FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2004, a total of 34 marketing authorisation applications received a positive opinion from the EMEA.
Dutch: Het EMEA heeft in 2004 voor in totaal 34 aanvragen voor een handelsvergunning een positief advies uitgebracht.
English: CHMP Biotechnology Working Party
Dutch: CHMP-werkgroep Biotechnologie
English: • János BORVENDEG (Hungary) Alternate: Agnes GYURASICS
Dutch: • János BORVENDÉG (Hongarije) Plaatsvervanger: Agnes GYURASICS
English: Annex 12 Guidelines and working documents in 2004
Dutch: Bijlage 12 Richtslijnen, 2004
English: Referrals concluded
Dutch: Afgesloten verwijzingen
English: Applications for orphan medicinal product designation are reviewed by the EMEA, through its Committee on Orphan Medicinal Products (COMP).
Dutch: Aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel worden beoordeeld door het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) van het EMEA.
English: Post-authorisation activities relate to variations, line extensions, renewals and transfers of marketing authorisation.
Dutch: De activiteiten na vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen, vervolgaanvragen, verlengingen en overdrachten van handelsvergunningen.
English: Spiros VAMVAKAS (from midOctober 2004)
Dutch: Spiros VAMVAKAS (vanaf medio en weesgeneesmiddelen oktober 2004)
English: • Milan MÍD (Czech Republic)
Dutch: • Milan ŠMÍD (Tsjechië)
English: Establishment of maximum residue limits for new substances
Dutch: Vaststelling van maximumwaarden voor residuen van nieuwe stoffen
English: Time to opinion Time to decision
Dutch: Dagen tot advies Dagen tot besluit
English: 3.7 Arbitration and Community referrals
Dutch: 3.7 Arbitrages en communautaire verwijzingen
English: Final appropriations for the 2004 budget.
Dutch: Begroting 2004: eindresultaat.
English: Veterinary medicinal products: 1 June 2002
Dutch: Diergeneesmiddelen: 1 juni 2002
English: • There was 100 % adherence to regulatory timelines for all activities relating to applications for centralised procedures and MRL applications.
Dutch: • Voor alle activiteiten in verband met aanvragen via gecentraliseerde procedures en MRL's zijn de voorgeschreven termijnen volledig in acht genomen.
English: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Dutch: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenië) Plaatsvervanger: Barbara RAZINGERMIHOVEC
English: • The Meeting Management System (MMS) was upgraded, including a new range of services.
Dutch: • Het managementsysteem voor vergaderingen (MMS) is geactualiseerd.
English: Revenue
Dutch: Ontvangsten
English: Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Dutch: Wetenschappelijk advies en vervolgverzoeken Technische bijstand en vervolgverzoeken
English: 2.6 Arbitration and Community referrals
Dutch: 2.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen
English: Post-authorisation applications
Dutch: Aanvragen na vergunningverlening
English: Genito-urinary system and sex hormones
Dutch: Urogenitale stelsel en geslachtshormonen
English: Applications for orphan medicinal product designation Withdrawals
Dutch: Aanvragen voor aanwijzing weesgeneesmiddel Intrekkingen
English: A new referral procedure under Article 31 (Article 18 for centrally authorised products) was started for all COX-2 inhibitor medicines available in the EU in October 2004, due to concerns over cardiovascular safety.
Dutch: Vanwege bezorgdheid over de cardiovasculaire veiligheid is er in oktober 2004 een nieuwe verwijzing ingevolge artikel 31 (artikel 18 voor centraal toegelaten producten) in gang gezet voor alle geneesmiddelen met COX-2-remmers die binnen de EU verkrijgbaar zijn.
English: • Vaccine Working Party
Dutch: • Werkgroep Vaccins
English: • EudraVigilance in the veterinary sector for electronic reporting of adverse reactions became fully operational on 1 January 2005.
Dutch: • Op 1 januari 2005 trad EudraVigilance volledig in werking in de veterinaire sector en werd begonnen met de elektronische rapportage van bijwerkingen.
English: The Agency continually reviews its transparency policy with a view to increasing access to information and improving understanding of how it operates.
Dutch: Het Bureau streeft voortdurend naar meer transparantie in zijn procedures en werkzaamheden en een betere toegang tot informatie.
