FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourquoi Intuniv est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intuniv?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Intuniv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Intuniv.
French: Plusieurs études ont montré qu'Intuniv améliore les scores de symptômes du THADA (THADA-RS-IV) chez les enfants et les adolescents.
Maltese: Diversi studji wrew li Intuniv itejjeb il-punteġġi ta' sintomi ta' ADHD (ADHD-RS-IV) fit-tfal u ladolexxenti.
French: Dans une étude portant sur 337 enfants âgés de 6 à 17 ans, la réduction des symptômes du THADA avec un traitement par Intuniv après 10 à 13 semaines était de 24 points par comparaison avec une réduction de 15 points observée avec un placebo (traitement fictif) et de 19 points observée avec l'atomoxetine (un médicament destiné à traiter le THADA).
Maltese: Fi studju ta' 337 tifel u tifla li kellhom bejn 6 u 17-il sena, it-tnaqqis fis-sintomi tal-ADHD bil-kura b'Intuniv wara 10 sa 13-il ġimgħa kien ta' 24 punt meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 15-il punt osservat bi plaċebo (kura finta) u 19-il punt osservat b'atomoxetine (mediċina kontra ADHD).
French: Le CHMP a recommandé plusieurs mesures, notamment une surveillance régulière afin de gérer les risques.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda diversi miżuri, inkluż sorveljanza regolari biex jiġu ġestiti dawn ir-riskji.
French: Intuniv est utilisé dans le traitement du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans lorsque les médicaments stimulants ne sont pas adaptés ou n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes.
Maltese: Intuniv jintuża fil-kura tad-disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u iperattività (attention deficit hyperactivity disorder(ADHD) fi tfal u adoloxxenti li jkollhom bejn 6 u 17-il sena li l-mediċini stimulanti mhumiex adattati għalihom jew ma jikkontrollawx is-sintomi tagħhom tajjeb biżżejjed.
French: Dans une étude de maintien à long-terme menée sur 301 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, un échec du traitement a été observé chez 49 % des patients prenant Intuniv par comparaison avec 65 % des patients sous placebo.
Maltese: Fi studju ta' manteniment fit-tul f'301 tifel u tifla u adoloxxenti li kellhom bejn 6 u 17-il sena, il-falliment tal-kura seħħew f'49% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intuniv meta mqabbel ma' 65% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Intuniv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intuniv?
French: Dans une autre étude portant sur 312 adolescents âgés de 13 à 17 ans, la réduction des scores du THADA après 13 semaines était de 25 points avec Intuniv et de 19 points avec un placebo.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 312-il adoloxxent li kellhom bejn 13 u 17-il sena, it-tnaqqis fil-punteġġi tal-ADHD wara 13-il ġimgħa kien ta' 25 punt b'Intuniv u 19-il punt bi plaċebo.
French: Autres informations relatives à Intuniv:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intuniv
French: Le principe actif d'Intuniv est la guanfacine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intuniv hija gwanfaċina.
French: EU/1/02/216/001 EU/1/02/216/002
Maltese: EU/1/02/216/002
French: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France.
Maltese: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franza.
French: La substance active d'INVANZ est l'ertapénème 1 g.
Maltese: Is-sustanza ativa ta' INVANZ hi ertapenem 1g.
French: Bicarbonate de sodium (E500).
Maltese: Sodium bicarbonate (E500)
French: Infections intraabdominales (IIA)
Maltese: Infezzjonijiet Intra-addominali (IAI)
French: Perfuser sur une période de 30 minutes.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.
French: Le profil de sécurité d'emploi est comparable à celui des adultes.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà totali hu komparabbli ma' dak f'pazjenti adulti.
