FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2 Jahre nach der Behandlung blieben 16 % (6 von 38) der Patienten 15 oder mehr Perzentile unter ihrer Ausgangsgewichtskurve und 11 % (4 von 38) blieben 15 oder mehr Perzentile unter ihrer Ausgangswachstumskurve.
Icelandic: Tveimur árum eftir lok meðferðar, voru 16% (6 af 38) sjúklinganna enn 15 prósentustigum eða meira undir upphaflegri þyngdarkúrfu og 11% (4 af 38) voru enn 15 prósentustigum eða meira undir upphaflegri hæðarkúrfu.
German: 55 % (21 von 38) der Patienten, die die Ursprungsstudie abschlossen, wurden in die LangzeitNachbeobachtungsphase aufgenommen, die bis zu sechs Jahre nach Behandlungsende andauerte.
Icelandic: 55% (21 af 38) þeirra sjúklinga sem luku upphafsrannsókninni tóku þátt í langtíma eftirfylgnirannsókn sem stóð yfir í allt að 6 ár eftir að meðferð lauk.
German: 1 - <2 log10 Abnahme
Icelandic: 1 - <2 log10 lækkun
German: • wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind handelt, das schon einmal eine schwerwiegende psychiatrische Erkrankung hatte, wie z. B. eine schwere Depression oder Selbstmordgedanken.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er barn sem hefur haft alvarlega geðræna sjúkdóma svo sem alvarlegt þunglyndi eða sjálfsvígshugsanir.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert á telbivudín meðferð.
German: Hämoglobin - keine Herzerkrankung
Icelandic: Hemóglóbín - enginn hjartasjúkdómur
German: Die Konzentrationen von Peginterferon alfa-2a im Serum werden während einer vollen Woche (168 Stunden) aufrechterhalten.
Icelandic: Sermisþéttni peginterferóns alfa-2a er viðvarandi í heila viku (168 klst.).
German: Interferon
Icelandic: Interferón
German: Vor Beginn einer Therapie mit Pegasys müssen die TSH- und die T4-Werte bestimmt werden.
Icelandic: Áður en Pegasys meðferð hefst skal meta TSH og T4 gildi.
German: Die meisten Laborwertauffälligkeiten, die während der klinischen Studie aufgetreten sind, gingen kurz nach Beendigung der Behandlung wieder auf die Ausgangswerte zurück.
Icelandic: Flestar afbrigðilegar rannsóknaniðurstöður sem fram komu meðan á klínískum rannsóknum stóð færðust aftur í fyrra horf skömmu eftir að meðferð var hætt.
German: Falls der Fertigpen nicht innerhalb von 5 Minuten angewendet wird, sollte er entsorgt und ein neuer Fertigpen benutzt werden.
Icelandic: Ef hann er ekki notaður innan 5 mínútna á að farga honum og nota annan áfylltan lyfjapenna.
German: Gruppe B** unbehandelt (n=50)
Icelandic: Hópur B** Engin meðferð (N=50)
German: Für diese Patienten sind die Ergebnisse dieser Studie zur Wirksamkeit in Tabelle 25 zusammengefasst.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar varðandi virkni, fyrir þessa sjúklinga eru sýndar í töflu 25.
German: Nach dem Nachkontrolltermin in Woche 24 traten die Patienten aus Gruppe A, B und C in eine Langzeitbeobachtungsphase ein (die bis 5 Jahre nach Ende der Behandlung andauerte).
Icelandic: Eftir komu í eftirfylgni í viku 24 hófu sjúklingar úr hópum A, B og C þátttöku í langtímaeftirfylgni (í 5 ár eftir að meðferð lauk).
