FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que le groupe de travail pédiatrique est toujours actif, une formulation définitive ne pourra être mise en œuvre concernant les études menées chez l'enfant et l'adolescent qu'une fois la procédure terminée.
Spanish: Dado que el grupo de trabajo pediátrico sigue activo, sólo podrá adoptarse una formulación precisa para los estudios sobre niños y adolescentes una vez ultimado el procedimiento.
French: Il peut être nécessaire d'adapter la posologie des antidiabétiques, y compris de l'insuline (voir rubrique 4.5).
Spanish: Puede ser necesario el ajuste de la dosis de los antidiabéticos, incluida la insulina (ver sección 4.5).
French: Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés, si approprié, par classe d'organe et fréquence selon la convention suivante :
Spanish: Los siguientes acontecimientos se clasifican adecuadamente por órganos del sistema y frecuencia, según la siguiente convención:
French: • si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, ou si vous envisagez une grossesse (voir également "Grossesse et allaitement"),
Spanish: • si está embarazada, cree que está embarazada o planea quedarse embarazada (ver también
French: Enfants et adolescents
Spanish: Uso en niños y adolescentes
French: En raison des décisions divergentes prises par les États membres au niveau national concernant l'autorisation des produits mentionnés ci-dessus (et de leurs dénominations associées), le Danemark a notifié au Secrétariat du CHMP/de l'EMEA une saisine officielle en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée afin de trouver une solution aux divergences entre les RCP autorisés au niveau national et, ainsi, d'harmoniser les RCP divergents au sein de l'UE.
Spanish: Como resultado de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de los productos mencionados (y sus denominaciones asociados), Dinamarca notificó a la Secretaría del CHMP de la EMEA una remisión oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, a fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así dichos RCP divergentes en todo el territorio de la UE.
French: L'effet antihypertenseur persiste pendant une durée allant jusqu'à 24 heures.
Spanish: El efecto antihipertensivo persiste hasta durante 24 horas.
French: • comme traitement de première intention chez les patients souffrant d'hypertension modérée à grave et chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé ou très élevé
Spanish: • como primer paso del tratamiento de los pacientes con hipertensión de moderada a grave y de los pacientes con riesgo cardiovascular alto o muy alto
French: Le traitement est symptomatique.
Spanish: El tratamiento es sintomático y de apoyo.
French: - le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée en se basant sur l'indication suivante :
Spanish: - que el CHMP concluyó que las autorizaciones de comercialización podían armonizarse respecto a la indicación siguiente:
French: • Gonflement du visage, fièvre.
Spanish: • Hinchazón de la cara, fiebre.
French: Essayez de prendre Cozaar Comp quotidiennement tel que prescrit.
Spanish: Intente tomar Cozaar comp al día como le han recetado.
French: En général, l'effet antihypertenseur est atteint dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement.
Spanish: En general, el efecto antihipertensivo se alcanza a las tres o cuatro semanas de iniciar el tratamiento.
French: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Italie
Spanish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Roma, Italia
French: Cozaar Comp. et Cozaar Comp Forte (losartan/hydrochlorothiazide) ont été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Spanish: Cozaar Comp. y Cozaar Comp. Forte (losartán/hidroclorotiazida) se han incluido en la lista de productos para los que está prevista la armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), elaborada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
French: • Hypokaliémie ou hypercalcémie résistante au traitement
Spanish: • Hipopotasemia o hipercalcemia resistentes al tratamiento.
French: Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre Cozaar comp comprimés et informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche :
Spanish: Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Cozaar comp e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
French: Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Cozaar comp peuvent interagir avec d'autres médicaments.
Spanish: Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Cozaar Comp pueden interactuar con otros medicamentos.
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6)
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6).
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, etiquetados y prospectos propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité;
French: QU'EST-CE QUE COZAAR COMP ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES Cozaar comp Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Il n'y a donc pas d'augmentation des effets indésirables induits par la bradykinine.
Spanish: En consecuencia, no hay aumento de los efectos adversos mediados por la bradicinina.
French: Le losartan maintient le débit de filtration glomérulaire et réduit la fraction de filtration.
Spanish: Losartán mantiene el índice de filtración glomerular y reduce la fracción de filtración.
French: Les principaux domaines de divergence du résumé des caractéristiques du produit existant étaient la section 4.1 Indications thérapeutiques, la section 4.3 Contre-indications et la section 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi.
Spanish: Los puntos principales de discordia entre los resúmenes de las características del producto existentes eran la sección 4.1 Indicaciones terapéuticas, la sección 4.3 Contraindicaciones y la sección 4.4 Advertencias especiales y precauciones de empleo.
