FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη Μελέτη Ψωριασικής Αρθρίτιδας 2 (SPIRIT-P2) εντάχθηκαν ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με έναν αντι-TNF παράγοντα και διέκοψαν τον αντι-TNF παράγοντα λόγω είτε έλλειψης αποτελεσματικότητας είτε δυσανεξίας (ασθενείς αντι-TNF-IR).
Slovenian: Študija psoriatičnega artritisa 2 (SPIRIT-P2) je vključevala bolnike, ki so bili v preteklosti že zdravljeni z zaviralcem TNF in so zdravljenje z zaviralcem TNF prekinili zaradi nezadostne učinkovitosti ali zaradi neprenašanja zdravila (bolniki z nezadostnim odzivom na zaviralce TNF).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Taltz αξιολογήθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ενηλίκους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία (UNCOVER-1, UNCOVER-2 και UNCOVER-3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz so preučevali v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki so bili primerni za zdravljenje s fototerapijo ali sistemsko terapijo (UNCOVER-1, UNCOVER-2, in
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Taltz σε παιδιά κάτω των 2 ετών για την ένδειξη της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Slovenian: Smotrne uporabe zdravila Taltz pri otrocih, mlajših od 2 let, za indikacijo psoriatičnega artritisa ni.
Greek: Οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς σε Taltz έλαβαν μία αρχική δόση 160 mg ακολουθούμενη από 80 mg κάθε 2 εβδομάδες για 12 εβδομάδες.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani v skupino z zdravilom TALTZ, so prejeli začetni odmerek 160 mg, ki mu je sledil odmerek 80 mg vsaka 2 tedna v obdobju 12 tednov.
Greek: Ποσοστά ανταπόκρισης PASI από τη συγκριτική μελέτη της ιξεκιζουμάμπης έναντι της ουστεκινουμάμπης
Slovenian: Rezultati primerjalne študije iksekizumaba v primerjavi z ustekinumabom glede na odziv PASI
Greek: 1α Βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο.
Slovenian: 1 PRIPRAVITE SE 1a Vzemite napolnjeni injekcijski peresnik iz hladilnika.
Greek: Λειτουργικότητα και σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής Τόσο στη μελέτη SPIRIT-P1 όσο και τη μελέτη SPIRIT-P2, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Taltz Q2W (p < 0,001) και Q4W (p < 0,001) εμφάνισαν σημαντική βελτίωση της λειτουργικότητας σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, όπως αξιολογήθηκε μέσω του Δείκτη Αναπηρίας του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης Υγείας (HAQ-DI) κατά την Εβδομάδα 24, η οποία διατηρήθηκε κατά την Εβδομάδα 52 στη μελέτη SPIRIT-P1.
Slovenian: Telesna zmogljivost in z zdravjem povezana kakovost življenja V obeh študijah, SPIRIT-P1 in SPIRIT-P2, se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz Q2W (p<0,001) in Q4W (p<0,001), pokazalo pomembno izboljšanje telesne zmogljivosti v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, kot so ocenili z vprašalnikom za oceno zdravja HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) v 24. tednu, in se je v študiji SPIRIT-P1 ohranilo do 52. tedna.
Greek: 67 (18,7)α
Slovenian: 67 (18,7 )a
Greek: Τοποθετήστε τη διαυγή βάση επίπεδα και σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
Slovenian: Prozorno podnožje namestite plosko in trdno na kožo.
Greek: 33 (20,9) 250 (79,9)α,β
Slovenian: 33 (20,9) 250 (79,9)a,b
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε τη διαυγή βάση σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
Slovenian: Še naprej trdno držite prozorno podnožje na koži.
Greek: 1.118 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με Taltz σε κλινικές μελέτες, συνολικά 122 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και 6 ασθενείς ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Slovenian: Od 1118 bolnikov s psoriatičnim artritisom, ki so bili izpostavljeni zdravilu Taltz v kliničnih študijah, je bilo skupaj 122 bolnikov starih 65 let ali več, 6 bolnikov pa je bilo starih 75 let ali več.
Greek: ΜΗΝ κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα παρουσιάζει ευαισθησία, εκχύμωση (μώλωπες), ερυθρότητα ή σκλήρυνση ή σε περιοχές όπου έχετε ουλές ή ραγάδες.
Slovenian: NE injicirajte zdravila na mesta, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela ali trda ali na področja, kjer imate brazgotine ali strije.
Greek: Ιρλανδία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Greek: Συνολικά αξιολογήθηκαν 678 ασθενείς (229 ασθενείς που λάμβαναν 80 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W), 225 ασθενείς που λάμβαναν 80 mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) και 224 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο).
