FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy uzyskać poradę lekarza przed rozpoczęciem stosowania następujących leków wraz z lekiem Xadago: leków na przeziębienie lub przeciwkaszlowych zawierające dekstrometorfan, efedrynę lub pseudoefedrynę; leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), stosowanych zazwyczaj do leczenia zaburzeń lękowych oraz niektórych zaburzeń osobowości (np. fluoksetyny lub fluwoksaminy); leków nazywanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) stosowanych w leczeniu ciężkiej depresji i innych zaburzeń nastroju (np. wenlafaksyny); leków na wysoki poziom cholesterolu, takich jak rozuwastatyna, pitawastatyna, prewastatyna; antybiotyków z grupy fluorochinolonów, takich jak cyprofloksacyna; leków działających na układ odpornościowy, takich jak metotreksat leków stosowanych w leczeniu raka przerzutowego, takich jak topotekan; leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takich jak diklofenak; leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, takich jak glibenklamid, metformina; leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak acyklowir, gancyklowir.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami toliau išvardytus vaistus kartu su Xadago: vaistus nuo peršalimo ar kosulio, kuriuose yra dekstrometorfano, efedrino ar pseudoefedrino; vaistus, vadinamus selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), kurie paprastai vartojami nerimo sutrikimams ir kai kuriems asmenybės sutrikimams gydyti (pvz., fluoksetiną ar fluvoksaminą); vaistus, vadinamus serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI), vartojamus didžiajai depresijai ir kitiems nuotaikos sutrikimams gydyti, pvz., venlafaksiną; vaistinius preparatus nuo padidėjusio cholesterolio kiekio, pvz., rozuvastatiną, pitavastatiną, pravastatiną; fluorochinolonų grupės antibiotikus, pvz.
Polish: Jak przyjmować lek Xadago
Lithuanian: Kaip laikyti Xadago
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zachowania ostrożności podczas obsługiwania niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów silnikowych, do momentu gdy nie nabiorą pewności, że safinamid nie wpływa na nich niepożądanie.
Lithuanian: Gydant safinamidu gali pasireikšti mieguistumas arba galvos svaigimas, todėl pacientus reikia perspėti, kad nesinaudotų pavojingais mechanizmais, įskaitant motorines transporto priemones, kol jie nebus pagrįstai įsitikinę, jog safinamidas jų nepaveikė nepalankiai.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, kiedy safinamid jest podawany w skojarzeniu z produktami leczniczymi będącymi substratami OCT1 i mającymi podobny Tmax do safinamidu (2 godziny) (np. metformina, acyklowir, gancyklowir), ponieważ w konsekwencji ekspozycja na te substraty może być zwiększona.
Lithuanian: Todėl būtina atsargiai vartoti safinamidą kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra OCT1 substratai ir kurių Tmax yra panašus į safinamido (2 valandos) (pvz.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia safinamidem należy rozważyć zachowanie okresu wypłukiwania odpowiadającego pięciu okresom półtrwania wcześniej stosowanego SSRI.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti safinamidu, reikia apsvarstyti „išplovimo" iš organizmo laikotarpį, kurio trukmė atitinka anksčiau vartoto SSRI penkiems pusinės eliminacijos periodams.
Polish: Stosowanie safinamidu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Safinamidą draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (žr.
Polish: - Pozostałe składniki to: - rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typu A, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna - otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), krzemian glinowo-potasowy (E555).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis (6000), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), žėrutis (E555).
Polish: Dyskineza, senność, zawroty głowy, ból głowy, Choroba Parkinsona
Lithuanian: Diskinezija, mieguistumas, svaigulys, galvos skausmas, Parkinsono liga
Polish: W badaniu prowadzonym na szczurach dotyczącym rozwoju prenatalnego i postnatalnego zaobserwowano śmiertelność młodych osobników, brak mleka w żołądku oraz hepatotoksyczność u noworodków przy poziomach dawek podobnych do poziomów zakładanych w ekspozycji klinicznej.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio tyrimo su žiurkėmis metu nustatyta, kad skiriant panašias dozes, kaip ir lemiančias tikėtiną klinikinę ekspoziciją, buvo stebimas jauniklių mirštamumas, pieno nebuvimas skrandyje ir toksinis naujagimių kepenų pakenkimas.
