FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Byte från intramuskulär till subkutan formulering
Croatian: Prelazak s intramuskularne na supkutanu formulaciju
Swedish: Förutsedda farmakodynamiska interaktioner
Croatian: Očekivane farmakodinamičke interakcije
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Swedish: Signifor ska ska endast ges av utbildad hälsovårdspersonal.
Croatian: Signifor smije primjenjivati samo educirani zdravstveni radnik.
Swedish: Patienter med signifikant ökade värden av protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT) eller patienter som behandlades med antikoagulantia, i form av kumarinderivat eller heparinderivat, exkluderades från kliniska studier med pasireotid eftersom säkerheten av kombinationen med sådana antikoagulantia inte har fastställts.
Croatian: Bolesnici sa značajno povećanim vrijednostima protrombinskog vremena (PT) i djelomičnog tromboplastinskog vremena (PTT) ili bolesnici koji su primali antikoagulanse koji su derivati kumarina ili heparina bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja s pasireotidom zato što sigurnost kombinacije s takvim antikoagulansima nije utvrđena.
Swedish: Exponeringen av obundet pasireotid i plasma (AUCinf,u) ökade hos deltagare med nedsatt njurfunktion (mild: 33%, måttlig: 25%, svår 99%, ESRD: 143%) i jämförelse med en kontrollgrupp.
Croatian: Izloženost nevezanom pasireotidu u plazmi (AUCinf,u) bila je povećana u ispitanika s bubrežnim oštećenjem (blago: 33%, umjereno: 25%, teško: 99%, ESRD: 143%) u odnosu na kontrolne ispitanike.
Swedish: - Signifor kan orsaka förhöjd blodsockerhalt.
Croatian: - Signifor bi mogao uzrokovati povećanje šećera u krvi.
Swedish: Pasireotid intramuskulär användning (%) N=176
Croatian: Pasireotid primijenjen intramuskularno n (%) N=176
Swedish: Pasireotid uppvisar lågt clearance (CL/F ~7,6 liter/tim för friska frivilliga och ~3,8 liter/tim för patienter med Cushings sjukdom).
Croatian: Pasireotid pokazuje niski klirens (CL/F ~7,6 litara/h za zdrave dobrovoljce i ~3,8 litara/h za bolesnike s Cushingovom bolešću).
Swedish: Håll botten av ampullen i ena handen.
Croatian: Primite tijelo ampule jednom rukom.
Swedish: Efter att du har påbörjat behandlingen kommer läkaren att utvärdera dosen.
Croatian: Nakon što ste započeli liječenje, liječnik bi mogao ponovno procijeniti Vašu dozu.
Swedish: Om de inte följs kan det leda till att injektionen inte administreras på rätt sätt.
Croatian: Ako ih se ne pridržavate, moguće je da nećete moći pravilno primijeniti injekciju.
Swedish: Pasireotid 0,9 mg två gånger dagligen % förändring (n)
Croatian: Pasireotid 0,9 mg dvaput na dan % promjene (n)
Swedish: Njurclearance bidrar i liten grad till eliminationen av pasireotid hos människa.
Croatian: Bubrežni klirens malo doprinosi eliminaciji pasireotida u ljudi.
Swedish: Tre fjärdedelar av patienterna hade behandlats med oktreotid intramuskulär användning tidigare och en fjärdedel med lanreotid djup subkutan injektion.
Croatian: Tri četvrtine bolesnika prethodno je bilo liječeno oktreotidom primijenjenim intramuskularno, a četvrtina lanreotidom putem duboke supkutane injekcije.
Swedish: På grund av sin breda bindningsprofil till somatostatinreceptorer har pasireotid potentialen att stimulera både hsst2 och hsst5 subtyp-receptorer relevanta för inhibering av GH och IGF-1 utsöndring och kan därför vara effektiv vid behandling av akromegali.
Croatian: Zbog svog širokog profila vezanja za somatostatinske receptore, pasireotid ima potencijal stimuliranja hsst2 i hsst5 podvrsta receptora koji su važni za inhibiciju izlučivanja GH-a i IGF-1 te bi stoga mogao biti djelotvoran za liječenje akromegalije.
Swedish: Sänkningar av ACTH-nivån i plasma observerades också vid varje tidpunkt för vardera dosgrupp.
Croatian: Smanjenja u razinama ACTH-a u plazmi bila su uočena i u svakoj vremenskoj točki za svaku doznu skupinu.
