FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inclinez le flacon pour garantir que le volume nécessaire de solution peut être prélevé dans la seringue.
Croatian: Nagnite bočicu kako biste osigurali da se potrebna količina otopine može uvući u štrcaljku.
French: Cependant, le risque de réaction d'hypersensibilité sévère, qui n'est pas rare avec les protéines injectables, ne peut être exclu (voir rubrique 4.3).
Croatian: Međutim, rizik od teških reakcija preosjetljivosti, koji nije neubičajen kod proteina koji se ubrizgavaju, ne može se isključiti (vidjeti dio 4.3).
French: si vous devez vous faire vacciner.
Croatian: ako trebate ikakva cjepiva.
French: Si la solution présente clairement une décoloration brune, elle ne doit pas être utilisée.
Croatian: Ako je otopina izrazito smeđe boje ne smije se koristiti.
French: - Tout médicament non utilisé doit être jeté après injection de la dose.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek mora se baciti nakon ubrizgavanja doze.
French: L'arrêt de votre traitement par Ilaris pourrait aggraver votre état.
Croatian: Prestanak liječenja Ilarisom može uzrokovati pogoršanje Vašeg stanja.
French: En cas de conversion d'une IDR négative à une IDR positive, en particulier chez les patients à haut risque, une confirmation par d'autres méthodes de dépistage de la tuberculose doit être envisagée.
Croatian: U slučaju prijelaza iz negativnog u pozitivan PPD test, osobito u visokorizičnih bolesnika, potrebno je razmotriti druge načine probira za infekciju tuberkulozom.
French: Faire tourner doucement le flacon selon un angle d'environ 45° pendant une minute environ et laisser reposer pendant 5 minutes environ.
Croatian: Polako vrtite bočicu pod kutem od oko 45° otprilike 1 minutu i pustite da odstoji oko 5 minuta.
French: Ne réutilisez jamais la solution restante.
Croatian: Nikada nemojte ponovno upotrijebiti preostalu otopinu.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
French: Sans toucher le bouchon en caoutchouc, faites tourner lentement le flacon (ne pas agiter) selon un angle d'environ 45 degrés pendant une minute environ.
Croatian: Ne dodirujući gumeni čep polako vrtite (nemojte tresti) bočicu pod kutom od oko 45 stupnjeva otprilike 1 minutu.
French: Ces médicaments sont principalement utilisés dans le traitement des maladies rhumatismales et auto-immunes.
Croatian: Oni se primjenjuju uglavnom kod reumatskih i autoimunih bolesti.
French: Parmi les patients traités par la dose de 600 mg ou 8 mg/kg (voire plus), 43,8 % ont obtenu une réponse complète.
Croatian: Od bolesnika liječenih dozom od 600 mg ili 8 mg/kg (ili čak i većom), 43,8% postiglo je potpun odgovor.
French: Bien que limitées, les données issues des essais cliniques suggèrent que les patients ne répondant pas au tocilizumab ou à l'anakinra pourraient répondre au canakinumab.
Croatian: Iako ograničeni, dokazi iz kliničkih ispitivanja upućuju na to da bi bolesnici koji nemaju odgovor na tocilizumab ili anakinru mogli imati odgovor na kanakinumab.
French: Ne pas injecter d'air dans le liquide.
Croatian: Ne ubrizgavajte zrak u tekućinu.
French: Vérifiez que la seringue contient 1,0 ml d'eau, puis retirez l'aiguille du flacon.
Croatian: Provjerite da je u štrcaljki 1,0 ml vode, a zatim izvucite iglu iz bočice.
French: L'étude était composée de deux parties, avec deux critères principaux d'évaluation indépendants (succès de la réduction des doses de corticoïdes et délai de survenue d'une poussée).
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od dva dijela s dvije neovisne primarne mjere ishoda (uspješno smanjivanje doze steroida i vrijeme do naglog pogoršanja bolesti).
French: Mutation sur le gène NLRP3 chez les patients atteints de CAPS
Croatian: Mutacija u genu NLRP3 kod bolesnika s CAPS-om
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ilaris dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'arthrite goutteuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Ilarisa u svim podskupinama pedijatrijske populacije s uričnim artritisom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: L'étude a inclus 243 patients atteints de CAPS (dont 85 patients de moins de 18 ans).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 243 bolesnika s CAPS-om (uključujući 85 bolesnika mlađih od 18 godina).
