FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När Venclyxto används i kombination med rituximab är den rekommenderade dosen Venclyxto 400 mg en gång om dagen.
Polish: W skojarzeniu z rytuksymabem zalecana dawka leku Venclyxto wynosi 400 mg raz na dobę.
Swedish: Vad är Venclyxto och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Venclyxto i w jakim celu się go stosuje
Swedish: När Venclyxto används som enda behandling ska behandlingen fortsätta så länge som patients tillstånd förbättras eller förblir stabilt och biverkningarna tolereras.
Polish: W przypadku stosowania leku Venclyxto w monoterapii pacjenta należy poddawać leczeniu, dopóki jego stan ulega poprawie lub pozostaje stabilny, a działania niepożądane są dopuszczalne.
Swedish: I en huvudstudie på 107 tidigare behandlade patienter med KLL och 17p-deletion svarade 75 procent delvis eller helt på Venclyxto.
Polish: W badaniu głównym, w którym uczestniczyło 107 wcześniej leczonych pacjentów z PBL i delecją 17p, pełna lub częściowa reakcja na leczenie produktem Venclyxto wystąpiła u 75% uczestników.
Swedish: Venclyxto innehåller den aktiva substansen venetoklax.
Polish: Venclyxto zawiera substancję czynną wenetoklaks.
Swedish: Behandling med Venclyxto måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel, och läkemedlet är receptbelagt.
Polish: Leczenie produktem Venclyxto powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Venclyxto är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en blodcancer som kallas kronisk lymfotisk leukemi (KLL).
Polish: Venclyxto jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z nowotworem krwi zwanym przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).
Swedish: En annan studie på 389 patienter med KLL som fått minst en tidigare behandling visade att patienter som behandlades med Venclyxto plus rituximab levde längre utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad) än patienter som behandlades med rituximab och bendamustin (ett annat cancerläkemedel).
Polish: Inne badanie z udziałem 389 pacjentów z PBL poddanych co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu wykazało, że czas przeżycia bez progresji choroby pacjentów leczonych produktem Venclyxto w skojarzeniu z rytuksymabem był dłuższy niż w przypadku leczenia pacjentów rytuksymabem z bendamustyną (inny lek przeciwnowotworowy).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Venclyxto utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Venclyxto są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: • Patienter som inte har dessa genetiska förändringar efter att både behandlingar med kemoimmunterapi och B-cellsreceptorhämmare har misslyckats.
Polish: • u pacjentów, u których nie występują te zmiany genetyczne, gdy zastosowanie chemoimmunoterapii lub inhibitorów szlaku sygnałowego receptora komórek B nie sprawdziło się.
Swedish: Studier har visat att cancercellerna delvis eller helt elimineras hos en hög andel patienter efter behandling med enbart Venclyxto.
Polish: Badania wykazały, że po leczeniu wyłącznie produktem Venclyxto u znacznej części pacjentów komórki nowotworowe częściowo lub całkowicie zanikły.
Swedish: Den 5 december 2016 beviljades Venclyxto ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Venclyxto otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 5 grudnia 2016 r. Zostało ono zmienione na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dniu 20 listopada 2018 r.
Swedish: Venclyxto får inte ges tillsammans med läkemedel som kallas "starka CYP3A-hämmare" under de tidiga behandlingsstadierna och får inte heller ges tillsammans med johannesört (ett växtbaserat preparat som används för att behandla ångest och depression).
Polish: Leku Venclyxto nie wolno stosować na wczesnych etapach leczenia z zastosowaniem leków zwanych silnymi inhibitorami CYP3A, a także z preparatami zawierającymi dziurawiec (przetwory ziołowe stosowane w leczeniu lęku i depresji).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (uppträder hos fler än 2 av 100 personer) hos patienter som får Venclyxto i kombination med rituximab eller som enda behandling är pneumoni (lunginfektion), feber kopplad till färre neutrofiler och tumörlyssyndrom (en komplikation som orsakas av nedbrytning av cancerceller).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 2na 100 pacjentów) u osób przyjmujących lek Venclyxto w skojarzeniu z rytuksymanem lub w monotrapii to: zapalenie płuc, gorączka związana z obniżonym poziomem neutrofili i zespół rozpadu guza (komplikacja powodowana przez rozpad komórek nowotworowych).