Swedish: Liksom de naturliga peptidhormonerna somatostatin-14 och somatostatin-28 (även kallade SRIF, somatotropin release inhibiting factor) och andra somatostatinanaloger, utövar pasireotid sin farmakologiska aktivitet via bindning till somatostatinreceptorer.
Croatian: Poput prirodnih peptidnih hormona somatostatina-14 i somatostatina-28 (poznatih i kao faktor koji inhibira otpuštanje somatotropina [engl. somatotropin release inhibiting factor, SRIF]) i drugih analoga somatostatina, pasireotid vrši svoju farmakološku aktivnost putem vezivanja za somatostatinske receptore.
Swedish: De terapeutiska fördelarna med en minskning eller normalisering av serumkortisolnivåerna hos kvinnliga patienter med Cushings sjukdom skulle potentiellt kunna återställa fertiliteten.
Croatian: Terapijske koristi smanjenja ili normalizacije razina kortizola u serumu u bolesnica s Cushingovom bolešću mogle bi potencijalno obnoviti plodnost.
Swedish: Alla observerade fall av samtidiga förhöjningar identifierades inom tio dagar efter start av behandling.
Croatian: Svi uočeni slučajevi istodobnih povišenja bili su utvrđeni u roku od deset dana od početka liječenja.
Swedish: Kasta omedelbart den använda sprutan och nålen i en behållare för vasst avfall eller annan styv, sluten avfallsbehållare.
Croatian: Odmah odložite upotrijebljenu štrcaljku i iglu u spremnik za oštre predmete ili neki drugi čvrsti, zatvoreni spremnik za otpad.
Swedish: Kolecystit*, kolestas
Croatian: Kolecistitis*, kolestaza
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges av utbildad hälsovårdspersonal.
Croatian: Ovaj lijek će Vam primijeniti educirani zdravstveni radnik.
Swedish: Studien uppfyllde det primära effektmålet för gruppen som fick 0,9 mg två gånger dagligen eftersom den nedre gränsen för det 95-procentiga konfidensintervallet var högre än den förspecificerade gränsen på 15 %.
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni cilj djelotvornosti za skupinu koja je primala 0,9 mg dvaput na dan budući da je donja granica 95%-tnog CI veća od unaprijed određene granice od 15%.
Swedish: I kliniska studier på patienter med Cushings sjukdom observerades QTcF >500 ms hos två av 201 patienter.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s bolesnicima oboljelima od Cushingove bolesti bio je uočen QTcF od >500 msec u dva od 201 bolesnika.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med ett sjukdomsspecifikt, patientrapporterat resultatmått (CushingQoL) och ett generiskt livskvalitetsmått (SF-12v2 General Health Survey).
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem bila je procijenjena pomoću upitnika za bolesnike za procjenu kvalitete života specifičnog za bolest (Cushing QoL) te općeg upitnika za procjenu kvalitete života (SF-12v2 General Health Survey).
Swedish: - Signifor kan sänka hjärtfrekvensen.
Croatian: - Signifor bi Vam mogao sniziti brzinu rada srca.
Swedish: Patienterna skulle vara behandlade med de högsta angivna doserna av oktreotid intramuskulär användning (30 mg) eller lanreotid djup subkutan injektion (120 mg) under minst 6 månader före randomisering.
Croatian: Bolesnici su se morali liječiti najvišim indiciranim dozama oktreotida primijenjenog intramuskularno (30 mg) ili lanreotida primijenjenog dubokom supkutanom injekcijom (120 mg) najmanje 6 mjeseci prije randomizacije.
Swedish: Hur länge du ska använda Signifor Du ska fortsätta att använda Signifor så länge som din läkare säger att du ska göra det.
Croatian: Koliki dugo primjenjivati Signifor Signifor trebate nastaviti primjenjivati dokle god Vam liječnik to kaže.
Swedish: I den studerade åldersgruppen 18-73 år förutses ytan under kurvan vid steady state för ett doseringsintervall på 12 timmar (AUCss) ligga i intervallet 86 % till 111 % av värdet för den typiska patienten på 41 år.
Croatian: U ispitivanom dobnom rasponu od 18-73 godina, predviđa se da će površina ispod krivulje u stanju dinamičke ravnoteže za jedan interval doziranja od 12 sati (AUCss) biti od 86% do 111% površine tipičnog bolesnika starog 41 godinu.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med Signifor kan kortisolhalten stiga igen och symtomen kan återkomma.
