FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A few case reports of anaphylactoid/hypersensitivity reaction have also been received and were associated with signs and symptoms of difficulty breathing, choking sensation, periorbital edema and dizziness.
Estonian: Mõnel juhul teatati ka anafülaktoidse/ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisest, mille tunnusteks ja sümptomiteks olid hingamisraskus, lämbumistunne, periorbitaalne turse ja pearinglus.
English: • Instruction on how the injection site is chosen and how the injection is carried out and recorded
Estonian: • juhised süstekoha valimise, süstimise ja selle registreerimise osas;
English: Strensiq 40 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.3 ml, 0.45 ml, 0.7 ml and 1.0 ml
Estonian: Strensiq 40 mg/ml süstelahus Viaalide täitemahud on: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ja 1,0 ml
English: Hypophosphatasia
Estonian: Hüpofosfataasia
English: Injury, poisoning and procedural complications
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused väga sage põrutus sage arm
English: If injecting 6 x per week
Estonian: 6 x nädalas süstimisel
English: The improvement in rickets severity was maintained for at least 72 months of follow-up treatment (including at least 84 months in 4 patients), as measured by the RGI C.
Estonian: Rahhiidi raskuse vähenemine, mõõdetuna radiograafilise üldmuljega muutusest (Radiographic General Impression of Scale, GI RGI-C), püsis järelravi ajal vähemalt 72 kuud (sealhulgas 4 patsiendil vähemalt 84 kuud).
English: Asfotase alfa contains a catalytic domain of tissue non-specific alkaline phosphatase.
Estonian: Alfaasfotaas sisaldab koe mittespetsiifilise aluselise fosfataasi katalüütilist domeeni.
English: What Strensiq looks like and contents of the pack Strensiq is presented as a clear colourless to slightly yellow aqueous solution for injection in vials containing 0.3 ml, 0.45 ml, 0.7 ml and 1 ml of solution.
Estonian: Strensiqit turustatakse selge, värvitu kuni kollaka süstevesilahusena viaalides, mis sisaldavad 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ja 1 ml lahust.
English: One patient withdrew from the trial due to injection site hypersensitivity.
Estonian: Ühe patsiendi ravi lõpetati kliinilises uuringus ülitundlikkuse tekkimise tõttu süstekohal.
English: Cohort 1 (n=3) of the study received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 1 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4.
Estonian: Uuringu 1. kohordile (n = 3) manustati alfaasfotaasi esimesel nädalal 3 mg/kg intravenoosselt ja seejärel 2. kuni 4. nädalal nädalaste intervallidega 3 annust 1 mg/kg subkutaanselt.
English: 1 vial of 0.8 mL
Estonian: 1 viaal 0,8 ml
English: After the 2 mg/kg weekly subcutaneous administration in Cohort 2 the mean (SD) AUCτ was 138595 (6958) and 136109 (41875) following the first and the third dose, respectively.
Estonian: Pärast 2. kohordile üks kord nädalas 2 mg/kg subkutaanset manustamist oli keskmine (standardhälve) AUCτ pärast esimest ja kolmandat annust vastavalt 138 595 (6958) ja
English: The need for supervision for subsequent administrations and need for emergency treatment for home care should be at the discretion of the treating physician.
Estonian: Raviarst peab otsustama vajaduse üle jälgida edasisi manustamisi ja tagada koduse ravi korral ravi hädaolukorras.
English: Localized lipodystrophy, including lipoatrophy and lipohypertrophy, has been reported at injection sites after several months in patients treated with STRENSIQ in clinical trials (see section 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsientidel pärast mitu kuud kestnud ravi Strensiquga täheldatud süstekohal paikset lipodüstroofiat, sealhulgas lipoatroofiat ja lipohüpertroofiat (vt lõik 4.8).
English: Injection recommendations
Estonian: Soovitused süstimiseks
English: Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection asfotase alfa
Estonian: Strensiq 40 mg/ml süstelahus Strensiq 40 mg/ml süstelahus Strensiq 40 mg/ml süstelahus Strensiq 40 mg/ml süstelahus alfaasfotaas s.c.
