FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Grade 2 (> 3,0 à ≤ 5 ´ la LSN le jour de traitement prévu)
Portuguese: Grau 2 (> 3,0 a ≤ 5 × LSN no dia do tratamento planeado)
French: Après reconstitution, un flacon de 5 mL de solution contient 20 mg/mL de trastuzumab emtansine (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 5 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver secção 6.6).
French: Grade 3 (> 5 à ≤ 20 ´ la LSN)
Portuguese: Grau 3 (> 5 a ≤ 20 × LSN)
French: Tableau 7 Résumé de l'efficacité de l'étude clinique TDM4370g/BO21977 (EMILIA) Lapatinib + Capécitabine n = 496
Portuguese: Tabela 7 Resumo da eficácia relativa ao estudo TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
French: Flacon avant ouverture
Portuguese: Frasco para injetáveis não aberto
French: Extravasation au site d'injection
Portuguese: Calafrios de injeção
French: Le traitement par trastuzumab emtansine n'a pas été étudié chez les patients ayant arrêté définitivement leur traitement par trastuzumab en raison d'une hypersensibilité.
Portuguese: O tratamento com trastuzumab emtansina não foi estudado em doentes nos quais o trastuzumab tinha sido permanentemente descontinuado devido a hipersensibilidade; não se recomenda o tratamento com trastuzumab emtansina nestes doentes.
French: Stomatite, diarrhée, vomissements, nausées, constipation, sécheresse buccale, douleurs abdominales
Portuguese: Obstipação, Boca seca, Dor abdominal
French: • constipation douleurs à l'estomac toux
Portuguese: • dor de estômago
French: Ce que contient Kadcyla
Portuguese: Qual a composição de Kadcyla
French: Ne pas administrer le trastuzumab emtansine avant amélioration jusqu'à un grade £ 2.
Portuguese: Não administrar trastuzumab emtansina até resolução para Grau ≤ 2
French: Grade 3 (> 5 à ≤ 20 ´ la LSN le jour de traitement prévu)
Portuguese: Grau 3 (> 5 a ≤ 20 × LSN no dia do tratamento planeado)
French: • Kadcyla 100 mg : un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 100 mg de trastuzumab emtansine.
Portuguese: • Kadcyla 100 mg: Um frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de trastuzumab emtansina.
French: La dose à administrer dépend du poids corporel du patient et la perfusion est répétée toutes les 3 semaines.
Portuguese: A dose a ser administrada depende do peso corporal do doente e a perfusão é repetida de 3 em 3 semanas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kadcyla.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kadcyla.
French: Kadcyla trastuzumab emtansine
Portuguese: Kadcyla trastuzumab emtansina
French: L'EPAR complet relatif à Kadcyla est disponible sur le site web de l'Agence, sous:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kadcyla pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les patients peuvent rester sous traitement jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou jusqu'à ce qu'ils ne tolèrent plus le traitement.
Portuguese: Os doentes podem manter o tratamento, a menos que ocorra um agravamento da doença ou que eles deixem de tolerar o tratamento.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kadcyla.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kadcyla.
French: • DM1, une substance toxique qui tue les cellules au moment où elles essaient de se diviser et de se multiplier.
Portuguese: • o DM1, uma substância tóxica que mata as células quando estas tentam dividir-se e crescer.
French: Le principe actif de Kadcyla, le trastuzumab emtansine, est formé de deux composants actifs qui sont liés ensemble:
Portuguese: A substância ativa do Kadcyla, a trastuzumab emtansina, é constituída por dois componentes ativos que estão ligados entre si:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kadcyla, le 15 novembre 2013.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kadcyla.
French: Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion pour détecter d'éventuelles réactions liées à la perfusion telles que rougissement, frissons ou fièvre.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante e após a perfusão quanto ao aparecimento de reações relacionadas com a perfusão, como rubor, arrepios e febre.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kadcyla sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kadcyla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: • Le trastuzumab, un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer sur la protéine HER2, qui se trouve en grandes quantités à la surface de certaines cellules cancéreuses.
Portuguese: • o trastuzumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2, presente em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas.
French: Dans une étude principale, qui incluait 991 de ces patients, ceux traités par Kadcyla ont vécu en moyenne 9,6 mois sans voir leur maladie s'aggraver contre 6,4 mois chez les patients qui étaient traités par deux autres médicaments anticancéreux, la capécitabine et le lapatinib.
