FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εικόνα ασφάλειας κρίθηκε επίσης σύμφωνη με αυτήν που προκύπτει από την εμπειρία της χρήσης του OXN PR για τη θεραπεία του πόνου, όπου επίσης οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται με μεγαλύτερη συχνότητα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Bezpečnostný profil bol tiež v súlade so skúsenosťami s liekom OXN PR použitým na liečbu bolesti, pričom nežiaduce udalosti sú takisto častejšie hlásené na začiatku liečby.
Greek: 2. Λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους, τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από μία μόνο βραχυχρόνια βασική δοκιμή κρίνονται ανεπαρκή.
Slovak: Dostupné klinické údaje len z jedného krátkodobého hlavného skúšania sa považujú za nedostatočné z hľadiska rizík.
Greek: Τα αποτελέσματα της βασικής κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ κρίνονται τεκμηριωμένα και συνεπή σε ό,τι αφορά τις κύριες και δευτερεύουσες παραμέτρους αποτελεσματικότητας (αντιμετώπιση σοβαρότητας και του αντικτύπου της νόσου και ποιότητα ζωής), καθώς και σε ό,τι αφορά τα ποσοστά απόκρισης και τις διάφορες αναλύσεις υποομάδων.
Slovak: Výsledky hlavnej klinickej štúdie fázy III sa považujú za robustné a konzistentné s ohľadom na primárny a sekundárny parameter účinnosti (závažnosť a vplyv ochorenia a kvalita života) a tiež s ohľadom na mieru pacientov, ktorí dosiahli odpoveď a rôzne analýzy podskupín.
Greek: Συνεπώς, η CHMP υποστήριξε ότι η χρήση του OXN PR ως σκευάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης οξυκωδόνης και ναλοξόνης μειώνει τον κίνδυνο κατάχρησης ή λανθασμένης χρήσης.
Slovak: Výbor CHMP preto potvrdil, že použitie lieku OXN PR ako formy oxykodónu a naloxónu s predĺženým uvoľňovaním znižuje riziko zneužitia alebo nesprávneho použitia lieku.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η μέση ημερήσια δόση του OXN PR που χρησιμοποιήθηκε στη φάση επέκτασης ήταν σχεδόν ίδια (ακόμη και ελαφρώς μικρότερη) με τη μέση ημερήσια δόση που χορηγήθηκε στη διπλή τυφλή φάση (18,12 mg έναντι 22,62 mg), χωρίς να παρατηρείται καμία διαφορά κατά τη φάση επέκτασης στη μέση δόση μεταξύ των υποομάδων που έλαβαν προηγουμένως OXN PR ή εικονικό φάρμακο.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že priemerná denná dávka lieku OXN PR použitá v rozšírenej fáze bola takmer rovnaká (alebo ešte trochu nižšia) ako priemerná denná dávka použitá v dvojito zaslepenej fáze (18,12 mg vs. 22,62 mg) a v rozšírenej fáze nebol rozdiel v priemernej dávke medzi podskupinami, ktoré boli v minulosti liečené liekom OXN PR alebo placebom.
Greek: Το OXN PR ενδείκνυται επί του παρόντος για την αντιμετώπιση του «οξέος πόνου που μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς μόνο με οπιοειδή αναλγητικά».
Slovak: Liek OXN PR je v súčasnosti indikovaný pri „závažnej bolesti, ktorá môže byť primerane kontrolovaná len opioidnými analgetikami".
Greek: Επιπλέον, για την περαιτέρω αύξηση της ασφάλειας και τη βέλτιστη χρήση του OXN PR στην ένδειξη του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών, η μέγιστη ημερήσια δόση περιορίστηκε σε 60 mg/ημέρα.
Slovak: Na ďalšie zvýšenie bezpečnosti a náležitého používania lieku OXN PR v indikácii IRLS sa maximálna denná dávka obmedzila na 60 mg/deň.
Greek: Για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του OXN PR στη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με μέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών το οποίο δεν αντιμετωπίζεται αποτελεσματικά με τη ντοπαμινεργική θεραπεία, ο φάκελος αίτησης βασίστηκε σε μια βασική κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (No OXN 3502) και στην ανοιχτή φάση επέκτασης της μελέτης (No OXN 3502S).
