FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: la saisine portait sur l'adoption consensuelle d'un résumé des caractéristiques du produit au vu de l'indication, le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur a été évalué sur la base de la documentation proposée et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché avec les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit, tel que présenté à l'annexe III pour Lansoprazol
Polish: Zważywszy, że: zakres procedury przekazania obejmował porozumienie dotyczące charakterystyki produktu leczniczego w zakresie wskazania do stosowania; charakterystyka produktu leczniczego proponowana przez wnioskodawcę została poddana ocenie w oparciu o przedstawioną dokumentację oraz ocenę naukową wydaną przez Komitet; CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z poprawkami do charakterystyki produktu leczniczego, zgodnie z postanowieniami Aneksu III dla Lanzoprazolu HEXAL i nazw pokrewnych (zob.
French: Les patients atteints d'ulcères duodénaux (n=3) ont été traités pendant 6 semaines et ceux atteints d'ulcères gastriques (n=42) ou d'ulcères multiples (n=5) pendant 8 semaines.
Polish: Pacjenci z chorobą wrzodową dwunastnicy (n=3) byli leczeni przez 6 tygodni, natomiast pacjenci z chorobą wrzodową żołądka (n=42) lub chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy (n=5) przez 8 tygodni.
French: Les taux de guérison simple
Polish: Współczynnik wyleczenia
French: Trois documents publiés concernant les preuves cliniques en faveur de la prévention des ulcères liés aux
Polish: Przedstawiono trzy opublikowane prace na temat dowodów klinicznych dotyczących zapobiegania chorobie wrzodowej spowodowanej stosowaniem NLPZ.
French: Granules de sucre (saccharose et amidon de mais) Laurilsulphate sodique
Polish: Ziarenka cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana) Laurylosiarczan sodu
French: Plusieurs essais cliniques ainsi qu'une expérience clinique étendue n'ont pas indiqué l'existence d'interactions lorsque lansoprazole est administré en même temps que des AINS.
Polish: Kilka badań klinicznych oraz duże doświadczenie kliniczne nie wykazują, aby istniały jakiekolwiek interakcje, gdy lanzoprazol podawany jest razem z NLPZ.
French: Le RCP du produit de référence en Allemagne ne contient pas les indications se rapportant à l'usage concomitant d'AINS et au traitement et à la prévention de l'ulcération gastrique et duodénale provoquée par ces composants.
Polish: W charakterystyce produktu referencyjnego w Niemczech nie zawarto wskazań dotyczących jednoczesnego stosowania NLPZ oraz leczenia i prewencji choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy wywołanej przez te związki.
French: Le manque d'études formelles concernant l'interaction avec les AINS doit être mentionné de façon adéquate dans le RCP.
Polish: Brak oficjalnych badań nad interakcjami z NLPZ należy uwzględnić odpowiednio w charakterystyce produktu leczniczego.
French: N'a pas encore fait l'objet d'investigations lansoprazole + clarithromycine +
Polish: Dotychczas nie zbadane lansoprazol + klarytromycyna +
French: Il n'est pas exclu que le lansoprazole puisse affecter le transport de médicaments par l'intermédiaire de cette protéine en augmentant la concentration plasmatique des substrats de la P-gp tels que la digoxine.
Polish: Nie jest wykluczone, że lanzoprazol przez wpływ na białko transportujące powoduje wzrost stężenia substratów P-gp, takich jak digoksyna.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Polish: UZASADNIENIE POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
French: La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusqu‘à 81%.
Polish: Lanzoprazol zwiększa średnią ekspozycję na takrolimus o wartości do 81%.
French: La guérison a été évaluée par voie endoscopique à 4 puis à 8 semaines.
Polish: Wyleczenie potwierdzono za pomocą endoskopii w tygodniu 4 i 8.
French: En outre, les études d'interaction réalisées à l'aide d'omeprazole et plusieurs AINS n'ont pas permis de démontrer une interaction.
Polish: Ponadto badania nad interakcjami przeprowadzone na omeprazolu i kilku NLPZ nie wykazały istnienia jakichkolwiek interakcji.
French: Après guérison des ulcères et éradication de H.pylori, les patients ont été mis sous traitement randomisé par lansoprazole 30 mg ou placebo en plus d'aspirine 100 mg quotidiennement pendant 12 mois.