French: Ces symptômes pourraient être dus à une infection grave, une infection inhabituelle (infection opportuniste) ou peuvent être liés à un faible taux de globules blancs (aussi appelé leucopénie ou neutropénie).
Croatian: Razlog tih simptoma može biti ozbiljna infekcija, neuobičajena infekcija (oportunistička infekcija) ili može biti povezan s niskim razinama bijelih krvnih stanica (što se zove leukopenija ili neutropenija).
French: ÉTUI CARTON UNITAIRE
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
French: Laisser le flacon se réchauffer jusqu'à atteindre la température ambiante avant l'injection.
Croatian: Pustite da se bočica zagrije do sobne temperature prije injekcije.
French: La dose initiale recommandée d'Ilaris est de : - Adultes et enfants âgés de plus de 2 ans
Croatian: Preporučena početna doza Ilarisa je: - Odrasli i djeca u dobi od 2 i više godina
French: Votre professionnel de santé vous dira quel est le volume correct pour vous.
Croatian: Osoba koja Vam pruža zdravstvenu skrb uputit će Vas u to koja je odgovarajuća količina za Vas.
French: Ilaris devrait être injecté par un professionnel de santé uniquement.
Croatian: Ilaris smije ubrizgavati samo zdravstveni djelatnik.
French: ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
French: - Après mélange (reconstitution), le médicament doit être utilisé immédiatement.
Croatian: Nakon miješanja (rekonstitucije) lijeka, potrebno ga je odmah upotrijebiti.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja.
French: S'il reste des gouttes sur le bouchon, tapotez le côté du flacon pour les éliminer.
Croatian: Ako su na čepu ostale kapljice, kucnite bočicu sa strane kako biste ih uklonili.
French: Plus de 85% des patients présentaient une comorbidité, tels que hypertension (60%), diabète (15%), maladie cardiaque ischémique (12%), et insuffisance rénale chronique de stade ≥ 3 (25%).
Croatian: Više od 85% bolesnika imalo je komorbiditete koji su uključivali hipertenziju (60%), šećernu bolest (15%), ishemijsku bolest srca (12%) i kroničnu bolest bubrega stadija ≥3 (25%).
French: N'essayez pas de réaliser vous-même une injection si vous n'avez pas reçu une formation appropriée ou si vous n'êtes pas sur de savoir parfaitement le faire.
Croatian: Ne pokušavajte sami primijeniti injekciju ako niste pravilno obučeni ili ako niste sigurni kako to učiniti.
French: Ce fait revêt une importance clinique pour les substrats des enzymes CYP450 à index thérapeutique étroit, pour lesquels la dose doit être ajustée individuellement.
Croatian: To je klinički relevantno za CYP450 supstrate s uskim terapijskim indeksom gdje se doza individualno prilagođava.
French: Il est recommandé de choisir un site d'injection différent à chaque administration afin d'éviter les douleurs.
Croatian: Preporučuje se odabrati drugo mjesto primjene za svaku injekciju lijeka kako bi se izbjegla bolnost.
French: Il est conseillé d'éviter de vous faire vacciner par un type de vaccin appelé vaccin vivant pendant le traitement par Ilaris (voir également « Autres médicaments et Ilaris »).
Croatian: Preporučuje se da izbjegavate cijepljenje vrstom cjepiva koje se naziva živim cjepivom dok se liječite Ilarisom (pogledajte također „Drugi lijekovi i Ilaris").
French: Procédez immédiatement à l'injection.
Croatian: Odmah nastavite s primjenom injekcije.
French: Un total de 185 patients âgés de 28 jours et plus ont été inclus et un total de 181 patients âgés de 2 ans et plus ont été randomisés dans la partie II de l'étude.
Croatian: Ukupno je 185 bolesnika u dobi od 28 dana i starijih bilo uključeno, a ukupno je 181 bolesnik u dobi od 2 i više godina bio randomiziran u II. dio ispitivanja.