German: Sie benötigen:
Icelandic: Það sem til þarf:
German: NPW= negativer prädiktiver Wert; Sensitivität = % aller Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben und auf die die Regeln für einen Behandlungsabruch nicht zutreffen; Spezifität = % aller Patienten, die auf die Behandlung nicht angesprochen haben und auf die die Regeln für einen Behandlungsabruch zutreffen (a)
Icelandic: NPV= neikvætt forspárgildi (negative predictive value); Næmi = % allra sem svöruðu meðferð og uppfylltu ekki reglur um að stöðva meðferð fyrr en áætlað var; Sértækni = % allra sem svöruðu ekki meðferð og uppfylltu reglur um að stöðva meðferð fyrr en áætlað var (a)
German: • Ziehen Sie die Schutzhülle von der Rückseite der Nadel ab (1-2).
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna aftan á nálinni (1-2).
German: 5) Entfernen Sie die Schutzkappe
Icelandic: 5) Fjarlægið hettuna
German: • wenn Sie Zeichen einer Blutung oder unerklärliche blaue Flecken bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef fram koma merki um blæðingu eða óvenjulegt mar skal strax hafa samband við lækninn.
German: Die Anwendung von Pegasys hatte keinen erkennbar negativen Einfluss auf die Kontrolle der HIVirämie während der Therapie oder danach.
Icelandic: Notkun Pegasys hafði engin sýnileg neikvæð áhrif á stjórnun HIV veirudreyra á meðan á meðferð stóð eða við eftirfylgni.
German: Nehmen Sie die nächsten Injektionen in 5-Tage-Intervallen vor, bis Sie wieder zum regulären Termin Ihres Dosierungsplanes kommen.
Icelandic: Næstu sprautur á að sprauta með 5 daga millibili þar til þú getur aftur byrjað á hefðbundnum ráðgerðum degi vikunnar.
German: Damit sind Sie wieder beim regulären Termin Ihres Dosierungsplanes, um die Injektionen jeden Montag fortzusetzen.
Icelandic: Þú ert nú aftur komin á þinn hefðbundna ráðgerða dag og skalt halda áfram með innspýtingarnar á mánudögum.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, alfa-Interferone oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, alfa interferónum, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
German: Pegasys hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Pegasys hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: In einigen Fällen wird eine Reduzierung auf 90 oder 45 Mikrogramm notwendig.
Icelandic: Stundum er nauðsynlegt að minnka skammt í 90 míkrógrömm eða 45 míkrógrömm.
German: Bei Interferon handelt es sich um ein Eiweiß, das die Immunantwort des Körpers verändert und ihm dadurch hilft, Infektionen und schwere Erkrankungen zu bekämpfen.
Icelandic: Interferón er prótein sem breytir svörun ónæmiskerfis líkamans þannig að það hjálpar við að vinna bug á sýkingum og alvarlegum sjúkdómum.
German: Wenn Sie das Arzneimittel selbst anwenden, erhalten Sie eine Anleitung, wie zu injizieren ist.
Icelandic: Ef þú sprautar þig sjálf/ur verður þér leiðbeint hvernig á að sprauta.
German: Die Lösung ist klar und farblos bis schwach gelb.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus til ljósgul.
German: Entsorgen Sie den Fertigpen und verwenden Sie einen anderen, wenn:
Icelandic: Fargið áfyllta lyfjapennanum og notið annan ef:
German: In diesem Fall muss die Therapie abgebrochen und umgehend eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Icelandic: Ef það gerist, skal hætta meðferð og hefja þegar í stað viðeigandi meðferð.
German: Gruppe A (Behandlung mit Pegasys) (n=101)
Icelandic: Hópur A (Meðferð með Pegasys) (N=101)
German: Halten Sie den Fertigpen 10 Sekunden lang auf die Haut gedrückt, damit die Injektion vollständig abgeschlossen ist.
Icelandic: Þrýstið lyfjapennanum þétt að húðinni í 10 sekúndur til að ljúka inndælingu.
German: • Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut.
Icelandic: Kippið nálinni beint út úr húðinni.
German: Achten Sie darauf, dass Sie die gesäuberte Stelle vor der Injektion nicht mehr berühren.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki svæðið sem var hreinsað áður en sprautað er.