Polish: Po wyleczeniu choroby wrzodowej oraz eradykacji H. pylori, pacjenci byli randomizowani do leczenia lanzoprazolem 30 mg lub placebo, co stanowiło dodatek do aspiryny 100 mg dziennie przez 12 miesięcy.
French: Ce médicament est plus efficace lorsqu'il est pris à jeun.
Polish: Najlepsze działanie leku uzyskuje się gdy jest on przyjmowany na czczo..
French: Si une amélioration des symptômes n'a pas lieu au cours des quatre semaines de traitement à la posologie de 30 mg par jour, d'autres examens sont recommandés.
Polish: W przypadku utrzymywania się objawów mimo 4-tygodniowej terapii lekiem w dawce 30 mg na dobę zaleca się przeprowadzenie dalszej diagnostyki.
French: La vidange gastrique, l'utilisation de charbon ainsi qu'un traitement symptomatique sont recommandés en cas de besoins.
Polish: W razie potrzeby zaleca się płukanie żołądka, zastosowania węgla aktywowanego i leczenie objawowe.
French: Les patients ont été soumis de façon randomisée à un traitement par ranitidine 150 mg deux fois par jour ou par lansoprazole 15 mg ou 30 mg une fois par jour pendant 8 semaines.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do leczenia ranitydyną w dawce 150 mg dwa razy dziennie lub lanzoprazolem w dawce 15 lub 30 mg raz dziennie przez 8 tygodni.
French: Les inhibiteurs de pompe à protons, l'omeprazole, le lansoprazole et le pantoprazole sont tous en majeure partie métabolisés par le cytochrome P450 isoforme CYP2C19.
Polish: Inhibitory pompy protonowej, omeprazol, lanzoprazol i pantoprazol są metabolizowane głównie przez cytochrom P450 izoforma CYP2C19.
French: Chez les patients sous AINS atteints d'un ulcère gastrique à infection par H.pylori, la guérison a été sensiblement optimisée grâce à un agent antisécrétoire (70% contre 61%, P<0,05).
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących NLPZ przy infekcji H. pylori, wyleczenie choroby wrzodowej żołądka po podaniu leku przeciwwydzielniczego zaobserwowano znacznie częściej (70 % pacjentów w porównaniu z 61 %, P<0,05).
French: Il existe peu de données en ce qui concerne les taux de guérison des ulcères duodénaux, mais ceux-ci sont généralement connus pour guérir plus vite que les ulcères gastriques suite à la suppression de l'acide.
Polish: Istnieje niewiele danych na temat wyleczenia choroby wrzodowej dwunastnicy, wiadomo jednak, że wrzody dwunastnicy leczy się łatwiej niż wrzody żołądka po zahamowaniu działania kwasów żołądkowych.
French: Aluminium/blister en aluminium (Alu/OPA/PVC/PE)
Polish: Aluminium/blister aluminiowy (Alu/OPA/PVC/PE) Lanzoprazol 15 mg:
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG, GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES (voir annexe I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ LANZOPRAZOLU HEXAL 15 MG, 30 MG, W POSTACI TWARDYCH KAPSUŁEK DOJELITOWYCH (zob.
French: Précautions particulières de conservation Ne pas conserver à une température supérieure à 25ºC.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
French: Les patients des groupes sous lansoprazole présentaient nettement moins de douleurs abdominales comparés à ceux du groupe sous misoprostol.
Polish: Pacjenci w grupach przyjmujących lanzoprazol zgłaszali znacznie mniej bólów brzucha w porównaniu z pacjentami z grupy przyjmującej mizoprostol.
French: Diminution de l'absorption d'amoxicilline lansoprazole + métronidazole
Polish: Spowolnione wchłanianie amoksycyliny lansoprazol + metronidazol
French: Effets indésirables
Polish: 4.8 Działania niepożądane
French: 30 mg une fois par jour pendant quatre semaines.
Polish: 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
French: Etant donné que la sécurité et l'efficacité du lansoprazole n'ont pas été établies chez l'enfant, son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Polish: Nie zaleca się stosowania lanzoprazolu u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej.
French: Une interaction avec les AINS n'a pas été suggérée.
Polish: Interakcje z NLPZ nie były sugerowane.
French: Des interactions importantes sur le plan clinique, entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou le diazépam n'ont pas été démontrées.