French: Si vous êtes atteint d'arthrite goutteuse, votre traitement sera surveillé par un médecin spécialisé.
Croatian: Ako imate urični artritis, Vaše će liječenje nadzirati liječnik sa specijalističkom izobrazbom.
French: Sensation de faiblesse ou de grande fatigue (fatigue, asthénie).
Croatian: Osjećaj slabosti ili jakog umora (umor, astenija).
French: L'efficacité du canakinumab dans le traitement de l'AJIs active a été évaluée dans deux études pivotales (G2305 et G2301).
Croatian: Djelotvornost kanakinumaba u liječenju aktivne SJIA-e ocijenjena je u dva ključna ispitivanja (G2305 i G2301).
French: A la semaine 12, les réponses ACR pédiatriques adaptées 30, 50, 70, 90 et 100 ont été de 70 %, 69 %, 61 %, 49 % et 30 % respectivement, et 28 % des patients avaient une maladie inactive (N = 178).
Croatian: Nakon 12 tjedana, prilagođeni pedijatrijski odgovori ACR30, 50, 70, 90 i 100 bili su: 70%, 69%, 61%, 49% odnosno 30%, a 28% bolesnika imalo je neaktivnu bolest (N=178).
French: Jour 29
Croatian: 29. dan
French: 3 Sur la base de la clairance estimée de la créatinine, la plupart étaient transitoires 4 La plupart des cas concernait une protéinurie transitoire par bandelette montrant la présence de trace à 1 + 5 Voir les informations supplémentaires ci-dessous
Croatian: 3 Na temelju procijenjenog klirensa kreatinina, većinom su bili prolazni 4 Većina slučajeva bila je prolazni trag do 1+ pozitivnih proteina u mokraći dobiven pomoću test trake 5 Vidjeti u nastavku za dodatne informacije
French: Normalement, un vaccin vivant devrait être administré 3 mois après votre dernière injection d'Ilaris et 3 mois avant l'injection suivante.
Croatian: Živo cjepivo se obično daje nakon što je proteklo 3 mjeseca od Vaše posljednje injekcije Ilarisa i 3 mjeseca prije sljedeće injekcije.
French: Ceci est cohérent avec les observations d'exposition plus élevée dans les groupes de poids corporel plus élevé des patients CAPS.
Croatian: To je ujednačeno s opažanjima više izloženosti u skupinama s većom tjelesnom težinom u bolesnika s CAPS-om.
French: Qu'est-ce que Ilaris et dans quel cas est-il utilisé
Croatian: Što je Ilaris i za što se koristi
French: Douleurs dorsales ou musculaires.
Croatian: Bol u leđima ili mišićima.
French: Le traitement par Ilaris peut entrainer des étourdissements/vertiges ou une asthénie (voir rubrique 4.8).
Croatian: Liječenje Ilarisom može rezultirati omaglicom/vrtoglavicom ili astenijom (vidjeti dio 4.8).
French: Canakinumab a démontré également une efficacité supérieure comparativement au placebo pour les critères d'évaluation secondaires de EGM < 2 et CRP ≤ 10 mg/l dans les trois cohortes.
Croatian: Kanakinumab je ujedno pokazao i superiornu djelotvornost u odnosu na placebo za sekundarne mjere ishoda PGA <2 i CRP ≤10 mg/l u sve tri kohorte.
French: Les femmes enceintes ou désirant l'être ne doivent être traitées qu'une fois le rapport bénéfice/risque soigneusement évalué.
Croatian: Žene koje su trudne ili koje žele zatrudnjeti smiju se stoga liječiti samo nakon temeljite procjene koristi i rizika.
French: Réaction au site d'injection (telle que rougeur, gonflement, chaleur et démangeaisons).
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije (kao što su crvenilo, oticanje, toplina i svrbež).
French: La majorité des patients pédiatriques ont obtenu une amélioration des symptômes cliniques et des marqueurs objectifs de l'inflammation (par exemple, SAA et CRP).
Croatian: Većina pedijatrijskih bolesnika postigla je poboljšanje kliničkih simptoma i objektivnih markera upale (npr. SAA i CRP).
French: 8°C) et utilisée dans les 24 heures.
