FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Προ-μηρυκαστικοί μόσχοι:
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε χοίρους, ούτε αναφορές για πιθανή μείωση της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
Slovak: Počas tohto obdobia sa v prípade ošípaných nepozorovali žiadne nežiaduce udalosti vrátane hlásení o podozrení na nedostatočnú predpokladanú účinnosť.
Greek: coli infection of young chickens.
Slovak: Escherichia coli infection in broilers.
Greek: Προειδοποιήσεις για χειριστές
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Greek: Δοξυκυκλίνη hyclate
Slovak: Doxycyklín hyklát
Greek: Οι Kremer,
Slovak: Kremer a kol.:
Greek: (ισοδύναμη με 433 mg δοξυκυκλίνης)
Slovak: 500 mg (ekvivalent 433 mg doxycyklínu)
Greek: Ελαφρά κιτρινωπή κόνις.
Slovak: Slabo žltkastý prášok.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Doxycycline 50 % WSP και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με σκοπό να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s povolením lieku Doxycycline 50 % WSP a súvisiace názvy bola táto otázka predložená výboru CVMP v súlade s článkom 34 ods.
Greek: Pijpers A., Prophylaxis of pleuropneumonia by doxycycline in-feed medication in pigs, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 125-143 (1990)
Slovak: Feed Medication with Tetracyclines in Pigs. s. 125 - 143 (1990).
Greek: Σε δύο βιβλιογραφικές παραπομπές αναφέρεται ότι η δοξυκυκλίνη σε δόση 50 mg ανά λίτρο πόσιμου νερού επί 3 - 5 ημέρες ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία τεχνητών λοιμώξεων με E. coli (George,
Slovak: Dva odkazy na literatúru uvádzajú, že doxycyklín v dávke 50 mg na liter pitnej vody podávaný 35 dní bol účinný pri liečbe závažných infekcií zapríčinených mikroorganizmami E. coli (George, 19772) a E. coli a M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Greek: Οι προφυλάξεις για τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας που εισηγήθηκε η CVMP, σύμφωνα με την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 35, συμπεριλήφθηκαν στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku boli do časti 4.5 pridané opatrenia na obmedzenie vzniku rezistencie, ktoré odporučil výbor CVMP a ktoré vyplynuli z predloženia podnetu podľa článku 35. Tieto upozornenia sa rozšírili tak, že zohľadňujú rezistenciu voči tetracyklínom zistenú v izolátoch z ošípaných a teliat.
Greek: Παρουσιάστηκαν ορισμένα δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος στη θεραπεία της πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma και P. haemolytica σε μόσχους, ενώ δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα ή δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος στη θεραπεία της πλευροπνευμονίας (H. somni) ή της βρογχοπνευμονίας που προκαλείται από H. somni, P. multocida, Streptococcus spp ή A. pyogenes.
Slovak: Na podporu používania lieku pri liečbe pneumónie zapríčinenej mikroorganizmami Mycoplasma a P. haemolytica v prípade teliat bolo predložených niekoľko terénnych údajov, ale na podporu používania lieku pri liečbe pleuropneumónie (H. somni) alebo bronchopneumónie v dôsledku mikroorganizmov H. somni, P. multocida, mikroorganizmov druhu Streptococcus alebo A. Pyogenes neboli predložené žiadne klinické ani terénne údaje.
Greek: 15. ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
Greek: Doxycycline 50% Dopharma
Slovak: Doxycycline 50%
Greek: η CHMP εισηγείται για το Doxycycline 50% WSP και τις εμπορικές του ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal do úvahy všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Doxycycline 50 % WSP a súvisiace názvy (pozri prílohu I) a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III .
Greek: 13 κατέδειξε ότι η δοξ ήταν αποτελεσματική στον περιορισμό της αναπλάσμωσης σε μόσχους που έχουν υποβληθε σπληνεκτομή και έχουν προσβληθεί από Anaplasma marginale.
Slovak: Štúdia Kuttlera (1978)13 preukázala, že doxycyklín je účinný pri zmierňovaní anaplazmózy v prípade teliat s odstránenou slezinou infikovaných mikroorganizmom Anaplasma marginale.
Greek: Μια μελέτη εξέτασε την ασφάλεια του Doxycyline 50% WSP χορηγούμενου σε δόσεις 0, 25 και 75 mg δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες.
Slovak: 70 %, ale citlivosť mikroorganizmu E. coli v skúmanom období bola od 4 do 34 %. Jedna štúdia skúmala bezpečnosť lieku Doxycyline 50 % WSP podávaného v dávkach 0, 25 a 75 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 5 dní.
Greek: Βρέθηκαν μέσες τιμές πλάσματος 0,44 ± 0,12 μg/ml έπειτα από 3 ημέρες φαρμακευτικής αγωγής με μέση δόση 10 mg/kg.
Slovak: Po 3 dňoch medikácie s priemernou dávkou 10 mg/kg boli zistené priemerne plazmatické hodnoty 0,44 ±
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ"
Greek: • Λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού προκαλούμενες από Mycoplasma spp., Escherichia coli,
Slovak: Infekcie dýchacích ciest zapríčinené mikroorganizmami druhu Mycoplasma,
Greek: (ισοδύναμη με 433 mg/g δοξυκυκλίνης)
Slovak: 500 mg/g (ekvivalent 433 mg/g doxycyklínu)
Greek: Δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα ή δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος για τη θεραπεία της πλευροπνευμονίας (Histophilus somni) ή της βρογχοπνευμονίας από H. somni, P. multocida, Streptococcus spp ή Arcanobacterium pyogenes.
Slovak: Na podporu používania lieku pri liečbe pleuropneumónie (Histophilus somni) alebo bronchopneumónie v dôsledku mikroorganizmov H. somni, P. multocida, mikroorganizmov druhu Streptococcus alebo Arcanobacterium pyogenes neboli predložené žiadne klinické ani terénne údaje.
Greek: Κάτω Χώρες Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Slovak: Výrobca pre uvoľnenie šarže:
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε ορνίθια, ούτε αναφορές για πιθανή μείωση της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
Slovak: Počas tohto obdobia sa v prípade teliat nepozorovali žiadne nežiaduce udalosti vrátane hlásení o podozrení na nedostatočnú predpokladanú účinnosť.
Greek: Ζωικό είδος
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων στο κρέας των χοίρων συνηγορούν υπέρ χρόνου αναμονής 8 ημερών όταν στους χοίρους χορηγούνται 10 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 8 ημέρες.
Slovak: Dostupné údaje o vyčerpaní rezíduí v mäse ošípaných podporujú ochrannú lehotu pre mäso 8 dní, keď sa ošípaným podáva dávka 10 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 5 dní.
Greek: 25 mg δοξυκυκλίνη hyclate /kg βάρος σώματος / ημέρα, αντιστοιχεί σε 50 mg προϊόντος ανά kg βάρους σώματος, για 3-5 συναπτές ημέρες.
Slovak: 25 mg doxycyklín hyklátu/kg živej hmotnosti/deň, zodpovedá 50 mg lieku na kg živej hmotnosti, 3-5 dní po sebe.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις εφαρμόστηκε η εναλλακτική προσέγγιση 6 ή η μελέτη λήφθηκε υπόψη ως μελέτη επιβεβαίωσης.
Slovak: V týchto prípadoch sa použil alternatívny prístup6, alebo sa štúdia považovala za potvrdzujúcu štúdiu.
Greek: Δεν καταγράφηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με τη θεραπεία.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne nežiaduce účinky spojené s liečbou.
Greek: Για τη διασφάλιση της κατάλληλης δοσολογίας, το σωματικό βάρος πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα.
Slovak: Na zabezpečenie správneho dávkovania je potrebné, aby sa telesná hmotnosť stanovila čo najpresnejšie.
Greek: B 1400-119 Lisboa ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Slovak: B 1400-119 Lisboa PORTUGAL
Greek: 101, Ap. 47, sector
Slovak: Bl. 101, Ap. 47, sector 6
Greek: Η τεκμηρίωση των πρωτότυπων αποκλειστικών μελετών ήταν εξαιρετικά ετερογενής και σε πολλές περιπτώσεις, μη σύμφωνη προς τα ισχύοντα πρότυπα.
Slovak: Dokumentácia pôvodných patentovaných štúdií bola veľmi rôznorodá a v mnohých prípadoch nezodpovedala súčasným normám.
Greek: Σε τέσσερις απαντήσεις, οι γραπτές πληροφορίες που υποβλήθηκαν δεν περιείχαν δεδομένα σχετικά με τις ερωτήσεις που έθεσε η CVMP.
Slovak: Predložené písomné informácie v prípade štyroch odpovedí neobsahovali údaje týkajúce sa otázok, ktoré položil výbor CVMP.
Greek: Η διαδικασία αφορούσε 179 κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με εγκεκριμένη ή εκκρεμούσα άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (βλ. Παράρτημα I).
Slovak: Postup zahŕňal 179 veterinárnych liekov, ktoré už boli schválené alebo schvaľovanie ktorých v rôznych členských štátoch Európskej únie ešte prebieha (pozri prílohu I).
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie v prípade zvierat
Greek: DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Slovak: Avda Mare de Deu de Montserrat
Greek: Βουλγαρία Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Slovak: Bulharsko Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Greek: Chemotherapy 63, 733-744, 2009
Slovak: Chemotherapy 63, s. 733 - 744, 2009.
Greek: Ανά ml:
Slovak: Na ml:
Greek: Η πρόσληψη φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των πτηνών.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinických podmienok vtákov.
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Slovak: Hodnotenie prínosu a rizika
Greek: Κατά κύριο λόγο είναι βακτηριοστατικό αντιβιοτικό και ο κύριος μηχανισμός δράσης του είναι η αναστολή της σύνθεσης πρωτεϊνών.
Slovak: V prvom rade je to bakteriostatické antibiotikum a hlavný mechanizmus jeho účinku spočíva v inhibícii proteosyntézy.
Greek: Εσθονία Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Slovak: Estónsko Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Greek: Πορτογαλία Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Slovak: Portugalsko Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Greek: Αυστρία Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraße 10 AT
Slovak: Rakúsko Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraße 10 AT
Greek: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Τσεχική Δημοκρατία
Slovak: Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic
Greek: 1.Συνεχής θεραπεία:
Slovak: Nepretržitá liečba:
Greek: Reus-Cambrils, Km.
Slovak: Cambrils, Km.
Greek: 831 02 Bratislava ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Slovak: 831 02 Bratislava SLOVAKIA
Greek: Wochenschr., 120,
Slovak: Wochenschr.; 120; s.
Greek: Όπως επισημάνθηκε, ορισμένα από τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν ήταν πανομοιότυπα αλλά υποβλήθηκαν από διαφορετικούς κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Poznamenalo sa, že niektoré časti predložených údajov sú rovnaké, ale predložili ich rôzni držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Greek: 25250 Bellpuig (Lerida) ΙΣΠΑΝΙΑ
Slovak: 25250 Bellpuig (Lerida)
Greek: Καθώς ενδέχεται να μην επιτευχθεί εκρίζωση των παθογόνων-στόχων, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να συνδυάζεται με ορθές πρακτικές διαχείρισης, π.χ. καλή υγιεινή, κατάλληλος αερισμός, αποφυγή συγκέντρωσης μεγάλου αριθμού ζώων.
Slovak: Keďže likvidácia cieľových patogénov sa nemusí dosiahnuť, liečba by sa mala kombinovať s postupmi správneho manažmentu, ako je napríklad správna hygiena, riadne vetranie a vyhýbanie sa zahusteniu populácie zvierat.
Greek: Οι φάκελοι δεδομένων που υποβλήθηκαν περιλάμβαναν βιβλιογραφικά δεδομένα διαθέσιμα στο ευρύ κοινό καθώς και αποκλειστικά δεδομένα.
Slovak: Predložené balíky údajov obsahujú bibliografické údaje, ktoré sú verejne dostupné, a patentované údaje.
Greek: Συνεπώς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από E. coli μόνο μετά από τη διενέργεια δοκιμών ευαισθησίας.
Slovak: Produkt sa má preto použiť na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom E. coli len po uskutočnení testov citlivosti.
Greek: Εννέα απαντήσεις υποβλήθηκαν με την κατάθεση φακέλου για γενόσημο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Slovak: Deväť odpovedí obsahovalo dokumentáciu pre generický liek vytvorenú v súlade s článkom 13 smernice 2001/82/ES.
Greek: Στη μελέτη επισημάνθηκαν αρκετές ελλείψεις (π.χ.
Slovak: Bolo zaznamenaných niekoľko nedostatkov štúdie (napr. neprítomnosť kontrolnej skupiny).
Greek: Viale Corassori 62 41100 Modena ΙΤΑΛΙΑ
Slovak: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALY
Greek: Τα πρόσφατα ποσοστά ανθεκτικότητας των στελεχών E coli που απομονώθηκαν από ορνίθια αναφέρθηκαν από τη Γερμανία και κυμαίνονται από 19,3-37% (Wallmann et al, 2007)5.
Slovak: Najnovšie miery rezistencie mikroorganizmu E. coli izolovaného z kurčiat hlásené v Nemecku sú v rozsahu od 19,3 do 37 % (Wallmann a kol., 2007)5.
Greek: Βάσει της συνιστώμενης δόσης, του αριθμού και του βάρους των πτηνών που υποβάλλονται σε θεραπεία, η ακριβής ημερήσια ποσότητα <ονομασία προϊόντος> πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Slovak: Na základe odporúčanej dávky, počtu a hmotnosti liečených vtákov sa má vypočítať presné denné množstvo <názov lieku> podľa nasledujúceho vzorca:
Greek: 17170 Amer (Girona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Slovak: 17170 Amer (Girona)
Greek: Ουγγαρία V.M.D.
Slovak: Maďarsko V.M.D.
Greek: * Η μέγιστη δόση συνιστάται σε περίπτωση λοιμώξεων που προκαλούνται από στελέχη με μέτρια ευαισθησία (MIC έως 2 µg/ml), ενώ η ελάχιστη δόση χρησιμοποιείται για (εξαιρετικά) ευαίσθητα στελέχη (MIC έως 0,5-1,0 µg/ml)
Slovak: * Najvyššia dávka sa odporúča v prípade infekcií zapríčinených kmeňmi, ktoré sú stredne citlivé (MIC do 2 µg/ml), kým najnižšie dávkovanie sa môže použiť pre (veľmi) citlivé kmene (MIC do 0,51,0 µg/ml)
Greek: 03-176 Warszawa
Slovak: 03-176 Warszawa POLAND
Greek: Γαλλία Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques
Slovak: Francúzsko Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques
Greek: Metamorfosi Attikis 14452 Athens
Slovak: Metamorfosi Attikis 14452 Athens GREECE
Greek: 06516 CARROS ΓΑΛΛΙΑ
Slovak: 06516 CARROS FRANCE
Greek: Πρόληψη: 1-3 ημέρες
Slovak: Prevencia: 1 - 3 dni
Greek: Βουλγαρία Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera ΒΟΥΛΓΑΡΙΑ
Slovak: Bulharsko Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Greek: Ισπανία LAB.
Slovak: Španielsko LAB.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις λοιμώξεις με Escherichia coli, παρουσιάστηκαν τρεις δημοσιεύσεις μελετών πειραματικών μοντέλων (George et al., 19772, Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) και μία μελέτη κλινικής αποτελεσματικότητας.
Slovak: Pokiaľ ide o infekcie v dôsledku mikroorganizmu Escherichia coli, boli predložené tri publikácie o štúdiách skúmajúcich experimentálne modely (George a kol., 19772; Goren a kol., 19883, Velkers a kol., 20054) a jedna štúdia, v ktorej sa skúmala klinická účinnosť.
Greek: Ουγγαρία Phylaxia Pharma Zrt.
Slovak: Maďarsko Phylaxia Pharma Zrt.
Greek: CEVA VETEM S.P.A.
Slovak: Taliansko CEVA VETEM S.P.A.
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE ΡΟΥΜΑΝΙΑ SRL
Slovak: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Greek: Μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (l) ανά πτηνό
Slovak: Priemerná denná spotreba vody (l) na vtáka
Greek: Βουλγαρία Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Slovak: Bulharsko Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Greek: Συνεπώς, παρά το γεγονός ότι δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες αποδείξεις για ορισμένες από τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και είδη στόχοι, η συνολική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου παραμένει αμετάβλητη για τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας·
Slovak: Napriek skutočnosti, že nie je prítomný dokumentovaný dôkaz pre niektoré indikácie a cieľové druhy, ktoré sú v súčasnosti schválené, celkové hodnotenie prínosu a rizika ostáva nezmené pre produkty zahrnuté do tohto konania,
Greek: Αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με τις ΠΧΠ αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Slovak: Revidované usmernenie výboru CVMP pre súhrn charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne produkty (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Greek: Αυτή ήταν η μοναδική μελέτη που υποβλήθηκε προς στήριξη της αξίωσης για το βακτήριο O. Rhinotracheale.
Slovak: Toto bola jediná štúdia predložená na podporu nároku na O. rhinotracheale.
Greek: Φεβρουάριος 2005, 78(1):77-83.
Slovak: 2005 Feb; 78 (1): s. 77 - 83.
Greek: Τα πιο θετικά αποτελέσματα προέκυψαν με την υψηλότερη υπό εξέταση δόση, ήτοι 1.000 ppm πο ισοδυναμούν με 196 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 ημέρες.
Slovak: Najpriaznivejšie výsledky sa získali pri najvyššej testovanej dávke, t. j. 1000 ppm, čo zodpovedá dávke 196 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní.
Greek: Καταδείχθηκε σαφής σχέση δόσης-απόκρισης.
Slovak: Nemohol sa dokázať jasný vzťah dávky a odpovede.
Greek: Για την επίτευξη της κατάλληλης δοσολογίας, η συγκέντρωση στο πόσιμο νερό πρέπει να προσαρμόζεται.
Slovak: Na zaistenie presného dávkovania bude možno treba upraviť koncentráciu v pitnej vode.
Greek: Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης
Slovak: Druh zvieraťa Dávkovanie a spôsob podávania
Greek: Πρόληψη δευτερογενών βακτηριακών λοιμώξεων που οφείλονται σε καταστάσεις στρες, όπως ο εμβολιασμός, οι αλλαγές στη στέγαση, η μεταφορά.
Slovak: Prevencia sekundárnych bakteriálnych infekcií v dôsledku stresujúcich podmienok, očkovania, zmeny ustajnenia a transportu.
Greek: 3771 MT Barnevald ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Slovak: 3771 MT Barnevald THE NETHERLANDS
Greek: Εσθονία Zoovetvaru uusaru 5
Slovak: Zoovetvaru uusaru 5
Greek: Βουλγαρία Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Slovak: Bulharsko Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δευτερογενών βακτηριακών λοιμώξεων που προκαλούνται μετά από νόσους ιικής προέλευσης.
Slovak: Používa sa na liečbu sekundárnych bakteriálnych infekcií po ochoreniach vírusového pôvodu.
Greek: Ρουμανία CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Slovak: Rumunsko CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Greek: Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Slovak: Casal do Bagulho Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga PORTUGAL
Greek: Nederhorst den Berg ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Slovak: Nederhorst den Berg
Greek: De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal enteric bacteria isolated from healthy food producing animals.
Slovak: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal enteric bacteria isolated from healthy food producing animals.
Greek: Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Slovak: Barcelona SPAIN
Greek: Την περίοδο μετά την ολοκλήρωση της παρατήρησης στα ζώα που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία, παρατηρήθηκαν ήπια κλινικά συμπτώματα και ορισμένοι θάνατοι.
Slovak: V období po ukončení sledovania sa v prípade liečených zvierat pozorovali mierne klinické symptómy a niekoľko úmrtí.
Greek: Παρά τις ελλείψεις στις υποβληθείσες μελέτες και στα δεδομένα για ορισμένες ενδείξεις και δοσ βάσει της επαρκώς τεκμηριωμένης ορθής χρήσης, καθώς και τις ελλείψεις νέων πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης σε ό,τι αφορά την έλλειψη αποτελεσματικότητας, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι οι ισχύουσες δοσολογίες και ενδείξεις για τα φαρμακευτ δοξυκυκλίνη μπορούν να θεωρηθούν ασφαλείς και αποτελεσματικές.
Slovak: Napriek nedostatkom v predložených štúdiách a neprítomnosti údajov pre niektoré indikácie a dávkovanie na základe osvedčeného používania, ako aj neprítomnosti akýchkoľvek nových informácií týkajúcich sa dohľadu nad liekmi vo vzťahu k nedostatočnej účinnosti je možné vyvodiť záver, že súčasné dávkovanie a indikácie pre produkty obsahujúce doxycyklín sa môžu považovať za bezpečné a účinné.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν κατέδειξαν ότι οι διαδικασίες που ακολουθούνται για τις εγκεκριμένες ή εκκρεμούσες άδειες κυκλοφορίας των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων διαφέρουν (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες) και διεξάγονται εφαρμόζοντας διαφορετικές νομικές βάσεις (πλήρης αίτηση, αίτηση για γενόσημο προϊόν και συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης).
Slovak: Z dostupných údajov vyplynulo, že príslušné veterinárne lieky sú schválené, alebo ich schvaľovanie ešte prebieha, prostredníctvom rôznych postupov pre povolenie na uvedenie liekov na trh (postupy vzájomného uznávania alebo vnútroštátne postupy) a rôznych právnych podkladov (úplné a generické a informovaný súhlas).
Greek: 5530 AD Bladel ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Slovak: 5530 AD Bladel THE NETHERLANDS
Greek: Αιτών/ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Slovak: A ŽIADATELIA/DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE
Greek: Μέσο σωματικό βάρος (kg) των πτηνών που υποβάλλονται σε θεραπεία
Slovak: Priemerná telesná hmotnosť (kg) liečených vtákov
Greek: Bucharest ΡΟΥΜΑΝΙΑ
Slovak: Bucharest ROMANIA
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγείται η βιβλιογραφία του προϊόντος που αφορά όλα τα υπό εξέταση προϊόντα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας να περιλαμβάνει τις κατάλληλες δηλώσεις περί συνετής χρήσης, σύμφωνα με τις συστάσεις που περιλαμβάνονται στις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP για τις ΠΧΠ των αντιμικροβιακών (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča, aby literatúra pre všetky príslušné produkty zahrnuté do tohto postupu obsahovala výroky o primeranom a obozretnom používaní produktov v súlade s odporúčaním uvedeným v usmernení výboru CVMP pre súhrn charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 a v informáciách o správnom podávaní produktov.
Greek: Ειδικότερα, οι πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες της μελέτης (ιατρικό ιστορικό του τόπου διενέργειας της μελέτης, συνθήκες στέγασης και σίτισης, κύκλος φωτός/σκότους) καθώς και το πρόγραμμα θεραπείας (χορήγηση θεραπείας κατά βούληση για 24 ώρες/θεραπεία ώσεως), ήταν ελλιπείς ή πολύ περιορισμένες.
Slovak: Chýbali najmä informácie o podmienkach štúdie (lekárska anamnéza miesta štúdie, ustajnenie a podmienky kŕmenia, cyklus svetlo/tma) a tiež rozvrh liečby (zvolená liečba na 24 hodín/nárazová liečba), alebo boli tieto informácie veľmi obmedzené.
Greek: Raamsdonksveer ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Slovak: Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
Greek: 2600 Antwerpen ΒΕΛΓΙΟ
Slovak: 2600 Antwerpen BELGIUM
Greek: Θα μπορούσε να υποστηριχθεί ότι η δοξυκυκλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί αποτελεσματικά για τη θεραπεία λοιμώξεων από E. coli σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής, υπό ότι η ευαισθησία στη δοξυκυκλίνη έχει επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Mohlo by sa argumentovať, že doxycyklín sa môže účinne použiť pri liečbe infekcií v dôsledku E. coli v prípade brojlerov, ale za predpokladu, že citlivosť na doxycyklín sa potvrdí pred začatím liečby.
Greek: Σε αυτά τα επίπεδα δόσεων, το μέσο επίπεδο δοξυκυκλίνης στο πλάσμα που επιτεύχθηκε ήταν 3,6 µg/ml (όπως μετρήθηκε τη 2η ημέρα θεραπείας).
Slovak: Pri tejto dávke sa dosiahli priemerné plazmatické hladiny doxycyklínu 3,6 µg/ml (merané na 2. deň liečby).
Greek: 1988 Ιανουάριος, 10(1):48-52.
Slovak: Vet Q. 1988 Jan; 10 (1): s. 48 - 52.
Greek: Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Σλοβακική Δημοκρατία
Slovak: Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovak Republic
Greek: ΑΥΣΤΡΙΑ
Slovak: AUSTRIA
Greek: Edificio Trade 08028 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Slovak: Edificio Trade 08028 Barcelona SPAIN