FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą, niedokrwienną serca szczególnie stosując maksymalną dawkę produktu Copalia HCT wynoszącą 10 mg/320 mg/25 mg.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Copalia HCT.
Polish: Podczas stosowania leku Exforge HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Polish: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
English: Patients taking Copalia HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Copalia HCT powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i znużenia podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in these patient populations is limited.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku stosowania maksymalnej dawki produktu Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących stosowania leku w tych populacjach pacjentów.
English: Caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended in elderly patients, particularly at the maximum dose of Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in this patient population are limited.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność, w tym częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki produktu Copalia HCT wynoszącej 10 mg/320 mg/25 mg ze względu na ograniczoną ilość danych odnośnie tej grupy pacjentów.
English: How to store Copalia HCT
Polish: Jak przechowywać lek Copalia HCT
English: What Copalia HCT looks like and contents of the pack Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Copalia HCT i co zawiera opakowanie Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane są białe i owalne z oznaczeniem “NVR” po jednej stronie i “VCL” po drugiej stronie tabletki.
English: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
Polish: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane
English: if you had an allergic reaction to other high blood pressure medicines or diuretics (a type of medicine also known as “water tablets”), especially if you suffer from asthma and allergies if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Polish: jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi; jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce; jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po podaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków moczopędnych (zwanych również diuretykami), szczególnie u pacjentów z astmą lub alergią; jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka; jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę).
English: What Copalia HCT contains
Polish: Co zawiera lek Copalia HCT
English: How to take Copalia HCT
Polish: Jak stosować lek Copalia HCT
English: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side.
Polish: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane są żółtobrązowe i owalne z oznaczeniem “NVR” po jednej stronie i “VFL” po drugiej stronie tabletki.
English: Copalia HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Polish: Jeśli podczas stosowania produktu Copalia HCT wystąpi hiperkalcemia, należy przerwać leczenie.
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side.
Polish: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane są żółte i owalne z oznaczeniem “NVR” po jednej stronie i “VEL” po drugiej stronie tabletki.
English: Other medicines and Copalia HCT
Polish: Lek Copalia HCT a inne leki
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
Polish: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane są jasnożółte i owalne z oznaczeniem “NVR” po jednej stronie i “VDL” po drugiej stronie tabletki.
English: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Polish: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane Substancjami czynnymi leku Copalia HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu), walsartan oraz hydrochlorotiazyd.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Copalia HCT.
Polish: Stosowanie leku Copalia HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem Pacjenci, którym przepisano lek Copalia HCT nie powinni jeść grejpfruta ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Copalia HCT polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi.
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Polish: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Polish: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
English: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Polish: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
English: if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Copalia HCT, tell your doctor as soon as possible.
Polish: Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Copalia HCT; jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie podczas stosowania leku Copalia HCT, należy o tym powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko jest to możliwe; jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka.
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Polish: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Polish: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
Polish: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane są żółtobrązowe i owalne z oznaczeniem “NVR” po jednej stronie i “VHL” po drugiej stronie tabletki.
English: if you have or have had heart failure or coronary artery disease, particularly if you are prescribed the maximum dose of Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie jeśli stosują oni maksymalną dawkę leku Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Polish: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Substancjami czynnymi leku Copalia HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu), walsartan oraz hydrochlorotiazyd.
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Polish: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Substancjami czynnymi leku Copalia HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu), walsartan oraz hydrochlorotiazyd.
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Polish: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Substancjami czynnymi leku Copalia HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu), walsartan oraz hydrochlorotiazyd.
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Polish: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Substancjami czynnymi leku Copalia HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu), walsartan oraz hydrochlorotiazyd.
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Polish: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Polish: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
English: Copalia HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Polish: Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Polish: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Polish: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
English: Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 320 mg valsartan, and 25 mg hydrochlorothiazide.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu ), 320 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan, and 25 mg hydrochlorothiazide.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate),160 mg valsartan, and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
English: It is available as capsules (150 mg).
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek (150 mg).
English: Erivedge vismodegib
Polish: Erivedge wismodegib
English: The recommended dose is one capsule once a day.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.
English: The full EPAR for Erivedge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Erivedge znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Erivedge was not compared with another treatment.