Polish: Pacjenci i opiekunowie powinni zostać powiadomieni, że podczas stosowania innych leków na chorobę Parkinsona zaobserwowano występowanie pewnych zachowań kompulsywnych, takich jak: kompulsje, obsesyjne myśli, patologiczny hazard, zwiększone libido, nasilony popęd płciowy, zachowania impulsywne oraz kompulsywne wydawanie pieniędzy i kupowanie.
Lithuanian: Pacientai ir jų globėjai turėtų būti informuoti, kad gydant kitais vaistais nuo Parkinsono ligos gauta pranešimų apie kompulsyvią elgseną, pvz., kompulsijas, įkyrias mintis, patologinį lošimą, padidėjusį libido, hiperseksualumą, impulsyvią elgseną ir kompulsinį išlaidavimą ar pirkimą.
Polish: Pacjentów i opiekunów należy poinformować o objawach behawioralnych zaburzeń kontroli popędów, jakie stwierdzano u pacjentów leczonych inhibitorami MAO, wliczając w to przypadki zachowań kompulsywnych, myśli obsesyjnych, patologicznego hazardu, wzrostu libido, nadmiernego popędu seksualnego (hiperseksualność), impulsywnych zachowań oraz kompulsywnego wydawania pieniędzy lub kupowania.
Lithuanian: Pacientai ir jų globėjai turėtų būti informuoti apie IKS būdingus elgsenos simptomus, kurie buvo stebėti gydant pacientus MAO inhibitoriais, įskaitant kompulsijų, įkyrių minčių, patologinio lošimo, padidėjusio libido, hiperseksualumo, impulsyvios elgsenos ir kompulsinio išlaidavimo ar pirkimo atvejus.
Polish: Zaleca się monitorowanie pacjentów w przypadku przyjmowania safinamidu z produktami leczniczymi stanowiącymi substraty BCRP (np. rozuwastytyna, pitawastatyna, prawastatyna, cyprofloksacyna, metotreksat, topotekan, diklofenak lub gliburyd)oraz zapoznanie się z ich ChPL, aby stwierdzić, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
Lithuanian: , rozuvastatiną, pitavastatiną, pravastatiną, ciprofloksaciną, metotreksatą, topotekaną, diklofenaką ar gliburidą) rekomenduojama stebėti pacientų būklę ir atsižvelgti į tų preparatą PCS, kad būtų nustatyta, ar reikia pakoreguoti dozę.
Polish: Lek Xadago przeznaczony jest do leczenia dorosłych pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (Parkinson's disease, PD) jako terapia wspomagająca do ustalonej dawki lewodopy (L-dopy) podawanej w monoterapii lub w skojarzeniu z innym produktem leczniczym stosowanym w leczeniu PD u pacjentów, których stan oscyluje między pośrednim a późnym stadium choroby.
Lithuanian: Xadago skirtas suaugusių pacientų, sergančių idiopatine Parkinsono liga (PL), papildomam gydymui kartu su pastovia vien tik levodopos (L-dopos) ar jos derinio su kitais vaistais nuo PL doze pacientams, kuriems yra vidutinės ar vėlyvos stadijos liga ir pasireiškia fliuktuacijų.
Polish: Lek Xadago można przyjmować z pokarmem albo bez pokarmu.
Lithuanian: Xadago galima vartoti valgio metu ir nevalgius.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłaszano podczas jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), trójpierścieniowych i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów MAO (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kartu vartojant selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI), triciklius ar tetraciklius antidepresantus ir MAO inhibitorius, nustatytos sunkios nepageidaujamos reakcijos (žr.
