FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přídatná léčba k perorálním přípravkům snižujícím hladinu glukózy Přidání přípravku Xultophy k samotnému metforminu nebo v kombinaci s pioglitazonem vedlo v 26týdenní randomizované, kontrolované otevřené studii u 60,4 % pacientů léčených přípravkem Xultophy po 26 týdnech léčby k dosažení cílové hodnoty HbA1c<7 % bez potvrzených hypoglykemických epizod.
Norwegian Bokmål: Tillegg av Xultophy til metformin alene eller i kombinasjon med pioglitazon i en 26 ukers randomisert, kontrollert åpen studie resulterte i at 60,4 % av pasientene som ble behandlet med Xultophy nådde målet med HbA1c <7 % uten bekreftede hypoglykemiske episoder etter 26 ukers behandling.
Czech: A naopak, při hypoglykemii liraglutid snižuje sekreci inzulinu a nesnižuje sekreci glukagonu.
Norwegian Bokmål: Omvendt vil liraglutid under hypoglykemi redusere insulinutskillelse og ikke svekke glukagonutskillelse.
Czech: Neklinické studie s liraglutidem prokázaly snížení neonatálního růstu u kojených potkaních mláďat spojené s léčbou (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med liraglutid har vist en behandlingsrelatert reduksjon av neonatal vekst hos diende rotter (se pkt.
Czech: Výsledky přípravku Xultophy a liraglutidu byly podobné.
Norwegian Bokmål: Resultatene var tilsvarende for Xultophy og liraglutid.
Czech: Volič dávky mění počet dávkovacích jednotek.
Norwegian Bokmål: Dosevelgeren endrer antall dosetrinn.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 50, zbývá v peru ještě alespoň 50 dávkovacích jednotek.
Norwegian Bokmål: Hvis den viser 50, er det minst 50 dosetrinn igjen i pennen.
Czech: ► Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
Norwegian Bokmål: ► Lavt blodsukker (hypoglykemi, føling)
Czech: • nepoužil(a) jste dostatek přípravku Xultophy, trvale používáte méně přípravku Xultophy, než potřebujete, zapomněl(a) jste přípravek Xultophy použít nebo jste jej přestal(a) používat bez přechozí domluvy se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: • ikke har brukt nok Xultophy, fortsetter å ta mindre Xultophy enn du trenger, glemmer å ta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xultophy používat Nepoužívejte přípravek Xultophy:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xultophy Bruk ikke Xultophy:
Czech: A Cílové parametry s potvrzenou superioritou přípravku Xultophy versus komparátor.
Norwegian Bokmål: A Endepunkter der Xultophy er bekreftet bedre enn komparator
Czech: Snížená chuť k jídlu Méně časté Dehydratace Gastrointestinální poruchy Časté
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt Mindre vanlige Dehydrering
Czech: Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou únavu nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.
Norwegian Bokmål: De kan omfatte kaldsvetting, kald og blek hud, utmattelse (fatigue), nervøsitet eller skjelving, angst, unormal tretthet eller svakhet, forvirring, konsentrasjonsproblemer, døsighet, usedvanlig sterk sultfølelse, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og palpitasjon.
Czech: Doporučuje se optimalizovat kompenzaci hladiny glukózy úpravou dávky na základě plazmatické hladiny glukózy nalačno.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å optimalisere glykemisk kontroll ved hjelp av dosejustering basert på fastende plasmaglukose.
Czech: Studie s liraglutidem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, viz bod 5.3.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med liraglutid har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Czech: • použijete příliš mnoho přípravku Xultophy.
Norwegian Bokmål: • bruker for mye Xultophy
Czech: *Potvrzené hypoglykemie definované jako závažná hypoglykemie (epizoda vyžadující pomoc další osoby) a/nebo lehká hypoglykemie (hladina glukózy v plazmě <3,1 mmol/l bez ohledu na příznaky).
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall er oppgitt i "[]" *Bekreftet hypoglykemi definert som alvorlig hypoglykemi (episode som krevde assistanse fra en annen person) og/eller mild hypoglykemi (plasmaglukose < 3,1 mmol/l uansett symptomer)
Czech: • není schopno inzulin řádně využít.
Norwegian Bokmål: • ikke kan bruke insulinet slik kroppen din skal.
Czech: Přípravek Xultophy je léčivý přípravek, který obsahuje inzulin degludek a liraglutid.
Norwegian Bokmål: Xultophy er et legemiddel som inneholder insulin degludec og liraglutid.
Czech: IDegLira = Xultophy, IDeg = inzulin degludek
Norwegian Bokmål: IDegLira = Xultophy, IDeg = insulin degludec
Czech: V porovnání s výchozím stavem nedošlo u přípravku Xultophy ve výsledku ke změně tělesné hmotnosti oproti nárůstu průměrné tělesné hmotnosti o 2 kg u pacientů léčených inzulinem glargin (odhadovaný léčebný rozdíl -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med baseline resulterte Xultophy i en uendret gjennomsnittlig kroppsvekt sammenlignet med en gjennomsnittlig vektøkning på 2,0 kg for pasienter behandlet med insulin glargin (estimert behandlingsforskjell -1,92 kg [95 % KI: -2,64; -1,19]).
Czech: Látky přidané k přípravku Xultophy mohou způsobit degradaci léčivých látek.
Norwegian Bokmål: Substanser som tilsettes Xultophy, kan føre til nedbrytning av virkestoffene.
Czech: Po prvním otevření: uchovávejte při maximální teplotě do 30 °C nebo uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Oppbevares ved høyst 30 °C eller oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: • Přípravek Xultophy nepoužívejte, pokud máte diabetes mellitus 1. typu nebo máte-li
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Xultophy hvis du har diabetes mellitus type 1, eller hvis du har ketoacidose (en tilstand der det hoper seg opp syre i blodet).
Czech: Pero umožňuje podávání dávky v přírůstcích po 1 dávkovací jednotce.
Norwegian Bokmål: Pennen leverer doser i trinn på 1 dosetrinn.
Czech: Odhadovaný rozdíl, dávka inzulinu degludek
Norwegian Bokmål: Estimert differanse, dose insulin degludec
Czech: Účinek inzulinu degludek na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou inhibicí výdeje glukózy z jater.
Norwegian Bokmål: Den blodglukosenedsettende effekten av insulin degludec skyldes at opptaket av glukose lettes ved at insulinet bindes til reseptorer i muskel- og fettceller, samtidig som utskillelsen av glukose fra leveren hemmes.
Czech: Střední hodnota doby do dosažení maximální koncentrace (tmax) digoxinu byla zpožděna z 1 h na 1,5 h. Na základě těchto výsledků není nutná úprava dávky digoxinu.
Norwegian Bokmål: Mediantid til maksimal konsentrasjon av digoksin (tmax) ble forsinket fra 1 time til 1,5 timer.
Czech: Primární analýza (3složková MACE) CV úmrtí
Norwegian Bokmål: Primær analyse (3-punkts MACE) Kardiovaskulær død Ikke-fatalt slag
Czech: Použitelné do Po prvním otevření: spotřebujte do 21 dnů
Norwegian Bokmål: EXP Etter anbrudd: Brukes innen 21 dager
Czech: S ohledem na přítomnost liraglutidu ve složení přípravku se nedoporučuje podávat Xultophy pacientům se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av liraglutidkomponenten anbefales ikke Xultophy til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Četnost hypoglykemií (příhody dle REP)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemifrekvens (tilfeller per PYE)
Czech: Dávka na konci studie Inzulin degludek (jednotky) Liraglutid (mg)
Norwegian Bokmål: Insulin degludec (enheter) Liraglutid (mg)
Czech: Celková expozice inzulinem degludek po podávání přípravku Xultophy byla ekvivalentní v porovnání s inzulinem degludek v monoterapii, zatímco hodnota Cmax byla vyšší o 12 %.
Norwegian Bokmål: Den totale eksponeringen for insulin degludec var ekvivalent etter administrasjon av Xultophy sammenlignet med injeksjon av insulin degludec alene, mens Cmax var 12 % høyere.
Czech: Farmakokinetika inzulinu degludek a liraglutidu při podávání v podobě přípravku Xultophy nebyla v porovnání se samostatnými injekcemi inzulinu degludek a liraglutidu významným způsobem celkově klinicky ovlivněna.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble ikke farmakokinetikken av insulin degludec og liraglutid påvirket på en klinisk relevant måte når de ble administrert som Xultophy sammenlignet med separate injeksjoner av insulin degludec og liraglutid.
Czech: U pacientů s mírnou (clearance kreatininu Clkr 50-80 ml/min) poruchou funkce ledvin byla expozice liraglutidem snížena o 33 %, u pacientů se středně závažnou (Clkr 30-50 ml/min) poruchou funkce ledvin o 14 %, se závažnou (Clkr <30 ml/min) poruchou funkce ledvin o 27 % a u terminálního selhání ledvin vyžadujícího dialýzu byla expozice liraglutidem snížena o 26 %.
Norwegian Bokmål: Liraglutideksponering ble redusert med 33 %, 14 %, 27 % og 26 % hos pasienter med henholdsvis lett (kreatininclearance 50-80 ml/min), moderat (30-50 ml/min) og alvorlig (<30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon og ved terminal nyresykdom som krever dialyse.
