FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi della specialita' medicinale, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma)y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é), držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Italian: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Czech: Maďarsko Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Italian: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Czech: Portugalsko Baxter Médico Farmacêutica Lda
Italian: Baxter B.V Kobaltweg 49
Czech: Nizozemsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Italian: Lussemburgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Czech: Lucembursko Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Italian: 11 g/l Amminoacidi and 1,25 mmol/l Ca.
Czech: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Italian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Italian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Italian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Czech: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Italian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Czech: Rakousko Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Italian: Pouet de Camilo, 2
Czech: Španělsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Italian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lisina hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Sodio cloruro 5380 mg/L, Calcio cloruro dihydrate 184 mg/L, Magnesio cloruro hexahydrate 51 mg/L, sodio (s)-lattato 4480 mg/L
Czech: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lysin hydrochlorid 955 mg/L, methionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, threonin 646 mg/L, tryptofan 270 mg/L, tyrosinu 300 mg/L, valin 1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý 184 mg/L, Chlorid hořečnatý 51 mg/L, Natrium s-laktát 4480 mg/L
Italian: 7,5% (Icodestrina)
Czech: 7,5% (Ikodextrin)
Italian: Zona Industrial da Abrunheira,
Czech: Zona Industrial da
Italian: 4 to 1,1% Amminoacidi
Czech: 4 to 1,1% Aminokyseliny
Italian: BAXTER d.o.o.
Czech: Rumunsko BAXTER d.o.o.
Italian: Danimarca Baxter A/S Gydevang 43
Czech: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Italian: 1,1% Amminoacidi
Czech: 1,1% Aminokyseliny
Italian: 75.00 g/l Icodestrina
Czech: 75.00 g/l Ikodextrin
Italian: 75 g/l Icodestrina
Czech: 75 g/l Ikodextrin
Italian: Forma
Czech: Síla
Italian: Regno Unito Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Czech: Velká Británie Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Italian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% destrosio anidro
Czech: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá glukóza
Italian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% destrosio anidro
Czech: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá glukóza
Italian: Slovacchia Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Czech: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Italian: Ungheria Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Czech: Maďarsko Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Italian: Portogallo Baxter Médico Farmacêutica Lda
Czech: Portugalsko Baxter Médico Farmacêutica Lda
Italian: 16494 Kista Sweden
Czech: 16494 Kista Sverige
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi della specialita' medicinale, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Czech: Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma)y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é), držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Italian: Danimarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Czech: Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Italian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Italian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Italian: 7,5% (Icodestrina)
Czech: 7,5% (icodextrinum)
Italian: 11 g/l Amminoacidi e 1,25 mmol/l Ca.
Czech: 11 g/l aminoacida a 1,25 mmol/l Ca.
Italian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Czech: Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Italian: Calcio Cloruro: 0.026% w/v. glucosio
Czech: Calcii chloridum: 0.026% w/v. glucosum
Italian: Lussemburgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Czech: Lucembursko Baxter SA Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Italian: 1,1% Aminoacidi
Czech: 1,1% Aminoacida
Italian: Eur., 0.257, Magnesio Cloruro Hexahydrate Ph. Eur.0.152, Sodio Lattato Ph. Eur.
Czech: Eur., 0.257, Magnesii chloridum hexahydricum Ph. Eur.0.152, Natrii lactas Ph. Eur.
Italian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Czech: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Italian: 3.36, Potassio Cloruro Ph. Eur.
Czech: 3.36, Kalii chloridum Ph. Eur.
Italian: 6.43, Calcio Cloruro Dihydrate Ph.
Czech: 6.43, Calcii chloridum dihydricum Ph.
Italian: 75.00 g/l Icodestrina
Czech: 75.00 g/l Icodextrinum
Italian: Glucosio Monoidrato Ph. Eur.1.1, Sodio Cloruro Ph. Eur.
