FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Antygen szczepionki HUMENZA Zawiesina do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)
Slovenian: Antigen za suspenzijo za injiciranje za cepivo HUMENZA cepivo proti pandemski gripi (H1N1)
Polish: Adiuwant (AF03) składa się ze skwalenu (12,4 miligramy), oleinianu sorbitanu (1,9 miligrama), eteru polioksyetylenowo-cetostearylowego (2,4 miligrama) i mannitolu (2,3 miligrama) w dawce 0,5 ml.
Slovenian: - Adjuvans: adjuvans (AF03), ki ga sestavljajo skvalen (12,4 miligramov), sorbitan oleat (1,9 miligramov), makrogol cetil stearileter (2,4 miligramov) in manitol (2,3 miligramov) na 0,5 ml odmerek
Polish: Częściowo zużytą zawartość fiolki wielodawkowej należy natychmiast usunąć do odpadów, gdy: - nie zachowano pełnej aseptyki podczas pobierania dawki; - istnieje podejrzenie zanieczyszczenia częściowo zużytej zawartości fiolki; - istnieją wyraźne oznaki zanieczyszczenia, takie jak zmiana wyglądu.
Slovenian: Delno uporabljeno večodmerno vialo takoj zavrzite, če: - Postopek sterilnega odvzema odmerka ni bil povsem upoštevan.
Polish: W przypadku podawania drugiej dawki należy zachować odstęp co najmniej trzech tygodni między pierwszą i drugą dawką.
Slovenian: Če je uporabljen drugi odmerek, mora biti med prvim in drugim odmerkom presledek vsaj treh tednov.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji określone przy użyciu testu zahamowania hemaglutynacji (HI) przedstawiały się następująco:
Slovenian: Delež serozaščite, delež serokonverzije in faktor serokonverzije po metodi zaviranja hemaglutinacije (haemagglutination inhibition) HI so bili naslednji:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych, tiomersal i pozostałości (albuminę jaja kurzego, jaja, białko kurze, neomycynę, oktoksynol-9, formaldehyd).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, na katerekoli pomožne snovi, na tiomersal in druge ostanke v sledeh (ovalbumin, jajčne in piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9 in formaldehid).
Polish: Dorośli (wiek od 18 do 60 lat)
Slovenian: Odrasli, od 18 do 60 let
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do podawania domięśniowego
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intramuskularna uporaba
Polish: Zapalenie naczyń krwionośnych z towarzyszącymi w bardzo rzadkich przypadkach przemijającymi zaburzeniami czynności nerek
Slovenian: Žilne bolezni: Vaskulitis, v zelo redkih primerih povezan s prehodno prizadetostjo ledvic
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane po szczepieniach zostały wymienione poniżej, według częstości ich występowania:
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih skupinah pogostnosti:
Polish: Każdą dawkę 0,5 ml lub 0,25 ml (pół dawki) szczepionki należy pobrać nową jałową
Slovenian: Vsak odmerek cepiva (0,5 ml ali 0,25 ml (polovični odmerek)) posrkajte z novo sterilno injekcijsko brizgo in iglo za injiciranje.
Polish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Slovenian: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Polish: Dreszcze
Slovenian: Serija
Polish: HUMENZA, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO HUMENZA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H1N1) (delci viriona, inaktivirani, z adjuvansom)
Polish: Jedno opakowanie zawiera: - Jedno opakowanie po 10 fiolek (szkło typu I) z zawiesiną 1,5 ml (antygen) z korkiem - Jedno opakowanie po 10 fiolek (szkło typu I) z emulsją 4,5 ml (adiuwant) z korkiem
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - Eno pakiranje z 10 vialami (steklo tipa I) z 1,5 ml suspenzije (antigen) z zamaškom (klorobutil).
Polish: Emulsja do wstrzykiwań 10 fiolek
Slovenian: emulzija za injiciranje
Polish: Jak wygląda szczepionka HUMENZA i co zawiera opakowanie Jedno opakowanie zawiera: - Jedno opakowanie zawierające 10 fiolek po 1,5 ml zawiesiny (antygen).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - Eno pakiranje vsebuje 10 vial z 1,5 ml suspenzije (antigen).
Polish: Wskaźnik serokonwersji** % [95% CI]
Slovenian: Delež serokonverzije** % [95 % IZ]
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
Slovenian: Pred uporabo se pomešata.
Polish: Bardzo często: ogólne złe samopoczucie, ból mięśni, ból głowy, dreszcze, gorączka.
Slovenian: Zelo pogosti: splošno slabo počutje, bolečina mišic, glavobol, tresavica, zvišana telesna temperatura.
