FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de leveraandoening bij dergelijke patiënten erger blijkt te worden, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής της θεραπείας.
Dutch: Adolescenten, kinderen en baby's ouder dan 3 maanden: de aanbevolen orale dosis is
Greek: Έφηβοι, παιδιά και βρέφη μεγαλύτερα των 3 μηνών: η συνιστώμενη από του στόματος δόση είναι:
Dutch: Bij niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή αγωγή
Dutch: Patiënten die doorgaan met een behandeling met Zerit moeten regelmatig gecontroleerd worden en indien mogelijk overstappen op een andere behandeling (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι συνεχίζουν θεραπεία με Zerit θα πρέπει να ελέγχονται συχνά και να αλλάζουν σε εναλλακτική κατάλληλη θεραπεία όποτε αυτό είναι δυνατό (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Een ex vivo studie waarbij een voldragen humaan placentamodel werd gebruikt, liet zien dat stavudine de foetale circulatie bereikt door eenvoudige diffusie.
Greek: Μια ex vivo μελέτη με τη χρήση μοντέλου ανθρώπινου πλακούντα έδειξε ότι η σταβουδίνη φθάνει στην εμβρυϊκή κυκλοφορία με απλή διάχυση.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05AF04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-ιικά για συστηματική χρήση, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AF04.
Dutch: Pancreatitis, incidenteel fataal, is gerapporteerd bij 2-3% van de patiënten die aan klinische studies met monotherapie deelnamen (zie rubriek 4.4).
Greek: Παγκρεατίτιδα, μερικές φορές θανατηφόρα, αναφέρθηκε σε 2-3% των ασθενών που έλαβαν μέρος στις κλινικές μελέτες μονοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Behandeling met stavudine (Zerit) veroorzaakt vaak verlies van vet van benen, armen en gezicht (lipoatrofie).
Greek: Η θεραπεία με σταβουδίνη (Zerit) συνήθως προκαλεί απώλεια λίπους από τα πόδια, τους βραχίονες και το πρόσωπο (λιποατροφία).
Dutch: De frequentie van de hieronder genoemde bijwerkingen is gebaseerd op de volgende categorisatie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000);
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται με τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Dutch: Leverinsufficiëntie: de farmacokinetiek van stavudine bij patiënten met een verstoorde leverfunctie was identiek aan die bij patiënten met normale leverfunctie.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: η φαρμακοκινητική της σταβουδίνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ήταν παρόμοια με αυτή σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 harde capsules
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 σκληρά καψάκια
Dutch: Voor patiënten die starten met een behandeling met Zerit dient debehandeling zo kort mogelijk te duren, indien mogelijk gevolgd door omschakeling naar een andere behandeling.
Greek: Για τους ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με Zerit, η διάρκεια θα πρέπει να περιορίζεται στο μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα και να ακολουθεί αλλαγή σε εναλλακτική κατάλληλη θεραπεία όποτε αυτό είναι δυνατό.
Dutch: Niet aanbevolen combinaties: pancreatitis (fataal en niet fataal) en perifere neuropathie (ernstig in sommige gevallen) zijn gemeld in hiv-geïnfecteerde patiënten behandeld met stavudine in combinatie met hydroxyurea en didanosine (zie rubriek 4.3).
Greek: Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί: παγκρεατίτιδα (θανατηφόρος και μη θανατηφόρος) και περιφερική νευροπάθεια (σοβαρή σε μερικές περιπτώσεις) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HIV που λαμβάνουν σταβουδίνη σε συνδυασμό με υδροξυουρία και διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Zerit is bestudeerd in combinatie met andere antiretrovirale middelen als didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz en nelfinavir.
Greek: Το Zerit έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με άλλες αντιρετροϊκές ουσίες, π.χ. διδανοσίνη, λαμιβουδίνη, ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη, εφαβιρένζη και νελφιναβίρη.