Croatian: Ako prekinete liječenje Signiforom, razina kortizola mogla bi Vam se ponovo povisiti i simptomi bi se mogli vratiti.
Swedish: Andra läkemedel och Signifor
Croatian: Drugi lijekovi i Signifor
Swedish: Den färgade pricken på överdelen markerar positionen för brytskåran på halsen av ampullen.
Croatian: Obojana točka na gornjem dijelu označava mjesto loma na vratu ampule.
Swedish: - Signifor reglerar överproduktion av kortisol.
Croatian: - Signifor kontrolira prekomjerno stvaranje kortizola.
Swedish: Om biverkningar uppträder, kan läkaren tillfälligt sänka dosen med 0,3 mg per injektion.
Croatian: Ako dođe do nuspojava, liječnik Vam može privremeno smanjiti dozu za 0,3 mg po injekciji.
Swedish: Ampullerna ska öppnas precis före administrering och eventuell mängd oanvänt läkemedel kasseras.
Croatian: Ampule treba otvoriti netom prije primjene, a neiskorišteni dio lijeka potrebno je baciti.
Swedish: Den kliniska nyttan för patienten bör utvärderas efter första behandlingsmånaden och regelbundet därefter.
Croatian: Potrebno je procijeniti kliničku korist za bolesnika nakon prvog mjeseca liječenja te periodički nakon toga.
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar tenderade att öka med den högre startdosen på 30 mg, men detta var inte konsekvent för alla biverkningar.
Croatian: Učestalost i težina nuspojava obično su bile veće uz višu početnu dozu od 30 mg, ali to nije bio slučaj sa svim nuspojavama.
Swedish: Säkerhetsanalysen för den intramuskulära formuleringen vid Cushings sjukdom gjordes baserat på 150 patienter som fick pasireotid i fas III studien G2304 (exponeringstid 57 veckor i median).
Croatian: Kod Cushingove bolesti je sigurnost intramuskularne formulacije procijenjena na temelju 150 bolesnika koji su primali pasireotid u ispitivanju G2304 faze III (medijan trajanja izloženosti: 57 tjedana).
Swedish: Pasireotid 0,6 mg två gånger dagligen % förändring (n)
Croatian: Pasireotid 0,6 mg dvaput na dan % promjene (n)
Swedish: Dessa förhöjningar var i de flesta fall asymtomatiska, av låg grad och reversibla vid fortsatt behandling.
Croatian: Povišenja su uglavnom bila asimptomatska, niskog stupnja i reverzibilna uz nastavak liječenja.
Swedish: Medianförändring av UFC (% från baseline)
Croatian: Medijan promjene UFC-a (% od početne vrijednosti)
Swedish: Flytta Signifor injektionsförpackning från kylförvaringen.
Croatian: Izvadite Signifor set za primjenu injekcije iz hladnjaka.
Swedish: OBSERVERA: Håll kolven intryckt och skaka injektionsflaskan måttligt i minst 30 sekunder så att pulvret blir fullständigt suspenderat.
Croatian: OPREZ: Držite klip pritisnut i tresite bočicu umjereno najmanje 30 sekundi kako bi se prašak u potpunosti suspendirao.
Swedish: Pasireotid ska användas med försiktighet och nyttan vägas noga mot risken för patienter som har eller som löper betydande risk att utveckla QTc-förlängning, exempelvis patienter: - med medfött långt QT-syndrom.
Croatian: Pasireotid treba oprezno koristiti te pažljivo odvagnuti omjer koristi i rizika u bolesnika kod kojih postoji značajan rizik od razvoja produženja QT intervala, kao što su bolesnici: - s prirođenim sindromom dugog QT intervala.
Swedish: Säkerhetsanalysen för akromegali gjordes baserat på 491 patienter som fick pasireotid (419 patienter fick pasireotid intramuskulär användning och 72 fick pasireotid subkutan användning) i fas I, II och III studier.
Croatian: Kod akromegalije je sigurnost procijenjena na temelju 491 bolesnika koji su primali pasireotid (419 bolesnika primalo je pasireotid intramuskularno, a 72 je primalo pasireotid supkutano) u ispitivanjima faze I, II i III.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att baserat på Cmax och AUC uppnås 90 % av steady state hos patienter med Cushings sjukdom efter ca 1,5 respektive 15 dagar.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije upućuje da se na temelju Cmax i AUC-a kod 90% bolesnika s Cushingovom bolešću stanje dinamičke ravnoteže postiže nakon otprilike 1,5 odnosno 15 dana.