Polish: Zambon France S.A. Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Lithuanian: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Polish: Jeżeli u pacjenta występują choroby oczu, które niosą ze sobą zagrożenie uszkodzenia siatkówki (światłoczułych warstw znajdujących się w tylnej części gałek ocznych), np. albinizm (brak pigmentu w skórze i oczach), zmiany zwyrodnieniowe siatkówki (utrata komórek ze światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części gałki ocznej) lub zapalenie błony naczyniowej oka (stan zapalny wewnątrz oka), dziedziczna retinopatia (dziedziczne zaburzenie widzenia) lub ciężka, postępująca retinopatia cukrzycowa (postępujące pogarszanie się widzenia na skutek cukrzycy).
Lithuanian: jeigu gydytojas Jums sakė, kad sergate sunkia kepenų liga; jeigu turite akių sutrikimų, kurie gali sukelti tinklainės (šviesai jautraus akių dugno sluoksnio) pakenkimo pavojų, pvz., sergate albinizmu (kai yra odos ir akių pigmento trūkumas), tinklainės degeneracija (šviesai jautraus sluoksnio, esančio akies užpakalinėje dalyje, ląstelių žuvimas) arba akių vidinio sluoksnio uždegimu (uveitu), įgimta retinopatija (įgimtu regėjimo sutrikimu)
Polish: Parestezje, zaburzenia równowagi, niedoczulica, dystonia, uczucie dyskomfortu w głowie, dyzartria, omdlenie, zaburzenia poznawcze
Lithuanian: Parestezijos, pusiausvyros sutrikimai, hipestezija, distonija, diskomfortas galvoje, dizartrija, apalpimas, pažinimo sutrikimai
Polish: Między zakończeniem leczenia safinamidem a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną musi minąć co najmniej 7 dni (patrz punkt 4.3 oraz 4.5).
Lithuanian: Nustojus vartoti safinamidą, pradėti gydymą MAO inhibitoriais arba petidinu galima ne anksčiau kaip po 7 dienų (žr.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xadago tabletki powlekane 50 mg Xadago tabletki powlekane 100 mg safinamid
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Xadago 50 mg plėvele dengtos tabletės Xadago 100 mg plėvele dengtos tabletės safinamidas
Polish: Należy opuścić dawkę pominiętą i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze przyjmowania leku.
Lithuanian: Praleistos dozės nebevartokite, o kitą dozę išgerkite tuo metu, kai paprastai ją geriate.
Polish: Odnotowano również takie przypadki podczas stosowania innych inhibitorów MAO.
Lithuanian: Pranešimų apie IKS gauta ir vartojant kitus MAO inhibitorius.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.4 oraz 4.5).
Lithuanian: Kartu skiriamas gydymas kitais monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (žr.
Polish: Zalecana początkowa dawka leku Xadago to 1 tabletka 50 mg, którą można zwiększyć do 1 tabletki 100 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Xadago dozė yra viena 50 mg tabletė, dozė gali būti padidinta iki vienos 100 mg tabletės, kuri suvartojama per burną užgeriant vandeniu vieną kartą per parą, geriausia ryte.
Polish: Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas obsługiwania niebezpiecznych maszyn lub kierowania pojazdami do momentu, gdy nie nabiorą pewności, że lek Xadago nie wpływa w żaden sposób na wykonywanie tych czynności.
Lithuanian: Gydant safinamidu gali pasireikšti mieguistumas ir galvos svaigimas; turite būti atsargūs ir nevaldyti pavojingų mechanizmų arba nevairuoti, kol nebūsite pagrįstai įsitikinę, jog Xadago Jūsų niekaip nepaveikė.
Polish: Palpitacje, tachykardia, bradykardia zatokowa, niemiarowość
Lithuanian: Palpitacija, tachikardija, sinusinė bradikardija, aritmija
Polish: Zgłaszano interakcje produktu leczniczego z jednocześnie stosowanymi inhibitorami MAO i sympatykomimetykami.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką kartu vartojant MAO inhibitorius ir simpatomimetinius vaistinius preparatus.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera safinamidu metanosulfonian w ilości odpowiadającej 100 mg safinamidu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra safinamido metansulfonato, atitinkančio 100 mg safinamido.