Czech: Lze jej podat kdykoli v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu.
Norwegian Bokmål: Xultophy kan administreres når som helst i løpet av dagen, fortrinnsvis på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Pediatrická populace U dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Xultophy.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier er blitt utført med Xultophy hos barn og ungdom under 18 år.
Czech: • Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních,
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid penn og nåler utilgjengelig for andre, spesielt barn.
Czech: Přípravek Xultophy je předplněné dávkovací pero.
Norwegian Bokmål: Xultophy er en ferdigfylt penn med dosevelger.
Czech: S vlivem přípravku Xultophy s ohledem na fertilitu neexistují žádné klinické zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med Xultophy med hensyn til fertilitet.
Czech: Xultophy se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Xultophy skal ikke trekkes opp i en sprøyte fra sylinderampullen som er i den ferdigfylte pennen (se pkt.
Czech: Převod z terapie bazálním inzulinem
Norwegian Bokmål: Overgang fra behandling med basalinsulin
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)".
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukker (hypoglykemi, føling) - Dersom blodsukkeret ditt er lavt, følg rådene i avsnitt 4 "Lavt blodsukker (hypoglykemi, føling)".
Czech: Dávka na konci studie Inzulin degludek (jednotky)
Norwegian Bokmål: Dose studieslutt Insulin degludec (enheter)
Czech: Redukce postprandiální glukózy byla potvrzena v dílčí studii 4hodinovým testem se standardizovaným jídlem u pacientů, u nichž užívání metforminu samotného nebo v kombinaci s pioglitazonem nevedlo k dostatečné kompenzaci hladiny glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: Postprandial glukosereduksjon ble bekreftet i en 4 timers standardisert måltidstest (substudie) med pasienter som ikke oppnådde kontroll med metformin alene eller i kombinasjon med pioglitazon.
Czech: Glycerol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Glyserol, fenol, sinkacetat, saltsyre og natriumhydroksid (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker
Czech: Před prvním otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Før anbrudd: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA SKUPINOVÉHO BALENÍ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE KARTONG FOR FLERPAKNING
Czech: Postupujte dle pokynů „Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)" uvedených v tomto bodě níže.
Norwegian Bokmål: Se rådene under "Lavt blodsukker (hypoglykemi, føling)" nedenfor.
Czech: • hormony štítné žlázy - k léčbě onemocnění štítné žlázy
Norwegian Bokmål: • thyreoideahormoner - mot sykdom i skjoldbruskkjertelen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek Xultophy se nesmí podávat pacientům s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Norwegian Bokmål: Xultophy skal ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Czech: Maximální povolená dávka byla u přípravku Xultophy 50 dávkovacích jednotek a 50 jednotek u inzulinu degludek.
Norwegian Bokmål: Den maksimale tillatte dosen var 50 dosetrinn for Xultophy og 50 enheter for insulin degludec.
Czech: V klinických studiích s agonisty receptoru GLP-1, včetně liraglutidu, byly hlášeny nežádoucí účinky na štítnou žlázu jako zvětšení štítné žlázy a to zvláště u pacientů s již dříve existujícím onemocněním štítné žlázy.
Norwegian Bokmål: Thyreoideabivirkninger, slik som struma, er rapportert i kliniske studier med GLP-1-reseptoragonister inkludert liraglutid og spesielt hos pasienter med allerede eksisterende thyreoideasykdom.
Czech: Četnost potvrzených hypoglykemií* na jednoho pacienta a rok léčby (procento pacientů)
Norwegian Bokmål: Frekvens av bekreftet hypoglykemi* per pasientår med eksponering (prosent av pasienter)
Czech: Obrázek 1 Průměrný HbA1c (%) v závislosti na týdnech léčby (vlevo) a četnost potvrzených hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby versus průměrný HbA1c (%) (vpravo) u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných metforminem v monoterapii nebo v kombinaci s pioglitazonem
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig HbA1c (%) per behandlingsuke (venstre) og frekvens av bekreftet hypoglykemi per pasientår med eksponering vs. gjennomsnittlig HbA1c (%) (høyre) hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med pioglitazon
Czech: Výchozí hodnota, hodnoty na konci studie a změna hodnot jsou pozorovaným přeneseným posledním pozorováním.
Norwegian Bokmål: Baseline, studieslutt og endringsverdier er observert som "Last observation carried forward".
Czech: Uchovávejte předplněné pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: La hetten sitte på den ferdigfylte pennen for å beskytte mot lys.