Polish: Substancje pomocnicze: tiomersal, sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań
Slovenian: Pomožne snovi: tiomersal, natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Polish: Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie.
Slovenian: Pandemija lahko prizadene večino držav in območij po vsem svetu.
Polish: Badania są wciąż w toku.
Slovenian: Te študije še potekajo.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne 5 lat, po czym może zostać przedłużone.
Slovenian: Dovoljenje za promet velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze sprawozdanie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove podatke in po potrebi posodobila ta povzetek.
Polish: Drugą dawkę można podać po okresie co najmniej trzech tygodniach, w szczególności u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do trzech lat.
Slovenian: Po ne manj kot treh tednih se lahko da drugi odmerek, zlasti pri otrocih, starih od šest mesecev do treh let.
Polish: Szczepionka jest dostępna jest wyłącznie na receptę.
Slovenian: Cepivo se dobi samo na recept.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Humenza:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Humenza:
Polish: Wskaźnik seroprotekcji o badanych osób w podeszłym wieku był niższy, choć wykazano, że druga dawka powodowała dalszą reakcję.
Slovenian: Stopnja serozaščite pri starejših ljudeh je bila nižja, a se je pokazalo, da drugi odmerek sproži še dodaten odziv.
Polish: W przypadku pandemii podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile w pobliżu dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Slovenian: Vendar pa bo med pandemijo cepljenje takih bolnikov morda vseeno upravičeno, če bo na razpolago oprema za oživljanje.
Polish: Dane te będą obejmować informacje dotyczące działań niepożądanych i bezpieczeństwa stosowania u dzieci, osób w podeszłym wieku, kobiet w ciąży, pacjentów w ciężkim stanie i osób z zaburzeniami układu odpornościowego.
Slovenian: Te informacije bodo vključevale podatke o njegovih neželenih učinkih ter varnosti njegove uporabe pri otrocih, starostnikih, nosečnicah, resno bolnih osebah in ljudeh, ki imajo težave z imunskim sistemom.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe dowody poświadczające działanie leku, w szczególności wyniki dodatkowych badań klinicznych u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Slovenian: To pomeni, da o zdravilu pričakujemo še več podatkov, zlasti rezultate nadaljnjih kliničnih študij pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Humenza.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Humenza.
Polish: Preparatu Humenza nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak owalbumina (białko w białku jajka), jajko lub białko kurze, neomycyna, oktoksynol-9 i formaldehyd.
Slovenian: Cepivo Humenza se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh nahajajo v cepivu, kot so ovalbumin (beljakovina v beljaku), jajčne ali piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9 in formaldehid.
Polish: Przeprowadzono trzy badania nad preparatem Humenza zawierającym szczep H1N1: jedno z udziałem 300 osób dorosłych (powyżej 60. roku życia) i dwa u łącznie 700 dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 17 lat.
Slovenian: S cepivom Humenza, ki vsebuje sev H1N1 so bile opravljene tri študije, ena z 300 odraslimi in 150 starejšimi bolniki (nad 60 let) ter dve s skupno 700 otroki, starimi od šest mesecev do 17 let.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Slovenian: Emulzija vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za spodbujanje imunskega odziva.
Polish: Preparat Humenza podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Cepivo Humenza se daje le v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: Firma przedstawiła również informacje z badań z udziałem 641 osób dorosłych przeprowadzonych z zastosowaniem wcześniejszej wersji preparatu Humenza zawierającej szczep „ptasiej grypy" H5N1.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke iz študij s 641 odraslimi, ki so uporabljali prejšnjo obliko cepiva Humenza, ki je vsebovala sev „ptičje gripe" H5N1.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Humenza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Humenza, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Preparat Humenza zawiera niewielkie ilości hemaglutynin (białek znajdujących się na powierzchni) wirusa o nazwie A(H1N1)v wywołującego obecną pandemię.
Slovenian: Cepivo Humenza vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega A(H1N1), ki povzroča trenutno pandemijo.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Humenza dostarczy dodatkowe informacje dotyczące leku, w szczególności na temat bezpieczeństwa jego stosowania, które zostaną zaczerpnięte wyników badania z udziałem 3 000 osób.
Slovenian: Družba, ki izdeluje cepivo Humenza, bo predložila nadaljnje podatke o zdravilu, zlasti o njegovi varnosti iz študije s 3 000 osebami.
Polish: W dniu 8 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie UCB Pharma Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sanofi Pasteur SA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Humenza, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Sanofi Pasteur SA dne 8. junija 2010.
