FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The decision whether to continue the patient on therapy with AVANDAMET should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Italian: La decisione se continuare la terapia con AVANDAMET deve essere guidata dalla valutazione clinica fino a che non sono disponibili i risultati delle analisi di laboratorio.
English: Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Italian: Il trattamento con metformina deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive, e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale.
English: Lactic acidosis
Italian: Acidosi lattica
English: Furthermore, AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) due to the effect on metformin pharmacokinetics (see section 4.5).
Italian: Inoltre, AVANDAMET deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare (es. cimetidina) a causa dell'effetto sulla farmacocinetica della metformina (vedere paragrafo 4.5).
English: In clinical trials, the glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Italian: Negli studi clinici l'effetto di riduzione della glicemia osservato con rosiglitazone si instaura gradualmente; la riduzione nei valori di glicemia a digiuno (FPG) è pressoché massimale dopo circa 8 settimane di terapia.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Italian: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali
English: United Kingdom
Italian: Regno Unito.
English: Therefore, due to the metformin active substance, AVANDAMET should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Italian: Pertanto, a causa della presenza del principio attivo metformina, il trattamento con AVANDAMET deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale (vedere paragrafo 4.5).
English: The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Italian: La somministrazione di agenti di contrasto iodati in esami radiologici può portare a insufficienza renale.
English: If you have any unwanted tablets, don't put them in waste water or household rubbish.
Italian: Non gettare nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici eventuali compresse residue.
English: • beta-2-agonists (used to treat asthma), such as salbutamol or salmeterol
Italian: • beta-2-agonisti (usati per trattare l'asma), come il salbutamolo o il salmeterolo
English: Avandamet contains lactose
Italian: Avandamet contiene lattosio
English: myalgia*
Italian: mialgia*
English: • diuretics (used to get rid of water), such as furosemide or indapamide
Italian: • diuretici (usati per eliminare l'eccesso di acqua), come la furosemide o l'indapamide
English: • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia)
Italian: • basso livello di zucchero nel sangue rispetto al normale (ipoglicemia) • gonfiore (edema) dovuto a ritenzione d'acqua
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Italian: La metformina è una biguanide con effetti ipoglicemizzanti, che diminuisce sia il glucosio plasmatico basale che post-prandiale.
English: Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
Italian: La co-somministrazione di rosiglitazone con rifampicina (un induttore del CYP2C8) ha comportato una riduzione del 66% delle concentrazioni plasmatiche di rosiglitazone.
English: Metformin
Italian: Metformina
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
Italian: Il metabolismo di rosiglitazone è esteso e nessuno dei suoi metaboliti viene escreto immodificato.
English: - Patients established on triple oral therapy: when appropriate, AVANDAMET may substitute rosiglitazone and metformin doses already being taken.
Italian: - pazienti in trattamento con terapia orale tripla: quando appropriato AVANDAMET può sostituire le dosi di rosiglitazone e metformina già assunte.
English: Always take Avandamet tablets exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre le compresse di Avandamet seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: In another long-term study, there was an increased incidence of bone fracture for subjects in the combined rosiglitazone group compared to active control [8.3% vs 5.3%, Risk ratio 1.57 (95% CI 1.26 - 1.97)].
Italian: In un altro studio a lungo termine si è riscontrato un aumento dell'incidenza di fratture per soggetti nel gruppo in trattamento con rosiglitazone nei confronti del gruppo di controllo attivo [8,3% vs 5,3%, Rapporto di rischio 1,57 (95% CI 1,26 - 1,97)].
English: Each tablet contains either: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
Italian: Ogni compressa contiene: 1 mg di rosiglitazone e 500 mg di metformina ; 2 mg di rosiglitazone e 500 mg di metformina; 2 mg di rosiglitazone e 1000 mg di metformina o 4 mg di rosiglitazone e 1000 mg di metformina.