Polish: Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia uwagi, opaczne odczuwanie smaku, obniżenie odruchów, ból korzeniowy, zespół niespokojnych nóg, uspokojenie polekowe
Lithuanian: Sutrikusi koordinacija, dėmesio sutrikimai, skonio jutimo sutrikimai, hiporefleksija, šakneliniai skausmai, neramių kojų sindromas, slopinimas
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera safinamidu metanosulfonian w ilości odpowiadającej 50 mg safinamidu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra safinamido metansulfonato, atitinkančio 50 mg safinamido.
Polish: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i/lub innymi lekami dopaminergicznymi mogą występować zaburzenia kontroli popędów: patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy i kupowanie, obżarstwo i kompulsywne objadanie się.
Lithuanian: Gydant pacientus dopamino antagonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais vaistais, gali pasireikšti impulsų kontrolės sutrikimai, patologinis potraukis lošti, padidėjęs libido, hiperseksualumas, kompulsinis išlaidavimas ar pirkimas, persivalgymas ir kompulsinis valgymas.
Polish: Stłuczenie, zator tłuszczowy, uraz głowy, uraz ust, urazy kostno-szkieletowe
Lithuanian: Sumušimas, riebalų embolija, galvos sužeidimas, burnos sužeidimas, skeleto sužeidimas
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xadago Po zażyciu zbyt wielu tabletek leku Xadago u pacjentów może wystąpić podwyższone ciśnienie krwi, stan lękowy, splątanie, skłonność do zapominania, senność, oszołomienie, mdłości lub wymioty, rozszerzenie źrenic lub mimowolne spastyczne ruchy.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug Xadago tablečių, Jums gali pakilti kraujospūdis, pasireikšti nerimas, sumišimas, užmaršumas, mieguistumas, apsvaigimas, pykinimas ar vėmimas, išsiplėtę vyzdžiai ar nevalingi trūkčiojantys judesiai.
Polish: Ból pleców, ból stawu, skurcze mięśni, sztywność mięśni, ból kończyny, osłabienie mięśniowe, uczucie ciężkości
Lithuanian: Nugaros skausmas, sąnarių skausmas, raumenų spazmai, raumenų rigidiškumas, galūnių skausmas, raumenų silpnumas, sunkumo jausmas
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u od 1 na 100 osób): zakażenie dróg moczowych, rak skóry, niskie stężenie żelaza we krwi, niska liczba białych krwinek, nieprawidłowości dotyczące czerwonych krwinek, zmniejszenie apetytu, podwyższone stężenie tłuszczu we krwi, zwiększenie apetytu, wysokie stężenie cukru we krwi, widzenie nieistniejących rzeczy, uczucie smutku, nietypowe sny, uczucie strachu i zaniepokojenia, stan splątania, wahania nastroju, zwiększone zainteresowanie seksem, zaburzenia myślenia i postrzegania, niepokój, zaburzenia snu, drętwienie, chwiejność, utrata czucia, utrzymujące się zaburzenia kurczliwości mięśni, uczucie dyskomfortu w głowie, trudności z mówieniem, omdlenia, upośledzenie pamięci, nieostre widzenie, mroczki, podwójne widzenie, światłowstręt, choroby siatkówki, zaczerwienienie oczu, zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, uczucie, jakby pomieszczenie się obracało, odczuwanie bicia własnego serca, przyśpieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, spowolnione bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, powiększone i poskręcane żyły, kaszel, trudności z oddychaniem, katar, zaparcia, zgaga,