Polish: Interakcje o znaczeniu klinicznym pomiędzy lanzoprazolem a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub diazepamem nie zostały zaobserwowane.
French: (indépendamment du statut de H.pylori) étaient à 8 semaines de 66%, 74% et 50% dans les groupes traités par lansoprazole 15 mg, 30 mg et ranitidine, respectivement; P<0,001).
Polish: Po upływie 8 tygodni leczenia wyleczenie (niezależnie od stanu infekcji H. pylori) zaobserwowano u 66 %, 74 % oraz 50 % pacjentów odpowiednio w grupach przyjmujących lanzoprazol 15 mg, 30 mg oraz ranitydynę; P<0,001).
French: Campell et al ont évalué l'effet du pré-traitement de l'infection à Helicobacter pylori (H.pylori) sur les taux de guérison de l'ulcère gastrique chez les patients traités par AINS et des médicaments antisécrétoires dans des analyses regroupées de deux essais de contrôle randomisés en double aveugle identiques comparant le lansoprazole avec la ranitidine.
Polish: poddali ocenie wpływ leczenia wstępnego infekcji Helicobacter pylori (H. pylori) na wyleczenie choroby wrzodowej żołądka u pacjentów otrzymujących NLPZ oraz lek przeciwwydzielniczy, w sumarycznych analizach dwóch identycznych randomizowanych badań kontrolowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby,
French: [voir Annexe 1 - à compléter au niveau national]
Polish: [Patrz aneks I - do uzupełnienia na poziomie lokalnym]
French: patients (53%), 81 sur 118 patients (69%) et sur 117 patients 85 (73%) sous ranitidine, lansoprazole 15
Polish: (53 %) ze 115 pacjentów, 81 (69 %) ze 118 oraz 85 (73 %) ze 117 pacjentów otrzymujących odpowiednio ranitydynę, lanzoprazol w dawce 15 mg oraz lanzoprazol w dawce 30 mg (P<0,05 dla ranitydyny w porównaniu z obiema dawkami lanzoprazolu).
French: À la semaine 4, les taux étaient de 44% et 51%, pour les doses à 15 mg et 30 mg respectivement.
Polish: Po 4 tygodniach wyleczenie zaobserwowano u 44 % i 51 % pacjentów otrzymujących dawkę odpowiednio 15 mg lub 30 mg.
French: La prise concomitante de nourriture ralentit et réduit l'absorption de lansoprazole.
Polish: Przyjmowanie leku równocześnie z pokarmem powoduje spowolnienie i pogorszenie wchłaniania lanzoprazolu.
French: Le critère principal était la récurrence de complications d'ulcère.
Polish: Pierwotnym punktem końcowym był nawrót powikłań choroby wrzodowej.
French: Trois métabolites plasmatiques ont été identifiés : le sulphone, le 5-hydroxy lansoprazole et le sulphide.
Polish: W osoczu znajdują się jego trzy metabolity: sulfon, 5hydroksylansoprazol i siarczek.
French: Les études ont montré que la phénytoïne (un substrat du CYP2C19 et du CYP2C9) peut nécessiter une réduction de dose, lors d'une administration concomitante de lansoprazole.
Polish: Fenytoina Badania dowiodły, że podczas jednoczesnego leczenia fenytoiną (substrat dla CYP2C19 i CYP2C9) i lanzoprazolem może zajść konieczność zmniejszenia dawki fenytoiny.
French: L'acide gastrique joue un rôle central dans la pathogénèse des ulcères gastro-duodénaux et il a été démontré que l'inhibition de cet acide permettait effectivement de guérir des ulcères induits par les AINS.
Polish: Kwas żołądkowy ma kluczowe znaczenie w patogenezie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy; udowodniono, że hamowanie wydzielania kwasu stanowi skuteczne leczenie choroby wrzodowej wywołanej przez NLPZ.
French: pancytopénie, agranulocytose,
Polish: pancytopenia i agranulocytoza, niedokrwistość, leukopenia agranulocytoza
French: L'ulcère guérit habituellement au cours de ces 4 semaines, cependant chez les patients dont la guérison n'est pas complète après ce délai, le traitement devra être poursuivi pendant encore 4 semaines supplémentaires à la même posologie.
