FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: versus 2,9 %, relativ risiko ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), men ikke i subgruppen af den totale anginapopulation i CCS-klasse ≥ I (n=14.286) (relativ risiko ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Swedish: En liten statistiskt signifikant ökning av det sammansatta primära effektmåttet observerades i den fördefinierade undergruppen med anginapatienter i CCS-klass II eller högre vid utgångsläget (n=12 049) (årlig förekomst 3,4 % kontra 2,9 %, relativ risk ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), men inte i undergruppen som omfattade hela anginapopulationen i CCS-class ≥ I (n=14 286) (relativ risk ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Danish: Corlentor 5 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Corlentor 5 mg filmdragerade tabletter
Danish: Corlentor 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Corlentor 7,5 mg filmdragerade tabletter
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager nogle af følgende lægemidler, da det kan blive nødvendigt at justere dosis af Corlentor eller kontrollere Dem nøjere: - fluconazol (mod svampeinfektioner) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (for søvnforstyrrelser eller epilepsi) - phenytoin (for epilepsi) - Hypericum perforatum eller perikon (naturmedicin for depression) - medicin, der forlænger QT-intervallet i ekg til behandling af enten hjerterytmeforstyrrelser eller andre sygdomme, som f.eks.: - quinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til behandling af forstyrrelser af hjertets rytme) - bepridil (til behandling af angina pectoris) - visse lægemidler til behandling af angst, skizofreni eller andre alvorlige sindslidelser (fx pimozid, ziprasidon og sertindol) - malariamidler (fx mefloquin eller halofantrin) - intravenøs erythromycin (et antibiotikum) - pentamidin (et lægemiddel mod parasitter) - cisaprid (mod mavesyre-reflux fra mavesæk til spiserør) - nogle typer vanddrivende medicin (diuretika), der kan medføre nedsat kaliumniveau i blodet, såsom furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid (anvendt til at behandle ødemer og højt blodtryk).
Swedish: - barbiturater (mot sömnsvårigheter eller epilepsi) - fenytoin (mot epilepsi) - hypericum perforatum eller johannesört (naturmedel mot depression) - QT förlängande mediciner för behandling av antingen hjärtrytmrubbningar eller andra tillstånd: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtarytmier) - bepridil (mot angina pectoris) - vissa läkemedel mot ångest, schizofreni eller andra psykoser (såsom, pimozid, ziprasidon, sertindol) - malariamedel (såsom meflokin och halofantrin) - intravenöst erytromycin (ett antibiotikum) - pentamidin (antiparasitmedel) - cisaprid (mot sura uppstötningar) - Vissa typer av diuretika som kan orsaka minskning av kaliumvärde i blodet, såsom furosemid, hydroklortiazid, indapamid (används för att behandla ödem, högt blodtryck).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E 470 B), majsstivelse, maltodextrin, kolloid vandfri silica (E 551) og i tabletovertrækket: hypromellose (E 464),
Swedish: Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E 470 B), majsstärkelse, maltodextrin, vattenfri kolloidal kiseldioxid (E 551), och i filmdrageringen: hypromellos (E 464), titandioxid (E 171), makrogol 6000, glycerol (E 422), magnesiumstearat (E 470 B), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).
Danish: itraconazol), makrolidantibiotika (fx josamycin, clarithromycin, telithromycin eller erythromycin givet oralt) eller medicin til behandling af hiv-infektioner (som fx nelfinavir,
Swedish: makrolidantibiotika (såsom josamycin, klaritromycin, telitromycin eller erytromycin som ges oralt) eller läkemedel mot HIV- infektioner (som t ex nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Corlentor 5 mg filmovertrukne tabletter Corlentor 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Corlentor 5 mg filmdragerade tabletter Corlentor 7,5 mg filmdragerade tabletter
Danish: Hvis hvilefrekvensen i løbet af behandlingen vedvarende falder til under 50 slag i minuttet, eller hvis patienten får symptomer på grund af bradykardi, skal dosis nedtitreres til den nærmeste lavere dosis hos patienter, der får 7,5 mg to gange dagligt eller 5 mg to gange dagligt.