Portuguese: Num estudo principal, que incluiu 991 desses doentes, os doentes tratados com o Kadcyla viveram, em média, 9,6 meses sem um agravamento da doença, em comparação com 6,4 meses no caso dos doentes que foram tratados com outros dois medicamentos contra o cancro, a capecitabina e o lapatinib.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kadcyla?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kadcyla?
French: Concernant la sécurité de Kadcyla, les effets indésirables ont globalement été jugés gérables et le profil de sécurité global a été jugé favorable comparativement aux autres médicaments actuellement disponibles.
Portuguese: Relativamente à segurança do Kadcyla, os efeitos secundários gerais foram considerados controláveis e o perfil de segurança global foi considerado favorável em comparação com outros medicamentos atualmente disponíveis.
French: Quels sont les bénéfices de Kadcyla démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kadcyla durante os estudos?
French: Environ un quart des cancers du sein présentent une surexpression de HER2.
Portuguese: Cerca de um quarto dos cancros da mama apresenta uma sobre-expressão do HER2;
French: Autres informations relatives à Kadcyla:
Portuguese: Outras informações sobre o Kadcyla
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kadcyla, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kadcyla, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Le trastuzumab empêche également HER2 de stimuler la croissance des cellules cancéreuses.
Portuguese: O trastuzumab também impede que a HER2 estimule o crescimento das células cancerígenas.
French: Kadcyla est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif trastuzumab emtansine.
Portuguese: O Kadcyla é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa trastuzumab emtansina.
French: Le CHMP a considéré que chez les patients traités par Kadcyla, on observait une amélioration significative de la survie comparativement à la thérapie standard.
Portuguese: O CHMP considerou que em doentes tratados com o Kadcyla, foi observada uma melhoria significativa da sobrevivência, em comparação com a terapêutica padrão.
French: DM1 devient active dès que Kadcyla pénètre dans la cellule cancéreuse.
Portuguese: O DM1 torna-se ativo quando o Kadcyla entra na célula cancerígena.
French: À cause du risque possible de confusion entre Kadcyla et Herceptin du fait de la ressemblance entre les noms de leurs principes actifs qui portent des noms qui se ressemblent (respectivement trastuzumab emtansine et trastuzumab), la société fournira du matériel d'éducation à tous les professionnels de santé appelés à utiliser Kadcyla ou Herceptin afin de les avertir que ces médicaments ne sont pas interchangeables et de les informer des mesures à prendre pour éviter les erreurs de médication.
Portuguese: Tendo em conta o potencial risco de confusão entre o Kadcyla e o Herceptin, devido às suas substâncias ativas com nomes semelhantes (trastuzumab emtansina e trastuzumab), a empresa fornecerá material informativo a todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o Kadcyla ou o Herceptin, para os alertar a não utilizarem estes medicamentos de forma permutável e para os informar sobre as medidas que devem tomar para evitar erros de medicação.
French: Elle se fixe sur une protéine présente dans les cellules appelée «tubuline», qui joue un rôle important dans la formation du «squelette» interne dont les cellules ont besoin pour s'assembler pendant leur division.
Portuguese: Liga-se a uma proteína nas células chamada tubulina, importante na formação do esqueleto interno que as células têm de montar quando se dividem.
French: Kadcyla ne peut être utilisé que s'il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que la cellule cancéreuse produit sur sa surface de grandes quantités d'une protéine qui stimule la croissance de la cellule cancéreuse et qui est appelée HER2 (facteur de croissance épidermique humain).
Portuguese: O Kadcyla só pode ser utilizado após ter sido demonstrado que o cancro apresenta sobre-expressão do HER2, ou seja, a célula cancerígena produz na sua superfície grandes quantidades de uma proteína que estimula o crescimento das células cancerígenas e que é denominada HER2 (fator de crescimento epidérmico humano).
French: Chez les patients qui développent des réactions allergiques ou des effets indésirables, le médecin traitant peut décider de réduire la dose ou d'arrêter le traitement par Kadcyla.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvem reações alérgicas ou efeitos secundários, o médico assistente pode ter de reduzir a dose ou suspender o tratamento com o Kadcyla.
French: Kadcyla n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être prescrit par un médecin et administré sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer.
Portuguese: O Kadcyla só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico e administrado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes oncológicos.
French: Les patients sous Kadcyla ont par ailleurs survécu 31 mois, contre 25 mois pour les patients sous capécitabine plus lapatinib.