French: EU/1/02/216/001 1 flacon EU/1/02/216/002 10 flacons
Maltese: EU/1/02/216/001 kunjett 1 EU/1/02/216/002 10 kunjetti
French: Aérobies à Gram négatif :
Maltese: Erobi gram negattivi:
French: 2 à 12 ans 13 à 17 ans
Maltese: 3 sa 23 xhur 2 sa 12-il sena 13 sa 17-il sena
French: Sensibilité microbiologique
Maltese: Suxxettibilità mikrobijoloġika
French: Peu fréquent : présence de toxine de Clostridium difficile
Maltese: Mhux komuni: Pożittiv għat tossina tal-Clostridium difficile
French: Date de première autorisation : 18 avril 2002 Date de dernier renouvellement : 22 décembre 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Diċembru 2011
French: Chaque flacon contient 1,0 g d'ertapénème.
Maltese: Kull kunjett fih 1.0 g ertapenem.
French: Ticarcilline/acide clavulanique n/m n/m
Maltese: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
French: Ceftriaxone n/m n/m
Maltese: Ertapenem Ceftriaxone n/m % n/m %
French: Entérocoques, y compris Enterococcus faecalis et Enterococcus faecium Aérobies à Gram négatif :
Maltese: Corynebacterium jeikeium Enterococci inkluż Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium
French: Les études in vitro avec des microsomes hépatiques humains indiquent que l'ertapénème n'inhibe pas le métabolisme médié par les six principales isoformes du CYP : 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
Maltese: Studji in vitro tal-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li ertapenem ma jfixkilx il-metaboliżmu li jseħħ permezz tas-sitt isoforms CYP prinċipali: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
French: Tranche d'âge
Maltese: Saff tal-Età
French: Bacteroides fragilis et espèces du groupe B. fragilis* Espèces naturellement résistantes :
Maltese: Bacteroides fragilis u speċi fil-Grupp B. fragilis*
French: • diarrhée
Maltese: • Dijarea
French: Peu fréquent : insomnie, confusion,
Maltese: Mhux komuni: Insomnja, konfużjoni
French: Rare : arythmie, tachycardie
Maltese: Arritmija, takikardija
French: • mouvements anormaux
Maltese: • movimenti mhux normali
French: Invanz est indiqué chez l'adulte en prophylaxie des infections postopératoires en chirurgie colorectale (voir rubrique 4.4).
Maltese: INVANZ hu indikat għall-użu fl-adulti għall-profilassi ta' infezzjoni fis-sit kirurġiku wara operazzjoni elettiva tal-kolon u r-rektum (ara sezzjoni 4.4).
French: Surinfection
Maltese: INFECTOPHARM
French: Adultes et adolescents (13 ans à 17 ans)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena)
French: Peu fréquent : anorexie Rare : hypoglycémie
Maltese: Mhux komuni: Anoreksja Rari:
French: Le traitement a été interrompu en raison d'effets indésirables chez 0,5 % des patients.
Maltese: Il-kura twaqqfet minħabba reazzjonijiet f'0.5% tal-pazjenti.
French: 2031 BN Haarlem
Maltese: Route de Marsat - Riom2031 BN Haarlem
French: Au total 384 patients ont été traités par l'ertapénème lors des études cliniques.
Maltese: In-numru totali ta' pazjenti kkurati b'ertapenem fi studji kliniċi kien ta' 384.
French: Enfants (3 mois à 12 ans)
Maltese: Tfal (minn 3 xhur sa 12-il sena)
French: Hydroxyde de sodium (E524) pour ajuster le pH à 7,5.
Maltese: Sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5
French: Adultes et adolescents (13 à 17 ans) : la dose d'INVANZ est de 1 gramme (g) administrée une fois par jour par voie intraveineuse (voir rubrique 6.6).
Maltese: Adulti u adolexxenti (13 sa 17-il sena): Id-doża ta' INVANZ hi ta' 1 gramma (g) mogħtija fil-vina darba kuljum (ara sezzjoni 6.6).
French: Legionella sp. * Activité démontrée de façon satisfaisante dans les études cliniques.
Maltese: * L-attività intweriet b'mod sodisfaċenti fi studji kliniċi. †
French: Ne pas congeler les solutions d'INVANZ.
Maltese: Tiffriżax soluzzjonijiet ta' INVANZ.
