FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è in corso una gravidanza, se inizia una gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza: -> parli con il medico sui rischi e i benefici dell'assunzione di {denominazione del prodotto}.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, zajdzie w ciążę lub planuje mieć dziecko: -> powinna porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku {nazwa własna}.
Italian: In studi di tossicologia riproduttiva animale non sono stati rilevati risultati negativi per lo sviluppo, compresi i difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W badaniach toksykologicznych dotyczących rozrodu zwierząt nie stwierdzono żadnych niekorzystnych skutków rozwojowych, w tym wad cewy nerwowej (patrz punkt 5.3).
Italian: Tuttavia, poiché il meccanismo attraverso il quale dolutegravir può interferire nella gravidanza umana non è noto, la sicurezza d'uso durante il secondo e terzo trimestre non può essere confermata.
Polish: Ponieważ jednak mechanizm, za którego pośrednictwem dolutegrawir może wpływać na ciążę u ludzi, jest nieznany, nie można potwierdzić bezpieczeństwa stosowania w drugim i trzecim trymestrze.
Italian: Dolutegravir deve essere usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza solo quando il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.
Polish: Dolutegrawir można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza "Non nota": dislipidemia
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość występowania „częstość nieznana": dyslipidemia
Italian: Se è possibile che rimanga incinta durante il trattamento con {denominazione del prodotto}, deve usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio, un preservativo) in associazione ad altri metodi contraccettivi, tra cui quello orale (pillola anticoncezionale) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti, iniezione), per evitare la gravidanza.
Polish: Jeśli kobieta mogłaby zajść w ciążę w okresie stosowania {nazwa własna}, aby zapobiec ciąży musi stosować skuteczną barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa) w połączeniu z innymi środkami antykoncepcyjnymi, w tym doustnej (tabletki) lub innej metody antykoncepcji hormonalnej (np. implanty, iniekcja).
Italian: I dati preliminari di uno studio di sorveglianza hanno suggerito un aumento dell'incidenza di difetti del tubo neurale (0,9 %) nei neonati di madri esposte a dolutegravir al momento del concepimento rispetto alle madri esposte a terapie antivirali non a base di dolutegravir (0,1 %).
Polish: Wstępne dane z badań obserwacyjnych świadczyły o zwiększonej częstości występowania wad cewy nerwowej u matek leczonych w momencie poczęcia dolutegrawirem (0,9%), w porównaniu z matkami leczonymi lekami innymi niż dolutegrawir (0,1%).
Italian: Dolutegravir: valutazione dei dati preliminari di uno studio osservazionale sugli esiti alla nascita nei bambininati da donne affette dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (EPITT n. 19244)
Polish: Dolutegrawir - ocena wstępnych danych z badania obserwacyjnego dotyczącego przebiegu ciąży u kobiet zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (EPITT nr 19244)
Italian: Poiché i difetti del tubo neurale si verificano entro le prime 4 settimane di sviluppo fetale (a quel momento i tubi neurali sono sigillati), questo rischio potenziale riguarda le donne esposte a dolutegravir al momento del concepimento e all'inizio della gravidanza.
Polish: Ponieważ wady cewy nerwowej pojawiają się w ciągu pierwszych 4 tygodni rozwoju płodu (gdy cewy nerwowe są zamknięte), to ryzyko dotyczyłoby kobiet leczonych dolutegrawirem w czasie poczęcia i we wczesnym okresie ciąży.
Italian: Teriflunomide: dislipidemia (EPITT n. 19227)
Polish: Teryflunomid - dyslipidemia (EPITT nr 19227)
Italian: Oltre 1 000 esiti di esposizione nel secondo e terzo trimestre in donne in gravidanza non mostrano evidenza di aumento del rischio di malformazioni e difetti a livello fetale/neonatale.
Polish: Ponad 1000 wyników uzyskanych w grupie kobiet w ciąży leczonych w drugim i trzecim trymestrze, wskazuje na brak dowodów na zwiększone ryzyko wad rozwojowych i szkodliwe działanie na płód czy noworodka.