French: Les données relatives à un surdosage chez l'homme sont limitées.
Spanish: En relación a la sobredosis en humanos, hay limitados datos disponibles.
French: Après administration orale, la diurèse commence dans les 2 heures suivant la prise, elle est maximale après 4 heures environ et elle dure de 6 à 12 heures.
Spanish: Después de la administración oral, la diuresis empieza a las 2 horas, alcanza el máximo en unas 4 horas y dura de 6 a 12 horas.
French: Il n'existait pas de différence pertinente en termes de nombre de patients souffrant d'hypertension grave indiquant un effet de baisse de la tension artérielle notable au cours des 4 premières semaines.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en el número de pacientes con hipertensión grave que mostraron efectos hipotensores significativos durante las 4 primeras semanas.
French: Ils peuvent provoquer des troubles électrolytiques pour le fœtus et d'autres réactions qui ont été observées chez l'adulte.
Spanish: Pueden causar desequilibrios electrolíticos en el feto y, posiblemente, otras reacciones que se han observado en adultos.
French: le CHMP a recommandé la modification de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III pour Cozaar Comp. et les dénominations associées (voir Annexe I).
Spanish: el CPMP ha recomendado que se modifiquen las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Cozaar Comp. y denominaciones asociadas (véase el Anexo I).
French: Si vous avez pris plus de Cozaar Comp que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Cozaar comp del que debiera
French: • si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ou des diarrhées,
Spanish: • si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea
French: Le CHMP a considéré que le texte concernant la grossesse et l'allaitement dans le RCP (sections 4.3, 4.4 et 4.6) devait être modifié afin d'inclure le résultat du rapport du groupe de travail européen de pharmacovigilance (PhVWP) sur les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II), ainsi que des recommandations sur l'utilisation au cours du premier trimestre de grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Spanish: El CHMP consideró que el texto del RCP referente al embarazo y la lactancia (secciones 4.3, 4.4 y 4.6) debía modificarse para incluir el resultado del informe del PhVWP sobre los inhibidores de la ECA y los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII), y las recomendaciones de uso durante el primer trimestre de embarazo (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
French: Comme tous les médicaments, Cozaar comp comprimés peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cozaar comp puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Une adaptation de la posologie de l'antidiabétique peut être nécessaire.
Spanish: Puede ser necesario el ajuste de la dosis del antidiabético.
French: Des doses uniques de cholestyramine ou de colestipol lient l'hydrochlorothiazide et réduisent son absorption dans les voies digestives de respectivement 85 % et 43 %.
Spanish: Las dosis únicas de las resinas colestiramina o colestipol se unen a la hidroclorotiazida y reducen su absorción en el tubo digestivo hasta en un 85 y 43 %, respectivamente.
French: Il est important de continuer à prendre Cozaar comp aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, cela permettra un contrôle régulier de votre pression sanguine.
Spanish: Es importante seguir tomando Cozaar comp mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à une éruption cutanée ou des bleus,
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,
French: La survenue d'hypotension a été dose-dépendante chez ces patients insuffisants cardiaques.
Spanish: La aparición de hipotensión se relacionó con la dosis en estos pacientes con insuficiencia cardiaca.
French: • 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.4 et 4.6)
Spanish: • Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
French: • si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou une intervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipe médicale que vous prenez du losartan potassium et de l'hydrochlorothiazide.
Spanish: • si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida
French: Cozaar comp est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).
Spanish: Cozaar Comp está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).
French: 00191 Rome, Italie
Spanish: 00191 Roma, Italia
French: De plus, dans une analyse globale de 16 essais cliniques en double aveugle chez 4131 patients, l'incidence de la toux rapportée spontanément était comparable chez les patients traités par le losartan (3,1 %) et chez ceux traités par placebo (2,6 %) ou hydrochlorothiazide (4,1 %), alors que l'incidence de la toux chez les patients traités par IEC était de 8,8 %.
Spanish: Además, en un análisis global de 16 ensayos clínicos doble ciego, en 4.131 pacientes, la incidencia de tos comunicada espontáneamente en pacientes tratados con losartán fue similar (3,1%) a la de pacientes tratados con placebo (2,6%) o hidroclorotiazida (4,1%), mientras que la incidencia con inhibidores de la ECA fue del 8,8%.
French: Ce résultat composite peut être considéré comme représentatif de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires et cela est traduit par cette indication pour de nombreux médicaments ayant fait l'objet de discussions au sein du CHMP (ex. : statines).