German: In die Studie NV15495 wurden gezielt Patienten mit einer histologischen Diagnose für eine Zirrhose (etwa 80 %) oder einer beginnenden Zirrhose (etwa 20 %) aufgenommen.
Icelandic: Rannsókn NV15495 náði sértækt til sjúklinga með vefjafræðilega greiningu á skorpulifur (um 80%) eða byrjandi skorpulifur (um 20%).
German: In beiden Studien betrug die Behandlungsdauer 48 Wochen gefolgt von einer behandlungsfreien
Icelandic: Í báðum rannsóknum var meðferðarlengdin 48 vikur, með eftirfylgni í 24 vikur án meðferðar.
German: Eine Therapiedauer von weniger als 48 Wochen ist nicht hinreichend untersucht worden.
Icelandic: Meðferðarlengd sem er skemmri en 48 vikur hefur ekki verið rannsökuð nægjanlega.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern und Jugendlichen mit HCV/HIV-Koinfektion oder mit Nierenfunktionsstörung vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum sem eru sýkt af HCV og HIV eða með skerta nýrnastarfsemi.
German: Im Verlauf der Therapie müssen zusätzliche Tests in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden (einschließlich Blutzuckerkontrolle).
Icelandic: Framkvæma skal reglulega frekari rannsóknir meðan á meðferð stendur (þar með taldar blóðsykursmælingar).
German: • Prüfen Sie auf Luftbläschen in der Spritze.
Icelandic: Athugið hvort loftbólur séu í sprautunni.
German: 1 % - 5 % der Patienten, die mit Pegasys behandelt wurden, entwickelten neutralisierende AntiInterferon Antikörper.
Icelandic: 1-5% sjúklinga sem fengu meðferð með Pegasys mynduðu hlutleysandi mótefni gegn interferóni.
German: HCV-Patienten mit normalen ALT-Werten
Icelandic: HCV sjúklingar með eðlilegt ALT
German: Die Studie WV16240 rekrutierte Patienten, die HBeAg-positiv waren, während die Studie WV16241 Patienten rekrutierte, die HBeAg-negativ und Anti-HBe-positiv waren.
Icelandic: Rannsóknin WV16240 náði til sjúklinga sem voru jákvæðir fyrir HBeAg, en rannsóknin WV16241 náði til sjúklinga sem voru neikvæðir fyrir HBeAg og jákvæðir fyrir and-HBe.
German: Obwohl bei den Nachkommen, die zum Zeitpunkt der Fruchtreife geboren wurden, keine teratogenen Effekte beobachtet wurden, können nachteilige Effekte bei Menschen nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Þrátt fyrir að engin vansköpunaráhrif hafi sést í afkvæmum sem fæddust eftir eðlilegan meðgöngutíma, er ekki hægt að útiloka aukaverkanir á menn.
German: Studie NV15801
Icelandic: Rannsókn NV15801
German: Die Pegasys Injektion wird normalerweise vor dem Schlafengehen angewendet.
Icelandic: Pegasys innspýtingar eru venjulega framkvæmdar rétt fyrir svefn.
German: Alle Patienten wurden bis zu 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Gruppen A und C) oder nach der Hauptbeobachtungsphase (Gruppe B) beobachtet.
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk (hópar A and C) eða eftir lok aðalrannsóknartímans (hópur B).
German: Ausführliche Hinweise finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe „Wie Sie Pegasys injizieren").
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar eru aftar í þessum fylgiseðli (sjá „Hvernig á að sprauta Pegasys").
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pegasys anwenden
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pegasys er notað.
German: Es ist bisher nicht bekannt, ob sie nach Abschluss der Behandlung ihre erwartete Körpergröße und ihr erwartetes Gewicht erreichen.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort þau ná aftur spáðri hæð eða þyngd þegar meðferð er lokið.
