FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études pharmacocinétiques (PK), l'administration concomitante d'edoxaban avec les inhibiteurs de la P-gp : ciclosporine, dronédarone, érythromycine, kétoconazole, quinidine ou vérapamil a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de l'edoxaban.
Bulgarian: При фармакокинетични (ФК) проучвания едновременното приложение на едоксабан с инхибиторите на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин, кетоконазол, хинидин или верапамил, води до повишени плазмени концентрации на едоксабан.
French: Antiagrégants plaquettaires : dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, l'administration concomitante de thiénopyridines (par exemple le clopidogrel) en monothérapie était autorisée et a entraîné une augmentation des saignements cliniquement significatifs, bien que le risque de saignement ait été plus faible avec l'edoxaban qu'avec la warfarine (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При проучването ENGAGE AF-TIMI 48 едновременното приложение на монотерапия с тиенопиридини (напр. клопидогрел) е разрешено и води до повишение на клинично значимото кървене, но с по-нисък риск от кървене при лечение с едоксабан в сравнение с варфарин (вж. точка 4.4).
French: Pendant la période totale de l'étude dans la population ITT (analyse définie pour démontrer la supériorité), des accidents vasculaires cérébraux ou des EES évalués par le comité d'adjudication sont survenus chez 296 patients du groupe edoxaban 60 mg (1,57 % par an) et 337 patients du groupe recevant la warfarine (1,80 % par an).
Bulgarian: По време на целия период на лечението в групата ITT (набор за анализ за демонстриранe на превъзходство), приети инсулт или SEE настъпват при 296 пациенти в лечебната група на едоксабан 60 mg (1,57% годишно) и при 337 пациенти в групата на варфарин (1,80% годишно).
French: L'edoxaban inhibe le facteur Xa libre et interrompt l'activité de la prothrombinase.
Bulgarian: Едоксабан инхибира свободния фактор Xa и активността на протромбиназния комплекс.
French: Une séance d'hémodialyse de 4 heures a diminué de moins de 9 % l'exposition totale à l'edoxaban.
Bulgarian: Хемодиализа Една 4-часова хемодиализна сесия понижава общите експозиции на едоксабан с по-малко от
French: Poids faible
Bulgarian: Телесно тегло
French: Dans une analyse en sous-groupe prédéfinie des patients présentant une EP, 447 patients (30,6 %) traités par l'edoxaban et 483 patients (32,2 %) traités par la warfarine ont été identifiés comme présentant une EP et un taux de NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Bulgarian: При предварително определения подгрупов анализ на пациентите с БЕ 447 (30,6%) и 483 (32,2%) от лекуваните съответно с едоксабан и варфарин пациенти са определени като имащи БЕ и NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
French: Le critère principal d'évaluation de la tolérance était les saignements majeurs.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е значително кървене.
French: Aucun antidote spécifique permettant de contrer les effets pharmacodynamiques de l'edoxaban n'est disponible.
Bulgarian: Не съществува антидот срещу фармакодинамичния ефект на едоксабан.
French: Chez les volontaires sains, l'edoxaban présente une pharmacocinétique relativement proportionnelle aux doses de 15 mg à 60 mg.
Bulgarian: Едоксабан показва приблизително пропорционална на дозата фармакокинетика за дозите от 15 mg до 60 mg при здрави лица.
French: Un surdosage d'edoxaban peut entraîner une hémorragie.
Bulgarian: Предозирането с едоксабан може да доведе до хеморагия.
French: Inducteurs de la P-gp
Bulgarian: Индуктори на P-gp
French: • Lixiana est un anticoagulant oral inhibiteur du facteur Xa.
Bulgarian: Lixiana е перорален антикоагулант, инхибитор на фактор Ха.
French: Lixiana doit être administré à la dose de 30 mg en une prise par jour en cas d'association avec les inhibiteurs de la P-gp suivants :
Bulgarian: Lixiana 30 mg веднъж дневно трябва да се прилага по време на едновременното приложение със следните инхибитори на P-gp:
French: Lixiana doit donc être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Bulgarian: По тази причина Lixiana трябва да се използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
French: Boîtes de 10 comprimés pelliculés.
