FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid trad op bij 29% van de patiënten en diarree bij 25% van de patiënten.
Estonian: Seedetrakti häired Iiveldus tekkis 29% patsientidest ja kõhulahtisus 25% patsientidest.
Dutch: Het criterium voor non-inferioriteit werd zowel voor progressievrije overleving als voor totale overleving bereikt, waarbij de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de betreffende hazard ratio's minder dan 1,176 bedroeg (Tabel 13).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemuse osas oli samaväärsuse kriteerium täidetud, nendega seotud riskitiheduste suhete 95% usaldusvahemiku ülempiir oli vähem kui 1,176 (tabel 13).
Dutch: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Op basis van laboratoriumonderzoek: maximale graad van myelosuppressie (behandelde populatie) 2 Perifere neuropathie beoordeeld op basis van de SMQ voor neuropathie (breed toepassingsgebied) 3 Pneumonitis beoordeeld op basis van de SMQ voor interstitiële longziekte (breed toepassingsgebied)
Estonian: MedDRA = ravimijärelevalve meditsiinisõnastik: SMQ = standardiseeritud MedDRA päring 1 Laboratoorsete hindamiste põhjal: müelosupressiooni maksimaalne aste (ravitud populatsioon) 2 Perifeerset neuropaatiat hinnati neuropaatia SMQ (laiem määratlus) põhjal 3 Pneumoniiti hinnati interstitsiaalse kopsuhaiguse SMQ (laiem määratlus) põhjal
Dutch: Op dag 8 of 15 van de cyclus van 21 dagen de dosis Pazenir verlagen; de dosis carboplatine in de volgende cyclus verlagen.
Estonian: 21-päevase tsükli 8. ja 15. päeval tuleb vähendada Pazeniri annust; karboplatiini annust tuleb vähendada järgmises tsüklis.
Dutch: Patiënten met een hoog cardiovasculair risico, een voorgeschiedenis van perifere arteriële ziekte en/of bindweefselziekte en/of interstitiële longziekte werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Estonian: Südame- veresoonkonna haiguste kõrge riskiga, anamneesis perifeersete arterite haigusega ja/või sidekoe häiretega ja/või interstitsiaalse kopsuhaigusega patsiendid jäeti uuringust välja.
Dutch: De carcinogeniciteit van paclitaxel is niet onderzocht.
Estonian: Paklitakseeli kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
Dutch: In beide onderzoeksgroepen kregen de patiënten een mediaan van 6 behandelingscycli.
Estonian: Patsientide mediaanne ravitsüklite arv mõlemas uuringurühmas oli 6.
Dutch: Erlotinib mag niet gelijktijdig met de combinatie Pazenir en gemcitabine worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Estonian: Erlotiniibi ei tohi manustada koos Pazeniri ja gemtsitabiini kombinatsiooniga (vt lõik 4.5).
Dutch: Indien patiënten misselijkheid, braken en diarree ondervinden na de toediening van Pazenir, kunnen ze worden behandeld met gebruikelijke anti-emetica en constipatiemiddelen.
Estonian: Kui patsiendil esineb pärast Pazeniri manustamist iiveldust, oksendamist või kõhulahtisust, võib teda ravida tavaliste antiemeetikumide ja kõhulahtisuse ravimitega.
Dutch: Bij zeer oude patiënten (≥ 75 jaar) die Pazenir en gemcitabine kregen, was er een hogere incidentie van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden, inclusief hematologische toxiciteit, perifere neuropathie, verlies van eetlust en dehydratie.
Estonian: Väga eakatel (≥ 75-aastastel) patsientidel, keda raviti Pazeniri ja gemtsitabiiniga, esines sagedamini tõsiseid kõrvaltoimeid ja kõrvaltoimeid, mille tõttu tuli ravi katkestada, sealhulgas hematoloogilist toksilisust, perifeerset neuropaatiat, isu vähenemist ja dehüdratsiooni.
Dutch: Pazenir is een wit tot geel poeder voor dispersie voor infusie.
