FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos friska försökspersoner, patienter med stabil ateroskleros och patienter med ACS som erhållit prasugrel konstaterades ingen relevant effekt på prasugrels farmakokinetik eller dess hämning av trombocytaggregationen orsakad av genetisk variation i CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP2C19.
Bulgarian: При здрави индивиди, пациенти със стабилна атеросклероза и пациенти с ОКС, приемащи прасугрел, генетичната вариация в CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 или CYP2C19 няма ефект с практическо значение върху фармакокинетиката на прасугрел или инхибирането на тромбоцитната агрегация от него.
Swedish: (% patienter)
Bulgarian: (Outcome Events)
Swedish: fick GP IIb/IIIa hämmare som understödjande behandling för den perkutana koronarinterventionen (ingen information finns tillgänglig angående typ av GP IIb/IIIa hämmare som användes).
Bulgarian: Приблизително 40% от пациентите (във всяка от третираните групи) получават GPIIb/IIIa-инхибитори в помощ на PCI (няма налична информация относно вида на използвания GP IIb/IIIa-инхибитор).
Swedish: För UA/NSTEMI-patienter, som genomgår koronarangiografi inom 48 timmar efter sjukhusinläggning, skall laddningsdosen ges vid tidpunkten för PCI (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Bulgarian: Затова при пациенти с UA/NSTEMI, при които коронарната ангиография се извършва в рамките на 48 часа след приемането, натоварващата доза трябва да се прилага по време на PCI (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.1).
Swedish: <75 år (n = 11672)*
Bulgarian: < 75 години (N=11 672)*
Swedish: Det vanligast förekommande stället för provocerad blödning var det arteriella punktionsstället (1,3 % med prasugrel och 1,2 % med klopidogrel).
Bulgarian: Най- честото място за спонтанно кървене е гастроинтестиналният тракт (1,7% честота с прасугрел и 1,3% честота с клопидогрел); най-честото място на предизвикано кървене е мястото на пунктиране на артерията (1,3% честота с прасугрел и 1,2% с клопидогрел).
Swedish: Perforerade endosblisterförpackningar av OPA/aluminium/PE/torkmedel/PE-aluminium innehållande 30 × 1 eller 90 × 1 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: OPA/Aluminium/PE/Сушител/PE- Aluminium перфориран блистер с единични дози, съдържащ 30 х 1 или 90 х 1 филмирани таблетки.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 ºC.
Swedish: Om du slutar ta Prasugrel Mylan
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Прасугрел Mylan
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Swedish: Hela ACS-populationen
Bulgarian: Цялата популация с ОКС
Swedish: Klopidogrel + ASA
Bulgarian: Клопидогрел + АСК
Swedish: Om du har glömt att ta din dagliga dos, ta Prasugrel Mylan när du kommer på det. Om du inte har kommit ihåg att ta Prasugrel Mylan på hela dagen, ta då bara den vanliga dosen nästa dag.
Bulgarian: Вашата доза за един цял ден, подновете приема на Прасугрел Mylan в неговата обичайна доза едва на следващия ден.
Swedish: 5 mg av Prasugrel Mylan om du väger mindre än 60 kg. - njursjukdom eller leverproblem som inte anses som allvarliga.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да предпише ежедневна доза от 5 mg Прасугрел Mylan, ако теглото Ви е по-малко от 60 kg - бъбречно заболяване или умерени чернодробни проблеми - прием на някои видове лекарства (вж.
Swedish: UA/NSTEMI Primärt sammansatt effektmått
Bulgarian: Първични съставни събития за изход (Primary Composite Outcome Events)
Swedish: Para-orange FCF aluminium lake (E110) [endast Prasugrel 10 mg] Järnoxid röd (E172) [endast Prasugrel 10 mg]
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (Е110) [само за Прасугрел Mylan 10 mg]
Swedish: I en studie på patienter med stabil ateroskleros var genomsnittlig AUC av den aktiva metaboliten hos patienter ≥75 år som tog 5 mg prasugrel ungefär hälften av AUC hos patienter <65 år som tog 10 mg prasugrel.
