FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Considerada la evaluación del BSWP, el CHMP concluyó que existen reservas importantes sobre la idoneidad de la metodología estadística aplicada a los análisis agrupados, principalmente por qué se habían basado en modelos de efectos fijos en presencia de una evidente heterogeneidad, pero, sobre todo, por qué los principales motivos para la denegación de la evidencia están relacionados con la falta de cumplimiento de los criterios importantes detallados en el documento Puntos a considerar del CHMP (CPMP/EWP/2330/99).
Slovak: S ohľadom na hodnotenie pracovnej skupiny BSWP výbor CHMP dospel k záveru, že existujú vážne obavy v súvislosti s vhodnosťou štatistickej metodiky použitej v spoločných analýzach, a to hlavne preto, lebo napriek prítomnosti zjavnej heterogenity vychádzali z modelov s fixnými účinkami, ale najmä preto, lebo hlavné dôvody zamietnutia dôkazov súviseli s nedodržaním kľúčových kritérií uvedených v dokumente
Spanish: No existen estudios conforme a la BPC, hay 1 estudio controlado con fármaco activo y unos cuantos estudios de observación.
Slovak: Uskutočnilo sa 1 aktívne kontrolované skúšanie a niekoľko pozorovacích štúdií.
Spanish: Debido a la falta de datos adecuados, no pueden extraerse conclusiones firmes sobre la influencia de la función renal o hepática, aunque los datos existentes no suscitan ninguna reserva.
Slovak: V dôsledku nedostatku primeraných údajov nemožno prijať žiadne jednoznačné závery o vplyve na funkciu obličiek či pečene, hoci existujúce údaje nedávajú dôvody na obavy.
Spanish: El CHMP también consideró la propuesta del TAC de realizar un estudio clínico para recoger más pruebas sobre la eficacia de la tolperisona en la indicación propuesta limitada de lumbalgia, como un compromiso posterior al procedimiento de arbitraje, además del borrador relativo a la sinopsis del estudio.
Slovak: Výbor CHMP tiež zaznamenal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na uskutočnenie klinickej štúdie zameranej na získanie ďalších dôkazov účinnosti tolperizónu pri navrhovanej obmedzenej indikácii bolesti dolnej časti chrbta, ktorá by predstavovala záväzok realizovaný po vyriešení tohto predloženia podnetu, ako aj súvisiaci prehľad návrhu štúdie.
Spanish: • Tratamiento de la hipertonía y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor (p. ej., espondilosis, espondiloartrosis, síndromes cervicales y lumbares, artrosis de las articulaciones grandes)
Slovak: • liečba zvýšeného svalového tonusu a svalových kŕčov spojených s pohybovými ochoreniami (napr. spondylóza, spondylartróza, syndrómy krčnej a bedrovej chrbtice, artróza veľkých kĺbov),
Spanish: En ambos estudios, la tolperisona se administró a una población muy heterogénea como parte de un programa de rehabilitación, por lo que no es posible diferenciar el efecto de la tolperisona del efecto de otras intervenciones, por lo que estos datos no demuestran la eficacia en esta indicación particular.
Slovak: V oboch štúdiách sa tolperizón podával veľmi heterogénnej skupine v rámci rehabilitačného programu, takže nie je možné izolovať účinok tolperizónu od účinku iných zásahov.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que ninguno de los análisis agrupados presentados respalda la eficacia de la tolperisona en la indicación «Tratamiento de la hipertonía muscular y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor» ni en la indicación limitada propuesta.
Slovak: Na základe toho výbor CHMP usúdil, že žiadne z poskytnutých spoločných analýz nemožno považovať za podporný dôkaz účinnosti tolperizónu pri indikácii „liečba zvýšeného svalového tonusu a svalových kŕčov spojených s pohybovými ochoreniami" ani pri navrhovanej obmedzenej indikácii.
Spanish: • Nivel centromedular - la tolperisona reduce a nivel fisiológico la actividad aumentada del reflejo monosináptico y polisináptico, de forma dependiente de la dosis.
Slovak: Centrálna spinálna úroveň - tolperizón spôsobom závislým od dávky znižuje zvýšenú monosynaptickú a polysynaptickú reflexnú aktivitu na fyziologickú úroveň.
Spanish: o no es positiva para la rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica o traumatológica.
