FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − Je důležité mít příslušnou dávku světla a správné nastavení laseru.
Slovenian: − Pomembno je, da je osvetlitev ustrezno odmerjena in da so nastavitve laserja pravilne.
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsané níže:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Czech: o Komerčně dostupné ochranné prostředky proti slunci nejsou účinné v prevenci citlivosti způsobené světlem.
Slovenian: o običajna komercialna sredstva za zaščito pred soncem niso učinkovita v preprečevanju preobčutljivosti.
Czech: − Je důležité dodržovat přesně správné kroky pro rozpuštění a podávání porfimeru.
Slovenian: − Pomembno je natančno slediti korakom za pripravo in odmerjanje.
Czech: − Zaznamenejte typ kůže pacienta a datum injekce do karty pacienta.
Slovenian: − V bolnikovo kontrolno izkaznico vnesite tip kože in datum injiciranja zdravila.
Czech: − Stručné základní informace a úvod do problematiky Barrettova jícnu a dysplazie vysokého stupně.
Slovenian: Navodila za bolnike − Kratek opis in razlaga Barretovega požiralnika ter visoke stopnje displazije
Czech: − Edukační nástroje jsou navrženy tak, aby pomáhaly lékařům optimalizovat poměr přínosu a rizika léčby porfimerem.
Slovenian: − Izobraževalna orodja so namenjena zdravnikom za optimiziranje razmerja koristi in
Czech: − Je třeba opatrnosti u pacientů se středně těžkým jaterním onemocněním.
Slovenian: − Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost.
Czech: − Zdravotníci by si měli být vědomi vedlejších účinků, které se mohou při léčbě nebo krátce po ní objevit a měli by vědět, jak je léčit.
Slovenian: − Zdravstveno osebje se mora zavedati možnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo med ali kmalu po zdravljenju, ter kako ukrepati, če se neželeni učinki pojavijo.
Czech: • Skládačka k preskripci
Slovenian: • Predstavitveno izobraževalno gradivo
Czech: − Je nutné, aby tuto kartu pacient ukázal jakémukoliv lékaři, který ho léčí.
Slovenian: − Bolnikom je treba pojasniti, da morajo to kartico pokazati svojim lečečim zdravnikom.
Czech: − Neměli byste být léčeni PhotoBarrem, pokud máte těžké jaterní onemocnění
Slovenian: − Zdravljenja s PhotoBarrom ne smete prejemati, če imate hudo okvaro jeter (npr. cirozo).
Czech: − Pacienti by měli být upozorněni na možnost vzniku dlouhodobých vedlejších účinků, zejména fotosenzitivity a na potřebu vyhledání lékařské pomoci, pokud se vedlejší účinky objeví.
Slovenian: − Bolnike je treba opozoriti na možnost dolgotrajnih neželenih učinkov, posebno preobčutljivosti na svetlobo, in poučiti, da v takih primerih poiščejo zdravstveno pomoč.
Czech: o Exponovaná kůže zčervená a bude způsobovat potíže u většiny případů, ale těžké případy fotosenzitivity jsou také možné.
Slovenian: o se na izpostavljeni koži lahko pojavi rdečina, ki v večini primerov povzroča nelagodje in lahko napreduje v hudo preobčutljivost na svetlobo.
Czech: − Fotosenzitivitě je možné předcházet pouze zabráněním expozice slunci po dobu 90 dnů po aplikaci injekce přípravku PhotoBarr.
Slovenian: − Fotosenzitivne reakcije se lahko preprečijo samo, če se izognete izpostavljenosti kože in oči svetlobi v obdobju 90 dni po injekciji PhotoBarra.
Czech: o Fotosenzitivitě je možné předcházet pouze zabráněním expozice slunci po dobu 90 dnů po aplikaci injekce přípravku PhotoBarr.
Slovenian: o se preobčutljivost na svetlobo lahko prepreči samo, če se bolnik izogiba neposredni izpostavljenosti svetlobi 90 dni po injiciranju PhotoBarra.
Czech: − Existuje množství potenciálních vedlejších účinků, o nichž by měli pacienti vědět.
Slovenian: − Bolniki morajo biti seznanjenimi z možnimi neželenimi učinki.
Czech: o Pacienty je třeba instruovat, že mají vyhledat lékařskou pomoc, pokud se během nebo po terapii porfimerem objeví příznaky fotosenzitivity.