English: Nervous system disorders metallic taste
Italian: Patologiedel sistema nervoso sapore metallico
English: In an update to this retrospective analysis that included 10 further studies that met the criteria for inclusion, but were not available at the time of the original analysis, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was not statistically different for rosiglitazone containing regimens, 2.21% versus combined active and placebo comparators, 2.08% [HR 1.098 (95% CI 0.809 - 1.354)].
Italian: In un aggiornamento di questa analisi retrospettiva comprensivo di 10 ulteriori studi che hanno soddisfatto i criteri di inclusione, ma che non erano disponibili al tempo dell'analisi iniziale , l'incidenza globale degli eventi tipicamente associati all'ischemia miocardia non risultava statisticamente diversa per rosiglitazone con dieta 2,21% verso combinazioni di principi attivi e placebo 2,08%.
English: Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
Italian: Sesso: dall'analisi farmacocinetica della popolazione studiata, non sono state rilevate marcate differenze nella farmacocinetica di rosiglitazone tra soggetti maschi e femmine.
English: Metabolism and nutrition disorders lactic acidosis
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione acidosi lattica
English: AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e.g. serum creatinine levels > 135 μmol/l in males and > 110 μmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: AVANDAMET non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale o disfunzione renale, ad es. livelli di creatinina sierica >135 micromoli/l nei maschi e >110 micromoli/l nelle femmine e/o clearance della creatinina < 70 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
Italian: Pertanto, si deve prendere in considerazione un attento monitoraggio del controllo glicemico, l'aggiustamento del dosaggio nell'ambito della posologia raccomandata e modifiche nella terapia del diabete durante la co-somministrazione di medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare (vedere paragrafo 4.4).
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
Italian: Questi possono interessare fino ad 1 persona su 1.000:
English: • stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite.
Italian: • dolore allo stomaco, nausea, vomito, diarrea o perdita di appetito.
English: • ACE inhibitors (used to treat high blood pressure), such as enalapril or captopril
Italian: • ACE-inibitori (usati per il trattamento della pressione del sangue elevata), come l'enalapril o captopril
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in the table by decreasing frequency for the rosiglitazone monotherapy treatment regimen.
Italian: Nella tabella all'interno di ciascuna classificazione sistemica organica, le reazioni avverse sono presentate per frequenza decrescente per il regime terapeutico con rosiglitazone in monoterapia.
English: 5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
Italian: 5Sono stati segnalati rari casi di aumento degli enzimi epatici e di disfunzione epatocellulare.
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Italian: Î Riferisca al medico il più presto possibile se ha uno qualsiasi di questi sintomi.
English: Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
Italian: La co-somministrazione di rosiglitazone con gemfibrozil (un inibitore del CYP2C8) ha comportato un raddoppio delle concentrazioni plasmatiche di rosiglitazone.
English: Packs of 28, 56, 112, 336 (3x112) and 360 tablets.
Italian: Confezioni da 28, 56, 112, 336 (3x112) e 360 compresse.
English: In the final analysis at 5 years, an adjusted mean reduction from baseline in HbA1c of 0.14% for patients on rosiglitazone added to metformin versus an increase of 0.17% for patients taking sulphonylurea added to metformin was seen during treatment with randomised dual-combination therapy (p<0.0001 for treatment difference).
Italian: Nell'analisi finale a 5 anni , è stata registrata una riduzione media rispetto al basale di HbA1c dello 0,14% per pazienti con rosiglitazone aggiunto a metformina verso un aumento dello 0,17 % per pazienti che assumevano sulfanilurea aggiunta a metformina durante il trattamento con terapia in combinazione duplice randomizzata (p<0,0001 tra i trattamenti).
English: AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Italian: AVANDAMET è una combinazione di due agenti ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: rosiglitazone maleato, un componente della classe dei tiazolidinedioni e la metformina cloridrato, un componente della classe delle biguanidi.
English: Don't stop taking Avandamet
Italian: Non smetta di prendere Avandamet
English: Packs of 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) and 180 tablets.