French: La compatibilité d'INVANZ avec des solutions intraveineuses contenant de l'héparine sodique et du chlorure de potassium a été démontrée.
Maltese: Intweriet il-kompatibilità ta' INVANZ ma' soluzzjonijiet li jingħataw fil-vina li fihom sodium talheparin u potassium chloride.
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
French: Des effets indésirables (c'est-à-dire considérés par l'investigateur comme possiblement, probablement, ou assurément reliés à la prise du médicament) ont été rapportés chez environ 20 % des patients traités par l'ertapénème.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. dawk li huma kkunsidrati millinvestigatur li huma possibbilment, probabbilment, jew definittivament marbuta mal-prodott mediċinali) kienu rrappurtati f'madwar 20% tal-pazjenti li ħadu ertapenem.
French: Le mécanisme d'action de l'ertapénème diffère de celui d'autres classes d'antibiotiques, comme les quinolones, les aminosides, les macrolides et les tétracyclines.
Maltese: Il-mekkaniżmu tal-azzjoni ta' ertapenem hu differenti minn dak ta' klassijiet oħra ta' antibijotiċi, bħal quinolones, aminoglycosides, macrolides u tetracyclines.
French: Bicarbonate de sodium (E500) ; hydroxyde de sodium (E524) pour ajuster le pH à 7,5.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium bicarbonate (E500), sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5.
French: • Hypersensibilité à tout autre antibactérien du groupe des carbapénèmes
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal xi mediċina antibatterika ta' carbapenem oħra
French: Staphylocoques méticilline-sensibles y compris Staphylococcus aureus* Streptococcus agalactiae*
Maltese: Staphylococci suxxettibbli għal methicillin (inkluż Staphylococcus aureus)*
French: Enterobacter aerogenes
Maltese: • Enterobacterales:
French: Rare : agitation, anxiété, dépression,
Maltese: Aġitazzjoni, ansjetà, depressjoni
French: Lors d'une étude clinique menée dans le traitement des infections gynécologiques aiguës, chez l'adulte, 26 % des patients évaluables traités par ertapénème avaient une maladie sévère (définie par une température  39°C et/ou une bactériémie) ; dix patients avaient une bactériémie.
Maltese: Fi studju kliniku għall-kura ta' infezzjonijiet ġinekoloġiċi akuti, fl-adulti, 26% tal-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ġew ikkurati b'ertapenem kellhom mard qawwi (definit bħala temperatura ≥ 39°C u/jew batterimja); għaxar pazjenti kellhom batterimja.
French: Chaque flacon contient : 1,0 g d'ertapénème (sous forme sodique).
Maltese: Kull kunjett fih: 1.0 g ta' ertapenem (bħala sodium).
French: Dans les études cliniques pédiatriques, l'administration intraveineuse (IV) d'une dose unique de 40 mg/kg jusqu'à un maximum de 2 g, n'a pas entraîné de toxicité.
Maltese: Fi studji kliniċi pedjatriċi, doża ewlenija fil-vini (IV) ta' 40 mg/kg sa massimu ta' 2 g ma rriżultatx f'tossiċità.
French: Lactobacillus sp.
Maltese: L-ispeċi Lactobacillus
French: Rare : neutropénie, thrombopénie
Maltese: Newtropenja, tromboċitopenja
French: Lors d'une étude clinique menée dans le traitement des infections intra-abdominales, chez l'adulte, 30 % des patients évaluables traités par ertapénème avaient une péritonite généralisée et 39 % présentaient des infections de sites autres que l'appendice, incluant l'estomac, le duodénum, l'intestin grêle, le côlon, et la vésicule biliaire ; le nombre de patients évaluables inclus dans des scores APACHE II  15 était limité et l'efficacité chez ces patients n'a pas été établie.