Bulgarian: В проучване при пациентите със стабилна атеросклероза средната стойност на AUC на активния метаболит при пациенти на възраст ≥ 75 години, които приемат 5 mg прасугрел, е приблизително половината от тази при пациенти на възраст < 65 години, които приемат 10 mg прасугрел, а антитромботичният ефект на 5 mg е по-слаб, но не по-малко ефикасен в сравнение с 10 mg.
Swedish: Analys av det sammansatta effektmåttet i hela ACS populationen (UA/NSTEMI och STEMI kohorterna sammanslagna) var betingat av att prasugrel visade sig vara statistiskt överlägset klopidogrel i UA/STEMI kohorten (p < 0,05).
Bulgarian: Анализът на съставна крайна точка в цялата популация с ОКС (смесени групи нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация и инфаркт на миокарда със ST-елевация (UA/NSTEMI и STEMI)) зависи от показването на статистическо преимущество на прасугрел спрямо клопидогрел в групата с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI) (p<0,05).
Swedish: Hur Prasugrel Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Как изглежда Прасугрел Mylan и какво съдържа опаковката
Swedish: • Betoning på: ◦ Svåra hemorragiska händelser förekommer mer frekvent hos patienter ≥75 år (inkluderande fatala händelser) och hos patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg ◦ Behandling med prasugrel rekommenderas i allmänhet inte till patienter ≥75 år ◦ Om det efter en noggrann individuell nytta/risk utredning av den förskrivande läkaren bedöms nödvändigt att behandla patienter i åldersgruppen ≥75 år, bör en engångs laddningsdos på 60 mg följt av en lägre underhållsdos på 5 mg förskrivas.
Bulgarian: Акцент, че: o Тежки хеморагични събития са по-чести при пациенти ≥ 75-годишна възраст (включително събития със смъртен изход) или при тези с тегло < 60 kg o Лечението с прасугрел обикновено не се препоръчва за пациенти на възраст ≥ 75 години.
Swedish: Inotropa läkemedel krävs Kiruriskt ingrepp krävs Kräver transfusion (≥4 enheter) TIMI mindre blödning e a Andra standardbehandlingar som ansågs lämpliga användes.
Bulgarian: Незначително кървене съгласно TIMIд а Използвани са други подходящи стандартни лечения.
Swedish: Livshotande d
Bulgarian: (ИКХ)д
Swedish: STEMI
Bulgarian: Статини
Swedish: Prasugrel Mylan minskar risken för att du ska få en ny hjärtattack eller slaganfall eller att dö till följd av en blodpropp i blodkärlen.
Bulgarian: Прасугрел Mylan намалява риска да имате в бъдеще сърдечни пристъпи или инсулти или да починете от едно от тези атеротромботични събития.
Swedish: Blisterförpackningar av OPA/aluminium/PE/torkmedel/PE-aluminium innehållande 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: OPA/Aluminium/PE/Сушител/PE- Aluminium блистери, съдържащи 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
Swedish: 3,0% (0,5% fatal)
Bulgarian: 3,0% (0,5% фатален изход)
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Prasugrel Mylan påverkar körförmåga eller användning av maskiner.
Bulgarian: Малко вероятно е Прасугрел Mylan да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Du kan ta Prasugrel Mylan oberoende av måltid.
Bulgarian: Приемът на Прасугрел Mylan не зависи от приема на храна.
Swedish: Prasugrel Mylan 5 mg:
Bulgarian: Прасугрел Mylan 5 mg:
Swedish: Blisterförpackningar av OPA/aluminium/PE/torkmedel/PE-aluminium innehållande 28, 30, 84 eller 98 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: OPA/Aluminium/PE/Сушител/PE- Aluminium блистери, съдържащи 28, 30, 84 или 98 филмирани таблетки.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är prasugrel.
Bulgarian: - Активното вещество е прасугрел.
Swedish: 3,8% (0,2% fatal)
Bulgarian: 3,8% (0,2% фатален изход)
Swedish: ≥75 år (n = 1785)*
Bulgarian: ≥ 75 години (N=1 785)*
Swedish: Patienter som tar Prasugrel Mylan ska också få acetylsalicylsyra (ASA) (75 mg till 325 mg dagligen).
Bulgarian: Прасугрел Mylan, трябва да приемат и АСК ежедневно (75 mg до 325 mg).