English: Head of Sector for regulatory affairs and organisational support
Dutch: Hoofd dienst Registratiezaken en organisatorische steun
English: Scientific advice
Dutch: Wetenschappelijk advies
English: The revised EudraVigilance Veterinary test system was available from early September 2004, with the production system becoming available on 18 October 2004 well before 1 January 2005, the date for implementation of electronic reporting agreed with the Member States Heads of Veterinary Regulatory Authorities.
Dutch: Het herziene EudraVigilance-testsysteem voor diergeneesmiddelen kwam vanaf begin september 2004 beschikbaar en het productiesysteem op 18 oktober 2004.
English: Infections
Dutch: Infectieziekten
English: Head of Sector for quality of medicines
Dutch: Hoofd van de dienst Kwaliteit van geneesmiddelen
English: 3.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Dutch: 3.6 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten
English: Article 29
Dutch: Artikel 29
English: Veterinary medicinal products: 1 June 2001
Dutch: Diergeneesmiddelen: 1 juni 2001
English: This was one of the key components helping the Sector achieve availability targets of 99.5 %
Dutch: Dit vormde een van de belangrijkste factoren die hebben bijgedragen aan het verwezenlijken van de beschikbaarheidsdoelstelling van
English: Metacam 20mg/ml solution for injection !
Dutch: Metacam 20mg/ml solution for injection Meloxicam Part BExtension
English: Scientific guidance
Dutch: Wetenschappelijke richtlijnen
English: Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party Chair: Jean-Hugues TROUVIN EMEA contact: John PURVES
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen Werkgroep Biotechnologie Voorzitter: Jean-Hugues TROUVIN Contact EMEA: John PURVES
English: The guide also advises on how to report ADRs.
Dutch: De handleiding bevat ook adviezen over hoe bijwerkingen dienen te worden vermeld.
English: Milan MÍD
Dutch: Milan ŠMÍD
English: A major step towards improving the quality of the EU regulatory network as a whole was the agreement between the heads of regulatory agencies to introduce an EU benchmarking system.
Dutch: Met de overeenkomst tussen de hoofden van regelgevende instanties voor de invoering van een benchmarkingsysteem voor de EU is een grote stap gedaan naar een kwaliteitsverbetering van het communautaire regelgevingsnetwerk in zijn totaliteit.
English: 5 Replaced Pieter NEELS as of June 2004 meeting.
Dutch: 5 Ter vervanging van Pieter NEELS met ingang van de vergadering van juni 2004.
English: See Annex 3 for members of the committee, working parties and ad hoc groups.
Dutch: Zie bijlage 3 voor een overzicht van de leden van het Comité, de werkgroepen en de ad-hocgroepen.
English: In May 2004, the composition of the COMP increased to 31 members as the Committee welcomed members from the 10 new EU Member States.
Dutch: Het Comité heeft de leden van de tien nieuwe EU-lidstaten verwelkomd als gevolg waarvan in mei 2004 de samenstelling van het COMP is uitgebreid naar 31 leden.
English: 2.4 Post-authorisation activities
Dutch: 2.4 Activiteiten na vergunningverlening
English: The paper was released for external consultation in September 2004 and aims at putting in place a transparent process for the development, consultation, finalisation and implementation of pharmaceutical guidelines.
Dutch: verwoord naar de invoering van een transparant proces voor de ontwikkeling, raadpleging, afronding en uitvoering van richtsnoeren inzake geneesmiddelen.
English: The composition of the Management Board changed in May 2004 with the entry into force of Regulation (EC) No 726/20041.
Dutch: In verband met de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 726/20041 is in mei 2004 de samenstelling van de raad van bestuur gewijzigd.
English: Prevalence Ad hoc Working Group Chair: Kalle HOPPU EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Dutch: Ad-hocwerkgroep Prevalentie Voorzitter: Kalle HOPPU Contact EMEA: Spiros VAMVAKAS
English: There was a shortfall of 3 applications from the 11 forecast for the year.
Dutch: Er zijn drie aanvragen minder ingediend dan de verwachte elf.
English: Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Dutch: Jãnis OZOLINŠ Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
English: The Agency completed 2 urgent safety restriction (USR) procedures for centrally authorised products during 2004, introducing warnings into the marketing authorisation of the two medicinal products.
Dutch: In 2004 heeft het Bureau twee procedures afgerond inzake dringende beperkende veiligheidsmaatregelen (Urgent Safety Restriction - USR) voor centraal toegelaten producten.
English: In 2004, the number of pre-submission meetings held was 65.
Dutch: In 2004 werden er 65 vergaderingen vóór indiening van de aanvraag gehouden.