Czech: Glucosum monohydricum Ph. Eur.1.1, Natrii chloridum Ph. Eur.
Italian: 75 g/l Icodestrina
Czech: 75 g/l Icodextrinum
Italian: L-Tirosina Ph.Eur.
Czech: L thyrosinum Ph.Eur.
Italian: Acido lattico 139 g Sodio Idrossido 52.25 g Acqua ppi to 100 ml
Czech: 5.380 g Kvantitativní složení Natrii lactas lactic acidum 139g Sodium hydrtoxide 52.25 g, Voda na injekci do 100 ml
Italian: 1.071 g, Calcio cloruro diidrato Ph.Eur.
Czech: 1.071 g, Calcii chloridum dihydricum Ph.Eur.
Italian: 0.54 % w/v, Sodio (S)-lattato 0.45 % w/v, Calcio Cloruro Ph. Eur.
Czech: 0,54% w/v, natrii(s(-lactas 0,45% w/v, Calcii chloridum Ph.Eur.
Italian: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Czech: Rakousko Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Italian: Icodestrina 7.5 % w/v, Sodio Cloruro Ph. Eur.
Czech: Icodextrinum 7,5% w/v, Natrii chloridum Ph.Eur.
Italian: 0.951 g, L-Valina Ph.Eur.
Czech: 0.951 g, L-valinum Ph.Eur.
Italian: 0.850 g, L-Isoleucina Ph.Eur.
Czech: 0.850 g,L-isoleucinum Ph.Eur.
Italian: 0.184 g, Magnesio cloruro esaidrato Ph.Eur.
Czech: 0.184 g, Magnesii chloridum hexahydricum Ph.Eur.
Italian: 0.448 % w/v Calcio Cloruro Ph.Eur.
Czech: 0,448% w/v, Calcii chloridum Ph.Eur.
Italian: 0.510 g, L-Prolina Ph.Eur.
Czech: 0.510 g, L-prolinum Ph.Eur.
Italian: Glucosio anidro Ph.Eur.
Czech: Glucosum Ph.Eur.
Italian: Regno Unito Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Czech: Velká Británie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Italian: 0.39 % w/v Calcio Cloruro Ph.Eur.
Czech: 0,39% w/v, Calcii chloridum Ph.Eur.
Italian: Uso endoarteriale, Uso endovenoso
Czech: Intraarterialní podání, Intravenózní podání
Italian: 0.0257 % w/v, Magnesio Cloruro Ph. Eur.
Czech: 0,0257 %w/v, Magnesii chloridum Ph.Eur.
Italian: Tirosina 0.03%w/v; triptofano 0.027%w/v; fenilalanina 0.057%w/v; treonina 0.064%w/v; L-serina 0.051%w/v; L-prolina 0.058%w/v; glicina 0.051%w/v; Lalanina 0.095%w/v; valina 0.139%w/v; metionina 0.085%w/v; isoleucina 0.085%w/v; leucina 0.102%w/v; lisina 0.095%w/v; istidina 0/071%w/v; arginina 0.107%w/v; calcio cloruro 0.018%w/v; magnesio cloruro 0.005%w/v; sodio cloruro 0.538%w/v; sodio s-lattato 0.448%w/v
Czech: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosinum 0.03%w/v; tryptophanum 0.027%w/v; phenylalaninum 0.057%w/v; threoninum 0.064%w/v; L-serinum 0.051%w/v; L-prolinum 0.058%w/v; glycinum 0.051%w/v; L-alaninum 0.095%w/v; valinum 0.139%w/v; methioninum 0.085%w/v; isoleucinum 0.085%w/v; leucinum 0.102%w/v; lysinum 0.095%w/v; histidinum 0/071%w/v; argininum 0.107%w/v; calcii chloridum 0.018%w/v; magnesii chloridum 0.005%w/v; natrii chloridum 0.538%w/v; natrii s lactas 0.448%w/v
Italian: 38.6 g/l Glucosio anidro
Czech: 38.6 g/l glucosum
Italian: 4.480 g, Sodio cloruro Ph. Eur.