Croatian: (2°C do 8°C) i upotrijebiti u roku od 24 sata.
French: - si vous êtes atteint, ou pensez être atteint, d'une infection sévère et évolutive.
Croatian: ako imate, ili sumnjate da imate, aktivnu i tešku infekciju.
French: Les études chez l'animal montrent que le canakinumab traverse la barrière placentaire et a été détecté chez le fœtus.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da kanakinumab prolazi placentu i može se otkriti u fetusu.
French: L'expérience clinique chez les patients atteints de CAPS sans mutation confirmée du gène NLRP3 est limitée.
Croatian: Kliničko iskustvo kod bolesnika s CAPS-om bez potvrđene mutacije u genu NLRP3 je ograničeno.
French: Si vous avez utilisé plus d'Ilaris que vous n'auriez dû Si vous vous injectez accidentellement une dose d'Ilaris plus élevée que la dose recommandée, bien qu'il soit peu probable que les conséquences soient graves, vous devrez informer le plus rapidement possible votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Croatian: Ako slučajno ubrizgate više Ilarisa od preporučene doze, mala je vjerojatnost da će to biti ozbiljno, ali trebate čim prije obavijestiti svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
French: L'ASCtau estimée à l'état d'équilibre était de 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Croatian: Procijenjeni AUCtau u stanju dinamičke ravnoteže bio je 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
French: La clairance apparente (CL/F) du canakinumab augmente avec le poids corporel.
Croatian: Prividni klirens (CL/F) kanakinumaba povećava se s tjelesnom težinom.
French: Syndromes de fièvres périodiques
Croatian: Sindromi periodičnih vrućica
French: * anticorps monoclonal humain produit sur myélome murin de cellules Sp2/0 par technique de l'ADN recombinant.
Croatian: * humano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama mišjeg mijeloma Sp2/0 tehnologijom rekombinantne DNA
French: Résultats relatifs à la santé et à la qualité de vie dans les études G2305 et G2301 Le traitement par canakinumab a entraîné des améliorations cliniquement pertinentes des capacités physiques et de la qualité de vie des patients.
Croatian: Ishodi povezani sa zdravljem i kvalitetom života u ispitivanjima G2305 i G2301 Liječenje kanakinumabom rezultiralo je klinički relevantnim poboljšanjima u tjelesnoj funkciji i kvaliteti života bolesnika.
French: Protéine C réactive ≤ 10 mg/l
Croatian: C-reaktivni protein ≤10 mg/l
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant et pendant l'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser plus de 24 heures entre 2°C et 8°C.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
French: Usage unique.
Croatian: Za jednokratnu primjenu.
French: L'objectif principal était d'évaluer la proportion de patients sans rechute à la semaine 24, y compris les patients chez qui la dose avait été augmentée.
Croatian: Primarni cilj bio je ocijeniti udio bolesnika koji su bili bez relapsa nakon 24 tjedna, što uključuje i one bolesnike kojima je doza povećana.
French: Pour le critère principal d'efficacité, canakinumab était supérieur au placebo pour les trois cohortes de maladies.
Croatian: Kada se radi o primarnoj mjeri djelotvornosti, kanakinumab je bio superioran u odnosu na placebo za sve tri kohorte prema bolesti.
French: Une nouvelle poussée était définie comme étant un score EGM ≥ 2 (« maladie légère, modérée ou sévère ») et un CRP ≥ 30 mg/l.
Croatian: Novo razbuktavanje bilo je definirano kao PGA ≥2 („blaga, umjerena ili teška bolest") i CRP ≥30 mg/l.
French: Choisissez un endroit propre pour préparer et administrer l'injection.
Croatian: Pronađite čisto mjesto na kojem ćete pripremiti i primijeniti injekciju.
French: Les données des 12 premières semaines de traitement par canakinumab dans les études G2305, G2301 et de l'étude d'extension ont été poolées afin d'évaluer le maintien de l'efficacité.
Croatian: Podaci o prvih 12 tjedana liječenja kanakinumabom iz ispitivanja G2305, G2301 i produžetka ispitivanja bili su objedinjeni da bi se ocijenilo održavanje djelotvornosti.