Slovak: o nie je pozitívny pri rehabilitácii po ortopedickej alebo traumatologickej operácii,
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta un metanálisis realizado recientemente y presentado en la aclaración oral en octubre de 2012, aunque planteó algunas reservas en cuanto a la metodología de los análisis y la calidad de los estudios individuales incluidos y concluyó finalmente que este metanálisis no suponía un respaldo complementario a la eficacia de la tolperisona.
Slovak: Výbor CHMP zobral do úvahy aj nedávno uskutočnenú metaanalýzu predloženú počas ústneho vysvetlenia v októbri 2012, ale vyjadril obavy v súvislosti s metodikou analýzy a kvalitou jednotlivých začlenených štúdií.
Spanish: Según todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la tolperisona, el CHMP consideró que el riesgo de hipersensibilidad es más importante de lo que se había observado con anterioridad, y que, en consecuencia, los efectos clínicos beneficiosos demostrados sólo superarían a los riesgos en la indicación restringida de tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
Slovak: Výbor CHMP na základe všetkých údajov o bezpečnosti a účinnosti tolperizónu, ktoré dostal k dispozícii, usúdil, že riziko precitlivenosti je závažnejšie, ako sa predtým stanovilo, a že preukázané klinické výhody v dôsledku toho prevažujú riziká len v obmedzenej indikácii symptomatická liečba spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Spanish: Otros parámetros secundarios funcionales (como el índice de Barthel modificado (que evalúa las actividades de la vida cotidiana), la capacidad para realizar actividades cotidianas y resistencia de marcha) favorecieron sistemáticamente a la tolperisona frente a placebo.
Slovak: j. upravený Barthelov index (hodnotenie činností každodenného života), schopnosť vykonávať bežné činnosti a výdrž pri chôdzi) boli konzistentne lepšie pri tolperizóne ako pri placebe.
Spanish: o es positiva para tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
Slovak: o je pozitívny pri symptomatickej liečbe spasticity po mozgovej príhode u dospelých,
Spanish: • Nivel centrorreticular - Un desequilibrio entre el control facilitador e inhibidor supraespinales también puede potenciar la actividad refleja y aumentar el tono muscular.
Slovak: Centrálna retikulárna úroveň - k zvýšenej reflexnej aktivite a vyššiemu svalovému tonusu môže viesť i nerovnováha medzi supraspinálnou aktivačnou a inhibičnou kontrolou.
Spanish: Rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica o traumatológica
Slovak: Rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii
Spanish: Conforme con el dictamen y las recomendaciones adoptadas por el CHMP durante la reunión del CHMP en junio de 2012, se recibieron solicitudes de revisión de Gedeon Richter PLC y PP Nature Balance Lizenz GmbH, ya que consideraron que existen datos suficientes que respaldan la eficacia en la indicación «Tratamiento de la hipertonía muscular y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor».
Slovak: V nadväznosti na prijatie stanoviska a odporúčaní výboru CHMP počas stretnutia výboru CHMP v júni 2012 boli prijaté žiadosti o opätovné preskúmanie od spoločností Gedeon Richter PLC a PP Nature Balance
Spanish: Sin embargo, puesto que la hipersensibilidad es una característica del principio activo más que de la formulación, también son importantes para la formulación parenteral los problemas identificados con las formulaciones orales.
Slovak: Keďže je však precitlivenosť vlastnosťou účinnej látky a nie liekovej formy, obavy identifikované v prípade perorálnych foriem sa týkajú aj parenterálnej formy.
Spanish: • Rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica o traumatológica
Slovak: • rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii,
Spanish: Enfermedad de Little y otras encefalopatías acompañadas de distonía
Slovak: Littlova choroba a iné encefalopatie sprevádzané dystóniou
Spanish: • Tratamiento agudo o crónico de la hipertonía y espasticidad de los músculos esqueléticos debidas a trastornos neurológicos orgánicos
Slovak: • akútna alebo chronická liečba patologicky zvýšeného tonusu kostrových svalov pri organických neurologických poruchách,
Spanish: Tratamiento de la hipertonía de los músculos esqueléticos debida a trastornos neurológicos orgánicos
Slovak: Liečba patologicky zvýšeného tonusu kostrových svalov pri organických neurologických poruchách
Spanish: Una relación causal con la tolperisona se evaluó como al menos posible en el 90% de todas las reacciones de hipersensibilidad.
