FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Duloxetine Lilly and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Duloxetine Lilly и за какво се използва?
English: For major depression, Duloxetine Lilly has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
Bulgarian: За голяма депресия Duloxetine Lilly е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в осем главни проучвания, включващи общо 2544 пациенти.
English: For generalised anxiety disorder, Duloxetine Lilly has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Bulgarian: За генерализирано тревожно разстройство Duloxetine Lilly е сравнен с плацебо в пет проучвания, включващи общо 2337 пациенти.
English: These studies showed that Duloxetine Lilly was more effective at reducing pain than placebo.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че Duloxetine Lilly е по-ефективен за намаляване на болката от плацебо.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duloxetine Lilly on 8 December 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duloxetine Lilly, валидно в Европейския съюз.
English: Why is Duloxetine Lilly approved?
Bulgarian: Защо Duloxetine Lilly е разрешен за употреба?
English: How does Duloxetine Lilly work?
Bulgarian: Как действа Duloxetine Lilly?
English: The dose of Duloxetine Lilly should be reduced gradually when stopping treatment.
Bulgarian: При спиране на лечението дозата Duloxetine Lilly се намалява постепенно.
English: How is Duloxetine Lilly used?
Bulgarian: Как се използва Duloxetine Lilly?
English: The patients were treated for eight weeks.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на осем седмици.
English: The tablet should be swallowed whole with water.
Bulgarian: Таблетката трябва да се глътне цяла с вода.
English: It is available as tablets in the following strengths: 150 /5/12.5 mg; 300/5/12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12.5 mg; and 300/10/25 mg.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки в следните дози: 150 /5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; и 300/10/25 mg.
English: The full EPAR for Rasitrio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Rasitrio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The patient should take one tablet once a day with a light meal, preferably at the same time each day.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една таблетка веднъж дневно с лека закуска, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasitrio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rasitrio.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter.
Bulgarian: Той блокира специални канали по повърхността на клетките, наречени калциеви канали, през които нормално навлизат калциевите йони.
English: After eight weeks, patients treated with Rasitrio had an average reduction in sitting systolic blood pressure of 37.4 mmHg.
Bulgarian: След осем седмици пациентите, лекувани с Rasitrio, са имали средно понижение на систолното кръвно налягане в седящо положение от 37,4 mmHg.
English: Aliskiren is a renin inhibitor.
Bulgarian: Алискирен е ренинов инхибитор.
English: The CHMP noted that taking the three active substances in one tablet, as opposed to taking separate tablets, may lead to better compliance with treatment.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че приемането на три активни вещества в една таблетка, за разлика от вземането на отделни таблетки, може да доведе до по-добро спазване на
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик.
English: The most frequent adverse reactions for Rasitrio are hypotension and dizziness.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции за Rasitrio са хипотония и замайване.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the average systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) measured when the patients were seated.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на средното систолно кръвно налягане (кръвното налягане при съкращаване на сърцето), измервано в седнало положение на пациентите.
English: The Committee therefore decided that Rasitrio's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Rasitrio са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
English: The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Bulgarian: Компанията представя също и проучвания, които показват, че таблетката, съдържаща всичките три вещества, се абсорбира в тялото по същия начин като отделните таблетки.
English: The main study showed a greater reduction in blood pressure with Rasitrio than with combinations of two active substances.
Bulgarian: Основното проучване показва по-голямо намаление на кръвното налягане с Rasitrio отколкото с комбинациите с две активни вещества.
English: Patients should be switched to the fixed combination tablet of Rasitrio that contains the same component doses as previously used individually.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат прехвърлени на фиксирана комбинирана таблетка Rasitrio, която съдържа същите дози на съставките, които са приемани преди това по единично.
English: For more information about treatment with Rasitrio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rasitrio прочетете листовката (също част от EPAR) или
English: Amlodipine is a calcium channel blocker.
Bulgarian: Амлодипин е блокер на калциевите канали.
English: The Rasitrio combination was more effective than the double combinations at reducing systolic blood pressure.
Bulgarian: Комбинацията Rasitrio е по-ефективна от двойните комбинации за намаляване на систолното кръвно налягане.
English: It blocks the activity of an enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Bulgarian: Той блокира активността на ензим, наречен ренин, който участва в образуването на вещество в тялото, наречено ангиотензин І.
English: Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Bulgarian: Ангиотензин І се преобразува в хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
English: Studies also showed that the active substances in Rasitrio are absorbed in the body in the same way as the active substances when given as separate tablets.
Bulgarian: Проучванията показват също и че активните вещества в Rasitrio се абсорбират в тялото по същия начин, както и активните вещества, приемани като отделни таблетки.
