FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association avec d'autres médicaments antidiabétiques a permis d'obtenir des baisses plus importantes du taux d'HbA1c, ce qui indique que la réduction de la glycémie a été supérieure.
Bulgarian: Avandia, приеман самостоятелно е по-ефективен от плацебо за намаляване нивата на HbA1c Комбинацията с други лекарства срещу диабет води до допълнително намаляване на нивото на HbA1c, което сочи за допълнително намаляване на нивата на глюкоза.
French: Avandia peut être également utilisé en association avec la metformine chez des patients présentant un diabète de type 2 insuffisamment équilibrés par la metformine en monothérapie ou avec une sulfonylurée (un autre médicament antidiabétique) lorsque la metformine est contre-indiquée («bithérapie»).
Bulgarian: Avandia може да се използван в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не е задоволително контролирано от метформин самостоятелно или сулфонилуреа (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
French: Pourquoi Avandia a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Avandia?
French: Comment Avandia est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Avandia?
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
French: • Si vous êtes enceinte.
Bulgarian: ако сте бременна.
French: Ces deux objectifs principaux ont été atteints :
Bulgarian: И двете основни цели са постигнати:
French: Il est important de choisir une méthode robuste et bien validée pour éviter les faux négatifs ou faux positifs.
Bulgarian: Важно е да се избере добре валидиран и надежден метод, за да се избегнат фалшиви отрицателни или фалшиви положителни резултати.
French: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Etats-Unis
Bulgarian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 САЩ
French: Les résultats de ces analyses pré-définies sont comme suit :
Bulgarian: Резултатите от тези предварително специфицирани анализи са както следва:
French: Ltd. 10 Tuas Bay Link
Bulgarian: 10 Tuas Bay Link
French: • ou au travers de l'évaluation de rapports de cas individuels.
Bulgarian: или чрез оценка на индивидуалните съобщения.
French: N'utilisez jamais ce médicament si vous êtes enceinte.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна.
French: Il n'est par conséquent pas autorisé pour être utilisé selon cette voie d'administration.
Bulgarian: Поради това не е разрешено да се използва по този начин.
French: • modifications de la voix et enrouement.
Bulgarian: • промени в гласа и пресипналост.
French: Les patients âgés de plus de 65 ans ont un risque accru de présenter les évènements indésirables suivants :
Bulgarian: Пациентите на възраст над 65 години са с повишен риск от поява на следните нежелани реакции:
French: • perte d'appétit,
Bulgarian: загуба на апетит,
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
French: D'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
French: • des études épidémiologiques non interventionnelles ou observationnelles,
Bulgarian: • епидемиологични проучвания\неинтервенционални или обсервационни проучвания,
French: Aucune étude d'interaction n'a été conduite.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
French: Ces résultats ont été confirmés par une revue radiologique indépendante.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават от независим рентгенографски преглед.
French: Sept patients de chaque groupe ont présenté une réponse objective.
Bulgarian: По седем пациенти във всяка група са имали обективно повлияване.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant le rapport bénéfice/risque.
Bulgarian: Не може да се направи окончателно заключение за съотношението полза/риск.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: South San Francisco, CA 94080-4990 Etats-Unis
Bulgarian: South San Francisco, CA 94080-4990 САЩ
French: Aussi, si vous envisagez d'avoir des enfants, vous devez en discuter avec votre médecin, avant de démarrer le traitement.
Bulgarian: Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар преди да започнете лечение.
French: L'incidence variait de 10 % (4/40) à 20 % (3/15).
Bulgarian: Честотата е варирала между 10 % (4/40) и 20 % (3/15).
French: Contactez votre médecin pour plus d'informations.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
French: Votre médecin s'entretiendra de ces points avec vous.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
French: Jour 1, avant XELOX, pendant 3 semaines
Bulgarian: Ден 1, преди XELOX, през 3 седмици
French: Comparaison des traitements
Bulgarian: Сравняване на лечението
French: Les effets indésirables les plus graves étaient :
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са:
French: Singapour 637394
Bulgarian: Singapore 637394
French: Les effets indésirables post-commercialisation sont inclus dans les tableaux 1 et 2, si applicable.