Swedish: • Injektionsförpackningen måste inta rumstemperatur.
Croatian: • Set za primjenu injekcije mora dosegnuti sobnu temperaturu.
Swedish: Baserat på in vitro-data förefaller pasireotid vara ett substrat för effluxtransportören P-gp (Pglykoprotein).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, čini se da je pasireotid supstrat P-gp (P-glikoprotein) transportera za izbacivanje.
Swedish: En behållare för vasst avfall eller annan styv, sluten avfallsbehållare
Croatian: Spremnik za oštre predmete ili neki drugi čvrsti, zatvoreni spremnik za otpad
Swedish: 51,6 % p=0,536 * Primärt effektmått (patienter med IGF-1 <nedre normalgränsen (LLN) ansågs inte vara "responders").
Croatian: 51,6% p=0,536 * Mjera primarnog ishoda (bolesnici s IGF-1 ispod donje granice normale (DGN) nisu se smatrali bolesnicima s odgovorom).
Swedish: Totalt 198 patienter randomiserades till behandling med pasireotid intramuskulär använding 40 mg (n=65), pasireotid intramuskulär användning 60 mg (n=65) eller aktiv kontroll (n=68).
Croatian: Ukupno je 198 bolesnika bilo randomizirano na primanje pasireotida 40 mg intramuskularno (n=65), pasireotida 60 mg intramuskularno (n=65) ili aktivne kontrole (n=68).
Swedish: Innan du fortsätter till steg 4, rengör injektionsstället med en spritservett.
Croatian: Prije nego što prijeđete na korak 4, očistite mjesto primjene injekcije tupferom natopljenim alkoholom.
Swedish: Vid månad 7 påvisades antingen förbättring eller stabilisering av symtomen på Cushings sjukdom hos de flesta patienterna, såsom hirsutism, striae, blåmärken och muskelstyrka.
Croatian: U 7. mjesecu u većine je bolesnika bilo prisutno ili poboljšanje ili stabilizacija znakova Cushingove bolesti kao što su hirzutizam, strije, podljevi i mišićna snaga.
Swedish: Patienter som inte uppfyllde dessa kriterier avblindades och dosen höjdes med 0,3 mg två gånger dagligen.
Croatian: Za bolesnike koji nisu ispunili te kriterije liječenje je bilo razotkriveno, a doza je povećana za 0,3 mg dvaput na dan.
Swedish: Common Toxicity Criteria (CTC) biverkningar av grad 3 och 4 var huvudsakligen relaterade till hyperglykemi.
Croatian: Nuspojave stupnja 3 i 4 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti (CTC) bile su uglavnom povezane s hiperglikemijom.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 13,6 % av patienterna som rekryterades till fas IIIstudien på Cushings sjukdom.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije bile su prijavljene u 13,6% bolesnika uključenih u ispitivanje faze III kod Cushingove bolesti.
Swedish: Förvara Signifor ampuller i enlighet med de förvaringsanvisningar som anges på kartongen.
Croatian: Ampule Signifora čuvajte u skladu s uvjetima čuvanja koji su navedeni na kutiji.
Swedish: Förutsedda farmakokinetiska reaktioner som leder till effekter på andra läkemedel
Croatian: Očekivane farmakokinetičke interakcije koje utječu na druge lijekove
Swedish: Under förlängningsfasen fortsatte 74 patienter behandling med pasireotid intramuskulär användning och 46 patienter fortsatte behandling med oktreotid intramuskulär användning.
Croatian: Tijekom faze produžetka, 74 bolesnika nastavilo je primati pasireotid intramuskularno, a 46 bolesnika nastavilo je liječenje oktreotidom intramuskularno.
Swedish: Hur länge du ska använda Signifor
Croatian: Koliki dugo primjenjivati Signifor
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Signifor om du har eller någonsin har haft: - problem med blodsockerhalten, antingen att den varit för hög (som vid diabetes) eller att den har varit för låg (hypoglykemi).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Signifor ako trenutno imate ili ste nekad imali: - probleme s razinama šećera u krvi, bilo previsokim (kao kod šećerne bolesti) ili preniskim
Swedish: Kolecystit inkluderar akut kolecystit och kronisk kolecystit.