English: 6.2 Information technology at the EMEA..................................................................................74
Dutch: 6.2 Informatietechnologie bij het EMEA...................................................................................80
English: Article 35
Dutch: Artikel 35
English: Foreword by the Chairman of the Management Board
Dutch: Voorwoord van de voorzitter van de raad van bestuur
English: A systematic in-house peer-review system was also developed to help ensure a high level of continuity, consistency and quality of finalised SA/PA letters adopted by the CHMP.
Dutch: reviews”) ontwikkeld dat bij moet dragen aan een hoog niveau van continuïteit, consistentie en kwaliteit van afgeronde brieven voor wetenschappelijk advies/technische bijstand die door het CHMP worden goedgekeurd.
English: • Immunological Working Party
Dutch: • Werkgroep Immunologische preparaten
English: Evaluation time for type-IA variations 2004
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IAwijzigingen, 2004
English: The Committee adopted its key position paper in June 2004 setting out to further define the problem and offering solutions to try and resolve matters from a regulatory perspective.
Dutch: Daarin geeft het een nadere omschrijving van het probleem en draagt het oplossingen aan vanuit een regelgevend perspectief.
English: Final appropriations for the 2003 budget.
Dutch: Begroting 2003: eindresultaat.
English: In 2004, the Management Board focused on the preparation of the EMEA Road Map to 2010.
Dutch: De raad van bestuur heeft in 2004 zeer veel tijd besteed aan het opstellen van de routekaart naar 2010.
English: Pharmacovigilance and product defect reporting
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en melding van productgebreken
English: Stanislav PRIMO IČ (Alternate: Vesna KOBLAR)
Dutch: Stanislav PRIMOŽIČ (Plaatsvervanger: Vesna KOBLAR)
English: Centrally within the EMEA and between EMEA and NCAs all aspects of security services and communications have been implemented.
Dutch: Beveiligingsdiensten en beveiliging van de communicatie zijn in al hun aspecten centraal geïmplementeerd binnen de EMEA en bij de nationale bevoegde instanties.
English: Initial evaluation applications 2002-2004
Dutch: Aanvragen eerste beoordeling 2002-2004
English: Bilateral relations with non-EU competent authorities also continued in 2004, in particular with regard to the implementation of the EU-US FDA confidentiality arrangements signed by the European Commission, EMEA and FDA in September 2003.
Dutch: Speciale vermelding in dit verband verdient de uitvoering van de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de FDA die in september 2003 zijn ondertekend door de Europese Commissie, het EMEA en de FDA.
English: • Martin MO INA (Slovenia) • José Félix OLALLA MARAÑÓN (Spain)
Dutch: • José Félix Olalla Marañón (Spanje)
English: 11 March 2004
Dutch: 11 maart 2004
English: FeLV !
Dutch: Plv.
English: Other
Dutch: Overige
English: Experts in each of the areas covered have kept these topics under review and produced updated position papers periodically, to reflect the current state of knowledge.
Dutch: Deskundigen op elk van de betrokken terreinen hebben deze onderwerpen in het oog gehouden en op gezette tijden
English: The standards define the management rules all services must follow in their management of resources.
Dutch: In december 2004 zijn nieuwe interne controlenormen aangenomen, die bepalend zijn voor de voorschriften die alle diensten moeten naleven bij het beheer van hun middelen.
English: Members
Dutch: Leden
English: • (Pre-)Clinical Working Party on Comparability of Biotechnology Products
Dutch: • Werkgroep Preklinische en klinische vergelijkbaarheid van biotechnologische geneesmiddelen
English: Of the requests for scientific advice and protocol assistance finalised in 2004, two thirds related to clinical aspects of the development of medicinal products.
Dutch: Van de verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake onderzoeksprotocollen die in 2004 zijn afgerond had twee derde betrekking op de klinische aspecten van de ontwikkeling van geneesmiddelen, waarvan de proeven in fase I 15% vertegenwoordigden, tegen 18% in 2003.
English: European product index http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Dutch: Europese productindex http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
English: It protects the rights, integrity and confidentiality of the trial s subjects and ensures that data and reported results are credible and accurate.
Dutch: Gegevens en gemelde resultaten zijn gegarandeerd geloofwaardig en nauwkeurig.
English: Scientific advice requests by therapeutic area 2004
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies naar therapeutisch gebied, 2004
English: In 2004, a wide range of user, technical and NCA training was successfully provided to EMEA staff and delegates alike.