Bulgarian: Картонени опаковки от 10 филмирани таблетки.
French: Après administration orale, le t1/2 est de 10 à 14 heures.
Bulgarian: t½ за пероралното приложение е 10 - 14 часа.
French: L'edoxaban n'a pas eu d'effet sur la Cmax et l'ASC de la quinidine.
Bulgarian: Едоксабан няма ефект върху Cmax и AUC на хинидин.
French: Insérer le code QR
Bulgarian: Поле за QR код
French: Affections hépatobiliaires Élévation de la bilirubinémie
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Повишен билирубин в кръвта
French: Votre médecin déterminera quand vous devez recommencer à prendre Lixiana.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи кога да подновите приема на Lixiana.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'agents anti-fibrinolytiques (acide tranexamique, acide aminocaproïque) chez les personnes traitées par l'edoxaban.
Bulgarian: Няма опит с антифибринолитични средства (транексамова киселина, аминокапронова киселина) при пациенти, получаващи едоксабан.
French: La dose recommandée de Lixiana est de 60 mg en une prise par jour en cas d'association avec les inhibiteurs de la P-gp suivants :
Bulgarian: Lixiana 60 mg веднъж дневно се препоръчва по време на едновременното приложение със следните инхибитори на P-gp:
French: Remplacement d'anticoagulants parentéraux (par exemple, héparine) par Lixiana
Bulgarian: Преминаване от парентерални антикоагуланти (например хепарин) на Lixiana
French: Les autres effets indésirables fréquents de l'edoxaban étaient : anémie, rash et anomalies du bilan hépatique.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции за едоксабан са анемия, обрив и патологично променени чернодробни функционални тестове.
French: • saignement dans le cœur ;
Bulgarian: Кръвоизлив в сърцето
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 от 10 души):
French: Environ 35 % de la dose administrée sont éliminés par voie rénale.
Bulgarian: На бъбречния клирънс се падат приблизително 35% от приложената доза.
French: Pour le traitement de la TVP et de l'EP (évènements thromboemboliques veineux, ETEV) et la prévention de la récidive d'ETEV, la durée du traitement sera personnalisée après une évaluation rigoureuse du bénéfice du traitement par rapport au risque de saignement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Продължителността на терапията при ДВТ и БЕ (ВТЕ) и профилактиката на рецидивиращ ВТЕ, трябва да бъдат определени индивидуално след внимателна преценка на ползата от лечението спрямо риска от кървене (вж. точка 4.4).
French: Acide acétylsalicylique (AAS) : l'administration concomitante d'AAS (100 mg ou 325 mg) et d'edoxaban a allongé le temps de saignement par rapport à chaque médicament administré seul.
Bulgarian: Едновременното приложение на АСК (100 mg или 325 mg) и едоксабан удължава времето на кървене по отношение на което и да е от двете лекарства поотделно.
French: Prenez Lixiana comme l'a recommandé votre médecin :
Bulgarian: Приемайте лекарството както Ви е препоръчал
French: • guide de prescription destiné aux professionnels de santé ;
Bulgarian: Ръководство за предписване за медицински специалисти
French: Groupe sanguin : Autres traitements/pathologies :
Bulgarian: Други лекарства/заболявания:
French: L'utilisation concomitante d'edoxaban et d'autres inducteurs puissants de la P-gp (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis [Hypericum perforatum] par exemple) peut également entraîner une réduction des concentrations plasmatiques d'edoxaban.
Bulgarian: Едновременната употреба на едоксабан с други индуктори на P-gp (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт кантарион) може да доведе до намалени плазмени концентрации на едоксабан.
