FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion er den anbefalede startdosis 14 mg én gang dagligt.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav algannus 14 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Rac hos personer med HCC med let eller moderat leversvigt var tilsvarende det, der var rapporteret for andre solide tumorer.
Estonian: Rac indeks oli HCC-ga subjektidel, kellel esines kerge või mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus, sarnane teiste tahkete kasvajate vastava väärtusega.
Danish: Lenvatinib er et substrat for P-gp og BCRP.
Estonian: Lenvatiniib on P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu substraat.
Danish: Der var metastaser til stede hos 99 % af patienterne: i lungerne hos 89,3 %, i lymfeknuderne hos 51,5 %, i knoglerne hos 38,8 %, i leveren hos 18,1 %, i pleura hos 16,3 % og i hjernen hos 4,1 %.
Estonian: Metastaase esines 99% patsientidest: 89,3% kopsudes, 51,5% lümfisõlmedes, 38,8% luudes, 18,1% maksas, 16,3% pleuras ja 4,1% ajus.
Danish: Blødning andre steder end hjernen (f.eks. trakealt, intraabdominalt, i lunge) er også blevet rapporteret.
Estonian: Verejookse on esinenud ka muudes piirkondades peale aju (nt trahhea, kõhuõõs, kopsud).
Danish: Det anvendes alene til at behandle progressiv eller fremskreden kræft i skjoldbruskkirtlen hos voksne, når radioaktiv jodbehandling ikke har hjulpet med at stoppe sygdommen.
Estonian: Seda kasutatakse iseseisva ravimina progresseeruva või kaugelearenenud kilpnäärmevähi ravimiseks täiskasvanutel, kelle haigus ei ole allunud ravile radioaktiivse joodiga.
Danish: Lenvatinib bør anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter, i lyset af den reducerede tolerabilitet af lenvatinib hos asiatiske og ældre patienter (se pkt.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik, võttes arvesse lenvatiniibi väiksemat talutavust asiaatidest ja eakatel patsientidel (vt lõik 4.8 „Muud erirühmad").
Danish: Arteriel tromboemboli
Estonian: Arteriaalsed trombembooliad
Danish: Patienter blev ekskluderet, hvis de tidligere havde fået systemisk anticancer-behandling for fremskreden/ikkeresektabelt HCC eller tidligere havde fået anti-VEGF behandling.
Estonian: Patsiendid, kes olid saanud eelnevat süsteemset vähivastast ravi kaugelearenenud/opereerimatu HCC jaoks või mistahes VEGF-vastast ravi, välistati uuringust.
Danish: På tværs af de kliniske studier, i hvilke 1327 patienter modtog lenvatinib monoterapi for andre indikationer end HCC, blev leversvigt (inklusive letale hændelser) rapporteret hos 4 patienter (0,3 %), leverskade hos 2 patienter (0,2 %), akut hepatitis hos 2 patienter (0,2 %) og hepatocellulær skade hos 1 patient (0,1 %).
Estonian: Erinevates kliinilistes uuringutes, milles 1327 patsienti said lenvatiniibi monoteraapiana HCC-st erinevatel näidustustel, esines maksapuudulikkus (sealhulgas surmaga lõppenud juhud) 4 patsiendil (0,3%), maksavigastus 2 patsiendil (0,2%), äge hepatiit 2 patsiendil (0,2%) ja maksarakkude vigastus 1 patsiendil (0,1%).
Danish: Hvis du har glemt at tage LENVIMA Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Kui te unustate LENVIMAt võtta Ärge võtke kahekordset annust (korraga kaht annust), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Pneumothorax
Estonian: pneumotoora ks
Danish: Grad 3 eller værre reaktioner forekom hos 1,9 % af patienterne behandlet med lenvatinib.
Estonian: 3. või kõrgema astme reaktsioonid ilmnesid 1,9%-l lenvatiniibiga ravitud patsientidest.