Estonian: Pazenir on valge kuni kollane infusioonidispersiooni pulber.
Dutch: De responspercentages bij alle patiënten waren respectievelijk 39,5% (95%-BI: 24,9% - 54,2%) en 47,6% (95%-BI: 35,3% - 60,0%).
Estonian: Kõik patsientide ravivastuse määrad olid vastavalt 39,5% (95% usaldusvahemik: 24,9...54,2%) ja 47,6% (95% usaldusvahemik: 35,3…60,0%).
Dutch: Wanneer de waarden zijn hersteld, kan de dosering de volgende week worden hervat volgens de criteria in Tabel 4.
Estonian: Kui rakkude arv vereringes on taastunud, tuleb jätkata manustamist järgmisel nädalal tabelis 4 esitatud kriteeriumite kohaselt.
Dutch: 1, leukopenie
Estonian: 1, leukopeenia
Dutch: Zwanger personeel mag Pazenir niet hanteren.
Estonian: Rasedad meditsiinitöötajad ei tohi Pazeniri käsitseda.
Dutch: Anemie (Hb < 10 g/dl) werd waargenomen bij 46% van de patiënten die met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel behandeld werden en was in drie gevallen ernstig (Hb < 8 g/dl).
Estonian: Aneemiat (Hb < 10 g/dl) täheldati 46% inimeseseerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega ravitud patsientidest ning kolmel juhul oli see raske (Hb < 8 g/dl).
Dutch: Paclitaxel heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Paklitakseel mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Pazenir is een albuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel, die aanzienlijk andere farmacologische eigenschappen kan hebben dan andere formuleringen van paclitaxel (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Estonian: Pazenir on albumiiniga seotud paklitakseeli nanoosakeste segu, mille farmakoloogilised omadused võivad oluliselt erineda, võrreldes teiste paklitakseeli ravimvormidega (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Dutch: Voor patiënten van 75 jaar en ouder is geen voordeel aangetoond van de combinatiebehandeling met Pazenir en gemcitabine ten opzichte van gemcitabine-monotherapie.
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole tõestatud Pazeniri ja gemtsitabiini kombinatsioonravi kasulikkust võrreldes gemtsitabiini monoteraapiaga.
Dutch: • Pazenir wordt gebruikt bij niet-kleincellige longkanker wanneer een operatie of bestraling niet geschikt is om de ziekte te behandelen.
Estonian: • Pazeniri kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi raviks juhul, kui kirurgiline või kiiritusravi ei ole haiguse raviks sobivad.
Dutch: Pazenir dient niet gebruikt te worden in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen.
Estonian: Pazeniri ei tohi kasutada koos teiste vähivastaste toimeainetega.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk in een infuuszak worden gevuld, tenzij de manier van openen/reconstitueren/verdunnen het risico van microbiologische verontreiniging uitsluit.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonikott kohe dispersiooniga täita, v.a juhul, kui avamise / manustamiskõlblikuks muutmise / lahustamise meetod välistab mikroobidega saastumise ohu.
Dutch: Anemie en trombocytopenie werden vaker gemeld in de groep met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel dan in de groep met Taxol (respectievelijk 54% versus 28% en 45% versus 27%).
Estonian: Aneemiast ja trombotsütopeeniast teatati sagedamini inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ravirühmas kui Taxoli rühmas (vastavalt 54% versus 28% ja 45% versus 27%).
Dutch: Paclitaxel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en mag daarom niet worden gebruikt als u zwanger bent.
Estonian: Paklitakseel võib põhjustada raskeid sünnidefekte ja sellepärast ei tohi rasedad seda kasutada.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Estonian: Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Dutch: In in vitro (chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten) en in vivo (micronucleustest bij muizen) testen blijkt paclitaxel clastogeen te zijn.
Estonian: Nii in vitro (inimese lümfotsüütide kromosoomihälbed) kui ka in vivo (hiire mikrotuuma katsed) on paklitakseel osutunud klastogeenseks.