Czech: 4.480 g, Natrii chloridum Ph.Eur.
Italian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% destrosio anidro
Czech: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glucosum
Italian: 75 mg/ml Icodestrina; 5,4 mg/ml Sodio Cloruro; 4,5 mg/ml Sodio (S) - lattato soluzione; 0,051 mg/ml Magnesio Cloruro; 0,257 mg/ml Calcio Cloruro
Czech: 75 mg/ml icodextrinum, 5,4 mg/ml natrii chloridum, , 4,5 mg/ml natrii (S) lactas solutio, 0,051 mg/ml magnesii chloridum , 0,257 mg/ml calcii chloridum
Italian: 0.595 g, Glicina Ph.Eur.
Czech: 0.595 g, Glycinum Ph.Eur.
Italian: 0.538 % w/v Sodio Lattato Ph.Eur.
Czech: 0,538% w/v, Natrii lactas Ph.Eur.
Italian: 7,5 % 75 g/1000 ml
Czech: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Italian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Czech: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Italian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% destrosio anidro
Czech: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodý glukózový
Italian: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Czech: Slovinsko Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Italian: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Czech: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Italian: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Czech: Slovinsko Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Italian: Nel complesso, è necessario tenere in considerazione quanto segue:
Czech: Celkově je třeba vzít v úvahu tyto skutečnosti:
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili relativi a ciascuno dei quattro siti interessati.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje pro každé ze čtyř dotčených míst.
Italian: L'impianto di produzione di Singapore è stato usato solo una volta e non è più annoverato tra le alternative.
Czech: Singapurský výrobní podnik byl použit pouze jednou a poté se již nepovažoval za alternativu.
Italian: - gli attuali standard minimi relativi a parametri di processo e limiti critici, per esempio per la sterilizzazione terminale, devono essere rivisti e migliorati, conformemente alle capacità di processo e alle migliori prassi.
Czech: -Stávající minimální standardy pro kritické parametry postupu a limitní hodnoty, např. pro sterilizaci v konečném obalu, by se měly přezkoumat a zlepšit v souladu s možnostmi postupu a osvědčenými postupy.
Italian: Le condizioni riguardanti le autorizzazioni all'immissione in commercio sono definite nell'allegato IV del parere.
Czech: Podmínky týkající se rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.
Italian: Questa procedura ha interessato in particolare i prodotti per dialisi peritoneale (PD) Dianeal, Extraneal e Nutrineal.
Czech: Tento postup se týkal zejména přípravků k peritoneální dialýze Dianeal, Extraneal a Nutrineal.
Italian: Successivamente possono essere richieste misure aggiuntive per questi siti, ma in attesa della conclusione della procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, queste non possono essere individuate.
Czech: Následně mohou být požadována další opatření pro tato výrobní místa, avšak až do vyvození závěru právě probíhajícího postupu podle článku 31 nelze tato opatření stanovit.
Italian: Il presente parere rappresenta il primo di una serie di pareri collegati, che possono portare successivamente alla richiesta di misure aggiuntive per i siti che costituiscono l'oggetto del presente parere.
Czech: Současné stanovisko je prvním ze série vzájemně souvisejících stanovisek, která mohou následně vést k dalším opatřením požadovaným pro výrobní místa, jichž se současné stanovisko týká.
Italian: Queste soluzioni per dialisi sono state dunque importate dal Canada, da Singapore, dalla Turchia e dagli Stati Uniti.
Czech: Tyto roztoky k dialýze proto byly dovezeny z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
Italian: Sono stati inoltre trasmessi i pacchetti informativi necessari a sostegno dell'inclusione di un sito di produzione aggiuntivo in Europa (Polonia) che si prevede diventi presto pienamente operativo.