Portuguese: Os doentes tratados com o Kadcyla também sobreviveram 31 meses, em comparação com 25 meses no caso dos doentes tratados com capecitabina e lapatinib.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: hémorragies (saignements), pyrexie (fièvre), dyspnée (difficulté à respirer), douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), thrombocytopénie (faible taux de plaquettes sanguines), douleurs abdominales (mal au ventre) et vomissements.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são hemorragia, pirexia (febre), dispneia (dificuldade em respirar), dor musculosquelética (dor nos músculos e nos ossos), trombocitopenia (números baixos de plaquetas no sangue), dor abdominal (dor de barriga) e vómitos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kadcyla, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kadcyla, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: En se fixant sur HER2, le trastuzumab active des cellules du système immunitaire, qui détruisent alors les cellules cancéreuses.
Portuguese: Ao ligar-se à HER2, o trastuzumab ativa células do sistema imunitário, que de seguida matam as células cancerígenas.
French: Kadcyla est disponible sous la forme d'une poudre qui est diluée en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
Portuguese: O Kadcyla está disponível na forma de um pó para reconstituição numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: En se fixant sur la tubuline des cellules cancéreuses, DM1 bloque la formation de ce squelette et empêche ainsi la division et la croissance des cellules cancéreuses.
Portuguese: Ao ligar-se à tubulina nas células cancerígenas, o DM1 interrompe a formação deste esqueleto, impedindo a divisão e o crescimento das células cancerígenas.
French: Pourquoi Kadcyla est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kadcyla?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kadcyla (qui peuvent toucher plus de 25 % des patients) sont les suivants: nausées (envie de vomir), fatigue et maux de tête.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kadcyla (que podem afetar mais de 25 % dos doentes) são náuseas (sensação de enjoo), fadiga (cansaço) e dores de cabeça.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kadcyla, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kadcyla, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Il est utilisé dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique ou avancé (cancer qui s'est propagé à d'autres parties du corps), ayant reçu au préalable du trastuzumab et un taxane (un type de médicament anticancéreux).
Portuguese: É utilizado no tratamento do cancro da mama avançado ou metastizado (cancro que se espalhou para outras partes do organismo) em adultos que já receberam trastuzumab e um taxano (tipo de medicamento contra o cancro).
French: Il a été démontré que Kadcyla retarde significativement l'aggravation de la maladie et prolonge la survie des patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou avancé présentant une expression de HER2 qui n'avaient pas reçu au préalable du trastuzumab et un taxane.
Portuguese: Foi demonstrado que o Kadcyla atrasa significativamente o agravamento da doença e prolonga a sobrevivência em doentes com cancro da mama avançado e metastizado com expressão do HER2 e que foram previamente tratados com trastuzumab e um taxano.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kadcyla?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kadcyla?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kadcyla est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kadcyla.
French: Qu'est-ce que Kadcyla et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Kadcyla e para que é utilizado?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kadcyla, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kadcyla, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Kadcyla agit-il?
Portuguese: Como funciona o Kadcyla?
French: Comment Kadcyla est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Kadcyla?
French: Contenu (concentratio n)
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
French: Cette liste n'est pas exhaustive ou complète.
Portuguese: Esta lista não se destina a ser inclusiva ou abrangente.
French: Date de première autorisation : 20 mars 2001 Date du dernier renouvellement : 20 mars 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 março 2001 Data da última renovação: 20 março 2011
French: Comment mesurer la dose correcte?
Portuguese: Como posso medir a dose correta?
French: Sexe, race et âge
Portuguese: Sexo, Raça e Idade
French: Une relation causale a été évoquée, bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
Portuguese: Foi evocada uma relação de causalidade, embora o mecanismo de ação não esteja esclarecido.
French: Ceci est particulièrement important pour des nourrissons et des jeunes enfants.
Portuguese: Isto é particularmente importante nos lactentes e crianças jovens.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation posologique ne peut être proposée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: * La surface corporelle peut être calculée grâce à l'équation suivante :
Portuguese: *A área de superfície corporal pode ser calculada de acordo com a seguinte equação:
French: Cependant, seule l'augmentation de l'exposition au voxilaprévir est considérée comme cliniquement pertinente.
Portuguese: Contudo, apenas o aumento na exposição a voxilaprevir é considerado clinicamente relevante.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
French: Ils vous diront comment utiliser correctement la seringue.
Portuguese: Eles irão indicar-lhe como utilizar a seringa corretamente.
French: Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été graves.
Portuguese: Em raras ocasiões estes problemas musculares foram graves.