Swedish: Mer information om Venclyxto
Polish: Inne informacje dotyczące leku Venclyxto
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Venclyxto som ges som enda behandling (uppträder hos fler än 1 av 5 personer) är låga nivåer av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar), diarré, illamående, anemi (lågt antal röda blodkroppar), näs- och halsinfektioner och trötthet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Venclyxto (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: obniżony poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek), biegunka, nudności, niedokrwistość (obniżony poziom czerwonych krwinek), zakażenie nosa i gardła oraz zmęczenie.
Swedish: Studier har visat att patienter med vissa genetiska mutationer (17p-deletion eller TP53mutationer) som gör att de inte bör få kemoimmunterapi svarar väl på Venclyxto som enda behandling.
Polish: Badania wykazały, że pacjenci z określonymi mutacjami genetycznymi (delecja 17p lub mutacje TP53), z powodu których nie można ich poddać chemioimmunoterapii, dobrze reagowali na leczenie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna när Venclyxto används med rituximab är låga nivåer av neutrofiler, diarré och näs- och halsinfektioner.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w przypadku stosowania leku Venclyxto z rytuksymabem to niski poziom neutrofili, biegunka oraz zakażenie nosa i gardła.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Venclyxto, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Venclyxto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Vilka fördelar med Venclyxto har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Venclyxto wykazane w badaniach
Swedish: Sammanfattning av Venclyxto och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Venclyxto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Venclyxto har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Venclyxto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Hur används Venclyxto?
Polish: Jak stosować lek Venclyxto
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Venclyxto finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Venclyxto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Varje cykel var 28 dagar.
Polish: Każdy cykl trwał 28 dni.
Swedish: 30 april 2015
Polish: 30 kwietnia 2015
Swedish: 10 juni 2016
Polish: 10 czerwca 2016
Swedish: Det bromsar också försämringen av sjukdomen.
Polish: Spowalnia również proces nasilania się choroby.
Swedish: Interaktionsstudier in vitro
Polish: Badania interakcji in vitro
Swedish: Blodprover kan även visa:
Polish: Badania krwi mogą również wykazywać:
Swedish: Intensivare åtgärder ska sättas in om den övergripande risken ökar.
Polish: Działania należy zintensyfikować, gdy zwiększa się ogólne ryzyko.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och leda till dödsfall.
Polish: Niektóre infekcje mogą być poważne i prowadzić do zgonu.
Swedish: Behandlingen ska pågå fram till sjukdomsprogression eller till dess att patienten inte längre tolererar den.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu stwierdzenia progresji choroby lub do czasu, gdy pacjent już go nie toleruje.
Swedish: Under de första 4 veckorna får du en ny förpackning varje vecka.
Polish: Przez pierwsze 4 tygodnie pacjent będzie otrzymywać co tydzień nowe opakowanie leku.
Swedish: Kopovidon (K 28)
Polish: Kopowidon (K 28)
Swedish: • du ska vaccineras.
Polish: • pacjent ma otrzymać szczepionkę.
Swedish: Lågt antal vita blodkroppar kan öka risken för infektion.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel hos kvinnor
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet
Swedish: Effektresultaten redovisas i tabell 6.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w Tabeli 6.
Swedish: Antal fall (%)
Polish: Liczba zdarzeń (%)
Swedish: Detta kan påverka din möjlighet att skaffa barn.
Polish: Może to wpływać na możliwość posiadania dziecka przez pacjenta.
Swedish: Bedömning av IRC
Polish: Ocena IRC
Swedish: Bedömning av IRC (n=107)a
Polish: Ocena IRC (n=107)a
Swedish: Avvikande elektrolytvärden ska korrigeras omedelbart.
Polish: Należy natychmiast wyrównać zaburzenia elektrolitowe.
Swedish: Fyndens reversibilitet har inte påvisats.
Polish: Nie wykazano odwracalności tej zmiany.
Swedish: Sjukdomsprogression Dödsfall
Polish: Progresja choroby Zgony
Swedish: • du tror att du har en infektion, har haft en infektion länge eller flera upprepade infektioner
Polish: • pacjent przypuszcza, że ma infekcję lub występowała długotrwała lub nawracająca infekcja
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om vilken dos du ska ta.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę należy przyjmować.
Swedish: • Under de första 5 behandlingsveckorna ska du ta tabletterna på morgonen för att underlätta uppföljande blodprovstagning, om det behövs.