Croatian: Kolecistitis uključuje akutni kolecistitis i kronični kolecistitis.
Swedish: Andelen patienter som hade genomsnittliga GH nivåer <2,5 µg/L och normaliserade IGF-1 vid samma tidpunkt var också jämförbar mellan de två behandlingsgrupperna.
Croatian: Postotak bolesnika koji su imali srednje vrijednosti GH-a <2,5 µg/l i normalizaciju IGF-1 u istoj vremenskoj točki također je bio usporediv između dviju terapijskih skupina.
Swedish: Biverkningar av grad 3 observerades hos 35,8 % av patienterna och biverkningar av grad 4 hos 2,5 % av patienterna.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja bile su uočene kod 35,8% bolesnika, a nuspojave 4. stupnja kod 2,5% bolesnika.
Swedish: För patienter som får en signifikant sänkning av nivåerna av fritt kortisol i urinen (UFC) bör behandlingen med Signifor fortsätta så länge som nyttan kvarstår.
Croatian: Bolesnici kod kojih dođe do značajnog smanjenja u razinama slobodnog kortizola u mokraći (engl. urinary free cortisol, UFC) trebaju nastaviti primati Signifor dokle god od toga imaju koristi.
Swedish: Genomsnittlig förändring av UFC (% från baseline)
Croatian: Srednja promjena UFC-a (% od početne vrijednosti)
Swedish: En supporterande effektanalys utfördes i vilken patienterna klassificerades ytterligare i 3 svarskategorier oavsett upptitrering vid månad 3: helt kontrollerade (UFC ≤1,0 x ULN), delvis kontrollerade (UFC >1,0 x ULN, men med en sänkning av UFC ≥50 % jämfört med baseline) och ej kontrollerade (sänkning av UFC <50 %).
Croatian: Provedena je potporna analiza djelotvornosti u kojoj su bolesnici dalje bili razvrstani u 3 kategorije odgovora bez obzira na povećanje titracije u 3. mjesecu: potpuno kontrolirani (UFC ≤1,0 x GGN), djelomično kontrolirani (UFC >1,0 x GGN, ali sa smanjenjem UFC-a ≥50% u usporedbi s početnom vrijednošću) ili nekontrolirani (smanjenje UFC-a <50%).
Swedish: Sänkningar av serumkortisol och ACTH-nivån i plasma observerades också vid månad 7 och 12 för vardera dosgrupp.
Croatian: Smanjenja razina kortizola u serumu i ACTH-a u plazmi također su opažena u 7. i 12. mjesecu za svaku od doznih skupina.
Swedish: Därför rekommenderas ultraljudsundersökning av gallblåsan före och med 6-12 månaders intervall under behandling med Signifor.
Croatian: Stoga se preporučuje pregled žučnog mjehura ultrazvukom prije te u intervalima od 6 do 12 mjeseci tijekom terapije Signiforom.
Swedish: 6 ampuller.
Croatian: 6 ampula.
Swedish: Förlängningsfas
Croatian: Faza produžetka
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas om förändringen i leverfunktionen misstänks vara relaterad till pasireotid.
Croatian: Ne smije se ponovno započinjati liječenje ako se sumnja da su abnormalnosti u funkciji jetre povezane s pasireotidom.
Swedish: Det två behandlingsgrupperna var välbalanserade i termer om demografiska data vid baseline och sjukdomskarakteristika.
Croatian: Dvije terapijske skupine bile su dobro uravnotežene u smislu početnih demografskih podataka i karakteristika bolesti.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället inkluderar smärta vid injektionsstället, knuta vid injektionsstället, obehag vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, reaktioner vid injektionsstället, överkänslighet vid injektionsstället och svullnad vid injektionsstället.
Croatian: Reakcija na mjestu primjene injekcije uključuje bol na mjestu primjene, kvržicu na mjestu primjene, nelagodu na mjestu primjene, stvaranje modrica na mjestu primjene, pruritus na mjestu primjene, reakciju na mjestu primjene, preosjetljivost na mjestu primjene i oticanje na mjestu primjene injekcije.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) är 0,3 mg två gånger om dagen (se avsnitt 5.2).
Croatian: Preporučena početna doza za bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh B) iznosi 0,3 mg dvaput na dan (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Signifor ska administreras subkutant genom självinjektion.
Croatian: Signifor se primjenjuje supkutano samoubrizgavanjem.