Czech: Také byly urychleně předloženy nezbytné soubory údajů na podporu začlenění jednoho dalšího výrobního místa nacházejícího se v Evropě (Polsko), které by mělo v nejbližší době zahájit plný provoz.
Italian: Di conseguenza, è necessario armonizzare anche le specifiche relative alla carica batterica dei contenitori riempiti.
Czech: Následně by se měly také sjednotit specifikace biologické zátěže naplněných obalů.
Italian: Attualmente, le informazioni disponibili sul sito statunitense non sono sufficienti per prendere una decisione finale circa la sua aggiunta, in attesa degli esiti di una recente ispezione effettuata presso questo sito.
Czech: Dostupné informace o výrobním místě v USA v současnosti nestačí k vyvození závěru ohledně jeho přidání, neboť se dosud čeká na výsledky nedávné inspekce provedené na tomto místě.
Italian: - tutti i materiali di partenza (compresi gli eccipienti) devono essere sottoposti a controlli regolari soddisfacenti per quanto riguarda la contaminazione microbica e, a meno che non sia giustificato, a test sulle endotossine.
Czech: - Všechny výchozí materiály (včetně pomocných látek) by měly projít uspokojivou rutinní kontrolou mikrobiální kontaminace a, vyjma zdůvodněných případů, testováním na přítomnost endotoxinů.
Italian: Anche se non sono disponibili tutti i dati per portare a termine la procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, si segue un approccio di valutazione graduale, che porta alla successiva adozione di pareri da parte del CHMP.
Czech: Poněvadž nejsou dostupné veškeré údaje k dokončení probíhajícího postupu podle článku 31, provádí se postupné hodnocení, v důsledku čehož výbor CHMP přijímá stanoviska postupně.
Italian: È necessario introdurre un metodo del lisato degli amebociti del limulus (LAL) turbidimetrico cinetico più sensibile per condurre test sulle endotossine e presentare nuovamente l'intera descrizione dei processi di produzione di tutti i siti con la relativa revisione critica.
Czech: Proto by se měla zavést citlivější kinetická turbidimetrická metoda Limulus Amebocyte Lysate (LAL) na testování přítomnosti endotoxinů a měl by se znovu předložit úplný popis výrobních postupů na všech výrobních místech spolu s kritickým zhodnocením.
Italian: La sterilizzazione terminale deve essere espressa come tempo minimo di esposizione a una temperatura minima secondo la farmacopea europea e deve essere armonizzata presso tutti i siti interessati.
Czech: Sterilizace v konečném obalu musí být vyjádřena jako minimální čas expozice nejmenší teplotě podle Evropského lékopisu a měla by být na všech zúčastněných místech sjednocena.
Italian: Il processo di sterilizzazione deve essere ri-validato usando gli indicatori biologici previsti dalla farmacopea europea.
Czech: Postup sterilizace by se měl znovu ověřit s použitím biologických indikátorů, jak vyžaduje Evropský lékopis.
Italian: La revisione coordinata delle condizioni da parte del CHMP consentirà l'applicazione di modifiche armoniose adeguate con un impatto minimo sulla fornitura di soluzioni PD nel mercato dell'UE.
Czech: Koordinovaný přezkum podmínek výborem CHMP umožní provést vhodné jednotné úpravy s minimálním dopadem na dodávku roztoků k peritoneální dialýze na trh EU.
Italian: Il CHMP giudica di estrema importanza mantenere il coordinamento della revisione delle condizioni attualmente identificate per i siti in Canada, Polonia e Turchia.
Czech: Výbor CHMP považuje za velice důležité, aby se zachovala koordinace při přezkoumávání nyní stanovených podmínek pro výrobní místa v Kanadě, Polsku a Turecku.