Polish: • Podczas pierwszych 5 tygodni leczenia, należy przyjmować tabletki rano, co ułatwi przeprowadzanie wymaganych badań krwi, jeśli będzie to konieczne.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med ett glas vatten
Polish: • Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX52
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX52
Swedish: Effektdata utvärderades ytterligare av IRC och visade en sammanslagen ORR på 70 % (arm A: 70 % och arm B: 69 %).
Polish: Dane dotyczące skuteczności dodatkowo oceniała IRC wykazując łączny ORR wynoszący 70% (Ramię A: 70%; Ramię B: 69%).
Swedish: Estimerad PFS, 6 månader efter avslutad behandling, var 92 %.
Polish: Szacowany odsetek PFS 6 miesięcy po leczeniu wynosił 92%.
Swedish: Status avseende 17p-deletion bestämdes med testresultat från central laboratorieanalys.
Polish: Status delecji w obszarze 17p ustalono na podstawie wyników badania w centralnym laboratorium.
Swedish: Alternativa behandlingar ska övervägas.
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych leków.
Swedish: Ytterligare 51 patienter inkluderades i en utökad kohortstudie avseende säkerhet.
Polish: Dodatkowych 51 pacjentów włączono do kohorty rozszerzenia badania bezpieczeństwa.
Swedish: Effekter av ålder, kön och vikt
Polish: Wpływ wieku, płci i masy ciała
Swedish: Tabletterna ska tas i samband med måltid för att undvika risk för bristande effekt (se avsnitt 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, aby uniknąć ryzyka braku skuteczności (patrz punkt 5.2).
Swedish: Det saknas tillräcklig och välkontrollerad data från användning av venetoklax hos gravida kvinnor.
Polish: Brak odpowiednich i prawidłowo kontrolowanych danych o stosowaniu wenetoklaksu u kobiet w ciąży.
Swedish: Prövarens bedömning (n=158)b
Polish: Ocena badacza (n=158)b
Swedish: Levande vaccin ska inte ges under behandling eller efteråt, förrän B-cellerna återhämtats.
Polish: Żywych szczepionek nie należy podawać podczas leczenia i po jego zakończeniu aż do czasu odbudowy komórek B.
Swedish: Ta med tabletterna och den här bipacksedeln.
Polish: Należy zabrać ze sobą tabletki i tę ulotkę.
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller brytas innan de sväljs.
Polish: Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć lub łamać przed połknięciem.
Swedish: Av de 130 patienterna, fullföljde 92 patienter en 6-månaders uppföljning efter avslutad behandling.
Polish: Z tych 130 pacjentów, 92 pacjentów odbyło wizytę kontrolną 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Swedish: Farmakokinetiken för venetoklax förändras inte över tid.
Polish: Farmakokinetyka wenetoklaksu nie ulega zmianie w czasie.
Swedish: Drick 1,5-2 liter vatten dagligen.
Polish: Należy pić 1,5 - 2 litry wody na dobę.
Swedish: För närvarande är det okänt om venetoklax minskar effekten av hormonella preventivmedel och kvinnor ska därför även använda en barriärmetod.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy wenetoklaks może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować metodę barierową.
Swedish: Venclyxto ska inte användas av barn och ungdomar.
Polish: Leku Venclyxto nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Swedish: Prövarens bedömning av effektresultaten presenteras för 158 patienter med ett senare brytdatum, 10 juni 2016.
Polish: Wyniki skuteczności ocenianej przez badacza przedstawiono dla 158 pacjentów z późniejszą datą graniczną zbierania danych 10 czerwca 2016.
Swedish: Karcinogenicitet/genotoxicitet
Polish: Działanie rakotwórcze/genotoksyczne
Swedish: Både B- och T-cellerna påverkades, men den kraftigaste minskningen sågs hos B-cellerna.
Polish: Lek wpływał zarówno na komórki B, jak i komórki T, ale najbardziej istotne zmniejszenie liczby dotyczyło komórek B.
Swedish: Grad ≥3a
Polish: Stopień ≥3a
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar med feber (febril neutropeni)
Polish: • mała liczba białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna)
Swedish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
Polish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletek) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletek) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletek)
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela med vatten, ungefär vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości popijając wodą, codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 december 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 6 september 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 września 2018
Swedish: Steady state för AUC ökade proportionellt i dosintervallet 150-800 mg.