Dutch: De combinatie van stavudine met didanosine is gecontra-indiceerd gezien het feit dat beide geneesmiddelen een hoog risico op mitochondriale toxiciteit vertonen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός σταβουδίνης με διδανοσίνη αντενδείκνυται, δεδομένου ότι και τα δύο φάρμακα παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο μιτοχονδριακής τοξικότητας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: Embryo-foetale toxiciteit is alleen opgemerkt bij hogere doseringen in dieren.
Greek: Εμβρυοτοξικότητες έχουν εμφανισθεί μόνο σε υψηλές συγκεντρώσεις σε ζώα.
Dutch: De incidentie en de ernst van lipoatrofie hangen samen met cumulatieve blootstelling en is vaak niet reversibel wanneer de stavudinebehandeling wordt gestopt.
Greek: Η επίπτωση και η σοβαρότητα της λιποατροφίας σχετίζονται με την αθροιστική έκθεση και, συχνά, είναι μη αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας με σταβουδίνη.
Dutch: IJzeroxide (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο (Ε172)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 harde capsules
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 σκληρά καψάκια
Dutch: Volwassen patiënten die problemen hebben met het doorslikken van de capsules dienen hun arts te vragen of het mogelijk is over te stappen op de poeder voor drank vorm van dit geneesmiddel.
Greek: Ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν προβλήματα στην κατάποση καψουλών θα πρέπει να ρωτήσουν το γιατρό τους για την πιθανότητα αλλαγής στην μορφή κόνεως αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Mitochondriale dysfunctie: onderzoek van de postmarketing veiligheids database toont dat bijwerkingen die indicatief zijn voor mitochondriale dysfunctie gemeld zijn in de aan één of meer nucleoside analogen blootgestelde neonaten- en kinderpopulatie (zie ook rubriek 4.4).
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία: η ανασκόπηση της μετά την κυκλοφορία βάσης δεδομένων ασφάλειας δείχνει ότι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδεικτικές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας έχουν αναφερθεί στην πληθυσμιακή ομάδα των νεογέννητων και των βρεφών που εξετέθησαν σε ένα ή περισσότερα νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Dutch: De verdeling van stavudine is gelijkmatig over rode bloedcellen en plasma.
Greek: Η σταβουδίνη κατανέμεται ισομερώς μεταξύ των ερυθρών αιμοσφαιρίων και του πλάσματος.
Dutch: Na meervoudige orale toediening van 0,5-0,67 mg/kg, bedroeg de Cmax 810±175 ng/ml.
Greek: Μετά από πολλαπλή χορήγηση από το στόμα δόσεων 0,5-0,67 mg/kg, προέκυψε Cmax 810±175 ng/ml.
Dutch: Als u een probleem heeft met het slikken van capsules, zou u uw arts kunnen vragen naar de mogelijkheid over te gaan op de opgeloste vorm van dit middel of u kunt de capsule voorzichtig openen en de inhoud mengen met wat voedsel.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα καψάκια, θα πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό σας σχετικά με τη δυνατότητα να τα αλλάξετε με τη μορφή του προϊόντος που είναι η σκόνη για πόσιμο διάλυμα ή εάν μπορείτε προσεκτικά να ανοίξετε τα καψάκια και να αναμείξετε το περιεχόμενό τους με λίγη τροφή.
Dutch: Spierzwakte is in zeldzame gevallen gevallen gemeld bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie ontvingen, inclusief Zerit.
Greek: Κινητική αδυναμία έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία περιλαμβανομένου του Zerit.
Dutch: Er is aangetoond dat dit verlies van lichaamsvet niet helemaal omkeerbaar is nadat de behandeling met stavudine wordt gestopt.
Greek: Αυτή η απώλεια σωματικού λίπους έχει δείξει ότι δεν είναι τελείως αναστρέψιμη μετά την διακοπή της σταβουδίνης.