Polish: Takie działanie przyczynia się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Humenza (obserwowane w przypadku więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to bóle głowy, ból mięśni i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Humenza (opaženi pri več kot enem od 10 odmerkov cepiva) so glavobol, mialgija (bolečina v mišicah) in bolečina na mestu injiciranja.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani proti bolezni.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Humenza?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Humenza?
Polish: Preparat Humenza jest szczepionką chroniącą przed grypą pandemiczną.
Slovenian: Zdravilo Humenza je cepivo za zaščito pred pandemično gripo.
Polish: Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Humenza w profilaktyce grypy w oficjalnie ogłoszonej pandemii przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovenian: Odbor je sklenil, da so koristi cepiva Humenza za preprečevanje uradno razglašene pandemije gripe H1N1večje od z njim povezanih tveganj ter priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Wstępne wyniki z trzech trwających badań wykazały, że jedna dawka preparatu Humenza była zdolna do wytworzenia odporności na zadowalającym poziomie u osób dorosłych i dzieci.
Slovenian: Prvi rezultati iz še ne zaključenih študij kažejo, da en odmerek cepiva Humenza sproži zadovoljivo raven imunosti pri odraslih in otrocih.
Polish: Producent szczepionki Humenza zgromadzi dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki podczas jej stosowania.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Humenza, bo zbrala informacije o varnosti cepiva med njegovo uporabo.
Polish: W badaniach tych analizowano zdolność preparatu Humenza do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immugenności) przeciwko szczepowi H1N1 grypy.
Slovenian: V teh študijah so proučevali sposobnost cepiva Humenza, da sproži nastajanje protiteles („imunogenost") proti sevu gripe H1N1.
Polish: Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej (H1N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Slovenian: Humenza cepivo proti pandemični gripi (H1N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Polish: Preparat Humenza jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Humenza je cepivo.
Polish: Drugą dawkę należy podać pacjentom powyżej 60. roku życia.
Slovenian: Bolniki, starejši od 60 let, ta drugi odmerek morajo prejeti.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce cepiva, in vehikla.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Humenza znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Humenza je na voljo tukaj.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Humenza?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Humenza?
Polish: Preparat Humenza zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1), wariant szczepu (NYMC X-179A).
Slovenian: Vsebuje sev gripe (NYMC X-179A), ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Humenza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Humenza, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Humenza?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Humenza še pričakujemo?
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Slovenian: Zdravilo Humenza je cepivo, ki se daje z injiciranjem.Vsebuje dele virusov influence (gripe), ki so bili inaktivirani (uničeni).
Polish: Odsetek badanych, u których poziom przeciwciał we krwi był wystarczająco wysoki, by zneutralizować wirusa H1N1 (wskaźnik seroprotekcji), wynosił 100% u dzieci i blisko 100% u osób dorosłych.
Slovenian: 100 % otrok in skoraj 100 % odraslih je imelo v krvi dovolj protiteles za nevtraliziranje virusa H1N1 (stopnja serozaščite).
Polish: Preparat Humenza podaje się w jednej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny lub uda.
Slovenian: Cepivo Humenza se daje v enkratnem odmerku z injiciranjem v mišico nadlahti ali stegensko mišico.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Humenza zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Humenza izkazalo med študijami?
Polish: Preparat Humenza został zatwierdzony warunkowo.
Slovenian: Za zdravilo Humenza je bila sprejeta „pogojna odobritev".
Polish: Szczepionkę należy stosować wyłącznie przeciw pandemii grypy A (H1N1), która została oficjalnie ogłoszona przez Światową Organizację Zdrowia w dniu 11 czerwca 2009 r. Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, ponieważ ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności.
Slovenian: Uporablja se samo proti pandemični gripi A (H1N1), ki jo je Svetovna zdravstvena organizacija uradno razglasila 11. junija 2009.
Polish: Jak działa preparat Humenza?
Slovenian: Kako zdravilo Humenza deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Humenza?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Humenza uporablja?
Polish: Co to jest Humenza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Humenza?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Humenza?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Humenza odobreno?
Polish: 2 pudełka tekturowe.
Slovenian: Pakiranje z dvema škatlama.
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentraci ja)
Polish: EU/1/03/256/001 Humira 40 mg/0,8 ml
Slovenian: Velikost pakiranja mg/0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklo) 0,8 ml (40 mg / 0,8 ml)
Polish: 6 ampułkostrzykawek z igłą w osłonie zabezpieczającej + 6 gazików nasączonych alkoholem
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih brizg s ščitnikom za iglo + 6 alkoholnih zložencev
Polish: Każde pudełko zawiera: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 igła + 1 jałowa nasadka + 2 gaziki nasączone alkoholem2 ampułkostrzykawki z igłą w osłonie zabezpieczającej + 2 gaziki nasączone alkoholem
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi s ščitnikom za iglo + 2 alkoholna zloženca
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2019.