Polish: Wartość AUC wenetoklaksu w stanie stacjonarnym zwiększała się proporcjonalnie w zakresie dawki 150-800 mg.
Swedish: Ta din dos på morgonen med en måltid och vatten.
Polish: Przyjmować przepisaną dawkę rano, z jedzeniem i wodą.
Swedish: För patienter som kräver en minskning av dosen till mindre än 100 mg under mer än 2 veckor, ska utsättning av venetoklax övervägas.
Polish: U pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki do poniżej 100 mg przez ponad 2 tygodnie, należy rozważyć zaprzestanie leczenia wenetoklaksem.
Swedish: Läkaren ökar gradvis dosen under de följande 4 veckorna tills du når full standarddos.
Polish: Następnie lekarz stopniowo zwiększa dawkę przez okres kolejnych 4 tygodni do osiągnięcia pełnej dawki standardowej.
Swedish: • Ta tabletterna i samband med måltid vid ungefär samma tid varje dag
Polish: • Tabletki należy przyjmować podczas posiłku codziennie, o mniej więcej tej samej porze.
Swedish: Den populationsbaserade uppskattningen av den terminala elimineringshalveringstiden för venetoklax var ca 26 timmar.
Polish: Zgodnie z oceną populacyjną okres półtrwania wenetoklaksu w końcowej fazie eliminacji wynosił w przybliżeniu 26 godzin.
Swedish: Detta kan leda till förändringar i njurfunktion, onormala hjärtslag eller krampanfall.
Polish: Może to doprowadzić do zmian w czynności nerek, nieprawidłowej pracy serca lub drgawek.
Swedish: Resultat från subgruppsanalyser
Polish: Wyniki analizy w podgrupach
Swedish: Vid KLL bildas lymfocyterna för snabbt och lever för länge, vilket gör att det blir för många av dem i blodet.
Polish: W PBL limfocyty są wytwarzane szybciej oraz żyją dłużej i dlatego ich liczba we krwi jest zbyt duża.
Swedish: Inga särskilda dosjusteringar krävs för äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 5.1).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.1).
Swedish: Samma kontrollschema ska följas när dosen 50 mg sätts in och därefter även vid varje efterföljande dosökning för patienter med bibehållen risk.
Polish: Ten sam schemat monitorowania należy zastosować, gdy rozpoczyna się podawanie dawki 50 mg i następnie u pacjentów, u których nadal występuje ryzyko po każdym kolejnym zwiększaniu dawki.
Swedish: Detta protein hjälper cancerceller att överleva.
Polish: Białko to pomaga komórkom nowotworowym w przeżyciu.
Swedish: Utvärdering av behandlingssvar gjordes vid vecka 8, vecka 24 och var 12:e vecka därefter.
Polish: Oceny odpowiedzi na leczenie dokonywano po 8 i 24 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.
Swedish: - Venclyxto ska inte användas under graviditet.
Polish: - Leku Venclyxto nie należy stosować w okresie ciąży.
Swedish: Detta beror på att de kan öka mängden venetoklax i ditt blod.
Polish: Mogą one powodować zwiększenie ilości wenetoklaksu we krwi.
Swedish: Risken för TLS grundas på flera faktorer, inklusive annan samtidig sjukdom.
Polish: Ryzyko wystąpienia TLS stanowi kontinuum z udziałem wielu czynników, w tym współistniejących chorób.
Swedish: Behandling med venetoklax ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
Polish: Leczenie wenetoklaksem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Det rekommenderas att venetoklax administreras i samband med måltid (se avsnitt 4.2).
Polish: Zaleca się podawanie wenetoklaksu podczas posiłku (patrz punkt 4.2).
Swedish: Genom att blockera detta protein dör cancercellerna och antalet minskar.
Polish: Blokowanie tego białka pomaga w uśmiercaniu komórek nowotworowych i zmniejszeniu ich liczby.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan öka eller minska mängden venetoklax i ditt blod:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ mogą one powodować zwiększenie lub zmniejszenie ilości wenetoklaksu we krwi:
Swedish: För att beställa en kopia av denna bipacksedel i förstorad text eller få texten uppläst, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki wydrukowanej dużą czcionką należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Swedish: Tala genast om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av de symtom på TLS som anges i avsnitt 4.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów TLS, wymienionych w punkcie 4.