Polish: W ciągu 4 tygodni następuje zazwyczaj wygojenie wrzodu żołądka, jednakże u pacjentów, u których nie dojdzie w tym czasie do pełnego wyleczenia, należy kontynuować terapię lekiem w tej samej dawce przez następne 4 tygodnie.
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Des effets indésirables tells que des vertiges et une fatigue peuvent se produire (voir rubrique 4.8 effets indésirables).
Polish: Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych leku, takich jak zawroty głowy i zmęczenie (patrz rozdział 4.8 „Działania niepożądane").
French: Le statut de l'ulcère a été déterminé par endoscopie aux semaines
Polish: Stan choroby wrzodowej określono endoskopowo po 4,
French: L'utilisation d'antacide était sensiblement plus réduite chez les patients des groupes sous lansoprazole que chez les patients des groupes sous misoprostol et placebo.
Polish: W grupach przyjmujących lanzoprazol zużycie leków neutralizujących kwasy było znacznie niższe w porównaniu z grupami przyjmującymi mizoprostol i placebo.
French: Aucune étude formelle sur l'interaction entre le lansoprazole et les AINS n'a été réalisée.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z lanzoprazolem i NLPZ.
French: Graham et al ont conduit un essai de contrôle randomisé en double aveugle prospectif sur 537 patients non infectés par H.pylori et qui étaient des utilisateurs de longue durée d'AINS présentant un historique d'ulcère gastrique documenté sur le plan endoscopique.
Polish: przeprowadzili prospektywne, randomizowane, badanie kontrolowane, metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem 537 pacjentów bez infekcji H. pylori, którzy przez długi czas przyjmowali NLPZ, z historią udokumentowanej endoskopowo choroby wrzodowej żołądka.
French: Matsukawa et al ont évalué, dans une étude non contrôlée, l'efficacité de lansoprazole 15 mg et 30 mg chez 47 patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux induits par les AINS.
Polish: w niekontrolowanym badaniu poddali ocenie skuteczność lanzoprazolu w dawkach 15 mg i 30 mg, który podawano 47
French: colite, stomatite et langue noire.
Polish: zapalenie jamy ustnej, czarne zabarwienie języka
French: Les patients se sont vu administrer un traitement d'éradication suivi par du lansoprazole 30 mg pendant 4 semaines.
Polish: Pacjenci zostali poddani leczeniu eradykacyjnemu, po czym podawano im lanzoprazol w dawce 30 mg przez 4 tygodnie.
French: Une oesophagite par reflux peut ne pas se traduire par une ulcération et/ou une lésion visible, dans certains cas l'endoscopie seule peut donc être insuffisante.
Polish: Ponieważ zapalenie przełyku nie musi powodować owrzodzenia lub innego widocznego uszkodzenia, wykonanie samej gastroskopii może okazać się w niektórych przypadkach niewystarczające.
French: Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques dans le traitement d'éradication de H.
Polish: W przypadku stosowania lanzoprazolu w kombinacji z antybiotykami w ramach eradykacji H.pylori należy przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania tych antybiotyków.
French: Instabilité psychomotrice, insomnie, somnolence, dépression,
Polish: zawroty głowy niepokój, bezseność, senność, depresja, omamy, splątanie,
French: L'élimination du lansoprazole est légèrement retardée chez les personnes âgées.
Polish: Eliminacja leku u osób w podeszłym jest nieznacznie wydłużona.
French: Absorption et distribution:
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja:
French: Il a un effet semblable sur la sécrétion d'acide gastrique basale.
Polish: Podobnie wpływa lanzoprazol na podstawowe wydzielanie kwasu żołądkowego.
French: Etant donné que le lansoprazole est métabolisé par un système d'enzymes associé au cytochrome P450 (CYP2C19 et CYP3A4), des interactions avec les médicaments métabolisés par le même système enzymatique peuvent avoir lieu.
Polish: Lanzoprazol jest metabolizowany przez układ enzymatyczny metabolizujący leki związane z cytochromem P450 (CYP2C19 i CYP3A4).
French: Lai et al ont étudié 123 patients atteints d'ulcère avec complications en rapport avec l'utilisation d'aspirine à faible dose et infectés par H.pylori.
Polish: przeprowadzili badanie na 123 pacjentach z powikłaniami choroby wrzodowej związanej ze stosowaniem niewielkich dawek aspiryny, którzy cierpieli na infekcję H. pylori.