French: 10 x 1 comprimé pelliculé
Bulgarian: 10 x 1 филмирани таблетки
French: • saignement dans le cerveau ;
Bulgarian: Кръвоизлив в мозъка
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Hémorragie au site de ponction
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Хеморагии на мястото на пункцията
French: • présence de sang dans les urines ;
Bulgarian: Кръв в урината
French: Dans le groupe recevant la warfarine, le TTR (temps passé dans l'intervalle thérapeutique, INR de 2,0 à 3,0) médian a été de 68,4 %.
Bulgarian: В групата на варфарин, медианата на време в терапевтичните граници (time in therapeutic range, TTR; INR 2,0 до 3,0) е 68,4%.
French: Tableau 12 : Activité anti-FXa de l'edoxaban par catégorie de clairance de la créatinine Dose d'edoxaban ClCr (ml/min)
Bulgarian: Анти-Xa активност на едоксабан по креатининов клирънс Доза едоксабан CrCL (ml/min)
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 от 100 души):
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 - 80 ml/min), la dose recommandée de Lixiana est de 60 mg en une seule prise par jour.
Bulgarian: При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (CrCL > 50 - 80 ml/min) препоръчителната доза е 60 mg Lixiana веднъж дневно.
French: • signes ou symptômes de saignement et moment auquel le patient doit consulter un médecin ;
Bulgarian: Признаците или симптомите на кървене и кога да потърсят помощ от медицинско лице
French: Patients bénéficiant d'une cardioversion
Bulgarian: Пациенти, при които се предприема кардиоверсия
French: Aucune réduction de la dose n'est nécessaire en cas d'administration concomitante d'amiodarone, de quinidine ou de vérapamil (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Не е необходимо понижение на дозата за едновременна употреба на амиодарон, хинидин или верапамил (вж. точка 4.5).
French: Option par voie orale : chez les patients recevant une dose de 60 mg, administrer une dose de Lixiana de 30 mg une fois par jour avec une dose d'AVK appropriée.
Bulgarian: За пациентите с настояща доза от 60 mg, да се прилага доза Lixiana 30 mg веднъж дневно заедно с подходяща доза АВК.
French: L'utilisation d'edoxaban avec d'autres inhibiteurs de la P-gp, dont les inhibiteurs de la protéase du VIH, n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Не е проучвано приложението на едоксабан с други инхибитори на P-gp, включително HIV протеазни инхибитори.
French: • insuffisance rénale terminale ou dialyse ;
Bulgarian: терминална бъбречна недостатъчност или ако сте на диализа
French: Inhibiteurs de la P-gp
Bulgarian: Инхибитори на P-gp
French: • des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple dronédarone, quinidine, vérapamil),
Bulgarian: лекарства за лечение на патологичен сърдечен ритъм (например дронедарон, хинидин,
French: Dans l'étude pivot ENGAGE AF-TIMI 48 (étude de phase III multicentrique, randomisée en double aveugle, avec double placebo, en groupes parallèles, basée sur la survenue des évènements), 21 105 patients ayant un score CHADS2 moyen de 2,8 ont été randomisés dans les groupes de traitement par edoxaban 30 mg une fois par jour, edoxaban 60 mg une fois par jour ou warfarine.
Bulgarian: При главното ENGAGE AF-TIMI 48 проучване (направлявано от събитията, фаза 3, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, двойномаскирано, паралелно-групово проучване) 21 105 пациенти със среден CHADS2 скор от 2,8 са рандомизирани или в лечебна група на едоксабан 30 mg веднъж дневно, или в лечебна група на едоксабан 60 mg веднъж дневно, или на варфарин.
French: • réaction allergique ;
Bulgarian: Алергична реакция
French: Au total, 16 évènements hémorragiques ont été rapportés (1,5%, IC à 95 % : 0,86 % ; 2,42 %) chez les patients du groupe edoxaban (N = 1 067) et 11 évènements (1,0 %, IC à 95 % : 0,51 % ; 1,81 %) chez les patients du groupe warfarine (N = 1 082) ; OR 1,48 (IC à 95 % : 0,64 ; 3,55), population d'analyse de la tolérance, période de traitement.
