FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec la moxifloxacine: perte de vision transitoire, hypernatrémie, hypercalcémie, hémolyse, rhabdomyolyse, réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Много рядко се съобщава за следните нежелани реакции след лечение с други флуорохинолони, които е възможно да се появят и при лечение с моксифлоксацин: преходна загуба на зрение, хипернатриемия, хиперкалциемия, хемолиза, рабдомиолиза, реакции на фотосенсибилизация (вижте точка 4.4).
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES SECTIONS CORRESPONDANTES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR LES MEDICAMENTS
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТИТЕ НА МОКСИФЛОКСАЦИНСЪДЪРЖАЩИ
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Durée d'administration sinusites aiguës bactériennes : 7 jours
Bulgarian: - Остър бактериален синузит 7 дни
French: Système musculaire et articulaire
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
French: - [Nom de fantaisie] peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu (et dans certains cas être fatale, voir la rubrique 4. effets indésirables éventuels).
Bulgarian: - {Име (свободно избрано)} може да причини бързо и тежко възпаление на черния дроб, което може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. случаи с фатален изход, вижте точка 4.
French: - Sinusites aiguës bactériennes - Exacerbations aiguës de bronchite chronique La moxifloxacine doit être réservée au traitement des sinusites aiguës bactériennes et des exacerbations aiguës de bronchite chronique correctement documentées lorsque les antibiotiques, recommandés dans le traitement initial de ces infections, sont jugés inappropriés ou lorsque ces antibiotiques n'ont pas été efficaces dans le traitement de l'infection.
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да се използва за лечение на адекватно диагностициран ОБС и ОЕХБ, само когато се счита за неподходяща употребата на антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първично лечение на тези инфекции или когато лечението на инфекцията с тях е било неуспешно.
French: - Des cas d'hépatites fulminantes pouvant aboutir à une insuffisance hépatique (parfois fatale) ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: - Докладвани са случаи на фулминантен хепатит, потенциално водещи до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. случаи с фатален изход) (вижте точка 4.8)
French: Hépatite fulminante pouvant aboutir à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital (parfois fatale) (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Фулминантен хепатит, потенциално водещ до животозастрашаващ а чернодробна недостатъчност (вкл. случаи с фатален изход, вижте точка 4.4)
French: Le CHMP a constaté:
Bulgarian: CHMP отбелязва:
French: La moxifloxacine a été autorisée dans tous les États membres de l'UE par la procédure de reconnaissance mutuelle ou par une procédure nationale.
Bulgarian: В ЕС моксифлоксацин е разрешен във всички държави-членки чрез процедура по взаимно признаване или национална процедура.
French: En dépit de ce fait, le profil de sécurité du produit soulève des inquiétudes.
Bulgarian: Независимо от този факт, показателите за безопасност на продукта са от значение.
French: La SBA est généralement une infection non sévère, associée à des taux élevés de guérison spontanée (90%).
Bulgarian: По принцип ОБС е лека инфекция, свързана с висок процент спонтанно излекуване (90 %).
French: De plus, la plupart des études de phase III conçues pour montrer la non infériorité de la moxifloxacine n'ont pas utilisé l'agent de choix recommandé.
Bulgarian: Освен това, повечето от проучванията от фаза ІІІ, предназначени за не по-лошо качество на моксифлоксацин, не използват препоръчания агент на избор.
French: Une proportion substantielle de prescriptions pour des sinusites en clinique pratique peut être empirique et sans confirmation de l'origine bactérienne.
Bulgarian: Значителна част от назначените лечения при синузит в клиничната практика могат да бъдат емпирични и без потвърждение за бактериален произход.
French: La moxifloxacine s'est avérée efficace dans toutes les indications approuvées.
Bulgarian: Моксифлоксацин е показал ефикасност при всички одобрени показания.
French: Bien que la moxifloxacine se soit avérée efficace, les données disponibles sont limitées, du fait que les études ont été réalisées principalement contre des médicaments de comparaison et que la seule étude contrôlée contre placebo n'a pas réussi à démontrer une supériorité statistique par rapport au placebo.
Bulgarian: Въпреки че моксифлоксацин е показал ефективност, наличните данни са ограничени, тъй като проучванията са извършени главно спрямо сравнителни лекарства и единственото плацебо контролирано проучване не успява да докаже статистическо превъзходство над плацебо.
French: Un examen de toutes les réactions hépatiques cumulées jusqu'au 30 septembre 2007 (graves et moins graves) et une évaluation globale du rapport bénéfice/risque du traitement par la moxifloxacine ont été réalisés.
Bulgarian: До 30 септември 2007 г. е извършен кумулативен преглед на всички чернодробни реакции (сериозни и не сериозни) и цялостната оценка на съотношението полза/риск за лечението с моксифлоксацин.
French: Dans 3 de ces cas, la moxifloxacine a été utilisée pour le traitement d'indications moins sévères (sinusite, pharyngite et bronchite aiguë).
Bulgarian: При 3 от тези случаи моксифлоксацин е използван за лечение на по-леки показания (синузит, фарингит и остър бронхит).
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА
French: Dans l'Union européenne (UE), les comprimés pelliculés de moxifloxacine sont indiqués pour le traitement de la sinusite bactérienne aiguë (SBA), l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC) et la pneumonie communautaire acquise (PCA) à l'exception des cas sévères, à la dose de 400 mg par jour pendant 7 jours pour la SBA, 5 à 10 jours pour l'EABC et 10 jours pour la PCA.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) филмираните таблетки моксифлоксацин са показани за лечение на остър бактериален синузит (ОБС), остро влошаване на хроничния бронхит (ОВХБ) и пневмония, придобита в обществото (ППО), с изключение на тежките случаи, в доза от 400 mg дневно в продължение на 7 дни за ОБС, 5-10 дни за ОВХБ и в продължение на 10 дни за ППО.
French: Sur la base des informations susmentionnées, le Royaume-Uni a émis le 2 juin 2008, une notification d'alerte rapide informant les États membres, l'Agence européenne des médicaments (EMEA) et la Commission européenne (CE), conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de son intention de modifier l'autorisation de mise sur le marché des formulations orales des médicaments contenant de la moxifloxacine, pour supprimer les indications de SBA et d'EABC et de restreindre l'indication de PCA.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото на 2 юни 2008 г., Великобритания издава бързо предупреждение, като информира държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) и Европейската комисия (ЕК), в съответствие с член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за намерението си да промени разрешението за употреба на всички перорални форми на приложение на лекарствени продукти, съдържащи моксифлоксацин, като премахне показанията ОБС и ОВХБ и ограничи показанието ППО.
French: Cependant, le rapport bénéfice/risque de la moxifloxacine peut être favorable lorsque d'autres antibiothérapies ont échoué ou ne peuvent être utilisées.
Bulgarian: Въпреки това, съотношението полза/риск от прилагането на моксифлоксацин може да бъде благоприятно, ако другите антибиотични терапии не са дали резултат или не могат да бъдат използвани.
French: Toutefois, il a été constaté que jusqu'à récemment les essais comparatifs menés sur des antibiotiques pour le traitement de l'EABC, conçus pour montrer une équivalence entre les médicaments, n'ont pas démontré de supériorité clinique d'une classe d'antibiotiques sur une autre.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че до неотдавна сравнителните антибиотични изпитвания при ОВХБ, предназначени да докажат еквивалентност между лекарствени продукти, не показват клинично превъзходство на класовете антибиотици един спрямо друг.
French: Par conséquent, comme l'impact du choix d'une antibiothérapie pour l'EABC sur les résultats obtenus chez les patients reste imprécis, le profil de sécurité des diverses options d'antibiothérapie doit être examiné.
Bulgarian: Следователно, тъй като влиянието на избора на антибиотик за лечение на ОВХБ върху изхода от заболяването за пациентите остава неясно, показателите за безопасност на отделните антибиотични терапевтични възможности трябва да бъдат взети под внимание.