Dutch: Stavudine kan duizeligheid en/of slaperigheid veroorzaken.
Greek: Η σταβουδίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και/ή υπνηλία.
Dutch: Alhoewel er onvoldoende gegevens zijn om een specifieke dosisaanpassing van Zerit in deze patiënten populatie aan te bevelen, moet een reductie van de dosis en/of een toename van de doseerintervallen worden overwogen.
Greek: Αν και υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να γίνει σύσταση προσαρμογής σε ειδικό δοσολογικό σχήμα του Zerit σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση στην δόση και/ή μια αύξηση του χρόνου μεταξύ των δόσεων αναλογική της μείωσης για τους ενήλικες.
Dutch: Het poeder bevat 200 mg stavudine.
Greek: Η σκόνη περιέχει 200 mg σταβουδίνης.
Dutch: In vitro heeft stavudinetrifosfaat een intracellulaire halfwaardetijd van 3,5 uur in CEM T-cellen (een humane lymfoblastoïde cellijn) en perifere mononucleaire bloedcellen, hetgeen een tweemaal daagse dosering ondersteunt.
Greek: In vitro, η τριφωσφορική σταβουδίνη έχει ενδοκυττάριο χρόνο ημίσειας ζωής 3,5 ωρών σε CEM T-κύτταρα (ανθρώπινη Τ-λεμφοβλαστοειδής κυτταρική σειρά) και περιφερικά μονοπύρηνα κύτταρα, τεκμηριώνοντας τη δοσολογία των 2 φορών ημερησίως.
Dutch: Volwassenen: de aanbevolen orale dosis is
Greek: Ενήλικες: η προτεινόμενη από του στόματος δόση είναι
Dutch: Kinderen van de geboorte tot de leeftijd van 13 dagen dienen 0,5 mg/kg tweemaal daags te krijgen.
Greek: Παιδιά νεογέννητα έως 13 ημερών θα πρέπει να λαμβάνουν 0,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Deze TAMs worden gezien in een vergelijkbare frequentie bij stavudine als bij zidovudine tijdens de virale behandeling.
Greek: Αυτές οι TAM παρατηρούνται με παρόμοια συχνότητα με τη σταβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη στην ιολογική θεραπεία.
Dutch: Osteonecrose: er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Greek: Οστεονέκρωση: έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART).
Dutch: De gemiddelde klaring door de nieren van de moederverbinding is ongeveer 272 ml/min, overeenkomend met ongeveer 67% van de duidelijke orale klaring, wat wijst op aktieve tubulaire secretie naast glomerulaire filtratie.
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση της αρχικής ένωσης είναι περίπου 272 ml/min, που συνιστά περίπου 67% της φαινόμενης από του στόματος κάθαρσης, υποδεικνύοντας ενεργό σωληναριακή απέκκριση επιπλέον της σπειραματική διήθησης.
Dutch: Relevante niveau 3-4 afwijkingen in de laboratoriumwaarden bij de 91 met stavudine behandelde kinderen waren: lage neutrofielen bij 7%, laag hemoglobine bij 1%, ALAT toename bij 1% en geen lipase afwijkingen.
Greek: Σχετικές εργαστηριακές ανωμαλίες βαθμού 3-4 στα 91 βρέφη που χορηγήθηκε σταβουδίνη ήταν χαμηλά ουδετερόφιλα στο 7%, χαμηλή αιμοσφαιρίνη στο 1%, αυξημένη ALT στο 1% και καμία ανωμαλία της λιπάσης.
Dutch: Er werd geen carcinogeniteit bemerkt bij doses van 400 mg/kg/dag bij muizen en 600 mg/kg/dag bij ratten, hetgeen correspondeert met blootstelling van respectievelijk 39 tot 168 keer de humane blootstelling en een niet-significant carcinogeen potentieel van stavudine in klinische therapie suggereert.