Bulgarian: Постмаркетинговите нежелани реакции са включени в Таблици 1 и 2, където е приложимо.
French: Observé uniquement dans la population pédiatrique.
Bulgarian: е Наблюдавани само при педиатричната популация
French: Aucun événement d'hypertension de grade 4-5 n'a été observé.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на хипертония степен 4 или 5.
French: Les données ne sont pas ajustées pour les différentes durées de traitement.
Bulgarian: Данните не са коригирани според различната продължителност на лечението.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l'animal afin d'évaluer l'effet sur la fertilité.
Bulgarian: Не са извършвани специфични проучвания върху животни за определяне на ефекта върху фертилитета.
French: Un total de 16 patientes (4,4%) était âgé de plus de 75 ans.
Bulgarian: Общо 16 пациентки (4,4 %) са на възраст > 75 години.
French: Il n'y a eu aucune réponse complète et deux réponses partielles (selon les critères de MacDonald).
Bulgarian: Няма пълни отговори, като има 2 частични отговора (критерии на Macdonald).
French: Une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative de la PFS a été observée dans chacune des deux études.
Bulgarian: Клинично и статистически значимо подобрение на ПБП е наблюдавано в двете клинични изпитвания.
French: Le taux de réponse objective était faible dans les deux bras de traitement et la différence n'était pas significative.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване е ниска и в двете групи на лечение и разликата не е значима.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
French: La version datée de 1988 de la classification FIGO était utilisée dans cette étude.
Bulgarian: В това изпитване е използвана версията за стадиране по FIGO от 1988 г.
French: Une réduction de dose n'est pas recommandée en cas de survenue d'effets indésirables.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата при нежелани реакции.
French: Les résultats d'une étude exploratoire de la survie globale avec 7 mois supplémentaires de suivi (environ 46% des patients étaient décédés) sont également présentés.
Bulgarian: Резултатите от изследователския анализ на общата преживяемост, които включват допълнителни 7 месеца на проследяване (приблизително 46 % от пациентите са починали) също са представени.
French: Ces résultats étaient cohérents avec ceux issus de nombreuses analyses de sensibilité et dans des sous-groupes cliniquement pertinents.
Bulgarian: Тези резултати съответстват на резултатите от различни анализи на чувствителността и на съответните клинични подгрупи.
French: Si nécessaire, le traitement doit être soit arrêté de façon définitive, soit suspendu de façon temporaire, comme décrit en rubrique 4.4.
Bulgarian: Ако е показано, терапията трябва да се преустанови окончателно или временно да се прекъсне, както е описано в точка 4.4.
French: Il n'existe pas de données issues d'essais cliniques concernant l'utilisation d'Avastin chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания относно употребата на Avastin при бременни жени.
French: ***L'analyse finale de la survie globale a été réalisée après que la survenue de 266 décès, représentant 73,7% des patients inclus, ait été observée.
Bulgarian: ***Окончателният анализ на общата преживяемост е извършен при наблюдаването на 266 смъртни случаи, което представлява 73,7 % от включените пациенти.
French: Chaque boîte d'Avastin contient un flacon.
Bulgarian: Всяка опаковка Avаstin съдържа един флакон.
French: Aucune réponse radiologique objective (partielle ou complète) (selon les critères de MacDonald) n'a été observée.
Bulgarian: Няма обективен (частичен или пълен) радиологичен отговор (критерии на Macdonald).
French: • un effet négatif sur la capacité des femmes à avoir des enfants (voir paragraphe qui suit la liste des effets indésirables pour plus d'informations),
Bulgarian: отрицателен ефект върху способността на жените да имат деца (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки),
French: Les symptômes, habituellement, se dissipent ou s'améliorent dans les jours suivant l'arrêt du traitement, bien que certains patients ont développé quelques séquelles neurologiques.