Danish: Skjoldbruskkirtelkræft
Estonian: Kilpnäärmevähk
Danish: Svære (f.eks. grad 3) eller intolerable bivirkninger kræver afbrydelse af lenvatinib, indtil reaktionerne forbedres til grad 0-1 eller baseline.
Estonian: Raskete (nt 3. aste) või talumatute kõrvaltoimete korral tuleb lenvatiniibi kasutamine katkestada kuni nähu leevendumiseni 0 kuni 1. astmeni või algtasemeni.
Danish: Asiatiske patienter i alderen ≥ 75 år med komorbiditeter (såsom hypertension samt nedsat lever- eller nyrefunktion) eller med en legemsvægt under 60 kg forekommer at have en reduceret tolerabilitet over for lenvatinib (se pkt.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat, asiaatidest patsientidel, kaasnevate haigustega (nagu hüpertensioon ja maksa- või neerukahjustus) või alla 60 kg kaaluvatel patsientidel näib olevat lenvatiniibi talutavus väiksem (vt lõik 4.8 „Muud erirühmad").
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN LENVIMA 4 mg hårde kapsler LENVIMA 10 mg hårde kapsler
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS LENVIMA 4 mg kõvakapslid LENVIMA 10 mg kõvakapslid
Danish: Hos 452 patienter med RAI-refraktært DTC var dosisreduktion og seponering de udførte handlinger for en bivirkning hos hhv. 63,1 % og 19,5 % af patienterne.
Estonian: 452 radioaktiivse joodiga ravi suhtes refraktoorse diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsiendil kasutati kõrvaltoimete tekkimisel annuse vähendamist ja ravi lõpetamist vastavalt 63,1%-l ja 19,5%-l patsientidest.
Danish: ≥60 kg kropsvægt 12 mg (tre 4 mg kapsler oralt en gang dagligt)
Estonian: ≥ 60 kg kehakaal 12 mg (kolm 4 mg kapslit suu kaudu üks kord ööpäevas)
Danish: Forekomsten af en forlængelse af QT-intervallet over 500 ms var 2 % hos de lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med ingen rapporter i gruppen, der fik placebo.
Estonian: QT-intervallide pikenemisi üle 500 ms esines 2%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest võrreldes nende puudumisega platseeborühmas.
Danish: Plejepersonale må ikke åbne kapsler for at undgå gentagen eksponering for indholdet i kapslen.
Estonian: Hooldajad ei tohi kapsleid avada, et vältida kokkupuudet kapsli sisuga.
Danish: Patienter i alderen ≥ 75 år havde en større tendens til grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, nedsat appetit og dehydrering.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat oli 3. või 4. astme hüpertensiooni, proteinuuria, isu vähenemise ja dehüdratsiooni tekkimine tõenäolisem.
Danish: 5.1) blev proteinuri rapporteret hos 26,3 % af lenvatinibbehandlede patienter og grad 3 reaktioner forekom hos 5,9 %.
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines proteinuuriat 26,3% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ja 3. astme reaktsioone ilmnes 5,9% patsientidest .
Danish: Den mediane tid til start var 6,7 uger.
Estonian: Mediaanne aeg selle tekkimiseni oli 6,7 nädalat.
Danish: I placebogruppen udviklede 0,8 % af patienterne nyresvigt eller nedsat nyrefunktion (0,8 % var grad ≥ 3).
Estonian: Platseeborühmas tekkis neerupuudulikkus või -kahjustus 0,8%-l patsientidest (0,8%-l oli ≥ 3. aste).
Danish: Yderligere dosisjusteringer kan være nødvendige på basis af individuel tolerabilitet.
Estonian: Olenevalt individuaalsest talutavusest võib osutuda vajalikuks annust täiendavalt kohandada.
Danish: Radioaktivt jod-refraktær differentieret tyreoideacancer
Estonian: Radioaktiivse joodiga ravi suhtes refraktoorne diferentseerunud kilpnäärmevähk
Danish: Ikke justeret for overkrydsningsvirkningen.