Dutch: Instructies voor gebruik, hantering en verwijdering Voorzorgsmaatregelen betreffende bereiden en toedienen Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening
Estonian: Kasutamis-, käsitsemis- ja hävitamisjuhend Manustamise ettevalmistamine ja ettevaatusabinõud
Dutch: Paclitaxel is een antimicrotubulaire stof die de aanmaak van microtubuli vanuit tubulinedimeren bevordert en de microtubuli stabiliseert door depolymerisatie te verhinderen.
Estonian: Paklitakseel on mikrotuubulite vastane aine, mis soodustab mikrotuubulite moodustumist tubuliini dimeeridest ja depolümerisatsiooni ära hoides stabiliseerib mikrotuubuleid.
Dutch: Op basis van een niet-compartimentele analyse van de farmacokinetiek was de plasmaklaring van paclitaxel met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel groter (43%) dan na een injectie van paclitaxel op oplossingsbasis en het verdelingsvolume ervan was ook hoger (53%).
Estonian: Mittekambrilise farmakokineetilise analüüsi põhjal oli paklitakseeli plasmakliirens inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega kiirem (43%) kui pärast lahustipõhise paklitakseeli süstimist ning selle jaotusruumala oli samuti suurem (53%).
Dutch: Er was geen verschil in totale responspercentage tussen de behandelingsgroepen bij patiënten met niet-plaveiselcelhistologie (N = 602, 26% versus 25%; p = 0,808).
Estonian: Histoloogiliselt mittelamerakulise kasvajaga patsientidel üldine ravivastuse määr ravirühmade vahel ei erinenud (N = 602, 26% vs 25%, p = 0,808).
Dutch: Na uitsluiting van infectieuze etiologie en na diagnose van pneumonitis moet de behandeling met Pazenir en gemcitabine definitief worden stopgezet en dient er onmiddellijk gestart te worden met een geschikte behandeling en ondersteunende maatregelen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Pärast nakkusliku etioloogia välistamist ja pneumoniidi diagnoosimist tuleb lõpetada ravi Pazeniri ja gemtsitabiiniga ning alustada kohe asjakohast ravi ja toetavate meetmete rakendamist (vt lõik 4.2).
Dutch: De mediane tijd tot ziekteprogressie was 5,3 maanden (175 mg/m2; 95%-BI: 4,6-6,2 maanden) en 6,1 maanden (300 mg/m2; 95%-BI: 4,2-9,8 maanden).
Estonian: Mediaanaeg haiguse progressioonini oli 5,3 kuud (175 mg/m2; 95% usaldusvahemik: 4,6…6,2 kuud) ja 6,1 kuud (300 mg/m2; 95% usaldusvahemik: 4,2…9,8 kuud).
Dutch: De patiënten in de groep met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine hadden een significant hoger totaal responspercentage vergeleken met de patiënten in de controlegroep: 33% versus 25%, p = 0,005 (Tabel 12).
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / karboplatiini rühma patsientidel oli üldine ravivastuse määr oluliselt kõrgem, võrreldes kontrollrühma patsientidega: 33% versus 25%, p = 0,005 (tabel 12).
Dutch: In het tweede onderzoek werd een dosis van 300 mg/m2 gebruikt als een 30 minuten durende infusie bij 63 patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Estonian: Teises uuringus kasutati annust 300 mg/m2 30 minutit kestnud infusioonina 63 metastaatilise rinnavähiga patsiendile.
Dutch: Naast die voor alle patiënten, worden geen verdere doseringsverlagingen aanbevolen voor patiënten van 65 jaar en ouder.
Estonian: 65-aastastele ja vanematele patsientidele ei soovitata täiendavat annuse vähendamist võrreldes kõikide teiste patsientidega.
Dutch: • Effect op perifere zenuwen (pijn, gevoelloosheid, tintelingen of gevoelsverlies)
Estonian: • mõju perifeersetele närvidele (valu, tuimus, torkimistunne või tundlikkuse kadu);
Dutch: De resultaten tonen aan dat een lichte leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 1 tot ≤ 1,5 x ULN) geen klinisch belangrijk effect heeft op de farmacokinetiek van paclitaxel.
Estonian: Tulemused näitavad, et kerge maksakahjustus (üldbilirubiin > 1…≤ 1,5 x normvahemiku ülemise piiri) ei avalda kliiniliselt olulist mõju paklitakseeli farmakokineetikale.
Dutch: Poeder voor dispersie voor infusie.
Estonian: Infusioonidispersiooni pulber.
Dutch: Pazenir moet worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog op afdelingen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische middelen.
Estonian: Pazeniri tuleb manustada kvalifitseeritud onkoloogi järelevalve all tsütotoksiliste ainete manustamisele spetsialiseerunud osakondades.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve van totale overleving (intent-to-treat populatie)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplani-Meieri kõver (ravikavatsuslik populatsioon)
Dutch: Gebaseerd op de gepubliceerde literatuur tonen in-vitro-onderzoeken van humane serum-eiwitbinding (met gebruik van paclitaxel in een concentratie variërend van 0,1 tot 50 µg/ml) aan dat de aanwezigheid van cimetidine, ranitidine, dexamethason of difenhydramine geen invloed had op de eiwitbinding van paclitaxel.
Estonian: Avaldatud kirjanduse põhjal näitasid in vitro inimese seerumvalkudega seondumise uuringud, milles kasutati paklitakseeli kontsentratsioonides 0,1…50 µg/ml, et tsimetidiin, ranitidiin, deksametasoon ega difenhüdramiin ei mõjutanud paklitakseeli seondumist valkudega.
Dutch: Vaak: hypotensie, hypertensie
Estonian: Sage: hüpotensioon, hüpertensioon
Dutch: De effecten van de behandeling op de totale overleving waren groter in de behandelingsgroep met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine bij de meeste vooraf gespecificeerde subgroepen (inclusief geslacht, KPS, geografische regio, primaire locatie van pancreaskanker, stadium bij diagnose, aanwezigheid van levermetastasen, aanwezigheid van peritoneale carcinomatose, eerdere Whipple-operatie, aanwezigheid van galwegstent in de uitgangssituatie, aanwezigheid van pulmonale metastasen en het aantal locaties van metastasen).
Estonian: Ravi mõju osas üldisele elulemusele olid inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini rühma tulemused paremad enamikus eelnevalt kindlaksmääratud alarühmades (sealhulgas sugu, KPS, geograafiline piirkond, pankreasevähi esmane paiknemine, staadium diagnoosimisel, maksametastaaside olemasolu, peritoneaalse kartsinomatoosi olemasolu, eelnev Whipple'i protseduur, sapiteede stendi olemasolu ravi algul, kopsumetastaaside olemasolu ja metastaasikohtade arv).
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Dutch: Een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 tot < 90 ml/min) heeft geen klinisch belangrijk effect op de maximale eliminatiesnelheid en de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van paclitaxel.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens ≥ 30… < 90 ml/min) ei avalda kliiniliselt olulist mõju paklitakseeli maksimaalsele eritumismäärale ja süsteemsele saadavusele (AUC ja Cmax).
Dutch: Bovendien vertoont de eliminatie van paclitaxel een omgekeerde correlatie met het totaalbilirubine en een positieve correlatie met het serumalbumine.
Estonian: Lisaks on paklitakseeli eritumine pöördvõrdeline üldbilirubiinisisaldusega ja võrdeline seerumi albumiinisisaldusega.
Dutch: Het gebruik van een filter met een poriegrootte die kleiner is dan 15 µm kan tot verstopping van het filter leiden.
Estonian: Väiksema kui 15 µm avaga filtrite kasutamine võib põhjustada filtri ummistumist.
Dutch: a P-waarde op basis van een chi-kwadraattoets.
Estonian: a P-väärtus põhineb hii-ruut testil.
Dutch: Na toediening van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel aan patiënten met vaste tumoren wordt paclitaxel gelijkmatig verdeeld naar de bloedcellen en het plasma en bindt het zich sterk aan plasma-eiwitten (94%).
