä jossain määrin, mutta sitä ei ole kliinisesti tutkittu.
Czech: Posakonazol také inhibuje glykoprotein P do určité míry, ale nebyl klinicky studován.
Finnish: Pradaxa-valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.
Czech: Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám.
Finnish: • Tieto lääkevalmisteista, jotka ovat vasta-aiheisia tai joita pitää käyttää varoen suurentuneen verenvuotoriskin ja/tai suurentuneen dabigatraanialtistuksen vuoksi
Czech: • Informace o léčivých přípravcích, které jsou kontraindikovány nebo které je třeba užívat s opatrností vzhledem k zvýšenému riziku krvácení a/nebo zvýšené expozici dabigatranu
Finnish: Verenvuotokomplikaatioiden hallinta, ks. myös kohta 4.9.
Czech: Pro léčbu krvácivých komplikací viz také bod 4.9.
Finnish: Lisävaatimukset potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja yli 75-vuotiaille potilaille:
Czech: Další požadavky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů starších 75 let:
Finnish: Spinaali- tai epiduraalihematooman riski voi olla suurentunut traumaattisten tai toistuvien punktioiden yhteydessä ja epiduraalikatetrin pitkäaikaisen käytön yhteydessä.
Czech: Riziko vývoje spinálního nebo epidurálního hematomu může být zvýšeno v případě traumatické nebo opakované punkce a při dlouhodobém používání epidurálních katetrů.
Finnish: Erityiset farmakokineettiset vaiheen I tutkimukset iäkkäillä osoittivat 40-60 % lisäyksen AUC:ssa ja yli 25 % lisäyksen Cmax:issa verrattuna nuoriin henkilöihin.
Czech: Studie farmakokinetiky fáze I provedené specificky u pacientů ve vyšším věku prokázaly zvýšení AUC o 40 až 60 % a zvýšení Cmax o více než 25 % ve srovnání s mladými jedinci.
Finnish: Älä riko tai pureskele kapselia äläkä tyhjennä kapselin sisältöä, koska se voi lisätä verenvuodon riskiä.
Czech: Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení.
Finnish: Jos mahdollista, Pradaxa-hoito on tauotettava vähintään 24 tuntia ennen invasiivista tai kirurgista toimenpidettä.
Czech: Pokud je to možné, je třeba podávání přípravku Pradaxa přerušit nejméně 24 hodin před chirurgickým nebo invazivním výkonem.
Finnish: Tarkka kliininen seuranta
Czech: Pečlivý klinický dohled
Finnish: Systeeminen embolia
Czech: Systémová embolie
Finnish: Hyötyosuuden kasvua ei enää havaittu seuraavan 7 päivän aikana.
Czech: Po dalších 7 dnech nebyl pozorován žádný další nárůst biologické dostupnosti.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella
Czech: Současné použití není doporučeno
Finnish: Potilaita pitää neuvoa, että kapselia ei saa avata, koska avaaminen voi lisätä verenvuotoriskiä (ks. kohdat 5.2 ja 6.6).
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby tobolku neotvírali, protože tím mohou zvýšit riziko krvácení (viz body 5.2 a 6.6).
Finnish: SLT/KE:n ehkäisy (REMEDY, RE-SONATE)
Czech: Prevence DVT/PE (RE-MEDY, RE-SONATE)
Finnish: Keskimääräiset CHADS2-pisteet olivat 1,9 ja HAS-BLED-pisteet 1,2.
Czech: Průměrné skóre CHADS2 dosáhlo 1,9, průměrné skóre HAS-BLED bylo 1,2.
Finnish: Hyöty-riski-arviointi
Czech: Hodnocení přínosu a rizika
Finnish: Koska trombiini (seriiniproteaasi) mahdollistaa fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi hyytymiskaskadin aikana, sen estäminen estää trombien kehittymisen.
Czech: Protože trombin (serinová proteáza) umožňuje v koagulační kaskádě přeměnu fibrinogenu na fibrin, jeho inhibice brání vzniku trombu.
Finnish: Merkit, oireet ja vaikeusaste (mukaan lukien kuolema) vaihtelevat verenvuodon sijainnista ja voimakkuudesta tai laajuudesta ja/tai anemian vaikeusasteesta riippuen.
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního výsledku) se budou měnit v závislosti na lokalizaci a stupni nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie.
Finnish: Pradaxa-kapseleita ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Czech: Přípravek Pradaxa není doporučený u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen dabigatraanista johdettu radioaktiivisuus eliminoitui pääasiallisesti virtsaan (85 %).