Estonian: e: Üleviimise mõju suhtes kohandamata.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT LENVIMA 4 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) LENVIMA 4 mg
Danish: • Meget almindelig (≥ 1/10)
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: • väga sage (≥ 1/10)
Danish: Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib kan reducere virkningen af hormonal kontraception, og derfor skal kvinder, der anvender oral hormonal antikonception, tilføje en barrieremetode (se pkt.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas lenvatiniib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, ning seetõttu peavad suukaudseid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama lisaks barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Danish: Patienterne bør overvåges for kliniske symptomer eller tegn på hjertedekompensation, da det kan være nødvendigt med dosisafbrydelser, -justeringer eller -seponering (se pkt.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida südame dekompensatsiooni kliiniliste sümptomite või tunnuste suhtes, sest sel juhul võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Danish: • følelsesløshed eller svækkelse i den ene side af kroppen, svær hovedpine, krampeanfald, forvirring, talebesvær, synsændringer eller svimmelhedsfølelse - dette kan være tegn på et slagtilfælde, blødning i hjernen eller virkningen af en kraftig stigning i blodtrykket på hjernen.
Estonian: • ühe kehapoole tuimus- või nõrkustunne, tugev peavalu, krambihoog, segasus, kõnehäired, nägemisvõime muutused või pearinglus - need võivad olla insuldi või ajuverejooksu nähud või raske vererõhu tõusu mõju ajule;
Danish: • brystsmerter eller trykken for brystet, smerter i dine arme, ryggen, halsen eller kæben, stakåndethed, hurtig eller uregelmæssig puls, hoste, blåfarvning af læber eller fingre, udpræget træthed - dette kan være tegn på et hjerteproblem, en blodprop i lungen eller udsivning af luft fra din lunge og ud i brystet, således at der ikke kan komme luft i lungen.
Estonian: • valu või survetunne rindkeres, käe-, selja-, kaela- või lõuavalu, õhupuudus, kiirenenud või ebaregulaarne südametegevus, köha, huulte või sõrmede siniseks muutumine, suur väsimustunne - need võivad olla märgid südamehäirest, kopsuarteri trombist või õhu lekkimisest kopsust rinnaõõnde, mille tagajärjel ei ole kopsu õhuga täitumine võimalik;
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hvert blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast
Danish: m: Hepatocellulær skade og hepatitis omfatter: lægemiddelinduceret leverskade, leversteatose og kolestatisk leverskade.
Estonian: m: Maksarakkude kahjustus ja hepatiit hõlmab: ravimist põhjustatud maksakahjustust, maksa steatoosi ja kolestaatilist maksakahjustust.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (forekom hos ≥ 30 % af patienterne) er hypertension (44,0 %), diarré (38,1 %), nedsat appetit (34,9 %), træthed (30,6 %) og vægttab (30,4 %),
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (mida esines ≥ 30% patsientidest) olid hüpertensioon (44,0%), kõhulahtisus (38,1%), isu halvenemine (34,9%), väsimus (30,6%) ja kehakaalu vähenemine
Danish: I dette studie var der 1 tilfælde af dødelig intrakranial blødning blandt 16 patienter, der fik lenvatinib og havde CNSmetastaser ved baseline.
Estonian: Selles uuringus esines 16 patsiendi seas, kes said lenvatiniibravi ja kellel olid uuringu algul kesknärvisüsteemi metastaasid, üks surmaga lõppenud intrakraniaalse verejooksu juhtum.
Danish: Reaktioner af sværhedsgrad 3 eller 4 forekom hos 5,0 % af lenvatinibbehandlede patienter versus 0 placebobehandlede patienter.
Estonian: 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimeid tekkis 5,0% lenvatiniibiga ravitud patsientidest vs 0 platseeboga ravitud patsientidest.