Estonian: Pärast inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamist soliidtuumoritega patsientidele jaotub paklitakseel ühtlaselt vererakkudesse ja -plasmasse ning seondub suurel määral vereplasma valkudega (94%).
Dutch: Als u een mannelijke patiënt bent, dan wordt aangeraden geen kind te verwekken tijdens en gedurende zes maanden na de behandeling en dient u advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid door de behandeling met Pazenir.
Estonian: Kui te olete mees, soovitatakse teil vältida eostamist ravi ajal ja kuni kuue kuu vältel pärast ravi lõppu ning käia nõustamisel sperma konserveerimise osas enne ravi algust, sest ravi Pazeniriga võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Dutch: Van de patiënten bij wie de behandeling werd onderbroken wegens perifere neuropathie kon 44% (31/70 patiënten) de behandeling met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel hervatten met een lagere dosis.
Estonian: Perifeerse neuropaatia tõttu ravi katkestanud patsientidest oli 44% (31 patsienti 70-st) võimalik jätkata ravi inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakeste vähendatud annusega.
Dutch: In de vriezer of in de koelkast bewaren heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van het product.
Estonian: Külmumine ega jahutamine ravimi stabiilsust ei mõjuta.
Dutch: Anemiea,b Neutropeniea,b Trombocytopenieb,c a 405 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine b 388 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met gemcitabine c 404 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine
Estonian: Aneemiaa,b Neutropeeniaa,b Trombotsütopeeniab,c a Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega / gemtsitabiiniga ravitud rühmas hinnati 405 patsienti b Gemtsitabiiniga ravitud rühmas hinnati 388 patsienti c Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega / gemtsitabiiniga ravitud rühmas hinnati 404 patsienti
Dutch: Handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding moeten worden gebruikt.
Estonian: Kasutada tuleb kindaid, kaitseprille ja kaitseriietust.
Dutch: De farmacokinetische interacties tussen Pazenir en gemcitabine zijn niet onderzocht bij de mens.
Estonian: Pazeniri ja gemtsitabiini vahelisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole inimestel hinnatud.
Dutch: Hoe ziet Pazenir eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Pazenir välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: • Pazenir wordt gebruikt bij uitgezaaide borstkanker wanneer ten minste één andere behandeling is geprobeerd die niet heeft gewerkt en u niet in aanmerking komt voor behandelingen met een groep geneesmiddelen die ‘antracyclines' worden genoemd.
Estonian: • Pazeniri kasutatakse siiretega rinnavähi raviks, kui on proovitud vähemalt ühte muud ravimeetodit, kuid see ei ole toimet avaldanud, ja kui teile ei sobi antratsükliinide ravimrühma kuuluvad ravimid.
Dutch: Het natuurlijke verloop van een perifere neuropathie tot herstel ervan tot het uitgangsniveau wegens cumulatieve toxiciteit van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel na > 6 kuren is niet geëvalueerd en blijft onbekend.
Estonian: Perifeerse neuropaatia loomulikku kulgu baastasemeni, mis on tingitud inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste kumulatiivsest toksilisusest pärast > 6 ravikuuri, ei hinnatud ning see on teadmata.
Dutch: Pazenir bevat een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel ter grootte van ongeveer 130 nm, waar paclitaxel aanwezig is in een niet-kristallijne, amorfe toestand.
Estonian: Pazenir sisaldab inimese seerumi albumiini-paklitakseeli ligikaudu 130 nm suuruseid nanoosakesi, milles paklitakseel sisaldub mittekristalsel, amorfsel kujul.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van paclitaxel met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij of CYP2C8 of CYP3A4 induceren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, efavirenz, nevirapine) wordt niet aanbevolen, omdat de werkzaamheid verminderd kan zijn vanwege een lagere blootstelling aan paclitaxel.
Estonian: Paklitakseeli samaaegne manustamine ravimitega, mis teadaolevalt indutseerivad kas isoensüümi CYP2C8 või CYP3A4 (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, efavirens, nevirapiin) ei ole soovitatav, sest paklitakseeli väiksema süsteemse saadavuse tõttu võib efektiivsus väheneda.