French: glossite, oesophagite à candida, pancréatite.
Polish: zapalenie języka, kandydoza przełyku,
French: D-83607 Holzkirchen Lansohexal 30 mg - gélules
Polish: D-83607 Holzkirchen Lansohexal 30 mg - Hartkapseln 30 mg
French: Agrawal et al ont mené un essai de contrôle randomisé en double aveugle auprès de 353 patients atteints d'ulcère gastrique ayant continué à recevoir des doses stables d'AINS.
Polish: przeprowadzili badanie randomizowane, kontrolowane, metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 353 pacjentów z chorobą wrzodową żołądka, którzy przyjmowali stałe dawki NLPZ.
French: Le lansoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons des cellules pariétales.
Polish: Wpływ na wydzielanie kwasu żołądkowego: Lanzoprazol jest specyficznym inhibitorem pompy protonowej komórek okładzinowych żołądka.
French: H.pylori était éradiqué ont ensuite reçu du naxoprène 750 mg et ont subi de façon randomisée soit un traitement à base de lansoprazole 30 mg, soit aucun traitement pendant 8 semaines.
Polish: Następnie pacjenci z wyleczoną chorobą wrzodową i infekcją H. pylori otrzymali naproksen w dawce 750 mg dziennie i zostali randomizowani do grupy otrzymującej lanzoprazol w dawce 30 mg lub grupy nie poddawanej leczeniu przez 8 tygodni.
French: Lai et al ont étudié 43 patients atteints d'ulcère peptique et qui ont été infectés par H.pylori en recevant des AINS.
Polish: przeprowadzili badanie na 43 pacjentach, cierpiących na chorobę wrzodową, u których wykryto infekcję H. pylori, podczas przyjmowania NLPZ.
French: En ce qui concerne les ulcères duodénaux (n=46), les taux de guérison se situaient entre 81%-93% à la semaine 8 dans les trois groupes de traitement.
Polish: wyleczonych było 81-93 % pacjentów w 3 grupach po upływie 8 tygodni leczenia.
French: La concentration de lansoprazole est beaucoup plus élevée chez les MLs que chez les métaboliseurs rapides
Polish: Stężenie lanzoprazolu jest u tych osób kilkakrotnie wyższe niż u osób o intensywnym metabolizmie (extensive metabolisers, EMs)
French: Le diagnostic d'ulcère gastro-duodénal et d'oesophagite par reflux gastro-oesophagien devrait être confirmé par endoscopie ou par d'autres méthodes diagnostiques appropriées.
Polish: Rozpoznanie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz refleksowego zapalenia przełyku powinno być postawione na podstawie wyniku badania endoskopowego lub innych odpowiednich badań.
French: Lansohexal 15 mg - gélules
Polish: Lansohexal 15 mg - Hartkapseln 15 mg
French: La guérison est retardée chez les patients continuant à prendre des AINS.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nadal przyjmują NLPZ, wyleczenie jest opóźnione.
French: Céphalée,
Polish: żółtaczka,
French: Chez les patients dont la guérison n'est pas complète, le traitement devrait être poursuivi pendant encore quatre semaines supplémentaires.
Polish: U pacjentów, u których nie doszło w tym czasie do pełnego wyleczenia, można kontynuować terapię przez następne 4 tygodnie.
French: Système nerveux
Polish: Układ nerwowy ból głowy,
French: Les effets sembleraient plus marqués chez un métaboliseur lent que chez un métaboliseur rapide.
Polish: W przypadku słabego metabolizmu efekt będzie silniej wyrażony niż w przypadku intensywnego metabolizmu.
French: Ainsi l'utilisation de lansoprazole n'est pas recommandée en cours de gestation.
Polish: Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania lanzoprazolu w czasie ciąży.
French: Lansoprazole et noms associés (voir Annexe 1), gélule gastro-résistante de 15 mg. Lansoprazole et noms associés (voir Annexe 1), gélule gastro-résistante de 30 mg.