Swedish: *ICH = Intrakraniell blödning
Bulgarian: г ИКХ= интракраниална хеморагия.
Swedish: I den stora fas 3 studien var den genomsnittliga, uppskattade exponeringen (AUC) av den aktiva metaboliten 19 % högre hos mycket gamla patienter (≥75 år) jämfört med personer <75 år. Prasugrel ska användas med försiktighet till patienter ≥75 år på grund av den potentiella risken för blödning i denna population (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: В голямо клинично проучване фаза 3 средната изчислена експозиция (AUC) на активния метаболит е 19% по-висока при много възрастни пациенти (възраст ≥ 75 години), в сравнение с индивидите на възраст < 75 години.
Swedish: Primärt enskilt effektmått
Bulgarian: Първични индивидуални събития за изход (Primary Individual Outcome Events)
Swedish: 6,9% (0,1% fatal)
Bulgarian: 6,9% (0,1% фатален изход)
Swedish: prasugrel Mylan 10 mg
Bulgarian: прасугрел Mylan 10 mg
Swedish: Prasugrel Mylan, givet tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är indicerat för förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med akuta koronara syndrom (dvs instabil angina, icke-ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) eller ST-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår primär eller fördröjd perkutan koronarintervention (PCI).
Bulgarian: Прасугрел Mylan, прилаган едновременно с ацетилсалицилова киселина (АСК), е показан за предотвратяване на атеротромботични събития при възрастни пациенти с остър коронарен синдром (напр.
Swedish: Prasugrel Mylan 10 mg:
Bulgarian: Прасугрел Mylan 10 mg:
Swedish: TIA eller stroke i anamnesen Prasugrel
Bulgarian: Анамнеза за ПИА или инсулт Прасугрел
Swedish: ≥75 år (n = 2060)**
Bulgarian: ≥ 75 години (N=2 060)**
Swedish: I TRITON-studien administrerades Prasugrel utan hänsyn till födointag.
Bulgarian: В проучването прасугрел е прилаган независимо от приема на храна в TRITON.
Swedish: Ta inte två doser på samma dag.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Swedish: EU/1/18/1273/005 EU/1/18/1273/006 EU/1/18/1273/007 EU/1/18/1273/008
Bulgarian: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003 EU/1/18/1273/005 EU/1/18/1273/006 EU/1/18/1273/007 EU/1/18/1273/008
Swedish: Tabell 2: Hemorragiska och icke-hemorragiska biverkningar
Bulgarian: Хеморагични и нехеморагични нежелани реакции
Swedish: 2,6% (0,3% fatal)
Bulgarian: 2,6% (0,3% фатален изход)
Swedish: Maximal hämning av ADP-inducerad trombocytaggregation med prasugrel är 83 % med 5 µM ADP och 79 % med 20 µM.
Bulgarian: Максималното инхибиране с прасугрел на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация е 83% с 5 μM АДФ и 79% с 20 μM АДФ, в двата случая с 89% от здравите индивиди и пациентите със стабилна атеросклероза, достигащи поне 50% инхибиране на тромбоцитната агрегация до 1 час.
Swedish: f Kliniskt overt blödning med en minskning i hemoglobin ≥30 g/l men <50 g/l.
Bulgarian: д Клинично проявено кървене, свързано с понижение на хемоглобина от ≥ 3 g/dl, но < 5 g/dl.
Swedish: På grund av den potentiellt ökade risken för blödning bör samtidig administrering av Prasugrel Mylan och NSAID-preparat för kroniskt bruk (inkluderande COX-2-hämmare) ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Поради възможността за повишен риск от кървене продължително лечение с НСПВС (включително COX-2 инхибитори) и Прасугрел Mylan трябва да се прилага съвместно с повишено внимание (вж. точка
Swedish: Varje tablett innehåller prasugrelbesilat som motsvarar 10 mg prasugrel.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа прасугрел безилат, еквивалентен на 10 mg прасугрел.
Swedish: Varje tablett innehåller prasugrel besilat som motsvarar 5 mg prasugrel.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа прасугрел безилат, еквивалентен на 5 mg прасугрел.
Swedish: Group) kriterier.
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ
Swedish: c Intrakraniell blödning eller kliniskt overt blödning med en minskning av hemoglobin ≥50 g/l.
