FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - Loss of appetite, increased appetite - Abnormal behaviour, confusional state, depressed mood, excitability, feelings of emotional and mental discomfort, feeling of seeing or hearing things that are not really there when you sleep - Loss of consciousness, tension headache, , trouble of the memory, poor sleep quality - Abdominal discomfort, difficulty or pain in swallowing, flatulence, inflammation of the digestive tract - Infection of the skin, abnormally high sensitivity to sunlight - Neck pain, chest pain - Spontaneous abortion - Pain, night sweats, sense of oppression
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): - Pérdida del apetito, aumento del apetito - Conducta anormal, estado de confusión, estado depresivo, excitabilidad, sensación de desasosiego emocional y mental, sensación de ver o escuchar cosas que no son reales durante el sueño - Pérdida de la consciencia, dolor de cabeza tensional, trastorno de la memoria, sueño de baja calidad - Molestias abdominales, dificultad o dolor al tragar, flatulencia, inflamación del tubo digestivo - Infección de la piel, sensibilidad anormalmente alta a la luz del sol - Dolor de cuello y dolor en el pecho - Aborto espontáneo - Dolor, sudores nocturnos, sensación de opresión - Nivel elevado en sangre de la enzima creatinfosfoquinasa, estado físico general anormal,
English: Talk to your doctor before taking Wakix if any of the situations mentioned below apply to you:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Wakix si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación: - En alguna ocasión ha tenido ansiedad o depresión con ideas de suicidio.
English: The observed WRC in pitolisant group was about half of WRC in the placebo group: the effect size of pitolisant compared with placebo was summarized by the ratio rate rR(Pt/Pb), rR=0.512; 95%CI [0.435 to 0.603]; p < 0.0001).
Spanish: La magnitud del efecto de pitolisant en comparación con placebo se resumió con la siguiente razón de tasas: rR(Pt/Pb), rR=0,512; IC 95% [0,435 a 0,603]; p < 0,0001).
English: Other medicines and Wakix
Spanish: Uso de Wakix con otros medicamentos
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Difficulty in sleeping, feeling anxious, feeling irritable, feeling depressed, sleeping problems
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Dificultad para dormir, sensación de ansiedad, sensación de irritabilidad, sensación de depresión, problemas para dormir - Dolores de cabeza, sensación de dar vueltas (vértigo), pérdida de equilibrio, temblores - Náuseas, vómitos, indigestión - Cansancio (fatiga)
English: stomach pain and discomfort, gastritis, excessive acidity of the gastrointestinal tract - Itching, skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red, excessive sweating - Joint pain, back pain, muscle rigidity, muscle weakness, pain of the muscle and the bones, pain in the toes and in the fingers - Abnormal urination - Irregular uterine bleeding - Loss of strength or extreme tiredness, chest pain, malaise, oedema - Weight increase, weight decrease, abnormal reading (ECG) of the heart, abnormal blood values related to the function of the liver.
Spanish: sudor excesivo - Dolor de las articulaciones, lumbago, rigidez muscular, debilidad muscular, dolor muscular y óseo, dolor en los dedos de las manos y de los pies - Micción anormal - Sangrado uterino irregular - Pérdida de fuerza o cansancio extremo, dolor en el pecho, malestar, edema - Aumento de peso, pérdida de peso, electrocardiograma anómalo (ECG), valores sanguíneos anormales relacionados con la función del hígado.
English: Polska
Spanish: Deutschland
English: Gastrooesophageal reflux disease Gastritis Gastrointestinal pain Hyperacidity Paraesthesia oral Stomach discomfort
Spanish: Boca seca Dolor abdominal Diarrea Molestias abdominales Dolor en la parte superior del abdomen Estreñimiento Reflujo gastroesofágico Gastritis Dolor gastrointestinal Hiperacidez Parestesia oral Molestias estomacales
English: Wakix 18 mg comes in a white, round, film-coated tablet of 7.5 mm, biconvex marked with “20” on one side.
Spanish: Wakix 18 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, de 7,5 mm de diámetro y marcados con “20” en una cara.
English: Wakix 4.5 mg comes in a white, round, film-coated tablet of 3.7 mm, biconvex marked with “5” on one side.
Spanish: Wakix 4,5 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, de 3,7 mm de diámetro y marcados con “5” en una cara.
English: Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets
Spanish: Wakix 4,5 mg comprimidos recubiertos con película Wakix 18 mg comprimidos recubiertos con película
English: Each film-coated tablet of Wakix 4.5 mg contains 5 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 4.45 mg of pitolisant.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Wakix 4,5 mg contiene 5 mg de hidrocloruro de pitolisant que equivale a 4,45 mg de pitolisant.