Swedish: Om hjärtfrekvensen sjunker till en konstant nivå under 50 slag per minut i vila under pågående behandling, eller om patienten får bradykardirelaterade symtom, måste dosen reduceras till nästa lägre dos hos patienter som fått 7,5 mg 2 gånger dagligen eller 5 mg 2 gånger dagligen.
Danish: Hvis hjertefrekvensen i hvile falder permanent til under 50 slag/min under behandlingen, eller hvis patienten får symptomer på bradykardi som fx svimmelhed, træthed, eller hypotension, skal dosis nedsættes eller behandlingen stoppes, hvis hjertefrekvensen kommer under 50 slag/min, eller hvis symptomerne på bradykardi persisterer (se pkt.
Swedish: Om vilopulsen, under behandling, vid upprepade mätningar sjunker till under 50 slag per minut eller om patienten får bradykardirelaterade symtom som yrsel, trötthet eller hypotension måste dosen reduceras eller behandlingen avbrytas om hjärtfrekvens under 50 slag/minut eller bradykardisymtom kvarstår (se avsnitt 4.2).
Danish: Hvis hjertefrekvensen i hvile permanent falder til under 50 slag/min, eller hvis patienten får symptomer på bradykardi som fx svimmelhed, træthed, eller hypotension, skal dosis nedsættes, herunder den laveste dosis på 2,5 mg to gange dagligt (en halv 5 mg tablet to gange dagligt).
Swedish: Om vilopulsen under behandlingen sjunker till under 50 slag per minut eller om patienten får bradykardirelaterade symtom som yrsel, trötthet eller hypotension, måste dosen titreras ned, eventuellt ända ner till den lägsta dosen 2,5 mg två gånger dagligen (en halv 5 mg tablett 2 gånger dagligen).
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 5 mg ivabradin (ækvivalent med 5,390 mg ivabradin som hydrochlorid).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (motsvarande 5,390 mg ivabradin som hydroklorid).
Danish: Corlentor indeholder: - Aktivt stof: ivabradin (som hydrochlorid) Corlentor 5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (hvilket svarer til 5,390 mg ivabradin som hydrochlorid).
Swedish: Den aktiva substansen är ivabradin (som hydroklorid) Corlentor 5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (motsvarande 5,390 mg ivabradin som hydroklorid).
Danish: Fertilitet I rottestudier sås ingen påvirkning af fertiliteten hos hanner eller hunner (se pkt.
Swedish: Fertilitet Studier på råtta har inte visat någon effekt på hanar och honor (se avsnitt 5.3).
Danish: Synet
Swedish: Synförmåga
Danish: Den maksimale plasmakoncentration efter kronisk administration i den anbefalede dosis på 5 mg to gange daglig er ca. 22 ng/ml (CV = 29 %).
Swedish: Ivabradin är ca 70 % plasmaproteinbundet, och distributionsvolymen vid steady state är nästan 100 l. Maximal plasmakoncentration är 22 ng/ml (CV = 29 %) efter kronisk administrering med rekommenderad dosering på 5 mg 2 gånger dagligen.
Danish: [0,74;1,28]) eller på de sekundære endepunkter inklusive indlæggelse for tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,79; 95 % KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,69; 95% KI [0,31;1,53]).
Swedish: I undergruppen patienter med hjärtfrekvens ≥ 75 slag per minut och med den rekommenderade måldosen av betablockerare, observerades ingen statistiskt signifikant fördel på det primära sammansatta effektmåttet (hazard ratio: 0,97, 95 % CI [0,74;1,28]) och på andra sekundära effektmått, inklusive sjukhusvård för förvärrad hjärtsvikt (hazard ratio: 0,79, 95 % CI [0,56;1,10]) eller dödsfall av hjärtsvikt (hazard ratio: 0,69, 95 % CI [0,31;1,53]).
Danish: Videnskabelige konklusioner 1.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser 1.
Danish: Foranstaltninger til risikominimering
Swedish: Åtgärder för riskminimering
Danish: • Skærpelse af anbefalingen om ikke at overskride den godkendte dosering.
Swedish: • Förstärkningen av rekommendationen att inte överskrida godkänd dosering.
Danish: - Detaljeret redegørelse for de videnskabelige afvigelser fra PRAC's anbefaling
Swedish: - Detaljerad förklaring av de vetenskapliga skillnaderna från PRAC:s rekommendationen
Danish: Resultaterne af SIGNIFY-undersøgelsen blev offentliggjort4 mens denne gennemgang foregik og vil blive omhandlet i det følgende.
Swedish: Resultaten av SIGNIFY-studien publicerades4 medan denna granskning pågick och diskuteras här nedan.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Swedish: Europeiska kommissionen bad myndigheten att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Danish: Andre faktorer kunne ikke direkte sættes i forbindelse med højere kardiovaskulær risiko.
Swedish: Andra faktorer kunde inte sättas i direkt samband med en högre kardiovaskulär risk.
Danish: Hyppigheden af atrieflimren var større end beskrevet i den nuværende produktinformation.
Swedish: Frekvensen av förmaksflimmer var högre än den aktuella beskrivningen i produktinformationen.
Danish: Da den absolutte risiko er baseret på 69 hændelser, er der kun begrænset mulighed for yderligere analyse til identifikation af de medvirkende risikofaktorer.
Swedish: Då den absoluta risken utgår från 69 händelser är möjligheterna till ytterligare analyser begränsade för att identifiera de bidragande riskfaktorerna.
Danish: Endepunktets enkelte komponenter var ikke signifikant forhøjet.
Swedish: Effektmåttets enskilda komponenter var inte signifikant förhöjda.
Danish: Produktinformationen for Corlentor og Procoralan blev revideret, så den indeholder følgende:
Swedish: Produktinformationen till Corlentor och Procoralan reviderades för att täcka följande:
Danish: Der blev desuden ikke iagttaget signifikante forskelle i nogen af de sekundære endepunkter.
Swedish: Inte heller i något av de sekundära effektmåtten sågs några signifikanta skillnader.
Danish: Der blev desuden indført yderligere præciseringer i brevet til sundhedspersoner (DHPC).
Swedish: Kompletterande klargöranden infördes även i DHPC-brevet.
Danish: Dette understreger nødvendigheden af at overholde den gældende godkendte dosering.
Swedish: Detta visar att den för närvarande godkända doseringen måste följas.
Danish: Ivabradin var desuden forbundet med væsentligt højere risiko for bradykardi.
Swedish: Ivabradin var även förknippat med en signifikant högre risk för bradykardi.
Danish: Den gavnlige virkning af symptomatisk bedring af angina anses for klinisk relevant.
Swedish: Den gynnsamma effekten av symtomatisk förbättring av angina anses vara kliniskt relevant.
Danish: Desuden blev der anvendt lavere dosis og en anden titreringsmetode i SHIFT-undersøgelsen end i SIGNIFY-undersøgelsen.
Swedish: En lägre dos och en annan titreringsmetod användes dessutom i SHIFT-studien jämfört med SIGNIFY-studien.
Danish: Den 30. april 2014 blev EMA af markedsføringstilladelsesindehaveren underrettet om de foreløbige resultater af SIGNIFY-undersøgelsen3.
Swedish: Den 30 april 2014 mottog EMA ett meddelande från innehavaren av godkännandet för försäljning om de preliminära resultaten av SIGNIFY3 studien.
Danish: Begrundelse for anbefalingen
Swedish: Skäl till rekommendationen
Danish: Sideløbende behandling frarådes på nuværende tidspunkt, hvilket dog bør skærpes til en kontraindikation for at minimere risikoen for klinisk relevante interaktioner.
Swedish: Samtidig behandling rekommenderas inte för närvarande men bör förstärkas till en kontraindikation för att minimera risken för kliniskt relevanta interaktioner.
Danish: Videnskabelig drøftelse
Swedish: Vetenskaplig diskussion
Danish: Ingen af de faktorer, der blev påvist i SIGNIFY-undersøgelsen, havde betydning for den gavnlige virkning af ivabradin, der blev iagttaget i SHIFT-undersøgelsen.
Swedish: Ingen av de faktorer som identifierades i SIGNIFY-studien påverkade den gynnsamma effekten av ivabradin som sågs i SHIFT-studien.
Danish: Den højere dosis på 10 mg kan desuden tænkes at forklare den højere forekomst af bradykardi i SIGNIFY-undersøgelsen end i de andre store undersøgelser med ivabradin, BEAUTIFUL og SHIFT.
Swedish: Dessutom kan den högre dosen på 10 mg klargöra den högre incidensen av bradykardi under SIGNIFY-studien jämfört med andra stora studier med ivabradin, BEAUTIFUL och SHIFT.
Danish: Efter tre til fire ugers behandling kan dosis øges til 7,5 mg to gange dagligt afhængigt af den terapeutiske respons.
Swedish: Efter tre till fyra veckors behandling kan dosen höjas till 7,5 mg två gånger dagligen beroende på behandlingssvaret.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om inden for de aftalte frister at indsende den endelige protokol for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom avtalad tid lämna in det slutliga studieprotokollet för studien av läkemedelsanvändning.
Danish: Anvendelse af denne afskæringsværdi på grundlag af data fra BEAUTIFUL-undersøgelsen er en rimelig måde at ekskludere patienter med formodet højere risiko på.
Swedish: Att tillämpa en sådan begränsning baserat på data från BEAUTIFUL-studien är en lämplig åtgärd för att utesluta patienter som troligtvis löper högre risk.
Danish: CHMP fandt det nødvendigt, at der i punkt 4.8 af produktresuméet indsættes en erklæring, som afspejler forekomsten af atrieflimren i SIGNIFY-undersøgelsen.
Swedish: CHMP fann det nödvändigt att införa en kommentar i avsnitt 4.8 i produktresumén som återger incidensen av förmaksflimmer i SIGNIFY-studien.
Danish: Da det er vigtigt at sikre, at patienten ikke eksponeres for højere dosis af ivabradin end anbefalet, bør den eksisterende advarsel om sideløbende indtagelse af grapefrugtjuice skærpes for at undgå potentiel farmakokinetisk interaktion.
Swedish: Eftersom det är viktigt att säkerställa att patienten inte exponeras för en högre dos med ivabradin än den rekommenderade, bör den nuvarande varningen om samtidigt intag av grapefruktjuice förstärkas för att undvika en potentiell farmakokinetisk interaktion.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der ikke er bedring i anginasymptomerne i løbet af 3 måneder.
Swedish: Behandling ska avbrytas om symtomen på angina inte förbättras inom 3 månader.
Danish: Den potentielle betydning af resultaterne fra SIGNIFY for indikationen hjerteinsufficiens blev taget i betragtning, men de to populationer afviger væsentligt med hensyn til underliggende kardial funktion og tilstedeværelse eller fravær af klinisk hjerteinsufficiens.
Swedish: SIGNIFY-resultatens potentiella inverkan vid indikationen hjärtsvikt övervägdes, men de två populationerna skiljer sig väsentligt från varandra i fråga om underliggande hjärtfunktion och närvaro eller frånvaro av klinisk hjärtsvikt.
Danish: anbefalede PRAC ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Corlentor og Procoralan.
Swedish: PRAC har därför rekommenderat ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Corlentor och Procoralan.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i forekomsten af det primære endepunkt mellem ivabradingruppen og placebogruppen (hhv. 6,8 % og 6,4 %, HR=1,08, 95 % SI [0,96; 1,20]; p=0,2).
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad i incidensen av det primära effektmåttet mellan ivabradingruppen och placebogruppen (6,8 procent respektive 6,4 procent; HR=1,08, 95-procentigt KI [0,96 -1,20]; p=0,2).
Danish: Sikkerhedsprofilen var domineret af produktets allerede beskrevne bivirkninger, navnlig alle former for bradykardi (17,9 % for ivabradin mod 2,1 % for placebo) og fosfen (5,3 % for ivabradin mod 0,5 % for placebo).
Swedish: Säkerhetsprofilen dominerades av biverkningar som redan beskrivits för läkemedlet, särskilt alla former av bradykardi (17,9 procent ivabradin mot 2,1 procent placebo) och fosfener (5,3 procent ivabradin mot 0,5 procent placebo).
Danish: • Samtidig indtagelse af grapefrugtjuice frarådes nu pga. potentialet for farmakokinetisk interaktion, der medfører øget eksponering for ivabradin.
Swedish: • Samtidig användning av grapefruktjuice rekommenderas inte längre till följd av potentialen för farmakokinetisk interaktion som leder till ökad exponering för ivabradin.
Danish: Ivabradin blev i februar 2012 godkendt i EU til behandling af hjerteinsufficiens på grundlag af SHIFT-undersøgelsen2.