Slovenian: Skupno so ocenili 678 bolnikov (229 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsake 4 tedne (Q4W), 225 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsaka 2 tedna (Q2W) in 224 bolnikov, ki so prejemali placebo).
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο των κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ στην ψωρίαση κατά πλάκας, λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 27,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz για έως και 12 εβδομάδες σε σύγκριση με το 22,9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem obdobju kliničnih študij 3. faze, ki so proučevale psoriazo s plaki, so o okužbah poročali pri 27,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz do 12 tednov, v primerjavi z 22,9 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Taltz
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Taltz
Greek: Το Taltz, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μία ή περισσότερες θεραπείες με τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD) (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zdravilo Taltz je samo ali v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na zdravljenje z enim ali večimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARD) ali pa takega zdravljenja ne prenašajo (glejte poglavje 5.1).
Greek: To 23,4% των ασθενών είχαν ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας κατά την είσοδο στη μελέτη.
Slovenian: 23,4 % bolnikov je imelo v izhodišču anamnezo psoriatičnega artritisa.
Greek: • 1 ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για την απόρριψη των συρίγγων
Slovenian: • 1 zbiralnik za ostre predmete za odstranjevanje brizg
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη δεν συνδέεται στους συνδέτες IL-17B, IL-17C,
Slovenian: Iksekizumab se ne veže na ligande IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ali IL-17F.
Greek: Χορηγούμενη ποσότητα του Taltz και διάστημα χορήγησης Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Taltz που χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, koliko zdravila Taltz potrebujete in kako dolgo.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 80 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 80-miligramski odmerek, torej je v bistvu »brez natrija«.
Greek: Το Taltz δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Taltz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: ΜΗΝ τρίψετε τη θέση της ένεσης, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει εκχύμωση (μώλωπες).
Slovenian: NE drgnite kože na mestu injiciranja, saj bi to povzročilo podplutbo.
Greek: • Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Slovenian: • Rok uporabnosti je pretečen.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία μόνο χορήγηση.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
Greek: Η θρομβοπενία ενδέχεται να επιμείνει, να έχει διακυμάνσεις ή να είναι παροδική.
Slovenian: Trombocitopenija se lahko ohrani, niha ali pa je prehodna.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί καμία αλληλεπίδραση κατά τη συγχορήγηση του Taltz με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) ή/και κορτικοστεροειδή σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju zdravila Taltz z metotreksatom (MTX) in/ali kortikosteroidi pri bolnikih s psoriatičnim artritisom niso opazili medsebojnega delovanja zdravil.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Taltz κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Iz previdnostnih ukrepov se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi zdravila Taltz.
Greek: 25,8)α
Slovenian: 25,8)a
Greek: Πολύ Συχνές
Slovenian: Pogosti navzea
Greek: Συνολικά αξιολογήθηκαν 3.119 ασθενείς (1.161 ασθενείς που λάμβαναν 80 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W), 1.167 ασθενείς που λάμβαναν 80 mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) και 791 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο).
Slovenian: Skupno so ocenili 3119 bolnikov (1161 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsake 4 tedne (Q4W), 1167 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsaka 2 tedna (Q2W) in 791 bolnikov, ki so prejemali placebo).
Greek: Διατήρηση ή Επίτευξη PASI
Slovenian: Vzdrževana ali zabeležena ocena PASI
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taltz Ne uporabljajte zdravila Taltz
Greek: Στους ασθενείς με συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα, το δοσολογικό σχήμα Taltz Q2W επέδειξε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης PASI 75, PASI 90 και PASI 100 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001) και παρουσίασε κλινικά σημαντικό όφελος έναντι του δοσολογικού σχήματος Q4W.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno zmerno do hudo psoriazo in psoriatičnim artritisom je režim odmerjanja zdravila Taltz Q2W pokazal pomembno večjo stopnjo odziva za PASI 75, PASI 90 in PASI 100 v primerjavi s placebom (p<0,001), in dokazal klinično pomembno korist v primerjavi z režimom odmerjanja Q4W.
Greek: Μείωση κνησμού στην κλίμακα
Slovenian: Znižanje ocene srbenja na lestvici
Greek: Καταδείχτηκε επίσης βελτίωση στην κόπωση, όπως αξιολογήθηκαν μέσω των βαθμολογίων της αριθμητικής κλίμακας αξιολόγησης (NRS) της σοβαρότητας της κόπωσης (p < 0,001).
Slovenian: Opazili so tudi izboljšanje pri oceni utrujenosti, kot so ocenili na lestvici NRS za komponento izraženosti utrujenosti (p<0,001).