Danish: Lenvatinib-eksponeringen, baseret på data for AUC0-inf var 101 %, 90 % og 122 % af normalen for personer med hhv. let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Lenvatiniibi kontsentratsioon AUC0-∞ andmete põhjal oli kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel vastavalt 101%, 90% ja 122% võrreldes normaalsete uuringus osalejatega.
Danish: Hepatisk encefalopati tenderede til at være forbundet med ugunstige sygdomskarakteristika ved baseline eller med brug af samtidig medicin.
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatia oli üldiselt seotud ebasoodsate haigustunnuste esinemisega ravieelselt või kaasnevate ravimite tarvitamisega.
Danish: For toksciteter, der er forbundet med lenvatinib (se tabel 3), kan behandlingen genoptages med en reduceret dosis lenvatinib, som foreslået i tabel 1, når en bivirkning har fortaget sig eller er bedret til grad 0-1 eller baseline.
Estonian: Lenvatiniibiga seotud toksilisuste korral (vt tabel 3) tuleb pärast kõrvaltoime lahenemist/vähenemist 0 kuni 1. astmeni või algtasemeni ravi jätkata lenvatiniibi vähendatud annusega, nagu tabelis 1 soovitatud.
Danish: Antal objektivt responderende personer (%) (95 % CI)
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide arv (%) (95% usaldusvahemik) P-väärtusb
Danish: Kontakt lægen, før du tager LENVIMA, hvis du:
Estonian: Enne LENVIMA võtmist pidage nõu oma arstiga:
Danish: Disse patienter havde også en større forekomst af nyrereaktioner og en tendens til en større forekomst af leverreaktioner.
Estonian: Neil patsientidel oli ka neerudega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus suurem ja kaldus esinema sagedamini maksaga seotud kõrvaltoimeid.
Danish: I alt blev 954 patienter randomiseret 1:1 til at få enten levantinib (12 mg [baseline kropsvægt ≥ 60 kg] eller 8 mg [baseline kropsvægt < 60 kg]) givet oralt en gang dagligt eller sorafenib 400 mg givet oralt to gange dagligt
Estonian: 954 patsienti randomiseeriti suhtes 1 : 1 saama kas lenvatiniibi (12 mg [ravieelne kehakaal ≥ 60 kg] või 8 mg [ravieelne kehakaal < 60 kg]) manustatuna suukaudselt üks kord ööpäevas või 400 mg sorafeniibi manustatuna suukaudselt kaks korda ööpäevas.
Danish: Patienter med alvorligst nedsat leverfunktion og/eller større tumorbyrde i leveren ved baseline havde en større risiko for at udvikle hepatisk encefalopati og nedsat leverfunktion.
Estonian: Patsientidel, kellel oli ravieelselt ulatuslikum maksafunktsiooni kahjustus ja/või suurem maksa kasvajakoormus, oli suurem risk hepaatilise entsefalopaatia ja maksapuudulikkuse tekkeks.
Danish: Dosis er normalt 12 mg én gang dagligt (3 kapsler med 4 mg), hvis du vejer 60 kg og derover og
Estonian: Tavaliselt on annus 12 mg üks kord ööpäevas (3 kapslit 4 mg), kui kaalute 60 kg või rohkem, ja 8 mg
Danish: Fortager sig til < 480 ms eller baseline
Estonian: Katkestada Väheneb < 480 ms või algtasemeni
Danish: 5.1) blev hypertension (inklusive hypertension, øget blodtryk, øget diastolsk blodtryk og ortostatisk hypertension) rapporteret hos 44,5 % af lenvatinib-behandlede patienter og grad 3 hypertension forekom hos 23,5 %.
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines hüpertensiooni (sealhulgas hüpertensiooni, vererõhu tõusu, diastoolse vererõhu tõusu ja ortostaatilist hüpertensiooni) 44,5% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ning 3. astme hüpertensioon ilmnes 23,5% patisentidest.