Greek: Δεν παρουσιάσθηκε καρκινογένεση σε δόσεις 400 mg/kg την ημέρα σε ποντικούς και 600 mg/kg την ημέρα σε αρουραίους, που αντιστοιχούν σε εκθέσεις περίπου ~ 39 και 168 φορές την αναμενόμενη έκθεση στον άνθρωπο, αντιστοίχως, δείχνοντας έτσι ένα ασήμαντο δυναμικό καρκινογένεσης της σταβουδίνης στην κλινική θεραπεία.
Dutch: De totale klaring van stavudine schijnt hoger te zijn bij hiv-geïnfecteerde patiënten, terwijl de renaleklaring gelijk is tussen gezonde proefpersonen en hiv-geïnfecteerde patiënten.
Greek: Η συνολική κάθαρση της σταβουδίνης φαίνεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, ενώ η νεφρική κάθαρση είναι παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ατόμων με λοίμωξη HIV.
Dutch: Stavudine was genotoxisch in in vitro testen met humane lymfocyten met trifosforyleringsactiviteit (waarin geen "no-effect" niveau werd vastgesteld), of in muizen fibroblasten, en in een in vivo test voor chromosomale afwijkingen.
Greek: Η σταβουδίνη ήταν γονοτοξική σε in vitro δοκιμασίες με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα κατέχοντας τριφωσφορυλίουσα δραστηριότητα (για την οποία δεν είχαν ορισθεί μη αποτελεσματικά επίπεδα) σε ινοβλάστες ποντικών και σε in vivo δοκιμασία για ανωμαλίες των χρωμοσωμάτων.
Dutch: De gemiddelde klaring bij hemodialyse is 120 ml/min.
Greek: Η μέση κάθαρση της σταβουδίνης με αιμοκάθαρση είναι 120 ml/min.
Dutch: Stavudine behandeling kan selecteren voor thymidine analoog mutaties(TAMs) geassocieerd met zidovudine resistentie en/of deze in stand houden.
Greek: Η θεραπεία με σταβουδίνη μπορεί να επιλέξει και/ή να διατηρήσει μεταλλάξεις αναλόγων θυμιδίνης (TAM) σχετιζόμενες με αντίσταση στη ζιδοβουδίνη.
Dutch: Een studie bij ratten toonde ook passage van stavudine door de placenta, met een foetale weefselconcentratie van ongeveer 50% van die van de concentratie in het bloed van de moeder.
Greek: Μια μελέτη σε αρουραίους έδειξε επίσης μεταφορά της σταβουδίνης μέσω πλακούντα με συγκέντρωση στους εμβρυϊκούς ιστούς ίση με το 50% περίπου της συγκέντρωσης στο πλάσμα της μητέρας.
Dutch: Lipidenstoornissen moeten worden behandeld waar dat klinisch aangewezen is.
Greek: Οι διαταραχές των λιπιδίων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά.
Dutch: Perifere neuropathie: als zich symptomen van perifere neuropathie ontwikkelen (meestal gekarakteriseerd door aanhoudende gevoelloosheid, tinteling of pijn in de voeten en/of handen) (zie rubriek 4.4), dienen patiënten te worden overgezet op een alternatief behandelingsregime, indien geschikt.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια: εάν παρουσιαστούν συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας (συνήθως χαρακτηρίζεται από επίμονη αιμωδία, μυρμηκιάσεις, ή πόνο στα πόδια και/ή στα χέρια) (βλέπε παράγραφο 4.4) οι ασθενείς πρέπει να μεταφέρονται σε ένα εναλλακτικό θεραπευτικό σχήμα, εάν αυτό είναι ενδεδειγμένο.
Dutch: Zerit dient bereid te worden met water zodat 200 ml bruikbare oplossing ontstaat (concentratie van 1 mg stavudine/ml).