German: Die Nebenwirkungen können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit Pegasys der Fall.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með Pegasys hefst.
German: Ärzte, die eine Behandlung dieser Patienten in Betracht ziehen, sollten sorgfältig das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Wiederbehandlung abwägen.
Icelandic: Læknar sem telja að meðferð komi til greina hjá þessum sjúklingum eiga að meta vandlega áhættu gegn ávinningi af endurmeðferð.
German: Abnahme um ≥ 2 g/dl während 4 Wochen
Icelandic: Lækkun ≥2 g/dl á 4 vikna tíma
German: • ist der Nadelschutz möglicherweise nicht eingerastet.
Icelandic: ● nálarhlífin sé ekki læst.
German: Bitte besprechen Sie das mit Ihrem Arzt und folgen Sie der empfohlenen Behandlungsdauer.
Icelandic: Vinsamlega leitið upplýsinga hjá lækninum og farið eftir ráðlagðri meðferðarlengd.
German: HBeAg-negativ/anti HBe-positiv Studie WV16241
Icelandic: HBeAg neikvæðir / and-HBe jákvæðir Rannsókn WV16241
German: Bei Spontanberichten zu Nebenwirkungen nach der Markteinführung ist die Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni tilkynninga eftir markaðssetningu er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: 180 Mikrogramm < 75 kg = 1.000 mg ≥ 75 kg = 1.200 mg
Icelandic: 180 míkrógrömm <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
German: Ein ähnlicher negativer Prognosewert wurde bei HIV-HCV koinfizierten Patienten beobachtet, die mit Pegasys alleine oder in Kombination mit Ribavirin behandelt worden waren (100 % [130/130] bzw. 98 % [83/85]).
Icelandic: Svipað neikvætt forspárgildi hefur komið fram hjá sjúklingum sem eru bæði sýktir af HIV og HCV sem fengu Pegasys einlyfjameðferð eða í samsetningu með ríbavírini (100% (130/130) eða 98% (83/85), hvort um sig).
German: Pegasys wurde bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose (z.B. Child-Pugh-Klassifikation B oder C oder blutende Ösophagusvarizen) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Pegasys hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skorpulifur (t.d. Child-Pugh B eða C eða blæðandi vélindisæðahnúta) (sjá kafla 4.3).
German: Insgesamt ergab die Behandlung über 16 Wochen ein geringeres anhaltendes virologisches Ansprechen (65 %) als die Behandlung über 24 Wochen (76 %) (p < 0,0001).
Icelandic: Heildarmeðferð í 16 vikur leiddi til lægri viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (65%) heldur en 24 vikna meðferð (76%) (p < 0,0001).
German: Bei progredientem oder fortbestehendem ALT-Anstieg sollte die Dosis zunächst auf 135 Mikrogramm gesenkt werden.
Icelandic: Ef hækkun á ALT eykst eða er viðvarandi, skal fyrst minnka skammtinn í 135 míkrógrömm.
German: Patienten mit fortgeschrittener Fibrose wurden einer Behandlung mit Pegasys zugeteilt (Gruppe C, n = 10).
Icelandic: Sjúklingar með langt gengna bandvefsmyndun fengu meðferð með Pegasys (hópur C, n=10).
German: Es ist wichtig, dass Sie oder Ihre Pflegeperson diese Anweisungen lesen, verstehen und befolgen, damit eine ordnungsgemäße Anwendung des Fertigpens gewährleistet ist.
Icelandic: Það er mikilvægt að lesa og skilja þessar leiðbeiningar og fylgja þeim, svo þú eða sá/sú sem annast þig noti áfyllta lyfjapennann rétt.
German: Die empfohlene Gesamtdauer der Behandlung beträgt 48 Wochen.
Icelandic: Ráðlagður heildarmeðferðartími er 48 vikur.
German: • wenn Sie an einer sogenannten Autoimmunhepatitis leiden.
Icelandic: Ef þú ert með svokallaða sjálfsónæmis lifrarbólgu.