English: Step 2: Withdrawing Strensiq solution from the vial
Estonian: Strensiqi lahuse väljatõmbamine viaalist
English: Nephrocalcinosis occurred in 51.6% of patients between birth and 5 years of age in a natural history study of untreated infantile-onset hypophosphatasia patients.
Estonian: Nefrokaltsinoosi esines haiguse loomuliku kulu uuringus 51,6% imikueas tekkinud ravimata hüpofosfataasiaga patsientidest vanuses sünnist kuni 5 aastani.
English: While continuing to hold the skin, push the syringe plunger to inject the medicine slowly, and steadily all the way in. 5.
Estonian: Hoides nahka endiselt kinni, vajutage ravimi lõpuni sisse süstimiseks aeglaselt ja ühtlaselt süstla kolvile .
English: There is no experience with overdose of asfotase alfa.
Estonian: Alfaasfotaasi üleannustamisega kogemused puuduvad.
English: No interaction studies have been performed with asfotase alfa.
Estonian: Alfaasfotaasi koostoimeid ei ole uuritud.
English: No trends in adverse events based on antibody status were observed in clinical trials.
Estonian: Kliinilistes uuringutes antikehade olemasolust tulenevaid muutusi kõrvaltoimetes ei esinenud.
English: Hypersensitivity reactions include erythema/redness, pyrexia/fever, rash, pruritis, irritability, nausea, vomiting, pain, rigor/chills, hypaesthesia oral, headache, flushing, tachycardia, cough, and signs and symptoms consistent with anaphylaxis (see section 4.4).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid on muu hulgas erüteem/punetus, lööve, sügelus, palavik, ärrituvus, iiveldus, oksendamine, valu, kangestus/külmavärinad, suu hüpesteesia, peavalu, õhetus, tahhükardia, köha ning anafülaksiale vastavad tunnused ja sümptomid (vt lõik 4.4).
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of asfotase alfa.
Estonian: Alfaasfotaasi võimalikku genotoksilisust ega kantserogeensust ei ole loomkatsetes hinnatud.
English: Cohort 2 (n=3) received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 2 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4.
Estonian: 2. kohordile (n = 3) manustati alfaasfotaasi esimesel nädalal 3 mg/kg intravenoosselt ja seejärel 2. kuni 4. nädalal nädalaste intervallidega 3 annust 2 mg/kg subkutaanselt.
English: At study completion, patients had received a median of over 79 months (6.6 years) of treatment (1 to >84 months).
Estonian: Uuringu lõpuks oli patsientide ravi kestuse mediaan üle 79 kuu (6,6 aastat) (1 kuni >84 kuud).
English: These symptoms included difficulty breathing, choking sensation, periorbital edema, and dizziness.
Estonian: Need sümptomid olid muu hulgas hingamisraskus, lämbumistunne, periorbitaalne turse ja pearinglus.
English: The volume per injection should not exceed 1 ml.
Estonian: Süsti maksimaalne maht ei tohi ületada 1 ml.
English: Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles.
Estonian: Enne nõela viaalist väljatõmbamist kontrollige süstalt õhumullide sisaldumise suhtes.
English: Study ENB-006-09/ENB-008-10 was an open-label, randomised study.
Estonian: Uuring ENB-006-09/ENB-008-10 oli avatud, randomiseeritud uuring.
English: Dose - and time-dependent acute injection reactions that were transient and self-limiting were noted in rats at intravenous use doses of 1 to 180 mg/kg.
Estonian: Intravenoossete annuste 1 kuni 180 mg/kg kasutamisel täheldati rottidel annusest ja ajast sõltuvaid ägedaid süstereaktsioone, mis olid ajutised ja isemööduvad.
English: Description
Estonian: Kuupäev
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction and development.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: In asfotase alfa clinical studies ophthalmic (conjunctival and corneal) calcification and nephrocalcinosis have been reported in patients with hypophosphatasia.