Greek: Το Zerit θα πρέπει να ανασυστάται με νερό μέχρι να ληφθεί όγκος 200 ml διαλύματος (συγκέντρωση σταβουδίνης 1 mg/ml).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel voor pasgeborenen en baby's ≤ 3 maanden toonde een toename in melkzuurspiegels, neutropenie, anemie, thrombocytopenie, toename van levertransaminases en toename van lipiden, inclusief hypertriglyceridemie.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών για νεογέννητα και βρέφη ≤ 3 μηνών έδειξε αυξήσεις των επιπέδων γαλακτικού οξέος, ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία, αυξήσεις της ηπατικής τρανσαμινάσης και αυξημένα λιπίδια, περιλαμβανομένης υπερτριγλυκεριδαιμίας.
Dutch: Twee tot drie uur na dosisinname, varieerden stavudine CSF/plasma ratio's van 16% tot 125% (gemiddelde 59% ± 35%).
Greek: Δύο έως τρεις ώρες μετά τη χορήγηση, ο λόγος της συγκέντρωσης της σταβουδίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό προς τη συγκέντρωση της σταβουδίνης στο πλάσμα κυμαίνονταν από 16% έως 125% (μέσος όρος 59%±35%).
Dutch: soms: arthralgie, myalgie
Greek: όχι συχνές: αρθραλγία, μυαλγία
Dutch: Deze middelen worden gebruikt om een infectie met het Human Immunodeficiency Virus (hiv) te behandelen.
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης που προέρχεται από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV: Human Immunodeficiency Virus).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat methylhydroxybenzoaat (E218) en propylhydroxybenzoaat (E216) die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και υδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν καθυστερημένες).
Dutch: Gegevens bij dieren tonen embryo-foetale toxiciteit aan bij zeer hoge expositie.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν εμβρυοτοξικότητα μετά από έκθεση σε πολύ υψηλά επίπεδα.
Dutch: Zerit 200 mg poeder voor drank wordt geleverd in een fles die 200 ml oplossing bevat.
Greek: Η σκόνη για πόσιμο διάλυμα Zerit 200 mg διατίθεται σε φιάλη που περιέχει 200 ml διαλύματος.
Dutch: Onveranderd stavudine was de grootste geneesmiddel-gerelateerde component in de totale plasma radioactiviteit circulerend na een orale 80 mg dosis
Greek: Η αναλλοίωτη σταβουδίνη ήταν το μείζον σχετιζόμενο με το φάρμακο συστατικό στη συνολική ραδιενέργεια πλάσματος στην κυκλοφορία μετά από δόση 80 mg από του στόματος
Dutch: PARTIJNUMMER Partij
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Dutch: Bij acht patiënten die tweemaal daags 40 mg kregen in nuchtere toestand, was de AUC0-12uur tijdens steady-state 1284±227 ng.h/ml (18%) (gemiddelde ± SD [%CV]), de Cmax was 536±146 ng/ml (27%) en de Cmin was 9±8 ng/ml (89%).
Greek: Σε οκτώ ασθενείς που ελάμβαναν 40 mg δύο φορές την ημέρα σε κατάσταση νηστείας, η AUC0-12h σταθερής κατάστασης ήταν 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (μέση τιμή ± SD [% CV]), η Cmax ήταν 536±146 ng/ml (27%),και η Cmin ήταν 9±8 ng/ml (89%).
Dutch: Omdat excretie via de urine ook bij pediatrische patiënten de belangrijkste eliminatie route is, kan de klaring van stavudine veranderen in pediatrische patiënten met verminderde nierfunctie.
Greek: Επειδή η απέκκριση διά των ούρων είναι κύρια οδός αποβολής της σταβουδίνης και στους παιδιατρικούς ασθενείς, η κάθαρση της σταβουδίνης είναι δυνατόν να τροποποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: De schijnbare klaring na orale toediening was ongeveer 14 ml/min/kg bij kinderen tussen de 5 weken en 15 jaar oud, 12 ml/min/kg bij baby's tussen de 14 en 28 dagen, en 5 ml/min/kg bij baby's op de dag van de geboorte.