Polish: Leku Erivedge nie porównywano z innym sposobem leczenia.
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe konieczne informacje, zezwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Erivedge.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Erivedge.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erivedge.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Erivedge.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erivedge on 12 July 2013.
Polish: W dniu 12 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Erivedge do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erivedge?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Erivedge?
English: The company will report any pregnancies that occur during treatment with Erivedge and will monitor their outcome.
Polish: Firma zgłosi wszelkie przypadki ciąży występujące podczas leczenia produktem Erivedge i będzie monitorować ich wyniki.
English: The benefits of continuing treatment should be regularly assessed and the best duration of treatment will vary based on the benefit and side effects experienced by each patient.
Polish: Korzyści z kontynuacji leczenia powinny być regularnie oceniane, a optymalny czas trwania leczenia jest różny w zależności od korzyści i efektów ubocznych występujących u danego pacjenta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erivedge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Erivedge przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Around 33% (11 out of 33) of patients with metastatic disease and 48% (30 out of 63) of patients with locally advanced disease responded to treatment.
Polish: Reakcję na leczenie odnotowano u około 33% (11 z 33) pacjentów z chorobą przerzutową oraz u 48% (30 z 63) pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną.
English: The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on reduction by at least 30% in tumour size or disappearance of all signs of cancer (the objective response rate).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie, definiowana jako redukcja rozmiaru guza o co najmniej 30% lub zniknięcie wszystkich objawów raka (obiektywny odsetek odpowiedzi).
English: Other information about Erivedge
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Erivedge:
English: What is Erivedge and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Erivedge i w jakim celu się go stosuje?
English: The patients were given Erivedge until their disease got worse or they could no longer tolerate treatment or withdrew from the study.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Erivedge do chwili wystąpienia zaostrzenia choroby, nietolerancji leczenia lub wycofania się z badania.
English: The company will implement a pregnancy prevention programme, by providing educational materials on the risks to the unborn baby, including a reminder card, to patients and healthcare professionals who prescribe and dispense Erivedge.
Polish: Firma wdroży program zapobiegania ciąży poprzez zapewnienie materiałów edukacyjnych dotyczących zagrożeń dla dzieci nienarodzonych, w tym kartę przypominającą, pacjentom i pracownikom służby zdrowia, którzy przepisują i wydają lek Erivedge.
English: The Committee considered that the benefits of Erivedge had been shown for patients with locally advanced and metastatic disease.
Polish: Komitet stwierdził, że wykazano korzyści ze stosowania leku Erivedge u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną i przerzutową.
English: The most common side effects with Erivedge (seen in more than 3 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbances, weight loss, tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Erivedge (obserwowane u więcej niż 3 osób na 10) to skurcze mięśni, utrata włosów, zaburzenia smaku, utrata wagi, zmęczenie, nudności i biegunka.
English: Erivedge was studied in one main study involving 104 patients with either metastatic or locally advanced basal cell carcinoma.
Polish: Lek Erivedge oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 104 pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym z przerzutami lub zaawansowanym miejscowo.
English: It is used to treat adults with basal cell carcinoma (a slow-growing form of skin cancer) in advanced stages: when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) and is causing symptoms, or when it is locally advanced (has started to spread to nearby areas) and is not suitable for surgery or radiotherapy (treatment with radiation).
Polish: Służy on do leczenia osób dorosłych z rakiem podstawnokomórkowym (rodzaj wolno rosnącego raka skóry) w stadium zaawansowanym: raka z przerzutami (rozprzestrzenił się na inne części ciała) oraz powodującego objawy lub miejscowo zaawansowanego (gdy rak zaczął przenosić się na okoliczne obszary), a operacja chirurgiczna ani radioterapia (leczenie napromienianiem) nie jest możliwa.
English: It should only be prescribed by or under the supervision of a specialist doctor experienced in managing basal cell carcinoma.
Polish: Lek ten powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka podstawnokomórkowego.
English: Erivedge was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Polish: Początkowo lek Erivedge został warunkowo dopuszczony do obrotu, ponieważ miały być gromadzone dodatkowe informacje na temat leku.
English: Erivedge must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or who could potentially have children and do not comply with the special pregnancy prevention programme for Erivedge.