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): šlapimo takų infekcija, odos vėžys , mažas geležies kiekis kraujyje, mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, raudonųjų kraujo ląstelių pakitimai, sumažėjęs apetitas, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, padidėjęs apetitas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, nesančių daiktų matymas, liūdnumas, nenormalūs sapnai, baimė ir nerimas, sumišimas, nuotaikos svyravimai, padidėjęs seksualinis potraukis, nenormalus mąstymas ir suvokimas, nerimastingumas, miego sutrikimas, tirpimas, svyravimas, jutimo netekimas, ilgalaikis nenormalus raumenų susitraukimas, nemalonūs pojūčiai galvoje, kalbos sutrikimas, apalpimas, atminties sutrikimas, neryškus matymas, aklos dėmės, vaizdo dvejinimasis, šviesos nepakantumas, šviesai jautraus sluoksnio, esančio akies užpakalinėje dalyje, sutrikimai, akių paraudimas, padidėjęs akispūdis, pojūtis, kad viskas aplink sukasi, širdies plakimo jutimas, greitas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, sulėtėjęs širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjusios venos ir venų mazgai, kosulys, apsunkintas kvėpavimas, sloga, vidurių užkietėjimas, rėmuo, vėmimas, burnos sausumas, viduriavimas, pilvo skausmas, deginimas skrandžio plote, pilvo pūtimas, pilnumo jausmas pilve, seilėtekis, opos burnoje, prakaitavimas, niežulys, padidėjęs jautrumas šviesai, odos paraudimas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas, mėšlungis, raumenų standumas, kojų ir rankų skausmas, raumenų silpnumas, sunkumo jausmas, padažnėjęs šlapinimasis naktį, skausmingas šlapinimasis, vyrų negebėjimas atlikti lytinį aktą, nuovargis, silpnumas, netvirta eisena, pėdų patinimas, skausmas, karščio jutimas, kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas, pakitę kraujo tyrimai, riebalų kiekio kraujyje padidėjimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, pakitusi EKG, pakitę kepenų funkcijos tyrimai, pakitę šlapimo tyrimai, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis, pakitę akių tyrimai, pėdos lūžis.
Polish: Włókniak starczy, znamię melanocytowe, brodawka łojotokowa, brodawczak skóry
Lithuanian: Minkštoji karpa (akrochordonas), melanocitinis apgamas, seborėjinė keratozė, odos papiloma
Polish: Jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kepenų sutrikimų.
Polish: Safinamid
Lithuanian: Safinamidas
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie safinamidem pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veikos sutrikimas yra vidutinio sunkumo, gydymą safinamidu reikia pradėti atsargiai.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xadago należy omówić to z lekarzem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Xadago.
Polish: Nadmierne wydzielanie potu, uogólniony świąd, reakcja nadwrażliwości na światło, rumień
Lithuanian: Padidintas prakaitavimas, generalizuotas niežulys, padidinto jautrumo šviesai reakcijos, eritema
Polish: U pacjentów w pośrednim lub późnym stadium choroby Parkinsona (pacjenci zażywający safinamid jako dodatek do samej lewodopy lub skojarzonej z innymi lekami na chorobę Parkinsona) zgłaszano następujące działania niepożądane:
Lithuanian: Vidutine ar vėlyvąja Parkinsono ligos stadija sergantiems pacientams, vartojusiems safinamidą kaip papildomą gydymą kartu su vien levodopa ar kartu su levodopa ir su kitais vaistais nuo Parkinsono ligos, nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Polish: Zaobserwowano zwyrodnienie siatkówki u gryzoni po kilkukrotnym podaniu safinamidu, które skutkowało ekspozycją ogólnoustrojową poniżej zakładanej ekspozycji ogólnoustrojowej u pacjentów, którym podano maksymalną dawkę terapeutyczną.
Lithuanian: Skiriant kartotines safinamido dozes graužikams, kai sisteminė ekspozicija buvo mažesnė nei tikėtina ekspozicija pacientams, vartojantiems didžiausią terapinę dozę, buvo nustatyta tinklainės degeneracija.
Polish: Zagrożenie rozwoju zwyrodnienia siatkówki u pacjentów z chorobą siatkówki w wywiadzie
Lithuanian: Galima tinklainės degeneracija pacientams, kurie anksčiau sirgo tinklainės liga
Polish: Safinamid hamuje in vitro aktywność transportera kationów organicznych 1 (organic cation transporter 1, OCT1) w klinicznie istotnych stężeniach w żyle wrotnej.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai koncentracijai vartų venoje safinamidas in vitro slopina OCT1.