Dutch: In 2004 is aan zowel personeel als afgevaardigden met succes een breed spectrum aan opleidingen voor gebruikers, technici en nationale bevoegde instanties verstrekt.
English: Annex 2 Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use Annex 3 Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products Annex 6 National competent authority partners Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005
Dutch: Bijlage 4 Samenstelling van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) Bijlage 5 Samenstelling van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) Bijlage 6 Samenwerkende nationale bevoegde instanties Bijlage 7 EMEA-begrotingsoverzichten 2003-2005
English: Mean duration of scientific advice procedures
Dutch: Gemiddelde duur van procedures voor wetenschappelijke adviezen
English: CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use 11.
Dutch: CVMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2004 11.
English: Plasma master files (PMF) and vaccine antigen master files (VAMF)
Dutch: Plasma-masterfiles (PMF's) en vaccin antigen-masterfiles (VAMF's)
English: Pharmacogenetics Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Pharmacogenetics)
Dutch: Werkgroep Farmacogenetica (voorheen Ad-hocdeskundigengroep Farmacogenetica)
English: Revision 2 finalised in July 2004
Dutch: Tweede herziene versie voltooid in juli 2004
English: Public information on arbitration and referral procedures was made available by the EMEA upon finalisation of the procedures by the European Commission.
Dutch: Na de afronding van de procedures door de Europese Commissie heeft het EMEA de informatie over de arbitrages en verwijzingen openbaar gemaakt.
English: Published in February 2004
Dutch: Gepubliceerd in februari 2004
English: Head of Sector for inspections
Dutch: Hoofd dienst Inspecties
English: The evaluation of variations was carried out within the legally defined time limits.
Dutch: De wijzigingen zijn binnen de wettelijk voorgeschreven termijnen beoordeeld.
English: 3.8 Regulatory guidance
Dutch: 3.8 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving
English: Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
Dutch: Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)
English: 50 % fee reduction for new applications for a marketing authorisation in the centralised procedure 50 % fee reduction for post-authorisation activities and annual fees
Dutch: 50% van de vergoedingen voor aanvragen na vergunningverlening en van de jaarlijkse vergoedingen
English: CHMP Vaccine Working Party
Dutch: CHMP-werkgroep Vaccins
English: Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by Official Medicines Control Laboratories coordinated through the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines).
Dutch: In verschillende landen worden door nationale inspectiediensten steekproeven verricht en tests worden uitgevoerd door het netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole.
English: Medicines for human use - Highlights in 2004
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - belangrijkste ontwikkelingen in 2004
English: EPARs were made public in all official languages within four weeks of the European Commission adopting its decision.
Dutch: Voor alle aanvragen werden op het moment dat het advies werd uitgebracht samenvattingen gepubliceerd en binnen vier weken na de beschikking van de Europese Commissie werden Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's) in alle officiële talen gepubliceerd.
English: Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU MRA was successfully concluded through a series of visits and inspections allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Dutch: Ondanks een aanvankelijk trage start werden de voorbereidingen voor een effectieve uitvoering van de MRA tussen de EU en Japan met succes afgerond met een reeks bezoeken en inspecties.
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)
English: Article 30
Dutch: Artikel 30
English: To speed up the implementation of EudraVigilance, the EMEA took additional initiatives.
Dutch: Het EMEA heeft aanvullende initiatieven ontplooid om het implementatietempo van EudraVigilance te bespoedigen.
English: Art. 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 (previously Art. 7(5) of Commission Regulation (EC) No
Dutch: Art. 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie (voorheen art. 7, lid 5, van Verordening (EG) nr. 542/95) van de Commissie
English: Vaccine Working Party (formerly Vaccine Expert Group) Chair: Roland DOBBELAER EMEA contact: John PURVES
Dutch: Werkgroep Vaccins (voorheen Deskundigengroep Vaccins) Voorzitter: Roland DOBBELAER Contact EMEA: John PURVES
English: 2 Replaced Manfred HAASE as of September 2004 meeting.
Dutch: 1 Aangetreden met ingang van de vergadering van september 2 Ter vervanging van Manfred HAASE met ingang van de vergadering van september 2004.
English: Replaced Steffen THIRSTRUP as of November 2004 meeting.
Dutch: 7 Ter vervanging van Steffen THIRSTRUP met ingang van de vergadering van november 2004.