Polish: Leku Erivedge nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lub potencjalnie zdolnych do poczęcia ani u kobiet, które nie spełniają wymogów specjalnego programu prewencji ciąży w trakcie leczenia produktem Erivedge.
English: What benefits of Erivedge have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Erivedge zaobserwowano w badaniach?
English: Since Erivedge disrupts the mechanism involved in the early development stages of unborn babies, the CHMP concluded that appropriate measures were needed for both men and women treated with Erivedge to prevent pregnancy during and after stopping treatment.
Polish: Ponieważ lek Erivedge przerywa mechanizm na wczesnych etapach rozwojowych dzieci w łonie matki, CHMP był zdania, że zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet leczonych lekiem Erivedge, konieczne są stosowne środki służące zapobieganiu ciąży podczas i po zakończeniu leczenia.
English: For more information about treatment with Erivedge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erivedge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The active substance in Erivedge, vismodegib, disrupts the so-called ‘Hedgehog signalling pathway', which is normally involved in regulating the early stages of cell development in unborn babies and certain cell processes in adults.
Polish: Substancja czynna leku Erivedge, wismodegib, przerywa tzw. szlak sygnałowy Hedgehog, który w prawidłowych warunkach bierze udział w regulacji wczesnych etapów rozwoju komórkowego u nienarodzonych dzieci oraz w niektórych procesach komórkowych u dorosłych.
English: Erivedge is a cancer medicine that contains the active substance vismodegib.
Polish: Produkt Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną wismodegib.
English: It must not be used together with St John's wort (a herbal medicine used to treat depression).
Polish: Leku nie wolno stosować jednocześnie z dziurawcem (produktem ziołowym stosowanym w leczeniu depresji).
English: Vismodegib attaches to a protein called ‘SMO', which is involved in activating the Hedgehog signalling pathway.
Polish: Wismodegib wiąże się z białkiem zwanym SMO, które bierze udział w aktywacji szlaku sygnałowego Hedgehog.
English: It also considered that the side effects were manageable.
Polish: Stwierdził także, że działania niepożądane są możliwe do kontrolowania.
English: For practical information about using Erivedge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Erivedge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In basal cell carcinoma, the Hedgehog signalling pathway becomes abnormally active and leads to the growth and spread of the cancerous cells.
Polish: W raku podstawnokomórkowym szlak sygnałowy Hedgehog staje się nadmiernie aktywny, co prowadzi do wzrostu i szerzenia się komórek rakowych.
English: What are the risks associated with Erivedge?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Erivedge?
English: By attaching to SMO, vismodegib blocks this pathway, thereby slowing down the growth and spread of the cancer cells in basal cell carcinoma.
Polish: Poprzez wiązanie z białkiem SMO wismodegib blokuje ten szlak, tym samym spowalniając wzrost i szerzenie się komórek raka podstawnokomórkowego.
English: Why is Erivedge approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Erivedge?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erivedge have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Erivedge w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How is Erivedge used?
Polish: Jak stosować produkt Erivedge?
English: How does Erivedge work?
Polish: Jak działa produkt Erivedge?
English: Erivedge can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Erivedge wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: For the full list of all side effects reported with Erivedge, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Erivedge znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Milk: 7 days.
Polish: Mleko: 7 dni.
English: No stability data were presented.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących stabilności.
English: The mean half-life calculated is 20.41 days.
Polish: Obliczony okres połowicznego zaniku wynosi 20,41 dni.
English: This withdrawal period includes a wide safety margin with regard to the available data.
Polish: Taki okres karencji obejmuje szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do dostępnych danych.
English: This is not a standard approach and is not referred to in CVMP guidance.
Polish: Nie jest to standardowe podejście i nie jest ono wymienione w zaleceniach CVMP.
English: The study design is in accordance with current standards.
Polish: Projekt badania jest zgodny z obowiązującymi normami.
English: It should be emphasised that the extrapolation method used is a pragmatic approach aimed at preserving product availability while in the same time ensuring consumer safety.
Polish: Należy podkreślić, że metoda ekstrapolacji jest podejściem pragmatycznym, którego celem jest zachowanie dostępności produktu, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów.