FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Jylamvo sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Jylamvo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: La ditta invierà inoltre questionari di follow-up per gli errori posologici che causano sovradosaggio.
Danish: Virksomheden vil også udsende opfølgende spørgeskemaer vedrørende doseringsfejl, der medfører overdosis.
Italian: Per la leucemia linfoblastica acuta, la dose di Jylamvo dipende dall'altezza e dal peso del paziente.
Danish: Ved akut lymfatisk leukæmi afhænger dosen af Jylamvo af patientens højde og vægt.
Italian: Deve essere prescritto unicamente da medici con esperienza nell'uso di metotrexato e una piena conoscenza dei rischi derivanti dal trattamento con esso.
Danish: Det bør kun ordineres af læger med ekspertise i brugen af methotrexat og et grundigt kendskab til risiciene ved methotrexat-behandling.
Italian: Jylamvo è un medicinale "ibrido".
Danish: Jylamvo er et "hybridlægemiddel".
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Jylamvo.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Jylamvo.
Italian: La ditta che commercializza Jylamvo fornirà una guida per gli operatori sanitari e una scheda di allerta per il paziente su come utilizzare correttamente il medicinale e come evitare errori terapeutici.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Jylamvo, vil udlevere en vejledning til sundhedspersoner og et patientinformationskort om, hvordan lægemidlet anvendes korrekt, og hvordan man undgår medicineringsfejl.
Italian: Cos'è Jylamvo e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Jylamvo, og hvad anvendes det til?
Italian: La ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica sui benefici e sui rischi del metotrexato negli usi approvati.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den offentliggjorte litteratur om fordelene og risiciene ved methotrexat i de godkendte behandlinger.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Jylamvo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Jylamvo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, ma viene somministrato in un modo diverso.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof, men Jylamvo indgives på en anden måde.
Italian: Quali sono i rischi associati a Jylamvo?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jylamvo?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Jylamvo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Jylamvo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: La frequenza di somministrazione del metotrexato dipende dagli altri medicinali utilizzati in associazione ad esso.
Danish: Hvor ofte methotrexat skal tages, afhænger af de andre lægemidler, som det gives sammen med.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Jylamvo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti a carico dell'apparato digerente (quali infiammazione della mucosa della bocca, indigestione, dolore alla pancia, nausea e perdita di appetito) ed esami del sangue che mostrano alterazioni a livello del fegato.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Jylamvo (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er virkninger i fordøjelsessystemet (f.eks. betændelse i munden, fordøjelse, mavesmerter, kvalme og appetitløshed) og blodprøver, der viser leverændringer.
Italian: Il meccanismo d'azione del metotrexato nei pazienti con artrite e psoriasi non è del tutto noto, tuttavia si ritiene che i benefici del metotrexato siano dovuti alla sua capacità di ridurre l'infiammazione e di bloccare un sistema immunitario iperattivo.
Danish: Det vides ikke med sikkerhed, hvordan methotrexat virker hos patienter med leddegigt og psoriasis, men fordelene ved methotrexat menes at skyldes stoffets evne til at reducere betændelse og undertrykke et overaktivt immunforsvar.
Italian: Jylamvo contiene il principio attivo metotrexato.
Danish: Jylamvo indeholder det aktive stof methotrexat.
Italian: Il principio attivo di Jylamvo, metotrexato, impedisce alle cellule di crescere interferendo con la produzione di DNA.
Danish: Det aktive stof i Jylamvo, methotrexat, forhindrer celler i at vokse ved at forstyrre deres dnafremstilling.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi comprendono una ridotta produzione di cellule ematiche, danni a polmone, fegato, reni e nervi, tromboembolia (problemi causati da coaguli nei vasi sanguigni) e gravi reazioni allergiche e cutanee.
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter nedsat produktion af blodceller, beskadigelse af lungerne, leveren, nyrerne og nerverne, tromboemboli (problemer forårsaget af blodpropper i blodårerne) og alvorlige allergiske reaktioner og hudreaktioner.
Italian: Jylamvo non deve essere usato in pazienti che abusano di alcol o con problemi epatici o renali gravi, malattie del sangue, sistema immunitario (difese dell'organismo) indebolito, infezioni gravi o a lungo termine quali tubercolosi e infezione da HIV, ulcere della bocca, infiammazione all'interno della bocca e ulcere dell'apparato digerente.
Danish: Jylamvo må ikke anvendes til patienter med alkoholmisbrug, leverproblemer, svære nyreproblemer, blodsygdomme, svækket immunsystemet (kroppens forsvar), alvorlige eller langvarige infektioner såsom tuberkulose og hiv-infektion, sår i munden, betændelse i munden og sår i fordøjelsessystemet.
Italian: Jylamvo è un medicinale antinfiammatorio e antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Danish: Jylamvo er både et antiinflammatorisk lægemiddel og et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che Jylamvo fosse bioequivalente e di qualità comparabile ai medicinali contenenti metotrexato Methotrexat Lederle ed Ebetrexat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Jylamvo var af sammenlignelig kvalitet og var bioækvivalent med de methotrexat-holdige lægemidler Methotrexat Lederle og Ebetrexat.
Italian: Come si usa Jylamvo?
Danish: Hvordan anvendes Jylamvo?
Italian: Sintesi di Jylamvo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Jylamvo, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: La ditta ha inoltre condotto studi che hanno mostrato che esso è bioequivalente ad altri medicinali contenenti metotrexato usati nel trattamento di affezioni infiammatorie e LLA (Methotrexat Lederle e Ebetrexat in compresse).
Danish: Virksomheden gennemførte også studier, der viste, at stoffet er "bioækvivalent" med andre methotrexat-lægemidler, der anvendes til behandling af betændelsessygdomme og akut lymfatisk leukæmi (Methotrexat Lederle og Ebetrexat-tabletter).
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei globuli bianchi, negli adulti e nei bambini di età superiore ai 3 anni.
Danish: • akut lymfatisk leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer) hos voksne og børn fra 3 år og opefter.
Italian: Come agisce Jylamvo?
Danish: Hvordan virker Jylamvo?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Jylamvo, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Jylamvo fremgår af indlægssedlen.
Italian: • artrite reumatoide attiva (una malattia che causa infiammazione delle articolazioni) negli adulti;
Danish: • aktiv leddegigt (reumatoid artrit), der er en sygdom, som forårsager betændelse i leddene hos voksne
Italian: • grave forma di psoriasi invalidante (una malattia infiammatoria che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle) negli adulti quando altri trattamenti non si sono rivelati
Danish: • alvorlig invaliderende psoriasis (en betændelsessygdom, der medfører områder med rød og afskallende hud) hos voksne, når andre behandlinger ikke har virket godt nok
Italian: Jylamvo è disponibile sotto forma di liquido da assumere per via orale e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Jylamvo fås som en væske, der tages gennem munden, og det fås kun på recept.
Italian: Il medicinale di riferimento di Jylamvo è Methotrexat Lederle come preparazione iniettabile.
Danish: Referencelægemidlet for Jylamvo er Methotrexat Lederle som injektionsvæske.
Italian: • grave artrite psoriasica (infiammazione delle articolazioni che si verifica nei pazienti affetti da psoriasi) negli adulti;
Danish: • alvorlig psoriasisartrit (betændelse i leddene hos patienter med psoriasis) hos voksne
Italian: Quali benefici di Jylamvo sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Jylamvo?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jylamvo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jylamvo.
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione*
Danish: Fra datoen for kundgørelse af Kommissionens afgørelse*
Italian: Data della prima autorizzazione 29 marzo 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. marts 2017
Italian: * Deferimento EMEA/H/A-31/1463
Danish: * Indbringelsesprocedure EMEA/H/A-31/1463
Italian: Bambini, adolescenti e anziani
Danish: Børn, unge og ældre
Italian: Le massime concentrazioni nel siero sono raggiunte entro 1-2 ore.
Danish: Maksimal serumkoncentration nås inden for 1‐2 timer.
Italian: Prima di iniziare il trattamento
Danish: Før behandlingen påbegyndes
Italian: Attenersi alle istruzioni seguenti per l'uso del medicinale:
Danish: Følg nedenstående anvisninger for anvendelse af lægemidlet:
Italian: • Abuso di alcol
Danish: • Alkoholmisbrug
Italian: Vedere anche il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità".
Danish: Se også punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed".
Italian: Per l'indicazione oncologica dovrebbero applicarsi anche le raccomandazioni incluse nei protocolli pubblicati.
Danish: For den onkologiske indikation bør man desuden følge anbefalingerne i publicerede protokoller.
Italian: Tuttavia, un rischio non può essere completamente escluso e non ci sono informazioni riguardanti dosi più alte di metotrexato.
Danish: En risiko kan dog ikke udelukkes helt og der findes ingen oplysninger om højere methotrexatdoser.
Italian: Infezioni opportunistiche (talvolta fatali)
Danish: Opportunistiske infektioner (undertiden dødelige)
Italian: Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Danish: Det kan udløse allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).
Italian: (Vedere monitoraggio della funzionalità renale)
Danish: (Se monitorering af nyrefunktionen)
Italian: Le seguenti analisi devono essere eseguite ogni settimana nelle prime due settimane, quindi ogni due settimane per un mese; successivamente, in base alla conta leucocitaria e alla stabilità del paziente, almeno una volta al mese nei sei mesi seguenti e almeno ogni tre mesi successivamente.
Danish: Nedenstående undersøgelser skal udføres ugentligt de første to uger, derefter hver anden uge i en måned; derefter - afhængigt af leukocyttal og stabiliteten af patientens tilstand - mindst én gang om måneden de næste seks måneder, og derefter mindst hver tredje måned.
Italian: Flacone non aperto 15 mesi.
Danish: Uåbnet flaske 15 måneder
Italian: Non è noto se il metotrexato sia presente nel seme.
Danish: Det vides ikke, om methotrexat er til stede i sæd.
Italian: Potenziale mutageno e cancerogeno
Danish: Mutagent og karcinogent potentiale
Italian: Attenzione: Questo medicinale può influire sulla sua capacità di reagire e sulla sua abilità di guidare.
Danish: Bemærk: Dette lægemiddel kan påvirke din reaktionsevne og evne til at føre motorkøretøj.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Contiene E214 e E219.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder E214 og E219.
Italian: Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose ma continui con la dose prescritta.
Danish: Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men fortsæt med den ordinerede dosis.
Italian: Non usi Jylamvo se sta cercando di iniziare una gravidanza.
Danish: Brug ikke Jylamvo, hvis du prøver på at blive gravid.
Italian: Il tesserino per il paziente deve contenere i seguenti elementi essenziali:
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende nøgleelementer:
Italian: Dopo aver ottenuto l'effetto terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose di mantenimento efficace più bassa possibile.
Danish: Når det ønskede behandlingsresultat er opnået, bør dosis gradvis nedsættes til den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis.
Italian: • una dichiarazione sulla responsabilità del medico prescrittore di stabilire quali pazienti possono essere idonei all'autosomministrazione a casa di Jylamvo.
Danish: • en redegørelse vedrørende den ordinerende læges ansvar for at afgøre, hvilke patienter der kan være egnede til hjemme- eller selvadministration af Jylamvo.
Italian: Ciò può produrre un aumento del rischio di reazioni avverse, sebbene siano state osservate soltanto in singoli pazienti di numerosi studi.
Danish: Dette kan øge risikoen for bivirkninger, men dette er dog kun set hos enkelte patienter i mange studier.
Italian: Effetti teratogeni sono stati individuati in quattro specie animali (ratti, topi, conigli e gatti).
Danish: Der er set teratogene virkninger hos fire arter (rotter, mus, kaniner og katte).
Italian: Per consigli sulla contraccezione vedere paragrafo 4.6.
Danish: For rådgivning om prævention til mænd se punkt 4.6.
Italian: Si sospetta che abbia un effetto mutageno nell'uomo.
Danish: Der er mistanke om en mutagen virkning hos mennesker.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono reversibili se vengono diagnosticate precocemente.
Danish: De fleste bivirkninger er reversible, hvis de opdages tidligt.
Italian: L'emivita terminale media è di 6-7 ore con variazioni considerevoli (3-17 ore).
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 6‐7 timer, dog med betydelig variation (3‐17 timer).
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati a riferire al loro medico tutti i segni e i sintomi che suggeriscono la presenza di un'infezione.
Danish: Patienterne skal opfordres til at fortælle lægen om alle tegn og symptomer, der tyder på infektion.
Italian: La risposta al trattamento è attesa dopo circa 4-8 settimane.
Danish: Respons på behandlingen kan forventes efter ca. 4‐8 uger.
Italian: Come assumere il medicinale
Danish: Hvordan lægemidlet skal tages
Italian: • guida per gli operatori sanitari;
Danish: • vejledning til sundhedspersoner
Italian: Il medico deciderà se è necessario sottoporla a un trattamento.
Danish: Lægen vil afgøre, om behandling er nødvendig.
Italian: Nelle scimmie rhesus non si sono verificate malformazioni comparabili a quelle osservate nell'uomo.
Danish: Hos rhesusaber forekom ikke misdannelser, som er sammenlignelige med dem, der ses hos mennesker.
Italian: Teratogenicità - Rischio riproduttivo
Danish: Teratogenicitet - Reproduktiv risiko
Italian: • necessità di informare i pazienti e i familiari/assistenti riguardo al dosaggio una volta a settimana;
Danish: • behovet for at oplyse patienter og pårørende/omsorgspersoner om doseringen én gang ugentligt
Italian: Prodotti vitaminici
Danish: Vitaminprodukter
Italian: Prima del lancio di Jylamvo in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto, con l'Autorità Nazionale Competente.
Danish: Før markedsføring af Jylamvo i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og form af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distribution og alle øvrige aspekter af programmet, med den relevante nationale myndighed.
Italian: I sintomi possono ripresentarsi dopo l'interruzione del trattamento.
Danish: Symptomerne kan vende tilbage efter seponering af behandlingen.
Italian: Non interrompa o sospenda il trattamento con Jylamvo prima di averne parlato con il medico.
Danish: Du må ikke afbryde eller stoppe behandlingen med Jylamvo uden først at have talt med lægen.
Italian: L'uso nei bambini di età inferiore a 3 anni non è raccomandato, perché non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti.
Danish: Anvendelse hos børn under 3 år frarådes, da der ikke foreligger tilstrækkelige data om virkning og sikkerhed hos denne patientgruppe.
Italian: Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Danish: Lægemidlet kan indtages sammen med eller uden føde.
Italian: I pazienti affetti da malattie reumatologiche o dermatologiche devono essere informati in modo inequivocabile che il trattamento deve essere assunto solo una volta alla settimana e non tutti i giorni.
Danish: Patienter med reumatologiske eller dermatologiske sygdomme skal informeres grundigt om, at behandlingen kun skal tages én gang om ugen og ikke dagligt.
Italian: % di dose da somministrare
Danish: % af dosis, som skal administreres
Italian: Se, dopo una settimana, le analisi di laboratorio sono normali, è possibile iniziare il trattamento.
Danish: Hvis relevante laboratorieprøver er normale en uge senere, kan behandling initieres.
Italian: Dopo la distribuzione, si accumula principalmente nel fegato, nei reni e nella milza sotto forma di poliglutammati che possono essere trattenuti per settimane o mesi.
Danish: Efter fordeling findes det primært i lever, nyrer og milt som polyglutamater, der kan tilbageholdes i uger eller måneder.
Italian: Jylamvo è destinato all'uso per le seguenti indicazioni:
Danish: Jylamvo er indiceret ved følgende indikationer:
Italian: Ossia, questo medicinale può causare mutazioni genetiche.
Danish: Det vil sige, at lægemidlet kan forårsage mutationer i generne.
Italian: Dosaggi più elevati devono essere somministrati per via parenterale.
Danish: Højere doser bør gives parenteralt.
Italian: La risposta al trattamento è generalmente attesa dopo circa 4-8 settimane.
Danish: Respons på behandlingen kan sædvanligvis forventes efter ca. 4‐8 uger.
Italian: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Regno Unito
Danish: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Storbritannien
Italian: Assicurarsi che il paziente sia seduto o in piedi prima di somministrare il medicinale.
Danish: Patienten skal sidde eller stå, før medicinen gives.
Italian: Jylamvo non deve essere somministrato.
Danish: Jylamvo må ikke administreres.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le frequenze nella tabella sono definite in base all'accordo MedDRA:
Danish: Tabel over bivirkninger Hyppighederne i tabellen er angivet i henhold til MedDRA-konventionen:
Italian: • Gravi infezioni acute o croniche quali tubercolosi e HIV
Danish: • Svære, akutte eller kroniske infektioner, såsom tuberkulose og HIV
Italian: Controlli e misure di sicurezza raccomandati
Danish: Anbefalede undersøgelser og sikkerhedsforanstaltninger
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Il personale medico e i pazienti devono ricevere istruzioni chiare.
Danish: Der skal gives klare anvisninger til sundhedspersonale og patienter.
Italian: • informazioni riguardanti eventi avversi seri che possono essere fatali e i sintomi di sovradosaggio e i passaggi da intraprendere se si presentassero i sintomi, in modo da permette al paziente di ricorrere a cure mediche in tempo;
Danish: • oplyse om alvorlige bivirkninger, der kan være dødelige og om symptomer på overdosering og skridt, der skal tages, hvis der skulle opstå symptomer, for derved at gøre det muligt for patienten at søge rettidig lægehjælp
Italian: In ogni singolo caso il beneficio del trattamento deve essere valutato rispetto al possibile rischio per il feto.
Danish: Fordelene ved behandling skal i hvert enkelt tilfælde opvejes mod den mulige risiko for fostret.
Italian: • Contemporanea vaccinazione con vaccini vivi
Danish: • Samtidig vaccination med levende vacciner
Italian: In questo caso, il trattamento con metotrexato deve essere interrotto fino alla scomparsa dei sintomi.
Danish: I så fald skal behandlingen med methotrexat afbrydes, indtil symptomerne er forsvundet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare questionari di follow-up mirati concordati per tutti gli errori terapeutici che comportano un sovradosaggio.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør anvende de vedtagne målrettede opfølgningsspørgeskemaer for alle medicineringsfejl, der medfører overdosering.
Italian: Nei pazienti con psoriasi la necessità di una biopsia epatica prima o durante la terapia è controversa.
Danish: For psoriasispatienter er nødvendigheden af en leverbiopsi før og under behandling kontroversiel.
Italian: Il medico può aumentare la dose se la dose utilizzata non è efficace ma ben tollerata.
Danish: Lægen kan øge dosis, hvis du tåler den anvendte dosis, men den ikke er effektiv.
Italian: Tale evento può essere anche associato a vasculite e ad altre comorbidità.
Danish: Denne bivirkning kan også være forbundet med vaskulitis og andre komorbiditeter.
Italian: Alle indicazioni non oncologiche, l'assenza di gravidanza deve essere confermata prima dell'uso di Jylamvo.
Danish: I ikke-onkologiske indikationer skal fraværet af graviditet bekræftes, før Jylamvo anvendes.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (herunder cyster og polypper)
Italian: Con ciascuna prescrizione, gli operatori sanitari devono consigliare il paziente e/o la persona che lo assiste su come misurare la dose prescritta;
Danish: Ved hver ordination skal sundhedspersoner orientere patienten og/eller omsorgspersonen om, hvordan den ordinerede dosis udmåles
Italian: Il trattamento con dosi moderatamente elevate ed elevate di metotrexato non deve essere iniziato con valori del pH urinario inferiori a 7,0.
Danish: Behandling med moderat høje og høje doser methotrexat bør ikke initieres, hvis urinens pH er under 7,0.
Italian: Durante e dopo il trattamento possono essere eseguite altre analisi.
Danish: Der kan blive taget andre prøver før og efter behandlingen.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente ma non deve, in generale, superare la dose settimanale di 25 mg di metotrexato.
Danish: Dosis bør øges gradvis, men bør normalt ikke overstige 25 mg methotrexat om ugen.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Se i risultati di una o di diverse analisi non dovessero essere normali, il trattamento sarà ripreso solo quando tutti i valori saranno tornati ai livelli di normalità.
Danish: Hvis resultaterne af en eller flere prøver er unormale, vil behandlingen ikke blive genoptaget, før alle prøver igen er normale.