Spanish: Este criterio combinado puede considerarse representativo de la morbimortalidad cardiovascular y se ha concretado en esta indicación para muchos de los medicamentos que ha debatido el CHMP (p. ej., las estatinas).
French: L'angiotensine II, vasoconstricteur puissant, est la principale hormone active du système rénineangiotensine et un déterminant important de la physiopathologie de l'hypertension.
Spanish: La angiotensina II, un potente vasoconstrictor, es la principal hormona activa del sistema reninaangiotensina y un determinante importante de la fisiopatología de la hipertensión.
French: Utilisation chez les sujets âgés En général, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés.
Spanish: Uso en ancianos Normalmente no es necesario el ajuste de dosis en los ancianos.
French: C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut survenir chez plus d' 1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000.
Spanish: Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000.
French: • si vous avez de la goutte,
Spanish: • si ha tenido gota
French: Cozaar comp marche tout aussi bien et est tout aussi bien toléré par les patients adultes plus âgés et chez les patients adultes plus jeunes.
Spanish: Cozaar comp actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes.
French: Si l'on tient compte du fait que seuls 8,2 % des patients puissent atteindre la tension artérielle cible un peu plus rapidement que par une approche par étape, le rapport risque/bénéfice est négatif tant pour les patients souffrant d'hypertension grave que pour ceux présentant une hypertension légère à modérée.
Spanish: Frente a sólo el 8,2 % de los pacientes que pueden alcanzar el objetivo de PA un poco más deprisa que con un método progresivo, la relación entre beneficio y riesgo es negativa tanto para los pacientes con hipertensión grave como para aquéllos con hipertensión entre leve y moderada.
French: Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques de losartan chez les patients cirrhotiques, Cozaar Comp doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos farmacocinéticos que muestran un aumento importante de las concentraciones plasmáticas de losartán en pacientes cirróticos, Cozaar comp debe usarse con precaución en pacientes con historial de insuficiencia hepática leve a moderada.
French: La toxicité fœtale chez le rat, mise en évidence par une faible augmentation de côtes surnuméraires dans la génération F1, a été observée lorsque les femelles étaient traitées avant et pendant la gestation.
Spanish: Se observó toxicidad fetal en ratas, evidenciada por un ligero aumento en las costillas supernumerarias de la generación F1, cuando las hembras eran tratadas antes y durante la gestación.
French: Au moment de l'étude, il a été observé que des bêtabloquants seuls, ou associés à des diurétiques, réduisaient de 15 à 45 % le taux d'événements cardiovasculaires.
Spanish: Cuando se llevó a cabo el estudio, se había comprobado que el bloqueo beta, solo o combinado con diuréticos, reducía las tasas de muchos episodios cardiovasculares del 15 % al 45 %.
French: En plus de ces effets, les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché sont les suivants :
Spanish: Junto a estos efectos, además hay reacciones adversas adicionales comunicadas después de la introducción del producto en el mercado, como sigue:
French: Le mécanisme de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques n'est pas totalement connu.
Spanish: No se conoce completamente el mecanismo del efecto antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos.
French: • Hyperuricémie symptomatique/goutte
Spanish: • Hiperuricemia sintomática/gota.
French: L'incidence des décès cardiovasculaires et des infarctus du myocarde n'a pas été significativement différente entre les 2 groupes.
Spanish: Los índices de muerte cardiovascular e infarto de miocardio no fueron significativamente diferentes entre los grupos de tratamiento.
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque,
Spanish: • si tiene insuficiencia cardiaca
French: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Pays-Bas
Spanish: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Bajos
French: Section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
French: Aucune information spécifique sur le traitement d'un surdosage par Cozaar Comp n'est disponible.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de Cozaar comp.
French: Conserver Cozaar Comp dans l'emballage d'origine.
Spanish: Conservar Cozaar comp en el envase original.
French: Cozaar Comp peut être administré avec d'autres antihypertenseurs.
Spanish: Cozaar comp puede administrarse con otros antihipertensivos.
French: On ne sait pas si le losartan est excrété dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si losartán se excreta por la leche humana.
French: Au cours de la procédure de saisine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé de modifier l'indication afin de remplacer « morbidité et mortalité cardiovasculaires » par « accident cardiovasculaire ».
Spanish: Durante el procedimiento de remisión, el TAC propuso modificar la indicación y sustituir "morbimortalidad cardiovascular" por "ictus".
French: L'hydrochlorothiazide peut réduire le volume plasmatique et le flux sanguin utéroplacentaire.
Spanish: Hidroclorotiazida puede reducir tanto el volumen plasmático como el flujo sanguíneo uteroplacentario.