Greek: Στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με Taltz στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για έως και 52 εβδομάδες, περίπου 11% ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου, τα περισσότερα από αυτά σε χαμηλούς τίτλους, ενώ περίπου 8% είχαν επιβεβαιωμένα εξουδετερωτικά αντισώματα.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, zdravljenih z zdravilom Taltz po priporočenem režimu odmerjanja do 52 tednov, so se pri približno 11 % razvila protitelesa na zdravilo, od katerih je imela večina nizek titer, pri približno 8 % bolnikov pa so potrdili nevtralizirajoča protitelesa.
Greek: Σημείωση: οι ασθενείς με ελλείποντα δεδομένα καταμετρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες α p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο β
Slovenian: Opomba: bolnike z manjkajočimi podatki smo šteli kot bolnike, ki se niso odzvali a p < 0,001 v primerjavi s placebom
Greek: Στη μελέτη SPIRIT-P1, η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης αξιολογήθηκε ακτινολογικά και εκφράστηκε ως η μεταβολή στην τροποποιημένη συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) και τις συνιστώσες της, τη Βαθμολογία Διάβρωσης (ES) και τη βαθμολογία Στένωσης του Μεσάρθριου Διαστήματος (JSN), στις Εβδομάδες 24 και 52, σε σύγκριση με την είσοδο στη μελέτη.
Slovenian: V študiji SPIRIT-P1 je bilo zaviranje napredovanja strukturnih poškodb ocenjeno rentgenografsko in je bilo izraženo kot sprememba modificirane celotne Sharpove ocene (modified total Sharp score - mTSS) in njenih komponent, ocene erozije (Erosion Score - ES) in ocene zožitve sklepne špranje (Joint Space Narrowing score - JSN) v 24. in 52. tednu, v primerjavi z izhodiščem.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικές μελέτες για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού ή του μεταλλαξιογόνου δυναμικού της ιξεκιζουμάμπης.
Slovenian: Neklinične študije za oceno karcenogenega ali mutagenega potenciala iksekizumaba niso bile opravljene.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιή άτομα, δεν εντοπίστηκαν ανησυχίες ασφάλειας για δύο αδρανοποιημένα εμβόλια (τετάνου και πνευμονιόκοκκου), τα οποία χορηγήθηκαν μετά από δύο δόσεις ιξεκιζουμάμπης (160 mg ακολουθούμενη από μία δεύτερη δόση των 80 mg δύο εβδομάδες αργότερα).
Slovenian: V študiji z zdravimi preiskovanci, ki so prejeli dve inaktivirani cepivi (proti tetanusu in pnevmokokom), niso ugotovili nobenih varnostnih zadržkov za ti cepivi, ki so ju preiskovanci prejeli po dveh odmerkih iksekizumaba (160 mg, ki mu je sledil drugi odmerek 80 mg dva tedna kasneje).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC13
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μελέτης αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατέδειξαν ότι η χορήγηση της ιξεκιζουμάμπης για 12 εβδομάδες με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ μιδαζολάμη), το CYP2C9 (π.χ βαρφαρίνη), το CYP2C19 (π.χ ομεπραζόλη), το CYP1A2 (π.χ καφεΐνη) ή το CYP2D6 (π.χ δεξτρομεθορφάνη) δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική αυτών των φαρμάκων.
Slovenian: Rezultati študije o medsebojnem delovanju zdravil pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo so pokazali, da 12 tednov dajanja iksekizumaba skupaj z drugimi zdravili, ki se presnavljajo prek CYP3A4 (tj. midazolam), CYP2C9 (tj. varfarin), CYP2C19 (tj. omeprazol), CYP1A2 (tj. kofein) ali
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να ανακινείται.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete stresati.
Greek: Μην απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας έως ότου ακούσετε το δεύτερο ηχηρό κλικ.
Slovenian: Ne umaknite injekcijskega peresnika s kože, dokler ne slišite drugega glasnega klika.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz.
Slovenian: Če menite, da ste morda alergični, se pred uporabo zdravila Taltz posvetujte z zdravnikom.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Slovenian: Podatki za bolnike, stare 75 let in več, so omejeni.
Greek: Αποτελεσματικότητα στην Ψωρίαση Γεννητικών Οργάνων Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (IXORA-Q) διεξήχθη σε 149 ενήλικες ασθενείς (24% γυναίκες) με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση γεννητικών οργάνων (βαθμολογία sPGA Γεννητικών Οργάνων ≥ 3), ελάχιστη προσβολή της επιφάνειας σώματος (Body Surface Area, BSA) κατά 1% (60,4% είχαν BSA ≥ 10%) και προηγούμενη αποτυχία ή δυσανεξία σε τουλάχιστον μία τοπική θεραπεία για την ψωρίαση γεννητικών οργάνων.