Slovak: Aby sa preukázala účinnosť a bezpečnosť lieku OXN PR pri symptomatickej liečbe pacientov so stredne závažným až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh, ktorý je nedostatočne liečený dopamínergickou terapiou, dokumentácia k žiadosti bola založená na hlavnej klinickej štúdii fázy III (č. OXN 3502) a otvorenej rozšírenej fáze štúdie (č.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε τις τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος κατάλληλες για τον περιορισμό του κινδύνου ιατρογενούς εξάρτησης από το φάρμακο, κατάχρησης του φαρμάκου ή λανθασμένης χρήσης του, ενίσχυσης των συμπτωμάτων, ανεκτικότητας και ψυχολογικής εξάρτησης.
Slovak: • výbor usúdil, že zmeny a doplnenia v informáciách o lieku sú dostatočné na zníženie rizika iatrogénnej liekovej závislosti, zneužívania alebo nesprávneho používania, zvýšeného používania, tolerancie a psychickej závislosti.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών και των συναφών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν στην πλειονότητά της συγκρίσιμη για αμφότερες τις φάσεις της μελέτης (OXN3502/S), ενώ από τη φάση επέκτασης προκύπτει καλύτερη ανεκτικότητα στο OXN PR.
Slovak: Frekvencia nežiaducich udalostí a súvisiacich nežiaducich udalostí bola takmer porovnateľná pre obidve fázy štúdie (OXN3502/S) a poukazuje na lepšiu znášanlivosť lieku OXN PR v rozšírenej fáze.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι ο κίνδυνος σωματικής εξάρτησης και η συναφής αντίδραση στέρησης μπορούν να περιοριστούν και να αντιμετωπιστούν επαρκώς με την ενίσχυση των προτεινόμενων μέτρων σταδιακής μείωσης της δόσης.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že riziko fyzickej závislosti a súvisiaca abstinenčná reakcia môžu byť zmiernené a primerane kontrolované zdôrazneným navrhnutým odporúčaním týkajúcim sa znižovania dávky.
Greek: Σε σύγκριση με άλλα οπιοειδή, η αναμενόμενη πιθανή ψυχολογική εξάρτηση και κατάχρηση του OXN PR είναι μικρότερη καθώς πρόκειται για ένα σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης ενώ, όπως είναι επί του παρόντος αποδεκτό, ο κίνδυνος ψυχολογικής εξάρτησης αυξάνεται με την ταχύτερη αποδέσμευση του φαρμάκου.
Slovak: V prípade lieku OXN PR sa stále predpokladá nižší potenciál psychickej závislosti a zneužitia v porovnaní s inými opiodmi vzhľadom na to, že ide o formu lieku s postupným uvoľňovaním, zatiaľ čo v súčasnosti sa akceptuje názor, že riziko psychickej závislosti sa zvyšuje s rýchlejším uvoľňovaním lieku.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ περιλαμβάνονται πρόσθετες διατυπώσεις που εφιστούν την προσοχή κατά τη χορήγηση OXN PR σε ηλικιωμένους, ανεξαρτήτως ένδειξης.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.4, je uvedené ďalšie upozornenie v prípade, že liek OXN PR sa podáva starším pacientom bez ohľadu na indikáciu.
Greek: Από τους 176 ασθενείς, στο πλαίσιο συγκεκριμένης επίσκεψης παρακολούθησης 4 εβδομάδες μετά το τέλος της φάσης επέκτασης, οι 10 ασθενείς ανέφεραν ενδείξεις σωματικής εξάρτησης.
Slovak: Ďalších 10 pacientov zo 176 hlásilo príznaky fyzickej závislosti pri kontrolnej návšteve, ktorá sa uskutočnila 4 týždne po skončení rozšírenej fázy.