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con {antivirale ad azione diretta} devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e il medicinale antidiabetico deve essere sostituito qualora necessario.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie {lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAAV)} należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere {denominazione del medicinale} Avvertenze e precauzioni
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem {nazwa własna} Ostrzeżenia i środki ostrożności
Italian: Dopo l'inizio della terapia con {denominazione del prodotto}, potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku {nazwa własna} może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Italian: A causa del potenziale rischio di difetti del tubo neurale, dolutegravir non deve essere usato durante il primo trimestre, eccetto nei casi in cui non esistono alternative.
Polish: Ze względu na ryzyko wad cewy nerwowej, dolutegrawiru nie należy stosować w pierwszym trymestrze, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: Il medico che ha in cura il paziente diabetico deve essere informato nel momento in cui viene iniziata la terapia con {antivirale ad azione diretta}.
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie {lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAAV)}.
Italian: L'assunzione di {denominazione del prodotto} nel periodo del concepimento o durante le prime dodici settimane di gravidanza, può aumentare il rischio di un tipo di difetto alla nascita, chiamato difetto del tubo neurale, come la spina bifida (malformazione del midollo spinale).
Polish: Przyjmowanie leku {nazwa własna} w czasie zajścia w ciążę lub podczas pierwszych dwunastu tygodni ciąży może zwiększyć ryzyko wady wrodzonej, zwanej wadą cewy nerwowej, takiej jak rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo ukształtowany rdzeń kręgowy).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere {denominazione del medicinale} Gravidanza
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem {nazwa własna} Ciąża
Italian: Contraccettivi ormonali3: comportamenti suicidari con contraccettivi ormonali secondo una recente pubblicazione (EPITT no 19144)
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne3 - skłonności samobójcze po stosowaniu środków antykoncepcyjnych po ostatniej publikacji (EPITT nr 19144)
Italian: Antivirali ad azione diretta indicati per il trattamento dell'epatite C2: disglicemia (EPITT n. 19234)
Polish: Lek przeciwwirusowy o działaniu bezpośrednim (DAAV) wskazany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C2 - zaburzenia glikemii (EPITT nr 19234)
Italian: Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con dolutegravir.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia dolutegrawirem powinna wykonać test ciążowy.
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali {denominazione del prodotto}.
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak {nazwa własna} wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Italian: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Polish: Daklatazwir; dazabuwir; elbazwir, grazoprewir; glekaprewir, pibrentazwir; ledipazwir, sofosbuwir; ombitazwir, paryteprewir, rytonawir; sofosbuwir; sofosbuwir, welpatazwir; sofosbuwir, welpatazwir, woksylaprewir
Italian: I pazienti diabetici possono presentare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento per il virus dell'epatite C con {antivirale ad azione diretta}.
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C {lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAAV, ang. direct acting antiviral)}, może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Italian: Le donne in età fertile che assumono dolutegravir devono usare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento con questo medicinale.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny w trakcie leczenia stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Italian: Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti d'umore e sintomi depressivi, anche se insorti poco dopo l'inizio del trattamento.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 10-13 maggio 2016
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 10-13 kwietnia 2016 r.
Italian: Il testo attuale da cancellare è barrato.
Polish: Bieżący tekst, która ma być usunięty, jest przekreślony.
Italian: • una febbre inspiegabile
Polish: • niewyjaśniona gorączka
Italian: Il testo relativo alle informazioni sul prodotto contenuto in questo documento è estratto dal documento intitolato "Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali", che contiene l'intero testo delle raccomandazioni del PRAC per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto, oltre che alcuni orientamenti generali sulla gestione dei segnali.
Polish: Informacje o produkcie leczniczym, zawarte w niniejszym dokumencie, pochodzą z dokumentu zatytułowanego „Zalecenia PRAC dotyczące zgłoszeń", zawierającego pełną treść zaleceń PRAC dotyczących aktualizacji druków informacyjnych produktu leczniczego, a także pewne ogólne wskazówki odnoszące się do zgłoszeń.
Italian: […] La durata del trattamento con TYSABRI prima dell'insorgenza variava da alcuni mesi ad alcuni anni (vedere paragrafo 4.4).