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo (IXORA-Q) so opravili pri 149 odraslih bolnikih (24 % žensk) z zmerno do hudo genitalno psoriazo (ocena sPGA za genitalije ≥ 3), najmanjšo vključenostjo površine telesa (BSA; body surface area - telesna površina) 1 % (60,4 % jih je imelo BSA ≥ 10 %) in preteklim neuspešnim zdravljenjem ali intoleranco na najmanj eno topično zdravljenje genitalne psoriaze.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες και τις αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (Πίνακας 1) αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με το MedDRA.
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij in poročil iz obdobja trženja zdravila (Preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Greek: Στη μελέτη SPIRIT-P1, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως και την Εβδομάδα 52, όπως αξιολογήθηκε με βάση την ανταπόκριση ACR 20/50/70, την MDA, την υποχώρηση της ενθεσίτιδας, την υποχώρηση της δακτυλίτιδας και τα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 75/90/100.
Slovenian: V študiji SPIRIT-P1 se je učinkovitost ohranila do 52. tedna, ocenjeno po merilih ACR 20/50/70, minimalne aktivnosti bolezni (Minimal Disease Activity - MDA), odpravljanju entezitisa, odpravljanju daktilitisa in stopnjah odziva PASI 75/90/100.
Greek: Το Taltz περιέχει νάτριο
Slovenian: Zdravilo Taltz vsebuje natrij
Greek: Ελάχιστη Ενεργότητα Νόσου (MDA) n (%) Εβδ.
Slovenian: Minimalna aktivnost bolezni (MDA), n (%) 24. teden
Greek: Τι θα έχει γίνει εάν ακούσω περισσότερα από 2 κλικ κατά τη διάρκεια της ένεσής μουδύο ηχηρά κλικ και ένα απαλό;
Slovenian: V: Kaj če med injiciranjem slišim več kot dva klika - dva glasnejša klika in enega tišjega.
Greek: ** Taltz 160 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 80 mg κάθε 2 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 12 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ή 160 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 80 mg κάθε 4 εβδομάδες για άλλους ασθενείς, ADA 80 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 40 mg κάθε 2 εβδομάδες από την Εβδομάδα 1 για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ή 40 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 40 mg κάθε 2 εβδομάδες για άλλους ασθενείς.
Slovenian: ** Zdravilo Taltz 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg vsaka 2 tedna do 12. tedna in potem vsake 4 tedne pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki ali 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg vsake 4 tedne pri drugih bolnikih; ADA 80 mg v 0. tednu, nato 40 mg vsaka 2 tedna od 1. tedna dalje pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki ali 40 mg v 0. tednu in nato 40 mg vsaka 2 tedna pri drugih bolnikih.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki brizge in na škatli poleg oznake "EXP".
Greek: Οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς είχαν επίσης δερματικές βλάβες ψωρίασης κατά πλάκας (94,0%) ή τεκμηριωμένο ιστορικό ψωρίασης κατά πλάκας, με 12,1% των ασθενών να παρουσιάζουν μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας κατά την είσοδό τους στη μελέτη.
Slovenian: Randomizirani bolniki so imeli tudi trenutne spremembe na koži zaradi psoriaze s plaki (94,0 %) ali dokumentirano anamnezo psoriaze s plaki, pri tem pa je imelo 12,1 % bolnikov zmerno do hudo psoriazo s plaki v izhodišču.
Greek: 18,0)γ
Slovenian: 18,0)c
Greek: Εάν είναι δυνατόν, οι περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ψωρίαση θα πρέπει να αποφεύγονται ως θέσεις ένεσης.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati injiciranju na mestih, ki kažejo znake psoriaze.
Greek: Κατά την Εβδομάδα 12, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα του Taltz από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου πέτυχαν sPGA Γεννητικών Οργάνων 0/1 και sPGA 0/1 ανεξάρτητα από το ΒSA κατά την είσοδο στη μελέτη (sPGA Γεννητικών Οργάνων ‘'0" ή "1" για BSA κατά την είσοδο στη μελέτη 1% - <10% ή ≥ 10%, Taltz: 71% ή 75% αντίστοιχα, εικονικό φάρμακο: 0% ή 13% αντίστοιχα).
Slovenian: V 12. tednu je v skupini z zdravilom TALTZ bistveno več bolnikov doseglo oceno sPGA za genitalije 0/1 in sPGA 0/1 v primerjavi s skupino s placebom, neodvisno od izhodiščne BSA (izhodiščna BSA 1 % - < 10 % oziroma ≥ 10 %: sPGA za genitalije »0« ali »1«: Taltz 71 %, oziroma 75 %; placebo: 0 %, oziroma 13 %).