Greek: Όπως ζητήθηκε κατά τη διαδικασία της CMDh, ο αιτών δεσμεύθηκε επιπλέον να εκπονήσει μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου και να επικαιροποιήσει το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου μετά την έγκριση της μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου, προκειμένου να διευθετηθούν οι ανησυχίες που απορρέουν από τις αμφιβολίες σχετικά με το ότι τα δεδομένα της κλινικής μελέτης, περιλαμβανομένης της μακροχρόνιας επέκτασης, ενδέχεται να μην χαρακτηρίζουν πλήρως τον δυνητικό κίνδυνο εμφάνισης ανεκτικότητας, εξάρτησης και κατάχρησης του φαρμάκου από τη μακροχρόνια χρήση για τη θεραπεία του ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
Slovak: Žiadateľ sa zaviazal uskutočniť štúdiu o používaní lieku (DUS) a aktualizovať plán riadenia rizík (RMP) po schválení štúdie DUS, čo sa požadovalo počas postupu koordinačnej skupiny CMDh, aby sa vyriešili výhrady založené na neistote, či údaje z klinickej štúdie vrátane dlhodobého rozšírenia pomôžu úplne charakterizovať možné riziko tolerancie, závislosti a zneužitia lieku pri dlhodobom používaní v prípade IRLS.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τους κινδύνους ιατρογενούς εξάρτησης από το φάρμακο, κατάχρησης του φαρμάκου ή λανθασμένης χρήσης του, ενίσχυσης των συμπτωμάτων, ανεκτικότητας και ψυχολογικής εξάρτησης που σχετίζονται με το Oxynal και το Targin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie riziko iatrogénnej liekovej závislosti, zneužitia alebo nesprávneho použitia lieku, zvýšeného používania, tolerancie a psychickej závislosti v súvislosti s liekmi Oxynal a Targin a súvisiace názvy.
Greek: Τα εν λόγω ευρήματα συνάδουν με τα αποτελέσματα της μετεγκριτικής παρακολούθησης του OXN PR στη θεραπεία του πόνου, όπου ο εθισμός και η συναφής κατάχρηση παρακολουθούνται προσεκτικά.
Slovak: Tieto zistenia sú v súlade s výsledkami získanými v rámci dohľadu nad liekmi po uvedení na trh pre liek OXN PR, ktorý bol použitý pri liečbe bolesti, pričom sa pozorne sledovala závislosť a súvisiace zneužívanie lieku.
Greek: Η μέση βαθμολογία του ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών κατά την ολοκλήρωση της ανοιχτής μελέτης επέκτασης ήταν 9,72 και αντιστοιχεί σε συμπτώματα ήπιας σοβαρότητας.
Slovak: Priemerné skóre ILRS na konci otvorenej rozšírenej štúdie bolo 9,72, čo zodpovedá miernej závažnosti symptómov.
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος παρεντερικής ή ενδορρινικής κατάχρησης του OXN PR από άτομα εξαρτημένα από αγωνιστές οπιοειδών αναμένεται να είναι μικρός, διότι τα αναμενόμενα έντονα συμπτώματα στέρησης οφείλονται στη ναλοξόνη, η οποία δρα ως ανταγωνιστής του υποδοχέα οπιοειδών.
Slovak: Okrem toho sa predpokladá, že riziko parenterálneho alebo intranazálneho nesprávneho použitia lieku OXN PR jedincami závislými od opiodných antagonistov bude nízke, keďže sa očakávajú výrazné abstinenčné symptómy vzhľadom na charakteristiku opioidného receptora naloxónu.
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στην αιτούμενη ένδειξη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, λαμβάνοντας υπόψη τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν ήδη με την CMD(h) και τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovak: Oxynal a Targin a súvisiace názvy v nárokovaných indikáciách prevyšujú riziká, pričom sa musia vziať do úvahy ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré už koordinačná skupina CMD(h) schválila, a odporúčané zmeny v informáciách o lieku.
Greek: Συνεπώς, για την τεκμηρίωση των διαφόρων κριτηρίων έγκρισης που βασίζονται αποκλειστικά σε μία βασική δοκιμή ο αιτών πρέπει να παράσχει πρόσθετα δεδομένα.
Slovak: Žiadateľ má preto predložiť ďalšie odôvodnenie použitia odlišných kritérií na schválenie na základe jedného hlavného skúšania.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος προστέθηκαν προειδοποιήσεις σχετικά με επεισόδια υπνηλίας και την ικανότητα οδήγησης/χειρισμού μηχανών, σύμφωνα με τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στις αντίστοιχες πληροφορίες για τις εγκεκριμένες ντοπαμινεργικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
Slovak: V informáciách o lieku bolo pridané upozornenie týkajúce sa somnolencie/spánkových atakov a neschopnosti viesť vozidlá/obsluhovať stroje v súlade s informáciami uvedenými v príslušných informáciách o lieku pre dopamínergické látky schválené v indikácii RLS.
Greek: Στις 31 Αυγούστου 2012, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για το Oxynal και το Targin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, ζητώντας να συμπεριληφθεί η ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία ασθενών με μέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών το οποίο δεν αντιμετωπίζεται επαρκώς με τη χορήγηση ντοπαμινεργικής θεραπείας».
Slovak: Dňa 31. augusta 2012 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil žiadosť o zmenu typu II prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP) pre lieky Oxynal a Targin a súvisiace názvy, aby požiadal o zahrnutie „symptomatickej liečby pacientov so stredne závažným až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh, ktorý nie je dostatočne liečený dopamínergickou terapiou".
Greek: Ακόμα και εάν ληφθεί υπόψη μια πολύ συντηρητική στατιστική προσέγγιση, το μέγεθος της επίδρασης (μείωση του μέσου ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών κατά 5,9 βαθμούς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο) αντιστοιχούσε ή ήταν ελαφρώς βελτιωμένο σε σύγκριση με τα αποτελέσματα των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών με αγωνιστές ντοπαμίνης, εγκεκριμένους ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
Slovak: Rozsah účinku (zníženie priemerného skóre IRLS o 5,9 bodov v porovnaní s placebom) pri použití veľmi konzervatívneho štatistického prístupu bol rovnaký alebo trochu lepší ako výsledky zistené v štúdiách kontrolovaných placebom skúmajúcich agonistov dopamínu, ktoré boli schválené ako liečba prvej línie.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (βλ. παράρτημα Ι)
Slovak: Oxynal a Targin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Základné informácie
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι υπάρχουσες βιβλιογραφικές αποδείξεις υποστηρίζουν ότι στην παθογένεια του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών ενέχεται το σύστημα ενδογενών οπιοειδών στο επίπεδο του νωτιαίου και του υπερνωτιαίου νευρικού συστήματος και, ως εκ τούτου, η συλλογιστική για την τεκμηρίωση της χρήσης οπιοειδών στη θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών είναι αληθοφανής1.2.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v literatúre sú k dispozícii dôkazy, že endogénny opioidný systém sa podieľa na patogenéze RLS na spinálnej a supraspinálnej úrovni a odôvodnenie používania opioidov na liečbu RLS je preto prijateľné1,2.
Greek: Τα αποτελέσματα κατά την ολοκλήρωση της φάσης επέκτασης την εβδομάδα 52 έδειξαν περαιτέρω μικρή βελτίωση στη βαθμολογία του ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών σε σύγκριση με τα αποτελέσματα κατά την ολοκλήρωση της διπλής τυφλής φάσης διάρκειας 12 εβδομάδων.
Slovak: týždni preukázali ďalšie mierne zlepšenie súhrnného skóre IRLS v porovnaní s výsledkami, ktoré sa dosiahli na konci 12-týždňovej dvojito zaslepenej fázy.
Greek: 1. Τα αποδεικτικά στοιχεία για την επιβεβαίωση της διατήρησης της αποτελεσματικότητας και της μακροχρόνιας ασφάλειας, τα οποία δεν προέρχονται από την ανοιχτή φάση επέκτασης της μελέτης λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της, είναι ελλιπή.
Slovak: Otvorená rozšírená fáza štúdie neposkytla potvrdzujúce dôkazy o zachovaní účinnosti a dlhodobej bezpečnosti pre metodické nedostatky štúdie.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής που κινήθηκε από την CMD(h), η προτεινόμενη ένδειξη για το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών περιορίστηκε σε «συμπτωματική θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρό ή πολύ σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας».
Slovak: Počas konania o predloženej veci v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) sa navrhnutá indikácia syndrómu nepokojných nôh obmedzila na „symptomatickú liečbu druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie".
Greek: Επιπλέον, η CHMP τόνισε την ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη για τη θεραπεία του σοβαρού έως πολύ σοβαρού συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
Slovak: Výbor CHMP tiež zdôraznil potrebu liekov pri liečbe závažného až veľmi závažného RLS.
Greek: Η χορήγηση OXN PR για τη θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης οπιοειδών.
Slovak: Liečba liekom OXN PR v prípade RLS je kontraindikovaná u pacientov s anamnézou zneužívania opioidov.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δημόσια υγεία, τα αποτελέσματα των ερευνών που υποβλήθηκαν δεν παρέχουν πειστικές επιστημονικές αποδείξεις ότι το όφελος του συνδυασμού σταθερής δόσης οξυκωδόνης/ναλοξόνης για τη θεραπεία του ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών υπερτερεί των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη χρήση ισχυρών οπιοειδών σε δόσεις που ισοδυναμούν με έως 90 mg μορφίνης χορηγούμενης από το στόμα, την εξάρτηση, τη στέρηση, την ενίσχυση των συμπτωμάτων, τη λανθασμένη χρήση και την κατάχρηση.
Slovak: Pokiaľ ide o verejné zdravie, závislosť, vysadenie liečby, zvýšené používanie, nesprávne používanie a zneužívanie, neboli predložené presvedčivé vedecké dôkazy, že prínos kombinácie oxykodónu/naloxónu s pevnou dávkou pri liečbe idiopatického syndrómu nepokojných nôh (IRLS) prevyšuje očakávané nežiaduce účinky, ktoré súvisia s používaním silných opioidov v dávkach, ktoré sú ekvivalentné dávke až 90 mg perorálneho morfínu.
Greek: Επιπλέον, για την παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ προτείνονται σαφείς οδηγίες σχετικά με την επαναξιολόγηση σε τακτική βάση, ανά τρεις μήνες, του οφέλους και των κινδύνων για μεμονωμένους ασθενείς με σύνδρομο ανήσυχων ποδιών.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.2, boli tiež navrhnuté jasné pokyny na pravidelné prehodnocovanie prínosov a rizík u jednotlivých pacientov s RLS každé 3 mesiace a zváženie vysadenia režimu postupným znižovaním dávky predtým, ako bude liečba trvať viac ako 1 rok.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η μέση ημερήσια δόση των 20 mg/10 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης/ναλοξόνης, η οποία χορηγήθηκε στη βασική δοκιμή (σημαντικά μικρότερη των απαιτούμενων δόσεων στην ένδειξη του πόνου), πρέπει να αναφέρεται στην ΠΧΠ για σκοπούς καθοδήγησης στη δοσολογία.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v súhrne charakteristických vlastností lieku sa má ako návod na dávkovanie uviesť priemerná denná dávka 20 mg oxykodóniumchloridu/10 mg naloxónu, použitá v hlavnom skúšaní, ktorá je výrazne nižšia ako dávky potrebné v indikácii bolesť.
Greek: Η θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών με OXN PR πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση του ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
Slovak: Na liečbu RLS liekom OXN PR má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom IRLS.
Greek: Επιπλέον, κατά την ολοκλήρωση της φάσης επέκτασης παρατηρήθηκαν περαιτέρω βελτιώσεις στην κατάσταση της υγείας του ασθενούς σε σύγκριση με την ολοκλήρωση της διπλής τυφλής φάσης σε ό,τι αφορά τις δευτερεύουσες παραμέτρους αποτελεσματικότητας, μεταξύ των οποίων μείωση της σοβαρότητας της νόσου, βελτίωση του ύπνου, ανακούφιση από τον πόνο που συνδέεται με το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών και βελτίωση της ποιότητας ζωής αντίστοιχα.