German: Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken.
Icelandic: Leita skal tafarlausrar læknishjálpar ef vart verður við þunglyndi eða sjálfsvígshugsanir koma fram eða breytingar verða á hegðun.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Hilfe benötigen, wie Sie eine vergessene Pegasys Injektion nachholen sollen.
Icelandic: Hafa skal samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú þarfnast hjálpar við að ákvarða hvernig bregðast eigi við gleymdum skammti af Pegasys.
German: Bei der Entscheidung, die Behandlung im Kindesalter zu beginnen, ist es wichtig zu beachten, dass die Kombinationstherapie zu Wachstumsverzögerungen führen kann.
Icelandic: Þegar ákveðið er að hefja meðferð hjá börnum, er mikilvægt að íhuga að samsett meðferð getur dregið úr líkamsvexti.
German: Die Abnahme der CD4+ Zellzahlen war nach Dosisreduktion oder Beendigung der Therapie reversibel.
Icelandic: Fækkun í CD4+ frumufjölda var afturkræf þegar skammtar voru minnkaðir eða ef meðferð var stöðvuð.
German: Die normale Dosis von Pegasys richtet sich nach der Körpergröße und dem Gewicht Ihres Kindes.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Pegasys er ákvarðaður út frá hæð barnsins og þyngd.
German: Die Ergebnisse aus der Studie NV15942 bilden die Grundlage für eine Dosierungsempfehlung aufgrund der Genotypen, der Ausgangsviruslast und des virologischen Ansprechens in Woche 4 (siehe Tabellen 1, 14 und 15).
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsókn NV15942 liggja til grundvallar ráðlögðum skammtaáætlunum byggðum á arfgerðum, veirumagni við grunnlínu og veirusvörun í 4. viku (sjá töflur 1, 14 og 15).
German: Die AUC war geringfügig größer (1.663 gegenüber 1.295 ng x h/ml); hingegen waren die Spitzenkonzentrationen (9,1 gegenüber 10,3 ng/ml) bei Personen über 62 Jahren vergleichbar.
Icelandic: Lítils háttar aukning var á AUC (1663 á móti 1295 ng•h/ml), en hámarksþéttni (9,1 á móti 10,3 ng/ml) var svipuð hjá þeim sem voru eldri en 62 ára.
German: Die ermittelte terminale Halbwertszeit spiegelt vermutlich nicht nur die Eliminationsphase des Wirkstoffs, sondern ebenso die anhaltende Resorption von Pegasys wider.
Icelandic: Lokahelmingunartíminn endurspeglar ekki einungis útskilnaðarfasa efnasambandsins, heldur getur hann líka endurspeglað viðvarandi frásog Pegasys.
German: Im Allgemeinen war das bei Kindern und Jugendlichen beobachtete Sicherheitsprofil vergleichbar mit dem von Erwachsenen.
Icelandic: Öryggissnið hjá börnum var yfirleitt svipað og hjá fullorðnum.
German: Dauer der Behandlung, wenn Pegasys in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird
Icelandic: Lengd meðferðar þegar Pegasys er notað ásamt öðrum lyfjum
German: Wird eine Dosisänderung aufgrund mäßiger bis schwerwiegender Nebenwirkungen (klinische und/oder Laborbefunde) erforderlich, so erweist sich bei erwachsenen Patienten eine erste Dosissenkung auf 135 Mikrogramm im Allgemeinen als ausreichend.
Icelandic: Þar sem breyta þarf skömmtum vegna miðlungs til alvarlegra aukaverkana (klínískra og/eða vegna blóðrannsóknarniðurstaðna) er yfirleitt nóg að minnka skammt í 135 míkrógrömm hjá fullorðnum sjúklingum.
German: Mit einer maximalen Interaktion zwischen Theophyllin und Pegasys ist nach einer Therapie mit Pegasys von mehr als vier Wochen zu rechnen.