Italian: In considerazione delle forti limitazioni di fornitura di Dianeal, Extraneal e Nutrineal e del rischio che poteva comportare il passaggio dei pazienti a soluzioni PD o a terapie alternative, il CHMP ha ritenuto che si dovesse dare la priorità all'uso di prodotti comparabili fabbricati dalla Baxter presso siti di produzione alternativi all'esterno del SEE (Spazio economico europeo).
Czech: S ohledem na závažná omezení zásob přípravků Dianeal, Extraneal a Nutrineal a na riziko plynoucí z převedení pacientů na alternativní roztoky k peritoneální dialýze nebo terapie, výbor CHMP usoudil, že by se mělo upřednostnit použití srovnatelných přípravků vyráběných společností Baxter na alternativních výrobních místech mimo EHP (Evropský hospodářský prostor).
Italian: Considerato il probabile uso prolungato di grandi quantitativi di soluzioni PD senza licenza (importate) all'interno del mercato dell'UE, e per garantire la fornitura continua di medicinali provvisti di licenza nell'UE, sono stati trasmessi, nell'ambito della procedura di deferimento in corso ai sensi dell'articolo 31, i pacchetti informativi necessari a sostegno dell'inclusione di siti di produzione aggiuntivi.
Czech: Při zvážení pravděpodobnosti dlouhodobého užívání velkého množství neregistrovaných (dovážených) roztoků k peritoneální dialýze na trhu EU a za účelem zajištění nepřetržité dodávky schválených léčivých přípravků do EU byly v rámci probíhajícího postupu přezkoumání podle článku 31 urychleně předloženy nezbytné soubory údajů na podporu začlenění dalších výrobních míst.
Italian: - tutte le sostanze presenti nel farmaco devono essere supportate da master file della sostanza attiva o da dati adeguati ed essere conformi alle prescrizioni della farmacopea europea.
Czech: - Všechny léčivé látky by měly být podpořeny základními dokumenty o léčivé látce nebo vhodnými údaji a měly by splňovat požadavky Evropského lékopisu.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica sull'inclusione di siti aggiuntivi nelle licenze esistenti di soluzioni per dialisi (Dianeal, Extraneal e Nutrineal) prodotte dal gruppo Baxter e società consociate (cfr. allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení ohledně začlenění dalších výrobních míst do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k dialýze (Dianeal, Extraneal a Nutrineal) vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi (viz příloha I)
Italian: Inoltre, il parere sul sito di Castlebar non può essere reso definitivo in questa fase dato che rimangono ancora alcuni problemi che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve risolvere.
Czech: Dále nemůže být v této fázi dokončeno stanovisko týkající se výrobního místa Castlebar, neboť držitel rozhodnutí o registraci musí stále ještě vyřešit některé otázky.
Italian: In attesa della conclusione della procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, si prevede che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio applichi presso tutti i propri siti gli insegnamenti tratti da quanto scoperto a Castlebar, per garantire la fornitura di un prodotto sicuro.
Czech: Během očekávání závěru právě probíhajícího postupu podle článku 31 se předpokládá, že držitel rozhodnutí o registraci zavede na všech svých výrobních místech opatření, ke kterým dospěl na základě nálezů v Castlebaru, aby zajistil bezpečnou dodávku přípravku.
Italian: In particolare, è necessario il rispetto delle QP che prevedono che i principi attivi siano fabbricati secondo le prescrizioni di buona pratica di fabbricazione dell'UE.
Czech: Kvalifikované osoby musí být zejména přesvědčeny, že jsou léčivé látky vyráběny v souladu s požadavky správné výrobní praxe EU.
Italian: • l'esame dei problemi identificati a Castlebar è in corso, e soluzioni per dialisi peritoneale provenienti da questo stabilimento di produzione, che è il principale fornitore del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa, non vengono attualmente immesse sul mercato;
Czech: • přezkum záležitostí zjištěných v Castlebaru právě probíhá a roztoky k peritoneální dialýze nejsou z tohoto výrobního podniku, který je hlavním dodavatelem pro držitele rozhodnutí o registraci v Evropě, propouštěny,
Italian: In questa fase della procedura di revisione ai sensi dell'articolo 31, sono disponibili dati sufficienti per raccomandare la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio che prevede l'inclusione di Canada, Polonia e Turchia come siti di produzione aggiuntivi, dato che presso questi siti non sono stati individuati problemi significativi in termini di qualità.
