FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Arzneimittel, die eine bestimmte Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens mit der Bezeichnung „verlängertes QT-Intervall" (beobachtet im Elektrokardiogramm) verursachen können; dazu gehören zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von: o Depressionen (wie z. B. Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva);
Dutch: • Geneesmiddelen die een type verandering in de elektrische activiteit van het hart kunnen veroorzaken, namelijk verlenging van het QT-interval (waargenomen op een elektrocardiogram).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Schneller Herzschlag (Tachykardie) - Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) - Verschwommenes Sehen - Veränderung des Klangs der Stimme (Dysphonie) - Schwierigkeiten beim Harnlassen oder das Gefühl unvollständiger Blasenentleerung (Harnverhalt) - Anormale Veränderung im Elektrokardiogramm, die als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird und zu Herzrhythmusstörungen führen kann - Geschmacksstörungen (Dysgeusie) - Halsreizung - Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) - Blutdruckanstieg - Erregungszustand - Ausschlag - Juckreiz
Dutch: - Wazig zien - Veranderingen in de klank van de stem (dysfonie) - Problemen met het plassen of een gevoel dat uw blaas niet volledig leeg is (urineretentie) - Een afwijking op het hartfilmpje (verlenging van het QT-interval) wat mogelijk kan leiden tot een abnormaal hartritme - Verstoorde smaak (dysgeusie) - Irritatie van de keel - Ontsteking van de mond (stomatitis) - Verhoogde bloeddruk - Agitatie - Huiduitslag - Jeuken van de huid
German: In beiden sechsmonatigen pivotalen Phase-III-Studien wurden zum Nachweis des jeweiligen Beitrags von Formoterol und Aclidinium zur bronchodilatatorischen Wirkung von Duaklir Genuair das FEV1 eine Stunde nach Anwendung und das FEV1 vor Anwendung der Dosis (trough FEV1) (im Vergleich zu Aclidinium 400 Mikrogramm bzw. Formoterol 12 Mikrogramm) als co-primäre Endpunkte definiert.
Dutch: FEV1 1 uur na toediening en dal-FEV1 (in vergelijking met respectievelijk aclidinium 400 microgram en formoterol 12 microgram) waren gedefinieerd als co-primaire eindpunten in beide pivotale 6 maanden durende fase III-onderzoeken om de bronchodilatoire werking van respectievelijk formoterol en aclidinium in Duaklir Genuair aan te tonen.
German: Duaklir Genuair wird als Dauertherapie bei COPD eingesetzt.
Dutch: Duaklir Genuair wordt gebruikt als (langdurige) onderhoudsbehandeling voor COPD.
German: - Husten - Durchfall
Dutch: - Beven/schudden - Angst
German: Anwendung von Duaklir Genuair zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Duaklir Genuair nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Duaklir Genuair 340 µg/12 µg Pulver zur Inhalation Aclidinium/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Dutch: Duaklir Genuair 340 mcg/12 mcg inhalatiepoeder aclidinium/formoterolfumaraatdihydraat
German: Im Rahmen von Phase III-Studien mit einer Laufzeit zwischen sechs und zwölf Monaten an insgesamt etwa 4.000 COPD-Patienten wurden bei der Anwendung von Duaklir Genuair im Vergleich zu Aclidinium, Formoterol und Placebo keine klinisch relevanten Auswirkungen auf EKG-Parameter (einschließlich QT-Intervall) beobachtet.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten van Duaklir Genuair waargenomen op ECG-parameters (inclusief QT-interval) in vergelijking met aclidinium, formoterol en placebo in fase III-onderzoeken met een duur van 6 tot 12 maanden bij ongeveer 4.000 patiënten met COPD.
German: Wenn Sie die Anwendung von Duaklir Genuair abbrechen Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung vorgesehen.
Dutch: Dit geneesmiddel is bestemd voor langdurig gebruik.
German: Vor der ersten Anwendung reißen Sie den verschlossenen Beutel auf und entnehmen Sie den Inhalator.
Dutch: Voor gebruik a. Scheur vóór het eerste gebruik, het verzegelde zakje open en haal de inhalator eruit.
German: Duaklir Genuair wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit Schwierigkeiten beim Atmen, die durch eine chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) hervorgerufen werden.
Dutch: Duaklir Genuair wordt gebruikt voor volwassen patiënten met ademhalingsproblemen door een longaandoening, namelijk chronische obstructieve longziekte (COPD), waarbij de luchtwegen en de luchtzakjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken.
German: Duaklir Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Aclidinium/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Dutch: Duaklir Genuair 340 microgram/12 microgram inhalatiepoeder aclidinium/formoterolfumaraatdihydraat
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duaklir Genuair in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duaklir Genuair verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Duaklir Genuair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Duaklir Genuair zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duaklir Genuair.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duaklir Genuair.
German: Weitere Informationen über Duaklir Genuair
Dutch: Overige informatie over Duaklir Genuair
German: Die Nebenwirkungen von Duaklir Genuair sind mit denen der einzelnen Bestandteile vergleichbar.
Dutch: De bijwerkingen van Duaklir Genuair zijn vergelijkbaar met die van de afzonderlijke componenten.
German: Duaklir Genuair wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Dutch: Duaklir Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Duaklir Genuair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duaklir Genuair groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Hinsichtlich der Sicherheit war die Anzahl der bei Anwendung von Duaklir Genuair berichteten Nebenwirkungen gering und gab keinen Anlass zu größeren Sicherheitsbedenken.
Dutch: Wat betreft de veiligheid was het aantal gerapporteerde bijwerkingen van Duaklir Genuair laag en vormde dit geen aanleiding voor belangrijke veiligheidsbedenkingen.
German: Da lang wirksame Muskarinrezeptor-Antagonisten möglicherweise Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben, wird das Unternehmen, das Duaklir Genuair in den Verkehr bringt, außerdem die Ergebnisse von Studien zur weiteren Untersuchung der kardiovaskulären Sicherheit des Arzneimittels vorlegen.
Dutch: Omdat langwerkende muscarineantagonisten een effect op het hart en de bloedvaten kunnen hebben, zal het bedrijf dat Duaklir Genuair in de handel brengt daarnaast de resultaten van onderzoeken overleggen om de cardiovasculaire veiligheid van het geneesmiddel verder te beoordelen.
German: Duaklir Genuair ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome von chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Dutch: Duaklir Genuair is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Duaklir Genuair ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duaklir Genuair te waarborgen?
German: Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation von Duaklir Genuair zweimal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Duaklir Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Duaklir Genuair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duaklir Genuair veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Dihydrat
Dutch: Duaklir Genuair aclidiniumbromide / formoterolfumaraatdihydraat
German: Duaklir Genuair enthält zwei Wirkstoffe: Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat.
Dutch: Duaklir Genuair bevat twee werkzame stoffen: aclidiniumbromide en formoterolfumaraatdihydraat.
German: Was ist Duaklir Genuair und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Duaklir Genuair en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Duaklir Genuair ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Dutch: Duaklir Genuair is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
German: Die Verbesserung im Vergleich mit Formoterol allein war jedoch gering und wurde nicht als klinisch signifikant betrachtet: Der am Morgen vor der Inhalation gemessene FEV1-Wert war bei Duaklir Genuair um 68 ml höher als bei Formoterol allein.
Dutch: De verbetering ten opzichte van formoterol afzonderlijk was echter klein en werd niet klinisch significant geacht: de 's ochtends vóór de inhalatie gemeten FEV1 was 68 ml hoger bij Duaklir Genuair dan bij formoterol afzonderlijk.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Duaklir Genuair zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duaklir Genuair.
German: Die zwei Wirkstoffe in Duaklir Genuair, Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat, wirken, indem sie die Atemwege offen halten und dem Patienten das Atmen erleichtern.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Duaklir Genuair, aclinidiumbromide en formoterolfumaraatdihydraat, werken doordat ze de luchtwegen open houden en de patiënt gemakkelijker laten ademen.
German: Warum wurde Duaklir Genuair zugelassen?
Dutch: Waarom is Duaklir Genuair goedgekeurd?
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Verbesserung der FEV1 (gemessen eine Stunde nach der Inhalation) nach sechs Behandlungsmonaten bei Duaklir Genuair um 293 Milliliter (ml) größer war als bei Placebo, und um 118 ml größer als bei Aclidinium allein.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat na zes maanden behandeling de toename in FEV1 (één uur na een inhalatie gemeten) 293 milliliter (ml) groter was bij Duaklir Genuair dan bij placebo en 118 ml groter bij Duaklir Genuair dan bij aclidinium afzonderlijk.
German: Duaklir Genuair ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Welchen Nutzen hat Duaklir Genuair in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Duaklir Genuair tijdens de studies te hebben?
German: Außerdem wurde gezeigt, dass Duaklir Genuair den prozentualen Anteil der Patienten, bei denen eine Besserung der Atemnot erreicht wurde, im Vergleich zu Placebo erhöhte.
Dutch: Duaklir Genuair bleek, in vergelijking met placebo, ook het percentage patiënten te verhogen met een verbetering in dyspneu.
German: Welche Risiken sind mit Duaklir Genuair verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duaklir Genuair in?
German: Der CHMP merkte an, dass Duaklir Genuair die Lungenfunktion von Patienten mit COPD im Vergleich zu Placebo erheblich verbessert; allerdings fällt die beobachtete Verbesserung bei Anwendung von Duaklir Genuair im Vergleich zur alleinigen Anwendung eines seiner Bestandteile, Formoterol, nur gering aus.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Duaklir Genuair, in vergelijking met placebo, de longfunctie bij patiënten met COPD significant bleek te verhogen, hoewel de waargenomen verbetering klein was toen Duaklir Genuair met één van de componenten (formoterol) op zichzelf werd vergeleken.
German: Wie wird Duaklir Genuair angewendet?
Dutch: Hoe wordt Duaklir Genuair gebruikt?
German: Wie wirkt Duaklir Genuair?
Dutch: Hoe werkt Duaklir Genuair?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Duaklir Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duaklir Genuair.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duaklir Genuair so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duaklir Genuair te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Duaklir Genuair wurde in zwei Hauptstudien untersucht, in die über 3 400 Patienten mit COPD aufgenommen wurden; dabei wurde es mit einer Behandlung mit Aclidinium allein, mit Formoterol allein und mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Duaklir Genuair is onderzocht bij 2 hoofdonderzoeken waarbij meer dan 3.400 patiënten met COPD betrokken waren.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Duaklir Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Duaklir Genuair.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Duaklir Genuair berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Duaklir Genuair.
German: Blister (PVC-U/ Polychlortrifluorethylen)
Dutch: Blisterverpakking (UPVC/Monochlorotriflu orethyleen)
German: 0,45 mg / 20 mg
Dutch: 0,45 mg/20 mg Tablet met gereguleerde afgifte
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Dutch: EU Procedurenummer Fantasienaam Sterkte
German: Behältnis
Dutch: Oraal gebruik
German: Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste.
Dutch: Onderzoek regelmatig uw borsten.
German: • wenn Sie Krebs haben.
Dutch: • als u kanker heeft.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2014 Datum van laatste verlenging:
German: • Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
Dutch: • knobbeltjes die u kunt zien of voelen
German: Das gilt für die folgenden Arzneimittel:
Dutch: Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen:
German: DUAVIVE wird angewendet zur:
Dutch: DUAVIVE wordt gebruikt voor:
German: Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist.
Dutch: De behandeling dient pas weer te worden hervat als de vrouw volledig gemobiliseerd is.
German: Ihnen wird Folgendes empfohlen:
Dutch: U wordt aangeraden om:
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m
Dutch: • als u ernstig overgewicht heeft (BMI >30 kg/m
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per dag.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Dutch: Neem de tablet in zijn geheel in met een glas water.
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen
Dutch: U moet een operatie ondergaan
German: Steady-State-Konzentrationen werden bei täglicher Einmalgabe in der zweiten Woche erreicht.
Dutch: Steady-state-concentraties worden verkregen in de tweede week van een eenmaaldaagse toediening.
German: Nach Beendigung der Behandlung kann das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben.
Dutch: Na het staken van de behandeling kan het risico ten minste 10 jaar verhoogd blijven.
German: *Studie bei Frauen ohne Uterus
Dutch: * onderzoek bij vrouwen zonder uterus
German: Die Konzentrationen an freiem T4 und T3 verändern sich nicht.
Dutch: De concentraties van vrij T4 en vrij T3 veranderen niet.
German: Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen.
Dutch: Dit kan leiden tot onregelmatige bloeding.
German: • wenn Sie schwanger werden
Dutch: • U wordt zwanger.
German: Altersgruppe (Jahre)
Dutch: Leeftijd (jaren)
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: Mogelijk risico voor mensen is onbekend.
German: Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen.
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt, kunt u misselijk worden of braken.
German: Dieser trat in den klinischen Studien bei mehr als 10 % der Patientinnen auf.
Dutch: Dit treedt op bij meer dan 10% van de patiënten in klinische onderzoeken.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von BZA beträgt ungefähr 6 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van BZA is ongeveer 6%.
German: Was ist DUAVIVE und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is DUAVIVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Nach Öffnen des Umbeutels der Blisterpackung innerhalb von 60 Tagen verbrauchen.
Dutch: Na opening van de blisterverpakking binnen 60 dagen gebruiken.
German: BZA wird mit einer Halbwertszeit von etwa 30 Stunden eliminiert.
Dutch: BZA wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 30 uur.
German: • wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn Sie sich einer Operation unterziehen");
Dutch: • als u lange tijd niet in staat bent te lopen vanwege een grote operatie, verwonding of aandoening (zie ook rubriek 3, ‘U moet een operatie ondergaan')
German: Konzentrationen freier oder biologisch aktiver Hormone bleiben unverändert.
Dutch: De concentraties van vrij of biologisch actief hormoon veranderen niet.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE.
Dutch: Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen bij VTE.
German: Eine Hormontherapie kann dieses Risiko erhöhen.
Dutch: Hormoontherapie kan dit risico verder verhogen.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
German: • Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen
Dutch: • Moeite met dragen van contactlenzen
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von DUAVIVE beeinträchtigen.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen het effect van DUAVIVE beïnvloeden.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen Frauen über 65 Jahren und jüngeren Frauen beobachtet; eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Er zijn geen totale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen vrouwen van >65 jaar en jongere vrouwen, maar grotere gevoeligheid van sommige oudere vrouwen kon niet worden uitgesloten.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bazedoxifen in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of bazedoxifen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: • migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
Dutch: • Migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst optreedt.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen und Ihr Arzt entscheidet, dass andere Formen einer HRT für Sie nicht geeignet sind.
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel alleen voorgeschreven als de klachten uw dagelijkse routine ernstig belemmeren en uw arts bepaalt dat andere typen HST niet geschikt zijn voor u.
German: CE/ BZA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dutch: CE/BZA kan met of zonder voedsel worden toegediend.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
German: Die Daten der größten randomisierten Studie sind im Folgenden zusammengefasst:
Dutch: Gegevens uit het grootste gerandomiseerde onderzoek worden hieronder weergegeven:
German: • Stimmungsänderungen
Dutch: • Stemmingswisselingen
German: Die Nahrung hatte wenig oder keine Auswirkungen auf die Exposition von CE.
Dutch: Voedsel had weinig tot geen effect op de blootstelling aan CE.
German: * Bezogen auf die Ausgangs-Inzidenzrate in den Industrieländern Relatives Risiko insgesamt.
Dutch: * Afgeleid van uitgangswaarden voor incidentie in ontwikkelde landen Algehele risicoverhouding.
German: Das relative Risiko ist nicht konstant, sondern steigt mit zunehmender Anwendungsdauer.
Dutch: Risicoverhouding is niet constant maar zal stijgen met de toename van de gebruiksduur.
German: Diese Erhöhung war höchstwahrscheinlich auf altersbedingte Veränderungen der Leberfunktion zurückzuführen.
Dutch: Deze toename hangt zeer waarschijnlijk samen met leeftijdgebonden veranderingen in leverfunctie.
German: Nachdem Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens einmal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen.
Dutch: Als u eenmaal met dit geneesmiddel bent gestart, moet u regelmatig uw arts bezoeken voor controle (ten minste eenmaal per jaar).
German: Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden.
Dutch: Uw arts kan besluiten een lichamelijk onderzoek uit te voeren.
German: Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen.
Dutch: Uw arts zal een zo laag mogelijke dosering voor een zo kort mogelijke periode voorschrijven om uw klachten te verminderen.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Die Ergebnisse der größten randomisierten, placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) sind nachfolgend dargestellt.
Dutch: De resultaten van het grootste gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoek (WHI-onderzoek) en het grootste epidemiologische onderzoek (MWS-onderzoek) staan vermeld.
German: Wenn bei Ihnen eine unerwartete Vaginalblutung auftritt, müssen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen.
Dutch: Als u onverwacht een vaginale bloeding krijgt, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gesundheitliche Probleme oder Erkrankungen haben.
Dutch: Informeer uw arts over eventuele medische problemen of ziekten.
German: Estrogene zirkulieren im Blut hauptsächlich gebunden an SHBG und Albumin.
Dutch: Oestrogenen circuleren in de bloedbaan, grotendeels gebonden aan SHBG en albumine.
German: Eine jährliche Kontrolle der Triglyzeridspiegel im Serum sollte daher erwogen werden.
Dutch: Daarom moet jaarlijkse controle van de serumtriglyceridenspiegels worden overwogen.
German: Weitere Faktoren, die das Risiko eines Schlaganfalls erhöhen, sind:
Dutch: Andere omstandigheden die het risico op een beroerte verhogen zijn:
German: CE/ BZA wurde nicht bei Frauen mit Triglyzerid-Ausgangswerten > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l) untersucht.
Dutch: CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen met triglyceridenuitgangswaarden >300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
German: Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Dutch: Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
German: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irland
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ierland.