Czech: Po podání nitrožilní dávky byla radioaktivita spojená s dabigatranem vylučována zejména do moči (85 %).
Finnish: Tutkituissa RE-MODEL- ja RE-NOVATE-potilasryhmissä (5539 hoidettua potilasta), 51 %:lla oli samanaikaisesti kohonnut verenpaine, 9 %:lla samanaikainen diabetes, 9 %:lla samanaikainen sepelvaltimotauti ja 20 %:lla oli aiemmin ollut laskimoiden vajaatoimintaa.
Czech: Ve studované populaci pacientů RE-MODEL a RE-NOVATE (5539 léčených pacientů), 51 % současně trpělo hypertenzí, 9 % mělo současně diabetes, 9 % mělo současně onemocnění koronárních tepen a 20 % mělo v anamnéze žilní nedostatečnost.
Finnish: • Bakteeriendokardiitti
Czech: • bakteriální endokarditida
Finnish: ® ohentaa verta ja ehkäisee siten vaarallisten veritulppien muodostumista.
Czech: ® ředí krev, což brání vzniku nebezpečných krevních sraženin.
Finnish: INR-testi (International Normalised Ratio) on epäluotettava Pradaxa-valmistetta käyttävillä potilailla ja vääriä positiivisia INR-arvojen kohoamisia on raportoitu.
Czech: Test mezinárodního normalizovaného poměru (INR) je u pacientů léčených přípravkem Pradaxa nespolehlivý a byla hlášena falešně pozitivní zvýšení INR.
Finnish: Siksi dabigatraanin käytön yhteydessä ei ole odotettavissa tähän liittyviä lääkeyhteisvaikutuksia.
Czech: Proto u dabigatranu nejsou předpokládány související lékové interakce.
Finnish: Protonipumpun estäjien käyttö
Czech: Použití inhibitorů protonové pumpy
Finnish: Taulukoissa 20-22 esitetään keskeiset tulokset tutkimuksen kokonaispopulaatiossa.
Czech: Tabulky 20-22 uvádí podrobné klíčové výsledky u celkové populace:
Finnish: Jos leikkausta ei voida viivyttää, verenvuotoriski saattaa suurentua.
Czech: Jestliže operaci nelze odložit, riziko krvácení může být zvýšené.
Finnish: Esim. rifampisiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum), karbamatsepiini tai fenytoiini
Czech: Např. rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), karbamazepin nebo fenytoin
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan kohdan 4.2 mukaisesti.
Czech: Je doporučeno snížení dávky, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Finnish: Pradaxa vaikuttaa veren hyytymiseen, joten suurin osa haittavaikutuksista liittyy mustelmien tai verenvuodon kaltaisiin oireisiin.
Czech: Pradaxa ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků má vztah k příznakům, jako jsou podlitiny nebo krvácení.
Finnish: Pradaxa-valmisteen turvallisuutta on arvioitu kymmenessä vaiheen III tutkimuksessa, joissa 23 393 potilasta on saanut Pradaxa-hoitoa (ks. taulukko 10).
Czech: Bezpečnost přípravku Pradaxa byla hodnocena v deseti studiích fáze III, do kterých bylo zařazeno 23 393 pacientů, kterým byl podáván přípravek Pradaxa (viz tabulka 10).
Finnish: Se vaikuttaa estämällä elimistön ainetta, joka on mukana veritulppien muodostumisessa.
Czech: Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
Finnish: Taulukoissa 15-17 esitetään keskeiset tulokset tutkimuksen kokonaispopulaatiossa.
Czech: Tabulky 15-17 uvádí podrobné klíčové výsledky u celkové populace:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, foliolevyssä tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP".
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.3.2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. března 2008
Finnish: Verenvuotoa ei välttämättä huomaa itse.
Czech: V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.
Finnish: Ulosteen kautta elimistöstä poistui noin 6 % annetusta annoksesta.
Czech: Fekální exkrece tvořila 6 % podané dávky.
Finnish: • Suositukset annosten pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla
Czech: • Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací
Finnish: • Yliannostustilanteiden hallinta
Czech: • Postup zvládání situací při předávkování
Finnish: Ei tietoa
Czech: Není známo
Finnish: Hoidon aloitus leikkauspäivänä 1-4 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä
Czech: Zahájení léčby v den operace 1-4 hodiny po dokončené operaci
Finnish: - jos tarvitset leikkaushoitoa:
Czech: -jestliže musíte podstoupit operaci:
Finnish: Kiinteäannoksinen dabigatraanihoito kesti 174,0 päivää ilman koagulaatioseurantaa.