Slovak: V 90 % všetkých reakcií z precitlivenosti bol príčinný vzťah s tolperizónom hodnotený minimálne ako možný.
Spanish: • Enfermedad de Little (diplejía espástica infantil) y otras encefalopatías acompañadas de distonía
Slovak: Littlova choroba (detská spastická diplégia) a iné encefalopatie sprevádzané dystóniou.
Spanish: Se solicitó a la compañía que ostenta estas autorizaciones de comercialización que remitiese todos los datos existentes que respaldasen las recomendaciones sobre su seguridad y posología, aunque no se presentaron datos relevantes para la evaluación pues el propio titular de la autorización de comercialización concluyó que los datos no son suficientes para determinar que los beneficios superan a los riesgos y propuso la revocación de las autorizaciones de comercialización para las formulaciones parenterales.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však nepredložil žiadne relevantné údaje na preskúmanie, pretože sám dospel k záveru, že údaje sú nedostatočné na to, aby bolo možné určiť, že prínosy prevažujú riziká, a navrhol, aby sa povolenia na uvedenie parenterálnych foriem na trh zrušili.
Spanish: o no es positiva para el tratamiento de enfermedades vasculares obliterantes ni de síndromes debidos a una innervación vascular alterada.
Slovak: o nie je pozitívny pri liečbe obliterujúcich cievnych ochorení, ako aj syndrómov vyvolaných postihnutím cievnej inervácie,
Spanish: o no es positiva para la enfermedad de Little y otras encefalopatías acompañadas de distonía.
Slovak: o nie je pozitívny pri Littlovej chorobe a iných encefalopatiách sprevádzaných dystóniou,
Spanish: Tratamiento de enfermedades vasculares obliterantes y síndromes debidos a una innervación vascular alterada
Slovak: Liečba obliteračných cievnych ochorení, ako aj syndrómov vyvolaných poškodením cievnej inervácie
Spanish: En el estudio Stamenova la dosis administrada a los pacientes pudo ajustarse hasta 900 mg diarios, por lo que sólo un subgrupo (35%) de pacientes con tolperisona recibió una dosis correspondiente al intervalo posológico aprobado actualmente en el RCP (150-450 mg).
Slovak: %) pacientov dostávajúcich tolperizón bola liečená v rámci rozsahu dávky, ktorá je v súčasnosti schválená v SPC (150 - 450 mg).
Spanish: o no es positiva para el tratamiento de la hipertonía y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor.
Slovak: o nie je pozitívny pri liečbe zvýšeného svalového tonusu a svalových kŕčov spojených s pohybovými ochoreniami,
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones orales que contienen tolperisona es positiva en condiciones normales de uso sólo en el tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos, sujeta a los cambios acordados en la información del producto.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika perorálnych foriem obsahujúcich tolperizón je za normálnych podmienok používania pozitívny len v prípade symptomatickej liečby spasticity po mozgovej príhode u dospelých za predpokladu dohodnutých zmien v informáciách o lieku.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad constituyen más de la mitad de las notificaciones espontáneas en la base de datos de los autores, seguido de acontecimientos adversos (AA) de los SOC (Clasificación de órganos del sistema) «Trastornos gastrointestinales», «Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración» y «Trastornos del sistema nervioso».
Slovak: Nasledujú nežiaduce udalosti z triedy orgánových systémov - poruchy gastrointestinálneho traktu, celkové poruchy a reakcie v mieste podania a poruchy nervového systému.
Spanish: En consecuencia, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones orales que contienen tolperisona es positiva en condiciones normales de uso sólo en el tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos, teniendo en cuenta los cambios acordados en la información del producto.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika perorálnych foriem obsahujúcich tolperizón je za normálnych podmienok používania kladný len v prípade symptomatickej liečby spasticity po mozgovej príhode u dospelých za predpokladu dohodnutých zmien v informáciách o lieku.
Spanish: • Circulación, en el plazo de 25 días después de la Decisión de la Comisión, de la «Comunicación directa al profesional sanitario», según se especifica en el plan de comunicación
Slovak: • rozposlanie prijatého oznámenia zdravotníckym pracovníkom, ako je uvedené v komunikačnom pláne, do 25 dní od rozhodnutia Komisie.
