FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In casi molto rari, la vaccinazione può provocare un lieve e transitorio aumento della temperatura rettale ("molto rari" corrisponde ad una frequenza di reazioni avverse di meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Greek: Πολύ σπάνια, μπορεί να παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό παροδική μικρή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (το "πολύ σπάνια" ανταποκρίνεται σε μια συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών μικρότερη από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Italian: 50 ml (25 dosi)
Greek: 50 ml (25 δόσεις)
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile limpida di colore da arancio giallastro a rosa.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαυγές, κιτρινωπό πορτοκαλί έως ροζ χρώματος ενέσιμο εναιώρημα.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 2 ml contiene:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Flaconcini in vetro:
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Sospensione iniettabile limpida di colore da arancio giallastro a rosa.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛA ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Διαυγές, κιτρινωπό πορτοκαλί έως ροζ χρώματος ενέσιμο εναιώρημα.
Italian: Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
Greek: Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Italian: Ceppi del virus inattivato dell'Influenza suina di tipo A
Greek: Στελέχη του αδρανοποιημένου ιού της γρίπης A/χοίρων/
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per via intramuscolare.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση.
Italian: MODALITÁ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Italian: ≥ 12,34 log2 MGUN1
Greek: ≥ 12,34 log2 GMNU1
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO RESPIPORC FLU3 sospensione iniettabile per suini
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Respiporc FLU3 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone con 1 flaconcino da 20 ml, 50 ml, 100 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί των 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Italian: ≥ 10,22 log2 MGUN1
Greek: ≥ 10,22 log2 GMNU1
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: RESPIPORC FLU3 Sospensione iniettabile per suini
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Respiporc FLU3 Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot:
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Italian: ≥ 10,53 log2 MGUN1
Greek: ≥ 10,53 log2 GMNU1
Italian: Ceppi del virus inattivato dell'Influenza suina di tipo A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN,
Greek: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU,
Italian: A. PRODUTTORE DELPRINCIPIOATTIVOBIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILEDEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: PRODUTTOREDELPRINCIPIOATTIVOBIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: CONFEZIONI 20 ml (10 dosi), 50 ml (25 dosi), 100 ml (50 dosi)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml (10 δόσεις), 50 ml (25 δόσεις), 100 ml (50 δόσεις),
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero giorni.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ogni dose da 2 ml contiene:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Italian: Suinetti:
Greek: Ανοσοενισχυτικό:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/09/103/003
Greek: EU/2/09/103/003 EU/2/09/103/006 EU/2/09/103/007
Italian: CONFEZIONI 100 ml (50 dosi)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (50 δόσεις) 500 ml (250 δόσεις)
Italian: Flaconcini da 20 ml, Polietilene tereftalato (PET), trasparenti Flaconcini da 50 ml, PET, trasparenti Flaconcini da 100 ml, PET, trasparenti
Greek: φιαλίδια από Polyethylene terephthalate (PET) των 20 ml, διαυγή φιαλίδια από PET των 50 ml, διαυγή φιαλίδια από PET των 100 ml, διαυγή φιαλίδια από PET των 500 ml, διαυγή
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 14/01/2010.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης:14/01/2010
Italian: Le informazioni circa l'obbligo di prescrizione del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" per stimolare una risposta migliore.
Greek: Το εµβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικά» για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Italian: Il 14/01/2010 la Commissione europea ha rilasciato alla IDT Biologika GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per RESPIPORC FLU3, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 14/01/2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην IDT Biologika GmbH για το RESPIPORC FLU3.
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che occorre lasciare trascorrere prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne usata per consumo umano (periodo di sospensione)?
Greek: Ποια είναι η περίοδος αναµονής που πρέπει να τηρείται πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο (περίοδος αναµονής);
Italian: Ciò contribuirà a proteggere i suini contro la malattia.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο παρέχεται προστασία από την ασθένεια.
Italian: Altre informazioni su RESPIPORC FLU3:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το RESPIPORC FLU3:
Italian: I vaccini "insegnano" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una determinata malattia.
Greek: Τα εµβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) πώς να αµύνεται ενάντια σε µία νόσο.
Italian: Successivamente, qualora venga di nuovo esposto ai virus, il sistema immunitario è in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Greek: Εάν στο µέλλον το ανοσοποιητικό σύστηµα εκτεθεί ξανά στους ιούς αυτούς θα είναι σε θέση να παράγει αντισώµατα ταχύτερα.
Italian: EMEA/V/C/153 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) RESPIPORC FLU3 Sintesi destinata al pubblico
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) RESPIPORC FLU3 Περίληψη EPAR για το κοινό
Italian: Quando un suino è vaccinato, il sistema immunitario riconosce i virus inattivati come "estranei" e produce anticorpi contro quei virus.