French: Ces résultats et des données complémentaires disponibles (étude observationnelle et essais cliniques) ont suggéré que de graves atteintes hépatiques survenaient plus fréquemment avec la moxifloxacine qu'avec les médicaments de comparaison.
Bulgarian: Тези констатации и допълнителните налични данни (наблюдателно проучване и клинични изпитвания) предполагат, че сериозните чернодробни увреждания възникват по-често при употреба на моксифлоксацин, отколкото при използване на сравнителни лекарства.
French: Le bénéfice du traitement antibiotique de l'EABC a été étayé par plusieurs publications, y compris une méta-analyse, et par une récente revue systématique du Centre Cochrane suggérant un bénéfice en termes de mortalité pour l'utilisation d'antibiotiques pour cette indication par comparaison avec le placebo et un effet bénéfique sur la fonction pulmonaire.
Bulgarian: Ползата от антибиотичното лечение на ОВХБ се подкрепя от редица публикации, включително мета-анализ, както и от последния систематичен преглед от центъра Cochrane, който показва ползата по отношение на смъртността при употребата на антибиотици при това показание, в сравнение с плацебо, и благоприятния ефект върху функцията на белия дроб.
French: Conformément au profil de sécurité et en prenant en considération le fait que l'EABC peut être une infection moins grave, avec des taux élevés de résolution spontanée, pour laquelle des bactéries ne peuvent être trouvées que dans 50 % de toutes les exacerbations, le rapport bénéfice/risque ne peut être considéré comme favorable que si la moxifloxacine n'est pas utilisée comme option de traitement de première intention.
Bulgarian: В съответствие с показателите за безопасност и като счита, че ОВХБ може да бъде по-лека инфекция с висок процент на спонтанно излекуване, при която бактерии могат да бъдат открити само в 50 % от всички случаи на влошаване, съотношението полза/риск може да се счита за благоприятно само ако моксифлоксацин не се използва като първи избор на лечение.
French: • le comité a instruit la procédure lancée au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les formulations orales des médicaments contenant de la moxifloxacine;
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за перорални форми на приложение на лекарствени продукти, съдържащи моксифлоксацин.
French: L'incidence plus élevée de risques graves et mettant même le pronostic vital en jeu dans le traitement d'une infection qui présente des taux élevés de résolution spontanée sans antibiotiques a été considérée comme inquiétante.
Bulgarian: Честотата на сериозните и дори животозастрашаващи рискове при лечението на инфекция с висок процент на спонтанно излекуване без антибиотици, е приета за обезпокоителна.
French: De plus, après prise en compte des autres antibiothérapies disponibles et des résistances, certains avantages sont parfois observés par rapport à d'autres thérapies dans le traitement de la PCA de gravité légère à modérée.
Bulgarian: Освен това, като се вземат предвид другите налични антибиотични терапии и устойчивостта, понякога при лечение на лека до умерено тежка
French: La moxifloxacine est un antibiotique à large spectre d'activité et action bactéricide de la famille des fluoroquinolones.
Bulgarian: Моксифлоксацин е флуорохинолонов широкоспектърен антибиотик с бактерицидно действие.
French: Sur 48 cas de troubles hépatiques identifiés au total avec une relation possible avec la moxifloxacine et ayant eu une issue fatale toutes causes confondues, 8 ont été suspectés d'être des cas d'hépatotoxicité fatale induite par la moxifloxacine.
Bulgarian: От общо 48 установени случаи на евентуални свързани с моксифлоксацин чернодробни заболявания с фатален изход от всякакво естество, 8 са съмнителните случаи с летален изход, вследствие на моксифлоксацин-индуцирана хепатотоксичност.
French: Une hépatotoxicité sévère, une toxicité cardiaque avec allongement de l'intervalle QTc, de graves réactions cutanées, une colite associée au Clostridium difficile, une toxicité tendineuse et musculaire (y compris une rhabdomyolyse) sont des risques importants identifiés pour le traitement par la moxifloxacine, qui sont déjà décrits dans les informations sur le produit (IP) et étroitement surveillés.