Swedish: I februari 2012 godkändes ivabradin inom EU för behandling av hjärtsvikt baserat på resultaten av SHIFT2 studien.
Danish: • PRAC gennemgik alle oplysninger fra markedsføringstilladelsesindehaveren om sikkerheden og virkningen af ivabradin, herunder resultaterne af SIGNIFY-undersøgelsen, samt udtalelsen fra den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære sygdomme,
Swedish: • PRAC har granskat alla data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning om säkerheten och effekten för ivabradin, inräknat SIGNIFY-studiens resultat, samt åsikterna från den kardiovaskulära vetenskapliga rådgivande gruppen.
Danish: • PRAC konkluderede, at der er klinisk relevante fordele ved symptomatisk behandling af angina pectoris med ivabradin,
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att det finns kliniskt relevanta fördelar med den symtomatiska behandlingen av angina pectoris med ivabradin.
Danish: Der blev udført flere præspecificerede undergruppeanalyser, og den eneste konstaterede signifikante interaktion var i forekomsten af det primære sammensatte endepunkt hos patienter med angina af CCS (Canadian Cardiovascular Society) klasse ≥ II.
Swedish: Flera i förväg specificerade undergruppsanalyser genomfördes och den enda identifierade signifikanta interaktionen utgjordes av incidensen av det primära sammansatta effektmåttet hos angina klass ≥ II-patienter enligt Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Danish: Ved opståen af atrieflimren under behandlingen bør fordelene og risiciene ved fortsat behandling med ivabradin nøje overvejes,
Swedish: Om förmaksflimmer utvecklas under behandlingen bör nyttan och riskerna med fortsatt behandling med ivabradin noga omprövas.
Danish: Foruden til koronararteriesygdom er ivabradin på nuværende tidspunkt også indiceret til behandling af kronisk hjerteinsufficiens på grundlag af resultaterne fra den tidligere SHIFTundersøgelse.
Swedish: Förutom för kranskärlssjukdom är ivabradin för närvarande även indicerat för behandling av kronisk hjärtsvikt på grundval av resultat från den tidigare SHIFT-studien.
Danish: • Der tilføjes advarsler om måling af hjertefrekvens, manglende gavnlig virkning på klinisk udfald og atrieflimren.
Swedish: • Varningar har lagts till om mätning av hjärtfrekvens, avsaknad av nytta för kliniska resultat samt förmaksflimmer.
Danish: • PRAC bemærkede desuden en lille, men signifikant stigning i den kombinerede risiko for kardiovaskulær død og ikke-fatalt myokardieinfarkt hos en undergruppe af patienter med symptomatisk angina i SIGNIFY-undersøgelsen.
Swedish: • PRAC noterade även en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död och icke-fatal myokardinfarkt i en undergrupp av patienter med symtomatisk angina i SIGNIFY-studien.
Danish: Dette støttes yderligere af nogle af dataene, der viser, at der ved hjertefrekvens <50 slag pr. min. er tendens til større kardiovaskulær risiko.
Swedish: Detta stöds av vissa uppgifter som visar att en hjärtfrekvens < 50 bpm är förknippad med en tendens mot en högre kardiovaskulär risk.
Danish: - PRAC's anbefaling
Swedish: - PRAC:s rekommendation
Danish: • Sideløbende behandling med moderate CYP3A4-hæmmere med hjertefrekvensnedsættende virkning såsom diltiazem eller verapamil er nu kontraindiceret.
Swedish: • Samtidig behandling med måttliga CYP3A4-hämmare med hjärtfrekvensreducerande egenskaper såsom diltiazem eller verapamil är nu kontraindicerat.
Danish: Procoralan og Corlentor (der begge indeholder ivabradin) fik markedsføringsgodkendelse i oktober 2005 med indikationen "Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris hos patienter med normal sinusrytme, hos hvem betablokkere er kontraindiceret eller ikke tolereres".
Swedish: Procoralan och Corlentor (båda innehållande ivabradin) beviljades ett godkännande för försäljning i oktober 2005 för indikationen "symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos patienter med normal sinusrytm, som har en kontraindikation eller intolerans mot betablockerare".