Bulgarian: Общо 16 (1,5%, 95% CI 0,86% - 2,42%) събития възникват при участници в групата на едоксабан (N = 1067) и 11 (1,0%, 95% CI 0,51% - 1,81%) събития в групата на варфарин (N = 1082); съотношение на шансовете 1,48 (95% CI 0,64 - 3,55); набор за анализ за безопасност през периода на лечение.
French: Numéro de téléphone, cachet :
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
French: • dabigatran
Bulgarian: дабигатран
French: Remplacement de Lixiana par des antivitamines K (par exemple, warfarine)
Bulgarian: Преминаване от Lixiana на антагонисти на витамин K (например варфарин)
French: Peu fréquent
Bulgarian: Редки 1
French: L'edoxaban a diminué de respectivement 14 % et 16 % la Cmax et l'ASC du vérapamil administré de façon concomitante.
Bulgarian: Едоксабан понижава Cmax и AUC на прилагания едновременно с него верапамил съответно с 14% и 16%.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hémorragie des tissus mous sous-cutanés
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Кожни мекотъканни хеморагии
French: Un traitement anticoagulant continu est important chez les patients présentant une FANV ou un ETEV.
Bulgarian: Продължаването на антикоагулантната терапия е важно при пациенти с НКПМ и ВТЕ.
French: Le critère principal de tolérance était les saignements cliniquement significatifs (saignements majeurs ou saignements non majeurs mais cliniquement significatifs).
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е клинично значимо кървене (значително или клинично значимо незначително).
French: Anticoagulants : l'administration concomitante d'edoxaban et d'autres anticoagulants est contre-indiquée en raison de l'augmentation du risque de saignement (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на едоксабан с други антикоагуланти е противопоказано поради повишения риск от кървене (вж. точка 4.3).
French: L'edoxaban augmente les valeurs des tests standards de la coagulation tels que le temps de Quick (TQ), l'INR et le temps de céphaline activée (TCA) en raison de l'inhibition du FXa.
Bulgarian: Едоксабан удължава стандартните показатели за кръвосъсирване като протромбиново време (PT), INR и активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), в резултат на инхибирането на фактор Xa (FXa).
French: Dans l'étude Hokusai-VTE (Tableau 10), l'edoxaban a été non-inférieur à la warfarine pour le critère principal d'efficacité de récidives d'ETEV, survenues chez 130 patients sur 4 118 (3,2 %) du groupe edoxaban versus 146 patients sur 4 122 (3,5 %) du groupe warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,89 (0,70 ;
Bulgarian: При проучването Hokusai-VTE (Таблица 10) е доказано, че едоксабан е с не по-малка ефикасност от варфарин по отношение на първичния резултат за ефикасност, рецидивиращ ВТЕ, който настъпва при 130 от 4118 пациенти (3,2%) в групата на едоксабан спрямо 146 от 4122 пациенти (3,5%) в групата на варфарин [КР (95%
French: Début du traitement le :
Bulgarian: a Период на лечението:
French: • saignement dans les yeux ;
Bulgarian: Кръвоизлив в окото
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 60 mg en une prise par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 60 mg веднъж дневно.
French: Hémorragie rétropéritonéale
Bulgarian: Ретроперитонеални хеморагии
French: Anticoagulants parentéraux
Bulgarian: Парентерални антикоагуланти
French: Remplacement de Lixiana par des anticoagulants parentéraux (par exemple, héparine)
Bulgarian: Преминаване от Lixiana на парентерални антикоагуланти (например хепарин)
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 - 80 ml/min), modérée (ClCr de 30 à 50 ml/min) et sévère (ClCr < 30 ml/min mais non dialysés), les ASC plasmatiques sont augmentées de respectivement 32 %, 74 % et 72 % par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Bulgarian: Плазмените AUC за пациенти с лека (CrCL > 50 - 80 ml/min), умерено тежка (CrCL 30 - 50 ml/min) и тежка степен (CrCL < 30 ml/min, но не на диализа) на бъбречно увреждане се повишават със съответно 32%, 74% и 72% спрямо лица с нормална бъбречна функция.