Estonian: Alfaasfotaasi kliinilistes uuringutes esines hüpofosfataasiaga patsientidel oftalmilist (konjunktiivi ja sarvkesta) kaltsifikatsiooni ja nefrokaltsinoosi.
English: Strensiq 100 mg/ml solution for injection (80 mg/0.8 ml) asfotase alfa
Estonian: Strensiq 100 mg/ml süstelahus (80 mg/0,8 ml) alfaasfotaas
English: (SD) AUC over the dosing interval (AUCτ) was 66034 (19241) and 40444 (N=1) U*h/L following the first and the third dose, respectively.
Estonian: Pärast 1. kohordile üks kord nädalas 1 mg/kg subkutaanset manustamist oli keskmine (standardhälve) AUC annustamisvahemikus (AUCτ) pärast esimest ja kolmandat annust vastavalt 66 034 (19 241) ja 40 444 (N = 1) Ü*h/l.
English: If asfotase alfa is present in clinical laboratory samples, aberrant values could be reported.
Estonian: Kui kliinilistes laboratoorsetes proovides on alfaasfotaasi, võivad analüüside tulemused hälbida.
English: How to store Strensiq
Estonian: Kuidas Strensiqit säilitada
English: Alternative assays (i.e. not utilizing an ALP-conjugated reporter system) may be considered in patients treated with Strensiq.
Estonian: Strensiq-ravi saavatele patsientidele võib kaaluda teiste (s.t mitte ALP-põhiste) analüüside määramist.
English: The central and peripheral clearance estimates for a patient with body weight of 70 kg (and 95% CI) were 15.8 (13.2, 18.9) L/day and 51.9 (44.0, 61.2) L/day, respectively.
Estonian: 70 kg kehakaaluga patsiendi hinnanguline keskne ja perifeerne jaotusmaht (ja 95% usaldusvahemik) olid vastavalt 5,66 (2,76, 11,6) l ja 44,8 (33,2, 60,5) l. 70 kg kehakaaluga patsiendi hinnanguline keskne ja perifeerne kliirens (ja 95% usaldusvahemik) olid vastavalt 15,8 (13,2, 18,9) l päevas ja 51,9 (44,0, 61,2) l päevas.
English: If injecting 3x per week
Estonian: 3 x nädalas süstimisel
English: Strensiq should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
Estonian: Strensiqi manustamiseks tuleb kasutada steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid ja süstlanõelu.
English: Choose an injection site (thighs, abdomen, arms (deltoids), buttocks).
Estonian: Valige süstekoht (reis, kõht, õlavars (deltalihased), tuharad).
English: Paediatric population
Estonian: Täiskasvanud patsiendid
English: Each vial contains 12 mg of asfotase alfa (12 mg/0.3 ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 12 mg alfaasfotaasi (12 mg / 0,3 ml).
English: • If you are treated with Strensiq, you may experience a reaction at the injection site (pain, nodule, rash, discoloration) during the injection of the medicine or during the hours following the injection.
Estonian: • Ravi ajal Strensiqiga võib teil tekkida ravimi süstimisel või mõne tunni jooksul pärast süsti süstekohas reaktsioon (valu, sõlm, lööve, värvimuutus).
English: Strensiq 100 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.8 ml
Estonian: Strensiq 100 mg/ml süstelahus Viaalide täitemahud on: 0,8 ml
English: Strensiq 100 mg/ml solution for injection Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa*.
Estonian: Strensiq 100 mg/ml süstelahus 1 ml lahust sisaldab 100 mg alfaasfotaasi*.
English: Hypersensitivity reactions including signs and symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients treated with asfotase alfa (see section 4.8).
Estonian: Alfaasfotaasiga ravitud patsientidel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaksiale vastavaid tunnuseid ja sümptomeid (t lõik 4.8).
English: Each vial contains 40 mg of asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 40 mg alfaasfotaasi (40 mg / 1 ml).
English: Periodic monitoring (including fundoscopy for signs of papilloedema) and prompt intervention for increased intracranial pressure is recommended in hypophosphatasia patients below 5 years of age.
Estonian: Alla 5 aasta vanustel hüpofosfataasiaga patsientidel on soovitatav intrakraniaalset rõhku perioodiliselt jälgida (sealhulgas fundoskoopiaga papilliödeemi nähtude suhtes) ja intrakraniaalse rõhu tõusu korral kohe sekkuda.
English: Elderly There is no evidence for special considerations when Strensiq is administered to elderly patients.
Estonian: Eakad Strensiqi manustamisel eakatele patsientidele ei ole erinõuete arvessevõtmine vajalik.
English: Ophthalmology examination and renal ultrasounds are recommended at baseline and periodically in hypophosphatasia patients.
Estonian: Hüpofosfataasiaga patsientidel on soovitatav teha ravi algul ja perioodiliselt oftalmilisi läbivaatusi ja neerude ultraheliuuringuid.
English: Metabolism and nutrition disorders
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage hüpokaltseemia
English: Nervous system disorders
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage peavalu
English: Each vial contains 28 mg of asfotase alfa (28 mg/0.7 ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 28 mg alfaasfotaasi (28 mg / 0,7 ml).
English: Each vial contains 18 mg of asfotase alfa (18 mg/0.45 ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 18 mg alfaasfotaasi (18 mg / 0,45 ml).
English: See package leaflet for further information.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
English: It is recommended that serum parathyroid hormone and calcium be monitored in patients treated with asfotase alfa.
Estonian: Ravi ajal alfaasfotaasiga on soovitatav patsientidel seerumi PTH ja kaltsiumi tasemeid jälgida.
English: With the needle in the solution, pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe.
Estonian: Nõela lahuses hoides tõmmake kolbi õige annuse tõmbamiseks süstlasse.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml lahust sisaldab 100 mg alfaasfotaasi.
English: Patients who experienced anaphalaxis-like symptoms had difficulty breathing, choking sensation, nausea, swelling around the eyes, and dizziness.
Estonian: Anafülaksialaadsete sümptomitega patsientidel tekkis hingamisraskus, lämbumistunne, iiveldus, silmaümbruse turse ja pearinglus.
English: Injection site reactions (including injection site atrophy, abscess, erythema, discolouration, pain, pruritus, macule, swelling, contusion, bruising, lipodystrophy (lipoatrophy or lipohypertrophy), induration, reaction, nodule, rash, papule, haematoma, inflammation, urticarial, calcification, warmth, haemorrhage,
Estonian: Kõige sagedamad täheldatud kõrvaltoimed on reaktsioonid süstekohal (sealhulgas atroofia, abstsess, erüteem, värvimuutus, valu, kihelus, laik, turse, põrutus, verevalum, lipodüstroofia (lipoatroofia või lipohüpertroofia), kõvenemine, reaktsioon, sõlm, lööve, paapul, hematoom, põletik, nõgestõbi, kaltsifikatsioon, soojatunne, verejooks, tselluliit, armistumine, mass, ekstravasatsioon, nahakoorumine ja villid süstekohal), mida täheldati kliinilistes uuringutes ligikaudu 74%-l patsientidest.
English: Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 mg alfaasfotaasi.
English: Any unused solution in the vial should be discarded.
Estonian: Viaali jäänud kasutamata lahus tuleb ära visata.
English: Color code of the vial to be used
Estonian: Kasutatava viaali värvuskood
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 mg/ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 40 mg/ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Strensiq 100 mg/ml injection asfotase alfa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Strensiq 100 mg/ml süstelahus alfaasfotaas s.c.
English: Each vial contains 80 mg of asfotase alfa (80 mg/0.8 ml)
Estonian: Üks viaal sisaldab 80 mg alfaasfotaasi (80 mg / 0,8 ml).
English: Irritability
Estonian: Ülitundlikkus
English: Dietary supervision is recommended.
Estonian: Soovitatav on jälgida patsiendi dieeti.
English: A few case reports of anaphylactoid/hypersensitivity reaction have been received in the clinical trial setting.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati mõnest anafülaktoidse/ülitundlikkusreaktsiooni juhust.
English: Strensiq 40 mg/ml solution for injection Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa*.
Estonian: Strensiq 40 mg/ml süstelahus 1 ml lahust sisaldab 40 mg alfaasfotaasi*.
English: Refer to the dosing chart below for more details.
Estonian: Täpsemalt vt järgmist annustamistabelit.
English: Hypocalcaemia
Estonian: Luubiopsia
English: Each vial contains 0.8 ml solution and 80 mg of asfotase alfa (100 mg/ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,8 ml lahust ja 80 mg alfaasfotaasi (100 mg/ml).
English: Strensiq 40 mg/ml solution for injection (12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa
Estonian: Strensiq 40 mg/ml süstelahus (12 mg/0,3 ml, 18 mg/0,45 ml, 28 mg/0,7 ml, 40 mg/1 ml) alfaasfotaas
English: Each vial contains 0.3 ml solution and 12 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,3 ml lahust ja 12 mg alfaasfotaasi (40 mg/ml).
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
English: Each vial contains 0.45 ml solution and 18 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,45 ml lahust ja 18 mg alfaasfotaasi (40 mg/ml).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg/ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 100 mg/ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection asfotase alfa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Strensiq 40 mg/ml süstelahus alfaasfotaas
English: Each vial contains 1.0 ml solution and 40 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 1,0 ml lahust ja 40 mg alfaasfotaasi (40 mg/ml).
English: Each vial contains 0.7 ml solution and 28 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,7 ml lahust ja 28 mg alfaasfotaasi (40 mg/ml).
English: There is insufficient information on the excretion of asfotase alfa in human milk.
Estonian: Andmed alfaasfotaasi eritumisest rinnapiima on puudulikud.
English: • Localized lipodystrophy (fatty lumps or deceased fatty tissue on the surface of the skin) have been reported at injection sites after several months in patients using Strensiq.
Estonian: • Strensiqit kasutavatel patsientidel on mõne kuu pärast esinenud süstekoha paikset lipodüstroofiat (rasvakühme või rasvkoe kadu nahapinnal).
English: Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 40 mg alfaasfotaasi.
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate and water for injections.
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumdiveisnikfosfaatmonohüdraat, süstevesi
English: Strensiq administration should be interrupted in any patient experiencing severe injection reactions and appropriate medical therapy administered.
Estonian: Raske süstekoha reaktsiooni tekkimisel tuleb patsiendi ravi Strensiqiga lõpetada ja määrata sobiv ravi.
English: Dosage
Estonian: Rasedus
English: Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, water for injections.
Estonian: Naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, süstevesi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 100 mg/ml solution for injection asfotase alfa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Strensiq 100 mg/ml süstelahus alfaasfotaas
English: Step 3: Placing the needle for injection on the syringe 1.
Estonian: Nõela paigaldamine süstlale süstimiseks 1.
English: INFORMATION IN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0.8 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) STRENSIQ 100 mg/ml
English: Stretched skin, skin discolouration Feeling sick (nausea), numbness of the mouth (hypoaesthesia oral) Aching muscles (myalgia)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage erüteem sage naha värvimuutus nahahäire (nahavenimine)
English: Alkaline Phosphatase (ALP) is used as the detection reagent in many routine laboratory assays.
Estonian: Paljudes tavapärastes laborianalüüsides kasutatakse tuvastusreaktiivina aluselist fosfataasi (ALP).
English: Step 5: Disposing of supplies
Estonian: Tarvikute kasutuselt kõrvaldamine
English: Talk to your doctor if you experience decreased efficacy with Strensiq.
Estonian: Kui teie ravi efektiivsus Strensiqi kasutamisel väheneb, pidage nõu oma arstiga.
English: What is Strensiq
Estonian: Mis ravim on Strensiq
English: Excipients
Estonian: ABIAINED
English: Ectopic calcifications and injection site reactions were observed in monkeys when asfotase alfa was administered subcutaneously at daily doses up to 10 mg/kg through 26 weeks.