Polish: Lanzoprazol i nazwy preparatów (patrz aneks I), 15 mg, kapsułki dojelitowe twarde Lanzoprazol i nazwy preparatów (patrz aneks I), 30 mg, kapsułki dojelitowe twarde
French: Les interactions suivantes entre le lansoprazole et certains antibiotiques utilisés dans le traitement d'éradication, ont été constatées à ce jour: Médicaments administrés de manière concomitante
Polish: Dotychczas zaobserwowano następujące interakcje między lanoprazolem i antybiotykami stosowanymi w eradykacji H. pylori:
French: Eczéma, urticaire et prurit
Polish: zawroty głowy i parestezje, drżenie
French: Dans une étude publiée sous forme de synthèse (Goldstein at al), les taux de guérison étaient de 64% et 76% pour les doses à 15 mg et 30 mg respectivement, à la semaine 8.
Polish: wyleczenie miało miejsce u 64 % i 76 % pacjentów otrzymujących dawkę odpowiednio 15 mg i 30 mg, po 8 tygodniach.
French: Des études cliniques protocolaires d'interactions entre le lansoprazole et les AINS n'ont pas été conduites.
Polish: Nie przeprowadzano zatwierdzonych badań nad interakcjami między lanzoprazolem i NLPZ.
French: vertiges
Polish: Meglumina
French: DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
French: La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Polish: Dawki należy dostosowywać do indywidualnych potrzeb pacjenta i kontynuować leczenie tak długo, jak długo istnieją wskazania kliniczne.
French: RueSaint-Lambert14 11200Bruxelles Belgique
Polish: Belgia ratiopharm Belgia Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruksela Belgia
French: Autriche
Polish: Hiszpania
French: Syndrome de Zollinger-Ellison
Polish: Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
French: RÉSUMÉGÉNÉRALDEL'ÉVALUATIONSCIENTIFIQUEDELANSOPRAZOL RATIOPHARM15MG,30MG,GÉLULESGASTRO-RÉSISTANTES(voirannexeI)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ LANZOPRAZOLU RATIOPHARM 15 MG I 30 MG, W POSTACI TWARDYCH KAPSUŁEK DOJELITOWYCH (zob.
French: Sopranix15mg,enterokapsler,
Polish: Sopranix 15 mg, enterokapsler, hårda
French: Portugal ratiopharmLda,Portugal EdifícioTejo,6ºpiso RuaQuintadoPinheiro
Polish: Portugalia ratiopharm Lda, Portugalia Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugalia
French: Lansoprazolratiopharm15mg,30mg,gélulesgastro-résistantes,afaitl'objetd'unesaisineformée conformémentàl'article29deladirective2001/83/CEduConseil,tellequemodifiée,suiteàla formulationd'inquiétudesparl'AllemagneetlePortugaldanslecadred'uneprocédurede reconnaissancemutuelleaucoursdelaquellelaFinlandeestintervenuecommeÉtatmembrede référence.Lesinquiétudesexpriméesconcernaientdesdisparitésdeposologieencomparaisonavec lesproduitsderéférencedetrithérapiepourl'éradicationdeH.pylorietlaformededosagede15mg indiquée.
Polish: Lanzoprazol ratiopharm 15 mg i 30 mg w postaci twardych kapsułek dojelitowych, został przedstawiony do oceny zgodnie z postanowieniami art. 29 dyrektywy Rady 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, po przedstawieniu wątpliwości przez Niemcy podczas procedury wzajemnego uznania z Finlandią, występującą jako referencyjne Państwo Członkowskie.
French: CONCLUSIONSSCIENTIFIQUES
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
French: La posologie initiale recommandée est de 2 gélules une fois par jour.
Polish: Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
French: Prévention à long terme de l'oesophagite par reflux : 1 gélule par jour de Lansoprazole ratiopharm 15 mg. Au besoin, la posologie peut être augmentée à 2 gélules par jour au maximum (équivalent à 30 mg de lansoprazole)
Polish: Zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku z powodu cofania się kwasu żołądkowego do przełyku Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę raz na dobę (co odpowiada 15 mg lanzoprazolu).
French: • amoxicilline,500mgtroisfoisparjour,+métronidazole,400mgtroisfoisparjour(conseillé encasderésistanceprobableàlaclarithomycine);
Polish: • amoksycylina, 500 mg dwa razy dziennie, + metrodanizol 400 mg dwa razy dziennie (zalecany w przypadku prawdopodobnej odporności na klarytromycynę);
French: Sopranix30mg,enterokapsler,
Polish: Sopranix 30 mg, enterokapsler, hrda 30 mg