Polish: [...] Okres leczenia produktem TYSABRI przed wystąpieniem choroby wynosił od kilku miesięcy do kilku lat (patrz punkt 4.4).
Italian: Il trattamento per questi casi includeva una terapia antivirale e, in alcuni casi, la chirurgia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Leczenie zastosowane w tych przypadkach obejmowało leczenie przeciwwirusowe i niekiedy zabieg chirurgiczny (patrz punkt 4.4).
Italian: • visione compromessa • dolore o arrossamento dell'occhio o degli occhi
Polish: • zaburzenia widzenia • ból lub zaczerwienienie oka(oczu)
Italian: Warfarin - Calcifilassi1 (EPITT n. 18545)
Polish: Warfaryna - Kalcyfilaksja (EPITT nr 18545)
Italian: Natalizumab - Retinite necrotizzante (EPITT n. 18605)
Polish: Natalizumab - Martwica siatkówkowa (EPITT nr 18605)
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza "non nota": Calcifilassi1
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość „nieznana": kalcyfilaksja
Italian: Tale condizione si osserva principalmente in pazienti in dialisi con malattia renale allo stadio terminale oppure in pazienti con fattori di rischio noti quali deficit di proteina C o S, iperfosfatemia, ipercalcemia o ipoalbuminemia.
Polish: Stan ten jest obserwowany głównie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie lub u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka, takimi jak niedobór białka C lub S, hiperfosfatemia, hiperkalcemia lub hipoalbuminemia.
Italian: un'eruzione cutanea dolorosa.
Polish: Bolesna wysypka skórna.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Infezioni incluse altre infezioni opportunistiche
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia, w tym inne zakażenia oportunistyczne
Italian: Gravi casi di NRA, a carico di un solo occhio o di entrambi gli occhi, hanno provocato cecità in alcuni pazienti.
Polish: Ostra martwica siatkówkowa o ciężkim przebiegu, dotycząca albo jednego oka, albo obu oczu, prowadziła u niektórych pacjentów do utraty wzroku.
Italian: In rari casi il warfarin può causare gravi affezioni della cute, tra cui una detta calcifilassi1 che può manifestarsi inizialmente con un'eruzione cutanea dolorosa ma può causare altre gravi complicazioni.
Polish: Rzadko warfaryna może powodować poważne zaburzenia dotyczące skóry, w tym tak zwaną kalcyfilaksję, co może na początku objawiać się bolesną wysypką skórną i może prowadzić do innych ciężkich powikłań.
Italian: La necrosi retinica acuta (NRA) è una rara infezione virale fulminante della retina provocata dalla famiglia dei virus erpetici (ad es. il virus della varicella zoster).
Polish: Ostra martwica siatkówkowa (ang. acute retina necrosis - ARN) jest rzadkim ciężkim wirusowym zapaleniem siatkówki wywoływanym przez wirusy z rodziny Herpes (np. wirus ospy wietrznej i półpaśca - Herpes Varicella-Zoster).
Italian: I pazienti che presentano sintomi a carico dell'occhio, quali acuità visiva diminuita, occhio arrossato e dolorante, devono effettuare un controllo della retina per la ricerca di NRA.
Polish: Pacjentów, u których występują w obrębie oczu takie objawy, jak zmniejszenie ostrości widzenia, zaczerwienienie i ból oka, należy skierować na badanie siatkówki oka, w celu wykrycia ARN.
Italian: • una grave diarrea
Polish: • ciężka biegunka
Italian: Tale reazione avversa si verifica più frequentemente in pazienti con malattia renale cronica.
Polish: To działanie niepożądane występuje częściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Italian: […] Qualora si manifesti encefalite o meningite da herpes, il trattamento con TYSABRI deve essere interrotto e deve essere somministrato un medicinale adeguato per encefalite o meningite da herpes.
Polish: [...] Jeśli wystąpi opryszczkowe zapalenie mózgu lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, należy przerwać podawanie produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie opryszczkowego zapalenia mózgu lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Italian: Se è diagnosticata calcifilassi1, deve essere iniziato un trattamento adeguato e si deve interrompere il trattamento con warfarin.