Slovenian: o Bolniki morajo biti seznanjeni z možnimi nevarnostmi (fototip kože in okvare o Bolnike je treba poučiti, da se v primeru, da se med ali po zdravljenju s porfirini pojavijo fotosenzitivne reakcije, posvetujejo z zdravnikom.
Czech: − Místo na kartě určené lékaři pro záznam typu kůže a datum injekce.
Slovenian: − V bolnikovi izkaznici je predviden prostor, v katerega zdravnik vnese tip kože in
Czech: • Návod k preskripci
Slovenian: • Navodila za zdravstveno osebje za pripravo zdravila in ravnanje z njim
Czech: − Je důležité, aby pacienti řekli svému lékaři, že byli vystaveni slunečnímu světlu poté, co byli léčeni přípravkem PhotoBarr.
Slovenian: − Pomembno je, da bolniki opozorijo zdravnika, če so bili po zdravljenju s
Czech: − pokud máte otvor (píštěl) mezi jícnem a dýchacími cestami,
Slovenian: o če imajo odprtino (fistulo) med požiralnikom in dihalnimi potmi.
Czech: − Na žádost EMEA
Slovenian: − Na zahtevo EMEA.
Czech: Nemusíte zůstávat v zatemněném pokoji.
Slovenian: Ni vam treba ostati v zatemnjenem prostoru.
Czech: Datum posledního prodloužení: 4. března 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 4. marec 2009
Czech: Prášek: 3 roky.
Slovenian: Prašek: 3 leta.
Czech: Pokud bude vyžadováno více, systém je třeba zkontrolovat.
Slovenian: Če se zahteva več kot toliko, je treba preveriti sistem.
Czech: Pokud máte problémy s játry, toto období může být delší.
Slovenian: Če imate težave z jetri, bo to obdobje morda trajalo dlje.
Czech: Pouze léčba „přeskočených" oblastí a
Slovenian: Samo zdravljenje »izpuščenih« področij a
Czech: chraňte oči tmavými slunečními brýlemi,
Slovenian: oči si zavarujte s temnimi sončnimi očali.
Czech: Použití před radioterapií nebo po ní
Slovenian: Uporaba pred ali po radioterapiji
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě: pokud si povšimnete změny zraku.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika: - če opazite spremembe vida.
Czech: Údaje o dlouhodobých účincích PhotoBarru (delší než 2 roky) nejsou v současnosti k dispozici.
Slovenian: Podatki o dolgotrajnem učinku PhotoBarra (več kot dve leti) trenutno niso na voljo.
Czech: V tomto případě byste se měli vyhnout jakýmkoliv aktivitám, které vyžadují pozornost, jako je řízení vozidla nebo použití jakéhokoliv stroje.
Slovenian: V tem primeru se morate izogibati vsem aktivnostim, ki zahtevajo vašo pozornost, kot je na primer vožnja ali upravljanje s stroji.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Slovenian: Morebitno tveganje za zdravje ljudi ni znano.
Czech: Z tohoto důvodu byste měli několik dní přijímat pouze tekutou stravu (v některých případech až po dobu 4 týdnů).
Slovenian: Zato morate uživati tekočo hrano le nekaj dni (v nekaterih primerih pa do 4 tedne).
Czech: Citlivost očí
Slovenian: Občutljivost oči
Czech: Lékař rozhodne, jak dále s léčbou postupovat.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil kako nadaljevati zdravljenje.
Czech: Progrese s rozvojem karcinomu souvisela s počtem provedených cyklů PDT.
Slovenian: Razvoj raka je bil povezan s številom opravljenih ciklusov PDT.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (> 1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (>1/10); pogosti (>1/100, <1/10); občasni (>1/1000, <1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Nekrotická reakce a doprovodná zánětlivá odpověď se vyvíjejí během několika dnů.
Slovenian: Nekrotična reakcija in z njo povezana vnetna reakcija nastajata več dni.
Czech: Podobně jako všechna léčiva, může mít i PhotoBarr nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo PhotoBarr neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. března 2004
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 25. marec 2004
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila
Czech: Chemická a fyzická stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin při 23°C.
Slovenian: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 3 ure pri 23°C.
Czech: Tkáň okolo očí může být citlivější, proto se nedoporučuje používat ke zkoušce obličej.
Slovenian: Tkivo v okolici oči je morda bolj občutljivo, zato ni priporočljivo, da se za preskušanje uporablja obraz.