French: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francuska
French: En cas de survenue ou de suspicion d'un SAM, une évaluation et un traitement doivent être initiés dès que possible.
Croatian: Ako se pojavi MAS ili postoji sumnja na njega, što prije je potrebno započeti s evaluacijom i liječenjem.
French: Augmentation de la dose
Croatian: Postupno povećanje doze
French: • La carte de rappel patient
Croatian: • Kartica s podsjetnikom za bolesnika
French: Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases) ou taux élevé de bilirubine dans le sang, avec ou sans coloration jaune de la peau et des yeux (hyperbilirubinémie).
Croatian: Poremećeni rezultati testa jetrene funkcije (povišene transaminaze) ili visoka razina bilirubina u krvi, sa žutilom kože i očiju ili bez njega (hiperbilirubinemija).
French: Informez votre médecin de votre état et des symptômes que vous pourriez présenter avant de vous injecter ou de vous faire injecter Ilaris (voir rubrique 2).
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svom stanju i svim simptomima prije nego što upotrijebite ili dobijete Ilaris (vidjeti dio 2).
French: La résolution de la poussée de la maladie a été atteinte la semaine 5 et le patient n'avait présenté aucune nouvelle poussée à la fin de la Partie II de l'étude (semaine 16).
Croatian: Povlačenje razbuktavanja bolesti postignuto je do 5. tjedna i bolesnik nije doživio nikakvo novo razbuktavanje bolesti na kraju II. dijela ispitivanja (16. tjedan).
French: Les médicaments appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), tels que l'étanercept, l'adalimumab ou l'infliximab.
Croatian: Lijekovi koji se nazivaju inhibitorima tumor nekrotizirajućeg faktora (TNF), kao što su etanercept, adalimumab ili infliksimab.
French: Le médecin ou l'infirmier/ère montrera comment administrer les injections d'Ilaris.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će kako se primjenjuju injekcije Ilarisa.
French: Une peau lésée ou des zones qui présentent des ecchymoses ou une éruption doivent être évitées.
Croatian: Ozlijeđenu kožu i područja s modricama ili područja pokrivena osipom potrebno je izbjegavati.
French: Bien qu'environ 22% des patients ayant reçu canakinumab ait nécessité une adaptation de dose, seul un faible pourcentage de patients (1,2%) a interrompu le traitement par canakinumab en raison d'un manque d'efficacité.
Croatian: Iako je oko 22% bolesnika koji su primali kanakinumab trebalo prilagođavanje doze, samo je mali postotak bolesnika (1,2%) prestao uzimati kanakinumab zbog izostanka terapijskog učinka.
French: Aucune étude formelle des effets potentiels du canakinumab sur la fertilité humaine n'a été réalisée.
Croatian: Formalna ispitivanja potencijalnog učinka kanakinumaba na ljudsku plodnost nisu provedena.
French: Environ un tiers des patients (76 [33,8%] dans le groupe canakinumab et 84 [36,7%] dans le groupe acétonide de triamcinolone) présentait une incapacité documentée (intolérance, contre-indication, absence de réponse) à utiliser un AINS ou de la colchicine.
Croatian: Otprilike jedna trećina uključenih bolesnika (76 [33,8%] u skupini koja je primala kanakinumab i 84 [36,7%] u skupini koja je primala triamcinolon acetonid) imala je dokumentiranu nemogućnost (zbog intolerancije, kontraindikacija ili nedostatka odgovora) korištenja NSAIL-a i kolhicina.
French: Au cours du développement clinique d'Ilaris chez plus de 2 600 patients, aucune réaction anaphylactoïde ou anaphylactique n'a été rapportée.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja Ilarisa, kod više od 2600 bolesnika nisu bile zabilježene anafilaktoidne ili anafilaktičke reakcije.
French: Il est préférable d'utiliser immédiatement la solution reconstituée ; elle peut néanmoins être utilisée pendant 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur.
Croatian: Otopinu je najbolje upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije, ali se može koristiti do najviše 24 sata ako se čuva u hladnjaku.
French: ÉTUI CARTON INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
French: - Partie I : les patients de chaque cohorte âgés de 2 ans et plus ont été admis en période de sélection de 12 semaines au cours de laquelle on pouvait vérifier l'apparition d'une poussée de la maladie.