Maltese: Fi studju kliniku għall-kura ta' infezzjonijiet ġol-addome, fl-adulti, mill-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ngħataw ertapenem, 30% kellhom peritonite mifruxa u 39% kellhom infezzjonijiet f'siti oħra barra l-appendiċi li kienu jinkludu l-istonku, id-duwodenu, il-musrana ż-żgħira, il-kolon, u l-marrara; kien hemm numru limitat ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati li ddaħħlu fl-istudju b'punteġġi APACHE II ta' ≥ 15 u l-effikaċja f'dawn il-pazjenti ma ġietx stabbilita.
French: Autres :
Maltese: NN:
French: Chez des adultes jeunes sains (âgés de 25 à 45 ans), la liaison aux protéines de l'ertapénème diminue à mesure que la concentration plasmatique augmente, passant de 95 % environ pour une concentration plasmatique approximative < 50 microgrammes/mL, à 92 % environ pour une concentration plasmatique approximative de 155 microgrammes/mL (concentration moyenne obtenue à la fin d'une perfusion de 1 g par voie intraveineuse).
Maltese: F'adulti żagħżagħ f'saħħithom (25 sa 45 sena) l-irbit ta' ertapenem mal-proteina jonqos hekk kif jiżdiedu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma, bejn wieħed u ieħor minn rabta ta' 95% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' < 50 mikrogrammi/mL sa rabta ta' bejn wieħed u ieħor 92% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' 155 mikrogrammi/mL (konċentrazzjoni medja fl-aħħar tal-infużjoni wara 1 g mogħtija fil-vina).
French: Mode d'administration Voie intraveineuse : INVANZ doit être perfusé pendant 30 minutes.
Maltese: INVANZ għandu jiġi infuż fuq perijodu ta' 30 minuta.
French: • Infections de la peau et des tissus mous du pied chez le diabétique (voir rubrique 4.4)
Maltese: • Infezzjonijiet dijabetiċi tal-ġilda u tat-tessut artab fis-saqajn, (ara sezzjoni 4.4)
French: Moraxella catarrhalis*
Maltese: • M. catarrhalis:
French: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Maltese: +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
French: Il n'est pas attendu d'interaction résultant d'une inhibition de la clairance de médicaments, que cette clairance soit médiée par la glycoprotéine-P ou par les cytochromes (voir rubrique 5.2).
Maltese: Mhux mistenni li jkun hemm interazzjonijiet ta' prodotti mediċinali kkawżati minn inibizzjoni fittneħħija permezz tal-P-glycoprotein jew permezz tas-CYP (ara sezzjoni 5.2.)
French: Les autres composants sont : bicarbonate de sodium (E500) et hydroxyde de sodium (E524).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
French: Les staphylocoques méticilline-résistants et les entérocoques sont résistants à l'ertapénème du fait de la non-sensibilité de la cible, les PLP ; P. aeruginosa et d'autres bactéries non fermentantes sont généralement résistantes, probablement du fait d'une pénétration limitée et d'un efflux actif.
Maltese: Staphylococci reżistenti għal methicillin u enterococci huma reżistenti għal ertapenem, minħabba li huma insensittivi fil-mira għal PBP; P. aeruginosa u batterji oħrajn li mhumiex fermentattivi huma ġeneralment reżistenti, probabbilment minħabba penetrazzjoni limitata u effluss attiv.
French: Inclusion de 9 patients dans le groupe ertapénème (7 PC et 2 IIA), 2 patients dans le groupe ceftriaxone (2 PC), et 1 patient avec IIA dans le groupe ticarcilline/acide clavulanique, présentant une bactériémie après l'entrée dans l'étude.
Maltese: Dan jinkludi 9 pazjenti fil-grupp ta' ertapenem (7 CAP u 2 IAI), 2 pazjenti fil-grupp ta' ceftriaxone (2 CAP), u pazjent 1 b'IAI fil-grupp ta' ticarcillin/clavulanate li kellu batteremija sekondarja meta ddaħal fl-istudju.
French: Mycoplasma sp.
Maltese: L-ispeċi Mycoplasma
French: L'ertapénème inhibe la synthèse des parois cellulaires des bactéries après fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP).
Maltese: Ertapenem jinibixxi s-sintesi tal-ħajt taċ-ċellula batterjali wara li jingħaqad mal-proteini li jintrabtu mal-penicillin (PBPs).
French: Excipient à effet notoire Chaque dose de 1,0 g contient environ 6,0 mEq de sodium (environ 137 mg).
Maltese: Kull doża ta' 1.0 g fiha madwar 6.0 mEq ta' sodium (madwar 137 mg).
French: Rare : trouble scléral
Maltese: Rari: disturb fl-isklera
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Rare : dermatite, desquamation, Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS)
Maltese: Pustulożi Esantematika Ġeneralizzata Akuta (AGEP, Acute Generalised Exanthematous Pustulosis), Raxx ikkawżat mill-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (sindrome DRESS)
French: • Streptocoques du groupe viridans : S  0,5 mg/L et R  0,5 mg/L
Maltese: • Streptococci tal-grupp viridani: S ≤ 0.5 mg/L u R > 0.5 mg/L
French: Population pédiatrique (de 3 mois à 17 ans)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 3 xhur sa 17-il sena):
French: Fréquent : rash, prurit Peu fréquent : érythème, urticaire
Maltese: Raxx, ħakk tal-ġilda Mhux komuni: Eritema, urtikarja Rari:
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
French: Les études in vitro indiquent que l'ertapénème n'inhibe pas le transport de la digoxine ou de la vinblastine par la glycoprotéine P et que l'ertapénème n'est pas un substrat pour la glycoprotéine P.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li ertapenem ma jfixkilx il-ġarr ta' digoxin jew vinblastine permezz tal-Pglycoprotein, u li ertapenem mhux sottostrat għall-ġarr permezz tal-P-glycoprotein.
French: • Hypersensibilité sévère (par exemple, réactions anaphylactiques, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple, pénicillines ou céphalosporines).
Maltese: • Sensittività eċċessiva serja (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni serja fil-ġilda) għal xi tip ieħor ta' mediċina antibatterika beta-lactam (eż. penicillins jew cephalosporins).
French: Sur 80 % retrouvés dans les urines, environ 38 % sont éliminés sous forme inchangée d'ertapénème et environ 37 % sous forme de métabolite à cycle ouvert.
Maltese: Mit-80% misjub fl-awrina, bejn wieħed u ieħor 38% jitneħħa bħala ertapenem mhux mibdul u bejn wieħed u ieħor 37% bħala l-metabolit b'ċirku miftuħ.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, Code ATC : J01DH03
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
French: Peu fréquent : bradycardie sinusale
Maltese: Mhux komuni: Bradikardija tassinus
French: Utilisation concomitante d'ertapénème et d'acide valproïque L'utilisation concomitante d'ertapénème et d'acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' ertapenem u ta' valproic acid/sodium valproate mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
French: INVANZ contient l'ertapénème qui est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines.
Maltese: INVANZ fih ertapenem li huwa antibijotiku tal-grupp beta-lactam.
French: Fréquence indéterminée : modifications de l'état mental (dont agressivité, délire, désorientation, changements de l'état mental)
Maltese: Bidla fl-istat mentali (li tinkludi aggressjoni, delirju, disorjentament, tibdiliet flistat mentali)
French: Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
French: Des effets indésirables rapportés rarement sont (chez plus de 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patient sur 1 000) :
Maltese: Effetti sekondarji rrappurtati rarament (iktar minn 1 f'kull 10,000 pazjent u inqas minn 1 minn kull 1,000 pazjent) huma:
French: Les ASC de l'ertapénème total et de l'ertapénème non lié augmentent chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (Clcr : 31 à 59 mL/min/1,73 m²) d'environ 1,5 fois et 1,8 fois, respectivement par rapport aux sujets sains.
Maltese: L-AUCs ta' ertapenem totali u ertapenem maħlul jiżdied f'pazjenti li għandhom indeboliment moderat tal-kliewi (Clcr 31 sa 59 mL/min/1.73 m2) bejn wieħed u ieħor 1.5 darbiet u 1.8 darbiet rispettivament, meta mqabbla ma' dak f'nies f'saħħithom.