French: • si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevé de calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement,
Spanish: • si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento.
French: L'étude LIFE (Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension) était une étude randomisée en triple aveugle, contrôlée contre comparateur actif, menée chez 9 193 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche électrocardiographique.
Spanish: El estudio LIFE (Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension) fue un estudio aleatorio, triple ciego y activo, realizado en 9.193 pacientes hipertensos de 55 a 80 años con hipertrofia ventricular izquierda confirmada por electrocardiograma.
French: Lindenplatz 1 85540, Haar Allemagne
Spanish: Lindenplatz 1 85540, Haar Alemania
French: Cozaar Comp est efficace pour faire baisser la pression artérielle chez les hommes et les femmes, chez les patients de race noire et d'autres races et chez les patients jeunes (moins de 65 ans) et plus âgés (plus de 65 ans), et est efficace à tous les niveaux d'hypertension.
Spanish: Cozaar comp es eficaz en la reducción de la presión arterial en hombres y mujeres, pacientes de raza negra y no de raza negra y en pacientes jóvenes (<65 años) y mayores (≥65 años) y es eficaz en todos los grados de hipertensión.
French: pentamidine, terfénadine, vincamine IV)
Spanish: terfenadina, vincamina IV).
French: La metformine devra être utilisée avec prudence en raison du risque d'acidose lactique induite par une possible insuffisance rénale fonctionnelle liée à l'hydrochlorothiazide.
Spanish: La metformina debe usarse con precaución debido al riesgo de acidosis láctica inducida por posible fallo renal funcional ligado a hidroclorotiazida.
French: Le CHMP a considéré que les mises en garde suivantes devaient être incluses dans le RCP dans tous les États membres : hémodialyse ; patients noirs ; maladie valvulaire obstructive ; chirurgie/anesthésie.
Spanish: El CHMP consideró que debían incluirse las siguientes advertencias en el RCP en todos los EM: hemodiálisis; pacientes negros; valvulopatía obstructiva; intervención quirúrgica/anestesia.
French: Le suivi des concentrations plasmatiques pendant au moins 24 heures montre que la demi-vie plasmatique varie de 5,6 heures à 14,8 heures.
Spanish: Cuando las concentraciones plasmáticas se controlaron durante al menos 24 horas, se observó que la semivida plasmática variaba entre 5,6 y 14,8 horas.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par Cozaar Comp doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Spanish: En caso de embarazo, el tratamiento con Cozaar comp debe interrumpirse de forma inmediata y, si se considera apropiado, debe iniciarse un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
French: Il a été démontré que les composants de Cozaar Comp ont des effets hypotenseurs additifs, induisant une diminution de la pression artérielle plus importante que chaque composant seul.
Spanish: Se ha demostrado que los componentes de Cozaar comp tienen un efecto aditivo en la reducción de la presión arterial, por lo que la disminuyen en mayor grado que cada componente por separado.
French: • Insuffisance rénale sévère (c'est-à-dire clairance de la créatinine < 30 ml/mn)
Spanish: • Insuficiencia renal grave (p. ej. aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
French: Un surdosage peut provoquer une chute de la pression sanguine, des palpitations, un ralentissement du pouls, des changements de la composition du sang et une déshydratation.
Spanish: La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.
French: • si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue,
Spanish: • si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
French: Ces patients (9,4 %), s'ils avaient reçu une association à doses fixes à long terme, auraient été surtraités.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes (el 9,4 %) habría resultado excesivo con la administración de una CDF a largo plazo.
French: Par conséquent, la réduction du risque de 25 % observée avec le losartan par rapport à l'aténolol place l'effet protecteur du losartan sur les accidents cardiovasculaires au même niveau que celui d'autres antihypertenseurs.
Spanish: En consecuencia, la reducción del riesgo observada con el losartán frente al atenolol, del 25 %, hace que el efecto protector del losartán en relación con el ictus sea de la misma magnitud que el de los demás antihipertensivos.
French: Le traitement par Cozaar Comp doit être interrompu et le patient doit être placé sous surveillance étroite.
Spanish: Debe interrumpirse la administración de Cozaar comp y observar estrechamente al paciente.
French: Cependant, les conducteurs de véhicules ou utilisateurs de machines doivent être avertis que les traitements antihypertenseurs peuvent parfois provoquer des étourdissements ou une somnolence, en particulier en début de traitement ou lors d'une augmentation de la posologie.
Spanish: Sin embargo, al conducir o manejar maquinaria debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento antihipertensivo pueden aparecer ocasionalmente mareos o somnolencia, en particular al inicio del tratamiento o cuando se aumente la dosis.