Bulgarian: Симптомите обикновено отзвучават или се подобряват до дни след спиране на лечението, въпреки че някои от пациентите са имали неврологични последствия.
French: • des déclarations spontanées,
Bulgarian: спонтанни съобщения,
French: Les interventions dentaires invasives sont connues comme étant un facteur de risque.
Bulgarian: Инвазивните стоматологични процедури също са идентифициран рисков фактор.
French: Un total de 820 patients a été randomisé.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 820 пациенти.
French: • si vous subissez une opération chirurgicale.
Bulgarian: ако сте подложени на операция.
French: La plupart des patientes était de stade FIGO IIIC ou IV.
Bulgarian: Повечето пациентки са били с FIGO стадий IIIC или стадий IV.
French: Capécitabine par voie orale (en 2 prises par jour) pendant 2 semaines (suivi d'une semaine sans traitement)
Bulgarian: Капецитабин перорално 2 пъти дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение)
French: Groupe 1
Bulgarian: Група 1
French: • des études de sécurité post-autorisation,
Bulgarian: постмаркетингови проучвания за безопасност,
French: Jour 1, avant FOLFOX-4, toutes les 2 semaines
Bulgarian: Ден 1, преди FOLFOX-4, на всеки 2 седмици
French: Deux des huit cas n'avaient pas eu de confirmation radiologique par IRM.
Bulgarian: В два от осемте случая няма радиологично потвърждение посредством ЯМР.
French: Lorsque Avastin est injecté directement dans l'œil (utilisation non autorisée), les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
Bulgarian: При директно инжектиране на Avastin в окото (неодобрена употреба), могат да възникнат следните нежелани реакции:
French: • augmentation du rythme cardiaque (pouls),
Bulgarian: • ускоряване на сърдечния ритъм (пулса),
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement après reconstitution, les délais et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2ºС до 8ºС, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: CTCAE v.3).
Bulgarian: (NCI-CTCAE v.3).
French: Effets (fréquence*)
Bulgarian: Реакции (честота*)
French: • Vision de flashs de lumière avec corps flottants, progressant vers une perte d'une partie de votre vision,
Bulgarian: виждане на проблясъци светлина с плаващи частици, прогресиращо до частична загуба на зрението Ви,
French: La surveillance de la pression artérielle est recommandée au cours du traitement.
Bulgarian: По принцип се препоръчва мониториране на артериалното налягане по време на лечение.
French: Une comparaison croisée des études sur les données d'efficacité et de tolérance est limitée en raison de différences entre ces études, plus particulièrement sur les populations de patients, l'exposition préalable au bevacizumab et les traitements de chimiothérapie.
Bulgarian: Кръстосаното сравнение на данните за ефикасност и безопасност на изпитванията е ограничено поради разликите между тези проучвания, най-вече по отношение на популациите пациенти, предшестваща експозиция на бевацизумаб и химиотерапевтичните схеми.
French: Survie Globale (analyse finale)***
Bulgarian: Обща преживяемост (окончателен анализ)***
French: Si une opération est planifiée, si vous avez eu une intervention chirurgicale majeure au cours des derniers 28 jours ou si vous avez encore une plaie chirurgicale non cicatrisée, vous ne devez pas recevoir ce médicament.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, ако сте претърпели голяма операция през последните 28 дни или ако все още имате незаздравяла рана след операция, не трябва да се лекувате с това лекарство.
French: Autres médicaments et Avastin
Bulgarian: Други лекарства и Avastin
French: Lorsque les événements ont été notifiés à la fois en tant qu'effets indésirables de tout grade et de grade 3-5 dans les essais cliniques, la fréquence la plus élevée observée chez les patients a été rapportée.
Bulgarian: Когато събитията са отбелязани едновременно като нежелани лекарствени реакции от всички степени и от степен 3-5 в клиничните изпитвания, се съобщава най-високата честота, наблюдавана при пациентите.