Danish: Hjertesvigt Forlænget elektrokardiogram QT Reduceret uddrivningsfraktion
Estonian: südamepuudulikkus, elektrokardiogrammiQ T-intervalli pikenemine, väljutusfraktsiooni langus
Danish: • ændringer i urinprøver for protein (høje) og blærebetændelse (øget vandladningshyppighed og smerter ved vandladning
Estonian: • uriinianalüüsides valgusisalduse muutused (tõus) ja kuseteede infektsioonid (urineerimise sagenemine ja valu urineerimisel)
Danish: Otte raske, demografisk matchede personer var kontroller og fik en dosis på 10 mg. Lenvatinib-eksponeringen baseret på dosisjusterede data for AUC0-t og AUC0-inf var 119 %, 107 % og 180 % af normalen for personer med hhv. let, moderat og svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Lenvatiniibi kontsentratsioon oli kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel annusega kohandatud AUC0-t ja AUC0-∞ andmete põhjal ligikaudu 119%, 107% ja 180% normaalsest.
Danish: Kvinder havde en større forekomst af hypertension (herunder grad 3 eller 4 hypertension), proteinuri og PPE, og mænd havde en større forekomst af nedsat uddrivningsfraktion og mave-tarm-perforation og fisteldannelse.
Estonian: Naistel tekkis sagedamini hüpertensiooni (sealhulgas 3. või 4. astme hüpertensiooni), proteinuuriat ja palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, kuid meestel tekkis sagedamini väljutusfraktsiooni langust ja seedetrakti perforatsiooni ja fistleid.
Danish: Den anbefalede daglige dosis af lenvatinib er 24 mg (to 10 mg kapsler og en 4 mg kapsel) én gang dagligt.
Estonian: Lenvatiniibi soovitatav ööpäevane annus on 24 mg (kaks 10 mg kapslit ja üks 4 mg kapsel) üks kord ööpäevas.
Danish: 4.8, Andre specielle populationer).
Estonian: Vt ka lõik 4.8 „Muud erirühmad".
Danish: Der var 17 (3,6 %) dødsfald på grund af hændelser med hepatotoksicitet i lenvatinib-armen og 4 (0,8 %) dødsfald i sorafenib-armen.
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud rühmas ilmnes hepatotoksilisuse tõttu 17 (3,6%) surmajuhtu võrreldes 4 surmajuhuga (0,8%) sorafeniibiga ravitavas rühmas.
Danish: Fistel uden for mave-tarm-kanalen omfatter tilfælde af fistler uden for maven og tarmen, såsom trakeal, trakeoøsofageal, øsofageal fistel samt fistel i de kvindelige kønsorganer og kutan fistel.
Estonian: Seedetraktiväline fistul hõlmab väljaspool magu ja soolestikku tekkivaid fistleid, näiteks trahhea, trahhea-söögitoru, söögitoru, naissuguorganite fistleid ja naha fistleid.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (der forekom hos ≥ 30 % af patienterne) er hypertension (68,6 %), diarré (62,8 %), nedsat appetit (51,5 %), vægttab (49,1 %), træthed (45,8 %), kvalme (44,5 %), proteinuri (36,9 %), stomatitis (35,8 %), opkastning (34,5 %), dysfoni (34,1 %), hovedpine (34,1 %) og palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom (PPE) (32,7 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (mida esines ≥ 30% patsientidest) olid hüpertensioon (68,6%), kõhulahtisus (62,8%), isu halvenemine (51,5%), kehakaalu vähenemine (49,1%), väsimus (45,8%), iiveldus (44,5%), proteinuuria (36,9%), stomatiit (35,8%), oksendamine (34,5%), düsfoonia (34,1%), peavalu (34,1%) ja palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom (32,7%).
Danish: Hvis proteinuri ≥ 2+ detekteres med urinstix, kan det være nødvendigt med dosisafbrydelser, -justeringer eller -seponering (se pkt.