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes deberán garantizar que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Spanish: ICN Polfa Rzeszów S.A. Rzeszów,
Slovak: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Spanish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Slovak: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Spanish: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11 A-1090 Wien Austria
Slovak: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Spanish: 25D83607 Holzkirchen Germany
Slovak: HEXAL AGIndustriestr. 25D83607 Holzkirchen Germany
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Slovak: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Spanish: Vía intramuscular, vía intravenosa
Slovak: Intramuskulárne/intra venózne použitie
Spanish: D-61118 Bad-Vilbel Germany
Slovak: Bad-Vilbel Germany
Spanish: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. CuzaVodă nr.
Slovak: Rumunsko GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Spanish: PP Nature Balance Lizenz GmbH
Slovak: PP Nature Balance
Spanish: Habichthorst 34-36 D-22459 Hamburg Germany
Slovak: Habichthorst 34-36
Spanish: 100mg/1ml
Slovak: 100mg/1ml injekčný roztok
Spanish: 150MG Comprimidos
Slovak: TABLET 150MG
Spanish: 99-105,Târgu Mureş, România
Slovak: 99-105,Târgu Mureş,
Spanish: Flexirizon 50 mg filmtabletta 50 mg
Slovak: Flexirizon 50 mg filmtabletta
Spanish: No se prevé que la pequeña disminución de la AUC provoque una disminución de la eficacia terapéutica.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by malé zníženie AUC zapríčiňovalo zníženie terapeutickej účinnosti.
Spanish: El paciente debe someterse a una monitorización estrecha y el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
Slovak: Pacient musí byť starostlivo monitorovaný a liečba má byť symptomatická a podporná.
Spanish: Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver la sección 5.1).
Slovak: Udalosť môže byť náhodným nálezom alebo môže súvisieť s mechanizmom, ktorý v súčasnosti nie je známy (pozri časť 5.1).
Spanish: Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal
Slovak: Sepsa vrátane smrteľných následkov
Spanish: Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento.
Slovak: - ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
Spanish: Es importante que tome Tolucombi cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
Slovak: Dôležité je, aby ste Tolucombi užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de marzo de 2013 Fecha de la última renovación: 8 de enero de 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. január 2018
Spanish: Desequilibrio electrolítico
Slovak: Elektrolytická nerovnováha
Spanish: Tolucombi puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Tolucombi môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: El aclaramiento renal es de alrededor de 250 a 300 ml/min.
Slovak: Renálny klírens je okolo 250-300 ml/min.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Spanish: COMPOSICIÓNCUALITATIVAY CUANTITATIVA
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Spanish: Niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales de la sangre)
Slovak: - Zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele popri nerovnováhe rôznych krvných minerálov).
Spanish: El efecto de aminas presoras puede estar disminuido.
Slovak: Účinok presorických amínov môže byť znížený.
Spanish: (ver la sección 5.3).
Slovak: (pozri časť 4.3).
Spanish: Hipoglucemia (en pacientes diabéticos)
Slovak: Hypoglykémia (u diabetických pacientov)
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver la sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Lupus eritematoso sistémico (llamado también "lupus" o "LES") una enfermedad en la que el sistema inmune del cuerpo ataca el propio cuerpo
Slovak: - Ochorenie systémový lupus erythematosus (nazývaný tiež „lupus" alebo „SLE") - choroba, kde imunitný systém napadá telo.
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity nie sú preukázané; malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Spanish: Medicamentos para aumentar la presión arterial, como noradrenalina.
Slovak: - lieky na zvyšovanie krvného tlaku, ako je noradrenalín.
Spanish: Estos síntomas pueden ser indicativos de un aumento de la presión en su ojo y pueden aparecer entre horas y semanas después de tomar Tolucombi.
Slovak: Toto môžu byť príznaky zvýšeného tlaku v oku a môžu sa objaviť v priebehu niekoľkých hodín alebo týždňov užívania Tolucombi.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: 11% de la radiactividad medida en plasma.
Slovak: % meranej rádioaktivity v plazme.
Spanish: Colestiramina y colestipol, medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre.
Slovak: - cholestyramín a kolestipol, lieky na znižovanie hodnôt tukov v krvi.
Spanish: Amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades causadas por virus).
Slovak: - amantadín (liek, ktorý sa používa v liečbe Parkinsonovej choroby a zároveň v liečbe alebo ako prevencia niektorých chorôb spôsobených vírusmi).