Bulgarian: Всяка интракраниална хеморагия или всяко клинично проявено кървене, свързани с понижение на хемоглобина ≥ 5 g/dl.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/11/679/001 PRAVAFENIX 40 mg/160 mg Kapsel, hård
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Bulgarian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Swedish: Så gott som hela mängden läkemedel elimineras inom 6 dagar.
Bulgarian: Skoraj vsa količina zdravila se izloči v 6 dneh.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är oklar.
Bulgarian: Klinični pomen tega ni jasen.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Bulgarian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Swedish: Risken för människa är okänd.
Bulgarian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Swedish: Sänkningen i AUCt, AUC∞
Bulgarian: Znižanje vrednosti AUCt, AUC∞
Swedish: B-1080 Bryssel
Bulgarian: B-1080 Bruselj
Swedish: - Du bör alltid hålla din alkoholkonsumtion på ett minimum.
Bulgarian: - Pitje alkohola morate vedno omejiti na najmanjšo možno mero.
Swedish: - Barn och ungdomar (under 18 år).
Bulgarian: - Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let).
Swedish: Pediatrisk population (< 18 år)
Bulgarian: Pediatrična populacija (< 18 let)
Swedish: Distributionsvolymen är cirka 0,5 l/kg.
Bulgarian: Volumen porazdelitve je približno 0,5 l/kg.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt:
Bulgarian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Bulgarian: Posebne skupine Starejši bolniki (≥ 65 let)
Swedish: Denna kombination rekommenderas därför inte.
Bulgarian: Kombinacija zato ni priporočljiva.
Swedish: Mekanismen för denna interaktion (om den är farmakodynamisk eller farmakokinetisk, eller både och) är ännu inte känd.
Bulgarian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja (bodisi da gre za farmakodinamiko ali farmakokinetiko, ali pa oboje) še ni znan.
Swedish: Biotransformering och eliminering
Bulgarian: Biotransformacija in izločanje
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot.
Bulgarian: Specifični antidot ni znan.
Swedish: Vad bör jag veta om kolesterol och triglycerider?
Bulgarian: Kaj morate vedeti o holesterolu in trigliceridih?
Swedish: - Informera läkaren om alla dina sjukdomstillstånd, även allergier.
Bulgarian: - Opišite mu vaše celotno zdravstveno stanje, vključno z alergijami.
Swedish: Läkemedlet utsöndras huvudsakligen via urinen.
Bulgarian: Zdravilo se izloča pretežno z urinom.
Swedish: Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.
Bulgarian: Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.
Swedish: Djurstudier har inte visat några teratogena effekter.
Bulgarian: Študije na živalih niso pokazale nobenih teratogenih učinkov.
Swedish: Detta är en mycket sällsynt reaktion som kan bli allvarlig.
Bulgarian: To je zelo redek neželeni učinek, ki pa je lahko nevaren.
Swedish: Statinbehandling kan återinsättas sju dagar efter den sista dosen av fusidinsyra.
Bulgarian: s statini se lahko ponovno uvede sedem dni po zadnjem odmerku fusidne kisline.
Swedish: • Riskhanteringsplan
Bulgarian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Swedish: Samtidig administrering av denna kombination kan leda till ökade plasmakoncentrationer av båda substanserna.
Bulgarian: Sočasno uvajanje te kombinacije lahko povzroči povečano koncentracijo obeh zdravil v plazmi.
Swedish: Blisterförpackning av polyamid-aluminium-PVC/aluminium 2 år.
Bulgarian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija 2 leti
Swedish: Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Bulgarian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Swedish: FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Bulgarian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Ökningen av AUC∞, AUCt, och Cmax är 111,88 procent, 114,06 procent respektive 115,28 procent.
Bulgarian: Povečanje vrednosti AUC∞, AUCt in Cmax znaša 111,88 %, 114,06 % in 115,28 %.
Swedish: Biverkningarna har vanligen varit lindriga och övergående.
Bulgarian: Neželeni učinki so bili običajno blagi in prehodni.
Swedish: Det kan öka risken för hjärtproblem.
Bulgarian: Ti lahko povečajo vaše tveganje za bolezni srca.
Swedish: Se även avsnitt 4.4.