Swedish: Understödjande behandling, inklusive antimikrobiella medel vid tecken på infektion, ska övervägas.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie leczenia wspomagającego, w tym leków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych zakażenia.
Swedish: Under dostitreringsfasen ska venetoklax tas på morgonen för att underlätta laboratorieanalys.
Polish: W trakcie fazy miareczkowania dawki, wenetoklaks należy przyjmować rano, aby ułatwić wykonywanie kontrolnych badań laboratoryjnych.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "BCL-2-hämmare".
Polish: Należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami Bcl-2".
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om så krävs (se avsnitt 4.2).
Polish: Jeśli to konieczne należy przerwać podawanie leku (patrz punkt 4.2).
Swedish: Vid överdosering ska patienten övervakas noggrant och lämplig understödjande behandling ska sättas in.
Polish: Pacjenci, u których doszło do przedawkowania powinni być dokładnie monitorowani i należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Swedish: Resultaten för effektmåttet PFS vid den förspecificerade primära analysen (brytdatum 8 maj 2017) redovisas i Tabell 4.
Polish: Wyniki skuteczności dla PFS w czasie zaplanowanej pierwotnej analizy (data graniczna dla zbierania danych 8 maja 2017) przedstawiono w Tabeli 4.
Swedish: Ta din dos vid samma tidpunkt varje dag, med en måltid och vatten.
Polish: Przyjmować przepisaną dawkę codziennie o tej samej porze, z jedzeniem i wodą.
Swedish: Risken för TLS minskade efter att doseringsregimen ändrats och justeringar för profylax och övervakningsåtgärder införts.
Polish: Ryzyko wystąpienia TLS zmniejszyło się po zmianie schematu dawkowania i modyfikacji obejmującej postępowanie profilaktyczne i monitorowanie.
Swedish: För patienter med ett behandlingsuppehåll som varat längre än 1 vecka under de första 5 dostitreringsveckorna eller längre än 2 veckor efter avslutad dostitreringsfas, ska risken för TLS bedömas på nytt för att bestämma om en lägre dos krävs när behandlingen återupptas (antingen alla eller vissa nivåer av dostitreringen, se tabell 2).
Polish: U pacjentów, u których przerwa w podawaniu leku trwała dłużej niż 1 tydzień w ciągu pierwszych 5 tygodni miareczkowania dawki lub dłużej niż 2 tygodnie po zakończeniu fazy miareczkowania dawki należy powtórnie ocenić ryzyko TLS, aby ustalić czy konieczne jest wznowienie leczenia z zastosowaniem zmniejszonej dawki (np. na wszystkich lub niektórych poziomach dobierania dawki, patrz Tabela 2).
Swedish: Trötthet har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med venetoklax, vilket ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących wenetoklaks informowano o uczuciu zmęczenia i należy to uwzględnić oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom Venclyxto kan påverka deras effekt:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ lek Venclyxto może wpływać na ich działanie:
Swedish: Vid brytpunkten (26 juli 2017) hade 127 patienter inkluderats och behandlats med venetoklax.
Polish: W granicznym dniu dla zbierania danych (26 lipca 2017 r.), w badaniu uczestniczyło i było leczonych wenetoklaksem 127 pacjentów.
Swedish: Det finns risk för TLS under de första 5 veckorna av behandling med Venclyxto.
Polish: Ryzyko TLS występuje w pierwszych 5 tygodniach leczenia lekiem Venclyxto.
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett).
Polish: Tabletki powlekane (tabletka).
Swedish: bInklusive 51 ytterligare patienter från den utökade kohortstudien avseende säkerhet.
Polish: bW tym 51 dodatkowych pacjentów z kohorty rozszerzenia badania bezpieczeństwa.
Swedish: Dos vid avbrott (mg)
Polish: Dawka w momencie przerwania leczenia (mg)
Swedish: Patienterna ska vara väl hydrerade under dostitreringsfasen för att minska risken för TLS.
Polish: Pacjentów należy odpowiednio nawodnić w fazie miareczkowania dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia TLS.
Swedish: - Tala genast om för läkare om du blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Polish: - Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku
Swedish: • läkemedel som förhindrar att blodet stelnar, warfarin, dabigatran
Polish: • leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi - warfaryna, dabigatran