Greek: Η φαινομένη από του στόματος κάθαρση ήταν περίπου 14 ml/min/kg στους ασθενείς με ηλικίες από 5 εβδομάδες έως 15 χρόνια, 12 ml/min/kg για βρέφη 14 έως 28 ημερών, και 5 ml/min/kg για βρέφη την ημέρα της γέννησής τους.
Dutch: HDPE flessen, voorzien van een kinderveilige schroefdop (60 harde capsules per fles) Aclar/aluminium doordrukstrips met 14harde capsules per strip en 4 strips per doos (56 harde capsules).
Greek: Φιαλίδια HDPE με βιδωτό κάλυμμα που να μην ανοίγεται εύκολα από τα παιδιά (60 σκληρά καψάκια/φιαλίδιο), ή κυψέλες Aclar/aluminium με 14 σκληρά καψάκια ανά φύλλο και 4 φύλλα (56 σκληρά καψάκια) ανά κουτί.
Dutch: 2% en laag hemoglobine (< 8 g/dl) bij minder dan 1% van de patiënten die Zerit ontvingen.
Greek: 3) στο 2%, και χαμηλή αιμοσφαιρίνη (< 8 g/dl) στο < 1% των ασθενών που ελάμβαναν
Dutch: Zerit 15 mg harde capsules Zerit 20 mg harde capsules Zerit 30 mg harde capsules Zerit 40 mg harde capsules
Greek: Zerit 15 mg σκληρά καψάκια Zerit 20 mg σκληρά καψάκια Zerit 30 mg σκληρά καψάκια Zerit 40 mg σκληρά καψάκια
Dutch: Neutropenie (< 750 cellen/mm3) werd gemeld bij 5%, trombocytopenie (plaatjes < 50.000/mm3) bij 2% en laag hemoglobine (< 8 g/dl) bij minder dan 1% van de patiënten die Zerit ontvingen.
Greek: Ουδετεροπενία (< 750 κύτταρα/mm3) αναφέρθηκε στο 5%, θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 50.000/mm3) στο 2%, και χαμηλή αιμοσφαιρίνη (< 8 g/dl) στο < 1% των ασθενών που ελάμβαναν Zerit.
Dutch: Als u teveel drank inneemt, of als iemand anders per ongeluk wat doorslikt is er geen onmiddellijk gevaar.
Greek: Εάν έχετε λάβει υπερβολικά μεγάλη δόση του διαλύματος, ή εάν κάποιος τυχαία καταπιεί μια μικρή ποσότητα δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος.
Dutch: Er was echter een toegenomen kindermortaliteit in de stavudine + didanosine (10%) behandelingsgroep in vergelijking met de stavudine (2%), didanosine (3%) of zidovudine (6%) groepen, met een hogere incidentie van doodgeborenen in de stavudine + didanosine groep.
Greek: Υπήρξε ωστόσο, μια αυξημένη βρεφική θνησιμότητα στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη + διδανοσίνη (10%) συγκρινόμενη με τις ομάδες σταβουδίνης (2%), διδανοσίνης (3%) ή ζιδοβουδίνης (6%), με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης τοκετών νεκρών εμβρύων στην ομάδα σταβουδίνης + διδανοσίνης.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υπερβολική υγρασία.
Dutch: De invloed van stavudine op de fosforyleringskinetiek van nucleoside analogen andere dan zidovudine is niet onderzocht.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η επίδραση της σταβουδίνης στις κινητικές της φωσφορυλίωσης των νουκλεοσιδικών αναλόγων, εκτός από την ζιδοβουδίνη.
Dutch: Onveranderd stavudine was de grootste geneesmiddel-gerelateerde component in de totale plasma radioactiviteit circulerend na een orale 80 mg dosis 14C-stavudine bij gezonde proefpersonen.