French: Prise de poids, augmentation de l'appétit
Portuguese: Aumento de peso, aumento do apetite
French: Ceci est similaire à un adulte buvant 4-22 ml de bière ou 1-4 ml de vin.
Portuguese: Isto é semelhante a um adulto bebendo 4-22 ml de cerveja ou 1-4 ml de vinho.
French: − Ce médicament a été prescrit pour vous ou votre enfant uniquement.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho.
French: D'autres médicaments peuvent aussi contenir de l'alcool, et de l'alcool peut être absorbé par la nourriture et les boissons.
Portuguese: Outros medicamentos podem também conter álcool e o álcool pode ser consumido através dos alimentos e bebidas.
French: Les doses adéquates pour cette association, quant à l'efficacité et la tolérance, n'ont pas été établies.
Portuguese: Não foram estabelecidas as doses adequadas para esta associação, relativamente à eficácia e segurança.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
French: Effets de l'alimentation sur l'absorption orale
Portuguese: Efeitos dos alimentos na absorção oral
French: Ces médicaments sont notamment :
Portuguese: Estes medicamentos incluem:
French: − Gardez cette notice.
Portuguese: - Conserve este folheto.
French: Aucun cas d'échec attribué à une toxicité limitante du traitement n'a été rapporté.
Portuguese: Não foram reportados casos de fracasso atribuídos à toxicidade limitante do tratamento.
French: Les évènements suivants ont été identifiés comme effets indésirables.
Portuguese: Foram identificados os seguintes acontecimentos como reações adversas.
French: Allongement de l'intervalle PR
Portuguese: Prolongamento do intervalo PR
French: Sur la base des données disponibles, le risque malformatif est peu probable dans l'espèce humaine.
Portuguese: Com base nos dados mencionados, o risco de malformações é pouco provável nos humanos.
French: L'ampleur de l'augmentation dépend du moment de l'administration du ritonavir.
Portuguese: A extensão do aumento depende do momento da administração de ritonavir.
French: Ces changements peuvent être détectés sur l'ECG (électrocardiogramme).
Portuguese: Estas alterações podem ser observadas num ECG (eletrocardiograma).
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéase.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da protease.
French: Surveillance attentive de la tolérance de ces antinéoplasiques.
Portuguese: Monitorização cuidadosa da tolerância destes fármacos antineoplásicos.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés par des patients qui ont pris ce médicament.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram comunicados por doentes a tomar este medicamento.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu .
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Comment conserver Kaletra et pendant combien de temps ?
Portuguese: Como devo conservar Kaletra e durante quanto tempo?
French: Votre médecin en parlera avec vous et déterminera les médicaments qui vous conviendront le mieux.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo e determinar quais os medicamentos mais indicados para si.
French: (équivalent à 245 mg de ténofovir disoproxil)
Portuguese: (equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxil)
French: d. Population pédiatrique
Portuguese: d. Populações pediátricas
French: > 25 à 35
Portuguese: > 25 a 35
French: Les conclusions concernant la pertinence de chaque mutation ou des profils de mutations sont sujettes à modification en fonction de données futures, et il est recommandé de toujours consulter les règles d'interprétation en vigueur pour analyser les résultats d'un test de résistance.
Portuguese: As conclusões relativas à importância de determinadas mutações ou padrões de mutação estão sujeitas a alteração com dados adicionais e recomenda-se que sejam sempre consultados os sistemas atuais de interpretação para análise dos resultados do teste de resistência.
French: Des précautions adéquates (par exemple utilisation d'un préservatif) doivent être prises afin d'éviter de transmettre le virus par contact sexuel.
Portuguese: Deverão usar-se precauções apropriadas (por ex. usar um preservativo) para evitar transmitir a doença através do contacto sexual.
French: Les données de pharmacocinétiques sont limitées chez les enfants de moins de 2 ans.
Portuguese: Existem dados limitados de farmacocinética em crianças com menos de 2 anos de idade.
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut affecter votre faculté à conduire ou utiliser des machines et peut modifier votre jugement et votre temps de réaction.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas e pode afetar os tempos de julgamento e de reação.
French: L'administration de charbon activé peut également être utilisée pour aider l'élimination de la substance non absorbée.
Portuguese: Pode também ser usada administração de carvão ativado para remover o fármaco não absorvido.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si ou para o seu filho.
French: 15 à 25
Portuguese: 15 a 25
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.
Portuguese: Estudos efetuados em animais não revelaram quaisquer efeitos na fertilidade.