Polish: Jeżeli u danego pacjenta wystąpi progresja zaburzeń czynności wątroby od umiarkowanych do ciężkich, należy zaprzestać podawania safinamidu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Jei paciento kepenų veikla blogėja ir sutrikimas iš vidutinio sunkumo tampa sunkiu, safinamido vartojimą reikia nutraukti (žr.
Polish: Odoskrzelowe zapalenie płuc, czyraki, zapalenie nosogardzieli, ropne zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych nosa, infekcja zęba, infekcja wirusowa
Lithuanian: Šlapimo takų infekcijos Bronchopneumonija, furunkulas, nazofaringitas, pioderma, rinitas, dantų infekcija, virusinė infekcija
Polish: 20091 Bresso (MI) - Włochy tel.: +39 02 665241 faks: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Lithuanian: 20091 Bresso (MI) - Italija Tel.: +39 02 665241
Polish: Stosowanie u pacjentów chorujących na bielactwo, zwyrodnienie siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, dziedziczną retinopatię oraz ciężką postępującą retinopatię cukrzycową (patrz punkt 4.4 oraz 5.3).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems albinizmu, tinklainės degeneracija, kraujagyslinio akies dangalo uždegimu (uveitu), paveldima retinopatija arba sunkia progresuojančia diabetine retinopatija (žr.
Polish: Toksyczny wpływ na wątrobę i towarzyszące objawy, takie jak żółta/pomarańczowa skóra i czaszka u młodych osobników wystawionych na działanie safinamidu w okresie laktacji są głównie zależne od ekspozycji in utero i tylko w niewielkim stopniu od bezpośredniej ekspozycji poprzez mleko matki.
Lithuanian: , odos ir kaukolės pageltimas) jauniklių žindymo metu pasireiškia daugiausia dėl safinamido poveikio vaisiui esant gimdoje, tuo tarpu tiesioginis poveikis per patelės pieną buvo nežymus.
Polish: Łagodny rozrost gruczołu krokowego, zaburzenia piersi, ból piersi
Lithuanian: Gerybinė prostatos hiperplazija, krūties sutrikimai, krūties skausmas
Polish: W stężeniach do 5 µM NW-1153 nie jest inhibitorem OCT2, MATE1 ani MATE2.
Lithuanian: NW-1153 neslopina OCT2, MATE1 ar MATE2-K, kai susidarančios jo koncentracijos yra iki 5µM.
Polish: Farmakokinetyka safinamidu jest liniowa po pojedynczych i wielokrotnych dawkach.
Lithuanian: Safinamido farmakokinetika po vienos ir kartotinių dozių vartojimo yra tiesinė.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lutego 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania safinamidu i fluoksetyny lub fluwoksaminy (patrz punkt 4.4) ze względu na występowanie poważnych działań niepożądanych (np. zespołu serotoninowego), które, aczkolwiek rzadko, ale pojawiały się, gdy stosowano selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i dekstrometorfan z inhibitorami MAO.
Lithuanian: 4.4 skyrių), kadangi pastebėta, jog vartojant SSRI ir dekstrometorfaną kartu su MAO inhibitoriais, nors retai, tačiau pasireiškia sunkios nepageidaujamos reakcijos (pvz., serotonino sindromas). Jei būtina šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu, reikia skirti mažiausias veiksmingas dozes.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokie ciśnienie krwi, zapaść), złośliwego zespołu neuroleptycznego (oszołomienie, pocenie się, sztywność mięśni, hipertermia, podwyższony poziom enzymu kinazy kreatynowej we krwi), zespół serotoninowy (oszołomienie, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje) i niskiego ciśnienia krwi.
Lithuanian: Hipertenzinės krizės atveju (labai aukštas kraujospūdis, kolapsas), esant piktybiniam neurolepsiniam sindromui (sumišimas, prakaitavimas, raumenų sąstingis, hipertermija, fermento kreatino kinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas), serotonino sindromui (sumišimas, hipertenzija, raumenų sąstingis, haliucinacijos) ir hipotenzijai, kreipkitės medicininės pagalbos.