Icelandic: Milliverkun milli teófýllíns og Pegasys nær líklega hámarki eftir meira en 4 vikna meðferð með Pegasys.
German: • Kombination mit Telbivudin (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Samsetning með telbivudíni (sjá kafla 4.5).
German: Bei keinem dieser Patienten traten ungewöhnliche oder schwerwiegende Ereignisse auf, die eine Beendigung der Behandlung notwendig machten.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga fundu fyrir óvenjulegum, alvarlegum eða takmarkandi meðferðartengdum áhrifum.
German: • wenn Sie schon einmal eine Anämie (Blutarmut) hatten.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tímann verið með blóðleysi.
German: Die Metabolisierung von Pegasys ist nicht völlig geklärt; jedoch lassen Untersuchungen an Ratten erkennen, dass die Niere Hauptorgan für die Ausscheidung markierter Substanz ist.
Icelandic: Umbrot Pegasys eru ekki að fullu skilgreind, en rannsóknir á rottum gefa þó til kynna að nýrun séu aðalútskilnaðarlíffæri fyrir geislamerkt efni.
German: Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt.
Icelandic: Þetta dregur úr líkum á því að ríbavírin verði eftir í líkama konunnar.
German: Wann immer möglich sollte das Kind nach dem pubertären Wachstumsschub behandelt werden, damit das Risiko einer Wachstumsverzögerung verringert ist.
Icelandic: Ávallt þegar það er mögulegt skal meðhöndla barnið eftir vaxtarskeið við kynþroska, til að lágmarka áhættu af vaxtarhindrun.
German: Andere zentralnervöse Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet, wie zum Beispiel Mordgedanken), bipolare Störungen, Manie, Verwirrung und Veränderungen des Geisteszustandes sind mit alfa-Interferonen beobachtet worden.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfi þar á meðal árásargirni, (stundum beint gegn öðrum eins og manndrápshugsanir), geðhvarfasjúkdómur, geðhæð, rugl og breytingar á geðrænu ástandi hafa komið fram við notkun alfa interferóna.
German: Bei der Ansprechrate gab es keinen Unterschied zwischen diesen Patienten und denen ohne fortgeschrittene Fibrose oder Zirrhose.
Icelandic: Enginn munur var á svörunartíðni þessara sjúklinga og þeirra sem ekki höfðu langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur.
German: Insgesamt 151 Patienten ohne fortgeschrittene Zirrhose wurden im Randomisierungsverhältnis 2:1 einer Behandlung mit Pegasys (Gruppe A, n = 101) bzw. der Kontrollgruppe ohne Behandlung (Gruppe B, n = 50) zugewiesen.
Icelandic: Alls var 151 sjúklingi, sem ekki var með langt gengna bandvefsmyndun, slembiraðað í hlutföllunum 2:1 til að fá annað hvort Pegasys (hópur A, n=101) eða enga meðferð til samanburðar (hópur B, n=50).
German: Die mittlere Exposition (AUC) während des Dosierungsintervalls wird um 25 % bis 70 % höher erwartet als bei Erwachsenen mit einer festgelegten Dosis von 180 Mikrogramm beobachtet wurde.
Icelandic: Áætluð meðalútsetning (AUC) á tímabilinu milli skammta er 25% til 70% meiri en hjá fullorðnum sem fá fasta 180 míkrógramma skammta.
German: In derselben Studie wurde eine Zunahme der AUC für Theophyllin (Marker für die Aktivität von Cytochrom P450 1A2) um 25 % beobachtet, was eine Hemmung des Cytochrom P450 1A2 durch Pegasys belegt.
Icelandic: Í sömu rannsókn kom í ljós 25% aukning á flatarmáli undir blóðþéttniferli fyrir teófýllín (merki um cýtókróms P450 1A2 virkni) sem sýnir að Pegasys er hemill á virkni cýtókróms P450 1A2.