Swedish: Alla fall av samtidiga förhöjningar identifierades inom tio dagar efter start av behandling med Signifor.
Croatian: Svi slučajevi istodobnih povišenja bili su utvrđeni u roku od deset dana od početka liječenja Signiforom.
Swedish: * Grupperade termer: Binjureinsufficiens inkluderar binjureinsufficiens och minskad mängd kortisol i blodet.
Croatian: * Objedinjeni izrazi: adrenalna insuficijencija uključuje adrenalnu insuficijenciju i sniženje kortizola u krvi.
Swedish: Du kan få gulfärgad hud, mörk urin, blek avföring och klåda.
Croatian: Možete primijetiti žutilo kože, tamnu mokraću, blijede stolice i svrbež.
Swedish: Rodnader i ansiktet förbättrades hos 43,5 % (47/108) av patienterna och hos över en tredjedel påvisades förbättring av supraklavikulära (34,3 %) och dorsala (34,6 %) fettansamlingar.
Croatian: Crvenilo lica poboljšalo se u 43,5% (47/108) bolesnika, a više od trećine bolesnika imalo je poboljšanje u masnom tkivu iznad ključne kosti (34,3%) i dorzalnom masnom tkivu (34,6%).
Swedish: Hos patienter som behandlats med pasireotid intramuskulär användning för vilka minskningar av GH och IGF-1 nivåer observerades inträffade dessa under de första tre månaderna av behandling och bibehölls fram till vecka 24.
Croatian: U bolesnika liječenih pasireotidom primijenjenim intramuskularno u kojih su uočena smanjenja razina GH-a i IGF-1, te su se promjene javile tijekom prva 3 mjeseca liječenja i održale su se do 24. tjedna.
Swedish: ETIKETT PÅ AMPULL
Croatian: NALJEPNICA ZA AMPULU
Swedish: Tryck långsamt ner kolven tills sprutan är tom.
Croatian: Polako pritišćite klip dok se štrcaljka ne isprazni.
Swedish: Patienter randomiserades i ett 1:1 förhållande till en av de två behandlingsgrupperna i en av följande två strata: 1) patienter som hade genomgått en eller flera operationer av hypofysen men ej behandlats medicinskt eller 2) de novo patienter med synligt hypofysadenom på MRI som nekat operation av hypofysen eller för vilka operation av hypofysen var kontraindicerat.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u jednu od dvije terapijske skupine u svakoj od sljedeće dvije kategorije: 1) bolesnici koji su imali jednu ili više operacija hipofize, ali nisu primali terapiju lijekovima ili 2) de novo bolesnici s vidljivim adenomom hipofize na MRI-ju koji su odbili operaciju hipofize ili za koje je operacija hipofize bila kontraindicirana.
Swedish: Effekter i gängse studier observerades endast vid exponeringar som ansågs vara tillräckligt mycket högre än den maximala exponeringen hos människa vilket tyder på liten relevans för klinisk användning.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Swedish: Patienter bör uppmanas att vara försiktiga vid framförande av fordon eller användning av maskiner om de blir trötta, får yrsel eller huvudvärk under behandling med Signifor.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da budu oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima ako osjete umor, omaglicu ili glavobolju tijekom liječenja Signiforom.
Swedish: För in nålen i ampullen och dra ut kolven så att allt innehåll i ampullen dras upp i sprutan.
Croatian: Stavite iglu u ampulu i povucite klip kako biste izvukli cjelokupni sadržaj ampule u štrcaljku.
Swedish: Det primära effektmåttet uppnåddes i båda dosgrupperna i studien (nedre gränsen för 95 % CI för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp >15%).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo svoj primarni cilj djelotvornosti za obje dozne skupine (donja granica 95%-tnog CI za stopu odgovora svake terapijske skupine >15%).
Swedish: De biverkningar som rapporterades fram till brytdatum för analysen presenteras i tabell 1.
Croatian: Nuspojave prijavljene do isključnog datuma za analizu navedene su u Tablici
Swedish: Reaktioner relaterade till injektionsstället (t.ex. smärta vid injektionsstället, obehag vid injektionsstället) var huvudsakligen av grad 1 eller 2 i svårighetsgrad i fas III studierna.
Croatian: U ispitivanjima faze III, reakcije na mjestu primjene injekcije (npr. bol na mjestu primjene injekcije, nelagoda na mjestu primjene injekcije) bile su po težini uglavnom stupnja 1 ili 2.