Danish: Atrieflimren forekom hos 5,3 % af patienterne på ivabradin mod 3,8 % for patienterne på placebo.
Swedish: Förmaksflimmer inträffade hos 5,3 procent av patienterna som fick ivabradin mot 3,8 procent av patienterna som fick placebo.
Danish: Ivabradin er et hjertefrekvensnedsættende lægemiddel med specifik virkning på sinusknuden, men uden virkning på den intraatriale, atrioventrikulære eller intraventrikulære overledningstid, myokardiekontraktiliteten eller den ventrikulære repolarisering.
Swedish: Ivabradin är ett hjärtfrekvenssänkande läkemedel med specifik effekt på sinusknutan utan effekter på intraatriell, atrioventrikulär eller intraventrikulär överledningstid, hjärtkontraktilitet eller ventrikulär repolarisering.
Danish: Denne undersøgelse skal være en multinational retrospektiv kohorteundersøgelse, der indsamler data fra journalresuméer (chart review) for patienter med kronisk stabil angina pectoris, som sættes i behandling med ivabradin i rutinemæssig klinisk praksis i udvalgte europæiske lande.
Swedish: Detta kommer att vara en multinationell retrospektiv kohortstudie för insamling av data från journalutdrag (tabellgranskning) avseende patienter med kronisk stabil angina pectoris som sätts in på behandling med ivabradin i rutinmässig klinisk praxis i utvalda europeiska länder.
Danish: Overordnet findes resultaterne af SIGNIFY-undersøgelsen derfor ikke at have betydning for indikationen hjerteinsufficiens.
Swedish: Därför anses det att resultaten av SIGNIFY-studien totalt sett inte påverkar indikationen hjärtsvikt.
Danish: I den præspecificerede undergruppe med symptomgivende angina (n=12 049) iagttoges dog en statistisk signifikant stigning i det primære sammensatte endepunkt (HR=1,18; 95 % SI [1,03; 1,35]).
Swedish: I den i förväg specificerade undergruppen av patienter med symtomatisk angina (n=12 049) sågs dock en statistiskt signifikant ökning i primärt sammansatt effektmått (HR=1,18; 95-procentigt KI [1,03-1,35]).
Danish: Alligevel bør overvågningen af patienterne for atrieflimren styrkes.
Swedish: Informationen om övervakning av patienter avseende förmaksflimmer måste ändå förstärkas.
Danish: Det er PRAC's opfattelse, at de doser, der blev anvendt i SIGNIFY-undersøgelsen, ikke fuldt ud forklarer disse resultater,
Swedish: PRAC anser att den högre än godkända dosen som användes i SIGNIFY-studien inte helt förklarar dessa fynd.
Danish: SIGNIFY er en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, hændelsesbaseret multicenterundersøgelse med parallelle grupper, som blev tilrettelagt med henblik på at teste hypotesen om, at sænkning af hjertefrekvensen med ivabradin nedsætter den kardiovaskulære hændelsesrate hos patienter med stabil koronararteriesygdom.
Swedish: SIGNIFY är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad, händelsestyrd studie som utformats för att testa hypotesen att hjärtfrekvenssänkning med ivabradin sänker frekvensen av kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil kranskärlssjukdom.
Danish: Hos patienter, der blev titreret til den maksimale dosis på 10 mg to gange dagligt i SIGNIFY-undersøgelsen (højere end den aktuelt godkendte dosis 7,5 mg to gange dagligt), indtrådte de fleste endepunkter, mens patienterne var på den højeste dosis.
Swedish: Hos patienter som titrerats till den maximala dosen på 10 mg två gånger dagligen i SIGNIFY-studien (högre än det för närvarande godkända 7,5 mg två gånger dagligen) inträffade de flesta effektmått medan den högsta dosen tillfördes.
Danish: Sideløbende anvendelse af diltiazem/verapamil (som desuden har yderligere hjertefrekvenssænkende virkning) og stærke CYP3A4-hæmmere har ligeledes vist sig at øge forekomsten af hændelser med bradykardi og risikoen for myokardieinfarkt.
Swedish: Samtidig användning av diltiazem/verapamil (som också har en ytterligare hjärtfrekvenssänkande effekt) och starka CYP3A4-hämmare har också visats öka incidensen av bradykardihändelser och risken för myokardinfarkt.