Greek: Όταν το εµβόλιο χορηγείται στον χοίρο, το ανοσοποιητικό σύστηµα αναγνωρίζει τους αδρανοποιηµένους ιούς ως «ξένα σώµατα» και παράγει αντισώµατα εναντίον τους.
Italian: RESPIPORC FLU3 contiene piccole quantità di una forma modificata e poi inattivata del virus dell'influenza suina che provoca lesioni e malattia.
Greek: Το RESPIPORC FLU3 περιέχει µικρές ποσότητες τροποποιηµένης και, εν συνεχεία, αδρανοποιηµένης µορφής του ιού της γρίπης των χοίρων που προκαλεί βλάβες και ασθένειες.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di RESPIPORC FLU3 superano i rischi inerenti alla vaccinazione dei suini a partire da 56 giorni di età, incluse scrofe gravide, contro l'influenza suina causata dai sottotipi H1N1, H3N2 e H1N2, onde ridurre i segni clinici e la carica virale a livello polmonare in seguito all'infezione.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του RESPIPORC FLU3 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τον εµβολιασµό χοίρων ηλικίας 56 ηµερών και άνω, συµπεριλαµβανοµένων εγκύων συών κατά της γρίπης των χοίρων που προκαλούνται από τους υπότυπους H1N1, H3N2 και H1N2 για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και του ιικού φορτίου των πνευµόνων κατόπιν λοίµωξης και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το RESPIPORC FLU3.
Italian: L'autoinoculazione accidentale può determinare una lieve reazione al punto d'inoculo.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναµένεται µόνο µικρή αντίδραση στο σηµείο της ένεσης.
Italian: Occasionalmente, la vaccinazione può provocare un lieve aumento della temperatura rettale.
Greek: Ορισµένες φορές µπορεί να παρατηρηθεί µετά τον εµβολιασµό παροδική µικρή αύξηση της θερµοκρασίας του σώµατος.
Italian: Che cos'è RESPIPORC FLU3?
Greek: Τι είναι το RESPIPORC FLU3;
Italian: L'uso di RESPIPORC FLU3 nei suini riduce i segni clinici e la carica virale nei polmoni in seguito all'infezione causata dal virus A dell'influenza suina.
Greek: Η χορήγηση του RESPIPORC FLU3 σε χοίρους µειώνει τα κλινικά συµπτώµατα και µειώνει το ιικό φορτίο των πνευµόνων που προκαλείται από τον ιό της γρίπης Α των χοίρων.
Italian: RESPIPORC FLU3 è inoltre impiegato per vaccinare le scrofe gravide, dopo la vaccinazione di base, mediante somministrazione di una dose singola 14 giorni prima del parto onde indurre lo sviluppo di un'immunità colostrale, tale da contribuire a proteggere i suinetti dall'influenza suina almeno nei primi 33 giorni di vita.
Greek: Το RESPIPORC FLU3 χρησιµοποιείται επίσης για τον εµβολιασµό εγκύων συών µετά την αρχική ανοσοποίηση, µε τη χορήγηση µίας δόσης 14 ηµέρες πριν από τον τοκετό προκειµένου το γάλα των συών να περιέχει επαρκή αριθµό αντισωµάτων για την προστασία των χοιριδίων από τη γρίπη των χοίρων για τουλάχιστον 33 ηµέρες από τη γέννησή τους.
Italian: RESPIPORC FLU3 è un vaccino contenente tre diversi ceppi del virus inattivato (morto) dell'influenza suina di tipo A. RESPIPORC FLU3 è una sospensione iniettabile.
Greek: Το RESPIPORC FLU3 είναι εµβόλιο που περιέχει 3 διαφορετικά στελέχη του ιού της γρίπης Α των χοίρων τα οποία έχουν αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί).
Italian: Qual è il rischio associato a RESPIPORC FLU3?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το RESPIPORC FLU3;
Italian: RESPIPORC FLU3 è utilizzato per vaccinare suini, incluse le scrofe gravide, a partire da 56 giorni di età, contro l'influenza suina al fine di ridurre i segni clinici e la carica virale a livello polmonare.
Greek: Το RESPIPORC FLU3 χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό χοίρων, συµπεριλαµβανοµένων των εγκύων συών, από την ηλικία των 56 ηµερών και άνω κατά της γρίπης των χοίρων, για την παροχή κλινικής προστασίας αλλά, επίσης, για τη µείωση των επιπέδων του ιού στους πνεύµονες.
Italian: Come agisce RESPIPORC FLU3?
Greek: Πώς δρα το RESPIPORC FLU3;
Italian: RESPIPORC FLU3 è un vaccino.