English: Wakix 18 mg film-coated tablets Pitolisant
Spanish: Wakix 18 mg comprimidos recubiertos con película Pitolisant
English: Wakix 18 mg tablet Each tablet contains 20 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Spanish: Wakix 18 mg comprimidos Cada comprimido contiene 20 mg de hidrocloruro de pitolisant que equivale a 17,8 mg de pitolisant.
English: Each film-coated tablet of Wakix 18 mg contains 20 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Wakix 18 mg contiene 20 mg de hidrocloruro de pitolisant que equivale a 17,8 mg de pitolisant.
English: Wakix 4.5 mg film-coated tablet Each tablet contains 5 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 4.45 mg of pitolisant.
Spanish: Wakix 4,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de pitolisant que equivale a 4,45 mg de pitolisant.
English: Wakix 18 mg film-coated tablet Each tablet contains 20 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Spanish: Wakix 18 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 20 mg de hidrocloruro de pitolisant que equivale a 17,8 mg de pitolisant.
English: Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets Pitolisant
Spanish: Wakix 4,5 mg comprimidos recubiertos con película Wakix 18 mg comprimidos recubiertos con película Pitolisant
English: Wakix 4.5 mg tablet Each tablet contains 5 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 4.45 mg of pitolisant
Spanish: Wakix 4,5 mg comprimidos Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de pitolisant que equivale a 4,45 mg de pitolisant.
English: Wakix.
Spanish: Composición de Wakix
English: Marketing Autorisation Holder
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Headache Dizziness Tremor
Spanish: Cefalea Mareo Temblores
English: Wakix 4.5 mg film-coated tablets Pitolisant
Spanish: Wakix 4,5 mg comprimidos recubiertos con película Pitolisant
English: Investigations
Spanish: Pruebas complementarias
English: - High blood level of the enzyme creatinine phosphokinase, abnormal general physical condition, modification of the electrical registration of the heart (ECG)
Spanish: alteración del registro eléctrico del corazón (ECG)
English: If you stop taking Wakix
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Wakix
English: - Are breastfeeding.
Spanish: - Si está dando el pecho (periodo de lactancia).
English: How to store Wakix
Spanish: Conservación de Wakix
English: Erythema Pruritus Rash Hyperhidrosis Sweating
Spanish: Eritema Prurito Exantema Hiperhidrosis Sudoración
English: Gastrointestinal disorders
Spanish: Trastornos gástricos
English: Neck pain Musculoskeletal chest pain
Spanish: Dolor de cuello Dolor torácico musculoesquelético
English: White, round, biconvex film-coated tablet, 3.7 mm diameter, marked with “5” on one side.
Spanish: Wakix 4,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo, biconvexo, de 3,7 mm de diámetro y marcado con “5” en una cara.
English: White, round, biconvex film-coated tablet, 7.5 mm diameter marked with “20” on one side.
Spanish: Wakix 18 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo, biconvexo, de 7,5 mm de diámetro y marcado con “20” en una cara.
English: Elderly
Spanish: Bostezo
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento solo se podrá obtener con receta médica.
English: The applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Spanish: El solicitante presentó datos basados en modelos de laboratorio extraídos de la literatura científica.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide ratiopharm on 29 November 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Leflunomide ratiopharm el 29 de noviembre de 2010.
English: The full EPAR for Leflunomide ratiopharm can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Leflunomide ratiopharm puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Leflunomide ratiopharm treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Spanish: El tratamiento con Leflunomide ratiopharm se inicia con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Spanish: La dosis que se recomienda es de 10 a 20 mg una vez al día en pacientes con artritis reumatoide, y 20 mg una vez al día en pacientes con artritis psoriásica.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide ratiopharm.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide ratiopharm, and regularly during treatment.
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el hígado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas antes de recetar Leflunomine ratiopharm y regularmente durante el tratamiento.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Leflunomide ratiopharm ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Arava.
English: For more information about treatment with Leflunomide ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Leflunomide ratiopharm, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide ratiopharm.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Leflunomide ratiopharm.
English: Leflunomide ratiopharm is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Spanish: Leflunomide ratiopharm se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que causa una inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
English: This means that Leflunomide ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Spanish: Leflunomide ratiopharm es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Arava.
English: Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Leflunomide ratiopharm es un medicamento genérico, bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Leflunomide ratiopharm treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Spanish: El tratamiento con Leflunomide ratiopharm debe instaurarlo y supervisarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y de la artritis psoriásica.
English: Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Spanish: Como Leflunomide ratiopharm es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Arava.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Arava, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su comercialización.
English: Leflunomide ratiopharm leflunomide
Spanish: Leflunomide ratiopharm leflunomida
English: Other information about Leflunomide ratiopharm
Spanish: Otras informaciones sobre Leflunomide ratiopharm
English: What are the benefits and risks of Leflunomide ratiopharm?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Leflunomide ratiopharm?
English: Why has Leflunomide ratiopharm been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Leflunomide ratiopharm?