French: Pour les patients n'ayant reçu qu'INVANZ, les anomalies biologiques les plus fréquemment rapportées au cours du traitement et jusqu'à 14 jours après l'arrêt ont été : élévation du taux d'ALAT (4,6 %), du taux d'ASAT (4,6 %), des phosphatases alcalines (3,8 %) et des plaquettes (3,0 %).
Maltese: F'pazjenti li ngħataw INVANZ biss, l-anomaliji tal-laboratorju l-iktar komuni li ġew irrappurtati, u rrati ta' inċidenza rispettivi tagħhom waqt it-terapija u fil-follow-up għal 14-il jum wara li twaqqfet ilkura kienu: Żidiet fl-ALT (4.6%), AST (4.6%), alkaline phosphatase (3.8%) u għadd tal-plejtlets
French: Fréquent ( 1/100 ; < 1/10) ; Peu fréquent ( 1/1 000 ; < 1/100) ; Rare ( 1/10 000 ; < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Rari (≥ 1/ 10,000 sa < 1/1000);
French: Le surdosage en ertapénème est peu probable.
Maltese: Li tittieħed doża eċċessiva ta' ertapenem huwa improbabbli.
French: Après l'administration d'une dose unique intraveineuse de 1 g d'ertapénème chez l'adulte, les ASC de l'ertapénème total (lié et non lié) et de l'ertapénème non lié sont similaires chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (Clcr : 60 à 90 mL/min/1,73 m²) et chez les sujets sains (âgés de 25 à 82 ans).
Maltese: Wara doża waħdanija ta' ertapenem fil-vina fl-adulti, l-AUC ta' ertapenem totali (kemm marbut kif ukoll maħlul) u ta' ertapenem maħlul hija simili f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-kliewi (Clcr 60 sa 90 mL/min/1.73 m2) meta mqabbel ma' dak f'nies f'saħħithom (minn 25 sa 82 sena).
French: • pertes blanches et irritation vaginale
Maltese: • Tnixxija mill-vaġina u irritazzjoni fil-vaġina
French: La perfusion s'étend sur une durée de 30 minutes.
Maltese: L-infużjoni ssir fi żmien 30 minuta.
French: Invanz est un antibiotique.
Maltese: Invanz huwa antibijotiku.
French: L'EPAR complet relatif à Invanz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Invanz a été comparé à la ceftriaxone (un autre antibiotique) dans le traitement des adultes atteints de pneumonie extrahospitalière (866 patients) et d'infections urinaires (592 patients), et à une association de piperacilline et tazobactam dans le traitement des infections de l'abdomen (655 patients), des infections gynécologiques (412 patients), des infections de la peau et des tissus mous (infections de la peau et des tissus se trouvant juste en dessous de celle-ci, 540 patients); et les infections cutanées des pieds chez les patients diabétiques (576 patients).
Maltese: Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (antibijotiku ieħor) għall-kura ta' adulti bil-pulmonite akkwiżita millkomunità (866 pazjent) u infezzjonijiet urinarji (592 pazjent), u ma' kombinazzjoni ta' piperacillin u tazobactam għall-kura ta' infezzjonijiet addominali (655 pazjent), infezzjonijiet ġinekoloġiċi (412-il pazjent), infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab (infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti li huma eżattament taħt il-ġilda, 540 pazjent); u infezzjonijiet fis-saqajn f'pazjenti bid-dijabete (576 pazjent).
French: Invanz ertapénème
Maltese: Invanz ertapenem
French: Invanz était efficace chez 87 à 94 % des patients, contre 83 à 92 % pour les antibiotiques de comparaison.
Maltese: Invanz kien effettiv għal 87 sa 94% tal-pazjenti meta mqabbel ma' 83 sa 92% għall-antibijotiċi komparaturi.
French: Prévention des infections après la chirurgie colorectale
Maltese: Prevenzjoni tal-infezzjonijiet wara kirurġija kolorettali
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Invanz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invanz?