Bulgarian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Swedish: Pravastatin administreras peroralt i sin aktiva form.
Bulgarian: Pravastatin Pravastatin se jemlje peroralno v aktivni obliki.
Swedish: Omkring 50 procent av cirkulerande pravastatin är bundet till plasmaproteiner.
Bulgarian: Okoli 50 % krožečega pravastatina se veže na plazemske beljakovine.
Swedish: Fenofibrat Fenofibrinsyra har stark bindning till plasmaalbumin (över 99 procent).
Bulgarian: Fenofibratna kislina je močno vezana na plazemske albumine (več kot 99-odstotno).
Swedish: För fullständig förteckningen över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Bulgarian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: Ej relevant.
Bulgarian: to ni pomembno.
Swedish: - Minnesförlust.
Bulgarian: izguba spomina,
Swedish: Se avsnitt 4.
Bulgarian: Glejte poglavje 4.
Swedish: - Informera läkaren om du dricker stora mängder alkohol (om du dricker mer än rekommenderat dagligt intag; fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker) eller om du har eller har haft någon leversjukdom.
Bulgarian: - Povejte mu, če pijete veliko alkohola (če zaužijete več kot priporočeno dnevno količino; če ste negotovi se posvetujet z zdravnikom ali farmacevtom) ali če ste kadarkoli imeli bolezen jeter.
Swedish: Svaret på behandlingen ska kontrolleras genom bestämning av serumlipidvärdena.
Bulgarian: Odziv na terapijo je treba spremljati z določanjem vrednosti serumskih lipidov.
Swedish: Resultaten av studien visat att föda påverkar hastighet och omfattning av upptaget av den fasta doskombinationen.
Bulgarian: Rezultati te študije kažejo, da hrana vpliva na hitrost in količino absorpcije fiksne kombinacije odmerkov.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Swedish: - För att höja halten av det "goda" kolesterolet (HDL-kolesterol).
Bulgarian: - za zvišanje ravni „dobrega" holesterola (holesterola HDL).
Swedish: I genomsnitt absorberas 34 procent av den peroralt administrerade dosen, med en absolut biotillgänglighet på 17 procent.
Bulgarian: V povprečju se absorbira 34 % peroralno zaužitega odmerka, pri čemer absolutna biološka uporabnost znaša 17 %.
Swedish: HDL-kolesterolnivåerna höjs ofta.
Bulgarian: Ravni holesterola HDL se pogosto zvišajo.
Swedish: Mutagenicitetsstudier med fenofibrat har varit negativa.
Bulgarian: Študije o mutagenosti fenofibrata so bile negativne.
Swedish: Graviditet och amning Ta inte Pravafenix om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid.
Bulgarian: Zdravila Pravafenix ne jemljite, če ste noseči, če skušate zanositi ali če menite, da bi lahko bili noseči.
Swedish: Om du planerar att bli gravid eller blir gravid, tala omedelbart om detta för din läkare.
Bulgarian: Če načrtujete nosečnost ali če ste zanosili, o tem takoj obvestite zdravnika.
Swedish: I en studie med flera doser visades dock att läkemedlet inte är bioekvivalent eftersom dess biotillgänglighet efter flera doser är 20 procent lägre för fenofibratkomponenten i kombinationen.
Bulgarian: Vendar pa so rezultati v študiji večkratnega odmerka pokazali, da zdravilo ni bioekvivalentno, ker je njegova biološka uporabnost po večkratnem odmerjanju zaradi fenofibratne komponente kombinacije 20 % nižja.
Swedish: och Cmax för fenofibrinsyra (punktestimat) är 30,94 procent, 10,9 procent respektive 68,71 procent.
Bulgarian: Cmax fenofibratne kisline (ocenjena vrednost) znaša 30,94 %, 10,9 % in 68,71 %.
Swedish: Födans effekt ökar med fettinnehållet: ju högre fettinnehåll, desto högre biotillgänglighet för fenofibrat.
Bulgarian: se povečuje z vsebnostjo maščob: večja kot je vsebnost lipidov, večja je biološka uporabnost fenofibrata.
Swedish: Dosen av antikoagulantia rekommenderas sänkas med omkring en tredjedel vid behandlingens början och därefter justeras gradvis om så behövs enligt INR (International Normalised Ratio).