Croatian: - I. dio: bolesnici u svakoj kohorti prema bolesti u dobi od 2 i više godina ušli su u 12-tjedno razdoblje probira tijekom kojeg se kod njih ocjenjivao nastup razbuktavanja bolesti.
French: Vérifiez que toute la solution est au fond du flacon.
Croatian: 13. Provjerite da je cjelokupna otopina na dnu bočice.
French: Si vous devez être vacciné par un vaccin vivant après le début du traitement par Ilaris, parlez-en avec votre médecin.
Croatian: Ako Vam je potrebno živo cjepivo nakon što započnete liječenje Ilarisom,,obratite se liječniku za savjet.
French: Maladie inactive
Croatian: Neaktivna bolest
French: Dépistage de la tuberculose
Croatian: Probir tuberkuloze
French: La relation de causalité entre canakinumab et ces événements ne peut pas être exclue.
Croatian: Uzročna veza između tih događaja i kanakinumaba ne može se isključiti.
French: Ilaris contient la substance active canakinumab, un anticorps monoclonal qui appartient à un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l'interleukine.
Croatian: Ilaris sadrži djelatnu tvar kanakinumab, monoklonsko protutijelo koje pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori interleukina.
French: Veuillez lire l'intégralité de ces instructions avant de commencer.
Croatian: Prije nego počnete pročitajte u cijelosti ove upute.
French: Le volume de distribution apparent par kg (V/F par kg) était de 0,14 l/kg.
Croatian: Prividni volumen distribucije po kg (V/F po kg) bio je 0,14 l/kg.
French: Si vous présentez une nouvelle crise, votre médecin peut envisager de vous administrer une nouvelle dose d'Ilaris, mais en respectant un intervalle de 12 semaines après la dose précédente.
Croatian: Ako doživite novi napad, Vaš liječnik može razmotriti primjenu nove doze Ilarisa, ali ne prije nego što protekne 12 tjedana od prethodne doze.
French: Chez les patients qui répondent au traitement et qui ont besoin d‘être traités à nouveau, un intervalle d'au moins 12 semaines doit être respecté avant qu'une nouvelle dose de canakinumab puisse être administrée (voir rubrique 5.2).
Croatian: Kod bolesnika kod kojih se javi odgovor a kojima je potrebno ponovno liječenje treba proći najmanje 12 tjedana prije primjene nove doze kanakinumaba (vidjeti dio 5.2).
French: Sur les 128 patients inclus au total dans la Partie I qui recevaient des corticoïdes, 92 ont tenté une réduction progressive des corticoïdes.
Croatian: Od ukupno 128 bolesnika koji su ušli u prvi dio uzimajući kortikosteroide, 92 je pokušalo smanjiti dozu kortikosteroida.
French: Boîte contenant 1 flacon ou conditionnement multiple contenant 4 flacons (4 x 1).
Croatian: Pakiranja koja sadrže 1 bočicu ili višestruka pakiranja koja sadrže 4 (4x1) bočice.
French: Il a été estimé à 6,2 litres chez un patient atteint de CAPS pesant 70 kg.
Croatian: Procijenjeno je da iznosi 6,2 litre u bolesnika s CAPS-om tjelesne težine od 70 kg.
French: Vérifiez que l'embout de l'aiguille de transfert est couvert d'eau et tirez doucement sur le piston de la seringue pour dépasser légèrement la graduation 1,0 ml.
Croatian: Provjerite da je vrh igle za prijenos pokriven vodom i polako povucite klip štrcaljke prema dolje tako da malo prijeđe oznaku za 1,0 ml.
French: Lors de l'initiation d'un traitement par canakinumab chez les patients traités avec ce type de médicaments, une surveillance thérapeutique des effets ou de la concentration en substance active devra être effectuée et, si nécessaire, la dose individuelle du médicament devra être ajustée.
Croatian: Kod započinjanja terapije kanakinumabom kod bolesnika koji se liječe ovom vrstom lijeka potrebno je nadzirati učinke terapije ili koncentracije djelatne tvari te prema potrebi prilagoditi individualnu dozu lijeka.