Greek: Το RESPIPORC FLU3 είναι εµβόλιο.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su RESPIPORC FLU3?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το RESPIPORC FLU3;
Italian: Perché è stato approvato RESPIPORC FLU3?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το RESPIPORC FLU3;
Italian: --1 Virus dell'influenza A inattivato/umano Ceppo: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Greek: --1 Αδρανοποιημένος ιός της γρίπης τύπου Α/ανθρώπινος Στέλεχος: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Italian: *HU = unità di emoagglutinazione
Greek: *HU = μονάδες αιμοσυγκόλλησης στο εμβόλιο
Italian: Codice ATCvet: QI09AA03.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI09AA03.
Italian: {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 10 ore.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 10 ωρών.
Italian: Proteggere dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως .
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC-8 ºC).
Italian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau GERMANIA
Greek: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Italian: ≥ 16 UE1
Greek: ≥ 16 HU1
Italian: In questo caso, i suinetti devono quindi essere vaccinati dopo le 12 settimane di età.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, τα χοιρίδια πρέπει, συνεπώς, να εμβολιάζονται μετά την ηλικία των 12 εβδομάδων.
Italian: Generalmente, gli anticorpi di derivazione materna indotti dalla vaccinazione durano all'incirca per 5-8 settimane dopo la nascita.
Greek: Γενικά, τα αντισώματα μητρικής προέλευσης που επάγονται από τον εμβολιασμό διαρκούν περίπου 5-8 εβδομάδες μετά τη γέννηση.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Greek: Επομένως η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Italian: Soluzione di cloruro di sodio (0,9%)
Greek: Διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,9%)
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Κανένα γνωστό.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Italian: L'efficacia della ripetizione della vaccinazione non è stata studiata e quindi non è proposto alcun programma di ripetizione della vaccinazione.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του επαναληπτικού εμβολιασμού δεν έχει διερευνηθεί και, ως εκ τούτου, δεν προτείνεται χρονοδιάγραμμα επανεμβολιασμού.
Italian: Tempo di attesa: zero giorni.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
Italian: Vaccinazione: 2 iniezioni di una dose (1 ml) dall'età di 56 giorni, con un intervallo di 3 settimane tra le iniezioni.
Greek: Εμβολιασμός: 2 ενέσεις μίας δόσης (1 ml) από την ηλικία των 56 ημερών, με διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των ενέσεων.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του παραρτήματος του Κανονισμού No 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού No 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: EU/2/17/209/001 (25 dosi) EU/2/17/209/002 (50 dosi)
Greek: EU/2/17/209/001 (25 δόσεις) EU/2/17/209/002 (50 δόσεις)
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del flaconcino: 10 ore.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιαλίδιο: 10 ώρες.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17/05/2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 17/05/2017
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού No 470/2009.
Italian: Le risposte anticorpali menzionate di seguito sono state documentate nei suini senza immunità di derivazione materna.
Greek: Οι αντισωματικές αποκρίσεις που αναφέρονται παρακάτω έχουν τεκμηριωθεί σε χοίρους χωρίς ανοσία μητρικής προέλευσης.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Greek: Διατηρήστε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να την προστατεύσετε από το φως.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici, vaccini virali inattivati per suini, virus dell'influenza suina.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσοποιητικά, αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια για χοίρους, ιός της γρίπης των χοίρων.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΆΡΧΟΥΝ
Italian: Sospensione da trasparente a leggermente torbida, di colore dal rossastro al rosa pallido.
Greek: Εναιώρημα διαυγές έως ελαφρά θολό, χρώματος κοκκινωπού έως απαλού ροζ.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, è comune dopo la vaccinazione e non persiste per più di un giorno.
Greek: Παροδική αύξηση της πρωκτικής θερμοκρασίας, που δεν υπερβαίνει τους 2 °C, παρατηρείται συχνά μετά τον εμβολιασμό και δεν εμμένει περισσότερο από μία ημέρα.
Italian: Gli anticorpi di derivazione materna nei suinetti interferiscono con l'immunità mediata da RESPIPORC FLUpan H1N1.
Greek: Τα αντισώματα μητρικής προέλευσης στα χοιρίδια επηρεάζουν την ανοσία που μεσολαβείται από τον RESPIPORC FLUpan H1N1.
Italian: In caso di esposizione delle scrofe agli antigeni (da infezioni sul campo e/o vaccinazioni), gli anticorpi trasmessi ai suinetti possono interferire con l'immunizzazion attiva all'età di 12 settimane.
Greek: Σε περίπτωσεις έκθεσης των χοιρομητέρων σε αντιγόνα (λόγω λοιμώξεων στο πεδίο ή/και εμβολιασμού), τα αντισώματα που μεταδίδονται στα χοιρίδια μπορεί να επηρεάσουν την ενεργή ανοσοποίηση στην ηλικία των 12 εβδομάδων.