Bulgarian: Priporočljivo je, da se odmerek antikoagulantov na začetku zdravljenja zniža za eno tretjino in se nato po potrebi postopoma prilagodi v skladu s spremljanjem internacionalnega normaliziranega razmerja
Swedish: In vitro-studier visade att pravastatin transporteras in i hepatocyterna och att upptaget är betydligt lägre i andra celler.
Bulgarian: Študije in vitro so pokazale, da se pravastatin prenaša v hepatocite, pri čemer je vnos v druge celice znatno manjši.
Swedish: Före behandling med Pravafenix ska du tala om för läkaren om du har eller har haft några medicinska problem.
Bulgarian: Pred zdravljenjem z zdravilom Pravafenix morate zdravniku povedati, če imate ali ste imeli kakršnekoli zdravstvene težave.
Swedish: Studier av kronisk toxicitet har inte gett någon relevant information om specifik toxicitet hos fenofibrater.
Bulgarian: Študije o kronični toksičnosti niso odkrile relevantnih podatkov o specifični toksičnosti fenofibrata.
Swedish: Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
Bulgarian: Kapsulo pogoltnite z vodo.
Swedish: Barn och ungdomar Ta inte Pravafenix om du är under 18 år.
Bulgarian: Ne jemljite zdravila Pravafenix, če ste mlajši od 18 let.
Swedish: • Muskelnedbrytning (rabdomyolys), några fall av senproblem som ibland komplicerats av ruptur
Bulgarian: • razpad mišic (rabdomioliza), nekateri primeri težav s kitami, pri katerih včasih pride do zapleta
Swedish: - Depression.
Bulgarian: depresija,
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Bulgarian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser: pravastatin och fenofibrat.
Bulgarian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini: pravastatin in fenofibrat.
Swedish: - Kronisk eller akut pankreatit med undantag av akut pankreatit orsakad av svår hypertriglyceridemi (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: - Kronični ali akutni pankreatitis, razen akutnega pankreatitisa zaradi hude hipertrigliceridemije (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Detta beror på måltidens fettinnehåll.
Bulgarian: Do tega pride zaradi maščob, ki jih vsebuje obrok.
Swedish: - Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: - Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Pravastatin metaboliseras inte i någon högre grad av cytokrom P450 och verkar inte heller vara ett substrat för eller hämmare av P-glykoprotein, utan snarare ett substrat för andra transportproteiner.
Bulgarian: Pravastatin se s citokromom P450 ne presnavlja znatno, niti ni substrat ali zaviralec P-glikoproteina, ampak prej substrat za druge transportne proteine.
Swedish: Före behandling
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja
Swedish: Det utövar sin lipidsänkande effekt på två sätt.
Bulgarian: Učinek zniževanja koncentracije lipidov doseže na dva načina.
Swedish: Även om dessa förändringar var små bör försiktighet iakttas när pravastatin kombineras med erytromycin eller klaritromycin.
Bulgarian: Čeprav gre za manjše spremembe, je pri sočasnem jemanju pravastatina z eritromicinom ali klaritromicinom potrebna previdnost.
Swedish: Samtidig administrering av pravastatin och ciklosporin ger en ungefär fyrfaldig ökning av systemexponeringen för pravastatin.
Bulgarian: Sočasna uporaba pravastatina in ciklosporina vodi k približno štirikratnemu povečanju sistemske izpostavljenosti pravastatina.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA
Swedish: • Stickningar och domningar (perifer polyneuropati).
Bulgarian: ščemenje in otrplost (periferna polinevropatija).
Swedish: Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet.
Bulgarian: Zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi stalna oslabelost mišic.
Swedish: Fenofibrat utsöndras huvudsakligen i form av fenofibrinsyra och dess glukuronidkonjugat.
Bulgarian: Fenofibrat se v glavnem izloča v obliki fenofibratne kisline in njenega glukuronidnega konjugata.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat.
Bulgarian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat.
Swedish: Efter intravenös administrering elimineras 47 procent via njurarna och 53 procent utsöndras via gallan och biotransformering.
Bulgarian: intravenski uporabi se 47 % odmerka izloči prek ledvic, 53 % pa biliarno in z biotransformacijo.