FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequentes Dispneia, tosse Pouco frequentes Derrame pleural, pneumonite, rinorreia
Finnish: Hengenahdistus, yskä Melko harvinaiset Keuhkopussieffuusio, pneumoniitti, rinorrea
Portuguese: O Pixuvri é utilizado para o tratamento de doentes adultos com linfomas não-Hodgkin agressivos múltiplas vezes recidivantes ou refratários.
Finnish: Pixuvri on tarkoitettu aikuispotilaiden useita kertoja uusiutuneiden tai refraktoristen, aggressiivisten Non-Hodgkin-lymfoomien (NHL) hoitoon.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos, incluindo materiais utilizados para reconstituição, diluição e administração, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais aplicáveis aos agentes citotóxicos.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, kuten käyttökuntoon saattamisessa, laimentamisessa ja lääkkeen antamisessa käytetyt tarvikkeet, on hävitettävä paikallisten, sytotoksisille aineille tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Contudo, os machos apresentaram uma exposição ligeiramente mais elevada do que as fêmeas.
Finnish: Uroksilla altistuminen oli kuitenkin jonkin verran suurempaa kuin naarailla.
Portuguese: Foi utilizado o teste exato de Fisher para comparar as percentagens no grupo tratado com o Pixuvri e no grupo tratado com o quimiterapêutico comparador.
Finnish: Fisherin testiä käytettiin vertaamaan osuuksia Pixuvri- ja verrokkikemoterapiaryhmissä.
Portuguese: O pó liofilizado deve ser totalmente dissolvido no espaço de 60 segundos com agitação.
Finnish: Kylmäkuivatun jauheen pitäisi liueta täysin 60 sekunnissa, kun pulloa ravistetaan.
Portuguese: A pixantrona pode induzir hiperuricemia em consequência do catabolismo exaustivo das purinas que acompanha a lise rápida das células neoplásicas (síndrome de lise tumoral) induzida pelo medicamento e pode levar a desequilíbrios dos eletrólitos, o que pode resultar em lesões renais.
Finnish: Seurauksena laajasta puriinikataboliasta, mikä puolestaan johtuu lääkevalmisteen aiheuttamasta syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta (tuumorilyysioireyhtymä), piksantroni saattaa aiheuttaa hyperurikemiaa, joka voi johtaa elektrolyyttien epätasapainoon ja edelleen munuaisvaurioihin.
Portuguese: O Pixuvri é administrado através de um conta-gotas numa veia (por perfusão intravenosa).
Finnish: Pixuvri annetaan tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio).
Portuguese: Tabela 4 Resumo da resposta por painel de avaliação independente (população ITT) no fim do tratamento no fim do estudo
Finnish: Yhteenveto itsenäisen arviointiryhmän määrittämistä hoitovasteista (Intend-to-treatpopulaatio)
Portuguese: Reconstituição/preparação para administração intravenosa Cada frasco para injetáveis de utilização única de Pixuvri contém dimaleato de pixantrona equivalente a 29 mg de pixantrona.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen / laskimoon annettavan infuusion valmistaminen Yksi kertakäyttöinen Pixuvri-injektiopullo sisältää piksantronidimaleaattia määrän, joka vastaa 29 mg:aa piksantronia.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): - infeções graves, como choque sético, bronquite, pneumonia, candidíase, celulite, meningite,
Finnish: Melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta - vakavat infektiot kuten septinen (verenmyrkytykseen liittyvä) shokki, keuhkoputkentulehdus,
Portuguese: - Varfarina para impedir a formação de coágulos no sangue, - Teofilina para o tratamento de doenças pulmonares, como enfisema ou asma, - Amitriptilina para o tratamento da depressão, - Olanzapina, clozapina para o tratamento da esquizofrenia ou depressão maníaca, - Haloperidol para o tratamento da ansiedade ou falta de sono - Ondansetrom para a prevenção das náuseas e vómitos durante a quimioterapia, - Propranolol para o tratamento da tensão arterial alta.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat seuraavankaltaisia lääkkeitä: - varfariinia estämään veren hyytymistä - teofylliiniä hoitamaan keuhkosairauksia, esimerkiksi emfyseemaa tai astmaa - amitriptyliiniä hoitamaan masennusta - olantsapiinia tai klotsapiinia hoitamaan skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä - haloperidolia hoitamaan ahdistuneisuutta ja unettomuutta - ondansetronia ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua kemoterapian aikana - propanololia korkean verenpaineen hoitoon.
Portuguese: Bilirrubina na urina, fósforo sanguíneo aumentado, ureia sanguínea aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada, contagem de neutrófilos aumentada, redução do peso
Finnish: Bilirubiinia virtsassa, veren fosfori koholla, veren urea koholla, gammaglutamyylitransferaasi koholla, neutrofiilimäärä koholla, painon aleneminen
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. toukokuuta 2012
Portuguese: Precauções especiais de utilização
Finnish: Erityiset varotoimet
Portuguese: Podem ocorrer alterações da função cardíaca, incluindo FEVE reduzida ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) fatal, durante ou após o tratamento com o Pixuvri.
Finnish: Pixuvri-hoidon kuluessa tai sen päätyttyä voi esiintyä sydämen toiminnanmuutoksia, kuten LVEF:n alentumista tai kuolemaan johtavaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
Portuguese: Pixuvri não contém qualquer substância que previna o crescimento de bactérias e, por conseguinte, recomenda-se a sua utilização imediatamente após a reconstituição.
Finnish: Pixuvri ei sisällä mitään, mikä estäisi bakteereja kasvamasta.
Portuguese: Se sentir quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Portuguese: Muito frequentes Cromatúria Frequentes Proteinúria, hematúria Pouco frequentes Oligúria
Finnish: Proteinuria, hematuria Melko harvinaiset Oliguria
Portuguese: A segurança e eficácia do Pixuvri sob a forma de monoterapia foram avaliadas num ensaio multicêntrico, aleatorizado e controlado por substância ativa em doentes com LNH agressivo recidivante ou refratário depois de receberem pelo menos duas terapêuticas anteriores (PIX301).
Finnish: Pixuvrin turvallisuutta ja tehoa yksittäishoitona arvioitiin satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli uusiutunut tai refraktorinen, aggressiivinen NHL.
Portuguese: A partir de uma análise dos dados farmacocinéticos da população, para uma dose alvo registada de 50 mg/m2 de pixantrona, a exposição mediana no ciclo de 28 dias correspondeu a 6320 ng.h/ml
Finnish: Farmakokineettisten tietojen populaatioanalyysissä kohdeannokselle 50 mg/m2 piksantronia saatiin 28 päivän hoitojakson mediaanialtistukseksi 6320 ng.h/ml (90 %:n luottamusväli, 59906800 ng.h/ml), kun potilaat saivat 3 annosta 4 viikon jakson aikana.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Portuguese: Na urina humana, o composto foi excretado de forma essencialmente inalterada, tendo sido encontradas quantidades muito pequenas de metabolitos acetilados de estadio I e estadio II.
Finnish: Virtsasta löydettiin vain hyvin pieniä määriä faasin I ja faasin II asetyloituja metaboliitteja.
Portuguese: As contagens sanguíneas devem ser monitorizadas de perto na administração concomitante com agentes que inibem estas transportadoras, como ciclosporina A ou tacrolímus, habitualmente utilizados para o controlo da doença crónica de enxerto contra o hospedeiro, e os agentes anti-VIH ritonavir, saquinavir ou nelfinavir.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi syklosporiini A tai takrolimuusi, joita käytetään yleisesti kontrolloimaan kroonista käänteishyljintäreaktiota, sekä HIV-lääkkeet ritonaviiri, sakinaviiri tai nelfinaviiri.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de dimaleato de pixantrona (equivalente a 29 mg de pixantrona).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg piksantronidimaleaattia (joka vastaa 29 mg:aa piksantronia).
Portuguese: RC/RCnc
Finnish: CR/CRu
Portuguese: A segurança e eficácia de Pixuvri não foram ainda estabelecidas em doentes com compromisso da função hepática.
Finnish: Pixuvri-lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Qual o aspeto de Pixuvri e conteúdo da embalagem Pixuvri é um pó para concentrado para solução para perfusão.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Pixuvri on infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten.
Portuguese: Excetuando um aumento transitório na exposição em fêmeas após o terceiro ciclo, não se observaram diferenças marcadas nos parâmetros farmacocinéticos.
Finnish: Farmakokineettisissä parametreissa ei havaittu huomattavia eroja urosten ja naaraiden välillä lukuun ottamatta naaraiden ohimenevää kasvanutta altistumista kolmannen hoitosyklin jälkeen.
Portuguese: A varfarina é parcialmente metabolizada pelo CYP1A2; por conseguinte, existe uma preocupação teórica relativamente à administração concomitante deste medicamento e o efeito que a inibição do seu metabolismo pode ter na sua ação prevista.
Finnish: Siksi on olemassa teoreettinen huolenaihe, joka koskee tämän lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä ja metaboloitumisen estymisen vaikutusta sen tarkoitettuun toimintaan.
Portuguese: O que contém este folheto
Finnish: Mitä Pixuvri sisältää
Portuguese: A mistura deve ser uma solução azul escura.
Finnish: Laimennetun liuoksen tulisi olla tummansinistä.
Portuguese: Valor p do logrank = 0,251 Índice de Casualidde = 0,79 (IC
Finnish: log rank p-arvo = 0,251 HR = 0,79 (95 % CI 0,53; 1,18)
Portuguese: 6 ciclos.
Finnish: Mikä tahansa 3.
Portuguese: A substância ativa é a pixantrona.
Finnish: Vaikuttava aine on piksantroni.
Portuguese: Os doentes com linfoma das células do manto não foram incluídos no estudo principal.
Finnish: Avaintutkimukseen ei otettu mukaan manttelisolulymfoomaa sairastavia potilaita.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes): - infeção, como infeção pulmonar, infeções da pele, infeções com número baixo de glóbulos brancos, sapinhos - febre - infeção grave no sangue (sépsis) - perturbações do paladar - sensações anormais da pele, como entorpecimento, formigueiro, picadas (parestesia) - dor de cabeça - sonolência - cansaço - inflamação dos olhos (conjuntivite) - diarreia - dor abdominal - inflamação e/ou ferimentos da garganta e da boca - boca seca, prisão de ventre, indigestão, perda de apetite - alterações da pele, como vermelhidão e comichão da pele, alterações das unhas - lesões no coração, diminuição da capacidade do coração para bombear sangue, bloqueio dos sinais elétricos no coração, ritmo cardíaco irregular ou rápido - tensão arterial baixa - descoloração das veias, pele pálida - falta de ar, tosse - sangue na urina - excesso de proteínas na urina - inchaço das pernas ou tornozelos ou outras partes do corpo - dor óssea - dores no peito - níveis baixos de fosfato no sangue - análises sanguíneas sugestivas de problemas nas funções do fígado e dos rins.
Finnish: - päänsärky - uneliaisuus - väsymys - silmätulehdus (konjunktiviitti) - ripuli - vatsakipu - tulehdus ja/tai haavaumat kurkussa ja suussa - suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatusvaivat, ruokahaluttomuus - ihomuutokset, kuten ihon punoitus ja kutina, kynsimuutokset - sydämen vauriot, sydämen heikentynyt kyky pumpata verta, sydämen sähköisten signaalien estyminen, epätasaiset tai nopeat sydämenlyönnit - matala verenpaine - laskimon värimuutokset, kalpeus - hengenahdistus, yskä - verta virtsassa - runsaasti valkuaista virtsassa - jalkojen ja nilkkojen tai muiden kehon osien turpoaminen - luusärky - rintakipu - matalat fosfaattitasot veressä - poikkeavat verikoetulokset maksan ja munuaisten toiminnasta.
Portuguese: Como conservar Pixuvri
Finnish: Pixuvrin säilyttäminen
Portuguese: Comparador (n=70)
Finnish: Verrokki (n = 70)
Portuguese: Desconhece-se se o Pixuvri tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Portuguese: Pó liofilizado azul-escuro.
Finnish: Tummansininen kylmäkuivattu jauhe.
Portuguese: gastroenterite - infeções virais, como sapinhos ou reativação de outros vírus, como herpes na boca - nervosismo, falta de sono - perda de energia - tonturas, vertigens - secura dos olhos - entorpecimento da boca - infeção da córnea - alergia ao medicamento - diminuição do nível de cálcio e sódio no sangue; aumento do nível de ácido úrico no sangue - inflamação ou acumulação de fluido à volta dos pulmões - corrimento nasal - hemorragias, como hemorragia intestinal, pontos púrpura no corpo devido a rompimento dos vasos sanguíneos - irritação das veias - suores noturnos - batimento cardíaco irregular - ereção espontânea - exantema da pele e/ou ferimentos - dor, inchaço, fraqueza, rigidez das articulações ou músculos - diminuição da quantidade de urina
Finnish: keuhkokuume, kandidiaasi (Candida-hiivan aiheuttama tulehdus), selluliitti (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus), aivokalvontulehdus, maha-suolitulehdus - virusinfektiot, kuten vyöruusu, tai muiden virusten aktivoituminen uudelleen, esim. huuliherpes - hermostuneisuus, unettomuus - energian puute - heitehuimaus, kiertohuimaus - silmien kuivuminen - suun tunnottomuus - sarveiskalvontulehdus - allergia lääkkeelle - veren kalsium- ja natriumpitoisuuden aleneminen, veren virtsahappopitoisuuden kasvaminen - keuhkopussin tulehdus, nesteen kerääntyminen keuhkopussiin (keuhkojen ympärille) - nenän vuotaminen - verenvuoto, kuten suolen verenvuoto, katkenneiden verisuonten aiheuttamat sinipunaiset läikät keholla - laskimon ärsytys - yöhikoilu - sydämen rytmihäiriöt - spontaani erektio - ihottuma ja/tai ihon haavaumia - kipu, turvotus, heikotus, nivelten ja lihasten jäykkyys - vähentynyt virtsan tuotto - painon lasku - bilirubiinipitoisuuden kasvu veressä tai virtsassa - ruokatorven tulehdus - kipu kaulassa, selässä, raajoissa - kynsi-infektio - syövän eteneminen - uudet luuydin- tai verisyövät, kuten akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) - maksavaurio - luuytimen vajaatoiminta - lisääntynyt eosinofiilien määrä veressä.
Portuguese: Pixuvri 29 mg pó para concentrado para solução para perfusão pixantrona
Finnish: Pixuvri 29 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos piksantroni
Portuguese: Foram registadas infeções, incluindo pneumonia, celulite, bronquite e sépsis nos ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Finnish: Infektioihin on liittynyt sairaalaan joutumista, septistä shokkia ja kuolemaa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Com a dose e o regime recomendados, a neutropenia é geralmente transitória, alcançando o seu valor nadir nos dias 15-22 após a administração nos dias 1, 8 e 15, com ocorrência habitual da recuperação no dia 28.
Finnish: Sen nadiiri saavutetaan tavallisesti päivinä 15-22, kun valmistetta annetaan päivinä 1, 8 ja 15.
Portuguese: (indicados na secção 6) - se recebeu recentemente uma vacina - se lhe foi dito que apresenta, de forma persistente e a longo prazo, números baixos de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas - se tem problemas muito graves no fígado.
Finnish: Älä käytä Pixuvria - jos olet allerginen piksantronidimaleaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet hiljattain saanut rokotuksen - jos sinulle on kerrottu, että veresi punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä on jatkuvasti, pitkäkestoisesti matala - jos sinulla on hyvin vaikeita maksaongelmia.
Portuguese: Código ATC: L01DB11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, antrasykliinit ja vastaavat aineet ATC-koodi L01DB11
Portuguese: Progressão da neoplasia
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir e diluir antes de utilizar.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Saata käyttökuntoon ja laimenna ennen käyttöä.
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de um pó azul-escuro em frascos para injetáveis que contêm 29 mg de pixantrona.
Finnish: Se on tummansininen jauhe injektiopullossa, joka sisältää 29 mg piksantronia.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes Ansiedade, insónia, distúrbio do sono
Finnish: Melko harvinaiset Ahdistuneisuus, unettomuus, unihäiriöt
Portuguese: Valor p do logrank = 0,005 Indice de Casualidade = 0,60 (IC
Finnish: log rank p-arvo = 0,005 HR = 0,60 (95 % CI 0,42; 0,86)
Portuguese: A pixantrona apresenta uma depuração plasmática total moderada a alta de 72,7 l/h e uma excreção renal baixa que representa menos de 10% da dose administrada em 0-24 horas.
Finnish: Hidas munuaiseritys vastasi vain kymmentä prosenttia annetusta annoksesta 0-24 tunnissa.
Portuguese: Imunização
Finnish: Immuunijärjestelmä
Portuguese: Os efeitos secundários do medicamento foram considerados de curta duração e controláveis.
Finnish: Lääkevalmisteen sivuvaikutusten katsottiin olevan lyhytaikaisia ja hyvin hallittavissa.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pixuvri pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Pixuvria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma resposta completa ao tratamento.
Finnish: Tärkein vaikuttavuuden mittari oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla saavutettiin täydellinen hoitovaste.
Portuguese: Outras informações sobre o Pixuvri
Finnish: Muita tietoja Pixuvrista
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pixuvri.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pixuvrilääkevalmistetta.
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg/m2, administrada como perfusão na veia, durante pelo menos 60 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg/m2 infuusiona laskimoon vähintään 60 minuutin ajan 28-päiväisen hoitojakson ensimmäisenä, kahdeksantena ja viidentenätoista päivänä.
Portuguese: Funciona por interferência com o ADN no interior das células, impedindo-as de fazerem mais cópias do ADN e de produzirem proteínas.
Finnish: Sen vaikutus kohdistuu solujen DNA:han siten, että se estää soluissa DNA:n kopioinnin ja proteiinien valmistamisen.
Portuguese: Em 10 de maio de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pixuvri.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Pixuvria varten 10. toukokuuta 2012.
Portuguese: Foi concedida ao Pixuvri uma "autorização condicional".
Finnish: Pixuvrille annettiin ehdollinen hyväksyntä.
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com o Pixuvri viveram durante mais tempo sem um agravamento da doença.
Finnish: Sen lisäksi Pixuvrilla hoidetuilla potilailla sairaus pysyi pitempään pahenematta.
Portuguese: O Pixuvri pode ser administrado durante um máximo de seis ciclos.
Finnish: Pixuvria voidaan antaa enintään kuusi hoitojaksoa.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pixuvri.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pixuvri (observados em mais de 1 doente em cada 10) são neutropenia, leucopenia e linfopenia (níveis baixos de diferentes tipos de glóbulos brancos), trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue), anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos), náuseas (sensação de enjoo), vómitos, descoloração da pele, queda de cabelo, cromatúria (coloração anormal da urina) e astenia (fraqueza).
Finnish: Pixuvrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat neutropenia, leukopenia ja lymfopenia (erityyppisten valkosolujen vähyys), trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys), anemia (punasolujen vähyys), pahoinvointi (kuvotuksen tunne), oksentelu, ihon värimuutokset, hiustenlähtö, kromaturia (virtsan epänormaali värjääntyminen) ja astenia (voimattomuus).
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais dados sobre este medicamento, nomeadamente os seus benefícios nos doentes que foram previamente tratados com o rituximab.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisätietoja, erityisesti sen hyödyistä potilaille, joita on aikaisemmin hoidettu rituksimabilla.
Portuguese: A dose do Pixuvri baseia-se na área de superfície corporal do doente (calculada utilizando a altura e o peso do doente).
Finnish: Pixuvrin annos perustuu potilaan kehon pinta-alaan, joka lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella.
Portuguese: Os efeitos do Pixuvri foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Pixuvrin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Portuguese: Demonstrou-se que o Pixuvri é benéfico nos doentes com linfoma não-Hodgkin de células B agressivo: 20% dos doentes apresentou uma resposta completa ao Pixuvri (14 num total de 70 doentes), em comparação com 5,7% dos doentes a receber outros agentes (4 num total de 70 doentes).
Finnish: Pixuvrista on osoitettu olevan hyötyä B-solujen aggressiivista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastaville potilaille: täydellinen hoitovaste saavutettiin 20 prosentilla Pixuvria saaneista potilaista (14 potilaalla 70:stä) mutta vain 5,7 prosentilla muita valmisteita saaneista potilaista (4 potilaalla 70:stä).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pixuvri são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Pixuvrin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Pixuvria varten.
Portuguese: Isto significa que as células cancerígenas do linfoma não-Hodgkin de células B não se podem dividir, acabando eventualmente por morrer.
Finnish: Tällöin B-solujen non-Hodgkinlymfooman syöpäsolut eivät pysty jakautumaan ja kuolevat.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Pixuvri?
Finnish: Mitä tietoja Pixuvrista odotetaan vielä saatavan?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pixuvri durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Pixuvrista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O Pixuvri não deve ser utilizado em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) à pixantrona ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Pixuvria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) piksantronille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pixuvri, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Por que foi aprovado o Pixuvri?
Finnish: Miksi Pixuvri on hyväksytty?
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar o Pixuvri não podem receber vacinas que contenham vírus atenuados (vacinas vivas enfraquecidas).
Finnish: Pixuvria saaville potilaille ei saa antaa heikennettyjä eläviä viruksia sisältäviä rokotteita.
Portuguese: A empresa que fabrica o Pixuvri realizará um estudo destinado a investigar adicionalmente os efeitos da utilização do Pixuvri em doentes que receberam um tratamento anterior com o rituximab.
Finnish: Pixuvria valmistava yritys tekee lisätutkimuksen Pixuvrin käytön vaikutuksista potilailla, joita on hoidettu aikaisemmin rituksimabilla.