French: Il n'a pas été développé ni fabriqué pour une injection dans l'œil.
Bulgarian: Продуктът не е предназначен за инжектиране в окото.
French: · Plan de Gestion des Risques (PGR)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
French: Asthénie, Fatigue
Bulgarian: Астения, Умора,
French: Groupe 2
Bulgarian: Група 2
French: Après arrêt du traitement par le bevacizumab, la fonction ovarienne s'est rétablie chez 86,2% des femmes évaluables.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб, овариалната функция се е възстановила при 86,2 % от тези оценявани жени.
French: Taux de réponse objective (ORR) Nombre de patients inclus dans l'analyse
Bulgarian: Степен на обективно повлияване (ORR) Пациенти, включени в анализа
French: Cependant, deux des patients randomisés ont interrompu l'étude avant de recevoir un traitement à l'étude.
Bulgarian: Двама от рандомизираните пациенти са прекратили участие в изпитването преди да получат изпитваното лечение.
French: • sensation d'engourdissement ou fourmillements dans les mains ou les pieds,
Bulgarian: • чувство на изтръпване или мравучкане в ръцете или краката,
French: En fonction de la dose qui vous est prescrite, la totalité ou une partie du contenu d'un flacon d'Avastin sera diluée dans une solution de chlorure de sodium avant utilisation.
Bulgarian: В зависимост от дозата, която Ви е предписана, част или цялото съдържание на флакона Avastin ще се разреди с разтвор на натриев хлорид преди употреба.
French: Elle a rarement conduit à un arrêt du traitement par Avastin ou à une hospitalisation.
Bulgarian: В редки случаи тя е довела до преустановяване на лечението с Avastin или хоспитализация.
French: Cette étude comprenait une phase de traitement en aveugle, une phase optionnelle en ouvert après progression et une phase de suivi de la survie.
Bulgarian: Това проучване включва фаза на заслепено лечение, незадължителна открита фаза след прогресия и фаза на проследяване на преживяемостта.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Bulgarian: С цел да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидния номер на прилагания продукт трябва да се запише (или посочи) в досието на пациента.
French: N'arrêtez pas le traitement par Avastin sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението си с Avastin преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
French: Oxaliplatine au jour 1
Bulgarian: Оксалиплатин в ден 1
French: • Il est possible qu'Avastin entraîne une hypersensibilité et/ou réaction à la perfusion (réaction liée à injection de votre médicament).
Bulgarian: Възможно е Avastin да предизвика свръхчувствителност и/или реакции към инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството).
French: • souffle court ou faible taux d'oxygène dans le sang,
Bulgarian: задух или ниски стойности на кислород в кръвта,
French: Tableau 6 Schéma thérapeutique de l'étude NO16966 (CCRm) Traitement
Bulgarian: Таблица 6 Схеми на лечение в изпитване NO16966 (МКРК) Лечение
French: Au cours des essais cliniques, 8 cas de SEPR ont été rapportés.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са съобщени 8 случая на СПОЕ.
French: • modification du langage,
Bulgarian: промени в речта,
French: · Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
French: Le tableau 1 présente, selon leur fréquence, tous les effets indésirables définis comme ayant une relation causale avec la prise d'Avastin au travers :
Bulgarian: Таблица 1 представя всички нежелани реакции по честота, за които е установено, че имат причинно-следствена връзка с Avastin чрез:
French: Une albuminémie basse et une charge tumorale élevée sont généralement indicateurs d'une sévérité de la maladie.
Bulgarian: Ниските стойности на албумина и високо туморно натоварване обикновено са показателни за тежестта на заболяването.
French: Après le cycle 1, le produit pouvait être administré en perfusion d'1 heure.
Bulgarian: След цикъл 1, лекарството може да се прилага като 1-часова инфузия.
French: • Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par Avastin, en particulier si vous recevez ou avez reçu une injection de bisphosphonates dans votre sang.
Bulgarian: ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с Avastin, особено когато получавате или сте получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта.