Bulgarian: Тежка хепатотоксичност, сърдечна токсичност, включително удължаване на QTc интервала, тежки кожни реакции, свързаните с Clostridium difficile колити, токсичност в сухожилията и мускулите (включително рабдомиолиза), са важни установени рискове при лечението с моксифлоксацин, които вече са описани в информацията за продукта (ИП) и се наблюдават строго.
French: le CHMP, a recommandé en conséquence d'apporter des modifications aux rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques du produit et des notices des médicaments contenant de la moxifloxacine (voir annexe III).
Bulgarian: В резултат на това СHMP препоръчва изменения в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за лекарствените продукти, съдържащи моксифлоксацин (вж. приложение ІІІ).
French: Les essais cliniques et des données publiées indiquent que la moxifloxacine présente généralement des bénéfices pour l'indication de PCA.
Bulgarian: Клиничното изпитване и публикуваните данни сочат, че като цяло има полза от прилагането на моксифлоксацин при показанието ППО.
French: • eu égard aux données de sécurité disponibles, le comité a conclu que les cas d'hépatotoxicité fatale et les facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc doivent être indiqués dans les informations sur le produit et que les mises en garde concernant la colite associée au Clostridium difficile et les réactions cutanées bulleuses doivent être renforcées,
Bulgarian: С оглед на наличните данни за безопасност, Комитетът заключава, че случаите на хепатотоксичност с летален изход, рисковите фактори за удължаване на QTc интервала трябва да бъдат отразени в информацията за продукта, както и че предупрежденията за свързани с Clostridium difficille колит и булозни кожни реакции трябва да се засилят.
French: • au vu des données disponibles, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des formulations orales des médicaments contenant de la moxifloxacine dans les indications approuvées examinées est favorable pour les traitements de seconde intention.
Bulgarian: С оглед на наличните данни, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи моксифлоксацин при перорални форми на приложение е благоприятно по отношение на одобрените при прегледа показания като показания от втора линия.
French: Cependant, vu le profil de sécurité avec une incidence croissante des risques observés, la moxifloxacine ne doit être utilisée que s'il est jugé inapproprié d'utiliser les agents antibactériens qui sont couramment recommandés pour le traitement initial de cette infection.
Bulgarian: Въпреки това, като се имат предвид показателите за безопасност, с наблюдаваната повишена честота на рисковете, моксифлоксацин трябва да се използва само когато се смята за неуместно използването на антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първоначално лечение на тази инфекция.
French: Pour la PCA, elle ne doit être utilisée que s'il est jugé inapproprié d'utiliser les agents antibactériens qui sont couramment recommandés pour le traitement initial de cette infection;
Bulgarian: При ППО трябва да се използва само когато се смята за неуместно да се използват антибактериални средства, които често се препоръчват за първоначално лечение на тази инфекция.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le CHMP a recommandé de restreindre l'utilisation des médicaments contenant de la moxifloxacine (formulations orales) au traitement de seconde intention pour ces indications et d'apporter des modifications supplémentaires aux IP, pour y inclure les cas d'hépatotoxicité fatale, les facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc et pour renforcer les mises en garde concernant la colite associée au Clostridium difficile et les réactions cutanées bulleuses.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото, CHMP препоръчва ограничаване на 2-та линия на лечение в показанията за лекарствените продукти, съдържащи моксифлоксацин (перорални форми на приложение), и по-нататъшните изменения в информацията за продукта (ИП), за да включи хепатотоксични фатални случаи, рискови фактори за удължаване на QTc интервала, както и засилване на предупрежденията за свързаните с Clostridium difficille колити и булозни кожни реакции.
French: Pour la SBA et l'EABC, la moxifloxacine ne doit être utilisée que s'il est jugé inapproprié d'utiliser les agents antibactériens qui sont couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections ou quand ces derniers n'ont pas permis de résoudre l'infection.