Polish: Jeśli rozpozna się kalcyfilaksję, należy rozpocząć odpowiednie leczenie, a także rozważyć zaprzestanie stosowania u pacjenta warfaryny.
Italian: L'NRA è stata osservata nei pazienti cui è stato somministrato TYSABRI epuò provocare la cecità.
Polish: Ostrą martwicę siatkówkową zaobserwowano u pacjentów, którym podawano TYSABRI i może ona powodować utratę wzroku.
Italian: Rari casi di calcifilassi1 si sono verificati in pazienti che assumevano warfarin, anche in assenza di malattia renale.
Polish: Przypadki kalcyfilaksji rzadko zgłaszano również u pacjentów przyjmujących warfarynę, także bez stwierdzonej choroby nerek.
Italian: Informi immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati…:
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek następujące objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi...:
Italian: Alcuni casi si sono verificati in pazienti con infezioni erpetiche (ad esempio meningite ed encefalite da herpes) a carico del sistema nervoso centrale (SNC).
Polish: Niektóre z nich wystąpiły u pacjentów z zakażeniami układu nerwowego opryszczką (np. w opryszczkowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i zapaleniu mózgu).
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati Infezioni, inclusa PML ed infezioni opportunistiche
Polish: Zakażenia, w tym postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. PML) i zakażenia oportunistyczne
Italian: Nell'esperienza post-immissione in commercio, sono stati osservati rari casi di necrosi retinica acuta (NRA) in pazienti trattati con TYSABRI.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu TYSABRI u pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano rzadko przypadki ostrej martwicy siatkówkowej.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego La calcifilassi1 è una rara sindrome di calcificazione vascolare con necrosi cutanea, associata a elevata mortalità.
Polish: Kalcyfilaksja jest rzadko występującym zespołem zwapnienia naczyń krwionośnych z martwicą skóry, związanym z wysoką śmiertelnością.
Italian: In caso di una diagnosi clinica di NRA, in questi pazienti TYSABRI deve sospeso.
Polish: Jeśli u pacjenta rozpozna się ARN, należy rozważyć zaprzestanie stosowania u niego produktu TYSABRI.
Italian: Adottato alla riunione del PRAC dell'11-14 aprile 2016
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 11-14 kwietnia 2016 r.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.8.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Punkt 4.8.
Italian: Nuovo testo delle informazioni sul prodotto - Estratti dalle raccomandazioni del PRAC in merito a segnali
Polish: Nowa treść informacji o produkcie - fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń
Italian: La DRESS è inizialmente caratterizzata da sintomi similiinfluenzali, quali eruzione cutanea sul viso e in seguito estesa, temperatura elevata, linfonodi ingranditi, livelli elevati degli enzimi epatici nelle analisi del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
Polish: W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
Italian: Olanzapina - Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)(EPITT n. 18534)
Polish: Olanzapina - polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)(EPITT nr 18534)
Italian: Effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (frequenza non nota)
Polish: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi - DRESS (częstość nieznana)
Italian: Adottato alla riunione del PRAC dell'11-14 gennaio 2016
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 11-14 stycznia 2016 r.
Italian: Il testo attuale da cancellare è barrato.
Polish: Bieżąca treść, która ma zostać usunięta, została przekreślona.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in questa popolazione.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u takich osób.
Italian: Il nuovo testo da aggiungere alle informazioni sul prodotto è sottolineato.
Polish: Nowa treść, która ma zostać dodana do informacji o produkcie, została podkreślona.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, ma non consentono alcuna raccomandazione sulla posologia.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso nei bambini
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Italian: Il testo relativo alle informazioni sul prodotto contenuto in questo documento è estratto dal documento intitolato "Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali", che contiene l'intero testo delle raccomandazioni del PRAC per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto, oltre che alcuni orientamenti generali sulla gestione dei segnali.
Polish: Treść informacji o produkcie w tym dokumencie pochodzi z dokumentu zatytułowanego „Zalecenia PRAC dotyczące zgłoszeń", zawierającego pełną treść zaleceń PRAC dotyczących aktualizacji informacji o produkcie, a także pewne ogólne wskazówki odnoszące się do zgłoszeń.
Italian: Le reazioni avverse note per essere associate con la terapia anticolinergica, come l'ossibutinina, sono anoressia, vomito, esofagite da reflusso, riduzione della sudorazione, colpo di calore, riduzione della lacrimazione, midriasi, tachicardia, aritmia, disorientamento, scarsa capacità di concentrazione, affaticamento, incubi, irrequietezza, convulsioni, ipertensione intraoculare e induzione di glaucoma, confusione, ansia, paranoia, allucinazioni, fotosensibilità, disfunzione erettile.
Polish: Działania niepożądane znane ze związku z leczeniem przeciwcholinergicznym, takim jak leczenie oksybutyniną, to jadłowstręt, wymioty, refluks żołądkowo-przełykowy, zmniejszone pocenie, uderzenia gorąca, zmniejszone łzawienie, rozszerzenie źrenicy, częstoskurcz, arytmia, dezorientacja, słaba zdolność do koncentracji, zmęczenie, koszmary, niepokój, drgawki, nadciśnienie wewnątrzgałkowe oraz indukcja jaskry, splątanie, niepokój, paranoja, omamy, światłowstręt, zaburzenia erekcji.
Italian: Applicabile solo a Kentera 3,9 mg/ 24 ore cerotto transdermico
Polish: Dotyczy wyłącznie Kentera 3,9 mg / 24 godz. system transdermalny
Italian: KENTERA (ossibutinina) - Disturbi psichiatrici (EPITT n. 18342)
Polish: KENTERA (oksybutynina) - zaburzenia psychiczne (nr EPITT
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing sono stati segnalati altri eventi psichiatrici che implicano un meccanismo anticolinergico (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano inne zdarzenia psychiczne o mechanizmie przeciwcholinergicznym (patrz punkt 4.8).
Italian: […] Tabella delle reazioni avverse
Polish: […] Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Italian: […] Kentera deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che possono essere più sensibili agli effetti degli anticolinergici ad azione centrale e presentare differenze nella farmacocinetica.
Polish: […]Produkt leczniczy Kentera powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być wrażliwi na wpływ działających ośrodkowo środków przeciwcholinergicznych i wykazują różnice farmakokinetyki.
Italian: All'uso di ossibutinina sono stati associati eventi anticolinergici del SNC e psichiatrici, quali disturbi del sonno (ad es. insonnia) e disturbi cognitivi, specialmente nei pazienti anziani.
Polish: Ze stosowaniem oksybutyniny wiązano epizody psychiczne i dotyczące ptxzrciwcholinergicznego wpływu na OUN jak zaburzenia snu (np. bezsenność) i zaburzenia poznawcze, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Italian: I bambini possono essere più sensibili agli effetti del prodotto, in particolare alle reazioni avverse che interessano il SNC e a quelle psichiatriche.
Polish: Dzieci mogą być bardzie wrażliwe na działanie tego produktu, zwłaszcza na działania niepożądane dotyczące OUN i psychiczne.
Italian: Kentera deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che possono essere più sensibili agli effetti degli anticolinergici ad azione centrale e presentare differenze nella farmacocinetica (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Kentera powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być wrażliwi na wpływ działających ośrodkowo środków przeciwcholinergicznych i wykazują różnice farmakokinetyki (patrz punkt 4.4).
Italian: Ansia, confusione, nervosismo, agitazione, insonnia
Polish: Lęk, splątanie, nerwowość, pobudzenie, bezsenność
Italian: Compromissione della memoria#, amnesia#, letargia#, disturbi dell'attenzione#
Polish: Zaburzenia pamięci#, amnezja#, letarg#, zaburzenia koncentracji#
Italian: Comune
Polish: Występowanie
Italian: Reazione di panico#, delirio#, allucinazioni#, disorientamento#
Polish: Reakcja paniki#, majaczenie#, omamy#, dezorientacja#
Italian: […] Popolazione anziana
Polish: […] Dzieci i młodzież