German: In beiden Studien bestand eine lineare Abhängigkeit von der scheinbaren Clearance und dem scheinbaren Verteilungsvolumen zur Körpergröße, das bedeutet entweder zur KOF (NR16141) oder zum Körpergewicht (YV25718).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru sýnileg úthreinsun og sýnilegt dreifingarrúmmál Pegasys í línulegu hlutfalli við líkamsstærð, þ.e. annað hvort líkamsyfirborð (NR16141) eða líkamsþyngd (YV25718).
German: Ribavirin, welches einen inhibitorischen Effekt auf die Inosin-Monophosphat-Dehydrogenase hat, kann mit dem Metabolismus von Azathioprin interferieren und möglicherweise zu einer Akkumulation von 6-Methylthioinosin-Monophosphat (6-MTIMP) führen, die mit der Myelotoxizität bei Patienten, die mit Azathioprin behandelt worden waren, in Zusammenhang gebracht wurde.
Icelandic: Ríbavirín getur með hamlandi verkun sinni á ínosín mónófosfat dehýdrógenasa truflað umbrot azatíópríns sem mögulega getur leitt til uppsöfnunar á 6-metýltíóínósíns mónófosfat (6-MTIMP), sem hefur verið tengt við eiturverkun á merg hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með azatíópríni.
German: Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte vorsichtig gegenüber den bei Kindern und Jugendlichen in klinischen Studien beobachteten Sicherheitsdaten von Fall zu Fall abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Icelandic: Í hverju tilviki fyrir sig skal vega vandlega áætlaðan ávinning af meðferð á móti niðurstöðum er varða öryggi meðal barna og unglinga sem fram hafa komið í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
German: Das bedeutet, dass Pegasys mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe unter der Haut in den Bauch oder Oberschenkel gespritzt wird.
Icelandic: Þetta þýðir að Pegasys er sprautað með stuttri nál í fituvef undir húð á kvið eða læri.
German: Wenn die Virussuppression in Woche 12 nicht erreicht wurde, betrug die Wahrscheinlichkeit, kein anhaltendes virologisches Ansprechen bei 48- oder 72-wöchiger Behandlung zu erreichen, 96 % (363 von 380) bzw. 96 % (324 von 339).
Icelandic: Líkurnar á að ná ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun með 48 eða 72 vikna meðferð ef veirubæling náðist ekki í 12. viku voru 96% (363 af 380) og 96% (324 af 339), hvor um sig.
German: Das anhaltende virologische Ansprechen, über das im Behandlungsarm dieser Studie berichtet wurde, war ähnlich dem entsprechenden Behandlungsarm der Studie NV15942.
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun sem greint var frá hjá meðferðarhópi þessarar rannsóknar var svipuð og fyrir samsvarandi meðferðarhóp úr rannsókn NV15942.
German: Obwohl Fieber, möglicherweise in Verbindung mit grippeähnlichen Symptomen, während einer Interferon-Therapie häufig gemeldet wird, müssen andere Ursachen für persistierendes Fieber, insbesondere schwere Infektionen (bakteriell, viral, fungal) ausgeschlossen werden, vor allem bei Patienten mit Neutropenie.
Icelandic: Þótt sótthiti geti tengst því inflúensulíka heilkenni sem oft hefur verið tilkynnt um meðan á interferón meðferð stendur, þarf að útiloka aðrar ástæður fyrir þrálátum sótthita, einkum verður að útiloka alvarlegar sýkingar (bakteríu, veiru, sveppa), sérstaklega hjá sjúklingum með hlutleysiskyrningafæð.
German: Bei einer Rückkehr auf Normalwerte kann die Behandlung mit Ribavirin 600 Milligramm täglich wieder aufgenommen und nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 800 Milligramm täglich erhöht werden.
Icelandic: Ef þetta gengur til baka má hefja 600 milligramma ríbavírin meðferð á dag og auka hana enn frekar í 800 milligrömm á dag ef læknirinn sem sér um meðhöndlunina ákveður svo.