Dutch: De resultaten voor het totale responspercentage en de tijd tot ziekteprogressie, de progressievrije overleving en de overleving van patiënten die > eerstelijnsbehandeling kregen worden hieronder weergegeven.
Estonian: Üldise ravivastuse määrad ja haiguse progresseerumise aeg ning progressioonivaba elulemus ja esmavaliku ravi saanud patsientide elulemus on ära toodud allpool.
Dutch: Op basis van een analyse van herhaalde metingen waren 3 van de 4 subschalen (perifere neuropathie, pijn in handen/voeten, en gehoor) ten gunste van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel en carboplatine (p ≤ 0,002).
Estonian: Korduvate mõõtmiste analüüsi kasutades olid tulemused kolme alamskaala puhul neljast (perifeerne neuropaatia, käte/jalgade valu ja kuulmine) inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini rühmas paremad (p ≤ 0,002).
Dutch: Humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel /GEM: GEM:
Estonian: Inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakesed /GEM: GEM:
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren progressievrije overleving (PFS) en totaal responspercentage (ORR), beide werden beoordeeld aan de hand van onafhankelijke, centrale, geblindeerde, radiologische beoordeling, waarbij gebruik werd gemaakt van de RECIST-richtlijnen (Versie 1.0).
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (PFS) ja üldine ravivastuse määr (ORR); mõlemat hinnati sõltumatu keskse pimemeetodil radioloogilise läbivaatusega, kasutades RECIST (soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriumid) juhiseid (versioon 1.0).
Dutch: • als u ademhalingsproblemen heeft, zoals kortademigheid of droge hoest.
Estonian: • kui teil esineb hingamishäireid, näiteks õhupuudust või kuiva köha.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke ml concentraat bevat 0,183 mmol natrium, wat overeenkomt met 4,2 mg natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml kontsentraati sisaldab 0,183 mmol naatriumi, millele vastab 4,2 mg naatriumi.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse voor een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel werden patiënten opgenomen in de leeftijd van 24 tot 85 jaar en werd aangetoond dat leeftijd geen significante invloed heeft op de maximale eliminatiesnelheid en de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van paclitaxel.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste populatsiooni farmakokineetiline analüüs hõlmas patsiente vanuses 24…85 aastat ning näitab, et vanus ei mõjuta oluliselt paklitakseeli maksimaalset eritumismäära ja süsteemset kontsentratsiooni (AUC ja Cmax).
Dutch: Het metabolisme van paclitaxel wordt, gedeeltelijk, gekatalyseerd door cytochroom-P450-iso-enzymen CYP2C8 en CYP3A4 (zie rubriek 5.2).
Estonian: Paklitakseeli metabolismi katalüüsivad osaliselt tsütokroomi P450 isosüümid CYP2C8 ja CYP3A4 (vt lõik 5.2).
Dutch: Alopecia werd waargenomen bij > 80% van de met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel behandelde patiënten.
Estonian: Alopeetsiat täheldati > 80% inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega ravitud patsientidest.
Dutch: De fractie van vrije paclitaxel was met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel (6,2%) aanzienlijk hoger dan met paclitaxel op oplossingsbasis (2,3%).
Estonian: Vaba paklitakseeli fraktsioon oli inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste kasutamisel oluliselt suurem (6,2%) kui lahustipõhise paklitakseeli kasutamisel (2,3%).
Dutch: Pazenir als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker bij volwassen patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte heeft gefaald en voor wie een standaardbehandeling met antracycline niet geïndiceerd is (zie rubriek 4.4).
Estonian: Pazeniri monoteraapia on näidustatud metastaatilise rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel metastaatilise haiguse esmavaliku ravi ebaõnnestus ning kellel standardravi antratsükliiniga ei ole näidustatud (vt lõik 4.4).
Dutch: Het gebruik van handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitseriietust.
Dutch: Elk geneesmiddel werd toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Estonian: ravimpreparaati manustati iga 21-päevase tsükli 1. päeval.