Greek: Το Taltz δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια ή εάν το διάλυμα είναι θολό ή/και ευδιάκριτα καφέ χρώματος.
Slovenian: Zdravila Taltz ne smete uporabljati, če so v raztopini vidni delci ali če je raztopina motna in/ali izrazito rjave barve.
Greek: Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το κάλυμμα της βελόνας;
Slovenian: V: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček igle?
Greek: Τόσο για το Taltz Q2W όσο και για το Taltz Q4W: β p<0,01 και γ p<0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Za režima Taltz Q2W in Q4W: b p<0,01 in c p<0,001 v primerjavi s placebom.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ενέσιμο ύδωρ.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Greek: Οι εκτιμήσεις για τη μέση (SD) Cmax,ss, και τη Ctrough,ss είναι 14,6 (6,04) µg/ml και 1,87 (1,30) µg/ml.
Slovenian: trough,ss so 14,6 (6,04) µg/ml in 1,87 (1,30) µg/ml.
Greek: 98 (25,7)α
Slovenian: 98 (25,7)a
Greek: 28 (7,3)α
Slovenian: 28 (7,3)a
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 δόση Taltz.
Slovenian: • Napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 odmerek zdravila Taltz.
Greek: 160 (37,0)α
Slovenian: 160 (37,0) a
Greek: Α. Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν κάποιες φορές φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.
Slovenian: O: Občasni zračni mehurčki v brizgi so normalen pojav.
Greek: Κάποιος που σας φροντίζει μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση του Taltz μετά από την κατάλληλη εκπαίδευση.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju vam lahko vaše injekcije zdravila Taltz daje tudi negovalec.
Greek: Κάθε πένα περιέχει μία δόση του Taltz (80 mg).
Slovenian: Ena brizga vsebuje en odmerek zdravila Taltz (80 mg).
Greek: Η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75, PASI 90 και PASI 100 κατά την Εβδομάδα 24 ήταν μεγαλύτερη με το Taltz Q4W σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Slovenian: PASI 75, PASI 90 in PASI 100 v 24. tednu, je bil večji pri režimu Taltz Q4W v primerjavi s placebom (p<0,001).
Greek: Δόσεις έως και 180 mg έχουν χορηγηθεί υποδορίως σε κλινικές μελέτες χωρίς δοσο-περιοριστική τοξικότητα.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom subkutano dajali odmerke do 180 mg, brez toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek zdravila.
Greek: Πάνω από 58,9% και 22,3% των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα είχαν ενθεσίτιδα και δακτυλίτιδα, αντίστοιχα, κατά την είσοδο στη μελέτη.
Slovenian: V izhodišču je imelo več kot 58,9 % bolnikov s psoriatičnim artritisom entezitis, 22,3 % bolnikov s psoriatičnim artritisom pa daktilitis.
Greek: sPGA "0" ή "1" ισοδυναμεί με "απουσία νόσου" ή "ελάχιστη νόσος", NRS = Αριθμητική Κλίμακα
Slovenian: Ocena sPGA »0« ali »1« je enakovredna oceni »brez« ali »minimalno«; NRS = številčna ocenjevalna lestvica.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Greek: Όταν απορρίπτετε τις σύριγγες και τον ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα:
Slovenian: Ko zavržete brizge v zbiralnik za ostre predmete:
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Taltz Q2W ή Q4W εξακολούθησαν να λαμβάνουν τη δόση του Taltz που τους είχε δοθεί αρχικά.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali Taltz Q2W ali Q4W, so obdržali svoj izvorno dodeljeni odmerek zdravila Taltz.
Greek: Συνολικά, 7.339 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με το Taltz σε τυφλοποιημένες και ανοιχτού σχεδιασμού κλινικές μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και άλλων αυτοάνοσων νοσημάτων.
Slovenian: V slepih in odprtih kliničnih študijah so z zdravilom Taltz zdravili skupno 7339 bolnikov, ki so imeli psoriazo s plaki, psoriatični artritis in druge avtoimune bolezni.
Greek: (Με βάση τα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών από 4.204 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας [4.729,7 ανθρωπο-έτη] και από 1.117 ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα [1.050,6 ανθρωπο-έτη], οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον 1 δόση ιξεκιζουμάμπης.)
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov (Na podlagi podatkov o neželenih učinkih pri 4204 bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki [4729,7 bolnik-let] in pri 1117 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom [1050,6 bolnik-let], ki so prejeli najmanj 1 odmerek iksekizumaba.)