Greek: Η αναλλοίωτη σταβουδίνη ήταν το μείζον σχετιζόμενο με το φάρμακο συστατικό στη συνολική ραδιενέργεια πλάσματος στην κυκλοφορία μετά από δόση 80 mg από του στόματος 14C-σταβουδίνης σε υγιή άτομα.
Dutch: Daarom dient moeders aangeraden te worden de borstvoeding te stoppen vóór een behandeling met Zerit.
Greek: Γι'αυτό το λόγο θα πρέπει να συσταθεί στις μητέρες να διακόψουν το θηλασμό πριν αρχίσουν να λαμβάνουν Zerit.
Dutch: C-stavudine aan gezonde proefpersonen, werd respectivelijk ongeveer 95% en 3% van de totale radioactiviteit teruggevonden in de urine en faeces.
Greek: Μετά από δόση 80 mg από του στόματος 14C-σταβουδίνης σε υγιή άτομα, περίπου 95% και 3% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
Dutch: Melkzuuracidose trad gewoonlijk na een paar maanden behandeling op.
Greek: Η γαλακτική οξέωση γενικά εμφανίσθηκε μετά από μερικούς ή αρκετούς μήνες θεραπείας.
Dutch: Adolescenten, kinderen en baby's: bijwerkingen en ernstige afwijkingen in de laboratoriumwaarden, die werden gemeld voor pediatrische patiënten, in leeftijd varierend van de geboorte tot adolescentie, die stavudine kregen in klinische studies, waren over het algemeen hetzelfde in type en frequentie als bij volwassenen.
Greek: Έφηβοι, παιδιά και βρέφη: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι σοβαρές διαταραχές των εργαστηριακών παραμέτρων που αναφέρθηκε ότι παρουσιάσθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας που κυμαίνονταν από τη γέννηση μέχρι την εφηβεία, οι οποίοι ελάμβαναν σταβουδίνη σε κλινικές μελέτες, ήταν γενικώς όμοιες όσον αφορά τον τύπο και τη συχνότητα με εκείνες που εμφανίσθηκαν στους ενήλικες.
Dutch: Sommige patiënten die Zerit krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Zerit μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Dutch: als u pancreatitis (alvleesklierontsteking) heeft gehad.
Greek: εάν νοσήσατε από παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας).
Dutch: Tijdens de behandeling met Zerit is er vaak een geleidelijk verlies van onderhuids vet (vet gevonden onder de huid), die het meest opmerkelijk is in het gezicht en de benen en armen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zerit υπάρχει συχνά προοδευτική απώλεια του υποδόριου λίπους (το λίπος που βρίσκεται κάτω από το δέρμα), η οποία είναι πιο εμφανής στο πρόσωπο, καθώς και στα χέρια και τα πόδια.
Dutch: Zerit behoort tot een bepaalde groep van antivirale geneesmiddelen, ook bekend onder de naam antiretrovirale middelen, die we nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) noemen.
Greek: Το Zerit ανήκει σε μια ειδική ομάδα αντι-ιικών φαρμάκων, που είναι επίσης γνωστά σαν αντιρετροϊκά και τα οποία αποκαλούνται νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Dutch: * bijwerkingen postmarketing waargenomen geassocieerd met stavudine-bevattende antiretrovirale behandeling ** Zie sectie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer informatie.
Greek: *Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σχετιζόμενες με αντιρετροϊκή θεραπεία που περιείχε σταβουδίνη **Βλέπε Παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες λεπτομέρειες
Dutch: Voor optimale absorptie dient Zerit op een lege maag te worden ingenomen (tenminste 1 uur voor de maaltijd), maar indien dit niet mogelijk is kan Zerit met een lichte maaltijd worden ingenomen.
Greek: Για μέγιστη απορρόφηση, το Zerit θα πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (π.χ. τουλάχιστον 1 ώρα πριν τα γεύματα) αλλά, εάν αυτό δεν είναι εφικτό, μπορεί να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα.