FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • deux phrases doivent être ajoutées à la rubrique 4.9: «Conformément aux informations fournies, il a été observé qu'avant l'incorporation dans l'aliment fini, un prémélange a été préparé avec une quantité appropriée d'aliments pour animaux.
Bulgarian: • в точка 4.9 трябва да бъдат добавени две изречения: в съответствие с предоставената информация се наблюдава, че преди добавяне към крайната фуражна смес се извършва предварително размесване с подходящо количество фураж.
French: • la description de la nature et de la composition du conditionnement primaire doit être harmonisée.
Bulgarian: трябва да се хармонизира описанието за естеството и състава на първичната опаковка;
French: Concernant l'endroit du RCP où sont incluses en Autriche et en Italie les indications couvrant la maladie entérique due à Clostridia, le CVMP conclut qu'aucune donnée n'a été présentée à l'appui de cette revendication.
Bulgarian: Относно включването в КХП в Австрия и Италия на показания, които обхващат чревни заболявания, причинени от Clostridia, CVMP заключава, че не са предоставени данни в подкрепа на това твърдение.
French: Le CVMP recommande d'introduire dans le RCP proposé par les titulaires des autorisations de mise sur le marché les modifications supplémentaires suivantes:
Bulgarian: CVMP препоръчва да се направят допълнителните промени по КХП, предложени от притежателите на разрешението за употреба:
French: Par conséquent, pour protéger les sols et les nappes phréatiques, il importe de ne pas répandre le lisier de porc sur les pâturages et de labourer à une profondeur de 30 cm s'il est dispersé sur des terres arables.
Bulgarian: Поради това, за да се защитят почвата и водата, свинският тор не трябва да се разпръсква върху пасища, а когато се разпръсква върху обработваеми земи, трябва да се оре до дълбочина от 30 cm.
French: Harmonisation des RCP
Bulgarian: Хармонизация на КХП
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois; cette mention ne figure pas dans la proposition des titulaires des autorisations de mise sur le marché, mais elle fait partie de l'autorisation de mise sur le marché dans 3 États membres.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 3 месеца; не се включва в предложението на притежателите на разрешението за употреба, но е част от разрешението за употреба в 3 държави-членки.
French: Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Bulgarian: Алергичните реакции към тези вещества могат понякога да бъдат сериозни и поради това трябва да се избягва директен контакт.
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, вж. т. 6.1.
French: Pulmotil VET Premix pour des aliments médicamenteux pour animaux est actuellement autorisé dans 19 États membres européens et disponible en trois dosages différents (40g, 100g et 200g par kg).
Bulgarian: Pulmotil VET Premix за медикаментозен фураж е одобрен понастоящем в 19 държави-членки на ЕС в три различни дозировки (40g, 100g и 200g за kg).
French: Ne pas incorporer dans les aliments contenant de la bentonite.
Bulgarian: Да не се прилага в храни, съдържащи Bentonite.
French: Concernant les agents pathogènes en cause, le microorganisme Haemophilus parasuis doit être supprimé.
Bulgarian: По отношение на включените патогени, микроорганизмът Haemophilus parasuis трябва да се отстрани.
French: La demi-vie d'élimination a été de 22 heures.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 22 часа.
French: Pour l'utilisation préventive, le CVMP a évalué une étude pilote, quatre études de détermination des doses et 12 rapports d'essais sur le terrain.
Bulgarian: За оценка на приложението с превантивна цел CVMP разглежда едно пилотно проучване, четири проучвания за определяне на дозата и 12 доклада върху полеви изпитвания.
French: Lors du mélange du produit vétérinaire et de la manipulation de l'aliment médicamenteux, éviter tout contact direct avec les yeux, la peau et les muqueuses.
Bulgarian: При смесване на ветеринарномедицинския продукт и работа с медикаментозния фураж, трябва да се избягва директен контакт с очи, кожа и лигавици.
French: Efficacité chez le lapin
Bulgarian: Ефикасност при зайци
French: Des concentrations maximales ont été atteintes en 30 minutes, la Cmax s'établissant à 0,35 µg/ml.
Bulgarian: Максималните концентрации се постигат след 30 минути, като получената Cmax е 0,35 µg/ml.
French: 4.11 Temps d'attente: pour le porc, le temps d'attente attribué au produit varie entre les différents États membres de 7 à 21 jours avant l'abattage.
Bulgarian: Карентен срок (карентни срокове): за прасета карентният срок, определен за продукта, варира сред държавите-членки от 7 до 21 дни преди клане.
French: La concentration de tilmicosine doit donc être ajustée en vue de garantir une posologie correcte.
Bulgarian: Концентрацията на тилмикозин трябва да бъде съответно коригирана, с оглед получаването на правилната доза.
French: L'hypersensibilité à la tilmicosine peut entraîner des réactions croisées avec d'autres macrolides, et inversement.
Bulgarian: Свръхчувствителност към тилмикозин може да доведе до кръстосани реакции с други макролиди и обратно.
French: Pour l'utilisation thérapeutique, les rapports d'essais sur le terrain inclus dans les deux séries d'études du programme européen d'essais cliniques sur le terrain (9 essais sur le terrain durant la première phase et 10 durant la seconde phase), ainsi que deux rapports d'essais sur le terrain supplémentaires, ont été évalués.
Bulgarian: За приложението за лечение е направена оценка на докладите върху полеви изпитвания, включени в две Европейски програми за клинични изпитвания (9 полеви изпитвания в първата фаза и 10 полеви изпитания във втората фаза), и на докладите върху други две полеви изпитвания.
French: Concernant «la durée de conservation après incorporation dans les aliments ou l'aliment en comprimés», le CVMP ne peut pas accepter la proposition des titulaires des autorisations de mise sur le marché d'indiquer «3 mois, sauf pour les aliments médicamenteux contenant 30% de blé, auquel cas la validité est limitée à 1 mois».
Bulgarian: Във връзка със „срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж", CVMP не може да приеме предложението на притежателите на разрешението за употреба „3 месеца, с изключение на медикаментозен фураж, съдържащ 30 % пшеница, като в този случай валидността е намалена до 1 месец".
French: • la durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire doit être ajoutée;
Bulgarian: трябва да се добави срокът на годност след първото отваряне на първичната опаковка;
French: - Pour éviter une exposition lors de la préparation de l'aliment médicamenteux, porter une combinaison, des lunettes de protection, des gants étanches et un masque bucco-nasal jetable conforme à la norme européenne EN149 ou un masque respiratoire réutilisable conforme à la norme européenne EN140 avec un filtre homologué EN143.
Bulgarian: - За да се избегне контакт по време на приготвянето на медикаментозен фураж, трябва да се носят работни гащеризони, предпазни очила, непромокаеми ръкавици и маска-противогаз за еднократна употреба, отговарящ на Европейски стандарт EN149 или противогаз за многократна употреба, отговарящ на Европейски стандарт EN140 с филтър, отговарящ на EN143.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles: le produit est indiqué chez les lapins dans certains États membres, mais pas dans d'autres.
Bulgarian: Терапевтични показания за отделните видове животни: в някои държави-членки продуктът е показан при зайци, а в други - не.
French: La tilmicosine est un antibiotique semi-synthétique de la classe des macrolides dont on pense qu'il altère la synthèse des protéines.
Bulgarian: Тилмикозин е полусинтетичен антибиотик от групата на макролидите, за който се смята, че повлиява синтеза на протеини.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PULMOTIL VET PREMIX
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА PULMOTIL VET PREMIX
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tilmicosine doivent éviter tout contact avec le produit.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към тилмикозин трябва да избягват контакт с продукта.
French: Les concentrations plasmatiques de tilmicosine ont diminué à 0,1 µg/ml dans les deux heures qui ont suivi et se sont élevées à 0,02 µg/ml après 8 heures.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тилмикозин се понижават до 0,1 µg/ml до 2 часа и до 0,02 µg/ml след 8 часа.
French: L'utilisation non appropriée de ce produit peut accroître la prévalence de bactéries résistantes à la tilmicosine et diminuer l'efficacité du traitement par des substances proches de la tilmicosine.
Bulgarian: Неподходящата употреба на продукта може да увеличи бактериите, резистентни към тилмикозин, и може да намали ефективността на лечението със свързаните с тилмикозин вещества.
French: • la proportion de médicament incorporé dans les aliments pour animaux établie dans les tableaux (4.9) pourrait différer pour chaque dosage du produit;
Bulgarian: установената в таблиците (4.9) степен на включване във фураж ще се различава за всяка дозировка на продукта;
French: Afin de garantir une bonne dispersion du produit, ce dernier doit être mélangé à une faible quantité d'aliment avant d'être incorporé à l'aliment final.
Bulgarian: За да се осигури равномерно разпределение на продукта, той трябва да бъде размесен с подходящо количество фураж, преди смесването с крайната фуражна смес.
French: Efficacité chez le porc
Bulgarian: Ефикасност при прасета
French: Lapins: 4 jours
Bulgarian: Зайци: 4 дни
French: Une résistance croisée entre la tilmicosine et d'autres macrolides ainsi que la lincomycine a été observée.
Bulgarian: Наблюдавана е кръстосана резистентност между тилмикозин и други макролиди и линкомицин.
French: Cependant, la tilmicosine est essentiellement excrétée sous forme inchangée.
Bulgarian: Въпреки това основната част от тилмикозин се екскретира непроменена.
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 25 ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25 ºC.
French: Cet effet est passager.
Bulgarian: Тази реакция е временна.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: les 2 ans proposés sont acceptables.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: предложеният срок от 2 години е приемлив.
French: • indication pour le porc: supprimer le micro-organisme Haemophilus parasuis;
Bulgarian: показание за прасета: премахване на микроорганизма Haemophilus parasuis;
French: Bien que la tilmicosine paraisse présenter une stabilité acceptable pendant 3 mois à 25 ºC dans les aliments de type farines, ce comportement n'est pas le même dans les aliments en comprimés.
Bulgarian: Въпреки че тилмикозин изглежда има приемлива стабилност за 3 месеца при 25 ºC в смлени фуражи, при гранулирани фуражи поведението му не е идентично.
French: • contre-indications: inclure une nouvelle formulation concernant l'hypersensibilité à la tilmicosine;
Bulgarian: • противопоказания: включване на нов израз във връзка със свръхчувствителността към тилмикозин;
French: susceptibles d'avoir le même effet, car la raison de cette perte d'activité n'a pas été expliquée dans la soumission et reste inconnue.
Bulgarian: Това би послужило за предупреждение, че може да има и други съставки (като други житни растения), способни да предизвикат същия ефект, тъй като причината за тази загуба на активност не е обяснена в представените документи и остава неизвестна.
French: 4.9 Quantité à administrer et voie d'administration: la quantité à administrer recommandée et la durée du traitement varient entre les différents États membres.
Bulgarian: Доза и начин на приложение: препоръчителната доза и продължителността на лечението варират сред държавите-членки.
French: La sécurité de la tilmicosine n'a pas été établie chez les verrats destinés à la reproduction.
Bulgarian: Безопасността на тилмикозин не е определена при нерези, използвани за размножаване.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
French: Biotransformation: plusieurs métabolites se forment, le principal étant le T1.
Bulgarian: Образуват се няколко метаболита, като този в най-голямо количество се определя като Т1.
French: Ayant examiné les motifs de la saisine, ainsi que les réponses fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP estime que le rapport bénéfice/risque du produit est positif pour l'utilisation chez le porc et le lapin, sous réserve que soient apportées au résumé des caractéristiques du produit et aux informations sur le produit les modifications recommandées (annexe 1).
Bulgarian: Като са взети предвид основанията за сезиране и отговорът на притежателите на разрешението за употреба, CVMP заключава, че съотношението полза / риск на продукта е положително за приложение както при прасета, така и при зайци, при условие, че бъдат въведени препоръчаните промени в кратката характеристика на продукта и информацията за продукта (Приложение 1).
French: Ce produit peut être incorporé à des aliments granulés s'il est préconditionné pendant le délai minimal à une température ne dépassant pas 75 °C.
Bulgarian: Този продукт може да бъде вложен в гранулиран фураж, подготвен за най-малкия времеви период при температура под 75°C.
French: En conclusion, la durée de conservation recommandée après incorporation dans les aliments ou l'aliment en comprimés est de 1 mois pour les deux espèces cibles.
Bulgarian: В заключение, препоръчителният срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж за двата целеви вида е 1 месец.
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage sont présentés à l'annexe III, pour Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et les dénominations associées.
Bulgarian: CVMP препоръчва промяна на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта и означенията върху опаковката са посочени в Приложение III за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и свързаните имена.
French: La tilmicosine ne se dégrade que lentement et sa concentration dans le sol ne baisse que progressivement.
Bulgarian: Тилмикозин бавно се разгражда/намалява в почвата.
French: La principale voie d'exposition dans l'environnement est le fumier utilisé comme engrais sur les terres agricoles.
Bulgarian: Основния път за отделяне в околната среда е чрез наторяването на земеделските земи с животински изпражнения.
French: 2 kg, 5 kg et 10 kg 200 g/kg: 1 kg et 10 kg
Bulgarian: 2 kg, 5 kg и 10 kg 200g/kg: 1 kg и 10 kg
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tilmicosine ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към тилмикозин или някое от помощните вещества.
French: En cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement au savon et à l'eau.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата, измийте добре с обилно количество вода и сапун.
French: prise alimentaire quotidienne (kg) x concentration du prémélange (g/kg)
Bulgarian: Дневен прием на фураж (kg) x доза от премикса (g/kg)
French: 1. un sac polyéthylène/polyamide/polyéthylène (couche interne) contenant 10 kg de produit, ou
Bulgarian: Пакети от полиетилен/полиамид/полиетилен (вътрешен слой), съдържащи 10 kg от продукта или,
French: Lapins: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus et Bordetella bronchoseptica
Bulgarian: Зайци: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus and Bordetella bronchoseptica
French: Les médicaments vétérinaires non utilisés ou les déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation nationale.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на националното законодателство.
French: En ce qui concerne le rapport bénéfice/risque, le CVMP considère qu'il est positif pour l'espèce cible lapin: - malgré le fait que l'étude clinique sur le terrain relative au dosage du produit présente quelques défauts, les études précliniques et les récentes données sur les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suggèrent que le dosage efficace dans les aliments pour animaux est de 12,5 mg/kg pendant 7 jours pour la prévention et le traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica chez le lapin; - le lapin est une espèce mineure, avec des problèmes spécifiques concernant la disponibilité de produits vétérinaires autorisés; - l'historique de l'utilisation et les diverses étapes de gestion sont désormais mentionnés dans le RCP harmonisé (des prélèvements bactériologiques et des tests de sensibilité sont recommandés).
Bulgarian: Относно съотношението полза / риск за зайците като целеви вид, CVMP счита, че съотношението полза / риск е положително: - въпреки факта, че полевите клинични проучвания, използващи дозировка на продукта, имат някои недостатъци, предклиничните проучвания и новите данни за минималната инхибираща концентрация сочат, че ефективната дозировка във фуража е 12,5 mg/kg за 7 дни за превенция и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica при зайци; - зайците са не особено значим вид, който има специфични проблеми по отношение на наличието на одобрени ветеринарни продукти; - историята на употребата и различните стъпки на управление на лечението, изложени понастоящем в хармонизираната КХП (препоръчва се вземане на бактериологични проби и провеждане на тестове за чувствителност).
French: 2 kg, 5 kg et 10 kg 100 g/kg Premix:
Bulgarian: 2 kg, 5 kg и 10 kg 100 g/kg Premix:
French: La baisse soudaine de la puissance après un mois à 25 ºC pour la tilmicosine incorporée dans des aliments en comprimés contenant des taux de blé supérieurs à 20% pose problème.
Bulgarian: Внезапният спад на ефикасността след един месец при 25 ºC на тилмикозин в гранулирани фуражи с количества на пшеница по-високи от 30 % е обезпокоителен.
French: Les principales rubriques (liste non exhaustive) des résumés des caractéristiques du produit (RCP) existants qui sont en dysharmonie sont les suivantes:
Bulgarian: Основните точки на несъответствие на съществуващите КХП (без да са изчерпателни) са:
French: Les macrolides tels que la tilmicosine peuvent également induire une hypersensibilité (allergie) consécutive à une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané ou oculaire.
Bulgarian: Макролидите, към които спада тилмикозин, могат също така да предизвикат свръхчувствителност (алергия) след инжектиране, вдишване, поглъщане или контакт с кожата или очите.
French: Les chevaux nourris avec des aliments médicamenteux à la tilmicosine peuvent présenter des signes de toxicité potentiellement fatals: léthargie, anorexie, réduction de la consommation alimentaire, selles molles, coliques, distension de l'abdomen.
Bulgarian: Коне, които са се хранили с медикаментозен фураж, съдържащ тилмикозин, могат да имат признаци на токсичност с летаргия, анорексия, намаление на консумацията на храна, редки изпражнения, колики, подуване на корема и смърт.
French: Après cinq jours de traitement par aliment médicamenteux à la posologie de 200 ppm de Pulmotil, les concentrations de tilmicosine dans les tissus pulmonaires ont été de 192 ± 103 µg/g.
Bulgarian: След 5 дни на лечение с медикаментозен фураж, в доза от 200 ppm Pulmotil, тилмикозин достига концентрации от 192 ± 103 µg/g в белите дробове.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau courante propre.
Bulgarian: При случаен контакт с очите, измийте очите обилно с чиста, течаща вода.
French: Des études scientifiques suggèrent que les macrolides agissent en synergie avec le système immunitaire hôte.
Bulgarian: Според научни доказателства макролидите засилват действието на имунната система.
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВАТА-ЧЛЕНКА
French: Porc: 21 jours Lapin: 4 jours
Bulgarian: 21 дни Зайци: 4 дни
French: EXP Après ouverture, utiliser avant 3 mois.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 3 месеца след отваряне.
French: - que des informations doivent être fournies sur le prémélange effectué avant la fabrication de comprimés et sur la température de cette fabrication; - que la proportion fixée de médicament incorporé dans les aliments pour animaux pourrait différer pour chaque dosage du produit; - que la mention d'enveloppes de riz doit être supprimée; - que la durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire doit être ajoutée; - que la durée de conservation prouvée après incorporation dans les farines ou dans l'aliment en comprimés est de 1 mois; - que la description de la nature et de la composition du conditionnement primaire doit être harmonisée; - que le RCP complet doit être harmonisé dans le cadre de la présente procédure de saisine,
Bulgarian: - специалните предпазни мерки, които трябва да се вземат от лицето, прилагащо ветеринарномедицинския продукт на животни, трябва да се променят; - трябва да се предостави информация за предварително размесване преди гранулиране и за температурата на гранулиране; - установената степен на включване във фуража ще се различава за всяка дозировка на продукта; - препратката към оризови шушулки трябва да се премахне; - трябва да се добави срокът на годност след първото отваряне на първичната опаковка; - доказаният срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж е 1 месец; - описанието за естеството и състава на първичната опаковка трябва да се хармонизира; - пълната КХП трябва да се хармонизира в рамките на тази процедура на сезиране.
French: Utiliser la formule suivante: kg de prémélange/tonne d'aliment = posologie (mg/kg de poids corporel) x poids corporel (kg)
Bulgarian: Kg премикс/тон фураж = Доза (mg/kg телесно тегло) x телесно тегло(kg)
French: La concentration maximale dans le tissu pulmonaire (2,59 ±1,01 µg/ml) a été mesurée le 10e jour du traitement.
Bulgarian: Максималната концентрация в белодробната тъкан (2,59±1,01 µg/ml) е отбелязана на ден 10 от приложението.
French: L'état clinique des animaux a un impact sur leur consommation d'aliments médicamenteux.
Bulgarian: Приемът на медикаментозен фураж зависи от клиничното състояние на животните.
French: {à compléter au niveau national}
Bulgarian: {Да бъде попълнено за съответната страна}
French: Voir la rubrique relative à l'impact sur l'environnement
Bulgarian: Вж. точката за влияние върху околната среда.
French: Élimination: après administration orale, la tilmicosine est excrétée principalement par voie biliaire dans les selles, bien qu'une petite partie soit excrétée dans les urines.
Bulgarian: След перорално приложение тилмикозин се екскретира главно чрез жлъчката в изпражненията, като малка част се екскретира чрез урината.
French: Lire la notice au dos du sachet avant utilisation.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовка на обратната страна на пакета.
French: PULMOTIL Prämix 10% - Granulat für Schweine
Bulgarian: 10% - Granulat für Schweine
French: En outre, la température des conditions de fabrication des comprimés n'a pas dépassé 75 ºC»;
Bulgarian: Освен това температурата при гранулирано състояние не превишава 75 ºC;
French: Le CVMP admet qu'une revendication d'efficacité à une dose de 8 à 16 mg de tilmicosine par kg de poids corporel par jour (équivalente à 200 à 400 ppm dans les aliments pour animaux) pendant une durée de 15 à 21 jours pour la prévention et le traitement des infections respiratoires chez le porc a été démontrée.
Bulgarian: СVMР приема, че твърдението за ефикасност в доза от 8 до 16 mg/kg телесно тегло/ден на тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm до 400 ppm във фуража) за срок от 15 до 21 дни за превенция и лечение на респираторни инфекции при прасета, е доказано.
French: Les chevaux et autres équidés ne doivent pas avoir accès à des aliments médicamenteux contenant de la tilmicosine.
Bulgarian: Коне и други видове от семейство коне не трябва да се допускат до медикаментозен фураж, съдържащ тилмикозин.