Czech: Pohlaví nemělo žádný vliv na farmakokinetické parametry s výjimkou tmax, který byl u žen přibližně 1,5 hodiny a u mužů 0,17 hodiny.
Slovenian: Spol ni imel nobenega vpliva na farmakokinetične parametre, razen na tmax, ki je bil približno 1,5 ure pri ženskah in 0,17 ur pri moških.
Czech: * viz bod c.
Slovenian: * glejte poglavje c.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo takoj uporabiti.
Czech: Neužívejte jiná rozpouštědla.
Slovenian: Ne uporabljajte drugih razredčil.
Czech: Po jednom dni zkontrolujte, zda se objevilo začervenání, zduření nebo puchýře.
Slovenian: Po enem dnevu preverite, ali so se pojavila rdeča znamenja, oteklina ali mehurčki.
Czech: Během tohoto období by pacienti měli nosit tmavé sluneční brýle s průměrnou propustností pro bílé světlo < 4 % ve venkovním prostředí.
Slovenian: V tem času morajo bolniki nositi temna očala s povprečno prepustnostjo bele svetlobe <4% na prostem.
Czech: Po rozpuštění: okamžitě použijte (do 3 hodin).
Slovenian: Po pripravi: uporabite takoj (v 3 urah).
Czech: Pro urychlení přirozeného procesu inaktivace léčivého přípravku ve vašem těle, je však dobré vystavovat kůži normální úrovni interiérového světla.
Slovenian: Da bi pospešili naravni proces deaktiviranja zdravila v telesu, je dobro izpostaviti kožo običajni jakosti notranje svetlobe.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty
Slovenian: Izguba telesne teže, zvišana telesna temperatura
Czech: Aktivnější životní styl zdravých a relativně mladších subjektů v porovnání s pacienty trpícími maligním nádorem mohl být rovněž faktorem, který přispěl ke vzniku uvedených fotosenzitivních reakcí.
Slovenian: Aktivnejši način življenja zdravih in sorazmerno mladih bolnikov v primerjavi z rakavimi bolniki je morda dejavnik, ki prispeva k omenjenim fotosenzitivnim reakcijam.
Czech: Nejsou dostupná žádná humánní data, která by tyto možnosti podporovala nebo vyvracela.
Slovenian: Podatkov pri ljudeh, ki bi podprli ali ovrgli te možnosti, ni na voljo.
Czech: Nesmíchávejte PhotoBarr s dalšími léčivými přípravky ve stejném roztoku.
Slovenian: Ne mešajte PhotoBarra z drugimi medicinskimi izdelki v isti raztopini.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za humano medicino (CHMP) glede sistema upravljanja tveganja za uporabo zdravil za humano medicino, je potrebno posodobljen RPM priložiti sočasno z naslednjim rednim poročilom o varnosti zdravila (PSUR, periodic safety update report).
Czech: Porfimer sodný je směs jednotek porfyrinu, které jsou vzájemně propojeny do řetězů dvou až osmi jednotek.
Slovenian: Porfimer-natrij je mešanica enot porfirina, ki se med seboj vežejo v verigah po dve do osem enot.
Czech: Z tohoto důvodu by měli být pacienti instruováni, aby během prvních dnů (až do 4 týdnů) po aplikaci laserového světla přijímali tekutou stravu.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, da uživajo tekočo hrano v prvih dneh (do 4 tedne) po uporabi laserske svetlobe.
Czech: o Pacienti by si měli být vědomi potenciálních rizikových faktorů (fototyp kůže a poškození jater).
Slovenian: o Bolniki morajo biti seznanjeni z možnimi nevarnostmi (fototip kože in okvare jeter).
Czech: − Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Slovenian: − V roku 60 dni od doseganja pomembnega mejnika (na področju farmakovigilance ali
Czech: Byly hlášeny akutní alergické reakce včetně anafylaxe.
Slovenian: Poročali so o akutnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let starosti)
Czech: Interiérové světlo:
Slovenian: Notranja svetloba:
Czech: Výzkum na zvířatech a tkáňových kulturách naznačil, že efekt PDT může být ovlivněn mnoha aktivními látkami, jejichž možné příklady jsou dále uvedeny.
Slovenian: Raziskave na živalih ter raziskave celične kulture so pokazale, da lahko številne aktivne snovi vplivajo na učinke PDT, katerih možni primeri so opisani spodaj.