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) e 180 compresse.
English: An adjusted mean reduction in HbA1c of 0.24% was seen for patients taking rosiglitazone added to sulphonylurea, versus a reduction in HbA1c of 0.10% for patients taking metformin added to sulphonylurea, (p=0.0083 for treatment difference).
Italian: E' stata registrata una riduzione media di HbA1c dello 0,24% per pazienti che prendevano rosiglitazone aggiunto a sulfanilurea, verso una riduzione di HbA1c dello 0,10% per pazienti che prendevano metformina aggiunta a sulfanilurea, (p=0,0083 tra i trattamenti).
English: Î Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Italian: Î Si rivolga immediatamente al medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.
English: Rosiglitazone with metformin
Italian: Rosiglitazone con metformina
English: Avandamet tablets come in different strengths.
Italian: Le compresse di Avandamet sono presenti in diversi dosaggi.
English: Very rare pruritis
Italian: Molto raro prurito
English: Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti che sono intolleranti al lattosio o che hanno rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, la deficienza di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.
English: New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandamet and similar medicines.
Italian: In rare occasione in persone che assumono Avandamet e medicinali simili si sono verificati nuovi casi di edema maculare o il loro peggioramento.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021) - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years (p=0.01).
Italian: L'analisi dei risultati di pazienti sovrappeso, trattati con metformina dopo fallimento della sola dieta, ha dimostrato: - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi complicazione correlata al diabete nel gruppo con metformina (29,8 eventi/1.000 anni-paziente) verso il gruppo con sola dieta (43,3 eventi/1.000 anni-paziente), p=0,0023, e verso la combinazione dei gruppi in monoterapia con sulfanilurea e insulina (40,1 eventi/1.000 anni-paziente), p=0,0034 - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità correlata al diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 12,7 eventi/1.000anni-paziente, p=0,017 - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità complessiva: metformina 13,5 eventi/1.000 anni-paziente verso la sola dieta 20,6 eventi/1.000 anni-paziente (p= 0,011) e verso la combinazione dei gruppi in monoterapia con sulfanilurea e insulina 18,9 eventi/1.000 anni
English: • stomach (abdominal) pain
Italian: • dolore di stomaco (addominale)
English: Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent.
Italian: Anziani: dall'analisi farmacocinetica della popolazione studiata, non è stata evidenziata un'influenza significativa dell'età sulla farmacocinetica di rosiglitazone.
English: Rosiglitazone with metformin and sulphonylurea
Italian: Rosiglitazone con metformina e sulfonilurea
English: • if you have kidney disease
Italian: • se ha malattie renali
English: Take special care with Avandamet
Italian: Faccia particolare attenzione con Avandamet
English: Excipients: Each tablet contains lactose (approximately 6 mg).
Italian: Ogni compressa contiene lattosio (circa 6 mg).
English: Fluid retention and cardiac failure
Italian: Ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca
English: AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin), due to the effect on rosiglitazone pharmacokinetics (see section 4.5).
Italian: AVANDAMET deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori (es. gemfibrozil) o induttori (es. rifampicina) dell'isoenzima CYP2C8, a causa dell'effetto sulla farmacocinetica del rosiglitazone (vedere paragrafo 4.5).
English: There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of AVANDAMET (see section 4.4).
Italian: La presenza del principio attivo metformina in AVANDAMET è causa di aumentato rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcool (particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica) (vedere paragrafo 4.4).
English: In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor contribution by CYP2C9.
Italian: Studi in vitro dimostrano che rosiglitazone è metabolizzato prevalentemente dall'isoenzima CYP2C8, con un minor contributo da parte dell'isoenzima CYP2C9.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica
English: In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Italian: Negli studi clinici con rosiglitazone è stato osservato aumento di peso correlato alla dose che risultava essere maggiore in caso di combinazione con insulina.