Czech: Slouží k aplikaci dávek od: - 1 dávkovací jednotky - až po maximálně 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu degludek + 1,8 mg liraglutidu)
Norwegian Bokmål: Pennen leverer doser fra: - 1 dosetrinn - til maksimalt 50 dosetrinn (50 enheter insulin degludec + 1,8 mg liraglutid)
Czech: Odhadovaný poměr
Norwegian Bokmål: Estimert ratio
Czech: Vaše pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoTwist nebo NovoFine o délce do 8 mm a tloušťce do 32 G. Jehly nejsou součástí balení.
Norwegian Bokmål: Pennen er utformet til bruk sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåler med lengde opptil 8 mm og så tynne som 32G.
Czech: V případě, že je přípravek Xultophy přidán k terapii deriváty sulfonylurey, je třeba zvážit snížení dávky derivátů sulfonylurey (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Xultophy gis i tillegg til behandling med sulfonylurea, bør det vurderes å redusere dosen med sulfonylurea (se pkt.
Czech: Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle pokynů v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)".
Norwegian Bokmål: Dersom blodsukkeret ditt blir lavt, se råd i avsnitt 4 "Lavt blodsukker (hypoglykemi, føling)".
Czech: Četnost potvrzených hypoglykemií* na jednoho pacienta a rok léčby (procento pacientů) Odhadovaný poměr
Norwegian Bokmål: Frekvens av bekreftet hypoglykemi* per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) Estimert ratio
Czech: Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu přípravkem Xultophy, je uveden níže.
Norwegian Bokmål: Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke behandlingen din med Xultophy.
Czech: Počítadlo dávky ukazuje dávku v dávkovacích jednotkách.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren viser dosen i dosetrinn.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xultophy, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xultophy, než jste měl(a), může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na nízkou hodnotu (hypoglykemie) nebo vám může být nevolno nebo můžete zvracet.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Xultophy, kan blodsukkeret ditt bli lavt (hypoglykemi, føling), eller du kan bli kvalm eller kaste opp.
Czech: Studie DEVOTE byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie řízená událostmi se střední dobou trvání 2 roky, srovnávající kardiovaskulární bezpečnost inzulinu degludek oproti inzulinu glargin (100 jednotek/ml) u 7 637 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet kardiovaskulær sikkerhet av insulin degludec versus insulin glargin (100 enheter/ml) hos 7637 pasienter med diabetes mellitus type 2 med høy risiko for kardiovaskulære hendelser.
Czech: Při používání přípravku Xultophy věnujte zvláštní pozornost následujícím okolnostem:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på følgende når du bruker Xultophy:
Czech: • Maximální denní dávka přípravku Xultophy je 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu degludek a 1,8 mg liraglutidu).
Norwegian Bokmål: • Maksimal daglig dose av Xultophy er 50 dosetrinn (50 enheter insulin degludec og 1,8 mg liraglutid).
Czech: Četnost výskytu závažných hypoglykemických příhod, definovaných jako příhoda vyžadující pomoc další osoby, na pacientorok léčby (v procentech pacientů) byla 0,01 (2 pacienti z 825) pro přípravek Xultophy, 0,01 (2 pacienti ze 412) pro inzulin degludek a 0,00 (0 pacientů ze 412) pro liraglutid.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter), alvorlig hypoglykemi definert som en episode der pasienten trengte hjelp av en annen person, var 0,01 (2 pasienter av 825) for Xultophy, 0,01 (2 pasienter av 412) for insulin degludec og 0,00 (0 pasienter av 412) for liraglutid.
Czech: Při použití agonistů receptoru GLP-1, včetně liraglutidu, byla pozorována akutní pankreatitida.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt er observert ved bruk av GLP-1-reseptoragonister, inkludert liraglutid.
Czech: S přípravkem Xultophy nebyly prováděny žádné kardiovaskulární studie.
Norwegian Bokmål: Ingen kardiovaskulære endepunktsstudier er blitt utført med Xultophy.
Czech: U 2,6 % pacientů léčených přípravkem Xultophy byly hlášeny reakce v místě vpichu (včetně hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, erytému, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, pruritu, pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert hematom, smerte, blødning, erytem, knuter, hevelse, misfarging, pruritus, varmefølelse samt klump på injeksjonsstedet) er blitt rapportert hos 2,6 % av pasientene behandlet med Xultophy.
Czech: Zvýšená tepová frekvence
Norwegian Bokmål: Økt hjertefrekvens
Czech: Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte
Norwegian Bokmål: Kast nålen etter hver injeksjon
Czech: Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik dávkovacích jednotek na dávku jste zvolil(a).