Spanish: Insomnio, trastornos del sueño
Slovak: Nespavosť, poruchy spánku
Spanish: No existe evidencia de que Tolucombi reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diuréticos.
Slovak: Nie sú dôkazy o tom, že Tolucombi znižuje alebo predchádza diuretikami vyvolanú hyponatriémiu.
Spanish: Sólo en blísteres que contengan 7 comprimidos LU
Slovak: Iba pre blister obsahujúce 7 tabliet
Spanish: Si no se trata, puede conducir a un deterioro permanente de la visión permanente.
Slovak: Ak sa neliečia, môžu viesť k trvalému poškodeniu zraku.
Spanish: Las lesiones de piel sospechosas se deben evaluar de forma rápida, incluidos los análisis histológicos de biopsias.
Slovak: Podozrivé kožné lézie je potrebné urýchlene vyšetriť, potenciálne aj histologickým vyšetrením biopsiou.
Spanish: La relación entre las reacciones adversas y la dosis no se ha establecido y no se ha observado una correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.
Slovak: Neboli stanovené nežiaduce reakcie súvisiace s dávkou a nebola preukázaná súvislosť s pohlavím, vekom alebo rasou pacientov.
Spanish: Hipersensibilidad a otras sustancias derivadas de la sulfonamida (ya que hidroclorotiazida es un medicamento derivado de la sulfonamida).
Slovak: - Precitlivenosť na iné látky, odvodené od sulfónamidov (keďže hydrochlorotiazid je liečivo odvodené od sulfónamidov).
Spanish: Los síntomas incluyen una aparición brusca de agudeza visual disminuida o dolor ocular y típicamente aparecen entre horas y semanas después del inicio del tratamiento.
Slovak: Príznaky zahŕňajú nástup zníženej zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a bežne sa vyskytujú v priebehu niekoľkých hodín až týždňov od začatia liečby.
Spanish: Tolucombi puede ser menos eficaz para disminuir la presión de la sangre en pacientes de raza negra.
Slovak: Tolucombi môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.
Spanish: Raramente puede aparecer angioedema grave (≥1/10.000 a
Slovak: Závažný angioedém sa môže vyskytnúť zriedkavo (≥1/10 000 až ≤1/1 000).
Spanish: No se observó evidencia clara de un efecto teratógeno; sin embargo, a niveles de dosis tóxicas de telmisartán se observó un efecto en el desarrollo postnatal de la descendencia como, por ejemplo, peso corporal inferior y retraso en abrir los ojos.
Slovak: Nepozoroval sa priamy dôkaz teratogénneho účinku, ale pozorovalo sa, že hladiny toxickej dávky telmisartanu majú mierny vplyv na postnatálny vývoj plodu ako je nižšia telesná hmotnosť a oneskorené otvorenie očí.
Spanish: En base a sus propiedades farmacológicas es posible que los siguientes medicamentos potencien el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos incluyendo telmisartán: baclofeno, amifostina.
Slovak: Na základe ich farmakologických vlastností sa dá očakávať, že nasledovné lieky môžu zvyšovať hypotenzné účinky všetkých antihypertenzív vrátane telmisartanu: Baklofén, amiostín.
Spanish: Posibles efectos adversos de Tolucombi:
Slovak: Možné vedľajšie účinky Tolucombi:
Spanish: Qué es Tolucombiy para qué se utiliza
Slovak: Čo je Tolucombi a na čo sa používa
Spanish: También debe informar a su médico si experimenta mayor sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, aparición de ampollas) que aparecen con mayor rapidez de lo habitual.
Slovak: Svojmu lekárovi tiež musíte povedať, že máte zvýšenú citlivosť kože na slnko s príznakmi spálenia (ako je sčervenenie, svrbenie, opuch, tvorba pľuzgierov), ktoré sa vytvárajú rýchlejšie ako zvyčajne.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre, aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de enzimas hepáticas
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi, zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, zvýšené pečeňové enzýmy
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado en fecha límite acordada por el CHMP.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá na základe časového harmonogramu schváleného výborom CHMP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Spanish: Contiene lactosa monohidrato y sorbitol (E420).
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol (E420).
Spanish: Se han notificado asimismo casos raros con antagonistas del receptor de la angiotensina II (incluyendo Tolucombi).
Slovak: Zriedkavo sa hlásili prípady s antagonistami receptora angiotenzínu II (vrátane Tolucombi).