Slovak: Pokiaľ ide o sekundárne parametre účinnosti vrátane zmiernenia závažnosti ochorenia, zlepšenia spánku, bolesti súvisiacej s RLS a kvality života, na konci rozšírenej fázy sa pozorovali ďalšie zlepšenia v ochorení pacienta v porovnaní s koncom dvojito zaslepenej fázy.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα δεδομένα της βασικής μελέτης φάσης ΙΙΙ και της φάσης επέκτασης υποστηρίζουν τη βραχυχρόνια και μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στη συμπτωματική θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρό έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že údaje z hlavnej štúdie fázy III a časti rozšírenej fázy podporujú krátkodobú a dlhodobú účinnosť liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie,
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ είναι επαρκή για τη στήριξη της χρήσης του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στη συμπτωματική θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρό έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sú dostatočné na podporu používania liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie.
Greek: • Η επιτροπή απεφάνθη ότι, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων, η σχέση οφέλουςκινδύνου του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στη «συμπτωματική θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρό έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας» είναι θετική.
Slovak: • vzhľadom na dostupné údaje výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri „symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie" je pozitívny.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα προς στήριξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στη «συμπτωματική θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρό έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας».
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri „symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie",
Greek: Συνεπώς, η βραχυχρόνια αποτελεσματικότητα του OXN PR ως θεραπεία δεύτερης γραμμής του σοβαρού έως πολύ σοβαρού συνδρόμου ανήσυχων ποδών μετά την αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας έχει καταδειχθεί πειστικά στη βασική μελέτη OXN3502.
Slovak: V hlavnej štúdii OXN3502 sa preto presvedčivo preukázala krátkodobá účinnosť lieku OXN PR ako liečby závažného až veľmi závažného RLS druhej línie po zlyhaní dopamínergickej liečby.
Greek: Kατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(-ες), τις(την) περιεκτικότητες(-α) των(του) φαρμακευτικών(-ού) προϊόντων(-ος), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον(τους) κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstva účinných látok v lieku (liekoch), spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Greek: Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Slovak: Slotsmarken 15, Horsholm
Greek: Υδροχλωρική οξυκωδόνη/ Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη (Υδροχλωρική ναλοξόνη)
Slovak: Naloxón hydrochlorid dihydrát (Naloxón hydrochlorid)
Greek: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Slovak: Bahía de Pollensa,11, Madrid
Greek: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Slovak: Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Greek: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Slovak: Francúzsko Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Greek: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Slovak: Cambridge Science Park Milton Road
Greek: Υδροχλωρική οξυκωδόνη/ Υδροχλωρική ναλοξόνη
Slovak: Oxikodón hydrochlorid/
Greek: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Slovak: Francúzsko Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Greek: Via G. Serbelloni 4, Milano
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Greek: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Slovak: Bahía de Pollensa,11
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Slovak: Španielsko Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Greek: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Λουξεμβούργο Mundipharma Comm.
Slovak: Luxembursko Mundipharma Comm.
Greek: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Targin 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Greek: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Targin 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν χωρίς επιπλοκές.
Slovak: Všetci pacienti sa zotavili bez komplikácií.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 13,9 έτη.
Slovak: Priemerná doba trvania diabetu bola 13,9 roka.
Greek: μία φορά εβδομαδιαίως
Slovak: jedenkrát týždenne
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων δείχνει το σύμβολο ελέγχου ροής (
Slovak: Otáčajte voličom dávky až sa na počítadle dávky ukáže symbol kontroly prietoku (
Greek: Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση: 6 εβδομάδες.
Slovak: Čas použiteľnosti počas používania: 6 týždňov.
Greek: Μην τον καλύπτετε με τα δάχτυλά σας.
Slovak: Neprekrývajte ho prstami.
Greek: Τα συμβάματα αναφέρονταν συχνότερα κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών θεραπείας.
Slovak: Prípady boli najčastejšie hlásené počas prvých mesiacov liečby.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης:
Slovak: Počas používania:
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak máte nejaké otázky alebo obavy.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete používať tento liek.
Greek: • αλλαγή της γεύσης των φαγητών και των ποτών
Slovak: • zmena chuti jedla alebo nápojov
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση σας.
Slovak: Je to normálne a neovplyvní to dávku.