French: • manque d'énergie,
Bulgarian: липса на енергия,
French: Des analyses pré-définies de la PFS ont été conduites, toutes avec un cut-off au 29 septembre 2009.
Bulgarian: Проведени са предварително специфицирани анализи на ПБП, всичките с крайна дата за събиране на данните 29 септември 2009 г.
French: NA 25e-75e percentile (mois) 5,5 -NA 6,1 -NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Bulgarian: 5,5 - НД 6,1 - НД 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
French: La progression de la maladie métastatique a été inhibée et la perméabilité microvasculaire réduite.
Bulgarian: Прогресията на метастазиралото заболяване е била потисната и микроваскуларният пермеабилитет е бил намален.
French: Des améliorations statistiquement significatives de la survie sans progression ont été observées.
Bulgarian: Наблюдавано е също статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия.
French: Le traitement ne doit pas être initié pendant au moins 28 jours après une intervention chirurgicale lourde, ou tant que la plaie chirurgicale n'est pas totalement cicatrisée.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение поне 28 дни след голяма операция или до пълно зарастване на оперативната рана.
French: Les caractéristiques des patients étaient similaires dans les deux bras de traitement.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите в различните групи са подобни.
French: Pour une information complémentaire concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация относно статуса на човешкия рецептор на епидермалния растежен фактор тип 2 (HER2), моля, вижте точка 5.1.
French: Avastin peut altérer la fertilité chez la femme (voir rubriques 4.6 et 4.8).
Bulgarian: Avastin може да увреди фертилитета при жени (вж. точки 4.6 и 4.8).
French: Le tableau 2 présente la fréquence des effets indésirables graves.
Bulgarian: Таблица 2 представя честотата на тежките нежелани реакции.
French: Avastin peut également modifier les résultats d'analyses demandées par votre médecin.
Bulgarian: Avastin може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
French: Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives peuvent survenir de manière soudaine : jusqu'à deux tiers des hémorragies pulmonaires graves ont été fatales.
Bulgarian: Голям или масивен белодробен кръвоизлив/хемоптиза може да възникне внезапно, като до две трети от сериозните белодробни кръвоизливи са завършили летално.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu
French: • Le risque de développer des caillots sanguins dans vos artères (un type de vaisseau sanguin) peut augmenter si vous avez plus de 65 ans, si vous êtes atteints de diabète ou si vous avez eu précédemment des caillots sanguins dans vos artères.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци в артериите (вид кръвоносни съдове) може да се увеличи, ако сте над 65-годишна възраст, ако имате диабет или ако преди сте имали кръвни съсиреци в артериите.
French: Après correction selon le poids corporel, le Vc était plus important (+ 20 %) chez les hommes que chez les femmes.
Bulgarian: След коригиране според телесното тегло мъжете са имали по-голям Vc (+ 20 %) в сравнение с жените.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au bevacizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
French: Ces effets sur la cicatrisation des plaies se sont avérés totalement réversibles.
Bulgarian: Доказано е, че ефектът върху заздравяването на раните е бил напълно обратим.
French: Avastin était associé à deux protocoles de chimiothérapie :
Bulgarian: Avastin е бил комбиниран с две схеми на химиотерапия:
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières La pharmacocinétique de population a été analysée chez des patients adultes et pédiatriques afin d'évaluer les effets de caractéristiques démographiques.
Bulgarian: Популационната фармакокинетика е била анализирана при възрастни и педиатрични пациенти с цел оценка на ефектите на демографските характеристики.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа с лекарствения продукт или приложението му
French: • douleurs, incluant des maux de tête, des douleurs au dos et des douleurs au niveau du bassin et de la région anale,
Bulgarian: • болка, включително главоболие, болка в гърба и болка в таза и областта на ануса,
French: Les signes peuvent inclure : une difficulté à respirer ou une douleur thoracique.
Bulgarian: Признаците може да включват: затруднения в дишането или болка в гърдите.