Bulgarian: При ОБС и ОВХБ моксифлоксацин трябва да се използва само когато се смята за неуместно да се използват антибактериални средства, които често се препоръчват за първоначално лечение на тези инфекции или когато те не са успели да овладеят инфекцията.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a examiné toutes les informations mises à disposition par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché concernant le rapport bénéfice/risque de la moxifloxacine par voie orale dans les indications mentionnées ci-dessus.
Bulgarian: CHMP преглежда цялата информация, предоставена от притежателите на разрешението за употреба (ПРУ), за съотношението на ползите и рисковете от пероралните лекарствени продукти, съдържащи моксифлоксацин, относно горепосочените показания.
French: En octobre 2007, l'évaluation des 15e et 16e rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) de la moxifloxacine a identifié des inquiétudes majeures quant à la sécurité, notamment des cas d'hépatotoxicité mettant en jeu le pronostic vital.
Bulgarian: Периодичен актуализиран доклад за безопасност (ПАДБ) за моксифлоксацин идентифицира основните проблеми на безопасността, включително животозастрашаващите случаи на хепатотоксичност.
French: SBA
Bulgarian: ОВХБ
French: PCA
Bulgarian: ОБС
French: Bialfar - Produtos A Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Bulgarian: Португалия Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
French: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
French: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Danemark
Bulgarian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Дания
French: Bayer BV Energieweg 1
Bulgarian: Холандия Bayer BV Energieweg 1
French: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия
French: 3641 RT Mijdrecht Pays-Bas
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht Холандия
French: Teva UK limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Royaume-Uni
Bulgarian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex
French: Via M. Civitali, 1 20148 Milan Italie
Bulgarian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Италия
French: RECORDATI ESPAŇA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Espagne
Bulgarian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia)
French: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
Bulgarian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX
French: 15125 Maroussi - Athènes Grèce
Bulgarian: 15125 Maroussi - Athens Гърция
French: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgique
Bulgarian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Белгия
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES ET EN ISLANDE
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
French: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.
Bulgarian: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A.
French: 151 25 Marousi - Athens Grèce
Bulgarian: 25 Marousi - Athens Гърция
French: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgique
Bulgarian: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Белгия
French: Mare de Déu de Montserrat, 221
Bulgarian: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
French: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grèce
Bulgarian: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
French: Moxifloxacine Octegra
Bulgarian: Моксифлоксацин Octegra
French: Therabel Pharma 110 rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Begique
Bulgarian: Люксембург Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
French: Moxifloxacine Infekt
Bulgarian: Моксифлоксацин Infekt
French: Moxifloxacine Avelox
Bulgarian: Моксифлоксацин Avelox
French: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Bulgarian: Blackthorn Road, Dublin 18
French: Moxifloxacine Moxiflaxacine « Teva » 400 mg
Bulgarian: Моксифлоксацин Moxifloxacin "Teva"
French: Moxifloxacine Proflox
Bulgarian: Моксифлоксацин Proflox
French: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovénie
Bulgarian: 1000 Ljubljana
French: Viale Shakespeare, 47 00144 Rome
Bulgarian: Viale Shakespeare, 47
French: WTC Almeda park, Edif 1, 2° planta
Bulgarian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
French: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Allemagne
Bulgarian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
French: Islande
Bulgarian: И ИСЛАНДИЯ
French: République Tchèque Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bulgarian: Германия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
French: Voie sous-cutanée flacon en verre 24 mg/1,2 ml
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъклен) 24 mg/1,2 ml
French: 20 mg/ml solution injectable
Bulgarian: 20 mg/ml инжекционен разтвор
French: Contenu (Concentration)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
French: Il peut être utilisé jusqu'à sept jours consécutifs.
Bulgarian: Може да се използва до 7 последователни дни.
French: La dose dépend du poids corporel du patient.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента.
French: Dans les études, les patients recevaient également du G-CSF.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите получават също G-CSF.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mozobil sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mozobil непрекъснато се проследяват.
French: Mozobil (plérixafor)
Bulgarian: Mozobil (plerixafor)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mozobil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mozobil?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Mozobil sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mozobil са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.