Norwegian Bokmål: Det er kun dosetelleren og dosepekeren som viser hvor mange dosetrinn som er valgt per dose.
Czech: Četnost závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (vyjádřeno v procentech pacientů) byla 0,02 (2 pacienti z 288) u přípravku Xultophy a 0,00 (0 pacientů ze 146) u placeba.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) var 0,02 (2 pasienter av 288) for Xultophy og 0,00 (0 pasienter av 146) for placebo.
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c<7 % Všichni pacienti
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % Alle pasienter
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám insulinu degludek a 10,8 mg liraglutidu.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt penn inneholder 3 ml som tilsvarer 300 enheter insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
Czech: Jak přípravek Xultophy působí
Norwegian Bokmål: Hvordan Xultophy virker
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Xultophy Nepřestávejte přípravek Xultophy používat, aniž byste si o tom promluvil(a) se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Xultophy uten å snakke med legen din.
Czech: Tato studie trvala 26 týdnů a jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných bazálním inzulinem (20-40 jednotek) a metforminem samotným nebo v kombinaci s deriváty sulfonylurey/glinidy.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble bytte fra basalinsulin til Xultophy eller insulin degludec undersøkt i en 26 ukes randomisert, dobbeltblind studie hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert med basalinsulin (20-40 enheter) og metformin alene eller i kombinasjon med sulfonylurea/glinider.
Czech: Po uvedení liraglutidu na trh bylo hlášeno několik případů anafylaktických reakcí s dalšími příznaky jako hypotenzí, palpitacemi, dušností a edémem.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av anafylaktiske reaksjoner med tilleggssymptomer som hypotensjon, palpitasjoner, dyspné og ødem er rapportert ved bruk av liraglutid etter markedsføring.
Czech: Agonista receptoru GLP-1
Norwegian Bokmål: GLP-1-reseptoragonist
Czech: • Otočením voliče dávky zvolte 2 dávkovací jednotky.
Norwegian Bokmål: • Vri dosevelgeren for å stille inn 2 dosetrinn.
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota→konec studie Průměrná změna Odhadovaný rozdíl
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) Baseline→Studieslutt Gjennomsnittlig endring Estimert differanse
Czech: Ve dvouletých studiích kancerogenity na potkanech a myších byly pozorovány tumory z C-buněk štítné žlázy, které nebyly letální.
Norwegian Bokmål: Ikke-dødelige C-celletumorer i thyreoidea ble sett i 2-årige karsinogenitetsstudier på rotter og mus.
Czech: • Zkontrolujte název a barevný štítek pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Xultophy.
Norwegian Bokmål: 1 Klargjøre pennen med en ny nål • Kontroller navnet og den fargede etiketten på pennen for å forsikre deg om at den inneholder Xultophy.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xultophy
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xultophy
Czech: Převod pacientů z inzulinu glargin (100 jednotek/ml) na přípravek Xultophy či intenzifikace léčby inzulinem glargin u pacientů nedostatečně kontrolovaných léčbou inzulinem glargin (20-50 jednotek)
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling fra insulin glargin (100 enheter/ml) til Xultophy, eller intensivering av behandling med insulin glargin hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert med insulin glargin (2050 enheter) og metformin, ble undersøkt i en 26 ukers studie.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Xultophy je 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu degludek a 1,8 mg liraglutidu).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose av Xultophy er 50 dosetrinn (50 enheter insulin degludec og 1,8 mg liraglutid).
Czech: K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:
Czech: Při převedení z agonistů receptoru GLP-1 je počáteční doporučovaná dávka přípravku Xultophy 16 dávkovacích jednotek (16 jednotek inzulinu degludek a 0,6 mg liraglutidu) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra en GLP-1-reseptoragonist, er anbefalt startdose av Xultophy 16 dosetrinn (16 enheter insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater byla expozice liraglutidem snížená ve srovnání se zdravými subjekty o 13-23 %.
Norwegian Bokmål: Liraglutideksponering ble redusert med 13-23 % hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske personer.
Czech: Nebyly provedeny studie interakcí s přípravkem Xultophy.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjoner Det er ikke utført interaksjonsstudier med Xultophy.
Czech: Xultophy (dávkovací jednotky)
Norwegian Bokmål: Xultophy (dosetrinn)
Czech: Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte hladinu cukru v krvi nízkou nebo vysokou.
Norwegian Bokmål: Lavt eller høyt blodsukker kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: • pokud máte silné bolesti břicha, které neustupují, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har sterke magesmerter som ikke går over, må du kontakte legen din - dette kan være et tegn på betent bukspyttkjertel (akutt pankreatitt).