English: For the full list of all side effects reported with Rasitrio, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rasitrio, вижте листовката.
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Bulgarian: Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки в стените на кръвоносните съдове се предизвиква съкращение.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasitrio.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure.
Bulgarian: Като намалява калциевия поток в клетките амлодипин пречи на съкращението на стените на кръвоносните съдове и по този начин намалява кръвното налягане.
English: Reductions of 28.2 mmHg, 30.6 mmHg and 30.8 mmHg were seen for aliskiren plus hydrochlorothiazide, aliskiren plus amlodipine and amlodipine plus hydrochlorothiazide respectively.
Bulgarian: Намаления от 28,2 mmHg, 30,6 mmHg и 30,8 mmHg са регистрирани съответно за алискирен плюс хидрохлоротиазид, алискирен плюс амлодипин и амлодипин плюс хидрохлоротиазид.
English: The combination of these three active substances reduces blood pressure more than either medicine acting alone.
Bulgarian: Комбинацията от тези три активни вещества намалява кръвното налягане повече отколкото всяко
English: By blocking the activity of renin, levels of both, angiotensin I and angiotensin II, fall.
Bulgarian: Като се блокира активността на ренина, нивата на ангиотензин І и на ангиотензин ІІ намаляват.
English: How does Rasitrio work?
Bulgarian: Как действа Rasitrio?
English: In a main study in 1,191 patients with moderate or severe hypertension, Rasitrio combinations containing the three active substances were compared with combinations containing only two active substances: aliskiren plus amlodipine, amlodipine plus hydrochlorothiazide, and aliskiren plus hydrochlorothiazide.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1191 пациенти с умерена до тежка хипертония комбинациите Rasitrio, съдържащи трите активни вещества, са сравнени с комбинации, съдържащи само две активни вещества: алискирен плюс амлодипин, амлодипин плюс хидрохлоротиазид и алискирен плюс хидрохлоротиазид.
English: Rasitrio is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently at the same dose.
Bulgarian: Rasitrio се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, чието кръвно налягане вече се контролира адекватно от комбинация от алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, приемани едновременно в същата доза.
English: Rasitrio must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, or hydrochlorothiazide, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine) or sulphonamide (includes hydrochlorothiazide).
Bulgarian: Rasitrio не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен, амлодипин или хидрохлоротиазид, към някои от останалите съставки на лекарството или към други вещества, производни на дихидропиридина (група, която включва амлодипин) или сулфонамидите (включват хидрохлоротиазид).
English: Why has Rasitrio been approved?
Bulgarian: Защо Rasitrio е разрешен за употреба?
English: The strength of the Rasitrio tablet that the patient takes depends on the doses of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide that they received previously.
Bulgarian: Концентрацията на таблетката Rasitrio, която пациентът приема, зависи от дозите на алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, които е приемал преди това.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Bulgarian: Това причинява вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове) и
English: 'Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Bulgarian: „Есенциална“ означава,
English: Rasitrio contains three active substances, aliskiren, amlodipine, and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Rasitrio съдържа три активни вещества - алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.
English: Rasitrio is a medicine that contains the active substances aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Rasitrio е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren), амлодипин (amlodipine) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasitrio on 22 November 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rasitrio, валидно
English: This summary was last updated in 11-2012.
Bulgarian: На 22 ноември 2011г.
English: It works by increasing urine production, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Bulgarian: Той действа като повишава отделянето на урина, намалява обема
English: This helps to protect against the disease.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяване.
English: Consequently, the study results could not be considered reliable and could not be used for the evaluation of the vaccine.
Bulgarian: Следователно, резултатите от изследването не могат да се приемат за достоверни и не могат да бъдат използвани за оценка на ваксината.
English: The CHMP was concerned over the way the main clinical study was carried out.
Bulgarian: CHMP е загрижен за начина, по който е проведено основното клинично проучване.
English: The virus used in the vaccine was first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Bulgarian: Използваният във ваксината вирус първо е инактивиран (убит), така че да не причинява заболяване.
English: Aflunov also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Bulgarian: Aflunov също така съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо масло), което се очаква да стимулира по-добър имунен отговор.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да бъде намерено тук.
English: This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, предназначена за предпазване от щам на грип, който може да доведе до бъдеща пандемия.
English: An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘good clinical practice' (GCP).
Bulgarian: Проверка на някои от местата, където се е извършило проучването показва, че изследването не е проведено в съответствие с изискванията на „добрата клинична практика“.
English: Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
Bulgarian: Очакваше се Aflunov да осигури защита срещу този щам, така че да може да бъде използван преди или по време на грипна пандемия.