English: Referrals made to the CVMP
Dutch: Bij het CVMP ingediende verwijzingsverzoeken
English: 9 Replaced Helen VELLA as of July 2004 meeting.
Dutch: 1 Ter vervanging van Helen VELLA met ingang van de vergadering van juli 2004.
English: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg) (co-opted)
Dutch: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxemburg)
English: Marie HEROUTOVÁ (Czech Republic) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Dutch: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (IJsland) Plaatsvervanger: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
English: Certificates of a medicinal product
Dutch: Geneesmiddelencertificaten
English: Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Dutch: Hoofden van instanties (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) http://www.hevra.org
English: Days
Dutch: Dagen
English: The CVMP Pharmacovigilance Working Party continues to advise the Committee on pharmacovigilance issues and, in 2004, reviewed even more issues relating to the safety of nationally approved products, underlining the benefits of the good working relationship that exists between the EMEA, CVMP and Member States with regard to ensuring adequate safety monitoring of products in the market place.
Dutch: De CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking blijft het Comité adviseren over vraagstukken die verband houden met geneesmiddelenbewaking en heeft in 2004 zelfs nog meer kwesties bestudeerd die betrekking hebben op de veiligheid van nationaal goedgekeurde producten.
English: The aim of this benchmarking system is to contribute to the development of a world-class regulatory system for medicinal products, based on a network of agencies operating to best-practice standards.
Dutch: wereldformaatvoor geneesmiddelen dat berust op een netwerk van instanties die volgens de beste praktijken te werk gaan.
English: Scientific Advisory Group on Diagnostics (formerly Therapeutic Advisory Group on Diagnostics)
Dutch: Wetenschappelijke Adviesgroep Diagnostiek (voorheen Therapeutische Adviesgroep Diagnostiek)
English: Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Dutch: De werkzaamheden na vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen, vervolgaanvragen en overdrachten van handelsvergunningen.
English: Part A or B
Dutch: Deel A/B
English: The IT sector provides reliable and robust IT services to EMEA staff, delegates and all users of panEuropean systems.
Dutch: De IT-dienst verleent betrouwbare IT-service aan het EMEA-personeel, afgevaardigden en alle gebruikers van pan-Europese systemen, biedt ondersteuning aan de gebruikers binnen het Bureau en verleent helpdeskdiensten.
English: Adopted by CVMP/CHMP in May/July 2004
Dutch: Aangenomen door het CVMP/CHMP in mei/juli 2004
English: Clock stop
Dutch: Klokstop
English: ICELAND
Dutch: IJSLAND
English: Progress with the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) was delayed at the level of the national competent authorities and pharmaceutical companies.
Dutch: Op het niveau van de nationale bevoegde instanties en farmaceutische bedrijven liep de implementatie van het systeem voor elektronische verzending van veiligheidsrapporten over individuele gevallen (ICSR's) vertraging op.
English: Positive opinions per therapeutic area 2004
Dutch: Positieve adviezen naar therapeutisch gebied, 2004
English: Vaccine against
Dutch: Vaccine Part A
English: Scientific Advisory Group on Antimicrobials Chair: Liisa KAARTINEN EMEA contact: Kornelia GREIN
Dutch: Wetenschappelijke Adviesgroep Antimicrobiële resistentie Voorzitter: Liisa KAARTINEN Contact EMEA: Kornelia GREIN
English: European surveillance strategy
Dutch: Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking
English: This reflects the upward trend in the number of applications that has been experienced since the shortfall in 2002, with the highest number of active substances in the past five years.
Dutch: Deze ontwikkeling, die het hoogste aantal werkzame bestanddelen te zien gaf in de afgelopen vijf jaar, weerspiegelt de stijgende tendens in het aantal aanvragen na de terugval in 2002.
English: Audronis LUKOSIUS (Lithuania) Steinar MADSEN (Norway) Alternate: Gro FOSSUM
Dutch: Steinar MADSEN (Noorwegen) Plaatsvervanger: Gro FOSSUM
English: Average time for orphan medicines procedures (days)
Dutch: Gemiddeld aantal dagen voor procedures weesgeneesmiddelen
English: The CVMP decided that the benefits of using Micotil outweighed the risks, but, in order to mitigate such risks, required additional precautions and warnings to be included on the SPC and label.
Dutch: Om dergelijke risico's te verkleinen, moesten wel extra voorzorgsmaatregelen worden getroffen en waarschuwingen in de SPC en op het etiket worden vermeld.