French: Comment prendre Lixiana ?
Bulgarian: Как да приемате Lixiana
French: Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium prédécoupées pour délivrance à l'unité contenant 10 x 1 comprimé pelliculé.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/Алуминий от 10 x 1 филмирани таблетки.
French: Le tableau 5 présente le nombre d'AVC ischémiques/EES par catégorie de clairance de la créatinine chez les patients présentant une FANV dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48.
Bulgarian: Таблица 5 показва исхемични инсулти/SEE по категория креатининов клирънс при пациенти с НКПМ в ENGAGE AF-TIMI 48.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; TVP = thrombose veineuse profonde ; ITTm = intention de traiter modifiée ; RR = risque relatif versus warfarine ; n = nombre de patients ayant présenté des évènements ; N = nombre de patients dans la population ITTm ; EP = embolie pulmonaire ; ETEV = évènements thromboemboliques veineux.
Bulgarian: ДИ = Доверителен интервал; ДВТ = дълбока венозна тромбоза; mITT = модифицирано намерение за лечение; КР = Коефициент на риска спрямо варфарин; n = брой на пациентите със събития; N = брой на пациентите в mITT групата; БЕ = белодробен емболизъм;
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Lixiana n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Lixiana не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
French: Si vous arrêtez de prendre Lixiana
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Lixiana
French: Affections du rein et des voies urinaires Hématurie macroscopique/hémorragie urétrale
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Макроскопска хематурия/уретрални хеморагии
French: Chez les patients présentant une FANV, le traitement par l'edoxaban doit être poursuivi à long terme.
Bulgarian: Лечението с едоксабан при пациенти с НКПМ трябва да е продължително.
French: Le risque relatif (IC à 99 %) des critères composites prédéfinis pour la comparaison de l'edoxaban 60 mg à warfarine était de 0,87 (0,76 ; 0,99) pour les AVC, EES et décès de cause CV, de 0,89 (0,78 ; 1,00) pour les MACE et de 0,90 (0,80 ; 1,01) pour les AVC, EES et décès toutes causes.
Bulgarian: Предварително определените съставни крайни точки за сравнението на лечебната група на едоксабан 60 mg с варфарин за инсулт, SEE и КР за СС смъртност (99% ДИ) е 0,87 (0,76, 0,99), MACE 0,89 (0,78, 1,00), а инсулт, SEE и смъртност от всички причини - 0,90 (0,80, 1,01).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 - 80 ml/min), modérée (ClCr de 30 à 50 ml/min) et sévère (ClCr < 30 ml/min, mais non dialysés), l'aire sous la courbe (ASC) plasmatique est augmentée de respectivement 32 %, 74 % et 72 % par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale (voir la rubrique 4.2 pour la réduction de dose).
Bulgarian: Плазмената AUC за пациенти с лека (CrCL > 50 - 80 ml/min), умерено тежка (CrCL 30 - 50 ml/min) и тежка степен (CrCL < 30 ml/min, но не на диализа) на бъбречно увреждане е повишена със съответно 32%, 74% и 72%, спрямо лица с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2 за понижение на дозата).
French: L'hémodialyse ne permet pas une élimination significative de l'edoxaban (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Хемодиализата не допринася в значима степен за клирънса на едоксабан (вж. точка 5.2).
French: dronédarone, érythromycine ou kétoconazole.
Bulgarian: дронедарон, еритромицин или кетоконазол.
French: Dose recommandée
Bulgarian: Моля, прочетете
French: Hypromellose (E464)
Bulgarian: Манитол (E421)
French: Edoxaban versus warfarine RR (IC à 95 %)b Valeur pc
Bulgarian: Едоксабан спр. варфарин КР (95%
French: Le critère principal d'efficacité était un critère composite d'AVC, EES, IDM et décès de cause CV. Au total, 5 évènements thromboemboliques sont survenus (0,5%, IC à 95 % : 0,15 % ; 1,06 %) chez les patients du groupe edoxaban (N = 1 095) et 11 évènements (1,0 %, IC à 95 % : 0,50 % ; 1,78 %) chez les patients du groupe warfarine (N = 1 104) ; odds ratio (OR) 0,46 (IC à 95 % : 0,12 ; 1,43) ; population ITT, période totale de l'étude d'une durée moyenne de 66 jours.
Bulgarian: Общо 5 (0,5%, 95% CI 0,15%-1,06%) събития възникват при участници в групата на едоксабан (N = 1095) и 11 (1,0%, 95% CI 0,50%-1,78%) събития в групата на варфарин (N = 1104); съотношение на шансовете (Odds Ratio) 0,46 (95% CI 0,12 - 1,43); ITT набор за анализ през целия период на проучването със средна продължителност 66 дни.
French: Au cours des études cliniques, des saignements des muqueuses (par exemple épistaxis, saignement gastro-intestinal, génito-urinaire) et des anémies ont été observés de manière plus fréquente durant le traitement au long cours par l'edoxaban comparé au traitement par AVK.
Bulgarian: В клиничните проучвания, лигавично кървене (т.е. от носа, венците, стомашно-чревния тракт, пикочо-половия тракт) и анемия се наблюдават по-често при продължително лечение с едоксабан в сравнение с лечението с АВК.
French: Lixiana 60 mg : hypromellose (E464), macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), talc, cire de carnauba, oxyde de fer jaune (E172).
Bulgarian: Lixiana 60 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, жълт железен оксид (E172).
French: 60 mg en 1 seule prise par jour Dose recommandée chez les patients présentant un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants
Bulgarian: Препоръка за дозата за пациенти с един или повече от следните клинични фактори
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 10 x 1 comprimé pelliculé 50 x 1 comprimé pelliculé 100 x 1 comprimé pelliculé
Bulgarian: 100 филмирани таблетки 10 x 1 филмирани таблетки 50 x 1 филмирани таблетки 100 x 1 филмирани таблетки
French: AINS : l'administration concomitante de naproxène et d'edoxaban a augmenté le temps de saignement par rapport à chaque médicament administré seul.
Bulgarian: Едновременното приложение на напроксен и едоксабан удължава времето на кървене в сравнение с което и да е от двете лекарства поотделно.
French: • saignements de nez ou saignements de plaies prolongés ;
Bulgarian: Кървене от носа или порязвания, които дълго време не спират да кървят
French: Il est important de prendre votre médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство точно както Ви е казал
French: L'utilisation régulière d'AINS avec l'edoxaban n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва хроничното приложение на НСПВС с едоксабан.
French: Lixiana doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Lixiana трябва да се използва предпазливо при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
French: Une cardioversion a été réalisée chez la majorité des patients des groupes edoxaban et warfarine (83,7 % et 78,9 % respectivement) ou les patients ont présenté un retour spontané en rythme sinusal (6,6 % et 8,6 % respectivement).
Bulgarian: (съответно 83,7% и 78,9%) или те са претърпели спонтанна конверсия (съответно 6,6% и 8,6%).
French: EP non fatale TVP seulement
Bulgarian: Нефатален БЕ Само ДВТ
French: • insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine [ClCr] de 15 à 50 ml/min) ;
Bulgarian: Умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCL) 15 - 50 ml/min)
French: RR (IC à 95 %)
Bulgarian: КР (95%
French: Edoxaban 60 mg (N = 7 012)
Bulgarian: Едоксабан 60 mg (N = 7012)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/993/001 10 comprimés pelliculés EU/1/15/993/016 10 x 1 comprimé pelliculé
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/993/001 10 филмирани таблетки EU/1/15/993/016 10 х 1 филмирани таблетки