Czech: V této fázi postupu přezkoumání podle článku 31 jsou k dispozici dostatečné údaje k doporučení změny rozhodnutí o registraci ve smyslu začlenění Kanady, Polska a Turecka jako dalších výrobních míst, neboť na těchto místech nebyly zjištěny žádné závažnější problémy týkající se kvality.
Italian: Tenuto conto dell'importanza cruciale di questi medicinali, era necessario rendere disponibili lotti non contaminati di soluzioni PD per i pazienti all'interno dell'Unione europea nel lasso di tempo più breve possibile e sono state pertanto cercate alternative.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi důležité léčivé přípravky, musely se pacientům v celé EU poskytnout v co nejkratším časovém rámci nekontaminované šarže roztoků k peritoneální dialýze, a hledaly se proto alternativy.
Italian: • poiché si è reso necessario rendere disponibili ai pazienti nell'Unione europea lotti non contaminati di soluzioni per dialisi peritoneale nel lasso di tempo più breve possibile, è stata data la priorità a soluzioni PD alternative prodotte da Baxter presso siti di produzione alternativi all'esterno del SEE (Spazio economico europeo);
Czech: • bylo zapotřebí poskytnout pacientům v celé EU v co nejkratším časovém rámci nekontaminované šarže roztoků k peritoneální dialýze, a proto byly upřednostněny alternativní roztoky k peritoneální dialýze vyráběné společností Baxter na alternativních výrobních místech mimo EHP (Evropský hospodářský prostor),
Italian: Alla luce dell'incertezza attuale circa la causa originaria e il futuro reinserimento della fornitura proveniente dallo stabilimento di Castlebar, l'aggiunta di siti di produzione alle autorizzazioni all'immissione in commercio era volta a evitare che in Europa si verificassero futuri problemi di fornitura di soluzioni PD, garantendo la disponibilità di quantitativi sufficienti di tali soluzioni.
Czech: S ohledem na současnou nejistotu panující ohledně hlavní příčiny problému a budoucího obnovení dodávek z Castlebaru mělo přidání výrobních míst do rozhodnutí o registraci za cíl zmírnit budoucí problémy se zásobami roztoků k peritoneální dialýze v Evropě a zajistit, aby byl k dispozici dostatek těchto roztoků.
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, come modificata, per soluzioni per dialisi prodotte presso lo stabilimento di Castlebar dal gruppo Baxter e società consociate;
Czech: • výbor CHMP vzal v potaz postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro roztoky k dialýze vyráběné v Castlebaru skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi,
Italian: • il CHMP ritiene che siano disponibili dati sulla qualità sufficienti per raccomandare l'inclusione dei siti di produzione in Canada, Polonia e Turchia nelle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti di soluzioni per dialisi peritoneale.
Czech: • výbor CHMP soudí, že jsou k dispozici dostatečné údaje o kvalitě, aby bylo možno doporučit začlenění výrobních míst nacházejících se v Kanadě, Polsku a Turecku do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze,
Italian: Un approccio europeo armonizzato alla fornitura è stato applicato a partire dall'identificazione dei problemi di Castlebar, e la procedura ai sensi dell'articolo 31 prosegue in attesa di una risoluzione dei problemi in sospeso.
Czech: Od okamžiku zjištění znepokojivé skutečnosti v Castlebaru byl zaveden sjednocený evropský přístup a nadále pokračuje postup podle článku 31, v rámci kterého se očekává rozhodnutí týkající se nevyřešených otázek.