Italian: Anticorpi inibenti l'emoagglutinazione sono stati rilevati nel 15-100% dei suini immunizzati il giorno 7 dopo l'immunizzazione primaria e sono spariti nella maggior parte degli animali entro 1-4 settimane.
Greek: Τα αντισώματα που αναστέλλουν την αιμοσυγκόληση έχουν ανιχνευθεί στο 15-100% των ανοσοποιημένων χοίρων την ημέρα 7 μετά την αρχική ανοσοποίηση και εξαφανίστηκαν στην πλειονότητα των ζώων μέσα σε 1 έως 4 εβδομάδες.
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΉΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΕΩΣ
Italian: 25 ml (25 dosi) 50 ml (50 dosi)
Greek: 25 ml (25 δόσεις) 50 ml (50 δόσεις)
Italian: Carbomer 971P NF
Greek: Καρβομέρη 971P ΝF
Italian: Flaconcini in PET:
Greek: Φιαλίδιο PET:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone per 25 ml, 50 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί των 25 ml, 50 ml
Italian: Inizio dell'immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione primaria.
Greek: 7 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Italian: Induce anticorpi neutralizzanti e inibenti l'emoagglutinazione contro questo sottotipo.
Greek: Επάγει εξουδετερωτικά αντισώματα και αντισώματα που αναστέλλουν την αιμοσυγκόλληση έναντι αυτού του υποτύπου.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati nel siero di più del 75% dei suini immunizzati il giorno 7 dopo l'immunizzazione primaria e sono durati per più di 3 mesi in oltre il 75% dei suini.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα στον ορό έχουν ανιχνευθεί στο περισσότερο από το 75% των ανοσοποιημένων χοίρων την ημέρα 7 μετά την αρχική ανοσοποίηση και διαρκούν σε περισσότερο από το 75% των χοίρων πάνω από 3 μήνες.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Immunizzazione attiva di suini di età superiore a 8 settimane nei confronti del virus dell'influenza suina pandemica H1N1 per ridurre la carica virale polmonare e l'escrezione virale.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 8 εβδομάδων και μετά κατά του πανδημικού ιού της γρίπης των χοίρων Η1Ν1 για τη μείωση του ιικού φορτίου των πνευμόνων και της απέκκρισης του ιού.
Italian: 0,1 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Italian: Durata dell'immunità: 3 mesi dopo la vaccinazione primaria.
Greek: 3 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Italian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (origine umana), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (origine suina) e FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (origine suina).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες πρόκλησης σε χοίρους χωρίς αντισώματα μητρικής προέλευσης και καταδείχθηκε έναντι των ακόλουθων στελεχών: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (ανθρώπινης προέλευσης), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (χοίρειας προέλευσης) and FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (χοίρειας προέλευσης).
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del flaconcino: 10 ore Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το EXP.
Italian: Nessuno noto.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καμία.
Italian: 1 UE - unità emoagglutinanti
Greek: 1 HU - μονάδες αιμοσυγκόλλησης.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: RESPIPORC FLUpan H1N1 soluzione iniettabile per suini
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: RESPIPORC FLUpan H1N1 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 25 dosi (25 ml) o 50 dosi (50 ml) con tappo in gomma e capsula flangiata.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 25 δόσεων (25 ml) ή 50 δόσεων (50 ml) με ελαστικό πώμα εισχώρησης και καπάκι με χείλος.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino in polietilene tereftalato (PET) da 25 dosi (25 ml) o 50 dosi (50 ml) con tappo in gomma e capsula flangiata.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (PET) των 25 δόσεων (25 ml) ή 50 δόσεων (50 ml) με ελαστικό πώμα και καπάκι με χείλος.
Italian: capsule flangiate in alluminio
Greek: Καπάκια αλουμινίου με χείλος
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Non pertinente.
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Δεν ισχύει.
Italian: RESPIPORC FLUpan H1N1 sospensione iniettabile per suini
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ RESPIPORC FLUpan H1N1 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Italian: Il vaccino stimola un'attività immunitaria nei confronti del virus dell'influenza suina pandemica A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09.
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει ενεργητική ανοσία κατά του πανδημικού ιού της γρίπης των χοίρων A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-like.
Italian: Virus dell'influenza A inattivato/umano Ceppo: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Greek: Αδρανοποιημένος ιός της γρίπης τύπου Α/ανθρώπινος Στέλεχος: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Italian: tappi in gomma bromobutilica
Greek: Πώματα εισχώρησης από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ
Italian: flaconcini in polietilene tereftalato (PET) da 25 ml flaconcini in PET da 50 ml
Greek: Φιαλίδιο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (PET) 25 ml
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: CONTROINDICAZIONI
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