English: The immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to flu virus of the same strain.
Bulgarian: Имунната система ще е в състояние да произвежда антитела по-бързо, когато е изложена на грипен вирус от същия щам.
English: The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
Bulgarian: Сравнителната ваксина съдържа различни щамове на сезонния грип, но останалата част от компонентите са същите, както в Aflunov.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
Bulgarian: Какви са последиците от оттеглянето за пациентите, подложени на клинични изпитвания с Aflunov?
English: It compared Aflunov's safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘immunogenicity') with those of a similar vaccine against seasonal flu.
Bulgarian: В него се сравнява безопасността на Aflunov и способността му да стимулира производството на антитела („имуногенност“) с тези на подобна ваксина срещу сезонния грип.
English: The main clinical study of Aflunov involved over 4,000 adults.
Bulgarian: В основното клинично проучване на Aflunov участват над 4 000 възрастни пациенти.
English: As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine's safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA's guidelines on prepandemic vaccines.
Bulgarian: В резултат на това клиничната база данни за оценка на безопасността на ваксината не е достатъчна, за да отговори на изискванията на указанията на Европейската агенция по лекарствата за предпандимични ваксини.
English: Then, the outer membranes that contain the ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Bulgarian: След това външните мембрани, които съдържат „повърхностни антигени“ (протеини на външната мембрана на вируса, които тялото разпознава като чужди) са извлечени и пречистени, преди да бъдат включени във ваксината.
English: It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/VietNam/1194/2004.
Bulgarian: Състои се от инжекционна суспензия, която съдържа някои части (външни мембрани) на грипния (грип) вирусен щам, наречен A/VietNam/1194/2004.
English: Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Bulgarian: Здравните експерти са загрижени, че следващата грипна пандемия може да бъде причинена от щам H5N1 на вируса.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето CHMP не би могъл да даде своето заключение, относно съотношението полза-риск за Aflunov.
English: Ref. EMEA/306731/2008
Bulgarian: Лондон, 26 юни 2008 Документ за справка: EMEA/545133/2008
English: Aflunov is a vaccine.
Bulgarian: Aflunov е ваксина.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Ваксината действа, като „обучава“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се предпазва от заболяване.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Aflunov.
English: Aflunov contains small parts of the H5N1 strain of the flu virus.
Bulgarian: Aflunov съдържа малки части от H5N1 щама на грипния вирус.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: Когато на човек е инжектирана ваксина, имунната система разпознава частите от грипния вирус, които съдържа ваксината, като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: What is Aflunov?
Bulgarian: Какво представлява Aflunov?
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимален срок от 210 дни.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Aflunov да бъде одобрен за профилактика на птичи грип, щам H5N1.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Bulgarian: Грипна пандемия е налице при появата на нов щам на грипен вирус, който може лесно да се разпространи от човек на човек, защото хората нямат имунитет (защита) срещу него.
English: Aflunov is a ‘prepandemic' vaccine.
Bulgarian: Aflunov е „предпандемична” ваксина.
English: What was Aflunov expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Aflunov?
English: How is Aflunov expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Aflunov?
English: Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Bulgarian: Очаквало се е Aflunov да бъде използван при възрастни пациенти и лица в старческа възраст за предпазване от грип, причинен от щам (тип) H5N1 на грипния
English: The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания върху хора ефектите на Aflunov са изследвани върху експериментални модели.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004)
Bulgarian: Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант) (A/VietNam/1194/2004)
English: The application was at day 190 when the company withdrew.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 190 от процедурата.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
Bulgarian: На 13 юни 2008 г., Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Aflunov, за профилактика на птичи грип щам H5N1 при възрастни пациенти и лица в старческа възраст.
English: Bondronat is used in adults in the following ways:
Bulgarian: Bondronat се използва при възрастни по следните начини:
English: The full EPAR for Bondronat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bondronat може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bondronat is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bondronat се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bondronat?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bondronat?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondronat.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bondronat.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на новите костни усложнения.
English: About three-quarters responded to a 4-mg dose.
Bulgarian: Около три четвърти са реагирали на доза от 4 mg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bondronat on 25 June 1996.
Bulgarian: На 25 юни 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bondronat, валидно в Европейския съюз.
English: For more information about treatment with Bondronat, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bondronat прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
English: Bondronat treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Bulgarian: Лечението с Bondronat трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на рак.
English: The infusion will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Bulgarian: Обикновено инфузията понижава нивото на калция в кръвта до нормалните стойности в рамките на една седмица.
English: The CHMP decided that Bondronat's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Bondronat са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.