Estonian: Kui uriinianalüüsi mõõteriba näitab proteinuuriat ≥ 2+, võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Danish: Fertile kvinder skal anvende meget sikker kontraception, mens de tager lenvatinib og i 1 måned efter behandlingsophør (se pkt.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal lenvatiniibiga ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Danish: • Den anbefalede dosis af LENVIMA er normalt 24 mg én gang dagligt (2 kapsler med 10 mg og
Estonian: • LENVIMA soovitatav annus on tavaliselt 24 mg üks kord ööpäevas (2 kapslit 10 mg ja 1 kapsel
Danish: Reaktioner af grad 3 eller derover (herunder 1 reaktion af grad 4) forekom hos 44,4 % af de lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med 3,8 % af de placebobehandlede patienter.
Estonian: 3. või kõrgema astme nähte (sealhulgas üks 4. astme näht) esines 44,4% lenvatiniibiga ravitud patsientidest võrreldes 3,8%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Danish: Grad 3 reaktioner forekom hos 10,7 % af de lenvatinibbehandlede patienter, og ikke hos nogen af de placebobehandlede patienter.
Estonian: 3. astme nähte esines 10,7% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ning neid ei esinenud platseeboga ravitud patsientidel.
Danish: Lægen kan overveje at stoppe LENVIMA, hvis du skal igennem en større operation, da LENVIMA kan påvirke sårhelingen.
Estonian: kui teile tehakse suurem kirurgiline protseduur, sest LENVIMA võib mõjutada haavade paranemist.
Danish: 5.1) blev forlængelse af QT/QTc-intervallet rapporteret hos 6,9 % af de lenvatinib-behandlede patienter.
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines QT/QTc-intervalli pikenemist 6,9%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest.
Danish: 5.1) blev der rapporteret hjertedysfunktion (inklusive kongestivt hjertesvigt, kardiogent shock og hjerte-lunge-svigt) hos 0,6 % af patienterne (0,4 % var grad ≥ 3) i den lenvatinib-behandlede gruppe.
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines südame funktsioonihäireid (sealhulgas kongestiivset südamepuudulikkust, kardiogeenset šokki ja kardiopulmonaarset puudulikkust) 0,6%-l patsientidest (0,4%-l juhtudest oli ≥ 3. aste) lenvatiniibiga ravitud rühmast.
Danish: <60 kg kropsvægt 8 mg (to 4 mg kapsler oralt en gang dagligt)
Estonian: < 60 kg kehakaal 8 mg (kaks 4 mg kapslit suu kaudu üks kord ööpäevas)
Danish: Afbryd indtil bivirkning har fortaget sig til grad 0-1 eller baselined
Estonian: Katkestada, kuni vähenenud astmeni 0-1 või algtasemenid
Danish: Leverrelaterede reaktioner af grad 3 eller derover (herunder 1 grad 5 tilfælde af leversvigt) forekom hos 5,4 % af de lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med 0,8 % af de placebobehandlede patienter.
Estonian: Maksaga seotud 3. või kõrgema astme nähte (sealhulgas üks 5. astme maksapuudulikkuse juhtum) esines 5,4% lenvatiniibiga ravitud patsientidest võrreldes 0,8%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Danish: • tør hud, fortykning og kløe af huden
Estonian: • nahakuivus, naha paksenemine ja kihelus
Danish: På tværs af kliniske studier, i hvilke 1.327 patienter fik lenvatinib som monoterapi til andre indikationer end HCC, blev blødning af grad 3 eller derover rapporteret hos 2 % af patienterne, 3 patienter (0,32 %) havde en grad 4 blødning, og 8 patienter (0,4 %) havde en grad 5 reaktion, herunder arteriel blødning, hjerneblødning, intrakanial blødning, intrakranial tumorblødning, hæmatemese, melæna, hæmoptyse og tumorblødning.