Czech: Laserová terapie indukuje fotochemický, nikoliv tepelný efekt.
Slovenian: Lasersko zdravljenje ima za posledico fotokemični, ne pa tudi toplotnega učinka.
Czech: Může dojít ke zvýšení rizika tromboembolických příhod, zvláště u pacientů dlouhodobě imobilizovaných, po rozsáhlých operacích či při výskytu jiných rizikových faktorů tromboembolie.
Slovenian: Pojavi se lahko povečano tveganje tromboembolije, še posebej pri bolnikih z dolgotrajno imobilizacijo, po večji operaciji in pri ostalih faktorjih tveganja za tromboembolijo.
Czech: Při následných reakcích volných radikálů se tvoří superoxidové a hydroxylové radikály.
Slovenian: Zaradi poznejših reakcij prostih radikalov lahko nastanejo superoksid in radikali hidroksila.
Czech: Cíl léčby
Slovenian: Cilj zdravljenja
Czech: U potkanů porfimer sodný do mateřského mléka přecházel.
Slovenian: Pri podganah je porfimer-natrij prehajal v materino mleko.
Czech: Lékaři by měli být v provádění PDT speciálně vyškoleni.
Slovenian: Zdravnike je treba usposobiti za uporabo PDT.
Czech: Porfyrie.
Slovenian: - Porfirija.
Czech: Poté opakujte kožní test.
Slovenian: tednih, zatem pa kožni preskus ponovite.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny přehledně v tabulce 5 podle orgánové klasifikace a frekvence výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so našteti spodaj v Preglednici 5 glede na vrsto organskega sistema in njihovo pogostost.
Czech: Ve skupině PDT + OM bylo léčeno 133 pacientů.
Slovenian: V skupini, zdravljeni s PDT + OM, je bilo 133 bolnikov.
Czech: Tyto bolesti mohou dosáhnout intenzity opravňující použití krátkodobých opiátových analgetik.
Slovenian: Tovrstna bolečina je lahko dovolj močna, da upraviči kratkotrajno predpisovanje opiatnih analgetikov.
Czech: Pacienti s plicním nebo srdečním onemocněním či s anamnézou těchto chorob by měli být léčeni s opatrností.
Slovenian: Bolnike z boleznijo pljuč ali srca ali s tovrstno boleznijo v anamnezi je treba previdno zdraviti.
Czech: Bolesti v zádech, bolesti končetin
Slovenian: Bolečina v hrbtu, bolečina v okončinah
Czech: V době zamýšlené fotoaktivace, 40 až 50 hodin po injekci, byl farmakokinetický profil porfimeru sodného u mužů i u žen velmi podobný.
Slovenian: V času načrtovane fotoaktivacije 40-50 ur po injiciranju so bili farmakokinetični profili porfimer-natrija pri moških in ženskah zelo podobni.
Czech: U jednoho pacienta se vyskytla život ohrožující dyspnoe; a u ostatních pacientů nedošlo k žádným zjevným komplikacím.
Slovenian: Pri enem bolniku se je pojavila smrtno nevarna dispneja, pri drugih pa ni bilo večjih težav.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/272/002
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/04/272/002
Czech: Během léčby světlem můžete dostat zklidňující léčiva.
Slovenian: V času zdravljenja s svetlobo lahko dobite sedative.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/272/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/04/272/001
Czech: pokud nemůžete polykat nebo opakovaně zvracíte
Slovenian: - če sploh ne morete požirati ali če se bruhanje ponavlja.
Czech: U osmi procent případů byla intenzita těžká a vyžadovala mnohočetné dilatace (6 - > 10).
Slovenian: Osem odstotkov jih je bilo hudih in je bila zanje potrebna večkratna (6 - >10) razširitev.
Czech: Jestliže k extravazaci dojde, postiženou oblast je třeba chránit před světlem po dobu nejméně 90 dnů.
Slovenian: Če pride do izliva, je treba to področje zaščititi pred svetlobo najmanj 90 dni.
Czech: Současné podáváni omeprazolu (20 mg dvakrát denně) bylo započato nejméně 2 dny před aplikací injekce PhotoBarru.
Slovenian: Sočasna uporaba omeprazola (20 mg dvakrat na dan) se je začela najmanj 2 dni pred injiciranjem PhotoBarra.
Czech: Pokud nemůžete jíst nebo pít nebo pokud stále zvracíte, vraťte se na kliniku k provedení lékařského vyšetření.
Slovenian: Če ne morete jesti ali piti, ali če se bruhanje ponavlja, pojdite nazaj na kliniko, kjer vam bodo nudili zdravniško pomoč.
Czech: Dodržení zvláštní péče o přesné dávkování PhotoBarru a/nebo dávky světla je klíčové, protože chybný výpočet buď dávky léčivého přípravku nebo světla může vést k méně efektivní terapii nebo mít na pacienta nepříznivý účinek.
Slovenian: Odločilna je posebna skrb za zagotavljanje točnega odmerjanja PhotoBarra in/ali odmerka svetlobe, ker lahko napačen izračun bodisi medicinskega izdelka bodisi odmerka svetlobe povzroči manj učinkovito zdravljenje ali škodljivi učinek za bolnika.
Czech: Požadovaný výkon difuzoru a
Slovenian: Zahtevana izhodna moč iz difuzorja a
Czech: Nejsou známy žádné údaje o tom, že by aplikace jiné látky do místa extravazace byla přínosem.
Slovenian: Ni znane koristi od vbrizgavanja druge snovi na mesto ekstravazacije.
Czech: Jestliže se má PDT použít před radioterapií nebo po ní, je třeba dodržet dostatečný časový odstup, aby zánětlivá reakce vyvolaná prvním zákrokem ustoupila před zahájením druhého zákroku.
Slovenian: Če naj se PDT uporablja pred ali po radioterapiji, je potrebno dovolj časa med zdravljenji, da se zagotovi, da se je vnetna reakcija, ki jo je povzročilo prvo zdravljenje, umirila pred začetkom drugega zdravljenja.
Czech: Z dostupných údajů nelze určit frekvenci.
Slovenian: pogostosti na podlagi obstoječih podatkov ni možno oceniti
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne zadoščajo, kar zadeva vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in razvoj otroka po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Czech: Jak účinkuje fotodynamická (PDT) terapie?
Slovenian: Kako poteka fotodinamično zdravljenje (PDT)?
Czech: Měli byste navštívit očního specialistu.
Slovenian: Obiščite specialista za očesne bolezni.
Czech: Jestliže se neobjeví žádná fotosenzitivní reakce (erytém, edém, puchýře) do 24 hodin, pacient může obnovit normální venkovní aktivity; zpočátku ovšem musí i nadále postupovat opatrně a postupně expozici zvyšovat.
Slovenian: Če ni fotosenzitivne reakcije v 24 urah (rdečina, edem, mehurčki), lahko bolnik postopoma spet začne opravljati običajna opravila na prostem, pri čemer naj bo v začetku previden, postopoma pa si lahko dovoli čedalje večjo izpostavljenost.
Czech: NL-6131JJ Sittard Nizozemsko
Slovenian: NL-6131JJ Sittard Nizozemska
Czech: Balónek 3, 5 nebo 7 cm (130 J/cm)
Slovenian: 3, 5 ali 7 cm balon (130 J/cm)
Czech: Mechanismus působení
Slovenian: Mehanizem delovanja
Czech: In vitro vazba porfimeru sodného na protein lidského séra je kolem 90 % a je nezávislá na koncentraci mezi 20 a 100 μg/ml.
Slovenian: In vitro vezava porfimer-natrija na človeške beljakovine v serumu je približno 90% in ni odvisna od koncentracije od 20 do 100 μg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Czech: Studie reprodukční toxicity nebyly dostatečné k tomu, aby potvrdily bezpečnost porfimeru sodného během těhotenství, protože nebyla použita žádná světlená aktivace.
Slovenian: Raziskave toksičnosti na reprodukcijo so bile nezadostne, da bi podpirale varnost porfimer-natrija med nosečnostjo, ker ni bila uporabljena aktivacija svetlobe.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku) Úprava dávky podle věku není nutná.
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let starosti) Odmerka ni treba prilagoditi starosti bolnika.
Czech: Buněčné poškození navozené PDT s porfimerem sodným vzniká jako následek šíření reakcí volných radikálů.
Slovenian: Okvara celic, ki jo povzroči porfimer-natrij PDT, je posledica širjenja reakcij prostih radikalov.
Czech: Podezření na erozi velké krevní cévy s ohledem na riziko masivního, potenciálně fatálního krvácení.
Slovenian: - Sum za razjedo velikih krvnih žil zaradi nevarnosti masivne, potencialno usodne krvavitve.
Czech: Pokud zmeškáte léčbu laserovým světlem
Slovenian: Če ste izpustili zdravljenje z lasersko svetlobo
Czech: Pokles hladin léčiva v séru probíhal biexponenciálně s pomalou distribuční fází a velmi dlouhou eliminační fází, která započala přibližně za 24 hodin po injekci.
Slovenian: Razgradnja v serumu je bila bieksponenčna, s počasno fazo porazdelitve ter zelo dolgo fazo izločanja, ki se je začela približno 24 ur po injiciranju.
Czech: Všechny výskyty striktur byly považovány za související s léčbou a jeden z nich byl považován za závažný (1 %).
Slovenian: Vsi primeri striktur bi naj bili povezani z zdravljenjem, od tega je 1% veljal za hude.
Czech: Účinnost a zejména bezpečnost PDT s PhotoBarrem nebyla stanovena u pacientů s kontraindikací ezofagektomie a u pacientů, kteří nejsou k tomuto výkonu vhodní.
Slovenian: Učinkovitost in predvsem varnost PDT s PhotoBarrom ni bila ugotovljena pri bolnikih s kontraindikacijami ali pri tistih, ki niso primerni za ezofagektomijo.
Czech: Doba léčby (min:s)
Slovenian: Čas zdravljenja (min:sek)
Czech: − pokud jste alergičtí (hypersenzitivní) na porfimer sodný nebo na jiné porfyriny nebo kteroukoliv složku PhotoBarru (uvedené v bodu 6, „Co obsahuje PhotoBarr")
Slovenian: - če ste alergični (preobčutljivi) na porfimer-natrij ali druge porfirine ali katero koli drugo sestavino PhotoBarra (naštete v poglavju 6, »Kaj vsebuje zdravilo PhotoBarr«),
Czech: U pacientů starších 75 let může existovat vyšší riziko respiračních nežádoucích příhod, jako je pleurální výpotek a dyspnoe.
Slovenian: Bolniki, starejši od 75 let, so morda bolj ogroženi, kar zadeva neželene učinke, povezane z dihanjem, kot so plevralni izliv in dispneja.
Czech: Na základě preklinických studií se přijatelná intenzita světla pro kombinaci balónku a difuzoru pohybuje v rozmezí 175 až 270 mW/cm difuzoru.
Slovenian: Na podlagi predkliničnih raziskav se sprejemljiva jakost svetlobe za kombinacijo balona/difuzorja uvršča med 175 in 270 mW/cm difuzorja.
Czech: nezapomeňte si vzít ochranné oblečení a sluneční brýle s sebou, když jste objednáni na podání injekce tohoto léčivého přípravku, protože k citlivosti na světlo dojde po její aplikaci.
Slovenian: ne pozabite vzeti k zdravniku zaščitnih oblačil in sončnih očal, ker boste po aplikaciji injekcije postali občutljivi na svetlobo.
Czech: V případě již dříve léčeného segmentu jícnu, pokud nedošlo k dostatečnému zhojení a/nebo nemá-li histologické vyšetření jasný výsledek, může být následný cyklus PDT odložen o další 1 až 2 měsíce.
Slovenian: V primeru predhodno zdravljenega segmenta požiralnika, kadar ni bil dovolj ozdravljen, in/ali če histološka ocena opravljenih biopsij ni jasna, se lahko naslednja epizoda PDT prestavi še za 1-2 meseca.
Czech: Ke smrti nádorových buněk dochází také prostřednictvím ischemické nekrózy, k níž dochází po cévní okluzi, jež se jeví částečně zprostředkovaná uvolněním tromboxanu A2.
Slovenian: Uničenje tumorskih celic prav tako nastopi s pomočjo ishemične nekroze, ki nastane kot posledica žilne okluzije, za katero se zdi, da jo delno povzroči sproščanje tromboksana A2.
Czech: Hladina fotosenzitivity se liší pro různé oblasti těla podle rozsahu dřívější expozice světlu.
Slovenian: Stopnja občutljivosti na svetlobo se spreminja glede na različne dele telesa, odvisno od stopnje predhodne izpostavljenosti svetlobi.
Czech: Během přípravy a/nebo podávání je důležité vyhnout se kontaktu s očima a s pokožkou .
Slovenian: Pomembno je, da se med pripravo in/ali uporabo izogibate stiku z očmi in kožo.