English: • steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone
Italian: • steroidi (usati per trattare l'infiammazione), come il prednisolone o il desametasone
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Italian: La metformina stimola la sintesi intracellulare del glicogeno mediante la glicogeno sintetasi.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere Disturbi del sistema immunitario) angioedema
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Italian: Associazioni di farmaci che richiedono precauzioni per l'uso I glucocorticoidi (somministrati sia per via sistemica che per vie locali), i beta-2-agonisti ed i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
English: No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Italian: A seguito di somministrazione concomitante con rosiglitazone non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con digossina, con il substrato del CYP2C9 warfarin, con i substrati del CYP3A4 nifedipina, etinilestradiolo o noretindrone.
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Italian: Durante l'esperienza successiva alla commercializzazione di rosiglitazone vi sono state rare segnalazioni di disfunzione epatocellulare (vedere paragrafo 4.8).
English: General disorders and administration site conditions oedema
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione edema
English: These strengths are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 2x56, 3x56 or 180 film-coated tablets.
Italian: Questi dosaggi sono contenuti in confezioni in blister da 14, 28, 56, 2x56, 3x56 o 180 compresse rivestite con film.
English: Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Italian: Non si attendono interazioni clinicamente significative con substrati o inibitori del sistema enzimatico CYP2C9.
English: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was a multicentre, double-blind, controlled trial with a treatment duration of 4-6 years (median duration of 4 years), in which rosiglitazone at doses of 4 to 8 mg/day was compared to metformin (500 mg to 2000 mg/day) and glibenclamide (2.5 to 15 mg/day) in 4351 drug naive subjects recently diagnosed (≤3 years) with type 2 diabetes.
Italian: "ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) è uno studio controllato multicentrico, in doppio cieco della durata di 4-6 anni (durata mediana di 4 anni), in cui il trattamento con rosiglitazone alle dosi da 4 a 8 mg/die è stato confrontato con metformina (da 500 mg a 2000 mg/die) e glibenclamide (da 2,5 a 15 mg/die) in 4351 pazienti naive al trattamento farmacologico con diagnosi recente (≤3 anni) di diabete di tipo 2.
English: Cardiac disorders cardiac failure2
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca2
English: Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4) - Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at 4 mg/day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
Italian: Terapia Orale Tripla (rosiglitazone, metformina e sulfanilurea) (vedere paragrafo 4.4) - pazienti in terapia con metformina e sulfanilurea: quando appropriato AVANDAMET può essere somministrato a partire da 4 mg/die di rosiglitazone con la dose di metformina che sostituisce quella già assunta.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Italian: Studi in vitro dimostrano che rosiglitazone è principalmente metabolizzato dal sistema enzimatico CYP2C8 mentre il CYP2C9 rappresenta solo una via metabolica secondaria.
English: Excipients: Each tablet contains lactose (approximately 11 mg)
Italian: Ogni compressa contiene lattosio (circa 11 mg).
English: - Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at 4 mg/day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
Italian: - pazienti in terapia con metformina e sulfanilurea: quando appropriato AVANDAMET può essere somministrato a partire da 4 mg/die di rosiglitazone con la dose di metformina che sostituisce quella già assunta.
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 180 tablets
Italian: 14 compresse 28 compresse 56 compresse 180 compresse
English: AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Italian: AVANDAMET 1 mg/500 mg compresse rivestite con film AVANDAMET 2 mg/500 mg compresse rivestite con film AVANDAMET 2 mg/1000 mg compresse rivestite con film AVANDAMET 4 mg/1000 mg compresse rivestite con film rosiglitazone/metformina HCl
English: Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Italian: Durante gli studi clinici sono state trattate con rosiglitazone donne in condizioni di pre-menopausa.
English: Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Italian: Disturbi del sistema immunitario (vedere Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo) reazione anafilattica
English: The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
Italian: Frequenza delle reazioni avverse con metformina identificate da dati derivanti da studi clinici e dati successivi all'immissione in commercio.