Czech: Doba léčby fixní dávkou dabigatranu byla 174,0 dní bez monitorování koagulace.
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) tai selektiiviset serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet) SSRI-lääkkeet,
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)
Finnish: Niitä ei ole tutkittu ja siksi niiden samanaikaista käyttöä Pradaxa-valmisteen kanssa ei suositella.
Czech: Nebyly hodnoceny, a proto se jejich současné podávání s přípravkem Pradaxa nedoporučuje.
Finnish: • SSRI-lääkkeet tai SNRI-lääkkeet
Czech: • SSRI nebo SNRI
Finnish: Dabigatraanin puhdistumaa hemodialyysissä tutkittiin 7 potilaalla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ilman eteisvärinää.
Czech: Clearance dabigatranu při hemodialýze byla hodnocena u 7 pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění (ESRD) bez fibrilace síní.
Finnish: Polypropyleenipurkki kierrekorkilla sisältää 60 kovaa kapselia.
Czech: Polypropylenová lahvička se šroubovacím uzávěrem obsahuje 60 tvrdých tobolek.
Finnish: Siksi verenvuodon mahdollisuus on otettava aina huomioon arvioitaessa antikoagulanttihoitoa saavan potilaan tilaa.
Czech: Proto má být zvážena možnost krvácení při vyšetření stavu u jakéhokoli pacienta podstupujícího antikoagulaci.
Finnish: Dabigatraanieteksilaattihoito kesti 6-36 kuukautta (mediaani 534,0 päivää).
Czech: Trvání léčby dabigatran-etexilátem se pohybovalo v rozmezí od 6 do 36 měsíců (medián 534,0 dní).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma-arvot olivat samaa luokkaa RE-COVER II -tutkimuksessa.
Czech: Podobné hodnoty CrCL byly nalezeny ve studii RE-COVER II.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa havaitut vaikutukset olivat seurausta dabigatraanin korostuneesta farmakodynaamisesta vaikutuksesta.
Czech: Účinky pozorované ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly způsobeny nadměrným farmakodynamickým účinkem dabigatranu.
Finnish: Laimennettu trombiiniaika- (dTT), ekariini-aktivoitu hyytymisaika- (ECT) ja aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaikatesti (APTT) voivat antaa hyödyllistä tietoa, mutta tuloksia on tulkittava varoen testien välisen vaihtelun takia (ks. kohta 5.1).
Czech: Dilutovaný trombinový čas (dTT), ecarinový koagulační čas (ECT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) mohou poskytnout užitečné informace, ale výsledky je nutno interpretovat s opatrností v důsledku jejich variability (viz bod 5.1).
Finnish: Dialyysin kautta poistunut aineen määrä on verrannollinen veren virtausnopeuteen aina 300 ml/min asti.
Czech: Množství látky odstraněné dialýzou je úměrné rychlosti krevního průtoku až k hodnotě rychlosti krevního průtoku 300 ml/min.
Finnish: Jos sinulla on mitä tahansa verenvuotoa, joka ei lopu itsestään tai jos sinulla on oireita voimakkaasta verenvuodosta (voimakas heikotus, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky tai selittämätön turvotus), kysy neuvoa lääkäriltäsi välittömästi.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře.
Finnish: Niihin lukeutuvat kaikki Pradaxa-hoidon aikana esiintyneet verenvuototapahtumat.
Czech: To zahrnuje všechny krvácivé příhody, které nastaly během léčby přípravkem Pradaxa.
Finnish: Kun Pradaxaa annettiin samanaikaisesti pantopratsolin kanssa, dabigatraanin AUC:n havaittiin pienenevän noin 30 %.
Czech: Při současném podávání přípravku Pradaxa spolu s pantoprazolem bylo pozorováno přibližně 30% snížení AUC dabigatranu.
Finnish: Laskimotromboembolioiden primaaripreventiotutkimuksissa altistus vaikuttavalle aineelle oli naispuolisilla potilailla noin 40-50 % suurempi eikä annoksen säätöä suositella.
Czech: Expozice vůči léčivé látce byla ve studiích primární prevence žilní tromboembolie asi o 40 % až 50 % vyšší u žen a nedoporučuje se žádná úprava dávky.