Polish: Poniżej krótki opis badań i ich wyników:
Slovenian: V nadaljevanju je kratek opis študij in njihovih rezultatov.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Humira znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Humira so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Polish: Zaobserwowano kilka rzadkich poważnych działań niepożądanych, w tym poważne zakażenia.
Slovenian: Poročali so o nekaterih redkih, a resnih neželenih učinkih, ki so vključevali tudi hude okužbe.
Polish: Lek Humira otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej od dnia 8 września 2003 r.
Slovenian: Za zdravilo Humira je bilo 8. septembra 2003 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Polish: Uznano je jednak za możliwe do opanowania i, w tym celu, lekarzom udziela się specyficznych wskazówek do zarządzania tymi zagrożeniami.
Slovenian: Vendar se ti štejejo za obvladljive, zato morajo zdravniki prejeti posebna priporočila za obvladovanje teh tveganj.
Polish: Humira podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle co dwa tygodnie.
Slovenian: Zdravilo Humira se injicira pod kožo, običajno vsaka dva tedna.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Humira są stale monitorowane.
Slovenian: Kot velja pri vseh zdravilih, se podatki o uporabi zdravila Humira stalno spremljajo.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Humira przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Humira večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Dawka i częstość wstrzykiwania zależą od leczonej choroby, a dawka u dziecka jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od bolezni, ki se zdravi, pri otrocih pa se odmerek izračuna na podlagi otrokove telesne mase.
Polish: Skutki działania leku Humira w łagodzeniu objawów stanów zapalnych oceniano w więcej niż 20 badaniach głównych z udziałem ponad 9 500 pacjentów.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Humira pri zmanjševanju vnetnih stanj so proučevali v več kot dvajsetih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 9 500 bolnikov.
Polish: W badaniu u małych dzieci (w wieku od 2 do 4 lat) wykazano, że u większości dzieci wystąpiła pozytywna reakcja na leczenie produktem Humira, utrzymująca się przez 24 tygodnie.
Slovenian: Študija pri mlajših otrocih (starih od dve do štiri leta) je pokazala, da se je večina otrok dobro odzvala na zdravljenje z zdravilom Humira in da se je odziv ohranil še po 24 tednih.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Humira
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Humira?
Polish: Substancja czynna leku Humira, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Humira, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanj.
Polish: Humira jest lekiem oddziaływającym na układ odpornościowy i stosuje się go w leczeniu następujących chorób:
Slovenian: Humira je zdravilo, ki učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Polish: Lek zawiera substancję czynną adalimumab.
Slovenian: Zdravilo Humira vsebuje učinkovino adalimumab.
Polish: Proporcje pacjentów przyjmujących placebo, którzy osiągnęli ten wynik, to odpowiednio 28% w pierwszym badaniu i 26% w drugim.
Slovenian: Takšen rezultat je v skupini bolnikov, ki je jemala placebo, doseglo 28 % v prvi študiji in 26 % bolnikov v drugi.
Polish: Pierwszym badaniem objęto pacjentów, których choroby nie udało się kontrolować wysokimi dawkami kortykosteroidów.
Slovenian: V prvo študijo so bili vključeni odrasli bolniki, pri katerih bolezen ni bila nadzorovana z velikimi odmerki kortikosteroidov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Humira są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o kateri so poročali pri zdravilu Humira, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Humira in za kaj se uporablja?
Polish: Dołączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy chorób.
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje ter tako zmanjša vnetja in druge simptome bolezni.
Polish: Leku Humira nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Slovenian: Zdravilo Humira se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami ali pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu).
Polish: Humira i inne leki z tej klasy mogą również wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących lek Humira wystąpiły przypadki poważnych zakażeń i nowotworów krwi.
Slovenian: Zdravilo Humira in druga zdravila iz istega razreda lahko vplivajo tudi na obrambno sposobnost imunskega sistema proti okužbam in raku, saj so bili pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Humira, zabeleženi nekateri primeri resnih okužb in krvnega raka.
Polish: U pacjentów, którzy nie przyjmowali w przeszłości metotreksatu, skojarzenie leku Humira i metotreksatu było skuteczniejsze niż przyjmowanie samego metotreksatu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali metotreksata, je bila kombinacija zdravila Humira in metotreksata učinkovitejša od metotreksata kot samostojnega zdravila.