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Spanish: El principio activo de Leflunomide ratiopharm, la leflunomida, es un inmunosupresor que reduce la inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son las responsables de la inflamación.
English: How is Leflunomide ratiopharm used?
Spanish: ¿Cómo se usa Leflunomide ratiopharm?
English: Leflunomide ratiopharm is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Spanish: Leflunomide ratiopharm es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida y que se comercializa en forma de comprimidos redondos de color blanco (10 y 20 mg).
English: What is Leflunomide ratiopharm used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Leflunomide ratiopharm?
English: What is Leflunomide ratiopharm?
Spanish: ¿Qué es Leflunomide ratiopharm?
English: How has Leflunomide ratiopharm been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Leflunomide ratiopharm?
English: How does Leflunomide ratiopharm work?
Spanish: ¿Cómo actúa Leflunomide ratiopharm?
English: The name of the medicine was changed to Adcirca on 21 October 2009.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Adcirca el 21 de octubre de 2009.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Cialis in 2002 (‘informed consent').
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Cialis en 2002 («consentimiento informado»).
English: Before treatment, the patients could walk an average of 343 metres in six minutes.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes podían caminar un promedio de 343 metros en seis minutos.
English: Previously known as Tadalafil Lilly.
Spanish: Conocido anteriormente como Tadalafil Lilly.
English: The full EPAR for Adcirca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Adcirca puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly on 1 October 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tadalafil Lilly el 1 de octubre de 2008.
English: What is Adcirca?
Spanish: ¿Qué es Adcirca?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adcirca.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adcirca.
English: Adcirca was more effective than placebo at improving exercise capacity.
Spanish: Adcirca fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la capacidad de realizar ejercicio.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Adcirca is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Adcirca se administra de una forma lo más segura posible.
English: Adcirca is taken as two tablets (40 mg) once a day, with or without food.
Spanish: Adcirca se toma en dos comprimidos (40 mg) una vez al día, con o sin alimentos.
English: Adcirca treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Spanish: El tratamiento con Adcirca únicamente deberá ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
English: Other information about Adcirca
Spanish: Otras informaciones sobre Adcirca:
English: What is the risk associated with Adcirca?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Adcirca?
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» implica una ligera limitación de la actividad física y la «clase III», una importante limitación de la actividad física.
English: Adcirca is used in patients with class II or III disease.
Spanish: Adcirca se utiliza en pacientes que padecen la enfermedad de la clase II o III.
English: What benefit has Adcirca shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Adcirca durante los estudios?
English: The CHMP decided that Adcirca's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Adcirca son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom necessary depending on the patient's response.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The main measure of effectiveness was the change in exercise capacity (the ability to carry out physical activity) measured by the distance the patients could walk in six minutes after 16 weeks of treatment.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el cambio en la capacidad de ejercicio (la capacidad de desarrollar actividad física) medida por la distancia que los pacientes pudieron recorrer en 6 minutos transcurridas 16 semanas desde el inicio del tratamiento.
English: For more information about treatment with Adcirca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Adcirca, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adcirca, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Adcirca la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Adcirca is a medicine that contains the active substance tadalafil.
Spanish: Adcirca es un medicamento que contiene el principio activo tadalafil.
English: After 16 weeks, this distance had increased by 26 metres more in the patients taking 40 mg Adcirca than in the patients taking placebo.
Spanish: Después de 16 semanas, esta distancia había aumentado en 26 metros más en los pacientes a los que se administró 40 mg de Adcirca en comparación con los pacientes a los que se administró placebo.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Adcirca, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Adcirca, ver el prospecto.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adcirca?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Adcirca?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adcirca.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Why has Adcirca been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adcirca?
English: Adcirca has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by collagen vascular disease.
Spanish: Adcirca ha demostrado su eficacia en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por enfermedades vasculares del colágeno.
English: tadalafil
Spanish: Adcirca tadalafilo
English: Four doses of Adcirca (2.5, 10, 20 and 40 mg once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 406 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease that was of unknown cause or caused by collagen vascular disease.
Spanish: Se han comparado cuatro dosis de Adcirca (2,5, 10, 20 y 40 mg administradas una vez al día) con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 406 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales padecían la enfermedad de la clase II o de la clase III de causa desconocida o provocada por las enfermedades vasculares del colágeno.
English: The most common side effects with Adcirca (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) including a blocked or runny nose and blocked sinuses, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn) including stomach ache, myalgia (muscle pain), back pain and pain in the extremities (arms, hands, legs and feet).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Adcirca (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, rubor (enrojecimiento de la piel), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) y taponamiento o goteo nasal o taponamiento de los senos nasales, náusea, dispepsia (ardor de estómago) incluido dolor de estómago, mialgia (dolor muscular), dolor de espalda y dolor en las extremidades (brazos, manos, piernas y pies).