Estonian: Alfaasfotaasi subkutaansel manustamisel ahvidele üks kord päevas annustes kuni 10 mg/kg 26 nädala vältel täheldati ektoopilisi kaltsifikatsioone ja reaktsioone süstekohal.
English: Blood and lymphatic system disorders
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired sage suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks
English: Hypoaesthesia oral Nausea
Estonian: Seedetrakti häired sage suu hüpesteesia iiveldus
English: Patients underwent biopsy of the trans-iliac bone crest either as part of a control group or before and after exposure to asfotase alfa: - Control group, standard of care (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 226 (248) days at baseline and 304 (211) days at week 24 - 0.3 mg/kg/day asfotase alfa group (4 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 1236 (1468) days at baseline and 328 (200) days at week 48 - 0.5 mg/kg/day asfotase alfa group (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 257 (146) days at baseline and 130 (142) days at week 48 After approximately 48 weeks all patients were adjusted to the recommended dose 1.0 mg/kg/day.
Estonian: mineralisatsiooni viibimise aeg oli algtasemel 257 (146) päeva ja 48. nädalal 130 (142) päeva Pärast ligikaudu 48 nädala möödumist kohandati kõikide patsientide annus soovitatava tasemeni 1,0 mg/kg päevas.
English: - 10 patients were weaned off any ventilation support (time on ventilation from 3 to 216 weeks).
Estonian: - 3 patsienti suri hingamisaparaadi abi kasutamise ajal - 1 patsient võttis nõusoleku tagasi ∙ 13 patsienti vajasid ravi algul mitteinvasiivset hingamisparaadi abi - 10 patsienti vabanes hingamisaparaadi kasutamisest (hingamisaparaadi kasutamise aeg 3 nädalast kuni 216 nädalani).
English: Five out of 7 patients achieved an RGI-C score ≥2 - 5 patients continued with invasive ventilation support, 4 of them with RGI-C score <2 - 3 patients died whilst on ventilation support - 1 patient withdrew consent ∙ 13 patients required non-invasive ventilation support at baseline.
Estonian: - 5 patsienti jätkas invasiivse hingamisparaadi abi kasutamist, neist 4-l oli RGI-C skoor
English: Headache
Estonian: Helesinine
English: Tabulated list of adverse reactions
Estonian: Sage anafülaktoidsed reaktsioonid ülitundlikkus2
English: If injecting 3 x per week
Estonian: Süstimisel kolm korda nädalas
English: Injection site reactions
Estonian: Reaktsioonid süstekohal
English: Infections and infestations Common
Estonian: Muud ravimid ja Strensiq
English: Myalgia
Estonian: Tumesinine
English: Each vial of 0.45 ml solution (40 mg/ml) contains 18 mg of asfotase alfa.
Estonian: Üks 0,45 ml lahustiviaal sisaldab 18 mg alfaasfotaasi (40 mg/ml).
English: - Keep this leaflet.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
English: Each vial of 0.3 ml solution (40 mg/ml) contains 12 mg of asfotase alfa.
Estonian: Üks 0,3 ml lahustiviaal sisaldab 12 mg alfaasfotaasi (40 mg/ml).
English: Each vial of 0.7 ml solution (40 mg/ml) contains 28 mg of asfotase alfa.
Estonian: Üks 0,7 ml lahustiviaal sisaldab 28 mg alfaasfotaasi (40 mg/ml).
English: Vascular disorders
Estonian: Strensiqi süstimine
English: Each vial of 1 ml solution (40 mg/ml) contains 40 mg of asfotase alfa.
Estonian: Üks 1 ml lahustiviaal sisaldab 40 mg alfaasfotaasi (40 mg/ml).
English: Each vial of 0.8 ml solution (100 mg/ml) contains 80 mg of asfotase alfa.
Estonian: Üks 0,8 ml lahustiviaal sisaldab 80 mg alfaasfotaasi (100 mg/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection Strensiq 100 mg/ml solution for injection
Estonian: Strensiq 40 mg/ml süstelahus Strensiq 100 mg/ml süstelahus