Estonian: Erinevates kliinilistes uuringutes, milles 1327 patsienti said lenvatiniibi monoteraapiana HCC-st erinevatel näidustustel, tekkis 2%-l patsientidest ≥ 3. astme verejooks, kolmel (0,2%) tekkis 4. astme verejooks ja 8 patsiendil (0,6%) tekkis 5. astme kõrvaltoime, sealhulgas arteriaalne verejooks, hemorraagiline insult, intrakraniaalne verejooks, intrakraniaalne kasvaja verejooks, veriokse, veriroe, veriröga ja kasvaja verejooks.
Danish: Hazard ratio (95 % CI)b, e P-værdib,e
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik)b, e P-väärtusb, e
Danish: • led- eller muskelsmerter
Estonian: • liiges- või lihasvalu
Danish: Calciumniveauet i blodet bør overvåges mindst månedligt, og calcium skal erstattes efter behov i løbet af behandlingen med lenvatinib.
Estonian: Vere kaltsiumisisaldust tuleb jälgida vähemalt kord kuus ja ajal kasutada vajaduse korral kaltsiumilisandeid.
Danish: • Ikke kendt
Estonian: Teadmata
Danish: Specielle populationer
Estonian: Muud erirühmad
Danish: Der kræves ingen justering af startdosis på basis af leverfunktionen hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Estonian: Algannuse kohandamine maksafunktsiooni põhjal ei ole kerge (Child-Pugh A) või mõõduka (ChildPugh B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
Danish: Hazard ratio (99 % CI)b,c P-værdib
Estonian: Riskisuhe (99% usaldusvahemik)b,c P-väärtusb
Danish: Table 2 Dosismodifikationer fra anbefalet daglig dosis af lenvatinib hos HCC patienter Startdosis
Estonian: Tabel 2 Lenvatiniibi soovitatava ööpäevase annuse muutmine HCC-ga patsientidel Algannus
Danish: Forlængelse af QT-intervallet (se pkt.
Estonian: QT-intervalli pikenemine (vt lõik 4.4)
Danish: • problemer med sårheling
Estonian: • haavade paranemise probleemid
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var nyresvigt og nedsat nyrefunktion (2,4 %), arteriel tromboemboli (3,9 %), hjertesvigt (0,7 %), intrakranial tumorblødning (0,7 %), PRES/RPLS (0,2 %), leversvigt (0,2 %) og arteriel tromboemboli (cerebrovaskulært anfald (1,1 %), transitorisk iskæmisk anfald (0,7 %) og myokardieinfarkt (0,9 %).
Estonian: Kõige tähtsamad tõsised kõrvaltoimed on neerupuudulikkus ja neerukahjustus (2,4%), arterite trombembooliad (3,9%), südamepuudulikkus (0,7%), intrakraniaalne tuumori verejooks (0,7%), PRES/RPLS (0,2%), maksapuudulikkus (0,2%) ja kopsuarterite trombemboolia (insult (1,1%), transitoorne isheemiline atakk (0,7%) ja müokardiinfarkt (0,9%)).
Danish: I humant levercytosol hæmmede lenvatinib ikke aldehydoxidase-aktiviteten.
Estonian: Inimese maksa tsütosoolis lenvatiniib aldehüüdoksüdaasi aktiivsust ei inhibeerinud.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af nyrefunktion hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Annuse kohandamine neerufunktsiooni põhjal ei ole kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
Danish: 5.1) blev der rapporteret en nedsat uddrivningsfraktion/hjertesvigt hos 6,5 % af patienterne (1,5 % var grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib og hos 2,3 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines lenvatiniibravi rühmas 6,5%-l patsientidest südame väljutusfaasi vähenemist / südamepuudulikkust (1,5%-l juhtudest oli ≥ 3. aste) ja platseeborühmas 2,3%-l (mitte ühelgi ei olnud ≥ 3. astet).